FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 4: Odporúčané dávkovanie ribavirínu v kombinovanej liečbe s liekom Sovaldi u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 6 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii FISSION
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus FISSION
Slovak: Z 50 liečených pacientov bol medián veku 15 rokov (rozsah: 12 až 17), 42 % pacientov bolo ženského pohlavia, 90 % bolo belochov, 4 % boli černosi, 2 % boli ázijského pôvodu a 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania, priemerný index telesnej hmotnosti bol 22 kg/m2 (rozsah: 16 až 32 kg/m2), 18 % bolo už predtým liečených, 66 % malo východiskové hladiny HCV RNA 800 000 IU/ml alebo vyššie, 74 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a žiaden pacient nemal známu cirhózu.
Estonian: 50 ravitud patsiendi mediaanne vanus oli 15 aastat (vahemik 12…17); 42% patsientidest olid naissoost; 90% valgenahalised, 4% mustanahalised ja 2% Aasia päritolu; 4% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 22 kg/m2 (vahemik 16…32 kg/m2); 18% oli eelnevalt ravi saanud; 66%-l oli ravieelne HCV RNA võrdne või suurem kui 800 000 RÜ/ml; 74%-l oli mitte-C/C IL28B alleelid (CT või TT); ühelgi patsiendil ei olnud teadaolevalt tsirroosi.
Slovak: Cmax 1,14 (0,96; 1,36) ↔
Estonian: Etinüülöstradiool ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), raske (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annustvõrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) patsientidega.
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Estonian: Tabelis 14 on toodud alarühmade tsirroosi ning eelneva HCV-ravi ravivastuste analüüsid genotüüpide lõikes.
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene
Estonian: Maksasiirdamist ootavad patsiendid
Slovak: SOF+PEG+RBV 12 týždňov
Estonian: SOF+PEG+RBV 12 nädalat
Slovak: Substitúcia S282T v NS5B sa zistila u jedného pacienta dostávajúceho monoterapiu so Sovaldi v štúdii fázy 2.
Estonian: Ühel patsiendil, kes sai II faasi uuringus Sovaldi monoteraapiat, tuvastati S282T asendus NS5B-s.
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise täiskasvanud retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Slovak: SOFa + RBVb
Estonian: Esinemissagedus SOFa + RBVb
Slovak: Ak sa natrvalo ukončí podávanie ostatných liekov používaných v kombinácii so Sovaldi, treba ukončiť aj podávanie Sovaldi (pozri časť 4.4).
Estonian: Annustamise katkestamine täiskasvanutel ja noorukitel Kui teiste Sovaldi kombinatsioonravis kasutatavate ravimite manustamine lõplikult katkestatakse, tuleb ka Sovaldi manustamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Slovak: Predtým liečení pacienti
Estonian: Varem ravi mittesaanuda
Slovak: Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 47 pacientov v štúdii fázy 2.
Estonian: 47-l II faasi uuringus osalenud patsiendil määrati NS5B järjestuste algväärtused.
Slovak: Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE Genotyp 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus VALENCE
Slovak: Nespôsobilí
Estonian: Talumatusega
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaný(é) súbežne podávaný(é) liek(y) a trvanie kombinovanej liečby dospelých liečených Sovaldi
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus täiskasvanutel
Slovak: norgestimát/etinylestradiol norgestromín
Estonian: SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Norgestimaat/ etinüülöstradiool
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov pred transplantáciou pečene infikovaných HCV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Estonian: HCV infektsiooniga täiskasvanud patsientide sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil enne maksasiirdamist oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Slovak: Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓
Estonian: Raltegraviir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Slovak: 5 injekčné liekovky
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 5 viaali
Slovak: E-mail: contact@medac.de
Estonian: E-post: contact@medac.de
Slovak: Mechanizmus vedúci k tejto reakcii nie je známy.
