FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aliskiren: AUC: ↑ 1,8krát
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 1,8 ganger
Czech: Ketokonazol je u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Ketokonazole er kontraindisert hos pasienter med akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Je třeba si prostudovat souhrny údajů o přípravku všech souběžně podávaných léčivých přípravků, zejména body, ve kterých se hovoří o podávání společně se silnými inhibitory CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for samtidig brukte legemidler for anbefalinger angående samtidig administrasjon med sterke CYP3A4-hemmere.
Czech: Potenciál ↑ plasmatických koncentrací methadonu
Norwegian Bokmål: Potensiell ↑i plasmakonsentrasjoner av metadon
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Kontraindisert grunnet økt blødningsrisiko (se pkt.
Czech: • Závrať
Norwegian Bokmål: • Oppkast
Czech: Urologické léky
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Czech: AUC: ↑ 10krát Cmax: ↑ 4krát
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 10 ganger Cmax: ↑ 4 ganger
Czech: AUC: ↑3,4krát Cmax: ↑ 1,6krát
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 3,4 ganger Cmax: ↑ 1,6 ganger
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ketoconazole HRA se dodává v baleních po 60 tabletách.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA er tilgjengelig i pakninger inneholdende 60 tabletter.
Czech: • zlepšit Vaší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Norwegian Bokmål: • forbedre din evne til å utføre daglig aktiviteter
Czech: Nejsou k dispozici žádná data.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig.
Czech: Co musíte udělat
Norwegian Bokmål: Hva du må gjøre
Czech: • Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Norwegian Bokmål: • Det kan være du ser en luftboble, dette er normalt.
Czech: 50 až 100
Norwegian Bokmål: 50 til 100
Czech: Přípravek Vám může pomoci:
Norwegian Bokmål: Det kan hjelpe deg ved å:
Czech: Procentuální podíl pacientů
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter
Czech: • Injekce může trvat až 15 sekund.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan vare opptil 15 sekunder.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Deler av en multipakning, skal ikke selges separat.
Czech: Co dělat nesmíte
Norwegian Bokmål: Hva du ikke må gjøre
Czech: Průměrná změna ve 24. týdnu
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24
Czech: Po týdnu 4 již nebylo pozorováno žádné další zvýšení hodnot.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere økning ble observert etter uke 4.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (EXP).
Czech: Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Norwegian Bokmål: Gjør klart alt utstyret som du trenger på en ren, flat arbeidsflate.
Czech: Detekce imunitní odpovědi je do značné míry závislá na citlivosti a specifičnosti používaných testů a na podmínkách testů.
Norwegian Bokmål: Deteksjonen av en immunrespons er svært avhengig av følsomheten og spesifisiteten av de anvendte testene og testforholdene.
Czech: • Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
Norwegian Bokmål: • Effektene av Kevzara på en ufødt baby er ikke kjent.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydningsfulle forskjeller mellom dosene.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du kan se vinduet.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon (som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Czech: Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som listet opp under, er definert i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< /10 000).
Czech: Linearita/nelinearita
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Czech: Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Norwegian Bokmål: Sarilumab ble detektert i serumet hos nyfødte i opptil 1 måned.
Czech: Interakce se substráty CYP450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP450 substrater
Czech: Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et CYP3A4 og OATP1B1 substrat.
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at væsken er klar og fargeløs til lys gul.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starší populace je obecně nutná opatrnost při léčbě starších pacientů.
Norwegian Bokmål: Ettersom det generelt er en høyere insidens av infeksjoner hos eldre, bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt resultater i MONARCH
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan inkluderer feber, svette eller frysninger.
Czech: DAS28-ESR (primární endpoint)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR (primært endepunkt)
Czech: Tyto paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje efektivní poločas na 21 dní.
Norwegian Bokmål: Disse parallelle eliminasjonsveier resulterer i en initiell halveringstid på 8 til 10 dager og ved steady state er en effektiv halvveringstid på 21 dager estimert.
Czech: • Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
Norwegian Bokmål: • Vinduet vil begynne å bli farget gult.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA (ve věkovém rozmezí od 18 do 88 let, se 14% podílem osob starších 65 let) ukazují, že věk, pohlaví a rasa nemají významný vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne med RA (variasjon i alder fra 18 til 88 år med 14 % over 65 år) viste at alder, kjønn og etnisitet ikke påvirket farmakokinetikken til sarilumab i betydelig grad.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byly hodnoceny fyzické funkce a parametry disability pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Norwegian Bokmål: I MOBILITY og TARGET ble fysisk funksjon og funksjonshemming vurdert av «Health Assessment Questionnaire Disability Index» (HAQ-DI).
Czech: Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn etnisitet og kroppsvekt
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hepatitt B-reaktivering ble rapportert i de kliniske studiene, imidlertid ble pasienter med risiko for reaktivering ekskludert.
Czech: Aktivním komparátorem kontrolovaná studie
Norwegian Bokmål: Aktiv komparator-kontrollert studie
Czech: • kteří se dostali do kontaktu s tuberkulózou; nebo
Norwegian Bokmål: • vært eksponert for tuberkulose, eller
Czech: Výsledky hlášené pacientem Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí dotazníku Short Form health survey (SF-36).
Norwegian Bokmål: Generell helsestatus ble vurdert via «Short Form health survey» (SF-36).
Czech: Pacienti mají být léčeni podle klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i henhold til kliniske retningslinjer for håndtering av hyperlipidemi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara hos barn i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Odstraňte pero od kůže.
Norwegian Bokmål: Fjern pennen fra huden din
Czech: Nejčastěji hlášenými infekcemi (5 % až 7 % pacientů) byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a nasofaryngitida.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige infeksjonene (5 % til 7 % av pasientene) var øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og nasofaryngitt.
Czech: • stavy, které mohou predisponovat k infekci;
Norwegian Bokmål: • underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjon
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.
Norwegian Bokmål: • andre biologiske legemidler brukt i behandling av revmatoid artritt.
Czech: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Czech: Interakce sarilumabu se substráty jiných CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom sarilumab og substrater av andre CYPer (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) har ikke blitt undersøkt.
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace převážně přes lineární nesaturabilní proteolytické dráhy, zatímco při nižších koncentracích převažuje nelineární saturabilní eliminace závislá na cílových strukturách.
Norwegian Bokmål: Ved høyere konsentrasjoner skjer eliminasjon hovedsakelig igjennom lineære, ikke-mettede proteolytiske veier, mens ved lavere konsentrasjoner dominerer ikke-lineære mettede målmediert eliminasjon.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at du har det riktige legemidlet og den riktige dosen.
Czech: • statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Norwegian Bokmål: • statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi rozvojem ADA a ztrátou účinnosti nebo výskytem nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenheng ble observert mellom utvikling av ADA og tap av effekt eller bivirkninger.
Czech: Eliminace Sarilumab je eliminován paralelními lineárními i nelineárními drahami.
Norwegian Bokmål: Sarilumab elimineres via parallelle lineære og ikke-lineære prosesser.
Czech: Zvýšení četnosti výskytu a rozsahu těchto elevací bylo pozorováno při použití potenciálně hepatotoxických léčiv (např. MTX) v kombinaci s přípravkem Kevzara.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens og nivå av disse økningene ble observert når potensielle hepatotoksiske legemidler (f.eks. MTX) ble brukt i kombinasjon med Kevzara.
Czech: V takovém případě může být zapotřebí změna dávky jiných léků.
Norwegian Bokmål: Det vil si det kan være behov for endring av dosen av andre legemidler.
Czech: Maligní onemocnění Léčba imunosupresivy může vést ke zvýšenému riziku malignit.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppresiva kan resultere i en økt risiko for maligniteter.
Czech: ALT > 1 až ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
Norwegian Bokmål: ALAT > 1 til 3 x øvre grense av normalen (ULN)
Czech: • kteří žili v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykotických onemocnění nebo do těchto oblastí cestovali.
Norwegian Bokmål: • bodd i eller reist i områder med endemisk tuberkulose eller endemisk mykose
Czech: • Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, zkontrolujte přesto, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke hørte et nytt klikk, bør du likevel sjekke om vinduet har blitt fullstendig gult.
Czech: V týdnu 4 byla průměrná hladina LDL vyšší o 14 mg/dl; průměrná hladina triglyceridů byla vyšší o 23 mg/dl; a průměrná hladina HDL
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 økte gjennomsnittet av LDL med 14 mg/dl; gjennomsnittet av triglyserider økte med 23 mg/dl; og gjennomsnittet av HDL økte med 3 mg/dl.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sarilumabu po subkutánním injekčním podání byla pomocí populační farmakokinetické analýzy odhadována na 80 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for sarilumab etter subkutan injeksjon ble estimert til å være 80 % i farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí a svědění)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet og kløe).
Czech: D*
Norwegian Bokmål: s*
Czech: • Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan justere dosen av legemidlet ditt basert på resultater av blodprøver.
Czech: Z toho 2 170 pacientů dostávalo přípravek Kevzara po dobu alespoň 24 týdnů, 1 546 pacientů po dobu alespoň 48 týdnů, 1 020 pacientů po dobu alespoň 96 týdnů a 624 pacientů po dobu alespoň 144 týdnů.
Norwegian Bokmål: Av disse mottok 2170 pasienter Kevzara i minst 24 uker, 1546 i minst 48 uker, 1020 i minst 96 uker og 624 i minst 144 uker.
Czech: • Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør bestemme om du skal bruke Kevzara dersom du ammer.
Czech: • máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon eller du får ofte infeksjoner.
Czech: hodnota p versus adalimumab
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab
Czech: Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser igjennom klærne dine.
Czech: • warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin).
Norwegian Bokmål: • warfarin, brukes for å forhindre blodpropper.
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko.
Norwegian Bokmål: Se på vinduet.
Czech: Přípravek Kevzara může snížit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og dette betyr at det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner eller at infeksjonen din blir verre.
Czech: Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig legemiddel og den riktige dosen.
Czech: Dva pacienti léčení přípravkem Kevzara (0,2 %) ukončili léčbu v důsledku reakce v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: To pasienter på Kevzara (0,2 %) seponerte behandlingen på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: • theofylin (používaný k léčbě astmatu)
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes i astmabehandling
Czech: Léčba kombinací Kevzara + MTX byla spojena s významně nižší radiografickou progresí strukturálního poškození ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara + MTX var assosiert med signifikant mindre radiografisk progresjon av strukturell skade sammenlignet med placebo.
Czech: Komponenta (rozmezí)
Norwegian Bokmål: Bestanddel (variasjon)
Czech: Sarilumab neměl žádný vliv na udržení těhotenství nebo na novorozené potomky, kteří byli vyšetřeni do 1 měsíce po narození, z hlediska tělesné hmotnosti, parametrů funkčního nebo morfologického vývoje, včetně vyšetření pohybového ústrojí, imunofenotypizace lymfocytů periferní krve a mikroskopického vyšetření.
Norwegian Bokmål: Sarilumab hadde ingen effekter på vedlikehold av graviditet eller på nyfødte vurdert opptil 1 måned etter fødsel, ved målinger av kroppsvekt med parameterne funksjonell eller morfolgisk utvikling inkludert skjelettundersøkelser, ved immunotyping av perifere blodlymfocytter og ved mikroskopiske undersøkelser.
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre gir deg injeksjonen kan du også bruke området på utsiden av overarmen.
Czech: Doporučená dávka je jedna 200 mg injekce každé dva týdny.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 200 mg injeksjon annenhver uke.
Czech: Doporučení
Norwegian Bokmål: Anbefaling
Czech: DAS28-ESR remise (< 2,6), n (%)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR remisjon (< 2,6), n (%)
Czech: Mateřská expozice, odpovídající až 83násobku expozice u člověka na základě AUC po subkutánním podání dávky 200 mg každé 2 týdny, neměla žádné účinky na matku ani na embryo nebo plod.
Norwegian Bokmål: Maternell eksponering opp til ca. 83 ganger human eksponering, basert på AUC etter dosering av 200 mg subkutant annenhver uke, forårsaket ingen maternelle- eller embryoføtale effekter.
Czech: Srovnávání výskytu protilátek proti přípravku Kevzara s výskytem protilátek na jiné přípravky může být proto zavádějící.
Norwegian Bokmål: Dette medfører at sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Kevzara med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler kan være misvisende.
Czech: Tvorba protilátek proti léku (ADA) může ovlivnit farmakokinetiku přípravku Kevzara.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot biologiske legemidler (ADA) kan påvirke farmakokinetikken av Kevzara.
Czech: • HIV infekce;
Norwegian Bokmål: • HIV infeksjon
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležitě zaškolení v nácviku přípravy a podání přípravku Kevzara.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør pasienter og/eller omsorgspersoner få egnet opplæring om istandgjøring og administrering av Kevzara.
Czech: • chronické nebo recidivující infekce;
Norwegian Bokmål: • kronisk eller tilbakevendende infeksjon
Czech: Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke om du har lave verdier av blodceller, leverproblemer eller endringer i kolesterolnivået.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu sarilumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier på dyr har blitt utført for å bestemme det karsinogene potensialet til sarilumab.
Czech: Tabulka 3: Klinická odpověď v týdnech 12, 24 a 52 v placebem kontrolovaných studiích MOBILITY
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Klinisk respons ved uke 12, 24 og 52 i placebokontrollerte studier, MOBILITY og TARGET
Czech: Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kevzara byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických studiích (studie MOBILITY a TARGET byly placebem kontrolované a studie MONARCH byla aktivním komparátorem kontrolovaná studie) u pacientů starších 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Kevzara ble vurdert i tre randomiserte, dobbel-blindede, kontrollerte multisenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerte studier og MONARCH var en aktiv komparator-kontrollert studie) hos pasienter over 18 år med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til «American College of Rheumatology» (ACR) kriterier.
Czech: Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá „monoklonální protilátka".
Norwegian Bokmål: Det er en type protein - kalt et «monoklonalt antistoff».
Czech: • vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů - prokázaná krevními testy
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterol, høye triglyserider som vist på blodprøver
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlig infeksjoner (se pkt.
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i lår eller mage (buk) med unntak av 5 cm rundt navlen din.
Czech: • Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.
Norwegian Bokmål: • Kevzara bindes til et annet protein kalt interleukin-6 (IL-6) reseptor og blokkerer effekten av det.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě tři měsíce po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner bør bruke effektive prevensjonsmidler under og opptil 3 måneder etter behandling.
Czech: Lipidové parametry (LDL, HDL a triglyceridy) byly poprvé hodnoceny 4 týdny po zahájení léčby kombinací Kevzara + DMARD v placebem kontrolované populaci.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere (LDL, HDL og triglyserider) ble først vurdert 4 uker etter oppstart av Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerte populasjonen.
Czech: Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom vinduet ikke har blitt fullstendig gult, ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med helsepersonell.
Czech: V ojedinělých případech se u pacientů vyskytlo diseminované, spíše než lokalizované onemocnění, a tito pacienti často souběžně užívali imunosupresiva, jako např. methotrexát (MTX) nebo kortikosteroidy, které kromě léčby RA mohou predisponovat pacienty k infekcím.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller ble det observert disseminerte i stedet for lokalisert infeksjoner hos pasienter som ofte tok immundempende samtidig slik som metotreksat (MTX) eller kortikosteroider, som i tillegg til RA kan predisponere for infeksjoner.
Czech: • aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve
Norwegian Bokmål: • injiser den glemte dosen så snart som mulig.
Czech: Výsledky po 52 týdnech ve studii MOBILITY jsou podobné výsledkům po 24 týdnech ve studii TARGET.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved 52 uker i MOBILITY var tilsvarende resultatene ved 24 uker for TARGET.
Czech: V různých in vitro studiích a v omezeném počtu klinických studií in vivo bylo prokázáno, že cytokiny a cytokinové modulátory mohou ovlivnit expresi a aktivitu specifických enzymů ze skupiny cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4), a proto mohou změnit farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů.
Norwegian Bokmål: Ulike in vitro og begrenset med in vivo studier hos mennesker har vist at cytokiner og modulering av cytokiner kan påvirke uttrykket og aktiviteten av spesifikke cytokrom P450 (CYP) enzymer (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og har dermed potensiale til å endre farmakokinetikken til samtidig gitte legemidler, som er substrat for disse enzymene.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni na vývoj příznaků a projevů tuberkulózy, včetně pacientů, kteří měli negativní výsledek testu na latentní tuberkulózu před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp nøye for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling.
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: • andre biologiske legemidler brukt i behandling av revmatoid artritt Dersom noen av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek.
Czech: Studie TARGET hodnotila 546 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli neadekvátní klinickou odpověď nebo netolerovali jeden či více antagonistů TNF-α.
Norwegian Bokmål: TARGET undersøkte 546 pasienter med RA som hadde en utilstrekkelig klinisk respons eller var intolerant ovenfor en eller flere TNF-α antagonister.
Czech: Pacienty s nově vzniklými břišní příznaky, jako je přetrvávající bolest s horečkou je třeba neprodleně vyšetřit (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyoppståtte abdominale symptomer, slik som vedvarende smerte med feber, bør evalueres omgående (se pkt.
Czech: Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan brukes alene eller sammen med et legemiddel kalt metotreksat.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živou vakcínou na pacienty léčené přípravkem Kevzara.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig på den sekundære overføringen av infeksjon fra personer som mottar levende vaksiner til pasienter som mottar Kevzara.
Czech: Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci"
Norwegian Bokmål: Trinn B: Sett injeksjonen - Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A "Gjør klart til en injeksjon"
Czech: • závažné nebo oportunní infekce v anamnéze;
Norwegian Bokmål: • tidligere alvorlig eller opportunistiske infeksjoner
Czech: • jestliže máte závažnou infekci.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon