FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedostatočný prínos {Vymyslený názov} vzhľadom na celkové prežívanie by bolo možné vysvetliť zmenou liečby zahrnutou v usporiadaní klinického skúšania.
Polish: Brak korzyści ze stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} w odniesieniu do całkowitego okresu przeżycia, można przypisać krzyżowemu modelowi badania.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní sa podiel odpovedí významne nelíšil medzi letrozolom 2,5 mg a aminoglutetimidom (p=0,06).
Polish: W drugim badaniu wskaźnik odpowiedzi na leczenie nie wykazywał statystycznie istotnej różnicy między leczeniem letrozolem w dawce 2,5 mg a leczeniem aminoglutetymidem (p=0,06).
Slovak: Pľúcna embólia, arteriálna trombóza, cerebrovaskulárny infarkt Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Polish: zator tętnicy płucnej, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Slovak: Prežívanie bez ochorenia - udalosti (primárne)2
Polish: Zdarzenia DFS (pierwszorzędowy)2
Slovak: - Ťažkosti pri dýchaní, bolesť na hrudi, mdloby, zrýchlený tep srdca, modravé sfarbenie kože alebo náhla bolesť v ramene, nohe alebo chodidle (príznaky možného vzniku krvnej zrazeniny). - Opuch a sčervenanie pozdĺž žily, ktorá je mimoriadne citlivá a možno bolestivá na dotyk.
Polish: - Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno, niebieskawe zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstaniu skrzepu krwi).
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú menej časté.
Polish: Inne działania niepożądane występują niezbyt często.
Slovak: - Vyrážky, sčervenanie kože, vznik pľuzgierov na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka (príznaky ochorenia kože).
Polish: - Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach,
Slovak: Primárna základná analýza Medián ďalšieho sledovania 26 mesiacov
Polish: Pierwszorzędowa Analiza Główna Mediana czasu obserwacji 26 miesięcy Mediana czasu obserwacji 60 miesięcy {Nazwa własna} n=4003
Slovak: Použitie {Vymyslený názov} u mužov s karcinómom prsníka sa neskúmalo.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u mężczyzn z rakiem piersi.
Slovak: - Návaly tepla - Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolémia) - Únava -
Polish: - Uderzenia gorąca - Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia) - Uczucie zmęczenia - Nasilone pocenie się - Ból kości i stawów
Slovak: Možné riziko/prínos pre takéto pacientky sa má starostlivo zvážiť pred podaním {Vymyslený názov}.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego {Nazwa własna} należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści jego zastosowania u każdej pacjentki.
Slovak: (95 % CI pre HR)
Polish: (95% CI dla wskaźnika)
Slovak: Podiel DFS po 5 rokoch bol 84 % pri {Vymyslený názov} a 81,4
Polish: Wskaźniki 5-letniego przeżycia bez choroby wyniosły 84% dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i 81,4% dla tamoksyfenu.
Slovak: Deti a dospievajúci nemajú užívať tento liek.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Slovak: Ak vám niektorý z týchto vedľajších účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: {Vymyslený názov} a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: {Nazwa własna} i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Symptóm, ktorý spôsoboval problémy najviac pacientkám v oboch skupinách liečby, bola bolesť svalov, so štatisticky významným rozdielom v prospech placeba.
Polish: Najbardziej dokuczliwym objawem u pacjentek w obu badanych grupach, jednak występującym znamiennie częściej w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} niż w grupie otrzymującej placebo, były bóle mięśni.
Slovak: Generalizovaný edém, suchosť slizníc, smäd, pyrexia Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté:
Polish: obrzęk ogólny, suchość błon śluzowych, pragnienie, gorączka Badania diagnostyczne Często:
Slovak: Letrozol vykazoval nízky stupeň akútnej toxicity u hlodavcov vystavených dávkam do 2 000 mg/kg.
Polish: W badaniu toksyczności ostrej na gryzoniach, którym podawano letrozol w dawkach do 2000 mg/kg mc., stwierdzono mały stopień toksyczności letrozolu.
Slovak: Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka závislým od hormónov.
Polish: • Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Slovak: - Zožltnutie kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavé sfarbenie moču
Polish: - Żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sú približne 7-krát vyššie ako koncentrácie namerané po jednorazovej dávke 2,5 mg, a 1,5- až 2-krát vyššie ako rovnovážne hodnoty predpovedané z koncentrácií nameraných po jednorazovej dávke, čo naznačuje miernu nelineárnosť farmakokinetiky letrozolu pri dennom podávaní 2,5 mg. Pretože rovnovážne koncentrácie sa udržujú dlhodobo, možno usudzovať, že nedochádza k pokračujúcemu hromadeniu letrozolu.
Polish: Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są około 7 razy większe niż stężenia mierzone po podaniu pojedynczej dawki 2,5 mg, natomiast 1,5 do 2 razy większe niż stężenia leku w stanie stacjonarnym, przewidywane na podstawie stężeń mierzonych po podaniu pojedynczej dawki.
Slovak: Tamoxifén>{Vymyslený názov}
Polish: Tamoksyfen>{Nazwa własna}
Slovak: Vykonali sa dve dobre kontrolované klinické skúšania, v ktorých sa porovnával letrozol v dvoch dávkach (0,5 mg a 2,5 mg) s megestrolacetátom a aminoglutetimidom u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi.
Polish: Porównanie dwóch dawek letrozolu (0,5 mg i 2,5 mg) z octanem megestrolu i aminoglutetymidem było przedmiotem dwóch dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w okresie pomenopauzalnym z zaawansowanym rakiem piersi, leczonych wcześniej antyestrogenami.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií kortizolu, aldosterónu, 11-deoxykortizolu, 17-hydroxyprogesterónu a ACTH, alebo aktivity renínu v plazme u postmenopauzálnych pacientok liečených dennými dávkami 0,1 až 5 mg letrozolu.
Polish: U pacjentek po menopauzie, leczonych dawką dobową letrozolu 0,1 do 5 mg nie zarejestrowano klinicznie istotnych zmian stężeń kortyzolu, aldosteronu, 11-dezoksykortyzolu, 17-hydroksyprogesteronu i ACTH w osoczu, ani w aktywności reninowej osocza.
Slovak: {Vymyslený názov}>tamoxifén
Polish: {Nazwa własna}>tamoksyfen
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego uzyskuje ważność w momencie wydania Dezycji Komisji Europejskiej.
Slovak: Metabolický klírens na farmakologicky neúčinný karbinolový metabolit je hlavnou eliminačnou dráhou letrozolu (CLm =
Polish: Przemiana metaboliczna do farmakologicznie nieaktywnego metabolitu karbinolu jest główną drogą eliminacji letrozolu (CLm=2,1 l/h), ale jest stosunkowo powolna, w porównaniu do wątrobowego przepływu krwi (ok. 90 l/h).
Slovak: B podľa ChildaPugha) o 37 % vyššia ako u zdravých osôb, ale stále v rozmedzí, ktoré sa pozorovalo u osôb bez zhoršenej funkcie.
Polish: W podobnym badaniu obejmującym osoby o zróżnicowanym stopniu czynności wątroby, średnie wartości AUC u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali ChildPugh) były o 37% większe niż u osób zdrowych, ale nadal w podobnym zakresie, jak u osób bez zaburzeń czynności wątroby.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Slovak: Pri udalostiach označených
Polish: Zdarzenia zakrzepowozatorowe
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują bardzo często.
Slovak: Endokrinná liečba.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leczenie endokrynologiczne.
Slovak: Zoznam možných vedľajších účinkov vás nemusí znepokojovať.
Polish: Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku.
Slovak: Prvá plánovaná predbežná analýza pri mediáne ďalšieho sledovania približne 28 mesiacov (25 % pacientok bolo sledovaných najmenej 38 mesiacov) ukázala, že {Vymyslený názov} významne znížila riziko recidívy karcinómu prsníka o 42
Polish: Pierwsza zaplanowana analiza pośrednia, przeprowadzona po czasie obserwacji o medianie wynoszącej około 28 miesięcy (25% pacjentek pozostawało pod obserwacją do 38 miesięcy) wykazała, że leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} znamiennie zmniejszyło ryzyko nawrotu raka piersi o 42% w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Slovak: - Suchosť slizníc - Pokles telesnej hmotnosti - Infekcia močových ciest, časté močenie - Kašeľ - Zvýšené hladiny enzýmov
Polish: - Ból piersi - Gorączka - Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej - Suchość błon śluzowych - Zmniejszenie masy ciała - Zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu - Kaszel - Zwiększenie aktywności enzymów.
Slovak: Poruchy ciev
Polish: obrzęk obwodowy
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI pre pomer pravdepodobnosti)
Polish: Iloraz szans (95% CI ilorazu szans) p
Slovak: % dávky) sa pripisovalo glukuronidu karbinolového metabolitu, asi 9 % dvom neidentifikovaným metabolitom a 6 % nezmenenému letrozolu.
Polish: Co najmniej 75% radioaktywności obecnej w moczu zebranym w ciągu 216 godzin (84,7  7,8% dawki) było w postaci pochodnej glukuronidowej metabolitu karbinolu, około 9% stanowiły dwa nieznane metabolity, a 6% letrozol w postaci niezmienionej.
Slovak: Počet pacientok s udalosťami súvisiacimi s DFS (definícia podľa protokolu)
Polish: Liczba pacjentek ze zdarzeniami DFS (definicja protokołu) Współczynnik ryzyka1 (99% CI)
Slovak: Menopauzálny stav
Polish: Menopauza
Slovak: U samíc potkana sa zistila znížená incidencia benígnych a malígnych nádorov mliečnej žľazy pri všetkých dávkach letrozolu.
Polish: U samic szczurów, po wszystkich zastosowanych dawkach letrozolu stwierdzono zmniejszenie częstości występowania łagodnych i złośliwych nowotworów piersi.
Slovak: Kontraindikácie
Polish: Wskaźnik
Slovak: Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu.
Polish: • Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z receptorami dla hormonów.
Slovak: Hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Slovak: Infekcia močových ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Polish: zakażenia układu moczowego Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Polish: ból nowotworowy1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Slovak: [Letrozol→]Tamoxifén
Polish: Letrozol → Tamoksyfen
Slovak: Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho karcinómu prsníka závislého od hormónov u postmenopauzálnych žien, ktoré predtým 5 rokov dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom.
Polish: • Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
Slovak: Adjuvantná liečba
Polish: Leczenie uzupełniające
Slovak: Ako užívať {Vymyslený názov}
Polish: Jak stosować lek {Nazwa własna}
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z týchto možností, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Pri dlhodobom adjuvantnom použití sa u významne viac pacientok liečených {Vymyslený názov} vyskytli zlomeniny kostí alebo osteoporóza (zlomeniny kostí 10,4
Polish: W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych produktem leczniczym {Nazwa własna} wystąpiły złamania kości lub osteoporoza (złamania kości 10,4% a osteoporoza 12,2%) niż u pacjentek z grupy placebo (odpowiednio 5,8% i 6.4%).
Slovak: Iné časti
Polish: Inne punkty
Slovak: Výbor CHMP presunul vyjadrenie z časti 4.4 do časti 5.1.
Polish: CHMP przeniósł twierdzenie z punktu 4.4 do punktu 5.1.
Slovak: Liek Femara bol po prvý raz povolený v Európskej únii (EÚ) v roku 1996 a dodáva sa ako 2,5 mg filmom obalená tableta.
Polish: W Unii Europejskiej produkt Femara został po raz pierwszy zarejestrowany w 1996 r. i jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Femara a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Femara i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovak: Navyše, letrozol sa nepovažuje za liečivo s úzkym terapeutickým indexom.
Polish: Ponadto nie uważa się, że letrozol ma wąski indeks terapeutyczny.
Slovak: Preto sa predpokladá, že letrozol má potenciál nežiaducich účinkov na embryo a plod, ako potvrdili štúdie brezivých potkaních a králičích samíc.
Polish: Przewiduje się więc, że letrozol może wywierać niepożądany wpływ na zarodek i płód, co zostało potwierdzone w badaniach na ciężarnych szczurach i królikach.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že posudky z klinických databáz sú málo vhodné na posúdenie rizika interakcií alebo na hodnotenie správ o chýbajúcich interakciách, a preto odstránil odkazy na tieto posudky.
Polish: CHMP stwierdził, że przeglądy klinicznych baz danych są niedostosowane do oceny ryzyka interakcji lub oceny zgłoszeń o braku interakcji, i w związku z tym usunął odniesienia do tych przeglądów.
Slovak: Po zvážení údajov predložených správami držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedeckých rozpráv vo výbore bol názor výboru CHMP taký, že pomer prínosu a rizika lieku Femara a súvisiace názvy je pozitívny.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i współsprawozdawcę i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Femara i nazwy produktów związanych jest korzystny.
