FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fehérje kötődése nem változott az enyhén vagy közepes mértékben károsodott vese- vagy májfunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Estonian: Valkudega seondumine ei muutunud kerge või mõõduka neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel.
Hungarian: Ezért a betegeket a terápia első nyolc hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4. pont).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente esimese kaheksa ravinädala jooksul teraselt jälgida (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az RPLS ritka (100 emberből kevesebb mint 1-et érint).
Estonian: PPLS esineb harva (vähem kui 1 inimesel 100-st).
Hungarian: Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy vagy több adagmódosítást (csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt.
Estonian: On ootuspärane, et enamiku COMETRIQ'iga ravitud patsientide annust tuleb vähemalt ühel korral toksilisuse tõttu korrigeerida (vähendada ja/või annustamine katkestada).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél (n=16) jelentős volt a PFS elnyúlása (0,15-ös HR), és 31%-os volt az objektív reagálási arány.
Estonian: Neil patsientidel (n=16) esines oluliselt pikem PVE (HR 0,15) ja sihtravivastuse määr 31%.
Hungarian: A kezelés addig folytatódjon, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás fel nem lép.
Estonian: Ravi tuleks jätkata seni, kuni patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
Estonian: Spetsiifilisi soovitusi annustamise osas ei ole võimalik anda.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a genotoxicitásvizsgálatok standard csoportjánál.
Estonian: Kabosantiniibil ei ole standardsete genotoksilisuse analüüsidega täheldatud mutageensuse ega klastogeensuse potentsiaali.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt COMETRIQ-kel kezelik.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie või teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse COMETRIQ'iga.
Hungarian: A másodlagos célok az általános válaszaránynak (ORR) és az általános túlélésnek (OS) az összehasonlítása volt.
Estonian: Teisesed eesmärgid olid võrrelda üldist ravivastuse määra (ÜRM) ja üldist elulemust (ÜE).
Hungarian: A CYP2C9-cel szemben termelődő közömbösítő antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Estonian: CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli <20%).
Hungarian: A plazmakoncentrációs időprofilok körülbelül 24 órával a beadás után egy második abszorpciós csúcsot mutatnak, ami arra utal, hogy a kabozantinib enterohepaticus körforgáson mehet keresztül.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ajaprofiilis ilmneb teine imendumise piik ligikaudu 24 tundi pärast manustamist, mis viitab sellele, et kabosantiniib võib läbida enterohepaatilise retsirkulatsiooni.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hungarian: • Vérhányás vagy -köhögés, amely során a vér esetleg világospiros vagy úgy néz ki, mint a kávézacc.
Estonian: • Vere oksendamine või köhimine, kusjuures veri võib olla helepunane või jahvatatud kohvi välimusega.
Hungarian: A COMETRIQ-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés során és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejben és károsíthatják az Ön gyermekét.
Estonian: Naised, kes võtavad COMETRIQ'i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek üzemeltetésekor ajánlott az óvatosság.
Estonian: Seega tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitada ettevaatlikkust.
Hungarian: A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Kabosantiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon alkalmas fogamzásgátlót.
Estonian: Kui teie või teie partner võib rasestuda, kasutage ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került még sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: RET-mutációs státusz
Estonian: RET-mutatsiooni staatus
Hungarian: A nemkívánatos eseményeket monitorozni kell, be kell állítani az adagot, vagy szükség szerint az adagolást meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Estonian: Jälgige kõrvalnähtude osas ning kohandage vastavalt vajadusele annust või katkestage annustamine (vt lõik 4.2).
Hungarian: A COMETRIQ egy a medulláris pajzsmirigyrák - egy ritka típusú pajzsmirigyrák, amely műtéttel nem távolítható el, illetve amely átterjedhet más testrészekre is - kezelésére használt gyógyszer.
Estonian: COMETRIQ on ravim, mida kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi, haruldast tüüpi kilpnäärmevähi, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on levinud teistesse kehaosadesse, raviks.
Hungarian: A kabozantinibet szedő betegek kilencvenkét százalékánál került sor a pajzsmirigy műtéti eltávolítására, 89% pedig pajzsmirigyhormonokat szedett az első adagot megelőzően.
Estonian: Üheksakümne kahel protsendil kabosantiniibi saanud patsientidest oli varasemalt teostatud türeoidektoomia ning 89% said enne esimest annust kilpnäärmehormoone.
Hungarian: • Duzzanat az arcon és más testrészeken
Estonian: • Tursed näol ja teistel kehaosadel
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolható.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Hungarian: 26,6 hónap
Estonian: 26,6 kuud
Hungarian: A kabozantinibnek a fogamzásgátló szteroidok farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Estonian: Kabosantiniibi toimet kontratseptiivsete steroidide farmakokineetikale ei ole uuritud.
Hungarian: 21,1 hónap
Estonian: 21,1 kuud
Hungarian: • A fehérjék szintjének csökkenése a vérben
Estonian: • Valkude taseme langus veres
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humáb anyatejben.
Estonian: Ei ole teada, kas kabosantiniibi ja/või selle metaboliite eritatakse rinnapiimaga.
Hungarian: 3. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle elemzése az RET M918T mutációt mutató alanyok körében
Estonian: Kaplan-Meieri ÜE analüüs RET M918T mutatsiooniga uuritavate hulgas
Hungarian: • Az emésztőrendszer szövetében fellépő szakadás vagy abnormális összeköttetés; a tünetek körébe tartozhat a súlyos vagy tartósan fennálló gyomorfájás
Estonian: • Seedesüsteemi rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus; sümptomite hulka võivad kuuluda tugev või püsiv kõhuvalu
Hungarian: Az említett alcsoportoknál mért objektív reagálási arány általában összhangban volt a PFS-eredményekkel, miközben az RET mutáció pozitív, negatív, illetve ismeretlen alcsoportjánál 32%-os, 22%-os, illetve 25%-os volt a tumor reagálási aránya.
Estonian: Nendes alagruppide määratud sihtravivastuse määrad sobitusid üldiselt PVE tulemustega: RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ja teadmata staatusega alagrupis olid tuumori ravivastuse määrad vastavalt 32%, 22% ja 25%.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kabozantinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rosszindulatú tömör tumorok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama kabosantiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve az RET-t, a GAS6-receptort (AXL), az őssejt faktor receptort (KIT), valamint az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3).
Estonian: Lisaks inhibeerib kabosantiniib teisi türosiinkinaase, sealhulgas RET, GAS6 retseptor (AXL), tüviraku faktori retseptor (KIT) ja Fmsi-sarnane türosiinkinaas-3 (FLT3).
Hungarian: Az ebből származó DNS-minták minőségi szempontból történő értékelése PCR-alapú amplifikációs vizsgálattal, valamint az RET M918T-hez szükséges Sanger-szekvenálással történik.
Estonian: Saadavaid DNA-proove hinnatakse kvalitatiivselt PCR-il põhineva amplifikatsiooniuuringuga ning RET M918T mutatsioonide osas Sangeri meetodil sekveneerimisega.
Hungarian: • A bőr kivilágosodása, pikkelyesedő bőr, szokatlanul sápadt bőr
Estonian: • Naha helendumine, naastuline nahk, ebatavaliselt kahvatu nahk
Hungarian: Mindegyik 28 napos készlet 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Estonian: Kõik 28 päeva pakendid sisaldavad piisavalt ravimit 28 päevaks.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Patsientidel, kelle RET- (Rearranged during Transfection) mutatsiooni staatus ei ole teada või kellel mutatsiooni ei ole, võib ravist saadav kasu olla väiksem ja seda tuleb konkreetse raviotsuse langetamisel arvesse võtta (oluline teave vt lõik 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a COMETRIQ hatására.
Estonian: Samuti võivad mõningad teised ravimid mõjutada COMETRIQ'i toimimist.
Hungarian: A gyógyszerrel szemben fellépő vélelmezett mellékhatások kezelése megkövetelheti a COMETRIQ-terápia ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését.
Estonian: Ravi kõrvaltoimete esinemise kahtlusel võib vajalikuks osutuda COMETRIQ'i ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Hungarian: • Figyelemcsökkenés, eszméletvesztés, megváltozott beszéd, delírium, abnormális álmok
Estonian: • Tähelepanu kaotus, teadvuse kaotus, muutused kõnes, deliirium, ebanormaalsed unenäod
Hungarian: A buborékcsomagolás mindegyik sora a napi adagot tartalmazza.
Estonian: Iga blisterpakendi rida sisaldab päevast annust.
Hungarian: Az eredményeket egyrészt a 60 és 140 mg adagszint mellett jelentkező kabozantinib-expozíció kiértékelésére, másrészt a populációs PK-modelleknek, valamint a kabozantinib és a lehetséges metabolitok az expozíciós válasz szempontjábóli viszonyának a további jellemzésére használják fel ennél a populációnál.
Estonian: Tulemuste abil hinnatakse kabosantiniibi ekspositsiooni annustel 60 ja 140 mg ning iseloomustatakse täiendavalt populatsiooni farmakokineetilisi mudeleid ja kabosantiniibi ekspositsioonivastuste suhteid ning võimalikke metaboliite käesolevas populatsioonis.
Hungarian: Az adag megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as besorolású vagy erősebb toxicitás, illetve a torelálhatatlan, 2-es besorolású toxicitás esetén.
Estonian: Raviannuste katkestamine on soovituslik CTCAE 3. või kõrgema astme mürgistuste või talumatute 2. astme mürgistuste korral.
Hungarian: 4,0 hónap
Estonian: 4,0 kuud
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos reakciókat csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása
Estonian: QT-intervalli pikendamine
Hungarian: Fontolóra kell venni olyan alternatív, egyidejűleg szedett gyógyszer kiválasztását, amelynél nincs vagy csak minimális a lehetősége a CYP3A4 indukálásának vagy gátlásának.
Estonian: Kaaluda tuleks minimaalse või puuduva CYP3A4 indutseerimise või inhibeerimise potentsiaaliga alternatiivse kooskasutatava ravimi valimist.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak csak rendelkezésre a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on piiratud hulk andmeid.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a COMETRIQ-et
Estonian: Kui te unustate COMETRIQ'i võtta
Hungarian: PVC/PE/PCTFE-Al buborékcsomagolás, fóliaborítással, másodlagos, lehegesztett buborékcsomagolásba zárva.
Estonian: PVC/PE/PCTFE-Al toestatud fooliumiga blistrid, suletud teisesesse paberümbrisesse.
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-11°B
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-11°B
Hungarian: Ne szedje a COMETRIQ-et, • ha allergiás a katozantinibre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke COMETRIQ'i kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A kapszula törtfehérfehér port tartalmaz.
Estonian: Kapsel sisaldab valkjat kuni valget pulbrit.
Hungarian: Azokat az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyek a CYP3A4 erős inhibitorai, óvatosan kell alkalmazni, ugyanakkor el kell kerülni azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a tartós alkalmazását, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, tuleb kasutada ettevaatusega ning vältida tuleb ravimite, mis on tugevad CYP3A4 indutseerijad, kestvat kooskasutamist (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom verőér-elzáródás miatt, gyors szívverés
Estonian: • Valu rinnus arterite ummistumise tõttu, kiire südame löögisagedus
Hungarian: • Pitvarfibrilláció (gyors és rendszertelen szívverés)
Estonian: • Kodade virvendus (kiire ja ebakorrapärane südame löömine)
Hungarian: Legalább hetente vagy a bármely esetleg változó trend kiértékelése szempontjából klinikailag megfelelőnek ítélt időpont(ok)ban ellenőrizni kell a metabolizmussal kapcsolatban a klinikai laboratóriumi paramétereket.
Estonian: Iganädalaselt või vastavalt kliinilisele vajadusele tuleb jälgida metaboolseid kliinilisi laboratoorseid parameetreid, et hinnata võimalikke muutusi.
Hungarian: Valószínűség
Estonian: Tõenäosus
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Hungarian: Mind a férfi, mind a nő betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés során, majd legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után is.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Hungarian: A COMETRIQ szedése gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Estonian: COMETRIQ ei ole lastele ega noorukitele soovitatav.
Hungarian: Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy milyen módszerei megfelelők a fogamzásgátlásnak, amíg a COMETRIQ-et szedi.
Estonian: Arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile COMETRIQ'i võtmise ajal sobilikud.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
Estonian: Teie arst võib teile kõrvaltoimete vastu määrata ka muid ravimeid.
Hungarian: • Menstruáció leállása, vaginalis vérzés
Estonian: • Menstruatsiooni peatumine, veritsus tupest
Hungarian: A gyakoriságok az összes besoroláson alapulnak, és a következőképpen határozhatók meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-tól <1/10-ig); nem gyakori (≥1/1000től <1/100-ig); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Sagedused põhinevad kõigil astmetel ning on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Hungarian: Semmilyen adat nem áll még rendelkezésre, amelynek segítségével bőrszín alapján meghatározható volna a PK terén jelentkező eltérés.
Estonian: Puuduvad andmed, et otsustada rassist tulenevate FK erinevuste üle.
Hungarian: Olbrachtova 2006/9,
Estonian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Hungarian: Kabozantinibnek időseknél (≥ 65 év) történő alkalmazására adagmódosításra nincs szükség.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vaja kabosantiniibi annust korrigeerida.
Hungarian: pontban talál további információt a buborékcsomagolással kapcsolatban, beleértve azt is, hogy hány kapszulát fog szedni, és hogy összesen hány kapszula van egy buborékcsomagolásban.
Estonian: Lisateave blisterkaartide kohta, sealhulgas kui palju kapsleid te võtma peate ning kui palju on igas blisterkaardis kapsleid kokku, on toodud allpool lõigus 6.
Hungarian: A mutációs státusz meghatározásához elegendő adattal rendelkező 215 alany 78,6%-át (n=169) sorolták be az RET mutáció szempontjából pozitívként (közülük 126-an mutattak az M918T mutációra nézve pozitivitást) és 21,4%-át (n=46) az RET mutáció szempontjából negatívként.
Estonian: 215 uuritavast, kelle kohta oli mutatsiooni staatuse üle otsustamiseks piisavalt andmeid, klassifitseeriti 78,6% (n=169) RET-mutatsiooni suhtes positiivseks (neist 126 olid positiivsed mutatsiooni M918T suhtes) ja 21,4% (n=46) klassifitseeriti RET-mutatsiooni suhtes negatiivseks.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a kihagyott adagot nem szabad bevennie, ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Estonian: Kui patsiendil jääb annuse võtmine vahele, ei tohi vahelejäänud annust võtta, kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 12 tundi.
Hungarian: • Szívroham • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Estonian: • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
Hungarian: Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa közölheti, hogy a COMETRIQ-et kisebb adagban kell szednie.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, võib teie arst lasta teil COMETRIQ'i võtta väiksemas annuses.
Hungarian: Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a kapszulákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Estonian: Kui te võtate COMETRIQ'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem COMETRIQ'i, kui teile on öeldud, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge kapslite ja selle infolehega haiglasse.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) (csak a 20 mg kapszulánál) Vörös vas-oxid (E172) (csak a 80 mg kapszulánál) Titán-dioxid (E171)
Estonian: Must raudoksiid (E172) (ainult 20 mg kapslid) Punane raudoksiid (E172) (ainult 80 mg kapslid) Titaandioksiid (E171)
Hungarian: 11,2 hónap
Estonian: 11,2 kuud
Hungarian: • A szőrszálak gyökerénél fellépő gyulladás, akne, hólyagok (a kezek és lábfejek kivételével testének különböző részein)
Estonian: • Juuksejuurte põletik, akne, villid (muudel kehaosadel kui käed või jalad)
Hungarian: A minták az RET- és RAS-mutációk alapos kiértékelésén esnek át.
Estonian: Proove hinnatakse põhjalikult RET- ja RAS-mutatsioonide osas.
Hungarian: A képalkotási adatok centralizált, független, kódolt ellenőrzését vették igénybe a PFS és az ORR értékelésekor.
Estonian: PVE ja ÜRM-i hindamisel kasutati pildiliste andmete tsentraliseeritud sõltumatut pimedatud analüüsimist.
Hungarian: Ezenkívül a mintákat az RASgén hotspotjainál (HRAS-, KRAS- és NRAS-gén) jelentkező mutációk szempontjából is kiértékelik.
Estonian: Lisaks hinnatakse proove mutatsioonide osas RAS-geeni kuumades punktides (geenid HRAS, KRAS ja NRAS).
Hungarian: - Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-keményítőglikolát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és sztearinsav - Kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171) - A 20 mg-os kapszulák fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - A 80 mg-os kapszulák vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - Jelölőfesték: sellak máz, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol
Estonian: - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja steariinhape - Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171) - 20 mg kapslid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) - 80 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) - Trükivärv: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a COMETRIQ adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
Estonian: Te võite vajada nende seisundite ravi või teie arst võib otsustada muuta teie COMETRIQ'i annust või ravi üleüldse katkestada.
Hungarian: A kabozantinib orális alkalmazását követően a kabozantinib a csúcsértékű plazmakoncentrációt 2-5 órával az adag beadása után éri el.
Estonian: Kabosantiniibi suukaudsel manustamisel saavutatakse kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni piik 2 kuni 5 tundi pärast manustamist.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes loomadele raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Hungarian: A kabozantinib elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Kabosantiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Ön nem ehet semmit a COMETRIQ bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában.
Estonian: Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne COMETRIQ'i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist.
Hungarian: A COMETRIQ szedése alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus (barrier) fogamzásgátlót (pl. kondom vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.
Estonian: Te peaksite COMETRIQ'i võtmise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama ka barjäärkontratseptiivi (nt kondoom või diafragma).
Hungarian: A betegeket tanácsokkal kell ellátni a szájhigiénés gyakorlattal kapcsolatban.
Estonian: Patsientidele tuleks jagada soovitusi suuhügieeni osas.
Hungarian: A tumorszövetmintáknál először hisztológiai értékelésre, kézi tumordúsításra és DNS-izolálásra kerül sor.
Estonian: Tuumori koeproovidega viiakse alguses läbi histoloogiline hindamine, manuaalne tuumori rikastamine ja DNA isoleerimine.
Hungarian: Ha lehet, a kabozantinibbel történő kezelést abba kell hagyni a tervezett műtét előtt legalább 28 nappal.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravi kabosantiniibiga lõpetada vähemalt 28 päeva enne plaanilist operatsiooni.
Hungarian: A kabozantinib egy kis molekula, amely a tumornövekedésben és érképződésben, a patológiás csont újraképződésében és a rák metasztázisos progressziójában érintett, többszörös tirozin-kináz receptorokat (RTK-k) gátolja.
Estonian: Kabosantiniib on väike molekul, mis inhibeerib tuumori kasvu ja angiogeneesi, patoloogilise luu remodelleerimise ja kasvaja metastaatilise progresseerumisega seotud mitmeid retseptortürosiinkinaase (RTK-d).
Hungarian: Bizonyos súlyos nemkívánatos reakciók (pl. GI sipoly) megtörténte esetleg a kumulatív dózistól függhet, egyszersmind ezek az események esetleg egy későbbi kezelési szakaszban jelentkezhetnek.
Estonian: Mõne raske kõrvaltoime (nagu GI fistul) esinemine võib oleneda kumulatiivsest annusest ja väljenduda ravi hilisemas etapis.
Hungarian: Naponta, étel nélkül vegye be az egy sorban lévő összes kapszulát (a betegek nem ehetnek semmit a kapszulák bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában).
Estonian: Võtke iga päev kõik ühes reas olevad kapslid ja ilma söögita (patsiendid peavad olema söömata vähemalt 2 tundi enne kuni 1 tund pärast kapslite võtmist).
Hungarian: A COMETRIQ-kel történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos kezdeményezze.
Estonian: Ravi COMETRIQ'iga peab alustama kasvajavastaste ravimite manustamise alal kogenud arst.