FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mit tartalmaz az Epoetin alfa HEXAL?
Bulgarian: Какво съдържа Epoetin alfa HEXAL
Hungarian: Epoetin alfa HEXAL-t, de előtte ezt beszélje meg a kezelőorvosával:
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Epoetin alfa HEXAL, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
Hungarian: Ha Önnek még nincs ilyen vénakanülje vagy csöve, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Epoetin alfa HEXAL-t a bőr alá (szubkután)
Bulgarian: Когато такъв достъп (чрез вена или система) отсъства, Вашият лекар може да реши, че Epoetin alfa HEXAL трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
Hungarian: Nagy elektív ortopédiai műtétre kiírt betegek A perioperatív időszakban mindig helyes vérkezelési gyakorlatot kell alkalmazni.
Bulgarian: Правилата на добра медицинска практика за работа с кръв винаги трябва да се прилагат при периоперативни условия.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-t a vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се използва за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване:
Hungarian: Különös odafigyelést igényel az Epoetin alfa HEXAL:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при Epoetin alfa HEXAL:
Hungarian: HEXAL-t kapnia.
Bulgarian: HEXAL.
Hungarian: HEXAL alkalmazásának okától függően egyes betegek elsajátíthatják a bőr alá történő öninjekciózást: Lásd a betegtájékoztató végén lévő, az „Információk az öninjekciózásról" című részt.
Bulgarian: Някои хора, в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Epoetin alfa HEXAL, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „Инструкции за самостоятелно оинжектиране на Epoetin alfa HEXAL" в края на тази листовка.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL nem alkalmazható:
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL не трябва да се използва:
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL adagját és adagolási gyakoriságát is módosíthatják azért, hogy fenntartsák a kezelésre adott válaszát.
Bulgarian: Дозата Ви и честотата на приложение на Epoetin alfa HEXAL могат да бъдат допълнително адаптирани, за да се поддържа
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL intravénásan alkalmazandó.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага интравенозно.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: • Az Epoetin alfa HEXAL-kezelést a kemoterápia befejezését követően általában egy hónapig fogja folytatni.
Bulgarian: Обикновено трябва да продължите лечението си с Epoetin alfa HEXAL в продължение на 1 месец след края на химиотерапията.
Hungarian: Epoetin alfa HEXAL nem engedélyezett a hepatitisz C-hez társuló vérszegénység kezelésére.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapul.
Bulgarian: Дозата Epoetin alfa HEXAL, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми.
Hungarian: • Az Epoetin alfa HEXAL-t közvetlenül a véradás után, vénás injekcióban, a műtét előtt 3 héten át kapja.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се прилага чрез инжектиране във вена веднага след като сте дарили кръв 3 седмици преди операцията.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се предлага под формата на бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Egy fecskendőből csak egyetlen adag Epoetin alfa HEXAL adható be.
Bulgarian: От всяка спринцовка трябва да се използва само по една доза Epoetin alfa HEXAL.
Hungarian: Az érintett farmakodinámiás paraméterek AUC-értékei hasonlóak voltak a hetente 3-szor 150 NE/kg, illetve a hetente egyszer 40 000 NE adagolási rendek vonatkozásában mind az egészséges, mind az anaemiás, tumoros vizsgálati alanyok között.
Bulgarian: AUC на съответните фармакодинамични параметри са сходни между дозовите режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави индивиди и при онкологично болни пациенти с анемия.
Hungarian: N = 72) az alfa-epoetint subcutan alkalmazták gyermekeknél 100 NE/kg/hét és 150 NE/kg/hét közötti kezdő dózisban úgy, hogy lehetőség volt az adagolás 300 NE/kg/hét dózisig történő emelésére.
Bulgarian: епоетин алфа е прилаган подкожно при деца при начални дози 100 IU/kg/седмица до 150 IU/kg/седмица с възможност за повишаване до 300 IU/kg/седмица.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL a tünetekkel járó anaemiás betegeknél (pl. hemoglobin-koncentráció ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) alkalmazandó.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага при пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Hungarian: Eritropoetin elleni antitest pozitív
Bulgarian: Положителен резултат за антитела срещу еритропоетин Редки
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epoetin alfa HEXAL-t?
Bulgarian: Как да използвате Epoetin alfa HEXAL
Hungarian: Később kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön vagy a gondozója tanulja meg az Epoetin alfa HEXAL önmagának, a bőr alá történő (szubkután) befecskendezését.
Bulgarian: Вашият болногледач да се научите да си поставяте сами инжекцията Epoetin alfa HEXAL под кожата (подкожно).
Hungarian: Ha a perioperatív időszakban a hemoglobinszint eléri vagy meghaladja a 15 g/dl (9,38 mmol/l) értéket, az Epoetin alfa HEXAL alkalmazását meg kell szakítani, és nem alkalmazhatók további adagok.
Bulgarian: Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или по-високо, по време на предоперативния период, приложението на Epoetin alfa
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-t a vérszegénység kezelésére alkalmazzák a vérsejtek képződésének súlyos zavarát okozó csontvelő-betegségben (mielodiszpláziás szindrómában) szenvedő felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение на костния мозък, което причинява сериозно нарушение в образуването на кръвни клетки (миелодиспластични синдроми).
Hungarian: Útmutató az Epoetin alfa HEXAL önmagának történő beinjekciózásához
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране на Epoetin alfa HEXAL
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az Epoetin alfa HEXAL legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на найниската одобрена доза Epoetin alfa HEXAL, която осигурява адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемия.
Hungarian: Azoknál a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek már van intravénás kanülje (hemodializált betegek), az Epoetin alfa HEXAL intravénás alkalmazását kell előnyben részesíteni.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които интравенозен достъп е наличен рутинно (пациенти на хемодиализа), интравенозното приложение на Epoetin alfa HEXAL е за предпочитане.
Hungarian: Peritoneális dialízisben részesülő betegeknek hetente kétszer is adhatják.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Epoetin alfa HEXAL може да се прилага два пъти седмично.
Hungarian: • Ha az Epoetin alfa HEXAL-kezelés megkezdésekor Ön dialíziskezelésben részesül, akkor dialíziskezelését lehet, hogy módosítani kell.
Bulgarian: Ако сте на диализно лечение, когато започнете лечение с Epoetin alfa HEXAL, възможно е да се наложи
Hungarian: Ha Ön rákban szenved, akkor tudatában kell lennie, hogy az Epoetin alfa HEXAL alkalmazása rövidebb túléléssel és magasabb halálozási aránnyal járhat azoknál a fej-nyak tájékot érintő rákos megbetegedésben, illetve áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek.
Bulgarian: HEXAL може да бъде свързана с по-кратка преживяемост и по-висока честота на смъртни случаи при пациенти с рак на главата и шията, и метастатичен рак на гърдата, които получават химиотерапия.
Hungarian: • Az Epoetin alfa HEXAL-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с Epoetin alfa HEXAL, за да се увеличи ефективността му.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-t alkalmazzák a vérszegénység kezelésére tömör daganatok, rosszindulatú nyirokrendszeri daganatok, illetve mielóma multiplex (csontvelőrák) miatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, akiknek az orvos megítélése szerint szüksége lehet a vérátömlesztésre.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се използва за лечение на анемия при възрастни, получаващи химиотерапия срещу солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на костния мозък), които може да имат нужда от кръвопреливане.
Hungarian: Hogyan kell az Epoetin alfa HEXAL-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Epoetin alfa HEXAL
Hungarian: Ha a hemoglobinkoncentráció havonta több mint 2 g/dl-rel (1,25 mmol/l) nő, vagy a hemoglobinkoncentráció meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l), csökkentse az Epoetin alfa HEXAL dózisát körülbelül 25-50%-kal.
Bulgarian: Ако концентрацията на хемоглобина нараства с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако концентрацията на хемоглобина надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Epoetin alfa HEXAL с около 25 до 50 %.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-t a hemoglobinszint 11 g/dl-t (6,8 mmol/l) meg nem haladó értékre történő emelése érdekében kell alkalmazni.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага за повишаване на нивото на хемоглобина до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-t alkalmazzák jelentős ortopédiai sebészeti beavatkozás (például csípő- vagy térdprotézisműtét) előtt álló, közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében a vérátömlesztés iránti lehetséges igény csökkentésére.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се използва при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма ортопедична операция (например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане.
Hungarian: Ha a betegnek még nincs intravénás kanülje, az Epoetin alfa HEXAL beadható subcutan.
Bulgarian: При отсъствие на интравенозен достъп Epoetin alfa HEXAL може да се прилага подкожно.
Hungarian: A kemoterápiás vizsgálatok során az alfa-epoetinnel és a placebóval kezelt betegeknél kapott neutrofilszám-idő görbe alatti terület alapján igazolták, hogy a kemoterápia intenzitása hasonló az alfa-epoetin- és a placebo-csoportban, továbbá az alfa-epoetinnel kezelt,
Bulgarian: При изпитванията с провеждане на химиотерапия, сравнителният интензитет на химиотерапия в групите на лечение с епоетин алфа и плацебо се демонстрира от сходна площ под кривата неутрофили/време при участниците, лекувани с епоетин алфа и участниците, лекувани с плацебо, както и от сходен дял участници в групите, лекувани с епоетин алфа и групите, лекувани с плацебо, със спад в абсолютния брой на неутрофилите под 1 000 и 500 клетки/µl.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL tünetekkel járó anaemia (hemoglobin-koncentráció ≤ 10 g/dl) kezelésére javallott alacsony vagy közepes kockázatú, 1-es csoportú elsődleges myelodysplasiás syndromával
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl) при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или междинен риск - 1, които имат нисък серумен еритропоетин (< 200 mU/ml).
Hungarian: Ha az előírtnál több Epoetin alfa HEXAL-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Epoetin alfa HEXAL
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelésére javallott: - hemodializált felnőttek és 1-18 éves gyermekek, továbbá peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: − при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek
Bulgarian: Възрастни, планувани за голяма ортопедична операция
Hungarian: Az alfa-epoetin mennyisége
Bulgarian: Количество епоетин алфа
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-t a hemoglobinszint 12 g/dl-t (7,5 mmol/l) meg nem haladó értékre történő emelése érdekében kell alkalmazni.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага за повишаване на нивото на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL injekció saját magának való beadásáról a betegtájékoztató végén talál utasításokat.
Bulgarian: "Инструкции за самостоятелно инжектиране на Epoetin alfa HEXAL" е поместена в края на листовката.
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek kezelése
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти, планувани за голяма елективна ортопедична операция
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL injekció formájában alkalmazható:
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL може да се прилага чрез инжектиране:
Hungarian: További információ az Epoetin Alfa Hexal gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epoetin Alfa Hexal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hemoglobinszint változása volt a vizsgálat kezdete és a 25-29. héten végzett értékelési időszak között.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на хемоглобин между началото на проучването и периода на оценка - между 25 и 29 седмица.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően szabályozó, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо контролиране на симптомите.
Hungarian: A veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés, hányás, láz és fejfájás.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Epoetin Alfa Hexal (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Epoetin Alfa Hexal nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Bulgarian: Това означава, че Epoetin Alfa Hexal е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Hungarian: Az alfa-epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére és a vérveszteség következményei minimalizálásának elősegítésére.
Bulgarian: Епоетин алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében a vas szintje normális és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem sikerül az operáció előtt saját vért adniuk, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
Bulgarian: Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal не трябва да се използва при следните групи пациенти:
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén be kell tartani a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozásokat.
Bulgarian: Когато Epoetin Alfa Hexal се използва за преливане на автоложна кръв, следва да се спазват ограниченията, които обикновено се свързват с този тип кръвопреливане.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epoetin Alfa Hexal biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epoetin Alfa Hexal?
Hungarian: Epoetin Alfa Hexal (alfa-epoetin)
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya vagy a szervezetnek a természetes eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
Hungarian: Ilyen esetekben az alfa-epoetint a vörösvérsejt-szám növelésére alkalmazzák.
Bulgarian: В тези случаи епоетин алфа се използва за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Epoetin Alfa Hexal и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Eprex-hez/Erypo-hoz hasonlóan az Epoetin Alfa Hexal esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Epoetin Alfa Hexal превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: A bőr alatti injekciót maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket.
Bulgarian: Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или лицето, което се грижи за него, ако са подходящо обучени.
Hungarian: Egy további vizsgálat azt igazolta, hogy az Epoetin Alfa Hexal biztonságos és hatékony volt bőr alá beadva 416 krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnél.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Epoetin Alfa Hexal е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Epoetin Alfa Hexal a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex-hez/Erypo-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Epoetin Alfa Hexal има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Hungarian: 2007. augusztus 28-án az Epoetin Alfa Hexal megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatásai egyenértékűek az Eprex/Erypo hatásaival a vörösvérsejt-szám növelésében és fenntartásában krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegeknél.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези при Eprex/Erypo за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal csak receptre kapható és a kezelést olyan orvos felügyelete alatt kell megkezdeni, aki jártas azoknak azon betegségekben szenvedő betegek kezelésében, amelyek kezelésére az Epoetin Alfa Hexal-t alkalmazzák.
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под надзора на лекар с опит в лечението на пациенти със заболявания, за които се използва Epoetin
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo.
Bulgarian: Референтното лекарство на Epoetin Alfa Hexal е Eprex/Erypo.
Hungarian: További információért az Epoetin Alfa Hexal alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Epoetin Alfa Hexal вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal-t akkor alkalmazzák, ha a betegeknél az akut mieloid leukémia kialakulásának kockázata alacsony vagy közepes és alacsony a természetes hormon, az eritropoietin szintje.
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
Hungarian: Minden beteg legalább nyolc hétig Eprex/Erypo-t kapott vénába beadva, mielőtt átállították őket Epoetin Alfa Hexalra, illetve továbbra is az Eprex/Erypo-t kapták.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Epoetin Alfa Hexal или да продължат с Eprex/Erypo.
Hungarian: Mivel az Epoetin Alfa Hexal hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az alfa-epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex-szel/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Epoetin Alfa Hexal esetében.
Bulgarian: Тъй като Epoetin Alfa Hexal е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypо, не е нужно да бъдат повтаряни за Epoetin Alfa Hexal.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal az alábbi esetekben alkalmazott gyógyszer:
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal е лекарство, което се използва за следното:
Hungarian: • azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki az eritropoietin-kezelést követően;
Bulgarian: • пациенти, които са развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Epoetin Alfa Hexal-t egy fő vizsgálatban 479 vesebetegség által okozott anémiában szenvedő beteg bevonásával hasonlították össze a referencia-gyógyszerrel.
Bulgarian: Инжектиран във вена, Epoetin Alfa Hexal се сравнява с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal hatóanyaga az alfa-epoetin, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно лекарство".
Hungarian: • a levehető vérmennyiség növelésére olyan, közepesen súlyos anémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a vérében a vasszint a normál tartományon belül van, operáció előtt állnak és a műtét előtt saját vérüket adják (autológ vértranszfúzió);
Bulgarian: за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти с умерена анемия и нормални нива на желязо в кръвта, които се подготвят за операция и даряват собствена кръв преди хирургична интервенция (преливане на автоложна кръв);
Hungarian: Miért engedélyezték az Epoetin Alfa Hexal forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Epoetin Alfa Hexal е разрешен за употреба в ЕС?