FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet utsöndras huvudsakligen via urinen.
Croatian: Lijek se uglavnom izlučuje mokraćom.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pravafenix för en pediatrisk population (<18 år) för indikationen blandad dyslipidemi (se avsnitt 4.3).
Croatian: Nema relevantne primjene Pravafenixa u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina) za indikaciju miješane dislipidemije (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om kreatininclearance beräknas till < 60 ml/min.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju procijenjenog klirensa kreatinina < 60 ml/min.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda aktiva substanserna i den fasta doskombinationen Pravafenix innehåller pravastatin och fenofibrat.
Croatian: Dodatne informacije o pojedinim djelatnim tvarima fiksne kombinirane doze Pravafenix sadrži pravastatin i fenofibrat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Pravafenix för alla grupper av den pediatriska populationen för sjukdomar i lipoproteinmetabolismen och andra hyperlipidemier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pravafenix u svim podskupinama pedijatrijske populacije s poremećajima metabolizma lipoproteina i drugih hiperlipidemija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
Croatian: Ispitivanje lipida pod nazivom Akcija za kontroliranje kardiovaskularnog rizika kod oboljelih od dijabetesa (ACCORD) bila je randomizirana placebom kontrolirana studija koja je uključivala 5518 bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 koji su uz simvastatin dobijali i fenofibrat.
Swedish: Närvaro av föda i magtarmkanalen minskar biotillgängligheten, men den kolesterolsänkande effekten av pravastatin är densamma oavsett om det tas med eller utan föda.
Croatian: Prisutnost hrane u gastrointestinalnom traktu dovodi do smanjenja bioraspoloživosti, ali je učinak na snižavanje kolesterola pravastatina jednak onome kada se uzima s hranom ili bez nje.
Swedish: Hos såväl friska patienter som patienter med hyperkolesterolemi sänker pravastatin följande lipidvärden: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol och triglycerider.
Croatian: I u zdravih ispitanika i bolesnika s hiperkolesterolemijom pravastatin snižava sljedeće vrijednosti lipida: ukupni kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B, VLDL kolesterol i trigliceridi; dok su HDL kolesterol i apolipoprotein
Swedish: I en studie med flera doser visades dock att läkemedlet inte är bioekvivalent eftersom dess biotillgänglighet efter flera doser är 20 procent lägre för fenofibratkomponenten i kombinationen.
Croatian: Rezultati ispitivanja višekratnog doziranja pokazuju da lijek nije bioekvivalentan, budući da je njegova bioraspoloživost nakon višekratnog doziranja 20% niža za komponentu fenofibrata ove kombinacije.
Swedish: Denna effekt uppnås genom att läkemedlet sänker halten totalt kolesterol och fetter som kallas triglycerider i blodet.
Croatian: To čini snižavanjem razine ukupnog kolesterola i masnih tvari zvanih trigliceridi u krvi.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pravafenix ges till patienter med leversjukdom eller högt alkoholintag i anamnesen.
Croatian: Nužan je oprez kada se Pravafenix primjenjuje bolesnicima koji u anamnezi imaju bolest jetre ili obilno konzumiraju alkohol.
Swedish: In vitro-studier visade att pravastatin transporteras in i hepatocyterna och att upptaget är betydligt lägre i andra celler.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se pravastatin transportira u hepatocite s bitno manjim unosom u druge stanice.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Croatian: nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Swedish: Interaktioner med fenofibrat
Croatian: Interakcije značajne za fenofibrat
Swedish: Detta läkemedel heter Pravafenix.
Croatian: Naziv Vašeg lijeka je Pravafenix.
Swedish: Pravafenix innehåller laktos
Croatian: Pravafenix sadrži laktozu
Swedish: Pravastatin metaboliseras inte i någon kliniskt signifikant utsträckning av cytokrom P450-systemet.
Croatian: Pravastatin se ne metabolizira u klinički značajnom opsegu putem sustava citokroma P450.
Swedish: Sällsynta fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats med vissa statiner, i synnerhet vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su iznimni slučajevi intersticijske bolesti pluća tijekom s nekim statinima, naročito s dugotrajnom terapijom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Beslut om att inleda behandling med Pravafenix ska fattas efter bedömning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 Njurar och urinvägar).
Croatian: Odluku o početku liječenja Pravafeniksom treba donijeti nakon što se procijeni funkcija bubrega (vidjeti dio 4.4 Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva).
Swedish: Inga studier av Pravafenix har utförts på lakterande djur.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s Pravafenixom na životinjama u laktaciji.
Swedish: Frekvenskategorierna grundas på uppgifter i produktresuméerna för pravastatin och fenofibrat inom EU.
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na podacima dostupnim iz sažetaka opisa lijeka za pravastatin i fenofibrat dostupnih u EU.
Swedish: Vissa svåra fall av reversibelt nedsatt njurfunktion har rapporterats vid samtidig administrering av fenofibrat och ciklosporin.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko teških slučajeva reverzibilnog oštećenja funkcije bubrega tijekom istodobne primjene fenofibrata i ciklosporina.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, HMG CoA-reduktashämmare i kombination med andra lipidmodifieringsmedel, ATC-kod: C10BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG KoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA03
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter som tar fenofibrat eller pravastatin (se avsnitt 4.3).
Croatian: Pankreatitis je prijavljen u bolesnika koji su uzimali fenofibrat ili pravastatin (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (se avsnitt 4.4)
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4)
Swedish: • Trötthet, svaghet, influensaliknande sjukdom.
Croatian: • Umor, slabost, bolest nalik gripi.
Swedish: Biverkning (fenofibrat)
Croatian: Nuspojava (fenofibrat)
Swedish: Gulsot, komplikationer vid kolelitiasis (t.ex. kolecystit, kolangit, gallkolik etc.)
Croatian: Vrlo rijetko žutica, komplikacije kolelitijaze (npr. kolecistitis, kolangitis,
Swedish: Före behandling med Pravafenix ska du tala om för läkaren om du har eller har haft några medicinska problem.
Croatian: Prije početka uzimanja Pravafenixa trebate reći svom liječniku ako ste imali bilo kakvih zdravstvenih problema.
Swedish: Systemisk clearance av pravastatin är 0,81 l/tim/kg och njurclearance är 0,38 l/tim/kg, vilket tyder på tubulär sekretion.
Croatian: Sistemski klirens pravastatina je 0,81 l/h/kg a bubrežni klirens je 0,38 l/h/kg što ukazuje na tubularno izlučivanje.
Swedish: LDL-kolesterol kallas ofta det "dåliga" kolesterolet eftersom det kan ansamlas på kärlväggarna och bilda så kallade plack.
Croatian: LDL kolesterol često se naziva "lošim" kolesterolom jer se može nakupljati u stijenki arterija i tamo formirati naslage (plak).
Swedish: Båda är läkemedel som förändrar halten av kolesterol och fetter i blodet.
Croatian: Oboje su lijekovi koji modificiraju kolesterol/lipide.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Pravafenixbehandling är förhöjda transaminaser och gastrointestinala åkommor.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom terapije Pravafenixom su povišene transaminaze i gastrointestinalni poremećaji.
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av pravastatin och fenofibrat bedömdes hos råtta.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene pravastatina i fenofibrata ispitivana je na štakorima.
Swedish: Fenofibratets lipidsänkande egenskaper i den kliniska praktiken har förklarats in vivo hos transgena möss och i humana hepatocytkulturer genom aktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor α (PPARα).
Croatian: Svojstva fenofibrata da snižava lipide viđeno u kliničkoj praksi objašnjeno je in vivo na transgeničnim miševima i na kulturama ljudskih hepatocita aktivacijom peroksisom proliferator aktiviranog receptora tipa α (PPARα).
Swedish: • Påverkan på nervsystemet: yrsel (ostadighetskänsla), huvudvärk, sömnstörningar (med sömnsvårigheter och mardrömmar), stickningar och domningar (parestesi).
Croatian: • Učinci na živčani sustav: omaglica (osjećaj nestabilnosti), glavobolja, poremećaji spavanja (uključujući teškoće pri spavanju i noćne more), osjećaj bockanja i iglica (parestezije).
Swedish: EU/1/11/679/007 14 hårda kapslar EU/1/11/679/004 30 hårda kapslar EU/1/11/679/005 60 hårda kapslar EU/1/11/679/006 90 hårda kapslar
Croatian: EU/1/11/679/007 14 tvrdih kapsula EU/1/11/679/004 30 tvrdih kapsula EU/1/11/679/005 60 tvrdih kapsula EU/1/11/679/006 90 tvrdih kapsula
Swedish: Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekt hos människa sker genom aktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor alfa (PPARα).
Croatian: Fenofibrat je derivat fibrične kiseline čiji su modificirajući učinci na lipide prijavljenih u ljudi posredovani putem aktivacije peroksisom proliferator aktiviranog receptora tipa alfa (PPARα).
