FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná doba přežití při užívání přípravku Opdivo činila 12,2 měsíce ve srovnání s 9,4 měsíce u pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
Estonian: Keskmine elumus oli Opdivo kasutamisel 12,2 kuud ja dotsetakseeli kasutamisel 9,4 kuud.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opdivo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Opdivo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Opdivo žili v průměru 31 měsíců, než se nádorové onemocnění vrátilo, než se objevil nový melanom nebo než zemřeli, ve srovnání se 24 měsíci v případě pacientů léčených ipilimumabem.
Estonian: Opdivot kasutanud patsiendid elasid enne vähi taastumist, uue melanoomi teket või surma keskmiselt 31 kuud ning ipilimumaabi kasutanud patsiendid 24 kuud.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že v případě pacientů, u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší, žili pacienti léčení uvedenou kombinací léčivých přípravků celkově déle než pacienti, kterým byl podáván sunitinib.
Estonian: Selgus, et vähi süvenemise mõõduka või suure riskiga patsientidest elasid üldiselt kauem kombinatsioonravi kui sunitiniibi kasutanud patsiendid.
Czech: Přípravek Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab.
Estonian: Opdivo sisaldab toimeainena nivolumaabi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opdivo, nivolumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
Estonian: Opdivo toimeaine nivolumaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud valk, mis on kavandatud ära tundma immuunsüsteemi T-rakkudel leiduva retseptori PD-1 ja sellega seonduma.
Czech: Jak se přípravek Opdivo používá?
Estonian: Kuidas Opdivot kasutatakse?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Opdivo byly považovány za zvladatelné při použití vhodných opatření a nepřevážily nad přínosy.
Estonian: Opdivo kõrvalnähte peeti asjakohaste meetmetega hallatavaks ja ravimi kasulikkust peeti suuremaks kui kõrvalnähte.
Czech: • melanom, což je druh nádorového onemocnění kůže.
Estonian: • Melanoom (nahavähi liik).
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapii),
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, kes on varem kasutanud muid vähiravimeid (keemiaravi).
Czech: Druhá studie zkoumala 405 pacientů s pokročilým melanomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě protinádorovým léčivým přípravkem.
Estonian: Teises uuringus uuriti 405 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, kelle haigus oli süvenenud olenemata varasemast ravist vähiravimiga.
Czech: V případě skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic prokázala studie, do které bylo zařazeno 272 dospělých, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s 6 měsíci v případě pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi lamerakulise vormi uuringus (272 patsienti) selgus, et Opdivot kasutanud täiskasvanud patsientide elumus oli 9,2 kuud ja dotsetakseeli kasutanud patsientidel 6,0 kuud.
Czech: Vysoká míra reakce na léčbu však byla zaznamenána u pacientů, u nichž jiné druhy léčby selhaly a počet dalších léčebných možností byl omezený.
Estonian: Patsientide seas, kellel muude raviviisidega ravivastust ei tekkinud ja kellel oli vähe muid ravivõimalusi, oli siiski palju ravivastusega patsiente.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že byl přesvědčivě prokázán přínos přípravku Opdivo v případě pacientů s určitými pokročilými formami nádoru (melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic, renálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku), a to buď prodloužením celkové doby přežití, nebo doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.
Estonian: Euroopa Ravimiamet pidas veenvalt tõendatuks, et Opdivo pikendab teatud kaugelearenenud vähiga patsientide (melanoom, mitteväikerakk-kopsuvähk, neerurakk-kartsinoom, pea ja kaela lamerakuline vähk) üldist elumust või progresseerumiseta elumust.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali v průměru po dobu 7,5 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů podstupujících jiný typ léčby.
Estonian: Opdivot kasutanud patsientide keskmine elumus oli 7,5 kuud, muid ravimeid kasutanud patsientidel 5,1 kuud.
Czech: • skvamózní karcinom hlavy a krku, který se vrátil nebo rozšířil do jiných částí těla.
Estonian: • Pea ja kaela lamerakuline vähk (SCCHN), mis on taastunud või siiretega.
Czech: Opdivo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Estonian: Opdivo on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
Czech: Prodloužení doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění při léčbě přípravkem Opdivo v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání s přípravkem Opdivo používaným samostatně bylo pozorováno pouze u pacientů, jejichž nádorové buňky produkovaly nízké hladiny bílkoviny PD-L1.
Estonian: Võrreldes Opdivo ainuravimina kasutamisega pikendas Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni kasutamine progresseerumiseta elumust üksnes patsientidel, kelle vähirakud tootsid valku PD-L1 vähe.
Czech: Přípravek Opdivo se používá buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, ipilimumabem, k léčbě dospělých, jejichž nádor se rozšířil do jiných částí těla nebo nemůže být chirurgicky odstraněn.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina või koos ipilimumaabiga (samuti vähiravim) täiskasvanutel, kelle vähk on siiretega (levinud organismis ka mujale) või kirurgiliselt eemaldamatu.
Czech: • pokročilý renální karcinom, což je typ nádorového onemocnění ledvin.
Estonian: • Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi liik).
Czech: Jaké přínosy přípravku Opdivo byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opdivo kasulikkus?
Czech: Přípravek Opdivo byl porovnáván s everolimem (jiným protinádorovým léčivem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 821 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž toto onemocnění navzdory předchozí léčbě pokročilo.
Estonian: Opdivot võrreldi everoliimusega (samuti vähiravim) ühes põhiuuringus, milles osales 821 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle haigus oli süvenenud olenemata varasemast ravist.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 25 měsíců ve srovnání s 19,6 měsíce u pacientů, kterým byl podáván everolimus.
Estonian: Opdivo uuringurühmas oli patsientide keskmine elumus 25,0 kuud ja everoliimuse rühmas 19,6 kuud.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byl přípravek Opdivo podávaný v kombinaci s ipilimumabem porovnáván se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem k léčbě renálního karcinomu.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 1096 täiskasvanud varem ravimata kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga patsienti, võrreldi Opdivo ja ipilimumaabiga ravi neerurakk-kartsinoomi korral kasutatava muu vähiravimi sunitiniibiga.
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 945 dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým melanomem, byl zkoumán přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, přípravek Opdivo používaný samostatně a ipilimumab používaný samostatně.
Estonian: Neljandas uuringus (945 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanud patsienti) uuriti Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni, ainult Opdivo ja ainult ipilimumaabi toimet.
Czech: Léčba přípravkem Opdivo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Opdivoga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Czech: V případě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic bylo do jedné hlavní studie zařazeno 582 dospělých, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi mittelamerakulise vormi ühes põhiuuringus osales 582 täiskasvanud patsienti, kelle haigus oli progresseerunud olenemata varasemast ravist.
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 361 dospělých se skvamózním karcinomem hlavy a krku, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 361 pea ja kaela lamerakulise vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Czech: Při podávání kombinace léčivých přípravků žili pacienti bez zhoršení onemocnění po dobu 11,6 měsíce, zatímco pacienti léčení sunitinibem 8,4 měsíce.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli kombinatsioonravi rühmas 11,6 kuud ja sunitiniibravi rühmas 8,4 kuud.
Czech: Ve studiích zkoumajících uroteliální karcinom, u kterého selhaly jiné druhy léčby, pacienti reagovali na léčbu přípravkem Opdivo.
Estonian: Uroteeli vähi uuringutes tekkis Opdivole ravivastus patsientidel, kellel muu raviga ravivastust ei tekkinud.
Czech: Přehled pro přípravek Opdivo a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Opdivo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 270 dospělých s uroteliálním karcinomem, jejichž onemocnění se zhoršilo nebo opětovně objevilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 270 uroteeli vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes või taastus olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Czech: Podpůrné informace poskytla i další studie, z níž vyplynulo, že přípravek Opdivo by mohl vyvolat reakci na léčbu také u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několika předchozím léčbám.
Estonian: Toetavat teavet saadi ka muust uuringust, milles tõendati, et mitteväikerakk-kopsuvähi lamerakulise vormiga patsientidel, kelle haigus süvenes olenemata varasemast korduvast ravist, võib Opdivoga saavutada ravivastuse.
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršuje navzdory léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině,
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle vähk progresseerub olenemata ravist plaatinapõhiste vähiravimitega.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutuseks.
Czech: Odhadovaný výskyt 1ročního přežití byl 41 %.
Estonian: Hinnanguline ühe-aasta elulemuse määr oli 41%.
Czech: a medián následného sledování 11,5 měsíců.
Estonian: a järelkontrolli mediaan 11,5 kuud.
Czech: Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.
Czech: • pacienti maldší 18 let.
Estonian: • alla 18-aastased isikud.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Estonian: Need tüsistused võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Czech: Sedmdesát devět procent pacientů byli bývalí nebo současní kuřáci.
Estonian: 79% patsientidest olid endised/praegused suitsetajad.
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Ameerika Ühendriigid
Czech: Pacienti museli mít skóre podle Karnofského (KPS) ≥ 70 %.
Estonian: Patsientidel pidi olema Karnofsky sooritusvõime skoor (KPS) ≥ 70%.
Czech: Tito pacienti nebyli hodnoceni v rámci populace pro stanovení primární účinnosti.
Estonian: Neid patsiente ei hinnatud esmase efektiivsuse populatsiooni osana.
Czech: Stupeň 3 (první výskyt)
Estonian: 3. raskusaste (esmakordne ilmnemine)
Czech: Trvale ukončete léčbu.
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt.
Czech: Účinnost v obou studiích byla hodnocena stejnou IRRC.
Estonian: Efektiivsust hindas mõlemas uuringus sama IRRC.
Czech: Počet (n)/ minimální doba následného sledování (měsíce)
Estonian: Arv (n)/ minimaalne järelkontroll (kuud)
Czech: Medián věku, roky (rozmezí) Pohlaví
Estonian: Vanuse mediaan, aastad (vahemik) Sugu
Czech: V době předložení údajů ještě probíhalo sledování,
Estonian: Andmete esitamise ajal oli järelkontroll käimas.
Czech: Trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt (vt lõik 4.4).
Czech: U žádného z léčených pacientů nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály a celkový bezpečnostní profil nivolumabu byl napříč podskupinami podobný.
Estonian: Kõigi ravitud patsientide seas ei tuvastatud uusi ohutusalaseid signaale ning nivolumabi üldine ohutusprofiil oli alarühmade lõikes sarnane.
Czech: Roztok má přibližně pH 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mosm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
Czech: Rozdíly mezi oběma skupinami obsahujícími nivolumab byly hodnoceny deskriptivně.
Estonian: Erinevusi kahe nivolumabi sisaldava rühma vahel hinnati kirjeldavalt.
Czech: Účinky přípravku OPDIVO u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
Estonian: OPDIVO toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Czech: 95% CIb a zahrnuje potvrzené i nepotvrzené odpovědi, vyšetření byla povinná pouze v týdnu 8/9 a týdnu 52.
Estonian: 95% CIb a sisaldab kinnitatud ja kinnitamata ravivastuseid, piltdiagnostika uuring oli nõutav ainult nädalal 8/9 ja nädalal 52.
Czech: 64 % pacientů nemělo žádný prospěch z předchozí léčby ipilimumabem (CR/PR nebo SD).
Estonian: Kuuekümne neljal protsendil patsientidest ei olnud varasema ipilimumab-ravi abil saavutatud kliinilist kasu (CR/PR või SD).
Czech: ≥5 předchozích systémových terapií
Estonian: ≥ 5 eelnevat süsteemse ravi kuuri
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't: kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním a jinými opatřeními
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Czech: Minimální doba sledování pro analýzu ORR byla 28 měsíců.
Estonian: Minimaalne järelkontrolli kestus ORR-i analüüsiks oli 28 kuud.
Czech: Frekvence je založena na expozici v rámci celého programu.
Estonian: Sagedus põhineb kogu uuringu programmi hõlmaval ekspositsioonil.
Czech: (95% CI)c nivolumab volba zkoušejícího nivolumab volba zkoušejícího nivolumab volba zkoušejícího
Estonian: (95% CI)c nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPDIVO u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: OPDIVO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: ECOG status
Estonian: ECOG staatus
Czech: Zaznamenáno také ve studiích mimo sloučená data.
Estonian: Teatatud ka uuringutes väljaspool ühendandmekogu.
Czech: Není k dispozici, protože medián není stabilní vzhledem k nízkému počtu pacientů a cenzorování u 24měsíčního následného sledování
Estonian: Puudub, sest mediaani andmed olid ebastabiilsed väikese patsientide arvu ja tsenseerimise tõttu pärast 24 järelkontrolli kuud
Czech: CR+PR, interval spolehlivosti podle Clopperova-Pearsonovy metody
Estonian: CR+PR, usaldusvahemik Clopperi ja Pearsoni meetodi põhjal
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Estonian: Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Czech: NR = nedosaženo
Estonian: NR = saavutamata
Czech: Podávání infuze přípravku OPDIVO musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
Estonian: OPDIVO infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Czech: Autoimunní onemocnění
Estonian: Autoimmuun haigus
Czech: Výsledky RFS jsou uvedeny v tabulce 13a na obrázku 7 (celá randomizovaná populace).
Estonian: RFS-i tulemused on toodud tabelis 13 ja joonisel 7 (kogu randomiseeritud populatsioon).
Czech: Přípravek OPDIVO působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Estonian: OPDIVO avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Czech: Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie byla povolena, pokud byla ukončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Czech: V analýze OS nebyly zohledněny následně podané terapie.
Estonian: OS-i analüüsi ei kohandatud arvestama järgnevalt saadud ravisid.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Czech: Použití nivolumabu u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
Estonian: Nivolumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral
Czech: Většina pacientů (72 %) prošla jednou předchozí anti-angiogenní léčbou.
Estonian: Enamik patsientidest (72%) olid eelnevalt saanud ühte antiangiogeenset ravi.
Czech: Příhody (%)
Estonian: Juhud (%)
Czech: Po 28 měsících sledování nebyl medián OS dosažen v žádném z ramen obsahujících nivolumab a to bez ohledu na BRAF status.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ei saavutatud OS-i mediaani kummaski nivolumabi sisaldavas rühmas hoolimata BRAF staatusest.
Czech: Febrilní syndrom vyžadující podání steroidů bez identifikované infekční příčiny byl hlášen u 6 pacientů (12 %) během prvních 6 týdnů po transplantaci, z nichž 3 pacienti odpovídali na steroidy.
Estonian: Steroidravi vajavat febriilset sündroomi ilma tuvastatud infektsioosse põhjuseta kirjeldati kuuel patsiendil (12%) esimese 6 nädala jooksul pärast siirdamist, kellest kolm allusid steroidravile.
Czech: Děti a dospívající Přípravek OPDIVO by se neměl používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid OPDIVO't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: b Nestabilní data vzhledem k omezené době trvání odpovědi.
Estonian: b ebakindlad andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu.
Czech: Šestnáct procent pacientů užívalo před tím adjuvantní léčbu; nejčastější adjuvantní léčbou bylo podávání interferonu (9 %).
Estonian: Kuusteist protsenti patsientidest oli saanud eelnevalt adjuvantravi, kõige sagedasem adjuvantravi oli interferoon (9%).
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded" allpool.
Czech: Minimální doba následného sledování byla přibližně 24 měsíců.
Estonian: Minimaalne järelkontroll kestis ligikaudu 24 kuud.
Czech: Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v tabulce 4.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud tabelis 4.
Czech: Pacienti byli stratifikování podle prognostického IMDC skóre a oblasti.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti IMDC prognostilise skoori ja piirkonna järgi.
Czech: ≥ 75 let
Estonian: < 75-aastased ≥ 75-aastased
Czech: Podle 8. vydání AJCC to odpovídá pacientům s postižením lymfatických uzlin nebo metastázami.
Estonian: AJCC 8. väljaande kohaselt vastab see lümfisõlmede haaratuse või metastaasidega patsientidele.
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) léčit své příznaky jinými léky.
Estonian: Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Estonian: Antud uuring viiakse läbi vastavalt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Czech: Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky (MDX1106-03)
Estonian: Avatud annuse suurendamise 1 faasi uuring (MDX1106-03)
Czech: Dvacet dva procent pacientů mělo předchozí adjuvantní terapii.
Estonian: Kakskümmend kaks protsenti patsientidest oli saanud eelnevat adjuvantravi.
Czech: Hlášeno v klinických studiích a během postmarketingového použití.
Estonian: Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku OPDIVO na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Estonian: Enne OPDIVO turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Czech: U adjuvantní léčby je maximální doba trvání léčby přípravkem OPDIVO 12 měsíců.
Estonian: Adjuvantravina kasutamisel on OPDIVO'ga ravi maksimaalne kestus 12 kuud.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky nivolumabu.
Estonian: Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast nivolumabi viimase annuse manustamist.
Czech: Bezpečnostní data, která jsou k dispozici, ukazují, že tyto poklesy CL nemají klinický význam.
Estonian: Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei ole see kliirensi langus kliiniliselt oluline.
Czech: 4Q2020
Estonian: 2020. a IV kvartal
Czech: U těchto 37 pacientů bylo po léčbě nivolumabem dosaženo ORR 59,5 % (22/37).
Estonian: Nimetatud 37 patsiendi seas oli nivolumab-raviga saavutatud ORR 59,5% (22/37).
Czech: 64 % pacientů byli muži a 98 % byli běloši.
Estonian: Kuuskümmend neli protsenti patsientidest olid mehed ja 98% olid valged.
Czech: Výsledky hlášené pacienty (patient-reported outcomes - PROs) byly posuzovány podle EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3úrovňového EQ-5D.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste hindamiseks olid kasutusel EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja 3-tasemeline EQ-5D.
Czech: volba zkoušejícího (n = 121)
Estonian: uurija valik (n = 121)
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny, 4 dávkovací cykly
Estonian: Kombinatsioonravi faas, iga 3 nädala järel 4 tsükli vältel
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1 na nádorových buňkách) nebyla plně objasněna.
Estonian: Kuid selle biomarkeri (kasvaja PD-L1 ekspressiooni) osatähtsus ei ole veel täielikult selge.
Czech: Léčbu přípravkem OPDIVO budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Estonian: Kuidas OPDIVO't manustatakse Te saate OPDIVO ravi haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Czech: b Nestabilní údaje vzhledem k omezenému trvání odpovědi v kohortě B v důsledku cenzorování.
Estonian: Ebastabiilsed andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu kohordis B tsenseerimise tagajärjel.
Czech: Venookluzivní choroba jater se vyskytla u jednoho pacienta, který na GVHD a multiorgánové selhání zemřel.
Estonian: Venooklusiivne maksahaigus tekkis ühel patsiendil, kes suri GVHD ja hulgiorganpuudulikkuse tõttu.
Czech: Je důležité si také přečíst příbalovou informaci tohoto přípravku.
Estonian: Tähtis on lugeda ka selle ravimi pakendi infolehte.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OPDIVO
Estonian: Muud ravimid ja OPDIVO
Czech: Stabilní onemocnění, n (%) Doba trvání odpovědi u všech odpovídajících (měsíce)c
Estonian: Stabiilne haigus, n (%) Ravivastuse kestus kõigil ravivastuse saavutanutel (kuud)c
Czech: Přípravek OPDIVO používaný samostatně nebo v kombinaci s ipilimumabem může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
Estonian: OPDIVO üksinda või kombinatsioonis ipilimumabiga võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Czech: Melanom (pokročilý nebo adjuvantní léčba)
Estonian: Melanoom (kaugelearenenud või adjuvantravi)