Estonian: Seda reaktsiooni põhjustav mehhanism pole teada.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
Slovak: Rozdiel (95 % CI
Estonian: Erinevus (95% CI
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovak: Avšak žiadny z týchto postupov neumožňuje presne predpovedať, u ktorých pacientov dôjde k alergickej reakcii.
Estonian: Kumbki protseduur ei võimalda aga täpselt prognoosida, millistel patsientidel võiks tekkida allergiline reaktsioon.
Slovak: Príčiny týchto porúch nervového systému nie sú jasné.
Estonian: Nende närvisüsteemi häirete põhjused pole selged.
Slovak: Metotrexát (MTX)
Estonian: Metotreksaat (MTX)
Slovak: Odporúčané kontrolné vyšetrenia pre pacientov všetkých vekových skupín
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud kõigi vanuserühmade patsientidele
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidótum.
Estonian: Kindel antidoot puudub.
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 1 rok
Estonian: Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed
Slovak: Výsledky sú ukázané v tabuľke 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Slovak: Tento účinok bol najvýraznejší pri liečebnom intervale okolo 120 hodín.
Estonian: See mõju väljendus kõige rohkem ravikuuride ligikaudu 120-tunnise intervalli korral.
Slovak: Iné lieky a Spectrila
Estonian: Muud ravimid ja Spectrila
Slovak: Avšak liečba inými chemoterapeutikami sa má tiež vziať do úvahy.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka ravi muude kemoterapeutikumidega.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-72h)
Estonian: Kõveraalune pindala (AUC0-72h)
Slovak: Navyše je obzvlášť dôležité, aby ste svojho lekára upozornili, ak používate aj niektorý z nasledujúcich liekov:
Estonian: Lisaks on äärmiselt oluline öelda oma arstile, kui kasutate mis tahes ravimeid järgmistest.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte používať Spectrilu, ak sa u Vás objaví:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamata ja lõpetage Spectrila võtmine, kui teil tekivad:
Slovak: Frekvencie v tejto tabuľke sú definované s použitím nasledujúcej konvencie:
Estonian: Sagedused selles tabelis on määratletud järgmiste mõistetega:
Slovak: Glukokortikoidy a/alebo antikoagulanciá
Estonian: Glükokortikoidid ja/või antikoagulandid
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spectrilu
Estonian: Mida on vaja teada enne Spectrila saamist
Slovak: Môže sa použiť predchádzajúci intrakutánny test alebo malá intravenózna testovacia dávka.
Estonian: Kasutada võib eelnevat intrakutaanset testi või väikest intravenoosset testannust.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávke, ktorú dostanete.
Estonian: Teie arst otsustab annuse, mida saate.
Slovak: Tento liek obsahuje aj sacharózu.
Estonian: • Ravim sisaldab ka sahharoosi.
Slovak: Potom hladiny asparagínu v sére opäť vzrástli a vrátili sa k normálnym hodnotám v priebehu 1 - 3 týždňov.
Estonian: Seejärel tõusis asparagiini tase seerumis taas ja saavutas normaalväärtused 1-3 nädala jooksul.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 4 roky
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat
Slovak: Tieto protilátky môžu vyvolávať klinické alergické reakcie, inaktivovať aktivitu enzýmov alebo urýchliť elimináciu asparaginázy.
Estonian: Need antikehad võivad indutseerida kliinilisi allergilisi reaktsioone, inaktiveerida ensüümide aktiivsust või kiirendada asparaginaasi eliminatsiooni.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár bude liečiť príznaky a podá vám podpornú starostlivosť.
Estonian: Vajaduse korral ravib arst teie sümptomeid ja osutab toetavat ravi.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali zápal pankreasu (pankreatitídu),
Estonian: • kui teil on või on varem olnud pankreasepõletik (pankreatiit);
Slovak: Preto sa Spectrila nesmie používať počas dojčenia.
Estonian: Seetõttu ei tohi Spectrila't kasutada imetamise ajal.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti Spectrily u dospelých sú obmedzené.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta täiskasvanutel on piiratud.
Slovak: V prípadoch zníženia AT III sa má vyhľadať rada odborníka.
Estonian: AT III vähenemise korral tuleb pidada nõu eriarstidega.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Čo Spectrila obsahuje
Estonian: Mida Spectrila sisaldab
Slovak: Jedna jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu potrebného na uvoľnenie jedného µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37°C.
Estonian: Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
Slovak: Deti vo veku 0 - 12 mesiacov
Estonian: Lapsed vanuses 0-12 kuud
Slovak: Zvýšené hodnoty cukru v krvi môžu vyžadovať liečbu intravenóznymi tekutinami a/alebo inzulínom.
Estonian: Veresuhkru väärtuste tõus võib vajada ravi intravenoossete vedelike ja/või insuliiniga.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú sumarizované v tabuľke 3:
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on tabelis 3.
Slovak: Má sa podávať iba v nemocničných podmienkach, kde je k dispozícii príslušné vybavenie na resuscitáciu.
Estonian: Seda võib manustada ainult haiglatingimustes, kus on juurdepääs elustamisvahenditele.
Slovak: Akútna pankreatitída sa rozvinula u menej ako 10 % pacientov.
Estonian: Äge pankreatiit on tekkinud vähem kui 10%-l patsientidest.
Slovak: Precitlivenosť vrátane bronchospazmu
Estonian: Sage Ülitundlikkus, sealhulgas bronhospasm
Slovak: Čas do Cmax
Estonian: Aeg Cmax-i saavutamiseni
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, vinkristín sa podáva zvyčajne 3 - 24 hodín pred asparaginázou.
Estonian: Selle vältimiseks manustatakse vinkristiini tavaliselt 3-24 tundi enne asparaginaasi.
Slovak: • ak ste alergický na asparaginázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Estonian: • kui olete asparaginaasi või selle ravimi mõne muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Medián (rozsah)
Estonian: Mediaan (vahemik)
Slovak: Ak vám bolo podané viac Spectrily ako ste mali dostať Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Spectrily, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui teile antakse Spectrila't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile manustati liiga palju Spectrila't, teavitage sellest võimalikult kiiresti oma arsti või meditsiiniõde.
Slovak: Časové obdobie po liečbe asparaginázou, kedy je bezpečné otehotnieť alebo splodiť dieťa, nie je známe.
Estonian: Ajavahemik pärast asparaginaasravi, mille järel rasestumine või lapse eostamine on taas ohutu, ei ole teada.
Slovak: Približne polovica trombotických príhod je lokalizovaná v mozgových cievach.
Estonian: Ligikaudu pooled trombootilistest nähtudest leiavad aset ajuveresoontes.
Slovak: Spectrila môže indukovať tvorbu protilátok rôznych tried imunoglobulínov (IgG, IgM, IgE).
Estonian: Spectrila võib indutseerida erinevatesse immunoglobuliini klassidesse kuuluvaid antikehi (IgG, IgM, IgE).
Slovak: Trvanie liečby závisí od konkrétneho chemoterapeutického protokolu, ktorý sa používa na liečbu vášho ochorenia.
Estonian: Ravi kestus sõltub teie haiguse ravimiseks kasutatavast kindlast keemiaraviskeemist.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne reprodukčné štúdie s asparaginázou na zvieratách, ale štúdie s inými prípravkami asparaginázy u myší, potkanov, kurčiat a králikov preukázali embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole asparaginaasiga reproduktsiooniuuringuid tehtud, kuid uuringud teiste asparaginaasi preparaatidega hiirtel, rottidel, kanadel ja küülikutel on näidanud embrüotoksilisi ja teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Slovak: P hodnota b
Estonian: a); P-väärtus b
Slovak: Pred a počas liečby Spectrilou vám lekár bude vykonávať krvné testy.
