FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Žurkām, kuras perorāli divus gadus saņēma bosentānu devā, kas nepārsniedza 125 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes lielāka deva, nekā maksimālā ieteicamā deva cilvēkam [MIDC] un zemākā testētā deva), novēroja nedaudz biežāku sēklinieku kanāliņu atrofiju, taču to nenovēroja, 6 mēnešus lietojot devas, kas nepārsniedza 1 500 mg/kg/dienā (aptuveni 50 reizes pārsniedz MIDC).
Lithuanian: Šiek tiek didesnis sėklidžių kanalėlių atrofijos dažnis buvo stebėtas žiurkėms, kurioms buvo skiriamas per burną vartojamas bozentanas, ne mažesnėmis nei 125 mg/kg per parą dozėmis (apytiksliai 4 kartus viršija didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms [MRHD] ir mažiausias tirtas dozes) skiriant ne ilgiau nei dvejus metus, tačiau ne didesnėmis nei 1500 mg/kg per parą (apie 50 kartų didesnė nei MRHD) 6 mėnesius.
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu, kuros piedalījās bērni ar PAH, kas lietoja 32 mg bosentāna disperģējamās tabletes zāļu formu (FUTURE 1/2, FUTURE 3/pagarinājums), apkopotajā analīzē tika iekļauti kopumā 100 bērni, kuri ārstēti ar bosentānu 2 mg/kg divas reizes dienā (n = 33), 2 mg/kg trīs reizes dienā (n = 31) vai 4 mg/kg divas reizes dienā (n = 36).
Lithuanian: Į nekontroliuojamų vaikų PAH tyrimų, atliktų bozentano 32 mg disperguojamosiomis tabletėmis (FUTURE 1/2, FUTURE 3/pratęsimas), jungtinę analizę buvo įtraukta iš viso 100 vaikų, gydytų bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą (n = 33), 2 mg/kg tris kartus per parą (n = 31) arba 4 mg/kg du kartus per parą (n = 36).
Latvian: • Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)
Lithuanian: • trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio kraujyje trūkumas);
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas koriģēšana nav nepieciešama (piemēram, pēc Child-Pugh klasifikācijas A klase) (skatīt 5.2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nežymus kepenų pažeidimas, dozės adaptuoti nereikia (t. y. Child-Pugh, A klasė) (žr.
Latvian: • Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti ar hepatītu (aknu iekaisumu), tai skaitā iespējama esoša hepatīta paasināšanās, un/vai dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu)
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis su hepatitu (kepenų uždegimu), įskaitant galimą paūmėjimą sergant hepatitu, ir (arba) gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės.
Latvian: ((1. iekšējā lappuse))
Lithuanian: ((Vidinė dalis 1))
Latvian: Prospektīvā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā (AC-052-405 [BREATHE-5]) pacienti ar III funkcionālās klases PAH pēc PVO klasifikācijas un iedzimtu sirds slimību ar Eizenmengera (Eisenmenger) fizioloģiju 4 nedēļas saņēma bosentānu 62,5 mg divas reizes dienā, pēc tam turpmākās 12 nedēļas divas reizes dienā 125 mg (n = 37, no kuriem 31 bija šunts, galvenokārt, no labās uz kreiso pusi, divpusējs šunts).
Lithuanian: Atliekant prospektyvinį daugiacentrį randomizuotą dvigubai aklą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AC-052-405 [BREATHE-5]), III PSO funkcinės klasės ir Eisenmenger fiziologijos pacientai, sergantys PAH, susijusia su įgimta širdies liga, 4 savaites vartojo bozentaną 62,5 mg du kartus per parą, po to kitas 12 savaičių 125 mg du kartus per parą (n = 37; 31 iš jų turėjo dvikryptį šuntą, dažniausiai iš dešinės į kairę).
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar STAYVEER, novērojama vēlīna klīniska pasliktināšanās (t.i., pēc vairākiem ārstēšanas mēnešiem), jāveic atkārtota terapijas nepieciešamības izvērtēšana.
Lithuanian: po keleto gydymo mėnesių), gydymą reikėtų iš naujo įvertinti.
