FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un terzo gruppo di 110 pazienti ha ricevuto 5-FU/AF in bolo + Avastin (braccio 3).
Romanian: Un al treilea grup de pacienţi de 110 pacienţi au fost trataţi cu 5-FU în bolus/FA + Avastin (Braţul 3).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Trealosio diidrato, sodio fosfato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Italian: Bevacizumab in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Romanian: Bevacizumab, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau rect.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di reazioni tromboemboliche arteriose, inclusi casi di ictus cerebrale (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) e infarti del miocardio (IM), è stata superiore nei pazienti trattati con Avastin associato a chemioterapia rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia da sola.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa reacţiilor tromboembolice arteriale incluzând accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) şi infarcte miocardice (IM) a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu cei trataţi numai cu chimioterapie.
Italian: L'aggiunta di Avastin a IFN-alfa-2a ha aumentato significativamente la PFS ed il tasso di risposta obiettiva.
Romanian: Asocierea Avastin la terapia cu IFN alfa-2a a crescut semnificativ SFP şi rata de răspuns obiectiv a tumorii.
Italian: Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, trattati con Avastin, possono essere a rischio di emorragie polmonari/emottisi gravi, e in alcuni casi ad esito fatale.
Romanian: Pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cărora li se administrează Avastin pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/hemoptizie gravă, şi în unele cazuri letală.
Italian: Per i pazienti inclusi nello studio AVF3694g trattati con antracicline in concomitanza a bevacizumab, l'incidenza di ICC di Grado 3 o superiore per i rispettivi bracci con bevacizumab e di controllo è risultata simile a quella osservata in altri studi condotti sul tumore della mammella metastatico: 2,9% nel braccio trattato con antracicline + bevacizumab e 0% nel braccio trattato con antracicline + placebo.
Romanian: La pacienţii din studiul AVF3694g la care s-a administrat tratament cu antracicline concomitent cu bevacizumab, incidenţa ICC de Grad 3 sau mai mare pentru braţele respective cu bevacizumab şi de control a fost similară cu cea din alte studii în neoplasmul mamar metastazat: 2,9% în braţul cu antracicline + bevacizumab şi 0% în braţul cu antracicline + placebo.
Italian: Sarcoma dei tessuti molli
Romanian: Sarcom de ţesuturi moi
Italian: L'analisi dei dati di sicurezza clinica indica che l'insorgenza di ipertensione e proteinuria associate alla terapia con Avastin è probabilmente dose-dipendente.
Romanian: Analiza datelor de siguranţă clinică sugerează că apariţia hipertensiunii arteriale şi proteinuriei în timpul tratamentului cu Avastin pare să fie dependentă de doză.
Italian: Questi risultati confermano la robustezza dell'analisi della PFS come mostrato nella tabella 16.
Romanian: Aceste rezultate demonstrează puterea statistică a analizei SFP aşa cum se arată în Tabelul 16.
Italian: Neutropenia e infezioni (vedere paragrafo 4.8)
Romanian: Neutropenie şi infecţii (vezi pct. 4.8)
Italian: Un totale di 1873 pazienti è stato randomizzato, in rapporti uguali, nei seguenti tre bracci:
Romanian: Un număr total de 1873 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în proporţie egală în următoarele trei braţe:
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Nello studio di fase III NSABP C-08 con Avastin nel trattamento adiuvante condotto in pazienti affette da carcinoma del colon, l'incidenza di nuovi casi di insufficienza ovarica, definita come amenorrea della durata di 3 mesi o più, con livelli ematici di FSH ≥30 mUI/ml e negatività per il test di gravidanza su β-HCG sieriche, è stata analizzata su 295 donne in premenopausa.
Romanian: Insuficienţă ovariană/fertilitate (vezi pct. 4.4 şi 4.6) În NSABP C-08, un studiu clinic de fază III cu Avastin în tratamentul adjuvant la pacienţi cu neoplasm de colon, a fost evaluată la 295 femei în premenopauză, incidenţa cazurilor noi de insuficienţă ovariană, definită ca prezenţa amenoreei o perioadă de 3 luni sau mai mare, valorile FSH ≥ 30 mUI/ml şi un test de sarcină β-HCG seric negativ.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino a progressione della malattia sottostante o comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Este recomandată continuarea tratamentului până la progresia bolii existente sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1).
Italian: Nello studio JO25567 è stata osservata ipertensione di tutti i gradi nel 77,3% dei pazienti trattati con Avastin in associazione con erlotinib in prima linea per il NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR, contro il 14,3% dei soggetti a cui è stato somministrato erlotinib in monoterapia.
Romanian: În studiul JO25567, hipertensiunea arterială de orice grad a fost observată la 77,3% dintre pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu erlotinib ca terapie de primă linie pentru NSCLC diferit de tipul histologic cu celule scuamoase cu mutaţii activatoare ale EGFR, comparativ cu 14,3% dintre pacienţii trataţi numai cu erlotinib.
Italian: • disturbi allo stomaco e all'intestino,
Romanian: • tulburări la nivelul stomacului şi intestinului,
Italian: Di conseguenza, il rischio di emorragie a livello del SNC in questa categoria di pazienti non è stato valutato prospetticamente in studi clinici randomizzati (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Din acest motiv, la aceşti pacienţi, în studiile clinice randomizate, nu a fost evaluat în mod prospectiv riscul de hemoragii la nivelul SNC (vezi pct. 4.8).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 30°C in una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 48 ore la 2°C-30°C.
Italian: Avastin è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione di malattia.
Romanian: Avastin 10 mg/kg a fost administrat la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Italian: Se questa sarà ben tollerata, la seconda infusione potrà essere somministrata nell'arco di 60 minuti.
Romanian: Dacă aceasta a fost bine tolerată, a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60 de minute.
Italian: • arrossamento dell'occhio, comparsa di particelle o punti fluttuanti nel campo visivo ("mosche volanti"), dolore all'occhio,
Romanian: • Înroşire a ochiului, particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane vitreene), durere la nivelul ochiului,
Italian: La differenza in ORR valutata dalla commissione di revisione centrale indipendente è stata di 18% (IC: 0,6%-35,3%) fra i due bracci di trattamento nei pochi pazienti che avevano un tumore valutabile al basale e che avevano ricevuto una risposta prima di ricevere qualsiasi terapia locale: 27/75 pazienti ( 36%; IC al 95%: 25,2%,47,9%) nel braccio della chemioterapia e 34/63 pazienti (54,0%, IC al 95%:40,9%,66,6%) nel braccio bevacizumab e chemioterapia.
Romanian: Conform evaluării comitetului independent de evaluare central, diferenţa dintre RRO a fost de 18% (IÎ: 0,6%, 35,3%) între cele două braţe de tratament, la cei câţiva pacienţi care au avut tumora evaluabilă la momentul initial şi au avut un răspuns confirmat înainte de a li se administra orice terapie locală: 27/75 pacienţi (36,0%, IÎ 95: 25,2%, 47,9%) în braţul în care a fost administrată chimioterapia şi 34/63 pacienţi (54,0%, IÎ 95: 40,9%, 66,6%) în braţul de tratament cu bevacizumab + chimioterapie.
Italian: a Interferone alfa-2a 9 MUI 3 volte alla settimana b
Romanian: a Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână b Bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni
Italian: Trattamento in prima linea: Avastin è somministrato in aggiunta a carboplatino e paclitaxel fino a 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Avastin in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia o per un massimo di 15 mesi o fino a che non compare tossicità inaccettabile, qualsiasi si manifesti prima.
Romanian: Tratamentul de primă linie: Avastin se administrează în asociere cu carboplatină şi paclitaxel timp de până la 6 cicluri terapeutice, urmat de administrarea continuă a Avastin ca monoterapie până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum 15 luni sau până la toxicitate inacceptabilă, oricare dintre acestea apare mai întâi.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza globale delle reazioni tromboemboliche arteriose arrivava fino al 3,8% nei bracci contenenti Avastin rispetto ad un massimo del2,1% nei bracci di controllo con chemioterapia.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa generală a reacţiilor tromboembolice arteriale s-a situat până la 3,8% în braţele de tratament care conţin Avastin, comparativ cu până la 2,1% în braţele de control cu chimioterapie.
Italian: Tabella 15 Risultati di efficacia dello studio BO17705
Romanian: Tabelul 15 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17705
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bevacizumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, nel carcinoma della mammella, nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nel carcinoma del polmone (microcitoma e non a piccole cellule), nel carcinoma del rene e della pelvi renale (esclusi nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma meroblastico, carcinoma renale midollare e tumore rabdoide del rene), carcinoma ovarico (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma alle tube di Falloppio (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma peritoneale (esclusi i blastomi e i sarcomi) e il carcinoma della cervice e del corpo dell'utero.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bevacizumab la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în carcinomul mamar, adenocarcinomul de colon şi rect, carcinomul pulmonar (cu celule mici şi altul decât cel cu celule mici), carcinomul renal şi pelvian (excluzând adenosarcomul renal, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal şi tumora rabdoidă a rinichiului),
Italian: In pazienti trattati con Avastin sono stati raramente segnalati casi di fascite necrotizzante, alcuni dei quali letali.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Avastin au fost raportate cazuri rare de apariţie a fasceitei necrozante, inclusiv cazuri letale.
Italian: Perforazione del setto nasale (non nota) Ipertensione polmonare (non nota) Disfonia (comune)
Romanian: Perforaţie de sept nazal (frecvenţă necunoscută) Hipertensiune pulmonară (frecvenţă necunoscută)
Italian: I dati sulla sicurezza clinica suggeriscono che l'incidenza delle emorragie mucocutanee minori (ad es. epistassi) possa essere dose dipendente.
Romanian: Datele clinice privind siguranţa administrării sugerează că incidenţa hemoragiei cutaneo-mucoase minore (de exemplu epistaxis) poate fi dependentă de doză.
Italian: Potrebbero anche verificarsi arrossamento della pelle o vampate o eruzione cutanea, brividi di freddo e tremori, sensazione di malessere (nausea) o vomito.
Romanian: Puteţi prezenta, de asemenea, înroşirea pielii, înroşirea feţei sau erupţie trecătoare pe piele, frisoane şi tremurături, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse classificate in base alla frequenza
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse în funcţie de frecvenţă Aparate,
Italian: Esempi includono la sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare con doxorubicina liposomiale pegilata o capecitabina, la neuropatia periferica sensoriale con paclitaxel o oxaliplatino, disturbi alle unghie o alopecia con paclitaxel, e paronichia con erlotinib.
Romanian: Exemplele includ sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare apărut în urma asocierii cu doxorubicină lipozomală polietilenglicată sau capecitabină, neuropatie senzitivă periferică în cazul asocierii cu paclitaxel sau oxaliplatină, modificări ale unghiilor sau alopecie la asocierea cu paclitaxel şi paronichie la asocierea cu erlotinib.
Italian: 6- 12 mesi (n=202) Mediana
Romanian: 6 - 12 luni (n = 202)
Italian: L'analisi della PFS per sottogruppi definiti in base al tempo alla recidiva dall'ultima terapia con platino sono riassunti nella tabella 21.
Romanian: Analizele SFP de subgrup în funcţie de recurenţa de la ultimul tratament cu săruri de platină sunt prezentate în Tabelul 21.
Italian: I risultati degli studi randomizzati di fase III, PACCE e CAIRO-2, nei pazienti con mCRC suggeriscono che l'uso di anticorpi monoclonali anti EGFR panitumumab e cetuximab, rispettivamente, in associazione con bevacizumab insieme a chemioterapia, è associato a una riduzione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e/o della sopravvivenza globale (OS), e a tossicità maggiore rispetto a bevacizumab insieme a chemioterapia da sola.
Romanian: La pacienţii cu NmCR, rezultatele din studiile randomizate de fază III, PACCE şi CAIRO-2 sugerează că utilizarea anticorpilor monoclonali anti-EGFR, panitumumab şi, respectiv cetuximab, în asociere cu bevacizumab plus chimioterapie, este însoţită de o scădere a SFP şi/sau SG şi de o creştere a toxicităţii, comparativ cu administrarea de bevacizumab plus chimioterapie.
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio E3200
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E3200
Italian: I pazienti con mCRC confermato istologicamente e progressione della malattia, sono stati randomizzati in rapporto 1:1 entro 3 mesi dopo l'interruzione della terapia di prima linea con bevacizumab, a ricevere una chemioterapia a base di fluoropirimidine/oxaliplatino o di fluoropirimidine/irinotecan (chemioterapia cambiata in base alla chemioterapia ricevuta in prima linea) con o senza bevacizumab.
Romanian: Pacienţii cu CmCR confirmat histologic şi la care a apărut progresia bolii, au fost randomizaţi 1:1, în decurs de 3 luni după întreruperea tratamentului de primă linie cu bevacizumab, pentru a li se administra chimioterapie care conţinea asocierea fluoropirimidină/oxaliplatină sau asocierea fluoropirimidină/irinotecan (chimioterapie modificată în funcţie de tratamentul chimioterapic de primă linie), cu sau fără bevacizumab.
Italian: Valutazione dello sperimentatore*
Romanian: Evaluarea investigatorului*
Italian: Nello studio BO25041 condotto con Avastin in aggiunta a radioterapia (RT) post-operatoria associata a temozolomide concomitante e adiuvante nei pazienti pediatrici affetti da glioma di alto grado di nuova diagnosi sovratentoriale, infratentoriale, cerebellare o peduncolare, il profilo di sicurezza è risultato paragonabile a quello osservato in altre forme tumorali in adulti trattati con Avastin.
Romanian: În studiul BO25041 efectuat cu Avastin asociat cu radioterapie (RT) postoperatorie şi terapie adjuvantă și concomitentă cu temozolomid utilizată la copii şi adolescenţi nou-diagnosticaţi cu gliom de grad înalt cerebelar sau peduncular, localizat supratentorial sau infratentorial, profilul de siguranţă a fost comparabil cu cel observat în alte tipuri de tumori la pacienţi adulţi trataţi cu Avastin.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a paclitaxel da solo (90 mg/m2 in infusione e.v.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare cu paclitaxel monoterapie (90 mg/m2 i.v.
Italian: Gli endpoint primari dello studio sono stati il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.
Romanian: Criteriile de evaluare finale principale ale studiului au fost rata de răspuns obiectiv şi supravieţuirea fără progresie a bolii.
Italian: Non sono stati effettuati studi per analizzare la farmacocinetica di bevacizumab in pazienti con insufficienza epatica dal momento che il fegato non è un organo fondamentale per il metabolismo o l'escrezione del bevacizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece ficatul nu este organul principal pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab.
Italian: In questi studi bevacizumab è stato somministrato in associazione a FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatino), XELOX (capecitabina/oxaliplatino), e fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino, secondo i seguenti regimi di dosaggio:
Romanian: În aceste studii clinice, bevacizumab a fost administrat în următoarele scheme terapeutice: în asociere cu FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatină), XELOX (capecitabină/oxaliplatină) şi fluoropirimidină/irinotecan şi fluoropirimidină/oxaliplatină:
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione o 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione.
Romanian: Fiecare flacon conţine bevacizumab 100 mg în 4 ml soluţie sau 400 mg în 16 ml soluţie.
Italian: Trattamento della recidiva di malattia platino-resistente: Avastin è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: paclitaxel, topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata.
Romanian: Tratamentul bolii recurente, rezistentă la chimioterapia cu săruri de platină: Avastin este administrat în asociere cu unul din următoarele medicamente - paclitaxel, topotecan (administrat săptămânal) sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată.
Italian: Frequenza non nota
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Italian: Non usi Avastin:
Romanian: Nu utilizaţi Avastin dacă:
Italian: Bevacizumab in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata.
Romanian: Bevacizumab administrat în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat la care tratamentul cu alte opţiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.
Italian: L'insorgenza di ICC di Grado 3 o superiore è stata talvolta più frequente nei pazienti trattati con bevacizumab associato a chemioterapia rispetto ai pazienti che ricevevano la sola chemioterapia.
Romanian: ICC de Grad 3 sau mai mare au fost oarecum mai frecvente în rândul pacienţilor la care s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie decât la cei la care s-a administrat doar chimioterapie.
Italian: Il trattamento è stato proseguito fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Romanian: Tratamentul a fost administrat până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Italian: • coaguli di sangue nelle arterie,
Romanian: • un cheag de sânge în artere,
Italian: Nello studio BO20924 condotto con Avastin in associazione all'attuale terapia standard sul sarcoma metastatico dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma, il profilo di sicurezza di Avastin nei bambini trattati è risultato sovrapponibile a quello osservato negli adulti a cui è stato somministrato il medesimo medicinale.
Romanian: În studiul BO20924 efectuat cu Avastin asociat cu terapia standard în tratamentul rabdomiosarcomului metastazat şi al sarcomului de ţesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom, profilul de siguranţă observat la copiii trataţi cu Avastin a fost comparabil cu cel observat la adulţii trataţi cu Avastin.
Italian: L'aggiunta di Avastin 5 mg/kg ogni due settimane a 5-FU/AF ha determinato tassi di risposta obiettiva superiori, una sopravvivenza libera da progressione maggiore e una tendenza ad una sopravvivenza maggiore rispetto alla sola chemioterapia 5-FU/AF (vedere tabella 5).
Romanian: Adăugarea Avastin 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni la 5-FU/FA a determinat o rată obiectivă de răspuns mai mare, un interval mai lung de supravieţuire fără progresia bolii mai lungă şi o tendinţă de prelungire a supravieţuirii comparativ cu simpla chimioterapie cu 5-FU/FA (vezi Tabelul 5).
Italian: Associazione di bevacizumab e sunitinib malato
Romanian: Asocierea bevacizumab şi malat de sunitinib
Italian: Bevacizumab in associazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico.
Romanian: Bevacizumab administrat în asociere cu interferon alfa-2a este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm renal avansat şi/sau metastazat.
Italian: La somministrazione di bevacizumab o del suo corrispondente anticorpo murino in modelli di xenotrapianto di tumore in topi nudi ha dimostrato un'ampia attività antitumorale in tumori umani, inclusi quelli di colon, mammella, pancreas e prostata.
Romanian: Efecte farmacodinamice Administrarea de bevacizumab sau a anticorpului parental murinic în modele de cancer xenotransplantate la şoareci fără blană, a determinat o activitate antitumorala extensivă faţă de cancerele umane, inclusiv cel de colon, sân, pancreas şi prostată.
Italian: Come usare Avastin
Romanian: Cum să utilizaţi Avastin
Italian: Nei pazienti con sospetto di PRES, è raccomandato il riconoscimento precoce dei sintomi specifici ed il loro trattamento incluso il controllo dell'ipertensione (se associata a severa ipertensione non controllata), oltre all'interruzione della terapia con bevacizumab.
Romanian: La pacienţii care prezintă SEPR, este recomandată evaluarea precoce a simptomelor şi iniţierea promptă a tratamentului specific, inclusiv controlul hipertensiunii arteriale (dacă sindromul este asociat cu hipertenisune arterială severă, necontrolată), în plus faţă de întreruperea tratamentului cu bevacizumab.
Italian: La tipologia e la severità con cui si sono manifestati questi eventi sono state varie: dalla presenza di aria libera rilevata mediante radiografia addominale diretta, risoltasi senza alcun trattamento, alla perforazione intestinale con ascesso addominale ed esito fatale.
Romanian: Apariţia acestor evenimente a variat ca tip şi severitate, situându-se de la imagini aerice în cavitatea peritoneală observate pe radiografia abdominală simplă, care s-au rezolvat fără tratament, până la perforaţie intestinală cu abces abdominal şi deces.
Italian: • secchezza della bocca associata a sete e/o urine ridotte o scure,
Romanian: • uscăciune a gurii însoţită de sete şi/sau reducere a volumului sau închiderea la culoare a urinei,
Italian: I dati relativi alla sicurezza clinica indicano che l'incidenza di ipertensione è probabilmente dose-dipendente.
Romanian: Datele de siguranţă clinică sugerează că incidenţa hipertensiunii arteriale pare a fi dependentă de doză.
Italian: Sono stati osservati casi di anomalie fetali in donne trattate con bevacizumab in monoterapia o in associazione con noti chemioterapici embriotossici (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: S-au raportat cazuri de anomalii fetale la femei tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăţi embriotoxice (vezi pct. 4.6).
Italian: • coaguli di sangue nelle arterie, che possono determinare ictus o attacco cardiaco,
Romanian: • cheaguri de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard,
Italian: I pazienti in trattamento con Avastin possono presentare rischi di eventi tromboembolici venosi, inclusa l'embolia polmonare.
Romanian: În timpul tratamentului cu Avastin, pacienţii pot prezenta riscul dezvoltării de reacţii tromboembolice venoase, incluzând embolism pulmonar.