FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med odprto podaljšano fazo je bilo mogoče preiti na primerjalno zdravilo ali ga uvesti kot dodatno zdravilo, če v 24 tednih ni prišlo do izboljšanja.
Icelandic: Í opnum framhaldsfasa var hægt að skipta yfir eða bæta við meðferð með samanburðarlyfinu ef bati náðist ekki innan 24 vikna.
Slovenian: • pomembnost obrazložitve uporabe injekcijske brizge in pravilne tehnike injiciranja bolnikom in/ali skrbnikom,
Icelandic: Mikilvægi þess að útskýra notkun sprautunnar og rétta aðferð við inndælingu fyrir sjúklingum og/eða umönnunaraðilum
Slovenian: Glavni cilji programa so zagotovitev informacij o načinu uporabe, povečanje ozaveščenosti o možnem tveganju sindroma aktivacije makrofagov (MAS) in o možnem tveganju resnih okužb.
Icelandic: Meginmarkmið áætlunarinnar eru að veita upplýsingar um aðferð við lyfjagjöf, auka skilning á hugsanlegri hættu á virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) og hugsanlegri hættu á alvarlegum sýkingum.
Slovenian: 90 mg, 100 mg ali več.
Icelandic: 20 til 90 mg, 100 mg eða stærri skammtur.
Slovenian: Klinični odziv na anakinro se je običajno pojavil v 2 tednih po uvedbi zdravljenja in se je s stalnim dajanjem anakinre vzdrževal.
Icelandic: Klínísk svörun við anakinra kom venjulega fram innan 2 vikna frá upphafi meðferðar og hélst við áframhaldandi gjöf anakinra.
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Kineret áfyllta sprautu?
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči.
Icelandic: Ónotuðum lyfjum á að farga.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek pri težkih oblikah CAPS je 3-4 mg/kg/dan in se lahko prilagodi do največ 8 mg/kg/dan.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur fyrir alvarlegt CAPS-heilkenni er 3-4 mg/kg/dag, sem má hækka í allt að 8 mg/kg/dag að hámarki.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako injicirate zdravilo Kineret sebi ali svojemu otroku.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig eða barnið með Kineret.
Slovenian: Pri bolnikih z RA niso opazili nikakršnega nepričakovanega kopičenja anakinre po dnevnih subkutanih odmerkih do 24 tednov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki kom engin óvænt uppsöfnun anakinra fram eftir daglega skammta undir húð í allt að 24 vikur.
Slovenian: - V redkih primerih se lahko pri bolnikih s Stillovo boleznijo, predvsem pri otrocih, pojavi pljučna bolezen, tudi med zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar með Stills-sjúkdóm, einkum börn, einnig fengið lungnasjúkdóm meðan á meðferð stendur með Kineret.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Kineret trži, zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Kineret, prejmejo naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Kineret hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Slovenian: CIAS1/NLRP3 tvori sporočilo za kriopirin, sestavino inflamasoma.
Icelandic: CIAS1/NLRP3 kóðafyrir crýópýrín, sem er þáttur bólguflókans (inflammasome).
Slovenian: Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg
Icelandic: Hvernig á að undirbúa 20 til 90 mg skammt
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila povprečna vrednost plazemskega očistka po subkutani aplikaciji bolusa približno 14 % večja pri moških kot pri ženskah in približno 10 % večja pri osebah, mlajših od 65 let, kot pri osebah, starih 65 let ali več.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að meðalgildi plasmaúthreinsunar eftir inndælingu undir húð var um það bil 14% hærra hjá körlum en konum og um það bil 10% hærra hjá einstaklingum < 65 ára en hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
Slovenian: • zgodnje znake, ki so značilni za MAS,
Icelandic: Fyrstu einkenni sem benda til MAS
Slovenian: Vpliv demografskih sospremenljivk na farmakokinetiko anakinre so proučevali s populacijsko farmakokinetično analizo, ki je zajela 341 bolnikov, ki so prejemali vsakodnevne subkutane injekcije anakinre v odmerkih po 30, 75 in 150 mg do 24 tednov.
Icelandic: Áhrif lýðfræðilegra breyta á lyfjahvörf anakinra voru rannsökuð með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 341 sjúklingi sem fékk daglega inndælingu anakinra undir húð í 30, 75 og 150 mg skömmtum í allt að 24 vikur.
Slovenian: V opazovanjih, ki so trajala do 3 leta, je bil delež resnih okužb ves čas stalen.
Icelandic: Í rannsóknum sem staðið hafa í allt að 3 ár hefur tíðni alvarlegra sýkinga haldist stöðug með tímanum.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazuje slika A. Ne dotikajte se igle in ne pritiskajte na bat.
Icelandic: Togið í beina línu eins og sýnt er á mynd A. Snertið hvorki nálina né ýtið á sprautustimpilinn.
Slovenian: Jetrni zapleti pri bolnikih s Stillovo boleznijo se pretežno pojavijo v prvem mesecu zdravljenja z zdravilom Kineret.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm koma yfirleitt fram á fyrsta mánuði meðferðar með Kineret.
Slovenian: Le-te niso pokazale škodljivih učinkov na sklepni hrustanec.
Icelandic: Þær sýna engin skaðleg áhrif á liðbrjósk.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Na podlagi terapevtskega odziva bo morda v 1-2 mesecih treba povečati odmerek.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að auka skammt innan 1-2 mánaða byggt á meðferðarsvörun.
Slovenian: Priporočeni odmerek je bodisi od 20 do 90 mg bodisi 100 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annaðhvort 20 til 90 mg eða 100 mg.
Slovenian: • zgornji zunanji del zadnjice in
Icelandic: ofarlega á utanverðum rasskinnum og
Slovenian: Podobne stopnje so bile dobljene za skupine na ravni organskih sistemov, razen za očesne bolezni s 55 neželenimi dogodki (stopnja 0,5), od tega 35 očesnih hiperemij (kar je lahko tudi simptom CAPS) v skupini CIAS1 in 4 neželeni dogodki v skupini ne-CIAS1 (stopnja 0,1).
Icelandic: Tíðnin var svipuð hjá hópunum varðandi líffæraflokka fyrir utan augu þar sem greint fra 55 aukaverkunumr (tíðni 0,5) þar af 35 tilvik roða í augum (sem getur einnig verið einkenni CAPS) í CIAS1 hópnum og 4 aukaverkanir hjá hópnum sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu (tíðni 0,1).
Slovenian: Zdaj lahko uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo, kot je opisano v poglavjih „Kam naj si daste injekcijo?"
Icelandic: 6. Þú getur nú notað áfylltu sprautuna eins og lýst er í köflunum „Hvar á að sprauta lyfinu?" og
Slovenian: Ne ogrevajte zdravila Kineret kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Icelandic: Kineret með neinum öðrum hætti (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Slovenian: Anakinra nevtralizira biološko aktivnost interlevkina-1α IL-1α in interlevkina-1β IL-1β s kompetitivno inhibicijo njune vezave na receptor za interlevkin-1 tipa I (IL-1RI).
Icelandic: Anakinra hindrar líffræðilega virkni interleukín-1α (IL-1α) og interleukín-1β (IL-1β) með samkeppnisblokkun á bindingu þeirra við interleukín-1 viðtaka af tegund
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil morebitna tveganja zaradi jemanja zdravila Kineret med nosečnostjo.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Kineret á meðgöngu.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (do 25 °C), jo morate v 12 urah bodisi porabiti ali zavreči.
Icelandic: Eftir að sprauta hefur verið tekin úr kælinum og hún náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan 12 klst. eða farga henni.
Slovenian: Noben bolnik ni odstopil od zdravljenja z zdravilom Kineret zaradi neželenih učinkov.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð með Kineret vegna aukaverkana.
Slovenian: Profil neželenih učinkov iz teh študij v celoti gledano ne kaže razlik od tistega, ki so ga ugotovili v študijah revmatoidnega artritisa.
Icelandic: Aukaverkanamynd þessara rannsókna er á heildina litið ekki frábrugðin því sem sést í rannsóknum á iktsýki.
Slovenian: Ti učinki so v splošnem blagi do zmerni in pogostejši na začetku zdravljenja;
Icelandic: Þetta eru venjulega vægar aukaverkanir eða í meðallagi og koma oftar fyrir í upphafi meðferðarinnar.
