FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Segnalare immediatamente al medico prescrittore l'inizio di un'eventuale gravidanza (intenzionale o non intenzionale) durante il trattamento e fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Danish: • Straks indberette graviditet (planlagt eller ikke planlagt) under behandling og op til 10 dage efter seponering af behandling med siponimod til den ordinerende læge.
Italian: • pazienti che, nei 6 mesi precedenti, siano stati colpiti da infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero), o insufficienza cardiaca con classe NYHA III/IV.
Danish: • patienter, der inden for de forudgående 6 måneder har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak (TIA), dekompenseret hjertesvigt (med behov for behandling under indlæggelse) eller hjertesvigt i NYHA-klasse III/IV.
Italian: Qualora si prenda in considerazione il trattamento con siponimod, è necessario consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino la diminuzione della frequenza cardiaca oppure per definire un adeguato monitoraggio all'inizio del trattamento.
Danish: Hvis behandling med siponimod overvejes, skal der søges rådgivning hos en kardiolog vedrørende skift til lægemidler, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller passende monitorering under indledning af behandlingen.
Italian: Le tossicità dose-limitanti nelle specie animali sono state la nefrotossicità nei topi, l'aumento del peso corporeo nei ratti e gli effetti avversi sul SNC e sull'apparato gastrointestinale nelle scimmie.
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter i dyrearter var nefrotoksicitet hos mus, ændring af legemsvægt hos rotter og bivirkninger på centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen hos aber.
Italian: • se manifesta sintomi come una nausea inspiegabile, vomito, dolore all'addome, stanchezza, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi o un'anomala colorazione scura delle urine.
Danish: • hvis du har symptomer, som fx uforklarlig kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene eller unormalt mørk urin.
Italian: Nello studio clinico di fase III sono stati osservati valori di alanino aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) tre volte oltre il limite superiore del range di normalità (ULN) nel 5,6% dei pazienti trattati con siponimod 2 mg rispetto all'1,5% dei pazienti in placebo (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I det kliniske fase III-studie blev der observeret værdier for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT), som var tre gange den øvre normalgrænse hos 5,6 % af de patienter, der fik siponimod 2 mg, sammenlignet med 1,5 % af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Italian: • essere informate dal medico prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui gravi rischi di siponimod per il feto e sulla controindicazione nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, utilizzando anche la scheda promemoria sulla gravidanza.
Danish: • Før behandlingsstart og regelmæssigt derefter informeres af deres læge om siponimods alvorlige risici for fosteret og om konitraindikation hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception, ved hjælp af patientkortet specifikt rettet mod graviditet.
Italian: In questi pazienti il trattamento con siponimod deve essere preso in considerazione solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali e, prima di iniziare il trattamento, si deve consultare un cardiologo per definire la strategia di monitoraggio più adeguata.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandling med siponimod kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici, og der skal søges råd fra en kardiolog inden behandlingsstart med henblik på at fastlægge den bedst egnede monitoreringsstrategi.
Italian: Con la diminuzione dell'attività metabolica del CYP2C9 nei rispettivi genotipi, è previsto un effetto maggiore dei perpetratori CYP3A4 sull'esposizione a siponimod (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Med faldende metabolisk CYP2C9-aktivitet hos de forskellige genotyper forventes der en større virkning af CYP3A4-induktorer/inhibitorer på eksponering for siponimod (se pkt.
Italian: • Fornire indicazioni al paziente affinché segnali l'insorgenza di disturbi visivi in qualsiasi momento durante la terapia con siponimod.
Danish: • Bed patienten om til enhver tid at indberette synsforstyrrelser under behandling med siponimod.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno dieci giorni dopo l'ultima dose di siponimod (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Fertile kvinder skal bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst ti dage efter den sidste dosis siponimod (se pkt.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con siponimod, gli effetti residui di riduzione della conta dei linfociti periferici possono persistere fino a 3-4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Danish: Efter seponering af behandlingen med siponimod kan tilbageværende nedsættende virkninger på det perifere lymfocyttal vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone Glicerol dibeenato Silice colloidale anidra
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
Italian: • I pazienti devono leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare il trattamento e devono conservarlo nel caso abbiano ancora bisogno di farvi riferimento durante il trattamento.
Danish: • Før opstart af behandling skal patienterne gennemlæse indlægssedlen grundigt og gemme indlægssedlen i tilfælde af, at de har brug for at læse den igen under behandling.
Italian: Secondo la valutazione del potenziale di interazione del farmaco mediante modelli di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK), con un qualsiasi tipo di inibitore di CYP3A4 e CYP2C9 è atteso un aumento massimo di 2 volte dell'AUC di siponimod per tutti i genotipi tranne che per il genotipo CYP2C9*2*2.
Danish: I henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) modellering forventes der maksimalt en 2-folds stigning i siponimods AUC på tværs af genotyper med alle typer CYP3A4- og CYP2C9-hæmmere, undtagen for patienter med en CYP2C9*2*2-genotype.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a evidenze di RM indicative di PML.
Danish: Læger skal være opmærksomme på kliniske symptomer eller MR-scanningsfund i overenstemmelse med PML.
Italian: La massima diminuzione giornaliera della media oraria assoluta della frequenza cardiaca post-dose è osservata al giorno 1, con un calo delle pulsazioni in media di 5 -6 battiti al minuto (bpm).
Danish: Efter dosering er det højeste daglige fald i absolut middelhjertefrekvens over en time observeret på dag 1, og pulsen falder i gennemsnit med 5 til 6 slag/minut.
Italian: Nello studio di fase III in pazienti con SMSP, aumenti dei test di funzionalità epatica sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati con siponimod (11,3%) rispetto ai pazienti in placebo (3,1%), soprattutto per innalzamenti delle transaminasi epatiche (ALT/AST) e GGT.
Danish: I fase III-studiet med SPMS-patienter blev forhøjede resultater af leverfunktionsundersøgelser set hyppigere hos patienter, der fik siponimod (11,3 %), end hos dem, der fik placebo (3,1 %), hovedsageligt på grund af forhøjede levertransaminaser (ALAT/ASAT) og GGT.
Italian: 9/l, se confermata in un paziente già in trattamento con siponimod 1 mg, deve portare all'interruzione del trattamento con siponimod fino al raggiungimento del valore di 0,6 x 10
Danish: 9/l hos en patient, som allerede får siponimod 1 mg, bør føre til afbrydelse af siponimod-behandlingen, indtil værdien når 0,6 x 10 9/l, hvorefter man kan overveje at indlede behandling med siponimod igen.
Italian: Non sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) per siponimod nel programma di sviluppo; tuttavia sono stati segnalati casi per un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
Danish: Der er ikke rapporteret nogen tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) for siponimod i udviklingsprogrammet, men tilfælde er rapporteret for en anden S1P-receptormodulator.
Italian: Siponimod è metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e in misura minore dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Danish: Siponimod metaboliseres primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Italian: Siponimod attraversa prontamente la barriera ematoencefalica.
Danish: Siponimod passerer let blod-hjernebarrieren.
Italian: A causa di un aumento significativo dell'esposizione a siponimod, l'uso concomitante di siponimod e di medicinali che causano un'inibizione moderata del CYP2C9 e un'inibizione moderata o potente del CYP3A4 non è raccomandato.
Danish: På grund af en signifikant øgning i eksponering for siponimod bør der ikke samtidig anvendes lægemidler, der forårsager moderat CYP2C9 og moderat eller stærk CYP3A4-hæmning.
Italian: Lecitina di soia Gomma di xantano
Danish: Sojalecithin Xanthangummi
Italian: Trattamento concomitante con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive Le terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive (compresi i corticosteroidi) devono essere co-somministrate con cautela per il rischio di effetti additivi sul sistema immunitario durante tale terapia (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler Der skal udvises forsigtighed ved samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler (herunder kortikosteroider) på grund af risikoen for additive virkninger på immunsystemet under en sådan behandling (se pkt.
Italian: Nei primi 6 giorni di trattamento, si raccomanda di assumere le compresse al mattino con o senza cibo.
Danish: Det anbefales, at du tager tabletterne om morgenen med eller uden mad i de første 6 dage med behandling.
Italian: Negli studi di cancerogenicità, siponimod ha indotto linfoma, emangioma ed emangiosarcoma nei topi, mentre sono stati identificati adenoma follicolare e carcinoma della ghiandola tiroidea nei ratti maschi.
Danish: I undersøgelser af karcinogeniciteten inducerede siponimod lymfom, hæmangiom og hæmangiosarkom hos mus, hvorimod follikulært adenom og thyreoideakarcinom blev påvist hos hanrotter.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati esami di funzionalità epatica, che devono essere ripetuti se si manifestano sintomi indicativi di disfunzione epatica.
Danish: • Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser, før behandling indledes og gentages, hvis der er symptomer i overenstemmelse med leverdysfunktion.
Italian: È stata segnalata bradicardia nel 6,2% dei pazienti trattati con siponimod rispetto al 3,1% dei pazienti in placebo, e blocco AV nell'1,7% dei pazienti trattati con siponimod rispetto allo 0,7% dei pazienti in placebo (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Bradyarytmi blev rapporteret hos 6,2 % af patienterne, der fik siponimod, sammenlignet med 3,1 % af de patienter, der fik placebo, og AV-blok blev rapporteret hos 1,7 % af de patienter, der fik siponimod, sammenlignet med 0,7 % af patienterne, der fik placebo (se pkt.
Italian: Il trattamento con siponimod può quindi essere iniziato e la terapia con beta-bloccante può essere ripresa dopo che siponimod è stato titolato fino alla dose di mantenimento (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Derefter kan behandling med siponimod indledes, og behandling med betablokkeren kan genoptages, når siponimod er blevet optitreret til den tilsigtede vedligeholdelsesdosis (se pkt.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 59,1 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092 mg di lecitina di soia.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 59,1 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Italian: Percentuale di soggetti con CDP confermata a 6 mesi
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 6-måneders CDP
Italian: • se manifesta sintomi come l'insorgenza improvvisa di un forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
Danish: • hvis du har symptomer, som fx pludselig kraftig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsforandringer.
Italian: (IC 95%: -1484, -843 mm 3) e 0,141% (IC
Danish: (95 % CI: -1484, -843 mm 3) og 0,141 % (95 % CI: 0,020, 0,261 %).
Italian: - Pazienti omozigoti per il genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatori deboli).
Danish: - Patienter, som er homozygote for CYP2C9*3- (CYP2C9*3*3-) genotype (dårlig metabolisator).
Italian: Informi immediatamente il medico se ritiene che la SM sia peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du synes, at din MS bliver værre, efter at du er stoppet med at tage Mayzent.
Italian: Ripresa della terapia di mantenimento dopo l'interruzione del trattamento Se il trattamento di mantenimento è interrotto per la mancata assunzione di 4 o più dosi giornaliere consecutive, la terapia con siponimod deve essere iniziata nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Danish: Genstart af vedligeholdelsesbehandlingen efter afbrydelse af behandlingen Hvis vedligeholdelsesbehandlingen afbrydes i 4 eller flere sammenhængende dage, skal behandlingen med siponimod startes forfra med en ny titreringspakning.
Italian: Siponimod, agendo come antagonista dei recettori S1P1 espressi sui linfociti, previene la fuoriuscita dei linfociti dai linfonodi.
Danish: Ved at virke som funktionel antagonist til lymfocytternes S1P1-receptorer blokerer siponimod lymfocytternes evne til at forlade lymfeknuderne.
Italian: Endpoint misurati mediante RM Modifica del volume delle lesioni in T2 rispetto al basale (mm
Danish: MR-scanningsendepunkter Ændring fra baseline i T2-læsionsvolumen (mm
Italian: Le compresse da 2 mg rivestite con film di Mayzent sono disponibili in confezioni contenenti 28 compresse.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter.
Italian: Tuttavia, all'inizio del trattamento con siponimod, possono verificarsi occasionalmente capogiri.
Danish: Der kan dog lejlighedsvis forekomme svimmelhed ved start af behandlingen med siponimod.
Italian: CONTENITORE PORTAFOGLIO CONTENENTE BLISTER (confezione di titolazione contenente 12 compresse rivestite con film da 0,25 mg)
Danish: OMSLAG MED BLISTER (titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg)
Italian: La pressione del sangue dovrà essere controllata regolarmente
Danish: Dit blodtryk skal måles regelmæssigt under behandlingen.
Italian: • se manifesta febbre, sintomi influenzali o ha mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione.
Danish: • hvis du har feber, influenzalignende symptomer eller hovedpine sammen med nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme eller forvirring.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti con significativo prolungamento dell'intervallo QT (QTc >500 msec) o in pazienti che erano tra ttati con medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Danish: Siponimod er ikke blevet undersøgt hos patienter med signifikant QT-forlængelse (QTc >500 msek.)
Italian: - se è in gravidanza o in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Danish: - hvis du er gravid eller kan blive gravid og ikke bruger effektiv prævention.
Italian: - Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Italian: Se necessario, la diminuzione della frequenza cardiaca indotta da siponimod può essere risolta da dosi parenterali di atropina o isoprenalina.
Danish: Det af fingolimod inducerede fald i hjertefrekvens kan om nødvendigt reverteres af parenterale doser af atropin eller isoprenalin.
Italian: Se, all'inizio del trattamento con siponimod, si prende in considerazione un trattamento concomitante con una delle sostanze sopra elencate, si raccomanda di consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino la diminuzione della frequenza cardiaca oppure un monitoraggio appropriato per l'inizio del trattamento.
Danish: Hvis samtidig behandling med et af ovennævnte stoffer overvejes under indledning af behandlingen med siponimod, skal der søges råd hos en kardiolog vedrørende skift til et lægemiddel, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller iværksættes passende monitorering under behandlingsstart.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Mayzent e non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.
Danish: Hvis du stopper med at tage Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre dosis uden først at tale med lægen.
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca
Danish: Fald i hjertefrekvensen
Italian: Siponimod è ampiamente metabolizzato soprattutto dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), e, in misura minore, dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Danish: Siponimod metaboliseres ekstensivt, primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Italian: Confezioni da 28 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu.
Danish: Pakninger med 28 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, deve essere effettuato un test di gravidanza e deve essere verificato dal medico l'esito negativo.
Danish: • En graviditetstest skal foreligge og negative resultater skal være bekræftet af lægen før opstart af behandling.
Italian: o Occorre iniziare una gestione appropriata e continuare l'osservazione fino a che i sintomi/valori non si saranno normalizzati se si osservano i seguenti eventi: a) blocco AV di terzo grado di nuova insorgenza che si verifichi in qualsiasi momento b) se alla 6
Danish: o Relevant behandling skal iværksættes, og observationen fortsætte, indtil symptomerne/fundene er ophørt, hvis følgende hændelser observeres: a.
Italian: BLISTER (confezione da 120 compresse rivestite con film da 0,25 mg)
Danish: BLISTERE (pakning med 120 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg
Italian: • Se si dimentica una dose di titolazione un giorno durante i primi 6 giorni di trattamento, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Danish: • Hvis titreringsdosen udelades én dag under de første 6 dages behandling, skal behandlingen genstartes med en ny titreringspakning.
Italian: o Prolungamento del tratto QTc>500 msec o Apnea notturna severa non trattata o Storia di bradicardia sintomatica o Storia di sincope ricorrente o Ipertensione non controllata o Trattamento concomitante con medicinali anti-aritmici di classe Ia
Danish: o QTc-forlængelse >500 msek o Alvorlig ubehandlet søvnapnø o Symptomatisk bradyarytmi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension o Samtidig behandling med antiarytmika klasse Ia (f.eks. kinidin,
Italian: • I pazienti devono segnalare al proprio medico qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso (come insorgenza improvvisa di cefalea di severa intensità, confusione, crisi epilettiche e alterazioni della vista) o deterioramento neurologico accelerato.
Danish: • Patienter skal indberette uventede neurologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (så som pludselig indtræden af alvorlig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsforandringer) eller accelereret neurologisk forværring til deres læger.
Italian: • siponimod è controindicato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Danish: • Siponimod er kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Italian: Continuando la somministrazione della dose giornaliera in un tipico paziente con genotipo CYP2C9*1*1 o *1*2, non giapponese, con SMSP, la conta dei linfociti continua a diminuire raggiungendo un nadir medio (IC 90%) di circa 0,560 (0,271-1,08) cellule/nL, che corrisponde al 20-30% del valore basale.
Danish: Lymfocyttallet fortsætter med at falde ved uafbrudt daglig dosering og når et nadir for mediant lymfocyttal (90 % CI) på ca. 0,560 (0,271-1,08) celler/nl hos en typisk ikke-japansk CYP2C9*1*1eller *1*2-SPMS-patient, svarende til 20-30 % af baseline.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 57,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092 mg di lecitina di soia.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 57,3 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Italian: Durante l'inizio del trattamento, a causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, siponimod non deve essere usato in pazienti che assumono in concomitanza medicinali antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, procainamide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo), medicinali che prolungano l'intervallo QT con proprietà aritmogene note, calcio antagonisti che diminuiscono la frequenza cardiaca (es. verapamil o diltiazem) o altri medicinali che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina o digossina) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Under behandlingsstart må siponimod ikke bruges samtidigt hos patienter, der får antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), QT-forlængende lægemidler med kendte arytmogene egenskaber, calciumantagonister, der sænker hjertefrekvensen (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre stoffer, der kan sænke hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoxin) på grund af de potentielle additive virkninger på hjertefrekvensen (se pkt.
Italian: 5 compresse
Danish: 5 tabletter
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) Tasso di riduzione (rate reduction)
Danish: Årlig attakhyppighed (Annualised relapse rate ARR)
Italian: Dose di trattamento
Danish: Behandlingsdosis
Italian: Siponimod non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Italian: • I pazienti devono segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di compromissione della vista durante e fino a un mese dopo la fine del trattamento con siponimod.
Danish: • Patienter skal straks indberette eventuelle symptomer på synsnedsættelse til den ordinerende læge under og i op til 1 måned efter seponering af behandling med siponimod.
Italian: Negli studi clinici non sono stati arruolati pazienti di età superiore ai 61 anni.
Danish: Der blev ikke inkluderet patienter over 61 år i kliniske studier.
Italian: Giorno 5
Danish: Dag 5
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con siponimod deve essere sospeso fino a quando la PML non sia stata esclusa.
Danish: Ved mistanke om PML skal behandlingen med siponimod afbrydes midlertidigt, indtil PML er blevet udelukket.
Italian: Confezioni da 120 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu.
Danish: Pakninger med 120 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Italian: Modifiche della farmacocinetica di siponimod indotte da altri medicinali
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke siponimods farmakokinetik
Italian: Confezione di titolazione 12 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
Danish: Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Italian: Genotipo CYP2C9
Danish: CYP2C9-genotype
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, il tasso generale di infezioni riportato in pazienti in trattamento con siponimob è risultato simile a quello osservato con il placebo (49,0% e 49,1%, rispettivamente).
Danish: I det kliniske fase III-studie hos patienter med SPMS var den samlede forekomst af infektioner sammenlignelig mellem de patienter, der fik siponimod, og dem, der fik placebo (henholdsvis 49,0 % og 49,1 %).