FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera środka konserwującego i należy go podać w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Romanian: Soluţia de palivizumab nu conţine conservanţi şi trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare.
Polish: • ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • durere, înroşirea sau umflarea locului de administrare a injecţiei
Polish: Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează
Polish: Większość doświadczeń dotyczących stosowania paliwizumabu, łącznie z głównymi badaniami klinicznymi III fazy, uzyskano podając produkt leczniczy 5 razy podczas jednego sezonu (patrz punkt 5.1).
Romanian: Majoritatea datelor, inclusiv cele din studiile clinice pivotale de fază III, au fost obţinute în cazul utilizării a 5 injecţii în timpul unui sezon (vezi pct. 5.1).
Polish: Współczynnik hospitalizacji obserwowany u pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu z rozpoznaniem CLDP wynosił 28/723 (3,9%), a pacjentów z rozpoznaniem wcześniactwa bez CLDP - 34/2583 (1,3%).
Romanian: Rata de spitalizare cauzată de infecţia cu VSR observată la pacienții înrolați cu un diagnostic de BPCP a fost de 28/723 (3,9%) și la pacienții înrolați cu un diagnostic de prematuritate fără BPCP a fost de 34/2583 (1,3%).
Polish: Synagis jest sprasowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.
Romanian: Synagis este o pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Brak jest danych dotyczących płodności, ciąży i karmienia piersią.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
Polish: W badaniach wykonanych w tym celu nie wykluczono jednoznacznie możliwości zwiększonego zagrożenia zakażeniem RSV w następnym sezonie po tym, w którym pacjentów leczono paliwizumabem.
Romanian: Rezultatele studiilor care au avut acest scop, nu au exclus riscul posibil de a contacta o infecţie cu VSR în sezonul ulterior celui în care pacienţii au fost trataţi cu palivizumab.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la alţi anticorpi monoclonali umani.
Polish: Substancją czynną leku jest paliwizumab.
Romanian: Substanţa activă este palivizumab.
Polish: Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):
Romanian: Frecvente (care apar la 1 până la 10 persoane din 100):
Polish: To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał.
Romanian: Acest anticorp monoclonal umanizat este compus din secvenţe de anticorp uman (95%) şi secvenţe de anticorp de rozătoare (5%).
Polish: Nie obserwowano związku między obecnością przeciwciała, a zdarzeniami niepożądanymi.
Romanian: Nu s-a observat nicio asociere între prezenţa anticorpilor şi apariţia reacţiilor adverse.
Polish: Sprasowany proszek o barwie białej lub prawie białej.
Romanian: Pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Polish: Współczynnik hospitalizacji wynosił 9,7% w grupie otrzymującej placebo i 5,3% w grupie otrzymującej produkt Synagis.
Romanian: Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9,7% în grupul tratat cu placebo şi de 5,3% în grupul tratat cu Synagis.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia wymagających leczenia z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej w okresie poprzednich 6 miesięcy,
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni.
Polish: 97% wszystkich pacjentów otrzymujących paliwizumab ukończyło badanie, a 95% otrzymało wszystkie 5 wstrzyknięć.
Romanian: Nouăzeci și şapte la sută din toți pacienţii tratați cu palivizumab au terminat studiul și la 95% s-au administrat toate cele cinci injecții.
Polish: Ponadto, paliwizumab hamuje replikację wirusa w hodowlach komórkowych i może wobec tego również wpływać na oznaczenia oparte o hodowlę wirusów.
Romanian: În plus, palivizumab inhibă replicarea virusului în culturi de celule şi, prin urmare, poate, de asemenea, să interfereze cu testele de culturi virale.
Polish: Miano neutralizacji (50% skutecznego stężenia [EC50]) wyrażane jest jako stężenie przeciwciał wymagane do zmniejszenia o 50% wykrywania antygenu RSV w porównaniu do nietraktowanych w ten sposób komórek zakażonych wirusem.
Romanian: Titrul de neutralizare (50 % concentraţie eficace [CE50 ]) este exprimat sub forma concentraţiei de anticorpi necesară pentru a reduce cu 50 % detectarea antigenului VSR în comparaţie cu celulele netratate infectate cu virus.
Polish: Nie rozcieńczać produktu leczniczego.
Romanian: Nu diluaţi medicamentul.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) substanţei biologic active
Polish: W badaniach klinicznych troje dzieci otrzymało dawkę powyżej 15 mg/kg mc.
Romanian: În studiile clinice, trei copii au primit o supradoză mai mare de 15 mg/kg.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: Puteţi de asemenea să raportaţi direct reacţii adverse prin sistemul national de raportare menţionat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse, puteţi să ajutaţi la transmiterea a mai multor informaţii privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Pacjenci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca byli wyłączeni z rekrutacji do tego badania i włączeni do odrębnego badania.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii cu boală cardiacă cu tulburări hemodinamice semnificative, dar aceştia au fost incluşi într-un studiu separat.
Polish: Pojawienie się przeciwciał przeciw paliwizumabowi obserwowano u około 1% pacjentów w badaniu IMpact-RSV w czasie pierwszego kursu leczenia.
Romanian: În timpul primei etape de tratament, anticorpii la palivizumab au fost observaţi la aproximativ 1% dintre pacienţii IMpact-RSV.
Polish: Wszystkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Po podaniu paliwizumabu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadko przypadki anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
Romanian: După administrarea de palivizumab, s-au raportat reacţii alergice, inclusiv cazuri foarte rare de reacţii anafilactice şi şoc anafilactic.
Polish: Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.
Romanian: Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu VSR.
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL(ŢII) SUBSTANŢELOR BIOLOGICE ACTIVE ŞI FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 persoană din 100):
Polish: Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie operat pe cord (operaţie de bypass cardiac), trebuie să i se administreze o doză suplimentară de Synagis după operaţie.
Polish: Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: În cazul în care omiteţi administrarea unei injecţii, trebuie să contactaţi medicul cât mai curând posibil.
Polish: Synagis jest wskazany w zapobieganiu ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych, wymagającej hospitalizacji i wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) u dzieci z dużym zagrożeniem chorobą wywołaną przez RSV:
Romanian: Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, determinate de virusul sinciţial respirator (VSR), la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VSR:
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, informowano o przedawkowaniu dawkami do 85 mg/kg mc. i w niektórych przypadkach odnotowano działania niepożądane, które nie różniły się od obserwowanych po zastosowaniu dawki 15 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Romanian: În experienţa de după punere pe piaţă, s-a raportat supradozaj cu doze de până la 85 mg/kg şi, în unele cazuri, s-au raportat reacţii adverse care nu au fost diferite de cele observate în cazul utilizării dozei de 15 mg/kg (vezi pct. 4.8).
Polish: Paliwizumab może wpływać na testy immunologiczne wykrywające obecność RSV, takie jak niektóre oznaczenia wykrywające obecność antygenu.
Romanian: Palivizumab poate să interfereze cu testele imunologice utilizate pentru diagnosticarea VRS, cum sunt unele teste bazate pe detectarea antigenului.
Polish: W przypadku ostrego zakażenia (od umiarkowanego do ciężkiego) lub choroby przebiegającej z gorączką, może być konieczne odroczenie podania paliwizumabu, chyba że w opinii lekarza wstrzymanie podania produktu spowoduje większe zagrożenie.
Romanian: O infecţie acută moderată până la severă sau o afecţiune febrilă poate justifica întârzierea utilizării palivizumab, în afară de cazul în care, după opinia medicului, întreruperea palivizumab presupune un risc mai mare.
Polish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc.
Romanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano różnic w immunogenności.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă privind imunogenitatea între cele două grupuri în nici unul dintre studii.
Polish: Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać ruchem wirowym przez 30 sekund.
Romanian: După adăugarea apei, flaconul trebuie rotit şi răsturnat uşor timp de 30 secunde.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania produktu, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind cerinţele speciale pentru manipulare, vezi pct. 6.6.
Polish: Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Dacă el/ea este alergic/ă la palivizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu paliwizumabu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwa rzetelna ocena częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na paliwizumab.
Romanian: Reacţiile adverse identificate în studiile efectuate după punerea pe piaţă au fost raportate spontan la o populaţie de mărime necunoscută; nu este posibil întotdeauna să se estimeze cu exactitate frecvenţa cu care apar, sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu expunerea la palivizumab.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară până la uşor opalescentă.
Polish: Synagis roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym lub lekko opalizującym płynem i jest dostępny w fiolkach zawierających 0,5 ml lub 1 ml.
Romanian: Synagis soluţie injectabilă este o soluţie clară sau uşor opalescentă şi este disponibilă în flacoane fie de 0,5 ml, fie de 1ml.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast, chociaż wykazano stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze 20 - 24C.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de 20°C - 24°C.
Polish: W pierwszym badaniu, wszystkie przedwcześnie urodzone niemowlęta (153) uczestniczące w badaniu otrzymały obydwie postaci leku w różnej kolejności.
Romanian: În primul studiu, la toţi cei 153 sugari prematuri s-au administrat ambele forme farmaceutice, în diferite etape.
Polish: Ogólna częstość i wzorzec występowania zdarzeń niepożądanych, zaprzestanie stosowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych i liczba zgonów odnotowanych w tych badaniach klinicznych były zgodne z obserwowanymi w klinicznych programach badawczo-rozwojowych postaci liofilizowanej.
Romanian: În general, frecvenţa și tipul de evenimente adverse, întreruperea utilizării medicamentului de studiu din cauza evenimentelor adverse şi numărul de decese raportate în aceste studii clinice au fost comparabile cu cele observate în timpul programelor clinice de dezvoltare pentru forma farmaceutică pulbere.
Polish: Po przygotowaniu roztworu zużyć w ciągu 3 godzin.
Romanian: A se utiliza după reconstituire în decurs de 3 ore.
Polish: Badanie ukończyło 98% wszystkich pacjentów otrzymujących paliwizumab, a 97% otrzymało wszystkie 5 wstrzyknięć.
Romanian: Nouăzeci și opt la sută din toți pacienţii tratați cu palivizumab au terminat studiul și la 97% s-au administrat toate cele cinci injecții.
Polish: Jak często Synagis będzie podawany dziecku?
Romanian: Cât de des i se administrează Synagis copilului meu?
Polish: Paliwizumab roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środka konserwującego, jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być podany bezpośrednio po pobraniu dawki do strzykawki.
Romanian: Palivizumab soluție injectabilă nu conține conservanți, este de unică folosință și trebuie administrat imediat după extragerea dozei în seringă.
Polish: • u dzieci urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej i w wieku poniżej 6 miesięcy na początku sezonu występowania zakażeń RSV,
Romanian: • Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cei cu vârstă mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR.
Polish: Po inkubacji przez 4-5 dni, antygen RSV oznaczano w teście immunoenzymoabsorpcyjnym (ELISA).
Romanian: Într-un test imunoenzimatic (ELISA) a fost măsurat antigenul VSR după o incubaţie cu durata de 4-5 zile.
Polish: Co zawiera lek Synagis
Romanian: Ce conţine Synagis
Polish: Najcięższe działania niepożądane, występujące podczas stosowania paliwizumabu to anafilaksja i inne ostre reakcje nadwrażliwości.
Romanian: Cele mai grave racţii adverse raportate în cazul administrării de palivizumab sunt anafilaxie şi alte reacţii acute de hipersensibilitate.
Polish: Lekkie schorzenia przebiegające z gorączką takie, jak lekkie zakażenie górnych dróg oddechowych, na ogół nie są powodem odroczenia podania produktu.
Romanian: O afecţiune febrilă uşoară, cum este infecţia uşoară de tract respirator superior, nu este în mod normal un motiv pentru amânarea administrării de palivizumab.
Polish: Wpływ na oznaczenia mógłby prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów diagnostycznych RSV.
Romanian: Interferenţa cu testele imunologice poate duce la rezultate fals-negative în diagnosticarea VSR.
Polish: Jak wygląda lek Synagis i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Synagis şi conţinutul unei cutii
Polish: W grupie otrzymującej paliwizumab hospitalizowano 62 z 3306 (1,9%) pacjentów z powodu zakażenia RSV.
Romanian: Spitalizarea cauzată de infecţia cu VSR s-a raportat la 62 din 3306 pacienți din grupul tratat cu palivizumab (1,9%).
Polish: Wykazuje silne działanie neutralizujące wirus i hamujące fuzję, w przypadku obydwu podtypów syncytialnego wirusa oddechowego, tzn. szczepów A i B.
Romanian: Are o activitate puternică de neutralizare şi inhibare a fuziunii, atât împotriva tulpinilor de VSR subtipul A, cât şi subtipul B.
Polish: W grupie otrzymującej paliwizumab częstość hospitalizacji wynosiła 16 na 612 pacjentów (2,6%).
Romanian: Incidenţa spitalizării cauzate de infecţia cu VSR a fost de 16 din 612 pacienți din grupul tratat cu palivizumab (2,6%).
Polish: 103 dzieci otrzymało wstrzyknięcia paliwizumabu raz w miesiącu po raz pierwszy, a 119 dzieci otrzymało paliwizumab przez dwa kolejne sezony.
Romanian: Unui număr de o sută trei (103) copii li s-au administrat lunar injecţii cu palivizumab timp de un sezon şi la 119 copii s-a administrat palivizumab timp de două sezoane consecutive VSR.
Polish: *Pełny opis badań, patrz punkt 5.1 Badania kliniczne.
Romanian: *Pentru descrierea completă a studiului, vezi pct. 5.1 Studii clinice RA identificate în studiile după punerea pe piaţă
Polish: Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę przed zakażeniem, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ponownej wizyty w celu podania dziecku kolejnych dawek leku Synagis.
Romanian: Pentru a vă proteja cel mai bine copilul, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la administrarea de doze suplimentare de Synagis.
Polish: Aby uniknąć ryzyka powtórnej hospitalizacji, zaleca się, aby dzieci otrzymujące paliwizumab, hospitalizowane z powodu zakażenia RSV, otrzymywały co miesiąc dawkę paliwizumabu przez cały sezon zakażeń RSV.
Romanian: Pentru a scădea riscul respitalizării, pentru copiii trataţi cu palivizumab care sunt spitalizaţi pentru VSR se recomandă continuarea administrării dozelor lunare de palivizumab pe toată durata sezonului VSR.
Polish: Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej przez RSV(dzieci wgrupie wysokiegoryzyka) to niemowlętaurodzone przedwcześnie (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi chorobami serca lub płuc.
Romanian: Copiii care pot să contacteze mai uşor o boală gravă cu VSR (copii cu risc ridicat), includ copiii născuţi prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii născuţi cu anumite probleme cardiace sau pulmonare.
Polish: Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).
Romanian: Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR).
Polish: Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek produktu (patrz punkty 4.8 i 5.1) są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek.
Romanian: Deşi limitate, datele sunt valabile pentru administrarea a mai mult de 5 doze (vezi pct. 4.8 şi 5.1), de aceea nu a fost stabilit beneficiul tratamentului, din punct de vedere al protecţiei, la mai puţin de 5 doze.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań interakcji paliwizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu a fost efectuat nici un studiu specific privind interacţiunea cu alte medicamente.
Polish: W grupie tej 1 250 zarejestrowanych niemowląt otrzymywało 6 wstrzyknięć, 183 niemowlęta - 7 wstrzyknięć, a 27 niemowląt - 8 lub 9 wstrzyknięć.
Romanian: Din acest grup, la 1250 sugari înrolaţi s-au administrat 6 injecţii, la 183 sugari s-au administrat 7 injecţii şi la 27 sugari s-au administrat fie 8 fie 9 injecţii.
Polish: Lifepharma (Z.A.M.)
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
Polish: Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku.
Romanian: După aceea, copilul dumneavoastră trebuie să reia schema iniţială de administrare a injecţiilor.
Polish: Kolejne dawki należy podawać co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate lunar pe toată perioada sezonului VSR.
Polish: Dokonano oceny ciężkich działań niepożądanych pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowanych podczas leczenia paliwizumabem w okresie między rokiem 1998 a 2002, obejmującym cztery sezony występowania zakażeń RSV.
Romanian: Au fost evaluate reacţiile adverse grave raportate spontan în timpul tratamentului cu palivizumab în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, între anii 1998 şi 2002, acoperind 4 sezoane VSR.
Polish: W badaniach u dorosłych ochotników profil farmakokinetyczny paliwizumabu był podobny do profilu ludzkiego przeciwciała klasy IgG1 pod względem objętości dystrybucji (średnio 57 ml/kg mc.) i okresu półtrwania (średnio 18 dni).
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi voluntari adulţi, palivizumab a prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel al anticorpului uman IgG1 în ceea ce priveşte volumul de distribuţie (în medie 57 mg/kg) şi al timpului de înjumătăţire plasmatic (în medie 18 zile).
Polish: U dzieci poddawanych operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego zaleca się wstrzyknięcie paliwizumabu w dawce 15 mg/kg mc. jak najszybciej po ustabilizowaniu się stanu pacjenta po operacji, w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia paliwizumabu w surowicy.
Romanian: Pentru copiii cu bypass cardiac, se recomandă ca o doză de palivizumab injectabil de 15 mg/kg să fie administrată post operator, imediat ce aceştia sunt stabilizaţi, pentru a se asigura concentraţiile plasmatice adecvate de palivizumab.
Polish: Przeciwwirusowe działanie paliwizumabu oceniano w teście mikroneutralizacji, w którym przeciwciała w zwiększających się stężeniach inkubowano z RSV przed dodaniem komórek nabłonka ludzkiego HEp-2.
Romanian: Activitatea antivirală a palivizumab a fost evaluată printr-un test de microneutralizare, în care anticorpii cu titruri cu valori crescânde au fost incubaţi împreună cu VSR, înainte de adăugarea celulelor epiteliale umane HEp - 2.
Polish: W badaniach toksyczności pojedynczej dawki wykonanych na małpach makakach (maksymalna dawka 30 mg/kg mc.), królikach (maksymalna dawka 50 mg/kg mc.) i szczurach (maksymalna dawka 840 mg/kg mc.) nie stwierdzono istotnych działań toksycznych.
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate cu doză unică la maimuţe cynomolgus (doză maximă 30 mg/kg), la iepuri (doză maximă 50 mg/kg) şi la şobolani (doză maximă 840 mg/kg).
Polish: Stężenia paliwizumabu w surowicy wynoszące około 30 μg/ml hamowały w 99% replikację RSV w tkance płucnej szczura z rodzaju Sigmodon.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de palivizumab de aproximativ 30 μg/ml au determinat o reducere de 99% în replicarea pulmonară a VSR în modelul şobolanului de bumbac.
Polish: Należy zachować ostrożność podając paliwizumab pacjentom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi.
Romanian: Palivizumab trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.
Polish: U dzieci hospitalizowanych mimo profilaktycznego leczenia paliwizumabem nie zaobserwowano wpływu na ciężkość przebiegu zakażenia RSV, mierzoną liczbą dni pobytu na oddziale intensywnej terapii na 100 dzieci oraz liczbą dni wentylacji mechanicznej na 100 dzieci.
Romanian: În pofida faptului că s-a utilizat profilaxia cu palivizumab, nu a fost influenţată severitatea infecţiilor cu VSR la copiii spitalizaţi, în termeni de număr de zile de spitalizare în secţia de terapie intensivă, la 100 copii şi număr de zile de ventilaţie mecanică necesar la 100 copii.