FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha dubbi o domande consulti il medico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Italian: - se soffre di problemi cardiaci come: insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile); i sintomi possono comprendere dolore toracico un attacco di cuore negli ultimi 6 mesi insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuta sotto stretta sorveglianza medica frequenza cardiaca fortemente irregolare un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita o acquisito) che provoca un lavoro cardiaco inadeguato (non causato dall'ipertensione polmonare) - se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi altro evento che ha ridotto l'apporto di ossigeno al cervello (per esempio, attacco ischemico transitorio).
Hungarian: - ha szívpanasza van, például: rossz a véráramlás a szívizmaiban (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina), a tünetek között mellkasi fájdalom is szerepelhet; szívroham az elmúlt 6 hónap során; szívgyengeség (dekompenzált szívelégtelenség), amely nem áll szoros orvosi felügyelet alatt; súlyos szívritmuszavar;
Italian: Non è stato stabilito un livello NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Hungarian: Nem határozták meg azt a szintet, amelynél nem figyelhetők meg nemkívánatos hatások.
Italian: Se il medico o l'infermiere le raccomandano di diminuire la dose, deve prendere una compressa da 200 microgrammi in meno al mattino e una in meno alla sera.
Hungarian: Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember arra kéri Önt, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre, akkor eggyel kevesebb 200 mikrogrammos tablettát kell bevennie reggel és este egyaránt.
Italian: Il medico la istruirà su come aumentare gradualmente la dose.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan emelje lépésenként az adagját.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - Anemia (numero ridotto di globuli rossi nel sangue) - Ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroide) - Diminuzione dell'appetito - Perdita di peso - Ipotensione (bassa pressione sanguigna) - Dolore allo stomaco - Dolore - Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, fra cui il numero dei globuli rossi o degli indicatori del funzionamento della tiroide - Eruzioni cutanee, fra cui orticaria, possono provocare una sensazione di bruciore o puntura e pelle arrossata
Hungarian: - Étvágycsökkenés - Testtömegcsökkenés - Alacsony vérnyomás (hipotónia) - Hasfájás - Fájdalom - Egyes vérvizsgálatok, például a vérsejtek számát vagy a pajzsmirigy működését mérő eljárások eredményeinek megváltozása
Italian: Uptravi viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) nel paziente adulto controllato in maniera insufficiente con altri tipi di medicine per la IAP conosciuti come gli antagonisti dei recettori dell'endotelina e gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Hungarian: Az Uptravi a tüdőartéria magas vérnyomása (pulmonális artériás hipertónia, PAH) kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél az egyéb, endotelinreceptor-antagonistaként és 5. típusú foszfodiészteráz-gátlóként ismert, a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel történő kezelés eredménytelen.
Italian: Reazioni avverse associate al meccanismo d'azione di selexipag sono state osservate frequentemente, in particolare durante la fase di titolazione alla dose personalizzata e sono indicate nella tabella seguente:
Hungarian: A dózistitrálással és a fenntartó kezeléssel kapcsolatos farmakológiai hatások Gyakran figyeltek meg a szelexipag hatásmechanizmusával összefüggő mellékhatásokat, különösen a betegre szabott dózis titrálási időszakában; ezeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Italian: Uptravi ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Uptravi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Il diagramma sottostante mostra le fasi per diminuire la dose.
Hungarian: Az alábbi ábra mutatja az alacsonyabb adagra való visszalépés folyamatát.
Italian: Nel tempo il medico o l' infermiere può decidere di aggiustare la dose di mantenimento come necessario.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükség szerint módosíthatja az Ön fenntartó dózisát.
Italian: Emodinamica polmonare
Hungarian: Pulmonalis hemodinámia
Italian: Selexipag è un inibitore dell'aggregazione piastrinica in vitro.
Hungarian: A szelexipag in vitro gátolja a vérlemezkék aggregációját.
Italian: Pagina 25
Hungarian: 25. oldal
Italian: Fattori di coagulazione
Hungarian: Véralvadási faktorok
Italian: Leggere il foglio illustrativo e la guida alla titolazione prima dell'uso.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a titrálási útmutatót!
Italian: Pagina 20
Hungarian: 20. oldal
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) che potrebbe notare durante l'assunzione di Uptravi sono:
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása során a következő mellékhatásokat tapasztalhatja leggyakrabban (10 beteg közül több mint 1-et érint):
Italian: Pagina 35
Hungarian: 35. oldal
Italian: (a) % di pazienti con un evento a 36 mesi = 100 x (1 - stima di Kaplan Meier); hazard ratio stimato utilizzando il modello a rischi proporzionali di Cox; p-value log-rank a una coda non stratificato (b) % di pazienti con un evento facente parte dell'endpoint primario fino EOT + 7 giorni; hazard ratio stimato utilizzando il metodo Aalen Johansen, p-value a due code secondo il test di Gray (c) Comprende la "necessità di trapianto polmonare o settostomia atriale" (1 paziente nel braccio con selexipag e 2 in quello con placebo) (d) % di pazienti con un evento fino EOT + 7 giorni o fino alla chiusura dello studio; hazard ratio stimato utilizzando il modello a rischi proporzionali di Cox; p-value log rank a una coda non stratificato
Hungarian: (c) Beleértve: „Tüdőátültetés vagy pitvari septostomia szükségessé válása" (1 beteg szelexipagot kapott, 2 placebót) (d) Azoknak a betegeknek a %-os aránya, akiknél esemény következett be legfeljebb az EOT + 7 napig vagy a vizsgálat lezárásáig; a relatív hazárdot a Cox-féle arányos hazárd modellel becsülték; nem rétegezett, egyoldalú log-rank p-érték
Italian: - Carbamazepina (medicinale utilizzato per trattare alcune forme di epilessia, nevralgia o per aiutare il controllo dei disturbi gravi dell'umore quando altri medicinali non funzionano) - Fenitoina (medicinale usato per l'epilessia) - Acido valproico (medicinale usato per l'epilessia) - Probenecid (medicinale usato per la gotta) - Fluconazolo, rifampicina o rifapentina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni)
Hungarian: - karbamazepin (az epilepszia bizonyos formáinak, idegi eredetű fájdalomnak a kezelésére, vagy súlyos hangulatzavaroknak a kezelésére használt gyógyszer, amikor néhány más gyógyszer nem működik);
Italian: • Mal di testa • Diarrea • Nausea • Vomito
Hungarian: • Fejfájás • Hasmenés • Hányinger • Hányás
Italian: Inizio prostanoide e.v./s.c.
Hungarian: Az iv./sc.
Italian: Malattia veno-occlusiva polmonare
Hungarian: Pulmonalis venoocclusiv kórkép
Italian: Questa dose viene chiamata "dose di mantenimento".
Hungarian: Ezt nevezzük fenntartó adagnak.
Italian: Pagina 30
Hungarian: 30. oldal
Italian: Le compresse rivestite con film di Uptravi 200 microgrammi sono disponibili in blister da 10, 60 o 140 compresse (confezione di titolazione).
Hungarian: Az Uptravi 200 mikrogramm filmtabletta 10 db vagy 60 db tablettát, illetve 60 db 140 db tablettát (titrálási csomagok) tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Italian: Diminuzione dei livelli di emoglobina
Hungarian: A hemoglobinszint csökkenése
Italian: Diario per la titolazione Legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
Hungarian: Titrálási napló Kérjük, gondosan olvassa el a betegtájékoztatót.
Italian: Episodi di edema polmonare sono stati segnalati in pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare che utilizzavano vasodilatatori (soprattutto prostacicline).
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonalis venoocclusiv betegségben szenvedőknél történő alkalmazása esetén jelentették tüdőödéma előfordulását.
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421), amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Hungarian: Mannit (E421), kukoricakeményítő, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz,
Italian: Nei soggetti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) è stato osservato un aumento da 1,4 a di 1,7 volte nell'esposizione (concentrazione plasmatica massima e area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo) a selexipag e al suo metabolita attivo.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (a maximális plazmakoncentráció és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) 1,4-1,7-szeres növekedéséről számoltak be súlyos vesekárosodásban szenvedő (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) betegeknél.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Uptravi;
Hungarian: • Az Uptravi Alkalmazási előírása;
Italian: Anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica
Hungarian: Véralvadásgátlók vagy trombocitaaggregáció-gátlók
Italian: In presenza di gemfibrozil 600 mg due volte al giorno, un forte inibitore di CYP2C8, l'esposizione a selexipag è aumentata approssimativamente di 2 volte, mentre l'esposizione al metabolita attivo, il principale responsabile dell'efficacia, è aumentata approssimativamente di 11 volte.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 600 mg gemfibrozil, vagyis erős CYP2C8-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, az aktív metabolit által okozott expozíció - mely nagyobb részben járul hozzá a hatásossághoz - pedig hozzávetőlegesen 11-szeresére emelkedett.
Italian: L'esposizione a selexipag e al suo metabolita attivo risulta aumentata nei soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh, vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (lásd 5.2 pont).
