FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fijngemaakte Eliquis-tabletten zijn tot 4 uur stabiel in water, D5W, appelsap en appelmoes.
Polish: Rozkruszone tabletki Eliquis pozostają stabilne w wodzie, D5W, soku jabłkowym i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.
Dutch: In de afwezigheid van andere criteria voor dosisreductie (leeftijd, lichaamsgewicht) is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Przy braku innych kryteriów wymagających zmniejszenia dawki (wiek, masa ciała) nie ma potrzeby dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductieve toxiciteit.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na występowanie żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozród.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie zijn de volgende aanbevelingen van toepassing:
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek obowiązują następujące zalecenia:
Dutch: Op basis van de medische voorgeschiedenis van de patiënten in de onderzochte populatie van ADVANCE-3 en ADVANCE-2 (8.464 patiënten) had 46% hypertensie, 10% hyperlipidemie, 9% diabetes en 8% een kransslagaderziekte.
Polish: Na podstawie wywiadu chorobowego stwierdzono, że wśród uczestników badania ADVANCE-3 i ADVANCE-2 (8464 pacjentów) 46% miało nadciśnienie tętnicze, 10% - hiperlipidemię, 9%cukrzycę, a 8% - chorobę wieńcową.
Dutch: De ernstigere effecten waargenomen in het onderzoek naar herhaalde doseringen waren gerelateerd aan de farmacodynamische effect van apixaban op bloedstolling parameters.
Polish: Istotne wyniki obserwowane w badaniach toksyczności dawki powtórzonej były związane z farmakodynamicznym działaniem apiksabanu na parametry krzepnięcia krwi.
Dutch: Laat deze kaart zien aan uw apotheker, uw tandarts en alle andere medische zorgverleners waar u onder behandeling bent.
Polish: Należy pokazać tę kartę farmaceucie, dentyście i innym osobom należącym do fachowego personelu medycznego, którzy leczą pacjentów.
Dutch: De oplaaddosis moet ten minste 2 uur vóór cardioversie worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Polish: Dawkę nasycającą należy podać co najmniej 2 godziny przed wykonaniem kardiowersji (patrz punkt 5.1).
Dutch: Gelieve dit gedeelte in te vullen of vraag uw arts dit te doen Naam:
Polish: Należy uzupełnić ten punkt lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie
Dutch: Studies met dieren die apixaban kregen toegediend, hebben geen effect op de vruchtbaarheid uitgewezen (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano apiksaban, nie wykazały wpływu produktu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Reinig de vijzel en mortier die u heeft gebruikt voor het fijnmaken van de tablet en de beker met een beetje water of één van de andere vloeistoffen (bijv. 30 ml) en slik de spoeling door.
Polish: • Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.
Dutch: Alle
Polish: Wszystkie
Dutch: Als u een knievervangende operatie heeft ondergaan, zult u meestal de tabletten 10 tot 14 dagen gebruiken.
Polish: Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 10 do 14 dni.
Dutch: Het gebruik van Eliquis kan gepaard gaan met een verhoogd risico op occulte of met het blote oog zichtbare bloedingen vanuit een weefsel of orgaan, wat kan resulteren in posthemorragische anemie.
Polish: Zastosowaniu produktu Eliquis może towarzyszyć zwiększone ryzyko utajonego lub jawnego krwawienia z każdej tkanki lub narządu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eliquis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Eliquis u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Dutch: Actieve kool Het toedienen van actieve kool vermindert de blootstelling aan apixaban (zie rubriek 4.9).
Polish: Węgiel aktywowany Podanie węgla aktywowanego zmniejsza ekspozycję na apiksaban (patrz punkt 4.9).
Dutch: Eliquis (apixaban)
Polish: Eliquis (apiksaban)
Dutch: Apixaban wordt voornamelijk gemetaboliseerd via CYP3A4/5, met geringe bijdragen van CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 en 2J2.
Polish: Apiksaban jest metabolizowany głównie przez CYP3A4/5, w mniejszym stopniu przez CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2J2.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van apixaban is ongeveer 50% voor doses tot 10 mg. Apixaban wordt snel geabsorbeerd en maximale concentraties (Cmax) komen 3 tot 4 uur na tabletinname voor.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna apiksabanu wynosi około 50% dla dawek do 10 mg. Apiksaban ulega szybkiemu wchłanianiu, przy maksymalnym stężeniu produktu (Cmax) stwierdzanym 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki.
