FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ne doivent ni détenir ni utiliser d'autres médicaments contenant du fentanyl destinés au traitement de douleurs paroxystiques causées par le cancer pendant la période d'utilisation d'Effentora.
Swedish: Patienterna ska inte inneha eller använda andra läkemedel med fentanyl för behandling av genombrottssmärta vid cancer samtidigt som de tar Effentora.
French: Qu'est-ce qu'Effentora?
Swedish: Vad är Effentora?
French: Ce médicament n'est délivré que sur une ordonnance ‘spéciale'.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och kräver särskild receptblankett.
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Swedish: Det innebär att användningen av läkemedlet står under noggrannare kontroll än vanligt eftersom det kan missbrukas och vara beroendeframkallande.
French: Avec Effentora, il est administré sous la forme de comprimé gingival, de sorte que le fentanyl est absorbé par la muqueuse de la bouche.
Swedish: I Effentora ges fentanyl i form av en buckaltablett, så att fentanylet tas upp i svalget.
French: L'apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
Swedish: Patienter bör övervakas noga med avseende på dessa biverkningar.
French: Effentora est administré au début d'un épisode de douleur paroxystique.
Swedish: Effentora ska tas då en episod av genombrottssmärta börjar.
French: Dans les deux études, chaque patient a été traité pendant 10 épisodes de douleur paroxystique séparés: dans sept de ces épisodes, chaque patient a reçu Effentora et dans les trois autres épisodes, chaque patient a reçu un placebo (un comprimé fictif).
Swedish: Vid sju av dessa episoder fick varje patient Effentora och vid de resterande tre episoderna fick de placebo (overksam tablett).
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, chez des patients sous antalgiques.
Swedish: Genombrottssmärta är då patienten upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående smärtstillande behandling.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Effentora, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Effentora.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Effentora, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Effentora finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Effentora est-il utilisé?
Swedish: Hur används Effentora?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Effentora?
Swedish: Vilka är riskerna med Effentora?
French: Date de première autorisation : 16 juillet 2008 Date de dernier renouvellement : 13 mars 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 juli 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2013
French: • deux fois par jour, par voie orale
Swedish: • två gånger dagligen via munnen
French: Efficib est contre-indiqué chez les patients avec :
Swedish: Efficib är kontraindicerat hos patienter med:
French: Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre.
Swedish: Din kropp kan också producera för mycket socker.
French: Efficib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Swedish: Efficib ska inte användas under graviditet.
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Efficib ».
Swedish: Se avsnitt 2, Ta inte Efficib.
French: Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Swedish: Vad är typ 2-diabetes?
French: Basé sur un modèle de Cox stratifié par région.
Swedish: Baserat på en Cox-modell stratifierad för region.
French: Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år bör inte använda detta läkemedel.
French: Décès toutes causes
Swedish: Död, oavsett orsak
French: Autres médicaments et Efficib
Swedish: Andra läkemedel och Efficib
French: • Prenez un comprimé :
Swedish: • Ta en tablett:
French: Si vous arrêtez de prendre Efficib, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Swedish: Om du slutar ta Efficib kan ditt blodsocker komma att stiga igen.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin au préalable.
Swedish: Du bör inte sluta att ta detta läkemedel utan att tala med läkare först.
French: Efficib avec de l'alcool
Swedish: Efficib med alkohol
French: Qu'est-ce qu'Efficib et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Efficib är och vad det används för
French: • les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
Swedish: • läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)
French: La biodisponibilité absolue de la sitagliptine est d'environ 87 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för sitagliptin är ca 87%.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 L.
Swedish: Medelvärdet på distributionsvolymen (Vd) varierade mellan 63 och 276 liter.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Efficib.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Efficib.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Swedish: Din läkare kan skriva ut ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez.
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel under graviditet eller om du ammar.
French: • la digoxine (pour traiter les battements du cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).
Swedish: • digoxin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm och andra hjärtproblem).
French: Effets de la sitagliptine sur d'autres médicaments
Swedish: Effekten av sitagliptin på andra läkemedel
French: p < 0,001 comparé au placebo ou au placebo + traitement associé.
Swedish: p<0,001 jämfört med placebo eller placebo + kombinationsbehandling.
French: Si aucun dosage adéquat d'Efficib n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Efficib finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
French: La metformine est contre-indiquée.
Swedish: Metformin är kontraindicerat.
French: Pendant votre traitement par Efficib, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Swedish: Under behandling med Efficib kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
French: La pertinence clinique de cette diminution est inconnue.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna nedgång är okänd.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium).
Swedish: Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/PE/PVDC och aluminium).
French: Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Swedish: Detta läkemedel hjälper till att öka nivåerna av insulin som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
French: Efficib ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Swedish: Efficib ska inte användas hos patienter med typ 1-diabetes och ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque augmenté de malformation congénitale.
Swedish: Begränsade data tyder på att användning av metformin hos gravida kvinnor inte är förenad med en ökad risk för kongenitala malformationer.
French: • les produits de contraste à base d'iode ou les médicaments contenant de l'alcool
Swedish: • joderat kontrastmedel eller läkemedel som innehåller alkohol
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på ålder.
French: Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l'initiation du traitement par la sitagliptine, certains cas apparaissant après la première prise.
Swedish: Dessa reaktioner debuterade inom de 3 första månaderna efter påbörjad behandling med sitagliptin, varav vissa fall efter den första dosen.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés avec la sitagliptine.
Swedish: Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det dock tas i beaktande att yrsel och somnolens har rapporterats med sitagliptin.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec la sitagliptine chez des enfants.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med sitagliptin på barn.
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées* N (%)
Swedish: Incidensen per 100 patientår* N (%)
French: COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
Swedish: COX-2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
French: Fréquents : gonflement des mains ou des jambes
Swedish: Vanliga: svullna händer och ben
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait.
Swedish: Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och att det insulin som kroppen bildar inte verkar så bra som det borde.
French: Ne prenez pas Efficib si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
Swedish: Ta inte Efficib om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes.
French: Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.
Swedish: Detta kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.
French: *Le taux d'incidence pour 100 patients - années est calculé ainsi : 100 × (nombre total de patients avec ≥ 1 événement pendant la période d'exposition éligible par nombre total de patients-années de suivi).
Swedish: * Incidensen per 100 patientår är beräknad som 100 × (totala antalet patienter med ≥1 händelse under passande exponeringsperiod per totala antalet patientår av uppföljning).
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme est inconnue.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är inte känd.
French: (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
Swedish: (dipeptidylpeptidas-4-hämmare)
French: Dans la mesure où des augmentations de cette ampleur ne sont pas cliniquement pertinentes, l'ajustement posologique chez ces patients n'est pas nécessaire.
Swedish: Eftersom ökningar av denna storlek inte är kliniskt relevanta, behövs inte dosjustering hos dessa patienter.
French: Les données concernant 73 % des patients ayant pris également de la metformine figurent dans le tableau 2.
Swedish: Data från 73% av patienterna som också fick metformin presenteras i tabell 2.
French: Aucune étude n'a été menée chez des animaux allaitants avec l'association des substances actives de ce médicament.
Swedish: Inga studier på digivande djur har utförts med de kombinerade aktiva substanserna i detta läkemedel.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou découvre qu'elle est enceinte, il convient d'arrêter le traitement et de traiter la patiente par insuline le plus tôt possible.
Swedish: Om en patient planerar att bli gravid eller om graviditet upptäcks, ska behandlingen sättas ut och insulinbehandling inledas så snart som möjligt.
French: Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des hypoglycémies sévères.
Swedish: Det var ingen skillnad i förekomsten av allvarlig hypoglykemi.
French: Les patients présentant un DFGe <30 mL/min/1,73 m2 n'ont pas été inclus dans cette étude.
Swedish: Patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 fick inte inkluderas i studien.
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées *
Swedish: Incidense per 100 patientår*
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, le traitement doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Swedish: Om acidos i någon form uppstår ska behandlingen omedelbart sättas ut och andra lämpliga åtgärder vidtagas.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukosvärdet kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med denna typ av läkemedel.
French: Interventions chirurgicales
Swedish: Kirurgiska ingrepp
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 800 mg dans les études cliniques.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av högre doser än 800 mg i kliniska studier.
French: Compte tenu des marges de sécurité élevées, ces observations ne suggèrent pas qu'il y ait un risque pertinent pour la reproduction humaine.
Swedish: På grund av den höga säkerhetsmarginalen tyder dessa fynd inte på någon relevant risk för human fortplantning.
French: Pour les critères composites, les valeurs p correspondent à un test de noninfériorité cherchant à démontrer que le Hazard Ratio est inférieur à 1,3.
Swedish: För sammansatta effektmått svarar p-värdet mot ett test av non-inferiority avsedd att visa att riskkvoten är mindre än 1,3.
French: Hospitalisation pour angor instable
Swedish: Sjukhusinläggning för instabil angina
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Swedish: Det stimulerar inte insulinutsöndringen och orsakar därför inte hypoglykemi.
French: Aucun ajustement posologique de la digoxine n'est recommandé.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för digoxin.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efficib
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Efficib
French: La méthode la plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
Swedish: Den effektivaste metoden att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
French: La clairance rénale a été d'environ 350 mL/min.
Swedish: Njurclearance var cirka 350 ml/min.
French: La fraction de la sitagliptine qui se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques est faible (38 %).
Swedish: Den andel sitagliptin som är bunden till plasmaproteiner är låg (38%).
French: La sitagliptine n'a pas été carcinogène chez la souris.
Swedish: Sitagliptin var inte karcinogent hos möss.
French: Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Swedish: När detta sker ansamlas socker (glukos) i blodet.
French: Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir le contrôle de votre sucre dans le sang.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel så länge din läkare ordinerar det, så att du kan ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Swedish: Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t ex var tredje till var sjätte månad.
French: Efficib doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastrointestinaux associés à la metformine.
Swedish: Efficib ska ges två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'Efficib.
Swedish: Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Efficib.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten för specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
French: Une toxicité maternelle a été observée chez des lapins à plus de 29 fois l'exposition humaine.
Swedish: Maternell toxicitet observerades hos kaniner vid mer än 29 gånger den humana exponeringsnivån.
French: Autres groupes de patients
Swedish: Andra patientgrupper
French: Ces symptômes peuvent apparaître en début de traitement par la metformine et disparaissent habituellement par la suite
Swedish: Dessa symtom kan uppkomma när du börjar ta metformin och försvinner vanligtvis.
French: Compte tenu de la marge de sécurité élevée (19 fois la dose sans effet), ces modifications néoplasiques ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'Homme.
Swedish: På grund av den höga säkerhetsmarginalen (ingen effekt sågs vid 19 gånger klinisk exponeringsnivå) bedöms inte dessa neoplastiska förändringar vara relevanta för människa.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Efficib avant ou au moment de l'injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Efficib före eller vid tidpunkten för injektionen.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) ont présenté des concentrations plasmatiques de sitagliptine supérieures d'environ 19 % à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Swedish: Äldre personer (65-80 år) hade cirka 19% högre plasmakoncentrationer av sitagliptin jämfört med yngre personer.
French: ARRETEZ de prendre Efficib et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Swedish: SLUTA ta Efficib och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
French: Les incrétines font partie d'un système endogène impliqué dans la régulation physiologique de l'homéostasie du glucose.
Swedish: Inkretinerna utgör delar av ett endogent system som deltar i den fysiologiska regleringen av glukoshomeostasen.
French: La différence était principalement due à un pourcentage plus élevé de patients dans le groupe placebo ayant présenté 3 épisodes ou plus d'hypoglycémie (9,1 vs 19,8 %).
Swedish: Skillnaden berodde främst på att en högre andel av patienterna i placebogruppen upplevde tre eller fler episoder av hypoglykemi (9,1% jämfört med 19,8%).
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL-C et de triglycérides.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier under medellång eller lång tid: metformin minskar serumnivåerna av totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
French: Une résolution de la pancréatite a été observée après arrêt de la sitagliptine (avec ou sans traitement d'appoint) mais de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès ont été rapportés.
Swedish: Resolution av pankreatit har observerats efter utsättande av sitagliptin (med eller utan understödjande behandling), men mycket sällsynta fall av nekrotiserande eller hemorragisk pankreatit och/eller dödsfall har rapporterats.
French: Ces modifications de la pharmacocinétique de la sitagliptine n'ont pas été considérées comme étant cliniquement significatives.
Swedish: Dessa förändringar av sitagliptins farmakokinetik bedömdes inte vara kliniskt betydelsefulla.
French: La sitagliptine n'a pas été génotoxique dans les études précliniques.
Swedish: Sitagliptin har inte visats vara genotoxisk i prekliniska studier.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Efficib chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Efficib för barn och ungdomar från nyfödda till <18 års ålder har ännu inte fastställts.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg de metformine est d'environ 50 % à 60 % chez des sujets sains.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en metformintablett om 500 mg är cirka 50-60% hos friska individer.
French: • la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Swedish: • metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
French: Les données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de la sitagliptine sur la fertilité mâle et femelle.
Swedish: Data från djur tyder inte på att sitagliptinbehandling har effekt på fertilitet hos män och kvinnor.
French: Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Swedish: Efter peroral administrering är metformins absorption mättnadsbar och ofullständig.
French: Sitagliptine et metformine
Swedish: Sitagliptin och metformin
French: Si vous arrêtez de prendre Efficib
Swedish: Om du slutar att ta Efficib
French: Associé au régime alimentaire et à l'exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Swedish: Tillsammans med kost och motion används detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker.
French: Les deux traitements étaient ajoutés au traitement habituel ciblant les recommandations régionales pour l'HbA1c et les facteurs de risque cardiovasculaire.
Swedish: Båda behandlingarna var tillagda till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåer för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
French: Pour tous les autres critères d'évaluation, les valeurs p correspondent à un test de la différence des taux d'incidence.
Swedish: För alla andra effektmått svarar p-värdet mot ett test av skillnader i riskfrekvenser.
French: Les aliments diminuent et ralentissent légèrement l'absorption de la metformine.
Swedish: Intag av föda fördröjer och minskar absorptionsgraden av metformin något.
French: Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Swedish: Allvarliga biverkningar inklusive pankreatit och överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är försumbar.
French: L'incidence des hypoglycémies dans le groupe sitagliptine (4,9 %) a été significativement plus faible que dans le groupe glipizide (32,0 %).
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var signifikant lägre i sitagliptingruppen (4,9%) än i glipizidgruppen (32,0%).
French: Des allongements minimes de l'intervalle QTc, qui n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents, ont été observés dans une étude à la dose de 800 mg de sitagliptine.
Swedish: Minimala ökningar av QTc, vilka inte ansågs kliniskt betydelsefulla, observerades i en studie med 800 mg sitagliptin.
French: • Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Swedish: • Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.