FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkovací stříkačka má být použita k natažení předepsaného množství přípravku Rapamune z lahvičky.
Hungarian: A Rapamune előírt mennyiségének a palackból történő kivételéhez adagolófecskendőt kell használni.
Czech: Použití přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu a s kortikosteroidy bylo spojeno se zvýšeným rizikem zhoršení renální funkce, s poruchou hladin lipidů v séru (včetně zvýšení hladin triglyceridů a celkového cholesterolu, aj.)
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt.
Czech: (1) u pacientů s jaterními poruchami (2) při současném podávání induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 a po jejich vysazení (viz bod 4.5)
Hungarian: (1) májkárosodásban szenvedő betegek, (2) CYP3A4-induktorok vagy inhibitorok együttes adása, illetve azok adagolásának felfüggesztése (lásd 4.5 pont) és/vagy (3) a ciklosporin adag nagymértékű csökkentése vagy az adagolás felfüggesztése.
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie Perikardiální výpotek
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem
Czech: Perorální roztok 60ml lahvička
Hungarian: Belsőleges oldat 60 ml-es palack
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 215,7 mg szacharóz tablettánként.
Czech: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Hungarian: 10 E 10 ml (1 E/ml)
Czech: 2 injekční lahvičky 2 předplněné injekční stříkačky 2 rekonstituční zařízení a 2 injekční jehly 19 G l
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 előretöltött fecskendő 2 oldatkészítéshez szükséges eszköz és 2 db 19 G l tű
Czech: Intravenózní podání Prášek: injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Czech: 10 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Czech: 20014 Nerviano (Milan) Itálie
Hungarian: 20014 Nerviano (Milánó) Olaszország
Czech: Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud
Hungarian: Azonnal közölje az ápoló személyzettel, ha
Czech: - věk nad 75 let
Hungarian: - 75 év feletti életkor
Czech: • věk nad 75 let
Hungarian: • 75 évnél idősebb
Czech: Jedno balení obsahuje:
Hungarian: Egy csomagolási egység tartalmaz:
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy mikor szoptathat újra.
Czech: Datum první registrace: 29. srpna 1996 Datum posledního prodloužení: 29. srpna 2006
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2006. augusztus 29.
Czech: Další inkompatibility nelze vyloučit.
Hungarian: Más inkompatibilitások is fennállhatnak.
Czech: Koncentrace fibrinogenu se normalizuje v průběhu 2 dnů.
Hungarian: A fibrinogénszint 2 nap alatt normalizálódik.
Czech: Stejně jako u jiných aktivátorů plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9 dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.
Hungarian: Hasonlóan a többi plazminogén aktivátorhoz, ezután „rebound" hatás érvényesül, melynek során a fibrinogénszint 9 napon belül eléri a maximumot, és 18 napig emelkedett marad.
Czech: Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem (viz bod 5.3).
Hungarian: Az egyetlen releváns, rendelkezésre álló állatkísérletes adat nyúlon végzett vizsgálatokból származik, melyekben vaginális vérzéssel kísért abortust észleltek (lásd 5.3 pont).
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francie
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce)1
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás reakciók)1
Czech: Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků.
Hungarian: A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12 órán belül kell beadni.
Czech: 10 U reteplázy
Hungarian: 10 E retepláz
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető heparinnal és/vagy acetilszalicilsavval.
Czech: Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci).
Hungarian: Fehér por és tiszta, színtelen folyadék (injekcióhoz való víz).
Czech: Dávkování heparinu
Hungarian: A heparin adagolása
Czech: Informujte okamžitě zdravotnický personál, pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů.
Hungarian: Feltétlenül közölje az ápoló személyzettel, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Czech: Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Rapilysin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce1
Hungarian: Súlyos anafilaxis/anafilaktoid reakciók1
Czech: Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.
Hungarian: Ha az oldat nem tiszta és színtelen, meg kell semmisíteni.
Czech: Mozkové krvácení2
Hungarian: Agyvérzés2
Czech: 350 mg), udržovací dávka 75 - 150 mg/den, minimálně do propuštění z nemocnice.
Hungarian: 350 mg), ezután naponta 75 - 150 mg-ot kell adni, legalább a kórházból való elbocsátásig.
Czech: Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici.
Hungarian: A Rapilysin-t általában kórházban alkalmazzák.
Czech: U psů opakování dávky lidského peptidu reteplázy vedlo k imunoalergickým reakcím.
Hungarian: Kutyán a humán peptid retepláz ismételt adagolása immunológiai-allergiás reakciókat váltott ki.
Czech: Objeví-li se anafylaktická reakce, musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.
Hungarian: Ha anafilaktoid reakció fordul elő, az injekció adását azonnal abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Czech: Celkový výskyt cévní mozkové příhody byl 1,64 % v reteplázové skupině a 1,79 % v alteplázové skupině.
Hungarian: Az összesített stroke arány 1,64% volt a retepláz csoportban és 1,79% az altepláz csoportban.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Eliminace
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Czech: Zřídka jsou nutné krevní transfuze.
Hungarian: Vérátömlesztésre ritkán van szükség.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen.
Hungarian: A retepláz terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Czech: Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu.
Hungarian: Ez a plazminogenolízis fokozottan megy végbe fibrin jelenlétében.
Czech: Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu 4 hodin od začátku krvácení.
Hungarian: Protamin adása is megfontolandó, ha a heparint a vérzés megindulása előtt négy órán belül adták.
Czech: Retepláza (10+10U) v závislosti na dávce snižuje koncentrace fibrinogenu v plazmě přibližně o 60 až 80 %.
Hungarian: A retepláz (10 + 10 E) dózistól függően 60 - 80%-kal csökkenti a plazma fibrinogénszintjét.
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Czech: Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě ukončena.
Hungarian: Amennyiben súlyos vérzés, különösen agyvérzés lépne fel, minden egyidejű heparin kezelést azonnal abba kell hagyni.
Czech: • pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
Hungarian: • ha az elmúlt tíz napon belül szívmasszázson esett át,
Czech: Krvácení v místě injekce (např. hematom), lokální reakce v místě injekce, např. pálení
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező vérzés (pl. haematoma), helyi reakció az injekció beadásának helyén, pl. égő érzés
Czech: Úvodní dávka kyseliny acetylsalicylové před trombolýzou by měla být minimálně 250 mg (250
Hungarian: A thrombolysis megkezdése előtt beadott acetilszalicilsav kezdő adagja legalább 250 mg (250
Czech: Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
Hungarian: Egy nagy, összehasonlító, mintegy 6000 betegen végzett mortalitás vizsgálat (INJECT) azt mutatta, hogy a retepláz szignifikánsan csökkentette a szívelégtelenség gyakoriságát (szekunder hatékonysági kritérium) és legalább ugyanolyan hatásos volt a mortalitás csökkentésében (primer hatékonysági kritérium) mint a streptokináz.
Czech: Studie subakutní toxicity neodhalily žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Hungarian: A szubakut toxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg váratlan toxikus hatásokat.
Czech: - akutní pankreatitida, perikarditida, bakteriální endokarditida
Hungarian: - akut pancreatitis, pericarditis, bakteriális endocarditis
Czech: - jakákoliv další situace, kde krvácení představuje závažné riziko nebo by mohlo být zvlášť nebezpečné vzhledem k lokalizaci krvácení
Hungarian: - bármilyen más állapot, melyben a vérzés nagy veszélyt jelent, vagy lokalizációja miatt különös problémát okozhat.
Czech: Pokud není použit ihned, je dodržení doby a podmínek skladování na zodpovědnosti uživatele.
Hungarian: a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználó felelős.
Czech: Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitrypsin.
Hungarian: Az inhibitorok relatív részvétele a retepláz inaktivációjában a következő sorrendben csökken: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitripszin.
Czech: Ve skupině s alteplázou bylo 33,0 % těchto příhod fatálních a 39,8 % invalidizujících.
Hungarian: Az altepláz csoportban 33,0% volt fatális és 39,8% rokkantságot okozó.
Czech: Studie prenatální a postnatální toxicity nebyly s reteplázou provedeny.
Hungarian: Pre- és postnatalis toxicitási vizsgálatot nem végeztek reteplázzal.
Czech: Hotový roztok musí být použit okamžitě.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se nedoporučuje.
Hungarian: Minthogy jelenleg nincsenek adatok a retepláz ismételt adásával kapcsolatosan, az ismételt adás nem javasolt.
Czech: V reteplázové skupině bylo 49,4 % těchto cévních mozkových příhod fatálních a 27,1 % bylo invalidizujících.
Hungarian: A retepláz csoportban a stroke esetek közül 49,4% volt fatális és 27,1% okozott rokkantságot.
Czech: • pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Hungarian: • ha súlyos, kezeletlen magas vérnyomása van (hipertónia),
Czech: 2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
Hungarian: 2 db 19 G1 injekciós tűt.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny.
Hungarian: Kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.
Hungarian: Erről az eseményről a trombolítikumok terápiás gyógyszerosztályával összefüggésben számoltak be.
Czech: Aktivita inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (PAI-1) může být snížena téměř na nulu, ale rychle se normalizuje v průběhu dvou hodin vykazujíc rebound fenomén.
Hungarian: A plazminogén-aktivátorgátló 1 (PAI-1) aktivitása nulla körülire csökkenhet, de „rebound" hatást mutatva gyorsan, két órán belül normalizálódik.
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou způsobit smrt.
Hungarian: Ezek az események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Czech: Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat zejména v období nízké plazmatické koncentrace fibrinogenu (asi do 2 dnů po fibrinolytické terapii akutního infarktu myokardu).
Hungarian: Erre a hatásra oda kell figyelni, különösen azon időszakokban, amikor alacsony a plazma fibrinogénszintje (a szívinfarktus fibrinolitikus terápiája után kb.
Czech: Další léčivé přípravky a Rapilysin:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rapilysin
Czech: Studie akutní toxicity byly provedeny na potkanech, králících a opicích, studie subakutní toxicity byly uskutečněny u potkanů, psů a opic.
Hungarian: Az akut toxicitási vizsgálatokat patkányon, nyúlon és majmon, a szubakut toxicitási vizsgálatokat patkányon, kutyán és majmon végezték.
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že v případě těžce poškozených renálních funkcí s výrazným vzestupem sérového kreatininu a urey lze očekávat prodloužení poločasu reteplázy.
Hungarian: Állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy súlyosan károsodott vesefunkció és a szérum kreatinin- és szérum karbamidszint kifejezett emelkedése esetén, a retepláz felezési idejének megnyúlására lehet számítani.
Czech: INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Czech: (randomizace retepláza : altepláza = 2 : 1) neprokázala statisticky významné rozdíly ve výsledcích pokud se týká primárního cíle studie - 30denní mortality (retepláza : 7,47 %, altepláza 7,23 %, p=0,61) nebo kombinovaného cíle studie - 30denní mortality a invalidizující cévní mozkové příhody s nefatálním průběhem (retepláza : 7,89 %, altepláza 7,88 %, p=0,99).
Hungarian: Egy 15 000 betegen végzett klinikai vizsgálatban összehasonlítva a reteplázt és az akcelerált adagolási módon beadott alteplázt (GUSTO III) (2:1 randomizáció retepláz:altepláz), nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a primer végpontot jelentő 30 napos mortalitásban (retepláz 7,47%, altepláz 7,23%, p = 0,61), vagy a kombinált végpontot jelentő 30 napos mortalitásban és nem-fatális, rokkantságot okozó stroke-ban (retepláz 7,89%, altepláz 7,88%, p = 0,99).
Czech: U opic cynomolgus byl sedativní efekt odstupňován od lehké apatie až do bezvědomí, vyvolané reverzibilním poklesem krevního tlaku v závislosti na dávce.
Hungarian: Cynomolgus majmon a szedatív hatás az enyhe apátiától az eszméletlenségig terjedt, amit a reverzibilis, dózisfüggő vérnyomáscsökkenés okozott.
Czech: Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok retrospektív analízise nem jelzett klinikailag jelentős interakciót a reteplázzal egyszerre adott gyógyszerekkel, akut szívizom infarktusos betegeken.
Czech: Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů.
Hungarian: Néhány előretöltött üvegfecskendő (beleértve a Rapilysin-t) bizonyos tűmentes csatlakoztatókhoz való inkompatibilitását jelentették.
Czech: U králíků bylo pozorováno krvácení do vagíny a potraty pravděpodobně následkem prodloužené hemostázy, ale nebyly pozorovány žádné abnormality plodu.
Hungarian: Nyúlon vaginális vérzés és abortus fordult elő, valószínűleg a prolongált haemostasis miatt, foetus károsodást azonban nem figyeltek meg.
Czech: Pro pokyny k rekonstituci lečivého příppravku před podáním čtěte bod 6.6.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: - septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě
Hungarian: - septicus thrombophlebitis vagy elzáródott arteriovenosus kanül egy súlyosan fertőzött területen
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem (t1/2α) v hodnotách 18±5 minut a eliminován s terminálním poločasem (t1/2β) v hodnotách 5,5 hodin ± 12,5 minut při hodnotě clearance 121±25 ml/min.
Hungarian: Elimináció Akut myocardialis infarctusos betegeknek 10 + 10 E reteplázt intravénás bolus injekcióban beadva, a retepláz antigén eloszlása a plazmában 18±5 perc domináns felezési idővel (t1/2α) történt, az eliminációs terminális felezési idő (t1/2β) 5,5 óra ±12,5 perc, a clearance sebessége 121±25 ml/perc volt.
Czech: V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou .
Hungarian: Inkompatibilitás esetén egy összekötő elem (adapter) alkalmazható, melyet a beadást követően az üvegfecskendővel együtt azonnal el kell távolítani.
Czech: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Izland
Czech: Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.
Hungarian: A Heparin és a Rapilysin egy oldatban nem keverhető össze.
Czech: Tuková embolie může vést k odpovídajícím následkům v zasažených orgánech4
Hungarian: Zsírembólia, ami a vele járó komplikációkat okozhatja az érintett szervekben4
Czech: Ze stříkačky sejměte ochranný kryt.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendő védőkupakját.
Czech: Ve dvou klinických studiích primárně zaměřených na průchodnost koronárních artérií (RAPID I a II) použití reteplázy bylo spojeno s vyššími stupni časné průchodnosti (primární kritérium účinnosti), stejně jako s nižší incidencí srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) ve srovnání s alteplázou (3-hodinové a „zrychlené" dávkovací režimy).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, melyek elsősorban a coronaria átjárhatóságának vizsgálatát célozták (RAPID I és II), a retepláz nagyobb arányban eredményezett korai coronaria megnyílást (primer hatékonysági kritérium), és ritkábbá tette a szívelégtelenség előfordulását (szekunder hatékonysági kritérium), mint az altepláz (3 óra és „akcelerált" adagolás).
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo-fetus včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo-fetus, pouze stanovení toxické dávky).
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányon (fertilitási és embrio-foetotoxicitási vizsgálatok, beleértve az ellési fázist is) és nyúlon (csak embrio-foetotoxicitási vizsgálat és dózistartomány megállapítás).
Czech: Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolás felhasználhatósági időtartama:
Czech: • krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů
Hungarian: • vérzése volt a gyomor-, bélrendszerében vagy a húgy- és ivarszerveiben az elmúlt 10 napban
Czech: • zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmHg
Hungarian: • szisztolés vérnyomása magasabb mint 160 Hgmm
Czech: Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 - 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 - 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
Hungarian: A Rapilysin előtt adandó acetilszalicilsav adag legalább 250-350 mg, majd utána legalább 75-150 mg/nap a kórházból történő elbocsátásig.
Czech: • pokud máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním.
Hungarian: • ha vénatágulatok vannak a nyelőcsövében (ezt gyakran okozza májbetegség),
Czech: Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství.
Hungarian: Az orvos elmondja Önnek, hogy a Rapilysin kezelésnek melyek az előnyei és hátrányai, ha terhesség esetén alkalmazzák.
Czech: - v posledních 3 měsících - závažné krvácení, velké trauma nebo operace (např. koronární arteriální bypass, intrakraniální nebo intraspinální operace nebo trauma), porod, orgánová biopsie, předchozí punkce nekomprimovatelných cév.
Hungarian: - három hónapon belüli súlyos vérzés, nagy trauma vagy nagy műtét (pl. coronaria-bypass, intracranialis vagy intraspinalis műtét vagy trauma), szülés, szervbiopszia, nem komprimálható erek előzetes szúrását követően.
Czech: Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech:
Hungarian: A Rapilysin kezelés veszélye fokozódhat, ha a következő betegségekben szenved:
Czech: Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů (jako např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) mohou zvýšit riziko krvácení, jsou-li podávány před, během nebo po terapii reteplázou.
Hungarian: A heparin, a K-vitamin antagonisták és a vérlemezke funkciót megváltoztató szerek (pl. acetilszalicilsav, dipyridamol és abciximab) fokozhatják a vérzésveszélyt, ha retepláz terápia előtt, alatt, vagy után adják.
Czech: Na základě výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální degradace reteplázy játra a ledviny.
Hungarian: Patkányon végzett vizsgálatok szerint az aktív felvétel és a lizoszómális lebontás fő szervei a máj és a vesék.
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným diastolickým tlakem nad 100 mmHg
Hungarian: Jelenleg kevés adat van a Rapilysin alkalmazásával kapcsolatosan olyan betegeken, akiknek a diasztolés vérnyomása magasabb mint 100 Hgmm.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.
Hungarian: A készítmény inkompatibilitására vonatkozó információkat lásd a 6.2 pontban.
Czech: Hladiny fragmentu 1 protrombinové aktivace a komplexy trombin antitrombin III se zvýší během trombolýzy, což naznačuje vznik trombinu.
Hungarian: A prothrombin-aktiváló-fragment 1 szintek és a thrombin-antithrombin III komplexek szintje nő a thrombolysis folyamán, ami thrombin termelést jelez, ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut.
Hungarian: Az egyes bolusokat lassú, intravénás injekcióban kell beadni, 2 perc alatt.
Czech: Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci.
Hungarian: Az adag így kész az intravénás beadásra.
Czech: Z dostupných informací o retepláze se nezdá pravděpodobné, že by se v případě těchto hypersenzitivních reakcí jednalo o reakci zprostředkovanou protilátkami.
Hungarian: A reteplázzal kapcsolatosan rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak ezen túlérzékenységi reakciók antitest-mediált eredetére.
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml vody na injekci (v předplněné stříkačce)
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való víz (előretöltött fecskendő)
Czech: Pokles plazmatické koncentrace plazminogenu a α2-antiplazminu se normalizuje v průběhu 1 až 3
Hungarian: A plazminogén és az α2-antiplazmin plazmaszintjének csökkenése 1 - 3 nap alatt normalizálódik.
Czech: Obě dávky se podávají jako pomalé nitrožilní injekce, během 2 minut.
Hungarian: Mindkét injekciót lassan kell beadni, 2 perc alatt.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, nejlépe 48 až 72 hodin, s cílem dosáhnout hodnot aPTT v 1,5 až 2 násobku normy.
Hungarian: A heparint legalább 24 órán át, de lehetőleg 48 - 72 órán keresztül kell adni, hogy az aPTT értéket a normális érték 1,5-2-szeresén tartsák.
Czech: Návod k použití a manipulaci
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatás
Czech: Koncentrace koagulačního faktoru V, srážecího faktoru VIII, α2-makroglobulinu a inhibitoru C1esterázy jsou jen mírně snížené a normalizují se v průběhu 1 až 2 dnů.
Hungarian: V. véralvadási faktor, a VIII. véralvadási faktor, az α2-makroglobulin és a C1-eszteráz gátló vérszintjei csak enyhén csökkennek, és 1 - 2 nap alatt normalizálódnak.
Czech: ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie.
Hungarian: **Rekombináns plazminogén aktívátor, melyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
Czech: Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce).
Hungarian: Figyeljen minden olyan helyet, ahol vérzés keletkezhet (pl. az injekció beadásának helye).