FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot varenikliinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A vareniklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat azt igazolja, hogy a vareniklinnek nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása (lásd 5.1 pont).
Finnish: Potilaat saivat hoitoa 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 40 viikon hoitotauko, sekä ikään sopivaa neuvontaa koko tutkimuksen ajan.
Hungarian: A betegek 12 hétig kaptak kezelést, amelyet 40 heti kezelés nélküli időszak követett, illetve a vizsgálat során végig az életkoruknak megfelelő tanácsadásban részesültek.
Finnish: Kun urosrotille annettiin varenikliinia 2 vuotta, hibernooman (ruskean rasvan kasvain) esiintymistiheys suureni annoksen mukaan.
Hungarian: Hím patkányokban, melyeknek 2 éven át adtak vareniklint, a hibernoma (a barna zsírszövet tumora) gyakoriságának dózisfüggő emelkedését mutatták ki.
Finnish: Tupakoinnin lopettamiseen sekä tupakasta vieroitushoidon avulla että ilman sitä on joillakin henkilöillä liitetty suurentunut riski kokea muutoksia ajatustavassa tai käytöksessä, masentuneisuuden ja ahdistuneisuuden kaltaisia tunteita ja mahdollisesti psyykkisen sairauden pahenemista.
Hungarian: Néhány embernél a dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy kezelés nélkül a gondolkodásbeli vagy a magatartásbeli változás, a depresszió és a szorongás érzésének fokozott kockázatával társult, és a pszichiátriai kórkép rosszabbodásával járhat.
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt vaikeasti, simetidiinin ja varenikliinin samanaikaista antoa on vältettävä.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása kerülendő.
Finnish: Eteisvärinä, EKG:ssä ST-segmentin lasku, EKG:ssä T-aallon amplitudin heikkeneminen
Hungarian: Ritka pitvarfibrilláció, ST-depresszió az EKG-n, T-hullám-amplitúdó csökkenése az EKG-n
Finnish: Tutkimus vakaassa vaiheessa olevaa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla: Varenikliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, johon osallistui 128 vakaassa vaiheessa olevaa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa tupakoitsijaa, jotka käyttivät psykoosilääkettä.
Hungarian: Stabil állapotú, schizofreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat: A vareniklin biztonságosságát és tolerabilitását egy, 128 dohányzó, stabil állapotú, schizophreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő, antipszichotikus kezelésben részesülő beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték.
Finnish: CHAMPIXin käytön yhteydessä on raportoitu mahdollisesti henkeä uhkaavia ihottumia (StevensJohnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme).
Hungarian: Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma vagy eritéma multiforme) kialakulásáról számoltak be a CHAMPIX alkalmazása kapcsán.
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen Itsetuhoiset ajatukset Toteutunut itsemurha
Hungarian: Öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatok
Finnish: Laaja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaikuttavien aineiden ja lumelääkkeen suhteen kontrolloitu tutkimus tehtiin vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskin vertaamiseksi potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa ja potilailla, joilla sitä ei ollut, ja jotka saivat tupakasta vieroitushoitona varenikliinia, bupropionia, nikotiinikorvaushoitoa (laastari) tai lumelääkkettä.
Hungarian: Egy nagy volumenű, randomizált, kettős vak, aktív és placebokontrollos vizsgálatot folytattak le a súlyos neuropszichiátriai események kockázatának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepeltek, illetve akiknél nem szerepeltek pszichiátriai betegségek, és akik a dohányzás megszüntetésére irányuló, vareniklinnel, bupropionnal, nikotinpótló terápiás (nicotine replacement therapy, NRT) tapasszal vagy placebóval folytatott kezelésben részesültek.
Finnish: Sinun on hyvä olla tietoinen siitä, että tupakoinnin lopettamisyritykseen voi liittyä vakavia neuropsykiatrisia oireita, kuten kiihtyneisyyttä, masentunutta mielialaa tai käyttäytymisen muutoksia, käytitpä CHAMPIXia tai et.
Hungarian: Tudnia kell, hogy esetleg súlyos neuropszichiátriai tünetek, köztük nyugtalanság, nyomott hangulat, illetve viselkedésbeli változások léphetnek fel Önnél a dohányzásról való leszokási kísérlet közben, akár alkalmaz CHAMPIX-ot, akár nem.
Finnish: Tutkimus vakavaa masennusta sairastavilla potilailla:
Hungarian: Olyan betegekkel végzett vizsgálat, akiknek a kórelőzményében major depressziós epizód szerepel:
Finnish: Varenikliinin farmakokinetiikka iäkkäillä potilailla (65-75 v), joiden munuaiset toimivat normaalisti, on samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A vareniklin farmakokinetikája ép vesefunkciójú idős (65-75 éves) betegek esetében hasonló a fiatalabb felnőttekéhez (lásd 4.2 pont).
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että varenikliini ei indusoi ihmisen maksasoluissa in vitro sytokromi P450 -entsyymien 1A2 ja 3A4 aktiivisuutta.
Hungarian: Ezen felül humán hepatocytákban in vitro kimutatták, hogy a vareniklin nem indukálja a citokróm P450 1A2 és 3A4 aktivitását.
Finnish: Lisäksi 30 vuorokauden aikana hoidon päättymisen jälkeen ilmaantui lukumääräisesti vähän vakavia sydän- ja verisuonihaittatapahtumia (CHAMPIX 13 [0,31 %]; lumelääke 6 [0,21 %).
Hungarian: Továbbá, kisszámú MACE fordult elő a kezelést követő 30 napon belül (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on tehty ilmoituksia alkoholin lisääntyneistä myrkytysvaikutuksista potilailla, jotka ovat käyttäneet varenikliiniä.
Hungarian: A forgalomba hozatal után érkeztek jelentések arról, hogy a vareniklinnel kezelt betegek esetében az alkohol kábító hatásai erősödnek.
Finnish: Niistä 55 potilaasta, jotka ilmoittivat itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, 48 potilasta (24 sai varenikliinia ja 24 lumelääkettä) oli niistä kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistuneet potilaat olivat sairastaneet skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai masennusta.
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatokról vagy magatartásról beszámoló 55 beteg közül 48 beteg (24 vareniklin, 24 placebo) ebben az előbb külön megnevezett két vizsgálatban vett részt.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna CHAMPIX vähensi lisäksi merkittävästi tupakointiriippuvuutta vahvistavia vaikutuksia, jotka voivat ylläpitää tupakointikäyttäytymistä potilailla, jotka tupakoivat hoidon aikana.
Hungarian: A CHAMPIX a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a dohányzás pozitív megerősítő hatásait is, amely a kezelés során dohányzó betegeknél fenntartja a dohányzás szokását.
Finnish: CHAMPIXin teho tupakasta vieroituksessa perustuu varenikliinin osittaiseen agonistiseen vaikutukseen 42-nikotiinireseptorissa.
Hungarian: A CHAMPIX hatásossága a dohányzás abbahagyásában a parciális 42 nikotinerg-receptor agonista aktivitásból ered.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSTAJAT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että CHAMPIX-altistus johti potilaiden vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien riskisuhteeseen 2,83 (95 %:n luottamusväli 0,76 - 10,55, p=0,12) hoidon aikana ja riskisuhteeseen 1,95 (95 %:n luottamusväli 0,79 - 4,82, p=0,15) 30 vuorokauden aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A metaanalízis azt mutatta, hogy a CHAMPIX-expozíció a kezelés alatt a betegeknél 2,83-as (95%-os konfidencia intervallum: 0,76-10,55; p = 0,12) és a kezelést követő 30 napon belül 1,95-ös (95%-os konfidencia intervallum: 0,79-4,82, p = 0,15) relatív hazárdot eredményezett a MACE-re nézve.
Finnish: Päivät 1 3 Ota päivinä 1-3 yksi valkoinen CHAMPIX 0,5 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Adag 1 - 3. nap Az 1 - 3. nap között naponta egy fehér CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát kell bevennie.
