FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Latvian: Šīs blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Bulgarian: Резултатът при пациенти с трансплантация на костен мозък след лечение с дазатиниб не е бил напълно оценен.
Latvian: Rezultāti pacientiem ar kaulu smadzeņu transplantāciju pēc dasatiniba terapijas pilnībā nav izvērtēti.
Bulgarian: Общо 2 712 пациенти са били подложени на оценка в клинични изпитвания; от тях 23% са били ≥ 65 годишна възраст, а 5% са били ≥ 75 години.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika vērtēti 2712 pacienti, no tiem 23% bija ≥ 65 gadus veci un 5% bija ≥ 75 gadus veci.
Bulgarian: Телесно тегло (kg)а
Latvian: Ķermeņa masa (kg)a
Bulgarian: Той се свързва, както с неактивираната, така и с активираната форма на BCR-ABL ензима.
Latvian: Tas saistās gan ar neaktīvu, gan aktīvu BCR-ABL enzīma formu.
Bulgarian: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Latvian: CCyR (95% TI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Bulgarian: Доза (максимална дневна доза)
Latvian: Deva (maksimālā deva dienā)
Bulgarian: В двугодишно проучване за канцерогенност при плъхове са прилагани перорални дози дазатиниб от 0,3, 1, и 3 mg/kg/ден.
Latvian: Divus gadus ilgā kanceroģenēzes pētījumā žurkām lietoja perorālas dasatiniba devas 0,3, 1 un 3 mg/kg dienā.
Bulgarian: По време на консолидиращите блокове на химиотерапията, ПКК трябва да се прави на всеки 2 дни до възстановяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Ķīmijterapijas konsolidācijas kursa laikā pilna asins analīze jāveic ik pēc 2 dienām līdz atveseļošanās (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE06
Bulgarian: * Коригирано за Hasford Score и посочената статистическа значимост при предварително определено номинално ниво на значимост
Latvian: * Koriģēts atbilstoši Hasford punktu skaitam, un uzrādīja statistisku ticamību atbilstoši iepriekš definētam nominālam ticamības līmenim.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, оценяващи взаимодействието на дазатиниб с други протеин-свързани лекарствени продукти.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu dasatiniba mijiedarbību ar citām ar proteīniem saistītām zālēm, nav veikti.
Bulgarian: При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават).
Latvian: Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti.
Bulgarian: a Потвърденият пълен цитогенетичен отговор (cCCyR) се определя като отговор, отчетен в два последователни момента (през интервал от най-малко 28 дни).
Latvian: a Apstiprināta pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (confirmed complete cytogenetic response, cCCyR) tiek definēta kā atbildes reakcija, kas konstatēta divās secīgās pārbaudēs (vismaz ar 28 dienu intervālu).
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия, след разреждане с вода съдържа приблизително 0,29 g/ml захароза.
Latvian: SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc sajaukšanas ar ūdeni satur apmēram 0,29 g/ml saharozes.
Bulgarian: Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери.
Latvian: Tabletes var būt kalendārblisteru iepakojumā.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия се състои от прахообразна смес на активното вещество и помощни вещества, поставен в бутилка за приготвяне.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai sastāv no pulvera maisījuma ar aktīvo vielu un palīgvielām, kas atrodas pudelē, kas paredzēta suspensijas pagatavošanai.
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за 12 месеца (99,99% CI)
Latvian: Riska attiecība (RA) 12 mēnešu laikā (99,99% TI)
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб е оценена при 229 възрастни здрави индивиди и при 84 пациенти.
Latvian: Dasatiniba farmakokinētika vērtēta 229 veseliem pieaugušajiem un 84 pacientiem.
Bulgarian: Данните, описани в тази таблица, са от проучвания, при които началната доза е била 70 mg два пъти дневно.
Latvian: Tabulā aprakstītie dati ir no pētījumiem, kuros sākumdeva ir 70 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни дазатиниб не показва активност при T315I мутацията.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dasatinibs, domājams, nav aktīvs pret T315I mutāciju.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата лекарствена форма и доза, на база Вашето тегло, нежелани реакции и отговор на лечението.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par pareizo zāļu formu un devu, ņemot vērā Jūsu svaru, jebkuras blakusparādības un reakciju uz ārstēšanu.
