FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lantus'e kolbampulle tohib kasutada ainult pen-süstlites ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Estonian: Kasutusele võetuna:
Maltese: Attent:
Estonian: Seondumine insuliinretseptoriga: in vitro uuringud on näidanud, et glargiin-insuliini ja selle metaboliitide M1 ja M2 afiinsus inimese insuliiniretseptorite suhtes on sarnane iniminsuliini omaga.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Estonian: Pakendi suurus: 1, 2, 5 või 10 viaali 5 ml lahusega või 1 viaal 10 ml lahusega.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1, 2, 5 u 10 kunjetti ta' 5 ml jew kunjett 1 ta' 10 ml.
Estonian: Lantus't tohib kasutada ainult pensüstlites ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO või JuniorSTAR (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: L-skartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Üleminek glargiin-insuliin 300 ühikut/ml Lantus'ele Lantus ja Toujeo (glargiin-insuliin 300 ühikut/ml) ei ole bioekvivalentsed ning ei ole teineteisega otseselt asendatavad.
Maltese: Il-bidla minn insulin glargine 300 unità/ml għal Lantus Lantus u Toujeo (insulin glargine 300 unità/ml) mhumiex bijoekwivalenti u ma jistgħux jinbidlu b'mod dirett ma' xulxin.
Estonian: - Toimeaine on glargiin-insuliin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
Estonian: Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja progestogeenid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetilised ained (nt epinefriin, [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin), türeoidhormoonid, atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin ja olansapiin) ja proteaasi inhibiitorid võivad nõrgendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukożju fid-demm jinkludu l-corticosteroids, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestogens, id-derivattivi ta' phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine [adrenaline], salbutamol u terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, il-prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż clozapine u olanzapine) u linibituri tal-protease.
Estonian: 1 ml sisaldab 100 ühikut (3,64 mg) glargiin-insuliini.
Maltese: 1 ml fih 100 unità (ekwivalenti għal 3.64 mg) insulin glargine.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lantuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2012.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele glargiininsuliin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulin glargine
Estonian: Kõigis uuringuis kokku kasutas Lantust 2106 patsienti.
Maltese: Total ta' 2,106 pazjenti rċevew Lantus fil-provi kollha kkombinati.
Estonian: Lantuse toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glargiininsuliini toodab bakter, millele on lisatud glargiininsuliini teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lantus, insulina glargine, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterju li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi insulina glargine.
Estonian: Alla 18-aastastele patsientidele tuleb Lantust manustada õhtul.
Maltese: F'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena, għandu jingħata filgħaxija.
Estonian: Lantus on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Maltese: Lantus huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glargine.
Estonian: Miks Lantus heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lantus?
Estonian: Kuidas Lantust uuriti?
Maltese: Kif ġie studjat Lantus?
Estonian: Täiendavad uuringud tehti Lantuse ja NPH-iniminsuliini võrdlemiseks 5-18-aastastel I tüüpi diabeediga patsientidel, kellest 200 said Lantust, ja 2-6-aastastel lastel, kellest 61 said Lantust.
Maltese: Saru aktar studji biex iqabblu Lantus u insulina tal-bniedem NPH f'pazjenti li għandhom id-dijabete tattip 1 ta' etajiet bejn ħamsa u 18-il sena, 200 minnhom irċevew Lantus, u fi tfal ta' etajiet ta' sentejn sa sitt snin, li 61 minnhom ħadu Lantus.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (punetus, valulikkus, sügelus ja turse) ja nahareaktsioonid (lööve) esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Maltese: Reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru aktar ta' spiss fit-tfal milli fl-adulti.
Estonian: Lantust süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlga).
Maltese: Lantus jingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda addominali (żaqq), il-koxxa, jew fir-reġjun deltojde (spalla).
Estonian: Täiskasvanutele (vähemalt 18-aastased) tohib Lantust manustada mis tahes kellaajal, iga päev samal ajal.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'il fuq), jista' jingħata fi kwalunkwe ħin bilkundizzjoni li dan isir dejjem fl-istess ħin tal-jum.
Estonian: Lartruvo näidustus on:
Maltese: Lindikazzjoni terapewtika ta' Lartruvo hija:
Estonian: Soodsad toimed
Maltese: Effetti favorevoli
Estonian: raskusastmega.
Maltese: III.
Estonian: Lartruvo sai tingimusliku müügiloa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 7 alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. novembril 2016.
Maltese: Lartruvo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali skont l-Artikolu 14(7) tarRegolament (KE) Nru. 726/2004, valida fl-Unjoni Ewropea kollha, fid-9 ta' Novembru 2016.
Estonian: Uuritava ravimi rühmas oli PFS-i mediaan 5,42 kuud ja kontrollrühmas 6,77 kuud (HR = 1,231 [95% usaldusvahemik: 1,009; 1,502; p = 0,042).
Maltese: Il-PFS medjana kienet 5.42 xhur fil-fergħa investigattiva u 6.77 xhur filfergħa tal-kontroll (HR=1.231 [95% CI: 1.009, 1.502]; p=0.042).
Estonian: Uuring ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, milles olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni võrreldi platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga lokaalselt levinud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel.
Maltese: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) kienet prova randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, ta' fażi 3 ta' olaratumab u doxorubicin kontra plaċebo u doxorubicin f'pazjenti b'sarkoma tat-tessut artab lokalment avvanzata jew metastatika.
Estonian: Febriilne neutropeenia oli kõige sagedamini esinev SAE ja selle esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (12,8% vs. 13,3%).
Maltese: Newtropenja bid-deni kienet is-SAE li seħħet bl-aktar mod frekwenti bi frekwenza simili fiż-żewġ fergħat (12.8% kontra 13.3%).
Estonian: Surmajuhtude arv kõrvalnähtude tõttu oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (7 [2,7%] vs. 6 [2,4%]).
Maltese: L-imwiet minħabba avvenimenti avversi kienu globalment simili fiż-żewġ fergħat (7[2.7%] kontra 6 [2.4%]).
Estonian: Südame talitlushäirete kõigi raskusastmete esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas 18,3% ja kontrollrühmas 13,7%, enamasti oli tegemist perifeerse tursega (13,2% vs. 9,2%) ja tursega (1,2% vs. 0%).
Maltese: L-inċidenza għall-gradi kollha ta' avvenimenti fil-kategorija AESI ta' disfunzjoni kardijaka kienet 18.3 % fil-fergħa investigattiva u 13.7 % fil-fergħa tal-kontroll, il-maġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' edema periferali (13.2 kontra 9.2%) u edema (1.2% kontra 0%).
Estonian: Südame rütmihäiretest teatati sagedamini uuritava ravimi rühmas (mis tahes raskusaste 12,8% vs. 9,6%; ≥ 3. raskusaste 2,7% vs. 0,8%).
Maltese: Avvenimenti ta' arritmija kardijaka ġew irrappurtati b'mod aktar komuni fil-fergħa investigattiva (kwalunkwe grad 12.8% kontra 9.6%; grad >=3 2.7% kontra 0.8%).
Estonian: Võrreldes olaratumabi praegu soovitatava annustamisega (15 mg/kg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval) kasutati uuringus küllastamistsüklit annusega 20 mg/kg esimese ravikuuri 1. ja 8. päeval, et minimeerida nende patsientide arvu, kellel on tegemist olaratumabi subterapeutilise seerumikontsentratsiooniga ilma suurenenud toksilisuse riskita, võttes aluseks farmakokineetika ja sobitatud juhukontrolli analüüsi andmed ekspositsiooni kvartiilides.
Maltese: Meta mqabbel mal-pożoloġija rakkomandata attwalment ta' olaratumab (15 mg/kg f'jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat), intuża ċiklu ta' tagħbija ta' 20 mg/kg f'jum 1 u jum 8 ta' ċiklu 1, biex jiġi mminimizzat in-numru ta' pazjenti esposti għal livelli fis-seru subterapewtiċi ta' olaratumab mingħajr riskju miżjud ta' tossiċità, abbażi ta' PK u analiżi ta' kontroll tal-każ imqabbla skont riżultati ta' kwartili ta' esponiment.
Estonian: Ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude (TEAE) esinemissageduse määr oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (vastavalt 98,1% ja 99,2%).
Maltese: Ir-rata ta' TEAE kienet globalment simili fiż-żewġ fergħat ta' kura (98.1% kontra 99.2%).
Estonian: Uuringuplaani kohaselt manustati doksorubitsiini annuses 75 mg/m2 (pärast olaratumabi või platseebot) 1. kuni 8. tsükli (kõik 3 nädalat) 1. päeval.
Maltese: Skont il-protokoll, doxorubicin 75 mg/m2 kellu jingħata (wara olaratumab jew plaċebo) f'jum 1 taċ-ċikli 1 sa 8 (ta' 3 ġimgħat kull wieħed).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja febriilne neutropeenia) ja seedetrakti toksilisuse (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) esinemissageduse määr oli ravirühmade vahel tasakaalus.
Maltese: Ir-rata ta' tossiċitajiet ematoloġiċi (newtropenja, tromboċitopenja, anemija, u newtropenja bid-deni) u tossiċitajiet gastrointestinali (nawsja, rimettar u dijarea) kienu bbilanċjati bejn il-fergħat ta' kura.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, südame rütmihäired ja südame talitlushäired on olaratumabi puhul erihuvi pakkuvad kõrvalnähud.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, arritmija kardijaka u disfunzjoni kardijaka jitqiesu bħala avvenimenti ta' interess speċjali għal olaratumab.
Estonian: Kohestest mitteanafülaktilistest reaktsioonidest teatasid 9,3% patsientidest ja need olid 1./2.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet mhux anafilattiċi immedjati f'9.3 % pazjenti u dawn kienu ta' grad 1/2 fis-severità.
Estonian: ITT populatsioonis oli üldise elumuse mediaan uuritava ravimi rühmas 20,37 kuud ja kontrollrühmas 19,75 kuud (HR = 1,047 [95% usaldusvahemik: 0,841; 1,303] p = 0,69) ning üldise elumuse Kaplani-Meieri (KM) kõverad kattusid täielikult, mis näitab, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei olnud soodsat mõju üldisele elumusele.
Maltese: 37 xhur fil-fergħa investigattiva u 19.75 xhur fil-fergħa talkontroll (HR=1.047 [95% CI: 0.841, 1.303]; p=0.69), u l-kurvi ta' OS KM huma kompletament imrikkba fuq xulxin, li jindikaw li ż-żieda ta' Lartruvo ma' doxorubicin ma kellha l-ebda effett favorevoli fuq l-OS. Analiżijiet oħra tal-OS urew li f'ħafna mis-sottogruppi, l-istimi tal-HR varjaw minn 0.9 sa 1.1, b'mod konsistenti mar-riżultati globali tal-OS.
Estonian: Lisa Teaduslikud järeldused
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Estonian: Patsientide osakaal, kelle ravi oli vaja ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude tõttu lõpetada, oli mõlemas rühmas sarnane (4,3% ja 4,4%).
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'TEAE li wassal għat-twaqqif tal-kura kienet simili fiż-żewġ fergħat (4.3% kontra 4.4%).
Estonian: Valimi suurus, uuringu läbiviimine, tulemusnäitajad, statistilised meetodid või randomiseerimine ei näi selgitavat lahknevust uuringu ANNOUNCE ja II faasi uuringu JGDG tulemuste vahel.
Maltese: Id-daqs tal-kampjun, it-twettiq tal-istudju, l-end-points, il-metodi statistiċi jew ir-randomizzazzjoni ma jidhrux li jispjegaw id-diskrepanza bejn ANNOUNCE u JGDG ta' fażi
Estonian: „Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud."
Maltese: "flimkien ma' doxorubicin, għall-kura ta' pazjenti adulti b'sarkoma tat-tessut artab avvanzata li mhumiex emenabbli għal kura kurattiva b'kirurġija jew radjoterapija u li ma ġewx ikkurati preċedentement b'doxorubicin".
Estonian: Saadud ravikuuride mediaanarv oli kontrollrühmas suurem (6 vs. 7) ja ka kumulatiivse annuse mediaan kehapindala kohta (mg/m2) oli kontrollrühmas suurem (409 vs. 483).
Maltese: Il-medjan tan-numru ta' ċikli li ġew riċevuti kien ogħla fil-fergħa tal-kontroll (6 kontra 7) u l-medjan ta' doża kumulattiva skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (mg/m2) kien ogħla wkoll għall-grupp tal-kontroll (409 kontra 483).
Estonian: Koheste (st infusiooni päeval ilmnevate) võimalike ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas suurem nii kõigis raskusastmetes (11,7 % vs. 7,2 %) kui ka ≥ 3. raskusastme reaktsioonides (2,3% vs. 0,8 %), kuid surmajuhtumitest ei teatatud.
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva immedjati potenzjali (jiġifieri li seħħew fil-jum tal-infużjoni) kienet ogħla fil-fergħa investigattiva għallavvenimenti tal-gradi kollha (11.7% kontra 7.2%) u avvenimenti ta' Grad ≥3 (2.3% kontra 0.8%), iżda ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment fatali.
Estonian: Surmajuhtude arv ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist ilmnenud kõrvalnähtude tõttu oli vastavalt 5 (1,9%) ja 3(1,2%) (uuritava ravimi rühmas kopsuarteri trombemboolia 2 patsiendil, äge hingamispuudulikkus, aspiratsioon ja pneumoonia kõik ühel patsiendil; kontrollrühmas äge ajuverevarustuse häire, isheemiline insult ja sepsis kõik ühel patsiendil).
Maltese: Mewt minħabba AEs waqt it-terapija jew fi żmien 30 jum mill-aħħar doża talmediċina tal-istudju kienu 5 (1.9%) kontra 3 (1.2%) (fergħa investigattiva: emboliżmu pulmonari f'2 individwi, insuffiċjenza respiratorja akuta, aspirazzjoni u pulmonite f'pazjent kull wieħed; fergħa talkontroll: aċċident ċerebrovaskulari, puplesija iskemika u sepsis, kull waħda f'pazjent wieħed).
Estonian: Siiski oli see uuritava ravimi rühmas suurem.
Maltese: Anki t-terapija ta' wara t-twaqqif hija bbilanċjata.
Estonian: Ravimi lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Estonian: 19. juuli 2019 EMA/423345/2019
Maltese: 19 ta' Lulju 2019 EMA/423345/2019
Estonian: Lartruvole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel.
Maltese: Lartruvo ngħata "approvazzjoni kondizzjonali".
Estonian: • Lartruvo kiideti heaks, et ravida harvaesinevat vähiliiki pehmete kudede sarkoomi.
Maltese: • Lartruvo ġie approvat biex jikkura tip ta' kanċer rari msejjaħ sarkoma tat-tessuti rotob.
Estonian: • Peale selle ei ilmnenud kasulikkus progresseerumiseta elumuse pikendamisel üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,23; mediaan 5,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 6,8 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral), mis oli uuringu üks teiseseid eesmärke.
Maltese: • Barra minn hekk, ma ntwera l-ebda benefiċċju f'termini ta' estensjoni tas-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali (HR: 1.23; medja ta' 5.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 6.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin), li kien wieħed mill-objettivi sekondarji tal-istudju.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
Maltese: Lartruvo ġie awtorizzat f'Novembru 2016 biex jikkura sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, kundizzjoni li għaliha hemm nuqqas ta' mediċini adegwati.
Estonian: Lartruvo on vähiravim, millele anti 9. novembril 2019 ELis müügiluba, et ravida täiskasvanuid, kellel on pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, st vähk, mis mõjutab organismi kudesid, näiteks lihaseid, veresooni ja rasvkudet.
Maltese: Lartruvo huwa mediċina kontra l-kanċer li ġiet awtorizzata fl-UE fid-9 ta' Novembru 2016 biex tikkura adulti b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, tip ta' kanċer li jaffettwa t-tessuti tal-ġisem bħallmuskoli, il-vażijiet u t-tessut tax-xaħam.
Estonian: Seetõttu anti ravimile tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid, et kinnitada ravimi kasulikkust ja ohutust.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-kundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE sabiex tikkonferma l-benefiċċji u ssikurezza tal-mediċina.
Estonian: Ravimile anti seetõttu tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatatawtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suqbilkundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE.
Estonian: Lartruvo läbivaatamist alustati 31. jaanuaril 2019 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Maltese: Ir-rieżami ta' Lartruvo nbeda fil-31 ta' Jannar 2019 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Estonian: platseebo ja doksorubitsiini korral) või leiomüosarkoomi alampopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 0,95; mediaan 21,6 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 21,9 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral).
Maltese: • L-istudju ma laħaqx l-objettiv primarju tiegħu li jtawwal is-sopravivenza fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjoni ta' periklu stratifikat [HR]: 1.05; medja ta' 20.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 19.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin) jew fissubpopolazzjoni ta' lejomijosarkoma (HR: 0.95; medja ta' 21.6 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 21.9 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin).
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist) 19 ml (190mg/19ml) 2 viaali
Maltese: 19 ml (190mg/19 ml) 2 kunjetti
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Maltese: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: 28108 Madriid
Maltese: 28108 Madrid
Estonian: 31. jaanuar
Maltese: 31 Jannar 2020
Estonian: Glütsiin (E640)
Maltese: Glycine (E640)
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Maltese: Dan id-dripp idum għaddej madwar 60 minuta.
Estonian: Olaratumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali uman.
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432) Süstevesi
Maltese: Polysorbate 20 (E432)
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Maltese: (n = 67)
Estonian: 190 mg/19 ml 1 viaal
Maltese: 190 mg/19 mL Kunjett 1
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8° C).
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i ImClone Systems LLC
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A.
Maltese: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: Lista ta' reazzjnijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: Lõplik kogumaht konteineris peab olema 250 ml.
Maltese: Il-volum finali fil-kontenitur għandu jkun 250 mL.
Estonian: PFS-i sõltumatu pimehindamine oli 8,2 kuud vs 4,4 kuud; HR = 0,670; p = 0,1208.
Maltese: Il-PFS, skont evalwazzjoni indipendenti, post-hoc u fejn l-investigaturi u l-individwi kienu fl-għama, kien ta' 8.2 xhur kontra 4.4 xhur, HR = 0.670; p = 0.1208.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (IRR-id)
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017 10.
Estonian: Histidiinvesinikkloriid monohüdraat Histidiin
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' olaratumab fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: PopPK analüüsi põhjal ei täheldatud olaratumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (arvutatud kreatiniini kliirens [CLcr] 60...89 ml/min, n = 43) või mõõduka (CLcr 30...59 ml/min, n = 15) neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85) patsientidega võrreldes.
Maltese: Abbażi ta' analiżi PopPK, ma kienu osservati l-ebda differenzi ta' sinifikat kliniku fit tneħħija ta' olaratumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina kkalkulata - calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), jew moderat (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) talkliewi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Estonian: Doksorubitsiini kumulatiivne mediaanannus oli 487,6 mg/m2 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 299,6 mg/m2 ainult doksorubitsiini rühmas.
Maltese: Il-medjan tad-doża kumulattiva ta' doxorubicin kienet 487.6 mg/m2 fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u 299.6 mg/m2 fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Estonian: Doksorubitsiin võib põhjustada kardiotoksilisust.
Maltese: Tossiċità kardijaka Doxorubicin jista' jikkawżaw kardjotossiċità.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
Maltese: Immunoġeniċità Bħal kull proteina terapewtika oħra, hemm il-possibbiltà għall-immunoġeniċità.
Estonian: Selles uuringus oli esindatud üle 25 erineva pehmete kudede sarkoomi alavormi, millest kõige sagedasemad olid leiomüosarkoom (38,4 %), diferentseerumata pleomorfne sarkoom (18,1 %) ja liposarkoom (17,3 %).
Maltese: Aktar minn 25 sottotip differenti ta' sarkoma fit-tessut artab kienu rrapreżentati f'dan l-istudju, li l-aktar frekwenti minnhom kienu lejomijosarkoma (38.4 %), sarkoma pleomorfika mhux differenzjata (18.1 %) u liposarkoma (17.3 %).
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja qed jintwerew f'Tabella 3 u Figuri 1 u 2.
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Estonian: Elulemusandmete kokkuvõte - ravikavatsuslik (ITT) populatsioon Lartruvo pluss doksorubitsiin (n = 66)
Maltese: Lartruvo flimkien ma' doxorubicin (n = 66)
Estonian: Kui kordub 4. raskusastme toksilisus, tuleb ravi olaratumabiga alaliselt katkestada.
Maltese: F'każ li terġa' sseħħ tossiċità ta' Grad 4, it-trattament b' olaratumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Estonian: Lartruvo sisaldab toimeainet olaratumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Maltese: Lartruvo fih is-sustanza attiva olaratumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1143/002 - 1 viaal, 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 viaali, 19 ml
Maltese: EU/1/16/1143/003 - 2 kunjetti ta' 19 ml.
Estonian: Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena.
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas olaratumabi (15 mg/kg) 1. ja 8. päeval pluss doksorubitsiini (75 mg/m2) iga 21-päevase tsükli 1. päeval kuni 8 tsükli vältel või ainult doksorubitsiini (75 mg/m2) iga 21-päevase tsükli 1. päeval, samuti kuni 8 tsükli vältel.
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC27
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Estonian: Febriilse neutropeenia sagedus oli 12,5 % olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 13,8 % ainult doksorubitsiini rühmas.
Maltese: Ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 12.5 % fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u ta' 13.8 % fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Estonian: Abiained: mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.