Estonian: Enne Spectrila'ga ravi alustamist ja ravi ajal teeb teie arst teile vereanalüüsid.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Estonian: Iga pakend sisaldab kas 1 või 5 viaali.
Slovak: Maximum koncentrácie v sére (Cmax)
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax)
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu alergických reakcií sa zvyšuje s počtom podaných dávok; avšak vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť pri prvej dávke asparaginázy.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide tõenäosus suureneb koos manustatud annuste arvuga; väga harvadel juhtudel võivad reaktsioonid tekkida aga ka pärast asparaginaasi esimest annust.
Slovak: Rozpustenie obsahu sa dosiahne pomalým otáčaním (na zabránenie tvorby peny pri trasení).
Estonian: Sisu lahustatakse viaali aeglaselt keerates (vältida loksutamisest tingitud vahu teket).
Slovak: Dávka závisí od vášho telesného povrchu (body surface area, BSA), ktorý sa vypočítava z vašej výšky a váhy.
Estonian: Annus sõltub teie kehapindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Slovak: Ihneď po skončení infúzie asparaginázy sa hladiny glutamínu v sére znížili maximálne o 50 % z hodnoty pred dávkou približne 400 µM, ale rýchlo sa vrátili k normálnym hodnotám v priebehu niekoľkých hodín.
Estonian: Vahetult pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes glutamiini tase seerumis annustamiseelse tasemega 400 µM võrreldes maksimaalselt 50% võrra, kuid naases mõne tunni jooksul kiiresti normaalväärtusteni.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; sada kompletnej analýzy)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
Slovak: Súbežná liečba kortikosteroidmi prispieva k tomuto účinku.
Estonian: Samaaegne ravi kortikosteroididega süvendab seda toimet.
Slovak: Tento antagonizmus je pozorovaný, ak je asparagináza podávaná pred alebo súčasne s metotrexátom.
Estonian: Seda antagonistlikku suhet täheldatakse asparaginaasi manustamisel enne metotreksaati või sellega samaaegselt.
Slovak: Dospelí a ďalšie osobitné skupiny pacientov
Estonian: Täiskasvanud ja muud erirühmad
Slovak: Navyše môže znižovať sekréciu inzulínu z pankreatických β-buniek a poškodzovať funkciu inzulínového receptora.
Estonian: Lisaks võib see vähendada insuliini sekretsiooni pankrease β-rakkudest ja häirida insuliiniretseptorite talitlust.
Slovak: Ak sa objavia alergické príznaky, podávanie asparaginázy sa musí okamžite ukončiť a musí sa podať príslušná liečba, ktorá môže zahŕňať antihistaminiká a kortikosteroidy.
Estonian: Allergia sümptomite tekkimisel tuleb asparaginaasi manustamine viivitamata katkestada ja tagada sobiv ravi, sh võib manustada antihistamiine ja kortikosteroide.
Slovak: Čo je Spectrila a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča čakať po dobu troch mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: Ettevaatusena soovitatakse oodata pärast ravi lõppu kolm kuud.
Slovak: Priemerná hodnota (štandardná odchýlka, SD) distribučného objemu v ustálenom stave (volume of distribution at steady state- V dss) bola 2,47 l (0,45 l).
Estonian: Keskmine (standardhälve; SD) jaotumismaht stabiilses olekus (Vdss) oli 2,47 l (0,45 l).
Slovak: To môže podporovať sklon ku krvácaniu (antikoagulanciá) alebo trombóze (glukokortikoidy).
Estonian: See võib soodustada veritsust (antikoagulandid) või tromboosi (glükokortikoidid).
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CSF =mozgovomiechový mok; MRD = minimálne reziduum ochorenia a
Estonian: CI = usaldusvahemik; MRD = minimaalne jääkhaigus a
Slovak: U všetkých pacientov s nevysvetlenými neurologickými príznakmi alebo závažným a dlhodobým vracaním majú byť stanovené hladiny amoniaku v plazme.
Estonian: Kõigil teadmata põhjusega neuroloogiliste sümptomitega või ägeda ja pikaajalise oksendamisega patsientidel tuleb määrata plasma ammoniaagisisaldust.
Slovak: Spectrila je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Estonian: Spectrila on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Slovak: Pre-existujúca známa koagulopatia (napr. hemofília).
Estonian: • Olemasolev teadaolev koagulopaatia (nt hemofiilia).
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov môže byť prispievajúcim faktorom.
Estonian: Samaaegne glükokortikoidide manustamine võib olla soodustav tegur.
Slovak: MRD negatívne MRD pozitívne
Estonian: MRD positiivne
Slovak: Pre liečbu pacientov starších ako 65 rokov sú dostupné obmedzené údaje.
Estonian: Eakad Üle 65-aastaste patsientide ravi kohta on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete v liečbe pokračovať prechodom na iné lieky obsahujúce odlišné formy asparaginázy.
Estonian: Enamikul juhtudel võib teie ravi jätkata teiste ravimitega, mis sisaldavad asparaginaasi teisi vorme.
Slovak: Deplécia asparagínu v sére bola úplná u 11 z 12 pacientov (92
Estonian: Seerumi asparaginaasivarud tühjenesid 11 patsiendil 12-st (92%).
Slovak: Keďže sérové bielkoviny majú význam pri väzbe a prenose niektorých aktívnych látok, je potrebné pravidelne monitorovať hladinu sérových bielkovín.
Estonian: Kuna seerumivalk on mõnede toimeainete sidumisel ja transportimisel oluline, tuleb seerumivalgu taset regulaarselt jälgida.
Slovak: Spectrila sa pripravuje a podáva zdravotníckym personálom.
Estonian: Spectrila't valmistavad ette ja manustavad tervishoiutöötajad.
Slovak: Spectrila sa zvyčajne využíva ako súčasť kombinovaných chemoterapeutických protokolov s inými protinádorovými látkami (pozri tiež časť 4.5).
Estonian: Spectrilat kasutatakse tavaliselt osana kombineeritud keemiaraviskeemist koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov a/alebo antikoagulancií s asparaginázou môže zvýšiť riziko zmeny v koagulačných parametroch (pozri časť 4.4).
Estonian: Glükokortikoidide ja/või antikoagulantide samaaegne kasutamine asparaginaasiga võib suurendada hüübimisparameetrite muutumise ohtu (vt lõik 4.4).
Slovak: Väčšina anti-asparaginázových protilátok sa vyvinula v časovom období medzi poslednou infúziou asparaginázy v 33. dni a začiatkom post-indukčnej liečby v 79. dni.
Estonian: Enamasti tekkisid asparaginaasivastased antikehad ajavahemikul 33. päeval tehtud viimasest asparaginaasi infusioonist kuni induktsioonijärgse ravi alguseni 79. päeval.
Slovak: Priemerné koncentrácie asparagínu v sére zostali pod 0,5 µM ihneď po skončení prvej infúzie asparaginázy až najmenej tri dni po skončení poslednej infúzie.
Estonian: Keskmine asparagiini kontsentratsioon seerumis jäi alla 0,5 µM alates vahetult asparaginaasi esimese infusioonikorra lõpust kuni vähemalt kolmeks päevaks pärast viimast infusioonikorda.
Slovak: Pacienti dostávali 5 000 U/m² asparaginázy (Spectrila verzus referenčná E. coliasparagináza) v 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. dni indukčnej liečby.
Estonian: Patsiendid said 5000 Ü/m² asparaginaasi (Spectrila versus võrdlus-E. coli-asparaginaas) induktsioonravi 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. ja 33. päeval.
Slovak: Zvyčajne sa podáva s inými protinádorovými liekmi.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos teiste vähivastaste ravimitega.
