FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 10 toukokuu 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10 mai 2010
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Estonian: Kokku 1006 patsienti, KPS ≥60, randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
Finnish: Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Estonian: Perifeerne turse algab enamasti alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
Finnish: Dosetakselin sitoutuminen mikrotubuleihin ei muuta protofilamenttien lukumäärää.
Estonian: Dotsetakseeli sidumine mikrotuubulitesse ei muuda protofilamentide arvu.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos sinulla on: - sydänongelmia - maksaongelmia - munuaisongelmia
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on: - südamehaigus - maksahaigus - neeruhaigus
Finnish: Tuumorin koko ≤2 cm >2 cm
Estonian: Tuumori suurus ≤2 cm >2 cm
Finnish: • turvotus johtuen imusolmukkeista tulevan nesteen leviämisestä epätavallisiin paikkoihin
Estonian: • turse, mida põhjustab vedeliku liikumine lümfisõlmedest ebatavalistesse kohtadesse
Finnish: Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Estonian: Dotsetakseeli võimalikke kantserogeenseid omadusi ei ole uuritud.
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Nende kahe III faasi uuringute dotsetakseeli ohutusnäitajad olid kooskõlas II faasi uuringute ohutusnäitajatega (vt lõik 4.8).
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Estonian: Aeg progressioonini (TTP, time to progression) oli esmane tulemusnäitaja.
Finnish: ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Estonian: ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopekiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
Estonian: Väga harv: üks pöördumatu alopeetsia juht uuringu lõppedes.
Finnish: TCF:llä hoidettuja vanhuksia tulee tarkkailla huolellisesti.
Estonian: Eakaid patsiente, kes saavad TCF-ravi, peab hoolikalt jälgima.
Finnish: Myöhäinen vaihe johtuu osaksi dosetakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta.
Estonian: Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik, kui patsiente ravitakse nende ravimitega samaaegselt, kuna on märkimisväärne oht koostoimete tekkeks.
Finnish: Dosetakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoa.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisest rasedatel naistel andmed puuduvad.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
Estonian: Patsiente tuleb ülitundlikkusreaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Finnish: Mediaaniaika WHO suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Estonian: WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF-ga.
Finnish: Kuitenkaan jakauma kokonaiskuolleisuuden suhteen ei ollut merkitsevästi erilainen näiden kahden ryhmän välillä.
Estonian: OS jaotumine 2 rühma vahel ei olnud siiski oluliselt erinev.
Finnish: Erikoispotilasryhmät:
Estonian: Spetsiaalsed patsientide rühmad:
Finnish: Dosetakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %).
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (>95%).
Finnish: Dosetakselin siedettävyys voi laskea jopa pienillä annoksilla.
Estonian: Dotsetakseeli tolerantsus võib väheneda, isegi madalate annustega.
Finnish: Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Estonian: Mõlemas harus mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOTOKSINEN
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE
Finnish: Suonensisäisesti, käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks, pärast valmistamist ja lahjendamist.
Finnish: (TTP)=Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Finnish: Tärkeää tietoa Docefrezin sisältämistä aineista
Estonian: Oluline teave mõningate Docefrezi koostisainete kohta
Finnish: Dosetakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetiline analüüs dotsetakseeliga on läbi viidud 577 patsiendil.
Finnish: Rajoitettu aineisto yhdestä avoimesta tutkimuksesta viittaa dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
Estonian: Piiratud andmed ühest kontrollimata uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
Finnish: Laimenna ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Finnish: Mitä Docefrez sisältää
Estonian: Mida Docefrez sisaldab
Finnish: • verihiutaleiden määrän alentuminen (odottamattoman verenvuodon lisääntynyt riski)
Estonian: • trombotsüütide arvu vähenemine (ootamatute verejooksude riski suurenemine)
Finnish: 4.2 Infuusioliuoksen valmistaminen
Estonian: 4.2 Infusioonilahuse valmistamine
Finnish: Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
Estonian: Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravihaara paremust.
