FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Latvian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige
Czech: Nitráty
Latvian: Nitrāti
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky je u pacientů s plicní hypertenzí, kteří zároveň neužívají bosentan, průměrná expozice při podávání dávky 40 mg tadalafilu v ustáleného stavu vyšší o 26%.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu hipertensiju, kuri vienlaikus nesaņem bosentānu, pēc 40 mg lielu tadalafila devu lietošanas tā vidējā iedarbības intensitāte stabilas koncentrācijas apstākļos ir par 26% lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Czech: Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Riociguāta vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā, tadalafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Czech: Tadalafil (10 mg a 20 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti způsobené kyselinou acetylsalicylovou.
Latvian: 10 mg un 20 mg lielas tadalafila devas nepalielina acetilsalicilskābes izraisītu asiņošanas laika pagarināšanos.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity poopakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti pamatpētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Czech: Obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa,
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce5
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas5
Czech: Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo ztráta sluchu.
Latvian: Aprakstīta arī pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai tās zudums.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil k léčbě poruch erekce.
Latvian: Dažas blakusparādības aprakstītas vīriešiem, kuri tadalafilu lietojuši erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.
Latvian: 75 gadiem, ir ierobežoti.
Czech: Výsledky naznačují nižší clearance tadalafilu u pacientů s plicní hypertenzí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka pacientiem ar pulmonālu hipertensiju tadalafila klīrenss ir lēnāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: U pacientů užívajících tadalafil společně s bosentanem (n=39) byla střední hodnota zvýšení 6MWD korigovaná dle placeba 17 metrů (p=0,09; 95% CI: : -7,1, 43,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 23 metrů, 95% CI; -2,4, 47,8) a u pacientů užívajících samotný tadalafil 40 mg (n=37) to bylo 39 metrů (p<0,01; 95% CI: : 13,0, 66,0; metoda dle Hodges-Lehmana)
Latvian: Pacientiem (n = 39), kuri 40 mg lielas tadalafila devas saņēma papildus vienlaikus lietotajam bosentānam, pēc placebo koriģētā 6MWD palielināšanās bija 17 metri (p = 0,09; 95% TI: -7,1, 43,0; pēc iepriekš definētās Hodges-Lehman metodes) (vidēji 23 metri, 95% TI : -2,4, 47,8), bet pacientiem (n = 37), kuri saņēma tikai 40 mg lielas tadalafila devas, tā bija 39 metri (p < 0,01, 95% TI: 13,0, 66,0; pēc iepriekš definētās Hodges-Lehman metodes) (vidēji 44 metri, 95% TI: 19,7, 69,0).
Czech: Výrobce : Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Latvian: Drošības īpašību kopsavilkums
Czech: V tabulce jsou zahrnuty také některé nežádoucí /účinky, které byly hlášeny v klinických hodnoceních a/nebo v postmarketingovém sledování tadalafilu užívaného při léčbě mužské erektilní dysfunkce.
Latvian: Tabulā iekļautas arī dažas nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas ziņojumos, tadalafilu lietojot vīriešiem erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Czech: - poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.
Latvian: - Neskaidra redze, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, vemšana, pastiprināta vai patoloģiska dzemdes asiņošana, sejas tūska, skābes atvilnis, migrēna, neregulāra sirdsdarbība un ģībonis.
Czech: PDE5 je převládající fosfodiesteráza v plicním cévním řečišti.
Latvian: FDE-5 ir galvenā fosfodiesterāze plaušu asinsvadu sistēmā.
Czech: - epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a zvonění v uších.
Latvian: - krampji, pārejošs atmiņas zudums, nātrene, pārmērīga svīšana, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un/vai urīnā paaugstināts asinsspiediens, ātra sirdsdarbība, pēkšņa kardiāla nāve un džinkstēšana ausīs.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes jeb FDE-5 inhibitoriem, kuru iedarbība palīdz atslābināties asinsvadiem ap Jūsu plaušām, uzlabojot asins ieplūšanu plaušās.
Czech: cévní mozková příhoda2 (včetně krvácivých příhod)
Latvian: Insults 2(tostarp asiņošanas gadījumi)
Czech: Antihypertenziva (včetně blokátorů kalciového kanálu) Současné podání doxazosinu (4 a 8 mg denně) a tadalafilu (5 mg denně a 20 mg podaných jednorázově) zvyšuje významným způsobem účinek tohoto alfablokátoru na snížení krevního tlaku.
Latvian: Vienlaicīga doksazosīna (pa 4 mg un 8 mg dienā) un tadalafila (pa 5 mg dienā vai 20 mg vienreizējas devas veidā) lietošana ievērojami pastiprina šī alfa receptoru blokatora asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Czech: Inhibice PDE5 tadalafilem zvyšuje koncentraci cGMP, což má za následek uvolnění buněk hladké svaloviny plicních cév a vazodilataci v plicním cévním řečišti.
Latvian: Tadalafila izraisītā FDE-5 inhibīcija paaugstina cGMF koncentrāciju, kā rezultātā atslābinās plaušu asinsvadu gludās muskulatūras šūnas un paplašinās plaušu asinsvadi.
Czech: BLISTR
Latvian: BLISTERIS
Czech: - jakékoli dědičné onemocnění oka - abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost) - rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom) - rakovinu krevních buněk (leukémie) - deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či pretrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny - vážné onemocnění jater - závážné onemocnění ledvin
Latvian: - asins sarkano šūnu patoloģija (sirpjveida šūnu anēmija); - kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma); - asins šūnu vēzis (leikoze); - jebkāda veida dzimumlocekļa deformācija vai nevēlama/nepārejoša erekcija, kas ilgāka par
Czech: Třistapadesátsedm (357)subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
Latvian: 357 pacientus, kas pabeidza pivotālo pētījumu, iekļāva ilgstošā pētījuma pagarinājumā.
Czech: Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).
Latvian: Tadalafils nav ieteicams pacientiem, kuri vienlaikus lieto spēcīgus CYP 3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu vai ritonaviru (skatīt apakšpunktu 4.5 apakšpunktu).
Czech: Tadalafil má rovněž více než 10 000 násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10.
Latvian: Tadalafils arī vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5, salīdzinot ar FDE7 ar FDE10 starpniecību.
Czech: Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech.
Latvian: Zāles saņēmušo suņu sēkliniekos samazinājās spermatozoīdu veidošanās.
Czech: Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících chronicky silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin (viz bod 4.5).
Latvian: Tadalafils nav ieteicams pacientiem, kuri ilgstoši lieto spēcīgus CYP 3A4 induktorus, piemēram, rifampicīnu (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněny těmito vazodilatačními účinky.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jāapsver, vai šāda asinsvadus paplašinoša iedarbība nevēlami neietekmēs viņu pacientus ar noteiktiem fona stāvokļiem, piemēram, smagu sirds kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju, cirkulējošā šķidruma deficītu, autonomu hipotensiju vai hipotensiju miera stāvoklī.
Czech: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Latvian: Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600
Czech: Sími: + 354 540 8000
Latvian: Simi: + 354 540 8000 Italia
Czech: zduření sliznice dutin a rinitidy)
Latvian: sastrēgums deguna blakusdobumos un iesnas)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADCIRCA Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ADCIRCA Ja vien ārsts nav ieteicis citādi, tablešu lietošanu nepārtrauciet.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6ti minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Latvian: Pirms terapijas sākuma vidējais 6 minūtēs noietais attālums (6-minute-walk-distance; 6MWD) bija
Czech: Τηλ: + 30 210 629 4600
Latvian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu zvýšené děložní krvácení4
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Hematūrija Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Pastiprināta dzemdes asiņošana 4
Czech: Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: − bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)
Latvian: Šādā gadījumā nevis lietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
Czech: − náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně).
Latvian: - pēkšņs redzes zudums (aprakstīts reti).
Czech: Podobné zvýšení AUC a Cmax pozorované u ethinylestradiolu se může očekávat při perorálním podání terbutalinu, pravděpodobně kvůli tadalafilem zprostředkované inhibici střevní sulfatace.
Latvian: Pēc perorālas terbutalīna lietošanas paredzamā AUC un Cmax palielināšanās ir līdzīga tai, kas novērota etinilestradiola gadījumā (iespējams, ka sakarā ar tadalafila izraisītu sulfatācijas procesu inhibīciju zarnu traktā).
Czech: ADCIRCA 20 mg tablety Tadalafilum
Latvian: ADCIRCA 20 mg tabletes tadalafil
Czech: Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty orální clearance tadalafilu, výsledkem byla o 25% vyšší expozice tadalafilu (AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let po dávce 10 mg.
Latvian: Pēc 10 mg lielas devas veseliem gados veciem pacientiem (≥ 65 g.v.) pēc perorālas lietošanas bija mazāks tadalafila klīrenss, radot par 25% lielāku zāļu ietekmi (AUC), salīdzinot ar veseliem vīriešiem 19 - 45 gadu vecumā.
Czech: Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
Latvian: Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu spēcīgāk ietekmē FDE5 nekā fermentus FDE1, FDE2 un FDE4, kas atrodas sirdī, smadzenēs, asinsvados, aknās un citos orgānos.
Czech: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Latvian: Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Czech: V dávkovém rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají u zdravých subjektů hodnoty expozice (AUC) tadalafilu proporcionálně s dávkou.
Latvian: Ja tadalafila deva ir robežās no 2,5 mg līdz 20 mg, tā iedarbības intensitāte (AUC) veseliem cilvēkiem palielinās proporcionāli devas lielumam.
Czech: Protokolem definovaná hladina významnosti s dle placeba adjustovaným středním zvýšením 6MWD o 26 metrů (p=0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 33 metrů, 95% CI: 15,2, 50,3) byla dosažena pouze u tadalafilu 40 mg.
Latvian: Tikai lietojot 40 mg lielas tadalafila devas, tika sasniegtas protokolā definētās nozīmīgās pēc placebo koriģētās vidējās 6MWD izmaiņas - 26 metri (p = 0,0004; 95% TI: 9,5, 44,0; pēc iepriekš definētās Hodges-Lehman metodes) (vidēji 33 metri, 95% TI: 15,2, 50,3).
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u diabetiků byla přibližně o 19% nižší než AUC u zdravých jedinců po dávce 10 mg.
Latvian: Pēc 10 mg lielas devas tadalafila ietekme (AUC) pacientiem ar cukura diabētu bija par aptuveni 19% mazāka nekā AUC veselām personām.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů, týkajících se podání tadalafilu pacientům s venookluzním onemocněním, se podání tadalafilu těmto pacientům nedoporučuje.
Latvian: Tā kā nav klīnisko datu par tadalafila lietošanu pacientiem ar okluzīvu vēnu slimību, šādiem pacientiem tadalafila lietošana nav ieteicama.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Vazba na proteiny není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmē saistīšanos ar olbaltumiem.
Czech: Účinnost tadalafilu nebyla u pacientů užívajících bosentan přesvědčivě prokázána (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Tadalafila efektivitāte pacientiem, kurus jau ārstē ar bosentānu, nav viennozīmīgi pierādīta (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Czech: Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách.
Latvian: Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5 nekā FDE3 - fermentu, kas atrodas sirdī un asinsvados.
Czech: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Latvian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Czech: Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Latvian: Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek ADCIRCA má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: ADCIRCA nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Použití tadalafilu u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).
Latvian: Tādēļ tadalafils ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu formā (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: Antimikrobiální léčivé přípravky (např. rifampicin) Induktor CYP3A4 rifampicin (600 mg denně) snížil AUC tadalafilu o 88 % a Cmax o 46%, oproti hodnotám AUC a Cmax pro tadalafil samotný (10 mg).
Latvian: Salīdzinot ar monoterapijas veidā lietotu 10 mg lielu tadalafila devu AUC un Cmax vērtībām, CYP3A4 induktors rifampicīns (pa 600 mg dienā) tadalafila AUC un Cmax samazināja par attiecīgi 88% un 46%.
Czech: Test vzdálenosti 6ti minutové chůze a hodnocení funkční třídy dle WHO klasifikace bylo navíc u pacientů užívajících tadalafil po dobu 1 roku stabilní.
Latvian: Turklāt ar tadalafilu 1 gadu ārstētajiem pacientiem bija stabils 6 minūtēs noietais attālums un funkciju stāvoklis pēc PVO klasifikācijas.
Czech: U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou léčivou látku přibližně 18-ti násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
Latvian: Grūsnām žurkām šai devai aprēķinātās nesaistītās aktīvās vielas AUC bija aptuveni 18 reizes lielāks nekā cilvēkam pēc 20 mg lietošanas.
Czech: Testované dávky byly 20 mg a 40 mg jednou denně.
Latvian: Pētīja 20 un 40 mg lielu devu lietošanu vienu reizi dienā.
Czech: Vylučování
Latvian: Eliminācija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní účinek inhibitorů PDE5.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, riociguāts apliecināja spēju palielināt FDE-5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību.
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně
Latvian: Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā, lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36% devas).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Czech: Antagonisté receptoru pro endotelin-1 (např. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrát denně), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a mírný inductor CYP3A4, CYP2C9
Latvian: Endotelīna-1 receptoru antagonisti (piemēram, bosentāns) Bosentāns (pa 125 mg divas reizes dienā), kas ir CYP2C9 un CYP3A4 substrāts un vidēji spēcīgs CYP3A4, CYP2C9 un, iespējams, CYP2C19 induktors, pēc atkārtotām vienlaikus lietotām devām tadalafila (pa 40 mg vienu reizi dienā) sistēmiskās iedarbības intensitāti samazināja par 42%, bet Cmax - par 27%.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA používat
Latvian: Kas jāzina pirms ADCIRCA lietošanas
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Czech: Použití u pacientů se závažnou jaterní cirhózou (třída C klasifikace Child-Pugh) nebylo zkoumáno a proto se podání tadalafilu u těchto pacientů nedoporučuje.
Latvian: Pacienti ar smagu aknu cirozi (C smaguma pakāpi pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pētīti un tādēļ šādiem pacientiem tadalafila lietošana nav ieteicama.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK laktosa
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Czech: Byly hlášeny další nežádoucí účinky: Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů)
Latvian: Bieži (var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem)
Czech: Přípravek ADCIRCA je dodáván ve formě 20 mg tablet.
Latvian: ADCIRCA ir pieejams 20 mg tabletēs.
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg -20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min)
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 mg - 20 mg), personām ar vieglas pakāpes (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 3150 ml/min) nieru mazspēju, kā arī pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze, tadalafila ietekme (AUC) bija aptuveni divreiz lielāka.
Czech: Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.
Latvian: Hemodialīze tadalafila izvadīšanai ir maz noderīga.
Czech: Účinnost tadalafilu nebyla přesvědčivě prokázána u pacientů již užívajících bosentan (viz body 4.5 a
Latvian: Bosentāns Nav viennozīmīgi pierādīta tadalafila efektivitāte pacientiem, kurus jau ārstē ar bosentānu (skatīt 4.5
Czech: Pacienti se vzácnými s dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by něměli tento přípravek užívat.
Latvian: Šo medikamentu nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost zesilovat hypotenzívní účinek nitrátů.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pierādīts, ka 5, 10 un 20 mg lielas tadalafila devas pastiprina nitrātu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Czech: (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu aknu cirozi (A un B smaguma pakāpi pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežota, pēc vienreizējas 10 mg devas var apsvērt iespēju lietot 20 mg lielu sākumdevu vienu reizi dienā.
Czech: Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm netika novēroti auglības traucējumi.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
Latvian: Tadalafils viegli uzsūcas pēc perorālas lietošanas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) vidēji 4 stundas pēc lietošanas.
Czech: U pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz část 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem sakarā ar ne-arterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju, ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar FDE-5 inhibitoru lietošanu (skatīt
Czech: dyspepsie (včetně bolesti břicha/diskomfor tu3)
Latvian: (tostarp arī sāpes/diskomforta sajūta vēderā 3)
Czech: epileptické záchvaty5,
Latvian: Priapisms 5 ,
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je CIALIS, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
Latvian: Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā ADCIRCA, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību.
Czech: U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést v některých případech k symptomatické hypotenzi.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto alfa1 blokatorus, vienlaicīga tadalafila lietošana var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80kg muže) u některých osob však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze.
Latvian: 20 mg lielas tadalafila devas nepastiprināja etilspirta (0,7 g/kg vai aptuveni 180 ml 40% etilspirta šķīduma [degvīna] 80 kg smagam vīrietim) izraisīto vidējā asinsspiediena pazemināšanos, tomēr dažiem pacientiem novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah potahované tablety monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy hyprolosa mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát magnesium- stearát
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Apvalkotās tabletes kodols: laktozes monohidrāts; kroskarmelozes nātrija sāls;
Czech: Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli zkoumání a proto se podávání tadalafilu nedoporučuje.
Latvian: Pacienti ar smagu aknu cirozi (C smaguma pakāpi pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pētīti un tādēļ tadalafila lietošana nav ieteicama.
Czech: Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tabulā iekļautas pamatojoties uz pēcreģistrācijas vai klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem datiem, tadalafilu lietojot erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace faciální edém, bolest na hrudi2
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sejas tūska, sāpes krūšu kurvī 2 (1)
Czech: Farmakokinetika u rozdílných populací
Latvian: Farmakokinētika populācijā
Czech: Renální nedostatečnost
Latvian: Nieru mazspēja
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů se podávání tadalafilu nedoporučuje.
Latvian: Tā kā klīnisko datu par tadalafila lietošanu šādiem pacientiem nav, tadalafila lietošana nav ieteicama.
Czech: angioedém
Latvian: Angioedēma
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek ADCIRCA pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Latvian: Ja vien tas nav absolūti nepieciešams un ja to neesat apspriedusi ar savu ārstu, grūtniecības laikā ADCIRCA
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu podávaného společně s prostacyklinem a jeho analogy nebyla studována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Latvian: Kontrolētu klīnisku pētījumu laikā nav pētīta tadalafila efektivitāte un lietošanas drošība, lietojot vienlaikus ar prostaciklīniem vai to analogiem.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU