FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
English: Colourless suspension.
Lithuanian: Bespalvė suspensija.
English: (*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
Lithuanian: (*) Esant dideliam motininių antikūnų (MDA) kiekiui, pirmasis vakcinavimas rekomenduojamas nuo 9 sav.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
English: PACKAGE SIZE
Lithuanian: Pakuotės dydžiai
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai šuniniams, inaktyvintos bakterinės vakcinos.
English: Can be used during pregnancy.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo metu.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus paminėtus 4.8 p.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Lithuanian: Parduodama tik su veterinariniu receptu.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Lithuanian: Biologiškai veiklių medžiagų gamintojo pavadinimas ir adresas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
English: The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
Lithuanian: posėdyje CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į neišspręstus farmakologinio budrumo klausimus dėl sunkių nepalankių reiškinių, kurie buvo vertinti atnaujinimo procedūros metu, reikalingas dar vienas atnaujinimas po penkerių metų.
English: CONTRAINDICATIONS
Lithuanian: KONTRAINDIKACIJOS
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobivac L4
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu labai dažnai keletą dienų po vakcinavimo buvo pastebimas nežymus ir trumpalaikis (≤°1 °C) kūno temperatūros padidėjimas, kai kurie šuniukai buvo mažiau aktyvūs ir (arba) jiems buvo sumažėjęs apetitas.
English: In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Lithuanian: Esant akių dirginimui, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
English: Once broached, use within 10 hours.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 10 val.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus ankščiau paminėtas vakcinas.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
English: Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Lithuanian: Prieš naudojant būtina užtikrinti, kad vakcina yra kambario temperatūros (15-25 °C).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“ Saugoti nuo vaikų.
English: Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali išsivystyti į sunkesnę būklę (anafilaksiją), kuri gali būti pavojinga gyvybei. Jei pasireiškia tokios reakcijos, rekomenduojamas atitinkamas gydymas.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Netaikytina.
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu labai dažnai injekcijos vietoje buvo pastebimas mažas trumpalaikis tynis (≤ 4°cm), kuris čiuopiant kartais gali būti kietas ir skausmingas.
English: For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Lithuanian: Pavyzdžiui, injekcijos vietoje gali atsirasti vietinis iki 5 cm skersmens tynis, kuriam visiškai išnykti prireiktų daugiau nei 5 sav.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
English: In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
Lithuanian: Labai retais atvejais pranešta apie imuninės kilmės hemolizinės anemijos, imuninės kilmės trombocitopenijos arba imuninės kilmės poliartrito klinikinius požymius.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojant būtina užtikrinti, kad vakcina yra kambario temperatūros (15-25 °C).
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Lithuanian: 6.6 Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012-07-16.
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Lithuanian: Plastikinė dėžutė, kurioje yra 5, 10, 25 arba 50 buteliukų po 1 ml (1 dozę).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti po oda.
English: Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Lithuanian: 1 ml (1 dozės) arba 10 ml (10 dozių) I tipo stiklo buteliukas, užkimštas halogenobutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
English: INDICATION(S)
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS)
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Lithuanian: Sumaišytos vakcinos turi būti kambario temperatūros (15-25 °C) prieš švirkščiant po oda.
English: 4.11 Withdrawal period
Lithuanian: 4.11 Išlauka
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Lithuanian: 4.4 Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su lašinti į nosį skirtomis Nobivac serijos vakcinomis, kurių sudėtyje yra Bordetella bronchiseptica ir (arba) paragripo viruso komponentų.
English: Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę talpyklę, - 10 val.
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Lithuanian: Nobivac L4 injekcinė suspensija šunims
English: Not applicable.
Lithuanian: Netaikytinos.
English: 4.5 Special precautions for use
Lithuanian: 4.5 Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
English: 290-1000 U1
Lithuanian: 290-1 000 V1,
English: Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 10 ml (10 dozių) buteliukas.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO Parduodama tik su veterinariniu receptu.
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Lithuanian: Norint naudoti vienu metu, 1 dozę Nobivac vakcinos, kurios sudėtyje yra šunų maro viruso, 2 tipo šunų adenoviruso, šunų parvoviruso ir (arba) šunų paragripo viruso komponentų, reikia atskiesti 1 doze (1 ml) Nobivac L4.
English: Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus Nobivac vakcinas, - 45 min.
