FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zníženie citlivosti na dotyk, najmä v koži (hypoestézia)
Icelandic: Minnkað skynnæmi, einkum í húð (skert húðskyn)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pre všetky indikácie
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur varðandi allar ábendingar
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
Icelandic: Blæðing frá lungum (lungnablæðing)
Slovak: Analýza zahŕňa pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu kostnej drene počas tohto obdobia
Icelandic: Rannsóknin felur í sér sjúklinga sem fengu beinmergsígræðslu á þessu tímabili
Slovak: Grastofil obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastim) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi do 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Icelandic: Grastofil inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) og eykur fjölda daufkyrninga í blóðrás verulega innan 24 klst. en einkjörnungum fjölgar óverulega.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná v závislosti od hodnôt ANC u pacienta na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 10
Icelandic: Frekari skammtaaðlögun getur reynst nauðsynleg samkvæmt ANC gildi sjúklings, til þess að viðhalda daufkyrningafjölda sem nemur > 2,0 x 10
Slovak: V niektorých prípadoch môže vaše telo tvoriť dostatočné množstvo neutrofilov, no ako súčasť liečby rakoviny si môže lekár želať zvýšiť počet určitých krviniek (buniek CD34) a odoberať ich.
Icelandic: Í sumum tilfellum er mögulegt að líkaminn framleiði nægilega mikið magn daufkyrninga en æskilegt sé, meðan á krabbameinsmeðferð stendur, að fjölga tilteknum blóðfrumum (CD34 frumum) og safna þeim.
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (severe chronic neutropenia, SCN) Dávkovanie
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (SCN)
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku po príprave na jeho použitie je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengri en 24 klst við 2 °C til 8
Slovak: Účinky predávkovania Grastofilom nie sú stanovené.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar Grastofil hafa ekki verið staðfest.
Slovak: Ak bolo vystavenie dlhšie než 24 hodín alebo ak došlo k viac než jednému zmrazeniu, potom sa Grastofil nesmie použiť.
Icelandic: Ef Grastofil hefur verið í frosti í meira en 24 klst. eða frýs oftar en einu sinni skal ekki nota það.
Slovak: Grastofil a transplantácia kostnej drene
Icelandic: Grastofil og beinmergsígræðsla
Slovak: Pri filgrastime sa nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Icelandic: Filgrastim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Slovak: Kožu držte stále zovretú a pomaly a s konštantným tlakom stláčajte piest, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Icelandic: Þrýstu jafnt og rólega á stimpilinn og klíptu áfram í húðina þar til sprautan er tóm.
Slovak: Filgrastim sa má vysadiť a má sa podať vhodná liečba.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims og veita viðeigandi meðferð í slíkum tilvikum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov a pacientov s autoimunitnou neutropéniou nie sú stanovené.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá nýburum og sjúklingum með daufkyrningafæð af völdum sjálfsnæmis hefur ekki verið staðfest.
Slovak: • ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 "Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Slovak: U králikov sa pri vysokých násobkoch klinickej expozície a v prítomnosti toxicity u matky pozorovala zvýšená incidencia potratov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Vart hefur orðið við aukna tíðni þess að fósturvísar tapist hjá kanínum við hátt margfeldi klínískrar útsetningar og þegar um er að ræða eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Slovak: • kosáčikovitú anémiu, pretože filgrastim môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie.
Icelandic: • sigðkornablóðleysi, þar sem filgrastim getur valdið sigðkornakreppu.
Slovak: Vaša liečba Grastofilom bude zvyčajne trvať asi 14 dní.
Icelandic: Meðferðin með Grastofil varir venjulega u.þ.b. 14 daga.
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Grastofilu?
Icelandic: Hvað þarf ég að gera áður en ég framkvæmi inndælingu undir húð með Grastofil?
Slovak: Výber cesty podávania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
Icelandic: Val á íkomuleið skal fara eftir hverjum einstökum klínískum aðstæðum.