Dutch: Het starten van een passende behandeling, bijv. chirurgische hemostase, de transfusie van vers bevroren plasma of de toediening van een omkeermiddel voor factor-Xa-remmers moet worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie odpowiedniego leczenia, np. hemostazy chirurgicznej, przetoczenia świeżo mrożonego osocza lub podawania leku odwracającego działanie inhibitorów czynnika Xa.
Dutch: De vastgestelde ernstige bloedingen en CRNM-bloedingen naar iedere anatomische plaats waren over het algemeen lager in de apixabangroep vergeleken met de enoxaparine/warfarinegroep.
Polish: Częstość występowania zweryfikowanego poważnego krwawienia oraz krwawienia CRNM w dowolnej lokalizacji anatomicznej była ogólnie mniejsza w grupie apiksabanu w porównaniu z grupą enoksaparyny/warfaryny.
Dutch: In de studie met knievervangingschirurgie gedurende de geplande behandelingsperiode werden in de apixabanarm 4 gevallen van PE tegenover geen enkel geval in de enoxaparinarm gediagnosticeerd.
Polish: W badaniu dotyczącym operacji protezoplastyki stawu kolanowego w okresie leczenia w ramieniu apiksabanu stwierdzono 4 przypadki zatorowości płucnej, podczas gdy w ramieniu enoksaparyny nie stwierdzono żadnego przypadku.
Dutch: • Dat alle patiënten moeten worden voorzien van een waarschuwingskaart voor patiënten en dat zij geadviseerd moeten worden over: Klachten of verschijnselen van bloedingen en wanneer een zorgverlener te raadplegen Het belang van therapietrouw De noodzaak om de waarschuwingskaart voor patiënten altijd met zich mee te dragen De noodzaak om zorgverleners te informeren dat ze Eliquis nemen wanneer ze eenoperatie of invasieve interventie dienen te ondergaan.
Polish: • Informacja, iż wszyscy pacjenci powinni otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta oraz powinni otrzymać poradę w zakresie: - oznak lub objawów krwawień oraz w jakich przypadkach zgłaszać się do pracowników ochrony zdrowia - ważności przestrzegania zaleconej terapii - konieczności przynoszenia ze sobą Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta na każdą wizytę - potrzeby informowania pracowników ochrony zdrowia, że pacjent przyjmuje produkt Eliquis, w przypadku planowanego jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnego.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u met Eliquis dient te worden behandeld wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt en hoe nauwlettend u moet worden gecontroleerd.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Eliquis w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Dutch: Er werden geen veranderingen waargenomen in het effect van naproxen op door arachidonzuur geïnduceerde plaatjesaggregatie en er werd geen klinisch relevante verlenging van de bloedingstijd waargenomen na gelijktijdige toediening van apixaban en naproxen.
Polish: Nie obserwowano żadnych zmian wpływu naproksenu na agregację płytek krwi wywołaną przez kwas arachidonowy ani klinicznie istotnego wydłużenia czasu krwawienia po jednoczesnym podaniu apiksabanu i naproksenu.
Dutch: Er is op dit moment echter geen klinische ervaring met het gebruik van 4-factorPCC-producten om bloedingen terug te draaien bij individuen die Eliquis hebben gekregen.
Polish: Jednakże nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu PCC zawierających 4 czynniki krzepnięcia w celu zatrzymania krwawienia u osób, którym podano produkt Eliquis.
Dutch: Het terugdraaien van de farmacodynamische effecten van Eliquis, zoals aangetoond met veranderingen in de trombinegeneratietest, was evident aan het einde van de infusie en bereikte de baselinewaarden binnen 4 uur na start van een 4-factor-PCC-infusie van 30 minuten bij gezonde vrijwilligers.
Polish: U zdrowych osób odwrócenie działań farmakodynamicznych produktu Eliquis ocenianych na podstawie zmian w teście generacji trombiny było ewidentne w momencie zakończenia infuzji, a wartości wyjściowe uzyskano w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia 30-minutowej infuzji PCC zawierającego 4 czynniki krzepnięcia.
Dutch: Mediaan [5e, 95e percentiel]
Polish: Mediana [5./95.
Dutch: Ik ben onder behandeling voor antistolling middels Eliquis (apixaban) ter preventie van bloedstolsels
Polish: Leczę się przeciwzakrzepowo z zastosowaniem leku Eliquis (apiksaban) w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi.
Dutch: Het is niet bekend welk effect Eliquis heeft op zwangerschap en het ongeboren kind.
Polish: Wpływ leku Eliquis na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany.
Dutch: • Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico (zie rubriek 5.2).
Polish: • Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 5.2).
Dutch: Maximale dagelijkse dosering
Polish: Maksymalna dawka dobowa
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk plaats via O-demethylering en hydroxylering bij het 3oxopiperidinyl-gedeelte.
Polish: Głównymi szlakami biotransformacji są O-demetylacja i hydroksylacja pierścienia 3oksopiperydynylowego.
Dutch: • Klachten of verschijnselen van bloedingen en wanneer een zorgverlener te raadplegen
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawień oraz w jakich przypadkach należy zgłaszać się do pracowników ochrony zdrowia
Dutch: Als u een heupvervangende operatie heeft ondergaan, zult u meestal u de tabletten gedurende 32 tot 38 dagen gebruiken.
Polish: Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 32 do 38 dni.
Dutch: In de studie was de incidentie van ernstige bloedingen voor beide apixabandoseringen niet statistisch verschillend van placebo.
Polish: W badaniu tym częstość występowania poważnego krwawienia w obu grupach dawek apiksabanu nie różniła się w sposób statystycznie istotny od grupy placebo.
Dutch: Herdosering van recombinantfactor VIIa kan worden overwogen en moet worden getitreerd afhankelijk van het verminderen van de bloeding.
Polish: Można rozważyć podanie kolejnej dawki rekombinowanego czynnika VIIa, a samą dawkę zmodyfikować w oparciu o stopień zmniejszenia krwawienia.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om hele tabletten te slikken, mogen Eliquis-tabletten worden fijngemaakt en opgelost worden in water, 5% dextrose in water (D5W), appelsap of worden gemengd met appelmoes en onmiddellijk oraal worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, można rozkruszyć tabletki Eliquis i sporządzić zawiesinę w wodzie lub 5% wodnym roztworze dekstrozy (D5W), lub w soku jabłkowym bądź wymieszać z musem jabłkowym i podać natychmiast doustnie (patrz punkt 5.2).
Dutch: Na een operatie aan de heup of knie loopt u mogelijk een hoger risico op het ontstaan van bloedstolsels in de aderen van uw benen.
Polish: Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych.
Dutch: Eliquis kan het risico op bloedingen verhogen.
Polish: Eliquis może zwiększać ryzykokrwawienia.
Dutch: Apixaban wordt niet aangeraden tijdens zwangerschap.
Polish: Nie zaleca się stosowania apiksabanu w trakcie ciąży.
Dutch: Behandelingsperiode na de operatie 2
Polish: Okres otrzymywania produktu po operacji Duże
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken zijn alleen beschikbaar voor het Rotachrom® Heparine chromogeen-assay.
Polish: Dane z badań klinicznych są dostępne tylko dla testu chromogennego heparyny Rotachrom
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt Eliquis onmiddellijk in te nemen en daarna door te gaan met inname tweemaal daags zoals daarvoor.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć produkt Eliquis bezzwłocznie, a następnie kontynuować jego przyjmowanie jak poprzednio, dwa razy na dobę.
Dutch: Patiënten met antifosfolipidesyndroom
Polish: Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, ook als er geen tabletten meer over zijn.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.
Dutch: Het programma was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van apixaban voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) en een of meer additionele risicofactoren, zoals:
Polish: Celem tego programu badań było wykazanie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania apiksabanu w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz z jednym lub więcej dodatkowych czynników ryzyka, takich jak:
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners te informeren dat ze Eliquis nemen wanneer ze eenoperatie of invasieve interventie dienen te ondergaan.
Polish: • Potrzeba informowania pracowników ochrony zdrowia, że pacjent przyjmuje produkt Eliquis, w przypadku planowanego jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnego.
Dutch: Bij patiënten die een knievervangingsoperatie ondergaan De aanbevolen duur van de behandeling is 10 tot 14 dagen.
Polish: Pacjenci po zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego Zalecany czas trwania leczenia wynosi od 10 do 14 dni.
Dutch: Voor patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was het mediane percentage van tijd binnen het therapeutische bereik (TTR) (INR 2-3) 66%.
Polish: Wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia warfaryną mediana wartości procentowej czasu w przedziale terapeutycznym (TTR) (INR 2-3) wynosiła 66%.
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met atriumfibrilleren, zorgde gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur voor een toename van ernstig bloedingsrisico bij apixaban van 1,8% per jaar naar 3,4% per jaar en bij warfarine van 2,7% per jaar naar 4,6% per jaar.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) zwiększało ryzyko poważnego krwawienia podczas stosowania apiksabanu z 1,8% w skali roku do 3,4% w skali roku, jak też zwiększało ryzyko krwawienia podczas stosowania warfaryny z 2,7% do 4,6% w skali roku.
Dutch: Patiënten moeten frequent worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van neurologische functiestoornissen (bijv. gevoelloosheid of zwakte van de benen, darm- of blaasdysfunctie).
Polish: Pacjentów należy często kontrolować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń neurologicznych (np. drętwienia lub osłabienia kończyn dolnych, zaburzeń czynności jelit i pęcherza moczowego).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als bloedingen optreden, kan een operatie, bloedtransfusie of andere behandelingen die antifactor-Xa-activiteit kunnen omkeren nodig zijn.
Polish: W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Dutch: Gegevens uit conventioneel preklinisch onderzoek naar veiligheid, toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling en juveniele toxiciteit hebben geen nadelige gevolgen voor de mens aan het licht gebracht.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane podczas konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy oraz toksyczności u dzieci i młodzieży, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Voor patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine was het gemiddelde percentage van tijd binnen het therapeutische bereik (TTR) (INR 2,0-3,0) 60,9.
Polish: W przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy warfaryny średni procent czasu w przedziale terapeutycznym (INR 2,0-3,0) wynosił 60,9.
Dutch: Eliquis bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
Polish: Lek Eliquis zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Dutch: Zie rubriek "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód".
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid, allergisch oedeem en anafylaxie
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, obrzęk alergiczny i anafilaksja
Dutch: Epidurale of intrathecale verblijfskatheters moeten ten minste 5 uur vóór de eerste dosis Eliquis worden verwijderd.
Polish: Stałe cewniki nadtwardówkowe lub dokanałowe należy usunąć co najmniej 5 godzin przed podaniem pierwszej dawki produktu Eliquis.
Dutch: De volgende dosis apixaban mag ten minste 5 uur na de verwijdering van de katheter gegeven worden.
Polish: Następną dawkę apiksabanu można podać nie wcześniej niż po upływie 5 godzin od usunięcia cewnika.
Dutch: De veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis zijn gering en kunnen sterk variëren (zie rubriek 5.1).
Polish: Zmiany wyników badań krzepnięcia, obserwowane po oczekiwanej dawce terapeutycznej, były małe i wykazywały wysoką zmienność (patrz punkt 5.1).
Dutch: ADVANCE-3 (heup)
Polish: ADVANCE-3 (staw biodrowy)
Dutch: In de trombinegeneratietest verlaagde apixaban het endogene trombinepotentiaal, een maat voor trombinegeneratie in humaan plasma.
Polish: W teście generacji trombiny apiksaban zmniejszał endogenny potencjał trombiny będący miarą wytwarzania trombiny w osoczu ludzkim.
Dutch: Preklinische studies naar apixaban in diermodellen hebben antitrombotische werkzaamheid aangetoond bij de preventie van arteriële en veneuze trombose bij doses die de hemostase in stand hielden.
Polish: Badania przedkliniczne apiksabanu na modelach zwierzęcych wykazały działanie przeciwzakrzepowe produktu w zapobieganiu zakrzepicy tętniczej i żylnej w dawkach, które prowadziły do zachowania hemostazy.
Dutch: - Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
Polish: - Nudności (mdłości) - Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
Dutch: Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium
Polish: Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód
Dutch: Het farmacokinetisch/farmacodynamisch verband tussen de plasmaconcentratie van apixaban en verschillende farmacodynamische eindpunten (anti-FXa-activiteit, INR, PT, aPTT) is beoordeeld na toediening van een breed scala aan doses (0,5 - 50 mg).
Polish: Zależność farmakokinetyka-farmakodynamika (PK/PD) między stężeniem apiksabanu w osoczu a kilkoma PD punktami końcowymi (działanie anty-Xa, INR, PT, aPTT) oceniano po podaniu szerokiego zakresu dawek produktu (0,5-50 mg).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, zespołem niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Dutch: Alle bloedingscriteria betroffen bloedingen op de operatieplaats.
Polish: Wszystkie kryteria rozpoznawania krwawienia obejmowały krwawienie z operowanego miejsca.
Dutch: De blootstellingsparameters van apixaban vertonen een lage tot matige variabiliteit wat tot uiting komt in een within-subject en inter-subject variabiliteit van respectievelijk ~20% CV en ~30% CV.
Polish: Parametry ekspozycji na apiksaban wykazują niewielką lub umiarkowaną zmienność, co prowadzi do zmienności międzyosobniczej i wewnątrzosobniczej wynoszącej odpowiednio ~20% CV (współczynnik zmienności) i ~30% CV.
Dutch: Daarom lijkt het onwaarschijnlijk dat hemodialyse een effectief middel is om een overdosis van apixaban te behandelen.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hemodializa była skutecznym środkiem zaradczym podczas przedawkowania apiksabanu.
Dutch: De werkzaamheid van apixaban voor de preventie van herhaalde VTE was consistent tussen de subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, BMI en nierfunctie.
Polish: Skuteczność apiksabanu w zapobieganiu nawrotowej ŻChZZ utrzymywała się we wszystkich podgrupach, w tym wyróżnionych na podstawie wieku, płci, BMI oraz czynności nerek.
Dutch: Tabel 2 Systeem/orgaanklasse
Polish: Tabela 2 Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: De bevindingen van een populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten die apixaban kregen, kwamen in het algemeen overeen met de fase-I-resultaten.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów, którzy otrzymywali apiksaban były zasadniczo zgodne z powyższymi wynikami badania I fazy.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min) zijn de volgende aanbevelingen van toepassing (zie rubriek 4.4 en 5.2):
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) obowiązują następujące zalecenia (patrz punkty 4.4 i 5.2):
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eliquis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij veneuze en arteriële embolie en trombose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła zobowiązanie przedłożenia wyników badań produktu Eliquis przeprowadzonych w jednej lub większej liczbie podgrup dzieci i młodzieży w zatorowości i zakrzepicy żylnej i tętniczej (informacje dotyczące zastosowania produktu u dzieci i młodzieżypatrz punkt 4.2).
Dutch: Bij patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergaan De aanbevolen duur van de behandeling is 32 tot 38 dagen.
Polish: Pacjenci po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego Zalecany czas trwania leczenia wynosi od 32 do 38 dni.
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer apixaban gelijktijdig met atenolol of famotidine werd toegediend.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, gdy jednocześnie podawano apiksaban z atenololem lub famotydyną.
Dutch: De werkzaamheid van apixaban bij initiële behandeling van VTE was consistent tussen patiënten die behandeld waren voor een PE [relatief risico 0,9; 95% BI (0,5, 1,6)] of DVT [relatief risico 0,8; 95% BI (0,5, 1,30].
Polish: Skuteczność apiksabanu w początkowym leczeniu ŻChZZ była zbliżona w grupach pacjentów, którzy byli leczeni z powodu ZP [ryzyko względne 0,9; 95% CI (0,5; 1,6)] lub ZŻG [ryzyko względne 0,8; 95% CI (0,5; 1,3)].
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apixaban.
Polish: • Substancją czynną leku jest apiksaban.
Dutch: Een toename van de blootstelling aan apixaban correleerde met een afname van de nierfunctie (dit werd vastgesteld via meting van de creatinineklaring).
Polish: Wzrost ekspozycji na apiksaban był skorelowany ze spadkiem czynności nerek, ocenianej za pomocą zmierzonego klirensu kreatyniny.
Dutch: Andere gelijktijdige therapieën
Polish: Inne terapie towarzyszące