FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som in utero og/eller efter fødslen har været eksponeret for nukleosidanaloger (se pkt.
Finnish: HIV-negatiivisilla vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Danish: Daclatasvir bevirkede ingen klinisk relevant ændring i dolutegravirs plasmakoncentration.
Finnish: Daklatasviiri ei kliinisesti merkittävästi muuttanut dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Det er påvist, at vira med substitutionerne K65R med eller uden M184V/I-substitutionen og vira med L74V- plus M184V/I-substitutionen har nedsat følsomhed over for kombinationen af abacavir/lamivudin.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän on osoitettu olevan vähemmän herkkä viruksille, joissa on substituutioita K65R M184V/1-substituution kanssa tai ilman sitä, ja viruksille, joissa on L74V ja M184V/I-substituutio.
Danish: Tabel 4: Demografi og virologiske udfald af randomiseret behandling i SPRING-2 (snapshotalgoritme)
Finnish: Taulukko 4: Satunnaistetun hoidon väestötiedot ja virologiset tulokset SPRING-2-tutkimuksessa (Snapshot-algoritmi)
Danish: Tag ikke kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq (se også punkt 3).
Finnish: Älä ota ravintolisiä tai monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg 2 gange daglig ved administration sammen med perikon, anbefales DTG/ABC/3TC FDC ikke.
Finnish: Koska dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kahdesti vuorokaudessa annettaessa yhdessä mäkikuisman kanssa, DTG/ABC/3TC FDC:tä ei suositella.
Danish: Blod og lymfesystem: Ikke almindelig:
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen:
Danish: Svimmelhed, døsighed, svær udmatning1
Finnish: heitehuimaus, uneliaisuus, letargia1
Danish: (Se 'Patienter med kronisk hepatitis B eller C' tidligere idette afsnit og se også pkt.
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai C aiemmin tässä kohdassa, ks. myös kohta 4.8).
Danish: Overvej hyppigere overvågning af hiv-1 viusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Finnish: Jos pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti ei voida välttää, on harkittava tiheämpää HIV-1virusmäärän seurantaa.
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
Finnish: CD4-positiivisia soluja (solua/mm3) lähtötilanteessa
Danish: Dag 1 til uge 24 Dag 1 til uge 24 Dag 1 til uge 48 Uge 24 til uge
Finnish: päivästä 1 viikkoon 24
Danish: Tag ikke et kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget det.
Finnish: Älä ota ravintolisiä tai monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeqvalmisteen ottamisen jälkeen.
Danish: Denne tilbagevenden af overfølsomhedsreaktionen er normalt sværere end den initiale reaktion og kan eventuelt inkludere livstruende hypotension og dødsfald.
Finnish: Yliherkkyysreaktio on uusiutuessaan yleensä vaikeampi kuin ensimmäisellä kerralla ja siihen voi liittyä hengenvaarallinen verenpaineen lasku ja kuolema.
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI
Finnish: DTG 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTI:tä
Danish: 4.8 (beskrivelse af udvalgte bivirkninger), kan omfatte symptomer fra luftvejene og fordøjelsessystemet.
Finnish: Kohdassa 4.8 (Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus) on kuvattu yksityiskohtaisesti muita abakaviiriin liittyvien yliherkkyysreaktioiden yhteydessä todettuja oireita ja merkkejä, mukaan lukien hengitys- ja ruuansulatuskanavan oireita.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:
Finnish: Melko harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
Danish: § Omfatter årsager som f.eks. afvigelse fra protokollen, tabt for opfølgning, tilbagetrækning af samtykke.
Finnish: § Sisältää syyt, kuten poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta, seurannasta pois pudonneet ja potilaan vetäytyminen tutkimuksesta.
Danish: Sådan skal du tage Triumeq
Finnish: Miten Triumeq-valmistetta otetaan
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaineen.
Danish: Antidiabetika Metformin/dolutegravir
Finnish: Diabeteslääkkeet Metformiini/dolutegraviiri
Danish: Nevirapin/dolutegravir
Finnish: Nevirapiini/dolutegraviiri
Danish: Det vurderes ikke at være nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Annostuksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoiminta sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 til 17 år) viste, at en dosering på 50 mg dolutegravir én gang daglig resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg dolutegravir én gang daglig.
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12−17 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Danish: Triumeq må ikke anvendes til patienter, der har HLA-B*5701-genet.
Finnish: Triumeq-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaan tiedetään olevan HLA-B*5701-geenin kantaja.
Danish: I den åbne fase af SINGLE-studiet var virologisk suppression opretholdt ved uge 144; DTG + ABC/3TC-armen (71 %) var superior i forhold til EFV/TDF/FTCarmen (63 %); behandlingsforskellen var 8,3 % (2,0, 14,6).
Finnish: Virologinen vaste säilyi viikon 144 kohdalla SINGLE-tutkimuksen avoimessa vaiheessa, DTG+ABC/3TC-hoitohaara (71 %) oli parempi kuin EFV/TDF/FTC-hoitohaara (63 %).
Danish: Når laboratoriestammen HIVIII blev brugt, viste de selekterede mutationer sig langsomt under passage over 112 dage, med substitutioner på position S153Y og F. Disse mutationer blev ikke selekteret hos patienter, der blev behandlet med dolutegravir i de kliniske studier.
Finnish: Substituutiot todettiin kohdissa S153Y ja F. Nämä mutaatiot eivät valikoituneet potilailla, jotka olivat saaneet dolutegraviirihoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Triumeq indeholder: - Aktive stoffer: dolutegravir, abacavir og lamivudin.
Finnish: Mitä Triumeq sisältää - Vaikuttavat aineet ovat dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %).
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (alle 36 %).
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Finnish: Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini
Danish: Triumeq helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau.
Finnish: Se vähentää virusten määrää elimistössä ja pitää määrän pienenä.
Danish: Nukleosid revers transskriptase-hæmmere (NRTI'er) Tenofovir
Finnish: Nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Danish: Dolutegravir hæmmer hiv-integrase ved at binde sig til det aktive sted på integrase og blokere strand transfer-trinnet i integrationen af retroviral deoxyribonukleinsyre (DNA), hvilket er essentielt for hiv's replikationscyklus.
Finnish: Tämä estää retroviraalisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer), mikä on välttämätöntä HI-viruksen monistumisessa.
Danish: Overfølsomhed (se pkt.
Finnish: yliherkkyys (ks. kohta 4.4)
Danish: In vitro hæmmede eller inducerede lamivudin ikke CYP-enzymer (såsom CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og udviste ingen eller kun svag hæmning af OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin forventes derfor ikke at påvirke plasmakoncentrationerne af lægemiddelstoffer, der er substrater for disse enzymer eller transportører.
Finnish: In vitro, lamivudiini ei estänyt tai indusoinut CYP-entsyymejä (kuten CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6) ja osoitti heikkoa tai olematonta kykyä estää kuljettajaproteiineja OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 tai MATE2-K. Lamivudiinin ei siksi odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden plasmapitoisuuksiin, jotka ovat näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja.
Danish: Håndtering af ABC-overfølsomhedsreaktion
Finnish: Abakaviiriyliherkkyysreaktion hoito
Danish: Før initiering af behandling med produkter, der indeholder abacavir, skal alle hiv-inficerede patienter, uanset raceoprindelse, screenes for om de skulle være bærer af HLA-B*5701-allelen (se pkt.
Finnish: Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIVpotilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4.).
Danish: Triumeq kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Triumeq voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Danish: Både abacavir og dolutegravir er forbundet med en risiko for udvikling af overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Finnish: Sekä abakaviirin että dolutegraviirin käyttöön liittyy yliherkkyysreaktioiden riski (ks. kohta 4.8).
Danish: ABC/3TC-backbone Effektresultater ved uge 48 Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Finnish: ABC/3TC-perushoito-ohjelma Viikon 48 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Danish: En moderat datamængde (mere end 600 graviditeter, hvor der er forekommet eksponering i første trimester) indikerede ingen tegn på malformationer over for abacavir.
Finnish: Abakaviirin osalta kohtalaisen laajat tiedot (yli 600 raskautta, tiedot ensimmäiseltä raskauskolmannekselta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig:
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen:
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI N = 411
Finnish: DTG 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTI:tä N = 411
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (KUN MULTIPAKNINGER - MED BLÅ BOKS)
Finnish: PURKIN KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET - PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT)
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml for patienter på ABC/3TC Mediantid til viral suppression**
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml tutkittavilla ABC/3TC-hoitohaarassa
Danish: Dolutegravir ↔ Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg én gang daglig: Metformin
Finnish: Metformiini ↑ Dolutegraviiri ↔ Kun samanaikaisesti annetaan dolutegraviiria 50 mg kerran vuorokaudessa:
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner mellem dolutegravir, abacavir og lamivudin.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin välillä ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt, kan der på tidspunktet for påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske infektioner.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Danish: • oxcarbazepin og carbamazepin til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse (sindslidelse).
Finnish: • okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Danish: Triumeq kan indtages med eller uden mad.
Finnish: Triumeq voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Der henvises til retningslinjerne for behandling.
Finnish: Hoitoohjeisiin pitää tutustua.
Danish: - Genoptages behandling med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion vender symptomerne omgående tilbage inden for timer.
Finnish: - Jos hoito abakaviiria sisältävillä valmisteilla aloitetaan uudelleen epäillyn abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet voivat palata nopeasti, muutamassa tunnissa.
Danish: I SINGLE blev 833 patienter behandlet med 50 mg dolutegravir én gang daglig samt abacavirlamivudin (DTG + ABC/3TC) i faste doser eller efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) i faste doser.
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa 833 potilasta sai dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) yhdessä joko yhdistelmätablettina annetun abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmän kanssa (DTG + ABC/3TC) tai yhdistelmätablettina annetun efavirentsi-tenofoviiri-emtrisitabiiniyhdistelmän kanssa (EFV/TDF/FTC).
Danish: Nedsat nyrefunktion Triumeq anbefales ikke til brug hos patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Finnish: Triumeq-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
Danish: In vitro hæmmede eller inducerede abacavir ikke CYP-enzymer (såsom CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og udviser ingen eller kun svag hæmning af OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP og P-gp eller MATE2-K. Abacavir forventes derfor ikke at påvirke plasmakoncentrationerne af lægemiddelstoffer, som er substrater for disse enzymer eller transportører.
Finnish: In vitro, abakaviiri ei estänyt tai indusoinut CYP-entsyymejä (kuten CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6) ja osoitti heikkoa tai olematonta kykyä estää kuljettajaproteiineja OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP ja P-gp tai MATE2-K. Abakaviirin ei siksi odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden plasmapitoisuuksiin, jotka ovat näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja.
Danish: sammen med etravirin uden boostede proteasehæmmere.
Finnish: Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä/dolutegraviiri
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 %
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 %
Danish: AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofovir ↔
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofoviiri ↔
Danish: Klinisk diagnosticering af mistænkt overfølsomhed overfor ABC er fortsat grundlaget for at tage kliniske beslutninger.
Finnish: Kliinisen päätöksenteon tulee perustua epäiltyä abakaviiriyliherkkyyttä koskevaan kliiniseen diagnoosiin.
Danish: Der findes en begrænset mængde farmakokinetiske data om personer, som er co-inficeret med hepatitis B-virus (se pkt.
Finnish: Samanaikaista hepatiitti B:tä sairastavista tutkittavista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja (ks. kohta 4.4).
Danish: Dolutegravir var ikke-inferiør til raltegravir, heller ikke for den patientgruppe der tidligere var behandlet med abacavir/lamivudin
Finnish: Dolutegraviirin teho ei ollut huonompi (non-inferiority) kuin raltegraviirin myöskään abakaviiri/lamivudiinia perushoito-ohjelmana (BR) saaneiden hoitohaarassa.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Danish: Åndenød, hoste, ondt i halsen, adult respiratory distress syndrome, respirationssvigt
Finnish: Hengenahdistus, yskä, kurkkukipu, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), hengityksen vajaatoiminta
Danish: Cytotoksiske lægemidler Cladribin/lamivudin
Finnish: Solunsalpaajat Kladribiini/lamivudiini
Danish: EFV/TDF/FTC = 600 mg efavirenz, 245 mg tenofovir disoproxil, 200 mg emtricitabin i form af fast-dosis-kombinationen (FDC) Atripla.
Finnish: Huom: ABC/3TC = abakaviiri 600 mg, lamivudiini 300 mg Kivexa/Epzicom-nimisenä yhdistelmätablettina (fixed dose combination, FDC) EFV/TDF/FTC = efavirentsi 600 mg, tenofoviiridisoproksiili 245 mg, emtrisitabiini 200 mg Atriplanimisenä yhdistelmätablettina.
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Danish: Abacavir- og lamivudintriphosphater har signifikant mindre affinitet for værtscelle-DNA-polymeraser.
Finnish: Abakaviiri- ja lamivudiinitrifosfaattien affiniteetti isäntäsolun DNApolymeraaseja kohtaan on huomattavasti vähäisempi.
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med carbamazepin, anbefales DTG/ABC/3 TC FDC ikke til patienter, som tager carbamazepin.
Finnish: Koska dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kahdesti vuorokaudessa kun sitä annetaan yhdessä karbamatsepiinin kanssa, DTG/ABC/3TC FDC:tä ei suositella potilaille, jotka käyttävät karbamatsepiinia
Danish: Triumeq indeholder abacavir og dolutegravir.
Finnish: Triumeq sisältää abakaviiria ja dolutegraviiria.
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til det teratogene potentiale af abacavir som følge af denne embryo-føtale toksicitet.
Finnish: Tämän alkio- ja sikiötoksisuuden vuoksi abakaviirin teratogeenisista ominaisuuksista ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Danish: Extremadura, 3
Finnish: Extremadra.
Danish: Fertile kvinder, der tager dolutegravir, bør anvende sikker prævention under hele behandlingen.
Finnish: Triumeq-valmistetta käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende effekterne af Triumeq hos den pædiatriske population.
Finnish: Triumeq-valmisteen vaikutuksista lapsipotilaisiin ei ole kliinisiä tutkimustietoja.
Danish: Du bør aldrig tage abacavir eller abacavirholdige produkter igen, hvis du har en overfølsomhedsreaktion: Det kan være livstruende.
Finnish: Jos saat yliherkkyysreaktion, sinun ei tulisi enää koskaan ottaa abakaviiria tai abakaviiria sisältäviä valmisteita: se voi olla hengenvaarallista.
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 %
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 %
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med disse metaboliske inducere, anbefales DTG/ABC/3TC FDC ikke til patienter, som tager disse metaboliske inducere.
Finnish: Koska dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kahdesti vuorokaudessa kun sitä annetaan yhdessä metaboliaan vaikuttavien indusoriaineiden kanssa, DTG/ABC/3TC FDC:tä ei suositella potilaille, jotka käyttävät metaboliaan vaikuttavia indusoriaineita.
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Finnish: Rautavalmisteet/Dolutegraviiri Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Danish: Mannitol (E421) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K29/32) Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin Mannitoli (E421) Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K29/32 Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti.
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Danish: I et randomiseret studie med det formål at bestemme den optimale dosis, blev der hos hiv-1-inficerede personer, som fik monoterapi med dolutegravir (ING111521), påvist hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet, med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 ved en dosis på 50 mg.
Finnish: Satunnaistetussa annoksenmääritystutkimuksessa, jossa HIV-1-infektiota sairastaville potilaille annettiin pelkkää dolutegraviiria (ING111521), antiviraalinen vaikutus alkoi nopeasti ja oli annoksesta riippuvainen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/940/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/940/001
Danish: Da den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig for patienter, der er resistente over for integrasehæmmere, anbefales brug af Triumeq ikke til patienter, der er resistente over for integrasehæmmere.
Finnish: Dolutegraviirin suositusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa potilaille, joilla on integraasinestäjäresistenssi, joten Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille.
Danish: Det sande omfang af lamivudins penetration af CNS og sammenhængen med klinisk effekt kendes ikke.
Finnish: Keskushermostoon pääsevästä lamivudiinimäärästä tai pääsyn kliinisestä merkityksestä tehoon ei ole täsmällistä tietoa.
Danish: Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B tai C
Danish: Nelfinavir/dolutegravir
Finnish: Nelfinaviiri/dolutegraviiri
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 %
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 %
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista osoittivat, että etninen tausta ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er ca. 0.32 l/t/kg, hovedsageligt ved renal clearance (> 70 %) via systemet til transport af organiske kationer.
Finnish: Lamivudiinin keskimääräinen systeeminen puhdistuma on noin 0,32 l/h/kg.
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data på unge, som har fået en daglig dosis på 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.
Finnish: Nuorista, jotka saavat vuorokausiannoksena 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia, on vain vähän tietoja saatavilla.
Danish: De observerede værdier ved maksimal plasmakoncentration er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 μg/ml eller 0,26 μM, når der gives 600 mg abacavir to gange daglig.
Finnish: Kun abakaviiria annetaan 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, mitatut huippupitoisuudet ovat 9-kertaisia verrattuna abakaviirin IC50:een, joka on 0,08 µg/ml tai 0,26 µM.
Danish: • følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
Finnish: • tunnottomuus, kihelmöinti iholla (pistely)
Danish: Tabel 3 Virologiske udfald af randomiseret behandling i SINGLE efter 48 uger (snapshotalgoritme)
Finnish: Taulukko 3: Satunnaistetun hoidon virologiset tulokset SINGLE-tutkimuksessa viikolla 48 (Snapshot-algoritmi)
Danish: Antimykobakterielle midler Rifampicin/dolutegravir
Finnish: Mykobakteerilääkkeet Rifampisiini/dolutegraviiri
Danish: når Triumeq kombineres med nukleosid revers transskriptase-hæmmere.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun Triumeq-valmistetta käytetään yhdessä nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa.
Danish: Kvalme, diarré
Finnish: Päänsärky, parestesia
Danish: Tabel 5: Demografi og virologiske udfald efter 48 ugers randomiseret behandling i FLAMINGO (snapshot-algoritme)
Finnish: Taulukko 5: Satunnaistetun hoidon väestötiedot ja viikon 48 virologiset tulokset FLAMINGOtutkimuksessa (Snapshot-algoritmi)
Danish: Mængden af farmakokinetiske data på anvendelse af dolutegravir, abacavir og lamivudin til personer > 65 år er begrænset.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin käytöstä vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vain vähän tietoa.