FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • place two fingers on the label area
Czech: • umístěte dva prsty na místo, kde je štítek
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
English: • Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
Czech: • Držte injekční stříkačku pevně pod stejným úhlem bez toho, abyste s ní hýbali (Obrázek R).
English: Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
Czech: Obrázek I Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud vykazuje jakékoli známky poškození.
English: Kromeya should only be used during a pregnancy if needed.
Czech: Přípravek Kromeya smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Czech: • autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
English: • Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
Czech: • Kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka, máte-li jakékoli dotazy nebo potřebujete-li pomoci.
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Czech: Poraďte se se svých lékařem dříve, než Vám bude podána nějaká očkovací látka.
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel;
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
English: Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Czech: Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
English: MTX n=257
Czech: Odpověď MTX n=257
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Kromeya.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
English: Your doctor will decide if your child should receive Kromeya.
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Kromeya.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA)
English: 6.7 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a clean cotton ball or gauze on the skin for 10 seconds.
Czech: 6.7 Pokud je na místě vpichu krev nebo tekutina, jemně přitlačte čistý bavlněný tampón nebo gázu na kůži po dobu 10 vteřin.
English: Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Czech: Přípravek Kromeya může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Kromeya.
English: Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Czech: Upozornění: Nesundávejte kryt jehly do doby, než jste připraveni podat injekci.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách NSAID a nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
English: every week or 80 mg every other week.
Czech: každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden.
English: Adalimumab n=274 (95% confidence interval)
Czech: Adalimumab n=274 (95% interval spolehlivosti)
English: 4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Czech: 4.2 Pokaždé zvolte jiné místo vpichu (ve vzdálenosti alespoň 2,5 centimetrů od předchozího místa vpichu), aby se zmírnilo zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy.
English: • Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
Czech: • lze uzavřít těsnícím víkem odolným vůči propíchnutí; což zabrání vypadnutí ostrých předmětů z nádoby
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Czech: Mezi 250 subjekty, které dokončily otevřenou prodlouženou fázi studie RA V, bylo po dobu 10 let léčby zachováno zlepšení fyzických funkcí.
English: 3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial.
Czech: 3.5 Pomalu zcela stlačte píst injekční stříkačky tak, aby se lék zatlačil zpět do injekční lahvičky.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Kromeya a zahájená příslušná léčba.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Czech: Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1 212 pacientů ve třech fázích léčby.
English: The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kromeya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Czech: Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
English: Put it on a clean flat surface.
Czech: Položte ji na čistou rovnou plochu.
English: 6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Czech: 6.3 Jemně stlačte bílý píst injekční stříkačky zcela dolů, až se injekční stříkačka vyprázdní.
English: Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
Czech: Upozornění: Je-li píst injekční stříkačky kompletně vytažen z injekční stříkačky, vyhoďte injekční stříkačku.
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Czech: Při perorálním podávání protein imunoglobulinu G probíhá jejich proteolýza ve střevech a jejich biologická dostupnost je nízká.
English: Musculoskeletal pain
Czech: Muskuloskeletální bolest
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Czech: Ve studii PsA I, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
English: • neurological infections (including viral meningitis);
Czech: • neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
English: • adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
English: A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
English: Week 52 open-label
Czech: Týden 52 Otevřená
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
Czech: 8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek V).
English: 1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya z chladničky.
English: • Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Czech: • spodní části břicha (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
English: Step 7 Throw away your Pre-filled pen
Czech: Krok 7 Vyhoďte Vaše předplněné pero
English: If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Kromeya podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství.
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
Czech: Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1212 pacientů ve třech fázích léčby.
English: ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Czech: ACR 20 Týden 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Týden 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Týden 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Týden 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Týden 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Týden 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunitní hepatitida
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Czech: • leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
English: 1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
Czech: 1.5 Zkontrolujte ve svých záznamech data podání injekce a místa vpichu, abyste na základě toho rozhodli, jaké místo vpichu nyní zvolit.
English: • Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
Czech: • Vždy podávejte injekci tak, jak jste byli proškoleni svým zdravotnickým pracovníkem.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Kromeya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
Czech: 8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek T).
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Czech: • rakovina včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanoma (typ rakoviny kůže);
English: Safety guard extended
Czech: Roztažený bezpečnostní chránič
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Czech: Obraťte se na svého poskytovatele zdravotních služeb, mate-li jakékoli dotazy.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 19.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 19.
English: Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve než bude Vaše dítě očkováno.
English: In patients who develop HBV reactivation, Kromeya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Kromeya vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání adalimumabu:
English: Excipients with known effects
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
English: Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Czech: Pokaždé zvolte jiné místo vpichu (ve vzdálenosti alespoň 2,5 centimetrů od předchozího místa vpichu), aby se zmírnilo zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
Czech: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval spolehlivosti b)
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, adalimumab vs. placebo
English: Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
English: • Throw away the needle cap.
Czech: • Vyhoďte kryt jehly.
English: Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Czech: Přípravek Kromeya je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
English: Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Czech: Kromeya je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
English: • On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Kromeya k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
English: Kromeya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Czech: Přípravek Kromeya je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Czech: Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny při srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Czech: Horečka, tvorba modřin, krvácení nebo bledost
English: Warning: Do not touch where you aim to inject.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se místa, kam chcete podat injekci.
English: These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anemie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom.
English: Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
Czech: Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
English: The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Kromeya přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
English: Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Czech: Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit přípravek Kromeya k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Czech: Erythema multiforme Stevensův-Johnsonův syndrom angioedém1), kožní vaskulitida lichenoidní kožní reakce
English: 4.3 Pull the needle packaging off.
Czech: 4.3 Stáhněte obal jehly.
English: autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Czech: pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA),
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
English: • Lift the pre-filled pen from your skin (Figure Q).
Czech: • Zdvihnetě předplněné pero od kůže (Obrázek Q).
English: Usually, Kromeya is used with methotrexate.
Czech: Přípravek Kromeya se obvykle používá s methotrexátem.
English: Warning: Do not use if expiration date has passed.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Kromeya.
English: Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Czech: V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního zakončení.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 25.