FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients aged 6 to 66 years estimated the apparent serum clearance of tobramycin to be 14 litres/h.
Portuguese: Um estudo de análise farmacocinética com TOBI Podhaler numa população de doentes com fibrose quística com idades entre 6 e 66 anos, estimou a depuração sérica aparente da tobramicina em 14 litros/h.
English: Each hard capsule contains 28 mg tobramycin.
Portuguese: Cada cápsula contém 28 mg de tobramicina.
English: Just before use, remove the Podhaler device from its case.
Portuguese: Imediatamente antes da utilização, retire o dispositivo Podhaler da caixa.
English: 224 (4 x 56) capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil) Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal) 448 (8 x 56) cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagem múltipla envoltas em película) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: TOBI Podhaler is used in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis to treat lung infections caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: TOBI Podhaler é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
English: • Discard all the empty capsules.
Portuguese: • Rejeite todas as cápsulas vazias.
English: • Always keep the capsules in the capsule card until when you need to use them.
Portuguese: • Conserve sempre as cápsulas no blister até que necessite de as utilizar.
English: Treatment with both TOBI Podhaler and tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI) resulted in relative increases from baseline to day 28 of the third treatment cycle in percent predicted FEV1 of 5.8% and 4.7%, respectively.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler e tobramicina 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (TOBI) resultou em aumentos relativos em percentagem do VEMS previsto ao dia 28 do terceiro ciclo de tratamento em relação aos valores iniciais de 5,8% e 4,7%, respetivamente.
English: Please discard inhaler and its case after 1 week of use.
Portuguese: Por favor rejeite o inalador e a sua caixa após 1 semana de utilização.
English: If TOBI Podhaler is swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se TOBI Podhaler for engolido não se preocupe mas informe o seu médico logo que possível.
English: This necessitates sputum concentrations of tobramycin after inhalation to be about ten-fold above the minimum inhibitory concentration (MIC) or higher for P. aeruginosa suppression.
Portuguese: Isto torna necessário que as concentrações de tobramicina na expetoração após inalação sejam cerca de dez vezes superiores à concentração inibitória mínima (CIM) ou mais elevadas, para a supressão da P. aeruginosa.
English: Store in the original package in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e retirar apenas imediatamente antes da utilização.
English: Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with TOBI Podhaler.
Portuguese: A inalação de medicamentos pode também causar tosse e isto pode acontecer com TOBI Podhaler.
English: If the capsule is punctured but still contains some powder, place it back into the inhaler and take another two inhalations from the capsule.
Portuguese: Se a cápsula estiver perfurada mas ainda contiver algum pó, coloque-a novamente no inalador e faça outras duas inspirações com a cápsula.
English: monthly multipack
Portuguese: embalagem múltipla mensal
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Portuguese: Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado que um compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.
English: Where patients are receiving several different inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that TOBI Podhaler is taken last.
Portuguese: Quando os doentes recebem diferentes medicamentos inalados e fisioterapia respiratória, recomenda-se que TOBI Podhaler seja tomado por último.
English: • 4 capsules in the morning to be inhaled using the Podhaler device.
Portuguese: • 4 cápsulas de manhã a inalar utilizando o inalador Podhaler.
English: Hearing loss
Portuguese: Perda de audição
English: Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (mean difference with placebo about 2.70 log10 in colony forming units/CFUs).
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler durante 28 dias resultou numa redução estatisticamente significativa da densidade de P. aeruginosa na expetoração (diferença média em relação ao placebo de cerca de 2,70 log10 em unidades formadoras de colónias (UFC)).
English: Contains 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride and sulphuric acid (for pH adjustment).
Portuguese: Contém 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), cloreto de cálcio e ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
English: What TOBI Podhaler looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de TOBI Podhaler e conteúdo da embalagem
English: Sputum from cystic fibrosis exhibits an inhibitory action on the local biological activity of inhaled aminoglycosides.
Portuguese: A expetoração de casos de fibrose quística exibe uma ação inibidora na atividade biológica local de aminoglicosidos inalados.
English: TOBI Podhaler inhalation powder, hard capsules consist of a white to almost white powder for inhalation filled into clear colourless hard capsules with “NVR AVCI” imprinted in blue ink on one part of the capsule and the Novartis logo imprinted in blue on the other part of the capsule.
Portuguese: TOBI Podhaler pó para inalação, cápsulas consiste num pó branco ou esbranquiçado para inalação contido em cápsulas duras transparentes, incolores com “NVR AVCI” impresso com tinta azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Novartis impresso em azul na outra parte.
English: One capsule contains 28 mg tobramycin.
Portuguese: Uma cápsula contém 28 mg de tobramicina.
English: Unscrew mouthpiece and remove the capsule from the chamber.
Portuguese: Desenrosque o bocal e retire a cápsula da câmara.
English: The most commonly reported adverse reactions in the main safety, active-controlled clinical study with TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough, productive cough, pyrexia, dyspnoea, oropharyngeal pain, dysphonia and haemoptysis.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas no principal estudo clínico de segurança, com controlo ativo, com TOBI Podhaler versus solução para inalação por nebulização de tobramicina, em doentes com fibrose quística com infeção por P. aeruginosa foram tosse, tosse produtiva, pirexia, dispneia, dor orofaríngea, disfonia e hemoptise.
English: • Never wash the Podhaler device with water.
Portuguese: • Nunca lave o inalador Podhaler com água.
English: Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (-1.61 log10 CFUs), as did the nebuliser solution (-0.77 log10 CFUs).
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler durante 28 dias resultou numa redução estatisticamente significativa da densidade de P. aeruginosa na expetoração (-1,61 log10 UFC), tal como a solução para nebulização (-0,77 log10 UFC).
English: • Unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing and chest tightness (common).
Portuguese: • dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse e pressão no peito (frequente).
English: Monitoring of serum tobramycin concentrations
Portuguese: Monitorização das concentrações sérias de tobramicina
English: At the end of a 4-week dosing cycle of TOBI Podhaler (112 mg twice daily), maximum serum concentration of tobramycin 1 hour after dosing was 1.99 ± 0.59 µg/ml.
Portuguese: Ao final de um ciclo de tratamento de 4 semanas com TOBI Podhaler (112 mg duas vezes por dia), a concentração sérica máxima de tobramicina 1 hora após a toma foi de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
English: Look at the used capsule.
Portuguese: Observe a cápsula usada.
English: If your underlying lung disease seems worse while taking TOBI Podhaler, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se a sua doença pulmonar anterior se agravar enquanto toma TOBI Podhaler, informe o seu médico imediatamente.
English: • Replace the mouthpiece and repeat Steps 7, 8 and 9.
Portuguese: • Reponha o bocal e repita os passos 7, 8 e 9.
English: Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Portuguese: Separe ao longo do picotado do blister, primeiro longitudinal e depois transversalmente, conforme indicado nas figuras (1) e (2).
English: Based on clinical trial data the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher reported rate of cough compared with tobramycin nebuliser solution (TOBI).
Portuguese: Segundo dados de ensaios clínicos, TOBI Podhaler pó para inalação foi associado a taxas mais elevadas de relatos de tosse comparativamente com a solução para inalação por nebulização de tobramicina (TOBI).
English: Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para a administração parentérica de tobramicina não são apropriados na administração do produto por via inalatória.
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
Portuguese: Ver também a secção 4.4 para informação sobre nefrotoxicidade.
English: In the event of accidental oral ingestion of TOBI Podhaler capsules, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Portuguese: No caso de ingestão acidental de cápsulas de TOBI Podhaler, é improvável a ocorrência de toxicidade, dado que a tobramicina é escassamente absorvida pelo trato gastrointestinal íntegro.
English: • 4 capsules in the evening to be inhaled using the Podhaler device.
Portuguese: • 4 cápsulas à noite a inalar utilizando o inalador Podhaler.
English: What TOBI Podhaler is and what it is used for What you need to know before you take TOBI Podhaler How to take TOBI Podhaler Possible side effects
Portuguese: O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler Como tomar TOBI Podhaler
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico.
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloreto de cálcio
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during TOBI Podhaler therapy the physician should consider referring them for audiological assessment.
Portuguese: Se um doente referir acufenos ou perda de audição durante a terapêutica com TOBI Podhaler, o médico deve considerar referir o doente para avaliação auditiva.
English: The capsules should remain in the capsule card until you need to use them.
Portuguese: As cápsulas devem manterse no blister até que necessite de as utilizar.
English: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Portuguese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: TOBI Podhaler capsules must not be swallowed.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler não devem ser engolidas.
English: The improvement in percent predicted FEV1 was numerically greater in the TOBI Podhaler treatment group and was statistically non-inferior to TOBI nebuliser solution.
Portuguese: A melhoria em percentagem do VEMS previsto foi numericamente superior no grupo de tratamento com TOBI Podhaler e foi estatisticamente não inferior a TOBI, solução para inalação por nebulização de tobramicina.
English: Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas 56 cápsulas + 1 inalador
English: Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after inhalation of TOBI Podhaler.
Portuguese: A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito e pieira, e isto pode acontecer imediatamente após a inalação de TOBI Podhaler.
English: Other medicines and TOBI Podhaler
Portuguese: Outros medicamentos e TOBI Podhaler
English: Clinical studies with inhaled tobramycin solution (TOBI) have shown a small increase in tobramycin, amikacin and gentamicin Minimum Inhibitory Concentrations for P. aeruginosa isolates tested.
Portuguese: Os estudos clínicos com solução para inalação de tobramicina (TOBI) demonstraram um pequeno aumento das Concentrações Inibitórias Mínimas de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
English: Nephrotoxicity has been reported with the use of parenteral aminoglycosides.
Portuguese: Foi notificada nefrotoxicidade com a utilização de aminoglicosidos parentéricos.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) was administered twice daily, for three cycles of 28 days on-treatment and 28 days off-treatment (a total treatment period of 24 weeks).
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) foi administrado duas vezes por dia, durante três ciclos de 28 dias com tratamento e 28 dias sem tratamento (um período de tratamento total de 24 semanas).
English: Contents of the pack and other information What TOBI Podhaler contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de TOBI Podhaler
English: Put the pierced side of the capsule in first.
Portuguese: Coloque a zona perfurada da cápsula em primeiro lugar dentro do inalador.
English: TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister (capsule card), and only removed immediately before use.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister, e serem apenas retiradas imediatamente antes da utilização.
English: If you inhale too much TOBI Podhaler, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se inalar demasiado TOBI Podhaler, informe o seu médico logo que possível.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking TOBI Podhaler.
Portuguese: Se tal se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar TOBI Podhaler.
English: 56 inhalation powder, hard capsules and 1 inhaler (weekly pack) 224 (4 x 56) inhalation powder, hard capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) inhalation powder, hard capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil)
Portuguese: 56 pó para inalação, cápsulas e 1 inalador (embalagem semanal) 224 (4 x 56) pó para inalação, cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal) 448 (8 x 56) pó para inalação, cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagens múltiplas mensais envoltas em película)
English: • Discoloration of the substance you cough up (sputum)
Portuguese: • Mal-estar geral • Descoloração da substância que tossiu (expetoração)
English: Package leaflet: Information for the user TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas tobramicina
English: FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
Portuguese: O volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) deve ser medido antes e após a inalação de TOBI Podhaler.
English: Continue taking TOBI Podhaler as your doctor tells you.
Portuguese: Continue a tomar TOBI Podhaler conforme indicado pelo seu médico.
English: The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
Portuguese: A semivida terminal aparente da tobramicina no sangue após inalação de uma dose única de 112 mg de TOBI Podhaler foi de aproximadamente 3 horas em doentes com fibrose quística e consistente com a semivida da tobramicina após a inalação de tobramicina 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (TOBI).
English: Hearing loss and tinnitus were reported by patients in the TOBI Podhaler clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos com TOBI Podhaler, foram notificados pelos doentes perda de audição e acufenos (ver secção 4.8).
English: Discard the empty capsule.
Portuguese: Rejeite a cápsula vazia.
English: TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister para proteger da humidade e devem ser retiradas apenas imediatamente antes da utilização.
English: In a second open-label, multicentre study, patients received treatment with either TOBI Podhaler (112 mg) or tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), administered twice daily for three cycles.
Portuguese: Num segundo estudo aberto, multicêntrico, os doentes receberam tratamento com TOBI Podhaler (112 mg) ou solução para nebulização de tobramicina 300 mg/5 ml (TOBI), administrados duas vezes por dia diariamente durante três ciclos.
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Portuguese: Isto inclui a monitorização da concentração sérica de tobramicina.
English: Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar TOBI Podhaler exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Inside your TOBI Podhaler weekly pack
Portuguese: No interior da sua embalagem semanal de TOBI Podhaler
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 448 capsules (2 packs of 224 + 5 inhalers)
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas Embalagem múltipla: 448 cápsulas (2 embalagens de 224 + 5 inaladores)
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with TOBI Podhaler in clinical studies.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com TOBI Podhaler em estudos clínicos.
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas Embalagem múltipla: 224 cápsulas (4 embalagens de 56 cápsulas + 1 inalador) + inalador de reserva
English: Serum concentrations
Portuguese: Concentrações séricas
English: In comparison, after inhalation of a single 300 mg dose of tobramycin nebuliser solution (TOBI), sputum Cmax was 737.3 ± 1028.4 µg/g.
Portuguese: Comparativamente, após inalação de uma dose única de 300 mg de tobramicina solução para inalação por nebulização (TOBI), a Cmax na expetoração foi de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
English: • Only use the capsules with the inhaler provided in this pack.
Portuguese: • Utilize as cápsulas apenas com o inalador contido nesta embalagem.
English: • When you start a new weekly pack of capsules, use the new Podhaler device that is supplied in the pack.
Portuguese: • Quando iniciar uma nova embalagem semanal, utilize o novo inalador Podhaler contido na embalagem.
English: To puncture capsule, hold the inhaler with the mouthpiece down, press the button firmly with your thumb as far as it will go, then release the button.
Portuguese: Para perfurar a cápsula, segure o inalador com o bocal para baixo, pressione firme e completamente o botão com o seu polegar e depois solte-o. Expire completamente longe do inalador.
English: Tél: +33 1 56 64 10 70
Portuguese: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
English: In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested.
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes em terapêutica com TOBI Podhaler apresentaram um aumento das concentrações inibitórias mínimas (CIM) de aminoglicosidos para os isolados de P. aeruginosa testados.
English: Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case.
Portuguese: Cada embalagem semanal contém 7 blisters de 8 cápsulas cada e um inalador Podhaler na sua caixa.
English: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Portuguese: • Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina,
English: What TOBI Podhaler is and what it is used for What TOBI Podhaler is
Portuguese: O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado O que é TOBI Podhaler
English: If the capsule appears to be unpunctured, place it back into the inhaler, press the button firmly as far as it goes and take another two inhalations from the capsule.
Portuguese: Se a cápsula não parecer perfurada, coloque-a novamente no inalador, pressione firme e completamente o botão e faça outras duas inspirações com a cápsula.
English: Place your mouth over the mouthpiece - to make a tight seal.
Portuguese: Coloque a boca em redor do bocal -selando-o completamente.
English: • Peel back the foil from the capsule card to reveal one capsule only.
Portuguese: • Destaque o alumínio do blister até revelar apenas uma cápsula.
English: • Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
Portuguese: • Enrosque o bocal firmemente até que pare.
English: • Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
Portuguese: • Não engula as cápsulas de TOBI Podhaler.
English: • unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing, chest tightness
Portuguese: • dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse, aperto no peito
English: When they are given by an injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness.
Portuguese: Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos fetais, tais como surdez.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking TOBI Podhaler.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.
English: • Wheezing, rales (crackles)
Portuguese: • Pieira, estertores (crepitações)
English: Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
Portuguese: Conserve o dispositivo Podhaler na sua caixa bem fechada quando não estiver a utilizá-lo.
English: • Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
Portuguese: • Segure o corpo do inalador e desenrosque o bocal rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: Musculoskeletal chest pain
Portuguese: Dor torácica musculoesquelética
English: Cough was reported with use of TOBI Podhaler in clinical studies.
Portuguese: Foi notificada tosse com a utilização de TOBI Podhaler em estudos clínicos.
English: In comparison, after inhalation of a single dose of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), Cmax was 1.04 ± 0.58 µg/ml and median Tmax was one hour.
Portuguese: Comparativamente, após inalação de uma dose única de 300 mg/5 ml de tobramicina solução para inalação por nebulização (TOBI), a Cmax foi de 1,04 ± 0,58 µg/ml e a mediana de Tmax foi de uma hora.
English: Reinspect capsule.
Portuguese: Volte a inspecionar a cápsula.
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, sputum Cmax of tobramycin was 1047 ± 1080 µg/g (mean ± SD).
Portuguese: Após inalação de uma dose única de 112 mg (4x cápsulas de 28 mg) de TOBI Podhaler em doentes com fibrose quística, a Cmax de tobramicina na expetoração foi de 1047 ± 1080 µg/g (média ± DP).
English: Chest discomfort
Portuguese: Desconforto torácico