FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista zoonoosi-influenssarokotetta (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistettu Dresdenissä, Saksassa), joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma zoonotiskas gripas vakcīnu (H5N1 A/Indonesia/05/2005, ražota Drēzdenē, Vācijā), bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) sastopamības biežums.
Finnish: Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat päivästä 0 päivään 42 nelinkertaiset 44,8 %:lla ja 56,1 %:lla koehenkilöistä, vastaavasti, ja titteri oli päivänä 42 vähintään 1:80 96,6 %:lla ja 100 %:lla koehenkilöistä, vastaavasti.
Latvian: Turklāt 44,8% un 56,1% indivīdu attiecīgajās devu grupās bija četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā no 0. dienas līdz 42. dienai, un 96,6% un 100% indivīdu titrs 42. dienā bija vismaz 1:80.
Finnish: Niitä voi ilmetä Adjupanrix-valmisteella.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Adjupanrix.
Finnish: • Jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā, piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Finnish: - Enkefaliitti rajattu SMQ "Ei-tulehdusperäinen enkefaliitti"
Latvian: sašaurināts SMQ "neinfekciozs encefalīts"
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso saatiin kuitenkin 75 %:lle päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
Latvian: Taču ievadot vakcīnas dubultdevu divas reizes, seroloģiskās aizsardzības līmenis 42. dienā bija 75%.
Finnish: kaksinkertainen annos N=92
Latvian: Dubultdeva N=92
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. punktā.
Finnish: Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vakavampi.
Latvian: Ja rodas kādas blakusparādības, tās var būt smagākas.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-H5N1-009) arvioitiin reaktogeenisuutta 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi aikuisten (eli 0,5 ml) annosta tai kaksi puolikasta aikuisten (eli 0,25 ml) annosta (21 päivän välein) Adjupanrix-valmistetta.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu Adjupanrix divas pieaugušo devas (t. i., 0,5 ml) vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienas starplaiku).
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi annosta Adjupanrix-valmistetta.
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Adjupanrix devas.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Finnish: Miten Adjupanrix-valmiste toimii
Latvian: Kā Adjupanrix darbojas
Finnish: 12 kuukautta ensimmäisestä annoksesta N=559
Latvian: 1. devas N=559
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta olivat seuraavat:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12 un 24 mēnešus pēc vakcinācijas bija šāds:
Finnish: 3 serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso, tehosteannoksen serokonversiofrekvenssi ja tehostekerroin A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta olivat 100 %, 99,7 % ja
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis, revakcinācijas serokonversijas līmenis un revakcinācijas faktors pret A/Indonesia/5/2005 21 dienu pēc revakcinācijas bija attiecīgi 100%, 99,7% un 123,8.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannalle:
Latvian: Imūnreakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Finnish: Haittavaikutukset, jotka ovat erityisen huomion kohteena (AESI) jaotellaan raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
Latvian: 3. Īpaši uzraugāmas blakusparādības, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts).
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kuluttua suojaava vastaainetaso saavutettiin 16,3 %:lla ja 4,7 %:lla tutkittavista.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 16,3% un 4,7% pēc attiecīgi 12 un 24 mēnešiem.
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: * Antigeeni:A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-14)
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots
Finnish: Adjupanrix-valmisteen ja puolikkaan rokoteannoksen (eli 1,875 µg HA:ta ja puolet AS03-adjuvantin määrästä) annosta 3-9-vuotiaille lapsille päivinä 0 ja 21 on rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa.
Latvian: Ir maz datu par Adjupanrix lietošanas drošumu un imunogenitāti un par vakcīnas pusdevas lietošanu (t. i., 1,875 µg HA un puse AS03 adjuvanta daudzuma) 0. un 21. dienā 3 - 9 gadus veciem bērniem.
Finnish: Yhden alustavan
Latvian: Pēc vienas primārās devas
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību
Finnish: Injektiopullo on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur svešas daļiņas un/vai tam nav fizikālu pārmaiņu.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu).
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen tai kellertävä homogeeninen, maitomainen neste.
Latvian: Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
Finnish: • Adjuvantti:
Latvian: • Adjuvants:
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bīstami pazemināt asinsspiedienu.
Finnish: Yhteenveto kaikista spontaanisti raportoiduista tapauksista maittain, jäsenneltynä raportin tyypin (lääketieteellisesti arvioitu tai ei-lääketieteellisesti arvioitu) mukaan, vakavuuden mukaan, raportin periodin mukaan sekä kumulatiivisesti.
Latvian: 1. Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām konkrētā valstī, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un smaguma pakāpes, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
Finnish: • Kouristukset
Latvian: • galvassāpes
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin Adjupanrix-valmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) Adjupanrix sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu;
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kantaa vastaan
Latvian: Imūnā atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Finnish: 0, 6 kuukauden rokotusohjelma (D-Pan-H5N1-012)
Latvian: (D-Pan-H5N1-012)
Finnish: Päivänä 42 ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua neutraloivan vasta-aineen vasteet olivat seuraavat: Seerumin neutraloiva vastaaine
Latvian: Divpadsmit un divdesmit četrus mēnešus pēc vakcinācijas neitralizējošo antivielu titri bija šādi: Neitralizējošās antivielas serumā
Finnish: Adjupanrix -valmiste sisältää tiomersaalia:
Latvian: Adjupanrix satur tiomersālu
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Latvian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tipa celma, izmantots (NIBRG-14) 3,75 mikrogramus**
Finnish: Puolikas annos (N=50)
Latvian: Puse devas (N=50)
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Magnesiumkloridi (MgCl2) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Finnish: Haittavaikutusten annoskohtainen esiintymistiheys oli seuraava:
Latvian: Blakusparādību sastopamība katras devas ievadīšanas gadījumā bija šāda:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan antigeeni-suspensionkanssa ennen injektiota.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Finnish: 36 kuukautta ensimmäisestä annoksesta N=387
Latvian: 1. devas N=387
Finnish: Suojaava vastaainetaso1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni) 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
Finnish: kaksinkertainen annos N=43
Latvian: Dubultdeva N=43
Finnish: Sekoittamisen jälkeen Adjupanrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 3 "Miten Adjupanrix-valmiste annetaan").
Latvian: Vakcīna jālieto atbilstoši ieteikumiem par devām (skatīt 3. punktā „Kā lietot Adjupanrix").
Finnish: Adjupanrix-valmisteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Latvian: Nav datu par Adjupanrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Finnish: Ärtyneisyys
Latvian: Aizkaitināmība
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua olivat seuraavat:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pēc 6, 12 un 24 mēnešiem bija šāds:
Finnish: Kuukausi N=35
Latvian: N=35
Finnish: • Ripuli, oksentelu, vatsakipu, sairauden tunne
Latvian: • caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša
Finnish: • Kipu, punoitus, turvotus tai kovettuma injektiokohdassa
Latvian: • sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās vietā, kur veikta injekcija
Finnish: Päivä N=46
Latvian: N=46
Finnish: 2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 10 annosta á 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Finnish: • Huono olo
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKST
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Finnish: Lisäksi lapsiryhmässä, joka sai puolikkaan rokoteannoksen, niiden tutkittavien määrä, jotka saavuttivat neutraloivien vasta-aineiden titterin yli 1:80, säilyi korkeana 24 kuukauteen asti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Latvian: seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40 Turklāt bērnu grupā, kuri saņēma pusi no vakcīnas devas, pētāmo personu skaits ar neitralizējošo antivielu titru virs 1:80 saglabājās augsts līdz pat 24 mēnešiem pēc pirmās devas.
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar antigēna suspensiju
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;
Finnish: • Kuumotus, kutina tai mustelma injektiokohdassa
Latvian: • siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums vietā, kur veikta injekcija
Finnish: - Kaikki kuolemaan johtaneet tapahtumat tulle esittää "line-listing"muodossa liitteenä.
Latvian: - Letālo gadījumu saraksts tiks sniegts pielikumā.
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc.
Finnish: Harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta
Latvian: Reti: var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta N=925
Latvian: 1. devas N = 925
Finnish: Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim. alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
Latvian: Tādēļ maziem bērniem (piemēram, līdz aptuveni 6 gadu vecumam) pēc vakcinācijas ieteicama ķermeņa temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, pretdrudža līdzekļi, ja tas klīniski nepieciešams).
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista pandeemista rokotetta, joka sisälsi H5N1 A/Indonesia/05/2005, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu, A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Finnish: A/Indonesia-vaste 21 päivää A/Indonesia-tehosteannoksen jälkeen N=49
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Indonesia
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Finnish: MUUTA Säilytä (+2 - +8ºC:ssa),ei saa jäätyä, säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Latvian: Uzglabāšana (2°C - 8°C), nesasaldēt, sargāt no gaismas
Finnish: Harvinaiset:
Latvian: Reti:
Finnish: Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Finnish: Puolikas annos (N=44)
Latvian: Puse devas (N=44)
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma)
Latvian: • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjupanrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Adjupanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Finnish: Täydellisen PSURin pitää kattaa aika, joka on kulunut viimeisestä rutiini PSURin "data lock point"-päivämäärästä.
Latvian: Ja CHMP piekrīt, ka V-PADZ vairs nav nepieciešami, pilns PADZ, kas aptver laika periodu kopš pēdējā parastā PADZ datu apkopošanas laika (DLP), tiks iesniegts laikā, par ko vienosies ar ziņotāju.
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-14) I.M.
Latvian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots (NIBRG-14) i.m.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
Finnish: kertaannos N=13
Latvian: Viena deva N=13
Finnish: Yleiset: ekkymoosi injektiokohdassa, lisääntynyt hikoilu Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: ekhimoze injekcijas vietā, pastiprināta svīšana Retāk: nieze, izsitumi
Finnish: - Neuriitti
Latvian: Nesasaldēt
Finnish: Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen annoksen jälkeen.
Latvian: Ja vakcinācija tiek veikta Jūsu bērnam, Jums jāzina, ka pēc otrās devas ievadīšanas blakusparādības, sevišķi ķermeņa temperatūra virs 38°C, var būt izteiktas spēcīgāk.
Finnish: - Kouristukset rajattu SMQ "Kouristukset"
Latvian: sašaurināts SMQ " Krampji "
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, listattu kohdassa 6.1, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004
Finnish: Korkki (butyylikumia).
Latvian: • Asinsvadu iekaisums (vaskulīts).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Finnish: - Pandemiatilanteessa rokote voidaan kuitenkin antaa sinulle edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista, siltä varalta, että saat allergisen reaktion.
Latvian: To drīkst darīt, ja uzreiz ir pieejama medicīniska ārstēšana gadījumā, ja Jums rodas alerģiska reakcija.
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 %, kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš bija ievadīta viena vai divas primārās vakcīnas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia bija >80% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, devas ievadīšanas, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam bija >90% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, devas ievadīšanas.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat rokotteen 6 kuukauden välein, suojaavan vasta-ainetason saavuttaneiden ja A/Vietnam/1194/2004kannalle vasteen saaneiden osuudet olivat 89,6 % ja 95,7 % 21 päivää toisen annoksen jälkeen.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret A/Vietnam/1194/2004 saturošu vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 89,6% un 95,7%.
Finnish: Magnesiumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Magnija hlorīds (MgCl2) Ūdens injekcijām
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Finnish: Hyvin harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10000:sta
Latvian: Ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem
Finnish: Adjupanrix-valmistetta voidaan antaa imettäville äideille.
Latvian: Adjupanrix drīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio on sekoitettava yksinomaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms ievadīšanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju.
Finnish: Sisältö: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Latvian: Sastāvs: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Finnish: Kokonainen annos (N=41)
Latvian: Pilna deva (N=41)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjupanrix suspensio injektionestettä varten, emulsio
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Suspensija Adjupanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Finnish: Vaikka riittävä immuunivaste saavutettiin päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kertaannoksena rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, vaste oli korkeampi, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
Latvian: Lai arī divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.
Finnish: Anti-HA-vasteet A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan, kun koehenkilöille oli annettu rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, ievadīšanas bija šādas:
Finnish: Kaikilla koehenkilöillä saavutettiin vähintään 1:80 titteri, kun annokset annettiin 6 kuukauden välein.
Latvian: Pēc divām devām, kas ievadītas ar 6 mēnešu starplaiku, visiem indivīdiem titrs bija vismaz 1:80.
Finnish: • Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (antigēns) • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants)
Finnish: 2,5 ml per injektiopullo
Latvian: 0,5 ml devā pavairots olās hemaglutinīna
Finnish: Immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa 18-60-vuotiaille koehenkilöille annettiin rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Finnish: Suspensiota sisältävä injektiopullo: Polysorbaatti 80
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Polisorbāts 80
Finnish: Puolikas annos N=36
Latvian: Puse devas N=36