FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Harmincegy százalékuknál a legutóbbi korábbi rezsimre adott legjobb válaszreakcióként progresszív betegséget jelentettek, és 45%-uk kapott nivolumabot a legutóbbi korábbi rezsimük befejezését követő 3 hónapon belül.
Bulgarian: Тридесет и един процента са имали прогресия на заболяването, съобщено като най-добрия отговор към предишна терапевтична схема, а 45% са получавали ниволумаб до 3 месеца след приключване на предишния си цикъл на лечение.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége a nivolumabbal szembeni immunválasznak.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез
Hungarian: A növekedési indexek eredményei, valamint a teratogén, viselkedés neurológiai, immunológiai és klinikai patológiai paraméterek a teljes 6 hónapos posztnatális periódus alatt a kontroll-csoportnál észleltekhez hasonlóak voltak.
Bulgarian: Резултатите по отношение на показателите за растеж, както и параметрите за тератогенност, невроповеденчески, имунологични параметри и параметрите на клиничната патология през целия 6-месечен постнатален период са сравними с контролната група.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект
Hungarian: Ennek a rendelt dózisnak az alapján a teljes beadandó dózist ki kell számítani.
Bulgarian: На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Hungarian: A nivolumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ниволумаб при бременни жени.
Hungarian: A progressziómentes túlélést a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelték.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Hungarian: 2015. szeptember 30.
Bulgarian: 30 септември 2015 г.
Hungarian: A betegséggel összefüggő tünetek javulásának LCSS-sel mért aránya a nivolumab-csoport (18,5%) és a docetaxel-csoport (21,2%) között hasonló volt.
Bulgarian: Степента на подобрение на свързаните с болестта симптоми, измерена с LCSS, е сходна между групата на ниволумаб (18,5%) и групата на доцетаксел (21,2%).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 4 óra lehet a szobahőmérséklet [20°C - 25°C] és szobai megvilágítás).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, разтворът може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C), предпазван от светлина или до 24 часа [максимум 4 часа от общо 24 часа могат да бъдат на стайна температура (20°C-25°C) и стайна светлина].
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és, hogy mikor kell az egészségügyi szakember
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се
Hungarian: A betegek jellemző tulajdonságai a vizsgálat megkezdésekor általában egyensúlyban voltak a két csoportban.
Bulgarian: Изходните характеристики обикновено са балансирани между двете групи.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Hungarian: Bár a CA209017-vizsgálatban nem jelentettek hyperparathyreoidismust, az immunrendszeri eredetű hyperparathyreoidismust mérlegelni kell, különösen, amennyiben hypophosphataemiával társul (ezt
Bulgarian: Въпреки, че не се съобщава за хиперпаратиреоидизъм в CA209017, може да се помисли за имуносвързан хиперпаратиреоидизъм, особено ако се свързва с хипофосфатемия (съобщава се
Hungarian: A betegek egyike sem kapott nagy dózisú kortikoszteroidot.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получавал високи дози кортикостероиди.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a nivolumab befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните свойства, няма вероятност ниволумаб да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nivolumab BMS-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt mondja Önnek.
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар не Ви каже изрично да го използвате.
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer-metabolizáló enzimek, ezeknek az enzimeknek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja a nivolumab farmakokinetikai tulajdonságait.
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират чрез цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарствометаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на ниволумаб.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Bulgarian: Първичния измерител на резултата за ефикасност е обща преживяемост (OS).
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján a dózis késleltetése vagy kihagyása lehet szükséges.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Hungarian: A Nivolumab BMS nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Az infúzió elkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на инфузията вижте точка 6.3.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Hungarian: A gyanított immunrendszeri eredetű mellékhatások esetén adekvát vizsgálatot kell végezni az etiológia megerősítése vagy az egyéb okok kizárása érdekében.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Hungarian: Állatkísérletek során embriofoetalis toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazására vonatkozó ajánlás a 4.4 pontban található.
Bulgarian: Препоръки за употребата на хормонзаместваща терапия са дадени в точка 4.4.
Hungarian: A dóziseszkaláció vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Hungarian: 2. fokozatú pneumonitis
Bulgarian: Пневмонит степен 2
Hungarian: A hormontermelő mirigyek betegségei (beleértve az agyalapi mirigyét, a pajzsmirigyét és a mellékvesékét), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a működését.
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната, щитовидната и надбъбречните жлези) които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Hungarian: A Nivolumab BMS beadandó mennyiségét az Ön testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Bulgarian: Ниволумаб BMS което ще Ви бъде приложено, ще се изчислява на базата на Вашето телесно тегло.
Hungarian: Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy intravénás tartályba (PVC vagy poliolefin).
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или инфузионен контейнер (PVC или полиолефин).
Hungarian: Mielőtt Nivolumab BMS-t kap, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszere működését, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Nivolumab BMS hatását.
Bulgarian: Преди употребата на Ниволумаб BMS, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на Ниволумаб BMS.
Hungarian: Nyolc betegnél, köztük 4, 3. fokozatú esettel bíró betegnél volt szükség a nivolumab adásának pneumonitis miatti végleges abbahagyására.
Bulgarian: При осем пациенти, включително 4 пациенти със случай степен 3, е трябвало трайно да се прекрати приемът на ниволумаб поради пневмонит.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy felhívja a figyelmet a Nivolumab BMS alkalmazásával kapcsolatos esetleges immunmediált nemkívánatos eseményekre, hogy hogyan kezeljék azokat illetve, hogy felhívja a betegek vagy gondozóik figyelmét a nemkívánatos események korai felismerése
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на Ниволумаб BMS, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно признаците и симптомите, свързани с началото на тези нежелани събития.
Hungarian: A CA209017-vizsgálatba csak korlátozott számú ≥ 75 éves beteget vontak be (11-et a nivolumab-csoportba és 18-at a docetaxel-csoportba).
Bulgarian: Проучване CA209017 включва ограничен брой пациенти ≥ 75 години (11 в групата на ниволумаб и 18 в групата на доцетаксел).
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest-pozitív minták között neutralizáló antitesteket mindössze 5-ben (1,0%) mutattak ki.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са открити само при 5 (1,0%) от позитивните за антитела проби.
Hungarian: Minden Nivolumab BMS-t felírónak ismernie kell az Orvosi információs és kezelési útmutatókat.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Ниволумаб BMS трябва да бъдат запознати с Информация за медицински специалисти и Указания за лечение.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 или повече години са твърде ограничени, за да се
Hungarian: A CA209017-vizsgálatban gyakrabban jelentettek hypercalcaemiát a nivolumab-csoportban (31/130, 24%) mint a docetaxel-csoportban (9/124, 7%).
Bulgarian: При проучване CA209017, за хиперкалциемия се съобщава по-често при групата на ниволумаб (31/130, 24%), отколкото в групата на доцетаксел (9/124, 7%).
Hungarian: A bőr gyulladása, ami bőrkiütéshez és viszketéshez vezethet.
Bulgarian: Възпаление на кожата, което може да доведе до появата на обрив и сърбеж.
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a nivolumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus szolid tumorok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ниволумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, kimutatták, hogy a Nivolumab BMS kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között, fénytől védve tárolva 24 órán át, valamint szobahőmérsékleten, szobai megvilágítás mellett maximum 4 órán át marad fenn (ez a 4 órás periódus az összesen 24 órából magában kell foglalja a készítmény beadásának idejét is).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, доказана е химична и физична стабилност при употреба на Ниволумаб BMS за 24 часа при температура от 2ºC до 8ºС на защитено от светлина място и максимум за 4 часа при 20°С - 25°C при дневна светлина (този 4-часов период от целия 24- часов период трябва да включва и периода на приложение на продукта).
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар,
Hungarian: b, csökkent abszolút neutrophilszám b,
Bulgarian: б б понижен абсолютен брой неутрофили,
Hungarian: A benne lévő hatóanyag a nivolumab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek feladata, hogy felismerjen egy, a szervezetben lévő specifikus vegyületet, mint célpontot, és kapcsolódjon hozzá.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид белтък, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
Hungarian: A felírónak meg kell beszélnie a beteggel a Nivolumab BMS-kezelés kockázatait.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с Ниволумаб BMS.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal infúzióban be kell adni, vagy azonnal fel kell hígítani, és infúzióban be kell adni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне, лекарственият продукт трябва да се приложи чрез инфузия или да се разреди и приложи чрез инфузия незабавно.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő infúziós filtert
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, апирогенен филтър с ниско протеинно
Hungarian: Ugyanakkor, ha már kezelik a Nivolumab BMS-el, lehet, hogy kezelőorvosa kortikoszteroidokat ad Önnek azoknak a lehetséges mellékhatásoknak a csökkentése érdekében, amelyek a kezelés alatt alakulhatnak ki Önnél, és ez nem
Bulgarian: Въпреки това, когато сте на лечение с Ниволумаб BMS, Вашия лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Nivolumab BMS-kezelés ideje alatt és az utolsó Nivolumab BMS dózist követően legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Ниволумаб BMS и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза на Ниволумаб BMS.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
Hungarian: A betegeknél jelentkezhet fáradtság, fejfájás, a mentális státusz megváltozása, hasi fájdalom, széklethabitus-változás és hypotonia vagy nem specifikus tünetek, amelyek egyéb okokra emlékeztethetnek, mint például az agyi áttétek vagy az alapbetegség.
Bulgarian: Пациентите могат да проявят отпадналост, главоболие, промени в психичния статус, коремна болка, промени в ритъма на дефекация и хипотония или неспецифични симптоми, които могат да наподобяват други причини, като например мозъчни метастази или съпътстващо заболяване.
Hungarian: Ha a mellékhatások kezelésére kortikoszteroidokkal végzett immunszuppressziót alkalmaznak, akkor ezek javulásakor a dózis legalább 1 hónapig tartó, fokozatos leépítését kell kezdeni.
Bulgarian: Ако за лечение на нежелана реакция се използва имуносупресия с кортикостероиди е необходимо при подобрение да се започне постепенно намаляване на дозата в продължение най-малко на 1 месец.
Hungarian: A fertőzéses és a betegséggel összefüggő etiológiákat ki kell zárni.
Bulgarian: Трябва да се изключи свързана със заболяване етиология.
Hungarian: Randomizált, fázis III vizsgálat versus docetaxel (CA209017)
Bulgarian: Рандомизирано фаза 3 проучване спрямо доцетаксел (CA209017)
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a nivolumab-kezelés alatt vagy annak abbahagyását követően.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение (до 5 месеца след последната доза), тъй като е възможно да настъпи нежелана реакция, свързана с ниволумаб, във всеки момент по време на или след прекратяване на лечението с ниволумаб.
Hungarian: 3. táblázat:
Bulgarian: Taблица 2:
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vettek részt (18 éves vagy idősebb), akiknél egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után a betegség progresszióját tapasztalták és 0-ás vagy 1-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státuszúak voltak.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на и над 18-годишна възраст), които са имали прогресия в хода на лечението или след една предишна двойна платина-съдържаща схема на химиотерапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Hungarian: Amennyiben teherbe esik a Nivolumab BMS alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Ниволумаб BMS информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Kezelőorvosa addig fogja folytatni a Nivolumab BMS adását, amíg kedvező hatása van Önre, vagy amíg már nem tolerálja a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Ниволумаб BMS докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Nivolumab BMS-kezelés alatt vagy azt követően.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с Ниволумаб BMS или
Hungarian: A Nivolumab BMS az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Bulgarian: Ниволумаб BMS действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
Hungarian: Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна система за инфузията.
Hungarian: A nivolumabbal-kezelt nőstények megmaradó utódai a vemhesség tervezett befejeződéséig életben maradtak, a kezeléssel összefüggő klinikai tünetek, a normális fejlődéstől való eltérések, a szervtömegekra gyakorolt hatások, valamint szemmel látható és mikroszkopikus patológiai elváltozások nélkül.
Bulgarian: Останалите от потомството на третирани с ниволумаб женски са оцелели до планирания термин, без клинични признаци за свързани с лечението нежелани ефекти, промени в нормалното развитие, ефекти върху теглото на органите, или макроскопски и микроскопски патологични промени.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2, akiknek aktív agyi metastasisaik vannak, vagy autoimmun betegségben, tünetekkel járó interstitialis tüdőbetegségben szenvednek és azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt szisztémás immunszuppresszánsokat kaptak, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Bulgarian: Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или автоимунно заболяване, симптоматична интерстициална белодробна болест и пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от клиничните проучвания за NSCLC (вж. точки 4.5 и 5.1).
Hungarian: A dózis gyors leépítése a mellékhatások súlyosbodásához vezethet.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване на нежеланата реакция.
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, hypopituitarismus és myastheniás szindróma.
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ниволумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, хипопитуитаризъм и миастеничен синдром.
Hungarian: A PD-1-nek az antigén prezentáló sejteken expresszálódó PD-L1 és PD-L2 ligandokkal történő összekapcsolódása, amelyeket a tumorok vagy a tumorok mikrokörnyezetében lévő egyéb sejtek expresszálhatnak, a T-sejt proliferáció és a cytokin-szekréció gátlását eredményezheti.
Bulgarian: Ангажирането на PD-1 с PD-L1 и PD-L2 лигандите, които са експресирани в антиген-представящите клетки и може да се експресират чрез тумори или други клетки в туморната микросреда, води до инхибиране на пролиферацията на Т-клетките и секреция на цитокини.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A legtöbb betegnél tünetmentes szérum kreatininszint-emelkedés jelentkezik.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Hungarian: A beteg számára rendelt dózis mg/kg-ban van megadva.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
Hungarian: A Nivolumab BMS terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Bulgarian: Ефектите на Ниволумаб BMS при бременни не са известни, но е възможно активното вещество, ниволумаб, да увреди плода.
Hungarian: Ugyanakkor hatásmechanizmusa alapján a magzati nivolumab-expozíció növelheti az immunrendszeri eredetű betegségek kialakulásának kockázatát, vagy megváltoztatja a normális immunválaszt, és a PD-1 kiütött egereknél immunrendszeri eredetű
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на механизма на действие, експозицията на фетуса на ниволумаб може да повиши риска от поява на имуносвързани нарушения или промяна на нормалния имунен отговор, като са докладвани и имуносвързани нарушения при PD-1 нокаут
Hungarian: A nivolumab adása nem kezdhető el újra, amíg a beteg immunszuppresszív dózisban kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív kezelést kap.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб не трябва да се възобновява, докато пациентът получава имуносупресивни дози кортикостероиди или друга имуносупресивна терапия.
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy a nivolumab elhagyása után megszűnt (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt).
Bulgarian: По-голямата част от тях, включително тежки реакции, отзвучават след прилагане на подходяща лекарствена терапия или прекратяване на лечението с ниволумаб (вж.