FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant le traitement du syndrome de sevrage aigu, les experts s'accordaient à dire que des traitements pharmacologiques établis et étayés par des preuves sont actuellement disponibles, à savoir les benzodiazépines, utilisées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Swedish: Vad det gällde behandling av akut abstinenssyndrom delade experterna uppfattningen att det finns väletablerade evidensbaserade farmakologiska behandlingar med bensodiazepiner, som används i hela EU.
French: Pour des raisons pratiques, il pourrait notamment être avantageux de disposer d'un médicament agissant favorablement sur le processus de manque et ainsi permettre aux patients hospitalisés de passer en consultation externe.
Swedish: Av pragmatiska skäl kan det vara särskilt fördelaktigt att ha ett läkemedel som har en gynnsam effekt på begär och därför kan bidra till att inlagda patienter kan skrivas ut och behandlas i öppenvården.
French: Afin de démontrer l'efficacité des granulés d'oxybate de sodium chez les patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé - la population cible identifiée post-hoc, le demandeur a réalisé plusieurs analyses et métaanalyses de sous-groupes post-hoc à partir des données obtenues dans les essais cliniques sur le maintien de l'abstinence à moyen et long terme.
Swedish: För att påvisa effekten av natriumoxybat-granulat hos patienter med mycket högt DRL - den målpopulation som fastställdes post hoc, genomförde sökanden flera post hoc-undergruppsanalyser och metaanalyser av de data som utvunnits i kliniska prövningar vid medellång och långvarig underhållsbehandling av abstinens.
French: Enfin, il est supposé que l'utilisation à long terme d'oxybate de sodium pourrait avoir une incidence sur la fonction cognitive.
Swedish: Slutligen konstaterade experterna att det var att förvänta att långvarig användning av natriumoxibat kan påverka de kognitiva funktionerna.
French: Cependant, les experts ont reconnu qu'il pourrait être utile, d'un point de vue clinique, de disposer d'un produit pouvant être utilisé dans les deux contextes (à savoir le sevrage aigu et le maintien de l'abstinence).
Swedish: Dock ansåg de att det ur ett kliniskt perspektiv kunde vara önskvärt att få tillgång till ett läkemedel som kan användas för båda syftena (behandling av akut abstinens och främjande av avhållsamhet).
French: Étant donné que les éléments présentés s'appuyaient principalement sur des analyses post-hoc et qu'une hétérogénéité significative était observée au sein des populations étudiées, la preuve globale de l'efficacité n'a pas été jugée suffisamment solide.
Swedish: Med tanke på att de framlagda beläggen främst åberopade post hocanalyser och att det även finns en signifikant heterogenitet inom studiepopulationerna, ansågs inte de övergripande beläggen för effekt vara tillräckligt robusta.
French: Les experts se sont également prononcés en faveur d'une surveillance plus poussée du risque d'épilepsie, en particulier des crises sans convulsions.
Swedish: Experterna ställde sig också positiva till att bevaka risken för anfall, särskilt utan kramper.
French: Par conséquent, ces données sont considérées comme insuffisantes pour établir l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, pour les indications proposées;
Swedish: Dessa uppgifter är därför otillräckliga för att fastställa effekten av Alcover, granulat i dospåsar vid de föreslagna indikationerna.
French: Le demandeur a proposé de réduire ces risques en contre-indiquant l'utilisation d'Alcover, granulés, spécifiquement chez les patients atteints d'affections psychiatriques graves et les patients présentant une co-addiction passée ou présente aux opiacés ou à la cocaïne.
Swedish: Den sökande har föreslagit en ytterligare minskning av dessa genom att specifikt kontraindicera användningen av Alcover-granulat för patienter med svåra psykiatriska sjukdomar och patienter med tidigare eller nuvarande samtidigt beroende av opiater eller kokain.
French: En ce qui concerne les risques existants et potentiels associés à l'utilisation d'Alcover, granulés, en particulier les risques de détournement, d'abus, de changement d'addiction, et de toxicité en cas de prise concomitante avec l'alcool, le comité a estimé que la faisabilité, la proportionnalité et l'efficacité des mesures de réduction des risques proposées ne pouvaient pas être jugées évidentes en l'absence d'une efficacité démontrée dans les indications revendiquées.
Swedish: Vad gäller de identifierade och potentiella riskerna i samband med användningen av Alcover granulat, särskilt riskerna för avledning, missbruk, byte av missbruk och toxicitet vid samtidigt intag med alkohol, fann kommittén att genomförbarheten, proportionaliteten och ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte kan anses framgå klart i frånvaro av en påvisad effekt vid de sökta indikationerna.
French: • le comité était d'avis que les données soumises pour prouver l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, pour les indications demandées souffraient de lacunes méthodologiques importantes en lien avec la conception des études (notamment la taille insuffisante de l'échantillon étudié, la sélection de la population de patients, les analyses post-hoc).
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade uppgifterna till stöd för effekten av Alcover granulat i dospåsar vid de sökta indikationerna lider av metodologiska begränsningar vad gäller studiernas utformning (såsom otillräcklig urvalsstorlek, val av patientpopulation och post hocanalyser).
French: De plus, le nombre de patients inclus dans l'étude était relativement faible et seule l'étude de Gallimberti a montré des résultats positifs, tandis que les résultats des études SMO032/10/03 et Di Bello 1995 en ce qui concerne le taux d'abstinence chez les patients ayant une consommation d'alcool à très haut risque sont réputées non concluantes.
Swedish: Vidare var antalet patienter i studien tämligen litet, och bara Gallimberti uppvisade positiva resultat, medan resultaten för abstinensfrekvens hos patienter med mycket högt DRL från studien SMO032/10/03 och Di Bello 1995 anses obedömbara.
French: Considérant ce qui précède, le comité a décidé de maintenir son avis précédent selon lequel le rapport bénéfice/risque de ce médicament est négatif pour les deux indications proposées.
Swedish: Kommittén konstaterade utifrån det föregående att den vidhåller sitt tidigare yttrande att detta läkemedels nytta-riskförhållande är negativt för de båda föreslagna indikationerna.
French: • en ce qui concerne les risques existants et potentiels associés à l'utilisation d'Alcover, granulés en sachet, le comité a examiné les mesures de réduction des risques proposées, visant principalement à atténuer le risque potentiel d'abus, de changement d'addiction/dépendance et de réaction de sevrage dans le cadre des indications proposées;
Swedish: • Vad gäller de identifierade och potentiella riskerna i samband med användningen av Alcover granulat i dospåsar, beaktade kommittén de föreslagna åtgärderna för riskminimering, främst för att minska den potentiella risken för missbruk, byte av missbruk/ beroende och abstinens mot bakgrund av de föreslagna indikationerna.
French: L'essai Gallimberti 1989 était le seul ECR contrôlé contre placebo visant à évaluer l'action de l'oxybate de sodium dans le traitement du SSA, avec un petit échantillon (n=11 pour l'oxybate contre n=12 pour le placebo), qui évaluait les 7 premières heures de traitement et qui a montré des résultats favorables dans le bras avec traitement actif.
Swedish: Prövningen Gallimberti 1989, som hade ett litet urval (n=11 oxybat vs n= 12 placebo), var den enda placebokontrollerade randomiserade kontrollerade prövningen där natriumoxybat utvärderades vid behandling av AWS, och som utvärderade de första 7 timmarnas behandling, med gynnsamma resultat för den aktiva behandlingsarmen.
French: En ce qui concerne l'indication relative au syndrome de sevrage alcoolique (SSA), l'efficacité des granulés d'oxybate de sodium chez les patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé n'a pas non plus été établie.
Swedish: Vad gäller indikationen alkoholabstinenssyndrom (AWS) har inte heller effekten av natriumoxybatgranulat hos patienter med mycket högt DRL fastställts.
French: L'État membre de référence (EMR), l'Autriche, a estimé que sur la base des études soumises dans le cadre de la demande, il n'y avait pas lieu de soutenir la thèse d'un manque d'efficacité, soulevée par certains États membres.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade studierna inom ansökan, fann referensmedlemsstaten Österrike att inget stöd kunde ges för en bristande effekt, vilken tagits upp av vissa medlemsstater.
French: Compte tenu de tous les éléments soumis par le demandeur et de l'explication orale fournie devant le CHMP, il a été conclu que les données disponibles ne permettent pas d'établir l'efficacité des granulés d'Alcover pour les indications demandées.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga belägg som lämnades in av sökanden och vid den muntliga förklaringen inför CHMP fann man att uppgifterna inte fastställer effekten av Alcover-granulat vid de sökta indikationerna.
French: Discussion du CHMP sur les motifs de réexamen Le CHMP a examiné avec soin les motifs détaillés de réexamen soumis par le demandeur pour l'utilisation d'Alcover, granulés, dans le cadre du maintien à long terme de l'abstinence alcoolique chez les patients dépendants à l'alcool présentant une consommation d'alcool à risque très élevé et pour le traitement du syndrome aigu de sevrage alcoolique (SSA) et a pris en compte le résultat de la consultation d'un groupe d'experts ad hoc réunis le 4 octobre 2017.
Swedish: CHMP har noga granskat de utförliga skäl till förnyad prövning som lämnades in av sökanden för användning av Alcover-granulat vid långvarigt underhåll av alkoholabstinens hos alkoholberoende patienter med mycket hög risknivå för alkoholkonsumtion (VH-DRL) och behandling av alkoholabstinenssyndrom (AWS), och har beaktat resultaten från samrådet med en ad hocexpertgrupp den 4 oktober 2017.
French: Une possibilité acceptable serait d'adopter un schéma se concentrant sur un des deux critères avec uniquement des données complémentaires sur le second critère.
Swedish: En prövning som utformas för att mäta ett av dessa resultatmått och endast tillhandahåller kompletterande data om det andra kan vara godtagbar.
French: Au vu de ce qui précède et des risques identifiés en lien avec le produit, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque d'Alcover, granulés en sachet, et noms associés n'est pas favorable.
Swedish: Mot bakgrund av detta och de risker som fastställts med produkten fann CHMP att nytta-riskförhållandet för Alcover granulat i dospåsar och associerade namn inte är gynnsamt.
French: Il ne peut être considéré que les résultats des études d'efficacité soumises fournissent une preuve suffisamment solide pour établir l'efficacité d'Alcover (oxybate de sodium), granulés, pour le maintien de l'abstinence alcoolique et le traitement du syndrome de sevrage alcoolique (SSA).
Swedish: Resultaten av de inlämnade effektstudierna kan inte anses tillhandahålla tillräckligt robusta belägg för att fastställa effekten av Alcover (natriumoxybat) granulat vid underhåll av alkoholabstinens och behandling av alkoholabstinenssyndrom (AWS).
French: Le demandeur a proposé deux études d'efficacité postautorisation (PAES) visant à confirmer l'efficacité de l'oxybate de sodium dans le traitement du SSA chez les patients dépendants à l'alcool et ses bénéfices à long terme dans le maintien de l'abstinence alcoolique.
Swedish: Den sökande har föreslagit två prospektiva effektstudier efter godkännandet för försäljning för att bekräfta effekten av natriumoxybat vid behandlingen av AWS hos alkoholberoende patienter och dess långsiktiga nytta vid underhållsbehandling av alkoholabstinens.
French: En ce qui concerne les taux d'abstinence observés dans les études SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 et Di Bello 1995, en dehors des différences dans la conception des études, les groupes de patients choisis post-hoc et la durée des études, il est impossible d'établir si une abstinence continue a été mesurée et si les répondants (définis a posteriori comme les patients présentant une consommation d'alcool à risque < élevé ou n'ayant pas repris une consommation excessive) sont effectivement le groupe de personnes visées dans l'idée d'une abstinence complète.
Swedish: Utifrån resultaten för abstinensfrekvens från studien SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 och Di Bello 1995, utöver andra studieutformningar, patientgrupper valda post hoc, annan studielängd, kan ingen slutsats dras huruvida kontinuerlig abstinens uppmättes, och huruvida de som svarade ("responders") (definierade a posteriori som fullföljande patienter ("completers") med ett DRL<högt eller som inte återgick till intensivt drickande) faktiskt är den grupp människor som avsågs för fullständig abstinens.
French: En conclusion, après l'évaluation initiale et la procédure de réexamen, le CHMP maintient son avis initial selon lequel le rapport bénéfice/risque de ce médicament n'est pas favorable pour les deux indications proposées.
Swedish: Vad gäller den ursprungliga bedömningen och förfarandet för förnyad prövning vidhåller CHMP sammanfattningsvis sitt ursprungliga yttrande att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel inte är gynnsamt vid de båda föreslagna indikationerna.
French: Dans l'ensemble, le CHMP maintient son avis initial selon lequel les résultats des études cliniques soumises ne sont pas suffisants pour établir l'efficacité d'Alcover (oxybate de sodium), granulés, dans le maintien de l'abstinence alcoolique et le traitement du syndrome de sevrage alcoolique (SSA) puisqu'il existe plusieurs défauts dans la conception de ces études cliniques, notamment des études ouvertes, un échantillon réduit, le choix de la population de patients et l'absence de résultats statistiquement pertinents clairement définis, des consommations d'alcool à risque n'ayant pas été enregistrées comme valeur de référence, une faible dose de comparateur et l'absence d'évaluation des effets sur l'épilepsie ou le délire qui sont les événements les plus graves associés au sevrage alcoolique.
Swedish: Totalt sett vidhöll CHMP sitt ursprungliga yttrande att resultaten av de inlämnade kliniska studierna inte är tillräckliga för att fastställa effekten av Alcover (natriumoxybat) granulat vid underhåll av alkoholabstinens och behandling av alkoholabstinenssyndrom (AWS) på grund av flera brister i dessa studiers utformning, däribland "open label"-utformningar, liten urvalsstorlek, val av patientpopulation och frånvaro av tydligt definierade, statistiskt signifikanta resultat, att DRL inte registrerades vid utgångsvärdet, låg dos av jämförelseläkemedel, samt brist på bedömning av effekten på anfall eller delirium som de mest besvärande händelserna vid alkoholabstinens.
French: Concernant les critères d'évaluation, les experts ont estimé que des données sur l'abstinence continue et la réduction des risques devraient être collectées.
Swedish: Beträffande utfallsmått ansåg experterna att data bör samlas in både om avhållsamhetsförlopp och skademinskning.
French: Procédure de réexamen
Swedish: Förnyad prövning
French: La même remarque a été formulée concernant le rôle possible de l'oxybate de sodium chez les patients dépendants à la benzodiazépine.
Swedish: Det fälldes även kommentarer om att för patienter som får bensodiazepiner kan beroende av natriumoxibat spela in.
French: Les experts se sont accordés à dire que les preuves d'efficacité n'étaient pas assez solides bien que les données actuellement disponibles soient encourageantes et indiquent un effet plausible.
Swedish: Experterna var överens om att trots att tillgängliga data stöder en plausibel effekt och är hoppingivande är evidensen för effekt otillräcklig.
French: Il a toutefois été souligné que les propriétés pharmacocinétiques du produit pourraient être défavorables à une substitution en raison de sa demi-vie courte et qu'il se pourrait que, du point de vue clinique, l'abstinence complète ne soit pas toujours réalisable.
Swedish: Det betonades dock att läkemedlets farmakokinetiska egenskaper gör att substitution kanske inte är lämplig på grund av den korta halveringstiden.
French: Concernant la sécurité des granulés d'Alcover, le risque d'abus, de mésusage, de détournement, de surdosage, de dépendance, de dépression du SNC et de dépression respiratoire est largement reconnu chez les patients ayant une consommation d'alcool à très haut risque.
Swedish: Vad gäller säkerheten av Alcover-granulat, är risken för felaktig användning/missbruk/avledning/överdosering/beroende/CNS-/andningsdepression hos patienter med mycket högt DRL väl känd.
French: Les essais soumis avec des comparateurs actifs (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 et Nimmerrichter 2002) présentaient plusieurs défauts méthodologiques, notamment: études ouvertes, échantillon de petite taille, hétérogénéité des populations étudiées, absence de protocole ou critères principaux d'évaluation non définis, évaluation de grands nombres de résultats et longue période de recrutement, ce qui a mené à des conclusions fondées sur une analyse post-hoc qui ne fournissent pas de preuve suffisante pour établir l'efficacité de l'utilisation des granulés d'oxybate de sodium dans le traitement du SSA.
Swedish: De inlämnade prövningarna med jämförelseläkemedel i den aktiva armen (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 och Nimmerrichter 2002) hade flera metodologiska brister såsom "open label"-utformning, liten urvalsstorlek, heterogenitet i studiernas population, brist på protokoll eller definierade primära effektmått, bedömning av ett stort antal resultat och lång inregistreringsperiod.
French: • le comité a examiné la totalité des données fournies par le demandeur par écrit et dans ses explications orales concernant l'efficacité et la sécurité d'Alcover et noms associés, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulés en sachets, pour les indications proposées de maintien de l'abstinence alcoolique et de traitement du syndrome de sevrage alcoolique; le comité a également étudié les motifs soumis par le demandeur dans le cadre de la procédure de réexamen ainsi que la position d'un groupe d'experts ad hoc;
Swedish: • Kommittén har granskat de samlade uppgifter som sökanden lämnade in skriftligen och vid de muntliga förklaringarna och som gällde effekten och säkerheten av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar vid de föreslagna indikationerna för underhåll av alkoholabstinens och behandling av alkoholabstinenssyndrom.
French: Ces études ont présenté plusieurs défauts de conception, notamment en termes de taille des échantillons, de choix de la population de patients et au vu de l'absence de résultats statistiquement pertinents clairement définis.
Swedish: Det fanns flera brister i utformningen av dessa studier, däribland en liten urvalsstorlek, valet av patientpopulation och frånvaro av tydligt definierade, statistiskt signifikanta resultat, och trots att vissa av studierna uppvisade trender i riktning mot positiva resultat fanns det även vissa tydligt misslyckade studier.
French: le comité a conclu qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, le rapport bénéfice/risque de ce médicament n'est pas favorable pour les indications proposées.
Swedish: I frånvaro av en påvisad effekt för Alcover granulat i dospåsar fann kommittén att nyttariskförhållandet för detta läkemedel inte är gynnsamt vid de föreslagna indikationerna.
French: Cependant, les États membres concernés (EMC) opposés à la demande considéraient que même si quelques-unes des études soumises tendaient à fournir des résultats positifs avec un certain niveau de pertinence statistique, d'autres études avaient néanmoins échoué.
Swedish: Trots trenderna i riktning mot positiva resultat inom några av de inlämnade studierna och en viss nivå av statistisk signifikans ansåg dock de invändande berörda medlemsstaterna att det även fanns vissa misslyckade studier.
French: Par exemple, GATE 2 n'a pas évalué la population d'intérêt; l'essai SMO032/10/03 a uniquement inclus un sous-groupe de patients ayant une consommation d'alcool à risque élevé/très élevé et n'a pas répondu à son principal critère d'évaluation; l'essai Gallimberti n'a pas indiqué de critère principal d'évaluation ni de délai de suivi; Di Bello portait sur un échantillon très réduit (n total=17) et n'a pas spécifié de critère principal d'évaluation.
Swedish: Metaanalysen av GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 och Di Bello 1995 har flera metodologiska brister och kvalitetsproblem såsom att GATE 2 inte utvärderade den berörda populationen; prövningen SMO032/10/03 innefattade endast en undergrupp av patienter med högt/mycket högt DRL och dess primära effektmått kunde inte uppfyllas; Gallimberti-prövningen rapporterade inget primärt effektmått eller uppföljningstid; Di Bello hade en mycket liten urvalsstorlek (totalt n=17) och dess primära effektmått kunde inte anges.
French: Si les défis méthodologiques liés à la réalisation d'un essai clinique randomisé dans ce domaine ont été reconnus par les experts, ceux-ci ont toutefois recommandé qu'une étude réalisable prospective, multicentrique et contrôlée versus placebo soit menée afin de confirmer les résultats auprès de la sous-population concernée.
Swedish: Trots det rekommenderade de en prospektiv, placebokontrollerad, multicenter-genomförbarhetsstudie i syfte att bekräfta resultaten för den intressanta delpopulationen.
French: Des mesures de minimisation des risques ont été proposées pour les risques connus.
Swedish: Åtgärder för riskminimering föreslogs för de kända riskerna.
French: Résultats du réexamen de la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Swedish: Resultat av förnyad prövning av förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
French: La société a demandé un réexamen de l'avis initial.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga yttrandet.
French: Alcover en sirop est disponible en Autriche et en Italie.
Swedish: Alcover sirap finns i Italien och Österrike.
French: Qu'est-ce qu'Alcover en granulés?
Swedish: Vad är Alcover granulat?
French: Le 22 juin 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation d'Alcover en granulés.
Swedish: Den 22 juni 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Alcover granulat.
French: Pourquoi Alcover en granulés a-t-il été examiné?
Swedish: Varför granskades Alcover granulat?
French: Debrégeas&Associés Pharma a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés à l'agence autrichienne de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Swedish: Debrégeas & Associés Pharma lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat till Österrikes läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
French: Cette décision ne concerne que la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés et ne porte pas sur Alcover en sirop.
Swedish: Detta beslut gäller endast ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat och påverkar inte Alcover sirap.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les données fournies à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés étaient insuffisantes et de qualité inadéquate pour démontrer que le médicament serait efficace dans les utilisations proposées.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att uppgifterna som lämnades in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat var otillräckliga och av otillräcklig kvalitet för att visa att läkemedlet skulle vara effektivt vid de föreslagna användningarna.