FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami, ako je parkinsonizmus alebo iné ochorenia charakterizované myasténiou vrátane myasthenia gravis, sa má Vantobra užívať s veľkou opatrnosťou, keďže aminoglykozidy môžu zhoršiť svalovú slabosť v dôsledku potenciálneho účinku na neuromuskulárnu funkciu, ktorý sa
Lithuanian: Vantobra ypač atsargiai turi būti skiriamas vartoti pacientams, turintiems nervų ir raumenų sutrikimų, pvz., parkinsonizmą, ar kitų būklių, pasireiškiančių miastenija (įskaitant generalizuotą miasteniją), nes aminoglikozidai gali apsunkinti raumenis ir sukelti į kurarės panašų poveikį nervų ir raumenų funkcijoms.
Slovak: Tieto zlúčeniny môžu zvýšiť toxicitu aminoglykozidov zmenou koncentrácie antibiotika v sére a tkanivách (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tokie preparatai keičia antibiotikų koncentraciją serume ir audiniuose, todėl gali stiprinti toksinį aminoglikozidų poveikį (žr.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s inhalačne podaným tobramycínom.
Lithuanian: Įkvepiamojo tobramicino toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Slovak: Vestibulárna toxicita sa môže prejaviť vertigom, ataxiou alebo závratmi.
Lithuanian: Toksinis poveikis pusiausvyros organui gali pasireikšti galvos svaigimu, ataksija ar galvos sukimusi.
Slovak: V prípade neúmyselného podania Vantobry intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinnitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
Lithuanian: Jei Vantobra netyčia sušvirkščiama į veną, gali atsirasi parenteriniu būdu pavartoto tobramicino požymių ir simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, spengimas ausyse, galvos sukimasis, klausos netekimas, kvėpavimo sutrikimas ir (arba) nervų ir raumenų blokada bei inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Dyspnoe Dysfónia Faryngitída
Lithuanian: Dusulys Užkimimas Faringitas Kosulys Astma
Slovak: ATC kód: J01GB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: aminoglikozidų grupės antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01GB01.
Slovak: Po podaní inhaláciou sa neabsorbovaný tobramycín pravdepodobne eliminuje primárne vykašliavaním v spúte.
Lithuanian: Manoma, kad neabsorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas su iškosimais skrepliais.
Slovak: Každá jednodávková ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje vienadozėje 1,7 ml ampulėje yra 170 mg tobramicino.
Slovak: Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného
Lithuanian: • Vienos ampulės turinį reikia įkvėpti ryte, kitos - vakare, naudojant Tolero purkštuvo rinkinį.
Slovak: Bolesť hlavy
Lithuanian: Galvos skausmas Mieguistumas
Slovak: V prípade náhodného požitia Vantobry je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Lithuanian: Jei Vantobra netyčia nuryjama, toksinis tobramicino poveikis nėra tikėtinas, nes iš nepažeisto virškinimo trakto tobramicinas absorbuojamas blogai.
Slovak: • zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy • vykašliavanie krvi, tvorba väčšieho množstva spúta než zvyčajne, pocit nevoľnosti v hrudi, astma,
Lithuanian: • kosėjimas krauju, gaminimas daugiau skreplių nei paprastai, diskomfortas krūtinėje, astma,
Slovak: Rinitída Bronchospazmus
Lithuanian: Produktyvus kosulys Rinitas
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania Vantobry (170 mg/1,7 ml dvakrát denne) pacientom s cystickou fibrózou sa dosiahla maximálna koncentrácia tobramycínu v plazme (Cmax) 1,27 ±
Lithuanian: Po keturių savaičių cistine fibroze sergančių pacientų gydymo Vantobra (170 mg/1,7 ml du kartus per parą),
Slovak: Inhalácia sa má vykonávať pri normálnom
Lithuanian: Įkvėpimas turi vykti kvėpuojant įprastai, be
Slovak: Moosstrasse 3
Lithuanian: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovak: Vlastnosti aerosólu
Lithuanian: Aerozolio charakteristikos
Slovak: Porovnávacie údaje pre aerosól nájdete v tabuľke 2 v časti 5.1.
Lithuanian: Efektyvumo parametrai pagal in vitro aerozolio charakterizavimo tyrimus yra identiški abiem valdikliams; jie pateikti 5.1 skyriuje, 2 lentelėje.
Slovak: Precitlivenosť
Lithuanian: Jautrumas
Slovak: Liečba Vantobrou u pacientov s aktívnou závažnou hemoptýzou sa má začať iba vtedy, ak sa prínos liečby považuje za väčší ako
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia aktyvi sunki hemoptizė, Vantobra galima skirti vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydymo efektyvumas bus didesnis už galimą riziką, įskaitant tolesnį kraujavimą.
