FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Spanish: La dosis recomendada de Palonosetron Accord es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.
Dutch: De aanbevolen dosering Palonosetron Accord is 250 microgram, gegeven als een snelle injectie in een ader.
Spanish: La proporción de pacientes sin emesis durante las 0-72 horas después de la intervención quirúrgica fue similar después de la administración de 1 µg/kg o de 3 µg/kg de palonosetrón (88% frente a 84%).
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 mcg/kg of 3 mcg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes pediátricos para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia moderada o altamente emética, 402 pacientes recibieron una dosis única de palonosetrón (3, 10 o 20 µg/kg).
Dutch: In pediatrisch klinisch onderzoek naar het voorkómen van misselijkheid en braken geïnduceerd door matige of zeer emetogene chemotherapie ontvingen 402 patiënten een enkelvoudige dosis palonosetron (3, 10 of 20 mcg/kg).
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP2D6
Dutch: CYP2D6-inductoren en -remmers
Spanish: - Si está usando Palonosetron Accord junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
Dutch: Wanneer u Palonosetron Accord gebruikt naast andere geneesmiddelen die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken zoals amiodaron, nicardipine, kinidine, moxifloxacine, erytromycine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidon.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta completa en la fase aguda del primer ciclo de quimioterapia, definida como sin emesis, sin náuseas y sin medicación de rescate en las primeras 24 horas tras comenzar la quimioterapia.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de Complete Respons in de acute fase van de eerste cyclus chemotherapie, gedefinieerd als niet braken, niet kokhalzen en geen noodmedicatie in de eerste 24 uur na aanvang van de chemotherapie.
Spanish: Un total de 493 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 64 días y los 16,9 años que recibían quimioterapia moderada (69,2 %) o altamente emética (30,8 %) fueron tratados con 10 µg/kg (máximo 0,75 mg) de palonosetrón, 20 µg/kg (máximo 1,5 mg) de palonosetrón u ondansetrón (3 dosis de 0,15 mg/kg, dosis máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia emética durante el ciclo 1.
Dutch: In totaal werden 493 pediatrische patiënten in de leeftijd van 64 dagen tot 16,9 jaar die matig (69,2%) of zeer emetogene chemotherapie (30,8%) kregen, behandeld met palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetron 20 mcg/kg (maximum 1,5 mg) of ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale totale dosis 32 mg) 30 minuten vóór aanvang van de emetogene chemotherapie gedurende Cyclus 1.
Spanish: La edad no afecta a la farmacocinética de palonosetrón.
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Spanish: Se comparó la seguridad y eficacia del palonosetrón por vía intravenosa en dosis únicas de 1 µg/kg y 3 µg/kg en el primer estudio clínico en 150 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (7 pacientes), 2 a 11 años (96 pacientes) y 12 a 16 años (47 pacientes) que se sometían a cirugía programada.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus in enkelvoudige doses van 1 mcg/kg en 3 mcg/kg werd in het eerste klinische onderzoek vergeleken bij 150 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (7 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (96 patiënten) en 12 tot 16 jaar oud (47 patiënten), die een electieve chirurgische ingreep ondergingen.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, se ha demostrado que no hubo ningún efecto significativo en el aclaramiento de palonosetrón cuando se coadministraba con inductores de CYP2D6 (dexametasona y rifampicina) e inhibidores de CYP2D6 (incluyendo amiodarona, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorrubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en -remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
Spanish: La eficacia de Palonosetrón en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la administración de un corticoesteroide antes de la quimioterapia.
Dutch: De werkzaamheid van palonosetron bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
Spanish: No se recomienda usar Palonosetron Accord los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.
Dutch: Het wordt afgeraden Palonosetron Accord op de dagen na chemotherapie te nemen tenzij u nog een andere chemotherapiecyclus krijgt.
Spanish: 6 a <12 año s
Dutch: 2 tot <6j 6 tot <12j
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada no afecta significativamente a los parámetros farmacocinéticos de palonosetrón.
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornis heeft geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Spanish: El segundo ensayo pediátrico fue un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo, de una única dosis y de no inferioridad, en el que se comparó palonosetrón por vía intravenosa (1 µg/kg, máximo 0,075 mg) frente a ondansetrón por vía intravenosa.
Dutch: Het tweede pediatrische onderzoek was een multicentrisch, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd, actief gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met een enkelvoudige dosis waarin intraveneuze palonosetron (1 mcg/kg, max. 0,075 mg) vergeleken werd met intraveneuze ondansetron.
Spanish: El sexo no afecta a la farmacocinética de palonosetrón.
Dutch: Geslacht is niet van invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar Palonosetron Accord - Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: Wanneer u acute darmobstructie of een voorgeschiedenis van herhaalde obstipatie heeft.
Spanish: La mayoría de los pacientes de todos los grupos de tratamiento ya habían recibido quimioterapia previamente (78,5 %).
Dutch: De meeste patiënten waren niet chemotherapie-naïef (78,5%), in alle behandelingsgroepen.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing), Water voor injecties.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que mostraron una respuesta completa (RC, definida como ningún episodio emético y ninguna medicación de rescate) durante las primeras 24 horas después de iniciar la administración de la quimioterapia.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het aantal patiënten met een volledige respons (CR, gedefinieerd als geen emetische episode en geen noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 221)
Dutch: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Spanish: Palonosetrón no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: Palonosetron remt of induceert fr cytochroom P450 iso-enzymen niet in klinisch relevante concentraties.
Spanish: Los demás componentes son manitol, edetato disódico (consulte la sección 2 para el contenido sódico), citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico (consulte la sección 2 para el contenido de sodio), ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumedetaat (zie rubriek 2 voor het natriumgehalte), natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide (zie rubriek 2 voor het natriumgehalte), geconcentreerd zoutzuur en water voor injecties.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de 0,25 mg de palonosetrón una vez al día durante 3 días en 12 sujetos sanos, el aumento medio ( DE) en la concentración plasmática de palonosetrón entre el día 1 y el día 3 fue del 110  45%.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde ( SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 3 110  45%.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de tres dosis de 0,25 mg de palonosetrón una vez cada dos días en 11 pacientes con cáncer testicular, el aumento medio ( DE) en la concentración plasmática entre el día 1 y el día 5 fue del 42  34%.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eens per twee dagen voor 3 doses aan 11 patiënten met testikelkanker was de gemiddelde ( SD) verhoging in plasmaconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 5 42  34%.
Spanish: Vial de cristal transparente tubular de tipo I de 6 ml, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y sellado con un cierre de aluminio desplegable.
Dutch: Injectieflacon, buisvormig, van 6 ml van type I helder glas, afgesloten met chlorobutylrubberstop en verzegeld met een flip-off aluminium krimpdop.
Spanish: Niños y adolescentes:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, con 667 pacientes en total que recibieron quimioterapia altamente emética que incluía cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1500 mg/m2 y dacarbazina, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg administrados por vía intravenosa en el día 1.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen bestaande uit cisplatine ≥60 mg/m2, cyclofosfamide > 1.500 mg/m2 en dacarbazine, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos en pacientes oncológicos pediátricos tras la perfusión intravenosa de palonosetrón a una dosis de 20 µg/kg durante 15 minutos y en pacientes oncológicos adultos que recibieron dosis de 3 y 10 µg/kg de palonosetrón en inyecciones intravenosas rápidas.
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van palonosetron 20 mcg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 mcg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos (p. ej., los SSRI y los SNRI) Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de antagonistas de 5HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (entre ellos los SSRI y los SNRI).
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) Na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief SSRI's en SNRI's) zijn er meldingen geweest van het serotoninesyndroom.
Spanish: A partir de la experiencia poscomercialización *Incluye las siguientes: quemazón, induración, molestias y dolor
Dutch: Verhoogde transaminasen, elektrocardiogram QT verlengd º Uit postmarketingervaring * Omvat het volgende: branden, induratie, ongemak en pijn
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, edetato disódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, geconcentreerd zoutzuur, water voor injectie.
Spanish: Composición de Palonosetron Accord El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palonosetron (als hydrochloride).
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 185)
Dutch: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Spanish: En base a los estudios in vitro, el palonosetrón no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Spanish: Pirexia, dolor en el lugar de administración de la perfusión, reacción en el lugar de administración de la perfusión, dolor
Dutch: Pyrexie, pijn op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, pijn
Spanish: Tabla 1: Porcentaje de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a ondansetrón.
Dutch: Tabel 1: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron
Spanish: Se estudió la seguridad y la eficacia de palonosetrón por vía intravenosa en dosis únicas de 3 µg/kg y 10 µg/kg en el primer estudio clínico en 72 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (12 pacientes), 2 a 11 años (31 pacientes) y 12 a 17 años (29 pacientes), que recibían quimioterapia alta o moderadamente emetogénica.
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus in enkelvoudige doses van 3 mcg/kg en 10 mcg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Spanish: Dermatitis alérgica, prurito, trastorno de la piel, urticaria
Dutch: Allergische dermatitis, pruritus, huidaandoening, urticaria
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a dolasetrón.
Dutch: Tabel 2: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron
Spanish: Cada vial contiene 250 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro) en 5 ml (50 microgramos/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Spanish: En estudios preclínicos, palonosetrón no inhibió la actividad antitumoral de los cinco agentes quimioterapéuticos analizados (cisplatino, ciclofosfamida, citarabina, doxorrubicina y mitomicina C).
Dutch: In preklinische onderzoeken werd antitumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
Dutch: Eén injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
Spanish: Uso de Palonosetron Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos: los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram; los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.
Dutch: SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers), gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder venlafaxine, duloxetine.
Spanish: Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección intravenosa rápida aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Dutch: 250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus.
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Spanish: Conservación de Palonosetron Accord
Dutch: Palonosetron Accord bevat natrium
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1.
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta significativamente al aclaramiento corporal total de palonosetrón en comparación con los sujetos sanos.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen significante invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Citrato sódico
Dutch: Citroenzuurmonohydraat, Natriumcitraat,
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Accord a menos que sea claramente necesario.
Dutch: Dan zal uw arts u geen Palonosetron Accord toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Spanish: Hipotensión, hipertensión, decoloración de las venas,
Dutch: Hypotensie, hypertensie, aderverkleuring, aderopzwelling
Spanish: c Se calcularon el aclaramiento y el volumen de distribución en los pacientes pediátricos a partir de los grupos de dosis de 10 µg/kg y de 20 µg/kg combinados, ajustados conforme al peso.
Dutch: b Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD) c Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 mcg/kg en 20 mcg/kg samen.
Spanish: a Parámetros farmacocinéticos expresados como media geométrica (CV) excepto para T½ que es la mediana.
Dutch: Klaringc, l/u/kg Distributievolumec, d, l/kg a Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, wat mediane waarden zijn.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG palonosetrón
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Palonosetron Accord 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Palonosetron Accord si está en período de lactancia.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Tamaño del envase de un vial.
Dutch: Verpakking à 1 injectieflacon.
Spanish: Palonosetrón 250 microgramos (n= 189)
Dutch: Palonosetron 250 mcg (n= 189)
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aloxi, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aloxi, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Palonosetron Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Accord.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen?
Spanish: Cuando la 5-HT se une a estos receptores suele producir náuseas y vómitos.
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat doorgaans misselijkheid en braken.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Palonosetron Accord ha demostrado ser comparable a Aloxi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Accord vergelijkbaar is met Aloxi.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Palonosetron Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 250 microgramos, inyectada por vía intravenosa durante 30 segundos.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosis 250 microgram, die in een tijdspanne van 30 seconden in een ader wordt geïnjecteerd.
Spanish: Se utiliza en adultos y niños a partir de un mes de edad tratados con quimioterapia que emplea medicamentos que producen fuertes náuseas y vómitos (como el cisplatino) o estos síntomas de manera más moderada (como la ciclofosfamida, la doxorrubicina o el carboplatino).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Palonosetron Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Accord.
Spanish: Esto significa que evita la unión de una sustancia química del organismo denominada 5hidroxitriptamina (5-HT, también conocida como serotonina) a los receptores 5-HT3 en el intestino.
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam (5-hydroxytryptamine of 5HT, ook bekend als serotonine) aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Spanish: Dado que Palonosetron Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable o para perfusión intravenosa (goteo) y debe ser administrado por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader, die ongeveer 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Palonosetron Accord es un medicamento genérico administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aloxi.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Aloxi.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el palonosetrón.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.