FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn tagen till detta och till att fluorokinoloner i det begränsade antalet tillgängliga riktlinjer för närvarande bara rekommenderas vid specifika och komplicerade tillstånd såsom polymikrobiella infektioner med gramnegativa organismer, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att det ursprungliga förslaget ("Hud- och mjukvävnadsinfektioner när vanligen rekommenderade antibakteriella läkemedel anses olämpliga för behandling av denna infektion") ändras för att spegla nuvarande praxis av att levofloxacin ska indiceras bara för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner som ett alternativ (dvs. andrahandsbehandling) när de rekommenderade antibakteriella läkemedlen anses olämpliga för behandling av denna infektion.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη αυτών των παραμέτρων, και δεδομένου ότι στις λίγες κατευθυντήριες γραμμές που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος η χρήση των φθοριοκινολονών συνιστάται μόνο για συγκεκριμένες και επιπλεγμένες παθήσεις, π.χ. πολυμικροβιακές λοιμώξεις από αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να τροποποιήσει την αρχικά προτεινόμενη διατύπωση «Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων όταν η χορήγηση αντιμικροβιακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη»
Swedish: Fynden tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning tillsammans med en kumulativ granskning av alla dödsfall till följd av lever- och gallvägsrubbningar.
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, περιλαμβανομένης μιας συγκεφαλαιωτικής επισκόπησης όλων των θανατηφόρων περιστατικών που οφείλονται σε διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης.
Swedish: Den gyllene standarden för dessa patogener förblir penicillin (med undantag för MRSA - meticillinresistenta staphylococcus aureus).
Greek: Για την αντιμετώπιση αυτών των παθογόνων (με εξαίρεση τον ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο-MRSA), η πενικιλλίνη παραμένει ο «χρυσός κανόνας».
Swedish: • Akut bakteriell sinusit (endast tabletter): 500 mg en gång dagligen under 10-14 behandlingsdagar.
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (μόνο δισκία): 500 mg μία φορά την ημέρα επί 10-14 ημέρες θεραπείας
Swedish: Denna indikation har godkänts för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: Mot bakgrund av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och de aktuella behandlingsriktlinjerna och även med tanke på den nuvarande ordalydelsen i produktresumén för andra aktuella fluorokinolonprodukter för denna indikation, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande begränsade ordalydelse:
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας και της ισχύουσας διατύπωσης της ΠΧΠ για άλλα προϊόντα φθοριοκινολονών όσον αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη, ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη περιορισμένη διατύπωση:
Swedish: Därför är levofloxacin verksamt mot många olika vanliga patogener för sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad pneumoni, urinvägsinfektioner (UVI) samt hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Greek: Κατά συνέπεια, η λεβοφλοξασίνη δρα κατά ενός ευρέος φάσματος κοινών παθογόνων που ευθύνονται για την παραρρινοκολπίτιδα, την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB), την πνευμονία της κοινότητας (CAP), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTI) και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI).
Swedish: En korshänvisning till varningsavsnitten beträffande resistensmönstren godtogs.
Greek: Όσον αφορά τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας, συμφωνήθηκε η προσθήκη παραπομπής στις παραγράφους με τις προειδοποιήσεις.
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (komplicerade UVI), däribland pyelonefrit
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTI), περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Swedish: Kronisk bakteriell prostatit (eller "prostatit") är en godkänd indikation för levofloxacin i alla utom två EU-länder.
Greek: Η ένδειξη της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας (ή προστατίτιδας) έχει εγκριθεί για τη λεβοφλοξασίνη σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από δύο.
Swedish: Denna indikation är godkänd för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande undantaget ett av EU-länderna.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη πλην ενός.
Swedish: Denna indikation har godkänts i alla EU-länder för både tabletter och intravenös formulering, utom i ett EU-land.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα σε όλα κράτη μέλη εκτός από ένα.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni hos patienter med ytterligare riskfaktorer eller som kräver inläggning på sjukhus, eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου ή σε ασθενείς που χρήζουν νοσηλείας, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Swedish: Levofloxacin är även indicerat vid vissa atypiska indikationer såsom urosepsis, matsmältningsrelaterade och infektioner i lever och galla, kurativ antraxbehandling och sjukhusförvärvad pneumoni.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επίσης για ορισμένες άτυπες ενδείξεις, όπως η ουροσήψη, για τη θεραπεία λοιμώξεων του πεπτικού, του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα και τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP).
Swedish: För ovanstående infektioner bör Tavanic endast användas om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Greek: Όσον αφορά τις προαναφερθείσες λοιμώξεις, το Tavanic πρέπει να χορηγείται μόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη.
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (tabletter): 250 mg en gång dagligen eller 500 mg en gång eller två gånger dagligen under 7 till 14 dagar.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (δισκία): 250mg μία φορά την ημέρα ή 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα επί 7 έως 14 ημέρες
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (intravenös lösning): 500 mg två gånger dagligen.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg δύο φορές την ημέρα
Swedish: Akuta bakteriella exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) hos patienter med svår underliggande KOL och/eller andra riskfaktorer, eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Greek: Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη ΧΑΠ ή/και άλλους παράγοντες κινδύνου, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni
Greek: Πνευμονικός άνθρακας
Swedish: Akut bakteriell sinusit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) i svåra fall med risk för komplikationer (t.ex. frontal, sfenoidal, etmoidal eller pansinusit), eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε περιπτώσεις σοβαρού κινδύνου επιπλοκών (μετωπιαία κολπίτιδα, σφηνοειδίτιδα, ηθμοειδήτιδα ή παγκολπίτιδα), ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Swedish: Styrkan 750 mg i filmdragerad tablett och som infusionsvätska, lösning 750 mg/150 ml var godkänd i vissa EU-länder.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη έχει εγκριθεί η περιεκτικότητα των 750 mg για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και η περιεκτικότητα των 750 mg/150 ml για το διάλυμα προς έγχυση.
Swedish: Levofloxacin är godkänt för de vanligaste indikationerna för luftvägsinfektioner: akut bakteriell sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit och samhällsförvärvad pneumoni.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη έχει εγκριθεί για τις τρεις συνηθέστερες ενδείξεις όσον αφορά τις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού: την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS), την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και την πνευμονία της κοινότητας (CAP).
Swedish: Levofloxacin har ett brett antibakteriellt spektrum in vitro som omfattar grampositiva organismer som Streptococcus pneumoniae oavsett resistansfenotyp, meticillinkänsliga Staphylococcus aureus och Streptococci spp., krävande gramnegativa bakterier som Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis och Enterobacteriaceae som Escherichia coli och Klebsiella spp., samt organismer som ger atypiska infektioner som Legionella, Mycoplasma och Chlamydophila.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη έχει ευρύ αντιμικροβιακό φάσμα in vitro το οποίο περιλαμβάνει θετικούς κατά Gram οργανισμούς όπως τον Streptococcus pneumoniae ανεξαρτήτως φαινοτύπου ανθεκτικότητας, τον ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphylococcus aureus) και στρεπτόκοκκους
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni är också en luftvägsinfektion som levofloxacin var godkänt för i två EU-länder och som innehavaren av godkännandet för försäljning inte söker upprätthålla, såsom framgår nedan.
Greek: Η νοσοκομειακή πνευμονία (HAP) είναι μια λοίμωξη της αναπνευστικής οδού για την οποία η λεβοφλοξασίνη έχει εγκριθεί σε δύο κράτη μέλη.
Swedish: • Kronisk bakteriell prostatit (tabletter och intravenös lösning): 500 mg under 28 dagar.
Greek: • Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα (δισκία και ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg επί 28 ημέρες
Swedish: • Okomplicerad cystit (endast tabletter): 250 mg en gång dagligen under 3 dagar.
Greek: • Μη επιπλεγμένη κυστίδα (μόνο δισκία): 250 mg μία φορά την ημέρα επί 3 ημέρες
Swedish: Indikationen samhällsförvärvad pneumoni är godkänd för både tabletter och intravenös formulering av levofloxacin.
Greek: Η ένδειξη της CAP έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα λεβοφλοξασίνης.
Swedish: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) godkänner "Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections" som fastställer kinoloner som andrahandsbehandling vid kliniskt relevant pneumokockresistens mot amoxicillin och tetracykliner, eller större intolerans.
Greek: (Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections), στην οποία οι κινολόνες ορίζονται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε περίπτωση σοβαρής δυσανεξίας ή κλινικά σημαντικής πνευμονιοκοκκικής ανθεκτικότητας στην αμοξικιλλίνη και στις τετρακυκλίνες.
Swedish: Till följd av den höga andelen spontant botade vid denna typ av infektion uppfattas data om överlägsenhet över placebo eller jämförelseläkemedel vid svårare akut bakteriell sinusit som en förutsättning för att uppväga de omfattande riskerna och för att hålla nyttan och riskerna balanserade endast i situationer där betalaktamantibiotika, doxycyklin eller makrolider av någon anledning inte kan användas eller har misslyckats.
Greek: Λόγω των υψηλών ποσοστών αυτόματης ίασης στη συγκεκριμένη λοίμωξη, για την αντιστάθμιση των εκτεταμένων κινδύνων και την εξισορρόπηση των οφελών και των κινδύνων, ειδικά στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με β-λακτάμες, δοξυκυκλίνες ή μακρολίδια δεν είναι εφικτή ή έχει αποτύχει, είναι απαραίτητη η υποβολή δεδομένων που αποδεικνύουν την ανωτερότητα του προϊόντος έναντι του εικονικού φαρμάκου ή των φαρμάκων σύγκρισης σε πολλές σοβαρές περιπτώσεις ABS.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (RTI)
Swedish: I de aktuella behandlingsriktlinjerna rekommenderas vanligtvis fluorokinoloner mot pneumokocker för svåra fall av akut bakteriell sinusit eller där tidigare behandling har misslyckats, eller för infektioner förknippade med resistenta pneumokocker.
Greek: Βάσει των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας που ισχύουν επί του παρόντος, για την αντιμετώπιση της σοβαρής ABS ή σε περιπτώσεις αποτυχίας προηγούμενης θεραπείας ή για τη θεραπεία λοιμώξεων από ανθεκτικούς πνευμονιόκοκκους συνιστάται η χρήση αντιπνευμονιοκοκκικών φθοριοκινολονών.
Swedish: Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling (se avsnitt 4.4)
Greek: Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4) Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: • Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling (se avsnitt 4.4)
Greek: • Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση (βλ. παράγραφο
Swedish: Det godtogs därför att produktresumén för både tabletter och intravenös lösning skulle spegla att Tavanic är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Greek: Συνεπώς, συμφωνήθηκε να αποτυπωθεί στις ΠΧΠ τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο διάλυμα το γεγονός ότι το Tavanic ενδείκνυται για τη θεραπεία της CAP σε ενήλικες μόνον όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίμωξης κρίνεται ακατάλληλη.
Swedish: Akuta exacerbationer av kronisk bronkit Samhällsförvärvad pneumoni Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας Πνευμονία της κοινότητας
Swedish: • Kronisk bakteriell prostatit
Greek: • Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
Swedish: Varningen om exacerbation av myastenia gravis som ingick i den centrala säkerhetsprofilen (CSP) reviderades utifrån den kumulativa säkerhetsgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram under detta hänskjutningsförfarande.
Greek: Βάσει της συγκεφαλαιωτικής εξέτασης της ασφάλειας που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, αναθεωρήθηκε η προειδοποίηση σχετικά με την επιδείνωση της μυασθένειας gravis η οποία περιλαμβάνεται στη βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια.
Swedish: Levofloxacin är för närvarande indicerat hos vuxna för behandling av luftvägsinfektioner, hud- och mjukvävnadsinfektioner, komplicerade och okomplicerade UVI samt kronisk bakteriell prostatit.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (RTI), λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI), επιπλεγμένων και μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI) και της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας (CBP) σε ενήλικες.
Swedish: • Pyelonefrit och komplicerade UVI (tabletter och intravenös lösning): 250 - 500 mg en gång dagligen under 7-10 dagar.
Greek: • Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (δισκία και ενδοφλέβιο διάλυμα): 250 - 500 mg μία φορά την ημέρα επί 7 - 10 ημέρες
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Swedish: 08019 - Barcelona Spanien
Greek: 08019 - Barcelona
Swedish: Bratislava, Slovakien
Greek: Bratislava, Σλοβακία
Swedish: GR-Grekland
Greek: GR-Ελλάδα
Swedish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Swedish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Greek: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Swedish: 167 14 Bromma Sverige
Greek: 167 14 Bromma
Swedish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypern
Greek: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Κύπρος
Swedish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Greek: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Βέλγιο
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited,
Greek: Aventis Pharma Limited,
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Swedish: West Malling
Greek: West Malling Kent
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Greek: Εσθονία sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn,
Swedish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrike
Greek: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Swedish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Greek: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ηνωμένο
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Greek: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Greek: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederländerna
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda,
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 141 42
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 141 42
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Tyskland
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Swedish: 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Greek: 65926 Frankfurt am
Swedish: Slovenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Greek: Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Swedish: SANOFI-AVENTISProdutos
Greek: Πορτογαλία SANOFI-AVENTISProdutos
Swedish: Bulgarien Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,
Greek: Βουλγαρία Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Swedish: Storbritannien)
Greek: Βασίλειο)
Swedish: Stamboliiski Blvd, fl.8
Greek: Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Swedish: Bergien
Greek: Σουηδία
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Zrt.
Greek: Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
Swedish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Greek: 6/2, LT-09310 Vilnius,
Swedish: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi-aventis Belgium
Swedish: Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander
Greek: Βουλγαρία, 1303
Swedish: Berligen
Greek: Empreendimento
Swedish: Eliminering En studie med
Greek: Αποβολή Μια μελέτη με
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Swedish: Grad1 (inkluderar ickebedömd grad)
Greek: Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό)
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion.
Greek: • αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Taxespira.
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Taxespira.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιπτώσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το μέρος του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Swedish: NL-1316 BN Almere Nederländerna
Greek: NL-1316 BN Almere Ολλανδία
Swedish: Tumörstorlek ≤ 2 cm > 2 cm
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 cm >2 cm
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ne" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στην κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m 2 ska behandlingen avbrytas.
Greek: Εάν ο ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m 2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση.
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxespira vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taxespira στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Swedish: Mellan infusionerna med Taxespira kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων Taxespira μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).