Bulgarian: След минимум 60-месечно проследяване кумулативните честоти на неутропения, тромбоцитопения и анемия са били съответно 29%, 22% и 13%.
Latvian: Pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas neitropēnijas, trombocitopēnijas un anēmijas kumulatīvais rādītājs bija attiecīgi 29%, 22% un 13%.
Bulgarian: Освен това, резултатите от оценката на тромбоцитите in vitro и in vivo показват, че лечението със SPRYCEL обратимо засяга активацията на тромбоцитите.
Latvian: Turklāt in vitro un in vivo trombocītu testi liecina, ka ārstēšana ar SPRYCEL atgriezeniski ietekmē trombocītu aktivāciju.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viena pudele.
Bulgarian: Минимален период на проследяване
Latvian: Minimālais novērošanas ilgums
Bulgarian: Разбъркайте SPRYCEL перорална суспензия в затворената бутилка като разклатите за 30 секунди.
Latvian: 1. Sajauciet SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju slēgtā pudelē, kratot 30 sekundes.
Bulgarian: В редки случаи може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Latvian: Reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmu.
Bulgarian: Освен иматиниб, 35% от пациентите са били преди това на цитотоксична химиотерапия, 65% са приемали преди това интерферон, а на 10% е била проведена трансплантация на стволови клетки.
Latvian: Papildus imatinibam 35% pacientu bija saņēmuši iepriekšēju citotoksisku ķīmijterapiju, 65% bija iepriekš saņēmuši interferonu un 10% bija iepriekš saņēmuši cilmes šūnu transplantātu.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu sagatavošanu un norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани в тези две педиатрични проучвания с честота 10% при пациенти на схема на прилагане без прекъсване, са представени в Таблица 7.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots šajos divos pediatriskos pētījumos ar ≥10% biežumu pacientiem ar nepārtrauktu devas režīmu, ir norādītas 7. tabulā.
Bulgarian: Двадесет и един от тези пациенти (1%) са имали
Latvian: Divdesmit vienam no šiem pacientiem (1%)
Bulgarian: Тези данни трябва да се имат предвид в случай на преминаване от таблетна форма към прах за перорална суспензия или обратното.
Latvian: Šie dati jāņem vērā, ja pacienti pāriet no tablešu lietošanas uz pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vai otrādi.
Bulgarian: Други вторични крайни точки са били продължителност на MCyR, ПБП и обща преживяемост.
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji bija MCyR ilgums, PFS un kopējā dzīvildze.
Bulgarian: Прегледайте пълната предписана доза и определете колко милилитра (ml) са необходими.
Latvian: • Pārbaudiet kopējo parakstīto devu un nosakiet mililitru daudzumu (ml), kas Jums būs nepieciešams.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на дазатиниб.
Latvian: Hipokaliēmija vai hipomagniēmija jākoriģē pirms dasatiniba lietošanas.
Bulgarian: Медианата на продължителност на свързания с дазатиниб плеврален излив (всички степени) е 283 дни (~40 седмици).
Latvian: Ar dasatiniba lietošanu saistītu visu smaguma pakāpju pleirālu izsvīdumu ilguma mediāna bija 283 dienas (~ 40 nedēļas).
Bulgarian: След това, лечението може да бъде съответно възобновено с по-ниска доза в зависимост от първоначалната тежест на нежеланата реакция.
Latvian: Pēc tam terapiju var attiecīgi atsākt ar samazinātu devu, atkarībā no blakusparādības sākotnējā smaguma.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че по време на лечението с дазатиниб, при тях може да се появят нежелани реакции, като замаяност или замъглено виждане.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas ar dasatinibu laikā iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis vai neskaidra redze.
Bulgarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare V14 DD39
Latvian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Bulgarian: 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца p=0,0021
Latvian: 24 mēneši 36 mēneši 48 mēneši 60 mēneši p=0,0021
Bulgarian: Въпреки това, когато антиацидите са приемани 2 часа преди единична доза SPRYCEL, не са наблюдавани значими промени в концентрацията или експозицията на дазатиниб.
Latvian: Tomēr, ja antacīdus lietoja 2 stundas pirms SPRYCEL vienas devas, būtiskas dasatiniba koncentrācijas vai iedarbības izmaiņas nenovēroja.
Bulgarian: Уверете се, че приемате SPRYCEL толкова дълго, колкото Ви е предписано.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat lietojis SPRYCEL tik ilgi, cik to parakstījis ārsts.
Bulgarian: Четиридесет и два процента от иматиниб-резистентните пациенти без предшестващ MCyR към иматиниб (n= 188) са постигнали MCyR с дазатиниб.
Latvian: Četrdesmit divi procenti pacientu ar imatiniba rezistenci, kuriem iepriekš nebija MCyR uz imatinibu (n= 188), tika panākta MCyR ar dasatinibu.
Bulgarian: Пациенти в риск
Latvian: Riskam pakļauti pacienti
Bulgarian: Ако неутропенията и / или тромбоцитопенията персистират и следващият блок на лечение се забави с още 7 дни, трябва да се извърши оценка на костния мозък, за да се оцени целуларитетът и процентът на бластите.
Latvian: Ja neitropēnija un/vai trombocitopēnija saglabājas un nākamais ārstēšanas cikls aizkavējās par nākamām 7 dienām, jāveic kaulu smadzeņu novērtējums, lai novērtētu celularitāti un blastu procentuālo daudzumu.
Bulgarian: Честотата на пациентите, негативни за MRD в края на индукцията и консолидацията, измерено чрез поточна цитометрия, е съответно 66,0% и 84,0%.
Latvian: MRD negativitātes rādītāji indukcijas un konsolidācijas beigās, mērot ar plūsmas citometriju, bija attiecīgi 66,0% un 84,0%.
Bulgarian: Бензоената киселина/солите на бензоената киселина могат да засилят жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) при новородени (на възраст до 4 седмици).
Latvian: Benzoskābes/benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докато цялата доза е приложена.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz leju, līdz tiek ievadīta visa deva.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 15. jūlijs
Bulgarian: Установените мутации в групата, лекувана с дазатиниб, са били T315I, F317I/L и V299L.
Latvian: Pacientiem dasatiniba grupā noteiktās mutācijas bija T315I, F317I/L un V299L.
Bulgarian: QTcF > 500 msec.
Latvian: QTcF bija > 500 msek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за предотвратяване на образуването на съсиреци.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asins šķidrināšanai vai zāles pret asins recekļu veidošanos.
Bulgarian: Основната схема на прилагане на химиотерапия е била същата, която е използвана в проучването AIEOPBFM ALL 2000 (химиотерапевтичен стандартен протокол за полихимиотерапия).
Latvian: Fona ķīmijterapijas režīms bija tāds pats kā AIEOP-BFM ALL 2000 pētījumā izmantotais (ķīmijterapijas standarts vairāku aģentu ķīmijterapijas protokols).
Bulgarian: Дазатиниб е мощен, субнаномоларен инхибитор на BCR-ABL киназата с активност при концентрация 0,6-0,8 nM.
Latvian: Dasatinibs ir spēcīgs, subnanomolārs BCR-ABL kināzes inhibitors ar spēju iedarboties koncentrācijā 0,6-0,8 nM.
Bulgarian: SPRYCEL се предписва при възрастни и деца наймалко на 1 година.
Latvian: SPRYCEL ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem vismaz 1 gada vecuma.
Bulgarian: Пациентите, които са способни да преглъщат таблетки и желаят да преминат от SPRYCEL прах за перорална суспензия към SPRYCEL таблетки, или пациенти, които не могат да преглъщат таблетки и които желаят да преминат от таблетки към перорална суспензия, могат да го направят, стига да се спазват препоръките за прилагане за съответната лекарствена форма.
Latvian: Pacienti, kuri var norīt tabletes un kuri vēlas pāriet no SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai uz SPRYCEL tabletēm, vai pacienti, kuri nevar norīt tabletes un kuri vēlas pāriet no tabletēm uz iekšķīgi lietojamu suspensiju, tā var rīkoties, ja tiek ievērotas pareizas devas rekomendācijas šai zāļu formai.
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори се свързват с тромботична микроангиопатия (TMA), включително съобщения на отделни случаи при SPRYCEL (вж. Точка 4.8).
Latvian: Bcr-Abl tirozīnkināzes inhibitori saistīti ar trombotisko mikroangiopātiju (TMA), ieskaitot individuāla gadījuma drošuma ziņojumus par SPRYCEL(skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Въпреки това, при едно in vivo проучване с единична доза при маймуни, не са наблюдавани промени в QT интервала или формата на ЕКГ вълните.
Latvian: Tomēr in vivo vienas devas pētījumā apzināti telemetrētiem pērtiķiem nenovēroja QT intervāla vai EKG līknes formas izrmaiņas.
Bulgarian: Редки захарен диабет
Latvian: Reti cukura diabēts
Bulgarian: Общо 519 пациенти са били рандомизирани в групи на лечение: 259 на лечение със SPRYCEL и 260 с иматиниб.
Latvian: Ārstēšanas grupā kopumā randomizēja 519 pacientus: 259 - SPRYCEL grupā un 260 - imatiniba grupā.
Bulgarian: Серен диоксид (Е220)
Latvian: Sēra dioksīds (E220)
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на дазатиниб и неговите метаболити е < 4%, не се очаква понижение на общия телесен клирънс при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Latvian: Tā kā dasatiniba un tā metabolītu renālais klīrenss ir < 4%, nav sagaidāms, ka pacientiem ar nieru mazspēju varētu samazināties kopējais klīrenss.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизма на дазатиниб.
Latvian: CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas nodrošina dasatiniba metabolismu.
Bulgarian: Малък контейнер с вода за изплакване на спринцовката.
Latvian: • Neliela tvertne, kas pildīta ar ūdeni šļirces skalošanai.
Bulgarian: ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret dasatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Не се очаква случайната вариабилност на експозицията при различни условия да повлияе на кумулативната експозиция и ефикасността или безопасността.
Latvian: Domājams, ka nejaušas iedarbības atšķirības katrā konkrētā gadījumā neietekmē zāļu kopējo iedarbību un efektivitāti vai drošumu.
Bulgarian: Нежеланите сърдечни събития са били по-чести при пациенти с рискови фактори или с анамнеза за сърдечно заболяване.
Latvian: Kardiālās nevēlamās blakusparādības biežāk novēroja pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem vai sirds slimību anamnēzē.
Bulgarian: Ако е необходима втора доза, за да се достигне до цялата предписана доза, повторете стъпките от 3 до 10.
Latvian: • • Ja nepieciešama otra deva, lai nodrošinātu kopējo parakstīto devu, atkārtojiet 3.-10. soļus.
Bulgarian: Най-високото предозиране с 280 mg на ден за една седмица е докладвано при двама пациенти, като и при двамата се наблюдава значително понижаване на броя на тромбоцитите.
Latvian: Diviem pacientiem tika ziņots par lielāko pārdozēšanu - vienu nedēļu ilgu 280 mg dienā lietošanu, un abiem pacientiem būtiski samazinājās trombocītu skaits.
Bulgarian: Като цяло, няма връзка между понижението на калция и клиничните симптоми.
Latvian: Kopumā pazemināta kalcija līmeņa saistības ar klīniskajiem simptomiem nebija.
Bulgarian: PFS е анализирана на принципа intent-to-treat и пациентите са проследявани за събития, включително последваща терапия.
Latvian: PFS tika analizēta ārstētajā populācijā, un pacienti tika novēroti līdz dažādiem notikumiem, tai skaitā cita veida terapijas sākšanai.
Bulgarian: МЕСЕЦИ
Latvian: MĒNEŠI
Bulgarian: SPRYCEL филмирани таблетки и SPRYCEL прах за перорална суспензия не са биоеквивалентни.
Latvian: SPRYCEL apvalkotās tabletes un SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai nav bioekvivalenti.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство
Latvian: Kas Jums jāzin pirms zāļu lietošanas
Bulgarian: 2 години n/a Цитогенетичен отговорв (%)
Latvian: 2 gadi n/a Citoģenētiskā atbildes reakcijac (%)
Bulgarian: При деца, приемащи SPRYCEL внимателно ще се наблюдава растежа на костите и развитието.
Latvian: Bērniem, kuri lieto SPRYCEL, rūpīgi uzraudzīs kaulu augšanu un attīstību.
Bulgarian: Внимателно пригответе SPRYCEL перорална суспензия за приложение, отмерете дозата и напълнете спринцовката по този начин:
Latvian: Uzmanīgi sagatavojiet SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju ievadīšanai, nosakiet devu un uzpildiet šļirci, šādi:
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката и затворете плътно.
Latvian: • Uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pudeles un cieši aizveriet to.
Bulgarian: SPRYCEL потиска растежа на тези левкемични клетки.
Latvian: SPRYCEL kavē šo leikozes šūnu augšanu.
Bulgarian: Пациентите постигнали ранен молекулярен отговор са с по-нисък риск от трансформация, по-висока степен на преживяемост без прогресия (PFS) и по-висока степен на средна преживяемост (OS), както е представено в таблица 10.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza agrīnu molekulāro atbildes reakciju, bija mazāks transformācijas risks, lielāks dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) rādītājs un vispārējās dzīvildzes rādītājs (OS), kā redzams 10. tabulā.
Bulgarian: n/a Продължителност на MаHR (%; по Kaplan-Meier) 1 година n/a
Latvian: n/a MaHR ilgums (%; Kaplana-Meijera aprēķini) 1 gads n/a
Bulgarian: Хронична (n= 387)
Latvian: Hroniskā (n= 387)
Bulgarian: За по-високите или по-ниските дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на активното вещество.
Latvian: Lielāku vai mazāku devu iegūšanai var būt nepieciešams lietot dažāda stipruma tablešu kombinācijas.
Bulgarian: Възрастни пациенти
Latvian: Pieaugušiem pacientiem
Bulgarian: Плазмената концентрация и измерената in vitro активност показват, че метаболитите на дазатиниб обикновено не играят голяма роля в наблюдаваната фармакология на продукта.
Latvian: Koncentrācija plazmā un in vitro mērītā aktivitāte norāda, ka dasatiniba metabolītiem nevarētu būt liela nozīme novērotajā zāļu farmakoloģiskā darbībā.
Bulgarian: Промените от страна на стомашно-чревната, хемопоетичната и лимфната система са обратими след преустановяване на лечението.
Latvian: Pārmaiņas kuņģa un zarnu traktā, hematopoētiskā un limfātiskā sistēmā bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на SPRYCEL в тази възрастова група.
Latvian: SPRYCEL lietošanas pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Bulgarian: Дазатиниб инхибира активността на BCR-ABL киназата и принадлежащите към семейството на SRC кинази, заедно с множество други определени онкогенни кинази, включително c-KIT, ефрин (EPH) рецепторните кинази и PDGFβ рецептора.
Latvian: Dasatinibs inhibē BCR-ABL kināzes un SRC saimes kināžu aktivitāti līdz ar daudzām citām selektīvām onkogeniskām kināzēm, tai skaitā c-KIT, efrīna (EPH) receptoru kināzes un PDGFβ receptorus.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Latvian: Lietojiet nākošo devu paredzētajā laikā.
Bulgarian: Честотата на пациентите, негативни за минимално остатъчно заболяване (MRD), оценена чрез пренареждане на Ig/TCR, е 71,7% в края на консолидацията при всички лекувани пациенти.
Latvian: Minimālās reziduālās slimības (MRD) negativitātes rādītājs, ko izvērtēja ar Ig/TCR pārkārtošanos, līdz konsolidācijas beigām visiem ārstētiem pacientiem bija 71,7%.
Bulgarian: Дазатиниб и неговите метаболити се екскретират минимално чрез бъбреците.
Latvian: Dasatinibs un tā metabolīti minimāli tiek izvadīti caur nierēm.
Bulgarian: Ефектът от спиране на лечението върху дългосрочния изход от заболяването, след постигането на цитогенетичен или молекулярен отговор [включително пълен цитогенетичен отговор (CCyR), голям молекулярен отговор (MMR) и MR4,5] не е проучен.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas ietekme uz slimības ilgtermiņa iznākumu pēc tam, kad ir bijusi sasniegta citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija [arī pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija (complete cytogenetic response, cCCyR), nozīmīga molekulāra atbildes reakcija (major molecular response, MMR) un MR4.5], nav pētīta.
Bulgarian: Не приемайте лекарства, които неутрализират стомашните киселини (антиациди, като алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид) 2 часа преди и 2 часа след приема на SPRYCEL.
Latvian: Nelietojiet zāles, kas neitralizē kuņģa skābi (antacīdi, piemēram, alumīnija hidroksīds vai magnija hidroksīds), 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc SPRYCEL lietošanas.
Bulgarian: Специални инструкции за работа със SPRYCEL Малко вероятно е таблетките SPRYCEL да се счупят.
Latvian: Īpaši norādījumi par rīkošanos ar SPRYCEL Maz ticams, ka SPRYCEL tabletes sadrups.
Bulgarian: НЕ РАЗГЛОБЯВАЙ
Latvian: Nesasaldēt.
Bulgarian: In vitro данните показват, че дазатиниб има потенциал да удължава реполяризацията на сърдечната камера (QT интервал) (вж.точка 5.3).
Latvian: In vitro dati liecina, ka dasatinibam piemīt sirds kambaru repolarizācijas (QT intervāla pagarināšanās) potenciāls (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, свързани с кървене, при тези пациенти са типично свързани с тромбоцитопения степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Latvian: Lielākā daļa ar asiņošanu saistīto blakusparādību šiem pacientiem parasti bija saistīti ar 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Това включва пациенти с хипокалиемия или хипомагнезиемия, пациенти със синдрома на вроден удължен QT интервал, пациенти, приемащи антиаритмични лекарствени продукти или други лекарства, които водят до удължаване на QT интервала, както и лечение с кумулативна висока доза антрациклин.
Latvian: Tie ir pacienti ar hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju, iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, pacienti, kuri saņem antiaritmiskos līdzekļus vai citas zāles, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, un kumulatīvu lielu devu antraciklīnu terapiju.
Bulgarian: За отбелязване е, че големият хематологичен отговор (ГХО) е постигнат бързо (най-често в рамките на 35 дни от започване на приема на дазатиниб при пациентите с лимфоидна бластна ХМЛ и в рамките на 55 дни при пациентите с Ph+ ОЛЛ).
Latvian: Jāatzīmē, ka nozīmīga hematoloģiskā atbildes reakcija (MaHR) tika panākta ātri (lielākā daļa 35 dienās pēc dasatiniba pirmās lietošanas pacientiem ar limfoīdo blastu HML un 55 dienās pacientiem ar Ph+ ALL).
Bulgarian: Отворено, многоцентрово проучване с едно рамо е проведено при пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб (т.е. пациенти, при които е наблюдавана значителна токсичност по време на лечението с иматиниб, което е попречило на по-нататъшното лечение).
Latvian: Atklāts, vienas grupas, daudzcentru pētījums veikts pacientiem ar imatiniba rezistenci vai nepanesamību(t.i., pacientiem, kuriem ārstēšanas ar imatinibu laikā novēroja nozīmīgu toksicitāti, kas nepieļāva tālāku ārstēšanu).
Bulgarian: При хората дазатиниб се метаболизира екстензивно, като при образуването на метаболитите вземат участие множество ензими.
Latvian: Dasatinibs tiek plaši metabolizēts cilvēka organismā, iesaistoties daudziem enzīmiem metabolītu veidošanā.