FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mængden af Movymia, der er tilbage i cylinderampullen, er mindre end 80 mikroliter.
Greek: Η ποσότητα του Movymia που απομένει στο φυσίγγιο είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα.
Danish: Brug en ny injektionskanyle til hver injektion for at forhindre kontaminering og bortskaf kanylen på sikker vis efter brug.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέα βελόνα ένεσης για κάθε ένεση ώστε να αποτρέψετε τυχόν μόλυνση και απορρίπτετε με ασφάλεια τη βελόνα μετά τη χρήση.
Danish: Movymia er et biosimilært lægemiddel.
Greek: Το Movymia είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se pkt.
Greek: Η εμπειρία σε πληθυσμό νεότερων ενηλίκων, περιλαμβανομένων και των προεμμηνοπαυσιακών γυναικών, είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Indsæt kanylen lige og forsigtigt i huden som vist i illustrationen.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία και απαλά στο δέρμα, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Danish: *Der er set alvorlige tilfælde af rygkramper eller -smerter få minutter efter injektion.
Greek: *Σοβαρές περιπτώσεις από κράμπες στην πλάτη ή πόνο έχουν αναφερθεί μέσα στα πρώτα λεπτά της ένεσης.
Danish: • Ypsomed mylife Clickfine 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12, 10, 8 eller 6 mm længde
Greek: • Ypsomed mylife Clickfine με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12, 10, 8 ή 6 mm
Danish: De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος σε άκρο (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som påvirker op til 1 ud af 10 personer) inkluderer kvalme, hovedpine og svimmelhed.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αίσθημα αδιαθεσίας, κεφαλαλγία και ζάλη.
Danish: Det endogene parathyreoideahormon (PTH), som består af 84 aminosyrer, er den primære regulator af calcium- og phosphatmetabolismen i knogler og nyrer.
Greek: Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH), με την 84-αμινοξική αλληλουχία αυτής, είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου στα οστά και στους νεφρούς.
Danish: • brug i strid med brugsanvisningen
Greek: • χρήση αντίθετα προς τις οδηγίες χρήσης
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram (svarende til 80 mikroliter) én gang om dagen, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 microgram μία φορά την ημέρα (που αντιστοιχούν σε 80 μικρολίτρα), χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Danish: Svar
Greek: Απάντηση
Danish: Penkanylerne må kun bruges én gang, og Movymia cylinderampullen må kun bruges af én person.
Greek: Οι βελόνες πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Movymia πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.
Danish: I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur inden for de foregående 3 år (83 % havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med teriparatid i op til 24 måneder.
Greek: Σε μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, 503 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση και με κάταγμα ευθραστότητας εντός των τελευταίων 3 ετών (83% είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία οστεοπόρωσης) έλαβαν θεραπεία με τεριπαρατίδη έως και 24 μήνες.
Danish: C: Fjern den tomme cylinderampul, hvis den skal udskiftes.
Greek: Γ: Αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο, σε περίπτωση αλλαγής φυσιγγίου.
Danish: - Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase.
Greek: - Μη-ερμηνεύσιμες αυξήσεις των τιμών της αλκαλικής φωσφατάσης.
Danish: Ved baseline havde 35 % af patienterne haft en vertebral fraktur, og 59 % af patienterne havde haft en ikke-vertebral fraktur.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, 35% των ασθενών είχαν σπονδυλικά κατάγματα και 59% είχαν μησπονδυλικά κατάγματα.
Danish: Halveringstiden for teriparatid er ca. 1 time ved subkutan administration, hvilket svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τεριπαρατίδης είναι περίπου 1 ώρα μετά την υποδόρια ένεση, καθώς το διάστημα αυτό απαιτείται για την απορρόφηση του φαρμάκου από το σημείο της ένεσης.
Danish: Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og 173 teriparatid-patienter, at 13 patienter i alendronat-gruppen (7,7 %) havde oplevet en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 patienter i teriparatid-gruppen (1,7 %)(p=0,01).
