FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Latvian: Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Rivastigmine 1 A Pharma devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu.
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma iedarbībai.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Rivastigmine 1 A Pharma terapijas laikā.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Latvian: Dzintara krāsas stikla (III klase) pudele ar bērniem neatveramu vāciņu, iegremdētu cauruli un pašcentrējošu aizbāzni.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach, z zastosowaniem maksymalnych dawek tolerowanych, nie wykazano działania rakotwórczego, chociaż ekspozycja na rywastygminę i jej metabolity była mniejsza niż u człowieka.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un pelēm, izmantojot maksimālās panesamās devas, pierādījumi par preparāta karcinogenitāti nav iegūti, lai gan rivastigmīna un tā vielmaiņas produktu iedarbība bija vājāka kā cilvēkam.
Polish: - Żelaza tlenek żółty (E172) Wypełnienie kapsułki:
Latvian: - Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Kapsulas saturs:
Polish: • Bóle w klatce piersiowej
Latvian: • Sāpes krūšu kurvī
Polish: Mimo że skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane sugerują, że lepsze działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Latvian: Lai gan terapijas efektivitāte tika novērota visās pētījuma pacientu grupās, izvērtējot datus, novēroja, ka lielāka ārstēšanas efektivitāte tika novērota Parkinsona slimības pacientiem ar vidēji smagas formas demenci.
Polish: Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma pieder vielu grupai, ko sauc par holīnesterāžu inhibitoriem.
Polish: BLISTER ALU/PVC
Latvian: AL/PVH BLISTERIS
Polish: Sztywność mięśniowa
Latvian: Muskuļu rigiditāte
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, tytanu dwutlenek i szelak.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, titāna dioksīds un šellaka.
Polish: W niektórych przypadkach ciężkie wymioty wiązały się z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos novēroja smagu vemšanu, kas izraisīja barības vada plīsumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli podawanie produktu leczniczego przerwano na dłużej niż trzy dni, leczenie należy wznowić, podając dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ja terapijas pārtraukums ir ilgāks par trīs dienām, to atsāk, lietojot pa 1,5 mg preparāta divas reizes dienā.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma może zakłócać działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych w celu łagodzenia kurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona lub zapobiegania chorobie lokomocyjnej).
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).
Polish: Nie zaobserwowano szkodliwego działania rywastygminy na płodność ani zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurkām netika novēroti nevēlami rivastigmīna blakusefekti, kas ietekmētu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.
Latvian: Ārstējot šādi predisponētus pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą w kapsułkach.
Latvian: 2. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar rivastigmīna kapsulām ārstētiem pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji skórnych w miejscu zastosowania plastra z rywastygminą, zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Latvian: Rivastigmīna plākstera lietošana var izraisīt reakcijas aplikācijas vietā, un tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że kobiety są bardziej podatne od mężczyzn na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i zmniejszenie masy ciała.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām kuņģa-zarnu traktā un ķermeņa masas zudumu, sieviešu dzimuma pacientes, salīdzinot ar vīriešiem, ir jutīgākas.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe maksymalnej zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Latvian: Standartizējot pēc ķermeņa virsmas laukuma, rivastigmīna un tā vielmaiņas produktu iedarbība bija aptuveni vienāda ar maksimālo cilvēkam ieteikto devu - 12 mg dienā.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (największej badanej dawki).
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību AChE inhibīcija CSŠ ar rivastigmīnu, ja deva ir līdz pat 6 mg divas reizes dienā (lielākā testētā deva), ir atkarīga no tā devas lieluma.
Polish: • Utrata apetytu
Latvian: • Apetītes mazināšanās
Polish: • Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
Latvian: • Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 2 mg rywastygminy.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums atbilst 2 mg rivastigmīna
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów transdermalnych oraz kapsułek twardych:
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot transdermālos plāksterus, un kas var rasties arī pēc kapsulu lietošanas:
Polish: Pharma) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu (Rivastigmine 1 A Pharma aktīvo vielu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kas norādītas šīs instrukcijas 6. punktā.
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężkim otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach pacjentów.
Latvian: Rivastigmīna lietošana pacientiem ar smagu Alcheimera slimības izraisītu demenci vai ar Parkinsona slimību saistītu demenci smagā formā, cita veida demenci, kā arī atmiņas traucējumiem (piemēram, vecuma izraisītu izziņas spējas samazinājumu), nav pētīta, tādēļ to nav ieteicams lietot šai pacientu grupā.
