FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med eksisterende eller svære psykiatriske sygdomme i anamnesen: Hvis behandling med Pegasys er vurderet at være nødvendig hos patienter, som har eller tidligere har haft svære psykiatriske lidelser, bør behandlingen kun påbegyndes, når den psykiatriske lidelse er individuelt diagnosticeret og behandlet på passende måde.
Romanian: Dacă tratamentul cu Pegasys este considerat necesar la pacienţii cu afecţiuni psihice existente sau antecedente de afecţiuni psihice, tratamentul trebuie iniţiat numai după asigurarea unui diagnostic şi a unei abordări terapeutice individualizate, adecvate a afecţiunii psihice.
Danish: HCV-genotype 1
Romanian: Genotip VHC 1
Danish: Mavesår, pancreatitis
Romanian: Ulcer peptic, pancreatită
Danish: 180 mikrogram/1 ml
Romanian: 180 micrograme/1 ml
Danish: Hyperglykæmi, type 1 diabetes mellitus
Romanian: Hiperglicemie, diabet zaharat de tip
Danish: Tabel 23: HBeAg sero-konversion rate (%) for HBV genotype og ALAT-niveauer ved baseline Gruppe A (Pegasys behandling) (N=101)
Romanian: Tabelul 23: Ratele de seroconversie a AgHBe (%) în funcţie de genotipul VHB şi de valorile ALT la momentul iniţial
Danish: • Pegasys 360 mikrogram/uge i 12 uger efterfulgt af 180 mikrogram/uge i yderligere 36 uger
Romanian: • Pegasys 360 µg/ săptămână timp de 12 săptămâni, urmat de 180 µg/săptămână pentru următoarele 36 de săptămâni;
Danish: Pegasys er indiceret til behandling af hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positiv og -negativ kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, evidens for viral replikation og forhøjet alanin aminotransferase (ALAT) eller histologisk verificeret leverinflammation (se pkt.
Romanian: Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice (HBC) cu antigen e (AgHBe) pozitiv sau AgHBe negativ, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată şi cu dovada replicării virale, valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) şi cu inflamaţie hepatică documentată histologic şi/sau fibroză (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Danish: ●Du må ikke prøve at bruge den fyldte pen igen
Romanian: • Nu încercaţi să refolosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut
Danish: Tabel 18: Relaps af virologisk respons efter endt behandling hos patienter med genotype 2 eller 3 med hurtigt virologisk respons
Romanian: Recidiva răspunsului viral după sfârşitul tratamentului la pacienţii cu genotip 2 sau 3, cu răspuns viral rapid
Danish: Du skal nu tage injektionen om fredagen så hurtigt som muligt og tage den næste injektion om onsdagen
Romanian: Trebuie să vă injectaţi doza obişnuită imediat, vineri, şi să vă administraţi următoarea injecţie miercuri (5 zile după doza de vineri).
Danish: Afmåling af Pegasysdosis
Romanian: Măsurarea dozei de Pegasys
Danish: Nedenstående anvisninger forklarer, hvordan Pegasys enkeltdosishætteglas anvendes, når du skal give dig selv eller dit barninjektionen.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică cum trebuie utilizate flacoanele unidoză de Pegasys pentru auto-administrare sau pentru administrarea la copilul dumneavoastră.
Danish: Responsraten var lavere hos patienter uden eller med minimal stigning i ALAT-niveau ved baseline (se pkt.
Romanian: Rata de răspuns a fost mai mică atât la pacienţii cu o creştere minimă a valorilor ALT la momentul iniţial (vezi pct. 5.1).
Danish: Mani, bipolære affektive sindslidelser, drabstanker
Romanian: Manie, tulburări bipolare, ideaţie de omucidere
Danish: Andre symptomer fra centralnervesystemet omfattende aggressiv adfærd (nogle gange rettet mod andre såsom drabstanker), bipolære affektive sindslidelser, mani, konfusion og psykiske ændringer er observeret ved interferon alfa.
Romanian: În cazul administrării de alfa interferoni au fost observate alte reacţii SNC, incluzând comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur cum este ideaţia de omucidere), tulburări bipolare, manie, confuzie şi alterarea stării mintale.
Danish: Det anbefales at nedsætte dosis til 90 mikrogram, hvis trombocyttallet er 25.000 til <50.000 celler/mm3.
Romanian: Este recomandată reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este de 25000 până la
Danish: Ribavirin 1.000/1.200 mg 72 eller 48 uger (N=942) Patienter med VR ved uge 12 a
Romanian: 72 sau 48 săptămâni (N = 942) Pacienţi cu RV la săptămâna
Danish: Ribavirin 800 mg 48 uger
Romanian: şi ribavirină 800 mg 48 săptămâni
Danish: Den anbefalede dosis af Pegasys er 180 mikrogram én gang ugentlig i kombination med oral ribavirin eller som monoterapi.
Romanian: Doza recomandată de Pegasys este de 180 micrograme o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină administrată oral sau în monoterapie.
Danish: Kronisk hepatitis B - voksne patienter
Romanian: Hepatită B cronică - pacienţi adulţi
Danish: Tabel 19: Virologiske respons (VR) ved uge 12 og vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter med virologisk respons ved uge 12 efter kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin, som ikke har responderet på tidligere behandling med peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Romanian: Răspunsul virusologic (RV) şi răspunsul virusologic susţinut (RVS) la pacienţii cu răspuns virusologic la săptămâna 12 după tratamentul cu Pegasys şi ribavirină în terapie asociată, la pacienţii care nu au răspuns la tratamentele anterioare cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Danish: (N=453) 48 uger
Romanian: (N=453) săptămâni
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin og zidovudin anbefales ikke, idet der er en forhøjet risiko for udvikling af anæmi (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei şi zidovudinei, din cauza riscului crescut de a dezvolta anemie (vezi pct. 4.4).
Danish: Genotype 2 eller 3 uden RVR**
Romanian: Genotip 2 sau 3 fără RVR**
Danish: ● hvis du får symptomer forbundet med depression (f.eks. er ked af det, føler dig nedtrykt osv.)
Romanian: • dacă dezvoltaţi simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristeţe, respingere etc.) (vezi pct. 4).
Danish: • Pegasys 360 mikrogram/uge i 12 uger efterfulgt af 180 mikrogram/uge i yderligere 60 uger
Romanian: • Pegasys 360 µg/săptămână, timp de 12 săptămâni, urmat de 180 µg/săptămână pentru următoarele 60 de săptămâni;
Danish: Pædiatriske patienter 5 år og ældre
Romanian: Adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani sau peste
Danish: I studie NV17317 med patienter inficeret med virologisk genotype 2 eller 3, modtog alle patienter Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang ugentlig og 800 mg ribavirin, og patienterne blev randomiseret til 16 eller 24 ugers behandling.
Romanian: În studiul NV17317 efectuat la pacienţii infectaţi cu genotipul viral 2 sau 3, toţi pacienţii au fost trataţi cu Pegasys 180 µg administrat s.c. o dată pe săptămână şi o doză de ribavirină de 800 mg şi au fost repartizaţi prin randomizare pentru perioade de tratament de 16 sau 24 de săptămâni.
Danish: (N=478) 48 uger
Romanian: (N=478) săptămâni
Danish: Placebo 48 uger
Romanian: 180 µg şi placebo 48 săptămâni
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B er forbigående store stigninger i ALAT, som nogle gange er mere end 10x over øvre referencegrænse, ikke ualmindelige.
Romanian: La pacienţii cu HBC, creşterile bruşte tranzitorii foarte mari ale valorilor ALT, depăşind uneori de 10 ori LSVN, nu sunt neobişnuite şi pot reflecta eliminarea imună.
Danish: 2) Lad den fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur
Romanian: 2) Lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut să ajungă la temperatura camerei
Danish: (N=436) 48 uger
Romanian: (N=436) săptămâni
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter
Romanian: Pacienţi adulţi trataţi anterior
Danish: 5.1. for information om response for prædiktive værdier under behandling.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la valorile predictive ale răspunsului legat de tratament, vezi pct. 5.1.
Danish: Vandladningsbesvær, inkontinens, lidelse i urinvejene
Romanian: Disurie, incontinenţă urinară, tulburări ale tractului urinar
Danish: 88 % af de patienter, der blev behandlet med Pegasys oplevede uønskede hændelser sammenlignet med 53 % af patienterne i sammenligningsgruppen behandlet med lamivudin.
Romanian: Evenimentele adverse au apărut la 88% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys, comparativ cu 53% dintre pacienţii din grupul comparator trataţi cu lamivudină, în timp ce 6% dintre pacienţii care au urmat tratament cu Pegasys şi 4% dintre pacienţii care au urmat tratament cu lamivudină au prezentat evenimente adverse grave în timpul studiilor clinice.
Danish: Det er vist, at Pegasys er effektivt og sikkert hos patienter med kompenseret cirrose (f.eks. Child-Pugh A).
Romanian: În cazul pacienţilor cu ciroză compensată (de exemplu, Child-Pugh A), Pegasys s-a dovedit a fi eficace şi sigur.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos co-inficerede patienter med CD4+ celletal < 200/μl.
Romanian: La pacienţii infectaţi concomitent, cu număr de celule CD4+ < 200/µl, sunt disponibile date de siguranţă limitate.
Danish: Brugen af Pegasys og ribavirin i kombinationsbehandling hos kroniske hepatitis C-patienter, hvor tidligere behandling har svigtet, er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt hos patienter, som har afbrudt tidligere behandling på grund af hæmatologiske bivirkninger.
Romanian: Administrarea de Pegasys şi ribavirină în terapie asociată în tratamentul pacienţilor cu HCC la care tratamentul iniţial nu a dat rezultate, nu a fost studiată adecvat la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul înainte de finalizare din cauza reacţiilor adverse hematologice.
Danish: Afstødning af lever- og nyretransplantat, Vogt-KoyanagiHadaras syndrom
Romanian: Rejet de grefă în transplantul renal şi hepatic, sindromul Vogt
Danish: Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopenisk purpura (flere blå mærker, blødning, nedsat antal blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed) Øjne: Synstab
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr crescut de vânătăi, sângerare, scădere a numărului de trombocite, anemie şi slăbiciune extremă) Tulburări oculare: pierdere a vederii
Danish: • Sæt kanylen fast på sprøjtens spids (4).
Romanian: • Fixaţi bine acul în vârful seringii (4).
Danish: 180 mikrogram
Romanian: 180 µg
Danish: Rygsmerter, arthritis, muskelslaphed, knoglesmerter, nakkesmerter, smerter i muskler og skelet, muskelkramper
Romanian: Dorsalgie, artrită, slăbiciune musculară, dureri osoase, cervicalgie, dureri musculoscheletice, crampe musculare
Danish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 90 mikrogram, 65 mikrogram, 45 mikrogram, 30 mikrogram, 20 mikrogram og 10 mikrogram.
Romanian: Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringa este marcată cu gradaţii corespunzătoare pentru 90 micrograme (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg şi 10 µg.
Danish: Fordøjelsessystemet: Blødning i mave-tarmkanalen Lever: Dårlig leverfunktion
Romanian: Tulburări ale sistemului digestiv: sângerare gastro-intestinală Tulburări hepatice: funcţionare deficitară a ficatului
Danish: Pegasys 180 mikrogram Placebo (N=271)
Romanian: 180 µg şi Placebo (N=271)
Danish: 1. niveau reduktion (mikrogram)
Romanian: Primul nivel de reducere al dozei (µg)
Danish: Ved konjugering af PEG-reagens (bis-monomethoxypolyethylenglycol) til interferon alfa-2a dannes et pegyleret interferon alfa-2a (Pegasys).
Romanian: Conjugarea reactivului PEG (bi-monometoxipolietilenglicol) cu interferonul alfa-2a formează interferonul alfa-2a pegilat (Pegasys).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/02/221/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă EU/1/02/221/003
Danish: 4 fyldte penne
Romanian: 4 flacoane
Danish: Det virologiske respons hos HCV-monoinficerede patienter, som behandledes med Pegasys og ribavirin kombinationsterapi, baseret på genotype og viral belastning ved baseline samt i relation til genotype, viral belastning ved baseline og hurtig virologisk respons ved uge 4, er opsummeret i hhv. tabel 14 og 15.
Romanian: Răspunsurile virusologice ale pacienţilor monoinfectaţi cu VHC, trataţi cu Pegasys şi ribavirină în terapie asociată, în funcţie de genotip şi încărcătura virală anterioară tratamentului şi în funcţie de genotip, încărcătura virală anterioară tratamentului şi răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în tabelul 14 şi respectiv tabelul 15.
Danish: Foreløbige og begrænsede sikkerhedsdata viste ingen tydelig afvigelse fra den kendte sikkerhedsprofil for kombinationen hos voksne med kronisk HCV-infektion.
Romanian: La adulţii cu infecţie cronică cu VHC, datele de siguranţă preliminare şi limitate nu au demonstrat o deviere evidentă de la profilul cunoscut de siguranţă al asocierii, dar, important, nu a fost raportat impactul potenţial asupra creşterii.
Danish: Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)-syndrom har været rapporteret hos patienter med kronisk hepatitis C, som har været behandlet med interferon.
Romanian: La pacienţii cu HCC trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom VogtKoyanagi-Harada (sindrom VKH).
Danish: 4.2), opnåede normale værdier efter 8 uger hos hovedparten af patienterne og vendte tilbage til baseline hos alle patienter efter 16 uger.
Romanian: Scăderea NAN a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2), atingând valori normale în săptămâna 8 la majoritatea pacienţilor şi revenind la valoarea iniţială la toţi pacienţii după aproximativ 16 săptămâni.
Danish: Brug af peginterferon alfa-2a og ribavirin sammen med azathioprin bør undgås.
Romanian: Trebuie evitată administrarea peginterferonului alfa-2a şi a ribavirinei concomitent cu azatioprina.
Danish: (N=88) 48 uger
Romanian: (N=88) săptămâni
Danish: I NV17424 (PEDS-C) studiet blev tidligere ubehandlede pædiatriske patienter fra 5 til 17 år (55 % <12 år) med kompenseret kronisk hepatitis C og detekterbar HCV-RNA behandlet med Pegasys 180 mikrogram x legemsoverfladeareal/1,73 m2 én gang om ugen i 48 uger med eller uden ribavirin
Romanian: În studiul NV17424 (PEDS-C), pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior, cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani (55% <12 ani), cu HCC compensată şi ARN-VHC detectabil, au fost trataţi cu Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m2 o dată pe săptămână, o perioadă de 48 de săptămâni, în asociere sau nu cu ribavirină 15 mg/kg şi zi.
Danish: Hos 13 patienter med terminal nyresygdom som kræver kronisk hæmolyse, der fik 135 mikrogram Pegasys én gang ugenligt havde 34% lavere peginterferon alfa-2a eksponering sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: La 13 pacienţi cu BRST, trataţi prin hemodializă cronică (HC), administrarea de Pegasys 135 µg o dată pe săptămână a determinat o expunere plasmatică la peginterferon alfa-2a mai mică cu 34% comparativ cu cea de la pacienţii cu funcţia renală normală.
Danish: Anvendelse af Pegasys er begrænset til børn og unge med kronisk hepatitis C som er 5 år og ældre, eller børn og unge med kronisk hepatitis B, som er 3 år og ældre.
Romanian: Utilizarea Pegasys este restricţionată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 5 ani sau mai mari, cu hepatită C cronică şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau mai mari, cu hepatită B cronică.
Danish: Patienterne bør alligevel kontrolleres for tegn og symptomer på methadontoksicitet.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută; oricum, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome şi semne de toxicitate determinate de metadonă.
Danish: Optisk neuropati, papilødem, retinal vaskulær lidelse, retinopati, sår på cornea
Romanian: Neuropatie optică, edem papilar, tulburări vasculare retiniene, retinopatie, ulcer cornean
Danish: Patienter, som er smittet med HCV-genotype 2 eller 3, og som har detekterbar HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 24 ugers behandling.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 2 sau 3, care au ARN-VHC detectabil în săptămâna 4, indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului, trebuie să fie trataţi timp de 24 săptămâni.
Danish: Det findes i pakninger, der indeholder 1 eller 4 enkeltdosis hætteglas.
Romanian: Acest medicament este disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 flacoane unidoză.
Danish: Patienter, som er smittet med HCV-genotype 1, som har påviselig HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 48 ugers behandling.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu VHC genotip 1 care au ARN-VHC detectabil în săptămâna 4, indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului, trebuie să fie trataţi timp de 48 săptămâni.
Danish: (N=444) 48 uger
Romanian: (N=444) săptămâni
Danish: Når Pegasys gives alene eller i kombination med ribavirin, gives det normalt i en dosis på 180 mikrogram én gang om ugen.
Romanian: Pegasys utilizat singur sau în asociere cu ribavirina se administrează de obicei în doză de 180 micrograme o dată pe săptămână.
Danish: 180 mikrogram/0,5 ml
Romanian: 180 micrograme/0,5 ml
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte (0,5 ml) med en særskilt kanyle.
Romanian: Cum arată Pegasys şi conţinutul ambalajului Pegasys se prezintă sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml) cu ac separat pentru injectare.
Danish: Almene symptomer: Feber, slaphed, træthed, rystelser, kuldegysninger, smerter, irritation på injektionsstedet og irritabilitet (bliver let sur)
Romanian: Tulburări ale muşchilor şi oaselor: durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor Tulburări generale: febră, slăbiciune, oboseală, convulsii, frisoane, durere, iritaţie la nivelul locului de injectare şi iritabilitate (a deveni supărat cu uşurinţă)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iunie 2002
Danish: Tabel 15: Vedvarende virologisk respons baseret på hurtig virologisk respons ved uge 4 for genotype 1 og 4 efter Pegasys kombinationsbehandling med ribavirin hos kronisk hepatitis C patienter
Romanian: Tabelul 15: Răspuns viral susţinut pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 1 şi 4 după terapia asociată Pegasys cu ribavirină la pacienţii infectaţi cu HCC
Danish: Alle patienter skal have foretaget en øjenundersøgelse inden start af behandling.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie examinaţi iniţial oftalmologic.
Danish: 2. niveau reduktion (mikrogram)
Romanian: Al doilea nivel de reducere al dozei (µg)
Danish: Genotype 1 hurtig viral respons Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 1 ikkehurtig viral respons Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 4 hurtig viral respons Genotype 4 ikkehurtig viral respons
Romanian: Genotip 1 RVR Încărcătura virală mică Încărcătura virală mare Genotip 1 non RVR Încărcătura virală mică Încărcătura virală mare Genotip 4 RVR
Danish: Hæmoglobin - ingen hjertesygdom
Romanian: Hemoglobină -în absenţa bolii cardiovasculare
Danish: Hos raske forsøgspersoner og hos patienter med kronisk hepatitis B eller C er der set dosisproportional stigning i eksponering af Pegasys efter behandling én gang ugentlig.
Romanian: S-au observat creşteri proporţionale cu doza ale expunerii la Pegasys la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu hepatită B sau C cronică după administrarea o dată pe săptămână.
Danish: Afkortning af behandlingsvarigheden bør overvejes med yderligere forsigtighed hos patienter, som er smittet med genotype 2 eller 3 med høj viral belastning (>800.000 IE/ml) ved baseline, og som bliver HCV-negative ved uge 4, da dette kan have signifikant negativ indflydelse på det forhøjede virologiske respons (se tabel 1).
Romanian: Scurtarea duratei tratamentului la pacienţii infectaţi cu genotipul 2 sau 3, care prezintă iniţial HVL (> 800000 UI/ml) şi care ajung la valori VHC negative în săptămâna 4 de tratament, trebuie făcută cu multă precauţie, deoarece poate influenţa negativ semnificativ răspunsul viral susţinut (vezi tabelul 1).
Danish: Væksthæmning blev observeret hos pædiatriske patienter (se pkt.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi a fost observată inhibarea creşterii (vezi pct. 4.4).
Danish: Myalgi, arthralgi
Romanian: Vertij, otalgie
Danish: Udslæt, kløe, alopeci
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie
Danish: Myokardieinfarkt, kongestiv hjertesygdom, kardiomyopati, angina, arytmier, atrieflimren, pericarditis, supraventrikulær takykardi
Romanian: Infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopati e,angină pectorală, aritmie, fibrilaţie atrială, pericardită, tahicardie supraventricu lară
Danish: Patienter, som var co-inficeret med HCV-genotype 1 og hiv, blev i et efterfølgende studie (NV18209) behandlet med Pegasys 180 mikrogram/uge sammen med enten ribavirin 800 mg eller 1.000 mg (<75 kg)/1.200 mg (≥75 kg) dagligt i 48 uger.
Romanian: Un studiu ulterior (NV18209) efectuat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHC genotip 1 şi HIV a comparat tratamentul cu Pegasys 180 micrograme/săptămână cu ribavirină 800 mg sau 1000 mg (la pacienţi cu greutatea <75 kg)/1200 mg (la pacienţi cu greutatea ≥75 kg) administrat zilnic timp de 48 de săptămâni.
Danish: Overordnet svarede sikkerhedsprofilen for Pegasys i kombination med ribavirin hos tidligere ikkeresponderende patienter til den hos naive patienter.
Romanian: În general, profilul de siguranţă pentru Pegasys în asociere cu ribavirina a fost similar la pacienţii care nu au răspuns înainte la tratament cu cel de la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
Romanian: 4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare 180 micrograme/0,5 ml
Danish: 1) Undersøg den fyldte pen visuelt
Romanian: 1) Verificaţi vizual stiloul injector (pen-ul) preumplut
Danish: 1.000 mg/dag
Romanian: 1000 mg/zi
Danish: Der er begrænset erfaring med Pegasys til behandling af pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C i alderen 3 til 5 år, eller som har en tidligere fejlslagen behandling.
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte tratamentul cu Pegasys al pacienţilor copii şi adolescenţi cu HCC, cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani sau al celor care nu au fost trataţi anterior în mod corespunzător.
Danish: I et farmakokinetisk studie fik 24 HCV-patienter methadon-vedligeholdelsesbehandling (mediandosis 95 mg; interval 30 mg til 150 mg) samtidig med Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la 24 de pacienţi infectaţi cu VHC, cărora li se administrează concomitent terapie de întreţinere cu metadonă (doza mediană 95 mg; interval de la 30 mg până la 150 mg), tratamentul cu Pegasys 180 micrograme s.c., o dată pe săptămână, pentru o perioadă de 4 săptămâni, a fost asociat cu o concentraţie medie de metadonă cu 10% până la 15% mai mare decât concentraţia iniţială.
Danish: I studie WV16240 var primære endepunkter for effekt HBeAg-serokonversion og HBV-DNA under 105 kopier/ml.
Romanian: În studiul WV16240, criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii au fost seroconversia AgHBe şi ADN VHB sub 10
Danish: ALAT <1x øvre referencegrænse ≥1x øvre referencegrænse<1,5x øvre referencegrænse ≥1,5x øvre referencegrænse<2x øvre referencegrænse ≥2x øvre referencegrænse<5x øvre referencegrænse ≥5x øvre referencegrænse<10x øvre referencegrænse ≥10x øvre referencegrænse
Romanian: ALT <1xLSVN >=1xLSVN<1.5xLSVN >=1.5xLSVN<2xLSVN >=2xLSVN<5xLSVN >=5xLSVN<10xLSVN >=10xLSVN 0/2 (0,0%)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere den anbefalede dosis på 180 mikrogram, når der påbegyndes Pegasysbehandling af ældre patienter (se pkt.
Romanian: La instituirea tratamentului cu Pegasys la pacienţii în vârstă, nu este necesară ajustarea dozei recomandate de 180 micrograme o dată pe săptămână (vezi pct. 5.2).
Danish: HCV- genotype 2 og 3
Romanian: Genotip VHC 2 şi 3
Danish: Forbigående blindhed, retinale ekssudater, synsforstyrrelse, øjenirritation, øjensmerte, øjenkløe
Romanian: Orbire tranzitorie, exudate retiniene, afectarea acuităţii vizuale iritaţii ale ochilor, durere oculară, prurit ocular
Danish: Øvre abdominalsmerte, stomatitis, kvalme, aftøs stomatitis, oral lidelse,
Romanian: Dureri abdominale superioare, stomatită, greaţă, stomatită aftoasă, afecţiuni la nivelul mucoasei bucale