FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Δυσφορία του στομάχου μετά από τα γεύματα
Croatian: • Nelagoda u želucu nakon obroka
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: • Αιμορραγία στη μύτη
Croatian: • Krvarenje iz nosa
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τοv χρήστη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Greek: Τι να κάνω εάν έχει απομείνει κόνις στο καψάκιο;
Croatian: Što trebam napraviti ako je ostalo praška u kapsuli?
Greek: Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.
Croatian: Ako je kapsula prazna, primili ste dovoljno lijeka.
Greek: - Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.
Croatian: - Molimo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.
Greek: • Πόνος στα χέρια ή πόδια
Croatian: • Bol u rukama ili nogama
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Σεπτεμβρίου 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. rujna 2012.
Greek: Εισπνεύστε βαθιά
Croatian: Duboko udahnite
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Επομένως, η συχνότητα υπολογίσθηκε με βάση την κλινική εμπειρία.
Croatian: Zato je učestalost izračunata iz iskustva s kliničkim ispitivanjima.
Greek: Εάν έχει απομείνει κόνις στο καψάκιο:
Croatian: Ako je ostalo praška u kapsuli:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03BB06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, antikolinergici, ATK oznaka: R03BB06
Greek: Στη συνέχεια, λάβετε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.
Croatian: Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto obujmite.
Greek: Ένα επιπλέον 5 % της δόσης βρέθηκε στη χολή.
Croatian: Dodatnih 5% doze pronađeno je u žuči.
Greek: - Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Croatian: - KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti ovaj lijek svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Greek: Συνήθεις Ερωτήσεις
Croatian: Često postavljana pitanja
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φαρμακευτικό προϊόν αντί να το εισπνέουν.
Croatian: Bolesnike koji ne osjete poboljšanje u disanju treba pitati gutaju li lijek umjesto da ga udišu.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica i nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ovog lijeka u majčino mlijeko.
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία: τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα ή πείνα και συχνή ούρηση)
Croatian: • Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija: tipični simptomi uključuju pretjeranu žeđ ili glad i učestalo mokrenje)
Greek: Δε θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Croatian: Malo je vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής στην τελική φάση μετά από εισπνοή ήταν σχεδόν 20 φορές μεγαλύτερος, που αντικατοπτρίζει τη βραδύτερη αποβολή μετά την εισπνοή.
Croatian: Prividni volumen distribucije u terminalnoj fazi nakon inhalacije bio je gotovo 20 puta veći, što odražava puno sporiju eliminaciju nakon inhalacije.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijamaobjavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.
Croatian: Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na bočne tipke s obje strane istovremeno.
Greek: • Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες από μία φορά.
Croatian: • Ne pritišćite bočne tipke više od jedanput.
Greek: Τρυπήστε και αφήστε
Croatian: Probušite i otpustite
Greek: Ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με ΧΑΠ, προσδιόρισε το σωματικό βάρος και την ηλικία ως παράγοντες που συμβάλλουν στη διακύμανση της συστηματικής έκθεσης ανάμεσα στους ασθενείς.
Croatian: Analiza podataka o farmakokinetici u populaciji bolesnika s KOPB-om utvrdila je tjelesnu težinu i dob kao čimbenike koji doprinose razlikama u sistemskoj izloženosti među bolesnicima.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja reprodukcije i drugi podaci u životinja ne upućuju na zabrinutost oko plodnosti u žena ili muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Greek: - εάν αισθανθείτε πόνο στα μάτια ή δυσφορία, εμφανίσετε παροδική θαμπή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια.
Croatian: - ako osjetite bol ili nelagodu u oku, privremeno zamagljenje vida, vidne aure ili obojane slike zajedno s crvenim očima.
Greek: Το Enurev Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Croatian: Enurev Breezhaler treba oprezno koristiti u tih skupina bolesnika.
Greek: Η in vitro σύνδεση του γλυκοπυρρονίου με πρωτεΐνη στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν 38 % ως 41 % σε συγκεντρώσεις από 1 έως 10 νανογραμμάρια/ml.
Croatian: In vitro vezanje glikopironija za ljudske proteine plazme bilo je 38% do 41% pri koncentracijama od 1 do 10 nanograma/ml.
Greek: Περίπου το 90 % της συστηματικής έκθεσης μετά από εισπνοή οφείλεται στην πνευμονική απορρόφηση και το 10 % οφείλεται στη γαστρεντερική απορρόφηση.
Croatian: Oko 90% sistemske izloženosti nakon inhalacije uzrokovano je plućnom apsorpcijom, a 10% je uzrokovano gastrointestinalnom apsorpcijom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Enurev Breezhaler Ako zaboravite inhalirati dozu, uzmite je čim bude moguće.
Greek: Περιέχει επίσης: λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.
Greek: Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά.
Croatian: Vjerojatnost da će se kapsula zdrobiti veća je ako se kapsula probuši više od jedanput.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής που δε χρειάζονται πια.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove i inhalatore koje više ne trebate.
Greek: Novartis Hungária Kft.
Croatian: Magyarország Novartis Hungária Kft.
Greek: Aνοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Croatian: Otvorite inhalator kako biste provjerili je li ostalo praška u kapsuli.
Greek: Η συχνότερη αντιχολινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ξηροστομία (2,4 %).
Croatian: Najčešća antikolinergička nuspojava bila su suha usta (2,4%).
Greek: Άλλες επιδράσεις
Croatian: Drugi učinci
Greek: Εισπνεύστε πάλι το φάρμακο επαναλαμβάνοντας τα βήματα 3α έως 3γ.
Croatian: Ponovo inhalirajte lijek ponavljajući korake 3a do 3c.
Greek: Υψηλές δόσεις γλυκοπυρρονίου μπορεί να οδηγήσουν σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα για τα οποια η συμπτωματική θεραπεία μπορεί να ενδείκνυται.
Croatian: Velike doze glikopironija mogu dovesti do antikolinergičkih znakova i simptoma za koje bi moglo biti indicirano simptomatsko liječenje.
Greek: 3H]-σημασμένου βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου σε ανθρώπους, η μέση απέκκριση στα ούρα της ραδιενέργειας σε 48 ώρες ανήλθε σε 85 % της δόσης.
Croatian: 3H] u venu u ljudi, srednje urinarno izlučivanje radioaktivnosti u 48 sati iznosilo je 85% doze.
Greek: Το Enurev Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω) (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Enurev Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά η συχνότητα τους είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, ali učestalost tih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας χαρακτηρίζεται περαιτέρω από άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τις αντιχολινεργικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κατακράτησης ούρων, τα οποία ήταν όχι συχνά.
Croatian: Sigurnosni profil dodatno je karakteriziran drugim simptomima povezanim s antikolinergičkim učinkom, što uključuje znakove urinarne retencije, koji su bili manje česti.
Greek: Η επιλεκτικότητα για τους ανθρώπινους υποδοχείς Μ3 έχει καταδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον 4 φορές μεγαλύτερη από αυτή για τους ανθρώπινους υποδοχείς Μ2 χρησιμοποιώντας μελέτες πρόσδεσης ραδιοσημασμένου μορίου.
Croatian: Dokazana je selektivnost za humane M3 receptore koja je više od 4 puta veća od one za humani M2 receptor u ispitivanjima vezanja radioaktivnog liganda.
Greek: Έως και 23% της παρεχόμενης δόσης βρέθηκε στα ούρα ως αρχικό φάρμακο.
Croatian: Do 23% isporučene doze bilo je pronađeno u mokraći kao ishodišni lijek.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν νέα περιστατικά ξηροστομίας για τους μήνες 7-12.
Croatian: Nije bilo novih prijavljenih slučajeva suhih usta od 7. do 12. mjeseca.
Greek: - Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Enurev Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Greek: • Μεταβολή της φωνής (βραχνάδα)
Croatian: • Promjena glasa (promuklost)
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Enurev Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη ΧΑΠ.
Croatian: Nema relevantne primjene Enurev Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Greek: Η ξηροστομία αναφέρθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας με διάμεση διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων στην πλειονότητα των ασθενών.
Croatian: Suha usta bila su prijavljena uglavnog tijekom prva 4 tjedna liječenja s medijanom trajanja od četiri tjedna u većine bolesnika.
Greek: Οι αναφορές αυτές έγιναν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, και για αυτό δεν είναι πάντα δυνατός ο αντικειμενικός υπολογισμός της συχνότητας ή ο καθορισμός της αιτιολογικής συσχέτισης με την έκθεση στο φάρμακο.
Croatian: Ona su dobivena na dobrovoljnoj osnovi iz populacije nepoznate veličine pa stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost ili utvrditi uzročnu vezu s izloženošću lijeku.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν μια μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση (καθορίζεται με βάση την ανάγκη για θεραπεία με συστεμικά κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά ή εισαγωγή σε νοσοκομείο) μειώθηκε.
Croatian: U oba ispitivanja, postotak bolesnika koji su imali umjerenu ili tešku egzacerbaciju (definirano kao potreba za liječenjem sistemskim kortikosteroidima i/ili antibioticima ili hospitalizacijom) je bio smanjen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση μίας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.
Croatian: Ne koristite ovaj lijek za liječenje iznenadnog napada gubitka zraka ili piskanja.
Greek: • Τα καψάκια Enurev Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Croatian: • Enurev Breezhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blister kartici i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Greek: Εάν συμβεί αυτό χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο χτυπώντας απαλά τη βάση της συσκευής εισπνοής.
Croatian: Ako se to dogodi, pažljivo oslobodite kapsulu tapkanjem po donjem dijelu inhalatora.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδονται οδηγίες για το σωστό τρόπο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Bolesnici se moraju uputiti kako pravilno primjenjivati lijek.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Croatian: Raspoloživi farmakokinetički podaci za osobe drugih etničkih pripadnosti ili rasa nisu dostatni.
Greek: • Καταρροή ή μπούκωμα στη μύτη, φτέρνισμα, πονόλαιμος
Croatian: • Curenje nosa ili začepljeni nos, kihanje, grlobolja
Greek: Το φύλο, το καθεστώς καπνίσματος και η αρχική μέτρηση του FEV1 δεν είχαν εμφανή επίδραση στη συστηματική έκθεση.
Croatian: Spol, pušački status i početni FEV1 izgleda da nemaju učinak na sistemsku izloženost.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής του γλυκοπυρρονίου σε σταθερή κατάσταση ήταν 83 λίτρα και ο όγκος κατανομής στην τελική φάση ήταν 376 λίτρα.
Croatian: Nakon intravenskog doziranja, volumen distribucije glikopironija u stanju dinamičke ravnoteže bio je 83 litre, a volumen distribucije u terminalnoj fazi bio je 376 litara.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o korištenju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Greek: Το Enurev Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Croatian: Preporučuje se da se Enurev Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Enurev Breezhaler δεν παρατηρήθηκε παράδοξος βρογχόσπασμος.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa Enurev Breezhalerom nije bio uočen paradoksalni bronhospazam.
Greek: Ορισμένοι ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 75 ετών μπορεί να εμφανίσουν πονοκέφαλο (συχνότητα συχνή) και ουρολοίμωξη (συχνότητα συχνή).
Croatian: Neki stariji bolesnici iznad dobi od 75 godina osjetili su glavobolju (kategorija učestalosti često) i infekcije mokraćnog trakta (kategorija učestalosti često).
Greek: • Αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο
Croatian: • Osjećaj pritiska ili boli na obrazima i čelu
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση του γλυκοπυρρονίου μετά από εισπνοή κυμαίνεται στα 17,4 και 24,4 λίτρα/ώρα.
Croatian: Srednji bubrežni klirens glikopironija nakon inhalacije bio je u rasponu od 17,4 do 24,4 litre/h.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη μέση καρδιακή συχνότητα ή στο διάστημα QTc με το Enurev Breezhaler σε δόσεις έως και 176 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Croatian: Nije bila uočena nikakva promjena u srednjoj srčanoj frekvenciji ili QTc intervalu sa Enurev Breezhalerom u dozama do 176 mikrograma u bolesnika s KOPB-om.
Greek: Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση όταν το γλυκοπυρρόνιο χορηγείται παράλληλα με σιμετιδίνη ή άλλους αναστολείς της μεταφοράς των οργανικών κατιόντων.
Croatian: Na temelju opsega tih promjena, ne očekuje se nikakva klinički relevantna interakcija kada se glikopironij primjenjuje istodobno s cimetidinom ili drugim inhibitorima transporta organskih kationa.
Greek: In vivo, το Μ9 σχηματίζεται από το κλάσμα της δόσης του εισπνεόμενου βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου το οποίο καταπίνεται.
Croatian: In vivo, M9 nastaje iz djelića doze inhaliranog glikopironijevog bromida koji se proguta.
Greek: Ωστόσο, παράδοξος βρογχόσπασμος έχει παρατηρηθεί με άλλη θεραπεία εισπνοής και ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Croatian: Međutim, paradoksalni bronhospazam uočen je kod drugih inhalacijskih terapija i može biti opasan po život.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών του) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων και ανέρχεται σε έως 10 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο γάλα από ότι στο αίμα της μητέρας.
Croatian: Glikopironijev bromid (uključujući njegove metabolite) izlučivao se u mlijeku štakora u laktaciji i dosegao do 10 puta veće koncentracije u mlijeku nego u krvi matične životinje.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης του γλυκοπυρρονίου επιτεύχθηκε εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže glikopironija bilo je postignuto u roku od tjedan dana od početka liječenja.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Enurev Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Enurev Breezhaler u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Παρατηρήθηκε υδροξυλίωση μέσω της οποίας παράγονται διάφοροι μόνο- και δι-υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες, καθώς και άμεση υδρόλυση που οδηγεί στο σχηματισμό ενός παραγώγου του καρβοξυλικού οξέος (Μ9).
Croatian: Uočena je hidroksilacija koja je rezultirala raznim mono- i bis-hidroksiliranim metabolitima te direktna hidroliza koja je rezultirala stvaranjem derivata karboksilne kiseline (M9).
Greek: Οι τιμές του FEV1 στο τέλος του διαστήματος χορήγησης της δόσης (24 ώρες μετά τη δόση) ήταν παρόμοιες ανάμεσα στην πρώτη δόση και με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από 1 έτος χορήγησης της δόσης.
Croatian: Vrijednosti za FEV1 na kraju intervala doziranja (24 h nakon doze) bile su slične između prve doze i onih uočenih nakon 1 godine doziranja.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης, το Enurev Breezhaler έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συχνά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ χωρίς κλινικές ενδείξεις αλληλεπίδρασης του φαρμάκου.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija među lijekovima, Enurev Breehaler je istodobno primjenjivan s drugim lijekovima koji se često primjenjuju u liječenju KOPB-a bez kliničkog dokaza o interakcijama među lijekovima.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αρχικού φαρμάκου ανέρχεται σε περίπου 60 έως 70 % της ολικής κάθαρσης του συστηματικά διαθέσιμου γλυκοπυρρονίου, ενώ οι διαδικασίες μη-νεφρικής κάθαρσης αντιστοιχούν περίπου στο 30 έως 40 %.
Croatian: Bubrežna elimnacija ishodišnog lijeka predstavlja oko 60 do 70% ukupnog klirensa sistemski raspoloživog glikopironija dok procesi nebubrežnog klirensa predstavljaju oko 30 do 40%.
Greek: Το Enurev Breezhaler άπαξ ημερησίως έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, η οποία μετρήθηκε με χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ).
Croatian: Enurev Breezhaler jedanput na dan također je pokazao statistički značajan učinak na kvalitetu života povezanu sa zdravljem mjerenu korištenjem „St. George" respiratornog upitnika (eng.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Enurev Breezhaler inhalatora.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 23,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka kapsula sadrži 23,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να καταπίνονται.
Croatian: Kapsule se ne smiju gutati.
Greek: In vitro μελέτες αναστολής κατέδειξαν ότι το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο δε διαθέτει σημαντική δυνατότητα αναστολής των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4/5, των μεταφορέων εκροής MDR1, MRP2 ή MXR, και των μεταφορέων πρόσληψης OCT1 ή OCT2.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije pokazala su da glikopironijev bromid nema relevantnu sposobnost inhibiranja CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5, transportnih proteina MDR1, MRP2 ili MXR za izbacivanje, te transportnih proteina OCT1 ili OCT2 za unos.
Greek: Έχουν τυπωμένο τον κωδικό προϊόντος «GPL50» σε μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και ένα εταιρικό λογότυπο ( ) τυπωμένο σε μάυρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Croatian: Imaju šifru proizvoda „GPL50" otisnutu crnom bojom iznad te logotip tvrtke ( ) otisnut crnom bojom ispod crne crte.
Greek: Καθώς εισπνέετε θα ακούτε ένα θόρυβο στροβιλισμού.
Croatian: Tijekom inhalacije čut ćete zujanje.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 6 ή 10 σκληρά καψάκια.
Croatian: Svaki blister strip sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, να διακόπτουν τη χρήση του Enurev Breezhaler και να επικοινωνούν άμεσα με τον ιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Enurev Breezhaler te da se odmah obrate svom liječniku ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Greek: Η έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο σε σταθερή κατάσταση (AUC στη διάρκεια του 24 ώρου μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων) ήταν περίπου 1,4- έως 1,7 φορές υψηλότερη από ότι μετά την πρώτη δόση.
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dinamičke ravnoteže (AUC tijekom intervala doziranja od 24 sata) bila je oko 1,4 do 1,7 puta viša nego nakon prve doze.