FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Melanomtumorer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
Greek: Στο μελάνωμα και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, η μη φυσιολογική μορφή της BRAF συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου επιτρέποντας την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Over 60 % af patienterne oplevede virkning ved anvendelse af Tafinlar og trametinib, sammenholdt med 23 % af de patienter, som fik Tafinlar alene.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη χορήγηση Tafinlar και τραμετινίμπης ήταν άνω του 60%, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν Tafinlar ως μονοθεραπεία.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tafinlar.
Danish: En oversigt over Tafinlar, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Tafinlar και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων απεβίωσε ή υποτροπίασε μετά από περίπου 3,5 χρόνια κατά μέσο όρο σε σύγκριση με ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Tafinlar var mere effektivt end kræftlægemidlet dacarbazin til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Greek: Το Tafinlar ήταν πιο αποτελεσματικό από το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη στον έλεγχο του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού ή που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, fik patienterne enten Tafinlar i kombination med trametinib eller Tafinlar alene.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χορηγήθηκε Tafinlar σε συνδυασμό με τραμετινίμπη ή Tafinlar ως μονοθεραπεία.
Danish: Når Tafinlar tages i kombination med trametinib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
Greek: Όταν το Tafinlar χορηγείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη , οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, ρίγη, πονοκέφαλος (κεφαλαλγία), διάρροια, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και εξάνθημα.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Tafinlar alene eller i kombination med trametinib har klinisk relevant effekt hos patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft eller med melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Tafinlar, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, κατέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος για ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή με μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Tafinlar, levede i gennemsnit 6,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 2,7 måneder for patienter, der fik dacarbazin.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tafinlar έζησαν κατά μέσο όρο 6,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 2,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Danish: Tafinlar indeholder det aktive stof dabrafenib.
Greek: Το Tafinlar περιέχει τη δραστική ουσία νταμπραφενίμπη.
Danish: I det andet studie, hvori der deltog 704 patienter, blev Tafinlar i kombination med trametinib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Tafinlar χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραμετινίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη.
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib.
Greek: Το Tafinlar χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη.
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev et års kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Greek: Σε μια μελέτη σε 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά, ο συνδυασμός Tafinlar και τραμετινίμπης χορηγούμενος επί 1 έτος συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Hvordan virker Tafinlar?
Greek: Πώς δρα το Tafinlar;
Danish: Tafinlar anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (trametinib)
Greek: Το Tafinlar χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την τραμετινίμπη.
Danish: Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν κατά μέσο όρο 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.
Danish: Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere proteinet BRAF, der medvirker til at stimulere celledeling.
Greek: Η δραστική ουσία του Tafinlar, η νταμπραφενίμπη, δρα αναστέλλοντας την BRAF, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede i gennemsnit 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik Tafinlar alene.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν για 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,8 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Tafinlar.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tafinlar?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tafinlar σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tafinlar fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Tafinlar, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF bremser Tafinlar kræftens vækst og spredning.
Greek: Το Tafinlar, αναστέλλοντας τη δράση της μη φυσιολογικής BRAF, συμβάλλει στην επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Danish: Tafinlar er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Greek: Το Tafinlar μελετήθηκε σε καρκινοπαθείς με μετάλλαξη BRAF V600.
Danish: I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationen eller Tafinlar alene.
Greek: Στη μία μελέτη χορηγήθηκε είτε ο συνδυασμός είτε το Tafinlar ως μονοθεραπεία σε 423 ασθενείς.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tafinlar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er papillomer (vorter), hovedpine, kvalme, opkastning, fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose), hårtab, udslæt, ledsmerter, feber og træthed.
Greek: υπερκεράτωση (πάχυνση και σκλήρυνση του δέρματος), τριχόπτωση, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πυρετός και κόπωση.
Danish: Defineret som komplet respons + partiel respons.
Greek: Ορίζεται ως πλήρης+μερική ανταπόκριση.
Danish: Dette betyder, at
Greek: Αυτό σημαίνει ότι
Danish: Du vil også få taget blodprøver.
Greek: Θα κάνετε, επίσης, εξετάσεις αίματος.
Danish: Samlet respons a
Greek: Συνολική ανταπόκριση α
Danish: Virkningerne af Tafinlar hos personer, der er yngre end 18 år, kendes ikke.
Greek: Οι επιδράσεις του Tafinlar σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 2 og punkt 4.
Greek: Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται στις παραγράφους 2 και 4.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine kapsler på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκια σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Danish: Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at finde ud af, om der er andre årsager til feberen, og behandle problemet.
Greek: Αυτοί θα πραγματοποιήσουν εξετάσεις για να διαπιστώσουν αν υπάρχουν άλλες αιτίες για τον πυρετό και να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα.
Danish: dabrafenib 18. december 2012 DTIC
Greek: dabrafenib 18 Δεκεμβρίου 2012 DTIC
Danish: Lægen skal vide, hvis du:
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν:
Danish: Dette vil øge chancen for at huske at tage kapslerne.
Greek: Αυτό θα αυξήσει την πιθανότητα να θυμάστε τη λήψη των καψακίων.
Danish: Derfor kan der muligvis observeres forbigående hæmning af CYP3A4 i de første få dage af behandlingen.
Greek: Για αυτό, ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική αναστολή του CYP3A4 κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Danish: 60 % af patienterne var mænd, og 99,6 % var kaukasere.
Greek: Εξήντα τοις εκατό των ασθενών ήταν άνδρες και 99,6% ήταν Καυκάσιοι.
Danish: • har eller har haft nyreproblemer.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ νεφρολογικά προβλήματα.
Danish: De fleste tilfælde var asymptomatiske og reversible.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel går over i modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder
Greek: Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i effekt mellem de ældre patienter og de yngre patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 15).
Greek: Η διάμεση DoR και PFS δεν μπορούν να υπολογιστούν ακόμα (Πίνακας 15).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Greek: Χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε κάποια άλλη αποτελεσματική μέθοδο ελέγχου γεννήσεων ώστε να μην μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Data ved 19. december 2011
Greek: Δεδομένα έως 19 Δεκεμβρίου 2011
Danish: In vitro-evaluering af potentielle lægemiddelinteraktioner
Greek: Αξιολόγηση in vitro του δυναμικού αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου
Danish: 25. juni 2012
Greek: 25 Ιουνίου 2012
Danish: Effektresulaterne er opsummeret i tabel 10.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningeer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Monitorering for hudlæsioner bør foretages som beskrevet i forbindelse med cuSCC.
Greek: Η παρακολούθηση για δερματικές βλάβες θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται και για το cuSCC.
Danish: Der forventes interaktioner med mange lægemidler, som elimineres via metabolisering eller aktiv transport.
Greek: Αναμένονται αλληλεπιδράσεις με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται μέσω του μεταβολισμού ή της ενεργού μεταφοράς.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
Greek: Εικόνα 3 Καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (BREAK-3) (18 Δεκεμβρίου 2012)
Danish: • om du har hjerteproblemer såsom hjertesvigt eller problemer med den måde, dit hjerte slår på.
Greek: • εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια, ή προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο χτυπά η καρδιά σας.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis du føler dig træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Danish: Dabrafenib binder sig til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Greek: Το dabrafenib συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και είναι κατά 99,7% συνδεδεμένο.
Danish: Lægen vil måske beslutte at ændre din dosis.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό.
Danish: Disse data viser, at effekten af kombinationen vil være lavere hos disse patienter (se pkt.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Anbefalede reduktioner af dosisniveau og anbefalinger til dosisjusteringer er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις του δοσολογικού επιπέδου και οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2 αντίστοιχα.
Danish: NE: Kan ikke estimeres
Greek: NE: Μη αξιολογήσιμο
Danish: Inkluderer overfølsomhed over for lægemidlerne f
Greek: Περιλαμβάνει την υπερευαισθησία στο φάρμακο στ
Danish: Uveitis kan udvikles hurtigt, og symptomerne er:
Greek: Η ραγοειδίτιδα μπορεί να αναπτυχθεί ταχέως και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Danish: Tag Tafinlar to gange om dagen på tom mave.
Greek: Παίρνετε το Tafinlar δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede barn ikke udelukkes.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν.
Danish: Tabel 11 Effekt hos tidligere ubehandlede patienter (studiet BREAK-3, 25. juni 2012)
Greek: Πίνακας 11 Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που δεν είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν (Μελέτη BREAK-3, 25 Ιουνίου 2012)
Danish: Gennemsnitlig akkumulation AUC dag 18/dag 1-ratio var 0,73.
Greek: Οι λόγοι μέσης συσσώρευσης AUC Ημέρα 18/Ημέρα 1 ήταν 0,73.
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Greek: Ανασταλτική συγκέντρωση 50 (nM)
Danish: De må ikke tygges eller åbnes og må ikke blandes med mad eller væsker på grund af den kemiske ustabilitet af dabrafenib.
Greek: Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται με τροφές ή υγρά λόγω της χημικής αστάθειας του dabrafenib
Danish: Der er også en risiko for en øget dannelse af aktive metabolitter af disse lægemidler.
Greek: Υπάρχει, επίσης, κίνδυνος αυξημένου σχηματισμού δραστικών μεταβολιτών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Trametinib-behandlingen bør fortsættes med samme dosis.
Greek: Το trametinib θα πρέπει να συνεχιστεί με την ίδια δόση.
Danish: Skal synkes hele med et helt fyldt glas vand.
Greek: Πάρτε τα ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Danish: Median-PFS efter cross-over var 4,4 måneder.
Greek: Η διάμεση PFS έπειτα από τη μεταβαση ήταν 4,4 μήνες.
Danish: • digoxin, som bruges til behandling af hjerteproblemer
Greek: • διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων
Danish: • blødninger forskellige steder på kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Greek: • Αιμορραγία σε διάφορα σημεία του οργανισμού, η οποία μπορεί να είναι ήπια ή σοβαρή
Danish: Tafinlar anbefales ikke til børn og unge.
Greek: Το Tafinlar δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.
Danish: Disse farmakokinetiske forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Greek: Αυτές οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Danish: Hver beholder indeholder enten 28 eller 120 hårde kapsler.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει είτε 28 είτε 120 σκληρά καψάκια.
Danish: Baselinekarakteristika var velbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
Danish: data cut-off: 8. august 2016
Greek: Αποκοπή δεδομένων: 8 Αυγούστου 2016
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis patientens temperatur er ≥ 38,5 ºC.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5ºC.
Danish: Dabrafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den potentielle fordel for moderen vejer tungere end den mulige risiko for fosteret.
Greek: Το dabrafenib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Danish: Hvis deres terapeutiske effekt er af stor betydning for patienten, og dosisjusteringer ikke er lette at foretage på basis af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal disse lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
Greek: Αν η θεραπευτική τους δράση έχει μεγάλη σημασία για τον ασθενή και οι προσαρμογές της δόσης δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν εύκολα με βάση την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας ή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγονται ή να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Danish: Induktion af OATP1B1/1B3 og BCRP er ikke sandsynlig, baseret på observationer fra et klinisk studie med rosuvastatin.
Greek: Η επαγωγή των OATP1B1/1B3 και BCRP δεν είναι πιθανή σύμφωνα με παρατηρήσεις από μια κλινική μελέτη με ροσουβαστατίνη.
Danish: Faldet i plasmakoncentrationerne kan føre til manglende eller nedsat klinisk effekt af disse lægemidler.
Greek: Η ελάττωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ή ελάττωση της κλινικής επίδρασης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Transportproteinet Pgp kan muligvis også blive induceret såvel som andre transportører, fx MRP-2.
Greek: Η πρωτεΐνη μεταφοράς Pgp ενδέχεται, επίσης, να επαχθεί όπως και άλλοι μεταφορείς, π.χ. οι MRP-2.
Danish: Tag ikke morgen- og aftendosen af Tafinlar samtidigt.
Greek: Μην παίρνετε ταυτόχρονα τις πρωινές και τις βραδινές δόσεις του Tafinlar.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af feber øges ved kombinationsbehandling.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα της πυρεξίας αυξάνονται με τη θεραπεία συνδυασμού.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager dette lægemiddel.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Den bekræftede OIRR og andre effektresultater i henhold til investigators vurdering er vist i tabel 13.
Greek: Το επιβεβαιωμένο OIRR και άλλα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Greek: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og en post hoc-analyse
Greek: Πίνακας 12 Δεδομένα επιβίωσης από την κύρια ανάλυση και από τις post-hoc αναλύσεις
Danish: Bivirkningerne nedenfor er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse ordnet efter hyppighed baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA κατά σειρά συχνότητας, σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Greek: Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο BRAF και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Danish: Den øgede Cmax af rosuvastatin har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Greek: Η αυξημένη Cmax της ροσουβαστατίνης δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 14.
Greek: Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Danish: Selv din sygdom, dine symptomer og din behandlingssituation kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Ακόμα και η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Danish: Tabel 13 Effektdata hos patienter med hjernemetastaser (studiet BREAK-MB)
Greek: Πίνακας 13 Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις (Μελέτη BREAK-MB)
Danish: Tag ikke mere Tafinlar, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Greek: Μην πάρετε περισσότερο Tafinlar από όσο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: • hvis du er allergisk over for dabrafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tafinlar (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο dabrafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: • Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Tafinlar og/eller trametinib.
Greek: • Εάν εμφανίσετε παρενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε μικρότερες δόσεις Tafinlar και/ή Tafinlar.
Danish: Dette gøres for at holde øje med nye tilfælde af hudkræft.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελέγχεται η εμφάνιση νέων καρκίνων του δέρματος.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dabrafenib til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του dabrafenib σε εγκύους γυναίκες.
Danish: Nogle af disse symptomer (blødning, feber, forandringer i huden og øjenproblemer) er kort beskrevet i dette punkt, men du kan finde mere detaljerede oplysninger i punkt 4 "Bivirkninger".
Greek: Μερικά από τα συμπτώματα αυτά (αιμορραγία, πυρετός, δερματικές αλλαγές και οφθαλμικά προβλήματα) αναφέρονται εν συντομία σε αυτή την παράγραφο, αλλά πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Danish: o Hvis der er mindre end 12 timer til din næste planlagte dosis af trametinib, som tages en gang dagligt.
Greek: o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του trametinib, η οποία λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Danish: Behandlingen med dabrafenib skal indledes og kontrolleres af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af lægemidler mod cancer.
Greek: Η θεραπεία με dabrafenib θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από εκπαιδευμένο ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Tafinlar kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Greek: Το Tafinlar μπορεί, επίσης, να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.