FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от растежен хормон (GH)
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mangel som påvirker andre hormoner enn veksthormon (GH)
Bulgarian: Повтаряемостта е тествана в подгрупа от 34 участници, които са подложени на два МАС теста.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktighet ble testet i en undergruppe av 34 forsøkspersoner som tok to MAC-tester.
Bulgarian: Фармакодинамиката на макиморелин не е оценена в достатъчна степен при популацията в старческа възраст над 65 години.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken til macimorelin ble ikke tilstrekkelig evaluert hos den eldre populasjonen over 65 år.
Bulgarian: диабет тип 2 (пиоглитазон)
Norwegian Bokmål: • type 2 diabetes (pioglitazon)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенността и ефектите по отношение на репродуктивните способности и развитието.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å vurdere karsinogeniteten og effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris може да причини промени в ЕКГ (електрокардиограма), включително удължаване на QT интервала, които са свързани с увеличен риск от аритмии.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris kan forårsake endringer i EKG (elektrokardiogram), inkludert QT-forlengelse, som er forbundet med en økt risiko for arytmier.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че ниво на максимално стимулиран серумен GH по-малко от 2,8 ng/ml (във времевите точки 45, 60 и 90 минути) след приложение на макиморелин потвърждава диагнозата за дефицит на растежен хормон при възрастни.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har fastslått at et maksimalt stimulert serum-GH-nivå på under 2,8 ng/ml (ved tidspunktene 45, 60 og 90 minutter) etter administrasjon av macimorelin, bekrefter diagnosen veksthormonmangel hos en voksen.
Bulgarian: Останалото количество суспензия трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
Norwegian Bokmål: Gjenværende suspensjon må kastes i henhold til lokale bestemmelser.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1817 mg гранули.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1817 mg granulat.
Bulgarian: 18 - 66 години), а индексът на телесно тегло е 27,5 kg/m2 (диапазон: 1640 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Median alder var 41 år (område: 18-66 år) og kroppsmasseindeks 27,5 kg/m2 (område: 16-40 kg/m2).
Bulgarian: И двете съставни първични крайни точки, както са предварително определени в проучване 052 (долна граница на 95 % ДИ за отрицателна съгласуваност ≥ 75 %, долна граница на 95 % ДИ за положителна съгласуваност ≥ 70 %), са изпълнени, когато се използва гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT и предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за МАС.
Norwegian Bokmål: Begge koprimære endepunkt, som forhåndsdefinert i studie 052 (nedre grense av 95 % KI for negativt samsvar ≥ 75 %, nedre grense av 95 % KI for positivt samsvar ≥ 70 %), oppfylles når det brukes cut-off verdi på 3,0 ng/ml for ITT og forhåndsdefinert cut-off verdi på 2,8 ng/ml for MAC. .
Bulgarian: Дисгеузия (горчив/метален вкус)
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
Bulgarian: Точковите оценки за чувствителност и специфичност са съответно 87 % и 96 % от неотговарящите на група
Norwegian Bokmål: Punktestimater for sensitivitet og spesifisitet var henholdsvis 87 % og 96 % fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A.
Bulgarian: Дефицитът на растежен хормон (GH) при възрастни, причинен от лезия на хипоталамуса, може да не бъде открит в ранния етап от процеса на заболяването.
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel (GH) hos voksne som er forårsaket av en lesjon på hypothalamus, blir kanskje ikke oppdaget tidlig i sykdomsprosessen.
Bulgarian: В едно диагностично проучване, сравняващо макиморелин с тест за инсулинова толерантност (ITT), концентрациите на GH след стимулиране с макиморелин са средно 1,4 пъти по-високи, отколкото при ITT.
Norwegian Bokmål: I en diagnostisk studie som sammenlignet macimorelin med insulintoleransetesten (ITT), var stimulerte GH-konsentrasjoner etter macimorelin gjennomsnittlig 1,4 ganger høyere enn i ITT.
Bulgarian: Реконституираната суспензия трябва да се прилага перорално на пациенти, които са гладували в продължение на поне 8 часа и които не са имали интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста, тъй като и двете обстоятелства може да повлияят на нивата на растежния хормон.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon skal administreres oralt til pasienter som har fastet i minst 8 timer, og som ikke har tatt del i anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen, ettersom begge deler kan påvirke veksthormonnivåer.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Реконституирана суспензия:
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Rekonstituert suspensjon:
Bulgarian: При пациенти на възраст между 18 и 25 години диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 18 og 25 år var den diagnostiske verdien til MAC og ITT tilsvarende.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, като:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler som kan forandre hjerterytmen din, for eksempel:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да повлияят на точността на диагностичния тест.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar legemidler som kan ha innvirkning på nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Bulgarian: Максимални нива на GH се наблюдават приблизително от 45 до 60 минути след приложение на макиморелин.
Norwegian Bokmål: Maksimale GH-nivåer har blitt observert ca. 45 til 60 minutter etter administrasjon av macimorelin.
Bulgarian: горчив или метален вкус (дисгеузия)
Norwegian Bokmål: • en bitter eller metallisk smak (dysgeusi)
Bulgarian: Макиморелин действа като естествен хормон и кара хипофизната жлеза да освобождава растежен хормон в кръвообращението.
Norwegian Bokmål: Macimorelin virker som et naturlig hormon og får hypofysen til å frigi veksthormon i blodet.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност при някои пациенти, приемащи макиморелин.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert av noen pasienter som tar macimorelin.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC: {nummer}
Bulgarian: Макиморелин се метаболизира предимно от CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Macimorelin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Поради това диагностичната ефективност на теста може да бъде повлияна при пациенти с болест на Cushing или на терапия със супрафизиологични дози глюкокортикоиди (напр. системно приложение на дози хидрокортизон (или негов еквивалент), превишаващи 15 mg/m2/ден), и да доведе до фалшиви положителни резултати от теста.
Norwegian Bokmål: Derfor kan testens diagnostiske verdi bli påvirket hos pasienter med Cushings sykdom eller som går på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administrasjon av hydrokortisondoser (eller tilsvarende) over 15 mg/m2/dag), og føre til falske positive testresultater.
Bulgarian: В тази ситуация може да се наложи да се повтари тестът.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å gjenta testen i denne situasjonen.
Bulgarian: Максимално освобождаване на GH се наблюдава при плазмени концентрации на макиморелин ≥ 7 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal GH-frigivelse har blitt observert ved macimorelin-plasmakonsentrasjoner på ≥ 7 ng/ml.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 трябва да бъдат спрени и да се обмисли период на очистване, еквивалентен на пет полуживота на елиминиране, преди прилагане на теста.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer må seponeres, og en utvaskingstid på fem eliminasjonshalveringstider bør vurderes før administrasjon av testen.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller dersom du ikke er sikker, må du rådføre deg med lege eller sykepleier før du blir gitt dette legemidlet.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i studie 052 er oppført nedenfor etter MedDRA-kroppsorganklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Липсват данни от употребата на макиморелин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruken av macimorelin hos gravide kvinner.
Bulgarian: Реконституирана суспензия:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon:
Bulgarian: Ако дефицитът на растежен хормон е започнал наскоро и ако се дължи на нараняване в част от мозъка, наречена хипоталамус, резултатът от теста може да е отрицателен, въпреки че имате заболяването.
Norwegian Bokmål: Dersom veksthormonmangelen hos voksne nettopp har startet, og dersom årsaken er en skade i utskillelsen i en del av hjernen som heter hypothalamus, kan det hende at testen gir et negativt resultat selv om du har sykdommen.
Bulgarian: Допълнителните възможни нежелани ефекти в случай на предозиране може да включват главоболие, гадене, повръщане и диария.
Norwegian Bokmål: Ytterligere mulige bivirkninger i tilfelle overdosering, kan omfatte hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
Bulgarian: по-ниска от нормалната сърдечна честота (синусова брадикардия)
Norwegian Bokmål: • saktere hjerterytme enn vanlig (sinusbradykardi)
Bulgarian: Макиморелин се свързва в умерена степен с плазмените протеини.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er moderat bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: Проучванията за откриване на метаболити на макиморелин не установяват някакви метаболити.
Norwegian Bokmål: Studier for å oppdage macimorelin-metabolitter identifiserte ingen metabolitter.
Bulgarian: И трите проучени дозови нива показват сходна степен на удължаване на QTcF в задълбоченото проучване на QTcF интервала, което предполага отсъствие на зависими от дозата промени.
