FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerando i dati del mondo reale tratti da UNILABS e provenienti da quattro Stati membri, che mostrano che il tasso di variazione annuo dello stato sierologico può arrivare fino al 16 %, il tasso di variazione annuo dello stato sierologico (da negativo a positivo) contenuto nelle Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici deve essere aggiornato.
Slovak: Vzhľadom na reálne údaje od spoločnosti UNILABS zo štyroch krajín EÚ, ktoré dokazujú, že horná ročná miera zmeny stavu séra môže byť až 16 %, ročná (negatívna až pozitívna) miera zmeny stavu séra v informáciách pre lekárov a v usmerneniach pre liečbu musí byť aktualizovaná.
Italian: • l'uso precedente di farmaci immunosoppressori.
Slovak: • anamnéza imunosupresívnej liečby.
Italian: La sensibilità varia molto poco negli indici compresi tra 0,9 e 1,5, ma vi è una migliore specificità negli indici pari a 1,5.
Slovak: Citlivosť sa odlišuje veľmi málo v rozmedzí indexu 0,9 až 1,5, ale špecifickosť sa s hodnotou 1,5 zlepšuje.
Italian: L'insorgenza di PML nella sclerosi multipla comporta implicazioni prognostiche gravi, in quanto provoca la morte di circa il 20 % dei pazienti o gravi disabilità al 40 % dei sopravvissuti.
Slovak: Nástup PML pri SM má závažné prognostické dôsledky, pretože vedie k smrti asi u 20 % pacientov alebo k závažnému postihnutiu u 40 % pacientov, ktorí prežili.
Italian: I recenti sforzi per individuare potenziali biomarcatori fanno ben sperare, ma non hanno permesso, ad oggi, di identificare nuovi marcatori che possano essere utilizzati nella pratica clinica per migliorare la stratificazione del rischio di PML attualmente in uso.
Slovak: Nedávne úsilie venované identifikovaniu potenciálnych biomarkerov je sľubné, ale doteraz neviedlo k identifikácii nových markerov, ktoré sa môžu použiť v klinickej praxi na zlepšenie existujúcej stratifikácie rizika PML.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul rischio di PML associato a Tysabri, nonché altri dati messi a disposizione nel corso della procedura e i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico per la neurologia;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o riziku PML v súvislosti s liekom Tysabri, ako aj ďalšie údaje, ktoré boli k dispozícii počas postupu a názory vyjadrené neurologickou vedeckou poradnou skupinou,
Italian: Sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio di natalizumab, sono stati individuati tre fattori principali di rischio:
Slovak: Od povolenia natalizumabu boli identifikované tri hlavné rizikové faktory vzniku PML:
Italian: La stima relativa allo stato sierologico positivo pari al 55 % della popolazione totale trattata con natalizumab utilizzata dall'algoritmo di calcolo del rischio di PML resta accettabile.
Slovak: Predpokladaný 55 % pozitívny stav séra pre celkovú populáciu liečenú natalizumabom použitý pri výpočtoch algoritmu rizika PML ostáva prijateľný.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se sia possibile identificare un singolo valore di soglia tra le varie soglie possibili nell'intervallo dell'indice, che possa essere un parametro clinico ottimale per prendere le decisioni in merito al trattamento.
Slovak: Nie je však jasné, či sa môže identifikovať jedna hranica indexu v rozsahu posúdených prahov indexu, ktoré poskytnú optimálnu klinickú využiteľnosť, pokiaľ ide o rozhodnutia týkajúce sa liečby.
Italian: Il PRAC ha convenuto sulla necessità di modificare le linee guida per la gestione e le informazioni per il personale medico, aggiornando di conseguenza gli elementi essenziali del materiale informativo.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s tým, že je potrebné zmeniť informácie pre lekárov a usmernenie pre liečbu a v súlade s tým aktualizoval kľúčové prvky vzdelávacieho materiálu.
Italian: I pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML sono soggetti a un rischio significativamente più elevato di PML.
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory vzniku PML, je výrazne vyššie riziko PML.
Italian: Eventuali presentazioni supplementari del rischio di PML basati su metodologie differenti possono essere complementari alle informazioni dell'algoritmo attualmente in uso e forniranno ulteriori informazioni ai medici nell'ambito delle discussioni sul rapporto rischi/benefici con i propri pazienti.
Slovak: Doplňujúce prezentácie rizika PML s použitím rôznych metodík môžu doplniť informácie v rámci súčasného algoritmu a lekárom poskytnú ďalšie informácie na diskusiu s ich pacientmi o prínosoch a rizikách.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali e con i motivi della sua raccomandazione.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Italian: • inoltre, il PRAC ha ritenuto necessario aggiornare gli attuali materiali formativi, soprattutto per quanto riguarda le stime di rischio per lo sviluppo di PML nei pazienti trattati con Tysabri.
Slovak: • výbor PRAC tiež považoval za potrebné aktualizovať existujúci vzdelávací materiál, najmä pokiaľ ide o odhady rizika vzniku PML u pacientov liečených liekom Tysabri,
Italian: Stima del rischio di PML
Slovak: Odhad rizika PML
Italian: Diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici
Slovak: Stanovenie diagnózy PML pred vznikom klinických príznakov
Italian: In particolare, l'inclusione di un'analisi di Kaplan-Meier sul rischio di PML insieme all'algoritmo consentirebbe di presentare il rischio cumulativo di PML nel tempo.
Slovak: Zahrnutie Kaplanovej-Meierovej analýzy rizika PML spolu s algoritmom umožnia prezentovať kumulatívne riziko PML v priebehu času.
Italian: Tutti i casi di PML riscontrati nei pazienti trattati con natalizumab sono comparsi entro 6 mesi dall'ultima infusione endovenosa.
Slovak: Všetky prípady PML u pacientov, ktorí užívali natalizumab, sa vyskytli do 6 mesiacov po poslednej infúzii.
Italian: Per i pazienti trattati precedentemente con farmaci immunosoppressori non è stata osservata nessuna differenza significativa nell'indice mediano tra i pazienti con PML e senza PML.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí v minulosti dostávali imunosupresívnu liečbu, nepozoroval sa významný rozdiel v mediáne indexu medzi pacientmi bez PML a pacientmi s PML.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Tysabri (natalizumab) ai sensi della procedura di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Slovak: • výbor PRAC posúdil liek Tysabri (natalizumab) v postupe podľa článku 20 nariadenia (ES)
Italian: Natalizumab è associato alla comparsa di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), causata dal virus di John Cunningham (JCV).
Slovak: Natalizumab súvisí s nástupom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), ktorá je zapríčinená vírusom Johna Cunninghama (JC vírusom).
Italian: In termini di risultati, vi è un aspetto ancora più importante: i pazienti asintomatici sembrano presentare una disabilità di minore entità nel lungo periodo e maggiori possibilità di sopravvivenza rispetto ai pazienti sintomatici (95 % contro 74 %).
Slovak: Najdôležitejšie však je, že pokiaľ ide o výsledky, zdá sa, že u asymptomatických pacientov sa postihnutie v priebehu času zhoršuje pomalšie a miera prežitia je vyššia ako u symptomatických pacientov (95 % vs. 74 %).
Italian: Sono disponibili nuove informazioni su tre aspetti principali: le stime del rischio, la diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici e la presenza di anticorpi anti-JCV.
Slovak: Sú k dispozícii nové informácie o troch kľúčových otázkach: odhady rizika; stanovenie diagnózy PML pred vznikom klinických príznakov; a protilátky proti JC vírusu.
Italian: La presentazione clinica della PML associata a natalizumab non è considerata distinta dalla PML classica e consiste in disturbi cognitivi riscontrati in oltre la metà dei pazienti, insieme a sintomi motori, atassia, disturbi neurovisivi e disfasia o agnosia in oltre il 40 % dei casi.