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
Croatian: Ovo je iz razloga što, u rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba), problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko može nastupiti i smrt.
Swedish: Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Croatian: Vidjeti također dio 4 u ovoj Uputi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA FÖR 14 OCH 30 HÅRDA KAPSLAR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA S 14 I 30 TVRDIH KAPSULA
Swedish: Interaktioner med pravastatin
Croatian: Interakcije značajne za pravastatin
Swedish: Vid kraftigt förhöjda uppmätta och bekräftade CK-värden (> 5 gånger ULN) måste behandlingen med Pravafenix avbrytas.
Croatian: Ako se utvrdi i mjerenjem potvrdi znatno povišena razina CK (> 5 puta GGN), terapija Pravafenixom se mora prekinuti.
Swedish: Pravafenix påverkar i normala fall inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Croatian: Pravafenix obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKOR FÖR 60 OCH 90 HÅRDA KAPSLAR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA S 60 I 90 TVRDIH KAPSULA
Swedish: Pravafenix innehåller sockerarten laktos.
Croatian: Pravafenix sadrži šećer zvan laktoza.
Swedish: • Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDL-nivåer, förhöjt gammaglutamyltransferas (olika leverenzymer), leversmärta (smärta i övre högerdelen av buken med eller utan ryggsmärta), viktökning.
Croatian: • Povišeni kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen LDL, povišene gama glutamil transferaza (različiti jetreni enzimi), bol u jetri (bol u gornjem desnom dijelu trbuha s ili bez boli u leđima), povećanje tjelesne težine.
Swedish: - Problem med sköldkörteln.
Croatian: - problemi sa štitnjačom
Swedish: Pravafenix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Pravafenix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Swedish: Efter peroral administrering elimineras 20 procent av den initiala dosen via urinen och 70 procent via avföring.
Croatian: Nakon peroralne primjene 20% inicijalne doze eliminira u mokraći a 70% stolicom.
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
Croatian: IMNM je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu, koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
Swedish: Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet.
Croatian: Kolesterol je jedan od nekoliko vrsta masnoća koje nalazimo u našem tijelu.
Swedish: Embryotoxiska effekter har visats vid doser som ger toxisk effekt hos modern (se avsnitt 5.3).
Croatian: Embriotoksični učinci viđeni su pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Tromboemboli (lungemboli, djup ventrombos)*
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboembolije (plućna embolija, duboka venska tromboza)*
Swedish: Om behandling med fusidinsyra är nödvändig, ska behandlingen med pravastatin avbrytas under hela den tid behandling med fusidinsyra pågår.
Croatian: Ako je liječenje fusidatnom kiselinom neophodno, liječenje pravastatinom treba prekinuti kroz svo vrijeme trajanja liječenja fusidatnom kiselinom.
Swedish: Resultaten av studien visat att föda påverkar hastighet och omfattning av upptaget av den fasta doskombinationen.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da hrana ima učinak na stopu i opseg apsorpcije kombinacije fiksne doze.
Swedish: Embryotoxiska effekter observerades vid doser inom intervallet för toxicitet hos moderdjuret.
Croatian: Embriotoksični učinci primijećeni su u rasponima doza toksičnim za majku.
Swedish: - Läkaren kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur din lever fungerar efter att du har börjat behandlingen med Pravafenix.
Croatian: Vaš će liječnik možda također htjeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Pravafenix kako bi provjerio koliko dobro radi jetra.
Swedish: Dessa patienters njurfunktion måste därför noggrant övervakas och behandlingen med fenofibrat avbrytas om laboratorievärdena visar stora avvikelser.
Croatian: Stoga se bubrežna funkcija ovih bolesnika mora pomno pratiti i prekinuti liječenje fenofibratom u slučaju teških alteracija laboratorijskih parametara.
Swedish: Som vid flera formuleringar av fenofibrat rekommenderas att den fasta kombinationen intas i samband med föda eftersom biotillgängligheten hos fenofibrat ökar när det tas tillsammans med föda och den lipidsänkande effekten hos pravastatin inte påverkas.
Croatian: Jednako kao i kod nekih drugih formulacija fenofibrata, fiksnu se kombinaciju savjetuje uzimati s hranom jer se bioraspoloživost fenofibrata povećava kada se primjenjuje s hranom, a djelotvornost pravastatina na snižavanje lipida nije promijenjena.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är - kapselns innehåll: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, askorbylpalmitat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, talk, triacetin, natriumvätekarbonat, lauroylmakrogolglycerider, hydroxipropylcellulosa och makrogol 20 000, - kapselns skal: gelatin, indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Croatian: natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, talk, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, makrogolglicerollaurat, hidroksipropilceluloza, makrogol 20.000. - ovojnica kapsule: želatina, indigo karmin (E132), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Swedish: Pravastatin är kontraindicerat under graviditet och bör endast ges till fertila kvinnor när sannolikheten för graviditet är mycket låg och när kvinnorna har informerats om den potentiella risken.
Croatian: Pravastatin je kontraindiciran tijekom trudnoće i treba ga primjenjivati ženama reproduktivne dobi samo kad za takve bolesnice nije vjerojatno da će zatrudnjeti i koje su upoznate s potencijalnim rizikom.
Swedish: • Hudutslag, klåda, nässelutslag eller reaktioner mot solljus eller UV-ljus (ljuskänslighetsreaktioner), rubbning i hårbotten eller hår (även håravfall).
Croatian: • Osipi, kožni osip, svrbež, koprivnjača ili reakcije na sunčevu svjetlost ili na izlaganje UV svjetlu (fotosenzitivne reakcije), poremećaji vlasišta/kose (uključujući gubitak kose)
Swedish: • De aktiva substanserna är fenofibrat och pravastatin.
Croatian: • Djelatne tvari su fenofibrat i pravastatin.
Swedish: Eftersom det inte tas upp lika bra från tom mage ska Pravafenix alltid tas med föda (se avsnitten 4.5. och 5.2).
Croatian: Budući se lošije apsorbira na prazan želudac, Pravafenix treba uvijek uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.5. i 5.2).
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie med pravastatin på råtta visas att doser på 100 mg/kg/dag (125 gånger maximal dos till människa i mg/kg) ger statistiskt signifikant ökning av incidensen av hepatocellulära karcinom endast hos hanråttor.
Croatian: Na štakorima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 100 mg/kg/dan (125 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajno povećanje incidencije hepatocelularnih karcinoma samo u mužjaka.
Swedish: - Anamnes på myopati och/eller rabdomyolys med statiner och/eller fibrater eller bekräftad höjning av kreatinfosfokinas (CK) med över 5 gånger ULN vid tidigare statinbehandling (se avsnitt 4.4).
Croatian: - Osobna anamneza miopatije i/ili rabdomiolize sa statinima i/ili fibratima, ili potvrđeno povišenje kreatinin-fosfokinaze (CK) u serumu 5 puta iznad GGN tijekom prethodnog liječenja statinom
Swedish: Fenofibrater kan öka kolesterolutsöndringen till gallan och potentiellt leda till kolelitiasis.
Croatian: Fenofibrat može povećati izlučivanje kolesterola u žuč, što može dovesti do kolelitijaze.
Swedish: Leverreaktioner: Markant och kvarstående ökning av serumtransaminaser har rapporterats i några fall.
Croatian: Reakcije jetre: znatna i stalna povišenja transaminaza u serumu prijavljena su sporadično.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en kapsel per dygn.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula na dan.
Swedish: Fenofibrinsyra elimineras inte genom hemodialys.
Croatian: Fenofibrična kiselina ne eliminira se hemodijalizom.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Croatian: Ako se dogodi, odmah se obratite liječniku.
Swedish: Nedan redovisas ytterligare biverkningar i samband med användning av läkemedel som innehåller pravastatin eller fenofibrat, observerade vid kliniska prövningar och efter försäljningsstarten och som kan inträffa med Pravafenix.
Croatian: Dodatne nuspojave povezane s primjenom lijekova koji sadrže pravastatin i fenofibrat opažene u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, a koje se mogu javiti s Pravafenixom, navedene su u nastavku.
Swedish: LDL- och VLDLtriglycerider sänks.
Croatian: LDL i VLDL trigliceridi su sniženi.
Swedish: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6-6,9 mmol/l; BMI >30 kg/m2; förhöjda triglycerider; hypertension) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Croatian: Rizične bolesnike (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) treba pratiti klinički i laboratorijski prema nacionalnim smjernicama.
Swedish: Om din läkare har ordinerat Pravafenix samtidigt med kolestyramin eller något annat gallsyrabindande medel (kolesterolsänkande läkemedel) ska du ta Pravafenix 1 timme före eller 4 till 6 timmar efter detta medel.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao Pravafenix zajedno s kolestiraminom ili bilo kojim drugim smolama žučnih kiselina (lijekovi za snižavanje kolesterola), Pravafenix uzmite 1 sat prije ili 4 do 6 sati nakon smole žučnih kiselina.
Swedish: Fibrater kan även förändra LDL-C-partiklarnas storlek och densitet så att de blir mindre aterogena.
Croatian: Dodatno, fenofibrati imaju svojstva modificiranja veličine i gustoće čestica LDL-C, čineći ih tako manje aterogenim.
Swedish: * I FIELD-studien (studie av fenofibrat), en randomiserad placebokontrollerad prövning med 9 795 patienter med diabetes mellitus typ 2, observerades en statistiskt signifikant ökning av pankreatit hos patienterna som fick fenofibrat jämfört med patienterna som fick placebo (0,8 procent respektive 0,5 procent, p = 0,031).
Croatian: * U ispitivanju FIELD (ispitivanje fenofibrata), randomiziranom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 9795 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primijećen je statistički značajano povećanje broja slučajeva pankreatitisa u bolesnika koji su primali fenofibrat naspram bolesnika koji su primali placebo (0,8% naspram 0,5%; p = 0,031).
Swedish: Nedan följer en beskrivning av farmakodynamiska/farmakokinetiska egenskaper för de enskilda aktiva substanserna i Pravafenix.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odnose se na farmakodinamička/farmakokinetička svojstva pojedine djelatne tvari Pravafenixa.
Swedish: Det potentiella nytta-risk-förhållandet för Pravafenix ska därför noga bedömas innan behandlingen påbörjas och patienterna ska övervakas avseende tecken på muskeltoxicitet.
Croatian: Slijedom navedenog potrebno je pažljivo procijeniti omjer korist/rizik primjene Paravafenixa prije početka liječenja, a bolesnike treba nadzirati na bilo kakve znakove mišićne toksičnosti.
Swedish: Indigokarmin Svart järndioxid Titandioxid Gul järndioxid
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin crni željezov oksid titanijev dioksid žuti željezov oksid
Swedish: Denna metabolit står för mellan en tiondel och en fyrtiondel av den HMG-CoA-reduktashämmande aktiviteten hos modersubstansen.
Croatian: Ovaj metabolit ima jednu desetinu do jednu četrnaestinu inhibitorne aktivnosti osnovnog lijeka za HMG-KoA reduktazu.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel som tas dagligen under kvällsmålet.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula dnevno uzeta uz večernji obrok.
Swedish: Patienterna bör inte byta från fritt samadministrerat fenofibrat och pravastatin till Pravafenix (se avsnitt 5.2).
Croatian: Bolesnici se ne bi smjeli prebacivati sa istodobne primjene odvojenih lijekova fenofibrata i pravastatina na primjenu Pravafenixa (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Detta kan göra att blodflödet till viktiga organ som hjärtat och hjärnan blir långsammare eller helt upphör.
Croatian: Ovo začepljenje može usporiti ili blokirati protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak.
Swedish: Hård kapsel med ljusgrön underdel och olivgrön överdel, innehållande en vaxartad vitbeige massa och en tablett.
Croatian: Tvrda kapsula, svijetlozelenog tijela i maslinastozelene kapice koja sadrži voštanu masu bijelo-bež boje i tabletu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLASKOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCE
Swedish: Vid mätningarna ska CK-värdena tolkas med hänsyn tagen till andra potentiella faktorer som kan orsaka övergående muskelskador, såsom hård motion eller muskelskador, och upprepas vid behov.
Croatian: Izmjerene, razine CK treba tumačiti u kontekstu drugih mogućih faktora koji mogu uzrokovati prolazno oštećenje mišića, poput iscrpljujuće tjelovježbe ili mišićne traume, te po potrebi mjerenje ponoviti.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:
Swedish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bryssel Belgien
Croatian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Swedish: • Muskel- och ledsmärta (myalgi, artralgi), ryggsmärta, förändringar i vissa laboratorievärden som visar muskelfunktion.
Croatian: • Bol u mišićima i zglobovima (mialgija, artralgija), bol u leđima, promjene nekih laboratorijskih krvnih nalaza za pretrage mišićne funkcije.
Swedish: Patienterna som fick Pravafenix 40 mg/160 mg jämfördes med de patienter som fick pravastatin 40 mg: Pravafenix sänkte signifikant icke-HDL-C, LDLC samt TG och ökade signifikant HDL-C i större omfattning än pravastatin 40 mg (tabell).
Croatian: 40 mg/160 mg uspoređeni su s onima koji su primali pravastatin 40 mg: Pravafenix je značajno snizio non-HDL-C, LDL-C, TG i značajno povisio HDL-C u većem opsegu nego pravastatin 40 mg (tablica).