Slovak: Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie bez liečby).
Lithuanian: Vantobra yra vartojamas kaitaliojamais 28 parų ciklais.Po 28 parų aktyvaus gydymo ciklo (gydymo metu) seka 28 parų vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho príznakov ochorenia.
Lithuanian: Žmonės, sergantys cistine fibroze, turi daug ligos simptomų. Jie vis dar gali pasireikšti vartojant Vantobra,
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile medzi pediatrickou populáciou a populáciou dospelých
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo skirtumo dėl saugumo tarp vaikų ir suaugusių pacientų, gydytų Vantobra.
Slovak: Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu (napr. vrodená hluchota a nefrotoxicita), keď sa u tehotnej ženy dosiahne vysoká systémová koncentrácia.
Lithuanian: Vis dėlto, jei nėščios moters organizme sisteminė aminoglikozidų koncentracija yra didelė, aminoglikozidai gali sukelti žalingą poveikį vaisiui (pvz.
Slovak: 5 µm [mg ±
Lithuanian: Įkvepiamoji dozė < 5 µm [mg ± SD] 72 ± 6.5
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred užitím Vantobry užili ďalšie vhodné lieky na
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti pavartoti kitų atitinkamų vaistų kvėpavimo takams išplėsti prieš vartojant
Slovak: Na základe interakčného profilu tobramycínu po intravenóznom a aerosólovom podaní sa neodporúča súbežné a/alebo následné použitie Vantobry s inými liekmi s nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom, ako sú: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenej nefrotoxicity),
Lithuanian: Remiantis tobramicino, skiriamo intraveniniu ar aerozoliniu būdu sąveika, tuo pačiu metu ir (arba) nuosekliai vartojant Vantobra, nerekomenduojama kartu vartoti kitų potencialiai nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui:
Slovak: B.
Lithuanian: P.
Slovak: aeruginosa.
Lithuanian: aeruginosa padermėms.
Slovak: Obsah jednodávkovej ampulky sa má použiť ihneď po otvorení (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Atidarius vienadozę ampulę, vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant (žr.
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Jeigu taip pat vartojate tobramiciną ar kitą aminoglikozidų grupės antibiotiką injekcijomis, gali padidėti šalutinio poveikio rizika, todėl gydytojas atitinkamai tai stebės.
Slovak: Eliminácia tobramycínu podávaného inhalačnou cestou nebola skúmaná.
Lithuanian: Eliminacija Inhaliuojamojo tobramicino eliminacija netirta.
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete Vantobru.
Lithuanian: Jeigu vartojate vieną ar daugiau iš išvardytų vaistų, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Lithuanian: Gydymo trukmė
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že toxicita sa pozoruje pri vyšších systémových hladinách tobramycínu, ako možno dosiahnuť
Lithuanian: Apskritai, toksiškumas buvo stebimas, kai sisteminė tobramicino koncentracija buvo didesnė, nei būna įkvepiant rekomenduojamas klinikines dozes.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov a samíc
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai vyrų ar moterų vaisingumui po poodinės injekcijos poveikio neparodė (žr.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,
Lithuanian: - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra: natrio chloridas, kalcio chloridas, magnio sulfatas, injekcinis vanduo bei sulfato rūgštis ir natrio hidroksidas pH pritaikymui.
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež ako vestibulárna toxicita.
Lithuanian: Gauta duomenų apie parenteraliai vartojamus aminoglikozidus vartojusiems pacientams atsiradusį ototoksinį poveikį, pasireiškusį toksiniu poveikiu klausai (klausos netekimas) bei pusiausvyros organui.
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Lithuanian: Biotransformacija Tobramicinas nėra metabolizuojamas ir daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa preukázalo, že cieľovými orgánmi toxicity sú obličky a vestibulárne/kochleárne funkcie.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad pažeidžiami organai buvo inkstai bei klausos ir pusiausvyros palaikymo sistema.
Slovak: Horúčka Bolesť
Lithuanian: Karščiavimas
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností straty sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení.
Lithuanian: Tosinis poveikis klausai, vertintas pagal skundus dėl klausos netekimo ar remiantis audiometrinio tyrimo vertinimu, buvo pastebėtas vartojant leidžiamųjų aminoglikozidų ir į tai reikia atsižvelgti vartojant įkvepiamojo vaistinio preparato.
Slovak: xylosoxidans, ako by sa očakávalo u neliečených pacientov.
Lithuanian: xylosoxidans infekcijos rizika, nėra.
Slovak: • iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo sluch: o amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používané na liečbu mikrobiálnych infekcií), cyklosporín, takrolimus (používaný na zníženie činnosti imunitného systému).
Lithuanian: o amfotericino B, cefalotino, polimiksino (vartojami mikrobų infekcijoms gydyti), ciklosporino,
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinnitus.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys vartojant tobramicino purškiamuosius įkvepiamuosius tirpalus buvo pranešimai apie užkimimą ir spengimą ausyse ligoniams, gydomiems tobramicinu.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrvá alebo sa časom zhoršuje; tento príznak väčšinou súvisí s ochoreniami ako myasténia (svalová slabosť) alebo Parkinsonova choroba.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ir progresuoja; šis simptomas labiausiai yra susijęs su miastenija
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobru.
Lithuanian: Jeigu tai Jums tinka, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.
Slovak: Plesňové infekcie
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Slovak: To znamená, že Vantobra časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mala.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laikui bėgant Vantobra gali veikti ne taip gerai, kaip turėtų. Jei dėl to esate susirūpinę, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Balenie obsahuje 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pakuotėje yra 56 ampulės purškiamojo skysčio 7 maišeliuose.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vantobra Vantobra vartoti negalima:
Slovak: EMEA/H/C/002633
Lithuanian: EMA/169512/2015 EMEA/H/C/002633
Slovak: Po 28 dňoch liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
Lithuanian: Užbaigus 28 dienų trukmės gydymą, daroma 28 dienų pertrauka, prieš pradedant kitą - 28 dienų gydymo ciklą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
Lithuanian: Vis dėlto, 1-10 pacientų iš 1 000 pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), disfonija (užkimimas), faringitas (gerklės skausmas) ir kosulys.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantobra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vantobra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Obidva lieky sú k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač.
Lithuanian: Abu vaistai tiekiami purškiamojo įkvepiamojo tirpalo forma.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantobra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vantobra EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.
Lithuanian: Gydymą galima kartoti tiek, kiek gydytojo nuomone tai yra naudinga pacientui.
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu inhalačnú liečbu alebo fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť liek Vantobra ako posledný.
Lithuanian: Jeigu pacientui taip pat taikomas gydymas kitais įkvepiamaisiais vaistais arba krūtinės fizioterapija, Vantobra rekomenduojama vartoti paskiausiai.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vantobra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vantobra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Vantobra je tzv. hybridný liek.
Lithuanian: Vantobra yra hibridinis vaistas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantobra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vantobra vartojimu?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
Lithuanian: Dėl Vantobra saugumo, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad įkvepiamojo tobramicino saugumo charakteristikos gerai žinomos.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako referenčný liek Tobi.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą su 58 cistine fibroze sergančiais 6 metų ir vyresniais pacientais, siekdamas nustatyti, ar vartojant Vantobra, paciento organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą Tobi.
Slovak: Vantobra majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu
Lithuanian: Prieš skirdami Vantobra savo pacientams gydyti, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo
Slovak: Liek Vantobra preto ponúka výhodu väčšieho komfortu a vyššej pravdepodobnosti, že pacienti budú liečbu dodržiavať.
Lithuanian: Todėl Vantobra pranašumas yra tas, kad jį patogiau vartoti ir kad jį vartojant, yra didesnė tikimybė, kad pacientai laikysis gydymo
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za
Lithuanian: Tyrimo rezultatai patvirtino, kad Vantobra galima laikyti panašiu į Tobi.
Slovak: Účinná látka lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Lithuanian: Veiklioji Vantobra medžiaga tobramicinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais.
Slovak: Vantobra boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Vantobra nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vantobra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero, ktorý mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
Lithuanian: Vantobra purškiamas naudojant prietaisą, pavadinimu Tolero purkštuvas, kuris paverčia ampulėje esantį tirpalą labai smulkiais lašeliais.
Slovak: Okrem toho, čas inhalovania lieku Vantobra je kratší ako pri použití iných rozprašovačoch obsahujúcich tobramycín a je porovnateľný s časom inhalovania suchého prášku.
Lithuanian: Be to, vartojant Vantobra sugaištama mažiau laiko, nei naudojant kitus tobramicino purkštuvus ir panašiai tiek pat laiko, kiek jo reikia sausiems milteliams įkvėpti.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tobramycín, ktorá je tiež účinnou látkou referenčného lieku Tobi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino - tos pačios veikliosios medžiagos, kurios yra referenciniame vaiste Tobi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantobra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vantobra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo
Slovak: Vantobra je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa nazývajú ampulky.
Lithuanian: Vantobra tiekiamas purškiamojo įkvepiamojo tirpalo forma vienadozėse talpyklėse, vadinamose ampulėmis.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nezvyčajné zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku Vantobra.
Lithuanian: Vartojant Vantobra, jokių neįprastų su jo saugumu susijusių faktų nenustatyta.
Slovak: Vantobra sa však odlišuje od lieku Tobi v tom, že má vyššiu koncentráciu účinnej látky a inhaluje sa pomocou
Lithuanian: Tačiau nuo Tobi Vantobra skiriasi didesne veikliosios medžiagos koncentracija ir tuo, kad jis purškiamas naudojant kitokį purkštuvą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vantobra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vantobra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Lithuanian: aeruginosa ląstelių sienelėms suformuoti, gamybą, todėl bakterijos pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatý štandard pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku, pretože ju netolerujú.
Lithuanian: aeruginosa infekciją ir kad kai kurie pacientai negali vartoti sausų miltelių formos vaistų, nes jų netoleruoja.
Slovak: Dňa 18. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vantobra na trh platné v
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vantobra rinkodaros
Slovak: Tobramycín sa používa niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z
Lithuanian: Tobramicinas jau kelerius metus naudojamas gydant cistine fibroze sergantiems pacientams diagnozuojamą P.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Vantobra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atkreipė dėmesį, kad įkvepiamasis tobramicinas yra „aukso standartas" gydant cistine fibroze sergantiems pacientams diagnozuotą P.
Slovak: Vedľajšie účinky pri používaní lieku Vantobra nie sú časté.
Lithuanian: Vantobra paprastai nesukelia šalutinio poveikio.
Slovak: EU/1/18/1350/001
Lithuanian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Slovak: 170 mg Roztok pre rozprašovač
Lithuanian: 170 mg Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Slovak: 1,7 ml
Lithuanian: Įkvėpti ampulė (PE) 1,7 ml
Slovak: Cyklus opakujte.
Lithuanian: Kartoti ciklą.
Slovak: D-82319 Starnberg Nemecko
Lithuanian: D-82319 Starnberg Vokietija
Slovak: V opačnom prípade počkajte na nasledujúcu dávku.
Lithuanian: Kitu atveju palaukite kitos dozės.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo.
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje:
Lithuanian: Išorinėje dėžutėje yra:
Slovak: 2 spojený s kompresorom PARI Boy SX.
Lithuanian: 2 sujungtas su PARI Boy SX kompresoriumi
Slovak: E-mail: info@paripharma.com
Lithuanian: paštas info@paripharma.com
Slovak: Nedýchajte nosom.
Lithuanian: Venkite įkvėpti per nosį.
Slovak: EU/1/18/1350/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1350/001
Slovak: Bronchospazmus je potrebné primerane liečiť.
Lithuanian: Bronchų spazmas turi būti atitinkamai gydomas.
Slovak: Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby".
Lithuanian: Kai visas vaistas bus išpurkštas, išgirsite toną „procedūra baigta".
Slovak: • strata hlasu
Lithuanian: • balso netekimas;
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.
Lithuanian: • Dozė yra ta pati visiems 6 metų ir vyresniems asmenims.
Slovak: Jednotlivé kategórie frekvencií sú vyjadrené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
Lithuanian: Be to, atitinkamo dažnumo kategorija teikiama pagal tokią skalę: labai dažna (≥ 1/10); dažna (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažna (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reta (nuo ≥ 1/10
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Lithuanian: • Likusius vaistus laikykite šaltai originalioje dėžutėje.
Slovak: Po každých ďalších 6 mesiacoch liečby došlo k postupným nárastom v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval v kontrolovaných štúdiách po 6 mesiacoch.
Lithuanian: Kiekvienas papildomas 6 mėnesių gydymo laikotarpis šią koncentraciją padidindavo panašiai tiek, kiek ji padidėjo per 6 kontroliujamųjų tyrimų mėnesius.
Slovak: Vantobra je sterilný vodný prípravok určený len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Vantobra tirpalas yra sterilus vandeninis preparatas, skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa má zhodnotiť východisková funkcia obličiek.
Lithuanian: Pagal dabartinę klinikinę praktiką, turi būti įvertinta pagrindinė inkstų funkcija.
Slovak: Keď používate Vantobra, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Lithuanian: Vartodami Vantobra, neturėtumėte vartoti kartu šių vaistų:
Slovak: Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).
Lithuanian: Po to po pertraukos pradėkite kitą kursą (kaip paaiškinta).
Slovak: • bolesť hlavy, slabosť
Lithuanian: • galvos skausmas, silpnumas;
Slovak: o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
Lithuanian: o platinos darinių, pavyzdžiui, karboplatinos ir cisplatinos (vartojami tam tikroms vėžio formoms gydyti).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobra (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tobramicinui arba bet kokiam aminoglikozidų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei Vantobra medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesť hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
Lithuanian: • laringitas (gerklų uždegimas, galintis sukelti balso pakitimą ir gerklės skausmą bei pasunkėjusį rijimą);