FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
Icelandic: Börn og unglingar með klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, svo sem eftirfarandi: brátt og langvinnt hvítblæði; eitlaæxli; HIV sýking með einkennum; frumubundin ónæmisbæling og stórir skammtar af barksterum.
Danish: De prækliniske data med FLUENZ gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar varðandi FLUENZ benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska, staðbundnu þoli og taugameinvirkni.
Danish: EU/1/10/661/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/661/002
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofnum**:
Danish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Icelandic: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Danish: Denne vaccine kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeprotein (f.eks. ovalbumin) og gentamicin.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum: eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu) og gentamísíni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (2 X 5 NASALE APPLIKATORER)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 10 EINNOTA NEFPÍPETTUM (2 X 5 NEFPÍPETTUR)
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Icelandic: Úðið í hina nösina Setjið oddinn rétt inn fyrir hina nösina og þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er til að gefa það sem eftir er af bóluefninu.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita.
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Icelandic: Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum með 10 einingum.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Danish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland (Tlf.) +31 24 371 7310
Icelandic: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland (Sími) +31 24 371 7310
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2013/2014
Icelandic: FLUENZ nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef) Tímabilið 2013/2014
Danish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, LatneskaAmeríka
Danish: Det er ukendt, om FLUENZ udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort FLUENZ skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI)
Icelandic: Bætt verkun (95% CI)
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket før vaccinationen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram:
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Nedsat appetit
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP årligt indtil fornyelse.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Danish: I kliniske studier forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum.
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at FLUENZ kan have en vis virkning hos voksne.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun hjá fullorðnum.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en 2. dosis efter mindst 4 uger.
Icelandic: Ef um er að ræða börn sem ekki hafa áður verið bólusett gegn árstíðabundinni inflúensu skal gefa annan skammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Udslæt
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz indgives i næsen.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að FLUENZ fari inn í nefið.
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældent anafylaktiske reaktioner)
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin andlitsbjúgur, ofsakláði og bráðaofnæmisviðbrögð sem koma örsjaldan fyrir)
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at
Icelandic: Sjúklingi er óhætt að anda eðlilega meðan bóluefnið er gefið - það er engin þörf á því að anda sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Icelandic: Aðeins til notkunar í nef.
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 24 måneder og derover.
Icelandic: Tíðni önghljóða jókst ekki hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 24 mánaða og eldri.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Icelandic: Ekki má gefa FLUENZ börnum og unglingum yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð (sjá kafla 4.3).
Danish: Som følge deraf replicerer de i nasofarynks og inducerer beskyttende immunitet.
Icelandic: Þar af leiðandi fjölga þeir sér í nefkoki og mynda verndandi ónæmi.
Danish: Indeholder også: sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator) Opbevares i køleskab.
Icelandic: 5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver) Geymið í kæli.
Danish: FLUENZ er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Icelandic: FLUENZ er ekki ætlað til notkunar hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða (sjá kafla 4.4).
Danish: Vejledning for sundhedspersonale Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Fluenz er kun til nasal anvendelse.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Danish: Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 12 måneder og derover.
Icelandic: Tíðni sjúkrahússinnlagna var ekki aukin hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 12 mánaða og eldri.
Danish: - Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Danish: Pakningsstørrelse på 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 einingum.
Danish: • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Icelandic: Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Danish: Modtagere af vaccinen skal informeres om, at FLUENZ er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að FLUENZ er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Danish: Resume af sikkerhedsprofil
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indgivelse
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FLUENZ
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket før vaccinationen.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram.
Danish: FLUENZ bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Icelandic: FLUENZ er ekki ætlað ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess (sjá kafla 4.4).
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger snart at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du får denne vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
Danish: Der foreligger enkelte rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af FLUENZ efter markedsføring.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einstaka tilfellum þar sem tvöfaldur ráðlagður skammtur af FLUENZ hefur verið gefinn.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: FLUENZ er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf FLUENZ og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Danish: Immunrespons over for rubella-vaccine var ændret signifikant.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefni gegn rauðum hundum breyttist verulega.
Danish: Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til
Icelandic: Þrýstið á bulluna Þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er þar til spennan sem skiptir skammtinum hindrar að þú komist lengra.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller FLUENZ.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða FLUENZ.
Danish: MedImmune, LLC
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA MedImmune, LLC
Danish: FLUENZ MÅ IKKE INJICERES.
Icelandic: Fluenz má ekki gefa með inndælingu.
Danish: I et klinisk studie blev der efter vaccination observeret en forøget hyppighed af hvæsen hos spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða hjá ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af FLUENZ til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með FLUENZ í nef hjá börnum með missmíðar á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Danish: Alle stammer uanset match
Icelandic: Allir stofnar burtséð frá samsvörun
Danish: Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI)b Matchede stammer
Icelandic: Bætt verkun (95% CI)b
Danish: Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, bør FLUENZ ikke anvendes under graviditeten.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun, er FLUENZ ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Danish: Denne vaccine følger WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014
Danish: • nedsat appetit
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Danish: Da nogle vira udskilles i human mælk, bør FLUENZ ikke anvendes under amning.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota FLUENZ.
Danish: • Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Fluenz er gefið sem skammtur sem skipt er í báðar nasir eins og lýst er hér á eftir.
