FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до вечерта преди да бъдат събрани
Latvian: Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz vakaram (ieskaitot) pirms dienas, kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
Latvian: Flakons satur 0,25 mg cetroreliksa pulvera un pilnšļirce satur 1 ml šķīdinātāja.
Bulgarian: Добавяне на вода от предварително напълнената спринцовка във флакона с прах
Latvian: Ūdens pievienošana no pilnšļirces pulverim flakonā.
Bulgarian: Каква доза да използвате
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide
Latvian: Kas ir Cetrotide
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
Latvian: Cetrotide nav pētīts pacientiem ar nieru slimību.
Bulgarian: Опитът от използване на Cetrotide при повече от един цикъл е малък.
Latvian: Joprojām nav pietiekamas pieredzes Cetrotide lietošanā ilgāk par vienu ciklu.
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани
Latvian: Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz rītam (ieskaitot), kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с бъбречно заболяване.
Latvian: Cetrotide nav pētīts pacientiem ar aknu slimību.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде оставен да достигне стайна температура преди инжектиране.
Latvian: Pirms injekcijas šīm zālēm ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Bulgarian: Не разклащайте, за да не се образуват мехурчета в лекарството.
Latvian: • Nekratiet, jo tad zālēs veidosies burbuļi.
Bulgarian: Трябва да започнете с прилагане на друго лекарство през 1-ия ден от Вашия курс на лечение.
Latvian: • Sākumā - no ārstēšanas cikla 1 dienas - Jūs lietosit citas zāles.
Bulgarian: Поставете обратно иглите в предпазителите, за да може да ги изхвърлите по безопасен начин.
Latvian: • Pēc lietošanas adatām uzlieciet uzgaļus, lai tās var droši izmest.
Bulgarian: Извадете от опаковката иглата с жълта маркировка.
Latvian: • No iesaiņojuma izņemiet adatu ar dzelteno apzīmējumu.
Bulgarian: Отстраняване на въздушните мехурчета
Latvian: Gaisa burbuļu izvadīšana.
Bulgarian: Цетрореликс не показва мутагенен или кластогенен потенциал при генен и хромозомен тест за мутагенност.
Latvian: Gēnu un hromosomu mutācijas pārbaudēs cetroreliksam nav novērota mutagēniska vai klastogēniska darbība.
Bulgarian: Отстранете капачка на флакона
Latvian: Noņemiet flakona vāciņu!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Чернодробно заболяване
Latvian: Nieru slimība
Bulgarian: Не докосвайте сивата игла и не я допирайте до никакви повърхности.
Latvian: • Neaizskariet adatu un nepieļaujiet, ka adata pieskartos jebkādai virsmai.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
Bulgarian: Преди да започнете
Latvian: Pirms procedūras
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Latvian: Cetrorelikss ir luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) antagonists.
Bulgarian: Извършване на приложението вечер
Latvian: Lietošana vakarā
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Latvian: Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Внимавайте да не изтегляте докрай буталото с прикрепената глава на буталото.
Latvian: Velciet piesardzīgi, lai neizvilktu visu šļirces virzuli ar tam pievienoto virzuļa gumijas aizbāzni.
Bulgarian: Предотвратяване на преждевременна овулация при пациентки, подложени на контролирана овариална стимулация, последвана от вземане на яйцеклетка и техники за асистирана репродукция.
Latvian: Priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai pacientēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu stimulācija.
Bulgarian: Смесване на праха и водата във флакона
Latvian: Pulvera sajaukšana ar ūdeni flakonā.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате водата във флакона.
Latvian: • Lēnām spiežot šļirces virzuli, ievadiet ūdeni flakonā.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Bulgarian: два тампона за почистване, напоени със спирт.
Latvian: • divas spirta salvetes tīrīšanai.
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
Latvian: • vienu adatu ar dzelteno apzīmējumu sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona,
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Bulgarian: В случай че във флакона остане лекарство, издърпайте жълтата игла навън, така че краят на иглата да остане в самата гумена запушалка.
Latvian: • Ja flakonā palicis šķīdums, atvelciet dzelteno adatu, līdz adatas gals atrodas tieši virs aizbāžņa.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: Ražotājs(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: LHRH контролира друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH).
Latvian: • LHRH kontrolē cita hormona - LH (luteinizējošā hormona) izdalīšanos.
Bulgarian: Не използвайте Cetrotide
Latvian: Nelietojiet Cetrotide šādos gadījumos
Bulgarian: Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата.
Latvian: • Uzmanīgi pieturot šļirci un flakonu, lēnām tos pasvārstiet, lai sajauktu pulveri ar ūdeni, līdz šķīdums ir dzidrs un tajā nav nogulšņu.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Latvian: 1 flakons satur 0,25 mg cetroreliksa.
Bulgarian: Инжектиране на лекарството
Latvian: Zāļu injicēšana.
Bulgarian: КАК
Latvian: VAI
Bulgarian: Нечести:
Latvian: Retāk:
Bulgarian: два тампона, напоени със спирт.
Latvian: 2 spirta salvetes.
Bulgarian: Какво съдържа Cetrotide - Активното вещество е: цетрореликс.
Latvian: • Aktīvā viela ir cetrorelikss.
Bulgarian: Cetrotide трябва да се реконституира само с осигурения за тази цел разтворител чрез внимателни кръгови движения.
Latvian: Cetrotide drīkst sagatavot tikai ar iesaiņojumā esošo šķīdinātāju ar lēnām, rotējošām kustībām.
Bulgarian: Как да използвате Cetrotide
Latvian: Kā lietot Cetrotide
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk:
Bulgarian: Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на яйчниците.
Latvian: Tas var rasties no citām zālēm, kuras Jūs lietojat olnīcu stimulācijai.
Bulgarian: Подкожно приложение
Latvian: Subkutānai lietošanai
Bulgarian: Оставете спринцовката в гумената запушалка.
Latvian: • Atstājiet šļirci gumijas aizbāznī.
Bulgarian: При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация.
Latvian: Sievietēm cetrorelikss aizkavē LH daudzuma krasu palielināšanos un līdz ar to arī ovulāciju.
Bulgarian: (Вижте следващата точка „Каква доза да използвате").
Latvian: Pēc dažām dienām Jums būs jāsāk lietot Cetrotide (skatiet nākamo punktu "Cik daudz zāļu lietot").
Bulgarian: 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
Latvian: 1 injekcijas adata (izmērs 20 G) 1 hipodermiskā injekcijas adata (izmērs 27 G) 2 spirta salvetes.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja šķīdumā redzamas daļiņas vai tas nav dzidrs.
Bulgarian: Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени).
Latvian: Tas notiek reti (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm).
Bulgarian: Локални реакции на мястото на приложение (напр. еритема, оток и сърбеж).
Latvian: reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (под формата на ацетат).
Latvian: Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā).
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС) Cetrotide се използва заедно с други лекарства, които стимулират яйчниците Ви да произвеждат повече яйцеклетки, готови за освобождаване.
Latvian: Cetrotide kopā ar citām zālēm lieto, lai stimulētu olnīcas un lai tajās nobriestu vairāk olšūnu.
Bulgarian: Бъбречно заболяване
Latvian: Aknu slimība
Bulgarian: Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Цетрореликс (Cetrorelix)
Latvian: Cetrotide 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Cetrorelikss (Cetrorelix)
Bulgarian: Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
Latvian: Atkārtotas injekcijas 0,25 mg devā ik 24 stundās nodrošina nepārtrauktu cetroreliksa darbību.
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема
Latvian: • viena adata ar pelēku apzīmējumu - zāļu injicēšanai ādā vēdera rajonā;
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" относно евентуални симптоми, за които да следите и какво да направите при появата им
Latvian: Par simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un atbilstošu rīcību, ja tie parādās, lūdzu, skatiet 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, lūdzam par to nekavējoties izstāstīt ārstam.
Bulgarian: В праха: манитол.
Latvian: pulverī: mannīts.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 жени):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm):
Bulgarian: Това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 жени).
Latvian: Tas notiek retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm).
Bulgarian: ДА РАЗТВАРЯТЕ
Latvian: Ieduršana ādā.
Bulgarian: Елиминиране
Latvian: Pārdozēšana
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да използвате Cetrotide, в случай че имате активно алергично заболяване или сте имали алергии в миналото.
Latvian: Alerģijas Ja Jums ir aktīva alerģija vai ir bijusi alerģija iepriekš, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas.
Bulgarian: Повторно напълване на спринцовката с лекарство от флакона
Latvian: Zāļu ievilkšana no flakona šļircē.
Bulgarian: Cetrotide блокира естествения хормон в тялото Ви, наречен хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Latvian: Cetrotide organismā bloķē LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona) izdalīšanos.
Bulgarian: За какво се използва Cetrotide
Latvian: Kādam nolūkam Cetrotide lieto
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm):
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Latvian: Ja Jums ir aknu slimība, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на локално дразнене или несъвместимост, свързани с лекарствения продукт, при кучета след интравенозно, интраартериално или паравенозно приложение с цетрореликс, приложен в дози над предвидените за клинична употреба при хора.
Latvian: Suņiem pēc intravenozas, intraarteriālas un paravenozas lietošanas, ievadot cetroreliksu devās, kas izteikti pārsniedza cilvēka ārstēšanai paredzētās devas, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītu lokālu kairinājumu vai nesaderību.
Bulgarian: Р450 или се глюкуронизират, или конюгират по някакъв друг път.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē citohroms P450 vai kas tiek glikuronizētas vai konjugētas citā veidā, ir maz ticama.
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
Latvian: VICH GL 6 nosaka, ka:
Bulgarian: Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията."
Latvian: Paredzams, ka šīs situācijas drīzāk būs izņēmuma gadījumi, nevis standarta prakse, un jābūt pieejamiem pierādījumiem, kas atbalstītu šīs bažas."
Bulgarian: Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
Latvian: Ņemot vērā nesaskaņas, šo jautājumu nosūtīja CVMP.
Bulgarian: Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
Latvian: Tādēļ patiesībā izņēmuma kārtā var tikt pieprasīta II fāze.
Bulgarian: Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
Latvian: Turklāt cūku un mājputnu mēsliem nav obligāti jābūt salīdzināmiem, jo barošanas apstākļi, lietošana un mēslu izmantošana lauksaimniecībā bieži ir ļoti atšķirīga.
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Bulgarian: Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veiktais II fāzes novērtējums bija pamatots ar šādiem faktiem:
Bulgarian: Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
Latvian: Šo atbildi pieņēma atsauces dalībvalsts, bet noraidīja dažas iesaistītās dalībvalstis, pamatojoties uz faktu, ka atsauce uz vērtēto rādītāju vērtībām no publicētā novērtējumu kopsavilkuma nav pietiekama, lai aizstātu apkārtējās vides riska novērtējuma datus.
Bulgarian: методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;
Bulgarian: Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
Latvian: Tas indicēts kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kurās iepriekš apstiprināta Isospora sui izraisīta kokcidioze.
Bulgarian: Оценка на представените данни от фаза II
Latvian: Iesniegto II fāzes datu vērtējums
Bulgarian: Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
Latvian: Tādēļ iespējamām metabolisma variācijām ir neliela praktiskā nozīme PEC vērtības aprēķināšanā I fāzē.
Bulgarian: Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила.
Latvian: Iesniegtajā informācijā nav detalizētu datu par pētījuma plānojumu, veikšanu, analīzi un rezultātiem, kas ļautu veikt pilnīgu un neatkarīgu vērtējumu, tādēļ nav iespējams veikt II fāzes vērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un atbilstošām spēkā esošām vadlīnijām 3 .
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Bulgarian: Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
Latvian: 2.1. I fāzes novērtējums un apsvērumi par II fāzes novērtēšanas nepieciešamību
Bulgarian: В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО.
Latvian: Papildus jautājumam, vai iesniegtie dati bija pietiekami II fāzes novērtēšanai (skat. iepriekš) Komiteja vēlreiz izskatīja I fāzes datus, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, lai panāktu vienošanos par to, vai preparātam var izsniegt reģistrācijas apliecību vai arī tās izniegšana jāatsaka saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 36. pantu.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че заключенията от сезирането на CVMP относно домашните птици могат да се екстраполират при прасенца.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka CVMP pārskatīšanas procedūras secinājumus par mājputniem var ekstrapolēt attiecībā uz cūkām.
Bulgarian: Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
Latvian: Atzīts, ka galvenais šā savienojuma metabolīts cūkām un mājputniem, iespējams, ir vienāds un ka I fāzes ERA aprēķiniem, vērtējot ietekmi uz apkārtējo vidi, tiek ņemti vērā 100 % devas (kopējā atlieku daudzuma pieeja).
Bulgarian: аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици.
Latvian: • argumenti, ka paredzamā koncentrācija apkārtējā vidē (PEC), ko izraisa preparāta lietošana cūkām, ir mazāka par to, kāda rodas, preparātu lietojot mājputniem.
Bulgarian: Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
Latvian: Tādēļ apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, izņemot gadījumus, kad bijušas īpašas bažas, kas pamato pieprasījumu veikt II fāzes novērtējumu, kā paredzēts VICH GL 6.
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
Latvian: Šis ir Baycox 5 % šķīduma iekšķīgai lietošanai ģenērisks preparāts.
Bulgarian: Някои засегнати държави-членки повдигат въпрос за потенциални опасения относно запазването на главния метаболит на толтразурил, толтразурил сулфон, и затова от заявителя се изисква да представи фаза II.
Latvian: Dažas iesaistītās dalībvalstis izteica iespējamas bažas par toltrazurila galvenā metabolīta toltrazurila sulfona saglabāšanos un tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt datus II fāzei.
Bulgarian: „Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение.
Latvian: "Par dažāmm veterinārajām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt I fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par apkārtējo vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to aktivitāti un lietošanu.
Bulgarian: Някои доказателства от обществената сфера показват, че основният метаболит и продукт на разграждане в почвата на толтразурил, толтразурил сулфон, е стабилен, притежава фитотоксичност и подвижност с потенциал да се просмуква в подпочвените води.
Latvian: Daži sabiedriskā sektora pierādījumi liecina, ka toltrazurila galvenais metabolīts un sadalīšanās produkts augsnē - toltrazurila sulfons - saglabājas, ir fitotoksisks un mobils un var noplūst gruntsūdeņos.
Bulgarian: Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Latvian: Ņemot vērā kopējos rakstveidā un mutiskā skaidrojuma laikā sniegtos datus, CVMP pēc konsultēšanās ar Vides riska vērtēšanas darba grupu secināja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
Bulgarian: Обединеното кралство
Latvian: Apvienotā Karaliste
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
Latvian: Decetralizētās procedūras laikā domstarpības dalībvalstu vidū bija par II fāzes apkārtējās vides riska novērtējumam iesniegto datu piemērotību.
Bulgarian: Затова настоящите данни не са достатъчни, за да оправдаят надделяването на определено безпокойство и съответно фаза II оценка.
Latvian: Tādēļ pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu īpašas bažas un līdz ar to pieprasītu II fāzes novērtējumu.
Bulgarian: Все пак CVMP преди това заключава, че толтразурил и толтразурил сулфон не представляват неприемлив риск в концентрации в околната среда, превишаващи концентрациите, предвидени в резултат на нормалната употреба на Cevazuril 50mg/ml перорална суспензия за прасенца.
Latvian: Tomēr CVMP iepriekš secināja, ka toltrazurils un toltrazurila sulfons neizraisa nepieņemamu risku, ja koncentrācija apkārtējā vidē pēc parastas Cevazuril 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai liet.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация от заявителя не позволява фаза II оценка съгласно законовите изисквания и ръководствата, които са в сила.
Latvian: CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija neļauj veikt II fāzes novērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un spēkā esošām vadlīnijām.
Bulgarian: В отговор на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура, заявителят се позовава на заключенията на CVMP, постигнати по време на процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО, отнасяща се до ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици, във връзка с оценката на риска за околната среда и твърди, че:
Latvian: Atbildot uz decentralizētās procedūras laikā uzdotajiem jautājumiem, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz CVMP secinājumiem, kas izdarīti pārskatīšanas procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. panta prasībām par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu, un norādīja, ka:
Bulgarian: Заявителят първоначално предоставя фаза I оценка само за оценката на риска за околната среда на продукта, като заключава, че PECпочва е много под 100 μg/kg.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sākotnēji iesniedza tikai I fāzes novērtējumu preparāta apkārtējās vides riska novērtējumam, secinot, ka PECaugsnē bija ievērojami mazāka par 100 μg/kg.
Bulgarian: По тази причина CVMP заключава, че оценката на риска за околната среда на продукта може да спре при фаза I.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam var pārtraukt I fāzē.
Bulgarian: Комитетът разглежда прегледа на фаза I на оценката на риска за околната среда от заявителя за Cevazuril 50 mg/kg за перорално приложение при прасенца, с оглед на това да се установи дали оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I или ще се изисква фаза II оценка.
Latvian: Komiteja ņēma vērā I fāzes vērtējumu apkārtējās vides riska novērtējumam, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis Cevazuril 50 mg/kg iekšķīgai lietošanai sivēniem, lai noteiktu, vai preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, vai arī būtu nepieciešama otra vērtēšanas fāze.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца, за която кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката за употреба са представени в приложение III на становището на CVMP.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijai iekšķīgai lietošanai sivēniem, kura zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP lēmuma III pielikumā.