FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Hungarian: A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva.
Czech: Neadekvátní dávky inzulinu (vynechaná dávka inzulinu nebo nefunkčnost inzulinové pumpy) byly nejčastějšími spouštěcími faktory.
Hungarian: A nem megfelelő inzulin-dózisok (kihagyott inzulin-dózis vagy inzulin pumpa hiba) voltak a leggyakoribb kiváltó tényezők.
Czech: • Pacienti s nedávnou nebo opakující se anamnézou DKA.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben nemrégiben lezajlott vagy visszatérő DKA szerepelt.
Czech: Povinnost provádět poregistrační opatření:
Hungarian: Kötelezően elvégzendő engedélyezés utáni intézkedések:
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Czech: Hodnoty p pro sekundární složené renální cílové parametry a jednotlivé komponenty jsou nominální.Nominální hodnoty p jsou také uvedeny pro jednotlivé komponenty.
Hungarian: A másodlagos végpontok és az egyes összetevők p-értékei nominálisak.
Czech: o Je ochoten/schopen provést měření ketonů podle předepsaného postupu.
Hungarian: o hajlandó/képes az előírtaknak megfelelően elvégezni a ketonszint ellenőrzését.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edistride Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Czech: Průměrná hodnota HbA1c byla 8,3 % a průměrná hodnota BMI byla 32,1 kg/m
Hungarian: Az átlagos HbA1c 8,3%, és az átlagos BMI 32,1 kg/m2 volt.
Czech: Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Czech: Obrázek 2: Vliv léčby na primární složené cílové parametry a jejich komponenty, resp. sekundární cílové parametry a jejich komponenty
Hungarian: 2. ábra: Terápiás hatás az elsődleges összetett végpontok és összetevőik, valamint a másodlagos végpontok és összetevőik esetén
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód:A10BK01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) inhibitorok, ATC kód: A10BK01
Czech: • Známky/příznaky DKA.
Hungarian: • DKA panaszok/tünetek.
Czech: Monitorování ketonů:
Hungarian: A ketonszint monitorozása:
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba.
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága a placebónál észlelthez hasonló volt.
Czech: Studie MB102229
Hungarian: MB102229-vizsgálat
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Edistride hned, jakmile to zjistíte.
Hungarian: • Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig, vegyen be egy adag Edistride-t, amint eszébe jut.
Czech: Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatás-e.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité poučit pacienty o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Hungarian: Csakúgy, mint minden diabeteses beteg esetében, fontos a betegek figyelmét felhívni a megelőzési célú, rutinszerű lábápolásra.
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Hungarian: A dapagliflozin megközelítőleg 91%-a kötődik a fehérjékhez.
Czech: Z celkového počtu 17 160 randomizovaných pacientů mělo 6974 pacientů (40,6 %) potvrzené kardiovaskulární onemocnění a 10 186 pacientů (59,4%) nemělo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Hungarian: A 17 160, randomizált beteg közül 6974-nek (40,6%) volt igazolt cardiovascularis betegsége, és 10 186-nak (59,4%) nem volt igazolt cardiovascularis betegsége.
Czech: Pohlaví Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Hungarian: A becslések szerint nőknél az átlagos dapagliflozin-AUCss megközelítőleg 22%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Czech: Příhody byly obecně vyvážené mezi léčebnými skupinami a v rámci podskupin věk, užívání diuretik, krevní tlak a užívání ACE-I/ARB.
Hungarian: Az események általában egyensúlyban voltak a terápiás csoportok között, az életkor, a vízhajtó alkalmazása, a vérnyomás és az ACE-I/ARB alkalmazása szerinti alcsoportokban is.
Czech: Další vyšetření pacientů, u kterých se projevily renální nežádoucí účinky, prokázalo, že u většiny z nich došlo ke změně sérového kreatininu ≤ 0,5 mg/100 ml proti výchozí hodnotě.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a további vizsgálata, akiknél vesével kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek, azt mutatta, hogy legtöbbjüknél a szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest ≤ 0,5 mg/dl volt.
Czech: Osmdesát jedna procent (81 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
Hungarian: A betegek 81%-ának volt a testtömeg-indexe (BMI)  27.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Hungarian: Egyéb SGLT2-gátlóval végzett, folyamatban lévő, hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alsó végtagi (elsődlegesen a lábujj) amputációval járó esetek számának növekedését figyelték meg.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient připraven a motivován k provádění sebevyšetření ketonů před a během léčby.
Hungarian: • Útmutatást a kezelőorvos számára annak felméréséhez, hogy a beteg felkészült, és elkötelezett a ketonszint saját maga általi mérésére a kezelés előtt és alatt.
Czech: • Musí být zajištěno, že pacient je schopen sledovat hladiny ketonů.
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a beteg bemutassa, hogy képes a ketonszintek monitorozására.
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně po celou dobu studie.
Hungarian: Az események a vizsgálati periódus alatt egyenletesen fordultak elő.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Czech: Tablety obsahují laktosu.
Hungarian: A tabletta laktózt tartalmaz.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg jednou denně.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 5 mg.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Edistride a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Hungarian: Hagyja abba az Edistride szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: Glimepirid 4 mg/den;
Hungarian: glimepirid 4 mg/nap;
Czech: Na začátku studie většina pacientů (98 %) užívala jeden nebo více léčivých přípravků k léčbě diabetu včetně metforminu (82 %); inzulinu (41 %) a derivátů sulfonylmočoviny 43 %.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a legtöbb beteg (98%) alkalmazott egy vagy több, cukorbetegség elleni gyógyszert, beleértve a metformint (82%), az inzulint (41%) és a szulfonilureát (43%).
Czech: Po 1 roce byla průměrná hodnota eGFR mírně nižší a po 4 letech byla průměrná hodnota eGFR mírně vyšší ve skupině s dapagliflozinem ve srovnání se skupinou s placebem.
Hungarian: Az első évben az átlagos eGFR kissé alacsonyabb volt, és a negyedik évben az átlagos eGFR kismértékben magasabb volt a dapagliflozin-csoportban, mint a placebocsoportban.
Czech: • Dapagliflozin není náhradou inzulinu (a nemění citlivost na inzulin).
Hungarian: • A dapagliflozin nem helyettesíti az inzulint (és nem befolyásolja az inzulin-érzékenységet).
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai státuszától függő, megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Czech: Hodnota p < 0,0001.
Hungarian: p-érték <0,0001.
Czech: • přípravek Edistride se užívá spolu s inzulinem.
Hungarian: • Az Edistride-t inzulinnal együtt alkalmazzák.
Czech: • Pacienti s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akiknél akut betegség vagy műtéti beavatkozás miatt magasabb az inzulin-szükséglet.
Czech: Přídavná kombinovaná léčba
Hungarian: Kiegészítő kombinált kezelés
Czech: Přípravek Edistride obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Hungarian: Az Edistride laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Czech: Kartička pro pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető kártyának az alábbi főbb elemeket kell tartalmaznia:
Czech: Hladiny ketonů mají být znovu změřeny po dvou hodinách.
Hungarian: A ketonszintet két óra múlva újra meg kell mérnie.
Czech: Analýza nezahrnuje měření po záchranné léčbě a po předčasném ukončení léčby studijním léčivým přípravkem.
Hungarian: Az elemzésekből kizárták a „mentő" kezelés utáni mérési eredményeket, valamint a vizsgálati készítménynek a kezelés idő előtti abbahagyását követő mérési eredményeket.
Czech: Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie s 28týdenní dobou léčby a jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).
Hungarian: Tizenkét vizsgálatban a kezelési időszak 24 hétig tartott, 8-nak a hosszú távú kiterjesztése 24 - 80 hét közé esett (így a vizsgálat teljes időtartama akár 104 hét volt), egy vizsgálatban a kezelési időszak 28 hét volt, és egy vizsgálat időtartama 52 hét volt, 52 hetes és 104 hetes, hosszú távú kiterjesztéssel (208 hetes teljes vizsgálati időtartam).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májműködési zavarral élő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
Hungarian: Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket.
Czech: Tyto infekce byly častější u žen a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél, és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnaesisében ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. porucha funkce ledvin nebo jater).
Hungarian: A fehérjekötődés nem változott a különböző kórállapotokban (pl. beszűkült vese- vagy májműködés).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byly infekce pohlavních orgánů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a genitalis fertőzés volt.
Czech: • Kartička pacienta má být předložena všem ošetřujícím lékařům.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártyát valamennyi egészségügyi szakembernek be kell mutatni, akivel a beteg konzultál.
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
Hungarian: Általánosságban az életkor alapján nem javasolt a dózis módosítása.
Czech: Dapagliflozin 10 mg se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Hungarian: A 10 mg-os dapagliflozin nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se dapagliflozin uvádí na trh k léčbě diabetu 1. typu, měli všichni lékaři a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo užívat léčivý přípravek, přístup k:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja garantálja, hogy minden tagállamban, ahol a dapagliflozint az 1-es típusú diabetes kezelésére forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakembernek, betegnek és gondozóiknak, akik azt felírhatják, adagolhatják vagy használhatják, hozzáférése van az alábbiakhoz:
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Monitorování ketonů v průběhu léčby:
Hungarian: Kezelés alatti ketonszint monitorozás:
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako sulfonylmočovina nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Hladiny ketonů mají být také kontrolovány v situacích, které mohou predisponovat nebo zvyšovat riziko DKA.
Hungarian: A ketonszintet olyan helyzetekben is ellenőrizni kell, amelyek diabeteses ketoacidosisra hajlamosítanak, vagy növelhetik annak kockázatát.
Czech: Zvýšení objemu moči bylo doprovázeno malým a přechodným zvýšením vylučování sodíku do moči, které nemělo za následek změny sérových koncentrací sodíku.
Hungarian: A vizelet mennyiségének növekedése a vizelettel történő nátrium-excretio kismértékű és átmeneti emelkedésével járt, ami nem okozott a szérum nátriumkoncentrációkban bekövetkező változást.
Czech: • Pacienti, kteří nemají optimalizovánu dávku inzulinu nebo kteří měli nedávno problémy s compliance nebo opakujícími se chybami při dávkování inzulinu a kteří pravděpodobně nebudou dodržovat adekvátní dávkování inzulinu.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik nem az optimális inzulin-dózist kapják vagy nemrégiben az inzulinkezeléssel kapcsolatban rossz compliance-t mutattak, vagy az inzulin adagolásában visszatérő hibákat vétettek és nem valószínű, hogy fenn tudják tartani a megfelelő inzulin-adagolást.
Czech: V klinických studiích u diabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15 000 pacientů.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben végzett klinikai vizsgálatokban több mint 15 000 beteget kezeltek dapagliflozinnal.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem a s aktivní kontrolou (dapagliflozin, N = 5936, všechny kontroly, N = 3403) byla frekvence výskytu vyrážky podobná u dapagliflozinu (1,4 %), resp. u všech kontrol (1,4 %).
Hungarian: Az aktív és placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (dapagliflozin, N = 5936, összes kontroll, N = 3403), sorrendben a bőrkiütés gyakorisága hasonló volt a dapagliflozin (1,4%) és az összes kontroll (1,4%) esetén.
Czech: Přibližně 15 % dávky ve stolici se vyloučilo jako mateřská látka.
Hungarian: A székletben a dózis megközelítőleg 15%-a volt az anyavegyület.
Czech: Přípravek Edistride má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Hungarian: Az Edistride csak olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akik túlsúlyosak vagy elhízottak.
Czech: Celkem expozice dapagliflozinu dosáhla 30 623 pacientoroků.
Hungarian: Összesen 30 623 betegév volt a dapagliflozin-expozíció.
Czech: • Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně.
Hungarian: • Az ajánlott adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Všichni pacienti měli diabetes mellitus 2. typu a buďto nejméně dva další kardiovaskulární rizikové faktory (věk ≥ 55 let u mužů nebo ≥ 60 let u žen a jeden nebo více dalších rizikových faktorů jako je dyslipidemie, hypertenze nebo současné používání tabáku) nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Hungarian: Minden betegnél a 2-es típusú diabetes mellitus mellé legalább 2 további cardiovascularis kockázati tényező járult (életkor ≥ 55 év férfiaknál vagy ≥ 60 év nőknél, és egy vagy több a következők közül: dyslipidaemia, hypertonia vagy aktuális dohányzás), vagy igazolt cardiovascularis betegség.
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA) u pacientů s diabetem 1. typu.
Hungarian: Az oktatási anyagok iránymutatásul szolgálnak a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázatának kezeléséhez 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek számára.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi: • Az ajánlott adag minden nap egy 5 mg-os tabletta.
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
Hungarian: • ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
Hungarian: Azonban próbálja meg naponta azonos időben bevenni.
Czech: Dapagliflozin neinhibuje jiné transportéry pro glukosu důležité pro transport glukosy do periferních tkání a je > 1400krát selektivnější pro SGLT2 než pro SGLT1, hlavní transportér v zažívacím traktu zodpovědný za absorpci glukosy.
Hungarian: A dapagliflozin nem gátol más, a glükóz perifériás szövetekbe történő transzportjához fontos egyéb glükóz transzportereket, és > 1400-szor szelektívebben kötődik az SGLT2-höz, mint az SGLT1-hez, ami a glükóz felszívódásáért felelős, a belekben található legfontosabb transzporter.
Czech: Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
Hungarian: Hatásmechanizmus A dapagliflozin az SGLT2-nek egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Czech: Frekvence nežádoucích příhod včetně dehydratace nebo hypotenze byla podobná jako u placeba a nebyly zjištěny žádné na dávce závislé klinicky významné změny laboratorních hodnot včetně sérových elektrolytů a biologických ukazatelů funkce ledvin.
Hungarian: A nemkívánatos események, köztük a dehydratio vagy a hypotonia aránya a placebo mellett észlelthez hasonló volt, és nem voltak a laboratóriumi paraméterekben bekövetkező, klinikailag jelentős, dózisfüggő változások, beleértve a szérum elektrolitszinteket és a vesefunkció biológiai markereit is.
Czech: CI=interval spolehlivosti.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné.
Hungarian: Ezeket a különbségeket nem tartották klinikailag jelentősnek.
Czech: • Riziko vzniku diabetické ketoacidózy je u obou typů diabetu různé: - u diabetu 2. typu je vzácné.
Hungarian: • A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata a cukorbetegség két típusában eltérő: - ez 2-es típusú cukorbetegségben ritka.
Czech: Pokyny pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře mají obsahovat tyto klíčové informace:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére szóló útmutatónak, amely magába foglal egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára, az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Czech: • Musí být posouzeny rizikové faktory pro vývoj diabetické ketoacidózy (DKA) (viz bod 4.4).
Hungarian: • A diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázati tényezőit fel kell mérni (lásd 4.4 pont).
Czech: Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%)
Hungarian: (95%-os CI) Azok a betegek, akiknél az átlagos napi inzulin dózis csökkenése legalább 10% (%)
Czech: Žádný z nich nebyl závislý na podávané dávce.
Hungarian: Egyiknél sem észlelték, hogy dózisfüggő lenne.
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici u těchto pacientů.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a 70 évnél idősebb betegek expozícióját illetően következtetést lehessen levonni.
Czech: Léčba dapagliflozinem se nesmí zahajovat u pacientů s vyšším rizikem DKA, jako jsou:
Hungarian: A dapagliflozin nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknél megnövekedett a DKA kockázata, mint például:
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Edistride spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel az Edistride-t a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére.
Czech: • Dapagliflozin má být podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni sledovat hladiny ketonů a vědí, kdy je sledování nejvhodnější.
Hungarian: • A dapagliflozin csak olyan betegeknek adható, akik képesek monitorozni a ketonszintet, és akiket megtanítottak arra, hogy mikor tegyék ezt meg a leginkább.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
Hungarian: A dapagliflozin maximális plazmakoncentrációi (Cmax) az éhomi alkalmazást követően rendszerint 2 órán belül kialakultak.
Czech: Studie MB102230
Hungarian: MB102230-vizsgálat
Czech: Pokud máte diabetes 1. typu:
Hungarian: Ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van:
Czech: Během užívání přípravku Edistride je důležité dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.
Hungarian: Fontos, hogy az Edistride szedése alatt betartson minden diétát és testmozgás programot, amit a kezelőorvosa javasolt.
Czech: Je třeba vzít v úvahu funkci ledvin a riziko objemové deplece (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót és a volumendepléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Viz odpovídající odstavec níže uvádějící další informace.
Hungarian: További információkért lásd az alábbi, megfelelő alpontokat.
Czech: Tento nárůst nebyl doprovázen zvýšeným podílem 24hodinových hodnot hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Hungarian: Ez az emelkedés nem járt a < 70 mg/dl-es, 24 órás glükózeredmények százalékarányának semmilyen emelkedésével.
Czech: Dapagliflozin může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Hungarian: A dapagliflozin kiegészítheti a tiazid- és a kacsdiuretikumok diuretikus hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Czech: • Lékař Vám řekne, kdy si budete muset měřit ketony v krvi nebo v moči a co musíte udělat, když se ketony zvýší: - Při hodnotách ketonů v krvi v rozmezí od 0,6 do 1,5 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči +), může být zapotřebí podání další dávky inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, sníst sacharidy.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kellene megmérnie a ketonok szintjét a vérében vagy a vizeletében, és mit kell tennie, amikor a ketonszintje emelkedett: - Amikor a vérében a ketonszint 0,6-1,5 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje egy kereszt (+)), lehet, hogy plusz inzulint kell kapnia, vizet kell innia, és ha a vércukorszintje normális vagy alacsony, lehet, hogy szénhidrátot kell ennie.