FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Dutch: Aranesp is een geneesmiddel dat al wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen) die bij de volgende groepen patiënten symptomen veroorzaakt:
Finnish: Aranesp on lääke, jolla jo hoidetaan anemiaa (veren punasoluniukkuutta), joka aiheuttaa oireita seuraaville potilasryhmille:
Dutch: Darbepoëtine alfa, de werkzame stof in Aranesp, werkt op dezelfde manier als het door de nieren aangemaakte natuurlijke hormoon erytropoëtine dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert, maar heeft een structuur die hier enigszins van verschilt.
Finnish: Aranespin vaikuttaava aine, darbepoetiini alfa, vaikuttaa täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni nimeltä erytropoietiini, jota munuaiset tuottavat punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, mutta se on rakenteeltaan hieman erilainen.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Aranesp bij de goedgekeurde indicaties.
Finnish: Tämä ei vaikuta Aranespin käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: Op 21 februari 2018 heeft de firma Amgen Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot toevoeging van de behandeling van anemie bij volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen aan de bestaande vergunning voor het in de handel brengen, in te trekken.
Finnish: ilmoitti lääkevalmistekomitealle 21. helmikuuta 2018 virallisesti haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien aikuisten anemian hoidon lisäämistä myyntilupaan.
Dutch: Doordat Aranesp op dezelfde manier werkt als erytropoëtine, stimuleert het middel het lichaam om meer rode bloedcellen aan te maken, waardoor de anemie wordt behandeld.
Finnish: Aranesp vaikuttaa samalla tavoin kuin erytropoetiini stimuloimalla elimistöä tuottamaan lisää punasoluja ja hoitaa näin anemiaa.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking is gebaseerd op de mening van het CHMP dat het Comité op basis van de verstrekte gegevens het gebruik bij myelodysplastische syndromen niet kan goedkeuren.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruutuksen syyksi lääkevalmistekomitean lausunnon, jonka mukaan komitea ei voi hyväksyä lääkkeen käyttöä myelodysplastisissa oireyhtymissä toimitettujen tietojen perusteella.
Dutch: In de eerste studie werd Aranesp gedurende 24 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Aranespia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Aranesp voor de behandeling van anemie bij volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Aranespia ei olisi voitu hyväksyä myeloplastisista oireyhtymistä kärsivien aikuispotilaiden anemian hoitoon.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de resultaten van de studie niet als betrouwbaar konden worden beschouwd, en concludeerde het CHMP dat de wijziging van het gebruik van het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet luotettavia ja että lääkkeen käyttöaiheiden muutosta ei olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Dutch: Voor welke behandeling was Aranesp bedoeld?
Finnish: Mihin Aranespia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Aranesp zou ook worden gebruikt voor de behandeling van anemie bij patiënten met myelodysplastische syndromen, een groep van beenmergaandoeningen.
Finnish: Aranespia oli tarkoitus käyttää myös myelodysplastisia oireyhtymiä (luuydinsairauksien ryhmä) sairastavien potilaiden anemian hoidossa.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau laten weten dat er geen door Amgen gesponsorde klinische proeven lopen met Aranesp.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, että meneillään ei ole Amgenin rahoittamia kliinisiä tutkimuksia Aranespista.
Dutch: Wat gebeurt er met Aranesp bij het goedgekeurde gebruik?
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Aranespin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin?
Dutch: Aranesp zou bij de behandeling van anemie bij patiënten met myelodysplastische syndromen op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicaties van het middel.
Finnish: Myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien potilaiden anemian hoidossa Aranespin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin nykyisissä käyttöaiheissa.
Dutch: In de tweede studie kregen alle patiënten 13 weken lang Aranesp toegediend en werd de concentratie hemoglobine, het belangrijkste bestanddeel van rode bloedcellen, in het bloed gemeten.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin veren hemoglobiinin, punasolujen pääainesosan, pitoisuus.
Dutch: 16 december 2016
Finnish: 16. joulukuuta 2016
Dutch: Arzerra is sinds april 2010 toegelaten.
Finnish: Arzerra sai myyntiluvan huhtikuussa 2010.
Dutch: 1 Op 10 november 2016 bracht het CHMP een positief advies uit waarin het de aanbeveling deed deze indicatie uit te breiden: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Finnish: 1 Lääkevalmistekomitea antoi 10. marraskuuta 2016 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli laajentamista tähän käyttöaiheeseen: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Arzerra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Arzerra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling vertoonde.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Dutch: Wat gebeurt er met Arzerra voor de behandeling van andere ziekten?
Finnish: Mitä tapahtuu Arzerra-valmisteen käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Dutch: Wat is Arzerra?
Finnish: Mitä Arzerra on?
Dutch: Bovendien was er het feit dat, hoewel een aantal patiënten (39 van de 53) op de combinatie Arzerra plus bendamustine reageerde, slechts een paar patiënten (6 van de 53) een volledige respons vertoonde, en deze gegevens werden niet ondersteund door verdere studieresultaten.
Finnish: Lisäksi vaikka joillakin potilailla (39 potilaalla 53 potilaasta) havaittiin hoitovaste Arzerran ja bendamustiinin yhdistelmälle, vain muutaman potilaan (6 potilasta 53 potilaasta) hoitovaste oli täydellinen, eivätkä muut tutkimustulokset tukeneet näitä tietoja.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Arzerra bij de goedgekeurde indicaties.
Finnish: Tällä ei ole mitään seurauksia Arzerran käytölle sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op de door het CHMP aangetekende bezwaren met betrekking tot de opzet van de studie en de patiëntenpopulatie hiervan.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että päätös perustuu lääkevalmistekomitean huomautuksiin, jotka koskivat tutkimuksen ja sen potilasryhmän suunnittelua.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met chlorambucil of bendamustine (andere middelen tegen kanker) bij nog niet eerder behandelde patiënten voor wie een behandeling met fludarabine (nog een ander middel tegen kanker) niet geschikt is.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, joilla ei voida käyttää toiseen syöpälääkkeeseen fludarabiiniin perustuvaa hoitoa.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij het feit dat Arzerra in de studie niet met enig ander geneesmiddel werd vergeleken en dat de studie slechts 53 patiënten met gerecidiveerde CLL omvatte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, että Arzerraa ei tutkimuksessa verrattu muuhun lääkkeeseen ja että se koski vain 53 potilasta, joilla oli uusiutunut KLL.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Arzerra voor de behandeling van gerecidiveerde CLL in combinatie met bendamustine niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Arzerraa ei olisi voitu hyväksyä uusiutuneen KLL:n hoitoon yhdessä bendamustiinin kanssa.
Dutch: Arzerra werd op 7 november 2008 voor CLL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Arzerra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 7. marraskuuta 2008 KLL:n hoitoa varten.
Dutch: Op 8 november 2016 heeft de firma Novartis Europharm Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arzerra in te trekken.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 8. marraskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Arzerran myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa, joka koski Arzerran käyttöä uudessa yhdistelmässä bendamustiinin kanssa uusiutuneen kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon.
Dutch: Door binding aan CD20 stimuleert ofatumumab het immuunsysteem van het lichaam om de kankercellen aan te vallen.
Finnish: Kiinnittymällä CD20-proteiiniin ofatumumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de resultaten van het onderzoek niet als robuust konden worden beschouwd, en concludeerde het CHMP dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet luotettavia ja ettei lääkevalmistetta olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een studie waarbij 53 patiënten met gerecidiveerde CLL betrokken waren.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot tutkimuksesta, johon osallistui 53 potilasta, joiden KLL oli uusiutunut.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof ofatumumab en is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Arzerran vaikuttava aine on ofatumumabi, ja sitä on saatavana konsentraattiina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Arzerra of die dit in de toekomst mogelijk gaan doen.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat tai saattavat osallistua Arzerraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Voor welke behandeling was Arzerra bedoeld?
Finnish: Mihin Arzerraa oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Arzerra was ook bedoeld om in combinatie met bendamustine te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde CLL (CLL die is teruggekomen na eerdere behandeling).
Finnish: Arzerraa oli tarkoitus käyttää myös yhdistelmässä bendamustiinin kanssa uusiutuneen kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon (KLL, joka on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen).
Dutch: De werkzame stof in Arzerra, ofatumumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het een eiwit met de naam CD20 op het oppervlak van lymfocyten (inclusief de bij CLL waargenomen, door kanker aangetaste lymfocyten) herkent en zich daaraan hecht.
Finnish: Arzerran vaikuttava aine ofatumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka tunnistaa toisen proteiinin nimeltä CD20 ja sitoutuu siihen lymfosyyttien, myös KLL:ssä tavattavien pahanlaatuisten lymfosyyttien pinnalla.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op eerdere behandeling met fludarabine en een geneesmiddel met de naam alemtuzumab1.
Finnish: Arzerraa voidaan antaa myös sellaisille potilaille, joilla ei ole saatu hoitovastetta aiemmalla fludarabiini- ja alemtutsumabihoidolla1.
Dutch: Arzerra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, de lymfocyten, aantast.
Finnish: Arzerra on syöpälääke, jota käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon.
Dutch: Alle patiënten kregen Arzerra plus bendamustine; Arzerra werd in deze studie met geen enkele andere behandeling vergeleken.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Arzerraa sekä bendamustiinia.
Dutch: Het volledige Europese openbare beoordelingsrapport voor Ceprotin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ceprotinia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat is Ceprotin?
Finnish: Mitä Ceprotin on?
Dutch: Gedetailleerde informatie over het goedgekeurde gebruik van Ceprotin in de Europese Unie (EU) vindt u hier.
Finnish: Lisätietoa Ceprotinin hyväksytyistä käyttöaiheista Euroopan unionissa (EU) on täällä.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Ceprotin of als u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: 'Verworven' betekent dat de aandoening niet erfelijk is, maar zich tijdens het leven van de patiënt ontwikkelt en om allerlei redenen kan optreden, bijvoorbeeld door ernstige infectie, leverziekte of vitamine K-deficiëntie.
Finnish: Se, että sairaus on hankittu, tarkoittaa, että se ei ole synnynnäinen vaan se on kehittynyt potilaan elämän aikana ja voi johtua monesta eri syystä, kuten vaikeasta infektiosta, maksasairaudesta tai K-vitamiinin puutoksesta.
Dutch: Blz. 22
Finnish: Sivu 2/2
Dutch: Omdat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie, nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend uit 2 hoofdonderzoeken onder in totaal 52 kinderen met proteïne C-deficiëntie door ernstige infectie.
Finnish: Hakija esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 52 lasta, joilla oli vakavasta infektiosta aiheutunut proteiini C:n puutos.
Dutch: Op 22 oktober 2014 heeft Baxter AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van de aanvraag voor een nieuwe indicatie voor Ceprotin, de behandeling van verworven proteïne C-deficiëntie.
Finnish: Baxter AG ilmoitti 22. lokakuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Ceprotinin uutta käyttöaihetta, hankitun proteiini C:n puutoksen hoitoa.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken terwijl het CHMP nog bezig was met de beoordeling van de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Ceprotin bij de goedgekeurde indicatie.
Finnish: Päätös ei vaikuta Ceprotinin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Dutch: Ceprotin bevat de werkzame stof humaan proteïne C. Het middel is sinds juli 2001 in de EU toegelaten.
Finnish: Ceprotinin vaikuttava aine on ihmisen proteiini C. Lääkevalmisteelle myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2001.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ceprotin zou werken?
Finnish: Miten Ceprotinin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld, verklaarde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in de voorbereidingsfase had gevraagd om aanvullende klinische gegevens ter onderbouwing van de claim dat Ceprotin ook werkzaam zou zijn bij patiënten met verworven proteïne deficiëntie
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan pyytänyt lisää kliinisiä tietoja tukemaan väitettä Ceprotinin tehoamisesta myös potilailla, joilla on hankittu proteiini C:n puutos.
Dutch: Tevens werden de resultaten overgelegd uit een retrospectief onderzoek van de medische dossiers van 94 kinderen met aangeboren of verworven proteïne C-deficiëntie.
Finnish: Yhtiö toimitti lisäksi tulokset takautuvasta tutkimuksesta, joka perustui 94:n synnynnäistä tai hankittua proteiini C:n puutosta sairastavan lapsen potilaskertomuksiin.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Dutch: In het lichaam reguleert proteïne C de aanmaak van trombine, een van de eiwitten die een rol spelen bij de bloedstolling.
Finnish: Proteiini C säätelee kehossa trombiinin - yhden veren hyytymiseen vaikuttavan proteiinintuotantoa.
Dutch: Ceprotin bevat humaan proteïne C, dat gewonnen wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en daarna gezuiverd.
Finnish: Ceprotin sisältää ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) saatua ja puhdistettua proteiini C:tä.
Dutch: Proteïne C remt de trombineproductie en
Finnish: Proteiini C hidastaa trombiinin tuotantoa ja siten hyytymisen etenemistä.
Dutch: Een injectie met Ceprotin leidt tot een directe maar tijdelijke toename van de proteïne C-concentratie die bloedstollingsproblemen bij patiënten met proteïne Cdeficiëntie onder controle brengt.
Finnish: Ceprotin-ruiske nostaa välittömästi mutta tilapäisesti proteiini C:n pitoisuutta siten, että hyytymisongelmat saadaan hallintaan potilailla, joilla on proteiini C:n puutos.
Dutch: Ceprotin is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met ernstige aangeboren (erfelijke) proteïne C-deficiëntie en voor kortetermijnpreventie van bloedstolling bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie.
Finnish: Ceprotin on lääkevalmiste, jota käytetään vaikeaa synnynnäistä proteiini C:n puutosta sairastavien potilaiden hoitoon sekä verihyytymien lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon näillä potilailla.
Dutch: Voor welke behandeling was Ceprotin bedoeld?
Finnish: Mihin Ceprotinia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Ceprotin zou ook gebruikt kunnen worden bij patiënten met 'verworven' proteïne C-deficiëntie.
Finnish: Ceprotinia oli tarkoitus käyttää myös hankitun proteiini C:n puutoksen hoitoon potilailla.
Dutch: Wat gebeurt er met Ceprotin voor de behandeling van patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Ceprotinin käytölle vaikeaa synnynnäistä proteiini C:n puutosta sairastavien potilaiden hoidossa?
Dutch: Ceprotin werd hierin vergeleken met placebo (een schijngeneesmiddel).
Finnish: Tutkimuksissa Ceprotinia verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: 21 november 2014
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/706787/2014
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): cytarabine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): sytarabiini
Dutch: Wat is DepoCyte?
Finnish: Mitä DepoCyte on?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja haluat lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: Cytarabine wordt sinds de jaren zeventig als geneesmiddel tegen kanker gebruikt.
Finnish: Sytarabiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970-luvulta lähtien.
Dutch: Bij de onderzoeken werd gemeten hoelang het zou duren voordat de ziekte zich verder zou ontwikkelen.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin aikaa, joka kului, ennen kuin tauti alkoi uudelleen edetä.
Dutch: Het CHMP had twijfels over de manier waarop de gegevens waren geanalyseerd.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan menetelmästä, jolla tietoja oli analysoitu.
Dutch: DepoCyte helpt de symptomen van de ziekte onderdrukken.
Finnish: DepoCyte auttaa hillitsemään sairauden oireita.
Dutch: De firma heeft de resultaten van twee onderzoeken met 164 patiënten met neoplastische meningitis van solide tumoren ingediend.
Finnish: Yritys toimitti tulokset kahdesta tutkimuksesta, joissa oli mukana 164 kiinteästä kasvaimesta aiheutuvaa neoplastista meningiittiä sairastavaa potilasta.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Dutch: Op 28 juni 2006 stelde de firma SkyePharma PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van het feit dat zij haar aanvraag voor een nieuwe therapeutische indicatie voor DepoCyte oplossing voor injectie 50 mg, namelijk intrathecale behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren, wenst in te trekken.
Finnish: SkyePharma PLC ilmoitti 28.6.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) peruuttavansa hakemuksensa, joka koski DepoCyte 50 mg injektionesteen, kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?