FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie o treści: „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca" umotywowano wynikami badania Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Romanian: Indicaţia propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă „Prevenţia secundară după infarct miocardic la pacienţii cu insuficienţă cardiacă" a fost justificată pe baza: Studiul eficacităţii ramipril în infarctul acut (AIRE).
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia.
Romanian: Dacă doza nu poate fi crescută la 2,5 mg de două ori pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.
Romanian: • Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină.
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek TRITACE Przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TRITACE Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră:
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia produktem TRITACE.
Romanian: În caz de edem angioneurotic, tratamentul cu TRITACE trebuie întrerupt.
Polish: Częste (wystepują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
Polish: Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą osoby z niewydolnością nerek, osoby > 70. roku życia, osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą oraz osoby przyjmujące sole potasu, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne podwyższające stężenie potasu w osoczu, a także osoby odwodnione, osoby z ostrą niewydolnościa serca lub zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca, osoby z kwasicą metaboliczną .
Romanian: Pacienţii cu risc de a dezvolta hiperpotasemie sunt cei cu insuficienţă renală, vârsta > 70 ani, diabet zaharat necontrolat terapeutic sau cei care utilizează săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul şi alte substanţe active care cresc concentraţia plasmatică a potasiului sau cei aflaţi în situaţii cum sunt: deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică.
Polish: Efekt maksymalny po przyjęciu pojedynczej dawki występuje zwykle w ciągu 3 do 6 godzin od doustnego przyjęcia produktu.
Romanian: Efectul maxim după o singură doză este, de obicei, atins la 3 până la 6 ore după administrarea pe cale orală.
Polish: CHMP ustalił, że u pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią jako dawkę początkową zaleca się 1,25 mg preparatu Tritace podawane raz na dobę.
Romanian: CHMP a fost de acord că, pentru pacienţii cu diabet şi microalbuminurie, doza iniţială recomandată este de 1,25 mg de Tritace, o dată pe zi.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie TRITACE i natychmiast skontaktować się z lekarzem - szybkie leczenie może być niezbędne:
Romanian: Încetaţi să luaţi TRITACE şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Polish: Zalecana jest zmiana sposobu leczenia przed planowaną ciążą.
Romanian: Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.
Polish: • Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
Romanian: • Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge
Polish: • Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
Romanian: • Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter).
Polish: U szczurów obu płci nie doszło do upośledzenia płodności.
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată nici la femelele şi nici la masculii de şobolan.
Polish: Prowadzi to do podwyższonych stężeń ramiprylatu w osoczu, obniżających się wolniej niż u osób z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Aceasta determină concentraţii plasmatice crescute de ramiprilat, care scad mult mai lent decât la subiecţii cu funcţie renală normală.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ramiprylu nie wykrywa się ramiprylu i jego metabolitu w mleku kobiecym.
Romanian: O doză unică de ramipril administrată pe cale orală determină o concentraţie nedetectabilă a ramiprilului şi a metabolitului său în laptele matern.
Polish: • Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
Romanian: • Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul
Polish: W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Romanian: Doza de întreţinere este divizată în 2 prize pe zi atunci când este posibil.
Polish: Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu TRITACE: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze.
Romanian: Simpatomimetice vasopresoare şi alte substanţe (izoproterenol, dobutamină, dopamină, epinefrină) care pot reduce efectul antihipertensiv al TRITACE: se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale.
Polish: Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE należą: nadmierne rozszerzenie obwodowego łożyska naczyniowego (ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe oraz niewydolność nerek.
Romanian: Simptomele asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include vasodilataţie periferică excesivă (cu hipotensiune arterială marcată, şoc), bradicardie, dezechilibre electrolitice şi insuficienţă renală.
Polish: • Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą.
Romanian: • Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare
Polish: U pacjentów z cukrzycą i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg stosowane raz na dobę.
Romanian: La pacienţii cu diabet şi cel puţin un factor de risc cardiovascular, doza iniţială trebuie să fie de 2,5 mg, o dată pe zi.
Polish: Profilaktyka wtórna u osób po zawale mięśnia sercowego We wszystkich krajach, gdzie stan po zawale mięśnia sercowego zatwierdzono jako wskazanie do stosowania preparatu, zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Prevenţia secundară după infarctul miocardic acut În toate ţările în care indicaţia pentru perioada de după infarctul miocardic a fost aprobată, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania TRITACE należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua TRITACE.
Polish: Wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa
Romanian: Erupţii cutanate, în special, maculopapulare
Polish: Żółtaczka cholestatycz na, uszkodzenie hepatocytów
Romanian: Icter colestatic, afectare hepatocelulară
Polish: Niezbyt częste (wystepują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Romanian: Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
Polish: Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
Romanian: Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
Polish: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Francja
Romanian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Franţa
Polish: - Hipotonia i upośledzenie czynności nerek po zawale mięśnia sercowego częściej występowały u pacjentów przyjmujących ramipryl w porównaniu z placebo w docelowej populacji pacjentów w badaniu AIRE.
Romanian: - Hipotensiunea şi disfuncţia renală după infarctul miocardic acut au apărut mai frecvent la tratamentul cu ramipril decât cu placebo la populaţia ţintă din studiul eficacităţii ramipril în infarctul acut.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem (patrz punkt 4.8).
Romanian: A fost raportat edem angioneurotic la pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv ramipril (vezi pct. 4.8).
Polish: Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg produktu TRITACE raz na dobę.
Romanian: Se recomandă dublarea dozei după una sau două săptămâni de tratament şi - după alte două până la trei săptămâni - creşterea ei până la nivelul dozei ţintă de întreţinere de 10 mg TRITACE o dată pe zi.
Polish: Do badania włączano pacjentów z podwyższonym ryzykiem choroby układu sercowo-naczyniowego z powodu choroby sercowo-naczyniowej o etiologii miażdżycowej (choroba wieńcowa, udar lub choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) albo cukrzycy z przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka (udokumentowana mikroalbuminuria, nadciśnienie tętnicze, podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego, obniżone stężenie lipoprotein o niskiej gęstości lub palenie papierosów).
Romanian: În studiu, au fost incluşi pacienţii cu risc crescut de boală cardiovasculară, fie cu antecedente de boală cardiovasculară aterotrombotică (boală coronariană, accident vascular cerebral sau boală vasculară periferică), fie cu diabet zaharat însoţit de cel puţin un alt factor de risc cardiovascular (microalbuminurie confirmată, hipertensiune arterială, concentraţie plasmatică crescută a colesterolului total, concentraţie plasmatică scăzută a HDL-colesterolului - fracţiune lipoproteică cu densitate crescută - sau fumat).
Polish: • Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
Romanian: • Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră
Polish: • Plamy na skórze i zimne kończyny.
Romanian: • Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZYECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Polish: Nie zaleca się stosowania leku TRITACE w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie wpłynąć szkodliwie na dziecko, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Romanian: TRITACE nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi pct. "Sarcina şi alăptarea".
Polish: • Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Polish: • Uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia.
Romanian: • Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală)
Polish: „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca przy rozpoczynaniu leczenia >48 godzin od ostrej fazy zawału mięśnia sercowego".
Romanian: „Prevenţia secundară după infarctul miocardic acut: reducerea mortalităţii din faza acută a infarctului miocardic la pacienţii cu semne clinice de insuficienţă cardiacă atunci când se începe >48 de ore după infarctul miocardic acut".
Polish: - Monitorowanie czynności nerek.
Romanian: - Monitorizarea funcţiei renale.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Polish: Podawanie ramiprylu prowadzi do znacznego obniżenia oporu w obwodowych naczyniach tętniczych.
Romanian: Administrarea ramiprilului determină o reducere marcată a rezistenţei arteriale periferice.
Polish: U trzech gatunków stwierdzano zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany w morfologii krwi.
Romanian: Semne ale modificărilor electroliţilor plasmatici şi ale compoziţiei sângelui au fost întâlnite la 3 specii.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Podczas stosowania leku TRITACE mogą występować zawroty głowy.
Romanian: În timpul tratamentului cu TRITACE, vă puteţi simţi ameţit.
Polish: Stężenia maksymalne ramiprylatu w tej grupie pacjentów nie różnią się od stężeń stwierdzanych u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: Cu toate acestea, la aceşti pacienţi, concentraţiile plasmatice maxime de ramiprilat nu sunt diferite de cele observate la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Polish: Cypr: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Romanian: Cipru: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Polish: • Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit", którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka.
Romanian: • Umflare a intestinului numită "edem angioneurotic intestinal", care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree
Polish: W jednym lub kilku lokalnie obowiązujących ChPL zawarte są przeciwwskazania do stosowania preparatu.
Romanian: Există contraindicaţii prezente în unul sau câteva din rezumatele caracteristicilor produsului la nivel local.
Polish: o Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii
Romanian: o Pacienţi cu risc deosebit de hipotensiune arterială
Polish: Pierwotne złożone punkty końcowe 14,0 Zawał mięśnia sercowego Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych
Romanian: Evenimente principale combinate 14,0 Infarct miocardic
Polish: Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE.
Romanian: Sub tratament cu inhibitori ai ECA, probabilitatea şi severitatea reacţiilor de tip anafilactic şi anafilactoid la veninuri de insecte şi alţi alergeni sunt crescute.
Polish: Czechy:
Romanian: Republica Cehă:
Polish: • Nie należy przyjmować podwójnej dawki leki w celu uzupelnienia pominietej dawki
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat/capsula uitată.
Polish: Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Romanian: Se recomandă dublarea dozei unice zilnice la 2,5 mg după două săptămâni şi apoi la 5 mg după alte două săptămâni.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania: „Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie śmiertelności i chorobowości z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z: i) objawami miażdżycowych chorób układu sercowo-naczyniowego (występowanie w przeszłości choroby wieńcowej i udaru mózgu lub chorób naczyń obwodowych) bądź ii) cukrzycą ze współwystępowaniem przynajmniej jednego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego".
Romanian: „Prevenirea bolilor cardiovasculare: reducerea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu: i) boală aterotrombotică cardiovasculară manifestă (istoric de boală cardiacă coronariană sau accident vascular cerebral sau boală vasculară periferică) sau ii) diabet cu cel puţin un factor de risc cardiovascular".
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Polish: Kaszel związany ze stosowaniem ACE-I jest nieproduktywny, przewlekły i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi se remite după întreruperea tratamentului.
Polish: U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni.
Romanian: După 48 de ore de la debutul infarctului miocardic, la pacientul stabil din punct de vedere clinic şi hemodinamic, doza de început este de 2,5 mg de două ori pe zi timp de trei zile.
Polish: Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca
Romanian: Prevenţie secundară după infarct miocardic acut cu semne clinice de insuficienţă cardiacă
Polish: O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitor al ECA este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
Polish: Jeśli dawka początkowa wynosząca 2,5 mg dwa razy na dobę nie jest tolerowana, należy podawać dawkę 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększeniem jej do 2,5 mg i 5 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Dacă doza iniţială de 2,5 mg nu este tolerată, trebuie administrată o doză de 1,25 mg de două ori pe zi timp de două zile înainte de creşterea la 2,5 mg şi 5 mg de două ori pe zi.
Polish: Dawka docelowa wynosi 10 mg.
Romanian: Doza ţintă zilnică este de 10 mg.
Polish: Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
Romanian: Utilizarea acestui medicament Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Stężenie ramiprylatu w osoczu zmniejsza się w sposób wielofazowy.
Romanian: Concentraţia plasmatică a ramiprilatului descreşte într-o manieră polifazică.
Polish: Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna):
Romanian: Medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice) şi alte substanţe cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu nitraţi, antidepresive triciclice, anestezice, ingestia acută de alcool etilic, baclofen, alfuzosin, doxazoxin, prazosin, tamsulosin, terazosin): trebuie anticipată potenţarea riscului de hipotensiune arterială (referitor la diuretice, vezi pct. 4.2).
Polish: - Przejściowa lub trwale utrzymująca się niewydolność serca u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.
Romanian: - Insuficienţă cardiacă tranzitorie sau persistentă post-infarct miocardic.
Polish: CHMP, uwzględniając poprzednie wnioski o przeprowadzenie harmonizacji dotyczące enalaprylu, perindoprilu i lizynoprylu, przyjął jako ujednolicone wskazanie: „Leczenie objawowej niewydolności serca".
Romanian: CHMP, luând în considerare sesizările de armonizare anterioare pentru enalapril, perindopril şi lisinopril, a adoptat indicaţia armonizată:
Polish: • Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
Romanian: • Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră
Polish: Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku TRITACE oraz po zwiększeniu dawki.
Romanian: Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu TRITACE sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
Polish: Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE/AIIRA nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitor al ECA/ARA II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
Polish: Środki ostrożności
Romanian: Precauţii pentru utilizare
Polish: Niezbyt częste
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Polish: • Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
Romanian: • Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic
Polish: W odniesieniu do wskazań do stosowania w niewydolności serca podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie: „Leczenie zastoinowej niewydolności serca".
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice pentru insuficienţa cardiacă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus formularea:
Polish: Stan stacjonarny w osoczu podczas stosowania zwykłych dawek ramiprylu raz na dobę jest osiągany około 4. dnia leczenia.
Romanian: Concentraţia plasmatică la starea de echilibru a ramiprilatului după administrare în doză unică zilnică de doze uzuale de ramipril este atinsă aproximativ în a patra zi de tratament.
Polish: Preparat Tritace pod różnymi nazwami może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z preparatami należącymi do innych klas leków przeciwnadciśnieniowych".
Romanian: Tritace şi denumirile asociate poate fi utilizat în monoterapie sau în combinaţie cu alte clase de produse medicamentoase antihipertensive".
Polish: Metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Romanian: Eliminare Eliminarea metaboliţilor este în principal renală.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem TRITACE (patrz punkt 4.8).
Romanian: A fost raportat edem angioneurotic intestinal la pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv TRITACE (vezi pct. 4.8).
Polish: Delix P 2,5 mg Kapseln Delix P 5 mg Kapseln Delix P 10 mg Kapseln
Romanian: Delix 1,25 mg Kapseln Delix P 2,5 mg Kapseln Delix P 5 mg Kapseln Delix P 10 mg Kapseln
Polish: Zaburzenia zoładka i jelit
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Polish: Produkt TRITACE powinien być włączany do leczenia stopniowo z dawką początkową 2,5 mg na dobę.
Romanian: Tratamentul cu TRITACE trebuie început gradat, cu o doză iniţială recomandată de 2,5 mg pe zi.
Polish: Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta.
Romanian: În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza trebuie crescută gradat.
Polish: Hospitalizacja z powodu niewydolności serca Powikłania związane z cukrzycą 6,4
Romanian: Complicaţii ale diabetului zaharat 6,4
Polish: Nie stwierdzono ostrej toksyczności doustnie podawanego ramiprylu u gryzoni i psów.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea pe cale orală a ramiprilului a fost lipsită de toxicitate acută la rozătoare şi câini.
Polish: Podwyższon e stężenie potasu we krwi
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului
Polish: CHMP uzgodnił następujące stwierdzenie: „Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (zob.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarele: „Doza trebuie individualizată conform profilului pacientului (vezi pct. 4.4) şi controlului tensiunii arteriale.
Polish: U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę.
Romanian: Pacienţi cu nefropatie non-diabetică definită prin prezenţa macroproteinuriei ≥ 3 g pe zi
Polish: • Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Romanian: • Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.
Polish: Konieczność rewaskularyzacji Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Romanian: Criterii finale secundare Deces de orice cauză Necesitate de revascularizare Spitalizare pentru angină instabilă