FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suuvesinä.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, обикновено се предлагат като билков чай за пиене или като гаргара.
Finnish: Miten maarianverijuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, в ЕС?
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuivattuja kasvinosia.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от камшик, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) на изсушените части от растението.
Finnish: Niitä voidaan käyttää myös vesi- ja alkoholinesteuutteiden valmistukseen.
Bulgarian: Те може да се използват и за приготвяне на течни екстракти с вода и спирт.
Finnish: Mitä riskejä maarianverijuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствeните продукти, съдържащи стрък от камшик?
Finnish: Jos ripuli kestää yli kolme päivää hoidon aikana tai jos suun, kurkun tai ihon oireet kestävät yli viikon hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Bulgarian: Трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист, ако диарията продължи повече от 3 дни по време на лечението или ако симптомите на устата, гърлото или кожата продължават повече от една седмица по време на лечението.
Finnish: Niitä on saatavana myös iholle käytettävinä tai kylpyveteen lisättävinä nesteinä.
Bulgarian: Предлагат се и в течна форма за приложение върху кожата или като добавка за вана.
Finnish: Millainen näyttö tukee maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик?
Finnish: Maarianverijuuri on yleisnimi Agrimonia eupatoria L. -kasvin kukkalatvoille.
Bulgarian: Стрък от камшик е общоприето наименование за цъфтящите върхове на растението Agrimonia eupatoria L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta maarianverijuuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Potilas saa maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Растителен лекарствен продукт: резюме за обществеността
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Bulgarian: Първична опаковка
Finnish: 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Finnish: 26. heinäkuuta 2018
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Finnish: Molemmat -2,5
Bulgarian: двете -2,5
Finnish: Se on myös suojattava suoralta auringonvalolta.
Bulgarian: Също така трябва да се пази(ят) от директна слънчева светлина.
Finnish: Näistä potilaista yli 1 300 altistui vähintään 12 kk ajan.
Bulgarian: От тях повече от 1 300 пациенти са експонирани в продължение на поне 12 месеца.
Finnish: 15 sekuntia
Bulgarian: 15 секунди
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Finnish: - Ota sitten yhteys lääkäriin, joka kertoo sinulle, milloin seuraava annos otetaan.
Bulgarian: - След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже, кога да бъде следващата доза.
Finnish: Pistos voi kestää noin 15 sekuntia.
Bulgarian: Инжекцията може да отнеме около 15 секунди.
Finnish: Turvallisuustiedot näiden potilaiden osalta puuttuvat.
Bulgarian: Липсват данни, свързани с безопасността при такива пациенти.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Finnish: Jos sitä on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Bulgarian: Ако се съхранява при повисока температура или за по-дълъг период от време, трябва да се изхвърли.
Finnish: Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Aimovig и за какво се използва
Finnish: Injektiot voi myös antaa toinen henkilö, joka on saanut asianmukaisen opastuksen.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят и от друг човек, който е преминал съответното обучение.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti, ja tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и да се прилагат поддържащи мерки, ако е необходимо.
Finnish: 114 tapausta oli saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä ja kolme kliinisistä tutkimuksista.
Bulgarian: 114 случая са получени от постмаркетингови източници, а 3 от клинични изпитвания.
Finnish: Noin 41 %:lla tutkimuksen potilaista oli lääkityksen liikakäyttöä.
Bulgarian: Приблизително 41% от пациентите в проучването имат прекомерна употреба на лекарства.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovigia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aimovig
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan valtaosalla niistä potilaista, jotka saivat hoitovasteen, havaittiin kliinistä hyötyä 3 kk kuluessa.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че при мнозинството от пациентите, отговорили на терапията, се наблюдават клинични ползи в рамките на 3 месеца.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, антимигренозни препарати, ATC код: N02CX07
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), sillä Aimovigin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца или юноши (на възраст под 18 години), защото употребата на Aimovig не е проучена в тази възрастова група.
Finnish: Aimovig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aimovig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: Jos et ole havainnut minkäänlaista vaikutusta hoidostasi 3 kuukauden kuluttua, kerro asiasta lääkärille, joka päättää tuleeko sinun jatkaa hoitoa vai ei.
Bulgarian: Ако не сте забелязали терапевтичен ефект след 3 месеца, информирайте Вашия лекар, който ще реши, дали да продължите лечението.
Finnish: Älä pane Aimovigia takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on otettu sieltä pois.
Bulgarian: Не връщайте Aimovig обратно в хладилника, след като веднъж сте го извадили.
Finnish: 59 % koko tutkimukseen osallistuneista potilaista saavutti 50 % vasteen tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana.
Bulgarian: 59% от пациентите, завършили проучването постигат 50% отговор през последния месец от проучването.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä 140 mg annoksesta 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза 140 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 2 aktiivisessa uudelleensatunnaistamisvaiheessa.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в частта с активно повторно рандомизиране на Проучване 2.
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
Finnish: Sillä on biologista vaikutusta jaavanmakakiapinoilla, mutta tämä laji ei sovellu malliksi tuumorigeenisuuden riskin arviointiin.
Bulgarian: Има биологична активност при дългоопашати макаци, но този вид не е подходящ модел за оценка на туморогенния риск.
Finnish: Käytä Aimovigia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Използвайте Aimovig точно както Ви го е предписал Вашият лекар.
Finnish: Laita kohdan päälle tarvittaessa laastari.
Bulgarian: Поставете лепенка, ако е необходимо.
Finnish: Tutkimus 1
Bulgarian: Проучване 1
Finnish: Ikkuna
Bulgarian: Прозорче
Finnish: Lähtötilanne (SD) Potilaan raportoimat tulokset HIT-6
Bulgarian: Съобщени от пациентите измерители на резултата HIT-6
Finnish: Aimovig on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Bulgarian: Aimovig е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след съответното обучение.
Finnish: Kun nostat kynän pois iholta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Bulgarian: След като дръпнете писалката от кожата, иглата автоматично ще бъде покрита от предпазителя.
Finnish: Tämän jälkeen Aimovigin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana vain jos se on kliinisesti tarpeen.
Bulgarian: След това употребата на Aimovig по време на кърмене трябва да се обмисля само, ако е клинично необходимо.
Finnish: - jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus.
Bulgarian: - ако имате сърдечносъдово заболяване.
Finnish: Alle 2 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите в проучванията са преустановили лечението поради нежелани събития.
Finnish: Yhteensä yli 2 500 potilasta (yli 2 600 potilasvuotta) on saanut Aimovig-hoitoa myyntilupaa varten suoritetuissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 2 600 пациентогодини) са лекувани с Aimovig в проучванията за получаване на разрешение за употреба на продукта.
Finnish: Hävittämisestä voi olla paikallisia säännöksiä.
Bulgarian: Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.
Finnish: 74,1 % potilaista osallistui koko 52 viikon jatkotutkimukseen.
Bulgarian: 74,1% от пациентите завършват 52-седмичното продължение.
Finnish: Molemmat
Bulgarian: двете
Finnish: Tehotulokset MMD
Bulgarian: Резултати за ефикасност ДММ
Finnish: Tutkimus 2
Bulgarian: Проучване 2
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aimovig
Bulgarian: Други лекарства и Aimovig
Finnish: Molemmat: < 0,001a
Bulgarian: двете <0,001а
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Пациентите с конкретни значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните проучвания (вж. точка 5.1).
Finnish: Toisin kuin muiden neuropeptidien, CGRP-pitoisuuksien on osoitettu suurenevan merkitsevästi migreenin aikana ja palautuvan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Bulgarian: За разлика от други невропептиди, нивата на CGRP се повишават значимо при мигрена и се връщат до нормалните стойности с отшумяване на главоболието.
Finnish: Jos on tarpeen käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettet pistä täysin samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Bulgarian: Ако трябва да използвате същото инжекционно място, уверете се, че не е участъкът, който сте използвали последния път.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) не са проучвани.
Finnish: Ks. kohta "Injektiokohdan reaktiot" jäljempänä.
Bulgarian: Вижте точка „Реакции на мястото на инжектиране" по-долу.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу.
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Finnish: Tämän perusteella PRAC katsoo, että yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria, täytyy lisätä uusina haittavaikutuksina valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Въз основа на това PRAC счита, че реакциите на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария, трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Finnish: Molemmat a
Bulgarian: двете a
Finnish: (95 % lv)
Bulgarian: (95% CI)
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 43 vuotta, 83 % oli naisia ja 94 % valkoihoisia.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 43 години, 83% са жени и 94% са от бялата раса.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta kaikki p-arvot ilmoitetaan korjaamattomina, ja ne ovat tilastollisesti merkitseviä monivertailukorjauksen jälkeen.
Bulgarian: При вторичните крайни точки всички p стойности се съобщават като некоригирани p-стойности и са статистически значими след коригиране за множествени сравнения.
Finnish: On vain vähän tietoja erenumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на еренумаб при бременни жени.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 280 mg annoksia ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Bulgarian: В клиничните проучвания са се прилагали подкожно дози до 280 mg без данни за дозолимитираща токсичност.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Koko annostelujakson ajan erenumabi eliminoituu lähinnä epäspesifisen proteolyysireitin kautta, ja efektiivinen puoliintumisaika on 28 vrk.
Bulgarian: По време на периода на прилагане еренумаб се елиминира предимно по неспецифичен протеолитичен път с ефективен полуживот 28 дни.
Finnish: Voit tarvita joko yhden tai kaksi ruiskua riippuen siitä, minkä annoksen lääkäri on sinulle määrännyt.
Bulgarian: Ще се наложи да използвате или една или две спринцовки в зависимост от предписаната Ви доза.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Finnish: Change in Monthly Migraine Days = Kuukausittaisten migreenipäivien muutos
Bulgarian: Change in Monthly Migraine Days = Промяна в дните с мигрена месечно
Finnish: Keltainen turvasuojus
Bulgarian: Жълт предпазител
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Finnish: Injektio voidaan antaa vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren ulkosyrjään (olkavartta voidaan käyttää vain, jos injektion antaa joku muu kuin potilas itse; ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага в корема, бедрото или външната страна на горната част на ръката (ръката трябва да се използва само, ако инжекцията се поставя от друг човек, вж. точка 5.2).
Finnish: Erenumabilla havaittiin kaksi eliminaatiovaihetta.
Bulgarian: Наблюдават се две фази на елиминиране на еренумаб.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua tai sinua avustavaa henkilöä Aimovigin valmistelussa ja pistämisessä.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обучи Вас или човека, който се грижи за Вас, как да приготвяте и инжектирате Aimovig.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 42 vuotta, 85 % oli naisia ja 89 % valkoihoisia.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 42 години, 85% са жени и 89% са от бялата раса.
Finnish: Injektiokohdan kipu lievittyi yleensä 1 tunnin kuluessa lääkkeenannosta.
Bulgarian: Болката на мястото на инжектиране обичайно отминава в рамките на 1 час след приложението.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария
Finnish: Kun molemmilla annoksilla saadut tulokset yhdistettiin, havaittiin 52 viikon jälkeen -9,3 MMD:n väheneminen suhteessa päätutkimuksen lähtötilanteeseen.
Bulgarian: Сборен анализ на данните при двете дози показва намаление от -9,3 ДММ след 52 седмици спрямо изходното ниво в основното проучване.
Finnish: Vihreä turvasuojus
Bulgarian: Зелен предпазител
Finnish: Krooninen migreeni
Bulgarian: Хронична мигрена
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Finnish: Pieninä pitoisuuksina eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvan kohteeseen (CGRP-R) sitoutumisen kautta, kun taas suurempina pitoisuuksina erenumabi eliminoituu suuressa määrin epäspesifisen proteolyysireitin kautta.
Bulgarian: При ниски концентрации елиминирането е предимно чрез свързване с прицелния рецептор (CGRP-R), при което настъпва насищане, докато при по-високи концентрации елиминирането на еренумаб е предимно по неспецифичен протеолитичен път.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat), potilaat, joilla oli opioidien liikakäyttöä (kroonisen migreenin tutkimuksessa), potilaat, joilla oli lääkityksen liikakäyttöä (episodisen migreenin tutkimuksessa), sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA-kohtauksia, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu revaskularisaatiotoimenpide seulontaa edeltävien 12 kk aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Bulgarian: Изключени са пациентите в старческа възраст (>65 години), пациентите с прекомерна употреба на опиоиди от проучването при хронична мигрена, пациентите с прекомерна употреба на лекарства от проучването при епизодична мигрена, а също и пациентите с предшестващ миокарден инфаркт, инсулт, транзиторни исхемични атаки, нестабилна стенокардия, с поставен коронарен артериален байпас или друга процедура за реваскуларизация в рамките на 12 месеца преди скрининга.
Finnish: CGRP:n infusoiminen laskimoon indusoi potilailla migreenityyppisen päänsäryn.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на CGRP предизвиква мигреноподобно главоболие при пациентите.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - allergiset reaktiot kuten ihottuma, turvotus tai nokkosihottuma - ummetus - kutina - lihassupistukset - pistoskohdan reaktiot kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - алергични реакции, като обрив, оток или уртикария - запек - сърбеж - мускулни спазми - реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване и оток на мястото, където е поставена инжекцията.
Finnish: Kun valmistetta annettiin 140 mg kerta-annoksena laskimoon, terminaalivaiheen (Vz) jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli arviolta 3,86 (0,77) l.
Bulgarian: След единична интравенозна доза 140 mg средният (SD) обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) се очаква да бъде 3,86 (0,77) l.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 1 avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat 70 mg ja/tai 140 mg erenumabia.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в откритото продължение на Проучване 1, при което пациентите получават 70 mg и/или 140 mg еренумаб.
Finnish: Yhteensä 68 %:lla yksi tai useampi estolääkehoito oli epäonnistunut riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi, ja 49 %:lla oli epäonnistunut kaksi tai useampi aiempaa estolääkehoitoa riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Bulgarian: Като цяло 68% не са се повлияли от едно или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост, а 49% не са се повлияли от две или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kaikki haittavaikutukset, joita Aimovig-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi tutkimusten 12 viikon pituisten lumekontrolloitujen vaiheiden aikana, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени всички нежелани лекарствени реакции, които възникват при пациентите, лекувани с Aimovig по време на 12-седмичните плацебо-контролирани периоди на проучванията, както и по време на постмаркетинговия период.
Finnish: Kun pistos on valmis, ikkuna muuttuu keltaiseksi, ja kynästä saattaa kuulua toinen naksahdus.
Bulgarian: Когато инжекцията е направена, прозорчето ще стане жълто и ще можете да чуете второ щракване.
Finnish: Huom. Neula on kynän sisällä.
Bulgarian: Иглата е вътре в писалката.
Finnish: Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Finnish: Keltainen ikkuna (pistos valmis)
Bulgarian: Жълто прозорче (инжекцията е направена)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta erenumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, тъй като фармакокинетиката на еренумаб не се влияе от възрастта.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden kuten Aimovigin tiedetään siirtyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien jälkeen syntymästä, mutta tämän ensimmäisen jakson jälkeen Aimovig-valmistetta voidaan käyttää.
Bulgarian: Известно е, че моноклоналните антитела като Aimovig преминават в кърмата през първите няколко дни след раждането, но след този период Aimovig може да се използва.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa välineiden hävittämisestä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилния начин на изхвърляне.
Finnish: Pistos on annettava 5 minuutin kuluessa tästä.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави в рамките на 5 минути.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Aimovigin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Aimovig за профилактика на мигрена в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa injektiokohdan reaktiot olivat lieviä ja useimmiten ohimeneviä.
Bulgarian: В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията, наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са леки и най-често преходни.
Finnish: Erenumabi kilpailee CGRPreseptoriin sitoutumisesta voimakkaasti ja spesifisesti CGRP:n kanssa ja estää sen toimintaa reseptorissa, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta muihin kalsitoniiniperheen reseptoreihin.
Bulgarian: Еренумаб активно и специфично се конкурира с CGRP за свързване с рецептора и инхибира функцията на CGRP рецептора, като няма значима активност по отношение на другите субтипове от фамилията на калцитониновите рецептори.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Finnish: CGRP:n vaikutusten estäminen voisi teoriassa vaimentaa kompensatorista vasodilataatiota iskemiaan liittyvissä tiloissa.
Bulgarian: Инхибирането на ефектите на CGRP може теоритично да отслаби компенсаторната вазодилатация при заболявания, свързани с исхемия.
Finnish: Neulansuojus sisältää lateksia.
Bulgarian: Капачката на иглата съдържа латекс.
Finnish: Taulukko 3 Muutos lähtötilanteesta tehossa ja potilaan raportoimissa tuloksissa viikkojen 13-24 kohdalla tutkimuksessa 2
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в ефикасността и съобщените от пациентите резултати на седмица 13-24 в Проучване 2