FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno je 294 bolesnika (92%) u 140 mg skupini, 287 (91%) bolesnika u 70 mg skupini i 284 bolesnika (89%) u placebo skupini dovršilo dvostruko slijepu fazu.
Bulgarian: Общо 294 пациенти (92%) при 140 mg, 287 пациенти (91%) при 70 mg и 284 пациенти (89%) в рамото на плацебо са завършили двойносляпата фаза.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Croatian: Prozorčić
Bulgarian: Прозорче
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Croatian: Bolesnici su smjeli koristiti akutno liječenje za glavobolju tijekom ispitivanja.
Bulgarian: На пациентите е позволено да приемат лекарства за симптоматично лечение на главоболие по време на проучването.
Croatian: Trudnoća Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati primjenjivati Aimovig tijekom trudnoće.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали трябва да спрете употребата на Aimovig по време на бременност.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Aimovig tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Aimovig по време на бременност.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza nije bilo štetnih učinaka u spolno zrelih majmuna koji su primali do 150 mg/kg supkutano dvaput tjedno u razdoblju do 6 mjeseci pri sistemskim izloženostima do 123 puta odnosno 246 puta višima od kliničke doze od 140 mg odnosno 70 mg, svaka 4 tjedna, na temelju serumskog AUC-a.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане не са наблюдавани нежелани ефекти при полово зрели маймуни, получаващи до 150 mg/kg подкожно два пъти седмично в продължение на до 6 месеца при системна експозиция до 123 пъти и 246 пъти по-висока от тази при клиничната доза съответно 140 mg и 70 mg, приложени на всеки 4 седмици, въз основа на серумната AUC.
Croatian: 955 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 140 mg (n = 319) ili 70 mg (n = 317) erenumaba ili placeba (n = 319).
Bulgarian: 955 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават 140 mg (n = 319) или 70 mg (n = 317) еренумаб или плацебо (n = 319).
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave do kojih je došlo u bolesnika liječenih Aimovigom tijekom 12tjednih placebom kontroliranih razdoblja ispitivanja, kao i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени всички нежелани лекарствени реакции, които възникват при пациентите, лекувани с Aimovig по време на 12-седмичните плацебо-контролирани периоди на проучванията, както и по време на постмаркетинговия период.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Croatian: d p-vrijednost se računala na temelju omjera izgleda.
Bulgarian: г р стойността е изчислена въз основа на отношението на шансовете.
Croatian: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Croatian: Ne okrećite ni ne savijajte sivu kapicu igle.
Bulgarian: Не усуквайте и не огъвайте сивата капачка на иглата.
Croatian: U svim opisanim slučajevima upotrijebite novu štrcaljku, a ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-горе, използвайте нова спринцовка и ако не сте сигурни в нещо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo učinak jednokratne intravenske doze od 140 mg Aimoviga u bolesnika sa stabilnom anginom pod kontroliranim uvjetima fizičkog napora.
Bulgarian: Проучване оценява ефекта от приложението на единична интравенозна доза Aimovig 140 mg при участници със стабилна стенокардия при контролирано физическо натоварване.
Croatian: I dalje držite kožu rastegnutom/uštipnutom.
Bulgarian: Продължавайте да държите опънатата/захванатата кожа.
Croatian: Aimovig djeluje tako što blokira aktivnost CGRP molekule, koja je povezana s migrenom (CGRP označava peptid povezan s kalcitoninskim genom, od engl. calcitonin gene-related peptide).
Bulgarian: Aimovig действа като блокира активността на молекулата CGRP, която се свързва с появата на мигрена (CGRP означава пептид, свързан с калцитониновия ген).
Croatian: Ispitivanje 2
Bulgarian: Проучване 2
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Croatian: Većina je tih nuspojava blaga do umjerena.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Croatian: CGRP je neuropeptid koji modulira nociceptivnu signalizaciju i vazodilatator koji je povezan s patofiziologijom migrene.
Bulgarian: CGRP е невропептид, който модулира ноцицептивната сигнализация, той е и вазодилататор, който е свързан с патофизиологията на мигрената.
Croatian: Pruritus a
Bulgarian: Сърбеж a
Croatian: Manje od dvostruke akumulacije opaženo je u najnižim koncentracijama u serumu nakon doza od 140 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna, a najniže koncentracije u serumu približile su se stanju dinamičke ravnoteže nakon 12 tjedana doziranja.
Bulgarian: Наблюдава се по-малко от двукратно кумулиране на най-ниската серумна концентрация след подкожно приложение на доза 140 mg на всеки 4 седмици, а най-ниската серумна концентрация достига стационарно състояние след 12-седмично приложение.
Croatian: Smanjenje u danima migrene mjesečno u odnosu na početne vrijednosti u 52. tjednu bilo je -4,22 u ATP grupi od 70 mg te -4,64 dana u ATP grupi od 140 mg.
Bulgarian: Намалението на дните с мигрена месечно от изходното ниво до седмица 52 е -4,22 в групата в АТФ със 70 mg и -4,64 дни в групата в АТФ със 140 mg.
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao kao monoterapija za profilaksu kronične migrene u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene sa ili bez aure (≥15 dana glavobolje mjesečno uz ≥8 dana migrene mjesečno).
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен като монотерапия за профилактика на хронична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (≥15 дни с главоболие месечно с ≥8 дни с мигрена месечно).
Croatian: Zbrinite iskorištenu štrcaljku i sivu kapicu igle.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и сивата капачка на иглата.
Croatian: oboje <0,001
Bulgarian: двете <0,001a
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je prethodno pala.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана.
Croatian: Ne upotrebljavajte nijednu brizgalicu koja je prethodno pala.
Bulgarian: Не използвайте писалка, която е била изпускана.
Croatian: Upute za uporabu Aimovig napunjene štrcaljke Ilustracija štrcaljke
Bulgarian: Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнена спринцовка Илюстрация на спринцовката
Croatian: Moguće nuspojave navedene su u nastavku.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу.
Croatian: Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i izrađena tako da isporuči cjelokupni sadržaj bez da išta sadržaja preostane.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и е създадена така, че да доставя цялото съдържание без остатък.
Croatian: Ako ima imalo krvi na koži, pritisnite pamučnu vaticu ili gazu preko mjesta primjene.
Bulgarian: Ако има кръв върху кожата, притиснете памук или марля към мястото за инжектиране.
Croatian: Nakon što se Aimovig izvadi iz hladnjaka, mora se držati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u vanjskoj kutiji i mora se upotrijebiti u roku od 14 dana ili baciti.
Bulgarian: След като Aimovig се извади от хладилника, трябва да се съхранява при стайна температура (до 25°C) в картонената опаковка и да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Aimovig се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Nemojte primjenjivati Aimovig: - ako ste alergični na erenumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към еренумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Croatian: Slika 2 Promjena u danima migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 2 (uključujući primarnu mjeru ishoda tijekom 4., 5. i 6. mjeseca)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в броя на дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 2 (включително първичната крайна точка през месец 4, 5 и 6)
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s erenumabom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с еренумаб.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno kad započinju liječenje erenumabom.
Bulgarian: Лечението е показано при пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно, при започване на лечението с еренумаб.
Croatian: U 52. tjednu udio ispitanika koji su postigli smanjenje od ≥50% DMM-a u odnosu na početne vrijednosti bio je 61,0% u ATP grupi od 70 mg te 64,9% u ATP grupi od 140 mg.
Bulgarian: На седмица 52 процентът участници, постигнали ≥50% намаление на ДММ спрямо изходното ниво е 61,0% в групата в АТФ със 70 mg и 64,9% в групата в АТФ със 140 mg .
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako bilo koji njezin dio izgleda napuknut ili slomljen.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако някоя част изглежда напукана или счупена.
Croatian: U svim opisanim slučajevima upotrijebite novu brizgalicu, a ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-горе, използвайте нова писалка и ако не сте сигурни в нещо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Potrebno je ubrizgati sav sadržaj napunjene brizgalice Aimoviga.
Bulgarian: Трябва да се инжектира цялото съдържание на предварително напълнената писалка Aimovig.
Croatian: Mjesta primjene injekcije potrebno je rotirati, a injekcije se ne smiju davati u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Bulgarian: Места за инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Croatian: Supkutana primjena doze od 140 mg jednom mjesečno i doze od 70 mg jednom mjesečno u zdravih dobrovoljaca rezultirala je srednjim Cmax (standardna devijacija [SD]) od 15,8 (4,8) µg/ml odnosno 6,1 (2,1) µg/ml i srednjim AUClast (SD) od 505 (139) dan*µg/ml odnosno 159 (58) dan*µg/ml.
Bulgarian: Подкожното приложение на доза 140 mg веднъж месечно и на 70 mg веднъж месечно при здрави доброволци води до средна Cmax (стандартно отклонение [SD]) съответно 15,8 (4,8) µg/ml и 6,1 (2,1) µg/ml, и средна AUClast (SD) съответно 505 (139) ден*µg/ml и 159 (58) ден*µg/ml.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Aimovig utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Aimovig е малко вероятно да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Croatian: Potrebno je ubrizgati sav sadržaj napunjene štrcaljke Aimoviga.
Bulgarian: Трябва да се инжектира цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка Aimovig.
Croatian: Aimovig je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Bulgarian: Aimovig е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно.
