FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove and discard vial adapter packaging.
Bulgarian: Отстранете и изхвърлете опаковката на адаптора за флакона.
English: Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP > 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (14 участници са получавали ромиплостим, а 3 участници са получавали плацебо).
English: The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35).
Bulgarian: Общата честота на спленектомия при пациентите е 8,9% (14 от 157 участници) в групата на ромиплостим, в сравнение с 36,4% (28 от 77 участници) в групата на SOC, при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,17 (95% CI: 0,08, 0,35).
English: Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Bulgarian: В цялата клинична програма при възрастни с ИТП е наблюдавана обратна връзка между събитията на кървене и броят на тромбоцитите.
English: If the expiry date has passed, do not use.
Bulgarian: Не го използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
English: Placebo (n = 42)
Bulgarian: (n = 42)
English: Keep the dissolved Nplate Vial.
Bulgarian: Запазете флакона с разтворения Nplate.
English: • constipation;
Bulgarian: студени тръпки;
English: • injection site reactions;
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране;
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you use more Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали повече от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.
English: Volume to administer:
Bulgarian: Обем за прилагане:
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Bulgarian: В подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 2,1 (4,7) за групата на ромиплостим и 4,2 (7,5) за плацебо групата, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,0 (0, 4) в плацебо рамото.
English: • problems with your nervous system including involuntary muscle contractions (clonus); distorted sense of taste (dysgeusia); decrease in sense of taste (hypogeusia); decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia); alteration in the nerve functions in the arms and legs (neuropathy peripheral); blood clot in the transverse sinus (transverse sinus thrombosis);
Bulgarian: проблеми с нервната система включващи неволни мускулни контракции (клонус); извращение на вкуса (дисгеузия); намалено вкусово усещане (хипогеузия); намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия); нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, изтръпване или мравучкане на ръцете и краката (периферна невропатия); кръвен съсирек в трансверзалния синус (тромбоза на транзверзалния синус);
English: Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституирането му.
English: • problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
Bulgarian: проблеми с кръвообращението, включващи кръвни съсиреци във вена на черния дроб (тромбоза на порталната вена); кръвен съсирек, обикновено в крака, който причинява болка, подуване или зачервяване (дълбока венозна тромбоза); понижено кръвно налягане (хипотония); повишено кръвно налягане; запушване на кръвоносен съд (периферна емболия) или; намален приток на кръв към ръцете, глезените или стъпалата (периферна исхемия); подуване и образуване на съсирек във вена, което може да бъде изключително чувствително при допир (флебит или повърхностен тромбофлебит); кръвен съсирек (тромбоза);
English: Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
Bulgarian: 4 месеца след края на терапията и двамата участници са били отрицателни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
English: • bruising (contusion);
Bulgarian: • посиняване (контузия)
English: • problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;
English: Romiplostim
Bulgarian: Ромиплостим
English: Do rotate the site for each injection.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
English: No. (%) patients with overall platelet response b
Bulgarian: p-стойност Брой (%) пациенти с общ отговор по отношение на тромбоцититеб
English: • bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
Bulgarian: костномозъчна недостатъчност; нарушение на костния мозък, което причинява уплътняване и образуване на ръбцова (фиброзна) тъкан (миелофиброза); увеличена слезка (спленомегалия); кървене от влагалището (вагинален кръвоизлив), кървене от ректума (право черво) (ректален кръвоизлив); кървене от устата; кървене от мястото на инжекцията;
English: = 500 mcg in 1.00 mL
Bulgarian: = 500µg в 1,00ml
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходимо разреждане със стерилен 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид без консерванти (вж. точка 6.6).
English: • upper respiratory tract infection.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища.
English: No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e
Bulgarian: Брой (%) пациенти с траен отговор по отношение на тромбоцитите с постоянна дозад
English: No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Bulgarian: При нито един от тримата участници не са съобщени клинични последствия във връзка с повишените нива на тромбоцити.
English: Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: В проучванията при животни се наблюдават също постимплантационна загуба и леко повишаване на перинаталната смъртност при малките (вж.
English: • Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете спринцовката с покритата игла в контейнер за остри отпадъци.
English: romiplostim (n = 41)
Bulgarian: (n = 41)
English: In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Bulgarian: При двете плацебо контролирани изпитвания, 9 от пациентите съобщават за събитие на кървене, което е счетено за сериозно (5 [6,0%] ромиплостим, 4 [9,8%] плацебо; съотношение на шансовете [ромиплостим/плацебо] = 0,59; 95% CI = (0,15, 2,31)).
English: Dizziness Migraine Paraesthesia
Bulgarian: Гръдна болка Раздразнителност
English: 9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Bulgarian: Временният отговор по отношение на тромбоцитите се определя като седмичен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l за 4 или повече пъти през седмици 2-25 от изпитването, но без траен отговор по отношение на тромбоцитите.
English: = 250 mcg in 0.50 mL
Bulgarian: = 250µg в 0,50ml
English: 1 sterile 1 mL Luer lock syringe.
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка от 1 ml Луер-лок накрайник 1 стерилна обезопасена игла
English: Dose adjustment guidance based on platelet count
Bulgarian: Указания за корекция на дозата въз основа на броя на тромбоцитите
English: In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Bulgarian: При двете плацебо контролирани изпитвания при възрастни, 9 от пациентите съобщават за събитие на кървене, което е счетено за сериозно (5 [6,0%] ромиплостим, 4 [9,8%] плацебо); съотношение на шансовете [ромиплостим/плацебо] = 0,59; 95% CI = (0,15, 2,31).
English: Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased
Bulgarian: Костномозъчна недостатъчност Левкоцитоза Спленомегалия Тромбоцитемия
English: Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Bulgarian: Двадесет и един пациенти без спленектомия и 18 пациенти със спленектомия са получавали към изпитваната терапия
English: Injecting Nplate yourself
Bulgarian: Самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate
English: Eye pruritus
Bulgarian: Нарушение на окото Очен пруритус
English: If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите се повиши прекомерно, прекъснете лечението с Nplate и следете броя на тромбоцитите.
English: • Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
Bulgarian: Изхвърляйте всеки остатък от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци.
English: • Wipe the site where Nplate is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Bulgarian: Почистете мястото, където ще се инжектира Nplate, с тампон със спирт, като използвате въртеливи движения.
English: Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Bulgarian: Подобно намаляване на честотата сред участниците на спасително лечение в хода на проучването е наблюдавано при подгрупа участници с ИТП с продължителност > 12 месеца: от 25,4% (седмици 1 до 12) до ≤ 13,1% (седмици 13 до 216), след това 0% след седмица 216 до края на проучването.
English: • Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка от адаптора за флакона, като оставите адаптора върху флакона.
English: • Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от иглата, като държите спринцовката с една ръка и внимателно издърпате капачето в права посока с другата ръка.
English: For 250 µg kit
Bulgarian: За комплект 250 µg
English: • Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Bulgarian: Като придържате флакона върху масата, прикрепете предварително напълнената спринцовка с вода към адаптора за флакона като хванете отстрани адаптора с едната ръка и завъртите върха на спринцовката по посока на часовниковата стрелка върху адаптора с другата ръка, докато почувствате слабо съпротивление.
English: Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Bulgarian: За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти.
English: Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Bulgarian: Пълното реконституиране на праха може да отнеме до 2 минути.
English: The individual patient dose = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Bulgarian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
English: 125 mcg/mL
Bulgarian: 125 µg/ml
English: Injecting the Nplate liquid
Bulgarian: Инжектиране на разтвора Nplate
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода и ос за буталото.
English: All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 10
Bulgarian: Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене се появяват при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l.
English: Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете спринцовката и иглата в контейнер за остри отпадъци.
English: Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Bulgarian: Прикрепете оста на буталото към предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции като завъртите оста по посока на часовниковата стрелка върху буталото на спринцовката, докато почувствате слабо съпротивление.
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Bulgarian: В рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване при участници с МДС, лечението с ромиплостим е прекратено преждевременно поради числено повишаване на случаите на прогресия на заболяването до ОМЛ и повишаване на циркулиращите бласти повече от 10% при пациенти, получаващи ромиплостим.
English: From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият лекарствен продукт трябва да се използва веднага.
English: • Select your injection site.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Nplate 250 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Bulgarian: Флакон, съдържащ 500 микрограма ромиплостим.
English: WATER FOR INJECTIONS LABEL
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Injecting the Nplate liquid Step 9.
Bulgarian: Инжектиране на разтвора Nplate Стъпка 9.
English: The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Bulgarian: Честотата сред участниците на употреба на спасително лечение показва тенденция към намаляване в хода на проучването: от 24,6% (седмици 1 до 12) до < 13,0% (седмици 13 до 216), след това 0% след седмица 216 до края на проучването.
English: Remove 1 mL administration syringe from package.
Bulgarian: Извадете спринцовката от 1 ml за поставяне на инжекции от опаковката.
English: If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене, ако приемате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта (антикоагулантно или антиагрегантно лечение).
English: The injection device and Nplate vial must NEVER be reused.
Bulgarian: Наборът за инжектиране и флакона с Nplate не трябва
English: A. Push air into vial.
Bulgarian: Избутайте въздуха във флакона.
English: Left over Nplate in vial must NEVER be re-used for another injection.
Bulgarian: НИКОГА да бъде използван отново за друга инжекция.
English: EU/1/08/497/006 - 1 pack
Bulgarian: EU/1/08/497/006 - 1 опаковка
English: • Step 3a: Attach clear plastic plunger rod to pre-filled sterile water syringe by placing the threaded end of the plunger rod into the syringe and carefully twisting the rod clockwise onto the grey syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Bulgarian: Прикрепете прозрачната пластмасова ос на буталото към предварително напълнената със стерилна вода спринцовка като поставите резбования край на оста на буталото в спринцовката и внимателно завъртите оста по посока на часовниковата стрелка върху сивото бутало на спринцовката, докато почувствате слабо съпротивление.
English: Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Bulgarian: Понижено телесно тегло
English: Nplate singleuse vial
Bulgarian: Разтворител за Nplate
English: 9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
Bulgarian: В хода на проучването, общата честота при участниците на тромбоцитен отговор (1 или повече стойности на броя на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l при липса на спасително лечение) е 93,8% (n = 61) и е сходна при отделните възрастови групи.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва веднага.
English: In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Bulgarian: При клиничните проучвания на лечение с ромиплостим при възрастни пациенти с МДС са наблюдавани случаи на преходни повишавания на броя на бластните клетки и са съобщени случаи на прогресия на МДС до остра миелоидна левкемия (ОMЛ).
English: Water for injections should be injected into the vial.
Bulgarian: Във флакона трябва да се инжектира вода за инжекции.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (безцветно стъкло тип 1 с бутало от бромобутилова гума), съдържаща 0,72 ml вода за инжекции за реконституиране.
English: Set up materials for an injection
Bulgarian: Подготовка на материалите за инжектиране
English: Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased
Bulgarian: Повишена лактатдехидрогеназа в кръвта
English: Each vial contains 125 mcg of romiplostim.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 125 µg ромиплостим (romiplostim).
English: 375 mcg
Bulgarian: 375 µg
English: Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Bulgarian: Флакон, съдържащ 250 микрограма ромиплостим.
English: No. (%) patients with durable platelet response a
Bulgarian: Брой (%) пациенти с траен отговор по отношение на тромбоцититеа
English: Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката от 1 ml към адаптора за флакона с приготвения разтвор като завъртите върха на спринцовката върху адаптора на флакона, докато почувствате слабо съпротивление.
English: Deep vein thrombosis Hypotension
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Bulgarian: Честотата сред участниците на съпътстваща употреба на лекарства за ИТП показва тенденция към намаляване в хода на проучването: от 30,8% (седмици 1 до 12) до < 20,0% (седмици 13 до 240), и след това 0% от седмица 240 до края на проучването.
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Bulgarian: При рандомизирано, плацебо контролирано изпитване при участници с МДС, лечението с ромиплостим е прекратено преждевременно поради числено повишаване на случаите на прогресия на МДС до ОМЛ и преходни повишавания на броя на бластните клетки при пациенти, лекувани с ромиплостим в сравнение с плацебо.
English: Nplate single-use vial
Bulgarian: Nplate флакон за еднократна употреба
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Bulgarian: При рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване при възрастни участници с МДС, лечението с ромиплостим е прекратено преждевременно поради числено повишаване на случаите на прогресия на МДС до ОМЛ и преходни повишавания на броя на бластните клетки при пациенти, лекувани с ромиплостим в сравнение с плацебо.
English: • dizziness;
Bulgarian: замаяност;
English: • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
Bulgarian: нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) след спиране на Nplate;
English: * see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema *** Additional adverse reactions observed in paediatric studies
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем ***
English: Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Bulgarian: Преди приложение, проверете визуално разтвора за наличие на частици и промяна в цвета.
English: Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a single-dose glass vial.
Bulgarian: Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в еднодозов стъклен флакон.
English: • Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
Bulgarian: Отлепете бавно хартиеното покритие от адаптора, като го държите в пластмасовата му опаковка.
English: 9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
Bulgarian: Намалете еднократната седмична доза с 1 µg/kg
English: • nausea;
Bulgarian: • болка;
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
Bulgarian: Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор
English: EU/1/08/497/008 - 1 pack
Bulgarian: EU/1/08/497/008 - 1 опаковка
English: = 500 mcg in 1.00 mL 500 mcg/mL
Bulgarian: = 500µg в 1,00 ml 500 µg/ml
English: Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Bulgarian: Тромбоза на трансверзалния синус