Latvian: PAR = plaušu asinsvadu rezistence; SN = standartnovirze
Lithuanian: PL = pasikliautinumo ribos; PKP = plaučių kraujagyslių pasipriešinimas; SP = standartinis nuokrypis.
Latvian: Kā uzglabāt STAYVEER
Lithuanian: Kaip laikyti STAYVEER
Latvian: 4,5 dienas (diapazons 0,5-10,0 dienas) un 4,0 dienas (diapazons 2,5-6,5 dienas).
Lithuanian: Vidutinė gydymo bozentanu ir placebu trukmė buvo atitinkamai 4,5 dienos (nuo 0,5 iki 10,0 dienų) ir 4,0 dienos (nuo 2,5 iki 6,5 dienos).
Latvian: Jāveic rūpīga ieguvuma/riska analīze, ņemot vērā bosentāna hepatotoksisko ietekmi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia nuodugniai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į bozentano toksinį poveikį kepenims (žr. 4.4 ir
Latvian: Nenorīt desikantu.
Lithuanian: Nenurykite sausiklio.
Latvian: Reti (var novērot līdz vienam no 1000 cilvēkiem):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 1000 žmonių):
Latvian: Placebo (n=91) Bosentāns (n=86)
Lithuanian: Placebas (n = 91)
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par plaušu tūsku pacientiem, kuri tiek ārstēti ar STAYVEER un kuriem bija aizdomas par plaušu vēnu okluzīvu saslimšanu.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, pranešimai apie plaučių edemą gydomiems STAYVEER pacientams, kuriems buvo įtarta plaučių venų okliuzinė liga, buvo reti.
Latvian: Nevienā pētījumā netika konstatēta bosentāna ietekme uz pirkstu čūlu sadzīšanas laiku.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose nebuvo stebimas ilgalaikis bozentano poveikis pirštų opų gijimui.
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto drošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4., 4.5.
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios patikimų kontracepcijos priemonių (žr.
Latvian: > 5 un ≤ 8 × ANR Rezultāts jāapstiprina ar otru aknu rādītāju testu; ja rādītāji tiek apstiprināti, ārstēšana jāpārtrauc un aminotransferāžu rādītāji jānosaka vismaz reizi 2 nedēļās.
Lithuanian: > 5 ir ≤ 8 × VNR Rezultatas turi būti patvirtintas antru kepenų testu; jei pasitvirtina, gydymas turi būti nutrauktas ir aminotransferazių koncentracijos turi būti stebimos bent kas 2 savaites. Jei aminotransferazių koncentracijos vėl pasidaro tokios pat, kokios buvo prieš gydymą, reikia apsvarstyti galimybę vaistinį preparatą STAYVEER vėl pradėti vartoti toliau nurodytomis sąlygomis.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas pētījumam AC-052-401 un 24 nedēļas - pētījumam
Lithuanian: 16 savaičių tyrime AC-052-401 ir 24 savaites tyrime AC-052-331.
Latvian: Vidējā sirds indeksa palielināšanās, salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā, bija 0,5 l/min/m2, vidējā plaušu arteriālā asinsspiediena samazināšanās bija 8 mmHg un vidējā plaušu asinsvadu pretestības samazināšanās (PAP) bija 389 din·sek·cm-5.
Lithuanian: /m2, vidutinis plaučių arterijos spaudimo sumažėjimas buvo 8 mm Hg, o vidutinis PKP buvo 389 din·sek.
Latvian: Pacientu dzīvildzes rādītājs, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi, 3 un 4 gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas bija attiecīgi 90% un 85%.
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuota išgyvenimo trukmė po 3 metų gydymo buvo 90 %, o po 4 metų gydymo - 85%.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana
Lithuanian: Pakartotinas gydymas
Latvian: Svarīgi drošuma brīdinājumi pacientiem, kas lieto STAYVEER (bosentānu)
Lithuanian: Svarbi saugumo įspėjamoji informacija pacientams, vartojantiems vaistą
Latvian: STAYVEER satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: STAYVEER sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: • Sirdsklauves (paātrināta vai nevienmērīga sirdsdarbība)
Lithuanian: • palpitacijos (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas);
Latvian: Simvastatīns: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā 5 dienu laikā samazināja simvastatīna (CYP3A4 substrāta) un tā aktīvā metabolīta β-hidroksiskābes koncentrāciju plazmā attiecīgi par 34% un 46%.
Lithuanian: Simvastatinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, sumažėjo simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje, o jo aktyvaus β-hidroksirūgšties metabolito koncentracija atitinkamai sumažėjo 34 % ir 46 %.
Latvian: • hormonālā kontracepcija nevar būt vienīgā kontracepcijas metode STAYVEER lietošanas laikā;
Lithuanian: • vaisingo amžiaus moterims draudžiama vartoti vien tik hormoninius kontraceptikus STAYVEER gydymo metu;
Latvian: Bosentāns ir citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP2C9 un CYP3A4 induktors.
Lithuanian: Bozentanas yra citochromo P450 (CYP) izofermentų CYP2C9 ir CYP3A4 induktorius.
Latvian: Aknu ciroze, aknu mazspēja1
Lithuanian: Kepenų cirozė, kepenų nepakankamumas1
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Veido ir kaklo paraudimas
Latvian: Sistēmiskā sklerodermija ar pirkstu čūlošanos Divos randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru, placebo kontrolē veiktos pētījumos 122 (pētījums
Lithuanian: Sisteminė sklerozė su progresuojančia pirštų opalige Dvejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, daugiacentriuose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 122 (tyrimas AC-052-401 [RAPIDS-1]) ir 190 (tyrimas
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem ar jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH) nav pierādīts bosentāna ieguvums, lietojot standarta ārstēšanā.
Lithuanian: Taikant standartinį gydymą nenustatyta, kad naujagimiams, sergantiems persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (PPHN), bozentanas turi teigiamą poveikį.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bija ziņots par retiem aknu cirozes un aknu mazspējas gadījumiem.
Lithuanian: Patekus produktui į rinką buvo duomenų apie retai pasitaikiusius kepenų cirozės ir kepenų nepakankamumo atvejus.
Latvian: STAYVEER devas koriģēšana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Lithuanian: Preparato STAYVEER dozių adaptuoti nebūtina.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms STAYVEER lietošanas uzsākšanas un regulāri STAYVEER lietošanas laikā.
Lithuanian: STAYVEER gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą STAYVEER ir reguliariai STAYVEER vartojimo metu.
Latvian: 5 Par tūsku vai šķidruma aizturi ziņoja 13,2% pacientu, kas lietoja bosentānu un 10,9% pacientu, kas saņēma placebo.
Lithuanian: 5 Pranešta, kad edema arba skysčių susilaikymas pasireiškė 13,2 % bozentaną vartojusių pacientų ir 10,9 % vartojusių placebą.
Latvian: Kastītē ir 56 vai 112 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Latvian: Pamatojoties uz BREATHE-3, FUTURE 1 un FUTURE 3 pētījumu rezultātiem, bosentāna iedarbība sasniedz līdzsvara koncentrāciju, lietojot zemākas devas pediatriskiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušiem, un devas, kas lielākas par 2 mg/kg divas reizes dienā (4 mg/kg divas reizes dienā vai 2 mg/kg trīs reizes dienā), neradīs lielāku bosentāna terapijas iedarbību pediatriskiem pacientiem.
Lithuanian: Remiantis tyrimų BREATHE-3, FUTURE 1 ir FUTURE 3 išvadomis manoma, kad bozentano ekspozicija vaikams stabilizuojasi vartojant mažesnes dozes negu suaugusiesiems ir kad vartojant didesnes nei 2 mg/kg dozes dukart per parą (4 mg/kg dukart per parą arba 2 mg/kg triskart per parą) bozentano ekspozicija vaikų organizme nepadidėja.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, placebo kontrolētā pētījumā (AC-052-364 [EARLY]), 185 II funkcionālās klases plaušu arteriālās hipertensijas pacienti pēc PVO klasifikācijas (vidējais 6 minūšu iešanas distances attālums 435 metri, uzsākot pētījumu) saņēma bosentānu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas un pēc tam 125 mg divas reizes dienā (n = 93), vai 6 mēnešus placebo (n = 92).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, daugiacentrio, placebo kontroliuojamo tyrimo (AC-052-364 [EARLY]) metu 185 pacientai, sergantys PSO II funkcinės klasės PAH (vidutinė gydymo pradžioje per 6 minutes nueinama distancija − 435 metrai), 4 savaites dukart per parą vartojo 62,5 mg bozentano, po to 6 mėnesius dukart per parą 125 mg bozentano (n = 93) arba placebo (n = 92).