Croatian: Ilustracija Aimovig 70 mg brizgalice (sa svijetloplavim tijelom, ljubičastom tipkom za aktivaciju, bijelom kapicom i zelenim štitnikom)
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 70 mg (със светло синьо тяло, лилав бутон за инжектиране, бяла капачка и зелен предпазител)
Croatian: Erenumab pokazuje nelinearnu kinetiku uslijed vezanja za CGRP-R receptor.
Bulgarian: Еренумаб има нелинейна кинетика в резултат на свързването с CGRP-R рецептора.
Croatian: 667 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 3:2:2 na primanje placeba (n = 286) ili 70 mg (n = 191) ili 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificirano prema prisutnosti akutne prekomjerne uporabe lijekova (prisutne u 41% svih bolesnika).
Bulgarian: 667 пациенти са рандомизирани в съотношение 3:2:2 да получават плацебо (n = 286) или 70 mg (n = 191), или 140 mg (n = 190) еренумаб, като са стратифицирани въз основа на наличието на прекомерна употреба на лекарства за симптоматично лечение на главоболие (налична при 41% от всички пациенти).
Croatian: Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za oštre predmete ili ih bacati u kućanski otpad.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Croatian: Ako ima imalo krvi na koži, pritisnite pamučnu vaticu ili gazu na mjesto primjene.
Bulgarian: Ако има някаква кръв върху кожата, притиснете памук или марля към мястото за инжектиране.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks od prirodne gume unutar kapice.
Bulgarian: Контейнерът на този лекарствен продукт съдържа латекс в капачката на иглата.
Croatian: U globalnoj sigurnosnoj bazi podataka nositelja odobrenja bilo je 117 slučajeva sa 130 nuspojava preosjetljivosti.
Bulgarian: Има 117 случая със 130 нежелани събития на свръхчувствителност в глобалната база данни за безопасност на ПРУ.
Croatian: Ne upotrebljavajte brizgalicu(e) ako bilo koji dio izgleda napuknut ili slomljen.
Bulgarian: Не използвайте писалката(ите), ако някоя част изглежда напукана или счупена.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i izrađena tako da isporuči cjelokupni sadržaj bez da išta sadržaja preostane.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба и е направена така че да доставя цялото съдържание без остатък.
Croatian: Aimovig (erenumab) se ocjenjivao za profilaksu migrene u dva pivotalna ispitivanja preko spektra migrene u kroničnoj i epizodnoj migreni.
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен като средство за профилактика на мигрена в две основни проучвания, обхващащи спектъра от прояви при хронична и епизодична мигрена.
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao za profilaksu epizodne migrene u randomiziranom, multicentričnom, 24-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene s aurom ili bez nje (4-14 dana migrene mjesečno).
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен за профилактика на епизодична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 24-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (4-14 дни с мигрена месечно).
Croatian: Bolesnici su ponovo randomizirani u fazi aktivnog liječenja (ATP) na 70 mg ili 140 mg erenumaba.
Bulgarian: В активната терапевтична фаза (АТФ) пациентите са повторно рандомизирани да получават 70 mg или 140 mg еренумаб.
Croatian: Metoda štipanja
Bulgarian: Метод с опъване
Croatian: Napomena: držite kožu rastegnutu ili uštipnutu dok ubrizgavate.
Bulgarian: Дръжте кожата опъната или захваната, докато инжектирате.
Croatian: Ilustracija Aimovig 140 mg brizgalice (s tamnoplavim tijelom, sivom tipkom za aktivaciju, narančastom kapicom i žutim štitnikom)
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 140 mg (с тъмно синьо тяло, сив бутон за инжектиране, оранжева капачка и жълт предпазител)
Croatian: Za HIT-6: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su u posljednja 4 tjedna 12-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja.
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени през последните 4 седмици на 12-седмичната двойносляпа терапевтична фаза.
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice" na kraju ove upute.
Bulgarian: За подробни указания, как да инжектирате Aimovig, вижте „Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнена писалка" в края на тази листовка.
Croatian: Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice
Bulgarian: Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнени писалки
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: Slika 1 Promjena u broju dana migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 (uključujući primarnu mjeru ishoda u 3. mjesecu)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 1 (включително първичната крайна точка на месец 3)
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 24 tjedna.
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени в продължение на 24 седмици.
Croatian: Bijela kapica postavljena
Bulgarian: Поставена бяла капачка
Croatian: Kako čuvati Aimovig
Bulgarian: Как да съхранявате Aimovig
Croatian: Razlika u liječenju (95% CI)
Bulgarian: Терапевтична разлика (95% CI)
Croatian: Napomena: Nemojte ponovo koristiti štrcaljku.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Croatian: Stavite iskorištenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Bulgarian: Поставете използваната писалка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали.
Croatian: U ispitivanju reprodukcije u cynomolgus majmuna nije bilo učinaka na trudnoću, embrio-fetalni ili postnatalni razvoj (do starosti od 6 mjeseci) kad je erenumab bio doziran tijekom trudnoće pri razinama izloženosti koje su bile otprilike 17 puta odnosno 34 puta više od onih postignutih u bolesnika koji su primali 140 mg odnosno 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna na temelju AUC-a.
