FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos obtenidos en adultos indican que AFLUNOV puede administrarse de manera simultánea a otras vacunas antigripales estacionales no adyuvadas.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri odraslih, kažejo, da se lahko cepivo AFLUNOV daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Spanish: Se administró una tercera dosis (de refuerzo) de AFLUNOV a partir de 6 meses después de la primovacunación.
Slovenian: Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva AFLUNOV je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o residuos traza (proteínas de huevo y pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio) de esta vacuna.
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid) v cepivu.
Spanish: Las reacciones locales más frecuentes en niños de 6 a 36 meses fueron el eritema y el dolor con la palpación; por otra parte, las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la irritabilidad y el llanto atípico.
Slovenian: Pri malčkih so bile najpogostejše pričakovane lokalne reakcije eritem in napetost; razdražljivost in neobičajen jok sta bili najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji.
Spanish: Sobre la base de los datos obtenidos de los ensayos V87P1, V87P11 y V87_13, la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en personas de edad avanzada se redujo del 1/2 a 1/5 de los niveles post-vacunación en el día 202 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih iz preskušanj V87P1, V87P11 in V87_13 so ocenili obstojnost protiteles po primarnem cepljenju pri starejših osebah, in sicer s testi HI, SRH in MN.
Spanish: Para administración intramuscular en el músculo deltoides.
Slovenian: Daje se intramuskularno v deltoidno mišico.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular, dolor en las extremidades
Slovenian: Oslabelost mišic, bolečine v okončinah
Spanish: Trastornos neurológicos, como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis
Slovenian: Nevrološke težave, kot so nevralgija, parestezija,
Spanish: ** cocientes de las medias geométricas de SRH
Slovenian: *** Razmerja geometričnih srednjih vrednosti (GMR) za SRH.
Spanish: Enfermedades N=143
Slovenian: Bolezenska stanja N = 143
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de AFLUNOV con otras vacunas monovalentes H5N1.
Slovenian: imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost cepiva AFLUNOV z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Spanish: * medida mediante el ensayo SRH ≥ 25 mm2
Slovenian: * Serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con AFLUNOV.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu AFLUNOV.
Spanish: AFLUNOV suspensión inyectable en jeringa precargada.
Slovenian: AFLUNOV suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: Ancianos (61 a 84 años) a
Slovenian: Starejši (61-84 let)
Spanish: AFLUNOV puede contener residuos de huevos y proteína de pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio, que se emplean durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Slovenian: neomicin sulfata, formaldehida in cetiltrimetilamonijevega bromida, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Datos procedentes de estudios no clínicos
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Spanish: Ancianos (61 a 79 años) a
Slovenian: Starejši (61-79 let)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, AFLUNOV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo AFLUNOV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: Estudio V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 días después de la 2a dosis N=182
Slovenian: Študija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dni po 2. odmerku N = 182
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacuna fue evaluada mediante el ensayo de MN en línea con los resultados obtenidos con SRH.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjeno s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s SRH.
Spanish: Otras reacciones adversas
Slovenian: vsi drugi neželeni učinki
Spanish: Se evaluó la eficacia frente a la exposición a virus homólogos y heterólogos de las cepas vacunales utilizando como modelo experimental al hurón.
Slovenian: Učinkovitost proti provokaciji z virusom, homolognim in heterolognim na cepilne seve, so ocenili pri belem dihurju.
Spanish: Se deben considerar los posibles beneficios para la madre y los posibles riesgos para el lactante antes de proceder a administrar AFLUNOV durante la lactancia.
Slovenian: AFLUNOV je treba pretehtati možne koristi za mater in tveganja za otroka Plodnost
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja,
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas poscomercialización con Focetria (una vacuna H1N1 pandémica similar a AFLUNOV), la cual contiene la misma cantidad de adyuvante MF59C.1 que AFLUNOV, autorizada en niños a partir de 6 meses de edad, adultos y pacientes de edad avanzada:
Slovenian: (pandemsko cepivo H1N1, podobno cepivu AFLUNOV), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo AFLUNOV in je odobreno za uporabo pri otrocih, starih6 mesecev in več, odraslih in starejših bolnikih:
Spanish: GMR(IC 95%) Día 43 respecto al Día 1
Slovenian: GMR (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ) 43. dan
Spanish: AFLUNOV contiene sodio y potasio.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje natrij in kalij.
