FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες σωστού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.
Icelandic: Hafa ber í huga starfsreglur um meðferð og förgun krabbameinslyfja.
Greek: Εφόσον η βουσουλφάνη μεταβολίζεται μέσω της σύζευξής της με γλουταθειόνη, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη η χορήγηση γλουταθειόνης.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbreytist með því að tengjast glútatíoni, má leiða hugann að glútatíongjöf.
Greek: Για παράδειγμα: για έναν ασθενή Υ kg βάρους σώματος:
Icelandic: Þyngd sjúklings í kg D:
Greek: Επίσης πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η υπερδοσολογία του Busilvex θα αυξήσει την έκθεση στη διμεθυλακεταμίδη (DMA).
Icelandic: Hafa verður hugfast að ofskömmtun Busilvex eykur einnig útsetningu fyrir DMA.
Greek: Οι επιδράσεις αυτών των αντιεπιληπτικών φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της βουσουλφάνης ερευνήθηκαν σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
Greek: Σε αυτή τη περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμάκου πριν την έναρξη της κανονικής έγχυσης του Busilvex και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að nota innrennslissett með litlu rúmmáli (þ.e. 0,3-0,6 ml) sem fyllt er með þynntri lausninni áður en Busilvex innrennslið hefst og skola síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa (5%) stungulyfi, lausn.
Greek: Δεν υπάρχουν περιπτώσεις με την από του στόματος βουσουλφάνη.
Icelandic: Engin tilfelli eru vegna búsúlfans til inntöku.
Greek: Η χρόνια αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, αναφέρθηκε ως σοβαρής μορφής ή ως αιτία θανάτου σε 3 ασθενείς.
Icelandic: Bráð hýsilssótt var flokkuð sem alvarleg hjá 3 sjúklingum.
Greek: Νεφρά: αύξηση αποβολής κρεατινίνης, δυσφορία κατά την ούρηση, μειωμένη αποβολή ούρων και αίμα στα ούρα.
Icelandic: Nýru: aukinn kreatínínútskilnaður, óþægindi við þvaglát, minnkuð þvaglát og blóð í þvagi.
Greek: Μικροί όγκοι μπορούν να χορηγηθούν πλέον των 2 ωρών χρησιμοποιώντας ηλεκτρικές σύριγγες.
Icelandic: Lítið magn má gefa á 2 klst.
Greek: Η συστηματική συγχορήγηση φαινυτοΐνης σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση από του στόματος βουσουλφάνης έχει αναφερθεί ότι αυξάνει την κάθαρση της βουσουλφάνης, εξαιτίας της ενεργοποίησης της γλουταθειόνης S τρανσφεράσης, αν και δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση όταν βενζοδιαζεπίνες, όπως η διαζεπάμη, κλοναζεπάμη ή λοραζεπάμη, έχουν χρησιμοποιηθεί για πρόληψη των σπασμών με υψηλή δόση βουσουλφάνης.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samtímis gjöf fenýtóíns hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani til inntöku auki úthreinsun búsúlfans vegna hvötunar glútatíon-S-transferasa en ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar benzódíazepín t.d. díazepam, clónazepam eða lórazepam hafa verið notuð fyrirbyggjandi sem krampastillandi lyf ásamt stórum skömmtum af búsúlfani.
Greek: Σοβαρή τοξικότητα που συμπεριλαμβάνει το αιματολογικό, ηπατικό και αναπνευστικό σύστημα, θεωρήθηκε ως αναμενόμενη συνέπεια της αγωγής προετοιμασίας και της διαδικασίας μεταμόσχευσης.
Icelandic: Litið er á alvarleg eituráhrif sem ná til blóðs, lifrar og öndunarfæra sem afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðslunnar og sem reiknað var með.
Greek: Οι δυσπλασίες και ανωμαλίες που προκαλεί περιλαμβάνουν σημαντικές μεταβολές του μυοσκελετικού συστήματος, αύξηση του σωματικού βάρους και του μεγέθους.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á vanskapnað og afbrigðileika, m.a. greinilegar breytingar í stoðkerfi, þyngdaraukningu og stærð.
Greek: Με βάση τα δεδομένα στον άνθρωπο, η βουσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από την IARC ως καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum frá mönnum er búsúlfan flokkað sem krabbameinsvaldandi hjá mönnum samkvæmt IARC.
Greek: Το Busilvex καταστρέφει τον μυελό των οστών πριν από τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Busilvex eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να δίνεται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) ή ενέσεις σε περιφερικές φλέβες.
Icelandic: Busilvex á ekki að gefa með hraðri inndælingu í bláæð með hleðsluskammti eða í útlægar æðar.
Greek: 6(mg/ml)
Icelandic: (6 mg/ml) Y:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Truflun á starfsemi kynkirtla.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης ,το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Icelandic: Með tilliti til örvera á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Greek: Γαστρεντερικό: ναυτία, φλεγμονή του βλενογόνου του στόματος, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, καούρα, δυσφορία έδρας, υγρό στην κοιλιά.Ήπαρ: διόγκωση ήπατος, ίκτερος, αποκλεισμός ηπατικής φλέβας.
Icelandic: Meltingarfæri: ógleði, bólga í munnslímhúð, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, hægðatregða, brjóstsviði, óþægindi í endaþarmi, vökvi í kviðarholi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση όταν η βουσουλφάνη συνδυάστηκε με φλουκοναζόλη (αντιμυκητιασικός παράγοντας).
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram þegar búsúlfan var gefið samhliða flúkónazóli (sveppalyf).
Greek: Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πολυσυσκευασία: 8 (2 συσκευασίες των 4) φιαλίδια των 10 ml 60 mg ανά φιαλίδιο
Icelandic: 8 (2 pakkningar með 4) 10 ml hettuglös 60 mg í hverju hettuglasi
Greek: Συσχέτιση ΦΚ/ΦΔ παρατηρήθηκε μεταξύ της στοματίτιδας και της περιοχής υπό την καμπύλη (AUC) σε ασθενείς με αυτόλογη μεταμόσχευση καθώς και μεταξύ της αύξησης της χολερυθρίνης και της AUC κατά την ανάλυση που περιλάμβανε ασθενείς με αυτόλογη και αλλογενή μεταμόσχευση.
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa greindust á milli munnbólgu og AUC hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu og á milli aukningar á bilirúbíni og AUC í sameiginlegum greiningum á sjúklingum sem fengu samgena og ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές κλινικές δοκιμές για να αξιολογήσουν την αλληλεπίδραση μεταξύ ενδοφλέβιας βουσουλφάνης και ιτρακοναζόλης.
Icelandic: Engar sérstakar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir búsúlfan stungulyfs og ítrakónazóls eða metrónídazóls.
Greek: Η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας ήταν 6 ημέρες και 9 ημέρες για τους ασθενείς με αυτόλογη και ετερόλογη μεταμόσχευση αντίστοιχα.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 6 dagar fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og 9 dagar fyrir þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
Greek: Σε υδατικά μέσα, η απελευθέρωση των μεθανοσουλφονικών ομάδων παράγει καρβονικά ιόντα τα οποία μπορούν να αλκυλιώσουν το DNA, που θεωρείται ότι είναι σημαντικός βιολογικός μηχανισμός για την κυτταροτοξική δράση του.
Icelandic: Karbónjónirnar sem myndast þegar metansúlfónathóparnir losna geta alkýlerað DNA í vatnslausn, þessi líffræðilegi verkunarmáti er talinn mikilvægur í sambandi við eituráhrif á frumur.
Greek: Το Busilvex πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Icelandic: Busilvex á að gefa með innrennsli í hollegg í miðlægri bláæð.
Greek: Στους ενήλικες, για το σχήμα FB, οι δημοσιευμένες μελέτες δεν ανέφεραν οποιαδήποτε αμοιβαία αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου μεταξύ της βουσουλφάνης και φλουδαραβίνης που χορηγούνται ενδοφλέβια.
Icelandic: FB-meðferðaráætlun var ekki tilkynnt um neinar sameiginlegar milliverkanir á milli búsúlfans sem gefið var í bláæð og flúdarabíns.
Greek: Ο μέσος χρόνος εκδήλωσης ουδετεροπενίας ήταν 4 ημέρες τόσο για τους ασθενείς με αυτόλογη όσο και αυτούς με ετερόλογη μεταμόσχευση.
Icelandic: Miðgildistími þar til hlutleysiskyrningafæð kom fram var 4 dagar bæði fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
Greek: Οι μεταβολές στο ΚΝΣ υπερτερούν οιασδήποτε των σοβαρότερων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Breytingar í miðtaugakerfi koma á undan alvarlegri aukaverkunum.
Greek: Υπήρξαν δύο αναφορές ότι η βουσουλφάνη είναι δυνατόν να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση, επομένως η αιμοκάθαρση πρέπει να εξετασθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum þar sem unnt hefur verið að fjarlægja búsúlfan með himnuskilun, þannig að himnuskilun er hugsanleg við ofskömmtun.
Greek: Όπως ενδείκνυται ιατρικά, πρέπει να εφαρμοσθεί υποστηρικτική αγωγή με αιμοπετάλια και ερυθρά αιμοσφαίρια, καθώς και χρήση αυξητικών παραγόντων, όπως ο παράγων διέγερσης κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Icelandic: Gefa á blóðflögur og rauð blóðkorn og einnig vaxtarþætti svo sem örvun kjörnungaklasa G-CFS eins og þörf er á.
Greek: Στον άνθρωπο, οι κύριες τοξικές επιδράσεις ήταν η ηπατοτοξικότητα και η επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Icelandic: Aðaleituráhrifin hjá mönnum eru eiturverkun á lifur og áhrif á miðtaugakerfi.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið
Greek: Σε εγκύους αρουραίους η βουσουλφάνη προκαλεί στειρότητα τόσο στους αρσενικούς όσο και στους θηλυκούς απογόνους λόγω της απουσίας βλαστικών κυττάρων στους όρχεις και στις ωοθήκες.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var sýnt fram á ófrjósemi hjá karl- og kvenungum vegna skorts á kímfrumum í eistum og eggjastokkum.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Icelandic: 6.5. Gerð íláts og innihald
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Icelandic: Dímetýlasetamíð Makrógól 400.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί σοβαρή κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία ή οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών.
Icelandic: Alvarleg kyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi eða eitthvert sambland af þessu getur komið fram.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Pierre Fabre Médicament Production
Greek: Στους ασθενείς με ετερόλογη μεταμόσχευση, η συνολική θνησιμότητα καθώς και η χωρίς υποτροπή θνησιμότητα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση ήταν (8/61) 13% και (6/61) 10%, αντίστοιχα.
Icelandic: Heildardánartíðni eftir meira en 100 daga eftir ígræðslu var (8/61) 13% og og dánartíðni án bakslags (6/61) 10% hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu.
Greek: Η ποσότητα του διαλύτη πρέπει να είναι 10 φορές ο όγκος του Busilvex εξασφαλίζοντας ότι η τελική συγκέντρωση βουσουλφάνης παραμένει περίπου 0,5 mg/ml.
Icelandic: Busilvex til að tryggja að lokaþéttni búsúlfans verði u.þ.b. 0,5 mg/ml.
Greek: Έγινε μια κλινική δοκιμή φάσης II προκειμένουν να αξιολογηθεί η επίδραση της θεραπείας προφύλαξης για τους σπασμούς στη φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn var lagt mat á áhrif fyrirbyggjandi krampastillandi meðferðar á lyfjahvörf búsúlfans eftir inngjöf í bláæð.
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB) Σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι: - φλουδαραβίνη χορηγούμενη ως εφάπαξ ημερήσια έγχυση μιας ώρας σε δόση 30 mg/m2 επί 5 συνεχόμενες ημέρες ή σε δόση 40 mg/m2 επί 4 συνεχόμενες ημέρες.
Icelandic: 30 mg/m2 af flúdarabíni gefið sem stakt klukkustundar innrennsli daglega 5 daga í röð, eða 40 mg/m2 4 daga í röð.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αντιμετώπιση θα περιλαμβάνει μέτρα της γενικής υποστηρικτικής φροντίδας.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er almennri stuðningsmeðferð beitt.
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνηΟι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες και στους παιδιατρικούς ασθενείς ως περισσότερες του ενός μεμονωμένου περιστατικούκαταγράφονται κατωτέρω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um, bæði hjá fullorðnum og börnum, oftar en sem einstök tilvik eru taldar upp hér á eftir samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
Greek: Η ποσότητα του Busilvex και του διαλύτη που πρόκειται να χορηγηθεί υπολογίζεται ως εξής: για έναν ασθενή με Υ kg βάρος σώματος:
Icelandic: Magn Busilvex og þynningarefnisins sem á að nota er reiknað út á eftirfarandi hátt fyrir sjúkling sem vegur
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία
Icelandic: Blóðkalíumlækkun
Greek: Χρησιμοποιώντας μη πολυκαρβονική σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα:
Icelandic: Nota á sprautu (ekki úr pólýkarbónati) með nál:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, αφού η βουσουλφάνη έχει μέτρια απέκκριση από τα ούρα, δε συνιστάται τροποποίηση δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Samt sem áður, þar sem búsúlfan skilst hóflega út með þvagi, er ekki ráðlagt að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Greek: Η συνέπεια της θεραπείας με Busilvex στη συνιστώμενη δόση και σχήμα είναι η έντονη μυελοκαταστολή, που εμφανίζεται σε όλους τους ασθενείς.
Icelandic: Afleiðing Busilvex meðferðar hjá öllum sjúklingum eftir ráðlagða skammta og meðferðaráætlun er djúpstæð mergbæling.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων μέσω μιας μεθόδου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής δεν έδειξε καμία διαφορά στην κάθαρση της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης μεταξύ της θεραπείας με φαινυτοΐνη και της θεραπείας με κλοναζεπάμη και επομένως, επετεύχθησαν οι ίδιες εκθέσεις στη βουσουλφάνη του πλάσματος ανεξαρτήτως του τύπου προφύλαξης για τους σπασμούς.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á úthreinsun búsúlfans eftir inngjöf í bláæð hvort sem um meðferð með fenýtóíni eða clónazepami er að ræða og því er þéttni búsúlfans í plasma svipuð við báðar fyrirbyggjandi meðferðirnar.
Greek: Άγχος Κατάθλιψη Αϋπνία
Icelandic: Kvíði Þunglyndi Svefnleysi
Greek: Δοσολογία Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη Σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι: - 0,8 mg/kg σωματικού βάρους (ΣΒ) βουσουλφάνης σε έγχυση δύο ωρών, κάθε 6 ώρες επί 4 διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο 16 δόσεων, - ακολουθούμενο απο τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης 60 mg/kg/ημέρα επί 2 ημέρες, αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 16ης δόσης του Busilvex (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: - 0,8 mg/kg líkamsþunga (LÞ) af búsúlfan gefið með tveggja klst. innrennsli á 6 klst. fresti 4 daga í röð, samanlagt 16 skammtar - eftir það er gefið cýklófosfamíð, 60 mg/kg/dag í 2 daga, en gjöf ekki hafin fyrr en a.m.k.
Greek: Ποικιλία χρωμοσωμιακών αλλοιώσεων έχει παρατηρηθεί σε κύτταρα από ασθενείς που έλαβαν από του στόματος βουσουλφάνη.
Icelandic: Ýmis litningafrávik hafa sést í frumum sjúklinga sem fá búsúlfan til inntöku.
Greek: • Ποσότητα του Busilvex
Icelandic: Blöndun Busilvex
Greek: Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση, προσθέστε (Α) ml Busilvex σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busilvex bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf)
Greek: Ενόψει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν στην υπό εξέταση ΕΠΠΑ, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουσουλφάνη ήταν δικαιολογημένη.
Icelandic: Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðaðri samantekt um öryggi lyfs telur PRAC að breytingar á upplýsingum lyfja sem innihalda búsúlfan hafi átt rétt á sér.
Greek: Σε όλους τους αξιολογήσιμους ασθενείς έγινε μεταμόσχευση.
Icelandic: Heilmikil mergbæling kom fram hjá öllum sjúklingunum.
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν νέκρωση του ήπατος και άπαξ υψηλή έκθεση στη DMA μπορεί να προκαλέσει καταστροφή του ήπατος.
Icelandic: Stærri skammtar geta valdið frumudauða í lifur og lifrarskemmdir geta sést eftir einn stóran skammt.
Greek: Μετά την αραίωση, το Busilvex είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Icelandic: Eftir þynningu er Busilvex tær og litlaus lausn.
Greek: Από την αξιολόγηση των εν λόγω άρθρων, επιβεβαιώνεται η αιτιότητα της βουσουλφάνης στην ανάπτυξη της οδοντικής υποπλασίας.
Icelandic: Þessar greinar staðfesta orsakasamband búsúlfans og vanvaxtar tanna.
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώδεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν επανενεργοποίηση Κυτταρομεγαλοϊού (CMV) [εύρος: 30,7% - 80,0%], επανενεργοποίηση Ιού Εpstein-Barr (EBV) [εύρος: 2,3% - 61%], βακτηριακές λοιμώξεις [εύρος: 32,0% - 38,9%] και ιογενείς λοιμώξεις [εύρος: 1,3% - 17,2%].
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru endurvirkjun á stórfrumuveiru (CMV) [bil: 30,7% - 80,0%], endurvirkjun
Greek: 8 ( 8 x 1 ) φιαλίδια
Icelandic: 8 (8 x 1) hettuglös
Greek: Οδός χορήγσης Άμεση Συσκευασία
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Greek: Περιεκτικ ότητα
Icelandic: Styrkleiki
Greek: Αριθμοί Άδειας Κυκλοφορίας (EU)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri )
Greek: (Φαντασιακό) όνομα
Icelandic: (Sér)heiti
Greek: 9 έως < 16 16 έως 23 > 23 έως 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Greek: EU/1/14/951/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/951/001
Greek: Γερμανία Ή
Icelandic: Þýskaland eða
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Greek: H φλεβοαποφρακτική νόσος (ΦΑΝ) που παρατηρήθηκε δεν ήταν ούτε θανατηφόρος ούτε σοβαρή και υπαναχώρησε σε όλες τις περιπτώσεις.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα ναυτίας και έμετου ήταν 59,1% και η υψηλότερη συχνότητα στοματίτιδας ήταν 11%.
Icelandic: Meltingarfæri Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Greek: Και στις δύο μελέτες, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 16/16 δόσεις του σχήματος βουσουλφάνης.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með búsúlfani.
Greek: Η DMA μειώνει τη γονιμότητα στα αρσενικά και θηλυκά τρωκτικά (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá kvenog karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Greek: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Icelandic: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Þýskaland
Greek: Παρόν σωματικό βάρος (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Greek: Όμως, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την ασφαλή χορήγηση της βουσουλφάνης σε ασθενείς άνω των 60 ετών.
Icelandic: Samt sem áður eru aðeins takmarkaðar upplýsingar varðandi örugga notkun búsúlfans hjá sjúklingum eldri en 60 ára fyrir hendi.
Greek: Ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 50 ετών (n= 23) υποβλήθηκαν επιτυχώς σε θεραπεία με βουσουλφάνη χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með búsúlfani án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Greek: Το ιδανικό σωματικό βάρος (ΙΣΒ) υπολογίζεται ως ακολούθως:
Icelandic: Kjörþyngd (Ideal body weight (IBW)) er reiknuð út á eftirfarandi hátt:
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi χρησιμοποιείται στους ενήλικες, νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους, ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna.
Greek: Κανένας ασθενής δε διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με τη βουσουλφάνη.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum búsúlfans.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από < 6 μηνών έως 17 ετών, επαληθεύτηκε μία συνεχής ποικιλότητα της κάθαρσης που κυμαίνεται από 2,49 έως 3,92 ml/λεπτό/kg.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá hálfu ári til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Greek: Όπως προκύπτει από τις κλινικές μελέτες, κανένας ασθενής δεν εκδήλωσε καρδιακό επιπωματισμό ή άλλη ειδική καρδιακή τοξικότητα σχετιζόμενη με τη βουσουλφάνη.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast búsúlfan.
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη ή τη μελφαλάνη.
Icelandic: Hjá nýburum, börnum og unglingum er þetta lyf notað ásamt cýclófosfamíði eða melphalani.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1af hverjum100 einstaklingum):
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από έρευνα μετά την κυκλοφορία στην αγορά εμφανίζονται στους πίνακες με συχνότητα «μη γνωστές».
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflunni með „tíðni ekki þekkt".
Greek: ΙΣΒ άνδρες (kg) = 50 + 0,91 x (ύψος σε cm-152), ΙΣΒ γυναίκες (kg) = 45 + 0,91 x (ύψος σε cm-152).
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Greek: βακτηριακές λοιμώξεις [εύρος: 32,0% - 38,9%] και ιογενείς λοιμώξεις [εύρος: 1,3% - 17,2%].
Icelandic: 32,0% - 38,9%] og veirusýkingar [bil: 1,3% - 17,2%].
Greek: Δόση βουσουλφάνης (mg/kg)
Icelandic: Busulfan skammtur (mg/kg)
Greek: Kaplan-Meier της DFS στα 2 χρόνια ήταν 49,9% (95% CI, 32,6-72,7).
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Busulfan Fresenius Kabi valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Σε παιδιά < 9 kg, η παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου δικαιολογείται ίσως κατά περίπτωση, ιδιαίτερα σε πάρα πολύ μικρά παιδιά και νεογνά (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með plasmaþéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βουσουλφάνης έχουν μελετηθεί.
Icelandic: Lyfjahvörf búsúlfans hafa verið rannsökuð.
Greek: Farnham Road Bordon, Hampshire Gu35 0nf
Icelandic: Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Greek: Το 39% των ασθενών (40/103) εκδήλωσαν ένα ή περισσότερα επεισόδια λοίμωξης, από τα οποία το 83% (33/40) κρίθηκαν ως ήπια ή μέτρια.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, sem voru flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Greek: ΦΑΝ παρουσιάσθηκε στο 8,2% (5/61) των ασθενών με ετερόλογη μεταμόσχευση (θανατηφόρος σε 2 ασθενείς) και στο 2,5% (1/42) των ασθενών με αυτόλογη μεταμόσχευση.
Icelandic: HVOD kom fram hjá : 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2%) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml πυκνού σκευάσμοτος.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni.
Greek: 60 mg/10 ml
Icelandic: 60 mg/10 ml ANNAÐ Frumueitur
Greek: Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από δύο κλινικές δοκιμές (n=103) της βουσουλφάνης.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busulfan.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ενδοφλέβια βουσουλφάνη χορηγούμενη ως 0,80 mg/kg τέσσερις φορές ημερησίως, το 90% των τιμών AUC των ασθενών ήταν κάτω του ανώτερου ορίου AUC (1500 μmol/L.λεπτό) και τουλάχιστον το 80% ήταν εντός του στοχευόμενου θεραπευτικού παράθυρου (900-1500 μmol/L.λεπτό).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með inngjöf búsúlfans í bláæð, gefið sem 0,80 mg/kg fjórum sinnum á dag, var AUC hjá 90% sjúklinganna undir efri mörkum AUC (1500 míkrómól/l.mínútu) og a.m.k. 80% voru innan marka (900-1500 míkrómól/l.mínútu).
Greek: 1 συσκευασία που περιέχει 8 φιαλίδια (8 κουτιά του 1 φιαλιδίου).
Icelandic: 1 pakkning sem inniheldur 8 hettuglös (8 pakkningar með 1 hettuglasi).