Polish: Roztwór doustny i kapsułki rywastygminy można stosować zamiennie w równych dawkach.
Latvian: Rivastigmīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai un rivastigmīna kapsulas, nodrošinot, ka tiek ieņemta vienāda devas, ir atļauts savstarpēji mainīt.
Polish: Tylko pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N=473
Latvian: 6-12 mg N=473
Polish: Zaleca się podanie dożylne siarczanu atropiny w dawce początkowej 0,03 mg/kg mc., a kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,03 mg/kg atropīna intravenozi.
Polish: (patrz punkt 4.3).
Latvian: 4.2. apakšpunkts).
Polish: Niektóre przypadki ciężkich wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos smaga vemšana izraisīja barības vada plīsumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Dawka skuteczna wynosi od 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Efektīva ir 3-6 mg liela preparāta deva divas reizes dienā.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs neesat lietojis Rivastigmine 1 A Pharma vairāk nekā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu, pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.
Polish: Rywastygmina 6 -12 mg N=379
Latvian: 6-12 mg N=379
Polish: Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego Rivastigmine system transdermalny następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszenie apetytu, nietrzymanie moczu (często), nadpobudliwość psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherzyki, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
Latvian: Pēc rivastigmīna transdermālo plāksteru lietošanas vēl novērotas šādas blakusparādības: delīrijs, paaugstināta ķermeņa temperatūra, apetītes mazināšanās, urīna nesaturēšana (bieži), psihomotora hiperaktivitāte (retāk), eritēma, nātrene, pūslīši, alerģisks kontaktdermatīts (nav zināmi).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w kapsułkach można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tomēr rivastigmīna kapsulas var lietot šajā pacientu populācijā, ja tiek veikta stingra uzraudzība (skatīt
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ Z HDPE
Latvian: ABPE PUDELES MARĶĒJUMS
Polish: Rp - lek wydawany na receptę
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny zapewnia, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, przedstawionej w Module 1.8.1.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Polish: Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych plastrami z rywastygminą: pobudzenie(często).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar Parkinsona slimību saistītu demenci, kurus ārstēja ar rivastigmīna transdermālajiem plāksteriem, kā nevēlamu blakusparādību novēroja uzbudinājumu (bieži).
Polish: Drżenie Zawroty głowy Senność Ból głowy
Latvian: Reiboņi Galvassāpes Miegainība Trīce
Polish: Pacjenci uczestniczący w tym badaniu uzyskali wynik badania MMSE w przedziale 10-24.
Latvian: Šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem MMSE (Mini-Mental State Examination, Mini psihiskā stāvokļa izmeklēšanas) vērtējums bija 10-24.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego Skuteczność działania rywastygminy wykazano stosując trzy niezależne, specyficzne kryteria, które oceniano w regularnych odstępach czasu w trakcie 6-miesięcznego leczenia.
Latvian: Rivastigmīna efektivitāte ir pierādīta, izmantojot trīs neatkarīgus, šajā nozarē izmantotus vērtēšanas testus, ko periodiski veica 6 mēnešus ilgo terapijas periodu laikā.
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: W krótkim czasie po zwiększeniu dawki obserwowano działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona).
Latvian: Devas pielāgošana: Nevēlamas blakusparādības (piemēram, hipertensija un halucinācijas pacientiem ar Alcheimera demenci un ekstrapiramidālo simptomu pasliktināšanos, īpaši trīci, pacientiem ar Parkinsona slimības saistītu demenci) tiek novērotas drīz pēc devas palielināšanas.
Polish: Rywastygminę w postaci roztworu doustnego należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Latvian: Rivastigmīna šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto divas reizes dienā - kopā ar rīta un vakara ēdienreizi.
Polish: • Omdlenia lub przypadkowe upadanie
Latvian: • Ģībonis vai nejauši kritieni
Polish: Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może zwiększać działanie środków zwiotczających mięśnie typu sukcynylocholiny, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Latvian: Kā holīnesterāzes inhibitors, anestēzijas laikā rivastigmīns var pastiprināt sukcinilholīna grupas miorelaksantu iedarbību.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA STIKLA PUDELES KASTĪTE
Polish: Uważa się, że rywastygmina - inhibitor acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów,
Latvian: Rivastigmīns ir karbamātu grupas acetil- un butirilholīnesterāzes inhibitors.
Polish: Tylko pudełko tekturowe:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tikai kastītei:
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania rywastygminy i digoksyny nie obserwowano działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym.
Latvian: Pēc vienlaicīgas digoksīna un rivastigmīna lietošanas nevēlamu ietekmi uz sirds impulsu pārvadi nenovēro.
Polish: (MMSE 18-24)
Latvian: Pacienti ar vieglas formas demenci (MMSE 18-24)
Polish: Zwiększone wartości wyników badań czynnościowych wątroby Zapalenie wątroby
Latvian: Aknu darbības analīžu parametru palielinājums Hepatīts
Polish: Parkinsona
Latvian: Parkinsonisms
Polish: Uważa się, że leki beta-adrenolityczne wpływające na układ krążenia stanowią największe ryzyko występowania tego typu działań; należy jednak zaznaczyć, że podobne wypadki zgłaszano również w przypadku pacjentów stosujących inne leki beta-adrenolityczne.
Latvian: Paredzams, ka ar vislielāko risku ir saistīti sirds un asinsvadu bēta blokatori, bet ir saņemti ziņojumi arī par pacientiem, kuri lieto citus bēta blokatorus.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
Latvian: Izņemot hromosomu aberācijas testu ar cilvēka perifērajiem leikocītiem, izmantojot preparāta iedarbību, kas 104 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajā praksē izmantojamo iedarbību, standarta in vivo un in vitro testu komplektā mutagēna rivastigmīna iedarbība nav konstatēta.
Polish: usprawnia cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne przez spowalnianie rozkładu acetylocholiny uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Latvian: Uzskata, ka tas, palēninot funkcionāli neskartu holīnerģisko neironu izdalītā acetilholīna noārdīšanos, atvieglo holīnerģisko nervu impulsu pārraidi.
Polish: Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Rivastigmine 1 A Pharma jest rywastygmina.
Latvian: Kas ir Rivastigmine 1 A Pharma un kādam nolūkam to lieto Rivastigmine 1 A Pharma aktīvā viela ir rivastigmīns.
Polish: Spis treści ulotki:
Latvian: Kapsulas saturs:
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma należy zażyć.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Rivastigmine 1 A Pharma deva Jums jālieto.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Latvian: Katra Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsula satur 1,5 mg rivastigmīna.
Polish: Sztywność mięśniowo-kostna Stężenie mięśni
Latvian: Patoloģiska gaita Muskuļu rigiditāte Līdzsvara traucējumi Skeleta muskuļu stīvums Drebuļi
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów i królików nie obserwowano działania teratogennego podanej doustnie rywastygminy.
Latvian: Pētot perorālu devu ietekmi uz grūsnām žurkām un trušiem, preparāta teratogenitāte nav pierādīta.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Tikai kastītei:
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Latvian: Ļoti reti (ne vairāk kā 1 no 10 000 pacientiem)
Polish: 6 mg" na korpusie.
Latvian: "RIV 6 mg".
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Bieži (ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
Polish: Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi
Latvian: Līdzīgi, lielāka ārstēšanas efektivitāte tika novērota Parkinsona slimības pacientiem ar redzes halucinācijām
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienia
Latvian: • Vājums vai savārgums
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie rywastygminy u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu choroby Alzheimera.
Latvian: Pediatriskā populācija Rivastigmīns nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā bērniem Alcheimera slimības terapijai.
Polish: Dodatkowo, po wprowadzeniu do obrotu występowały przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólu głowy, senności, splątania, nadciśnienia, omamów i złego samopoczucia.
Latvian: Papildus ir bijuši reiboņa, trīces, galvassāpju, miegainības, apjukuma, hipertensijas, halucināciju un savārguma pēcreģistrācijas gadījumi.
Polish: ADAS-Cog (ang. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive scale, ocena zdolności poznawczych), skala CIBIC-Plus (ang. Clinician Interview Based Impression of Change-Plus ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza z uwzględnieniem opiekuna)
Latvian: ADAS-Cog (izziņas spējas mērījums) un vispārējais ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change) mērījums.
Polish: W przypadku wtórnej definicji reakcji na leczenie wymagana była poprawa stanu klinicznego o 4 lub więcej punktów w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia stanu klinicznego w skali KIBIC-Plus i brak pogorszenia stanu klinicznego w skali PDS.
Latvian: Sekundārās definīcijas gadījumā nepieciešams 4 vai vairāk punktus liels ADAS-Cog rezultātu uzlabojums, kā arī, lai nevājinātos CIBIC-Plus un PDS rezultāti.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Latvian: Katra Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsula satur 4,5 mg rivastigmīna.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Polish: Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu głównym, kontrolowanym placebo oraz w jego otwartej fazie przedłużonej, trwającej 24 tygodnie wykazano skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Latvian: Ar Parkinsona slimību saistītas demences klīniskie pētījumi Rivastigmīna efektivitāte ar Parkinsona slimību saistītas demences gadījumā pierādīta 24 nedēļu daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pamatpētījumā un tā 24 nedēļu atklātā pagarinājuma fāzē.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA SZKLANĄ BUTELKĘ ETYKIETA NA SZKLANĄ BUTELKĘ
Latvian: STIKLA PUDELES MARĶĒJUMS
Polish: Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma
Latvian: Kā uzglabāt Rivastigmine 1 A Pharma
Polish: Umieszczenie strzykawki w butelce
Latvian: 2. Dozēšanas šļirces pievienošana pudelei
Polish: Średnia zmiana po 24 tyg.
Latvian: Vidēji ± SN Vidēji pēc 24 nedēļām ± SN
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie, zebrane z dwóch (spośród trzech) wieloośrodkowych, podstawowych, trwających 26 tygodni badań klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego, przedstawiono poniżej w tabeli 4.
Latvian: Veikti trīs pivotāli 26 nedēļu, daudzcentru pētījumi vieglas vai vidēji smagas Alcheimera slimības pacientiem, divos no tiem tika lietotas elastīgas devas.
Polish: Parkinsonizm Hipokineza Zaburzenia ruchu Spowolnienie ruchowe Dystonia
Latvian: Hipokinēzija Kustību traucējumi Bradikinēzija
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg rywastygminy (w postaci wodorowinianu).
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 2 mg rivastigmīna (hidrogēntartrāta veidā).
Polish: • Wyciągnąć tłok aż do osiągnięcia wartości na skali odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
Latvian: • Pavelciet šļirces virzuli uz augšu līdz tā apakšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar atzīmi uz šļirces korpusa, kas apzīmē parakstīto devu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek twardych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Polish: Agresja, niepokój ruchowy
Latvian: Halucinācijas Agresivitāte, nemiers
Polish: 50 ml roztwór doustny 120 ml roztwór doustny
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 ml iekšķīgai lietošanai 120 ml iekšķīgai lietošanai
Polish: Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 4,5 mg rywastygminy.
Latvian: Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums atbilst 4,5 mg rivastigmīna
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Latvian: Reti (ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem)
Polish: Działania addytywne prowadzące do bradykardii (która może skutkować omdleniem) zgłaszano po zastosowaniu różnych leków beta-adrenolitycznych (w tym atenololu) podawanych w skojarzeniu z rywastygminą.
Latvian: Kombinētas dažādu bēta blokatoru (tostarp atenolola) un rivastigmīna lietošanas gadījumā ziņots par aditīviem efektiem, kas izraisa bradikardiju (kas var izraisīt arī ģīboni).
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Cietās želatīna kapsulas
Polish: - Żelaza tlenek żółty (E172) - Żelaza tlenek czerwony (E172)
Latvian: - Želatīns - Titāna dioksīds (E171) - Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Roztwór doustny można połykać bezpośrednio ze strzykawki.
Latvian: Rivastigmīna šķīdumu ir atļauts ieņemt tieši no šļirces.
Polish: Napełnienie strzykawki
Latvian: 3. Dozēšanas šļirces piepildīšana
Polish: Rywastygmina jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana (okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny), głównie w reakcji hydrolizy przy udziale cholinoesterazy, do dekarbamylowanego metabolitu.
Latvian: Rivastigmīns ātri un plaši metabolizējas (tā plazmas pusperiods ir aptuveni 1 stunda).
Polish: W większości przypadków przypadkowego przedawkowania nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych i niemal wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie rywastygminą w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu.
Latvian: Gandrīz visi pacienti terapiju ar rivastigmīnu turpināja 24 stundas pēc pārdozēšanas.
Polish: Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy (w postaci wodorowinianu).
Latvian: Katra kapsula satur 4,5 mg rivastigmīna (hidrogēntartrāta veidā).
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Latvian: Rivastigmīns šķērso dzīvnieku placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.
Polish: Postać farmaceutyczna
Latvian: Stiprumas Zāļu forma
Polish: Populacja/Wizyta
Latvian: Populācija/Vizīte
Polish: Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie.
Latvian: Šīs reakcijas pašas par sevi neliecina par sensibilizāciju.