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 y a A/turkey/Turkey/1/2005) en individuos de 61 años o mayores (un número limitado de individuos eran mayores de 70 años, N=123) medidas por SRH y evaluadas en tres estudios clínicos fueron las siguientes:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelo proti HA na H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 in A/turkey/Turkey/1/2005) pri osebah, starih 61 let ali več (manjše število oseb je bilo starih nad 70 let, N = 123), izmerjeno s testom SRH in ocenjeno v treh kliničnih preskušanjih, so bili, kot sledi:
Spanish: Inflamación en el lugar de la inyección, Dolor en el lugar de la inyección, Induración en el lugar de la inyección, Enrojecimiento en el lugar de la inyección, Fatiga
Slovenian: rdečina na mestu injiciranja, utrujenost ekhimoza na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje,
Spanish: En un ensayo clínico fase II (V87P3), se administraron dos dosis de refuerzo de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a adultos de edades comprendidas entre 18 y 65 años que habían recibido primovacunación con 2 dosis de vacuna antigripal frente a la cepa H5N3 A/Duck/Singapore/97 adyuvada con MF59 entre 6 y 8 años antes.
Slovenian: V kliničnem preskušanju I. faze (V87P3) so odrasle osebe, stare 18-65 let, ki so 6-8 let pred tem prejele 2 primarna odmerka cepiva H5N3 A/Duck/Singapore/97 z adjuvansom MF59, prejele 2 obnovitvena odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: Los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a 1/2 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Spanish: Adultos (18 a 59 años)a
Slovenian: Odrasli (18-59 let)
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Spanish: Las náuseas, el dolor articular, la diarrea y la pérdida de apetito fueron comunicados muy frecuentemente en esta población.
Slovenian: Pri teh bolnikih so zelo pogosto poročali o siljenju na bruhanje, bolečinah v sklepih, driski in izgubi apetita.
Spanish: Se administraron dos dosis de AFLUNOV con un intervalo de tres semanas a 156 adultos sanos.
Slovenian: S 3-tedenskim presledkom so 156 zdravih odraslih oseb cepili z dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV.
Spanish: Los resultados por MN para A/Vietnam/1194/2004 revelaron una tasa de seroprotección del 10% (6-16) en adultos (18-60 años) y del 6% (3-11) en personas de edad avanzada (≥ 61 años); una tasa de seroconversión del 19% (13-25) en adultos y del 7% (4-13) en personas de edad avanzada y, finalmente, un GMR de 1,86 (1,63-2,12) en adultos y de 1,33 (1,17-1,51) en personas de edad avanzada.
Slovenian: (18-60 let) in 6 % (3-11) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 19 % (13-25) za odrasle in 7 % (4-13) za starejše ter končno GMR 1,86 (1,63-2,12) za odrasle in 1,33 (1,17-1,51) za starejše.
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)***
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)***
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave.
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
Spanish: AFLUNOV es una suspensión inyectable en jeringa precargada.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov): • krči,
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea
Slovenian: Prebavne težave, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu in driska
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 68% (59-75) y 81% (74-87), respectivamente.
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 68 % (59-75) in stopnjo serokonverzije 81 % (74-87).
Spanish: AFLUNOV es una vacuna indicada para adultos de 18 años en adelante, destinada a administrarse en el contexto de brotes epidémicos de virus zoonóticos de la gripe (procedentes de aves) con potencial pandémico con el fin de prevenir la gripe causada por los virus H5N1 similares a la cepa de la vacuna descrita en la sección 6.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je namenjeno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let ali več, ki se daje v primeru izbruhov zoonotskih virusov gripe (ki jih prenašajo ptice), ki bi lahko povzročili pandemijo.
Spanish: ** La seroconversión se definió como un área de SRH ≥ 25 mm2 para los sujetos que eran seronegativos al inicio del estudio (área del día 1 de SRH ≤4 mm2) o un aumento significativo (de al menos 50%) en el área de SRH para los sujetos que eran seropositivos al inicio del estudio (área del día 1 de SRH >4 mm2) *** GMR de los títulos de SRH
Slovenian: ** Serokonverzija je bila opredeljena kot površina SRH ≥ 25 mm2 pri osebah, ki so bile ob izhodišču seronegativne (1. dan površina SRH ≤ 4 mm2), ali kot pomembno (vsaj 50-%)
Spanish: Ancianos (61 a 91 años) a
Slovenian: Starejši (61-91 let)
Spanish: Los resultados del ensayo de microneutralización (MN) frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 67% (60 - 74) al 85% (78 - 90) y del 65% (58 - 72) al 83% (77 - 89), respectivamente.
