FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že běžně užívané pomocné látky obsažené v generické lékové formě neovlivnily u psů rychlost ani míru absorpce amoxicilinu.
Romanian: S-a demonstrat că, la câini, excipienţii utilizaţi în mod frecvent prezenţi în formula generică nu afectează rata sau gradul de absorbţie a amoxicilinei.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), dále jen Clavudale 50 mg
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (vezi Anexa I), denumit în continuare Clavudale 50 mg
Czech: Zdůvodnění doporučení udělit rozhodnutí o registraci
Romanian: Motive pentru recomandarea acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Léková forma Síly
Romanian: Forma farmaceutică
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES na základě skutečnosti, že žadatel dostatečně neprokázal bioekvivalenci mezi generickým přípravkem Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg u cílového druhu - koček.
Romanian: Această procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată în baza faptului că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător bioechivalenţa dintre produsul generic, Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini, şi produsul de referinţă, Synulox Palatable Tablets 50 mg, la specia ţintă pisici.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedené v příloze III.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III.
Czech: Lucembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Česká republika Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Republica Cehă Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Žadatel u koček provedl dvoufázovou zkříženou studii bioekvivalence in vivo.
Romanian: Solicitantul desfăşurase un studiu de bioechivalenţă in vivo încrucişat, cu două perioade, la pisici.
Czech: Nizozemsko Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Ţările de Jos Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Název
Romanian: Denumirea comercială
Czech: Slovensko
Romanian: Republica Slovacă
Czech: Normálně dýchejte.
Romanian: Respirați normal.
Czech: • během přijetí do nemocnice po závažné nehodě,
Romanian: • în timpul internării în spital după un accident grav,
Czech: V těchto případech nemusí být přijata žádná mimořádná opatření.
Romanian: În aceste cazuri, nu sunt necesare măsuri speciale de urgență.
Czech: Rozprašování nemá trvat déle než 10 až 15 minut.
Romanian: Nebulizarea nu trebuie să dureze mai mult de 10 până la 15 minute.
Czech: Dvě léčby byly rovnocenně dobře snášeny.
Romanian: Cele două tratamente au fost la fel de bine tolerate
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.
Czech: *ze spontánních hlášení
Romanian: *din raportări spontane
Czech: Doporučené počáteční dávky jsou:
Romanian: Dozele inițiale recomandate sunt:
Czech: Bílá nebo téměř bílá suspenze.
Romanian: O suspensie de culoare albă sau aproape albă.
Czech: • afty v ústech, na jazyku a v krku.
Romanian: • afte în gură, pe limbă și în gât.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI ALE PUNCTELOR RELEVANTE DIN INFORMAȚIILE
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statul membru, cu implicarea statului membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile descrise la Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Czech: ◦C až 8
Romanian: ◦C și 8
Czech: Funkce osy HPA se normalizuje během 1-2 dnů.
Romanian: Axul HPA se va recupera în termen de 1-2 zile
Czech: • před operací,
Romanian: • înaintea unei operații
Czech: Tento úkon opakujte, dokud se celý obsah zcela nerozptýlí a nepromíchá (Obrázek C).
Romanian: Se repetă această operațiune până când tot conținutul este dispersat din nou în totalitate și amestecat (Figura C).
Czech: • Zdá se, že se astma zhoršuje.
Romanian: • Starea dumneavoastră pare să se înrăutățească.
Czech: Orální kandidóza
Romanian: Candidoză orală
Czech: Zapněte rozprašovač.
Romanian: Porniți nebulizatorul.
Czech: Musí se dodržovat pokyny výrobce pro používání, údržbu a čištění rozprašovače.
Romanian: Trebuie respectate instrucțiunile fabricantului cu privire la utilizarea, întreținerea și curățarea nebulizatorului.
Czech: Následující účinky se mohou rovněž vyskytnout s vyšší pravděpodobností u dětí
Romanian: Următoarele reacții sunt de asemenea posibile în special la copii
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: • Máte infekci v hrudníku.
Romanian: • Aveți o infecție la nivelul pieptului.
Czech: Výhody kojení pravděpodobně převáží nad jakýmkoliv teoretickým rizikem.
Romanian: Beneficiile alăptării la sân depășesc probabil orice risc teoretic.
Czech: • Léčíte se, nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou (TB).
Romanian: • Sunteți sau ați fost vreodată tratat pentru tuberculoză (TBC).
Czech: Co je {SMYŠLENÝ NÁZEV} a k čemu se používá
Romanian: CE ESTE CLENIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Lékař Vám může předepsat antibiotika.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament cu antibiotice.
Czech: V tomto případě se doporučuje sledování funkce nadledvin.
Romanian: În acest caz, se recomandă monitorizarea funcției corticosuprarenale.
Czech: Suprese nadledvin**
Romanian: Supresie corticosuprarenală**
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie vzájemného působení mezi léky.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale privind interacțiunile medicamentoase.
Czech: To by se mělo bezprostředně léčit rychle působícím inhalovaným bronchodilatátorem.
Romanian: Acestea trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă.
Czech: • bolest v krku (faryngitida, laryngitida).
Romanian: • dureri în gât (faringită, laringită).
Czech: Opatření k minimalizaci výskytu kandidózy, chrapotu a paradoxního bronchospasmu jsou popsána v kapitole 4.4.
Romanian: Măsuri pentru reducerea la minim a apariției candidozei, răgușelii și bronhospasmului paradoxal sunt descrise la pct.4.4.
Czech: Přestože výsledky studií na zvířatech prokázaly určitou narušenou fertilitu, dochází k tomu při vysokých dávkách.
Romanian: Deși rezultatele studiilor la animale au evidențiat o afectare a fertilității, aceasta se produce la doze mari.
Czech: Funkce jater a ledvin zůstaly v mezích normálních hodnot.
Romanian: Valorile funcțiilor hepatică și renală au rămas în limitele normale.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyla v ranních hodinách zjištěna žádná změna hodnot kortizolu ve slinách Papi et al., 2009).
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu a fost detectată nicio modificare a valorilor cortizolului salivar matinal (Papi et al., 2009).
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby pečlivě dodržovali pokyny výrobce pro nebulizační zařízení, a je třeba používat pouze doporučené nastavení.
Romanian: Pacienții trebuie îndrumați să respecte cu atenție instrucțiunile fabricantului pentru dispozitivul de nebulizare și să utilizeze numai setările recomandate.
Czech: Chrapot je reverzibilní a zmizí po přerušení léčby a/nebo poté, co si hlas odpočine.
Romanian: Răgușeala este reversibilă și dispare după întreruperea tratamentului și/sau repaus vocal.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že by se Vám dávka měla naředit.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că doza dumneavoastră trebuie diluată.
Czech: Lékař Vám pak může dávku upravit, dokud nebude dosaženo účinné kontroly příznaků.
Romanian: Doza poate fi apoi modificată de medicul dumneavoastră, până când este menținut un control adecvat al simptomelor.
Czech: • nebo budete mít infekci hrudníku případně jiné závažné onemocnění.
Romanian: • sau dacă aveți o infecție la nivelul pieptului sau altă boală gravă.
Czech: Nezapomeňte si vodou vypláchnout ústa, omýt rty a oblast obličeje pokrytou maskou.
Romanian: Nu uitați să clătiți cu apă gura, buzele și regiunea feței care a fost acoperită de mască.
Czech: Postižené děti a dospívající mohou růst pomaleji než ostatní, proto je důležité, aby jejich výšku pravidelně kontroloval jejich ošetřující lékař.
Romanian: Creșterea copiilor și adolescenților afectați poate fi mai lentă decât a celorlalți, prin urmare este importantă măsurarea cu regularitate a înălțimii de către medicul lor.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou bezprostředně po inhalaci může pomoci zabránit těmto účinkům.
Romanian: Dacă vă clătiți gura sau faceți gargară cu apă imediat după inhalație, poate ajuta la prevenirea acestor efecte.
Czech: Retardace růstu * (u dětí a dospívajících), kostní denzitometrie snížená *
Romanian: Retard de creștere* ( la copii și adolescenți), scadere a densității osoase*
Czech: Pro jednorázové použití.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} se má neprodleně vysadit, pacient vyšetřit a, pokud to bude nezbytné, zavést alternativní léčbu.