Bulgarian: В репродуктивно проучване при дългоопашати макаци не са установени ефекти по отношение на бременността, ембрио-феталното и постнаталното развитие (до 6-месечна възраст) при приложение на еренумаб по време на бременност при нива на експозиция приблизително 17 пъти и 34 пъти по-високи от постигнатите при пациентите, получаващи еренумаб при схема на прилагане съответно 140 mg и 70 mg на всеки 4 седмици въз основа на AUC.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na erenumab tijekom faze dvostruko slijepog liječenja bila je 6,3% (56/884) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 70 mg (od kojih je 3 imalo in vitro neutralizirajuću aktivnost) i 2,6% (13/504) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 140 mg (od kojih nijedan nije imao in vitro neutralizirajuću aktivnost).
Bulgarian: В клиничните проучвания честотата на образуване на анти-еренумаб антитела по време на двойносляпата фаза на лечение е 6,3% (56/884) при участниците, получаващи доза 70 mg еренумаб (3 от които имат in vitro неутрализираща активност) и 2,6% (13/504) при участниците, получаващи доза 140 mg еренумаб (нито един от които няма in vitro неутрализираща активност).
Croatian: Epizodne migrene
Bulgarian: Епизодична мигрена
Croatian: Napomena: držite kožu uštipnutu dok ubrizgavate.
Bulgarian: Дръжте кожата захваната, докато инжектирате.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
Bulgarian: За подробни указания, как да инжектирате Aimovig, вижте „Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнена спринцовка" в края на листовката.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se erenumab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно, дали еренумаб се екскретира в кърмата.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Aimovig ako niste prethodno o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Aimovig без да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: Ako Vaš liječnik propiše dozu od 140 mg, trebate primiti ili jednu injekciju Aimoviga 140 mg ili dvije injekcije Aimoviga 70 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише доза 140 mg трябва да си поставяте или една инжекция Aimovig 140 mg или две инжекции Aimovig 70 mg веднъж на всеки 4 седмици.
Croatian: Aimovig se koristi za sprječavanje migrene u odraslih koji imaju najmanje 4 dana migrene mjesečno kad počinju liječenje Aimovigom.
Bulgarian: Aimovig се използва за предотвратяване появата на мигрена при възрастни, които имат наймалко 4 дни с мигрена месечно при започване на лечението с Aimovig.
Croatian: Aimovig štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Спринцовките Aimovig са само за еднократна употреба.
Croatian: Tablica 3 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti u tjednima 13.-24. u Ispitivanju 2
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в ефикасността и съобщените от пациентите резултати на седмица 13-24 в Проучване 2
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени в продължение на 12 седмици.
Croatian: Mjesečno dana s akutnom terapijom za migrenu
Bulgarian: Брой дни месечно, през които са приемани специфични лекарства за симптоматично лечение на мигрена
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu.
Bulgarian: Преди да бъде приложен разтворът трябва да се огледа внимателно.
Croatian: Skinite kapicu povlačenjem s brizgalice tek kad ste spremni za injekciju.
Bulgarian: Издърпайте капачката направо, само когато сте готови да инжектирате.
Croatian: Unutar jedne skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Srednja promjena (95% CI)
Bulgarian: Средна промянав (95% CI)
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до светложълт.
Croatian: Područje trbuha (abdomen)
Bulgarian: Коремна област (корем)
Croatian: Prijavljene nuspojave za 70 mg i 140 mg bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (5,6%/4,5%), konstipacija (1,3%/3,2%), mišićni spazmi (0,1%/2,0%) i pruritus (0,7%/1,8%).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции при доза 70 mg и 140 mg са реакции на мястото на инжектиране (5,6%/ 4,5%), запек (1,3%/3,2%), мускулни спазми (0,1%/2,0%) и сърбеж (0,7/1,8%).
Croatian: Narančasta kapica postavljena
Bulgarian: Поставена оранжева капачка
Croatian: Provjerite da je otopina koju vidite u prozorčiću bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът, който се вижда през прозорчето, е бистър и безцветен до светложълт.
Croatian: Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije štrcaljke Aimoviga 70 mg, ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom štrcaljkom da biste ubrizgali cijelu dozu.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 140 mg и използвате две спринцовки Aimovig 70 mg, повторете стъпки 1(Г) до 4 с втората спринцовка, за да инжектирате пълната доза.
Croatian: Erenumab je humano monoklonsko protutijelo koje se veže za receptor peptida povezanog s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Bulgarian: Еренумаб е човешко моноклонално антитяло, което се свръзва с рецептора за калцитонин генсвързания пептид (CGRP).