FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
Spanish: ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.
Finnish: ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien hermosolujen vaurioituminen aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.
Spanish: En pacientes de ensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodo de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden (n=20), joiden ALAT-arvo nousi 5kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, hoito keskeytettiin, ja arvot korjaantuivat useimmissa tapauksissa alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-4 kuukauden kuluessa (ks. kohta 4.4).
Spanish: No se tienen datos del efecto de una reducción de dosis o de un reinicio del tratamiento en pacientes que han desarrollado un aumento de los valores de ALT de hasta 5 veces el límite superior del rango normal.
Finnish: Annoksen laskemisesta tai hoidon uudelleen aloittamisesta ei ole kokemusta potilaista, joiden ALAT on noussut 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
Spanish: Los comprimidos son blancos, con forma de cápsula y llevan grabada la inscripción "RPR202" en una de las caras.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niihin on kaiverrettu "RPR 202" toiselle puolelle.
Spanish: Los aumentos de ALT aparecieron habitualmente en el curso de los tres meses después del comienzo del tratamiento con riluzol; fueron habitualmente transitorios y los niveles volvieron a situarse por debajo de 2 veces el LSN tras 2 a 6 meses de tratamiento continuado.
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransferaasiarvot ilmaantuivat yleensä 3 kuukauden kuluessa rilutsolihoidon aloittamisesta; ne olivat yleensä ohimeneviä ja arvot korjaantuivat alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-6 kuukauden kuluttua hoitoa jatkettaessa.
Spanish: En ratas, el riluzol descendió la tasa de embarazos y el número de implantaciones a unos niveles de exposición de al menos el doble de la exposición sistémica de los humanos sometidos a tratamiento.
Finnish: Rotilla rilutsoli vähensi raskaaksi tulemisen mahdollisuutta ja implantaatioiden määrää annostasolla, joka oli vähintään kaksinkertainen kliinisessä hoidossa ihmisille annettuun systeemiseen annokseen nähden.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Spanish: El área bajo la curva de riluzol tras una sola dosis de 50 mg aumenta en unas 1,7 veces en pacientes con insuficiencia hepática crónica leve y en unas 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada.
Finnish: Rilutsolin pitoisuuspinta-ala (AUC) 50 mg:n oraalisen kerta-annon jälkeen kasvoi 1,7-kertaiseksi, kun potilailla oli lievä krooninen maksan vajaatoiminta, ja 3-kertaiseksi, kun potilailla oli kohtalainen krooninen maksan vajaatoiminta.
Spanish: En un ensayo, 155 pacientes aleatorizados recibieron riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces al día) o placebo y se sometieron a un seguimiento de 12 a 21 meses.
Finnish: Tutkimuksessa 155 potilasta satunnaistettiin saamaan rilutsolia 100 mg/päivä (50 mg kahdesti päivässä) tai plaseboa ja potilaita seurattiin 12-21 kuukauden ajan.
Spanish: Qué es RILUTEK
Finnish: Mitä RILUTEK on
Spanish: RILUTEK está contraindicado en el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Spanish: Estos aumentos podrían estar asociados con ictericia.
Finnish: Arvojen kohoamiseen saattoi liittyä keltaisuutta.
Spanish: En un único estudio de toxicidad se notó una mayor incidencia de ausencia del cuerpo lúteo en el ovario de ratas tratadas frente a ratas control.
Finnish: Yhdessä toksisuustutkimuksessa keltarauhasen puuttumista todettiin useammin hoidettujen kuin verrokkirottien munasarjoissa.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas revelaron un discreto deterioro de los resultados de la reproducción y de la fertilidad a dosis de 15 mg/kg/día (que es mayor que la dosis terapéutica) probablemente debido a sedación y letargo.
Finnish: Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa havaittiin lievä lisääntymistoimintaa ja fertiliteettiä heikentävä vaikutus annoksilla 15 mg/kg päivässä (joka on suurempi kuin terapeuttinen annos).
Spanish: En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, náuseas y pruebas de la función hepática anormales.
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ALS-potilaita hoidettiin rilutsolilla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat astenia, pahoinvointi ja poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.
Spanish: Se absorbe alrededor del 90% de la dosis.
Finnish: Kaikkiaan virtsaan erittyy noin 90 % annoksesta.
Spanish: Alteración hepática o valores basales de transaminasas mayores a 3 veces el límite superior del rango normal.
Finnish: Maksasairaus tai aloitusvaiheen transaminaasiarvot 3 kertaa korkeammat kuin viitearvojen ylärajat.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de RILUTEK son: anemia reacciones alérgicas inflamación del páncreas (pancreatitis)
Finnish: Melko harvinaisia RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta) ovat: - anemia - allergiset reaktiot - haimatulehdus (pankreatiitti).
Spanish: Cómo tomar RILUTEK
Finnish: Miten RILUTEKia otetaan
Spanish: Este metabolito es rápidamente glucuronoconjugado a O- y N- glucuronidos.
Finnish: Glukuronidi konjugoidaan nopeasti tähän metaboliittiin, jolloin muodostuu joko O- tai Nglukuronidia.
Spanish: Con la administración de dosis múltiples (10 días de tratamiento a 50 mg dos veces al día de riluzol), el riluzol inalterado se acumula en plasma duplicándose y alcanzándose el estado estacionario en menos de 5 días.
Finnish: Toistetussa annossa (10 päivän hoito 50 mg rilutsolia x 2), muuttumatonta rilutsolia kertyy plasmaan noin kaksinkertaisesti ja vakaa tila saavutetaan alle viidessä päivässä.
Spanish: El riluzol se distribuye ampliamente por el organismo y se ha demostrado que atraviesa la barrera hematoencefálica.
Finnish: Jakautuminen Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
Spanish: El riluzol inalterado es el componente principal en el plasma y se metaboliza ampliamente por el citocromo P450 y subsiguiente glucuronidación.
Finnish: Rilutsoli on plasmassa enimmäkseen muuttumattomana ja se metaboloituu pääasiassa sytokromi P450entsyymin ja sitä seuraavan glukuronidoitumisen kautta.
Spanish: Alteración de la función renal: No se recomienda el uso de RILUTEK en pacientes con alteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (ver sección 4.4).
Finnish: RILUTEKia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Spanish: La farmacocinética del riluzol se ha evaluado en voluntarios varones sanos después de una administración oral única de 25 a 300 mg y tras una administración oral de dosis múltiples de 25 a 100 mg dos veces al día.
Finnish: Rilutsolin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä oraalisen kerta-annon (25300 mg) ja toistetun oraalisen annon (25-100 mg 2 kertaa vuorokaudessa) jälkeen.
Spanish: No hay diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con insuficiencia renal moderada o crónico severa (aclaramiento renal entre 10 y 50 ml.min-1) y voluntarios sanos tras una sola dosis de 50 mg de riluzol.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissä ei ole merkitsevää eroa kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 10-50 ml/min) kärsivien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä annettaessa 50 mg rilutsolia oraalisena kerta-annoksena.
Spanish: Estudios in vitro utilizando preparaciones microsomales de hígado humano sugieren que la CYP 1A2 es la principal isozima implicada en el metabolismo oxidativo inicial del riluzol.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla viittaavat siihen, että CYP1A2 on rilutsolin alkuoksidaatioon osallistuva tärkein isoentsyymi.
Spanish: El riluzol debe ser prescrito con precaución en pacientes con antecedentes de función hepática anormal o pacientes con ligeras elevaciones de las transaminasas séricas (ALT/SGPT; AST/SGOT hasta 3 veces el límite superior del rango normal (LSN)), bilirrubina, y/o gamma-glutamil transferasa (GGT).
Finnish: Rilutsolia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, tai potilaille, joilla on lievästi kohonneet seerumin transaminaasi- (ALAT; ASAT; kolminkertaiset arvot viitearvojen ylärajoihin verrattuna) bilirubiini- ja/tai gamma-glutamyylitransferaasiarvot.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del riluzol es del 60%  18%.
Finnish: Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60  18 %.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia alcanzó 16,5 meses para el grupo de riluzol 100 mg/día frente a 13,5 meses para el grupo placebo respectivamente.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli liki 16,5 kuukautta rilutsoliryhmässä annoksella 100 mg/päivä ja 13,5 kuukautta plaseboryhmässä.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;
Finnish: Ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium;
Spanish: Para qué se utiliza RILUTEK
Finnish: Mihin RILUTEKia käytetään
Spanish: Estudios in vitro con preparaciones de hígado humano demuestran que el citocromo P450 1A2 es la principal isoenzima implicada en el metabolismo del riluzol.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on ihmisen maksapreparaatteja käyttäen osoitettu, että sytokromi P450 1A2 on pääasiallinen isoentsyymi, joka osallistuu rilutsolin metaboliaan.
Spanish: A. FABRICANTESRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: Fosfato cálcico dibásico anhidro Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Croscarmelosa sódica.
Finnish: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti Kroskarmelloosinatrium
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER PVC/ALUMINIO
Finnish: PVC/ALUMIINI LÄPIPAINOPAKKAUS
Spanish: En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-C14al feto a través de la placenta.
Finnish: Raskaana olevalla rotalla 14C-rilutsolin on todettu kulkeutuvan istukan läpi sikiöön.
Spanish: picor generalizado, sensación de mareo, náuseas - si sus riñones no funcionan correctamente - si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
Finnish: - jos munuaisesi eivät toimi kunnolla - jos sinulla on kuumetta: se voi johtua vähäisestä valkosolujen määrästä, joka voi lisätä tulehdusriskiä.
Spanish: Los comprimidos se acondicionan en plaquetas blister de PVC opaco/aluminio.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Spanish: Los síntomas neurológicos y psiquiátricos, encefalopatía tóxica aguda con estupor, coma y metahemoglobinemia, se han observado en casos aislados.
Finnish: Yksittäistapauksissa on todettu neurologisia ja psyykkisiä oireita, akuuttia toksista enkefalopatiaa, johon liittyy horros/jäykkyys, koomaa ja methemoglobinemiaa.
Spanish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Finnish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son: cansancio sensación de mareo niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Finnish: Hyvin yleisiä RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - väsymys - pahoinvointi - tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.
Spanish: Los niveles plasmáticos aumentan de forma lineal con la dosis.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet nousevat lineaarisesti annoksen myötä ja farmakokineettinen profiili on annoksesta riippumaton.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK No tome RILUTEK si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
Finnish: Älä ota RILUTEKia - jos olet allerginen rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita veriarvoja, - jos olet raskaana tai imetät.
Spanish: En un ensayo dosis-respuesta, 959 pacientes con ELA fueron aleatorizados para recibir uno de los cuatro tratamientos: riluzol 50, 100, 200 mg/día, o placebo y fueron sometidos a un seguimiento de 18 meses.
Finnish: Annos-vastetutkimuksessa 959 ALS-potilasta satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: rilutsoli 50, 100 tai 200 mg/päivä tai plasebo.
Spanish: El riluzol se absorbe rápidamente tras la administración oral con concentraciones plasmáticas máximas que aparecen entre los 60 y 90 minutos (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml).
Finnish: 90 minuutin kuluessa (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml).
Spanish: En estudios de toxicidad subaguda y crónica en rata y mono se reflejaron reducciones en los parámetros de la serie sanguínea roja y/o alteraciones en los parámetros hepáticos.
Finnish: Punasoluarvojen alenemista ja/tai maksa-arvojen muutoksia todettiin epäjohdonmukaisesti subakuuteissa ja kroonisissa toksisuuskokeissa rotalla ja apinalla.
Spanish: El riluzol se une principalmente a la albúmina sérica y a las lipoproteínas.
Finnish: Rilutsoli on noin 97 %:sti proteiiniin sitoutuneena ja se sitoutuu pääasiassa seerumin albumiiniin ja lipoproteiineihin.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a dosis repetidas en pacientes con alteración de la función renal (ver sección 4.2).
Finnish: Tutkimuksia toistetuilla annoksilla ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Spanish: Cefalea, mareo, parestesia oral y somnolencia
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, suun tunnottomuus ja uneliaisuus
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK: - si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia),
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat RILUTEKia, - jos sinulla on maksavaivoja: ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua
Spanish: Trastornos cardíacos
Finnish: - sydämen lyöntitiheyden kasvu
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Spanish: La principal vía metabólica del riluzol es oxidación inicial por el citocromo P450 1A2 dando lugar a Nhidroxi-riluzol (RPR112512), principal metabolito activo del riluzol.
Finnish: Tuotteena syntyy N-hydroksi-rilutsolia (RPR112512), joka on rilutsolin aktiivinen päämetaboliitti.
Spanish: Advertencias y precauciones de empleo
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Spanish: (ver sección 4.8).
Finnish: Osa tapauksista on ollut vaikeita (ks. kohta 4.8).
Spanish: RILUTEK está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver secciones 4.3 y 5.3.).
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 días de tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Finnish: Rilutsolin farmakokineettiset parametrit iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta) eivät muutu annettaessa sitä toistetusti annoksina 50 mg kaksi kertaa päivässä 4,5 päivän ajan.
Spanish: Las elevaciones basales de varias pruebas de función hepática (especialmente la bilirrubina elevada) debe excluir el uso del riluzol.
Finnish: Useiden maksafunktiotestien (etenkin bilirubiiniarvon) nousu on rilutsolin käytön este (ks. kohta 4.8).
Spanish: NO DEBE tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, RILUTEKia EI SAA käyttää.
Spanish: CAD:
Finnish: Ydin:
Spanish: Si se desarrollan síntomas respiratorios como la tos seca y/o disnea, se debe realizar una radiografía de tórax, y en caso de que los resultados indiquen enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo opacidades bilaterales difusas pulmonares), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con riluzol.
Finnish: Jos kehittyy hengitystieoireita, kuten kuivaa yskää ja/tai hengenahdistusta, on otettava keuhkojen röntgenkuva.
Spanish: RILUTEK está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Finnish: RILUTEK on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Spanish: Conservación de RILUTEK
Finnish: - ripuli
Spanish: En las últimas etapas de ELA no se ha demostrado que RILUTEK sea efectivo.
Finnish: RILUTEKilla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Spanish: No hay estudios clínicos con riluzol en mujeres embarazadas.
Finnish: Raskauden aikaiset kliiniset kokemukset rilutsolin käytöstä puuttuvat.
Spanish: Por ello, en esta situación no se recomienda una nueva administración de riluzol.
Finnish: Rilutsolin antamista uudelleen potilaille ei tässä tilanteessa voida suositella.
Spanish: Nauseas
Finnish: Raskaus
Spanish: La diferencia entre la supervivencia de pacientes no traqueotomizados tratados con riluzol y el grupo placebo, no fue estadísticamente significativa.
Finnish: Ilman trakeostomiaa eläneet rilutsolia saavat potilaat eivät eronneet merkitsevästi plaseboryhmän potilaista.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rilutek el 10 de junio de 1996.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rilutekia varten 10. kesäkuuta 1996.
Spanish: Rilutek riluzol
Finnish: Rilutek rilutsoli
Spanish: El texto completo del EPAR de Rilutek puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rilutek-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Rilutek
Finnish: Muuta tietoa Rilutekista
Spanish: En uno de ellos participaron pacientes de edad avanzada (de más de 75 años) y pacientes con enfermedad en estado avanzado.
Finnish: Yksi tutkimuksista tehtiin vanhuksilla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joiden sairaus oli pitkälle edennyt.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
Finnish: Rilutekia ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo medio de supervivencia.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli keskimääräinen elinaika.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 50 mg.
Finnish: Sitä saa 50 mg:n tabletteina.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg al día (administrados en un comprimido de 50 mg cada 12 horas).
Finnish: Lääkevalmisteen suositusannos on 100 mg vuorokaudessa (yksi 50 mg:n tabletti 12 tunnin välein).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: Se desconoce cómo actúa exactamente en la ELA.
Finnish: Sen täsmällistä vaikutustapaa ALS:ssa ei tunneta.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rilutek son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rilutekin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Rilutek se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios realizados en un total de 1 282 pacientes.
Finnish: Rilutekia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 282 potilasta.
Spanish: El tratamiento con Rilutek solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de las enfermedades de las neuronas motoras.
Finnish: Rilutek-hoidon voi aloittaa ainoastaan sellainen erikoislääkäri, jolla on kokemusta liikehermosolujen sairauksien hoidosta.
Spanish: Si se consideran los resultados de los tres estudios en conjunto, al cabo de 18 meses los pacientes que tomaron Rilutek 100 mg/día presentaron un tiempo medio de supervivencia de unos 2 meses mayor que el observado en los pacientes que recibieron el placebo.
Finnish: Kun kaikkien kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä 18 kuukaudelta, keskimääräinen elinaika potilailla, jotka saivat Rilutekia 100 mg vuorokaudessa, oli noin kaksi kuukautta pidempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: El riluzol detiene la liberación de glutamato, lo que puede ayudar a impedir que las células nerviosas resulten dañadas.
Finnish: Rilutsoli estää glutamaatin vapautumisen, mikä saattaa osaltaan estää hermosolujen vaurioitumista.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rilutek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluteklääkevalmistetta.
Spanish: Se cree que la destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede estar causada por una cantidad excesiva del glutamato neurotransmisor.
Finnish: On arveltu, että hermosolujen tuhoutuminen liikehermosolujen sairaudessa saattaa aiheutua välittäjäaine glutamaatin liian suuresta määrästä.
Spanish: En los estudios, Rilutek se administró en dosis de 50, 100 o 200 mg al día y durante un máximo de 18 meses.
Finnish: Tutkimuksissa Rilutekia annettiin 50, 100 tai 200 mg vuorokaudessa enintään 18 kuukauden ajan.
Spanish: Rilutek se emplea para prolongar la vida del paciente o retrasar la instauración de respiración mecánica.
Finnish: Rilutekia käytetään pidentämään potilaan elinaikaa tai viivästyttämään mekaanisen ventilaation tarvetta.
Spanish: El medicamento no fue más eficaz que el placebo en los últimos estadios de la ELA.
Finnish: Lääkevalmiste ei ollut lumelääkettä tehokkaampi loppuvaiheen ALS:ssa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Rilutek (en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, astenia (debilidad) y resultados anómales en las pruebas hepáticas.
Finnish: Rilutekin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, astenia (voimattomuus) ja epänormaalit maksa-arvot.