FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15 - 20 mg twice daily.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD) L'analyse de la relation PK/PD a montré qu'il existait une relation quasi-linéaire entre les concentrations plasmatiques d'ivabradine et de S18982 et la baisse de la fréquence cardiaque, pour des doses allant jusqu'à 15 à 20 mg deux fois par jour.
English: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
French: Le profil pharmacocinétique de l'ivabradine en population pédiatrique, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire au profil pharmacocinétique décrit pour les adultes lorsqu'un schéma posologique prenant en compte l'âge et le poids est suivi.
English: • Intravenous erythromycin (an antibiotic).
French: • érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),
English: There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p = 0.001).
French: Une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée lors de la dernière évaluation, 887 (28%) patients du groupe ivabradine ont présenté une amélioration versus 776 (24%) patients du groupe placebo (p=0.001).
English: What Ivabradine Zentiva is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Ivabradine Zentiva et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 70 beats per minute (see section 4.3).
French: L'ivabradine ne doit pas être administrée chez les patients ayant une fréquence cardiaque de repos inférieure à 70 battements par minute avant le début du traitement (voir rubrique 4.3).
English: - Unstable or acute heart failure.
French: - Insuffisance cardiaque instable ou aigue.
English: The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
French: L'utilisation de l'ivabradine doit être évitée chez les patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
English: - If you are having a heart attack.
French: - si vous venez de subir une attaque cardiaque.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
English: The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate × systolic blood pressure) at rest and during exercise.
French: L'activité antiangoreuse et antiischémique de l'ivabradine a été associée à une diminution dose-dépendante de la fréquence cardiaque et à une diminution significative du double produit (fréquence cardiaque x pression artérielle systolique) au repos et à l'effort.
English: The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75; 0.90], p < 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
French: L'étude a mis en évidence une réduction cliniquement et statistiquement significative de 18 % du risque relatif de survenue du critère principal combiné associant la mortalité cardiovasculaire et les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (hazard ratio : 0,82, IC : 95% [0,75 ; 0,90] ; p<0.0001) se manifestant dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
English: The average plasma concentration is 10 ng/mL (CV = 38%) at steady-state.
French: A l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
English: A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF < 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
French: Une importante étude, BEAUTIFUL, a été réalisée chez 10 917 patients coronariens présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG< 40%) et recevant déjà un traitement optimal, dont 86,9% sous bêta-bloquants.
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: EU/1/16/1144/001
French: Ivabradine Zentiva 5 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1144/001
English: In a 1,277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0 - 1.7]; p = 0.012).
French: Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo menée chez 1 277 patients, le traitement par ivabradine a démontré un supplément d'efficacité statistiquement significatif sur la réponse au traitement (définie par une diminution d'au moins 3 crises d'angor par semaines et/ou une augmentation du délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm d'au moins 60 secondes lors d'une épreuve d'effort sur tapis roulant) en association à 5 mg par jour d'amlodipine ou à 30 mg par jour de nifédipine GITS au creux de l'activité du médicament (12 heures après la prise orale d'ivabradine), sur 6 semaines de traitement (OR = 1.3, 95% IC [1.0-1.7] ; p = 0,012).
English: Ivabradine did not show additional efficacy on secondary endpoints of ETT parameters at the trough of drug activity while an additional efficacy was shown at peak (3 - 4 hours after oral ivabradine intake).
French: L'ivabradine n'a pas montré de supplément d'efficacité sur les paramètres du test d'effort (critères secondaires) au creux de l'activité du médicament alors qu'un supplément d'efficacité a été observé au pic (3-4 heures après la prise orale d'ivabradine).
English: Do not take Ivabradine Zentiva if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
French: Ne prenez pas Ivabradine Zentiva si vous êtes enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Zentiva »).
English: The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine:placebo: 1.00, p = 0.945).
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine, et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,00, p=0,945).
English: Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3-fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A4 : des études spécifiques d'interactions chez des volontaires sains et chez des patients ont montré que l'association de l'ivabradine avec les médicaments diminuant la fréquence cardiaque, tels que le diltiazem ou le vérapamil, entraînent un accroissement de l'exposition à l'ivabradine (augmentation de 2 à 3 fois de l'Aire Sous la Courbe (ASC)) et une réduction supplémentaire de la fréquence cardiaque de 5 bpm.
English: - St. John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal treatment for depression).
French: - millepertuis (Hypericum perforatum) (plantes pour traiter la dépression).
English: The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6,505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥ 4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 35%) and a resting heart rate ≥ 70 bpm.
French: L'étude SHIFT est une importante étude multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée chez 6505 patients adultes insuffisants cardiaques chroniques stables (depuis au moins 4 semaines), de classe NYHA II à IV, ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée (FEVG ≤ 35%) et une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 bpm.
English: Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P4503A4 (CYP3A4) only.
French: L'ivabradine est fortement métabolisée par l'intestin et par le foie, par un processus oxydatif impliquant uniquement le cytochrome P 450 3A4 (CYP3A4).
English: In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15 - 1.39].
French: Dans une analyse regroupant les données issues de toutes les études de phases II et III menées en double aveugle, d'une durée d'au moins trois mois et incluant plus de 40 000 patients, une incidence de 4,86% a été observée pour la survenue de la fibrillation auriculaire chez les patients traités par ivabradine comparativement à une incidence de 4,08% chez les sujets des groupes contrôle, soit un hazard ration de 1,26, 95% CI [1.15
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Zentiva 7.5 mg twice daily.
French: La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé d'Ivabradine Zentiva 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé d'Ivabradine Zentiva 7,5 mg deux fois par jour.
English: Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including betablocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
French: L'ivabradine est indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêta-bloquants (voir rubrique 5.1).
English: Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF Other secondary endpoints - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
French: Composantes du critère combiné : - mortalité CV - hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque Autres critères secondaires : - mortalité toutes causes
English: - Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
French: - Inhibiteurs modérés du CYP3A4 : l'utilisation concomitante de l'ivabradine avec les autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex : fluconazole) peut être envisagée à la posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour (soit un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) et si la fréquence cardiaque au repos est supérieure à 70 bpm, avec une surveillance de la fréquence cardiaque.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
French: Rares (peut toucher jusqu'à une personne sur 1 000) : - Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.
English: In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n = 1,507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalization for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p = 0.05).
French: Dans une étude post-hoc réalisée chez un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique au moment de la randomisation (n=1 507), aucun problème de sécurité d'emploi relatif à des décès cardiovasculaires, des hospitalisations pour infarctus aigu du myocarde ou pour insuffisance cardiaque n'a été détecté (ivabradine 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05).
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT : - Médicaments à visée cardiovasculaire allongeant l'intervalle QT (ex : quinidine, disopyramide, bépridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
English: After two weeks of treatment, the dose can be increased to 7.5 mg twice daily if resting heart rate is persistently above 60 bpm or decreased to 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily) if resting heart rate is persistently below 50 bpm or in case of symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension.
French: Après deux semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 7,5 mg deux fois par jour si la fréquence cardiaque de repos reste de façon persistante au-dessus de 60 bpm, ou diminuée à 2.5 mg deux fois par jour (soit un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) si la fréquence cardiaque de repos est de façon persistante en dessous de 50 bpm ou en cas de symptômes liés à la bradycardie tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension.
English: - If you suffer from very low blood pressure.
French: - si votre tension artérielle est très faible.
English: Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Uncommon Palpitations Supraventricular extrasystoles
French: Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: EU/1/16/1144/008
French: Ivabradine Zentiva 7.5 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1144/008
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
French: Fréquents (peut toucher jusqu'à une personne sur 10) : - Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.
English: - Phenytoin (for epilepsy).
French: - phénytoïne (pour traiter l'épilepsie).
English: The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is contraindicated (see section
French: L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec ces médicaments est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: What you need to know before you take Ivabradine Zentiva 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ivabradine Zentiva 3.
English: A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF > 40%), on top of optimal background therapy.
French: Une importante étude, SIGNIFY, a été réalisée chez 19 102 patients coronariens sans signe clinique d'insuffisance cardiaque (FEVG > 40%) et recevant déjà un traitment optimal.
English: A significant effect was observed on the primary composite endpoint in the overall group of patients receiving beta-blocker therapy (hazard ratio: 0.85, 95% CI [0.76; 0.94]).
French: Un effet significatif a été observé sur le critère principal combiné pour l'ensemble des patients traités par bêta-bloquants (hazard ratio : 0,85, IC 95% [0,76; 0,94]).
English: The study showed no difference in the rate of the primary composite endpoint (PCE) in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine/placebo 1.08, p = 0.197).
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,08, p=0.197).
English: What Ivabradine Zentiva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ivabradine Zentiva et dans quels cas est-il utilisé
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥ 70 bpm.
French: Traitement symptomatique de l'angor stable chronique L'ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez l'adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm.
English: Abdominal pain
French: Douleur abdominale*
English: Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
French: Des études spécifiques d'interactions n'ont révélé aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique cliniquement significative entre l'ivabradine et les médicaments suivants : inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole), sildénafil, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (simvastatine), inhibiteurs calciques dérivés de la dihydropyridine (amlodipine, lacidipine), digoxine et warfarine.
English: Do not take Ivabradine Zentiva if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
French: Ne prenez jamais Ivabradine Zentiva si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Ivabradine Zentiva»).
English: - If you suffer from severe renal problems.
French: - si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
English: - CYP3A4 inducers: CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St. John's Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
French: - Inducteurs du CYP3A4 : les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, barbituriques, phénytoïne, Hypericum perforatum (millepertuis)) peuvent diminuer l'exposition à l'ivabradine, et son efficacité.
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d'Ivabradine Zentiva 5 mg deux fois par jour.
English: A small statistically significant increase in the PCE was observed in a pre-specified subgroup of patients with angina patients in CCS class II or higher at baseline (n = 12,049) (annual rates 3.4% versus 2.9%, relative risk ivabradine/placebo 1.18, p = 0.018), but not in the subgroup of the overall angina population in CCS class ≥ I (n = 14,286) (relative risk ivabradine/placebo 1.11, p = 0.110).
French: Une augmentation faible mais statistiquement significative de la survenue du critère principal combiné a été observée dans un sous-groupe prédéfini de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS II ou plus à l'inclusion (n=12 049) (incidence annuelle de 3,4% versus 2,9% ; risque relatif ivabradine/placebo 1,18 ; p=0,018), contrairement à ce qu'il fût observé dans le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS ≥ I (n=14 286) (risque relatif ivabradine/placebo 1,11, p=0,110).
English: Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death) (see section 5.1).
French: Dans son indication dans l'angor stable chronique, l'ivabradine est uniquement un traitement symptomatique en raison de l'absence de bénéfice démontré sur les évènements cardiovasculaires (ex : infarctus du myocarde ou mortalité cardiovasculaire) (voir rubrique 5.1).
English: Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris
French: Absence de bénéfice sur la morbimortalité dans l'angor stable chronique
English: What you need to know before you take Ivabradine Zentiva Do not take Ivabradine Zentiva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ivadradine Zentiva Ne prenez jamais Ivadradine Zentiva
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68; 0.85], p < 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72; 0.96], p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71; 0.97], p = 0.0166).
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm (n=4 150), une réduction plus importante, de 24%, a été observée sur le critère principal combiné (hazard ratio : 0,76, IC 95% [0,68;0.85] ; p<0.0001) et sur les autres critères secondaires, incluant la mortalité toute cause (hazard ratio : 0.83, IC 95% [0,72;0,96] ; p=0.0109) et la mortalité cardio-vasculaire (hazard ratio : 0,83, IC 95%[0,71; 0,97] ; p=0,0166).
English: - Unstable angina.
French: - Angor instable.
English: rd degree block Sick sinus syndrome
French: - Maladie du sinus (« sick sinus syndrome »).
English: In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
French: Dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo réalisée chez 97 patients, des données ont été collectées lors d'investigations ophtalmiques spécifiques afin de documenter la fonction des cônes et bâtonnets rétiniens et des voies ophtalmiques ascendantes (notamment électrorétinogramme, champ visuel statique ou cinétique, tests de la vision en couleurs, mesure de l'acuité visuelle).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Zentiva - If you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
French: - si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d'une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d'anomalie de l'electrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ».
English: - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5).
French: - Association au vérapamil ou au diltiazem, inhibiteurs modérés du CYP 3A4 ayant des effets bradycardisants (voir rubrique 4.5).
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
French: Ivabradine Zentiva est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
English: If you stop taking Ivabradine Zentiva
French: Si vous arrêtez de prendre Ivabradine Zentiva
English: - If you suffer from severe liver problems.
French: - si vous souffrez d'une maladie grave du foie.