FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund einer Simulation kann von einer Dosisproportionalität zwischen 250 Mikrogramm und 500 Mikrogramm Roflumilast bei Patienten mit leichter bis mittlerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ausgegangen werden.
Croatian: Simulacije predviđaju proporcionalnost između roflumilasta od 250 i 500 mikrograma kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
German: • Patienten, die gleichzeitig mit CYP1A2/2C19/3A4 Inhibitoren (wie Fluvoxamin und Cimetidin) bzw. CYP1A2/3A4 Inhibitoren (wie Enoxacin) behandelt werden.
Croatian: o Bolesnika koji se istodobnoliječe inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4(poput fluvoksaminai cimetidina) ili inhibitorima CYP1A2/3A4(poput enoksacina).
German: Es ist erforderlich, das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch zu überprüfen, und die Behandlung bei einer unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsabnahme zu unterbrechen.
Croatian: Rizik smanjenja težine kod bolesnika s niskom tjelesnom težinom i potrebu praćenja tjelesne težine pri svakom kontrolnom posjetu te potrebu prekida terapije u slučaju neobjašnjivog i klinički značajnog smanjenja težine.
German: In der gepoolten Analyse der beiden 1-Jahresstudien M2-124 und M2-125 verbesserte sich die Lungenfunktion signifikant durch 500 Mikrogramm Roflumilast einmal täglich verglichen mit Plazebo: durchschnittlich um 48 ml (prä-bronchodilatatorischer FEV1, primärer Endpunkt, p< 0,0001) bzw. um 55 ml (post-bronchodilatatorischer FEV1, p< 0,0001).
Croatian: U objedinjenoj analizi jednogodišnjih ispitivanja M2-124 i M2-125 roflumilast od 500 mikrograma jedanput na dan značajno je poboljšao plućnu funkciju u usporedbi s placebom, prosječno za 48 ml (predbronhodilatacijski FEV1, primarni ishod, p<0,0001), te za 55 ml (postbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001).
German: Vorsicht ist daher bei Child Pugh A Patienten angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s Child-Pugh A potreban je oprez (vidjeti dio 4.2).
German: Es beendeten mehr Patienten der Roflumilast-Gruppe (27,6%) aus irgendeinem Grund die Einnahme der Medikamente als Patienten der Placebo-Gruppe (19,8%) (Riskoverhältnis: 1,40; 95 % CI: 1,19 bis 1,65).
Croatian: Od uzimanja ispitivanog lijeka je iz bilo kojeg razloga odustao veći udio bolesnika na roflumilastu (27,6%) nego na placebu (19,8%) (omjer rizika: 1,40; 95% CI: 1,19 do 1,65).
German: In der Subgruppe der Patienten mit häufigen Exazerbationen in der Anamnese (mehr als 2 Exazerbationen im letzten Jahr) betrug die Exazerbationsrate 1,526 unter Roflumilastbehandlung gegenüber 1,941 unter Plazebo, was eine relative Risikoreduktion von 21,3 % (95 % CI: 7,5 % - 33,1 %) bedeutete.
Croatian: U podskupini bolesnika s anamnezom učestalih egzacerbacija (barem 2 egzacerbacije u posljednjih godinu dana) stopa egzacerbacija bila je 1,526 s roflumilastom i 1,941 s placebom, što odgovara relativnom smanjenju rizika od 21,3% (95% CI: 7,5% do 33,1%).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Daliresp hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: In experimentellen Modellen führt die Hemmung der PDE4 zu erhöhten intrazellulären cAMP-Spiegeln und vermindert die COPD-assoziierten Fehlfunktionen der Leukozyten, der glatten Muskelzellen an Gefäßen und Atemwegen, der Endothel- und Epithelzellen der Atemwege und der Fibroblasten.
Croatian: Inhibicija PDE4 dovodi do povišene razine staničnog cAMP i u eksperimentalnim modelima ublažava KOPB-om uzrokovane poremećaje leukocita, glatkih mišića u dišnim putovima i plućnim žilama, endotela i epitelnih stanica dišnih puteva te fibroblasta.
German: Da Roflumilast zu einem großen Teil an Proteine gebunden vorliegt, ist eine Hämodialyse wenig geeignet, um Roflumilast aus dem Körper zu entfernen.
Croatian: Budući da se roflumilast opsežno veže za proteine, nije vjerojatno da se može ukloniti dijalizom.
German: Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Croatian: Lehnitzstraße 70-98
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
German: In einer 3-monatigen Studie zur humanen Spermatogenese hatte eine Dosis von 500 Mikrogramm Roflumilast keine Effekte auf die Spermien oder die Fortpflanzungshormone.
Croatian: U ispitivanju spermatogeneze kod ljudi, 500 mikrograma roflumilasta nije tijekom tromjesečnog razdoblja liječenja te tromjesečnog razdoblja nakon prestanka terapije, imalo utjecaja na obilježja sperme ili spolne hormone.
German: Siebzehn (1,8 %) Patienten in der Roflumilast-Gruppe und 18 (1,9 %) Patienten in der PlaceboGruppe verstarben während des doppelt verblindeten Behandlungszeitraums aus verschiedenen Gründen und 7 (0,7 %) Patienten aus jeweils beiden Gruppen verstarben aufgrund einer COPDExazerbation.
Croatian: Tijekom dvostruko-slijepog razdoblja liječenja zbog bilo kojeg razloga je umrlo 17 (1,8%) bolesnika iz skupine koja je uzimala roflumilast i 18 (1.9%) bolesnika u skupini koja je uzimala placebo, a 7 (0,7%) iz svake skupine umrlo je zbog egzacerbacije KOPB-a.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je dijagnosticirana bilo koja od tih bolesti.
German: In vitro Studien und klinische Studien zu Arzneimittelinteraktionen zeigen, dass Roflumilast hauptsächlich durch CYP1A2 und 3A4 zum N-Oxid metabolisiert wird.
Croatian: In vitro ispitivanja i klinička ispitivanja interakcija pokazuju da se metabolizam roflumilasta u njegov N-oksid metabolit odvija posredstvom CYP1A2 i 3A4.
German: Daliresp ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV1 nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie.
Croatian: Daliresp je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima.
German: Bei Patienten mit moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child Pugh B oder C) sollte Roflumilast nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati roflumilast (vidjeti dio 4.3).
German: Eine Tablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
German: Zwei ergänzende 6-Monatsstudien (M2-127, M2-128) schlossen Patienten ein, die seit mindestens 12 Monaten an COPD litten.
Croatian: Dva šetomjesečna suportivna ispitivanja (M2-127 i M2-128) uključila su bolesnike s dijagnozom KOPB-a postavljenom barem 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
German: Gleichzeitige Behandlung mit langwirksamen, spezifischen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) Verglichen mit Patienten, die gleichzeitig nur mit Roflumilast, einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) behandelt wurden, wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten, die gleichzeitig mit Roflumilast, LAMA, ICS und LABA behandelt wurde, eine höhere Inzidenz für Gewichtsverlust, verminderten Appetit, Kopfschmerzen und Depression beobachtet.
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD je u bolesnika koji su istodobno uzimali roflumilast i dugodjelujuće muskarinske antagoniste (engl. long acting muscarinic antagonists, LAMA) uz inhalacijske kortikosteroide (engl. inhaled corticosteroids, ICS) i dugodjelujuće β2 agoniste (engl. long acting B2 agonists, LABA) zabilježena veća incidencija smanjenja težine, smanjenog apetita, glavobolje i depresije u usporedbi s onima koji su istodobno uzimali samo roflumilast, ICS i LABA.
German: Sowohl Roflumilast als auch Roflumilast-N-Oxid zeigen eine intrinsische Phosphodiesterase 4 (PDE4) Inhibierung.
Croatian: I roflumilast i roflumilast N-oksid snažno inhibiraju fosfodiesterazu 4 (PDE4).
German: Somit erleichtert Daliresp bestehende Atemprobleme.
Croatian: Daliresp stoga ublažava teškoće s disanjem.
German: Für die Einjahresstudie RO-2455-404-RD wurden COPD-Patienten mit einem Ausgangs-FEV1 von < 50 % des vorhergesagten Solls (vor Gabe des Bronchodialators) sowie häufigen Exazerbationen in der Anamnese ausgewählt.
Croatian: Ispitivanje RO-2455-404-RD bilo je jednogodišnje ispitivanje u bolesnika s KOPB-om s početnim (predbronhodilatacijski) FEV1 <50% od predviđene normalne vrijednosti i učestalim egzacerbacijama u anamnezi.
German: Daliresp sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben: - schwere immunologische Erkrankungen wie HIV Infektion, multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE), progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) - schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis - Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des
Croatian: Daliresp se ne preporučuje ako imate jednu ili više sljedećih bolesti: - tešku imunološku bolest poput HIV-infekcije, multiple skleroze (MS), eritemskog lupusa (LE) ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) - tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa, - karcinom (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože) - ili teško oštećenje funkcije srca Ne postoje primjereni podaci o primjeni Dalirespa u takvim okolnostima.
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C dürfen Daliresp nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Daliresp (vidjeti dio 4.3).
German: Reduktionen wurden in den Untergruppen der Patienten, die gleichzeitig mit LAMA (Verhältnisrate: 0,88; 95 % CI: 0,75 bis 1,04) behandelt wurden, und der Untergruppe, die nicht mit LAMA (Verhältnisrate: 0,83; 95 % CI: 0,62 bis 1,12) behandelt wurden, erreicht.
Croatian: Smanjenja su postignuta u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni s LAMA (omjer stope: 0,88; 95% CI: 0,75 do 1,04) i podskupini bolesnika koji nisu liječeni s LAMA (omjer stope: 0,83; 95% CI: 0,62 do 1,12).
German: Daliresp enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt.
Croatian: Daliresp sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
German: Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen (gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C).
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje jetre (Child-Pugh B ili C).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen - Gewichtsverlust, verminderter Appetit - Kopfschmerzen.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - proljev, mučnina, bol u trbuhu - gubitak tjelesne težine, smanjenje teka - glavobolja
German: Roflumilast inhibiert mit vergleichbarer Potenz die Splicingvarianten PDE4A, 4B und 4D im nanomolaren Bereich, seine Affinität zur Splicingvariante PDE4C ist dagegen etwa 5- bis 10-fach geringer.
Croatian: Roflumilast podjednako snažno inhibira PDE4A, 4B i 4D varijante u nanomolarnom rasponu.
German: Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde.
Croatian: Iskustvo je također ograničeno s bolesnicima koji su bolovali od tuberkuloze, virusnog hepatitisa, infekcije herpes virusom ili herpes zosterom.
German: Nebenwirkungen, die mit Roflumilast in klinischen COPD Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
Croatian: Nuspojave roflumilasta u kliničkim ispitivanjima KOPB i prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet
German: Eine ähnliche Reduktion wurde in der Untergruppe von Patienten, die gleichzeitig mit LAMA (Verhältnisrate: 0,77; 95 % CI: 0,60 bis 0.99) und in der Untergruppe, die nicht mit LAMA (Verhältnisrate: 0,71; 95 % CI: 0,42 bis 1,20) behandelt wurde, erreicht.
Croatian: Slično smanjenje ostvareno je u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,77; 95% CI: 0,60 do 0,99) i u podskupini bolesnika koji nisu liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,71; 95% CI: 0,42 do 1,20).
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, sein Körpergewicht regelmäßig selbst zu kontrollieren, und sein Körpergewicht auf der Patientenkarte zu notieren.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se sami redovito važu i bilježe težinu na kartici za bolesnike.
German: Daliresp ist in Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
German: Dieser Wirkmechanismus und die Selektivität treffen genauso auf den Hauptmetaboliten Roflumilast-N-Oxid zu.
Croatian: Jednaki mehanizam djelovanja i selektivnost vrijede i za roflumilast N-oksid koji je glavni aktivni metabolit roflumilasta.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen verlief leicht bis moderat, trat bevorzugt in den ersten Wochen der Therapie auf und verschwand meist unter der weiteren Therapie.
Croatian: Uglavnom su se javljale u prvim tjednima liječenja i pretežno su se povlačile u nastavku liječenja.
German: Weiterhin wurden in in vitro Studien keine Induktion von CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 bzw. 3A4/5 und nur eine schwache Induktion von CYP2B6 durch Roflumilast beobachtet.
Croatian: Uz to, in vitro ispitivanja pokazala su da roflumilast ne inducira CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 i 3A4/5, te tek slabo inducira CYP2B6.
German: Die gleichzeitige Gabe von Cytochrom P450-Induktoren wie Rifampicin führte zu einer Reduktion der totalen PDE4 Hemmung um etwa 60 %.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s rifampicinom, induktorom enzima citokrom P450, inhibicijska aktivnost PDE4 se smanjila za 60%.
German: Patienten und Pflegende sollten angehalten werden, dem Arzt Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder jegliche suizidale Gedanken des Patienten mitzuteilen.
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba upozoriti da obavijeste liječnika o promjeni ponašanja ili raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima.
German: Daher wird nach der Gabe von Roflumilast das Gesamtmaß der PDE4 Hemmung durch die kombinierte Wirksamkeit der beiden Anteile Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid bestimmt.
Croatian: Stoga se smatra da je nakon primjene roflumilasta ukupna inhibicija PDE4 posljedica zajedničkog djelovanja i roflumilasta i roflumilast N-oksida.
German: An trächtigen Ratten wurde gezeigt, dass Roflumilast die Plazentaschranke passiert.
Croatian: Dokazano je da kod skotnih štakora roflumilast prolazi posteljicu.
German: Daliresp 500 Mikrogramm Tabletten Roflumilast
Croatian: Daliresp 500 mikrograma tablete roflumilast
German: Aufgrund nicht ausreichender entsprechender Erfahrungen sollte die Therapie mit Roflumilast bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht begonnen bzw. eine bestehende Behandlung beendet werden: schwere immunologische Erkrankungen (z. B. HIV Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schwere akute Infektionskrankheiten sowie Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen); dies gilt auch für Patienten, die mit Immunsuppressiva (d. h. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder orale Kortikosteroide zur Langzeitanwendung, ausgenommen systemische Kortikosteroide zur kurzzeitigen Anwendung) behandelt werden.
Croatian: Zbog nedostatnog iskustva roflumilast ne treba uvesti, ili postojeću terapiju roflumilastom treba prekinuti, kod bolesnika s teškim imunološkim oboljenjima (npr. HIV-infekcijom, multiplom sklerozom, eritemskim lupusom, progresivnom multifokalnom encefalopatijom), teškim akutnim zaraznim bolestima, karcinomom (osim bazocelularnog karcinoma) ili bolesnika koji se liječe imunosupresivnim lijekovima (npr. metotreksatom, azatioprinom, infliksimabom, etanerceptom, ili dugotrajno uzimaju oralne kortikosteroide; ograničenje se ne odnosi na kratkotrajnu sustavnu primjenu kortikosteroida).
German: Die Inzidenz lag bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von ≥ 60 kg, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, bei 2,5% gegenüber 2,2 %.
Croatian: Incidencija je u bolesnika s početnom tjelesnom težinom ≥60 kg bila 2,5% naspram 2,2%, kad se usporede oni koji su liječeni roflumilastom i oni koji su uzimali placebo.
German: • Krebs
Croatian: • karcinom
German: In einer Interaktionsstudie mit einem oralen Kontrazeptiv (Inhaltsstoffe: Gestoden und Ethinylöstradiol) konnte eine um 17% erhöhte totale PDE4-Hemmung gezeigt werden.
Croatian: U ispitivanjima interakcija s oralnim kontraceptivom koji sadrži gestoden i etinilestradiol ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 povećala se za 17%.
German: Patienten und Pflegende sollen angehalten werden, jede Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder suizidale Gedanken mitzuteilen.
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba upozoriti da prijave svaku promjenu u bolesnikovu ponašanju ili raspoloženju te suicidalne misli.
German: Eine höhere Inzidenz an Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten, die ≥ 75 Jahre sind, wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (3,9 % gegenüber 2,3 %).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika u dobi od ≥75 godina koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,9% naspram 2,3%).
German: Wie Daliresp aussieht und Inhalt der Packung Daliresp 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-förmige Filmtabletten mit einem einseitig eingeprägten „D", die jeweils 500 Mikrogramm Wirkstoff enthalten.
Croatian: Daliresp 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
German: Eine höhere Inzidenz für Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von < 60 kg wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (6,0 % gegenüber 1,7 %).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika s početnom tjelesnom težinom < 60 kg koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (6,0% naspram 1,7%).
German: Daliresp darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Croatian: Nemojte uzimati Daliresp - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
German: Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z.B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Dalirespne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen treten hauptsächlich während der ersten Wochen der Therapie auf und verschwinden meistens im Verlauf der weiteren Therapie.
Croatian: Iako se nuspojave poput proljeva, mučnine, abdominalne boli i glavobolje uglavnom javljaju u prvim tjednima liječenja i zatim većinom nestaju, opravdanost liječenja roflumilastom treba revidirati u slučaju trajne nepodnošljivosti.
German: Suizidales Verhalten* Depressionen Nervosität
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica anksioznost suicidalne misli i ponašanje* depresija nervoza napadaj panike
German: Roflumilast wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Croatian: Roflumilast se ne preporučuje bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju depresiju povezanu sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
German: Daher wird der N-Oxid Metabolit als bedeutendste Substanz bei der PDE4 Inhibierung in vivo angesehen.
Croatian: Stoga se smatra da N-oksid ima ključnu ulogu u ukupnoj inhibicijskoj aktivnosti PDE4 in vivo.
German: Verhäl tnisrat
Croatian: Omjer stope
German: Die Reduktion von mittelgradigen/schwergradigen Exazerbationen betrug durchschnittlich 21 % (p = 0,0011) bei Patienten mit Roflumilast plus LABA verglichen mit der Plazebogruppe plus LABA.
Croatian: Smanjenje umjerenih i teških egzacerbacija s roflumilastom i LABA u usporedbi s placebom i LABA prosječno je iznosilo 21% (p=0,0011).
German: Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die MedDRA Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Croatian: U tablici u nastavku, nuspojave su razvrstane prema MedDRA kategorijama učestalosti:
German: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird bei diesen Patienten eine Therapie mit Daliresp nicht empfohlen.
Croatian: Primjena Dalirespa kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
German: Auf der Patientenkarte sollten Felder vorgegeben sein, in die der Patient sein Körpergewicht sowie das Datum eintragen kann, an dem er sich gewogen hat.
Croatian: Kartica za bolesnike mora uključivati dio gdje bolesnici mogu bilježiti težinu i datum vaganja te treba navesti da karticu za bolesnike ponesu sa sobom na svaki pregled.
German: Ältere Menschen Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna.
German: Fehlende klinische Daten zu einer begleitenden Dauer-Therapie mit Theophyllin, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
Croatian: Nepostojanje kliničkih podataka u prilog istodobne primjene s teofilinom te da se takva kombinacija ne preporučuje.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija
German: Der Patient oder die Pflegenden sollen den Arzt unterrichten, wenn der Patient folgende Symptome entwickelt:
Croatian: Da se bolesniciili osobe koje o njima brinu morajuobratiti liječniku ako sekod bolesnikapojave simptomi koji ukazuju na:
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten oder Pflegenden mitgegeben werden können,
Croatian: • Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Daliresp
German: Die totale PDE4 inhibierende Aktivität war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance 10 - 30 ml/min) um etwa 9 % reduziert, so dass keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich ist.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min) ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 smanjena je za 9%.
German: In der Studie RO-2455-404-RD lag im Vergleich mit der Gesamtbevölkerung die totale PDE4 inhibierende Aktivität, ex vivo bestimmt mit ungebundenen Anteilen 15 % höher bei Patienten im
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD, inhibicijska aktivnost PDE4 određena na temelju ex vivo nevezane frakcije bila je, u usporedbi s cjelokupnom populacijom, 15% viša u bolesnika u dobi od ≥75 godina, te 11% viša u bolesnika s početnom tjelesnom težinom < 60 kg (vidjeti dio 4.4).