FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provjerite naziv i jačinu na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži pravi lijek.
Estonian: Kontrollige pakendile märgitud nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab õiget ravimit.
Croatian: ND 4,81
Estonian: NA 4,81
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Estonian: Pakendi suurus: 1.
Croatian: ≥65 godina je ograničeno.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Croatian: Kirurgija Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Croatian: Drugi lijekovi i ALPROLIX
Estonian: Muud ravimid ja ALPROLIX
Croatian: Dokumentacija
Estonian: Dokumentatsioon
Croatian: Profilaksa u fiksnim tjednim i individualiziranim intervalima:
Estonian: Profülaktika fikseeritud nädalase intervalli ja individualiseeritud intervallidega:
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu ubrizgavanja kako bi Vam primjena bila ugodnija.
Estonian: Arst võib soovituslikku manustamiskiirust muuta, et see teile mugavam oleks.
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Estonian: Nõutav IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Croatian: Protutijela sprječavaju ispravno djelovanje liječenja.
Estonian: Antikehad takistavad ravi toimimist.
Croatian: Operite ruke prije otvaranja pakiranja.
Estonian: Enne pakendi avamist peske käed.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 6 sati, lijek se mora baciti.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel, tuleb see ära visata.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i dojenje
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Croatian: ND 2,86
Estonian: NA 2,86
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ALPROLIX sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ALPROLIX sisaldab
Croatian: Priprema:
Estonian: Ettevalmistamine:
Croatian: To je osobito važno pri promjeni laboratorija i/ili reagensa koji se koristi u testu.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Croatian: Nemojte koristiti vanjski izvor topline.
Estonian: Ärge kasutage välist soojusallikat.
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je kao odličan ili dobar u 100% većih kirurških zahvata.
Estonian: Hemostaatiline vastus loeti suurepäraseks või heaks 100% ulatuslike operatsioonide korral.
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini ugode u bolesnika i ne smije biti veća od 10 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav ja ei tohi ületada 10 ml/min.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Estonian: Seetõttu võib IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid kindla näidustuse korral.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti ovaj pribor.
Estonian: Ärge kasutage komplekti korduvalt.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i stvara se ugrušak.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Croatian: Uvijek primijenite ALPROLIX točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Estonian: Kasutage ALPROLIX'it alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Croatian: Bolesnici su bili mlađi od 12 godina (15 je bilo mlađe od 6, a 15 je bilo u dobi od 6 do <12 godina).
Estonian: Patsiendid olid alla 12-aastased (15 olid < 6-aastased ja 15 vanusevahemikus 6...< 12 aastat).
Croatian: ND 77,1
Estonian: NA 77,1
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koju ćete dozu lijeka ALPROLIX (u međunarodnim jedinicama ili "IU") primati.
Estonian: Teie arst otsustab, millise ALPROLIX'i annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) te saate.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite i potom nastavite uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Võtke annus niipea kui see teile meenub ning jätkake seejärel normaalse manustamisgraafikuga.
Croatian: ND 36,7
Estonian: NA 36,7
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog postupka
Estonian: Verejooksu raskusaste/ kirurgilise protseduuri tüüp
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Croatian: U 33% pedijatrijskih ispitanika nije bilo nijedne epizode krvarenja.
Estonian: 33% lastest veritsusepisoode ei esinenud.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se istražila genotoksičnost, kancerogenost, reproduktivna i embriofetalna razvojna toksičnost nisu provedena.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Croatian: Medijan vremena provedenog u ispitivanju II+III iznosio je 2,88 godina, a medijan broja dana izloženosti bio je 166.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise mediaanaeg oli 2,88 aastat ja kokkupuutepäevade mediaanarv oli 166.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ALPROLIX, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Estonian: ALPROLIX'i kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
Croatian: • ako ste alergični na eftrenonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: • kui olete alfaeftrenonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
Croatian: Pripremljeni lijek treba ubrizgavati u venu tijekom nekoliko minuta.
Estonian: Ettevalmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor kombinatsioonis aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od 6 mjeseci.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui seda on hoitud toatemperatuuril kauem kui 6 kuud.
Croatian: U adolescenata u dobi od 12 i više godina preporuke za doziranje iste su kao i u odraslih.
