FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom, osteoporose hos mænd og post-menopausale kvinder med øget risiko for fraktur, og forebyggelse af kliniske frakturer efter hoftefraktur hos mænd og kvinder (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace u Pagetovy kostní choroby, osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin, osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin a prevence klinických zlomenin po zlomenině proximálního femuru u mužů a žen (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Hver pose indeholder 100 ml opløsning.
Czech: Jeden vak obsahuje 100 ml roztoku.
Danish: Efterbehandling gives som en ekstra intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre efter et interval på 1 år eller længere fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald.
Czech: Opakování léčby spočívá v dodatečné intravenózní infuzi 5 mg kyseliny zoledronové po 1 roce od zahajovací léčby nebo později u pacientů s relapsem.
Danish: Zoledronsyre (5 mg i 100 ml infusionsklar opløsning) administreres via en separat infusionsslange og ved en konstant infusionshastighed.
Czech: Kyselina zoledronová (5 mg ve 100 ml roztoku připraveného k infuzi) se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu se zavzdušněním a při konstantní rychlosti infuze.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af carcinogenicitet kunne ikke påvise carcinogent potentiale.
Czech: V provedených testech mutagenity nebyla kyselina zoledronová mutagenní a v testech kancernogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou prokázán žádný kancerogenní potenciál.
Danish: Tabel 4 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske
Czech: Tabulka 4 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin mezi léčebnými rameny
Danish: Zoledronsyre Teva Generics leveres i pakninger bestående af 1, 5 eller 10 flasker.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 lahvičkách.
Danish: Incidensen af kliniske frakturer, herunder vertebrale og non-vertebrale frakturer samt hoftefrakturer, blev bedømt i 2.127 mænd og kvinder i alderen 50-59 år (gennemsnitsalder 74,5 år) med en nylig (inden for 90 dage) lavenergi-hoftefraktur, som blev fulgt i gennemsnitligt 2 år på studiemedicin.
Czech: Incidence klinických zlomenin, zahrnující zlomeniny vertebrální, nevertebrální a zlomeniny proximálního femuru, byla hodnocena u 2 127 mužů a žen ve věku 50-95 let (průměrný věk 74,5 roků) s nedávnou (do 90 dnů) zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, kteří byli sledováni po průměrnou dobu 2 let, kdy jim byla podávána studovaná medikace.
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden af inden hver behandling med Zoledronsyre Teva Generics at beregne kreatininclearance på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten specielt ældre patienter o Nødvendigheden af at infusere Zoledronsyre Teva Generics langsomt over en periode o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Czech: o Nutnost vyhodnotit clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím Cockroft-Gaultovy rovnice před každou léčbou přípravkem Zoledronic acid Teva Generics o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta zejména pacientů v pokročilém věku a pacientů užívajících diuretickou léčbu o Nutnost podávat infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Generics pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání kyseliny zoledronové o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a zdravé stravy
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Czech: • u dospělých mužů, u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandling med enten en enkelt infusion zoledronsyre 5 mg eller oralt risedronat 5 mg daglig i 1 år.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě kyselinou zoledronovou jedinou infuzí 5 mg, nebo k léčbě perorálním risedronátem v dávce 5 mg jednou denně po dobu jednoho roku.
Danish: Multipakning: 5 flasker x 100 ml Multipakning: 10 flasker x 100 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok vícečetné balení: 5 lahviček x 100 ml vícečetné balení: 10 lahviček x 100 ml
Danish: • Forbigående øgning i serumkreatinin kan være højere hos patienter med underliggende
Czech: • Přechodné zvýšení sérového kreatininu může být výraznější u pacientů s již dříve přítomnou poruchou funkce ledvin.
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½α 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Czech: Intravenózně aplikovaná kyselina zoledronová je vylučována třífázovým procesem: rychlým dvojfázovým mizením z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodin a následnou dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Teva Generics, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmí
Danish: Zoledronsyre Teva Generics må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium.
Danish: Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at Zoledronsyre Teva Generics gives to eller flere uger efter din hofteoperation.
Czech: V případě, že jste v nedávné době utrpěl(a) zlomeninu krčku stehenní kosti, je doporučeno podat přípravek Zoledronic acid Teva Generics za dva nebo více týdnů po chirurgické léčbě zlomeniny.
Danish: I kliniske studier om osteoporose havde omkring 0,2 % af patienterne et betydeligt fald i serumcalciumniveauet (mindre end 1,87 mmol/l) efter administration af zoledronsyre.
Czech: V klinických studiích s osteoporózou mělo následně po podání kyseliny zoledronové přibližně 0,2 % pacientů nápadný pokles sérové hladiny kalcia (méně než 1,87 mmol/l).
Danish: Efterbehandling af Pagets sygdom: Efter den første behandling med zoledronsyre ved Pagets sygdom er der observeret en længerevarende periode med remission hos responderende patienter.
Czech: Opakování léčby Pagetovy kostní choroby: Po zahajovací léčbě Pagetovy kostní choroby kyselinou zoledronovou je u pacientů odpovídajících na léčbu pozorováno prodloužené období remise.
Danish: Aclasta (lægemidler, der også indeholder zoledronsyre, og som anvendes til at behandle den samme sygdom eller knogleskørhed og anden ikke-kræftsygdom i knoglerne).
Czech: Jedná se například o přípravky Zometa nebo Aclasta (přípravky obsahující také kyselinu zoledronovou a používané k léčbě stejného onemocnění nebo osteoporózy a dalších nenádorových onemocnění kosti).
Danish: Zoledronsyre Teva Generics har ingen eller kun ubetydelig indvirkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og bindingen er uafhængig af koncentrationen.
Czech: Kyselina zoledronová není velké míře vázána na proteiny plazmy (přibližně se váže ze 43-55 %) a vazebnost není závislá na koncentraci.
Danish: Infusionsvæske, opløsning Multipakning: 5 poser x 100 ml Multipakning: 10 poser x 100 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok vícečetné balení: 5 vaků x 100 ml vícečetné balení: 10 vaků x 100 ml
Danish: Hos patienter med Pagets sygdom, er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet rapporteret.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou byly hlášeny příznaky nízké hladiny vápníku v krvi, jako křeče ve svalech nebo znecitlivění, nebo pocity brnění zejména v oblasti kolem úst.
Danish: Den leveres i en foliepose af polyolefin/styren-ethylen-butylen (SEB) i en folieyderpose.
Czech: Dodává se ve vacích s portem z polyolefin/styren-ethylen-butylenu (SEB).
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,05, **p-værdi <0,01 (1) Ekskl.
Czech: Nevertebrální zlomenina (1) *p<0,05, **p<0,01
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af Zoledronsyre Teva Generics, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Zoledronsyre Teva Generics.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu krátce po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics.
Danish: Behandling med en årlig zoledronsyre-dosis på 5 mg reducerede BSAP signifikant med 30 % i forhold til baseline ved 12 måneder, hvilket blev opretholdt med 28 % under baselineniveau ved 36 måneder.
Czech: 12. měsíci léčba jednoroční dávkou 5 mg kyseliny zoledronové dosáhla významného snížení BSAP o 30 % v porovnání s výchozími hodnotami, ve 36. měsíci se snížení udrželo na 28 % pod výchozími hodnotami.
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,001, **p-værdi <0,0001 (1) Ekskl.
Czech: Nevertebrální zlomenina (1) *p <0,001, **p <0,0001
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre at uddannelsesprogrammet, der er udarbejdet for de godkendte indikationer − behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur − opdateres.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby byl aktualizován vzdělávací program zavedený pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, a léčby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Danish: Incidensen af frakturer var 8 for zoledronsyre-behandlede patienter versus 7 for risedronatbehandlede patienter (p=0,8055).
Czech: Ve skupině pacientů léčených kyselinou zoledronovou se vyskytlo 8 zlomenin oproti 7 zlomeninám ve skupině pacientů léčených risedronátem (p=0,8055).
Danish: Zoledronsyre Teva Generics leveres i multipakninger bestående af 5 eller 10 poser.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je dodáván ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 vaků.
Danish: Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.
Czech: Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.
Danish: Zoledronsyre reducerede incidensen af en eller flere nye vertebrale frakturer signifikant over 3 år og så tidligt som ved 1 år (se tabel 2).
Czech: Kyselina zoledronová významně snížila výskyt jedné nebo více nových vertebrálních zlomenin po dobu tří let, přičemž k signifikantnímu snížení incidence došlo již v prvním roce (viz Tabulka 2).
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, som blev vurderet til at være relateret til lægemidlets hæmning af mobiliseringen af calcium i knoglerne, hvilket resulterede i periparturient hypokalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystocia og afslutning af studiet før tid.
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které pravděpodobně souvisejí s inhibicí mobilizace skeletálního vápníku způsobenou touto látkou, což vedlo k hypokalcemii v období kolem porodu (která patří ke skupinovým účinkům bisfosfonátů), k dystokiím a předčasnému ukončení studie.
Danish: Laboratorieundersøgelser viste forbigående kalciumniveauer under den normale referenceværdi (mindre end 2,10 mmol/l) hos 2,3 % af de zoledronsyre-behandlede patienter i et større klinisk studie sammenlignet med 21 % af zoledronsyre-behandlede patienter i de kliniske forsøg med Pagets sygdom.
Czech: V rozsáhlé klinické studii prokázala laboratorní vyšetření přechodné asymptomatické snížení hladiny kalcia oproti normálním hodnotám (méně než 2,10 mmol/l) u 2,3 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou, zatímco ve studiích Pagetovy choroby byly tyto hodnoty zjištěny u 21 % pacientů užívajících kyselinu zoledronovou.
Danish: Der sås en forbigående stigning i serumkreatinin inden for 10 dage hos 1,8 % af patienterne behandlet med zoledronsyre mod 0,8 % hos patienterne behandlet med placebo.
Czech: V průběhu 10 dnů od podání bylo pozorováno přechodné zvýšení kreatininu v séru u 1,8 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou oproti 0,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Den behandlende læges kliniske bedømmelse bør bestemme behandlingsplanen for den enkelte patient baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Czech: Plán léčby každého pacienta je nutno založit na individuálním klinickém posouzení poměru přínosu a rizika ošetřujícím lékařem.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°-8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.
Danish: Patienter, der behandles med zoledronsyre, bør ikke behandles med sådanne produkter eller andre bisfosfonater samtidig, da den kombinerede effekt af disse lægemidler er ukendt.
Czech: Pacienti léčení kyselinou zoledronovou nemají být zároveň léčeni takovými přípravky ani žádným jiným bisfofonátem vzhledem k tomu, že účinek kombinace těchto přípravků není znám.
Danish: Patienter, der behandles med Zoledronsyre Teva Generics, bør ikke behandles med sådanne produkter eller andre bisfosfonater samtidig, da den kombinerede effekt af disse lægemidler er ukendt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid Teva Generics nemají být zároveň léčeni takovými přípravky ani žádným jiným bisfosfonátem vzhledem k tomu, že účinek kombinace těchto přípravků není znám.
Danish: Kun en klar infusionsvæske fri for partikler og misfarvning må benyttes.
Czech: Smí být použit pouze čirý bezbarvý roztok bez částic.
Danish: Effekt blev påvist, hvis non-inferioritet over for risedronat blev vist sekventielt med hensyn til den procentuelle forandring i BMD i lænderygsøjlen efter 12 måneder i forhold til basisniveau i undergrupperne for henholdsvis behandling og forebyggelse.
Czech: Účinnost byla založena na průkazu non-inferiority v porovnání s risedronátem ve smyslu procentuální změny v BMD bederní páteře mezi hodnotou ve 12. měsíci a výchozí hodnotou v rámci preventivní a léčené podskupiny.
Danish: Kvinder i den fertile alder Zoledronsyre anbefales ikke til kvinder i den fertile alder.
Czech: Podávání kyseliny zoledronové se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje.
Danish: Flerlagspose af polyolefin/styren-ethylen-butylen (SEB) med SFC polypropyleninfusionsport lukket med gummiprop og låg.
Czech: Mnohovrstevný vak z polyolefin/styren-ethylen-butylenu (SEB) s SFC propylenovým infuzním portem s pryžovou zátkou a uzávěrem (snap-cap).
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og interaktioner med stærkt proteinbundende stoffer på grund af fortrængning, er derfor usandsynlig.
Czech: Kyselina zoledronová není velkou měrou vázána na proteiny plazmy (váže se přibližně ze 43-55 %), proto nejsou pravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léků, které se velkou měrou váží na plazmatické bílkoviny.
Danish: Stigningen i BMD var signifikant større i lænderygsøjlen og lårbenshalsen efter 12 måneder i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med risedronat (alle p < 0,03).
Czech: Zvýšení BMD v obratlích bederní páteře a krčku femuru bylo ve 12. měsíci signifikantně vyšší ve skupině léčené kyselinou zoledronovou ve srovnání se skupinou léčenou risedronátem (p<0,03 pro všechna srovnání).
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af zoledronsyre, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af zoledronsyre.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání kyseliny zoledronové, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu krátce po podání kyseliny zoledronové.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Zoledronsyre Teva Generics forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Teva Generics.
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Zoledronic acid Teva Generics, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Danish: Zoledronsyregruppen viste ca. 2,5 mm mindre højdetab sammenlignet med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Czech: Ve skupině s kyselinou zoledronovou byla ztráta výšky přibližně o 2,5 mm menší oproti placebu (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Danish: Alle deltagere fik 1.000 mg usammensat calcium plus 400 til 1.000 IE D-vitamin pr. dag.
Czech: Všichni účastníci dostávali 1000 mg elementárního vápníku a 400-1000 IU vitaminu D denně.
Danish: Af denne grund er interaktioner med stærkt proteinbundede stoffer på grund af fortrængning usandsynlig.
Czech: Z tohoto důvodu jsou nepravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčiv ve velké míře vážících na proteiny plazmy.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Nedsat nyrefunktion er set efter administration af zoledronsyre, specielt hos patienter med eksisterende nyreproblemer eller yderligere risikofaktorer (fx ældre patienter, cancerpatienter i kemoterapibehandling, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, samtidig behandling med diuretika, svær dehydrering), hvoraf de fleste modtog en dosis på 4 mg hver 3.-4. uge, men det er set hos patienter efter en enkelt administration.
Czech: Porucha funkce ledvin byla pozorována po aplikaci kyseliny zoledronové především u pacientů s již existující dysfunkcí ledvin nebo dalšími rizikovými faktory (např. pokročilý věk, pacienti s onkologickým onemocněním podstupující chemoterapii, pacienti se současně podávanými nefrotoxickými léčivými přípravky, současnou diuretickou léčbou, těžkou dehydratací), z nichž většina dostávala dávku 4 mg každé 3-4 týdny, byla však pozorována také u pacientů po jednorázovém podání.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Zoledronsyre Teva Generics-dosis.
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Generics zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede zoledronsyre lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001).
Czech: V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu delší než 3 měsíce před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 4,06 % oproti 2,71 % v případě risedronátu (průměrný rozdíl: 1,36 %; p<0,001).
Danish: Opbevares under temperaturer på 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Generics Fortæl altid lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Teva Generics Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics reducerede incidensen af en eller flere nye vertebrale frakturer signifikant over 3 år og så tidligt som ved 1 år (se tabel 2).
Czech: Účinek na morfometrické vertebrální zlomeniny Kyselina zoledronová významně snížila výskyt jedné nebo více nových vertebrálních zlomenin po dobu tří let, přičemž k signifikantnímu snížení incidence došlo již v prvním roce (viz Tabulka 2).
Danish: Før Zoledronsyre Teva Generics-behandlingen stoppes Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Teva Generics-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Generics, prosím, dostavte se k lékaři a prodiskutujte to s ním.
Danish: Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre Teva Generics: - hvis du er i behandling med et andet bisfosfonat, da den kombinerede effekt af disse lægemidler taget sammen med Zoledronsyre Teva Generics er ukendt.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zoledronic acid Teva Generics se poraďte se svým lékařem: jestliže jste již léčen/a jakýmkoli jiným bisfosfonátem, jelikož kombinované účinky těchto přípravků používaných společně s přípravkem Zoledronic acid Teva Generics nejsou známy.
Danish: I enkelt-dosis infusions hundestudier, administreret over 15 minutter, var 1,0 mg/kg (6 gange den anbefalede humane terapeutiske eksponering baseret på AUC) fint tolereret uden nyreproblemer.
Czech: U psů byla jednorázová dávka 1,0 mg/kg (6násobek doporučené dávky pro člověka na základě AUC), podaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut, dobře tolerována, bez ovlivnění funkce ledvin.
Danish: Kontakt straks din tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého zubního lékaře.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
Czech: • Informace pro lékaře
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Czech: Souhrnná incidence závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byla 1,3% ve skupině s kyselinou zoledronovou a 0,8% ve skupině s placebem.
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal behandles med tilstrækkelig indgivelse af calcium og D-vitamin, før behandling med zoledronsyre initieres (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby kyselinou zoledronovou musí být existující hypokalcemie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3).
Danish: Influenzalignende symptomer, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
Czech: únava, astenie, bolesti, malátnost, reakce v místě aplikace infuze Méně časté Periferní otoky, žízeň, reakce akutní fáze, bolest hrudníku jiného než srdečního původu