FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovili so tudi stimulacijski učinek na nastajanje levkocitov, ker se je število nevtrofilcev, limfocitov, monocitov in eozinofilcev v periferni krvi rahlo povečalo.
Croatian: Opažen je i stimulacijski učinak na stvaranje leukocita, jer je broj neutrofila, limfocita, monocita i eozinofila u perifernoj krvi bio blago povećani.
Slovenian: • če ste alergični na druga zdravila, pridobljena s tehnologijo DNA in uporabo mikroorganizmov
Croatian: • ako ste alergični na druge lijekove proizvedene DNK tehnologijom, pri čemu se upotrebljava mikroorganizam Escherichia coli (E. coli).
Slovenian: Bolnik lahko nima tedenskega odziva v 8 tednih po prejetju kakršnekoli rešilne terapije.
Croatian: Bolesnici možda neće imati tjedni porast broja trombocita unutar 8 tjedana od dobivanja hitne terapije.
Slovenian: • Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Croatian: • Nemojte više dodirivati to područje prije davanja injekcije.
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) najbolj pogosto prejetega odmerka med trajanjem zdravljenja je bila 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) najčešće primijenjene doze u bolesnika tijekom trajanja liječenja bio je 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Slovenian: Zvišanje retikulina lahko nakazujejo morfološke spremembe celic v periferni krvi in ga je mogoče ugotoviti z biopsijo kostnega mozga.
Croatian: Sumnja na povećanje retikulina može se postaviti na osnovi morfoloških promjena perifernih krvnih stanica, a može se potvrditi biopsijom koštane srži.
Slovenian: • Prozorni ščitnik igle odstranite pred injiciranjem.
Croatian: • Uklonite prozirni poklopac igle prije ubrizgavanja.
Slovenian: Preostanka zdravila Nplate v viali ne smete NIKOLI ponovno uporabiti za še eno injekcijo.
Croatian: Preostali Nplate u bočici NE SMIJE se ponovno uporabiti za drugu injekciju.
Slovenian: Zdravila Nplate ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Croatian: Nplate se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 1 godine.
Slovenian: Narediti je treba primerjavo s predhodno biopsijo kostnega mozga, če je na voljo.
Croatian: Ako je moguće, mora se usporediti s prijašnjim nalazima biopsije koštane srži.
Slovenian: Odmerek enkrat na teden povečajte za 1 µg/kg.
Croatian: Povećati tjednu dozu za 1 µg/kg
Slovenian: Dodatno je 2,5 % (7/282) bolnikov razvilo nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Croatian: Dodatno, 2,5% (7/282) bolesnika razvilo je neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Slovenian: • Vzemite 1 ml brizgo iz pakiranja.
Croatian: • Izvadite štrcaljku od 1 ml iz pakiranja.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta ali zatrdela.
Croatian: • Nemojte davati injekciju u područjima gdje je koža nježna, otvdnula ili su prisutne modrice.
Slovenian: V preskušanjih pediatrične populacije je bilo 282 pediatričnih bolnikov z ITP zdravljenih z romiplostimom v 2 kontroliranih in 3 nekontroliranih kliničnih preskušanjih.
Croatian: U ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, 282 pedijatrijska bolesnika s ITP-om liječena su romiplostimom u 2 kontrolirana i 3 nekontrolirana klinička ispitivanja.
Slovenian: • Pri pediatričnih bolnikih nadaljnje prilagoditve odmerka temeljijo na spremembi števila trombocitov in spremembah telesne mase.
Croatian: • U pedijatrijskih bolesnika, sljedeće prilagodbe doze temelje se na promjenama broja trombocita i promjenama tjelesne težine.
Slovenian: • redka motnja, za katero so značilna obdobja pekoče bolečine, pordelosti in topline v stopalih in dlaneh (eritromelalgija).
Croatian: • rijetki poremećaj karakteriziran razdobljima goruće boli, crvenila i vrućine u stopalima i šakama (eritromelalgija).
Slovenian: Vaše tveganje krvnih strdkov je lahko večje tudi: če imate težave z jetri, če ste starejša oseba (≥ 65 let), če ste priklenjeni na posteljo, če imate raka, če jemljete kontracepcijske tablete ali hormonsko nadomestno zdravljenje, če ste pred kratkim imeli operacijo ali kakšno poškodbo, če ste debeli (čezmerno težki), če kadite.
Croatian: Rizik za zgrušavanje krvi može biti povećan i ako: imate tegobe s jetrom, ste u starijoj životnoj dobi (≥ 65 godina), ste nepokretni i vezani uz krevet, imate rak, uzimate kontracepcijske tablete ili hormonsku nadomjesnu terapiju, ste nedavno bili na operaciji ili ste se ozlijedili, ste pretili (imate povećanu tjelesnu težinu), pušite.
Slovenian: V študiji S5 (195) so bile koncentracije romiplostima pridobljene od 17 bolnikov v odmerkih od 1 do 10 µg/kg.
Croatian: U ispitivanju S5 (195), koncentracije romiplostima bile su raspoložive za 17 bolesnika s dozama u rasponu od 1 do 10 µg/kg.
Slovenian: • Potegnite nazaj rožnati varnostni pokrovček (proti brizgi in proč od igle).
Croatian: • Povucite ružičasti zaštitni mehanizam (u smjeru štrcaljke i u suprotnom smjeru od igle).
Slovenian: • srbenje kože (pruritus),
Croatian: • svrbež kože (pruritus);
Slovenian: Če imate vprašanja o shranjevanju, se za dodatna navodila obrnite na zdravstvenega delavca.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o čuvanju lijeka, obratite se svom zdravstvenom radniku za dodatne upute.
Slovenian: Študija S2 (105) je ocenjevala splenektomirane bolnike, ki so še naprej imeli trombocitopenijo.
Croatian: U ispitivanje S2 (105) uključeni su bolesnici koji su nakon splenektomije i dalje imali trombocitopeniju.
Slovenian: S placebom kontrolirane študije na splošno niso pokazale razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Croatian: U placebo kontroliranim ispitivanjima nije bilo razlike između mlađih i starijih bolesnika u sigurnosti i djelotvornosti romiplostima.
Slovenian: Zdravilo injicirajte subkutano, upoštevaje lokalne protokole in pravilen aseptičen postopek.
Croatian: Primijenite potkožnu injekciju prema lokalnom protokolu i dobroj aseptičkoj tehnici.
Slovenian: • gripa, lokalizirana okužba, vnetje nosnih prehodov in žrela (nazofaringitis),
Croatian: • gripa; lokalizirana infekcija; upala nosne šupljine i grla (nazofaringitis);
Slovenian: Амджен България ЕООД Тел.
Croatian: България Амджен България ЕООД
Slovenian: Odmerite količino tako, da bo ustrezala vašemu predpisanemu odmerku
Croatian: Prilagodite količinu svojoj propisanoj dozi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da boste dobili pravo količino zdravila Nplate.
Croatian: Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate.
Slovenian: 271 bolnikov, ki so romiplostim prejemali v kliničnih preskušanjih ITP, je bilo 55 (20 %) starejših od 65 let in 27 (10 %) starejših od 75 let.
Croatian: Od 271 bolesnika koji su primili romiplostim u kliničkim ispitivanjima ITP-a, njih 55 (20%) je imalo 65 godina ili više, a među njima je bilo 27 (10%) u dobi od 75 godina ili starijih.
Slovenian: Navodilo za redčenje:
Croatian: Smjernice o razrjeđivanju:
Slovenian: Ne uporabite zdravila, nadaljujte kontrole števila trombocitov vsak teden.
Croatian: Ne primjenjivati lijek, provjeravati broj trombocita jednom tjedno
Slovenian: Podatkov o uporabi romiplostima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni romiplostima u trudnica ograničeni.
Slovenian: Če pripravljeno zdravilo ni uporabljeno takoj, brizge z zdravilom ne smete odpeti z nastavka za vialo; tako bo ostalo mikrobiološko nedotaknjeno.
Croatian: Ako se rekonstituiran lijek ne primijeni odmah, štrcaljka se ne smije odvojiti od nastavka za bočicu, kako bi se očuvao mikrobiološki integritet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nplate Kako uporabljati zdravilo Nplate Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate Kako primjenjivati
Slovenian: Študija S4 (279) je bilo klinično preskušanje faze 3, v katerem je zdravljenje z romiplostimom trajalo 24 tednov, v študiji S5 (195), preskušanju faze 1/2, pa 12 tednov (do 16 tednov za izbrane osebe, ki so dosegle odziv na zdravljenje, in so bile vključene v nadaljnjo 4 tedne trajajočo oceno farmakokinetike).
Croatian: Ispitivanje S4 (279) bilo je ispitivanje faze 3 u trajanju od 24 tjedna liječenja romiplostimom, a ispitivanje S5 (195) bilo je ispitivanje faze 1/2 u trajanju od 12 tjedana liječenja romiplostimom (do 16 tjedana za bolesnike koji ispunjavaju uvjete s odgovorom na terapiju uključene u farmakokinetičku procjenu u trajanju od 4 tjedna).
Slovenian: • Zavrzite prazno brizgo v vsebnik za ostre ali nevarne odpadke.
Croatian: • Bacite praznu štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili opasni materijal.
Slovenian: Znano je, da romiplostim pri podganah prehaja skozi placentno pregrado in tako lahko preide od matere v razvijajoči se plod in pri njem povzroči nastajanje trombocitov.
Croatian: Za romiplostim se zna da prolazi kroz placentnu barijeru u štakora te se može prenijeti s majke na fetus u razvoju i stimulirati stvaranje trombocita u fetusa.
Slovenian: Bolnike morate natančno spremljati, da bi ugotovili zmanjšanje števila trombocitov, in jih ustrezno voditi, da bi preprečili krvavitve po prenehanju zdravljenja z romiplostimom.
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti zbog mogućeg smanjenja broja trombocita i primijeniti terapijske mjere kako bi se izbjeglo krvarenje u slučaju prekida terapije romiplostimom.
Slovenian: PREVIDNO vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi ter je tekočina v viali bistra in brezbarvna.
Croatian: NJEŽNO miješajte sadržaj kružnim pokretima dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne postane bistra i bezbojna.
Slovenian: Od teh 9 bolinkov sta 2 bolnika imela že obstoječa vezavna ne nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Croatian: Od ovih 9 bolesnika, 2 bolesnika su imala prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na TPO.
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah,
Croatian: • bol u šakama i stopalima;
Slovenian: Če jemljete kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, ki jih morda dobivate za zdravljenje ITP, vam bodo njihov odmerek med hkratno uporabo zdravila Nplate morda zmanjšali ali jih bodo celo povsem opustili.
Croatian: Ako zajedno s lijekom Nplate uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, koje možda dobivate za liječenje ITP-a, doze tih lijekova mogu se smanjiti ili se liječenje tim lijekovima može prekinuti.
Slovenian: Diagnoza ITP pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti diagnozo MDS.
Croatian: Dijagnoza ITP-a se mora potvrditi u odrasloj i starijoj životnoj dobi isključujući ostale kliničke entitete koji se prezentiraju s trombocitopenijom, posebno se mora isključiti dijagnoza MDS-a.
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo in ga nato razredčite, kot je opisano v poglavju 6.6.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek i zatim razrijediti lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so zaključili prejšnjo klinično preskušanje z romiplostimom (vključno s študijo S4), so se smeli vključiti v študijo S6 (340), podaljšano preskušanje odprtega tipa, ki je ocenjevalo varnost in učinkovitost dolgoročnega odmerjanja romiplostima pri trombocitopeničnih pediatričnih bolnikih z ITP.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima koji su završili prethodno ispitivanje romiplostima (uključujući ispitivanje S4) dozvoljeno je uključivanje u ispitivanje S6 (340), otvoreni nastavak ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti dugotrajne primjene romiplostima u trombocitopeničnih pedijatrijskih bolesnika s ITPom.
Slovenian: Zdravilo Nplate boste prejeli pod nadzorom svojega zdravnika, ki bo natančno kontroliral dano količino zdravila Nplate.
Croatian: Nplate ćete dobivati pod nadzorom liječnika, koji će pomno kontrolirati količinu lijeka Nplate, koji Vam je dan.
Slovenian: Potegnite v brizgo zrak do oznake 1 ml
Croatian: Uvucite zrak u štrcaljku do oznake 1 ml.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki romiplostima so bili pridobljeni v dveh preskušanjih 21 pediatričnih bolnikov z ITP.
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim svojstvima romiplostima prikupljeni su kroz dva ispitivanja u 21 pedijatrijskog bolesnika s ITP-om.
Slovenian: Previdno s prsti potrkajte po brizgi, da se bodo mehurčki ločili iz tekočine.
Croatian: Nježno kucnite o štrcaljku prstima kako biste odvojili mjehuriće od tekućine.
Slovenian: • motnja kostnega mozga, vključno s povečanim nastajanjem vlaken kostnega mozga (retikulin),
Croatian: • poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana (retikulina) u koštanoj srži;
Slovenian: Odstranite plastično zaporko z viale praška zdravila Nplate in očistite gumijasti zamašek s priloženim alkoholnim zložencem.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice s praškom Nplate i očistite gumeni čep pomoću priložene vatice natopljene alkoholom.
Slovenian: Bolnike je treba redno klinično spremljati, lečeči zdravnik se mora o nadaljevanju zdravljenja odločiti za vsakega bolnika posamezno, odločitev pa mora pri nesplenektomiranih bolnikih vključevati oceno glede splenektomije.
Croatian: Bolesnika se mora povremeno klinički pratiti, a odluku o nastavku liječenja donosi liječnik na osnovi individualne procjene pojedinog bolesnika, koja u nesplenektomiranih bolesnika treba uključiti procjenu s obzirom na splenektomiju.
Slovenian: Opomba: Iz brizge odstranite vse zračne mehurčke, da boste zagotovili natančno količino raztopine v brizgi.
Croatian: Napomena: Uklonite sve mjehuriće zraka iz štrcaljke kako biste bili sigurni da je u štrcaljki točna količina otopine.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Pediatrični bolniki je do trombocitoze prišlo redko (≥ 1/1.000 do < 1/100), z incidenco 1 (0,4 %).
Croatian: Trombocitoza u pedijatrijskih bolesnika zamijećena je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), uz incidenciju u ispitanika koja je iznosila 1 (0,4%).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka Nplate nego što ste trebali
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije miokardni infarkt povečana srčna frekvenca
Croatian: Infarkt miokarda Ubrzana frekvencija srca
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih nadaljnje prilagoditve odmerka temeljijo samo na spremembi števila trombocitov.
Croatian: • U odraslih bolesnika, sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita.
Slovenian: • Zelo počasi in previdno pritisnite na držalo bata, da boste vso vodo iz brizge injicirali v vialo.
Croatian: • Vrlo polako i nježno potisnite klip prema dolje kako biste ubrizgali svu vodu iz štrcaljke u bočicu.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Croatian: 10. posebne mjere za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka ili OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Slovenian: Orofaringealna bolečina, bolečina v zgornjem delu trebuha, rinitis, faringitis, konjuktivitis, vnetje ušesa, sinusitis in periferno zatekanje so bili dodatni neželeni učinki, ki so jih opazili v preskušanjih pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z neželenimi učinki, opaženimi v preskušanjih pri odraslih bolnikih.
Croatian: Orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu abdomena, rinitis, faringitis, konjunktivitis, infekcija uha, sinusitis i periferno oticanje bile su dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s onima primijećenima u ispitivanjima u odraslih.
Slovenian: Nadaljnje prilagoditve odmerka morajo temeljiti zgolj na spremembi števila trombocitov in jih je treba izvajati v korakih po 1 µg/kg (glejte preglednico spodaj).
Croatian: Sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita, pa se doza povećava za po 1 µg/kg (vidjeti tablicu u nastavku).
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda presodil, da je najbolje, če si zdravilo Nplate injicirate sami.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je najbolje da sami primjenjujete lijek Nplate.
Slovenian: Koncentracija je tako 125 µg/ml.
Croatian: Dobivena koncentracija je 125 µg/ml.
Slovenian: Podobno kot pri odraslih z ITP je bila farmakokinetika romiplostima pri pediatričnih bolnikih z ITP zelo variabilna in ni zanesljiva in napovedljiva.
Croatian: Slično odraslim bolesnicima s ITP-om, farmakokinetička svojstva romiplostima su visokovarijabilna u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om te nisu pouzdana ni predvidljiva.
Slovenian: Obdržite vialo z raztopljenim zdravilom Nplate.
Croatian: Bočicu s otopljenim lijekom Nplate zadržite.
Slovenian: Vsi (100 %) splenektomirani bolniki, ki so prejemali romiplostim, so lahko do konca obdobja zdravljenja zmanjšali odmerek sočasnih zdravil za ITP za več kot 25 % ali so lahko ta zdravila celo opustili; med bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo takšnih 17 %.
Croatian: Svi (100%) splenektomirani bolesnici koji su primali romiplostim bili su u mogućnosti smanjiti dozu tih drugih lijekova za ITP za više od 25%, ili su ih čak prekinuli uzimati do kraja liječenja, što je bio slučaj sa samo 17% bolesnika koji su dobivali placebo.
Slovenian: Skupaj je 31 bolnikov (47,7 %) med preskušanjem prejemalo sočasna zdravila za ITP, vključno s 23 bolniki (35,4 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolnikov (7,7 %), ki so sočasno uporabljali zdravila za ITP na začetku preskušanja.
Croatian: Ukupno je 31 bolesnik (47,7%) istodobno primjenjivao terapiju za ITP tijekom ispitivanja, uključujući 23 bolesnika (35,4%) koji su primijenili hitnu terapiju i 5 bolesnika (7,7%) koji su istodobno primjenjivali lijekove za ITP na početku ispitivanja.
Slovenian: Največji učinek na število trombocitov je dosežen v času od 10 do 14 dni, in ni odvisen od odmerka.
Croatian: Vrijeme da se postigne maksimalan učinak na broj trombocita je prosječno 10 do 14 dana, neovisno o dozi.
Slovenian: Po injiciranju aktivirajte rožnati varnostni pokrovček tako, da ga z isto roko potisnete naprej, dokler ne zaslišite klika in/ali ne čutite, da se je zaskočil.
Croatian: Nakon injiciranja, aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete ga istom rukom potisnuti prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite škljocaj.
Slovenian: Odmerki so bili postopoma povečani za 2 µg/kg vsaka 2 tedna, ciljno število trombocitov je znašalo ≥ 50 x 10
Croatian: Doze su se povećavale u koracima od 2 µg/kg svaka 2 tjedna, a ciljni broj trombocita bio je ≥ 50 x 109/l.
Slovenian: Zelo počasi in previdno iztisnite vodo v vialo s praškom.
Croatian: Vrlo polako i nježno istisnite svu vodu u bočicu s praškom.
Slovenian: Romiplostim je treba previdno uporabljati pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolije, vključno (vendar ne samo) s podedovanimi (npr. faktorjem V Leiden) ali pridobljenimi dejavniki tveganja (npr. pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom), višjo starostjo, dolgotrajno imobilizacijo, malignomi, uporabo kontraceptivov in hormonskega nadomestnega zdravljenja, operacijo/poškodbo, debelostjo in kajenjem.
Croatian: Romiplostim se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za tromboemboliju koji uključuju ali nisu ograničeni samo na nasljedne (npr. faktor V Leiden) ili stečene rizične faktore (npr. deficijencija ATIII, antifosfolipidni sindrom), stariju životnu dob, dugotrajnu imobilizaciju, maligne bolesti, kontraceptivi i hormonsku nadomjesnu terapiju, operativne zahvate/traume, pretilost i pušenje.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja,
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije;
Slovenian: Serumske koncentracije romiplostima pri pediatričnih bolnikih z ITP so bile znotraj mej, opaženih pri odraslih bolnikih z ITP, ki so prejemali enak razpon odmerka romiplostima.
Croatian: Serumske koncentracije romiplostima u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om bile su unutar raspona uočenog u odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali isti raspon doza romiplostima.
Slovenian: Druga redčila niso bila preizkušena.
Croatian: Nisu ispitane druge otopine za razrjeđivanje.
Slovenian: Odstranjevanje romiplostima v serumu je deloma odvisno od receptorjev TPO na trombocitih.
Croatian: Eliminacija serumskog romiplostima je djelomično ovisno o receptorima za TPO na trombocitima.
Slovenian: 4 alkoholne zložence
Croatian: 4 vatice natopljene alkoholom
Slovenian: • Po injiciranju s palcem (ali konico kakšnega drugega prsta) aktivirajte rožnati varnostni pokrovček tako, da ga z isto roko potisnete naprej, dokler ne zaslišite in/ali začutite, da je kliknil in se je zaskočil nad iglo.
Croatian: • Nakon ubrizgavanja, pomoću palca (ili jagodice drugog prsta) aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete istom rukom pritisnuti zaštitni mehanizam prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite da je škljocnuo i pokrio iglu.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami, ga morate vsak mesec obiskati, da bo preveril, ali je zdravilo Nplate pri vas učinkovito ali pa je treba razmisliti o kakšnem drugem zdravljenju.
Croatian: Ako Vam je liječnik dopustio da sami primjenjujete ovaj lijek, trebali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom svaki mjesec kako bi odredio da li lijek Nplate postiže zadovoljavajući terapijski učinak ili se mora razmotriti promjena terapije.
Slovenian: V obeh študijah so učinkovitost ugotavljali s povečanjem deleža bolnikov, ki so dosegli trajen odziv trombocitov.
Croatian: U oba ispitivanja djelotvornost je mjerena porastom udjela bolesnika u kojih je postignut dugotrajniji zadovoljavajući broj (odgovor) trombocita.
Slovenian: Na splošno so bili učinki, ugotovljeni v teh študijah, povezani s trombopoetskim delovanjem romiplostima in so bili podobni ne glede na trajanje študije.
Croatian: Općenito, opaženi učinci u tim ispitivanjima bili su povezani s trombopoetinskom aktivnošću romiplostima, te nisu bili uvjetovani duljinom ispitivanja.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je verjeten ponoven pojav trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije vjerojatna je nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Od teh 62 bolnikov je 48 bolnikov imelo ITP > 12 mesecev (32 bolnikov je prejelo romiplostim in 16 bolnikov je prejelo placebo).
Croatian: Od ova 62 bolesnika, 48 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (32 bolesnika je primalo romiplostim, a 16 bolesnika je primalo placebo).
Slovenian: Samo tisti bolniki, ki pokažejo, da lahko pripravijo in si sami injicirajo zdravilo Nplate, lahko s tem nadaljujejo.
Croatian: Samo onim bolesnicima koji mogu rekonstituirati i sami primijeniti lijek Nplate je dozvoljeno da nastave sa samoprimjenom.
Slovenian: Če je odmerek za posameznega bolnika ≥ 23 µg
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika ≥ 23 µg
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nplate
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi zvišanje telesne temperature zmanjšanje telesne mase povečanje telesne mase
Croatian: Povišeni krvni tlak Povišena laktat dehidrogenaza u krvi Povišena tjelesna temperatura Sniženje tjelesne težine
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovenian: Če imate zelo veliko trombocitov v krvi, lahko to poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Croatian: Ako imate vrlo visok broj trombocita, povećava se rizik od zgrušavanja krvi.
Slovenian: Od teh 22 bolnikov je 17 bolnikov imelo ITP > 12 mesecev (14 bolnikov je prejelo romiplostim in 3 bolniki so prejeli placebo).
Croatian: Od ova 22 bolesnika, 17 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (14 bolesnika je primalo romiplostim, a 3 bolesnika su primala placebo).
Slovenian: Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Nplate, kot bi morali
Croatian: Ako primijenite manje lijeka Nplate nego što ste trebali
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam bo zdravnik morda dovolil, da si zdravilo Nplate injicirate sami.
Croatian: Nakon prikladne edukacije, Vaš liječnik Vam može dopustiti da sami primijenite lijek Nplate.
Slovenian: Zdravilo Nplate je treba pripraviti skladno z dobro aseptično prakso.
Croatian: Nplate je potrebno rekonstituirati u skladu s principima dobre aseptičke prakse.