FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Bulgarian: - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Italian: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Bulgarian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Italian: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Italian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Bulgarian: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Italian: Medicinali contenenti bromocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Italian: Medicinali contenenti diidroergocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Italian: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Bulgarian: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Italian: Capsula rigida a rilascio prolungato
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, твърда Перорално приложение
Italian: Compressa a rilascio prolungato
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Italian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Bulgarian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Italian: Lussembourgo MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Bulgarian: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Italian: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Bulgarian: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Italian: Parlodel LAR Injection 100 mg 100 mg
Bulgarian: Parlodel LAR Injection 100 mg
Italian: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Bulgarian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Italian: Repubblica ceca MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Bulgarian: Чешка република MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Italian: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Bulgarian: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Italian: Meda Pharma S.A. - N.V.
Bulgarian: Meda Pharma S.A.
Italian: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Bulgarian: NOVARTIS PHARMA nv.
Italian: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Bulgarian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Italian: Medicinali contenenti lisuride con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи лизурид, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Italian: Polvere per soluzione iniettabile
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Italian: D-22311 Hamburg, Germany
Bulgarian: D-22311
Italian: 0,3 mg/1 m Soluzione iniettabile
Bulgarian: 0,3 mg/1 m Инжекционен разтвор
Italian: Pacchetto di iniziazione:
Bulgarian: Стартов пакет:
Italian: 280 capsule + 2 inalatori
Bulgarian: 280 капсули + 2 инхалатори
Italian: 10 capsule + 1 inalatore
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
Italian: o La necessità di monitorare e quando sospendere il trattamento.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il contenuto e il formato del materiale informativo.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара в държавата членка националният компетентен орган трябва да съгласува с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario consisterà di un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти трябва да включва информация за следните основни елементи:
Italian: o La necessità di verificare che il paziente sappia usare correttamente il broncodilatatore.
Bulgarian: o Необходимостта от проверка, дали пациентът знае как правилно да използва бронходилататора.
Italian: o La necessità di riesaminare il paziente dopo circa sei settimane per valutare eventuali segnali o sintomi di broncospasmo.
Bulgarian: Необходимостта от преглед на пациента след приблизително шест седмици, за да се оцени за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Italian: o La necessità di una premedicazione con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ogni somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Bulgarian: o Необходимостта от премедикация с бронходилататор 5-15 минути преди оценката на началната доза Bronchitol и преди всяко терапевтично приложение на Bronchitol.
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante trattamenti a lungo termine anche se è stata superata la valutazione della dose iniziale e la necessità di ripeterla in caso di dubbio.
Bulgarian: o Рискът от бронхоспазъм по време на дългосрочно лечение, дори ако първоначално е премината оценката на началната доза и необходимостта от нейното повторно извършване при съмнение.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato in pazienti con anamnesi di emottisi significativa (>60 ml) nei tre mesi precedenti.
Bulgarian: Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol, ovvero Superato, Negativo o Incompleto.
Bulgarian: o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал", „Непреминал" или „Незавършил".
Italian: o Le dosi terapeutiche di Bronchitol devono essere prescritte solo se il paziente ha superato la valutazione della dose iniziale.
Bulgarian: o Това, че терапевтичните дози Bronchitol трябва да се предписват, само ако пациентът е преминал успешно оценката на началната доза.
Italian: Il rischio potenziale di conseguenze correlate alla tosse durante il trattamento o La necessità di allenare il paziente a minimizzare i colpi di tosse durante la somministrazione ricorrendo ad una tecnica inalatoria corretta.
Bulgarian: Потенциалният риск от усложнения, свързани с кашлица, по време на лечението o Необходимостта от обучение на пациента да намалява кашлицата по време на прилагане, като използва подходящата инхалационна техника.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo di utilizzazione e prescrittivo di Bronchitol riceva il materiale informativo.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара всички здравни специалисти, за които си очаква да използват и/или предписват Bronchitol, са снабдени с обучителен комплект.
Italian: o Come effettuare in sicurezza la valutazione della dose iniziale di Bronchitol e quanto tempo è necessario monitorare il paziente.
Bulgarian: o Как оценката на началната доза Bronchitol да се извърши безопасно и колко дълго да се проследява пациента.
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere: il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente il materiale informativo per il personale sanitario
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка с информация за пациента.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o La necessità di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol allo scopo di identificare i pazienti affetti da ipersensibilità bronchiale in risposta ad inalazione di mannitolo, misurando il grado di broncocostrizione a seguito di somministrazioni sequenziali di mannitolo.
Bulgarian: Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
Italian: ALLEGATO 127° CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127A УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Italian: Questo si manifesta frequentemente.
Bulgarian: Това се случва често.
Italian: Attendere 5-15 minuti;
Bulgarian: Изчакайте от 5 до 15 минути;
Italian: La relazione finale è prevista per il primo trimestre del 2018.
Bulgarian: Окончателният доклад се очаква през първото тримесечие на 2018 г.
Italian: (vedere tabella 1).
Bulgarian: (вж. таблица 1).
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di leggerle attentamente.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да ги прочетат внимателно.
Italian: Questo perché vi sono informazioni limitate per questo gruppo di pazienti.
Bulgarian: Това е така, защото има ограничена информация при тази група хора.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Italian: Questo si manifesta frequentemente e può riguardare 1 persona su dieci.
Bulgarian: Това се случва често, като може да засегне до 1 на 10 души.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro l'aggiustamento della dose.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при тази популация, за да се подкрепи препоръка за или против корекция на дозата.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 30°C.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i bambini sotto i 12 anni di età.
Bulgarian: Няма налични данни за деца под 12-годишна възраст.
Italian: Fisioterapia/esercizio fisico 4.
Bulgarian: Физиотерапия/упражнения 4.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare questo medicinale.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира колко дълго да използвате това лекарство.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Bulgarian: Дата на последното обновяване:
Italian: - Peggioramento dei sintomi.
Bulgarian: - Влошаване на симптомите.
Italian: - Espirare e poi respirare normalmente.
Bulgarian: - Издишайте и след това дишайте нормално.
Italian: - Utilizzare un nuovo inalatore ogni settimana.
Bulgarian: - Използвайте нов инхалатор всяка седмица.
Italian: La valutazione della dose iniziale descritta nel paragrafo 4.2 deve essere ripetuta in caso di dubbio.
Bulgarian: Оценката на началната доза, описана в точка 4.2, трябва да се повтори, ако съществуват съмнения.
Italian: La prima dose è assunta in 4 fasi:
Bulgarian: Първата доза се приема в 4 стъпки:
Italian: Il medico le può somministrare ossigeno e medicinali per aiutarla a respirare.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде кислород и лекарства, които да Ви помогнат да дишате.
Italian: Ripetere i passaggi da 3 a 10 per ogni capsula.
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 10 за всяка капсула
Italian: Ipersensibilità al principio attivo.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Italian: Questo effetto non è stato notato in nessuna altra specie e non si è manifestato con segni clinici.
Bulgarian: Този ефект не се забелязва при други видове и не води до клинични признаци.
Italian: Il richiedente è invitato a presentare analisi periodiche dello studio sulla fibrosi cistica ogni 6 mesi per 3 anni e annualmente per 2 anni.
Bulgarian: От заявителя се изисква да предоставя периодичен анализ на проучването за кистозна фиброза на всеки 6 месеца в продължение на 3 години и ежегодно за 2 години.
Italian: Le frequenze sono definite nel seguente modo:
Bulgarian: Честотите се определят като:
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Italian: Codice ATC:R05CB16
Bulgarian: ATC код: R05CB16
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario deve essere un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Обучителният материал за здравните специалисти трябва да бъде листовка, която включва информация за следните ключови елементи:
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Italian: Si considera emottisi massiva/ grave:
Bulgarian: За масирана/сериозна хемоптиза се счита:
Italian: - Eseguire questi passaggi per ciascuna delle dieci capsule.
Bulgarian: - Изпълнете тези стъпки за всяка от десетте капсули.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Italian: Il Tmax dopo la somministrazione per inalazione è stato di 1,5±0,5 ore.
Bulgarian: Tmax след инхалационно приложение е 1,5 ± 0,5 часа.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: FEV1 (95% CI)
Bulgarian: ФЕО1 (95%
Italian: Per i pazienti che ricevono diverse terapie respiratorie, si raccomanda il seguente ordine:
Bulgarian: При пациенти, подложени на няколко вида респираторна терапия, препоръчителният ред е:
Italian: Può: - sentire che non riesce a respirare; - respirare a fatica; - tossire molto.
Bulgarian: Вие може: - да почувствате, че не можете да дишате; - да получите хрипове; - да кашляте много.
Italian: La dose raccomandata di Bronchitol è 400 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bronchitol е 400 mg два пъти дневно.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La valutazione della dose iniziale deve essere eseguita secondo le seguenti fasi:
Bulgarian: Оценката на началната доза трябва да се извърши в следните стъпки:
Italian: Antibiotici inalati (se del caso)
Bulgarian: Инхалационни антибиотици (ако е приложимо)
Italian: • sanguinamento acuto ≥ 240 ml in un periodo di 24 ore
Bulgarian: остро кървене ≥240 ml за 24 часа
Italian: Lasciarlo asciugare all'aria - collocarlo su un lato con il boccaglio aperto.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздух - поставете го на една страна с отворен мундщук.
Italian: Non interrompa l'utilizzo di Bronchitol senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Bronhcitol, без първо да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Italian: Esso contribuisce anche a migliorare la condizione dei polmoni e del respiro.
Bulgarian: Също така това спомага за подобряване на състоянието на белите дробове и дишането Ви.
Italian: Nota: nei 3 studi i metodi di analisi hanno presentato alcune differenze.
Bulgarian: Има някои разлики при методите на анализ между трите изпитвания.
Italian: Se questo non accade, la capsula potrebbe essere bloccata.
Bulgarian: Ако не го чуете, капсулата може да е заседнала.
Italian: - Assuma la dose serale 2-3 ore prima di andare a letto.
Bulgarian: - Приемайте вечерната доза поне 2 до 3 часа преди лягане.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
Italian: Il dispositivo inalatore deve essere sostituito dopo una settimana di utilizzo.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се подменя след едноседмична употреба.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei pazienti con un valore di FEV1 inferiore al 30% del predetto (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са доказани при пациенти с ФЕО1 под 30% от предвидените стойности (вж. точка 5.1).
Italian: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (da ≥ 1/100.000 a < 1/10.000); non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (≥1/100 000 до <1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Se interrompe la somministrazione di Bronchitol i suoi sintomi possono peggiorare.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Bronchitol, Вашите симптоми може да се влошат.
Italian: - Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: - Inspirare in modo sostenuto e profondo per riempire i polmoni - poi trattenere il respiro per 5 secondi.
Bulgarian: - Поемете равномерно и дълбоко въздух, за да напълните дробовете си, след което задръжте въздуха за 5 секунди.
Italian: Altri medicinali e Bronchitol
Bulgarian: Други лекарства и Bronchitol
Italian: Una piccola percentuale di mannitolo assorbito per via sistemica subisce metabolismo epatico del glicogeno e dell'anidride carbonica.
Bulgarian: Малък процент системно абсорбиран манитол е подложен на метаболизъм в черния дроб до гликоген и въглероден диоксид.
Italian: Gli studi sui ratti, i topi e l'uomo hanno dimostrato che il mannitolo non ha metaboliti tossici.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и хора показват, че манитол няма токсични метаболити.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con le autorità nazionali competenti il contenuto e il formato del materiale informativo.
Bulgarian: Преди пускането на медицинския продукт на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националният компетентен орган.
Italian: I dati disponibili degli studi DPM-CF-301 e 302 indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose per queste popolazioni di pazienti.
Bulgarian: Наличните данни от проучвания DPM-CF-301 и 302 предполагат, че няма нужда от корекции на дозата за тези пациентски популации.
Italian: o L'esigenza di verificare che il paziente sappia come utilizzare correttamente il broncodilatatore.
Bulgarian: o Необходимостта от проверка, дали пациентът знае как правилно да използва бронходилататора.
Italian: Dolore all'Orecchio
Bulgarian: Болка в ушите
Italian: Esistono dati limitati derivanti dall'utilizzo del mannitolo nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на манитол при бременни жени.
Italian: Dublin 18, D18AY29
Bulgarian: Dublin 18, D18AY29 Ирландия
Italian: Stima della portata dell'effetto
Bulgarian: Оценка на степента на ефект
Italian: L'emivita terminale media negli adulti è stata di circa 4-5 ore dal siero e di circa 3,66 ore dall'urina.
Bulgarian: Средният терминален полуживот при възрастни е приблизително 4 до 5 часа в серума и приблизително 3,66 часа в урината.
Italian: Se si manifesta tosse eccessiva e broncocostrizione, deve essere somministrato un beta2-agonista e ossigeno, se necessario.
Bulgarian: Ако се появи твърде изразена кашлица и бронхоконстрикция, трябва да се приложи бета2 агонист и кислород, в случай на нужда.
Italian: Se la capsula non si è svuotata, occorre ripetere i passaggi da 6 a 8.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, може да се наложи да повторите стъпки от 6 до
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: Il profilo di sicurezza di Bronchitol è stato valutato in studi clinici eseguiti su oltre 1200 pazienti.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол е оценен в клинични проучвания, включващи над 1200 пациенти.
Italian: Ripetere l'inalazione per assumere la dose.
Bulgarian: Повторете инхалацията, за да получите дозата си.
Italian: Non si è manifestato alcun effetto avverso correlato al trattamento con dose superiore a 13 volte la dose terapeutica massima.
Bulgarian: Не се проявява нежелана реакция, свързана с лечението, при превишаване на максималната терапевтична доза повече от 13 пъти.
Italian: Utilizzare secondo quanto indicato dal medico.
Bulgarian: Използвайте според указанията на Вашия лекар.
Italian: L'utilizzo di Bronchitol non è raccomandato in questi pazienti.
Bulgarian: Употребата на Bronchitol не се препоръчва при тези пациенти.
Italian: % relativa predetta
Bulgarian: Предвидена относителна %
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale vengono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Bulgarian: Изискванията за подаването на периодични актуализирани доклади за безопасността на медицинския продукт са изложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списъка EURD), предвиден в чл. 107в ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички след това публикувани актуализации на европейския уеб портал за лекарства.
Italian: Gli studi sulla deposizione nei polmoni hanno dimostrato un deposito del 24,7% di mannitolo inalato a conferma della sua distribuzione nell'organo bersaglio.
Bulgarian: Проучванията за депониране в белите дробове показват 24,7% депониране на инхалационен манитол, което потвърждава разпределението му в прицелния орган.
Italian: Gettare l'inalatore e il relativo cappuccio 1 settimana dopo il primo utilizzo.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора и капачката му 1 седмица след първоначалната употреба.
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Italian: Non deve essere somministrato in altro modo o utilizzando un altro inalatore.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или с друг инхалатор.
Italian: Quantità da utilizzare
Bulgarian: Колко да използвате
Italian: Si rivolga al medico se la tosse persiste o la preoccupa.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кашлицата не спира или Ви притеснява.
Italian: Il materiale informativo deve contenere quanto segue:
Bulgarian: Комплектът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Italian: I dati limitati disponibili negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni indicano che i parametri farmacocinetici del mannitolo inalato sono simili a quelli della popolazione adulta.
Bulgarian: Ограничената налична информация в юноши между 12 и 17 години показва, че фармакокинетичните параметри на инхалационния манитол са сходни с тези при възрастната популация.
Italian: - Tosse con sangue o sangue nell'espettorato.
Bulgarian: - Кашляне на кръв или кръв в храчките.
Italian: Se l'inalatore necessita di essere pulito, assicurarsi che il dispositivo sia vuoto, poi lavarlo con acqua calda e prima di riutilizzarlo asciugarlo completamente all'aria.
Bulgarian: Ако инхалаторът трябва да се почисти, задължително се уверете, че е празен, след което трябва да бъде изплакнат с топла вода и оставен да изсъхне напълно на въздух преди повторна употреба.
Italian: Le dosi devono essere assunte al mattino e alla sera e l'ultima dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto.
Bulgarian: Дозите трябва да се взимат сутрин и вечер, като вечерната доза трябва да е 2-3 часа преди лягане.