FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 16 pædiatriske patienter med UCD'er i alderen under 2 måneder deltog i et langtids(24 måneder), ukontrolleret, åbent studie, hvor 10 patienter konverterede fra natriumphenylbutyrat til RAVICTI.
Icelandic: 16 börn með UCD sem voru yngri en 2 mánaða þátt í opinni, klínískri langtímarannsókn (24 mánaða) án samanburðar þar sem 10 sjúklingar voru færðir af natríum fenýlbútýrati á RAVICTI.
Danish: • problemer med hørelsen
Icelandic: • heyrnarvandamál
Danish: Tre patienter var behandlingsnaive, og hos tre yderligere patienter blev intravenøs natriumbenzoat og natriumphenylacetat gradvist seponeret, mens RAVICTI blev påbegyndt.
Icelandic: Þrír sjúklingar höfðu ekki fengið meðferð áður og þrír sjúklingar í viðbót hættu smátt og smátt notkun natríum fenýlasetats/natríumbensóats í bláæð meðan notkun RAVICTI var hafin.
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan udskilles i mælken og muligvis være skadelig for dit barn.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Icelandic: Sleglatakttruflanir
Danish: Ammoniakniveauet skal monitoreres tæt, når glycerolphenylbutyrat-dosis ændres.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með ammoníakmagni þegar glýseról fenýlbútýrat skammti er breytt.
Danish: • probenecid - anvendes til at behandle høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage urinsyregigt (hyperurikæmi)
Icelandic: • próbenesíð - til að meðhöndla mikið magn þvagsýru í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt
Danish: Begyndelsesdosis til patienter, som skifter fra injektion med natriumphenylacetat/natriumbenzoat til RAVICTI:
Icelandic: Upphafsskömmtun hjá sjúklingum sem færðir eru af natríum fenýlasetat/natríumbensóat stungulyfi á RAVICTI:
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du tager RAVICTI.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að nota RAVICTI.
Danish: Glycerolphenylbutyrat havde ingen indvirkning på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter (se pkt.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Ikke almindelig Abdominalt ubehag, unormal afføring, mundtørhed, ructus, afføringstrang, smerter i øvre og/eller nedre abdomen, smerter ved afføring, steatoré, stomatitis
Icelandic: Óþægindi í kviði, óeðlilegar hægðir, munnþurrkur, ropi, bráð hægðaþörf, verkir í efra og/eða neðar kviðarholi, sársaukafullar hægðir, fituskita, munnbólga
Danish: Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum fannst ekki óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma.
Danish: I in vitro studier aftog den specifikke aktivitet af lipaser, der hydrolyserer glycerolphenylbutyrat, i følgende rækkefølge: pancreas-triglyceridlipase, carboxylester-lipase, og pancreaslipase-relateret protein 2.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást sértæk virkni lípasa á glýseról fenýlbútýrat í eftirfarandi minnkandi röð: brisþríglýseríð lípasi, karboxýlester lípasi og brislípasa-tengt prótein 2.
Danish: Glycerolphenylbutyrat, givet i den maksimale anbefalede dosis, indeholder mindre end 0,5 g glycerol pr. dosis.
Icelandic: Glýseról Ráðlagður hámarksskammtur af glýseról fenýlbútýrati inniheldur minna en 0,5 g af glýseróli.
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne og pædiatriske patienter.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama og hjá fullorðnum.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en dosis på 0,5 ml eller mindre via en nasogastrisk, nasojenunal eller gastrostomisonde, skal den lave genfinding af lægemiddel tages i betragtning ved fastlæggelse af dosis.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa 0,5 ml skammt eða minni með slíkum sondum um nef í maga, magafistil eða í ásgörn skal gefa gaum að lágri lyfjaendurheimt við skömmtun.
Danish: Glycerolphenylbutyrat hydrolyseres af pancreaslipaser til PBA, som ved beta-oxidation omdannes til PAA, den aktive del af glycerolphenylbutyrat.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er vatnsrofið fyrir tilverknað brislípasa sem skilar PBA en það er ummyndað með beta oxun í PAA, virka efnishluta glýseról fenýlbútýrats.
Danish: Det er ukendt, om glycerolphenylbutyrat eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glýseról fenýlbútýrat eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Bivirkninger hos patienter under 2 måneder
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir hjá sjúklingum yngri en 2 mánaða
Danish: Adapteren bruges, indtil flasken er tom.
Icelandic: Hægt er að nota endurlokanlega glasahettustykkið þar til glasið er tómt.
Danish: Sæt hætten på den lukbare adapter.
