FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Envarsus no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al tacrolimús o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes alérgicos a las sustancias denominadas «macrólidos» (que incluyen antibióticos como la eritromicina).
Lithuanian: Envarsus negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) takrolimuzui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai, taip pat tiems pacientams, kurie yra alergiški medžiagoms, vadinamoms makrolidais (šie apima antibiotikus, pvz., eritromiciną).
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Envarsus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Envarsus puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
Lithuanian: Envarsus taip pat gali būti vartojamas suaugusių pacientų organų atmetimo gydymui, kai kiti imunosupresiniai (imuninės sistemos veiklą slopinantys) vaistai yra neveiksmingi.
Spanish: En estos estudios se comparaba Envarsus con Prograf, un medicamento con tacrolimús bien conocido que libera el tacrolimús más rápidamente.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Envarsus lygintas su Prograf - plačiai vartojamu ir pripažintu takrolimuzo vaistu, iš kurio takrolimuzas išsiskiria greičiau.
Spanish: Los pacientes de raza negra pueden necesitar dosis más altas que los de raza blanca.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra pablogėjusi, gali reikėti mažesnių dozių. Juodaodžiams pacientams gali reikėti didesnių dozių nei baltaodžiams pacientams.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Envarsus proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir o dispensar Envarsus, con el fin de recordarles los usos y posología autorizados y la atención necesaria en caso de que los pacientes cambien entre distintas presentaciones de tacrolimús.
Lithuanian: Be to, Envarsus prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ar išduoti Envarsus, suteiks mokomąją medžiagą, kurioje bus primenama apie patvirtintus vaisto vartojimo būdus bei dozavimą ir priežiūros būtinybę, jei pacientams skiriami kitokios sudėties takrolimuzo vaistai.
Spanish: Envarsus solo se puede dispensar con receta médica y solo puede ser recetado por médicos con experiencia en medicamentos inmunosupresores y en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Lithuanian: Envarsus galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali paskirti tik gydytojas, turintis gydymo imunosupresiniais vaistais ir pacientų, kuriems persodinti organai, gydymo patirties.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de otras formas autorizadas de tacrolimús, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó conceder autorizar la comercialización de Envarsus.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir kitos patvirtintos takrolimuzo formos, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: El tacrolimús reduce la actividad de ciertas células del sistema inmunitario, los linfocitos T, que son los principales responsables del ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Lithuanian: Takrolimuzas mažina tam tikrų imuninės sistemos ląstelių - vadinamųjų T ląstelių, kurios daro didžiausią poveikį persodintam organui (atmeta jį), aktyvumą.
Spanish: Dado que el cuerpo absorbe el tacrolimús de forma distinta en Envarsus que en otros medicamentos que lo contienen, cuando los pacientes que ya estaban en tratamiento con otras formulaciones de tacrolimús cambian a Envarsus, la dosis de Envarsus que deberán recibir será un 30 % inferior a la que recibían.
Lithuanian: Envarsus sudėtyje esantis takrolimuzas organizme įsisavinamas kitaip nei takrolimuzas iš kitų vaistų, todėl keičiant vaistus pacientams, kurie jau gydomi kokios nors kitos sudėties takrolimuzo vaistais, skiriama Envarsus dozė turėtų būti 30 % mažesnė nei dabartinė jų vartojama dozė.
Spanish: El medicamento de referencia de Envarsus es Advagraf.
Lithuanian: Envarsus referencinis vaistas yra Advagraf.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Envarsus el 18 de julio de 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Envarsus rinkodaros leidimą.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Envarsus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Envarsus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Tacrolimús, el principio activo de Envarsus, es un medicamento inmunosupresor.
Lithuanian: Takrolimuzas - Envarsus veiklioji medžiaga - yra imunosupresinis vaistas.
Spanish: ¿Cómo se usa Envarsus?
Lithuanian: Kaip vartoti Envarsus?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos comunicados sobre Envarsus, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Envarsus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Los cambios en los medicamentos inmunosupresores deben prescribirlos y supervisarlos médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Lithuanian: Perėjimą prie kitų imunosupresinių vaistų ar jų keitimą turi pradėti ir kontroliuoti patyrę gydytojai transplantologai.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Envarsus con Prograf como parte del tratamiento estándar en 543 pacientes con un riñón recién trasplantado.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 543 pacientai su naujai persodintu inkstu, Envarsus lygintas su Prograf kaip standartinio gydymo dalis.
Spanish: Los pacientes pueden también presentar resultados alterados en las pruebas de función hepática.
Lithuanian: Pacientų kepenų funkcijos tyrimų rezultatai taip pat gali būti pakitę.
Spanish: Se utiliza en tratamientos de larga duración de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de hígado o riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Lithuanian: Envarsus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis vartojamas ilgalaikiam suaugusių pacientų, kuriems persodintas inkstas ar kepenys, gydymui, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema ima kovoti su persodintu organu).
Spanish: Envarsus es un «medicamento híbrido».
Lithuanian: Envarsus yra mišrusis vaistas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Envarsus?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Envarsus vartojimu?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Envarsus, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Envarsus vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Muchos pueden sentirse normales.
Lithuanian: Daugelis jaučiasi gerai.
Spanish: Estas combinaciones fueron bien toleradas.
Lithuanian: Šie deriniai buvo gerai toleruojami.
Spanish: Es posible que necesite asistencia médica.
Lithuanian: Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Spanish: Toma de Enviage con los alimentos y bebidas
Lithuanian: Enviage vartojimas su maistu ir gėrimais
Spanish: Por tanto, se tendrá precaución con estos pacientes.
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Lithuanian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua.
Lithuanian: Rekomenduojama tabletes nuryti užgeriant trupučiu vandens.
Spanish: No está recomendado el uso de Enviage en niños y adolescentes.
Lithuanian: Enviage nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Spanish: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Lithuanian: West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
Spanish: Si olvidó tomar Enviage
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Enviage
Spanish: No se han identificado interacciones.
Lithuanian: Sąveikos nenustatyta.
Spanish: La semivida de eliminación es de aproximadamente 40 horas (rango 34-41 horas).
Lithuanian: Vidutinis pusinės vaisto eliminacijos laikas yra apie 40 valandų (svyruoja tarp 34 ir 41 valandos).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskiren es aproximadamente del 2-3%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maždaug 2 - 3 %.
Spanish: Enviage se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Lithuanian: Enviage buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Problemas de riñón.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): inkstų veiklos sutrikimai.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general leves y transitorias y sólo en raras ocasiones requirieron la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ir praeinančios; tik retkarčiais dėl jų prireikė nutraukti gydymą.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Lithuanian: • Gavus duomenis, kurie gali įtakoti esamus saugumo duomenis, farmakologinio budrumo planą arba riziką mažinančius veiksnius.
Spanish: • A petición de la EMEA.
Lithuanian: • Pareikalavus EVA.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Enviage, consulte a su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Enviage tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Características en pacientes
Lithuanian: Pacientų savybės
Spanish: Aliskiren no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
Lithuanian: Aliskirenas neslopina CYP450 izofermentų (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Enviage en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Lithuanian: Enviage saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Spanish: Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Lithuanian: Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku.
Spanish: Interacciones con CYP450
Lithuanian: Su CYP450 susijusi vaistų sąveika
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Enviage y para qué se utiliza
Lithuanian: KAS YRA ENVIAGE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spanish: Además, debe presentarse una actualización del PGR:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas
Spanish: Además, deben proporcionarse las medidas oportunas para asegurar la permeabilidad de las vías aéreas del paciente.
Lithuanian: Be to, reikia taikyti priemones, užtikrinančias paciento kvėpavimo takų praeinamumą.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino inhibitoriai, ATC kodas - C09XA02
Spanish: Metabolismo y eliminación
Lithuanian: Metabolizmas ir išsiskyrimas
Spanish: Enviage no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Enviage vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Enviage no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Enviage negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), taip pat pavieniai atvejai.
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
Lithuanian: Aliskireno daugiausia išskiriama nepakitusio su išmatomis (78 %).
Spanish: Datos de laboratorio
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Enviage puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Enviage, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la importancia clínica de esta reducción.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Spanish: Un posible mecanismo es la saturación de los transportadores en el lugar de la absorción o en la vía del aclaramiento hepatobiliar.
Lithuanian: Galimas mechanizmas yra absorbcijos vietos ar hepatobilijinio klirenso pernešėjų prisotinimas.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Enviage.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Enviage Jus veikia.
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie aliskireno vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Lithuanian: Elektrofiziologiniai širdies tyrimai
Spanish: Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a una anemia.
Lithuanian: Dėl anemijos nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Spanish: La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
Lithuanian: Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumažėja.
Spanish: Enviage pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Lithuanian: Enviage priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores del CYP3A4 a menudo también afectan a la gpP.
Lithuanian: Tačiau CYP3A4 inhibitoriai dažnai slopina ir P-gp.
Spanish: Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Enviage.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Enviage AUC ir Cmax.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Enviage, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Enviage, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Spanish: Aliskiren no induce el CYP3A4.
Lithuanian: Aliskirenas CYP3A4 neindukuoja.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Enviage.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-glikoproteinas (P-gp) yra svarbiausias Enviage biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Lithuanian: Remiantis ŽSVK rekomendacijomis, skirtomis vaistinių preparatų žmonėms Rizikos valdymo sistemoms, atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su kitu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (< 1%) durante el tratamiento de combinación con otros agentes antihipertensivos.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1 %) Enviage skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Spanish: Entre los estudios realizados se incluyeron estudios in vitro en células bacterianas y de mamíferos y estudios in vivo en ratas.
Lithuanian: Buvo atlikti in vitro tyrimai su bakterijų ir žinduolių ląstelėmis bei in vivo tyrimai žiurkėms.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Enviage de forma significativa.
Lithuanian: Vartojimas su maistu Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Enviage absorbciją.
Spanish: La influencia de Enviage sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Lithuanian: Enviage gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Enviage.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Enviage apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: ojos, labios y/o lengua).
Lithuanian: rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas).
Spanish: Óxido de hierro, negro (E 172) Óxido de hierro, rojo (E 172) Dióxido de titanio (E 171)
Lithuanian: Geležies oksidas, juodasis (E 172) Geležies oksidas, raudonasis (E 172) Titano dioksidas (E 171)
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDEDAMOJI DĖŽUTĖ VIENINGAJAI PAKUOTEI
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskiren.
Lithuanian: Pacientų lytis, kūno svoris ir etninė grupė kliniškai reikšmingos įtakos aliskireno farmakokinetikai neturi.
Spanish: Enviage debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Lithuanian: Enviage reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Spanish: Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
Lithuanian: Renino inhibitoriai sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
Spanish: Por tanto no cabe esperar que aliskiren afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
Lithuanian: Todėl aliskirenas neturėtų įtakoti medžiagų, kurios slopina ar indukuoja šiuos fermentus arba yra šių fermentų metabolizuojamos, sisteminės ekspozicijos.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija yra viduriavimas.
Spanish: El AUC es un 50% más elevado en pacientes de edad avanzada (> 65 años) que en pacientes jóvenes.
Lithuanian: Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams vaisto AUC 50 % didesnė nei jauniems asmenims.
Spanish: Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
Lithuanian: Žmonės, kurių kraujospūdis padidėjęs, dažnai nepastebi jokių šios būklės požymių.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad no revelaron ningún efecto adverso sobre la función nerviosa central, respiratoria o cardiovascular.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys jokio nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių veiklai neparodė.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión esencial.
Lithuanian: Pirminei hipertenzijai gydyti.
Spanish: Se registraron un caso de adenoma de colon y otro de adenocarcinoma de ciego en ratas a dosis de 1.500 mg/kg/día, pero no fueron estadísticamente significativos.
Lithuanian: Nustatytas vienas storosios žarnos adenomos ir vienas aklosios žarnos adenokarcinomos atvejis žiurkėms, kurioms buvo paskirta 1 500 mg/kg per parą dozė, tačiau šie atvejai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Spanish: Las dosis administradas a ratas y conejos dieron lugar a exposiciones sistémicas de 1 a 4 y 5 veces superiores, respectivamente, a la dosis máxima recomendada en humanos (300 mg).
Lithuanian: Vaisto skiriant žiurkėms ir triušiams, sisteminė vaisto ekspozicija buvo atitinkamai 1 - 4 ir 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms skiriant didžiausią rekomenduojamą 300 mg dozę.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de aproximadamente 9 l/h.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną vidutinis plazmos klirensas yra apie 9 l/val.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que el MDR1/Mdr1a/1b (gpP) es el mayor sistema de eflujo relacionado con la absorción intestinal y la excreción biliar de aliskiren.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) yra svarbiausia eliminacijos sistema, dalyvaujanti aliskireno absorbcijos žarnyne ir išskyrimo su tulžimi procesuose.
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales fueron consistentes con el potencial irritativo local conocido o los efectos farmacológicos esperados de aliskiren.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys atitinka žinomą vietinį dirginamąjį vaisto poveikį ir laukiamą farmakologinį aliskireno poveikį.
Spanish: Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
Lithuanian: P-gp substratai arba silpni inhibitoriai
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Enviage, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Enviage, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Spanish: Aliskiren es un tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
Lithuanian: Aliskirenas yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amžiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enviage 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Enviage 300 mg
Spanish: Mediante la inhibición del enzima renina, aliskiren inhibe el SRA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
Lithuanian: Slopindamas fermentą reniną, aliskirenas slopina RAS jos aktyvinimo proceso metu, blokuoja angiotenzinogeno virtimą į angiotenziną I ir mažina angiotenzino I bei angiotenzino II kiekį.
Spanish: Tras la absorción oral, las concentraciones plasmáticas máximas de aliskiren se alcanzan después de 1-3 horas.
Lithuanian: Išgėrus aliskireno, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 - 3 valandų.
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
Lithuanian: Aliskirenas vidutiniškai jungiasi prie plazmos baltymų (47 - 51 %); nuo vaisto koncentracijos tai nepriklauso.