FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Finnish: Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen.
Polish: Zasobnik po pierwszym otwarciu można wyrzucić.
Finnish: Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (ELLIPTA), jossa on punainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Polish: Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (ELLIPTA) z czerwoną osłoną ustnika i licznikiem dawek.
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Polish: Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmisteen anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, joka voi olla hengenvaarallista.
Polish: Po zastosowaniu umeklidynium z wilanterolem może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu.
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe).
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji).
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Kohtalainen CYP3A4:n estäjä, verapamiili, ei muuttanut vilanterolin farmakokinetiikkaa merkitsevästi.
Polish: Stosowanie werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, nie wpływało znacząco na farmakokinetykę wilanterolu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ANORO ELLIPTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu ANORO ELLIPTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Miten laitetta käytetään Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet".
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania w tej ulotce.
Finnish: ANORO ELLIPTA on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Polish: ANORO ELLIPTA jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on: - astma (Älä käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta astman hoitoon) - sydänvaivoja tai korkea verenpaine - silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai virtsaamiseste - epilepsia - kilpirauhasvaivoja - diabetes - vaikea maksasairaus.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent: - ma astmę (Nie stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia astmy) - ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi - ma chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - ma powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - choruje na padaczkę - ma zaburzenia czynności tarczycy - ma cukrzycę - ma ciężką chorobę wątroby.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy.
Finnish: Laitteessa on kaksi alumiinifolioliuskaa, joissa on 7 tai 30 annosta.
Polish: Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 7 lub 30 dawkami.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, etteivät umeklidinium ja vilanteroli vaikuta hedelmällisyyteen.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu umeklidynium lub wilanterolu na płodność.
Finnish: • painon tunne tai kipu poskissa ja otsassa (nämä voivat olla merkkejä poskiontelotulehduksesta)
Polish: • uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
Finnish: ANORO ELLIPTA pienensi SGRQ-kokonaispistemäärää tilastollisesti merkitsevästi verrattuna tiotropiumiin yhdessä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta (ks. taulukko 1).
Polish: Wykazano, że ANORO ELLIPTA statystycznie istotnie zmniejszał łączny wynik SGRQ w porównaniu do tiotropium w jednym z trzech badań z aktywnym komparatorem (patrz Tabela 1).
Finnish: Kaniineille tehdyissä inhalaatiotutkimuksissa vilanteroli aiheutti samanlaisia vaikutuksia kuin muidenkin beeta2-agonisten on havaittu aiheuttavan (suulakihalkio, avoimet silmäluomet, rintalastan segmenttien yhteen kasvaminen ja raajan taipuminen/kiertyminen virheasentoon), kun altistus oli 6-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Polish: W badaniach u królików wilanterol podawany wziewnie powodował działania podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (rozszczep podniebienia, otwarte powieki, łączenie segmentów mostka płodowego i przygięcie/malrotacja kończyn) po 6-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu dawek stosowanych klinicznie u ludzi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUKSET) 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 55 mikrogramów/22 mikrogramy
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów go dotyczy.
Finnish: ANORO ELLIPTA vähensi kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin käyttöä viikkojen 1-24 aikana lumevalmisteeseen ja umeklidiniumiin verrattuna (ks. taulukko 1), ja kohtauslääkkeettömien päivien osuus lisääntyi lähtötasosta ANORO ELLIPTA-ryhmässä (keskimäärin 11,1 %) kuin lumelääkeryhmässä, jossa kohtauslääkkeettömien päivien osuus pieneni lähtötasosta (keskimäärin 0,9 %).
Polish: Produkt leczniczy ANORO ELLIPTA zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w ciągu tygodni od 1. do 24. w porównaniu do placebo i umeklidynium (patrz Tabela 1) i powodował, od początku badania, zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego (średnio 11,1%) w porównaniu ze zmniejszeniem, od początku badania, dla placebo (średnio 0,9%).
Finnish: Hyperglykemia Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa ohimenevää hyperglykemiaa joillekin potilaille.
Polish: Stosowanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego może u niektórych pacjentów wywoływać przemijającą hiperglikemię.
Finnish: • vaikeutunut ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsarakon tukoksesta tai virtsaummesta.
Polish: • trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza moczowego lub zatrzymania moczu.
Finnish: Muut keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävät lääkkeet Vaikka varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo, inhaloitavaa umeklidinium-vilanterolia on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävien lääkkeiden, myös lyhytvaikutteisten sympatomimeettisten bronkodilataattoreiden ja inhaloitavien kortikosteroidien kanssa, eikä kliinisiä viitteitä lääkeaineiden yhteisvaikutuksista ole havaittu.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji lekowych in vivo, umeklidynium z wilanterolem był stosowany wziewnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w POChP, w tym z krótko działającymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wziewnymi glikokortykosteroidami bez klinicznych objawów interakcji.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania umeklidynium z wilanterolem u kobiet w ciąży.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat valkoista jauhetta, ja ne on pakattu erillisiin alumiinifolioliuskoihin, jotka ovat inhalaattorin sisällä.
Polish: Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w oddzielnych blistrach wewnątrz inhalatora.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee umeklidinium-vilanterolihoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma tulisi arvioida uudelleen.
Polish: W razie nasilenia się POChP w trakcie stosowania umeklidynium z wilanterolem należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta i zweryfikować sposób leczenia POChP.
Finnish: ANORO ELLIPTAa saaneilla kohtauslääkkeettömien päivien osuus lisääntyi lähtötasosta enemmän (keskiarvon vaihteluväli 17,6 % - 21,5 %) verrattuna tiotropiumiin (keskiarvon vaihteluväli 11,7 %13,4 %) kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA powodował, od początku badania, większe zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego we wszystkich trzech badaniach (średnio w zakresie 17,6% do 21,5%) w porównaniu z tiotropium (średnio w zakresie 11,7% do 13,4%).
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Polish: Nie należy stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Finnish: Beetasalpaajia sisältävät lääkevalmisteet saattavat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten vilanterolin vaikutusta.
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptora beta2adrenergicznego, takich jak wilanterol.
Finnish: SGRQkokonaispistemäärä
Polish: Łączny wynik SGRQ
Finnish: Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti.
Polish: Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej.
Finnish: Muut erityisryhmät
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Finnish: Koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Finnish: Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
Finnish: Mitä ANORO ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest ANORO ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen vilanteroliannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 6 vuorokauden kuluessa, ja kumuloituminen oli enintään 2,4-kertainen.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wziewnego wilanterolu, stan stacjonarny był osiągany w ciągu 6 dni z do 2,4-krotnią kumulacją.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä nämä saattavat olla oireita akuutin ahdaskulmaglaukooman kohtauksesta.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
Finnish: Vilanteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-adrenergisten reseptorien agonisti (beeta2-agonisti).
Polish: Wilanterol jest wybiórczym, długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että vilanteroli metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) välityksellä ja se on kuljetusproteiini P-gp:n substraatti.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wilanterol jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Finnish: Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Polish: Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia".
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos umeklidiniumvilanterolia annetaan yhdessä P-gp:n estäjien kanssa.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidynium z wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
Finnish: Lääke otetaan vain kerran vuorokaudessa, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että umeklidinium metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin 2D6 (CYP2D6) välityksellä ja se on kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że umeklidynium jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Finnish: P-gp:n kohtalaisen estäjän, verapamiilin (240 mg kerran vuorokaudessa), vaikutusta umeklidiniumin ja vilanterolin vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan terveissä tutkittavissa arvioitiin.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem P-gp (stosowanego w dawce 240 mg raz na dobę), na farmakokinetykę umeklidynium i wilanterolu w stanie stacjonarnym.
Finnish: Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.
Polish: Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.
Finnish: Inhaloidun vilanterolin absoluuttinen hyötyosuus oli 27 %, ja suusta imeytyneen lääkeaineen osuus oli merkityksetön.
Polish: Bezwzględna biodostępność wziewnego wilanterolu wynosiła 27%, przy znikomym udziale leku wchłoniętego z przewodu pokarmowego.
Finnish: Kun käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta ELLIPTA-inhalaattoria käyttäen.
Polish: Aby zastosować lek ANORO ELLIPTA, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora ELLIPTA.
Finnish: Säilytä inhalaattoria suljetussa pakkauksessaan sen suojelemiseksi kosteudelta, ja ota se pois kotelosta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Polish: Inhalator należy przechowywać wewnątrz szczelnie zamkniętego opakowania w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Finnish: Mitä ANORO ELLIPTA sisältää Vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Polish: Co zawiera lek ANORO ELLIPTA Substancjami czynnymi leku są: umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Finnish: Metaboliset ja kuljetusproteiineihin perustuvat yhteisvaikutukset Vilanteroli on sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) substraatti.
Polish: Interakcje metaboliczne oraz interakcje oparte o mechanizm transportu Wilanterol jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle tulee hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: FF/UMEC/VI pienensi keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä FF/VI-hoitoon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi 14,8 % (perustuen analyysiin ajasta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen) (HR 0,85; 95 % CI = 0,80-0,91; p <0,001), ja vastaavasti UMEC/VI-hoitoon verrattuna 16,0 % (perustuen analyysiin ajasta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen) (HR 0,84; 95 % CI = 0,78-0,91; p <0,001).
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia o 14,8% (na podstawie analizy czasu do pierwszego zaostrzenia) dla FF/UMEC/VI w porównaniu do FF/VI (hazard względny 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p <0,001) i odpowiednio zmniejszenie ryzyka umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia o 16,0% (na podstawie analizy czasu do pierwszego zaostrzenia) w porównaniu do UMEC/VI (hazard względny 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p <0,001).
Finnish: Suurin ero (keskiarvo) QT-ajan pitenemisessä (korjattu Friderician menetelmällä, QTcF) lumevalmisteeseen verrattuna, korjattuna suhteessa lähtöarvoon, oli 4,3 millisekuntia (90 %:n CI = 2,2-6,4) 10 minuutin kuluttua 113/22 mikrogramman umeklidinium-vilanteroliannoksen ottamisesta ja 8,2 millisekuntia (90 %:n CI = 6,210,2) 30 minuutin kuluttua 500/100 mikrogramman umeklidinium-vilanteroliannoksen ottamisesta.
Polish: Maksymalna średnia różnica dotycząca wydłużenia odstępu QT (skorygowanego metodą Fridericia, QTcF) w porównaniu do placebo po wprowadzeniu korekty wartości początkowej wynosiła 4,3 (90% CI = 2,2 do 6,4) milisekundy 10 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy i 8,2 (90% CI = 6,2 do 10,2) milisekundy 30 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawce 500 mikrogramów/100 mikrogramów.
Finnish: Yhdessä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa suurempi osa ANORO ELLIPTA-valmistetta saaneista potilaista (53 %) verrattuna tiotropiumryhmään (46 %) saavutti kliinisesti merkitsevän paraneman SGRQ-kokonaispistemäärässä viikolla 24.
Polish: W jednym z badań z aktywnym komparatorem większy odsetek pacjentów otrzymujących ANORO ELLIPTA (53%) osiągnął w tygodniu 24. znaczącą klinicznie poprawę ocenianą za pomocą kwestionariusza SGRQ w porównaniu do tiotropium
Finnish: Umeklidinium laajentaa keuhkoputkia estämällä kilpailevasti asetyylikoliinin sitoutumista muskariinireseptoreihin hengitysteiden sileissä lihaksissa.
Polish: Mechanizm działania rozszerzającego oskrzela umeklidynium polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny z receptorami muskarynowymi w mięśniach gładkich dróg oddechowych.
Finnish: Kuusitoista kertaa terapeuttista annosta suuremman annoksen jälkeen umeklidiniumin AUC-arvo suureni noin 1,3-kertaiseksi, mutta umeklidiniumin Cmax-arvo ei muuttunut.
Polish: Po zastosowaniu 16-krotnie większej dawki obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na Cmax umeklidynium.
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, kun altistus oli ≥ 26 tai ≥ 22 -kertainen verrattuna 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Polish: Umeklidynium nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, na podstawie AUC, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki odpowiednio 26 lub 22-krotnie większe, niż stosowany klinicznie u ludzi umeklidynium w dawce 55 mikrogramów.
Finnish: Foliolaminaattilaatikko on suljettu repäistävällä foliokannella.
Polish: Opakowanie jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową.
Finnish: Laitteen suukappale voidaan puhdistaa kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Polish: W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään pienimmän kliinisesti merkitseväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 24, oli suurempi ANORO ELLIPTA-ryhmässä (49 %), kuin lumeryhmässä (34 %) ja kummassakin yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (44 % umeklidinium- ja 48 % vilanteroliryhmässä).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą kwestionariusza SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej) w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu ANORO ELLIPTA (49%) w porównaniu do placebo (34%) oraz do każdego ze składników leczenia w monoterapii (44% dla umeklidynium i 48% dla wilanterolu).
Finnish: Jos säilytät laitetta jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Polish: Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.
Finnish: Verapamiilin ei havaittu vaikuttavan umeklidiniumin eikä vilanterolin Cmax-arvoon.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu werapamilu na Cmax umeklidynium lub Cmax wilanterolu.
Finnish: Vilanteroli ei aiheuttanut epämuodostumia rotille.
Polish: Wilanterol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów.
Finnish: Lääkkeestä peräisin olevan materiaalin erittyminen ulosteeseen laskimoon annetun annoksen jälkeen osoittaa erittymistä sappeen.
Polish: Wydalanie pochodnych leku z kałem po podaniu dożylnym wskazywało na wydzielanie leku do żółci.
Finnish: Keuhkoputkia laajentavan tehon ei havaittu heikkenevän ajan myötä.
Polish: Nie zaobserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela w czasie.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin vähintään pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (MCID), eli vähintään yhden yksikön ero TDI-pistearvoissa viikolla 24, oli suurempi ANORO ELLIPTA-valmistetta saaneiden ryhmässä (58 %), kuin lumeryhmässä (41 %) tai kummassakaan yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (53 % umeklidiniumia ja 51 % vilanterolia).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie różnica (ang. minimum clinically important difference MCID), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności o 1 jednostkę w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu produktu ANORO ELLIPTA (58%) w porównaniu do placebo (41%) oraz z każdą substancją czynną produktu stosowaną w monoterapii (53% dla umeklidynium i 51% dla wilanterolu).
Finnish: Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa.
Polish: Inhalator jest dostarczany w opakowaniu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA anoro ellipta
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A anoro ellipta
Finnish: • Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen ("klik") jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Polish: • Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.
Finnish: Älä avaa ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
Polish: Nie otwierać dopóki pacjent nie jest gotowy do przyjęcia dawki.
Finnish: Yhdellä inhalaatiokerralla ei voi ottaa vahingossa liikaa lääkevalmistetta eikä kaksinkertaista annosta.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości produktu leczniczego lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa umeklidiniumia ja vilanterolia annettiin sekä yksinään että yhdistelmänä, havainnot vastasivat joko muskariinireseptoriantagonistien tai beeta2-agonistien primaariseen farmakologiaan ja/tai paikalliseen ärsyttävyyteen liittyviä tyypillisiä löydöksiä.
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem umeklidynium i wilanterolu, pojedynczo i w skojarzeniu, obserwowane działania farmakologiczne były charakterystyczne dla antagonistów receptora muskarynowego, jak i agonistów receptora beta2-adrenergicznego i (lub) miejscowego działania drażniącego.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ANORO ELLIPTA ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek ANORO ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Laskimoon annetun vilanterolin vakaan tilan aikainen jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa keskimäärin 165 litraa.
Polish: Po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom, średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 165 litrów.
Finnish: Vaiheittaiset käyttöohjeet
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania
Finnish: 0,5; 95 % CI = 0,3-0,8, p = 0,004*); 20 % umeklidiniumiin verrattuna (HR 0,8; 95 % CI = 0,5-1,3, p = 0,391) ja 30 % vilanteroliin verrattuna (HR 0,7; 95 % CI = 0,4-1,1 p = 0,121).
Polish: *); o 20% w porównaniu do umeklidynium (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391); i o 30% w porównaniu do wilanterolu (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób: