FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, reprezentováno buď glukuronidem dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaným metabolitem (3,6 % celkové dávky) a metabolitem vytvořeným oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Polish: Trzydzieści dwa procent całkowitej dawki doustnej jest wydalane z moczem w postaci glukuronidu dolutegrawiru (18,9% dawki całkowitej), metabolitu powstającego w wyniku N-dealkilacji (3,6% dawki całkowitej) oraz metabolitu powstającego w wyniku utleniania węgla benzylowego (3,0% dawki całkowitej).
Czech: Není důkaz, že by starší pacienti vyžadovali jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było zastosowanie innej dawki niż u młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Czech: Ženy infikované virem HIVnesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Polish: Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Czech: 20 mg jednou denně (užívá se jako dvě 10mg tablety)
Polish: 20 mg raz na dobę (przyjmowane jako dwie tabletki 10 mg)
Czech: AUC v semeni byla 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Polish: Wartość AUC w nasieniu stanowiła 7%, a w tkance odbytnicy - 17% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Czech: Nebyly také pozorovány antagonistické vlivy na dolutegravir a adefovir a ribavirin neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano działań antagonistycznych dolutegrawiru i adefowiru, a rybawiryna nie miała wyraźnego wpływu na aktywność dolutegrawiru.
Czech: Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zwalczać zakażenia, co może powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego.
Czech: Lamivudin a dolutegravir
Polish: Lamiwudyna i dolutegrawir
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital
Polish: Okskarbazepina Fenytoina Fenobarbital
Czech: • fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;
Polish: • fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
Czech: 15 až méně než 20
Polish: 15 do mniej niż 20
Czech: → Poraďte se okamžitě s lékařem.
Polish:  Należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Czech: Běloši Afroamerický/africký původ/jiní
Polish: Mężczyźni Kobiety Rasa Biała Pochodzenie afroamerykańskie, afrykańskie lub inne Wiek (lata)
Czech: Je třeba dodržovat specifická dávkovací doporučení pro 10mg tablety, jak jsou uvedena v tabulce 1.
Polish: Należy stosować się do specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania tabletek o mocy 10 mg przedstawionych w Tabeli 1.
Czech: Pro dávkování 100 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Czech: Pro zhodnocení rezistence in vitro se užívalo sériové pasážování.
Polish: W celu badania ewolucji oporności w warunkach in vitro wykonuje się serię pasaży.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, bifosfonianów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
Czech: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;
Polish: • etrawiryna, efawirenz, fosamprenawir i rytonawir, newirapina lub typranawir i rytonawir - są to leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
Czech: Opožděné ukončení léčby dolutegravirem nebo jinými suspektními léčivými látkami po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Polish: Opóźnienie zaprzestania leczenia dolutegrawirem lub innymi substancjami podejrzewanymi o wywołanie reakcji nadwrażliwości po jej wystąpieniu może powodować wystąpienie reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Czech: → Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay.
Polish:  Powinna poradzić się lekarza na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku Tivicay.
Czech: -1,5 - -0,8 log10 kopií/ml, p < 0,001).
Polish: −1,5 do −0,8 log10 kopii/ml, p<0,001).
Czech: Lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
Polish: Butelki z HDPE (polietylenu o dużej gęstości) zamykane zabezpieczającymi przed dostępem dzieci zakrętkami z polipropylenu, z zamknięciem zgrzewanym indukcyjnie z warstwą polietylenu.
Czech: Základní režim Genotypové skóre citlivosti* < 2 Genotypové skóre citlivosti* = 2 Užívání DRV v základním režimu Bez užití DRV DRV užit s primární PI mutací DRV užit bez primárních PI mutací Pohlaví Muži Ženy Rasa
Polish: Schemat podstawowy Wynik oceny wrażliwości genotypowej* <2 Wynik oceny wrażliwości genotypowej* =2 Stosowanie DRV w schemacie podstawowym Brak stosowania DRV Stosowanie DRV z pierwotnymi mutacjami PI Stosowanie DRV bez pierwotnych mutacji PI Płeć
Czech: Tivicay nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Tivicay bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to narazić na niebezpieczeństwo pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.
Czech: Rozhodnutí, zda u těchto pacientů užít dolutegravir, má být provedeno na základě typu rezistence na inhibitory integrázy (viz bod 5.1).
Polish: Decyzję o zastosowaniu dolutegrawiru u takich pacjentów należy podjąć na podstawie wzorca oporności na inhibitory integrazy (patrz punkt 5.1).
Czech: Ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků byly CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
Polish: W badaniach fazy I z udziałem zdrowych osób, wartości CVb% dla AUC oraz Cmax wynosiły od około 20 do 40%, a dla C - od 30 do 65% w różnych badaniach.
Czech: U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce charakterizované vyrážkou, změnami zdravotního stavu a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných reakcí jater.
Polish: Po zastosowaniu dolutegrawiru obserwowano reakcje nadwrażliwości, które charakteryzowały się wysypką, objawami ogólnoustrojowymi, a czasem zaburzeniami narządowymi, w tym ciężkimi reakcjami dotyczącymi wątroby.
Czech: Studie VIKING-4 zkoumala ve screeningu dolutegravir (plus optimalizovanou základní léčbu) u 30 pacientů s primární genotypovou rezistencí k INI.
Polish: W badaniu VIKING-4 badano dolutegrawir (ze zoptymalizowanym leczeniem podstawowym) u pacjentów z opornością genotypową na INI podczas oceny przesiewowej u 30 pacjentów.
Czech: Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je in vivo inhibice OAT1 nepravděpodobná.
Polish: Ze względu na niewystępowanie w warunkach in vivo wpływu na farmakokinetykę tenofowiru, który jest substratem OAT, hamowanie OAT1 w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne.
Czech: U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy Etrawiryna (bez wzmacnianych inhibitorów proteazy)
Czech: Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Polish: Lek Tivicay można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
Czech: Laboratorní abnormality Během prvního týdne léčby dolutegravirem se vyskytla zvýšení hladiny kreatininu v séru a přetrvávala stabilní po 48 týdnů.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło w pierwszym tygodniu leczenia dolutegrawirem, a następnie stężenie to pozostawało stabilne przez 48 tygodni.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné údaje, proto je nutno u těchto pacientů používat dolutegravir s opatrností (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w skali Child-Pugh); dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania dolutegrawiru u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Czech: Pro pacienty na dialýze nejsou údaje dostupné, i když se u této populace neočekávají rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów dializowanych, choć nie przewiduje się różnic farmakokinetycznych w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir vysoce váže na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byl významně odstraněn dialýzou.
Polish: Ze względu na duży stopień wiązania dolutegrawiru z białkami osocza jest mało prawdopodobne, aby mógł on być w znacznym stopniu usuwany za pomocą dializy.
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u osob s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki dolutegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) oraz w odpowiedniej grupie kontrolnej zdrowych osób.
Czech: Pro osoby se současnou infekcí virem hepatitidy B jsou omezené údaje.
Polish: Dane na temat pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są ograniczone.
Czech: Dofetilid ↑ (Nebylo studováno; potenciální zvýšení inhibicí transportéru OCT2.)
Polish: Dofetylid  (Nie badano, możliwe zwiększenie stężenia w wyniku hamowania transportera OCT2)
Czech: EFV/TDF/FTC
Polish: TDF/FTC
Czech: Současná nákaza virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III bylo povoleno zahrnout pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C za předpokladu, že jejich počáteční jaterní testy nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Polish: Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Do badań fazy III mogli kwalifikować się pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, pod warunkiem, że początkowe wyniki badań czynności wątroby nie przekraczały 5-krotnie górnej granicy normy (GGN).
Czech: Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportéry, jako CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (další informace viz bod 5.2).
Polish: Na podstawie danych in vivo i (lub) in vitro nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami jakiegokolwiek istotnego enzymu lub białka tranportującego, takiego jak CYP3A4, CYP2C9 i Pgp (więcej informacji, patrz punkt 5.2).
Czech: Mutace E92Q byla selektována u pacientů léčených dolutegravirem s dříve existující rezistencí k raltegraviru (uvedeno jako sekundární mutace u dolutegraviru).
Polish: Mutacja E92Q pojawiła się u pacjentów z istniejącą wcześniej opornością na raltegrawir, którzy byli następnie leczeni dolutegrawirem (jest ona wymieniona jako mutacja wtórna dla dolutegrawiru).
Czech: † Zahrnuje jedince, kteří změnili BR na novou třídu nebo změnili BR na nepovolený protokolem nebo kvůli nedostatku účinnosti před 48. týdnem (pouze v SPRING-2); jedince, kteří nepokračovali před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti, a jedince, kteří měli v rozmezí 48. týdne ≥ 50 kopií.
Polish: † Obejmuje pacjentów, którzy zmienili zestaw podstawowy (BR) na nową grupę leków lub u których zmiana BR nie była dozwolona w protokole, bądź z brakiem skuteczności przed tygodniem 48 (tylko w badaniu SPRING-2), pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed tygodniem 48 z powodu braku lub utraty skuteczności, a także pacjentów z 50 kopii w oknie 48 tygodni.
Czech: Na základě omezených údajů u dětí a dospívajících (od 6 do 18 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg) se nevyskytly žádné další nežádoucí účinky kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých.
Polish: Na podstawie ograniczonych dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 15 kg), nie stwierdzono dodatkowych rodzajów działań niepożądanych, innych niż obserwowane w populacji osób dorosłych.
Czech: Současné podávání dolutegraviru a dalších léčivých přípravků, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 2).
Polish: Równoczesne stosowanie dolutegrawiru oraz innych produktów leczniczych, które hamują te enzymy, może powodować zwiększenie stężenia dolutegrawiru w osoczu (patrz Tabela 2).
Czech: Není nutná úprava dávky ani jedné z látek.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego z leków.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku Tivicay nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Tivicay lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Czech: Přípravek Tivicay je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku nad 6 let infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Polish: Produkt Tivicay jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Czech: Raltegravir/elvitegravir byly součástí selhávajícího režimu u 98/183 pacientů (součástí dříve selhavších léčeb u ostatních).
Polish: Raltegrawir i elwitegrawir wchodziły w skład schematu leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono u 98/183 pacjentów (u pozostałych pacjentów leki te wchodziły w skład schematów leczenia, których nieskuteczność stwierdzono wcześniej).
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) Tivicay užívat.
Polish: Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi, jak też może zalecić przerwanie stosowania leku Tivicay.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem CYP3A.
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie poprzez glukuronidację przez UGT1A1, z niewielkim udziałem CYP3A.
Czech: Odpověď byla nižší, byla-li na počátku přítomna mutace Q148 a zejména v přítomnosti ≥ 2 sekundárních mutací, viz tabulka 8.
Polish: Odsetek odpowiedzi był niższy, gdy mutacja Q148 występowała już podczas oceny początkowej, a w szczególności w obecności ≥2 mutacji wtórnych, patrz Tabela 8.
Czech: V kombinované analýze studií VIKING-3 a VIKING-4 (n = 186, VO populace) byl podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu 123/186 (66 %).
Polish: W połączonej analizie wyników badań VIKING-3 i VIKING-4 (n=186, populacja VO) odsetek pacjentów z mianem HIV RNA <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł 123/186 (66%).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných látek na farmakokinetiku dolutegraviru
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Dolutegravir je vylučován zejména metabolismem zprostředkovaným UGT1A1.
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie poprzez metabolizm z udziałem UGT1A1.
Czech: U laktujících samic potkanů, které dostaly jednorázovou perorální dávku 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích většinou vyšších než v krvi.
Polish: U samic szczurów w okresie laktacji, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg/kg 10 dni po porodzie, dolutegrawir wykrywano w mleku w stężeniach zazwyczaj większych niż we krwi.
Czech: OSS = 0 OSS = 1
Polish: OSS=0
Czech: Dolutegravir inhiboval in vitro renální transportér organických kationtů 2 (OCT2) a transportér vylučování léčiv a toxinů (MATE) 1.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamuje nerkowy transporter kationów organicznych 2 (OCT2) i transporter usuwania wielu leków i toksyn (MATE) 1.
Czech: Všichni pacienti upravený rozdíl -1.7 % (CI 95%: -4,4; 1,1)a
Polish: Wszyscy pacjenci skorygowana różnica -1,7% (CI95 -4,4; 1,1)
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako obvykle.
Polish: Następnie należy kontynuować leczenie według wcześniejszego schematu.
Czech: • jestliže užíváte jiný léčivý přípravek obsahující dofetilid (k léčbě srdečních problémů).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie dofetylid (stosowany w leczeniu chorób serca).
Czech: Upravený rozdíl v podílu a 95% CI byly 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Polish: Skorygowana różnica odsetków i 95% CI wynosiły 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Czech: Sedm set pět izolátů rezistentních k raltegraviru izolovaných od pacientů léčených raltegravirem bylo analyzováno na citlivost k dolutegraviru.
Polish: Siedemset pięć wyizolowanych szczepów opornych na raltegrawir, pochodzących od pacjentów, którzy otrzymywali wcześniejleczenie raltegrawirem, przeanalizowano pod względem wrażliwości na dolutegrawir.
Czech: pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat.
Polish: Aby uzyskać kontrolę zakażenia HIV i zatrzymać postęp choroby, należy przyjmować wszystkie leki, chyba że lekarz zaleci pacjentowi odstawienie któregokolwiek z nich.
Czech: • bolest svalů nebo kloubů.
Polish: • bóle mięśni lub stawów.
Czech: Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba nástupu je však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Polish: Obserwowano również choroby autoimmunologiczne (takie jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak opisywany czas do wystąpienia takich zaburzeń jest bardziej zmienny, a te zdarzenia mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Tivicay lze užívat buď s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Polish: Produkt Tivicay można przyjmować podczas posiłków lub między posiłkami (patrz punkt 5.2).
Czech: Jiná primární mutace než Q148H/K/Ra
Polish: Pierwotna mutacja inna niż Q148H/K/R
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 bez rezistence k inhibitorům integrázy se doporučená dávka dolutegraviru u dětí (ve věku 6 až méně než 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg) stanovuje podle tělesné hmotnosti dítěte.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1, bez oporności na inhibitory integrazy, zalecana dawka dolutegrawiru u dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o masie ciała co najmniej 15 kg) ustalana jest na podstawie masy ciała dziecka.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Tivicay nebyl studován.
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu Tivicay.
Czech: Jiné kyselost žaludečního obsahu snižující léčivé látky, jako ranitidin a omeprazol, lze užít ve stejnou dobu jako Tivicay.
Polish: Inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować równocześnie z lekiem Tivicay.
Czech: Za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy se má přípravek Tivicay přednostně užívat s jídlem, aby se zlepšila expozice (zejména u pacientů s mutací Q148) (viz bod 5.2).
Polish: Jeśli występuje oporność na inhibitory integrazy, produkt Tivicay najlepiej przyjmować podczas posiłków, w celu zwiększenia ekspozycji (zwłaszcza u pacjentów z mutacjami Q148) (patrz punkt 5.2).
Czech: Pacienti s předchozím selháním léčby, která zahrnovala inhibitor integrázy (a rezistenci ke třídě inhibitorů integrázy)
Polish: Pacjenci po wcześniejszym stwierdzeniu nieskuteczności leczenia zawierającego inhibitor integrazy (i z opornością na leki z grupy inhibitorów integrazy)
Czech: V pre/postnatální vývojové studii u potkanů bylo během kojení pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků při toxické dávce pro matku (přibližně 27násobek expozice u člověka při maximální doporučené humánní dávce).
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy ciała rozwijającego się potomstwa w okresie laktacji, po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki (około 27 razy większe niż ekspozycja u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Czech: Tato antivirová odpověď se ve skupině s 50 mg udržela po 3 až 4 dny po podání poslední dávky.
Polish: Taka odpowiedź przeciwwirusowa utrzymywała się przez 3 do 4 dni po podaniu ostatniej dawki w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg.
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) nesnášenlivosti je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 správným parametrem pro tuto toxicitu.
Polish: Ponieważ uważa się, że nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego (GI) jest spowodowana miejscowym podawaniem substancji czynnej, stosowanie dawek opartych na jednostkach mg/kg lub mg/m pc. pozwala we właściwy sposób określić bezpieczeństwo w kontekście rodzaju toksyczności.
Czech: Primární mutace u raltegraviru/elvitegraviru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru.
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q i T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů infikovaných HIV 17 l až 20 l. Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě není závislá na koncentraci dolutegraviru.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że u pacjentów zakażonych HIV pozorna objętość dystrybucji wynosi od 17 l do 20 l. Stopień związania dolutegrawiru z białkami osocza nie zależy od stężenia dolutegrawiru.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 bez dokumentované rezistence nebo bez klinického podezření na rezistenci ke třídě inhibitorů integrázy
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1 bez udokumentowanej lub podejrzewanej klinicznie oporności na inhibitory integrazy
Czech: Je-li však další dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklé době.
Polish: Jednak jeśli następna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 4 godzin, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę leku i przyjąć następną o zwykłej porze.
Czech: Medián změny CD4+ T buněk od počátečního stavu u studie VIKING-3 byl na základě pozorovaných údajů ve 24. týdnu 61 buněk/mm3 a v 48 týdnu 110 buněk/mm3.
Polish: Mediana zmiany liczby limfocytów T CD4+ od oceny początkowej w badaniu VIKING-3 wynosiła, na podstawie zaobserwowanych danych, 61 komórek/mm w tygodniu 24. i 110 komórek/mm w tygodniu 48.
Czech: 30 až méně než 40
Polish: 30 do mniej niż 40