Estonian: Noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad kehtivad samad annustamissoovitused mis täiskasvanutel.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti slične onima u odraslih.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on tõenäoliselt sarnane täiskasvanute omaga.
Croatian: U takvim je situacijama potrebno procijeniti korist od liječenja lijekom ALPROLIX u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Estonian: Neil juhtudel tuleb kaaluda ALPROLIX-ravi kasu võrreldes nimetatud tüsistuste riskiga.
Croatian: Nemojte potisnuti otopinu kroz iglu.
Estonian: Ärge suruge lahust läbi nõela.
Croatian: ALPROLIX se može primjenjivati u djece i adolescenata svih uzrasta.
Estonian: ALPROLIX'it võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Croatian: Kako ALPROLIX izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas ALPROLIX välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na bočici ili šest mjeseci nakon vađenja kutije iz hladnjaka, štogod bude ranije.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi külmkapist väljavõtmist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Croatian: Datum vađenja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Estonian: Kuupäev, mil ravim külmkapist välja võetakse, tuleb märkida karbile.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici Sigurnost i djelotvornost lijeka ALPROLIX u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni nisu još ustanovljene.
Estonian: ALPROLIX'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel ei ole veel tõestatud.
Croatian: Pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži:
Estonian: ALPROLIX'i pakend sisaldab:
Croatian: ALPROLIX treba ubrizgavati intravenski tijekom nekoliko minuta.
Estonian: ALPROLIX'it tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalse hemofiiliakeskuse poole.
Croatian: Vi ili netko drugi možete primjenjivati ALPROLIX nakon što dobijete odgovarajuću obuku.
Estonian: ALPROLIX'i võite manustate teie ise või keegi teine pärast asjakohast väljaõpet.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 30°C.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise või manustamise erivahendid
Croatian: ALPROLIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Estonian: ALPROLIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Perioperacijsko liječenje (kirurška profilaksa):
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika):
Croatian: Uvedite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre i uklonite povesku.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel veeni vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele ja eemaldage žgutt.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije B u žena, nema dostupnog iskustva s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
Croatian: Ako nastane teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), odmah se mora prekinuti davanje injekcije.
Estonian: Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada.
Croatian: ALPROLIX se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Estonian: ALPROLIX tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
Croatian: Fc regija ljudskog imunoglobulina G1 veže se s neonatalnim Fc receptorom.
Estonian: Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga.
Croatian: Ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija, pogledajte dio 2.
Estonian: Kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, vt lõik 2.
Croatian: Sljedeći postupak opisuje pripremu i primjenu lijeka ALPROLIX.
Estonian: Järgmised protseduurid kirjeldavad ALPROLIX'i ettevalmistamist ja manustamist.
Croatian: MRT (h) Vss (ml/kg) Vrijeme do 1% (dani)2
Estonian: MRT (h) Vss (ml/kg) Aeg 1%-ni (päeva)2
Croatian: Primjena faktora IX visoke čistoće rijetko je povezana s tromboembolijskim komplikacijama.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamist on harva seostatud trombemboolsete tüsistustega.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu faktora IX u krvi.
Estonian: Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt IX faktorit.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni do uporabe odgovornost su korisnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je mutna ili sadrži vidljive čestice.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekularne mase približno 68 000 Daltona.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükovalk, mille molekulmass on ligikaudu 68 000 daltonit.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija po bočici.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,3 mmol (6,4 mg) naatriumi viaali kohta.
Croatian: Doza (IU/kg) 10 min 1 h
Estonian: Annus (RÜ/kg) 10 min 1 h
Croatian: Farmakokinetički parametri1
Estonian: FK parameetrid1
Croatian: Od 35 većih kirurških zahvata, u 28 kirurških zahvata (80,0%) bila je potrebna jedna doza prije operacije za održavanje hemostaze tijekom kirurškog zahvata.
Estonian: 35 ulatuslikust operatsioonist 28 puhul (80,0%) tuli manustada ühekordne preoperatiivne annus hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal.
Croatian: 1 U nekih bolesnika i u nekim okolnostima, vremenski razmak između doziranja može se produljiti na 48 sati (vidjeti dio 5.2 za farmakokinetičke podatke).
Estonian: 1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 48 tunnini (farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2).
Croatian: Najviša preporučena doza za profilaksu je 100 IU/kg.
Estonian: Suurim soovitatav profülaktiline annus on 100 RÜ/kg.
Croatian: Štetni događaji su praćeni za ukupno 561 ispitanikgodinu.
Estonian: Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 561 osaleja-aastat.
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Croatian: • 50 IU/kg jedanput tjedno, uz prilagodbu doze na temelju odgovora pojedinog bolesnika ili
Estonian: • 50 RÜ/kg üks kord nädalas, annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele või
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FIX asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX, ATK oznaka: B02BD04 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteina.
Estonian: ALPROLIX'i spetsiifiline aktiivsus on 55…84 RÜ/mg valgu kohta.
Croatian: Obrišite vrh bočice jednom od alkoholom natopljenih vatica (F) priloženih u pakiranju te ostavite da se osuši na zraku.
Estonian: Puhastage viaali korki, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
Croatian: Po potrebi stavite povesku i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete dobro obrisati kožu drugom alkoholom natopljenom vaticom priloženom u pakiranju.
Estonian: Vajadusel kasutage žgutti ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt teise pakendis oleva alkoholis niisutatud vatitupsuga.
Croatian: Ako se otopina ne primijeni odmah, zatvarač štrcaljke treba pažljivo vratiti na vrh štrcaljke.
Estonian: Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstla otsa tagasi panna.
Croatian: Od 30 bolesnika koji su završili ispitivanje II, 27 ih je bilo uključeno u ispitivanje III (produžetak ispitivanja).
Estonian: Uuringu II lõpetanud 30 patsiendist osalesid 27 uuringus III (jätku-uuring).
Croatian: Tablica 2 u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Estonian: Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel on IX faktor puudu või ei toimi korralikult.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je mutan ili sadrži vidljive čestice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Estonian: Annustamissagedus (tundides)/ravi kestus (päevades)
Croatian: Provedeno je ispitivanje prijenosa kroz placentu u miševa (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Hiirtel viidi läbi platsentabarjääri läbimise uuring (vt lõik 5.3).
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja, preporučeni početni režimi su:
Estonian: Veritsemisvastase pikaajalise profülaktika soovitatav algskeem on kas
Croatian: Važna napomena: GSK za različite koncentrate faktora ili iz različitih kliničkih ispitivanja nisu međusobno usporedive.
Estonian: Märkus: AVM ei ole võrreldav faktorite eri kontsentratsioonide ning erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Croatian: ALPROLIX se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.
Estonian: ALPROLIX'it ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „EXP".
Croatian: Ako primjenjujete ALPROLIX radi sprječavanja krvarenja, liječnik će Vam izračunati dozu.
Estonian: Kui te kasutate ALPROLIX'i veritsuse ennetamiseks, arvestab arst välja teie annuse.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ALPROLIX bez savjetovanja s liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ALPROLIX'i kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest.
Croatian: (prije i poslije kirurškog zahvata)
Estonian: (pre- ja postoperatiivselt)
Croatian: Uz iznimku jednog bolesnika kojem je zadnja propisana doza iznosila 100 IU/kg svakih 5 dana, zadnje propisane doze u ostalih 29 bolesnika bile su do 70 IU/kg svakih 7 dana.
Estonian: Välja arvatud üks patsient, kelle viimane määratud annus oli 100 RÜ/kg iga 5 ööpäeva järel, olid ülejäänud 29 patsiendile viimati määratud annused kuni 70 RÜ/kg iga 7 ööpäeva järel.
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije napredovale do teške anafilaksije i njihov je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid, progresseerunud raskekujuliseks anafülaksiaks ja esinenud ajaliselt lähedases seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite s primjenom injekcije i obratite se svom liječniku.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja pöörduge oma arsti poole.
Croatian: Ukupni broj dana izloženosti iznosio je 26 106, uz medijan od 165 (raspon: 1-528) dana izloženosti po ispitaniku.
Estonian: Kokkupuutepäevi oli kokku 26 106; mediaan 165 (vahemikus 1...528) osaleja kohta.
Croatian: EXP Primijeniti unutar 6 sati nakon rekonstitucije.
Estonian: EXP Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Croatian: 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom nastavite s terapijom tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl).
Estonian: Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks IX faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Croatian: Ispitivanje II
Estonian: Uuring II
Croatian: U literaturi je opisana korelacija između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis viitavad seosele IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Croatian: Liječenje lijekom ALPROLIX započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom.
Estonian: ALPROLIX-ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis.
Croatian: Jedna bočica lijeka ALPROLIX nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU
Estonian: ALPROLIX'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaeftrenonakogi.
Croatian: Ako se ALPROLIX čuvao u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ALPROLIX (A) i štrcaljka s otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene.
Estonian: Juhul kui ALPROLIX'it on hoitud külmkapis, tuleb ALPROLIX'i viaalil (A) ja süstlal lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Croatian: Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene.
Estonian: Enne manustamist tuleb valmislahust visuaalselt kontrollida.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka ALPROLIX, treba je primijeniti u roku od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi.
Estonian: Juhul kui te ei saa ALPROLIX'i ette valmistatud lahust kohe kasutada, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril.
Croatian: Faktor IX je protein koji se prirodno stvara u tijelu i neophodan je za stvaranje krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Estonian: IX faktor on kehas loomulikult toodetav valk, mis on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.
Croatian: U ispitivanju placentarnog prijenosa pokazalo se da ALPROLIX prelazi placentu u malim količinama u miševa.
Estonian: Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ALPROLIX väikestes annustes platsentabarjääri.
Croatian: MedDRA - klasifikacije organskih sustava
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Croatian: Tablični popis nuspojava Učestalosti u tablici niže bile su opažene u ukupno 153 bolesnika s teškom hemofilijom B u kliničkim ispitivanjima faze III i jednom produžetku ispitivanja.
Estonian: Allolevas tabelis toodud esinemissagedusi täheldati kokku 153 raskekujulise B-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus.
Croatian: Kako ALPROLIX djeluje
Estonian: Kuidas ALPROLIX toimib
Croatian: Od 123 ispitanika koji su završili ispitivanje I, 93 ih je bilo uključeno u ispitivanje III (produžetak ispitivanja) s medijanom ukupnog trajanja praćenja od 6,5 godina.
Estonian: Uuringu I lõpetanud 123 uuritavast kaasati 93 uuringusse III (jätku-uuring), mille järelkontrolli mediaanaeg oli 6,5 aastat.
Croatian: Stoga, u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti je li prisutan inhibitor.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitorite olemasolu suhtes.
Croatian: Otopinu nakon pripreme ne držite u hladnjaku.
Estonian: Ärge pange lahust pärast ette valmistamist külmkappi.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako je istekao rok valjanosti.
Estonian: Ärge kasutage, kui ravimi kõlblikkusaeg on möödas.
Croatian: Ispitivanje II uključilo je ukupno 30 prethodno liječenih muških pedijatrijskih bolesnika s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Estonian: Uuringusse II kaasati kokku 30 raskekujulise B-hemofiiliaga eelnevalt ravitud poissi (≤ 2% endogeenne FIX aktiivsus).
Croatian: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Estonian: 250 RÜ 500 RÜ 1000 RÜ 2000 RÜ 3000 RÜ
Croatian: Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ALPROLIX kod Vas djeluje.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ALPROLIX teie puhul toimib.
Croatian: Na poluvijek eliminacije lijeka ALPROLIX (82 sata) utječe Fc regija, za koju se na životinjskim modelima pokazalo da je posredovana putevima kruženja neonatalnog Fc receptora.
Estonian: ALPROLIX'i eritumise poolväärtusaega (82 h) mõjutab Fc piirkond, mida loomkatsete andmeil vahendavad neonataalse Fc retseptori ainevahetuse rajad.
Croatian: U slučaju anafilaktičkog šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Estonian: Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada standarditele vastavaid šoki meditsiinilisi ravivõtteid.
Croatian: Molimo da zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili ALPROLIX iz hladnjaka i ostavili ga na sobnoj temperaturi.
Estonian: Palun märkige karbile kuupäev, mil ALPROLIX külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor IX i/ili Fc-fragment) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor ja/või Fc regioon) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.