FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con una infiltración medular relacionada con la enfermedad o con antecedentes de tratamiento mielosupresor aumenta el riesgo de mielotoxicidad grave e inmunodepresión prolongada.
Finnish: Vaikean luuytimeen kohdistuvan toksisen vaikutuksen ja pitkään kestävän immunosuppression vaara on suurentunut potilailla, joilla on taudin aiheuttama luuytimen infiltraatio tai jotka ovat aiemmin saaneet myelosuppressiivista hoitoa.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de abril de 2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. huhtikuuta 2009.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Litak (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, pancitopenia o mielosupresión (recuento bajo de células sanguíneas), púrpura (hematomas), inmunosupresión (sistema inmunitario debilitado), falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, respiración anómala y ruidos en el pecho, tos, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, erupción cutánea, exantema localizado (erupciones cutáneas), diaforesis (sudoración excesiva), reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección), fiebre, fatiga (cansancio), escalofríos y astenia (debilidad).
Finnish: Yleisimmät Litakin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat infektiot, pansytopenia tai myelosuppressio (alhainen verisolujen määrä), purpura (mustelmat), immuunisuppressio (immuunijärjestelmän heikkeneminen), huonontunut ruokahalu, päänsärky, huimaus, epänormaalit hengityksen ja rintakehän äänet, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ihottuma, paikallinen eksanteema (rokkoihottuma), diaforeesi (voimakas hikoilu), pistokohdan reaktiot (kipu ja tulehdus), kuume, uupumus (väsymys), vilunväristykset ja astenia (heikotus).
Spanish: La dosis recomendada es de 0,14 mg por kilogramo de peso corporal, una vez al día durante cinco días.
Finnish: Suositusannos on 0,14 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Litak a Lipomed GmbH el 14 de abril de 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Lipomed GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Litakia varten 14. huhtikuuta 2004.
Spanish: En el estudio principal, el 97% de los pacientes presentaron remisión completa o parcial (60 de 62), y el 76% tuvieron remisión completa (47 de 62).
Finnish: Päätutkimuksessa 97 prosentilla potilaista (60 potilasta 62:sta) hoito johti joko täydelliseen tai osittaiseen elpymävaiheeseen, ja 76 prosentilla potilaista elpymä oli täydellinen (47 potilasta 62:sta).
Spanish: La cladribina se utiliza como tratamiento contra el cáncer desde los años ochenta y lleva comercializándose en perfusión intravenosa (goteo en una vena) desde 1993 en algunos Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Finnish: Kladribiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1980-luvulta alkaen, ja sitä on ollut saatavissa suonensisäisenä infuusiona (tippa laskimoon) joissakin Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa vuodesta 1993 alkaen.
Spanish: Litak no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Litakia ei vertailtu mihinkään muuhun hoitoon.
Spanish: Otras informaciones sobre Litak:
Finnish: Muita tietoja Litakista
Spanish: Como el número de pacientes con tricoleucemia es bajo, la enfermedad se considera "rara", por lo que Litak fue designado "medicamento huérfano" (el que se emplea en enfermedades raras) el 18 de septiembre de 2001.
Finnish: Koska karvasoluleukemiapotilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Litak nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääkkeeksi, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon) 18. syyskuuta 2001.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LITAK Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) LITAK Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: De este modo, se impide que las células se dividan, con lo que se frena la progresión de la leucemia.
Finnish: Siten se estää soluja jakautumasta ja hidastaa leukemian etenemistä.
Spanish: Estos resultados fueron parecidos a los que se observaron en otros estudios publicados en los que se usó la cladribina intravenosa y mejores que los obtenidos con tratamientos alternativos como el interferón alfa y la pentostatina.
Finnish: Tulokset vastasivat muita suonensisäisesti annetusta kladribiinista julkaistuja tutkimuksia ja olivat paremmat kuin muista hoidoista, kuten interferoni-alfasta ja pentostatiinista saadut tulokset.
Spanish: Dado que la cladribina se utiliza desde hace bastantes años, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
Finnish: Koska kladribiinia on käytetty jo useita vuosia, valmistajan antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun kirjallisuuteen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Litak durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Litakista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Litak?
Finnish: Miksi Litak on hyväksytty?
Spanish: El CdATP también puede afectar a otras células, en especial a otros tipos de células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
Finnish: CdATP voi vaikuttaa myös muihin soluihin, etenkin muun tyyppisiin verisoluihin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Litak son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la tricoleucemia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Litakin edut ovat sen riskejä suuremmat karvasoluleukemian hoidossa.
Spanish: La remisión completa se definió como la desaparición de todos los signos de enfermedad, mientras que la remisión parcial fue la mejoría del recuento de células sanguíneas y la disminución del número de células cancerosas.
Finnish: Täydellisessä elpymässä kaikki taudin merkit katoavat, kun taas osittaisessa elpymässä verenkuva paranee ja syöpäsolujen määrä vähenee.
Spanish: Litak se ha examinado en un estudio principal realizado en 63 adultos con tricoleucemia.
Finnish: Litakia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 63 aikuista karvasolusyöpäpotilasta.
Spanish: Litak tampoco debe usarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes menores de 18 años, en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada o grave ni en combinación con otros medicamentos que reducen la producción de células sanguíneas.
Finnish: Litakia ei saa myöskään antaa raskauden tai imetyksen aikana, alle 18-vuotiaille potilaille, keskivaikeaa tai vaikeaa munuais- tai maksasairautta sairastaville potilaille tai yhdessä muiden verisolujen tuotantoa vähentävien lääkkeiden kanssa.
Spanish: ¿Qué es Litak?
Finnish: Mitä Litak on?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Litak?
Finnish: Mitä riskejä Litakiin liittyy?
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las proporciones de pacientes que presentaron remisión completa y parcial después del tratamiento.
Finnish: Valmisteen tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito johti osittaiseen tai täydelliseen elpymävaiheeseen.
Spanish: Deberá usarse con precaución en pacientes mayores de 65 años, sometiéndolos a vigilancia frecuente de los valores sanguíneos, del hígado y los riñones.
Finnish: Sitä pitää käyttää varoen yli 65-vuotiailla potilailla, joilla verenkuvaa sekä maksan ja munuaisten tilaa on seurattava tiheästi.
Spanish: La expresión "células pilosas" se refiere a las proyecciones con forma de pelo que se observan en la superficie de los linfocitos cuando se examinan al microscopio.
Finnish: Karvasolu-nimitys johtuu karvamaisista ulokkeista, jotka voi nähdä lymfosyyttien pinnalla mikroskoopilla tarkasteltaessa.
Spanish: En el organismo, la cladribina se convierte dentro de los linfocitos en CdATP, una sustancia química que afecta a la producción de nuevo ADN.
Finnish: Kladribiini muuntuu kehon lymfosyyteissä kemialliseksi aineeksi nimeltä CdATP, joka häiritsee uuden DNA:n tuottamista.
Spanish: La purina es uno de los elementos químicos fundamentales que componen el ADN.
Finnish: Puriini on yksi DNA:n tärkeimmistä kemiallisista rakennusaineista.
Spanish: La cladribina es un "análogo" de las purinas (sustancias con una estructura química similar a la purina).
Finnish: Se on puriinin analogi (aine, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin puriinilla).
Spanish: El tratamiento con Litak debe ser iniciado por un médico cualificado que tenga experiencia en la utilización de tratamientos contra el cáncer.
Finnish: Litak-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpähoitoihin.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen, hän voi pistää lääkkeen itse.
Spanish: Litak es una solución inyectable que contiene el principio activo cladribina (2 mg/ml).
Finnish: Litak on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on kladribiini (2 mg/ml).
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Litakille.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Litak puede consultarse aquí.
Finnish: Harvinaislääkekomitean (COMP) Litakista antaman lausunnon tiivistelmä on tässä.
Spanish: Litak no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la cladribina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Finnish: Litakia ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) kladribiinille tai valmisteen muille ainesosille.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Litak?
Finnish: Mihin Litakia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Litak?
Finnish: Miten Litak vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Litak?
Finnish: Miten Litakia käytetään?
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado "antimetabolitos".
Finnish: Kladribiini kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Spanish: El texto completo del EPAR de Litak puede encontrarse aquí.
Finnish: Litakia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Litak no puede administrarse a pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.
Finnish: Litakia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Spanish: Litak se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren tricoleucemia (leucemia de células pilosas), un cáncer de la sangre en el que se produce una cantidad excesiva de linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos).
Finnish: Karvasoluleukemia on verisyöpä, jossa muodostuu liikaa B-lymfosyyttejä (erästä valkosolutyyppiä).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Litak puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Litakin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: El principio activo de Litak, la cladribina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
Finnish: Sytotoksiset lääkkeet tuhoavat jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/351/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/351/001-003
Spanish: QUÉ ES LIVENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ LIVENSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Conducción y uso de máquinas Puede conducir y usar máquinas mientras usa Livensa.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita Livensan käytön aikana.
Spanish: Como la eficacia y seguridad de Livensa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.
Finnish: Koska Livensan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä tutkimuksissa, on suositeltavaa suorittaa hoidon arviointi aina kuuden kuukauden välein.
Spanish: ANTES DE USAR LIVENSA
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT LIVENSAA
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Livensa se han notificado migraña, insomnio, trastorno de la atención y diplopía.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että Livensa-hoidon aikana on raportoitu migreeniä, unettomuutta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja diplopiaa.
Spanish: Sólo se recomienda el uso continuado de Livensa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).
Finnish: Livensan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
Spanish: Niños y adolescentes Livensa no debe usarse en los niños ni en los adolescentes.
Finnish: Lapset ja nuoret Livensaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Spanish: A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Livensa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuihin tietoihin perustuen CHMP pitää Livensan hyöty-riski-tasapainoa edelleen myönteisenä, mutta pitää kuitenkin sen turvallisuusprofiilin tarkkaa seurantaa välttämättömänä seuraavista syistä:
Spanish: Los efectos de Livensa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.
Finnish: Livensan vaikutuksia tarkkailtiin 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen mitattu ajankohta) ja sen jälkeen kuukausittaisina tehokkuuden seurausajankohtina.
Spanish: Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Livensa en los estudios clínicos de seguridad y eficacia
Finnish: Testosteronien ja SHBG:n seerumipitoisuudet Livensaa käyttävillä potilailla kliinisissä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksissa
Spanish: Livensa está diseñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/día.
Finnish: Livensa on valmistettu vapauttamaan systemaattisesti 300 mikrogrammaa/vuorokausi.
Spanish: Seguridad a largo plazo, incluido el cáncer de mama La seguridad de Livensa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de una duración mayor de un año.
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuus, mukaan lukien rintasyöpä Livensan turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä kaksoissokeutetuissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Spanish: CONSERVACIÓN DE LIVENSA
Finnish: LIVENSAN SÄILYTTÄMINEN
Spanish: La testosterona de Livensa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.
Finnish: Livensasta vapautuva testosteroni on sama hormoni, jota miesten ja naisten elimistössä muodostuu luonnollisesti.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Livensa después de 12 meses.
Finnish: Yli 12 kuukautta kestäneen Livensan käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Livensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Livensakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: No use Livensa si está o sospecha que puede estar embarazada o que puede quedarse embarazada, porque puede perjudicar al feto.
Finnish: Älä käytä Livensaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi, sillä se voi vahingoittaa sikiötä.
Spanish: Si no ha notado un efecto positivo de Livensa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.
Finnish: Jos et huomaa Livensan positiivista vaikutusta 3-6 kuukauden kuluessa, ota yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: Por lo tanto, a partir del perfil de seguridad de Livensa, que requiere la presentación de IPS semestrales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un plazo de cinco años.
Finnish: Tämän vuoksi perustuen Livensan turvallisuusprofiiliin, joka edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi myyntiluvan uudistamisen lisähakemus 5 vuoden kuluttua.
Spanish: Tenga especial cuidado con Livensa - Si tiene historia de enfermedad cardiaca, hepática o renal.
Finnish: Ole erityisen varovainen Livensan suhteen jos sinulla on tai on ollut sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
Spanish: Se desconoce la significancia de estos datos en relación con la administración de Livensa en pacientes.
Finnish: Näiden tietojen merkittävyyttä Livensan käytölle potilailla ei tiedetä.
Spanish: Al retirar el parche de Livensa, las concentraciones séricas de testosterona vuelven cerca de los valores basales en 12 horas, debido a su semivida de eliminación corta (en torno a 2 horas).
Finnish: Livensa-laastarin poistamisen jälkeen testosteronin seerumipitoisuus palaa lähes perustason arvoihin 12 tunnin kuluessa lyhyen terminaalisen eksponentiaalisen puoliintumisajan vuoksi (noin 2 tuntia).
Spanish: Por consiguiente, Livensa no debe usarse en las mujeres que reciben CEE concomitantes (ver secciones 4.2 y 5.1).
Finnish: Sen vuoksi Livensaa ei tule käyttää naisille, jotka saavat samanaikaista CEE-hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Spanish: En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Livensa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.
Finnish: Yhdistetyssä 24 viikon tutkimusanalyysissä täysin tyydyttävien jaksojen keskimääräisen esiintyvyyden ero Livensan ja lumelääkkeen välillä oli 1,07 neljän viikon jaksolla.
Spanish: La sobredosis con Livensa es improbable cuando se usa según se indica, porque la testosterona se elimina rápidamente del cuerpo una vez que se quita el parche.
Finnish: Livensan yliannostus on epätodennäköistä oikein käytettynä, sillä testosteroni poistuu nopeasti elimistöstä laastarin poiston jälkeen.
Spanish: No use Livensa - Si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de Livensa (ver la sección "Información adicional" al final de este prospecto).
Finnish: Älä käytä Livensaa jos olet allerginen (yliherkkä) testosteronille tai Livensan jollekin muulle aineelle (lisätietoja, ks. kohta "Muuta tietoa" tämän pakkausselosteen lopussa).
Spanish: Qué es Livensa y para qué se utiliza Antes de usar Livensa Cómo usar Livensa Posibles efectos adversos Conservación de Livensa Información adicional
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Livensa on ja mihin sitä käytetään LivenEnnen kuin käytät Livensaa Miten Livensaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Livensan säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: Livensa es un parche transdérmico que libera constantemente pequeñas cantidades de testosterona, que se absorbe a través de la piel hacia el torrente sanguíneo.
Finnish: Livensa on depotlaastari, josta vapautuu jatkuvasti pieni määrä testosteronia, joka imeytyy ihosi läpi verenkiertoon.
Spanish: Las concentraciones de DHT aumentaron paralelamente a las de testosterona durante el tratamiento con Livensa.
Finnish: DHT-pitoisuudet kasvoivat rinnakkain testosteronipitoisuuksien kanssa Livensa-hoidon aikana.
Spanish: Habitualmente son reversibles si se interrumpe el tratamiento con Livensa.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä korjautuvia, jos Livensan käyttö lopetetaan.
Spanish: El uso de Livensa no influyó en las concentraciones séricas de la globulina transportadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globuline, SHBG), de los estrógenos o de las hormonas suprarrenales.
Finnish: Livensa ei vaikuttanut sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogeenien tai adrenaliinihormonien seerumipitoisuuksiin.
Spanish: Hay pocos datos sobre su uso en las mujeres mayores de 60 años.
Finnish: LivenKäytöstä yli 60-vuotiaille naisille on rajoitetusti tietoa.
Spanish: CÓMO USAR LIVENSA
Finnish: MITEN LIVENSAA KÄYTETÄÄN
Spanish: Si la frecuencia de alguna reacción adversa fue mayor en el conjunto de los ensayos fase III (pacientes que recibieron Livensa n = 1.498, pacientes que recibieron placebo n = 1.297), esta frecuencia se indica en la tabla.
Finnish: Jos haittavaikutusta esiintyi tiheämmin integroiduissa vaiheen III tutkimuksissa (Livensa-potilaat n=1 498, lumelääkepotilaat n=1 297), tämä tiheys on raportoitu taulukossa.
Spanish: Para evaluar la eficacia y seguridad de Livensa se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego controlados con placebo de seis meses de duración en 562 (INTIMATE SM1) y 533 (INTIMATE SM2) mujeres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausia quirúrgica) de 20 a 70 años con TDSH que recibían tratamiento concomitante con estrógenos.
Finnish: Livensan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa tutkimalla 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) 20-70-vuotiasta naista, joille oli suoritettu munasarjojen ja kohdun poisto (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja joilla oli hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriö ja jotka saivat samanaikaisesti estrogeeniä.
Spanish: Durante la exposición doble ciego durante 6 meses se produjeron las siguientes reacciones adversas en el grupo de tratamiento (n = 549) con una incidencia mayor que en el gru placebo (n = 545) y los investigadores las evaluaron como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con Livensa.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa tutkimuksessa useammin hoitoryhmässä (n=549) kuin lumelääkeryhmässä (n=545), ja tutkijat arvioivat niiden mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Livensa-hoitoon.
Spanish: - Si también utiliza parches de estrógenos, asegúrese de que el parche de Livensa y el parche de estrógenos no se superpongan.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti estrogeenilaastareita, varmista, että Livensa-laastari ja estrogeenilaastari eivät ole päällekkäin.
Spanish: En los datos combinados en fase III, en los que se excluyeron a las pacientes que tomaban EEC orales, en las que no se apreció una mejoría significativa de la función sexual, el 50,7% de las mujeres tratadas con Livensa (n = 274) y el 29,4% de las tratadas con placebo (n = 269) se consideraron respondedoras en cuanto a la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), definiéndose previamente como respondedoras a las mujeres que tuvieron un aumento superior a 1 en actividades satisfactorias en un período de 4 semanas.
Finnish: Yhdistetyissä IIIvaiheen tiedoissa oraalista CEE-hoitoa saaneita potilaita lukuun ottamatta, joiden seksuaalisessa toiminnassa ei ollut merkittävää parantumista, 50,7 % Livensalla hoidetuista naisista (n=274) ja 29,4 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista (n=269) reagoi hoitoon täysin tyydyttävän sukupuolisen toiminnan osalta (ensisijainen päätepiste).
Spanish: La eficacia de Livensa se reduce si su tratamiento con estrógenos es de un tipo determinado (‘estrógenos equinos conjugados').
Finnish: Livensan vaikutus alenee, jos saamasi estrogeenihoito on tietyn tyyppistä (‘konjugoituneet hevosen estrogeenit').
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con estrógenos también deberá dejar de usar Livensa.
Finnish: Jos keskeytät estrogeenihoidon, sinun on keskeytettävä myös Livensa-hoito.
Spanish: Población pediátrica Livensa no debe utilizarse en la población pediátrica.
Finnish: Pediatriset potilaat Livensaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisille potilaille.
Spanish: No se recomienda utilizar Livensa en pacientes tratadas con estrógeno equino conjugado (EEC), ya que su eficacia no ha sido demostrada (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Livensan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen estrogeeneillä (conjugated equine estrogen, CEE) hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Use Livensa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.
Finnish: Käytä Livensaa ainoastaan niin kauan kuin koet hoidosta olevan sinulle hyötyä.
Spanish: Semana 52 N Media (SEM) N Media (SEM) N Media (SEM)
Finnish: N Keskiarvo (SEM)