FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší.
Slovak: Po zlepšení príznakov vám môže lekár liečbu obnoviť.
Czech: Riziko zánětu kůže je vyšší, pokud přípravek Ledaga aplikujete na obličej, oblast genitálií, řitního otvoru nebo kožních záhybů.
Slovak: Riziko zápalu kože je vyššie, ak podávate Ledagu na tvár, genitálie, análny otvor alebo do zhybov kože.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů.
Slovak: Kožné reakcie precitlivenosti boli hlásené u 2,3
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ledaga
Slovak: Ak zabudnete použiť Ledagu
Czech: - Pokud se Vám přípravek dostane do úst nebo nosu, může to způsobit bolest, zarudnutí a vředy, které mohou být závažné.
Slovak: Ak sa vám tento liek dostane do úst alebo nosa, môže spôsobiť bolesť, sčervenanie a vredy, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Czech: - Tento lék může vyvolat kožní reakce, jako je zánět kůže (zarudnutí a otok), svědění, puchýře, vředy a kožní infekce (viz bod 4).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť kožné reakcie, ako sú zápal kože (sčervenanie a opuch), svrbenie, tvorba pľuzgierov, vredov a kožné infekcie (pozri časť 4).
Czech: neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu ani jeho degradačního produktu (poloviční yperit) v krvi odebrané 1 hodinu po aplikaci 1. den ani po 2, 4 či 6 měsících léčby.
Slovak: % v následnej štúdii (Štúdia 202), neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu alebo produktu jeho degradácie (CEES) v krvi odobranej 1 hodinu po podaní v 1. deň alebo po 2, 4 alebo 6 mesiacoch liečby.
Czech: Četnosti jsou definovány za využití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: - vyrážka - dýchací potíže
Slovak: - dýchacie ťažkosti.
Czech: Po topickém podávání chlormethinu nebyly hlášeny žádné systémové nádory.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové tumory po lokálnom podávaní chlórmetínu.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Ledaga musí zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Slovak: Liečbu Ledagou má začať lekár s náležitými skúsenosťami.
Czech: zarudnutí a otok), puchýře a vředy.
Slovak: j. sčervenanie a opuch), pľuzgiere a vredy.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by tento přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento liek mal nejaký účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: • Léčivou látkou je chlormethinum.
Slovak: Liečivo je chlórmetín.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na tubě a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení tuby a škatuľke po EXP.
Czech: Čistýma rukama se tuba vloží zpátky do původní krabičky a ta se vloží do dodaného průhledného, uzavíratelného plastového sáčku určeného k uchovávání v chladničce.
Slovak: Tuba sa má s čistými rukami vložiť naspäť do pôvodnej škatuľky a škatuľka sa má vložiť do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka na uchovávanie v chladničke.
Czech: Pokud fólie chybí, je propíchnutá nebo odchlípnutá, tuba se nesmí použít a je nutné se obrátit na lékárníka.
Slovak: Tuba nesmie byť použitá a má sa kontaktovať lekárnik, ak viečko chýba, je prepichnuté alebo nadvihnuté.
Czech: - přípravek Ledaga je dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: - Ledaga je dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Czech: - Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, může to způsobit bolest, pocit pálení, otok, zarudnutí, citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, môže spôsobiť bolesť, popálenie, opuch, sčervenanie, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Czech: Vředy a puchýře na kůži, hyperpigmentace kůže
Slovak: Kožná ulcerácia a tvorba pľuzgierov, hyperpigmentácia kože
Czech: Tuba obsahuje 60 g gelu.
Slovak: Každá tuba obsahuje 60 g gélu.
Czech: Jak přípravek Ledaga vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Ledaga a obsah balenia
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ledaga byla hodnocena v randomizované, multicentrické, pro zkoušejícího zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované klinické studii non-inferiority (studie 201) u 260 dospělých pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides stadia IA (141), IB (115) a IIA (4), kteří dostali nejméně jednu předchozí léčbu zaměřenou na kůži.
Slovak: Ledagy bola hodnotená v randomizovanom, multicentrickom klinickom skúšaní (Štúdia 201) so zaslepeným skúšajúcim, kontrolovanom aktívnym komparátorom, sledujúcim noninferioritu liečby, u 260 dospelých pacientov s MF-typom CTCL štádia IA (141), IB
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél
Czech: Primárním cílovým parametrem hodnocení účinnosti ve studii 201 byl výskyt odpovědi podle Composite
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v Štúdii 201 bola miera odpovede podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Czech: Kožní nádory
Slovak: - kožné vredy,
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.
Slovak: Každý gram gélu obsahuje 160 mikrogramov chlórmetínu.
Czech: Přípravek Ledaga se má vyjmout z chladničky těsně před aplikací a má se do ní ihned po každém použití vrátit v původní krabičce vložené v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Ledaga má byť vybratá z chladničky tesne pred podaním a má sa vrátiť naspäť do chladničky v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi ihneď po každom použití.
Czech: Pokud dojde k náhodné expozici kůže přípravku Ledaga, musí si ošetřující osoby zasažená místa ihned důkladně omývat nejméně 15 minut mýdlem a vodou.
Slovak: Ak dôjde k náhodnej expozícii kože Ledage, opatrovatelia si musia ihneď dôkladne poumývať miesta exponované lieku mydlom a vodou v trvaní najmenej 15 minút.
Czech: Expozice očí chlormethinu způsobuje bolest, popáleniny, zánět, fotofobii a rozmazané vidění.
Slovak: Expozícia očí chlórmetínu spôsobuje bolesť, popáleniny, zápal, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Czech: Butylhydroxytoluen
Slovak: Edetan disodný Butylhydroxytoluén
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ledaga
Slovak: Ak prestanete používať Ledagu
Czech: Chlormethin podávaný intravenózně v denní dávce ≥ 0,25 mg/kg po dobu 2 týdnů zhoršoval plodnost samců potkanů.
Slovak: Intravenózne podávaný chlórmetín spôsobil poruchu samčej fertility u potkanov po denných dávkach ≥ 0,25 mg/kg podávaných 2 týždne.
Czech: Pacienti nanesou přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Slovak: Pacienti si majú podávať Ledagu na postihnuté miesta na koži.
Czech: o Plastový sáček se nesmí používat k žádným jiným účelům a musí se zlikvidovat po 60 dnech spolu s nepoužitým přípravkem Ledaga uchovávaným v chladničce a s odpadem vzniklým z léku, včetně nitrilových rukavic, v souladu s národními požadavky.
Slovak: dňoch spolu s nepoužitou Ledagou uchovávanou v chladničke a s odpadom vzniknutým z lieku vrátane nitrilových rukavíc v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Celková odpověď dle SWAT
Slovak: Celková odpoveď podľa SWAT (CO+ČO)
Czech: Úplná odpověď byla definována jako potvrzené skóre CAILS 0.
Slovak: Celková odpoveď bola definovaná ako potvrdené skóre CAILS 0. Čiastočná odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 %
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Ledaga v aktivním komparátorem kontrolované klinické studii u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides jsou uvedeny dále.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Ledagou z aktívne kontrolovaného klinického skúšania u pacientov s MF
Czech: - pro pacienty aplikující gel: ihned po aplikaci si ruce umyjte vodou a mýdlem.
Slovak: - Pacienti, ktorí si podávajú gél, umyte si ruky mydlom a vodou ihneď po podaní.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol a je hořlavý.
Slovak: Ledaga je liek na báze alkoholu a je horľavá.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte zmrazené ( −15 °C až −25 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze (-15°C až -25°C).
Czech: randomizovaných pacientů.
Slovak: % liečených pacientov.
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín
Czech: Jak přípravek Ledaga uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ledagu
Czech: - kožní infekce - svědění (pruritus)
Slovak: - zápal kože, - infekcie kože, - svrbenie (pruritus).
Czech: V populaci s hodnotitelnou účinností bylo procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené odpovědi dle CAILS,
Slovak: V populácii s hodnotiteľnou účinnosťou bolo percento pacientov, ktorí dosiahli potvrdenú odpoveď podľa CAILS, podobné medzi štádiami ochorenia IA (79,6
Czech: Butylhydroxytoluen může navíc také vyvolat podráždění očí a sliznic (tj.
Slovak: Okrem toho butylhydroxytoluén môže spôsobovať aj podráždenie očí a slizníc (napr. ústnej a nosovej).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu
Czech: • pacienti si musí ihned poté, co s přípravkem Ledaga zacházeli nebo jej aplikovali, důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Pacienti si musia dôkladne umyť ruky mydlom a vodou ihneď po zaobchádzaní s Ledagou alebo po jej podaní.
Czech: Předchozí léčby zahrnovaly topické kortikosteroidy, fototerapii, topický bexaroten a topický analog dusíkatého yperitu.
Slovak: Predchádzajúce terapie, ktoré kvalifikovali pacienta pre zaradenie do štúdie, zahŕňali lokálne kortikosteroidy, fototerapiu, lokálny bexarotén a lokálny horčičný dusík.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na chlormethin, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergickú reakciu na chlórmetín.
Czech: Význam pro lidi léčené topickým chlormethinem není znám.
Slovak: Nie je známy význam týchto zistení pre ľudí, ktorým je chlórmetín podávaný lokálne.
Czech: - 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).
Slovak: - Nepoužívajte hydratačné alebo iné kožné prípravky (vrátane liekov podávaných na kožu) 2
Czech: Chlormethin vyvolával fetální malformace u myší a potkanů, pokud se podával jako jednorázová injekce v dávce 1 až 2,5 mg/kg.
Slovak: Chlórmetín spôsoboval malformácie plodu u myší a potkanov po podaní jednej injekcie v dávke
Czech: • Všem pacientům a ošetřujícím osobám, od kterých se očekává, že budou podávat a používat přípravek Ledaga, je poskytnuta karta pacienta v takové velikosti, aby se vešla do vnějšího obalu přípravku Ledaga, společně s příbalovou informací pro pacienta.
Slovak: Ledagu, je poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta v takej veľkosti, aby sa zmestila do vonkajšieho obalu Ledagy, spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
Czech: - ošetřující osoby musí při aplikaci tohoto přípravku pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice
Slovak: - Opatrovatelia musia používať jednorazové nitrilové rukavice, keď podávajú tento liek pacientovi
Czech: Diethylenglykol-monoethylether Propylenglykol
Slovak: Dietylénglykolmonoetyléter
Czech: Celková odpověď dle CAILS
Slovak: Celková odpoveď podľa CAILS (CO+ČO)
Czech: U zvířat byly po systémovém podání doloženy nežádoucí účinky chlormethinu na plodnost samců (viz bod
Slovak: U zvierat boli doložené nežiaduce účinky chlórmetínu na samčiu fertilitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
Czech: 2,1 mg chlormethin-hydrochloridu).
Slovak: % chlórmetínom HCl).
Czech: Diethylenglykol-monoethylether, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, kyselina mléčná, hyprolosa,
Slovak: Dietylénglykolmonoetyléter, propylénglykol, izopropylalkohol, glycerol, kyselina mliečna,
Czech: Topické kortikosteroidy používal malý počet subjektů (6,3 %, 8/128) léčených přípravkem Ledaga.
Slovak: %, 8/128) liečených Ledagou používalo lokálne kortikosteroidy.
Czech: Okluzivní (vzducho- nebo vodotěsné) obvazy se na místa kůže ošetřená přípravkem Ledaga nesmějí používat.
Slovak: Na miesta na koži, kde bola aplikovaná Ledaga, sa nemajú používať okluzívne (vzducho- alebo vodotesné) obväzy.
Czech: Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, úst nebo nosu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vám Ledaga dostala do očí, úst alebo nosa.
Czech: Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.
Slovak: Ledaga je na lokálne podávanie na kožu.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní sledovat s ohledem na rakovinu kůže.
Slovak: Počas liečby Ledagou a po jej skončení vám bude lekár kontrolovať kožu, či sa na nej neprejavuje rakovina kože.
Czech: Pokud se u Vás objeví alergická reakce na přípravek Ledaga, obraťte se na svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak dostanete alergickú reakciu na Ledagu (pozri časť 4).
Czech: Je nutné dodržovat doporučené pokyny k aplikaci (viz bod
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje léčivou látku chlormethin.
Slovak: Čo je Ledaga a na čo sa používa Ledaga obsahuje liečivo chlórmetín.
Czech: Ošetřující osoby musí při zacházení s přípravkem Ledaga používat jednorázové nitrilové rukavice.
Slovak: Opatrovatelia musia mať na sebe nitrilové rukavice počas zaobchádzania s Ledagou.
Czech: • do zaschnutí přípravku je třeba se vyhnout ohni, plameni a kouření.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa ohňu, plameňu a fajčeniu, kým Ledaga nevyschne.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Expozice sliznic nebo očí
Slovak: Slizničná alebo očná expozícia
Czech: V randomizované, kontrolované klinické studii (n=128 exponovaných přípravku Ledaga po medián trvání 52
Slovak: V randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní (n=128 exponovaných Ledage v priemernom trvaní 52 týždňov) najčastejšie nežiaduce reakcie na Ledagu súviseli s kožou: dermatitída (54,7
Czech: mezi stádii nemoci IA (79,6 %) a IB-IIA (73,2 %) podobné.
Slovak: %) a IB - IIA (73,2
Czech: T-buněčný lymfom typu mycosis fungoides je onemocnění, kdy se určité buňky imunitního systému nazývané T-lymfocyty stanou rakovinnými a postihují kůži.
Slovak: MF-typ CTCL je ochorenie, pri ktorom sa určité bunky imunitného systému tela nazývané
Czech: Hyprolosa Chlorid sodný Racemický menthol Dinatrium-edetát
Slovak: Chlorid sodný Mentol, racemický
Czech: Časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - vředy na kůži - puchýře - ztmavnutí kůže
Slovak: Časté vedľajšie účinky na ošetrovanom mieste (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: - naneste přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Slovak: - Ledagu nanášajte na postihnuté miesta na koži.
Czech: Podobně pacienti, kteří dostávali chlormethin v gelu o koncentraci 0,04 % v následné studii (studie 202),
Slovak: Podobne ani u pacientov, ktorí dostávali chlórmetín gél 0,04
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga musí pacienti zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
Slovak: Ak boli Ledage exponované aj zdravé miesta na koži, pacienti si majú exponované miesto umyť mydlom a vodou.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethini hydrochloridum v množství odpovídajícím chlormethinum
Slovak: Každý gram gélu obsahuje chlórmetíniumchlorid zodpovedajúci 160 mikrogramom chlórmetínu.
Czech: • ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice.
Slovak: Opatrovatelia musia používať jednorazové nitrilové rukavice, keď podávajú Ledagu pacientom.
Czech: (MF-typ CTCL) u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Slovak: Ledaga je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MFtyp CTCL) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Czech: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Slovak: Tel: +44 (0)1491 414333
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá
Slovak: Čo Ledaga obsahuje
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat některý nebo všechny z následujících příznaků: - otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov:
Czech: chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen.
Slovak: hydroxypropylcelulóza, chlorid sodný, mentol, racemický, edetan disodný, butylhydroxytoluén.
Czech: Uzávěrem propíchněte fólii na hrdle tuby.
Slovak: Použite vrchnák na prepichnutie viečka.
Czech: Je to lék k léčbě rakoviny, který se používá na kůži k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.
Slovak: Je to protirakovinový liek používaný na kožu na liečbu kožného
Czech: 4.9 Předávkování Během programu klinického vývoje ani po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Ledaga.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania po dermálnom použití Ledagy počas klinického vývoja alebo po registrácii lieku.
Czech: Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Slovak: Tel : +46 8 545 80 230
Czech: 107c odst.
Slovak: 1/10 000 až
Czech: (20,3 %), kožní infekce (11,7 %), vředy a puchýře na kůži (6,3 %) a hyperpigmentace kůže (5,5 %).
Slovak: %), kožná ulcerácia a tvorba pľuzgierov (6,3
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit a nakonec umírají.
Slovak: Výsledkom je, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a nakoniec zahynú.
Czech: EMA/880957/2016 EMEA/H/C/002826
Slovak: EMA/880957/2016
Czech: Přípravek se musí aplikovat s opatrností, aby nedošlo k aplikaci na místa, která nejsou postižena onemocněním.
Slovak: Liek sa má aplikovať opatrne, aby sa nedostal do oblastí, ktoré nie sú postihnuté ochorením.
Czech: Ledaga chlormethinum
Slovak: Ledaga chlórmetín
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního přípravku" (v tomto případě přípravku Caryolysin), který obsahuje stejnou léčivou látku a používá se pro stejný účel.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku (v tomto prípade lieku Caryolisine), ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a používa sa na rovnaký účel.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ledaga používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ledaga.
Czech: Společnost, která přípravek Ledaga dodává na trh, poskytne materiály, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s léčivým přípravkem, a to zejména s okem a sliznicemi nosu a úst.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ledaga na trh, poskytne materiály s cieľom zabrániť náhodnému kontaktu s liekom, najmä s očami a vnútrajškom nosa a úst.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Ledaga (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří dermatitida (zánět kůže se zčervenáním, vyrážkou, bolestí a pocity pálení), infekce kůže a svědění.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ledaga (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dermatitída (zápal kože so začervenaním, vyrážkou, bolesťou a pocitom pálenia), infekcia kože a svrbenie.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat uzavíratelné plastové sáčky odolné proti otevření dětmi pro bezpečné uskladnění léčivého přípravku v chladničce spolu s kartou pacienta s návodem na správný způsob aplikace léčivého přípravku.
Slovak: K týmto materiálom bude patriť uzatvárateľné plastové vrecko zaistené pred otvorením deťmi na bezpečné uchovávanie lieku v chladničke spolu s pohotovostnou kartou pacienta obsahujúcou pokyny na správny spôsob aplikácie lieku.
Czech: Účinnost masti byla považována za srovnatelnou s účinností referenčního léčivého přípravku Caryolysin.
Slovak: Účinnosť masti sa považovala za porovnateľnú s účinnosťou referenčného lieku Caryolysine.
Czech: Co je Ledaga a k čemu se používá?
Slovak: Ledaga a na čo sa používa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ledaga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ledaga.
Czech: Přípravek Ledaga byl účinný u 58 % pacientů (76 z 130 pacientů), a to nejpozději po 6 měsících léčby, ve srovnání se 48 % pacientů (62 z 130 pacientů), kteří užívali mast.
Slovak: Liek Ledaga bol účinný u 58 % pacientov (76 pacientov zo 130) po najmenej 6 mesiacoch liečby v porovnaní so 48
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ledaga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga?
Czech: Alkylační činidla působí tak, že se navážou na buněčnou DNA dělících se buněk.
Slovak: Alkylačné látky pôsobia tak, že sa naviažu na DNA buniek počas delenia buniek.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo úplné nebo částečné zlepšení skóre CAILS, které zohledňuje různé aspekty rakoviny, jako je velikost a vzhled poškození kůže.
Slovak: Účinnosť sa merala ako úplné alebo čiastočné zlepšenie skóre podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS), ktoré zohľadňuje rôzne vlastnosti rakoviny, ako je veľkosť a vzhľad poškodenia kože.
Czech: Kromě toho ve studii zahrnující 260 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Ledaga byl přinejmenším stejně účinný jako mast, která obsahovala stejné množství chlormethinu.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 260 pacientov sa tiež zistilo, že liek Ledaga je aspoň taký účinný ako masť obsahujúca rovnaké množstvo chlórmetínu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ledaga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga by měl zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Slovak: Ledaga má začať lekár s príslušnými skúsenosťami.
Czech: Přípravek Ledaga, který je k dispozici ve formě gelu, se nanáší jako tenký film na postižená místa na kůži jednou denně.
Slovak: Ledaga, ktorý je k dispozícii vo forme gélu, sa aplikuje ako tenký film na postihnuté oblasti kože jedenkrát denne.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ledaga byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Ledaga v EÚ.
Czech: Jelikož počet pacientů s touto rakovinou kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ledaga byl dne 22. května 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s touto rakovinou kože nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ledaga 22.
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Ledaga a přípravkem Caryolysin spočívá v tom, že přípravek Ledaga je k dispozici ve formě gelu a přípravek Caryolysin byl k dispozici ve formě tekutiny, která se před podáním do kůže naředí.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi Ledaga a Caryolysine spočíva v tom, že liek Ledaga je k dispozícii vo forme gélu a liek Caryolysine bol k dispozícii vo forme tekutiny, ktorá sa pred aplikáciou na kožu zriedi.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které ukazují, že chlormethin, léčivá látka přípravku Ledaga, je v léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides účinný.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry, ktoré dokazujú, že chlórmetín, účinná látka lieku Ledaga, je účinný pri liečbe kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides.