FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt egy nemkívánatos esemény miatt a 48. héten, és a 240. heti analízisig további betegek nem hagyták abba azt nemkívánatos események miatt.
Bulgarian: Един участник е преустановил лечението поради нежелано събитие на седмица 48, като допълнително никой не го е преустановил поради нежелано събитие при анализа на седмица 240.
Hungarian: Az EDURANT-ot csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Bulgarian: EDURANT е прилаган само при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години.
Hungarian: Ebbe az elemzésbe 690 beteget vontak be az ECHO- és 678 beteget a THRIVE-vizsgálatból, akik befejezték a 96 hetes kezelést vagy korábban abbahagyták azt.
Bulgarian: Този анализ включва 690 пациенти в ECHO и 678 пациенти в THRIVE, които са завършили или 96-седмичното лечение или са го прекратили преждевременно.
Hungarian: Étkezés hatása a felszívódásra
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Hungarian: Az EDURANT-ot 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják, mert ilyen betegeknél még nem vizsgálták kielégítően a gyógyszert.
Bulgarian: EDURANT не е предназначен за употреба при деца под 12 години, тъй като не е достатъчно проучен при тези пациенти.
Hungarian: N = alanyok száma kezelési csoportonként; NM = nem meghatározott.
Bulgarian: N=брой участници в група на лечение; ND=не е определено
Hungarian: Az EDURANT nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: EDURANT не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Terhesség és a szülést követő időszak
Bulgarian: Бременност и следродилен период
Hungarian: Nem volt olyan beteg, aki gyógyszer okozta mellékhatások miatt abbahagyta volna a kezelést.
Bulgarian: Няма пациенти, които са прекъснали лечението поради нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejt egy adagot bevenni vagy hány.
Bulgarian: Потърсете Вашия лекар, когато не сте сигурни какво да правите, ако сте пропуснали доза или повърнете.
Hungarian: * A virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő a beválogatás szerinti populációban.
Bulgarian: * Време до загуба на вирусологичен отговор в популацията Intent-to-treat.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t, és/vagy vesebetegsége van.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C, и/или проблеми с бъбреците.
Hungarian: Az EDURANT rilpivirint tartalmaz, ami az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgál.
Bulgarian: EDURANT съдържа рилпивирин, който се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Hungarian: Alternatívaként megfontolható más antiretroivirális terápiás rendre történő áttérés.
Bulgarian: Алтернативно, трябва да се помисли за преминаване към друга схема на антиретровирусна терапия.
Hungarian: A rilpivirin expozíciója körülbelül 40%-kal alacsonyabb volt, ha éhgyomorra vették be, összehasonlítva a normál kalóriatartalmú (533 kcal) étkezéssel vagy a magas zsír- és kalóriatartalmú (928 kcal) étellel történő bevétellel.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е с около 40% по-ниска, когато EDURANT се приема на гладно в сравнение с прием с нормална по калоричност храна (533 kcal) или висококалорична храна, богата на мазнини (928 kcal).
Hungarian: CD4-szám (× 10
Bulgarian: По изходен брой на CD4 (× 10
Hungarian: Ezen virológiai sikertelenségek közül 9/24, illetve 4/14 betegnél a vírusterhelés kiindulási értéke < 100 000 kópia/ml volt.
Bulgarian: От тези вирусологични неуспехи съответно 9 от 24 и 4 от 14 са при пациенти с изходен вирусен товар < 100 000 копия/ml.
Hungarian: Ha Ön didanozint szed (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer), nem szükséges az adag módosítása.
Bulgarian: Ако приемате диданозин (лекарство за лечение на ХИВ-инфекция), не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: A rilpivirin nem gátolja az emberi sejtek α, β és γ DNS-polimerázát.
Bulgarian: Рилпивирин не инхибира човешките клетъчни ДНК полимерази α, β и γ.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön máj- vagy vesebetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.
Bulgarian: Вашият лекар може да оцени тежестта на Вашето чернодробно или бъбречно заболяване, преди да вземе решение дали може да приемате EDURANT.
Hungarian: Ugyanakkor néhány, EDURANT-ot szedő betegnél fáradtságot, szédülést és aluszékonyságot jelentettek, amelyre figyelemmel kell lenni a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи EDURANT, обаче се съобщава за умора, замаяност и сънливост, които трябва да се имат предвид при оценяването на способността на пациентите за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Sejtkultúra
Bulgarian: В клетъчна култура
Hungarian: - Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Bulgarian: - В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Hungarian: Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie.
Bulgarian: Вие трябва да приемате EDURANT заедно с други анти-ХИВ лекарства.
Hungarian: Az expozíció időtartamának medián értéke a rilpivirin, illetve efavirenz vizsgálati karon 104,3 hét illetve 104,1 hét volt.
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията за пациентите в рамото на рилпивирин и в това на ефавиренц е съответно 104,3 и 104,1 седмици.
Hungarian: MACROLID ANTIBIOTIKUMOK Klaritromicin
Bulgarian: МАКРОЛИДНИ АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
Hungarian: Alternatívaként megfontolható más antiretroivirális terápiás rendre (ART) történő áttérés (lásd 4.4, 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Алтернативно, трябва да се помисли за преминаване към друга схема на антиретровирусна терапия (вж. точки 4.4, 4.6, 5.1 и 5.2).
Hungarian: Azonban nem lehet kizárni a farmakológiailag aktív, nem kötött rilpivirin-expozíció jelentős emelkedését közepes fokú májkárosodásban.
Bulgarian: Не може да се изключи обаче значително повишаване на експозицията на фармакологично активния, несвързан рилпивирин при умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: A rilpivirin és a gyógyszer közötti gyógyszerkölcsönhatást klinikai vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Взаимодействието между рилпивирин и лекарствения продукт е оценено в клинично проучване.
Hungarian: Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 0,035 mg naponta egyszer Noretindron*
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно Норетиндрон*
Hungarian: A háttérkezelésként alkalmazott terápiás rezsimmel kombinált rilpivirint egy 19, terhes nővel végzett klinikai vizsgálatban értékelték a második és harmadik trimeszter alatt és a szülést követően.
Bulgarian: Рилпивирин в комбинация с основна схема на лечение е оценяван в едно клинично изпитване при 19 бременни жени по време на второто и третото тримесечие и в периода след раждането.
Hungarian: A rilpivirin-expozíció általában kisebb volt a HIV-1 fertőzött betegeknél, mint az egészséges alanyok esetében.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин обикновено е по-ниска при HIV-1 инфектираните пациенти, отколкото при здравите доброволци.
Hungarian: Folyékony tápszer (pl. fehérjedús) önmagában nem helyettesíti az étkezést.
Bulgarian: Само хранителна напитка (напр. богата на протеини) не може да замести храната.
Hungarian: A leggyakoribb mutációk a 48. és a 96.
Bulgarian: Най-честите мутации са едни и същи в анализите на седмица 48 и седмица 96.
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere (n=13)
Bulgarian: 3-то тримесечие на бременността (n=13)
Hungarian: Túladagolás esetén fejfájása, hányingere, szédülése és/vagy szokatlan álmai lehetnek.
Bulgarian: В случай на предозиране може да получите главоболие, гадене, замаяност и/или необичайни сънища.
Hungarian: Az EDURANT biztonságosságát és hatásosságát < 12 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EDURANT при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Hungarian: A további kezelést a klinikai tüneteknek megfelelően, vagy ahol rendelkezésre áll, a nemzeti toxikológiai központ javaslata szerint kell végezni.
Bulgarian: Необходимо е предприемането на допълнителни мерки в зависимост от клиничната картина или съгласно препоръките на националния център по отравяния, ако са налични.
Hungarian: A nem kötött (azaz aktív) rilpivirin farmakokinetikai paramétereinek csökkenése a terhesség alatt a szülést követő időszakhoz képest kevésbé volt kifejezett, mint az össz rilpivirin esetében.
