FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, una analisi multivariata pre-determinata effettuata sulla popolazione ITT ha dimostrato che il trattamento con vinflunina ha avuto un effetto statisticamente significativo (p=0,036) sulla sopravvivenza globale quando i fattori prognostici (PS (Performance Status), coinvolgimento viscerale, fosfatasi alcalina, emoglobina, irradiazione pelvica) venivano presi in considerazione; hazard ratio 0,77 (95% IC 0,61, 0,98).
Hungarian: Továbbá az ITT populáción elvégzett, előzetesen meghatározott többváltozós analízis szerint a vinflunin-kezelés statisztikailag szignifikáns (p = 0,036) hatással volt a teljes túlélésre, amikor a prognosztizáló tényezőket (PS, zsigeri szervek érintettsége, alkalikus foszfatázok, haemoglobin,
Italian: Javlor deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici.
Hungarian: A Javlor oldatos infúziót kizárólag a citotoxikus anyagok kezelésére megfelelően kiképzett személyzet készítheti el és adhatja be.
Italian: Infezioni e infestazioni Comune
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Italian: E' stato completato uno studio di farmacocinetica e tollerabilità di Fase I in pazienti con funzionalità epatica alterata (vedere paragrafo 5.2) .La farmacocinetica di vinflunina non era modificata in questi pazienti, tuttavia, in base a variazioni dei parametri biologici epatici a seguito della somministrazione di vinflunina (gamma glutamil transferasi (GGT), transaminasi, bilirubina) si raccomanda un aggiustamento della dose secondo quanto segue:
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája az ilyen betegeknél nem változott meg, mivel azonban vinflunin alkalmazása után megváltozhatnak a máj egyes biológiai paraméterei (gamma-glutamil transzferázok (GGT), transzaminázok, bilirubinszint), a következő adagolás javasolt:
Italian: E'stato eseguito uno studio di farmacocinetica di fase I in 2 gruppi di pazienti con compromissione renale classificati in base ai valori di clearance della creatinina (CrCl) calcolati: gruppo 1 (n=13 pazienti) con compromissione moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min) e gruppo 2 (n=20 pazienti) con compromissione grave (20 mL/min ≤CrCl <40 mL/min).
Hungarian: (CrCl) értékek alapján osztályozták: az 1. csoportnak (n = 13 beteg) közepes mértékben károsodott (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) és a 2. csoportnak (n = 20 beteg) súlyos mértékben károsodott (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) veseműködése volt.
Italian: 2 Nausea di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come nessuna assunzione significativa, necessitante di fluidi per via endovenosa.
Hungarian: 2 Az NCI CTC 3-as fokozatú hányingert, mint jelentős mértékű bevitel nélküli, intravénás folyadékpótlást igénylőt határozzák meg.
Italian: Somministrazione La somministrazione intratecale di Javlor può essere letale.
Hungarian: A Javlor intrathecalis alkalmazása halált okozhat.
Italian: È necessario seguire le istruzioni per la somministrazione riportate nel paragrafo 6.6.
Hungarian: A 6.6 pontban leírt, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat követni kell.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale , vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Vomito di Grado 3 è definito come ≥ 6 episodi in 24 ore oltre il pretrattamento, o necessità di fluidi per via endovenosa.
Hungarian: A 3-as fokozatú hányást, mint az előkezelés során 24 órán belül ≥ 6 hányási epizóddal járó, vagy intravénás folyadékpótlást igénylő hányást határozzák meg.
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, queste devono essere lavate abbondantemente con acqua.
Hungarian: Ha az oldat véletlenül a nyálkahártyákkal érintkezik, a nyálkahártyákat azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
Italian: Si può anche utilizzare una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione.
Hungarian: 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) infúzióhoz való glükóz oldat is alkalmazható.
Italian: Il DVFL si forma lentamente e viene eliminata più lentamente di vinflunina (t1/2 di circa 120 ore).
Hungarian: A DVFL lassan képződik, és a vinfluninnál lassabban eliminálódik
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min), la dose raccomandata è 280 mg/m² una volta ogni 3 settimane.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő (40 ml/perc ≤ CrCl ≤ 60 ml/perc) betegek esetén a javasolt dózis háromhetente egyszer adott 280 mg/m².
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche nei pazienti quando vinflunina è stata somministrata con doxorubicina.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást olyan betegeknél, akik a vinflunint doxorubicinnal kombinálva kapták.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Italian: Per ulteriori cicli, in caso di tossicità, la dose deve essere aggiustata secondo la tabella 3 sottostante.
Hungarian: A további kezelési ciklusokhoz toxicitási esemény fellépte esetén módosítani kell a dózist, amint azt alább, a 3. táblázat mutatja.
Italian: Un flaconcino da 2 mL contiene 50 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 10 mL contiene 250 mg di vinflunina (come bitartrato)
Hungarian: A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában) A 4 ml-es injekciós üveg 100 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában) A 10 ml-es injekciós üveg 250 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában)
Italian: Javlor è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.
Hungarian: A Javlor monoterápiában alkalmazva olyan felnőtt betegeknek javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvednek, és az esetükben korábban alkalmazott platinatartalmú protokoll hatástalannak bizonyult.
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta in pazienti con tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A javasolt dózist haematologiai toxicitást mutató betegek esetén csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Italian: Non sono ancora stati condotti specifici studi clinici con vinflunina in associazione a questi composti.
Hungarian: A vinflunin és e vegyületek kombinációjával még nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (tranne vomito o nausea di Grado 32) * Criteri Comuni di Tossicità Versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI-CTC v 2.0) 1Stipsi di Grado 2 secondo NCI CTC è definita come necessitante di lassativi, di Grado 3 come stitichezza ostinata che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Hungarian: (kivéve a 3-as fokozatú hányást vagy hányingert) *National Cancer Institute, Common Toxicity criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 Az NCI CTC 2-es fokozatú obstipatiót laxatívumokat igénylőként, a 3-as fokozatút manuális ürítést vagy beöntést igénylő obstipatióként, a 2-es fokozatút obstructióként vagy toxikus megacolonként határozzák meg.
Italian: Tabella 2: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità
Hungarian: 2. táblázat: a dózis változtatásai toxicitás miatt
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Italian: Vinflunina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (67,2±1,1%) con un rapporto di concentrazione tra plasma e sangue intero pari a 0,80±0,12.
Hungarian: A vinflunin mérsékelten kötődik a humán plazmafehérjékhez (67,2±1,1%), a koncentrációarány a plazma és a teljes vér között 0,80±0,12. A fehérjekötődésben főként a nagy sűrűségű lipoproteinek és a szérum albumin érintettek, és ez a betegekben mért koncentrációtartományban nem telíthető.
Italian: 3° evento consecutivo
Hungarian: 3. egymást követő esemény
Italian: PRODUTTORE (I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Italian: Non comune Sindrome da distress respiratorio acuto Dolore faringolaringeo
Hungarian: Nem gyakori Akut respirációs distressz szindróma Gége- és garatfájdalom
Italian: Mucosite di Grado 2 è definita come "moderata", di Grado 3 come "grave" e di Grado 4 come "potenzialmente letale".
Hungarian: A 2-es fokozatú mucositist, mint „közepes", a 3-as fokozatút, mint „súlyos" és a 4-es fokozatút, mint „életet veszélyeztető" mértékűt határozzák meg.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Javlor 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vinflunin
Italian: Prima di iniziare la terapia, può richiedere eventualmente una consulenza riguardo alla conservazione dello sperma.
Hungarian: Ajánlatos a kezelés megkezdése előtt tanácsot kérni a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatban.
Italian: Javlor 25 mg/mL concentrato sterile vinflunina
Hungarian: Javlor 25 mg/ml steril koncentrátum vinflunin
Italian: Iponatriemia grave, compresi casi dovuti a Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH), sono stati osservati con l'uso di vinflunina (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Súlyos hyponatraemia eseteit figyelték meg a vinflunin alkalmazásakor, köztük olyan eseteket is, amelyeket az antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH) okozott (lásd 4.8 pont).
Italian: - dolore addominale, nausea, vomito - stitichezza, diarrea - infiammazione della mucosa della bocca - stanchezza, dolore muscolare - mancanza del senso del tatto - diminuzione di peso, riduzione dell'appetito - perdita di capelli - reazioni nel sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore) - febbre - bassi livelli di globuli bianchi, globuli rossi e/o piastrine (identificati nelle analisi del sangue).
Hungarian: - hasi fájdalom, hányinger, hányás, - székrekedés, hasmenés, - a szájnyálkahártya gyulladása, - fáradtság, izomgyengeség, - tapintásérzés elvesztése, - súlyvesztés, étvágycsökkenés, - hajhullás, - reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat), - láz, - a fehérvérsejtjek, a vörösvértestek és/vagy a vérlemezkék alacsony szintje (vérvétellel állapítható meg) - alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia).
Italian: Javlor è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Hungarian: A Javlor tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi in pazienti affetti da carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio e le reazioni avverse potenzialmente gravi verificatesi in pazienti con patologia diversa da questa indicazione o le reazioni avverse che sono un effetto di classe degli alcaloidi della vinca, sono elencate di seguito:
Hungarian: Az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában és az ezen indikációktól eltérő más megbetegedésben szenvedő betegek kezeléséhez kapcsolódó, valamint potenciálisan súlyos hatások vagy mellékhatások,
Italian: Non comune Odinofagia Disturbi gastrici Esofagite
Hungarian: Nem gyakori Odynophagia Gyomorpanaszok Oesophagitis
Italian: Javlor deve essere diluito prima della somministrazione.
Hungarian: A Javlor alkalmazás előtt hígítandó.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Javlor Non usi Javlor
Hungarian: Tudnivalók a Javlor alkalmazása előtt
Italian: Non comune Secchezza cutanea Eritema
Hungarian: Nem gyakori Szédülés Tinnitus
Italian: - Nessun aggiustamento della dose è necessario in pazienti: - con un tempo di protrombina >70% NV (Valori Normali) e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [ULN (Limite superiore della normalità) <bilirubina ≤1.5xULN e/o 1.5xULN <transaminasi ≤2.5xULN e/o ULN <GGT ≤5xULN]
Hungarian: - a protrombinidő a normálérték több mint 70%-a és legalább az egyik alábbi kritériumnak megfelelnek: [ULN (Upper Limit of Normal - a normálérték felső határa) < bilirubinszint ≤ 1,5 × ULN és/vagy 1,5 x ULN < transzaminázok ≤ 2,5 × ULN és/vagy ULN < GGT ≤ 5 × ULN],.
Italian: 2° evento consecutivo
Hungarian: 2., egymást követő esemény
Italian: Nello 0,6% dei pazienti è stato di grado 3.
Hungarian: A betegek 0,6%-a tapasztalt 3as fokozatú neuropathiát.
Italian: Modo di somministrazione Javlor è SOLO per uso endovenoso.
Hungarian: A Javlor kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Italian: Molto comune Iponatriemia Riduzione dell'appettito
Hungarian: Hyponatraemia Csökkent étvágy
Italian: - disturbi alla vista - pelle secca, arrossamenti della pelle - problemi di contrazione muscolare - dolore alla gola, disturbi alle gengive - aumento di peso - problemi urinari - suoni o ronzio nelle orecchie (tinnito) - aumento degli enzimi del fegato (identificati nelle analisi del sangue) - "Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico", una condizione che causa bassi livelli di sodio nel sangue - dolore in sede tumorale.
Hungarian: - izomösszehúzódási zavarok, - szívroham (miokardiális infarktus vagy a szív vérellátásának zavara), - akut légzési elégtelenség, torokfájdalom, ínybetegségek, - súlygyarapodás, - vizelési problémák, - fülcsengés vagy fülzúgás, - a májenzimek szintjének emelkedése (vérvétellel állapítható meg), - „antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma": ez egy olyan állapot, amelynek hatására alacsony lesz a vérben a nátriumszint, - tumoros fájdalom.
Italian: Dose iniziale di Vinflunina 250 mg/m²
Hungarian: Vinflunin kezdődózisa 250 mg/m²
Italian: Javlor DEVE essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa.
Hungarian: A Javlor KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Una differenza statisticamente significativa sulla sopravvivenza globale (p=0,040) è stata inoltre osservata nella popolazione eleggibile (che ha escluso 13 pazienti con violazioni clinicamente significative del protocollo al basale che non erano eleggibili per il trattamento); hazard ratio 0,78 (95% IC 0,61, 0,99).
Hungarian: beválasztásra alkalmas populációban (amelyben 13 beteget zártak ki, akik klinikailag jelentősen eltértek a protokoll alapjaitól, és ezáltal nem voltak bevonhatók a kezelésbe) statisztikailag szignifikáns túlélési különbség (p = 0,040) volt megfigyelhető, a kockázati arány 0,78 (95% CI 0,61;
Italian: Javlor deve essere somministrato mediante infusione endovenosa di 20 minuti e NON con rapido bolo endovenoso.
Hungarian: A Javlort 20 perces intravénás infúzióként kell beadni; TILOS intravénás bolusként alkalmazni.
Italian: Grado 32) * Criteri Comuni di Tossicità Versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI-CTC v 2.0) 1 Stipsi di Grado 2 secondo NCI CTC è definita come come necessitante di lassativi, di Grado 3 come stitichezza ostinata che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Hungarian: *Az USA Nemzeti Onkológiai Intézetének általános mellékhatásskálája, 2.0 változat (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0)) 1 Az NCI CTC 2-es fokozatú obstipatiót laxatívumokat igénylőként, a 3-as fokozatút manuális ürítést vagy beöntést igénylő obstipatióként, a 4-es fokozatút obstructióként vagy toxikus megacolonként határozzák meg.
Italian: Stipsi di Grado ≥ 3 si è verificata nel 15,3% dei pazienti trattati.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A kezelt betegek 15,3%-ánál 3-as fokozatú vagy súlyosabb obstipatio jelentkezett.
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta in pazienti di 75 anni di età e oltre (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb idősebb betegek esetén a javasolt dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Italian: Come viene somministrato Javlor
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Javlor-t
Italian: Il trattamento con vinflunina deve essere iniziato sotto la responsabilità di un medico qualificato nell'utilizzo della chemioterapia antitumorale ed è riservato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica.
Hungarian: A vinflunin-kezelést rákellenes kemoterápiában képzett orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Italian: Gli eventi di ischemia cardiaca possono verificarsi specialmente nei soggetti con patologia cardiaca latente.
Hungarian: Ischaemias cardialis események felléphetnek, különösen olyan betegeknél, akiknek cardialis alapbetegsége van.
Italian: Aggiustamento della dose Dose iniziale di Vinflunina 280 mg/m²
Hungarian: Dózismódosítás Vinflunin kezdődózisa 280 mg/m²
Italian: Descrizione dell'aspetto di Javlor e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Javlor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica di vinflunina e del DVFL nei 25 pazienti che presentavano vari gradi di compromissione epatica, rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica.
Hungarian: A normális májfunkcióval rendelkező betegeket 25, különböző mértékű májkárosodásban szenvedő beteggel összehasonlítva nem figyeltek meg változásokat a vinflunin és DVFL farmakokinetikájában.
Italian: Al fine di prevenire la stipsi, si raccomandano lassativi e misure dietetiche, comprendenti idratazione per via orale, dal giorno 1 al giorno 5 o 7 dopo ogni somministrazione di vinflunina (vedere paragrafo
Hungarian: Ajánlott kiegészítő gyógyszeres kezelés Az obstipatio megelőzésére az egyes vinflunin-kezeléseket követő 1. naptól az 5. vagy a 7. napig laxatívumok adása és az étrend módosítása ajánlott, a per os hidrálást is beleértve (lásd 4.4 pont).
Italian: Vedere foglio illustrativo.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót.
Italian: Neutropenia, leucopenia, anemia e trombocitopenia sono reazioni avverse frequenti di vinflunina.
Hungarian: A vinflunin gyakori mellékhatásai a neutropenia, leukopenia, anaemia és thrombocytopenia.
Italian: Per ulteriori cicli, in caso di tossicità, la dose deve essere aggiustata secondo la tabella 3 sottostante:
Hungarian: A további ciklusok során a dózist módosítani kell a toxicitási eseményeknek megfelelően, ahogyan azt a 3. táblázat mutatja:
Italian: L'inizio del trattamento con vinflunina è controindicato in soggetti con ANC al basale <1.500/mm3 o piastrine <100.000/ mm3.
Hungarian: A vinflunin-kezelés megkezdése ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ANC < 1500/mm3 vagy a thrombocyta-szám < 100 000/mm3. A követő kezelésekhez a vinflunin ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ANC < 1000/mm3 vagy a thrombocyta-szám < 100 000/mm3
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono Javlor devono essere monitorati attentamente dal personale medico per il controllo di eventi cardiaci.
Hungarian: Emiatt a kezelőorvosoknak a Javlorral kezelt betegeknél külön figyelemmel kell kísérniük a cardialis események megjelenését.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: E' disponibile in flaconcini di vetro chiaro chiusi da un tappo di gomma contenenti 2 mL, 4 mL o 10 mL di concentrato.
Hungarian: 2 ml, 4 ml vagy 10 ml koncentrátumot tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Italian: Quando aggiustate tenendo in considerazione i fattori prognostici, le analisi di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti senza o con precedente trattamento con cisplatino hanno dimostrato un HR (95% IC) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] e un HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174], rispettivamente
Hungarian: A prognosztikus faktorokra illesztve, az OS vizsgálata a populációk azon alcsoportjaiban, amelyekben mind ciszplatin kezelésben nem részesült, mind abban részesült betegek szerepeltek, a HR (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p = 0,0143], illetve HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p = 0,0174] értékeket mutatott.
Italian: Molto comune Neutropenia Leucopenia
Hungarian: Neutropenia Leukopenia Anaemia
Italian: Eventi cardiaci sono un noto effetto di classe degli alcaloidi della vinca.
Hungarian: A cardialis hatások a vinkaalkaloidokra jellemzőek.
Italian: - brividi di freddo, eccessiva sudorazione - allergia, disidratazione, mal di testa, rash cutaneo, prurito - disturbi digestivi, dolore in bocca, sulla lingua e mal di denti, alterazione del gusto - debolezza muscolare, dolore alla mandibola, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore articolare, dolore muscolare, dolore osseo, dolore all'orecchio - capogiri, insonnia, perdita transitoria di coscienza - difficoltà nei movimenti - battito cardiaco veloce, aumento della pressione sanguigna, abbassamento della pressione sanguigna - difficoltà respiratorie, tosse, dolore al petto - gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie, gambe o di altre parti del corpo - infiammazione delle vene (flebite).
Hungarian: - szédülés, álmatlanság, átmeneti eszméletvesztés, - mozgással kapcsolatos zavarok, - gyors szívverés, magas vérnyomás, csökkent vérnyomás, - nehézlégzés, köhögés, mellkasi fájdalom, - a karok, kezek, lábfejek, bokák, lábszárak vagy más testrészek duzzanata (ödémája), - a vénák gyulladása (flebitisz, visszérgyulladás).
Italian: Infezioni (virali, batteriche, fungine)
Hungarian: Fertőzések (vírusos,
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Javlor.
Hungarian: A Javlor kezelés alatt tilos szoptatnia!
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Patologie cardiovascolari
Hungarian: Myocardialis infarctus
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
Italian: Tuttavia, si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor a dózis módosítása májkárosodásban szenvedő betegek esetében javasolt (lásd 4.2 pont).
Italian: Ciò è ulteriormente confermato dall'analisi farmacocinetica di popolazione (56 pazienti con 20 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min), che evidenzia che la clearence di vinflunina è influenzata dal valore della clearance della creatinina (formula di Crockcroft e Gault).
Hungarian: 20 ml/min és 60 ml/min között volt), ez arra utal, hogy a vinflunin-clearance-t befolyásolja a veseclearance (Cockroft-Gault képlet).
Italian: Javlor è utilizzato per il trattamento del tumore della vescica e del tratto urinario ad uno stadio avanzato o metastatico, dopo fallimento di una precedente terapia contenente platino.
Hungarian: A Javlor előrehaladott vagy áttétes húgyhólyag- és húgyúti rák kezelésében alkalmazható, akkor, ha a platinatartalmú gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés nem volt eredményes.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország