FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg voorgevulde spuiten
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg süstel EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg süstlit
Dutch: Voorgevulde spuit 10 mg (groene plunjer): elke verpakking van 10 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
Estonian: Süstel 10 mg (roheline kolb): Igas 10 mg karbis on 1 süstel.
Dutch: Serumziekte trad al op vanaf 10 dagen tot en met 232 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 13 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Estonian: Seerumtõbe tekkis Palynziqiga ravimisel juba 10. päeval ja kuni 232. päeval (mediaan: 13 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er zichtbare deeltjes aanwezig zijn.
Estonian: Värvimuutuse või hägususe või nähtavate osakeste sisaldumise korral ei tohi lahust kasutada.
Dutch: Het risico op het optreden van cutane reacties die minstens 14 dagen duren, is 1,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsivate nahareaktsioonide tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 1,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Dutch: Palynziq is een transparante tot licht opaalachtige kleurloze tot bleekgele oplossing.
Estonian: Palynziq on selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Dutch: Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kuidas oleks kõige parem Palynziqi kasutamise ajal oma last sööta.
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed moet worden gemeten vóór het starten van de behandeling.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniini sisaldus.
Dutch: Die is te vinden op het spuitetiket, de verzegeling van de tray en de doos na "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil, aluse kaanel ja karbil pärast „EXP".
Dutch: Hoesten2
Estonian: Köha2
Dutch: Voorgevulde spuit 20 mg (blauwe plunjer): elke verpakking van 20 mg bevat 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Estonian: Süstel 20 mg (sinine kolb): Igas 20 mg karbis on 1 süstel või 10 süstlit.
Dutch: Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer): elke verpakking van 2,5 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
Estonian: Süstel 2,5 mg (valge kolb): Igas 2,5 mg karbis on 1 süstel.
Dutch: Tijdens de titratie van en de onderhoudsbehandeling met Palynziq kan bij patiënten de concentratie fenylalanine in het bloed dalen tot lager dan 30 micromol/l.
Estonian: Palynziqiga ravimisel võivad patsientide vere fenüülalaniini sisaldused jääda tiitrimise ja säilitusravi ajal alla 30 mikromooli/l.
Dutch: Concentratie fenylalanine in de tijd
Estonian: Fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
Dutch: Alle serumziektereacties verdwenen zonder restverschijnselen.
Estonian: Kõik seerumtõvena tekkinud reaktsioonid möödusid järelnähtudeta.
Dutch: Titratie
Estonian: Tiitrimine
Dutch: ADHD-aandachtsverlies³-subschaal (beoordeeld door onderzoeker) met baselinescore > 9
Estonian: ATH tähelepanematuse³ alamskaala (uurija hinnatud) ravieelse skooriga > 9 N
Dutch: Tijd nodig om de concentratie fenylalanine in uw bloed te verlagen Uw arts start de behandeling met een lage dosis van dit middel.
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisalduse langetamiseks vajalik aeg Teie arst alustab teil ravi Palynziqi väikeste annustega ja suurendab aeglaselt teie annust.
Dutch: Het zal even duren om de dosis te vinden die bij u het best werkt om de concentratie fenylalanine in het bloed te verlagen.
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisalduse langetamiseks kõige paremini toimiva annuse leidmiseks kulub aega.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK.AAAA
Dutch: in een bloedtest - allergische reactie - te lage concentratie fenylalanine in bloedtests - hoofdpijn - huiduitslag - maagpijn - misselijkheid - braken - galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) - jeuk - dunner worden van haar of haarverlies - hoesten - toename in C-reactief proteïne (CRP) in bloedtest (CRP is een eiwit dat aangeeft dat u een ontsteking heeft) - gezwollen klieren in de hals, oksel of lies - roodheid van de huid - spierpijn
Estonian: - liigesevalu - komplemendi faktorite C3 ja C4 valkude (mis kuuluvad teie immuunsüsteemi) sisalduse vähenemine vereanalüüsis - allergiline reaktsioon - fenüülalaniini liiga madal sisaldus vereanalüüsides - peavalu - nahalööve - kõhuvalu - iiveldus - oksendamine - nõgestõbi (sügelev kupladega lööve nahal) - sügelus - juuste hõrenemine või väljalangemine - köha - C-reaktiivse valgu (CRV) sisalduse tõus vereanalüüsis (CRV on valk, mis näitab teil põletiku olemasolu) - kaela, kaenlaaluse või kubeme piirkonna näärmete turse - nahapunetus - lihasevalu
Dutch: De mediane verandering ten opzichte van baseline was
Estonian: Mediaanne muutus ravieelsega võrreldes oli 12. kuul
Dutch: De gemiddelde afname (verbetering suggererend) ten opzichte van de score voor ADHD-RS-aandachtsverlies bij baseline lag boven het minimaal klinisch relevant verschil (MCID, Minimal Clinically Important Difference) voor volwassenen met ADHD (gedefinieerd als een afname van minstens 5,2) in maand 18 (n=168; een afname van 5,3), maand 24 (n=160; een afname van 5,9) en maand 36 (n=92; een afname van 6,7).
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse keskmine vähenemine (mis viitab paranemisele) skaalal ADHD-RS oli ATH-ga täiskasvanutel minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem (määratletud vähenemisena vähemalt 5,2 võrra) 18. kuul (n = 168; vähenemine 5,3), 24. kuul (n = 160; vähenemine 5,9 võrra) ja 36. kuul (n = 92; vähenemine 6,7 võrra).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder acute systemische overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem en serumziekte, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Palynziq en kunnen op elk willekeurig moment tijdens de behandeling optreden.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone, angioödeemi ja seerumtõbe ja need võivad tekkida ravi ajal igal ajal.
Dutch: Als er meer dan één injectie nodig is voor een enkele dosis, moeten de injectieplaatsen minstens 5 cm uit de buurt van elkaar liggen.
Estonian: Kui üheks annuseks vajatakse mitut süstet, peavad süstekohad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
Dutch: 2,5 MG VOORGEVULDE SPUIT
Estonian: 2,5 MG SÜSTEL
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Estonian: 16. samm.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit niet vast aan de plunjer of plunjerkop terwijl u de naalddop eraf haalt.
Estonian: • Ärge hoidke nõelalt kattekorki eemaldades süstlit kolvist ega kolviotsast kinni.
Dutch: 60 mg per dag (3 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
Estonian: 60 mg 1 kord ööpäevas (3 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Dutch: Als u uw voorgevulde spuit(en) ontvangt, controleer dan of de naam "Palynziq" op de verpakking(en) wordt vermeld.
Estonian: Valige oma annusega sobiv õige Palynziqi süstel: Kui saate oma Palynziqi süstli(d) kätte, veenduge, et karbil/karpidel on nimetus „Palynziq".
Dutch: Zie stap 6 voor het kiezen van een injectieplaats.
Estonian: Süstekoha valimise kohta vt 6. sammu.
Dutch: Als een verzorger (van de patiënt) de injectie toedient, zijn de bovenkant van de billen en de achterkant van de bovenarmen ook geschikte injectieplaatsen.
Estonian: Kui süstijaks on hooldaja, sobivad süstekohtadeks ka tuhara ülaosa ja õlavarre tagakülg.
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week
Estonian: 2,5 mg üks kord nädalas
Dutch: Deel uw voorgevulde spuiten nooit met iemand anders.
Estonian: Ärge kasutage kellegagi ühist süstlit.
Dutch: Als een patiënt een bevestigde concentratie fenylalanine heeft die lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd.
Estonian: Kui patsiendil on kinnitatud fenüülalaniini sisaldus alla 30 mikromooli/l, võib suurendada valgutarbimist tavatoiduga sobivate tasemeteni ja seejärel vajaduse korral Palynziqi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Dutch: Algemene behandelingservaring uit onderzoek 301 en onderzoek 302
Estonian: Uuring 302 Randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtus
Dutch: • Uw arts verhoogt vervolgens uw dosering en/of hoe vaak u dit middel injecteert.
Estonian: • Teie arst suurendab teil seejärel aeglaselt Palynziqi annust ja/või süstimissagedust.
Dutch: Gewrichtsstijfheid
Estonian: Liigeste jäikus
Dutch: 10 mg eenmaal per week
Estonian: 10 mg üks kord nädalas
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Estonian: Keskmine (standardhälve) muutus ravieelsega võrreldes oli 12. kuul 20 (323) mikromooli/l (n = 9), 24. kuul −460 (685) mikromooli/l (n = 5) ja 36. kuul −783 (406) mikromooli/l (n =5).
Dutch: Het risico op het optreden van een acute systemische overgevoeligheidsreactie is 7 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 7 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Dutch: Van de 253 patiënten met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline in onderzoek 301:
Estonian: 253 patsiendist, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei allunud uuringus 301 ravieelselt piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l):
Dutch: 10 MG VOORGEVULDE SPUIT
Estonian: 10 MG SÜSTEL
Dutch: Stap 9: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast met één hand met de naald die weg van u wijst (zie figuur I).
Estonian: Hoidke ühe käega süstli korpusest, suunates nõela endast eemale (vt joonist I).
Dutch: Eiwitinname uit intacte voeding (g)
Estonian: Valgutarbimine tavatoidust (g) N
Dutch: 10 mg tweemaal per week
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas
Dutch: Uw arts zal de concentratie fenylalanine in het bloed maandelijks controleren.
Estonian: Teie arst kontrollib teie vere fenüülalaniini sisaldust kord kuus.
Dutch: Stap 3: Laat de trays gedurende 30 minuten op kamertemperatuur staan vóór het openen:
Estonian: Enne avamist hoidke Palynziqi alust/aluseid 30 minutit toatemperatuuril: Hoidke õhukindlalt suletud alust/aluseid vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Dutch: 40 mg per dag (2 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
Estonian: 40 mg 1 kord ööpäevas (2 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Dutch: • Verwijder de naalddop niet van uw voorgevulde spuit.
Estonian: • Ärge võtke nõela kattekorki süstlilt ära.
Dutch: Het risico op het optreden van artralgie is 2,9 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Estonian: Artralgia tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 2,9 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Dutch: De overgevoeligheidsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (65% van de patiënten, 921 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (58% van de patiënten; 491 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (65%-l patsientidest; 921 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (58%-l patsientidest; 491 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Dutch: 20 MG VOORGEVULDE SPUIT
Estonian: 20 MG SÜSTEL
Dutch: Cutane reacties die minstens 14 dagen duurden, kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (31% van de patiënten, 137 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (38% van de patiënten; 129 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsinud nahareaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (31%-l patsientidest; 137 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (38%-l patsientidest; 129 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Dutch: 1 De inductie- en titratiefase verwijzen naar de tijd voordat de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 600 micromol/l op een stabiele dosis.
Estonian: 1 Sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapid näitavad aega enne stabiilse annusega vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
Estonian: Seda ravimit kasutavatele patsientidele tuleb kirjutada välja adrenaliini süstimise seade (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Dutch: Injectieplaatsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (90% van de patiënten, 3.899 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (64% van de patiënten; 1.110 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (90%-l patsientidest; 3899 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (64%-l patsientidest; 1110 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Dutch: Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis
Dutch: Benodigdheden voor de injectie van Palynziq:
Estonian: Palynziqi süstimiseks vajate järgmisi vahendeid:
Dutch: Injectieplaatsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Dutch: • Raak de plunjerkop niet aan terwijl u de naald in de huid steekt.
Estonian: • Ärge puudutage nõela nahasse sisestades kolviotsa.
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=130
Estonian: Mediaan n = 130
Dutch: Stop met het injecteren van dit middel als u ernstige, snel opkomende verschijnselen van een allergie opmerkt of een combinatie van de onderstaande verschijnselen: o zwelling van gezicht, ogen, lippen, mond, keel, tong, handen en/of voeten o ademhalingsproblemen of piepende ademhaling o beklemmend gevoel in de keel of gevoel van verstikking o problemen bij het slikken of spreken o duizelig gevoel of flauwvallen o ongewild verlies van urine of ontlasting o versnelde hartslag o galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) die zich snel verspreiden o overmatig blozen o ernstige maagkrampen of -pijn, braken of diarree
Estonian: Lõpetage Palynziqi süstimine, kui märkate ükskõik milliseid tõsiseid äkki tekkinud allergia tunnuseid või tunnuste kombinatsioone: o näo, silmade, huulte, suu, kõri, keele, käte ja/või jalgade turse; o hingamisraskus või vilistav hingamine; o pitsitustunne kõris või lämbumistunne; o neelamisraskus või kõnehäire; o pearinglus või minestamistunne; o kontrolli kaotamine urineerimise või sooletühjenduse üle; o südametegevuse kiirenemine; o nõgestõbi (sügelev, kupladega nahalööve), mis kiiresti laieneb; o õhetus; o rasked kõhukrambid või -valu, oksendamine või kõhulahtisus.
Dutch: Achttien van de 21 patiënten die angio-oedeem kregen, kregen opnieuw een injectie en bij 5 patiënten trad er minstens één recidief op. Angio-oedeem werd behandeld met dosisreductie (3 episodes, 8%), onderbreking van de behandeling (5 episodes; 14%), staken van de behandeling (3 episodes; 8%) en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Estonian: Angioödeemi raviti annuse vähendamisega (3 episoodi; 8%), ravi katkestamisega (5 episoodi; 14%), ravi lõpetamisega (3 episoodi; 8%) ja/või samaaegsete ravimite kasutamisega.
Dutch: Stel alle vragen die u heeft over de juiste toediening van de injectie met Palynziq aan uw arts.
Estonian: Kui teil on Palynziqi õige süstimise kohta küsimusi, pidage kohe nõu oma perearstiga.
Dutch: Skeletspierstijfheid
Estonian: Lihas-skeleti jäikus
Dutch: Er is mogelijk m druk nodig om al het geneesmiddel in te spuiten voor de sterktes van 10 mg en 20 mg.
Estonian: 10 mg ja 20 mg tugevuse korral võib kogu ravimi süstimine vajada rohkem survet.
Dutch: Alle 11 patiënten hadden een onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentratie in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline.
Estonian: Ühelgi 11 patsiendist ei allunud uuringueelne vere fenüülalaniini sisaldus piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l).
Dutch: Dit is een enzym dat een bepaalde stof, fenylalanine genaamd, kan afbreken in het lichaam.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi ehk ensüümi, mis suudab lagundada kehas teatavat ainet nimega fenüülalaniin.
Dutch: Tabel 2 geeft bijwerkingen weer bij patiënten die werden behandeld met Palynziq.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Dutch: Artralgie kwam het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (78% van de patiënten, 1.264 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (62% van de patiënten; 612 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Estonian: Artralgiat tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (78%-l patsientidest; 1264 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (62%-l patsientidest; 612 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Dutch: zwelling van gezicht, ogen, lippen, mond, keel, tong, handen en/of voeten ademhalingsproblemen of piepende ademhaling beklemmend gevoel in de keel of gevoel van verstikking problemen bij het slikken of spreken duizelig gevoel of flauwvallen ongewild verlies van urine of ontlasting versnelde hartslag galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) die zich snel verspreiden overmatig blozen ernstige maagkrampen of maagpijn, braken of diarree
Estonian: näo, silmade, huulte, suu, kõri, keele, käte ja/või jalgade turse; hingamisraskus või vilistav hingamine; pitsitustunne kõris või lämbumistunne; neelamisraskus või kõnehäire; pearinglus või minestamistunne; kontrolli kaotamine urineerimise või sooletühjenduse üle; südametegevuse kiirenemine; nõgestõbi (sügelev, kupladega nahalööve), mis kiiresti laieneb; õhetus; rasked kõhukrambid või -valu, oksendamine või kõhulahtisus.
Dutch: Stap 10: Trek de naalddop van de naald (zie figuur J).
Estonian: Tõmmake nõela kattekork otse nõelalt ära (vt joonist J).
Dutch: PALYNZIQ INJECTEREN
Estonian: PALYNZIQI SÜSTIMINE
Dutch: Groene plunjer
Estonian: Roheline kolb
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Palynziq Systeem/orgaanklasse
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Dutch: Bijwerking(en)
Estonian: Kõrvaltoime(d)
Dutch: Dosisafhankelijke verminderingen van gewichtstoename, toegeschreven aan concentraties fenylalanine lager dan normale concentraties bij normale dieren (apen, ratten en konijnen), werden waargenomen in toxicologische onderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses en ook in ontwikkelings- en reproductietoxiciteitsonderzoeken met pegvaliase.
Estonian: Pegvaliaasi ühekordse annusega ja korduvtoksilisuse uuringus, samuti arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati normaalsetel loomadel (ahvid, rotid ja küülikud) kaaluiibe annusest sõltuvat vähenemist, mida põhjustas fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide langus alla normaalse taseme.
Dutch: Injecteer Palynziq
Estonian: Muud ravimid ja Palynziq
Dutch: 20 mg per dag
Estonian: 20 mg 1 kord ööpäevas
Dutch: baseline (micromol/l)
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes (mikromooli/l)
Dutch: Placebo 40 mg eenmaal daags4
Estonian: Platseebo 40 mg üks kord ööpäevas n = 14
Dutch: Gemiddelde (SD) score voor aandachtsverlies
Estonian: Keskmine (standardhälve) tähelepanematuse skoor
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (SE) concentratie fenylalanine in de tijd
Estonian: Keskmised (standardhälve) fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
Dutch: • De plunjer nooit terugtrekken.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Dutch: 2,5 mg tweemaal per week
Estonian: 2,5 mg kaks korda nädalas
Dutch: Tijdens het gebruik van dit middel heeft u mogelijk een concentratie fenylalanine in het bloed die te laag is.
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisaldus võib langeda Palynziqi kasutamisel liiga madalale.
Dutch: Van de 11 patiënten die aanvankelijk werden ingeschreven in onderzoek 301, bereikten 3 patiënten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l na 12 maanden.
Estonian: Algselt uuringusse 301 kaasatud 11 patsiendist kolmel saavutati vere fenüülalaniini sisaldused ≤ 600 mikromooli/l 12. kuuks, 7 patsiendil saavutati see piir 24. kuuks ja 8 patsiendil saavutati see piir 36. kuuks.
Dutch: Angio-oedeem trad al op vanaf 4 dagen tot en met 1.222 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 91 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Estonian: Angioödeemi tekkis Palynziqiga ravimisel juba 4. päeval ja kuni 1222. päeval (mediaan: 91 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Estonian: Randomiseeritud lõpetamise uuringu periood
Dutch: De arteriële ontsteking werd waargenomen in een groot aantal organen en weefsels bij klinisch relevante blootstellingen in de 4 en 39 weken durende toxicologische onderzoeken met herhaalde doses.
Estonian: Jaava makaakidel olid 4- ja 39-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel arterite põletiku esinemissagedus ja raskusaste annusest sõltuvad ning täheldatavad väga erinevates elundites ja kudedes.
Dutch: 4 De verandering t.o.v.
Estonian: 8. samm.
Dutch: • Schud of rol de spuit niet in uw handen.
Estonian: • Ärge süstlit loksutage ega veeretage käes.
Dutch: Tijd tot volgende dosistoename
Estonian: Kestus enne järgmist annuse suurendamist
Dutch: Er werd niet bij alle proefpersonen een score voor ADHD-aandachtsverlies bij baseline en voor POMS-verwardheid afgenomen.
Estonian: Kõigil uuringus osalejatel ravieelseid ATH tähelepanematuse skoore ja POMS-i segasuse skoore uuringu algul ei hinnatud.
Dutch: Palynziq 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 10 mg
Dutch: Veeg de druppel niet weg. Gooi de naalddop weg in een naaldencontainer of een ander prikbestendig afvalvat.
Estonian: Visake nõela kattekork teravatele esemetele mõeldud või torkekindlasse konteinerisse.
Dutch: Het risico op het optreden van angio-oedeem is 4,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Estonian: Angioödeemi tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 4,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (5% van de patiënten, 19 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (2% van de patiënten; 6 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Estonian: Ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (5%-l patsientidest; 19 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (2%-l patsientidest; 6 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
Estonian: Kaitsta külmumise eest.
Dutch: Na openen gebruiken vóór…
Estonian: Pärast avamist kasutada kuni …
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa}
Dutch: Alle voedselproducerende soorten behalve vissen
Estonian: Kõik toiduloomade liigid välja arvatud kalad
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Estonian: Pesta käed pärast kasutamist.
Dutch: Embryotoxische effecten kunnen niet uitgesloten worden.
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid ei saa välistada.
Dutch: ATCvet-code: QP52AC13.
Estonian: ATCvet kood: QP52AC13
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om deze procedure op alle behandeldagen uit te voeren.
Estonian: Protseduuri teostamine võib osutuda vajalikuks kõikidel ravipäevadel.