FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif Eporatio est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eporatio je na voljo tukaj.
French: Chez les patients cancéreux, le traitement doit être poursuivi jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Eporatio ne sme biti višji od 60 000 i.e. Bolniki z rakom naj zdravljenje nadaljujejo do štiri tedne po prenehanju zdravljenja s kemoterapijo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Eporatio sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eporatio za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
French: Eporatio s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
Slovenian: Zdravilo Eporatio je bilo učinkovito za zdravljenje anemije pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in pri bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
French: Comment Eporatio agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Eporatio deluje?
French: Comment Eporatio est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Eporatio uporablja?
French: Dans quel cas Eporatio est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eporatio uporablja?
French: Les réponses ont été présentées le 25 novembre
Slovenian: Odgovori so bili predloženi 25. novembra 2003.
French: I-20090 Assago (MI) Italie
Slovenian: I-20090 Assago (MI) Italija
French: E-08014 Barcelona Espagne
Slovenian: E-08014 Barcelona Španija
French: Conclusions et recommandations
Slovenian: Sklepi in priporočila
French: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Slovenian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francija
French: En revanche, la méthode statistique n'a pas pu être utilisée pour la 4ème étude en raison d'une variation importante au niveau des données.
Slovenian: Za četrto raziskavo statistične metode ni bilo moč uporabiti zaradi velike variacije podatkov.
French: Discussion 2.1 Études relatives à la déplétion des résidus
Slovenian: 2.1 Raziskave izginevanja ostankov
French: Pour 3 des études, les données permettaient l'utilisation de l'approche statistique.
Slovenian: Prve tri raziskave so omogočile uporabo statističnega pristopa.
French: Les questions identifiées concernaient les délais d'attente et ont été soumises aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché le 28 juillet 2003.
Slovenian: Vprašanja, ki so se nanašala na obdobja karence, so bila predložena imetnikom dovoljenj za promet 28. julija 2003.
French: Muscle: 50 µg/kg Tissu adipeux: 250 µg/kg Foie: 1500 µg/kg Rein: 300 µg/kg Lait: 20 µg/kg
Slovenian: Mišica: 50 µg/kg Maščoba: 250 µg/kg Jetra: 1500 µg/kg Ledvice: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
French: Solution pour usage externe
Slovenian: Raztopina za zunanjo uporabo
French: État Membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
French: Toutefois, cet état de fait ne devrait pas empêcher la détermination d'un délai d'attente approprié.
Slovenian: Vendar to ne ovira določanja ustreznih obdobij karence.
French: L'éprinomectine a été incluse dans l'Annexe I du Règlement du Conseil 2377/90 et les limites maximales de résidus suivantes ont été fixées pour les espèces bovines:
Slovenian: Eprinomektin je bil vključen v Dodatek I Uredbe Sveta 2377/90, kjer so bile določene naslednje najvišje mejne vrednosti zaostankov v govedu:
French: 2.2 Calcul des délais d'attente
Slovenian: 2.2 Izračun obdobij karence
French: Les concentrations des résidus ont présenté dans cette étude une variation importante.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tej študiji so bile zelo spremenljive.
French: Les délais d'attente fixés pour les tissus comestibles varient considérablement, à savoir de 0 à 21 jours.
Slovenian: Karenca za užitna tkiva se med državami članicami znatno razlikuje, in sicer od 0 do 21 dni.
French: Ce produit a été autorisé dans l'Union européenne (tous les États membres à l'exception de la Grèce) ainsi qu'en Norvège sous forme de solution pour-on à usage topique.
Slovenian: Izdelek je bil v Evropski uniji (v vseh državah članicah, razen v Grčiji) in na
French: Le CVMP a donc recommandé que pour toutes les autorisations de mise sur le marché concernant les solutions pour-on contenant de l'éprinomectine à usage topique chez l'espèce bovine, connue sous le nom d'Eprinex ou de variantes de ce nom mentionnées à l'Annexe I, un délai d'attente de 15 jours soit fixé pour la viande et les abats.
Slovenian: Zato CVMP priporoča, da se za vsa dovoljenja za promet kožnih polivov, ki vsebujejo eprinomektin za topikalno uporabo pri vrstah goveda, imenovanih Eprinex oz. variacijami imen, ki so navedene v Dodatku I, določi Karenca za meso in drobovino 15 dni.
