FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.
Bulgarian: ORENCIA се използва за лечение на псориатичен артрит самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
Czech: Každou novou injekci aplikujte na jiné místo.
Bulgarian: Изберете различно място за всяка нова инжекция.
Czech: Všechny reakce v místě injekce byly popsané jako mírné až středně závažné (hematom, svědění nebo erytém) a obecně nevyžadovaly ukončení léčby.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са описани като леки до умерени (хематом, пруритус или еритем) и обикновено не се налага преустановяване на лекарството.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka na pravidla pro správnou likvidaci zdravotnických výrobků, jejichž součástí jsou jehly, platná ve Vaší zemi nebo v oblasti, kde žijete.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно националните и местни разпоредби за правилното изхвърляне на медицински продукти, които съдържат игли.
Czech: Zkontrolujte předplněné pero ClickJect:
Bulgarian: Прегледайте предварително напълнената писалка ClickJect:
Czech: Bezpečnost a účinnost subkutánního abataceptu byla hodnocena v jednoramenné otevřené studii, kde byla primárním cílem minimální koncentrace v ustáleném stavu (cmin) po 4 měsících (krátkodobé sledování) v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абатацепт приложен подкожно се оценяват в отворено проучване с едно рамо, разработено с първична крайна точка на най-ниска концентрация в стационарно състояние (cmin) на 4 месеца (краткосрочен период) в кохортата от 6 до 17 годинишна възраст.
Czech: Podívejte se zblízka a ujistěte se, že tekutina v předplněné stříkačce dosahuje právě k rysce označující Vaši předepsanou dávku nebo těsně nad ni.
Bulgarian: Погледнете внимателно, за да се уверите, че количеството течност в предварително напълнената спринцовка е на или точно над нивото на напълване за предписаната Ви доза:
Czech: Méně časté Deprese, úzkost, poruchy spánku (včetně nespavosti)
Bulgarian: Нечести Депресия, безпокойство, нарушения на съня (включително инсомния)
Czech: PŘIPRAVTE SE NA INJEKCI
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране
Czech: APLIKUJTE SVOU DÁVKU
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАЙТЕ ВАШАТА ДОЗА
Czech: Uvolněte kožní řasu.
Bulgarian: Отпуснете кожата.
Czech: Oblasti aplikace autoinjekce a pečovatel
Bulgarian: Области за инжектиране самоинжектиране и болногледач
Czech: Přípravek ORENCIA mohou používat pacienti starší 65 let beze změny dávkování.
Bulgarian: ORENCIA може да се използва от пациенти над 65-годишна възраст без да се променя дозата.
Czech: Abatacept snižuje tvorbu antigenspecifického TNFα, interferonu-γ a interleukinu-2 v T lymfocytech.
Bulgarian: Абатацепт понижава антиген специфичния TNFα, интерферон-γ и образуването на интерлевкин -2 от T лимфоцитите.
Czech: Je-li třeba, můžete na místo vpichu použít malou náplast.
Bulgarian: При необходимост може да поставите малък лейкопласт върху мястото на инжектиране.
Czech: Tři pacienti měli po jednom závažném nežádoucím účinku (pooperační ranná infekce, H1N1 chřipka a ischemie myokardu), které nebyly považovány za související s touto léčbou.
Bulgarian: Трима пациенти са имали тежки нежелани реакции (инфекция на следоперативна рана, H1N1 инфлуенца и миокардна исхемия, по една при пациент), за които се смята, че не са свързани с проучвания лекарствен продукт.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазми-доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
Bulgarian: Други реакции, потенциално свързани със свръхчувствителност към лекарствения продукт, като хипотония, уртикария и диспнея, които са настъпили до 24 часа след инфузия с ORENCIA, са били нечести.
Czech: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Bulgarian: ≥ 60 kg до ≤ 100 kg
Czech: Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat k infekcím.
Bulgarian: Много от сериозните инфекции са настъпили при пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение, което, в допълнение на тяхното основно заболяване, може допълнително да ги предразполага към инфекции.
Czech: V průběhu otevřených období studií I, II a III a VI se zlepšení fyzické funkce udrželo po dobu 7 let, 5 let, 5 let a 2 let.
Bulgarian: По време на отворения период на проучвания I, II, III и VІ, подобрението на физическата функция се е запазило съответно в продължение на 7 години, 5 години, 5 години и 2 години.
Czech: Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Czech: léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou bez předchozí léčby methotrexátem.
Bulgarian: лечение на високо активно и прогресиращо заболяване при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, без предходна терапия с метотрексат.
Czech: ORENCIA by neměla být podávána těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се използва от бременни жени, освен ако не е абсолютно необходимо.
Czech: Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 16 a průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 16; a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 3,2 mg/dl) a ESRs (střední hodnota 32 mm/h).
Bulgarian: Те са имали активно заболяване, с изходен среден брой на активни стави 16 и среден брой на стави със загуба на движение 16, и повишени нива на С-реактивен протеин (CRP) (средно 3,2 mg/dl ), и ESRs (средно 32 mm/час).
Czech: Farmakokinetika abataceptu je podobná u dospělých pacientů s RA a pediatrických pacientů s pJIA kromě vyšší subkutánní absorbce u pacientů s pJIA.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абатацепт е подобна при възрастни RA и педиатрични пациенти с пЮИА, с изключение на по-високата s.c. абсорбция при пациенти с пЮИА.
Czech: Pacienti léčení abataceptem subkutánně také dosáhli podobných ACR 50 a 70 odpovědí jako pacienti užívající abatacept intravenózně po dobu 6 měsíců.
Bulgarian: Пациентите, лекувани подкожно с абатацепт, също са постигнали сходен ACR 50 и 70 отговори като пациентите, получавали абатацепт интравенозно на 6-ия месец.
Czech: Váš lékař může, ale nemusí začít léčbu jednorázovou dávkou přípravku ORENCIA prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu roztoku pro infuzi (bude Vám podána do žíly, obvykle do paže, během 30 minut).
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението с ORENCIA с или без еднократна доза прах за концентрат за инфузионен разтвор (приложен през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути),.
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
Bulgarian: Данните са анализирани според наблюденията при използване на средната промяна в тоталния скор от визитата от предишната година.
Czech: Vaše dítě může být ohroženo závažnou infekcí způsobenou "živými vakcínami", a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste užila.
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде изложено на риск от тежка инфекция, причинена от „живи ваксини" в продължение на 14 седмици от последното приложение на ORENCIA.
Czech: Se stříkačkou se nesmí třepat.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се разклаща.
Czech: Na místo vpichu přitlačte vatový tampón a na 10 sekund ho na místě přidržte.
Bulgarian: Притиснете с памучен тампон мястото на инжектирането и задръжте така 10 секунди.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 2-5 let ukončilo 2letou léčbu 39 (84,8 %) pacientů.
Bulgarian: Във кохортата от 2 до 5 годишна възраст 39 (84,8%) пациенти са завършили 2 години.
Czech: Zkontrolujte, zda datum použitelnosti a číslo šarže odpovídají údajům uvedeným na vnějším obalu.
Bulgarian: Проверете дали срока на годност и партидния номер отговарят на тези, които са указани върху картонената опаковка.
Czech: Méně časté Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, сухо око, намалена зрителна острота
Czech: DAS28-CRP remisee
Bulgarian: DAS28-CRP ремисияe
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním kůže.
Bulgarian: Псориатичният артрите възпалително заболяване на ставите, обикновено съпроводено от псориазис, възпалително заболяване на кожата.
Czech: Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Bulgarian: Не съхранявайте за повторна употреба никакво количество неизползван инфузионен разтвор.
Czech: Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem vpichu.
Bulgarian: Поставете писалката ClickJect така, че да може да виждате прозорчето за наблюдение и то да бъде под ъгъл от 90º към мястото на инжектиране.
Czech: Po vhodném zaučení v technice podávání subkutánní injekce může pacient provádět aplikaci sám, pokud to lékař/zdravotnický pracovník uzná za vhodné.
Bulgarian: След подходящо обучение относно техниката на подкожното инжектиране, пациентът може сам да си инжектира ORENCIA, ако лекарят/медицинският специалист счита това за уместно.
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA se nemá zahajovat u pacientů s aktivní infekcí, dokud nebude infekce zvládnuta.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA не трябва да бъде започвано при пациенти с активни инфекции, докато инфекциите не бъдат овладени.
