FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
English: Oral use bottle (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
English: Immediate Packaging
Polish: Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
English: Capsule, hard
Polish: 150 mg Kapsułka, twarda
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
English: These measures will help protect the environment.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Polish: Pacjent musi być pewny, że w pełni rozumie i zapamiętał następujące informacje:
English: Each one lasts 28 days.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat)
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Polish: Jednak nie obserwowano nie dającego się zaakceptować ryzyka w tej grupie pacjentów.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Polish: Częstość uporządkowano według następującej konwencji:
English: It may harm them,
Polish: Ubytki w polu widzenia,
English: You may also need other treatments.
Polish: Może być również konieczne zastosowanie innego leczenia.
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Polish: • ile kapsułek musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
English: • inability to fall asleep or stay asleep
Polish: • niemożność zaśnięcia lub utrzymania snu
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Polish: W trakcie leczenia pacjentów należy poddawać odpowiedniemu monitorowaniu i stosować odpowiednie postępowanie.
English: Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
English: In 43 patients stable disease was reported.
Polish: U 43 pacjentów opisywano stabilizację choroby.
English: Opportunistic infections, including PCP
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym PCP
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz Tabela niżej).
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Polish: W razie przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
English: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Polish: SL-1526 Ljubljana
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Polish: Kapsułki należy zażywać na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
English: Capsules should not be opened.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji ściśle wiązało się z utrzymaniem lub poprawą jakości życia.
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Polish: Po 28. dniu rozpoczyna się następny cykl.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Polish: Tolerancja TMZ była podobna jak u dorosłych.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Polish: W takim przypadku lekarz zaleci również stosowanie leku, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Polish: Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2014 r.
English: 1 capsule
Polish: 1 kapsułka
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Polish: Lekarz będzie systematycznie monitorował wszystkie zmiany we krwi i decydował, czy konieczne jest podjęcie specjalnego leczenia.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Polish: Komórki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażenia i prawidłowym krzepnięciu krwi.
English: • which days are your dosing days.
Polish: • które dni są dniami stosowania leku.
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Polish: Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu.
English: • if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
English: • ringing in the ears
Polish: • dzwonienie w uszach
English: Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Polish: W niektórych przypadkach może być przedłużone i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (niedokrwistości aplastycznej).
English: Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Polish: Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla ludzi, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
English: • The other ingredients of the capsule are
Polish: Pozostałe składniki kapsułki to
English: • uncontrolled bleeding,
Polish: • nieopanowane krwawienie,
English: • if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: The carton contains one bottle.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Polish: Jeśli musi być rozważone stosowanie podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
English: Store in the original package.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
English: The major route of 14C elimination is renal.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Polish: Częstość ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Słowenia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
English: • double vision
Polish: • podwójne widzenie
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Polish: Zależnie od przepisanej dawki pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również o różnej mocy (czyli zawartości substancji czynnej wyrażonej w mg).
English: Dosage and duration of treatment
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia
English: • as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Polish: • gdyż istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Polish: Jednak ze względu na to, że dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych i nie stwierdzono porównywalnych działań w czasie badań klinicznych, nie uznano tej obserwacji za znaczącą klinicznie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, a w cięższych przypadkach przerwać, zakończyć lub zmienić leczenie.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Polish: Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek.
English: • increased sugar in the blood
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
English: • allergic reaction
Polish: • reakcja alergiczna
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem * Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
English: • if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
English: Hard capsule (capsule).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
English: TMZ monotherapy n=224
Polish: Monoterapia TMZ n=224
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której ogólny czas przeżycia i czas do progresji choroby były podobne w obu ramionach badania.
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na uczucie zmęczenia i senność (patrz punkt 4.8).
English: • change in mental status or alertness
Polish: • zmiana stanu psychicznego lub czujności
English: Laboratory parameters
Polish: Parametry laboratoryjne
English: Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: Doświadczenie takie u dzieci starszych i młodzieży jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiana wartości Cmax ma znaczenie kliniczne, produktu Temozolomide Sandoz nie należy podawać z pokarmem.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Polish: Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę przez dłużej niż 5 dni leczenia (do 64 dni), a obserwowane u nich działania niepożądane obejmowały zahamowanie czynności szpiku kostnego z zakażeniem lub bez zakażenia, w niektórych przypadkach ciężkie i długotrwałe, prowadzące do zgonu.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Polish: Jednak ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby mógł wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
English: Endocrine disorders*
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne*
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły istotne nieprawidłowości czynności wątroby, lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia.
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Polish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Niemcy
English: Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Polish: Każda kapsułka twarda jest indywidualnie zapakowana w saszetkę.
English: • red spots under the skin
Polish: • czerwone plamy pod skórą
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, nie obsługiwać maszyn ani nie jeździć na rowerze do czasu poznania reakcji organizmu na działanie tego leku (patrz punkt 4).
English: Each bottle contains either 5 or 20 capsules.
Polish: Każda butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Polish: U wszystkich pacjentów testy czynnościowe wątroby należy wykonać po zakończeniu każdego cyklu leczenia.
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) ryzyko neutropenii i trombocytopenii może być zwiększone (patrz punkt 4.4).
English: Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Polish: reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia, profilaktykę stosuje się do czasu powrotu limfopenii do stopnia ≤1.
English: 23 %, respectively.
Polish: wyniósł 8%.
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Polish: Klirens osoczowy, objętość dystrybucji i okres półtrwania są niezależne od dawki.
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Polish: Następujące dodatkowe ciężkie działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu:
English: • a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
English: Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Polish: Temozolomide Sandoz powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
English: This medicinal product contains lactose.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę.
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Polish: Kapsułkę(i) należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Polish: Oszacowane prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% wobec 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i temozolomidem (RT + TMZ).
English: In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących temozolomid i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
English: Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 5 lub 20 kapsułek twardych.
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Polish: Zależnie od uzyskanych wyników lekarz może zmienić dawkę do przyjmowania w następnym cyklu.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się jego interakcji z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Polish: Następnie rozpocznie się okres monoterapii.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, obserwowanymi najczęściej podczas badań klinicznych, były zaburzenia żołądka i jelit, zwłaszcza nudności (43%) i wymioty (36%).
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko neutropenii i trombocytopenii jest zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Polish: U pacjentów przechodzących 42-dniowy cykl leczenia, testy czynnościowe wątroby należy powtórzyć w połowie cyklu.
English: Each sachet contains 1 hard capsule.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą.
English: • increased skin sensitivity to sunlight
Polish: • łuszczenie skóry • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Polish: Toksyczność temozolomidu w stosunku do wątroby może wystąpić po kilku tygodniach lub nawet po dłuższym czasie po ostatnim leczeniu temozolomidem.
English: • a cold or the flu
Polish: • przeziębienie lub grypa
English: • partial loss of vision
Polish: • częściowa utrata widzenia
English: If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Polish: Jeśli nastąpi kontakt produktu Temozolomide Sandoz ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast dokładnie zmyć go wodą z mydłem.
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Polish: Wyniki dotyczące czasu do pogorszenia stanu neurologicznego wykazują przewagę temozolomidu nad prokarbazyną, podobnie jak dane dotyczące czasu do pogorszenia stanu ogólnego (zmniejszenie KPS do <70 lub zmniejszenie o co najmniej 30 punktów).
English: • loss of appetite
Polish: • utrata apetytu
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badania krwi (morfologia).
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Polish: Wydaje się, że szczury są szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie temozolomidu, a pierwsze guzy pojawiły się u nich w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia podawania.
English: • infection of the middle ear
Polish: • zakażenie ucha środkowego
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Polish: Saszetka Saszetka z poliestru/Aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Polish: Zaleca się konsultację z ekspertami w dziedzinie chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (również pacjentów z aktywną chorobą).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01AX03
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide Sandoz może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
English: • abnormal liver function tests.
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
English: • hair loss
Polish: • utrata włosów