French: UK-Essex CM19 5TG Royaume-Uni
Slovenian: UK-Essex CM19 5TG Velika Britanija
French: Le délai d'attente a été calculé soit selon l'approche statistique, soit selon l'approche alternative, une méthode définie comme adéquate dans la note du CVMP relative à une approche d'orientation vers une harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: Karenca je bila izračunana ali s statističnim ali z alternativnim pristopom skladno z opombo CVMP za usmerjen pristop k usklajevanju karenčnih obdobij (EMEA/CVMP/036/95).
French: Sur la base des résultats des quatre différentes études sur la déplétion des résidus menées chez le bétail adulte ainsi que chez les veaux, le plus long délai d'attente calculé pour la viande et les abats est de 15 jours (selon l'approche statistique) ou de 14 jours plus une marge de sécurité (selon l'approche alternative).
Slovenian: Na podlagi rezultatov štirih različnih raziskav izginevanja zaostankov, ki so bile izvedene pri odraslem govedu in teletih, je najdaljša izračunana karenca za meso in drobovino 15 dni (s statističnim pristopom) oz. 14 dni z varnostnim odmikom (z alternativnim pristopom).
French: Toutes les études ont été menées conformément aux directives décrites dans les BPL et ont utilisées la forme galénique mise sur le marché dans les États membres concernés et la Norvège, tout en respectant la posologie correcte.
Slovenian: Vse raziskave so bile izvedene skladno s smernicami GLP in so vključevale farmacevtske oblike, ki se tržijo v vseh zadevnih državah članicah in na Norveškem v ustreznih odmerkih.
French: Les produits ‘Eprinex pour-on' contiennent de l'éprinomectine, un composé semi-synthétique de la famille de l'avermectine destiné au traitement des parasites internes et externes chez le bétail, comprenant les vaches allaitantes.
Slovenian: Eprinex kožni polivi (pour on) vsebujejo eprinomektin, ki je polsintetična spojina iz skupine avermektinov in so namenjeni zdravljenju notranjih in zunanjih parazitoz pri govedu in kravah v obdobju laktacije.
French: Les concentrations de résidus tissulaires dépassaient les LMR après 1 jour (dans le tissue adipeux et les muscles) et après 7 jours (dans le foie, le tissu adipeux et les muscles) mais étaient inférieures aux LMR 14 jours après le traitement.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tkivih so presegle vrednosti MRL po 1 dnevu (v maščobi in mišici) in po 7 dneh (v jetrih, maščobi in mišici), vendar so padle pod MRL po 14. dnevu od zdravljenja.
French: Il a été estimé que ces quatre études étaient suffisamment pertinentes pour être prises en compte lors la détermination du délai d'attente.
Slovenian: Za vse štiri študije je bilo ugotovljeno, da so primerne za določevanje karence.
French: Le délai d'attente de 0 jour pour le lait, tel que fixé par tous les États membres concernés et la Norvège, reste inchangé.
Slovenian: To ne vpliva na karenco za mleko 0 dni, ki je uveljavljena v vseh državah članicah in na Norveškem.
French: Un animal témoin non traité a été abattu juste avant le traitement et un autre après 14 jours.
Slovenian: Ena nezdravljena kontrolna žival je bila zaklana tik pred izvedbo zdravljenja, druga pa po 14 dneh.
French: Des échantillons tissulaires ont été prélevés au niveau des muscles, du tissu adipeux périrénal, du foie, du rein et du muscle où la dose a été administrée.
Slovenian: Vzorci tkiv so bili odvzeti iz mišice, perirenalne maščobe, jeter, ledvic in mišice na mestu nanosa.
French: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Pays-Bas
Slovenian: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus deux jours avant le traitement.
Slovenian: Dve nezdravljeni kontrolni živali sta bili zaklani dva dni pred zdravljenjem.
French: Cette même approche donne un délai de 7 jours majoré d'une marge de sécurité pour la 1ère étude, de 10 jours, majoré d'une marge de sécurité pour la 2ème étude, et de 0.5 jour, majoré d'une marge de sécurité pour la 3ème étude.
Slovenian: Ta pristop da karenco 7 dni z varnostnim odmikom za prvo raziskavo, 10 dni z varnostnim odmikom za drugo raziskavo in 0,5 dneva z varnostnim odmikom za četrto raziskavo.
French: Les concentrations du résidu marqueur ont été déterminées au moyen d'une méthode validée de HPLC-fluorescence, avec une limite de détection de 1 µg/kg et une limite de quantification de 2 µg/kg.
Slovenian: Koncentracije ostankov označevalca so bile določene z validirano HPLC-fluorescenčno metodo, ki je imela mejo zaznavnosti 1 µg/kg in mejo določljivosti 2 µg/kg.
French: Dans le cadre de la procédure de saisine, quatre études ont été soumises, à savoir une étude sur la déplétion des résidus radio-marqués et trois études sur la déplétion des résidus non radio-marqués chez le bétail.
Slovenian: V posvetovalnem postopku so bile predložene raziskave izločanja zaostankov pri govedu, in sicer ena z radioaktivnimi označevalci in tri z neradioaktivnimi označevalci.
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus le jour qui précédait le traitement et 2 autres ont été abattus 23 jours après le traitement.
Slovenian: Dve nezdravljeni kontrolni živali sta bili zaklani en dan pred zdravljenjem, dve drugi kontrolni živali pa 23 dni po zdravljenju.
French: Toutefois, comme les animaux ont été abattus à des délais d'attente de 7 jours ou plus, on ne pouvait exclure la possibilité que les LMR aient été dépassées à des dates antérieures.
Slovenian: Ker so bile živali zaklane 7 ali več dni po preteku karenčnega obdobja, ni možno izključiti, da vrednosti MRL niso bile presežene v neki časovni točki pred zakolom.
French: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Slovenian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
French: Dans toutes les études, seul le tissu adipeux périrénal a été échantillonné; par ailleurs, la concentration de résidus dans le tissu adipeux où la dose a été administrée n'a pas été étudiée.
Slovenian: V vseh raziskavah so bili odvzeti vzorci maščobe le perirenalno, maščoba na mestu nanosa odmerka pa ni bila preiskana za ostanke.
French: Au cours de sa réunion du 23 juillet 2003, le CMV a décidé d'entamer une procédure de saisine en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE pour les produits pour-on Eprinex contenant de l'éprinomectine.
Slovenian: CVMP se je na sestanku 23. julija 2003 odločila, da začne posvetovalni postopek po 34. členu
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Espèces animales
Slovenian: Farmacevtska oblika Način dajanja zdravila Vrsta živali
French: 0.5 % p/v
Slovenian: 0.5% w/v
French: 0.5% p/v
Slovenian: 0.5 % w/v
French: Toutefois, comme les animaux n'ont été abattus qu'à des délais d'attente de 10 jours ou plus, on ne pouvait exclure la possibilité que les LMR aient été dépassées à des dates antérieures.
Slovenian: Ker so bile živali zaklane 10 ali več dni po preteku karenčnga obdobja, ni možno izključiti, da vrednosti MRL niso bile presežene v neki časovni točki pred zakolom.
French: Le délai d'attente pour le lait a systématiquement été fixé à 0 jours.
Slovenian: Karenca za mleko je povsod 0 dni.
French: Les animaux ont été abattus 10, 17, 24, 34, 44 et 55 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 10., 17., 24., 34., 44. in 55. dan po zdravljenju, vsakič po pet živali.
French: Introduction et informations générales
Slovenian: Uvod in ozadje
French: L'éprinomectine avait déjà été évaluée précédemment par le CMV en termes de détermination de limites maximales de résidus (LMR), conformément au Règlement du Conseil 2377/90.
Slovenian: CVMP je predhodno, skladno z Uredbo Sveta 2377/90, že ovrednotila eprinomektin glede določitve najvišjih mejnih vrednosti zaostankov zdravil (maximum residue limits, MRL).
French: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Allemagne
Slovenian: D-85399 Hallbergmoos
French: LISTE DES NOMS DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES, VOIES D'ADMINISTRATION, ESPÈCES ANIMALES ET TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET EN NORVÈGE
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINOV DAJANJA,
French: A tous les points mesurés, les concentrations de résidus étaient inférieures aux valeurs fixées pour les LMR.
Slovenian: Koncentracije zaostankov so bile pod vrednostmi MRL na vseh merjenih točkah.
French: Merial Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovenian: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
French: Les concentrations de résidus tissulaires étaient les plus élevées après 7 jours.
Slovenian: Pri sesnih teletih je trajalo dlje, da so koncentracije dosegle najvišjo raven, saj so bile koncentracije zaostankov v tkivih najvišje po 7 dneh.
French: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Slovenian: EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
French: Le délai d'attente calculé était de 15 jours pour 2 des études et de 3 jours pour la troisième étude, sur la base de la déplétion hépatique.
Slovenian: Karenca je bila izračunana na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, in sicer za prvi dve raziskavi 15 dni, za tretjo raziskavo pa 3 dni.
French: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Slovenian: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
French: Les concentrations plasmatiques et de résidus étaient plus élevées chez les veaux non ruminants que chez le bétail adulte, et le temps nécessaire pour atteindre une concentration maximale était plus long.
Slovenian: Plazemske koncentracije in koncentracije zaostankov so bile pri sesnih teletih višje kot pri odraslem govedu.
French: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
Slovenian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
French: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
Slovenian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
French: Les animaux ont été abattus 0,5, 1, 3, 5 et 7 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 0.5., 1., 3., 5. in 7. dan po zdravljenju, vsakič po pet živali.
French: À tous les points mesurés, les résidus étaient inférieurs aux valeurs fixées pour les LMR.
Slovenian: Zaostanki so bili pod vrednostmi MRL na vseh merjenih točkah.
French: Nom du médicament vétérinaire
Slovenian: Lastniško ime izdelka
French: Le 18 juin 2003, l'Allemagne a demandé au CMV de rendre un avis en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE sur les décisions divergentes prises par les autorités compétentes nationales en matière de délais d'attente pour la viande et les abats lors de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour les produits pour-on Eprinex.
Slovenian: Veterinary Medicinal Products - Odbor ) za mnenje glede različnih odločitev pristojnih nacionalnih organov o obdobju karence za meso in drobovino v postopkih podeljevanja dovoljenj za promet za kožne polive Eprinex.
French: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovenian: Velika Britanija Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
French: Dans l'étude radio-marquée, 14 boeufs et génisses âgés de 8 à 10 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine radio-marquée [5-3]H à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Slovenian: V raziskavi z radioaktivnimi označevalci je bil [5-3]H-radioaktivno označen eprinomektin topikalno nanešen pri 14 kastratih in telicah, starih 8-10 mesecev, v enkratnem odmerku 0,5 mg/kg telesne mase.
French: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
Slovenian: 0.5 g/100 ml
French: Le CMV a établi une DJA toxicologique de 5 µg/kg pc (300 µg/personne) pour l'éprinomectine, basée sur une dose sans effet observable (NOEL) de 1,0 mg/kg pc/jour pour la mydriase et la dégénérescence neuronale focale du système nerveux observées durant l'étude de toxicité de 53 semaines chez le chien beagle, dans laquelle le facteur de sécurité appliqué était de 200.
Slovenian: NOEL 1,0 mg/kg telesne mase za midriazo in degeneracijo nevronskih žarišč v živčevju (določene v
French: EPRINEX POURON
Slovenian: Eprinex pour-on vet
French: L'approche alternative donne un délai d'attente de 14 jours majoré d'une marge de sécurité, sur la base de la déplétion hépatique, adipeuse et musculaire observée dans la 4ème étude.
Slovenian: Z alternativnim pristopom je bilo na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, maščobe in mišice v četrti raziskavi izračunano karenco 14 dni z varnostnim odmikom.
French: Dans une troisième étude non radio-marquée, 12 veaux mâles non ruminants, âgés de 11 à 13 semaines, ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Slovenian: V tretji raziskavi z neradioaktivnimi označevalci je bil eprinomektin topikalno nanešen pri 12 sesnih teletih, starih od 11 do 13 tednov, v enkratnem odmerku 0,5 mg/kg telesne mase.
French: Les animaux ont été abattus 7, 14, 21 et 28 jours après traitement, au rythme de 3 animaux par échéance.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 7., 14., 21. in 28. dan po zdravljenju, vsakič po tri živali.
French: Globalement, un délai d'attente de 15 jours est considéré comme suffisant pour assurer la déplétion des résidus à un niveau inférieur aux LMR.
Slovenian: Končni sklep je, da je karenca 15 dni primerna za zmanjšanje koncentracij zazaostankov pod vrednosti
French: Autrich
Slovenian: Avstrija
French: Date de première autorisation : 11th janvier 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11th Januar 2016
French: Ces études sont brièvement décrites ci-dessous.
Slovenian: Na kratko sta opisani spodaj.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: 30 jours
Slovenian: 30 dni
French: Veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit du Normosol R pour des détails sur sa composition.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Normosol R za podrobnosti o njegovi sestavi.
French: Etude EARLY-ACS
Slovenian: Študija EARLY-ACS
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongrie
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Madžarska
French: Cette recommandation est basée sur des données de pharmacodynamie et de pharmacocinétique.
Slovenian: To priporočilo temelji na farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkih.
French: Très rarement, les saignements sont devenus sévères et même fatals.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bile krvavitve hude in celo smrtne.
French: Prolongation du temps de saignement
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve
French: - réactions allergiques soudaines et sévères.
Slovenian: - nenadna, huda alergijska reakcija.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Slovenian: Možnost tveganja za ljudi ni znano.
French: Surveillance des résultats de laboratoire
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih vrednosti
French: Ainsi, les changements de paramètres biologiques associés au saignement (par exemple, le temps de saignement) sont fréquents et attendus.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov, povezanih s strjevanjem krvi (npr. časa krvavitve), so pogoste in pričakovane.
French: Les mesures de prévention de ces événements comprennent des analyses sanguines et une surveillance attentive par les professionnels de santé prenant soin de vous.
Slovenian: Med varnostne ukrepe za preprečevanje krvavitev sodijo krvne preiskave in skrbno spremljanje bolnika s strani zdravstvenega osebja, ki skrbi zanj.
French: Warfarine et dipyridamole
Slovenian: Varfarin in dipiridamol
French: La fixation aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 25 %.
Slovenian: Delež vezave eptifibatida na plazemske proteine pri človeku je približno 25 %.
French: La décision de recourir à des transfusions de plaquettes doit reposer sur une évaluation clinique au cas par cas.
Slovenian: Odločitev za dajanje transfuzije trombocitov mora temeljiti na klinični presoji posameznega primera.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Eptifibatide Accord ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés sous la rubrique 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Eptifibatide Accord ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so našteta v poglavju 6.6.
French: Si vous avez une maladie du rein, la dose perfusée peut être réduite à 1 microgramme/kg/minute.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1 mikrogram/kg/minuto.
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
Slovenian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnih interakcij ni bilo.
French: 0,034a a : test du chi-deux de Pearson de la différence entre le placebo et l'eptifibatide.
Slovenian: 0,034a a: Pearsonov test hi-kvadrat za ugotavljanje statistične značilnosti razlike med placebom in eptifibatidom.
French: Les données sources utilisées pour déterminer les fréquences de survenue des effets indésirables proviennent des deux études cliniques de phase III (PURSUIT et ESPRIT).
Slovenian: Klinične raziskave Vir podatkov za ugotovitev pogostnosti neželenih učinkov sta dve klinični študiji III. faze (PURSUIT
French: Il est à noter que la causalité n'a pas été déterminée pour tous les effets indésirables.
Slovenian: Opozorilo: vzročnost ni bila ugotovljena za vse neželene učinke.
French: La grande majorité des patients a reçu de l'acide acétylsalicylique (75-325 mg une fois par jour).
Slovenian: Velika večina bolnikov je prejemala acetilsalicilno kislino (75 do 325 mg enkrat na dan).
French: Eptifibatide
Slovenian: Eptifibatid
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang).
Slovenian: - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic).
French: Les données cliniques actuelles ne permettent pas, toutefois, de confirmer que cette modification de dose assure le maintien du bénéfice (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Vendar klinični dokazi, ki so na voljo, ne morejo potrditi, da takšna prilagoditev odmerka ohrani koristi (glejte poglavje 5.1).
French: Vous devez recevoir également des doses d'aspirine et d'héparine (si cela n'est pas contre-indiqué dans votre cas).
Slovenian: Dobiti morate tudi odmerke acetilsalicilne kisline in heparina (če ta ni kontraindiciran pri vas).
French: Le potentiel carcinogène de l'eptifibatide n'a pas été évalué au cours d'études d'administration à long terme.
Slovenian: Kancerogenosti eptifibatida niso ovrednotili z dolgoročnimi študijami.