English: Thiomersal
Lithuanian: kirschneri
English: (just for 10 ml vials)
Lithuanian: (tik 10 ml buteliukams).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 21 mėn.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Lithuanian: veikliųjų medžiagų: inaktyvintų Leptospira padermių: - Canicola serogrupės Portland-vere serovarianto (Ca-12-000 padermės) L.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Žr.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti po oda.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: inaktyvintų Leptospira padermių:
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Lithuanian: Plastikinė dėžutė, kurioje yra 5, 10, 25 arba 50 buteliukų po 1 ml.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
English: The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Lithuanian: Prieš naudojant sumaišytas vakcinas, reikia perskaityti informaciją apie naudojamas Nobivac vakcinas.
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Lithuanian: - Australis serogrupės Bratislava serovarianto (As-05-073 padermės) L.
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo su ne paskirties gyvūnų rūšimis duomenys rodo, kad vakcina gali suteikti kryžminę apsaugą nuo Icterohaemorrhagiae serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto L.
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Lithuanian: Tiomersalis, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
English: SC
Lithuanian: c.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Lithuanian: Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
English: 500-1700 U1
Lithuanian: 500-1 700 V1,
English: Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas: pirmą kartą vakciną galima švirkšti 6-9
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
English: 4.1 Target species
Lithuanian: 4.1 Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)
English: 650-1300 U1
Lithuanian: 650-1 300 V1;
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Lithuanian: - Grippotyphosa serogrupės Dadas serovarianto (Gr-01-005 padermės) L.
English: Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Lithuanian: amžiaus švirkšti po 1 vakcinos dozę (1 ml) 2 kartus kas 4 sav.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ Ad us.
English: When mixed with these Nobivac vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Nobivac L4 are no different from those described for Nobivac L4 alone.
Lithuanian: Maišant su šiomis Nobivac vakcinomis, įrodyti Nobivac L4 saugumo ir veiksmingumo teiginiai nesiskiria nuo aprašytųjų, kai naudojama tik Nobivac L4. Nustatyta, kad kasmetinės revakcinacijos metu maišymas su Nobivac vakcinomis, kurių sudėtyje yra šunų paragripo viruso, netrukdo anamneziniam atsakui, sukeliamam švirkščiamo šunų paragripo viruso komponento.
English: Read the package leaflet before use.
Lithuanian: Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Lithuanian: interrogans, Australis serogrupės Bratislava serovarianto L. interrogans ir Grippotyphosa serogrupės Bananal/Lianguang serovarianto
English: 0.1 mg. Colourless suspension.
Lithuanian: pagalbinės medžiagos: tiomersalio 0,1 mg.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Lithuanian: Vaikingumas Galima naudoti vaikingumo metu.
English: 6.4 Special precautions for storage
Lithuanian: 6.4 Specialieji laikymo nurodymai
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti ir naudoti su švirkšti po oda skirtomis Nobivac serijos vakcinomis, kurių sudėtyje yra šunų maro viruso, 2 tipo šunų adenoviruso, šunų parvoviruso ir (arba) šunų paragripo komponentų.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO C.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Lithuanian: Vakcinavus dviguba doze, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 4.6 p., nepastebėta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai}
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Lithuanian: interrogans, norint sumažinti infekciją; - Grippotyphosa serogrupės Bananal/Lianguang serovarianto L. kirschneri, norint sumažinti infekciją ir išskyrimą su šlapimu.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Lithuanian: interrogans 3 550-7 100 V1, - Icterohaemorrhagiae serogrupės Copenhageni serovarianto (Ic-02-001 padermės)
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Lithuanian: SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Vakcinavus dviguba doze, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 6 skyriuje, nepastebėta.
English: Special precautions for use in animals Not applicable.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Būtina vengti atsitiktinio įsišvirkštimo arba vaisto patekimo į akis.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Saugoti nuo vaikų.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
English: Excipient:
Lithuanian: II PRIEDAS
English: Subcutaneous use.
Lithuanian: po vakcinavimo.
English: What is Spanidin?
Lithuanian: Kas yra Spanidin?
English: Ref. EMEA/309003/2008
Lithuanian: EMEA/378423/2008
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gusperimuzas
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SPANIDIN RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
English: London, 26 June 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Lithuanian: Jei liga negydoma, ji gali pažeisti organus ar sukelti paciento mirtį.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymo metu liga atslūgo (nebuvo ligos progresavimo požymių) mažiausiai du mėnesius, skaičius.
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Pirmiausia Spanidin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Lithuanian: Be to, gydymas Spanidin nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistiniu preparatu, todėl nebuvo įmanoma atskirti Spanidin ir steroidų poveikio.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Lithuanian: bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 194-ąją jos nagrinėjimo dieną.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu, komitetas laikėsi nuomonės, kad Spanidin nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Lithuanian: Tai sukelia tam tikrus simptomus, kurie daugiausia kenkia kvėpavimo takams, plaučiams ir inkstams.
English: How is Spanidin expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Spanidin veikimo?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.