FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: • Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
Spanish: • Amarillo Sunset FCF (E110) (ver sección 2)
English: The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
Spanish: El complejo se disocia al ser captado en el tubo gastrointestinal, de forma que no entra tal cual en la circulación sistémica.
English: No clinical data on the need to adjust the dosage in patients with impaired hepatic or renal function are available (see section 4.4).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4) Forma de administración
English: What you need to know before you take Feraccru.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Feraccru.
English: Concomitant use of chloramphenicol with iron should be avoided as chloramphenicol delays plasma iron clearance, incorporation of iron into red blood cells and interferes with erythropoiesis.
Spanish: Se debe evitar el uso conjunto de cloranfenicol con hierro ya que cloranfenicol retrasa el aclaramiento plasmático de hierro y la incorporación de hierro a los eritrocitos e interfiere con la eritropoyesis.
English: Feraccru contains iron (as ferric maltol).
Spanish: Feraccru contiene hierro (como maltol férrico).
English: Immediate packaging: bottle label
Spanish: Acondicionamiento primario: etiqueta del frasco
English: Capsule contents: Lactose monohydrate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Spanish: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Crospovidona (Tipo A)
English: Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
Spanish: Se debe evitar el uso conjunto de hierro con dimercaprol ya que la combinación de dimercaprol y hierro es nefrotóxica.
English: What you need to know before you take Feraccru
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Feraccru
English: Haemosiderin was observed in Kupffer cells of dogs administered 250 mg/kg/day maltol.
Spanish: Se observó hemosiderina en células de Kupffer de perros a los que se habían administrado 250 mg/kg/día de maltol.
English: • Allura Red AC (E129) (see section 2)
Spanish: • Rojo Allura AC (E129) (ver sección 2)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Norgine B.V.
English: Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
Spanish: En esta fase aparecen pruebas de necrosis hepatocelular con ictericia, hemorragia, hipoglucemia, encefalopatía y acidosis metabólica con hiato aniónico aumentado.
English: Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
Spanish: Feraccru no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
English: Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
Spanish: Los niveles de ferritina continuaron aumentando en el tratamiento prolongado con Feraccru (promedio 68,9 μg/l [DE 96,24] en la semana 64, una mejoría global media de 60,3 μg/l).
English: If you forget to take your Feraccru
Spanish: Si olvidó tomar Feraccru
English: Blood alkaline phosphatase increased
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
English: No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción y del desarrollo o de carcinogenia con maltol férrico.
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
Spanish: Las concentraciones máximas de maltol y glucurónido de maltol se alcanzaron aproximadamente 1 hora después de la administración oral de Feraccru.
English: This medicinal product also contains Allura Red AC (E129) and Sunset Yellow FCF (E110): these may cause allergic reactions.
Spanish: Este medicamento contiene también Rojo Allura AC (E129) y Amarillo Sunset FCF (E110) que pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
English: You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Spanish: No debe tomar Feraccru si experimenta una "exacerbación o brote" de su EII.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 30 mg de hierro (como maltol férrico).
English: Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios realizados en animales con maltol son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.
English: Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Spanish: Aumento de la gamma-glutamil transferasa
English: Mean(SE)
Spanish: Promedio (SE)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa, Amarillo Sunset (E110) y Rojo Allura (E129).
English: Small intestinal bacterial overgrowth
Spanish: Crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado Vómitos
English: Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
Spanish: Los niveles medios de ferritina (μg/l) en los pacientes que recibían Feraccru mejoraron constantemente desde los valores iniciales (promedio 8,6 μg/l [DE 6,77]) hasta la semana 12 (promedio 26,0 μg/l [DE 30,57]), lo que constituye una mejoría global media de 17,4 μg/l.
English: Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Spanish: Amarillo Sunset (E110) y Rojo Allura (E129): Pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
English: • Gelatin
Spanish: • Gelatina
English: Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
Spanish: La máxima saturación de transferrina (TSAT) y los valores máximos de hierro sérico total se alcanzaron entre 1,5 y 3 horas después de la administración oral de Feraccru.
English: Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
Spanish: Se observó un cambio de color de las heces en los pacientes tratados con maltol férrico en ensayos clínicos.
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached 1 to 1.5 hours after oral administration of Feraccru.
Spanish: Las concentraciones máximas de maltol y glucurónido de maltol se alcanzaron entre 1 y 1,5 horas después de la administración oral de Feraccru.
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 8
Spanish: Cambio Hb (g/dl) a partir de la línea de referencia* en la semana 8.
English: IBD Studies
Spanish: Estudios sobre la EII
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas duras Hierro (como maltol férrico) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 30 mg de hierro (como maltol férrico).
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 4
Spanish: Cambio Hb (g/dl) a partir de la línea de referencia* en la semana 4.
English: Ferric maltol is not systemically available.
Spanish: El maltol férrico no está disponible de forma sistémica.
English: See package leaflet for further information.
Spanish: Para mayor información consulta el prospecto.
English: Serum samples were assayed for iron parameters.
Spanish: Y se analizaron los parámetros de hierro en muestras de suero.
English: Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
Spanish: En estudios en animales, la fertilidad no se vio afectada después del tratamiento con maltol.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
Spanish: Uso de Feraccru con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Spanish: Composición de Feraccru El principio activo son 30 mg de hierro como maltol férrico.
English: Feraccru capsules contain lactose, Sunset Yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129).
Spanish: Las cápsulas de Feraccru contienen lactosa, Amarillo Sunset FCF (E110) y Rojo Allura A (E129)
English: Proportion of subjects that achieved ≥1 g/dL change in Hb at Week
Spanish: Porcentaje de pacientes que han conseguido un cambio en la Hb ≥1 g/dl en la semana 12 (%)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
Spanish: Porcentaje de pacientes que han conseguido un cambio en la Hb ≥2 g/dl en la semana 12 (%)
English: The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
Spanish: El 52 % de los pacientes en AEGIS 1 y el 33 % de los pacientes en AEGIS 2 habían tenido una exacerbación de la enfermedad en los 6 meses anteriores.
English: How to take Feraccru.
Spanish: Cómo tomar Feraccru.
English: How to take Feraccru
Spanish: Cómo tomar Feraccru
English: Blood and urine samples were assayed for maltol and maltol glucuronide.
Spanish: Se realizaron pruebas de maltol y glucurónido de maltol en muestras de sangre y orina.
English: SYSTEM ORGAN CLASS COMMON (≥ 1/100 to < 1/10)
Spanish: FRECUENTES (≥ 1/100 a < 1/10)
English: • Discomfort or bloating in the stomach
Spanish: • Molestias en el estómago o distensión abdominal
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Norgine B.V.
English: No special requirements for disposal.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial para su eliminación.
English: Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
Spanish: Feraccru se debe tomar con el estómago vacío (ver sección 4.2).
English: Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
Spanish: Feraccru 30 mg cápsulas duras Hierro (como maltol férrico)
English: 1083 HP Amsterdam Netherlands
Spanish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Países Bajos
English: Deposition of iron in the reticulo-endothelial system, liver and spleen was recorded in dogs administered 250 mg/kg/day ferric maltol.
Spanish: En perros a los que se administraron 250 mg/kg/día de maltol férrico, se registró la deposición de hierro en el sistema retículo-endotelial, el hígado y el bazo.
English: Investigations
Spanish: ÓRGANOS
English: Norgine B.V. medinfo.benelux@norgine.com
Spanish: medinfo.benelux@norgine.com
English: Acne Erythema
Spanish: Acné Eritema
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: How to store Feraccru.
Spanish: Conservación de Feraccru.
English: Discoloured faeces Nausea
Spanish: Cambio de color de las heces
English: Other medicines and Feraccru
Spanish: Conservación de Feraccru
English: Method of administration
Spanish: SISTEMA DE
English: The starting dose depends on the patient's body weight.
Spanish: La dosis inicial depende del peso corporal del paciente.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sialanar.
English: The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Sialanar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
Spanish: Sialanar está disponible como una solución que se administra por vía oral tres veces al día, una hora antes de las comidas o dos horas después.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sialanar?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sialanar.
Spanish: En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sialanar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Sialanar son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara la autorización de comercialización en la UE.
English: It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes embarazadas o que reciban comprimidos o cápsulas de cloruro potásico, o medicamentos con efecto anticolinérgico.
English: By blocking the receptors, the medicine is expected to help reduce the amount of saliva produced by the glands and so reduce drooling.
Spanish: Al bloquear los receptores, se espera que el medicamento ayude a reducir la cantidad de saliva producida por las glándulas y, de este modo, disminuya el babeo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sialanar se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Spanish: Por tanto, la dosis se ajusta en función de cómo responda el paciente al medicamento y de sus efectos adversos.
English: These receptors trigger the production of saliva when activated by nerves from the brain.
Spanish: Estos receptores desencadenan la producción de saliva cuando los nervios del cerebro los activan.
English: With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
Spanish: En relación con sus riesgos, los efectos adversos que aparecen con el bromuro de glicopirronio pueden controlarse realizando un seguimiento adecuado de los pacientes y ajustando la dosis.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
Spanish: Para ayudar a los médicos y asistentes sanitarios a usar el medicamento de la forma más segura posible, la empresa que comercializa Sialanar les proporcionará material educativo que contiene información sobre cómo usar el medicamento de forma adecuada y tratar sus efectos adversos.
English: Other information about Sialanar
Spanish: Otras informaciones sobre Sialanar:
English: The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
Spanish: El principio activo en Sialanar, bromuro de glicopirronio, bloquea los receptores de las glándulas salivares conocidos como receptores muscarínicos.
English: What is Sialanar and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Sialanar y para qué se utiliza?
English: Sialanar should be prescribed by a doctor with experience in treating children with nervous system conditions and it can only be obtained with a prescription.
Spanish: Sialanar debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de niños con trastornos en el sistema nervioso y solamente puede obtenerse con receta.
English: What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sialanar en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Sialanar?
Spanish: ¿Cuáles son el riesgo asociado a Sialanar?
English: The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Sialanar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son irritabilidad, rubor, nariz taponada, secreciones reducidas en las vías respiratorias, boca seca, estreñimiento, diarrea, vómitos e incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria).
English: This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Spanish: Este estudio se centró en las puntuaciones finales medias del babeo al cabo de 8 semanas de tratamiento, que fueron de 1,9 en pacientes con bromuro de glicopirronio y de 6,3 en pacientes con placebo.
English: It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Spanish: Contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
English: Why is Sialanar approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sialanar?
English: Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Spanish: El bromuro de glicopirronio está bien establecido en la UE como tratamiento para el babeo, y varios estudios publicados demuestran que es eficaz en el tratamiento del babeo severo en niños y adolescentes con problemas en el sistema nervioso que pueden afectar a su calidad de vida.
English: Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
Spanish: Sialanar no debe utilizarse en pacientes con glaucoma (un trastorno ocular), retención urinaria, insuficiencia renal severa o con un historial de determinados problemas intestinales o miastenia gravis (un trastorno que afecta a los músculos).
English: For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sialanar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Sialanar glycopyrronium bromide
Spanish: Sialanar bromuro de glicopirronio
English: Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Spanish: Sialanar es un medicamento indicado para el tratamiento del babeo severo en niños y adolescentes (de 3 años o más) con trastornos que afectan al sistema nervioso, como parálisis cerebral, epilepsia y enfermedades neurodegenerativas.
English: Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Spanish: Dos de los estudios publicados mostraron que el bromuro de glicopirronio era eficaz en la reducción del babeo en niños y adolescentes con trastornos en el sistema nervioso, utilizando una escala de calificación estándar conocida como TDSm (donde el valor 1 equivale a ningún babeo y el valor 9 equivale a babeo profuso).
English: The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
Spanish: En el segundo estudio participaron 27 niños y adolescentes con babeo severo que recibieron bromuro de glicopirronio o placebo durante 8 semanas y, a continuación, intercambiaron el tratamiento durante otras 8 semanas.
English: In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
Spanish: En uno de los estudios realizados en 38 niños y adolescentes con babeo severo, alrededor del 74 % de aquellos a los que se administró bromuro de glicopirronio redujeron sus puntuaciones en 3 puntos o más después de 8 semanas en comparación con el 18 % de aquellos que tomaban el placebo (un tratamiento ficticio).
English: For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sialanar, ver el prospecto.
English: For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sialanar, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Sialanar work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sialanar?
English: For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones de Sialanar puede consultarse en el prospecto.
English: How is Sialanar used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sialanar?
English: Elderly patients (≥65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1350/001
English: • The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas de 6 años de edad y mayores.
English: Tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible.
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
Spanish: • Conserve el resto del medicamento refrigerado en la caja original.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: • Lavar bien las manos con agua y jabón.
English: 82319 Starnberg Germany
Spanish: D-82319 Starnberg Alemania
English: Otherwise, wait for your next dose.
Spanish: De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis.
English: Repeat cycle
Spanish: Repita el ciclo