FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning heeft de Franse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen (Afssaps) de veiligheid van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten meerdere keren beoordeeld naar aanleiding van meldingen van fotoallergie (allergische reacties op een geneesmiddel na blootstelling aan zonlicht) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruikten.
Bulgarian: След издаването на нейното разрешение за употреба, Френската регулаторна агенция по лекарствата (Afssaps) разглежда няколко пъти безопасността на лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, поради съобщения за фотоалергия (алергични реакции към лекарството, след излагане на слънчева светлина) при пациенти, използващи тези лекарства.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ketoprofen bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik (op de huid) afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на лекарства, съдържащи кетопрофен, които се използват за локално (върху кожата) приложение.
Dutch: Het Comité heeft ook opgemerkt dat hoewel er alternatieve topische NSAID's in de EU verkrijgbaar zijn, ketoprofen het enige topische NSAID is dat goedgekeurd is voor de behandeling van acute lage rugpijn.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че независимо от наличието на алтернативни НСПВС за локално приложение в ЕС, кетопрофен е единственото НСПВС за локално приложение, разрешено за лечение на остра болка в кръста.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en heeft de volgende risicobeperkende maatregelen geadviseerd:
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че ползите от лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, все още са по-големи от рисковете, но препоръчва следните мерки за минимализиране на риска:
Dutch: • Artsen, apothekers en patiënten moeten zich bewust zijn van de met topisch ketoprofen verbonden risico's op fotoallergie.
Bulgarian: Лекарите, фармацевтите и пациентите трябва да са осведомени за риска от фотоалергия, свързан с кетопрофен за локално приложение.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van topisch ketoprofen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, maar dat er aanvullende maatregelen nodig zijn om het risico op schadelijke huidreacties te beperken.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стига до заключението, че ползите от формите за локално приложение на кетопрофен все още са повисоки от рисковете, но че трябва да бъдат взети допълнителни мерки, за да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции от страна на кожата.
Dutch: Prostaglandinen zijn boodschapperstoffen bij de totstandkoming van ontstekingen.
Bulgarian: Простагландините са посредници в развитието на възпаление.
Dutch: Na herbeoordeling van deze geneesmiddelen heeft de Franse instantie in december 2009 geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding niet meer positief was en heeft zij besloten de handelsvergunningen voor alle topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, in Frankrijk te schorsen.
Bulgarian: Френската агенция заключава, че тяхното съотношение полза/риск вече не е положително и решава временно да спре разрешенията за употреба на всички лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, във Франция.
Dutch: • Artsen moeten hun patiënten informeren over het juiste gebruik van topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten.
Bulgarian: Лекарите трябва да обяснят на своите пациенти как да използват лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, по подходящ начин.
Dutch: • in de productinformatie moeten strengere waarschuwingen worden opgenomen over blootstelling aan zonlicht, evenals informatie over het stoppen met topisch ketoprofen in geval van schadelijke huidreacties wanneer topisch ketoprofen in combinatie met octocryleen wordt gebruikt;
Bulgarian: когато кетопрофен за локално приложение се използва заедно с октокрилен, в информацията за продукта трябва да бъдат включени засилени предупреждения относно излагане на слънце, както и препоръка да се преустанови употребата при поява на кожни реакции;
Dutch: Franse productinformatie, een pictogram op de verpakking en verspreiding van brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: В резултат на това във Франция са осъществени мерки за намаляване на вредата, като например включването на предупреждения и предпазни мерки в информацията за продукта, пиктограма върху опаковката и разпространение на писма до здравните специалисти.
Dutch: • Indien er na gebruik van deze geneesmiddelen huidreacties optreden, moeten patiënten onmiddellijk de behandeling staken en hun arts raadplegen.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да преустановят лечението и да потърсят съвет от своя лекар, ако след прилагане на тези лекарства развият някаква кожна реакция.
Dutch: • de risico's op fotoallergie met topisch ketoprofen en de wijze waarop deze kunnen worden vermeden, moeten duidelijk aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden meegedeeld.
Bulgarian: здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат запознати с рисковете от фотоалергия при употреба на кетопрофен за локално приложение и начина за тяхното предотвратяване.
Dutch: 28 februari 2011
Bulgarian: 28 февруари 2011 г.
Dutch: Momenteel zijn in de Europese Unie vier fibraten beschikbaar:
Bulgarian: Понастоящем в Европейския съюз са налични четири фибрати:
Dutch: Een aantal van deze bedrijven stelde de restrictie echter ter discussie.
Bulgarian: Все пак някои от тях поставят под въпрос ограничението.
Dutch: EMA/643808/2010 herz.1 EMEA/H/A-31/001238
Bulgarian: EMA/643808/2010 рев. 1 EMEA/H/A-31/001238
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 februari 2011 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 февруари 2011 г.
Dutch: Fibraten worden sinds de jaren zestig van de vorige eeuw gebruikt.
Bulgarian: Фибрати се използват от 60-те години на XX век.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn allemaal via nationale procedures goedgekeurd.
Bulgarian: Тези лекарства са разрешени чрез национални процедури.
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidszorgen over de geneesmiddelen ontstaan.
Bulgarian: Не са установени нови опасения по отношение на безопасността, свързани с лекарствата.
Dutch: Het wordt in alle lidstaten van de Europese Unie verkocht (met uitzondering van Denemarken en Nederland) en in IJsland en Noorwegen.
Bulgarian: Продава се във всички държави-членки на ЕС с изключение на Дания и Нидерландия, както и в Исландия и Норвегия;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van fibraten voltooid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на фибрати.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, kunnen die met hun arts of apotheker bespreken.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Dutch: Wat zijn de adviezen voor patiënten?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите?
Dutch: Het CHMP adviseerde specifieke veranderingen van de informatie voor artsen en patiënten, voor alle vier fibraten.
Bulgarian: Комитетът препоръчва конкретни промени в информацията за лекари и пациенти за всичките четири фибрати.
Dutch: Fibraten dienen slechts te worden gebruikt als statinen gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.
Bulgarian: Фибратите следва да се използват само когато статините са противопоказани или не се понасят.
Dutch: Welke gegevens zijn door het CHMP beoordeeld?
Bulgarian: Какви данни разглежда CHMP?
Dutch: Dit betekent dat ze receptoren activeren die ‘peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptoren' worden genoemd.
Bulgarian: Това означава, че те активират вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифератор-активиран рецептор".
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het Comité dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's bij inachtneming van deze beperkingen.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от фибратите продължават да превишават рисковете в рамките на тези ограничения.
Dutch: Dientengevolge voerde de werkgroep een beoordeling uit van de voordelen en risico's van alle geneesmiddelen die fibraten bevatten, namens de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen van de landen waarin deze geneesmiddelen in de handel zijn.
Bulgarian: В резултат работната група предприема преглед на ползите и рисковете от всички лекарствени продукти от групата на фибратите от името на регулаторните органи по лекарствата на страните, в които лекарствата се предлагат на пазара.
Dutch: Waarom werden de fibraten beoordeeld?
Bulgarian: Защо са преразгледани фибратите?
Dutch: Het CHMP bestudeerde de informatie die tijdens de beoordeling van de PhVWP was verzameld, alsook de antwoorden die de bedrijven op specifieke vragen hadden gegeven.
Bulgarian: CHMP разглежда информацията, събрана от PhVWP по време на нейния преглед, както и отговорите, предоставени от компаниите на конкретни въпроси.
Dutch: Stoornissen van de bloedlipiden zijn een risicofactor voor hartziekten (zoals een hartaanval) en beroertes, en fibraten worden gebruikt om de lipidenspiegel te verbeteren bij patiënten bij wie een dieet en lichaamsbeweging niet voldoende hebben geholpen.
Bulgarian: Нарушенията на липидите в кръвта са рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания (като например инфаркт и инсулт) и фибрати се използват за подобряване на липидните нива при пациенти, при които диетата и извършването на физически упражнения не са били достатъчни.
Dutch: Wat zijn fibraten?
Bulgarian: Какво представляват фибратите?
Dutch: Fibraten zijn PPAR-agonisten.
Bulgarian: Фибратите са „PPAR aгонисти".
Dutch: Dientengevolge verwees de registratie-instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk de kwestie op 20 oktober 2009 naar het CHMP, voor een volledige beoordeling van de baten/risicoverhouding van fibraten en voor een advies of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fibraten bevatten in de EU dienden te worden gehandhaafd of gewijzigd.
Bulgarian: Затова на 20 октомври 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира CHMP по въпроса, за да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фибратите и да издаде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти от групата на фибратите трябва да бъдат запазени или изменени в целия Европейски съюз.
Dutch: Als de receptoren geactiveerd zijn, verloopt de afbraak van vetten sneller; dit helpt om het bloed te ontdoen van cholesterol en triglyceriden.
Bulgarian: Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнини се ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen hoe fibraten thans dienen te worden gebruikt, op basis van hun veiligheid, hun doeltreffendheid wat het verlagen van de lipidenspiegels betreft en de verkrijgbaarheid van andere lipidenverlagende geneesmiddelen die er nog niet waren toen de fibraten pas werden gebruikt.
Bulgarian: Целта на преразглеждането е да се установи как понастоящем трябва да се използват фибратите, като се вземе предвид тяхната безопасност, ефективността им при понижаване на липидните нива и наличието на други липидопонижаващи лекарства, които не са били налични, когато фибратите са прилагани за първи път.
Dutch: Het CHMP merkte tevens op dat er nieuwe gegevens over fenofibraat waren, die een verandering van de PhVWP-aanbevelingen ondersteunen; dit was gebaseerd op de resultaten van het ‘toevoegingsonderzoek'.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че има нови данни за фенофибрат, които подкрепят промяна на препоръките на PhVWP, базирани на резултатите от допълнителното проучване.
Dutch: Fibraten kunnen echter wel worden gebruikt door patiënten die niet met een statine (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt om de spiegel van bloedlipiden te verlagen) kunnen worden behandeld.
Bulgarian: Фибрати обаче може да се използват при пациенти, които не могат да приемат статини (друг вид лекарства, използвани за понижаване на нивата на липидите в кръвта).
Dutch: • Gemfibrozil.
Bulgarian: Гемфиброзил (Gemfibrozil).
Dutch: De conclusies van de werkgroep werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de door de werkgroep aanbevolen veranderingen konden doorvoeren.PhVWP werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de veranderingen die door de commissie werden aanbevolen konden doorvoeren.
Bulgarian: Заключенията на PhVWP са предадени на компаниите, които предлагат фибрати на пазара, така че те да могат да приложат промените, препоръчани от работната група.
Dutch: In 2005 constateerde de werkgroep geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP dat er slechts weinig bewijs was dat fibraten op de lange termijn een gunstig effect hebben wat het verlagen van het cardiovasculaire risico betreft, terwijl het bewijs voor statinen (andere geneesmiddelen die voor verlaging van de bloedcholesterol worden gebruikt) veel sterker was.
Bulgarian: През 2005 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на СНМР отбелязва, че има ограничени доказателства за дългосрочната полза от фибрати за намаляване на сърдечно-съдовия риск, в сравнение с по-убедителните доказателства за статини (друг вид лекарства, които се използват за понижаване на холестерола в кръвта).
Dutch: Wat zijn de adviezen voor voorschrijvers?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
Dutch: Fibraten zijn een klasse van geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om de spiegel van bloedlipiden, zoals cholesterol en triglyceriden, te verlagen.
Bulgarian: Фибратите са клас лекарства, които могат да се използват за понижаване на нивото на липидите, като холестерол и триглицериди, в кръвта.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA kwam tot de conclusie dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt voor stoornissen van de bloedlipiden (vetten), zoals hoge cholesterol, behoudens in zeldzame gevallen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от фибрати продължават да превишават рисковете, но че те не трябва да се използват като „първа линия"на лечение на нарушения в кръвните липиди (мазнини), като например висок холестерол, освен в редки случаи.
Dutch: • Artsen dienen de behandeling van patiënten die fibraten krijgen om hun lipidenspiegel te reguleren opnieuw te bekijken, om er zeker van te zijn dat de patiënt de meest geschikte behandeling krijgt.
Bulgarian: Те трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи фибрати, за да им помогнат да контролират липидните нива, с цел да се гарантира, че пациентът получава най-подходящото лечение.
Dutch: • Ciprofibraat.
Bulgarian: Ципрофибрат (Ciprofibrate).
Dutch: Het wordt verkocht in België, Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Продава се в Белгия, България, Гърция, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Франция, Нидерландия, Чешката република и Унгария;
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Bezalip, Cedur, Eulitop en Befizal, en als generiek geneesmiddel.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговските имена Bezalip, Cedur, Eulitop и Befizal, както и генерични лекарства.
Dutch: • Patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat een fibraat bevat, dienen echter een afspraak met hun arts te maken, om te bespreken of dit geneesmiddel nog steeds de meest geschikte optie is om hun bloedlipidenspiegel te verlagen.
Bulgarian: Все пак, необходимо е пациенти, приемащи лекарствен продукт от групата на фибратите да се консултират със своя лекар, за да проверят дали лекарството е най-удачната опция за понижаване на нивата на липидите в кръвта.
Dutch: Het CHMP bevestigde de conclusies van de PhVWP dat fibraten nog steeds een veilige optie zijn voor het verlagen van de lipidenspiegel, maar dat het niet terecht is om ze als eerste behandeling in te zetten.
Bulgarian: Комитетът потвърди заключенията на PhVWP, че фибратите продължават да бъдат безопасна опция за намаляване на нивата на липидите, но употребата им като първа линия на лечение не е оправдана.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat fenofibraat ook in sommige omstandigheden in combinatie met een statine mag worden gebruikt bij patiënten met een hoog risico, wanneer een statine alleen niet voldoende is om de spiegel van de bloedlipiden volledig onder controle te krijgen.
Bulgarian: Комитетът също позволява прилагането на фенофибрат заедно със статин в някои случаи при пациенти, изложени на риск, когато използването на статин самостоятелно не е достатъчно, за да контролират напълно нивата на липидите в кръвта.
Dutch: Deze receptoren komen in allerlei cellen verspreid door het lichaam voor, en spelen een rol bij de afbraak van vet (vooral triglyceriden en cholesterol) uit de voeding.
Bulgarian: Този рецептор може да се открие в множество клетки в целия организъм, където участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите и холестерола.
Dutch: Het CHMP merkte echter tevens op dat fibraten doeltreffender zijn dan statinen wat het verlagen van de triglyceridenspiegel betreft en dat het daarom nog steeds juist is om ze als eerste behandeling te gebruiken bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie (een zeer hoge triglyceridenspiegel).
Bulgarian: Комитетът отбелязва обаче, че фибратите са по-ефективни от статините за намаляване на нивата на триглицеридите, следователно тяхната употреба като първа линия на лечение при пациенти с тежка хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицеридите в кръвта) продължава да бъде подходяща.
Dutch: • Patiënten die momenteel een fibraat gebruiken om hun bloedlipidenspiegel te verlagen dienen hiermee door te gaan.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат фибрати за понижаване на нивата на липидите в кръвта, трябва да продължат да се лекуват по същия начин.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1981 verkrijgbaar.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1981 г.
Dutch: Na bestudering van de gegevens kwam de werkgroep tot de conclusie dat er geen nieuwe veiligheidskwesties voor fibraten aan het licht waren gekomen en dat geneesmiddelen die fibraten bevatten nog steeds nuttig zijn voor het verbeteren van de lipidenspiegel, maar dat ze niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt.
Bulgarian: Като разглежда данните, PhVWP стига до заключението, че не са известни нови проблеми с фибрати, свързани с безопасността, и че лекарствените продукти от групата на фибратите все още имат съществена роля в подобряване на липидните нива, но че не трябва да се използват като първа линия на лечение.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1995 verkrijgbaar.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1995 г.
Dutch: Het wordt verkocht in België, Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Продава се в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Португалия, Румъния, Финландия, Франция, Нидерландия, Швеция и Унгария;
Dutch: Het wordt verkocht in Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Bulgarian: Продава се в Австрия, Германия, Гърция, Дания, Исландия, Испания, Ирландия, Италия, Кипър, Обединеното кралство, Португалия, Словения, Словакия, Финландия, Франция, Швеция, Нидерландия и Унгария;
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1977 verkrijgbaar.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1977 г.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1975 verkrijgbaar.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1975 г.
Dutch: Dit betekent dat patiënten bij wie pas net een stoornis van bloedlipiden is gediagnosticeerd, niet meteen al met deze middelen dienen te worden behandeld, behalve als zij een zeer hoge triglyceridenspiegel (triglyceriden zijn een soort vet) hebben.
Bulgarian: Това означава, че тези лекарства не трябва да се използват като първи избор на лечение при новодиагностицирани пациенти с нарушения на липидите в кръвта, с изключение на случаите с хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицериди в кръвта (вид мазнини)).
Dutch: • Fenofibraat.
Bulgarian: Фенофибрат (Fenofibrate).
Dutch: • Artsen worden gewaarschuwd dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt bij patiënten met een hoge lipidenspiegel, behalve bij specifieke groepen: patiënten met ernstige hypertriglyceridemie; patiënten voor wie statinen gecontra-indiceerd zijn of die statinen niet verdragen.
Bulgarian: На лекарите се напомня, че фибрати не трябва да се прилагат като първа линия на лечение при пациенти с високи нива на липидите, с изключение на конкретни групи:
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Lipanor en Modalim, en als generiek geneesmiddel.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговските имена Lipanor или Modalim, както и генерични лекарства.
Dutch: Het is hoofdzakelijk in de handel onder de handelsnaam Lipanthyl en als generiek geneesmiddel.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговското име Lipanthyl, както и генерични лекарства.
Dutch: 27 januari 2011
Bulgarian: 27 януари 2011 г.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Bulgarian: Те се предлагат в Австрия, Белгия, Кипър, Република Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Dutch: Beperking van de indicaties na de herbeoordelingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Bulgarian: Ограничени показания след процедура по преразглеждане съгласно член 31 на Директива 2001/83/EC, както е изменена
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 2011 een besluit bekendgemaakt.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 януари 2011 г.
Dutch: Na heronderzoek heeft het Comité deze aanbevelingen op 18 november 2010 bevestigd.
Bulgarian: След повторен преглед Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г.
Dutch: Het CHMP bevestigde de bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies.
Bulgarian: СНМР потвърждава гореспоменатите заключения след преразглеждане на становището си.
Dutch: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Bulgarian: EMEA/H/A-31/1186
Dutch: Modafinilbevattende geneesmiddelen werden in Europa voor het eerst in 1992 op de markt gebracht.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил са предлагани на пазара в Европа за първи път през 1992 г.
Dutch: Het Comité adviseerde om deze indicaties uit de productinformatie te schrappen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва премахването на тези показания от информацията за продукта.
Dutch: Daarnaast is een groep deskundigen op het gebied van klinische neurowetenschappen bijeengeroepen om advies te geven.
Bulgarian: Свикана е и група от експерти по клинични невронауки за да дадат своето мнение.
Dutch: Wat is modafinil?
Bulgarian: Какво представлява модафинил?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een herbeoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van modafinil afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на безопасността и ефективността на модафинил.