FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair demonstrou melhorias nos valores de FEV1 medidos 1 hora após a administração da dose relativamente ao placebo e ao aclidínio de 299 ml e 125 ml, respetivamente (ambos p<0,0001) e melhorias nos valores de vale de FEV1 relativamente ao placebo e ao formoterol de 143 ml e 85 ml, respetivamente (ambos p<0,0001).
Maltese: Fi studju ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 299 ml u 125 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001) u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 143 ml u 85 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001).
Portuguese: No entanto, observou-se broncospasmo paradoxal com outras terapêuticas inalatórias.
Maltese: Madankollu ġie osservat bronkospażmu paradossali b'terapiji ta' inalazzjoni oħra.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti pprovduti:
Portuguese: Brimica Genuair melhorou os sintomas diários da DPOC tais como "falta de ar", "sintomas torácicos", "tosse e expetoração" (avaliados pela pontuação total do E-RS [EXACT-Respiratory Symptoms]), bem como os sintomas noturnos globais, os sintomas matinais globais e os sintomas limitadores de atividades matinais em comparação com o placebo, aclidínio e formoterol, mas as melhorias nem sempre foram estatisticamente significativas.
Maltese: Brimica Genuair tejjeb is-sintomi ta' kuljum ta' COPD bħal ‘qtugħ ta' nifs', ‘sintomi tas-sider', ‘sogħla u sputum' (ivvalutati bil-punteġġ totali ta' E-RS) kif ukoll sintomi ġenerali ta' matul il-lejl, is-sintomi ġenerali ta' kmieni filgħodu u sintomi li jillimitaw l-attivitajiet ta' filgħodu kmieni meta mqabbel ma' plaċebo, aclidinium u formoterol, iżda t-titjib ma kienx dejjem statistikament sinifikanti.
Portuguese: Brimica Genuair também demonstrou melhorias no tempo de resistência ao exercício comparado com placebo após 8 semanas de tratamento (55 segundos [IC 95%=5,6, 104,8; p=0,0292]; valor basal: 456 segundos).
Maltese: Brimica Genuair wera wkoll titjib fil-ħin tar-reżistenza għall-eżerċizzju meta mqabbel mal-plaċebo wara 8 ġimgħat ta' kura (55 sekonda [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; valur bażali: 456 sekonda).
Portuguese: A administração de Brimica Genuair 340/12 microgramas duas vezes por dia proporcionou, de forma consistente, melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (conforme avaliado pelo FEV1, pela capacidade vital forçada e pela capacidade inspiratória) em comparação com o placebo.
Maltese: Brimica Genuair 340/12-il mikrogramma darbtejn kuljum ipprovda b'mod konsistenti titjib sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmuni (kif ivvalutat minn FEV1, kapaċità vitali sfurzata u kapaċità ispiratorja) meta mqabbel ma' plaċebo.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou ao excipiente mencionado na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Da mesma forma, em estudos clínicos agrupados com Duaklir Genuair/Brimica Genuair e o seu monocomponente, a ocorrência de "edema periférico" foi numericamente menos frequente no tratamento ativo do que no tratamento com placebo.
Maltese: B'mod simili, fi studji kliniċi miġbura b'Duaklir Genuair/Brimica Genuair u l-monokomponent tiegħu, "edema periferali" kienet numerikament inqas komuni fuq il-kura attiva milli fuq il-plaċebo.
Portuguese: Corresponde a uma dose medida de 400 microgramas de brometo de aclidínio (equivalente a 343 microgramas de aclidínio) e uma dose medida de 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal doża mkejla ta' 400 mikrogramma ta' aclidinium bromide (ekwivalenti għal 343 mikrogramma ta' aclidinium) u 12-il mikrogramma ta' formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: Brimica Genuair deverá ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos ou macrólidos, dado que a ação do formoterol, um componente de Brimica Genuair, no sistema cardiovascular poderá ser potenciada por estes medicamentos.
Maltese: Brimica Genuair għandu jingħata b'kawtela lil pazjenti kkurati bi prodotti mediċinali magħrufin li jtawlu l-intervall QTc bħall-inibituri monoamine oxidase, l-antidepressanti triċikliċi, l-antistamini jew il-makrolidi peress li l-azzjoni ta' formoterol, komponent ta' Brimica Genuair, fuq is-sistema kardjovaskulari tista' titqawwa minn dawn il-prodotti mediċinali.
Portuguese: EMA/662579/2014 EMEA/H/C/003969
Maltese: EMEA/H/C/003969
Portuguese: Brimica Genuair brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado
Maltese: Brimica Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Brimica Genuair podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Brimica Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Brimica Genuair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brimica Genuair
Portuguese: O inalador administra 340 microgramas de aclidínio e 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado em cada inalação.
Maltese: L-inalatur jagħti 340 mikrogramma tal-aklidinju u 12-il mikrogramma ta' diidrat tal-fumarat tal-formoterol għal kull nifs.
Portuguese: O Brimica Genuair é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Maltese: Brimica Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração de ação.
Maltese: Formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brimica Genuair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brimica Genuair.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o aumento do FEV1 (medido uma hora após a inalação) com o Brimica Genuair foi 293 mililitros (ml) maior do que com o placebo e 118 ml maior do que com o aclidínio isoladamente.
Maltese: Ir-riżultati wrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Brimica Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Brimica Genuair milli blaklidinju waħdu.
Portuguese: O Brimica Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Maltese: Brimica Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Portuguese: Por que foi aprovado o Brimica Genuair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brimica Genuair?
Portuguese: O brometo de aclidínio foi autorizado na UE com as designações Bretaris Genuair e Eklira Genuair em julho de 2012; o formoterol é comercializado na UE desde a década de 1990.
Maltese: Il-bromur tal-aklidinju ġie awtorizzat fl-UE bħala Bretaris Genuair u Eklira Genuair minn Lulju 2012; formoterol ilu jiġi kkummerċjalizzat fl-UE mid-disgħinijiet.
Portuguese: O Brimica Genuair foi estudado em 2 estudos principais envolvendo mais de 3400 doentes com DPOC, que o compararam ao aclidínio isoladamente (tratamento único), ao formoterol isoladamente e a um placebo (um tratamento simulado).
Maltese: Brimica Genuair ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b'COPD, fejn tqabbel mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brimica Genuair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brimica Genuair?
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Brimica Genuair são semelhantes aos observados com os componentes individuais.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Brimica Genuair huma simili għal dawk bil-komponenti individwali.
Portuguese: O Brimica Genuair contém duas substâncias ativas: brometo de aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado.
Maltese: Brimica Genuair fih żewġ sustanzi attivi: bromur tal-aklidinju u diidrat tal-fumarat tal-formoterol.
Portuguese: • Síndrome coronária aguda (incluindo enfarte agudo do miocárdio) nos últimos 30 dias.
Maltese: • Sindromu koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum
Portuguese: BRINAVESS pode estar disponível em diferentes tamanhos de frasco [inserir localmente o tamanho de frascos disponíveis].
Maltese: BRINAVESS jista' jkun disponibbli f'kunjetti ta' daqsijiet differenti [daqsijiet tal-kunjetti disponibbli għandhom jiddaħħlu lokalment].
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização de BRINAVESS em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
Maltese: Wissi lill-HCP dwar twissijiet u prekawżjonijiet speċjali ta' BRINAVESS f'pazjenti bi stenożi valvulari klinikament importanti, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva, LVEF iddokumentata preċedentament ≤ 35%, indeboliment avvanzat tal-fwied.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para os acontecimentos adversos, que podem ocorrer após a administração de BRINAVESS, incluindo hipotensão, bradicardia, flutter auricular, ou arritmia ventricular.
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar episodji avversi, li jistgħu jseħħu wara l-għoti ta' BRINAVESS, inkluż pressjoni baxxa, bradikardja, palpitazzjonijiet atrijali jew arrittmija ventrikulari.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as contra-indicações do BRINAVESS:
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar kontra-indikazzjonijiet ta' BRINAVESS:
Portuguese: Instruções sobre o cálculo da dose, preparação da solução para perfusão e modo de administração.
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-kalkolazzjoni tad-doża, preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni, u metodu ta' għoti.
Portuguese: • Os doentes com estenose aórtica grave, doentes com pressão arterial sistólica < 100 mmHg e doentes com insuficiência cardíaca, classes III e IV da NYHA.
Maltese: • Pazjenti bi stenożi severa tal-aorta, pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta' <100 mm Hg u pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb klassi NYHA III u NYHA IV.
Portuguese: • Doentes com QT longo antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg), ou bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau na ausência de marca-passo (pacemaker).
Maltese: • Pazjenti bi QT prolongat fil-linja bażi (mhux ikkorreġut > 440 msec), jew bradikardja severa, disfunzjoni fin-nodu tas-sinus jew imblokk tal-qalb tat-tieni u tat-tielet grad finnuqqas ta' pacemaker.
Portuguese: • BRINAVESS não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido à ausência de dados.
Maltese: BRINAVESS ma jistax jiġi rrakkomandat f'pazjenti li qabel kienu ngħataw AADs (klassi I u III) 4-24 siegħa qabel vernakalant minħabba nuqqas ta' dejta.
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I.
Maltese: Ir-riskju ta' palpitazzjoni atrijali jista' jiżdied f'pazjenti li jirċievu AADs ta' klassi I.
Portuguese: Critérios de selecção dos doentes, incluindo contra-indicações, advertências e precauções especiais de utilização e informação sobre populações de doentes com informação limitada resultante dos ensaios clínicos.
Maltese: Kriterji tal-għażla tal-pazjenti, inkluż kontra-indikazzjonijiet, twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu u informazzjoni dwar il-popolazzjonijiet tal-pazjenti b'informazzjoni limitata minn provi kliniċi
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado apenas por um profissional de saúde devidamente qualificado, que deve monitorizar frequentemente o doente durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu términus, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca (ver secção 4.4).
Maltese: Professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa kkwalifikat sewwa biss għandu jagħti BRINAVESS u għandu jimmonitorja b'mod frekwenti lill-pazjent matul l-infużjoni kollha u għal millinqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni għal sinjali u sintomi ta' tnaqqis f'daqqa tal-pressjoni jew tar-rata ta' taħbit tal-qalb (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Principais elementos a ser incluídos no material educacional:
Maltese: Elementi ewlenin li għandhom jiġu nklużi fil-materjal edukattiv:
Portuguese: Brinavess (vernacalant)
Maltese: Brinavess (vernakalant)
Portuguese: Mais informações sobre Brinavess podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Portuguese: Brinavess contém a substância ativa cloridrato de vernacalant.
Maltese: Brinavess fih is-sustanza attiva kloridrat tal-vernakalant.
Portuguese: Outras informações sobre Brinavess
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brinavess
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, nos doentes que tinham começado recentemente a ter fibrilhação auricular, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 51 % dos que receberam Brinavess (118 de um total de 231), em comparação com 4 % (6 de um total de 159) dos que receberam o placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, fost il-pazjenti li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali, ir-ritmu tal-qalb reġa' lura għan-normal f'51 % ta' dawk li kienu qed jirċievu Brinavess (118 minn 231) meta mqabbel ma' 4 % (6 minn 159) ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Portuguese: Não devem ser administradas aos doentes doses superiores a 5 mg por quilograma de peso corporal num período de 24 horas, ou um máximo de 565 mg em doentes com mais de 113 kg de peso.
Maltese: Ilpazjenti m'għandhomx jingħataw aktar minn 5 mg ta' Brinavess għal kull kg ta' piż tal-ġisem fi kwalunkwe perjodu ta' 24 siegħa, jew massimu ta' 565 mg f'pazjenti li jiżnu aktar minn 113 kg.
Portuguese: Brinavess é uma solução administrada por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 10 minutos.
Maltese: Brinavess huwa soluzzjoni li tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta' 10 minuti.
Portuguese: Brinavess contém vernacalant, uma substância antiarrítmica.
Maltese: Brinavess fih l-vernakalant, tip ta' sustanza magħrufa bħala antiaritmika.
Portuguese: No terceiro estudo, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 47 % dos doentes que receberam Brinavess, em comparação com 14 % dos que receberam o placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, ir-ritmu tal-qalb reġa' lura għan-normal f'47 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Brinavess meta mqabbla ma' 14 % ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Portuguese: Um terceiro estudo principal comparou Brinavess com um placebo em 161 adultos com fibrilhação auricular após cirurgia cardíaca.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel il-Brinavess ma' plaċebo f'161 adult li kellhom fibrillazzjoni atrijali wara kirurġija tal-qalb.
Portuguese: A 1 de setembro de 2010, Brinavess recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Brinavess irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-01 ta' Settembru 2010.
Portuguese: Ao bloquear estes canais, o vernacalant pode impedir uma atividade elétrica anormal que pode conduzir à fibrilhação auricular.
Maltese: Billi timblokka dawn il-kanali, il-vernakalant tista' tipprevjeni attività elettrika anormali li tista' twassal għal fibrillazzjoni atrijali.
Portuguese: O uso de Brinavess está contraindicado em doentes com estenose aórtica grave (estreitamento da aorta), tensão arterial sistólica baixa (tensão arterial durante a contração do coração), insuficiência cardíaca (quando o coração não bombeia sangue suficiente para o organismo), alguns tipos de atividade elétrica alterada no coração ou frequência cardíaca muito lenta.
Maltese: Brinavess m'għandux jintuża f'pazjenti b'stenożi aortika severa (tidjiq tal-aorta), pressjoni tad-demm sistolika baxxa (pressjoni tad-demm meta l-qalb tkun qed tiċkien), insuffiċjenza kardijaka avvanzata (meta l-qalb ma tippompjax biżżejjed demm madwar il-ġisem), xi tipi ta' attività elettrika mibdula filqalb jew rata tal-qalb baxxa ħafna.
Portuguese: Briinavess é um medicamento utilizado para restabelecer rapidamente o ritmo cardíaco normal em doentes adultos que começaram recentemente a ter fibrilhação auricular.
Maltese: Brinavess huwa mediċina li tintuża biex treġġa' lura b'mod rapidu r-ritmu normali tal-qalb f'pazjenti adulti li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali.
Portuguese: O uso de Brinavess está contraindicado em doentes que tenham tido síndrome coronária aguda (grupo de problemas cardíacos que inclui angina instável e ataque cardíaco) nos últimos 30 dias.
Maltese: Brinavess m'għandux jingħata fi żmien 30 jum minn sindromu koronarju akut (grupp ta' problemi tal-qalb li jinkludu anġina instabbli u attakki tal-qalb).
Portuguese: Como funciona Brinavess?
Maltese: Brinavess?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Brinavess são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati bi Brinavess huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brinavess?
Maltese: Kif jaħdem Brinavess?
Portuguese: A fibrilhação auricular ocorre quando as aurículas (câmaras superiores do coração) contraem de forma irregular e acelerada, resultando num ritmo cardíaco anormal.
Maltese: Il-fibrillazzjoni atrijali sseħħ meta l-atrija (ilkavitajiet ta' fuq tal-qalb) tikkuntratta b'mod irregolari u rapidu, u dan jirriżulta f'ritmu tal-qalb anormali.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Brinavess são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Brinavess hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: O vernacalant atua principalmente nas aurículas, e não nos ventrículos (câmaras inferiores do coração).
Maltese: Il-vernakalant taġixxi prinċipalment fil-atria aktar milli fil-ventrikli (il-kavitajiet ta' isfel tal-qalb).
Portuguese: (Ver secção 4.8.)
Maltese: (Ara s-sezzjoni 4.8.)
Portuguese: Eficácia versus amiodarona (AVRO):
Maltese: Effikaċja kontra amiodarone (AVRO):
Portuguese: • Bradicardia
Maltese: • Bradikardija
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Correvio
Portuguese: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux França
Maltese: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franza
Portuguese: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Maltese: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Portuguese: Ácido cítrico E330
Maltese: Citric acid (E330)
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com BRINAVESS *
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi bi BRINAVESS*
Portuguese: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Maltese: EU/1/10/645/002
Portuguese: Vernacalant é um inibidor moderado, competitivo, da CYP2D6.
Maltese: Vernakalant huwa inibitur moderat, kompetittiv ta' CYP2D6.
Portuguese: BRINAVESS Placebo Valor de P† BRINAVES S
Maltese: BRINAVESS Plaċebo Valur P†
Portuguese: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Maltese: Tel: +39 02 600 63037
Portuguese: Fibrilhação
Maltese: Fibrillazzjoni
Portuguese: tratamento com vernacalant converteu efetivamente a fibrilhação auricular em ritmo sinusal (47,0 % vernacalant, 14,0 % placebo; valor de P = 0,0001).
Maltese: It-trattament b'vernakalant qaleb b'mod effettiv il-fibrillazzjoni atrijali għal ritmu sinusali (47.0 % vernakalant, 14.0 % plaċebo; valur P = 0.0001).
Portuguese: A Cmáx e a AUC demonstraram proporcionalidade com a dose, entre 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża bejn 0.5 mg/kg u 5 mg/kg.
Portuguese: A osmolalidade do medicamento encontra-se controlada nos seguintes limites: 270-320 mOsmol/kg
Maltese: L-osmolalità tal-prodott mediċinali hija kkontrollata fil-medda li ġejja: 270-320 mOsmol/kg
Portuguese: †teste de Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: > 3 sigħat sa ≤ 7 ijiem †Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel
Portuguese: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Maltese: Tel: +49 69 33 29 62 76
Portuguese: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Maltese: Tlf: +45 8082 6022
Portuguese: Tabela 2: Conversão da Fibrilhação Auricular em Ritmo Sinusal no ACT I e ACT III Duração da
Maltese: Tabella 2: Qalba ta' Fibrillazzjoni Atrijali għal Ritmu Sinusali f'ACT I u ACT III Tul ta' Żmien tal
Portuguese: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Correvio
Portuguese: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Maltese: Tel: +46 8 408 38440
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de setembro de 2010 Data da última renovação: 06 de setembro de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Settembru 2015
Portuguese: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Maltese: Tél: +33 1 77 68 89 17
Portuguese: Contém ácido cítrico, cloreto de sódio, água para injetáveis, hidróxido de sódio (E524).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih citric acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (E524).
Portuguese: • A substância ativa é o cloridrato de vernacalant.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vernakalant hydrochloride.
Portuguese: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Maltese: Tel: +44 203 002 8114
Portuguese: Passo 2: Diluição do concentrado
Maltese: Pass 2: Dilwizzjoni tal-konċentrat
Portuguese: Aos 90 minutos do início da perfusão, esta diferença diminuiu para 8,1 mseg.
Maltese: Sa 90 minuta wara l-bidu tal-infużjoni, din id-differenza tnaqqset għal 8.1 msec.
Portuguese: A fração livre de vernacalant no soro humano é de 53-63 %, no intervalo de concentrações de 1-5 µg/ml.
Maltese: Il-frazzjoni libera ta' vernakalant fis-serum uman hija 53-63% f'medda ta' konċentrazzjoni ta' 1-5 μg/ml.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica cardíaca, outros antiarrítmicos classe I e III; código ATC: C01BG11.
Maltese: Terapija kardijaka, anti-arritmiċi oħrajn klassi I u III; Kodiċi ATC:
Portuguese: A dose incial é 339 mg (84,7 ml de solução a 4 mg/ml).
Maltese: Id-doża inizjali hi ta' 339 kg (84.7 ml ta' soluzzjoni ta' 4 mg/ml).
Portuguese: BRINAVESS contém sódio
Maltese: BRINAVESS fih sodium
Portuguese: Os estudos realizados em animais demonstraram a presença de malformações após uma exposição oral repetida (ver secção 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew malformazzjonijiet wara esponiment orali ripetut (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: • Síndrome coronária aguda (incluindo enfarte agudo do miocárdio) nos últimos 30 dias.
Maltese: • Sindrome koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum.
Portuguese: 10 ml: EU/1/10/645/001
Maltese: EU/1/10/645/001
Portuguese: Doentes com peso corporal > 113 kg:
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem > 113 kg:
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100)
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Portuguese: 10 ml:
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL:
Portuguese: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Maltese: Tel: +31 20 808 32 06
Portuguese: BRINAVESS contém a substância ativa cloridrato de vernacalant.
Maltese: BRINAVESS fih is-sustanza attiva vernakalant hydrochloride.
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração inferior a 48 horas, foi permitida a cardioversão imediata.
Maltese: Għal fibrillazzjoni atrijali ta' inqas minn 48 siegħa, kienet permessa kardjoverżjoni immedjata.