FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Pifeltro huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 728 bolnikov, je 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pifeltro v kombinaciji s dizoproksiltenofoviratom in lamivudinom, po 48 tednih zdravljenja imelo nezaznavno raven virusov HIV v krvi v primerjavi z 80 % tistih, ki so prejemali kombinacijo efavirenza, dizoproksiltenofovirata in emtricitabina.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Pifeltro b'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproksil u lamivudina kellhom livelli mhux rilevabbli ta' HIV sat-48 ġimgħa meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti mogħtija kombinazzjoni ta' efavirenz, tenofovir disoproksil u emtriċitabina.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 766 bolnikov, je 83 % tistih, ki so prejemali zdravilo Pifeltro (v kombinaciji z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom ali abakavirjem in lamivudinom), po 48 tednih zdravljenja imelo nezaznavno raven virusov HIV v krvi (manj kot 40 kopij/ml).
Maltese: Fi studju fuq 766 pazjent, 83 % tal-pazjenti li ħadu Pifeltro (flimkien ma' emtriċitabina u tenofovir disoproksil jew abakavir u lamivudina) kellhom livelli mhux rilevabbli ta' HIV fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopji/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Slovenian: V primerjavi s tem je bilo v skupini bolnikov, ki so jemali standardno kombinacijo darunavirja in ritonavirja (skupaj bodisi z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom bodisi abakavirjem in lamivudinom), 79 % takšnih bolnikov.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 79 % tal-pazjenti li ħadu kombinazzjoni standard ta' darunavir u ritonavir (flimkien ma' emtriċitabina u tenofovir disoproksil jew abakavir u lamivudina).
Slovenian: Učinkovina zdravila Pifeltro, doravirin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pifeltro, id-doravirina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pifeltro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pifeltro?
Slovenian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Maltese: EU/1/18/1332/002
Slovenian: Oznaka ATC: J05AG06
Maltese: J05AG06
Slovenian: Parameter GS (% KV)
Maltese: Parametru GM (% CV)
Slovenian: Redki hipomagneziemija
Maltese: Rari ipomagnesimja
Slovenian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
Maltese: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) pilloli
Slovenian: Pričakovano: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Maltese: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir in dasabuvir+/-ritonavir
Maltese: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir u dasabuvir+/-ritonavir
Slovenian: Pričakovano:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
Maltese: ↔ doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Slovenian: Redki mišično-skeletna bolečina
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku
Slovenian: Pričakovano:  doravirin sofosbuvir
Maltese: ↔ doravirine sofosbuvir
Slovenian: Doravirin 50 mg
Maltese: Doravirine 50 mg
Slovenian: Antipsihotiki tioridazin
Maltese: Antipsikotiċi thioridazine
Slovenian: Filmska obloga karnauba vosek (E903) hipromeloza (E464) laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin (E1518)
Maltese: Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Slovenian: ↔ ojačeni zaviralci proteaz
Maltese: Inibituri tal-Protease
Slovenian: Druge ugotovljene z NNRTI povezane substitucije so povzročile od 5- do 10-kratno spremembo (G190S (5,7-kratno), K103N/P225H (7,9-kratno), V108I/Y181C (6,9-kratno), Y181V (5,1-kratno)).
Maltese: Sostituzzjonijiet stabbiliti oħra ta' NNRTI taw bidla ta' 5-10 darbiet (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Slovenian: Redki alergijski dermatitis, rozacea Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni mialgija, artralgija
Maltese: Rari dermatite allerġika, rosaċea Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: P007 je bilo preskušanje faze 2b pri odraslih, okuženih s HIV-1, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (n = 340).
Maltese: P007 kienet prova ta' Fażi 2b f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (n = 340) li qatt ma kienu ħadu trattament antiretrovirali qabel.
Slovenian: filmsko obložena tableta bela, ovalna, 19,00 mm x 9,50 mm velika tableta z vtisnjenim logotipom podjetja in oznako 700 na eni strani in brez oznake na drugi strani
Maltese: Pillola bajda, ta' għamla ovali, b'daqs ta' 19.00 mm x 9.50 mm, imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u 700 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Preglednica 6: Odziv učinkovitosti (metoda "Snapshot") v študiji DRIVE-SHIFT
Maltese: Tabella 6: Rispons ta' effikaċja (approċ Snapshot) fl-studju DRIVE-SHIFT
Slovenian: Pričakovano: ↔ lizinopril
Maltese: Mistenni: ↔ lisinopril
Slovenian: * 95-odstotni interval zaupanja za razliko med zdravljenji je izračunan po Mantel-Haenszelovi metodi s prilagoditvijo za stratume.
Maltese: *Is-CI ta' 95 % għad-differenza fit-trattament ġiet ikkalkulata bl-użu tal-metodu Mantel-Haenszel aġġustat għallistratum.
Slovenian: DRV + r + 2 NRTI
Maltese: DRV + r + NRTIs*
Slovenian: Opioidni analgetiki metadon
Maltese: Analġeżiċi Opiojdi methadone
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 222 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 222 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Maltese: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ maravirok
Maltese: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Slovenian: Zaviralci proteaz z ritonavirjem† ojačeni zaviralci proteaz (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Maltese: PIs imsaħħa b'ritonavir† (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Slovenian: 0,03 mg etinilestradiola/ 0,15 mg levonorgestrela enkratni odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Maltese: 0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na doravirin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq doravirine
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Slovenian: Občasni konstipacija, nelagodje v trebuhu 5, napetost trebuha, dispepsija, mehko blato 6, motnja gastrointestinalne motilitete
Maltese: Mhux komuni stitikezza, skumdità fl-addome5, nefħa fladdome, dispepsja, ippurgar maħlul6, disturb filmotilità gastrointestinali7
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460) silicijev dioksid, koloidni brezvodni (E551)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Slovenian: V študijah 3. faze DRIVE-FORWARD in DRIVE-AHEAD so bili vključeni predhodno še nezdravljeni bolniki (n = 747); med merili za nevključitev v teh dveh študijah so bile naslednje z NNRTI povezane substitucije: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Maltese: esklużoni: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Slovenian: Protivirusna aktivnost doravirina ni bila antagonistična, če je bil uporabljen z NNRTI-ji delavirdinom, efavirenzem, etravirinom, nevirapinom ali rilpivirinom; NRTI-ji abakavirjem, didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, dizoproksiltenofoviratom ali zidovudinom; zaviralcema proteaz darunavirjem ali indinavirjem; zaviralcem vstopanja v celice (spojitve) enfuvirtidom; CCR5 koreceptorskim antagonistom maravirokom ali zaviralcem prenosa zapisa integraze raltegravirjem.
Maltese: Attività antivirali meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antivirali oħra għall-HIV L-attività antivirali ta' doravirine ma kinitx antagonistika meta ngħata flimkien mal-NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, jew rilpivirine; mal-NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, jew zidovudine; il-PIs darunavir jew indinavir; l-inibitur tal-fużjoni enfuvirtide; l-antagonist tal-koriċettur CCR5 maraviroc; jew l-inibitur tat-trasferiment tal-fila ta' integrase raltegravir.
Slovenian: Klinični pomen od 5- do 10-kratnega zmanjšanja občutljivosti ni znan.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' tnaqqis ta' 5-10 darbiet aktar fissuxxettibbiltà mhijiex magħrufa.
Slovenian: GS: geometrična sredina, % KV: geometrični koeficient variacije
Maltese: GM: Medja ġeometrika, % CV: koeffiċjent ġeometriku ta' varjazzjoni
Slovenian: Zdravilo Pifeltro se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti).
Maltese: Pifeltro jintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV (‘human immunodeficiency virus', virus talimmunodefiċjenza umana).
Slovenian: Opažene nastale aminokislinske substitucije v RT so obsegale: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L in Y318F.
Maltese: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L u Y318F.
Slovenian: Opomba: Tako doravirin kot efavirenz sta bila uporabljena skupaj z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom (FTC/TDF).
Maltese: Nota: Kemm doravirine kif ukoll efavirenz ingħataw ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi, ki je vključevala preiskovance z očistkom kreatinina med 17 in 317 ml/min, delovanje ledvic ni klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko doravirina.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, li kienet tinkludi individwi bi CrCl bejn 17 u 317 mL/min, il-funzjoni tal-kliewi ma kelliex effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' doravirine.
Slovenian: Na podlagi uporabe intravenskega mikroodmerka je volumen porazdelitve doravirina 60,5 l. Doravirin je približno v 76 % vezan na beljakovine v plazmi.
Maltese: Abbażi ta' għoti ta' mikrodoża fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' doravirine huwa 60.5 L. Madwar 76 % ta' doravirine jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Preiskave Pogosti zvišanje alanin-aminotransferaze
Maltese: Komuni żieda fl-alanine aminotransferase9
Slovenian: Doravirin so ovrednotili pri majhnem številu bolnikov z odpornostjo proti NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); vsi bolniki so bili 48. teden suprimirani na < 40 kopij/ml.
Maltese: Doravirine ġie evalwat f'numru limitat ta' pazjenti b'reżistenza għal NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); il-pazjenti kollha ġew soppressi għal < 40 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Slovenian:  = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = brez spremembe IZ = interval zaupanja, 1x/dan = enkrat na dan, 2x/dan = dvakrat na dan *AUC0- za enkratni odmerek, AUC0-24 za uporabo enkrat na dan.
Maltese: CI, Confidence Interval = Intervall ta' Kunfidenza; SD, Single Dose = Doża Waħda; QD = Darba Kuljum; BID = Darbtejn Kuljum *AUC0-∞ għal doża waħda, AUC0-24 għal darba kuljum.
Slovenian: * Pri analizi za 96. teden so bili določeni preiskovanci z manjkajočim HIV-1 RNA izkjučeni iz analize.
Maltese: *Għal Ġimgħa 96, ċerti individwi b'RNA ta' HIV-1 nieqsa ġew esklużi mill-analiżi.
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ tenofovir-alafenamid
Maltese: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
Slovenian: DOR + 2 NRTI
Maltese: DOR + NRTIs*
Slovenian: V preskušanju DRIVE-AHEAD je bilo randomiziranih 728 preiskovancev in prejeli so vsaj 1 odmerek bodisi kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) bodisi efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (EFV/FTC/TDF) enkrat na dan.
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża 1 ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine//tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so premreženi natrijev karmelozat E468, hipromeloza acetat sukcinat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat E470b, mikrokristalna celuloza E460 in brezvodni koloidni silicijev dioksid E551.
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra huma croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; u silica, colloidal anhydrous E551.
Slovenian: Pričakovano:  doravirin daklatasvir
Maltese: ↔ doravirine daclatasvir
Slovenian:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Slovenian:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (zavrtje CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze dizoproksiltenofovirat (245 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Maltese: Inibituri Nucleoside ta' Reverse Transcriptase tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Slovenian: • Učinkovina je 100 mg doravirina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi doravirine 100 mg.
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Maltese: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
Slovenian: Mejna vrednost za zmanjšanje občutljivosti zaradi različnih z NNRTI povezanih substitucij, pri kateri pride do zmanjšanja klinične učinkovitosti, ni ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Ma ġiex stabbilit punt li ogħla minnu jkunx hemm tnaqqis fis suxxettibbiltà, li rriżulta minn diversi sostituzzjonijiet ta' NNRTI, li huwa assoċjat ma' tnaqqis fleffikaċja klinika (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: V združeni analizi, ki je zajela podatke dveh preskušanj pri predhodno še nezdravljenih bolnikih (P007 in DRIVE-AHEAD), je bil delež preiskovancev, ki so z zdravljenjem do 48. tedna prenehali zaradi kakšnega neželenega učinka, manjši v združenih terapevtskih skupinah z doravirinom (100 mg) (2,8 %) kakor v združeni terapevtski skupini z EFV (6,1 %) (razlika med zdravljenjema -3,4 %, vrednost p 0,012).
Maltese: F'analiżi kollettiva li ġabret data minn żewġ provi fejn l-individwi qatt ma kienu ħadu trattament qabel (P007 u DRIVE-AHEAD), proporzjon inqas ta' individwi li waqfu minħabba avveniment avvers sa ġimgħa 48 deher għall-gruppi ta' trattament ikkombinat b'doravirine (100 mg) (2.8 %) meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ikkombinat b'EFV (6.1 %) (differenza fit-trattament -3.4 %, valur p 0.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 1 tableta enkrat na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola 1 darba kuljum.
Slovenian: Pričakovano:  doravirin (zavrtje CYP3A4)
Maltese: ↑ doravirine (Inibizzjoni ta' CYP3A4)
Slovenian: • nočne more, depresija, tesnoba (anksioznost), razdražljivost, zmedenost, samomorilne misli
Maltese: • ħmar il-lejl, depressjoni, ansjetà, irritabilità konfużjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju
Slovenian: Nevključene z NNRTI povezane substitucije so navedene zgoraj (preskušanji DRIVE-FORWARD in DRIVE-AHEAD) z izjemo substitucij RT K103N, G190A in Y181C (vključene v preskušanje DRIVE-SHIFT).
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' NNRTI li jeskludu kienu dawk elenkati fuq (DRIVE-FORWARD u DRIVEAHEAD), ħlief għas-sostituzzjonijiet K103N, G190A u Y181C f'RT (aċċettati fi DRIVE-SHIFT).
Slovenian: Izidi v preskušanjih DRIVE-FORWARD in DRIVE-AHEAD 48. in 96. teden so prikazani v preglednici 4.
Maltese: Ir-riżultati ta' Ġimgħa 48 u 96 għal DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD huma pprovduti f'Tabella 4.
Slovenian: V izhodišču je bila mediana starost preiskovancev 31 let (razpon: od 18 do 70 let), 85 % je bilo moških, 52 % je bilo nebelcev, 3 % so imeli sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C, 14 % je imelo v anamnezi aids, 21 % je imelo HIV-1 RNA > 100.000 kopij/ml in 12 % jih je imelo število celic T CD4
Maltese: Fil-linja bażi, l-età medjana tal-individwi kienet ta' 31 sena (firxa 18-70 sena), 85 % kienu rġiel, 52 % ma kinux bojod, 3% kellhom infezzjoni tal-epatite B jew Ċ fl-istess waqt, 14 % kellhom storja ta' AIDS, 21 % kellhom RNA ta' HIV-1 > 100,000 kopja f'kull mL, u 12% kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ < 200 ċellula f'kull mm3; dawn il-karatteristiċi kienu jixxiebhu bejn il-gruppi ta' trattament.
Slovenian: Občasni motnje pozornosti, motnje spomina, parestezije, hipertonija, slaba kakovost spanja
Maltese: Mhux komuni disturb fl-attenzjoni, indeboliment fil-memorja, parestesija, ipertonja, irqad ta' kwalità fqira
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo na splošno doseženo 2. dan odmerjanja enkrat na dan; razmerja kopičenja za AUC0-24, Cmax in C24 so bila med 1,2 in 1,4.
Maltese: L-istat fiss ġeneralment inkiseb ma' Jum 2 ta' għoti ta' dożi darba kuljum, bi proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 sa 1.4 għal AUC0-24, Cmax, u C24.
Slovenian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (zavrtje BCRP)
Maltese: ↑dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inibizzjoni ta' BCRP)
Slovenian: Protivirusna zdravila proti HIV Zaviralci spojitve in vstopa enfuvirtid
Maltese: Sustanzi Antivirali għall-HIV Inibituri tal-Fużjoni u tad-Dħul enfuvirtide
Slovenian: Tablete so filmsko obložene; sestavine materiala obloge so: karnauba vosek E903, hipromeloza E464, laktoza monohidrat, titanov dioksid E171 in triacetin E1518.
Maltese: Il-pilloli huma miksija b'rita b'materjal tal-kisi li fih is-sustanzi li ġejjin: carnauba wax E903; hypromellose E464; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; u triacetin E1518.
Slovenian: Doravirin 100 mg
Maltese: doravirine 100 mg SD)
Slovenian: V farmakokinetiki doravirina niso ugotovili klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Maltese: Ma ġew identifikati l-ebda differenzi farmakokinetiċi rilevanti b'mod kliniku bejn irġiel u nisa għal doravirine.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali, da se doravirin izloča v mleko (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Data farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali uriet eliminazzjoni ta' doravirine fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo se lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - combination antiretroviral therapy) pojavi vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immuni serja fiż-żmien tal-bidu ta' terapija antiretrovirali ikkombinata (CART, combination antiretroviral therapy), tista' sseħħ reazzjoni infjammatorja għal infezzjonijiet opportunistiċi asintomatiċi jew residwi.
Slovenian: Pričakovano: ↔ kanagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Maltese: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide
Slovenian: • zvišanje amilaze
Maltese: • żieda fil-livelli tal-amylase
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, popolno pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovenian: Ugotovitve o učinkovitosti doravirina temeljijo na analizah 96-tedenskih podatkov dveh randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, z učinkovino nadzorovanih preskušanj 3. faze (DRIVE-FORWARD in DRIVE-AHEAD), v kateri so bili vključeni s HIV-1 okuženi bolniki, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (n = 1.494).
Maltese: L-effikaċja ta' doravirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' data ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi arbitrarji, b'ħafna ċentri, ikkontrollat b'mod attiv, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD), f'individwi infettati b'HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament antiretrovirali qabel (n = 1,494).
Slovenian: pantoprazol (40 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Maltese: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: Številka EU
Maltese: Numru ta'l-EU Isem
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velika Britanija
Maltese: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ir-Renju Unit
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 Marec 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 5. december 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Diċembru 5, 2016
Slovenian: - Pomožne snovi so laktoza monohidrat, kalcijev karmelozat, hidroksipropilceluloza (E 465) in magnezijev stearat (E 572).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, carmellose calcium, hydroxypropyl cellulose (E 465), magnesium stearate (E 572).
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Maltese: Kważi ssoġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Slovenian: tableta 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
Maltese: Pillola 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 112 pillola 196 pillola
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15 %) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07 %) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, P = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Slovenian: Farmakoviligančni sistem
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pioglitazone Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4% in hematokrit 3,6-4,1% relativna znižanja), in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino in insulinom (hemoglobin 1-2% in hematokrit 1-3,2% relativna znižanja).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Slovenian: Pioglitazon Accord je na voljo v pretisnih omotih (Alu/Alu) po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ali 196 tablet.
Maltese: Pioglitazone Accord jiġi f'pakketti ta' strixxi tal-Aluminju/Aluminju li fihom 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Slovenian: Trije od šestih znanih presnovkov so aktivni (M-II, M-III in M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, MIII, u M-IV).
Slovenian: To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih.
Maltese: Dan ilkontroll jista' jkun ripetut f'intervalli.