FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun er nauðsynlegt að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
German: Die Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein.
Icelandic: Einkenni eituráhrifa eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í saur, minni mjólkurneysla, vökvaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
German: Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð og augu, á að þvo viðkomandi svæði vandlega í hreinu vatni.
German: Sie wirkt vor allem gegen die freien Stadien des Parasiten (Sporozoiten, Merozoiten).
Icelandic: Það er aðallega virkt á óbundnum stigum sníkilsins (sporozoít, merozoít).
German: Der Wirkstoff in HALOCUR ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Icelandic: Virka efnið í HALOCUR er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
German: Datum der Erstzulassung: 29. Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung: 23. November 2009
Icelandic: 23. nóvember 2009
German: Halofuginon
Icelandic: Halofuginón basi
German: Halofuginon (als Lactat)
Icelandic: Halofuginón basi (sem laktat salt)
German: HALOCUR darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Icelandic: HALOCUR má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
German: Die aktive Substanz Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Icelandic: Virka efnið, halofuginón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (nitrogenous polyheterocycles).
German: 500 ml Flasche, die 490 ml Lösung zum Eingeben enthält 1000 ml Flasche, die 980 ml Lösung zum Eingeben enthält
Icelandic: 500 ml flaska sem inniheldur 490 ml af mixtúru, lausn 1000 ml flaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn
German: Die Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið hefur cryptosporidiohindrandi verkun á Cryptosporidium parvum.
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins í kálfum eftir eina gjöf til inntöku er um 80%.
German: Tartrazin (E 102)
Icelandic: Tartrazín (E 102)
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Icelandic: Gjöf á að hefja innan 24 klukkustunda frá því að niðurgangur hefst.
German: Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.
Icelandic: Endurtekin snerting við dýralyfið getur leitt til húðofnæmis.
German: Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die empfohlene Dosis strikt einzuhalten.
Icelandic: Þar sem einkenni eituráhrifa geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að fylgja ráðlagðri skömmtun til hins ítrasta.
German: Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
Icelandic: Plasmaþéttnigildi halofuginóns eftir endurteknar gjafir til inntöku eru sambærileg við þau lyfjahvarfagildi sem sjást eftir eina meðferð til inntöku.
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d.h. 2 ml HALOCUR/10 kg KG einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Icelandic: 100 míkróg af halofuginón basa/kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt, þ.e. 2 ml af HALOCUR/10 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
German: Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
Icelandic: Vökvagjöf getur verið nauðsynleg.
German: HALOCUR enthält 0,5 mg/ml Halofuginon (als Lactat).
Icelandic: Dýralyfið er ljósgul mixtúra, lausn HALOCUR inniheldur 0,5 mg/ml halofuginón basa (sem laktat salt).
German: F-27460 Igoville
Icelandic: SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frakkland
German: Neugeborene Kälber.
Icelandic: Nýfæddir kálfar.
German: Zum Eingeben bei neugeborenen Kälbern nach der Fütterung.
Icelandic: Til inntöku fyrir nýfædda kálfa eftir fóðrun.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet Productions S.A.
Icelandic: Intervet Productions
German: Zur Vereinfachung der Behandlung mit HALOCUR, wird nachstehendes vereinfachtes Dosierungsschema empfohlen:
Icelandic: HALOCUR meðferðina er þó lagt til að notuð sé einfölduð skammtaáætlun:
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhaut in Berührung bringen.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
German: Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minni útskilnað eggblaðra með úrgangsefnum.
German: Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðrun.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Intervet Productions SA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Quinazolinon-Derivat ATCvet-Code: QP51AX08
Icelandic: QP51AX08
German: Gemäß guter Haltungs-Praxis sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Icelandic: Dýrin eiga að fá nóg af broddi í samræmi við góðar ræktunarvenjur.
German: Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen werden (2 ml/10 kg KG).
Icelandic: 12 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Ef þyngdin er meiri eða minni, á að gera nákvæman útreikning (2 ml/10 kg líkamsþyngdar).
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum á að gefa lyfið í hálfum lítra af saltlausn.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar, skal nota lyfið innan 6 mánaða.
German: Eine Verschlimmerung der Diarrhö bei behandelten Tieren wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet.
Icelandic: Niðurgangur hefur aukist hjá meðhöndluðum dýrum í tilvikum sem örsjaldan hafa komið fyrir.
German: Neugeborene Kälber
Icelandic: Nýfæddir kálfar
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
German: Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir niðurgang þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst, á bæjum með sögu um cryptosporidiosis.
German: Halofuginon Halofuginon Rinder 30 µg/kg 30µg/kg
Icelandic: 30 míkróg/kg 30 míkróg/kg 10 míkróg/kg 25 míkróg/kg
German: HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Icelandic: HALOCUR 0,5 mg/ml mixtúra, lausn, fyrir kálfa
German: 500 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 490 ml Lösung zum Eingeben.
Icelandic: HDPE 500 ml ferðaflaska sem inniheldur 490 ml af mixtúru, lausn.
German: 1000 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 980 ml Lösung zum Eingeben.
Icelandic: HDPE 1000 ml ferðaflaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn.
German: Kanariengelbe, homogene, klare Lösung.
Icelandic: Mixtúra, lausn Ljósgul einsleit tær lausn.
German: GEBRAUCHSINFORMATION:
Icelandic: Hjálparefni:
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
Icelandic: 8 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt ■ 45 kg < kálfar
German: Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Til að draga úr niðurgangi þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst.
German: 3 x 28 Filmtabletten
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
German: 6 Jahre.
Icelandic: 6 ár.
German: > oder = 75
Icelandic: > eða = 75
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
German: 1,6-fach↑
Icelandic: 1,6-föld↑
German: Eine SVR12 wurde bei 18/18 Patienten erreicht.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 18/18 sjúklingum.
German: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von < 12 Jahren
Icelandic: Börn < 12 ára
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Harvoni og láta lækninn vita tafarlaust.
German: 1.200 mg/Tag
Icelandic: 1200 mg/dag
German: Harvoni [Nur Umkarton]
Icelandic: Harvoni [Aðeins ytri umbúðir]
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem).
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
German: c. Angewendet als Harvoni.
Icelandic: c. Gefið sem Harvoni.
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum hefur enn ekki verið rannsökuð.
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavíríns í 600 mg/dag ef:
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Icelandic: Læknirinn veit hvort eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
German: Die häufigste Variante war Y93H.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H.
German: Körpergewicht kg
Icelandic: Líkamsþyngd kg
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur
German: EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
German: Das Studiendesign war in beiden Studien identisch.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru með sama rannsóknarsniði.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér.
German: * Einnahme von Ribavirin in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
Icelandic: * Ríbavírín gefið til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum á dag með mat.
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn < 12 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe durchgeführt.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum.
German: Wenn Sie die Einnahme von Harvoni vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni
German: Ribavirin wurde von 15 % der Patienten abgesetzt.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 15% sjúklinga.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Icelandic: öryggisupplýsinga fyrir fullorðna
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
German: 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag
Icelandic: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
German: Es wird jedoch nicht empfohlen, Ribavirin wieder auf die ursprünglich vorgesehene Dosis (1.000 mg bis 1.200 mg täglich) zu steigern.
Icelandic: Þó er ekki mælt með að auka ríbavírín í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
German: Harvoni in Ihrem Blut beeinflussen.
Icelandic: Harvoni kann það að hafa áhrif á magn Harvoni í blóðinu.
German: Alle Patienten in der Studie wurden 12 Wochen lang mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur.
German: Erwachsene mit Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Icelandic: Fullorðnir með arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
German: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Hautausschlag
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • útbrot
German: Harvoni + RibavirinA für 12 Wochen oder
Icelandic: Harvoni + ríbavírin A í 12 vikur eða
German: Erwachsene mit Genotyp 1
Icelandic: Fullorðnir með arfgerð 1
German: Insgesamt 2 von 100 Patienten (2 %), beide therapienaiv, erreichten keine SVR12 (da sie für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar waren).
Icelandic: 2 af 100 sjúklingum (2%) sem hvorugur hafði fengið meðferð áður, ekki SVR12 (vegna skorts á eftirfylgni).
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðaráætlunum gegn HIV retróveirum
German: Anschließend legt der MAH den PSUR für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: In der SOLAR-2-Studie entwickelte ein Patient mit Genotyp 4d eine NS5B-Substitution E237G zum Zeitpunkt des Relapses.
Icelandic: Í SOLAR-2 rannsókninni greindist einn sjúklingur með arfgerð 4d með NS5B skiptihvarfið E237G við bakslag.
German: Ledipasvir (90 mg einmal täglich)
Icelandic: Ledipasvír (90 mg einu sinni á dag)
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen denen, die bei klinischen Studien zu Ledipasvir/Sofosbuvir bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru í samræmi við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum á ledipasvíri/sófosbúvíri hjá fullorðnum (sjá töflu 6).
German: Insgesamt 80 Patienten (80 %) waren therapienaiv, während 20 Patienten (20 %) vorbehandelt waren.
Icelandic: Í heildina höfðu 80 sjúklingar (80%) ekki fengið meðferð áður, meðan 20 sjúklingar (20%) höfðu fengið meðferð áður.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 156,8 mg Lactose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 156,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 261 míkrógrömm af appelsínugulu litarefni (sunset yellow FCF).
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten DabigatranExposition.
Icelandic: Blóðstorkupróf hjálpar til við að auðkenna sjúklinga með aukna hættu á blæðingu vegna aukinnar útsetningar fyrir dabigatran.
German: d. Metavir-Score = 4 oder Ishak-Score ≥ 5 nach Leberbiopsie, oder FibroTest-Score von > 0,75 und (APRI) von > 2.
Icelandic: d. Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,9-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑ ≥ 10fach↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld↑ 2,7-föld↑ 1,3-föld↑ 1,6-föld↑ ~2-föld↑ 1,9-föld↑ GS-331007 1,6-föld↑ 1,9-föld↑ 5,5-föld↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~6-föld↑ 23-föld↑
German: b. Zwei Patienten, die keine dekompensierte Zirrhose hatten und auch nicht transplantiert wurden, wurden ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien für keine der Behandlungsgruppen erfüllten.
Icelandic: Tveir sjúklingar sem ekki voru með vantempraða skorpulifur og höfðu heldur ekki fengið lifrarígræðslu voru ekki hafðir með vegna þess að þeir uppfylltu ekki þátttökuskilyrði í neinum af meðferðarhópunum.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Anpassungen vornehmen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Harvoni er hafin.
German: Es wurden nur wenige Patienten mit einer Genotyp 4-, 5- und 6-Infektion untersucht (insgesamt 5 Patienten mit virologischem Versagen).
Icelandic: Aðeins fáir sjúklingar með sýkingu af arfgerð 4, 5 og 6 hafa verið metnir (samtals 5 sjúklingar með brest).
German: Genotyp 2b 16-530b
Icelandic: 16-530b
German: Bei keinem der sieben Patienten, die keine SVR12 erreichten, trat ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
German: Cmin (NA) (Induktion des P-gp)
Icelandic: Cmin (á ekki við) (Virkjun P-gp)
German: Bei keinem Patienten trat ein virologisches Versagen auf (siehe Abschnitt 4.2 zu Informationen über die Anwendung bei pädiatrischen Altersklassen).
Icelandic: Engir sjúklingar urðu fyrir veirubresti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun fyrir börn).
German: Cmin (NA)
Icelandic: Cmin (á ekki við)
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Icelandic: h. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%.
German: In allen drei Phase-3-Studien wurde die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin untersucht.
Icelandic: Í öllum þremur 3. stigs rannsóknunum var verkun ledípasvírs/sófosbúvírs með eða án ríbavírins metin.
German: Child-Pugh-Turcotte[CPT]-Klasse-B-Zirrhose vor Transplantation
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) flokkur B skorpulifur fyrir ígræðslu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Harvoni hjá börnum < 12 ára.
German: Nach dem Absetzen von Ribavirin aufgrund von Laborwerten, die außerhalb des Normbereiches liegen, oder klinischen Symptomen kann versucht werden, die Behandlung mit Ribavirin mit einer Dosis von 600 mg täglich wieder aufzunehmen und die Dosis dann auf 800 mg täglich zu steigern.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavíríns, ýmist vegna frávika á blóðgildum eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavíríns á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Harvoni en mælt er fyrir um
German: 1.000 mg täglich bei Patienten mit einem Gewicht von < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 75 kg
Icelandic: 1.000 mg á dag hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg fyrir þá sem vega ≥ 75 kg
German: Die SVR12-Rate lag bei insgesamt 98 % (98 % [78/80] bei therapienaiven Patienten und 100 % [20/20] bei vorbehandelten Patienten).
Icelandic: SVR12 hlutfallið var í heildina 98% (98% [78/80] hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% [20/20] hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður).
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir, Sofosbuvir und GS-331007 wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ledipasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum < 12 ára (sjá kafla 4.2).
German: Ribavirin-Dosis*
Icelandic: Ribavírín skammtur*
German: *- Wenn aus Gründen der Verträglichkeit keine normalisiertere Ribavirin-Dosis (entsprechend Gewicht und Nierenfunktion) erreicht werden kann, sollten 24 Wochen mit Harvoni + Ribavirin in Erwägung gezogen werden, um das Relapse-Risiko zu verringern.
Icelandic: * - Ef ekki er unnt að ná stöðluðum ríbavirín skömmtum (miðað við þyngd og nýrnastarfsemi) vegna þess hve það þolist illa skal íhuga 24 vikur með Harvoni + ríbaviríni til að lágmarka hættuna á bakslagi.
German: Die Patienten wurden je nach Lebertransplantationsstatus und Schweregrad der Leberfunktionsstörung (siehe Tabelle 17) einer von sieben Gruppen zugewiesen.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir í einn af sjö hópum byggt á stöðu lifrarígræðslu og alvarleika skerðingar lifrarstarfseminnar (sjá töflu 17).
German: In den klinisch erreichten Konzentrationen ist Ledipasvir kein Inhibitor hepatischer Transporter einschließlich OATP 1B1 oder 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, Multidrug-and-Toxic-Compound-Extrusion-(MATE)-1-Transporter, Multidrug-Resistance-Protein (MRP) 2 oder MRP4.
Icelandic: Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
German: Patientengruppe (einschließlich Patienten mit HIV
Icelandic: Þýði (meðal annars sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV)
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Harvoni auftreten können
Icelandic: Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með Harvoni stendur
German: Potentielle Auswirkungen von Ledipasvir/Sofosbuvir auf andere Arzneimittel in vitro
Icelandic: Möguleikar á því að ledípasvír/sófosbúvír hafi áhrif á önnur lyf in vitro
German: Bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wird folgende Ribavirin-Dosis empfohlen, wobei Ribavirin in zwei Tagesdosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird:
Icelandic: 12 til < 18 ára er mælt með eftirfarandi skömmtum af ríbavíríni þar sem lyfinu er skipt í tvo skammta á dag og gefið með mat:
German: Durch FibroTest bestimmter Metavir-Scoreb F0-F1
Icelandic: METAVIR skor mælt með FibroTest prófib F0-F1
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til 18 ára.
German: Die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Tabelle 17: Kombinierte Ansprechraten (SVR12) in den SOLAR-1- und SOLAR-2-Studien LDV/SOF+RBV 12 Wochen (n = 307)a,b
Icelandic: Samsett svörunartíðni (SVR12) í SOLAR-1 og SOLAR-2 rannsóknunum LDV/SOF+RBV 12 vikur (n = 307)a b
German: (Hemmung des CYP3A) Midazolam
Icelandic: (Virkjun CYP3A)
German: 264b a. Transiente Replikons, die NS5A- oder NS5B-Gene trugen, aus Patientenisolaten.
Icelandic: 264b a. Tímabundin afrit sem bera NS5A eða NS5B úr stofnum sjúklinga.
German: Solche Patienten könnten daher für die Behandlung der HCV-Infektion auf andere Arzneimittelklassen angewiesen sein.
Icelandic: Slíkir sjúklingar geta því þurft á öðrum flokkum lyfja að halda til þess að losna við HCV sýkingu.