FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fait que la résistance des bactéries à la colistine chez l'animal ne soit pas un problème de santé publique n'est donc plus d'actualité et l'exemple observé en Chine montre bien qu'une résistance à la colistine transférable par le gène MCR-1 peut se produire chez les animaux producteurs d'aliments et dans les produits à base de viande et peut donc représenter un risque pour la santé publique.
Italian: A questo punto, non è più possibile ritenere che l'esistenza di batteri resistenti alla colistina negli animali non abbia conseguenze sulla salute pubblica e l'esempio della Cina dimostra che la resistenza alla colistina attraverso il gene trasferibile mcr-1 può manifestarsi negli animali destinati alla produzione alimentare e nei prodotti a base di carne, costituendo un rischio potenziale per la salute pubblica.
French: Cet élément, ajouté à l'absence d'études cliniques portant sur la qualité et d'autres indices crédibles permettant de confirmer la valeur ajoutée des associations de colistine avec d'autres substances par rapport à la monothérapie, et ajouté à l'absence de conformité avec les principes d'utilisation prudente et la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005), a conduit à la conclusion qu'il n'existait aucune justification valable à l'utilisation d'associations de la colistine avec d'autres substances en médecine vétérinaire.
Italian: Questa considerazione, insieme alla mancanza di studi clinici di qualità e di altre prove attendibili che corroborino il valore aggiunto dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia, in combinazione con il mancato rispetto dei principi di uso prudente e delle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa (EMEA/CVMP/83804/2005), ha portato alla conclusione che non sussista una giustificazione valida per l'utilizzo dei prodotti di associazione contenenti colistina in medicina veterinaria.
French: Dans ce contexte, les associations de colistine avec d'autres substances ne sont pas utilisées conformément aux principes d'utilisation prudente et ne remplissent pas les critères exposés dans la directive relative aux médicaments d'association à doses fixes pour l'approbation de ces produits.
Italian: In tale contesto, i prodotti di associazione contenenti colistina non rispondono ai principi dell'uso prudente e non sono in linea con i criteri enunciati nelle linee guida relative alle associazioni fisse per l'approvazione di tali medicinali.
French: Jusqu'à récemment, les inquiétudes par rapport à la santé publique étaient considérées comme faibles en raison des caractéristiques connues de la résistance à la colistine identifiée en médecine vétérinaire, notamment que les bactéries résistantes à la colistine sont rares, ne possèdent que des éléments génétiques non transférables à d'autres bactéries et sont instables, ceci signifiant que les bactéries résistantes à la colistine ne subsistent pas.
Italian: Fino a poco tempo fa si riteneva che i rischi per la salute pubblica fossero ridotti in virtù delle note caratteristiche di resistenza alla colistina identificate in medicina veterinaria, compreso il fatto che questi batteri resistenti sono rari, possiedono solo elementi genetici non trasferibili ad altri batteri e sono instabili, il che significa che i batteri resistenti alla colistina non sono persistenti.
French: Voies d'administration
Italian: Via di somministrazione
French: Un article récent a identifié un nouveau risque lié à l'utilisation des produits à base de colistine avec les Salmonella spp.
Italian: Un recente articolo ha individuato un altro rischio relativamente ai medicinali contenenti colistina e alle specie di Salmonella.
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes.
Italian: L'infezione gastrointestinale da E. coli (colibacillosi) non è una patologia riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti.
French: L'activité à large spectre de la colistine contre les bactéries à Gram négatif implique une liaison au lipide A, le point d'ancrage pour les lipopolysaccharides et principal constituant de la membrane externe de nombreuses bactéries
Italian: L'attività ad ampio spettro della colistina contro i batteri Gram-negativi implica il legame al lipide A, a cui si ancora il lipopolisaccaride e che rappresenta il principale costituente della membrana esterna di molti batteri
French: Comme indiqué précédemment, ceci n'a aucune pertinence clinique pour les associations de colistine avec d'autres substances, car la colistine n'est pas absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et ne participera de ce fait jamais à la lutte contre les infections polymicrobiennes dans d'autres tissus cibles.
Italian: Come precedentemente indicato, ciò non ha alcuna rilevanza clinica per quanto riguarda i prodotti di associazione contenenti colistina, in quanto la colistina non viene assorbita nel tratto gastrointestinale e, quindi, non contribuirà mai a contrastare le infezioni polimicrobiche in altri tessuti target.
French: La colistine est donc de nos jours un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues aux BMR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii et aux entérobactériacés (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), pour lesquelles la mortalité peut être extrêmement élevée.»
Italian: Pertanto, la colistina è oggigiorno un farmaco di ultima istanza in medicina umana per il trattamento delle infezioni causate dagli MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ed Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), nelle quali la mortalità può essere estremamente elevata."
French: Les arguments relatifs aux infections polymicrobiennes étaient principalement théoriques et uniquement discutés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché par rapport à des indications pour le traitement
Italian: Le obiezioni relative alle infezioni polimicrobiche erano prevalentemente teoriche e prodotte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soltanto per le indicazioni respiratorie e cutanee.
French: Les concepts de synergie des associations de la colistine avec d'autres substances sont plus pertinents en médecine humaine car de faibles doses de colistine sont injectées par voie parentérale avec d'autres antimicrobiens afin d'éviter toute toxicité.
Italian: La questione della sinergia delle associazioni contenenti colistina è più rilevante in medicina umana, in quanto basse dosi di colistina vengono iniettate per via parenterale insieme ad altri antimicrobici per evitare tossicità.
French: Toutefois, aucun bénéfice n'a été montré pour l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à une monothérapie, et aucune mesure réaliste d'atténuation des risques n'a pu être identifiée afin de gérer le risque potentiel identifié pour la santé publique, compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances a été considérée comme étant une utilisation inutile de colistine.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile dimostrare alcun beneficio dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia né individuare misure di mitigazione del rischio attuabili per contrastare il potenziale rischio identificato per la salute pubblica, in quanto anche un utilizzo limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina è stato considerato un uso non necessario della sostanza.
French: La synergie antimicrobienne in vitro a été identifiée par plusieurs titulaires des autorisations de mise sur le marché et confortée par des publications scientifiques, sur la base d'une réduction de la CMI pour les pathogènes cibles en présence d'association de colistine avec d'autres substances et d'une réduction de l'indice de concentration inhibitrice fractionnaire.
Italian: Numerosi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno individuato una sinergia antimicrobica in vitro, supportata da pubblicazioni scientifiche, basata sia su una riduzione della MIC per i patogeni target in presenza di associazioni contenenti colistina sia su una riduzione dell'indice di concentrazione inibitoria frazionata.
French: En outre, les données de pharmacovigilance n'ont montré aucune déclaration d'absence d'efficacité pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Italian: Inoltre, i dati di farmacovigilanza non hanno rivelato segnalazioni di mancanza di efficacia per i prodotti di associazione contenenti colistina.
French: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Italian: Bioweterynaryjnego S.A ul.
French: La plupart des études cliniques fournies dans le cadre de cette procédure de saisine au titre de l'article 35 ont montré que les produits utilisés en monothérapie avaient la même efficacité que les associations de colistine avec d'autres substances.
Italian: La maggior parte degli studi clinici presentati in questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 hanno dimostrato che i medicinali monoterapici hanno la stessa efficacia dei prodotti di associazione contenenti colistina.
French: Le CVMP a estimé que le résultat final d'une utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances à la place d'une monothérapie était une utilisation inutile de colistine.
Italian: Il CVMP ha considerato che il risultato finale dell'impiego di prodotti di associazione contenenti colistina al posto della monoterapia rappresenti un uso non necessario della sostanza.
French: En outre, il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de justifier les bénéfices de l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à l'utilisation de la colistine en monothérapie pour le traitement de ces maladies, notamment en tenant compte de la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes
Italian: Inoltre, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto di giustificare i benefici dell'utilizzo di un prodotto di associazione contenente colistina rispetto all'uso in monoterapia per il trattamento delle rispettive condizioni, particolarmente in riferimento alle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa
French: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Italian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti colistina.
French: Ceci a été appuyé par un récent groupe d'experts ad hoc sur l'antibiorésistance (AMEG), ainsi que par une récente procédure de saisine au titre de l'article 35 sur les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique à administrer par voie orale.
Italian: Questa necessità è stata supportata da un gruppo di esperti ad hoc recentemente incaricato dall'UE di analizzare la resistenza antimicrobica (AMEG) e da una recente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 sui medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale.
French: Administration dans l'alimentation
Italian: Somministrazione con il mangime
French: Veaux et agneaux
Italian: Vitelli e agnelli
French: Il est donc estimé que l'utilisation de la colistine chez les poulains présente un risque grave pour la sécurité de l'animal de destination; les poulains ne peuvent donc plus être considérés comme espèce cible pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Italian: Di conseguenza, l'uso della colistina nei puledri è considerato un rischio grave per la sicurezza degli animali di destinazione e i puledri non possono essere considerati una specie animale di destinazione per i prodotti di associazione contenenti colistina.
French: En conclusion, les associations de la colistine avec d'autres substances sont destinées à répondre à différents besoins cliniques par rapports aux produits de monothérapie.
Italian: In conclusione, i prodotti di associazione contenenti colistina sono destinati a soddisfare differenti necessità cliniche rispetto ai medicinali monoterapici.
French: Dans la procédure de saisine au titre de l'article 35 susmentionnée (EMEA/V/A/106) pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments, le CVMP est parvenu à certaines conclusions (décrites cidessous) sur certaines indications, certains dosages et certaines espèces cibles, qui pourraient également s'appliquer aux associations de colistine avec d'autres substances.
Italian: Nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 di cui sopra (EMEA/V/A/106) per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare, il CVMP ha raggiunto determinate conclusioni (di seguito descritte) relativamente ad alcune indicazioni, dosaggi e specie di destinazione, che si applicherebbero anche ai prodotti di associazione contenenti colistina.
French: En raison du nouveau statut de la colistine comme antibiotique d'importance critique en médecine humaine, l'impact sur la santé publique de l'utilisation actuelle et future des produits à base de colistine chez l'animal doit maintenant être réévalué.
Italian: Alla luce dell'importanza critica che la colistina ha assunto in medicina umana, è tempo di rivalutare l'impatto sulla salute pubblica dell'uso attuale e futuro dei medicinali a base di colistina negli animali.
French: En médecine vétérinaire, la colistine est généralement utilisée sous forme de sel de sulfate dans des préparations pour une administration par voie orale, et sous forme de méthanesulfonate pour une administration par voie parentérale.
Italian: In medicina veterinaria è normalmente utilizzata come sale solfato per preparazioni per uso orale e come metansolfonato per somministrazione parenterale.
French: • le CVMP a estimé que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances représentait une utilisation superflue de colistine, et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che anche un uso limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina porti verosimilmente a un uso non necessario della colistina e potrebbe contribuire allo sviluppo di resistenza antimicrobica;
French: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Italian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
French: Cette émergence du gène MCR-1 dans les bactéries affectant l'animal et l'homme présage de l'ouverture d'une brèche dans le groupe d'antibiotiques de dernier recours, les polymyxines, avec une résistance pouvant être transmise par ce plasmide.
Italian: Questa comparsa di MCR-1 in batteri presenti negli animali e nell'uomo preannuncia il superamento dell'ultima classe di antibiotici, le polimixine, a causa del possibile trasferimento della resistenza mediato da plasmidi.
French: Justification des associations de la colistine avec d'autres substances
Italian: Giustificazione dei prodotti di associazione contenenti colistina
French: La septicémie provoquée par E. coli est une maladie reconnue chez les poulains nouveaunés pouvant parfois s'exprimer par une diarrhée, entre autres symptômes.
Italian: La setticemia da E. coli è una malattia riconosciuta nei puledri appena nati che, talvolta, si manifesta con diarrea e altri sintomi.
French: Ottó u. 14.
Italian: Otto u.14.
French: Les maladies gastro-intestinales concomitantes dues à E. coli (par exemple, la septicémie) ont été identifiées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché comme complications de la maladie gastro-intestinale initiale, soit par propagation systémique directe, soit par immunosuppression.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno individuato patologie gastrointestinali concomitanti correlate a E. coli (per es. setticemia) come complicanze derivanti dalla patologia gastrointestinale originaria per diffusione sistemica diretta o immunosoppressione.
French: Les infections gastro-intestinales polymicrobiennes n'ont pas été identifiées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour les espèces animales et les indications listées pour leurs produits.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno individuato infezioni gastrointestinali polimicrobiche per le specie animali né elencato le indicazioni per i loro medicinali.
French: Suite à la procédure de saisine au titre de l'article 35 pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en tant que principe actif unique (EMEA/V/A/106), la colistine n'est plus recommandée dans le traitement des infections gastro-intestinales dues aux Salmonella spp.
Italian: A seguito della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 per i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo (EMEA/V/A/106), la colistina non è più raccomandata per il trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da specie di Salmonella a causa di una valutazione rischio/beneficio negativa.
French: Les mêmes éléments pris en considération pour les produits contenant uniquement de la colistine s'appliquent également aux produits contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes.
Italian: Le stesse considerazioni adottate per i medicinali a base di colistina in monoterapia si applicano anche ai prodotti contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici.
French: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Italian: 2050-501 Vila Nova da Rainha
French: Sulfaguanidine
Italian: Sulfaguanidina
French: Historiquement, cette instabilité de la résistance aux polymyxines et l'absence de transfert horizontal de gènes de ces mutations, étaient considérés comme
Italian: Storicamente, si considerava che questa instabilità della resistenza alle polimixine e l'assenza di un trasferimento genico orizzontale di tali mutazioni riducessero il rischio di una rapida diffusione della resistenza alla colistina
French: 9 et les veaux
Italian: 9 e vitelli
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale à des animaux producteurs d'aliments représentent des antibiotiques fréquemment utilisés en médecine vétérinaire.
Italian: I medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici per somministrazione orale alle specie destinate alla produzione alimentare costituiscono antimicrobici comunemente utilizzati in medicina veterinaria.
French: • le CVMP a conclu que l'évaluation du rapport bénéfice-risque pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale était défavorable et que les produits pourraient poser un risque potentiel pour la santé humaine;
Italian: • il CVMP è giunto alla conclusione che la valutazione rischi/benefici per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici per somministrazione orale sia negativa e che i medicinali potrebbero costituire un potenziale rischio per la salute umana,
French: Chez les animaux de rente, les événements stressants chez les nouveau-nés et le stress lié au sevrage entraînent une dysbactériose et une diarrhée due à E. coli, qui sont cliniquement similaires.
Italian: Negli animali destinati alla produzione alimentare, gli stress nei neonati e quelli correlati allo svezzamento causano disbatteriosi e diarrea da E. coli, che hanno caratteristiche cliniche simili.
French: Toutefois, des inquiétudes ont été soulevées par rapport à la justification des indications de traitement des infections gastro-intestinales pour les associations de colistine avec d'autres substances lorsqu'il serait plus prudent d'utiliser un produit en monothérapie.
Italian: Ciononostante, è stato sollevato il dubbio se le indicazioni gastrointestinali per i prodotti di associazione contenenti colistina siano giustificate quando sarebbe più prudente utilizzare un medicinale in monoterapia.
French: La colibacillose se définit comme une infection du colon par des entérobactériacés, notamment E. coli, entraînant une manifestation de la maladie, généralement une diarrhée et d'autres manifestations chez les volailles.
Italian: La colibacillosi è un'infezione del colon causata da enterobatteriacee, specialmente E. coli, che provoca sintomi quali diarrea e altre manifestazioni nel pollame.
French: Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Italian: Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy
French: Aucune donnée publiée relative à l'identification du mécanisme par lequel une synergie pourrait se produire pour les associations de la colistine avec d'autres substances n'est disponible.
Italian: Non vi sono dati pubblicati sull'identificazione del meccanismo che potrebbe essere alla base della sinergia di dette associazioni contenenti colistina.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale à des animaux producteurs d'aliments était défavorable, en raison d'une absence de pertinence clinique et compte tenu de la surexposition à la colistine qui pourrait poser un risque potentiel pour la santé animale et humaine en cas d'accélération de l'apparition de cas de résistance à la colistine.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati in forma scritta, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare è negativo, a causa di una mancanza di rilevanza clinica e alla luce della sovraesposizione alla colistina, che potrebbe costituire un potenziale rischio per la salute umana e animale a causa di un'accelerazione della comparsa di resistenza alla colistina.
French: En outre, aucune donnée de propriété intellectuelle ou justification valable n'a pu être fournie pour étayer les indications pour le traitement des infections dues aux Salmonella spp.
Italian: Inoltre, non è stato possibile ottenere dati proprietari o giustificazioni valide a supporto delle indicazioni per le specie di Salmonella.
French: Porcins, poulets (à l'exception des poules produisant des œufs destinés à la consommation humaine)
Italian: Suini, polli (tranne galline che producono uova per consumo umano)
French: La colistine est ainsi réapparue comme option thérapeutique de dernier recours pour traiter des infections dues à des bacilles à Gram négatif fermentants et non fermentants BMR, XDR et PDR, y compris Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii.
Italian: Di conseguenza, la colistina è ricomparsa come opzione terapeutica di ultima istanza per il trattamento di infezioni da bacilli Gram-negativi lattosio fermentanti e non fermentanti, MDR, XDR e PDR, tra cui Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii.
French: Roumanie SC ROMVAC COMPANY SA
Italian: SC ROMVAC COMPANY SA Sos.