FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les «neurotransmetteurs» sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
Swedish: I symtomen ingår ofta djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins six mois, pour s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes.
Swedish: Patienter som lider av depression ska behandlas i minst sex månader för att de säkert ska bli symtomfria.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre au moment du coucher.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen som tas vid sänggåendet.
French: La fonction hépatique du patient doit être vérifiée à l'aide d'analyses de sang avant le début du traitement et en cas d'augmentation de la dose, puis à nouveau environ trois, six, douze et vingtquatre semaines plus tard.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras genom blodprover innan behandlingen påbörjas och när dosen ökas, och därefter ska ytterligare tester göras cirka 3, 6, 12 och 24 veckor senare.
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Thymanax durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Thymanax i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
French: La plupart des effets indésirables, d'intensité légère ou modérée, sont apparus au cours des deux premières semaines de traitement et ont été temporaires.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga i intensitet, uppträdde inom de två första veckorna av behandlingen och var övergående.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les symptômes avaient réapparu au cours des 24 à 26 semaines de traitement.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars symtom kom tillbaka under 24-26 veckors behandling.
French: Thymanax agomélatine
Swedish: Thymanax agomelatin
French: Il est présumé que cela conduit à des augmentations des taux des neurotransmetteurs dopamine et noradrénaline.
Swedish: Detta tros leda till att nivåerna av signalsubstanserna dopamin och noradrenalin ökar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thymanax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thymanax.
French: Les groupes ayant reçu le médicament de comparaison actif ont été inclus pour vérifier que l'étude permettait de mesurer l'efficacité des médicaments dans le traitement de la dépression.
Swedish: Grupperna med aktivt jämförelseläkemedel ingick i studien för att kontrollera om studien kunde mäta läkemedlens effekt vid behandling av depression.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Thymanax.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thymanax ska användas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces cinq études était la modification des symptômes après six semaines, tels que mesurés sur une échelle standard d'évaluation de la dépression appelée Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa fem studier var förändringen i symtom efter sex veckor, mätt på en standardskala för depression som kallas Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
French: Thymanax pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
Swedish: Thymanax kan också bidra till att patientens sömnmönster återgår till det normala.
French: Thymanax a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée incluant au total 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
Swedish: Thymanax har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thymanax har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thymanax, le 19 février 2009.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thymanax som gäller i hela EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thymanax?
French: Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition de symptômes ou de signes d'éventuelle lésion hépatique chez le patient.
Swedish: Behandlingen ska upphöra omedelbart om patienten får symtom eller tecken på möjlig leverskada.
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Thymanax pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Thymanax kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
French: Dans la première étude, aucune différence entre Thymanax et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Thymanax och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
French: Thymanax est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
Swedish: Thymanax är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Thymanax dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Thymanax vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Thymanax dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
French: Trois de ces études incluaient quelques patients traités par d'autres antidépresseurs, à savoir la fluoxétine ou la paroxétine, utilisés comme «médicament de comparaison actif».
Swedish: I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som aktivt jämförelseläkemedel.
French: La société qui fabrique Thymanax fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
Swedish: Företaget som marknadsför Thymanax kommer att förse läkare som förskriver Thymanax med utbildningsmaterial.
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Thymanax s'est avéré plus efficace que le placebo.
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Thymanax vara effektivare än placebo.
French: Quels sont les bénéfices de Thymanax démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Thymanax har visats i studierna?
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Thymanax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Thymanax är större än riskerna och rekommenderade att Thymanax skulle godkännas för försäljning.
French: Le principe actif de Thymanax, l'agomélatine, est un antidépresseur.
Swedish: Den aktiva substansen i Thymanax, agomelatin, är ett medel mot depression.
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Thymanax et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Thymanax.
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Thymanax med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Thymanax.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Thymanax avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Thymanax était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Thymanax jämfördes med sertralin (ett annat medel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Swedish: Thymanax är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thymanax (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thymanax (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
French: Thymanax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) sériques dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Swedish: Thymanax får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
French: Autres informations relatives à Thymanax:
Swedish: Mer information om Thymanax
French: Pourquoi Thymanax est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Thymanax?
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux sériques d'enzymes hépatiques anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas eller den ska avbrytas om patientens nivå av leverenzymer i blodet är onormal (mer än tre gånger så höga som normalt).
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Thymanax et ceux sous placebo.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Thymanax och de som fick placebo.
French: Qu'est-ce que Thymanax et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Thymanax och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thymanax?
Swedish: Vilka är riskerna med Thymanax?
French: Comment Thymanax est-il utilisé?
Swedish: Hur används Thymanax?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thymanax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Thymanax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Étant donné que la dopamine et la noradrénaline interviennent dans le contrôle de l'humeur, on estime que leur augmentation entre les cellules nerveuses du cerveau contribuerait à atténuer les symptômes de la dépression.
Swedish: En ökad nivå av dessa signalsubstanser mellan nervcellerna bidrar därför till att lindra symtomen på depression.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thymanax, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thymanax finns i bipacksedeln.
French: Comment Thymanax agit-il?
Swedish: Hur verkar Thymanax?
French: Le matériel de formation donne des explications sur la sécurité du médicament, ses interactions avec d'autres médicaments, et contient des recommandations relatives au suivi de la fonction hépatique et à la prise en charge d'éventuels symptômes de troubles hépatiques.
Swedish: Det innehåller vägledning om övervakningen av leverfunktionen och om hanteringen av eventuella symtom på leverproblem.
French: Ces essais et programmes continuent comme prévu.
Swedish: Studierna och programmen kommer att fortsätta som planerat.
French: EMEA/522436/2006 - mise à jour
Swedish: EMEA/522428/2006 - uppdatering
French: • L'étude à long terme n'a pas établi que le médicament était efficace.
Swedish: • Långtidsstudien visade inte att läkemedlet var effektivt.
French: L'efficacité du médicament à court et à long terme a été étudiée (les études à court terme ont duré entre 6 et 8 semaines et les études à long terme jusqu'à un an).
Swedish: I studierna undersöktes läkemedlets effekt på kort och lång sikt (korttidsstudierna varade 6-8 veckor och långtidsstudierna upp till ett år).
French: Londres, 16/01/2007 Réf.
Swedish: London, 16/01/2007 Ref.dok.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : agomélatine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): agomelatin
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis mais a retiré sa requête avant que le CHMP ait pu terminer la procédure de révision.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet, men drog tillbaka denna begäran innan CHMP avslutat omprövningen.
French: Les patients présentent souvent des rechutes (la maladie se manifeste de nouveau après avoir été traitée).
Swedish: Patienterna får ofta återfall (när sjukdomen kommer tillbaka efter att ha behandlats).
French: Les effets de l'agomélatine ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Agomelatins effekter prövades först i försöksmodeller innan det studerades på människor.
French: Les principaux symptômes sont l'abattement et la perte/diminution de l'intérêt ou du sentiment de plaisir.
Swedish: Huvudsymptomen är nedstämdhet, förlust av eller minskat intresse och glädje.
French: Le laboratoire qui a déposé la demande est Les Laboratoires Servier.
Swedish: Ansökande företag är Les Laboratoires Servier.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Swedish: Deltar du i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mera information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
French: Dans les cas de troubles dépressifs majeurs, les patients présentent des troubles de l'humeur susceptibles de perturber leur vie quotidienne.
Swedish: Vid djup depression lider patienterna av humörstörningar som är ett hinder i vardagslivet.
French: Tous les patients traités souffraient d'un trouble dépressif majeur dont la sévérité a été évaluée à l'aide d'une échelle standard (échelle de Hamilton pour la dépression, HAM-D).
Swedish: Samtliga patienter led av djup depression, vars svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Hamiltonskalan (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
French: Il peut s'agir d'une profonde tristesse, d'un sentiment d'inutilité, d'une perte d'intérêt pour leurs activités préférées, de troubles du sommeil, d'un sentiment d'apathie, d'anxiété, de variations pondérales.
Swedish: De kan känna sig djupt sorgsna, värdelösa, ointresserade av sina favoritaktiviteter, ha sömnstörningar, känna det som om allt går långsammare, ha ångest och ändra vikt.
French: L'efficacité a été mesurée en fonction des scores obtenus sur l'échelle HAM-D avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på HAM-D-poängen före och efter studien.
French: Cela signifie que l'agomélatine stimule les récepteurs de la mélatonine MT1 et MT2 (ces récepteurs sont normalement activés par une hormone naturelle, la mélatonine) tout en bloquant les récepteurs 5-HT2C (ces récepteurs sont normalement activés par un messager chimique, la sérotonine).
Swedish: Detta innebär att agomelatin stimulerar melatoninreceptorerna MT1 och MT2 (dessa receptorer aktiveras normalt sett av ett naturligt hormon, melatonin) och det blockerar 5-HT2Creceptorerna (dessa receptorer aktiveras normalt sett av en kemisk budbärare, serotonin).
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VALDOXAN/THYMANAX
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VALDOXAN/THYMANAX
French: Le 27 juillet 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Valdoxan/Thymanax, sous forme de comprimés pelliculés 25 mg, destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs.
Swedish: Den 27 juli 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ett godkännande för försäljning för läkemedlet Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmdragerade tabletter avsedda för behandling av djup depression.
French: Les principales études ont été menées chez plus de 2400 patients sous Valdoxan/Thymanax.
Swedish: I huvudstudierna deltog mer än 2 400 patienter som tog Valdoxan/Thymanax.
French: Valdoxan/Thymanax a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Swedish: Valdoxan/Thymanax jämfördes med placebo (en verkningslös behandling).
French: Le principe actif de Valdoxan/Thymanax, l'agomélatine, est un « agoniste mélatoninergique » et un « antagoniste 5-HT2C ».
Swedish: Agomelatin, som är den aktiva substansen i Valdoxan/Thymanax, är en melatoninagonist och en "5HT2C antagonist".
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
French: Valdoxan/Thymanax se présente sous forme de comprimés jaune-orange contenant 25 mg du principe actif, l'agomélatine.
Swedish: Valdoxan/Thymanax är orangegula tabletter som innehåller 25 mg av den aktiva substansen agomelatin.
French: Valdoxan/Thymanax était destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs de l'adulte.
Swedish: Valdoxan/Thymanax skulle ges till vuxna patienter för behandling av djup depression.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax ?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Valdoxan/Thymanax?
French: La principale inquiétude du CHMP portait sur le fait que l'efficacité de Valdoxan/Thymanax n'avait pas été suffisamment démontrée :
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Valdoxan/Thymanax inte hade visats tillräckligt.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Valdoxan/Thymanax.
French: Certaines études incluaient un groupe de contrôle regroupant les patients traités par fluoxétine
Swedish: I vissa studier ingick en kontrollgrupp där patienterna behandlades med fluoxetin eller paroxetin (andra läkemedel som ges mot depression).
French: Qu'est-ce que Valdoxan/Thymanax ?
Swedish: Vad är Valdoxan/Thymanax?
French: Comment Valdoxan/Thymanax devrait-il fonctionner ?
Swedish: Hur skulle Valdoxan/Thymanax verka?
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Valdoxan/Thymanax.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Valdoxan/Thymanax inte skulle godkännas för försäljning.
French: • Les études à court terme ont mis en évidence un effet du médicament mais dont la portée n'a pas permis au CHMP d'établir des conclusions définitives sur l'efficacité du médicament.
Swedish: • Korttidsstudierna visade att läkemedlet har viss effekt, men inte av sådan omfattning att kommittén kunde dra någon bestämd slutsats om läkemedlets effekt CHMP hyste inga särskilda betänkligheter om biverkningarna i samband med Valdoxan/Thymanax, eftersom dessa skulle kunna ha hanterats med hjälp av standardinstrumentet för riskhantering.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Valdoxan/Thymanax n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Valdoxan/Thymanax inte uppvägde riskerna.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Valdoxan/Thymanax ?
Swedish: Vad skulle Valdoxan/Thymanax användas för?
French: 31 mai 2016 EMA/262389/2016
Swedish: 31 maj 2016 EMA/262389/2016
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen, som har utarbetats på engelska.
French: Des problèmes gastriques et des nausées peuvent survenir.
Swedish: Magproblem och illamående kan förekomma.
French: Certaines de ces associations peuvent être utilisées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, alors que certaines peuvent également être utilisées chez les enfants de plus de 4 ans.
Swedish: Vissa av dessa kombinationer kan användas av vuxna och ungdomar över 12 år, andra kan även användas av barn över 4 år.
French: Toutefois, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides, étant donné que ces études n'ont pas utilisé de groupe témoin.
Swedish: Inga säkra slutsatser kunde dock dras eftersom det i dessa studier inte användes någon kontrollgrupp.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'elles sont utilisées de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
French: Dans certains cas, le solvant est ensuite partiellement ou totalement évaporé, afin d'obtenir un extrait mou ou sec.
Swedish: I vissa fall får vätskan antingen helt eller delvis avdunsta för att få fram ett mjukt eller torrt extrakt.
French: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba et Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Swedish: Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., herba och Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill, radix