FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto svaigus mellenes augļus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur svaigus mellenes augļus, tostarp piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) je bežný názov pre čerstvý plod rastliny Vaccinium myrtillus L.
Latvian: Svaigi mellenes augļi ir auga Vaccinium myrtillus L. svaigu augļu plaši lietotais nosaukums.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Latvian: Informācija par svaigus mellenes augļus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky).
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot svaigus mellenes augļus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Slovak: Výsledky z laboratórnych štúdií naznačujú, že čučoriedky sú bohaté na antokyány, o ktorých sa predpokladá, že zlepšujú krvný obeh tak, že uvoľňujú a dilatujú (rozširujú) krvné cievy a chránia krvné cievy pred poškodením.
Latvian: Laboratorijas pētījumu rezultāti apliecina, ka mellenes satur daudz antociānu, kas, domājams, uzlabo asinsriti, atslābinot un paplašinot asinsvadus, un aizsargā asinsvadus no bojājumiem.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) môžu použiť na zmiernenie bolestí a pocitu ťažkých nôh súvisiacich s menej závažnými problémami s krvným obehom a na zmiernenie príznakov krvácania do kože z malých krvných ciev.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz to ilgtermiņa lietošanu, svaigus mellenes augļus saturošas zāles var lietot, lai atvieglotu diskomforta un smaguma sajūtu kājās, kas saistīti ar nelieliem asinsrites traucējumiem, un lai atvieglotu zemādas asiņošanas simptomus no sīkiem asinsvadiem.
Slovak: Čo je čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
Latvian: Kas ir svaigi mellenes augļi?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky).
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par svaigus mellenes augļus saturošu zāļu lietošanu.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) na zmiernenie bolestí a pocitu ťažkých nôh súvisiacich s menej závažnými problémami s krvným obehom a na zmiernenie príznakov krvácania do kože z malých krvných ciev sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Latvian: HMPC secinājumi par svaigus mellenes augļus saturošo zāļu lietošanu diskomforta un smaguma sajūtu kājās atvieglošanai, kas saistīti ar nelieliem asinsrites traucējumiem, un zemādas asiņošanas no sīkiem asinsvadiem simptomu atvieglošanai ir pamatoti ar to „tradicionālo lietošanu".
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití čerstvého plodu brusnice čučoriedkovej (čučoriedky), ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par svaigu mellenes augļu lietošanu medicīnā.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par svaigus mellenes augļus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
Latvian: Kā svaigus mellenes augļus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur svaigus mellenes augļus
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a užívajú sa ústami.
Latvian: Svaigus mellenes augļus saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietās formās iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot svaigus mellenes augļus saturošas zāles?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato svaigus mellenes augļus saturošu zāļu lietošanu?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky), nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par svaigus mellenes augļus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky), prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar svaigus mellenes augļus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Latvian: Iepakojuma lielumi pilnšļirce (stikla)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklenená) s chráničom ihly
Latvian: 1 pilnšļirce pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu
Slovak: Často sa vyskytuje aj bolesť vo svaloch.
Latvian: Arī muskuļu sāpes ir bieži sastopamas.
Slovak: Fulphila (pegfilgrastim)
Latvian: Fulphila (pegfilgrastims)
Slovak: Fulphila sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Latvian: Sīkāka informācija par Fulphila ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Slovak: Pri oboch liekoch trvala neutropénia priemerne jeden deň.
Latvian: Lietojot jebkuru no abām zālēm, neitropēnija vidēji ilga vienu dienu.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fulphila (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Latvian: Visbiežākā Fulphila blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau vairākus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fulphila sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Fulphila lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Liek Fulphila sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Latvian: Fulphila ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Slovak: EMEA/H/C/004915
Latvian: EMA/786580/2018 EMEA/H/C/004915
Slovak: To spomaľuje vylučovanie filgrastimu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Latvian: Tas palēnina filgrastima izvadīšanu no organisma, tāpēc zāles var lietot retāk.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, ak na to boli náležite zaškolení.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi injekciju var veikt paši.
Slovak: To znamená, že liek Fulphila je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fulphila ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fulphila?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fulphila lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fulphila
Latvian: Cita informācija par Fulphila
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Fulphila je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Fulphila ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Fulphila je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Latvian: Fulphila var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Slovak: Fulphila je tzv. biologicky podobný liek.
Latvian: Fulphila ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovak: Fulphila sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Fulphila lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Bezpečnosť lieku Fulphila sa posudzuje a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Latvian: Ir izvērtēts Fulphila drošums, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Fulphila veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Fulphila struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Slovak: Účinná látka lieku Fulphila, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Latvian: Fulphila aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima paveids, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fulphila si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Fulphila lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Filgrastim účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Latvian: Filgrastims darbojas, stimulējot balto asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs, palielinot balto asins šūnu skaitu un tādējādi ārstējot neitropēniju.
Slovak: Fulphila a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Fulphila un kāpēc tās lieto?
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka alebo pred ňou, sa okrem toho preukázalo, že liek Fulphila je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 194 pacientēm, kuras pirms vai pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Fulphila saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fulphila?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fulphila?
Slovak: EMA/786586/2018
Latvian: Fulphila (pegfilgrastims) EMA/786580/2018
Slovak: Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Fulphila a prečo bol v EÚ povolený
Latvian: Fulphila pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Fulphila je liek Neulasta.
Latvian: Fulphila atsauces zāles ir Neulasta.
Slovak: Prečo je liek Fulphila povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Fulphila ir reģistrētas ES?
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Fulphila sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Fulphila efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Fulphila pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Latvian: Turklāt pētījumā ar krūts vēža pacientēm, kurām veic ķīmijterapiju, pierādīja, ka Fulphila efektivitāte neitropēnijas ilguma samazināšanā ir līdzvērtīga Neulasta efektivitātei.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi).
Slovak: Fulphila nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Latvian: Fulphila nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Slovak: Fulphila sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Latvian: Fulphila ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Slovak: Fulphila je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Latvian: Fulphila sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fulphila boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fulphila lietošanu.
Slovak: Keďže liek Fulphila je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Fulphila opakovať.
Latvian: Fulphila ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Fulphila nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
Slovak: Fulphila účinkuje?
Latvian: Kā Fulphila darbojas?
Slovak: Fulphila boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Fulphila ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Fulphila s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Fulphila je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Fulphila ar Neulasta, ir pierādīts, ka Fulphila aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Fulphila sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Fulphila lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fulphila a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Fulphila, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Fulphila používa?
Latvian: Kā lieto Fulphila?
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné a vrátili sa na pôvodné hodnoty.
Latvian: Šīs paaugstināšanās ir pārejošas un atgriežas sākotnējā līmenī.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov je tu potenciál pre imunogenicitu.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní starostlivo sledovať pacienta.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska reakcija, jāveic atbilstoša ārstēšana, pacientu rūpīgi kontrolējot vairākas dienas.
Slovak: Ak obsahuje častice, nesmiete ho použiť.
Latvian: Ja tajā ir sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
Latvian: Tālab ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň vyznačeného mesiaca.
Latvian: Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na svojpomocné podanie injekcie sú:
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam veikt injekciju, ir:
Slovak: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Latvian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Slovak: Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá.
Latvian: Splenomegālija, parasti asimptomātiska, ir retāka.
Slovak: Nie sú k dispozícii dôkazy, že by takéto interakcie boli škodlivé.
Latvian: Pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu nav.
Slovak: Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek.
Latvian: Īslaicīgi var palielināties balto asins šūnu skaits.
Slovak: Fulphilu prudko nepretrepávajte, pretože to môže ovplyvniť jej aktivitu.
Latvian: Nekratiet Fulphila spēcīgi, jo tas var ietekmēt tās aktivitāti.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi.
Latvian: Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem.
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Latvian: • augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
Slovak: 1. krok: Príprava
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās
Slovak: Fulphila sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Latvian: Fulphila ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Slovak: Počet prípadov je nízky, avšak vzhľadom na závažnosť nežiaducej reakcie PRAC odporúča, aby bola náležite vykonaná aktualizácia informácií o lieku.
Latvian: Gadījumu skaits ir mazs, bet blakusparādības nopietnības dēļ PRAC iesaka attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju.
Slovak: Väzba protilátok je v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak momentálne nie je spojená s neutralizačnou aktivitou.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās, kā sagaidāms, visām bioloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Slovak: Toto sa nazýva subkutánna injekcia.
Latvian: To sauc par subkutānu injekciju.
Slovak: • horná časť stehien; a
Latvian: • augšstilbu augšpuse; un
Slovak: Pred použitím Fulphily je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Latvian: Pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai Fulphila šķīdums nesatur redzamas daļiņas.
Slovak: Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4.4).
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika pētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Iné upozornenia
Latvian: Citi brīdinājumi
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētiska gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich sú obmedzené.
Latvian: Pieredze lietošanā bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
Slovak: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: Stredný čas na regeneráciu z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní u oboch liečebných skupín.
Latvian: Mediānais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, tika vērtēts kā 22 dienas abās ārstēšanas grupās.
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady trombocytopénie.
Latvian: Ziņots par biežiem trombocitopēnijas gadījumiem.
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2;
Latvian: Svīta sindroms (Sweet's syndrome) (akūta febrila dermatoze)1,2;
Slovak: Fulphila sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Fulphila nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamu datu par tās drošumu un efektivitāti.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Fulphily.
Latvian: Pārbaudiet Fulphila ārējo izskatu.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas balstīts datos par 1 576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Slovak: Pamätajte Každú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
Latvian: Nav zināms, cik lielā mērā šie konstatētie fakti attiecas uz cilvēkiem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením, ultrazvukom).
Latvian: Tāpēc rūpīgi jākontrolē liesas lielums (piemēram, klīniska izmeklēšana, izmeklēšana ar ultraskaņu).
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do zadnej časti ramien.
Latvian: Ja Jums injicē kāds cits, viņš var injicēt arī Jūsu augšdelma aizmugurē.
Slovak: Fulphila je biologicky podobný liek.
Latvian: Fulphila ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Slovak: Iné lieky a Fulphila
Latvian: Citas zāles un Fulphila
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 5.1.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Latvian: Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.