Icelandic: Lokaðu hettunni á endurlokanlega glasahettustykkinu.
Danish: Der blev ikke observeret PAAtoksicitet hos forsøgsdeltagere < 2 måneder.
Icelandic: Engar PAA eiturverkanir komu fram hjá einstaklingum á aldrinum < 2 mánaða.
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til patientens estimerede urinstofsyntesekapacitet, om nogen, aminosyreprofil, proteintolerance og den daglige proteinindtagelse gennem kosten, som er nødvendig for at fremme vækst og udvikling.
Icelandic: Dagskammtur skal stilltur hjá hverjum einstaklingi samkvæmt mati á myndun þvagefnis sjúklings, ef hún er til staðar, amínósýrusniði, próteinþoli og daglegri inntöku próteins sem þarf til að efla vöxt og þroska.
Danish: På molær basis indeholder PAGN, ligesom urinstof, 2 mol kvælstof og er således et alternativt middel til udskillelse af restkvælstof.
Icelandic: Í mólum inniheldur PAGN líkt og þvagefni 2 mól af köfnunarefni og veitir aukaferju til að skilja út úrgangsköfnunarefni.
Danish: Hyperammoniæmiske kriser blev fremskyndet af opkastning, infektion i de øvre luftveje, gastroenteritis, nedsat kalorieindtag, eller ingen identificerbar fremskyndende hændelse (3 hændelser).
Icelandic: Hætta vegna of mikils ammoníaks gerði ýmist fyrir fram vart við sig með uppköstum, sýkingu í efri hluta öndunarfæra, maga- og garnabólgu, minnkaðri neyslu hitaeininga eða kom fram án tiltekins fyrirboða (3 tilvik).
Danish: Forekomsten af følgende tumorer var også øget hos hunrotter: adenom, karcinom og kombineret adenom eller karcinom i tyroid follikelcelle, kombineret adenom eller karcinom i binyrebarken, cervikalt neurinom, stromale polypper og kombineret polyp eller sarkom i livmoderens endometrie.
Icelandic: Nýgengi eftirfarandi æxla jókst einnig hjá kvenrottum: eggbúsþekjufrumuæxli í skjaldkirtli, krabbamein og sambland af kirtilæxli og krabbameini, sambland af nýrilbarkaræxli ogkrabbameini, hálstaugaslíðursæxli, sepi í uppistöðuvef legslímhúðar og sambland af sepa og sarkmeini.
Danish: De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier hos voksne i studie 2 lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 6-30 mikromol/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum hjá fullorðnum í rannsókn 2 voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 6-30 míkrómól/l).
Danish: PBA gennemgår β-oxidation til PAA, som konjugeres med glutamin i leveren og nyrerne af enzymet phenylacetyl-CoA: Lglutamin-N-acetyltransferase og danner PAGN.
Icelandic: PBA β-oxast og verður að PAA, sem tengist glútamíni í lifrinni og nýrunum fyrir tilstilli ensímsins fenýlasetýl-CoA:
Danish: Vend flasken på hovedet med den orale sprøjte siddende i.
Icelandic: Snúið glasinu á hvolf með munngjafarsprautuna ístungna.
Danish: Hvis U-PAGN-udskillelsen er utilstrækkelig til at redegøre for den daglige proteinindtagelse i kosten, og det fastende ammoniakniveau er højere end halvdelen af anbefalet ULN, skal glycerolphenylbutyrat-dosen justeres op. Ved dosisjustering skal der tages hensyn til mængden af protein i kosten, som ikke er blevet dækket, angivet som U-PAGN-niveauet over et døgn, samt den estimerede nødvendige dosis glycerolphenylbutyrat pr. gram protein i kosten.
Icelandic: Ef þvagfenýlasetýlglútamín (U-PAGN) sem skilst út nægir ekki til að sjá um daglega próteininntöku og ef fastandi ammoníak er meira en helmingur af ráðlögðu ULN skal auka glýseról fenýlbútýrat skammtinn.
Danish: Vend flasken på hovedet med den orale sprøjte siddende i. Fyld sprøjten ved at trække stemplet tilbage, indtil sprøjten er fyldt med den ønskede mængde lægemiddel.
Icelandic: Fyllið munngjafarsprautuna með því að draga bulluna út þar til sprautan hefur verið fyllt með lyfinu.
Danish: Endepunkt (ITT)
Icelandic: Endapunktur (ITT)
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Dette gør dem inaktive.
Icelandic: þannig að þær verða óvirkar.
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
Icelandic: - Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vökva.
Danish: Dato for slutrapport: 31. august 2021
Icelandic: 31. ágúst 2021
Danish: Lægen vil kontrollere dit syn, før du begynder at tage dette lægemiddel, og efterfølgende ved de regelmæssige besøg, mens du får lægemidlet.
Icelandic: Læknirinn mun athuga sjón þína áður en þú byrjar að taka lyfið og síðan í reglulegum heimsóknum á meðan þú tekur það.
Danish: Hver flaske indeholder 180 tabletter.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 töflur.
Danish: Det kan forårsage allergiske reaktioner.
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Danish: Idebenon er ikke substrat for p-gp in vitro.
Icelandic: Ídebenón er ekki hvarfefni fyrir p-gp in vitro.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i RHODOS-undersøgelsen.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun í RHODOS rannsókninni.
Danish: Denne farveændring er harmløs - den betyder ikke, at din behandling behøver ændres.
Icelandic: Þessi litabreyting er skaðlaus og þýðir ekki að breyta þurfi meðferðinni.
Danish: Hovedmetabolitterne i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í plasma eru IDE-C og QS4 + QS4-C.
Danish: - Tal med lægen, hvis din urin ændrer farve.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef litur þvagsins breytist.
Danish: Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 tabletter tre gange dagligt - i alt 6 tabletter dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 töflur þrisvar sinnum á dag, þetta eru alls 6 töflur á dag.
Danish: Registeret skal desuden anvendes til at tilvejebringe data om den langsigtede effektivitet.
Icelandic: Gagnagrunninn skal einnig nota til að safna saman gögnum um langtíma árangur.
Danish: - Lægen vil kun ordinere Raxone til dig, hvis fordelene ved behandlingen opvejer risiciene for det ufødte barn.
Icelandic: - Læknirinn mun eingöngu ávísa þér Raxone ef ávinningur af meðferðinni er meiri en áhættan fyrir ófædda barnið.
Danish: - Du må ikke knuse eller tygge tabletterne.
Icelandic: Ekki má brjóta eða tyggja töflurnar.
Danish: QS6+QS6 repræsenterede 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller derunder.
Icelandic: Hlutfall QS6+QS6 var 6,45% til 9,46% en hlutfall QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var í kringum 1% eða minna.
Danish: mens 2 ud af 2 patienter i placebogruppen udviste en sådan forringelse.
Icelandic: en 2 af 2 sjúklingum í lyfleysuhópnum sýndu slíka versnun.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du har lactoseintolerans, eller hvis du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með laktósaóþol eða að þú þolir ekki eða getir ekki melt sumar sykrur, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Raxone er sikkert eller virker hos patienter under 12 år.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Raxone sé öruggt eða virki hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Raxone blev givet som 3 daglige doser på hver 300 mg sammen med måltiderne.
Icelandic: Raxone var gefið í 3 daglegum 300 mg skömmtum með máltíðum.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Danish: - Tag tabletterne sammen med et måltid - det medvirker til, at en større del af lægemidlet optages i blodet fra maven.
Icelandic: - Taktu töflurnar með mat, það hjálpar til við að koma meira af lyfinu úr maganum og út í blóðið.
Danish: Der er derudover ikke iagttaget induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Icelandic: Að auki kom ekki fram nein örvun á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Danish: EAP steg andelen af responderende patienter med behandlingsvarigheden fra 19 ud af 62 patienter (30,6 %) ved 6 måneder til 17 ud af 47 patienter (36,2 %) ved 12 måneder.
Icelandic: Í EAP jókst fjöldi þeirra sem svöruðu meðferð með aukinni meðferðarlengd úr 19 af 62 sjúklingum (30,6%) eftir 6 mánuði í 17 af 47 sjúklingum (36,2%) eftir 12 mánuði.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidlergive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Tabletovertræk Macrogol 3350
Icelandic: Makrógól 3350
Danish: - Den skyldes et problem med generne (en genmutation), der nedsætter øjencellernes evne til at producere den energi, de behøver for at virke normalt.
Icelandic: - Hann orsakast af vandamálum í genum þínum (sem kallast „erfðafræðileg stökkbreyting"), sem hefur áhrif á getu augnfrumna til að framleiða þá orku sem þær þurfa til að starfa eðlilega,
Danish: Raxone filmovertrukne tabletter skal synkes hele med vand.
Icelandic: Raxone filmuhúðaðar töflur á að gleypa heilar með vatni.
