FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con YESCARTA deve essere avviata sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con YESCARTA.
Greek: Η θεραπεία με YESCARTA θα πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών και καταρτισμένου στη χορήγηση και τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA.
Italian: YESCARTA deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Greek: Το YESCARTA πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Italian: Tutti i pazienti sottoposti a leucaferesi (ITT) Coorte 1 + 2 (N = 111)
Greek: Όλοι που υποβλήθηκαν σε λευκαφαίρεση (ΙΤΤ) Κοόρτη 1 + 2 (N = 111)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE ESTERNO (CONTENITORE METALLICO)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ (ΚΑΣΕΤΑ)
Italian: La durata mediana è stata di 13 giorni (intervallo: 1-191 giorni).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 13 ημέρες (εύρος: 1 έως 191 ημέρες).
Italian: I pazienti con patologie attive del sistema nervoso centrale (SNC) o con funzione renale, epatica, polmonare o cardiaca inadeguata, sono maggiormente esposti alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e necessitano di particolare attenzione.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή διαταραχή του ΚΝΣ ή ανεπαρκή νεφρική, ηπατική, πνευμονική ή καρδιακή λειτουργία είναι πιθανό να είναι πιο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Italian: Riduzione del numero di globuli bianchi (le cellule del sangue che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni).
Greek: Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που παίζουν σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Italian: Il 56% dei pazienti ha riportato reazioni avverse gravi.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 56% των ασθενών.
Italian: I pazienti che manifestano tossicità neurologiche di Grado 2 o superiore devono essere monitorati mediante telemetria cardiaca costante e pulsossimetria.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νευρολογικές τοξικότητες βαθμού 2 ή υψηλότερου θα πρέπει να παρακολουθούνται με συνεχή καρδιακή τηλεμετρία και παλμική οξυμετρία.
Italian: Questo serve per vedere se è probabile che lei sviluppi una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale.
Greek: Αυτό θα δείξει, εάν είναι πιθανό να αναπτύξετε μια πάθηση που καλείται σύνδρομο λύσης του όγκου.
Italian: In alcuni casi, non è possibile procedere con il trattamento con YESCARTA.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χορήγηση της προγραμματισμένης θεραπείας με το YESCARTA.
Italian: In 30 pazienti è stato riscontrato un DLBCL doppio espressore (sovraespressione di entrambe le proteine MYC e BCL-2); 5 presentavano HGBCL con riarrangiamenti dei geni MYC, BCL-2 o BCL-6 (double/triple-hit) e 2 presentavano HGBCL non altrimenti specificato (NAS).
Greek: Τριάντα βρέθηκαν να έχουν DLBCL διπλού εκφραστή (υπερέκφραση αμφότερων των MYC και της πρωτεΐνης BCL-2), 5 βρέθηκαν να έχουν HGBCL με αναδιάταξη των γονιδίων MYC, BCL-2 ή BCL-6 (διπλό και τριπλό χτύπημα), και 2 βρέθηκαν να έχουν μη περαιτέρω προσδιοριζόμενο HGBCL.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con YESCARTA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το YESCARTA.
Italian: Arresto cardiaco Insufficienza cardiaca
Greek: Καρδιακή ανακοπή Καρδιακή ανεπάρκεια
Italian: Segni e sintomi di coaguli di sangue.
Greek: Σημεία και συμπτώματα θρόμβων αίματος.
Italian: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Greek: ORR (%) [95% CI]
Italian: YESCARTA continua a diffondersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
Greek: Το YESCARTA συνεχίζει να επεκτείνεται και εμμένει μετά τη χορήγηση τοσιλιζουμάμπης και κορτικοστεροειδών.
Italian: Alcune persone possono manifestare stanchezza, giramenti di testa o tremori dopo la somministrazione di YESCARTA.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν κόπωση, ζάλη ή μπορεί να παρουσιάσουν τρέμουλο μετά τη λήψη του YESCARTA.
Italian: È stata confermata una relazione causale tra disfagia e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di 15 casi di disfagia osservati successivamente all'immissione in commercio e di 4 casi di disfagia osservati nel corso di sperimentazioni cliniche.
Greek: Επιβεβαιώθηκε αιτιώδης σχέση μεταξύ της δυσφαγίας και του axicabtagene ciloleucel, βάσει στοιχείων από 15 περιστατικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και 4 περιστατικά δυσφαγίας σε κλινικές μελέτες.
Italian: All'analisi di follow-up a 24 mesi, questi 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 30-35 mesi dall'infusione di YESCARTA.
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης των 24 μηνών, αυτοί οι 3 ασθενείς διατήρησαν τη CR στους 30 έως 35 μήνες μετά από την έγχυση του YESCARTA.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 27,1 mesi (ancora in corso).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης ήταν 27,1 μήνες (εξακολουθεί να συνεχίζεται).
Italian: Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)
Italian: Preparazione di YESCARTA
Greek: Προετοιμασία του YESCARTA
Italian: Il picco di concentrazione delle cellule T CAR anti-CD19 si è avuto nei primi 8-15 giorni dall'infusione di YESCARTA.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης αντι-CD19 CAR T κυττάρων παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 8 έως 15 ημερών μετά την έγχυση του YESCARTA.
Italian: I livelli di cellule T CAR anti-CD19 si sono ridotti verso i livelli di background al mese 3 successivo all'infusione.
Greek: Τα επίπεδα των αντι CD19 CAR T-κυττάρων μειώθηκαν προς τα χαμηλότερα επίπεδα ανίχνευσης, έως τον Μήνα 3 μετά από την έγχυση.
Italian: Sono stati sviluppati algoritmi di trattamento mirati al miglioramento di alcuni dei sintomi di CRS sperimentati dai pazienti trattati con YESCARTA.
Greek: Έχουν αναπτυχθεί θεραπευτικοί αλγόριθμοι για τη βελτίωση ορισμένων από τα συμπτώματα CRS που εκδηλώνουν οι ασθενείς που λαμβάνουν το YESCARTA.
Italian: Il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti axicabtagene ciloleucel debbano essere modificate per riflettere il rischio di disfagia associato alla terapia con axicabtagene ciloleucel.
Greek: Η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν axicabtagene ciloleucel πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τον κίνδυνο δυσφαγίας που συνδέεται με τη θεραπεία με axicabtagene ciloleucel.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca durante lo scongelamento.
Greek: Αναμιγνύετε με ήπιες κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου κατά τη διάρκεια της απόψυξης.
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento moderato.
Greek: Τα συμπτώματα χρήζουν μέτριας παρέμβασης και ανταποκρίνονται σε μέτρια παρέμβαση.
Italian: • nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del ciclo breve di chemioterapia (detta chemioterapia linfodepletiva) per preparare il corpo a ricevere le cellule di YESCARTA;
Greek: • Στις 6 εβδομάδες πριν σας χορηγηθεί ο σύντομος κύκλος χημειοθεραπείας (που ονομάζεται χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων), ώστε ο οργανισμός σας να προετοιμαστεί για τα κύτταρα YESCARTA.
Italian: La DOR è risultata maggiore nei pazienti che avevano ottenuto una CR rispetto ai pazienti che avevano ottenuto come migliore risposta una risposta parziale (partial response, PR).
Greek: Η DOR ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR, συγκριτικά με τους ασθενείς με μερική ανταπόκριση ως βέλτιστη ανταπόκριση (PR).
Italian: In 66 pazienti è stato possibile effettuare una classificazione in base alla cellula di origine (con cellule B del centro germinativo [GCB] o con cellule B attivate [ABC]).
Greek: Εξήντα έξι ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι για ταξινομήσεις κυττάρου προέλευσης (τύπου Β-κυττάρων βλαστικού κέντρου [GCB] ή τύπου ενεργοποιημένου λεμφώματος από B-κύτταρα [ABC]).
Italian: ID paziente aggiuntivo: Nome del paziente:
Greek: Αναγνωριστικός κωδικός Kite ασθενούς: Επιπρόσθετος αναγνωριστικός κωδικός ασθενούς: Όνομα ασθενούς:
Italian: Saranno i medici qualificati che le somministreranno il medicinale ad occuparsi del corretto smaltimento del prodotto.
Greek: Εφόσον το φάρμακο αυτό χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας, αυτοί θα είναι υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Italian: Nello studio ZUMA-1, l'ipogammaglobulinemia si è verificata nel 16% dei pazienti.
Greek: Στη ZUMA-1, υπογαμμασφαιριναιμία παρουσιάστηκε στο 16% των ασθενών.
Italian: Generalmente, i pazienti refrattari alla chemioterapia o con malattia recidivante dopo due o più linee di terapia sistemica non erano idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή παρουσίασαν υποτροπή έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικώς χορηγούμενης αγωγής ήταν γενικά μη επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA possono sviluppare tumori secondari.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA ενδέχεται να αναπτύξουν δευτεροπαθείς κακοήθειες.
Italian: • Estrema stanchezza, debolezza e fiato corto, che potrebbero essere sintomi di una carenza di globuli rossi.
Greek: • Υπερβολική κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα, που μπορεί να είναι συμπτώματα έλλειψης ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Italian: Fornire terapia intensiva di supporto in caso di tossicità neurologiche severe o potenzialmente letali.
Greek: Παρέχετε υποστηρικτική θεραπεία εντατικής φροντίδας για βαριές ή απειλητικές για τη ζωή νευρολογικές τοξικότητες.
Italian: Per le precauzioni particolari per lo smaltimento, vedere il paragrafo 6.6.
Greek: Για ειδικές προφυλάξεις απόρριψης, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano YESCARTA devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το YESCARTA θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή της πιθανότητας μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Italian: N/A = non disponibile/applicabile.
Greek: Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται/δεν διατίθεται (α) Lee και συνεργάτες 2014.
Italian: I pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale, quali crisi epilettiche o ischemia cerebrovascolare, potrebbero essere esposti a un rischio maggiore.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του ΚΝΣ, όπως επιληπτικές κρίσεις ή αγγειοεγκεφαλική ισχαιμία, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Italian: YESCARTA non deve essere sottoposto a lavaggio, centrifugazione e/o risospensione in un altro liquido prima dell'infusione.
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να εκπλένεται, να φυγοκεντρείται και/ή να επανεναιωρείται σε νέα μέσα πριν από την έγχυση.
Italian: YESCARTA è una dispersione per infusione, da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso, fornita in una sacca per infusione confezionata singolarmente in un contenitore metallico.
Greek: Το YESCARTA είναι διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά για έγχυση, η οποία παρέχεται σε σάκο έγχυσης, συσκευασμένο σε ξεχωριστή μεταλλική κασέτα.
Italian: I sintomi richiedono solo un trattamento sintomatico (es. febbre, nausea, affaticamento, cefalea, mialgia, malessere).
Greek: Τα συμπτώματα χρήζουν συμπτωματικής θεραπείας μόνο (π.χ. πυρετός, ναυτία, κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγία, κακουχία).
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono: Cryostor CS10, cloruro di sodio, albumina umana.
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι Cryostor CS10, χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη.
Italian: I pazienti possono sviluppare citopenie per diverse settimane in seguito alla chemioterapia linfodepletiva e all'infusione di YESCARTA.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν κυτταροπενίες για μερικές εβδομάδες μετά τη χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων και την έγχυση του YESCARTA.
Italian: Eccipienti: Cryostor CS10, albumina umana, cloruro di sodio.
Greek: Έκδοχα: Cryostor CS10, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο.
Italian: Si consiglia la valutazione dei livelli di immunoglobuline e cellule B nei neonati nati da madri trattate con YESCARTA.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και Β-κυττάρων σε νεογνά μητέρων που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Italian: • Si raccomanda di somministrare 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e da 12,5 a 25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o equivalente) circa un'ora prima dell'infusione di YESCARTA.
Greek: • Συνιστάται η χορήγηση παρακεταμόλης 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνης 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος (ή ισοδύναμων) περίπου 1 ώρα πριν από έγχυση του YESCARTA.
Italian: • I globuli bianchi saranno congelati e inviati per la produzione di YESCARTA.
Greek: • Τα λευκά σας αιμοσφαίρια καταψύχονται και αποστέλλονται για την παρασκευή του YESCARTA.
Italian: In caso di CRS severa o potenzialmente letale, occorre tenere in considerazione una terapia di supporto in unità di terapia intensiva.
Greek: Στην περίπτωση βαρέος ή απειλητικού για τη ζωή CRS, εξετάστε το ενδεχόμενο υποστηρικτικής θεραπείας εντατικής φροντίδας.
Italian: Ripetere la somministrazione di tocilizumab ogni 8 ore secondo necessità se il paziente non risponde alla terapia con liquidi per via endovenosa o all'aumento dell'apporto supplementare di ossigeno.
Greek: Επαναλαμβάνετε τη χορήγηση τοσιλιζουμάμπης κάθε 8 ώρες, αναλόγως των αναγκών, εάν δεν παρατηρείται ανταπόκριση στη χορήγηση ενδοφλέβιων υγρών ή στην αύξηση του συμπληρωματικού οξυγόνου.
Italian: Tutti i pazienti sono stati ricoverati per essere tenuti sotto osservazione per un minimo di 7 giorni dall'infusione di YESCARTA.
Greek: Όλοι οι ασθενείς νοσηλεύθηκαν για παρακολούθηση για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση του YESCARTA.
Italian: - ha bassi livelli di cellule del sangue (conte ematiche).
Greek: - έχετε χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων (αριθμοί κυττάρων αίματος).
Italian: Vedere le informazioni per la prescrizione per la chemioterapia linfodepletiva per avere informazioni sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per i pazienti che si sottopongono alla chemioterapia di linfodeplezione.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
Italian: Nell'analisi primaria, basata sulla popolazione mITT (periodo di follow-up minimo di 6 mesi), l'ORR è stato pari al 72%, mentre il tasso di risposta completa (complete response, CR) è stato del 51%, come determinato da un comitato di revisione indipendente.
Greek: Στην πρωτεύουσα ανάλυση, με βάση τον πληθυσμό mITT (ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 6 μήνες), το ORR ήταν 72% και το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) ήταν 51%, όπως καθορίζεται από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας.
Italian: YESCARTA viene preparato appositamente per lei e consiste in una singola somministrazione dei suoi globuli bianchi modificati.
Greek: Το YESCARTA παρασκευάζεται ειδικά για εσάς, για μία χορήγηση δικών σας τροποποιημένων λευκοκυττάρων.
Italian: Le reazioni avverse più significative e più frequenti sono state CRS (93%), encefalopatia (58%) e infezioni (39%).
Greek: Οι πιο σημαντικές και οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το CRS (93%), η εγκεφαλοπάθεια (58%) και οι λοιμώξεις (39%).
Italian: ECOG status
Greek: Κατάσταση ικανότητας κατά ECOG
Italian: Il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto di axicabtagene ciloleucel debbano essere modificate per riflettere il rischio di edema del midollo spinale, mielite e quadriplegia associato alla terapia con axicabtagene ciloleucel.
Greek: Η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος του axicabtagene ciloleucel πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τον κίνδυνο οιδήματος του νωτιαίου μυελού, μυελίτιδας και τετραπληγίας που συνδέεται με τη θεραπεία με axicabtagene ciloleucel.
Italian: Difficoltà a deglutire.
Greek: Δυσκολία στην κατάποση.
Italian: In caso di tumori secondari, contattare il titolare dell'AIC per ricevere istruzioni in merito ai campioni del paziente da raccogliere per i test.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης δευτεροπαθούς κακοήθειας, επικοινωνήστε με την εταιρία, για να λάβετε οδηγίες αναφορικά με το ποια δείγματα ασθενούς πρέπει να συλλεχθούν για δοκιμές.
Italian: I dati di sicurezza descritti in questa sezione riflettono l'esposizione a YESCARTA nello studio ZUMA-1, uno studio di fase 1/2 in cui 108 pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante/refrattario hanno ricevuto cellule T positive al recettore chimerico per l'antigene (CAR) sulla base di una dose raccomandata basata sul peso corporeo.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα αποτυπώνουν την έκθεση στο YESCARTA στη μελέτη ZUMA-1, μία μελέτη Φάσης 1/2 στην οποία 108 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό μη-Hodgkin λέμφωμα (ΝΗL) B-κυττάρων έλαβαν CAR-θετικά Τ κύτταρα βάσει της συνιστώμενης δόσης η οποία ήταν βάσει του βάρους.
Italian: 6229 EV Maastricht Paesi Bassi
Greek: 6229 EV Maastricht Ολλανδία
Italian: • Report finale sui risultati dello studio: dicembre 2038
Greek: •Τελική αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης:
Italian: 6229EV Maastricht Paesi Bassi
Greek: 6229EV Maastricht Ολλανδία
Italian: Questa condizione si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente, causando sintomi come eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
Greek: Αυτό συμβαίνει, όταν μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό σας, προκαλώντας συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, έμετος, διάρροια και αίμα στα κόπρανα.
Italian: Le reazioni avverse gravi che possono essere associate alla CRS includevano lesione traumatica renale acuta, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, sindrome da perdita capillare, ipotensione, ipossia e HLH/MAS.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με το CRS περιλάμβαναν οξεία νεφρική βλάβη, κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο διαρροής τριχοειδών, υπόταση, υποξία και HLH/MAS.
Italian: Se rientra in uno dei casi menzionati (o non ne è completamente sicuro/a), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato YESCARTA.
Greek: Σε περίπτωση που ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για εσάς [ή δεν είστε σίγουρος(-η) εάν ισχύει], απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA.
Italian: Somministrare metilprednisolone alla dose di 1 mg/kg per via endovenosa 2 volte al giorno, oppure una dose equivalente di desametasone (es. 10 mg per via endovenosa ogni 6 ore).
Greek: Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ανά ημέρα ή ισοδύναμη δεξαμεθαζόνη (π.χ. 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες).
Italian: Prendere in considerazione la somministrazione di farmaci non sedativi e anticonvulsivanti (es. levetiracetam) per la prevenzione delle crisi convulsive.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης μη κατασταλτικών, αντιεπιληπτικών φαρμάκων (π.χ. λεβετιρακετάμη) ως προφυλακτική αγωγή κατά των επιληπτικών κρίσεων.
Italian: A causa dell'effetto "on-target /off-tumor" di YESCARTA, è atteso un periodo di aplasia delle cellule B a seguito del trattamento.
Greek: Λόγω της δράσης εντός στόχου εκτός όγκου του YESCARTA, αναμένεται μία περίοδος Β-κυτταρικής απλασίας μετά από τη θεραπεία.
Italian: Prima dell'infusione di YESCARTA devono essere disponibili un minimo di quattro dosi di tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS), e dispositivi di emergenza.
Greek: Πριν από την έγχυση του YESCARTA, πρέπει να είναι διαθέσιμες τουλάχιστον τέσσερις δόσεις τοσιλιζουμάμπης για χρήση σε περίπτωση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di YESCARTA sulla fertilità.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του YESCARTA στη γονιμότητα.
Italian: Dolore muscolare e articolare, mal di schiena.
Greek: Μυϊκός και αρθρικός πόνος, πόνοι στη μέση.
Italian: Vi è una limitata esperienza con YESCARTA in pazienti esposti a precedente terapia con anti-CD19.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το YESCARTA σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε προηγούμενη θεραπεία που στοχεύει στο CD19.
Italian: Dopo aver ricevuto l'infusione di YESCARTA Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere nei seguenti casi:
Greek: Αφού σας χορηγηθεί το YESCARTA Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Italian: Dei 52 pazienti che avevano ottenuto una CR, 7 avevano precedentemente ottenuto una SD e 9 una PR alla prima valutazione della malattia ed avevano successivamente ottenuto una CR nell'arco di 6,5 mesi.
Greek: Από τους 52 ασθενείς που πέτυχαν CR, οι 7 ασθενείς είχαν SD και οι 9 είχαν PR κατά την αρχική αξιολόγηση όγκου τους, η οποία μετατράπηκε σε CR έπειτα από 6,5 μήνες.
Italian: Ipersensibilità.
Greek: Υπερευαισθησία.
Italian: Reazioni avverse al farmaco identificate con YESCARTA
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το YESCARTA
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA in alcuni pazienti è stata osservata la comparsa di neutropenia febbrile (vedere paragrafo 4.8), talvolta in concomitanza con la CRS.
Greek: Μετά την έγχυση YESCARTA, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς εμπύρετη ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.8) και ενδέχεται να είναι ταυτόχρονη με CRS.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dei sintomi è stato di 2 giorni (intervallo: 1-12 giorni) e la durata mediana è stata di 7 giorni (intervallo: 2-29 giorni).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση CRS ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 12 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 7 ημέρες (εύρος: 2 έως 29 ημέρες).
Italian: • Terminata l'infusione dell'intero contenuto della sacca, lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione di sodio cloruro (0,154 mmol di sodio per mL) alla stessa velocità di infusione, completando la somministrazione dell'intera dose di YESCARTA.
Greek: • Μετά την έγχυση ολόκληρου του περιεχομένου του σάκου, εκπλύνετε τη σωλήνωση με 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,154 mmol νατρίου ανά mL) στον ίδιο ρυθμό έγχυσης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί ολόκληρη η ποσότητα του YESCARTA.
Italian: YESCARTA è stabile per 1 anno se conservato congelato in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150 °C.
Greek: Το YESCARTA είναι σταθερό για 1 χρόνο όταν φυλάσσεται στην κατάψυξη, εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤-150 °C).
Italian: Se la sacca risulta danneggiata, seguire le linee guida locali (oppure contattare immediatamente il titolare dell'AIC Kite).
Greek: Εάν ο σάκος έχει υποστεί φθορά, ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες (ή επικοινωνήστε άμεσα με την Kite).
Italian: • YESCARTA è un trattamento singolo.
Greek: • Το YESCARTA είναι μία εφάπαξ θεραπεία.
Italian: L'analisi a 24 mesi ha avuto un follow-up mediano di 27,1 mesi.
Greek: Η ανάλυση 24 μηνών είχε διάμεση παρακολούθηση 27,1 μήνες.