Greek: Στους 36 μήνες, η ανάλυση των σπονδυλικών ακτινογραφιών από 169 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης και από 173 ασθενείς στην ομάδα της τεριπαρατίδης έδειξε ότι 13 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,7%) παρουσίασαν ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 3 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας της τεριπαρατίδης (1,7%) (p=0,01).
Danish: Brug ikke penkanylen, hvis emballagen er beskadiget eller ikke er åbnet af dig selv.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη βελόνα πένας εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή είναι ανοιγμένη.
Danish: Der observeredes ingen knogletumorer hos ovariektomerede aber efter 18 måneders behandling eller i løbet af en 3 års opfølgningsperiode efter behandlingsophør.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ευρήματα νεοπλασίας των οστών σε ωοθηκεκτομηθέντες πιθήκους μετά από αγωγή διάρκειας 18 μηνών ούτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης των 3 ετών μετά την διακοπή της θεραπείας.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af teriparatid, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για το μεταβολισμό ή την απέκκριση της τεριπαρατίδης αλλά ο περιφερικός μεταβολισμός της παραθορμόνης θεωρείται ότι πραγματοποιείται κυρίως στο ήπαρ και τους νεφρούς.
Danish: For korrekt brug af medicinen, er det vigtigt nøje at følge den medfølgende brugsanvisning til pennen.
Greek: Για την ορθή χρήση αυτού του φαρμάκου είναι σημαντικό να ακολουθείτε πιστά τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης της πένας σας που παρέχονται μαζί με την πένα.
Danish: Et tilfælde begyndte typisk inden for 4 timer efter doseringen og forsvandt spontant i løbet af få minutter til få timer.
Greek: Τυπικά, ένα τέτοιο συμβάν μπορεί να εμφανισθεί εντός 4 ωρών από τη χορήγηση της δόσης και κατόπιν αναμένεται να αποδράμει αφ'εαυτού εντός μερικών λεπτών έως ωρών.
Danish: Effekten på frakturer efter behandlingens ophør: Efter behandlingen med teriparatid indgik 1.262 af de postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg.
Greek: Αποτελεσματικότητα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με τεριπαρατίδη, 1.262 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από την αρχική πιλοτική μελέτη, συμμετείχαν σε μια επακόλουθη μελέτη περαιτέρω κλινικής παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της αρχικής αγωγής.
Danish: Brug ikke alkohol, andre opløsningsmidler eller rengøringsmidler.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα, άλλα διαλυτικά ή καθαριστικά.
Danish: Embryotoksiciteten, som blev set hos kaniner, kan muligvis være relateret til deres meget større følsomhed over for virkningerne af PTH på calciumioniseret blod sammenlignet med gnavere.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε στα κουνέλια μπορεί να συνδέεται με την μεγαλύτερη ευαισθησία τους στις επιδράσεις της παραθορμόνης (PTH) στο ασβέστιο σε σύγκριση με τα τρωκτικά.
Danish: Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου.
Danish: Farveløs, klar injektionsvæske, opløsning med en pH-værdi på 3,8-4,5.
Greek: Άχρωμο, καθαρό (διαυγές) ενέσιμο διάλυμα με pH 3,8-4,5.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Greek: Ψυχιατρικές Διαταραχές
Danish: Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders behandling og aftog efter seponering af behandlingen.
Greek: Γενικά, σχηματισμός αντισωμάτων παρατηρήθηκε μόνο μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας και ελαχιστοποιείται μετά την ολοκλήρωση και διακοπή της αγωγής.
Danish: - Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet.
Greek: - Προηγούμενη εξωτερική ακτινοβολία ή ακτινοθεραπεία μέσω εμφυτεύματος, στο σκελετό.
Danish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Greek: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Danish: • Fjern ikke cylinderampullen fra Movymia Pen, før den er tom.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την Πένα Movymia πριν αδειάσει.
Danish: Der blev ikke påvist nogen signifikant effekt på hyppigheden af frakturer.
Greek: Ωστόσο, σημαντική επίδραση στη συχνότητα καταγμάτων δεν διαπιστώθηκε.
Danish: Det skal De vide, før de begynder at bruge Movymia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Movymia
Danish: Den genanvendelige faste doseringspen er beregnet til let administration af Movymia til behandling af osteoporose.
Greek: Η επαναχρησιμοποιούμενη πένα σταθερής δόσης έχει σχεδιαστεί για εύκολη χορήγηση του Movymia για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Danish: Movymia indeholder: - Aktive stof: Teriparatid.
Greek: Τι περιέχει το Movymia - Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη.
Danish: Teriparatid er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή νεφρολιθίαση.
Danish: Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får lægemidler som kaldes binyrebarkhormoner.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede (fra 31 til 85 år) forskelle i teriparatids farmakokinetik.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές διαφορές της τεριπαρατίδης σχετιζόμενες με την ηλικία του ασθενούς (ηλικίας από 31 έως 85 ετών).
Danish: Hvis der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste teriparatid-injektion.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση αιματολογικής εξέτασης του ασθενούς, για μέτρηση ασβεστίου πλάσματος, θα πρέπει το δείγμα αίματος να ληφθεί τουλάχιστον 16 ώρες μετά την προηγούμενη ένεση τεριπαρατίδης.
Danish: I sjældne tilfælde oplever patienter allergiske reaktioner i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter.
Greek: Σπανίως, οι ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν αλλεργικές αντιδράσεις, με δυσκολία αναπνοής, διόγκωση προσώπου, εξάνθημα και θωρακικό άλγος.
Danish: Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα, εάν έχουν ήδη ένα προϋπάρχον κάταγμα ή ένα συνδυασμό παραγόντων κινδύνου που τους τοποθετεί σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα (π.χ. χαμηλή οστική πυκνότητα [π.χ., T score ≤ −2], συστηματική και υψηλή δόση θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή [π.χ. ≥ 7.5 mg/ημερησίως για τουλάχιστον 6 μήνες], υψηλή υποκείμενη δραστηριότητα της νόσου, χαμηλά επίπεδα φυλετικών στεροειδών).
Danish: • Sæt forsigtigt den ydre nålehætte fast på penkanylen.
Greek: • Προσαρτήστε προσεκτικά το εξωτερικό πώμα βελόνας στη βελόνα της πένας.
Danish: Pennen skal klargøres og afprøves, når der er sat en ny cylinderampul i og inden den første injektion fra hver cylinderampul.
Greek: Πρέπει να γίνει πλήρωση και δοκιμή της πένας αφού εισαχθεί ένα νέο φυσίγγιο και πριν από την πρώτη ένεση κάθε φυσιγγίου.
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Greek: Στις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 μικρογραμμάρια) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση.
Danish: Hver cylinderampul og pen er beregnet til brug af én patient.
Greek: Κάθε φυσίγγιο και πένα πρέπει να χρησιμοποιούνται από έναν μόνο ασθενή.
Danish: Teriparatid er et knogledannende stof til behandling af osteoporose.
Greek: Η τεριπαρατίδη είναι ένας οστεοπαραγωγικός παράγοντας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Danish: Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet
Greek: Κόπωση, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης, τα οποία περιλαμβάνουν, άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Danish: Opbevar den i hylstret til cylinderampullen under hele behandlingsperioden på 28 dage.
Greek: Φυλάσσετε στη θήκη του φυσιγγίου καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Danish: • brug af andre cylinderampuller end Movymia cylinderampullerne
Greek: • χρήση φυσιγγίων εκτός από τα φυσίγγια Movymia
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder
Greek: Συχνότητα Καταγμάτων σε Μετεμμηνοπαυσιακές Γυναίκες
Danish: Sørg for, at de to indikatorstriber flugter.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι οι δύο λωρίδες ένδειξης είναι ευθυγραμμισμένες.
Danish: Garanti
Greek: Εγγύηση
Danish: 437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporose.
Greek: Εντάχθηκαν σε κλινική μελέτη 437 άντρες ασθενείς (μέσης ηλικίας 58,7 ετών) με υπογοναδισμό (ο οποίος ορίζεται ως η κατάσταση κατά την οποία οι πρωϊνές τιμές ελεύθερης τεστοστερόνης είναι χαμηλές ή οι τιμές FSH και LH είναι αυξημένες) ή με ιδιοπαθή οστεοπόρωση.
