FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη δημιουργία των υποστηρικτικών δεδομένων καθιστά το εν λόγω προϊόν μη βιώσιμο.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad dėl laiko, kurį tektų sugaišti renkant papildomus duomenis, šis preparatas taptų finansiškai neperspektyvus.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta?
Greek: Αναμενόταν να μειώσει τον κίνδυνο καταγμάτων (θραύση των οστών) της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Lithuanian: Tikėtasi, kad vaistas sumažins stuburo ir klubo kaulų lūžių riziką.
Greek: Σελίδα 2/2
Lithuanian: birželio 24 d.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Lithuanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan buvo numatyta gydyti osteoporoze (liga, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs) sergančias pomenopauzinio amžiaus moteris, kurioms iškilusi vitamino D nepakankamumo rizika.
Greek: Επειδή το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία είχε υποβάλλει αποτελέσματα μιας μελέτης για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan με το φάρμακο αναφοράς Fosavance.
Lithuanian: Kadangi Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo siekta nustatyti, ar Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Fosavance, rezultatus.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2016, η Mylan SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Lithuanian: gegužės 27 d. bendrovė „ Mylan SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, skirto moterų, kurioms iškilusi vitamino D trūkumo rizika, pomenopauzinės osteoporozės gydymui, registracijos pažymėjimą.
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλενδρονικό οξύ και τη χολεκαλσιφερόλη.
Lithuanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, alendrono rūgšties ir kolekalciferolio.
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Fosavance.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan turėjo būti panašus į referencinį vaistą Fosavance, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Acid/Colecalciferol Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan negali būti registruotas moterų, kurioms iškilusi vitamino D nepakankamumo rizika, pomenopauzinės osteoporozės gydymui.
Greek: Τι είναι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan;
Lithuanian: Kas yra Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Greek: ενώ η χολεκαλσιφερόλη, γνωστή και ως βιταμίνη D3, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου και το σχηματισμό οστού.
Lithuanian: Alendrono rūgštis lėtina kaulinio audinio irimą, o kolekalciferolis, dar vadinamas vitaminu D3, skatina kalcio absorbciją ir kaulinio audinio formavimąsi.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan αναμένεται να είναι ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Fosavance.
Lithuanian: Tikimasi, kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan poveikis bus toks pat kaip referencinio vaisto Fosavance.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Acid/Colecalciferol Mylan;
Lithuanian: Kokio tikimasi Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan veikimo?
Greek: -1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 έως 9,0∙108 CFU*/δόση.
Lithuanian: -1 Gyvos nepatogeninės O8:K87 padermės Escherichia coli bakterijos: Nuo 1.3∙108 iki 9.0∙108 KSV* dozėje.
Greek: 50 δόσεις 4 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Lithuanian: 50 dozių 4 buteliukai
Greek: * μονάδες σχηματισμού αποικίας
Lithuanian: * koloniją sudarantys vienetai
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Lithuanian: ES (RT) numeris Sugalvotas pavadinima s
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Vaisto forma Paskirtie s gyvūnų rūšys
Greek: Περιεκτικ ότητα
Lithuanian: A priedas
Greek: Ανακινήστε καλά και χρησιμοποιήστε το άμεσα.
Lithuanian: Gerai suplakite ir nedelsdami sunaudokite.
Greek: κωδικός ATCvet: QI09AE03.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AE03.
Greek: Ανακινήστε καλά.
Lithuanian: Gerai suplakite.
Greek: ης έγκρισης: 16/03/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/11/2019
Lithuanian: Registravimo data: 16/03/2015 Perregistravimo data: 07/11/2019
Greek: Φροντίστε ο χώρος να είναι αρκετός, ώστε όλοι οι χοίροι να μπορούν να πιουν την απαιτούμενη ποσότητα.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad būtų pakankamai erdvės, kad visos kiaulės galėtų išgerti reikiamą vandens kiekį.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του παστεριωμένου γάλακτος σε σκόνη πρέπει να είναι 5 g/l.
Lithuanian: Galutinė nugriebto pieno miltelių koncentracija turi būti 5 g/l.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu)
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Φιαλίδια (50 ή 200 δόσεων)
Lithuanian: Flakonai (50 arba 200 dozių)
Greek: 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Lithuanian: 80689 München VOKIETIJA
Greek: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Lithuanian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ISPANIJA
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Greek: Κύηση και γαλουχία: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija: Nerekomenduojama naudoti visą vaikingumo laikotarpį.
Greek: 1. (F4ac).............1,3 x10
Lithuanian: (F4ac)............nuo 1,3 x 10
Greek: Prevtec Microbia GmbH 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Lithuanian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München VOKIETIJA
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Greek: Τα εμβολιασμένα χοιρίδια μπορεί να εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως και 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Vakcinuoti paršeliai gali išskirti vakcininės padermės mikroorganizmus ne mažiau kaip 14 dienų po vakcinavimo.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 4 ωρών από την προετοιμασία του.
Lithuanian: Suspensiją reikia sugirdyti per 4 valandas nuo jos paruošimo.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, - 4 valandos.
Greek: 50 δόσεις 4 x 50 δόσεις 200 δόσεις
Lithuanian: 50 dozių 4 x 50 dozių 200 dozių
Greek: Για παράδειγμα, για κατανάλωση νερού 22 l σε διάστημα 4 ωρών και ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας της τάξης του 1%, ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης θα είναι 22 l x 0,01 = 220 ml.
Lithuanian: kiaulės išgeria 22 l vandens, o dozavimo pompos koeficientas yra 1 %, pradinio tirpalo turėtų būti 22 l X 0,01 = 220 ml.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 7 dienos po vakcinavimo.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για συίδες, εμβόλια ζωντανών βακτηρίων για χοίρους.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai kiauliniams, gyvos bakterinės vakcinos kiaulėms.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμού: χορηγείστε μία εφάπαξ δόση από το στόμα, από την ηλικία των 18 ημερών.
Lithuanian: Vakcinavimo schema: sugirdyti vieną dozę nuo 18 dienų amžiaus.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την ύπαρξη καταλοίπων απολυμαντικών στο πόσιμο νερό, πριν από την προσθήκη του εμβολίου συνιστάται να προστίθεται παστεριωμένο γάλα σε σκόνη για τη σταθεροποίηση του πόσιμου νερού.
Lithuanian: Abejojant dėl dezinfekavimo priemonių likučių buvimo geriamajame vandenyje, prieš supilant vakciną rekomenduojama į geriamąjį vandenį įpilti nugriebto pieno miltelių kaip stabilizatoriaus.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: CZ Veterinaria S.A.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą CZ Veterinaria S.A.
Greek: έως 9,0 x10
Lithuanian: iki 9,0 x 10
Greek: 50 δόσεις 200 δόσεις
Lithuanian: 50 dozių 200 dozių
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2 C- 8 C).
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 21 diena po vakcinavimo.
Greek: Ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης υπολογίζεται με βάση τον όγκο νερού που θα καταναλώσουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών πολλαπλασιασμένο με τον ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας (σε δεκαδικά).
Lithuanian: Pradinio tirpalo kiekis apskaičiuojamas vandens kiekį, kurį kiaulės išgers per 4 valandas, padauginus iš dozavimo pompos koeficiento (dešimtaine).
Greek: Εναλλακτικά, ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα:
Lithuanian: Arba naudokite šią lentelę:
Greek: Πολύ συχνά, μετά τον εμβολιασμό παρουσιάστηκε τρόμος σε μελέτες.
Lithuanian: Drebulys labai dažnai buvo stebimas po vakcinavimo tyrimų metu.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 18 mėnesių.
Greek: Χρήση στο πόσιμο νερό.
Lithuanian: Naudoti su geriamuoju vandeniu.
Greek: Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκε παροδική μείωση στην πρόσληψη βάρους σε μελέτες.
Lithuanian: Tyrimų metu, pirmąją savaitę po vakcinavimo buvo pastebėtas laikinas priesvorio sumažėjimas.
Greek: Ζωντανό E.coli, O8:K87 (F4ac).
Lithuanian: coli, O8:K87 (F4ac).
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας ποικίλων παραγόντων, η πραγματική ποσότητα νερού που καταναλώνεται ενδέχεται να διαφέρει σημαντικά.
