FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La agomelatina ha mostrado que ejerce un efecto antidepresivo en modelos animales de depresión (prueba de la indefensión aprendida, prueba de la desesperanza, estrés crónico leve) así como en modelos con desincronización del ritmo circadiano o relacionados con el estrés y la ansiedad.
Greek: Η αγομελατίνη έχει επιδείξει αντικαταθλιπτικού τύπου δράση σε μοντέλα ζώων με κατάθλιψη (δοκιμασία εκμαθημένης απελπισίας, δοκιμασία συμπεριφοριολογικής απελπισίας, χρόνιο ήπιο stress), καθώς και σε μοντέλα με αποσυντονισμό του κιρκάδιου ρυθμού και σε μοντέλα που σχετίζονται με stress και άγχος.
Spanish: La agomelatina resincroniza los ritmos circadianos en modelos animales de alteración del ritmo circadiano.
Greek: Η αγομελατίνη συντονίζει εκ νέου τους κιρκάδιους ρυθμούς σε μοντέλα ζώων με αποδιοργάνωση των κιρκάδιων ρυθμών.
Spanish: • Contraindicación en pacientes con transaminasas que sobrepasan 3 veces el límite superior normal;
Greek: • Ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς με τρανσαμινάσες που υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
Spanish: La agomelatina aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina.
Greek: Η αγομελατίνη αυξάνει την έκλυση νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης ειδικά στο μετωπιαίο φλοιό και δεν επηρεάζει τα εξωκυττάρια επίπεδα σεροτονίνης.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se debe asegurar de que todos los médicos que se prevé prescriban o utilicen Thymanax, dispongan de "folletos informativos dirigidos al paciente" para que sean entregados a los pacientes a los que prescriban este medicamento.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Thymanax, έχουν προμηθευτεί εγχειρίδια ασθενών τα οποία θα διανείμουν στους ασθενείς στους οποίους θα συνταγογραφήσουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurar que estén libres de síntomas.
Greek: Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να ακολουθούν αγωγή για επαρκές χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχουν εξαλειφθεί τα συμπτώματα.
Spanish: La dosis recomendada de Thymanax es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Thymanax είναι ένα δισκίο (25 mg) πριν το βραδινό ύπνο.
Spanish: Gamma glutamiltransferasa elevada* (GGT) (>3 veces el límite superior del rango normal)
Greek: Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση* (GGT) (>3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους)
Spanish: La fluvoxamina, un potente inhibidor del CYP1A2 e inhibidor moderado del CYP2C9, inhibe de manera notable el metabolismo de la agomelatina produciendo que aumente 60 veces (rango 12-412) la exposición a agomelatina.
Greek: Η φλουβοξαμίνη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP1A2 και μέτριος αναστολέας του CYP2C9, αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό της αγομελατίνης, με αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στην αγομελατίνη κατά 60 φορές (εύρος 12-412).
Spanish: En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo (ver sección 4.2).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που ακολούθησαν αγωγή με άλλα αντικαταθλιπτικά, παρατηρήθηκε συχνότερα αυτοκτονική συμπεριφορά (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική συμπεριφορά και οργή) συγκριτικά με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Thymanax No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de agomelatina en niños desde 2 años en adelante para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αγομελατίνης σε παιδιά από 2 ετών και άνω για τη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: • Contraindicación en pacientes tratados de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP1A2.
Greek: • Ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2.
Spanish: Los principales metabolitos, la agomelatina hidroxilada y desmetilada, carecen de actividad, se conjugan enseguida y se eliminan por la orina.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες, υδροξυλιωμένη και απομεθυλιωμένη αγομελατίνη, δεν είναι δραστικοί, συζευγνύονται ταχέως και απομακρύνονται μέσω των ούρων.
Spanish: La influencia de agomelatina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Η αγομελατίνη επηρεάζει ελάχιστα την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: No tome Thymanax - si es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Greek: Μην πάρετε το Thymanax - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: • Se debe tener precaución cuando el tratamiento se prescriba a pacientes con factores de riesgo de daño hepático como por ejemplo obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, trastornos con el consumo de alcohol y/o consumo considerable de alcohol o medicamentos concomitantes asociados con riesgo de daño hepático;
Greek: • Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν η αγωγή χορηγείται σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης, π.χ. παχυσαρκία / υπέρβαρο / μη αλκοολικής αιτιολογίας λιπώδη νόσο του ήπατος, διαβήτη, διαταραχή κατανάλωσης οινοπνεύματος ή/ και κατανάλωση μεγάλης ποσότητας οινοπνεύματος ή ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο ηπατικής βλάβης
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης αναφορικά με την ηλικία (βλ. παράγραφο
Spanish: Envases calendario que contienen 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Ημερολογιακές συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 84 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: La eliminación es rápida, la semivida media plasmática varía entre 1 y 2 horas y el aclaramiento es alto (aprox.
Greek: Η απομάκρυνση είναι ταχεία, η μέση ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι μεταξύ 1 και 2 ωρών και η κάθαρση είναι υψηλή (περίπου 1.100 ml/min) και κυρίως μεταβολική.
Spanish: Comprimido recubierto con película, amarillo-anaranjado, oblongo, de 9,5 mm de longitud y 5,1 mm de ancho, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras.
Greek: Πορτοκαλοκίτρινο, επίμηκες, μήκους 9,5 mm, πλάτους 5,1 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με μπλε εκτύπωση του λογότυπου της εταιρείας στη μία πλευρά.
Spanish: Toma de Thymanax con alcohol No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Thymanax.
Greek: Το Thymanax με οινόπνευμα Δε συνιστάται η κατανάλωση οινοπνεύματος, ενώ ακολουθείτε αγωγή με Thymanax.
Spanish: Thymanax le ha sido recetado para tratar su depresión.
Greek: Το Thymanax σας χορηγήθηκε για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψής σας.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad la agomelatina inducía un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en la rata y el ratón, a una dosis al menos 110 veces más alta que la dosis terapéutica.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, η αγομελατίνη προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ηπατικών όγκων σε επίμυ και μυ, σε δόση τουλάχιστον 110πλάσια της θεραπευτικής.
Spanish: Los pacientes que respondían a un tratamiento agudo de 8/10 semanas con 25-50 mg de agomelatina una vez al día fueron aleatorizados en abierto para recibir bien 25-50 mg de agomelatina una vez al día o placebo durante otros 6 meses.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν σε 8/10 εβδομάδων οξεία αγωγή ανοιχτού σχεδιασμού με αγομελατίνη 25-50 mg μία φορά την ημέρα τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε αγομελατίνη 25-50 mg μία φορά την ημέρα είτε εικονικό φάρμακο, για ακόμα 6 μήνες.
Spanish: Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.
Greek: Οι συχνότητες δεν είναι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο.
Spanish: En un estudio diseñado para evaluar los síntomas de retirada, a través de la lista de comprobación de signos y síntomas surgidos durante la retirada del tratamiento (DESS, "Discontinuation Emergent Signs and Symptoms") en pacientes deprimidos que habían remitido, agomelatina no indujo ningún síndrome de retirada tras la interrupción brusca del tratamiento.
Greek: Σε δοκιμή που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τα συμπτώματα διακοπής με τη λίστα Σημεία και Συμπτώματα Διακοπής (DESS Discontinuation Emergent Signs and Symptoms), σε ασθενείς με κατάθλιψη σε ύφεση, η αγομελατίνη δεν προκάλεσε σύνδρομο εκ διακοπής μετά από αιφνίδια διακοπή της αγωγής.
Spanish: Trastorno bipolar/manía/hipomanía
Greek: Διπολική διαταραχή / μανία / υπομανία
Spanish: Una batería de estudios de genotoxicidad estándar in vitro e in vivo concluye que la agomelatina no presenta potencial mutagénico o clastogénico.
Greek: Μία σειρά τυποποιημένων δοκιμών γονοτοξικότητας in vitro και in vivo κατέληξε ότι η αγομελατίνη δεν ασκεί μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Spanish: • Guía en caso de síntomas clínicos de disfunción hepática
Greek: • Οδηγίες για την περίπτωση εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων ηπατικής δυσλειτουργίας
Spanish: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida cuando se administraban antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
Greek: Μια μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς κάτω των 25 ετών.
Spanish: Los síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen consistir en una profunda tristeza, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Greek: Τα συμπτώματα της κατάθλιψης ποικίλουν από άτομο σε άτομο, αλλά συχνά περιλαμβάνουν βαθιά θλίψη, αισθήματα απαξίωσης, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αισθήματα άγχους, μεταβολές του σωματικού βάρους.
Spanish: agomelatina no debe utilizarse en pacientes de este grupo de edad (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Επομένως, η αγομελατίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αυτής της ηλιακής ομάδας (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.1).
Spanish: El patrón de afectación del hígado es predominantemente hepatocelular con valores aumentados de transaminasas séricas que en general vuelven a valores normales cuando se interrumpe el tratamiento con agomelatina.
Greek: Το είδος της ηπατικής βλάβης είναι κυρίως ηπατοκυτταρικό με τις αυξημένες τρανσαμινάσες του ορού να επανέρχονται συνήθως στα φυσιολογικά επίπεδα με τη διακοπή της αγομελατίνης.
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada* (>3 veces el límite superior del rango normal) Insuficiencia hepática*(1) Ictericia*
Greek: (>3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους) Ηπατική ανεπάρκεια* (1) Ίκτερος*
Spanish: Con las dosis superiores, se observa una saturación del efecto de primer paso.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, σημειώνεται κορεσμός του φαινομένου πρώτης διόδου.
Spanish: - Si tiene obesidad o sobrepeso, pida consejo a su médico.
Greek: - Εάν είστε παχύσαρκος ή υπέρβαρος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Spanish: - Si es diabético, pida consejo a su médico.
Greek: - Εάν είστε διαβητικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Spanish: La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη από το στόμα, πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados con placebo y fármaco activo.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έναντι εικονικού φαρμάκου ή έναντι άλλου ενεργού συστατικού.
Spanish: También está disponible un envase de 100 comprimidos recubiertos con película para uso hospitalario.
Greek: Συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι επίσης διαθέσιμες για νοσοκομειακή χρήση.
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de función hepática cuando se aumente la dosis: las pruebas de función hepática se deben realizar otra vez con la misma periodicidad que cuando se inició tratamiento.
Greek: • Την ανάγκη της διεξαγωγής δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας όταν αυξάνεται η δόση: οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να γίνονται ξανά με την ίδια συχνότητα όπως και κατά την έναρξη της αγωγής
Spanish: Si su médico le cambia su medicamento antidepresivo previo de un ISRS o IRSN a Thymanax, le advertirá sobre cómo debe suspender el tratamiento con su medicamento previo cuando comience a tomar Thymanax.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αλλάξει το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο από SSRI ή SNRI σε Thymanax θα σας συμβουλεύσει στο πώς να διακόψετε το προηγούμενο φάρμακό σας όταν ξεκινάτε Thymanax.
Spanish: Estos síntomas de retirada se pueden confundir con una falta de eficacia de agomelatina al inicio del tratamiento.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα διακοπής είναι δυνατόν να συγχέονται με απουσία άμεσου οφέλους με την αγομελατίνη.
Spanish: Thymanax está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
Greek: Το Thymanax ενδείκνυται για τη θεραπευτική αγωγή των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
Spanish: Thymanax se utiliza en adultos.
Greek: Το Thymanax χορηγείται σε ενήλικες.
Spanish: En los estudios de unión se señala que la agomelatina carece de efectos sobre la captación de monoaminas y no posee afinidad por los receptores adrenérgicos α o β, histaminérgicos, colinérgicos, dopaminérgicos y benzodiazepínicos.
Greek: Μελέτες σύνδεσης δείχνουν ότι η αγομελατίνη δεν ασκεί καμιά επίδραση στην πρόσληψη των μονοαμινών και δεν έχει συγγένεια με τους α, β αδρενεργικούς, ισταμινεργικούς, χολινεργικούς, ντοπαμινεργικούς υποδοχείς και τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης.
Spanish: Control de la función hepática
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: En el intervalo posológico terapéutico, la exposición sistémica a la agomelatina aumenta de manera proporcional a la dosis.
Greek: Εντός του εύρους της θεραπευτικής δόσης, η συστηματική έκθεση στην αγομελατίνη αυξάνεται ανάλογα με τη δόση.
Spanish: Aproximadamente a las 24 semanas
Greek: Σε 24 εβδομάδες περίπου
Spanish: - si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε φλουβοξαμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό).
Spanish: ¿Cómo cambiar de un antidepresivo (ISRS / IRSN) a Thymanax?
Greek: Πώς να γίνει αλλαγή από ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο (SSRI/SNRI) σε Thymanax;
Spanish: Se ha realizado un estudio específico, controlado, de 3 semanas de duración en pacientes con episodios de depresión mayor y que no habían mejorado suficientemente tras el tratamiento con paroxetina (un ISRS) o venlafaxina (un IRSN).
Greek: Πραγματοποιήθηκε ειδική ελεγχόμενη, διάρκειας 3 εβδομάδων μελέτη, σε ασθενείς έπασχαν από μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και ανεπαρκή βελτίωση με παροξετίνη (έναν SSRI) ή βενλαφαξίνη (έναν SNRI).
Spanish: En los estudios para la reproducción en la rata y en el conejo no se mostraron efectos de la agomelatina sobre la fertilidad, desarrollo embriofetal y desarrollo pre y postnatal.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε επίμυες και κονίκλους δεν έδειξαν επίδραση της αγομελατίνης στη γονιμότητα, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Spanish: Debe tenerse precaución al prescribir Thymanax con inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, enoxacino), ya que puede producirse un aumento de la exposición a agomelatina.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται όταν το Thymanax συνταγογραφείται με μέτριους αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. προπανολόλη, ενοξασίνη) γιατί μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στην αγομελατίνη.
Spanish: El tratamiento con Agomelatina se puede iniciar de forma inmediata mientras se reduce la dosis de un ISRS/IRSN (ver sección 5.1).
Greek: Μπορεί να ξεκινήσει αμέσως η χορήγηση αγομελατίνης, ενώ μειώνεται προοδευτικά η δόση ενός SSRI/SNRI (βλ. παράγραφο 5.1)
Spanish: En pacientes con depresión, el tratamiento con 25 mg de agomelatina aumentó la fase lenta del sueño sin modificar la cantidad de sueño REM (Rapid Eye Movement) o la fase de latencia del sueño REM. Agomelatina 25 mg indujo también una disminución del tiempo hasta la conciliación del sueño y un adelanto en la observación de la frecuencia cardiaca mínima.
Greek: Σε καταθλιπτικούς ασθενείς, η αγωγή με αγομελατίνη 25 mg αύξησε τον ύπνο βραδέος κύματος χωρίς μεταβολή της ποσότητας του ύπνου REM (Ταχεία Κίνηση Οφθαλμών) ή του λανθάνοντος χρόνου του ύπνου REM.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Thymanax se pueden tomar con o sin alimentos.
Greek: Από του στόματος χρήση Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Thymanax μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουαρίου 2009
Spanish: Durante el tratamiento se deben monitorizar las transaminasas de forma periódica tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado (ver también sección 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής πρέπει να γίνεται έλεγχος των τρανσαμινασών περιοδικά, μετά από περίπου τρεις εβδομάδες, έξι εβδομάδες (λήξη της οξείας φάσης), δώδεκα και εικοσιτέσσερις εβδομάδες (λήξη της φάσης συντήρησης) και από εκεί και στο εξής όποτε ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Cuando se cambió el tratamiento de estos antidepresivos a agomelatina, aparecieron síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento del ISRS o IRSN, indistintamente tras una interrupción brusca o gradual del tratamiento previo.
Greek: Όταν αντικαταστάθηκε η αγωγή με αυτά τα αντικαταθλιπτικά από την αγομελατίνη, τα συμπτώματα διακοπής εκδηλώθηκαν μετά τη διακοπή της αγωγής με SSRI ή SNRI, είτε μετά από αιφνίδια διακοπή, είτε μετά από σταδιακή διακοπή της προηγούμενης αγωγής.
Spanish: Insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa) o valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (δηλαδή κίρρωση ή ενεργή ηπατική νόσος) ή υπέρβαση των τρανσαμινασών κατά 3Χ από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Thymanax contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το Thymanax περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: No se observaron efectos de agomelatina en la función visual y reproductiva, ni en la conducta de animales jóvenes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμιά επίδραση της αγομελατίνης στη συμπεριφορά, οπτική και αναπαραγωγική λειτουργία νεαρών σε ηλικία πειραματόζωων.
Spanish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, España
Greek: Annopol 6b - 03-236 Warszawa, Πολωνία Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Spanish: La agomelatina no induce los isoenzimas del CYP450 in vivo.
Greek: In vivo, η αγομελατίνη δεν επάγει τα ισοένζυμα CYP450.
Spanish: - Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es apropiado para usted tomar Thymanax.
Greek: - Εάν πάσχετε από άνοια, ο γιατρός σας θα προβεί σε ατομική αξιολόγηση ώστε να διαπιστώσει εάν είναι ασφαλές για σας να πάρετε το Thymanax.
Spanish: La eficacia antidepresiva se evaluó como variable principal o secundaria utilizando la escala HAMD-17.
Greek: Η αντικαταθλιπτική δράση εκτιμήθηκε με τη βαθμολογία HAMD-17 είτε ως πρωτεύον είτε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para agomelatina en niños desde el nacimiento hasta los 2 años para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της αγομελατίνης σε παιδιά ηλικίας έως 2 ετών για την ένδειξη των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Spanish: La agomelatina no se diferenció del placebo en dos estudios en los que el control activo paroxetina o fluoxetina, mostraron sensibilidad en el ensayo.
Greek: Δεν κατέστη δυνατή η διαφοροποίηση της αγομελατίνης από το εικονικό φάρμακο σε δύο δοκιμές όπου η δραστική ουσία ελέγχου παροξετίνη ή φλουοξετίνη έδειξε ευαισθησία της μεθόδου ελέγχου.
Spanish: Aumento de peso*
Greek: Αύξηση του σωματικού βάρους*
Spanish: • Se debe tener precaución cuando el tratamiento se administre a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal);
Greek: • Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν η αγωγή χορηγείται σε ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες πριν από την αγωγή (> από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους και ≤3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους)
Spanish: La agomelatina pasa a la placenta y a los fetos de las ratas preñadas.
Greek: Η αγομελατίνη περνά στον πλακούντα και στα έμβρυα επίμυων σε κυοφορία.
Spanish: La analítica de función hepática basal debe realizarse en todos los pacientes y el tratamiento no debe iniciarse en pacientes con valores basales de ALT y/o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (ver sección 4.3).
Greek: Θα πρέπει να γίνονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας για τον προσδιορισμό των αρχικών τιμών σε όλους τους ασθενείς και η αγωγή να μη ξεκινά σε ασθενείς με αρχικές τιμές ALT και/ή AST >3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) (ver sección 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, otros antidepresivos, código ATC: N06AX22
Greek: Κωδικός ATC: N06AX22
Spanish: El efecto de Thymanax no está documentado en pacientes a partir de 75 años.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η δράση του Thymanax σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Spanish: Síndrome de pierna inquieta*
Greek: Σύνδρομο ανήσυχων ποδών∗
Spanish: Frecuencia de las pruebas de función hepática - antes de iniciar el tratamiento - y después: - tras aproximadamente 3 semanas, - tras aproximadamente 6 semanas (final de la fase aguda), - tras aproximadamente 12 y 24 semanas (final de la fase de mantenimiento) - y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
Greek: • Συχνότητα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας - πριν την έναρξη της θεραπείας - και στη συνέχεια: - μετά από περίπου 3 εβδομάδες - μετά από περίπου 6 εβδομάδες (λήξη της οξείας φάσης) - μετά από περίπου 12 και 24 εβδομάδες (λήξη της φάσης συντήρησης) - και στο εξής όποτε ενδείκνυται κλινικά.