Romanian: Tratamentul cu CLENIL trebuie oprit imediat, pacientul trebuie evaluat și, dacă este necesar, trebuie instituit un tratament alternativ.
Czech: Případné přínosy inhalovaného beklometason-dipropionátu pro matku musí být posouzeny ve srovnání s možným rizikem pro plod nebo novorozence.
Romanian: Beneficiile posibile ale dipropionatului de beclometazonă inhalatorie pentru mamă trebuie evaluate comparativ cu riscurile posibile pentru făt sau nou-născut.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: {Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu} Výrobce: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itálie.
Romanian: Fabricantul: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italia.
Czech: Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este relativ ridicată.
Czech: Lékař rozhodne o délce trvání léčby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse.
Czech: Ohněte ampulku dozadu a dopředu (Obrázek A).
Romanian: Se pliază fiola înainte și înapoi (Figura A).
Czech: Je třeba zvážit předání pacienta pediatrickému plicnímu specialistovi.
Romanian: Poate fi avută în vedere trimiterea pacientului la un medic pneumolog pediatru.
Czech: Pediatrická populace
Romanian: populație pediatrică)
Czech: Katarakta**, glaukom**
Romanian: Cataractă**, glaucom**
Czech: Náhrada systémové léčby steroidy inhalovanou terapií někdy také odmaskuje alergie, jako jsou alergická rinitida nebo ekzém dříve kontrolovaný systémovým léčivým přípravkem.
Romanian: De asemenea, substituirea tratamentului cu steroid sistemic cu tratamentul inhalator poate demasca uneori alergii cum este rinita alergică sau eczema, controlate anterior de medicamentul administrat sistemic.
Czech: Obě léčby jsou spojené s význačným snížením sípání v nočních hodinách a snížením počtu dnů používání steroidů.
Romanian: Ambele tratamente au fost asociate cu o reducere marcată a wheezing-ului nocturn și a numărului zilelor de utilizare a steroidului.
Czech: Síla B17MP je přibližně 30krát vyšší než mateřské sloučeniny.
Romanian: Potența B17MP este de aproximativ 30 de ori mai mare decât a compusului de bază.
Czech: Beklometason byl teratogenní a embryoletální u zvířat po subkutánním a perorálním podání.
Romanian: Beclometazona a avut un efect teratogen și embrioletal la animale după administrarea subcutanată și orală.
Czech: • Spánkové obtíže, deprese nebo pocity obav, neklidu, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podráždění
Romanian: • Probleme cu somnul, depresie sau stare de îngrijorare, agitație, nervozitate, excitabilitate sau iritabilitate accentuată
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že podávání glukokortikoidů během březosti může zvýšit riziko retardace intrauterinního růstu kardiovaskulárního a/nebo metabolického onemocnění u dospělých a/nebo neurobehaviorální poruchy.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că administrarea de glucocorticoizi în timpul sarcinii poate crește riscul de retard de creștere intrauterină, boală cardiovasculară și/sau metabolică la adult și/sau afectare neurocomportamentală.
Czech: Po rozprašování
Romanian: După nebulizare
Czech: • opar (herpes simplex), bolestivá vezikula podobná puchýřkům na rtech a v ústech • třes (mimovolní chvění)
Romanian: • leziuni herpetice (herpes simplex), vezicule dureroase ca niște bășici pe buzele și în gura dumneavoastră
Czech: Tyto účinky se vyskytnou s mnohem menší pravděpodobností než u perorálních kortikosteroidů.
Romanian: Apariția acestor efecte este mult mai puțin probabilă decât în cazul administrării orale de corticosteroizi.
Czech: • Zhoršení dušnosti, kašle a sípání (což je známo jako paradoxní bronchospasmus).
Romanian: • înrăutățire a problemelor de respirație, tuse și respirație șuierătoare (cunoscută și sub denumirea de bronhospasm paradoxal).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Czech: Je proto důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován a dávka inhalovaného kortikosteroidu byla snížena na nejnižší úroveň, při níž je zachována účinná kontrola onemocnění.
