FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'EMA et d'autres parties prenantes lancent un projet pilote pour les consultations à plusieurs parties prenantes dans les premiers stades du développement d'un médicament.
Portuguese: • A EMA e outros intervenientes lançam um programa-piloto para consultas envolvendo vários intervenientes na fase inicial do desenvolvimento de medicamentos.
French: Côté humain, le nombre d'activités post-autorisation, la désignation de médicaments orphelins, les procédures de conseil scientifique et les saisines continuent de croître.
Portuguese: Na vertente humana, continuou a aumentar o número de actividades pós-autorização, designações de medicamentos órfãos, procedimentos de aconselhamento científico e arbitragens.
French: • Quatre vaccins contre la fièvre catarrhale.
Portuguese: • Quatro vacinas contra a da língua azul.
French: • Un séminaire conjoint de l'EMA et de la Commission européenne lance le processus de réflexion sur les avancées possibles pour l'Agence et le Réseau européen de réglementation.
Portuguese: • Um workshop conjunto da EMA e da Comissão Europeia dá início ao processo de reflexão sobre o futuro da Agência e da rede de regulamentação europeia.
French: Et en novembre, nous avons fait un grand pas en avant en matière de transparence grâce à la publication d'une politique sur l'accès aux documents, offrant ainsi au public un accès plus libre que jamais aux documents en notre possession traitant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Portuguese: Em Novembro, a Agência deu um importante passo em matéria de transparência, com a publicação de uma política de acesso a documentos que proporciona o acesso mais vasto de sempre aos documentos na posse da Agência relativos aos medicamentos para uso humano e veterinário.
French: Nombre de défauts de qualité signalés
Portuguese: Número de defeitos de qualidade comunicados
French: Importantes recommandations à approuver en 2010
Portuguese: Recomendações importantes para aprovação em 2010
French: Outre les avancées effectuées dans de nombreux domaines prioritaires, 2010 a vu un accroissement dans quasiment tous les domaines d'activités liés aux objectifs essentiels de l'Agence.
Portuguese: Além dos progressos em muitos domínios prioritários, em 2010 verificou-se um aumento da actividade em quase todas as principais áreas de actuação da Agência.
French: Défauts de qualité signalés
Portuguese: Defeitos de qualidade comunicados
French: Des conseils scientifiques sont apportés sur chaque aspect de la recherche et du développement en matière de qualité, sécurité ou efficacité des médicaments à usage vétérinaire, ainsi que sur la détermination de limites maximales de résidus.
Portuguese: É prestado aconselhamento científico sobre qualquer aspecto da investigação e desenvolvimento relacionado com a qualidade, a segurança ou a eficácia dos medicamentos para uso veterinário, bem como para a fixação de limites máximos de resíduos.
French: Pharmacovigilance et activités de maintenance
Portuguese: Actividades de farmacovigilância e manutenção
French: • L'EMA et Swissmedic acceptent de partager des informations sur les médicaments en cas de pandémie de H1N1.
Portuguese: • A EMA e a Swissmedic chegam a acordo em relação à partilha de informação sobre medicamentos para a pandemia de H1N1.
French: • L'EMA adopte son premier avis sur l'usage compassionnel de l'oseltamivir afin de traiter des patients souffrant d'une maladie potentiellement mortelle à la suite d'une grippe pandémique ou saisonnière.
Portuguese: • A EMA adopta a primeira decisão relativa ao uso compassivo de oseltamivir para o tratamento de doentes em risco de vida devido à gripe pandémica ou sazonal.
French: • L'EMA organise le premier séminaire scientifique sur les nanomédicaments.
Portuguese: • A EMA realiza o primeiro workshop científico sobre nanomedicinas.
French: • Un nouveau prototype de vaccin contre la pandémie de grippe H5N1 conçu pour la prévention de la grippe au cours d'une situation pandémique déclarée officiellement (un prototype de vaccin pandémique n'est pas prévu pour être stocké, mais il peut être utilisé afin d'accélérer la disponibilité du vaccin final dans le cas d'une pandémie, une fois que la souche pandémique a été identifiée).
Portuguese: • Uma nova vacina mock-up contra a gripe pandémica H5N1 que se destina à prevenção da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada (uma vacina mock-up para uma pandemia não é destinada à constituição de reservas, mas pode ser utilizado para tornar mais célere a disponibilização de uma vacina final em caso de pandemia, uma vez identificada a respectiva estirpe).
French: • Le comité des thérapies innovantes donne un premier avis sur la certification d'un produit médicinal de thérapie avancée.
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas emite o primeiro parecer de certificação para um medicamento de terapia avançada.
French: Dans le cadre d'une saisine, l'Agence européenne des médicaments mène une évaluation scientifique de certains médicaments ou catégories de médicaments bien précis au nom de la Communauté européenne, dans le but de s'accorder sur une recommandation en vue d'une position harmonisée dans toute l'Union européenne.
Portuguese: Numa arbitragem, é pedido à Agência Europeia de Medicamentos que realize, em nome da Comunidade Europeia, uma avaliação científica de um determinado medicamento ou classe de medicamentos e que formule uma recomendação de posição harmonizada para toda a União Europeia.
French: • Des vaccins antigrippaux prépandémiques prévus pour immuniser contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Portuguese: • Vacinas pré-pandémicas contra a gripe que se destinam à imunização contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
French: Cette année a également vu la mise en avant d'avis de premier plan, tels que la recommandation visant à suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Avandia et d'autres médicaments contenant de la rosiglitazone, la suspension de la sibutramine (un médicament anti-obésité), et des enquêtes sur des vaccins de l'enfant Rotarix et Rotateq suite à la détection de matériel viral.
Portuguese: O ano ficou ainda marcado por uma série de pareceres de grande impacto, como a recomendação de suspensão da autorização de introdução no mercado do Avandia e de outros medicamentos com rosiglitazona, a suspensão do medicamento contra a obesidade com sibutramina e a investigação relativa às vacinas pediátricas Rotarix e Rotateq, após ter sido detectado material viral inesperado.
French: En vue de promouvoir un processus toujours plus harmonieux en matière d'agréments et d'informations sur les substances végétales dans l'UE, le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence crée des monographies communautaires sur les plantes pour les médicaments de phytothérapie traditionnels et bien ancrés, ainsi qu'un projet de liste de substances, de préparations et de combinaisons végétales utilisées dans les médicaments de phytothérapie traditionnels.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) da Agência, tendo em vista promover um processo cada vez mais harmonizado de licenciamento e informação sobre substâncias à base de plantas na UE, elabora monografias comunitárias de plantas medicinais tradicionais e bem conhecidas, bem como um projecto de lista de substâncias à base de plantas, suas preparações e combinações para utilizar em medicamentos tradicionais à base de plantas.
French: • L'EMA termine son examen de la sûreté de l'Avastin, utilisé dans le cadre du cancer du sein.
Portuguese: • A EMA conclui a análise da segurança do Avastin, que é usado no tratamento do cancro da mama.
French: • L'EMA organise un séminaire en vue d'étudier le succès de la législation sur les médicaments orphelins en Europe.
Portuguese: • A EMA organiza um workshop para analisar o êxito de dez anos de legislação relativa a medicamentos órfãos na Europa.
French: Je suis heureux de pouvoir annoncer que l'Agence a pu réparer toutes ces erreurs, et nous espérons être témoins d'une décharge du budget dans un futur proche.
Portuguese: Agência corrigiu todos os erros e é de esperar que a quitação do orçamento decorra sem problemas, a breve prazo.
French: Candidatures initiales (par produit médicinal)
Portuguese: P edidos iniciais (por medicamento)
French: • L'EMA publie une politique sur la communication des questions de sécurité concernant les médicaments à usage humain.
Portuguese: • A EMA publica a sua política de comunicação de aspectos de segurança relacionados com medicamentos para uso humano.
French: Cela inclut la gestion des effets indésirables suspectés dans les phases pré- et postautorisation, les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, les plans de gestion des risques et les études relatives à la sécurité post-autorisation et à l'efficacité/efficience.
Portuguese: Nomeadamente, a gestão de suspeitas de RAM na fase pré-autorização e pós-autorização, relatórios periódicos actualizados de segurança (RPAS), planos de gestão de riscos (PGR) e estudos de segurança e eficácia/eficiência pós-autorização.
French: Les médicaments orphelins sont prévus pour le diagnostic, la prévention ou le traitement d'affections potentiellement mortelles ou entraînant une invalidité chronique concernant pas plus de 10 000 personnes chaque année dans l'Union européenne, ou pour les cas où des raisons économiques empêchent la mise au point de tels médicaments sans subventions.
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de patologias na União Europeia que ponham a vida em perigo ou sejam cronicamente debilitantes e que afectem até cinco pessoas em 10 mil, ou aos casos em que, por razões económicas, esses medicamentos não seriam desenvolvidos sem incentivos.
French: EEE = Espace économique européen CAP = produits autorisés par voie centralisée.
Portuguese: EEE - Espaço Económico Europeu PAC = produto autorizado no âmbito do procedimento centralizado
French: Rapports reçus en matière d'effets indésirables au sein et en dehors de l'EEE
Portuguese: Relatórios de reacções adversas a medicamentos recebidos no EEE e fora do EEE
French: • L'EMA lance une consultation publique sur les aspects éthiques et liés aux bonnes pratiques cliniques (BPC) des essais cliniques effectués dans des pays tiers.
Portuguese: • A EMA lança a terceira consulta pública sobre os aspectos éticos e de boas práticas clínicas dos ensaios clínicos realizados em países terceiros.
French: • L'EMA et l'European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP) lancent «ENCePP studies», un sceau garantissant des études transparentes et de pointe.
Portuguese: • A EMA e a Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP) lançam os «Estudos ENCePP», um selo de garantia de estudos transparentes e de alta qualidade em matéria de segurança.
French: Avis scientifique
Portuguese: Aconselhamento científico
French: Pour ce faire, elle mène des inspections à la demande du CHMP ou du CVMP en rapport avec l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et/ou l'évaluation de questions renvoyées à ces comités conformément à la législation de l'UE.
Portuguese: Esta coordenação é realizada através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP no âmbito da avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da avaliação das matérias da competência destes comités em conformidade com a legislação da UE.
French: • L'EMA et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) signent un accord de coopération.
Portuguese: • A EMA e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) assinam um acordo de cooperação.
French: • Deux vaccins contre la pandémie grippale H1N1 prévus pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie déclarée officiellement comme telle.
Portuguese: • Duas vacinas para a pandemia de H1N1 destinadas à profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
French: Introduction du directeur exécutif faisant fonction
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
French: Le nombre de demandes d'autorisations de mise sur le marché et les saisines ont dépassé les attentes, et les demandes de conseil scientifique ont presque doublé par rapport à l'année précédente.
Portuguese: O volume de trabalho também aumentou na vertente veterinária, tendo o número de pedidos de autorização de introdução no mercado e de arbitragem ultrapassado as expectativas; os pedidos de aconselhamento científico, por seu turno, praticamente duplicaram em relação ao ano anterior.
French: • L'EMA débute un examen du Pandemrix suite à des allégations de problèmes de narcolepsie.
Portuguese: • A EMA dá início a uma análise do Pandemrix devido a preocupações relacionadas com narcolepsia.
French: • Deux nouveaux médicaments pour le traitement des ectoparasites, principalement des puces, chez les animaux domestiques.
Portuguese: • Duas vacinas novas para o tratamento de ectoparasitas, sobretudo pulgas, em animais de estimação.
French: Les entreprises développant des médicaments à usage vétérinaire ont largement pris en compte les avis scientifique, en 2010, et plus particulièrement les petites et moyennes entreprises.
Portuguese: Registou-se um forte aumento dos pedidos de aconselhamento científico apresentados pelas empresas que desenvolvem medicamentos para uso veterinário em 2010, em especial entre as pequenas e médias empresas.
French: • Un vaccin visant à réduire la propagation de la Coxiella burnetii chez les bovins et les caprins.
Portuguese: • Uma vacina para reduzir a libertação de Coxiella burnetii por gado bovino e caprino infectado.
French: • L'EMA organise un séminaire international sur les essais cliniques dans le contexte de l'évolution mondiale des médicaments.
Portuguese: • A EMA realiza um workshop internacional sobre ensaios clínicos no quadro do desenvolvimento mundial de medicamentos.
French: • Le guichet PME de l'EMA remporte le prix de la contribution la plus importante au secteur des sciences médicales (Most significant contribution to mediscience sector).
Portuguese: • O gabinete das PME da EMA é distinguido com o galardão de «Contributo mais importante para o sector das ciências médicas».
French: À l'approche de son départ, de nombreux efforts ont été consentis afin de déterminer la position actuelle de l'Agence et de préparer son avenir.
Portuguese: No período que antecedeu a partida de Thomas Lönngren, foi feito um grande esforço para avaliar a situação actual da Agência e preparar o futuro.
French: • L'EMA et l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) signent un accord de coopération.
Portuguese: • A EMA e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) assinam um acordo de cooperação.
French: L'Agence européenne des médicaments a connu de nombreux changements en 2010, le plus poignant d'entre eux étant le départ du directeur exécutif de l'Agence, Thomas Lönngren.
Portuguese: A mais significativa de todas foi a partida do anterior director executivo da Agência, Thomas Lönngren.
French: Demandes post-autorisation reçues
Portuguese: Pedidos pós-autorização recebidos
French: • L'EMA organise un séminaire en la présence d'experts européens et internationaux afin de discuter des possibles avancées de la recherche et du développement dans le domaine des cellules souches.
Portuguese: • A EMA realiza um workshop com peritos europeus e internacionais para debater o futuro da investigação e desenvolvimento de células estaminais.
French: • L'action commune du Réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé et l'EMA entament une collaboration visant l'amélioration des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) en vue d'une meilleure contribution aux évaluations d'efficacité relative.
Portuguese: • A EMA e a acção comum EUnetHTA iniciam uma colaboração com vista a melhorar os relatórios de avaliação pública europeia (RAPE), a fim de darem um contributo mais relevante para as avaliações de eficácia relativa.
French: Avantages pour la santé publique des médicaments à usage humain dont l'approbation est recommandée pour 2010
Portuguese: Benefícios para a saúde pública dos medicamentos para uso humano recomendados para aprovação em 2010
French: Une éruption de cette maladie bactérienne, qui est l'agent entraînant la fièvre Q chez l'homme, s'est déclarée aux Pays-Bas en 2009.
Portuguese: Em 2009, registou-se nos Países Baixos um foco significativo desta doença de origem bacteriana, que provoca a febre Q nos seres humanos.
French: • L'Agence européenne des médicaments (EMA) lance une consultation sur sa «feuille de route pour
Portuguese: • A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lança a consulta sobre o seu «Roteiro para 2015».
French: Ce domaine couvre les activités de l'Agence en matière d'évaluation, d'approbation et de vérification du respect des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations par le comité pédiatrique.
Portuguese: Esta área abrange as actividades da Agência relacionadas com a avaliação e a concordância com os planos de investigação pediátrica (PIPs) e as isenções concedidas pelo Comité Pediátrico (PDCO), bem como a verificação da sua conformidade.
French: Son objectif est de s'assurer que les médicaments à usage vétérinaires soient constamment l'objet d'une surveillance post-autorisation et de gestion efficace des risques, dans tous les pays de l'UE.
Portuguese: Visa garantir a aplicação contínua da monitorização e gestão eficaz dos riscos após a autorização dos medicamentos para uso veterinário na UE.
French: Demandes de PIP, y compris dérogations et saisines
Portuguese: P edidos de PIP, incluindo is enções e arbitragens
French: • Un produit médicamenteux prévu pour le traitement d'entretien de la pneumopathie chronique obstructive grave associée à une bronchite chronique chez les patients adultes en tant que complément au traitement bronchodilatateur, présentant un traitement oral avec un nouveau mode d'action.
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de manutenção para formas graves da doença pulmonar obstrutiva crónica associada à bronquite crónica em doentes adultos, em complemento do tratamento broncodilatador, que apresenta um tratamento oral com um novo modo de acção.
French: Outre le volume croissant d'activités spécifiques à l'entreprise, l'Agence a franchi un certain nombre d'étapes importantes au cours de l'année.
Portuguese: Não obstante o aumento do volume de trabalho a nível das suas principais actividades, a Agência atingiu várias metas importantes ao longo do ano.
French: Pour leur travail acharné, leur dévouement et leur soutien, je tiens à remercier tout le personnel de l'Agence, les membres des comités, les groupes de travail et le conseil d'administration, qui ont permis à l'Agence d'honorer ses engagements, malgré l'augmentation de la charge de travail tout au long de l'année.
Portuguese: Agradeço a todo o pessoal da Agência, aos membros dos comités e aos grupos de trabalho, assim como ao conselho de administração, todo o seu empenho, dedicação e apoio.
French: Les conseils scientifiques sont perçus comme un moyen de faciliter et d'améliorer la mise à disposition accélérée de produits médicinaux pour les patients et professionnels des soins de santé, ainsi que comme un moyen de promouvoir l'innovation et la recherche.
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos a doentes e profissionais de saúde, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
French: Désignation des médicaments orphelins
Portuguese: Designação de medicamentos órfãos
French: Demandes d'évaluation initiale
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial
French: Suite à la nouvelle législation sur les variations, la distribution des types de variations change constamment tout au long de l'année.
Portuguese: A distribuição dos tipos de alterações variou bastante ao longo do ano em virtude da nova legislação relativa a alterações.
French: • Un vaccin antigrippe administré par voie nasale prévu pour la prophylaxie de la grippe chez l'enfant.
Portuguese: • Uma vacina contra a gripe de administração por via nasal que se destina à profilaxia da gripe nas crianças.
French: Variations de type IA Variations de type IB Variations de type II
Portuguese: Alterações de tipo IA Alterações de tipo IB Alterações de tipo II Extensões de linhas
French: Principaux chiffres de 2010
Portuguese: Números importantes em 2010
French: Avantages pour la santé animale de médicaments à usage vétérinaire dont l'approbation en 2010 est recommandée
Portuguese: Benefícios para a saúde animal dos medicamentos para uso veterinário recomendados para aprovação em 2010
French: Rappels
Portuguese: Recolhas
French: • Deux médicaments orphelins désignés prévus pour le traitement d'affections pulmonaires, l'un pour le traitement suppressif de l'infection pulmonaire chronique due au pseudomonas aeruginosa atteint de fibrose cystique, et l'autre pour la fibrose pulmonaire idiopathique.
Portuguese: • Dois medicamentos designados órfãos que se destinam ao tratamento de doenças pulmonares: um deles para a terapia supressiva da infecção pulmonar crónica provocada por Pseudomonas aeruginosa na fibrose cística e o outro para a fibrose pulmonar idiopática.
French: Les nouveaux médicaments les plus notables recommandés pour une autorisation de mise sur le marché par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence en 2010 incluent les produits suivants:
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso humano recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
French: • Un traitement médicamenteux prévu pour le traitement d'une affection musculosquelettique connue sous le nom de maladie de Dupuytren, offrant une alternative non chirurgicale.
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de uma doença músculo-esquelética denominada contractura de Dupuytren e que se apresenta como uma alternativa não cirúrgica.
French: La phase d'évaluation initiale couvre les activités concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire, allant des rencontres préalables à la soumission de la demande avec les futurs candidats à la remise d'une autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, en passant par l'évaluation du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
French: • Le comité des thérapies innovantes de l'EMA publie une déclaration publique sur la possibilité que des produits médicaux non réglementés contiennent des cellules souches.
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas da EMA emite uma declaração pública na qual manifesta preocupação em relação a medicamentos com células estaminais que não estão sujeitos a regulamentação.
French: Les conseils scientifiques sont perçus comme un moyen de faciliter et d'améliorer la mise à disposition accélérée de produits médicinaux à destination des animaux, ainsi qu'un moyen de promouvoir l'innovation et la recherche.
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos para uso veterinário, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de la maladie de Gaucher.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento da doença de Gaucher.