FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: % in corso a 18 mesi
Czech: % přetrvávající odpovědi po 18 měsících
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stato riportato diabete mellito di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byl hlášen diabetes mellitus typu 1, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Italian: Tabella 28: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-426
Czech: Tabulka 28: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-426
Italian: KEYTRUDA 200 mg ogni 3 settimane n = 514
Czech: KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny n=514
Italian: Outcome secondari di efficacia erano il tasso di controllo della malattia (DCR; che include risposta completa, risposta parziale e malattia stabile), la durata della risposta, PFS e OS.
Czech: nemoci (DCR; včetně úplné odpovědi, částečné odpovědi a stabilizace onemocnění), v trvání odpovědi, v přežití bez progrese nemoci a v celkovém přežití.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della polmonite è stato di 3,3 mesi (range da 2 giorni a 26,8 mesi).
Czech: Medián doby do nástupu pneumonitidy byl 3,3 měsíce (rozmezí 2 dny až 26,8 měsíce).
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Czech: KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: Le frequenze incluse di seguito e nella Tabella 2 sono basate su tutte le reazioni avverse al farmaco riportate, indipendentemente dalla valutazione della causalità da parte dello sperimentatore.
Czech: Četnosti uvedené dále a v tabulce 2 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na to, jak zkoušející hodnotil příčinnou souvislost.
Italian: In caso di reazioni severe correlate all'infusione, questa deve essere arrestata e pembrolizumab deve essere interrotto in modo definitivo (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Při těžkých reakcích spojených s infuzí má být infuze ukončena a pembrolizumab natrvalo vysazen (viz bod 4.2).
Italian: I pazienti devono essere trattati con KEYTRUDA fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Czech: Pacienty je nutno přípravkem KEYTRUDA léčit do progrese nemoci nebo do vzniku nepřijatelné toxicity.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità animale con pembrolizumab.
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza delle reazioni cutanee severe è stato di 3,3 mesi (range da 3 giorni a 19,4 mesi).
Czech: Medián doby do nástupu závažných kožních reakcí byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 19,4 měsíce).
Italian: L-istidina cloroidrato monoidrato Saccarosio
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 12,8 mesi (range da 0,1 a 21,5 mesi).
Czech: Medián doby sledování byl 12,8 měsíce (rozmezí: 0,1 až 21,5 měsíce).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ipotiroidismo è stato di 3,5 mesi (range da 1 giorno a 19,6 mesi).
Czech: Medián doby do nástupu hypotyreózy byl 3,5 měsíce (rozmezí 1 den až 19,6 měsíce).
Italian: Non comune neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Czech: Méně časté neutropenie, leukopenie, eozinofilie lymfopenie, eozinofilie
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Italian: Tra i 495 pazienti dello studio KEYNOTE-040, 129 (26 %) avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un TPS  50 % in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Z 495 pacientů ve studii KEYNOTE-040 mělo 129 pacientů (26 %) nádory s expresí PD-L1 TPS ≥ 50% hodnocení PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: Associazione con la chemioterapia
Czech: Kombinace s chemoterapií
Italian: KEYTRUDA, in monoterapia o in associazione a chemioterapia contenente platino e 5-fluorouracile (5-FU), è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), metastatico o ricorrente non resecabile, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 1 (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií platinou a fluoruracilem (5-FU) indikován v první linii k léčbě metastazujícího nebo neresekovatelného recidivujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s CPS ≥ 1 (viz bod 5.1).
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita alla 6°Settimana e 12°Settimana, e a seguire ogni 9 settimane.
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedeno v 6. a 12. týdnu, poté každý 9. týden.
Italian: Tabella 27: Efficacia di pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti con HNSCC con TPS ≥ 50 % precedentemente trattati con chemioterapia contenente platino nello studio KEYNOTE-040
Czech: Tabulka 27: Účinnost pembrolizumabu 200 mg každé 3 týdny u pacientů s HNSCC, TPS≥50 % ve studii KEYNOTE-040, kteří byli již dříve léčeni chemoterapií obsahující platinu
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti che erano PD-L1 positivi (espressione di PD-L1 in ≥ 1 % delle cellule tumorali e immunitarie associate al tumore rispetto a tutte le cellule tumorali vitali - punteggio MEL) vs. pazienti che erano PD-L1 negativi è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-002.
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-002 u pacientů, kteří byli PD-L1 pozitivní (exprese PD-L1 u ≥ 1 % nádorových a nádorově asociovaných imunitních buněk ve srovnání se všemi viabilními nádorovými buňkami - MEL skóre) vs. pacienti, kteří byli PD-L1 negativní.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune cefalea capogiro, cefalea, neuropatia periferica, disgeusia cefalea, disgeusia
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie, dysgeuzie bolest hlavy, dysgeuzie
Italian: Tabella 17: Risposta a pembrolizumab 2 o 10 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti con esperienza di terapia pregressa affetti da NSCLC nello studio KEYNOTE-010
Czech: Tabulka 17: Odpověď na pembrolizumab 2 nebo 10 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s již léčeným NSCLC ve studii KEYNOTE-010
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano la ORR (valutata dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1) e la durata della risposta.
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti bylo ORR (hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST v1.1) a trvání odpovědi.
Italian: KEYTRUDA non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Italian: Come le verrà somministrato KEYTRUDA
Czech: Jak se přípravek KEYTRUDA podává
Italian: Le caratteristiche basali dei 616 pazienti dello studio KEYNOTE-189 erano: età mediana di 64 anni (49 % di età pari o superiore a 65 anni); 59 % di sesso maschile; 94 % di razza bianca e 3 % di razza asiatica; 43 % e 56 % con un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente; 31 % PD-L1 negativi (TPS < 1%); e 18 % con metastasi cerebrali trattate o non trattate al basale.
Czech: U 616 pacientů studie KEYNOTE-189 byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 64 let (49 % bylo ve věku 65 nebo starší); 59 % muži; 94 % běloši a 3 % Asiaté; 43 % mělo výkonnostní status 0 a 56 % 1 dle ECOG; 31 % bylo PD-L1 negativní (TPS < 1 %) a 18 % mělo při zařazení léčené nebo neléčené mozkové metastázy.
Italian: • Prelevare il volume richiesto di concentrato fino a un massimo di 4 mL (100 mg) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL.
Czech: Odeberte požadovaný objem až 4 ml (100 mg) koncentrátu a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che non sono eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino e il cui tumore esprime PD-L1 con un combined positive score (CPS) ≥ 10 (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, u kterých není chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s kombinovaným pozitivním skóre (combined positive score, CPS) ≥ 10 (viz bod 5.1).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'epatite è stato di 3,6 mesi (range da 8 giorni a 21,4 mesi).
Czech: Medián doby do nástupu hepatitidy byl 3,6 měsíce (rozmezí 8 dní až 21,4 měsíce).
Italian: In 16 pazienti l'insufficienza surrenalica si è risolta, in 4 casi con sequele.
Czech: Adrenální insuficience vymizela u 16 pacientů, 4 měli následky.
Italian: L'81 % era refrattario ad almeno una precedente linea di terapia, incluso il 35 % che era refrattario alla prima linea di terapia.
Czech: Osmdesát jedno procentopacientů bylo refrakterních vůči nejméně jedné předchozí léčbě, včetně 35 %, kteří byli refrakterní vůči prvoliniové léčbě.
Italian: 21 giorni per 4 cicli e paclitaxel 200 mg/m2 al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli o nab-paclitaxel 100 mg/m2 ai Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli, seguito da pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane.
Czech: 4 cykly a paklitaxel 200 mg/m2 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly nebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu po 4 cykly, a následně pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny.
Italian: Pembrolizumab deve essere definitivamente interrotto per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di Grado 3 che si ripresenti e per qualsiasi reazione avversa di Grado 4 immuno-correlata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Pembrolizumab má být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje nebo při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 4 (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: Il trattamento poteva proseguire oltre la progressione della malattia se il paziente era clinicamente stabile e considerato in grado di trarne beneficio clinico dallo sperimentatore.
Czech: Léčba mohla pokračovat i po progresi nemoci, pokud byl pacient klinicky stabilní a zkoušející měl za to, že má z léčby klinický přínos.
Italian: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Czech: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali d'interazione farmacocinetica con pembrolizumab.
Czech: S pembrolizumabem nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie lékových interakcí.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita 9 settimane dopo la prima dose, poi ogni 6 settimane nel corso del primo anno e a seguire ogni 12 settimane.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno 9 týdnů po první dávce, poté se první rok provádělo každých 6 týdnů a následně každých 12 týdnů.
Italian: Grado 4 o ricorrente di Grado 3
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (%)
Czech: Přežití bez progrese nemoci (%)
Italian: Placebo + Pemetrexed + Chemioterapia contenente platino n=206
Czech: Placebo + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=206
Italian: KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Přípravek KEYTRUDA nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ipofisite è stato di 5,9 mesi (range da 1 giorno a 17,7 mesi).
Czech: Medián doby do nástupu hypofyzitidy byl 5,9 měsíce (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce).
