FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nittiotvå procent av patienterna hade fått en total stråldos på 54 till 66 Gy.
Romanian: Nouăzeci și doi la sută dintre pacienți au primit o doză totală de radiații de 54-66 Gy.
Swedish: Grad 3 eller 4, eller vilken grad som helst med positiv biopsi
Romanian: Grad 3 sau 4, sau orice grad cu biopsie pozitivă
Swedish: • om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Romanian: • dacă sunteţi alergic la durvalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Swedish: Vad IMFINZI är och vad det används för
Romanian: Ce este IMFINZI și pentru ce se utilizează
Swedish: • har svarat på eller stabiliserats efter inledande behandling med cellgift och strålning.
Romanian: • a răspuns sau s-a stabilizat după tratamentul inițial cu chimioterapie și radioterapie.
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppens immunsystem angriper sina egna celler).
Romanian: • aveţi o boală a sistemului imun (o boală în care organismul își atacă propriile celule);
Swedish: Ingen förändring
Romanian: Fără modificări
Swedish: Resultaten för PFS och OS summeras i figur 3, 4, 5 och 6.
Romanian: Rezultatele SFP și SG sunt reprezentate în Figurile 3, 4, 5 și 6.
Swedish: Dosuppehåll eller utsättning kan krävas baserat på individens säkerhet och tolerans.
Romanian: Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate.
Swedish: Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att reducera dina symtom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente care previn complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
Swedish: Tiden till debut var 42 dagar.
Romanian: Timpul până la debut a fost 42 de zile.
Swedish: Pneumoni b,c
Romanian: Pneumonie b,c
Swedish: Steady state uppnåddes vid cirka 16 veckor.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 16 săptămâni.
Swedish: b (månader)
Romanian: b (luni)
Swedish: Patienter med sjukdomskontroll vid 12 månader fick alternativet att behandlas igen vid sjukdomsprogression.
Romanian: Pacienților cu controlul bolii la 12 luni li s-a oferit opțiunea de reluare a tratamentului la momentul progresiei bolii.
Swedish: Om du får biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, bör du emellertid vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Romanian: Totuși, dacă aveți efecte secundare care vă afectează capacitatea de concentrare și reacție, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Swedish: I avsaknad av data bör durvalumab användas med försiktighet i dessa populationer efter noggrant övervägande av den potentiella nyttan/risken för den enskilda patienten.
Romanian: În absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în parte.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av den beredda lösningen ska vara mellan 1 mg/ml och 15 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie între 1 mg/ml și 15 mg/ml.
Swedish: Övriga informationskällor
Romanian: <Alte surse de informații>
Swedish: Effektresultat för PACIFIC-studien
Romanian: Rezultate de eficacitate din studiul PACIFIC
Swedish: Doseskalering eller -reduktion rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Inga övergripande skillnader vad gäller säkerhet har rapporterats mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter.
Romanian: Nu s-au raportat diferențe generale în ceea ce privește siguranța între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri.
Swedish: Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Romanian: Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva
Swedish: Beredning av lösning
Romanian: Pregătirea soluției
Swedish: Om ingen förbättring inom 3 till 5 dagar trots kortikosteroider, ska ytterligare immunsuppressiv behandling inledas.
Romanian: Dacă nu apare o îmbunătățire în decurs de 3 până la 5 zile, în ciuda administrării corticosteroizilor, începeți prompt terapie imunosupresoare suplimentară.
Swedish: IMFINZI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
Romanian: IMFINZI acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Swedish: Händelser/n (%) IMFINZI
Romanian: Evenimente/N (%) IMFINZI
Swedish: Barn och ungdomar IMFINZI bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți IMFINZI nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är durvalumab.
Romanian: Ce conține IMFINZI Substanța activă este durvalumab.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2), baserat på CL vid baslinjen, var cirka 18 dagar.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire (t1/2), pe baza CL inițial, a fost de aproximativ 18 zile.
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med behandlingen hos kliniskt stabila patienter med begynnande tecken på sjukdomsprogression tills sjukdomsprogression är bekräftad.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu evidențiere inițială a progresiei bolii până când progresia bolii este confirmată.
Swedish: Denna patient fick insulin.
Romanian: Acest pacient a primit tratament cu insulină.
Swedish: Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning.
Romanian: Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMFINZI hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMFINZI la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: • har spritt sig i lungan och inte kan avlägsnas med operation, och
Romanian: • s-a răspândit în tot plămânul și nu mai poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală și
Swedish: Grad 2 i > 1 vecka
Romanian: Grad 2, pentru >1 săptămână
Swedish: Randomisering stratifierades enligt kön, ålder (< 65 år mot ≥ 65 år) och rökningsstatus (rökare mot icke-rökare).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de sex, vârstă (< 65 ani versus ≥65 ani) și statusul de fumător (fumător versus nefumător).
