FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in liver transplants The use of NULOJIX is not recommended if you have had a liver transplant.
Slovak: Použitie pri transplantáciách pečene NULOJIX sa neodporúča používať, ak ste podstúpili transplantáciu pečene.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, NULOJIX therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba NULOJIXOM sa musí ihneď ukončiť a začať náležitá liečba.
English: As compared to ciclosporin and assessed by the hazard ratio (HR) estimates (for death or graft loss) from an ad hoc Cox regression analysis, overall patient and graft survival was higher for belatacepttreated patients in Study 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) for the MI group and HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) for the LI group, and comparable across treatment groups in Study 2, HR 0.932 (95% CI: 0.635-1.367) for the MI group and HR 0.944 (95% CI: 0.644-1.383) for the LI group.
Slovak: V porovnaní s cyklosporínom a hodnotením pomocou pomeru rizika (hazard ratio, HR) odhadov (pre úmrtie alebo stratu štepu) z ad hoc analýzy Coxovej regresie, bolo v Štúdii 1 celkové prežitie pacienta a štepu vyššie u pacientov liečených belataceptom, HR 0,588 (95 % CI: 0,356-0,972) pre skupinu MI a HR 0,585 (95 % CI: 0,356-0,961) pre skupinu LI, a porovnanie medzi liečenými skupinami v Štúdii 2 bolo HR 0,932 (95 % CI: 0,635-1,367) pre skupinu MI a HR 0,944 (95 % CI: 0,644-1,383) pre skupinu LI.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with belatacept and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby belataceptom a počas až 8 týždňov po poslednej dávke liečby, keďže možné riziko pre embryonálny/fetálny vývoj nie je známe.
English: Investigations Common c-reactive protein increased, blood parathyroid hormone increased
Slovak: Časté zvýšená hladina c-reaktívneho proteínu, zvýšená hladina parathyroidného hormónu v krvi
English: In postmarketing experience, use of belatacept in conjunction with basiliximab induction, mycophenolate mofetil and corticosteroid taper to 5 mg/day by Week 6 post-transplant was associated with an increased rate of acute rejection, particularly Grade III rejection.
Slovak: Zo skúseností po uvedení lieku na trh sa použitie belataceptu v kombinácii s indukciou basiliximabom, mofetilmykofenolátom a postupným znižovaním dávky kortikosteroidov na 5 mg/deň v 6. ýždni po transplantácii spájalo so zvýšeným výskytom akútnej rejekcie, osobitne rejekcie III. stupňa.
English: For Studies 1 and 2 at Years 1 and 3, belatacept was associated with 6 to 9 mmHg lower mean systolic blood pressure, approximately 2 to 4 mmHg lower mean diastolic blood pressure, and less use of antihypertensive medicinal products than ciclosporin.
Slovak: V Štúdii 1 a Štúdii 2 sa v 1. a 3. roku pri liečbe belataceptom zistil o 6 až 9 mmHg nižší priemerný systolický krvný tlak a približne o 2 až 4 mmHg nižší priemerný diastolický krvný tlak a nižšia spotreba antihypertenzného lieku ako pri liečbe cyklosporínom.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
English: Remove the flip off seal from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrchnú časť utrite tampónom napusteným alkoholom.
English: Abnormal swelling of the brain, increased pressure inside the skull and brain, seizure, weakness causing loss of movement on one side of the body, loss of the covering around nerves, inability of muscles to move in the face
Slovak: Neobvyklý opuch mozgu, zvýšený tlak vo vnútri lebky a mozgu, záchvat, slabosť spôsobujúca stratu pohyblivosti na jednej strane tela, strata v okolí nervov, neschopnosť tvárových svalov pohybovať sa
English: If you have been given a therapy for treatment of acute rejection, such as antithymocyte globulin to reduce T-cells.
Slovak: Ak ste podstúpili liečbu akútneho (náhleho) odmietnutia transplantovaného orgánu, napríklad liečbu antitymocytovým globulínom zameranú na zníženie počtu T-buniek.
English: Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 4.2).
Slovak: Celková dávka belataceptu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou belataceptu v mg/kg (5 alebo 10 mg/kg, pozri časť 4.2).
English: Belatacept, a selective costimulation blocker, is a soluble fusion protein consisting of a modified extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) fused to a portion (hinge-CH2-CH3 domains) of the Fc domain of a human immunoglobulin G1 antibody.
Slovak: Belatacept, selektívny blokátor kostimulácie, je rozpustný fúzny proteín pozostávajúci z modifikovanej extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) fúzovanej s fragmentom (pántová oblasť CH2-CH3 domén)
English: Blood clotting in your transplanted kidney
Slovak: Krvná zrazenina vo vašej transplantovanej obličke
English: Out of these 24 hours, the solution for infusion may be stored below 25°C for a maximum of 4 hours.
Slovak: Mimo týchto 24 hodín sa môže infúzny roztok uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny.
English: If you are of child bearing potential, you should use effective contraception during treatment with NULOJIX and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby NULOJIXOM a počas až 8 týždňov po poslednej dávke vašej liečby, keďže možné riziko pre vývoj embrya/plodu nie je známe.
English: Corticosteroid Taper: Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients at high immunologic risk, such as those with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches.
Slovak: Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov u pacientov užívajúcich belatacept sa má vykonať s opatrnosťou, predovšetkým u pacientov s vysokým imunologickým rizikom, ako sú pacienti so 4 až 6 nezhodami ľudských leukocytových antigénov (HLA).
English: Skin changes may include unexpected bruising or bleeding; brown or black skin lesion with uneven borders, or one part of the lesion does not look like the other; a change in the size and colour of a mole; or a new skin lesion or bump.
Slovak: Zmeny na koži môžu zahŕňať nevysvetliteľná tvorba krvných podliatin alebo krvácanie; hnedé alebo čierne lézie (ranky) na koži s nerovnomernými okrajmi, alebo jedna časť lézie nevyzerá ako druhá; zmena veľkosti a farby materského znamienka; alebo novovzniknutá lézia alebo hrčka na koži.
English: Packs of either 1 glass vial and 1 syringe or 2 glass vials and 2 syringes.
Slovak: Balenia buď s 1 sklenenou injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou, alebo s 2 sklenenými injekčnými liekovkami a 2 injekčnými striekačkami.
English: Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Slovak: Belatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.4).
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu očkovacích látok so živými vírusmi (pozri časť 4.4).
English: At Month 1, 4, and 6 post-transplant, the mean (range) trough concentrations of belatacept were 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), and 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, respectively.
Slovak: V 1., 4. a 6. mesiaci po transplantácii boli priemerné (rozmedzie) minimálne (trough) koncentrácie belataceptu 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) a 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, v uvedenom poradí.
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Slovak: Počas liečby NULOJIXOM je potrebné predísť používaniu živých vakcín.
English: Regular administration of NULOJIX is essential for your transplanted kidney to function.
Slovak: Pravidelné podávanie NULOJIXU je pre fungovanie transplantovanej obličky nevyhnutné.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
English: A total of 321 belatacept (MI: 155 and LI: 166) and 136 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 1 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Slovak: Celkovo 321 pacientov s belataceptom (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientov s cyklosporínom ukončilo v Štúdii 1 3 ročnú liečbu a vstúpilo do obdobia 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia (celkovo až do 7 rokov).
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
English: A total of 217 belatacept (MI: 104 and LI: 113) and 87 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 2 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Slovak: Celkovo 217 pacientov s belataceptom (MI: 104 a LI: 113) a 87 pacientov s cyklosporínom ukončilo v Štúdii 2 3 ročnú liečbu a vstúpilo do obdobia 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia (celkovo až do 7 rokov).
English: In the renal transplant studies of belatacept, one case of PML was reported in a patient who received an IL-2 receptor antagonist, mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids as concomitant treatment.
Slovak: V štúdiách s belataceptom podávaným pri transplantácii obličiek bol jeden prípad PML hlásený u pacienta, ktorému bol podávaný antagonista receptora pre IL-2, mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy ako súbežná liečba.
English: The solution for infusion is to be used in conjunction with a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 µm to 1.2 µm).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať cez sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm až 1,2 µm).
English: Anaphylaxis has been reported during post marketing surveillance (see section 4.8).
Slovak: Anafylaxia sa hlásila v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
English: Overall occurrences of polyoma virus infections and fungal infections were numerically lower in the belatacept LI group compared with the belatacept MI and ciclosporin groups.
Slovak: Celkový výskyt infekcií polyomavírusom a mykotických infekcií bol numericky nižší v skupine s belataceptom LI v porovnaní so skupinou s belataceptom MI a skupinou s cyklosporínom.
English: Any unused portion in the vials must be discarded in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
English: Up to Year 3*
Slovak: V priebehu 3 rokov*
English: NULOJIX powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to offwhite powder that can appear solid or broken into pieces.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát NULOJIX (prášok na koncentrát) je biely až šedobiely prášok, ktorý vyzerá ako celistvá alebo rozdrobená hmota.
English: Very Common insomnia, anxiety
Slovak: Veľmi časté insomnia, úzkosť, insomnia, anxiety Časté depresia
English: By Year 3 recurrent AR was similar across groups (< 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
Slovak: 3%) a výskyt subklinickej AR zistenej pri biopsii vykonanej po 1 roku podľa protokolu bol 5 % v oboch skupinách.
English: Table 2: Adverse reactions in clinical trials Infections and infestations Very Common urinary tract infection, upper respiratory infection, cytomegalovirus infection*, bronchitis
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, CMV infekcia*, bronchitída
English: Fewer patients met the composite renal impairment endpoint and mean GFR was higher with belatacept compared to ciclosporin.
Slovak: Menší počet pacientov splnil zložený cieľový ukazovateľ poruchy funkcie obličiek a priemerná hodnota GFR bola vyššia pri belatacepte v porovnaní s cyklosporínom.
English: In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary tumours (in females) occurred.
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach došlo k zvýšenému výskytu malígnych lymfómov a nádorov prsných žliaz (u samíc).
English: Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Slovak: V oblasti väzby CTLA-4 na ligandy boli urobené substitúcie dvoch aminokyselín (L104 za E; A29 za Y).
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu očkovacích látok so živými vírusmi (pozri časť 4.5).
English: Unopened vials 3 years
Slovak: Uzatvorené injekčné liekovky 3 roky
English: It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Slovak: Počas prvého týždňa po transplantácii sa odporúča tiež podávať antagonistu receptora pre interleukín (IL)-2.
English: Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches (see sections 4.4 and 5.1)
Slovak: Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov u pacientov užívajúcich belatacept sa má vykonať s opatrnosťou, predovšetkým u pacientov so 4 až 6 nezhodami ľudských leukocytových antigénov (HLA, human leukocyte antigen) (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: In clinical trials, an increased incidence of graft thrombosis was observed in the post-transplant period in recipients of extended criteria donor allografts.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u príjemcov s rozšírenými kritériami darcovských aloštepov pozoroval v období po transplantácii zvýšený výskyt trombózy štepu.
English: During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
Slovak: Počas prvého mesiaca po transplantácii bola zachovaná 85
English: If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for up to 24 hours.
Slovak: Ak sa infúzny roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až 24 hodín.
English: Make up each vial with 10.5 ml reconstitution solution.
Slovak: Každú injekčnú liekovku doplňte 10,5 ml rekonštituovaného roztoku.
English: *Median follow-up excluding PTLD for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
Slovak: *Medián následného sledovania okrem PTLD je pre súhrnné štúdie 1 092 dní pre každú liečenú skupinu.
English: Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávku NULOJIXU pri zmene telesnej hmotnosti menšej než 10 %.
English: Non-melanoma skin cancers occurred less frequently with the belatacept LI regimen than with the ciclosporin or belatacept MI regimens.
Slovak: Nemelanómové karcinómy kože sa vyskytovali menej často pri LI režime belataceptu ako pri režime cyklosporínu alebo MI režime belataceptu.
English: One fatal case of PML was reported in a renal transplant recipient treated with belatacept MI regimen, an IL-2 receptor antagonist, MMF, and corticosteroids for 2 years in a Phase 3 trial.
Slovak: Jeden smrteľný prípad PML bol hlásený u príjemcu transplantátu obličky liečeného MI režimom belataceptu, antagonistom receptora pre IL-2, MMF a kortikosteroidmi počas 2 rokov v štúdii 3. fázy.
English: At the recommended dosing regimen of belatacept there were 404 EBV positive recipients and 4 cases of PTLD occurred (1.0%); 2 of these presented in the CNS.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime belataceptu malo 404 príjemcov transplantátu pozitívny nález EBV a vyskytli sa 4 prípady PTLD (1,0
English: Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Slovak: Počas používania NULOJIXU obmedzte vystavovanie sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
English: Sudden problems with breathing leading to lung damage, increased blood pressure in the lungs, inflammation of the lungs, coughing up blood, abnormality of lungs and air tubes delivering air in and out of lungs, fluid in the sac around the lungs, breathing that stops temporarily during sleep, abnormal speaking sound
Slovak: Náhle ťažkosti s dýchaním vedúce k poškodeniu pľúc, zvýšený krvný tlak v pľúcach, zápal pľúc, vykašliavanie krvi, anomália pľúc a vzduchových rúrok dodávajúcich vzduch do a z pľúc, tekutina vo vaku okolo pľúc, dýchanie, ktoré sa dočasne zastaví počas spánku, neobvyklá hlasitosť rozprávania
English: In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Slovak: U potkanov nemal belatacept žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov ani samíc.
English: In both studies, mean GFR following AR was similar in belatacept and ciclosporin treated patients.
Slovak: V oboch štúdiách bola priemerná hodnota GFR po AR u pacientov liečených belataceptom a u pacientov liečených cyklosporínom podobná.
English: Year 2
Slovak: 1. rok
English: Genital herpes
Slovak: Herpetický vírus
English: You must not get pregnant while using NULOJIX.
Slovak: Počas liečby NULOJIXOM nesmiete otehotnieť.
English: In a prespecified pooled analysis of Studies 1 and 2 at Year 1, the incidence of new onset diabetes mellitus (NODM), defined as use of an antidiabetic agent for ≥ 30 days or ≥ 2 fasting plasma glucose values > 126 mg/dl (7.0 mmol/l) post-transplantation, was 5% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze Štúdie 1 a Štúdie 2 bol výskyt novovzniknutého diabetu mellitus (NODM), definovaného ako používanie antidiabetika počas ≥ 30 dní alebo ≥ 2 hodnoty hladiny glukózy v plazme meranej nalačno > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po transplantácii, v 1. roku 5 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
English: Pack sizes: 1 vial and 1 syringe or 2 vials and 2 syringes.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka a 1 injekčná striekačka, alebo 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky.
English: To assess for the presence of neutralising antibodies, samples from 29 patients with confirmed binding activity to the modified cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) region of the molecule were assessed by an in vitro assay; 8 (27.6%) patients were shown to possess neutralising antibodies.
Slovak: Prítomnosť neutralizujúcich protilátok sa hodnotila na základe vzoriek od 29 pacientov, v ktorých sa potvrdilo naviazanie na molekulu belataceptu v oblasti modifikovaného, cytotoxického Tlymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4), vyhodnotených pomocou analýzy in vitro; 8 (27,6
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo mierne opalescenčný a bezfarebný až svetložltý.
English: EBV seronegative patients receiving immunosuppressants are at a particularly increased risk for PTLD (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Pacienti s negatívnym sérologickým nálezom EBV liečení imunosupresívami majú obzvlášť zvýšené riziko vzniku PTLD (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Slovak: U potkanov nemal belatacept žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
English: Uncommon acute coronary syndrome, atrioventricular block second degree, aortic valve disease, arrhythmia supraventricular
Slovak: Menej časté akútny koronárny syndróm, atrioventrikulárny blok druhého stupňa, ochorenie aortickej chlopne, supraventrikulárna arytmia
English: The Year 3 frequency of malignant neoplasms, excluding non-melanoma skin cancers, was similar in the belatacept LI and ciclosporin groups and higher in the belatacept MI group.
Slovak: Frekvencia výskytu zhubných nádorov v priebehu 3 rokov, okrem nemelanómových karcinómov kože, bola v skupine s belataceptom LI a v skupine s cyklosporínom podobná a vyššia v skupine s belataceptom MI.
English: Belatacept was not teratogenic when administered to pregnant rats and rabbits at doses up to 200 mg/kg and 100 mg/kg daily, respectively, representing approximately 16 and 19 times the exposure associated with the maximum recommended human dose (MRHD) of 10 mg/kg based on AUC.
Slovak: Belatacept nebol teratogénny, keď sa podával gravidným potkanom v dávkach až do 200 mg/kg denne a gravidným králikom v dávkach až do 100 mg/kg denne, ktoré predstavujú približne 16-násobok a 19-násobok expozície dosiahnutej po maximálnej dávke odporúčanej pre ľudí (maximum recommended human dose - MRHD) 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
English: This medicine contains 0.65 mmol (or 15 mg) sodium per vial which corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of three vials.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,65 mmol (alebo 15 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,95 mmol (alebo 45 mg) sodíka v najvyššej dávke pozostávajúcej z troch injekčných liekoviek.
English: Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
Slovak: Meno pacienta:_____________________________ Meno lekára:_______________________________ Telefónne číslo lekára:_______________________________
English: In Study 2, mean calculated GFR at 7 years was 57.6, 59.1 and 44.6 mL/min/1.73 m2, in the same groups, respectively.
Slovak: V Štúdii 2 bol priemerný vypočítaný GFR v 7. roku 57,6; 59,1 a 44,6 ml/min/1,73 m2, v rovnakých skupinách, v uvedenom poradí.
English: Fast heart rate, slow heart rate, abnormal and irregular heart beat, weak heart Diabetes
Slovak: Rýchly pulz, pomalý pulz, neobvyklý a nepravidelný tlkot srdca, slabé srdce Cukrovka
English: Allergic reactions may include, but are not limited to, rash; reddened skin; hives; itching; lip swelling; tongue swelling; swelling of the face; swelling over entire body; chest pain; shortness of breath; wheezing; or dizziness..
Slovak: Alergické reakcie môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na vyrážku; sčervenanie kože; žihľavku; svrbenie; opuchnutie pier; opuchnutie jazyka; opuchnutie tváre; opuch po celom tele; bolesť na hrudníku; dýchavičnosť; sipot; alebo závrat.
English: GFRb ml/min/1.73 m2 Year 1
Slovak: c ml/min/1,73 m 1. mesiac
English: Injury, poisoning and procedural complications Very Common graft dysfunction Common chronic allograft nephropathy (CAN), incisional hernia
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté dysfunkcia štepu Časté chronická nefropatia aloštepu (chronic allograft nephropathy - CAN), incizionálna hernia
English: Abatacept administered to female rats every three days during gestation and throughout the lactation period, produced no adverse effects in offspring at doses up to 45 mg/kg, representing 3 times the exposure associated with the MRHD of 10 mg/kg based on AUC.
Slovak: Abatacept podávaný samiciam potkanov každé tri dni počas gestácie a počas celého obdobia laktácie nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 45 mg/kg, ktoré predstavujú 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD rovnajúcej sa 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
English: Cases of PTLD varied by serostatus.
Slovak: Prípady PTLD sa líšili v závislosti od sérologického stavu.
English: The pharmacokinetics of belatacept in renal transplant patients and healthy subjects appeared to be comparable.
Slovak: Farmakokinetika belataceptu u pacientov s transplantátom obličky a u zdravých jedincov sa javila ako porovnateľná.
English: It is very important for you to keep all appointments to receive NULOJIX.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu NULOJIXU.