FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a gyógyszergyártók nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Romanian: Înainte de declanşarea unei pandemii, nimeni nu ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât companiile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
Hungarian: Az oldószer „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönözése érdekében.
Romanian: Solventul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru a intensifica răspunsul imun.
Hungarian: A CHMP által meghatározott kritériumok szerint a kísérleti vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin machetă trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.
Hungarian: A vakcinát injekcióban, a váll- vagy combizomba adják be.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchiul umărului sau al coapsei.
Hungarian: Az elsődleges vizsgálat azt mutatta, hogy az adjuvánst tartalmazó vakcina 3,75 mikrogrammnyi adagja olyan antitest-szintet eredményezett, amely megfelelt a fenti kritériumoknak.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că doza de 3,75 micrograme de vaccin adjuvant a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában csekély mértékben megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra korábban anafilaktikus (súlyos allergiás) reakcióval reagáltak.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la persoanele care au suferit o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre ingredientele acestui vaccin sau la oricare dintre substanţele care se găsesc în vaccin în concentraţii reziduale, cum ar fi ou, proteină din carne de pui, ovalbumină (o proteină din albuşul de ou), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Hungarian: Miért engedélyezték az Adjupanrix forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Adjupanrix?
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Hungarian: A pandémiás influenza ellen előzőleg „prepandémiás" vakcinával még be nem oltott betegeknek legalább háromhetes eltéréssel, két, egyenként 0,5 ml-es dózisban kell megkapniuk a védőoltást.
Romanian: Persoanele care nu au fost vaccinate anterior împotriva gripei pandemice cu un vaccin „prepandemic" trebuie vaccinate cu două doze unice de vaccin de 0,5 ml la interval de cel puţin trei săptămâni.
Hungarian: Az oltóanyaggal végzett vizsgálatba 400 egészséges 18-60 év közötti felnőttet vontak be és az adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazott különböző dózisokat hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének előidézésére („immunogenitás").
Romanian: Principalul studiu al vaccinului a cuprins 400 de adulţi sănătoşi cu vârste între 18 şi 60 de ani şi a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea").
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek 84%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, ami elegendő lenne a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
Romanian: La 21 de zile după a doua injecţie, 84% din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze împotriva virusului H5N1.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő személyek kettő, a hemagglutinin négy különböző dózisából egyet tartalmazó vakcinát kaptak injekció formájában.
Romanian: Participanţii au primit două injecţii cu vaccin care conţineau una din patru doze diferite de hemaglutinină.
Hungarian: Ehelyett azonban előállítanak egy olyan vakcinát, amely specifikusan kiválasztott, addig nagyon kevés embert megfertőző influenzavírustörzset tartalmaz, amely ellen kevesen rendelkeznek immunitással.
Romanian: În schimb, acestea pot pregăti un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal aleasă în mod special deoarece foarte puţini oameni au fost expuşi la ea şi la care foarte puţini oameni sunt imuni.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 nevű vírus hemagglutininjeinek (felszíni fehérjéinek) kis mennyiségét tartalmazza.
Romanian: Acest vaccin conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1.
Hungarian: Egy további vizsgálat során 437, 60 évesnél idősebb személynél figyelték meg az egyszeri vagy dupla dózis által kiváltott immunogenitást és két további vizsgálatban tanulmányozták a vakcina egyetlen dózisának hatását olyan felnőtteknél, akiket előzőleg hasonló vírustörzs elleni prepandémiás vakcinával már beoltottak.
Romanian: Un alt studiu a examinat imunogenitatea dozelor unice sau duble pe 437 de persoane în vârstă de peste 60 de ani, iar două studii au examinat efectul administrării unei singure injecţii cu vaccin la adulţii care fuseseră vaccinaţi în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.
Hungarian: Egy 405, 3-9 éves kor közötti gyermeknél elvégzett vizsgálatban a teljes hemagglutinin mennyiséget tartalmazó vakcina fél adagja által kiváltott immunogenitást tanulmányozták.
Romanian: Un studiu pe 405 copii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani a examinat imunogenitatea declanşată de un vaccin care conţine jumătate din cantitatea de hemaglutinine faţă de vaccinul care conţine cantitatea completă de hemaglutinine.
Hungarian: A felnőtteken elvégzett két utolsó vizsgálat igazolta, hogy egyetlen dózis is elegendő volt az antitestek védettséget biztosító szintjének kiváltásához olyan személyeknél, akiket korábban hasonló influenzatörzs elleni prepandémiás vakcinával már beoltottak.
Romanian: Ultimele două studii pe adulţi au arătat că o doză unică de vaccin este suficientă pentru a produce niveluri protectoare de anticorpi la persoanele care fuseseră vaccinate în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a vakcina alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu acest vaccin?
Hungarian: A pandémiát okozóhoz hasonló influenzatörzset tartalmazó prepandémiás vakcinával már beoltott személyek esetében egyetlen dózis is elegendő.
Romanian: Persoanele care au fost vaccinate anterior cu vaccin prepandemic care conţine o tulpină gripală similară celei care cauzează pandemia vor avea nevoie doar de o singură doză.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix?
Romanian: Ce este Adjupanrix?
Hungarian: A vakcina alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu acest vaccin, consultaţi prospectul.
Hungarian: A 3-9 éves kor közötti gyermekben már a teljes dózis felét tartalmazó vakcina kiváltotta a teljes dózisnak hozzávetőleg megfelelő antitest-szintet.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani, s-a demonstrat că jumătatea de doză a vaccinului a produs niveluri de anticorpi comparabile cu doza completă a vaccinului.
Hungarian: Az influenzavírus egyes, előzetesen inaktivált (elölt) összetevőit tartalmazza.
Romanian: Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a vakcinát?
Romanian: Cum se utilizează acest vaccin?
Hungarian: Az Adjupanrix kísérleti vakcina.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin „machetă".
Hungarian: Ha pandémia tör ki, az oltóanyag felhasználása előtt a pandémiát kiváltó törzs kerül a vakcinában lévő vírustörzs helyére.
Romanian: În timpul unei pandemii, tulpina de virus din vaccin va trebui înlocuită, înainte de utilizarea vaccinului, cu tulpina care a cauzat pandemia.
Hungarian: Ez lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek hogyan fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset teszik a vakcinába.
Romanian: Apoi, pot testa acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacţiona oamenii atunci când este inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót oldószerrel keverik össze.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul va fi preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent.
Hungarian: Az Adjupanrix injekció formájában alkalmazott vakcina.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin care se administrează prin injectare.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a vakcinát?
Romanian: Cum a fost studiat acest vaccin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina?
Romanian: Cum acţionează acest vaccin?
Hungarian: A következő elveket kell követni az adatok összeállításakor:
Romanian: Următoarele principii vor fi respectate la compilarea datelor:
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iulie 2014
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy az oltás esetleg nem ajánlott, vagy el kell halasztani.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön jobban nem lesz.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine.
Hungarian: Idősek (60 év felett)
Romanian: Vârstnici (>60 ani)
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Romanian: • Celelalte componente:
Hungarian: A termékspecifikus adatokat a feldolgozáskor lehet értékelni.
Romanian: Datele specifice produsului pot fi evaluate pe durata evaluării semnalului.
Hungarian: Jelentés a vakcina forgalmazásáról
Romanian: Raportul distribuţiei vaccinului
Hungarian: Nem fagyasztható!
Romanian: A nu se congela
Hungarian: Felnőttek 18 éves kortól:
Romanian: Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Hungarian: Az összekeverés dátuma és időpontja:
Romanian: Data şi ora amestecării:
Hungarian: GMT1
Romanian: MGT1
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza jelei hasonlóak a „szokványos" influenza tüneteihez, de annál súlyosabbak lehetnek.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Hungarian: Allergiás reakciók
Romanian: Reacţii alergice
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot a infirmat rezultatele.
Hungarian: • ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem vált ki influenzát.
Romanian: Nici una dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Hungarian: rövid SMQ „Demyelinatio" (minthogy a GBS is benne van ebben az SMQ-ban, így átfedés várható a két kategória esetei között).
Romanian: narrow SMQ "Demielinizare" (datorită faptului că SGB este de asemenea inclus în acest SMQ, va fi o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceaste 2 categorii)
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány 13% volt.
Romanian: În ziua 180 rata seroprotecţiei a fost de 13%.
Hungarian: Az adjuvánsok javítják a szervezetben a vakcinára adott válaszreakciót.
Romanian: Adjuvanţii sunt utilizaţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Hungarian: • ha Önnél vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Hungarian: - Az első megfigyelési időpont 30 nappal később lesz.
Romanian: Primul punct de blocare a datelor este 30 de zile mai târziu.
Hungarian: Interpandémiás trivalens vakcinák
Romanian: Vaccinuri trivalente interpandemice
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
Hungarian: • Az agyat és az idegeket érintő problémák, pl. a központi idegrendszer gyulladása
Romanian: • Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central
Hungarian: Néhány héttel az Adjupanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Adjupanrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Hungarian: Ha a pandemiás helyzet megengedi, súlyos lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegek esetében az immunizálást el kell halasztani.
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
Hungarian: Adjupanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Adjupanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Romanian: Adjupanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Adjupanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Hungarian: Ez vérzést, illetve véraláfutást okozhat.
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi
Hungarian: Ha Ön korábban már kapott egy vagy két adag Prepandrix-ot
Romanian: Dacă vi s-au administrat anterior una sau două doze de Prepandrix
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de adagolási javaslat nem adható.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt incluse la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az Adjupanrix összefüggésbe hozható lenne a narcolepsia kockázatával.
Romanian: În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Adjupanrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
Hungarian: Amikor a CHMP-vel megállapodtak, hogy S-PSUR benyújtása már nem szükséges, a teljes PSUR
Romanian: Atunci când se indică de către CHMP că RPAS-S nu mai este necesar, va fi depus un RPAS complet,
Hungarian: Az egyszerűsített PSUR formátuma
Romanian: Formatul RPAS-ului simplificat
Hungarian: Az alábbi korcsoportúaknál: < 2 éves, 2-8 éves,
Romanian: Următoarele grupe de vârste vor fi folosite: < 2 ani, 2-8 ani, ≥ 9 ani.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Hungarian: - A halálos kimenetelú eseményeket külön mellékletben kell felsorolni.
Romanian: - O listare a cazurilor fatale va fi pusă la dispoziţie în cadrul unei Anexe.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Hungarian: Az adjuvánsnak az antigénhez való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni.
Romanian: După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat.
Hungarian: Egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben megerősítik a jeleket és a vonatkozó területeket aláhúzzák, figyelembevéve az információkat amelyeket a 4.5 pontban leírt követő kohorsz vizsgálatról.
Romanian: Un scurt sumar va fi prezentat, punându-se accentul pe semnalele validate şi ariile de îngrijorare, luând în considerare informaţiile rezultate în urma studiului prospectiv de cohortă, descris la punctul 4.5.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon kapja meg a gyártó
Romanian: - Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
Hungarian: 1 Geometriai átlag titer
Romanian: 1Media geometrică a titrului
Hungarian: További információkért lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Hungarian: • Adjuváns:
Romanian: • Adjuvant:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 19.
Romanian: Data primei autorizări: 19 octombrie 2009
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Adjupanrix
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Adjupanrix
Hungarian: Az Adjupanrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Adjupanrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Hungarian: - Havonkénti jelentés kötelező a járvány első 6 hónapjában.
Romanian: - Raportarea trebuie să fie lunară în primele 6 luni.
Hungarian: PT „oltási hiba".
Romanian: PT "Eşecul vaccinării".
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Hungarian: Az Adjupanrix-szal végzett állatkísérletek nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile realizate cu Adjupanrix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25°C-on 24 órán keresztül igazolt.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25 0C.
Hungarian: Tárolás 2ºC - 8ºC-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină.
Hungarian: A vakcina összekeverése előtt:
Romanian: Înainte de amestecarea vaccinului:
Hungarian: Kétszeres adag
Romanian: Doză dublă
Hungarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Romanian: Sächsisches Serumwerk Dresden Filială a GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a túlzott mértékű kockázat a vakcináció időpontjában magasabb életkorú egyéneknél csökken.
Romanian: Aceste date sugerează că riscul de cazuri suplimentare are tendinţă de scădere odată cu creşterea vârstei la vaccinare.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírusürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Romanian: Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redusă la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
Hungarian: Felnőttek 18 éves életkor felett: egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Romanian: Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Hungarian: A fentieken túl, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása során: Ritka:
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice: Rare:
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél
Romanian: Utilizarea la copii
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului ar putea fi oportună, cu condiţia ca toate facilităţile necesare resuscitării să fie imediat disponibile în caz de necesitate.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A jelentett gyakoriságok:
Romanian: Frecvenţele sunt raportate ca:
Hungarian: A gyermeke számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru copilul dumneavoastră.
Hungarian: 3,75 mikrogramm**
Romanian: 3,75 micrograme**
Hungarian: • ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialakuló immunválasz elégtelen lehet.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi diminuat.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.