FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para pacientes que recibieron corticosteroides al inicio, el porcentaje de pacientes en remisión y no recibiendo corticosteroides a la semana 54 fue del 38,5 % (5/13) para el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas y del 0 % (0/13) para el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
Swedish: För patienter som fick kortikosteroider vid baseline, var andelen patienter med klinisk remission och som inte fick kortikosteroider vid vecka 54 38,5 % (5/13) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 0 % (0/13) var 12:e vecka.
Spanish: Mediana Mejoría en el HAQ desde el inicio promediado a lo largo del tiempo desde la semana 30 a la semana 54c Media ± DEd a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Swedish: HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54c Medel ± SDd a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab jämfört med kontroll.
Spanish: No utilice la jeringa si:
Swedish: Använd inte sprutan om:
Spanish: Igualmente, a la semana 4, 13/27 (48 %) de los pacientes tratados con infliximab alcanzó la remisión clínica (CDAI < 150), frente a 1/25 (4 %) de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Vid vecka 4 uppnådde 13/27 (48 %) av patienterna behandlade med infliximab en klinisk remission (CDAI < 150) jämfört med 1/25 (4 %) av patienterna behandlade med placebo.
Spanish: Durante la farmacovigilancia, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron infliximab (ver sección 4.4).
Swedish: Under marknadsföringen har fall av gulsot och hepatit, vissa med tecken på autoimmun hepatit, rapporterats hos patienter som fått infliximab (se avsnitt 4.4).
Spanish: Remsima se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Swedish: Remsima tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Spanish: A la semana 12, el número de respondedores con BASDAI 50 fue 3/35 (9 %) en el grupo placebo, y 20/35 (57 %) en el grupo de 5 mg/kg (p < 0,01).
Swedish: Vid vecka 12 hade 3/35 (9 %) i placebogruppen uppnått BASDAI 50 och 20/35 (57 %) i gruppen som fick 5 mg/kg (p< 0,01).
Spanish: • Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve (insuficiencia cardíaca leve).
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär såsom mild hjärtsvikt.
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto a la semana 30 (22,3 % frente a 7,2 %, p < 0,001, datos combinados de ACT 1 y ACT 2) como a la semana 54 (21,0 % frente a 8,9 %, p = 0,022, datos de ACT 1).
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p≤ 0,001, sammanlagda ACT 1- & ACT 2-data) och vecka 54 (21,0 % vs 8,9 %, p=0,022, ACT 1-data).
Spanish: Elija un lugar para la inyección (ver Figura C).
Swedish: Välj ett injektionsställe (se Bild C).
Spanish: a. Tire del tapa para quitarlo y déjelo aparte.
Swedish: a. Dra av locket i en rak vinkel och lägg det åt sidan.
Spanish: Curación de la mucosa a la semana 30a a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a placebo.
Swedish: Slemhinneläkning vecka 8a Slemhinneläkning vecka 30a a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
Spanish: b. Saque la pluma de la caja guardada en la nevera.
Swedish: b. Ta ut injektionspennan från förpackningen i ditt kylskåp.
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Remsima y hasta 6 meses después del último tratamiento con Remsima.
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Remsima eller under 6 månader efter avslutad Remsima-behandling.
Spanish: 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
Swedish: (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
Spanish: El porcentaje de pacientes con curación de la mucosa a la semana 26 fue significativamente superior en los grupos del combinación de infliximab más AZA (43,9 %, p < 0,001) de infliximab en monoterapia (30,1 %, p = 0,023) en comparación con el grupo de AZA en monoterapia (16,5 %).
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA kombinationen (43,9 %, p< 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1 %, p=0,023) jämfört med gruppen AZA som monoterapi (16,5 %).
Spanish: Las variables co-principales fueron el porcentaje de pacientes en remisión clínica (CDAI < 150) a la semana 30 y el tiempo hasta la pérdida de respuesta hasta la semana 54.
Swedish: Andra primära endpoint var andelen patienter i klinisk remission (CDAI< 150) vid vecka 30 samt tid till behandlingssvikt till och med vecka 54.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Remsima para tratar su enfermedad.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för behandling av sjukdomen.
Spanish: • Signos de un problema del corazón como dolor o molestias en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareos, desmayos, sudoración, náuseas (sentirse enfermo), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón, e hinchazón de los pies.
Swedish: • Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröstet, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag och svullna fötter.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mas de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Spanish: Excipientes: ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Swedish: Hjälpämnen: ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Spanish: a Los datos en la semana 98 para IMPACT incluyen pacientes combinados que recibieron placebo y pasaron al infliximab, y pacientes con infliximab que se incluyeron en la ampliación del estudio de diseño abierto.
Swedish: a Data från vecka 98 för IMPACT inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
Spanish: La influencia de Remsima sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Swedish: Remsima kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: • padece un fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) moderado o grave.
Swedish: • Du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.
Spanish: Índice totald (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
Swedish: Total poängd (van der Heijde-modifierade "Sharp score")
Spanish: • No utilice la pluma si se ha caído o si está visiblemente dañada.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om den har tappats i golvet eller är synbart skadad.
Spanish: En los ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que eran negativos para ANA en la visita basal desarrollaron positividad para ANA durante el ensayo en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna behandlade med infliximab i kliniska studier som var ANA-negativa vid studiestart (baseline) utvecklade positiv ANA under studien jämfört med ungefär en femtedel av patienterna behandlade med placebo.
Spanish: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción tipo sarcoidosis.
Swedish: Anafylaktisk chock, sarkoidlik reaktion.
Spanish: Quite el tapa (ver Figura D).
Swedish: Avlägsna locket (se Bild D).
Spanish: La solución debe removerse con suavidad girando del vial para disolver el polvo.
Swedish: Lösningen måste snurras runt i flaskan genom försiktig rotation tills pulvret löst sig.
Spanish: A la semana 54, el porcentaje de pacientes en remisión clínica medida por la puntuación de PUCAI fue del 38 % (8/21) en el grupo de mantenimiento cada 8 semanas y del 18 % (4/22) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
Swedish: Vid vecka 54, var andelen patienter med klinisk remission mätt med PUCAI-score 38 % (8/21) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 18 % (4/22) var 12:e vecka.
Spanish: Mantenimiento con infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n=96)
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de corticosteroides orales (≤10 mg/día) y/o AINEs, y se administró un suplemento de folato.
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av orala kortikosteroiddoser (≤ 10 mg/dygn) och/eller NSAID tilläts och folsyratillskott gavs.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Hidrogenofosfato de sodio dihidrato
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatdihydrat.
Spanish: La incidencia de las reacciones sistémicas a la inyección (p. ej., erupción, prurito, sofoco y edema) era de 1,2 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima subcutáneo (a partir de la semana 6) y de 2,1 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima intravenoso que cambió a la administración subcutánea de Remsima (a partir de la semana 30).
Swedish: Förekomsten av systemiska injektionsreaktioner (t.ex. utslag, pruritus, rodnad och ödem) var 1,2 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 2,1 per 100 patientår i gruppen med intravenös Remsima som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
Spanish: A la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo o 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Swedish: Vid vecka 14 utvärderades 282 patienter avseende kliniskt svar och randomiserades till att få antingen placebo eller 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka till och med vecka 46.
Spanish: 10 mg/kg cada
Swedish: 10 mg/kg var
Spanish: Termine la inyección (ver Figura G).
Swedish: Avsluta injektionen (se Bild G).
Spanish: En los pacientes con AR, el aclaramiento medio (± desviación estándar) de Remsima 120 mg por vía subcutánea fue 18,8 ± 8,3 ml/h en estado estacionario.
Swedish: Hos patienter med RA var medelvärdet (± standardavvikelse) för clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 18,8 ± 8,3 ml/h i jämn takt.
Spanish: La incidencia de reacciones localizadas en el lugar de la inyección (p. ej., eritema en el lugar de la inyección, dolor, prurito e hinchazón) fue de 17,6 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima subcutáneo (a partir de la Semana 6) y de 21,4 por 100 años-paciente en aquellos que cambiaron a la administración subcutánea de Remsima (a partir de la Semana 30).
Swedish: Förekomsten av lokala reaktioner på injektionsstället (t.ex. erytem, smärta, pruritus och svullnad på injektionsstället) var 17,6 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 21,4 per 100 patientår hos de som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene infliximab en todos los grupos de la población pediátrica en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och psoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada o en pluma precargada se administra únicamente mediante inyección subcutánea.
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller i förfylld penna, ska endast adminstreras genom subkutan injektion.
Spanish: Insuficiencia hepática.
Swedish: Leversvikt.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: Raras:
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga:
Spanish: Remsima 120 mg inyección infliximab
Swedish: Remsima 120 mg injektion infliximab
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80 och vatten för injektionslösningar.
Spanish: • Apósito adhesivo*
Swedish: • Plåster*
Spanish: Limpie el lugar de la inyección.
Swedish: Rengör injektionsstället.
Spanish: • Antes de usar Remsima informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du använder Remsima om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
Spanish: Reacción anafiláctica, síndrome tipo lupus enfermedad del suero o reacción tipo enfermedad del suero.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, lupusliknande syndrom, serumsjuka eller reaktion liknande serumsjuka.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-dsADN por primera vez en aproximadamente el 17 % de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 0 % de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Anti-dsDNA-antikroppar upptäcktes nyligen hos ungefär 17 % av patienterna behandlade med infliximab jämfört med 0 % hos patienterna behandlade med placebo.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en ACT 1 en las semanas 30, 38 y 46.
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, infliximab 5 mg/kg eller infliximab 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i ACT 1 vid vecka 30, 38 och 46.
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 años-paciente: 22 y 19 frente a 34; p = 0,145 y p = 0,022, respectivamente).
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade kirurgiska ingrepp var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p=0,145 respektive p=0,022).
Spanish: Nota: Mantener la pluma y el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: Obs: Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1), o leve (2)
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Spanish: En los ensayos clínicos, han sido poco frecuentes reacciones de hipersensibilidad retardada y se han producido después de intervalos libres de infliximab menores de 1 año (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximab-uppehåll på mindre än 1 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofríos, edema.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, trötthet, feber, reaktion vid injektionsstället, frossa, ödem.
Spanish: Remsima se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Swedish: Remsima kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumfosfatdihydrat.
Spanish: • No agite la pluma en ningún momento.
Swedish: • Skaka inte injektionspennan vid något tillfälle.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para:
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att:
Spanish: Administar la solución para perfusión durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 3).
Swedish: Infusionsvätskan måste administreras under en period av minst den infusionstid som rekommenderas (se avsnitt 3).
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
Swedish: • Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning), lungsäcksinflammation
Spanish: Cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado por van der Heijdeb Media ± DEa
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijde-modifierade "Sharp score"b Medel ± SDa
Spanish: placeb o infliximab placebo inflixima b
Swedish: placebo infliximab placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
Spanish: Se administró metotrexato de manera concomitante.
Swedish: Metotrexat gavs samtidigt.
Spanish: b. Levante la pluma del lugar de la inyección (ver Figura H).
Swedish: b. Lyft upp injektionspennan från injektionsstället (se Bild H).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Remsima debe recibir las vacunas recomendadas.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima startar.
Spanish: Meningitis, infecciones oportunistas (como infecciones fúngicas invasoras [neumocistiasis, histoplasmosis, aspergilosis, coccidioidomicosis, criptococosis, blastomicosis], infecciones bacterianas [micobacterianas atípicas, listeriosis, salmonelosis], e infecciones víricas [citomegalovirus]), infecciones parasitarias, reactivación de la hepatitis B. Infección posvacunal (después de la exposición al infliximab en el útero)*.
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B-reaktivering
Spanish: • Artritis reumatoide.
Swedish: • reumatoid artrit.
Spanish: Las reacciones localizadas en el lugar de la inyección de naturaleza predominantemente de leve a moderada incluían las siguientes reacciones limitadas al lugar de la inyección: eritema, dolor, prurito, hinchazón, induración, hematoma, edema, moretones, frío, irritación, parestesia, úlcera, urticaria, hemorragia, erupción y costras se notificaron como asociadas al tratamiento subcutáneo con infliximab.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället främst av lindrig till måttlig svårighetsgrad innefattade följande reaktioner som var begränsade till injektionsstället: erytem, smärta, pruritus, svullnad, förhårdnad, hematom, ödem, blåmärken, kyla, irritation, parestesi, sår, urtikaria, blödning, utslag och skorv rapporterades sammanhänga med subkutan behandling med infliximab.
Spanish: No utilice la jeringa si el líquido no es de incoloro o transparente a marrón pálido o si contiene partículas.
Swedish: Använd inte sprutan om vätskan är annorlunda än klart färglös eller ljust brun eller om den innehåller partiklar.
Spanish: Las instrucciones de uso completas se proporcionan en el prospecto.
Swedish: Fullständiga anvisningar återfinns i bipacksedeln.
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de usar la jeringa de Remsima.
Swedish: Läs dessa anvisningar noga innan du använder Remsima-sprutan.
Spanish: No conservar ninguna porción no utilizada de solución para perfusión para su reutilización.
Swedish: Eventuell överbliven infusionsvätska ska inte sparas för återanvändning.
Spanish: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas después de la perfusión.
Swedish: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
Spanish: Al iniciarla semana 16, los pacientes con placebo cambiaron a infliximab y todos los pacientes posteriormente recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Swedish: Från och med vecka 16 överfördes placebopatienterna till infliximab och alla patienter fick därefter infliximab 5 mg/kg var 8:e vecka fram till vecka 46.
Spanish: Se produjo remisión clínica y curación de la mucosa en un porcentaje mayor en pacientes del grupo de tratamiento combinado con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo a la semana 54 (34,6 % frente a 16,5 %, p < 0,001 y 46,1 % frente a 18,2 %, p < 0,001, respectivamente).
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p< 0,001 respektive 46,1 % vs. 18,2 %, p< 0,001).
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Spanish: No reutilice la pluma en ese caso.
Swedish: Återanvänd inte injektionspennan i så fall.
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en un ensayo clínico (C0168T72) multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12;
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en multicenter-, randomiserad, öppen klinisk studie med parallella grupper (C0168T72) hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo score 6 till 12; endoskopi-subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Spanish: Comience la inyección (ver Figura F).
Swedish: Sätt igång injektionen (se Bild F).
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido tuberculosis (TB), o si ha estado en contacto cercano con alguien que haya tenido TB. Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos (TBC) eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Remsima mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Remsima genom att visa ditt
Spanish: Las puntuaciones medias para DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) disminuyeron gradualmente con respecto al inicio en cada punto temporal hasta la Semana 54 en cada grupo de tratamiento (ver Tabla 5 y Tabla 6, respectivamente).
Swedish: minskade gradvis från baseline vid varje tidpunkt fram till vecka 54 i varje behandlingsarm (se tabell 5 respektive tabell 6).