FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Polish: Wartość p Całkowite przeżycie e
Slovenian: vrednost p Celokupno preživetje e
Polish: Triazol, który jest głównym metabolitem występującym w osoczu, nie hamuje aktywności aromatazy.
Slovenian: Triazol, glavni presnovek v plazmi, ne zavira aromataze.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arimidex Lek zawiera cukier - laktozę.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Arimidex Zdravilo Arimidex vsebujejo laktozo, ki je vrsta sladkorja.
Polish: Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.
Slovenian: To doseže z blokado naravne telesne snovi (encima), imenovane "aromataza".
Polish: Anastrozol jest silnym i wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Slovenian: Arimidex je močan in zelo selektiven nesteroiden zaviralec aromataze.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji 10 lat w wyniku długotrwałej obserwacji porównawczej skutków leczenia produktem Arimidex i tamoksyfenem wykazano zgodność wyników z poprzednimi analizami.
Slovenian: Ob posodobljenem spremljanju po mediano 10 letih je dolgoročna primerjava učinkov zdravljenja z zdravilom Arimidex v primerjavi s tamoksifenom pokazala rezultate, skladne s prejšnjimi analizami.
Polish: Wpływ na wysycenie mineralne kości
Slovenian: Vpliv na mineralno gostoto kosti
Polish: Anastrozol ulega metabolizmowi na drodze N-dealkilacji, hydroksylacji i glukuronidacji.
Slovenian: Presnova anastrozola poteka z N-dealkilacijo, hidroksilacijo in glukuronidacijo.
Polish: *** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię produktem Arimidex.
Slovenian: *** Pogosto je bila opisana krvavitev iz nožnice, predvsem pri bolnicah z napredovalim rakom dojke v prvih nekaj tednih po prehodu z obstoječega hormonskega zdravljenja na zdravljenje z zdravilom Arimidex.
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo prehodno, ker so bile po 9 tednih brez uporabe zdravila vrednosti vseh parametrov parjenja in plodnosti podobne kot v kontrolni skupini.
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym miał wartość w przybliżeniu o 30% mniejszą u ochotników ze stabilną marskością wątroby niż u grupy kontrolnej (badanie 103 3IL/0014).
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) anastrozola je bil po peroralni uporabi približno 30 % manjši pri prostovoljcih s stabilno cirozo jeter kot pri ujemajočih se kontrolnih osebah (študija 1033IL/0014).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Polish: U kobiet po menopauzie anastrozol jest w znacznym stopniu metabolizowany, mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 72 godzin od zażycia.
Slovenian: Anastrozol se pri ženskah po menopavzi izdatno presnovi in manj kot 10 % odmerka se nespremenjenega izloči v urinu v 72 urah po uporabi.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Polish: CO TO JEST ARIMIDEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ARIMIDEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które niezależnie od przyczyn wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pogostnost vnaprej opredeljenih neželenih učinkov v študiji ATAC po mediano 68-mesečnem spremljanju (ne glede na vzročnost), zabeleženih pri osebah, ki so prejemale raziskovano zdravilo in do 14 dni po prenehanju njegove uporabe.
Polish: Pod względem pierwszorzędowych punktów końcowych w badaniu 1033IL/0030 wykazano, że Arimidex miał znaczącą statystycznie przewagę nad tamoksyfenem w zakresie czasu do nawrotu guza (współczynnik ryzyka (HR) 142,95% przedział pewności (CI) [1,11, 1,82] mediana czasu do wznowy 11,1 i 5,6 miesięcy dla produktu Arimidex i dla tamoksyfenu odpowiednio, p=0,006), odsetek obiektywnych odpowiedzi guza był podobny dla produktu Arimidex i tamoksyfenu.
Slovenian: Kar zadeva primarne opazovane dogodke, je študija 1033IL/0030 pokazala, da je imelo zdravilo Arimidex statistično značilno prednost pred tamoksifenom za čas do napredovanja tumorja (razmerje ogroženosti (HR) 1,42, 95% interval zaupanja (IZ) [1,11, 1,82], mediana časa do napredovanja 11,1 in 5,6 mesecev za Arimidex in tamoksifen, (p = 0,006); objektivni delež odziva tumorja je bil pri zdravilu Arimidex in tamoksifenu podoben.
Polish: Przeżycie wolne od choroby
Slovenian: Preživetje brez oddaljene boleznib
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była analiza gęstości masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, przeprowadzona metodą DEXA.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bila analiza gostote kosti v ledveni hrbtenici s slikanjem DEXA.
Polish: Pacjentki w grupie małego ryzyka otrzymywały wyłącznie produkt Arimidex (N=42), pacjentki z grupy umiarkowanego ryzyka były randomizowane do leczenia produktem Arimidex i ryzedronianem w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=77) lub produktem Arimidex i placebo (N=77), a pacjentki z grupy dużego ryzyka otrzymywały Arimidex i ryzedronian w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=38).
Slovenian: Bolnice v skupini z majhnim tveganjem so dobile samo zdravilo Arimidex (n = 42), bolnice v skupini z zmernim tveganjem so randomizirali na zdravilo Arimidex in risedronat 35 mg enkrat na teden (n = 77) ali na zdravilo Arimidex in placebo (n = 77), bolnice v skupini z velikim tveganjem pa so dobile zdravilo Arimidex in risedronat 35 mg enkrat na teden (n = 38).
Polish: W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Arimidex.
Slovenian: Če greste v bolnišnico, morate zdravstvenemu osebju povedati, da jemljete zdravilo Arimidex.
Polish: Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu.
Slovenian: Cimetidin, ki je šibek in nespecifičen zaviralec encimov CYP, ni vplival na koncentracijo anastrozola v plazmi.
Polish: Grupa leczona w ten sposób została wyłączona z badania.
Slovenian: Ta terapevtski krak je bil v študiji opuščen.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojni organi držav članic, v povezavi z referenčno državo članico posodobili podatke o zdravilu, kot je potrebno.
Polish: Zalecana dawka produktu Arimidex u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Arimidex za odrasle (vključno s starejšimi) je ena 1-mg tableta enkrat na dan.
Polish: Tabela 4 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ABCSG 8: analiza danych Liczba incydentów (częstość)
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek končnih točk in rezultatov preskušanja ABCSG 8 Končne točke učinkovitosti
Polish: Po siedmiu dawkach dobowych stężenie anastrozolu w osoczu osiąga 90-95% stężenia w stanie stacjonarnym i kumulacja jest 3 do 4 razy większa.
Slovenian: Približno 90 do 95 % koncentracije anastrozola v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je doseženih po 7 dnevnih odmerkih in kopičenje je od 3- do 4-kratno.
Polish: • stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski
Slovenian: • redko vnetje kože, ki lahko obsega rdeče lise ali mehurje
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako "rzadko" (1/10 000, 1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.
Slovenian: ** Ker kožnega vaskulitisa in Henoch-Schönleinove purpure v ATAC niso zabeležili, je mogoče njuno pogostnost na podlagi najneugodnejše vrednosti točkovne ocene oceniti kot "redko" (≥ 0,01 % in
Polish: Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.
Slovenian: Če krvavitev traja, je potrebno dodatno ovrednotenje.
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Slovenian: Zato ta SmPC, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy.
Slovenian: Pogosti zvišanje alkalne fosfataze, alaninaminotransferaze in aspartat-aminotransferaze
Polish: U kobiet po menopauzie estradiol jest głównie produkowany w tkankach obwodowych na drodze przekształcenia androstendionu do estronu z udziałem kompleksu enzymatycznego aromatazy.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi nastaja estradiol predvsem s pretvorbo androstendiona v estron, ki poteka s kompleksom encima aromataze v perifernih tkivih.
Polish: W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie Arimidex i inne, często stosowane produkty lecznicze.
Slovenian: Pregled podatkovne baze o varnosti v kliničnih preskušanjih ni odkril klinično pomembnih medsebojnih delovanj pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arimidex, ki so prejemali tudi druga pogosto predpisovana zdravila.
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z difosfonati ni bilo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili glavobol, valovi vročine, navzea, izpuščaj, artralgija, togost sklepov, artritis in astenija.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa anastrozolu w dawce 1 mg, na dobę u pacjentów z MAS.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena varnosti in učinkovitosti zdravila Arimidex v odmerku 1 mg/dan pri bolnicah z MAS.
Polish: Rumień wielopostaciowy, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina**.
Slovenian: Redki multiformni eritem anafilaktoidna reakcija kožni vaskulitis (vključno z nekaterimi primeri Henoch-Schönleinove purpure)**
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 5.3).
Slovenian: Podatkov o morebitnih dolgoročnih učinkih zdravljenja z zdravilom Arimidex pri otrocih in mladostnikih ni (glejte tudi poglavje 5.3).
Polish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velika Britanija
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Slovenian: Zdravila Arimidex se ne sme uporabljati pri dečkih s pomanjkanjem rastnega hormona poleg zdravljenja z rastnim hormonom.
Polish: Wpływ stosowania produktu Arimidex na płodność ludzi nie był badany.
Slovenian: Vplivi zdravila Arimidex na plodnost pri človeku niso raziskani.
Polish: W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice, podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l, anastrozolu przez 10 tygodni.
