FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er nitrogen.
German: Es sollte jedoch die Qualität der Umgebungsluft am Arbeitsplatz berücksichtigt werden und Spurenkonzentrationen von NO oder NO2/NOx dürfen die festgelegten nationalen Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Utsug av overskytende gass er generelt ikke nødvendig, men luftkvaliteten på arbeidsstedet bør overvåkes, og sporkonsentrasjonene av NO eller NO2/NOx må ikke overstige nasjonale yrkesmessige grenseverdier.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Dosis auf 5 ppm verringert werden, vorausgesetzt, dass der Pulmonalarteriendruck und die systemische arterielle Oxygenierung bei dieser niedrigen Dosis adäquat bleiben.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose bør gis og dosen bør reduseres til 5 ppm forutsatt at det pulmonale arterietrykket og den systemiske arterieoksygeneringen er tilstrekkelige ved denne lavere dosen.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, selbst wenn Sie bzw. Ihr Kind das Krankenhaus bereits verlassen haben.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, også etter at du eller barnet ditt er ute av sykehuset.
German: Die Dosis kann auf 40 ppm erhöht werden, wenn mit der geringeren Dosis keine ausreichenden klinischen Wirkungen erzielt werden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes opp til 40 ppm dersom den lavere dosen ikke har gitt tilstrekkelig klinisk effekt.
German: INOmax ist unter engmaschiger Überwachung der Hämodynamik und Oxygenierung anzuwenden.
Norwegian Bokmål: INOmax skal gis under tett overvåking av hemodynamikk og oksygenering.
German: Dieses Abgabesystem garantiert, dass die richtige Menge an Stickstoffmonoxid zugeführt wird, indem INOmax unmittelbar vor der Verabreichung mit einem Sauerstoff-/Luftgemisch verdünnt wird.
Norwegian Bokmål: Dette tilførselssystemet sikrer at det gis riktig mengde nitrogenoksid ved å tynne ut INOmax med en oksygen/luftblanding umiddelbart før du får det.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Methämoglobinbildung, wenn Arzneimittel mit einer bekannten Tendenz zur Erhöhung der Methämoglobinkonzentration (z. B. Alkylnitrate und Sulfonamide) gleichzeitig mit Stickstoffmonoxid verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for methemoglobindannelse dersom legemidler med en kjent evne til å øke methemoglobinkonsentrasjonen blir gitt samtidig med nitrogenoksid (f.eks. alkylnitrater og sulfonamider).
German: Wenn 4-6 Stunden nach Beginn der INOmax-Therapie festgestellt wird, dass der Patient klinisch nicht ausreichend auf die Behandlung anspricht, sollten folgende Punkte in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom man mener at klinisk respons er utilstrekkelig 4-6 timer etter behandlingsstart med INOmax, må man overveie følgende.
German: Aus diesem Grund muss man gegebenenfalls für Sie oder Ihr Kind auch andere Behandlungsformen in Betracht ziehen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at andre behandlinger vil anses som nødvendige for deg eller barnet ditt.
German: Bei einem Beatmungsgerät für Neugeborene mit konstantem Fluss kann dies durch einen niedrigen Fluss von INOmax in den Inhalationsschlauch des Beatmungsgerätekreislaufs erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Med en nyfødtrespirator med kontinuerlig flow kan man oppnå dette ved infusjon av en lav flow INOmax i inspirasjonsdelen av respiratorkretsen.
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid ist bei Patienten mit komplexen Herzfehlern, bei denen ein hoher Druck in der Pulmonalarterie zur Aufrechterhaltung des Kreislaufs wichtig ist, mit Vorsicht anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med komplekse hjertedefekter, der høyt trykk i lungearterien er viktig for å opprettholde sirkulasjon.
German: Der primäre Zielparameter der kombinierten Wirksamkeitsendpunkte für Tod oder Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bei einem Gestationsalter von 36 Wochen unterschied sich nicht signifikant zwischen den beiden Gruppen, selbst bei Anpassung nach Gestationsalter als Kovariate (p = 0,40) oder mit dem Geburtsgewicht als Kovariate (p = 0,41).
Norwegian Bokmål: Det primære resultatet for de kombinerte effektendepunktene for død eller bronkopulmonell dysplasi (BPD) ved 36 uker GA, var ikke signifikant forskjellig mellom gruppene, selv med justering for gestasjonsalder som en kovariat (p=0,40), eller med fødselsvekt som en kovariat (p=0,41).
German: Das Einatmen von Stickstoffmonoxid bewirkt eine selektive pulmonale Vasodilatation.
Norwegian Bokmål: Når nitrogenoksid inhaleres, medfører det selektiv pulmonær vasodilatasjon.
German: Während der Behandlung mit Stickstoffmonoxid sollte die NO2-Konzentration < 0,5 ppm betragen im Stickstoffmonoxiddosierungsbereich < 20 ppm.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med nitrogenoksid skal NO2 -konsentrasjonen være < 0,5 ppm i doseringsrområdet for nitrogenoksid < 20 ppm.
German: INOmax sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: INOmax bør ikke brukes under graviditet eller amming
German: INOmax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von INOmax sind (siehe Abschnitt 6, der eine vollständige Liste der Bestandteile enthält).
Norwegian Bokmål: - hvis du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) er allergisk (overfølsom) overfor nitrogenoksid eller et av de andre innholdsstoffene i INOmax.
German: Säuglinge, die nach 4 Tagen noch nicht von INOmax entwöhnt werden können, sollten einer sorgfältigen Diagnostik auf andere Krankheiten unterzogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis INOmax ikke kan seponeres i løpet av 4 dager, bør spedbarnet få grundig diagnostisk utredning med henblikk på andre sykdommer.
German: c: Im Rahmen der Überwachung des Arzneimittels im Markt bei medizinischem Fachpersonal nach versehentlicher Exposition.
Norwegian Bokmål: c. Identifisert via erfaringer etter markedsføring, erfart av helsepersonell i forbindelse med utilsiktet eksponering.
German: Die Dosis kann auf 20 ppm erhöht werden, wenn mit der geringeren Dosis keine ausreichenden klinischen Wirkungen erzielt werden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes opp til 20 ppm dersom lavere dose ikke har gitt tilstrekkelig klinisk effekt.
German: Inhalationsgas
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsgass
German: Ein großer Anteil des Stickstoffmonoxids für die Inhalation wird systemisch absorbiert.
Norwegian Bokmål: Store deler av nitrogenoksidet som inhaleres, absorberes systemisk.
German: Bei Erwachsenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, muss der Methämoglobinwert innerhalb einer Stunde nach Beginn der INOmax-Therapie gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som blir hjerteoperert bør methemoglobinnivået måles innen en time fra initiering av behandlingen med INOmax.
German: INOmax ist in 2-Liter- und 10- Liter-Aluminium-Druckbehältnissen erhältlich.
Norwegian Bokmål: INOmax er tilgjengelig som 2-liters og 10-liters aluminium gassbeholder.
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid ist auch bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion und bereits bestehendem erhöhtem pulmonalkapillärem Verschlussdruck (PCWP) mit Vorsicht anzuwenden, da bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Herzinsuffizienz (z. B. Lungenödem) besteht.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med kompromitterende venstre ventrikkelfunksjon og økt pulmonalt kapillærtrykk (PCWP) ved baseline siden de kan ha høyere risiko for å utvikle hjertesvikt (f.eks. lungeødem).
German: Atelektasena
Norwegian Bokmål: Atelektasea
German: Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, jedoch nur gelegentlich auftreten (betrifft 1 von 100 bis 1 von 1000 Patienten), zählen: Anstieg des Methämoglobins und somit eine verringerte Fähigkeit des Blutes Sauerstoff zu transportieren.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan opptre, men sjelden (rammer mellom 1 av 100 brukere og 1 av 1000 brukere) omfatter forhøyet methemoglobin, og følgelig en redusert evne til å transportere oksygen.
German: Am Ende der Behandlung wird der Arzt die verabreichte Menge von INOmax langsam reduzieren, damit der Blutkreislauf in den Lungen sich allmählich an Sauerstoff/Luft ohne INOmax anpassen kann.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen vil legen langsomt redusere mengden med INOmax som gis til deg eller ditt barn, slik at sirkulasjonen i lungene kan tilpasse seg oksygen/luft uten bruk av INOmax.
German: Stickstoffmonoxid wird nach dem Einatmen systemisch absorbiert.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid absorberes systemisk etter inhalering.
German: Transport der Druckbehältnisse
Norwegian Bokmål: Transport av gassbeholdere
German: Um Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten, ist das zur Verabreichung von INOmax verwendete System mit Geräten ausgestattet, welche die an die Lunge abgegebenen Mengen von Stickstoffmonoxid, Sauerstoff und Stickstoffdioxid (eine chemische Substanz, die sich bei der Mischung von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff bildet) ständig messen.
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn til deg eller ditt barn er tilførselssystemer for administrasjon av INOmax påmontert utstyr som kontinuerlig måler mengden nitrogenoksid, oksygen og nitrogendioksid (et kjemikalie som dannes når nitrogenoksid og oksygen blandes) som tilføres lungene.
German: In der INOT27-Studie wurden 795 Frühgeborene (GA < 29 Wochen) mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz entweder auf INOmax (n = 395) in einer Dosis von 5 ppm oder Stickstoff (Placebo; n = 400) randomisiert, beginnend mit den ersten 24 Lebensstunden und mit einer Behandlungsdauer von mindestens 7 Tagen und bis zu 21 Tagen.
Norwegian Bokmål: I INOT27-studien ble 795 for tidlig fødte barn (GA<29 uker) med hypoksisk respirasjonssvikt randomisert til å få enten INOmax (n=395) i en dose på 5 ppm eller nitrogen (placebo n=400) med start i løpet de første 24 timene etter fødsel og behandling i minst 7 dager og opp til 21 dager.
German: Überwachung der Bildung von Stickstoffdioxid (NO2) Unmittelbar vor Beginn der Behandlung muss bei jedem Patienten NO2 mit einem geeigneten Verfahren aus dem System gespült werden.
Norwegian Bokmål: Rett før behandling av den enkelte pasient må man tømme systemet for NO2 med korrekt fremgangsmåte.
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid vermindert nachgewiesenermaßen selektiv den pulmonalen Gefäßwiderstand und senkt den erhöhten Pulmonalarteriendruck.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid er vist å selektivt redusere pulmonal vaskulær motstand og redusere det økte pulmonale arterietrykket.
German: Alle Geräte, einschließlich Verbindungsstücke, Schläuche und Kreisläufe, die zur Verabreichung von Stickstoffmonoxid verwendet werden, müssen aus gaskompatiblen Materialien bestehen.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes ved tilførsel av nitrogenoksid - herunder koblinger, rør og kretser - må være laget av materialer som er kompatible med gassen.
German: Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung.
Norwegian Bokmål: Preparatet benyttes til å forbedre oksygenopptaket og redusere behovet for ekstrakorporal membranoksygenering.
German: Eine Überdosierung von INOmax manifestiert sich durch erhöhte Methämoglobin- und NO2-Werte.
Norwegian Bokmål: Overdose med INOmax viser seg ved økning i methemoglobin og NO2.
German: Außerdem hat Stickstoffmonoxid eine Affinität zu Metalloproteinen und kann ebenso mit Sulfhydryl-Gruppen in Proteinen reagieren und Nitrosylverbindungen bilden.
Norwegian Bokmål: Dessuten har nitrogenoksid en affinitet til metallproteiner og kan også reagere med SH-grupper i proteindannende nitrosylforbindelser.
German: Für den Fall eines Systemausfalls oder Stromausfalls in der Wandsteckdose sollte eine ReserveBatterie als Stromversorgung sowie ein weiteres Stickstoffmonoxidabgabesystem als Reserve vorhanden sein.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå systemsvikt eller strømavbrudd, skal det finnes tilgjengelig strømforsyning via et backup-batteri og et ekstra tilførselssystem for nitrogenoksid.
German: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankreich
Norwegian Bokmål: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrike
German: Wenn Sie die Anwendung von INOmax abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med INOmax
German: Obwohl der Methämoglobinwert gewöhnlich nicht signifikant ansteigt, wenn die erste Messung niedrig war, sollten die Messungen des Methämoglobinwerts vorsichtshalber alle 1-2 Tage wiederholt werden.
Norwegian Bokmål: Selv om det er uvanlig å se noen signifikant økning i methemoglobinnivået hvis første måling er lav, kan det være fornuftig å gjenta målingen av methemoglobin hver eller annenhver dag.
German: Es wird daher empfohlen, vor der Verabreichung von Stickstoffmonoxid eine Katheterisierung der Pulmonalarterie oder eine echokardiographische Untersuchung der zentralen Hämodynamik durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at det utføres pulmonal arteriekateterisering eller ekkokardiografisk undersøkelse av sentral hemodynamikk før det blir gitt nitrogenoksid.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. August 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 01/08/2001
German: Stickstoffmonoxid wird dem Patienten über ein künstliches Beatmungssystem nach Verdünnung mit einem Sauerstoff-/Luftgemisch unter Verwendung eines zugelassenen (CE-markierten) Systems für die Abgabe von Stickstoffmonoxid verabreicht.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid gis til pasienten via mekanisk ventilasjon etter fortynning med en oksygen/luftblanding ved hjelp av godkjent (CE-merket) tilførselssystem for nitrogenoksid.
German: In Gegenwart von Sauerstoff oxidiert Stickstoffmonoxid schnell zu Derivaten, welche toxische Wirkungen auf das bronchiale Epithel und die Alveolenkapillarmembran haben.
Norwegian Bokmål: Når oksygen er til stede, oksideres nitrogenoksid raskt til derivater som er toksiske for bronkialepitelet og alveolokapillær membranen.
German: - Eine spezielle Verbindung mit einem 30-mm-Gewinde, das für den medizinischen Gebrauch bestimmt ist, entsprechend ISO 5145 und ein Druckregler, der einen Druck zulässt, der zumindest das 1,5-Fache des maximalen Betriebsdruckes (155 bar) des Druckbehältnisses beträgt, sollte verwendet werden.
Norwegian Bokmål: - Bruk bare en spesiell kopling med 30 mm gjenger til medisinsk bruk i samsvar med ISO 5145, og en trykkregulator som kan gi trykk lik minst 1,5 ganger maksimalt driftstrykk (155 bar) i gassbeholderen.
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt bivirkninger, var hyppighet og antall likt i de to gruppene.
German: Anwendung von INOmax zusammen mit anderen Arzneimitteln Der Arzt entscheidet, wann Sie bzw. Ihr Kind mit INOmax und anderen Arzneimitteln behandelt werden sollen, und wird die Behandlung sorgfältig überwachen.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege avgjør om du eller barnet ditt skal behandles med INOmax samtidig med andre legemidler, og vil overvåke behandlingen nøye.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksisitetsstudier er utført.
German: Druckbehältnisse vertikal in gut belüfteten Räumen aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Gassbeholder oppbevares vertikalt i godt ventilerte lokaler.
German: Die BALLR1-Studie, die ebenfalls die Wirkungen von iNO bei Frühgeborenen beurteilte, bei der die Behandlung mit iNO allerdings nach 7 Tagen in einer Dosis von 20 ppm begonnen wurde, ergab in Gestationswoche 36 eine signifikant höhere Anzahl lebender Neugeborene ohne BPD: 121 (45 %) verglichen mit 95 (35,4 %), p < 0,028.
Norwegian Bokmål: I BALLR1-studien, som også vurderte effektene av iNO hos for tidlig fødte barn, men som begynte med iNO ved 7 dager og med en dose på 20 ppm , ble det påvist en signifikant økning i antall levende nyfødte uten BPD i gestasjonsuke 36, 121 (45 % vs. 95 (35,4 %) p<0,028.
German: Dieses Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch die Lungen erhöhen, wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
Norwegian Bokmål: Denne gassblandingen kan forbedre hjertefunksjonen og øke blodgjennomstrømningen i lungene, noe som kan bidra til å øke oksygenmengden som når blodet.
German: d: Daten aus Anwendungsbeobachtungen (Post Marketing Safety Surveillance PMSS), Wirkungen, die mit dem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels und/oder mit Störungen des Verabreichungssystems im Zusammenhang stehen.
Norwegian Bokmål: d. Legemiddelovervåkningssystemet (PMSS) data, virkninger forbundet med akutt seponering av legemiddelet og/eller feil med tilførselssystemet.
German: Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckbehältnissen müssen befolgt werden.
Norwegian Bokmål: Alle regler for håndtering av trykkbeholdere må overholdes.
German: INOmax-Konzentration auf, muss das Abgabesystem auf eine Fehlfunktion untersucht und das Analysengerät erneut kalibriert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en uventet endring i INOmax-konsentrasjonen, må tilførselssystemet kontrolleres og analyseutstyret kalibreres på nytt.
German: Die an Erwachsenen gewonnenen Daten widersprechen sich, und in randomisierten, kontrollierten Studien an termingerecht und fast termingerecht geborenen Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz kam es nicht vermehrt zu Blutungskomplikationen.
Norwegian Bokmål: Data for voksne mennesker er motstridende, og det har ikke vært noen økning i blødningskomplikasjoner i randomiserte, kontrollerte studier hos fullbårne og nesten fullbårne nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt.
German: Kopfschmerzenc Schwindelc a: Im Rahmen der klinischen Studie.
Norwegian Bokmål: Hodepinec Svimmelhetc a: Identifisert i den kliniske undersøkelsen b: Identifisert via erfaringer etter markedsføring.
German: Die Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid kann eine Herzinsuffizienz bei Vorliegen eines Links-Rechts-Shunts verschlimmern.
Norwegian Bokmål: Behandling med inhalert nitrogenoksid kan forverre hjerteinsuffisiens i en situasjon med venstre-tilhøyre-shunt.
German: Das Überwachungsgerät muss an eine von der Funktion des Abgabegeräts unabhängige Stromversorgung angeschlossen sein.
Norwegian Bokmål: Strømtilførselen til overvåkingsutstyret skal være uavhengig av at tilførselssystemet fungerer.
German: Diese Studie ergab keine Hinweise auf ein vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til økning i bivirkninger ble notert i denne studien.
German: Lieferanten zurückgegeben werden.
Norwegian Bokmål: De blir hentet av leverandøren.
German: INOmax enthält Stickstoff.
Norwegian Bokmål: INOmax inneholder nitrogen
German: Mit einem standardmäßigen Ventilhandrad ausgestattete Druckbehältnisse sind für das INOmax DSIR-Abgabesystem nicht geeignet.
Norwegian Bokmål: Sylindere med standard ventilratt kan ikke brukes med tilførselssystemet INOmax DSIR.
German: Bei Patienten, die in ein anderes Krankenhaus überführt werden sollen, muss während des Transports Stickstoffmonoxid zur Verfügung stehen, um eine Verschlechterung ihres Zustands durch plötzliches Absetzen von INOmax zu verhindern.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal henvises til et annet sykehus, må tilgjengeligheten av nitrogenoksid under transport være sikret, slik at man unngår at tilstanden forverres fordi det plutselig ikke er mer INOmax igjen.
German: Die mittleren Methämoglobinwerte blieben in der Placebogruppe und in den Gruppen mit 5 ppm und 20 ppm INOmax unter 1 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige methemoglobinnivåer holdt seg under 1 % i placebogruppen og i de gruppene som fikk INOmax ved 5 ppm og 20 ppm, men nådde ca. 5 % i den gruppen som fikk INOmax ved 80 ppm.
German: Steigt der Anteil an Methämoglobin auf einen Wert, der potentiell eine adäquate Sauerstoffzufuhr beeinträchtigt, ist die INOmax-Dosis zu senken und die Anwendung reduzierender Wirkstoffe wie Methylenblau zu erwägen.
Norwegian Bokmål: Dersom andelen methemoglobin øker til et nivå som potensielt går på bekostning av tilstrekkelig oksygentilførsel, bør INOmax-dosen senkes og man kan vurdere å gi legemidler med reduserende virkning som metylenblått.
German: INOmax darf erst nach Optimierung der künstlichen Beatmung verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: INOmax må først brukes etter at respirasjonsstøtten er optimalisert.
German: In klinischen Studien wurde keine Wirksamkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit angeborener Zwerchfellhernie gezeigt.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk er det ikke vist noen effekt ved bruk av inhalert NO hos pasienter med medfødt diafragmabrokk.
German: Entwöhnung
Norwegian Bokmål: Avvenning
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO UTLØPSDATO
German: Bei versehentlicher Exposition des Krankenhauspersonals gegenüber INOmax traten Nebenwirkungen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for INOmax hos sykehuspersonell har vært forbundet med bivirkninger (se pkt.
German: Druckbehältnisse in Gebäuden in gut belüfteten Räumen oder im Freien in belüfteten Schuppen aufbewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Norwegian Bokmål: Gassbeholderne skal oppbevares innendørs i godt ventilerte lokaler, eller utendørs i ventilerte skur med godt vern mot regn og direkte sollys.
German: Steigt die NO2-Konzentration über 0,5 ppm, muss das Abgabesystem auf eine Fehlfunktion untersucht, das NO2-Analysengerät erneut kalibriert und INOmax und/oder FiO2, wenn möglich, reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Analyseutstyret for NO2 bør kalibreres på nytt, og INOmax og/eller FiO2 bør om mulig reduseres.
German: Daher sind die Endprodukte von Stickstoffmonoxid, die in den systemischen Kreislauf eintreten, vorwiegend Methämoglobin und Nitrat.
Norwegian Bokmål: Dermed blir sluttproduktet som går inn i den systemiske sirkulasjonen, hovedsakelig methemoglobin og nitrat.
German: In der CINRGI-Studie wurden 186 termingerechte und fast termingerechte Neugeborene mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz und ohne Lungenhypoplasie entweder auf INOmax (n = 97) oder auf Stickstoffgas (Placebo; n = 89) mit einer Anfangsdosis von 20 ppm randomisiert, wobei die Dosis innerhalb von 4 bis 24 Stunden auf 5 ppm verringert wurde; die mittlere Expositionsdauer betrug 44 Stunden.
Norwegian Bokmål: I CINRGI-forsøket ble 186 fullbårne og nesten fullbårne nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt og uten lungehypoplasi randomisert til å motta enten INOmax (n = 97) eller nitrogengass (placebo; n = 89) med en startdose på 20 ppm og reduksjon til 5 ppm over 4 til 24 timer med median eksponeringsvarighet på 44 timer.
German: Bislang wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
German: Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringen på sykehuset skjer under tilsyn av spesialister.
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid sollte vorsichtig abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Avvenning fra inhalert nitrogenoksid må utføres med forsiktighet.
German: Bildet sich eine Methämoglobinämie nicht von selbst nach Reduzierung oder Abbrechen der Therapie zurück, kann je nach klinischer Situation mit intravenösem Vitamin C, intravenösem Methylenblau oder einer Bluttransfusion behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi som ikke forbedres etter reduksjon eller seponering, kan behandles med intravenøs C-vitamin, intravenøs metylenblått eller med blodoverføring, avhengig av klinisk situasjon.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Endotracheopulmonale Anwendung.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til endotrakeopulmonal bruk.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonso rganer, thorax og