FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser dans les yeux ou sur les muqueuses
Slovak: Nepoužívajte do očí alebo na sliznice
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej
French: Chaque gramme de pommade contient jusqu'à 20 microgrammes de butylhydroxytoluène (E321).
Slovak: Každý gram dermálnej masti obsahuje do 20 mikrogramov butylovaného hydroxytoluénu (E321).
French: Alors que le seuil limite épidémiologiques de S. aureus pour la rétapamuline est de 0,5 µg/ml, la signification clinique des isolats avec des CMI de rétapamuline élevée est inconnue en raison de la possibilité de fortes concentrations locales (20.000 µg/ml) de rétapamuline sur la peau.
Slovak: Kým epidemiologická limitná hodnota S. aureus pre retapamulín je 0,5 µg/ml, klinický význam izolátov so zvýšenou MIC retapamulínu nie je známy z dôvodu možnosti vysokej lokálnej koncentrácie (20 000 µg/ml) retapamulínu na pokožke.
French: Si de la pommade est accidentellement appliquée sur ces zones, lavez la zone avec de l'eau et consultez votre médecin si vous ressentez une gêne.
Slovak: Ak sa dermálna masť náhodne dostane na tieto miesta, umyte si takéto miesto vodou a ak budete pociťovať nepohodlie, poraďte sa so svojím lekárom.
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables sont les mêmes dans la population
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je rovnaká ako u dospelých.
French: Si vous êtes allergique à la rétapamuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnées dans la rubrique 6.
Slovak: Ak ste alergický na retapamulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
French: Rétapamuline a été administrée en perfusion intraveineuse continue à des lapines gravides du jour 7 au jour 19 de la gestation.
Slovak: Retapamulín sa podával formou kontinuálnej intravenóznej infúzie gravidným králikom od 7. po 19. deň gestácie.
French: Personnes âgées (de 65 ans et plus)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
French: Si vous avez utilisé plus d'Altargo que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Altarga, ako máte
French: Le métabolisme oxydatif in vitro de rétapamuline dans les microsomes hépatiques humains était principalement médié par CYP3A4 avec des contributions mineures du CYP2C8 et CYP2D6 (voir
Slovak: Oxidačný metabolizmus retapamulínu in vitro v mikrozómoch ľudskej pečene bol sprostredkovaný predovšetkým CYP3A4 s malým prispením CYP2C8 a CYP2D6 (pozri časť 4.5).
French: Rétapamuline est principalement bactériostatique contre S. aureus et S. pyogenes.
Slovak: Retapamulín má bakteriostatický účinok predovšetkým voči S. aureus a S. pyogenes.
French: Hypersensibilité, dont angiœdème
Slovak: Precitlivenosť vrátane angioedému
French: Simi: + 354 535 7000
Slovak: Sími: + 354 535 7000
French: Si vous avalez accidentellement Altargo
Slovak: Ak náhodne prehltnete Altargo
French: Les données indiquent que le site de liaison implique la protéine ribosomale L3 et est situé dans la région P du site ribosomal et du centre peptidyl-transférase.
Slovak: Údaje svedčia o tom, že väzobné miesto zahŕňa ribozómový proteín L3 a je oblasťou P-miesta na ribozóme a centrom peptidyltransferázy.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Altargo ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Altargo
French: En se liant sur ce site, les pleuromutilines inhibent le transfert du peptidyl, bloquent partiellement les interactions avec le site P, et empêchent la formation normale des sous-unités ribosomales 50S actives.
Slovak: Vďaka väzbe na toto miesto pleuromutilíny inhibujú peptidový transfer, čiastočne blokujú interakcie v P-mieste a zabraňujú normálnej tvorbe aktívnych podjednotiek 50S ribozómov.
French: Dans les microsomes hépatiques humains, rétapamuline a démontré être un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Slovak: V mikrozómoch ľudskej pečene sa retapamulín preukázal ako silný inhibítor CYP3A4.
French: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
French: Rétapamuline inhibe sélectivement la synthèse protéique bactérienne en agissant sur un site unique de la sous-unité 50S du ribosome bactérien, qui est distinct des sites de liaison des autres agents antibactériens non-pleuromutiline ayant une action sur le ribosome.
Slovak: Retapamulín selektívne inhibuje syntézu bakteriálnych proteínov interagovaním v jedinečnom mieste na podjednotke 50S bakteriálneho ribozómu, ktoré je odlišné od väzobných miest ďalších antibakteriálnych látok iných ako pleuromutilín, ktoré interagujú s ribozómom.
French: Chez les enfants âgés de 9 mois à 2 ans, il est possible que des concentrations plasmatiques supérieures puissent occasionnellement apparaître durant le traitement par rétapamuline pommade à 10 mg/g en comparaison avec des enfants plus âgés et des adultes.
Slovak: U detí vo veku od 9 mesiacov do 2 rokov sa môžu príležitostne vyskytnúť vyššie plazmatické koncentrácie počas liečby dermálnou masťou s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g v porovnaní so staršími deťmi a dospelými.
French: La sensibilité aux pleuromutilines peut également être affectée par la méthyltransférase ARNr Cfr, ce qui confère une résistance croisée aux phénicolés, lincosamides et streptogramines A dans les
Slovak: Susceptibilita na pleuromutilín môže byť tiež ovplyvnená Cfr rRNA metyltransferázou, ktorá spôsobuje skríženú rezistenciu na fenikoly, linkozamidy a streptogramín A v stafylokokoch.
French: Le IC Exact est calculé selon la méthode de distribution F.
Slovak: Presný IS je vypočítaný s použitím metódy
French: Altargo ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 mois.
Slovak: Altargo sa nemá používať u detí mladších ako deväť mesiacov.
French: Dans les études cliniques au cours desquelles 2150 patients ayant une infection superficielle de la peau ont appliqué Altargo, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une irritation au niveau du site d'application, qui affectait environ 1 % des patients.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa Altargo aplikoval 2 150 pacientom s povrchovými kožnými infekciami, bola najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia podráždenie v mieste aplikácie, ktoré postihlo
French: Appliquer sur la surface concernée comme indiqué par votre médecin
Slovak: Aplikujte na postihnuté miesto podľa pokynov svojho lekára.
French: Cette concentration plasmatique a été observée chez un enfant présentant une dermatose surinfectée, pour laquelle rétapamulineest contreindiqué.
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia bola spozorovaná u dieťaťa so sekundárne infikovanou dermatózou, u ktorého nie je retapamulín indikovaný na použitie.
French: Traitement de courte durée des infections superficielles de la peau suivantes chez les adultes, les adolescents, les nourissons et les enfants (à partir de 9 mois) (voir rubrique 5.1) :
Slovak: Krátkodobá liečba nasledujúcich povrchových kožných infekcií u dospelých, dospievajúcich, dojčiat a detí (vo veku od deviatich mesiacov)
French: Des concentrations de rétapamuline étaient mesurables dans 46 % (36/79) des échantillons (de 0,52 à 177,3 ng/ml) mais la majorité de ces échantillons (27/36; 75 %) contenaient moins de 5,0 ng/ml.
Slovak: Koncentrácie retapamulínu boli merateľné u 46 % (36/79) vzoriek (v rozmedzí 0,52 až 177,3 ng/ml), ale väčšina týchto vzoriek (27/36; 75 %) obsahovala < 5,0 ng/ml.
French: Pour les isolats de S. aureus pour lesquels des mutations dans la protéine ribosomale L3 ont été réalisées en laboratoire, les CMI de rétapamuline allaient de 0,25 à 4 µg/ml.
Slovak: Pre izoláty S. aureus s laboratórne vytvorenými mutáciami v ribozomálnom proteíne L3, boli MIC retapamulínu 0,25 - 4 µg/ml.
French: Cependant, dans les deux études qui ont inclus des patients avec des plaies secondairement infectées, l'efficacité de rétapamuline dans les infections dues à SARM n'a pas été satisfaisante (75,7 %).
Slovak: Avšak v dvoch štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti so SIOW, bola účinnosť retapamulínu pri infekciách spôsobených MRSA nedostatočná (75,7
French: Les infections qui peuvent être traitées incluent l'impétigo (pouvant entraîner l'apparition de croûtes sur les zones infectées), des coupures, des éraflures et des plaies suturées.
Slovak: Infekcie, ktoré sa ním môžu liečiť, zahŕňajú impetigo (na infikovaných miestach spôsobuje pľuzgieriky meniace sa na chrasty), rezné rany, odreniny a zošité rany.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
French: L'exposition systémique suite à l'application locale de rétapamuline sur la peau intacte était très faible.
Slovak: Systémová expozícia po topickej aplikácii retapamulínu cez neporušenú kožu bola veľmi nízka.
French: Les raisons d'une plus faible efficacité clinique contre SARM dans les plaies secondairement infectées sont peu claires, et cette plus faible efficacité peut avoir été influencée par la présence d'un clone SARM particulier.
Slovak: Dôvod pre nižšiu klinickú účinnosť voči MRSA pri SIOW je nejasný a môže byť ovplyvnená prítomnosťou konkrétneho klonu MRSA.
French: Réponse clinique pendant la période de suivi (jour 12 à 14), par population d'analyse Différence des taux de succès
Slovak: Klinická odpoveď počas sledovania (12. - 14. deň), podľa analyzovanej populácie
French: TUBE DE 5 g, 10 g, 15 g
Slovak: 5 g, 10 g ,15 g TUBA
French: Des prélèvements uniques de plasma ont été réalisés chez 516 patients adultes et enfants qui recevaient un traitement local par rétapamuline 10 mg/gpommade deux fois par jour pendant 5 jours pour le traitement des lésions traumatiques secondairement infectées.
Slovak: Jednorazové vzorky plazmy boli získané od 516 dospelých a pediatrických pacientov, ktorí dostávali topickú liečbu dermálnou masťou s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g dvakrát denne počas 5 dní na liečbu sekundárne infikovaných traumatických lézií.
French: Il n'y a pas de donnée sur les effets de rétapamuline sur la fécondité chez l'homme.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinkoch retapamulínu na ľudskú fertilitu.
French: Aucune malformation liée au traitement n'a été observée chez le rat.
Slovak: U potkanov nevznikli žiadne malformácie súvisiace s liečbou.
French: Cette différence est principalement liée à un taux de succès supérieur observé chez les sujets présentant des infections causées par S. aureus et traités avec la rétapamuline, en comparaison aux sujets traités avec un placebo (voir tableau ci-dessous).
Slovak: Tento rozdiel bol predovšetkým dôsledkom vyššej miery úspešnosti pozorovanej u jedincov liečených retapamulínom, ktorí mali infekcie spôsobené S. aureus v porovnaní s jedincami liečenými placebom (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
French: Il est conditionné dans un tube en aluminium avec un bouchon en plastique, contenant soit 5, soit 10, soit 15 grammes de pommade, ou en sachet en aluminium contenant 0,5 g de pommade.
Slovak: Dodáva sa v hliníkovej tube s umelohmotným viečkom obsahujúcej 5, 10 alebo 15 gramov dermálnej masti, alebo vo vrecku z hliníkovej fólie obsahujúcom 0,5 g dermálnej masti.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
Slovak: Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych liekov.
French: • Petites coupures, écorchures, ou plaies suturées infectées.
Slovak: Infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
French: Chez les enfants âgés de 2 mois à 9 mois des concentrations plasmatiques de rétapamuline étaient mesurables dans 69 % (20/29) des échantillons.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 9 mesiacov boli merateľné plazmatické koncentrácie retapamulínu u 69 % (20/29) vzoriek.
French: peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Aucune différence n'a été observée pour l'activité in vitro de rétapamuline versus S. aureus, que les isolats soient sensibles ou résistants à la méticilline.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely v účinnosti retapamulínu in vitro voči S. aures, bez ohľadu na to, či boli izoláty citlivé alebo rezistentné na meticilín.
French: SACHET DE 0,5 g
Slovak: 0,5 g VRECKO
French: Il a été aussi démontré que ce mécanisme d'efflux non spécifique réduisait l'activité in vitro de la streptogramine A.
Slovak: Preukázalo sa, že aj tento cieľovo nešpecifický efluxný mechanizmus znižuje účinnosť streptogramínu
French: Rétapamuline ne doit pas être utilisée pour traiter des infections connues ou susceptibles d'être dues à SARM.
Slovak: Retapamulín sa nemá používať na liečbu infekcií, o ktorých sa vie alebo pri ktorých sa predpokladá, že sú spôsobené MRSA.
French: L'étude n'a pas satisfait au critère principal qui était le taux de succès clinique pendant la période de suivi (jour 12 à 14) pour les patients dans la population en intention de traiter (voir tableau ci
Slovak: V štúdii sa nepodarilo splniť primárny cieľ, ktorým bola miera klinickej úspešnosti počas sledovania (12. - 14. deň) jedincov tvoriacich klinickú populáciu všetkých randomizovaných pacientov (Intent to Treat) (pozri nižšie
French: Dans le cas d'une sensibilisation ou d'une irritation locale sévère due à l'utilisation de rétapamuline pommade, le traitement doit être arrêté, la pommade doit être soigneusement éliminée et un traitement alternatif approprié devra être mis en place pour traiter l'infection.
Slovak: V prípade senzibilizácie alebo ťažkého lokálneho podráždenia v dôsledku používania dermálnej masti s obsahom retapamulínu sa má liečba prerušiť, dermálna masť sa má opatrne zotrieť a má sa začať
French: Autres effets indésirables (fréquence indéterminée, ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : - une sensation de brulûre.
Slovak: Iné vedľajšie účinky (častosť ich výskytu nie je známa, nie je možné odhadnúť ju z dostupných
French: Une concentration de rétapamuline unique (95,1 ng/ml) a dépassé la concentration la plus élevée observée chez les patients âgés de 2-17 ans (18,5 ng/ml).
Slovak: Jedna koncentrácia retapamulínu (95,1 ng/ml) prekročila najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
French: L'élimination de rétapamuline chez l'homme n'a pas été étudiée.
Slovak: Vylučovanie retapamulínu u ľudí sa neskúmalo.
French: Chez le singe recevant des doses orales (50, 150 ou 450 mg/kg) pendant 14 jours, des vomissements dose-dépendants ont été observés.
Slovak: U opíc, ktorým boli podávané perorálne dávky (50, 150 alebo 450 mg/kg) počas 14 dní, vznikla eméza
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
French: Rétapamuline n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 9 mois.
Slovak: Retapamulín sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 9 mesiacov.
French: Les études de toxicité orale de 14 jours (50, 150 ou 450 mg/kg) chez le rat ont montré des modifications d'adaptation hépatiques et thyroïdiennes.
Slovak: V 14-dňových štúdiách toxicity po perorálnych dávkach (50, 150 alebo 450 mg/kg) podávaných potkanom sa preukázali adaptívne zmeny pečene a štítnej žľazy.
French: Aucun développement de résistance n'a été observé pendant le traitement par rétapamuline dans le programme d'étude clinique et tous les isolats cliniques ont été inhibés par des concentrations de
Slovak: V programe klinických štúdií sa počas liečby retapamulínom nepozoroval vznik rezistencie a všetky klinické izoláty boli inhibované koncentráciami retapamulínu ≤ 2 µg/ml.
French: Les lésions chez les sujets traités avec de la rétapamuline ont guéri plus rapidement à la visite de fin de traitement (jour 7 à 9), avec une diminution de la taille des lésions de 77,3% comparé à 43,5% chez les sujets traités par le placebo.
Slovak: U jedincov liečených retapamulínom sa lézie zahojili rýchlejšie do návštevy zameranej na ukončenie liečby (7. - 9. deň), pričom veľkosť lézií sa znížila o 77,3
French: L'IC exact est calculé en utilisant la méthode de distribution F. $ : le taux de réponse au SARM due à la LPV + SARM était de 8/13 (62 %)
Slovak: $: miera odpovede pre MRSA v dôsledku PVL+ MRSA bola 8/13 (62
French: La valeur de la moyenne géométrique de la Cmax plasmatique après application sur 200 cm² de peau lésée était de 9,75 ng/ml au jour 1 et de 8,79 ng/ml au jour 7 et l'exposition systémique individuelle maximale (Cmax) enregistrée était de 22,1 ng/ml.
Slovak: Geometricky priemerná hodnota Cmax v plazme po aplikácii na 200 cm2 odretej kože bola 9,75 ng/ml v 1. deň a 8,79 ng/ml v 7. deň a maximálna zaznamenaná individuálna systémová expozícia (Cmax)
French: L'un implique des mutations sur la protéine ribosomale L3, le second est un mécanisme d'efflux non spécifique (transporteur ABC vgaAv).
Slovak: L3, druhý je nešpecifický efluxný mechanizmus (ABC transportér vgaAv).
French: Une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle a comparé l'éfficacité de la pommade de rétapamuline à une pommade placebo pour le traitement des plaies secondairement infectées.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia porovnala účinnosť dermálnej masti s obsahom retapamulínu a dermálnej masti s placebom v liečbe SIOW.
French: Glaxo Group Ltd 980 Great West Road Brentford
Slovak: Glaxo Group Ltd 980 Great
French: Parmi les enfants âgés de 9 mois à 2 ans des concentrations plasmatiques de rétapamuline étaient mesurables dans 32 % (16/50) des échantillons.
Slovak: V skupine detí vo veku od 9 mesiacov do 2 rokov boli merateľné plazmatické koncentrácie retapamulínu u 32 % (16/50) vzoriek.
French: La co-administration avec 200 mg de ketoconazole oral deux fois par jour a augmenté l'AUC(0-24) moyenne de rétapamuline et la Cmax de 81 % après application locale de rétapamuline 10 mg/g pommade sur la peau lésée d'adultes sains de sexe masculin.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu v perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne zvýšilo priemernú AUC(0-24) a Cmax retapamulínu o 81 % po topickej aplikácii dermálnej masti s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g na odretú kožu zdravých dospelých mužov.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir Annexe V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR..
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
French: Très peu de SARM ont été isolés dans des études sur l'impétigo et un succès clinique a été observé dans tous les cas (100 % : 8/8).
Slovak: Veľmi málo MRSA bolo izolovaných v štúdiách zameraných na impetigo a u všetkých sa dosiahla klinická úspešnosť (100
French: Tubes de 5 g, 10 g et 15 g en aluminium avec un bouchon à vis en plastique.
Slovak: 5 g, 10 g a 15 g hliníkové tuby s umelohmotným šraubovacím viečkom.
French: L'excrétion de rétapamuline dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Slovak: U zvierat sa vylučovanie retapamulínu do mlieka neskúmalo.
French: Appliquez la pommade dès que vous vous en apercevez, puis appliquez la dose suivante au moment habituel.
Slovak: Ak zabudnete použiť Altargo Aplikujte si dermálnu masť len čo si na to spomeniete a ďalšiu dávku si aplikujte v obvyklom čase.
French: Rétapamuline pommade contient du butylhydroxytoluène, pouvant entraîner des réactions cutanées locales (par exemple : dermite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Slovak: Dermálna masť s obsahom retapamulínu obsahuje butylovaný hydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
French: Dans le cas d'un échec de traitement associé à S. aureus, la présence de souches possédant des facteurs supplémentaires de virulence (tels que la leucocidine de Panton-Valentine) doit
Slovak: V prípade zlyhania liečby v súvislosti so S. aureus sa má zvážiť prítomnosť kmeňov, pri ktorých sú prítomné ďalšie virulentné faktory (ako je
French: Votre médecin vous indiquera si ce traitement peut vous convenir.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či
French: 4 concentrations plasmatiques de rétapamuline (26,9, 80,3, 174,3 et 177,3 ng/ml) ont dépassé la concentration la plus élevée observée chez les patients âgés de 2 à 17 ans (18,5
Slovak: Štyri plazmatické koncentrácie retapamulínu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) prekročili najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
French: Tout signe ou symptôme de surdosage, par voie topique ou par ingestion accidentelle devra être traité Aucun antidote spécifique n'est connu.
Slovak: Akékoľvek znaky alebo príznaky predávkovania, buď topického alebo po náhodnom požití, sa majú
French: Dermite de contact
Slovak: Kontaktná dermatitída
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
French: Excipient(s) à effet notoire :
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
French: Toutefois, puisque les concentrations plasmatiques de rétapamuline sont faibles lors de l'application locale, on ne s'attend pas à ce que l'administration concomitante de substrats de CYP3A4 entraine une inhibition cliniquement importante de leur métabolisme par rétapamuline (voir
Slovak: Hoci plazmatické koncentrácie retapamulínu boli počas topickej aplikácie nízke (pozri časť 5.2), neočakáva sa, že súbežné systémové podanie substrátov CYP3A4 bude mať za následok klinicky významnú inhibíciu ich metabolizmu vplyvom retapamulínu.
French: L'exposition systémique à la rétapamuline a été faible après l'application locale de pommade 10 mg/g chez l'adulte et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus (concentration plasmatique maximale < 20 ng/mL).
Slovak: Systémová expozícia retapamulínu bola po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 2 roky a starším nízka (maximálna plazmatická koncentrácia < 20 ng/ml).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
French: Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: Toutefois, la rétapamuline n'a montré aucun avantage par rapport au placebo chez les sujets présentant des plaies secondairement infectées par S. pyogenes.
Slovak: Nepreukázala sa však výhodnosť liečby retapamulínom oproti placebu u jedincov so SIOW, pri ktorých bol patogénom S. pyogenes.
French: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.