Finnish: Psykiatrisessa kohortissa niiden potilaiden osuus, joilla oli itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna, oli samanlainen varenikliini- ja lumelääkeryhmissä hoidon aikana ja hoidon jälkeisen seurannan aikana, mikä esitetään seuraavassa taulukossa:
Hungarian: A pszichiátriai kohorszban az olyan betegek százalékos aránya, akiknél öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkos magatartás lépett fel az „Az öngyilkosság kockázatának súlyoságát értékelő Columbia-féle skála" (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) alapján, hasonló volt a vareniklint, illetve a placebót kapott csoportok között a kezelés alatt és a kezelés nélküli követési időszakban, amint azt az alábbi táblázat mutatja:
Finnish: aurinko-symboli kuu-symboli
Hungarian: Nap szimbólumként
Finnish: Kaikista kantatutkimukseen osallistuneista tutkimushenkilöistä Framingham-pistemäärällä määritelty kardiovaskulaarinen riski oli kohtalainen 1 749 (21,7 %) ja suuri 644 (8,0 %) tutkimuspotilaalla.
Hungarian: A parent vizsgálatban kezelt összes beteg közül 1749-nél (21,7%) állt fenn a Framingham-pontszám szerinti közepes CV-kockázat, és 644-nél (8,0%) magas CV-kockázat.
Finnish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Finnish: Kaksituhattakuusisataayhdeksäntoista (2 619) potilasta sai 1 mg x 2/vrk CHAMPIXia (annos titrattu ensimmäisen viikon aikana), 669 sai 150 mg x 2/vrk bupropionia (myös titrattu) ja 684 sai lumelääkettä.
Hungarian: Kétezer-hatszáztizenkilenc (2619) beteg szedett napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot (melyet az első héten titráltak), míg 669 beteg napi kétszer 150 mg (szintén feltitrált) bupropiont és 684 beteg placebót kapott.
Finnish: Tiineyden aikana varenikliinilla hoidettujen rottaemojen jälkeläisten hedelmällisyys heikkeni ja akustinen säpsähdysvaste voimistui (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A vareniklinnel kezelt vemhes patkányok utódaiban a fertilitás csökkenését figyelték meg, és fokozódott a riasztó hanghatásokra adott válasz (lásd 4.6 pont).
Finnish: Murha-ajatukset Mania
Hungarian: Gyilkos gondolatok Mánia
Finnish: Näiden 18 tutkimuksen yhdistettyjen tietojen perusteella yksittäisten psykiatristen tapahtumaluokkien ilmaantuvuus oli samankaltainen varenikliinilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Hungarian: Ezen 18 vizsgálat összesített adatai a pszichiátriai események önálló kategóriáit tekintve hasonló incidenciarátát mutattak a vareniklinnel és a placebóval kezelt betegek esetében.
Finnish: OR-luku (Odds ratio) CHAMPIX vs bupropioni p < 0,0001
Hungarian: Esélyhányados CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Finnish: CHAMPIXin, bupropionin ja nikotiinikorvaushoidon käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonihaittatapahtumien riskin suurenemista lumelääkkeeseen verrattuna tupakoitsijoilla, joita hoidettiin enintään 12 viikon ajan ja seurattiin enintään 1 vuoden ajan.
Hungarian: A CHAMPIX, bupropion és nikotinpótló terápia alkalmazása nem állt összefüggésben a nemkívánatos CV események megnövekedett kockázatával a legfeljebb 12 hétig kezelt és legfeljebb 1 évig követett dohányosoknál a placebóval összehasonlítva, azonban a bekövetkezett események viszonylag alacsony száma miatt az összefüggés nem zárható ki teljesen.
Finnish: Tavallisesti tupakointi lopetetaan, kun hoidon aloituksesta on 8 - 14 päivää.
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának napja általában a 8. és a 14. nap között kell hogy legyen.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja alkioiden/sikiöiden kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, fertilitási és embryo-foetalis fejlődési - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Hungarian: 0,5 mg naponta kétszer
Finnish: Tupakoinnin lopettamista koskevassa kliinisessä tutkimuksessa neuropsykiatrisia haittatapahtumia raportoitiin käytetystä hoidosta riippumatta yleisemmin potilailla, joilla oli ollut aiemmin psyykkisiä sairauksia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut psykiatrista sairaushistoriaa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Egy, a dohányzásról való leszokást tanulmányozó klinikai vizsgálatban a kezeléstől függetlenül gyakrabban jelentettek neuropszichiátriai nemkívánatos eseményeket olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegségek szerepeltek, mint azoknál, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek pszichiátriai betegségek (lásd 5.1 pont).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei hoitopitoisuuksina estä ihmisen munuaisten kuljettajaproteiineja.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolják, hogy a vareniklin terápiás koncentrációkban nem gátolja a humán renális transzportfehérjéket.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A kártyacsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Aste = vaikea-asteinen haittatapahtuma;
Hungarian: afokozat = súlyos intenzitású nemkívánatos esemény;
Finnish: Varenikliinin teho vahvistettiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 525 potilaalla oli ollut viimeisen 2 vuoden aikana vakava masennusjakso tai hoito vakiintunutta.
Hungarian: A vareniklin hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban 525, olyan betegnél igazolták, akiknél az elmúlt két év kórelőzményében major depresszió szerepelt, vagy aktuálisan stabil kezelés alatt állnak.
Finnish: 12-17-vuotiaat n/N (%)
Hungarian: 12-17 évesek n/N (%)
Finnish: CHAMPIXia ei suositella lapsipotilaille, koska sen tehoa tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása nem javasolt gyermekgyógyászati betegeknél, ugyanis a hatásosságát nem igazolták ennél a populációnál (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Finnish: CA 9-12 (%)
Hungarian: CAR 9-12 (%)
Finnish: Kahdessa täysin samanlaisessa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa on verrattu prospektiivisesti CHAMPIXin (1 mg x 2/vrk), depotmuotoisen bupropionin (150 mg x 2/vrk) ja lumelääkkeen tehoa tupakasta vieroituksessa.
Hungarian: Két azonos, kettős vak klinikai vizsgálat hasonlította össze prospektíven a CHAMPIX (napi kétszer 1 mg), a nyújtott hatású bupropion (napi kétszer 150 mg) és a placebo hatásosságát a dohányzás abbahagyásában.
Finnish: Näihin tutkimuksiin sisältyivät edellä kuvatut 5 tutkimusta, joissa käytettiin C-SSRS-asteikkoa, ja niihin osallistui yhteensä 8 521 potilasta (5 072 sai varenikliinia ja 3 449 lumelääkettä).
Hungarian: Ezek között a vizsgálatok között volt a C-SSRS-t alkalmazó fent leírt 5 vizsgálat is; a teljes betegszám 8521 volt (5072 vareniklin, 3449 placebo), a betegek közül néhánynál pszichiátriai állapotok álltak fenn.
Finnish: Sen jälkeen sinun tulisi käyttää kalvopäällysteisiä CHAMPIX 1 mg -tabletteja kahdesti vuorokaudessa vielä toiset 12 viikkoa, jolloin koko hoidon kestoksi tulee 24 viikkoa.
Hungarian: Ezután újabb 12 hétig tovább kell szednie napi kétszer a CHAMPIX 1 mg filmtablettát, tehát a gyógyszeres kezelés teljes időtartama 24 hét lesz.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa ei havaittu eroa neuropsykiatrisen sairaalahoidon riskissä varenikliinin ja nikotiinilaastareiden käyttäjien välillä (ensimmäisen tutkimuksen riskitiheyksien suhde [HR] 1,14; 95 %:n luottamusväli [CI] 0,56-2,34, ja toisen tutkimuksen riskitiheyksien suhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,40-1,46).
Hungarian: A vizsgálatok közül két vizsgálat nem talált különbséget a neuropszichiátriai hospitalizációk kockázatában a vareniklint szedő betegek és a nikotintapaszt használó betegek között (relatív hazárd: 1,14; 95% CI: 0,56-2,34 az első vizsgálatban, és 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 a második vizsgálatban).
Finnish: Vähäisiä metaboliitteja verenkierrossa ovat varenikliini-Nkarbamoyyliglukuronidi ja N-glukosyylivarenikliini.
Hungarian: A vérkeringésben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-N-karbamoil-glükuronid és az N-glükozilvareniklin.
Finnish: # (RR; 95 %:n luottamusväli) * Näistä yhdeltä potilaalta kussakin hoitoryhmässä ilmoitettiin itsetuhoista käyttäytymistä.
Hungarian: # (RR; 95% CI) * Közülük mindkét kezelési karban egy-egy beteg számolt be öngyilkos magatartásról ** A kezelés után legfeljebb 30 napon belül eseményt átélő betegek száma; a %-értékek nincsenek vizsgálat szerint súlyozva # Az incidenciaráta kockázati hányadosa 100 betegévenként
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen lisääntymistä varenikliinilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (ks. alla oleva taulukko).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy nem volt növekedés az öngyilkos gondolatok és/vagy magatartás incidenciájában a vareniklinnel kezelt betegek esetében a placebóval kezelt betegekhez képest, amint az alábbi táblázat mutatja.
Finnish: Ensisijainen kardiovaskulaarinen päätetapahtuma oli aika vakaviin sydän- ja verisuonihaittatapahtumiin (MACE), jollaisiksi katsottiin hoidon aikana ilmenevä sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai ei kuolemaan johtanut aivohalvaus.
Hungarian: Az elsődleges CV végpont a MACE (major nemkívánatos cardiovascularis esemény) incidenciája volt, amelybe meghatározása szerint a kezelés alatt bekövetkező cardiovascularis okú halál, nem halálos myocardialis infarktus és nem halálos stroke tartozott bele.
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi mielialan vaihtelut (masennus, ärtyneisyys, turhautuneisuus tai ahdistuneisuus), unettomuus, keskittymisvaikeudet, sydämensykkeen hidastuminen ja ruokahalun lisääntyminen tai painonnousu.
Hungarian: Ezek közt szerepelhet a hangulat változása (depresszió, ingerlékenység, frusztráció vagy szorongás érzése), álmatlanság, koncentrálási nehézség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás.
Finnish: Neljässä havainnoivassa tutkimuksessa, joista kussakin tehtiin korjattu analyysi 10 00030 000 varenikliinin käyttäjästä, varenikliinilla hoidettujen potilaiden vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskiä verrattiin nikotiinikorvaushoitoa tai bupropionia käyttäneiden potilaiden riskiin.
Hungarian: Négy megfigyeléses vizsgálatban, amelyek mindegyike 10 000-30 000 vareniklint szedő beteget tartalmazott a korrigált elemzésben, hasonlították össze a súlyos neuropszichiátria eseményekbeleértve a neuropszichiátriai hospitalizációkat, a halálos és nem halálos kimenetelű önsértést iskockázatát a vareniklint szedő betegek és a nikotinpótló terápiában vagy bupropion-kezelésben részesülő betegek esetében.
Finnish: CHAMPIXin käyttöä suositellaan vältettäväksi raskauden aikana.
Hungarian: Terhesség alatt lehetőség szerint ne szedjen CHAMPIX-ot.
Finnish: Riskisuhde
Hungarian: Kockázati hányados
Finnish: CHAMPIXia ei suositella käytettäväksi lapsipotilaille, koska sen tehoa tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mert a hatásosságát nem igazolták ennél a populációnál (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: 4 viikon aloituspakkaus sisältää: 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja
Hungarian: A 4 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag tartalma: 11 db 0,5 mg-os filmtabletta és
Finnish: Alkoholin lisääntyneestä päihdyttävästä vaikutuksesta CHAMPIXia käyttävillä potilailla on raportoitu.
Hungarian: Néhány esetben arról számoltak be, hogy a CHAMPIX-ot szedő betegeknél fokozódhat az alkohol bódító hatása.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Hungarian: Kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Finnish: Kliininen kokemus CHAMPIX-hoidosta potilaalle, jolla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, on riittämätöntä, joten CHAMPIXia ei suositella tällaisille potilaille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedők CHAMPIX-kezeléséről rendelkezésre álló, korlátozott klinikai tapasztalat alapján ebben a betegpopulációban nem ajánlott a CHAMPIX-kezelés (lásd 5.2 pont).
Finnish: Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti (COPD) CHAMPIXin (1 mg x 2/vrk) teho ja turvallisuus tupakasta vieroituksessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti, osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek A CHAMPIX (1 mg naponta kétszer) dohányzásról való leszokásban mutatott hatásosságát és biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Finnish: Kliiniset kokemukset CHAMPIXin käytöstä mustaihoisilla potilailla ovat toistaiseksi vähäisiä kliinisen tehon selvittämiseksi.
Hungarian: Jelenleg korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a CHAMPIX fekete populációban történő alkalmazását illetően a klinikai hatásosság megállapításához.
Finnish: Tupakoinnin lopettamisaste tässä potilasryhmässä oli samaa luokkaa kuin yleisväestössä.
Hungarian: A leszokási arány ebben a populációban az átlagpopulációban jelentetthez hasonló volt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että tupakoinnin lopettamisen onnistumismahdollisuus paranee, kun lääkeannos otetaan aina oikeaan aikaan ja hoitoa jatketaan niin pitkään kuin edellä on suositeltu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CHAMPIX szedését A klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a dohányzás abbahagyásának esélyét az növeli, ha a gyógyszer minden adagját a fentiekben leírtak szerint, a megfelelő időpontokban és az ajánlott kezelési időszakon át beveszi.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tälläisia oireita, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Finnish: Ensimmäisen 12 viikon vähennysvaiheen jälkeen tutkittavat jatkoivat hoitoa vielä toiset 12 viikkoa.
Hungarian: A kezdeti 12 hetes csökkentési fázis után a betegek újabb 12 hétig kapták a kezelést.
Finnish: Vakaan tilan systeeminen altistus yli 55 kg painavilla nuorilla oli verrattavissa aikuisten vastaavan annoksen arvoihin AUC(0-24)-arvolla mitattuna.
Hungarian: Az AUC (0-24) alapján értékelt, dinamikus egyensúlyi állapotú szisztémás expozíció > 55 kg testtömegű serdülőknél összehasonlítható volt a felnőtteknek adott hasonló dózisok esetében tapasztalttal.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei todennäköisesti muuta sellaisten yhdisteiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymien kautta.
Hungarian: In vitro vizsgálatok adatai alapján nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatja az elsődlegesen a citokróm P450 enzimek által metabolizált hatóanyagok farmakokinetikáját.
Finnish: Myös vakavia ihoreaktioita, kuten erythema multiforme (eräänlainen ihottuma) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle, suuhun, silmien ympärille tai sukupuolielimiin) sekä vakavia yliherkkyysreaktioita kuten angioedeema (kasvojen, suun tai kurkun turvotus), on raportoitu.
Hungarian: Ezenkívül jelentettek még súlyos bőrreakciókat, beleértve az eritéma multiformét (a bőrkiütés egyik fajtája) és a Stevens-Johnson-szindrómát (a száj, a szem vagy a nemi szervek körüli bőrfelület felhólyagosodásával járó súlyos betegség), valamint súlyos allergiás reakciókat, köztük ér eredetű vizenyőt, úgynevezett angioödémát (az arc, a száj és a torok duzzanata).
Finnish: Nämä ihoreaktiot voivat olla henkeä uhkaavia, joten ensimmäisten ihottuman tai ihoreaktion merkkien ilmaantuessa potilaan on lopetettava hoito ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ezek a bőrreakciók életveszélyesek lehetnek, a betegeknek a kiütés vagy bőrreakció első jelére abba kell hagyniuk a kezelést, és azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat.