FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, more comprehensive mortality data at a national level from France, notably forensic toxicology results, provided evidence of a significantly greater number of deaths associated with the use of dextropropoxyphene-containing products than had previously been estimated.
Bulgarian: По-специално, съобщените от Франция по-изчерпателни данни за смъртността на национално ниво, а именно резултати от съдебномедицински токсикологични прегледи, представят доказателства за значително по-висок брой смъртни случаи, свързани с употребата на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен, отколкото се е очаквало преди това.
English: Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Bulgarian: В допълнение, изследвания в Обединеното кралство доказват ползите от изтеглянето на декстропропоксифен от употреба, като са налични категорични доказателства за спад в броя на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен, без да се увеличава смъртността от отравяне с други широко използвани аналгетици.
English: Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported.
Bulgarian: Подобно на това, анализът на допълнителни данни, извършен през 2009 г. от Звеното по изследвания на употребата на алкохол и наркотици към Националния съвет по изследвания в Ирландия разкрива значителен брой недокладвани смъртни случаи, свързани със съдържащи декстропропоксифен лекарства, което сочи към увеличение с петнадесет пъти на смъртните случаи, в сравнение със съобщените преди това данни.
English: Therefore the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing dextropropoxyphene.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва прекратяване на всички разрешения за употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
English: However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
Bulgarian: Въпреки това основното опасение по отношение на безопасността на декстропропоксифен е тесния терапевтичен индекс в нормални условия на употреба: след предозиране, сърдечни аритмии (които не могат да бъдат спрени с помощта на налоксон), като нежеланите реакции при употреба на опиати (напр.респираторна депресия) настъпват бързо и често са смъртоносни - налични са доказателства, че смъртността е по-висока например от тази при трицикличните антидепресанти.
English: Intramuscular, intravenous use
Bulgarian: Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение
English: Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Bulgarian: След проведените през 2005 г. прегледи на съотношението полза/риск на съдържащите декстропропоксифен лекарства в Швеция, Обединеното кралство, Франция и Ирландия, довели до изтегляне от употреба на комбинираното лекарство с фиксирана доза (парацетамол +
English: In chronic pain, other combinations of paracetamol and an opioid (such as a fixed-dose combination of paracetamol and codeine phosphate), or a combination of a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and an opioid other than dextropropoxyphene have been shown to be at least as effective as the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol.
Bulgarian: При хронична болка други комбинации на парацетамол и опиоиден аналгетик (комбинация от парацетамол и кодеин фосфат във фиксирани дози) или комбинация от нестероидно противовъзпалително средство и опиоиден аналгетик, различен от декстропропоксифен, показват ефективност поне колкото тази на фиксираната комбинация декстропропоксифен и парацетамол.
English: Nevertheless, the CHMP also took the well-established narrow therapeutic index into account, as well as other known risks associated with the use of parenteral opioids and potentially associated with the use of parenteral dextropropoxyphene such as abuse and dependence and given that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established, the CHMP concluded that the benefit-risk balance for the parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products was negative and recommended the suspension of the Marketing Authorisations to be effected within 15 months of the Commission Decision to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.
Bulgarian: Независимо от това CHMP взе предвид добре установения тесен терапевтичен индекс, както и други известни рискове, свързани с употребата на парентерални опиати и потенциално свързани с употребата на декстропропоксифен, като злоупотреба и зависимост, и като се има предвид че не е установена ефикасността на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарствени продукти е отрицателно и препоръчва спиране на разрешенията за употреба, което да се осъществи в рамките на 15 месеца след публикуване на решението на Комисията с оглед на това да се даде възможност на здравните специалисти да се подготвят за евентуално преминаване към други лечения.
English: The Committee noted that this risk is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised).
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че рискът е ограничен при съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства като се има предвид, че този вид лекарства се прилагат в болнични условия (от здравни специалисти) и че са класифицирани като наркотични продукти по предписание (в държавите-членки, в които продуктът е разрешен).
English: However, there is no clear evidence from clinical trials of superiority of efficacy of the combination of dextropropoxyphene and paracetamol compared with normal therapeutic doses of paracetamol alone, the trials which have suggested superiority to paracetamol alone have used sub-therapeutic doses of paracetamol.
Bulgarian: Въпреки това няма категорични доказателства от клинични изпитвания за по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с нормалните терапевтични дози парацетамол; изпитванията, които предполагат превъзходство на самостоятелната терапия с парацетамол, използват субтерапевтични дози парацетамол.
English: - Evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Bulgarian: - доказателства за популация пациенти, при които съотношението полза/риск за съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарствени продукти е положително.
English: However, the CHMP took note of the narrow therapeutic index of dextropropoxyphen containing products.
Bulgarian: Въпреки това CHMP подчерта тесния терапевтичен индекс на съдържащите декстропропоксифен лекарства.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА СПИРАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
English: However, the CHMP considered that parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion which are also of major concern.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че парентералните опиоидни аналгетици сами по себе си носят допълнителен значителен риск, като злоупотреба/зависимост и използване за странични цели, което също е важен проблем.
English: Though a parenteral formulation of dextropropoxyphene might be viewed as providing a further therapeutic option, parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion, which would appear difficult to justify in this instance given the lack of evidence of efficacy.
Bulgarian: Въпреки че парентералната лекарствена форма на декстропропоксифен може да се разглежда като друга допълнителна терапевтична възможност, парентералните опиоиди сами по себе си носят значителен допълнителен риск като злоупотреба/зависимост и използване за странични цели, които е трудно да се оправдаят, при условие че липсват доказателства за ефикасността.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the group of MAHs in writing and in an oral explanation, the CHMP considered that the design of the proposed clinical study to demonstrate the superior efficacy for combination of dextropropoxyphene and paracetamol versus paracetamol alone was flawed, and even a well-designed study would not change the benefit-risk balance of the dextropropoxyphene medicinal products in view of the narrow therapeutic index.
Bulgarian: След като разглежда подробните основания за преразглеждане, предоставени от групата на ПРУ в писмен и устен вид, CHMP счита, че моделът на предложеното клинично проучване за доказване на по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с терапия само с парацетамол съдържа недостатъци, като дори добре замислено проучване не би променило съотношението полза/риск за лекарствените продукти,
English: - The Committee considered that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established;
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание фактът, че не е доказана ефикасността на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства,
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Bulgarian: За да бъде оттеглено спирането е необходимо притежателите на разрешения за употреба да предоставят доказателства за популация пациенти, при които съотношението полза/риск за съдържащите декстропропоксифен лекарствени продукти е положително.
English: Whilst there is a risk of fatal overdose, the CHMP considered that it is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised) and the lack of evidence of fatal overdose particularly of accidental overdose.
Bulgarian: CHMP счита, че въпреки риска от фатално предозиране, той е ограничен при съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства като се има предвид, че този вид лекарства се прилагат в болнични условия (от здравни специалисти) и че са класифицирани като наркотични продукти по предписание (в държавите-членки, в които продуктът е разрешен), както и че липсват доказателства за фатално предозиране и по-специално за случайно предозиране.
English: Therefore, the CHMP concluded by majority that the benefit-risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products is negative and that its Opinion of 25 June 2009 should not be revised for oral/rectal dextropropoxyphene containing medicinal products and recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations to be effective within the next 15 months of the Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
Bulgarian: 2009 г. за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен за перорално/ректално приложение, не подлежи на преразглеждане и предвид широката употреба в клиничната практика на съдържащи декстропропоксифен лекарствени продукти и широката експозиция към лекарството на пациентите в държавите-членки, препоръчва прекратяването на разрешенията за употреба да се осъществи в рамките на 15 месеца след публикуване на решението на Комисията с цел да се даде възможност на пациентите да преминат към други, по-безопасни лекарства.
English: supported the major concern over the fatal toxicity of dextropropoxyphene containing products under normal conditions of use due to their narrow therapeutic index.
Bulgarian: Пълният анализ на фаталните предозирания, свързани с декстропропоксифен (самостоятелно или в комбинация с парацетамол/кофеин), е в подкрепа на основния проблем за смъртоносната токсичност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, при нормални условия на употреба, дължаща се на тесния им терапевтичен индекс.
English: The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all parenteral medicinal products referred to in Annex I to be effected within 15 months of the Commission Decision in order to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Bulgarian: Приложение I, което следва да се осъществи в рамките на 15 месеца след публикуване на решението на Комисията с оглед на това да се даде възможност на здравните специалисти да се подготвят за преминаване към други лечения.
English: Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Bulgarian: Перорално bottle (HDPE)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: EU/2/14/172/002
Bulgarian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
English: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Bulgarian: Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от смесения продукт.
English: ATC vet code: QI07AI08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AI08.
English: Onset of immunity:
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Bulgarian: Имунологични продукти за кучета-живи вирусни и инактивирани бактериални ваксини..
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4.
Bulgarian: Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс за всички компоненти на Versican Plus Pi/L4.
English: Suspension: whitish colour with fine sediment.
Bulgarian: Суспензия: белезникаво оцветенa с фин седимент.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Bulgarian: Две дози Versican Plus Pi/L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6 седмична възраст.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Bulgarian: причинени от кучешки параинфлуенца вирус, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa и Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence.
Bulgarian: Смесена ваксина: розово или жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща.
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОНИ ( 1 ML СУСПЕНЗИЯ)
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually.
Bulgarian: Единична доза Versican Plus Pi/L4 се прилага веднъж годишно.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection
Bulgarian: Лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия
English: − 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
Bulgarian: Начало на имунитета: - 3 седмици след приключване на началния курс за CPiV и - 4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на Leptospira.
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L.kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
English: However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Bulgarian: Въпреки това малка част от животните, на които е приложена доза, 10 пъти по-голяма от препоръчаната, могат да изпитват болка в мястото на инжектиране след прилагане на продукта
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Bulgarian: Versican Plus Pi/L4 лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
Bulgarian: Versican Plus Pi/L4 лиофилизат за кучета
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
Bulgarian: Versican Plus Pi/L4 суспензия за кучета
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Bulgarian: Versican Plus Pi/L4 лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета ИМЕ
English: VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОНИ (1 ДОЗА ЛИОФИЛИЗАТ)
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
English: The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и д-р Michael Holzhauser-Alberti за съдокладчик.
English: Oral explanations were given on 11 June 2013.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 юни 2013 г.
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 май 2012 г.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тизолин, който има подобен антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
English: International non-proprietary name (INN): tilmicosin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките в Приложение III.
English: Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръките, отправени за информацията за продукта.
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, одобрени за употреба при видовете животни, за които е предназначен ВМП, говеда, овце и зайци, за лечение на различни инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
Bulgarian: На 18 септември 2012 г., 11 февруари 2013 г. и 26 май 2013 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
English: Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 340F относно Micotil 300 Injectie и свързани с него имена
English: Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
Bulgarian: Нидерландия сезира CVMP съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се отстранят несъответствията в информацията за продуктите в Европейския съюз.
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище.
English: Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
English: 270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
English: Route of Administration
Bulgarian: 270 капсули
English: Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Bulgarian: Допълнителна информация за Instanyl можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Instanyl?
English: This overview was last updated in 03-2019
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
English: Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Bulgarian: Instanyl получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 юли 2009 г.
English: The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Instanyl са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за овладяване на болката от много години.
English: As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Instanyl непрекъснато се проследяват.