FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) 1 от 405 пациенти, лекувани с Alecensa (0,2 %), е имал събитие на ИББ степен 3.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha(NP28761, NP28673, BO28984), 1 minn 405 pazjenti ttrattati b'Alecensa (0.2%) kellhom ILD ta' Grad 3. Dan lavveniment wassal għall-waqfien tat-trattament b'Alecensa.
Bulgarian: ● ако имате наследствен проблем, наречен „галактозна непоносимост", „вроден лактазен дефицит" или „глюкозо-галактозна малабсорбция".
Maltese: ● jekk għandek problema li tintiret li tissejjaħ ‘intolleranza għal galactose', ‘defiċjenza konġenitali ta' lactase' jew ‘assorbiment ħażin ta' glucose-galactose'.
Bulgarian: [19,9; NE]
Maltese: [NE; NE]
Bulgarian: Таблица 3 НЛР, съобщени в клинични изпитвания с Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) и по време на постмаркетинговия период
Maltese: Tabella 3 ADRs irrappurtati fi provi kliniċi b'Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) u fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Конкурентен анализ на риска от прогресия в ЦНС, системна прогресия и смърт като конкурентни събития *** 2 пациенти в рамото с кризотиниб и 6 пациенти в рамото с алектиниб имат CR CI = доверителен интервал; CNS/ЦНС = централна нервна система; CR = пълен отговор; DOR = продължителност на отговора; HR = коефициент на риск; IRC = Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee); INV = изследовател; NE = не може да се изчисли; ORR = честота на обективен отговор; PFS = преживяемост без прогресия
Maltese: * Punti finali sekondarji ewlenin li huma parti mill-ittestjar tal-ġerarkija ** Analiżi tar-riskju ta' kompetizzjoni ta' progressjoni għas-CNS, progressjoni sistemika u mewt bħala avvenimenti ta' kompetizzjoni *** 2 pazjenti fil-grupp ta' crizotinib u 6 pazjenti fil-grupp ta' alectinib kellhom CR CI = intervall ta' kunfidenza; CNS = sistema nervuża ċentrali; CR = rispons komplut;
Bulgarian: In vitro алектиниб и M4 показват слабо, зависещо от времето инхибиране на CYP3A4, а алектиниб в клинични концентрации показва слаб индукционен потенциал по отношение на CYP3A4 и CYP2B6.
Maltese: In vitro, alectinib u M4 juru inibizzjoni dgħajfa dipendenti fuq il-ħin ta' CYP3A4, u f'konċentrazzjonijiet kliniċi alectinib juri potenzjal dgħajjef ta' induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6.
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за проблеми с черния дроб (високи нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и билирубин)
Maltese: ● riżultati mhux normali ta' testijiet tad-demm biex tiċċekkja għal problemi fil-fwied (livelli għoljin ta' alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase u bilirubina)
Bulgarian: Несъвместимости
Maltese: Epatotossiċità
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Maltese: Fil-parti ta' fażi
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Maltese: M'għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Като цяло има съответствие на профила на безопасност на Alecensa в основното клинично изпитване фаза III BO28984 (ALEX) и клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa ġeneralment kien konsistenti tul il-prova klinika pivotali ta' fażi III BO28984 (ALEX) u l-provi ta' fażi II (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Тестове и изследвания
Maltese: Testijiet u kontrolli
Bulgarian: In vitro алектиниб и неговият основен активен метаболит M4 са инхибитори на ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp).
Maltese: In vitro, alectinib u l-metabolit attiv maġġuri tiegħu M4 huma inibituri tat-trasportatur tal-effluss ilglikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Bulgarian: Алектиниб достига стационарно състояние в рамките на 7 дни при непрекъснато приложение на 600 mg два пъти дневно.
Maltese: Stat fiss ta' Alectinib jintlaħaq fi żmien 7 ijiem b'dożaġġ kontinwu ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Преди рандомизирането в проучването е изискано изследване в централна лаборатория на тъканни проби от всички пациенти за положителна експресия на ALK протеин чрез Ventana anti-ALK (D5F3) имунохистохимия (IHC).
Maltese: Qabel randomisation fl-istudju kien meħtieġ ittestjar ċentrali għall-pożittività tal-espressjoni tal-proteina ALK ta' kampjuni tat-tessuti mill-pazjenti kollha permezz tal-immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) Ventana anti-ALK (D5F3).
Bulgarian: Алектиниб и M4 не са субстрати на BCRP или на полипептида, транспортер на органични аниони (OATP) 1B1/B3.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, alectinib mhuwiex sottostrat ta' P-gp. Alectinib u M4 mhumiex sottostrati ta' BCRP jew tal-polipeptid organiku li jġorr l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Bulgarian: Ефектът върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4 е незначителен като Cmax и AUCinf се намаляват съответно с 4 % и 18 %.
Maltese: L-effett fuq lesponiment ikkombinat għal alectinib u M4 kien żgħir, u naqqas Cmax u AUCinf b'4% u 18%, rispettivament.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease) / pulmonite
Bulgarian: Случаи на миалгия (28 %), включващи събития на миалгия (22 %) и мускулно-скелетна болка (7,4 %), се съобщават при пациентите, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984).
Maltese: Każijiet ta' uġigħ fil-muskoli (28%) inklużi avvenimenti ta' uġigħ fil-muskoli (22%) u uġigħ muskolu-skeletriku (7.4%) kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alecensa fil-provi kliniċi kollha(NP28761, NP28673, BO28984).
Bulgarian: Средният геометричен обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) на алектиниб след i.v. приложение е 475 l, което показва екстензивно разпределение в тъканите.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) ta' alectinib wara għoti IV kien ta' 475 L, li jindika distribuzzjoni estensiva fit-tessuti.
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени
Maltese: Kontraċezzjoni, tqala, u treddigħ - informazzjoni għan-nisa Kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Maltese: ● żieda fil-piż.
Bulgarian: Лечение с Alecensa
Maltese: Trattament b'Alecensa
Bulgarian: В предклиничните проучвания инхибиране на активността на ALK тирозин киназата води до блокиране на низходящите сигнални пътища, включително STAT 3 и PI3K/AKT, и индукция на смърт на туморните клетки (апоптоза).
Maltese: Fi studji ta' qabel lużu kliniku, inibizzjoni tal-attività ta' ALK tyrosine kinase wasslet għal imblukkar ta' rotot ta' sinjalazzjoni l-isfel (downstream signalling pathways) inklużi STAT 3 u PI3K/AKT u induzzjoni ta' mewt ta' ċelluli tat-tumur (apoptożi).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 48 mg натрий в една дневна доза (1 200 mg), еквивалентно на 2,4 % от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастни.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 mg sodium f'kull doża ta' kuljum (1200 mg), ekwivalenti għal 2.4% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Bulgarian: Тератогенност
Maltese: Teratoġeniċità
Bulgarian: Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240 твърди капсули.
Maltese: Il-kapsuli huma disponibbli wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 240 kapsula iebsa.
Bulgarian: Едновременното приложение два пъти дневно на многократни перорални дози 400 mg позаконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична перорална доза от 300 mg алектиниб повишава експозицията на алектиниб Cmax и AUCinf съответно 1,18 и 1,75 пъти и намалява Cmax и AUCinf на М4 съответно с 71 % и 25 %.
Maltese: Għoti ta' dożi orali multipli ta' 400 mg posaconazole darbtejn kuljum, inibitur qawwi ta' CYP3A, flimkien ma' doża orali waħda ta' 300 mg alectinib żied is-Cmax u l-AUCinf ta' esponiment għal alectinib b'1.18 u 1.75 darba rispettivament u naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' M4 b'71% u 25% rispettivament.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и отзвучават при временно прекъсване на лечението с Alecensa (съобщени съответно при 1,5 % и 3,0 % от пациентите) или при понижаване на дозата (съответно 2,2 % и 1,2 %).
Maltese: L-avvenimenti ġeneralment seħħew matul l-ewwel 3 xhur ta' trattament, normalment kienu temporanji u għaddew wara waqfien temporanju tat-trattament b'Alecensa (irrappurtat għal 1.5% u 3.0% tal-pazjenti, rispettivament) jew tnaqqis fid-doża (2.2% u 1.2%, rispettivament).
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Alecensa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 Февруари 2017 г.
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
Bulgarian: Alecensa съдържа активното вещество алектиниб (alectinib).
Maltese: Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Bulgarian: Във второто проучване процентът на пълно или частично повлияване в момента на анализа е 51% (62 от 122 пациенти).
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alecensa
Bulgarian: След 1 година на лечение 68 % от пациентите, получаващи Alecensa, живеят без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 49 % от пациентите, получаващи Xalkori.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
Bulgarian: В първото проучване около 52 % от пациентите, на които се дава Alecensa (35 от 67), показват пълно или частично повлияване от лекарството в момента на анализа според лекуващите лекари.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alecensa непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alecensa hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alecensa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alecensa?
Bulgarian: При пациенти с тежки нарушения на чернодробната функция препоръчителната доза е 3 капсули, приемани два пъти дневно с храна (общо 900 мг).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied id-doża rakkomandata hi ta' 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b'kollox).
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tat-tirożina kinases (RTKs, receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Bulgarian: Alecensa е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД), когато болестта е в напреднал стадий и не е лекувана преди това или е била лекувана с противораковото лекарство Xalkori (кризотиниб).
Maltese: Alecensa huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-marda tkun avvanzata u ma tkunx ġiet ikkurata jew tkun ġiet ikkurata qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa Xalkori (crizotinib).
Bulgarian: Как действа Alecensa?
Maltese: Alecensa?
Bulgarian: Профилът на безопасност на Alecensa се счита за приемлив и в съответствие с този на други инхибитори на ALK.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa kien ikkunsidrat bħala aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' inibituri oħra ta' ALK.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 303 пациенти, чийто ALK-положителен НДКРБД не е лекуван преди това.
Maltese: It-tielet studju involva 303 pazjenti li l-NSCLC pożittiv għall-ALK tagħhom ma kienx ġie kkurat qabel.
Bulgarian: Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълен отговор има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie vvalutat permezz ta' skans tal-ġisem u kriterji standardizzati użati għal tumuri solidi, b'rispons komplet meta l-pazjent ma kien baqagħlu l-ebda sinjal tal-kanċer.
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Bulgarian: * Определяне на термините за честота:
Maltese: * Definizzjoni tat-termini ta' frekwenza:
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Maltese: Log Rank p-value*
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Bulgarian: Оценка на честотата:
Maltese: Stima tal-frekwenza:
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Събитие**
Maltese: Avveniment**
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Maltese: Survival Probability
Bulgarian: Женската репродуктивност не е изследвана.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Bulgarian: Доза на ALIMTA (mg/m
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Bulgarian: **който е получен от термина "бъбречен/ генито-уринарни друг".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Bulgarian: Доцетаксел (N = 276)
Maltese: Docetaxel N = 276
Bulgarian: Аденокарцином (N=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Bulgarian: Пеметрексед Плацебо
Maltese: Pemetrexed Placebo
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Bulgarian: Производител Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Bulgarian: Какво съдържа ALIMTA
Maltese: Tużax ALIMTA
Bulgarian: 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; HR - коефициент на риска; ITT
Maltese: HR = proporzjon ta' riskju;
Bulgarian: Ефективност на ALIMTA спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация ALIMTA Доцетаксел
Maltese: Effikaċja ta' ALIMTA vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Bulgarian: 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
Bulgarian: Степен на отговор (%) (95 % ДИ)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI)
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с ALIMTA.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
Bulgarian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Bulgarian: Рядко наблюдавани събития са синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Bulgarian: При подълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Maltese: Ma dehru ebda differenzi statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5
Bulgarian: Параметри за ефикасност
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Bulgarian: Съобщените симптоми на предозиране включват неутропения, анемия, тромбоцитопения, мукозит, сензорна полиневропатия и обрив.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Maltese: vitamini (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Bulgarian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Maltese: Tél: +33-(0) 1 55
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ) Отговор (n: определен като отговор)
Maltese: HR (95 % CI) Respons (n: eliġibbli għar-respons)
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за ALIMTA и 71,7% за плацебо.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Bulgarian: Пеметрексед претърпява ограничен чернодробен метаболизъм.
Maltese: Pemetrexed ikollu metaboliżmu limitat fil-fwied.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Bulgarian: ALIMTA + цисплатин
Maltese: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Bulgarian: Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide 6.2 Inkompatibbilitajiet
Bulgarian: Пеметрексед*** (N = 800)
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Bulgarian: In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Bulgarian: Цисплатин
Maltese: Cisplatin
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Maltese: It-tneħħija tal-krejatinina għandha tkun ta' ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: Манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид (вижте листовката за допълнителна информация).
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Bulgarian: Стоматит/ фарингит Гадене Анорексия
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/
Bulgarian: Нежелани ефекти на АLIMTA може да включват:
Maltese: Effetti sekondarji ta' ALIMTA jistgħu jinkludu:
Bulgarian: Медиана на време за туморна прогресия (в месеци) (95 % ДИ)
Maltese: Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8% ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Bulgarian: ДИ = 25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Bulgarian: След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/ml ta' pemetrexed.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (месеци)
Maltese: Survival Time (months)
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Bulgarian: Съпътстващо ваксиниране против жълта треска (вж. точка 4.5).
Maltese: Vaċċin tal-yellow fever fl-istess żmien (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Bulgarian: Мултицентърно, рандомизирано, отворено проучване от фаза III на ALIMTA плюс цисплатин срещу гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че ALIMTA плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95% ДИ = 0,84-1,05).
Maltese: (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li ALIMTA flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е доза-лимитираща токсичност.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Bulgarian: (вж.
Maltese: (ALT)
Bulgarian: Запек
Maltese: Prurite