Danish: Samtidig administration af FLUENZ med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf FLUENZ ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Danish: Samtidig indgivelse af FLUENZ og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf FLUENZ með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2.085 2002-2003
Icelandic: 11 til 24 M 1.150 2002-2003 78,4%
Danish: Fluenz gives som spray i hvert næsebor.
Icelandic: Fluenz verður gefið sem úði í hvora nös fyrir sig.
Danish: Børn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
Icelandic: 0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös).
Danish: D153-P501 Asien/ Oceanien 12 til 35 M 2.764
Icelandic: Asía/ Eyjaálfa 12 til 35 M 2.764
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af FLUENZ i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun FLUENZ í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Danish: Fire placebokontrollerede studier omfattede gentagen vaccination i 2. sæson.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var endurbólusett á síðara tímabili.
Danish: b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Icelandic: b Fækkun inflúensutilfella staðfestum með ræktun samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tlf.) +31 24 371 7310
Icelandic: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Sími) +31 24 371 7310
Danish: D153-P513 Asien/ Oceanien 6 til 35 M 2.107
Icelandic: Asía/ Eyjaálfa 6 til 35 M 2.107
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Myalgi
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Danish: Fluenz næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Icelandic: FLUENZ nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Danish: FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Icelandic: Fluenz nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer Influenzaprofylakse hos personer i alderen 24 måneder op til 18 år.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá einstaklingum sem eru 24 mánaða til allt að 18 ára.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000.000):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000.000 einstaklingum):
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med bivirkninger observeret efter den anbefalede enkeltdosis af FLUENZ.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um voru svipaðar og þær sem komið hafa fram eftir ráðlagðan stakan skammt af FLUENZ.
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
Icelandic: Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma skal skila þeim saman.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: Fluenz må kun anvendes som en næsespray.
Icelandic: Fluenz skal aðeins nota sem nefúða.
Danish: Næsespray, suspension 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Icelandic: 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Danish: I et klinisk studie blev der observeret et forøget antal indlæggelser af spædbørn og småbørn under 12 måneder efter vaccination (se pkt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn varð vart við aukningu á sjúkrahússinnlögnum hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 12 mánaða eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur
Danish: 1 (levende svækket) fra følgende fire stammer
Icelandic: 1 (lifandi, veikluð) af eftirfarandi fjórum stofnum
Danish: 1 Efter rekonstitution, 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Icelandic: 1 Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,2 ml):
Danish: Reassortant influenzavirus
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira
Danish: formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Icelandic: ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Danish: fluorescent focus units
Icelandic: einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Danish: Pakningsstørrelse spray (glas) i bakker spray (glas) i folde-æske
Icelandic: Nefúði, dreifa Til notkunar í nef úðaílát (gler) í bökkum
Danish: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Icelandic: B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Danish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Icelandic: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 291690)
Icelandic: B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Danish: M=måneder.
Icelandic: M=mánuðir.
Danish: Siden 1985 har to tydelige linjer af influenza B-virus (Victoria og Yamagata) cirkuleret verden over.
Icelandic: Frá árinu 1985 hafa tveir aðgreindir ættleggir inflúensuveiru B (Victoria og Yamagata) breiðst út um allan heim.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar
Icelandic: færri tilfelli en með inndælingu færri tilfelli en með inndælingu
Danish: *** fluorescent focus units (FFU).
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU).
Danish: Fluenz Tetra vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Fluenz Tetra verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Danish: Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen til analysen af virkningen i år 1.
Icelandic: Fjöldi rannsóknarþátttakenda vegna greiningar á verkun á 1. ári.
Danish: Y=år.
Icelandic: Á=ár.
Danish: Vejledning for sundhedspersonale
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: • hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æg eller æggeprotein.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð fyrir eggjum eða eggjaprótínum.
Danish: Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz Tetra.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz Tetra.
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Danish: Hvert år er vaccinen er rettet mod fire stammer af influenzavirus, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Icelandic: Á hverju ári beinist bóluefnið gegn fjórum stofnum inflúensuveira, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Danish: Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Icelandic: Liverpool, L24 9JW, Bretland
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10 einingum.
Danish: Fluenz Tetra bør ikke gives til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
Icelandic: Fluenz Tetra skal ekki gefa börnum og unglingum með alvarlegan astma eða virk önghljóð þar sem slíkir einstaklingar hafa ekki verið nægilega vel rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Danish: De fleste indlæggelser skyldtes gastrointestinale infektioner og infektioner i luftveje og fandt sted mere end 6 uger efter vaccinationen.
Icelandic: Flestar sjúkrahússinnlagnir voru vegna sýkinga í meltingarvegi og öndunarvegi og áttu sér stað meira en 6 vikum eftir bólusetningu.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Icelandic: Ekki skal nota þetta bóluefni eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi fjórum stofnum**:
Danish: Forekomsten af hvæsen inden for 15 dage efter vaccinationen var lavere hos dem, der havde fået Fluenz, i forhold til dem, der havde fået inaktiveret vaccine (19,5 % i forhold til 23,8 %, P=0,02).
Icelandic: Tíðni önghljóða innan 15 daga eftir bólusetningu var lægri hjá þeim sem fengu Fluenz í samanburði við þá sem fengu óvirkjað bóluefni (19,5% á móti 23,8%, P= 0,02).