FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces cas ont été pris en charge par exérèse et les patients ont poursuivis leur traitement sans adaptation posologique.
Danish: Disse tilfælde blev håndteret med ekscision og patienter fortsatte behandlingen uden dosisjustering.
French: Très fréquents (concernent plus de 1 personne sur 10) : · Éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou squameuse · Problèmes de peau, dont des verrues · Un type de lésion cancéreuse de la peau (appelé carcinome épidermoïde cutané) · Syndrome main pied (c'est à dire rougeur, desquamation de la peau ou cloques sur les mains et les pieds) · Coups de soleil, sensibilité accrue au soleil · Perte d'appétit · Maux de tête · Altération du goût des aliments · Diarrhée · Constipation · Nausées, vomissements · Perte de cheveux · Douleurs dans les articulations ou les muscles, douleurs musculosquelettiques
Danish: Meget almindelige(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede): · Udslæt, kløe, tør eller skællet hud · Hudproblemer inklusive vorter · En type af hudkræft (kutant planocellulært karcinom) · Palmoplantar syndrom (dvs. rødme, hudafskalning eller blister på hænder og fødder) · Solskoldning, øget følsomhed over for sollys · Tab af appetit · Hovedpine · Smagsforstyrrelser · Diarré · Forstoppelse · Kvalme, opkastning · Hårtab · Led- eller muskelsmerter, muskuloskeletale smerter · Smerter i arme, hænder, ben og fødder · Rygsmerter · Træthed · Svimmelhed · Feber · Hævelse normalt i benene (perifert ødem) · Hoste.
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs de la P-gp, de la glucuronidation et/ou du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis [hypéricine]) pourrait conduire à une sous-exposition au vemurafenib et doit être évitée.
Danish: Samtidig administration af kraftige induktorer af P-gp, glukuronidering og/eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon [Hypericum perforatum]) kan medføre en suboptimal eksponering af vemurafenib og bør undgås.
French: Les anomalies observées doivent être prises en charge selon la pratique clinique.
Danish: Anormale fund bør håndteres som klinisk indiceret.
French: Réactions à la radiothérapie
Danish: Forværring af stråletoksicitet
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : · Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue · Difficultés à respirer · Éruption cutanée · Sensation d'évanouissement.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse: · Hævelse af ansigt, læber eller tunge · Åndedrætsbesvær · Udslæt · Besvimelsesfornemmelse
French: Une administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, de la P-gp et de la glucuronidation (par exemple, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis [hypéricine]) peut entraîner une diminution de l'exposition au vemurafenib et doit, si possible, être évitée (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig administration af kraftige CYP3A4 induktorer, P-gp og glukoronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon [hypericin]) kan forårsage nedsat eksponering af vemurafenib og bør undgås, når det er muligt (se pkt.
French: Une réduction de la posologie et/ou une surveillance additionnelle du niveau de concentration des médicaments substrats de la P-gp à fenêtre thérapeutique étroite (ex : digoxine, dabigatran étexilate, aliskiren) peuvent être envisagées si ces médicaments sont utilisés concomitamment au vemurafenib (voir rubrique 4.5).
Danish: Dosisnedsættelse og/eller supplerende monitorering af lægemiddelkoncentrationen skal overvejes for lægemidler, som er P-pg substrater, og som har et smalt terapeutisk vindue (såsom digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren), hvis disse lægemidler gives samtidig med vemurafenib (se pkt.
French: Modification de posologie recommandée
Danish: Anbefalet dosisjustering
French: Tableau 9 : Taux de réponse globale et survie sans progression chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 non préalablement traités vemurafenib dacarbazine
Danish: Tabel 9: Samlet responsrate og progressionsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom vemurafenib dacarbazine p-værdi(x)
French: Le vemurafenib doit être utilisé avec prudence en association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, de la glucuronidation et/ou des protéines de transport (par exemple, ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, néfazodone, atazanavir).
Danish: Vemurafenib bør anvendes med forsigtighed i kombination med kraftige hæmmere af CYP3A4, glukuronidering og/eller transportproteiner (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
French: Une étude multicentrique à un bras unique traité par vemurafenib (n=146) a été menée chez des patients adultes ayant un mélanome métastatique histologiquement confirmé porteur d'une mutation BRAF V600 (détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800) avec métastases cérébrales.
Danish: Et multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib med en enkelt arm blev udført hos voksne patienter med histologisk bekræftet metastatisk melanom, som havde BRAF V600 mutation (iht.
French: Les patients présentant un carcinome épidermoïde cutané doivent être examinés tous les mois au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement du CEC.
Danish: Den ordinerende læge bør undersøge patienten for cuSCC månedligt under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
French: Sur cette base, l'efficacité des pilules contraceptives métabolisées par le CYP3A4 utilisées de manière concomitante avec le vemurafenib pourrait être diminuée.
Danish: Virkningen af p-piller, som metaboliseres af CYP3A4, og som anvendes samtidig med vemurafenib, kan nedsættes på grund af dette.
French: Des ajustements posologiques des substrats du CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite peuvent être envisagés, si cela est cliniquement indiqué (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Danish: Dosis modifikationer for CYP3A4 substrater med smalt terapeutisk vindue kan overvejes, hvis det er klinisk relevant (se pkt.
French: Les cas ont été pris en charge par exérèse et les patients ont poursuivis leur traitement sans adaptation posologique.
Danish: Tilfælde blev håndteret med ekscision og patienter fortsatte behandlingen uden dosisjustering.
French: Qu'est-ce que Zelboraf et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Zelboraf 240 mg sont blanc rosâtre à blanc orangé.
Danish: Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde-hvide til orange-hvide.
French: * y compris atteinte rénale aiguë, insuffisance rénale, et anomalies du bilan biologique évoquant une atteinte rénale aiguë.
Danish: * Inkluderer akutte nyreskader, nedsat nyrefunktion og ændringer i laboratorieværdier, som er konsistente med akut nyreskade.
French: L'utilisation concomitante de vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som metaboliseres af CYP3A4, med smalt terapeutisk vindue kan ikke anbefales.
French: Les anomalies de l'ionogramme (dont celles du magnésium) doivent être corrigées et les facteurs de risque cardiaques d'allongement de l'intervalle QT (par exemple insuffisance cardiaque congestive, bradyarythmie) doivent être contrôlés.
Danish: Hvis QTc overstiger 500 ms under behandling, bør behandling med vemurafenib afbrydes midlertidigt, elektrolytanormaliteter (inklusive magnesium) bør korrigeres og kardielle risikofaktorer for QT-forlængelse (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, bradyarytmier) bør kontrolleres.
French: Grade 1 ou grade 2 (tolérable)
Danish: Grad 2 (uacceptabel) eller grad 3
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, un risque d'augmentation de l'exposition ne peut être exclu.
Danish: Der kan ikke udelukkes en risiko for øget eksponering hos patienter med svær nedsat nyrefunktion.
French: Interruption temporaire du traitement jusqu'à ce que le QTc repasse en dessous de 500 ms. Se reporter aux mesures de surveillance spécifiques à la rubrique 4.4.
Danish: Afbryd behandling midlertidigt indtil QTc falder til under 500 ms.
French: L'arrêt définitif du traitement par le vemurafenib est recommandé si le QTc est à la fois >500 ms et que la différence par rapport à sa valeur avant traitement est >60 ms.
Danish: Permanent seponering af behandling med vemurafenib anbefales, hvis QTc-stigningen når værdier på både > 500 ms og > 60 ms ændring fra værdier før behandlingsstart.
French: Atteintes hépatiques(1) (2) (g)
Danish: Leverskade(1)(2)(g)
French: Paralysie du nerf facial, neuropathie périphérique
Danish: perifer neuropati
French: Dans une étude clinique, l'administration concomitante d'une dose unique de 960 mg de vemurafenib avec de la rifampicine a diminué de façon significative l'exposition plasmatique de vemurafenib d'environ 40%.
Danish: I et klinisk studie faldt plasma-eksponeringen af vemurafenib signifikant med omkring 40 % ved administration af en enkelt dosis på 960 mg vemurafenib sammen med rifampicin.
French: Un allongement de l'intervalle QT exposition-dépendante a été observé lors d'une étude de phase II, non contrôlée, menée en ouvert chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ayant été préalablement traités (voir rubrique 4.8).
Danish: Der blev observeret eksponeringsafhængig QT-forlængelse i et ukontrolleret, open-label, fase II-studie hos tidligere behandlede patienter med metastatisk melanom (se pkt.
French: Réactions cutanée sévères (f)
Danish: Hudreaktioner (f)
French: Une surveillance additionnelle du niveau de concentration des médicaments substrats de la P-gp à fenêtre thérapeutique étroite (ex :digoxine, dabigatran étexilate, aliskiren) est à considérer (voir rubrique 4.4).
Danish: Supplerende monitorering af lægemiddelkoncentrationen skal overvejes for lægemidler, som er P-pgsubstrater, og som har et smalt terapeutisk vindue (såsom digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) (se pkt.
French: · Des médicaments qui inhibent fortement la protéine métabolisante appelée CYP3A4 (tels que ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, néfazodone, atazanavir).
Danish: · Medicin, som hæmmer metaboliseringsprotein kaldet CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
French: Des cas de CEC ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af cuSCC hos patienter behandlet med vemurafenib.
French: 1ère apparition d'un effet indésirable de grade 4
Danish: 1. forekomst af enhver grad 4 bivirkning
French: Cependant, lors d'études de la toxicité après administration répétées, aucune modification histopathologique n'a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez le rat et chez le chien à des doses allant jusqu'à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d'exposition en-dessous de l'exposition clinique humaine prévue sur la base de l'AUC).
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der dog ikke bemærket histopatologiske fund i forplantningsorganerne hos hanog hunrotter og hunde ved doser på op til 450 mg/kg/døgn (ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering baseret på sammenligning af AUC).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter
French: ● Prévenez votre médecin si vous avez reçu ou si vous devez recevoir une radiothérapie, car
Danish: Reaktioner i forbindelse med strålebehandling · Fortæl lægen, hvis du har fået eller skal have strålebehandling, da Zelboraf kan forværre bivirkningerne ved strålebehandlingen
French: CEC(d),
Danish: SCC af huden (d),
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration de vemurafenib en association avec des substrats de la P-gp (ex : aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran étexilate, digoxine, évérolimus, fexofénadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) et une réduction de posologie du médicament associé peut être envisagée si cliniquement indiquée.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis vemurafenib anvendes samtidig med P-gp-substrater (f.eks. aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan).
French: Les patients ayant une insuffisance rénale sévère doivent être surveillés étroitement (voir rubriques 4.4 et
Danish: Patienter med svær nedsat nyrefunktion bør monitoreres tæt (se pkt.
French: kératoacanthome, kératose séborrhéique, papillome cutané
Danish: keratoakantom, seboroisk keratose, hudpapillom
French: Comment prendre Zelboraf
Danish: Sådan skal du tage Zelboraf
French: Chaque comprimé pelliculé contient 240 milligrammes (mg) de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d'acétyl succinate d'hypromellose).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som copræcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
French: Les patients traités en association avec ces substances doivent être surveillés étroitement afin de contrôler la tolérance et d'évaluer si une adaptation posologique doit être envisagée selon les indications cliniques (voir tableau 1 à la rubrique
Danish: Patienter der er i samtidig behandling med sådanne lægemidler skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
French: Boîte de 56 x 1 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 8 x 1 comprimés) 6.6 Précautions particulières d'élimination
Danish: Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosis blister Pakningsstørrelse: 56 x 1 filmovertrukket tablet (7 blister á 8 x 1 tablet).
French: L'exposition des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère peut être augmentée (voir rubrique 5.2).
Danish: Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion kan have øget eksponering (se pkt.
French: Ces événements doivent être pris en charge par une réduction de dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Danish: Abnorme analyseresultater bør håndteres med dosisreduktion, afbrydelse af behandling eller med seponering af behandling (se pkt.
French: Sarcoïdose(1)(2)
Danish: Sarcoidose (1)(2)(j)
French: Maintien de la dose de vemurafenib à 960 mg deux fois par jour.
Danish: Grad 1 eller grad 2 (acceptabel) Fasthold vemurafenib-dosis på 960 mg to gange dagligt.
French: En cas de survenue d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC), il est recommandé de poursuivre le traitement sans modification de la dose du vemurafenib (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: I tilfælde af at patienten udvikler kutant planocellulært karcinom (cuSCC), anbefales det at fortsætte behandlingen uden at ændre dosis af vemurafenib (se pkt.
French: Durée de réponsec sur les lésions cérébrales (n)
Danish: Varighed af responsc i hjernen
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udsted af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
French: Carcinome épidermoïde non cutané(1) (3)
Danish: Non-cuSCC(1)(3)
French: Le traitement par le vemurafenib doit être définitivement arrêté chez tout patient présentant une réaction sévère d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Danish: Behandling med vemurafenib bør seponeres permanent hos patienter, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
French: Une surveillance visant à détecter l'apparition de lésions cutanées doit être effectuée comme indiqué cidessus pour le carcinome épidermoïde cutané.
Danish: Monitorering af hudlæsioner bør foretages, som beskrevet ovenfor for kutant planocellulært karcinom.
French: Diarrhée, vomissements, nausées, constipation
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré, opkastning, kvalme, konstipation
French: Dans les essais cliniques de phase II et III, les patients éligibles ont été identifiés au moyen d'une détermination par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800).
Danish: Før anvendelse af vemurafenib skal patienter have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test. I de kliniske fase II- og fase III-studier blev egnede patienter identificeret ved brug af real-time polymerase-kædereaktionssassay (cobas 4800 BRAF-V600mutationstest).
French: Des cas de carcinome épidermoïde non cutané ont été rapportés dans les essais cliniques chez les patients ayant reçu du vemurafenib.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af non-cuSCC i kliniske studier, hvor patienter fik vemurafenib.
French: Aucun signe de potentiel tératogène n'a été observé chez des embryons/fœtus de rat ou de lapin avec le vemurafenib (voir rubrique 5.3).
Danish: Vemurafenib udviste ingen tegn på teratogenicitet hos rotte- eller kaninembryo/fostre (se pkt.
French: Des cas de toxicité rénale ont été rapportés avec le vemurafenib allant d'élévations de la créatinine sérique à une néphrite interstitielle aiguë et une nécrose tubulaire aiguë, certains observés dans un contexte de déshydratation.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af nyretoksicitet med vemurafenib, spændende fra kreatininstigning til akut interstitiel nefritis og akut tubulær nekrose.
French: Fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 10) : · Des types de lésions cancéreuses de la peau (appelés carcinome basocellulaire, nouveau mélanome primitif) · Épaississement des tissus sous la paume de la main qui peut entraîner une rétractation des doigts vers l'intérieur; les cas sévères peuvent être invalidants · Inflammation de l'œil (uvéite) · Paralysie faciale (souvent réversible) · Picotements, sensations de brûlure dans les mains et les pieds · Inflammation des articulations · Inflammation de la racine des cheveux · Perte de poids · Inflammation des vaisseaux sanguins · Problèmes au niveau des nerfs pouvant provoquer une douleur, une perte de sensation et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique) · Changements dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des ALAT, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine) · Changements de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT) · Inflammation de la couche graisseuse située sous la peau · Anomalies des résultats d'analyse sanguine évaluant la fonction des reins (élévation de la créatinine) · Changement dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des GGT) · Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie).
Danish: Kan være invaliderende hvis tilstanden er alvorlig · Regnbuehinde- og årehindebetændelse (uveitis) · Bells parese (en form for lammelse i ansigtet, der ofte er reversibel) · Prikkende eller brændende følelse i hænder og fødder · Betændelse i led · Betændelse i hårrødder · Vægttab · Betændelse i blodkar · Problemer med nerver, der kan forårsage smerte, følelsesløshed og/eller muskelsvaghed (perifer neuropati) · Ændringer i resultater fra levertests (stigning i ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin) · Ændring i den elektriske aktivitet i hjertet (QT-forlængelse) · Betændelse i fedtvævet under huden.
French: Tableau 4: Changements de la créatinine par rapport à la valeur basale dans l'essai de phase III
Danish: Tabel 4: Ændringer i kreatinin fra baseline i fase III-studiet Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
French: Le traitement par le vemurafenib doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction sévère d'hypersensibilité.
Danish: Behandling med vemurafenib bør seponeres permanent hos patienter, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
French: Une surveillance visant à détecter l'apparition de carcinome épidermoïde non cutané doit être réalisée comme décrit à la rubrique 4.4.
Danish: Kontrol for non-cuSCC bør foregå som beskrevet i pkt.
French: QTc>500 ms avant traitement
Danish: QTc > 500 ms ved baseline
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 240 mg de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d'acétyl succinate d'hypromellose).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som co-præcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
French: Survie sans progression Hazard Ratio (IC 95 %)
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) Antal hændelser (%) Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% konfidensinterval)
French: Une surveillance visant à détecter l'apparition de lésions cutanées doit être effectuée comme indiqué à la rubrique 4.4.
Danish: Monitorering for hudlæsioner bør forekomme, som beskrevet i pkt.
French: Chez les patients présentant ou ayant présenté un cancer associé à des mutations RAS, les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués avant d'administrer le vemurafenib.
Danish: Overvej nøje fordele og risici før administration af vemurafenib til patienter med kræftsygdomme associeret med RAS-mutationer i anamnesen.
French: Réactions sévères de la peau · Des réactions sévères de la peau peuvent survenir au cours de la prise de Zelboraf.
Danish: Alvorlige hudreaktioner · Alvorlige hudreaktioner kan forekomme, mens du tager Zelboraf.
French: La prise occasionnelle de vemurafenib à jeun ne devrait avoir qu'une influence limitée sur l'exposition à l'état d'équilibre compte tenu de l'accumulation importante de vemurafenib à l'état d'équilibre.
Danish: På grund af den høje akkumulering af vemurafenib ved steady-state forventes det, at lejlighedsvis indtagelse af vemurafenib på tom mave har begrænset indflydelse på steady-state eksponeringen.
French: V600E
Danish: BRAFV600E
French: Critère de stratification
Danish: Stratificeringsvariabel
French: Des cas de carcinome épidermoïde non cutané ont été rapportés chez des patients ayant reçu du vemurafenib dans le cadre des essais cliniques.
Danish: Non-kutant planocellulært karcinom (non-cuSCC) Der er blevet rapporteret tilfælde af non-cuSCC hos patienter, der fik vemurafenib, mens de deltog i kliniske studier.
French: Atteintes rénales aiguës (h)
Danish: Akut nyreskade (h)
French: La première dose doit être prise le matin et la seconde le soir, environ 12 heures plus tard.
Danish: Den første dosis tages om morgenen, og den anden dosis om aftenen ca. 12 timer senere.
French: La dose recommandée est de 960 mg (quatre comprimés) deux fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er 960 mg (fire tabletter) to gange dagligt.
French: Des informations complémentaires sur Zelboraf sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zelboraf, le 17 février 2012.
Danish: Zelboraf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2012.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zelboraf sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zelboraf løbende overvåget.
French: Chaque dose peut être prise soit au cours d'un repas, soit en dehors des repas, mais Zelboraf doit être pris quotidiennement de la même manière.
Danish: Doserne kan tages med eller uden mad, men Zelboraf bør tages på samme måde hver dag.
French: Pourquoi Zelboraf est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Zelboraf godkendt i EU?
French: Zelboraf contient la substance active vemurafenib.
Danish: Zelboraf indeholder det aktive stof vemurafenib.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zelboraf sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zelboraf vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.