FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used for measuring doses of more than 3 ml.
Czech: Používá se k odměřování dávek větších než 3 ml.
English: A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology.
Czech: Stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml, 3 ml a 5 ml jsou přiloženy v balení k odměření přesné dávky v ml v souladu s předepsaným dávkováním.
English: The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
English: The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
Czech: Otevřená lahvička se postaví na stůl ve vzpřímené poloze a plastový adaptér se silně zatlačí do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C).
English: Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Czech: Začne-li se proto při léčbě přípravkem Orfadin tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
English: • The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
Czech: • 5 ml stříkačka pro perorální podání (největší stříkačka pro perorální podání) je značena od 1 ml do 5 ml s dílky stupnice po 0,2 ml.
English: During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Czech: Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
English: Before taking the first dose, the bottle should be shaken vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
Czech: Před užitím první dávky lahvičkou energicky zatřepejte, protože během dlouhodobého uchovávání částice vytvoří kompaktní usazeninu na dně lahvičky.
English: Capsule shell: gelatine titanium dioxide (E 171).
Czech: Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171).
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125 a 25krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka.
English: Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza), - svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
English: 4 mg/ml oral suspension:
Czech: 4 mg/ml perorální suspenze:
English: Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Czech: Jedno balení obsahuje jednu LDPE lahvičku, adaptér na lahvičku a 3 polypropylenové (PP) stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml).
English: Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D).
Czech: Lahvičkou energicky třepejte po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
English: This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíku v jednom ml.
English: Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, jeden adaptér na lahvičku a tři stříkačky pro perorální podání.
English: The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively.
Czech: Stříkačky pro perorální podání mají stupnici po 0,01 ml; 0,1 ml a 0,2 ml.
English: Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Czech: Okamžitě poté lahvičku otevřete odstraněním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
English: Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Czech: Zvýšení bilirubinu po jeho uvolnění z albuminu působením kyseliny benzoové a jejích solí může zvýšit žloutenku u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců, narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru (depozita nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
English: Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Czech: 1 lahvička 90 ml, 1 adaptér na lahvičku, 3 stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml, 5 ml).
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
Czech: S lahvičkou se silně třepe po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
English: Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle.
Czech: Odpojte stříkačku pro perorální podání tak, že ji opatrně vykroutíte z lahvičky.
English: It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
Czech: Doporučuje se podávat perorální suspenzi s jídlem, viz bod 4.5.
English: HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
Czech: HDPE lahvička s LDPE víčkem odolným proti zneužití, obsahující 60 tobolek.
English: Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce > 6 měsíců
English: Nitisinone is metabolised in vitro by CYP 3A4 and dose-adjustment may therefore be needed when nitisinone is co-administered with inhibitors or inducers of this enzyme.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.
English: Shake the bottle vigorously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (figure A).
Czech: Energicky lahvičkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozpustí (Obrázek A).
English: - The active substance is nitisinone.
Czech: - Léčivou látkou je nitisinonum.
English: If you forget to take Orfadin
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Orfadin
English: The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
Czech: Píst ve stříkačce pro perorální podání se zatlačí úplně dolů.
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze Nitisinonum
English: Figure A.
Czech: Obrázek A.
English: Figure B.
Czech: Obrázek B.
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A).
Czech: S lahvičkou se energicky třepe po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozptýlí (Obrázek A).
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) zatáhněte píst pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
English: Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Czech: Dodržujte pečlivě instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené níže, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) se píst vytáhne pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
English: Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru se vsazenou stříkačkou pro perorální podání (Obrázek F).
English: What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat
English: Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Czech: Odjistěte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že ho zatlačíte silně dolů a otočíte jej proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
English: Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Czech: Jeden ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
English: It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Czech: Dodává se ve 100 ml hnědé skleněné lahvičce s bílým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze
English: Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
Czech: Okamžitě poté se má lahvička otevřít odjištěním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
English: The bottle should be closed with the child resistant screw cap.
Czech: Lahvička se uzavře dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
English: The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
Czech: Lahvička se má držet ve vzpřímené poloze a stříkačka pro perorální podání se pevně zasune do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
English: Figure F.
Czech: Obrázek F.
English: Re-dispersing is required before each use by vigorous shaking.
Czech: Důležité informace o návodu pro použití: Před každým použitím se vyžaduje provedení redisperze důkladným protřepáním.
English: Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
Czech: Držte lahvičku ve vzpřímené poloze a stříkačku pro perorální podání pevně zasuňte do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
English: The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Czech: Tabulka uvedená níže obsahuje převod dávek (mg/ml) pro tři velikosti stříkaček pro perorální podání: Tabulky převodu dávek pro jednotlivé tři velikosti stříkaček pro perorální podání:
English: Each capsule contains 2 mg nitisinone Each capsule contains 5 mg nitisinone Each capsule contains 10 mg nitisinone Each capsule contains 20 mg nitisinone
Czech: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 20 mg
English: The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
Czech: Odjistí se dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že se zatlačí silně dolů a otočí se jím proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
English: Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Czech: Na štítek na lahvičce poznamenejte datum, kdy jste ji vytáhli z chladničky.
English: Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Czech: Pak zatlačte píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
English: - The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
Czech: Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg. - Dalšími složkami jsou hypromelóza, glycerol (viz bod 2), polysorbát 80, natrium-benzoát (E211)
English: Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při klinicky relevantních dávkách nitisinonu byla zjištěna embryofetální toxicita u myší a králíků.
English: It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Czech: Používá se k odměřování dávek od 1 ml do 3 ml.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E171)
English: Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Czech: Pak se vytáhne píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
English: Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
Czech: Natrium-benzoát může prohloubit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru
English: Figure C.
Czech: Obrázek C.
English: 5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
Czech: 5ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,2 ml)
English: You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
Czech: Jelikož tyrosin nadále zůstává ve Vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu.
English: Orfadin 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Czech: Orfadin 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
English: Replace the child resistant screw cap directly after use.
Czech: Okamžitě po použití nasaďte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr.
English: A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Czech: Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu.
English: Orfadin 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Czech: Orfadin 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
English: Figure D.
Czech: Obrázek D.
English: Oral use only.
Czech: Pouze perorální podání.
English: ≤ 2 months ≤ 6 months
Czech: < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
English: - Keep this leaflet.
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené poloze.
English: The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Czech: Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon.
English: The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label.
Czech: Na štítek na lahvičce se poznamená datum, kdy byla lahvička vytažena z chladničky.
English: Dose adjustment
Czech: Dávkování
English: 3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
Czech: 3ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,1 ml)
English: After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Czech: Po prvním otevření je stabilita přípravku maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
English: It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
Czech: Při dávkování léku je důležité, abyste používal(a) správnou stříkačku pro perorální podání.
English: All patients Start age months Start age months
Czech: Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
English: Furosemide AUC∞ was increased 1.7-fold, indicating a weak inhibition of OAT1/OAT3 (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: OAT1/OAT3 (viz body 4.4 a 4.5).
English: The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Czech: Způsob podání Suspenze se podává pacientovi perorálně bez naředění pomocí stříkačky pro perorální podání.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Orfadin.
Czech: Před užitím přípravku Orfadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: How to take Orfadin
Czech: Jak se Orfadin užívá
English: Figur E.
Czech: Obrázek E.
English: 1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
Czech: 1ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,01 ml)
English: It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
Czech: Používá se k odměřování dávek do 1 ml.
English: If you forget to take a dose, contact your doctor or pharmacist.
Czech: užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: 1 ml contains 4 mg nitisinone.
Czech: Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg.
English: The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Czech: Přípravek může být uchováván maximálně 3 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
English: The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Czech: Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Orfadin 4 mg/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orfadin 4 mg/ml
English: Posology
Czech: Potisk:
English: After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat maximálně 2 měsíce při teplotě nepřevyšující 25 °C, poté se přípravek musí zlikvidovat.
English: Contents of the pack and other information
Czech: 5 Jak Orfadin uchovávat Obsah balení a další informace
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
Czech: Bílé neprůsvitné tobolky (6x16 mm) černě označené „NTBC 5mg“ na jedné straně tobolky.
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
Czech: Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Orfadin 20 mg tvrdé tobolky Nitisinonum
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules Nitisinone
Czech: Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Orfadin 20 mg tvrdé tobolky nitisinonum
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Czech: Bílé neprůsvitné tobolky (6x16 mm) černě označené „NTBC 20mg“ na jedné straně tobolky.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
Czech: Bílé neprůsvitné tobolky (6x16 mm) černě označené „NTBC 2mg“ na jedné straně tobolky.
English: Orfadin 20 mg: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Czech: Orfadin 10 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg. Orfadin 20 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 20 mg.
English: The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Czech: Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce (u tobolek síly 2 mg) nebo 3 měsíce (u tobolek sil 5
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Czech: Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Orfadin 20 mg tvrdé tobolky
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Czech: Bílé neprůsvitné tobolky (6x16 mm) černě označené „NTBC 10mg“ na jedné straně tobolky.
English: The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle.
Czech: Stříkačka pro perorální podání se odpojí tak, že se opatrně vykroutí z lahvičky.
English: Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Czech: Potisk černý oxid železitý (E172),
English: - The other ingredients are Capsule content: starch, pregelatinised (maize).
Czech: Dalšími složkami jsou: Obsah tobolek:
English: CONTENTS BY UNIT
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO POČET
English: 4 x 1 capsules (unit dose)
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
English: 1 capsule
Czech: 1 tobolka
English: Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Lumark jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Czech: Přípravek Lumark obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
English: However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Czech: Používané množství přípravku Lumark je nicméně velmi malé, a proto se tato rizika považují za nízká.
English: Lumark is never given to a patient on its own.
Czech: Přípravek Lumark se nikdy nepodává pacientům samostatně.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lumark?
English: Other information about Lumark
Czech: Další informace o přípravku Lumark
English: The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lumark (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů.
English: These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Czech: Tyto nádory postihují buňky vylučující hormony v mnoha částech těla, například ve slinivce, střevě, žaludku a plicích.
English: As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lumark průběžně sledovány.
English: The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Lumark převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmějí používat u žen, u nichž nebylo vyloučeno, že jsou těhotné.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Czech: Radioaktivně označený léčivý přípravek se poté podá pacientovi podle pokynů uvedených v informacích o daném léčivém přípravku.
English: Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Czech: Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.