Danish: • Opbevar ikke Movymia Pen med en påsat kanyle, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Greek: • Μην φυλάσσετε την Πένα Movymia με προσαρτημένη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο φυσίγγιο.
Danish: Vægtøgning, hjertemislyd, forøget basisk fosfatase
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο, καρδιακό φύσημα, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Danish: I kortvarige kliniske forsøg med teriparatid er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες με τεριπαρατίδη έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης.
Danish: Teriparatid frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år) børn eller unge med åbne epifyser.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) ή σε έφηβους ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις.
Danish: Indsæt en ny Movymia cylinderampul i holderen med den bølgeformede metalhætte på cylinderampullen først.
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο Movymia στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.
Danish: Brug en ny kanyle til hver injektion.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Danish: 1 Movymia cylinderampul 1 Movymia Pen
Greek: 1 φυσίγγιο Movymia 1 συσκευή Movymia Pen
Danish: Forløbet med 24 måneders behandling med teriparatid bør ikke gentages i patientens levetid.
Greek: Η 24μηνη θεραπεία με τεριπαρατίδη δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής του ασθενή.
Danish: - Lad kanylen blive siddende i huden i seks sekunder efter injektion for at sørge for, at De har modtaget hele dosen.
Greek: - Μετά την ένεση, αφήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για έξι δευτερόλεπτα, ώστε να διασφαλίσετε τη λήψη ολόκληρης της δόσης.
Danish: I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
Greek: Σε κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με συχνότητα ≥ 1% στους ασθενείς με τεριπαρατίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo): ίλιγγος, ναυτία, πόνος σε άκρο, ζάλη, κατάθλιψη, δύσπνοια.
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med Movymia.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του Movymia.
Danish: Movymia må ikke bruges med andre penne.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με καμία άλλη πένα.
Danish: Injektion af Movymia - Inden injektion af Movymia, skal huden renses på det tilsigtede injektionssted (låret eller maven) som anvist af lægen.
Greek: Χορήγηση ένεσης Movymia - Πριν από τη χορήγηση του Movymia με ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο όπου σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση (μηρός ή κοιλία), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Greek: Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før de fortsætter med behandlingen.
Greek: Εάν δεν υποχωρούν τα συμπτώματα αυτά, να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού συνεχίσετε την αγωγή σας.
Danish: Derved forbliver den resterende Movymia steril og lækage fra pennen forebygges.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα παραμείνει στείρο το υπόλοιπο διάλυμα Movymia και θα αποτραπούν τυχόν διαρροές από την πένα.
Danish: Advarsel: Undgå, at penkanylen bøjer eller knækker.
Greek: Προειδοποίηση: Αποτρέψτε το λύγισμα ή το σπάσιμο της βελόνας της πένας.
Danish: Ved baseline havde 90 % af patienterne en eller flere vertebrale frakturer, og i gennemsnit var vertebral BMD 0,82 g/cm2 (ækvivalent med en T-score = - 2,6 SD).
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, 90% των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα, και κατά μέσο όρο, η σπονδυλική BMD ήταν 0,82 g/cm2 (ισοδύναμη με T-score = - 2,6).
Danish: - Patienter med maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser frarådes behandling med teriparatid.
Greek: - Ασθενείς με κακοήθειες σκελετού ή οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να εξαιρούνται της θεραπείας με τεριπαρατίδη.
Danish: Følg altid vejledningen nedenfor og på bagsiden, når du bruger Movymia Pen.
Greek: Πάντα να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω και στην πίσω σελίδα όταν χρησιμοποιείτε την Πένα Movymia.
Danish: Patienter skal undervises i at bruge korrekte injektionsteknikker (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση των σωστών διαδικασιών ένεσης (βλέπε παράγραφο 6.6).
Danish: Efter den bruges første gang, må cylinderampullen ikke fjernes fra pennen i anvendelsesperioden på 28 dage.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο δεν πρέπει να αφαιρεθεί από την πένα στο διάστημα των 28 ημερών χρήσης.
Danish: B: Fjern cylinderampulholderen ved at dreje den (bajonetkobling).
Greek: B: Αφαιρέστε το στατώ φυσιγγίου γυρίζοντάς το (λογχοειδής ζεύξη).
Danish: Inden en cylinderampul sættes i Movymia Pen, skriv cylinderampullens batchnummer (lot-nummer) og den første injektionsdato ned i en kalender.
Greek: Πριν από την εισαγωγή ενός φυσιγγίου στο Movymia Pen, σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) του φυσιγγίου και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
Danish: De må ikke anvende Movymia, hvis De er gravid eller ammer.
Greek: Μην πάρετε το Movymia εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Danish: Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af teriparatid, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.
Greek: Η αντιμετώπιση της υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας περιλαμβάνει: παροδική διακοπή της χορήγησης της τεριπαρατίδης, έλεγχο των τιμών ασβεστίου στο πλάσμα και εφαρμογή κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων, όπως η επαρκής ενυδάτωση.
Danish: 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Greek: 28% των ασθενών είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα στην αρχή της θεραπείας.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
Greek: Η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1,4%, 1,2% και 1,6% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού αντίστοιχα.
Danish: Administration Movymia skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Greek: Το Movymia θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Danish: • Drej doseringsknappen med uret, indtil du ser et dråbesymbol på doseringsdisplayet.
Greek: • Γυρίστε τον μοχλό δόσης δεξιόστροφα μέχρι να δείτε μια ένδειξη σταγονιδίου στην οθόνη της δόσης.
Danish: Det forhindrer desuden luft i at komme ind i cylinderampullen såvel som tilstopning af nålen.
Greek: Επίσης, θα αποτραπούν η διέλευση αέρα στο φυσίγγιο και η έμφραξη της βελόνας.
Danish: Før du bortskaffer Movymia Pen, skal du altid fjerne penkanylen og cylinderampullen.
Greek: Πριν από την απόρριψη της Πένας Movymia, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα πένας και το φυσίγγιο.
Danish: Nogle patienter har haft alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές κράμπες ή πόνο στην πλάτη και χρειάστηκε να εισαχθούν στο νοσοκομείο.
Danish: - Efter indsættelse af en ny cylinderampul og inden den første injektion fra denne cylinderampul, skal pennen klargøres i henhold til den medfølgende brugsanvisning.
Greek: - Μετά την εισαγωγή ενός νέου φυσιγγίου και πριν από την πρώτη ένεση με αυτό το φυσίγγιο, προετοιμάστε την πένα σύμφωνα με τις παρεχόμενες οδηγίες.
Danish: I tilfælde af graviditet bør behandlingen med teriparatid ophøre.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της τεριπαρατίδης πρέπει να διακοπεί.
Danish: Pennen er udelukkende tilpasset til brug med Movymia.
Greek: Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Movymia.
Danish: Sørg for, at displayet viser en pil, og at de to indikatorstriber flugter.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στην οθόνη εμφανίζεται μια ένδειξη βέλους και οι δύο λωρίδες ένδειξης είναι ευθυγραμμισμένες.
Danish: Der observeres spild fra pennen.
Greek: 8. Παρατηρείται διαρροή από την πένα.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Movymia er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Movymia είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Danish: Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, brystsmerter, ødem (hovedsagelig perifer)
Greek: Πιθανά αλλεργικά συμβάματα αμέσως μετά την ένεση: οξεία δύσπνοια, οίδημα προσώπουστόματος, γενικευμένη κνίδωση, θωρακικό άλγος, οίδημα (κυρίως περιφερικό)
Danish: Effekten af teriparatid hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator-kontrolleret forsøg (alendronat 10 mg/dag).
Greek: Οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή Η αποτελεσματικότητα της τεριπαρατίδης σε άντρες και γυναίκες (Ν=428) που λάμβαναν παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (ισοδύναμη με 5 mg ή μεγαλύτερη πρεδνιζόνης για 3 μήνες το λιγότερο) παρουσιάστηκε στη 18-μηνη αρχική φάση, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με συγκριτικό φάρμακο μελέτης, συνολικής διάρκειας 36 μηνών (αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως).