FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprawa była również obserwowana w tej podgrupie w 52. tygodniu zestawiając flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawkach odpowiednio 92 i 22 mikrogramy w porównaniu z wilanterolem 22 mikrogramy w skorygowanej średniej FEV1 (ang. trough FEV1) (44 mL 95% CI: 15, 73 mL, (p = 0,003)).
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også sett i uke 52 i denne undergruppen, ved å sammenligne flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram vs. vilanterol 22 mikrogram sitt justerte gjennomsnitt av trough FEV1 (44 ml; 95 % KI: 15, 73 ml, (p=0,003)).
Polish: W zintegrowanej analizie 11 badań dotyczących astmy (7034 pacjentów), częstość występowania zapalenia płuc na 1000 pacjentolat wynosiła 18,4 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu do 9,6 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 8,0 w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 11 studier med astma (7034 pasienter), var insidensen av pneumoni per 1000 pasientår 18,4 for FF/VI 184/22 mot 9,6 for FF/VI 92/22 og 8,0 i placebogruppen.
Polish: Inne leki a Relvar Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Relvar Ellipta
Polish: Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem glikoproteiny P i flutykazonu furoinianem.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført på samtidig administrering av en spesifikk P-gphemmer og flutikasonfuroat.
Polish: Flutykazonu furoinian / wilanterol
Norwegian Bokmål: flutikason furoat/ vilanterol
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego, wziewnego beta2-mimetyku, stosowanego doraźnie.
Norwegian Bokmål: • pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon og bruk av korttidsvirkende beta2-agonister til inhalasjon ved behov.
Polish: Lek Relvar Ellipta dostępny jest w dwóch różnych mocach: 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu oraz 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu.
Norwegian Bokmål: To ulike styrker av Relvar Ellipta er tilgjengelig: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram og flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Polish: W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.
Norwegian Bokmål: Bruk en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket dersom du ønsker å rengjøre munnstykket.
Polish: Flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy zapewniał znacznie większą ochronę przed nadreaktywnością oskrzeli wywołaną alergenem w porównaniu z monoterapiami flutykazonu furoinianem i wilanterolem, w prowokacji metacholiną w badaniu w dniu 22.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 ga en signifikant bedre beskyttelse mot allergenindusert bronkial hyperreaktivitet sammenlignet med FF- eller vilanterol monoterapi vurdert med en metakolintest på dag 22.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Dette kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Polish: Lek Relvar Ellipta przeznaczony jest do stosowania wziewnego.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Polish: W badaniu HZA106837 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy [n = 1009] lub FF w dawce 92 mikrogramy [n = 1010], oba podawane raz na dobę.
Norwegian Bokmål: I HZA106837 ble pasienter randomisert slik at de fikk enten flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1009] eller FF 92 mikrogram [n=1010], begge administrert én gang daglig.
Polish: Bardzo często Rzadko Często
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Sjelden Vanlig
Polish: W 24-tygodniowym podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo (FFA112059), oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność flutykazonu furoinianu w dawce 92 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 114] oraz flutykazonu propionianu w dawce 250 mikrogramów podawanego dwa razy na dobę [n = 114] w porównaniu do placebo [n = 115] u pacjentów dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą.
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert studie (FFA112059) evaluerte sikkerhet og effekt av FF 92 mikrogram én gang daglig [n= 114] og FP 250 mikrogram to ganger daglig [n=114] mot placebo [n=115] hos voksne og ungdom med vedvarende astma.
Polish: Płukanie jamy ustnej wodą, bezpośrednio po zastosowaniu leku Relvar Ellipta zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego.
Norwegian Bokmål: Ved å skylle munnen med vann rett etter at du har brukt Relvar Ellipta, kan det hindre at du får denne bivirkningen.
Polish: *,** Patrz poniżej ‘Opis wybranych działań niepożądanych'
Norwegian Bokmål: *, ** Se under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" Beskrivelse av utvalgte bivirkninger *Pneumoni (se pkt.
Polish: Dzięki temu prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak ból jamy ustnej lub gardła, będzie mniejsze.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at du utvikler sår munn eller svelg som bivirkning.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu POChP to jedna inhalacja (92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til behandling av kols er én inhalasjon (92 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang daglig til samme tid hver dag.
Polish: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u jednego pacjenta na rok wynosiła 0,19 w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy (w przybliżeniu 1 zaostrzenie na każde 5 lat) i 0,14 w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy (w przybliżeniu 1 zaostrzenie na każde 7 lat).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tilfeller med alvorlig eksaserbasjoner av astma per pasient per år var 0,19 i FF 92 mikrogram-gruppen (ca. 1 hvert 5. år) og 0,14 i flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram-gruppen (ca 1 hvert 7. år).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu leku Relvar Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
Norwegian Bokmål: Dersom pusten din eller piping forverres rett etter bruk av Relvar Ellipta, må du slutte å ta den og oppsøke lege umiddelbart.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu (HZC113107) u pacjentów z POChP wykazano poprawę czynności płuc w porównaniu do wartości początkowej zarówno w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę rano, jak i w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50 mikrogramów / 500 mikrogramów dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: En 12 ukers studie (HZC113107) med kols-pasienter viste forbedringer i lungefunksjon fra baseline, både med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, gitt én gang daglig om morgenen, og salmeterol/FP 50/500 mikrogram, gitt to ganger daglig.
Polish: Jeśli ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet mot kols kan du være utsatt for en økt risiko for å utvikle infeksjon i lungene, kjent som pneumoni.
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem flutykazonu furoinianu lub wilanterolu obserwowane działania farmakologiczne i toksykologiczne były charakterystyczne zarówno dla glikokortykosteroidów, jak i agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske og toksikologiske effekter sett med flutikasonfuroat eller vilanterol i prekliniske studier var de som vanligvis er assosiert med enten glukokortikoider eller beta2-agonister.
Polish: Podsumowując, największe oddziaływanie we wczesnej reakcji astmatycznej obserwowano w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu z grupą otrzymującą tylko flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy lub grupą otrzymującą tylko wilanterol w dawce 22 mikrogramy.
Norwegian Bokmål: Generelt ble den beste effekten på tidlig astmatisk respons sett med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram alene.
Polish: Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia" oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku i należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
Norwegian Bokmål: Dersom doseindikatoren ikke teller ned når du hører et ‘klikk', vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Polish: Inhalator Ellipta jest dostarczany w opakowaniu (zasobniku) zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren er pakket i en folieboks som inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
Polish: Nie było dowodów wpływu wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu u pacjentów z POChP, natomiast nastąpiło zwiększenie (37%) AUC (0-24) wilanterolu w obserwowanym przedziale wiekowym od 41 do 84 lat. U osób w podeszłym wieku (w wieku 84 lat) o niskiej masie ciała (35 kg) przewidywane AUC (0-24) wilanterolu jest większe o 35% od oczekiwanego w populacji pacjentów z POChP w wieku 60 lat i masie ciała 70 kg, podczas gdy Cmax nie uległo zmianie.
Norwegian Bokmål: For en eldre forsøksperson (84 år gammel) med lav kroppsvekt (35 kg) vil AUC(0-24) av vilanterol forventes å være 35 % høyere enn estimert for populasjonen (forsøkspersoner med kols på 60 år, og med en kroppsvekt på 70 kg), mens Cmax var uendret.
Polish: • drżenia
Norwegian Bokmål: • tåkesyn
Polish: W dniu 168. wzrost skorygowanej średniej, średniej ważonej FEV1 w grupach otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i wilanterol w okresie 0-4 godzin wynosił odpowiednio 193 mL (95% CI: 156; 230 mL, p <0,001) i 145 mL (95% CI: 108; 181 mL, p <0,001), w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: Ved dag 168 var det justerte vektede gjennomsnitt av FEV1 over 0-4 timer med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og vilanterol, økt med henholdsvis 193 ml (95 % KI: 156, 230 ml, p<0,001) og 145 ml (95 % KI: 108, 181 ml, p<0,001) sammenlignet med placebo.
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Relvar Ellipta
Norwegian Bokmål: Din Relvar Ellipta inhalatorkartong inneholder
Polish: U pacjentów z chorobą układu krążenia w wywiadzie lub czynnikami ryzyka, stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach odpowiednio 92 i 22 mikrogramy powodowało znaczne zmniejszenie częstości występowania w ciągu roku umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP w porównaniu z wilanterolem (skorygowana średnia roczna częstość wynosiła odpowiednio 0,83 i 1,18, tj. zmniejszenie o 30% (95% CI
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kardiovaskulær forhistorie/risikofaktorer ga flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en signifikant lavere årlig frekvens av moderate/alvorlige kols-eksaserbasjoner sammenlignet med vilanterol (justert gjennomsnitt av årlig frekvens på henholdsvis 0,83 og 1,18), 30 % reduksjon (95 % KI 16, 42 %, p<0,001).
Polish: Wilanterol należy do grupy długo działających leków rozszerzających oskrzela.
Norwegian Bokmål: Vilanterol tilhører en gruppe av legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer.
Polish: W zintegrowanej analizie badań HZC102970 i HZC102871 w 52. tygodniu, zaobserwowano poprawę podczas stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównywaniu z wilanterolem w dawce 22 mikrogramy, w skorygowanej średniej FEV1 (ang. trough FEV1) (42 mL, 95% CI: 19; 64 mL, p <0,001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av HZC102970 og HZC102871 ved uke 52, ble en forbedring i justert gjennomsnitt av trough FEV1 (42 ml; 95 % KI: 19, 64, p<0,001) sett når man sammenlignet flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram med vilanterol 22 mikrogram.
Polish: Po jednorazowym podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem okres półtrwania wilanterolu w fazie eliminacji wynosi średnio 2,5 godziny.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende plasma halveringstid av vilanterol etter en enkelt inhalasjon av flutikasonfuroat /vilanterol var i gjennomsnitt 2,5 timer.
Polish: Zmiana szczytowego wieczornego przepływu wydechowego w stosunku do wartości początkowej (PM PEF)
Norwegian Bokmål: Forandring fra baseline av PEF-målinger ettermiddag (Peak Expiratory Flow) Behandlingsdifferanse
Polish: Nie prowadzono porównawczych badań ze skojarzeniem FP z salmeterolem ani innymi powszechnie stosowanymi lekami rozszerzającymi oskrzela w celu odpowiedniego porównania działania w zaostrzeniach POChP.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenlignende studier mot salmeterol/FP eller mot andre etablerte bronkodilatorer har vært gjennomført for tilstrekkelig å sammenligne effektene på kols-eksaserbasjoner.
Polish: W tym celu konieczne jest zastosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er en korttidsvirkende bronkodilator nødvendig.
Polish: U pacjentów stosujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w sposób stały uzyskiwano poprawę od 83 mL do 95 mL FEV1 (ang. trough FEV1) w tygodniach 12., 36. i 52. i punkcie końcowym w porównaniu z flutykazonu furoinianem w dawce 92 mikrogramy (p <0,001 95% CI: 52, 126 mL w punkcie końcowym).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram viste en jevn forbedring av trough FEV1 på mellom 83 ml og 95 ml ved uke 12, 36 og 52 og ved endepunktet sammenlignet med FF 92 mikrogram (p<0,001; 95 % KI 52, 126 ml ved endepunktet).
Polish: - Dla dawki 184/22 µg: każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Norwegian Bokmål: - For 184/22 mikrogram dosen: hver enkelt inhalasjon gir en avgitt dose (dosen som kommer fra munnstykket) på 184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Polish: W 24-tygodniowym badaniu (HZA113091) u pacjentów dorosłych i młodzieży z niekontrolowaną, przewlekłą astmą zarówno w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę wieczorem, jak i salmeterol z flutykazonu propionianem podawany w dawce 50 mikrogramów / 250 mikrogramów dwa razy na dobę wykazano poprawę czynności płuc w porównaniu do początku badania.
Norwegian Bokmål: I en 24 ukers studie (HZA113091) hos voksne og ungdommer med ukontrollert vedvarende astma, viste både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, gitt én gang daglig om kvelden, og salmeterol/FP 50/250 mikrogram, gitt to ganger daglig, en forbedring i lungefunksjon i forhold til baseline.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk skal unngås hvis ikke fordelen oppveier den økte risikoen for bivirkninger relatert til systemiske kortikosteroider.
Polish: Flutykazonu furoinianu z wilanterolem nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy lub zaostrzenia POChP.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol bør ikke brukes i behandlingen av akutte astmasymptomer eller ved akutt eksaserbasjon ved kols.
Polish: • Wykonać spokojny wydech.
Norwegian Bokmål: • Pust sakte og forsiktig ut.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
Norwegian Bokmål: Dersom din pust eller piping forverres rett etter at du har brukt legemidlet, må du slutte å ta legemidlet og oppsøke lege øyeblikkelig.
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder 184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Polish: Jak stosować lek Relvar Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Relvar Ellipta
Polish: Numer badania
Norwegian Bokmål: Studienummer
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej badań III fazy z udziałem 1213 pacjentów z astmą (712 kobiet) oraz 1225 pacjentów z POChP (392 kobiety) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at kjønn, vekt eller BMI (kroppsmasseindeks) påvirker farmakokinetikken til flutikasonfuroat, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III data hos 1213 personer med astma (712 kvinner) og 1225 personer med kols (392 kvinner)
Polish: Jak przechowywać lek Relvar Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Relvar Ellipta
Polish: Ze względu na małe stężenia leków w osoczu po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach leczniczych, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji leków uważane jest za mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mediert av flutikasonfuroat/vilanterol ved kliniske doser blir betraktet som lite sannsynlig på grunn av den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås etter inhalerte doser.
Polish: W przypadku ciężkiego zapalenia płuc analogiczna liczba zdarzeń na 1000 pacjentolat wynosiła odpowiednio 33,6, 35,5 i 7,6, podczas gdy w przypadku poważnego zapalenia płuc liczba odpowiadających zdarzeń na 1000 pacjentolat wynosiła 35,1 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, 42,9 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 12,1 w grupie otrzymującej VI w dawce 22 mikrogramy.
Norwegian Bokmål: For alvorlig grad av pneumoni var tilsvarende tall henholdsvis 33,6, 35,5 og 7,6, mens tilsvarende for pneumoni som krevde sykehusinnleggelse eller intervensjon var antall hendelser per 1000 pasientår 35,1 for FF/VI 184/22, 42,9 med FF/VI 92/22, 12,1 med VI 22.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Relvar Ellipta nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å fortsette behandlingen, men oppsøke lege dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart av behandling med Relvar Ellipta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE) 92 mikrogramy / 22 mikrogramy
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 92/22 mikrogram
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 100 mikrogram flutikasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Polish: • u pacjentów, u których astma jest odpowiednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego stosowanego z długo działającym beta2-mimetykiem.
Norwegian Bokmål: • pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av både kortikosteroid til inhalasjon og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Norwegian Bokmål: • Forbedre din fysiske funksjon.
Polish: Termin ważności (EXP) EXP, poza lodówką ___________________
Norwegian Bokmål: EXP Utløpsdato utenfor kjøleskap: ___________________
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning:
Polish: Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Remicade vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Norwegian Bokmål: 2333 CB Leiden Nederland
Polish: Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Polish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
Polish: HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Norwegian Bokmål: HAQ = Health Assessment Questionnaire, høyere verdier indikerer mindre invalidisering
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksyimab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Polish: • Remicade będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: • Remicade vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Norwegian Bokmål: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Polish: Grupa placebo (n = 110)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n = 110)
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater angående effekt for IMPACT og IMPACT 2 er vist i Tabell 9 under:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy podać natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsoppløsningen administreres umiddelbart.
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Polish: Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Norwegian Bokmål: Remicade brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2009.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får Remicade, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om vaksinasjoner.
Polish: Infliksymab nie wchodzi w reakcje krzyżowe z TNFα innych gatunków niż człowiek i szympans.
Norwegian Bokmål: Infliksimab kryssreagerer ikke med TNF fra andre arter enn menneske og sjimpanse.
Polish: większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Norwegian Bokmål: høyere verdier indikerer mer leddskade.
Polish: Średnia±SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hemming av TNF kan maskere symptomer på infeksjoner slik som feber.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych produktem leczniczym Remicade, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med Remicade, inkludert de over 60 år.
Polish: Nie stosować leku Remicade jeśli:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Remicade dersom:
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din føste dose.