FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bon nombre d'anomalies congénitales décrites dans les articles correspondaient aux effets indésirables connus qu'une infection intra-utérine par le CMV induit chez le fœtus.
Spanish: Una proporción importante de las anomalías congénitas descritas en los artículos correspondían a los efectos adversos fetales conocidos de la infección intrauterina por el CMV.
French: Le TAMM a achevé deux études visant à déterminer la sécurité et l'efficacité du VACV comparé à l'ACV ou à un placebo, pour la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV après transplantation d'un organe solide.
Spanish: El TAC realizó dos estudios para determinar la seguridad y la eficacia del VACV en comparación con ACV o placebo para la prevención de la enfermedad y la infección por el CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
French: Les doses élevées de valaciclovir nécessaires dans la prophylaxie du CMV peuvent entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables, incluant des anomalies neurologiques, comparativement à des doses plus faibles administrées dans d'autres indications (voir rubrique 4.8).
Spanish: Las altas dosis de valaciclovir requeridas para la profilaxis de CMV puede dar lugar a una mayor frecuencia de reacciones adversas, incluyendo trastornos en el SNC, que las observadas con dosis más bajas administradas para otras indicaciones (ver sección 4.8).
French: Chez les patients ayant une transplantation d'organe, traités à des doses élevées de Valtrex (8000 mg par jour) dans le cadre d'une prophylaxie des infections à CMV, des réactions neurologiques ont été observées plus fréquemment que chez les patients recevant des doses plus faibles, utilisées dans d'autres indications.
Spanish: En pacientes a los que se les haya realizado un trasplante de un órgano y reciban altas dosis (8.000 mg al día) de Valtrex para la profilaxis de CMV, tuvieron lugar reacciones neurológicas más frecuentemente que con dosis más bajas utilizadas para otras indicaciones.
French: Par conséquent, l'évaluation des posologies de valaciclovir chez les patients insuffisants rénaux a principalement été faite de façon à ce que les pics de concentrations d'aciclovir (Cmax) soient approximativement équivalentes à celles de la posologie de 2000 mg deux fois par jour pendant un jour chez les sujets avec une CLcr entre 50 et 120 ml/mn.
Spanish: En consecuencia, la pauta posológica del valaciclovir para los pacientes con insuficiencia renal se obtuvo básicamente de forma que las concentraciones máximas de aciclovir (Cmax) se aproximaran a las conseguidas con la administración de 2 000 mg dos veces al día durante un día en pacientes con un CLcr de 50 a 120 ml/min.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients, en plus du traitement par valaciclovir, d'avoir des relations sexuelles protégées.
Spanish: Por tanto, además del tratamiento con valaciclovir, se recomienda que los pacientes utilicen prácticas sexuales más seguras.
French: Comme l'a demandé le CHMP, le TAMM a reconsidéré l'utilisation du valaciclovir pour le traitement du zona chez les patients immunodéficients et révisé les lignes directrices.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC reconsideró el uso de valaciclovir para el tratamiento del zóster en pacientes inmunodeprimidos y revisó las directrices terapéuticas.
French: Royaume-Uni The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Spanish: Reino Unido The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
French: Suppression du VHS chez les patients infectés par le VIH Les études 123-007 et HS230018 ont été menées pour évaluer la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans la suppression des épisodes récurrents d'infections ano-génitales par le VHS chez des sujets infectés par le VIH.
Spanish: Supresión del VHS en pacientes infectados por el VIH Los estudios 123-007 y HS230018 se realizaron para evaluar la seguridad y la eficacia del valaciclovir en la supresión de episodios anogenitales recurrentes causados por el VHS en pacientes infectados por el VIH (Conant, 2002).
French: L'administration de valaciclovir à la dose de 500 mg deux fois par jour chez la mère exposerait l'enfant allaité à une dose quotidienne d'aciclovir oral de l'ordre de 0,61 mg/kg/jour.
Spanish: Con una dosis de valaciclovir materna de 500 mg dos veces al día, se expondría al bebé a una dosis oral diaria de aciclovir de 0,61 mg/kg/día.