Slovenian: V študiji plodnosti so nedavno odstavljenim podganjim samcem 10 tednov peroralno dajali 50 ali 400 mg/l anastrozola v pitni vodi.
Polish: W otwartym, nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniu oceniono 14 pacjentów płci męskiej (w wieku 2-9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, nazywanym także testotoksykozą, leczonych jednocześnie produktem Arimidex i bikalutamidem.
Slovenian: Odprta, neprimerjalna, multicentrična študija je ocenila 14 bolnikov moškega spola (starih od 2 do 9 let) z družinsko, na moške omejeno prezgodnjo puberteto (znano tudi kot testotoksikoza), zdravljenih s kombinacijo zdravila Arimidex in bikalutamida.
Polish: W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność.
Slovenian: V študijah na živalih je bila akutna toksičnost anastrozola majhna.
Polish: Wszystkie z 1 021 pacjentek zrandomizowano do grupy otrzymującej 1 mg produktu Arimidex raz na dobę lub 20 mg tamoksyfenu raz na dobę.
Slovenian: Skupaj 1.021 bolnic so randomizirali na zdravljenje z 1 mg zdravila Arimidex enkrat na dan ali 20 mg tamoksifena enkrat na dan.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości) ze świądem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije z otekanjem žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Slovenian: Anastrozol zmanjša koncentracijo estradiola, zato se zdravila Arimidex ne sme uporabljati pri deklicah s pomanjkanjem rastnega hormona poleg zdravljenja z rastnim hormonom.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: czas do nawrotu guza, odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i bezpieczeństwo stosowania.
Slovenian: V obeh preskušanjih so bili primarni opazovani dogodki čas do napredovanja tumorja, objektivni delež odziva tumorja in varnost.
Polish: W badaniach toksyczności ostrej na psach mediana doustnej śmiertelnej dawki wynosiła ponad 45 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: V študiji akutne peroralne toksičnosti na psih je bil mediani smrtni odmerek večji od 45 mg/kg/dan.
Polish: Metabolity są wydalane głównie z moczem.
Slovenian: Presnovki se izločijo predvsem v urinu.
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie różnił się u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30ml/min) w badaniu 103 3IL/0018 z uwagi na fakt, że anastrozol jest eliminowany głównie przez metabolizm.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) anastrozola po peroralni uporabi pri prostovoljcih s hudo okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 30 ml/min) v študiji 1033IL/0018 ni bil drugačen; to se sklada z dejstvom, da se anastrozol odstrani predvsem s presnovo.
Polish: Wyniki dwuletnich badań rakotwórczości na szczurach wykazują zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby i polipów śluzówki macicy u samic oraz gruczolaków tarczycy u samców tylko po zastosowaniu dużych dawek (25 mg/kg mc./dobę).
Slovenian: Dveletna študija onkogenosti na podganah je povzročila povečanje incidence jetrnih novotvorb in materničnih stromalnih polipov pri samicah ter ščitničnih adenomov pri samcih le pri velikih odmerkih (25 mg/kg/dan).
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznakowane logo po jednej stronie i wielkością mocy po drugiej.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete z logom na eni strani in jakostjo na drugi.
Polish: Co to jest Arimidex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arimidex Jak stosować Arimidex
Slovenian: Kaj je zdravilo Arimidex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arimidex Kako jemati zdravilo Arimidex Možni neželeni učinki
Polish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Slovenian: V primerjavi s placebom niso ugotovili statistično pomembne razlike v rastnih parametrih predvidene odrasle višine, višine, standardnih odklonov višine (vrednosti po standardnih odklonih) in hitrosti rasti.
Polish: W badaniach na zwierzętach toksyczność była obserwowana tylko po zastosowaniu dużych dawek.
Slovenian: V študijah na živalih so toksične učinke opažali samo pri velikih odmerkih.
Polish: Zaawansowany rak piersi
Slovenian: Napredovali rak dojke
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci i młodzieży (patrz poniżej).
Slovenian: V proučevanih pediatričnih populacijah njegova učinkovitost ni bila ugotovljena (glejte spodaj).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, po 12 miesiącach w stosunku do wartości w chwili rozpoczęcia badania.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba gostote kosti v ledveni hrbtenici po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
Polish: U osoby przytomnej można wywołać wymioty.
Slovenian: Če je bolnik priseben, se lahko izzove bruhanje.
Polish: Czas do wznowy odległej jest definiowany jako czas do wystąpienia wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi.
Slovenian: Čas do oddaljene ponovitve je opredeljen kot prvi pojav oddaljene ponovitve ali smrti zaradi raka dojke.
Polish: Anastrozol nie wykazuje aktywności progestagenowej, androgenowej i estrogenowej.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ne deluje progestagensko, androgensko ali estrogensko.
Polish: Anastrozol wiąże się z białkami osocza w 40%.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je 40 % vezano na beljakovine v plazmi.
Polish: W pierwszym pokoleniu potomstwa matek szczurów, którym podawano anastrozol, nie zaobserwowano działań niepożądanych w postaci zaburzeń zachowania lub zaburzenia zdolności rozrodczych.
Slovenian: V prvi generaciji potomstva ni bilo neželenih učinkov na vedenje ali reproduktivno sposobnost, ki bi jih bilo mogoče pripisati materinemu prejemanju anastrozola.
Polish: Badanie 0046 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, poznawcze badanie z udziałem 28 dziewcząt (w wieku od 2 do 10 lat) z zespołem McCune-Albright (ang.
Slovenian: Preskušanje 0046 je bilo mednarodno, multicentrično, odprto eksplorativno preskušanje zdravila Arimidex pri 28 deklicah (starih od 2 do ≤ 10 let) z McCune-Albrightovim sindromom (MAS).
Polish: Krwawienia z pochwy
Slovenian: Krvavitev iz nožnice
Polish: Arimidex należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Slovenian: Zdravilo Arimidex jemljite toliko časa, kot vam naroči zdravnik.
Polish: Badanie 0001 to otwarte badanie nad farmakokinetyką produktu Arimidex w dawce 1 mg na dobę, podawanej wielokrotnie, przeprowadzone z udziałem 36 chłopców w wieku dojrzewania z ginekomastią trwającą krócej niż 12 miesięcy.
Slovenian: Preskušanje 0001 je bilo odprta študija farmakokinetike več odmerkov 1 mg zdravila Arimidex na dan pri 36 pubertetnih dečkih z ginekomastijo, ki je trajala manj kot 12 mesecev.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie zmiany częstości występowania krwawień w czasie leczenia.
Slovenian: Med zdravljenjem niso opazili statistično značilne razlike v pogostnosti dni nožnične krvavitve.
Polish: Dzieci i młodzież Arimidex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Zdravila Arimidex se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
Polish: W badaniach mutagenności wykazano, że anastrozol nie działa mutagennie i klastogennie.
Slovenian: Študije genotoksičnosti anastrozola kažejo, da ni mutagen ali klastogen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arimidex W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arimidex, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arimidex, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennej zmiany wskaźnika zwiększenia wieku kostnego w czasie leczenia w porównaniu do wartości tego wskaźnika w momencie rozpoczęcia badania.
Slovenian: Opazili niso nobene statistično značilne spremembe v hitrosti povečanja kostne starosti med zdravljenjem v primerjavi z izhodiščno hitrostjo.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker njegova varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie wydaje się, aby niewielkie zmiany szybkości wchłaniania miały znaczący klinicznie wpływ na stężenie anastrozolu w stanie stacjonarnym po podawaniu raz na dobę.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi majhna sprememba hitrosti absorpcije klinično pomembno vplivala na plazemsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo tablet zdravila Arimidex enkrat na dan.
Polish: Zmiany te wystąpiły po dawkach 100-krotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi i dlatego uważa się, że nie mają one znaczenia klinicznego u ludzi.
Slovenian: Te spremembe so se pojavile v odmerku, ki predstavlja 100-krat večjo izpostavljenost, kot je dosežena s terapevtskimi odmerki za človeka, in ne veljajo za klinično pomembne pri zdravljenju bolnikov z anastrozolom.
Polish: Zaobserwowane zmiany, takie jak nadmierne powiększenie się łożyska u szczurów i poronienie u królików, były związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
Slovenian: Opaženi učinki (povečanje placente pri podganah in neuspeh brejosti pri kunkah) so bili povezani s farmakologijo spojine.
Polish: • zmiany wyników badań krwi (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy),
Slovenian: • spremembe izvidov posebnih preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter (gama-GT in bilirubin)
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravila Arimidex zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: • zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry.
Slovenian: • vnetje drobnih žil, ki povzroči rdeče ali škrlatno obarvanje kože.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja ni bilo nobene značilne razlike v hitrosti rasti glede na hitrost rasti v 6 mesecih pred vstopom v študijo.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Arimidex pri nosečnicah ni.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym było zbadanie odsetka pacjentów u których doszło do zmniejszenia wyliczonej łącznej objętości obu piersi przynajmniej o 50%,a także tolerancja przez pacjentów i bezpieczeństwo.
Slovenian: Sekundarni cilji so bili ocena deleža bolnikov z zmanjšanjem izračunanega volumna obeh dojk skupaj za vsaj 50 % v primerjavi z izhodiščem od 1. dne in po 6 mesecih študije, prenašanje zdravila in varnost.