FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utiliser toujours une aiguille neuve pour chaque injection.
Danish: Brug altid en ny nål til hver injektion.
French: - L'insuline glargine 300 unités/ml est disponible sous deux présentations différentes : Toujeo SoloStar (stylo prérempli de 1,5 mL/450 unités) et Toujeo DoubleStar (stylo prérempli de 3 mL/900 unités).
Danish: Detaljer om national rapportering tilføjes på lande niveau - At insulin glargin 300 enheder/ml er tilgængelig i to forskellige præsentationer: Toujeo SoloStar (1,5 mL fyldt pen/450 enheder) og Toujeo DoubleStar (3 mL fyldt pen/900 enheder).
French: Ne jamais sélectionner une dose ou appuyer sur le bouton d'injection en l'absence d'aiguille fixée au stylo.
Danish: TRIN 4: Indstilling af insulindosis Vælg aldrig en dosis eller tryk på dosisknappen uden påsat nål.
French: c Hypoglycémie nocturne: Episode hypoglycémique se déroulant entre 00h00 et 05h59.
Danish: c Natlig hypoglykæmi: Episode, der fandt sted mellem 0:00 og 5:59 d 6-måneders behandlingsperiode *RR: anslået risikoforhold; [95 % konfidensinterval]
French: Chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Danish: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
French: C Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille.
Danish: Tag det ydre nålehylster af.
French: Tableau 2: Résultats des études cliniques chez les patients diabétiques de type 2
Danish: Tabel 2: Resultater fra kliniske studier med type 2-diabetes mellitus 26 ugers behandling
French: Stylo SoloStar
Danish: SoloStar pen
French: Conditionnement multiple : 6 (2 boîtes de 3) stylos Conditionnement multiple : 9 (3 boîtes de 3) stylos
Danish: Multipakke: 9 (3 pakker af 3) penne
French: • N'ajustez pas votre dose en comptant les clics.
Danish: • Indstil ikke din dosis ved at tælle klik-lydene, da det kan medføre at din dosis indstilles korrekt.
French: • Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Danish: • Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Toujeo et d'autres insulines (voir rubrique 6.6).
Danish: Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem Toujeo og andre insuliner (se pkt.
French: • Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
Danish: • Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du miste bevidstheden.
French: De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse eller inflammation.
French: (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
Danish: Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi), skal du straks gøre noget for at øge dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen).
French: N'utilisez jamais une seringue pour prélever la solution de Toujeo de votre stylo pré-rempli Toujeo SoloStar, un surdosage sévère pourrait survenir.
Danish: Brug aldrig en sprøjte til at trække Toujeo op fra din SoloStar-pen, da det kan resultere i kraftig overdosering.
French: Le stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar peut délivrer une dose de 2 à 160 unités en une injection, par intervalle de 2 unités.
Danish: Den fyldte Toujeo DoubleStar-pen kan give en dosis på 2 til 160 enheder per injektion i trin på 2 enheder.
French: Si vous ne le faites pas, la totalité de la dose pourrait ne pas être administrée.
Danish: Hvis du ikke gør dette, vil du ikke få den fulde dosis.
French: Dans ce cas, vous devez augmenter la fréquence de contrôle de votre glycémie et pourriez avoir besoin d'administrer une dose additionnelle d'insuline.
Danish: Hvis dette sker bør du tjekke dit blodsukkernivau lidt oftere samt du kan have brug for at indgive ekstra insulin.
French: • Toujeo doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »).
Danish: Injektionsteknik - Toujeo injiceres under huden (subkutan brug eller "s.c.") - Det skal injiceres på forsiden af dine lår, overarme eller i maven omkring navlen (abdomen).
French: 5 stylos
Danish: 5 penne
French: 10 stylos
Danish: 10 penne
French: Une rotation des sites d'injection peut améliorer l'absorption de l'insuline.
Danish: Absorptionen af insulin kan forbedres ved at skifte injektionsstedet.
French: Moyenne à l'inclusion Variation moyenne depuis l'inclusion Poidsd (kg)
Danish: Justeret ændret middelværdi fra baseline Kropsvægtd (kg)
French: Rare : peut affecter 1 personne sur 1000 au maximum
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
French: Fixez toujours une nouvelle aiguille stérile avant chaque injection.
Danish: Påsæt altid en ny, steril nål før hver injektion.
French: Les effets de l'insuline glargine 100 unités/ml (1 injection par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez
Danish: Effekten af insulin glargin 100 enheder/ml (en gang dagligt) på diabetisk retinopati blev undersøgt i et 5 års open-label NPH-kontrolleret studie (NPH givet 2 gange dagligt) med 1024 patienter med type 2diabetes, i hvilket progression af retinopati med 3 eller flere trin på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) standarden, blev undersøgt ved hjælp af fundus-fotografering.
French: Il délivre des doses comprises entre 2 et 160 unités par injection, par intervalle de 2 unités.
Danish: Der indgives en dosis på 2-160 enheder per enkelt injektion i trin på 2 enheder.
French: • La substance active est l'insuline glargine.
Danish: Toujeo indeholder - Aktivt stof: Insulin glargin.
French: Toujeo ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli Toujeo SoloStar ou du stylo prérempli Toujeo DoubleStar avec une seringue, un surdosage sévère pourrait survenir (voir rubriques 4.4, 4.9 et 6.6).
Danish: Toujeo må ikke udtrækkes i en sprøjte fra cylinderampullen i den fyldte Toujeo SoloStar-pen eller den fyldte Toujeo DoubleStar-pen, da det kan resultere i svær overdosering (se pkt.
French: Le stylo pré-rempli Toujeo SoloStar peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection, par intervalle d'une unité.
Danish: Den fyldte Toujeo SoloStar-pen kan give en dosis på 1 til 80 enheder i en injektion i trin på 1 enhed.
French: Allaitement
Danish: Opstart
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2017
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Tovanor Breezhaler chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Tovanor Breezhaler til gravide kvinder.
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Tovanor Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Tovanor Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
French: • Les gélules de Tovanor Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Danish: • Tovanor Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
French: Tovanor Breezhaler une fois par jour a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Tovanor Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Tovanor Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
French: Il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec Tovanor Breezhaler.
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Tovanor Breezhaler.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration de Tovanor Breezhaler.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Tovanor Breezhaler.
French: Si vous avez utilisé plus de Tovanor Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Danish: Hvis du har brugt for meget Tovanor Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
French: Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules de Tovanor Breezhaler est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5%).
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Tovanor Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Tovanor Breezhaler-inhalatoren.
French: Il est recommandé d'administrer Tovanor Breezhaler à la même heure chaque jour.
Danish: Det anbefales at tage Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
French: Pendant le traitement par Tovanor Breezhaler, arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants : - si vous présentez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Tovanor Breezhaler (signes de bronchospasme).
Danish: Under behandling med Tovanor Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Tovanor Breezhaler et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Tovanor Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
French: La biodisponibilité absolue estimée du glycopyrronium administré à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler est d'environ 45% de la dose délivrée.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Tovanor Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
French: Après inhalation à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler, le glycopyrronium est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte 5 minutes après l'administration.
Danish: Efter oral inhalation med Tovanor Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tovanor Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Tovanor Breezhaler contenu dans la boîte.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Tovanor Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
French: Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
Danish: Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
French: Aucune modification des valeurs moyennes de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle QTc n'a été observée après l'administration de Tovanor Breezhaler à des doses allant jusqu'à 176 microgrammes chez des patients présentant une BPCO.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Tovanor Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Tovanor Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous avez des problèmes de reins.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Tovanor Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
French: Cela inclut les médicaments comparables à Tovanor Breezhaler utilisés pour votre broncho-pneumopathie tels que l'ipratropium, l'oxitropium ou le tiotropium (appelés anticholinergiques).
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Tovanor Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
French: La longue durée d'action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans le poumon, comme en témoigne la demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium qui apparait prolongée après une inhalation avec l'inhalateur Tovanor Breezhaler, par rapport à une administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Tovanor Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
French: Tovanor Breezhaler a également diminué la dyspnée au repos, mesurée à l'aide du « Transitional Dyspnoea Index ».
Danish: Tovanor Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
French: Comment utiliser Tovanor Breezhaler - Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
Danish: Sådan skal du inhalere Tovanor Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
French: Dans une étude de 3 semaines dans laquelle la tolérance à l'effort a été testée à l'aide d'un cycloergomètre à intensité sous-maximale (80%) (test de tolérance à l'effort sous-maximal), l'administration de Tovanor Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Tovanor Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
French: Tovanor Breezhaler administré à raison de 44 microgrammes une fois par jour a diminué de façon statistiquement significative la dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Danish: Tovanor Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
French: Tovanor Breezhaler contient du lactose
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder lactose
French: Tovanor Breezhaler administré une fois par jour a réduit de façon statistiquement significative le recours à un traitement de secours (salbutamol) par rapport au placebo, de 0,46 bouffée par jour (p=0,005) sur 26 semaines et de 0,37 bouffée par jour (p=0,039) sur 52 semaines dans les études de 6 et 12 mois respectivement.
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
French: Tovanor Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
Danish: Tovanor Breezhaler skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
French: Tovanor Breezhaler a diminué la dyspnée et l'inconfort dans les jambes pendant l'effort, mesurés à l'aide des échelles de Borg.
Danish: Tovanor Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
French: Quelle dose de Tovanor Breezhaler devez-vous utiliser La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
Danish: Så meget Tovanor Breezhaler skal du tage Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
French: Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Danish: Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
French: Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose de Tovanor Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Tovanor Breezhaler, og var veltolereret.
French: Si vous oubliez d'utiliser Tovanor Breezhaler
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tovanor Breezhaler
French: Après trois semaines de traitement, l'amélioration moyenne de la capacité inspiratoire induite par Tovanor Breezhaler a été similaire à celle observée le premier jour (200 ml), mais la durée d'endurance à l'effort a augmenté de 89 secondes (augmentation de 21%) par rapport au placebo.
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Tovanor Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
French: • Ne pas utiliser les gélules de Tovanor Breezhaler avec un autre inhalateur.
Danish: • Brug ikke Tovanor Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
French: Votre boîte de Tovanor Breezhaler contient :
Danish: Din Tovanor Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
French: Ce que contient Tovanor Breezhaler - La substance active est le bromure de glycopyrronium.
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
French: Quand devez-vous inhaler Tovanor Breezhaler Vous devez utiliser ce médicament à la même heure chaque jour.
Danish: Tidspunkt for inhalering af Tovanor Breezhaler Brug dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Tovanor Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel car l'exposition systémique au glycopyrronium peut augmenter dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Tovanor Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt.
French: Dans l'étude à 6 mois, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère a été de 17,5% pour le groupe Tovanor Breezhaler et 24,2% pour le groupe placebo et, dans l'étude à 12 mois ce pourcentage était de 32,8% pour le groupe Tonavor Breezhaler et 40,2% pour le groupe placebo (Hazard ratio : 0,66; p=0,001).
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Tovanor Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Tovanor Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
French: Dans plusieurs études cliniques, Tovanor Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour a induit une amélioration constamment et statistiquement significative de la fonction respiratoire (volume expiratoire maximum par seconde [VEMS], capacité vitale forcée [CVF] et capacité inspiratoire [CI]).
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
French: Tovanor Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Danish: Tovanor Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
French: Dans la base regroupant les données à 6 mois, la fréquence de la sécheresse buccale a été respectivement de 2,2% avec Tovanor Breezhaler versus 1,1% avec le placebo, celle de l'insomnie de 1,0% versus 0,8% et celle de la gastro-entérite de 1,4% versus 0,9%.
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Tovanor Breezhaler og placebo.
French: Comment se présente Tovanor Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de couleur orange et contiennent une poudre blanche.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
French: Dans l'étude de 12 mois, l'amélioration moyenne du VEMS était statistiquement significative par rapport au tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration le jour 1 et à la semaine 26, et les valeurs du VEMS étaient numériquement plus élevées que dans le groupe traité par le tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration aux semaines 12 et 52.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Tovanor Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.