French: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Royaume-Uni
Spanish: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Reino Unido
French: L'exposition à l'aciclovir et à ses métabolites, le CMMG et le 8-OH-ACV, dans le plasma et dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), a été évaluée à l'état d'équilibre suite à l'administration de doses répétées de valaciclovir chez 6 patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine moyenne : 111 ml/min ; intervalle : 91 à 144 ml/min) et traités à la dose de 2000 mg toutes les 6 heures et chez trois patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne : 26 ml/min ; intervalle : 17 à 31 ml/min) traités à la dose de 1500 mg toutes les 12 heures.
Spanish: Se estudió la exposición a aciclovir y sus metabolitos CMMG y 8-OH-ACV en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) en el estado estacionario tras administrar dosis múltiples de valaciclovir a 6 sujetos con función renal normal (media de aclaramiento de creatinina 111 ml/min, rango 91-144 ml/min) que recibieron 2.000 mg cada 6 horas y 3 sujetos con insuficiencia renal grave (media de aclaramiento de creatinina 26 ml/min, rango 17-31 ml/min) que recibieron 1.500 mg cada 12 horas.
French: Chez l'homme, le valaciclovir est rapidement et presque entièrement métabolisé en aciclovir et en valine, vraisemblablement par l'enzyme appelée l'hydrolase valaciclovir.
Spanish: Valaciclovir, en humanos, se convierte rápidamente y casi completamente en aciclovir y valina, probablemente por la enzima conocida como valaciclovir hidrolasa.
French: La dose est réduite de 50 % dès lors que la CLcr est de 30 à 49 ml/mn, tandis que pour les infections par le virus varicelle-zona, pour lesquelles la dose normale se situe dans un intervalle à peu près identique à celui proposé pour l'herpès labial, la dose est réduite de 33 % lorsque la CLcr est comprise entre 30 et 49 ml/mn.
Spanish: La dosis se reduce ya un 50 % cuando el CLcr es de 30-49 ml/min, mientras que para las infecciones causadas por el virus de la varicela zóster, en las que la dosis normal recomendada es similar a la propuesta para el herpes labial, la dosis se reduce un 33 % con un CLcr de 30-49 ml/min.
French: La première étape de la phosphorylation de l'aciclovir est assurée par une enzyme virale spécifique.
Spanish: La primera fase de la fosforilación requiere la actividad de una enzima virus-específica.
French: (thrombopénie)
Spanish: (trombocitopenia)
French: 50 à < 75
Spanish: 50 a < 75
French: Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de Valtrex de 8 g ou plus par jour.
Spanish: Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en pacientes con problemas de riñón, ancianos o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de Valtrex al día.
French: Valaciclovir n'a pas affecté la fertilité chez des rats traités par voie orale.
Spanish: Valaciclovir no afectó a la fertilidad en ratas a las que se les administró por vía oral.
French: Le CHMP a recommandé un point limite à 10 ml/mn dans ce cas [résultant d'une exposition estimée comprise entre 39 et 63 pour une clairance de la créatinine (CLcr) <10 ml/mn et entre 43 et 77 pour une CLcr de 10 à 30 ml/mn].
Spanish: El CHMP recomendó en este caso fijar el valor de corte en 10 ml/min (lo que suponía una exposición estimada de 39-63 con un CLcr <10 ml/min y de 43-77 con un CLcr de 10-30 ml/min).
French: Le CHMP a estimé que l'herpès labial ne doit pas constituer une indication spécifique de traitement; la posologie pour l'herpès labial peut toutefois être mentionnée sous cette rubrique.
Spanish: El CHMP consideraba que el herpes labial no debía constituir una indicación terapéutica específica, pero que en esta sección podía mencionarse la posología recomendada para el herpes labial.
French: Le valaciclovir ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
Spanish: Valaciclovir sólo se debe usar durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento compensan el riesgo potencial.
French: Ces études ont montré que le valaciclovir était d'une efficacité supérieure à celle du placebo et/ou équivalente à celle de l'aciclovir, s'agissant de la réduction de la durée des épisodes, de la propagation virale et du temps de guérison des lésions.
Spanish: En dichos estudios se demostró que el valaciclovir era superior al placebo y/o tan eficaz como el aciclovir para reducir la duración del episodio, la diseminación viral y el tiempo de cicatrización de las lesiones.
French: La prudence s'impose lors de l'administration de Valtrex chez des patients présentant une altération de la fonction rénale.
Spanish: Se aconseja tener precaución al administrar Valtrex a pacientes con la función renal alterada.
French: Le CHMP a noté que les études étayant l'utilisation sûre et efficace du valaciclovir ont été réalisées uniquement chez des patients infectés par le VIH et pour la plupart chez des patients ne présentant pas de déplétion sévère des lymphocytes CD4.
Spanish: El CHMP advirtió que los estudios presentados para justificar el uso seguro y eficaz del valaciclovir se realizaron sólo en pacientes con VIH y, en la mayoría de los casos, sin reducción importante de linfocitos CD4.
French: Pour les posologies de valaciclovir proposées, les ASC totales de l'aciclovir prédites chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère sont supérieures à celles attendues chez des sujets dont l'insuffisance rénale est moins sévère.
Spanish: Con la posología propuesta de valaciclovir, el AUC total del aciclovir esperada en los pacientes con una insuficiencia renal grave es mayor que la esperada en los pacientes con insuficiencia renal menos grave.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
French: Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë (notamment chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, recevant des doses supérieures aux doses recommandées).
Spanish: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis más altas de las recomendadas).
French: Infection à Cytomégalovirus (voir rubrique 4.4)
Spanish: Infección por citomegalovirus (ver sección 4.4)
French: Augmentations réversibles des résultats des tests du bilan hépatique (par exemple : bilirubine et enzymes hépatiques).
Spanish: Aumentos reversibles en los test de función hepática (ej. bilirrubina, enzimas hepáticas)
French: Les effets du valaciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant un traitement instauré plus de 72 heures après l'apparition des manifestations cutanées.
Spanish: No hay datos acerca de tratamientos iniciados después de 72 horas tras el comienzo de la erupción del herpes zoster.
French: Zelitrex : Belgique, Danemark, France, Italie, Luxembourg et Pays-Bas
Spanish: Francia, Bélgica, Dinamarca, Italia, Luxemburgo, Holanda: Zelitrex
French: Infections par le virus de l'herpès labial (VHS-1)
Spanish: Infecciones por herpes labial (VHS-1)
French: Pour montrer la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les receveurs de greffe, le TAMM a présenté quatre études cliniques randomisées et contrôlées: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Spanish: El TAC presentó cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados para demostrar la seguridad y la eficacia del valaciclovir en la prevención de la enfermedad por el CMV en receptores de trasplantes: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
French: Indication 3 Infections par le cytomégalovirus (CMV) La prophylaxie du cytomégalovirus n'était pas approuvée dans certains États membres.
Spanish: Indicación 3 - Infecciones por el citomegalovirus (CMV) La prevención de infecciones por el citomegalovirus no ha sido aprobada en algunos Estados miembros.
French: Chez les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est-à-dire avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalites et complications cérébro-vasculaires, un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être administré.
Spanish: Los pacientes con complicaciones del herpes zoster, es decir, aquellos con implicación de las vísceras, zoster diseminado, neuropatías motoras, encefalitis y complicaciones cerebrovasculares se deben tratar con tratamiento antiviral intravenoso.
French: La résistance du VHS à l'aciclovir, le métabolite actif du valaciclovir, telle que déterminée par le test de réduction des plages de lyse, s'est avérée inférieure à 1 % chez les sujets immunocompétents et d'environ 5 à 6 % chez les sujets immunodéficients.
Spanish: La resistencia del VHS al aciclovir, el metabolito activo del valaciclovir, determinada mediante la técnica de reducción de placas, ha resultado ser inferior al 1 % en los pacientes inmunocompetentes y de aproximadamente el 5 %-6 % en los pacientes inmunodeprimidos.
French: • Dans le traitement et la prévention des infections récurrentes oculaires à HSV (voir rubrique 4.4).
Spanish: • tratamiento y supresión de infecciones oculares recurrentes por el VHS (ver sección 4.4)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos no clínicos revelaron que no hay riesgos especiales para los humanos basándose en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Aucune étude spécifique sur l'utilisation du valaciclovir n'ayant été menée chez les transplantés hépatiques, la prudence s'impose en cas d'administration de doses quotidiennes supérieures à 4000 mg chez ces patients.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con valaciclovir en pacientes trasplantados de hígado, y por tanto se debe tener precaución cuando se administran dosis más altas de 4.000 mg de valaciclovir a estos pacientes.
French: Le TAMM a retenu une phrase de précaution appropriée dans la Rubrique 4.6 Grossesse et allaitement du RCP harmonisé de l'UE.
Spanish: El TAC mantuvo la oportuna advertencia en el texto armonizado del RCP europeo en la sección 4.6 Embarazo y lactancia.
French: Chez certains patients présentant des récurrences très fréquentes (≥ 10/an en l'absence de traitement), le fractionnement de la dose journalière de 500 mg en plusieurs prises (250 mg deux fois par jour) peut apporter des bénéfices supplémentaires.
Spanish: Algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes (≥ 10/año en ausencia de tratamiento) pueden beneficiarse de la dosis diaria de 500 mg dividida en dos tomas (250 mg dos veces al día).
French: Données issues des essais cliniques
Spanish: Datos de ensayos clínicos
French: Après administration par voie orale, le valaciclovir est métabolisé en aciclovir et en L-valine par effet de premier passage intestinal et/ou hépatique.
Spanish: Tras la administración oral, valaciclovir se convierte en aciclovir y L-valina por metabolismo de primer paso intestinal y/o hepático.
French: ≥1/100 à < 1/10,
Spanish: ≥1 /100 a < 1 /10,
French: Affections psychiatriques et affections du système nerveux Fréquent :
Spanish: Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso Frecuentes:
French: Après administration de valaciclovir à la dose de 500 mg par voie orale, des concentrations maximales (Cmax) d'aciclovir de 0,5 à 2,3 fois supérieures aux concentrations sériques maternelles correspondantes ont été observées dans le lait maternel.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 500 mg de valaciclovir, se obtuvieron unas concentraciones máximas de aciclovir (Cmax) en leche materna que oscilaban entre 0,5 y 2,3 veces las concentraciones séricas de aciclovir maternas.
French: Chez les patients exposés à des doses plus élevées d'aciclovir, à partir du valaciclovir (comme par exemple aux doses utilisées dans le traitement du zona ou dans la prophylaxie des infections à CMV), la prudence s'impose lors de l'administration concomitante de traitements inhibant la sécrétion tubulaire rénale active.
Spanish: En pacientes que reciban dosis más altas de valaciclovir (por ejemplo para tratamiento del herpes zoster o para profilaxis de CMV), se requiere tener precaución durante la administración concomitante con fármacos que inhiban la secreción tubular renal activa.
French: Boîtes de 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Envases de 10, 30, 42, 90 ó 112 comprimidos
French: Indication 1 Infections par le virus varicelle-zona (VZV) - zona L'indication suivante a été acceptée: «Valtrex est indiqué pour le traitement du zona et du zona ophtalmique chez les adultes immunocompétents.
Spanish: Indicación 1 - Infecciones por el virus de la varicela zóster (VVZ) - herpes zóster Se aprobó la indicación siguiente: «Valtrex está indicado para el tratamiento del herpes zóster y el zóster oftálmico en adultos inmunocompetentes.
French: • sensation de confusion
Spanish: • sentirse confuso
French: Tableau 1: ADAPTATION DE LA POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL Indication thérapeutique
Spanish: Tabla 1: AJUSTE DE DOSIS PARA PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL
French: Il est métabolisé presque entièrement en aciclovir.
Spanish: Valaciclovir se metaboliza casi completamente a aciclovir.
French: L'existence d'un zona, d'une infection à Herpes simplex ou d'une infection par le VIH n'induit pas de modification significative de la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir suite à l'administration de valaciclovir par voie orale en comparaison à celle des adultes sains.
Spanish: Herpes zoster, herpes simple y VIH no alteran de forma significativa la farmacocinética de valaciclovir y aciclovir tras la administración oral de valaciclovir en comparación con adultos sanos.
French: L'efficacité du valaciclovir a été documentée dans le traitement d'autres infections cutanées à HSV.
Spanish: La eficacia de valaciclovir para el tratamiento de otras infecciones de la piel por VHS se ha documentado.
French: Les résultats de l'étude d'Egan indiquent que le valaciclovir à haute dose réduisait de façon significative l'incidence d'une antigénémie CMV positive et avait des effets positifs sur le délai d'apparition des infections, des symptômes et de la maladie à CMV, par comparaison avec l'aciclovir oral à faible dose.
Spanish: Los resultados del estudio de Egan indicaron que valaciclovir en dosis altas retrasaba significativamente la incidencia de antigenemia del CMV y tenía efectos positivos en el tiempo transcurrido hasta la aparición de infecciones, síntomas y enfermedad por el CMV en comparación con aciclovir por vía oral en dosis bajas.
French: Comment conserver Valtrex
Spanish: Cómo conservar Valtrex
French: Les données pharmacocinétiques obtenues chez des patients adultes présentant une cirrhose avancée (altération des fonctions de synthèse hépatique et signes de shunt porto-systémique) n'indiquent pas la nécessité d'un ajustement posologique ; cependant, les données cliniques restent limitées.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes adultos con cirrosis avanzada no indican la necesidad de ajustar la dosis (función de síntesis hepática disminuida y evidencia de derivación porto-sistémica); sin embargo, la experiencia clínica es limitada.
French: Informations supplémentaires pour des populations particulières Des cas d'insuffisance rénale, d'anémie hémolytique microangiopathique et de thrombopénie (parfois observés en association) ont été rapportés chez des adultes sévèrement immunodéprimés, en particulier chez ceux qui présentaient une maladie VIH à un stade avancé, traités à des doses élevées de valaciclovir (8000 mg par jour) pendant une période de temps prolongée dans des essais cliniques.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal, anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia (algunas veces en combinación) en pacientes adultos gravemente inmunocomprometidos, particularmente aquellos con enfermedad avanzada por VIH, que reciben altas dosis de valaciclovir (8.000 mg día) durante periodos prolongados en los ensayos clínicos.
French: Traitement du VHS
Spanish: Tratamiento de infecciones por el VHS
French: Sur la base des données historiques sur l'aciclovir, le valaciclovir est susceptible d'être aussi efficace que l'aciclovir dans le traitement de l'érythème polymorphe, de l'eczéma herpétiforme et du panaris herpétique.
Spanish: Basándose en la experiencia histórica de aciclovir, valaciclovir parece ser tan efectivo como aciclovir en el tratamiento de eritema multiforme, eccema herpético y lesión herpética.
French: La posologie recommandée dans le cadre du traitement des infections à HSV chez les adultes immunodéprimés est de 1000 mg deux fois par jour pendant au moins cinq jours, après évaluation de la sévérité de l'état clinique et du statut immunologique du patient.
Spanish: Para el tratamiento de VHS en adultos inmunocomprometidos, la dosis es de 1.000 mg dos veces al día durante al menos 5 días, tras evaluar la gravedad de la manifestación clínica y el estado inmunológico del paciente.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l'aciclovir ou l'un des autres composants de Valtrex (listés à la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a valaciclovir o aciclovir o a cualquiera de los demás componentes
French: Compte tenu des résultats des études ci-dessus, le CHMP a approuvé l'autorisation du valaciclovir pour la prophylaxie de l'infection à CMV.
Spanish: El CHMP, tras analizar los resultados de los estudios anteriores, aceptó el uso de valaciclovir para la prevención de la infección por el CMV.
French: Le TAMM a présenté, dans un tableau des réponses fournies sous forme de document, les fréquences recalculées des RI identifiées à partir de l'expérience post-commercialisation et les analyses qui les étayent.
Spanish: El TAC presentó, en una tabla de las respuestas del documento, las frecuencias recalculadas de las reacciones adversas identificadas en la experiencia posterior a la comercialización y los análisis complementarios.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Crospovidona Povidona
French: Une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo a été conduite chez 1484 couples adultes hétérosexuels, immunocompétents et sérodiscordants pour l'infection HSV-2.
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego, controlado con placebo en 1.484 parejas de adultos inmunocompetentes heterosexuales, y sólo uno de los miembros de la pareja tenía el VHS-2.
French: L'administration concomitante de cimétidine et de probénécide en association avec le valaciclovir induit une augmentation de l'ASC de l'aciclovir de l'ordre de 65 %.
Spanish: Cimetidina y probenecid tomados junto con valaciclovir aumentaron el AUC de aciclovir en torno a un 65%.
French: Si vous avez pris plus de Valtrex que vous n'auriez dû Habituellement, Valtrex n'est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours.
Spanish: Valtrex normalmente no es dañino, a no ser que tome demasiado durante varios días.
French: • prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans)
Spanish: • prevenir la infección por CMV después de trasplantes de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).