FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la société qui commercialise Competact fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Competact produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
French: Trois études menées sur Actos utilisé avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l'utilisation de Competact pour la même indication.
Italian: Tre studi condotti su Actos usato in combinazione con metformina in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di Competact per la stessa indicazione.
French: L'acidose lactique (une formation d'acide lactique dans le corps) est un effet indésirable qui peut se produire chez moins d'un patient sur 10 000.
Italian: L'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nel corpo) è un effetto indesiderato che può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000.
French: La prise de Competact pendant le repas ou juste après celui-ci peut diminuer les éventuels troubles gastriques causés par la metformine.
Italian: L'assunzione di Competact, durante o subito dopo i pasti, può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Italian: Il pioglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Competact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Competact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il résulte de l'action des deux principes actifs que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Italian: Grazie all'azione combinata dei due principi attivi, il glucosio nel sangue si riduce e ciò contribuisce a controllare il diabete di tipo 2.
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales (maux d'estomac), une diarrhée, une perte d'appétit, des nausées (sensation de malaise) et des vomissements peuvent se produire.
Italian: All'inizio del trattamento, possono verificarsi dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, perdita di appetito, nausea e vomito.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Competact, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Competact, vedere il foglio illustrativo.
French: Ces études ont consisté à mesurer le taux d'une substance (HbA1c) présente dans le sang, qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose sanguin.
Italian: Questi studi misuravano il livello nel sangue di una sostanza (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Competact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Competact sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine pour le traitement du diabète de type 2 avait été démontrée et que Competact simplifiait le traitement et améliorait l'adhésion du patient à celui-ci lorsque l'administration d'une combinaison des principes actifs était nécessaire.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che sia stata dimostrata l'efficacia del pioglitazone e della metformina nel diabete di tipo 2 e che Competact semplifichi il trattamento e migliori il livello di accettazione quando è necessario ricorrere ad una combinazione dei principi attivi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Competact.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Competact.
French: D'autres effets indésirables tels que des fractures des os, une prise de poids et un œdème (gonflement) peuvent être observés chez moins d'un patient sur 10.
Italian: Altri effetti indesiderati quali fratture ossee, aumento di peso ed edemi (gonfiore) possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.
French: Pourquoi Competact a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Competact?
French: Il est possible d'abandonner la metformine et de passer directement à Competact, le cas échéant.
Italian: Quando necessario, è possibile passare direttamente dalla metformina a Competact.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une maladie provoquant un manque d'oxygène dans les tissus tels qu'une crise ou un choc cardiaque récent.
Italian: Competact non deve essere usato in pazienti affetti da una malattia che provoca la mancanza di ossigeno nei tessuti quale un attacco o shock cardiaco recente.
French: Competact est utilisé chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par la metformine (médicament antidiabétique) utilisée seule à la dose maximale envisageable.
Italian: Competact è usato in pazienti che non sono sufficientemente controllati con la metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) da sola alla massima dose possibile.
French: Il peut être nécessaire de donner de la pioglitazone aux patients qui passent de la metformine seule à Competact, la dose maximale à atteindre progressivement pour cette substance étant de 30 mg par jour.
Italian: I pazienti che passano dalla metformina da sola a Competact possono avere bisogno di introdurre lentamente del pioglitazone fino a raggiungere una dose di 30 mg al giorno.
French: Competact ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (niveaux élevés de cétones), d'affections pouvant toucher les reins, et au cours de l'allaitement.
Italian: Competact non deve essere usato in caso di intossicazione da alcool, chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni), condizioni che possono avere effetti sui reni e durante l'allattamento al seno.
French: Quelles études ont été menées sur Competact?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Competact?
French: Quel est le bénéfice démontré par Competact au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Competact nel corso degli studi?
French: Qu'est-ce que Competact?
Italian: Che cos'è Competact?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Competact?
Italian: Qual è il rischio associato a Competact?
French: Competact ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque ou des problèmes hépatiques ou rénaux.
Italian: Competact non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca o con problemi del fegato o dei reni.
French: Comment Competact agit-il?
Italian: Come agisce Competact?
French: Comment Competact est-il utilisé?
Italian: Come si usa Competact?
French: Elle peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine utilisée seule.
Italian: Il pioglitazone da solo è stato approvato nell'Unione europea con il nome di Actos e può essere usato insieme alla metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui la metformina da sola non permette di esercitare un controllo sufficiente.
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
French: Présentation
Italian: Confezionamento primario
French: Date de première autorisation : 22 Septembre 1998 Date du dernier renouvellement : 03 Septembre 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 settembre 1998 Data del rinnovo più recente: 03 settembre 2008
French: Les résultats figurent dans le tableau 2.
Italian: I risultati sono elencati nella tabella 2.
French: Suivre les instructions que le médecin vous a données.
