FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały gorączka (11,4%), gorączka neutropeniczna (11,4%), zespół uwalniania cytokin (5,7%), posocznica (4,3%), zakażenia powiązane z zestawem do infuzji (4,3%), przedawkowanie (4,3%), drgawki (2,9%), niewydolność oddechowa (2,9%), hipoksja (2,9%), zapalenie płuc (2,9%) i niewydolność wielonarządowa (2,9%).
Romanian: Evenimentele adverse grave raportate cel mai frecvent au fost pirexia (11,4%), neutropenia febrilă (11,4%), sindromul de eliberare de citokine (5,7%), sepsisul (4,3%), infecţia asociată dispozitivului (4,3%), supradozajul (4,3%), convulsiile (2,9%), insuficienţa respiratorie (2,9%), hipoxia (2,9%), pneumonia (2,9%) şi insuficienţa multiplă de organ (2,9%).
Polish: Terapia lekiem BLINCYTO może spowodować zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki (neutropenia lub neutropenia z gorączką) albo zwiększenie stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (zespół rozpadu guza).
Romanian: Tratamentul cu BLINCYTO poate provoca o scădere a valorilor anumitor globule albe din sânge, asociată sau nu cu febră (neutropenie febrilă sau neutropenie) sau poate duce la creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi la scăderea valorilor de calciu din sânge (sindrom de liză tumorală).
Polish: a Dodatkowe informacje podano w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych" b Określenia w słowniku MedDRA (słownik MedDRA wersja 18.1)
Romanian: b Termeni stabiliţi de grupul la nivel înalt MedDRA (MedDRA versiunea 18.1).
Polish: W razie przedawkowania należy wstrzymać podawanie leku w infuzji i monitorować stan pacjenta.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului şi monitorizarea pacienţilor.
Polish: Hipoplazja lub aplazja szpiku kostnego bez komórek blastycznych3
Romanian: Măduvă osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti3
Polish: W przeprowadzonej post-hoc analizie wrażliwości w porównaniu z leczeniem standardowym, produkt BLINCYTO konsekwentnie wydłużał czas do klinicznie istotnego pogorszenia HRQoL (pogorszenie o ≥ 10 punktów względem wartości początkowej) w odniesieniu do ogólnego stanu zdrowia [mediana dla BLINCYTO w porównaniu z leczeniem standardowym: 8,1 miesiąca i 1,0 miesiąc; HR = 0,60 (95% CI = 0,42; 0,85)], skal funkcjonalnych, skal objawowych i poszczególnych parametrów.
Romanian: În cadrul unei analize post hoc a sensibilităţii, în comparaţie cu SOC, BLINCYTO a prelungit în mod consecvent intervalul până la deteriorarea semnificativă clinic (agravarea cu ≥ 10 puncte faţă de iniţial) a HRQoL pentru domeniul stării generale de sănătate [interval median pentru BLINCYTO comparativ cu SOC: 8,1 luni faţă de 1,0 luni; HR = 0,60 (IÎ 95% = 0,42, 0,85)], scalele funcţionale, scalele de evaluare a simptomelor şi elementelor individuale.
Polish: 17 Reakcje związane z infuzją to termin złożony, który odnosi się do reakcji związanej z infuzją oraz następujących zdarzeń, które występują w okresie pierwszych 48 godzin po infuzji oraz zdarzeń o czasie trwania <=2 dni: gorączka, zespół uwalniania cytokin, niedociśnienie, ból mięśni, ostra niewydolność nerek, nadciśnienie, wysypka, przyspieszony oddech, opuchlizna twarzy, obrzęk twarzy i wysypka rumieniowa.
Romanian: 17 Reacţii legate de perfuzie este un termen complex care include termenul reacţie legată de perfuzie, precum şi următoarele evenimente care survin în primele 48 de ore de la administrarea perfuziei şi evenimentele care au persistat ≤ 2 zile: pirexie, sindromul de eliberare de citokine, hipotensiune arterială, mialgie, insuficienţă renală acută, hipertensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, tahipnee, umflarea feţei, edeme faciale şi erupţie cutanată eritematoasă.
Polish: U dwóch uczestników uzyskano całkowitą odpowiedź na poziomie MRD po 1 dodatkowym cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Romanian: Doi subiecţi au obţinut un răspuns MRD complet cu 1 ciclu suplimentar de BLINCYTO.
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza), zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (limfopenia);
Romanian: • creşterea numărului de globule albe sanguine (leucocitoză), scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine (limfopenie)
Polish: • zaczerwienienie twarzy;
Romanian: • înroşirea feței
Polish: Szacunkowa średnia wartość klirensu ogólnoustrojowego po podaniu blinatumomabu w ciągłej infuzji u pacjentów otrzymujących lek podczas badań klinicznych wyniosła 2,92 (SD 2,83) l/godz.
Romanian: Valoarea medie estimată (DS) a clearance-ului sistemic în contextul administrării sub formă de perfuzie intravenoasă continuă la pacienţii trataţi cu blinatumomab în studiile clinice a fost de 2,92 (2,83) l/oră.
Polish: W analizach farmakokinetycznych wykazano mniej więcej dwukrotną różnicę średnich wartości klirensu blinatumomabu między pacjentami z umiarkowanymi zaburzeniami czynności a osobami z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Analizele farmacocinetice au indicat valori medii ale clearance-ului blinatumomab de aproximativ 2 ori mai mari la pacienţii cu disfuncţie renală moderată faţă de cei cu funcţie renală normală.
Polish: Rozważyć definitywne zakończenie podawania produktu BLINCYTO.
Romanian: Luaţi în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu BLINCYTO.
Polish: Leczona grupa badana (w częściach badania służących ustaleniu dawki, analizie farmakokinetyki i ocenie skuteczności) obejmowała 70 pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną infuzję produktu BLINCYTO w zalecanej dawce; średnia liczba cykli leczenia wynosiła 1,5.
Romanian: Populaţia tratată (în partea de stabilire a dozei, cea de creştere a PK şi cea de eficacitate) a inclus 70 pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 perfuzie de BLINCYTO la doza recomandată; numărul mediu de cicluri de tratament a fost 1,5.
Polish: Encefalopatia Afazja
Romanian: Encefalopatie Afazie
Polish: Remisja całkowita (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95% CI] Różnica efektów leczenia [95% CI] wartość p CR, n (%) [95% CI] Różnica efektów leczenia [95% CI] wartość p Czas przeżycia wolny od zdarzeńd Szacunkowa wartość % po 6 miesiącach [95% CI] Szacunkowa wartość % po 18 miesiącach [95% CI] HR [95% CI] Czas trwania odpowiedzi hematologicznej Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia [95% CI] CR CR/CRh*/CRi Odpowiedź na poziomie MRDe dla CR/CRh*/CRi Pacjenci, u których możliwa była ocena MRD (%) [95% CI]f Długość trwania odpowiedzi na poziomie MRDMediana czasu do wystąpienia zdarzenia [95% CI]
Romanian: Remisiune completă (RC) RCa/RCh*b/RCic, n (%) [IÎ 95%] Diferenţă între tratamente [IÎ 95%] Valoare p RC, n (%) [IÎ 95%] Diferenţă între tratamente [IÎ 95%] Valoare p Supravieţuire fără evenimented Estimare la 6 luni % [IÎ 95%] Estimare la 18 luni % [IÎ 95%] HR [IÎ 95%] Durata răspunsului hematologic Timpul median până la apariţia evenimentului [IÎ 95%] RC RC/RCh*/RCi Răspuns MRDe pentru RC/RCh*/RCi Pacienţi cu MRD evaluabili (%) [IÎ 95%]f Durata răspunsului MRDTimpul median până la apariția evenimentului [IÎ 95%]
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Tabela 8.
Romanian: Tabel 8.
Polish: Całkowita odpowiedź na poziomie MRDa, n/N (%), [95% CI]
Romanian: Răspuns MRD completa, n/N (%), [95% IÎ]
Polish: Stopień* Postępowanie u pacjentów o masie ciała większej lub równej 45 kg
Romanian: Recomandare pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mare de sau egală cu 45 kg
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului, punctul 4.2.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt BLINCYTO należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
Romanian: Pacienţii trataţi cu BLINCYTO trebuie monitorizaţi clinic pentru semne şi simptome de infecţie şi trataţi în mod corespunzător.
Polish: Zaburzenia psychicznea
Romanian: Tulburări psihicea
Polish: 11,3 miesiąca (5,2; NE) (n = 119)
Romanian: 11,3 luni (5,2, NE) (N = 119)
Polish: • Dane kontaktowe lekarza ordynującego produkt BLINCYTO
Romanian: • Datele de contact ale medicului care prescrie BLINCYTO
Polish: • Dane z badań klinicznych, przyczyny błędnego podania leku, częstość występowania, stopień nasilenia i skutki
Romanian: • Date din studiile clinice, cauze ale EM, frecvență, gravitate și finalitate.
Polish: W konsekwencji, zapobiegawczo, karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie leczenia blinatumomabem i co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu.
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauţie, alăptarea este contraindicată pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu blinatumomab.
Polish: Na podstawie analizy parametrów farmakokinetycznych ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu disfuncţie renală uşoară sau moderată ca severitate (vezi punctul 5.2).
Polish: Lekarz sprawdzi, czy pacjent powinien zostać zaszczepiony.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă este recomandat să vi se efectueze vaccinul.
Polish: • incydenty neurologiczne: drżenie, splątanie, zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), problemy z komunikowaniem się (afazja), drgawki (napady drgawkowe).
Romanian: • evenimente neurologice: tremurături (tremor), confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie), dificultăţi în comunicare (afazie), crize epileptice (convulsii).
Polish: W grupie osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia uzyskano CR/CRh* u 11 spośród 25 pacjentów (44,0%) (dane dotyczące bezpieczeństwa u osób w podeszłym wieku, patrz punkt 4.8).
Romanian: În rândul populaţiei vârstnice (≥ 65 de ani), 11 din 25 de pacienţi (44,0%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament (vezi punctul 4.8 pentru informaţii privind siguranţa la pacienţii vârstnici).
Polish: W Tabeli 1 znajdują wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg, natomiast w tabeli 2 i tabeli 3 znajdują się wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg.
Romanian: Tabelul 1 oferă instrucțiuni pentru pacienții cu o greutate mai mare de sau egală cu 45 kg, în timp ce tabelul 2 și tabelul 3 oferă instrucțiuni pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 45 kg.
Polish: Niepełne zmniejszenie liczby limfocytów B obserwowano w przypadku podawania leku w dawkach wynoszących 0,5 µg/m2/dobę i 1,5 µg/m2/dobę oraz u nielicznych osób nieodpowiadających na leczenie wyższymi dawkami.
Romanian: Depleţia incompletă a limfocitelor B s-a produs la doze de 0,5 mcg/m2 şi zi şi de 1,5 mcg/m2 şi zi, iar la câţiva pacienţi nerespondenţi, la doze mai mari.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu uwalniania cytokin ważne jest, aby rozpocząć leczenie produktem BLINCYTO (1. cykl, dni 1.-7.)
Romanian: Pentru a diminua riscul de apariție a SEC, este important ca tratamentul cu BLINCYTO (ciclul 1, zilele 1-7) să se inițieze cu doza inițială recomandată la punctul 4.2.
Polish: Ciężkie neurologiczne działania niepożądane i działania niepożądane stopnia ≥ 3. obserwowano odpowiednio u 11,6% i 12,1% pacjentów, przy czym ciężkimi działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej były encefalopatia, drżenie, afazja, i stan splątania.
Romanian: La 11,6 % şi, respectiv, 12,1% dintre pacienţi au fost observate reacţii adverse neurologice grave şi de grad ≥ 3, dintre care cele mai frecvente reacţii adverse grave au fost encefalopatia, tremorul, afazia şi stările confuzionale.
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany worek infuzyjny): Wymiana worków infuzyjnych w domu: - Worki infuzyjne zawierające roztwór leku BLINCYTO zostaną przywiezione w specjalnym opakowaniu zawierającym wkłady chłodzące.
Romanian: Dacă punga de perfuzie este schimbată la domiciliu: - pungile de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă BLINCYTO vă vor fi livrate într-un ambalaj special conținând pachete de răcire.
Polish: • ciężkie zakażenia, które mogą prowadzić do niewydolności narządów wewnętrznych, wstrząsu lub śmierci (posocznica);
Romanian: • infecţie gravă care poate conduce la insuficienţă de organ, şoc septic sau poate cauza decesul
Polish: W związku z tym u pacjentów, u których po 1. cyklu leczenia nie wystąpi poprawa parametrów hematologicznych i (lub) poprawa stanu klinicznego, lekarz prowadzący musi dokonać oceny stosunku możliwych korzyści do ryzyka, wynikającego z kontynuacji leczenia.
Romanian: Prin urmare, beneficiul şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea terapiei la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică după 1 ciclu de tratament trebui evaluate de medicul curant.
Polish: • worek infuzyjny opróżni się przed wyznaczonym czasem wymiany worka;
Romanian: • dacă punga de perfuzie se goleşte înainte de momentul stabilit pentru schimbarea acesteia
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 8 lat (zakres: 7 miesięcy do 17 lat); u 40 z 70 pacjentów (57,1%) przed podaniem produktu BLINCYTO wykonano allogeniczny HSCT, natomiast u 39 z 70 pacjentów (55,7%) choroba była oporna na leczenie.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor trataţi a fost de 8 ani (interval: 7 luni până la 17 ani), 40 din 70 (57,1%) făcuseră TCSH alogen anterior administrării de BLINCYTO, iar 39 din 70 (55,7%) aveau boală refractară.
Polish: Nie potrząsać.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Polish: Za pomocą strzykawki rozpuścić BLINCYTO proszek do sporządzania koncentratu stanowiący zawartość każdej fiolki w 3 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile.
Polish: CRa/CRh*b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Pełna odpowiedź na poziomie MRD przy CR /CRh*c, n1/n2d (%) [95% CI] CR, n1/n2d (%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS)e przy CR /CRh* [95% CI]
Romanian: RCa/RCh*b, n (%) [95% IÎ] RC, n (%) [95% IÎ] RCh*, n (%) [95% IÎ] Răspuns MRD complet pentru RC /RCh*c, n1/n2d (%) [95% IÎ] RC, n1/n2d (%) [95% IÎ] RCh*, n1/n2d (%) [95% IÎ] Mediană supravieţuiree fără recidivă (SFR)e pentru RC /RCh* [95% IÎ]
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze;
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
Romanian: FLACON CU PULBERE
Polish: Początkowa objętość roztworu (270 ml) jest większa od objętości do podania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu wynikający z przygotowania zestawu do infuzji oraz aby mieć pewność, że pacjent otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.
Romanian: Volumul iniţial (270 ml) este mai mare decât volumul administrat pacientului (240 ml) pentru a suplini pornirea tubului de perfuzie intravenoasă şi pentru a asigura primirea de către pacient a dozei complete de BLINCYTO.
Polish: Roztwór produktu BLINCYTO należy podawać w infuzji zgodnie z zaleceniami wskazanymi na etykiecie na przygotowanym worku infuzyjnym z jedną ze wskazanych poniżej stałych szybkości wykonywania ciągłej infuzji:
Romanian: Administraţi soluţia BLINCYTO conform instrucţiunilor de pe eticheta farmaciei de pe punga preparată la unul dintre următoarele debite constante ale perfuziei:
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na klirens blinatumomabu oceniano na podstawie początkowych stężeń AlAT i AspAT.
Romanian: Efectul disfuncţiei hepatice asupra clearance-ului blinatumomab a fost evaluat pe baza valorilor ALT şi AST iniţiale.
Polish: Opisane w tym punkcie działania niepożądane odnotowano w badaniach klinicznych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B (N = 843).
Romanian: Reacţiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiile clinice la pacienți cu LLA cu precursor de celulă B (N = 843).
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych z zastosowaniem mysiego substytutu cząsteczki nie wykazano wpływu na męskie ani żeńskie narządy rozrodcze zwierząt.
Romanian: Studiile de toxicitate cu surogat murin nu au evidenţiat efecte asupra organelor de reproducere a şoarecilor masculi sau femele.
Polish: U pacjentów z pozaszpikową postacią choroby bez zajęcia OUN/bez zajęcia jąder (zdefiniowaną jako obecność co najmniej 1 zmiany o wielkości ≥ 1,5 cm) stwierdzoną w fazie przesiewowej (n = 8/189) odsetek klinicznej odpowiedzi na leczenie [25% (95% CI: 3,2-65,1)] był niższy niż u pacjentów bez cech choroby pozaszpikowej [n = 181, 43,6% (95% CI: 36,3 - 51,2)] (patrz rysunek 2).
Romanian: La pacienţii fără boală extramedulară la nivelul SNC/testicular (definită ca cel puţin 1 leziune ≥ 1,5 cm) la momentul selectării (N = 8/189), ratele de răspuns clinic (25% [IÎ 95%: 3,2 - 65,1] au fost mai mici comparativ cu pacienţii fără nicio dovadă de boală extramedulară (N = 181, 43,6% [IÎ 95%: 36,3 - 51,2]) (vezi figura 2).
Polish: W przypadku minimalnej choroby resztkowej w ostrej białaczce limfoblastycznej dawka leku BLINCYTO w pierwszym cyklu będzie wynosić 28 mikrogramów na dobę.
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută cu boală minimă reziduală, doza dumneavoastră de BLINCYTO va fi de 28 micrograme pe zi pe întreaga durată a primului ciclu.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów tych zaburzeń.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome ale acestor evenimente.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu BLINCYTO u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului BLINCYTO la copiii cu vârsta < 1 an nu au fost încă stabilite.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Romanian: IV după reconstituire şi diluare
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze będące substratami CYP450 i nośnika o wąskim indeksie terapeutycznym należy w tym czasie monitorować występowanie objawów niepożądanych (np. po podaniu warfaryny) albo stężenie leku (np. cyklosporyny).
Romanian: Pacienţii trataţi cu medicamente care sunt substrat pentru izoenzimele CYP450 sau pentru transportori, cu indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina) trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse (de exemplu la warfarină) sau pentru concentraţii plasmatice de medicament pe parcursul acestei perioade.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych - pojedynczo lub w skojarzeniu:
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii ale acestora:
Polish: FIOLKA Z ROZTWÓREM STABILIZUJĄCYM
Romanian: FLACON CU SOLUŢIE STABILIZANTĂ
Polish: Co zawiera lek BLINCYTO
Romanian: Ce conţine BLINCYTO
Polish: Ponadto w badaniu klinicznym fazy II zaobserwowano reaktywację zakażeń wirusowych [np. poliomawirusem (BK)] u osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia.
Romanian: În plus, în studiul clinic de fază II au fost observate reactivări ale infecţiilor virale (de exemplu, polyomavirusul (BK)) la adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ.
Polish: • Woda do wstrzykiwań
Romanian: • Apă pentru preparate injectabile
Polish: a Całkowitą odpowiedź na poziomie MRD zdefiniowano jako brak wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej potwierdzony z użyciem oznaczenia o czułości co najmniej 10-4. b Grupa poddana pełnej analizie pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowała 113 pacjentów (97,4%; 113/116).
Romanian: a Răspunsul MRD complet a fost definit ca absenţa MRD detectabilă, confirmată într-un test cu sensibilitatea minimă de 10-4 b O sută treisprezece pacienţi (97,4%; 113/116) au fost incluşi în setul complet de analiză al obiectivului principal
Polish: Występowanie zaburzeń neurologicznych zgłoszono u 71,5% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137), przy czym 22,6% przypadków uznano za ciężkie.
Romanian: Au fost raportate evenimente neurologice la 71,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137), dintre care 22,6% au fost considerate grave.
Polish: Kaszel produktywny Niewydolność oddechowa Świszczący oddech
Romanian: Tuse productivă Insuficienţă respiratorie Wheezing
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Polish: Należy dodać wyłącznie do worka infuzyjnego z roztworem chlorku sodu.
Romanian: A se adăuga numai în punga cu soluţie de clorură de sodiu.
Polish: W przypadku podejrzenia rozwoju przeciwciał przeciwko blinatumomabowi o działaniu istotnym klinicznie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu przedyskutowania sposobu wykonania badań tych przeciwciał.
Romanian: Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-blinatumomab cu efect clinic semnificativ, contactaţi compania Amgen în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
Polish: W przypadku stosowania dawek klinicznych wynoszących 9 mikrogramów/dobę i 28 mikrogramów/dobę w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej, średnia wartość Css wynosiła odpowiednio 230 (SD 359) pg/ml i 612 (SD 532) pg/ml.
Romanian: La administrarea unor doze terapeutice de 9 mcg/zi şi de 28 mcg/zi pentru LLA recidivată/refractară, valoarea medie (DS, deviaţie standard) a Css a fost de 230 (359) pg/ml şi, respectiv, de 612 (532) pg/ml.
Polish: 16 Zmniejszenie stężenia immunoglobulin odnosi się do zmniejszenia stężenia immunoglobulin G we krwi, zmniejszenia stężenia globulin, hipogammaglobulinemii, hipoglobulinemii oraz zmniejszonego stężenia immunoglobulin
Romanian: 16 Sintagma „valorile serice scăzute ale imunoglobulinelor" include scăderea valorilor imunoglobulinei G, scăderea valorilor globulinelor, hipogamaglobulinemie, hipoglobulinemie şi scăderea valorilor imunoglobulinelor.
Polish: INNE Należy dodać wyłącznie do worka infuzyjnego z roztworem chlorku sodu.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se adăuga numai în punga cu soluţie de clorură de sodiu.
Polish: 3,7 miesiąca (3,0; 5,3) (n = 65)
Romanian: 3,7 luni (3,0, 5,3) (N = 65)
Polish: Po podaniu leku w ciągłej infuzji stężenie stanu stacjonarnego w surowicy krwi (Css) osiągane było w ciągu jednego dnia i nie zmieniało się z upływem czasu.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie intravenoasă continuă, concentraţia plasmatică la starea de echilibru (steady state serum concentration, Css) a fost atinsă în interval de o zi şi a rămas stabilă în timp.
Polish: Niezbyt często u osób z zespołem uwalniania cytokin zgłaszano histiocytozę hemofagocytarną/zespół aktywacji makrofagów (ang. macrophage activation syndrome, MAS).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de histiocitoză hemofagocitară/sindrom de activare macrofagică (SAM) pe fondul sindromului eliberării de citokine.
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów/opiekunów
Romanian: • Material educaţional pentru pacienți/persoane care îi îngrijesc
Polish: Produkt BLINCYTO oceniano u dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie ALL z komórek prekursorowych linii B w badaniu fazy I/II dotyczącym zwiększania/oceny dawki, w którym 70 pacjentów w wieku od 7 miesięcy do 17 lat leczono z zastosowaniem zalecanej dawki i sposobu dawkowania.
Romanian: BLINCYTO a fost evaluat la pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată în cadrul unui studiu clinic de fază I/II de creştere progresivă/evaluare a dozelor, în care 70 de pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârste cuprinse între 7 luni şi 17 ani, au fost trataţi conform schemei de dozaj recomandate.