FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a Pandemrix realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
Icelandic: Faraldsfræðirannsóknir í tengslum við Pandemrix í nokkrum Evrópulöndum benda til aukinnar hættu á drómasýki, með eða án máttleysiskasta (cataplexy), hjá bólusettum borið saman við óbólusetta einstaklinga.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (durante pelo menos 15 minutos): cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Portuguese: A taxa de seroprotecção ao dia 180 nas crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de 100% em ambos os grupos etários.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var 100% hjá báðum aldurshópum.
Portuguese: A relação entre Pandemrix e narcolepsia continua ainda em investigação.
Icelandic: Tengsl Pandemrix við drómasýki eru enn til rannsóknar.
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a administração de uma metade da dose (0,25 ml) e de uma dose completa do adulto (0,5 ml) de Pandemrix em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de idade.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á gjöf hálfs skammts (0,25 ml) og heils fullorðinsskammts (0,5 ml) af Pandemrix, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára.
Portuguese: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Icelandic: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Portuguese: Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru.
Portuguese: Pandemrix deve apenas ser utilizado se as vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver secção 4.8).
Icelandic: Pandemrix skal einungis notað ef árleg, þrígild/fjórgild bóluefni, sem mælt er með gegn árstíðabundinni inflúensu, eru ekki fáanleg og ef bólusetning gegn (H1N1)v er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.8).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAKKNING SEM INNIHELDUR 1 PAKKA MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU OG 2 PAKKA MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
Icelandic: Mælt er með því að ekki sé notuð sverari nál en 23-G.
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Pandemrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Icelandic: Rúmmál Pandemrix hettuglassins eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
Portuguese: Amamentação Pandemrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Icelandic: Pandemrix má gefa konum með barn á brjósti.
Portuguese: Suspensão de antigénio para Pandemrix Vacina contra a gripe
Icelandic: Dreifa með mótefnavaka fyrir Pandemrix Bóluefni gegn inflúensu
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Pandemrix realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram í klínískum rannsóknum á Pandemrix hjá fullorðnum, þ. á m.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu, geta fölsk-jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISAaðferðinni til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru-1 hjá mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H1N1-009) realizado em crianças saudáveis dos 6 meses aos 35 meses de idade (estratificadas em intervalos dos 6 aos 11, 12 aos 23 e 24-35 meses de idade), a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira e a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) ou dose do adulto (0,5 ml) de Pandemrix, foi a seguinte:
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H1N1-009) hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (skipt í hópa frá 6-11, 12-23 og 24-35 mánaða) var HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrri og seinni hálfan fullorðinsskammt (þ.e. 0,25 ml) eða fullorðinsskammt (þ.e. 0,5 ml) af Pandemrix, eftirfarandi:
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 2 todos os indivíduos seronegativos antes da vacinação
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40 2allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Portuguese: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Icelandic: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Pandemrix pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante (com a administração da injeção em membros diferentes).
Icelandic: Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Pandemrix samhliða bóluefnum gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæða (sprauta skal bóluefninu í sinn útliminn hvoru).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Portuguese: Octoxinol 10
Icelandic: Oktoxýnól 10
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses idades (N=51) às quais foram administradas duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto), com um intervalo de 3 semanas entre as doses, observou-se um aumento das taxas de reações no local de injeção e de sintomas gerais após a segunda dose (ver secção 4.8).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=51), sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) með 3 vikna millibili, kom fram aukin tíðni viðbragða á stungustað og almennra einkenna eftir seinni skammtinn (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos indivíduos com uma doença febril grave ou infeção aguda.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum með háan sótthita eða bráða sýkingu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Pandemrix I.M.
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Pandemrix i.m.
Portuguese: Angioedema, reações cutâneas generalizadas, urticária
Icelandic: Ofsabjúgur, útbreidd viðbrögð í húð, ofsakláði
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título; 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Icelandic: 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast; 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Portuguese: Doses de 15, 5, 1,7, ou 0,6 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com homólogos, e doses de 15; 7,5; 3,8 ou 1,75 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com heterólogos.
Icelandic: Í einsleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 5, 1,7 eða 0,6 míkróg af HA og í misleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 7,5, 3,8 eða 1,75 míkróg af HA.
Portuguese: Metade da dose do adulto
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes:
Icelandic: Svörun hlutleysandi mótefna var eftirfarandi:
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Icelandic: 50 hettuglös: fleyti (ónæmisglæðir)
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inativadas sem adjuvante não sugerem malformações ou toxicidade fetal ou neonatal.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana hjá fóstri eða nýbura.
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Icelandic: Náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas superiores de reações locais ou sistémicas, comparativamente à administração de Pandemrix isoladamente.
Icelandic: Ekki kom fram hærri tíðni staðbundinna eða almennra viðbragða við samhliða gjöf samanborið við gjöf Pandemrix eins sér.
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) og 1 hettuglass af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml).
Portuguese: Experiência após a comercialização com as vacinas trivalentes contra a gripe sazonal Doenças do sangue e do sistema linfático
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna gegn árstíðabundinni inflúensu
Portuguese: A informação epidemiológica disponível em adultos com idade superior a 20 anos indicou aproximadamente 1 caso adicional por 100.000 indivíduos vacinados.
Icelandic: Fyrirliggjandi faraldsfræðilegar upplýsingar fengnar hjá fullorðnum einstaklingum eldri en 20 ára benda til u.þ.b. 1 viðbótartilviks á hverja 100.000 bólusetta einstaklinga.
Portuguese: A eliminação vírica no trato respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
Icelandic: Dreifing veira um efri hluta öndunarvegs var einnig minni í bólusettum dýrum miðað við samanburðardýr, sem bendir til minni hættu á veirusmiti.
Portuguese: • Como notificar as reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
Icelandic: Ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp, hvernig tilkynna skal aukaverkanir.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Pandemrix com outras vacinas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pandemrix samhliða öðrum bóluefnum.
Portuguese: Em crianças dos 3 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1), os efeitos secundários notificados foram idênticos aos notificados nos adultos, exceto vermelhidão no local de injeção e sintomas gastrintestinais que foram muito frequentes e arrepios e aumento do suor que foram frequentes.
Icelandic: Hjá börnum 3 til 9 ára sem fengu tvo 0,25 ml skammta af Pandemrix (H1N1) voru aukaverkanirnar sem greint var frá svipaðar og þær sem greint var frá hjá fullorðnum, nema roði á stungustað og einkenni frá meltingarvegi sem voru mjög algengar og skjálfti og svitamyndun sem voru algengar.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré
Icelandic: Taugasjúkdómar svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain Barré heilkenni
Portuguese: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Icelandic: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Portuguese: Como conservar Pandemrix
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemrix
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de uma injeção por via intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pandemrix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na prevenção da infeção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Pandemrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi notkun gegn inflúensusýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu verður gefinn.
Portuguese: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Icelandic: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Portuguese: - duas embalagens de 25 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma tampa (borracha de butilo).
Icelandic: - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af fleyti með tappa (bútýlgúmmí).
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de Pandemrix (H1N1)v com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust við samhliða gjöf Pandemrix (H1N1)v og bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, bóluefni með klofinni veiruögn) hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við Pandemrix (H1N1)v.
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, nódoa negra, inchaço e calor
Icelandic: Viðbrögð á stungustað svo sem verkur, roði, mar, þroti og hiti (bólga), harður hnútur
Portuguese: Os estudos realizados com Pandemrix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pandemrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Mês 12 N=31
Icelandic: 12. mánuður N=31
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo
Icelandic: 4samkvæmt rannsóknaráætlun
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati).
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo A taxa de seroprotecção ao dia 180 nas crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var
Portuguese: Mês 6 N=22
Icelandic: Mánuður 6 N=22
Portuguese: 1antigenicamente semelhante ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 2percentagem de indivíduos vacinados que, se inicialmente seronegativos, atingiu um título de anticorpos ≥32 1/DIL após a vacinação ou, se inicialmente seropositivos, atingiu um título de anticorpos de ≥ 4 vezes ao título de anticorpos antes da vacinação
Icelandic: 1mótefnavaki svipaður mótefnavaka A/California/7/2009 (H1N1)v-líks stofns 2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação Febre >38°C Febre >39°C Diarreia
Icelandic: Svitamyndun Hiti >38°C Hiti >39°C
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em crianças dos 10 aos 17 anos de idade, os efeitos secundários listados anteriormente foram também observados com frequências idênticas, exceto vermelhidão no local de injeção que foi muito frequente e aumento do suor que foi frequente.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér að framan hafa einnig komið fram í svipaðri tíðni í klínískum rannsóknum hjá börnum 10 til 17 ára, nema roði á stungustað, sem var mjög algengur og svitamyndun sem var algeng.
Portuguese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Portuguese: Cloreto de sódio Fosfato dissódico Fosfato monopotássico Cloreto de potássio Cloreto de magnésio Água para preparações injetáveis
Icelandic: Kalíumklóríð Magnesíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Portuguese: Febre axilar (>38°C) Febre axilar (>39°C)
Icelandic: Hiti í handarkrika (>39°C)
Portuguese: Pandemrix contém sódio e potássio
Icelandic: Pandemrix inniheldur natríum og kalíum
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome comercial e o número do lote em cada embalagem da vacina.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og lotunúmeri með hverri pakkningu af bóluefni.
Portuguese: Dose de adulto
Icelandic: Fullorðinsskammtur
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pandemrix
Icelandic: Áður en þú færð Pandemrix
Portuguese: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Icelandic: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Portuguese: Qual o aspeto de Pandemrix e conteúdo da embalagem
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemrix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 indivíduos
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas por dose de acordo com as seguintes frequências:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eftir hvern skammt eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) houve um aumento da notificação de dor, vermelhidão e inchaço no local de injeção assim como de febre (> 38ºC), sonolência, irritabilidade e perda de apetite após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu tvo 0,25 ml skammta af Pandemrix (H1N1), var oftar greint frá verkjum, roða og þrota á stungustað auk hita (>38°C), svefnhöfga, pirringi og lystarleysi eftir seinni skammtinn samanborið við fyrri skammtinn.
Portuguese: Tiomersal
Icelandic: Algengar
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Icelandic: Hettuglasið skal hrist fyrir hverja gjöf og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de uma dose de Pandemrix (H1N1)v sugerem que uma dose única poderá ser suficiente.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu sem fengust 3 vikum eftir gjöf eins skammts af Pandemrix (H1N1)v benda til að einn skammtur geti nægt.
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte:
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrri skammt var hlutfall ónæmissvörunar eftirfarandi:
Portuguese: Inchaço e dor no local de injeção, fadiga, calafrios
Icelandic: Herslismyndun og hiti á stungustað, flensulík veikindi, lasleiki
Portuguese: Mês 12 N=28
Icelandic: 12. mánuður N=28
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 3-5 anos Metade da dose do adulto (D-Pan-H1N1-023)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni 3-5 ára Hálfur fullorðinsskammtur (D-Pan-H1N1-023)
Portuguese: Mês 6 N=18
Icelandic: Mánuður 6 N=18
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
Icelandic: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur mótefnavakann, Fleyti: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur ónæmisglæðinn.
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) svarar til 10 skammta af 0,5 ml bóluefni
Portuguese: - Caracterização fenotípica da hipocreatina e das células T específicas da gripe após estimulação com péptidos da gripe ou da hipocreatina.
Icelandic: - Gera svipgerðargreiningu á hýpókretín- og inflúensusértækum T-frumum eftir örvun með hýpókretíneða inflúensupeptíðum.
Portuguese: Metade da dose do adulto (D-Pan-H1N1-023)
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur (D-Pan-H1N1-023)
Portuguese: Mês 6 N=17
Icelandic: Mánuður 6 N=17
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð sjaldgæfar
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni D-Pan H1N1-007
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Icelandic: Ein pakkning inniheldur: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu með tappa
Portuguese: Dia 42 N=22
Icelandic: Dagur 42 N=22
Portuguese: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A 3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Portuguese: Dia 42 N=17
Icelandic: Dagur 42 N=17
Portuguese: Taxa de seroconversão2
Icelandic: Hlutfall bóluefnasvörunar2
Portuguese: Em ensaios clínicos que avaliaram a reactogenicidade em adultos com idade igual e superior a 18 anos que receberam duas doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, foram observadas taxas superiores de sintomas gerais solicitados (tais como fadiga, cefaleias, artralgia, mialgia, calafrios, sudação e febre) após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum Pandemrix (H1N1)v getur valdið hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem fengu tvo 0,5 ml skammta, var tíðni flestra almennra einkenna sem sérstaklega var leitað eftir (solicited symptoms) (s.s. þreytu, höfuðverks, liðverkja, vöðvaverkja, skjálfta, svitamyndunar og hita) hærri eftir seinni skammtinn en eftir fyrri skammtinn.
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v Metade da dose (D-Pan-H1N1-023)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni Hálfur skammtur (D-Pan-H1N1-023)
Portuguese: Reações no local de injeção (tais como inflamação, massa e equimoses)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (svo sem bólga, hnútur, flekkblæðing)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão de adjuvante antes da administração
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Fleyti eingöngu ætlað til blöndunar við dreifu með mótefnavaka fyrir gjöf
Portuguese: Dia 21 N=22
Icelandic: Dagur 21 N=22