FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Striktere monitoring wordt aanbevolen bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Препоръчва се по-внимателно проследяване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: De baseline demografische en ziektekenmerken waren gelijkaardig tussen de CABOMETYX- en sunitinib-armen.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са подобни при рамената на CABOMETYX и сунитиниб.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Klinische gegevens bij niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
Bulgarian: Клинични данни при бъбречноклетъчен карцином след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
Dutch: Tel/Tél: +32 (0)9 243 96 00
Bulgarian: Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door ten minste 25% van de patiënten) in de RCC-populatie omvatten diarree, hypertensie, vermoeidheid, ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, misselijkheid, verminderde eetlust, PPES, dysgeusie, afname van het aantal bloedplaatjes, stomatitis, anemie, braken, gewichtsvermindering, dyspepsie en obstipatie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от всяка степен (възникващи при поне 25% от пациентите) в популацията с БКК включват диария, хипертония, умора, повишена AST, повишена ALT, гадене, намален апетит, PPES, дисгеузия, намален брой на тромбоцитите, стоматит, анемия, повръщане, загуба на тегло, диспепсия и констипация.
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Bulgarian: Кардиологична електрофизиология
Dutch: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn fistels gemeld bij 1,2% (4/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten en deze omvatten anale fistels bij 0,6% (2/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), фистули са съобщени при 1,2% (4/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти и включват анални фистули при 0,6% (2/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти.
Dutch: • Verdoofd gevoel, tintelingen, brandend gevoel of pijn in de ledematen
Bulgarian: Скованост, изтръпване, усещане за парене или болка в крайниците
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) is hepatische encefalopathie (hepatische encefalopathie, encefalopathie, hyperammoniëmische encefalopathie) gemeld bij 5,6% (26/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 2,8%, en één (0,2%) graad 5 voorval.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) за чернодробна енцефалопатия (чернодробна енцефалопатия, енцефалопатия, хиперамоноемична енцефалопатия) се съобщава при 5,6% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (26/467); за събития от степен 3 - 4 - при 2,8% и се съобщава за едно събитие (0,2%) от степен 5.
Dutch: Effect van cabozantinib op andere geneesmiddelen Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van cabozantinib op de farmacokinetiek van anticonceptiesteroïden.
Bulgarian: Ефектът на кабозантиниб върху фармакокинетиката на контрацептивните стероиди не е проучван.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen van CABOMETYX dosis in geval van bijwerkingen Bijwerking en ernst
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата CABOMETYX при нежелани реакции Нежелана реакция и тежест
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een Pgp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб (вж. точка 4.5).
Dutch: Fatale gevallen van fistels zijn voorgekomen in het klinische programma met cabozantinib.
Bulgarian: Летални фистули са настъпили в проучванията в клиничната програма на кабозантиниб.
Dutch: CABOMETYX wordt afgeraden voor kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: CABOMETYX не се препоръчва за деца и юноши.
Dutch: • Haaruitval en dunner wordend haar (alopecia), verandering van de haarkleur
Bulgarian: Алопеция (косопад или оредяване на косата), промени в цвета на косата
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Men dient vrouwen die zwanger kunnen worden te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал трябва да се даде съвет да избягват бременност, докато приемат кабозантиниб.
Dutch: Aanwezigheid van macroscopische vasculaire invasie en/of extrahepatische tumoruitbreiding: 78%, alfafoetoproteïne(AFP)-spiegels ≥ 400 μg/l: 41%.
Bulgarian: Наличието на макроскопска съдова инвазия и/или екстрахепатално разпространение на тумора:78%.
Dutch: Diarree, misselijkheid/braken, verminderde eetlust, en stomatitis/mondpijn waren enkele van de vaakst gemelde GI-bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Сред най-често съобщаваните нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са диария, гадене/повръщане, намален апетит и стоматит/болки в устата (вж. точка 4.8).
Dutch: Geen enkele met cabozantinib behandelde proefpersoon in dit onderzoek had een bevestigd QTcF > 500 ms, evenmin zo bij de met cabozantinib behandelde proefpersonen in de RCC- of HCC-onderzoeken (bij een dosis van 60 mg).
Bulgarian: QTcF > 500 ms както в това проучване, така и в проучванията при БКК или ХЦК (при доза 60 mg).
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) zijn GI-perforaties gemeld bij 2,6% (2/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), СЧ перфорации са съобщени при 2,6% (2/78) от лекуваните с кабозантиниб пациенти.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen in de RCC-populatie (incidentie ≥ 1%) zijn diarree, hypertensie, dehydratie, hyponatriëmie, misselijkheid, verminderde eetlust, embolie, vermoeidheid, hypomagnesiëmie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES),
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции в популацията с БКК (≥ 1% честота) са диария, хипертония, дехидратация, хипонатриемия, гадене, намален апетит, емболия, умора, хипомагнезиемия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) .).
Dutch: Hepatocellulair carcinoom (HCC)
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
Dutch: Op basis van het populatie-farmacokinetische (PK) model is het distributievolume van het centrale compartiment (Vc/F) geschat op 212 l. Proteïnebinding was niet veranderd bij proefpersonen met licht of matig verminderde nier- of leverwerking.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение в централния компартимент (Vc/F) е с изчислена стойност 212 l.
Dutch: CABOMETYX Placebo censurering voor het gebruik van NPACT ondersteunde de primaire analyse: de HR, aangepast voor de stratificatiefactoren (volgens IxRS), was 0,66 (95% BI: 0,52; 0,84; gestratificeerde log rank pwaarde = 0,0005).
Bulgarian: Плацебо анализ: HR, коригиран за стратифициращи фактори (според IxRS), е 0,66 (95% CI: 0,52, 0,84; стратифицирана log-rank p-стойност = 0,0005).
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 4,9 weken.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 4,9 седмици.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 personen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 5,9 weken.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 5,9 седмици.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Titaandioxide (E171) Triacetine
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триацетин
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door minstens 25% van de patiënten) in de HCC-populatie omvatten diarree, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, vermoeidheid, verminderde eetlust, hypertensie en misselijkheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от всякаква степен на тежест (появили се при най-малко 25% от пациентите) в популацията с ХЦК включват диария, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, умора, намален апетит, хипертония и гадене.
Dutch: • Verhoging van de triglyceridenspiegels in het bloed
Bulgarian: Повишаване на нивата на триглицериди в кръвта
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving van onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (eerste 375 proefpersonen gerandomiseerd) (METEOR)
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия от независима комисия за рентгенологичен преглед при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия, срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (първите 375 рандомизирани участници) (METEOR)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie dehydratie, hypoalbuminemie, hypofosfatemie, hyponatriëmie, hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hyperbilirubinemi ehyperglykemie, hypoglykemie
Bulgarian: дехидратация, хипоалбумин емия, хипофосфате мия, хипонатрие мия, хипокалцие мия, хиперкалие мия, хипербилиру бинемия, хиперглике мия, хипогликемия
Dutch: Proteïnurie is waargenomen bij cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия при употребата на кабозантиниб.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), ook bekend als posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), is waargenomen bij cabozantinib.
Bulgarian: При употреба на кабозантиниб се наблюдава синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), известен още като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 7,3% (34/467) bij de met cabozantinib behandelde patiënten.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) честотата на тежките хеморагични събития (Степен ≥ 3) е 7,3% при пациентите, лекувани с кабозантиниб (34/467).
Dutch: • Verhoging van de lipasespiegels in het bloed
Bulgarian: Повишени нива на липаза в кръвта
Dutch: verstopping (constipatie/obstipatie), het koud hebben en droge huid
Bulgarian: повишаване на теглото, запек, усещане за студ и суха кожа
Dutch: Wat is CABOMETYX?
Bulgarian: Какво съдържа CABOMETYX
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyreoïdie
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотирeоидизъм
Dutch: Bij therapie-naïef niercelcarcinoom kwamen dosisverminderingen en dosisonderbrekingen voor bij respectievelijk 46% en 73% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CABOSUN).
Bulgarian: При нелекуван досега бъбречноклетъчeн карцином, намалявания на дозата и прекъсвания на лечението се наблюдават съответно при 46% и 73% от лекуваните с кабозантиниб пациенти в клиничното проучване (CABOSUN).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, braken, stomatitis, constipatie, abdominale pijn, dyspepsie, pijn in bovenbuik gastro-intestinale perforatie, fistel, gastrooesofageale refluxziekte, hemorroïden,
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане, стоматит, запек, коремна болка, диспепсия, болка в горната част на корема гастроинтести нална перфорация, фистула, гастроезофаге ална рефлуксна болест, хемороиди, болки в устата, сухота в устата панкреатит, глосодиния
Dutch: Een verschil van minder dan 10% in de AUC werd waargenomen tussen de tabletformulering (CABOMETYX) en de capsuleformulering (COMETRIQ) van cabozantinib.
Bulgarian: Между кабозантиниб под формата на таблетки (CABOMETYX) и под формата на капсули (COMETRIQ) е наблюдавана разлика от 10% в AUC.
Dutch: Cabometyx 20 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/001
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/001
Dutch: Mediane PFS (95% BI), maanden HR (95% BI), p-waarde1
Bulgarian: Медиана на PFS (95% CI), месеци HR (95% CI), p-стойност1
Dutch: CABOMETYX Everolimus
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус
Dutch: Totale overleving Mediane OS (95% BI), maanden HR (95% BI)1,2 p-waarde1
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) Медиана на OS (95% CI), месеци HR (95% CI)1,2 p-стойност1
Dutch: Cabometyx 60 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/005
Bulgarian: CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/005
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
Bulgarian: Вероятност за преживяемостта без прогресия
Dutch: Inhoud van de tablet Microkristallijn cellulose Watervrij lactose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, slijmvliesontsteking, asthenie, perifeer oedeem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора, възпаление на лигавиците, астения, периферен оток
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen in de HCC-populatie (incidentie ≥ 1%) zijn hepatische encefalopathie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, asthenie en diarree.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции в популацията с ХЦК (≥1% честота) са чернодробна енцефалопатия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, астения и диария.
Dutch: Een populatie PK-analyse heeft geen klinisch relevante verschillen in PK van cabozantinib vastgesteld op basis van ras.
Bulgarian: Раса Липсват данни за определяне на разлика във ФК въз основа на расата.
Dutch: Cabometyx 40 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/003
Bulgarian: CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/003
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (4/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) гастроинтестинални перфорации се съобщават при 0,9% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (4/467).
Dutch: CABOMETYX is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC, renal cell carcinoma):
Bulgarian: CABOMETYX е показан за лечение на авансирал бъбречноклетъчен карцином (БКК):
Dutch: zoals erytromycine, claritromycine en rifampicine - allergiegeneesmiddelen, zoals fexofenadine en ranolazine - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie of aanvallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital - kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten die soms worden gebruikt voor het behandelen van depressie of depressie-gerelateerde aandoeningen zoals angst - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed, zoals warfarine.
Bulgarian: - лекарства за лечение на гъбични инфекции, като итраконазол, кетоконазол и позаконазол - лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (антибиотици), като еритромицин, кларитомицин и рифампицин - лекарства против алергия, като фексофенадин и ранолазин - лекарства, използвани за лечение на епилепсия или гърчове, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал - билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство - лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин - лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, талинолол и толваптан - лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин - лекарства за лечение на подагра, като колхицин - лекарства за лечение на ХИВ или СПИН, като ефавиренц, ритонавир, маравирок и емтрицитабин - лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантати (циклоспорин) и схеми на лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES) is waargenomen bij cabozantinib.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия Наблюдаван е синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) при употребата на кабозантиниб.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) is diarree gemeld bij 74% (245/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 11%.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR) за диария се съобщава при 74% от лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК (245/331); за събития от степен 3-4 - при 11%.
Dutch: • Verhoging van de amylasespiegels in het bloed
Bulgarian: Повишени нива на амилаза в кръвта
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten bij therapie-naïeve RCC-proefpersonen (ITT-populatie, CABOSUN)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при нелекувани досега участници с БКК (ITT популация, CABOSUN)
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van ORR-bevindingen middels beoordeling door onafhankelijke radiologie-commissie (IRC) en beoordeling door onderzoeker, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
Bulgarian: Резюме на данните за ORR от независима комисия за рентгеногичен преглед (IRC) и преглед от изследователя при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (CELESTIAL)
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (CELESTIAL)
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS, zoals retrospectief geëvalueerd door een geblindeerde onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie (IRC), werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met sunitinib (Figuur 3 en Tabel 5).
Bulgarian: , IRC) се доказва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) за CABOMETYX в сравнение със сунитиниб (Фигура 3 и Таблица 5).
Dutch: Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusie procedures: 44% Radiotherapie voorafgaand aan behandeling met cabozantinib: 37% Mediane duur van de behandeling met sorafenib: 5,32 maanden
Bulgarian: Локорегионална трансартериална емболизация или хемоинфузионни процедури: 44%
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища протеинурия
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) is diarree gemeld bij 73% (57/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten (57/78); graad 3-4 voorvallen bij 10%.
Bulgarian: При проучването при нелекувани дотогава пациенти с БКК (CABOSUN) за диария се съобщава при 73% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (57/78); за събития от степен 3-4 - при 10%.
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) volgens onderzoeker Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI); gestratificeerd b,c Tweezijdige log-rank p-waarde: gestratificeerd b p=0,0042
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) от изследователя Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI); стратифициран b,c Двустранна log-rank p-стойност: стратифицирана b p = 0,0042
Dutch: Nadat PPES is verminderd tot graad 1, dient cabozantinib opnieuw te worden gestart met een lagere dosis.
Bulgarian: Възобновяването на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши с по-ниска доза при отзвучаване на PPES до степен 1.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten die risico lopen op, of die een voorgeschiedenis hebben van, deze voorvallen.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, изложени на риск от или с анамнеза за такива събития.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) volgens IRC a Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI); gestratificeerd b,c Tweezijdige log-rank p-waarde: gestratificeerd b p=0,0005
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) от IRC a Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI); стратифициран b,c Двустранна log-rank p-стойност: стратифицирана b p = 0,0005
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки
Dutch: Hypertensie is waargenomen bij cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавана е хипертония при употребата на кабозантиниб.
Dutch: Hemorragie
Bulgarian: Хемороиди
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 2,1% (7/331) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), честотата на сериозните хеморагични събития (степен ≥ 3) е 2,1% (7/331) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
Dutch: De ORR-bevindingen zijn samengevat in Tabel 5.
Bulgarian: Данните за степента на обективен отговор (ORR) са обобщени в таблица 5.
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatische encefalopathie hepatitis cholestatisch
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробна енцефалопа тия холестатичен хепатит
Dutch: Informeer uw arts wanneer een van deze van toepassing is op u. Mogelijk moet u hiervoor worden behandeld of kan uw arts beslissen uw dosis CABOMETYX te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата CABOMETYX или да спре напълно лечението Ви.
Dutch: • Epileptische aanval (insult), hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie.
Bulgarian: гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация.
Dutch: • Verhoging van de cholesterolspiegels in het bloed
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта
Dutch: CYP3A4-inductoren en -remmers
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4
Dutch: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Dutch: Hepatische encefalopathie
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия
Dutch: Er zijn geen gevallen van hepatische encefalopathie gemeld in de RCC-studies (METEOR en CABOSUN).
Bulgarian: Проучванията при БКК (METEOR и CABOSUN) не съобщават за случаи на чернодробна енцефалопатия.
Dutch: Evenwichtsorgaanen ooraandoeningen tinnitus
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта тинитус
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: 1 2-zijdige gestratificeerde log-rank test met etiologie van ziekte (HBV [met of zonder HCV], HCV [zonder HBV] of andere), geografische regio (Azië, andere regio's) en aanwezigheid van extrahepatische uitbreiding van de ziekte en/of microvasculaire invasie (Ja, Neen) als stratificatiefactoren (volgens IVRS gegevens) 2 geschat met behulp van een regressiemodel van Cox (‘Cox proportional hazards'-model) 3 geëvalueerd door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Bulgarian: [без HBV] или други), географски регион (Азия, други региони) и наличие на екстрахепатално разпространение на заболяването и/или макроваскуларна инвазия (да, не) като стратифициращи фактори (според IVRS данните)