FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Otsese toimega antikoagulante (DOAC), sealhulgas dabigatraaneteksilaat, ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis tromboos ja kellel diagnoositakse antifosfolipiidsündroom.
Latvian: Tiešas darbības perorālie antikoagulanti (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), ieskaitot dabigatrāna eteksilātu, nav ieteicami pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms.
Estonian: • Soovitus neerufunktiooni mõõtmiseks
Latvian: • Nieru funkciju novērtēšanas rekomendācija
Estonian: Kõrgema veritsusriskiga patsientidel või suurema operatsiooni korral, kus on vajalik täielik hemostaas, kaalutlege Pradaxa ärajätmist 2...4 päeva enne operatsiooni.
Latvian: Pacientiem ar augstu asiņošanas risku vai apjomīgas operācijas gadījumos, kad var būt nepieciešama pilnīga hemostāze, jāapsver Pradaxa lietošanas pārtraukšana 2-4 dienas pirms operācijas.
Estonian: Ravi ajutisel katkestamisel seoses protseduuridega tuleb olla ettevaatlik ja õigustatud on antikoagulatsiooni monitooring.
Latvian: Kad ārstēšana saistībā ar iejaukšanos uz laiku pārtraukta, jāievēro piesardzība, un nepieciešams antikoagulanta monitorings.
Estonian: Pradaxa-ravi ajal võib veritsus esineda suvalises kohas.
Latvian: Pradaxa terapijas laikā asiņošana var notikt jebkurā vietā.
Estonian: Enamus (80,8%) patsiente kuulus kaalu vahemikku ≥50 kg...<100 kg ning neil ei avastatud selget erinevust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Vairums (80,8 %) pacientu bija ≥50 kg un <100 kg kategorijā, un skaidras atšķirības netika konstatētas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • CrCL ≥ 50 ml/min, VKA-d tuleb alustada 3 päeva enne Pradaxa lõpetamist
Latvian: • CrCL ≥ 50 ml/min, KVA jāsāk lietot 3 dienas pirms Pradaxa pārtraukšanas
Estonian: Mittekliinilised traditsioonilised farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud avatud mitmekeskuselises, tsentraalselt määratletud tulemusnäitaja pimendatud hindamisega tuleviku-uuringus (RE-CIRCUIT) osales 704 patsienti, kes said stabiilset antikoagulantravi.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, atklātā, daudzcentru izpētes pētījumā, ar maskētu, centralizēti aprēķinātu mērķa kritēriju izvērtēšanu (RE-CIRCUIT), piedalījās 704 pacienti, kuri saņēma pastāvīgu antikoagulantu terapiju.
Estonian: Lõpptulemuste määrad, sh suured verejooksud ja muud veritsusjuhud, olid kooskõlas RE-LY's täheldatuga.
Latvian: Gadījumu biežums, ieskaitot masīvu asiņošanu un citas asiņošanas, bija līdzīgs kā RE-LY pētījumā.
Estonian: • Toimetulek üleannustamise juhtumitel
Latvian: • Rīkošanās pārdozēšanas gadījumos
Estonian: 10 päeva (põlveliigese asendamise operatsioon) või 28…35 päeva (puusaliigese asendamise operatsioon)
Latvian: 10 dienas (pēc ceļa locītavas protezēšanas) vai 28-35 dienas (pēc gūžas locītavas protezēšanas)
Estonian: Suurenenud veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2) tuleb tähelepanelikult kliiniliselt jälgida (otsides veritsuse või aneemia sümptomeid).
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu) rūpīgi klīniski jānovēro (kontrolējot asiņošanas vai anēmijas pazīmes).
Estonian: Neis neljas III faasi uuringus manustati Pradaxa't 16 709 patsiendile (vt tabel 9).
Latvian: Šajos četros III fāzes pētījumos Pradaxa lietoja 16 709 pacienti (skatīt 9. tabulu).
Estonian: • Kui te kukute või vigastate end, eriti, kui pea sai löögi, pöörduge kohe arsti poole.
Latvian: • Ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu, it īpaši, ja sasitat galvu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Estonian: Dabigatraan inhibeerib vaba trombiini, fibriiniga seotud trombiini ja trombiini poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni.
Latvian: Dabigatrāns inhibē brīvo trombīnu, ar fibrīnu saistīto trombīnu un trombīna izraisīto trombocītu agregāciju.
Estonian: ECT võib anda otseste trombiini inhibiitorite aktiivsuse tõepärase mõõtme.
Latvian: ECT var sniegt tiešu norādi par tiešo trombīna inhibitoru aktivitāti.
Estonian: Dialüüsi abil puhastunud ravimpreparaadi kogus on proportsionaalne vere voolukiirusega kuni 300 ml/min.
Latvian: Dialīzē izvadītais vielas daudzums ir proporcionāls asins plūsmas ātrumam līdz pat asins plūsmas ātrumam 300 ml/min.
Estonian: Lahjendatud trombiini aeg (dTT), ekariini hüübivusaeg (ECT) ja aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) võivad anda kasulikku informatsiooni, kuid analüüside vaheliste erinevuste tõttu tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
Latvian: Atšķaidītā trombīna laiks (dTT), ekarīna asinsreces laiks (ECT) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTL) var sniegt noderīgu informāciju, taču rezultāti jāinterpretē uzmanīgi, jo iespējama variabilitāte starp testiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Pradaxa't kasutada, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Pradaxa, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts neieteic, ka tas ir droši.
Estonian: Kalibreeritud kvantitatiivne dTT test või korduvad dTT mõõtmised võimaldavad ennustada aega kuni teatavate dabigatraani kontsentratsioonide saabumiseni (vt lõik 5.1) - ka siis, kui on alustatud täiendavate meetmete nt dialüüsi kasutamist.
Latvian: Kalibrēts kvantitatīvais dTT tests vai atkārtoti dTT mērījumi ļauj prognozēt laiku, kādā tiks sasniegta noteikta dabigatrāna koncentrācija (skatīt 5.1. apakšpunktu), arī tādā gadījumā, ja ir sākti papildu pasākumi, piemēram, dialīze.
Estonian: SSRI-d ja SNRI-d suurendasid veritsusriski kõigis RE-LY uuringu ravirühmades.
Latvian: SSAI, SNAI SSAI un SNAI palielināja asiņošanas risku RE-LY pētījuma visās ārstēšanas grupās.
Estonian: RE-MODEL (põlv)
Latvian: RE-MODEL (ceļa locītava)
Estonian: Ravi lühike kestus (vähemalt 3 kuud) peab tuginema mööduvatel riskiteguritel (nt hiljutine operatsioon, trauma, immobilisatsioon) ja pikemad kestused alalistel riskiteguritel või idiopaatilisel SVT-l või PE-l.
Latvian: Īslaicīga terapija (vismaz 3 mēneši) jāizvēlas īslaicīgu riska faktoru gadījumā (piemēram, nesena operācija, trauma, imobilizācija), un ilgāka ārstēšana jāizvēlas pastāvīgu riska faktoru vai idiopātiskas DzVT vai PE gadījumā.
Estonian: 95% usaldusintervall
Latvian: 95 % ticamības intervāls
Estonian: Dabigatraan konjugeerub, moodustades farmakoloogilise toimega atsüülglükuroniide.
Latvian: Dabigatrāns tiek konjugēts, veidojot farmakoloģiski aktīvus acilglikuronīdus.
Estonian: Pärast korduvat manustamist oli lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...14 tundi.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas novēroja aptuveni 12-14 stundas ilgu terminālo pusperiodu.
Estonian: Eritumine väljaheitega moodustas 6% manustatud annusest.
Latvian: Ar izkārnījumiem tika izvadīti 6 % lietotās devas.
Estonian: Pradaxa kasutamise kohta rasedatel on andmete hulk piiratud.
Latvian: Ir maz datu par Pradaxa lietošanu grūtniecēm.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitasid, et Pradaxa 220 mg ja 150 mg antitrombootiline toime ei jäänud kõigist VTE-test tingitud suremuse ja üldsuremuse osas statistiliselt alla enoksapariinile.
Latvian: Abu pētījumu rezultati parādīja, ka Pradaxa 220 mg un 150 mg antitrombotiskais efekts statistiski nav mazāks kā enoksaparīnam attiecībā uz kopējo VTE un visa veida cēloņu mirstību.
Estonian: 3 aastat
Latvian: 3 mēnešiem.
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui teil esineb tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni.
Estonian: Ehkki kõrgeid aPTT väärtusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, näitab kõrge aPTT väärtus, et patsiendil on avaldunud ravimi antikoagulatiivne toime.
Latvian: Lai arī lieli aPTL raksturlielumi interpretējami uzmanīgi, pagarināts aPTL līmenis norāda, ka pacients saņem antikoagulējošu terapiju.
Estonian: Kaasati 5897 patsienti, kellest 49% oli esialgselt RE-LY's randomiseeritult määratud dabigatraaneteksilaati saama, ja 86% oli RELY-ABLE jaoks sobivaid patsiente.
Latvian: Tika iesaistīti 5897 pacienti, no tiem 49% pacienti, kuri lietoja dabigatrāna eteksilātu no sākotnējā randomizēti atlasītā RE-LY pētījuma un 86% RELY-ABLE atbilstošie pacienti.
Estonian: Manustamine koos P-gp indutseerijatega põhjustab oodatavasti dabigatraani kontsentratsiooni langust plasmas, mistõttu seda tuleb vältida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Latvian: Paredzams, ka P-gp induktoru vienlaicīga lietošana rada pazeminātu dabigatrāna koncentrāciju plazmā, tāpēc no tās jāizvairās (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kuna dabigatraan seondub valkudega vähesel määral, on see dialüüsitav, kuid kliinilised kogemused, mis kinnitaksid selle meetodi kasulikkust, on piiratud (vt lõik 5.2).
Latvian: Tā kā spēja saistīties ar olbaltumvielām ir zema, dabigatrāns ir dializējams; klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota klīniskā pieredze, kas pierādītu šāda ārstēšanas paņēmiena lietderību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: ® võtmise ajal järgige arstilt saadud juhiseid.
Latvian: ®, ievērojiet Jūsu ārsta norādījumus.
Estonian: RE-MODEL ja RE-NOVATE uuringutes uuritud patsiendipopulatsioonist (5539 ravitud patsienti) põdes 51% kaasuvat hüpertooniatõbe, 9% südame isheemiatõbe, 9% melliitdiabeeti ja 20%-l oli anamneesis venoosne puudulikkus.
Latvian: RE-MODEL un RE-NOVATE pētījumu populācijā (ārstēti 5539 pacienti) 51 % vienlaicīgi bija hipertensija, 9 % diabēts, 9 % koronāro artēriju slimība un 20 % venozā nepietiekamība anamnēzē.
Estonian: Dabigatraaneteksilaati ei ole koos takroliimusega kliiniliselt uuritud.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts kopā ar takrolimu nav klīniski pētīts.
Estonian: • Peale kõvakapsli pudelist väljavõtmist, tuleb kork kohe pudelile tagasi keerata ja sulgeda tihedalt.
Latvian: • Pēc kapsulas izņemšanas un uzreiz pēc devas lietošanas, uzlieciet pudelītei vāciņu atpakaļ un to stingri aizveriet.
Estonian: Vastavalt plasmakontsentratsiooni langusele vähenes dabigatraani antikoagulatiivne toime ning protseduur ei mõjutanud FK/FD vahekorda.
Latvian: Dabigatrāna antikoagulējošā darbība pavājinājās līdz ar koncentrācijas samazināšanos plazmā, un FK/FD attiecību šī procedūra neietekmēja.
Estonian: Peaaegu pooltel (45,8%) RE-LY patsientidest oli CrCL >50...<80 ml/min.
Latvian: Gandrīz pusei (45,8 %) pacientu RE-LY pētījumā CrCL bija >50-<80 ml/min.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logo)
Estonian: SVT/PE profülaktika (RE-MEDY, RESONATE)
Latvian: DzVT/PE profilakse (RE-MEDY, RE-SONATE)
Estonian: Seega võib kirurgiliste sekkumiste puhul vajalikuks osutuda Pradaxa ajutine ärajätmine.
Latvian: Tādēļ ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt Pradaxa lietošanu.
Estonian: Samaaegne manustamine põhjustab oodatavasti dabigatraani kontsentratsiooni langust.
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga lietošana rada pazeminātu dabigatrāna koncentrāciju.
Estonian: Suuremaid verejookse esines 0,97 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Latvian: Apjomīgu asiņošanu konstatēja 0,97 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel võivad koagulatsioonitestid aidata veritsusriski kindlaks määrata (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, koagulācijas testi var palīdzēt noteikt asiņošanas risku (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Uuritava indutseerija rifampitsiini eelnev manustamine annustes 600 mg üks kord ööpäevas 7 päeva vältel vähendas dabigatraani maksimaalset üldkontsentratsiooni ja üldekspositsiooni vastavalt 65,5% ja 67% võrra.
Latvian: Kontroles induktora rifampicīna 600 mg iepriekšēja lietošana vienu reizi dienā 7 dienas samazināja dabigatrāna maksimālo un kopējo iedarbību attiecīgi par 65,5 % un 67 %.
Estonian: Seda toimet täheldati eeskätt vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja galvenokārt pacientiem no ≥75 gadu vecuma.
Estonian: Kui te unustate Pradaxa't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pradaxa
Estonian: Erakorraline operatsioon ja vältimatud protseduurid
Latvian: Akūta ķirurģiska operācija vai neatliekamas procedūras
Estonian: Soovitatavatest suuremate Pradaxa annuste manustamine põhjustab patsiendil suuremat verejooksude ohtu.
Latvian: Par ieteiktajām lielākas Pradaxa devas pakļauj pacientu palielinātam asiņošanas riskam.
Estonian: Müokardiinfarkt (MI)
Latvian: Miokarda infarkts (MI)
Estonian: Dabigatraan, dabigatraaneteksilaatmesilaadi toimiv osa, on keskkonnas püsiv.
Latvian: Dabigatrāns, dabigatrāna eteksilāta mesilāta aktīvā daļa, ir noturīgs apkārtējā vidē.
Estonian: - verekämpude vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvenduseks, ja veel vähemalt üks riskitegur;
Latvian: - novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos ķermeņa asinsvados, ja Jums ir noteikta veida neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju, un vismaz viens papildu riska faktors;
Estonian: Suhteline risk oli kõige kõrgem vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Latvian: Visaugstākais relatīvais risks bija pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Estonian: Pradaxa toime rasedusele ja lootele ei ole teada.
Latvian: Pradaxa ietekme uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma.
Estonian: Tegurid, mis võivad suurendada veritsusriski Farmakodünaamilised ja -kineetilised faktorid
Latvian: Faktori, kuri var palielināt asiņošanas risku Farmakodinamiskie un kinētiskie faktori
Estonian: Dabigatraani metabolismi ja eritumist uuriti tervetel meestel pärast radioaktiivselt märgistatud dabigatraani ühekordset veenisisest manustamist.
Latvian: Dabigatrāna metabolisms un izvadīšana tika pētīta pēc vienas radioaktīvi iezīmēta dabigatrāna devas intravenozas ievadīšanas veseliem vīriešiem.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud eluaegsetest toksikoloogia uuringutest ei saadud mingeid tõendeid dabigatraani tumorigeense potentsiaali kohta kuni 200 mg/kg maksimaalsete annuste puhul.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pelēm visā to dzīves garumā dabigatrānam netika konstatēta tumorigēna iedarbība, lietojot maksimālās devas līdz 200 mg/kg.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.
Estonian: Ometi viitavad piiratud kliinilised andmed teise P-gp substraadiga (everoliimusega) asjaolule, et takroliimus inhibeerib P-gp-d vähemal määral kui tugevad P-gp inhibiitorid.
Latvian: Tomēr ierobežotie klīniskie dati par citu P-gp substrātu (everolimu) liek domāt, ka takrolima P-gp inhibēšanas spēja ir vājāka nekā tas ir novērots ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem.
Estonian: Kõigile patsientidele tehti enne kateeterablatsiooni transösofageaalne ultraheliuuring.
Latvian: Visiem pacientiem pirms katetra ablācijas procedūras tika veikta transezofageālā ehokardiogrāfija (TEE).
Estonian: Pradaxa't ei tohi raseduse ajal ilma tungiva vajaduseta kasutada.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Estonian: Kalibreeritud kvantitatiivne lahjendatud TT (dTT) test annab dabigatraani plasmakontsentratsiooni hinnangu, mida saab võrrelda ootuspäraste dabigatraani plasmakontsentratsioonidega.
Latvian: Kalibrētais kvantitatīvais atšķaidītā TT (dTT) tests sniedz norādi par iespējamo dabigatrāna koncentrāciju plazmā, ko var salīdzināt ar paredzamo dabigatrāna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud keskses uuringus, kus uuriti insuldi ja süsteemse emboolia ennetamist kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kahes aktiivse kontrolliga SVT/PE ravi uuringus ja ühes aktiivse kontrolliga SVT/PE ennetamise uuringus.
Latvian: Pradaxa drošums tika izvērtēts pivotālā pētījumā, kurā pētīja insulta un sistēmiskas embolijas profilaksi pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, divos aktīvi kontrolētos DzVT/PE ārstēšanas pētījumos un vienā aktīvi kontrolētā DzVT/PE profilakses pētījumā.
Estonian: Pradaxa't ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Latvian: Pradaxa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Need avaldavad toimet P-gp-le (kas inhibeerides või indutseerides).
Latvian: Tie ietekmē P-gp (kā inhibitori vai induktori).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli sümptomaatiliste SVT ja/või PE retsidiivide ja nendega seotud surmade ühendarv 6-kuulise raviperioodi jooksul.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija salikts un ietvēra recidivējošu simptomātisku DzVT un/vai PE un saistītus nāves gadījumus 6 mēnešu ārstēšanas periodā.
Estonian: ® võtmine võib suurendada veritsusriski.
Latvian: ® lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Estonian: Seda kinnitasid tervete vabatahtlikega läbiviidud in vivo uuringud, kellel ei avaldanud see ravim koostoimeid järgmiste ravimitega: atorvastatiin (CYP3A4), digoksiin (koostoime P-gp transpordi osas) ja diklofenak (CYP2C9).
Latvian: Tas ir apstiprināts in vivo pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuriem nekonstatēja nekādu mijiedarbību starp šo terapiju un šādām aktīvām vielām: atorvastatīns (CYP3A4), digoksīns (P-gp transportvielas mijiedarbība) un diklofenaks (CYP2C9).
Estonian: Patsiendid, kes saavad samaaegselt verapamiili*, amiodarooni, kinidiini
Latvian: Pacienti, kuri lieto verapamilu*, amiodaronu, hinidīnu
Estonian: Neid ei ole uuritud, mistõttu ei soovitata kooskasutamiseks Pradaxa'ga.
Latvian: Tie nav pētīti, un tādēļ tos nav ieteicams izmantot ārstēšanai vienlaicīgi ar Pradaxa.
Estonian: Annuse vähendamist tuleb kaaluda või see on soovitatav nagu näidatud lõigus 4.2.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama vai apsverama, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Ka posakonasool inhibeerib mingil määral P-gp-d, kuid kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Latvian: Posakonazols arī zināmā mērā inhibē P-gp, tomēr tas nav klīniski pētīts.
Estonian: aPTT test on laialdaselt kättesaadav ja osutab ligikaudselt dabigatraaniga saavutatud antikoagulatsiooni intensiivsusele.
Latvian: aPTL tests ir plaši pieejams un sniedz aptuveni norādi par antikoagulējošās darbības intensitāti, kas sasniegta ar dabigatrānu.
Estonian: Seletamatule hemoglobiini ja/või hematokriti näidu või vererõhu langusele peab järgnema veritsuskoha otsing.
Latvian: Ja neizskaidrojami pazeminās hemoglobīns un/vai hematokrīts vai asinsspiediens, jāmeklē asiņošanas vieta.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Pradaxa ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Pradaxa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Patsiendid, kellel on gastriit, ösofagiit või gastroösofageaalne refluks
Latvian: Pacienti ar gastrītu, ezofagītu vai gastroezofageālo atvilni
Estonian: See on seletatav dabigatraani imendumise lõpule jõudmisega 2 tunni möödumisel.
Latvian: To var izskaidrot ar dabigatrāna pilnīgu absorbciju 2 stundu laikā.
Estonian: Kui kalibreeritud dTT test annab dabigatraani plasmakontsentratsiooni tulemuseks kvantifikatsiooni piiril või alla selle oleva väärtuse, tuleb kaaluda täiendava hüübivustesti, nagu TT, ECT või aPTT teostamist.
Latvian: Kad kalibrētais atšķaidītā dTT tests uzrāda dabigatrāna plazmas koncentrāciju (kvantitatīvi) robežlīmenī vai zem tā, jāapsver papildus koagulācijas testu- TT, ECT vai aPTL veikšana.
Estonian: • Vastunäidustus südameklapi proteesiga patsientidel, kes vajavad ravi antikoagulandiga
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar mākslīgām sirds vārstulēm un antikoagulantu terapijas nepieciešamību
Estonian: On mõned eksperimentaalsed tõendid, mis toetavad nende ravimite rolli dabigatraani antikoagulatiivse toime pööramises, kuid nende kasulikkust kliinilises olukorras ei ole veel tõestatud.
Latvian: Ir eksperimentāli pierādījumi, kas apliecina šo zāļu nozīmi dabigatrāna antikoagulējošās darbības novēršanā, taču to lietderība klīniskos apstākļos un arī ietekme uz atkārtotu trombemboliju iespējamo risku vēl nav pierādīta.
Estonian: Arvestades amiodarooni pika poolväärtusajaga, võivad potentsiaalsed koostoimed avalduda mitme nädala jooksul pärast amiodarooni ärajätmist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Ņemot vērā amiodarona ilgo eliminācijas pusperiodu, mijiedarbība iespējama vairākas nedēļas pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Pärast Pradaxa suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele iseloomustas dabigatraani farmakokineetilist profiili kiire kontsentratsiooni tõus plasmas, kusjuures Cmax saavutati 0,5 kuni 2,0 tunni jooksul pärast manustamist.
Latvian: Pēc iekšķīgas Pradaxa lietošanas veseliem brīvprātīgajiem dabigatrāna farmakokinētikai raksturīga strauja koncentrācijas palielināšanās plazmā, Cmax sasniedzot 0,5 - 2,0 stundas pēc lietošanas.
Estonian: Eelravim dabigatraaneteksilaadi lõhustamine esteraas-katalüüsitud hüdrolüüsi kaudu aktiivseks ühendiks dabigatraaniks on peamine metaboolne reaktsioon.
Latvian: Priekšzāļu dabigatrāna eteksilāta šķelšana esterāžu katalizētā hidrolīzē līdz aktīvajai vielai dabigatrānam ir galvenā metaboliskā reakcija.
Estonian: Eluohtlikke verejookse esines 0,46 juhtu 100 patsientaasta kohta, koljusiseseid verejookse 0,17 juhtu 100 patsientaasta kohta ja seedetrakti verejookse 0,60 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu tika ziņots 0,46 gadījumos uz 100 pacientgadiem, intrakraniālu hemorāģiju 0,17 gadījumos uz 100 pacientgadiem un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu 0,60 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Estonian: Patsiendid, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI) koos stentimisega
Latvian: Pacienti, kuriem veikta perkutānā koronārā intervence (PKI) ar stentēšanu
Estonian: Selles patsientide alarühmas puudub ravikogemus, mistõttu Pradaxa't ei soovitata selles rühmas kasutada.
Latvian: Nav ārstēšanas pieredzes šajā pacientu apakšgrupā, tāpēc šai pacientu grupai Pradaxa lietošana nav ieteicama.
Estonian: Itrakonasool, tsüklosporiin
Latvian: Itrakonazols, ciklosporīns
Estonian: Jätkake järgmisel päeval oma ülejäänud Pradaxa annustega samal kellaajal.
Latvian: Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā.
Estonian: Hemorraagiliste tüsistuste puhul tuleb Pradaxa-ravi lõpetada ja verejooksu asukohta uurida.
Latvian: Hemorāģisku komplikāciju gadījumā ārstēšana ar Pradaxa ir jāpārtrauc un jāizmeklē asiņošanas cēlonis.
Estonian: Nt rifampitsiin, naistepuna (Hypericum perforatum), karbamasepiin või fenütoiin
Latvian: Piemēram, rifampicīns, asinszāle (Hypericum perforatum), karbamazepīns vai fenitoīns
Estonian: III faasi uuringutes uuritud patsientide arv, maksimaalne annus ööpäevas Näidustus
Latvian: Pētīto pacientu skaits, maksimālā dienas deva III fāzes pētījumos Indikācija
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa't ja verapamiili võtta samal ajal.
Latvian: Šajos gadījumos Pradaxa un verapamils jālieto vienlaicīgi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga.
Latvian: Pirms apmācības materiāla izdalīšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi par tā saturu un formātu.
Estonian: • Informeerige oma raviarsti kõikidest ravimitest, mida te võtate.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras šobrīd lietojat.
Estonian: Pradaxa-ravi ei pea katkestama (vt lõik 5.1).
Latvian: Pradaxa lietošana nav jāpārtrauc (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Klopidogreeli 300 mg või 600 mg löökannuste puhul suurenesid dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss ligikaudu 30...40% (vt lõik 4.4).
Latvian: Lietojot 300 mg vai 600 mg klopidogrela piesātinošo devu, dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss palielinājās aptuveni par 30-40 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • Ärge lõpetage Pradaxa
Latvian: • Nepārtrauciet lietot Pradaxa
Estonian: SVT/PE ravi (RE-COVER, RE-COVER II)
Latvian: DzVT/PE ārstēšana (RE-COVER, RE-COVER II)