FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax medie şi ASC ale dapagliflozin au fost cu 40% şi, respectiv, 67% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Hungarian: A tabletta vízmentes laktózt tartalmaz.
Romanian: Comprimatele conţin lactoză anhidră.
Hungarian: (95%-os CI) A betegek, akik elérték (%): HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás c
Romanian: (IÎ 95%) Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7% Ajustat în funcţie de valorile iniţiale Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
Hungarian: A dapagliflozin javasolt adagja monoterápiában és más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal történő kiegészítő kombinált kezelés esetén naponta egyszer 10 mg.
Romanian: Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi, atât în cazul monoterapiei, cât şi ca tratament adjuvant asociat cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, gyors fogyás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
Romanian: • cetoacidoza diabetică, observată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi deasemenea secţiunea 2 Atenţionări şi precauţii): - creşterea concentraţiilor de "corpi cetonici" în urină sau sânge - scăderea rapidă în greutate - greaţă sau vărsături - durere abdominală - senzaţie de sete excesivă - respiraţie rapidă şi profundă - stare de confuzie - stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală - respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR kiindulási értéke ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m volt (18,5% a 10 mg dapagliflozin, illetve 9,3% a placebo esetén).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3% placebo).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Forxiga szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Forxiga
Hungarian: A Forxiga-t a súlyosan beszűkült veseműködésű (CrCl < 30 ml/perc vagy eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Forxiga nu a fost studiat în insuficienţa renală severă (ClCr < 30 ml/min sau RFGe < 30 ml/min/1,73 m2) sau în stadiul terminal al bolii renale
Hungarian: heti eredményei (LOCF
Romanian: Rezultatele din Săptămâna 24 (LOCF
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés akár monoterápiában, akár a metforminhoz, akár a glimepiridhez, akár a metforminhoz és egy szulfonilureához, akár a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) vagy az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz viszonyítva (-0,33 - 0,21 mmol/l [-6,0 - 3,8 mg/dl]).
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în monoterapie sau în combinaţie cu metformin, glimepirid, metformin şi o sulfoniluree, sitagliptin (cu sau fără metformin) sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei à jeun (între -1,90 şi -1,20 mmol/l [între -34,2 şi -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo (între -0,33 şi 0,21 mmol/l [între -6,0 şi 3,8 mg/dl]).
Hungarian: Placebo + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek b
Romanian: Placebo + insulină ± medicamente hipoglicemiante orale b
Hungarian: A betegek 52%-ának volt enyhén beszűkült veseműködése, és 11%-ának volt közepes mértékben beszűkült veseműködése.
Romanian: Dintre subiecţi, cincizeci şi doi la sută (52%) prezentau insuficienţă renală uşoară şi 11% prezentau insuficienţă renală moderată.
Hungarian: A 24 órás vizelettel történő steady-state glükóz-excretio nagymértékben függött a veseműködéstől, és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, egészséges veseműködésű, vagy enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél sorrendben 85, 52, 18 és 11 g glükóz választódott ki naponta.
Romanian: La starea de echilibru, excreţia urinară a glucozei în 24 de ore a depins în foarte mare măsură de funcţia renală, iar la subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară, moderată sau gravă au fost eliminate urinar 85, 52, 18 şi, respectiv, 11 g de glucoză/zi.
Hungarian: A Forxiga-ban lévő hatóanyag a dapagliflozin.
Romanian: Forxiga conţine substanţa activă dapagliflozin.
Hungarian: HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest c
Romanian: HbA1c (%) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
Hungarian: A dapagliflozin-expozíció a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél emelkedett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Expunerea la dapagliflozin este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Romanian: De aceea, este important să respectaţi în continuare indicaţiile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Hungarian: A legtöbb fertőzés enyhe - közepesen súlyos volt, a betegek reagáltak a standard kezeléssel végzett első kúrára, és ez csak ritkán tette szükségessé a dapagliflozin-kezelés abbahagyását.
Romanian: Majoritatea infecţiilor au fost de intensitate uşoară până la moderată, iar subiecţii au răspuns la tratamentul standard administrat iniţial şi au determinat numai în cazuri rare întreruperea tratamentului cu dapagliflozin.
Hungarian: Testtömegcsökkenés csökkent b
Romanian: Scăderea clearanceului creatininei b
Hungarian: A 48. héten a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítésként adott dapagliflozin-kezelés esetén a különbség a placebóhoz viszonyítva -2,22 kg volt.
Romanian: La 48 săptămâni, diferenţa pentru dapagliflozin administrat în asociere cu sitagliptin (cu sau fără metformin) comparativ cu placebo, a fost -2,22 kg.
Hungarian: per betegév arányban fordultak elő a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, és 2,06% per betegév arányban a komparátorral kezelt betegeknél.
Romanian: Episoadele primare au apărut cu o frecvenţă de 1,62% pe pacient-an la subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 2,06% la subiecţii cu tratament comparator, pe pacient-an.
Hungarian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/010 90 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Romanian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/010 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Hungarian: A glimepiridhez kiegészítő kezelésként adott 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés a 2 órás posztprandiális glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a 24. héten, ami akár a 48. hétig fennmaradt.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în asociere cu glimepirid a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei înregistrate la 2 ore post-prandial, la 24 săptămâni, şi care s-au menţinut până în săptămâna 48.
Hungarian: A Forxiga 5 mg tabletta és a Forxiga 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Romanian: Comprimatele Forxiga 5 mg şi Forxiga 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conţinute în blistere calendar neperforate din aluminiu şi în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conţinute în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Forxiga împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.
Hungarian: Amikor a dapagliflozint inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal, például egy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Romanian: Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei (vezi pct 4.5 şi 4.8).
Hungarian: Volumen-deplécióval összefüggő reakciókról (beleértve a dehydratióról, hypovolaemiáról vagy hypotensióról szóló jelentéseket) számoltak be a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,1%-ánál és a placebót kapók 0,7%-ánál: súlyos reakciók a betegek < 0,2%-ánál alakultak ki, és a 10 mg dapagliflozin és placebo között egyensúlyban voltak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Reacţiile legate de depleţia volemică (incluzând cazurile raportate de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială) au fost raportate la 1,1% şi 0,7% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo; reacţii grave au apărut la < 0,2% dintre subiecţi, cu o distribuţie echilibrată între grupurile la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi placebo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Emelkedett haematocrit-érték
Romanian: Hematocrit crescut
Hungarian: A csontsűrűség mérések nem jeleztek csontvesztést a 2 éves kezelési időszak alatt a normális vagy az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél.
Romanian: Determinările densităţii minerale osoase la pacienţii cu funcţie renală normală sau uşor diminuată nu au indicat pierderea masei osoase de-a lungul unei perioade de tratament de doi ani.
Hungarian: A Forxiga hatásosságának és biztonságosságának értékelésére tizenhárom kettős-vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek 6362, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteggel.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Forxiga, s-au efectuat 13 studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate care au inclus 6362 subiecţi cu diabet zaharat de tip 2; 4273 subiecţi din aceste studii au fost trataţi cu dapagliflozin.
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcţia renală, iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Azoknak a betegeknek egy előre meghatározott analízisében, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c-érték ≥ 9,0% volt, a monoterápiában adott 10 mg dapagliflozin-kezelés a 24. héten a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a 10 mg dapagliflozin esetén -2,04%, és a placebo esetén 0,19%), és a metforminhoz kiegészítésként adott kezelés esetén (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a dapagliflozin esetén -1,32%, és a placebo esetén -0,53%).
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a subiecţilor cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o reducere semnificativă statistic a HbA1c la săptămâna 24 ca o monoterapie (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -2,04% şi 0,19% pentru dapagliflozin 10 mg şi respectiv placebo) şi ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -1,32% şi -0,53% pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo)
Hungarian: A glimepiridhez kiegészítésként adott kezeléssel végzett egyik vizsgálatban a 24., illetve a 48. héten a hypoglykaemia nem jelentős epizódjairól gyakrabban számoltak be a 10 mg dapagliflozin plusz glimepiriddel kezelt csoportban (6,0%, illetve 7,9%), mint a placebo plusz glimepirid csoportban (2,1%, illetve 2,1%).
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu glimepirid, la săptămânile 24 şi 48 episoadele minore de hipoglicemie au fost raportate mai frecvent în grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0% şi, respectiv, 7,9%) decât în cel la care s-a administrat placebo plus glimepirid (2,1% şi, respectiv, 2,1%).
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazva)
Romanian: Hipoglicemie (atunci când s-a utilizat împreună cu SU sau insulină)
Hungarian: A pyelonephritis előfordulása nem gyakori volt, és a kontrolloknál észlelthez hasonló gyakorisággal lépett fel.
Romanian: Pielonefrita a fost mai puţin frecventă şi a apărut cu o frecvenţă similară la comparator.
Hungarian: Hagyja abba a Forxiga szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Hungarian: A szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítő kezelésként adott 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés a 2 órás posztprandiális glükózszint csökkenését eredményezte a 24. héten, ami akár a 48. hétig fennmaradt.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în asociere cu sitagliptin (cu sau fără metformin) a determinat reduceri ale glicemiei înregistrate la 2 ore post-prandial, la 24 săptămâni, şi care s-au menţinut până în săptămâna 48.
Hungarian: Nem vizsgált kombinációk A dapagliflozint glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógokkal kombinációban nem vizsgálták.
Romanian: Asocieri nestudiate Dapagliflozin nu a fost studiat în asociere cu analogi ai peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP
Hungarian: Egy fiatalkori toxicitási vizsgálatban, ahol a dapagliflozint a posztnatális 21. naptól a posztnatális 90. napig közvetlenül adagolták fiatal patkányoknak, minden dózisszinten a vesemedencék és renális tubulusok dilatációjáról számoltak be.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă, atunci când dapagliflozin a fost administrat direct la şobolani tineri între zilele 21 şi 90 postnatale, dilataţiile bazinetului şi tubulilor renali au fost raportate la toate dozele; expunerile puilor la cea mai mică doză testată au fost ≥ 15 ori decât doza maximă recomandată la om.
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcţia renală, iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Hungarian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/005 90 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Romanian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/005 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozin növeli a diuresist, ami a vérnyomás mérsékelt csökkenésével jár (lásd 5.1 pont), és amely még kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.
Romanian: Utilizare la pacienţi cu risc de depleţie volemică, hipotensiune arterială şi/sau dezechilibre electrolitice Din cauza mecanismului său de acţiune, dapagliflozin creşte diureza, fapt asociat cu scăderea moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1), care poate fi mai pronunţată la pacienţii cu concentraţii foarte mari ale glucozei sanguine.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a 10 mg dapagliflozin esetén gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (sorrendben 4,7% versus 3,5%, lásd 4.4 pont).
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin 10 mg în comparaţie cu placebo (4,7% faţă de 3,5%; vezi pct 4.4).
Hungarian: Szulfonilurea + metformin
Romanian: Sulfoniluree + Metformin
Hungarian: (95%-os CI) Átlagos napi inzulin dózis (NE) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás c
Romanian: (IÎ 95%) Doză zilnică medie de insulină (UI) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
Hungarian: A betegek 80%-ának volt a testtömeg-indexe (BMI)  27. Ezenkívül két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és hypertoniában szenvedő betegekkel.
Romanian: În plus, două studii controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni au fost efectuate la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat şi hipertensiune arterială.
Hungarian: 2. táblázat A dapagliflozin monoterápia placebo-kontrollos vizsgálatának eredményei a 24. héten (LOCF
Romanian: Rezultatele la săptămâna 24 (LOCF a) ale unui studiu cu dapagliflozin administrat în monoterapie, controlat cu placebo
Hungarian: A Forxiga-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusz"-nak nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
Romanian: Forxiga se utilizează la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit "diabet zaharat de tip 2".
Hungarian: A beszűkült veseműködéssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás az emelkedett szérum kreatininszint volt.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă legată de funcţia renală a fost creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei.
Hungarian: A 208. héten a kiindulási HbA1c-től észlelt korrigált átlagos változás -0,10% volt a dapagliflozin, és -0,20% volt a glipizid esetén.
Romanian: La săptămâna 208, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,10% pentru dapagliflozin şi 0,20% pentru glipizid.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 5 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
Hungarian: A metforminhoz kiegészítésként adott vizsgálatban a HbA1c-csökkenés a 102. hétig mindvégig megmaradt (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás a 10 mg esetén -0,78%, és a placebo esetén 0,02%).
Romanian: Pentru studiul cu tratament adjuvant asociat cu metformin, reducerile HbA1c s-au menţinut până la săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,78% şi 0,02% pentru 10 mg şi, respectiv, placebo).
Hungarian: Cardiovascularis eredetű halálozást, MI-t és stroke-ot észleltek, ezek relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,54, 1,10).
Romanian: Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95%:
Hungarian: A 48. héten, amikor szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) adták, a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás a dapagliflozin 10 mg esetén -0,30%, és a placebo esetén 0,38% volt.
Romanian: În săptămâna 48 atunci când dapagliflozin a fost adăugat la sitagliptin (cu sau fără metformin), modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost -0,30% şi, respectiv 0,38%.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 10 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció alakul ki, a hiány korrigálásáig a dapagliflozin-kezelés átmeneti megszakítása javasolt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu dapagliflozin se recomandă la pacienţii care dezvoltă depleţie volemică până la corectarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A kiterjesztési időszakban a HbA1c-csökkenés a 102. hétig mindvégig megmaradt (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás a 10 mg dapagliflozin esetén -0,61%, és a placebo esetén -0,17%).
Romanian: În perioada de extensie, reducerile HbA1c s-au menţinut până în săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,61%, şi -0,17% pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo).
Hungarian: Nocturia Beszűkült veseműködés
Romanian: Nicturie Insuficienţă renală
Hungarian: A szulfonilureával és a kiegészítésként adott inzulinnal végzett kombinált kezelések esetén a hypoglykaemia aránya magasabb volt (lásd alább: Hypoglykaemia).
Romanian: Tratamentele asociate cu sulfonilureice şi tratamentele adjuvante asociate cu insulină au fost însoţite de rate mai mari ale hipoglicemiei (vezi mai jos Hipoglicemia).
Hungarian: 5. táblázat A szulfonilureához (glimepirid) vagy a metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció 24 hetes placebo kontrollos vizsgálati eredményei
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele studiilor controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, care au urmărit dapagliflozin administrat în asociere cu sulfoniluree (glimepirid) sau metformin şi o sulfoniluree
Hungarian: Veseműködés A gyógyszer szedése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veséit.
Romanian: Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluaţi înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Hungarian: A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők: láz és/vagy hidegrázás, vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, hát- vagy derékfájás.
Romanian: • infecţii urinare, întâlnite frecvent Acestea sunt semnele unei infecţii urinare grave: - febră şi /sau frisoane - senzaţie de arsură la eliminarea apei (urinare) - durere la nivelul spatelui sau în lateral.
Hungarian: A Forxiga-val végzett klinikai vizsgálatokban a béta-sejt funkciót értékelő homeosztázis modellben (HOMA béta-sejt) bekövetkező javulást észleltek.
Romanian: Îmbunătăţirea evaluării modelului homeostatic pentru funcţia celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Forxiga.
Hungarian: A Forxiga 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására javallott, az alábbiak szerint:
Romanian: Forxiga este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, sub formă de:
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat egy előre meghatározott összesített analízisében, a 10 mg dapagliflozin-kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 24. héten a szisztolés vérnyomás -3,7 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás -1,8 Hgmm-es változását eredményezte, szemben a vérnyomás placebo-csoportban észlelt -0,5 Hgmm-es szisztolés és -0,5 Hgmm-es diasztolés változásával.
Romanian: Într-o analiză pre-specificată cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o variaţie a tensiunii arteriale sistolice faţă de valorile iniţiale de -3,7 mmHg, iar a celei diastolice de -1,8 mmHg, comparativ cu reducerile observate în grupul tratat cu placebo, de -0,5 mmHg pentru tensiunea sistolică şi -0,5 mmHg pentru cea diastolică, în săptămâna 24.
Hungarian: A 104. héten a kiindulási HbA1c-től észlelt korrigált átlagos változás -0,32% volt a dapagliflozin, és -0,14% volt a glipizid esetén.
Romanian: La săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,32% pentru dapagliflozin şi -0,14% pentru glipizid.