FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nyílt elrendezésű, befejezett TRA108057, TRA105325 (EXTEND) és TRA112940 vizsgálatokból származó adatok mellett, a Revolade biztonságosságát az összesített, kettős vak, placebo kontrollos TRA100773A és B, TRA102537 (RAISE) és TRA113765 vizsgálatok alapján értékelték, amelyben 403 beteg kapott Revolade-et, 179 pedig placebót.
Estonian: Revolade ohutust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga koonduuringutes TRA100773A ja B, TRA102537 (RAISE) ja TRA113765, milles 403 patsienti said Revoladet ja 179 platseebot, lisaks andmetele, mis saadi lõpetatud avatud uuringutest TRA108057, TRA105325 (EXTEND) ja TRA112940.
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigó)
Estonian: • pöörlemistunne (vertiigo)
Hungarian: 45%-283%), a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei hozzávetőleg 183%-kal (95%-os CI: 90%-459%) magasabbak voltak.
Estonian: Tervete vabatahtlikega võrreldes olid kerge maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 87...110 % kõrgemad ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 111 % (95 % CI: 45 % kuni 283 %) kõrgemad eltrombopaagi AUC(0-τ) väärtused plasmas ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli ligikaudu 183% (95 % CI: 90 % kuni 459 %) kõrgemad eltrombopaagi AUC(0-τ) väärtused plasmas.
Hungarian: 30 tasakos kiszerelés.
Estonian: 30 kotikesega pakend.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút, amíg az összes gyógyszer átkerül a fecskendőbe.
Estonian: • Tõmmake süstla kolb alla, kuni süstal täitub ravimiga.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat súlyos aplasztikus anémiában (SAA-ban) szenvedő betegek Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:
Estonian: Seoses Revolade-raviga on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Hungarian: 9. táblázat A plazma eltrombopag szint egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek mértani középértéke (95%-os CI) krónikus HCV-s betegeknél
Estonian: Tabel 9 Eltrombopaagi püsiseisundi farmakokineetiliste näitajate geomeetrilised keskmised (95% usaldusvahemikud) kroonilise HCV-ga patsientidel
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél (pl. kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) - a májkárosodásban szenvedőket is beleértve - az eltrombopagot naponta egyszer 25 mg-os dózissal kell elkezdeni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel (nagu hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu), sealhulgas ka maksakahjustusega patsiendid, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Hungarian: (1 - 17 éves) végzett két, placebo-kontrollos vizsgálatban a normálérték felső határának 3-szorosát elérő ALT-szintről számoltak be az eltrombopag-csoport 4,7%-ánál, míg a placebo-csoportban ez 0% volt.
Estonian: Kahes platseebokontrollitud ITP-ga laste (vanuses 1 kuni 17 aastat) kliinilises uuringus, teatati ALAT suurenemisest  3 korda üle normi ülemise piiri (x ULN) eltrombopaagi rühmas 4,7 % ja platseeborühmas 0 % patsientidest.
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh pontszám ≥ 5) ITP-s betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosis ismert kockázatát.
Estonian: Eltrombopaagi tohib kasutada ITP-ga maksakahjustusega (Child-Pugh skoor ≥5) patsientidel ainult juhul, kui oodatud kasu ületab teadaoleva riski portaalveeni tromboosi tekkeks.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb eltrombopaagi kasutada ettevaatlikult ja hoolika jälgimise tingimustes, näiteks määrates seerumi kreatiniinisisaldust ja/või tehes uriinianalüüse (vt lõik 5.2).
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett relatív biohasznosulási vizsgálatban az eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz 22%-kal magasabb plazma AUC(0-)-t eredményezett, mint a filmtabletta gyógyszerforma.
Estonian: Suhtelise biosaadavuse uuringus täiskasvanutel oli suukaudse suspensiooni plasma AUC(0-) 22 % suurem võrreldes õhukese polümeerikattega tabletivormiga.
Hungarian: A kiindulási időpontban a vérlemezkeszám medián értéke 20 000/µl, a hemoglobinszint 8,4 g/dl, az abszolút neutrofil sejtszám 0,58 × 09/l és az abszolút reticulocytaszám 24,3 × 109/l volt.
Estonian: Ravile eelnenud trombotsüütide mediaanarv oli 20 000/µl, hemoglobiin 8,4 g/dl, neutrofiilide koguarv (ANC) 0,58 x 10
Hungarian: • a stáb neutrofil sejtek számának növekedése
Estonian: • neutrofiilide koguarvu suurenemine
Hungarian: A kontrollos, eltrombopaggal végzett krónikus ITP klinikai vizsgálatokban a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Estonian: Eltrombopaagi kontrollitud kliinilistes uuringutes ITP patsientidega täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Minden tasak teljes tartalmát öntse a keverőpalackba.
Estonian: • Tühjendage kõikide vajaminevate kotikeste sisu segamispudelisse
Hungarian: A napi adagot 50 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 150 mg-ig.
Estonian: Suurendada ööpäevast annust 50 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 150 mg ööpäevas.
Hungarian: Fülfájás, vertigó
Estonian: Kõrvavalu, vertiigo
Hungarian: Két kontrollos, HCV-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a normálérték felső határának legalább háromszorosát meghaladó ALT- vagy AST-szintet jelentettek az eltrombopaggal kezelt csoport 34%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 38%-ánál.
Estonian: HCV patsientide kahes kontrollitud uuringus teatati ALAT või ASAT  3 x ULN näitajast vastavalt 34% ja 38% eltrombopaagi ja platseeborühmas.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg szoros megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 4.2 pont).
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid peavad eltrombopaagi kasutama ettevaatusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida, näiteks mõõtes seerumi kreatiniinisisaldust ja/või tehes uriinianalüüse (vt lõik 4.2).
Hungarian: Minden tasak egy feloldandó port tartalmaz, amelyben 32 mg eltrombopag-olamin van, ami 25 mg eltrombopag szabad savval egyenértékű.
Estonian: Üks kotike sisaldab lahustamiseks mõeldud pulbrit, mis sisaldab 32 mg eltrombopaagolamiini, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile vaba happena.
Hungarian: • ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása).
Estonian: • kui teil on katarakt (hallkae).
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell csökkenteni.
Estonian: Vähendada ööpäevast annust 25 mg võrra.
Hungarian: Az ITP-s ázsiai gyermekgyógyászati betegeknél megközelítőleg 43%-kal magasabbak voltak a plazma eltrombopag AUC(0-)-értékek, mint a nem ázsiai betegeknél.
Estonian: Mongoliidsest rassist ITP-ga lastel oli ligikaudu 43 % suurem eltrombopaagi plasma AUC(0-) väärtused võrreldes mitte-mongoliidsete patsientidega.
Hungarian: Vérzés az eltrombopag leállítása után
Estonian: Verejooks pärast eltrombopaagi ärajätmist
Hungarian: A vizsgálat randomizált időszaka alatt a betegeket három életkori kohorsz réteg szerint (2:1) randomizálták eltrombopagra (n = 45) vagy placebóra (n = 22).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kolme vanusekohorti (2:1) vastavalt kas eltrombopaagi (n=45) või platseeborühma (n=22).
Hungarian: AUC(0-) (µg.óra/ml)
Estonian: AUC(0-) (µg.h/ml)
Hungarian: A kezelés leállítása után, a betegeknél gondosan vizsgálni kell a gastrointestinalis vérzésre utaló panaszokat és tüneteket.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt tuleb patsiente jälgida seedetrakti verejooksu igasuguste nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian:  50 000/µl -  150 000/µl
Estonian: 50 000/µl kuni 150 000/µl
Hungarian: Emellett ezeknél a betegeknél a kezelés mérsékelt előnnyel járt a tartós virológiai választ (SVR) elérők placebóhoz viszonyított arányát tekintetében (különösen, akiknél a kiindulási albuminszint ≤ 35g/l), a teljes csoporttal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Estonian: Lisaks oli nendel patsientidel (eriti neil, kellel algtaseme albumiin oli ≤35 g/l) võrreldes rühmaga üldiselt ravist saadav kasu (proportsioon patsientidest, kes saavutasid SVR'i) võrreldes platseeboga mõõdukas (vt lõik 5.1).
Hungarian: Szorongás, depressio
Estonian: Ärevus, depressioon
Hungarian: • 1 többször használatos keverőpalack, fedéllel és kupakkal (a készlet tartalmazza)
Estonian: • 1 korduvkasutatav segamispudel koos kaane ja korgiga (komplektis)
Hungarian: Köhögés, oropharyngealis fájdalom, rhinorrhoea
Estonian: Köha, suuõõne-neelu valu, rinorröa
Hungarian: A dózis csökkentése három sejtvonalban (fehérvérsejt, vörösvértest és vérlemezke) terápiás választ adóknál
Estonian: Annuse vähendamine ravivastuse korral kolmele näitajale (leukotsüüdid, erütrotsüüdid ja trombotsüüdid).
Hungarian: A mellékhatások a kezelés után következmények nélkül megszűntek.
Estonian: Kõik juhud taandusid ilma järelnähtudeta.
Hungarian: Szemlencse homály, astigmatismus, cataracta corticalis, fokozott könnyezés, retina vérzés, retina pigment epitheliopathia, látásromlás, kóros látásélességi vizsgálati eredmények, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
Estonian: Läätse hägusused, astigmatism, kortikaalne katarakt, suurenenud pisaraeritus, võrkkesta verejooks, võrkkesta pigmentepiteliopaatia, nägemishäired, kõrvalekalded nägemisteravuse testides, blefariit, kuiv keratokonjunktiviit
Hungarian: Azoknál az előrehaladott krónikus májbetegségben és thrombocytopeniás HCV-s betegeknél (definíciója: ≤ 35 g/l-nél alacsonyabb albuminszint vagy ≥ 10 MELD (Model for End Stage Liver Disease) pontszám), akik eltrombopag-kezelésben részesülnek interferon alapú terápiával kombinációban, fokozott a mellékhatások kockázata, beleértve a potenciálisan halálos hepaticus dekompenzációt és thromboemboliás eseményeket is.
Estonian: Eltrombopaagi kombinatsioonis interferooniga põhinevat ravi saavatel kaugelearenenud kroonilise maksahaigusega trombotsütopeenilistel HCV patsientidel (defineeritud madal albumiini tase ≤35 g/l või lõppjärgus maksahaiguse mudeli (MELD, Model for End Stage Liver Disease) skoor ≥10) on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, sh potentsiaalselt letaalne maksa dekompensatsioon ja trombemboolia.
Hungarian: Urticaria, dermatosis, hideg verejték, erythema, melanosis, pigmentációs zavarok, a bőr elszíneződése, bőrhámlás
Estonian: Urtikaaria, dermatoos, külm higi, erüteem, melanoos, pigmentatsioonihäire, naha värvuse muutus, naha eksfoliatsioon
Hungarian: A nagyon magas a vérlemezkeszáma fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Estonian: Väga kõrge trombotsüütide arv veres, võib suureneda ohtu verehüüvete tekkeks.
Hungarian: • fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés)
Estonian: • nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Hungarian: • az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav okoz (köszvény)
Estonian: • liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra)
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé a keverőpalackot a benne lévő fecskendővel együtt.
Estonian: • Pöörake segamispudel koos süstlaga ümber.
Hungarian: • A fecskendő csúcsát irányítsa a gyermek arcának belső felszíne felé.
Estonian: • Viige süstla ots lapse põse juurde.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok az UGT1A1 és UGT1A3 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag glukuronidációjáért.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringute põhjal on UGT1A1 ja UGT1A3 eltrombopaagi glükuronisatsiooni eest vastutavad ensüümid.