Slovak: • spozorujete neobvyklé krvácanie alebo modriny (môžu to byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážania krvi),
Icelandic: • tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða marblettum (þetta geta verið einkenni um fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar).
Slovak: Na čo sa Grastofil používa
Icelandic: Við hverju Grastofil er notað
Slovak: To sa nazýva podkožná injekcia.
Icelandic: Þetta kallast inndæling undir húð.
Slovak: Pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze nepodávajte filgrastim.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi mega ekki fá filgrastim.
Slovak: Grastofil a závažná chronická neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek)
Icelandic: Grastofil og alvarleg, langvinn daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)
Slovak: Grastofil sa môže podávať denne subkutánne injekciou alebo denne intravenózne infúziou zriedený 5 % roztokom glukózy podávaný počas 30 minút (pozri časť 6.6).
Icelandic: Grastofil má gefa sem daglega inndælingu undir húð eða sem daglegt innrennsli í bláæð, þynnt í 5% glúkósalausn sem gefin er á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 0,1 MU/kg/deň (1 mikrogram/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 mikrogramy/kg/deň) kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Icelandic: Grastofil er 0,1 milljón einingar/kg/dag (1 míkrógrömm/kg/dag) og skal auka skammta smám saman í mest 0,4 milljón einingar/kg/dag (4 míkrógrömm/kg/dag) þar til eðlilegum fjölda daufkyrninga er náð og hægt er að viðhalda honum (ANC > 2,0 x 10
Slovak: V rámci času použiteľnosti a s cieľom ambulantného použitia, môže pacient vybrať Grastofil z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) na jedno jednorazové obdobie do 15 dní.
Icelandic: Í samræmi við fyrningu og ef ferðast þarf með lyfið, má sjúklingur taka Grastofil úr kæli og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í eitt skipti í allt að 15 daga.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. októbra 2018
Icelandic: 4 október 2018
Slovak: Potom sa môže dávka individuálne upravovať vždy po uplynutí 1 - 2 týždňov tak, aby sa udržiaval priemerný počet neutrofilov medzi 1,5 x 10
Icelandic: Í kjölfarið má aðlaga skammtinn einstaklingsbundið á 1-2 vikna fresti til að viðhalda meðaltali daufkyrningafjölda á bilinu 1,5 x 10
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar innrennslislausnar í 24 klst. við 2 °C til 8 °C.
Slovak: Najlepšími miestami na podanie injekcie sú horné časti stehien a brucho.
Icelandic: Heppilegustu staðirnir til inndælingar eru efst í lærin og kviðurinn.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC)
Icelandic: Heildar daufkyrningafjöldi (ANC)
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie použitia filgrastimu u starších osôb pre iné schválené indikácie Grastofilu.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að meta filgrastim notkun hjá öldruðum einstaklingum við öðrum samþykktum Grastofil ábendingum.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene tvoria v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky na použitie ako liek.
Icelandic: Vaxtarþættir eru prótín sem eru framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum, en þau geta einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf.
Slovak: V prípade potreby môžete prekryť miesto podania injekcie náplasťou.
Icelandic: Ef á þarf að halda má setja plástur á stungustaðinn.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť dôkladne sledovať; pozri časť 4 písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji hafa náið eftirlit með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðli.
Slovak: Metaanalýzou štúdií s alogénnou transplantáciou vrátane výsledkov z deviatich perspektívnych randomizovaných štúdií, ôsmych retrospektívnych štúdií a jednej štúdie s kontrolovanými prípadmi sa nezistil vplyv na riziko akútnej GvHD, chronickej GvHD ani mortality spojenej so skorou liečbou.
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknum á ósamgena ígræðslum sem tók til niðurstaðna úr níu framsýnum slembiröðuðum rannsóknum, 8 aftursýnum rannsóknum og 1 tilfella-viðmiðarannsókn, var ekki sýnt fram á áhrif á hættu á bráðri hýsilssótt, langvinnri hýsilssótt eða snemmkomnum meðferðartengdum dauða.
Slovak: 2,4 MU/kg/deň (24 mikrogramov/kg/deň).
Icelandic: ≤ 2,4 milljón einingar/kg/dag (24 míkrógrömm/kg/dag).
Slovak: Grastofil neobsahuje konzervačné látky.
Icelandic: Grastofil inniheldur engin rotvarnarefni.
Slovak: Leukaferéza sa má vykonať v období, keď ANC stúpa z <
Icelandic: Hvítfrumusöfnun á að fara fram á þeim tíma sem ANC hækkar úr < 0,5 x 10
Slovak: Niektoré cytotoxické lieky vykazujú špecifické toxicity voči zásobe krvotvorných progenitorov a môžu nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Icelandic: Sum frumueyðandi lyf hafa sérlega miklar eiturverkanir á stofnfrumur blóðmyndandi frumna og geta haft neikvæð áhrif á losun þeirra.
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov môže byť odpoveď neutrofilov slabšia (u tých, ktorí sa liečia extenzívnou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii nádoru do kostnej drene).
Icelandic: Svörun daufkyrninga hjá sjúklingum með skerta daufkyrningaforvera getur því verið minni (t.d. hjá þeim sem hafa gengist undir umfangsmikla geisla- eða krabbameinslyfjameðferð, eða þeim sem eru með æxlisíferð í beinmerg).
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastim/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort filgrastim/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Tel:+ 386/1-589.67.
Icelandic: Sími + 386/1-589.67.10
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu sa zvyčajne 1 až 2 dni po začatí liečby Grastofilom prejaví prechodné zvýšenie počtu neutrofilov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð verður yfirleitt vart við aukningu daufkyrningafjölda 1-2 dögum eftir að Grastofil meðferð er hafin.
Slovak: Grastofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV
Icelandic: Grastofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með HIV sýkingu
Slovak: Ak spozorujete kvapku krvi, môžete ju jemne odsať vatovým tampónom alebo vreckovkou.
Icelandic: Ef vart verður við blóðblett má þurrka hann varlega burt með bómullarhnoðra eða þurrku.
Slovak: Filgrastim má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Filgrastim hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: u 35 % darcov po podaní filgrastimu a leukaferéze
Icelandic: 9/l) hjá 35% gjafa í kjölfar meðferðar með filgrastimi og hvítfrumnasöfnun
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití filgrastimu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun filgrastims á meðgöngu.
Slovak: Nepretržitá infúzia filgrastimu počas až 28 dní u pacientov zotavujúcich sa z autológnej transplantácie kostnej drene neposkytla žiadny dôkaz akumulácie liečiva a výsledkom boli porovnateľné eliminačné polčasy
Icelandic: Við stöðugt innrennsli með filgrastimi í allt að 28 daga hjá sjúklingum sem voru að jafna sig eftir samgena beinmergsígræðslu, komu ekki fram nein merki um uppsöfnun lyfs og helmingunartími brotthvarfs var svipaður.
Slovak: Grastofil môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Grastofil getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Účinnosť liečby pre túto vekovú skupinu, do ktorej patrila väčšina pacientov s vrodenou neutropéniou, bola zreteľná.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar voru greinileg hjá þessum aldurshópi, þar sem meirihluti sjúklinga var með meðfædda daufkyrningafæð.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa nemá Grastofil vložiť späť do chladničky, ale má sa vrátiť do lekárne.
Icelandic: Í lok þessa tímabils má ekki setja Grastofil aftur inn í kæli og skal því fargað í samræmi við gildandi reglur.
Slovak: • modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy aj na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetsov syndróm)
Icelandic: Plómulit, upphækkuð, sársaukafull sár á útlimum, og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Ako si mám podať injekciu?
Icelandic: Hvernig gef ég inndælinguna?
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Grastofilu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Icelandic: Öryggi og verkun Grastofil eru svipuð hjá fullorðnum, börnum og unglingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže vám ju podať aj do zadnej časti ramien.
Icelandic: Ef einhver annar framkvæmir inndælinguna getur viðkomandi sprautað í aftanverða handleggi.
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou nie sú stanovené.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni og langvarandi kyrningahvítblæði Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak máte závažnú chronickú neutropéniu, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Icelandic: • til að fjölga hvítum blóðfrumum ef þú ert með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,
Slovak: 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky, s dosiahnutím zvratu neutropénie s mediánom 2 dní.
Icelandic: > 90% sjúklinga þessum skömmtum og náðu eðlilegum fjölda daufkyrninga eftir 2 daga (miðgildi).
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
Icelandic: Til þess að framkvæma inndælingu sjálf/ur þarf á eftirfarandi að halda:
Slovak: Pediatrickí pacienti so SCN a nádorovým ochorením Šesťdesiatpäť percent pacientov skúmaných v klinickom programe so SCN bolo vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Börn með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð eða krabbamein Sextíu og fimm prósent sjúklinganna sem þátt tóku í rannsóknum á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð voru yngri en 18 ára.
Slovak: U pacientov, detí alebo dospelých so závažnou vrodenou, cyklickou alebo idiopatickou neutropéniou s absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Icelandic: Hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða sjálfvakna daufkyrningafæð með heildar daufkyrningafjölda (ANC) sem nemur 0,5 x 10
Slovak: Grastofil sa má podávať denne subkutánnou injekciou, až kým počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 10
Icelandic: Grastofil skal gefa daglega með inndælingu undir húð þar til daufkyrningafjöldi nær og viðhelst hærri en 1,5 x 10
Slovak: Ak je to potrebné, Grastofil sa môže zriediť v 5 % roztoku glukózy.
Icelandic: Ef á þarf að halda má þynna Grastofil með 5% glúkósa.
Slovak: Tel: +39/02-89.421721
Icelandic: CRINOS SpA Sími +39/02-89.421721
Slovak: • nezvyčajný nález na röntgenovej snímke pľúc (pľúcna infiltrácia)
Icelandic: Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)
Slovak: Počet bielych krviniek vo vašom tele sa bude sledovať prostredníctvom pravidelných krvných testov.
Icelandic: Teknar verða reglulegar blóðprufur til að fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna í líkamanum.
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu s následnou transplantáciou kostnej drene
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu
Slovak: Keď je už Grastofil vonku pri izbovej teplote, nemá sa vkladať späť do chladničky.
Icelandic: Þegar Grastofil hefur staðið við stofuhita má ekki setja það aftur inn í kæli.
Slovak: Grastofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Icelandic: Grastofil er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (PBPC).
Slovak: CLONMEL Healthcare Ltd.
Icelandic: PharmaMt Ltd.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom, že neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetike filgrastimu závislé od veku.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á börnum gefa til kynna að öryggi og verkun filgrastims séu svipuð hjá fullorðnum, börnum og unglingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð, sem gefur til kynna að enginn aldurstengdur munur sé á lyfjahvörfum filgrastims.
Slovak: Váš lekár vám môže vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Grastofilom.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Grastofil meðferðin virkar.
Slovak: Filgrastim sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Icelandic: Ekki skal nota filgrastim til að auka skammt frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar fram úr viðurkenndum skammtaáætlunum.
Slovak: Injekčná striekačka s Grastofilom má na tele striekačky stupnicu.
Icelandic: Grastofil sprautan er með kvarða á bol sprautunnar.
Slovak: Pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza)
Icelandic: Kristallagigt (pýrófosfatsbrjóskkölkun)
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Grastofilu budete cítiť.
Icelandic: Ráðlegt er að bíða og sjá hvernig þér líður eftir að þú færð Grastofil áður en þú ekur og stjórnar vélum.
Slovak: Tieto vzduchové bublinky netreba pred podaním injekcie odstrániť.
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna áður en inndæling fer fram.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek (4 mikrogramy) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,1 milljón einingar (1 míkrógrömm) til 0,4 milljón einingar (4 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs leiddu til dauða (sjá kafla 4.4).
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34
Icelandic: Niðurstöður flæðisfrumugreiningar á fjölda CD34
Slovak: • máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosti),
Icelandic: • færð skyndileg ofnæmiseinkenni eins og útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bólgu í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika, þar sem þetta gætu verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmi),
Slovak: Riziká spojené so zvýšenými dávkami chemoterapie Pri liečbe pacientov s vysokou dávkou chemoterapie je nutná osobitná opatrnosť, pretože sa nedokázalo zlepšenie stavu nádoru a zvýšené dávky chemoterapeutík môžu viesť k zvýšeným toxicitám vrátane srdcových, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností použitých špecifických chemoterapeutík).
Icelandic: Áhætta í tengslum við aukna skammta krabbameinslyfja Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á betri niðurstöður hvað varðar æxli og auknir skammtar af krabbameinslyfjum geta haft í för með sér auknar eiturverkanir, þ.á m. áhrif á hjarta, lungu, taugakerfi og húð (sjá upplýsingar varðandi ávísun þeirra krabbameinslyfja sem eru notuð).
Slovak: V rámci rovnakej populácie nie sú žiadne prospektívne randomizované porovnávania dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotným filgrastimom alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou).
Icelandic: Ekki liggur fyrir neinn framsýnn samanburður á ráðlögðu losunaraðferðunum tveimur (filgrastim eitt og sér eða ásamt beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingahóps.
Slovak: Účinky filgrastimu u pacientov s výrazne zníženými počtami myeloidných progenitorových buniek sa neskúmali.
Icelandic: Áhrif filgrastims hjá sjúklingum með talsvert skertar beinmergsfrumumyndandi frumur (myeloid progenitors) hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Na jedno obdobie možno Grastofil vybrať z chladničky a nechať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) do 15 dní, čím sa ukončí označený dátum exspirácie.
Icelandic: Grastofil má taka úr kæli og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í eitt skipti í allt að 15 daga tímabil sem endar innan fyrningartíma lyfsins sem merkt er á umbúðum.
Slovak: Z dôvodu dosiahnutia trvalej terapeutickej odpovede sa však liečba Grastofilom nemá prerušiť pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Icelandic: Til þess að fá áframhaldandi meðferðarsvörun skal hins vegar ekki hætta Grastofil meðferð fyrr en áætluðu lággildi hefur verið náð og daufkyrningagildi hafa náð eðlilegu bili á ný.
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramom) filgrastimu (960 mikrogramov/ml).
Icelandic: Hver sprauta með 0,5 ml af lausn inniheldur 48 milljón einingar (480 míkrógrömm) af filgrastimi (960 míkrógrömm/ml).
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto minimálnu výťažnosť korelujú s rýchlejšou obnovou a výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalšou obnovou.
Icelandic: Svo virðist sem fylgni sé milli afraksturs umfram þetta og hraðari bata, en minni afrakstur virðist hafa fylgni við hægari bata.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Icelandic: Ísediksýra, natríum hýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu.
Icelandic: Togaðu varlega í stimpilinn til þess að ganga úr skugga um að æð hafi ekki rofnað.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Grastofil er 1,0 milljón einingar/kg/dag (10 míkrógrömm/kg/dag).
Slovak: 9/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
Icelandic: 9/l) í kjölfar notkunar filgrastims og hvítfrumusöfnunar sást hjá 35% einstaklinga sem þátt tóku í rannsóknum.
Slovak: Odporúča sa sledovať rozbor moču.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þvagi.
Slovak: buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Icelandic: frumur/kg byggist á reynslu samkvæmt birtum heimildum sem leitt hefur til viðunandi blóðmyndunar að nýju.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á börnum gefa til kynna að öryggi og verkun filgrastims séu svipuð hjá fullorðnum, börnum og unglingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.