FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Norwegian Bokmål: En mindre reduksjon i mengden virkestoff som utskilles uendret i urinen antyder at det var liten virkning på CYPmetabolismen eller biotilgjengeligheten til paliperidon ved samtidig administrering av karbamazepin.
English: If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
Norwegian Bokmål: Hvis hypersensitivitetsreaksjoner oppstår, skal Xeplion seponeres; initér generelle, klinisk egnede, støttetiltak og overvåk pasienten til tegn og symptomer bedres (se pkt.
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier av oral risperidon til rotter og mus ble det sett økninger av hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotte) og brystkjerteladenomer (begge arter).
English: • skin inflammation caused by mites, abscess under the skin
Norwegian Bokmål: • hudbetennelse forårsaket av midd, byll (abscess) under huden
English: On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Norwegian Bokmål: Ved initiering av karbamazepin skal Xeplion-dosen reevalueres og økes ved behov.
English: • experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Norwegian Bokmål: • får ufrivillige, rytmiske bevegelser i tunge, munn eller ansikt.
English: • restlessness, feeling sleepy, or less alert
Norwegian Bokmål: • rastløshet, tretthet eller mindre årvåkenhet
English: • very low body temperature, chills, feeling thirsty
Norwegian Bokmål: • svært lav kroppstemperatur, frysninger, tørste
English: • experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: • får blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i bena), som kan bevege seg gjennom blodårene til lungene hvor de kan forårsake brystsmerter og pustevansker.
English: The initiation regimen for Xeplion (150 mg/100 mg in the deltoid muscle on day 1/day 8) was designed to rapidly attain steady-state paliperidone concentrations when initiating therapy without the use of oral supplementation.
Norwegian Bokmål: Initieringsregimet for Xeplion (150 mg/100 mg i deltoidmuskelen på dag 1/dag 8) ble designet for å oppnå en rask steady-state konsentrasjon av paliperidon ved behandlingsinitiering uten å bruke oral supplering.
English: Appropriate care is advised when prescribing Xeplion to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når Xeplion forskrives til pasienter som forventes å komme i situasjoner som kan bidra til økt kjernetemperatur, for eksempel anstrengende trening, utsettelse for ekstrem varme, samtidig behandling med antikolinerg aktivitet eller å bli utsatt for dehydrering.
English: • neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness), blood vessel problems in the brain, including sudden loss of blood supply to brain (stroke or "mini" stroke), unresponsive to stimuli, loss of consciousness, low level of consciousness, convulsion (fits), balance disorder
Norwegian Bokmål: • nevroleptisk malignt syndrom (forvirring, redusert bevissthet eller bevisstløshet, høy feber og alvorlig muskelstivhet), blodåreproblemer i hjernen, inkludert plutselig tap av blodforsyning til hjernen (slag eller "drypp"), manglende respons på stimuli, tap av bevissthet, lavt bevissthetsnivå, kramper (anfall), balanseforstyrrelse
English: Xeplion has not been studied in elderly patients with dementia.
Norwegian Bokmål: Xeplion er ikke studert hos eldre pasienter med demens.
English: QT prolongation, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest, and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse, ventrikulære arrytmier (ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi), plutselig, uforklarlig død, hjertestans og Torsade de pointes kan oppstå med antipsykotika.
English: • leakage of milk from the breasts
Norwegian Bokmål: • melkelekkasje fra brystene
English: Paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Norwegian Bokmål: Paliperidon metaboliseres ikke nevneverdig i leveren.
English: Withdrawal of paliperidone may be needed.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å slutte med paliperidon.
English: akathisia c, sedation/somnolence, dystonia c, dizziness, dyskinesia c, tremor,
Norwegian Bokmål: akatisi c, sløvhet/ søvnighet, dystoni c,
English: Previous oral paliperidone or oral risperidone can be discontinued at the time of initiation of treatment with Xeplion.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med oral paliperidon eller oral risperidon kan seponeres ved initieringstidspunktet for behandlingen med Xeplion.
English: • dead skin cells at the injection site and an ulcer at the injection site.
Norwegian Bokmål: • døde hudceller på injeksjonsstedet og sår på injeksjonsstedet.
English: Following the second initiation dose, monthly maintenance doses can be administered in either the deltoid or gluteal muscle.
Norwegian Bokmål: Etter den andre initieringsdosen kan de månedlige vedlikeholdsdosene administreres enten i deltoid- eller glutealmuskelen.
English: Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in a patient in the setting of overdose with oral paliperidone.
Norwegian Bokmål: Torsade de pointes og ventrikkelflimmer har blitt rapportert hos en pasient ved overdosering med oral paliperidon.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Norwegian Bokmål: Paliperidon blokkerer selektivt monoaminoeffekter og har andre farmakologiske egenskaper enn tradisjonelle nevroleptika.
English: Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medications.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter som får psykostimulantia (f.eks. metylfenidat) og paliperidon samtidig, da ekstrapyramidale symptomer kan oppstå ved justering av ett eller begge legemidler.
English: The use of the Xeplion initiation regimen allowed patients to stay in this exposure window of 6-12 mg prolonged release oral paliperidone even on trough pre-dose days (day 8 and day 36).
Norwegian Bokmål: Bruken av Xeplion-initieringsregimet gjorde det mulig for pasienter å opprettholde samme eksponeringsintervall som med 6-12 mg orale paliperidon depotformuleringer selv på dagene med lavest konsentrasjon før ny dosering (dag 8 og dag 36).
English: • high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
Norwegian Bokmål: • høyt blodnivå av triglyserider (fettstoffer), økt kolesterolnivå i blodet
English: Treatment initiation pack: Each pack contains 1 pack of Xeplion 150 mg and 1 pack of Xeplion 100 mg.
Norwegian Bokmål: Første behandlingspakning: Hver pakke inneholder 1 pakke Xeplion 150 mg og 1 pakke Xeplion 100 mg.
English: The disposition of a single oral dose paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av en enkeltdose oral paliperidon depotformulering på 3 mg ble studert hos forsøkspersoner med ulike grader av nyrefunksjon.
English: 37.5 mg every 2 weeks
Norwegian Bokmål: 37,5 mg hver 2. uke
English: Xeplion is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with paliperidone or risperidone.
Norwegian Bokmål: Xeplion er indisert for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter stabilisert med paliperidon eller risperidon.
English: The suspension for injection is for single use only.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken er kun til engangsbruk.
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Norwegian Bokmål: Samtidig oral administrering av paliperidon depottabletter én gang daglig og karbamazepin 200 mg to ganger daglig, forårsaket en reduksjon på ca. 37 % i gjennomsnittlig steady-state Cmax og AUC av paliperidon.
English: Xeplion contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients stabilised on paliperidone or risperidone.
Norwegian Bokmål: Xeplion inneholder virkestoffet paliperidon som hører til gruppen antipsykotiske medisiner og brukes som vedlikeholdsbehandling av symptomene på schizofreni hos voksne pasienter stabilisert på paliperidon eller risperidon.
English: If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke får den andre Xeplion-injeksjonen til riktig tid (dag 8 ± 4 dager), avhenger den anbefalte reinitieringen av tiden som har gått siden pasientens første injeksjon.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler.
English: • an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, rapid heartbeat upon standing, slow heart rate, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
Norwegian Bokmål: • brudd i impulsledningen mellom øvre og nedre del av hjertet, unormal elektrisk impulsledning i hjertet, forelengelse av QT-intervallet i hjertet, hurtige hjerteslag når du står oppreist, langsom hjertefrekvens, unormal EKG (elektrisk overvåkning av hjertet), en flimrende eller bankende følelse i brystet (palpitasjoner)
English: Neonates exposed to paliperidone during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Norwegian Bokmål: Nyfødte eksponert for paliperidon i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
English: The normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy should be followed thereafter.
Norwegian Bokmål: Den normale, månedlige syklusen med injeksjon i enten deltoid- eller glutealmuskelen på 25 mg til 150 mg, basert på den enkelte pasients toleranse og/eller effekt, skal deretter følges.
English: Missed doses
Norwegian Bokmål: Uteblitte doser
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Norwegian Bokmål: • får en alvorlig allergisk reaksjon som er karakterisert av feber, hevelse i munn, ansikt, leppe eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og noen ganger et fall i blodtrykk (som utgjør en "anafylaktisk reaksjon").
English: The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av psykostimulantia (f.eks. metylfenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer ved endring av én eller begge behandlinger (se pkt.
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release tablets at steady-state (12 mg once daily) with divalproex sodium prolonged release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Norwegian Bokmål: Samtidig oral administrering av paliperidon depottabletter ved steady-state (12 mg én gang daglig) og valproatnatrium depottabletter (500 mg til 2000 mg én gang daglig) påvirker ikke de farmakokinetiske egenskapene til valproat.
English: • sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelse, oppstemthet (mani), nedsatt sexlyst, nervøsitet, mareritt
English: Even if you have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of paliperidone.
Norwegian Bokmål: Selv om du har tolerert oral risperidon eller oral paliperidon tidligere, kan sjeldne allergiske reaksjoner oppstå etter at du har fått injeksjoner med paliperidon.
English: The day 1 and day 8 initiation doses must each be administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Initieringsdosene på dag 1 og dag 8 skal administreres i deltoidmuskelen slik at de terapeutiske konsentrasjonene hurtig kan oppnås (se pkt.
English: Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related.
Norwegian Bokmål: Av disse syntes akatisi og sløvhet/søvnighet å være doserelaterte.
English: • a decrease in body temperature
Norwegian Bokmål: • fall i kroppstemperatur
English: Gluteal muscle administration
Norwegian Bokmål: Administrasjon i glutealmuskel
English: Although Xeplion was not studied on patients with hepatic impairment, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Xeplion ble ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men det kreves ingen dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
English: • newborn babies born to mothers who have taken Xeplion during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
Norwegian Bokmål: • nyfødte barn av mødre som har brukt Xeplion under graviditeten kan få bivirkninger av legemidlet og/eller abstinenssymptomer, som irritabilitet, langsomme eller langvarige muskelsammentrekninger, skjelving, søvnighet, pustevansker eller spisevansker
English: Thereafter, the monthly maintenance injections can be administered in either the DELTOID or GLUTEAL muscle using the appropriate needle for the injection site.
Norwegian Bokmål: Deretter kan månedlige vedlikeholdsinjeksjoner administreres i DELTOID- eller GLUTEALmuskelen ved bruk av egnet kanyle for injeksjonsstedet.
English: Hyperprolactinaemia
Norwegian Bokmål: Hyperprolaktinemi
English: Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Norwegian Bokmål: Paliperidonpalmitat og paliperidon viser ikke genotoksisitet.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), recommended initiation of Xeplion is with a dose of 100 mg on treatment day 1 and 75 mg one week later, both administered in the deltoid muscle.
Norwegian Bokmål: For pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 50 til < 80 ml/min) er anbefalt initiering av Xeplion en dose på 100 mg på behandlingsdag 1 og 75 mg én uke senere, begge administrert i deltoidmuskelen.
English: 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Norwegian Bokmål: C-paliperidon med umiddelbar frigivelse, ble 59 % av dosen utskilt uendret i urinen, noe som indikerer at paliperidon ikke er utbredt metabolisert i leveren.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Excipients: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, sitronsyremonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
English: Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Norwegian Bokmål: Selv om in vitrostudier antydet en rolle for CYP2D6 og CYP3A4 i metabolismen til paliperidon, er det ikke noe tegn in vivo på at disse isozymene spiller en vesentlig rolle i metabolismen til paliperidon.
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Norwegian Bokmål: Under en øyeoperasjon for uklar linse (katarakt/grå stær) kan det hende at irisen (den fargede delen av øyet) blir slapp (kjent som "atonisk irissyndrom"), og dette kan føre til øyeskade.
English: This medicine may cause you to gain weight.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan medføre vektøkning.
English: • an increase in body temperature
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
English: Potential for Xeplion to affect other medicines
Norwegian Bokmål: Xeplions potensiale til å påvirke andre legemidler
English: Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Xeplion anbefales ikke hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) (se pkt.
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Total clearance av paliperidon ble redusert hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon med gjennomsnittlig 32 % ved lett (CrCl = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved alvorlig (CrCl = 10 til < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, tilsvarende en gjennomsnittlig økning i eksponeringen (AUCinf) på henholdsvis 1,5, 2,6, og 4,8 ganger, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
English: In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med rotter og risperidon, som blir nesten fullstendig metabolisert til paliperidon hos rotter og mennesker, ble det observert bivirkninger på fødselsvekt og overlevelse av avkommet.
English: Caution is advised when prescribing Xeplion with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av Xeplion sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet, f.eks. klasse IA antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), noen antihistaminer, andre antipsykotika og noen antimalariamidler (f.eks. meflokin).
English: Class effects
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som har denne virkningen er noen legemidler som brukes til å behandle depresjon eller infeksjon, samt andre legemidler mot sinnslidelser.
English: • blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene som gir brystsmerter og pustevansker.
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
Norwegian Bokmål: • grønn stær (økt trykk i øyeeplet)
English: CARDBOARD CARTON (100 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE (100 MG FERDIGFYLT SPRØYTE, DEL AV STARTPAKNING - UTEN BLÅ ESKE)
English: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, vannfritt Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumhydroksid (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
English: Missed second initiation dose (> 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Norwegian Bokmål: Den andre initieringsdosen er uteblitt (> 7 uker siden første injeksjon) Hvis det har gått mer enn 7 uker siden første injeksjon med Xeplion, initier doseringen som beskrevet for den opprinnelige, anbefalte initieringen av Xeplion som nevnt ovenfor.
English: Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with Xeplion have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon med Xeplion er rapportert etter markedsføring hos pasienter som tidligere har tolerert oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
English: Co-administration of a single dose of an oral paliperidone prolonged release tablet 12 mg with divalproex sodium prolonged release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone, likely as a result of increased oral absorption.
Norwegian Bokmål: Samtidig oral administrering av en enkeltdose paliperidon depottablett på 12 mg og valproatnatrium depotformulering (to 500 mg tabletter én gang daglig) resulterte i en økning på omtrent 50 % i Cmax og AUC for paliperidon, sannsynligvis et resultat av økt oral absorpsjon.
English: Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør Xeplion brukes med forsiktighet i kombinasjon med andre sentralvirkende legemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. eller alkohol.
English: When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Norwegian Bokmål: 5.2), siden det er mulig at den fullstendige virkningen av vedlikeholdsdoser ikke vil være tydelige på flere måneder.