Hungarian: A vizsgálat indításakor ITP miatt kezelést kapott betegek (n)
Estonian: Uuringueelselt ITP ravi saanud patsiendid (n) Patsiendid, kes püüdsid vähendada uuringueelse ravi annust või uuringueelse ravi lõpetada, n (%)
Hungarian: • hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel együtt;
Estonian: • järsku tekkiv õhupuudus, eriti koos kaasneva terava valuga rinnus ja/või kiire hingamine
Hungarian: • egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés
Estonian: • tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ühendkuningriik
Hungarian: A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 29 nap volt (medián érték).
Estonian: Pikim erütrotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 29 päeva (mediaan).
Hungarian: Az eltrombopag és az ITP-re adott más gyógyszerek kombinációban történő alkalmazása esetén a vérlemezkeszám monitorozása szükséges, a javasolt vérlemezkeszám határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui eltrombopaagi kasutatakse ITP raviks kombinatsioonis teiste ravimitega, tuleb jälgida trombotsüütide arvu, et tagada trombotsüütide arvu püsimine soovitud vahemikus (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a haematológiai és májfunkciós értékeket, és az eltrombopag adagolását a vérlemezkeszámnak megfelelően kell módosítani, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Estonian: Kogu ravi kestel eltrombopaagiga tuleb regulaarselt teha kliinilis-hematoloogilised analüüsid ja maksafunktsiooni testid ning muuta eltrombopaagi annustamisskeemi trombotsüütide arvu põhjal, nagu on toodud tabelis 1.
Hungarian: Nagyfokú változékonyság és jelentős átfedés volt az expozíciók terén a májkárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide ja tervete vabatahtlike vahel esines ekspositsiooni oluline varieeruvus ja märkimisväärne osaline kattumine.
Hungarian: • Helyezze a fecskendő csúcsát a keverőpalack tetején lévő lyukba.
Estonian: • Viige süstla ots läbi segamispudeli kaanes oleva augu.
Hungarian: ITP-s betegek bevonásával eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban thromboemboliás eseményeket figyeltek meg alacsony és normál vérlemezkeszám mellett.
Estonian: ITP kliinilises uuringus eltrombopaagiga täheldati trombemboolia juhte madala ja normaalse trombotsüütide arvu juures.
Hungarian: Hasonló vérlemezke választ sikerült fenntartani a kezelés teljes időtartama alatt, és a betegek 52%-a ill.
Estonian: Sarnane trombotsüütide vastus püsis kogu uuringu kestel; 6-kuulise raviperioodi lõpus täheldati ravivastust 52% ja 16% patsientidest.
Hungarian: Interferon alapú kezelésben részesülő, thrombocytopeniás HCV-s betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (n = 1439), az eltrombopaggal kezelt csoportba tartozók 8%-ánál, illetve a placebóval kezelt csoportba tartozók 5%-ánál jelentették a meglévő szürkehályog progresszióját vagy következményes szürkehályogot.
Estonian: Kontrollitud uuringutes interferoon-ravi saavate HCV-ga trombotsütopeeniliste patsientidega (n = 1439), täheldati 8% eltrombopaagi ja 5% platseeborühma patsiendi hulgas olemasoleva katarakti(de) progresseerumist või katarakti teket.
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 11.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Hungarian: Emelkedett szérum albuminszint, emelkedett összproteinszint, csökkent szérum albuminszint, emelkedett vizelet pH
Estonian: Vere albumiinisisalduse suurenemine, üldvalgu tõus, vere albumiinisisalduse vähenemine, uriini pH tõus
Hungarian: • az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás
Estonian: • nina-kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või põletik, hambavalu
Hungarian: • a rák kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.
Estonian: • vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan
Hungarian: Minden újabb 30 tasak esetén kezdjen egy teljesen új készletet!
Estonian: Alati kasutage uut komplekti järgmise 30 kotikese jaoks.
Hungarian: Összességében az eltrombopagot kapó betegek szignifikánsan nagyobb hányada (62%) érte el az elsődleges végpontot, mint a placebót kapó betegé (32%) (esélyhányados: 4,3 [95 %-os CI: 1,4, 13,3]; p = 0,011).
Estonian: Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (62 %) võrreldes platseeborühmaga (32 %) (riskisuhe: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
Hungarian: A készítményt polietilén hővédő réteggel van borítva.
Estonian: Tootega on kontaktis polüetüleeni kuumhermetiseeritud kiht.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a teljes vérképet ellenőrizni, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérkenetet.
Estonian: Seejärel tuleb täisverepilti, kaasa arvatud trombotsüütide arvu ja perifeerse vere äigepreparaati hinnata kord kuus.
Hungarian: A tablettát egyéb készítmények, például antacidok, tejtermékek (vagy egyéb, kalciumot tartalmazó élelmiszerek) vagy polivalens kationokat tartalmazó ásványianyag-pótló készítmények (pl. vas, kalcium, magnézium, alumínium, szelén és cink) előtt legalább két órával vagy ezek után legalább négy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Estonian: Tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ITP-s nőbetegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 23%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a férfi betegekkel, ha a testsúlykülönbségeket nem vesszük figyelembe.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid naissoost ITP patsientidel AUC(0-) väärtused ligikaudu 23% kõrgemad kui meespatsientidel, ilma kehakaalu erinevuste järgi kohandamiseta.
Hungarian: Amellett a készlet tartalmaz még egy csavaros kupakot (etilén-vinilacetát / LDPE) csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakozóval.
Estonian: Täiendavalt on kaasas keeratav kork (etüleenvinüülatsetaat / LDPE) koos süstla sisestamise avaga.
Hungarian: • Szorosan nyomja vissza a kupakot a keverőpalack tetejére.
Estonian: • Suruge kork tugevasti kaane külge.
Hungarian: A napi adag a 75 mg-ot nem haladhatja meg.
Estonian: Mitte ületada annust 75 mg ööpäevas.
Hungarian: fokozat) észlelő, eltrombopagot kapó betegek aránya megközelítőleg 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 15. naptól kezdődően a 6 hónapos kezelés alatt, a kezelés végéig.
Estonian: Mis tahes raskusega verejooksuga (1...4. raskusaste) ja kliiniliselt olulise verejooksuga (2...4. raskusaste) eltrombopaagiga ravitud patsientide protsent vähenes ligikaudu 50% algväärtusest 15. päevast kuni ravi lõpuni kogu 6-kuulise raviperioodi jooksul.
Hungarian: A terápiás célok eléréséhez szükséges legalacsonyabb eltrombopag dózist kell alkalmazni.
Estonian: Eesmärgi saavutamiseks tuleb kasutada eltrombopaagi väikseimat annust.
Hungarian: Az alacsony albuminszinttel (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 MELD pontszámmal rendelkező betegeknél 2-szer nagyobb volt a TEE kockázata a magasabb albmuniszinttel rendelkezőkhöz viszonyítva, illetve a 60 éves vagy annál idősebbeknél kétszer nagyobb volt a TEE-k kockázata a fiatalabb betegekhez viszonyítva.
Estonian: Patsientidel, kellel oli madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor algtasemel ≥10, oli 2 korda suurem risk TEE tekkeks võrreldes nendega, kellel albumiini tase oli kõrgem; üle 60-aastastel patsientidel oli 2 korda suurem risk TEE tekkeks võrreldes nooremate patsientidega.
Hungarian: A folyamatban lévő két vizsgálatban (ELT116826 és ELT116643) MDS-t vagy AML-t 28 beteg közül 1 (4%), illetve 62 beteg közül 1 (2%) esetében diagnosztizáltak a vizsgálatok megadott sorrendjében.
Estonian: Raske aplastilise aneemia ühe uuringuharuga avatud uuringus diagnoositi eltrombopaag-ravi järgselt kolmel (7%) patsiendil MDS, käimasolevates uuringutes (ELT116826 ja ELT116643) diagnoositi vastavalt MDS või ÄML 1/28 (4%) ja 1/62 (2%) patsientidest.
Hungarian: HCV-s és SAA-s, 75 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Üle 75-aastastel HCV-ga ja raske aplastilise aneemiaga patsientidel on eltrombopaagi kasutamise kohta piiratud andmed.
Hungarian: A kezelésre reagálóknál a leghosszabb thrombocyta-transzfúzió-mentes időszak 287 nap volt (medián érték).
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse saavutanute hulgas 287 päeva (mediaan).
Hungarian: EU/1/10/612/013 (30 tasak, por belsőleges szuszpenzióhoz)
Estonian: EU/1/10/612/013 (30 kotikest suukaudse suspensiooni pulbriga)
Hungarian: A Revolade bevétele
Estonian: Kuidas Revoladet võtta
Hungarian: • szempanaszok, köztük homályos látás, a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), foltok vagy lerakódások a szemben (üvegtesti homályok), szemszárazság, szemviszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas: ähmane nägemine, silmaläätse tuhmumine (kae), täpid või kogumid silmas (klaaskeha hõljumid), silmakuivus, silmade sügelus, silmavalgete või naha kollakaks muutumine
Hungarian: • a kezelőorvosa által elrendelt számú tasak (a készlet tartalmazza)
Estonian: • õige kotikeste arv vastavalt arsti ettekirjutusele (komplektis)
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a fedél ne legyen a keverőpalackon.
Estonian: Veenduge, et segamispudeli kaas on eemaldatud.
Hungarian: Dyspnoe, oropharyngealis fájdalom, terhelésre jelentkező dyspnoe, produktív köhögés
Estonian: Düspnoe, orofarüngeaalne valu, pingutusdüspnoe, produktiivne köha
Hungarian: Egyes naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket és ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek a Revolade-del.
Estonian: Mõnedel sageli kasutatavatel ravimitel on koostoimeid Revoladega - nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel.
Hungarian: > 100 000/µl - ≤ 150 000/µl
Estonian: >100 000/µl kuni ≤150 000/µl
Hungarian: A TASAKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Hungarian: Apátia, hangulatváltozás, könnyezés
Estonian: Apaatia, meeleolu muutused, kergesti nutmapuhkemine
Hungarian: Száraz szem, homályos látás, fájdalom a szemben, csökkent látásélesség
Estonian: Kuivsilmsus, ähmane nägemine, silmavalu, nägemisteravuse langus
Hungarian: Ingerlékenység, fájdalom, rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő reakció, nem szíveredetű mellkasi fájdalom, oedema, perifériás oedema
Estonian: Ärrituvus, valu, üldine halb enesetunne, süstekoha reaktsioon, mittekardiaalne valu rindkeres, tursed, perifeersed tursed
Hungarian: Egyszeri 25 mg-os adag eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása magas kalciumtartalmú, mérsékelt zsír- és mérsékelt kalóriatartalmú étel fogyasztása mellett az átlagos AUC0-∞ 75%-kal, és az átlagos Cmax 79%-kal csökkent.
Estonian: Eltrombopaagi suukaudse suspensiooni pulbri ühekordse 25 mg annuse manustamisel koos suure kaltsiumisisalduse, mõõduka rasva- ja kalorisisaldusega einega vähenesid eltrombopaagi plasma keskmine AUC(0...) 75% ja keskmine Cmax 79%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél alacsony albuminszint (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 kiindulási MELD pontérték állt fenn, 3-szor nagyobb volt a hepaticus dekompenzáció kockázata, és emelkedett a halálos kimenetelű nemkívánt események kockázata a kevésbé előrehaladott májbetegségben szenvedő betegekhez viszonyítva.
Estonian: Patsientidel, kellel oli madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor algtasemel ≥10, oli 3 korda suurem risk maksa dekompensatsiooni tekkeks ja suurenenud risk letaalse kõrvalnähu tekkeks võrreldes nende patsientidega, kellel haigus ei olnud nii kaugelearenenud.
Hungarian: Paraesthesia, hypaesthesia, aluszékonyság, migrén
Estonian: Paresteesia, hüpesteesia, somnolentsus, migreen
Hungarian: Szemszárazság, szürkehályog, a szemfehérje besárgulása, homályos látás, látáskárosodás, üvegtesti homályok
Estonian: Kuivsilmsus, katarakt, silma sügelus, hägune nägemine, nägemiskahjustus, klaaskeha hõljumid