Norwegian Bokmål: Alle de tre dosenivåene som ble studert, viste lignende størrelse på QTcF-forlengelsen i den grundige QT-studien, noe som antyder at endringene ikke er doseavhengige.
Bulgarian: Това съответства на обем от 1 ml от приготвената суспензия на kg телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et volum på 1 ml av den klargjorte suspensjonen per kg kroppsvekt.
Bulgarian: Потенциал за фалшиви положителни резултати при употреба на силни индуктори на CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potensial for falske positive testresultater ved bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Bulgarian: Лекарствени продукти, влияещи върху освобождаването на растежен хормон
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker frigivelse av veksthormon
Bulgarian: Резултатът от теста се счита за положителен (т.е. диагноза за дефицит на растежен хормон (GHD), ако максималното серумно ниво на GH, наблюдавано след стимулация, е по-малко, отколкото предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за MAC теста или 5,1 ng/ml за ITT.
Norwegian Bokmål: Testen ble ansett som positiv (dvs. veksthormonmangel (GHD) diagnostisert) hvis det maksimale serum-GH-nivået observert etter stimulering, var under den forhåndsbestemte cut-off verdien på 2,8 ng/ml for MAC-testen eller 5,1 ng/ml for ITT.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder laktose Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du snakke med legen din før du tar eller mottar dette legemidlet.
Bulgarian: Вашият лекар смята, че може да не разполагате с достатъчно количество растежен хормон (дефицит на растежен хормон при възрастни).
Norwegian Bokmål: Det brukes når legen din tror at du kanskje ikke har nok veksthormon (veksthormonmangel hos voksne).
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 саше.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 dosepose.
Bulgarian: При клинично подходящата концентрация 0,1 µM (клинична Cmax = 11,2 ng/ml = приблизително 0,02 µM) несвързаната фракция на макиморелин в човешката плазма е 22 %.
Norwegian Bokmål: Ved den klinisk relevante konsentrasjonen på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM), er den ubundne fraksjonen av macimorelin i humant plasma
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до развитие на камерна тахикардия от типа torsade de pointes, като рискът се увеличава със увеличаването на степента на удължаване.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til at det utvikles en torsades de pointes-type ventrikkeltakykardi der risikoen øker etter hvert som graden av forlengelse øker.
Bulgarian: Хиперкортизолизмът оказва значително въздействие върху оста хипоталамус-хипофизанадбъбречна жлеза.
Norwegian Bokmål: Hyperkortisolisme har stor innvirkning på hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Макиморелин Aeterna Zentaris, съобщени в проучване 052 (вж. точка 5.1) при 154 пациенти, са дисгеузия (5 %), главоболие, умора, гадене (всяка по 3 %), замаяност (2 %), както и болка в корема, диария, усещане за топлина, усещане за студ, глад, палпитации, синусова брадикардия, сънливост, жажда, тремор и световъртеж (всяка по 1 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) hos 154 pasienter, var dysgeusi (5 %), hodepine, fatigue, kvalme (3 % hver), svimmelhet (2 %) og abdominale smerter, diaré, følelse av å være varm, følelse av å være kald, sult, palpitasjoner, sinusbradykardi, somnolens, tørste, tremor og vertigo (1 % hver).
Bulgarian: Диагностичната ефикасност на Макиморелин Aeterna Zentaris е установена в едно рандомизирано, отворено, кръстосано проучване с единична доза (AEZS-130-052), сравняващо нивото на съгласуваност между резултатите от теста с макиморелин (MAC) и резултатите от теста за инсулинова толерантност (ITT).
Norwegian Bokmål: Den diagnostiske effekten av Macimorelin Aeterna Zentaris ble etablert i en randomisert, åpen, enkeltdose overkrysningsstudie (AEZS-130-052) som sammenlignet samsvarsnivået mellom resultatene av macimorelin-testen (MAC) og insulintoleransetesten (ITT).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Bulgarian: Post-hoc анализ с гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyse med en cut-off verdi på 3,0 ng/ml for ITT
Bulgarian: Ако макиморелин се прилага при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, не може да се изключи възможността за повишаване на плазмената концентрация на макиморелин.
Norwegian Bokmål: Hvis macimorelin administreres til pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, kan ikke potensialet for en økt macimorelinplasmakonsentrasjon utelukkes.
Bulgarian: Приложението на индуктор на CYP3A4 (като карбамазепин, дафрафениб, ефавиренц, ензалутамид, есликарбазепин, фосфенитоин, лумакафтор, модафинил, невирапин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, пиоглитазон, питолисант, примидон, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да понижи плазмените концентрации на макиморелин и може да повлияе на диагностичната ефективност на теста, поради което трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en CYP3A4-induktor (for eksempel karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) kan redusere macimorelin-plasmakonsentrasjonene og kan påvirke den diagnostiske verdien av testen, og bør derfor unngås.
Bulgarian: Препоръчва се да се даде достатъчно време за очистване (пет полуживота на елиминиране) на лекарствените продукти преди приложение на макиморелин.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig utvaskingsperiode (fem eliminasjonshalveringstider) av legemidler før administrasjon av macimorelin.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат 1691,8 mg на саше.
Norwegian Bokmål: Inneholder 1691,8 mg laktosemonohydrat per dosepose.
Bulgarian: HIV (ефавиренц, невирапин)
Norwegian Bokmål: • hiv (efavirenz, nevirapin)
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris anbefales ikke under graviditet.
Bulgarian: Цялото съдържание на едно саше се разтваря в 120 ml, а две сашета се разтварят в 240 ml, както е приложимо.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i én dosepose løses opp i 120 ml, og to doseposer løses opp i 240 ml, etter behov.
Bulgarian: Потенциална нужда от повторен тест на ранен етап на заболяването
Norwegian Bokmål: En ny test er kanskje nødvendig ved tidlig sykdom
Bulgarian: Макиморелин се абсорбира бързо и максималните плазмени концентрации на макиморелин (Cmax) се достигат приблизително от 30 минути до 1 час и 10 минути след перорално приложение на 0,5 mg/kg макиморелин след гладуване в продължение на поне 8 часа.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble raskt absorbert, og maksimal macimorelin-plasmakonsentrasjon (Cmax) ble observert ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter etter oral administrasjon av 0.5 mg/kg macimorelin etter fasting i minst 8 timer.
Bulgarian: Индуцираното от макиморелин освобождаване на GH е по-ниско при пациенти с по-висок ИТМ.
Norwegian Bokmål: Macimorelin-indusert GH-frigivelse var lavere hos pasienter med høyere BMI.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции в случай на предозиране може да включват главоболие, гадене, повръщане и диария.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger i tilfeller av overdosering kan omfatte hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris се използва при възрастни за тестване на способността на организма да произвежда растежен хормон.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris brukes hos voksne for å teste kroppens evne til å produsere veksthormon.
Bulgarian: Оценките за отрицателна и положителна съгласуваност са 95 % и 86 %, с долна граница на 95 % доверителен интервал съответно 87 % и 75 %.
Norwegian Bokmål: Estimatene for negativt og positivt samsvar var 95 % og 86 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 87 % og 75 %.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A4 с Макиморелин Aeterna Zentaris може да понижи значително плазмените нива на макиморелин и по този начин да доведе до фалшив положителен резултат (вж. също точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer med Macimorelin Aeterna Zentaris kan redusere macimorelin-plasmanivåene betraktelig og dermed føre til et falsk positivt resultat (se også pkt.
Bulgarian: Граничната стойност на макиморелин не е установена в преходния период от късен пубертет до достигане на зряла възраст.
Norwegian Bokmål: Cut-off verdi for macimorelin har ikke blitt fastslått i overgangsperioden fra siste del av puberteten til full voksen modenhet.
Bulgarian: По време на клиничната разработка са наблюдавани две преходни аномалии в ЕКГ при един тестван участник, които са съобщени като сериозни възможни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utvikling ble to forbigående EKG-avvik observert hos én forsøksperson, og det ble rapportert som en alvorlig mulig bivirkning.
Bulgarian: При пациенти с QTc > 500 ms трябва да се извършва наблюдение на ЕКГ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et QTc > 500 ms bør det tas i bruk EKG-overvåkning (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е едно саше при пациент с тегло ≤ 120 kg; ще са необходими две сашета, ако пациентът тежи над 120 kg.
Norwegian Bokmål: Én dosepose er nødvendig for en pasient ≤ 120 kg, to doseposer er nødvendig hvis pasienten veier over 120 kg.
Bulgarian: Оценките за отрицателна и положителна съгласуваност между MAC и НТТ в общата популация на проучването са 94 % и 74 %, с долна граница на 95 % доверителен интервал съответно 85 % и 63 %.
Norwegian Bokmål: Estimatene for negativt og positivt samsvar mellom MAC og ITT i den totale studiepopulasjonen var 94 % og 74 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 85 % og 63 %.
Bulgarian: инфекции (антибиотици като рифабутин, рифампицин)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner (antibiotika som rifabutin, rifampicin)
Bulgarian: Макиморелин действа на ниво под хипоталамуса и стимулираното от макиморелин освобождаване на съхранените запаси от GH от предната хипофиза може да доведе до фалшив отрицателен резултат на ранен етап от заболяването, когато лезията засяга хипоталамуса.
Norwegian Bokmål: Macimorelin virker nedstrøms fra hypothalamus, og macimorelin-stimulert frigivelse av lagrede GH-reserver fra fremre del av hypofysen kan gi et falsk negativt resultat tidlig når lesjonen involverer hypothalamus.
Bulgarian: Разрешава се прием на не повече от 100 ml негазирана вода, като всеки прием трябва да е в рамките на 1 час преди дозата, както и в рамките на 1 час след дозата (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: 100 ml vann uten kullsyre er tillatt både innen én time før dosering og én time etter dosering (se pkt 4.4).
Bulgarian: Определете обема на суспензията, необходим за препоръчителната доза макиморелин от 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Fastslå mengden suspensjon som er nødvendig for den anbefalte macimorelin-dosen på 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Въз основа на настоящото разбиране, тази възможност е малко вероятно да намали специфичността на теста.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende forståelse er det lite sannsynlig at dette potensialet reduserer testens spesifisitet.
Bulgarian: При тези пациенти може да са показани контролни ЕКГ преди приложението на макиморелин и 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часа след приложението на макиморелин.
Norwegian Bokmål: For slike pasienter kan EKG-kontroller være indisert før administrasjon av macimorelin og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter administrasjon av macimorelin.
Bulgarian: Подобно увеличение на QTcf интервала се наблюдава и при едно проучване с единична покачваща се доза, което включва три дозови нива (0,5 mg/kg, 1 mg/kg и 2 mg/kg (съответно 2 пъти и 4 пъти над препоръчителната доза).
Norwegian Bokmål: En tilsvarende økning i QTcF-intervallet ble også observert i en enkelt doseeskalerende studie, som omfattet tre dosenivåer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (henholdsvis 2 ganger og 4 ganger den anbefalte dosen)).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които биха могли да ускорят разграждането на макиморелин, като специфични лекарства за лечение на:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler som kan øke nedbrytningen av macimorelin, for eksempel bestemte legemidler som brukes ved:
Bulgarian: И при MAC, и при ITT теста серумните концентрации на GH се измерват на 30, 45, 60 и 90 минута след приложението.
Norwegian Bokmål: For både ITT- og MAC-testen ble serumkonsentrasjonene av GH målt 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Bulgarian: Суспензията трябва да се използва в рамките на 30 минути след приготвянето.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må brukes innen 30 minutter etter klargjøring.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи растежен хормон, трябва да се спрат поне 1 месец преди приложението на макиморелин.
Norwegian Bokmål: Legemidler med veksthormon må seponeres minst én måned før administrering av macimorelin.
Bulgarian: Точковите оценки за чувствителност варират от 0,87 до 0,90 за MAC и от 0,97 до 1,0 за ITT, в зависимост съответно от включването или изключването на данни от неотговарящи на група
Norwegian Bokmål: Punktestimater for sensitivitet varierte fra 0,87 til 0,90 for MAC og fra 0,97 til 1,0 for ITT, avhengig av inklusjon og eksklusjon av data fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A. For begge GHST-ene var den estimerte spesifisiteten 0,96 uavhengig av in-/eksklusjonsdata fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A.
Bulgarian: кистозна фиброза (лумакафтор)
Norwegian Bokmål: • cystisk fibrose (lumakaftor)