FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie fertility s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с пембролизумаб.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli PFS posúdené prostredníctvom IRO s použitím RECIST verzie 1.1 a OS.
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са ПБП, оценена чрез IRO с помощта на RECIST, версия 1.1 и ОП.
Slovak: BRAF v melanóme
Bulgarian: BRAF мутационен статус при меланом
Slovak: Pembrolizumab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пембролизумаб не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.2).
Slovak: I so sivou brómbutylovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom avokádovej farby obsahujúca 50 mg pembrolizumabu.
Bulgarian: Флакон 15 ml от стъкло тип I, със сива бромобутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче с цвят на авокадо, съдържаща 50 mg пембролизумаб.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-189
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-189
Slovak: • typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc,
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб
Slovak: Zriedkavé imunitná trombocytopenická purpura, hemolytická anémia, čistá aplázia červených krviniek, hemofagocytová lymfohistiocytóza eozinofília
Bulgarian: Редки имунна тромбоцитопенична пурпура, хемолитична анемия, придобита (чиста) аплазия на еритроцитите, хемофагоцитна лимфохистиоцитоза еозинофилия
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej (1:1), kontrolovanej štúdii KEYNOTE-045 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са оценени в KEYNOTE-045, многоцентрово, рандомизирано (1:1), контролирано проучване за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при пациенти с прогресия на заболяването по време на или след платина-базирана химиотерапия.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli ORR a dĺžka trvania odpovede posúdené BICR s použitím RECIST 1.1.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са ОСО и продължителност на отговора, оценени чрез BICR с помощта на RECIST 1.1.
Slovak: 10 a ktoré sú už zaradené do liečebnej skupiny s monoterapiou pembrolizumabom, môžu pokračovať v liečbe.
Bulgarian: Участници, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10, които вече са включени в рамото на монотерапия с пембролизумаб могат да продължат лечението.
Slovak: 525; 63 %), s mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti (n = 163; 20 %) a s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n = 139; 17
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-006, които имат BRAF див тип (n=525; 63%), BRAF мутация без предходно BRAF лечение (n=163; 20%) и BRAF мутация с предходно BRAF лечение (n=139; 17%), както е обобщено в Таблица 7.
Slovak: muskuloskeletálna bolesť hrudníka a tortikolis) w. myozitída (myalgia, myopatia, reumatická polymyalgia a rabdomyolýza) x. artritída (opuch kĺbov, polyartritída a efúzia kĺbu) y. tendosynovitída (tendonitída, synovitída a bolesť šľachy) z. nefritída (autoimunitná nefritída, tubulointersticiálna nefritída a zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek alebo akútne poškodenie obličiek s dôkazom nefritídy, nefrotický syndróm) aa.edém (periférny edém, generalizovaný edém, nadbytok tekutín, zadržiavanie tekutín, edém očného viečka a edém pery, edém tváre, lokalizovaný edém a edém okolo oka)
Bulgarian: мускулно-скелетна болка в гърдите и тортиколис) ц миозит (миалгия, миопатия, ревматична полимиалгия и рабдомиолиза) ч артрит (подуване на ставите, полиартрит и ставен излив) ш теносиновит (тендонит, синовит и болки в сухожилията) щ нефрит (автоимунен нефрит, тубулоинтерстициален нефрит и бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност или остро бъбречно увреждане с доказателство за нефрит, нефротичен синдром) ъ оток (периферен оток, генерализиран оток, натоварване с течности, задържане на течности, оток на клепачите и оток на устните, оток на лицето, локализиран оток и периорбитален оток)
Slovak: Východiskové charakteristiky u 305 pacientov v štúdii KEYNOTE-024 boli: medián veku 65 rokov (54
Bulgarian: Сред 542 рандомизирани пациенти в KEYNOTE-045, характеристиките на изходно ниво са: медиана на възрастта 66 години (диапазон:
Slovak: HR (98%
Bulgarian: HR (98% CI)
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 3-násobok ULN, ale < 10-násobok ULN bez súbežného zvýšenia celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa podanie KEYTRUDY aj axitinibu oddialiť, až kým sa tieto nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Bulgarian: ГГН без съпътстващ общ билирубин ≥ 2 пъти ГГН, приложението на KEYTRUDA и акситиниб трябва да се отложи докато тези нежелани реакции отшумят до степен 0-1.
Slovak: Rozdiel ORR, % (95% IS)
Bulgarian: Разлика в ОСО, % (95% CI)
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с пембролизумаб до неприемлива токсичност или прогресия на заболяването.
Slovak: % 3. stupňa.
Bulgarian: Фигура 3.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните терапевтични рамена с интравенозна инфузия:
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Bulgarian: Проучването изключва пациенти с автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия.
Slovak: 2Q 2020
Bulgarian: Второ тримесечие на 2020 г.
Slovak: Objektívna miera odpovede (95%
Bulgarian: Честота на обективен отговор (95% CI)
Slovak: B alebo hepatitídy C; aktívne systémové autoimunitné ochorenie; intersticiálna choroba pľúc; pneumonitída v minulosti, vyžadujúca liečbu systémovými kortikosteroidmi; závažná precitlivenosť na iné monoklonálne protilátky v anamnéze; pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu; anamnéza závažných imunitne podmienených nežiaducich reakcií pri liečbe ipilimumabom definovaných ako akákoľvek toxicita 4. alebo toxicita 3. stupňa vyžadujúca liečbu kortikosteroidmi (>
Bulgarian: активни метастази в ЦНС; ECOG PS ≥ 2 (с изключение на уротелен карцином и RCC); HIV, инфекция с хепатит B или хепатит C; активни системни автоимунни заболявания; интерстициална белодробна болест; предшестващ пневмонит, изискващ системна кортикостероидна терапия; анамнеза за тежка свръхчувствителност към друго моноклонално антитяло; получаващи имуносупресивна терапия и анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции при лечение с ипилимумаб, дефинирани като токсичност степен 4 или степен 3, която изисква лечение с кортикостероиди (преднизон > 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици.
Slovak: Pred riedením sa injekčná liekovka s koncentrátom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Bulgarian: Преди разреждане, флаконът с течност може да се извади от хладилника (температура равна на или по-ниска от 25°C) за срок до 24 часа.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli dĺžka trvania odpovede, PFS a OS. Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii štúdie na základe finálnej analýzy pri mediáne času sledovania 11,4 mesiacov (rozsah: 0,1; 41,2 mesiacov) u všetkých pacientov sú zhrnuté v tabuľke 21.
Bulgarian: Таблица 21 обобщава ключовите показатели за ефикасност за популацията в проучването при окончателния анализ, въз основа на медианата на времето на проследяване 11,4 месеца (диапазон:
Slovak: Hodnota p
Bulgarian: p-стойност ‡
Slovak: Komplikácie pri alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplant, HSCT)
Bulgarian: Усложнения при алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) Алогенна HSCT след лечение с пембролизумаб
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát
Bulgarian: KEYTRUDA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 10-násobok ULN alebo > 3-násobok ULN so súbežným zvýšením celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa liečba KEYTRUDOU aj axitinibom natrvalo ukončiť a môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Bulgarian: ГГН със съпътстващ общ билирубин ≥ 2 пъти ГГН, приложението на KEYTRUDA и акситиниб трябва трайно да се прекрати и да се обмисли лечение с кортикостероиди.
Slovak: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitída d, tyreoiditída e,
Bulgarian: Чести хипертиреоидизъм хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм хипофизит г, тиреоидит д,
Slovak: (IgG4/izotyp kapa so stabilizujúcou úpravou sekvencie v Fc regióne) produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Bulgarian: Пембролизумаб е хуманизирано моноклонално, анти-програмирана клетъчна смърт-1 (PD-1), антитяло (IgG4/kappa изотип със стабилизираща промяна в секвенциите в Fc региона), произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-002, които имат BRAF див тип (n=414; 77%) или BRAF мутация с предходно BRAF лечение (n=126; 23%), както е обобщено в Таблица 6.
Slovak: %), bolo 82 % s pozitívnym výsledkom na PD-L1 a 18
Bulgarian: От пациентите, подлежащи на оценка за експресия на PD-L1 (98%), 82% имат положителни резултати за PD-L1 и 18% имат отрицателни резултати за PD-L1.
Slovak: Kolitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 29 (0,5
Bulgarian: Колитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 29 (0,5%) пациенти.
Slovak: Hodnotenie stavu PD-L1
Bulgarian: Оценка на PD-L1 статуса
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-087 boli: medián veku 35 rokov (9 % vo veku 65 rokov alebo starší); 54 % mužov; 88 % bielej rasy; 49 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 51 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Bulgarian: Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-087, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 35 години (9% на възраст 65 години или по-възрастни); 54% мъже; 88% от бялата раса; и 49% и 51% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
Slovak: Kontrolované skúšanie u pacientov s HNSCC, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou obsahujúcou platinu
Bulgarian: Контролирано изпитване при пациенти с HNSCC, с предходна платинабазирана химиотерапия
Slovak: Medián AUC v rovnovážnom stave počas 3 týždňov (AUC0-3 týždne) bol 794 µg∙deň/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 1 053 µg∙deň/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Bulgarian: Медианата на площта под кривата концентрация-време в стационарно състояние в продължение на 3 седмици (AUC0-3 седмици) е 794 µg∙ден/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 1
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorí v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu
Bulgarian: Приложение на пембролизумаб при пациенти с уротелен карцином, които са получили предходна платина-базирана химиотерапия
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo na začiatku, po randomizácii v 12. týždni, následne každých 6 týždňov až do 54. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Bulgarian: Оценка на туморния статус е направена на изходно ниво, след рандомизиране на седмица 12, след това на всеки 6 седмици до седмица 54, и след това на всеки 12 седмици.
Slovak: 5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU
Bulgarian: 3 седмици или цисплатин 100 mg/m2 на всеки 3 седмици и 5-FU 1
Slovak: % pre zníženú hladinu hemoglobínu, 17,9 % pre znížený počet leukocytov, 12,2 % pre znížený počet trombocytov, 10,2 % pre zníženú hladinu sodíka, 8,9 % pre zníženú hladinu fosfátu, 7,4 % pre zvýšenú hladinu glukózy, 6,5 % pre zníženú hladinu draslíka, 3,3 % pre zvýšenú hladinu kreatinínu, 3,1
Bulgarian: 26,7% с понижени неутрофили, 23,9% с понижени лимфоцити, 19,1% с понижен хемоглобин, 17,9% с понижени левкоцити, 12,2% с понижени тромбоцити, 10,2% с понижен натрий, 8,9% с понижен фосфат, 7,4% с повишена глюкоза, 6,5%
Slovak: Časté hypertenzia hypertenzia
Bulgarian: Чести хипертония хипертония
Slovak: Východiskové charakteristiky u 1 019 pacientov boli: medián veku 54 rokov (25 % vo veku 65 rokov alebo starší); 62 % mužov; výkonnostný stav podľa ECOG 0 (94
Bulgarian: 019 пациенти, характеристиките на изходно ниво са: медиана на възрастта 54 години (25% на възраст 65 години или по-възрастни); 62% мъже; ECOG PS от 0 (94%) и 1 (6%).
Slovak: U pacientov s alogénnou HSCT v anamnéze zvážte prínos liečby pembrolizumabom oproti riziku možnej GVHD.
Bulgarian: Да се обмисли ползата от лечението с пембролизумаб, спрямо риска от възможна GVHD, при пациенти с анамнеза за алогенна HSCT.
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab: Kontrolná skupina:
Bulgarian: Брой на пациенти в риск пембролизумаб: контрола:
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-054 u pacientov s úplne resekovaným melanómom štádia IIIA (>
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб е оценена в KEYNOTE-054, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при пациенти с пълна резекция на меланом стадий IIIA (> 1 mm метастази на лимфни възли), IIIB или IIIC.
Slovak: Po podaní pembrolizumabu sa hlásila únava (pozri časť 4.8).
Bulgarian: След приложение на пембролизумаб е съобщена умора (вж. точка 4.8).
Slovak: IS)____ Hodnota p Pembrolizumab 62 % Chemoterapia
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб 66% контрола
Slovak: Kontrolované skúšanie u pacientov s NSCLC v minulosti liečených chemoterapiou
Bulgarian: Контролирано изпитване на пациенти с NSCLC с предшестваща химиотерапия
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия и чиито тумори експресират PD-L1 с комбиниран положителен скор (combined positive score, CPS) ≥ 10 (вж. точка 5.1).
Slovak: Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 410
Bulgarian: Пембролизумаб + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=410
Slovak: (vrátane atriálnej fibrilácie)
Bulgarian: сърдечни аритмии (включително предсърдно мъждене)
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,6 месеца (диапазон от 1 ден до 27,3+ месеца).
Slovak: Zo skúšania boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Bulgarian: Изпитването изключва пациенти с автоимунно заболяване и заболяване, което изисква имуносупресия.
Slovak: Chemoterapia (n =
Bulgarian: Химиотерапия (n=42)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-006
Slovak: OS a PFS na základe finálnej analýzy sú znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП, въз основа на окончателния анализ са представени на Фигури 1 и 2.
Slovak: EU/1/15/1024/002 (1 injekčná liekovka)
Bulgarian: EU/1/15/1024/002 (1 флакон)
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции от клинични изпитвания, при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с акситиниб:
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-002
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-002
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu).
Bulgarian: Оставете флакона да се темперира до стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C).
Slovak: Pri hypertyreóze stupňa ≥ 3 sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým sa neupraví na stupeň ≤
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб трябва да се отложи при степен ≥ 3 до възстановяване до хипертиреоидизъм степен ≤ 1.
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe pokročilého melanómu u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom a v prípade pozitivity mutácie BRAF V600 liečení inhibítorom BRAF alebo MEK, sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-002.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-002многоцентрово, контролирано проучване за лечение на авансирал меланом при пациенти, порано лекувани с ипилимумаб, и, в случай че са положителни за BRAF V600 мутация, с BRAF инхибитор или MEK.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 25 mg pembrolizumabu.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Slovak: % (95% IS)
Bulgarian: % (95% CI)
Slovak: PFS HR (95% IS)
Bulgarian: ПБП HR (95% CI)
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,1 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 20,9+ mesiacov).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,1 месеца (диапазон от 1 ден до 20,9+ месеца).
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1 в KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-189
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-189
Slovak: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne (n = 210; KEYNOTE-087) alebo 10 mg/kg každé 2 týždne (n =
Bulgarian: Пациентите получават пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици (n = 210; KEYNOTE-087) или 10 mg/kg на всеки 2 седмици (n = 31; KEYNOTE-013) до неприемлива токсичност или документирана прогресия на заболяването.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - pokles počtu bielych krviniek (eozinofilov), - zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku; zápal obalu pokrývajúceho srdce, - zmeny sfarbenia vlasov; suchá svrbiaca koža; malé kožné hrčky alebo vredy.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (еозинофили) - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош; възпаление на обвивката на сърцето - промени в цвета на косата; суха, сърбяща кожа; малки кожни подутини, бучки или рани
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zápalová odpoveď voči krvným doštičkám alebo červeným krvinkám; pocit slabosti, závratu, dýchavičnosti alebo bledý vzhľad kože (prejavy nízkeho počtu červených krviniek, pravdepodobne v dôsledku typu chudokrvnosti nazývanej čistá aplázia červených krviniek); stav nazývaný hemofagocytová lymfohistiocytóza, pri ktorom imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, ktoré môžu spôsobovať rôzne príznaky, - dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín; stav, pri ktorom svaly slabnú a ľahko sa unavia, - zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, citlivosť očí na svetlo, nevoľnosť alebo vracanie (meningitída); zápal mozgu, ktorý sa môže prejavovať zmätenosťou, horúčkou, problémami s pamäťou alebo záchvatmi kŕčov (encefalitída), - zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku, - diera v tenkom čreve, - citlivé červené hrčky pod kožou, - svrbenie, tvorba kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - възпалителен отговор срещу тромбоцити или червени кръвни клетки; чувство на слабост, замаяност, задух или бледа кожа (признаци на ниски нива на червените кръвни клетки, вероятно поради вид анемия, наречена придобита (чиста) аплазия на еритроцитите); състояние, наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекцията клетки, наречени хистоцити и лимфоцити, които може да предизвикат различни симптоми - временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно - възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене или повръщане (менингит); възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит) - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош - язва в тънките черва - болезнени червени подутини под кожата - сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън)
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-407
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 15. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 9 a 10.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП са представени на Фигури 9 и 10.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 13. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 7 a 8.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП са представени на Фигури 7 и 8.
Slovak: 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 3-násobok ULN
Bulgarian: ГГН или общ билирубин > 3 пъти
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS posúdené BICR s použitím RECIST v1.1.
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност са ОП и ПБП, оценени чрез BICR, използвайки RECIST v1.1.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR na základe posúdenia nezávislým hodnotením s použitím RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичният показател на резултата за ефикасност е ОСО, съгласно оценка чрез независима проверка с помощта на RECIST 1.1.
Slovak: Imunitne podmienená kolitída
Bulgarian: Имуносвързан колит
Slovak: % s trvaním ≥ 12 mesiacov
Bulgarian: % с продължителност ≥ 6 месеца % с продължителност ≥ 12 месеца
Slovak: % prebiehajúcich v 12. mesiaci
Bulgarian: % на продължаващ отговор на месец 12
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с пембролизумаб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovak: Východiskové charakteristiky u týchto 129 pacientov zahŕňali: medián veku 62 rokov (40
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на тези 754 пациенти включват: медиана на възрастта 61 години (диапазон:
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 10 (50
Bulgarian: От пациентите с тумори с BRAF мутации 10 (50%) са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Slovak: Ukazovateľ Kombinovaná liečba s pembrolizumabom
Bulgarian: Комбинирано лечение с пембролизумаб
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby mali pri sebe Kartu s upozornením pre pacienta.
Bulgarian: Сигналната карта със себе си по време на лечението.
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti liečených ipilimumabom n =
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти, по-рано лекувани с ипилимумаб n=89