FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne dosis vil De få som en intravenøs injektion (i en blodåre).
Swedish: Denna dos kommer att ges till dig som en intravenös injektion (i en ven).
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm
Danish: Hos patienter med hæmatologiske maligniteter var gennemsnitlig Vss 5 l/kg, og gennemsnitlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Swedish: Hos patienter med hematologiska maligniteter var genomsnittligt Vss 5 l/kg och genomsnittlig clearance cirka 1300 ml/timme/kg med en genomsnittlig halveringstid på cirka 4,5 timmar.
Danish: Patientforekomst af total parenteral ernæring (TPN)
Swedish: (morfin mg likvärdiga) Incidens av total parenteral nutrition (TPN)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) biverkningar är:
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data):
Danish: For at behandle Deres blodkræft kan De få kemoterapi, strålebehandling og autolog knoglemarvstransplantation (celler fra Deres egen krop, som producerer blod).
Swedish: Som behandling för din blodcancer kan du få kemoterapi, strålbehandling och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (transplantation av celler från din egen kropp som producerar blodkroppar).
Danish: Palifermins farmakodynamiske effekt, målt ved hjælp af ændringen i Ki67-ekspression, havde en tendens til at være mindre, når det blev administreret sammen med heparin, men den kliniske relevans af dette fund er uklar.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av palifermin, uppmätt genom förändring av Ki67-uttryck, tenderade att vara lägre vid administrering med heparin men den kliniska betydelsen av detta är oklar.
Danish: Disse NOAEL-doser var forbundet med systemisk eksponering (baseret på AUC) på op til henholdsvis 9,7 og 2,1 gange den forventede kliniske eksponering.
Swedish: Dessa NOAEL-doser förknippades med systemisk exponering (baserat på AUC) upp till 9,7 respektive 2,1 gånger förväntad klinisk exponering.
Danish: Den normale dosis af Kepivance er 60 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. dag.
Swedish: Den normala dosen av Kepivance är 60 mikrogram Kepivance per kilo kroppsvikt per dag.
Danish: Det vides, at KGF-receptorer udtrykkes på øjets linse.
Swedish: Det är känt att KGF-receptorer uttrycks på ögats lins.
Danish: Hæmatologiske maligniteter udtrykker ikke KGF receptoren.
Swedish: Hematologiska maligniteter uttrycker inte KGF-receptorn.
Danish: Det vigtigste effektivitetsmål for studiet var antallet af dage, hvorunder patienterne oplevede alvorlig oral mucositis (grad 3/4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala).
Swedish: Studiens huvudsakliga resultatmått för effekt var antal dagar då patienterna upplevde svår oral mukosit (grad 3/4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala).
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes ifølge resultater fra oftalmologiske undersøgelser i en subgruppe af patienter (n = 66; 14 i placebo-gruppe, 52 i palifermin-gruppen), der blev fulgt i 12 måneder efter den akutte fase i ovennævnte studie efter godkendelsen.
Swedish: Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas efter resultaten av oftalmologiska undersökningar av en undergrupp patienter (n = 66; 14 i placebogruppen, 52 i palifermingruppen) som följdes under 12 månader efter den akuta fasen av ovanstående studie efter godkännandet.
Danish: I et studie, der havde til formål at vurdere potentiel carcinogenicitet i transgene rasH2-mus, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af neoplastiske læsioner.
Swedish: I en studie för att bedöma eventuell karcinogenicitet i transgena rasH2-möss observerades ingen behandlingsrelaterad ökning av
Danish: Hertil kommer, at der var en højere forekomst af infektioner hos patienter, der fik palifemin før og efter kemoterapi (49,5%) sammenlignet med patienter, som fik placebo (24,6%).
Swedish: Dessutom fanns en högre förekomst av infektioner hos patienter som erhållit palifermin före och efter kemoterapin (49,5 %) jämfört med patienter som fick placebo (24,6 %).
Danish: Behandling med disse doser var også forbundet med maternelle effekter (kliniske tegn og/eller forandringer i legemsvægt/fødeindtagelse), som tydede på, at palifermin ikke var selektivt toksisk for udvikling hos nogen af arterne.
Swedish: Behandling med dessa doser ledde också till maternella effekter (kliniska tecken och/eller förändringar av kroppsvikt/födointag), vilket tyder på att palifermin inte var selektivt toxiskt för utveckling hos någondera art.
Danish: In vitro og in vivo data tyder på, at palifermin binder til både ufraktionerede hepariner og hepariner med lav molekylvægt.
Swedish: Data från studier in vitro och in vivo tyder på att palifermin binder till såväl ofraktionerat som lågmolekylärt heparin.
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes (se pkt.
Swedish: Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas (se avsnitt 5.1).
Danish: I dette fase 3 kliniske studie udviste palifermin-behandlede patienter signifikante fordele i patientrapporteret resultat af mund- og svælg-ømhed og dets indvirken på at synke, drikke, spise og tale.
Swedish: I den här kliniska fas 3-studien visade patienter som behandlades med palifermin tydliga fördelar när det gäller patientrapporterade resultat av ömhet i mun och svalg och dess påverkan på förmågan att svälja, dricka, äta och tala.
Danish: Da Kepivance er et proteinbaseret lægemiddel, er risikoen for, at det interagerer med andre lægemidler, lav.
Swedish: Eftersom Kepivance är ett terapeutiskt protein är risken låg för att det interagerar med andra
Danish: Oral Mucositis & Relaterede kliniske sequelae - HSC Transplantatstudie
Swedish: Oral mukosit och relaterade kliniska följdtillstånd - HSC transplantationsstudie
Danish: Kepivance bør ikke indgives inden for 24 timer før, under infusion af, eller inden for 24 timer efter indgivelse af cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Kepivance ska inte administreras 24 timmar före, under infusion av, eller inom 24 timmar efter administrering av cytotoxisk kemoterapi.
Danish: Hæmatopoietisk restitution efter PBPC-infusion var ens blandt patienter, der modtog Kepivance eller placebo, og der observeredes ingen forskelle i sygdomsprogression eller overlevelse.
Swedish: Hematopoetisk återhämtning efter PBPC-infusion var likartad mellan patienter som fick Kepivance eller placebo, och inga skillnader observerades avseende sjukdomsprogression eller överlevnad.
Danish: Hos patienter med terminal nyrelidelse (dialysekrævende) reduceredes palifermin-clearance med 10% (n = 6).
Swedish: Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (dialyskrävande) minskade clearance av palifermin med 10 % (n = 6).
Danish: Farmakokinetikken for palifermin blev undersøgt hos raske frivillige og hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Swedish: Farmakokinetiken för palifermin har studerats hos friska frivilliga samt hos patienter med hematologiska maligniteter.
Danish: I dette studie (n = 281) fik patienter med multipelt myelom konditionerende behandling med melphalan (200 mg/m2) inden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: I denna studie (n = 281) fick patienter med multipel myelom förbehandling med melfalan (200 mg/m2) före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: KGF er et protein, der retter sig mod epitelceller ved at binde sig til specifikke celle-overfladereceptorer og derved stimulere proliferation, differentiering og opregulering af cytobeskyttende mekanismer (f.eks. induktion af antioxidantenzymer).
Swedish: KGF är ett protein som påverkar epitelceller genom att binda till specifika receptorer på cellytan och därmed stimulera proliferation, differentiering och uppreglering av cytoprotektiva mekanismer (t.ex. induktion av antioxidantenzymer).
Danish: Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min.)
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved dosering til patienter med leverinsufficiens.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid dosering till patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Disse patient-rapporterede resultater var i høj grad korreleret til klinikerens graduering af oral mucositis efter WHO skalaen.
Swedish: Dessa patientrapporterade resultat överensstämde i hög grad med den kliniska graderingen av oral mukosit enligt WHO-skalan.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter med leverinsufficiens, er ikke blevet vurderet.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Danish: Smerte og artralgi er andre almindelige bivirkninger i overensstemmelse med Kepivance-behandlede patienter, som havde fået mindre opioid analgetika end placebobehandlede patienter (se Tabel 2).
Swedish: Smärta och artralgi var andra vanliga biverkningar, vilket överensstämde med att patienter som behandlades med Kepivance fick mindre opioidanalgetika än placebobehandlade patienter (se tabell 2).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (rapporteret hos > 1/10 patienter) er reaktioner, der er i overensstemmelse med Kepivances farmakologiske virkning på hud og oralt epitel, f.eks. ødem, inklusive perifert ødem, og hypertrofi i mundstrukturen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (rapporterades av > 1/10 patienter) var reaktioner som överensstämde med Kepivance farmakologiska verkningsmekanism på hudepitel och oralt epitel, t.ex. ödem, inklusive perifert ödem, och hypertrofi i orala strukturer.
Danish: Sammenlignet med placebogruppen havde præ/post-kemoterapigruppen en højere forekomst af herpesvirusinfektion (9% mod 0%), svampeinfektion i munden (7% mod 2%) og sepsis/septisk chok (12% mod 2%).
Swedish: Jämfört med placebogruppen, hade gruppen som fick behandling före- och efter kemoterapin en högre förekomst av infektioner med herpesvirus (9 % mot 0 %), oral svampinfektion (7 % mot 2 %) och sepsis/septisk chock (12 % mot 2
Danish: Der blev udført et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie efter godkendelsen for at vurdere virkningen af palifermin administreret før kemoterapi eller før og efter kemoterapi (CT).
Swedish: En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie utfördes efter godkännande för att uppskatta effektiviteten av palidermin givet före eller före och efter kemoterapi (CT).
Danish: Kepivance er et sterilt produkt, men uden konserveringsmiddel, og er kun beregnet til engangsbrug.
Swedish: Kepivance är en steril men okonserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: Disse doser på ingen-observerede-bivirkninger-niveau (NOAEL) var forbundet med systemisk eksponering på op til 2,5 gange større end den forventede kliniske eksponering.
Swedish: Dessa dosnivåer utan observerade skadliga effekter (NOAEL) förknippades med systemisk exponering upp till 2,5 gånger större än förväntad klinisk exponering.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosisjustering baseret på disse begrænsede data.
Swedish: Baserat på dessa begränsade data kan ingen rekommendation om dosjustering göras.
Danish: Disse hændelser var overensstemmende med det, der blev observeret ved den anbefalede dosis, men var generelt mere alvorlige.
Swedish: Dessa händelser överensstämde med de som observerats vid den rekommenderade dosen,
Danish: For det primære endepunkt, der var forekomst af kataraktudvikling eller -progression efter 12 måneder (defineret som en stigning på ≥ 0,3 i LOCS III-scoren), oplevede en større del af patienterne i palifermin-gruppen udvikling af katarakt sammenlignet med placebo-gruppen (28,6 % i placebo-gruppen i forhold til 48,1% i palifermin-gruppen).
Swedish: För den primära slutpunkten, som var incidensen av starrutveckling eller -progression vid 12 månader (definierat som en ökning med ≥ 0,3 av LOCS III-poäng), upplevde en större andel patienter utveckling av starr i palifermingruppen jämfört med placebogruppen (28,6 % i placebogruppen jämfört med 48,1 % i palifermingruppen).
Danish: Der var ingen tegn på forsinkelse i tid til hæmatopoietisk restitution hos patienter, der modtog palifermin, sammenlignet med patienter, der modtog placebo.
Swedish: Det fanns inga belägg för en förskjutning i tid till hematopoetisk återhämtning hos patienter som fick palifermin jämfört med patienter som fick placebo.
Danish: Effektivitet og sikkerhed for palifermin blev fastslået i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo kontrolleret studie, hvor patienterne modtog højdosis cytotoksisk behandling bestående af fraktioneret helkropsbestråling (12 Gy total dosis, dag -8 til -5), højdosis etoposid (60 mg/kg, dag -4) og højdosis cyclofosfamid (100 mg/kg, dag -2) efterfulgt af PBPC-understøtning til behandling af hæmatologiske maligniteter (Non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkin's sygdom, Akut Myeloid Leukæmi (AML), Akut Lymfocytisk Leukæmi (ALL), Kronisk Myeloid Leukæmi (CML), Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (CLL) eller multipelt myelom).
Swedish: Effekt och säkerhet av palifermin fastställdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken patienterna fick cytotoxisk högdosbehandling bestående av fraktionerad helkroppsbestrålning (12 Gy totaldos; Dag -8 till -5), högdos etoposid (60 mg/kg; Dag -4) och högdos cyklofosfamid (100 mg/kg; Dag -2) följt av PBPC för behandling av hematologiska maligniteter (NonHodgkins-lymfom (NHL), Hodgkins sjukdom, akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller multipel myelom).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er:
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) biverkningar är:
Danish: På grund af de begrænsede data fra patienter skal hepariner anvendes med forsigtighed til patienter, der får palifermin, og passende analyser af blodets koagulation skal udføres for at overvåge behandlingen.
Swedish: På grund av begränsade data för patienter ska heparin användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får palifermin och lämpliga blodkoagulationstester ska utföras för att
Danish: Kepivance bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Swedish: Kepivance ska inte användas under graviditet såvida det inte är
Danish: ** WHO Oral Mucositis-skala: Grad 1 = ømhed/erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
Swedish: ** WHO:s skala för oral mukosit: Grad 1 = ömhet/erytem, Grad 2 = erytem, sår, kan äta fast föda, Grad 3 = sår, endast flytande föda, Grad 4 = näringsintag omöjligt
Danish: Kepivance benyttes til at behandle oral mucositis (ømhed, tørhed og betændelse i munden), der er opstået som bivirkning ved behandling af Deres blodkræft.
Swedish: Kepivance används för behandling av oral mukosit (ömhet, torrhet och inflammation i munnen) som har inträffat som en biverkning av behandlingen av din blodcancer.
Danish: Væsentlige fund under toksikologiforsøg på rotter og aber kunne generelt tilskrives palifermins farmakologiske aktivitet, specielt proliferation af epitelvæv.
Swedish: Observerade effekter i toxikologiska studier på råtta och apa kunde normalt tillskrivas den farmakologiska aktiviteten av palifermin, framförallt proliferation av epitelvävnad.
Danish: Let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirkede ikke palifermins farmakokinetik.
Swedish: Lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-80 ml/min) påverkade inte farmakokinetiken för palifermin.
Danish: Epitelcelleproliferation blev vurderet via Ki67 immunhistokemisk farvning hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Epitelcellsproliferation bedömdes med Ki67 immunhistokemisk färgning hos friska personer.
Danish: Endogent KGF er en epitelcellespecifik vækstfaktor, der produceres af mesenchymale celler og opreguleres naturligt som reaktion på skader på epitelvævet.
Swedish: Endogent KGF är en tillväxtfaktor som är specifik för epitelceller och som produceras av mesenkymala celler och uppregleras naturligt som en reaktion på skadad epitelvävnad.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på patienter med hæmatologiske maligniteter, der deltog i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier, inklusive et farmakokinetisk studie og post-marketing erfaring.
Swedish: Säkerhetsdata baserar sig på patienter med hematologiska maligniteter som deltagit i randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie, samt erfarenheter efter
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska)
Danish: Hyppighederne opført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Der var en lavere forekomst af alvorlig oral mucositis hos patienter, der fik 80 mikrogram/kg/dag, men ingen indflydelse på forekomsten af akut graft-versus-vært-sygdom (GVHD).
Swedish: Det förelåg en lägre incidens av allvarlig oral mukosit hos patienter som fick 80 mikrogram/kg/dag men ingen effekt på incidensen av akut antivärdreaktion (graft-versus-host disease, GVHD).
Danish: Palifermin stimulerer væksten af specifikke celler kaldet epitelceller, som danner det væv, der dækker Deres mund og fordøjelseskanal, samt andet væv, såsom huden.
Swedish: Palifermin stimulerar tillväxten av specifika celler som kallas epitelceller och som bildas i den vävnadsbeläggning som finns i munnen och magtarmkanalen, liksom i annan vävnad som exempelvis hud.
Danish: Administration af palifermin påvirkede dog ikke heparins antikoagulerende virkning under de betingelser, der var gældende for studiet (enkeltdosis, subterapeutisk dosisregime).
Swedish: Administrering av palifermin påverkade emellertid inte den antikoagulerande effekten av heparin under experimentella förhållanden (enkeldos, subterapeutisk dosregim).
Danish: Palifermin er en vækstfaktor, som primært stimulerer epitelceller via KGF-receptoren.
Swedish: Palifermin är en tillväxtfaktor som i huvudsak stimulerar epitelceller genom KGF-receptorn.
Danish: Den konditionerende behandling bestod af helkropsbestråling (TBI), etoposid og cyclophosphamid.
Swedish: Konditioneringsregimen bestod av helkroppsstrålning (TBI), etoposid och cyklofosfamid.
Danish: Forekomsten af ulcerativ mucositits var 57,9% i placebo-armen, 68,7% i før/efter CT-gruppen og 51,4% i før CT-gruppen.
Swedish: Förekomsten av ulcerativ oral mukosit var 57,9 % i placebogrenen, 68,7 % i före/efter kemoterapi gruppen och 51,4 % i för-kemoterapi gruppen.
Danish: Palifermin virker på samme måde som keratinocyt vækstfaktor (KGF), der produceres naturligt af kroppen i små mængder.
Swedish: Palifermin fungerar på samma sätt som naturligt förekommande keratinocyttillväxtfaktor (KGF) som bildas naturligt i kroppen i små
Danish: Voksne
Swedish: Äldre
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af Kepivance til gravide kvinder.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Kepivance saknas.
Danish: • mørkfarvning af et hudområde (hyperpigmentering),
Swedish: • stickande känsla i munnen • mörknande område på huden (hyperpigmentering)
Danish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Swedish: 5550 Airport Boulevard
Danish: Palifermins virkning og sikkerhed er kun fastslået i forbindelse med konditionerende regimer til autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte, der omfatter helkropsbestråling og højdosis kemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
Swedish: Paliferminets effekt och säkerhet har enbart fastställts i samband med konditionerande regimer vid autolog hematopoietisk stamcellsbehandling som omfattar helkroppsbestrålning och kemoterapi med hög dos (cyklofosfamid och etoposid) (se avsnitt 5.1).
Danish: Indholdet bør slynges forsigtigt under opløsningen.
Swedish: Under upplösningen ska innehållet snurras runt försiktigt.
Danish: Kepivance benyttes til at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af symptomerne på oral mucositis.
Swedish: Kepivance används för att minska frekvensen, varaktigheten och svårigheten på symtom på oral mukosit.
Danish: Det kliniske palifermin-program til indstilling af myelotoksisk behandling, som kræver hæmatopoietisk stamcelle- (HSC) understøtning, omfattede 650 patienter med hæmatologiske maligniteter, som deltog i 3 randomiserede, placebo kontrollerede kliniske studier og et farmakokinetisk studie.
Swedish: Det kliniska programmet för palifermin i en myelotoxisk behandlingsmiljö som kräver hematopoetisk stamcellsmobilisering (HSC) omfattade 650 patienter med hematologiska maligniteter i 3 randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie.
Danish: Palifermin bør derfor ikke gives til patienter med kendte ikke-hæmatologiske maligniteter, eller hvis der er mistanke om ikke-hæmatologiske maligniteter.
Swedish: Palifermin ska därför inte ges till patienter med kända eller misstänkta icke-hematologiska maligniteter.
Danish: • hævelse eller rødme i vagina,
Swedish: • svullnad eller rodnad av vagina
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska och utvecklingstoxikologiska effekter (se 5.3).
Danish: Efter enkelte intravenøse doser på 20 til 250 mikrogram/kg (raske frivillige) og 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) udviste palifermin hurtig ekstravaskulær distribution.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 20 till 250 mikrogram/kg (friska frivilliga) och 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) visade palifermin snabb extravaskulär distribution.
Danish: Kepivance er indiceret til at mindske forekomst, varighed og grad af oral mucositis hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der får myeloablativ radiokemoterapi forbundet med en høj forekomst af alvorlig mucositis, og som behøver autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte.
Swedish: Kepivance är indicerat för minskning av incidens, varaktighet och svårighetsgrad av oral mukosit hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter som får myeloablativ radiokemoterapi associerad med hög incidens av svår mukosit, och som nödvändiggör understöd med autologa hematopoetiska
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance, idet palifermin har vist sig at binde sig til heparin in vitro.
Swedish: Om heparin används för att upprätthålla en intravenös port ska natriumkloridlösning användas för att spola porten före och efter administrering av Kepivance eftersom palifermin har visat sig binda till heparin in vitro.
Danish: De første tre doser bør indgives forud for den myeloablative behandling, og heraf den tredje dosis 24 til 48 timer før den myeloablative radiokemoterapi.
Swedish: De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ behandling, varav den tredje dosen ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi.