FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Oxcarbazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
Greek: • Οξκαρβαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
Spanish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Greek: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicinaf
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη στ
Spanish: En la Tabla 11 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 16 semanas.
Greek: Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 16 εβδομάδες.
Spanish: Muy frecuentes disminución de la hemoglobina anemia, neutropenia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas
Greek: Πολύ συχνές μειωμένη αιμοσφαιρίνη αναιμία, ουδετεροπενία, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Spanish: Otrosb a. El denominador para la recaída es el número de sujetos con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Greek: Άλλο β α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ατόμων με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con sofosbuvir en combinación con ribavirina o peginterferón alfa y ribavirina
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Συχνότητα SOF
Spanish: • dolor en el pecho, debilidad
Greek: • θωρακικός πόνος, αίσθημα αδυναμίας
Spanish: Tenofovir disoproxil fumaratof (300 mg una vez al día)d
Greek: Tenofovir disoproxil fumarate στ
Spanish: • fiebre, escalofríos, síntomas pseudogripales
Greek: • πυρετός, ρίγη, γριππώδη συμπτώματα
Spanish: Telaprevir (TPV)
Greek: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 2
Greek: Ασθενείς με CHC γονότυπου 2
Spanish: Oxcarbacepina
Greek: Οξκαρβαζεπίνη
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VHC: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VHC Boceprevir (BOC)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HCV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HCV
Spanish: Con tratamientos previos (LONESTAR-2
Greek: (LONESTAR-2
Spanish: En la Tabla 17 se muestran las tasas de respuesta virológica de los 41 sujetos trasplantados con ARN del VHC <LIdC.
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης των 41 ατόμων που μεταμοσχεύθηκαν με HCV RNA < LLOQ περιγράφονται στον Πίνακα 17.
Spanish: Sin ningún tratamiento previoa
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία
Spanish: Tacrolimúse (5 mg en dosis única)
Greek: (5 mg εφάπαξ δόση)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes cefalea mareo, cefalea
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές κεφαλαλγία ζάλη, κεφαλαλγία
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa + ribavirina.
Greek: Ο Πίνακας 7 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradi ol
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη
Spanish: Norgestromina ↔ Cmax 1,06 (0,93,
Greek: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93-1,22)
Spanish: En la Tabla 5 se muestran las tasas de respuesta para el grupo de tratamiento con sofosbuvir + peginterferón alfa + ribavirina.
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ομάδα θεραπείας με sofosbuvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Spanish: Tabla 17: Respuesta virológica postrasplante en sujetos con ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante hepático
Greek: Πίνακας 17: Ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση σε άτομα με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος Εβδομάδα 12 μετά τη μεταμόσχευση
Spanish: Tabla 8: Tasas de RVS12 por cirrosis y genotipo en el ensayo FISSION Genotipo 2
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά SVR12 κατά κίρρωση και γονότυπο στη μελέτη FISSION Γονότυπος 2
Spanish: • disminución del recuento de plaquetas en la sangre
Greek: • χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων
Spanish: En la Tabla 13 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 24 semanas.
Greek: Ο Πίνακας 13 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες.
Spanish: Ribavirina puede causar daños al feto.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Spanish: • molestias abdominales, estreñimiento, sequedad de boca, indigestión, reflujo ácido
Greek: • στομαχική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, όξινη παλινδρόμηση
Spanish: Genotipo 1 sin ningún tratamiento previo
Greek: Γονότυπου 1 πρωτοθεραπευόμενοι
Spanish: Tabla 21: Resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparación entre ensayos en la infección por el VHC de genotipos 4, 5 y 6
Greek: Πίνακας 21: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo y forma de cápsula, con "GSI" grabado por un lado y "7977" por el otro.
Greek: Εμφάνιση του Sovaldi και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, σχήματος καψακίου δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7977» στην άλλη πλευρά.
Spanish: Cmin (ND/NP)
Greek: Cmin (Δ/δ)
Spanish: Cirrosis No Sí a. El análisis de la eficacia incluye a 3 sujetos con infección por el VHC de genotipo recombinante
Greek: Κίρρωση Όχι Ναι α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 άτομα με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Sovaldi, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
Spanish: 12 semanas (n = 68)
Greek: (n = 68)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Spanish: Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Greek: Slovenska republika Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Spanish: La administración concomitante de Sovaldi con medicamentos que inhiben la glucoproteína P o la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir sin incrementar las de GS-331007, por lo que Sovaldi puede administrase de forma concomitante con los inhibidores de la glucoproteína P o de la BCRP.
Greek: Η συγχορήγηση του Sovaldi με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και/ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα χωρίς να αυξήσει τη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Sovaldi (ver sección 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento de estos pacientes y la posible ampliación de la duración del tratamiento con sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC).
Spanish: Pacientes en espera de trasplante hepático" más adelante.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών - Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος παρακάτω.
Spanish: Composición de Sovaldi
Greek: Sovaldi
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ
Spanish: b. Se debe contemplar la posible ampliación de la duración del tratamiento más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (p. ej. fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC, previa respuesta nula al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (π.χ. προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC, προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη).
Spanish: Aunque sujeto a secreción tubular activa, GS-331007 no es un sustrato para los transportadores renales, incluido el transportador de aniones orgánicos (TAO) 1 ó 3, el TCO 2, la proteína de resistencia a múltiples fármacos (PRMF) 2, la glucoproteína P, la BCRP ni el transportador de extrusión de múltiples fármacos y compuestos tóxicos (EMFCT) 1.
Greek: Ενώ υπόκειται σε ενεργή σωληναριακή απέκκριση, ο GS-331007 δεν είναι υπόστρωμα για νεφρικούς μεταφορείς συμπεριλαμβανομένου του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 ή 3, του OCT2, MRP2, P-gp, BCRP ή MATE1.
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo y previamente tratados: VALENCE (ensayo 133) VALENCE fue un ensayo de fase 3 en el que se evaluó sofosbuvir en combinación con ribavirina administrada en función del peso para el tratamiento de la infección por el VHC de genotipo 2 ó 3 en sujetos sin ningún tratamiento previo o en sujetos que no habían logrado una RVS con un tratamiento previo con interferón, incluidos sujetos con cirrosis compensada.
Greek: Η VALENCE ήταν μια μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος για τη θεραπεία της HCV λοίμωξης γονότυπου 2 ή 3 στη θεραπεία πρωτοθεραπευόμενων ατόμων ή ατόμων που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με αντιρροπούμενη κίρρωση.
Spanish: En la Tabla 12 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la respuesta al tratamiento previo contra el VHC.
Greek: Ο Πίνακας 12 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento de estos pacientes y la posible ampliación de la duración del tratamiento con sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (previa respuesta nula al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina, fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που συσχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη, προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC).
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina y modafinilo) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. οξκαρβαζεπίνη και μοδαφινίλη) μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi.
Spanish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91,
Greek: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08-1,45)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Sovaldi (ver sección 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: 12 semanas (n = 256)a
Greek: (n = 256)
Spanish: Sujetos sin ningún tratamiento previo: NEUTRINO (ensayo 110) NEUTRINO fue un ensayo abierto de un solo grupo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa 2a y ribavirina en sujetos sin ningún tratamiento previo con infección por el VHC de genotipo 1, 4, 5 ó 6.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενα άτομα - NEUTRINO (μελέτη 110) Η NEUTRINO ήταν μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, η οποία αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 4, 5 ή 6.
Spanish: SOF + PEGc + RBV
Greek: SOF+PEG+RBV
Spanish: En la Tabla 15 se muestra las tasas de respuesta por genotipo y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Greek: Ο Πίνακας 15 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά γονότυπο και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir.
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς Φύλο και φυλή
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo: FISSION (ensayo 1231) FISSION fue un ensayo aleatorizado, abierto y controlado con fármaco activo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina, en comparación con 24 semanas de tratamiento con peginterferón alfa 2a y ribavirina, en sujetos sin ningún tratamiento previo, con infección por el VHC de genotipo 2 ó 3.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες - FISSION (μελέτη 1231) Η FISSION ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία, που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με 24 εβδομάδες θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3.
Spanish: Tabla 16: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo PHOTON-1 VHC de genotipo 2
Greek: Πίνακας 16: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη PHOTON-1 HCV γονότυπου 2
Spanish: Pauta/duración
Greek: Αγωγή/Διάρκεια
Spanish: VHC de genotipo 3
Greek: HCV γονότυπου 3
Spanish: 12 semanas (n = 73)
Greek: (n = 73)
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes náuseas diarrea, náuseas, vómitos
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές ναυτία διάρροια, ναυτία, έμετος
Spanish: • diarrea, náuseas, vómitos
Greek: • δύσπνοια, βήχας
Spanish: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
Greek: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή
Spanish: Sovaldi está contraindicado con carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, potentes inductores de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
Greek: Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη, ισχυρούς επαγωγείς της εντερικής P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sofosbuvir ni de darunavir (potenciado con ritonavir) cuando estos dos fármacos se usan de forma concomitante.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του darunavir (ενισχυμένου με ritonavir) όταν το sofosbuvir και το darunavir χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos glucoproteína P, BCRP, PRMF 2, bomba exportadora de sales biliares (BESB), PTAO 1B1, PTAO 1B3 ni TCO 1.
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 και OCT1.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes disnea, tos
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές δύσπνοια, βήχας
Spanish: Global
Greek: Συνολικά
Spanish: SOF+RBV 16 semanas
Greek: SOF+RBV 16 εβδομάδες
Spanish: Global Sin cirrosis Cirrosis ST = sin ningún tratamiento previo; CT = con tratamientos previos.
Greek: Συνολικά Απουσία κίρρωσης Κίρρωση TN = πρωτοθεραπευόμενοι (treatment-naïve), TE = που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία
Spanish: Hemoglobina en sujetos sin cardiopatía
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε άτομα χωρίς καρδιακή νόσο
Spanish: (600 mg en dosis única)
Greek: (600 mg εφάπαξ δόση)
Spanish: La CE50 media ± DE de sofosbuvir frente a replicones quiméricos capaces de codificar secuencias de la NS5B a partir de aislados clínicos fue de 0,068 ± 0,024 μM para el genotipo 1a (n = 67), de 0,11 ± 0,029 μM para el genotipo 1b (n = 29), de 0,035 ± 0,018 μM para el genotipo 2 (n = 15) y de 0,085 ± 0,034 μM para el genotipo 3a (n = 106).
Greek: Η μέση ± SD EC50 του sofosbuvir έναντι των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5B από κλινικά απομονώματα ήταν 0,068 ± 0,024 μM για το γονότυπο 1a (n = 67),
Spanish: • dolor de espalda, espasmos musculares
Greek: • οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
Spanish: Tabla 14: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo VALENCE Genotipo 2
Greek: Πίνακας 14: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη VALENCE Γονότυπος 2
Spanish: Genotipo 2 (n = 109)
Greek: (n = 109)
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir asociado a AAD.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης σε συνδυασμό με τη χορήγηση αντι-ιικών άμεσης δράσης.
Spanish: En los pacientes receptores de trasplante hepático, se recomienda la administración de Sovaldi en combinación con ribavirina durante 24 semanas.
Greek: Το Sovaldi σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη συνιστάται για 24 εβδομάδες σε λήπτες μοσχεύματος ήπατος.
Spanish: SOF+RBV 24 semanas
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες
Spanish: • visión borrosa
Greek: • θαμπή όραση
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los sujetos infectados por el VHC antes de un trasplante hepático fue similar al observado en los sujetos tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε άτομα με HCV λοίμωξη πριν από μεταμόσχευση ήπατος ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH Darunavir potenciado con ritonavirf (800/100 mg una vez al día)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HIV Darunavir ενισχυμένο με ritonavir στ
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los pacientes receptores de trasplante hepático con hepatitis C crónica fue similar al observado en los sujetos tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε λήπτες μοσχεύματος ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Ausencia de efecto = 1,00. b. Todos los estudios de interacciones se realizaron en voluntarios sanos.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές γ. Σύγκριση με βάση μάρτυρα ιστορικού δ. Χορηγούμενη ως Atripla ε.
Spanish: POSITRON fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina (n = 207) en comparación con un placebo (n = 71) en sujetos que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón.
Greek: Ενήλικες μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη - POSITRON (μελέτη 107) Η POSITRON ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη (n = 207) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (n = 71) σε άτομα που ήταν μη ανεκτικά, μη επιλέξιμα ή απρόθυμα στην ιντερφερόνη.
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los sujetos coinfectados por VHC/VIH fue similar al observado en los sujetos infectados únicamente por el VHC tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε άτομα με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άτομα με μεμονωμένη HCV λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: En la Tabla 14 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Greek: Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Spanish: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70, 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76,
Greek: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70-0,84)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Spanish: − Su orina es más oscura de lo normal
Greek: - Τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από το κανονικό.
Spanish: 24 semanas (ver sección 5.1)
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Spanish: (administrado con 12 horas de diferencia)
Greek: (χορηγούμενο με διαφορά 12 ωρών)
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Spanish: No hay información farmacocinética en pacientes >75 años.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
Spanish: − Nota una coloración amarillenta en la piel o los ojos
Greek: - Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
Spanish: No se dispone de datos .
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Reducción de la dosis de digoxina en un 30-50 %.
Greek: Μείωση της δόσης της διγοξίνης κατά 30-50%.
Spanish: El ensayo PEARL I se llevó a cabo en EE.UU. y en Europa, y el M12-536 en Japón.
Greek: Η PEARL Ι διεξήχθη στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, ενώ η M12-536 στην Ιαπωνία.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Viekirax y durante cuánto tiempo.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax και για πόσο καιρό.
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III
Spanish: Seguir las recomendaciones de dosificación de la tabla 1.
Greek: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
Spanish: Los estudios de interacciones farmacológicas se han realizado solo en adultos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.