Slovak: Alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby Akákoľvek alergická udalosť* počas 24 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby
Estonian: Allergilised reaktsioonid 12 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal Mis tahes allergiline sündmus* 24 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal
Slovak: Riziko trombózy sa zdá byť vyššie ako riziko krvácania.
Estonian: Tromboosioht näib olevat veritsusohust suurem.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená závažná hyperamonémia, ktorá môže vyvolávať neurologické poruchy ako sú záchvaty a kóma.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud raskest hüperammoneemiast, mis võib esile kutsuda neuroloogilisi häireid nagu krambihood ja kooma.
Slovak: Avšak pri podaní asparaginázy po cytarabíne bol pozorovaný synergický účinok.
Estonian: Asparaginaasi manustamisel pärast tsütarabiini täheldati aga sünergistlikku toimet.
Slovak: Vrchol (Cmax) aktivity asparaginázy v sére sa dosiahol s oneskorením približne 2 hodiny po skončení infúzie.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse tipp seerumis (Cmax) saavutati ligikaudu 2-tunnise viivitusega pärast infusiooni lõppu.
Slovak: Preto je u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré sa metabolizujú pečeňou, potrebná opatrnosť.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik patsientide korral, kes saavad teisi maksas metaboliseeritavaid ravimeid.
Slovak: • nervozita (agitácia) alebo somnolencia (ospalosť),
Estonian: • närvilisus (agiteeritus) või somnolentsus (unisus);
Slovak: Nie je jasné či je RPLS spôsobený asparaginázou, súčasnou liečbou alebo základnými ochoreniami.
Estonian: Pole selge, kas RPLSi põhjustasid asparaginaas, kaasuv ravi või kaasuvad haigused.
Slovak: Neveďte vozidlá počas užívania tohto lieku, pretože môže spôsobovať pocity ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge selle ravimi võtmise ajal autot juhtige, kuna see võib tekitada uimasust, väsimust või segasust.
Slovak: - vo veku 6 - 12 mesiacov:
Estonian: - vanus 6-12 kuud:
Slovak: Spectrila má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä pre jej potenciálne účinky na nervový a gastrointestinálny systém (pozri časť 4.8).
Estonian: Spectrila mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti võimalike mõjude kaudu närvisüsteemile ja seedetraktile (vt lõik 4.8).
Slovak: Pacienti so závažnou hypertriglyceridémiou majú zvýšené riziko rozvoja akútnej pankreatitídy.
Estonian: Raske hüpertriglütserideemiaga patsientidel on suurem oht ägeda pankreatiidi tekkeks.
Slovak: Cieľom štúdie bolo dokázať non-inferioritu Spectrily proti referenčnej E. coli - asparagináze vzhľadom k primárnemu koncovému ukazovateľu.
Estonian: Uuringu eesmärk oli tõestada Spectrila mittehalvemust võrdlusravimist E. coli-asparaginaasist esmase tulemusnäitaja osas.
Slovak: Nemali by ste byť preto zaočkovaný živými vakcínami aspoň 3 mesiace po skončení liečby Spectrilou.
Estonian: Seetõttu ei tohiks teid elusvaktsiinidega vaktsineerida enne, kui Spectrila'ga ravi lõppemisest on möödunud vähemalt 3 kuud.
Slovak: Spectrila vám nebude podaná:
Estonian: Spectrila't ei tohi kasutada:
Slovak: Okrem asparagínu je asparagináza schopná štiepiť aj aminokyselinu glutamín na kyselinu glutámovú a amoniak, avšak s oveľa menšou účinnosťou.
Estonian: Lisaks asparagiinile suudab asparaginaas lõhustada ka aminohapet glutamiini glutaamhappeks ja ammoniaagiks, aga selle efektiivsus on märksa väiksem.
Slovak: Môže sa vyskytnúť trombóza venóznych sínusov.
Estonian: Võib esineda venoossete siinuste tromboos.