FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Talzenna Om du har tagit mer Talzenna än din vanliga dos ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než je Vaše běžná dávka, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna anemi, sänkt hematokrit och sänkt hemoglobin.
Czech: Zahrnuje preferované termíny anémie, snížený hematokrit a snížený hemoglobin.
Swedish: Perforerat endosblister av polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVDC) med avrivbar aluminiumfolie.
Czech: Perforovaný jednodávkový blistr z polyvinylchloridu/polyvinylidenchloridu (PVC/PVdC) překrytý hliníkovou odlupovací fólií.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talzenna 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat 3.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Trombocytopeni Anemi Neutropeni Leukopeni Vanliga Lymfopeni Metabolism och nutrition Mycket vanliga Nedsatt aptit Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Yrsel Huvudvärk Vanliga Dysgeusi
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Trombocytopenie Anémie Neutropenie Leukopenie Časté Lymfopenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Velmi časté Závrať Bolest hlavy Časté Dysgeuzie
Swedish: Patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv) bröstcancer ska ha fått tidigare endokrinbaserad behandling, eller ha bedömts som olämpliga för endokrinbaserad behandling.
Czech: Pacienti s HR (hormonální receptor)-pozitivním karcinomem prsu mají být po předchozí léčbě na endokrinní bázi, případně mají být považováni za nevhodné pro tento typ léčby.
Swedish: I samtliga enskilda patientundergrupper sågs en lägre risk för sjukdomsprogression eller död i talazoparibarmen, vilket överensstämde med det totala resultatet (figur 2).
Czech: V souladu s celkovými výsledky bylo u všech jednotlivých podskupin pacientů pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch skupiny s talazoparibem (obrázek 2).
Swedish: Om du slutar att ta Talzenna Sluta inte att ta Talzenna om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talzenna Nepřestávejte přípravek Talzenna užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Swedish: P-gp är sannolikt involverat vid aktiv renal utsöndring av talazoparib.
Czech: P-gp se pravděpodobně podílí na aktivní renální sekreci talazoparibu.
Swedish: Preventivmedel för fertila kvinnor
Czech: Antikoncepce u žen ve fertilním věku
Swedish: Av de 431 patienterna som randomiserades i EMBRACA fick 287 Talzenna och 144 fick kemoterapi.
Czech: Ze 431 pacientů randomizovaných ve studii EMBRACA bylo 287 randomizováno do skupiny s přípravkem Talzenna a 144 do skupiny s chemoterapií.
Swedish: Effekten av talazoparib på hjärtats repolarisation undersöktes med tidsmatchade elektrokardiogram (EKG) genom analys av sambandet mellan förändringen av QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) från baslinjen och motsvarande talazoparibkoncentration i plasma hos 37 patienter med avancerade solida tumörer.
Czech: Účinek talazoparibu na srdeční repolarizaci byl vyhodnocen pomocí časově synchronizovaných elektrokardiogramů (EKG) při vyšetřování vztahu mezi změnou v QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc) oproti výchozímu stavu a odpovídající plazmatické koncentrace talazoparibu u 37 pacientů s pokročilými solidními nádory.
Swedish: Om samtidig administrering av en stark P-gp-hämmare inte kan undvikas ska dosen av Talzenna reduceras till 0,75 mg en gång dagligen.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru P-gp nevyhnutelné, dávku přípravku Talzenna je třeba snížit na 0,75 mg jednou denně.
Swedish: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir och tipranavir används mot hiv-infektion/AIDS.
Czech: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir a tipranavir používané k léčbě infekcí HIV / AIDS.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Talzenna och under din behandling om du får något av de tecken och symtom som beskrivs i detta avsnitt.
Czech: Před užitím přípravku Talzenna a během Vaší léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky popsané v tomto bodě.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 mg talazoparib en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg talazoparibu jednou denně.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 25 %) hos patienter som fick talazoparib i dessa kliniska studier var trötthet (57,1 %), anemi (49,6 %), illamående (44,3 %), neutropeni (30,2 %), trombocytopeni (29,6 %) och huvudvärk (26,5 %).
Czech: Mezi nejčastější (≥ 25 %) nežádoucí účinky u pacientů dostávajících talazoparib v těchto klinických studiích patřila únava (57,1 %), anémie (49,6 %), nauzea (44,3 %), neutropenie (30,2 %), trombocytopenie (29,6 %) a bolest hlavy (26,5 %).
Swedish: Denna klastogenicitet står i överensstämmelse med genominstabilitet på grund av talazoparibs primära farmakologi, och tyder på en risk för gentoxicitet hos människa.