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo kartīti pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis STAYVEER, prašome įdėmiai perskaityti šią kortelę.
Latvian: • STAYVEER arī lieto roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem novēro sklerodermiju.
Lithuanian: • Pirštų opas (žaizdas rankų ir kojų pirštuose) suaugusiesiems, sergantiems sklerodermija.
Latvian: Grauzējiem ilgstoša endotelīna receptoru antagonistu lietošana ir saistīta ar sēklinieku kanāliņu atrofiju un fertilitātes traucējumiem.
Lithuanian: Sėklidžių kanalėlių atrofijos atsiradimas ir vaisingumo sutrikimas buvo susietas su lėtiniu endotelino receptorių antagonistų skyrimu graužikams.
Latvian: - STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Lithuanian: - STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana, izmantojot bosentānu, ievērojami palielināja slodzes panesību.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydant preparatu STAYVEER fizinis pajėgumas žymiai padidėjo.
Latvian: Veicot kopējās iekļautās populācijas analīzi (64 pacienti), tika konstatēts, ka vairumam pacientu ārstēšanas periodā stāvoklis bija vismaz stabils (t.i., bez pasliktināšanās), pamatojoties uz nepediatrisko, specifisko PVO funkcionālo klašu klasifikāciju (97% divas reizes dienā, 100% trīs reizes dienā) un ārsta vispārējo klīnisko novērtējumu (94% divas reizes dienā, 93% trīs reizes dienā).
Lithuanian: be pablogėjimo), remiantis ne vaikų PSO funkcinės klasės vertinimu (97 % du kartus per parą, 100 % tris kartus per parą) bei gydytojo bendru klinikiniu įspūdžiu (94 % du kartus per parą, 93 % tris kartus per parą) gydymo laikotarpiu.
Latvian: Šis pētījums galvenokārt tika paredzēts kā farmakokinētisks pētījums (skatīt 5.2. apakšpunktu) un efektivitātes mērķa kritēriji bija tikai eksperimentāli.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo tik žvalgomieji.
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kukurūzas ciete, preželatinizēta ciete, cietes nātrija glikolāts (A tips), povidons, glicerīna dibehenāts un magnija stearāts.
Lithuanian: karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, glicerolio dibehenatas, magnio stearatas.
Latvian: Pēc četru nedēļu 62,5 mg bosentāna devas lietošanas divas reizes dienā uzturošā pētītā deva abos pētījumos bija 125 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Po 4 savaičių gydymo 62,5 mg bozentano doze dukart per parą šiuose abiejuose tyrimuose buvo tiriama 125 mg palaikomoji dozė, suvartojama per parą per du kartus.
Latvian: Pētījumā AC-052-401, izmantojot 16 nedēļu ilgu dubultmaskētu terapiju, pacientiem bosentāna grupā veidojās vidēji 1,4 jaunas pirkstu čūlas, salīdzinot ar 2,7 jaunām pirkstu čūlām placebo grupā (p = 0,0042).
Lithuanian: Tyrime AC-052-401 per 16 gydymo savaičių dvigubai koduotu būdu bozentano grupės pacientams išsivystė vidutiniškai 1,4 naujos pirštų opos, palyginti su 2,7
Latvian: Mann-Whitney U tests).
Lithuanian: (p = 0,0002; Mann-Whitney U testas) pirminio vertinimo atitinkamai kiekvieno tyrimo metu.
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu FUTURE 1/2 un FUTURE 3/pagarinājums apkopotā analīzē, kurā iekļāva 100 bērnus ar PAH, 2% pacientu konstatēja aknu aminotransferāžu koncentrācijas palielināšanos ≥ 3 × ANR.
Lithuanian: 100 PAH sergančių vaikų, dalyvavusių FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas nekontroliuojamuose vaikų tyrimuose, jungtinėje analizėje kepenų aminotransferazių padidėjimas ≥ 3 × VNR buvo stebėtas 2 % pacientų.
Latvian: - STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Lithuanian: - STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem CYP2C9 metabolizācija norit lēni, vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitoru, pastāv lielāks bosentāna plazmas koncentrācijas pieauguma risks, kas var izraisīt potenciāli bīstamas, nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Tačiau, derinant preparatą su CYP3A4 inhibitoriumi, padidėja silpnai metabolizuojančių CYP2C9 pacientų rizika, kad bozentano koncentracija plazmoje gali padidėti dar labiau ir dėl to gali įvykti žalingų šalutinių reakcijų.
Latvian: Tadalafils: pēc vairāku devu vienlaicīgas lietošanas bosentāns (125 mg divas reizes dienā) samazināja tadalafila (40 mg reizi dienā) sistēmisko iedarbību par 42% un Cmax par 27%.
Lithuanian: Tadalafilis: bozentanas (po 125 mg du kartus per parą) 42 % sumažino sisteminę tadalafilio (40 mg kartą per parą) ekspoziciją ir 27 % sumažino jo Cmax, kai vaistiniai preparatai buvo vartojami kartu ir daugkartinėmis dozėmis.
Latvian: STAYVEER vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu nav ieteicama.
Lithuanian: , vorikonazolio) vartojimas kartu su preparatu STAYVEER nerekomenduojamas.
Latvian: Aknu darbības traucējumu risks var palielināties arī tad, ja vienlaicīgi ar bosentānu tiek lietoti žultsskābju sāļu izvadīšanas sūkņa inhibitori, piem., rifampicīns, glibenklamīds un ciklosporīns A (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu ), taču dati par to ir ierobežoti.
Lithuanian: Kepenų funkcijų sutrikimo rizika taip pat gali padidėti, kai kartu su bozentanu skiriami preparatai, slopinantys tulžies druskų šalinimo siurblį, pvz., rifampicinas, glibenklamidas ir ciklosporinas A (žr.
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu FUTURE 1/2 un FUTURE 3/pagarinājums apkopotā analīzē, kurā iekļāva 100 bērnus ar PAH, 10,0% pacientu konstatēja hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos zem 10 g/dl salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Lithuanian: Jungtinėje 100 PAH sergančių vaikų iš nekontroliuojamų vaikų tyrimų FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas, analizėje sumažėjusi hemoglobino koncentracija žemiau 10 g/dl buvo stebėta 10,0 % pacientų.
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Latvian: Izmantojot bosentāna terapiju, tika novērota PAH simptomu mazināšanās.
Lithuanian: PAH simptomų sumažėjimas buvo tiriamas gydant bozentanu.
Latvian: Ārstēšana ar STAYVEER jāuzsāk, izmantojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas un tad devu palielinot līdz uzturošajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Gydymą preparatu STAYVEER reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Latvian: Kontraceptīvie līdzekļi
Lithuanian: Kontraceptikai
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nav noteikta STAYVEER efektivitāte pacientiem ar smagu PAH.
Lithuanian: STAYVEER veiksmingumas pacientams su sunkia PAH nenustatytas.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar STAYVEER jāuzsāk, lietojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz uzturošai devai 125 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą preparatu STAYVEER reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Latvian: Mediānais pētījuma terapijas ilgums bija 4,5 (diapazons 0,5-10,0) dienas bosentāna grupā un
Lithuanian: Vidutinė gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu trukmė buvo 4,5 (nuo 0,5 iki 10,0) dienos bozentano grupėje ir 4,0 (nuo 2,5 iki 6,5) dienos placebo grupėje.
Latvian: • Neitropēnija/leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits)
Lithuanian: • neutropenija / leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);
Latvian: STAYVEER lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlām nav ieteicama.
Lithuanian: STAYVEER nerekomenduojamas vaikams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige.
Latvian: • grūtniecības testus sievietēm reproduktīvā vecumā.
Lithuanian: • jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nėštumo testą.
Latvian: ______ Dec. _____
Lithuanian: Sau ______ Geg ______ Rgs _____ Vas ______ Bir ______
Latvian: Asins analīze aknu funkciju pārbaudei Dažiem pacientiem, kas saņēma STAYVEER, tika konstatētas novirzes aknu funkciju testos.
Lithuanian: Kepenų veiklą rodantis kraujo tyrimas Kai kurių vaistą STAYVEER vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimas parodė nukrypimus nuo normos.
Latvian: 12,21 diena) bosentāna grupā un 8,6 dienas (95% TL 3,71; 9,66 dienas) placebo grupā
Lithuanian: • Vidutinis nujunkymo nuo mechaninės ventiliacijos laikas buvo 10,8 dienos (95 % PL 3,21, 12,21 dienos) bozentano grupėje ir 8,6 dienos (95 % PL 3,71, 9,66 dienos) placebo grupėje (p =
Latvian: STAYVEER nav uzrādījis labvēlīgu sadzīšanas efektu esošu pirkstu čūlu ārstēšanā.
Lithuanian: Nenustatyta, ar STAYVEER turi teigiamą poveikį esamų pirštų opų gijimui.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (11,5%), tūska/šķidruma aizture (13,2%), normām neatbilstoši rādītāji aknu funkciju testos (10,9%) un anēmija/hemoglobīna līmeņa pazemināšanās (9,9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (11,5 %), edema / skysčių susilaikymas (13,2 %),
Latvian: Devu Jums noteiks ārsts.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kokią dozę turite vartoti.
Latvian: Sākuma stāvoklis (SS); vidējā standartnovirze (SN) SS izmaiņas; vidējā SN 128 (465)
Lithuanian: Pradinis rodiklis (PR); vidurkis (SP)
Latvian: Bosentāns tika pievienots pacientu esošajai terapijai, kas varēja ietvert antikoagulantus, vazodilatatorus (piemēram, kalcija kanālu blokatorus), diurētiskos līdzekļus, skābekli un digoksīnu,
Lithuanian: Bozentanas buvo papildomai skirtas prie šiuo metu pacientams taikomo gydymo, kuriame galėjo būti antikoaguliantų, vazodilatatorių (pvz.
Latvian: Rūpīgi izlasiet šo lappusi, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā Grūtniecība
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, įdėmiai perskaitykite šį puslapį.
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu bija saistīta ar aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos un hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos, kas radās atkarībā no devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymas bozentanu buvo susietas su nuo dozės priklausomu kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimu ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Latvian: _____ Feb.
Lithuanian: Spa _____
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, kuriem ir normāla nieru darbība, bosentāna metabolītu koncentrācija plazmā šiem pacientiem palielinājās apmēram 2 reizes.
Lithuanian: ), bozentano koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 10 %. Bozentano metabolitų koncentracijos plazmoje šiems pacientams padidėjo maždaug 2 kartus, palyginti su asmenimis, kurių inkstai funkcionuoja normaliai.
Latvian: Tādēļ STAYVEER nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Jūs nedrīkstat palikt stāvoklī STAYVEER lietošanas laikā.
Lithuanian: Vaistas STAYVEER gali pakenkti vaisiaus vystymuisi, todėl vartoti STAYVEER nėštumo metu draudžiama, be to, vartojant STAYVEER draudžiama pastoti.
Latvian: • sirolīmu vai takrolīmu, zāles kuras izmantojamas pēc transplantācijas, jo lietošana vienlaicīgi ar
Lithuanian: • sirolimuzą ar takrolimuzą (vaistus, vartojamus po transplantacijos), nes nerekomenduojama jų vartoti kartu su STAYVEER;
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Viduriavimas
Latvian: Glibenklamīds: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā 5 dienas ilgi samazināja glibenklamīda (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā par 40% ar potenciālu ievērojamu hipoglikēmiskās iedarbības samazināšanos.
Lithuanian: Glibenklamidas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, glibenklamido (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje sumažėjo 40 %, kartu gali žymiai sumažėti hipoglikeminis poveikis.
Latvian: STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5" vienā pusē.
Lithuanian: STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5".