FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez toute autre tumeur associée à un risque hémorragique élevé
Finnish: • Jos sinulla on jokin muu kasvain, jonka yhteydessä verenvuotoriski on tavallista suurempi
French: fréquent arythmies (par exemple bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire/flutter auriculaire, tachycardie/fibrillation ventriculaire, dissociation électromécanique (DEM), arrêt cardiaque, choc cardiogénique et récidive de l'infarctus.
Finnish: Rytmihäiriöt (esim. AV-katkos, eteisvärinä/lepatus, kammiotakykardia/värinä, elektromekaaninen dissosiaatio (EMD)), sydämenpysähdys, kardiogeeninen sokki ja sydäninfarktin uusiutuminen.
French: Des cas inquiétants de saignement intracrânien, dont une grande partie ont été fatals, ont été rapportés.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa koskevat raportit ovat erityisen huolen aiheena.
French: Une attention particulière doit être portée quand le produit est utilisé avec d'autres médicaments affectant l'hémostase tels que l'héparine, les héparines de bas poids moléculaire, les héparinoïdes, les anticoagulants oraux et les anti-agrégants plaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique, comme le dipyridamole, la ticlopidine, le clopidogrel ou les antagonistes des récepteurs aux GP IIb - IIIa.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat hepariini, pienimolekyyliset hepariinit, heparinoidit, oraaliset antikoagulantit ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet (muut kuin asetyylisalisyylihappo), kuten dipyridamoli, tiklopidiini, klopidogreeli tai glykoproteiininestäjät (GPIIb/IIIa-estäjät).
French: Enlever le capuchon de l'embout de la seringue.
Finnish: Poista kärjen suojus ruiskusta.
French: Un taux de fibrinogène de 1 g/l est souhaitable avec une perfusion de cryoprécipité ou de fibrinogène.
Finnish: Kryopresipitaattia tai fibrinogeenia annettaessa fibrinogeenin tavoitetaso on 1 g/l.
French: ● Hémorragies au niveau cardiaque, abdominal, cérébral ou oculaire, sous-cutané, nasal ou émission de sang lors de la toux
Finnish: ● verenvuotoa sydämen seudulla, vatsassa, aivoissa tai silmissä, ihon alla, nenästä tai vuotoa veriysköksinä
French: Chez les rats, espèce insensible aux effets pharmacologiques de retéplase, aucun effet indésirable sur la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le nouveau né n'a été observé.
Finnish: Rotilla ei havaittu hedelmällisyyteen, alkio-sikiökauden kehitykseen eikä jälkeläiseen liittyviä haittavaikutuksia.
French: Chez les patients ne répondant pas à ces actions conservatrices, le recours à une transfusion de produits adaptés peut être indiqué.
Finnish: Verituotteiden harkittu käyttö saattaa kuitenkin olla aiheellista niillä potilailla, joilla nämä konservatiiviset toimenpiteet eivät tuota tulosta.
French: Connecter la seringue au dispositif de reconstitution et transférer les 10 ml de solvant dans le flacon de Rapilysin 10U.
Finnish: Yhdistä ruisku käyttöönvalmistamisneulaan ja siirrä 10 ml liuotinta Rapilysin 10 U -injektiopulloon.
French: Rapilysin est prescrit sous forme d'une injection de 10 U suivie d'une seconde injection de 10 U 30 minutes après (double bolus).
Finnish: Rapilysiniä annetaan kahtena 10 U:n pistoksena 30 minuutin välein ("double bolus").
French: Assurez-vous que l'équipe hospitalière soit immédiatement informée de l'apparition de ces symptômes.
Finnish: Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
French: Le lait maternel ne doit pas être utilisé pendant les 24 heures suivant la thrombolyse.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana liuotushoidon jälkeen erittynyt äidinmaito tulisi jättää käyttämättä.
French: Rapilysin est indiquée dans le traitement thrombolytique des suspicions d'infarctus du myocarde avec présence d'une élévation persistante du segment ST ou apparition d'un bloc de branche gauche dans les 12 heures suivant le début des symptômes d'infarctus aigu du myocarde (IAM).
Finnish: Rapilysin on tarkoitettu liuotushoitoon epäillyssä sydäninfarktissa, johon liittyy jatkuva ST-välin nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos.
French: 3 jours.
Finnish: päivän aikana
French: Un contrôle visuel de la solution est nécessaire après la reconstitution.
Finnish: Valmiin liuoksen tarkastaminen silmämääräisesti on välttämätöntä.
French: COMMENT UTILISER RAPILYSIN
Finnish: Miten Rapilysiiniä käytetään
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutuslista
French: Produit reconstitué :
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste:
French: Le lait maternel devra être jeté pendant les 24 heures suivant le traitement thrombolytique.
Finnish: Liuotushoidon jälkeen ensimmäisten 24 tunnin kuluessa erittyvä äidinmaito on hävitettävä.
French: La complication la plus fréquemment rencontrée lors du traitement par retéplase est le saignement.
Finnish: Yleisin reteplaasihoitoon liittyvä komplikaatio on vuoto.
French: Par conséquent, Rapilysin doit être administré uniquement en présence et sous la direction d'un médecin urgentiste.
Finnish: Siksi Rapilysiniä saadaan käyttää vain ensihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja hänen antamiensa ohjeiden mukaisesti.
French: 2 seringues préremplies (borosylicate, type I) avec 10 ml de solvant à usage unique avec un bouchonpiston en bromobutyl et un bouchon de protection en caoutchouc bromobutyl, contenant 10 mL de solvant.
Finnish: 2 esitäytettyä, kertakäyttöistä lasiruiskua (tyypin I borosilikaattilasia), jossa on bromobutyylistä valmistettu männän pysäytin ja bromobutyyli kumista valmistettu neulansuojus.
French: • suspicion de thrombus au niveau du cœur (par exemple dû au rétrécissement d'une valve cardiaque ou d'une fibrillation auriculaire)
Finnish: • suuri todennäköisyys verihyytymän synnylle sydämessä (esim. sydämen läpän ahtauman tai eteisvärinän seurauksena)
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille taibapteekkihenkilökunnalle.
French: Très fréquents (concernant plus d'1 personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä)
French: • si vous avez une tumeur cérébrale, une malformation vasculaire ou un anévrisme cérébral
Finnish: • Jos sinulla on aivokasvain, jokin verisuoniepämuodostuma tai valtimonlaajentuma (aneurysma)
French: Rapilysin 10 U poudre et solvant pour solution injectable Eau pour préparations injectables pour Rapilysin 10 U solution pour voie intraveineuse
Finnish: Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektionesteisiin käytettävää vettä käytettäväksi Rapilysin 10 U liuoksen kanssa, laskimoon
French: Noms et adresses des fabricants responsables de la libération des lots
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajat nimi ja osoite
French: Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1:llä potilaalla 100:sta)
French: Cet effet a été reporté pour la classe thérapeutique des agents thrombolytiques
Finnish: 4.Tätä vaikutusta on raportoitu trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä.
French: Si plus de Rapilysin n'a été utilisée que la dose usuelle :
Finnish: Jos Rapilysiniä annostellaan yli suositusannosten:
French: Il est fortement recommandé d'avoir à sa disposition le traitement antiarythmique nécessaire pour lutter contre une bradycardie et/ou une tachyarythmie ventriculaire (par exemple tachycardie ventriculaire ou fibrillation) au moment où retéplase est administré.
Finnish: Bradykardian ja/tai merkittävien kammioperäisten takyarytmioiden (esim. kammiotakykardia tai kammiovärinä) hoitoon tarkoitettu lääkitys on ehdottomasti suositeltavaa pitää saatavilla reteplaasin annon yhteydessä.
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin.
Finnish: Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku), se on huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella ennen ja jälkeen Rapilysin-pistoksen.
French: Toutefois, aucune formation d'anticorps à retéplase n'a été observée.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumista reteplaasimolekyylille ei ole todettu.
French: Troubles vasculaires fréquent saignement gastro-intestinal (hématémèse, méléna), gingival ou urogénital peu fréquent hémopéricarde, saignement rétropéritonéal, hémorragie cérébrale, épistaxis hémoptysie, hémorragie oculaire et ecchymoses
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto (verioksennus, ulosteet), ienten tai urogenitaalinen verenvuoto Hemopericardium, retroperitoneaalinen verenvuoto, aivoverenvuoto, nenäverenvuoto, veriyskä, silmän verenvuoto ja mustelmat
French: 2 flacons verre incolores avec un bouchon en caoutchouc (butyl) et une capsule en aluminium, contenant 0,56 mg de poudre
Finnish: 2 väritöntä injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 0,56 mg injektiokuiva-ainetta ja kuminen (butyyli) tulppa ja alumiininen irti napsautettava (flip-off) korkki.
French: Hémorragie
Finnish: Rytmihäiriöt
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Finnish: Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku), se on huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella ennen ja jälkeen Rapilysin-injektion (ks. 4.2 Annostus ja antotapa).
French: Très rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset ovat (esiintyy korkeintaan 1:llä potilaalla 10 000:sta):
French: Il y a eu une hémorragie locale importante au site d'injection.
Finnish: Paikallinen verenvuoto pistoskohdassa lisääntyi.
French: Chaque injection doit être administrée lentement pendant 2 minutes.
Finnish: Molemmat pistokset on annettava hitaina laskimopistoksina kahden minuutin kuluessa.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RAPILYSIN
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiiniä
French: Troubles cardio vasculaires très fréquent récidive d'ischémie/angor, hypotension et insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire.
Finnish: Uusiutuva iskemia/rintakipu, hypotensio ja sydämen vajaatoiminta/keuhkoödeema.
French: Troubles du système immunitaire peu fréquent réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions allergiques) 1
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (esim. allergiset reaktiot).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie.
Finnish: Yleisin reteplaasihoitoon liittyvä haittavaikutus on verenvuoto.
French: très rare réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes graves1
Finnish: Vakavat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.1
French: Troubles généraux et accidents liés au site d'administration très fréquent hémorragie au point d'injection (par exemple hématome) ; une réaction locale, telle une sensation de brûlure peut survenir au point d'injection.
Finnish: antopaikassa todettavat haitat mustelma), paikallinen reaktio pistoskohdassa, esim. polttelun tunne.
French: Insérer le dispositif à travers le bouchon de caoutchouc dans le flacon de Rapilysin 10 U.
Finnish: Työnnä neula kumitulpan läpi Rapilysin 10 U -injektiopulloon.
French: L'administration concomitante d'héparine peut augmenter le risque hémorragique.
Finnish: Samanaikainen hepariinin käyttö voi myötävaikuttaa vuotoon.
French: Le dispositif de reconstitution et la seringue toujours connectés au flacon, agiter celui-ci doucement pour dissoudre la poudre de Rapilysin 10 U. NE PAS SECOUER.
Finnish: Käyttöönvalmistamisneulan ollessa ruiskuineen edelleen injektiopullossa pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta Rapilysin 10 U -kuiva-aine liukenee.
French: Chaque injection est effectuée dans une veine lentement, mais en moins de 2 minutes.
Finnish: Kumpikin injektio annetaan laskimoon hitaasti, mutta alle 2 minuutissa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapilysin, le 9 novembre 1996.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. marraskuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rapilysinia varten.
French: Les études visaient à déterminer le taux de décès après 30 à 35 jours de traitement, ainsi que le nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme) ou d'un accident vasculaire cérébral.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kuinka monta potilaista menehtyi 30-35 päivää hoidon jälkeen, ja kuinka monella potilaista ilmeni sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin) tai kuinka moni sai aivohalvauksen.
French: Rapilysin rétéplase
Finnish: Rapilysin reteplaasi
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapilysin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rapilysin.
French: Rapilysin a été étudié chez plus de 21 000 patients dans le cadre de 4 études.
Finnish: Rapilysinia tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan yli 21 000 potilasta.
French: Cependant, Rapilysin et l'héparine ou l'aspirine ne doivent pas être associés dans la même seringue.
Finnish: Rapilysiniä ja hepariinia tai aspiriinia ei kuitenkaan saa antaa samassa ruiskussa.
French: L'EPAR complet relatif à Rapilysin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Rapilysin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Rapilysinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Rapilysin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Le traitement par Rapilysin doit être instauré le plus tôt possible après l'apparition des premiers symptômes de la crise cardiaque.
Finnish: Rapilysin-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
French: Rapilysin est administré en deux injections effectuées à 30 minutes d'intervalle.
Finnish: Rapilysin annetaan kahtena injektiona, joiden välinen aika on 30 minuuttia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapilysin.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rapilysinin käytön ehdoista.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rapilysin sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapilysinin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapilysin (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: saignements au point d'injection, ischémie récurrente (apport sanguin réduit vers certaines parties du corps) ou angor instable (douleurs thoraciques sévères), hypotension (faible pression sanguine, insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire (accumulation de liquides dans les poumons), ainsi que réactions au point d'injection, telles que sensations de brûlure.
Finnish: Rapilysinin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat verenvuoto injektiokohdassa, uusiutuva iskemia (veren vähentynyt kulkeutuminen kehon eri osiin) tai angina pectoris (vaikea rintakipu), alhainen verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai keuhkoedeema (nesteen kertyminen keuhkoihin) sekä injektiokohdan reaktiot kuten polttava tunne.
French: Les autres médicaments qui permettent d'éviter la formation de caillots sanguins (aspirine et héparine) doivent être administrés avant ou après l'injection de Rapilysin pour empêcher toute nouvelle formation de caillots.
Finnish: Muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (aspiriini tai hepariini) on annettava sekä ennen Rapilysin-injektiota että sen jälkeen, jotta hyytymiä ei muodostuisi uudestaan.
French: Pourquoi Rapilysin a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Rapilysin on hyväksytty?
French: Le principe actif de Rapilysin, le rétéplase, est une copie de l'enzyme naturelle t-PA, mais modifiée pour lui permettre d'agir plus rapidement et d'avoir une action de durée plus longue.
Finnish: Rapilysinin vaikuttava aine reteplaasi on kopio luonnillisesta t-PA -entsyymistä, jota on muunneltu niin, että se alkaa toimia nopeammin ja pidempään.
French: Ce médicament est délivré uniquement sur ordonnance.
Finnish: Lääkevalmiste on reseptilääke.
French: Le rétéplase active la production d'une enzyme, la plasmine, qui dissout les caillots.
Finnish: Reteplaasi aktivoi plasmiini-nimisen verihyytymiä hajottavan entsyymin tuotantoa.
French: Rapilysin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients susceptibles de connaître des épisodes hémorragiques du fait d'autres pathologies, d'un traitement par d'autres médicaments, d'une pression sanguine élevée, d'épisodes hémorragiques précédents ou d'une récente opération chirurgicale.
Finnish: Rapilysiniä ei saa antaa potilaille, joilla on muista sairauksista, muista lääkehoidoista, korkeasta verenpaineesta, aikaisemmasta tai äskettäisestä leikkauksesta aiheutuva verenvuodon riski.
French: Rapilysin est administré dans les 12 heures d'une suspicion de crise cardiaque pour contribuer à la dissolution des caillots sanguins qui obstruent le flux sanguin vers le muscle cardiaque.
Finnish: Rapilysiniä käytetään 12 tunnin kuluessa epäillystä sydänkohtauksesta liuottamaan verisuoniin muodostuneita verihyytymiä, jotka estävät veren virtaamista sydänlihakseen.
French: Quels sont les risques associés à Rapilysin?
Finnish: Mitä riskejä Rapilysiniin liittyy?
French: Après une crise cardiaque, Rapilysin permet de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans les artères menant au cœur, ce qui rétablit le flux sanguin normal vers le cœur.
Finnish: Rapilysin voi auttaa sydänkohtauksen jälkeen liuottamaan sydänlihakseen kulkeutuviin valtimoihin muodostuneita verihyytymiä ja palautta näin veren kulkeutumisen sydämeen normaaliksi.
French: Rapilysin a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins: streptokinase (6 000 patients) et altéplase (environ 15 000 patients).
Finnish: Rapilysiniä on myös verrattu muihin verihyytymiä liuottaviin lääkkeisiin kuten streptokinaasiin 6 000 potilaalla ja alteplaasiin noin 15 000 potilaalla.
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins familiarisés à l'utilisation de médicaments qui dissolvent les caillots de sang ou pouvant surveiller son administration.
Finnish: Rapilysinia saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta verihyytymiä liuottavista lääkkeistä ja jotka pystyvät valvomaan niiden käyttöä.
French: Rapilysin s'est également avéré plus efficace que l'altéplase dans la prévention de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux.
Finnish: Rapilysin oli yhtä tehokas kuin alteplaasi kuoleman ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Rapilysin au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Rapilysinista on havaittu tutkimuksissa?
French: Qu'est-ce que Rapilysin?
Finnish: Mikä Rapilysin on?
French: Rapilysin s'est avéré plus efficace que la streptokinase pour ce qui est de la réduction du nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque, et aussi efficace que la streptokinase dans la prévention de la mortalité.
Finnish: Rapilysin vähensistreptokinaasia tehokkaammin sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrää.
French: Autres informations relatives à Rapilysin:
Finnish: Muita tietoja Rapilysinista
French: Rapilysin se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Finnish: Rapilysin muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapilysin, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapilysinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Comment Rapilysin est-il utilisé?
Finnish: Miten Rapilysinia käytetään?
French: Dans quels cas Rapilysin est-il utilisé?
Finnish: Mihin Rapilysinia käytetään?
French: 136 50 Haninge Suède
Finnish: 136 50 Haninge Ruotsi
French: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
French: Tél. : +46 8 6025200
Finnish: Puh. +46 8 6025200
French: NUMÉRO DU LOT Lot : XXXX
Finnish: ERÄNUMERO Lot: XXXX
French: Les déchets doivent être éliminés en toute sécurité.
Finnish: Jätemateriaali on hävitettävä turvallisesti.
French: Conclusion concernant la liste de questions
Finnish: Kysymysluetteloa koskeva johtopäätös
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoitoon:
French: Aucun effet tératogène n'a toutefois été démontré.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
French: Les données soumises reposent sur des données cliniques de 221 volontaires et de 41 patients.
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
French: • une respiration lente et superficielle.
Finnish: • hidas, pinnallinen hengitys.
French: Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.
Finnish: Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
French: La biodisponibilité de Rapinyl n'a pas été étudiée mais elle est estimée à environ 70 %.
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
French: Le demandeur maintiendra néanmoins le plan détaillé de gestion des risques proposé qui sera mis en place.
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
French: Recrachez ou avalez l'eau.
Finnish: Sylje vesi pois tai niele se.
French: • Les médicaments contenant de l'alcool.
Finnish: • alkoholia sisältävät lääkkeet
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : (mois/année)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP.: (kuukausi/vuosi)
French: Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
Finnish: Fentanyylia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
French: • Informez le personnel soignant ou une autre personne de votre foyer de ce qui s'est passé.
Finnish: • kerro hoitajallesi tai muulle henkilölle kotonasi, mitä on tapahtunut
French: Les symptômes du surdosage incluent :
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
French: Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
French: • une somnolence extrême,
Finnish: • äärimmäinen uneliaisuus
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ehdot on lueteltu liitteessä IV.