Czech: Progrese strukturálního poškození byla nižší u pacientů, kteří dostávali nepřetržitě abatacept plus methotrexát (po dobu 24 měsíců), oproti pacientům, kteří původně dostávali methotrexát plus placebo (po dobu 12 měsíců) a poté byli převedeni na abatacept plus methotrexát po dobu dalších 12 měsíců.
Bulgarian: Прогресията на структурното увреждане е по-ниска при пациенти на продължително лечение с абатацепт плюс метотрексат (в продължение на 24 месеца) в сравнение с пациенти, които първоначално са получавали метотрексат плюс плацебо (в продължение на 12 месеца) и след това са преминали на абатацепт плюс метотрексат през следващите 12 месеца.
Czech: Ve studiích II a VI bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Bulgarian: При проучване II и VІ е оценено рентгенографски структурното увреждане на ставите за период от две години.
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата (вж. точка 4.4).
Czech: Zkontrolujte, zda stříkačka není poškozená, ale nesundávejte kryt jehly.
Bulgarian: Проверете дали няма видими дефекти по спринцовката, но не отстранявайте капачката на иглата.
Czech: Doporučená dávka abataceptu pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou závisí na tělesné hmotnosti:
Bulgarian: Препоръчителната доза абатацепт за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит се определя въз основа на телесното тегло:
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy, nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 5%) при пациентите на лечение с абатацепт са били главоболие, гадене и инфекции на горните дихателни пътища (включително синуит).
Czech: ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Bulgarian: ORENCIA се прилага за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако не се повлияете достатъчно от лечение с други модифициращи болестта лекарства или с друга група лекарства, наречени блокери на тумор -некротизиращия фактор (TNF).
Czech: Jemně očistěte místo vpichu
Bulgarian: Внимателно почистете мястото на инжектиране
Czech: B. Nechte stříkačku ohřát
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли
Czech: Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви направи изследвания на кръвта.
Czech: Kontejner na použité jehly mějte vždy umístěný mimo dosah dětí a zvířat.
Bulgarian: Контейнерът за остри отпадъци трябва да се съхранява винаги на място, недостъпно за деца и животни.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na nálepce.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан на етикета.
Czech: Časté nežádoucí účinky: pyrexie Méně časté nežádoucí účinky: hematurie, zánět (středního a vnějšího) ucha.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: пирексия Нечести нежелани реакции: хематурия, отит (на средно ухо и външен).
Czech: Dva pacienti (2/117, 1,7 %) během subkutánního podávání předplněným perem hlásili lokální nežádoucí účinky v místě injekce.
Bulgarian: Двама пациенти (2/117, 1,7%), използвали s.c. предварително напълнената писалка са имали локални реакции на мястото на инжекцията.
Czech: Z 219 pacientů, kteří vstoupili do studie jich bylo 56 (25,6 %) před tím léčeno biologickou léčbou DMARD (včetně TNF inhibitorů a tocilizumabu).
Bulgarian: От 219 пациенти, включени в проучването, 56 (25,6%) преди това са били лекувани с биологична терапия с DMARD (включително TNF инхибитори и тоцилизумаб).
Czech: Po mnohočetných intravenózních infuzích (den 1, 15, 30 a poté každé 4 týdny) vykázala farmakokinetika abataceptu u pacientů s revmatoidní artritidou dávkově úměrné zvýšení hodnot Cmax a AUC v rozpětí dávek od 2 mg/kg po 10 mg/kg.
Bulgarian: След многократна интравенозна инфузия (ден 1, 15, 30 и на всеки 4 седмици, след това), фармакокинетиката на абатацепт при пациенти с ревматоиден артрит показва пропорционално на дозата повишение на Cmax и AUC при дози от 2 mg/kg до 10 mg/kg.
Czech: Ve studiích II,VI a SC-II bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Bulgarian: При проучване II, VІ и SC-II е оценено рентгенографски структурното увреждане на ставите за период от две години.
Czech: Studie in vitro a studie na zvířecích modelech prokázaly, že abatacept moduluje protilátkovou odpověď závislou na T lymfocytech a zánět.
Bulgarian: Проучванията in vitro и в животинските модели показват, че абатацепт модулира отговора на T лимфоцит-зависимите антитела и възпалението.
Czech: Exantém (včetně dermatitidy)
Bulgarian: Обрив (включително дерматит)
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako: ≥ 30% zhoršení u alespoň 3 ze 6 základního souboru proměnných pJIA ≥ 30% zlepšení u ne více než 1 ze 6 základního souboru proměnných pJIA ≥ 2 cm (možné až do 10 cm) zhoršení muselo být přítomno, jestliže komplexní hodnocení lékaře nebo rodiče (Physician or Parent Global Assessment) bylo použito k definování vzplanutí.
Bulgarian: Пристъпът се определя като: ≥ 30% влошаване при поне 3 от 6-те основни променливи на пЮИА ≥ 30% подобрение при не повече от 1 от 6-те основни променливи на пЮИА ≥ 2 cm (възможно и до 10 cm) влошаване трябва да е било налице, ако е използвана лекарска или родителска глобална оценка (Physician or Parent Global Assessment) за определяне на пристъп.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresivum: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA24
Bulgarian: Имуносупресори, селективен имуносупресор, ATC код: L04AA24
Czech: c Pacienti, kteří měli méně než 20% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů v 16. týdnu, splnili kritérium k vyřazení a byli považováni za non-respondéry.
Bulgarian: в Пациенти, които са имали по-малко от 20% подобрение в броя на чувствителни и оточни стави на седмица 16, достигат критерий за изход и се считат за пациенти без отговор.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu mohou snížit účinnost některých imunizací.
Bulgarian: Лекарствените продукти въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации.
Czech: Studie VI
Bulgarian: Проучване VI
Czech: Ze 133 (70 %) pacientů bez předchozí léčby inhibitorem TNF jich 101 (76 %) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30; z 57 pacientů, kteří předtím užívali inhibitor TNF, 22 (39 %) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30.
Bulgarian: От 133 (70%) пациенти без проведена преди това терапия с TNF-инхибитор, 101 (76%) са постигнали поне ACR Pedi 30 отговор; от 57 пациенти, при които е проведена преди това терапия с TNFинхибитор, 22 (39%) са постигнали поне ACR Pedi 30 отговор.
Czech: Ve studii VI, zahrnující pouze dospělé, signifikantně vyšší procento pacientů ve skupině s abataceptem plus methotrexát (41 %) dosáhlo DAS28 (CRP)-definovaná remise (skóre < 2,6) oproti skupině s methotrexátem plus placebo (23 %) v 1. roce.
Bulgarian: При проучване VІ, в което са включени само възрастни, значително по-голям процент пациенти от групата на абатацепт плюс метотрексат (41%) са постигнали DAS28 (CRP)-дефинирана ремисия (скор < 2,6) в година 1 в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо (23%).
Czech: Pediatričtí pacienti vážící 75 kg a více mají dostávat přípravek ORENCIA podle dávkovacího režimu pro dospělé, avšak maximální dávka 1 000 mg nemá být překročena.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 75 kg или повече трябва да се използва схемата на прилагане на ORENCIA за възрастни, която да не надхвърля максималната доза от 1 000 mg.
Czech: Vyjměte jednu předplněnou stříkačku z chladničky a počkejte 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена спринцовка от хладилника и изчакайте 30 минути, за да достигне стайна температура.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu mohou snížit účinnost některých imunizací (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точки 4.4 и 4.6).
Czech: Placebo N=211
Bulgarian: плацебо N=211
Czech: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Bulgarian: абатацепт 125 mg s.c. N=213
Czech: Po podání pneumokokové vakcíny, bylo 62 ze 112 pacientů léčených abataceptem schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 2násobný nárůst titru protilátek proti polysacharidové pneumokokové vakcíně.
Bulgarian: След пневмококовата ваксинация, 62 от 112 пациента на абатацепт са развили адекватен имунен отговор, от минимум двукратно увеличение на титрите на антителата срещу пневмококова полизахаридна ваксина.
Czech: Abatacept byl hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla podána 23valentní pneumokoková vakcína.
Bulgarian: Абатацепт е оценяван в отворено проучване при пациенти с ревматоиден артрит, на които е приложена 23-валентна пневмококова ваксина.
Czech: *(např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost)
Bulgarian: *(напр. пруритус, стягане в гърлото, диспнея)
Czech: Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení ORENCIA prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku je bílý až téměř bílý prášek, který může být v celku nebo rozpadlý na kousky.
Bulgarian: Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах, който може да е компактен или разчупен на парчета.
Czech: Bezpečnost přípravku ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa.
Bulgarian: Не е известен профилът на безопасност на ORENCIA при пациенти с латентна туберкулоза.
Czech: Krytku můžete po injekci zlikvidovat v domácím odpadu.
Bulgarian: Може да изхвърлите капачето в контейнера за домашни отпадъци след инжектиране.
Czech: Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 11,8, průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 10,3 a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 1,24 mg/dl) na počátku léčby.
Bulgarian: Те са имали активно заболяване, със среден брой на активни стави 11,8 и среден брой на стави със загуба на движение 10,3, и средно повишени нива на С-реактивен протеин (CRP) от 1,24 mg/dl в началото.
Czech: In vitro abatacept zeslabuje aktivaci humánních T lymfocytů, měřeno nižší proliferací a produkcí cytokinu.
Bulgarian: In vitro абатацепт отслабва активирането на човешките T лимфоцити, изразяващо се чрез намаляване на пролиферацията и образуването на цитокини.
Czech: Velká klinická odpověďc
Bulgarian: Голям клиничен отговорc
Czech: Předplněná stříkačka má protažený lem, který usnadňuje její držení a manipulaci, a chránič jehly, který jehlu po podání automaticky zakryje.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има удължител, който улеснява държането и инжектирането и предпазител на иглата, който автоматично покрива иглата след пълно инжектиране.
Czech: Jak Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA se aplikuje do žíly, obvykle na paži, po dobu 30 minut.
Bulgarian: ORENCIA ще Ви бъде приложена през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути.
Czech: Akutní příhody související s infuzí (nežádoucí reakce vzniklé do 1 hodiny od zahájení infuze) v sedmi sloučených intravenózních studiích (studie II, III, IV a V viz bod 5.1) byly častější u pacientů léčených abataceptem než u pacientů léčených placebem (5,2 % ve skupině abatacept, 3,7 % ve skupině placebo).
Bulgarian: Острите, свързани с инфузията събития (нежелани реакции появяващи се в рамките на 1 час от началото на инфузията) в седем кумулативни проучвания при интравенозно приложение (за проучвания II, III, IV и V вж. точка 5.1) са били по-чести при пациентите лекувани с абатацепт, в сравнение с тези на плацебо (5,2% при абатацепт, 3,7% при плацебо).
Czech: Váš lékař vás bude informovat o délce léčby a o tom, které další léky, včetně dalších léků ovlivňujících onemocnění, můžete případně během léčby přípravkem ORENCIA užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други лекарства, включително други модифициращи болестта лекарства, ако има такива, може да продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.
Czech: jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: ако скоро Ви е правена ваксинация или планирате такава, уведомете Вашия лекар.
Czech: Přípravek ORENCIA injekční roztok se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Czech: Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání.
Bulgarian: Не извършвайте продължително или енергично разтръскване.
Czech: Pokud už Vám je ORENCIA podávána intravenózně a přejete si přejít na podkožní podávání, dostanete podkožní injekci místo Vaší příští intravenózní infuze a dále budou následovat podkožní injekce přípravku ORENCIA každý týden.
Bulgarian: Ако вече сте на интравенозно лечение с ORENCIA и искате да преминете на подкожно приложение на ORENCIA, трябва да приемете една подкожна инжекция вместо следващата интравенозна инфузия, а след това да продължите с ежеседмични подкожни инжекции ORENCIA.
Czech: Účinnost subkutánního abataceptu u dětí ve věku 2 až 17 let je založena na farmakokinetické expozici a extrapolaci prokázané účinnosti u intravenózního podání abataceptu pacientům s pJIA a u subkutánního podání abataceptu dospělým pacientům s RA a je podpořeno údaji z probíhající klinické studie.
Bulgarian: Ефикасността на абатацепт приложен подкожно при деца на възраст от 2 до 17 години се основава на фармакокинетична експозиция и екстраполация на установена ефикасност от интравенозно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА и абатацепт приложен подкожно при възрастни пациенти с RA и се подкрепя от данни от продължаващо клинично проучване.
Czech: U všech pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže
Bulgarian: За всички пациенти се препоръчва периодичен преглед на кожата, особено тези с рискови фактори за рак на кожата.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do dne 85 po týdenním podávání subkutánního abataceptu v dávkách podle tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Стационарното състояние на абатацепт е постигнато на ден 85 след ежеседмично подкожно приложение на абатацепт с дозиране спрямо телесното тегло.