FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjustment of the starting dose in patients with mild to moderate renal impairment is not required.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
English: Survival analysis
Icelandic: Við rannsóknir
English: For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlega milliverkun nintedanibs við þetta flutningsprótein eru í kafla 4.5.
English: The primary endpoint, rate of decline in FVC over 52 weeks was lower in the nintedanib arm (-0.060 L/year, N=84) than the placebo arm (-0.190 L/year, N=83).
Icelandic: Aðalendapunkturinn, hlutfall versnunar á þvinguðu öndunarrými á 52 vikna tímabili, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (-0,060 l/ári, N=84) en í hópnum sem fékk lyfleysu (-0,190 l/ári, N=83).
English: In most patients with nausea and vomiting, the event was of mild to moderate intensity.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fengu ógleði eða uppköst var tilvikið vægt eða miðlungsalvarlegt.
English: Nintedanib inhibits proliferation, migration and fibroblast to myofibroblast transformation of human lung fibroblasts from patients with IPF.
Icelandic: Nintedanib hamlar fjölgun, dreifingu og umbreytingu trefjakímfrumna í vöðvatrefjakímfrumur (myofibroblast) í lungum sjúklinga með lungnatrefjun af óþekktri orsök.
English: Based on these results, there is no evidence of a relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nintedanib and pirfenidone when administered in combination (see section 5.2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engar vísbendingar um marktækar lyfjahvarfamilliverkanir á milli nintedanibs og pirfenidóns í samsettri meðferð (sjá kafla 5.2).
English: Patients should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, e.g. loperamide, and may require treatment interruption.
Icelandic: Um leið og fyrstu merkja um niðurgang verður vart skal meðhöndla sjúklinga með því að veita næga vökvun og stoppandi lyf, s.s. lóperamíð, og nauðsynlegt gæti verið að gera hlé á meðferð.
English: Nausea and vomiting
Icelandic: Blóð og eitlar
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Icelandic: Þegar þú notar lyfið skaltu samstundis hafa samband við lækninn - ef þú færð niðurgang.
English: From the 2-year carcinogenicity studies in mice and rats, there was no evidence for a carcinogenic potential of nintedanib.
Icelandic: Engar vísbendingar sáust í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum um krabbameinsvaldandi áhrif nintedanibs á mýs og rottur.
English: Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
Icelandic: Lifrarskaði af völdum lyfja, gallrauðadreyri, hækkuð gildi alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP)
English: The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 100 mg hylki tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
English: Patients should be monitored during nintedanib therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal impairment/failure.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð með nintedanibi stendur, einkum sjúklingum með áhættuþætti tengda skertri nýrnastarfsemi/nýrnabilun.
English: Table 3:
Icelandic: Tafla 3:
English: th percentile) and decreased by 19% for a 100 kg patient th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
Icelandic: AUCτ,ss hækkaði um 25% hjá sjúklingi sem var 50 kg (5. hundraðshlutamark) og lækkaði um 19% fyrir 100 kg sjúkling (95. hundraðshlutamark) miðað við 71,5 kg sjúkling sem miðgildi.
English: Genotoxicity studies indicated no mutagenic potential for nintedanib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um að nintedanib geti haft stökkbreytandi áhrif.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, effects on pre- and post-natal development were seen at an exposure below the MRHD.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum sáust áhrif á þroska fyrir og eftir fæðingu við útsetningu sem var minni en við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
English: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
English: In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Icelandic: Ef alvarleg einkenni eru viðvarandi skal hætta meðferð með Ofev.
English: Table 1:
Icelandic: Tafla 1:
English: Ofev 150 mg soft capsules
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki
English: Race
Icelandic: Kynþáttur
English: In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgjast náið með þoli sjúklingsins fyrir nintedanibi.
English: Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Icelandic: Albúmín í sermi er talið vera aðalbindipróteinið.
English: In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups.
Icelandic: INPULSIS-2-rannsókninni var hætta á fyrstu alvarlegu versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök í 52 vikur marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu nintedanib en þeim sem fengu lyfleysu; í INPULSIS-1-rannsókninni var enginn munur á milli meðferðarhópanna.
English: The 100 mg twice daily dose is only recommended to be used in patients who do not tolerate the 150 mg twice daily dose.
Icelandic: á dag er einungis ráðlagður fyrir sjúklinga sem ekki þola 150 mg skammt tvisvar á dag.
English: Table 1 summarizes the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) that were reported in the nintedanib group (638 patients) pooled from the two placebo-controlled Phase III clinical trials of 52 weeks duration or from the post-marketing period.
Icelandic: Tafla 1 inniheldur samantekt á tíðni aukaverkana lyfsins sem tilkynnt var um í hópnum sem fékk nintedanib (638 sjúklingar), safnað úr báðum III.
English: Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischemia.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð sjúklinga sem fá einkenni eða merki um bráða blóðþurrð í hjarta.
English: The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Icelandic: Ekki má fara umfram ráðlagðan hámarksskammt sem er 300 mg á dag.
English: Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Icelandic: Ofev 150 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:
English: The recommended dose is 150 mg nintedanib twice daily administered approximately 12 hours apart.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
English: Renal failure (see section 4.4)
Icelandic: Nýrnabilun (sjá kafla 4.4)
English: No a-priori dose adjustment is required on the basis of a patient's age.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir fram á grundvelli aldurs sjúklings.
English: Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of gastrointestinal perforation.
Icelandic: Vegna verkunarháttar nintedanibs gætu sjúklingar haft aukna hættu á bláæðasegareki.
English: In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
Icelandic: Í heildargreiningu á INPULSIS-rannsóknunum sást tölfræðilega minni hætta á fyrstu alvarlegu versnun hjá sjúklingum sem fengu nintedanib en þeim sem fengu lyfleysu.
English: Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir
English: Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Icelandic: Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél:
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Icelandic: Prentblek gljálakk svart járnoxíð (E172) própýlenglýkól (E1520)
English: Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated.
Icelandic: Kanna skal aðrar orsakir fyrir hækkun lifrarensíma.
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) and 8.7-fold higher (90% CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
Icelandic: Cmax (90% CI 4,4-13,2) og 8,7 sinnum hærri (90% CI 5,7-13,1) samkvæmt AUC, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ofev.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Ofev stendur.
English: Age
Icelandic: Aldur
English: Time to progression (≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death) In both INPULSIS trials, the risk of progression was statistically significantly reduced for patients treated with nintedanib compared with placebo.
Icelandic: öndunarrýmdar eða dauða) Hætta á versnun minnkaði tölfræðilega marktækt í báðum INPULSIS-rannsóknunum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með nintedanibi miðað við þá sem fengu lyfleysu.
English: Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Icelandic: Tíðni sjúklinga með alvarlega versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök í 52 vikur og greining á tíma að fyrstu versnun byggð á tilvikum sem tilkynnt voru til rannsakanda í rannsóknum
English: If coadministered with Ofev, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole, erythromycin or cyclosporine) may increase exposure to nintedanib.
Icelandic: Gjöf öflugra P-gp hemla (t.d. ketókónazóls, erýtrómýsíns eða cíclósporíns) samhliða Ofev getur aukið útsetningu fyrir nintedanibi.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ofev 150 mg
English: Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available:
Icelandic: Ofev 100 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:
English: Ofev 100 mg soft capsules
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki
English: The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Icelandic: Meðferð með Ofev er ekki ráðlögð fyrir sjúklinga með miðlungsmikla (Child Pugh B) og alvarlega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Co-administration with other medicinal products The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored.
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum lyfjum Möguleikinn á milliverkunum nintedanibs við hormónagetnaðarvarnir var ekki kannaður.
English: The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
Icelandic: Niðurstöður fyrir alla endapunkta lifunar (svo sem dánartíðni meðan á meðferð stóð og tíðni dauðsfalla tengdum öndunarvegi) sýndu samræmdan tölfræðilegan mun sem var nintedanibi í hag.
English: The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi með vatni og helst með mat.
English: Table 6:
Icelandic: Tafla 6:
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 150 mg nintedanib (sem esílat).
English: Treating diarrhoea early is important (see section 4); - if you vomit or feel sick (nausea); - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla niðurgang snemma (sjá kafla 4); - ef þú kastar upp eða finnur fyrir ógleði; - ef þú færð óútskýrð einkenni á borð við gulan blæ á húð eða augnhvítu (gulu), dökkt eða brúnt (telitað) þvag, verk hægra megin í efri hluta magans (kviðar), meiri tilhneigingu til blæðingar eða marbletta en venjulega eða þreytutilfinningu.
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg nintedanib (sem esílat).
English: In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Icelandic: Hjá rottum sáust fósturvísis- og fósturlát og vanskapandi áhrif við útsetningu sem var minni en útsetning manna við ráðlagðan hámarksskammt, sem er 150 mg tvisvar á dag.
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Icelandic: Takið næsta 150 mg skammt af Ofev á næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
English: Given the similarity in safety profiles for both medicinal products, additive adverse events, including gastrointestinal and hepatic adverse events, may be expected.
Icelandic: Þar sem öryggisupplýsingar beggja lyfja eru svipaðar má búast við viðbótar aukaverkunum, þ.m.t. í meltingarvegi og lifur.
English: Body weight
Icelandic: Þyngdartap
English: Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki nintedanib
English: The clinical efficacy of nintedanib has been studied in patients with IPF in two phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies with identical design (INPULSIS-1 (1199.32) and INPULSIS-2 (1199.34)).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum (INPULSIS-1 (1199.32)) og INPULSIS-2 (1199.34)).
English: Haemorrhage
Icelandic: Bláæðasegarek
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
Icelandic: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 á mynd 1.
English: After food intake, nintedanib exposure increased by approximately 20% compared to administration under fasted conditions (CI: 95.3 - 152.5%) and absorption was delayed (median tmax fasted: 2.00 h; fed: 3.98 h).
Icelandic: 95,3 - 152,5%) og töf varð á frásogi (miðgildi tmax á fastandi maga: 2,00 klst.; eftir máltíð: 3,98 klst.).
English: Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki nintedanib
English: In both INPULSIS trials, the proportion of FVC responders, defined as patients with an absolute decline in FVC % predicted no greater than 5% (a threshold indicative of the increasing risk of mortality in IPF), was significantly higher in the nintedanib group as compared to placebo.
Icelandic: INPULSIS-rannsóknunum var hlutfall svarenda með þvingaða öndunarrýmd, sem skilgreindir voru sem sjúklingar með ekki meira en 5% heildarversnun á hlutfalli þvingaðrar öndunarrýmdar samkvæmt spá (þröskuldur sem er til marks um aukna dánartíðni hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök), marktækt hærra í hópnum sem fékk nintedanib en í þeim sem fékk lyfleysu.
English: Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Icelandic: Nintedanib dreifist með minnst tvíþrepa lyfjahvörfum.
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Gelatín, glýseról (85%), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172)
English: Linearity/non-linearity
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
English: QT interval
Icelandic: QT-bil
English: See Table 2 for individual and pooled study results.
Icelandic: Sjá niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig og samanteknar niðurstöður rannsóknanna í töflu 2.
English: Estimated based on a random coefficient regression model.
Icelandic: Byggt á aðfallsgreiningu hlutfalla.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
English: Printing ink:
Icelandic: Prentblek:
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Icelandic: Hefja má meðferð aftur að nýju með minnkuðum skammti (100 mg tvisvar á dag) eða fullum skammti (150 mg tvisvar á dag).
English: What you need to know before you take Ofev 3.
Icelandic: Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ofev Hvernig nota á Ofev
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/979/001
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
Icelandic: Sjá niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig og samanteknar niðurstöður rannsóknanna í töflu 3.
English: Time to first acute IPF exacerbation
Icelandic: Tími að fyrstu alvarlegu versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök Í
English: SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
Icelandic: Breyting á SGRQ heildareinkunn frá grunnlínu í 52. viku SGRQ heildareinkunn, sem mælir lífsgæði tengd heilsufari, var greind í 52. viku.
English: The following medicines are examples that may increase the levels of nintedanib in your blood, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - a medicine used to treat fungal infections (ketoconazole) - a medicine used to treat bacterial infections (erythromycin) - a medicine that affects your immune system (cyclosporine)
Icelandic: - lyf sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar (ketókónazól) - lyf sem notað er til að meðhöndla bakteríusýkingar (erýtrómýsín) - lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (cíclósporín)
English: Pancreatitis, Colitis
Icelandic: Lifur og gall
English: Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Icelandic: Vegna verkunarháttar nintedanibs gæti lyfið skert græðingu sára.
English: This indicates that the risk of having a first acute adjudicated IPF exacerbation was statistically significantly lower in the nintedanib group than in the placebo group at any time point.
Icelandic: Samkvæmt þessu var hættan á fyrstu alvarlegu metnu versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök marktækt minni í hópnum sem fékk nintedanib en í lyfleysuhópnum á öllum tímapunktum.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Ofev 100 mg
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða tegundir getnaðarvarna henta þér best.
English: CI: confidence interval
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: The below table provides a summary of the adverse reactions by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency category.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er yfirlit yfir aukaverkanir eftir MedDRA-líffæraflokki og tíðni.
English: Odds ratio
Icelandic: Bólga í ristli
English: Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 h after oral administration as soft gelatine capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 h).
Icelandic: Nintedanib náði hámarksþéttni í plasma um það bil 2 til 4 klst.
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Icelandic: Einnig sáust áhrif á þroska ásgrindar og stóru slagæðanna við útsetningu sem var minni en með meðferðarskömmtum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/979/003
English: Fertility
Icelandic: Lyfleysa
English: Number of analysed patients
Icelandic: Fjöldi greindra sjúklinga
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: The annual rate of decline of FVC (in mL) was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to patients receiving placebo.
Icelandic: öndunarrýmdar Árlegt hlutfall versnunar þvingaðrar öndunarrýmdar (í ml) minnkaði marktækt hjá sjúklingum sem fengu nintedanib miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: In rabbits, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at an exposure approximately 3 times higher than at the MRHD but equivocal effects on the embryo-foetal development of the axial skeleton and the heart were noted already at an exposure below that at the MRHD of 150 mg twice daily.
Icelandic: 3 sinnum meiri en útsetning við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum en tvíræð merki um áhrif á þroska ásgrindar og hjarta í fósturvísi og fóstri sáust þegar við útsetningu sem var minni en við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn, sem er 150 mg tvisvar á dag.
English: In the INPULSIS trials with Ofev, the frequency of patients who experienced bleeding AEs was slightly higher in the Ofev arm (10.3%) than in the placebo arm (7.8%).
Icelandic: örlítið hærri í hópnum sem fékk Ofev (10,3%) en hjá þeim sem fékk lyfleysu (7,8%).
English: Metabolism and nutrition disorders
Icelandic: Slagæðargúlpur og flysjun slagæðar
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Icelandic: Hefja má meðferð með Ofev aftur að nýju með fullum skammti (150 mg tvisvar á dag) eða hinum minnkaða skammti (100 mg tvisvar á dag).
English: In addition, similar effects were observed on other lung function endpoints e.g. change from baseline in FVC at week 52 and FVC responder analyses providing further substantiation of the effects of nintedanib on slowing disease progression.
Icelandic: Auk þess sáust svipuð áhrif á aðra endapunkta lungnastarfsemi, s.s. breyting á þvingaðri öndunarrýmd frá grunnlínu í 52. viku og svarendagreining þvingaðrar
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Icelandic: Hefja má meðferð með Ofev aftur að nýju með minnkuðum skammti (100 mg tvisvar á dag) eða fullum skammti (150 mg tvisvar á dag).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Icelandic: Almennar eiturverkanir
English: PopPK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gáfu til kynna að aldur, líkamsþyngd og kynþáttur hefðu væg áhrif á útsetningu fyrir nintedanibi (sjá að neðan).
English: See Figure 1 for the evolution of change from baseline over time in both treatment groups, based on the pooled analysis of studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2.
Icelandic: Sjá þróun breytinga frá grunnlínu yfir tímabil í báðum meðferðarhópunum samkvæmt heildargreiningu á niðurstöðum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 150 mg nintedanib (sem esílat).
English: Pregnancy
Icelandic: Útbrot
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 100 mg nintedanib (sem esílat).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea) - Pain in the lower body (abdomen) - Abnormal liver test results.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Ógleði
English: Gastrointestinal Disorder
Icelandic: Forskilgreind næmisgreining
English: Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Icelandic: Ofev 150 mg hylki eru brúnlit, ógegnsæ, aflöng mjúk gelatínhylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og töluna „150“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.
English: 55216 Ingelheim
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein ÞÝSKALAND
English: Wound healing complication
Icelandic: Vandi við sáragræðslu
English: Vomiting
Icelandic: Dreifing
English: In preclinical disease models of lung fibrosis nintedanib exerts potent anti-fibrotic and anti-inflammatory activity.
Icelandic: Í forklínískum líkönum lungnatrefjunar hefur nintedanib öflug áhrif gegn trefjun og bólgu.