Slovak: Klinické prejavy PML súvisiacej s natalizumabom sa nepovažujú za odlišné od klasickej PML a spočívajú v kognitívnych poruchách u viac než polovice pacientov spolu s motorickými príznakmi, ataxiou, nervovovizuálnymi poruchami a dysfáziou alebo agnóziou vo viac ako 40 % prípadoch.
Italian: Considerata la gravità della diagnosi di PML, risultano giustificati un elevato livello di vigilanza e una soglia d'intervento bassa anche per le misure e gli interventi diagnostici invasivi, come ad esempio la RMI, per la gestione dei pazienti che presentano un rischio elevato di sviluppare la PML.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť diagnózy PML je oprávnená vysoká úroveň bdelosti a nízky prah dokonca aj pre invazívne diagnostické opatrenia a intervencie, ako je MRI vyšetrenie, na liečbu pacientov s vysokým rizikom vzniku PML.
Italian: Le evidenze scientifiche sulla comparsa della leucoencefalopatia multifocale progressiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nei pazienti trattati con Tysabri sono in rapida crescita.
Slovak: Vedecké dôkazy o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) u pacientov liečených liekom Tysabri rýchlo pribúdajú.
Italian: Inoltre, è opportuno chiarire che i pazienti positivi al test anticorpale anti-JCV in qualsiasi momento devono essere considerati come soggetti a un rischio maggiore di PML, indipendentemente dai risultati dei test anticorpali precedenti o successivi.
Slovak: Musí sa tiež objasniť, že pacienti s pozitívnym testom na protilátky proti JC vírusu v ktoromkoľvek čase sa majú považovať za pacientov, u ktorých je zvrátené zvýšené riziko PML nezávisle od akéhokoľvek predchádzajúceho alebo následného výsledku testu protilátok.
Italian: Le evidenze attualmente disponibili suggeriscono che il rischio aumenta proporzionalmente all'indice anticorpale, ma che non è possibile identificare un valore di soglia certo.
Slovak: Súčasné dôkazy naznačujú, že toto riziko sa zvyšuje so stúpajúcim protilátkovým indexom, nie je však k dispozícii jasná medzná hodnota.
Italian: Allo stato attuale, si raccomanda che i pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV debbano essere sottoposti a test di sieroconversione due volte l'anno.
Slovak: V súčasnosti sa odporúča, aby pacienti, ktorí sú negatívni na protilátky proti JC vírusu, boli testovaní na sérokonverziu dvakrát ročne.
Italian: Questi dati confermano le osservazioni fatte in precedenza sul fatto che la diagnosi precoce di PML è fondamentale per limitare l'entità dei danni cerebrali permanenti prima di raggiungere la ricostituzione immunitaria, rafforzando la necessità di mettere in atto strategie per l'identificazione più rapida possibile di potenziali casi di PML, se possibile prima dello sviluppo dei sintomi clinici della PML.
Slovak: Tieto údaje potvrdzujú predchádzajúce pozorovania, že včasné stanovenie diagnózy PML je veľmi dôležité na obmedzenie stupňa trvalého poškodenia mozgu pred dosiahnutím imunorekonštitúcie, a zdôrazňujú potrebu zaviesť stratégie na najskoršiu možnú identifikáciu potenciálnych prípadov PML, pokiaľ možno pred vznikom klinických príznakov PML.
Italian: • il PRAC ha concluso che la PML che risulta clinicamente asintomatica alla diagnosi rappresenta la malattia localizzata più frequentemente attraverso la RMI, con un tasso di sopravvivenza e un risultato clinico migliore rispetto alla PML sintomatica.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že PML, ktorá je klinicky asymptomatická pri stanovení diagnózy, predstavuje častejšie lokalizované ochorenie na základe MRI vyšetrenia s vyššou mierou prežitia a lepším klinickým výsledkom v porovnaní so symptomatickou PML.
Italian: L'algoritmo di stratificazione del rischio presente nei materiali formativi sarà riesaminato per includere le stime attuali ottenute dai dati aggregati di uno studio di coorte (studi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA) sui pazienti trattati con natalizumab, includendo anche l'indice anticorpale anti-JCV.