Slovenian: Primite telo brizge in previdno odstranite pokrovček z igle, ne da bi ga vrteli.
Icelandic: Haldið um sprautubolinn og fjarlægið nálarhlífina gætilega án þess að snúa henni.
Slovenian: Tako je mogoče pričakovati, da se bo pri antagonistih receptorjev IL-1, kot je anakinra, nastajanje encimov CYP450 med zdravljenjem lahko normaliziralo.
Icelandic: Því má gera ráð fyrir að fyrir IL-1 viðtakablokka, s.s. anakinra gæti myndun CYP450 ensíma færst í eðlilegt horf meðan á meðferð stendur.
Slovenian: To utegnejo biti znaki, da ste alergični na zdravilo Kineret.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um ofnæmi fyrir Kineret.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda odločil, da bo za vas primerneje, če si boste zdravilo Kineret injicirali sami.
Icelandic: Læknirinn gæti talið það þægilegast fyrir þig að þú annist sjálf/ur inndælingu Kineret.
Slovenian: Sinrom aktivacije makrofagov (MAS-macrophage activation syndrome) je znana življenjsko nevarno stanje, ki se lahko razvije pri bolnikih s Stillovo boleznijo.
Icelandic: Virkjunarheilkenni átfrumna (macrophage activation syndrome, MAS) er þekktur lífshættulegur kvilli sem getur komið fram hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm.
Slovenian: Dodatne informacije o MAS so na voljo spodaj.
Icelandic: Nánari upplýsingar um MAS er að finna hér að neðan.
Slovenian: To lahko pomeni, da bo treba prilagoditi odmerek nekaterih drugih zdravil, npr. varfarina ali fenitoina.
Icelandic: Það gæti merkt að breyta þurfi skömmtum annarra lyfja, s.s. warfaríns og fenýtóíns.
Slovenian: V kliničnih študijah RA je bilo 775 bolnikov zdravljenih z dnevnimi odmerki 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ali 2 mg/kg zdravila Kineret in 2 tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kineret se je raven skupnega holesterola povišala z 2,4 % na 5,3 %, neodvisno od odmerka.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki með 775 sjúklingum sem fengu Kineret daglega í 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eða 2 mg/kg skömmtum sást 2,4% til 5,3% aukning á heildarkólesterólmagni 2 vikum eftir upphaf meðferðar með Kineret, án tengsla milli skammts og verkunar.
Slovenian: Interlevkin-1 (IL-1) je ključni vnetje pospešujoči citokin, ki posreduje številne celične odzive, med drugimi tudi tiste, ki so pomembni pri sinovialnem vnetju.
Icelandic: Interleukín-1 (IL-1) er mikilvægt for-bólgu cýtókín sem hefur milligöngu um margar frumusvaranir, þar á meðal þær sem máli skipta við liðhimnubólgu.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z anakinro in metotreksatom je pokazalo statistično in klinično pomembno zmanjšanje resnosti znakov in simptomov RA pri bolnikih, pri katerih je bil odziv na metotreksat sam nezadosten (38 % proti 22 % bolnikov, ki so se odzvali po kriterijih ACR20).
Icelandic: Samhliða meðferð með anakinra og metótrexati sýnir að tölfræðilega og klínískt marktækt dregur úr alvarleika einkenna iktsýki hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt fullnægjandi svörun við notkun metótrexats eins og sér (38% samanborið við 22% þeirra sem svara meðferð, metið með ACR20 kvarða).
Slovenian: Držite brizgo v eni roki tako, da bo igla usmerjena naravnost navzgor, kot je prikazano na sliki B. Položite palec na bat brizge in počasi potisnite navzdol, dokler ne zagledate kapljice tekočine na vrhu igle.
Icelandic: Sprautunni á að halda í annarri hendi með nálina beint upp eins og sýnt er á mynd B. Setjið þumalinn á stimpilstöngina og ýtið rólega þar til örlítill dropi sést á nálaroddinum.
Slovenian: Nevtropenija V študijah RA z zdravilom Kineret, kontroliranih s placebom, je bilo zdravljenje povezano z majhnim znižanjem srednjih vrednosti vseh belih krvničk in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - „absolute neutrophil count").
Icelandic: á iktsýki með Kineret með lyfleysu tengdist meðferðin smávegis minnkun meðalgilda fyrir heildarfjölda hvítra blóðkorna og heildarfjölda kyrninga (absolute neutrophil count, ANC).
Slovenian: Največji klinični odziv je bil običajno viden v obdobju prvih 12 tednov po začetku zdravljenja.
Icelandic: Hámarks klínísk svörun sást yfirleitt innan 12 vikna frá upphafi meðferðar.
Slovenian: - trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi).
Icelandic: - Blóðflagnafæð (lítill fjöldi flóðflagna).
Slovenian: - CAPS: Zdravilo Kineret ni priporočljivo za otroke, mlajše od 8 mesecev, ker ni podatkov za to starostno skupino.
Icelandic: Ekki er mælt með Kineret fyrir börn yngri en 8 mánaða vegna þess að engin gögn liggja fyrir um þennan aldurshóp.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika,
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Slovenian: * Antagonist humanega receptorja za interlevkin-1 (r-metHuIL-1ra), ki ga izdelujejo v celicah Escherichie coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Icelandic: *Manna interleukín-1 viðtakablokki (r-metHuIL-1ra) framleiddur í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so poročali o jetrnih zapletih, ki niso vplivali na delovanje jeter.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik tengd lifur sem höfðu ekki áhrif á lifrarstarfsemi.
Slovenian: V 24. tednu je bilo v remisiji 6 od 12 bolnikov, ki so jemali anakinro, v primerjavi z 2 od 10 bolnikov, ki so jemali DMARD.
Icelandic: 24 voru 6 af 12 sjúklingum sem fengu anakinra í sjúkdómshléi samanborið við 2 af 10 sjúklingum sem fengu sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Slovenian: Treba je razmisliti o rutinskem testiranju jetrnih encimov v prvem mesecu, zlasti če ima bolnik predispozicijske dejavnike ali se pri njem razvijejo simptomi, ki kažejo na motnje v delovanju jeter.
Icelandic: Íhuga skal reglubundnar mælingar á lifrarensímum í fyrsta mánuðinum, einkum ef sjúklingurinn er með þekkta áhættuþætti eða fær einkenni sem benda til truflana á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Pri anakinri niso opazili učinkov na plodnost, zgodnji razvoj, razvoj zarodka in plodu ali perinatalni in postnatalni razvoj pri podgani v odmerkih, do 100-krat večjih od človeškega odmerka (2 mg/kg/dan).
Icelandic: Anakinra hafði engin sýnileg áhrif á frjósemi, frumþroska, fósturvísis-/fósturþroska eða þroska fyrir og eftir fæðingu (peri- og postnatal), hjá rottum í skömmtum sem eru allt að 100 sinnum stærri en ætlaðir eru mönnum (2 mg/kg/dag).
Slovenian: Pri CAPS se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov vnetja, povezanega z boleznimi, kot so izpuščaji, bolečina v sklepih, vročina, glavobol in utrujenost pri odraslih in otrocih (starih 8 mesecev in več).
Icelandic: Fyrir CAPS er Kineret notað við bólgueinkennum sem tengjast sjúkdómnum, s.s. útbrotum, liðverkjum, hita, höfuðverk og þreytu hjá fullorðnum og börnum (8 mánaða og eldri).
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesto injiciranja, da se izognemo težavam na mestu injiciranja.
Icelandic: Mælt er með því að skipt sé um stungustaði til að forðast óþægindi á stungustað.
Slovenian: Zdravljenje s placebom (n = 213) je povzročilo zmanjšanje skupne ravni holesterola za približno 2,2 % v drugem tednu in 2,3 % v 24. tednu.
Icelandic: Meðferð með lyfleysu (n=213) olli u.þ.b. 2,2% lækkun á heildarkólesterólmagni í viku 2 og 2,3% í viku
Slovenian: Blago trombocitopenijo so opazili tudi pri bolnikih s CAPS.
Icelandic: Einnig hefur væg blóðflagnafæð sést hjá sjúklingum með CAPS.
Slovenian: Pri resni obliki CAPS dolgotrajno zdravljenje izboljša pojav znakov vnetja organskih sistemov oči, notranjega ušesa in CŽS.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum CAPS bætir langtímameðferð altæk bólgueinkenni í augum, innra eyra og miðtaugakerfi.
Slovenian: Po koncu hranjenja izven hladilnika se zdravila ne sme ponovno shraniti v hladilnik, ampak ga je treba zavreči.
Icelandic: Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur skal því fargað.
Slovenian: Podoben vzorec je bilo opaziti 24 tednov po zdravljenju z zdravilom Kineret.
Icelandic: Svipað mynstur sást eftir 24 vikna meðferð með Kineret.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki pri otrocih do 4 let manjkajo, vendar so na voljo klinične izkušnje od starosti 8 mesecev dalje in ob začetku zdravljenja s priporočenim dnevnim odmerkom 1-2 mg/kg ni bilo pomislekov glede varnosti.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá börnum undir fjögurra ára aldri eru ekki fyrirliggjandi en klínísk reynsla frá átta mánaða aldri og þegar byrjað er á ráðlögðum daglegum skammti, 1-2 mg/kg, hafa engar efasemdir um öryggi komið fram.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri vseh podtipih CAPS je 1-2 mg/kg/dan s subkutanim injiciranjem.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir allar undirgerðir CAPS er 1-2 mg/kg/dag með inndælingu undir húð.
Slovenian: Običajno je bilo zanje značilno eno ali več od naslednjega: eritem, ekhimoza, vnetje in bolečina.
Icelandic: Þær einkenndust venjulega af einu eða fleiru af eftirfarandi: roðaþot, flekkblæðingar, bólga og verkur.
Slovenian: Imunogenost Glejte poglavje 4.8.
Icelandic: Mótefnamyndun Sjá kafla 4.8.
Slovenian: Ne odstranite ovojnine z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Icelandic: Fjarlægið ekki hlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
Slovenian: Vzročna povezava med zdravilom Kineret in MAS ni bila ugotovljena.
Icelandic: Orsakatengsl milli Kineret og MAS hafa ekki verið staðfest.
Slovenian: - Učinkovina je anakinra.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anakinra.
Slovenian: Varnost in učinkovitost anakinre v kombinaciji z metotreksatom so dokazali pri 1790 bolnikih z RA, starih ≥ 18 let z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun anakinra samhliða metótrexati hjá 1.790 sjúklingum með iktsýki ≥ 18 ára með sjúkdóminn á mismunandi alvarlegum stigum.
Slovenian: Ker je najmanjši odmerek 20 mg, injekcijska brizga ni primerna za pediatrične bolnike s telesno maso pod 10 kg.
Icelandic: Þar sem lágmarksskammtur er 20 mg hentar sprautan ekki fyrir börn undir 10 kg að þyngd.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Slovenian: Kaj je zdravilo Kineret in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Kineret og við hverju það er notað
Slovenian: Če se pojavi huda alergijska reakcija, je treba prekiniti uporabo zdravila Kineret in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi kemur fram skal hætta gjöf Kineret og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana ali motna, ali če vsebuje kakšne druge delce razen prosojnih do belih.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef það eru litabreytingar á henni eða ef hún er skýjuð eða ef hún inniheldur einhverjar agnir aðrar en hálfgagnsæjar til hvítar agnir.
Slovenian: Interakcij med zdravilom Kineret in drugimi zdravili niso raziskovali v uradnih študijah.
Icelandic: Kineret og annarra lyfja hafa ekki verið kannaðar í formlegum rannsóknum.
Slovenian: Za informacije o vakcinacijah glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar varðandi bólusetningar í kafla 4.4.
Slovenian: Zaradi tega pride do škodljivih učinkov, ki vodijo do vnetja in povzročijo simptome bolezni.
Icelandic: Það leiðir til skaðlegra áhrifa svo sem bólgu sem veldur einkennum sjúkdómsins.
Slovenian: Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo Kineret za Stillovo bolezen v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Icelandic: Áður en Kineret er markaðssett fyrir nýju ábendinguna Stills-sjúkdóm í hverju aðildarríki, þarf markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju landi um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptaaðferðir, dreifingarmáta og önnur atriði í áætluninni.
Slovenian: Zdravila Kineret se ne sme uvesti pri bolnikih z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum sem eru með daufkyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) (sjá kafla 4.4.).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo, ki vključuje dializo, je treba razmisliti o dajanju predpisanega odmerka zdravila Kineret vsak drugi dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mínútu) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þ.m.t. í blóðskilun, skal íhuga að gefa ávísaðan skammt af Kineret annan hvern dag.
Slovenian: Anakinra zavira odzive, ki jih izzove IL-1 in vitro, med drugim indukcijo tvorbe dušikovega oksida in prostaglandina E2 in/ali kolagenaze v sinovialnih celicah, fibroblastih in hondrocitih.
Icelandic: Anakinra hemur svörun sem IL-1 kallar fram in vitro, þar á meðal innleiðingu (induction) köfnunarefnisoxíðs og prostaglandíns E2 og/eða myndunar kollagenasa í liðhimnufrumum, trefjakímfrumum (fibroblasts) og brjóskfrumum.
Slovenian: 16 bolnikov je zaključilo poznejšo odprto fazo in med 7 bolniki z odzivom v 12. mesecu jih je 6 prenehalo z zdravljenjem z glukokortikoidi, 5 pa jih je imelo neaktivno bolezen.
Icelandic: Sextán sjúklingar luku opna fasanum í kjölfarið og á meðal 7 svarenda í mánuði 12, höfðu 6 hætt meðferð með sykursterum og 5 þeirra höfðu óvirkan sjúkdóm.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kineret je anakinra, ki deluje na enak način kot vaša naravna beljakovina, ki blokira interlevkin-1.
Icelandic: Virka efnið í Kineret er anakinra, sem vinnur á sama hátt og náttúrulega hemlandi próteinið interleukín-1.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih s Stillovo boleznijo temeljijo na delno odprti in delno slepi, s placebom nadzorovani študiji na podlagi 15 bolnikov s SJIA, ki se zdravijo do 1,5 let.
Icelandic: Gögn um aukaverkanir hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm eru byggð á að hluta til opinni og að hluta til blindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu meðferð í allt að 1,5 ár.
Slovenian: Pakiranja po 1, 7 ali 28 (skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja po 7 napolnjenih injekcijskih brizg) napolnjenih injekcijskih brizg.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 1, 7 eða 28 áfylltar sprautur (fjölpakkning með 4 pakkningum með 7 áfylltum sprautum).
Slovenian: V kliničnih študijah in med uporabo po začetku trženja so zabeležili redke primere oportunističnih okužb, ki so vključevale glivične, mikobakterijske, bakterijske in virusne patogene.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu hafa sést mjög sjaldgæf tilvik um tækifærissýkingar og var um að ræða sýkingar af völdum sveppa, mýkóbaktería, baktería og veira.
Slovenian: Za nezdravljene bolniki s CAPS so značilne povečane ravni CRP, SAA in IL-6 glede na normalne ravni seruma.
Icelandic: CAPS hjá sjúklingum sem ekki fá meðhöndlun einkennist af auknum gildum CRP, SAA og IL-6 samanborið við venjuleg sermisgildi.
Slovenian: Na isti časovni točki je imelo 7 od 12 bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Kineret, odziv ACRpedi50 in 5 od 12 odziv ACRpedi70, v primerjavi z nobenim bolnikom v skupini, zdravljeni s placebom.
Icelandic: Á sama tímapunkti voru 7 af 12 í hópnum sem fékk meðferð með Kineret flokkaðir sem ACRpedi50 og 5 af 12 sem ACRpedi70 svarendur, samanborið við engan í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Otrok
Icelandic: Börn
Slovenian: Če se pojavijo znaki okužbe ali poslabšanja simptomov Stillove bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um sýkingu eða ef einkenni Stills-sjúkdómsins versna, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn eins fljótt og auðið er.
Slovenian: - resne okužbe, na primer pljučnica (okužba v prsnem košu) ali okužbe kože;
Icelandic: - Alvarlegar sýkingar til dæmis lungnabólga (sýking í brjóstholi) eða sýkingar í húð.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Kineret med hudimi okužbami, z namenom zmanjšanja nevarnosti za zagon bolezni, je potrebno skrbno spremljanje.
Icelandic: Ef meðferð með Kineret er haldið áfram í alvarlegri sýkingu til að draga úr hættu á að sjúkdómurinn blossi upp, er nákvæmt eftirlit nauðsynlegt..