FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before first use 3 years.
French: 3 ans.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
French: Brüningstraße 50
English: • You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
French: • La position du piston sur l'échelle de graduation indique le nombre approximatif d'unités d'insuline restantes.
English: Preparing Insulin lispro Sanofi
French: Préparation d'Insuline lispro Sanofi
English: Each ml of the solution contains 100 units (equivalent to 3.5 mg) of insulin lispro.
French: Chaque ml contient 100 unités (3,5 mg) d'insuline lispro.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in cartridge Solution for injection (injection).
French: Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Solution injectable (injection).
English: Dispose of the syringe and needle safely.
French: Jeter la seringue et l'aiguille selon les consignes de sécurité.
English: Some people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection.
French: Elle peut se manifester par une rougeur, un oedeme ou des démangeaisons au site d'injection.
English: Do not use Insulin lispro Sanofi, if it is coloured or it has solid pieces in it. You must use it only if it looks like water.
French: N'utilisez pas Insuline lispro Sanofi si la solution est colorée ou contient des particules.
English: EU/1/17/1203/007 1 vial EU/1/17/1203/008 5 vials.
French: EU/1/17/1203/007 1 flacon EU/1/17/1203/008 5 flacons
English: Here are some reminders.
French: Vous trouverez quelques rappels ci-dessous.
English: • feeling or being sick
French: • nausée ou vomissement
English: Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in vial Solution for injection (injection).
French: Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml, solution injectable en flacon Solution injectable (injection).
English: Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection (injection) SoloStar.
French: Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Solution injectable (injection) SoloStar.
English: The pre-filled pen simply has a built in cartridge.
French: La seule différence est que le stylo prérempli possède sa propre cartouche intégrée.
English: How to use Insulin lispro Sanofi
French: Comment utiliser Insuline lispro Sanofi ?
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin lispro
French: Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Insuline lispro
English: Solution for injection SoloStar 1 pen of 3 ml
French: Solution injectable SoloStar 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar)
French: Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli (SoloStar)
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in cartridge
French: Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
English: • heart beating fast
French: • accélération du rythme cardiaque
English: Check each time you inject yourself.
French: Vérifiez-le avant chaque injection.
English: Before using the pre-filled pen, the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
French: Lire attentivement les instructions d'utilisation incluses dans la notice avant d'utiliser le stylo prérempli.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/mL solution in a pre-filled pen
French: Insuline lispro Sanofi 100 unités/mL solution en stylo prérempli
English: What Insulin lispro Sanofi contains
French: Ce que contient Insuline lispro Sanofi
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Insulin lispro
French: Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml, solution injectable en flacon Insuline lispro
English: Insert the needle as instructed.
French: Piquer selon les instructions.
English: How to store Insulin lispro Sanofi
French: Comment conserver Insuline lispro Sanofi ?
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
French: Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial
French: Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml, solution injectable en flacon
English: How to store your pen
French: Mise au rebut du stylo
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin lispro
French: Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Insuline lispro
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml, solution injectable en flacon À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: • You should also tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse if you are planning to go abroad.
French: • Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou le personnel infirmier.
English: Manufacturer:
French: PC:
English: • frequent episodes of hypoglycaemia
French: • respiration sifflante de type asthmatique
English: C Put the pen cap back on. • Do not put the pen back in the fridge.
French: • Ne remettez pas votre stylo au réfrigérateur.
English: Use by
French: Allaitement
English: Do not share your needles and syringes.
French: Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec qui que ce soit.
English: Getting the pen ready to use
French: Préparation du stylo
English: - if you are more than 3 months pregnant.
French: - si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
English: Date of first authorisation: 22 November 2011 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2011 Date de dernier renouvellement :
English: Not to be sold separately.
French: Ne peuvent être vendus séparément.
English: 31 October 2013
French: 31 octobre
English: Large variability in exposure between individuals was observed.
French: Une grande variabilité en termes d'exposition entre les individus a été observée.
English: Patients should be rehydrated before administration.
French: Les patients doivent être réhydratés avant l'administration.
English: *Based on patient weight of 50 kg
French: * Sur la base d'un patient pesant 50 kg
English: Data reported in children below 6 years are limited.
French: Les données rapportées chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées.
English: These patients may thus benefit from taking one tablet containing all three substances.
French: Ces patients peuvent ainsi bénéficier de la prise d'un seul comprimé contenant les trois substances.
English: A large number of patients were obese (49%) and over 14% of the total population had diabetes.
French: Un grand nombre de patients étaient obèses (49 %) et plus de 14 % de la population totale était diabétique.
English: Paediatric population (age below 18 years)
French: Population pédiatrique (en dessous de 18 ans)
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
French: Si vous ressentez ce symptôme, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: • sugar in the urine.
French: • sucre dans les urines.
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
French: Un lavage gastrique peut être utile dans certains cas.
English: Rasitrio with food and drink
French: Rasitrio avec des aliments et boissons
English: Absolute bioavailability has been estimated as between 64% and 80%.
French: La biodisponibilité absolue a été estimée entre 64 % et 80 %.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
French: L'utilisation pendant la grossesse est uniquement recommandée lorsqu'il n'y a pas d'alternative plus sûre et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et pour le foetus.
English: Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien (sauf si votre médecin vous le demande).
English: Therefore caution should be exercised in these patients.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises chez ces patients.
English: • inability to achieve or maintain erection.
French: • incapacité à obtenir ou à maintenir une érection.
English: 4.4 and 5.1).
French: 4.4 et 5.2).
English: If you are 75 years of age or older, your doctor may wish to monitor your blood pressure more frequently.
French: Si vous avez 75 ans ou plus, votre médecin pourra souhaiter surveiller votre pression artérielle plus fréquemment.
English: All of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
French: Toutes ces substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension artérielle).
English: The volume of distribution is approximately 21 l/kg.
French: Le volume de distribution est d'environ 21 l/kg.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasitrio.
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Rasitrio.
English: Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
French: La posologie doit être individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
English: • palpitations (awareness of your heart beat).
French: • palpitations (conscience de vos battements cardiaques).
English: There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
French: Plus de 95 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
English: Oedema, fatigue
French: Oedème, fatigue
English: - if you experience a decrease in vision or eye pain.
French: - si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans l'oeil.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique Ne prenez jamais Rasitrio).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasitrio before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasitrio.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Rasitrio avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Rasitrio.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
French: Si la réintroduction du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
English: You may need to stop Rasitrio.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Rasitrio.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
English: • sudden, temporary loss of consciousness
French: • perte de conscience temporaire soudaine
English: The findings from 2- and 13-week oral toxicity studies were consistent with those for the individual components.
French: Les résultats des études de toxicité par voie orale de 2 et 13 semaines correspondaient à ceux observés pour chaque composant individuel.
English: - Food interactions
French: - Interactions avec les aliments
English: • swelling mainly of the face and throat
French: • gonflement, principalement du visage et de la gorge
English: - if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
French: - si vous avez une maladie appelée lupus érythémateux (appelée également « lupus » ou « LED »).
English: Hypertonia, peripheral neuropathy
French: Hypertonie, neuropathie périphérique
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
English: Tell your doctor if you are using the following medicines: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
English: These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
French: Ces médicaments diminuent la quantité d'angiotensine II que le corps peut produire.
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
English: Your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you.
French: Votre médecin évaluera attentivement si Rasitrio est adapté pour vous.
English: Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
French: Rasitrio ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse.
English: - if you suffer from allergy or asthma.
French: - si vous êtes allergique ou asthmatique.
English: Impotence, gynaecomastia
French: Impuissance, gynécomastie
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Farma S.p.A.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novartis Farma S.p.A.
English: Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpura
French: Thrombopénie, parfois avec purpura
English: - Cytotoxic agents
French: - Agents cytotoxiques
English: Other medicines and Rasitrio
French: Autres médicaments et Rasitrio
English: Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
French: La co-administration de lithium et d'hydrochlorothiazide n'est pas recommandée.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
English: - some laxatives.
French: - certains laxatifs.
English: Both combinations were generally well tolerated by rats.
French: Les deux associations ont été généralement bien tolérées chez le rat.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol
English: - muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations).
French: - les décontractants musculaires (médicaments permettant le relâchement des muscles utilisés au cours des opérations).
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.
English: Side effects reported for Rasitrio are:
French: Les effets indésirables rapportés pour Rasitrio sont :
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, to other dihydropyridine derivatives, or to other sulphonamide-derived substances.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à d'autres dérivés de la dihydropyridine ou à d'autres dérivés sulfamidés.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Rasitrio.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Rasitrio.
English: • vision disorder (including double vision)
French: • troubles de la vision (y compris vision double)
English: **Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
French: **Incluant un cas d'insuffisance hépatique fulminante rapporté au cours de la commercialisation, pour lequel la relation causale avec l'alikiren ne peut être exclue.
English: - cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
French: - la cholestyramine, le colestipol ou d'autres résines (des substances utilisées principalement dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang).
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
French: Le passage à un traitement antihypertenseur alternatif adapté doit être effectué avant une grossesse planifiée car Rasitrio ne doit pas être utilisé chez les femmes qui envisagent une grossesse.
English: Risk of symptomatic hypotension
French: Risque d'hypotention symptomatique
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
French: Informations supplémentaires sur chacun des composants D'autres effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent survenir avec Rasitrio, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques.
English: Not recommended - Lithium
French: Association déconseillée - Lithium
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo (37,9 % versus 30,2 %).
English: The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
French: Les effets indésirables connus de l'aliskiren sont présentés dans le tableau ci-dessous en utilisant la même convention que celle décrite précédemment pour l'association fixe.
English: - CYP450 interactions
French: - Interactions avec le CYP450
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
French: Un vasoconstricteur peut aider à rétablir le tonus vasculaire et la pression artérielle, sous réserve qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation.
English: - if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
French: - si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
English: Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
French: Les effets de l'aliskiren sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ne sont actuellement pas connus.
English: This effect is also seen with other medicinal products acting on the RAAS, such as ACEIs and ARBs.
French: Cet effet s'observe également avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA, tels que les IEC et les ARAII.
English: Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
French: L'excrétion rénale du torasémide est connue comme étant médiée par les transporteurs des anions organiques (OAT).
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
French: L'aliskiren a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
French: L'hydrochlorothiazide est éliminé principalement sous forme inchangée.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasitrio dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
French: En raison de la présence de l'hydrochlorothiazide contenu dans Rasitrio, si vous consommez de l'alcool pendant le traitement par ce médicament, vous pouvez avoir une sensation accrue de vertige lorsque vous êtes debout, en particulier en passant de la position assise à la position debout.
English: You should not take this medicine with grapefruit juice.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament avec du jus de pamplemousse.
English: Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
French: Rasitrio doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
English: (It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section).
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Rasitrio en début de grossesse - voir rubrique Grossesse.)
English: If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
French: Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin.
English: • ringing noise in ears
French: • bourdonnements dans les oreilles
English: There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
French: Il n'existe pas de données spécifiques concernant l'effet de l'hydrochlorothiazide chez les patients âgés.
English: Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
French: Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de haut grade).
English: Effects of other medicinal products on amlodipine
French: Effets d'autres médicaments sur l'amlodipine
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
French: • Patients avec une déplétion volémique marquée ou patients avec une déplétion sodée (ex. ceux recevant de fortes doses de diurétiques) ou
English: Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
French: L'aliskiren est excrété de façon minime par voie rénale, et seulement 0,6 % de la dose d'aliskiren est retrouvée dans les urines après administration orale (voir rubrique 5.2).
English: Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
French: L'amlodipine étant fortement liée aux protéines, la dialyse n'est probablement pas bénéfique.