FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze 452 pacientek randomizovaných na začátku studie byly pacientky většinou bělošky (80,0 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 75,3 % ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem), měly dlaždicobuněčný karcinom (67,1 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 69,6 % ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem), přetrvávající/rekurentní onemocnění (83,6 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 82,8 % ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem), 1-2 metastazující lokality (72,0 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 76,2 % ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem), postižení lymfatických uzlin (50,2 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 56,4 % ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem) a interval bez platiny ≥ 6 měsíců (72,5 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 64,4 % ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem).
Bulgarian: От 452 пациенти, рандомизирани на изходно ниво, по-голямата част са от бялата раса (80,0% в групата само на химиотерапия и 75,3% в групата на химиотерапия + бевацизумаб), имат сквамозноклетъчен карцином (67,1% в групата само на химиотерапия и 69,6% в групата на химиотерапия + бевацизумаб), имат персистиращо/рецидивиращо заболяване (83,6% в групата само на химиотерапия и 82,8% в групата на химиотерапия + бевацизумаб), имат метастази на 1-2 места (72,0% в групата само на химиотерапия и 76,2% в групата на химиотерапия + бевацизумаб), имат засягане на лимфните възли (50,2% в групата само на химиотерапия и 56,4% в групата на химиотерапия + бевацизумаб) и имат интервал без лечение с платина ≥ 6 месеца (72,5% в групата само на химиотерапия и 64,4% в групата на химиотерапия + бевацизумаб).
Czech: • změny ve vnímání chutí,
Bulgarian: промени във вкусовото усещане,
Czech: Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v jiných kostech než v čelisti bylo hlášeno u pacientů do 18 let léčených bevacizumabem.
Bulgarian: Съобщава се за смърт на костна тъкан (остеонекроза) в костите, без засягане на челюстта, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с бевацизумаб.
Czech: Sto pět pacientů bylo randomizováno do ramene s 5-FU/FA + placebem a 104 pacienti do ramene s 5-FU/FA + bevacizumabem (5 mg/kg každé 2 týdny).
Bulgarian: Сто и пет пациенти са рандомизирани в рамото с 5-FU/FA + плацебо и 104 пациенти в рамото с 5-FU/FA + бевацизумаб (5 mg/kg на всеки 2 седмици).
Czech: (p-hodnota < 0,0001)
Bulgarian: (p-стойност < 0,0001)
Czech: Přípravek Zirabev může mít negativní vliv na ženskou plodnost.
Bulgarian: Zirabev може да увреди фертилитета при жените.
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + bevacizumab (n = 699)
Bulgarian: FOLFOX-4 или XELOX + бевацизумаб (n = 699)
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nezměnily barvu a neobsahují pevné částice.
Bulgarian: Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Czech: • V sérii retrospektivních studií v jednotlivých zdravotnických zařízeních bylo postupně (2005 až 2008) 12 dětí s relabujícím nebo progresivním high-grade gliomem (3 s WHO stupněm IV, 9 se stupněm III) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) a irinotekanem (125 mg/m²) každé 2 týdny.
Bulgarian: В ретроспективна серия в едно лечебно заведение, 12 последователно постъпили деца (2005 г. до 2008 г.), с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом (3 със СЗО степен IV, 9 със степен III) са лекувани с бевацизумаб (10 mg/kg) и иринотекан (125 mg/m²) всеки 2 седмици.
Czech: Informujte svého lékaře, abyste nedostal(a) kombinaci těchto dvou léčivých přípravků.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас тези лекарства не се комбинират.
Czech: Při současném nebo následném podávání přípravku Zirabev a intravenózních bisfosfonátů je nutná zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно или последователно прилагане на Zirabev и бифосфонати интравенозно.
Czech: • V jednoramenné studii (PBTC-022) bylo 18 dětí s rekurentním nebo progresivním nepontinním high-grade gliomem (včetně 8 s glioblastomem [WHO stupeň IV], 9 s anaplastickým astrocytomem [stupeň III] a 1 s anaplastickým oligodendrogliomem [stupeň III]) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) s odstupem dvou týdnů a poté bevacizumabem v kombinaci s CPT-11 (125-350 mg/m2) jednou každé dva týdny až do progrese.
Bulgarian: В едно клинично изпитване с едно рамо (PBTC-022), 18 деца с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом извън варолиевия мост (включително 8 с глиобластом [СЗО степен IV], 9 с анапластичен астроцитом [степен III] и 1 с анапластичен олигодендроглиом [степен III]) са лекувани с бевацизумаб (10 mg/kg) през две седмици и след това с бевацизумаб в комбинация с CPT-11 (125 - 350 mg/m²) веднъж на две седмици до прогресия.
Czech: ● závažné infekce kůže nebo tkání uložených hlouběji pod kůží,
Bulgarian: ● сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките подкожни слоеве,
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním prsu bude podáván s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel.
Bulgarian: Когато се използва при пациенти с рак на млечната жлеза, той ще се прилага заедно с химиотерапевтичен лекарствен продукт, наречен паклитаксел.
Czech: Přípravek Zirabev přidaný k chemoterapii na bázi platiny je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk.
Bulgarian: Zirabev, добавен към химиотерапия на основата на платина, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен, авансирал, метастатичен или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Czech: To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie při léčbě s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě paklitaxelem a paronychium při léčbě erlotinibem.
Bulgarian: Примерите включват синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия с пегилиран липозомен доксорубицин или капецитабин, периферна сензорна невропатия с паклитаксел или оксалиплатин, нарушения на ноктите или алопеция с паклитаксел и паронихия с ерлотиниб.
Czech: Byly hlášeny případy závažných komplikací při hojení ran, včetně anastomotických komplikací, končící úmrtím.
Bulgarian: Получени са съобщения за сериозни усложнения при зарастване на рани, включително анастомозни усложнения с летален край.
Czech: Dehydratace, hyponatremie
Bulgarian: Дехидратация, хипонатриемия
Czech: V některých případech byl dříve přítomen břišní zánět, způsobený buď žaludečními vředy, nádorovou nekrózou, divertikulitidou, nebo kolitidou související s chemoterapií.
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавано съпътстващо интраабдоминално възпаление от язвена болест на стомаха, туморна некроза, дивертикулит или колит, свързан с химиотерапията.
Czech: Při léčbě bevacizumabem mají pacientky, které jsou léčeny z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku píštělí mezi vaginou a jakoukoli částí GI traktu (gastrointestinálně-vaginální píštěle).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб за персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката, са с повишен риск от поява на фистули между вагината и която и да е част от стомашно-чревния (СЧ) тракт (стомашно-чревни-вагинални фистули).
Czech: Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem rizikovým faktorem gastrointestinální perforace, a proto má být těmto pacientům během léčby věnována zvýšená pozornost.
Bulgarian: Интраабдоминален възпалителен процес може да е рисков фактор за стомашно-чревни перфорации при пациенти с метастатичен карцином на дебелото черво или ректума и тези пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Czech: Sepse, celulitida, absces a,b infekce, infekce močových cest
Bulgarian: Сепсис, целулит, абсцес а,б инфекция, инфекция на пикочните пътища
Czech: Celková četnost odpovědi Četnost (procenta)
Bulgarian: Обща честота на отговор Честота (процент)
Czech: Není známo, zda se bevacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали бевацизумаб се екскретира в кърмата.
Czech: Chemoterapie + bevacizumab (n = 227)
Bulgarian: Химиотерапия + бевацизумаб (n = 227)
Czech: Přežití bez progrese Medián (měsíce)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Медиана (месеци)
Czech: V randomizované studii fáze II (BO20924) bylo celkem 154 pacientů ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let s nově diagnostikovaným metastazujícím sarkomem měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a nonrabdomyosarkomu léčeno standardní léčbou (indukční léčba IVADO/IVA s lokální léčbou nebo bez ní, s následnou udržovací léčbou vinorelbinem a cyklofosfamidem) a bevacizumabem nebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týden) s celkovým trváním léčby přibližně 18 měsíců.
Bulgarian: В едно рандомизирано проучване фаза II (BO20924) общо 154 пациенти на възраст ≥ 6 месеца до < 18 години с новодиагностициран метастатичен рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, са лекувани със стандартно лечение (индукция IVADO/IVA+/- локална терапия, последвано от поддържаща терапия с винорелбин и циклофосфамид) със или без бевацизумаб (2,5 mg/kg/седмица) с обща продължителност на лечението приблизително 18 месеца.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří nebyli optimálními kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано клинично изпитване фаза ІІ за оценка на ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастатичен колоректален карцином при пациенти, които не са били оптимални кандидати за лечение от първа линия с иринотекан.
Czech: • Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
Bulgarian: Свръхчувствителност към клетъчни продукти от овариални клетки на китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10), patří:
Bulgarian: Тежките нежелани реакции, които може да бъдат чести (може да засегнат до 1 на 10 души), включват:
Czech: Tyto příhody byly obvykle pozorovány po předchozích komplikacích při hojení ran, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle.
Bulgarian: Това състояние обикновено е следствие от усложнения при зарастването на раните, стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула.
Czech: Cévní mozková příhoda, synkopa, somnolence, bolest hlavy
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент, синкоп, сомнолентност, главоболие
Czech: Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 14 (dle léčby bevacizumabem) a v tabulce 15 (dle hodnocené léčby).
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с бевацизумаб и според лечението в изпитването, съответно в таблица 14 и таблица 15.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem pro metabolismus ani exkreci bevacizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на бевацизумаб при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като черният дроб не е основният орган за метаболизиране или екскреция на бевацизумаб.
Czech: Ve studii BO25041 s bevacizumabem přidaným k postoperační radioterapii se současně podávaným temozolomidem adjuvantně u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním, infratentoriálním, cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem byl bezpečnostní profil srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých s jinými typy nádoru léčených bevacizumabem.
Bulgarian: В проучване BO25041 на бевацизумаб, който е добавен към постоперативно лъчелечение (ЛЛ) със съпътстващо и адювантно приложение на темозоломид при педиатрични пациенти с новодиагностициран супратенториален, инфратенториален, церебеларен или педункуларен високостепенен глиом, профилът на безопасност е сравним с този, наблюдаван при други видове тумори при възрастни, лекувани с бевацизумаб.
Czech: BO17704 je randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III s bevacizumabem přidaným k cisplatině a gemcitabinu versus placebo, cisplatina a gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s metastázami do supraklavikulárních lymfatických uzlin nebo maligním pleurálním či perikardiálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
Bulgarian: Изпитване BO17704 е рандомизирано, двойносляпо изпитване фаза ІІІ на бевацизумаб, добавен към цисплатин и гемцитабин, в сравнение с плацебо, цисплатин и гемцитабин при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb с метастази в супраклавикуларен лимфен възел или злокачествен плеврален или перикардиален излив), метастатичен или рецидивиращ несквамозен NSCLC, които преди това не са получавали химиотерапия.
Czech: Opatrnost je nutná při léčbě přípravkem Zirabev u pacientů s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou preexistující koronární nemoc nebo městnavé srdeční selhání.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, напр. предшестваща исхемична болест на сърцето или застойна сърдечна недостатъчност със Zirabev.
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko výskytu vysokého krevního tlaku.
Bulgarian: Zirabev може да повиши честотата на високо кръвно налягане.
Czech: Medián celkového přežití činil 20,3 měsíce při podávání placeba a 21,2 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem v podskupině s režimem FOLFOX, HR = 0,94, 97,5% CI = [0,75; 1,16], p-hodnota = 0,4937, odpovídající výsledky v podskupině s režimem XELOX jsou 19,2 versus 21,4 měsíce, HR = 0,84, 97,5% CI [0,68; 1,04], p-hodnota = 0,0698.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 20,3 месеца при плацебо и 21,2 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в подгрупата със схема на лечение FOLFOX, HR = 0,94; 97,5% CI = [0,75; 1,16]; р-стойност = 0,4937, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение XELOX са 19,2 спрямо 21,4 месеца, HR = 0,84; 97,5% CI = [0,68; 1,04]; р-стойност = 0,0698.
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou a u pacientek, které nemohou dostávat platinu,
Bulgarian: Zirabev ще се прилага в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно с паклитаксел и топотекан при пациенти, които не могат да получават лечение с платина.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože ledviny nejsou hlavním orgánem pro metabolismus ani exkreci bevacizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на бевацизумаб при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като бъбреците не са основният орган за метаболизиране или екскреция на бевацизумаб.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody
Bulgarian: Пациенти и процент на пациентите с най-добър общ отговор с потвърден CR или PR процент, изчислен по отношение на пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво 95% CI за една биноминална проба с използване на метода на Pearson-Clopper Приблизителен 95% CI за разликата от две стойности с използване на метода на Hauck-Anderson Логаритмично преобразуван ранков тест (стратифициран)
Czech: Použití bevacizumabu v indikaci k léčbě nádorových onemocnění tlustého střeva, rekta, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního čípku a ledvin u pediatrické populace není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на бевацизумаб в педиатричната популация в показанията за лечение на рак на дебелото черво, ректума, млечната жлеза, белите дробове, яйчниците, фалопиевите тръби, перитонеума, шийката на матката и бъбреците.
Czech: Tromboembolie arteriální a,b krvácení a,b tromboembolie (žilní)
Bulgarian: Артериална тромбоемболия a,б кръвоизлив a,б тромбоемболия (венозна)
Czech: Přidání 5 mg/kg bevacizumabu každé dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší dobu přežití bez progrese a trend k delšímu přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5).
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб 5 mg/kg през две седмици към 5-FU/FA води до по-висока честота на обективен отговор, по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапията с 5-FU/FA самостоятелно
Czech: Cévní mozkové příhody (včetně tranzitorních ischemických atak) byly hlášeny až u 2,7 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Bulgarian: Мозъчносъдови инциденти (включително преходни исхемични атаки) се съобщават при до 2,7% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,5% от пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Czech: ● Při léčbě bevacizumabem byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Bulgarian: Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), е свързана с лечението с бевацизумаб.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zirabev Ukončení léčby přípravkem Zirabev může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Bulgarian: Преустановяване на лечението със Zirabev може да спре ефекта му върху туморния растеж.
Czech: E4599 bylo otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s maligním pleurálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním NSCLC jiného histologického typu než s převahou dlaždicových buněk.
Bulgarian: E4599 е открито, рандомизирано, активно контролирано, многоцентрово клинично изпитване, което оценява бевацизумаб като лечение от първа линия при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb със злокачествен плеврален излив), метастатичен или рецидивиращ NSCLC, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Czech: Potřebné množství přípravku Zirabev se ve většině případů může ředit 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Bulgarian: Zirabev може да бъде разредено с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml.
Czech: ● krevní sraženina v tepnách,
Bulgarian: ● кръвен съсирек в артериите,
Czech: Účinky stupně 3-5 byly pozorovány až u 2,3 % pacientů léčených bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s < 1 % při samotné chemoterapii (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции от степен 3-5 при до 2,3% от пациентите, лекувани с бевацизумаб плюс химиотерапия, в сравнение с < 1% при тези само с химиотерапия (NCICTCAE v.3).
Czech: Jiný faktor
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Czech: Většina pacientů, u kterých se CHF vyskytlo, měla metastazující karcinom prsu a byla dříve léčena antracykliny či radioterapií levé poloviny hrudníku, nebo měla další rizikové faktory vzniku CHF.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се наблюдава ЗСН, са с метастатичен рак на млечната жлеза и преди това са лекувани с антрациклини, предшестващо лъчелечение на лявата стена на гръдния кош или са с други рискови фактори за ЗСН.
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s chemoterapií obsahující fluorpyrimidinový lék.
Bulgarian: Zirabev ще се прилага в комбинация с химиотерапевтично лечение, съдържащо лекарство от групата на флуоропиримидините.
Czech: Rektální krvácení, stomatitida, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Bulgarian: Ректален кръвоизлив, стоматит, запек, диария, гадене, повръщане, коремна болка
Czech: Do obou tabulek 1 a 2, kde to bylo možné, byly zahrnuty nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции са включени в таблици 1 и 2, където е приложимо.
Czech: Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří:
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват:
Czech: V podskupině léčené režimem FOLFOX činil medián přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik (HR) = 0,89, 97,5% CI = [0,73; 1,08], p-hodnota = 0,1871, odpovídající výsledky v podskupině léčené režimem XELOX byly 7,4 versus 9,3 měsíce, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63; 0,94], p-hodnota = 0,0026.
Bulgarian: В подгрупата със схема на лечение FOLFOX медианата на PFS е 8,6 месеца при плацебо и 9,4 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, HR = 0,89; 97,5% CI = [0,73; 1,08]; рстойност = 0,1871, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение XELOX са 7,4 спрямо 9,3 месеца, HR = 0,77; 97,5% CI = [0,63; 0,94]; р-стойност = 0,0026.
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledvin.
Bulgarian: Zirabev в комбинация с интерферон алфа-2a е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен бъбречноклетъчен карцином.
Czech: Přípravek Zirabev musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatických léčivých přípravků.
Bulgarian: Zirabev трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични лекарствени продукти.
Czech: Celkové přežití - primární analýza
Bulgarian: Обща преживяемост - първичен анализ
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.8)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8)
Czech: Cévní mozková příhoda, synkopa, somnolence
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент, синкоп, сомнолентност
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) obsahující 400 mg bevacizumabu.
Bulgarian: 16 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 400 mg бевацизумаб.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen léčených bevacizumabem samotným nebo v kombinaci se známými embryotoxickými chemoterapeutiky pozorovány případy fetálních abnormalit (viz bod 4.8).
Bulgarian: При постмаркетингови условия се наблюдават случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. точка 4.8).
Czech: Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % pacientů léčených bevacizumabem.
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия степен 4 (нефротичен синдром) при до 1,4% от пациентите, лекувани с бевацизумаб.
Czech: Anorexie, hypomagnezemie, hyponatremie
Bulgarian: Анорексия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Czech: • Superiorita ramen obsahujících bevacizumab ve srovnání s rameny se samotnou chemoterapií byla prokázána při celkovém porovnání přežití bez progrese celé ITT (Intentto-Treat) populace (tabulka 7).
Bulgarian: При общото сравнение е доказана по-добра ефикасност в групите с бевацизумаб в сравнение с рамената само с химиотерапия по отношение на преживяемостта без прогресия в ITT популацията (таблица 7).
Czech: Ve studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byla incidence GI-vaginální píštěle 8,3 % u pacientek léčených bevacizumabem a 0,9 % u kontrolní skupiny pacientek, u všech těchto pacientek byla dříve provedena radiace pánve.
Bulgarian: В изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката, честотата на СЧ-вагинални фистули е 8,3% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, и 0,9% при контролната група пациенти, като всички са с анамнеза на предшестващо лъчелечение на таза.