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
Spanish: Los resultados por MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Slovenian: 94-100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96-100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Spanish: Las tasas de seroconversión con respecto a la homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 oscilaron entre el 37,50% y el 43,10% en adultos sanos, y entre el 19,18% y el 26,47% en adultos con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes, respectivamente; las tasas de seroconversión oscilaron entre el 21,43% y el 30,65% en sujetos sanos de edad avanzada, y entre el 24,49% y el 27,86% en sujetos de edad avanzada con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes.
Slovenian: Stopnje serokonverzije proti homolognemu sevu A/turkey/Turkey/1/2005 so bili v razponu od 37,50 % do 43,10 % pri zdravih odraslih osebah ter od 19,18 % do 26,47 % pri odraslih osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Spanish: Los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 57% (50-64) al 79% (68-87) y del 55% (48-62) al 58% (47-69), respectivamente.
Slovenian: Rezultati MN za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)° Tasa de seroconversión (IC 95%)° Factor de seroconversión (IC 95%)°°
Slovenian: (95-odstotni IZ)° Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ)° Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)°°
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria o erupción cutánea no específica; angioedema
Slovenian: Generalizirane kožne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem;
Spanish: Estudio V87P3 21 días después de la 2a dosis N=30
Slovenian: Študija V87P3 21. dni po 2. odmerku N = 30
Spanish: No existen datos sobre el uso de AFLUNOV administrado por vía subcutánea.
Slovenian: Podatkov o subkutani poti uporabe cepiva AFLUNOV ni.
Spanish: ° medida mediante el ensayo de HI ≥ 40
Slovenian: *** GMR za SRH ° izmerjeno s testom HI ≥ 40 °° GMR za HI
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de AFLUNOV con otras vacunas distintas de las vacunas no adjuvadas contra la gripe estacional.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso sezonska cepiva proti gripi brez adjuvansa, ni.
Spanish: El área media geométrica*, la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** del anticuerpo anti-HA frente al virus H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 medidos mediante ensayos de SRH 21 días después de la segunda dosis fueron los siguientes:
Slovenian: Geometrijska sredina površine*, stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, izmerjeni s testi SRH 21 dni po 2. odmerku, so bili naslednji:
Spanish: Los resultados obtenidos de SRH tras la administración de la primera dosis, que simulan la primovacunación prepandémica seguida de una dosis única de refuerzo heteróloga, revelaron seroprotección y unas tasas de seroconversión del 100% (74-100), así como un aumento de 18 veces en el área SRH.
Slovenian: so pokazali stopnjo serozaščite in serokonverzije 100 % (74-100) ter 18-kratno povečanje površine
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años en adelante:
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Spanish: Con enfermedades
Slovenian: Bolezni prebavil
Spanish: Estudio V87P2 Adultos dosis de refuerzo tras la 2a dosis
Slovenian: Študija V87P2 odrasli obnovitev po 2. odmerku
Spanish: y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré
Slovenian: • Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja) in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barréjev sindrom.
Spanish: Estudio V87P13 21 días después de la 2a dosis N=197
Slovenian: Študija V87P13 21. dni po 2. odmerku N = 197
Spanish: Los resultados de MN frente a la homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroconversión del 66,67% en adultos sanos, que oscila entre el 33,57% y el 54,14% en adultos con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes, respectivamente; las tasas de seroconversión oscilaron entre el 24,39% y el 29,03% en sujetos sanos de edad avanzada, y entre el 31,65% y el 39,42% en sujetos de edad avanzada con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes.
Slovenian: Rezultati testov MN proti homolognemu sevu A/turkey/Turkey/1/2005 kažejo na stopnjo serokonverzije 66,67 % pri zdravih odraslih osebah ter od 33,57 % do 54,14 % pri odraslih osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Spanish: Se detectó cierta respuesta inmunitaria heteróloga frente a las cepas A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clado 2.2.1) y A/Indonesia/5/2005 (clado 2.1) tanto después de la segunda como de la tercera dosis, lo que indica reactividad cruzada de la vacuna de clado 1 frente a las cepas de clado 2.
Slovenian: *** GMR za SRH Podatki o navzkrižni odzivnosti pri odraslih Navzkrižni imunski odziv, ki ga je izzval A/Vietnam/1194/2004, na A/turkey/Turkey/1/2005 in A/Indonesia/5/2005 Nekaj heterolognega imunskega odziva proti sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; gruča 2.2.1) in A/Indonesia/5/2005 (gruča 2.1) so zaznali tako po drugem kot po tretjem cepljenju, kar kaže na križno reaktivnost cepiva gruče 1 proti sevom gruče 2.