Bulgarian: Понижението на фармакокинетичните показатели на свободния (т.e. активния) рилпивирин по време на бременността в сравнение с периода след раждането е по-слабо изразено отколкото при общия рилпивирин.
Hungarian: Az EDURANT az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat.
Bulgarian: EDURANT действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az EDURANT-ot óvatosan kell alkalmazni, mivel a rendellenes veseműködés következtében másodlagosan kialakuló, a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának megváltozása miatt a plazmakoncentrációk emelkedhetnek.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност EDURANT трябва да се прилага внимателно, тъй като плазмените концентрации може да се повишат поради промяна в абсорбцията, разпределението и/или метаболизма на лекарството, в резултат на бъбречната дисфункция.
Hungarian: A rilpivirin-kezelés mellett leggyakrabban megjelenő szubsztitúció az E138K volt, rendszerint az M184I szubsztitúcióval kombinálva.
Bulgarian: Замяната Е138К се появява найчесто по време на лечение с рилпивирин, обикновено в комбинация със замяна М184I.
Hungarian: Terhes anyáknak az EDURANT alkalmazását meg kell beszélniük kezelőorvosukkal.
Bulgarian: Бременни жени трябва да обсъдят употребата на EDURANT със своя лекар.
Hungarian: A terhesség második trimesztere (n=15)
Bulgarian: 2-ро тримесечие на бременността (n=15)
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Hungarian: Az ECHO és THRIVE összesített értékelésében a demográfiai és kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak az rilpivirin- és az efavirenz-karok között.
Bulgarian: В сборният анализ за ECHO и THRIVE демографските и изходните характеристики са разпределени по равно между рамото на рилпивирин и това на ефавиренц.
Hungarian: Az EDURANT-ot óvatosan kell alkalmazni, ha olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekről tudott, hogy a Torsade de pointes kockázatával járnak.
Bulgarian: EDURANT трябва да се прилага с внимание, когато се употребява едновременно с лекарствени продукти с установен риск от поява на Torsade de Pointes.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az alacsonyabb rilpivirin-expozíció, ami hasonló a terhesség idején tapasztalthoz, a virológiai sikertelenség megnövekedett kockázatával társult, ezért a vírusterhelést szigorúan monitorozni kell (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Фаза III по-ниска експозиция на рилпивирин, подобна на наблюдаваната по време на бременност, се свързва с повишен риск от вирусологичен неуспех, поради това вирусният товар трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, fenotípusos kereszt-rezisztenciát mutattak ki a következő NNRTI-kel: etravirin 32/42, efavirenz 30/42, és nevirapin 16/42.
Bulgarian: При тези пациенти е забелязана фенотипна кръстосана резистентност към други NNRTI, както следва: етравирин 32/42 ефавиренц 30/42 и невирапин 16/42.
Hungarian: - A filmtabletta mag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K30, poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Bulgarian: - Другите съставки на ядрото на филмираната таблетка са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, повидон K30, полисорбат 20, силифицирана микрокристална целулоза и магнезиев стеарат.
Hungarian: Az EDURANT tablettát étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Таблетката EDURANT трябва да се приема с храна.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt igazolták, hogy az egy antiretrovirális terápiás rezsim részeként adott rilpivirin mellett a teljes expozíció (AUC) körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követően (6-12 hét).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусната схема на лечение е с приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение с периода след раждане (6-12 седмици).
Hungarian: Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információ
Bulgarian: Допълнителна информация за специалните популации
Hungarian: Mint más antiretrovirális gyógyszerek esetén, a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania a rilpivirin használatát (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Както и при останалите антиретровирусни лекарствени продукти, употребата на рилпивирин трябва да се ръководи от тестовете за резистентност (вж. точка 5.1).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás (minden fokozat, 10%-os vagy nagyobb gyakoriság) a fejfájás (19,4%), a depresszió (19,4%), a somnolentia (13,9%) és a hányinger volt (11,1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (всички степени, по-големи или равни на 10%) са главоболие (19,4%), депресия (19,4%), сънливост (13,9%) и гадене (11,1%).