Swedish: Fall av pankreatit har rapporterats bland patienter i det kliniska studieprogrammet.
Romanian: Au fost raportate evenimente tip pancreatită la pacienții din cadrul programului de studiu clinic.
Swedish: Rekommenderade behandlingsmodifieringar för IMFINZI och behandlingsrekommendationer
Romanian: Modificările terapeutice recomandate pentru IMFINZI și recomandări de tratament
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om potentiella effekter av durvalumab på fertilitet hos människa eller djur.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale durvalumab asupra fertilităţii la om sau animale.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Categoria corespunzătoare a frecvenței pentru fiecare reacție adversă este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet Den karcinogena och gentoxiska potentialen för durvalumab har inte utvärderats.
Romanian: Carcinogenitate și genotoxicitate Potențialul carcinogenic și genotoxic al durvalumab nu a fost evaluat.
Swedish: En möjlig risk för det ammade barnet kan dock inte uteslutas.
Romanian: Totuși, riscul pentru sugari nu poate fi exclus.
Swedish: Det finns inga data från användning av durvalumab hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea durvalumab la femei gravide.
Swedish: Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de IMFINZI sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu IMFINZI, dacă aveți:
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze IMFINZI
Swedish: Av de 713 patienter som randomiserats gav 63 % av patienterna ett vävnadsprov av tillräcklig kvalitet och kvantitet för bestämning av PD-L1-uttryck och 37 % var okända.
Romanian: Dintre cei 713 de pacienți randomizați, 63% dintre pacienți au furnizat o probă de țesut de calitate și cantitate suficiente pentru a determina expresia PD-L1, iar 37% au fost necunoscute.
Swedish: • Fråga läkaren om du kan amma under eller efter behandling med IMFINZI.
Romanian: • Întrebați medicul dacă puteți alăpta în timpul sau după tratamentul cu IMFINZI.
Swedish: Blanda spädd lösning genom att vända påsen försiktigt.
Romanian: Amestecați soluția diluată răsturnând cu grijă flaconul.
Swedish: De flesta av dessa, inklusive svåra reaktioner, gick över efter insättning av lämplig medicinsk behandling eller utsättning av IMFINZI.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării IMFINZI.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C to 8°C).
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras till bröstmjölk, men potentialen för absorption och skada på det nyfödda barnet är okänd.
Romanian: La om, anticorpii pot trece în laptele matern, dar riscul de absorbție și afectare a nounăscuților nu este cunoscut.
Swedish: Diabetes insipidus
Romanian: Diabet insipid
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Swedish: 6545CG Nijmegen, Nederländerna
Romanian: 6545CG Nijmegen, Olanda
Swedish: Patienter skrevs in oberoende av deras tumör-PD-L1-uttrycksnivå.
Romanian: Pacienții au fost înrolați indiferent de nivelul expresiei tumorale PD-L1.
Swedish: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Romanian: Terminologia criteriilor pentru reacții adverse (CTCAE) versiunea 4.03.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Romanian: Pentru o singură utilizare
Swedish: Oavsett grad (%)
Romanian: Orice grad (%)
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förväntas något lägre exponering hos ADApositiva patienter, men minskningen är mindre än 30 % jämfört med en typisk patient och anses inte kliniskt relevant.
Romanian: Pe baza analizei de PK A populației, se așteaptă o expunere ușor mai mică la pacienții cu ADA pozitiv, totuși reducerea expunerii PK este mai mică de 30% comparativ cu un pacient tipic și nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), bör du tala med läkaren innan du ges IMFINZI.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze IMFINZI.
Swedish: Under hela studien fram till vecka 48 fanns det ingen kliniskt meningsfull skillnad mellan IMFINZI och placebogrupperna när det gällde symtom, funktion och HRQoL (enligt bedömning med en skillnad på mer än eller lika med 10 poäng).
Romanian: Pe toată durata studiului până în Săptămâna 48, nu a fost observată nicio diferență semnificativă clinic între grupurile cu IMFINZI și placebo în ceea ce privește simptomele, statusul funcțional și HRQoL (evaluate printr-o diferență mai mare sau egală cu 10 puncte).
Swedish: Behandling måste sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Swedish: Antal patienter med risk Månad
Romanian: Număr de pacienți la risc Luni
Swedish: Patientrapporterade symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) samlades in med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: Simptomele, statusul funcțional și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQol) raportate de pacienți au fost colectate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30 și modulul său pentru cancer (EORTC QLQ-LC13).