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia che presentavano progressione di malattia accertata con revisione indipendente potevano passare all'altro braccio di trattamento (crossover) e ricevere pembrolizumab.
Czech: Pacienti léčení chemoterapií, u kterých došlo k nezávisle ověřené progresi nemoci, mohli přejít na léčbu pembrolizumabem.
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 0,96 [IC 95%: 0,37; 2,52] nell'OS, un HR = 0,60 [IC 95%: 0,29; 1,21] nella PFS e un ORR di 47 % e 42 % per pembrolizumab in associazione vs. chemioterapia.
Czech: U této podskupiny byl hlášen poměr rizik = 0,96 [95% interval spolehlivosti 0,37; 2,52] při hodnocení OS, poměr rizik = 0,60 [95% interval spolehlivosti 0,29; 1,21] při hodnocení PFS; a ORR 47 % a 42 % při léčbě pembrolizumabem v kombinaci vs. chemoterapie.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune dispnea, tosse dispnea, tosse dispnea, tosse, disfonia
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté dyspnoe, kašel dyspnoe, kašel dyspnoe, kašel, dysfonie
Italian: Mediana in mesi (IC 95 %) Tasso di risposta obiettiva ORR % (IC 95%) p-value
Czech: Medián v měsících (95% CI) Míra objektivní odpovědi ORR % (95% CI) Hodnota p
Italian: In 84 pazienti la colite si è risolta, in 2 casi con sequele.
Czech: Kolitida vymizela u 84 pacientů, 2 měli následky.
Italian: KEYNOTE-040: studio clinico controllato in pazienti con HNSCC che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino
Czech: KEYNOTE-040: Kontrolovaná studie u pacientů s HNSCC, kteří byli dříve léčeni chemoterapií obsahující platinu
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state valutate nel KEYNOTE-040, uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, per il trattamento del HNSCC della cavità orale, della faringe o della laringe, ricorrente o metastatico, istologicamente confermato, in pazienti con progressione della malattia durante o dopo il trattamento con chemioterapia contenente platino per HNSCC ricorrente o metastatico o a seguito di trattamento con chemioterapia contenente platino come parte di una terapia di induzione, concomitante o adiuvante, e che non erano adatti alla terapia locale con intento curativo.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-040, v multricentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii u pacientů s histologicky potvrzeným recidivujícím nebo metastazujícím HNSCC ústní dutiny, hltanu nebo hrtanu, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po chemoterapii obsahující platinu podávanou jako součást indukční, souběžné nebo adjuvantní terapie a kteří nebyli vhodní pro lokální terapii s léčebným záměrem.
Italian: • Prelevare il volume richiesto di KEYTRUDA, fino a un massimo di 2 mL (50 mg), e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL.
Czech: Odeberte požadovaný objem až 2 ml (50 mg) přípravku KEYTRUDA a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Italian: 100 mg/m2 ai Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli, seguito da placebo ogni 3 settimane.
Czech: 100 mg/m 2 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu po 4 cykly, a následně placebo každé 3
Italian: Figura 9: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale nello studio KEYNOTE-407
Czech: Obrázek 9: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii KEYNOTE-407
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) PFS
Czech: Medián v měsících (95% CI) PFS
Italian: Tabella 15: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-407
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-407
Italian: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo KEYNOTE-048: studio clinico controllato in monoterapia e in terapia di associazione in pazienti con HNSCC naïve al trattamento nel setting ricorrente o metastatico L'efficacia di pembrolizumab è stata studiata nel KEYNOTE-048, uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, in pazienti con HNSCC della cavità orale, della faringe o della laringe, metastatico o ricorrente, istologicamente confermato, che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia ricorrente o metastatica e che sono considerati non curabili con terapie locali.
Czech: KEYNOTE-048: kontrolovaná studie monoterapie a kombinované terapie u dosud neléčených pacientů s HNSCC s recidivujícím nebo metastazujícím onemocněním Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-048, multicentrické, randomizované, otevřené studii s aktivním komparátorem u pacientů s histologicky potvrzeným metastazujícím nebo recidivujícím HNSCC ústní dutiny, hltanu nebo hrtanu, kteří dosud nebyli na recidivující nebo metastazující onemocnění systémově léčeni a u nichž se mělo za to, že je lokální terapií nelze léčit.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma al III Stadio e con coinvolgimento dei linfonodi che sono stati sottoposti a resezione completa (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k adjuvantní léčbě melanomu stadia III u dospělých s postižením lymfatických uzlin, kteří podstoupili kompletní resekci (viz bod 5.1).
Italian: Sopravvivenza globale(%)
Czech: Celkové přežití (%)
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pembrolizumab
Czech: KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum
Italian: Le caratteristiche basali dei 1.019 pazienti erano: età mediana di 54 anni (il 25 % di età pari o superiore a 65 anni), il 62 % di sesso maschile e un PS ECOG pari a 0 (94 %) e 1 (6 %).
Czech: U 1 019 pacientů byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 54 let (25 % ve věku 65 nebo vyšším); 62 % muži a výkonnostní stav dle ECOG 0 (94 %) a 1 (6 %).
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu (viz bod 5.1).
Italian: KEYNOTE-001: studio in aperto in pazienti con melanoma naïve e precedentemente trattati con ipilimumab
Czech: KEYNOTE-001: otevřená studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem a kteří již byli léčeni ipilimumabem
Italian: • Placebo con pemetrexed 500 mg/m e, a scelta dello sperimentatore, cisplatino 75 mg/m o carboplatino AUC 5 mg/mL/min per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli, seguito da placebo con pemetrexed 500 mg/m 2 per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 206)
Czech: • placebo s pemetrexedem 500 mg/m 2 a podle volby zkoušejícího s cisplatinou 75 mg/m nebo karboplatinou AUC 5 mg/ml/min intravenózně každé 3 týdny ve 4 cyklech, následuje placebo a pemetrexed 500 mg/m intravenózně každé 3 týdny (n=206)
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in associazione a chemioterapia, è stata valutata in studi clinici su 1.067 pazienti con NSCLC o HNSCC che avevano ricevuto 200 mg, 2 mg/kg o 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií byla hodnocena v klinických studiích u 1 067 pacientů s NSCLC nebo HNSCC léčených 200 mg, 2 mg/kg nebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state valutate nel KEYNOTE-045, uno studio multicentrico, randomizzato (1:1), controllato, per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-045, multicentrické, randomizované (1:1), kontrolované studii léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u pacientů s nemocí progredující při chemoterapii obsahující platinu nebo po ní.
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti con BRAF wild type (n=525; 63 %), con BRAF mutato senza un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=163; 20 %) e con BRAF mutato con un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=139; 17 %) è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-006, come riassunto nella Tabella 7.
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-006 u pacientů, kteří měli BRAF divokého typu (n=525; 63 %), BRAF mutaci bez předchozí léčby cílené na BRAF (n=163; 20 %) a BRAF mutaci s předchozí léčbou cílenou na BRAF (n=139; 17 %), jak je shrnuto v tabulce 7.
Italian: % (IC 95%)
Czech: % (95% CI)
Italian: Nello studio KEYNOTE-426 sono state effettuate analisi dei sottogruppi in pazienti che avevano un PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 243 (56 %) vs. sunitinib: n = 254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 167 (39 %) vs. sunitinib: n = 158 (37 %)] e in pazienti con categorie di rischio IMDC favorevole [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 138 (32 %) vs. sunitinib: n = 131 (31 %)]; intermedio [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 238 (55 %) vs. sunitinib: n = 246 (57 %)]; e sfavorevole [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 56 (13 %) vs. sunitinib: n = 52 (12 %)].
Czech: Při zařazení byly ve studii KEYNOTE-426 provedeny analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] a u pacientů s kategoriemi rizika podle IMDC příznivá [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)]; střední [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] a špatná [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Italian: Comune aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, ipercalcemia, fosfatasi alcalina ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, creatinina ematica aumentata ipercalcemia, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata fosfatasi alcalina ematica aumentata, ipercalcemia, bilirubina ematica aumentata
Czech: Časté zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alaninaminotransferáza, hyperkalcemie, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšený kreatinin v krvi hyperkalcemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, hyperkalcémie, zvýšený bilirubin v krvi
Italian: Ai pazienti nel braccio placebo è stato somministrato pembrolizumab come agente singolo al momento della progressione della malattia.
Czech: Pacientům ve skupině léčené placebem byl v době progrese onemocnění nabídnut pembrolizumab v monoterapii.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'insufficienza surrenalica è stato di 5,4 mesi (range da 1 giorno a 17,7 mesi).
Czech: Medián doby do nástupu adrenální insuficience byl 5,4 měsíců (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce).
Italian: La durata mediana è stata di 0,9 mesi (range da 1 giorno a 8,7+ mesi).
Czech: Medián trvání byl 0,9 měsíce (rozmezí 1 den až 8,7+ měsíce).
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune stanchezza, astenia, edema aa piressia stanchezza, astenia, piressia, edema aa stanchezza, astenia, piressia
Czech: Méně časté nefritida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava, astenie, edém aa pyrexie únava, astenie, pyrexie, edém aa únava, astenie, pyrexie
Italian: Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane
Czech: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny