FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe strednej hodnoty dĺžky sledovania 60,1 mesiaca.
Bulgarian: Крайното актуализиране на данните за преживяемост е извършено с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
Slovak: Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Bulgarian: Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Slovak: Ak užijete viac lieku Bortezomib SUN, ako máte Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб SUN Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Slovak: Bortezomib SUN sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Bulgarian: Бортезомиб SUN не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Slovak: ** Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Bulgarian: **Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.;
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás dôkladne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B, ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана=17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Slovak: V tomto prípade je dĺžka liečebného cyklu 42 dní (6 týždňov).
Bulgarian: В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици).
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa nasledovne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които впоследствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболити.
Slovak: Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Bulgarian: Ето защо тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m2 дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Slovak: Bortezomib SUN jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Bulgarian: Бортезомиб SUN един път седмично (цикли 5 - 9)
Slovak: e Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiaca
Bulgarian: д Медианата на продължителността на проследяването е 11,8 месеца
Slovak: Pri výskyte nových alebo zhoršených pľúcnych príznakov (napr. kašeľ, dyspnoe) sa má okamžite stanoviť diagnóza a pacienti sa majú podrobiť vhodnej liečbe.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея) трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
Slovak: Čo je Bortezomib SUN a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб SUN и за какво се използва
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu boli všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine bortezomibu.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bzmb+M+P bola 56,4 mesiaca v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Bzmb+M+P е 56,4 месеца в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu a typu predchádzajúcej terapie.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, броя или типа на предишните лечения.
Slovak: Deň -- -- Deň
Bulgarian: Ден -- -- Ден
Slovak: Úpravy dávky si pozrite nižšie v tabuľke 5.
Bulgarian: За адаптиране на дозата, вж. таблица 5 по-долу.
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32), a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém, mali frekvenciu odpovede 31
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима, имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима, имат степен на отговор от 31% (21/67).
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n=73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n=73
Slovak: Bortezomib SUN musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб SUN трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Slovak: Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave.
Bulgarian: Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание.
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie
Bulgarian: Потенциални имунокомплекс-медиирани реакции
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov.
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby bortezomibom prerušené.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú v zodpovednosti používateľa.
Bulgarian: В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí, v porovnaní s liečbou s dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване на времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek identifikované ako súvisiace s použitím kombinovanej liečby (BzmbR-CAP) boli infekcia hepatitídy
Bulgarian: Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (BzmbRCAP), са инфекция с хепатит
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 18 mesiacov.
Bulgarian: Неотворен флакон 18 месеца
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom zo skupiny M+P bola ponúknutá liečba Bzmb+M+P.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ първичната крайна точка - времето до прогресия - е спазена и на пациентите в групата на (М+Р) е предложено лечение с Bzmb+M+P.
Slovak: Na základe tohto posúdenia sa chalazión/blefaritída spája s použitím bortezomibu.
Bulgarian: Въз основа на този преглед се приема, че халацион/блефарит е свързан с употребата на бортезомиб.
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogradoval a toleroval liečbu.
Bulgarian: Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира и пациентите да понасят лечението.
Slovak: • že Bortezomib SUN sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Bulgarian: • че Бортезомиб SUN се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Slovak: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Bulgarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, kým sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е TTP, докато вторичните крайни точки за ефикасност са OS и ORR (CR + PR), базирайки се на критериите на Европейската група за кръвни и костномозъчни трансплантации (EBMT).
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby Bortezomib SUN, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с Бортезомиб SUN освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Slovak: Bortezomib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bortezomibom.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се използва по време на бременност освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с бортезомиб.
Slovak: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Stredná dĺžka trvania
Bulgarian: 5 (2)б 16 (13) CR+nCR+PR 121 (38) б 56 (18)б 57 (45)г 29 (26)г 64 (34)б 27 (13) б (27)** CR+nCR+PR+M R Медиана на продължително стта Дни (месеци)
Slovak: *Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. Confidence Interval)
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Slovak: 3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Bulgarian: - Неутропения ≥Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl
Slovak: Hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Въпреки това средните стойности на дозонормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Zvážte zvýšenie dávky na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie dávky na 0,5 mg/m2 v nasledujúcich cykloch v závislosti od tolerability pacienta.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Slovak: Liečba liekom Bortezomib SUN môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб SUN може много често да предизвика намаление на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Slovak: V koncentráciách 10 μm, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Bulgarian: В концентрации 10 μM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1 500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť
Bulgarian: Отчетените данни за ефикасност се считат за неубедителни (вж. точка 4.2).
Slovak: Výsledky z literatúry všeobecne naznačujú možnú kauzálnu súvislosť medzi bortezomibom (a inými proteazómovými inhibítormi) a TMA.
Bulgarian: Като цяло литературните данни предполагат възможна причинно-следствена връзка между бортезомиб (и други протеазомни инхибитори) и ТМА.
Slovak: - Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Bulgarian: - Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení Bortezomib SUN len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб SUN само след внимателна оценка риск/полза.
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu#
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични изпитвания и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието#
Slovak: Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky MCL, môžu sa vyskytnúť komplikácie syndrómu lýzy tumoru.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и бързо убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s bortezomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s Bortezomib SUN po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб SUN след потвърждаване на пълен отговор.
Slovak: - Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Bulgarian: - Другата съставка е манитол (E421).
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост (overall survival, OS).
Slovak: b Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2mikroglobulín, albumín a región.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou.
Bulgarian: Графика „Режим на индукционна терапия преди трансплантация".
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Bortezomib SUN je len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Бортезомиб SUN е само за еднократна употреба.
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. stupeň (závažné symptómy; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Bulgarian: Степен 2 с болка или Степен 3 (тежки симптоми; ограничава ежедневните дейности по самообслужване ADL***)
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костномозъчен аспират и/или положителна костномозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
Slovak: Spomedzi nich 121 prípadov hlásilo chalazión, blefaritídu, meibomianitídu a/alebo dysfunkciu Meibomovej žľazy.
Bulgarian: От тях, при 121 случая се съобщава за халацион, блефарит, мейбомианит, и/или нарушение на Meйбомиевата жлеза.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene Bzmb+M+P.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото Bzmb+M+P.
Slovak: Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiaca.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Slovak: Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
Bulgarian: Време до следваща терапия Събития n (%)
Slovak: 106b
Bulgarian: 106б
Slovak: Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané perorálne, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Bulgarian: Мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby Bortezomib SUN.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия, да получават общо 8 цикъла лечение с Бортезомиб SUN.
Slovak: - Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Bulgarian: - Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (вляво или вдясно).
Slovak: Miera rizikab
Bulgarian: Коефициент на рискб
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obstipáciou, sa majú preto starostlivo sledovať.
Bulgarian: Затова пациентите, които имат констипация, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Slovak: Injekcia pod kožu je buď do stehna, alebo do brucha.
Bulgarian: Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или корема.
Slovak: - Ak po odložení liečby Bortezomib SUN toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba Bortezomib SUN musí ukončiť.
Bulgarian: - Ако след преустановяване на Бортезомиб SUN токсичността не отзвучи, както е определено по-горе, тогава терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати.
Slovak: V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).
Bulgarian: Когато се използва талидомид, е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте „Бременност и кърмене" в тази точка).
Slovak: Škatuľa
Bulgarian: Кутия
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Mnohopočetný myelóm
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид Мултиплен миелом
Slovak: Bortezomib SUN môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Bulgarian: Бортезомиб SUN може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
Slovak: Po posúdení postmarketingových prípadov a hlásení z literatúry za obdobie, na ktoré sa táto PSUR vzťahuje bolo získaných 158 prípadov „infekcií viečka, mihalníc a slznej žľazy" u pacientov, ktorí dostávali bortezomib.
Bulgarian: След преглед на постмаркетинговите случаи и съобщения в литературата за периода, обхващащ настоящия ПДБ, са получени 158 случая на "Инфекции, дразнене и възпаление на клепача, миглите и слъзния канал" при пациенти, на които е прилаган бортезомиб.
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežitia signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší v skupine bortezomibu.
Bulgarian: Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и степента на отговор е била значимо по-висока при групата на бортезомиб.
Slovak: - Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90° uhlom.
Bulgarian: - Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Slovak: 189b
Bulgarian: 189б
Slovak: Na základe existujúcich údajov je PRAC toho názoru, že informácia o lieku sa má aktualizovať v časti 4.8 SPC a v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa a má sa doplniť: chalazión, blefaritída a trombotická mikroangiopatia.
Bulgarian: Въз основа на представените данни PRAC счита, че продуктовата информация трябва да бъде променена с оглед актуализиране на точка 4.8 на КХП и съответната част от листовката с добавяне на: халацион, блефарит и тромботична микроангиопатия
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v CR+nCR bol pozorovaný v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom a talidomidom.
Bulgarian: Статистически значима разлика при CR+nCR е наблюдавана в полза на групата на бортезомиб в комбинация с дексаметазон и талидомид.
Slovak: h Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH.
Bulgarian: з Включва всички радиологични CR+CRu+PR според IRC, независимо дали е потвърдено от костен мозък и LDH.
Slovak: Muži a ženy liečení liekom Bortezomib SUN musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб SUN, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Dx 40 mg deň
Bulgarian: Dx 40 mg
Slovak: d Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium (z angl. International Staging System) a počet predchádzajúcich línií liečby.
Bulgarian: г Логаритмично трансформиран рангов тест, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по Международната стадираща система (ISS) и брой на предишните терапевтични линии.