FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ----Počas liečby s liekom (Obch. názov) nekonzumujte zvýšené množstvo alkoholu.
Hungarian: - A [TRADEMARK] szedésének ideje alatt kerülje a mértéktelen alkoholfogyasztást.
Slovak: Počas liečby liekom nimesulid 100 mg tablety/granuly sa súčasne nesmú podávať lieky s hepatoxickým účinkom a je tiež potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu, pretože vplyvom týchto látok sa môže zvýšiť riziko vzniku hepatálnych reakcií.
Hungarian: Az ismert hepatotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazását, illetve a túlzott alkoholfogyasztást kerülni kell a 100 mg-os nimesulid tablettával/granulátummal történt kezelés során,, mivel ezek fokozhatják a hepatikus mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Slovak: Medzi možné príznaky zhoršenia funkcie pečene patria strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, pretrvávajúca únava a tmavý moč.
Hungarian: Májkárosodásra utaló tünetek közé tartozik az étvágytalanság, a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, a tartós fáradtság, vagy a sötét színű vizelet.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek: na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernym a stredným poškodením obličiek potrebná redukcia dávky (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min).
Hungarian: Károsodott veseműködés: a farmakokinetikai tulajdonságok alapján, enyhe és közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-80 ml/min) szenvedő betegeknél nem szükséges a dózist módosítani, ugyanakkor súlyos vesekárosodás esetén (kreatinine clearance < 30 ml/min) a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Slovak: - Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvňovať liek (Obch. názov): - lieky na zrieďovanie krvi (antikoagulanty, kyselinu acetylsalicilovú alebo iné salicyláty) - odvodňovacie tablety (diuretiká) pri zlyhávaní srdca alebo na úpravu tlaku krvi - lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie a podobných stavov
Hungarian: Ezek a szerek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a [KERESKEDELMI NÉV]-vel: - véralvadásgátlók (antikoagulánsok, aszpirin és más szalicilátok) - vízhajtó tabletta (diuretikum), ami szívelégtelenség és magas vérnyomás esetén használatos - lítium, ami depresszió és hasonló állapotok kezelésére használatos - metotrexát - ciklosporin.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE LIEK (Obch. názov)
Hungarian: TUDNIVALÓK A [KERESKEDELMI NÉV] SZEDÉSE ELŐTT
Slovak: Liek nimesulid 100 mg tablety/granuly však neslúži ako náhrada kyseliny acetylsalicylovej v prevencii kardiovaskulárnych ochorení.
Hungarian: Ugyanakkor, az acetilszalicilsav nem helyettesíthető a 100 mg-os nimesulid tablettával/granulátummal kardiovaszkuláris profilaxisban.
Slovak: PRÍBALOVÉHO LETÁKA V PRÍPADE LIEKOV S OBSAHOM NIMESULIDU (SYSTÉMOVÉ PRÍPRAVKY)
Hungarian: A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) BETEGTÁJÉKOZTATÓINAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Slovak: - Ak sa počas liečby liekom (Obch. názov) objaví horúčka alebo symptómy podobné chrípke (máte bolesti celého tela, necítite sa dobre, je vám chladno alebo sa trasiete od zimy alebo horúčky, mali by ste prestať užívať liek a informovať svojho lekára.
Hungarian: - Ha a [KERESKEDELMI NÉV]-kezelés ideje alatt láz és/vagy influenza-szerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalom, rossz közérzet, borzongás vagy hidegrázás) jelentkeznek, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa orvosát.
Slovak: Je určený na liečbu akútnej bolesti, liečbu bolestivej osteoartrózy a na liečbu bolestivej menštruácie.
Hungarian: Heveny fájdalom, fájdalmas ízületi gyulladás tüneteinek kezelésére, valamint a havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására használatos.
Slovak: Ťažká porucha hemokoagulácie.
Hungarian: Súlyos véralvadási zavarok.
Slovak: U pacientov trpiacich poruchami pečene je podávanie nimesulidu 100 mg tablety/granuly kontraindikované (pozri časť 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegekben (lásd 5.2 pont).
Slovak: Súčasné užívanie iných NSAID sa neodporúča.
Hungarian: Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő együttes alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Známa hypersenzitivita na nimesulid alebo niektorú z pomocných látok obsiahnutých v lieku.
Hungarian: Nimesuliddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Buďte obzvlášť opatrní pri užívaní lieku (Obch. názov) - Ak trpíte na intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára ešte predtým, ako začnete liek užívať.
Hungarian: - Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: - Ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo obličkovú nedostatočnosť, musíte o tom informovať svojho lekára ešte predtým, ako začnete liek (Obch. názov) užívať, pretože činnosť obličiek sa môže vplyvom lieku (Obch. názov) zhoršiť.
Hungarian: - Ha szív- vagy vesebetegségben szenved, a [KERESKEDELMI NÉV] bevétele előtt ezt közölnie kell orvosával.
Slovak: U žien, ktorým sa nedarí otehotnieť alebo u ktorých existuje podozrenie na neplodnosť, treba zvážiť prerušenie liečby liekom nimesulid 100 mg tablety/granuly (pozri časť 4.6).
Hungarian: A 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum kezelés abbahagyását mérlegelni kell azon nők esetében, akik nehezen esnek teherbe vagy infertilitási vizsgálaton esnek át (lásd 4.6 pont).
Slovak: Špeciálne upozornenia
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovak: V Európe je nimesulid povolený na vnútroštátnej úrovni v 16 členských štátoch (Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Malta, Litva, Lotyšsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Taliansko.)
Hungarian: Európában a nimesulidot nemzeti szinten 17 tagállamban engedélyezték (Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Cipruson, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Máltán, Lengyelország, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában és Szlovéniában).
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Hungarian: LENGYELORSZÁG TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Slovak: Harmonizované informácie o lieku boli v členských štátoch zavedené koncom roku 2004 až začiatkom roku 2005.
Hungarian: A harmonizált terméktájékoztatót a tagállamok 2004 végén-2005 elején vezették be.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sa bežne predávajú na trhoch vo viac ako 50 krajinách na celom svete, najmä v Európe a južnej Amerike.
Hungarian: A nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítményeket jelenleg több mint 50 országban forgalmazzák jelenleg világszerte, különösen Európában és Dél-Amerikában.
Slovak: Podmienky registrácie sú stanovené v prílohe IV k tomuto rozhodnutiu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a határozat IV. mellékletben találhatók.
Slovak: Užívanie nimesulidu v prísnom súlade s odporúčaniami v informáciách o výrobku sa ukázalo byť rovnako účinné pri znižovaní hepatotoxicity.
Hungarian: A nimesulidnak a terméktájékoztató ajánlásainak szigorú követésével történő használata hasonlóan hatékonynak bizonyult a hepatotoxitás visszaszorításában.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k záveru, že údaje nepodporujú pozastavenie všetkých rozhodnutí o registrácii v celej Európe.
Hungarian: Az összes elérhető bizonyítékot figyelembe véve, a CHMP megállapította, hogy az adatok nem támasztották alá a forgalomba hozatali engedély Európában történő felfüggesztését.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje vrátane odpovedí poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii, farmakovigilančné údaje poskytnuté členskými štátmi, údaje poskytnuté agentúrou EMEA a prehľadom literatúry.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a szolgáltatott adatokat, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, a tagállamok által benyújtott gyógyszer felügyeleti adatokat, valamint az EMEA és a szakirodalmi áttekintések által szolgáltatott adatokat is.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ PRÍPRAVKY)
Hungarian: A NIMESULIDOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (SZISZTÉMÁS FORMULÁK) (lásd az I. mellékletet)
Slovak: Nimesulid (nimesulide) je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré je v Európe povolené od roku 1985.
Hungarian: A nimesulid egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), kizárólag receptre kapható és Európában 1985 óta engedélyezett.
Slovak: Niektoré z hlásených prípadov boli však vyvrátené sprievodnou chorobou/hepatotoxickou liečbou a záver o jasnom príčinnom vzťahu s nimesulidom sa vyvodiť nemohol.
Hungarian: Azonban néhány jelentett esetet összetévesztettek kísérő betegségekkel/hepatotoxikus gyógyszerekkel és ezért a nimesuliddal való világos okozati összefüggés nem volt bizonyítható.
Slovak: Toto preskúmanie sa zameralo na bezpečnosť nimesulidu pre pečeň vzhľadom na významnú obavu, ktorá vyplynula z írskych údajov a v rámci definovaného rozsahu článku 107.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat a nimesulid májfunkcióra gyakorolt hatásának biztonságosságára összpontosított, az ír adatokból eredő jelentős aggály fényében, a 107. cikk meghatározott hatályának keretében.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o hepatotoxicite dospel výbor CHMP k týmto záverom:
Hungarian: A hepatotoxitásra vonatkozó összes hozzáférhető adat felülvizsgálata után, a CHMP a következőket állapította meg.
Slovak: Európska komisia v apríli 2004 schválila toto rozhodnutie a následne bola upravená informácia o lieku o kontraindikáciu jeho použitia u pacientov s poškodením pečene a so zahrnutím varovaní o rizikách výskytu hepatitídy, fulminantnej hepatitídy (vrátane smrteľných prípadov), žltačky a cholestázy.
Hungarian: Ezt a döntést az Európai Bizottság 2004. áprilisában hagyta jóvá, és a terméktájékoztatót ezt követően úgy módosították, hogy az a csökkent májműködésű betegek tekintetében ellenjavallatot tartalmazzon, beleértve a hepatitis és a heveny hepatitis (beleértve a halálos kimenetelű eseteket), a sárgaság és a cholestasis kockázatára való felhívást is.
Slovak: Dodatočné obmedzenia v informáciách o výrobku spolu s obmedzeniami v trvaní liečby a stiahnutie balení veľkosti nad 30 jednotiek z trhu majú za cieľ ďalšie minimalizovanie týchto rizík, spolu s podmienkami (pozri prílohu IV) a úsilím príslušných vnútroštátnych orgánov v oblasti vzdelávacích a informačných aktivít pre lekárov, ktorí liek predpisujú, ako aj pre pacientov.
Hungarian: A további terméktájékoztatóban foglalt korlátozások, a kezelés időtartamának korlátozása és a 30 egységnél nagyobb csomagolási méretek visszavonása az ilyen jellegű kockázatok minimalizálását célozzák, a feltételekkel (lásd a IV. mellékletet), és a nemzeti illetékes hatóságoknak az oktatás és az orvosok, valamint a betegek tájékoztatása terén kifejtett erőfeszítéseivel együtt.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že opatrenia na minimalizáciu rizika prijaté na konci prvého konania mohli zahŕňať výskyt najzávažnejších poškodení pečene.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy az első beterjesztés végén elfogadott kockázat csökkentő intézkedésekkel megfékezték a legsúlyosabb májkárosodások előfordulását.
Slovak: Vyhodnotenie týchto následkov bolo podporované simuláciou možného vplyvu stiahnutia nimesulidu v Taliansku.
Hungarian: Ezen kockázatok értékelését még a nimesulid Olaszországból történő kivonása lehetséges hatásainak szimulációjával is alátámasztották.
Slovak: V súvislosti s novými informáciami o bezpečnosti, ktoré sa týkali prípadov fulminantného zlyhania pečene súvisiaceho s nimesulidom, Írska komisia pre lieky pozastavila dňa 15. mája 2007 platnosť rozhodnutí o registrácii na vnútroštátnej úrovni pre všetky systémové lieky obsahujúce nimesulid, ktoré sú v Írsku dostupné.
Hungarian: 2007. május 15-én, a nimesuliddal összefüggésbe hozott heveny májelégtelenséggel kapcsolatos esetekről szóló biztonsági információkat követően, az Ír Gyógyszerbizottság felfüggesztette a nemzeti forgalomba hozatali engedélyt az összes, Írországban elérhető, szisztémás, nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítményre.
Slovak: S výnimkou závažných nežiaducich hepatálnych reakcií, na ktoré upozornilo Írsko, však preskúmanie celkových predložených údajov nemení profil bezpečnosti nimesulidu, ako bol stanovený po predchádzajúcom stanovisku výboru CHMP.
Hungarian: Azonban, az Írország által benyújtott májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások kivételével, a benyújtott összesített adatok felülvizsgálata nem változtatja meg a nimesulid, a CHMP előző véleménye után kialakított biztonsági profilját.
Slovak: Na základe preskúmania sa dospelo k záveru, že malé zvýšenie absolútneho rizika hepatotoxických reakcií spojených s nimesulidom sa nedá vylúčiť, hoci celkový pomer rizika/benefitu ostáva pozitívny.
Hungarian: A felülvizsgálat megállapította, a nimesuliddal összefüggő hepatotoxikus reakciók abszolút kockázatának csekély emelkedése nem zárható ki, habár átfogóan a gyógyszer előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Okrem toho sa zachovanie rozhodnutia o registrácii viaže s týmito podmienkami: - predkladanie periodických rozborov bezpečnosti lieku každých 6 mesiacov; - uskutočnenie retrospektívnej štúdie, po ktorej bude nasledovať prospektívna štúdia v transplantačných centrách; - aktualizovanie plánu riadenia rizík; - informovanie zdravotníckeho personálu prostredníctvom „Priameho hlásenia zdravotníckemu personálu".
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély fenntartása a következő, alábbi feltételekhez kötött: - Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) 6 havonkénti benyújtása - A szervátültetési központoknál egy retrospektív tanulmány és egy azt követő prospektív tanulmány végrehajtása - Kockázatkezelési terv aktualizálása - Egészségügyi szakemberek tájékoztatása a „Közvetlen kommunikáció az egészségügyi szakemberekkel" című hírlevél útján
Slovak: - obmedzenie liečby nimesulidom na obdobie nie dlhšie ako 15 dní môže obmedziť riziko akútneho poškodenia pečene.
Hungarian: - A nimesuliddal történő kezelés időtartamának maximum 15 napra való lecsökkentése mérsékelheti az akkut májkárosodás kockázatát.
Slovak: Nimesulid bol predmetom postupu podľa článku 31 vo Výbore pre humánne lieky (CHMP) v roku 2002 po tom, čo bola v dôsledku obáv týkajúcich sa hepatotoxicity vnútroštátne pozastavená platnosť licencie vo Fínsku a následne aj v Španielsku.
Hungarian: A nimesuliddal kapcsolatban egy 31.cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be a CHMP-hez (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága) 2002-ben - miután az engedélyét Finnországban, majd ezt követően Spanyolországban is felfüggesztették- a gyógyszer hepatotoxikus hatásával kapcsolatban felmerülő aggályok miatt.
Slovak: Hepatotoxický signál pozorovaný v Írsku ukázal, že nimesulid sa spájal s väčším počtom prípadov fulminantného zlyhania pečene, ktoré nesúviseli s typom A, B a ani s paracetamolom a ktoré si vyžadovali transplantáciu pečene v Írsku, než akýkoľvek iný liek.
Hungarian: Az Írországban tapasztalt hepatotoxikus jelenségek azt mutatták, hogy a nimesulidhoz több, májátültetést maga után vonó, nem A-, nem B- és nem paracetamol - vonatkozású heveny májelégtelenség társul Írországban, mint bármely más gyógyszerkészítményhez.
Slovak: V tejto simulácii sa ukázalo pozoruhodné zníženie počtu hospitalizácií z dôvodu poškodení pečene, kým počet hospitalizácií kvôli gastrointestinálnej toxicite sa môže zvyšovať.
Hungarian: A szimuláció azt mutatta ki, hogy a májkárosodással összefüggő kórházi kezelések száma jelentős csökken, amíg a gasztroenterológiai toxitással összefüggő kórházi kezelések száma pedig nőhet.
Slovak: Hodnotenie celkových spontánnych hlásených údajov po uvedení lieku na trh, klinických štúdií a epidemiologických údajov poukazuje na vyššiu frekvenciu výskytu závažných nežiaducich hepatálnych reakcií pri použití nimesulidu, ako pri použití iných nesteroidných protizápalových liekoch.
Hungarian: Az összesített, a forgalomba hozatalt követően készített spontán jelentésekben szereplő adatok értékelése, a klinikai tanulmányok és az epidemiológiai adatok kimutatják, hogy a májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a nimesulidnál, mint egyéb NSAID-éknél.
Slovak: V rámci tohto postupu sa pri odlišných stanoviskách predložených Fínskom, Španielskom a Írskom dospelo k záveru, že pomer rizika a benefitu nimesulidu na systematické používanie ostal pozitívny, s výhradou revízie informácie o lieku vrátane obmedzenia maximálnej perorálnej dávky na 100 mg dvakrát denne.
Hungarian: A Finnország, Spanyolország és Írország által benyújtott eltérő álláspontokat tartalmazó beterjesztés megállapította, hogy a nimesulid előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait a szisztémás használat során, ezen jóváhagyást azonban a terméktájékoztató felülvizsgálatától tették függővé, beleértve a maximális, szájon át beveendő napi dózis 100 mg-ra és napi kétszerre való leszűkítését.
Slovak: Írska komisia pre lieky informovala agentúru EMEA, ostatné členské štáty a držiteľov rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 107 ods.
Hungarian: Az Ír Gyógyszerbizottság tájékoztatta az EMEA-t, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zachovať rozhodnutia o registrácii všetkých liekov uvedených v prílohe I k tomuto rozhodnutiu, zmeniť a doplniť príslušné oddiely v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku týkajúce sa systémových prípravkov nimesulidu, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto rozhodnutiu v súlade s článkom 107 ods.
Hungarian: A CHMP javasolta a határozat I. számú mellékletében szereplő gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását és a nimesulid szisztémás formulái alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának vonatkozó részeinek, a III. mellékletben leírtak szerinti, módosítását, a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa balenia veľkosti viac ako 30 jednotiek mali stiahnuť a nemali by sa povoliť, - k súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov boli pridané nové kontraindikácie a zdôraznené upozornenia, aby sa obmedzila expozícia účinkom nimesulidu u pacientov bez rizikových faktorov hepatálnych reakcií.
Hungarian: Ezért a 30 egységnél nagyobb csomagolási méretek visszavonásra kerülnek és nem engedélyezettek - Az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz újabb ellenjavallatokat és szigorított figyelmeztetéseket csatoltak annak érdekében, hogy a nimesulid alkalmazhatóságát azon betegekre korlátozzák, akik nem rendelkeznek rizikó faktorral a májkárosodás tekintetében.
Slovak: - výbor CHMP posudzoval profil gastrointestinálnej toxicity nimesulidu a možné následky prechodu k iným nesteroidným protizápalovým liekom,
Hungarian: - A CHMP figyelembe vette a nimesulid gasztroenterológiai toxitási profilját, és egy másik NSAID-ra való áttérés lehetőséges következményeit.
Slovak: Výbor CHMP počas svojho plenárneho zasadnutia v máji 2007 posúdil údaje o bezpečnosti pochádzajúce z Írsku, ktoré sa týkali rizika výskytu fulminantného zlyhania pečene súvisiaceho s nimesulidom, ako aj údaje dostupné z uverejnenej literatúry, a dospel k záveru, že hepatotoxické údaje o nimesulide by mali byť preskúmané v súlade s článkom 107 ods.
Hungarian: A CHMP 2007. májusi plenáris ülésén tekintetbe vette az Írországban felmerülő, a nimesuliddal összefüggésbe hozott heveny májelégtelenség veszélyeiről szóló biztonsági adatokat és a vonatkozó szakirodalomból elérhető adatokat, és ezek alapján úgy vélte, hogy a nimesulid hepatotoxikus hatásaira vonatkozó adatokat felül kell vizsgálni a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésének értelmében.
Slovak: Celkovo ostáva pomer rizika a benefitu liekov obsahujúcich nimesulid na systematické použitie priaznivý a rozhodnutia o registrácii liekov s obsahom nimesulidu na systematické užívanie by sa mali zachovať s týmito obmedzeniami: - rozhodnutie predpisovať nimesulid by malo byť založené na posúdení všeobecných rizík jednotlivých pacientov, - maximálne trvanie liečby nimesulidom je 15 dní.
Hungarian: Mindent egybe vetve, a szisztémás használatra alkalmazott nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad, és a szisztémás használatra alkalmazott nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye a következő korlátozásokkal fenntartandó: - A nimesulid felírásáról szóló döntésnek az egyes betegekre vonatkozó átfogó kockázatelemzésen kell alapulnia.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval profil gastrointestinálnej toxicity nimesulidu v porovnaní s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi a možné následky prechodu k iným nesteroidným protizápalovým liekom s vyšším gastrointestinálnym rizikom.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a nimesulid gasztroenterológiai toxitási profilját, összehasonlítva a többi NSAID-dal és egy másik, nagyobb gasztroenterológiai kockázatot hordozó, NSAID-ra való áttérés lehetőséges következményeit.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZACHOVANIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A ZMIEN V SÚHRNE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY MEGTARTÁSÁNAK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Slovak: - nimesulid preukázal vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich hepatálnych reakcií, avšak celkový bezpečnostný profil nimesulidu sa nezmenil,
Hungarian: - A májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a nimesulidnál, átfogó biztonsági profilja azonban nem változik.
Slovak: %) vyskytla po dvoch týždňoch liečby, preto doba liečby, ktorá netrvá dlhšie ako 15 dní, môže obmedziť riziko akútneho poškodenia pečene.
Hungarian: Végül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szolgáltatott adatok szerint a májbetegségek jelentős része (56%-a) a kéthetes kezelés után jelentkezett, tehát egy 15 napnál nem hosszabb kezelési időszak mérsékelheti az akkut májkárosodások kockázatát.
Slovak: ODÔVODNENIE ZACHOVANIA ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII A ZMIEN V SÚHRNE
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY MEGTARTÁSÁNAK, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, VALMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Slovak: Štúdie a preskúmania
Hungarian: Vizsgálatok és felülvizsgálatok
Slovak: Osobitná pozornosť by sa mala venovať indikácii, dávkovaniu a dobe trvania liečby.
Hungarian: Különleges figyelmet kell fordítani a terápiás javallatra, az adagolásra és a kezelés időtartamára.
Slovak: Oznámenie bude obsahovať zrozumiteľnú informáciu o bezpečnostných rizikách spojených s užívaním nimesulidu.
Hungarian: A közleménynek mindenre kiterjedő tájékoztatást kell tartalmaznia a nimeszulid alkalmazásával járó biztonsági kockázatokról.
Slovak: Návrh znenia DHCP by sa mal výboru CHMP predložiť jeden mesiac po prijatí rozhodnutia Komisie.
Hungarian: A DHCP tervezetét a Bizottság határozatának elfogadását követő egy hónapon belül be kell nyújtani a CHMP-hez.
Slovak: Tieto periodické rozbory by mali obsahovať osobitný prehľad o reakciách pečene.
Hungarian: Ezeknek az időszakos biztonsági jelentéseknek tartalmazniuk kell egy specifikus áttekintést a hepatikus reakciókról.
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek
Slovak: Ďalšie aktualizácie plánu riadenia rizík by sa mali predkladať na posúdenie príslušným orgánom na vnútroštátnej úrovni.
Hungarian: A kockázatkezelési terv további aktualizált változatait nemzeti szinten kell értékelésre benyújtani.
Slovak: Do jedného roka po prijatí rozhodnutia Komisie by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie.
Hungarian: A Bizottság határozatának elfogadását követő egy éven belül értékelés céljából jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Slovak: Oznamovanie informácií
Hungarian: Közlemény