FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów otrzymujących Vokanamet, w razie jednoczesnego wystąpienia warunków mogących prowadzić do nadmiernej utraty płynów (takich jak choroby żołądka i jelit) zaleca się dokładną obserwację wolemii (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne w tym testy czynnościowe nerek) i stężeń elektrolitów w osoczu.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto Vokanamet, vienlaikus ir stāvoklis, kas var izraisīt šķidruma zudumu (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi sekot līdzi hidratācijas stāvoklim (piemēram, fizikālā izmeklēšana, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskie izmeklējumi, tostarp nieru darbības pārbaudes) un elektrolītu koncentrācijai serumā.
Polish: ● jeśli pacjent ma cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem cukru, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
Latvian: ● ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija, kad raksturīgs augsts cukura līmenis asinīs, strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana);
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 59,6 lat (zakres 21 lat do 96 lat); 3082 pacjentów było w wieku ≥ 65 lat a 510 pacjentów w wieku ≥ 75 lat. 58% pacjentów miało indeks masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 59,6 gadi (diapazons no 21 gada līdz 96 gadiem), un 3082 pacientiem bija ≥65 gadi, un 510 pacientiem bija ≥75 gadi.
Polish: ● kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma) podawane doustnie, dożylnie lub wziewnie;
Latvian: ● kortikosteroīdus (dažādu stāvokļu, piemēram, smaga ādas iekaisuma, ārstēšanai vai astmas gadījumā), kurus lieto iekšķīgi vai injekciju vai inhalāciju veidā;
Polish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Latvian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Polish: ● Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Latvian: ● akūta vai hroniska slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja, nesen bijis miokarda infarkts, šoks;
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: nie oczekuje się wpływu na środowisko wynikającego z zastosowania klinicznego obu substancji czynnych produktu Vokanamet: kanagliflozyny lub metforminy.
Latvian: Vides riska novērtējums: ietekme uz vidi, ko radītu Vokanamet aktīvo vielu kanagliflozīna un metformīna lietošana, nav paredzama.
Polish: Wartości wyjściowe (średnia)
Latvian: Sākotnējā vērtība (vidēji)
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częściej stwierdzano działania niepożądane związane z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
Latvian: Ir ziņots, ka starp pacientiem, kuru vecums ir ≥75 gadi, ir lielāka ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību (piemēram, posturāla reiboņa, ortostatiskas hipotensijas, hipotensijas) sastopamība.
Polish: Produkt Vokanamet jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii, jako terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne:
Latvian: Vokanamet indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu kā papildlīdzeklis diētai un fiziskajām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli:
Polish: ● jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar mózgu;
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi smaga sirds slimība vai Jums ir bijis insults;
Polish: Podawanie produktu Vokanamet 150 mg/1000 mg z jedzeniem nie zmieniało całkowitej ekspozycji na kanagliflozynę.
Latvian: Vokanamet 150 mg/1000 mg lietošana kopā ar uzturu neizmainīja kopējo kanagliflozīna sistēmisko iedarbību.
Polish: ● Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Latvian: ● diabētiskā ketoacidoze, diabētisks pirmskomas stāvoklis;
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszać poprzez jednoczesną ocenę pozostałych czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza (kwasica ketonowa), długotrwałe głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby oraz inne stany związane z niedotlenieniem.
Latvian: Laktātacidozes biežumu var un vajag mazināt, arī izvērtējot citus saistītos riska faktorus, piemēram, neapmierinošu diabēta kontroli, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola lietošanu, aknu darbības traucējumus un jebkādus ar hipoksiju saistītus stāvokļus.
Polish: ● bardzo częste: zmniejszenie stężenia witaminy B12 (może wystąpić niedokrwistość - mała liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i świąd.
Latvian: Ļoti reti: pazemināta B12 vitamīna koncentrācija (var izraisīt anēmiju - mazu eritrocītu skaitu asinīs), aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, hepatīts (ar aknām saistīta problēma) un nieze.
Polish: Dawkowanie terapii hipoglikemizującej produktem Vokanamet musi być zindywidualizowane biorąc pod uwagę aktualny schemat leczenia pacjenta, skuteczność i tolerancję, z zastosowaniem zalecanej doustnej dawki dobowej 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny i nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej metforminy.
Latvian: Glikozes koncentrāciju pazeminošajā terapijā Vokanamet deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta aktuālo ārstēšanas shēmu, efektivitāti un panesamību un lietojot ieteicamo dienas devu, kas ir 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna, un nepārsniedzot maksimālo ieteicamo dienas devu metformīna iekšķīgai lietošanai.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do < 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia) uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo trwającym ponad 26 tygodni.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Kopumā 714 pacienti, kuru vecums bija no ≥55 gadiem līdz ≤80 gadiem (227 pacienti, kuru vecums bija no 65 gadiem līdz 75 gadiem, un 46 pacienti, kuru vecums bija no 75 gadiem līdz ≤ 80 gadiem) un kuriem tā brīža diabēta ārstēšanas shēma (glikozes līmeni pazeminošas zāles un/vai diēta un fiziskās aktivitātes) nenodrošināja atbilstošu glikēmijas kontroli, piedalījās dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 26 nedēļu pētījumā.
Polish: Bardzo rzadko kwasica mleczanowa, niedobór witaminy B12
Latvian: Laktātacidoze, B12, vitamīna deficītsa
Polish: Przed wznowieniem przyjmowania leku Vokanamet, będzie zbadana czynność nerek.
Latvian: Pirms Vokanamet lietošanas atsākšanas jāpārbauda Jūsu nieru darbību.
Polish: ● leki przeciwnadciśnieniowe w tym diuretyki (pomagające usunąć nadmiar wody z organizmu), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (antihipertensīvos līdzekļus), tai skaitā diurētiskos līdzekļus (zāles, lai atbrīvotos no liekā šķidruma daudzuma organismā; pazīst arī kā urīndzenošos līdzekļus), jo arī šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, izvadot lieko ūdens daudzumu no organisma.
Polish: ● Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Polish: Zaobserwowano umiarkowane zwiększenie (zwykle < 400-500 ml) dobowej ilości moczu co po kilku dniach leczenia ulegało złagodzeniu.
Latvian: Novēroja vidēji izteiktu dienā izvadītā urīna tilpuma pieaugumu (parasti <400 ml līdz 500 ml), kas mazinājās pēc zāļu lietošanas vairāku dienu garumā.
Polish: ● zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi
Latvian: • asins izmeklējumos var novērot paaugstinātu fosfātu līmeni asinīs;
Polish: ● jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi takie jak wstrząs lub problemy z oddychaniem;
Latvian: ● ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme vai ja Jums ir smagi asinsrites traucējumi, piemēram, šoks vai apgrūtināta elpošana;
Polish: ● u pacjentów stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy razem z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię w tym insuliną, gdy nie zapewniają właściwej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Latvian: ● pacientiem, kuri lieto maksimālo panesamo metformīna devu vienlaicīgi ar citiem glikozes koncentrāciju pazeminošiem līdzekļiem, tostarp insulīnu, ja tie nenodrošina pienācīgu glikēmijas kontroli (pieejamos datus par dažāda veida papildinošajām terapijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā);
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg raz na dobę.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, pirms ēdienreizes lietojot 300 mg kanagliflozīna vienreiz dienā, tika panākts izteiktāks postprandiālās glikozes vērtību svārstību samazinājums nekā ar devu 100 mg vienreiz dienā.
Polish: ● jeśli pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu), np. z powodu długotrwałej lub ostrej biegunki, lub silnych wymiotów;
Latvian: ● ja esat zaudējis daudz šķidruma (dehidratācija), piemēram, pēc ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtīgas vemšanas;
Polish: Jednakże stwierdzano zawroty głowy i oszołomienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Latvian: Tomēr ir ziņots par reiboni un apreibuma sajūtu, kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
Polish: zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Latvian: 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 18 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p=0,01).
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny (Vd) w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej zdrowym osobnikom wynosi 119 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Latvian: Vidējais kanagliflozīna izkliedes tilpums līdzsvara fāzē (Vd) pēc vienreizējas intravenozas infūzijas veseliem indivīdiem bija 119 litri, kas liecina par plašu izkliedi audos.
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących leki), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio ekspozycji układowej na kanagliflozynę (pole pod krzywą, AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
Latvian: Pēc kanagliflozīna un rifampicīna (dažādu aktīvo transportētāju un zāles metabolizējošo enzīmu inducētājs) vienlaicīgas lietošanas novērota par 51 % samazināta kanagliflozīna sistēmiskā ekspozīcija (laukums zem koncentrācijas-laika līknes, AUC) un par 28 % samazināta maksimālā koncentrācija (Cmax).
Polish: Lek/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych test 1,5-AG
Latvian: 1,5-AG tests
Polish: Bardzo rzadko nieprawidłowe wyniku testów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby a Podczas długoterminowego leczenia metforminą stwierdzano zmniejszone wchłanianie witaminy B12, co bardzo rzadko może skutkować istotnym klinicznie niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju novirzes, hepatīts a Ilgstoša ārstēšana ar metformīnu bijusi saistīta ar samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Polish: ● zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu,
Latvian: • asins izmeklējumos var novērot ar nieru darbību saistītas izmaiņas (paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis) vai paaugstinātu kālija līmeni;
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Vokanamet u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na substancję czynną metforminę (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Latvian: Aktīvās vielas metformīna dēļ Vokanamet nav ieteicams pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: N/Ac a Populacja ITT z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu przed glikemicznym leczeniem ratunkowym.
Latvian: N/Pc a Ārstēt paredzētā populācija, izmantojot pēdējo novērojumu pētījumā pirms glikēmijas "glābšanas" terapijas.
Polish: Ponieważ przyjmowanie metforminy z jedzeniem jest korzystne ze względu na zmniejszenie częstości żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych, zaleca się by przyjmować produkt Vokanamet razem z pokarmem w celu zmniejszenia nietolerancji żołądkowo-jelitowych związanych z metforminą.
Latvian: Tā kā metformīnu ieteicams lietot ēdienreižu laikā, lai mazinātu gastrointestinālo nevēlamo blakusparādību sastopamību, Vokanamet ieteicams lietot ēdienreižu laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistīto gastrointestinālo nepanesamību.
Polish: Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań (w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami[≥ 55 lat do ≤ 80 lat]; pacjentami ze zwiększonym ryzykiem CV) były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
Latvian: Drošuma datu profili no atsevišķiem pamatpētījumiem (tostarp no pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem; gados vecāki pacienti [no ≥ 55 līdz ≤ 80 gadu vecumam; pacienti ar palielinātu KV risku) kopumā atbilda šajā tabulā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach z laktacją z zastosowaniem skojarzenia substancji czynnych produktu Vokanamet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem laktācijas periodā, izmantojot Vokanamet aktīvo vielu kombināciju, nav veikti.
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych oceniających skuteczność produktu Vokanamet; jednakże wykazano u zdrowych osób biorównoważność produktu Vokanamet z kanagliflozyną i metforminą podawanymi jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumi ar Vokanamet nav veikti, tomēr ir pierādīta Vokanamet un vienlaicīgi, bet atsevišķu tablešu veidā lietota kanagliflozīna un metformīna bioekvivalence veselām pētāmajām personām.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią niektóre z objawów kwasicy mleczanowej, które obejmują nudności lub wymioty, ból brzucha, znaczne osłabienie, skurcze mięśni, niewyjaśniony spadek masy ciała, przyspieszony oddech, uczucie zimna lub dyskomfort, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Vokanamet i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no laktātacidozes pazīmēm - slikta dūša vai vemšana, vēdersāpes, izteikts vājums, muskuļu krampji, neizskaidrojams ķermeņa masas zudums, strauja elpošana, salšanas vai diskomforta sajūta, nekavējoties pārtrauciet lietot Vokanamet un sazinieties ar ārstu vai tūlīt pat dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Polish: ● jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby;
Latvian: ● ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
Polish: Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi**,k, zwiększenie stężenia mocznika we krwi**,l, zwiększenie stężenia potasu we krwi**, m, zwiększenie stężenia fosforanów we krwin
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs**, k, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs**, l, paaugstināts kālija līmenis asinīs**, m, paaugstināts fosfātu līmenis asinīsn
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placeboa
Latvian: Efektivitātes rezultāti no placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiema
Polish: (5,6%) i kanagliflozyną w dawce 300 mg raz na dobę (4,9%) doświadczył co najmniej jednego zdarzenia hipoglikemii w ciągu 52 tygodni leczenia w porównaniu z grupą leczoną glimepirydem (34,2%).
Latvian: Mazāka daļa pacientu, kas bija ārstēti ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā (5,6 %) vai kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā (4,9 %), pieredzēja vismaz vienu hipoglikēmijas epizodi/notikumu 52 nedēļas ilgās ārstēšanas laikā, salīdzinot ar grupu, kas tika ārstēta ar glimepirīdu (34,2 %).
Polish: Vokanamet stosuje się gdy kontrola stężenia cukru za pomocą samej metforminy lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi jest niewystarczająca.
Latvian: Vokanamet lieto, ja cukura līmeni Jūsu asinīs nav iespējams atbilstoši kontrolēt, lietojot metformīnu atsevišķi vai vienlaicīgi ar citām pretdiabēta zālēm.
Polish: Pacjenci z wyjściową HbA1c > 10 % do ≤ 12% W analizie pacjentów z wyjściowym HbA1c > 10% do ≤ 12% stosujących kanagliflozynę w monoterapii stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości wyjściowych HbA1c
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c vērtību no >10 līdz ≤ 12 % Apakšpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar sākotnējo HbA1c vērtību no >10 līdz ≤12 %, lietojot kanagliflozīnu monoterapijā, sākotnējā HbA1c vērtība (nav pielāgota placebo) ar kanagliflozīnu
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Vokanamet zawierającego od 50 do 150 mg kanagliflozyny u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowonaczyniowego, lub u innych pacjentów, u których początkowe zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja tiek palielināta Vokanamet deva no 50 mg kanafliflozīna uz 150 mg kanagliflozīna pacientiem, kuriem ir 75 gadi un vairāk, pacientiem, kuriem ir pierādīta kardiovaskulāra slimība, un citiem pacientiem, kuriem sākotnējā kanagliflozīna ierosinātā diurēze rada risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Kanagliflozynę porównano z glimepirydem w podwójnej terapii z metforminą oraz porównano z sitagliptyną w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem (tabela 5).
Latvian: Kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, kā arī ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (5. tabula).
Polish: Bezwzględna biodostępność metforminy z tabletki 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tablešu absolūtā biopieejamība veseliem indivīdiem ir 50-60 % robežās.
Polish: Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vokanamet Jak przyjmować lek Vokanamet Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vokanamet Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Vokanamet un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Vokanamet lietošanas Kā lietot Vokanamet
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vokanamet i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych: Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób)
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām: diabētiska ketoacidoze, kas novērojama reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Polish: Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, powodując kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskajos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju, kā rezultātā iespējama metformīna uzkrāšanās un laktātacidozes risks.
Polish: Będzie konieczne przerwanie stosowania leku Vokanamet przed, w czasie badania i przez 2 dni po badaniu.
Latvian: Jums būs jāpārtrauc Vokanamet lietošana pirms rentgenprocedūras vai tās laikā un vēl uz divām vai vairāk dienām.
Polish: W badaniu rozwoju przed i poporodowego, kanagliflozyna podawana samicom szczurów od 6 dnia ciąży do 20 dnia laktacji powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa obu płci w dawkach toksycznych dla matki > 30 mg/kg/dobę (ekspozycje ≥ 5,9 razy przekraczające ekspozycję na kanagliflozynę u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD]).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā kanagliflozīna lietošana žurku mātītēm no 6. grūsnības dienas līdz 20. laktācijas dienai izraisīja ķermeņa masas samazināšanos vīriešu un sieviešu dzimuma pēcnācējiem, lietojot mātītei toksiskas devas > 30 mg/kg/dienā (ekspozīja ≥ 5,9 reizes pārsniedz kanagliflozīna iedarbību cilvēkam, lietojot MHRD).
Polish: ● bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu,
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes un ēstgribas zudums;
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Kanagliflozyna
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi indukowane kanagliflozyną może stanowić ryzyko, pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, pacjentów stosujących leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie, pacjentów stosujących diuretyki lub pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem risku var radīt kanagliflozīna ierosināta asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipotensija, diurētiskos līdzekļus lietojošiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi), jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Porównanie z sitagliptyną w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem (52 tygodnie)
Latvian: Salīdzinājumā ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (52 nedēļas)
Polish: ● pokrzywka,
Latvian: • aizcietējums;
Polish: Gdy produkt Vokanamet jest stosowany w terapii skojarzonej z insuliną lub produktem pobudzającym wydzielanie insuliny (sekretagogiem insuliny), np. z sulfonylomocznikiem, należy rozważyć mniejszą dawkę insuliny lub sekretagoga insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i
Latvian: Ja Vokanamet lieto kā papildu terapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu), var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa devu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: W badaniu sercowonaczyniowym przeprowadzonym u 4327 pacjentów ze znanym lub wysokim ryzykiem choroby sercowonaczyniowej, częstości złamań kości wynosiły odpowiednio 1,6; 1,6 i 1,1 na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo, z różnicą w częstości złamań po raz pierwszy ujawniajacą sie w ciągu pierwszych 26 tygodni terapii.
Latvian: Sirds un asinsvadu slimību pētījumā, kurā piedalījās 4 327 pacienti ar zināmu vai augstu kardiovaskulārās slimības risku, kaula lūzuma sastopamība bija 1,6, 1,6 un 1,1 gadījums uz zāļu iedarbības 100 pacientgadiem attiecīgi 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo grupā, un sākotnēji lūzumu biežuma atšķirību novēroja pirmajās 26 terapijas nedēļās.
Polish: ● karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe); ● efawirenz lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
Latvian: • karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu (zāles, ko lieto krampju lēkmju kontrolēšanai);
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kam raksturīgs analīžu laikā atklājams paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs.
Polish: ● zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Latvian: ● operācija vispārējā, spinālajā vai peridurālajā anestēzijā.
Polish: ● zakażenie drożdżakowe pochwy.
Latvian: • urīnceļu infekcijas;