FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de ravulizumab aumenta la susceptibilidad del paciente a la infección/sepsis meningocócicas (Neisseria meningitidis).
English: Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
Spanish: Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a la clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, que se unen a una diana específica del organismo.
English: In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated.
Spanish: En los ensayos clínicos, 3 de los 261 pacientes con HPN desarrollaron infecciones/sepsis meningocócicas graves mientras recibían tratamiento con ravulizumab; los tres pacientes habían sido vacunados.
English: Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Spanish: Ultomiris debe ser preparado por un profesional sanitario cualificado usando una técnica aséptica.
English: Meningococcal infection symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating meningococcal infection in patients who receive Ultomiris, you will be provided a ‘patient safety card' to carry with you at all times, listing relevant signs and symptoms of meningococcal infection/sepsis.
Spanish: Síntomas de la infección meningocócica Dada la importancia de identificar y tratar rápidamente la infección meningocócica en los pacientes que reciben Ultomiris, se le entregará una “tarjeta de seguridad del paciente”, que deberá llevar siempre con usted, que contiene un listado de los signos y síntomas relevantes de la infección/sepsis meningocócicas.
English: Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro de 0,2 µm.
English: Total volume (mL)
Spanish: Volumen total (ml)
English: If signs and symptoms of haemolysis occur after discontinuation, including elevated LDH, consider restarting treatment with ravulizumab.
Spanish: Si se producen signos y síntomas de hemólisis tras interrumpir el tratamiento, incluidos niveles elevados de LDH, se debe considerar la posibilidad de reiniciar el tratamiento con ravulizumab.
English: Do not use if there is evidence of particulate matter or precipitation.
Spanish: No se debe utilizar el medicamento si se observan partículas o precipitación.
English: To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection.
Spanish: Para reducir el riesgo de infección, se debe vacunar a todos los pacientes contra las infecciones meningocócicas al menos dos semanas antes de comenzar ravulizumab a menos que el riesgo de retrasar el tratamiento con ravulizumab supere el riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
English: The recommended dosing regimen for adult patients (≥ 18 years of age) with PNH consists of a loading dose followed by maintenance dosing, administered by intravenous infusion.
Spanish: La pauta posológica recomendada para los pacientes adultos (>18 años) con HPN consiste en una dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento, administradas mediante perfusión intravenosa.
English: For intravenous infusion only.
Spanish: Perfusión intravenosa únicamente.
English: o Enrolment in the PNH registry.
Spanish: o Ser incluido en el registro de HPN.
English: If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
Spanish: Si se conserva entre 2°C y 8°C, se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
English: PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
Spanish: La HPN es una enfermedad crónica y se recomienda utilizar el tratamiento con ravulizumab de por vida, a menos que la interrupción de ravulizumab esté clínicamente indicada (ver sección 4.4).
English: “Other” category included neutropenia, renal dysfunction, and thrombopenia, as well as a number of other conditions.
Spanish: b La categoría “Otros” incluía neutropenia, disfunción renal y trombocitopenia, así como otras afecciones.
English: Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Spanish: Cada vial de Ultomiris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
English: Ultomiris is used to treat adult patients with a disease called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Spanish: Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos con una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
English: o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
Spanish: o El riesgo de inmunogenicidad y consejos de monitorización posperfusión.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
English: The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Spanish: Se espera alcanzar la concentración máxima observada (tmáx) al final o poco después de la perfusión.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Alexion Europe SAS
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Alexion Europe SAS
English: The most common adverse drug reactions are upper respiratory tract infection (very common), nasopharyngitis (very common) and headache (very common).
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas más frecuentes son infección del tracto respiratorio alto (muy frecuente), nasofaringitis (muy frecuente) y cefalea (muy frecuente).
English: Refer to the administration reference tables below.
Spanish: Consultar las tablas de referencia de administración a continuación.
English: • Submission of written confirmation of the patient`s vaccination against all available meningococcal infection serotypes N. meningitidis and/or prophylactic antibiotic treatment according to national vaccination guideline.
Spanish: • Presentación de la confirmación escrita de que el paciente está vacunado frente a todos los serotipos disponibles de infección meningocócica, de infección por N. meningitidis y/o ha recibido tratamiento antibiótico profiláctico de acuerdo con las directrices nacionales de vacunación.
English: Adult patients with PNH
Spanish: Pacientes adultos con HPN
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C) Do not freeze.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar.
English: Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Spanish: El tratamiento con ravulizumab se debe administrar con precaución a los pacientes con infecciones sistémicas activas.
English: Interrupting or ending treatment with Ultomiris may cause your PNH symptoms to return with greater severity.
Spanish: Al interrumpir o finalizar el tratamiento con Ultomiris, los síntomas de HPN pueden reaparecer con mayor gravedad.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps should be taken to seek medical care immediately.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y se deben tomar medidas para que acudan al médico inmediatamente.
English: If you forget an appointment to receive Ultomiris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Ultomiris”.
Spanish: Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le asesore y consulte la sección “Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris” a continuación.
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection and sepsis, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics.
Spanish: Se debe controlar a todos los pacientes para detectar cualquier signo temprano de infección y sepsis meningocócicas; si se sospecha una infección, se hará una evaluación inmediata y se tratará con antibióticos adecuados.
English: As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolized in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways), and is subject to similar elimination.
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma (IgG), se espera que ravulizumab se metabolice de la misma forma que cualquier IgG endógena (degradación para formar aminoácidos y péptidos pequeños por vías catabólicas) y se someta a una eliminación similar.
English: Consult your doctor before you start Ultomiris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks before beginning therapy.
Spanish: Consulte a su médico antes de comenzar a usar Ultomiris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento.
English: o The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Spanish: o La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica.
English: For patients switching from eculizumab to ravulizumab, the loading dose of ravulizumab should be administered 2 weeks after the last eculizumab infusion, and then maintenance doses are administered once every 8 weeks, starting 2 weeks after loading dose administration, as shown in Table 1.
Spanish: En el caso de pacientes que cambian de eculizumab a ravulizumab, la dosis de carga de ravulizumab se debe administrar 2 semanas después de la última perfusión de eculizumab y, a continuación, las dosis de mantenimiento se administrarán una vez cada 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga, como se muestra en la Tabla 1.
English: o The patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with ravulizumab.
Spanish: o La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de decirle a cualquier profesional sanitario que le atienda de que está siendo tratado con ravulizumab.
English: The most serious side effect was meningococcal infection/sepsis.
Spanish: El efecto adverso más grave fue la infección/sepsis meningocócicas.
English: For intravenous use, after dilution.
Spanish: Por vía intravenosa, tras la dilución.
English: Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Spanish: Las infecciones meningocócicas en los pacientes tratados con ravulizumab se presentaron como sepsis meningocócica.
English: Ultomiris volume (mL)
Spanish: Volumen de Ultomiris (ml)
English: What is Ultomiris
Spanish: Qué es Ultomiris
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Spanish: Deterioro renal No se requiere ajustar la dosis en pacientes con deterioro renal, ver sección 5.2.
English: Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Spanish: • Deseche cualquier parte del medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
English: The coprimary endpoints were transfusion avoidance, and haemolysis as directly measured by normalisation of LDH levels (LDH levels ≤ 1 × ULN; the ULN for LDH is 246 U/L).
Spanish: Las variables coprincipales fueron la independencia transfusional y la hemólisis medida directamente mediante la normalización de los niveles de LDH (niveles de LDH ≤1 × LSN; el LSN para LDH es 246 U/l).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios no clínicos utilizando una molécula murina sustitutiva, BB5.1, en ratones.
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted Ultomiris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
Spanish: • Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Ultomiris para asegurarse de que el medicamento y el diluyente queden bien mezclados.
English: Study in PNH patients previously treated with eculizumab
Spanish: Estudio en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab
English: There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
Spanish: No había diferencias significativas en las características demográficas o basales entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab en ninguno de los dos estudios de fase 3.
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
English: The mean (standard deviation [SD]) volume of distribution at steady state for patients with PNH on the studied weight-based dose regimen was 5.34 (0.92) L.
Spanish: El volumen de distribución medio (desviación estándar [DE]) en el estado estacionario en los pacientes con HPN con la pauta posológica estudiada y basada en el peso fue de 5,34 (0,92) l.
English: Immunization
Spanish: Inmunización
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups and more than 87 % of patients in both treatment groups had not received a transfusion within 12 months of study entry.
Spanish: Los antecedentes de transfusionales en los 12 meses previos fueron similares entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab y más del 87 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento no habían recibido ninguna transfusión en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
English: Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales con ravulizumab, pero se realizaron en ratones con un anticuerpo inhibidor del complemento murino sustitutivo, BB5.1.
English: o The risk of immunogenicity with ravulizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion.
Spanish: o El riesgo de inmunogenicidad con ravulizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la perfusión.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
English: Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos de toxicidad para la reproducción con ravulizumab, ver sección 5.3.
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves por especies de Neisseria (que no son Neisseria meningitidis), incluidas infecciones gonocócicas diseminadas, en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, and water for injections.
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Spanish: No se conocen los efectos del medicamento en el feto.
English: Age (years) at PNH diagnosis
Spanish: Edad (años) en el momento del diagnóstico de HPN
English: When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human ravulizumab dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Spanish: Cuando la exposición materna al anticuerpo se produjo durante la organogénesis, se observaron dos casos de displasia retiniana y un caso de hernia umbilical entre 230 crías de madres expuestas a la dosis más alta de anticuerpo (aproximadamente 4 veces la dosis máxima de ravulizumab recomendada en humanos, en función de una comparativa del peso corporal).
English: When Ultomiris is given, you may experience reactions to the infusion (drip) such as headache, lower back pain, and infusion-related pain.
Spanish: Cuando se administra Ultomiris, puede presentar reacciones asociadas a la perfusión (goteo) como dolor de cabeza, dolor lumbar y dolor asociado a la perfusión.
English: • Patient information pack
Spanish: • Paquete informativo para pacientes.
English: Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as ravulizumab and thereby decrease serum ravulizumab concentrations.
Spanish: El tratamiento crónico con inmunoglobulina humana intravenosa (IgIV) puede interferir en el mecanismo de reciclaje endosomal del receptor Fc neonatal (FcRn) de los anticuerpos monoclonales como ravulizumab y, por tanto, disminuir las concentraciones séricas de ravulizumab.
English: *Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection and meningococcal sepsis
Spanish: *Las infecciones meningocócicas incluyen los términos preferentes de infección meningocócica y sepsis meningocócica.
English: Mean (SD) Median
Spanish: Media (DE) Mediana
English: What Ultomiris is and what it is used for
Spanish: Qué es Ultomiris y para qué se utiliza
English: o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
Spanish: o La necesidad de explicar y asegurarse de que los pacientes han entendido: o El riesgo del tratamiento con ravulizumab (incluidos los posibles riesgos de infecciones graves y de neoplasias malignas y anomalías hematológicas) o Los signos y síntomas de la infección meningocócica y qué medidas deben tomarse o Las guías de información a pacientes y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con ravulizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica antes del tratamiento o Ser incluido en el registro de HPN o Detalles del registro de HPN y de cómo incluir pacientes.
English: Body weight range (kg)
Spanish: Intervalo de peso corporal (kg)
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the final concentration of the solution is 5 mg/mL.
Spanish: Tras la dilución con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, la concentración final de la solución es de 5 mg/ml.
English: Patients were vaccinated against meningococcal infection prior to or at the time of initiating treatment with ravulizumab or eculizumab, or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Spanish: Los pacientes fueron vacunados contra la infección meningocócica antes o en el momento de iniciar el tratamiento con ravulizumab o eculizumab, o recibieron tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
English: If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: headache with nausea or vomiting headache and fever headache with a stiff neck or stiff back fever fever and rash confusion muscle aches with flu-like symptoms eyes sensitive to light
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar a su médico inmediatamente: dolor de cabeza con náuseas o vómitos; dolor de cabeza y fiebre; dolor de cabeza con rigidez del cuello o la espalda; fiebre; fiebre y erupción; confusión; dolor muscular con síntomas tipo gripal; sensibilidad ocular a la luz.
English: When given the same dose, heavier patients with PNH had lower median serum ravulizumab concentrations compared with lighter patients.
Spanish: Administrando la misma dosis, los pacientes con HPN de mayor peso presentaron concentraciones séricas medianas de ravulizumab más bajas que los pacientes de menor peso.
English: Maintenance dose (mg)
Spanish: Dosis de mantenimiento (mg)
English: How to use Ultomiris
Spanish: Cómo usar Ultomiris
English: Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Spanish: Ultomiris está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN): en pacientes con hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad; en pacientes que están clínicamente estables tras haber sido tratados con eculizumab durante al menos los últimos 6 meses (ver sección 5.1).
English: Ultomiris requires dilution to a final concentration of 5 mg/mL.
Spanish: Ultomiris requiere dilución hasta una concentración final de 5 mg/ml.
English: o Risk of serious haemolysis following ravulizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management.
Spanish: o El riesgo de hemólisis graves tras la interrupción del tratamiento con ravulizumab y criterios de aplazamiento de la administración, con los controles previstos postratamiento y propuesta de su manejo.
English: Patients with any PNH conditions a prior to informed consent n (%)
Spanish: a antes del consentimiento informado n (%)
English: At least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will give you a vaccine against meningococcal infections if you have not previously had one or if your vaccination is outdated.
Spanish: Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Ultomiris, su médico le administrará una vacuna contra las infecciones meningocócicas si no se ha vacunado anteriormente o si su vacunación no está al día.
English: Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Spanish: Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
English: Figure 2: Analysis of primary and secondary endpoints - full analysis set (eculizumabexperienced study)
Spanish: Figura 2: Análisis de las variables principales y secundarias: análisis conjunto completo (estudio en pacientes previamente tratados con eculizumab)