Hungarian: A rilpivirin és az együttadott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓", nincs változás „↔", nem értelmezhető „NA", konfidencia intervallum „CI").
Bulgarian: Взаимодействията между рилпивирин и едновременно прилагани лекарствени продукти са представени в таблица 1 (повишаването е посочено с „↑", понижаването - с „↓", без промянас „↔", неприложимо - с „NA" и доверителният интервал с - „CI").
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenitás
Bulgarian: Канцерогенеза и мутагенеза
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert kell szednie miközben EDURANT-kezelést kap, akkor figyelmesen olvassa el a 3. pontban, hogy hogyan kell szedni az EDURANT-ot „Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan".
Bulgarian: Ако приемате това лекарство, докато приемате EDURANT, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)" за това как да ги прилагате.
Hungarian: Hat beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt virológiai sikertelenség miatt a 48. hétig, és 3 beteg hagyta abba azt a 48. hét után.
Bulgarian: Шест участници са преустановили лечението поради вирусологичен неуспех до седмица 48, а 3 участници са го преустановили след седмица 48.
Hungarian: A rilpivirin túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az életjelek monitorozását, az EKG- (QT-távolság) vizsgálatot és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Bulgarian: Лечението при предозиране на рилпивирин включва общи поддържащи мерки, в това число мониториране на жизнените показатели и ЕКГ (QT интервал), както и следене на клиничния статус на пациента.
Hungarian: A TMC278-C213 vizsgálatban a serdülőkre (12 - < 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Резултатите от проучване TMC278-С213 при юноши (от 12 до по-малко от 18 години) като цяло са в съответствие с тези данни (за подробности вж. точка 5.1).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok nem bizonyítottak releváns embrionális vagy foetális toxicitást vagy a reproduktív működésre ható hatást.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за ембрионална или фетална токсичност, както и за ефект върху репродуктивната функция.
Hungarian: Azonban teljesen kizárni nem lehet, hogy a rilpivirin növelheti azon gyógyszerek expozícióját, amelyeket a P-glipkoprotein szállít, amelyek érzékenyek a bélrendszeri P-glikoprotein gátlására, mint a dabigatrán-etexilát.
Bulgarian: Въпреки това, не може да бъде напълно изключено, че рилпивирин може да повиши експозицията на други лекарства, транспортирани от Р-гликопротеина, които са по-чувствителни към инхибиране на чревния Р-гликопротеин, като например дабигатран етексилат.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az EDURANT-ot
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EDURANT
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rilpivirin nem befolyásolta jelentősen a digoxin farmakokinetikáját.
Bulgarian: В клинично проучване рилпивирин не повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор, даващо възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували без видими симптоми.
Hungarian: 60-100 mg naponta egyszer személyre szabott adagban
Bulgarian: 60-100 mg веднъж дневно, индивидуализирана доза
Hungarian: A genotípusos rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania az EDURANT használatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Употребата на EDURANT трябва да се ръководи от генотипно изследване за резистентност (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за други възможности.
Hungarian: A rilpivirinnel kezelt felnőtt betegeknél észlelt gyógyszermellékhatásokat a 2. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: НЛР, които се съобщават при възрастни пациенти, лекувани с рилпивирин, са обобщени в Таблица 2.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz 2910 6 mPa.s Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза 2910 6 mPa.s Титанов диоксид E171 Макрогол 3000
Hungarian: Patkányokon nem jelentkezett gyógyszerrel kapcsolatba hozható daganat.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдват неоплазми, свързани с лекарството.
Hungarian: gyakori étvágycsökkenés emelkedett trigliceridszint (éhomi)
Bulgarian: чести намален апетит повишени триглицериди (на гладно)
Hungarian: Mivel a rilpivirin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis valószínűleg nem eredményezi a hatóanyag jelentős eltávolítását.
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на активното вещество.