Romanian: Prin urmare, este importantă evaluarea cu regularitate a pacientului și reducerea dozei de corticosteroid inhalat până la doza cea mai mică la care se menține un control eficace al bolii.
Czech: Prokázalo se, že beklometason-dipropionát není genotoxický.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă a demonstrat că este non-genotoxic.
Czech: Výhody léčby kortikosteroidy a možná rizika potlačení růstu se musí individuálně pečlivě zvážit.
Romanian: Raportul dintre beneficiile tratamentului cu corticosteroid și riscurile posibile de suprimare a creșterii trebuie evaluat cu atenție.
Czech: Pokud se používá souběžně se systémovými nebo intranasálními steroidy, supresivní účinek na adrenální funkci se bude přičítat.
Romanian: În cazul în care se utilizează concomitent cu corticosteroizi sistemici sau intranazali, efectul supresiv asupra funcției corticosuprarenalelor va fi aditiv.
Czech: Během rozprašování Nasaďte masku nebo náústek.
Romanian: În timpul nebulizării Poziționați masca sau piesa bucală
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních s nebulizovaným a inhalovaným beklometasonem při léčbě astmatu a hvízdavého dýchání jsou uvedeny v následující tabulce podle podle orgánových systémů MedDRA a četností: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, až < 1/10); méně časté (≥1/1 000, < 1/100); vzácné (≥1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice cu beclometazonă inhalatorie în tratamentul astmului bronșic și al wheezing-ului sunt enumerate în tabelul de mai jos, conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • podráždění krku, chraplavý hlas
Romanian: • iritație la nivelul gâtului, voce răgușită
Czech: Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě a/nebo třesy, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse cum sunt amețeli și/sau tremurături, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Czech: Proto většina systémových účinků kortikosteroidů souvisí se systémovou expozicí působení B17MP.
Romanian: De aceea, majoritatea efectelor corticosteroidului sistemic sunt legate de expunerea sistemică la B17MP.
Czech: Po inhalaci se musí zlikvidovat jakákoliv nevyužitá suspenze zbývající v komůrce nebulizéru.
Romanian: După inhalare, orice suspensie neutilizată rămasă în rezervorul nebulizatorului trebuie eliminată.
Czech: Nesprávné použití nebulizačního zařízení by mohlo vést k nesprávnému dávkování léčivého přípravku.
Romanian: Utilizarea incorectă a dispozitivului de nebulizare poate duce la administrarea unei doze incorecte a medicamentului.
Czech: Pokud pacienti zjistí, že léčba krátkodobě působícími záchrannými bronchodilatátory se stává méně efektivní nebo že potřebují více inhalací než obvykle, musí vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: În cazul în care pacienții constată scăderea eficacității tratamentului de urgență cu un bronhodilatator cu acțiune de scurtă durată sau dacă ei necesită mai multe inhalări decât în mod obișnuit, trebuie solicitată asistența medicală.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení růstu, je nutné léčbu přehodnotit s cílem snížit dávku inhalovaného kortikosteroidu.
Romanian: În cazul afectării creșterii, este necesară evaluarea tratamentului în scopul reducerii dozei de corticosteroid inhalat.
Czech: Během této doby Vám bude lékař pravidelně sledovat hladinu kortikosteroidů v těle.
Romanian: În acest timp, medicul dumneavoastră va monitoriza cu regularitate concentrația steroizilor din organismul dumneavoastră.
Czech: Lékař Vám bude možná chtít zkontrolovat hladiny kortikosteroidů v krvi, a proto bude možná muset odebrat vzorek krve.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să evalueze concentrația de steroizi în sângele dumneavoastră și prin urmare, va trebui să vă recolteze o probă de sânge.
Czech: Po zlepšení kontroly astmatu nebo sípání se má celková denní dávka snížit na nejnižší účinnou dávku a přípravek může být podáván jedenkrát denně.
Romanian: După ameliorarea controlului astmului bronșic sau wheezingului, doza zilnică totală trebuie redusă până la cea mai mică doză eficace și poate fi propusă o doză zilnică unică.