Lithuanian: Vis dėlto faktinis kiekvienos kiaulės išgertas vandens kiekis gali labai skirtis ir tai priklauso nuo kelių veiksnių.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 6 ml με 50 δόσεις και των 11 ml με 200 δόσεις, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Lithuanian: I tipo stiklo 6 ml flakonas, kuriame yra 50 dozių, ir 11 ml flakonas, kuriame yra 200 dozių, užkimšti chlorbutilo gumos kamšteliais ir sandariai apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Greek: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 5 ml (για το σκεύασμα των 50 δόσεων) ή 10 ml (για το σκεύασμα των 200 δόσεων) νερού βρύσης.
Lithuanian: Atskieskite liofilizatą į flakoną įpildami 5 ml (naudojant 50 dozių flakoną) arba 10 ml (naudojant 200 dozių flakoną) vandens iš čiaupo.
Greek: Το τελικό εναιώρημα που περιέχει το εμβόλιο πρέπει να καταναλωθεί εντός 4 ωρών από την προετοιμασία του.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją su vakcina reikia sugirdyti per 4 valandas nuo jos paruošimo.
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Κατανάλωση νερού σε διάστημα 4 ωρών από συγκεκριμένο αριθμό χοίρων
Lithuanian: Vandens kiekis, suvartojamas nurodyto skaičiaus kiaulių per 4 valandas
Greek: Από στόματος χρήση και χρήση στο πόσιμο νερό.
Lithuanian: Naudoti per os ir naudoti su geriamuoju vandeniu.
Greek: Μην εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του Escherichia coli.
Lithuanian: Negalima vakcinuoti gyvulių, kuriems taikomas gydymas antibakteriniais vaistais, veikiančiais Escherichia coli.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος εξαπλώνεται εύκολα σε άλλους χοίρους που ενσταβλίζονται με τα εμβολιασμένα ζώα.
Lithuanian: Vakcininės padermės mikroorganizmai lengvai plinta tarp kitų kiaulių, kontaktuojančių su vakcinuotomis kiaulėmis.
Greek: Χορηγήστε μία εφάπαξ δόση των 2 ml από το στόμα σε χοίρους (από την ηλικία των 18 ημερών), ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo kūno svorio, kiekvienai kiaulei (nuo 18 dienų amžiaus) sugirdykite po vieną 2 ml dozę.
Greek: Για τον λόγο αυτό, συνιστάται η πραγματική πρόσληψη νερού κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 ωρών να αξιολογείται μία ημέρα πριν τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Todėl dieną prieš vakcinavimą rekomenduojama įvertinti faktiškai per 4 valandas gyvūnų suvartojamą vandens kiekį.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Greek: • Για χορήγηση μέσω σωλήνων νερού με τη χρήση δοσιμετρικής αντλίας, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος παρακαταθήκης της δοσιμετρικής αντλίας.
Lithuanian: • Jeigu vakciną numatoma sugirdyti per vandens vamzdyną naudojant dozavimo pompą (dozatorių), atskieskite paruoštą vakciną reikiamu dozavimo pompos pradinio tirpalo kiekiu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο κοινός ενσταβλισμός ανοσοκατεσταλμένων χοίρων με εμβολιασμένους χοίρους πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Tuo metu reikėtų vengti silpno imuniteto kiaulių sąlyčio su vakcinuotomis kiaulėmis.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στο κεφάλαιο6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Greek: Κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσεως.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtinos asmeninės apsaugos priemonės - vienkartinės pirštinės ir apsauginiai akiniai.
Greek: Μην εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Lithuanian: Negalima vakcinuoti gyvulių, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διάφανο έως αδιαφανές εναιώρημα χρώματος λευκού-κιτρινωπού, ανάλογα με τον όγκο του νερού που χρησιμοποιείται για την αραίωση.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrios arba matinės baltos ar gelsvos spalvos suspensija (tai priklauso nuo atskiedimui panaudoto vandens kiekio).
Greek: • Για χορήγηση σε ποτίστρες ή δεξαμενές, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον όγκο του νερού που πρόκειται να πιουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών.
Lithuanian: • Jeigu kiaules numatoma vakcinuoti naudojant vandens rezervuarus, atskieskite paruoštą vakciną tokiu vandens kiekiu, kurį jos išgers per 4 valandas.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Λαμβάνετε τις συνήθεις άσηπτες προφυλάξεις σε όλες τις διαδικασίες χορήγησης.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Naudojant vakciną visų procedūrų metu reikia naudoti įprastas atsargumo priemones sterilumui užtikrinti.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό βρύσης έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 100 ml.
Lithuanian: Gerai suplakite ir perpilkite suspensiją į graduotą talpyklę, vėl sumaišykite su vandeniu iš čiaupo, kad galiausiai iš viso būtų 100 ml vakcinos.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό βρύσης έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 400 ml.
Lithuanian: Gerai suplakite ir perpilkite suspensiją į graduotą talpyklę, vėl sumaišykite su vandeniu iš čiaupo, kad galiausiai iš viso būtų 400 ml vakcinos.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus ant odos, reikia nuplauti vandeniu, nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Greek: Τα συστήματα πόσιμου νερού πρέπει να καθαρίζονται και να ξεπλένονται επισταμένως με καθαρό νερό το οποίο δεν περιέχει φάρμακο για την εξάλειψη καταλοίπων αντιμικροβιακών, απορρυπαντικών ή απολυματικών παραγόντων.
Lithuanian: Geriamojo vandens sistemas reikia išvalyti ir gerai perplauti neapdorotu vandeniu, kad jose nebūtų antimikrobinių medžiagų, plovimo ar dezinfekavimo priemonių likučių.
Greek: Εμβολιασμός μέσω πόσιμου νερού:
Lithuanian: Vakcinavimas naudojant geriamojo vandens sistemą
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Lithuanian: Išlauka: nulis parų.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 200 δόσεων.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 200 dozių flakonas.
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87
Lithuanian: Kiekvienoje vakcinos dozėje yra: veikliosios medžiagos: gyvų nepatogeninių O8:K87 padermės Escherichia coli bakterijų
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Greek: Από στόματος χρήση.
Lithuanian: Naudoti per os.
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Lithuanian: Kiekvienoje vakcinos dozėje yra: veikliosios medžiagos: gyvų nepatogeninių O8:K87 (F4ac)
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση δόσεων 10πλάσιων της συνιστώμενης, πέραν αυτών που αναφέρονται για τη μεμονωμένη δόση.
Lithuanian: Sugirdžius 10 kartų didesnę nei rekomenduojama vakcinos dozę, nepalankių reakcijų, išskyrus reakcijas, kurios pasireiškė sugirdžius vieną vakcinos dozę, nenustatyta.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 50 δόσεων.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 50 dozių flakonas.
Greek: Χάρτινο κουτί με τέσσερα φιαλίδια 50 δόσεων.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra keturi 50 dozių flakonai.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Greek: Οι μη εμβολιασμένοι χοίροι που ενσταβλίζονται με εμβολιασμένους χοίρους θα εμφανίσουν και θα εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος κατά τρόπο παρόμοιο με τους εμβολιασμένους χοίρους.
Lithuanian: Kaip ir vakcinuotų kiaulių atveju, su vakcinuotomis kiaulėmis kontaktuojančių nevakcinuotų kiaulių organizme bus vakcininės padermės mikroorganizmų ir jos išskirs tokius mikroorganizmus.
Greek: - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από Escherichia coli σε απογαλακτισμένους χοίρους.
Lithuanian: - sumažinti vidutinio sunkumo ar sunkių Escherichia coli sukeltos nujunkytų paršelių viduriavimo (angl.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος πάρετε εσείς ο ίδιος το φαρμακευτικό προϊόν, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση δόσεων 10πλάσιων της συνιστώμενης, πέραν αυτών που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4.6.
Lithuanian: Sugirdžius 10 kartų didesnę nei rekomenduojama vakcinos dozę, nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 4.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo ir gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Lithuanian: SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Greek: • Σκεύασμα των 200 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml νερού βρύσης.
Lithuanian: • 200 dozių flakonas: atskieskite liofilizatą į flakoną įpildami 10 ml vandens iš čiaupo.
Greek: • Σκεύασμα των 50 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 5 ml νερού βρύσης.
Lithuanian: • 50 dozių flakonas: atskieskite liofilizatą į flakoną įpildami 5 ml vandens iš čiaupo.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos spalvos liofilizatas geriamajai suspensijai.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli με σκοπό:
Lithuanian: Aktyviai kiaulių nuo 18 dienų amžiaus imunizacijai nuo enterotoksigeninių Escherichia coli su F4 (angl.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS
Greek: Χάρτινο κουτί
Lithuanian: Kartoninė dėžutė