FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Rienso (w skumulowanej dawce 1,02 grama) w leczeniu niedoboru żelaza u pacjentów z PChN z niedokrwistością z niedoboru żelaza oceniono w trzech randomizowanych, otwartych, kontrolowanych badaniach klinicznych (badania 1, 2 i 3).
Hungarian: A vashiányos anaemiában szenvedő krónikus vesebetegek vashiányának kezelésére alkalmazott Rienso biztonságosságát és hatásosságát (1,02 grammos kumulatív dózis) három randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos klinikai vizsgálat (1., 2. és 3. számú vizsgálat) során értékelték.
Polish: Leczenie, jakie otrzyma pacjent, to 1 lub 2 fiolki leku Rienso (510 mg każda) podane w postaci infuzji, a każda dawka zostanie podana w infuzji do żyły.
Hungarian: A kezelés, amelyet kapni fog, a Rienso 1 vagy 2 (egyenként 510 mg-os) injekciós üvegéből készített infúzióból fog állni, és mindegyik infúziót a vénába adják be.
Polish: Zdolność do wydawania potomstwa (zdolność rozrodcza) była ograniczona u samców otrzymujących duże dawki i samic otrzymujących średnie i duże dawki, niezależnie od tego, czy samce F1 parzyły się z samicami F1, czy też samce F1 parzyły się z nieotrzymującymi leku samicami i na odwrót.
Hungarian: Az utódok létrehozására való képesség (reproduktív kompetencia) csökkent volt a nagy adagokkal kezelt hímeknél és a közepes-nagy adagokkal kezelt nőstényeknél, függetlenül attól, hogy F1 generációba tartozó hímeket F1 nőstényekkel vagy F1 hímeket naiv nőstényekkel - és viszont - pároztatták-e.
Polish: Charakterystykę farmakokinetyczną (ang. PK) produktu leczniczego Rienso zbadano u zdrowych osób i u poddawanych hemodializie pacjentów z PChN w stadium 5D.
Hungarian: A Rienso farmakokinetikai (PK) viselkedését egészséges alanyoknál és 5D stádiumú, krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegeknél vizsgálták.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie mechanizmu nadwrażliwości związanej z narażeniem na ferumoksytol, zgodnie z protokołem uzgodnionym przez CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell lefolytatnia a ferrum-oxitol-expozícióval összefüggésbe hozható túlérzékenység mechanizmusának kutatása céljából a CHMP által előírt protokollnak megfelelően.
Polish: U dorosłych szczurów nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Kifejlett patkányokon nem észleltek a termékenységre vagy az általános reproduktív mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, albo ma dodatkowo chorobę wątroby lub serca, ryzyko poważnych konsekwencji, w tym zgonu, może być wyższe w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves, vagy olyan alapbetegsége van, mint például máj- vagy szívbetegség, az Önnél esetlegesen fellépő súlyos allergiás reakció esetén a súlyos, többek közt halállal járó következmények kockázata nagyobb lehet.
Polish: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Hungarian: Telefonszám: +45 4677 1111 Faxszám: +45 4675 6640
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rienso nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rienso nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Polish: 510 mg/17 ml
Hungarian: 510 mg vas/17 ml
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć, gdy ciśnienie krwi ustabilizuje się, a pacjent ukończy co najmniej jedną godzinę hemodializy.
Hungarian: Az adagolást akkor kell megkezdeni, ha a vérnyomás stabil, és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis már megtörtént.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: U pacjentów otrzymujących dwie dawki, drugą infuzję dożylną 510 mg należy wykonać 2 do 8 dni później zgodnie z Tabelą 1.
Hungarian: A két adagot kapó betegeknek a második 510 mg-os intravénás infúziót 2-8 nappal később kell beadni az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Polish: Masa ciała ≤ 50 kg
Hungarian: ≤ 50 kg testtömeg
Polish: Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek életet veszélyeztető anaphylaxiás/ anaphylactoid reakciók*
Polish: Lekarz będzie również kontrolował wyniki badań krwi, aby nie dopuścić do odkładania się żelaza w organizmie.
Hungarian: Emellett figyelemmel kíséri az Ön vérvizsgálati eredményeit, hogy elkerülhető legyen a vas felhalmozódása.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie produktu leczniczego Rienso do mleka (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a Rienso kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Továbbá, a beteget fekvő vagy félig ülő helyzetbe kell helyezni az infúzió alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniu dotyczącym rozwojuw okresie przed- i pourodzeniowym przeprowadzonym na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na dojrzewanie płciowe i zdolność do posiadania potomstwa w pokoleniu F1 (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Patkányon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat során az F1-generációban a szexuális érettségre és az utódok létrehozásának képességére gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Polish: 2 × 510 mg żelaza (2 fiolki)
Hungarian: 2 × 510 mg vas (2 db injekciós üveg)
Polish: Do badań 1 i 2 włączono pacjentów z PChN niezależną od dializowania, a do badania 3 - chorych poddawanych hemodializie.
Hungarian: Az 1. és a 2. számú vizsgálatba nem dialízisfüggő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket, a 3. számú vizsgálatba pedig hemodialíziskezelés alatt álló betegeket vontak be.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 dotyczącym przedawkowania żelaza i wytycznymi w zakresie dawkowania podanymi w punkcie 4.2.
Hungarian: A vastúlterhelést illetően lásd a 4.4 pontot, az adagolásra vonatkozó útmutató vonatkozásában pedig a 4.2 pontot.
Polish: i 3,3 l. Wartości Cmax i czasu maksymalnego stężenia (tmax) wynosiły odpowiednio 206 μg/ml i 0,32 godz.
Hungarian: A Cmax 206 μg/ml, a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) pedig 0,32 óra volt.
Polish: Produkt leczniczy Rienso wykazywał zależną od dawki, ograniczoną przez pojemność eliminację z osocza, z okresem półtrwania wynoszącym u ludzi około 16 godzin.
Hungarian: A Rienso dózisfüggő, kapacitás-korlátozott eliminációt mutatott a plazmából, emberben körülbelül 16 órás felezési idővel.
Polish: Wyjściowe stężenie Hgb (średnia ± SD, g/dl)
Hungarian: Kiindulási Hgb (átlag ± SD, g/dl)
Polish: Obejmują one wartość wyjściową i średnią zmianę do dnia 35 stężenia hemoglobiny (Hgb, g/dl), wysycenia transferyną (TSAT, %) i stężenia ferrytyny (ng/ml), jak również odsetek pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź na leczenie stwierdzana na podstawie wyniku Hgb w dniu 35 (definiowany jako odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia Hgb o co najmniej 1,0 g/dl) w każdej grupie leczenia w badaniach 1, 2 i 3.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kiindulási érték, a hemoglobinszintben (Hgb, g/dl), a transzferrinszaturációban (TSAT, %) és a ferritinben (ng/ml) a 35. napra történt átlagos változás, valamint a 35. napra Hgb-választ mutató alanyok aránya (definíció szerint azon alanyok aránya, akiknél a Hgb legalább 1,0 g/dl-t emelkedett) az 1., 2. és 3. számú vizsgálat egyes kezelési csoportjaiban.
Polish: Z tego samego powodu należy również porozmawiać z lekarzem lub technikiem radiologiem, jeśli w ciągu ostatnich 6
Hungarian: Ugyanezen okból kifolyólag beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával, ha Ön az elmúlt 6 hónapban Rienso-t kapott, és MRI-vizsgálatra van
Polish: Zakłócenia badań serologicznych
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
Polish: Lek Rienso będzie podawany w warunkach umożliwiających natychmiastowe, odpowiednie leczenie ewentualnej reakcji alergicznej.
Hungarian: A Rienso-t olyan körülmények között adják be Önnek, amelyek lehetővé teszik, hogy bármilyen allergiás eseményt megfelelően és gyorsan kezelhessenek.
Polish: Hgb (%)
Hungarian: Hgb-választ mutató alanyok aránya (%)
Polish: W ramach niniejszego raportu PSUR podmiot odpowiedzialny przedstawił dodatkową literaturę, która identyfikuje 9 publikacji dotyczących związku pomiędzy ferumoksytolem i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
Hungarian: A jelen PSUR tartalmaz egy, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szolgáltatott további irodalmi áttekintést, amely 9 olyan releváns publikációt azonosít, amely a ferrum-oxitol és az MRI közötti kapcsolatról szól.
Polish: Istnieje również podwyższone ryzyko reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy żelazau pacjentów z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Hungarian: A parenteralis vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupus erithematosus, rheumatoid arthritis.)
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban 25°C-on 96 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć fiolki, aby upewnić się, że nie zawierają osadu ani nie są uszkodzone.
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üveget szemügyre kell venni, és meg kell győződni róla, hogy az oldat nem tartalmaz szemcsés anyagot, és az injekciós üveg nem sérült.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty niezwłocznie, zapewnienie odpowiednich okresów i warunków przechowywania przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek, jednakże taki okres przechowywania nie powinien przekraczać 4 godzin w temperaturze 25°C.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználót terheli a felelősség a felbontás utáni tárolási időért és a felhasználás előtti körülményekért, ami 25 °C-on nem haladhatja meg a 4 órát.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu leczniczego Rienso u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a Rienso-val.
Polish: Otoczka izoluje biologicznie czynne żelazo od składników osocza krwi do chwili, gdy kompleks żelaza i węglowodanów przeniknie do układu siateczkowo-śródbłonkowego makrofagów wątroby, śledziony i szpiku kostnego.
Hungarian: A héj elkülöníti a bioaktív vasat a plazmakomponensektől, amíg a vas-szénhidrát komplex be nem jut a máj, a lép és a csontvelő reticuloendothelialis rendszerének macrophagjaiba.
Polish: Zakłócenia obrazu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Dotychczas nie otrzymano niezależnych zgłoszeń dotyczących zakłóceń obrazu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Hungarian: A mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatokkal való interferencia Eddig még nem történtek MRI-vizsgálatokkal való interferenciával kapcsolatos forgalomba hozatal utáni spontán jelentések.
Polish: Rienso może wpływać na interpretację wyników badań stężenia żelaza we krwi.
Hungarian: A Rienso befolyásolhatja a vas kimutatására irányuló vérvizsgálatok eredményeinek értékelését.
Polish: Obraz kliniczny obejmował reakcje typu anafilaktycznego w postaci zatrzymania akcji serca/zatrzymania krążenia i oddechu, klinicznie istotnego niedociśnienia tętniczego, omdlenia i braku reakcji pacjenta (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A klinikai manifesztációba tartoztak a szívleállással/szív- és légzésleállással, klinikailag jelentős hypotoniával, syncopéval és a válaszreakciók hiányával járó anaphylaxiás típusú reakciók (lásd 4.8 pont).
Polish: Inne źródła informacji
Hungarian: További információért lásd az
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli podczas lub wkrótce po zastosowaniu leczenia wystąpią którekolwiek z poniższych objawów lub oznak wskazujących na ciężkie działania niepożądane: wysypka, świąd, zawroty głowy (nagłe), uczucie oszołomienia, obrzęki (nasilające się), trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub inne problemy, jakie mogą wystąpić.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha a következő, súlyos mellékhatásokra utaló tünetek és panaszok bármelyikét észleli a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után: kiütés, viszketés, (hirtelen jelentkező) szédülés, ájulásérzés, (fokozódó) duzzanat, nehézlégzés, sípoló légzés vagy bármilyen más probléma, amelyet esetleg tapasztalt.
Polish: W kontrolowanym placebo, naprzemiennym badaniu, 713 pacjentów z PChN otrzymało pojedynczą dawkę 510 mg produktu leczniczego Rienso i placebo.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, keresztezett („cross-over") vizsgálat során 713, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg kapott egyszeri 510 mg-os Rienso adagot, illetve placebót.
Polish: Zmiana TSAT od wartości wyjściowej do dnia 35 (średnia ± SD, %)
Hungarian: A TSAT-értékben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, %)
Polish: Rienso to preparat żelaza, zawierający jako substancję czynną ferumoksytol, podawany dożylnie w infuzji (kroplówce).
Hungarian: A Rienso egy vaskészítmény, mely hatóanyagként ferrum-oxitolt tartalmaz, és amelyet infúzióban adnak be vénába.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy u szczurów w dawkach toksycznych dla matki wynoszących 100 mg Fe/kg mc./dobę powodowało zmniejszenie masy ciała płodu.
Hungarian: Patkányban a Rienso napi 100 mg Fe/kg-os, anyai toxicitást okozó adagjainak beadása a szervképződés idején a magzati testtömeg csökkenését idézte elő.
Polish: 17 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i aluminiowym kapslem zaciskanym.
Hungarian: 17 ml oldat dugóval (klórbutil gumi) és rollnizott alumínium lezárással ellátott injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Polish: Lek Rienso jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających 17 ml roztworu.
Hungarian: A Rienso 17 ml-t tartalmazó injekciós üvegekben van forgalomban.
Polish: Nie należy stosować produktu Rienso w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért a terhességben történő alkalmazás előtt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség, és a Rienso terhességben nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd 4.4 pont).
Polish: Masa ciała > 50 kg
Hungarian: > 50 kg testtömeg
Polish: Dwa z tych zgłoszeń zostały podane przez podmiot odpowiedzialny jako najbardziej aktualne informacje w niniejszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Hungarian: E jelentések közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja utolsó pillanatban tett jelentést foglalt a jelen PSUR-ba.
Polish: Wszystkie te przypadki obejmowały pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z chorobami współistniejącymi.
Hungarian: Mind a hat halálos túlérzékenységi esetet az Amerikai Egyesült Államokban jelentették, és ezek olyan idős (65 év feletti) betegeket érintettek, akiknél társbetegségek álltak fenn.
Polish: Badanie 3 PChN z hemodializą
Hungarian: 3. vizsgálat Hemodializált krónikus vesebetegek
Polish: W grupach otrzymujących Rienso i żelazo w postaci doustnej, odpowiednio 42% i 44% pacjentów otrzymywało na początku badania środki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agents, ESA).
Hungarian: A Rienso-csoportban a betegek 42%-a, az orális vassal kezeltek csoportjában pedig a betegek 44%-a kapott erythropoiesist stimuláló szereket a vizsgálat kezdetén.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Polish: Jak przechowywać Rienso
Hungarian: Hogyan kell a Rienso-t tárolni?
Polish: W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Hungarian: Ha teherbe esik a kezelés alatt, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdza jednak, że Rostoker i Cohen zaleca odczekanie minimum 6 miesięcy od podania ostatniej dawki ferumoksytolu do chwili wykonania MRI.
Hungarian: Ugyanakkor, a forgalomba hozatali engedély jogosultja tudomásul veszi, hogy Rostoker és Cohen legalább 6 hónap szünetet ír elő a ferrum-oxitol legutóbbi alkalmazása, valamint az MRI-vizsgálat között, a Storey és munkatársai által publikált, 6 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálat eredményei alapján.
Polish: Rienso jest koloidalnym kompleksem żelaza i węglowodanów.
Hungarian: A Rienso kolloidális vas-szénhidrát komplex.
Polish: Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli będą ciężkie:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyekről - súlyossá válásuk esetén - tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért:
Polish: W trwającym 4 tygodnie badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów,w 26 tygodniu po powrocie do zdrowia u samic obserwowano zmiany wątrobowe (krwotok ogniskowy lub wieloogniskowy, martwicze pęcherze krwotoczne, przewlekłe zapalenie, i (lub) przerost dróg żółciowych) [łączne HED dawek zgrupowanych porównując do bezpieczeństwa wielokrotności 5,1 i 10,5 skumulowanej dawki leczniczej stosowanej u ludzi (2 x 510 mg Fe) u osoby ważącej 60 kg].
Hungarian: Egy 4 hetes, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban patkánynál egy 26 hetes felépülési időszak után májelváltozásokat (focalis, multifocalis bevérzést, haemorrhagias necrosist, krónikus gyulladást és/vagy epevezeték hyperplasiát) észleltek a nőstény állatokban (a dóziscsoportok kumulatív, humán ekvivalens dózisa hasonló a kumulatív, humán terápiás adag [2 × 510 mg Fe] 5,1-10,5-es biztonságossági többszöröséhez 60 kg-os emberben).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 1562 pacjentów z PChN działania niepożądane wystąpiły u 7,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rienso, z których 0,2% uznano za ciężkie.
Hungarian: Ezerötszázhatvankét, krónikus vesebetegségben szenvedő alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a Rienso-val kezelt betegek 7,9%-ánál észleltek mellékhatásokat, melyek 0,2%-át súlyosnak minősítették.
Polish: Zawiera cząstki tlenku żelaza z rdzeniem z tlenku żelaza w otoczce z karboksymetyloeteru poliglukozo-sorbitolu.
Hungarian: Vas-oxid részecskéket tartalmaz, melyekben a vas-oxid magot poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter héj veszi körül.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny proponuje, aby w ramach niniejszego raportu PSUR dokonać zmian w aktualnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego w celu odzwierciedlenia informacji, że zakłócenia obrazu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mogą wystąpić w terminie do 6 miesięcy po podaniu ferumoksytolu, co zostało uzgodnione z komitetem PRAC.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PRAC egyetértésével javasolja a jelen figyelmeztetésnek az Alkalmazási előírás 4.4 pontjába történő foglalását a jelen PSUR részeként, leírva azt, hogy az MRI-vizsgálatokkal való interferencia a ferrum-oxitol alkalmazását követő akár 6 hónapban is előfordulhat.
Polish: • niedokrwistość, która nie jest wywołana niedoborem żelaza.
Hungarian: • nem vashiány által okozott anaemia.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie produkt leczniczy Rienso należy podawać po ustabilizowaniu się ciśnienia krwi i ukończeniu przez pacjenta co najmniej jednej godziny hemodializy.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegnek Rienso csak akkor adható, ha a vérnyomás már stabilizálódott és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis megtörtént.
Polish: Po zamknięciu okresu gromadzenia danych (ang. DLP) zawartych w aktualnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono 6 dodatkowych przypadków śmiertelnych związanych z występowaniem reakcji nadwrażliwości na ferumoksytol.
Hungarian: A jelen PSUR adatlezárási időpontja után 6 további, ferrum-oxitollal összefüggő halálos túlérzékenységi reakciót jelentettek.
Polish: Nasilone łzawienie Niewyraźne widzenie
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek fokozott könnyezés, homályos látás
Polish: Rienso podawano w dwóch dożylnych wstrzyknięciach 510 mg (w odstępie 2 do 8 dni), a żelazo w postaci doustnej (fumaran żelaza) stosowano w całkowitej dawce dobowej 200 mg żelaza pierwiastkowego przez 21 dni.
Hungarian: A Rienso-t két 510 mg-os intravénás injekció formájában adták (2-8 nap különbséggel), az orális vasat (vas(II)-fumarátot) pedig 21 napon át, 200 mg elemi vasnak megfelelő napi összdózisban.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rienso należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: - jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie uczulenie na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa; - jeśli pacjent ma zaburzeniawątroby; - jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego; - jeśli pacjent ma zakażenia, w tym infekcje obejmujące krwiobieg; - jeśli u pacjenta zaplanowano badanie obrazowe rezonansem magnetycznym (badanie MRI),
Hungarian: A Rienso beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel, - ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved, - ha reumás ízületi gyulladásban szenved, - ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van, - ha májbetegségben szenved, - ha immunrendszeri problémában szenved, - ha valamilyen fertőzése van, beleértve a véráramba terjedt fertőzéseket is, - ha Önt mágneses rezonancia vizsgálatra (MRI-vizsgálatra) jegyezték elő, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a kép értékelését.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano także po pozajelitowym podaniu kompleksów żelaza w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenteralis vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása után is.
Polish: Nie prowadzono badań leku Rienso u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Rienso alkalmazását terhes nők esetében nem vizsgálták.
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę zawierającą 17 ml roztworu, tzn. lek zasadniczo jest „wolny od sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg per 17 ml-es injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: W badaniu 3, średnia wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 24 do 87 lat); 43% pacjentów stanowiły kobiety; 34% pacjentów było rasy białej, 59% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Hungarian: A 3. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 60 év volt (tartomány: 24-87), 43%-uk volt nő, 34%-uk kaukázusi, 59%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas każdej infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió beadása alatt és után legalább 30 percig gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Polish: Celem terapii lekiem Rienso jest uzupełnienie zapasów żelaza w organizmie.
Hungarian: A Rienso-kezelés célja a szervezet vasraktárainak feltöltése.
Polish: Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű -kevesebb, mint 100 mg per 17 ml-es injekciós üveg- etanolt (alkohol) tartalmaz.
Polish: Przed zastosowaniem osoba podająca lek powinna skontrolować fiolki by wykryć oznaki uszkodzenia lub pogorszenia jakości.
Hungarian: Beadás előtt a gyógyszert beadó szakember/személy megvizsgálja majd az injekciós üvegeket, hogy van-e rajtuk sérülésre vagy bomlásra utaló jel.
Polish: Zmiana stężenia Hgb od wartości wyjściowej do dnia 35 (średnia ± SD, g/dl)
Hungarian: A Hgb-szintben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, g/dl)