FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant : très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas raros: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas muito raros: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine, et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,00, p=0,945).
Portuguese: O estudo não apresentou diferença na frequência do resultado primário combinado do grupo ivabradina em comparação com o grupo placebo (risco relativo ivabradina:placebo 1,00, p=0,945).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes
French: Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo réalisée chez 889 patients, l'association de l'ivabradine à l'aténolol (50 mg/jour), a démontré un supplément d'efficacité, sur l'ensemble des paramètres des épreuves d'effort, réalisées au creux de l'activité du médicament (12 heures après la prise).
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 889 doentes, ivabradina adicionada ao atenolol 50 mg o.d. demonstrou eficácia adicional em todos os parâmetros TTE no vale da atividade do medicamento (12 horas após a toma oral).
French: Le risque de fibrillation auriculaire est augmenté chez les patients traités par l'ivabradine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolver fibrilhação auricular aumenta em doentes tratados com ivabradina (ver secção 4.8).
French: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Portuguese: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
French: Si vous êtes traité pour un angor stable :
Portuguese: Se está a ser tratado para a angina de peito estável
French: L'ivabradine est fortement métabolisée par l'intestin et par le foie, par un processus oxydatif impliquant uniquement le cytochrome P 450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: A ivabradina é extensamente metabolizada pelo fígado e pelo intestino por oxidação, exclusivamente através do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
French: Douleur abdominale*
Portuguese: Obstipação Diarreia Dor abdominal*
French: - Insuffisance hépatique : chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh jusqu'à 7), les taux d'ivabradine libre et de son principal métabolite actif sont supérieurs d'environ 20% aux taux des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Portuguese: Compromisso hepático: em doentes com compromisso hepático ligeiro (com um score de ChildPugh até 7) a AUC não ligado da ivabradina e o principal metabolito ativo foram cerca de 20% superiores aos de indivíduos com função hepática normal.
French: Une importante étude, BEAUTIFUL, a été réalisée chez 10917 patients coronariens présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG< 40%) et recevant déjà un traitement optimal, dont 86,9% sous bêta-bloquants.
Portuguese: Foi realizado um grande estudo, BEAUTIFUL, em 10917 doentes com doença arterial coronária e disfunção ventricular esquerda (FEVE < 40%) já tratados com a terapêutica considerada ótima, em que 86,9% dos doentes recebiam bloqueadores beta.
French: L'ivabradine peut également interagir avec le courant rétinien Ih qui s'apparente au courant cardiaque If.
Portuguese: A ivabradina pode também interagir com a corrente Ih retiniana que é muito parecida com a If cardíaca.
French: L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec des inhibiteurs calciques réduisant la fréquence cardiaque comme le vérapamil ou le diltiazem est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de ivabradina com bloqueadores dos canais do cálcio que reduzem a frequência cardíaca, tais como verapamilo ou diltiazem é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5).
French: Le traitement par l'ivabradine a été associé à une réduction moyenne de la fréquence cardiaque de 15 bpm par rapport à une valeur moyenne de 80 bpm à l'inclusion.
Portuguese: O tratamento com ivabradina foi associado com uma redução média da frequência cardíaca de 15 bpm a partir do valor base de 80 bpm.
French: Administrée à la dose de 5 mg deux fois par jour, l'efficacité de l'ivabradine a été démontrée sur tous les paramètres mesurés lors des tests d'effort dans les 3 à 4 semaines après le début du traitement.
Portuguese: A ivabradina 5 mg duas vezes por dia mostrou ser eficaz nos parâmetros da prova de esforço ao fim de 3 a 4 semanas de tratamento.
French: L'ivabradine est exclusivement métabolisée par le CYP3A4 et est un très faible inhibiteur de ce cytochrome.
Portuguese: A ivabradina é metabolizada só pelo CYP3A4 e é um inibidor muito fraco deste citocromo.
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Corlentor ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CORLENTOR
French: Le métabolite actif principal est le dérivé N-déméthylé (S18982), ses taux plasmatiques sont environ 40 % de ceux de la molécule mère.
Portuguese: O principal metabolito ativo é o derivado N-desmetilado (S 18982), com uma exposição de cerca de 40% do composto original.
French: Céphalées, généralement pendant le premier mois de traitement
Portuguese: Cefaleias, geralmente durante o primeiro mês de tratamento Tonturas, possivelmente relacionadas com bradicardia
French: Ne prenez jamais Corlentor si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Corlentor»).
Portuguese: Não tome Corlentor se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver " Não tome Corlentor).
French: En l'absence de données, l'utilisation de l'ivabradine est déconseillée dans les suites immédiates d'un AVC.
Portuguese: A utilização de ivabradina não é recomendada imediatamente após um AVC porque não existem dados nesta situação.
French: Si vous oubliez de prendre Corlentor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Corlentor:
French: Le critère principal d'efficacité était un critère combiné associant la mortalité cardiovasculaire, les hospitalisations pour infarctus aigu du myocarde et les hospitalisations pour survenue ou aggravation d'une insuffisance cardiaque.
Portuguese: O critério principal de eficácia foi o resultado combinado da morte cardiovascular, hospitalização por EM agudo ou hospitalização por novo aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Les Laboratoires Servier
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Les Laboratoires Servier
French: Par conséquent, l'ivabradine est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Portanto, a ivabradina está contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Rare*
Portuguese: Raros*
French: Si vous arrêtez de prendre Corlentor
Portuguese: Se parar de tomar Corlentor:
French: Ces résultats sont cohérents avec l'effet pharmacologique de l'ivabradine sur le courant Ih rétinien activé par l'hyperpolarisation, et qui présente beaucoup d'homologie avec le courant pacemaker cardiaque If.
Portuguese: Estes dados são consistentes com o efeito farmacológico da ivabradina relacionado com a sua interação com correntes Ih ativadas por hiperpolarização na retina, que partilham uma extensa homologia com a corrente If do pacemaker cardíaco.
French: Dans le cas d'une bradycardie mal tolérée hémodynamiquement, un traitement symptomatique par bêtastimulant par voie intra-veineuse tel que l'isoprénaline pourra être envisagé.
Portuguese: No caso de bradicardia com baixa tolerância hemodinâmica deve ser considerado o tratamento sintomático incluindo medicamentos intravenosos beta-estimulantes tais como a isoprenalina.
French: Diplopie Troubles de la vision
Portuguese: Diplopia Alteração visual
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
Portuguese: Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A4 : des études spécifiques d'interactions chez des volontaires sains et chez des patients ont montré que l'association de l'ivabradine avec les médicaments diminuant la fréquence cardiaque, tels que le diltiazem ou le vérapamil, entraînent un accroissement de l'exposition à l'ivabradine (augmentation de 2 à 3 fois de l'Aire Sous la Courbe (ASC)) et une réduction supplémentaire de la fréquence cardiaque de 5 bpm.
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4: estudos específicos de interação em voluntários saudáveis e doentes mostraram que a combinação de ivabradina com os agentes que reduzem a frequência cardíaca diltiazem ou verapamilo resultou num aumento da exposição da ivabradina (aumento de 2 a 3 vezes na AUC) e numa redução adicional da frequência cardíaca de 5 bpm.
French: Comme l'ivabradine peut provoquer une bradycardie, l'association de l'hypokaliémie et de la bradycardie constitue un facteur prédisposant à la survenue d'arythmies sévères, en particulier chez les patients présentant un syndrome du QT long, d'origine congénitale ou iatrogène.
Portuguese: Como a ivabradina pode causar bradicardia, a combinação de hipocalemia e bradicardia é um fator de predisposição para o aparecimento de arritmias graves, especialmente em doentes com o intervalo QT longo, de origem congénita ou induzido por uma substância.
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par l'ivabradine peut exacerber l'allongement de l'intervalle QT, ce qui peut provoquer des arythmies sévères, en particulier des torsades de pointes.
Portuguese: A redução da frequência cardíaca, como a causada pela ivabradina, pode exacerbar o prolongamento do intervalo QT, o que pode dar origem a arritmias graves, em particular Torsades de pointes.
French: Hyperuricémie
Portuguese: Hiperuricémia
French: L'élimination des métabolites se fait, à parts égales, dans les selles et dans les urines.
Portuguese: A excreção de metabolitos ocorre numa extensão semelhante por via urinária e gastrointestinal.
French: Cette mise en garde s'applique aussi aux patients ayant une fréquence cardiaque basse, en particulier lorsque celle-ci descend en dessous de 50 battements par minute, ou après une diminution de posologie (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Esta recomendação também se aplica a doentes com uma frequência cardíaca baixa, em particular, quando a frequência cardíaca diminui abaixo de 50 bpm, ou após redução da dose (ver secção 4.2).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme le kétoconazole (200 mg une fois par jour) et la josamycine (1 g deux fois par jour) augmentent l'exposition plasmatique à l'ivabradine de 7 à 8 fois.
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A4, cetoconazol (200 mg uma vez por dia) e josamicina (1 g duas vezes por dia), aumentaram a exposição plasmática média da ivabradina em 7 a 8 vezes.
French: Battements cardiaques irréguliers.
Portuguese: Muito raros: Batimentos irregulares do coração.
French: Si vous avez pris plus de Corlentor que vous n'auriez dû Une forte dose de Corlentor peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
Portuguese: Uma dose elevada de Corlentor pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
French: L'étude a mis en évidence une réduction cliniquement et statistiquement significative de 18 % du risque relatif de survenue du critère principal combiné associant la mortalité cardiovasculaire et les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR : 0,82, IC : 95% [0,75 ; 0,90] ; p<0.0001) se manifestant dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
Portuguese: O estudo demonstrou clinicamente e estatisticamente uma redução significativa do risco relativo de 18 % na taxa do objetivo primário composto pela mortalidade cardiovascular e hospitalizações por agravamentos da insuficiência cardíaca (risco relativo:0,82, IC 95% [0,75:0,90] - p<0,0001) evidente após 3 meses do início do tratamento.
French: Il a été démontré que l'association de 10 mg d'ivabradine deux fois par jour à du millepertuis réduit de moitié l'ASC de l'ivabradine.
Portuguese: A combinação de ivabradina 10 mg duas vezes por dia com o hipericão demonstrou reduzir a AUC da ivabradina para metade.
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,08, p=0.197).
Portuguese: O estudo não mostrou diferenças entre a taxa do objetivo composto primário (OCP) no grupo da ivabradina em comparação com o grupo do placebo (risco relativo da ivabradina/placebo 1,08, p = 0,197).
French: Utilisation chez les patients avec un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré L'ivabradine est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré
Portuguese: Utilização em doentes com bloqueio AV de 2º grau A ivabradina não é recomendada em doentes com bloqueio AV de 2º grau.
French: Peu fréquent*
Portuguese: Pouco frequentes*
French: Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d'étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampes musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d'électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.
Portuguese: Palpitações e batimentos cardíacos extra, sentir-se doente (náusea), obstipação (prisão de ventre), diarreia, dor abdominal, sensação de rotação (vertigens), dificuldade em respirar (dispneia), cãibras musculares, alterações dos parâmetros laboratoriais: elevados níveis de ácido úrico no sangue, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e elevada creatinina no sangue (produto de degradação do músculo), erupção na pele, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desmaio, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, traçado anormal do ECG, visão dupla, alteração visual.
French: Asthénie, pouvant être liée à une bradycardie Fatigue, pouvant être liée à une bradycardie
Portuguese: Astenia, possivelmente relacionada com a bradicardia Fadiga, possivelmente relacionada com a bradicardia
French: Arythmies cardiaques
Portuguese: Arritmias cardíacas
French: - Médicaments non cardiovasculaires allongeant l'intervalle QT (ex : pimozide, ziprasidone,
Portuguese: - Medicamentos não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. pimozida, ziprasidona,
French: La prise de millepertuis doit donc être réduite pendant le traitement par l'ivabradine.
Portuguese: A ingestão do hipericão deve ser restrita durante o tratamento com ivabradina.
French: Jus de pamplemousse : l'exposition à l'ivabradine double lors de la consommation de jus de pamplemousse.
Portuguese: Sumo de toranja: a exposição à ivabradina aumentou 2 vezes após a coadministração com sumo de toranja.
French: L'administration de l'ivabradine en deux prises par jour a permis de maintenir une efficacité constante tout au long du nycthémère.
Portuguese: O regime de administração de ivabradina duas vezes por dia assegurou eficácia uniforme durante 24 horas.
French: Composantes du critère combiné : - mortalité CV - hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Portuguese: Objetivo primário composto Componentes do composto: - Morte cardiovascular - Hospitalização por agravamento da IC
French: CORLENTOR 7,5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE corlentor 7,5 mg
French: Insuffisance cardiaque chronique
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole), les antibiotiques de la famille des macrolides (clarithromycine, érythromycine per os, josamycine, télithromycine), les inhibiteurs de protéase du VIH (nelfinavir, ritonavir) et le néfazodone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 tais como os antifúngicos azol (cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrolidos (claritromicina, eritromicina oral, josamicina, telitromicina), inibidores da protease do VIH (nelfinavir, ritonavir) e nefazodona está contraindicada (ver secção 4.3).
French: Informations sur l'insuffisance cardiaque chronique :
Portuguese: Sobre a insuficiência cardíaca crónica:
French: L'analyse de la relation PK/PD a montré qu'il existait une relation quasi-linéaire entre les concentrations plasmatiques d'ivabradine et de S18982 et la baisse de la fréquence cardiaque, pour des doses allant jusqu'à 15 à 20 mg deux fois par jour.
Portuguese: A análise da relação PC/PD demonstrou que a frequência cardíaca diminui quase linearmente com o aumento das concentrações plasmáticas de ivabradina e do S 18982 para doses até 15-20 mg duas vezes por dia. Para doses superiores, a diminuição da frequência cardíaca deixa de ser proporcional às concentrações plasmáticas de ivabradina e tende a alcançar um plateau.
French: L'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se usa a ivabradina em doentes com compromisso hepático moderado.
French: En particulier, le bénéfice supplémentaire par rapport à la dose de 5 mg deux fois par jour a notamment été démontré dans une étude versus produit de référence (aténolol) : la durée totale de l'exercice à la concentration plasmatique minimale a été augmentée de 1 minute environ, après un mois de traitement sous ivabradine à la dose de 5 mg deux fois par jour et s'est encore allongée de près de 25 secondes, après 3 mois de traitement supplémentaire sous ivabradine à la dose de 7,5 mg deux fois par jour.
Portuguese: A eficácia foi confirmada com 7,5 mg duas vezes por dia. Em particular, o benefício adicional relativamente a 5 mg duas vezes por dia foi estabelecido num estudo controlado por referência, versus atenolol: a duração total do exercício no vale aumentou em cerca de 1 minuto após um mês de tratamento com 5 mg duas vezes por dia e melhorou em cerca de mais 25 segundos após um período adicional de 3 meses com titulação forçada para 7,5 mg duas vezes por dia.
French: - Inducteurs du CYP3A4 : les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, barbituriques, phénytoïne, Hypericum perforatum (millepertuis)) peuvent diminuer l'exposition à l'ivabradine,
Portuguese: Indutores do CYP3A4: os indutores do CYP3A4 (por ex. rifampicina, barbitúricos, fenitoína, Hypericum perforatum [hipericão]) podem diminuir a exposição e a atividade da ivabradina.
French: Conduite d'une étude d'utilisation dans plusieurs pays de l'espace économique européen visant à décrire les caractéristiques des patients traités par ivabradine,
Portuguese: Um estudo de utilização do medicamento, realizado em vários países do EEE, com o objetivo de descrever as características dos doentes que utilizam a ivabradina, assim como os descrever os padrões de utilização da ivabradina e a adesão às medidas de minimização de risco.
French: Utilisation chez les patients présentant une bradycardie L'ivabradine ne doit pas être administrée chez les patients ayant une fréquence cardiaque de repos inférieure à 70 bpm avant le début du traitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Utilização em doentes com frequência cardíaca baixa A ivabradina não pode ser iniciada em doentes com uma frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto (ver secção 4.3).
French: Elle n'a pas d'effet cliniquement significatif d'inhibition ou d'induction de ce cytochrome CYP3A4 et par conséquent n'est pas susceptible de modifier le métabolisme ou les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4.
Portuguese: Ivabradina tem baixa afinidade para o CYP3A4, não mostra indução ou inibição clinicamente relevante do CYP3A4 e portanto não é provável que modifique o metabolismo do substrato do CYP3A4 ou as concentrações plasmáticas.
French: Un effet significatif a été observé sur le critère principal combiné pour l'ensemble des patients traités par bêta-bloquants (HR : 0,85, IC 95% [0,76;0,94]).
Portuguese: Um efeito significativo foi observado no objetivo primário composto para a generalidade do grupo de doentes que receberam tratamento com bloqueador beta (risco relativo: 0,85, IC 95% [0,76;0,94]).
French: Une augmentation faible mais statistiquement significative de la survenue du critère principal combiné a été observée dans un sous-groupe prédéfini de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS II ou plus à l'inclusion (n=12049) (incidence annuelle de 3,4% vs 2,9% ; risque relatif ivabradine/placebo 1,18 ; p=0,018), contrairement à ce qu'il fût observé dans le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS ≥ I (n=14286) (risque relatif ivabradine/placebo 1,11, p=0,110).
Portuguese: Foi observado um pequeno aumento, estatisticamente significativo, do objetivo composto primário num subgrupo pré-especificado de doentes com angina classe II CCS ou superior no início do estudo (n = 12.049) (taxa anual de 3,4% versus 2,9%, risco relativo da ivabradina/placebo 1,18, p = 0,018), mas não no subgrupo da população total de doentes com angina classe ≥ I CCS (n = 14.286) (risco relativo da ivabradina/placebo 1,11, p = 0,110).
French: CORLENTOR 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE corlentor 5 mg
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
French: Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l'absence d'effet sur la fertilité chez le rat quel que soit le sexe.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não demonstraram efeito da ivabradina sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas.
French: Des études spécifiques d'interactions n'ont révélé aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique cliniquement significative entre l'ivabradine et les médicaments suivants : inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole), sildénafil, inhibiteurs de l'HMG CoA réductase (simvastatine), inhibiteurs calciques dérivés de la dihydropyridine (amlodipine, lacidipine), digoxine et warfarine.
Portuguese: Estudos específicos de interação medicamentosa demonstraram que não existe efeito clinicamente significativo dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacodinâmica da ivabradina: inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inibidores da redutase HMG CoA (sinvastatina), bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos (amlodipina, lacidipina), digoxina e varfarina.
French: Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 61,215 mg.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 61,215 mg de lactose monohidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.