FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ivakaftoori manustati suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble gitt oralt hver 12. time sammen med fettholdig mat i tillegg til deres forskrevne CF-behandling.
Estonian: Ühel patsiendil lõpetati ivakaftoori kasutamine alatiseks.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble seponert permanent hos én pasient.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimed, mida esines ivakaftoori monoteraapia kasutamisel kliinilistes uuringutes (platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringud), milles oli ravi kestus ivakaftooriga 16 kuni 144 nädalat.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gjenspeiler bivirkninger observert med ivakaftor monoterapi i kliniske studier (placebokontrollerte og ukontrollerte studier) hvor eksponering for ivakaftor varte fra 16 uker til 144 uker.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia ohutusandmeid hinnati 11 patsiendil vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud, 19 patsiendil vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud, 34 patsiendil vanuses 2 aastat kuni vähem kui 6 aastat, 61 patsiendil vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat ja 94 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor monoterapi ble evaluert hos 11 pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 pasienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år, 61 pasienter i alderen 6 til under 12 år og 94 pasienter i alderen 12 til under 18 år.
Estonian: • Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
Norwegian Bokmål: • Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
Estonian: • krambivastased ravimid, nagu fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks
Norwegian Bokmål: • krampeløsende legemidler som fenobarbital, karbamazepin og fenytoin, som brukes til behandling av epileptiske anfall
Estonian: Kliinilist efektiivsust CFTR-geeni G970R-mutatsiooniga patsientidel ei olnud võimalik tõestada (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med G970R-mutasjon i CFTR-genet kunne ikke fastslås (se pkt.
Estonian: Uuringu 5 II osas oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus pärast 16-nädalast (I osas ivakaftoori/platseebo ravijärjestusse randomiseeritud patsiendid) pidevat ravi ivakaftooriga 10,4% (13,2%).
Norwegian Bokmål: I del 2 av studie 5 var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 etter 16 uker (pasienter randomisert til ivakaftor/placebobehandlingssekvensen i del 1) med kontinuerlig ivakaftorbehandling 10,4 % (13,2 %).
Estonian: Oluline teave Kalydeco koostise kohta
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse alanemisel tuleb hinnata ravi jätkamise kasu ja riske (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter opphør av transaminaseøkninger bør nytte og risiko ved å gjenoppta behandlingen overveies (se pkt.
Estonian: 8. uuring: uuring alla 24 kuu vanustel tsüstilise fibroosiga lastel Ivakaftoori farmakokineetilist profiili, ohutust ja efektiivsust tsüstilise fibroosiga patsientidel vanuses 6 kuud kuni vähem kui 24 kuud hinnati käimasoleva 24-nädalase avatud III faasi kliinilise uuringu lõpetanud patsientide kohordis alla 24 kuu vanustel patsientidel (8. uuring).
Norwegian Bokmål: Studie 8: Studie med pediatriske CF-pasienter i alder under 24 måneder Ivakaftors farmakokinetikkprofil, sikkerhet og effekt hos CF-pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder ble undersøkt i en fullført kohort av pasienter i en pågående 24-ukers åpen klinisk fase 3-studie.
Estonian: Kalydeco tablette võib kasutada ka kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 12-aastaste ja vanemate täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on tsüstiline fibroos ja CFTR-geeni kaks F508del mutatsiooni (kes on homosügootsed F508del mutatsiooni suhtes) või kellel on F508del mutatsioon ja teatud teised mutatsioonid (kes on heterosügootsed F508del mutatsiooni suhtes).
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter kan også brukes i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor tabletter til behandling av voksne og ungdom fra 12 års alder med CF som har to F508del-mutasjoner i CFTR-genet (homozygote for F508del-mutasjonen) eller som har en F508del-mutasjon og visse andre ytterligere mutasjoner (heterozygote for F508del-mutasjonen).
Estonian: Kasutamisel samaaegselt digoksiini või muude kitsa terapeutilise indeksiga P-gp substraatidega (näiteks tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus või takroliimus) tuleb olla ettevaatlik ja on soovitatav patsienti sobival viisil jälgida.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av digoksin eller andre P-gp-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus, skal det utvises forsiktighet og overvåking.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustuse (Child-Pugh' klass C, skoor 10 kuni 15) mõju ivakaftoori monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken til ivakaftor som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor er ikke undersøkt.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Estonian: Manustage Kalydecot oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab.
Norwegian Bokmål: Gi Kalydeco til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler.
Estonian: Kui teie lapsel on pearinglus, on soovitatav mitte lasta tal sõita jalgrattaga ega sooritada täit tähelepanu vajavaid tegevusi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barnet ditt ikke sykler eller gjør noe annet som krever dets fulle oppmerksomhet dersom barnet er svimmel.
Estonian: 1. uuringus platseebo/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas suurem algses uuringus, mil patsiendid kasutasid platseebot (1,34 nähtu aastas), võrreldes sellele järgnenud 4. uuringuga, mil patsiendid viidi üle ivakaftoori kasutamisele (1. päevast kuni 48. nädalani 0,48 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,67 juhtu aastas).
Norwegian Bokmål: For pasienter i placebo/ivakaftorgruppen fra studie 1 var årlig grad av lungeforverring høyere i den første studien hvor pasientene fikk placebo (1,34 hendelser/år) enn i den påfølgende studie 4 hvor pasientene byttet til ivakaftor (0,48 hendelser/år fra dag 1 til uke 48, og 0,67 hendelser/år fra uke 48 til 96).
Estonian: Kalydeco tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi ei tohi määrata tsüstilise fibroosiga patsientidele, kes on mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on CFTR-geeni teine mutatsioon, mida ei ole lõigus 4.1 loetletud.
Norwegian Bokmål: Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor skal ikke forskrives til pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en ytterligere CFTR-mutasjon som ikke er listet opp i pkt.
Estonian: - : nähtude vähese esinemissageduse tõttu analüüsimata a Ravierinevus = ivakaftoori toime - platseebo toime b CFQ-R: tsüstilise fibroosi küsimustik (täiendatud versioon) on spetsiaalselt tsüstilise fibroosiga patsientidele mõeldud tervisega seotud elukvaliteedi küsimustik.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NA: ikke analysert på grunn av lav insidens av hendelser a Behandlingsforskjell = effekt av ivakaftor - effekt av placebo b CFQ-R: Det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose er et sykdomsspesifikt, helserelatert livskvalitetsmål for CF.
Estonian: Kalydeco manustamine võib suurendada P-gp tundlikeks substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ning kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco kan øke systemisk eksponering for legemidler som er sensitive P-gp-substrater, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekter og bivirkninger.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivakaftoor (ivacaftorum)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte ivakaftor (ivacaftorum)
Estonian: Väljaheite elastaas-1 (n = 27) keskmine üldine (standardhälve) muutus algtasemega võrreldes oli 99,8 µg/g (138,4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) samlet endring fra baseline i fekal elastase-1 (n = 27) var 99,8 µg/g (138,4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kotike sisaldab 36,6 mg laktoosi (monohüdraadina) Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 50 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 36,6 mg laktose (som monohydrat) Kalydeco 50 mg granulat i dosepose Hver dosepose inneholder 50 mg ivakaftor (ivacaftorum).
Estonian: 1. uuringust viidi 4. uuringusse üle 144 patsienti, neist 67 platseebo/ivakaftoori rühmast ja 77 ivakaftoori/ivakaftoori rühmast.
Norwegian Bokmål: Etthundreogførtifire (144) pasienter fra studie 1 ble overført til studie 4, 67 i placebo/ivakaftorgruppen og 77 i ivakaftor/ivakaftorgruppen.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Estonian: Kehamassiindeksi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (kg/m2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i BMI (kg/m2)
Estonian: 100 mg tesakatoori/150 mg ivakaftoori tablett 150 mg ivakaftoori tablett
Norwegian Bokmål: Tezakaftor 100 mg/ ivakaftor 150 mg tablett Ivakaftor 150 mg tablett
Estonian: Kuidas Kalydecot võtta 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kalydeco 4.
Estonian: Eliminatsiooni näiv lõplik poolväärtusaeg oli pärast ühekordse annuse manustamist täis kõhuga ligikaudu 12 tundi.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca. 12 timer etter en enkeltdose gitt etter et måltid.
Estonian: Kalydeco monoteraapia ohutus ja efektiivsus väravamutatsiooniga (III klass) alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kalydeco monoterapi hos barn under 6 måneder med en regulerings (klasse III)-mutasjon har ikke blitt fastslått.
Estonian: Ivakaftoorravi erinevusi platseeboga võrreldes ei täheldatud, välja arvatud CFQ-R respiratoorse valdkonna osas (ivakaftoorravi erinevus platseeboga võrreldes 24. nädalaks oli 8,4 [95% usaldusvahemik 2,2; 14,6] punkti) ja higi kloriidisisalduse keskmise muutuse osas ravieelsega võrreldes (vt „Farmakodünaamilised toimed").
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen behandlingsforskjeller mellom ivakaftor og placebo unntatt for CFQ-R respirasjonsdomene (behandlingsforskjellen etter 24 uker mellom ivakaftor og placebo var 8,4 [95 % KI 2,2, 14,6] poeng) og for gjennomsnittlig endring fra baseline i klorid i svette (se Farmakodynamiske effekter).
Estonian: Kõigi 5 patsiendi maksimaalne ALAT-i või ASAT-i sisaldus oli > 8 x normi ülempiirist ning vähenes pärast ivakaftoori graanulite annustamise lõpetamist ravieelse tasemeni.
Norwegian Bokmål: Alle 5 pasientene hadde maksimalt ALAT- eller ASAT-nivå > 8 x ULN, som gikk tilbake til baselinenivå etter avbrutt dosering med ivakaftorgranulat.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid farmakokineetika ja higi kloriidisisalduse absoluutne muutus algtasemega võrreldes 24. ravinädalaks (vt „Farmakodünaamilised toimed").
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var evaluering av farmakokinetikk og absolutt endring i klorid i svette fra baseline til behandlingsuke 24 (se Farmakodynamiske effekter).
Estonian: Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 25 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat i dosepose Hver dosepose inneholder 25 mg ivakaftor (ivacaftorum).
Estonian: Ivakaftoori 24-nädalases avatud III faasi kliinilises uuringus vähem kui 24 kuu vanustel patsientidel (uuring 8) oli 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanuste patsientide kohordis patsientide osakaal, kellel transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsus suurenes > 3, > 5 ja > 8 x normi ülempiirist, vastavalt 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) ja 11,1% (2/18).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor med pasienter under 24 måneders alder (studie 8), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3, > 5 og > 8 x ULN i kohorten av pasienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder henholdsvis 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) og 11,1 % (2/18).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kotike sisaldab 73,2 mg laktoosi (monohüdraadina) Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 75 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 73,2 mg laktose (som monohydrat) Kalydeco 75 mg granulat i dosepose Hver dosepose inneholder 75 mg ivakaftor (ivacaftorum).
Estonian: Kuidas Kalydecot säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kalydeco
Estonian: Teisesed efektiivsuse muutujad olid higi kloriidisisalduse absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. ravinädalaks, KMI absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. ravinädalaks, CFQ-R respiratoorse valdkonna skoori absoluutne muutus 24. ravinädalaks ja aeg kopsuhaiguse esmakordse ägenemiseni.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektvariabler omfattet absolutt endring fra baseline i klorid i svette etter 24 ukers behandling, absolutt endring fra baseline i BMI etter 24 ukers behandling, absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score etter 24 ukers behandling og tid til første lungeforverring.
Estonian: • Segage kogu graanulitega kotikese sisu 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i en dosepose med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske.
Estonian: Efektiivsust tsüstilise fibroosiga ja mutatsiooniga R117H patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat ei tõestatud, sest 6. uuringusse kaasati ainult kaks noorukit (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt ble ikke påvist hos pasienter i alderen 6 til 11 år med CF som hadde en R117H-mutasjon, da kun to ungdomspasienter ble inkludert i studie 6 (se pkt.
Estonian: Ravieelne keskmine eeldatav FEV1 oli 73% (vahemik: 32,5% kuni 105,5%) ja keskmine vanus 31 aastat (vahemik: 6 kuni 68 aastat).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig forventet FEV1 73 % (variasjonsbredde: 32,5 % til 105,5 %), og gjennomsnittlig alder var 31 år (variasjonsbredde: 6 til 68 år).
Estonian: Kalydeco sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som
Estonian: Kohalike kliiniliste soovituste kohaselt tuleb määrata kindlaks mutatsiooniga R117H tuvastatud polü-T variandi faas.
Norwegian Bokmål: Fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen bør fastsettes i samsvar med lokale kliniske anbefalinger.
Estonian: Ivakaftoorravi erinevus võrreldes platseeboga oli -6,3 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -12,0; -0,7).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo var -6,3 prosentpoeng (95 % KI -12,0, -0,7).
Estonian: Platseebo/ivakaftoori ravijärjestusse randomiseeritud patsientidel oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) täiendav muutus 3,3% (9,3%) pärast täiendavat 16-nädalast ravi ivakaftooriga.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til placebo/ivakaftorbehandlingssekvensen i del 1 var det en ytterligere gjennomsnittlig (SD) endring på 3,3 % (9,3 %) i prosent forventet FEV1 etter ytterligere 16 behandlingsuker med ivakaftor.
Estonian: Patsientidest vanuses 6 kuud kuni vähem kui 24 kuud, kelle kohta olid kättesaadavad nii ravieelsed kui ka 24. nädala väärtused, oli 16 patsiendil ravieelne pankrease puudulikkus (määratletud kui väljaheite elastaas-1 < 200 µg/g) keskmiste (standardhälve) väljaheite elastaas-1 ravieelsete ja 24. nädala väärtustega vastavalt 19,8 µg/g (23) ja 248,2 µg/g (135,6) (keskmine (standardhälve) absoluutne muutus 228,4 µg/g [136,5].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder med tilgjengelige verdier for både baseline og uke 24, hadde seksten pasienter nedsatt pankreasfunksjon ved baseline (definert som fekal elastase-1 < 200 µg/g) med gjennomsnittlige (SD) verdier for fekal elastase-1 ved baseline og i uke 24 på henholdsvis 19,8 µg/g (23) og 248,2 µg/g (135,6) (gjennomsnittlig [SD] absolutt endring 228,4 µg/g [136,5]).
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori keskmine (standardhälve) ekspositsioon vanuserühmade järgi
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Gjennomsnittlig (SD) ivakaftoreksponering ved bruk i kombinasjon med tezakaftor, etter aldersgruppe Aldersgruppe
Estonian: Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Norwegian Bokmål: Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
Estonian: CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga patsientide II faasi uuringu efektiivsuse tulemused ei näidanud statistiliselt olulist erinevust FEV1-s 16-nädalase ivakaftoorravi ajal võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra en fase II-studie hos pasienter med CF som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet, viste ingen statistisk signifikant forskjell i FEV1 etter 16 ukers ivakaftorbehandling sammenlignet med placebo (se pkt.
Estonian: Ivakaftoori toime efektiivsuse muutujatele üldises populatsioonis ja iga CFTRgeenimutatsiooni korral
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av ivakaftor på effektvariabler hos totalpopulasjonen og ved spesifikke CFTR-mutasjoner
Estonian: Patsientidele manustati igal uuringuvisiidil ivakaftoori olenevalt nende kehakaalust 25 mg, 50 mg või 75 mg (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg basert på kroppsvekt ved hvert studiebesøk (se pkt.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID - 56 TABLETIGA PAKEND
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNINGER - 56 TABLETTERS PAKNING
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av Kalydeco og sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: Arst võib otsustada kohandada teie annust või määrata teile täiendavaid tervisekontrolle.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å justere dosen eller at du trenger ekstra oppfølging.
Estonian: Z-skooride keskmine muutus ravieelselt tasemelt
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i z-score
Estonian: Mida on vaja teada enne Kalydeco kasutamist teie lapsel Kalydecot ei tohi võtta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Kalydeco Bruk ikke Kalydeco
Estonian: Ühelgi patsiendil ei lõpetatud ravi ivakaftooriga transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med tezakaftor/ivakaftor seponerte behandlingen på grunn av økte transaminaser.
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittt (SD)
Estonian: Ivakaftoori kaks põhilist metaboliiti inimestel on M1 ja M6.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Estonian: Järglaste elujõulisust ja arengut puudutavates hindamistes leitud NOAEL annab ivakaftoori ja selle metaboliitide ekspositsioonitaseme, mis on täiskasvanud inimestel maksimaalses soovitatavas annuses ivakaftoori monoteraapia kasutamisega kaasnevast süsteemsest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda suurem.
Norwegian Bokmål: NOAEL for levedyktighet og vekst hos avkom gir et eksponeringsnivå på ca. 3 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som ivakaftor monoterapi hos voksne mennesker ved MRHD.
Estonian: 1. uuringu ivakaftoori/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas 1. päevast kuni 48. nädalani ivakaftoorravi ajal 0,57 juhtu aastas.
Norwegian Bokmål: For pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen fra studie 1 var årlig grad av lungeforverring 0,57 hendelser/år fra dag 1 til uke 48 når pasientene fikk ivakaftor.
Estonian: • Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat (E487), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, hypromelloseacetatsuksinat, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat (E 487), silika, kolloidal vannfri og magnesiumstearat.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Estonian: CYP3A substraatide (näiteks midasolaam, alprasolaam, diasepaam või triasolaam) annust ei ole manustamisel koos ivakaftooriga (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) vaja kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CYP3A-substrater, som midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam, er nødvendig når disse brukes samtidig med ivakaftor (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor).
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
Estonian: Ivakaftoori toime efektiivsuse muutujatele üldises populatsioonis ja iga CFTRgeenimutatsiooni korral FEV1 protsendi eeldatavast absoluutne muutus
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på effektvariabler hos totalpopulasjonen og ved spesifikke CFTR-mutasjoner Absolutt endring i prosent forventet FEV1
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist platsenta kaudu.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av ivakaftor ble observert hos drektige rotter og kaniner.
Estonian: Peaaegu kõikidel juhtudel, mil annustamine transaminaaside sisalduse suurenemise tõttu katkestati ja seda seejärel jätkati, oli võimalik ivakaftoori annustamist õnnestunult jätkata (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfeller hvor dosering ble avbrutt på grunn av økte transaminaser og deretter gjenopptatt, kunne ivakaftordosering gjenopptas med godt resultat (se pkt.
Estonian: Graanuleid turustatakse kotikestes.
Norwegian Bokmål: Granulatet leveres i doseposer.
Estonian: Sellisel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Snakk i så fall med lege eller apotek.
Estonian: Kehamassi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (kg)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i kroppsvekt (kg)
Estonian: 1. uuring Ivakaftoor Platseebo 2. uuring Ivakaftoor Platseebo
Norwegian Bokmål: Ivakaftor Placebo Studie 2
Estonian: Kõigil juhtudel, mil annustamine transaminaaside sisalduse suurenemise tõttu katkestati ja seda seejärel jätkati, oli võimalik ivakaftoori annustamist õnnestunult jätkata (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller hvor dosering ble avbrutt på grunn av økte transaminaser og deretter gjenopptatt, kunne ivakaftordosering gjenopptas med godt resultat (se pkt.
Estonian: Ivakaftoori samaaegsel manustamisel rifampitsiini kui tugeva CYP3A indutseerijaga vähenes ivakaftoori kontsentratsioon (AUC) 89% ja vähenes hüdroksümetüülivakaftoori (M1) kontsentratsioon vähem kui ivakaftoori kontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, reduserte ivakaftoreksponeringen (AUC) med 89 % og reduserte hydroksymetylivakaftor (M1) i mindre grad enn ivakaftor.
Estonian: Kinnitust leidnud geneetilise variandiga R117H-7T patsientidel oli ivakaftooravi erinevus platseeboga võrreldes 0,2% (95% usaldusvahemik -8,1; 8,5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftet R117H-7T genetisk variant, var behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo 0,2 % (95 % KI -8,1, 8,5).