Slovak: Letrozol inhibuje enzým zapojený v syntéze estrogénov, ktoré sú potrebné na správny vývoj embrya a plodu.
Polish: Letrozol hamuje enzym biorący udział w syntezie estrogenów, które są potrzebne do właściwego rozwoju zarodka i płodu.
Slovak: Pri časti 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti sa znenie podstatne skrátilo tak, aby sa zameralo na informácie dôležité na schválené indikácie pre predpisujúceho lekára.
Polish: Treść punktu 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne - została istotnie skrócona, aby skupić się na danych mających znaczenie dla lekarza przepisującego lek w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov."
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez obecności receptorów hormonalnych.".
Slovak: Keďže kontraindikácia u týchto pacientok nebola zaručená, výbor CHMP vložil opatrenie.
Polish: Ponieważ nie wprowadzono przeciwwskazania do stosowania u tych pacjentek, CHMP zamieścił środek ostrożności.
Slovak: V závere sa pre liek Femara prijali nasledujúce harmonizované indikácie:
Polish: Podsumowując, uzgodniono następujące ujednolicone wskazania do stosowania produktu Femara:
Slovak: Okrem toho sa neurobili žiadne štúdie o pacientkach s DCIS (duktálny karcinóm in situ) alebo LCIS (lobulárny karcinóm in situ).
Polish: Ponadto nie przeprowadzono badań u pacjentek z rakiem przewodowym in situ (ang. ductal carcinoma in situ, DCIS) lub rakiem zrazikowym in situ (ang. lobular carcinoma in situ, LCIS).
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi, čo sa týka povolenia uvedeného lieku, bol liek Femara zaradený do zoznamu liekov určených na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji produktu Femara, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Slovak: Femara obsahuje letrozol, inhibítor aromatázy, ktorý inhibuje konverziu androgénov na estrogény.
Polish: Produkt leczniczy Femara zawiera letrozol, inhibitor aromatazy, który hamuje przekształcenie androgenów do estrogenów.
Slovak: Okrem toho je veľmi dôležité zabrániť tehotenstvu počas liečby letrozolom pre riziko embryotoxicity a fetotoxicity.
Polish: Ponadto podczas leczenia letrozolem konieczne jest unikanie ciąży z uwagi na ryzyko toksycznego wpływu na zarodek i płód.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Slovak: Čo sa týka adjuvantnej liečby, nedávne štúdie skúmajúce trvanie liečby ukazujú vyššie miery odpovede a viac pacientok spôsobilých na BCS v 4 - 8 mesiacoch s veľmi malým prírastkovým prínosom neskôr a to, že minimálne trvanie liečby je 4 - 6 mesiacov.
Polish: W odniesieniu do wstępnego leczenia uzupełniającego w ostatnio przeprowadzonych badaniach dotyczących czasu trwania leczenia wykazano większy odsetek odpowiedzi na leczenie i większą liczbę pacjentek kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego z zachowaniem piersi po 4-8 miesiącach z bardzo małą korzyścią przy stosowaniu dłuższym, oraz że minimalny czas trwania leczenia wynosi 4-6 miesięcy.
Slovak: Výbor CHMP tiež pridal upozornenie, že estrogény alebo tamoxifén môžu znižovať plazmatické hladiny letrozolu, čím znižujú jeho farmakologické pôsobenie, a preto sa treba vyhnúť spoločnému podávaniu.
Polish: CHMP dodał także ostrzeżenie, że estrogeny i/lub tamoksyfen mogą zmniejszyć stężenie letrozolu w osoczu i w ten sposób zmniejszać jego działanie farmakologiczne, zatem należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.
Slovak: Pri ochoreniach DCIS ani LCIS sa neurobili žiadne štúdie o použití rozšírenej adjuvantnej liečby inhibítormi aromatázy po liečbe tamoxifénom a neexistujú dôvody na to, aby sa navrhol odlišný mechanizmus účinku pri rozšírenej adjuvantnej liečbe v porovnaní s adjuvantnou liečbou.
Polish: Nie przeprowadzono badań w DCIS i LCIS dotyczących przedłużonego leczenia uzupełniającego za pomocą inhibitorów aromatazy po stosowaniu tamoksyfenu i nie ma powodów wskazujących na odmienny mechanizm działania podczas stosowania w przedłużonym leczeniu uzupełniającym w porównaniu z leczeniem uzupełniającym.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výraz „hormonálne závislý" je oprávnený, lebo letrozol nemá účinnosť na karcinóm prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.
Polish: CHMP uznał, że użycie terminu „horomonozależny" jest uzasadnione, ponieważ letrozol nie ma wpływu na raka piersi nie zawierającego receptorów hormonalnych.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal do úvahy pilotnú štúdiu na indikáciu adjuvantnej liečby, BIG 1-98, koordinovanú spolupracujúcou skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a pôvodnou skupinou B IG (Breast International Group), ktorá zvlášť vylúčila pacientky, ktoré nemali potvrdenú diagnózu invazívneho karcinómu prsníka.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badanie podstawowe dla wskazania w leczeniu uzupełniającym, BIG 1-98, koordynowane przez grupę współpracy IBCSG (International Breast Cancer Study Group) i organizację macierzystą BIG (Brest International Group), z którego wyłączono pacjentki, u których nie potwierdzono rozpoznania inwazyjnego raka piersi.
Slovak: Keďže dvojnásobná expozícia letrozolu nie je spojená s bezpečnostnými obavami a keďže sa treba vyhnúť nedostatočnej expozícii, lebo sa ukázalo, že účinnosť závisí od dávky, výbor CHMP usúdil, že u pacientok s ťažkým poškodením pečene nie je úprava dávky potrebná, ale do časti 4.4 treba vložiť upozornenie.
Polish: Ponieważ podwojenie ekspozycji na letrozol nie wiąże się z zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa i z uwagi na konieczność unikania niedostatecznej ekspozycji ze względu na potwierdzoną zależność skuteczności leczenia od dawki, CHMP uznał, że nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ale że należy zamieścić ostrzeżenie w punkcie 4.4.
Slovak: Čo sa týka adjuvantnej a rozšírenej adjuvantnej liečby, štúdie ukazujú, že účinnosť pretrvávala počas strednej dĺžky liečby 5
Polish: W odniesieniu do leczenia uzupełniającego i przedłużonego leczenia uzupełniającego w badaniach wykazano, że skuteczność utrzymywała się przez okres średnio 5 lat prowadzenia leczenia.
Slovak: Výbor CHMP namiesto toho zaradil do časti 4.4 upozornenie, ktoré uvádza, že bezpečnostné údaje u pacientok so závažným poškodením orgánov chýbajú.
Polish: Zamiast przeciwwskazania CHMP zamieścił ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u osób z istotną niewydolnością narządu.
Slovak: Ženy, ktoré mali v anamnéze zlomeniny alebo osteoporózu, zaznamenali vyššie miery zlomenín kostí než ženy bez tejto anamnézy, a to bez ohľadu na liečbu.
Polish: U kobiet, u których w przeszłości występowały złamania i/lub osteoporoza, złamania kości były częstsze niż u kobiet nieobciążonych, niezależnie od leczenia.
Slovak: Indikácia neoadjuvantnej (predoperačnej) liečby predstavovala v rámci vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku väčšie odchýlky, lebo ju v niektorých členských štátoch schválili v roku 2001, ale žiadosť v iných štátoch stiahli, hlavne preto, že neoadjuvantná endokrinná liečba nebola v tej dobe schválená, a teda výsledky pilotnej adjuvantnej štúdie ešte neboli k dispozícii.
Polish: Wskazanie do stosowania we wstępnym leczeniu uzupełniającym (przed zabiegiem chirurgicznym) odzwierciedla najwięcej rozbieżności w ChPL zatwierdzonych w drodze procedur krajowych, ponieważ w niektórych państwach członkowskich zostało ono zatwierdzone w 2001 r., ale w innych państwach wniosek został wycofany, głównie z uwagi na fakt, że w tamtym czasie wstępne hormonalne leczenie uzupełniające nie było zatwierdzonym sposobem postępowania, a wyniki badania podstawowego nie były jeszcze dostępne.
Slovak: Čo sa týka dĺžky trvania liečby, výbor CHMP usúdil, že štúdie ukazujú, že liečba liekom Femara by mala pokračovať až do zjavnej ďalšej progresie ochorenia.
Polish: W odniesieniu do czasu trwania leczenia CHMP uznał, że w badaniach wykazano, że leczenie produktem Femara należy kontynuować do momentu wystąpienia wyraźnej progresji procesu nowotworowego.