FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна на дозата; въпреки това трябва да проследяват левкоцитните нива на цистина.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumu sergantys pacientai Paprastai dozės koreguoti nereikia; tačiau cistino koncentraciją leukocituose reikia sekti.
Bulgarian: При някои хора CYSTAGON може да причини сънливост или понижена бдителност в сравнение с нормалното.
Lithuanian: CYSTAGON kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą ir sumažinti budrumą.
Bulgarian: Много чести: повръщане, гадене, диария, загуба на апетит, повишена телесна температура и сънливост.
Lithuanian: - Labai dažnas: vėmimas, pykinimas, viduriavimas, apetito netekimas, karščiavimas ir mieguistumas.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
Lithuanian: Gydymo pradžioje būtina vengti su galima rizika susijusios veiklos, kol vaisto poveikis taps akivaizdus.
Bulgarian: Извършвани са проучвания за генотоксичност: въпреки че в публикуваните проучвания, използващи цистеамин, се съобщава индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии, специалните проучвания с цистеамин битартрат не показват никакви мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при мишия микронуклеарен тест.
Lithuanian: Nors genotoksiškumo tyrimų duomenimis, cisteaminas sukelia išaugintų eukariotinių ląstelių chromosomų aberaciją, specialių cisteamino bitartrato tyrimų metu, atliekant Ames testą, mutageninio poveikio bei pelių mikrobranduolių testą - klastogeninio poveikio nepastebėta.
Bulgarian: Важно е дозата да се приема колкото се може по-точно до графика на всеки 6 часа.
Lithuanian: Svarbu dozę vartoti kiek įmanoma tiksliau, t. y.
Bulgarian: Ако остават до два часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на дозиране.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti vaisto, išgerkite jo kiek įmanoma greičiau, tačiau jei iki kitos dozės liko mažiau kaip dvi valandos, pamirštąją dozę praleiskite ir vaisto toliau vartokite pagal nustatytą grafiką.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Lithuanian: Nėštumas Nevartokite CYSTAGON, jeigu esate nėščia. Jei planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с 100 и 500 твърди капсули.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai, kuriuose yra 100 arba 500 kietų kapsulių.
Bulgarian: Обратно, пациентите, лекувани с плацебо, получават постепенно повишение на серумния креатинин.
Lithuanian: Priešingai, placebo vartojusių pacientų kreatinino koncentracija serume palaipsniui kilo.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и с тегло над 50 kg препоръчваната доза CYSTAGON е 2 g/ден, разделена на четири приема дневно.
Lithuanian: • Vyresniems nei 12 metų bei sveriantiems daugiau nei 50 kg ligoniams rekomenduojama CYSTAGON paros dozė yra 2 g. Ji išgeriama per keturis kartus.
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава, ако има достатъчна поносимост и нивото на цистин в левкоцитите остава >1 nmol хемицистин/mg белтък.
Lithuanian: Dozė didinama, jei ji toleruojama ir cistino koncentracija leukocituose išlieka > 1 nmol hemicistino/mg baltymo.
Bulgarian: Когато тези ефекти се появят при започване на лечението с цистеамин, временното спиране и постепенното повторно започване на лечението може да са ефективни за подобряване на поносимостта.
Lithuanian: Dažniausiai jis būna susijęs su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema. Jeigu toks poveikis atsiranda gydymo cisteaminu pradžioje, gerinant toleranciją veiksminga laikinai gydymą nutraukti ir palaipsniui vėl pradėti.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Bulgarian: При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
Lithuanian: Vartojant tokią dozę, sulėtėjo palikuonių svorio augimas bei sutrumpėjo išgyvenamumas žindymo periodu.
Bulgarian: - Когато Вашето или на Вашето дете заболяване се потвърди с измерване на нивото на цистин в левкоцитите, трябва незабавно да се започне терапия със CYSTAGON.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia - Patvirtinus Jums ar Jūsų vaikui ligą cistino koncentracijos leukocituose tyrimais, gydymą CYSTAGON reikia pradėti kiek galima greičiau.
Bulgarian: - Останалите съставки са микрокристална целулоза, нишесте, предварително желатинирана скорбяла, магнезиев стеарат/натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза, капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид, черно мастило върху твърдите капсули (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, magnio stearatas/natrio laurilsulfatas, koloidinis silicio dioksidas, natrio kroskarmeliozė; kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas, juodi kietų kapsulių dažai (E172).
Bulgarian: В бутилката е включена абсорбираща влагата единица, съдържаща черен активен въглен и гранули от гелообразен силициев диоксид.
Lithuanian: Buteliuke yra sausiklio, kurio sudedamosios medžiagos yra juodoji aktyvinta anglis bei silikagelis.
Bulgarian: Опитът показва, че храни като мляко, картофи и други съдържащи скорбяла продукти изглежда са подходящи за смесване с праха.
Lithuanian: Patirtis rodo, kad miltelius galima maišyti su pienu, bulvėmis ar kitais produktais, kuriuose yra daug krakmolo.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от цистеамин битартрат, еквивалентна на 1,05 g от цистеамин под формата на свободна база при здрави доброволци, средните (со) стойности на времето до пика и пиковата плазмена концентрация са съответно 1,4 ( 0,5) часа и 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Lithuanian: Sveikų savanorių, išgėrusių 1,05 g laisvosios cisteamino bazės ekvivalentišką cisteamino bitartrato dozę, plazmoje vidutinė (SN) maksimali koncentracija buvo 4,0 ( 1,0) µg/ml, tokia ji buvo vidutiniškai (SN) po 1,4 ( 0,5) valandos.
Bulgarian: - Вашето или на Вашето дете лекарствено лечение може да включва в допълнение на CYSTAGON една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
Lithuanian: Neberkite į rūgščius gėrimus, pavyzdžiui, apelsinų sultis; - Jums ar Jūsų vaikui, be CYSTAGON, dar gali tekti vartoti ir vieno ar kelių papildų, kompensuojančių svarbių elektrolitų išskyrimą per inkstus.
Bulgarian: 100 твърди капсули (с абсорбираща влагата единица в бутилката) 500 твърди капсули (със сушител в бутилката)
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 kietų kapsulių (buteliuke dar yra sausiklis) 500 kietų kapsulių (buteliuke dar yra sausiklis)
Bulgarian: Важно е да приемате или да давате тези добавки точно както е указано.
Lithuanian: Labai svarbu jų vartoti tiksliai pagal nurodymus.
Bulgarian: Средното левкоцитно ниво на цистин, постигнато по време на лечението, е 1,7 + 0,2 nmol хемицистин/mg белтък.
Lithuanian: Vidutinė cistino koncentracija leukocituose gydymo metu buvo 1,7 (+ 0,2) nmol hemicistino/mg baltymo.
Bulgarian: - Чести: коремни болки или дискомфорт, неприятен дъх или миризма на тялото, кожен обрив, гастроентерит, умора, главоболие, енцефалопатия (мозъчно нарушение) и патологични функционални чернодробни изследвания.
Lithuanian: - Dažnas: pilvo skausmas ar diskomfortas, nemalonus burnos bei kūno kvapas, odos išbėrimas, gastroenteritas, nuovargis, galvos skausmas, encefalopatija (smegenų sutrikimas) ir nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys.
Bulgarian: При едно клинично проучване изходните левкоцитни нива на цистин са 3,73 (обхват 0,13 до 19,8) nmol хемицитин/mg белтък и се поддържат близо до 1
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo metu pradinė cistino koncentracija leukocituose buvo 3,73 (0,13 - 19,8) nmol hemicistino/mg baltymo, o vartojant 1,3 - 1,95 g/m kūno paviršiaus cisteamino paros dozę buvo apie
Bulgarian: CYSTAGON е показан за лечение на доказана нефропатична цистиноза.
Lithuanian: CYSTAGON gydoma įrodyta nefropatinė cistinozė.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/kg/ден, доза, при която се забавя наддаването на тегло.
Lithuanian: Žiurkėms duodant 375 mg/kg kūno svorio paros dozę, kuri sustabdė kūno svorio augimą, sumažėjo vaisingumas.
Bulgarian: Летаргия, пирексия Чести: Астения
Lithuanian: Labai dažni: letargija, karščiavimas Dažni: astenija
Bulgarian: Скоростта на растежа обаче не се повишава достатъчно, за да позволи на пациентите да достигнат нормалата за възрастта си.
Lithuanian: Gydytų pacientų, palyginti su negydytais, ūgis didėjo, tačiau ne tiek, kad pasiektų normalų savo amžiaus ūgį.
Bulgarian: Как изглежда CYSTAGON и какво съдържа опаковката Твърди капсули - Cystagon 50 mg: бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTA 50 върху тялото и MYLAN върху капачката.
Lithuanian: Kaip atrodo CYSTAGON ir jo pakuotės turinys Kietos kapsulės - Cystagon 50 mg: baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTA 50 ant kapsulės pagrindo ir MYLAN ant gaubtelio.
