FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee patiënten (1,5%) ontwikkelden absolute QTc-waarden van >500 ms (CTC graad 3) opkomend tijdens behandeling.
Croatian: U dva su se bolesnika (1,5%) razvile liječenjem uzrokovane apsolutne vrijednosti QTc-intervala > 500 ms (CTC Stupanj 3), a samo je jedan bolesnik (0,8%) imao promjenu QTc-intervala za > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Toxicologiestudies met herhaalde dosering identificeerden de lever en het beenmerg als doelwitorganen bij de hond. Reversibele toxische effecten (hepatocellulaire necrose en degeneratie) in de lever bij blootstellingen onder de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUCvergelijkingen) werden opgemerkt bij de 13-weken studie met honden.
Croatian: U 13-tjednom istraživanju u pasa opaženi su reverzibilni toksični učinci u jetri (hepatocelularna nekroza i degeneracija) pri izloženosti manjoj od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a).
Dutch: • huiduitslag, blaarvorming, vervelling of verkleuring van de huid
Croatian: ● kožni osip, mjehure po koži, ljuštenje ili promjenu boje kože
Dutch: De incidentie van cuSCC was ongeveer 20% bij patiënten die met vemurafenib behandeld werden in studieverband.
Croatian: Incidencija planocelularnog karcinoma kože u bolesnika liječenih vemurafenibom kroz sva je ispitivanja bila približno 20%.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 56 x 1 filmomhulde tabletten (7 blisterverpakkingen van 8 x 1 tablet) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Croatian: Veličina pakiranja: 56 x 1 filmom obložena tableta (7 blistera s 8 x 1 tabletom)
Dutch: Voor geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden via CYP1A2 of CYP3A4 dient een doseringsaanpassing overwogen te worden op grond van hun therapeutische vensters, voordat zij in combinatie met vemurafenib gebruikt worden (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Croatian: Prije početka istodobne primjene s vemurafenibom potrebno je razmotriti prilagodbu doze lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP1A2 ili CYP3A4 na temelju njihove terapijske širine (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Dutch: Het letsel blijft doorgaans beperkt tot dezelfde plek en kan genezen worden door het operatief weg te halen.
Croatian: • To se oštećenje obično javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti kirurškim odstranjivanjem.
Dutch: Sarcoïdose(1)(2)(j)
Croatian: (1)(2)(j)
Dutch: Echter, blootstellingen tijdens de embryofoetale ontwikkelingsstudies waren onder de klinische blootstelling, gebaseerd op AUC-vergelijkingen.
Croatian: S obzirom da su razine izloženosti u ispitivanjima embriofetalnog razvoja bile niže od izloženosti u kliničkoj primjeni na temelju usporedbe AUC-a, teško je odrediti do koje se mjere ti rezultati mogu ekstrapolirati na ljude.
Dutch: Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Croatian: Prije primjene vemurafeniba u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na BRAF mutaciju V600.
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief de gevallen geclassificeerd als keratoacanthoma of gemengd keratoacanthoma-subtype) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježeni su slučajevi planocelularnog karcinoma kože (koji uključuju one klasificirane kao keratoakantom ili podtipove miješanog keratoakantoma) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Croatian: Učinci vemurafeniba na druge lijekove
Dutch: Focale beenmergnecrose werd opgemerkt in één hond bij een vroegtijdig beëindigde 39-weken tweemaal daagse studie bij honden, bij blootstellingen gelijk aan de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUC-vergelijkingen).
Croatian: U jednoga je psa u prijevremeno prekinutom 39-tjednom istraživanju (doziranje dvaput na dan) pri izloženosti sličnoj izloženosti očekivanoj u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a) opažena fokalna nekroza koštane srži.
Dutch: • ontsteking van haarwortels
Croatian: • upala korijena dlake
Dutch: De patiënten moeten bewust gemaakt worden dat vemurafenib vermoeidheid of oogproblemen kan veroorzaken.
Croatian: Bolesnicima je potrebno napomenuti da mogući umor ili problemi s očima mogu predstavljati razlog da ne upravljaju vozilom.
Dutch: 1 februari 2012 data cut-off datum (z)
Croatian: Podaci do zaključno 1. veljače 2012.
Dutch: Uitscheiding via de gal blijkt een andere belangrijke eliminatieroute te zijn.
Croatian: Čini se da je drugi važan put eliminacije izlučivanje putem žuči.
Dutch: In een in vitro beenmerg-cytotoxiciteitsstudie werd bij klinisch relevante concentraties een geringe cytotoxiciteit waargenomen in een aantal lymfohematopoëtische celpopulaties bij de rat, hond en mens.
Croatian: U istraživanju citotoksičnosti za koštanu srž in vitro opažena je neznatna citotoksičnost za neke populacije limfo- i hematopoetskih stanica u štakora, pasa i u ljudi pri klinički značajnim koncentracijama.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of uw hart het goed doet.
Croatian: Liječnik će prije i tijekom liječenja lijekom Zelboraf obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 240 milligram (mg) vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 miligrama (mg) vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Dutch: Er zijn echter grote verschillen tussen de individuele patiënten.
Croatian: Vemurafenib pokazuje veliku varijabilnost između bolesnika.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 240 mg vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Dutch: Een éénarmige, multicenter, multinationale fase II-studie werd uitgevoerd bij 132 patiënten met gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600E-mutatie, vastgesteld met de cobas 4800
Croatian: Multicentrično, multinacionalno ispitivanje faze II s jednom skupinom bolesnika provedeno je na 132 bolesnika koji su imali metastatski melanom s pozitivnom BRAF mutacijom V600E potvrđenom testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, a koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete.
Dutch: De verhouding van het geometrisch gemiddelde tussen de nietnuchtere en nuchtere toestand waren voor Cmax en AUC respectievelijk een factor 2,5 en 4,6 tot 5,1.
Croatian: Omjeri geometrijskih sredina za Cmax i AUC bili su 2,5 odnosno 4,6 do 5,1 puta veći kod uzimanja lijeka na pun želudac u odnosu na uzimanje natašte.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld in verband met vemurafenib.
Croatian: Kod liječenja vemurafenibom zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10 često ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000
Dutch: Blootstellingsafhankelijke verlenging van het QT-interval werd gezien in een open-label fase II-studie zonder controlegroep bij patiënten met een gemetastaseerd melanoom die eerder behandeld werden (zie rubriek 4.8).
Croatian: U nekontroliranom otvorenom kliničkom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Gevallen van sarcoïdose, waarbij voornamelijk de huid, longen en ogen getroffen waren, zijn gemeld bij patiënten behandeld met vemurafenib.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom prijavljeni su slučajevi sarkoidoze koja je uglavnom zahvaćala kožu, pluća i oko.
Dutch: Handhaaf vemurafenib met een dosering van tweemaal daags 960 mg.
Croatian: Stupanj 1 ili Stupanj 2 (podnošljivo) Održavati dozu vemurafeniba od 960 mg dvaput na dan.
Dutch: Gevallen van acute nierschade* Gevallen van acute nierschade samen met dehydratie gemeld Doseringsaanpassing wegens acute nierschade Alle percentages worden weergegeven als gevallen van het totaal aantal patiënten dat is blootgesteld aan elk geneesmiddel.
Croatian: Svi su postoci izraženi kao slučajevi u ukupnom broju bolesnika izloženih svakom od lijekova.
Dutch: Kinase
Croatian: Kinaza
Dutch: Gevallen van "radiation recall" en radiosensibilisatie zijn gemeld bij patiënten die voor, tijdens of na de behandeling met vemurafenib radiotherapie kregen.
Croatian: U bolesnika liječenih radioterapijom prije, tijekom ili nakon liječenja vemurafenibom prijavljeni su slučajevi upalnih reakcija na ozračenom mjestu (engl. radiation recall) i pojačane osjetljivosti na zračenje.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.
Dutch: Negen van de 132 patiënten in de NP22657-studie hadden V600K-positieve tumoren volgens de retrospectieve Sanger-sequentiëring.
Croatian: Prema retrospektivnom sekvencioniranju Sangerovom metodom, 9 od 132 bolesnika uključena u ispitivanje NP22657 imalo je tumore s pozitivnom mutacijom V600K.
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib.
Croatian: U ispitanika liječenih vemurafenibom prijavljen je pankreatitis.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van toxicodermie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) tijdens het gebruik van vemurafenib na het op de markt brengen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene vemurafeniba prijavljena je reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Milde tot ernstige lichtgevoeligheid is gemeld bij patiënten die vemurafenib kregen in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali vemurafenib u kliničkim ispitivanjima zabilježena je blaga do umjerena fotosenzitivnost (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib en warfarine is voorzichtigheid geboden en dient extra controle van de INR (International Normalised Ratio) overwogen te worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potrebno je postupati uz oprez i razmotriti dodatno praćenje INR-a kad se vemurafenib primjenjuje istodobno s varfarinom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: gewichtsverlies, QT-elektrocardiogram verlengd, toename creatinine in bloed(1)(2) (h)
Croatian: smanjenje tjelesne težine, produljen QTinterval na elektrokardiogramu, povišena vrijednost kreatinina u krvi
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
Croatian: Podaci u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije su vrlo ograničeni.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: Verergering van bijwerkingen van radiotherapie kan voorkomen bij patiënten die radiotherapie krijgen voor, tijdens of na de behandeling met Zelboraf.
Croatian: U bolesnika koji su prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Zelboraf liječeni zračenjem može doći do pogoršanja nuspojava liječenja zračenjem.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met vemurafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, nužno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili privremeno ili trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Dutch: Toxicodermie met eosinofilie en systemische symptomen(1)(2)
Croatian: reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome
Dutch: Niertoxiciteit, variërend van verhoogd serumcreatinine tot acute interstitiële nefritis en acute tubulaire necrose, is gemeld bij vemurafenib.
Croatian: Kod primjene vemurafeniba prijavljeni su slučajevi toksičnosti za bubrege, koji su se kretali od povišenih vrijednosti kreatinina do akutnog intersticijskog nefritisa i akutne tubularne nekroze; neki od njih primijećeni su u uvjetima dehidracije.
Dutch: Graad 1 of graad 2 (draaglijk)
Croatian: Stupanj 2 (nepodnošljivo) ili
Dutch: Effecten van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op vemurafenib In vitro-studies lijken aan te geven dat CYP3A4-metabolisme en glucuronidering verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van vemurafenib.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da su za metabolizam vemurafeniba odgovorni metabolizacija putem CYP3A4 i glukuronidacija.
Dutch: De eerste dosis wordt ´s ochtends ingenomen, en de tweede ´s avonds, ongeveer 12 uur later.
Croatian: Prva doza uzima se ujutro, a druga doza navečer, otprilike 12 sati kasnije.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02. 2018.
Dutch: Meer informatie over Zelboraf is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Zelboraf možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is 960 mg (vier tabletten) tweemaal daags.
Croatian: Preporučena je doza 960 mg (četiri tablete) dvaput dnevno.
Dutch: Overige informatie over Zelboraf
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zelboraf
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar Zelboraf dient van dag tot dag steeds op dezelfde manier te worden ingenomen.
Croatian: Svaka se doza može uzimati s hranom ili bez nje, ali način svakodnevnog uzimanja lijeka Zelboraf mora biti isti.
Dutch: Zelboraf is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (240 mg).
Croatian: Lijek Zelboraf dostupan je u obliku tableta (240 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zelboraf te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zelboraf?
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe lang de patiënten overleefden (algehele overleving) en hoe lang zij overleefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su duljina života bolesnika (ukupno preživljenje) i vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zelboraf continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zelboraf kontinuirano se prate.
Dutch: Hoe werkt Zelboraf?
Croatian: Kako djeluje Zelboraf?
Dutch: Zelboraf heeft op 17 februari 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Zelboraf dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zelboraf, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zelboraf nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau achtte de bijwerkingen beheersbaar en liet in de productinformatie aanbevelingen voor artsen opnemen om te helpen de risico´s te verminderen.
Croatian: Agencija smatra da je moguće kontrolirati nuspojave te je u informacije o lijeku uvrstila preporuke za liječnike, što će pomoći u smanjenju rizika.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zelboraf (die bij meer dan 3 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid, huiduitslag, lichtgevoeligheidsreacties (zonnebrandachtige reacties na blootstelling aan licht), misselijkheid en braken, alopecia (haaruitval), diarree, hoofdpijn, pruritus (jeuk), huidpapilloom (wratten) en hyperkeratose (verdikking en verharding van de huid).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zelboraf (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) uključuju artralgiju (bol u zglobovima), umor, osip, fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opeklinama od sunca nakon izlaganja svjetlu), mučninu i povraćanje (osjećaj slabosti i povraćanje), alopeciju (gubitak kose), proljev, glavobolju, pruritus (svrbež), papilome kože (bradavice) i hiperkeratozu (zadebljanje i očvršćivanje kože).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat de ziekte verergert of de bijwerkingen te ernstig worden.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Dutch: Patiënten kregen één van beide middelen totdat hun ziekte verergerde of tot de behandeling voor hen te toxisch werd.
Croatian: Bolesnici su trebali dobivati jedan od lijekova dok ne dođe do pogoršanja bolesti ili dok liječenje ne postane previše toksično za njih.
Dutch: Een overzicht van Zelboraf en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zelboraf i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Zelboraf is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Croatian: Zelboraf se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka.
Dutch: Uit de studie bleek dat patiënten die Zelboraf innamen gemiddeld 13,2 maanden bleven leven (tegenover 9,9 maanden bij gebruik van dacarbazine) en dat het in de Zelboraf-groep gemiddeld 5,3 maanden duurde voordat de ziekte verergerde, vergeleken met 1,6 maanden in de dacarbazine-groep.
Croatian: U ispitivanju se pokazalo da su bolesnici koji su uzimali lijek Zelboraf živjeli u prosjeku 13,2 mjeseca, u usporedbi s 9,9 mjeseci u slučaju bolesnika koji su liječeni dakarbazinom, a pogoršanje bolesti nastupilo je u prosjeku nakon 5,3 mjeseca u skupini koja je uzimala lijek Zelboraf, u usporedbi s 1,6 mjeseci u skupini koja je uzimala dakarbazin.
Dutch: Door de werking van het abnormale BRAF te blokkeren, helpt Zelboraf om de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
Croatian: Blokiranjem djelovanja abnormalnog BRAF-a Zelboraf pomaže usporiti rast i širenje raka.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen moet er een test worden uitgevoerd om te verifiëren dat de tumoren van de patiënt de BRAF V600-mutatie bevatten.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provesti ispitivanje kako bi se utvrdilo da tumori bolesnika imaju mutaciju BRAF V600.
Dutch: Zelboraf is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Croatian: Zelboraf je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Dutch: Zelboraf bevat de werkzame stof vemurafenib.
Croatian: Zelboraf sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Dutch: Waarom is Zelboraf geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Zelboraf odobren u EU-u?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zelboraf groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zelboraf nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Zelboraf, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zelboraf pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat betreft de risico´s: in de hoofdstudie ondervond ongeveer de helft van de patiënten die Zelboraf innamen ernstige bijwerkingen en ontwikkelde ongeveer een vijfde cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Croatian: U pogledu rizika lijeka, otprilike polovica bolesnika koji su uzimali lijek Zelboraf u okviru glavnog ispitivanja imala je ozbiljne nuspojave, a u otprilike jedne petine bolesnika razvio se planocelularni karcinom kože.
Dutch: Zelboraf is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie de melanoomtumorcellen een specifieke mutatie (genetische verandering) met de naam ‘BRAF V600' bevatten.
Croatian: Zelboraf je namijenjen samo bolesnicima čije tumorske stanice melanoma imaju specifičnu mutaciju (genetsku promjenu) koja se naziva BRAF V600.
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van BRAF aanwezig die een rol speelt in de ontwikkeling van de kanker door ongecontroleerde deling van de tumorcellen toe te laten.
Croatian: U melanomskih tumora s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik BRAF-a koji djeluje na razvoj raka omogućivanjem nekontrolirane diobe stanica tumora.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen omvatten een ander type huidkanker met de naam ‘cutaan plaveiselcelcarcinoom', wat vaak wordt behandeld via plaatselijke chirurgie, keratoacanthoom (goedaardige huidtumor), huiduitslag, artralgie en een verandering in levertestuitslagen (verhoogde concentratie gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju drugi oblik raka kože naziva planocelularni karcinom kože, koji se uglavnom liječi lokalnim kirurškim zahvatom, keratoakantom (benigni tumor kože), osip, artralgiju i promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišena razina gamaglutamiltransferaze (GGT)).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zelboraf in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zelboraf?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zelboraf worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zelboraf pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Hoe wordt Zelboraf gebruikt?
Croatian: Kako se Zelboraf koristi?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat overtuigend is aangetoond dat Zelboraf de algehele overleving verbetert en verergering uitstelt van ‘BRAF V600-positief' melanoom dat zich heeft verspreid of dat niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Croatian: Agencija je nepomenula da je uvjerljivo dokazano da liječenje lijekom Zelboraf poboljšava ukupan vijek preživljenja i usporava pogoršanje melanoma pozitivnog na mutaciju BRAF V600 koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti.
Dutch: Zelboraf bleek effectief te zijn bij het verlengen van de levensduur van patiënten en bij het uitstellen van de verergering van de ziekte.
Croatian: Lijek Zelboraf pokazao se učinkovitim u produljenju života bolesnika i u usporavanju pogoršanja bolesti.
Dutch: Zelboraf werd vergeleken met dacarbazine, een geneesmiddel tegen kanker, in een hoofdstudie onder 675 patiënten met melanoom dat de BRAF V600-mutatie bevatte en van wie de tumoren zich hadden verspreid of niet chirurgisch konden worden verwijderd.
Croatian: Lijek Zelboraf uspoređen je s lijekom protiv raka dakarbazinom u glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 675 bolesnika s melanomom s mutacijom BRAF V600 u kojih su se tumori proširili ili se
Dutch: Welke voordelen bleek Zelboraf tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zelboraf dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Wat is Zelboraf en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi?