FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I-brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %) immunglobulin er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C, disse undersøgelser omfatter imidlertid ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekt.
Norwegian Bokmål: Stabilitet under bruk av KIOVIG etter fortynning med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 %) immunglobulin er vist for 21 dager ved 2 °C til 8 °C og ved 28 °C til 30 °C; imidlertid inkluderer ikke disse studiene aspekter som mikrobiell kontaminasjon og sikkerhet.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Danish: • 0,4 g/kg dagligt i to til fem dage.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg gitt daglig i 2-5 dager.
Danish: Der foreligger ingen data, der kræver dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen evidens på at dosejustering er nødvendig.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at et aseptisk meningitt-syndrom kan oppstå ved IVIg-behandling.
Danish: I disse undersøgelser blev i alt 83 forsøgspersoner med en alder på mindst 2 år behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kropsvægt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for KIOVIG ble fastslått i to kliniske studier av pasienter med PID i Europa og i USA. i disse studiene ble totalt 83 personer med minimum 2 års alder behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kroppsvekt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
Danish: Hvis fortynding før infusion er nødvendig, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning før infusjon er påkrevet, kan KIOVIG fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Danish: Rygsmerter, rinoréi, ekstremitetssmerter, myalgi, muskelspasmer, muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: Ryggsmerte, artralgi, smerte i ekstremiteter, myalgi, muskelkramper, muskelsvakhet
Danish: Sådan skal du bruge KIOVIG
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KIOVIG
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG Sådan skal du bruge KIOVIG Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva KIOVIG er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker KIOVIG Hvordan du bruker KIOVIG Mulige bivirkninger
Danish: Det endokrine system Sygdomme i skjoldbruskkirtel
Norwegian Bokmål: Sykdom i skjoldbruskkjertel
Danish: IVIg-modtagere skal derfor overvåges og IVIg-infusion skal straks afbrydes i tilfælde af en uønsket lungereaktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får IVIg må derfor overvåkes og IVIg-infusjon øyeblikkelig stoppes ved lungebivirkninger.
Danish: Bronkitis, almindelig forkølelse, lavt antal røde blodceller, hævede lymfekirtler, appetitløshed, søvnbesvær, angst, svimmelhed, migræne, følelsesløshed eller snurren i huden, i en arm eller i et ben, nedsat følesans, øjenbetændelse, hurtige hjerteslag (puls), ansigtsrødme, hoste, løbende næse, kronisk hoste eller hvæsen (astma), tilstoppet næse, ondt i halsen, stakåndethed, diarré, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, blå mærker, kløe og nældefeber, eksem, rødme i huden, smerter i ryggen, ledsmerter, smerter i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, kuldegysninger, væskeophobning under huden, influenzalignende sygdom, smerter eller ubehag i brystet, mangel på styrke eller svaghedsfølelse, utilpashed, kulderystelser.
Norwegian Bokmål: Bronkitt, forkjølelse, lavt antall røde blodceller, hovne lymfekjertler, nedsatt appetitt, søvnproblemer, angst, svimmelhet, migrene, nummenhet eller prikking i huden eller i hender eller føtter, nedsatt følsomhet for berøring, øyebetennelse, rask hjerterytme, rødme, hoste, rennende nese, kronisk hoste eller pipende pust (astma), tett nese, sår hals, kortpustethet, diaré, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, kontusjon, kløe og elveblest, dermatitt, rød hud, smerter i rygg, leddsmerter, smerter i armer og ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, frysninger, oppsamling av væske under huden, influensaliknende sykdom, smerter eller ubehag i brystet, kraftløshet eller svakhetsfølelse, generell uvelhet, kulderystelser.
Danish: KIOVIG er en infusionsvæske i hætteglas på 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
Norwegian Bokmål: KIOVIG er en oppløsning til infusjon i et hetteglass på 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml.
Danish: • Ikke almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 100 patienter):
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 100 personer):
Danish: Hos patienter i risikogruppe for tromboemboliske reaktioner skal IVIg-produkter indgives med den lavest anvendelige infusionshastighed og dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-produkter administreres så liten infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.
Danish: Transitorisk iskæmisk attak, cerebral vaskulær hændelse
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Transitorisk iskemisk attakk, hjerneslag
Danish: • hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjældne tilfælde, når det normale immunglobulinprodukt bliver udskiftet, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller,
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller bleggul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul.
Danish: Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (højeste niveau)
Norwegian Bokmål: Cmax(mg/dl) / (mg/kg) (toppverdi)
Danish: • For at sikre, at du ikke får en reaktion, vil du blive omhyggeligt observeret i den periode, hvor du får infunderet KIOVIG.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli nøye overvåket under infusjonsperioden med KIOVIG for å sikre at du ikke får en reaksjon.
Danish: Kronisk infektion i næsen, svampeinfektioner, forskellige infektioner (i næsen eller halsen, nyrerne eller blæren), steril inflammation (betændelseslignende reaktion) i hjernehinden (aseptisk meningitis), alvorlige allergiske reaktioner, sygdomme i skjoldbruskkirtlen, overdrevet respons på stimuli, hukommelsesforstyrrelse, talebesvær, usædvanlig smag i munden, balanceforstyrrelse, ufrivillig rysten, smerter i øjet eller hævet øje, svimmelhed med fornemmelse af, at omgivelserne drejer rundt (vertigo), væske i mellemøret, kolde hænder og fødder, inflammation i en blodåre, hævelse i øre og hals, udspilet mave, hurtig opsvulmning af huden, akut inflammation i huden, koldsved, øget hudfølsomhed for sollys, voldsom sveddannelse også under søvn, muskeltrækninger, forhøjet indhold af serumprotein i urinen, trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse i huden, hævelse, hurtig vejrtrækning, ændringer i blodprøveresultater.
Norwegian Bokmål: Kronisk infeksjon i nesen, soppinfeksjoner, ulike infeksjoner (i nese og hals, nyre eller blære), steril hjernehinnebetennelse, alvorlige allergiske reaksjoner, sykdom i skjoldbruskkjertel, overdreven respons på stimuli, svekket hukommelse, vanskeligheter med å snakke, uvanlig smak i munnen, balanseforstyrrelser, ufrivillig skjelving, smerter eller hevelse i øyet, svimmelhet, væske i mellomøret, kalde hender og føtter, venebetennelse, hevelse i øre og hals, utspilt mage, rask hevelse i huden, akutt betennelse i huden, kaldsvette, økt hudreaksjon på sollys, overdrevet svette også under søvn, muskeltrekninger, for mye serumprotein i urinen, tetthet i brystet, varmefølelse, brennende følelse, hevelse, økt pustefrekvens, endringer i blodprøveresultater.
Danish: • Enhver infusionsrelateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller ved at standse infusionen.
Norwegian Bokmål: • Enhver infusjonsrelatert bivirkning bør behandles ved å redusere infusjonshastigheten eller ved å stanse infusjonen.
Danish: Patienter, der lider af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
Danish: Dosisanbefalinger
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger
Danish: Dosis bør justeres efter behov for at opnå optimal beskyttelse mod infektioner, en øgning kan være nødvendig hos patienter med vedvarende infektion, en nedsættelse af dosis kan overvejes, når patienten er infektionsfri.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med vedvarende infeksjon kan det være nødvendig å øke dosen, mens en dosereduksjon kan vurderes hos pasienter som forblir infeksjonsfrie.
Danish: Særlige forholdsregler
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler
Danish: Hoste, rinoré, astma, nasal kongestion, orofaryngeale smerter, dyspnø
Norwegian Bokmål: Hoste, rhinoré, astma, nesetetthet, orofaryngeal smerte, dyspné
Danish: Smerter i øjet, opsvulmet øje
Norwegian Bokmål: Øyesmerter, øyehevelser
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2.-4. uge eller 2 g/kg hver 4.-8. uge.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2. til 4. uke eller 2 g/kg hver 4. til 8. uke.
Danish: -8. uge over 2-5 dage
Norwegian Bokmål: Hver 3. uke over 1-2 dager
Danish: Ikke-kliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avslører ingen spesiell risiko for mennesker, basert på konvensjonelle sikkerhetsstudier mht.
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Norwegian Bokmål: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
Danish: Sørg for at drikke rigeligt med væske, så du ikke dehydrerer, og giv din læge besked, hvis du har kendte medicinske problemer.
Norwegian Bokmål: Pass på at du får i deg nok væske så du ikke blir dehydrert, og varsle legen din dersom du har kjente medisinske problemer, for eksempel forhøyede lipider (fettstoffer) i blodet som kan gjøre blodet tykkere.
Danish: Substitutionsterapi ved primær immundefekt startdosis: 0,4-0,8 g/kg vedligeholdelsesdosis: 0,2-0,8 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på mindst 5-6 g/l
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved primær immunsvikt startdose: 0,4-0,8 g/kg vedlikeholdsdose: 0,2-0,8 g/kg hver 3.-4. uke for å oppnå IgGbunnverdi på minst 5-6 g/l
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Humant normalt immunglobulin
Danish: Uforligeligheder
Norwegian Bokmål: Inkompatibiliteter
Danish: Enhver infusions relateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller ved at afbryde infusionen.
Norwegian Bokmål: Enhver infusjonsrelatert bivirkning bør behandles ved å redusere infusjonshastigheten eller ved å stanse infusjonen.
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin Intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Humant normalt immunglobulin Intravenøs bruk
Danish: Startdosis: 2 g/kg givet over 2-5 på hinanden følgende dage.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg gitt over 2-5 påfølgende dager.
Danish: Det fordeles relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske; efter cirka 3 til 5 dage opnås en balance mellem de intra- og ekstravaskulære rum.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 3-5 dager nås likevekt mellom intra- og ekstravaskulære compartment.
Danish: Derfor skal du muligvis vente i op til 3 måneder efter at have fået immunglobuliner, før du får din levende-svækkede vaccine.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått immunglobuliner, må du derfor kanskje vente opptil 3 måneder før du får vaksine med levende, svekket virus.
Danish: Loopdiuretika
Norwegian Bokmål: Loop-diuretika
Danish: Orofaryngeal hævelse
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal hevelse
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)
Danish: For at reducere hyppigheden af bakteriel infektion kan det være nødvendigt at forøge dosis og forsøge at opnå højere dalkoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å øke dosene og ta sikte på høyere bunnverdier for å redusere forekomsten av bakterieinfeksjonser.
Danish: screening af de enkelte bloddonationer og plasma-pools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Norwegian Bokmål: Standardtiltakene for å forhindre infeksjoner på grunn av bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma omfatter valg av blodgivere, screening av enkeltdonasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og bruk av effektive produksjonsmetoder for inaktivering/fjerning av virus.
Danish: Bronkitis, rinoré
Norwegian Bokmål: Bronkitt, nasofaryngitt
Danish: startdosis: 2 g/kg vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg i delte doser over 2-5 dage hver 3. uge over 1-2 dage
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg i oppdelte doser over 2-5 dager hver 3. uke over 1-2 dager
Danish: Maksimumindholdet af immunglobulin A (IgA) er 140 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: Det maksimale innholdet av IgA er 140 mikrogram/ml.
Danish: Afsluttende halveringstid (dage)
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (dager)
Danish: Hvis fortynding af KIOVIG til lavere koncentrationer er nødvendig hos patienter, der lider af diabetes mellitus, skal anvendelse af 5 % glucoseinfusionsvæske til fortynding måske genovervejes.
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning til fortynning bør revurderes dersom fortynning av KIOVIG til lavere konsentrasjoner er påkrevet for pasienter som lider av diabetes mellitus.
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg i løpet av 2-5 påfølgende dager
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på mindst 5-6 g/l
Norwegian Bokmål: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke for å oppnå IgGbunnverdi på minst 5-6 g/l
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på over 5g/l
Norwegian Bokmål: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke for å oppnå IgGbunnverdi over 5 g/l
Danish: KIOVIG indeholder
Norwegian Bokmål: KIOVIG brukes for
Danish: Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Paknings-stør relse
Danish: • er over 75 år
Norwegian Bokmål: • er over 75 år gammel
Danish: Drik blandingen.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen.
Danish: Dette skyldes, at det kan skade barnet alvorligt.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade barnet alvorlig.
Danish: • tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater
Norwegian Bokmål: • tilhører en annen etnisk gruppe enn hvit eller asiatisk
Danish: Suspensionen skal sluges.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal svelges.
Danish: Se detaljeret vejledning i tabel 3 i pkt.
Norwegian Bokmål: Se detaljert veiledning i tabell 3 i pkt.
Danish: Se afsnittet om fordeling.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet om distribusjon.
Danish: Følgende termer er blevet kombineret: a:
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser har blitt slått sammen: a:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. august 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. august 2016
Danish: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Norwegian Bokmål: "Medical Dictionary for Regulatory Activities" (MedDRA) versjon 17.1.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase‡
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase‡
Danish: Virkningerne hos mennesker er ukendte.
Norwegian Bokmål: Effekter hos mennesker er ikke kjent.
Danish: Mad påvirker ikke absorptionsgraden, men sænker absorptionshastigheden.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke absorpsjonsgraden, men reduserer absorpsjonshastigheten.
Danish: Kapslerne skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Danish: Tid til fremkomst var 69,6 uger.
Norwegian Bokmål: Tid til forekomst var 69,6 uker.
Danish: Hyppighederne defineres som:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som:
Danish: Omfatter tilfælde med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Inkluderer tilfeller med fatalt utfall.
Danish: Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Norwegian Bokmål: Organklasse-system (MedDRAterminologi*)
Danish: Antal personer med risiko:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Danish: Toksicitetsstudier hos juvenile dyr
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos juvenile dyr
Danish: Symptomerne vil afhænge af, hvor fistlen er dannet.
Norwegian Bokmål: Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg.
Danish: Den korteste udvaskningsperiode i kliniske studier var 4 uger.
Norwegian Bokmål: Minste utvaskingsperiode i kliniske studier var 4 uker.
Danish: De foretrukne termer er blevet reorganiseret til de systemorganklasser, der er mest relevant for målorganet.
Norwegian Bokmål: Foretrukne betegnelser er oppført i det organklassesystemet som er mest relevant for målorganet.
Danish: Grad 4 (trods medicinsk behandling)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (til tross for medisinsk behandling)
Danish: Blødningd, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Norwegian Bokmål: Blødningerd, †,‡ Hypertensjone,‡ Hypotensjon
Danish: Kapslerne kan synkes hele sammen med vand.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan svelges hele med vann.
Danish: Let til svær hypertension kan være til stede.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge.
Danish: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: E-post: medinfo_de@eisai.net
Danish: Hvis du har glemt at tage Kisplyx Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kisplyx Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Danish: Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Kisplyx hos personer under 18 år er ikke kjent.
Danish: Yderligere dosisjustering kan være nødvendig på basis af individuel tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejustering kan være nødvendig basert på individuell tolerabilitet.
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for de fleste særlige populationer.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen for de fleste spesielle populasjoner.
Danish: Alder, køn, vægt, race
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase‡ Hypoalbuminæmi‡
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase‡ Hypoalbuminemi‡
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du er svimmel eller trett.
Danish: 4.2, tabel 2).
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 2).
Danish: Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.
Danish: Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60 eller 90 harde kapsler.
Danish: Pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter har ikke blitt undersøkt.
Danish: Objektiv responsrate n (%) efter investigators bedømmelse Fuldstændigt respons
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%) etter utprøvers vurdering Komplette responser
Danish: • svære smerter i den øvre venstre side af maven, hvilket kan være forbundet med feber,
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i øvre, venstre side av magen (bukhulen) som kan være forbundet med feber,
Danish: • Du kan tage kapslerne sammen med mad eller uden mad.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
Danish: • Tag ikke Kisplyx, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kisplyx hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Danish: Diarré medførte seponering hos en patient.
Norwegian Bokmål: Diaré medførte seponering hos én pasient.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Det bør sjekkes regelmessig for proteiner i urin.
Danish: ≥2 g/24 timer
Norwegian Bokmål: ≥ 2 gm / 24 timer
Danish: • skal igennem en operation.
Norwegian Bokmål: • trenger å gjennomgå en kirurgisk prosedyre.
Danish: • Du må ikke amme, hvis du tager Kisplyx.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme hvis du bruker Kisplyx.
Danish: • Meget almindelig (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (≥ 1/10)
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 3.
Danish: Tag dernæst den næste dosis til normal tid.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Danish: In vitro transporterstudier
Norwegian Bokmål: In vitro-transportørstudier
Danish: Utilsigtede medicineringsfejl med enkeltdoser på 40 til 48 mg er også forekommet i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet feilmedisinering som medførte enkeltdoser på 40 til 48 mg har også forekommet i kliniske studier.
Danish: Dosisproportionalitet og akkumulering
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet og akkumulering
Danish: Disse fund var reversible ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode.
Danish: Tabel 3 Anbefalet behandling af hypertension
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalt behandling av hypertensjon
Danish: Data-afskæringsdato = 13. juni 2014 Procenterne er baseret på det totale antal personer i det fuldstændige analysesæt i den relevante behandlingsgruppe.
Norwegian Bokmål: Databasestenging = 13. juni 2014 Prosentandeler er basert på totalt antall forsøkspersoner i fullt analysesett i den aktuelle behandlingsgruppen.
Danish: Hvis du har taget for meget Kisplyx
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kisplyx
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller fået strålebehandling
Norwegian Bokmål: • nylig har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage din dosis, afhænger af, hvor længe der er indtil din næste dosis.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta dosen, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Danish: Fremstiller Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia
Danish: • smertefuld infektion eller irritation nær endetarmsåbningen
Norwegian Bokmål: • smertefull infeksjon eller irritasjon ved endetarmsåpningen
Danish: Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Danish: Andre virkningsendepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS) og investigatorbedømt objektiv responsrate (ORR).
Norwegian Bokmål: Andre effektmål var totaloverlevelse (OS) og utprøvers vurdering av objektiv responsrate (ORR).
Danish: Lenvatinib er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er til oral bruk.
Danish: Der skal tages en beslutning om behandling efter vurdering af den enkelte patients benefit/risk-forhold.
Norwegian Bokmål: En beslutning om behandling skal tas på grunnlag av en vurdering av den enkelte pasients nytte/risiko.
Danish: Patienter med høj ECOG-præstationsstatus
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy ECOG-funksjonsstatus
Danish: Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder, og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt en arteriell tromboemboli de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.