FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medidas encaminadas a minimizar el riesgo y otras actividades de farmacovigilancia Como parte de las medidas de minimización del riesgo, el CHMP consideró que era necesario garantizar que estuviera disponible en los productos autorizados toda la información pertinente para el uso seguro de restos y, por tanto, acordó que el redactado de todas las secciones relevantes advirtiera del riesgo de reacciones de hipersensibilidad, incluidas las secciones relativas al embarazo.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik a další činnosti v oblasti farmakovigilance V rámci opatření k minimalizaci rizik výbor CHMP usoudil, že je nutné zajistit, aby všechny relevantní informace nezbytné pro bezpečné používání těchto přípravků byly aplikovány u všech registrovaných přípravků, a proto výbor schválil znění všech relevantních bodů vztahujících se k riziku reakcí přecitlivělosti, včetně bodů věnovaných těhotenství.
Spanish: La mayor parte de los pacientes eran mujeres.
Czech: Většina případů byla zaznamenána u žen.
Spanish: Cuando se clasifican todos los casos no comunicados como reacciones inmunitarias, de acuerdo con los CTCAE aproximadamente el 20 % se clasificaron en grado III.
Czech: Při hodnocení všech případů, které nebyly hlášeny jako poruchy imunitního systému, podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody bylo přibližně 20 % klasifikováno jako příhody 3.
Spanish: El gluconato férrico de sodio se prescribió principalmente para tratar la anemia ferropénica y en algunos casos para tratar la anemia durante el embarazo.
Czech: Glukonan sodno-železitý byl převážně předepisován k léčbě anémie z nedostatku železa a vzácně k léčbě anémie v těhotenství.
Spanish: Siguiendo la clasificación de Ring y Messmer, se comunicaron 20 casos de pacientes que se recuperaron sin secuelas y 1 caso (grado I, 1 paciente) que estaba en proceso de recuperación en la última visita de seguimiento.
Czech: Podle hlášení vycházejících z Ring-Messmerovy klasifikace se 20 pacientů zotavilo bez následků a jeden případ (1. stupeň, 1 pacient) v době poslední kontroly stále pokračoval.
Spanish: Complejo hidróxido de hierro (III) dextrano
Czech: Komplex hydroxidu železitého s dextranem
Spanish: En cuanto a la carboximaltosa férrica y al hierro sacarosa, en estudios con cobayas a los que se administró suero inmune que contenía anticuerpos frente a hierro-dextrano se observó una reacción cutánea clara tras la administración del dextrano (control positivo).
Czech: U komplexů železa s karboxymaltózou a železa se sacharózou byla ve studiích na morčatech, kterým byly podávány imunitní sérové protilátky obsahující komplex železa s dextranem, pozorována po podání dextranu čistě kožní reakce (pozitivní kontrola).
Spanish: En total, se han identificado 33 publicaciones con información sobre la seguridad del hierro dextrano de bajo peso molecular.
Czech: Bylo zjištěno celkem 33 publikací obsahujících hlášení o bezpečnosti nízkomolekulárního komplexu železa s dextranem.
Spanish: Respecto a las reacciones alérgicas, se identificaron 846 casos/1.524 RAM/AA, la mitad de los cuales fueron graves y la otra mitad no graves, aproximadamente.
Czech: S ohledem na alergické reakce bylo zjištěno celkem 846 případů / 1 524 nežádoucích účinků léčivého přípravku/nežádoucích příhod, z nichž přibližně polovina byla závažných a polovina nezávažných.
Spanish: Se incluyó/trató a unos 8.000 pacientes en todos los grupos de estos ensayos clínicos, de los cuales al menos la mitad (N = 4.048) recibieron tratamiento con hierro sacarosa, ya fuera con el producto sometido a ensayo o con el producto de referencia (comparador).
Czech: Ve všech skupinách těchto klinických studiích bylo zahrnuto/léčeno přes 8 000 pacientů, z nichž téměř polovina (N = 4 048) dostávala komplex železa se sacharózou buď jako hodnocený přípravek, nebo jako kontrolní léčbu (komparátor).
Spanish: Participaron en total 13.134 pacientes en 29 estudios de fase 1 a 3 patrocinados por el TAC, de distintas áreas terapéuticas (nefrología, ginecología, gastroenterología, neurología, cardiología y anemia ferropénica), de los cuales 6.608 recibieron carboximaltosa férrica y se compararon con los que recibieron otras formas de hierro por vía parenteral.
Czech: Do 29 studií fáze I až III, jejichž zadavateli byli držitelé rozhodnutí o registraci a které se věnovaly různým terapeutickým oblastem (nefrologii, gynekologii, gastroenterologii, neurologii, kardiologii a anémii z nedostatku železa), bylo zařazeno celkem 13 134 pacientů, z nichž 6 608 dostávalo komplex železa s karboxymaltózou a byli porovnáváni s pacienty, kteří dostávali jiný parenterální přípravek obsahující železo.
Spanish: • El Comité ha considerado que el riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes con alergias conocidas (incluidas alergias a medicamentos) y en pacientes con enfermedades inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide), así como en pacientes con historial de asma grave, eccema u otras alergias atópicas.
Czech: • výbor usoudil, že riziko přecitlivělosti je zvýšené u pacientů se známými alergiemi (včetně lékových alergií) a u pacientů s imunitními nebo zánětlivými onemocněními (např. systémový lupus erytematosus, revmatoidní artritida), jakož i u pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze.
Spanish: El CHMP también acordó que los TAC debían enviar revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales, utilizando la misma fecha de cierre de la base de datos, la misma definición de exposición, la misma definición de acontecimiento y una clasificación de la intensidad conforme al algoritmo de Ring y Messmer.
Czech: Výbor CHMP se také shodl, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli společně s údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství, a to ke stejnému datu uzávěrky, se stejnou definicí expozice, stejnou definicí příhody a hodnocením závažnosti podle Ring-Messmerovy klasifikace.
Spanish: • El Comité ha considerado que, a la vista de los datos sobre seguridad disponibles actualmente, a fin de mantener una relación riesgo/beneficio favorable, estos medicamentos intravenosos que contienen hierro deben estar contraindicados en pacientes con historial de reacciones de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto, así como en pacientes que han experimentado reacciones alérgicas a otros productos parenterales con hierro.
Czech: • výbor usoudil, že s ohledem na aktuálně dostupné údaje týkající se bezpečnosti a za účelem zachování příznivého poměru přínosů a rizik by měly být tyto intravenózní léčivé přípravky obsahující železo kontraindikovány u pacientů s anamnézou reakcí přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto přípravků, jakož i u pacientů, u nichž došlo k alergické reakci na jiné parenterální přípravky obsahující železo.
Spanish: Por otra parte, podría dar al médico una falsa sensación de que es improbable que se produzca una reacción alérgica.
Czech: Testovací dávka by také mohla vést k falešnému ujištění předepisujícího lékaře, že rozvoj alergické reakce je nepravděpodobný.
Spanish: En la población con EII, según Khalil et al. (2011), el 6 % de los pacientes sufrieron reacciones anafilactoides (grado I-II de Ring y Messmer).
Czech: V populaci se zánětlivým střevním onemocněním (Khalil a kol., 2011) byla u 6 % pacientů zaznamenána anafylaktoidní reakce (1-2. stupeň podle Ring-Messmerovy klasifikace).
Spanish: El CHMP aprobó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para notificar los resultados de la presente revisión e informarles del método actualizado de administración de estos productos en un entorno que cuente con personal experto en reanimación y unidades preparadas para tal fin, así como insistir en el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Výbor CHMP schválil přímé sdělení zdravotnickému personálu (DHPC) s cílem poskytnout informace o výsledku stávajícího přezkumu, informovat zdravotnické pracovníky o aktualizovaných cestách podání u těchto přípravků v zařízeních, kde je k dispozici kvalifikovaný personál a prostředky pro resuscitaci, a zdůraznit riziko reakcí přecitlivělosti.
Spanish: Hierro (III) isomaltósido 1000
Czech: Komplex železa s isomaltózou 1000
Spanish: En 2011 la agencia francesa de medicamentos (ANSM) manifestó su preocupación respecto al riesgo de que se produjeran reacciones de hipersensibilidad con los medicamentos intravenosos que contienen hierro, indicados en la deficiencia de hierro cuando la administración oral es insuficiente o no se tolera bien, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) (hemodiálisis), pero también en los preoperatorios y postoperatorios, o en caso de alteraciones de la absorción intestinal.
Czech: V roce 2011 vyjádřila francouzská léková agentura (ANSM) obavy ohledně rizika reakcí přecitlivělosti u intravenózních přípravků obsahujících železo, které jsou indikovány k léčbě deficitu železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována, a to zvláště u pacientů s chronickou ledvinovou chorobou (hemodialyzovaní pacienti), ale také u pacientů před nebo po operaci nebo u pacientů s poruchami střevního vstřebávání.
Spanish: Solo en 1 paciente se agravaron los síntomas al volver a administrar gluconato férrico de sodio: reacción cutánea menor en el lugar de la infusión, seguida de hipotensión, síncope, náuseas y vómitos en la segunda administración.
Czech: Pouze u 1 pacienta bylo zaznamenáno zhoršení příznaků po opakovaném podání glukonanu sodno-železitého: nevýznamná kožní reakce v místě infuze, dále hypotenze, synkopa, nevolnost a zvracení po 2. podání.
Spanish: Dicha reacción se produjo en 1 paciente con antecedentes de alergias a múltiples fármacos, incluida anafilaxia por hierro dextrano.
Czech: K této reakci došlo u pacienta s anamnézou mnohočetných lékových alergií, včetně anafylaktické reakce na komplex železa s dextranem.
Spanish: En la mayor parte de las publicaciones, la mayoría de las reacciones anafilactoides comunicadas con hierro dextrano de bajo peso molecular tuvieron una intensidad de grado I-II según la clasificación de Ring y Messmer.
Czech: Ve většině publikací byla závažnost největšího podílu anafylaktoidních reakcí hlášených u nízkomolekulárního komplexu železa s dextranem vyhodnocena jako 1-2. stupeň podle RingMessmerovy klasifikace.
Spanish: De estos, 3 se clasificaron como reacciones anafilactoides, 2 de las cuales se produjeron en pacientes con enfermedad de Crohn.
Czech: Ke dvěma z těchto 3 anafylaktoidních reakcí došlo u pacientů s Crohnovou chorobou.
Spanish: Solo se han realizado algunos estudios preclínicos con hierro dextrano de bajo peso molecular, hierro (III) isomaltósido 1000, y en los datos presentados por los TAC únicamente se hacía referencia a estudios con resultados sobre seguridad relevantes para la inmunogenicidad.
Czech: Bylo provedeno pouze několik předklinických studií s nízkomolekulárními komplexy železa s dextranem a komplexem železa s isomaltózou 1000 a údaje, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci, se vztahovaly pouze k bezpečnosti v souvislosti s imunogenitou.
Spanish: El CHMP solicitó a los titulares de la autorización de comercialización (TAC) un análisis detallado, conforme a la clasificación de Ring y Messmer, con motivo de esta revisión sobre el riesgo de reacciones alérgicas.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby předložili podrobné analýzy vycházející z Ring-Messmerovy klasifikace za účelem přezkoumání rizika alergických reakcí.
Spanish: De ellos, 3 sufrieron reacciones alérgicas que obligaron a interrumpir el tratamiento.
Czech: U tří pacientů byly zaznamenány alergické reakce, které vedly k ukončení podávání přípravku.
Spanish: La inmensa mayoría de ellas se referían a pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) y al tratamiento en pacientes sometidos a hemodiálisis (HD) crónica.
Czech: Valná většina se týkala pacientů s chronickou ledvinovou chorobou a pacientů dlouhodobě léčených hemodialýzou.
Spanish: Sin embargo, el análisis de los datos preclínicos existentes no aclaró el aspecto inmunogénico, por lo que tales datos no permitieron llegar a ninguna conclusión firme; las conclusiones del CHMP se basaron en los datos clínicos y de farmacovigilancia.
Czech: Diskuze o existujících předklinických údajích však otázku imunogenity neobjasnila, a existující předklinické údaje tedy neumožňují přijmout žádné definitivní závěry.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos asociados a hipersensibilidad (15,1 %) se produjeron entre 1 hora y 24 horas después del tratamiento con hierro sacarosa, seguidos de cerca por los acontecimientos asociados a hipersensibilidad que se produjeron entre 5 y 30 minutos (13,9 %).
Czech: K většině příhod spojených s přecitlivělostí (15,1 %) došlo mezi 1. a 24. hodinou po léčbě komplexem železa se sacharózou a dále mezi 5. a 30 minutou (13,9 %).
Spanish: Dicha toxicidad está faciliiada por la formación de especies reactivas del oxígeno y es aplicable a diversos complejos de hierro, aunque el efecto está relacionado con la estabilidad del complejo y, por tanto, del carbohidrato utilizado en el revestimiento.
Czech: Tato cytotoxicita je vlastní různým komplexům železa, nicméně účinek souvisí se stabilitou komplexu, tedy se sacharidy, které jsou použity pro povrchovou úpravu.
Spanish: En los estudios finalizados, 3 pacientes sufrieron RAM de naturaleza posiblemente alérgica.
Czech: V dokončených studiích byly u tří pacientů zaznamenány nežádoucí účinky léčivého přípravku potenciálně alergické povahy.
Spanish: Hubo 34 de grado III (14,4 %) y 2 de grado IV (0,8 %).
Czech: stupně (14,4 %) a 2 případy byly 4.
Spanish: Todos los estudios se han llevado a cabo aplicando un protocolo que no incluye una dosis de prueba.
Czech: V žádné studii není součástí protokolu testovací dávka.
Spanish: Entre los casos con reacciones de hipersensibilidad hubo mujeres embarazadas, 19 de las cuales sufrieron al menos una reacción anafiláctica.
Czech: U 19 těhotných žen byla zaznamenána nejméně 1 anafylaktická reakce.
Spanish: Asimismo, el CHMP ha solicitado que se realice un PASS para evaluar mejor los problemas de seguridad relativos a las reacciones de hipersensibilidad, así como el desarrollo de los adecuados materiales formativos para pacientes y médicos.
Czech: Dále výbor CHMP vyslovil požadavek, aby byla provedena studie PASS za účelem dalšího vyhodnocení bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti a připraveny příslušné edukační materiály pro pacienty a předepisující lékaře.
Spanish: Por otra parte, el PRAC solicitó la presentación, dentro del plan de gestión del riesgo, de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS), a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Dále výbor PRAC vyjádřil požadavek, aby byl v rámci plánu řízení rizik předložen protokol poregistrační studie bezpečnosti (PASS), což má umožnit lepší specifikaci bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
Spanish: La mayor parte de los casos se consideraron graves y se notificaron 5 casos con un acontecimiento principal dentro de trastornos del sistema inmunológico, de los cuales 1 se consideró grave y 4 no graves.
Czech: Většina případů byla hlášena jako závažná a pět případů bylo hlášeno s primární příhodou spadající do poruch imunitního systému.
Spanish: Conforme al algoritmo de Ring y Messmer, hubo 15 casos no graves, clasificados como grado I o II.
Czech: Podle Ring-Messmerova algoritmu bylo všech 15 nezávažných případů klasifikováno jako případy buď 1., nebo 2.
Spanish: A 29 de febrero de 2012 se habían recibido en total 26 informes de casos sobre hipersensibilidad, con una tasa de RAM comunicadas del 0,02 %.
Czech: Ke dni 29. února 2012 bylo ohlášeno celkem 26 případů týkajících se přecitlivělosti, což představuje četnost hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku 0,02%.
Spanish: La mayoría de los AA asociados a hipersensibilidad (26,1 %) se produjeron entre 5 y 30 minutos después del tratamiento con carboximaltosa férrica, seguidos de cerca por los AA asociados a hipersensibilidad que se produjeron durante la infusión/inyección (15,9 %).
Czech: K většině nežádoucích příhod spojených s přecitlivělostí (26,1 %) došlo mezi 5. a 30. minutou po léčbě komplexem železa s karboxymaltózou a dále během infuze/injekce (15,9 %).
Spanish: Carboximaltosa férrica
Czech: Komplex železa s karboxymaltózou
Spanish: La dosis administrada inmediatamente antes de los acontecimientos, tanto en la base de datos de ensayos clínicos como en la de seguridad posterior a la comercialización, variaba ampliamente.
Czech: Dávky podané bezprostředně před příhodami se výrazně liší jak v údajích získaných z klinických studií, tak v údajích sledujících bezpečnost po uvedení přípravku na trh.
Spanish: El paciente debe someterse a una estrecha vigilancia para detectar signos de hipersensibilidad durante al menos 30 minutos después de cada administración de un producto intravenoso que contenga hierro.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky přecitlivělosti během každého intravenózního podání přípravku obsahujícího železo a nejméně 30 minut po něm;
Spanish: Se ha llevado a cabo una revisión sistemática de las publicaciones científicas relevantes y se han incluido los estudios clínicos aleatorizados y otros estudios con diseños prospectivos y retrospectivos no controlados, si en ellos se informaba de reacciones adversas a medicamentos (RAM) asociadas al uso del complejo hierro dextrano de bajo peso molecular.
Czech: Byla přezkoumána relevantní publikovaná literatura, která zahrnovala i randomizované klinické studie a jiné typy studií včetně nekontrolovaných retrospektivních a prospektivních studí, pokud v nich byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s použitím nízkomolekulárního komplexu železa s dextranem.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que los beneficios de los medicamentos intravenosos que contienen hierro siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento de situaciones de déficit de hierro cuando la administración por vía oral no resulta suficiente o no se tolera bien.
Czech: • výbor je toho názoru, že přínosy intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo i nadále převažují nad riziky v léčbě nedostatku železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována;
Spanish: Todos los casos dentro de esta SOC se definieron según la clasificación de Ring y Messmer.
Czech: Všechny případy v rámci této třídy systémových orgánů byly hodnoceny podle Ring-Messmerovy klasifikace.
Spanish: Sin embargo, no se produjeron reacciones cutáneas tras la administración de carboximaltosa férrica o hierro sacarosa.
Czech: Po podání komplexu železa s karboxymaltózou nebo železa se sacharózou však žádné kožní reakce zjištěny nebyly.
Spanish: Estudios preclínicos
Czech: Předklinické studie
Spanish: Hierro sacarosa
Czech: Komplex železa se sacharózou
Spanish: En las publicaciones científicas se ha documentado la citotoxicidad de varios complejos de hierro.
Czech: Cytotoxicita různých komplexů železa byla zdokumentována v odborné literatuře.
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios controlados (uno fundamental y otro de apoyo) en adultos para evaluar la eficacia y seguridad del gluconato férrico de sodio como tratamiento de primera línea para la anemia ferropénica en pacientes sometidos a hemodiálisis con suplemento de eritropoyetina humana recombinante.
Czech: Obě studie hodnotily účinnost a bezpečnost glukonanu sodno-železitého jako léčby první volby u hemodialyzovaných pacientů s anémií z nedostatku železa, kteří užívali doplňkovou léčbu rekombinantním humánním erytropoetinem.
Spanish: También se recomienda una estrecha vigilancia del paciente para detectar signos de hipersensibilidad durante al menos 30 minutos después de cada administración de un producto intravenoso que contenga hierro.
Czech: Rovněž se doporučuje pečlivě sledovat známky přecitlivělosti během každého intravenózního podání přípravku obsahujícího železo a nejméně 30 minut po něm.
Spanish: En el caso específico de las mujeres embarazadas, como el hierro oral se toleraría bien en el primer trimestre del embarazo, el CHMP recomendó que no se administrasen complejos de hierro intravenosos a las mujeres en las primeras etapas del embarazo.
Czech: Specificky pro léčbu v těhotenství výbor CHMP doporučil nepodávat ženám v raných fázích těhotenství komplexy obsahující železo intravenózně, protože v prvním trimestru těhotenství mohou být dobře tolerovány perorální přípravky obsahující železo.
Spanish: Todas las administraciones de estos complejos de hierro deben hacerse en un entorno cuyo personal sea capaz de reconocer y tratar las reacciones de hipersensibilidad y en el que haya disponibles unidades de reanimación.
Czech: Tyto komplexy obsahující železo by měly být vždy podávány v zařízeních, kde jsou k dispozici prostředky pro resuscitaci a kvalifikovaný personál, který dokáže rozpoznat a léčit reakce přecitlivělosti.
Spanish: Los TAC deben también modificar su plan de gestión del riesgo, facilitar el protocolo de un PASS dentro del plan de gestión del riesgo, a fin de caracterizar las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad, y suministrar materiales de formación para médicos y pacientes.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají rovněž doplnit plán řízení rizik, v rámci plánu řízení rizik předložit protokol studie PASS, což má umožnit lepší specifikaci bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti a dále zajistit edukační materiály pro lékaře a pacienty.
Spanish: De los 20 que presentaron una reacción anafiláctica de grado IV, el 35 % (7/20) tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad.
Czech: stupně, mělo 35 % (7/20) reakce přecitlivělosti v anamnéze.
Spanish: Sin embargo, se comunicó 1 reacción de grado IV (parada cardíaca) en la publicación de Fishbane et al. (1996) y en la población en HD se produjo un total de 15 reacciones de hipersensibilidad (7,3 %) principalmente de grado II-III (Haddad et al., 2009), todas ellas durante la dosis de prueba.
Czech: Byl však hlášen jeden 4. stupeň v případě srdeční zástavy (Fishbane a kol., 1996) a celkem patnáct případů přecitlivělosti (7,3 %) převážně 2-3.
Spanish: Además, el CHMP solicitó a los TAC que enviasen revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales.
Czech: Výbor CHMP dále požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládali také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro es favorable, ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento del déficit de hierro cuando la administración por vía oral no resulta suficiente o no se tolera bien.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo je příznivý, jelikož přínosy i nadále převyšují rizika léčby nedostatku železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována.
Spanish: De los estudios analizados o finalizados, 2 RAM se han incluido en el análisis de reacciones alérgicas, de acuerdo con la clasificación de Ring y Messmer.
Czech: Dva nežádoucí účinky byly zahrnuty do analýzy alergických reakcí podle Ring-Messmerovy klasifikace, které se vyskytly v analyzovaných nebo dokončených studiích.
Spanish: Además, se evaluó la reactividad in vitro para anticuerpos anti
Czech: Kromě toho byla in vitro reaktivita různých
Spanish: Solo se han realizado dos estudios por parte del TAC con el complejo hidróxido de hierro (III) dextrano de bajo peso molecular.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli s nízkomolekulárním komplexem hydroxidu železitého s dextranem pouze dvě studie.