Czech: Klastogenní účinky jsou ve shodě s genomickou nestabilitou vyplývající z primární farmakologie talazoparibu, což naznačuje potenciální genotoxicitu pro člověka.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 ml/min till < 60 ml/min) är den rekommenderade startdosen för Talzenna 0,75 mg en gång dagligen.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) je doporučená zahajovací dávka přípravku Talzenna 0,75 mg jednou denně.
Swedish: Samtidig användning av starka P-gp-hämmare (bland andra amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir och verapamil) ska undvikas.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů P-gp (včetně mimo jiné amiodaronu, karvedilolu, klarithromycinu, kobicistatu, darunaviru, dronedaronu, erythromycinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinaviru, propafenonu, chinidinu, ranolazinu, ritonaviru, sachinaviru, telapreviru, tipranaviru a verapamilu).
Swedish: Genomsnittlig skenbar distributionsvolym i populationen (Vss/F) för talazoparib var 420 l. In vitro är talazoparib till cirka 74 % bundet till plasmaproteiner, ej koncentrationsberoende i koncentrationsintervallet från 0,01 µM till 1 µM.
Czech: Populační průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss/F) talazoparibu byl 420 l. In vitro se talazoparib přibližně ze 74 % váže na proteiny plazmy bez závislosti na koncentraci v rozsahu koncentrace 0,01 µM až 1 µM.
Swedish: Permanent utsättning på grund av biverkningar krävdes för 3,6 % av patienterna som fick Talzenna.
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,6 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Swedish: Födointag minskade absorptionshastigheten för talazoparib men påverkade inte absorptionsgraden.
Czech: Příjem jídla snižoval rychlost, ale ne rozsah absorpce talazoparibu.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom som kan vara tecken på en allvarlig blodsjukdom:
Czech: Pokud si u sebe povšimnete některého z následujících příznaků, které by mohly být známkou závažné krevní poruchy, ihned informujte svého lékaře:
Swedish: Andra P-gp-inducerare (bland andra karbamazepin, fenytoin och johannesört) kan minska exponeringen för talazoparib.
Czech: Jiné induktory P-gp (včetně mimo jiné karbamazepinu, fenytoinu a třezalky tečkované) mohou snižovat expozici talazoparibu.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bedöma hur gravt nedsatt njurfunktion påverkar CL/F för talazoparib i denna patientgrupp.
Czech: K odhadnutí vlivu těžké poruchy funkce ledvin na CL/F talazoparibu v této pacientské populaci není k dispozici dostatek údajů.
Swedish: C] talazoparib återfanns 69 % (± 8,6 %) av den totala administrerade radioaktiva dosen i urinen och 20 % (± 5,5 %) i feces.
Czech: C]talazoparibu, bylo v průměru 69 % (± 8,6 %) celkové podané radioaktivní dávky zjištěno v moči a 20 % (± 5,5 %) ve stolici.
Swedish: Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5.1).
Czech: Pacienti mají být po předchozí léčbě antracyklinem a/nebo taxanem v (neo)adjuvantním nastavení pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění za předpokladu, že pro ně byla tato léčba vhodná (viz bod 5.1).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - smakförändring (dysgeusi) - matsmältningsproblem - inflammation i munnen.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Změna vnímání chuti (dysgeuzie) - Porucha trávení - Zánět úst
Swedish: Patienterna måste tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan (såvida dessa inte var kontraindicerade) som neoadjuvant eller adjuvant behandling och/eller vid metastaser.
Czech: Bylo vyžadováno, aby pacienti v minulosti podstoupili léčbu antracyklinem a/nebo taxanem (pokud nebyla kontraindikována) v nastavení neoadjuvantním, adjuvantním a/nebo pro metastazující onemocnění.
Swedish: Dessa toxicitetsfynd står i överensstämmelse med talazoparibs farmakologi och distribution i vävnaderna.
Czech: Tato zjištění o toxicitě jsou ve shodě s farmakologií talazoparibu a jeho distribučním vzorcem ve tkáních.
Swedish: Det är okänt om talazoparib utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se talazoparib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Talzenna kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Czech: Přípravek Talzenna může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Swedish: Samtidig användning av starka P-gphämmare under behandling med talazoparib ska undvikas.
Czech: Souběžnému používání silných inhibitorů P-gp během léčby talazoparibem je třeba se vyhnout.
Swedish: Alla randomiserade patienter (ITT) Hormonreceptorstatus TNBC enligt senaste biopsin HR+ enligt senaste biopsin CNS-metastaser i anamnesen Ja Nej Tidigare platinabehandling Ja Nej Tidigare behandlingar med cytostatika för aBC
Czech: Všichni randomizovaní pacienti (ITT) Stav hormonového receptoru TNBC vychází z nejaktuálnější biopsie HR+ vychází z nejaktuálnější biopsie Metastáze v CNS v anamnéze Ano Ne Předchozí léčba platinou Ano Ne Předchozí režimy cytostatické chemot.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida medan de tar Talzenna och ska inte vara gravida när behandlingen inleds.
Czech: Ženy ve fertilním věku nemají během léčby přípravkem Talzenna otěhotnět a na začátku léčby nemají být těhotné.
Swedish: Beslut om behandling med Talzenna för patienter med bröstcancer, ska baseras på förekomsten av skadliga eller misstänkt skadliga BRCA-mutationer (germinalcell), fastställt med en validerad testmetod av ett rutinerat laboratorium.
Czech: Pacienti jsou vybíráni k léčbě karcinomu prsu přípravkem Talzenna na základě přítomnosti škodlivých nebo suspektních škodlivých germinálních mutací BRCA stanovených v kvalifikované laboratoři validovanou testovací metodou.
Swedish: PARP-enzymerna är involverade i signalvägarna för respons på cellulära DNA-skador, såsom DNA-reparation, gentranskription och celldöd.
Czech: Enzymy PARP se účastní buněčných signálních drah při odpovědi na poškození DNA, jako je oprava DNA, genová transkripce a buněčná smrt.
Swedish: Talzenna 1 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/005
Czech: Talzenna 1 mg tvrdé tobolky EU/1/19/1377/005
Swedish: I studier av allmäntoxicitet vid upprepad dosering till råtta och hund var de viktigaste resultaten vid subterapeutisk exponering hypocellularitet i benmärgen med dosberoende minskning av hematopoetiska celler, minskad lymfoid vävnad i flera organ samt atrofi och/eller degenerativa förändringar i testiklar, bitestiklar och sädeskanaler.
Czech: Při studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů patřily mezi hlavní nálezy při subterapeutických expozicích hypocelularita kostní dřeně s poklesem hematopoetických buněk závislým na dávce, deplece lymfoidní tkáně ve více orgánech a atrofie a/nebo degenerativní změny ve varlatech, nadvarlatech a semenných tubulech.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, EMBRACA
Czech: Randomizovaná studie EMBRACA fáze 3
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över PFS - EMBRACA-studien
Czech: Kaplan-Meierovy křivky PFS - studie EMBRACA
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling hos råtta resulterade talazoparib i embryofatal död, fostermissbildningar (plattare ögonglob, små ögon, kluvna sternebrae, sammanväxt cervikal kotbåge) och strukturella förändringar i skelettet när moderdjurets systemiska exponering, AUC24, var ungefär 0,09 gånger relevant exponering hos människa vid den rekommenderade dosen.
Czech: Při studii embryo-fetálního vývoje u potkanů způsoboval talazoparib embryo-fetální úmrtí, fetální malformaci (zapadlé oční bulvy, malé oči, nesrostlé úseky kosti hrudní, fúze krčního páteřního oblouku) a strukturní změny v kostech při mateřské systémové expozici AUC24 o přibližně 0,09násobku relevantní expozice u člověka při doporučené dávce.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - låga nivåer av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar - nedsatt aptit - yrsel - huvudvärk - illamående - kräkningar - diarré - magsmärtor - håravfall
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček - Snížená chuť k jídlu - Závrať - Bolest hlavy - Nevolnost (pocit na zvracení) - Zvracení - Průjem - Bolest břicha - Vypadávání vlasů
Swedish: Läkaren ska överväga gastrisk dekontaminering, sätta in allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Czech: V případě předávkování je třeba léčbu talazoparibem zastavit a lékař zváží žaludeční dekontaminaci, použije obecná podpůrná opatření a nasadí symptomatickou léčbu.
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i tabell 3 baserat på sammanslagna data, indelade efter organsystem och frekvens.
Czech: Tabulka 3 uvádí souhrn nežádoucích účinků na základě souboru souhrnných dat a podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Swedish: Använd inte kosttillskott som innehåller kurkumin medan du tar Talzenna eftersom det kan öka biverkningarna av Talzenna.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna trombocytopeni och sänkt antal trombocyter.
Czech: Zahrnuje preferované termíny trombocytopenie a snížený počet trombocytů.
Swedish: Talazoparib metaboliseras i minimal omfattning i levern hos människa.
Czech: Talazoparib prochází u člověka jaterním metabolismem minimálně.
Swedish: Hård kapsel 30 x 1 kapslar 60 x 1 kapslar 90 x 1 kapslar
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka 60 × 1 tobolka 90 × 1 tobolka
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna sänkt antal lymfocyter samt lymfopeni.
Czech: Zahrnuje preferované termíny snížený počet lymfocytů a lymfopenie.
Swedish: Talazoparib är substrat för P-gp-transportproteiner och bröstcancerresistensprotein (BCRP) och elimineras främst i oförändrad form genom renal clearance.
Czech: Talazoparib je substrátem lékových transportérů P-gp a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a je eliminován převážně ledvinami v nezměněné formě.
Swedish: I tillämpliga fall ska patienter med BRCA-mutationer erhålla genetisk rådgivning enligt lokala rutiner.
Czech: V souladu s případnými místními předpisy se má pacientům s mutacemi BRCA poskytnout genetické poradenství.
Swedish: - Ciklosporin - används för att förhindra transplantatavstötning.
Czech: - Cyklosporin používaný při transplantaci orgánů jako prevence jejich odmítnutí.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med data från 490 cancerpatienter för att undersöka hur ålder (från 18 till 88 år), kön (53 män och 437 kvinnor) och kroppsvikt (från 35,7 kg till 162 kg) inverkade på talazoparibs farmakokinetik.
Czech: S využitím údajů od 490 onkologických pacientů byla provedena populační FK analýza k vyhodnocení vlivu věku (v rozsahu 18 až 88 let), pohlaví (53 mužů a 437 žen) a tělesné hmotnosti (v rozsahu 35,7 kg až 162 kg) na FK talazoparibu.
Swedish: Baserat på dessa resultat kan Talzenna tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Czech: Na základě těchto výsledků lze přípravek Talzenna podávat s jídlem i bez jídla (viz bod 4.2).
Swedish: Talazoparibs aktivitet mot tumörer observerades även i en modell med ett patientderiverat xenograft (PDX) av BRCAmuterad bröstcancer där patienten tidigare fått en platinabaserad behandling.
Czech: Protinádorová aktivita talazoparibu byla také pozorována v PDX (patient-derived xenograft) modelu BRCA mutantního nádorového onemocnění prsu, kde byl pacient dříve léčen režimem na bázi platiny.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 490 patienter, varav 41 patienter var asiatiska och 449 icke-asiatiska (361 vita, 16 mörkhyade, 9 övriga, och 63 ej angivet), var CL/F för talazoparib högre hos asiatiska patienter än hos icke-asiatiska, vilket leder till en 19 % lägre exponering (AUC) i asiatiska patienter.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, přičemž 41 pacientů byli Asiaté a 449 pacientů bylo jiné rasy (361 bělochů, 16 černochů, 9 ostatní rasy a 63 rasu neuvedlo), byl CL/F talazoparibu vyšší u asijských pacientů v porovnání s neasijskými pacienty, což odpovídá o 19 % nižší expozici (AUC) u asijských pacientů.
Swedish: Förkortningar: aBC = avancerad bröstcancer; KI = konfidensintervall; CNS = centrala nervsystemet; HR+ = hormonreceptorpositiv; ITT = intent-to-treat; PCT = läkarens val av behandling (kemoterapi); PFS = progressionsfri överlevnad; TNBC = trippelnegativ bröstcancer
Czech: Zkratky: aBC = pokročilé nádorové onemocnění prsu; BRCA = gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu; CI = interval spolehlivosti; CNS = centrální nervový systém; HR+ = hormonový receptor pozitivní; ITT = Intent-to-Treat; PCT = léčba zvolená lékařem (chemoterapie); PFS = přežití bez progrese; TLZ = talazoparib; TNBC = trojitě negativní nádorové onemocnění prsu.
Swedish: Biverkningar hanteras genom avbruten behandling eller dosminskning, baserat på allvarlighetsgrad och klinisk bild (tabell 2).
Czech: Jako řešení nežádoucích účinků léčivého přípravku je třeba zvážit přerušení léčby nebo snížení dávky na základě závažnosti a klinické manifestace (tabulka 2).
Swedish: Patientdemografi, baslinjevärde och sjukdomskaraktäristika var generellt lika mellan studiearmarna (se tabell 4).
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma skupinami obecně podobné (viz tabulka 4).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visar att samtidig administrering av syrareducerande preparat såsom protonpumphämmare och histamin-2-receptor-antagonister (H2RA), samt andra syrareducerande preparat, inte har någon signifikant inverkan på absorptionen av talazoparib.
Czech: Populační FK analýza naznačila, že souběžné podávání kyseliny redukujících látek včetně inhibitorů protonové pumpy a antagonistů histaminového receptoru 2 (H2RA) nebo jiných kyseliny redukujících látek nemá žádný významný účinek na absorpci talazoparibu.
Swedish: Efter en peroral engångsdos talazoparib tillsammans med en fett- och kaloririk måltid (cirka 827 kalorier, 57 % fett), minskade genomsnittlig Cmax för talazoparib med cirka 46 %, median Tmax förlängdes med 1 till 4 timmar, medan AUCinf inte förändrades.
Czech: Po jedné perorální dávce talazoparibu podané s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií (přibližně 827 kalorií, 57 % tuku) se průměrná Cmax talazoparibu snížila o přibližně 46 %, medián Tmax se prodloužil z 1 na 4 hodiny a AUCinf zůstalo nezměněno.
Swedish: Träddiagram över PFS-analyser i viktiga undergrupper - EMBRACA-studien
Czech: Lesní graf PFS analýz u hlavních podskupin - studie EMBRACA
Swedish: Dosjustering och hantering Gör uppehåll med Talzenna tills värdena återgått till
Czech: Úpravy dávky a rozhodování o dávce Přerušte podávání přípravku Talzenna, dokud se hladina nevrátí na
Swedish: Talazoparib är substrat till P-gpoch BCRP-transportproteiner.
Czech: Talazoparib je substrátem transportérů P-gp a BCRP.
Swedish: Stratifierat CHM-test.
Czech: Stratifikovaný test CMH.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Talzenna: - Karbamazepin och fenytoin - läkemedel mot epilepsi för att minska anfall och kramper.
Czech: Následující léčivé přípravku mohou snižovat účinnost přípravku Talzenna: - Karbamazepin a fenytoin, antiepileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av talazoparib är begränsade.
Czech: S předávkováním talazoparibem jsou omezené zkušenosti.
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/001
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky EU/1/19/1377/001
Swedish: Talzenna rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Czech: Podávání přípravku Talzenna se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: YTTERKARTONG TILL BLISTER
Czech: KRABIČKA PRO BLISTRY
Swedish: - Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig - detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
Czech: - Tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění - to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Swedish: Antal patienter som tidigare behandlats med cytostatika för lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom, n (%)
Czech: Medián Minimum, maximum Počet pacientů, kteří byli dříve léčeni cytotoxickými režimy proti lokálně pokročilému nebo metastazujícímu onemocnění, n (%)
Swedish: Effekten av BCRP-hämmare på talazoparibs farmakokinetik har inte studerats in vivo.
Czech: Účinek inhibitorů BCRP na FK talazoparibu nebyl zkoumán in vivo.
Swedish: BRCAmutationsstatus (positivt resultat för bröstcancergen 1 [BRCA1] eller bröstcancergen 2 [BRCA2]) var densamma i båda behandlingsarmarna.
Czech: Mutační stav BRCA (gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu 1 [BRCA1] pozitivní nebo gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu 2 [BRCA2] pozitivní) byl podobný u obou léčebných skupin.
Swedish: Farmakokinetiken för talazoparib har inte studerats hos patienter som behöver hemodialys (se avsnitt 4.2).
Czech: FK talazoparibu nebyla zkoumána u pacientů vyžadujících hemodialýzu (viz bod 4.2).
Swedish: Talzenna 1 mg finns i perforerade endosblister med 30 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.
Czech: Přípravek Talzenna 1 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.
Swedish: När den starka P-gphämmaren sätts ut ska dosen av Talzenna ökas (efter 3-5 halveringstider för P-gp-hämmaren) till den dos som användes innan den starka P-gp-hämmaren sattes in (se avsnitt 4.5).
Czech: Pokud je podávání silného inhibitoru P-gp ukončeno, dávku přípravku Talzenna je třeba zvýšit (po 35 poločasech inhibitoru P-gp) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru P-gp (viz bod 4.5).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk (PK) analys har också visat att samtidig användning av starka P-gp-hämmare ökade exponeringen för talazoparib med 45 % jämfört med när enbart talazoparib administrerades.
Czech: Populační farmakokinetická (FK) analýza dále ukázala, že souběžným používáním silných inhibitorů P-gp se zvyšuje expozice talazoparibu o 45 % v porovnání se samostatně podávaným talazoparibem.
Swedish: Biverkningar relaterade till myelosuppression som krävde dosjustering rapporterades hos upp till 30 % av patienterna som fick talazoparib 1 mg dagligen, medan biverkningar som ledde till permanent behandlingsavbrott rapporterades hos färre än 1 % av patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí a spojené s úpravou dávky byly hlášeny přibližně až u 30 % pacientů ve skupině s dávkou talazoparibu 1 mg/den a nežádoucí účinky spojené s trvalým ukončením hodnocené léčby byly hlášeny u méně než 1 % pacientů.