Bulgarian: 53,1 % ( 3,6) и 51,1 % ( 4,5) съответно 1,5 и 6 часа след дозата.
Lithuanian: Prisijungimas prie ligonių plazmos baltymų, kai koncentracija nusistovėjusi, buvo panašus: 53,1 ( 3,6) % ir 51,1 ( 4,5) %, atitinkamai praėjus 1,5 val.
Bulgarian: При едно по-ранно проучване са лекувани 94 деца с нефропатична цистиноза с повишаващи се дози цистеамин, за да се постигнат левкоцитни нива на цистин под 2 nmol хемицистин/mg белтък 5 до 6 часа след дозата, и техните клинични резултати са сравнени с историческа контролна група от 17 деца, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Ankstesnio tyrimo metu 94 nefropatine cistinoze sergantys vaikai buvo gydomi didinamomis cisteamino dozėmis, kad praėjus 5 - 6 valandoms po pavartojimo cistino koncentracija leukocituose būtų mažesnė kaip 2 nmol hemicistino/mg baltymo.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин превентира отлагането в очите на цистеинови кристали.
Lithuanian: Geriamasis cisteaminas nestabdo cistino kristalų nusėdimo akyse.
Bulgarian: Доказано е, че елиминирането на непроменения цистеамин в урината е между 0,3% и 1,7% от общата дневна доза при четирима пациенти.
Lithuanian: Ištyrus keturis pacientus nustatyta, kad nepakitusio cisteamino su šlapimu išskiriama nuo 0,3 % iki 1,7 % bendros paros dozės, o didžioji dalis išskiriama sulfato pavidalu.
Bulgarian: В някои случаи хистологичното изследване показва мембранозен гломерулонефрит на бъбречната алоприсадка и хиперсензитивен нтерстициален нефрит.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais histologinio tyrimo metu rastas persodinto inksto membraninis glomerulonefritas ir padidėjusio jautrumo intersticinis nefritas.
Bulgarian: Много ограничените данни предполагат, че фармакокинетичните параметри на цистеамин може да не се променят значимо при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Yra šiek tiek duomenų, kad tuo atveju, jei inkstų funkcijos nepakankamumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, cisteamino farmakokinetikos parametrai pastebimai nekinta.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Bulgarian: Тези кожни лезии са свързани със съдова пролиферация, кожни стрии и костни лезии.
Lithuanian: Šie odos pakitimai buvo siejami su kraujagyslių proliteracija, odos strijomis ir kaulų pakitimais.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържат нивата на цистин в левкоцитите под 1 nmol хемицистин/mg белтък.
Lithuanian: Gydymo tikslas - išlaikyti, kad cistino koncentracija leukocituose būtų mažesnė kaip 1 nmol hemicistino/mg baltymo.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, предварително желатинирана скорбяла, магнезиев стеарат/натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза Състав на капсулната обвивка: желатин, титанов диоксид,
Lithuanian: Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, magnio stearatas/natrio laurilsulfatas, koloidinis silicio dioksidas, natrio kroskarmeliozė.
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CYSTAGON
Lithuanian: KAIP VARTOTI CYSTAGON
Bulgarian: Дата на първото разрешаване: 23.
Lithuanian: Pirmojo registravimo data: 1997 m.
Bulgarian: Нефропатичната цистиноза трябва да е била диагностицирана както по клинични признаци, така и по биохимичните изследвания (определяния на левкоцитния цистин).
Lithuanian: Nefropatinė cistinozė diagnozuojama remiantis klinikiniais požymiais bei biocheminiais tyrimais, t. y.
Bulgarian: За да действа правилно CYSTAGON, трябва да правите следното:
Lithuanian: Kad CYSTAGON poveikis būtų tinkamas: - tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CYSTAGON 50 mg твърди капсули CYSTAGON 150 mg твърди капсули Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate/Цистеамин битартрат(меркаптамин битартрат)
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CYSTAGON 50 mg kietos kapsulės CYSTAGON 150 mg kietos kapsulės Cisteamino bitartratas (merkaptamino bitartratas)
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Bulgarian: Гломерулната функция е поддържана с времето сред пациентите на цистеамин.
Lithuanian: Cisteamino vartojusių pacientų glomerulų funkcija laikui bėgant nekito.
Bulgarian: Високите дози от цистеамин, прилагани било то перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
Lithuanian: Tiek geriamosios, tiek parenteraliniu būdu vartotos didelės cisteamino dozės žiurkėms ir pelėms (bet ne beždžionėms) sukėlė dvylikapirštės žarnos opaligę.
Bulgarian: Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия или на Вашето дете лекар да Ви обясни кои са предупредителните признаци за тях.
Lithuanian: Kadangi kai kuris šalutinis poveikis yra sunkus, paprašykite gydytojo nurodyti pavojingus simptomus.
Bulgarian: - Cystagon 150 mg: бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTAGON 150 върху тялото и MYLAN върху капачката.
Lithuanian: - Cystagon 150 mg: baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTAGON 150 ant kapsulės pagrindo ir MYLAN ant gaubtelio.
Bulgarian: Нефрозен синдром
Lithuanian: Nedažni: nefrozinis sindromas
Bulgarian: черно мастило върху твърдите капсули, съдържащо E172
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas, juodi kietų kapsulių dažai, kurių sudėtyje yra E172.
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата в доза от 100 mg/kg/ден.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms organų vystymosi laikotarpiu buvo duodama 100 mg/kg kūno svorio cisteamino paros dozė, pasireiškė teratogeninis poveikis.
Bulgarian: Бъбречната тубулна функция не се повлиява от лечението.
Lithuanian: Gydymo metu inkstų kanalėlių funkcija nekito.
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Bulgarian: неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза CYSTAGON Трябва незабавно да се свържете с Вашия или на Вашето дете лекар или със спешното отделение на болница, ако сте приели повече от предписаното количество лекарство, ако се развие сънливост.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vaisto pavartojote daugiau, nei paskirta, atsirado mieguistumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Bulgarian: Опитът понякога показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост (т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama dializė ar kuriems persodinti organai Pastebėta, kad kai kurie ligoniai, kuriems atliekama dializė, blogiau toleruoja (t. y., dažniau atsiranda nepageidaujamų reiškinių) kai kurias cisteamino formas.
Bulgarian: Стомашно-чревна язва
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на левкоцитните нива на цистина.
Lithuanian: Tokių pacientų cistino koncentraciją leukocituose rekomenduojama tirti dažniau.
Bulgarian: Нормалните индивиди и хетерозиготите за цистиноза имат левкоцитни нива на цистин съответно от < 0,2 и обикновено под 1 nmol хемицистин/mg белтък.
Lithuanian: Cistino koncentracija normalių individų leukocituose būna < 0,2 nmol hemicistino/mg baltymo, o cistinozės heterozigotų - paprastai <1 nmol hemicistino/mg baltymo.
Bulgarian: Във всички случаи обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Lithuanian: Bet kokiu atveju įprastinė paros dozė neturi viršyti 1,95 g/m CYSTAGON reikia gerti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: - Съобщават се няколко случая на кожни промени върху лактите подобни на малки твърди бучки при деца, лекувани с високи дози различни цистеаминови продукти.
Lithuanian: - Vaikams, gydytiems didelėmis įvairių cisteamino preparatų dozėmis, buvo pastebėti keli odos pakitimų ant alkūnių (pvz., kieti guziukai) atvejai.
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде осведомен за възможния тератогенен риск на цистеамин.
Lithuanian: Todėl CYSTAGON vartoti nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima tik būtinu atveju. Jeigu moteris pastoja ar planuoja pastoti, reikia gerai apsvarstyti gydymą ir pacientę įspėti dėl galimo teratogeninio cisteamino poveikio.
Bulgarian: Индивидите с нефропатична цистиноза имат повишение на левкоцитните нива на цистин над 2 nmol хемицистин/mg белтък.
Lithuanian: Nefropatine cistinoze sergančių ligonių cistino koncentracija leukocituose būna didesnė negu 2 nmol hemicistino/mg baltymo.
Bulgarian: Промени в цвета на косата, кожни стрии, крехка кожа (молускоиден псевдотумор на лактите)
Lithuanian: Dažni: nenormalus odos kvapas, bėrimas Nedažni: plaukų spalvos pokytis, odos strijos, odos trapumas (moliuskoidinis pseudonavikas ant alkūnių)
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на CYSTAGON.
Lithuanian: Sumažinus CYSTAGON dozę, kai kuriems pacientams odos pakitimai ant alkūnių sumažėjo.
Bulgarian: Образуването на цистин причинява увреждане на бъбреците и отделяне на по-големи количества глюкоза, белтъци и електролити.
Lithuanian: Cistino kaupimasis, išsiskiriant dideliam gliukozės, baltymų ir elektrolitų kiekiui, pažeidžia inkstus.
Bulgarian: Не е известно дали цистеамин се отстранява чрез хемодиализа.
Lithuanian: Ar cisteaminas pasišalina hemodializės metu, nežinoma.
Bulgarian: Освен това редовни изследвания на кръв и урина за определяне на нивата на важните електролити в организма са необходими и за да може
Lithuanian: Be to, būtina reguliariai tirti svarbių elektrolitų koncentraciją kraujyje bei šlapime, kad gydytojas galėtų parinkti tinkamą papildų dozę.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Lithuanian: Kai kurių gyvūnų rūšių organizme po vaisto pavartojimo sumažėjo somatostatino.
Bulgarian: Твърда капсула Бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTA 50 върху тялото и MYLAN върху капачката.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTA 50 ant kapsulės pagrindo ir MYLAN ant gaubtelio.
Bulgarian: Ако бъдат пропуснати няколко дози от добавките или се развият слабост или сънливост, обадете се на лекаря за указания.
Lithuanian: Jei praleidžiamos kelios papildų dozės bei atsiranda silpnumas ar mieguistumas, kreipkitės į gydytoją; - norint nustatyti tinkamą CYSTAGON dozę, būtina reguliariai tirti kraują, t. y.
Bulgarian: EU/1/97/039/003 (100 твърди капсули в бутилка), EU/1/97/039/004 (500 твърди капсули в бутилка).
Lithuanian: EU/1/97/039/003 (kai buteliuke yra 100 kietųjų kapsulių), EU/1/97/039/004 (kai buteliuke yra 500 kietųjų kapsulių).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Bulgarian: EU/1/97/039/001 (100 твърди капсули в бутилка), EU/1/97/039/002 (500 твърди капсули в бутилка).
Lithuanian: EU/1/97/039/001 (kai buteliuke yra 100 kietųjų kapsulių), EU/1/97/039/002 (kai buteliuke yra 500 kietųjų kapsulių).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Bulgarian: На 23 юни 1997 г.
Lithuanian: birželio 23 d.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (50 и 150 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 50 ir 150 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cystagon EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Cystagon mercaptamine
Lithuanian: Cystagon merkaptaminas
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1.95 g на m2 на ден.
Lithuanian: Maksimali paros dozė neturi viršyti 1,95 g/m2 per parą.
Bulgarian: Cystagon е изследван в три основни проучвания, включващи 234 пациенти, за период от 12 години.
Lithuanian: Cystagon buvo tiriamas 12 metų trijuose pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 234 pacientai.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cystagon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Cystagon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Началната доза трябва да се повишава постепенно за период от 4 до 6 седмици.
Lithuanian: Pradinė dozė 4-6 savaites palaipsniui didinama.
Bulgarian: Организмът е в състояние да премахне тази сол от клетките.
Lithuanian: Žmogaus organizmas šią druską pašalina iš ląstelių.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят, както и при бременни (особено през първите три месеца), освен ако това не е съвсем необходимо.
Lithuanian: Žindančioms ar nėščioms moterims (ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius) vaistą galima skirti tik būtinu atveju.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cystagon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cystagon rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Какви ползи от Cystagon са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Cystagon nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Тъй като заболяването е много сериозно, по етични причини не е било възможно директното сравняване на Cystagon с плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Kadangi liga yra labai sunki, dėl etinių priežasčių Cystagon poveikio nebuvo galima tiesiogiai palyginti su gydymo placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) rezultatais.
Bulgarian: Началните дози трябва да бъдат една четвърт до една шеста от очакваните крайни дози.
Lithuanian: Pradinė dozė turi būti 1/4 - 1/6 numatomos galutinės dozės.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystagon:
Lithuanian: Kita informacija apie Cystagon
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура).
Lithuanian: Dažniausi Cystagon šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra apetito praradimas, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, letargija (energijos stygius) ir karščiavimas.
Bulgarian: Лечението със Cystagon трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на цистиноза.
Lithuanian: Gydymą Cystagon turi pradėti gydytojas, turintis cistinozės gydymo patirties.
Bulgarian: Също така, той увеличава преживяемостта и скоростта на растеж на лекуваните деца.
Lithuanian: Jis taip pat prailgina gydomų vaikų išgyvenamumą ir pagerina augimą.
Bulgarian: При проучванията е проследена функцията на бъбреците, преживяемостта и скоростта на растеж на пациентите.
Lithuanian: Tyrimuose stebėta pacientų inkstų funkcija, išgyvenamumo ir augimo rodikliai.