FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne undersøgelse blev patienternes resultatscorer med Spherox forbedret med 16 point i det første år, og der blev set yderligere forbedringer i op til tre år efter behandlingen.
Czech: V této studii se výsledné skóre pacientů léčených přípravkem Spherox zlepšilo v prvním roce o 16 bodů a další zlepšování bylo pozorováno po dobu až tří let po léčbě.
Danish: Endvidere vil der blive foretaget to undersøgelser mere om fremstillingen af Spherox, hvor man bl.a. vil se på konsistensen af det færdige lægemiddel.
Czech: Kromě toho budou provedeny další dvě studie týkající se výroby přípravku Spherox, které budou mimo jiné zkoumat konzistenci hotového výrobku.
Danish: I den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter, blev Spherox sammenlignet med mikrofraktur (en type operation, der anvendes til at behandle bruskdefekter).
Czech: V první studii zahrnující 102 pacientů byl přípravek Spherox porovnáván s mikrofrakturami (typem operace používaným při léčbě defektů chrupavky).
Danish: Andre oplysninger om Spherox
Czech: Další informace o přípravku Spherox
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Spherox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Spherox.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Spherox převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Knæbruskdefekterne havde en størrelse på mellem 1 cm2 og 4 cm2.
Czech: Defekty kolenní chrupavky měly velikost mezi 1 a 4 cm2.
Danish: Foreløbige data fra denne undersøgelse efter et år viser, at Spherox forbedrede resultatscoren med 22 point og var lige så effektivt som mikrofraktur.
Czech: Předběžné údaje z této studie po uplynutí jednoho roku ukazují, že přípravek Spherox zlepšil výsledné skóre o 22 bodů a byl stejně účinný jako léčba mikrofrakturami.
Danish: Hovedeffektmålet var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), et mål for knæskader og osteoartritis, som vurderes på en skala fra 0 til 100 (hvor 0 er de sværeste symptomer, og 100 betyder ingen symptomer).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre KOOS (bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy, z angl. Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score), které se hodnotí na stupnici od 0 do 100 (přičemž 0 znamená nejtěžší příznaky a 100 žádné příznaky).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spherox?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spherox?
Danish: Patienter, som er blevet behandlet med Spherox, skal følge et særligt genoptræningsprogram, som bl.a. omfatter fysioterapi.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox by měli podstoupit specifický rehabilitační program včetně fyzioterapie.
Danish: I to undersøgelser hos voksne i alderen 18-50 år blev det påvist, at Spherox forbedrer patienternes symptomer og knæfunktion.
Czech: Ve dvou studiích u dospělých ve věku od 18 do 50 let bylo prokázáno, že přípravek Spherox zmírňuje příznaky poškození a zlepšuje funkci kolenního kloubu.
Danish: Dette gør det muligt for chondrocytsfæroiderne at udfylde bruskdefekten.
Czech: To umožňuje chondrocytovým sféroidům vyplnit defekt v chrupavce.
Danish: Spherox er et lægemiddel, der anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne, som oplever symptomer (såsom smerter og problemer med at bevæge knæet).
Czech: Spherox je léčivý přípravek, který se používá k nápravě defektů kolenní chrupavky u dospělých, kteří mají určité příznaky (jako je bolest a potíže s pohyblivostí kolene).
Danish: Herefter dyrkes bruskcellerne i laboratoriet for at fremstille en suspension af chondrocytsfæroider.
Czech: Buňky chrupavky se potom pěstují v laboratoři za účelem přípravy suspenze chondrocytových sféroidů.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 73 patienter med store knæbruskdefekter på mellem 4 cm² og 10 cm².
Czech: Druhá studie zkoumala 73 pacientů s rozsáhlými defekty kolenní chrupavky o velikosti od 4 do 10 cm².
Danish: Hvad er Spherox, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Spherox a k čemu se používá?
Danish: Brug af chondrocytsfæroider, som binder sig til knæbrusken, muliggør et mindre invasivt indgreb (dvs. artroskopi).
Czech: Použití chondrocytových sféroidů, které přilnou ke kolenní chrupavce, umožňuje provést méně invazivní operaci (tj.
Danish: Det har vist sig, at Spherox er effektivt til at behandle knæbruskdefekter med en størrelse på mellem 1 cm2 og 10 cm2.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Spherox je účinný v léčbě defektů v kolenní chrupavce o velikosti 1 až 10 cm2.
Danish: Undervisningsmaterialet til andet sundhedspersonale vil omfatte information om, hvordan man screener og håndterer den udtagne prøve og klargør Spherox til implantation, og hvordan man følger op på patienterne og planlægger den anbefalede fysioterapi.
Czech: Materiály pro ostatní zdravotnické pracovníky budou obsahovat informace o tom, jak odebraný vzorek vyšetřit, jak s ním manipulovat, dále jak připravit přípravek Spherox k implantaci a jak sledovat pacienty a naplánovat doporučenou fyzioterapii.
Danish: Spherox må ikke anvendes hos patienter med primær (generaliseret) osteoartritis eller med fremskreden osteoartritis i knæet (tilstande, som medfører hævelse og smerter i leddene) eller hos patienter, hvis knogler i knæleddet endnu ikke er udvoksede.
Czech: Přípravek Spherox se nesmí používat u pacientů s primární generalizovanou osteoartrózou nebo s pokročilou osteoartrózou kolene (onemocněním, které způsobuje otok a bolest kloubů) a u pacientů, jejichž kosti v kolenním kloubu stále rostou.
Danish: Spherox fås som suspension til implantation i knæleddet.
Czech: Přípravek Spherox je dostupný ve formě suspenze pro implantaci do kolenního kloubu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spherox (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er artralgi (ledsmerter) og effusion i leddet (væskeansamling i knæet), som kan føre til hævelse i leddet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spherox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou artralgie (bolest kloubů) a kloubní výpotek (nahromadění tekutiny v koleni), který může způsobit otok kloubu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spherox fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spherox je uveden v příbalové informaci.
Danish: Spherox er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Czech: Přípravek Spherox je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spherox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spherox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spherox bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spherox používat.
Danish: Spherox indeholder sfæroider, som fremstilles af patientens egne raske bruskceller.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje sféroidy vyrobené z vlastních zdravých buněk pacientovy chrupavky.
Danish: Spherox indeholder sfæroider (sfæriske aggregater) af chondrocytter, som er celler, der findes i sund brusk.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje sféroidy (sférické agregáty) chondrocytů, což jsou buňky nacházející se ve zdravé chrupavce.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spherox?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spherox?
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Czech: Spherox sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
Danish: Når sfæroiderne implanteres i patientens brusk, binder de sig til det defekte område og danner nyt væv.
Czech: Po implantaci do pacientovy chrupavky sféroidy přilnou k oblasti defektu a vytvoří novou tkáň, čímž dojde k nápravě defektu kolene.
Danish: For at kunne fremstille lægemidlet tages der en lille prøve ved artroskopi (en type kikkertoperation) fra patientens brusk i knæet.
Czech: K přípravě léčivého přípravku se z chrupavky kolenního kloubu pacienta pomocí artroskopie (typ operace klíčovou dírkou) odebírá malý vzorek.
Danish: Ved hjælp af artroskopi placeres lægemidlet i det beskadigede område af
Czech: V průběhu artroskopie se léčivý přípravek aplikuje na poškozenou oblast pacientovy chrupavky.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spherox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spherox, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spherox.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Spherox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Spherox, vil sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som håndterer eller anvender lægemidlet, modtager undervisningsmateriale om, hvordan de skal anvende og opbevare det. Undervisningsmaterialet til kirurger vil omfatte information om, hvordan man tager bruskprøver fra patienterne, foretager indgrebet og følger op på patienterne.
Czech: Společnost, která přípravek Spherox dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci, kteří s léčivým přípravkem manipulují nebo ho používají, obdrželi vzdělávací materiály o tom, jak přípravek používat a uchovávat.
Danish: Spherox
Czech: artroskopii).
Danish: Hvordan anvendes Spherox?
Czech: Jak se přípravek Spherox používá?
Danish: Hvordan virker Spherox?
Czech: Jak přípravek Spherox působí?
Danish: Hvorfor blev Spherox godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spherox schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spherox?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spherox byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hætteglas
Czech: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekční lahvička
Danish: 12 mg Injektionsvæske, opløsning
Czech: 12 mg Injekční roztok Intratekální podání
Danish: Markedsføringstillad elsesnummer (EU)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: Intratekal anvendelse
Czech: Vnitřní obal
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende eksterne filtre.
Czech: Použití externích filtrů není zapotřebí.
Danish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Czech: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Danish: Glemte eller forsinkede doser
Czech: Vynechané nebo zpožděné dávky
Danish: • Dernæst omkring dag 14, dag 28 og dag 63
Czech: • Poté přibližně v den 14, den 28 a den 63
Danish: • Dernæst én gang hver 4. måned.
Czech: • Poté každé 4 měsíce.
Danish: • På den første behandlingsdag, dag 0
Czech: • První den léčby, den 0
Danish: 6Nominel p-værdi
Czech: 6Nominální p hodnota.
Danish: Motorisk funktion Motoriske milepæle3
Czech: Motorické funkce Motorické milníky3
Danish: Note 1: Korteste bjælker ved 0-linje indikerer en 0-værdi.
Czech: Poznámka 1: Nejkratší sloupce na čáře 0 značí hodnotu 0.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende hyppighedsdata: Meget almindelig (≥ 1/10)
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích frekvence: Velmi časté (≥ 1/10)
Danish: Der forefindes ingen oplysninger om langtidsvirkningen af dette lægemiddel.
Czech: Nejsou k dispozici informace o dlouhodobé účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Danish: Klar og farveløs opløsning med en pH på ca. 7,2.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH přibližně 7,2.
Danish: Foretrukken term i henhold til MedDRA
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Danish: Gennemsnitlig (+/- SE) total score for motoriske milepæle
Czech: Průměrné (+/- SE) skóre celkového motorického milníku
Danish: Varighed af behandling
Czech: Délka trvání léčby
Danish: Kontrol (n=42)
Czech: Kontrola (n = 42)
Danish: Hyppigheden af disse reaktioner er ikke kendt, da de er blevet indberettet efter markedsføring.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa, neboť byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Danish: Tiden til indtræden blev rapporteret for 11 ud af disse 20 hændelser og varierede fra direkte efter injektionen til 1 uge efter injektionen.
Czech: Čas do nástupu byl zaznamenán u 11 z těchto 20 příhod a pohyboval se v rozmezí bezprostředně po podání injekce až po 1 týden po podání injekce.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i CSF er estimeret til at være 135 til 177 dage.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas z CSF se odhaduje na 135 až 177 dní.
Danish: Dette nedsætter tabet af nerveceller og kan forbedre muskelstyrken.
Czech: To snižuje ztrátu nervových buněk a může zlepšit svalovou sílu.
Danish: To hændelser, angioødem og serumsygdom, blev vurderet til at være alvorlige og relaterede.
Czech: Dvě příhody, angioedém a sérová nemoc, byly považovány za závažné a související.
Danish: Symptomatiske patienter
Czech: Symptomatičtí pacienti
Danish: Patienterne blev vurderet i løbet af en 3-års behandlingsperiode.
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 3 let léčby.
Danish: Derefter indgives en vedligeholdelsesdosis hver 4. måned.
Czech: Udržovací dávka má být potom podávána jednou za 4 měsíce.
Danish: Disse virkninger blev observeret i løbet af flere timer efter dosis og gik normalt væk i løbet af 48 timer.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány do několika hodin po podání dávky a obecně došlo k jejich vymizení do 48 hodin.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vám nebo Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích na fertilitu u člověka.
Danish: 4 patienter opfyldte kriterierne for permanent ventilering, og 5 patienter døde i løbet af studiet.
Czech: Čtyři pacienti splňovali kritéria pro permanentní ventilaci a pět pacientů během studie zemřelo.
Danish: Behandlingen med Spinraza bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen med 4 støddoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Czech: Léčba přípravkem Spinraza má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami ve dnech 0, 14, 28 a 63.
Danish: Otteoghalvfems af disse blev vurderet til ikke, eller sandsynligvis ikke, at være relateret til nusinersen.
Czech: U devadesáti osmi z nich se má za to, že nesouvisí nebo pravděpodobně nesouvisí s nusinersenem.
Danish: En analyse af en undergruppe af patienter i ITT-populationen med værdier observeret ved måned 15 viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
Czech: Analýza podskupiny pacientů v ITT populaci, u kterých se sledovaly hodnoty v 15. měsíci, vykazovala konzistentní, statisticky významné výsledky.
Danish: Et andet gen SMN2, der er placeret tæt på SMN1, er ansvarlig for produktion af en lille mængde SMN-protein.
Czech: Druhý gen SMN2, který je lokalizovaný v blízkosti genu SMN1, je zodpovědný za produkci malého množství SMN proteinu.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af disse hændelser var i overensstemmelse med hændelser, der forventes at opstå med lumbalpunktur.
Czech: Incidence a závažnost těchto příhod byly konzistentní s očekáváním příhod, které se vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí.
Danish: CS3B var designet til at vurdere virkningen af Spinraza på den motoriske funktion og overlevelse.
Czech: Studie CS3B byla navržena tak, aby posoudila účinek přípravku Spinraza na motorické funkce a přežití.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Besøg med n <5 er ikke plottet for noget studie.
Czech: Návštěvy s n < 5 nejsou pro žádnou ze studií ve schématu vyznačeny.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. maj 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. května 2017
Danish: Det er ukendt, om nusinersen/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se nusinersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal der gives støttende medicinsk behandling, herunder konsultation med sundhedspersonale og nøje observation af patientens kliniske status.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči, včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a důkladného vyšetření klinického stavu pacienta.
Danish: Fortrængningen af disse faktorer fører til retention af exon 7 i SMN2-mRNA, og når SMN2-mRNA dannes, kan det dermed translateres til det funktionelle SMN-protein i fuld længde.
Czech: Odstranění těchto faktorů vede k uchování exonu 7 v mRNA pro SMN2 a tudíž, když se mRNA pro SMN2 vytvoří, může být přepsána do funkčního SMN proteinu v plné délce.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for nusinersen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder nusinersen, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se nusinersenu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících nusinersen zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: 6Baseret på log-rank-test stratificeret efter sygdomsvarighed
Czech: 6Založeno na log-rank testu stratifikovaném podle doby trvání onemocnění.
Danish: Studierne inkluderede patienter, der var fra 2 til 15 år ved den første dosis.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti ve věku mezi 2 až 15 lety v době první dávky.
Danish: Yderligere bivirkninger, der ikke er set i kliniske studier:
Czech: Další nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinickém hodnocení:
Danish: Ud af de 346 patienter, der fik Spinraza i maksimalt 5 år, fik 258 patienter behandlingen i mindst 1 år.
Czech: Z 346 pacientů, kterým byl přípravek Spinraza podáván po dobu až 5 let, bylo 258 pacientů léčeno alespoň 1 rok.
Danish: Instruktioner til klargøring af lægemidlet før administration
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před jeho podáním
Danish: Hovedparten af patienterne i studierne var kaukasiske.
Czech: Většina pacientů zařazených do studie byli běloši.
Danish: Patienterne opnåede milepæle, der var uventede for type I eller II SMA, og mere i overensstemmelse med normal udvikling.
Czech: Pacienti dosáhli milníků, které u SMA typu I nebo II nebyly očekávány a které více odpovídaly normálnímu vývoji.
Danish: Hvis du bemærker symptomer som øget hovedstørrelse, nedsat bevidsthedsniveau, vedvarende kvalme, opkastning eller hovedpine eller andre symptomer, der gør dig bekymret, skal du informere din eller dit barns læge for at få den nødvendige behandling.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z příznaků zahrnující zvětšení hlavy, sníženou úroveň vědomí, přetrvávající pocit na zvracení, zvracení nebo bolest hlavy, nebo jiné příznaky, které Vás znepokojují, informujte prosím svého lékaře či lékaře Vašeho dítěte, aby mohl zajistit nezbytnou léčbu.
Danish: Nusinersen er ikke et substrat for eller en hæmmer af humane BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3- eller BSEP-transportere.
Czech: Nusinersen není substrátem ani inhibitorem lidských transportérů BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ani BSEP.
Danish: Mediane Tmax-værdier i plasma var i intervallet fra 1,7 til 6,0 timer.
Czech: Medián hodnot Tmax v plazmě byl v rozmezí 1,7 až 6,0 hodin.
Danish: In vitro-studier indikerer, at sandsynligheden for interaktioner med nusinersen, der skyldes konkurrence om plasmaproteinbinding eller konkurrence med eller hæmning af transportere, er lav.
Czech: In vitro studie naznačují, že pravděpodobnost interakcí s nusinersenem kvůli kompetici o vazbu na plazmatické bílkoviny nebo kompetici s transportéry či kvůli inhibici transportérů je nízká.
Danish: Ud af de 28 patienter var 3 mindst 18 år på tidspunktet for deres sidste studiebesøg.
Czech: Z 28 pacientů bylo 3 pacientům při jejich poslední návštěvě v rámci studie alespoň 18 let.
Danish: Der var ingen rapporter om patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af disse hændelser.
Czech: Nebyly hlášeny případy pacientů, kteří by z důvodu těchto příhod museli přerušit léčbu.
Danish: De sekundære endepunkter, omfattedende funktionelle målinger og WHO motoriske milepæl-resultater, blev formelt statistisk testet og er beskrevet i tabel 3.
Czech: Sekundární cílové parametry včetně funkčních měření a dosažení motorického milníku WHO byly podrobeny formálnímu statistickému testování a jsou popsány v tabulce 3.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner, embryoføtal udvikling eller præ/postnatal udvikling.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců a ani samic, na embryofetální vývoj ani na prenatální/postnatální vývoj.
Danish: Trombocytopeni og koagulationsanormaliteter
Czech: Trombocytopenie a koagulační abnormality
Danish: På tidspunktet for interimanalyse var 22 ud af 24 patienter (92 %) i live.
Czech: V době předběžné analýzy bylo 22 z 24 pacientů (92 %) naživu.
Danish: Disse resultater støttes af 2 åbne studier (studie CS2 og studie CS12).
Czech: Tyto výsledky jsou podpořeny 2 otevřenými klinickými studiemi (studií CS2 a studií CS12).
Danish: Medianalderen ved den første dosis var 22 dage.
Czech: Medián věku při první dávce byl 22 dní.
Danish: Besøgsdag
Czech: Den návštěvy
Danish: Spinal muskelatrofi forårsages af mangel på et protein, der kaldes survival motor neuron (SMN) i kroppen.
Czech: Spinální svalová atrofie je způsobena nedostatkem bílkoviny zvané survival motor neuron (SMN) v organismu.
Danish: I del 1 af dette studie blev patienterne fulgt i en medianperiode på 302 dage.
Czech: V 1. části této studie byli pacienti sledováni po dobu 302 dní (medián).
Danish: Mediantiden til død eller permanent ventilering var 50,9 uger efter opstart af behandling med Spinraza i studie CS11.
Czech: Medián doby do úmrtí nebo do permanentní ventilace byl 50,9 týdne od zahájení léčby přípravkem Spinraza ve studii CS11.
Danish: Efter intratekal administration var minimale plasmakoncentrationer af nusinersen relativt lave sammenlignet med den minimale CSFkoncentration.
Czech: Po intratekálním podání byly minimální koncentrace nusinersenu v plazmě relativně nízké v porovnání s minimální koncentrací v CSF.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, anbefales urinproteinanalyse (fortrinsvis ved anvendelse af en første morgenurinprøve).
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, doporučuje se provést vyšetření bílkovin v moči (nejlépe za použití vzorku první ranní moči).
Danish: Samlet overlevelse2
Czech: Celkové přežití2
Danish: I det 53-ugers studie med intratekal dosering blev der ikke observeret nogen toksicitetsvirkning hos cynomolgus-aber ved niveauer op til 14 gange den anbefalede, årlige kliniske vedligeholdelsesdosis.
Czech: V 53týdenní studii s intratekálním podáváním makakům jávským nebyly pozorovány žádné toxické účinky při hladinách až 14násobně převyšujících doporučenou roční klinickou udržovací dávku.
Danish: EU/1/17/1188/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
Danish: *Bivirkninger, der betragtes som relateret til lumbalpunkturproceduren.
Czech: *Nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s provedením lumbální punkce.
Danish: Spinraza virker ved at hjælpe kroppen med at danne mere SMN-protein, som personer med SMA mangler.
Czech: Přípravek Spinraza působí tak, že pomáhá tělu vytvořit více bílkoviny SMN, které mají lidé s SMA nedostatek.