FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell weist nach Korrektur für die Exposition gegenüber Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel auf keine Korrelation zwischen Leberfunktion (gezeigt anhand des Albuminspiegels oder Gesamtbilirubinwerts in der Ausgangslage) und Neutropenie hin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering indikerer at det ikke er noen korrelasjon mellom leverfunksjon (indikert ved utgangsnivå av albumin eller totalbilirubin) og nøytropeni etter justering for eksponering av nab-paklitaksel.
German: Die Monotherapie mit Pazenir wird angewendet für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pazenir er indisert som monoterapi til voksne pasienter med metasterende brystkreft hvor førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med antracyklin ikke er indisert (se pkt.
German: Die Patienten sollten daher keine erneuten Behandlungszyklen mit Pazenir erhalten, bis die Neutrophilenzahl wieder auf > 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist und die Thrombozytenzahl wieder auf > 100.000 Zellen/mm3 angestiegen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke behandles med neste syklus med Pazenir før nøytrofiltallet er steget til > 1500 celler/mm3 og antall trombocytter er steget til > 100 000 celler/mm3 (se pkt.
German: Tabelle 9: Nebenwirkungen, die unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin berichtet wurden (N = 514)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin (N = 514)
German: Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Pazenir beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Pazenirs virkemåte.
German: Pazenir wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine
Norwegian Bokmål: Pazenir blir gitt i en vene (blodåre) som intravenøst drypp av lege eller sykepleier.
German: Actavis EAD Tel: +359 2 489 95 85
Norwegian Bokmål: Tel: +359 2 489 95 85
German: Dabei wurden zwischen Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel und Carboplatin keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom nabpaklitaksel og karboplatin.
German: Mukositis oder Diarrhoe Grad 3
Norwegian Bokmål: grad 3 mukositt eller diaré
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurden (N = 421)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin (N=421)
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml konsentrat inneholder 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
German: Rekonstitution des Arzneimittels und Gabe
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av legemidlet og administrering
German: Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Dispersion bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C und unter Schutz vor Lichteinstrahlung 24 Stunden gelagert werden und im Anschluss 4 Stunden bei 15 °C bis 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte dispersjonen i infusjonsløsningen kan lagres i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys, etterfulgt av 4 timer ved 15 °C - 25 °C.
German: Die Lösung muss gegen die Innenwand der Durchstechflasche gespritzt werden.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsningen må dirigeres mot den indre veggen i hetteglasset.
German: Zu Pneumonitis kam es bei 1 % der Patienten unter der Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel und bei 4 % der Patienten unter Pazenir in Kombination mit Gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hos 1 % av pasientene når nab-paklitaksel ble brukt som monoterapi og hos 4 % av pasientene når Pazenir ble brukt i kombinasjon med gemcitabin.
German: Patienten ab 75 Jahre Bei Patienten ab 75 Jahre wurde für die Kombinationsbehandlung mit Pazenir und Gemcitabin gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie kein Nutzen gezeigt.
Norwegian Bokmål: Pasienter 75 år og eldre Hos pasienter som var 75 år og eldre er det ikke vist noen fordel ved kombinasjonsbehandling med
German: Entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von Pazenir und Gemcitabin eine periphere Neuropathie ≥ Grad 3, ist Pazenir auszusetzen; die Behandlung mit Gemcitabin ist mit derselben Dosis fortzusetzen.
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Pazenir og gemcitabin, avvent bruken av Pazenir og fortsett behandling med gemcitabin i samme dose.
German: Im klinischen Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2 liegt die mittlere Plasmaclearance von Paclitaxel zwischen 13 und 30 l/h/m2 und die mittlere terminale Halbwertszeit zwischen 13 und 27 Stunden.
Norwegian Bokmål: I det kliniske doseområdet 80 til 300 mg/m2 er gjennomsnittlig plasmaclearance av paklitaksel 13 til
German: *Überleben [95%-KI] (Wochen) > First-Line-Therapie 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131) 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Norwegian Bokmål: *Overlevelse [95 % KI] (uker) > førstelinjebehandling 56,4 [45,1, 76,9] (n = 131)
German: Es besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler auslösen kann.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel antas å forårsake alvorlige medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
German: Nervs, Ohnmacht, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Zittern, Lähmung des Gesichtsnervs
Norwegian Bokmål: svimmelhet ved oppreisning, skjelving, lammelse av ansiktsnerven
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Knochenmarksuppression
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, levkopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmargshemming
German: Es ist bekannt, dass Albumin die kaveoläre Transzytose von Plasmakomponenten in die Endothelzellen vermittelt, und im Rahmen von In-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass die Gegenwart von Albumin den Transport von Paclitaxel durch die Endothelzellen fördert.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon dissosieres nanopartiklene raskt til løselige, albuminbundne paklitakselkomplekser med størrelse ca. 10 nm. Albumin er kjent for å mediere endotelial kaveolær transcytose av plasmakomponenter, og in vitro-studier viste at nærværet av albumin fremmer transporten av paklitaksel over endoteliale celler.
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel +Gemcitabin Gemcitabin
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel +Gemcitabine Gemcitabine
German: Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
German: In Tabelle 7 sind diejenigen Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas erhoben wurden, welche mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 lister opp bivirkninger vurdert hos pasienter med pankreasadenokarsinom behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin.
German: Häufig: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsabnahme
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, vekttap
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist, anschließend ist die Behandlung mit reduzierten Dosisstufen wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni skal Pazenir og gemcitabin avventes til feber opphører og ANC ≥1500 celler/mm3, før behandling gjenopptas i reduserte dosenivåer (se pkt.
German: Tag 15 ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50 000 aber < 75.000
Norwegian Bokmål: Dag 15 ≥500 men <1000 ELLER ≥50 000 men <75 000
German: Pazenir ist in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene NanopartikelFormulierung erhältlich.
Norwegian Bokmål: Pazenir er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
German: Häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokalämie Gelegentlich: Hypophosphatämie, Flüssigkeitsretention, Hypoalbuminämie, Polydipsie, Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hyponatriämie
Norwegian Bokmål: Vanlige: dehydrering, nedsatt matlyst, hypokalemi Mindre vanlige: hypofosfatemi, væskeoppsamling, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalsemi, hypoglykemi, hyponatremi
German: Im Folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen mit klinischer Relevanz aufgeführt, welche bei 229 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auftraten, die in der pivotalen klinischen Phase-III-Studie einmal alle drei Wochen mit 260 mg/m2 Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und
Norwegian Bokmål: Følgende var de vanligste og klinisk relevante bivirkningene hos 229 pasienter med metastaserende brystkreft som ble behandlet med 260 mg/m2 nab-paklitaksel én gang hver tredje uke i den pivotale kliniske fase III-studien.
German: 1 Anhand von Laboruntersuchungen erhoben: höchster Grad der Myelosuppression (behandeltes Kollektiv) 2 Periphere Neuropathie beurteilt anhand der SMQ-Abfrage „Neuropathie" (breite Suche) 3 Pneumonitis beurteilt anhand der SMQ-Abfrage „interstitielle Lungenkrankheit" (breite Suche)
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Basert på laboratiemålinger: maksimal grad av myelosuppresjon (behandlet populasjon) 2 Perifer nevropati er evaluert ved hjelp av SMQ nevropati (bredt spekter) 3 Pneumonitt er evaluert ved hjelp av SMQ interstitiell lungesykdom (bredt spekter)
German: Die Hazard Ratio (HR) für das Überleben in den Behandlungsarmen Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin und Gemcitabin betrug bei den Patienten ab 75 Jahren 1,08 (95 % - KI: 0,653; 1,797).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥75 år i nab-paklitaksel/gemcitabin- og gemcitabingruppene var risikoforhold for overlevelse 1,08 (95 % KI 0,653, 1,797).
German: In einer Studie mit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Paclitaxel nach intravenöser 30-minütiger Infusion von 260 mg/m2 Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel mit den Werten nach einer 3-stündigen Injektion von 175 mg/m2 lösungsmittelhaltigem Paclitaxel verglichen.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med fremskredne solide tumorer, ble den farmakokinetiske karakteristikken til paklitaksel etter intravenøs administrering av nab-paklitaksel ved 260 mg/m2 over 30 minutter, sammenlignet med de etter injeksjoner av oppløsningsmiddelbasert paklitaksel 175 mg/m2 over
German: Häufig: Hypotonie, Hypertonie
Norwegian Bokmål: Vanlige: hypotensjon, hypertensjon
German: Die mediane relative Dosisintensität von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel betrug 81 %.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av nab-paklitaksel var 81 %.
German: Unter Verwendung einer sterilen Spritze werden langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Durchstechflasche mit 100 mg Pazenir injiziert.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en steril injeksjonssprøyte injiseres sakte 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning inn i 100 mg hetteglasset med Pazenir over en periode på minst 1 minutt.
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (100 mg/m2/Woche) + Carboplatin (N = 521)
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel (100 mg/m2/uke) + karboplatin (N = 521)
German: Unter Verwendung einer sterilen Spritze werden langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Durchstechflasche mit Pazenir injiziert.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en steril injeksjonssprøyte injiseres sakte 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning inn i et hetteglass med Pazenir over en periode på minst 1 minutt.
German: Tabelle 3: Dosismodifikationen wegen anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Doseendringer ved andre bivirkninger hos pasienter med pankreasadenokarsinom Bivirkning (ADR)
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble avventet:
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Dispersion sofort verwendet werden, es sei denn, die Öffnungs-/Rekonstitutions/Verdünnungsmethode schließt das Risiko für eine mikrobielle Kontamination aus.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering, skal legemidlet umiddelbart injiseres i en infusjonspose.
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die Pazenir in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk Pazenir i kombinasjon med gemcitabin, med eller uten nøytropeni.
German: Häufig: Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Norwegian Bokmål: Vanlige: lungebetennelse, bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon
German: Außerdem sollten Sie sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Behandlung mit Pazenir die Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit besteht.
Norwegian Bokmål: Du bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Pazenir.
German: Im Folgenden sind die häufigsten und wichtigsten Vorfälle von Nebenwirkungen aufgeführt, welche bei 421 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas auftraten, die in der klinischen Phase-III-Studie an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus jeweils mit 125 mg/m2
Norwegian Bokmål: Følgende er de vanligste og viktigste tilfellene av bivirkninger hos 421 pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas, som ble behandlet med 125 mg/m2 nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus i den kliniske fase
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om paklitaksel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion Paclitaxel
Norwegian Bokmål: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon paklitaksel
German: ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber < 75.000
Norwegian Bokmål: ≥500 men <1000 ELLER ≥50 000 men <75 000
German: Von den 421 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas in der randomisierten Studie, die Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin erhielten, waren 41 % mindestens 65 Jahre und 10 % mindestens 75 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: Av de 421 pasientene med pankreasadenokarsinom i den randomiserte studien der nab-paklitaksel ble gitt i kombinasjon med gemcitabin, var 41 % 65 år og eldre og 10 % var 75 år og eldre.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie wurde bei > 80 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Alopeci ble observert hos > 80 % av pasienter behandlet med nab-paklitaksel.
German: • Blähungen, Magenkrämpfe, schmerzendes oder wundes Zahnfleisch, Rektalblutung
Norwegian Bokmål: • Luft i magen, magekramper, smertefullt eller sårt tannkjøtt, blødning fra endetarmen (rektum)
German: Die empfohlene Dosis für Pazenir beträgt 260 mg/m2, gegeben als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen.
Norwegian Bokmål: Brystkreft Anbefalt dose av Pazenir er 260 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke.
German: Sehr häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase Häufig: Erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: vekttap, økt alanin aminotransferase Vanlige: økt nivå av aspartat aminotransferase, økt innhold av bilirubin I blodet, økt nivå av blodkreatinin
German: Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände Gelegentlich: Ruhelosigkeit
Norwegian Bokmål: Vanlige: insomnia, depresjon, angst Mindre vanlige: rastløshet
German: Wie ist Pazenir anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pazenir
German: Die Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurden den Patienten (N = 431) als intravenöse Infusion über 30-40 Minuten in einer Dosis von 125 mg/m2 gefolgt von Gemcitabin als intravenöse Infusion über 30-40 Minuten in einer Dosis von 1.000 mg/m2
Norwegian Bokmål: nab-paklitaksel ble gitt til pasienter (N=431) som en 30-40 minutters intravenøs infusjon i en dose på 125 mg/m2 etterfulgt av gemcitabin som en 30-40 minutters intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver
German: Häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigte Hämatokritwerte, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte GammaGlutamyltransferase, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut
Norwegian Bokmål: Vanlige: vekttap, økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, nedsatt hematokritt, nedgang i antall røde blodceller, økt kroppstemperatur, økt gammaglutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet
German: • Austritt von Arzneimittel aus der Vene
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av legemiddel utenfor venen
German: Gemcitabin-Dosis (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dose av gemcitabin (mg/m2)
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni skal Pazenir og gemcitabin avventes til feber opphører og ANC ≥1500 celler/mm3,
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene NanopartikelFormulierung.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse aus der randomisierten Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas (Intent-to-treat-Kollektiv) Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (125 mg/m2)/Gemcitabine (N = 431)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser i pankreasadenokarsinom studien Nab-paklitaksel (125 mg/m2)/ gemcitabin
German: Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (nab-paklitaksel administrert i kombinasjon med karboplatin)
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Verbindung mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie bei den einzelnen Dosen und Anwendungsgebieten in Studien aufgetreten sind (N = 789).
Norwegian Bokmål: Tabell 6 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av nab-paklitaksel til pasienter fra studier der nab-paklitaksel har blitt administrert som monoterapi ved en hvilken som helst dose for enhver indikasjon (N = 789).
German: Teilnahme ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
German: Bei Patienten ab einem Alter von 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas ist sorgfältig abzuklären, ob sie Pazenir in Kombination mit Gemcitabin tolerieren können.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye for evnen til å tolerere Pazenir i kombinasjon med gemcitabin, med spesiell oppmerksomhet på funksjonsstatus, komorbiditet og økt infeksjonsrisiko (se pkt.
German: Dosen so lange nicht verabreichen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ wieder ≥ 1.500 beträgt; Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmena
Norwegian Bokmål: Avvent doser til feber opphører og ANC ≥1500, gjenoppta med ett dosenivå laverea
German: Über Pneumonitis wurde unter der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin mit einer Rate von 4 % berichtet.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt er rapportert hos 4 % ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin.
German: Dosisstufenreduktion 2.
Norwegian Bokmål: Reduser doser 1 dosenivå
German: Pazenir darf nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden.
Norwegian Bokmål: Skal ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.
German: Periphere Neuropathie:
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 32 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf und war in 6 % der Fälle schwerwiegend.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med nab-paklitaksel og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats von Pazenir 4,2 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat av Pazenir inneholder 4,2 mg natrium per ml.
German: Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 Jede andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 kutan toksisitet Grad 3 diaré Grad 3 mukositt ≥ Grad 3 perifer nevropati Enhver annen grad 3 eller 4 ikke- hematologisk toksisitet
German: Stabilität der rekonstituierten Dispersion im Infusionsbeutel Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und unter Schutz vor Lichteinstrahlung und anschließend für 4 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert dispersjon i infusjonsposen Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys, etterfulgt av 4 timer ved 15 °C - 25 °C.
German: Es liegen Berichte vor, nach denen es während der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel zu einem Tumorlysesyndrom gekommen ist.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tumorlysesyndrom under behandling med nab-paklitaksel.
German: Zeitraum von 30 Minuten.
Norwegian Bokmål: 3 timer.
German: Gelegentlich: Polyneuropathie, Areflexie, Dyskinesie, Hyporeflexie, Neuralgie, Verlust des Empfindens, Synkope, posturaler Schwindel, neuropathische Schmerzen, Tremor
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: polynevropati, arefleksi, dyskinesi, hyporefleksi, nevralgi, sensorisk tap, synkope, postural svimmelhet, nevropatiske smerter, tremor
German: Volle Dosis
Norwegian Bokmål: Avvent doser
German: Pazenir ist beim Mammakarzinom als Monotherapie, beim Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit Gemcitabin bzw. beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in Kombination mit Carboplatin indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Norwegian Bokmål: Pazenir er indisert som monoterapi ved brystkreft, i kombinasjon med gemcitabin ved pankreasadenokarsinom, eller i kombinasjon med karboplatin ved ikke-småcellet lungekreft
German: Die in Kombination mit Gemcitabin empfohlene Dosis von Pazenir beträgt 125 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Pazenir i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.