FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet, efter hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetgrad.
Danish: Bindingen til albumin er uafhængig af koncentrationen af micafungin (10-100 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Bindingen til albumin er uavhengig av konsentrasjonen av micafungin (10100 mikrogram/ml).
Danish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Norwegian Bokmål: Astellas Irland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Danish: Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økte blodverdier av laktatdehydrogenase
Danish: dissemineret intravaskulær koagulation
Norwegian Bokmål: disseminert intravaskulær koagulasjon
Danish: Micafungin kan forårsage nyreproblemer, nyresvigt og unormale nyrefunktionsværdier.
Norwegian Bokmål: Micafungin kan forårsake nyreproblemer, nyresvikt og unormale nyrefunksjonsprøver.
Danish: Den gennemsnitlige vægtjusterede clearance hos børn under 4 måneder er ca. 2,6 gange højere end hos ældre børn (12-16 år) og 2,3 gange højere end hos voksne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vektjustert clearance hos barn under 4 måneder er omkring 2,6 ganger høyere enn hos eldre barn (12-16 år) og 2,3 ganger høyere enn hos voksne.
Danish: I et andet 26 ugers studie var forekomsten af hyperplasi af overgangsepitelet i urinblæren betydelig lavere.
Norwegian Bokmål: I en annen 26-ukers studie forekom hyperplasi av overgangsepitelet i urinblæren med langt lavere insidens.
Danish: Dosering af micafungin afhænger af patientens vægt, som vist i følgende tabeller:
Norwegian Bokmål: Doseringen av micafungin avhenger av pasientens kroppsvekt som oppgitt i følgende tabell:
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i leveren var milde eller moderate.
Danish: Testikeltoksicitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter på testikler ble observert i dyrestudier (se pkt.
Danish: Det endokrine system hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hyperhidrose
Danish: Det er vist, at Micafungin kan metaboliseres til adskillige stoffer.
Norwegian Bokmål: Det er vist at micafungin metaboliseres til flere forbindelser.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør de rekonstituerede og fortyndede opløsninger anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert og fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Danish: Ved den anbefalede terapeutiske dosis af Mycamine er disse ratioer opnåelige for vildtype-fordelingen af Candida spp.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt terapeutisk dose av Mycamine er disse forholdene oppnåelige for villtype-distribusjonen av Candida spp.
Danish: I dyremodeller af candidiasis blev det observeret, at der er en korrelation mellem eksponeringen for micafungin divideret med MIC (AUC/MIC) og virkningen defineret som den ratio, som er nødvendig for at hindre progressiv svampevækst.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med candidiasis ble det observert en korrelasjon mellom eksponering for micafungin dividert på MIC (AUC/MIC) og effekt, definert som det forholdet som er nødvendig for å hindre progressiv soppvekst.
Danish: Visse bivirkninger var hyppigere hos børn end hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger inntraff hyppigere hos barn enn hos voksne (se pkt.
Danish: Selvom micafungin er et substrat for CYP3A in vitro, er hydroxylering af CYP3A ikke en større metaboliseringsbane for micafungin in vivo.
Norwegian Bokmål: Selv om micafungin er et substrat for CYP3A in vitro er ikke hydroksylering via CYP3A en viktig metaboliseringsvei for micafungin in vivo.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Mycamine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Psykiske forstyrrelser insomni, angst, forvirring
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomni, angst, forvirring
Danish: I det kliniske studie var vellykket resultat numerisk en anelse lavere for C. tropicalis end for C. albicans ved begge doser (100 og 150 mg daglig).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var vellykket resultat numerisk noe lavere for C. tropicalis enn for C. albicans ved begge doseringer (100 og 150 mg daglig).
Danish: Mycamine er effektivt til at behandle systemiske infektioner (infektioner, der har spredt sig i hele kroppen).
Norwegian Bokmål: Mycamine er effektiv til behandling av systemiske infeksjoner (de som har trengt seg frem inne i kroppen).
Danish: Nogle mennesker kan føle svimmelhed, når de tager medicinen, og hvis det sker for Dem, må De ikke køre eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid oppleve svimmelhet når de tar dette legemidlet, og dersom dette skjer med deg skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Ved gentagne doseringsstudier på hunde blev der ikke observeret hæmolytisk anæmi.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos hunder ble det ikke observert hemolytisk anemi.
Danish: Mycamine bør indgives 1 gang om dagen ved langsom intravenøs (ind i en vene) infusion.
Norwegian Bokmål: Mycamine bør gis én gang daglig som langsom intravenøs infusjon (drypp i en blodåre).
Danish: Tilfælde af svært nedsat leverfunktion var ikke almindelige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon var mindre vanlig (se pkt.
Danish: 1,3-β-D-glucan findes ikke i pattedyrs celler.
Norwegian Bokmål: 1,3-beta-D-glukan finnes ikke i celler hos pattedyr.
Danish: Af disse er M-1 (katekolform), M-2 (metoxyform af M-1) og M-5 (hydroxylering ved sidekæde) set i den systemiske cirkulation af micafungin.
Norwegian Bokmål: Av disse er M-1 (katekolformen), M-2 (metoksyformen av M-1) og M-5 (hydroksylering av sidekjeden) av micafungin målt i systemisk sirkulasjon.
Danish: Hjerte takykardi, palpitationer, bradykardi
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner, bradykardi
Danish: Behandlingssucces var signifikant højere for micafungin end for fluconazol (1,6 % versus 2,4 % påviste infektioner).
Norwegian Bokmål: Graden av behandlingssuksess var statistisk signifikant høyere for micafungin enn for flukonazol (gjennombruddsinfeksjoner på 1,6 % versus 2,4 %).
Danish: Ældre børn (12-16 år) havde gennemsnitsclearanceværdier svarende til de værdier, man fandt hos voksne.
Norwegian Bokmål: Eldre barn (12-16 år) hadde gjennomsnittlige clearance-verdier som ligner verdiene hos voksne pasienter.
Danish: Behandlingssucces blev defineret som ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af behandlingen og ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af studiet.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess ble definert som fravær av en påvist, sannsynlig eller mistenkt systemisk soppinfeksjon ved behandlingsslutt og fravær av en påvist eller sannsynlig systemisk soppinfeksjon ved studieslutt.
Danish: I et spontant tilfælde blev der indberettet administration af en dosis på 16 mg/kg/dag til et nyfødt barn.
Norwegian Bokmål: I ett spontant tilfelle ble det rapportert at en dosering på 16 mg/kg/dag ble administrert til en nyfødt pasient.
Danish: • Til at forhindre Candida infektion hos patienter, der skal gennemgå en knoglemarvstransplantation eller som forventes at have neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere.
Norwegian Bokmål: • For å forebygge Candida-infeksjon hos pasienter som skal gjennomgå benmargstransplantasjon eller som forventes å få nøytropeni (lavt antall nøytrofile, en type hvite blodceller) i 10 dager eller mer.
Danish: Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvigt eller leverbetændelse) eller har haft en unormal leverfunktionstest.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvikt eller hepatitt), eller har hatt unormale leverfunksjonstester.
Danish: Dosisjustering af micafungin er ikke nødvendig ved samtidig administration af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Mycamine er ikke nødvendig ved samtidig administrering av disse legemidlene.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen administreres som intravenøs infusion i løbet af ca. 1 time.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning bør oppløsningen administreres som intravenøs infusjon i løpet av ca. 1 time.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre echinocandiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre echinocandiner eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Micafunginbehandling var forbundet med signifikant forværring af leverfunktion (forhøjet ALAT, ASAT eller total-bilirubin > 3 gange ULN) både hos raske frivillige og hos patienter.
Norwegian Bokmål: Behandling med micafungin ble forbundet med signifikant nedsatt leverfunksjon (økning i ALAT, ASAT eller total bilirubin > 3 × ULN) både hos friske frivillige og hos pasienter.
Danish: § Børnepopulation er ikke beregnet til at blive undersøgt for non-inferioritet.
Norwegian Bokmål: § Størrelsen på populasjonen av barn var ikke tilpasset testing av "non-inferiority".
Danish: Micafungin har et lavt interaktionspotentiale med lægemidler, som omdannes via CYP3A- medierede nedbrydningsveje.
Norwegian Bokmål: Micafungin har et lavt interaksjonspotensiale med legemidler som omdannes via CYP3A-medierte metabolismeveier.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske bør anvendes straks, da det ikke indeholder konserveringsmiddel til at forhindre forurening med bakterier.
Norwegian Bokmål: Det oppløste pulveret (konsentratet) og den fortynnede infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart, da det ikke inneholder konserveringsmidler som forhindrer forurensning med bakterier.
Danish: Børn (inklusive nyfødte) og unge < 16 år: - Behandling af invasiv candidiasis.
Norwegian Bokmål: Barn (inkludert nyfødte) og ungdom < 16 år : - Behandling av invasiv candidiasis.
Danish: Efter indgift af enkelt intravenøs dosis af 14C-micafungin (25 mg) til raske personer genfindes 11,6 % i urinen og 71,0 % i fæces efter 28 dage.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt intravenøs dose av 14C-micafungin (25 mg) til friske frivillige, ble 11,6 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 71,0 % i fæces i løpet av 28 dager.
Danish: Køn/race: Køn og race (hvid, sort og orientalsk) påvirkede ikke de farmakokinetiske parametre for micafungin signifikant.
Norwegian Bokmål: Kjønn/rase: Kjønn og rase (kaukasisk, svart og orientalsk) hadde ingen signifikant påvirkning på micafungins farmakokinetikk.
Danish: Mycamine bruges til at behandle svampeinfektioner forårsaget af svampe- eller gærceller kaldet Candida.
Norwegian Bokmål: Mycamine brukes til å behandle soppinfeksjoner forårsaket av sopp- eller gjærceller kalt Candida.
Danish: Profylakse mod Candida-infektion
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Candida-infeksjon
Danish: Virkningerne var konsistente, uafhængigt af Candida-arten, det primære infektionsområde og den neutropene status (se tabel).
Norwegian Bokmål: Effektfunnene var konsistente, uavhengig av infiserende Candida-art, primært infeksjonssted og nøytropenistatus (se tabell).
Danish: Relevansen af det carcinogene potentiale i leveren for micafungin ved terapeutisk brug hos mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Relevansen av leverkarsinogent potensiale for micafungin hos rotter for terapeutisk bruk hos mennesker er ikke kjent.
Danish: Deres læge har ordineret Mycamine til Dem under følgende omstændigheder, hvor der ikke findes andre hensigtsmæssige tilgængelige svampemidler (se punkt 2):
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Mycamine til deg under følgende omstendigheter, når ingen andre passende anti-soppbehandlinger er tilgjengelige (se pkt.
Danish: Voksne, unge ≥ 16 år og hos ældre: - Behandling af invasiv candidiasis.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom ≥ 16 år og hos eldre: - Behandling av invasiv candidiasis.
Danish: Micafungins toksicitet efter gentagen intravenøs dosering hos rotter og/eller hunde viste bivirkninger i lever, urinveje, røde blodlegemer og mandlige kønsorganer.
Norwegian Bokmål: Toksikologien for micafungin etter gjentatt intravenøs dosering hos rotter og/eller hunder viste bivirkninger i lever, urinveier, røde blodceller og mannlige forplantningsorganer.
Danish: Reduceret følsomhed over for echinocandiner har været associeret med mutationer i Fks1og Fks2-generne, som koder for en større subunit i glukansyntase.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet til echinocandiner har vært assosiert med mutasjoner i genene som koder for Fks1 og Fks2 for en større subenhet av glukansyntase.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyreksi, rigor trombose på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, perifert ødem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi, rigor trombose på injeksjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, perifere ødemer
Danish: Et tilstrækkeligt antal hætteglas med Mycamine skal rekonstitueres for at kunne få den tilstrækkelige dosis i mg (se nedenstående tabel).
Norwegian Bokmål: Et tilstrekkelig antall hetteglass med Mycamine må rekonstitueres for å oppnå dosen i mg som kreves (se tabellen nedenfor).
Danish: Micafungin var ikke mutagent eller klastogent i et arsenal af standardundersøgelser omfattende både in vitro og in vivo tests, herunder et in vitro studie "Unscheduled DNA Synthesis" med hepatocytter fra rotter.
Norwegian Bokmål: Micafungin var verken mutagen eller klastogen da det ble vurdert i et standardsett av tester in vitro og in vivo, inkludert en in vitro-studie med "unscheduled" DNA-syntese med hepatocytter fra rotter.
Danish: Det vides ikke, om micafungin udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om micafungin skilles ut i melken hos mennesker.
Danish: Der er i øjeblikket ikke tilstrækkelig med data for brug af micafungin hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og brug til disse patienter kan ikke anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk av micafungin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bruk hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Danish: I de kliniske studier var den totale incidens af hepatiske bivirkninger 8,6 % (260/3028) hos patienter, som blev behandlet med micafungin.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med micafungin var den totale insidensen av bivirkninger i leveren 8,6 % (260/3028) hos pasienter som ble behandlet med micafungin.
Danish: I standardundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi blev der set kardiovaskulære og histaminfrigørende effekter af micafungin, og de viste sig at være tidsafhængige over en vis tærskel.
Norwegian Bokmål: I standardtester av sikkerhetsfarmakologi ble det sett kardiovaskulære og histaminfrigjørende effekter av micafungin og som viste seg å være avhengig av tiden over en viss terskel.
Danish: Efter intravenøs indgift mindskes koncentrationer af micafungin bieksponentielt.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering avtar konsentrasjonene av micafungin bieksponensielt.
Danish: Profylakse mod Candida-infektioner: Micafungin bør administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Candida-infeksjoner: Micafungin bør administreres i minst én uke etter at nøytrofiltallet er normalisert.
Danish: • Beslutningen om at anvende Mycamine skal tage højde for en potentiel risiko for udvikling af levertumorer.
Norwegian Bokmål: • Når det skal avgjøres om Mycamine skal brukes bør det tas hensyn til den potensielle risikoen for utvikling av leversvulster.
Danish: Hyppigheden af visse bivirkninger (angivet i nedenstående tabel) var større hos børn end hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av enkelte bivirkninger (listet i tabellen nedenfor) var høyere hos barn enn hos voksne.
Danish: Dyrestudier har vist, at micafungin udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at micafungin skilles ut i melken hos dyr.
Danish: Til trods for at koncentratet vil skumme, skal man forsøge at minimere mængden af skum mest muligt.
Norwegian Bokmål: Selv om konsentratet skummer bør det gjøres forsøk på å minimalisere skumdannelsen.
Danish: Påviste Aspergillus-infektioner blev observeret hos 1 versus 7 patienter og påvist, eller mulig udvikling af Candida-infektioner blev observeret i henholdsvis 4 versus 2 patienter i micafungin- og fluconazol-grupperne.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Aspergillus ble sett hos 1 versus 7 pasienter, og påviste eller sannsynlige gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Candida ble sett hos 4 versus 2 pasienter i henholdsvis micafungin- og flukonazolgruppene.
Danish: Micafungin viste en mindre middelværdisreduktion i den estimerede glomerulære filtrationshastighed under behandlingen (P<0,001) og en lavere forekomst af infusionsrelaterede reaktioner (P=0,001) sammenlignet med liposomalt amphotericin B.
Norwegian Bokmål: Micafungin viste en lavere reduksjon i gjennomsnittlig maksimal estimert glomerulær filtrasjonshastighet under behandling (p<0,001) og en lavere insidens av infusjonsrelaterte reaksjoner (p=0,001) enn liposomalt amfotericin B.
Danish: Alt rekonstitueret koncentrat bør udtages af hvert hætteglas og returneres til den infusionsflaske/pose, hvorfra det oprindeligt blev udtaget.
Norwegian Bokmål: Alt det rekonstituerte konsentratet bør trekkes ut fra hvert hetteglass og føres tilbake til infusjonsflasken/posen der det opprinnelig ble tatt ut fra.
Danish: Candidæmi og invasiv Candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lige så effektivt og bedre tolereret end liposomalt amphotericin B (3 mg/kg) som førstevalgsbehandling af candidæmi og invasiv candidiasis i et randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt non-inferioritetsstudie.
Norwegian Bokmål: Candidemi og invasiv candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var like effektivt, og bedre tolerert enn liposomalt amfotericin B (3 mg/kg) som førstelinjebehandling av candidemi og invasiv candidiasis i en randomisert, dobbelblindet, multinasjonal ekvivalens ("non-inferiority")studie.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Mycamine
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mycamine
Danish: Candidiasis i øsofagus: I et randomiseret, dobbeltblindt studie med micafungin versus fluconazol som førstevalgsbehandling af candidiasis i øsofagus, modtog 518 patienter mindst én enkeltdosis forsøgsmedicin.
Norwegian Bokmål: Øsofaguscandidiasis: I en randomisert, dobbelblindet studie med micafungin versus flukonazol som førstelinjebehandling av øsofaguscandidiasis, fikk 518 pasienter minst én enkelt dose med studielegemiddel.
Danish: Deres læge vil muligvis justere dosis af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen av disse legemidlene skal justeres.
Danish: I gentagne toksicitetsstudier på rotter var symptomerne på levertoksicitet, forhøjede niveauer af leverenzymer og degenerative forandringer af hepatocytter, som blev ledsaget af symptomer på kompenserende regenerering.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter var tegnene på levertoksisitet forhøyede nivåer av leverenzymer og degenerative forandringer av hepatocytter, som ble ledsaget av tegn på kompenserende regenerering.
Danish: I plasma fandt man kun sporkoncentrationer af metabolitterne M-1 og M-2, mens M-5, den mere udtalte metabolit, fandtes i en mængde svarende til 6,5 % af den oprindelige substans.
Norwegian Bokmål: I plasma ble det kun påvist sporkonsentrasjoner av metabolittene M-1 og M-2, og metabolitten M-5, som det finnes mer av, utgjorde totalt 6,5 % av mengden av moderforbindelsen.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Svært nedsat nyrefunktion (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) påvirkede ikke farmakokinetikken af micafungin signifikant.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filteringsrate [GFR] < 30 ml/min) hadde ingen signifikant påvirkning på micafungins farmakokinetikk.
Danish: Mycamine bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Mycamine skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Platikhætten skal fjernes fra hætteglasset og proppen desinficeres med alkohol.
Norwegian Bokmål: Plasthetten må fjernes fra hetteglasset og proppen desinfiseres med alkohol.
Danish: Vægt havde betydning for clearance, idet gennemsnitsværdien af vægt-justeret clearance var 1,35 gange højere hos yngre børn (4 måneder-5 år) og 1,14 gange højere hos pædiatriske patienter i alderen 6-11 år.
Norwegian Bokmål: Clearance ble påvirket av vekt, med gjennomsnittlige vektjusterte clearance-verdier som var 1,35 ganger høyere hos yngre barn (4 måneder til 5 år) og 1,14 ganger høyere hos barn i alderen 6 til 11 år.
Danish: • Til behandling af voksne og unge ≥ 16 år, som har en svampeinfektion i spiserøret (øsofagus), hvor en behandling givet ind i en vene (intravenøs) er egnet.
Norwegian Bokmål: • Til behandling av voksne og ungdom som er 16 år eller mer, som har en soppinfeksjon i spiserøret (øsofagus) der behandling inn i en blodåre (intravenøst) er nødvendig.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsperiode var 19 dage for micafungin og 18 dage for fluconazol i den voksne population (N=798), og 23 dage for begge behandlingsarme i børnegruppen (N=84).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 19 dager for micafungin og 18 dager for flukonazol i den voksne pasientgruppen (N=798) og 23 dager for begge behandlingsarmene i barnepasientgruppen (N=84).
Danish: Hvis De får et allergisk anfald eller en alvorlig hudreaktion (f.eks. blæredannelse og afskalning af huden), skal De straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du får allergisk anfall eller en alvorlig hudreaksjon (f.eks. blærer på huden eller avskallende, flassende hud), må du ta kontakt med lege eller sykepleier umiddelbart.
Danish: Informer Deres læge, hvis De mærker eventuelle bivirkninger, som kan give problemer med at køre eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din hvis du opplever virkninger som kan føre til at du har problemer med å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Dyrestudier har vist, at micafungin passerer placentabarrieren, og der blev påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier passerte micafungin placentabarrieren, og det ble observert reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Mycamine må ikke blandes med eller indgives sammen med andre lægemidler end de nedenfor nævnte.
Norwegian Bokmål: Mycamine må ikke blandes med eller infunderes sammen med andre legemidler enn de som er angitt nedenfor.
Danish: Micafungin og liposomalt amphotericin B blev taget i gennemsnitligt 15 dage (4 til 42 dage hos voksne, og 12 til 42 dage hos børn).
Norwegian Bokmål: Micafungin og liposomalt amfotericin B ble begge tatt i en median behandlingsvarighet på 15 dager (område: 4-42 dager hos voksne; 12- 42 dager hos barn).
Danish: Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat var forbundet med en 30 % øgning i amphotericin B-deoxycholat eksponeringen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoxycholat ble forbundet med 30 % økning i amfotericin B desoxycholateksposisjon.
Danish: En endoskopisk grad på 0 (endoskopisk heling) ved slutningen af behandlingen blev observeret hos 87,7 % (228/260) og 88,0 % (227/258) af patienterne i henholdsvis micafungin- og fluconazolgrupperne (95 % KI for forskellen: [-5,9 %; 5,3 %]).
Norwegian Bokmål: En endoskopi grad 0 (endoskopisk bekreftet tilheling) ved behandlingsslutt ble observert hos henholdsvis 87,7 % (228/260) og 88,0 % (227/258) av pasientene i micafungin- og flukonazolgruppene (95 % KI for forskjell: [5,9 %, 5,3 %]).