FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tazocin è indicato anche negli adulti per il trattamento della batteriemia (la presenza di batteri nel sangue) associata a o di cui si sospetta un'associazione con le infezioni suelencate.
Czech: Přípravek Tazocin lze rovněž použít k léčbě bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi) vzniklé v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo tam, kde danou souvislost předpokládáme.
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione renale);
Czech: • komplikovaných infekcí močového ústrojí, včetně pyelonefritidy (infekčního onemocnění ledvin),
Italian: In questo modo impedisce la formazione delle pareti cellulari dei batteri, provocandone la morte.
Czech: Betalaktamová antibiotika se vážou na bílkoviny na povrchu bakterií a zabraňují tvorbě bakteriálních buněčných stěn, v důsledku čehož bakterie odumírají.
Italian: Altre modifiche
Czech: Další změny
Italian: Un ulteriore trattamento può essere effettuato sotto controllo medico.
Czech: Další léčba může být podávána pod lékařským dohledem.
Italian: Patrick Salmon (Irlanda)
Czech: Patrick Salmon (Irsko)
Italian: Che cos'è Daivobet?
Czech: Co je Daivobet?
Italian: Il 30 Settembre 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 30. září 2010.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Italian: In una giornata non devono essere utilizzati più di 15 g di gel o unguento.
Czech: Během jednoho dne by nemělo být aplikováno více než 15 g gelu nebo masti.
Italian: Jens Ersbøll (Danimarca)
Czech: Jens Ersbøll (Dánsko)
Italian: Relatore:
Czech: Zpravodaj:
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato per l'unguento è di quattro settimane.
Czech: Doporučená doba léčby pomocí masti je 4 týdny.
Italian: Daivobet unguento è stato autorizzato in alcuni Stati membri attraverso una procedura di mutuo riconoscimento e in altri con procedure nazionali.
Czech: Přípravek Daivobet mast byl v některých členských státech schválen prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, zatímco v jiných státech na základě vnitrostátních postupů.
Italian: Perché è stato esaminato Daivobet?
Czech: Proč byl přípravek Daivobet přezkoumáván?
Italian: Daivobet deve essere applicato una volta al giorno sulle zone cutanee interessate.
Czech: Přípravek Daivobet by měl být aplikován jednou denně na postižené oblasti kůže.
Italian: Domande e risposte su Daivobet e denominazioni associate (calcipotriolo/betametasone gel e unguento, 50 microgrammi/0,5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Daivobet a souvisejících názvů (calcipotriol/betamethason gel a mast, 50 mikrogramů/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Italian: Daivobet è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Dovobet.
Czech: Přípravek Daivobet je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Dovobet.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Leo Pharmaceutical Products.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Leo Pharmaceutical Products.
Italian: Il comitato ha altresì armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui quelli su avvertenze speciali, gravidanza e allattamento ed effetti indesiderati.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato nei pazienti con anomalie dei livelli di calcio nel sangue.
Czech: Rovněž nesmí být používán u pacientů s abnormálními hladinami vápníku v krvi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame di Daivobet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Daivobet.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Italian: Data del parere:
Czech: Datum vydání stanoviska:
Italian: Domande e risposte su Daivobet e denominazioni associate (calcipotriolo/betametasone gel e unguento, 50 microgrammi/0,5 mg per g)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Daivobet a souvisejících názvů (calcipotriol/betamethason gel a mast, 50 mikrogramů/0,5 mg na g)
Italian: 4.3 Controindicazioni
Czech: 4.3 Kontraindikace
Italian: È disponibile in gel e unguento per uso topico (applicazione sulla pelle).
Czech: Je dostupný ve formě gelu a masti a používá se lokálně (nanesením na kůži).
Italian: Daivobet gel è stato autorizzato con una procedura decentrata.
Czech: Přípravek Diavobet gel byl schválen cestou decentralizovaného postupu.
Italian: Le aree di armonizzazione comprendono:
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Italian: Il comitato ha anche armonizzato un elenco di controindicazioni associate ad affezioni della pelle, tra cui lesioni virali della pelle, infezioni cutanee fungine o batteriche, infezioni da parassiti e problemi dermatologici causati dalla tubercolosi o dalla sifilide.
Czech: Výbor rovněž sjednotil seznam kontraindikací týkajících se kožních projevů, včetně virových lézí na kůži, mykotických nebo bakteriálních kožních infekcí, parazitárních infekcí a kožních potíží způsobených tuberkulózou nebo syfilis.
Italian: Il calcipotriolo, una sostanza derivata dalla vitamina D, agisce attraverso i recettori della pelle per prevenire la moltiplicazione delle cellule che provocano le chiazze squamose della psoriasi.
Czech: Calcipotriol, látka odvozená z vitamínu D, působí prostřednictvím receptorů v kůži a zabraňuje množení buněk, které způsobují šupinatá ložiska psoriázy.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica interna al comitato, ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Italian: Il 10 marzo 2010 Leo Pharmaceutical Products ha deferito Daivobet al CHMP per l'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'UE.
Czech: Dne 10. března 2010 předložila společnost Leo Pharmaceutical Products přípravek Daivobet výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v EU.
Italian: Per il gel, il periodo di trattamento raccomandato è di quattro settimane per la psoriasi del cuoio capelluto e otto settimane per la psoriasi in altre zone del corpo.
Czech: Pro gel je doporučená doba léčby 4 týdny u psoriázy ve vlasové části hlavy a 8 týdnů u psoriázy v jiném místě.
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
Italian: Per l'elenco completo, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Czech: Úplný seznam je uveden ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Italian: Il betametasone è un medicinale antinfiammatorio che aiuta a ridurre l'infiammazione e il prurito che si manifestano con la psoriasi.
Czech: Betametazon je protizánětlivý lék, který pomáhá zmírňovat zánět a svědění, jež se vyskytují u psoriázy.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha stabilito che c'è l'esigenza di armonizzare le informazioni prescrittive di Daivobet nell'Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Daivobet.
Italian: Daivobet contiene due principi attivi: calcipotriolo e betametasone.
Czech: Přípravek Daivobet obsahuje dvě léčivé látky: calcipotriol a betametazon.
Italian: Daivobet si usa nel trattamento degli adulti affetti da psoriasi (una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle).
Czech: Daivobet se používá k léčbě dospělých pacientů trpících psoriázou (onemocněním, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Italian: Correlatori:
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Czech: Přípravek Daivobet by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che Daivobet unguento deve essere usato per il trattamento degli adulti affetti da psoriasi a placche laddove è possibile utilizzare un medicinale per uso topico.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Daivobet mast je určen k léčbě plakové psoriázy u dospělých v těch místech, kde je možné použít lokální léčivý přípravek.
Italian: 22 luglio 2010
Czech: 22. července 2010
Italian: Daivobet gel è destinato al trattamento della psoriasi del cuoio capelluto o della psoriasi a placche tra lieve e moderata di altre parti del corpo.
Czech: Přípravek Daivobet gel je určen k léčbě psoriázy ve vlasové části hlavy nebo mírné až středně závažné psoriázy na jiných částech těla.
Italian: Il 30 Settembre 2010
Czech: 30. září 2010
Italian: Per questo motivo, ci sono alcune differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui sono commercializzati i medicinali.
Czech: Z tohoto důvodu existují ve státech, kde jsou tyto přípravky na trhu, rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích.
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti con alcuni tipi di psoriasi rossa ed esfoliativa o pustolosa.
Czech: Přípravek Daivobet nesmí být používán u pacientů, kteří mají některé druhy psoriázy, která je červená a olupující se nebo naplněná hnisem.
Italian: 16 giugno 2010
Czech: 16. června 2010
Italian: 20 aprile 2010
Czech: 20. dubna 2010
Italian: 28 giugno 2012
Czech: 28. června 2012
Italian: Pagina 2/2
Czech: strana2/2
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 giugno 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. června 2012.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 22 dicembre 2011 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 22. prosince 2011 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Italian: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Czech: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione per i medicinali Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Czech: Dne 19. dubna 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivých přípravků Flutiform a Iffeza a souvisejících názvů.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko).
Italian: Flutiform sarà commercializzato anche con le denominazioni Flofera e Flutiformo.
Czech: Flutiform se bude také prodávat pod názvem Flofera a Flutiformo.
Italian: Alla luce di tale riscontro, i Paesi Bassi hanno messo in discussione l'efficacia del prodotto nel lungo termine per quanto concerne il controllo dell'asma.
Czech: Na základě této skutečnosti Nizozemsko zpochybnilo dlouhodobou účinnost tohoto přípravku při léčbě astmatu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravků Flutiform a Iffeza převyšují jejich rizika a že ve Spojeném království a následujících členských státech EU může být udělena registrace: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko.
Italian: Che cosa sono Flutiform e Iffeza?
Czech: Co je Flutiform a Iffeza?
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato tutti i dati disponibili riguardanti i benefici e i rischi del medicinale nel trattamento dell'asma, ha concluso che agli interrogativi sollevati in merito alla sua efficacia nel lungo termine era stata data una risposta adeguata.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné důkazy týkající se přínosů a rizik léčivého přípravku v rámci léčby astmatu a dospěl k závěru, že pochybnosti týkající se dlouhodobé účinnosti přípravku byly uspokojivě vyvráceny.
Italian: Se inalato, formoterolo fumarato contribuisce a mantenere aperte le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Czech: Je-li formoterol fumarát inhalován, pomáhá udržet dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Italian: A motivo del deferimento vi erano le preoccupazioni manifestate dai Paesi Bassi relativamente al fatto che i dati evidenziano livelli ematici di fluticasone propionato inferiori in seguito alla somministrazione di Flutiform e Iffeza rispetto alla somministrazione di fluticasone propionato in monoterapia, il che può indicare che un minor volume di fluticasone propionato si depositi nei polmoni.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska týkající se údajů, z nichž vyplývá, že koncentrace flutikazon propionátu v krvi po podání přípravků Flutiform a Iffeza jsou nižší než při samostatném podání flutikazon propionátu, což může znamenat, že se do plic dostává menší množství flutikazon propionátu.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Flutifor e Iffeza?
Czech: Proč byly přípravky Flutiform a Iffeza přezkoumávány?
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravků Flutiform a Iffeza převyšují rizika a rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Italian: Sono indicati per il trattamento dell'asma nei casi in cui è opportuna la combinazione di un corticosteroide inalatorio (come fluticasone propionato) e di un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (come formoterolo fumarato).
Czech: Jsou určeny k použití v rámci léčby astmatu v situacích, kdy je vhodná kombinace inhalačního kortikosteroidu (např. flutikazon propionát) a beta-2 agonisty s dlouhodobým účinkem (např. formoterol fumarát).
Italian: Formoterolo fumarato è un beta-2 agonista selettivo a lunga durata d'azione, che agisce sui recettori beta-2 presenti sulla muscolatura liscia dei polmoni, rilassando le vie aeree e favorendo la broncodilatazione.
Czech: Selektivní beta-2 agonista formoterol fumarát s dlouhodobým účinkem působí na beta-2 receptory v hladké svalovině plic a uvolňuje dýchací cesty a bronchodilataci.
Italian: Fluticasone propionato è un corticosteroide inalatorio a elevata attività antinfiammatoria locale, di cui è dimostrata la capacità di ridurre i sintomi dell'asma e le esacerbazioni asmatiche.
Czech: Flutikazon propionát je inhalační kortikosteroid s výrazným místním protizánětlivým účinkem, který prokazatelně zmírňuje příznaky a exacerbace astmatu.
Italian: La ditta Napp Pharmaceuticals Ltd ha presentato all'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata per Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Czech: Společnost Napp Pharmaceuticals Ltd předložila žádosti o registraci pro přípravky Flutiform a Iffeza a související názvy regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království podle decentralizovaného postupu.
Italian: Flutiform e Iffeza sono medicinali antiasmatici contenenti due principi attivi: fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Czech: Obsahují dvě léčivé látky, flutikazon propionát a formoterol fumarát.
Italian: Secondo Coupe A.J.
Czech: Podle autora Coupe A.J.
Italian: Risultati relativi alla sicurezza
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti
Italian: In conclusione, entrambi i risultati sono stati ritenuti pienamente accettabili.
Czech: Na závěr byly oba výsledky považovány za zcela přijatelné.
Italian: Per questi due valori pH sono state dimostrate dissoluzioni simili.
Czech: U těchto dvou hodnot pH byla prokázána podobná míra rozpustnosti.
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Italian: Stato Membro UE/SEE
Czech: Členský stát EU/EHP Žadatel
Italian: Dato il grado di sovrapposizione tra le prime due parti della domanda [(I) e (II)], il richiedente ha fornito un'unica risposta a entrambe.
Czech: Vzhledem k tomu, že se obsah dvou prvních otázek významnou měrou překrývá [(i) a (ii)], žadatel svou odpověď na tyto otázky spojil.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Italian: Il CHMP ha concluso che il tempo di assunzione del medicinale dopo colazione (30 minuti) era sufficientemente breve.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že doba, která uplynula od snídaně do užití léku (30 minut), byla dostatečně krátká.
Italian: Per la stabilità di lungo periodo è stata osservata una riduzione nel contenuto di pantoprazolo pari al 6-8% del contenuto nominale, che è stata ritenuta accettabile.
Czech: Co se týče dlouhodobé stability, bylo v rámci studie pozorováno snížení nominálního obsahu pantoprazolu o 6-8 %, což bylo považováno za přijatelné.
Italian: Nome (di fantasia)
Czech: (Smyšlený) Název
Italian: I tempi di campionamento sono stati ampliati alla fine del periodo di osservazione, che sembrava tener conto dei punti deboli dello studio precedente.
Czech: Časy odběru vzorků byly na konci období sledování prodlouženy, což pravděpodobně zohledňovalo slabé stránky předchozí studie.
Italian: Analisi principale
Czech: Hlavní analýza
Italian: Qualora sia necessaria una stima affidabile dell'emivita terminale, la si dovrà ottenere prelevando almeno tre-quattro campioni durante la fase terminale log-lineare.
Czech: V případě potřeby získat spolehlivý odhad terminálního poločasu eliminace je nutné odebrat alespoň tři až čtyři vzorky během terminální logaritmicky lineární fáze.
Italian: Analisi secondaria
Czech: Sekundární analýza
Italian: Lo Stato membro di riferimento per la procedura decentralizzata relativa alla domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka era il Regno Unito, e gli Stati membri interessati (CMS) erano la Repubblica ceca, la Germania, la Polonia e la Repubblica slovacca.
Czech: Referenčním členským státem pro žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pantoprazole Olinka bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly: Česká republika, Německo, Polsko a Slovensko.
Italian: La risposta alla terza parte (III) è stata fornita separatamente.
Czech: Odpověď na třetí otázku (iii) poskytl žadatel zvlášť.
Italian: I campioni sono stati immediatamente conservati a -25°C e trasferiti al servizio analisi.
Czech: Vzorky byly ihned uskladněny při teplotě -25°C a přesunuty do laboratoří provádějících analýzu.
Italian: Studi iniziali di bioequivalenza
Czech: Počáteční studie bioekvivalence
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Italian: L'analisi statistica effettuata secondo i criteri predefiniti stabiliti dal protocollo è stata presentata come analisi principale.
Czech: Statistická analýza provedená podle předem definovaných kritérií stanovených v protokolu byla předložena jako hlavní analýza.
Italian: Nessuna differenza tra le formulazioni
Czech: Absence rozdílů mezi přípravky
Italian: et al. (1991) il cibo potrebbe ritardare lo svuotamento gastrico anche di 10-11 ore, influendo così sul tempo di assorbimento dei medicinali somministrati per via orale.
Czech: (1991) může potrava prodloužit vyprazdňování žaludku až na 10-11 hodin a proto může mít vliv na dobu vstřebávání perorálně podaných léků.
Italian: Nel corso dello studio, non c'è stato alcun decesso né si sono registrati altri eventi avversi significativi.
Czech: Během studie nebyl zaznamenán výskyt úmrtí ani závažných nebo jiných významných nežádoucích příhod.
Italian: Il CHMP considera risolta la questione.
Czech: Výbor CHMP považoval tuto otázku za vyřešenou.
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il numero dei pazienti con una percentuale più alta di AUC estrapolata era molto basso e la variabilità in entrambi i parametri in questione era molto alta.
Czech: Žadatel uvedl, že počet pacientů se zvýšenou % extrapolací hodnoty AUC byl velmi nízký a variabilita obou požadovaných parametrů byla velmi vysoká.
Italian: Questo generalmente è possibile se l'AUC ottenuta dalle misurazioni è pari ad almeno l'80 % dell'AUC estrapolata all'infinito.
Czech: Toho je obvykle dosaženo v případě, kdy hodnota AUC odvozená z měření dosahuje alespoň 80 % hodnoty AUC extrapolované na nekonečno.
Italian: Sono stati forniti i risultati dettagliati dei dati sulla stabilità di lungo periodo dei campioni umani.
Czech: Byly poskytnuty podrobné výsledky týkající se dlouhodobé stability lidských vzorků.
Italian: Popolazione studiata
Czech: Zkoumaná populace
Italian: Tutte tranne una sono state classificate come non significative dal punto di vista clinico o risolte dopo il follow-up svolto dal richiedente.
Czech: Všechny případy kromě jednoho byly klasifikovány jako klinicky nevýznamné nebo odezněly v průběhu dalšího sledování provedeného žadatelem.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i criteri di inclusione ed esclusione, nonché i soggetti inclusi, il numero e il tipo delle deviazioni dal protocollo sono stati considerati accettabili.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že kritéria pro zařazení a vyřazení subjektů, subjekty zahrnuté do studie, počet a typ odchylek od protokolu byly považovány za přípustné.
Italian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Regno Unito NW10 3JE
Czech: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velká Británie NW10 3JE
Italian: La fase di "wash-out" è stata di 7 giorni.
Czech: Eliminační fáze trvala 7 dní.
Italian: Inoltre, i dati sulla gastroresistenza in vitro e sulla dissoluzione in vitro presentati e discussi in questa risposta sostengono la conclusione sulla bioequivalenza.
Czech: Navíc údaje o in vitro gastrorezistenci a in vitro rozpustnosti, které jsou uvedeny a projednávány v této zprávě, podporují závěr týkající se bioekvivalence.