FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se znalostmi léčby amyloidózy.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който е запознат с овладяването на амилоидоза.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи на контрацепция.
Czech: • Otok obličeje
Bulgarian: оток на лицето
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až při 1 ze 100 infuzí
Bulgarian: Нечести: може да възникнат при до 1 на 100 инфузии
Czech: Přibližně 5,5 % DLin-MC3-DMA bylo zjištěno po 96 hodinách ve formě metabolitu (DMBA) v moči.
Bulgarian: Приблизително 5,5% от DLin-MC3-DMA се открива след 96 часа като неговия метаболит (DMBA) в урината.
Czech: Vyšší než 95% podíl patisiranu v cirkulaci souvisí s lipidovými nanočásticemi.
Bulgarian: Повече от 95% от патисиран в кръвообращението е свързан с липидни наночастици.
Czech: • kroky k prevenci dalších IRR;
Bulgarian: • стъпките, които да се имат предвид, с цел предотвратяване на допълнителни РСИ;
Czech: • perorální paracetamol (500 mg)
Bulgarian: парацетамол перорално (500 mg)
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit a možná dostanete jiné léky, které reakci vyléčí.
Bulgarian: Може да е необходимо инфузията да бъде забавена или спряна и може да се наложи да вземете други лекарства за лечение на реакцията.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Czech: Edukační materiál pro pacienty (návod s podrobným popisem jednotlivých kroků při přípravě a podávání infuzí v domácím prostředí) má obsahovat tyto informace:
Bulgarian: Обучителните материали за пацеинтите (ръководство за вливане в домашни условия с подробна информация за стъпките, които да се извършват по време на вливането в домашни условия) трябва да включват информация за:
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция
Czech: • Podráždění nebo infekce dýchacích cest (sinusitida, bronchitida)
Bulgarian: дразнение или инфекция на въздушните пътища (синузит, бронхит)
Czech: d mBMI: index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) vynásobený hladinou albuminu v séru (g/l); vyšší číslo ukazuje lepší nutriční stav; hodnoty nutričního stavu byly ve prospěch přípravku Onpattro již za 3 měsíce.
Bulgarian: dmBMI: индекс на телесна маса (BMI; kg/m2) умножен по серумен албумин (g/L); по-високото число показва по-добър хранителен статус; хранителният статус е в полза на Onpattro още на 3-тия месец.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem Onpattro byla reakce související s infuzí (0,7 %).
Bulgarian: Едиствената нежелана реакция, която е довела до прекратяване на приложението на Onpattro е реакция, свързана с инфузията (0,7%).
Czech: b Nižší číslo ukazuje menší postižení / méně příznaků.
Bulgarian: bПо-ниското число показва по-малко нарушение/по-малко симптоми.
Czech: Méně než 1 % patisiranu v podané dávce bylo zjištěno v nezměněné formě v moči.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза патисиран се открива непроменен в урината.
Czech: • Pokud byla lahvička zamražena, zlikvidujte ji.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако е бил замразен.
Czech: Pokud budete mít potíže s viděním nebo jiné problémy s očima během užívání přípravku Onpattro, promluvte si se svým lékařem.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или каквито и да е други проблеми с очите, докато използвате Onpattro, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Czech: Léky podávané během léčby přípravkem Onpattro
Bulgarian: Лекарства, които се прилагат по време на лечението с Onpattro
Czech: Infuze v domácím prostředí mají být podávány zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват от медицински специалист.
Czech: 1,76násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
Bulgarian: 1,76 пъти в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Czech: Přibližně polovina pacientů (56 %) splňovala předem definovaná kritéria pro srdeční poruchu (definovanou jako výchozí tloušťka stěny levé komory srdeční ≥ 13 mm bez hypertenze nebo onemocnění aortální chlopně v anamnéze).
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите (56%) отговарят на предварително дефинираните критерии за сърдечно засягане (дефинирано като дебелина на стената на лявата камера на изходно ниво ≥ 13 mm без анамнеза за хипертония или заболяване на аортната клапа).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 16 hodin při pokojové teplotě (až 30 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 16 часа при стайна температура (до 30°C).
Czech: • Nepříjemné pocity na hrudi nebo bolest na hrudi
Bulgarian: дискомфорт или болка в гърдите
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na patisiran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако някога сте имали тежка алергична реакция към патисиран или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Čtyřicet devět procent (49 %) pacientů mělo třídu I podle klasifikace newyorské kardiologické společnosti (New York Heart Association, NYHA) a 50 % pacientů třídu II.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента (49%) и 50% от пациентите имат съответно Клас I или Клас II според Ню Йоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA).
Czech: (Onpattroplacebo)
Bulgarian: (Onpattro плацебо)
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена в случай на РСИ.
Czech: Přípravek Onpattro se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Onpattro не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: • Bolení nebo bolest těla, včetně bolesti zad, krku nebo kloubů
Bulgarian: • болки в тялото, включително болка в гърба, врата или ставите
Czech: • Veškerý nepoužitý přípravek Onpattro zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част от Onpattro.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Onpattro
Bulgarian: Други лекарства и Onpattro
Czech: Nejčastěji vyskytující se nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Onpattro byly periferní edém (29,7 %) a reakce související s infuzí (18,9 %).
Bulgarian: Най-често възникващите нежелани реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с Onpattro, са периферен оток (29,7%) и реакции, свързани с инфузията (18,9%).
Czech: Pokud se objeví IRR, má se zvážit zpomalení nebo přerušení infuze a zavedení léčby (např. kortikosteroidy nebo jiná symptomatická léčba) podle klinické indikace.
Bulgarian: При възникване на РСИ, трябва да се обмисли забавяне или прекъсване на инфузията и започване на медицинско лечение (напр. кортикостероиди или друго симптоматично лечение), както е клинично показано.
Czech: • To znamená, že v krvi je méně bílkoviny TTR, která může tvořit amyloid.
Bulgarian: Това означава, че в кръвта има по-малко транстиретин, който може да образува амилоид.
Czech: Přibližně polovina (53 %) pacientů byla dříve léčena tafamidis megluminem nebo diflunisalem.
Bulgarian: Около половината (53%) от пациентите са третирани предходно с тафамидис меглумин или дифлунизал.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů MedDRA podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA podle frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA според системоорганен клас (СОК) по честота, по MedDRA.
Czech: V placebem kontrolovaných a otevřených klinických studiích se u 7 ze 194 (3,6 %) pacientů s hATTR amyloidózou vytvořily během léčby přípravkem Onpattro protilátky proti léku.
Bulgarian: В плацебо-контролирани и открити клинични проучвания, при 7 от 194 (3,6%) пациенти с hATTR амилоидоза се образуват антилекарствени антитела по време на лечението с Onpattro.
Czech: Pokud nebudete mít problém s infuzemi na klinice, Váš lékař si s Vámi může promluvit o tom, že by Vám mohl zdravotník podávat infuze doma.
Bulgarian: Ако имате проблеми с понасянето на инфузиите в клиниката, Вашият лекар може да говори с Вас за медицински специалист, който да Ви прилага инфузиите вкъщи.
Czech: Deficit vitaminu A
Bulgarian: Дефицит на витамин A
Czech: Pacienti léčení přípravkem Onpattro vykázali statisticky významný přínos u všech sekundárních cílových ukazatelů v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (všichni p < 0,001) (tabulka 2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Onpattro, изпитват статистически значими ползи във всички вторични крайни точки в сравнение с пациенти, които получават плацебо (всички p <0,001) (Таблица 2).
Czech: Průměrný ± SD terminální eliminační poločas (t1/2β) patisiranu byl 3,2 ± 1,8 dne.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (t1/2β) на патисиран е 3,2 ± 1,8 дни.
Czech: • Přípravek Onpattro neobsahuje žádné konzervační látky.
Bulgarian: Onpattro не съдържа консерванти.
Czech: Bylo zastoupeno třicet devět (39) různých mutací TTR: nejčastější (≥ 5 %) byly V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) a S50R (5 %).
Bulgarian: най-често срещаните (≥ 5%) са V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) и S50R (5%).
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaxe) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия) към активното вещество или някои от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů s transplantací jater; nicméně nepředpokládá se nutnost úpravy dávkování.
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с чернодробна трансплантация, но се счита, че не е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до".
Czech: V prvních 60 dnech těhotenství mohou být jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A spojeny se zvýšeným rizikem malformace plodu.
Bulgarian: През първите 60 дни на бременността както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск от малформация на плода.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вж. точка 4.8.
Czech: • efavirenz, lék užívaný k léčbě infekce HIV a AIDS.
Bulgarian: ефавиренц - лекарство, използвано за лечение ХИВ инфекция и СПИН
Czech: Všichni pacienti byli premedikováni kortikosteroidem, paracetamolem a H1 a H2 blokátory.
Bulgarian: Всички пациенти получават премедикация с кортикостероид, парацетамол и H1 и H2 блокери.
Czech: • Opatrně převraťte vak vzhůru nohama, aby se roztok promíchal.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се смеси разтворът.
Czech: Titry protilátek proti léku byly nízké a přechodné bez průkazu ovlivnění klinické účinnosti, bezpečnostního profilu nebo farmakokinetického nebo farmakodynamického profilu přípravku Onpattro.
Bulgarian: Титърът на антилекарствените антитела е нисък и преходен и няма данни за ефект върху клиничната ефикасност, профила на безопасност или фармакокинетичния или фармакодинамичния профил на Onpattro.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky pacientů byly vyvážené mezi léčebnými skupinami, kromě vyššího podílu pacientů ve skupině s přípravkem Onpattro a mutací nonV30M (62 % vs 48 %).
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и характеристиките на изходно ниво са балансирани между третираните групи, с изключевие на това, че по-висок дял пациенти в групата на Onpattro са с не-V30M мутация (62% спрямо 48%).
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, přípravek Onpattro může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 14 dnů.
Bulgarian: Ако няма хладилник, Onpattro може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за период до 14 дни.
Czech: • Lékař vypočítá Vaši dávku přípravku Onpattro - ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Onpattro да Ви прилага - това ще зависи от Вашето телесно тегло.
Czech: • Pacient musí být sledován během infuze a je-li to klinicky indikováno, po podání infuze.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и ако е клинично показано, след инфузията.
Czech: Místo podání infuze se musí monitorovat s ohledem na možnou infiltraci během podávání.
Bulgarian: Мястото за инфузия трябва да се наблюдава за възможна инфилтрация по време на прилагането.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Onpattro na lidskou fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Onpattro върху фертилитета при хора.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 46 % pacientů onemocnění stadia 1 (bez poruch chůze; většinou mírná senzorická, motorická a autonomní neuropatie dolních končetin) a 53 % mělo onemocnění stadia 2 (nutná pomoc s chůzí; většinou progrese mírného postižení dolních končetin, horních končetin a trupu).
Bulgarian: На изходно ниво 46% от пациентите са със заболяване стадий 1 (без нарушение на ходенето; предимно лека сензорна, двигателна и автономна невропатия на долните крайници) и 53% имат заболяване стадий 2 (необходима помощ при ходене; предимно умерена прогресия на нарушението на долните крайници, горните крайници и тялото).
Czech: Když tyto reakce odezní nebo se zlepší, Váš lékař nebo zdravotní setra se mohou rozhodnout zahájit znovu podávání infuze.
Bulgarian: Когато тези реакции спрат или състоянието Ви се подобри, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да реши да възобнови инфузията.
Czech: Pokud budete mít reakci související s infuzí, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou zpomalit nebo zastavit infuzi a je možné, že dostanete jiné léky k léčbě příznaků.
Bulgarian: Ако имате реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да забавят или да спрат инфузията и може да е необходимо да приемете други лекарства за лечение на симптомите.
Czech: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemsko
Bulgarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Czech: Jak dlouho se přípravek Onpattro používá
Bulgarian: Колко дълго да се използва Onpattro
Czech: Patisiran ovšem není u králíků farmakologicky aktivní, takže tyto účinky nejsou způsobeny snížením hladin TTR, tyroxinu či vitaminu A.
Bulgarian: Тъй като патисиран не е фармакологично активен при зайци, тези ефекти не се дължат на намаления на TTR, тироксин или витамин A.
Czech: Klinické studie neidentifikovaly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR podle pohlaví nebo rasy (jiná než bělošská vs bělošská).
Bulgarian: Клиничните проучвания не са установили значителни различия във фармакокинетичните параметри в стационарно състояние или понижението на TTR според пол или раса (неевропеидни спрямо европеидна раса).
Czech: • bupropion, lék užívaný k léčbě deprese nebo při odvykání kouření,
Bulgarian: бупропион - лекарство, използвано за лечение на депресия или подпомагане на спиране на тютюнопушенето
Czech: Přípravek se nesmí mísit ani ředit s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Не смесвайте и не разреждайте с други лекарствени продукти.
Czech: Pokud není použit okamžitě, uchovejte naředěný roztok v infuzním vaku při pokojové teplotě (do 30 °C), nebo při 2 °C - 8 °C po dobu až 16 hodin (včetně doby infuze).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранявайте разредения разтвор в инфузионния сак на стайна температура (до 30°C) или при 2°C до 8°C за период до 16 часа (включително времето за инфузия).
Czech: Změny byly také pozorovány za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii, kde léčba přípravkem Onpattro vedla k 16,0bodovému rozdílu mezi léčbami, přičemž průměrný rozdíl od výchozího stavu byl -2,0 bodu v porovnání s nárůstem o 14,0 bodu v případě placeba.
Bulgarian: Наблюдавани са промени и след 9 месеца, първата оценка след определянето на изходните нива в проучването, където лечението с Onpattro води до разлика в лечението от 16,0 точки, като средната промяна от изходното ниво е -2,0 точки в сравнение с повишение от 14,0 точки при плацебо.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 16 hodin při 2 °C - 8 °C, nebo při pokojové teplotě (do 30 °C), včetně doby infuze.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишават 16 часа при 2°C до 8°C или на стайна температура (до 30°C), включително времето за инфузия.
Czech: • Velmi časté (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Onpattro podán.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или с Вашата медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Onpattro.
Czech: • opatření, která je nutné přijmout v případě IRR a v naléhavých případech;
Bulgarian: действията, които да се предприемат при поява на РСИ и в спешен медицински случай;
Czech: • Kašel, pocit dušnosti nebo jiné potíže s dýcháním
Bulgarian: кашлица, задъхване или други проблеми с дишането
Czech: • Přípravek Onpattro Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Onpattro ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste neplánovaně otěhotněla.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар в случай на непланирана бременност.
Czech: V placebem kontrolované studii bylo 62 (41,9 %) pacientů léčených přípravkem Onpattro ve věku ≥ 65 let a 9 (6,1 %) pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване 62 (41,9%) пациенти, лекувани с Onpattro, са на възраст ≥ 65 години и 9 (6,1%) пациенти са на възраст ≥ 75 години.
Czech: Přípravek Onpattro je indikován k léčbě hereditární transthyretinové amyloidózy (hATTR amyloidóza) u dospělých pacientů s polyneuropatií v 1. či 2. stádiu.
Bulgarian: Onpattro е показан за лечението на наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни пациенти с полиневропатия стадий 1 или стадий 2.
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR (viz bod 4.4).
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена в случай на РСИ (вж. точка 4.4).
Czech: • Zčervenání obličeje nebo těla (zarudnutí), teplá kůže nebo vyrážka
Bulgarian: зачервяване на лицето или тялото (енхимоза), затопляне на кожата или обрив
Czech: • Pokud je přípravek Onpattro podán během 3 dnů od vynechané dávky, v dávkování se má pokračovat podle původního plánu pro pacienta.
Bulgarian: Ако Onpattro бъде приложен в рамките на 3 дни от пропуснатата доза, приложението трябва да продължи според първоначалната схема на пациента.
Czech: Pokud dojde k neplánovanému otěhotnění, podávání přípravku Onpattro se musí ukončit (viz bod 4.6.).
Bulgarian: В случай на непланирана бременност приложението на Onpattro трябва да се прекрати (вж. точка 4.6).
Czech: • Tato bílkovina se vytváří většinou v játrech a přenáší v těle vitamin A a další látky.
Bulgarian: Този белтък се произвежда предимно в черния дроб и пренася витамин A и други вещества в организма.
Czech: Za 18 měsíců byl pozorován statisticky významný přínos v mNIS+7 s přípravkem Onpattro v porovnání s placebem (tabulka 2).
Bulgarian: Наблюдавана е статистически значима полза в mNIS+7 с Onpattro в сравнение с плацебо след 18 месеца (таблица 2).
Czech: Vylučování PEG2000-C-DMG u člověka nebylo měřeno.
Bulgarian: Екскрецията на PEG2000-C-DMG при хора не е измервана.
Czech: Před každou infuzí přípravku Onpattro dostanete léky, které pomohou snížit riziko výskytu reakcí souvisejících s infuzí.
Bulgarian: Преди всяка инфузия Onpattro ще получавате лекарства, които помагат за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията.
Czech: Pokud jste v plodném věku a hodláte používat přípravek Onpattro, musíte používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст и възнамерявате да използвате Onpattro, трябва да използвате ефективна контрацепция.
Czech: Játra a slezina byly primárními cílovými orgány toxicity jak u potkanů, tak u opic.
Bulgarian: Черният дроб и далакът са основните таргетни органи за токсичност при плъхове и маймуни.
Czech: Ženy v plodném věku by proto při zahájení léčby přípravkem Onpattro neměly být těhotné a po dobu léčby musí používat účinnou antikoncepci (viz bod „Těhotenství, kojení a antikoncepce" dále).
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал не трябва да са бременни при започване на лечението с Onpattro и трябва да използват ефективна контрацепция (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция" по-долу).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,99 miligramů (mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru (ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,99 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на милилитър (ml).
Czech: • Pronikání léku do okolní tkáně v místě infuze, což může vést k otoku nebo zarudnutí
Bulgarian: изтичане на лекарството в околните тъкани на мястото на инфузията, което може да предизвика подуване или зачервяване
Czech: U potkanů a opic je PEG2000-C-DMG eliminováno v nezměněné formě ve žluči.
Bulgarian: При плъхове и маймуни PEG2000-C-DMG се елиминира непроменен чрез жлъчката.
Czech: Složky přípravku Onpattro nejsou inhibitory či induktory enzymů či transportérů cytochromu P450, s výjimkou isoenzymu CYP2B6 (viz bod 4.5).
Bulgarian: Компонентите на Onpattro не са инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или транспортерите, с изключение на CYP2B6 (вж. точка 4.5).
Czech: Patisiran není substrátem enzymů cytochromu P450.
Bulgarian: Патисиран не е субстрат на цитохром P450 изоензимите.
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny bylo ustáleného stavu dosaženo do 24 týdnů léčby.
Bulgarian: При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, стационарно състояние се достига след 24 седмици лечение.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onpattro u všech podskupin pediatrické populace s hATTR amyloidózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onpattro във всички подгрупи на педиатричната популация при hATTR амилоидоза (вж.
Czech: • pacienti vhodní pro aplikaci infuze v domácím prostředí;
Bulgarian: това дали пациентът е подходящ за инфузия в домашни условия;
Czech: • Bolest, zarudnutí, pocit pálení nebo otok v místě nebo kolem místa podání infuze
Bulgarian: • болка, зачервяване, усещане за парене или подуване на или около мястото на инфузията
Czech: U pacientů s předem definovaným onemocněním srdce prokázaly centrálně hodnocené echokardiogramy snížení tloušťky stěny levé srdeční komory (střední rozdíl LS: -0,9 mm [95% IS -1,7; -0,2]) a longitudinálního napětí (střední rozdíl LS: -1,37 % [95%IS -2,48; -0,27]) u léčby přípravkem Onpattro oproti placebu.
Bulgarian: При пациенти с предварително установено засягане на сърцето, централно оценените ехокардиограми показват намаления в дебелината на стената на лявата камера (LS средна разлика: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) и лонгитудиналния стрейн (LS средна разлика: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27]) при лечението с Onpattro спрямо плацебо.
Czech: Pokud není k dispozici nebo není snášena intravenózní forma premedikace, mohou být podány perorální ekvivalenty.
Bulgarian: В случай че лекарствените продукти за премедикация не са налични във форма за интравенозно приложение или при непоносимост, може да се приложат техни еквиваленти перорално.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Onpattro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Счита се, че Onpattro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.