FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os casos de doença dengue foram registados durante um ano após a última injeção.
Dutch: Gevallen van dengue werden geregistreerd gedurende één jaar na de laatste injectie.
Portuguese: Outras informações sobre Dengvaxia
Dutch: Overige informatie over Dengvaxia
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dengvaxia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia te waarborgen?
Portuguese: Os efeitos secundários de Dengvaxia são normalmente ligeiros ou moderados e não duram mais do que três dias.
Dutch: De bijwerkingen van Dengvaxia zijn gewoonlijk mild of matig en duren niet langer dan drie dagen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dengvaxia são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dengvaxia continu gemonitord.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dengvaxia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dengvaxia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: A vacina é administrada na forma de 3 doses, com intervalos de 6 meses.
Dutch: Het vaccin wordt in drie doses toegediend, met tussenpozen van zes maanden.
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que a vacina é igualmente eficaz em pessoas com idades compreendidas entre os 16 e os 45 anos.
Dutch: Uit aanvullende studies blijkt dat het vaccin ook werkzaam is bij mensen tussen 16 en 45 jaar.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Dengvaxia consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dengvaxia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Portuguese: Não existe outra vacina contra a doença dengue nem tratamento específico.
Dutch: Er is geen ander vaccin voor de ziekte dengue en er bestaat ook geen specifieke behandeling.
Portuguese: Existem diversas variedades (chamadas serotipos) do vírus dengue e Dengvaxia protege contra os serotipos 1, 2, 3 e 4.
Dutch: Er zijn verschillende varianten (zogeheten serotypen) van het denguevirus en Dengvaxia beschermt tegen de serotypen 1, 2, 3 en 4.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender o organismo contra uma doença.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) 'leren' het lichaam tegen ziekten te verdedigen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dengvaxia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, dor no local da injeção, mal-estar, dor muscular, fraqueza e febre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dengvaxia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, zwakte en koorts.
Portuguese: O risco de doença grave é mais elevado nas pessoas infetadas uma segunda vez.
Dutch: Bij mensen die een tweede keer besmet raken is de kans op de ernstige ziekte hoger.
Portuguese: Porque está Dengvaxia autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Dengvaxia in de EU toegelaten?
Portuguese: Dengvaxia só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Dengvaxia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dengvaxia durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Dengvaxia tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Dengvaxia contém vírus enfraquecidos que não causam doença.
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte virussen die geen ziekte veroorzaken.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dengvaxia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dengvaxia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as proteínas de dengue nos vírus enfraquecidos como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de dengue eiwitten in het verzwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Portuguese: Como funciona Dengvaxia?
Dutch: Hoe werkt Dengvaxia?
Portuguese: Dengvaxia (vacina quadrivalente contra a doença dengue [viva, atenuada])
Dutch: Dengvaxia (tetravalent denguevaccin [levend, verzwakt])
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar na proteção contra a doença dengue.
Dutch: Dengvaxia is een vaccin dat gebruikt wordt om bescherming te bieden tegen de ziekte dengue.
Portuguese: A empresa que comercializa Dengvaxia fornecerá material educacional aos profissionais de saúde com informação sobre a utilização de Dengvaxia, incluindo a necessidade de realizar a análise para confirmar a infeção anterior por dengue e como detetar precocemente a doença dengue.
Dutch: De firma die Dengvaxia op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van Dengvaxia, over de noodzaak om te testen op een eerdere dengue-infectie en over het in een vroeg stadium herkennen van de ziekte dengue.
Portuguese: No entanto, as pessoas que não tiveram infeção por dengue no passado apresentam um risco mais elevado de doença dengue grave se forem infetadas com o vírus após a vacinação com Dengvaxia.
Dutch: Voor mensen die in het verleden geen dengue-infectie hebben gehad is de kans op ernstige dengue mogelijk hoger zijn als zij na vaccinatie met Dengvaxia geïnfecteerd raken met het virus.
Portuguese: Dengvaxia é contraindicado em pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos, incluindo pessoas cujos sistemas imunitários tenham sido enfraquecidos por infeção pelo VIH ou medicamentos como medicamentos contra o cancro ou doses elevadas de corticosteroides.
Dutch: Hiertoe behoren mensen bij wie het immuunsysteem verzwakt is door een hiv-infectie of door geneesmiddelen zoals kankergeneesmiddelen of corticosteroïden.
Portuguese: No entanto, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que não tinham tido anteriormente infeção por dengue, verificou-se que o risco de doença dengue grave em caso de infeção posterior com o vírus era mais elevado nas pessoas vacinadas do que nas que receberam o placebo (estimado em 2 casos adicionais em cada 1000 pessoas vacinadas ao longo de 5 anos).
Dutch: Bij kinderen tussen 9 en 16 jaar die niet eerder een dengue-infectie hadden gehad, was de kans op ernstige dengue bij latere infectie met het virus hoger bij gevaccineerde personen dan bij degenen die placebo hadden gekregen (in een periode van vijf jaar is de schatting twee extra gevallen per 1 000 gevaccineerde personen).
Portuguese: No futuro, quando a pessoa é exposta ao vírus dengue, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para eliminar o vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Dutch: Als diegene dan weer met het denguevirus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem het virus doden en de persoon beschermen tegen de ziekte.
Portuguese: Um resumo sobre Dengvaxia e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Dengvaxia en de reden(en) van toelating in de EU
Portuguese: Por conseguinte, a vacina destina-se unicamente a pessoas que foram anteriormente infetadas pelo vírus dengue, o que se confirma por análise laboratorial.
Dutch: Het vaccin mag daarom alleen worden toegediend aan mensen die een eerdere dengue-infectie hebben gehad, zoals bevestigd door laboratoriumonderzoek.
Portuguese: No entanto, um pequeno número de doentes desenvolve doença grave, com hemorragias e danos nos órgãos, potencialmente fatais.
Dutch: Terwijl het virus bij de meeste mensen tot milde, griepachtige symptomen leidt ontwikkelt een klein aantal patiënten een ernstige ziekte met mogelijk fatale bloedingen en orgaanschade.
Portuguese: Globalmente, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que tiveram infeção anterior com dengue, registaram-se cerca de 79 % menos casos de doença dengue em crianças vacinadas com 3 doses de Dengvaxia comparativamente ao placebo.
Dutch: Onder de kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 16 jaar die eerder een dengue-infectie hadden gehad, was er bij de kinderen die gevaccineerd waren met drie doses Dengvaxia sprake van rond 79% minder gevallen van de ziekte dengue dan bij degenen die placebo hadden gekregen.
Portuguese: Dengvaxia é eficaz na redução do número de casos de doença dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos de idade que tiveram a infeção no passado.
Dutch: Dengvaxia is werkzaam voor het verminderen van het aantal gevallen van de ziekte dengue bij mensen in de leeftijd van 9 tot 45 jaar, die in het verleden met het virus geïnfecteerd zijn geweest.
Portuguese: Dengvaxia é utilizado unicamente em pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 45 anos que tenham sido anteriormente infetadas com o vírus dengue e que vivam em zonas onde esta infeção é endémica.
Dutch: Dengvaxia is uitsluitend bestemd voor gebruik bij personen van 9 tot en met 45 jaar die eerder met het denguevirus besmet zijn geweest en die in endemische gebieden leven.
Portuguese: Como se utiliza Dengvaxia?
Dutch: Hoe wordt Dengvaxia gebruikt?
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a eficácia da vacina em indivíduos anteriormente infetados por vírus dengue e com idade inferior a 9 anos.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar om te bevestigen dat het vaccin ook goed werkt bij eerder met denguevirus geïnfecteerde kinderen jonger dan 9 jaar.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dengvaxia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dengvaxia in?
Portuguese: Dengvaxia contém vírus de febre amarela atenuados (enfraquecidos) que foram manipulados de forma a conter proteínas de vírus dengue.
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte gelekoortsvirussen, die gemanipuleerd zijn en eiwitten van het denguevirus bevatten.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dengvaxia.
Portuguese: Dengvaxia pode unicamente ser administrado a pessoas que tenham tido um resultado de análise positivo que mostre uma infeção anterior com o vírus dengue.
Dutch: Dengvaxia mag alleen worden toegediend aan personen die positief getest zijn voor een eerdere denguevirusinfectie.
Portuguese: Dengvaxia é também contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Portuguese: As crianças receberam 3 injeções de Dengvaxia ou 3 injeções de placebo (vacina simulada) com 6 meses de intervalo entre cada injeção.
Dutch: De kinderen kregen met tussenpozen van zes maanden hetzij drie injecties met Dengvaxia, hetzij met placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dengvaxia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O que é Dengvaxia e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Dengvaxia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: A doença dengue é uma doença tropical transmitida por picada de mosquito, causada pelo vírus dengue, que provoca na maioria das pessoas sintomas do tipo gripal ligeiros.
Dutch: Dengue is een door muggen overgedragen tropische ziekte, veroorzaakt door het denguevirus.
Portuguese: Dengvaxia tem como efeito secundário muito raro reações alérgicas que podem ser graves.
Dutch: Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn een zeer zeldzame bijwerking van Dengvaxia.
Portuguese: Os estudos incluíram tanto crianças que tinham sido infetadas pelo vírus dengue no passado como crianças que não tinham sido infetadas.
Dutch: Aan de studies namen kinderen deel die in het verleden al dan niet een infectie met het denguevirus hadden gehad.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dengvaxia.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018
Portuguese: Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias.
Dutch: Gewoonlijk duren de symptomen 2 tot 7 dagen.
Portuguese: As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.
Dutch: Kinderen jonger dan 9 jaar mogen het vaccin niet ontvangen.
Portuguese: Crianças pequenas
Dutch: Jongere kinderen
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM).
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen voor tijdens onderzoeken bij kinderen, jongeren en volwassenen.
Portuguese: N: Número de indivíduos por estudo
Dutch: N: aantal proefpersonen per onderzoek
Portuguese: 2.5 Proteção a longo prazo
Dutch: 2.5 Bescherming op lange termijn
Portuguese: • A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.
Dutch: • De eerste injectie wordt toegediend op de gekozen of geplande datum.
Portuguese: A correlação da eficácia baseia-se nos dados acima disponíveis e nos resultados gerais.
Dutch: Het overbruggen van de werkzaamheid is gebaseerd op de hierboven weergegeven beschikbare gegevens en de algehele resultaten.
Portuguese: O seu médico irá ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van de vaccinatie zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Portuguese: Outras reações graves
Dutch: Andere ernstige reacties
Portuguese: Após reconstituição, utilizar imediatamente.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Portuguese: CYD28: País de baixa endemicidade
Dutch: CYD28: Laag endemisch land
Portuguese: Pessoa-anos: soma do tempo em risco (em anos) para os indivíduos durante o período do estudo.
Dutch: Persoonjaren: totaal aan risicotijd (in jaren) voor de proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode.
Portuguese: Em seguida, os GMT estabilizaram ao longo dos 2 a 4 anos seguintes e permaneceram superiores aos GMT pré-vacinação.
Dutch: Daarna stabiliseerden de GMT's zich gedurende de volgende 2 tot 4 jaar en bleven ze superieur ten opzichte van prevaccinatie-GMT's.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Dutch: • Educatiemateriaal voor de arts
Portuguese: Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml - uma a cada 6 meses.
Dutch: U of uw kind krijgen 3 injecties van 0,5 ml - iedere 6 maanden een injectie.
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
Dutch: Deze gegevens zijn niet eenduidig, als gevolg van het lage aantal gevallen in de subset voor immunogeniciteit.
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
Dutch: • er zichtbaar bewijs is van besmetting, zoals een verandering in het uiterlijk van de oplossing.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha entre 9 e 17 anos de idade (n=2810).
Dutch: De meeste proefpersonen waren tussen de 9 en 17 jaar oud (n = 2810).
Portuguese: CYD22: Vietname; CYD28: Singapura; CYD47: Índia;
Dutch: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Portuguese: Utilização subcutânea após reconstituição
Dutch: Subcutaan gebruik na reconstitutie
Portuguese: Grupo controlo
Dutch: Controle groep
Portuguese: Aminoácidos não essenciais
Dutch: Niet-essentiële aminozuren
Portuguese: Dengvaxia não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos de idade (ver secção 4.8).
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 9 jaar (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: Observou-se uma redução nos GMT contra todos os 4 serotipos um ano após a terceira injeção.
Dutch: Er werd een afname waargenomen in de GMT's tegen alle 4 serotypes één jaar na de derde injectie.
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
Dutch: De aanbevolen naaldgrootte voor gebruik is 23G of 25G.
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10.
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks.
Portuguese: • Mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Dutch: • Zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, virale vaccins, ATC-code: J07BX/ nog niet toegewezen
Portuguese: Isto inclui o uso de repelentes de insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.
Dutch: Dit betreft onder andere insectenwerende middelen, beschermende kleding, en het gebruik van klamboes of muggennetten.
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Dutch: Het educatiemateriaal voor de arts moet het volgende bevatten:
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a vacinação de indivíduos que vivem em áreas não endémicas e que viajam para áreas endémicas, portanto, a vacinação desses indivíduos não é recomendada.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om vaccinatie te ondersteunen van personen die in niet-endemische gebieden leven en op reis gaan naar endemische gebieden; vaccinatie van deze personen wordt daarom niet aanbevolen.
Portuguese: CYD15: Brasil, Colômbia, Honduras, México, Porto Rico.
Dutch: CYD15: Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Dengvaxia em mulheres grávidas é limitada.
Dutch: - Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van Dengvaxia bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
Dutch: Deze klachten en verschijnselen (anafylactische reacties) ontwikkelen zich gewoonlijk snel nadat de injectie is gegeven en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de artsenpraktijk aanwezig bent/is.
Portuguese: Antes de cada injeção, a suspensão reconstituída deve ser suavemente agitada.
Dutch: Vóór iedere injectie de gereconstitueerde suspensie nogmaals rustig laten ronddraaien.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat volwassenen in endemische gebieden beschermd zijn, hoewel het daadwerkelijke werkzaamheidsbereik gerelateerd aan die welke is waargenomen bij kinderen en adolescenten niet bekend is.
Portuguese: Antes do lançamento de Dengvaxia em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Dengvaxia in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma overeen te komen met de nationale bevoegde autoriteit.
Portuguese: Grupo vacina
Dutch: Vaccin groep
Portuguese: • está grávida ou a amamentar.
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Portuguese: Estudo N
Dutch: Onderzoek N
Portuguese: Proteção
Dutch: Bescherming
Portuguese: Esta probabilidade acrescida pode ter início principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção.
Dutch: Dit verhoogde risico kan met name beginnen vanaf het derde jaar na de eerste injectie.
Portuguese: Informação importante sobre a proteção fornecida
Dutch: Belangrijke informatie over de bescherming die het vaccin biedt
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder fenylalanine
Portuguese: Esta fase incluiu, portanto, o período de observação do endpoint primário de 28 dias após a terceira injeção, até ao final da fase ativa.
Dutch: Deze fase bevatte daarmee de observatieperiode voor het primaire eindpunt, van 28 dagen na de derde injectie tot het einde van de actieve fase.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros, pode causar a morte.
Dutch: Soms kan dengue zo ernstig zijn dat men in het ziekenhuis moet worden opgenomen en in zeldzame gevallen kan men eraan overlijden.
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
Dutch: De bijwerkingen waren gewoonlijk licht tot matig in intensiteit en van korte duur (0 tot 3 dagen).
Portuguese: A deteção ativa de casos sintomáticos da dengue teve início no dia da primeira injeção e durou até que cada individuo tivesse sido seguido por pelo menos 13 meses após a terceira injeção.
Dutch: Het actief opsporen van symptomatische gevallen van dengue begon op de dag van de eerste injectie en duurde tot iedere proefpersoon ten minste 13 maanden lang na de derde injectie was gevolgd.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro em que Dengvaxia é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que utilizem Dengvaxia tenham acesso / recebam o seguinte pacote educacional:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dengvaxia op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Dengvaxia zullen gebruiken, toegang hebben tot voorzien worden van het volgende onderwijspakket:
Portuguese: Viajantes
Dutch: Reizigers