Slovak: Algoritmus stratifikácie rizika vo vzdelávacom materiáli bude revidované tak, aby zahŕňalo súčasné odhady odvodené od spoločnej študijnej kohorty (štúdie STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA) pacientov liečených natalizumabom a index protilátok proti JC vírusu.
Italian: In sessantadue pazienti con PML (10,9 %) è stata segnalata l'insorgenza asintomatica di PML.
Slovak: U šesťdesiatich dvoch pacientov s PML (10,9
Italian: Le evidenze attualmente disponibili indicano che il rischio di PML è basso con un indice pari o inferiore a 0,9 (un valore inferiore rispetto alle stime precedenti) e aumenta significativamente oltre il valore di 1,5 nei pazienti sottoposti al trattamento con Tysabri per più di 2 anni.
Slovak: Z dôkazov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii vyplýva, že riziko PML je nízke pri indexe do 0,9 (a nižšie ako sa v minulosti odhadovalo) a podstatne sa zvyšuje pri hodnote nad 1,5 u pacientov, ktorí sú liečení liekom Tysabri dlhšie ako 2 roky.
Italian: I dati pubblicati indicano che i pazienti considerati ad alto rischio di PML e che proseguono il trattamento con natalizumab oltre i 2 anni possono trarre vantaggio da uno screening RMI più frequente, ad esempio ogni 3-6 mesi.
Slovak: Z uverejnených údajov vyplýva, že u pacientov, ktorí sa považujú za vysokorizikových, pokiaľ ide o vznik PML a ktorí sú naďalej liečení natalizumabom dlhšie ako 2 roky, môže byť prínosom častejší MRI skríning, napr. každých 3 až 6 mesiacov.
Italian: • la presenza di anticorpi specifici anti-JCV;
Slovak: • prítomnosť špecifických protilátok proti JC vírusu,
Italian: Il tempo alla diagnosi più breve dei pazienti asintomatici rispetto ai pazienti sintomatici potrebbe aver consentito la precoce ricostituzione immunitaria dopo la sospensione del trattamento con natalizumab.
Slovak: Kratší čas do stanovenia diagnózy asymptomatických pacientov v porovnaní so symptomatickými pacientmi možno umožnil skoršiu imunorekonštitúciu po vysadení natalizumabu.
Italian: Biomarcatori per lo sviluppo della PML
Slovak: Biomarkery vzniku PML
Italian: Indice anticorpale anti-JCV per stabilire la frequenza del monitoraggio con RMI
Slovak: Index protilátok proti JC vírusu na usmernenie k frekvencii MRI monitorovania
Italian: Nei pazienti trattati per più di 2 anni, il rischio di PML è basso quando l'indice è pari o inferiore a 0,9, mentre aumenta notevolmente al di sopra di 1,5;
Slovak: U pacientov liečených dlhšie ako 2 roky je riziko PML nízke pri hodnotách indexu do 0,9 a podstatne sa zvyšuje pri hodnotách nad 1,5,
Italian: Nonostante i limiti delle evidenze attualmente disponibili, come lo scarso numero di casi, la mancanza di informazioni sulla frequenza della RMI nei pazienti con PML e i tassi di falsi positivi e falsi negativi riscontrati negli screening RMI, i pazienti ad alto rischio di PML possono beneficiare particolarmente di una frequenza più elevata degli esami RMI, dato che una RMI cerebrale condotta con regolarità può assicurare un'individuazione tempestiva della PML, anche prima dello sviluppo dei sintomi, consentendo di ottenere risultati migliori.
Slovak: Napriek tomu, že dôkazy, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, majú určité nedostatky, ako je nízky počet, nedostatočné informácie o frekvencii MRI vyšetrenia u pacientov s PML, falošne pozitívna a falošne negatívna miera MRI skríningov, pre pacientov s vysokým rizikom vzniku PML môžu byť mimoriadnym prínosom častejšie MRI vyšetrenia, keďže pri pravidelných MRI vyšetreniach mozgu je väčšia pravdepodobnosť, že PML sa zistí včas, dokonca pred vznikom príznakov, čo povedie k lepším výsledkom.
Italian: • di conseguenza, il PRAC raccomanda di tenere in considerazione l'incremento della frequenza dello screening RMI per la PML (ad esempio ogni 3-6 mesi), utilizzando un protocollo RMI abbreviato nei pazienti a maggior rischio di sviluppo di PML;
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil, aby sa u pacientov s vyšším rizikom vzniku PML zvážil častejší MRI skríning na PML (napr. každé 3 - 6 mesiacov) s použitím skráteného MRI protokolu,
Italian: Queste caratteristiche confermano la bontà delle attuali raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, secondo le quali i medici devono controllare costantemente la presenza di segni e sintomi di PML per circa 6 mesi dopo la cessazione del trattamento con natalizumab, e che la stessa strategia di controllo debba essere applicata per un massimo di 6 mesi dopo la sospensione.
Slovak: Tieto zistenia podporujú súčasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku, aby lekári ostali bdelí voči príznakom a symptómom PML približne 6 mesiacov po vysadení natalizumabu a že rovnaká stratégia monitorovania sa má aplikovať až 6 mesiacov po vysadení lieku.
Italian: L'imaging pesato in diffusione è molto sensibile e adatto a individuare la demielinizzazione acuta e può altresì favorire la differenziazione delle lesioni PML acute dalle lesioni PML demielinizzanti croniche e subacute.
Slovak: Difúzne vážené zobrazenie je vysoko citlivé na znázornenie akútnej demyelinizácie a môže tiež pomôcť odlíšiť akútne PML lézie od chronických a subakútnych demyelinačných PML lézií.
Italian: È importante aggiornare il foglio illustrativo in merito al rischio di PML fino ai 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con Tysabri.
Slovak: Je dôležité aktualizovať písomnú informáciu pre používateľa, pokiaľ ide o riziko PML do 6 mesiacov po vysadení lieku Tysabri.
Italian: Gli esperti sembrano concordare che lo screening MRI di routine per le lesioni sospette associate alla PML possa essere condotto senza l'ausilio del gadolinio.
Slovak: Zdá sa, že experti sa zhodujú v tom, že bežný MRI skríning na podozrenie PML lézií sa môže vykonať bez zvýšeného kontrastu pomocou gadolínia.
Italian: I dati attualmente disponibili suggeriscono che l'indice anticorpale anti-JCV è correlato al rischio di PML nei pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV che non sono stati sottoposti a terapia immunosoppressiva in precedenza.
Slovak: Z dostupných údajov, ktoré sú doteraz k dispozícii, vyplýva, že index protilátok proti JC vírusu koreluje s rizikom PML u pacientov pozitívnych na protilátky proti JC vírusu, ktorí v minulosti neužívali žiadne imunosupresívum.
Italian: • il PRAC ha inoltre concluso che, nei pazienti non sottoposti in precedenza a terapie immunosoppressive e positivi agli anticorpi anti-JCV, il livello della risposta anticorpale anti-JCV (indice) è associato al rischio di sviluppare la PML.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu a ktorí sú pozitívni na protilátky proti JC vírusu, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) proti JC vírusu súvisí s rizikom vzniku PML.
Italian: Test ELISA per anticorpi anti-JCV
Slovak: Test ELISA na protilátky proti JC vírusu
Italian: Per i pazienti trattati con natalizumab affetti da sclerosi multipla e a rischio elevato di PML, si raccomanda di condurre lo screening RMI cerebrale utilizzando un protocollo che includa il FLAIR (recupero con inversione attenuata da fluido), con imaging pesato in diffusione e sequenza T2-pesata.
Slovak: U pacientov so SM liečených natalizumabom, ktorí majú vysoké riziko PML, sa odporúča MRI skríning mozgu s použitím protokolu, ktorý zahŕňa FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), T2-vážené a difúzne vážené zobrazenie.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 29 aprile 2015 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, e ha chiesto all'Agenzia di valutare gli elementi di cui sopra e il loro potenziale impatto sul rapporto rischi/benefici di Tysabri.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila uvedené informácie a ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Tysabri.
Italian: Sviluppo della PML dopo la sospensione di natalizumab
Slovak: Vznik PML po vysadení natalizumabu
Italian: LA RMI è considerata un metodo sensibile per individuare le lesioni tipiche della PML, anche quando piccole e asintomatiche.
Slovak: MRI vyšetrenie sa považuje za citlivú metódu na identifikovanie dokonca aj malých a asymptomatických PML lézií.
Italian: Per i pazienti non trattati in precedenza con immunosoppressori e aventi un indice anticorpale anti-JCV elevato, non sono richiesti altri test degli anticorpi, in quanto la conduzione più frequente dello screening RMI dovrebbe essere presa in considerazione se il trattamento con natalizumab si protrae per oltre 2 anni.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresívum a majú vysoký index protilátok proti JC vírusu, nie je potrebné žiadne ďalšie testovanie protilátok, keďže sa má zvážiť častejší MRI skríning, ak liečba natalizumabom pokračuje dlhšie ako 2 roky.
Italian: Un modello per l'aggiornamento delle informazioni e delle linee guida di gestione destinate ai medici è consultabile in allegato al piano di gestione del rischio.
Slovak: Model aktualizovaných informácií pre lekárov a usmernenie pre liečbu sú pripojené k RMP.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tysabri.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie lieku Tysabri na trh.
Italian: • il PRAC raccomanda che i pazienti con un indice anticorpale anti-JCV basso e non sottoposti in precedenza a terapia immunosoppressiva debbano essere riesaminati ogni sei mesi, una volta raggiunti i due anni di trattamento.
Slovak: • výbor PRAC odporučil, aby pacienti s nízkym indexom protilátok proti JC vírusu, ktorí v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu, boli opätovne testovaní každých šesť mesiacov, keď dosiahnu časový bod 2 roky liečby,
Italian: Pertanto, sono in vigore alcune misure di minimizzazione dei rischi in relazione alle PML per Tysabri.
Slovak: Preto bolo pre liek Tysabri zavedených niekoľko opatrení riadenia rizík v súvislosti s PML.
Italian: Sono stati individuati casi di PML asintomatici attraverso la risonanza magnetica di routine.
Slovak: Asymptomatické prípady PML boli identifikované pomocou bežného MRI vyšetrenia.
Italian: Inoltre, i pazienti non sottoposti in precedenza al trattamento con immunosoppressori e aventi un indice anticorpale basso dovrebbero essere sottoposti al test ogni 6 mesi se il trattamento è prolungato oltre i 2 anni.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neužívali imunosupresívum a majú nízky index protilátok, majú byť tiež testovaní každých 6 mesiacov, ak sú liečení dlhšie ako 2 roky.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Tysabri.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Tysabri na trh.
Italian: Nei pazienti in cui la RMI ha rivelato la presenza di lesioni che facciano sospettare la presenza di PML, Il protocollo RMI dovrebbe essere esteso per includere l'imaging con mezzi di contrasto T1-pesato per individuare eventuali caratteristiche infiammatorie e la possibile coincidenza tra PML e PML-IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione), in particolare durante il periodo di follow-up.
Slovak: U pacientov s léziami zistenými pomocou MRI vyšetrenia, ktoré naznačujú PML, sa má MRI protokol rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazenie so zvýšeným kontrastom na detekciu zápalových vlastností a možného súbežného výskytu PML a PML-IRIS (imunorekonštitučný zápalový syndróm), najmä počas sledovania.
Italian: Test degli anticorpi anti-JCV
Slovak: Testovanie protilátok proti JC vírusu
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche concordate per le informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
Slovak: vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Tysabri ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Tysabri ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.