Finnish: Vakaville reaktioille on ollut luonteenomaista hypotensio ja/tai bronkospasmi tai yleistynyt ihottuma/punoitus (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tõsistele reaktsioonidele olid iseloomulikud hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4)
Finnish: Ikäkategoria 2 <35 vuotta ≥35 vuotta
Estonian: 2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Finnish: Koska viikoittaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
Estonian: Toetudes faktile, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas on veidi paremad ohutusnäitajad, kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et mõned patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Finnish: Joissakin tapauksissa muut samanaikaiset tekijät ovat voineet vaikuttaa näiden oireiden kehittymiseen.
Estonian: Mõnel juhul võisid nimetatud toimete teket soodustada ka muud kaasnevad faktorid.
Finnish: Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT geenimutaatio-määrityksessä.
Estonian: Siiski ei kutsunud ravim mutageensust esile Ames'i testis ega CHO/HGPRT geenimutatsiooni analüüsis.
Finnish: Ikäkategoria 1 <50 vuotta ≥50 vuotta
Estonian: 1. vanusekategooria <50 aastat ≥50 aastat
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m2, hoito on keskeytettävä.
Estonian: Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Finnish: Kun Docefrezia annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, voivat joidenkin haittavaikutusten yleisyys tai vakavuus lisääntyä.
Estonian: Kui Docefrezi manustatakse koos muude vähivastaste ravimitega, võib mõnede kõrvaltoimete sagedus või raskusaste suureneda.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank testi *Kynnys tilastolliselle merkittävvydelle=0.0175 **PSA: prostataspesifinen antigeeni
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratijitseeritud log test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: Prostata-Spetsiijiline Antigeen
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä.
Estonian: Kahjulik toime testistele, mida täheldati näriliste toksilisuse uuringutes, viitab sellele, et dotsetakseel võib kahjustada fertiilsust meestel.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostusta tai annostiheyttä, johtuen verikokeiden tuloksista, yleiskunnostasi ja tiettyjen sivuvaikutusten esiintymisestä.
Estonian: Teie arst võib muuta annust ja/või manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, üldseisundist ja teatud kõrvaltoimete esinemisest.
Finnish: 3. viikko.
Estonian: 3. aste
Finnish: Vaikeat reaktiot, kuten voimakas hypotensio, bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus, vaativat kuitenkin välitöntä dosetakseli-infuusion keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa.
Estonian: Rasked reaktsioonid, nagu raske hüpotensioon, bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem, vajavad aga viivitamatut dotsetakseelravi katkestamist ja vastavat ravi.
Finnish: Dosetakseli viikoittain
Estonian: Dotsetakseel iga nädal
Finnish: Elämänlaatuparametrit
Estonian: Elukvaliteedi näitajad
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, kuna selle kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Riskisuhteiden arvioinnissa käytettiin Coxin verrannollisten riskisuhteiden mallia hoitoryhmän ollessa faktorina.
Estonian: Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.
Finnish: Positiivinen
Estonian: Positiivne
Finnish: Dosetakselin yliannostukseen ei ole tunnettua antidoottia.
Estonian: Dotsetakseeli üleannustamise puhuks ei ole teada ühtegi antidooti.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docefrezin muulle aineelle.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docefrezi mõne koostisosa suhtes.
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa lääkitystä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Estonian: Ravi ajal võidakse teile anda ravimeid, mis säilitavad teie vererakkude arvu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/002
Estonian: EU/1/10/630/002
Finnish: Potilaita, joille on kehittynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei tule hoitaa uudelleen dosetakselilla.
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohiks dotsetakseeli uuesti manustada.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Estonian: 87% uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+, 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/või FISH-positiivne.
Finnish: Riskisuhde: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Estonian: Riski suhe: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Finnish: Aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua antrasykliini.
Estonian: Varasem ravi peab olema sisaldanud antratsükliine.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä muutaman minuutin kuluessa dosetakseli-infuusion aloittamisesta, tämän vuoksi hypotension ja bronkospasmin hoitoon on varauduttava.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seetõttu peaksid vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks olema kättesaadavad.
Finnish: • kuukautisten muutokset tai puuttuminen*
Estonian: • menstruaaltsükli muutumine või puudumine*
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Estonian: Mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Kirurginen resektio oli sallittu kemoterapian jälkeen, ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Estonian: Kirurgiline resektsioon oli lubatud pärast kemoteraapiat, enne või pärast kiiritusravi.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi vanhuksilla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel patsientidel suurem kui noorematel.
Finnish: TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET
Estonian: SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Finnish: Pään ja kaulan alueen syöpä
Estonian: Pea ja kaelapiirkonna vähk
Finnish: Tarkoituksenmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä joka vaiheessa.
Estonian: Alati tuleks kasutada sobivat aseptilist metoodikat.
Finnish: Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Estonian: 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritus esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väike kogus ravimit muutumatul kujul.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Estonian: Global Quality of Life näitajate osas puudusid statistilised erinevused ravigruppide vahel.
Finnish: Ilman primääriä G-CSF profylaksiaa (n = 111) n (%)
Estonian: Ilma esmase GCSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Finnish: Toinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Estonian: Teine episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Finnish: Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa):
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (nädalat)
Finnish: Negatiivinen
Estonian: Negatiivne
Finnish: • kämmenien ja jalkapohjien punotus ja turvotus, mikä voi johtaa ihon hilseilyyn (tämä voi myös esiintyä käsivarsilla, kasvoissa tai keholla)*
Estonian: • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib tekkida ka käsivartel, näol või kehal)*
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Finnish: Docefrezn turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Estonian: Docefrez efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Finnish: Kuumeisen neutropenian/neutropeenisen sepsiksen ilmaantuvuus oli myös lisääntynyt potilailla, joita hoidettiin Herceptinillä ja dosetakselilla (23 % vs. 17 % pelkällä dosetakselilla hoidetut potilaat).
Estonian: Ka febriilse neutropeenia/neutropeenilise sepsise esinemissagedus oli suurenenud patsientidel, keda raviti Herceptini ja dotsetakseeliga (23% võrreldes 17% ainult dotsetakseeli saanud patsientidel).
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjen pääasiallisten ennustetekijöiden mukaan (katso taulukko alla):
Estonian: TAC-ravi saanud patsientide alarühmi analüüsiti eelnevalt määratletud prognostiliste faktorite alusel (vt allolev tabel)
Finnish: Mitoksantroni joka 3. viikko
Estonian: Mitoksantroon kord 3 nädala järel
Finnish: Erittäin harvoja hepatiittitapauksia, jotka joskus ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu ensisijaisesti aiemmin maksan toimintahäiriöistä kärsineillä potilailla.
Estonian: Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis ennekõike eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseiks.
Finnish: Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Estonian: Esmane profülaktika G-CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi randomiseerimist.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomi aberraatio-testissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleus-testissä hiirellä.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on mutageense toimega in vitro mikronukleuse ja kromosoomide aberratsiooni testis CHO-K1 rakkudes ja in vivo mikronukleuse testis hiirel.
Finnish: • kohonneet maksan entsyymit (verikokeissa)
Estonian: • maksaensüümide sisalduse tõus (vereanalüüsides)
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65vuotiaisiin.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kun taas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolme fataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedeliku retentsiooni tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud kongestiivset südamepuudulikkust).
Finnish: Lääkäri laskee annoksesi suuruuden kehosi pinta-alan neliömetreinä (on riippuvainen painosta ja pituudesta) ja yleiskuntosi mukaan.
Estonian: Teie arst arvutab teie jaoks annuse sõltuvalt teie keha pindalast ruutmeetrites (sõltub kaalust ja pikkusest) ja teie üldseisundist.
Finnish: • silmäinfektio tai lisääntynyt silmän kyynelehtiminen
Estonian: • silmapõletik või suurenenud pisaravool silmades
Finnish: Dosetakselia on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4inhibiittoreita (esim. proteaasi-inhibiittoreita kuten ritonaviiria, atsolijohdosten ryhmään kuuluvia sienilääkkeitä kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia).
Estonian: Dotsetakseeli peab manustama ettevaatusega patsientidele, kes saavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, seentevastased ained, nagu ketokonasool või itrakonasool).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/001
Estonian: EU/1/10/630/001
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taxaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Finnish: Docefrezä ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
Estonian: Docefrez kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Lisateavet leiate pakendi infolehest.
Finnish: Mikäli yliherkkyysreaktioita esiintyy, lievät oireet kuten punoitus tai paikalliset ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide esinemisel ei nõua kergemad sümptomid, nagu punetus või lokaalsed nahareaktsioonid, ravi katkestamist.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni 29 % ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin jos käytät lääkkeitä jotka sisältävät jokin seuraavista aktiivisista aineista: - ritonaviiria ja muita proteaasi-inhibiittoreita, joita käytetään HIV/AIDS:in hoitoon - ketokonatsolia ja itrakonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - siklosporiini, jota käytetään estämään immuunijärjestelmääsi (esim. elinsiirron jälkeen) - erytromysiini, antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektion hoitoon
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: - ritonavir ja muud proteaaside inhibiitorid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ja AIDS-i ravis, - ketokonasool ja itrakonasool, mida kasutatakse seennakkuste ravis, - tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi allasurumiseks (nt pärast siirdamisi), - erütromütsiin (bakternakkuste raviks kasutatav antibiootikum).
Finnish: Dosetakseli-infuusioliuosta on käytettävä 4 tunnin sisällä ja annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Estonian: Dotsetakseeli infusioonilahust tuleks kasutada 4h jooksul ja aseptiliselt manustada 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril ja tavapärastel valgustingimustel.
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. joka 3. kuukausi), jotta voidaan helpommin löytää ne potilaat, joille saattaa kehittyä sydämen toiminnan häiriöitä.
Estonian: Ravi käigus (nt iga 3 kuu järel) peab patsientide südametalitlust kontrollima, avastamaks patsiente, keda ohustab võimalik südametalitluse häire.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 128 päivää (dosetakseli yksinään).
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (TTP) oli 186 päeva (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Finnish: Lääkkeitä ei saa laskea viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi 17,2 %:lla ja neutropeenisia infektioita 13,5 %:lla potilaista riippumatta G-CSF:n käytöstä.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 17,2% patsientidest ja neutropeeniline infektsioon 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF-i manustamisest.
Finnish: Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai alkyloiva aine.
Estonian: Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või õega.
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Estonian: Patsientide arv TAC rühmas
Finnish: Dosetakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin.
Estonian: Dotsetakseel on plasmavalkudega seotud enam kui 95% ulatuses.
Finnish: Dosetakseli metaboloituu CYP3A4 entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4 entsyymiä.
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Finnish: Haittavaikutusten paheneminen voi olla odotettavissa yliannostustapauksissa.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada kõrvalnähtude ägenemist.
Finnish: Hoito toistetaan joka 3. viikko.
Estonian: Ravi korratakse iga kolme nädala järel.
Finnish: Liuotin on viskoosi, kirkas ja väritön liuos.
Estonian: Lahusti on viskoosne, selge ja värvitu lahus.
Finnish: Yliannostuksen primäärit odotettavissa olevat komplikaatiot saattavat olla luuydinlama, perifeerinen neurotoksisuus ja mukosiitti.
Estonian: Esmased eeldatavad komplikatsioonid üleannustamise puhul on luuüdi supressioon, perifeerne neurotoksilisus ja mukosiit.
Finnish: Dosetakselin yhteydessä on raportoitu skleroderman kaltaisia muutoksia, joita usein edeltää perifeerinen lymfedeema.
Estonian: Dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia-sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
Finnish: Riskisuhde*
Estonian: Riskide suhe*