FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des volontaires sains recevant une dose orale unique de 200 mg/kg d'ataluren ont présenté des symptômes transitoires de faible intensité : céphalées, nausées, vomissements et diarrhée.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu perorálnu dávku atalurenu 200 mg/kg, sa vyskytli prechodné symptómy nízkeho stupňa zahŕňajúce nauzeu, vracanie a hnačku.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Diminution de l'appétit - Taux élevés de triglycérides - Céphalées - Nausées - Perte de poids - Tension artérielle élevée - Toux - Saignement de nez - Constipation - Flatulences - Gêne au niveau de l'estomac - Douleurs au niveau de l'estomac - Éruption cutanée - Douleurs dans les bras ou les jambes - Douleur thoracique
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - znížená chuť do jedla - vysoké hladiny triglyceridov v krvi - bolesť hlavy - pocit nevoľnosti - úbytok telesnej hmotnosti - vysoký krvný tlak - kašeľ - krvácanie z nosa - zápcha - vetry - žalúdočný diskomfort - bolesť žalúdka - vyrážka - bolesť rúk alebo nôh - bolesť na hrudi - mimovoľné močenie - krv v moči - horúčka
French: Une mutation non-sens dans l'ADN se traduit par un codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm.
Slovak: Nezmyselná (nonsense) mutácia v DNA vedie k predčasnému stop kodónu v mRNA.
French: Vous pouvez ressentir un léger mal de tête, ou avoir des nausées, des vomissements ou des diarrhées.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť mierna bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est causée par des modifications génétiques entraînant une anomalie dans une protéine du muscle appelée dystrophine, dont les muscles ont besoin pour fonctionner correctement.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je zapríčinená genetickými zmenami, ktoré vedú k abnormalite svalového proteínu s názvom dystrofín, ktorý je potrebný na správne fungovanie svalov.
French: Cependant, il n'y avait pas d'effet apparent du sexe sur l'exposition plasmatique à l'ataluren dans d'autres populations.
Slovak: V iných populáciách sa však nepozoroval zjavný vplyv pohlavia na plazmatickú expozíciu atalurenu.
French: Les patients traités par ataluren ont démontré un bénéfice clinique mesuré comme les différences numériquement favorables contre placebo sur tous les critères d'évaluation principal et secondaires.
Slovak: Pacienti liečení atalurenom získali klinický prínos meraný numericky priaznivými rozdielmi oproti placebu v rámci primárnych a sekundárnych parametrov účinnosti.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
French: L'Étude 2 a évalué 230 patients masculins âgés de 7 à 14 ans. Tous les patients devaient marcher ≥150
Slovak: V 2. štúdii sa hodnotilo 230 pacientov mužského pohlavia vo veku 7 až 14 rokov.
French: Patients non porteurs d'une mutation non-sens
Slovak: Pacienti, korí nemajú nezmyselnú (nonsense) mutáciu
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Translarna Comment prendre Translarna
Slovak: 1. Čo je Translarna a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Translarnu 3. Ako užívať Translarnu
French: Dans le cadre d'une étude pharmacocinétique menée chez des sujets présentant différents degrés d'insuffisance rénale, après l'administration d'une dose unique, l'exposition plasmatique à l'ataluren a varié de -13 %, 27 % et 61 % dans les groupes d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, respectivement, et de 46 % dans le groupe d'insuffisance rénale au stade terminal par rapport au groupe présentant une fonction rénale normale.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u účastníkov s premenlivými štádiami poruchy funkcie obličiek sa po jednorazovom podaní dávky zmenila plazmatická expozícia atalurenu o -13 %, 27 % a 61 % v skupinách s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou v príslušnom poradí, a o 46 % v skupine s posledným štádiom ochorenia obličiek, pri porovnaní so skupinou s normálnou funkciou obličiek.
French: Des expériences non cliniques in vitro menées dans le cadre d'essais cellulaires sur la mutation nonsens et de cultures de larves de poissons dans une solution d'ataluren ont montré que l'ataluren a permis la translecture par le ribosome avec une relation dose-réponse en forme de cloche (en forme de U inversé).
Slovak: Na základe neklinických experimentov in vitro v bunkových testoch nezmyselnej (nonsense) mutácie a rybích lariev pestovaných v roztoku atalurenu sa preukázalo, že ataluren umožňuje ribozomálne čítanie vzťahu koncentrácie a odpovede v tvare zvonca (obrátené písmeno U).
French: La présence d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine doit être déterminée par un test génétique (voir rubrique 4.4).
Slovak: Prítomnosť nezmyselnej (nonsense) mutácie v dystrofínovom géne sa má stanoviť genetickým testovaním (pozri časť 4.4).
French: L'effet d'une administration concomitante d'ataluren avec d'autres médicaments néphrotoxiques est inconnu.
Slovak: Vplyv súbežného podávania atalurenu spolu s ďalšími nefrotoxickými liekmi nie je známy.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'ataluren/de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovak: Na základe dostupných farmakodynamických/toxikologických údajov zo štúdií na zvieratách sa preukázalo vylučovanie atalurenu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
French: Les effets indésirables signalés chez > 1 patient dans le groupe 40 mg/kg/jour à une fréquence supérieure à celle du groupe sous placebo sont présentés en fonction de la classe de systèmes d'organes de la base de données MedDRA, Terme Préférentiel, et de la fréquence.
Slovak: 1 pacienta zo skupiny užívajúcej 40 mg/kg/deň vo frekvencii vyššej ako v skupine s placebom sú uvedené podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA, podľa uprednostňovanej terminológie a podľa frekvencie.
French: La population féminine n'a pas été étudiée dans le cadre des essais cliniques sur la DMDns.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
French: La dose préparée doit être jetée si elle n'a pas été administrée dans les 24 heures suivant la préparation si elle a été conservée au réfrigérateur (2 à 8 °C), ou dans les 3 heures si elle a été conservée à température ambiante (15 à 30 °C).
Slovak: Pripravená dávka sa má zlikvidovať, ak sa nespotrebuje do 24 hodín po príprave, keď sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 - 8 °C), alebo do 3 hodín pri izbovej teplote (15 - 30 °C).
French: Si vous avez pris plus de Translarna que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Translarny, ako máte
French: Translarna est indiqué pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 2 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
Slovak: Translarna je indikovaný na liečbu Duchenneovej svalovej dystrofie zapríčinenej nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) dystrofínového génu u ambulantných pacientov vo veku 2 rokov a starších (pozri časť 5.1).
French: Dans une étude clinique visant à évaluer la capacité de l'ataluren à inhiber le système de transport OATP1B3 en utilisant une seule dose de 80 mg de telmisartan, un substrat sélectif de l'OATP1B3 in vitro, l'ataluren a augmenté de 28 % l'exposition au telmisartan.
Slovak: V klinickej štúdii, hodnotiacej potenciál atalurenu inhibovať transportný systém OATP1B3 podaním jedinej dávky 80 mg telmisartanu, in vitro selektívneho substrátu OATP1B3, ataluren zvýšil expozíciu telmisartanu o 28
French: Comme le mécanisme par lequel l'ataluren augmente la néphrotoxicité des aminoglycosides intraveineux est inconnu, l'administration concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques avec l'ataluren est déconseillée.
Slovak: Keďže mechanizmus, na základe ktorého ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenóznych aminoglykozidov nie je známy, súbežné používanie ďalších nefrotoxických liekov spolu s atalurenom sa neodporúča.
French: Les patients pédiatriques pesant ≥ 12 kg sont traités conformément aux recommandations posologiques par plage de poids corporel (voir le tableau posologique ci-dessus).
Slovak: Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≥12 kg sa liečia podľa odporúčaných dávok podľa rozsahu telesnej hmotnosti (pozri uvedenú tabuľku dávkovania).
French: Le profil de sécurité de l'ataluren est basé sur les données consolidées de deux études randomisées, en double aveugle contrôlées par placebo, de 48 semaines, menées sur un total de 232 patients masculins atteints de dystrophie musculaire de Duchenne causée par une mutation non-sens (DMDns) traités à la dose recommandée de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg ; n = 172) ou à la dose de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), comparés aux patients traités par placebo (n = 172).
Slovak: Bezpečnostný profil atalurenu je založený na združených údajoch pochádzajúcich z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií kontrolovaným placebom v trvaní 48 týždňov, ktoré sa uskutočnili u celkovo 232 pacientov mužského pohlavia s Duchenneovou svalovou dystrofiou (nmDMD) zapríčinenou nezmyselnou (nonsense) mutáciou, ktorí boli liečení odporúčanou dávkou 40 mg/kg/deň (10, 10, 20 mg/kg; n=172) alebo dávkou 80 mg/kg/deň (20, 20, 40 mg/kg; n=60) v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (n=172).
French: L'ataluren est métabolisé par conjugaison sous l'effet des enzymes uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT), principalement l'UGT1A9 dans le foie, l'intestin et les reins.
Slovak: Ataluren sa metabolizuje konjugáciou prostredníctvom enzýmov uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT), najmä prostredníctvom UGT1A9 v pečeni, v čreve a v obličke.
French: Résultats 6MWD chez les patients présentant une valeur 6MWD < 350 mètres à la visite de référence.
Slovak: Výsledky 6MWD u pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov
French: L'exposition à la dose sans effet nocif observé (DSENO) était similaire (lapin) ou 4 fois supérieure (rat) à l'exposition systémique chez l'homme (40 mg/kg/jour).
Slovak: Expozícia pri hladine nezistených nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL) bola podobná (králiky) alebo 4-krát vyššia (potkany) ako systémová expozícia u ľudí (pri dávkovaní 40 mg/kg/deň).
French: Jetez la dose préparée si elle n'a pas été administrée dans les 24 heures suivant la préparation si elle a été conservée au réfrigérateur (2 à 8 °C), ou dans les 3 heures si elle a été conservée à température ambiante (15 à 30 °C).
Slovak: Zlikvidujte pripravenú dávku, ak ste ju nespotrebovali do 24 hodín po príprave, keď bola uchovávaná v chladničke (pri teplote 2 - 8 °C), alebo do 3 hodín pri izbovej teplote (15 - 30 °C).
French: La différence en faveur de l'ataluren par rapport au placebo des modifications moyennes dans les épreuves fonctionnelles chronométrées à la Semaine 48 dans la population en ITT a atteint le seuil de différence cliniquement significative (modifications de ~1 à 1,5 secondes).
Slovak: Tieto rozdiely v prospech atalurenu oproti placebu z hľadiska priemerných zmien v testoch časovej funkcie v 48. týždni v populácii ITT dosiahli prah klinicky významného rozdielu (zmeny predstavujúce ~1 až 1,5 sekundy).
French: In vivo, le seul métabolite détecté dans le plasma après administration par voie orale d'ataluren radiomarqué était l'ataluren-O-1β-acyl glucuronide ; l'exposition à ce métabolite chez l'homme est d'environ 8 % de l'ASC plasmatique de l'ataluren.
Slovak: V podmienkach in vivo bol jediným metabolitom, ktorý sa zistil v plazme po perorálnom podaní atalurenu označeného rádioaktívnou látkou , ataluren-O-1β-acylglukuronid; expozícia tomuto metabolitu u ľudí bola približne 8 % plazmatickej AUC atalurenu.
French: Pendant le traitement par Translarna, buvez de l'eau ou d'autres liquides régulièrement pour éviter la déshydratation.
Slovak: Počas užívania Translarny pite pravidelne vodu alebo iné tekutiny, aby ste predišli dehydratácii (nedostatku tekutín v organizme).
French: Effet de l'ataluren sur la pharmacocinétique d'autres médicaments D'après les résultats d'études in vitro, l'ataluren peut potentiellement inhiber l'UGT1A9, le transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), le transporteur d'anions organiques 3 (OAT3) et le polypeptide de transport d'anions organiques 1B3 (OATP1B3).
Slovak: Na základe štúdií in vitro má ataluren potenciál inhibovať UGT1A9, organický aniónový transportér 1 (OAT1), organický aniónový transportér 3 (OAT3) a organický aniónový transportný polypeptid 1B3 (OATP1B3).
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les 2 études contrôlées par placebo étaient des vomissements, diarrhées, nausées, céphalées, douleur abdominale haute et flatulence, tous se produisant chez ≥5% des patients traités par ataluren.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v týchto 2 placebom kontrolovaných štúdiách boli vracanie, hnačka, nauzea, bolesť hlavy, bolesť v hornej časti brucha a flatulencia, pričom všetky sa vyskytli u ≥
French: Ces résultats suggèrent que l'administration concomitante de Translarna et d'aminoglycosides par voie intraveineuse peut potentialiser l'effet néphrotoxique des aminoglycosides.
Slovak: Z týchto zistení vyplýva, že súbežné podávanie Translarny a intravenóznych aminoglykozidov môže posilniť nefrotoxický účinok aminoglykozidov.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ataluren dans un sous-groupe de la population pédiatrique âgé de 6 mois à moins de 5 ans, dans l'étude de la DMDns, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atalurenom v jednej podskupine pediatrickej populácie vo veku od 6 mesiacov do menej ako 5 rokov pre nmDMD v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Il n'y avait pas de différence entre le groupe sous ataluren à raison de 80 mg/kg/jour et le groupe placebo.
Slovak: Medzi skupinou užívajúcou ataluren v dávke 80 mg/kg/deň a skupinou užívajúcou placebo nebol žiadny rozdiel.
French: L'administration concomitante d'ataluren et de mycophénolate mofétil chez des sujets en bonne santé n'a eu aucun effet sur l'exposition à son métabolite actif, l'acide mycophénolique (un substrat de l'UGT1A9).
Slovak: Súbežné podávanie atalurenu s mofetilmykofenolátom u zdravých jedincov neviedlo k expozícii aktívnemu metabolitu, kyseline mykofenolovej (substrátu UGT1A9).
French: Au cours des études contrôlées par placebo sur la DMDns, de légères augmentations des taux moyens de créatinine sérique, AUS et de cystatine C ont été observées.
Slovak: Počas randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií skúmajúcich nmDMD sa pozorovalo miene zvýšenie priemernej sérovej hladiny kreatinínu, BUN a cystatínu C.
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované podľa tejto konvencie: veľmi časté (≥
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec l'ataluren.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby atalurenom ukončiť.
French: Les augmentations du taux de créatinine sérique ont régressé dans tous les cas, à l'arrêt de l'aminoglycoside par voie intraveineuse, que la prise de Translarna soit poursuivie ou interrompue.
Slovak: Zvýšená sérová hladina kreatinínu sa vo všetkých prípadoch vrátila na normálnu úroveň po vysadení intravenózneho aminoglykozidu pri pokračujúcom podávaní Translarny alebo po jeho vysadení.
French: Les autres composants sont : polydextrose (E1200), macrogol, poloxamère, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyéthylcellulose, arôme artificiel de vanille (maltodextrine, arômes artificiels et propylèneglycol), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polydextróza (E1200), makrogol, poloxamér, manitol (E421), krospovidón, hydroxyetylcelulóza, syntetická vanilková aróma (maltodextrín, syntetické arómy a propylénglykol), bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551), stearan horečnatý.
French: Il a été démontré que les aminoglycosides réduisent l'activité de translecture d'ataluren in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že aminoglykozidy znižujú účinok atalurenu in vitro.
French: L'efficacité et la sécurité de Translarna ont été évaluées lors de deux études randomisées, contrôlées par placebo et menées en double aveugle sur la DMDns.
Slovak: Translarny sa posudzovali v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených skúšaniach kontrolovaných placebom, zameraných na nmDMD.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1:1:1 et ont reçu de l'ataluren ou un placebo 3 fois par jour (matin, midi et soir), 57 patients recevant l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg), 60 patients recevant l'ataluren à raison de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg); et 57 patients recevant le placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 a užívali ataluren alebo placebo trikrát denne (ráno, na obed a večer), pričom 57 pacientov užívalo ataluren v dávke 40 mg/kg/deň (10, 10, 20 mg/kg), 60 užívalo ataluren v dávke 80 mg/kg/deň (20, 20, 40 mg/kg) a 57 užívalo placebo.
French: L'effet d'ataluren sur l'aptitude à conduire un véhicule, à utiliser des machines ou à rouler à bicyclette n'a pas été étudié.
Slovak: Vplyv atalurenu na vedenie vozidiel, bicyklovanie, ani na obsluhu strojov sa neskúmal.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ataluren dans deux sous-groupes de la population pédiatrique : chez le nouveau-né d'un jour à moins de 28 jours et chez les nourrissons de 28 jours à moins de 6 mois, dans l'étude de la DMDns, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atalurenom v dvoch podskupinách pediatrickej populácie od narodenia do menej ako 28 dní a dojčiat od 28 dní do menej ako 6 mesiacov pre nmDMD v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (Paediatric Investigation Plan, PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Après administration d'une dose unique relativement faible à la mère, de 30 mg/kg d'ataluren radiomarqué, la concentration la plus élevée mesurée de la radioactivité dans le lait de rate était de 37 % de la concentration dans le plasma maternel.
Slovak: Pri použití jednej relatívne nízkej dávky atalurenu označeného rádioaktívnou látkou u matiek, 30 mg/kg, najvyššia nameraná koncentrácia rádioaktivity v mlieku potkanov bola 37 % plazmatickej koncentrácie u matiek.
French: Une étude de cancérogénicité chez le rat pendant 2 ans a révélé un cas d'hibernome.
Slovak: V jednej 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa zistil jeden prípad hibernómu.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min) ou une insuffisance rénale au stade terminal ne doivent être traités par ataluren que si le bénéfice clinique escompté l'emporte sur le risque potentiel (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: 30 ml/min) alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek majú byť liečení atalurenom iba ak predpokladaný klinický prínos prevláda nad možným rizikom (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Le tableau ci-dessous donne des informations sur le/les dosage(s) de sachet à utiliser pour préparer la dose recommandée par tranche de poids.
Slovak: V uvedenej tabuľke sa nachádzajú informácie o sile (silách) lieku, ktorá sa má použiť pri príprave odporúčanej dávky podľa rozsahu telesnej hmotnosti.
French: La prudence est également de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des substrats de l'OAT3 (par ex. ciprofloxacine), en particulier avec les substrats de l'OAT3 ayant une fenêtre thérapeutique étroite.
Slovak: Keď sa ataluren podáva súbežne so substrátmi OAT3 (napr. ciprofloxacín), predvšetkým so substrátmi OAT3 s úzkym terapeutickým oknom, je takisto potrebná opatrnosť.
French: N'arrêtez pas de prendre Translarna sans en parler à votre médecin.
Slovak: Ak prestanete užívať Translarnu Neprestaňte užívať Translarnu, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
French: Effets indésirables signalés chez plus d'un patient atteint de DMDns traité par ataluren à une fréquence supérieure par rapport au placebo dans les 2 études contrôlées par placebo (analyse consolidée)
Slovak: 1 pacienta s nmDMD liečeného atalurenom vo frekvencii vyššej ako v skupine užívajúcej placebo v 2 placebom kontrolovaným štúdiách (združená analýza)
French: Il est préférable d'administrer chaque dose préparée immédiatement après la préparation.
Slovak: Každú pripravenú dávku je najlepšie podať ihneď po príprave.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un DFGe <30 ml/min et n'ayant jamais été traités auparavant (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Liečba sa nesmie začať u predtým neliečených pacientov s hodnotou eGFR < 30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: La prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré en association avec des médicaments qui sont des inducteurs de l'UGT1A9, ou des substrats d'OAT1 ou OAT3 (voir rubrique 4.5).
Slovak: Keď sa ataluren podáva súbežne s liekmi, ktoré sú induktormi UGT1A9 alebo substrátmi OAT1 alebo OAT3, je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.5).
French: Si ceci est inévitable (par ex. la vancomycine pour traiter le SARM) il est recommandé que la fonction rénale soit surveillée étroitement (voir rubrique
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť (napr. pri použití vankomycínu na liečbu MRSA), odporúča sa pozorné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.5)
French: La quantité d'aliment liquide ou semi-solide peut être augmentée en fonction de vos préférences.
Slovak: Množstvo tekutého alebo polotekutého jedla sa môže zvýšiť podľa potreby.
French: Vous pourriez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants après la prise de Translarna :
Slovak: Po užití Translarny sa môže u vás vyskytnúť jeden alebo viac z týchto vedľajších účinkov:
French: D'après une évaluation pharmacocinétique menée chez des groupes présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère par rapport à un groupe contrôle de sujets en bonne santé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son degré.
Slovak: Na základe hodnotenia farmakokinetiky v skupine s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých účastníkov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov s ktorýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene.
French: Douleur aux extrémités, Douleur thoracique musculosquelettique
Slovak: Bolesť v končatine, muskuloskeletálna bolesť v hrudi
French: La dose préparée doit être bien mélangée avant l'administration.
Slovak: Pripravená dávka sa má pred podaním dôkladne zamiešať.
French: Hématurie, énurésie
Slovak: Hematúria, enuréza