Hungarian: Terápia naív HIV-1 fertőzött felnőtt betegek
Bulgarian: Нелекувани досега HIV-1 инфектирани възрастни пациенти
Hungarian: Mint más antiretrovirális gyógyszerek esetén, a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania az EDURANT használatát.
Bulgarian: Както при други антиретровирусни лекарствени продукти, приложението на EDURANT трябва да се ръководи от резултатите от теста за резистентност.
Hungarian: Egy vizsgálatban 8, enyhe fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádium) beteget hasonlítottak össze 8 illesztett kontrollal, valamint 8 közepes fokú májkárosodásban szenvedő beteget (Child-Pugh B stádium) 8 illesztett kontrollal, a rilpivirin többszöri adagolású expozíciója az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 47%-kal és a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 5%-kal volt magasabb.
Bulgarian: В проучване, сравняващо 8 пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор A) спрямо 8 съответни контроли и 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh скор B) спрямо 8 съответни контроли, експозицията при многократно прилагане на рилпивирин е с 47% по-висока при пациенти с леко чернодробно увреждане и с 5% по-висока при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: Az EDURANT-ot elsősorban normális veseműködésű betegeknél vizsgálták.
Bulgarian: EDURANT е проучен предимно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIVfertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Hungarian: HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy az anyatej útján HIV-vírussal megfertőzik a csecsemőt.
Bulgarian: ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност за инфектиране на кърмачето с ХИВ чрез майчината кърма.
Hungarian: Az EDURANT alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на EDURANT по време на бременност.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos CD4+-szám-emelkedés 146 × 10
Bulgarian: Средното увеличение от изходния брой на CD4+ е 146 x 10
Hungarian: Mit tartalmaz az EDURANT? - A készítmény hatóanyaga a rilpivirin rilpivirin-hidroklorid formában.
Bulgarian: Какво съдържа EDURANT - Активното вещество е рилпивирин под формата на рилпивиринов хидрохлорид.
Hungarian: Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan HIV-fertőzött felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők kezelésére, akiket korábban még sohasem kezeltek HIV-ellenes gyógyszerekkel.
Bulgarian: EDURANT се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на юноши и възрастни на 12 години и по-възрастни, които са инфектирани с ХИВ и които никога не са лекувани преди с анти-ХИВ лекарства.
Hungarian: A rilpivirin megnövekedett expozíciója várható.
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция на рилпивирин.
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Bulgarian: Силифицирана микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Hungarian: Az EDURANT-ot naponta egyszer, szájon át, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: EDURANT трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az EDURANT-ot az optimális felszívódás érdekében étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: EDURANT трябва да се приема с храна, за да се постигне оптимална абсорбция.
Hungarian: EGYÉB SZEREK ANTIKONVULZÍVOK Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbitál Fenitoin
Bulgarian: ДРУГИ СРЕДСТВА АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Hungarian: Habár a rilpirivin korlátozott in vitro aktivitást mutatott a HIV-2 vírussal szemben, az EC50-érték a 2510 és 10 830 nM (920 és 3970 ng/ml) közötti tartománya mellett, a HIV-2 fertőzés kezelése klinikai adatok hiányában rilpivirinnel nem ajánlott.
Bulgarian: Въпреки че рилпивирин показва ограничена in vitro активност срещу HIV-2 със средни EC50 стойности, вариращи между 2 510 и 10 830 nM (920 и 3 970 ng/ml), при липсата на клинични данни не се препоръчва лечение на HIV-2 инфекция с рилпивирин.
Hungarian: 6 sejt/l).
Bulgarian: 6 клетки/l).
Hungarian: Az EDURANT alkalmazásával kapcsolatban az enyhe vagy közepes fokú (Child-Pugh A vagy B stádium) májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Информацията за употребата на EDURANT при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh скор A или B) е ограничена.
Hungarian: A rilpivirin HIV-1 fertőzött felnőtteknél ismert biztonságossági profiljához képest nem voltak új gyógyszerbiztonságossági eredmények (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не се установяват нови находки по отношение на безопасността в сравнение с известния профил на безопасност на рилпивирин при HIV-1 инфектирани възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).