FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 668 veseátültetett beteggel végzett klinikai vizsgálat eredményeit is benyújtották, melyben az Advagraf alkalmazását a Prograf/Prograft vagy ciklosporin (egy, a kilökődés megelőzésére használt másik immunszuppresszív gyógyszer) alkalmazásával hasonlították össze.
Estonian: Ettevõte esitas ka 668 neerusiirdamispatsiendiga läbi viidud kliinilise uuringu tulemused, milles oli võrreldud Advagrafi kasutamist Prografi/Prografti või tsüklosporiini kasutamisega (samuti immunosupressant, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni ennetamiseks).
Hungarian: Az Advagraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Advagraf on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust.
Hungarian: Az Advagraf akkor is használható felnőtt betegek szervkilökődésének kezelésére, amikor más immunszuppresszív gyógyszerek nem hatásosak.
Estonian: Advagrafi võib kasutada ka äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kellele muud immunosupressiivsed ravimid mõju ei avalda.
Hungarian: Ez segíthet a betegeknek abban, hogy betartsák a kezelést.
Estonian: Üks manustamiskord võib aidata patsiendil ravijuhiseid paremini järgida.
Hungarian: A betegek mikofenolát mofetilt (egy, a kilökődés megelőzésére használt másik gyógyszert) is kaptak.
Estonian: Patsiendid said ka mükofenolaatmofetiili (samuti äratõukereaktsiooni ennetamiseks kasutatav ravim).
Hungarian: A gyógyszer adagját a betegek testsúlya alapján számítják ki.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehamassi järgi.
Hungarian: Az Advagraf hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunszuppresszív szer.
Estonian: Advagrafis toimeainena sisalduv takroliimus on immunosupressant.
Hungarian: További rövidebb vizsgálatokat is végeztek 119 vese- és 129 májátültetett beteggel azt tanulmányozva, hogy az Advagraf hogyan szívódik fel a szervezetben a Prograffal/Prografttal összehasonlítva.
Estonian: Lühemaajalisi uuringuid viidi läbi ka 119 neerusiirdamispatsiendiga ja 129 maksasiirdamispatsiendiga, võrreldes Advagrafi ja Prografi/Prografti imendumist organismis.
Hungarian: A vese- és májátültetett betegekkel végzett rövidebb vizsgálatok azt mutatták, hogy az Advagraf és a Prograf/Prograft felszívódása a szervezetben összehasonlítható volt.
Estonian: Siiratud neeru ja siiratud maksaga patsientide lühiajalised uuringud näitasid, et Advagraf ja Prograf/Prograft imendub organismis ühesuguselt.
Hungarian: Az Advagraffal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Estonian: Advagrafi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Advagraf alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Advagrafiga kaasnevad?
Hungarian: Ne alkalmazzuk az Advagrafot olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a takrolimusszal, a makrolid antibiotikumokkal (pl. eritromicin) vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Estonian: Advagrafi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla takroliimuse või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A részletes információt lásd a betegtájékoztatóban.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Hungarian: Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva az Advagraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ennetamisel sõltub kasutatav Advagrafi annus patsiendi siiriku liigist.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Advagraf előnyei meghaladják a kockázatokat az allograft vese- és májtranszplantált felnőtt betegek szerv kilökődésének megelőzésében, és a más immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens allograft szervátültetett felnőtt betegek kezelésében.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Advagrafi kasulikkus äratõukereaktsiooni profülaktikaks siiratud neeru või maksaga täiskasvanud patsientidel ja äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ravi muude immunosupressiivsete ravimitega ei toimi, on suurem kui Advagrafiga kaasnevad riskid.
Hungarian: Májátültetésnél a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 20 mg/testsúly kilogramm között van.
Estonian: Maksa siirdamise korral on algannus 0,10-0,20 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Hungarian: Miért engedélyezték az Advagraf forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Advagraf heaks kiideti?
Hungarian: Veseátültetett betegeknél a kezdő adag testsúly kilogrammonként 0, 20 mg és 0, 30 0 mg között van.
Estonian: Neeru siirdamise korral on algannus 0,20-0,30 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Advagrafot?
Estonian: Kuidas Advagrafi kasutatakse?
Hungarian: Más szervátültetéseknél (szív, tüdő, hasnyálmirigy vagy bél) a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 30 mg/kg között van.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ravimisel võib kasutada neeru- ja maksasiirikute korral neidsamu annuseid ning muud liiki transplantaatide korral (süda, kops, kõhunääre või sool) algannust 0,10- 0,30 mg/kg.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Advagraf?
Estonian: Mis on Advagraf?
Hungarian: Az Advagrafra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Advagrafi kohta leiate siit.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Advagraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Advagrafi kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Advagraf?
Estonian: Kuidas Advagraf toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Advagrafot?
Estonian: Kuidas Advagrafi uuriti?
Hungarian: (Lásd a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások").
Estonian: (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
Estonian: (pre- ja postoperatiivne)
Hungarian: Életveszélyes vérzések.
Estonian: Eluohtlikud veritsused.
Hungarian: ATC kód: B02BD02.
Estonian: ATC-kood: B02BD02.
Hungarian: Gyártók:
Estonian: Tootjad:
Hungarian: A szükséges adagolást a következő képlet alapján számítják ki:
Estonian: Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi järgi:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADVATE
Estonian: Muud ravimid ja ADVATE
Hungarian: Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.
Estonian: See on eriti oluline suure mahuga operatsiooni korral.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy immuntolerancia elérhető.
Estonian: Andmete kohaselt on immunoloogilist tolerantsust võimalik saavutada.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Hungarian: A-1221 Bécs
Estonian: A-1221 Viin
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - a készítmény gyakoribb alkalmazására vagy nagyobb adagokban történő alkalmazására lehet szükség.
Estonian: Mõnel juhul (eriti noorematel patsientidel) võib siiski osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremate annuste kasutamine.
Hungarian: Ne vegye le a kék zárókupakot mindaddig, amíg egy későbbi lépésben erre utasítást nem kap.
Estonian: Ärge eemaldage sinist korki, enne kui hiljem teid seda tegema juhendatakse.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor-kezelés első 20 napjában a legnagyobb.
Estonian: Risk on suurim toime esimese 20 päeva jooksul.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Feloldás után mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Lahuse valmistamise järel tuleks mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes preparaat manustada kohe pärast valmistamist.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (órákban) / A kezelés időtartama (napokban)
Estonian: Manustamisintervall (tunnid)/ravi kestus (päevad)
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél.
Estonian: Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a kétféle megelőzési adagolási rend összehasonlítható volt a vérzési arányok csökkenésének tekintetében.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et need kaks profülaktilist annustamisrežiimi on veritsemise vähendamise osas võrreldavad.
Hungarian: Gyermekek A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Estonian: Lapsed Loetletud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes és pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ja pH-ga 6,7 kuni 7,3.
Hungarian: Amennyiben a pulzusszám lényegesen szaporábbá válik, az infúziós sebesség csökkentésével vagy az infúzió átmeneti megszakításával a tünetek általában gyorsan megszűnnek (lásd a 4.4 és 4.8 pontot).
Estonian: Kui tekib märgatav pulsi kiirenemine, vähendatakse manustamise kiirust või katkestatakse see ajutiselt, mis tavaliselt viib sümptomite kohese kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A beavatkozás helyén fellépő reakció a)
Estonian: Reaktsioon protseduurikohal a)
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
Estonian: Sellega peab arvestama patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Hungarian: Feloldás után azonnal vagy 3 órán belül felhasználandó.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul
Hungarian: Immuntolerancia indukció miatt kezelt 30 gyermekgyógyászati beteg adatainak retrospektív áttekintése történt meg (a 060703. számú vizsgálatban).
Estonian: Koostati retrospektiivne tabel-ülevaade 30 uuringus osalenud lapse ITI kohta (uuringus nr 060703).
Hungarian: Monocytaszám növekedése
Estonian: Monotsüütide arvu tõus
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE-et injekcióként a megfelelő képzés elvégzése után.
Estonian: Ka teie ise või mõni teine isik võib ADVATE't manustada, kuid vaid pärast vastava väljaõppe saamist.
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs Ausztria
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az egér- vagy hörcsögfehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiainete või hiire või hamstri valkude suhtes.
Hungarian: Ne vegye ki a készüléket a csomagból.
Estonian: Mitte võtta vahendit pakendist välja.
Hungarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svájc
Estonian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Ŝveits
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása minden korcsoportban javallott.
Estonian: ADVATE on näidustatud kasutamiseks kõikidel vanuserühmadel.
Hungarian: Az ADVATE-tel végzett klinikai vizsgálatokban összesen 418 beteg vett részt (legalább egyszeri ADVATE-expozícióval), és összesen93 mellékhatást jeleztek.
Estonian: ADVATE kliinilistes uuringutes osales 418 uuritavat, kellel esines vähemalt üks kõrvaltoime ADVATE'le ning kokku 93 kõrvaltoimet.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha inhibitorok alakultak ki Önnél, mivel ilyenkor fennállhat a veszélye az inhibitor újbóli megjelenésének.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks.
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő (h)
Estonian: Poolväärtusaeg (h)
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Estonian: Ravi vajadusel
Hungarian: Egy nyulakon végzett, lokális toleranciára irányuló vizsgálat azt mutatta, hogy a 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feldoldott ADVATE jól tolerálható intravénás beadás után.
Estonian: Lokaalse tolerantsi uuring küülikutel näitas, et 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE't talutakse pärast intravenoosset manustamist hästi.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Estonian: Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Hungarian: Nagyon gyakori (PUP)d
Estonian: Väga sage (PUP)d
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja át, ami lehetővé teszi a véralvadást.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda tromb.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre (0 és 18 éves kor között) egyaránt vonatkoznak.
Estonian: Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedust hinnati järgmisi kriteeriume kasutades: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Sokk esetén a standard sokk-ellenes terápiás eljárásokat kell alkalmazni.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardseid meditsiinilisi šoki ravivõtteid.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel és oldószerekkel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimite või lahustitega segada.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó, prospektív, nyilvántartás (PASS-INT-004) keretében 44 gyermekgyógyászati és felnőtt beteg esetében dokumentáltak immuntolerancia indukciót, akik közül 36 személy teljesítette az immuntolerancia indukció kezelést.
Estonian: Mittesekkuvas prospektiivses registriuuringus (PASS-INT-004) dokumenteeriti ITI 44 lapseeas ja täiskasvanud uuringus osalejal, kellest 36 said ITI-ravi.
Hungarian: Ritkán a kezelés első 100 napja után is megjelenhetnek inhibitorok.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 100 ravipäeva.
Hungarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Estonian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Hungarian: Szükséges VIII-as faktor szint (% vagy NE/dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (% või RÜ/dl)
Hungarian: Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétől illetve attól függően, hogy a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kapja.
Estonian: Teie arst arvutab teile ADVATE annuse (rahvusvahelistes ühikutes e RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehamassist ning kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks.
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Estonian: Kasutada tohib vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Hungarian: Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
Estonian: Teatud tingimustel (nt madala-tiitriline inhibiitor) võib osutuda vajalikuks eeltoodud valemi põhjal arvutatutest suuremate annuste manustamine.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Estonian: Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Ne döntse meg a rendszert, amíg az oldószer teljesen át nem folyt.
Estonian: Mitte kallutada süsteemi, kuni ülekanne on lõppenud.
Hungarian: A készítmény előkészítésére és alkalmazására vonatkozó útmutatások
Estonian: Valmistamise ja manustamise juhend
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként viselkedik, és felgyorsítja a X-es faktor aktivált faktorrá való átalakítását.
Estonian: Aktiveeritud faktor VIII on aktiveeritud IX faktori kofaktor, mis kiirendab X faktori muutumist aktiveeritud X faktoriks.
Hungarian: Azonban kimutatták, hogy a készítmény 25°C-on tárolva 3 órán át kémiailag és fizikailag stabil marad.
Estonian: Siiski, keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on 25 °C juures näidatud 3 tunni vältel.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ADVATE-et
Estonian: Kui te unustate ADVATE't kasutada
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Estonian: Sel juhtul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Hungarian: Nem gyakori (PTP)
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összegzésére elemzési kategóriákat használtak: kisgyermek (1 hónapostól 2 éves korig), gyermek (2 -től 5 éves korig), idősebb gyermek (5 -től 12 éves korig), serdülő (12-től 18 éves korig), felnőtt (18 éves és idősebb), az életkort a farmakokinetikai infúzió beadásának időpontjában vették fel.
Estonian: Farmakokineetiliste näitajate kokkuvõtteks kasutati nende analüüside kategooriaid väikelapsed (vanus 1 kuud… 2 aastat), lapsed (vanus 2… 5 aastat), vanemad lapsed (vanus 5...12 aastat), noorukid (vanus 12…18 aastat) ja täiskasvanud (vanus üle18 aasta); vanus määrati patsiendi vanuse järgi farmakokineetilise infusiooni ajal.
Hungarian: Fordítsa meg a készüléket (az oldószeres üveg kerüljön felülre).
Estonian: Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole).
Hungarian: Amennyiben a készítmény alkalmazását nem egészségügyi szakember végzi, megfelelő tréning elvégzése szükséges.
Estonian: Kui manustajaks ei ole tervishoiutöötaja, peab manustaja saama asjakohase koolituse.
Hungarian: Az ADVATE-et nem szabad más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Estonian: ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.
Hungarian: Az ADVATE készítményt kapó betegek teljes számából (418) számítva.
Estonian: Arvutused põhinevad ADVATE't saanud patsientide üldarvul (418).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Estonian: Hetkel puuduvad ADVATE farmakokineetilised andmed eelneva ravita patsientide kohta.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, nincs tapasztalat a VIII-as faktor terhesség ideje alatt való alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puudub faktor VIII kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal.
Hungarian: A vérzés mértéke / A sebészeti eljárás típusa
Estonian: Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp
Hungarian: A VIII-as faktorral nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
Estonian: Loomadel ei ole VIII hüübimisfaktoriga reproduktsiooniuuringud läbi viidud.
Hungarian: A leggyakrabban fellépett mellékhatás a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) megjelenése, a fejfájás és a láz volt.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade teke (inhibiitorid), peavalu ja palavik.
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása gyermekeknél (intravénásan) nem különbözik a felnőtteknél való alkalmazástól.
Estonian: ADVATE manustamine lastele (intravenoosselt) ei erine manustamisest täiskasvanutele.
Hungarian: Egér- és/vagy hörcsögfehérjék elleni antitestek alakulhatnak ki, hozzájuk kapcsolódó túlérzékenységi reakciókkal.
Estonian: Täheldada võib antikehade teket hiire ja/või hamstri proteiini suhtes koos sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző fiziológiai funkciót ellátó molekulából áll (a VIII-as faktor és a von Willebrand faktor).
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (faktor VIII ja von Willebrandi faktor), millel on erinev füsioloogiline funktsioon.
Hungarian: A farmakokinetikailag irányított adagolási rend (egy konkrét képlet alapján) azt célozta, hogy a VIII-as faktor minimumszintje legalább 1%-os maradjon az adagok közötti 72 órás időszakokban.
Estonian: Farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (spetsiifilise valemi järgi) kasutati eesmärgiga säilitada VIII hüübimisfaktorit annustamisvahelise 72 tunnise perioodi jooksul tasemel ≥ 1%.
Hungarian: Intraarteriális, illetve paravénás beadás után enyhe, múló pírt figyeltek meg az alkalmazás helyén.
Estonian: Pärast intraarteriaalset ja paravenoosset manustamist täheldati vähest mööduvat punetust manustamiskohal.
Hungarian: Mindegyik csomag tartalmaz egy, a feloldásra szolgáló eszközt is (BAXJECT II).
Estonian: Igas pakendis sisaldub ka lahustamisvahend (BAXJECT II).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Baxter AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Baxter AG
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja át.
Estonian: Aktiveeritud faktor X muudab protrombiini trombiiniks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.