FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die met eravacycline zijn geïdentificeerd, zijn weergegeven in tabel 1.
Croatian: Nuspojave utvrđene kod primjene eravaciklina navedene su u Tablici
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
Croatian: Preporučeni režim doziranja iznosi 1 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana.
Dutch: • de tanden van uw ongeboren kind blijvend kan verkleuren;
Croatian: • prouzročiti trajne mrlje na zubima Vašeg nerođenog djeteta
Dutch: In het geval van een vermoedelijke overdosis moet Xerava worden stopgezet en de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje potrebno je prekinuti liječenje lijekom Xerava i pratiti bolesnika radi otkrivanja eventualnih nuspojava.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de verhoogde blootstelling klinisch significant is; daarom is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van eravacycline met CYP3A-remmers.
Croatian: Stoga se ne zahtijeva prilagodba doze kad se eravaciklin primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP3A.
Dutch: Elke injectieflacon moet met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Croatian: Bočicu treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Dutch: Intraveneuze toediening van hoge doses eravacycline is in ratten- en hondenonderzoek in verband gebracht met cutane reacties (waaronder netelroos, krabben, zwelling en/of huiderytheem).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima i psima intravenska primjena visokih doza eravaciklina bila je povezana s kožnim reakcijama (uključujući koprivnjaču, svrbež, oticanje i /ili eritem na koži).
Dutch: Het is aangetoond dat eravacycline in vitro een substraat is voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3.
Croatian: In vitro se eravaciklin pokazao kao supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3.
Dutch: Dit middel wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Croatian: Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u zich zorgen maakt over een van het volgende:
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Xerava ako ste zabrinuti zbog bilo čega navedenog u nastavku:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie in de injectieflacon is aangetoond gedurende 1 uur bij 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije u bočicama dokazana je nakon jednog sata na temperaturi od 25 °C.
Dutch: In klinische onderzoeken werden met intraveneus eravacycline erytheem, pijn/gevoeligheid, flebitis en tromboflebitis op de infuusplaats waargenomen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Eritem na mjestu infuzije, bol/osjetljivost, flebitis i tromboflebitis opaženi su pri intravenskoj primjeni eravaciklina u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in AUC volgens geslacht waargenomen voor eravacycline.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi eravaciklina nisu opažene klinički značajne razlike između spolova s obzirom na AUC za eravaciklin
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en multiverpakkingen met 12 (12 x 1) injectieflacons.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica i višestruko pakiranje s 12 (12 pakiranja po 1) bočica.
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen met een cIAIvermelding die in-vitrogevoeligheid voor eravacycline vertoonden:
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv patogena navedenih za komplicirane intraabdominalne infekcije osjetljivih na eravaciklin in vitro:
Dutch: Het geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde van Cmax voor eravacycline nam toe met 8,8% bij proefpersonen met terminaal nierfalen (ESRD) versus gezonde proefpersonen met 90% BI -19,4, 45,2.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata Cmax za eravaciklin povećala se za 8,8 % za ispitanike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (engl. end stage renal disease, ESRD) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -19,4; 45,2.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Xerava sadrži
Dutch: Xerava 50 mg poeder voor concentraat eravacycline i.v.
Croatian: Xerava 50 mg prašak za koncentrat eravaciklin i.v.
Dutch: Tabel 1 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Croatian: Tablica 1 Primjer izračuna za tjelesne težine od 40 kg do 200 kg Tjelesna težina bolesnika (kg)
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: 1 INJECTIEFLACON
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: 1 BOČICA
Dutch: Xerava mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met eravacycline noodzakelijk maakt.
Croatian: Osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje eravaciklinom, lijek Xerava ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: Ferentino Italië
Croatian: Ferentino
Dutch: waaronder het behoud van in-vitropotentie tegen grampositieve en gramnegatieve stammen die tetracyclinespecifieke resistentiemechanisme(n) vertonen (d.w.z. efflux gemedieerd door tet(A), tet(B) en tet(K); ribosomale bescherming zoals gecodeerd door tet(M) en tet(Q)).
Croatian: Supstitucije C-7 i C-9 u eravaciklinu nisu prisutne ni u jednom prirodnom ili polusintetičkom tetraciklinu, a obrazac supstitucije uzrokuje mikrobiološku aktivnost uključujući zadržavanje in vitro sposobnosti djelovanja protiv gram-pozitivnih i gram-negativnih sojeva s mehanizmima rezistencije specifičnima za tetracikline (tj. efluks posredovan tet(A), tet(B) i tet(K); ribosomski zaštitni proteini kodirani putem tet(M) i tet(Q)).
Dutch: Er is ongeveer 45% accumulatie na intraveneuze toediening van 1 mg/kg om de 12 uur.
Croatian: Nakon intravenske primjene 1 mg/kg svakih 12 sati dolazi do akumulacije od približno 45 %.
Dutch: Wat is Xerava?
Croatian: Što je Xerava
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes lijkt te bevatten of als de oplossing troebel is.
Croatian: Otopina se ne smije upotrebljavati ako se čini da sadrži bilo kakve čestice ili ako je zamućena.
Dutch: Xerava moet worden gereconstitueerd met water voor injectie en vervolgens worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Croatian: Xerava se mora rekonstituirati vodom za injekcije i kasnije razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om rifampicine en claritromycine (antibiotica), fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst), itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, lopinavir en saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van virusinfecties) en ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afweer te onderdrukken).
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući rifampicin i klaritromicin (antibiotike), fenobarbital, karbamazepin i fenitoin (za liječenje epilepsije), gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe), itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, lopinavir i sakvinavir (za liječenje virusnih infekcija) te ciklosporin (za supresiju imunosnog sustava).
Dutch: Reacties op de infuusplaatsc a. Onder tromboflebitis vallen de voorkeurstermen tromboflebitis en trombose op de infuusplaats.
Croatian: Tromboflebitis uključuje preporučene pojmove tromboflebitis i tromboza na mjestu infuzije.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u een dosis heeft overgeslagen.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste propustili dozu lijeka Xerava.
Dutch: - De werkzame stof is dit middel is eravacycline.
Croatian: - Djelatna tvar je eravaciklin.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van een aantal verschillende geneesmiddelen, dient de lijn vóór en na infusie te worden gespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Croatian: Ako se ista intravenska linija upotrebljava za sekvencijsku infuziju nekoliko različitih lijekova, liniju je potrebno isprati prije i nakon infuzije otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje eravaciklina i njegovih metabolita u majčino mlijeko (vidjeti dio
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, dient de lijn vóór en na infusie te worden gespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Croatian: Ako se ista intravenska linija upotrebljava za sekvencijsku infuziju različitih lijekova, liniju je potrebno isprati prije i nakon infuzije otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg eravacycline.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg eravaciklina.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 10 mg eravacycline.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 10 mg eravaciklina.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i prema učestalosti.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als er deeltjes aanwezig zijn of als de oplossing troebel is.
Croatian: Otopina se ne smije upotrebljavati ako su u njoj prisutne bilo kakve čestice ili ako je zamućena.
Dutch: MIC-breekpunten (µg/ml)
Croatian: Granične vrijednosti MIK-a (µg/ml) Osjetljivost (S ≤)
Dutch: Huiduitslag Hyperhidrose
Croatian: Poremećaji kože i potkožnoga tkiva osip hiperhidroza
Dutch: Flebitis b
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboflebitisa flebitis b
Dutch: Als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt, vertel dit dan meteen aan uw arts. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken (zie ook rubriek 4).
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove protiv proljeva bez savjetovanja s liječnikom (pogledajte također dio 4.).
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze bijwerkingen heeft.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od tih nuspojava.
Dutch: Aantal injectieflacons voor reconstitutie
Croatian: Broj bočica za rekonstituciju
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Dutch: De infusieoplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd.
Croatian: Prije primjene otopinu za infuziju vizualno pregledajte da vidite sadrži li neke čestice.
Dutch: − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: − ako ste alergični na eravaciklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Dutch: De gebruiksklare oplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd.
Croatian: Prije primjene otopinu spremnu za uporabu treba vizualno pregledati da vidite sadrži li neke čestice.
Dutch: Bij vrouwtjesratten werden geen bijwerkingen op de paring of de vruchtbaarheid waargenomen.
Croatian: Nisu opažene nuspojave povezane s parenjem ili plodnošću u ženki štakora.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als er deeltjes te zien zijn of als de oplossing troebel is.
Croatian: Otopina se ne smije upotrebljavati ako su u njoj vidljive bilo kakve čestice ili ako je zamućena.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u mogelijk te veel van dit middel heeft gekregen.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste primili previše lijeka Xerava.
Dutch: Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 250 ml.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine od 50 kg do 100 kg: izračunajte potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju tjelesne težine bolesnika i ubrizgajte u vrećicu za infuziju od 250 ml.
Dutch: Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: NAZIV LIJEKA Xerava 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 500 ml.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine > 100 kg: izračunajte potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju tjelesne težine bolesnika i ubrizgajte u vrećicu za infuziju od 500 ml.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakiranja
Dutch: Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućim početnim odgovorom dodatni odgovor nakon tog vremena nije vjerojatan.
Dutch: Het is belangrijk dat uw aandoening goed behandeld wordt om u te helpen beter te worden.
Croatian: Važno je pravodobno liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje.
Dutch: Xeristar kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Xeristar se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Xeristar stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Croatian: U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati Xeristar jave se simptomi kao što su:
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Xeristar binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Croatian: U većine osoba s depresijom ili anksioznošću (tjeskobom) Xeristar počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Xeristar op u heeft.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok ne vidite kako će Xeristar utjecati na Vas.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Xeristar moet blijven gebruiken.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati Xeristar.
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of probeert zwanger te worden, terwijl u Xeristar gebruikt.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Xeristar.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Xeristar wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Croatian: Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje Xeristar također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Xeristar gebruikt.
Croatian: • Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate Xeristar.
Dutch: Uw arts kan Xeristar blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti propisivati Xeristar i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili tjeskobe.
Dutch: • Als u Xeristar gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Croatian: • Ako uzimate Xeristar pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada se rodi.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Xeristar niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam Xeristar više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Xeristar aan patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Croatian: Ipak, Vaš liječnik može propisati Xeristar bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
Dutch: • Als u Xeristar gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Croatian: • Ako uzimate Xeristar pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of aan uzelf letsel toe te brengen - een jongvolwassene bent.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli: - ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju - ako ste mlađa odrasla osoba.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Xeristar, dan moet u uw arts raadplegen.
Croatian: Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Xeristar, morate se javiti svom liječniku.
Dutch: Kinderen en jongeren onder de 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su liječenja izgubili na tjelesnoj težini.
Dutch: Duloxetine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
Croatian: Duloksetin nije utjecao na plodnost u muškaraca, a učinci u žena bili su primjetni samo pri dozama koje su izazivale toksičnost za majku.
Dutch: Bij patiënten waarbij binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
Croatian: U bolesnika u kojih se bol nije smanjila za 30% unutar 60 dana liječenja nije bilo vjerojatno da će se to ostvariti daljnjim liječenjem.
Dutch: • Xeristar kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterol niveaus in het bloed
Croatian: • Xeristar može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
Dutch: Xeristar wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van
Croatian: Xeristar se primjenjuje u odraslih za liječenje:
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nadalje, nedostaju podaci o dugoročnoj sigurnosti kod djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te kognitivnog i bihevioralnog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Xeristar kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Croatian: Xeristar može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Dutch: U dient Xeristar alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
Croatian: Smijete uzimati Xeristar tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i rizicima za nerođeno dijete.
Dutch: Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D>25).
Croatian: Samo je malen udio bolesnika uključenih u pivotalna klinička ispitivanja imao tešku depresiju (HAM-D na početku liječenja > 25).
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Croatian: Xeristar s hranom, pićem i alkoholom
Dutch: Elke capsule kan tot 56 mg sacharose bevatten.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati 56 mg saharoze.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Xeristar moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti Xeristar ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
Dutch: Xeristar dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Croatian: Xeristar se u trudnoći smije uzimati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Xeristar (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
Croatian: Lijekovi poput lijeka Xeristar (takozvani SSRI-ovi/SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4).
Dutch: Xeristar is verkrijgbaar in twee sterkten: 30 en 60 mg.
Croatian: Xeristar je dostupan u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
Dutch: Pediatrische patiënten Duloxetine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 7 jaar.
Croatian: Duloksetin nije ispitivan u bolesnika mlađih od 7 godina.
Dutch: Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Xeristar zoals die aan u is voorgeschreven.
Croatian: Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze lijeka Xeristar.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u Xeristar in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Croatian: Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati Xeristar s drugim lijekovima.
Dutch: Xeristar 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 84, 98, 100 en 500 capsules.
Croatian: Xeristar 60 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsula.
Dutch: Xeristar verhoogt de concentratie van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel
Croatian: Xeristar povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Dutch: De veilgheidsresultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja vezani uz sigurnost lijeka bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom duloksetina.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt.
Croatian: Recite svome liječniku ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje.
Dutch: Xeristar is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Croatian: Xeristar je indiciran u odraslih.