Czech: V případě bakteriální infekce dýchacích cest může být vyžadována adekvátní souběžná medikace antibiotiky.
Romanian: În cazul unei infecții bacteriene a tractului respirator, poate fi necesar tratamentul concomitent cu un antibiotic adecvat.
Czech: • nauzea (pocit na zvracení) a bolesti v břiše.
Romanian: • greață (senzație de rău) și dureri de stomac.
Czech: U zdravých mužů bylo prokázáno, že jedna dávka 1600 µg beklometason-dipropionát rozprašováním neměla žádný účinek na 24hodinové vylučování kortizolu močí, zatímco jedna dávka 3200 µg vedla ke snížení přibližně o 10 % bez jakýchkoliv významných rozdílů mezi jednotlivými terapiemi.
Romanian: S-a demonstrat că la subiecți sănătoși, o doză de BDP de 1600 µg prin nebulizare nu a avut niciun efect asupra excreției urinare de cortizol din 24 de ore, în timp ce o doză de 3200 µg a produs o reducere cu circa 10%, fără diferențe semnificative între tratamente.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou nemělo podání beklometason-dipropionátu rozprašováním potkanům (po 180 dnů) a psům (po 90 dnů) žádný účinek na tělesnou hmotnost a krvinky nebo na výživu sliznice dýchacích cest.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, administrarea de dipropionat de beclometazonă prin nebulizare la șobolani (pentru 180 de zile) și câini (pentru 90 de zile) nu a avut niciun efect asupra greutății corporale și a celulelor sanguine sau asupra trofismului mucoasei căilor respiratorii.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Ampulku je nutno používat podle následujících pokynů:
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare fiolă trebuie utilizată în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
Czech: Obsah balení a další informace
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Czech: • léčbě recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku (viz bod 4.2 a 4.4. pediatrická populace).
Romanian: - Tratamentul wheezingului recurent la copiii cu vârsta de până la 5 ani (vezi pct. 4.2 și 4.4
Czech: ◦C (v chladničce) a obsah nalijte do nebulizéru až po značku na stupnici vyznačenou na stranách ampulky.
Romanian: ◦C (în frigider), iar conținutul se toarnă în nebulizator până la gradația de pe laturile fiolei.
Czech: Nepoužívejte {SMYŠLENÝ NÁZEV}po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, váčku a ampulce.
Romanian: Nu utilizați CLENIL după data de expirare înscrisă pe cutie, pungă și fiolă .
Czech: • alergická reakce (otok očí, obličeje, rtů a krku vedoucí k závažným obtížím při dýchání, kožních vyrážkách, svědění nebo zarudnutí)
Romanian: • o reacție alergică (umflare a ochilor, a feței, a buzelor și gâtului, care provoacă dificultăți severe de respirație, erupții trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime sau roșeață)
Czech: Pokud bude během těhotenství léčba nezbytná, musí se používat nejnižší účinná dávka beklometason-dipropionátu.
Romanian: În cazul în care tratamentul în timpul sarcinii este necesar, se va utiliza cea mai mică doză eficace de dipropionat de beclometazonă.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby měli k dispozici takový záchranný léčivý přípravek.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să aibă la dispoziție un astfel de medicament de urgență pentru ameliorarea simptomelor.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect reprezintă consecința procedurii de sesizare.
Czech: Preklinické toxické účinky beklometason-dipropionátu se omezily na účinky spojené s nadměrnou stimulací uznávaného farmakologického účinku.
Romanian: Efectele toxice preclinice ale dipropionatului de beclometazonă au fost limitate la cele asociate cu suprastimularea acțiunii farmacologice cunoscute.
Czech: Po inhalaci předepsané dávky je nutné, aby si pacienti ihned vypláchli ústa vodou a tím minimalizovali riziko orofaryngeální kandidózy (viz bod 4.4).
Romanian: După inhalarea dozei prescrise, pacienții trebuie să își clătească gura cu apă pentru a reduce la minim riscul de candidoză orofaringiană (vezi pct. 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít {SMYŠLENÝ NÁZEV}: Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, použijte ji co nejdříve, jak si na to vzpomenete.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, utilizați-o cât mai curând după ce vă amintiți.