FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Etravirin (200 mg dvakrát denně) hodnocený v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky v klinickém hodnocení u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu ukázala, že expozice celkového etravirinu byla obecně vyšší v těhotenství než po porodu a nižší v případě expozice nevázaného etravirinu (viz bod 5.2).
Estonian: Uuring, milles hinnati etraviriini (200 mg kaks korda ööpäevas) koos teiste retroviirusvastaste ainetega 15 rasedal raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal, näitas, et täielik etraviriini ekspositsioon oli raseduse ajal üldiselt suurem ja seondumata etraviriini oma väiksem kui sünnitusjärgsel ajal (vt lõik 5.2).
Czech: U těchto pacientů, zejména v případě anamnézy závažných kožních reakcí na léčivé přípravky, je nutno postupovat opatrně.
Estonian: Selliste patsiendide korral peab olema ettevaatlik ja seda eriti juhul, kui on varem esinenud raskeid naha kõrvaltoimeid.
Czech: Na léčbu předávkování etravirinem není specifické antidotum.
Estonian: Etraviriinile puudub spetsiifiline antidoot.
Czech: Etravirin 200 mg dvakrát denně N = 575
Estonian: Etraviriin 200 mg kaks korda ööpäevas N = 575
Czech: Ve všech dalších provedených klinických hodnoceních s etravirinem u HIV-1 infikovaných pacientů se nejčastěji objevily následující mutace: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C a H221Y.
Estonian: Kõikides teistes uuringutes, kus osalenud HIV-1 infektsiooniga patsiendid said etraviriini, tekkis kõige sagedamini järgmisi mutatsioone: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C ja H221Y.
Czech: Pokud pacient zvrací po více než 4 hodinách od užití přípravku, nemusí užít další dávku až do následujícího pravidelně naplánovaného užití.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast 4 tunni möödumist ravimi võtmisest, ei ole patsiendil vaja võtta teist annust enne, kui on järgmine regulaarne ettenähtud ravimi manustamise aeg.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě bolesti kloubů, ztuhlosti kloubů nebo problémů s pohyblivostí vyhledali lékaře.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada otsida arstiabi, kui esineb liigesevalu, -jäikus või liikumisraskused.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v podstatě bez sodíku.
Estonian: Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses ja on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: Etravirin významně snižuje plazmatické koncentrace dolutegraviru.
Estonian: Etraviriin vähendas oluliselt dolutegraviiri plasmakontsentratsioone.
Czech: Pivotní studie
Estonian: Pöördelised uuringud
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Poruchy imunitního systému časté léková hypersenzitivita méně časté syndrom imunitní reaktivace
Estonian: Immuunsüsteemi häired sage ülitundlikkus ravimi suhtes aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté renální selhání, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Estonian: Neerude ja kuseteede häired sage neerupuudulikkus, suurenenud vere kreatiniinisisaldus
Czech: Kombinace etravirinu se simeprevirem, daklatasvirem, atazanavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: Etraviriini kombinatsioon simepreviiri, daklatasviiri, atasanaviiri/kobitsistaadi või darunaviiri/kobitsistaadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: HIV PI - potencované s nízkými dávkami ritonaviru Atazanavir/ritonavir
Estonian: HIV PId - võimendatud väikeses annuses ritonaviiriga Atasanaviir/ritonaviir
Czech: TMC125-C213 12 až < 18 let ETR N = 60
Estonian: TMC125-C213 12 kuni < 18 aastat ETR N = 60
Czech: Ve většině případů může být INTELENCE kombinován s jinými přípravky k léčbě infekce HIV, které patří do jiné skupiny.
Estonian: Enamikul juhtudel saab INTELENCE'i kombineerida teistesse klassidesse kuuluvate HIV-vastaste ravimitega.
Czech: INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ Klopidogrel
Estonian: TROMBOTSÜÜTIDE AGREGATSIOONI INHIBIITORID Klopidogreel
Czech: Nedokončení je považováno za selhání (NC = F).