Danish: I denne lille undergruppe af patienter (n=8) var der hos 0 ud af 6 patienter i gruppen på idebenon forringelse til ≥1,0 logMAR,
Icelandic: Í þessu litla undirhópi sjúklinga (n=8) sýndi 0 af 6 sjúklingum í ídebenónhópnum fram á versnun að ≥1,0 logMAR
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes hos børn.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede) - forkølelse (nasofaryngitis) - hoste
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - nefkoksbólga (kvef) - hósti
Danish: Patienterne fik enten Raxone, 900 mg dagligt, eller placebo i en periode på 24 uger (6 måneder).
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 900 mg/dag af Raxone eða lyfleysu í 24 vikur (6 mánuði).
Danish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 bogstaver [-0,184; 0,055] p=0,291
Icelandic: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0.064, 3 stafir (-0.184; 0.055) p=0,291
Danish: Hvis du har taget mere Raxone end du skal, skal du straks tale med lægen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Raxone en mælt er fyrir um, láttu lækninn strax vita.
Danish: Behandling med Raxone kan genoprette cellernes evne til at producere energi, så de inaktive øjenceller kan komme til at fungere igen.
Icelandic: Meðferð með Raxone getur endurheimt getu frumnanna til að framleiða orku og þannig hjálpað óvirkum augnfrumum að starfa aftur.
Danish: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 bogstaver [-0,255; 0,014] p=0,078
Icelandic: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0.120, 6 stafir (-0.255; 0.014) p=0,078
Danish: - Raxone leveres i hvide plastflasker.
Icelandic: - Raxone kemur í hvítum plastglösum.
Danish: Hvid flaske af HD-polyethylen med hvidt børnesikret, forseglet skruelåg af polypropylen, indeholdende 180 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Hvít háþéttni pólýetýlen glös með hvítum barn-heldum, innsigluðum skrúftöppum úr pólýprópýleni sem innihalda 180 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med henblik på, at kromaturi ikke maskerer farveændringer af anden årsag (f.eks. nyre- eller blodsygdom).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að litmigan dylji ekki litabreytingar af öðrum ástæðum (t.d. vegna nýrna- eða blóðsjúkdóma).
Danish: I RHODOS indgik i alt 85 patienter med LHON i alderen 14-66 år med en vilkårlig af de tre primære mtDNA-mutationer (G11778A, G3460A eller T14484C) og en sygdomsvarighed på højst 5 år.
Icelandic: RHODOS tók til alls 85 sjúklinga, 14-66 ára, með einhverja af 3 megin mtDNA stökkbreytingunum (G11778A, G3460A eða T14484C) sem ekki höfðu haft sjúkdóminn í meira en 5 ár.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Danish: Ændring i bedste synsstyrke (gennemsnit ± standardfejl, 95 % CI)
Icelandic: Breyting á bestu sjónskerpu (meðaltal ± SE; 95% CI)
Danish: Den anbefalede dosis er 900 mg idebenon dagligt (300 mg 3 gange dagligt).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 900 mg/dag af ídebenóni (300 mg, 3 sinnum á dag).
Danish: Respondere (N, %)
Icelandic: Svöruðu meðferð (N, %)
Danish: Idebenon undergår høj first pass-metabolisme, der resulterer i konjugater af idebenon (glukuronider og sulfater (IDE-C)) og i fase I-metabolitterne QS10, QS6 og QS4 samt de tilsvarende fase II-metabolitter (glukuronider og sulfater (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4C)).
Icelandic: Ídebenón sýnir fram á mikil umbrot í fyrstu umferð gegnum lifur (first pass metabolism) sem leiðir til samtengingu ídebenóns (glúkúróníð og súlföt (IDE-C)) og fasa I umbrotsefnanna QS10, QS6 og QS4 auk samsvarandi fasa II umbrotsefna þeirra (glúkúróníðs og súlfats (QS10 + QS10-C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
Danish: Der foreligger ingen data hos disse patientgrupper.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum hópum.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen drøfte med dig, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að taka lyfið.
Danish: Efter en enkelt eller gentagne orale doser af 750 mg Raxone var QS4+QS4-C de dominerende idebenon-deriverede metabolitter i urinen og udgjorde gennemsnitligt mellem 49,3 % og 68,3 % af den samlede administrerede dosis.
Icelandic: Eftir staka eða endurtekna skammta af 750 mg Raxone til inntöku var QS4+QS4-C mest áberandi umbrotsefni ídebenóns í þvagi, sem jafngildir að meðaltali á milli 49,3% og 68,3% af gefnum heildarskammti.
Danish: Derfor skal CYP3A4-substrater, som vides at have et snævert terapeutisk indeks, som f.eks. alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid,
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar CYP3A4 hvarfefni sem vitað er að hafi þröngan lækningastuðul, svo sem alfentaníl, astemizól, terfenadín, císapríð, cýklósporín,
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger for doseringen.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af eksponering for idebenon på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif útsetningar fyrir ídebenóni á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. september 2015
Icelandic: 8. september 2015
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt "ændring i bedste synsstyrke" blev målt som forskellen mellem bedste synsstyrke i enten venstre eller højre øje ved 24 uger og baseline (tabel 1) .
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn „breyting á bestu sjónskerpu" var mældur sem mismunurinn á milli bestu sjónskerpu í annaðhvort vinstra eða hægra auga í 24. viku, samanborið við grunngildi (tafla 1).
Danish: På grund af den store first pass-effekt var plasmakoncentrationerne af idebenon sædvanligvis kun målelige op til seks timer efter oral administration af 750 mg Raxone, enten som en enkelt oral dosis eller gentagen dosering tre gange dagligt i 14 dage.
Icelandic: Vegna mikilla áhrifa í fyrstu umferð um lifur, var plasmaþéttni ídebenóns yfirleitt aðeins mælanleg í allt að 6 klukkustundir eftir gjöf á 750 mg Raxone til inntöku, sem gefið var sem einn skammtur til inntöku eða endurtekin (14 dagar) skömmtun þrisvar á dag.
Danish: Primære endepunkt:
Icelandic: Aðalendapunktur:
Danish: Data fra in vitro-undersøgelser har vist, at idebenon og dets metabolit QS10 ikke systemisk hæmmer cytokrom P450-isoformerne CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer af idebenon eller QS10.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum hafa sýnt fram á að ídebenón og QS10 umbrotsefni þess valda ekki altækri hömlun á cýtókróm P450 ísóformunum CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og 3A4 við klínískt mikilvæga þéttni ídebenóns eða QS10.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet bilirubin i blodet, hepatitis
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gammaglútamýltransferasa, hækkun á bilirúbíni í blóði, lifrarbólga
Danish: Eksklusion af denne patient gav samme resultater som i ITT-populationen; forskellen mellem idebenon- og placeboarmen var som forventet lidt større.
Icelandic: Útilokun þessa sjúklings gaf svipaða niðurstöðu og í ITT-þýðinu, eins og ætla mætti var munurinn á milli ídebenón- og lyfleysuhópsins örlítið stærri.
Danish: - Tag tabletterne på samme klokkeslæt hver dag, f.eks. sammen med morgenmaden, frokosten og aftensmaden.
Icelandic: á morgnana, með hádegismatnum á daginn og með kvöldmatnum á kvöldin.
Danish: I fase I-undersøgelser af farmakokinetik iagttoges proportionalt stigende plasmakoncentrationer af idebenon ved doser fra 150 mg til 1.050 mg.
Icelandic: Í 1. stigs lyfjahvarfafræðilegum rannsóknum kom fram hlutfallsleg hækkun á plasmaþéttni ídebenóns við skammta frá 150 mg til 1050 mg.
Danish: Nogle lægemidler kan vekselvirke med Raxone.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við Raxone.
Danish: Hverken idebenon eller dets metabolitter udviste tidsafhængig farmakokinetik.
Icelandic: Hvorki ídebenón né umbrotsefni þess sýndu fram á tímaháð lyfjahvörf.
Danish: - LHON kan medføre synstab på grund af inaktiviteten af de celler, der er ansvarlige for synet.
Icelandic: - Arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli getur leitt til sjónskerðingar vegna vanvirkni frumnanna sem bera ábyrgð á sjóninni.
Danish: - hvis du er allergisk over for idebenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ídebenóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: I RHODOS udførtes en post hoc-responderanalyse til bestemmelse af den andel af patienterne, der fik klinisk relevant genvinding af synsstyrken fra baseline i mindst ét øje, defineret som enten: (i) en synsstyrkeforbedring fra ikke at kunne læse ét bogstav til at kunne læse mindst fem bogstaver på ETDRS-tavlen, eller (ii) en synsstyrkeforbedring på mindst 10 bogstaver på ETDRS-tavlen.
Icelandic: Eftirá greining (post-hoc) var gerð á svarendum í RHODOS til að meta hlutfall sjúklinga sem höfðu endurheimt klínískt marktæka sjónskerpu frá grunngildi í að minnsta kosti öðru auganu, skilgreinda sem annaðhvort: (i) framfarir í sjónskerpu frá því að vera ófær um að lesa einn staf í að geta lesið að minnsta kosti 5 stafi á ETDRS-töflunni eða (ii) framfarir í sjónskerpu með að minnsta kosti 10 stöfum á ETDRS-töflunni.