FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt + OBT (N = 462)
Norwegian Bokmål: Raltegravir400 mg to ganger daglig + OBB (N = 462)
Danish: Dette kræver ikke justering af dosis, medmindre patienten også lider af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette fordrer ikke en dosejustering, med mindre pasienten også har nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: In vitro hæmmer lamivudin den intracellulære fosforylering af cladribin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for manglende effekt af cladribin, hvis kombinationen anvendes klinisk.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer lamivudin den intracellulære fosforyleringen av kladribin, som kan medføre en mulig risiko for tap av effekt av kladribin dersom disse legemidlene kombineres klinisk.
Danish: Raltegravir fås også som tyggetablet til børn, der vejer mindst 11 kg, og som granulat til oral suspension til spædbørn og småbørn fra 4-ugers alderen, der vejer mindst 3 kg og under 20 kg. Se produktresuméerne for tyggetabletten og granulatet til oral suspension for yderligere oplysninger om dosering.
Norwegian Bokmål: Raltegravir finnes også som en tyggetablett til bruk hos barn som veier 11 kg eller mer, og som et granulat til mikstur til bruk hos spedbarn og småbarn fra 4 uker som veier mer enn 3 kg og under 20 kg. For ytterligere doseringsinformasjon henvises det til preparatomtalene til tyggetabletten og
Danish: Der er kun beskeden eller ingen akkumulering i AUC og Cmax samt kun tegn på let akkumulering i C12t.
Norwegian Bokmål: Det er liten til ingen akkumulering i AUC og Cmax, og tegn på svak
Danish: Patienter koinficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Behandlingserfarne patienter (N = 114/699 eller 16%; HBV = 6%, HCV = 9%, HBV+HCV = 1%) og behandlingsnaive patienter (N = 34/563 eller 6%; HBV = 4%, HCV = 2%, HBV+HCV = 0,2%) med kronisk (men ikke akut) aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-co-infektion fik adgang til at deltage i faseIII studier, forudsat at leverfunktionsprøverne ved baseline ikke oversteg 5 gange den øvre normalgrænse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig var infisert med hepatitt B- og/eller hepatitt C-virus I fase III-studier fikk pasienter som var tidligere behandlet (N = 114/699 eller 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) og behandlingsnaive pasienter (N=34/563 eller 6 %; HBV=4 % HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) med samtidig kronisk (men ikke akutt) aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon lov til å delta under forutsetning av at baseline leverfunksjonsprøver ikke var høyere enn 5 ganger den øvre normalgrensen.
Danish: Antiretroviral flerstofsbehandling, der inkluderer lamivudin, har vist sig at være effektiv hos antiretroviral-naive patienter såvel som hos patienter, der er smittet med vira, der indeholder M184V
Norwegian Bokmål: Multippel antiretroviral behandling som inneholder lamivudin har vist seg å være effektivt hos pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med antiretrovirale midler, likeså hos pasienter som har virus med M184V-mutasjoner.
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben blev set hos rotteunger fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t.
Norwegian Bokmål: En svak økning i insidensen av overtallige ribben ble sett hos rotteunger av mødre som ble eksponert for ca. 4,4 ganger så mye raltegravir som ved human eksponering med 400 mg to ganger daglig basert på AUC0-24t.
Danish: • Øget appetit, sukkesyge (diabetes), højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, unormal fordeling af kropsfedt
Norwegian Bokmål: • økt appetitt, diabetes, høyt blodsukkernivå, sterk tørste, alvorlig vekttap, unormal
Danish: Krydsresistens overført af M184V revers transkriptase er begrænset inden for nukleosidinhibitorklassen af antivirale stoffer.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens med hensyn på M184V RT er begrenset innen nukleosidhemmer-gruppen av antiretrovirale midler.
Danish: Der er ikke set påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser af raltegravir på op til 600 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponering, der var 3 gange højere end eksponeringen ved den anbefalede dosis til mennesker.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekt på fertilitet hos verken hann- eller hunnrotter ved doser opptil 600 mg/kg/dag, noe som ga en 3 ganger høyere eksponering enn ved anbefalt human dose.
Danish: • Raltegravir tilhører en gruppe af lægemidler kaldet hiv-integrasehæmmere af gen-overførsel
Norwegian Bokmål: • Raltegravir tilhører en gruppe legemidler som kalles HIV-integrasehemmere
Danish: Der blev udført et studie af raltegravirs farmakokinetik hos voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til raltegravir ble utført på voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Dette enzym hjælper hiv-virus med at formere sig i kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet er nødvendig for HIV for å kunne lage mer virus.
Danish: Administration af trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg resulterede i en stigning på 40 % i lamivudineksponering på grund af trimethoprimkomponenten; sulfamethoxazolkomponenten interagerede ikke.
Norwegian Bokmål: Administrering av trimetoprim/sulfametoksazol 160 mg/800 mg ga 40 % økning i lamivudineksponering pga. trimetoprim-komponenten.
Danish: • Forhøjede leverværdier ved blodprøver, unormalt antal hvide blodlegemer, øget indhold af fedt i blodet (såsom kolesterol og triglycerider), forhøjede enzymniveauer fra spytkirtler eller bugspytkirtel
Norwegian Bokmål: • forhøyede leververdier på blodprøver, unormalt antall hvite blodceller, økte fettnivåer i blodet (slik som kolesterol og triglyserider), økt mengde enzymer fra spyttkjertlene eller
Danish: Holdbare resultater (uge 48 og uge 96) for patienter, der fik den anbefalede dosis raltegravir 400 mg to gange dagligt, fra de poolede studier BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, fremgår af tabel 2.
Norwegian Bokmål: Endelige resultater (uke 48 og 96) for pasientene på den anbefalte raltegravir-dosen på 400 mg to ganger daglig fra de sammenslåtte studiene BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 er angitt i tabell 2.
Danish: • Blodprøver som viser et fald i antallet af blodplader i blodet (celler der får blodet til at størkne), blodprøver som viser nedsat nyrefunktion, forhøjet mængde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen; røde blodlegemer i urinen, vægtøgning; øget taljemål, nedsat blodprotein (albumin), forlængelse af blodets størkningstid, blodprøver som viser et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser redusert antall blodplater (en type celler som hjelper blodet til å størkne), blodprøver som viser redusert nyrefunksjon, økt mengde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen, røde blodceller i urinen, vektøkning, økt livvidde, redusert mengde protein (albumin) i blodet, lenger tid før blodet størkner, blodprøver som viser lavt antall røde blodceller (anemi)
Danish: Lamivudin fastdosiskombinationstabletten var bioækvivalent med lamivudin (enkeltpræparat) efter administration af den enkelte komponent.
Norwegian Bokmål: Lamivudin i kombinasjonstabletter var bioekvivalent med enkeltkomponenten lamivudin etter administrering av denne substansen alene.
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 300 mg en gang dagligt er de gennemsnitlige værdier af (CV) Cmax, Cmin og 24 timers AUC ved steady state henholdsvis 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) og 8,9 µg•time/ml (21 %).
Norwegian Bokmål: Ved en terapeutisk dose på 300 mg én gang daglig er gjennomsnittlig (CV) steady-state Cmax, Cmin og 24t AUC henholdsvis 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %) og 8,9 μg•t/ml (21 %).
Danish: Den komparative biotilgængelighed af DUTREBIS (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) fastdosiskombinationstablet blev vurderet i forhold til de enkelte komponenter, som blev administreret samtidigt (150 mg lamivudin og 400 mg raltegravir) hos 108 raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av DUTREBIS (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) kombinasjonstabletter ble vurdert hos 108 friske frivillige ved sammenligning med enkeltkomponentene (150 mg lamivudin og 400 mg raltegravir) gitt sammen.
Danish: Dutrebis indeholder to lægemidler: lamivudin og raltegravir.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS inneholder to virkestoffer: lamivudin og raltegravir.
Danish: Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd, med raltegravir, især hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Depresjon, inkludert selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, er rapportert med raltegravir, spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatrisk lidelse i anamnesen.
Danish: Et transplacentalt genotoksicitetsstudie udført hos aber sammenlignede zidovudin alene med kombinationen af zidovudin og lamivudin i human-ækvivalente doser.
Norwegian Bokmål: En transplacental gentoksisitetsstudie gjennomført på aper sammenlignet zidovudin alene med kombinasjonen zidovudin og lamivudin med en eksponering ekvivalent til eksponering i mennesker.
Danish: Administration af cotrimoxazol sammen med lamivudin til patienter med nedsat nyrefunktion bør vurderes omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kotrimoksazol og lamivudin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør vurderes nøye.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når DUTREBIS administreres hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk hos pasienter med depresjon eller psykiatrisk lidelse i anamnesen.
Danish: Evidens for klinisk virkning af raltegravir var baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, Protokol 018 og 019) hos antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 inficerede voksne patienter samt analysen af 240-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (STARTMRK, Protokol 021) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Bevisene for effekt av raltegravir var basert på analysene av 96-ukers data fra to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (BENCHMRK 1 og BENMCHMRK 2, Protokoll 018 og 019) hos voksne pasienter med HIV-1-infeksjon som tidligere har fått antiretroviral behandling, og analysen av 240-ukers data fra en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie (STARTMRK, Protokoll 021) hos antiviralt behandlingsnaive, voksne pasienter med HIV-1-infeksjon.
Danish: Klinisk relevans af disse fund er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av disse funnene er ikke fastslått.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom:
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som:
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker lukning (HDPE) og folieforsegling.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med barnesikkert lokk (HDPE) med induksjonsforsegling.
Danish: Raltegravir fastdosis-kombinationstabletten var ikke bioækvivalent med hensyn til C12, men på baggrund af de farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller forventes ingen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for raltegravir efter administration af fastdosiskombinationstabletten sammenlignet med administration af raltegravir som enkeltpræparat.
Norwegian Bokmål: Raltegravir i kombinasjonstabletter var ikke bioekvivalent med hensyn til C12, men basert på PK/PD-modellering forventes det ingen klinisk relevant forskjell i raltegravir-eksponering etter administrering av kombinasjonstabletter sammenlignet med administrering av raltegravir som enkeltkomponent.
Danish: • Summende, hvislende, fløjtende, ringende eller anden vedvarende støj i ørerne • Hjertebanken, langsom hjerterytme, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Norwegian Bokmål: • summing, visling, plystrelyd, ringing eller annen vedvarende lyd i ørene • hjertebank, langsom hjerterytme, rask eller uregelmessig hjerterytme
Danish: Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Hos voksne var det ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og friske personer.
Danish: Forhalet seponering af DUTREBIS eller andre mistænkte lægemidler efter optræden af alvorligt udslæt kan resultere i en livstruende reaktion.
Norwegian Bokmål: Forsinket seponering av behandling med DUTREBIS eller andre mistenkte virkestoffer etter utvikling av alvorlig utslett, kan føre til en
Danish: Ved NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 400 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Ved NOAEL var systemisk eksponering lik en klinisk dose på 400 mg to ganger daglig.
Danish: Raltegravirkomponenten i DUTREBIS (300 mg raltegravir) i fast-dosis kombinationstabletten var ikke bioækvivalent med hensyn til C12, men på baggrund af de farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller forventes ingen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for raltegravir.
Norwegian Bokmål: Raltegravirkomponenten i DUTREBIS (300 mg raltegravir) kombinasjonstablett var ikke bioekvivalent med hensyn på C12, men basert på PK/PD-modellering forventes det ingen klinisk signifikant forskjell i raltegravir-eksponering.
Danish: Kombinationen af lamivudin og cladribin frarådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen lamivudin med kladribin anbefales ikke (se pkt.
Danish: Der er rapporteret om senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Norwegian Bokmål: Enkelte sent innsettende nevrologiske forstyrrelser er rapportert (hypertoni, kramper, unormal atferd).
Danish: Gennemsnitligt CD4-celletal (%) stigning ift.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning av CD4-celletall (%) fra baseline
Danish: • Unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, nedtrykthed og manglende selvværd
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer, mareritt, unormal oppførsel, sterk tristhetsfølelse og følelse av å ikke være verdt noe
Danish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt og gruppen, der fik efavirenz 600 mg ved sengetid.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi (kjønn, alder og rase) og baseline-karakteristika var sammenlignbare mellom gruppen som fikk raltegravir 400 mg to ganger daglig og gruppen som fikk efavirenz 600 mg ved
Danish: I kliniske studier med behandlingserfarne patienter, der fik raltegravir, sås udslæt oftere, uanset kausalitet, ved behandlingsregimer med raltegravir og darunavir end ved de regimer, der indeholdt raltegravir uden darunavir eller darunavir uden raltegravir.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tidligere behandlede pasienter forekom utslett, uavhengig av årsakssammenheng, hyppigere ved behandlingsregimer som inneholdt raltegravir og darunavir sammenlignet med behandlingsregimer som inneholdt raltegravir uten darunavir eller darunavir uten raltegravir.
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Norwegian Bokmål: De viktigste rapporterte bivirkningene er hematologiske forstyrrelser (anemi, nøytropeni) og metabolske forstyrrelser (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Danish: Efter oral administration var lamivudins farmakokinetik den samme som hos ikke-gravide.
Norwegian Bokmål: Lamivudins farmakokinetikk sent i svangerskapet var tilsvarende som hos ikke-gravide kvinner etter
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: For hver af følgende kliniske bivirkninger rapporteret for raltegravir var der mindst en alvorlig hændelse: genital herpes, anæmi, immunreaktiveringssyndrom, depression, mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, gastritis, hepatitis, nyreinsufficiens, uforsætlig overdosering.
Norwegian Bokmål: For hver av de følgende kliniske bivirkningene, var det minst én alvorlig hendelse: Genital herpes, anemi, immunrekonstitusjonssyndrom, depresjon, psykisk lidelse, selvmordsforsøk, gastritt, hepatitt,
Danish: Lamivudins farmakokinetiske egenskaber er vurderet i en lille gruppe af hiv-1-inficerede voksne med
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lamivudin har blitt fastsatt i en liten gruppe av HIV-1-infiserte voksne med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: 24 timer efter oral administration var det gennemsnitlige forhold mellem lamivudinkoncentrationen i cerebrospinalvæsken og plasma ca. 0,12.
Norwegian Bokmål: 2-4 timer etter peroral administrering var gjennomsnittlig ratio for lamivudinkonsentrasjonen i CSF/serum ca. 0,12.
Danish: Hold ikke op med at tage lægemidlet da:
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen, fordi:
Danish: Nogle personer, der får Dutrebis eller lignende medicin, kan udvikle en bivirkning, der kaldes "mælkesyreacidose" (mælkesyreforgiftning) og forstørret lever.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer som tar DUTREBIS, eller lignende legemidler, kan få en bivirkning som kalles "melkesyreacidose" og oppsvulmet lever.
Danish: Undervejs i behandlingen holder lægen øje med tegn på mælkesyreforgiftning.
Norwegian Bokmål: Under behandling vil legen din undersøke deg for tegn på melkesyreacidose.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og et calciumcarbonatholdigt antacidum reducerede raltegravirs plasmakoncentration; denne interaktion anses dog ikke for klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av DUTREBIS og kalsiumkarbonatholdige antacida reduserte plasmanivået av raltegravir, men denne interaksjonen anses ikke å være klinisk relevant.
Danish: Effekten er dog af en størrelsesorden, så det ikke er sandsynligt, at det medfører klinisk betydningsfulde
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sannsynlig at effekten er så stor at det resulterer i klinisk viktige legemiddelinteraksjoner.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for DUTREBIS eller hormonelle prevensjonsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserte).
Danish: • hvis du er allergisk over for lamivudin, raltegravir eller eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lamivudin, raltegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Bivirkningsdata er indsamlet for hver enkelt komponent i DUTREBIS.
Norwegian Bokmål: *Bivirkningsdata ble samlet basert på hver enkelt komponent i DUTREBIS.
Danish: I en infektionstest i enkeltserie hæmmede raltegravir infektion af 23 hiv-isolater, der repræsenterede 5 non-B-subtyper og 5 cirkulerende rekombinante former
Norwegian Bokmål: I en analyse av en enkeltsyklusinfeksjon hemmet raltegravir infeksjon hos 23 HIV-isolater som representerte 5 non-B subtyper og 5 sirkulerende rekombinante former med IC50-verdier fra 5 til 12 nM.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller tenofovirdisoproxilfumarat er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for DUTREBIS eller tenofovirdisoproksilfumarat.
Danish: • Feber, generel følelse af ubehag
Norwegian Bokmål: • feber, nedsatt allmenntilstand
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for de grupper, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt, og placebogrupperne.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi (kjønn, alder og rase) og baselinekarakteristika var sammenlignbare mellom gruppene som fikk raltegravir 400 mg to ganger daglig og placebo.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Danish: Der er rapporteret om myopati og rhabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Myopati og rabdomyolyse har vært rapportert.
Danish: STARTMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus efavirenz 600 mg ved sengetid i en kombination med emtricitabin (+) tenofovir hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hiv-RNA >5.000 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: STARTMRK (randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert multisenterstudie) sammenlignet sikkerhet og antiretroviral aktivitet av raltegravir 400 mg to ganger daglig med efavirenz 600 mg ved sengetid, i en kombinasjon med emtricitabin (+) tenofovir hos behandlingsnaive pasienter med HIV-infeksjon og med HIV RNA > 5000 kopier/ml.
Danish: Kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler er hos hiv-patienter associeret med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi), herunder tab af subkutant fedt perifert i ansigtet, øget intraabdominalt og visceralt fedt, brysthypertrofi og dorsocervical fedtakkumulering (tyrenakke).
Norwegian Bokmål: CART har vært assosiert med omfordeling av kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV-pasienter, inkludert tap av subkutant fett perifert og i ansikt, økt intraabdominalt- og visceralt fett, brysthypertrofi og fettansamling i nakke (bøffelnakke).
Danish: DUTREBIS er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) hos voksne, unge og børn fra 6 år, som vejer mindst 30 kg uden nuværende eller tidligere tegn på virusresistens over for antivirale lægemidler af ITI- (hivintegrasehæmmer af genoverførsel) og NRTI-klasserne (nukleosid revers transkriptasehæmmer) (se pkt.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infeksjon (humant immunsviktvirus) hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og som veier 30 kg eller mer, og som ikke har nåværende eller tidligere påvist virusresistens mot antivirale midler av typen InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) og NRTI (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor) (se pkt.
Danish: Resultaterne fra STARTMRK ved uge 48 og uge 240 for patienter på den anbefalede dosis raltegravir på 400 mg to gange dagligt ses i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra uke 48 og uke 240 for pasienter på anbefalt dose raltegravir 400 mg to ganger daglig fra STARTMRK er angitt i tabell 3.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med ART, har øget risiko for svære og potentielt letale leverbivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV og samtidig hepatitt B eller C-infeksjon Pasienter med kronisk hepatitt B eller C som behandles med ART, har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Danish: Der er rapporteret om laktatacidose, som normalt associeres med hepatomegali og hepatisk steatose, ved brugen af nukleoside revers-transkriptasehæmmere (NRTIer), såsom lamivudin.
Norwegian Bokmål: Laktacidose, vanligvis forbundet med hepatomegali, og hepatisk steatose har vært rapportert ved bruk av nukleosid reverstranskriptasehemmere (NRTI) som lamivudin.
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der fik behandlingsregimer bestående af raltegravir og darunavir, end hos patienter, der fik raltegravir uden darunavir eller darunavir uden
Norwegian Bokmål: Utslett forekom hyppigere hos tidligere behandlede pasienter som fikk behandlingsregimer som inneholdt raltegravir + darunavir sammenlignet med pasienter som fikk raltegravir uten darunavir eller darunavir uten raltegravir (se pkt.