FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • cuando los pacientes se han sometido a un trasplante autólogo de células madre pero se considera que presentan un riesgo elevado de que el cáncer reaparezca o de que no respondan al tratamiento;
Slovenian: • če je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic, a se šteje, da je bolnik izpostavljen povečanemu tveganju, da se rak ponovi ali ne odzove;
Spanish: Adcetris solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adcetris je le na recept, dajati pa se sme samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Spanish: • junto con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes con LH que presentan enfermedad en estadio IV (cáncer avanzado que se ha extendido a otras partes del organismo) que no se ha tratado previamente;
Slovenian: • skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom (drugimi zdravili za zdravljenje raka) pri bolnikih s Hodgkinovim limfomom, katerih bolezen je v IV. stadiju (napredovali rak, ki se je razširil na druge dele telesa), ki še niso bili zdravljeni;
Spanish: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
Slovenian: Sistemski anaplastični velikocelični limfom
Spanish: En los pacientes con LCCT se observó un beneficio clínicamente significativo en comparación con el tratamiento con bexaroteno o metotrexato.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic je bilo opaziti klinično pomembno korist v primerjavi z zdravljenjem z beksarotenom ali metotreksatom.
Spanish: Además, la administración de Adcetris a pacientes que habían recibido un trasplante de células madre y presentaban un riesgo de que el cáncer avanzara o reapareciera produjo un beneficio clínico evidente.
Slovenian: Poleg tega je dajanje zdravila Adcetris bolnikom, ki so jim presadili avtologne matične celice in za katere se šteje, da so izpostavljeni tveganju za napredovanje ali ponovni pojav raka, izkazalo jasno klinično korist.
Spanish: El anticuerpo monoclonal está unido a la monometilauristatina E, una molécula citotóxica (que destruye las células).
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na monometil avristatin E, tj. citotoksično molekulo (molekulo, ki uničuje celice).
Spanish: Adcetris se utiliza cuando las células tumorales son CD30-positivas (cuando presentan una proteína llamada CD30 en la superficie) y se administra:
Slovenian: Uporablja se, kadar so tumorske celice pozitivne na CD30 (na površini vsebujejo beljakovino, imenovano CD30), in se daje:
Spanish: • linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30 positivo, un linfoma de los linfocitos T que afecta inicialmente a la piel, en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
Slovenian: • kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30 (CTCL), tj. limfoma limfocitov T, ki prvotno prizadene kožo, pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Spanish: Linfoma cutáneo de células T
Slovenian: Kutani T-celični lifmom
Spanish: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs, un cáncer CD30 positivo que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos T) cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a otros tratamientos;
Slovenian: • sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma (sALCL, tj. raka belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, pozitivnega na CD30), če je se rak ponovil ali se ni odzval na druga zdravljenja;
Spanish: En un estudio principal con 1 334 pacientes con LH CD30-positivo que no habían recibido tratamiento previo, se comparó Adcetris con bleomicina (otro medicamento para el LH) cuando ambos se administraron con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, vinblastina y dacarbazina).
Slovenian: V glavni študiji s 1 334 bolniki s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki niso prejemali predhodnega zdravljenja, so zdravilo Adcetris primerjali z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni), kadar se je posamezno zdravilo dajalo skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka (doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Adcetris?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Adcetris še pričakujemo?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adcetris en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcetris izkazalo v študijah?
Spanish: El anticuerpo monoclonal libera la monometilauristatina E en las células cancerosas CD30-positivas y, una vez en su interior, impide que se dividan, con lo que las células cancerosas acaban muriendo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo prenese monometil avristatin E do rakavih celic, pozitivnih na CD30, ko pa enkrat dospe v rakave celice, prepreči njihovo delitev, zaradi česar rakave celice sčasoma odmrejo.
Spanish: El principio activo de Adcetris, brentuximab vedotina, contiene un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (un tipo de proteína que se adhiere a CD30).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adcetris, brentuksimab vedotin, je narejena iz monoklonskega protitelesa CD30 (vrste beljakovine, ki se veže na CD30).
Spanish: En este estudio, el 86 % de los pacientes (50 de 58) respondió de forma parcial o completa al tratamiento y esta respuesta fue completa en el 59 % (34 de
Slovenian: V študiji z bolniki s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom se je 86 % (50 od 58) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje, pri 59 % (34 od 58) bolnikov pa je bil odziv popoln.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que, a pesar de que los datos eran limitados y de que los estudios no compararon Adcetris con un tratamiento de control, Adcetris se consideraba beneficioso para los pacientes con LH y LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je kljub omejenim podatkom in dejstvu, da v študijah zdravila Adcetris niso primerjali s kontrolnim zdravljenjem, to zdravilo koristno za bolnike s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje niso odzvali.
Spanish: ¿Cómo actúa Adcetris?
Slovenian: Kako zdravilo Adcetris deluje?
Spanish: Adcetris contiene el principio activo brentuximab vedotina.
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje učinkovino brentuksimab vedotin.
Spanish: Además, la empresa presentó datos de 40 pacientes con LH CD30-positivo cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al menos a dos tratamientos anteriores y que no eran aptos para un trasplante autólogo de células madre ni para poliquimioterapia.
Slovenian: Poleg tega je podjetje zagotovilo podatke raziskav pri 40 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih se je rak ponovil ali se niso odzvali na vsaj dve predhodni zdravljenji oziroma niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic ali kemoterapijo z več zdravili.
Spanish: Adcetris se investigó en 58 pacientes con LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
Slovenian: Zdravilo Adcetris so proučevali pri 58 bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje ni odzval.
Spanish: Adcetris ha demostrado ser beneficioso para tratar el linfoma cutáneo de células T en un estudio principal de 128 pacientes con LCCT CD30-positivo que ya habían recibido al menos un tratamiento previo.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30, v glavni študiji s 128 bolniki, ki so imeli to bolezen in so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Spanish: El médico puede interrumpir o suspender el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
Spanish: ¿Cómo se usa Adcetris?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcetris uporablja?
Spanish: En otro estudio principal, Adcetris se administró a 102 pacientes con LH CD30-positivo que previamente habían recibido un trasplante autólogo de células madre y cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento anterior.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
Spanish: Los pacientes con LH avanzado no tratados previamente también se beneficiaron del uso de Adcetris en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Slovenian: Korist zdravila Adcetris je bila izkazana tudi pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim Hodgkinovim limfomom, kadar se to uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Spanish: Adcetris se comparó en otro estudio principal con un placebo (un tratamiento ficticio) en 329 pacientes con LH CD30-positivo que habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que presentaban un riesgo elevado de que el cáncer avanzara o reapareciera.
Slovenian: V še eni glavni študiji so zdravilo Adcetris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 329 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih je bila opravljena presaditev avtolognih matičnih celic in ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav raka.
Spanish: Los factores de riesgo representativos para estos análisis fueron:
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Spanish: No se alcanzó la MTD.
Slovenian: MTD ni bil dosežen.
Spanish: Dolor de espalda
Slovenian: bolečina v hrbtu
Spanish: Los casos son muertes debido a cualquier otra causa.
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
Spanish: Envase de 1 vial.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Spanish: En este estudio, en 36 pacientes, no se notificaron nuevos problemas de seguridad.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
Spanish: 28065 Cerano (NO) Italia
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Spanish: Las exposiciones fueron aproximadamente proporcionales a la dosis.
Slovenian: Izpostavljenost je bila približno sorazmerna z odmerkom.
Spanish: NO AGITE.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Spanish: - sufre o cree que sufre una infección.
Slovenian: - imate ali menite, da imate okužbo.
Spanish: Esto incluye las plantas medicinales y otros medicamentos que pueda obtener sin receta.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Spanish: Las valoraciones de los investigadores fueron en general congruentes con la revisión independiente de las exploraciones de imagen.
Slovenian: Ocena raziskovalca je bila na splošno skladna z neodvisnimi pregledi posnetkov.
Spanish: Número de muertes c
Slovenian: Število smrti c
Spanish: Gire suavemente el vial para facilitar la disolución.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da olajšate raztapljanje.
Spanish: Dirija el chorro hacia la pared del vial, no directamente a la pasta o polvo.
Slovenian: Tok usmerite proti steni viale in ne neposredno na pogačo ali prašek.
Spanish: Grado 1 (parestesia y/o pérdida de reflejos sin pérdida de función)
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 °C-8º C.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Spanish: - tiene problemas de riñón o de hígado.
Slovenian: - imate težave z ledvicami ali jetri.
Spanish: Si se siente mal durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios fueron consistentes con los resultados del Estudio C25001.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de ADCETRIS en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: - si recibe actualmente bleomicina, un fármaco contra el cáncer.
Slovenian: - če trenutno uporabljate bleomicin, zdravilo proti raku.
Spanish: Representa la agrupación de términos preferidos.
Slovenian: Predstavlja združene podatke za preferenčne izraze.
Spanish: Indica resultados del análisis no estratificado.
Slovenian: Prikazani rezultati nestratificirane analize.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con este medicamento.
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado debe quedar registrado con claridad.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Spanish: También debe informar a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden observar síntomas de los que usted no sea consciente.
Slovenian: O zdravljenju obvestite tudi svojega partnerja ali negovalca, ker lahko opazijo simptome, ki se jih sami ne zavedate.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser peligrosas para la vida.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in jih lahko povzročajo virusi, bakterije ali so posledica drugih vzrokov, in so lahko življenjsko nevarne.
Spanish: Interrumpir el tratamiento a.
Slovenian: Prekinite zdravljenje a.
Spanish: La atrofia y la degeneración testiculares fueron parcialmente reversibles tras un período sin tratamiento de 16 semanas.
Slovenian: Testikularna atrofija in degeneracija sta bili delno reverzibilni po 16-tedenskem obdobju brez zdravljenja.
Spanish: 4 años.
Slovenian: 4 leta
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suiza
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Spanish: En general, estas reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de completarse la perfusión.
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
Spanish: Número de factores de riesgo = 1
Slovenian: Število dejavnikov tveganja = 1
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: Mediana por investigador
Slovenian: Mediana po raziskovalcu
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que recibe este medicamento con seguridad.
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave, da se prepriča, ali lahko to zdravilo varno uporabljate.
Spanish: La dosis recomendada de ADCETRIS se perfunde en 30 minutos.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS se infundira v 30 minutah.
Spanish: Los resultados de estos análisis post hoc sugieren un mayor beneficio clínico para pacientes con dos o más factores de riesgo, pero ninguna diferencia sobre ninguno de los factores de riesgo individuales.
Slovenian: Rezultati teh naknadnih analiz nakazujejo povečane klinične prednosti za bolnike z dvema ali več dejavniki tveganja, vendar brez razlike glede na posamične dejavnike tveganja.
Spanish: Según la clasificación de estadíos de Ann Arbor IPFP = Proyecto internacional de factores prognósticos
Slovenian: Razvrstitev po klasifikaciji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project (Mednarodni projekt za prognostične dejavnike)
Spanish: Los pacientes elegibles debían presentar al menos uno de los factores de riesgo siguientes:
Slovenian: Da je bil bolnik primeren, je moral imeti vsaj enega od treh naslednjih dejavnikov tveganja:
Spanish: Tiempo (Meses)
Slovenian: Čas (meseci)
Spanish: La MMAE no inhibe otras isoformas.
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Dosis y frecuencia
Slovenian: Odmerek in pogostnost
Spanish: Mediana (Meses)
Slovenian: Mediana (meseci)
Spanish: Fecha de la renovación de la autorización: 10 de septiembre 2018.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
Spanish: No se han descartado contribuciones de otras funciones asociadas con anticuerpos al mecanismo de acción.
Slovenian: Prispevkov k mehanizmu delovanja drugih funkcij, povezanih s protitelesi, niso izključili.
Spanish: Deben considerarse los procedimientos de manipulación y eliminación adecuados de medicamentos contra el cáncer.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Spanish: Calculado de un procedimiento de Holm ponderado
Slovenian: Izračunana iz utežene Holmove metode
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Slovenian: Prekinite zdravljenje
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
Spanish: Pacientes con enfermedad en estadío IV
Slovenian: Bolniki z boleznijo stadija IV
Spanish: Es importante que informe a su médico antes del tratamiento y durante el tratamiento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika pred zdravljenjem ali med njim obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Spanish: Los resultados de la eficacia se muestran en la Tabla 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 7.
Spanish: La perfusión puede reiniciarse a una velocidad menor tras la resolución de los síntomas.
Slovenian: Infundiranje se lahko ponovno začne z nižjo hitrostjo, ko simptomi izzvenijo.
Spanish: Con este tratamiento puede aparecer neutropenia grave y prolongada (≥ 1 semana), que puede aumentar el riesgo de que los pacientes contraigan infecciones graves.
Slovenian: Pri tem zdravljenju se lahko pojavi resna in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija, ki lahko pri bolnikih poveča tveganje za razvoj resnih okužb.
Spanish: Nº de pacientes en riesgo (Episodios)
Slovenian: Št. bolnikov s tveganjem (dogodki)
Spanish: De esos 33 pacientes que recibieron la RP2D, 32 fueron evaluables para respuesta.
Slovenian: Izmed 33 bolnikov, ki so prejeli odmerek RP2D, je bilo pri 32 mogoče oceniti odziv.
Spanish: No se puede establecer la relevancia de este hallazgo en pacientes con LH en estadio IV sin enfermedad extraganglionar debido al pequeño número de pacientes y la baja tasa de eventos (14 eventos).
Slovenian: Pomembnosti te ugotovitve za bolnike z HL stadija IV brez ekstranodalne bolezni ni mogoče ovrednotiti zaradi majhnega števila bolnikov in nizke stopnje pojavnosti dogodkov (14 primerov).
Spanish: 40,5 meses
Slovenian: 40,5 meseca
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas que se describen a continuación y en la Tabla 3 se han determinado en base a los datos generados en estudios clínicos.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju in v preglednici 3, so določili na osnovi podatkov iz kliničnih študij.
Spanish: La MMAE no indujo ninguna enzima importante del CYP450 en cultivos primarios de hepatocitos humanos.
Slovenian: MMAE ne inducira nobenih pomembnejših encimov CYP450 v primarnih kulturah človeških hepatocitov.
Spanish: Grado 3 (interfiere en las actividades de la vida diaria)
Slovenian: 3. stopnja (motnje vsakodnevnih aktivnosti)
Spanish: La edad avanzada fue un factor de riesgo para la neutropenia febril en pacientes de ambos grupos.
Slovenian: Višja starost je bila dejavnik tveganja za febrilno nevtropenijo pri bolnikih v obeh skupinah.
Spanish: Número de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte a
Slovenian: Število bolnikov z napredovanj em bolezni ali smrtjo a
Spanish: En el primer ciclo, la mayor exposición a MMAE se asoció con un descenso absoluto de la cifra de neutrófilos.
Slovenian: V prvem ciklusu je bila višja izpostavljenost MMAE povezana z absolutnim znižanjem števila nevtrofilcev.
Spanish: Complicaciones gastrointestinales
Slovenian: Gastrointestinalni zapleti
Spanish: Determinación de la dosis:
Slovenian: Določanje količine odmerka:
Spanish: Tras la reconstitución/dilución, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Slovenian: Po rekonstituciji/redčenju je treba zdravilo z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Spanish: - si es alérgico a brentuximab vedotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na brentuksimab vedotin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Para información más detallada, véase "Reacciones a la perfusión" en la sección 4.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte "Infuzijske reakcije" v poglavju 4.
Spanish: Se hicieron valoraciones de la respuesta en los ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 con PET en los ciclos 4 y 7.
Slovenian: Oceno odziva so opravili v 2., 4., 7., 10., 13. in 16. ciklu in s slikanjem PET v 4. in 7. ciklu.
Spanish: Puede sufrir los efectos adversos siguientes:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Spanish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Reino Unido
Slovenian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velika Britanija
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de 65 años de edad o mayores son las mismas que para los pacientes adultos.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, stare 65 let in več, je enako kot za odrasle.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).