FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Romanian: În ambele studii, pacienții au prezentat neutropenie severă timp de aproximativ 1,7 zile în timpul primului ciclu de chimioterapie, față de aproximativ cinci până la șapte zile când nu s-a utilizat nici unul dintre medicamente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ristempa au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Romanian: Ristempa conține substanța activă pegfilgrastim.
English: The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Romanian: Substanța activă din Ristempa, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), care a fost „pegilată” (legată de o substanță chimică numită polietilenglicol).
English: Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Romanian: Ristempa se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
English: Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Romanian: Ristempa este un medicament care se utilizează la pacienții cu cancer, ca ajutor împotriva unor efecte secundare ale tratamentului.
English: Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Ristempa a fost studiat în două studii principale care au cuprins 467 de pacienți cu cancer de sân care urmau un tratament cu chimioterapie citotoxică.
English: Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Romanian: Ristempa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute care conțin 6 mg pegfilgrastim.
English: For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ristempa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Romanian: Chimioterapia (medicamentele pentru tratarea cancerului) care este citotoxică (omoară celule) omoară, de asemenea, globulele albe, ceea ce poate duce la neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecțiile) și la apariția infecțiilor.
English: How is Ristempa used?
Romanian: Cum se utilizează Ristempa?
English: Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând numărul de globule albe și tratând neutropenia.
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Romanian: Ristempa se utilizează pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
English: It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Romanian: Medicamentul se administrează sub forma unei singure injecții subcutanate de 6 mg la aproximativ 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Romanian: De asemenea, nu poate fi utilizat la pacienți cu sindroame mielodisplazice (o boală în care se produc prea multe globule albe și care se poate transforma în leucemie).
English: For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ristempa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea unei singure injecții cu Ristempa a fost comparată cu mai multe injecții zilnice cu filgrastim pe durata fiecăruia din cele patru cicluri de chimioterapie.
English: What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ristempa pe parcursul studiilor?
English: Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Romanian: Ristempa nu poate fi utilizat la pacienți cu leucemie mieloidă cronică (un cancer al globulelor albe).
English: How does Ristempa work?
Romanian: Cum acționează Ristempa?
English: Up to 9 days from the date of manufacture.
Romanian: Până la 9 zile de la data producției.
English: All cases recovered with treatment.
Romanian: Toate cazurile s-au recuperat cu tratament.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
English: You will not have to store this medicine.
Romanian: Nu va trebui să păstrați acest medicament.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Romanian: Se recomandă utilizarea sistemelor de supraveghere televizată în vederea monitorizării pacienților.
English: Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Romanian: Intervalele de timp pentru măsurători au fost 5 minute, 1 oră, 12 ore, 2 zile, 7 zile și 28 de zile.
English: This radiation is used to treat certain diseases.
Romanian: Această radiație se utilizează pentru tratarea anumitor boli.
English: These are duplicates of those identified in the literature.
Romanian: Acestea sunt duplicate ale celor identificate în literatura de specialitate.
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Romanian: Acesta trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente (medicamente transportoare).
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Romanian: Activitatea se poate măsura utilizând o cameră de ionizare.
English: Dose reduction may be necessary in affected patients.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei la pacienții afectați.
English: Clear colourless solution.
Romanian: Soluție limpede, incoloră.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare din partea organizațiilor oficiale competente.
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Romanian: Flaconul de 2 ml: EU/1/16/1105/001 Flaconul de 10 ml: EU/1/16/1105/002
English: In some patients more than one cell line may be affected.
Romanian: La unii pacienți, pot fi afectate mai multe linii celulare.
English: Date of first authorisation: 6 July 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 6 iulie 2016
English: Most events are mild and transient.
Romanian: Majoritatea evenimentelor sunt ușoare și tranzitorii.
English: Duration of the procedure
Romanian: Durata procedurii
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă ca informațiile referitoare la medicament să fie actualizate în consecință.
English: Specific activity:
Romanian: Activitate specifică:
English: The following information is intended for the specialist only:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist:
English: The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Romanian: Administrarea va depinde de tipul de medicament transportor.
English: This could potentially result in osteosarcomas.
Romanian: Aceasta ar putea duce la osteosarcom.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ (ALTE) ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ (NECESARE)
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Romanian: PRAC consideră că, deși numărul de cazuri identificate este limitat, expunerea până în prezent este relativ scăzută și asocierea cu sindromul de liză tumorală este plauzibilă din punct de vedere biologic.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Romanian: Vi se va cere să întrerupeți alăptarea.
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Romanian: În cele mai multe țări, limita de expunere pentru personalul medical este stabilită la același nivel cu cea pentru publicul general, la 1 mSv/an.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiții de siguranță și vă vor informa cu privire la acțiunile lor.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Romanian: Debitul dozei de suprafață și doza acumulată depind de mulți factori.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Romanian: Măsurătorile activității utilizând o cameră de ionizare sunt foarte sensibile la factorii geometrici și, prin urmare, trebuie efectuate numai în condiții geometrice validate corespunzător.
English: Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Romanian: Măsuri suplimentare de precauție pentru rude, îngrijitori și personalul medical sunt prezentate la pct. 6.6.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Romanian: Acest medicament se păstrează sub responsabilitatea specialistului, în spații corespunzătoare.
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Romanian: Înainte de utilizare, trebuie verificate ambalajul și radioactivitatea.
English: Radiation protection
Romanian: Protecția împotriva radiațiilor
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Romanian: Contactați medicul de medicină nucleară dacă aveți întrebări.
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Romanian: (GBq: GigaBecquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate).
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Romanian: Eliminarea prin fecale și urină este lentă.
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Romanian: Activitatea specifică a medicamentului la data și ora de referință este indicată pe etichetă și este întotdeauna mai mare de 3000 GBq/mg.
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Romanian: La pisică, nu au fost observate efecte farmacologice asupra respirației și funcției cardiovasculare până la o doză intravenoasă cumulată de 10 mg/kg.
English: Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a preveni expunerea inutilă la radiații.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în afara celor care urmează să fie marcate radioactiv.
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Romanian: Pragul general acceptat pentru externarea pacientului din spital este de 20 µSv/h.
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Romanian: Cazurile au avut loc în proximitatea temporală a TRL, etiologiile alternative au fost excluse și majoritatea cazurilor fie au îndeplinit, fie au fost aproape de îndeplinirea criteriilor formale ale definiției SLT.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Romanian: Pentru administrare după marcarea radioactivă in vitro.
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Romanian: În orice caz, parametri sangvini ai pacientului trebuie monitorizați și trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de radiotoxicitate.
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Romanian: Pacienții cu antecedente de insuficiență renală și încărcătură tumorală crescută se pot afla la risc mai crescut și trebuie tratați cu precauție sporită.
English: Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Romanian: Evident, se așteaptă ca personalul de medicină nucleară să poarte echipament standard de protecție împotriva radiațiilor.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile pe care le presupune radiația sunt mai mici decât cele pe care le presupune boala în sine.
English: In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Romanian: În caz de extravazare, perfuzarea medicamentului trebuie oprită imediat și medicul de medicină nucleară și radiofarmacistul trebuie să fie informați prompt.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul potențial.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Romanian: Trebuie să se țină cont de acest lucru atunci când se analizează raportul beneficiu-risc, în special la pacienții cu factori de risc posibili, precum expunerea anterioară la agenți chimioterapeutici (cum ar fi agenții de alchilare).
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezența posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruația, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiația ionizantă (dacă acestea există).
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Romanian: În fiecare caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține efectul terapeutic necesar.
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Romanian: Se recomandă realizarea unor estimări privind dozimetria individuală a radiațiilor asupra organelor specifice, care este posibil să nu fie organe țintă pentru terapie.
English: The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Romanian: Data și ora de referință pentru activitate este 12:00 (după amiaza) în ziua programată pentru marcarea radioactivă, astfel cum este indicată de către client, și poate fi între 0 și 7 zile începând cu data fabricației.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de persoane autorizate, în unități clinice specifice.
English: The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Romanian: La iradiere se produce următoarea reacție nucleară:
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Romanian: Orice altă persoană aflată în imediata apropiere a pacientului tratat trebuie să fie informată cu privire la posibilitățile pe care le are pentru reducerea expunerii datorate radiației emise de către pacient.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Romanian: Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma acestei proceduri efectuate cu medicament radiofarmaceutic depășește riscul datorat expunerii la radiații.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerințele de siguranță privind radiațiile, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică.
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Romanian: Această doză este cu aproximativ 7 ordine de mărime mai mică decât DL50 intraperitoneal la șoarece și cu mai mult de 5 ordine de mărime mai mică decât NOEL observat la pisică.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Romanian: Este esențial să se efectueze măsurători la locul respectiv și în timpul lucrului, iar aceste activități trebuie exersate pentru determinarea mai precisă și instructivă a dozei totale de radiații față de personal.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa despre durata uzuală a procedurii.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Romanian: De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuși de protecție de bună calitate (latex/nitril) în cazul oricărui contact direct cu medicament radiofarmaceutic (flacon/seringă) și cu pacientul.
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie sau senzație de lipsă de aer.
English: The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Romanian: S-a constatat că DL50 intraperitoneal la șoarece este de aproximativ 315 mg/kg.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Romanian: Nu există nicio recomandare specifică pentru reducerea la minimum a expunerii la radiații prin expuneri repetate, exceptând respectarea strictă a celor de mai sus.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Romanian: Totuși, în caz de supradozaj sau de injectare intravenoasă accidentală a medicamentului nemarcat, veți primi tratamentul corespunzător care va elimina radionuclidul din organism.
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Romanian: Ca urmare a eliminării și a dezintegrării radioactive, radioactivitatea totală care rămâne în organism după 28 de zile este de aproximativ 1,8 % din doza injectată.
English: Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentelor marcate cu 177Lu, posibilitatea de sarcină trebuie exclusă prin efectuarea unui test adecvat/validat.
English: In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Romanian: În oase, conținutul crește de la 0,01 %ID/g după 5 minute la 0,23 %ID/g după 12 ore.
English: Individual benefit/risk justification
Romanian: Justificarea raportului beneficiu/risc pentru fiecare caz în parte