Swedish: Durvalumab inducerar inte antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Romanian: Durvalumab nu induce citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Swedish: 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Romanian: 6545 CG Nijmegen Olanda
Swedish: PD-L1 kan induceras av inflammatoriska signaler (t.ex. IFN-gamma) och kan uttryckas på både tumörceller och tumörassocierade immunceller i tumörens mikromiljö.
Romanian: PD-L1 poate fi indus de semnale inflamatorii (de exemplu, IFN-gama) și poate fi exprimat atât pe celulele tumorale, cât și pe celulele sistemului imun asociate tumorii în micro-mediul tumoral.
Swedish: Antalet patienter är otillräckligt för att bestämma ADA:s påverkan på effekt.
Romanian: Există un număr insuficient de pacienți pentru a determina impactul ADA asupra eficacității.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med durvalumab ska avbrytas, baserat på en avvägning av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea sau neinițierea tratamentului cu durvalumab, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Swedish: Förbättringarna i PFS och OS till fördel för patienter som fått IMFINZI jämfört med de som fått placebo sågs konsekvent i alla predefinierade subgrupper som analyserades, inklusive etnicitet, ålder, kön, rökningsanamnes, EGFR-mutationsstatus och histologi.
Romanian: Îmbunătățirile SFP și SG în favoarea pacienților în tratament cu IMFINZI comparativ cu cei care au primit placebo au fost similare celor observate în toate subgrupurile pre-definite analizate, inclusiv în funcție de etnie, vârstă, sex, antecedentec de fumător, statusul mutației EGFR și histologie.
Swedish: Detta innefattar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Romanian: Acestea includ medicamente din plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Swedish: Antal patienter med risk
Romanian: Număr de pacienți la risc
Swedish: IMFINZI ges till dig på sjukhus eller på en mottagning under överinseende av en erfaren läkare.
Romanian: IMFINZI vi se va administra într-un spital sau într-o clinică sub supravegherea unui medic cu experiență.
Swedish: En patient fick dessutom infliximab.
Romanian: Un pacient a primit și tratament cu infliximab.
Swedish: • Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.
Romanian: • Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Lösningen har ett pH på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Romanian: Soluția are pH de aproximativ 6,0 și osmolalitate de aproximativ 400 mOsm/kg.
Swedish: En patient fick dessutom mykofenolat.
Romanian: Un pacient a primit și tratament cu micofenolat.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥65 ani) (vezi pct. 5.1).
Swedish: Ytterligare undergruppsanalyser utfördes för att utvärdera effektiviteten av tumör-PD-L1-uttryck (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) och för patienter vars PD-L1-status inte kan fastslås (PD-L1 okänd).
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare pe subgrupuri pentru a evalua eficacitatea prin expresia tumorală PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, <1%) și pentru pacienții pentru care PD-L1 nu poate fi stabilită (PD-L1 necunoscută).
Swedish: NR: Not Reached (ej uppnått)
Romanian: NR= Nu a fost atinsă
Swedish: inkluderar hosta och produktiv hosta.
Romanian: i include tuse și tuse productivă.
Swedish: • IMFINZI är en engångsdos.
Romanian: • IMFINZI conține o doză unică.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, marca comercială și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Swedish: Försumbara nivåer av durvalumab återfanns i mjölk hos cynomolgusapa dag 28 efter födsel.
Romanian: Au fost identificate niveluri neglijabile de durvalumab în lapte la maimuța cynomolgous în ziua 28 după naștere.
Swedish: • du har lungproblem eller andningsproblem.
Romanian: • aveți probleme pulmonare sau la respirație;
Swedish: • Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.
Romanian: • Nu se știe dacă IMFINZI trece în laptele matern.
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlats med PD-1-hämmare.
Romanian: Evenimente specifice sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice au fost raportate la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Swedish: • ett tillstånd som leder till höga blodsockernivåer (diabetes mellitus typ 1)
Romanian: • o afecțiune care duce la nivel crescut al zahărului din sânge (diabet zaharat de tip 1)
Swedish: Åtta patienter fick hypotyreoidism efter hypertyreoidism.
Romanian: Opt pacienți au prezentat hipotiroidism după hipertiroidism.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska (PK) läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med durvalumab.
Romanian: Nu au fost realizate studii formale de farmacocinetică (FC) cu durvalumab privind interacțiunile medicamentoase.
Swedish: Lösningen får inte frysas.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată.
Swedish: IMFINZI innehåller den aktiva substansen durvalumab som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som är utformat för att känna igen en viss målsubstans i kroppen.
Romanian: IMFINZI conține substanța activă durvalumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din organism.
Swedish: Biverkningar som misstänks vara immunmedierade bör utvärderas adekvat för att bekräfta etiologi eller utesluta alternativa etiologier.
Romanian: Pentru reacțiile adverse suspectate mediate imun, trebuie realizată o evaluare adecvată pentru confirmarea etiologiei sau pentru excluderea etiologiilor alternative.
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är alltför begränsade för att man ska kunna dra några slutsatser om denna population (se avsnitt 5.2).
Romanian: Datele de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a formula concluzii pentru această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
Swedish: • inflammation i hjärtat
Romanian: • inflamație a inimii
Swedish: Data från NSCLC-patienter som är 75 år eller äldre är begränsade.
Romanian: Datele provenite de la pacienții cu NSCLC de 75 ani sau mai mult sunt limitate.
Swedish: Följsamheten var likartad mellan IMFINZI- och placebobehandlingsgrupperna (totalt 83 % mot 85,1 % av de utvärderingsbara formulären var ifyllda).
Romanian: Complianța a fost asemănătoare între grupurile de tratament cu IMFINZI și placebo (83% versus 85,1% nivel general al formularelor completate evaluabile).
Swedish: Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka.
Romanian: Evaluările tumorilor au fost efectuate la intervale de câte 8 săptămâni în primele 12 luni și la intervale de 12 săptămâni în continuare.
Swedish: Ålder (19-96 år), kroppsvikt (34-149 kg), kön, positivt status för anti-läkemedelsantikropp (ADA), albuminnivåer, LDH-nivåer, kreatininnivåer, lösligt PD-L1, tumörtyp, etnicitet eller ECOG-status hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Romanian: Vârsta (19-96 ani), greutatea corporală (34-149 kg), sexul, statusul pozitiv al anticorpilor antimedicament (ADA), nivelul albuminei, nivelul LDH, nivelul creatininei, PD-L1 solubil, tipul tumorii, rasa sau statusul ECOG/OMS nu au avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Swedish: Doseringsuppehåll tills klinisk stabilitet uppnåtts
Romanian: Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Det är känt att humant IgG1 korsar placentabarriären och det har bekräftats i djurstudier att durvalumab passerar över placenta.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG1 umană traversează bariera fetoplacentară, iar transferul placentar al durvalumab a fost confirmat în studii la animale.
Swedish: LC13 och C30 bedömdes vid baslinjen och var fjärde vecka under de första 8 veckorna, följt av var åttonde vecka fram till slutet av behandlingsperioden eller utsättning av IMFINZI på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
Romanian: LC13 și C30 au fost evaluate inițial, la intervale de 4 săptămâni în primele 8 săptămâni și apoi la intervale de 8 săptămâni până la finalizarea perioadei de tratament sau până la întreruperea IMFINZI din cauza toxicității sau progresiei bolii.
Swedish: Efter utläkning (grad 0) bör nedtrappning av kortikosteroider inledas och fortsättas under minst en månad, varefter IMFINZI kan återinsättas baserat på klinisk bedömning.
Romanian: La rezoluție (gradul 0), reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată cel puțin o lună, după care IMFINZI poate fi reluat pe baza unei evaluări clinice.
Swedish: • smärta vid urinering
Romanian: • durere la urinare
Swedish: PK-exponering ökade mer än dosproportionellt (icke-linjär PK) vid doser < 3 mg/kg, och dosproportionellt (linjär PK) vid doser ≥ 3 mg/kg.
Romanian: Expunerea FC a crescut mai mult decât direct proporțional cu doza (FC non-lineară) la doze <3 mg/kg și direct proporțional cu doza (FC lineară) la doze ≥3 mg/kg.
Swedish: PD-L1 blockerar T-cellers funktion och aktivering via interaktion med PD-1 och CD80 (B7.1).
Romanian: PD-L1 blochează funcția celulelor T și activarea prin interacțiunea cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Swedish: • svullnad i benen (perifert ödem)
Romanian: • umflarea picioarelor (edeme periferice)
Swedish: Sätt in behandling med insulin så som är kliniskt indicerat
Romanian: Inițiați tratamentul cu insulină așa cum este indicat clinic
Swedish: fatal pneumonit och fatal pneumoni rapporterades i liknande antal mellan den IMFINZI-behandlade gruppen och placebogruppen i PACIFIC-studien; fatal hepatit och fatal polymyosit rapporterades i andra kliniska prövningar.
Romanian: c pneumonita letală și pneumonia letală au fost raportate la o rată similară între grupul tratat cu IMFINZI și grupul placebo în studiul PACIFIC; hepatita letală și polimiozită letală au fost raportate în alte studii clinice.