Spanish: °° GMR de HI
Slovenian: ** GMR za SRH
Spanish: % SP (IC 95%) Día 43
Slovenian: % SZ (95-odstotni IZ) 43. dan
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Indonesia/5/2005 y A/Vietnam/1194/2004 después de la 2a dosis en adultos (18-60 años) y personas de edad avanzada (≥ 61 años), determinada mediante los ensayos de SRH y HI fueron las siguientes:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelesa proti HA na H5N1 A/Indonesia/5/2005 in A/Vietnam/1194/2004 po 2. odmerku pri odraslih (18-60 let) in starejših (≥ 61 let), izmerjeno s testoma SRH in HI, so bili, kot sledi:
Spanish: (ver sección 6.
Slovenian: navedenemu v poglavju 6.
Spanish: HI Tasa de seroprotección (IC 95%)° Tasa de seroconversión (IC 95%)° Factor de seroconversión (IC 95%)°° * Seroprotección: área de SRH ≥ 25 mm2 ** La seroconversión se definió como un área de SRH ≥ 25 mm2 para los sujetos que eran seronegativos al inicio del estudio (área del día 1 de SRH ≤ 4 mm2) o un aumento significativo (de al menos 50%) en el área de SRH para los sujetos que eran seropositivos al inicio del estudio (área del día 1 de SRH > 4 mm2) *** GMR de los títulos de SRH
Slovenian: a dejanski razpon starosti vključene populacije * Serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2 ** Serokonverzija je bila opredeljena kot površina SRH ≥ 25 mm2 pri osebah, ki so bile ob izhodišču seronegativne (1. dan površina SRH ≤ 4 mm2), ali kot pomembno (vsaj 50-%) povečanje površine SRH pri osebah, ki so bile ob izhodišču seropozitivne (1. dan površina SRH
Spanish: Estudio V87P1 Adultos dosis de refuerzo tras la 2a dosis
Slovenian: Študija V87P1 odrasli obnovitev po 2. odmerku
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AFLUNOV
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo AFLUNOV
Spanish: • Erupción cutánea o inflamación de la piel y las mucosas
Slovenian: • izpuščajem ali oteklino kože in sluznic,
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Slovenian: vsi drugi neželeni učinki Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Spanish: Conservación de AFLUNOV
Slovenian: Shranjevanje cepiva AFLUNOV
Spanish: Niños de 6 meses a 17 años de edad
Slovenian: Otroci, stari manj kot 6 mesecev
Spanish: Estudio V87P1 Personas de edad avanzada dosis de refuerzo tras la 2a dosis
Slovenian: Študija V87P1 starejše osebe obnovitev po 2. odmerku
Spanish: Los resultados por MN en los tres ensayos clínicos que se muestran en la Tabla anterior indicaron unas tasas de seroprotección y seroconversión frente a la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendidas entre el 10% (2-27) y el 39% (32-46) y el 10% (2-27) y el 36% (29-43), respectivamente.
Slovenian: A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 10 % (2-27) do 39 % (32-46) in na stopnjo serokonverzije proti temu sevu med 10 % (2-27) in 36 % (29-43).
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 y a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 en los adultos, medidas mediante el método de SRH fueron las siguientes:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in na H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 pri odraslih, izmerjeno s testom SRH, so bili, kot sledi:
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar esta vacuna
Slovenian: Pred cepljenjem s tem cepivom se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2019.
Spanish: El virus ha sido inactivado previamente de manera que no provoque ninguna enfermedad.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Spanish: Sin embargo, puede ser adecuado ofrecer la vacuna a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de instalaciones de reanimación.
Slovenian: Vendar je morda primerno, da se cepivo da tem osebam med pandemijo, če je na voljo oprema za oživljanje.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Aflunov en la página Web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Aflunov.
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Aflunov so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aflunov?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aflunov?
Spanish: Aflunov recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29 de noviembre de 2010.
Slovenian: Za cepivo Aflunov je bilo 29. novembra 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: Esta vacuna contiene algunas partes del virus H5N1.
Slovenian: Cepivo vsebuje nekatere delce virusa H5N1.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Aflunov se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Aflunov stalno spremljajo.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Aflunov son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Aflunov večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.