FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καηά ηε κέζε πεξίνδν παξαθνινχζεζεο ησλ 77 κελψλ, νμεία ιεπραηκία παξνπζηάζηεθε ζε 1 απφ ηηο 532 (0,2%) αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel, doxorubicin, θαη cyclophosphamide ζηε κειέηε GEICAM 9805.
Slovak: Pri mediáne sledovania (follow up) 77 mesiacov sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov, ktorým sa podával docetaxel, doxorubicín a cyklofosfamid v štúdii GEICAM 9805.
Greek: Μπαιγία (ζνβαξή: 1,4%)
Slovak: Myalgia (závaţná: 1,4%)
Greek: Καξδηαθέο δηαηαξαρέο ΢ηε κειέηε TAX316, 26 αζζελείο (3,5%) ζην ζθέινο TAC θαη 17 αζζελείο (2,3%) ζην ζθέινο FAC εκθάληζαλ ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3%) v ramene FAC zaznamenalo kongestívne srdcové zlyhanie.
Greek: Μεηά απφ 10 ρξφληα παξαθνινχζεζεο ζηε κειέηε TAX316, νμεία ιεπραηκία αλαθέξζεθε ζε 4 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov v ramene FAC.
Greek: 406 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin.
Slovak: • 406 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou.
Greek: Κάζε θηαιίδην κε ππθλφ δηάιπκα πεξηέρεη 25,1% (w/w) άλπδξεο αηζαλφιεο.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodého etanolu.
Greek: Docetaxel 75 mg/m θάζε 3 εβδνκάδεο γηα 10 θχθινπο.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m² kaţdé 3 týţdne po 10 cyklov.
Greek: Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε, Λνίκσμε (G3/4: 11,7%)
Slovak: Neutropenická infekcia, infekcia (G3/4: 11,7%)
Greek: Οη ζπρλφηεηεο νξίδνληαη σο: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000), κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ <1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Παξαηεξήζεθαλ πεξηζζφηεξεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο βαζκνχ 3 έσο 4 κε ηε κνλνζεξαπεία κε docetaxel (55,4%) ζε ζχγθξηζε κε ην paclitaxel (23,0%).
Slovak: Viac neţiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0%).
Greek: Κάζε ml ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 27,73 mg docetaxel.
Slovak: Kaţdý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Greek: Μηηνμαληξφλε 12 mg/m θάζε 3 εβδνκάδεο γηα 10 θχθινπο.
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m² kaţdé 3 týţdne po 10 cyklov.
Greek: ΢ηε κειέηε GEICAM 9805, παξαηεξήζεθε φηη ην ιεκθνίδεκα ζπλερηδφηαλ ζε 4 απφ ηηο 5 αζζελείο κε ιεκθνίδεκα ζην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov s lymfedémom pri ukončení chemoterapie.
Greek: Μεηά απφ ηε ρνξήγεζε δφζεο 100 mg/m κε έγρπζε κίαο ψξαο ε κέζε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα είλαη 3,7 κg/ml θαη ε αληίζηνηρε ηηκή AUC 4,6 h.κg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m² v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.μg/ml.
Greek: Ζ docetaxel ζπλδέεηαη ηζρπξψο κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο (> 95%).
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaţe na proteíny (>95%).
Greek: 2.1 Φηαιίδην Docetaxel 80 mg:
Slovak: Docetaxel 80 mg:
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1.122 [97,2% CI: 0,937 1,342]*
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2%
Greek: Οπδεηεξνπεληθέο επηπινθέο ζε αζζελείο πνπ ιάκβαλαλ TAC κε ή ρσξίο πξσηνγελή πξνθχιαμε κε GCSF (GEICAM 9805)
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF (GEICAM 9805)
Greek: 4.1 Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŢILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Greek: Γηα παξάδεηγκα, κηα δφζε 140 mg docetaxel ζα απαηηνχζε 14 ml δηαιχκαηνο πξφκηγκα docetaxel.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyţaduje 14 ml roztoku premixu.
Greek: 2.1 Φηαιίδην Docetaxel 20 mg:
Slovak: Docetaxel 20 mg:
Greek: Μιηοξανηπόνη κάθε 3 εβδομάδερ
Slovak: Mitoxantrón každé 3 týždne
Greek: ΢ηαηηζηηθή επεμεξγαζία
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Greek: 5,12 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 6,29 ml)
Slovak: voda na injekciu 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Greek: ΢ηνπο αμηνινγήζηκνπο αζζελείο ην ζπλνιηθφ πνζνζηφ αληαπφθξηζεο ήηαλ 6,8% θαη ε δηάκεζε δηάξθεηα αληαπφθξηζεο ήηαλ 26,1 εβδνκάδεο.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týţdňov.
Greek: Docetaxel 30 mg/m ρνξεγνχκελν εβδνκαδηαίσο ηηο πξψηεο 5 εβδνκάδεο ζε έλα θχθιν 6 εβδνκάδσλ γηα 5 θχθινπο.
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týţdenne počas prvých 5 týţdňov po 5 cyklov v 6 týţdňovom cykle.
Greek: Τπεξεπαηζζεζία (φρη ζνβαξή)
Slovak: Arytmia (nezávaţná)
Greek: ΢ε αζζελείο ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (TCF), εκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε ρακειφηεξα πνζνζηά φηαλ νη αζζελείο ιάκβαλαλ πξνιεπηηθά G-CSF.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Greek: Φηαιίδην Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Greek: ΢ην ηέινο ηεο πεξηφδνπ παξαθνινχζεζεο, ε αισπεθία παξαηήξεζεθε λα είλαη ζπλερηδφκελε ζε 29 αζζελείο ζε TAC (4,2%) θαη ζε 16 αζζελείο ζε FAC (2,4%).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (4,2%) v ramene TAC a u 16 pacientov (2,4%) v ramene FAC.
Greek: 258 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin.
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Greek: Κάζε θνπηί πεξηέρεη:
Slovak: Kaţdá krabička obsahuje:
Greek: 75 mg/m docetaxel σο έγρπζε 1 ψξαο ζε ζπλδπαζκφ κε carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) γηα 30-60 ιεπηά θάζε 3 εβδνκάδεο είηε ζε 25 mg/m vinorelbine (V) ρνξεγνχκελε γηα 6-10 ιεπηά θαηά ηελ 1ε, 8ε, 15ε, 22ε εκέξα αθνινπζνχκελε απφ 100 mg/m cisplatin θαηά ηελ 1ε εκέξα επαλαιακβαλφκελσλ θάζε 4 εβδνκάδεο θχθισλ (VCis).
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/ m² v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m² počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m² v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m² počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m² v 1. deň cyklov opakujúcich sa kaţdé 4 týţdne (VCis).
Greek: 255 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε capecitabine.
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Greek: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovak: Tel: +40 21 230 65 24
Greek: Ζ docetaxel αχμεζε ην πνζνζηφ αληαπφθξηζεο (33% έλαληη 12%, p < 0,0001), παξέηεηλε ην ρξφλν κέρξη ηελ πξφνδν ηεο λφζνπ (19 εβδνκάδεο έλαληη 11 εβδνκάδσλ p = 0,0004) θαη παξέηεηλε ηε ζπλνιηθή επηβίσζε (11 κήλεο έλαληη 9 κελψλ, p = 0,01).
Slovak: U docetaxelu vzrástol pomer odpovedí (33% oproti 12%, p<0,0001), čas do progresie sa predĺţil (19 týţdňov oproti 11 týţdňov p=0,0004) a predĺţila sa priemerná doba preţitia (11 mesiacov oproti 9 mesiacov, p=0,01).
Greek: Φηαιίδην Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Greek: Θξνκβνπελία (G4: 0.2%)
Slovak: Trombocytopénia (G4: 0,2%)
Greek: Μηα κειέηε κε
Slovak: Ελλάδα
Greek: - Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη πνιπζνξβηθφ 80 θαη 25,1% (w/w) άλπδξεο αηζαλφιεο.
Slovak: - Ďalšou zloţkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu.
Greek: 1,28 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 1,71 ml)
Slovak: voda na injekciu 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Greek: Πξεδληδόλε θαη δεμακεζαδόλε
Slovak: Prednizón a dexametazón
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά το πέρας του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Slovak: Povolenie na uvedenie a trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Greek: • καρκίνος του μαστού.
Slovak: • rakoviny prsníka.
Greek: Reports.
Slovak: Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť tzv. vnútornú kostru, čo umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať.
Greek: • καρκίνος του προστάτη, όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.
Slovak: • rakoviny prostaty, ak rakovina nereaguje na hormonálnu liečbu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Teva Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την δοσεταξέλη.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Taxotere, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Greek: H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Teva Pharma je porovnateľný s liekom Taxotere.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Teva Pharma .
Slovak: Pacientovi by sa mal podať tiež dexametazón (protizápalový liek), a to so začiatkom podania jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Η δοσεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
Greek: • μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Slovak: • nemalobunkového karcinómu pľúc.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma a sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a prípadne zaniknú.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Teva Pharma πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma by sa mal používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva Pharma je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Slovak: Je dostupný vo forme koncentrátu a vo forme rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Teva Pharma διάλυμα προς έγχυση έχει συγκρίσιμη ποιότητα με αυτήν του Taxotere.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Teva Pharma má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία), ύστερα από αποτυχία άλλων θεραπειών.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je tzv. generický liek.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Pharma .
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva Pharma na trh.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi).
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοσεταξέλη.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva Pharma, η δοσεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Greek: Το Docetaxel Teva Ρharma χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva Pharma;
Slovak: Aký je prínos a aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Slovak: u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine;
Greek: για το Docetaxel Teva Pharma .
Slovak: Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, η έναρξη της χορήγησης όλων των φαρμάκων πρέπει να είναι ταυτόχρονη.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa so všetkými liekmi malo začať súčasne.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
Greek: Λονδίνο, 20 Νοεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/667621/2008
Slovak: Londýn 20. novembra 2008 dok. č.: EMEA/610140/2008
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Greek: Οι επιστολές της εταιρείας με τις οποίες κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθενται εδώ και εδώ.
Slovak: Listy spoločnosti oznamujúce agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádzajú tu a tu.
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες η θεραπεία με τραστουζουμάμπη συνεχίστηκε για ένα χρόνο.
Slovak: Liečba trastuzumabom v oboch skupinách pokračovala rok.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Docetaxel
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): docetaxel
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μέχρι την υποτροπή του καρκίνου.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol časový interval do návratu rakoviny.
Greek: Η εταιρεία είχε κινήσει διαδικασία προσφυγής η οποία δεν είχε ακόμα ολοκληρωθεί τη στιγμή της απόσυρσης.
Slovak: Spoločnosť začala odvolacie konanie, ktoré nebolo ukončené v čase, keď spoločnosť svoju žiadosť stiahla.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων συνδυαστικών θεραπειών, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν επιπροσθέτως της χειρουργικής επέμβασης:
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť nasledujúcich liečebných kombinácií, ktoré boli použité popri operácii:
Greek: Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στο
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Taxotere/Docetaxel Winthrop
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, νεκρώνονται.
Slovak: Ak skelet zostáva na svojom mieste, bunky sa nemôžu deliť a prípadne odumierajú.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό», ο οποίος επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a rozmnožovať sa.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Greek: Η δοκεταξέλη δεν επηρεάζει δυσμενώς μόνο τα καρκινικά κύτταρα αλλά και τα μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Docetaxel účinkuje nielen na rakovinové bunky, ale aj na bunky nerakovinové, ako napr. krvinky, čo môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Taxotere/Docetaxel Winthrop όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Slovak: Na používanie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Slovak: Obsahuje účinnú látku docetaxel.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Taxotere/Docetaxel Winthrop δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Taxotere/Docetaxel Winthrop;
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς κλινικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της χρήσης του συνδυασμού Taxotere/Docetaxel Winthrop, καρβοπλατίνης και τραστουζουμάμπης.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj voči tomu, že spoločnosť neposkytla dostatok klinických dôkazov na odôvodnenie použitia kombinácie Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatina a trastuzumab.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Taxotere/Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση HER2, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop na trh pre liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Slovak: Taxotere/Docetaxel Winthrop je liek proti rakovine.
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και καρβοπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Slovak: • spolu s trastuzumabom a karboplatinou (iný liek proti rakovine).
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), μετά από τη θεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη
Slovak: • spolu s trastuzumabom (iný liek proti rakovine) po liečbe doxorubicínom a cyklofosfamidom;
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre jednotlivcov zapojených v súčasnosti do klinických skúšaní lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop nevyplývajú žiadne dôsledky.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν ήταν εφικτή η τεκμηρίωση του οφέλους των συνδυαστικών θεραπειών με Taxotere/Docetaxel Winthrop όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση, λόγω του τρόπου σχεδιασμού της μοναδικής βασικής μελέτης.
Slovak: Výbor CHMP mali výhrady voči tomu, že nie je možné určiť prínos liečebných kombinácií so zahrnutím lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, ak sa používajú popri operácii, kvôli spôsobu navrhnutia jedinej hlavnej štúdie.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου καρκίνου του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει υπερέκφραση της HER2: πρόκειται για μορφή καρκίνου που παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται HER2, στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Slovak: U lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop sa tiež predpokladalo použitie na liečbu karcinómu prsníka, ktorý sa dá liečiť operatívne, ak sa preukázalo, že nádor „exprimuje" veľké množstvá HER2: je to typ nádoru, ktorý vo veľkých množstvách na povrchu buniek nádoru produkuje (exprimuje) špecifický proteín s názvom HER2.