Estonian: Mittelõpetanu = imputeerimise viga (NC = F)
Czech: 40 mg jednou denně etravirin
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas etraviriin
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 až méně než 18 let) Farmakokinetika etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku od 6 do méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg ukázala, že podání dávek založených na tělesné hmotnosti vede k expozicím etravirinu srovnatelným s expozicemi u dospělých dostávajících etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně (viz body 4.2 a 5.2), je-li podávána dávka odpovídající 5,2 mg/kg dvakrát denně.
Estonian: 101-l eelnevalt ravi saanud HIV-1 infektsiooniga 6-aastastel kuni alla 18-aastastel ja vähemalt 16 kg kaaluvatel lastel läbi viidud etraviriini farmakokineetika uuringus näidati, et kehakaalule vastavate annuste manustamine andis etraviriini plasmakontsentratsiooni, mis oli võrreldav kontsentratsiooniga, mis saavutati etraviriini 200 mg annuse manustamisel täiskasvanutele kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2), kui manustatud annus oli vastavalt 5,2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Czech: Ve stolici nalezený nezměněný etravirin je pravděpodobně neabsorbovaný přípravek.
Estonian: Väljaheites sedastatud muutumatul kujul etraviriin on tõenäoliselt imendumata toimeaine.
Czech: V tabulce 4 je uvedena analýza podskupin virologických odpovědí (definovaných jako virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu podle výchozí virologické nálože a výchozího počtu CD4 buněk (sloučené údaje hodnocení DUET)
Estonian: Tabelis 4 on toodud viroloogilise vastuse (määratletud kui viiruse hulk <50 HIV-1 RNA koopiat/ml) alarühma analüüsi 48. nädala tulemused viiruse alghulga ning CD4 alghulga (ühendatud DUET andmed) põhjal.
Czech: U etravirinu byla hlášena vyrážka.
Estonian: Etraviriini kasutamisel on täheldatud löövet.
Czech: Virová nálož < 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%)
Estonian: Viiruse hulk < 50 koopiat/ml 24. nädalal, n (%)
Czech: Tyto individuální mutace se objevily v přítomnosti mutací spojených s rezistencí na jiná NNRTI.
Estonian: Need individuaalsed mutatsioonid tekkisid teiste NNRTI RAMide olemasolul.
Czech: Přítomnost samostatné K103N, což byla počáteční nejvíce převládající mutace spojená s rezistencí na NNRTI v klinických hodnoceních DUET-1 a DUET-2, nebyla identifikována jako mutace, která je spojena s rezistencí k etravirinu.
Estonian: K103N - kõige sagedasem NNRTI mutatsioon uuringu DUET-1 ja DUET-2 alguses - eksisteerimisel üksinda ei olnud määratletud etraviriini suhtes resistentsust põhjustava mutatsioonina.
Czech: 150 mg dvakrát denně etravirin
Estonian: 150 mg kaks korda ööpäevas etraviriin
Czech: TMC125C213 6 až < 18 let ETR N = 101
Estonian: TMC125-C213 6 kuni < 18 aastat ETR N = 101
Czech: Očekává se, že etravirin snižuje plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu a takrolimu.
Estonian: Etraviriini toimel võib tsüklosporiini, sirolimuse ja takrolimuse plasmakontsentratsioon langeda.
Czech: • HIV-1 plazmatická virová nálož > 5 000 HIV-1 RNA kopií/ml při zařazování
Estonian: • HIV-1 hulk plasmas >5000 HIV-1 RNA koopiat/ml skriiningul
Czech: Pokud si na to vzpomenete do 6 hodin od doby, kdy obvykle INTELENCE užíváte, musíte tabletu užít okamžitě.
Estonian: Kui märkate unustamist kuue tunni jooksul tavalisest INTELENCE'i võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma.
Czech: Poznámka: Medián upravené proteinové vazby EC50 pro MT4 buňky infikované HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Estonian: Märkus: HIV-1/IIIB-ga nakatatud MT4 rakkude mediaanne EC50 suhtes kohandatud valkudega seondumine oli in vitro = 4 ng/ml.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté trombocytopenie, anemie, pokles počtu neutrofilů méně časté pokles počtu leukocytů
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage trombotsütopeenia, aneemia, neutrofiilide arvu langus aeg-ajalt valgevereliblede arvu langus
Czech: Průměrná změna HIV-1 RNA v plazmě od výchozí hodnoty byla do 48. týdne -1,53 log10 kopií/ml a průměrný vzestup počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty byl 156x 10
Estonian: HIV-1 RNA mediaanhulga muutus algtasemest kuni 48. nädalani oli -1,53 log10 koopiat/ml, ja keskmine CD4 rakkude hulga suurenemine võrreldes algtasemega oli 156 x 10
Czech: K symptomům předávkování etravirinem nejsou dostupné žádné údaje, ale je možné že nejčastěji se objevujícími příznaky budou nejčastěji hlášené nežádoucí účinky etravirinu, tj.
Estonian: Puuduvad andmed etraviriini sümptomitega kulgenud üleannustamise kohta, kuid on võimalik, et kõige sagedamad täheldatavad sümptomid on etraviriini kõige sagedamad kõrvaltoimed, s.o lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s daklatasvirem může snížit koncentrace daklatasviru
Estonian: Etraviriini manustamine koos daklatasviiriga võib vähendada daklatasviiri kontsentratsioone.
Czech: INTELENCE 25 mg tablety INTELENCE 100 mg tablety INTELENCE 200 mg tablety
Estonian: INTELENCE 25 mg tabletid INTELENCE 100 mg tabletid INTELENCE 200 mg tabletid
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s dalšími NNRTI se nedoporučuje.
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos teiste NNRTIdega.
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to prosím svému lékaři.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige sellest oma arsti.
Czech: Očekává se, že přípravek INTELENCE snižuje plazmatické koncentrace těchto antiarytmik.
Estonian: INTELENCE võib põhjustada nimetatud antiarütmikumide plasmakontsentratsioonide langust.
Czech: Jestliže jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui peaksite rasestuma.
Czech: Nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetické parametry didanosinu a etravirinu.
Estonian: Pole märgatud olulist toimet didanosiini ja etraviriini PK parameetritele.
Czech: Posakonazol, účinný inhibitor CYP3A4, může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Estonian: Posakonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor, mis võib suurendada etraviriini plasmakontsentratsiooni.
Czech: Virová nálož < 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%)
Estonian: Viiruse hulk < 400 koopiat/ml 24. nädalal, n (%)
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg jednou ráno flukonazol
Estonian: 200 mg üks kord hommikuti flukonasool
Czech: C-etravirinem ukázaly, že je močí vyloučeno < 1,2 % podané dávky.
Estonian: C-etraviriiniga leiti, et < 1,2% manustatud etraviriini annusest eritatakse uriiniga.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce zaEXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbile ja pudelile pärast „kõlblik kuni".
Czech: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jednou denně + 600/100 mg dvakrát denně
Estonian: Dolutegraviir + darunaviir/ritonaviir 50 mg üks kord ööpäevas + 600/100 mg kaks korda ööpäevas
Czech: Antivirová aktivita in vitro
Estonian: In vitro viirusvastane toime
Czech: Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Estonian: Neelake INTELENCE'i tablett/tabletid alla tervena ühe klaasi vee abil.
Czech: AUC ↑ 3,10* (2,57 - 3,74) Cmin ↑ 5,27* (4,51 - 6,15) Cmax ↑ 1,77* (1,20 - 2,60) * ve srovnání s maravirokem 150 mg dvakrát denně.
Estonian: AUC ↑ 3,10* (2,57…3,74) Cmin ↑ 5,27* (4,51…6,15) Cmax ↑ 1,77* (1,20…2,60) * võrreldes maraviroki annusega 150 mg kaks korda ööpäevas
Czech: AUC12h, h*ng/ml n = 9 pro AUC12h
Estonian: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 AUC12h jaoks
Czech: Přípravek INTELENCE lze podávat souběžně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Estonian: INTELENCE'i võib manustada koos H2-retseptori antagonistidega ilma annuseid kohandamata.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) méně časté hepatitida, steatóza jater, cytolytická hepatitida, hepatomegalie
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus, suurenenud aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsus aeg-ajalt hepatiit, maksa steatoos, tsütolüütiline hepatiit, hepatomegaalia
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka časté noční pocení, suchá kůže, svědění méně časté angioneurotický edém a, otok obličeje, hyperhidróza vzácné
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve sage öine higistamine, kuiv nahk, kihelus aeg-ajalt angioneurootiline ödeem a, näoturse, hüperhidroos harv
Czech: Syndrom DRESS je charakterizován vyrážkou, horečkou, eozinofilií a systémovými příznaky (které zahrnují mj. závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v ústní dutině, konjunktivitidu, hepatitidu, eozinofilii).
Estonian: DRESSi sündroomi iseloomustavad nahalööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemne haaratus (sh, kuid mitte ainult raske nahalööve või nahalööve, millega kaasneb palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihaste või liigeste valu, villid, suuõõne kahjustused, konjunktiviit, hepatiit ja eosinofiilia).
Czech: V současnosti není dostatek údajů pro doporučení dávky dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 16 kg (viz bod 4.2).
Estonian: Annuste soovitamiseks alla 6aastastele või alla 16 kg kehakaaluga lastele ei ole andmed piisavad (vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek INTELENCE lze užívat s dolutegravirem pouze v případě současného podání kombinace atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir.
Estonian: INTELENCE'i koos dolutegraviiriga võib kasutada ainult siis, kui manustatakse koos atasanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri.
Czech: Pediatrická populace (méně než 6 let )
Estonian: Lapsed (alla 6-aastased)
Czech: Očekává se, že karbamazepin, fenobarbital a fenytoin snižují plasmatické koncentrace etravirinu.
Estonian: Karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin võivad vähendada etraviriini plasmakontsentratsiooni.
Czech: Úprava dávkování rifabutinu viz souhrny údajů o přípravku společně podávaným potencovaným PI.
Estonian: Kasutatava rifabutiini annuse kohandamise kohta vt lisateavet kaasuva võimendatud PI ravimi informatsioonist.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny z postmarketingových zkušeností s etravirinem.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tuvastatud etraviriini turuletulekujärgse kasutamise käigus.
Czech: Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku INTELENCE a vzpomene si na to do 6 hodin od doby pravidelného užití, má užít přípravek co nejdříve spolu s jídlem a další dávku užít v normálně plánovaném čase.
Estonian: Kui patsient on unustanud INTELENCE'i tablette võtta ja kui see meenub patsiendile 6 tunni jooksul tavalisest manustamise ajast, tuleb see manustada pärast sööki nii kiiresti kui võimalik ning järgmine annus tuleb manustada senise raviskeemi tavapärasel ajal.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat přípravek INTELENCE kvůli reakci přecitlivělosti, s léčbou tímto přípravkem znovu nezačínejte.
Estonian: Kui te olete ravi lõpetanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ravi INTELENCE'iga uuesti alustada.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby postupovali, jak je uvedeno dále: - dát tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lžička) vody nebo alespoň tolika tekutiny, aby byl veškerý léčivý přípravek ponořen, - dobře promíchat, dokud se tekutina mléčně nezakalí, - je-li to nutné, přidat další vodu nebo alternativně pomerančový džus nebo mléko (pacienti nesmějí dát tablety do pomerančového džusu nebo mléka, aniž by nejdříve přidali vodu), - okamžitě vypít, - vypláchnout sklenici několikrát vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a veškerou tekutinu po vypláchnutí vypít, aby bylo zaručeno, že pacient dostane celou dávku.
Estonian: Patsienti tuleb järgmiselt juhendada: - asetage tablett/tabletid 5 ml (1 teelusikatäiesse) vette või vähemalt sellisesse kogusesse vedelikku, mis kataks kogu tableti, - segage hoolikalt, kuni vesi muutub piimjaks, - soovi korral võib lisada veel vett või ka apelsinimahla või piima (patsiendid ei tohi panna tablette apelsinimahla või piima sisse enne vee lisamist), - saadud segu tuleb kohe ära juua, - seejärel tuleb klaasi mitu korda vee, apelsinimahla või piimaga loputada ja loputamiseks kasutatud vedelik iga kord täielikult ära juua, olla kindel kogu annuse manustamises.
Czech: darunavir/kobicistat (léky proti HIV) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k prevenci křečí/epilepsie) - rifampicin, protože ten je zakázán u potencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin (léky k léčbě infekcí jako je tuberkulóza) - přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresi) - daklatasvir, simeprevir (k léčbě žloutenky typu C).
Estonian: atasanaviir/kobitsistaat, darunaviir/kobitsistaat (HIV-vastased ravimid); - karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambihooge ennetavad ravimid); - rifampitsiin, kuna see on vastunäidustatud kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitoritega, ja rifapentiin (teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi vastased ravimid); - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (depressiooni ravis kasutatavad taimsed preparaadid); - daklatasviir, simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni ravimid).
Czech: Klinické hodnocení TMC114HIV3015 u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu hodnotila etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Estonian: Uuringus TMC114HIV3015 hinnati 200 mg etraviriini kaks korda ööpäevas koos teiste retroviirusvastaste ravimitega 15 rasedal raseduse teisel ja kolmandal trimestril ning sünnitusjärgsel ajal.
Czech: 400/100 mg dvakrát denně lopinavir
Estonian: 400/100 mg kaks korda ööpäevas lopinaviir
Czech: - Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (40 °C a více) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Estonian: - Soojade (40 °C ja rohkem) või karboniseeritud jookide kasutamist tuleb INTELENCE'i tablet(t)i(de) võtmise ajal vältida.
Czech: Vardenafil sildenafil
Estonian: Vardenafiil sildenafiil
Czech: Vliv etravirinu na plasmatické koncentrace dolutegraviru byl zmírněn současným podáním kombinace darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir, a očekává se zmírnění po podání kombinace atazanavir/ritonavir.
Estonian: Etraviriini toimet dolutegraviiri plasmakontsentratsioonidele nõrgendas samaaegne darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri manustamine ja eeldatakse, et seda nõrgendab atasanaviiri/ritonaviiri manustamine.
Czech: Souběžné systémové podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu a etravirinu může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Estonian: Itrakonasooli või ketokonasooli ja etraviriini koosmanustamine võib suurendada etraviriini plasmakontsentratsiooni.
Czech: Vyrážka byla převážně omezující a většinou se upravila během 1 týdne pokračující léčby.
Estonian: Lööve kadus enamasti iseenesest ja taandus tavaliselt ravi jätkudes 1 nädalaga.
Czech: Etravirin je metabolizován CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19 a metabolity potom podstupují glukuronidaci uridindifosfát glukuronosyltranferázou (UDPGT).
Estonian: Etraviriin metaboliseerub CYP3A4, CYP2C9 ja CYP2C19 kaudu ning sellele järgneb metaboliitide glükuronidatsioon uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UDPGT) vahendusel.
Czech: Snížená virologická odpověď byla pozorována u pacientů s kmeny virů, jež měly 3 nebo více z následujících mutací - V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S (viz bod 5.1).
Estonian: Vähenenud viroloogilist vastust etraviriini suhtes täheldati patsientidel viiruse tüvede suhtes, millel esines 3 või enam alljärgnevat mutatsiooni: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V ja G190A/S (vt lõik 5.1).
Czech: Po aplikaci radioaktivně značeného
Estonian: Pärast radiomärgistatud
Czech: Výchozí genotyp nebo fenotyp a výsledky virologických analýz V hodnoceních DUET-1 a DUET-2 byla na začátku přítomnost 3 nebo více následujících mutací: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A a G190S (mutace spojené s rezistencí na etravirin) spojena s poklesem virologické odpovědi na etravirin (viz tabulka 5).
Estonian: Uuringu alguses määratud genotüüp ja fenotüüp ning viroloogiliste tulemuste analüüsid Uuringutes DUET-1 ja DUET-2 seostati kolme või enama järgneva mutatsiooni olemasolu uuringu alguses - V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A ja G190S (etraviriini RAMid) - langenud viroloogilise vastusega etraviriini suhtes (vt tabel 5).
Czech: 14-OH-klarithromycin má sníženou účinnost proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), může být změněna celková účinnost proti tomuto patogenu; proto je při léčbě MAC nutno zvážit jinou alternativu než klarithromycin.
Estonian: Kuna 14-OHksüklaritromütsiini toime Mycobacterium aviumi kompleksi (MAC) vastu on nõrgem, võib see mõjutada üldist toimet selle patogeeni suhtes.
Czech: Z tohoto důvodu se přípravek INTELENCE u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata raske maksakahjustusega patsientidel INTELENCE'i kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku INTELENCE, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te võtate INTELENCE'i rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: C-etravirinu bylo ve stolici nalezeno 93,7 % a v moči 1,2 %
Estonian: C-etraviriini annust oli väljaheitest ja uriinist sedastatav vastavalt 93,7% ja
Czech: Tyto kombinace lze užívat bez úpravy dávkování.
Estonian: Seda kombinatsiooni võib kasutada annuseid kohandamata.
Czech: Přípravek INTELENCE lze s inhibitory protonové pumpy souběžně podávat bez úpravy dávkování.
Estonian: INTELENCE'i võib manustada koos prootonipumba inhibiitoritega ilma annuseid kohandamata.
Czech: Celkem de novo ENF
Estonian: Üldine de novo ENF
Czech: Souběžné podávání etravirinu s atazavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem může způsobit pokles plazmatických koncentrací PI a/nebo kobicistatu, což může způsobit ztrátu terapeutického účinku a vznik rezistence.
Estonian: Etraviriini manustamine koos atasanaviiri/kobitsistaadiga või darunaviiri/kobitsistaadiga võib vähendada PI ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone, mis võib põhjustada ravitoime kadumist ja resistentsuse kujunemist.
Czech: - Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, udělejte následující: dejte tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lžička) vody, nebo alespoň do takového množství tekutiny, aby byly tablety ponořené, dobře promíchejte, až se voda mléčně zabarví, je-li to nutné, přidejte více vody nebo pomerančnového džusu nebo mléka (nedávejte tablety přímo do pomerančového džusu), okamžitě vypijte, sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a tekutinu pokaždé celou vypijte, abyste zajistil(a), že užijete celou dávku.
Estonian: - Kui te ei ole võimeline INTELENCE'i tabletti/tablette tervena alla neelama, võite te toimida järgnevalt: - pange tablett/tabletid 5 ml (1 teelusikatäie) vee sisse või vähemalt sellisesse kogusesse vedelikku, mis kataks kogu tableti, - segage hoolega, kuni vesi muutub piimjaks, - soovi korral võib lisada veel vett või ka apelsinimahla või piima (tablette ei tohi panna otse apelsinimahla või piima sisse), - jooge saadud segu kohe ära, - loputage klaasi mitu korda vee, apelsinimahla või piimaga ja jooge loputamiseks kasutatud vedelik iga kord täielikult ära, et olla kindel kogu annuse manustamises.
Czech: Z tohoto důvodu se faramakokinetické parametry uvedené v tabulce, vztahují k hodnotám etravirinu při jeho společném podání s darunavirem/ritonavirem.
Estonian: Seetõttu on tabelis toodud farmakokineetiliste parameetrite hinnangud seotud etraviriini farmakokineetiliste parameetrite vähenemisega etraviriini samaaegse manustamise tõttu darunaviiri/ritonaviiriga.
Czech: Dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg jednou denně + 400/100 mg dvakrát denně dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Estonian: Dolutegraviir + lopinaviir/ritonaviir 50 mg üks kord ööpäevas + 400/100 mg kaks korda ööpäevas dolutegraviir AUC ↓ 0,29 (0,26…0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09…0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43…0,54) etraviriin
Czech: Skupiny dostávající placebo N = 569
Estonian: Platseeborühmad N = 569