FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Fotosensibilisatoren
Czech: Fotosenzitivita
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een blauwe plastic flip-off-dop met daarin 183 mg padeliporfin.
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s modrým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 183 mg padeliporfinu.
Dutch: Enige moeite om een erectie te krijgen of te houden is mogelijk kort na de verrichting.
Czech: Obtíže s dosažením nebo udržením erekce Krátce po zákroku se mohou objevit určité obtíže s dosažením a udržením erekce, které mohou přetrvávat i déle než 6 měsíců.
Dutch: AS-arm N = 207
Czech: Rameno s AS N = 207
Dutch: Om te bepalen of TOOKAD-VTP curatief is bij een deel van de patiënten is langere follow-up noodzakelijk.
Czech: K určení, zda bude VTP s přípravkem TOOKAD u části pacientů kurativní,
Dutch: TOOKADVTP-arm N=206
Czech: TOOKAD N = 206
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
Dutch: Daarvan was bij 34 (17,3%) patiënten de erectiestoornis niet verdwenen aan het einde van het onderzoek.
Czech: U 53 (26,9 %) pacientů přetrvávala erektilní dysfunkce déle než 6 měsíců, přičemž u 34 (17,3 %) pacientů erektilní dysfunkce neodezněla do konce studie.
Dutch: Uiterste datum patiënten met prostaatkanker met een laag risico en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten van een gerandomiseerd fase 3-onderzoek met patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in vergelijking met actieve surveillance indienen (7 jaar durend follow-uponderzoek met inbegrip van een grondig biopsieonderzoek) (PCM301 FU5).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Aby mohla být dále posouzena dlouhodobá účinnost přípravku TOOKAD a jeho vliv na progresi onemocnění včetně potenciálního vlivu na účinnost následné radikální léčby u pacientů s karcinomem prostaty s nízkým rizikem a také blíže charakterizována dlouhodobá bezpečnost přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky randomizované studie fáze 3 u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v porovnání s aktivním sledováním (7letá studie následného sledování včetně podrobné studie biopsií) (PCM301 FU5).
Dutch: Elke doos met TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een witte dop.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s bílým víčkem.
Dutch: De mediane duur bedroeg 21 dagen (4
Czech: Medián délky trvání byl 21 dnů (4-197).
Dutch: Ecchymose
Czech: Fertilita
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een witte plastic flip-off-dop met daarin 366 mg padeliporfin.
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s bílým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 366 mg padeliporfinu.
Dutch: Urineretentie/urethrastrictuur
Czech: Retence moči / striktura uretry
Dutch: - 40 ml 5% glucoseoplossing voor TOOKAD 366 mg.
Czech: - 20 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 366 mg.
Dutch: Hemorragie genitaliën Zwelling van de penis13
Czech: Nežádoucí účinek bolest prostaty12 hematospermie méně časté krvácení z genitálií otok penisu13
Dutch: B: Verschil in mate van falen van de behandeling met betrekking tot waargenomen ziekteprogressie
Czech: B: Rozdíl ve výskytu selhání léčby spojeného se zjištěnou progresí onemocnění Počet pacientů s progresí po 24 měsících, n (%)
Dutch: TOOKAD wordt onmiddellijk na injectie lokaal geactiveerd door laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd in 22 minuten en 15 seconden.
Czech: 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken z laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm po dobu 22 minut a 15 sekund.
Dutch: Bij 18 patiënten verdween de bijwerking met een mediane duur van 63,5 dagen (1-360) en de bijwerking was voor 7 patiënten nog aanwezig aan het einde van het onderzoek.
Czech: U 18 pacientů nežádoucí účinek odezněl s mediánem délky trvání 63,5 dne (1-360)
Dutch: dBijvoorbeeld: terugtrekking uit onderzoek, medische reden, weigering proefpersoon eRisk Ratio (95% BI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-waarde < 0,001 fRisk Ratio (95% BI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-waarde < 0,001
Czech: e Poměr rizik (95% CI) = 4,39 (2,18-8,83); p < 0,001. f Poměr rizik (95% CI) = 4,61 (2,60-8,16); p < 0,001.
Dutch: Verminderd libido Affectieve stoornis Encoprese
Czech: Psychiatrické poruchy méně časté pokles libida afektivní porucha enkopréza
Dutch: Daarnaast kan het inbrengen van naalden in de prostaatklier en het inbrengen van een urinekatheter voor de verrichting gepaard gaan met andere bijwerkingen.
Czech: Kromě toho může být s dalšími nežádoucími účinky spojeno zavedení jehel do prostaty a zavedení močového katétru při zákroku.
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren prostaatkanker met een laag risico met maximaal Gleason 3 + 3 prostaatadenocarcinoom, twee tot drie kernen positief voor kanker en een maximale kankerkernlengte van 5 mm in elke kern (ten minste 3 mm voor patiënten met slechts één positieve kern), klinisch stadium tot T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostaatvolume groter dan of gelijk aan 25 cc en minder dan 70 cc.
Czech: Hlavními kritérii pro zařazení do studie byly adenokarcinom prostaty s nízkým rizikem a Gleasonovým skóre maximálně 3 + 3, dvě až tři jádra s pozitivním nálezem karcinomu a maximální délka jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm (nejméně 3 mm u pacientů s jediným pozitivním jádrem),
Dutch: AS-arm N = 78 A: Mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; Negatieve biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Czech: Negativní biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Reconstitutie van het TOOKAD-poeder voor oplossing voor injectie
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok Roztok je třeba připravit v prostředí s tlumeným osvětlením, a to z důvodu fotosenzitizujících vlastností léčivého přípravku.
Dutch: Met radioactief gelabeld padeliporfin zijn geen in-vitro- of in-vivo-onderzoeken uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie in vitro ani in vivo s radioaktivně značeným padeliporfinem.
Dutch: Elke doos met TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een blauwe dop.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
Dutch: Het is dus onbekend of er een verschil bestaat tussen deze oudere patiënten en patiënten jonger dan 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Czech: Není tudíž známo, zda je u těchto starších pacientů nějaký rozdíl v porovnání s pacienty do
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 366 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 366 mg bevat 366 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 366 mg obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Dutch: Het kan zijn dat u een nacht moet blijven als u nog niet helemaal hersteld bent van de algehele verdoving en afhankelijk van uw toestand.
Czech: Pokud se zcela nezotavíte z celkové anestezie a v závislosti na Vašem zdravotním stavu budete možná muset zůstat v nemocnici přes noc.
Dutch: Eén patiënt had prostatitis (graad 3) die als ernstig werd beschouwd en 4 dagen na de VTP-verrichting begon en ongeveer 31 dagen duurde voordat deze zonder nasleep verdween.
Czech: Začala 4 dny po zákroku VTP, trvala 31 dnů a poté odezněla bez následků.
Dutch: Hemorroïden Anorectaal ongemak2
Czech: Gastrointestinální poruchy časté hemoroidy anorektální diskomfort2
Dutch: TOOKADVTP-arm N = 80
Czech: TOOKAD N = 80
Dutch: Dit vereiste urethradilatatie (zie rubriek 4.4).
Czech: Vyžadovala dilataci uretry (viz bod 4.4).
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen lag het gemiddelde distributievolume in het bereik van 0,064-0,279 l/kg voor doseringen van 1,25 tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, wat wijst op distributie in extracellulair vocht.
Czech: U zdravých mužů se průměrný distribuční objem pohyboval od 0,064 do 0,279 l/kg při dávkování od
Dutch: ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Czech: PSA (ng/ml)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
Dutch: Abdominaal ongemak Abnormale feces Diarree
Czech: méně časté břišní diskomfort abnormální stolice průjem
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 183 mg bevat 183 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 183 mg obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Dutch: Effect op urinewegziekte (IPSS) en erectiefunctie (IIEF) na TOOKAD-VTP Zoals weergegeven in tabel 5 vertoonde in het PCM301-onderzoek de International Prostate Symptoms Score (IPSS) 7 dagen na de VTP-verrichting een matige toename in zowel de ITTpopulatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Czech: Jak ukazuje tabulka 5, ve studii PCM301 došlo 7 dnů po zákroku VTP k mírnému zvýšení IPSS (International Prostate Symptoms Score, mezinárodní skóre prostatických symptomů) jak u populace
Dutch: Hematoom Hypertensie
Czech: Cévní poruchy časté hematom hypertenze
Dutch: Asthenie
Czech: pacientů.
Dutch: 7 Mictiestoornissen (sterke aandrang tot mictie, pollakisurie, nycturie, verminderde urinestroom,
Czech: 7 Poruchy močení (nutkání na močení, polakisurie, nykturie, snížený průtok moči, namáhavé močení).
Dutch: Andere informatiebronnen
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: Tabel 6: PCM301 - Effect op erectiefunctie (IIEF) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Czech: Tabulka 6: PCM301 - vliv na erektilní dysfunkci (IIEF) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - duizeligheid, valincidenten - hoofdpijn - sensorische stoornis (zintuiglijke stoornis), formicatie (gevoel alsof er insecten op of onder de huid lopen) - oogirritatie, fotofobie (geen licht kunnen verdragen) - inspanningsdyspneu (overmatige kortademigheid tijdens of na inspanning).
Czech: - poruchy čití, mravenčení (pocit pobíhání hmyzu pod kůží nebo na kůži), - podráždění očí, fotofobie (nesnášenlivost vůči světlu), - námahová dušnost (nadměrná dušnost během námahy nebo po ní),
Dutch: Aantal proefpersonen met progressie in maand 24, n
Czech: Počet pacientů s progresí v léčeném laloku* po 24 měsících, n (%)
Dutch: Tabel 5: PCM301 - Effect op urinewegziekte (IPSS) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Czech: Tabulka 5: PCM301 - vliv na urologickou morbiditu (IPSS) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met gelokaliseerde prostaatkanker in slechts één kwab van de prostaat, en met een laag risico.
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů, kteří mají lokalizovaný karcinom prostaty (ohraničený zhoubný nádor předstojné žlázy) s nízkým rizikem postihující pouze jeden lalok, a to s použitím metody zvané VTP (Vascular
Dutch: Het onderzoek had twee coprimaire eindpunten voor TOOKAD-VTP ten opzichte van AS: - A: De mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; - B: Het verschil in mate van falen van de behandeling met betrekking tot waargenomen ziekteprogressie van prostaatkanker met een laag risico naar prostaatkanker met een matig of hoger risico.
Czech: Studie měla dva primární cílové parametry u VTP s přípravkem TOOKAD v porovnání s AS: - A: podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po
Dutch: De korte werkingsduur van dit middel betekent echter dat het risico op nadelige effecten bij blootstelling aan licht naar verwachting laag is, mits de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht worden genomen.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že při přísném dodržování preventivních opatření proti vystavení se světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění
Dutch: Aantal proefpersonen met
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
Dutch: Abnormale bloedstolling14
Czech: Vyšetření časté porucha srážlivosti krve14
Dutch: Dit is normaal te vermijden door zorgvuldige plaatsing, maar als het zich voordoet, bestaat de kans dat er een abnormale verbinding ontstaat tussen de endeldarm en de blaas of de huid.
Czech: Pokud však k poškození dojde, existuje riziko, že se vytvoří abnormální spojení mezi konečníkem a močovým měchýřem nebo kůží, což je velmi vzácné.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat TOOKAD niet P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP en BSEP remt, maar wel zowel OATP1B1- als OATP1B3-transporteiwitten kan remmen (zie rubriek
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD neinhibuje P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP
Dutch: Infectie van het urogenitale kanaal1
Czech: Infekce a infestace časté infekce urogenitálního traktu1
Dutch: zaadstrengontsteking, contusie van de genitaliën).
Czech: spasmus uretry, bolest močových cest).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace časté poranění perinea15
Dutch: 6 Dysurie (blaaspijn, blaasspasme, overactieve blaas, urethraspasme, urinewegpijn).
Czech: 6 Dysurie (bolest močového měchýře, spasmus močového měchýře, hypertonický močový měchýř,
Dutch: Fotosensibiliteit Er bestaat een risico op huid- en oogfotosensibiliteit bij blootstelling aan licht na TOOKAD-VTP.
Czech: Při expozici světlu po VTP s přípravkem TOOKAD existuje riziko fotosenzitivity kůže a očí.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een kaliumbeperkt dieet
Czech: Použití u pacientů s poruchou srážlivosti krve
Dutch: Tabel 2: PCM301 - Kenmerken per arm op baseline voor de ‘intention to treat' (ITT)-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Czech: Tabulka 2: PCM301 - vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech u populace s léčebným záměrem (ITT, Intention-To-Treat) a pacientů splňujících indikační kritéria
Dutch: Bij patiënten die anti-VEGF-therapie (geneesmiddelen voor het voorkomen van nieuwgroei van bloedvaten) in het oog hebben gekregen, kan een extra risico op gevoeligheid van de ogen voor licht aanwezig zijn.
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční antiVEGF léčba (léky, které brání růstu nových krevních cév).
Dutch: Tabel 3: PCM301 - coprimaire werkzaamheidseindpunten - gehele prostaatklier en behandelde kwab(ben)* - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria)
Czech: Tabulka 3: PCM301 - primární cílové parametry účinnosti - celá prostata a léčený lalok (léčené laloky)* - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria Počet pacientů s
Dutch: Het is niet te verwachten dat een bloedstollingsafwijking beïnvloedt hoe goed de behandeling werkt; het wordt echter aanbevolen te stoppen met geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden voorafgaand aan en gedurende de periode direct na de VTP-verrichting.
Czech: Doporučuje se však před zákrokem VTP a těsně po něm vysadit léky, které ovlivňují srážlivost krve.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1228/002
Czech: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Dutch: 5 Rugpijn (uitpuilende tussenwervelschijf).
Czech: 5 Bolest zad (výhřez meziobratlové ploténky).
Dutch: Pijn op de plaats van de katheter Falend laserapparaat Bloeduitstorting op de infusieplaats Nodulus
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté astenie bolest v místě zavedení katétru selhání laserového zařízení modřina v místě podání infuze zduření bolest erytém v místě podání
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté námahová dušnost
Dutch: In twee van de vier onderzoeken waren deze verschillen statistisch significant.
Czech: Ve 2 ze 4 studií byly tyto rozdíly statisticky významné.
Dutch: Het mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Czech: Nesmí se uchovávat k dalšímu užití.
Dutch: [{Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Deze resultaten kunnen worden aangemerkt als voldoende om de voorgestelde indicatie te ondersteunen.
Czech: Tyto výsledky mohou být považovány za dostatečné k podpoření navržené indikace.
Dutch: Mydriase kan wel of niet aanwezig zijn.
Czech: Mydriáza může nebo nemusí být přítomna.
Dutch: 02130 Espoo Finland
Czech: 02130 Espoo Finsko
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Niet van toepassing.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se.
Dutch: Deze bevinding was niet statistisch significant.
Czech: Tento údaj nebyl statisticky významný.
Dutch: Het ene onderzoek werd verricht in de VS en Costa Rica en het andere in Europa.
Czech: Jedna ze studií byla prováděna v USA/Kostarice a druhá studie byla prováděna v Evropě.
Dutch: * als bijwerking geïdentificeerd uit spontane postmarketingmeldingen.
Czech: * Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení.
Dutch: De frequentie hiervan werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies.
Czech: Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
Dutch: • Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
Czech: • Studené končetiny (např. ruce a obličej)
Dutch: • Allergische reactie
Czech: • Alergickou reakci
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende:
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení byly následující:
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende verwoording voor volwassenen:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění pro dospělé:
Dutch: Bij de mens is geen bewijs van tolerantie.
Czech: U lidí nebyl prokázán rozvoj tolerance.
Dutch: De aanvullende dosis kan verschillen, afhankelijk van de kenmerken van de gebruikte dialyseapparatuur.
Czech: Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na vlastnostech použitého dialyzačního přístroje.
Dutch: • Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord ‘TOP' kunt lezen
Czech: • Držte tvrdou tobolku svisle tak, abyste mohl(a) přečíst slovo „TOP".
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Dutch: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Czech: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de referentielidstaat, de productinformatie actualiseren indien nodig.
Czech: Po vydání rozhodnutí Evropské komise budou kompetentní autority členských států po dohodě s referenčním členským státem informace o přípravku aktualizovat.
Dutch: • Bewaar een mengsel van geneesmiddel en voedsel nooit voor later gebruik.
Czech: • Směs léku a potravy nikdy neskladujte pro další použití.
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
Czech: 41470 Neuss, Německo
Dutch: 20% toename in AUC
Czech: 20% zvýšení AUC
Dutch: Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Dutch: De werkzaamheid van topiramaat bij het verminderen van de frequentie van de aanvallen was in alle zes de onderzoeken consistent bij een groot aantal patiënten dat aan deze onderzoeken deelnam.
Czech: Účinnost topiramata ve snižování četnosti záchvatů byla konzistentní ve všech 6 studiích u velkého počtu pacientů, kteří se těchto studií účastnili.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met topiramaat niet uit.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
Dutch: Er is echter geen fysiologische of farmacologische reden om aan te nemen dat het werkingsmechanisme van het geneesmiddel of de pathofysiologie van de ziekte anders zou zijn bij een kind van 2 jaar dan bij een kind van 10 jaar.
Czech: Nicméně zde není žádný fyziologický nebo farmakologický důvod k předpokladu, že mechanismus působení léčivé látky nebo patofyziologie onemocnění by byly odlišné u dítěte ve věku 2 let oproti dítěti 10letému.
Dutch: • Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
Czech: • Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze.
Czech: Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
Dutch: Dit mengsel van voedsel en geneesmiddel dient onmiddellijk zonder kauwen doorgeslikt te worden.
Czech: Tato směs léčivého přípravku a potravy by měla být polknuta okamžitě, bez žvýkání.
Dutch: De experimentele onderzoeken waren inderdaad niet specifiek opgezet voor de werving van resistente patiënten, hoewel er beperkte informatie beschikbaar is over het soort patiënten dat uiteindelijk aan deze onderzoeken deelnam (niet eerder behandelde patiënten ten opzichte van eerder behandelde/resistente patiënten).
Czech: Je pravda, že studie nebyly cíleně plánovány pro nábor rezistentních pacientů, ačkoli jsou k dispozici jen omezené informace ohledně kategorie pacientů nakonec do těchto studií zařazených (dosud neléčení pacienti oproti již léčeným/rezistentním pacientům).
Dutch: De vergunninghouder heeft voor elk onderzoek de analyse van de gegevens per leeftijdsgroep geleverd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu údajů podle věkových skupin pro každou studii.
Dutch: De 200 mg dosis leek geen extra voordeel te bieden.
Czech: Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.