Italian: Si raccomanda prudenza nella somministrazione di questi medicinali in concomitanza con Uptravi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan szabad egyszerre alkalmazni Uptravi-val.
Italian: Non interrompa il trattamento con Uptravi a meno che non le sia stato detto dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba az Uptravi szedését, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította erre.
Italian: Pagina 29
Hungarian: 29. oldal
Italian: • Incoraggiamento e guida per gli operatori sanitari per comunicare chiaramente con il paziente durante la prima visita, così come ad assumere la responsabilità di contattare il paziente durante la fase di titolazione, facilitandola comunicazione tra operatore sanitario e paziente (necessità del contatto e programmazione di una serie di contatti telefonici)
Hungarian: valamint arra vonatkozóan is, hogy milyen módon lépjenek kapcsolatban a beteggel a titrálási fázis során, elősegítve ezáltal az egészségügyi szakember és a beteg közötti kommunikációt (a kapcsolatteremtés a telefonhívások ütemezése érdekében).
Italian: Dopo una somministrazione di dosi multiple, la condizione di stato stazionario (steady state) di selexipag e del suo metabolita attivo è stata raggiunta entro 3 giorni.
Hungarian: Több adag alkalmazása után 3 nappal állt be a szelexipag és az aktív metabolit dinamikus egyensúlyi állapota.
Italian: Pagina 38
Hungarian: 38. oldal
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (circa il 99% in totale e nella stessa misura all'albumina e alla glicoproteina alfa 1 acida).
Hungarian: 99%-ban, és egyforma mértékben az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez).
Italian: Pagina 39
Hungarian: 39. oldal
Italian: Nella pratica clinica, sono stati osservati eventi avversi gastrointestinali che hanno risposto a trattamenti antidiarroici, antiemetici e antinausea e/o a medicinali per disturbi della funzionalità gastro-intestinale.
Hungarian: hányáscsillapító és hányingert csökkentő és/vagy a funkcionális gastrointestinalis zavarok esetében alkalmazott gyógyszerekre.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante, in base a età, sesso o peso corporeo, sulla farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo in soggetti sani o in pazienti affetti da IAP.
Hungarian: Egészséges alanyoknál és PAH-betegeknél sem figyelték meg azt, hogy akár a szelexipag, akár az aktív metabolit farmakokinetikáját klinikailag jelentősen befolyásolta volna a nem, rassz, életkor vagy testtömeg.
Italian: o ossigeno terapiab c n (%)
Hungarian: prosztanoidkezel és kezdete vagy oxigénterápiab,c n (%)
Italian: Pagina 24
Hungarian: 24. oldal
Italian: Nasofaringite (di origine non infettiva)
Hungarian: (nem fertőzéses eredetű)
Italian: In presenza di 400/100 mg lopinavir/ritonavir - forte inibitore di CYP3A4 - due volte al giorno, l'esposizione a selexipag è aumentata di circa 2 volte, mentre l'esposizione al metabolita attivo di selexipag è rimasta invariata.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős CYP3A4-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
Italian: In un sottogruppo di pazienti nello studio GRIPHON la qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Hungarian: Az életminőséget a betegek egy alcsoportja esetében a GRIPHON vizsgálatban értékelték a
Italian: Altri potrebbero raggiungere una dose di mantenimento intermedia.
Hungarian: Mások pedig a kettő közötti adagnál fognak megállapodni.
Italian: Uptravi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Hungarian: Uptravi-t kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos írhat fel.
Italian: Il medico o l' infermiere può prescriverle un'unica compressa corrispondente alla dose necessaria per la dose di mantenimento.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fel tudja írni a megfelelő hatáserősségű egy tablettát Önnek a fenntartó dózishoz.
Italian: Pagina 5
Hungarian: 5. oldal
Italian: Inibitori di CYP2C8
Hungarian: CYP2C8-inhibitorok
Italian: Il numero totale di decessi per qualsiasi causa fino alla chiusura dello studio è stato pari a 100 (17,4%) per il gruppo selexipag e a 105 (18,0%) per il gruppo placebo (HR 0,97, 99% CI: 0,68; 1,39).
Hungarian: 105 (18,0%) a placebocsoportban (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Italian: Pagina 7
Hungarian: 7. oldal
Italian: Mimando l'azione della prostaciclina, Uptravi allarga le arterie polmonari e ne riduce l'irrigidimento, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all'interno delle arterie polmonari.
Hungarian: Az Uptravi, a prosztaciklin hatását utánozva kitágítja a tüdőartériákat, és csökkenti azok elmeszesedését.
Italian: Dose di mantenimento personalizzata
Hungarian: Betegre szabott fenntartó dózis
Italian: Mantenimento
Hungarian: Fenntartás
Italian: Pagina 11
Hungarian: 11. oldal
Italian: Pagina 15
Hungarian: 15. oldal
Italian: Pagina 31
Hungarian: 31. oldal
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo sottostante "Dose di mantenimento".
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Fenntartó dózis című részt a további információkért.
Italian: Pagina 36
Hungarian: 36. oldal
Italian: Pagina 12
Hungarian: 12. oldal
Italian: Pagina 37
Hungarian: 37. oldal
Italian: Uptravi può essere usato da solo se il paziente non può assumere questi medicinali.
Hungarian: Az Uptravi monoterápiában alkalmazható a fenti terápiákra nem alkalmas betegek esetében.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo non è influenzata dal warfarin.
Hungarian: A warfarin nem befolyásolja a szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját.
Italian: Più soggetti hanno riportato eventi avversi dopo la somministrazione a stomaco vuoto rispetto che a stomaco pieno.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra alkalmazva több résztvevő számolt be nemkívánatos eseményekről, mint amikor táplálkozás után vették be a készítményt.
Italian: Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di IAP o con l' infermiere.
Hungarian: Ne feledje a titrálás során rendszeresen tájékoztatni az Ön PAH-betegségét ellátó kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Ad ogni aumento, dovrà aggiungere una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi alla dose della sera.
Hungarian: Minden lépésnél egy 200 mikrogrammos tablettát ad hozzá a reggeli adagjához és egy másik 200 mikrogrammos tablettát az esti adagjához.
Italian: Usi queste pagine per scrivere il numero di compresse che prende al mattino e alla sera.
Hungarian: Itt jegyezze fel, hány tablettát vesz be reggelenként és esténként.
Italian: 200 microgrammi al mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi la sera.
Hungarian: Ez egy darab 200 mikrogrammos tabletta reggel, majd egy újabb 200 mikrogrammos tabletta este.
Italian: In caso di fasi di titolazione più lunghe di 1 settimana, sono disponibili altre pagine di diario.
Hungarian: Ha a titrálási lépés 1 hétnél tovább tart, akkor azt a napló kiegészítő oldalain követheti nyomon.
Italian: Se il medico le dice di aumentare la dose ulteriormente, aggiungerà una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e una compressa da 200 microgrammi alla dose della sera a ogni nuova fase.
Hungarian: Ha kezelőorvosa az adag még további emelését kéri, akkor minden újabb lépésben egy 200 mikrogrammos tablettát kell hozzáadnia a reggeli és egy 200 mikrogrammos tablettát az esti adagjához.
Italian: Pagina 18
Hungarian: 18. oldal
Italian: Agisce sui vasi sanguigni in maniera simile alla sostanza naturale prostaciclina, provocandone il rilassamento e l'allargamento.
Hungarian: A prosztaciklinnek nevezett természetes anyaghoz hasonlóan az erekre fejti ki hatását, ellazítja és tágítja azokat.
Italian: Pagina 9
Hungarian: 9. oldal
Italian: Pagina 4
Hungarian: 4. oldal
Italian: Se mancano meno di 6 ore circa alla dose successiva, la dose dimenticata non deve essere assunta.
Hungarian: Ha a következő adag bevétele kevesebb, mint 6 órán belül lenne esedékes, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést azzal,
Italian: Pagina 32
Hungarian: 32. oldal
Italian: Pagina 34
Hungarian: 34. oldal
Italian: • Foglio illustrativo per il paziente.
Hungarian: • Betegtájékoztató.
Italian: Evento di morbilitàmortalità a Ospedalizzazione dovuta alla IAP b n (%)
Hungarian: PAH miatti hospitalizációb n (%)
Italian: Pagina 23
Hungarian: 23. oldal
Italian: La sicurezza di selexipag è stata valutata in uno studio a lungo termine di Fase 3 controllato con placebo condotto su 1.156 pazienti affetti da IAP sintomatica.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A szelexipag biztonságosságát egy hosszú távú, III. fázisú placebokontrollos vizsgálat során 1 156,
Italian: Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film selexipag
Hungarian: Uptravi 200 mikrogramm filmtabletta szelexipag
Italian: Pagina 26
Hungarian: 26. oldal
Italian: Pagina 33
Hungarian: 33. oldal
Italian: Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da assumere ogni mattina e ogni sera per le prime 4 fasi.
Hungarian: Az alábbi ábra bemutatja, hogy az első 4 lépés során hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként.
Italian: Pagina 13
Hungarian: 13. oldal
Italian: Pagina 22
Hungarian: 22. oldal
Italian: Pagina 10
Hungarian: 10. oldal
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono cefalea, diarrea, nausea e vomito, dolore alla mandibola, mialgia, dolore alle estremità, artralgia e rossore.
Hungarian: állkapocsfájdalom, myalgia, végtagfájdalom, arthralgia és kipirulás.
Italian: Uptravi 400 microgrammi Uptravi 600 microgrammi Uptravi 800 microgrammi Uptravi 1.000 microgrammi Uptravi 1.200 microgrammi Uptravi 1.400 microgrammi Uptravi 1.600 microgrammi
Hungarian: Uptravi 200 mikrogramm Uptravi 400 mikrogramm Uptravi 600 mikrogramm Uptravi 800 mikrogramm Uptravi 1000 mikrogramm Uptravi 1200 mikrogramm Uptravi 1400 mikrogramm Uptravi 1600 mikrogramm
Italian: Alla settimana 26, il trattamento con selexipag ha portato a un effetto mediano corretto con placebo sulla 6MWD misurata a valle del trattamento (cioè circa 12 h dopo la dose) di 12 m (99% IC: 1, 24 m; p-value a una coda = 0,0027).
Hungarian: A szelexipagkezelés 6MWD értékre kifejtett placebokorrigált medián hatása 12 m volt a minimális gyógyszerszint mellett (tehát körülbelül 12 órával az adagolás után) mérve a 26.
Italian: Come deve prendere Uptravi?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Uptravi-t?
Italian: Pagina 17
Hungarian: 17. oldal
Italian: La frequenza di somministrazione di Uptravi dovrebbe essere ripristinata a due volte al giorno se la cosomministrazione dell'inibitore moderato di CYP2C8 viene interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Mérsékelt CYP2C8-inhibitor egyidejű alkalmazásának leállítása esetén az Uptravi napi kétszeri adagolási gyakoriságára kell visszaállítani (lásd 4.2 pont).
Italian: I soggetti con compromissione epatica severa (Classe C Child-Pugh) hanno mostrato un'esposizione prevista, allo stato stazionario, identica a quella dei soggetti con compromissione epatica moderata durante un regime di una sola somministrazione al giorno.
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló expozíciót jósoltak dinamikus egyensúlyi állapotban,
Italian: Pagina 28
Hungarian: 28. oldal
Italian: In base ai modelli e alle simulazioni provenienti da uno studio su soggetti con compromissione epatica, l'esposizione a selexipag allo stato stazionario in soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh) dopo un regime di somministrazione della dose di una volta al giorno dovrebbe essere circa 2 volte superiore rispetto a quella nei soggetti sani durante un regime di somministrazione della dose di due volte al giorno.
Hungarian: B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszeri alkalmazást követően az előrejelzés szerint hozzávetőlegesen 2-szer magasabb, mint egészséges alanyoknál napi kétszeri alkalmazást követően.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue) - Clopidogrel (medicinale usato per inibire la formazione di coaguli nella malattia delle arterie coronarie) - Deferasirox (medicinale utilizzato per rimuovere il ferro dalla circolazione sanguigna) - Teriflunomide (medicinale utilizzato per trattare le forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla)
Hungarian: - gemfibrozil (a vérben található zsírok [lipidek] szintjének csökkentésére használt gyógyszer); - klopidogrel (koszorúér-betegség esetén a vérrögök kialakulásának a megakadályozására használt gyógyszer);
Italian: Pagina 3
Hungarian: 3. oldal
Italian: In presenza di cibo, l'esposizione a selexipag dopo una singola dose di 400 microgrammi è aumentata del 10% nei soggetti di origine caucasica ed è diminuita del 15% nei soggetti giapponesi, mentre l'esposizione al metabolita attivo è diminuita del 27% (soggetti caucasici) e del 12% (soggetti giapponesi).
Hungarian: Mindemellett az aktív metabolit expozíciója 27%-kal és 12%-kal csökkent (a fehér bőrű, illetve a japán résztvevőknél).
Italian: Il medico potrebbe quindi prescriverle una singola compressa con una dose inferiore.
Hungarian: Ekkor kezelőorvosa alacsonyabb hatáserősségű, egy tablettából álló kezelést írhat fel Önnek.
Italian: Il 12 maggio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Uptravi, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2016. május 12-én az Európai Bizottság az Uptravi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.