FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression)
Croatian: • Gospinu travu (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije)
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles de l'acidité, inhibiteurs de la pompe à protons.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za poremećaje kiselosti, inhibitori protonske pumpe, ATK oznaka: A02BC05.
French: Le comprimé ne doit pas être mâché ni croqué.
Croatian: Pelete se ne smiju žvakati niti drobiti.
French: Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments a été rapportée lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée.
Croatian: Kad su se davali zajedno s omeprazolom, zabilježene su niže serumske razine atazanavira i nelfinavira pa se istodobna primjena ne preporučuje.
French: • Avalez votre comprimé entier avec un demi verre d'eau.
Croatian: • Kapsulu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
French: lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Croatian: subakutni kožni lupus eritematodes (vidjeti dio 4.4)
French: Les patients ne doivent pas prendre un autre IPP ou anti-H2 de manière concomitante.
Croatian: Bolesnici ne smiju istodobno uzimati neki drugi inhibitor protonske pumpe ili antagonist
French: La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes.
Croatian: Za postizanje poboljšanja simptoma možda će biti potrebno uzimati tablete tijekom 2-3 uzastopna dana.
French: Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux.
Croatian: Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje ždrijelo sa želucem), može uzrokovati upalu i bolnost zahvaćene sluznice.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i treba primijeniti opće suportivne mjere.
French: Affections des organes de reproduction et du sein gynécomastie
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki ginekomastija
French: • Vous avez plus de 55 ans et les symptômes de votre reflux ont récemment changé ou de nouveaux symptômes sont apparus.
Croatian: • Ako ste stariji od 55 godina i nedavno su Vam se pojavili novi ili se promijenili postojeći simptomi refluksa.
French: Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50% et
Croatian: Za dozu od 20 mg esomeprazola odgovarajuće vrijednosti bioraspoloživosti su 50%, odnosno 68%.
French: • La substance active est l'ésoméprazole.
Croatian: • Djelatna tvar je esomeprazol.
French: Les patients ont été traités pendant 4 semaines.
Croatian: Bolesnici su liječeni 4 tjedna.
French: Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines, le patient doit consulter un médecin.
Croatian: Ako se simptomi nastave nakon 2 tjedna, bolesnik se mora obratiti liječniku.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour pendant au plus 2 semaines, jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta po danu do 2 tjedna sve dok se simptomi ne povuku.
French: L'EPAR complet relatif à Nexium Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Nexium Control može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité a conclu que les patients pouvaient se traiter euxmêmes de façon sûre avec le médicament pendant au plus 2 semaines.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da se bolesnici mogu sigurno liječiti ovim lijekom do 2 tjedna.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg) qui sont gastro-résistants (le contenu des comprimés traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin).
Croatian: Dostupne su kao tablete (20 mg) koje su želučano otporne (sadržaj prolazi kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dođe u crijeva).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nexium Control est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Nexium Control koristi što je sigurnije moguće.
French: Le CHMP a considéré que les effets du médicament sont déjà bien établis, car des médicaments contenant de l'ésoméprazole sont autorisés dans des pays de l'UE depuis 2000, et que ses bénéfices à court terme ont été démontrés dans des études où la plupart des symptômes des patients ont disparu en 2 semaines.
Croatian: CHMP je zaključio da su učinci lijekova već utvrđeni jer su lijekovi koji sadrže esomeprazol odobreni u EU-a od 2000. godine i da su njihove kratkoročne dobrobiti dokazane u ispitivanjima na bolesnicima čiji su se simptomi povukli u 2 tjedna.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nexium Control, le 26 août 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Nexium Control vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
French: Dans les deux études, la plupart des patients dont les symptômes avaient complètement disparu étaient déjà parvenus à ce résultat dans les 2 premières semaines, tandis que les patients dont les symptômes n'avaient pas complètement disparu en 2 semaines présentaient peu d'amélioration supplémentaire après poursuite du traitement.
Croatian: U oba ispitivanja većina bolesnika čiji su se simptomi potpuno povukli već su postigli to u prva dva tjedna dok su bolesnici čiji se simptomi nisu potpuno povukli u 2 tjedna imali slabo poboljšanje od nastavka liječenja.
French: Nexium Control ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre médicament appelé nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Croatian: Nexium Control ne smiju se koristiti skupa s drugim lijekom zvanim nelfinavir (koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om).
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», à savoir des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse de l'estomac, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Croatian: Djeluje blokadom „protonskih crpki", proteina koji se nalaze u specijaliziranim stanicama sluznice želuca koje pumpaju kiselinu u želudac.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nexium Control.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Nexium Control.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (parfois appelé reflux acide) tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides.
Croatian: Koristi se kod odraslih za kratkoročno liječenje simptoma refluksa (ponekad zvan i refluks kiseline), poput žgaravice i regurgitacije kiseline.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nexium Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Nexium Control nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le pourcentage de patients dont les symptômes de brûlures d'estomac avaient complètement disparu à la fin de l'étude.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika čiji su simptomi žgaravice potpuno povukli na kraju ispitivanja.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Croatian: Njime se objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te se navode uvjeti za njegovu primjenu.
French: Nexium Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), contenant le même principe actif, appelé Nexium.
Croatian: Nexium Control je sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) koji sadrži istu djelatnu tvar, zvanu Nexium.
French: Nexium Control a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 718 patients adultes qui présentaient des symptômes de reflux, notamment des brûlures d'estomac.
Croatian: Nexium Control uspoređen je s placebom (slijepo liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 718 odraslih bolesnika sa simptomima refluksa uključujući žgaravicu.
French: Le médicament de référence n'est délivré que sur ordonnance, mais Nexium Control est destiné à une utilisation à court terme sans ordonnance.
Croatian: Referentni lijek dostupan je samo uz recept, ali Nexium Control namijenjen je za kratkoročnu upotrebu bez recepta.
French: Les maux de tête, les douleurs abdominales, la diarrhée et la nausée sont parmi les effets indésirables les plus couramment observés sous Nexium Control (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10).
Croatian: Glavobolja, bol u trbuhu, proljev i mučnina među najčešćim su nuspojavama s lijekom Nexium Control (koje se mogu javiti u 1 do 10 bolesnika).
French: Autres informations relatives à Nexium Control
Croatian: Druge informacije o lijeku Nexium Control
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nexium Control.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Nexium Control.
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant pris une dose de 20 mg de Nexium Control (41 sur 121) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 14 % des patients ayant pris le placebo (17 sur 124).
Croatian: U prvom ispitivanju, oko 34 % bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Nexium Control (41 od 121 bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice u usporedbi s približno 14 % bolesnika koji su uzimali placebo (17 od 124).
French: En bloquant les pompes, l'ésoméprazole réduit la production d'acide, soulageant ainsi les symptômes du reflux acide.
Croatian: Blokadom crpki esomeprazol reducira stvaranje kiseline i tako olakšava refluks kiseline.
French: Nexium Control ésoméprazole
Croatian: Nexium Control esomeprazol
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nexium Control?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nexium Control?
French: Dans la seconde étude, environ 42 % des patients ayant pris Nexium Control (47 sur 113) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 12 % des patients ayant pris le placebo (14 sur 118).
Croatian: U drugom ispitivanju, oko 42 % bolesnika koji su uzimali Nexium Control (47 od 113 bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice, u usporedbi s 12 % bolesnika koji su uzimali placebo (14 od 118 bolesnika).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nexium Control, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Nexium Control uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nexium Control, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Nexium Control bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nexium Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju s Nexium Control pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Nexium Control est délivré sans ordonnance.
Croatian: Nexium Control može se nabaviti bez recepta.
French: Le principe actif de Nexium Control, l'ésoméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nexium Control je esomeprazol, inhibitor protonske crpke.
French: Pourquoi Nexium Control est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Nexium Control odobren?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nexium Control?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nexium Control?
French: Quels sont les bénéfices de Nexium Control démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nexium Control dokazane u ispitivanjima?
French: Qu'est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Nexium Control i za što se koristi?
French: Nexium Control est un médicament qui contient le principe actif ésoméprazole.
Croatian: Nexium Control je lijek koji sadrži djelatnu tvar esomeprazol.
French: Comment Nexium Control agit-il?
Croatian: Kako djeluje Nexium Control?
French: Comment Nexium Control est-il utilisé?
Croatian: Kako se Nexium Control koristi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nexium Control, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Nexium Control potražite u uputi o lijeku.
French: Ces effets pouvaient encore être observés après une période de récupération de 2 semaines.
Croatian: Takvi učinci još su se mogli vidjeti nakon razdoblja oporavka od 2 tjedna.
French: Ceci vient s'ajouter au matériel de formation qui doit être remis à tous les utilisateurs potentiels.
Croatian: To je dodatak edukativnom materijalu koji svi potencijalni korisnici trebaju primiti.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions sur la préparation du gel NexoBrid.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute o pripremi gela NexoBrid.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
French: Ces patients doivent être étroitement suivis.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo pratiti.
French: *Ces comparaisons doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas totalement randomisés.
Croatian: *Te usporedbe treba interpretirati s oprezom jer se temelje na skupinama koje nisu potpuno randomizirane.
French: Les réactions allergiques peuvent être graves et nécessiter un traitement médical.
Croatian: Alergijske reakcije mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
French: • Evaluation de la plaie et mise en garde contre une répétition du traitement
Croatian: • Procjena rane i upozorenje protiv ponavljanja liječenja
French: Toutes plaies (ITT
Croatian: Sve rane (ITT
French: • Le risque de mortalité accrue chez les patients souffrant de maladies cardiopulmonaires
Croatian: • Rizik od povećane smrtnosti u bolesnika s kardiopulmonalnim bolestima
French: Caractéristiques initiales de l'ensemble des brûlures mixtes
Croatian: Početne karakteristike svih mješovitih opeklina
French: Autres médicaments et NexoBrid
Croatian: Drugi lijekovi i NexoBrid
French: Vous serez surveillé(e) régulièrement à ce sujet.
Croatian: Redovito će Vas pregledavati zbog ovih stanja.
French: D'après ces données, il est attendu que le profil de sécurité global chez les enfants âgés de 4 ans et plus et chez les adolescents soit similaire à celui des adultes.
Croatian: Iz tih se podataka očekuje da je cjelokupni sigurnosni profil u djece u dobi od 4 ili više godina i u adolescenata sličan onome u odraslih.
French: Il est possible que vous receviez des médicaments pour prévenir ou traiter les infections.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove za sprječavanje ili liječenje infekcija.
French: Troubles du système immunitaire Fréquence inconnue :
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM < PC: {broj}
French: Dans ce cas, il est possible que vous fassiez également une réaction allergique à NexoBrid ;
Croatian: U tom slučaju možete dobiti i alergijsku reakciju na NexoBrid.
French: Les définitions suivantes s'appliquent à la terminologie en matière de fréquence utilisée ci-après : Très fréquent (≥ 1/10)
Croatian: Učestalost se u daljnjem tekstu prikazuje prema sljedećim definicijama: Vrlo često (≥1/10)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que ce médicament ne soit utilisé.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što će se primijeniti ovaj lijek.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - Fièvre
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - vrućica
French: Préparation du patient et de la zone de la plaie
Croatian: Priprema bolesnika i područja rane
French: NexoBrid doit rester en contact avec la brûlure pendant une durée de 4 heures.
Croatian: NexoBrid treba ostati u dodiru s opeklinom 4 sata.
French: Les données cliniques sur NexoBrid chez les patients âgés (> 65 ans) sont limitées.
Croatian: Iskustvo s NexoBridom u starijih bolesnika (>65 godina) je ograničeno.
French: Le Tmax pour 10 des 15 patients était de 2 heures et chez 5 patients, le Tmax était de 4 heures.
Croatian: Tmax u 10 od 15 bolesnika iznosio je 2 sata, a u 5 bolesnika Tmax iznosio je 4 sata.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.12.2012.
French: • Le fait que les patients doivent être suivis pour les signes et symptômes d'infection de la plaie et d'infection systémique
Croatian: • Činjenica da bolesnike treba nadzirati i paziti na znakove i simptome infekcije rane i sistemskih infekcija
French: Infections et infestations Fréquent :
Croatian: Infekcije i infestacije Često:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que NexoBrid soit utilisé sur vous si
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene NexoBrida ako
French: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Croatian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
French: Si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, demandez à votre médecin avant d'utiliser NexoBrid.
Croatian: Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika prije primjene NexoBrida.
French: Voir également les rubriques 4.2 et 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i 4.8.
French: • La nécessité d'une prise en charge de la douleur
Croatian: • Potreba za liječenjem boli
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
French: Puisque NexoBrid a été mal toléré par les animaux parents, ces études ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'évaluation des risques chez l'homme.
Croatian: Budući da su roditeljske životinje slabo podnosile NexoBrid, ta se ispitivanja ne smatraju važnima za procjenu rizika u ljudi.
French: Classe pharmacothérapeutique : préparations pour le traitement des plaies et ulcères, enzymes protéolytiques ; code ATC : D03BA03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje rana i čireva, proteolitički enzimi; ATK oznaka: D03BA03
French: douleur locale*
Croatian: lokalna bol*
French: La bromélaïne peut augmenter l'action du fluoro-uracile et de la vincristine.
Croatian: Bromelain može pojačati djelovanje fluorouracila i vinkristina.
French: pyrexie/hyperthermie*
Croatian: pireksija/hipertermija*
French: La poudre ne doit pas être inhalée.
Croatian: Prašak se ne smije udisati.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du programme de formation.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će se o sadržaju i formatu edukacijskog programa s državnim odgovornim tijelima.
French: Il sera préparé immédiatement avant utilisation et appliqué par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
Croatian: Lijek se priprema neposredno prije primjene i primjenjuje ga liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
French: NexoBrid peut : - augmenter les effets de certains médicaments qui sont inactivés par des enzymes du foie appelées CYP2C8 et CYP2C9.
Croatian: NexoBrid može: - pojačati učinke određenih lijekova koje razgrađuju enzimi jetre koji se zovu CYP2C8 i CYP2C9.
French: 48 plaies
Croatian: 48 rana
French: ** Formulaire de consentement éclairé
Croatian: ** Obrazac za informirani pristanak
French: Les informations sur l'utilisation de NexoBrid sur des zones où les escarres persistent après la première application sont très limitées.
Croatian: Podaci o primjeni NexoBrida na područja na kojima je eshar ostao nakon prve primjene vrlo su ograničeni.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'ananas ou à la papaïne (voir également la rubrique 4.4), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ananas ili papain (vidjeti također dio 4.4) ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Cependant, les niveaux d'exposition maternelle étaient considérablement plus faibles que les niveaux d'exposition maximums rapportés en clinique (10 à 500 fois inférieurs à l'ASC chez l'homme, 3 à 50 fois inférieurs à la Cmax chez l'homme).
Croatian: Međutim, razine maternalne izloženosti bile su znatno niže od maksimalnih kakve su zabilježene u kliničkoj primjeni (10-500 puta niže od ljudskog AUC, 3-50 puta niže od ljudskog Cmax).
French: Les composants spécifiques à l'origine de cet effet n'ont pas été identifiés.
Croatian: Nije utvrđeno koje su komponente točno odgovorne za taj učinak.
French: Ces patients doivent être étroitement suivis afin de dépister une toxicité accrue.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog povećane toksičnosti.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
French: La sécurité et l'efficacité de NexoBrid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost NexoBrida u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
French: • NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.
Croatian: • NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15% (jednu osminu) cjelokupne površine tijela.
French: La fréquence de la douleur et de la pyrexie/hyperthermie était supérieure sans ces mesures de précaution (voir cidessous).
Croatian: Učestalost boli i pireksije/hipertermije bila je viša kad ove mjere opreza nisu bile primijenjene (vidjeti niže).
French: NexoBrid (Nombre de plaies)
Croatian: NexoBrid (broj rana)
French: Le tableau ci-dessous montre les résultats obtenus sur les plaies mixtes.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje rezultate kod mješovitih rana.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour pouvoir évaluer correctement la capacité de NexoBrid à affecter le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna da bi se ispravno procijenila mogućnost utjecaja NexoBrida na embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).