FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten unter Peritonealdialyse wird eine zusätzliche Überwachung der fettlöslichen Vitamine und von Folsäure empfohlen, da bei diesen Patienten die Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel nicht in einer klinischen Studie bestimmt wurden.
Croatian: U bolesnika na peritonejskoj dijalizi preporučuje se dodatno praćenje razine vitamina topivih u mastima i folatne kiseline, jer se u kliničkom ispitivanju u tih bolesnika nisu mjerile vrijednosti vitamina A, D, E i K.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer KOF < 1,2 m2 sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da in dieser Population Tabletten als Darreichungsform nicht untersucht wurden und deshalb nicht geeignet sind.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima s površinom tijela <1,2 m2 treba biti primijenjena oralna suspenzija, budući da tablete nisu ispitane u ovoj populaciji i stoga nisu prikladne za ovu populaciju.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit oraler Gabe von Sevelamerhydrochlorid an Mäusen (Dosen bis zu 9 g/kg/Tag) und Ratten (0,3, 1 oder 3 g/kg/Tag) durchgeführt.
Croatian: 9 g/kg/dan) i štakorima (0,3, 1 ili 3 g/kg/dan).
German: Für Dosen unter 0,8 g kann das Pulver in einem Beutel geteilt werden.
Croatian: Za doze manje od 0,8 g prašak u vrećici može se podijeliti.
German: • Fälle von Jucken,
Croatian: • slučajevi svrbeža,
German: Patienten, die Antiarrhythmika zur Behandlung von Arrhythmien und Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen einnehmen, wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju antiaritmike za kontrolu aritmija i lijekove protiv napadaja za kontrolu napadaja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja, stoga se moguće smanjenje apsorpcije ne može isključiti.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
German: Die Sicherheit von Sevelamer (entweder als Carbonat- oder als Hydrochloridsalz) wurde in zahlreichen klinischen Prüfungen mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialysepatienten und einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) und 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
Croatian: Sigurnost primjene sevelamera (u obliku karbonata ili klorida) ispitana je u brojnim kliničkim ispitivanjima s ukupno 969 bolesnika na hemodijalizi čije je liječenje trajalo od 4 do 50 tjedana (724 bolesnika liječena su sevelamerkloridom, a 245 sevelamerkarbonatom), 97 bolesnika na peritonejskoj dijalizi čije je liječenje trajalo 12 tjedana (svi su liječeni sevelamerkloridom) i 128 bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu bili na dijalizi, čije je liječenje trajalo od 8 do 12 tjedana (79 bolesnika liječeno je sevelamerkloridom, a 49 sevelamerkarbonatom).
German: Ihr Arzt sollte Ihren Bicarbonatspiegel im Blut überwachen.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao pratiti razinu bikarbonata u krvi.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN (OHNE UMKARTON)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOČICA SA 180 TABLETA (BEZ VANJSKE KUTIJE)
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Phosphatspiegel im Blut überwachen.
Croatian: Liječnik će možda pratiti razinu fosfata u krvi.
German: Die Einnahme eines Antiarrhythmikums sollte mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamercarbonat Winthrop erfolgen, und eine Überwachung der Blutspiegel kann in Betracht gezogen werden.
Croatian: Lijekove protiv aritmije potrebno je uzeti barem jedan sat prije ili tri sata nakon uzimanja lijeka Sevelemar carbonate Winthrop te se može razmotriti praćenje koncentracije u krvi.
German: Der Serumphosphatspiegel sollte überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis dementsprechend angepasst werden.
Croatian: Potrebno je pratiti razinu fosfata u serumu i posljedično prilagoditi dozu sevelamerkarbonata.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
German: • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop Ihren Arzt um Rat fragen.
Croatian: • Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Sevelamer carbonate Winthrop.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sevelamercarbonat Winthrop in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Seevelamer carbonate Winthrop u majčino mlijeko i utječe li na dijete.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sevelamercarbonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder kalziumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Sevelamercarbonat Winthrop auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata (sevelamerklorid ili vezače fosfata na bazi kalcija) Sevelamer carbonate Winthrop se mora davati gram za gram, uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Peritonealdialysepatienten wurde allerdings eine ähnliche Reduktion der iPTH-Werte beobachtet wie bei Patienten, die Kalziumacetat erhielten.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike na peritonejskoj dijalizi, uočena su slična smanjenja vrijednosti iPTH-a kao u bolesnika koji su primali kalcijev acetat.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Zinkstearat, Hypromellose (E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172), 2-Propanol, Propylenglycol und Hypromellose (E 464).
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, natrijev klorid, cinkov stearat, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172), izopropilni alkohol i propilenglikol.
German: Sevelamercarbonat Winthrop Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu heißem Essen oder heißen Flüssigkeiten hinzugefügt werden.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop prašak se ne smije zagrijavati (npr. u mikrovalnoj pećnici) niti dodavati u zagrijanu hranu ili tekućine.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
German: Dosierung für Kinder und Jugendliche basierend auf der KOF (m2)
Croatian: Pedijatrijska doza temeljena na površini tijela (m2) Površina tijela (m2)
German: • wenn Sie eine aktive Darmentzündung haben,
Croatian: • imate aktivnu upalu crijeva
German: • Allergische Reaktionen (die Anzeichen beinhalten: Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen und Atembeschwerden).
Croatian: - alergijske reakcije (znakovi uključuju osip, koprivnjaču, oticanje i poteškoće s disanjem).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, d. h. eine Reduktion der Serumphosphatspiegel durch Sevelamercarbonat um eine KQ mittlere Differenz von 0,90 mg/dl gegenüber Placebo, sowie die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte.
Croatian: Ispitivanje je postiglo mjeru primarnog ishoda, što znači da je sevelamerkarbonat smanjio razinu fosfora u serumu za srednju vrijednost (dobivenu metodom najmanjih kvadrata) razlike od 0,90mg/dL u usporedbi s placebom, i mjere sekundarnih ishoda djelotvornosti.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN
Croatian: NALJEPNICA - BOČICA S 30 TABLETA
German: Basierend auf einem Vergleich der relativen KOF haben tierexperimentelle Studien gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nach Expositionen, die als Äquivalentdosis beim Menschen der doppelten maximalen Dosis bei klinischen Studien von 13 g/Tag entsprechen, nicht beeinträchtigt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako imate daljnja pitanja o uporabi ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: • Erbrechen,
Croatian: • povraćanje,
German: Es wurde über Beschwerden beim Schlucken der Sevelamercarbonat-Winthrop-Tabletten berichtet.
Croatian: Prijavljene su poteškoće s gutanjem Sevelamer carbonate Winthrop tableta.
German: Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Croatian: Sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, bio je davan zdravim dobrovoljcima u dozama do 14 grama na dan tijekom osam dana, bez razvoja nuspojava.
German: • Halten Sie den Dosierlöffel waagerecht und schütten Sie das Pulver aus dem Beutel auf den
Croatian: o Držite dozirnu žličicu horizontalno i istresite prašak iz vrećice u dozirnu žličicu.
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m2) mit chronischer Niereninsuffizienz.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u pedijatrijskih bolesnika (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m2) s kroničkom bubrežnom bolesti.
German: Sevelamercarbonat Winthrop muss drei Mal täglich mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Sevelemer carbonate Winthrop se mora uzimati tri puta dnevno s obrocima ili međuobrocima.
German: Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Croatian: Početna doza Preporučena početna doza sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und/oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i/ili kutiji iza oznake „EXP".
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sevelamercarbonat Winthrop 2,4 g
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g
German: • Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben können auftreten.
Croatian: • imati poremećenu razinu bikarbonata u krvi te povišenu kiselost u krvi i drugih tjelesnih tkiva.
German: Aus diesem Grund sollte der Serumkalziumspiegel regelmäßig überwacht und bei Bedarf sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Croatian: Potrebno je u redovitim intervalima nadzirati razine kalcija u serumu te po potrebi davati dopunu elementarnog kalcija.
German: Diese Symptome können durch schwerwiegende entzündliche Darmerkrankungen aufgrund einer Ablagerung von Sevelamerkristallen im Darm entstehen.
Croatian: Ovi se simptomi mogu javiti zbog ozbiljne upalne bolesti crijeva, koju uzrokuje nakupljanje kristala sevelamerkarbonata u crijevima.
German: Komplikationen wie Blutung, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis und Raumforderung im Kolon/Zäkum) (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: (uključujući ozbiljne komplikacije kao što su hemoragija, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis i masa u crijevima/cekumu) povezani s prisutnošću kristala sevelamera (vidjeti dio 4.8).
German: • wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl (Magen-Darm-Blutung) auftreten.
Croatian: • osjetite jaku bol u trbuhu, poremećaje želuca ili crijeva ili krv u stolici (gastrointestinalno krvarenje).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - BOČICA S 30 TABLETA
German: Flaschen aus HDPE mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
Croatian: HDPE bočice s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Croatian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
German: In diesem Fall muss die 0,4-g-Dosis Sevelamercarbonat Winthrop Pulver unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Croatian: U tom slučaju doza od 0,4 g Sevelamer carbonate Winthrop praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Ihr Kind stillen können oder nicht und ob es notwendig ist, die Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop zu beenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će odlučiti možete li dojiti svoje dijete ili ne, te da li potrebno prekinuti liječenje lijekom Sevelamer carbonate Winthrop.
German: Bei Transplantationspatienten wurden reduzierte Ciclosporin-, Mycophenolatmofetil- und Tacrolimuswerte ohne klinische Folgeerscheinungen (z. B. Transplantatabstoßung) beobachtet, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurden.
Croatian: Ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus u transplantiranih bolesnika Zabilježene su snižene vrijednosti ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u transplantiranih bolesnika kod istodobne primjene sevelamerklorida, bez kliničkih posljedica (npr. odbacivanja presatka).
German: EU/1/14/952/001 180 Filmtabletten
Croatian: EU/1/14/952/001 180 filmom obloženih tableta
German: Packungen mit 1 Flasche mit 30 Tabletten oder Flaschen mit 180 Tabletten ohne Umkarton.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 30 tableta ili bočice sa 180 tableta, bez vanjske kutije.
German: Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen.
Croatian: Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonejskom dijalizom.
German: Zusätzliche Behandlungen: Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
Croatian: Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:
German: In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe.
Croatian: Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonejskoj dijalizi, a u kliničkom ispitivanju sevelamerklorida prijavljen je veći broj slučajeva peritonitisa u skupini liječenoj sevelamerkloridom nego u kontrolnoj skupini.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop fortführen können.
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje lijekom Sevelamer carbonate Winthrop.
German: • erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Croatian: • odraslih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat Winthrop bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer KOF (Körperoberfläche) unter 0,75 m2 ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Sevelamer carbonate Winthrop u djece mlađe od 6 godina ili u djece s površinom tijela ispod 0,75 m2 nisu ustanovljene.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
German: Eine Verordnung von Protonenpumpeninhibitoren bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamercarbonat Winthrop erhalten, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju inhibitora protonske pumpe bolesnicima koji su istovremeno liječeni lijekom Sevelamer carbonate Winthrop.
German: Verwenden Sie den enthaltenen Dosierlöffel zur Abmessung einer 0,4-g-Dosis Sevelamercarbonat Winthrop Pulver.
Croatian: Koristite u pakiranju priloženu dozirnu žličicu za svaku dozu od 0,4 g Sevelamer carbonate Winthrop praška.
German: Sevelamercarbonat Winthrop enthält als Wirkstoff Sevelamercarbonat.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat.
German: Wie Sevelamercarbonat Winthrop aussieht und Inhalt der Packung Sevelamercarbonat-Winthrop-Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein blassgelbes Pulver und wird in einem Folienbeutel mit Hitzesiegel geliefert.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop prašak za oralnu suspenziju je blijedožuti prašak koji se nalazi u toplinski zalijepljenoj vrećici od folije.
German: • Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Croatian: • bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.
German: Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre sowie mit einer KOF von > 0,75 m2) Bei Kindern und Jugendlichen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis abhängig von der KOF des Patienten dreimal täglich alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Croatian: Djeca i adolescenti (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m2) Za pedijatrijske bolesnike, razine fosfora u serumu moraju se pratiti i doza sevelamerkarbonata titrirati u koracima temeljenim na bolesnikovoj površini tijela, tri puta dnevno svaka 2 do 4 tjedna dok se ne postigne prihvatljiva razina fosfora u serumu, s redovitim praćenjem nakon toga.
German: Wie Sevelamercarbonat Winthrop aussieht und Inhalt der Packung Sevelamercarbonat Winthrop Filmtabletten sind weiße bis weißliche Tabletten mit dem Aufdruck „SC800" auf einer Seite.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop filmom obložene tablete su bijele tablete, s otisnutom oznakom SC800
German: Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop abbrechen Das Einhalten der Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop ist wichtig, damit Ihr Phosphatspiegel im Blut auf einer angemessenen Höhe gehalten wird.
Croatian: Uzimanje lijeka Sevelamer carbonate Winthrop je važno za održavanje odgovarajuće razine fosfata u krvi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei nicht hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatwert < 1,78 mmol/l aufweisen, ist nicht erwiesen.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost sevelamerkarbonata u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu < 1,78 mmol/l.
German: EU/1/14/952/004 30 Filmtabletten
Croatian: EU/1/14/952/004 30 filmom obloženih tableta
German: Sevelamercarbonat Winthrop muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop mora se uzimati triput na dan uz obrok.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sevelamercarbonat 800 mg
Croatian: Sevelamer carbonate 800 mg
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Sevelamer carbonate Winthrop
German: (Hinweis für Packungsgröße MIT Dosierlöffel)
Croatian: (Upute za pakiranje SA dozirnom žličicom)
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
German: Packungen mit 1 Flasche mit 30 Tabletten oder 180 Tabletten ohne Umkarton.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 30 tableta ili 180 tableta, bez vanjske kutije.
German: Hypromellose (E 464) Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18)
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (E464) diacetilirani monogliceridi
German: • Fälle von schwerwiegender Entzündung des Dickdarms (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallablagerung im Darm wurden berichtet.
Croatian: - ozbiljna upala debelog crijeva (simptomi uključuju: jaku bol u trbuhu, poremećaje želuca ili crijeva ili krv u stolici [krvarenje u crijevima]) te nakupljanje kristala u crijevima su prijavljeni.
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop je indiciran i za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu > 1,78 mmol/l.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Sevelamercarbonat Winthrop einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Croatian: Nije vjerojatno da će Sevelamer carbonate Winthrop utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: Ein Abbruch der Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop hätte relevante Folgen, wie eine Verkalkung der Blutgefäße.
Croatian: Prekid uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop bi dovest će do ozbiljnih posljedica kao što je otvrdnuće krvnih žila.
German: • langsamer Darmmotilität (Bewegung).
Croatian: • spori motilitet (pokretljivost) crijeva
German: Eine engmaschige Überwachung der Konzentration von Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus im Blut sollte im Verlauf der Anwendung der Kombination und nach deren Absetzen in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost interakcije te treba razmotriti pozorno praćenje koncentracija ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u krvi tijekom i nakon kombinirane primjene s lijekom Sevelamer carbonate Winthrop.
German: Erwachsene und ältere Menschen sollten anfänglich 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten Sevelamercarbonat Winthrop 800 mg zu den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka za odrasle i starije osobe je jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok 3 puta na dan.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci nisu otkrili poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
German: Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt und die Senkung der Resorption reduziert Sevelamer den Serumphosphatspiegel.
Croatian: Farmakodinamički učinci Vezujući fosfate u gastrointestinalnom traktu i smanjujući njihovu apsorpciju, sevelamer snižava koncentraciju fosfora u serumu.