FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Croatian: 2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u 2 z 3 441 pacientov liečených adalimumabom klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý syndróm podobný lupusu
Croatian: Klinički simptomi koji upućuju na razvoj sindroma sličnog lupusu zabilježeni su u dva od ukupno 3441 bolesnika liječenog adalimumabom iz svih ispitivanja reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, alebo placebo v 0. týždni a v 2. týždni.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili liječenje infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u u nultom tjednu i 2. tjednu.
Slovak: Cylteza je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Cyltezo je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili opätovnej liečby, malo po 16 týždňoch opätovnej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (u 69,1
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom, odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Slovak: Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Croatian: Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Slovak: Ak táto dávka nebude dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý
Croatian: Ako ta doza neće dovoljno dobro djelovati, Vaš liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi,
Croatian: • visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,
Slovak: 52. týždeň 45,9 % 41,2 % 61,6
Croatian: 52 tjedna 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v 2., 12. a 24. týždni a.
Croatian: ***, **Statistički značajno uz p < 0,001, p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu Procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više
Slovak: V PsA štúdii II trvajúcej 12 týždňov bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Croatian: Ispitivanjem PsA II u trajanju od 12 tjedana obuhvaćeno je 100 odraslih bolesnika koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na prethodno liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Slovak: V otvorenom predĺžení skúšania sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe adalimumabom do 156. týždňa.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja poboljšanje znakova i simptoma se održalo uz liječenje
Slovak: Bath Ankylosing Spondylitis
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Slovak: Po 12. týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli vo fáze B znova randomizovaní do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Croatian: A primali adalimumab ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (adalimumab u dozi od 40 mg svaki tjedan, adalimumab u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
Slovak: SD) najnižšie koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Croatian: U bolesnika koji su nastavili terapiju na koju su randomizirani, srednje vrijednosti (± SD) najnižih koncentracija adalimumaba u 52. tjednu bile su 9,5 ± 5,6 µg/ml za skupinu koja je primala standardnu dozu i 3,5 ± 2,2 µg/ml za skupinu koja je primala nisku dozu.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Cyltezo je 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: Tabuľka 3: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Croatian: Tablica 3: Doza lijeka Cyltezo za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥
Croatian: U ispitivanju faze III u kojem se adalimumab primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom nisu primijećena povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN.
Slovak: Obrázok 3: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha lije6enja u ispitivanju lije6enja uveitisa u djece
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov);
Croatian: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = ADALIMUMAB (broj bolesnika pod rizikom).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyltezo za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
Slovak: Zvoľte miesto podania injekcie
Croatian: 4) Odaberite mjesto za primjenu injekcije
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyltezo za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Zvyčajná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Uobičajena doza lijeka Cyltezo je 40 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Slovak: Z pacientov liečených adalimumabom, ktorí boli bez rádiografickej progresie od východiskového stavu po 48. týždeň (n =
Croatian: Od ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n = 102), njih 84% nije imalo radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna liječenja.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pediatrickej populácie pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis Nema relevantne primjene adalimumaba u pedijatrijskoj populaciji za indikacije ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Slovak: Pacienti ostávali na stabilných dávkach NSAID a/alebo prednizónu (≤
Croatian: Bolesnici su i dalje uzimali stabilne doze NSAIL-a i/ili prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ili najviše 10 mg/dan).
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa upalne su bolesti kralježnice.
Slovak: V štúdii UC-I bolo 390 pacientov, v minulosti neliečených antagonistami TNF, randomizovaných do skupín, v ktorých dostávali buď placebo v 0. týždni a v 2. týždni a 160 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni.
Croatian: U ispitivanju UC-I, 390 bolesnika koji nikad nisu primali liječenje antagonistima TNF-a randomizirani su tako da primaju ili placebo u nultom tjednu i u drugom tjednu, adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu ili adalimumab u dozi 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto zistenia, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary - PCS), ako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Short Form Health Survey, SF 36) podupiru te nalaze za sve doze/režime davanja adalimumaba u sva četiri ispitivanja, sa statistički značajnim rezultatom za cjelokupnu fizičku komponentu (engl.
Slovak: Po riadnom zaučení do injekčnej techniky si pacienti môžu
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Cyltezo ako njihov liječnik procijeni da postoji takva mogućnost, uz medicinsko
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu krížovodriekových kĺbov aj chrbtice meraného testom hs-CRP a MR sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. a 104. týždňa, v uvedenom poradí.
Croatian: Među bolesnicima liječenima adalimumabom, značajno poboljšanje znakova upale, određeno razinom C-reaktivnog proteina visoke osjetljivosti (hs-CRP) i MR oslikavanjem i sakroilijakalnih zglobova i kralježnice, održalo se do 156., odnosno 104. tjedna.
Slovak: Adalimumab je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Croatian: Adalimumab je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalno
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Slovak: Nevoľte boľavé alebo zjazvené miesta ani miesta s modrinami.
Croatian: • Ne birajte predio koji je nježan, ima modricu ili ožiljak.
Slovak: Menej časté nočné potenie, jazvy
Croatian: , pruritus noćno znojenje, ožiljci multiformni eritem
Slovak: CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) n = 73 placebo a n = 70 adalimumab
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) Srednja promjena od početne vrijednosti n = 91 za placebo i n = 87 za adalimumab C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) n = 73 za placebo i n = 70 za adalimumab Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Slovak: U pacientov s potvrdenými významnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Cyltezom.
Croatian: Ako se dokažu značajne hematološke abnormalnosti, potrebno je razmisliti o prekidu liječenja lijekom Cyltezo u takvih bolesnika.
Slovak: • infekcie kĺbov,
Croatian: • gljivične infekcije,
Slovak: Je málo skúseností s opätovným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni lijeka Cyltezo kada je prekid liječenja trajao duže od 8 tjedana.
Slovak: V prípade odporučenia iných dávok ako 40 mg nepoužívajte 40 mg naplnené pero.
Croatian: • Ne koristite napunjenu štrcaljku od 40 mg ako su umjesto 40 mg preporučene druge doze.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola v dôsledku odpovede PASI pod 50 % zvýšená zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo odpoveď PASI 75 v 12. týždni 26,4
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja, među bolesnicima čija je doza zbog PASI odgovora manjeg od 50% povećana s 40 mg svaka dva tjedna na 40 mg svaki tjedan, odgovor PASI 75 postignut je u 12. tjednu u 26,4% (92/349) bolesnika i u 24. tjednu u 37,8% (132/349) bolesnika.
Slovak: OL LI 16 týždňov
Croatian: 14 tjedana
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov
Croatian: Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg adalimumabu alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Croatian: Bolesnici su svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna dobivali adalimumab ili placebo u dozi od 20, 40 ili 80 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza lijeka Cyltezo iznosi 40 mg, a daje se u obliku jednokratne doze svaka dva tjedna putem supkutane injekcije.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Cyltezo je 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: Ak si lekár myslí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotné Cyltezo.
Croatian: Smatra li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, Cyltezo se može primjenjivati u obliku monoterapije.
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi,
Croatian: • niska razina fosfata u krvi,
Slovak: I trvajúcej 24 týždňov bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Croatian: Ispitivanjem PsA I u trajanju od 24 tjedna obuhvaćeno je 313 odraslih bolesnika koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Croatian: Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ASa te u bolesnika s psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Cyltezo iznosi 40 mg, a daje se u obliku jednokratne doze svaka dva tjedna putem supkutane injekcije.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza je 80 mg v 0. týždni, po ktorej nasleduje dávka 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyltezo je 80 mg u nultom tjednu, nakon koje se primjenjuje doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od prvog tjedna, putem supkutane injekcije.
Slovak: MIERA ZLYHANIA LIEČBY
Croatian: STOPA NEUSPJEHA LIJEČENJA (%)
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji
Slovak: Vo 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo s placebom.
Croatian: U četvrtom tjednu bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan, 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili placebo kroz ukupno razdoblje ispitivanja od 56 tjedana.
Slovak: Časté poškodenie obličiek, hematúria
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često oštećenje funkcije bubrega, hematurija
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR30/50/70/90 až počas šiestich rokov fázy OLE.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n = 144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom nastavku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Slovak: Jedno 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Slovak: 0,001 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt ** p <
Croatian: * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela
Slovak: & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Slovak: V klinických skúšaniach s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientoroka pozorované žiadne malignity.
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja adalimumaba u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyltezo za pedijatrijske bolesnike s uveitisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 5).
Slovak: I a CD štúdii II sa vo 4. týždni dosiahlo štatisticky významné zlepšenie celkového skóre v dotazníku špecifickom pre zápalové ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v 26. a 56. týždni rovnako aj v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD I i CD II, u bolesnika koji su randomizirani za primanje adalimumaba u dozi od 80/40 mg i adalimumaba u dozi od 160/80 mg došlo je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog rezultata prema upitniku o upalnoj bolesti crijeva (engl.
Slovak: Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu supkutanom injekcijom tijekom najmanje 24 tjedna.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Cyltezo.
Croatian: Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, dobit ćete lijek Cyltezo kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Slovak: injekčný roztok 1 naplnené pero 2 alkoholové tampóny 2 naplnené perá 2 alkoholové tampóny 4 naplnené perá 4 alkoholové tampóny
Croatian: 2 jastučića natopljena alkoholom 4 jastučića natopljena alkoholom 6 jastučića natopljenih alkoholom
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých sa posudzovala únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Croatian: Statistički značajno smanjenje umora prema rezultatu dobivenom funkcionalnom ocjenom liječenja kroničnih bolesti (engl.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 80 mg v 2. týždni, dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne 7 až 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Croatian: Nakon primjene adalimumaba u dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom, najniže koncentracije adalimumaba u serumu u 2. i 4. tjednu iznosile su približno 7 do 8 µg/ml.
Slovak: 52. týždeň 27,2 % 25,9 % 45,5
Croatian: 52 tjedna 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 104 tjedna 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001
Slovak: Cyltezo odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Croatian: • Zbrinite cjelokupnu brizgalicu lijeka Cyltezo u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovak: Predpisujúci lekári majú postupovať opatrne pri zvažovaní použitia Cylteza u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Cyltezo u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Cyltezo.
Slovak: • infekcie močového ústrojenstva,
Croatian: • infekcije mokraćnih putova,
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli odpoveď aspoň PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, bolesnici u kojih je postignut barem odgovor PASI 75 (poboljšanje PASI rezultata za barem 75% u odnosu na početak liječenja) ušli su u razdoblje B (otvoreni dio ispitivanja) i primali po 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
Slovak: Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Croatian: Nakon završetka oba ispitivanja, 383 bolesnika uključeno je u otvoreni nastavak ispitivanja u kojem su dobivali adalimumab u dozi od
Slovak: EMA/618757/2017
Croatian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
Croatian: Ti će paketi uključivati informacije o sigurnosti lijeka.
Slovak: Porovnateľný prínos sa naďalej pozoroval pri dlhodobejšej liečbe, ktorá trvala 48 týždňov.
Croatian: Usporedive koristi od lijeka zabilježene su i pri dugoročnijem liječenju u trajanju od 48 tjedana.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyltezo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cyltezo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cyltezo a na čo sa používa?
Croatian: Što je Cyltezo i za što se koristi?
Slovak: (ložiská hnisu) a jazvy na koži,
Croatian: (nakupljanje gnoja) i ožiljke na koži;
Slovak: Pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala ako 20 % alebo väčšie zlepšenie skóre príznakov, ktoré sa pozorovalo po 12 a 24 týždňoch liečby u 67 %, respektíve 69 % pacientov liečených liekom Cyltezo v porovnaní so 61 % a 65 % pacientov liečených liekom Humira.
Croatian: Odgovor na liječenje mjerio se kao poboljšanje zbroja simptoma od 20 % ili više, što je primijećeno nakon 12 i 24 tjedna liječenja u 67 % odnosno 69 % bolesnika koji su dobivali lijek Cyltezo.