Italian: Segua le istruzioni che il medico le ha fornito.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: Caractéristiques générales du principe actif
Italian: Caratteristiche generali del principio attivo
French: (pression sanguine basse) lorsque vous vous levez d'une chaise ou de votre lit ;
Italian: (abbassamento di pressione) quando si alza da seduto o da sdraiato;
French: [boîte uniquement] PC:
Italian: [solo scatola] PC:
French: • Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :
Italian: • Incapacità di resistere all'impulso di eseguire un'azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
French: Autres médicaments et Comtan
Italian: Altri medicinali e Comtan
French: Lorsque Comtan est donné à forte dose :
Italian: Quando Comtan viene dato a dosi più alte:
French: • manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Italian: • binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).
French: Dans certains cas, seuls quelques-uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
French: COMPOSITION QUALITATIVE et QUANTITATIVE
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
French: [boîte uniquement]
Italian: [solo scatola]
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone.
French: Des diminutions correspondantes des périodes OFF ont été observées.
Italian: Si sono osservate corrispondenti diminuzioni del periodo "off".
French: La quantité de lévodopa disponible au cerveau est augmentée.
Italian: La quantità di levodopa disponibile nel cervello risulta aumentata.
French: Les valeurs d'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [CI90 6 % - 19 %].
Italian: I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
French: • la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang
Italian: • warfarina usata per fluidificare il sangue;
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Comtan :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Comtan:
French: • les suppléments de fer.
Italian: • integratori a base di ferro.
French: Environ 92 % de la dose sont éliminés lors de la phase  avec une demi-vie d'élimination courte de 30 minutes.
Italian: Circa il 92% della dose viene eliminato durante la fase , con una breve emivita di eliminazione pari a 30 minuti.
French: L'entacapone peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).
Italian: Entacapone può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: • douleur abdominale.
Italian: • dolore addominale.
French: Comtan peut rendre votre digestion du fer plus difficile.
Italian: Comtan può rendere più difficile la digestione del ferro.
French: Ils sont conditionnés en flacons.
Italian: Sono confezionate in flaconi.
French: 4,5 % (0 h 35 min) IC95 % 0,93 % ; 7,97 %
Italian: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
French: Environ 10 à 20 % sont excrétés dans les urines.
Italian: Circa il 10-20% è escreto nelle urine.
French: • intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles.
Italian: • interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
French: Il est estimé qu'environ 80 à 90 % de la dose est excrétée dans les fèces, bien que ceci n'ait pas été démontré chez l'homme.
Italian: Si ritiene che l'80-90% della dose sia escreta nelle feci, sebbene ciò non sia stato confermato nell'uomo.
French: • dépenses ou achats excessifs incontrôlables.
Italian: • acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
French: La sécurité et l'efficacité de Comtan chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Comtan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Hépatite principalement de type cholestatique (voir rubrique
Italian: Epatite principalmente di tipo colestatico (vedere paragrafo
French: Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'entacapone sont similaires chez les personnes jeunes et âgées.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di entacapone sono simili sia nei giovani che negli anziani.
French: Voir rubrique 2 Avertissements et précautions.
Italian: Vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.
French: Caractéristiques selon les patients
Italian: Caratteristiche nei pazienti
French: Pour ouvrir le flacon lors de la première utilisation : Ouvrir le bouchon, puis appuyer avec votre pouce sur le joint jusqu'à ce qu'il casse.
Italian: Per aprire il flacone la prima volta: aprire il tappo e poi premere con il pollice fino a rompere il sigillo.
French: Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per affrontare o ridurre questi sintomi.
French: Dès lors, l'utilisation de Comtan chez les enfants ou les adolescents n'est pas recommandée.
Italian: Pertanto non si raccomanda l'uso di Comtan nei bambini o negli adolescenti.
French: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
French: Pour les caractéristiques du SMN, voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
Italian: Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
French: Insuffisance hépatique Voir rubrique 4.3.
Italian: Insufficienza epatica Vedere paragrafo 4.3.
French: • si vous êtes allergique à l'entacapone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;
Italian: • se è allergico ad entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: Dans le plasma humain, la fraction non liée est d'environ 2,0 %, dans la fourchette des concentrations thérapeutiques.
Italian: Nel plasma umano, la frazione non legata è pari a circa il 2,0% nell'intervallo di concentrazioni terapeutiche.
French: Si vous oubliez de prendre Comtan
Italian: Se dimentica di prendere Comtan
French: Glycérol 85 % Saccharose
Italian: Glicerolo 85% Saccarosio
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
Italian: Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
French: La biodisponibilité de l'entacapone est d'environ 35 % après administration d'une dose orale.
Italian: La biodisponibilità di entacapone è circa del 35% dopo la somministrazione di una dose orale.
French: Qu'est-ce que Comtan et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Comtan e a cosa serve
French: • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur ;
Italian: • se ha mai avuto un attacco di cuore o qualsiasi altro disturbo al cuore;
French: crampes musculaires prolongées (dystonie) ;
Italian: contrazioni muscolari prolungate (distonia);
French: Personnes âgées (≥ 65 ans) Aucun ajustement de la posologie d'entacapone n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Italian: Anziani (≥65 anni) Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di entacapone per gli anziani.
French: • Mouvements incontrôlables ;
Italian: • Movimenti incontrollati;
French: Donc, ne prenez pas en même temps Comtan avec des suppléments de fer.
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Comtan contemporaneamente agli integratori a base di ferro.
French: Etude I : Période ON quotidienne (h) Entacapone (n=85)
Italian: Studio I: periodo giornaliero "on" (h) Entacapone (n=85)
French: • perte d'appétit, perte de poids ;
Italian: • diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso;
French: L'isomère (E) représente 95 % de l'ASC de l'entacapone.
Italian: L'isomero (E) rappresenta il 95% dell'AUC di entacapone.
French: Seulement 1 % environ des métabolites retrouvés dans les urines résultent d'un métabolisme oxydatif.
Italian: Solo l'1% circa dei metaboliti individuati nelle urine derivano da un processo ossidativo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
French: Comtan 200 mg [boîte uniquement]
Italian: Comtan 200 mg [solo scatola]
French: • Mouvements excessifs (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson,
Italian: • Movimenti esagerati (ipercinesia), aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson,
French: Perte de poids * Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
Italian: Diminuzione di peso * Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
French: Aux doses de 1 400 à 2 000 mg par jour, les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Italian: A dosi da 1.400 a 2.000 mg al giorno, i seguenti effetti indesierati sono più comuni:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: • forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille.
Italian: • forte impulso a giocare eccessivamente d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
French: La réduction de la posologie de la lévodopa permet de diminuer la sévérité et la fréquence de ces effets.
Italian: La riduzione del dosaggio della levodopa diminuisce la gravità e la frequenza di tali reazioni.
French: Une faible quantité d'entacapone qui est l'isomère (E), est convertie en isomère (Z).
Italian: Una piccola quantità di entacapone, l'isomero (E), viene convertito nell'isomero (Z).
French: EU/1/98/081/001 30 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/002 60 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/003 100 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/005 30 comprimés pelliculés (tube en PEHD) EU/1/98/081/006 100 comprimés pelliculés (tube en PEHD) EU/1/98/081/007 60 comprimés pelliculés (tube en PEHD)
Italian: EU/1/98/081/001 30 compresse rivestite con film (vetro) EU/1/98/081/002 60 compresse rivestite con film (vetro) EU/1/98/081/003 100 compresse rivestite con film (vetro) EU/1/98/081/005 30 compresse rivestite con film (HDPE) EU/1/98/081/006
French: Ne prenez pas Comtan pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Italian: Non utilizzi Comtan in gravidanza o durante l'allattamento.
French: En particulier, prenez contact avec votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare la preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
French: Voir image 1.
Italian: Vedere figura 1.
French: Ne pas conduire ou utiliser certains outils ou machines si vous ressentez ces effets indésirables.
Italian: Non guidi né utilizzi macchinari se si verificano questi effetti indesiderati.
French: Cellulose microcristalline Mannitol
Italian: Cellulosa microcristallina Mannitolo
French: Rash érythémateux ou maculopapuleux
Italian: Rash eritematoso o maculopapuloso
French: Ce que contient Comtan - La substance active est l'entacapone.
Italian: Cosa contiene Comtan - Il principio attivo è entacapone.
French: IC95 % 45 min, 1 h 56 min Etude II : Proportion de période ON (%) quotidienne Entacapone (n=103)
Italian: CI95% 45 min, 1 h 56 min Studio II: proporzione del periodo giornaliero "on" (%) Entacapone (n=103)
French: L'entacapone et les préparations à base de fer devront donc être administrés à au moins 2 à 3 heures d'intervalle (voir rubrique 4.8).
Italian: Entacapone e le preparazioni a base di ferro devono essere assunti a distanza almeno di 2-3 ore (vedere paragrafo 4.8).
French: La clairance totale de l'entacapone est d'environ 800 ml/min.
Italian: La clearance totale di entacapone è di circa 800 ml/min.
French: L'interaction pharmacocinétique avec la bensérazide n'a pas été étudiée.
Italian: Le interazioni farmacocinetiche con benserazide non sono state studiate.
French: • Agitation ;
Italian: • Agitazione;
French: Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise d'entacapone peut être un signe de colite.
Italian: La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone, può essere un segno di colite.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'entacapone peut interférer avec le métabolisme de médicaments contenant un groupement catéchol et potentialiser leur action.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, entacapone può interferire con il metabolismo dei medicinali contenenti un gruppo catecolico e potenziarne l'azione.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents dopaminergiques, code ATC : N04 BX 02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze dopaminergiche, codice ATC: N04BX02
French: Différence
Italian: Differenza