FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Swedish: Analyser av subgrupper tyder på att sättet att administrera östrogen och typen av östrogen (transdermalt östradiol, oralt konjugerat ekvint östrogen (CEE), oralt icke-CEE) kan påverka patientens svar.
English: Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Swedish: Fortsätt sedan med ditt vanliga schema för plåsterbyte, även om det innebär att du får kasta ett plåster innan du har använt det i 3 eller 4 dagar.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceras omedelbart efter uttag ur dospåsen.
English: The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Swedish: Plåstret ska pressas stadigt mot huden i ca 10 sekunder så att det får god hudkontakt, särskilt i kanterna.
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Swedish: Livensa är avsett för kvinnor upp till 60 års ålder som - har nedsatt sexuell lust, vilket orsakar dem bekymmer eller oro, och - har fått båda äggstockarna borttagna, och - har fått livmodern borttagen (hysterektomi), och - får östrogenbehandling.
English: Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Swedish: Känn efter med fingrarna att plåstrets kanter har fäst ordentligt vid huden.
English: If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Swedish: Om det inte går att sätta fast plåstret igen, ska ett nytt plåster appliceras på ett annat ställe.
English: The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns: 2, 8 och 24 plåster.
English: A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Swedish: En analys av svarare i de pivotala fas II- och fas III-studierna visade signifikanta förbättringar av samtliga tre primära effektvariabler hos de patienter som samtidigt behandlades med transdermalt östrogen och oralt icke-CEE-östrogen, jämfört med dem som fick placebo.
English: Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Swedish: Varje plåster är förpackat i en förseglad laminerad dospåse.
English: Only one patch is to be worn at a time.
Swedish: Endast ett plåster ska användas i taget.
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Swedish: Serumkoncentrationer av testosteron och SHBG hos patienter som fick Livensa i kliniska studier av effekt och säkerhet
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
English: Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid Livensa enligt läkarens anvisningar.
English: Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Swedish: Livensa är en transdermal behandling för HSDD som förbättrar sexuell lust genom att höja testosteronkoncentrationerna till en nivå som är jämförbar med de premenopausala nivåerna.
English: Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Swedish: Testosteron från Livensa transporteras genom intakt hud med hjälp av en passiv diffusion, som primärt regleras av genomträngningen av överhudens hornlager.
English: Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Swedish: Testosteron utsöndras huvudsakligen via urinen som glukuron- och svavelsyrakonjugat av testosteron och dess metaboliter.
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Swedish: Ödem kan vara en allvarlig komplikation av höga doser testosteron, men förväntas inte i samband med den låga dos testosteron som avges av Livensa-plåstret.
English: Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Swedish: Testosteron, som är den primära cirkulerande androgenen hos kvinnor, är en naturligt förekommande steroid som utsöndras av äggstockarna och binjurarna.
English: Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Swedish: Serumkoncentrationerna av testosteron uppnår steady-state vid appliceringen av det andra plåstret när regimen med 2 plåster i veckan följs.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Swedish: Jämfört med baslinjen fanns det inga signifikanta skillnader i serumnivåerna av östradiol och östron hos patienter som hade behandlats med Livensa i upp till 52 veckor.
English: Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Swedish: Livensa skall inte användas av kvinnor på samtidig behandling med CEE Livensa är indicerat med samtidig östrogenbehandling, men den subgrupp av patienter som behandlades med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) uppvisade inte någon signifikant förbättring av den sexuella funktionen.
English: - if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.
Swedish: - om du har diabetes, eftersom testosteron kan sänka din blodsockerhalt.
English: They are usually reversible if Livensa treatment is
Swedish: De går vanligen tillbaka om behandlingen med Livensa avbryts.
English: The patch is designed to remain in place during these times.
Swedish: Plåstret är gjort så att det ska sitta kvar under sådana aktiviteter.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) bör inte använda Livensa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos sådana patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Siliconised polyester film
Swedish: Skyddsfilm Silikoniserad polyesterfilm
English: The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
Swedish: Den medicinska termen för detta tillstånd är Hypoactive Sexual Desire Disorder, som förkortas HSDD.
English: - Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
Swedish: - Medicinen ska inte kastas i avloppet (spola inte ned det i toaletten) eller bland hushållsavfall.
English: What about showering, bathing and exercising?
Swedish: Kan jag duscha, bada och träna?
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Swedish: Om en biverkning uppträdde med högre frekvens i de integrerade fas III-studierna (Livensa-patienter n=1 498, placebo-patienter n=1 297),
English: Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Swedish: Livensa bör därför inte användas av kvinnor som samtidigt behandlas med CEE (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Swedish: Det är inte känt om dessa uppgifter har någon betydelse för patienters användning av Livensa.
English: Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Swedish: Serumkoncentrationen av SHBG påverkas av administreringssättet för den samtidiga östrogenbehandlingen.
English: Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Swedish: Livensa skall inte användas av kvinnor med naturlig menopaus Effekt och säkerhet av Livensa hos kvinnor med naturlig menopaus och HSDD som samtidigt behandlas med östrogen, med eller utan gestagen, har inte utvärderats.
English: The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Swedish: Merparten av dessa biverkningar var lindrigt erytem och klåda och ledde inte till behandlingsavbrott.
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Swedish: Patienter som får orala antikoagulantia måste kontrolleras noga, särskilt vid insättande och utsättande av testosteronbehandling.
English: Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Swedish: Använd inte Livensa vid amning eftersom det kan skada barnet.
English: Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Swedish: Känd, misstänkt eller tidigare bröstcancer i anamnesen eller känd eller misstänkt östrogenberoende tumör, eller något annat tillstånd som omfattas av kontraindikationerna för östrogenbehandling.
English: Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Swedish: Patienter med känd hjärt-kärlsjukdom har inte studerats.
English: At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Swedish: Läkare ska med regelbundna intervall kontrollera patienterna med avseende på androgena biverkningar (t.ex. akne, förändringar i hårväxten eller håravfall).
English: All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Swedish: Samtliga övriga vanliga biverkningar försvann hos majoriteten av patienterna.
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att använda Livensa längre tid än 12 månader.
English: Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Swedish: Bröstcysta, blodöverfyllnad i klitoris, förstorad klitoris, genital pruritus, vaginal
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: - For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Swedish: - När du har tagit bort ett plåster måste det gå minst en vecka innan du placerar ett nytt plåster på samma ställe.
English: What Livensa is and what it is used for Before you use Livensa How to use Livensa Possible side effects How to store Livensa Further information
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Livensa är och vad det används för Innan du använder Livensa Hur du använder Livensa Eventuella biverkningar
English: - if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Swedish: - om du tidigare har haft kraftig akne i vuxen ålder, kropps- eller ansiktshår, håravfall, förstorad klitoris eller djupare röst eller heshet.
English: What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Swedish: Vad händer om plåstret börjar lossna, om kanterna rullar upp sig eller om jag tappar plåstret?
English: - anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
Swedish: - transient ischemisk attack (ministroke) - diplopi (dubbelseende) - ögonrodnad - palpitationer (hjärtklappning) - nästäppa - trånghetskänsla i halsen - diarré - muntorrhet - illamående - eksem - ökad svettning - rosacea (ansiktsrodnad) - artrit - bröstcysta - förstorad klitoris - genital pruritus (genital klåda) - vaginal sveda - anasarca (utbredd svullnad i huden) - asteni (energi- och kraftlöshet) - tryckkänsla över bröstet - obehag i bröstet - onormalt fibrinogen i blodet (onormal blodkoagulation) - ökad hjärtfrekvens - förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet,
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: - On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
Swedish: - Den dag du ska byta plåster ska du ta bort det gamla plåstret och omedelbart sätta fast det nya plåstret på ett annat ställe på magens hud.
English: Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Swedish: • om du drabbas av håravfall (en vanlig biverkning som kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer), förstoring av klitoris (en mindre vanlig biverkning som kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer), ökad hårväxt på hakan eller överläppen (en mycket vanlig biverkning som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer), djupare röst eller heshet (en vanlig biverkning), även om dessa biverkningar är lindriga.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade, sexmånaders multicenterstudier utvärderade Livensas effekt och säkerhet hos 562 (INTIMATE SM1) respektive 533 (INTIMATE SM2) kvinnor i åldern 20-70 år som genomgått ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) med HSDD, och som samtidigt behandlades med östrogen.
English: Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Swedish: Sätt inte plåstret på brösten eller skinkorna.
English: The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Swedish: Sampolymeren av eten och metakrylsyra (Surlyn) är det värmeförseglingsskikt som gör det möjligt att värmeförsegla dospåsens laminat till en dospåse.
English: The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Swedish: Dospåsen är tillverkad av livsmedelsklassat papper/LDPE/aluminiumfolie /sampolymer av eten och metakrylsyra (ytter- till innerskikt).
English: MedDRA System organ class
Swedish: Organsystem enligt MedDRAs klassificering
English: What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Livensa är ett tunt, genomskinligt, ovalt plåster med T001 stämplat på utsidan.
English: The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Swedish: De begränsade uppgifter som finns om testosterons effekt på endometriet gör det inte möjligt att dra vare sig positiva eller negativa slutsatser beträffande incidensen av endometriecancer.
English: If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Swedish: Om du inte kan få plåstret att fastna ordentligt, ska du ta bort det och sätta fast ett nytt plåster.
English: This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Swedish: Detta innebär att du kommer att använda två plåster i veckan, ett som ska sitta på i 3 dagar och ett som ska sitta på i 4 dagar.
English: Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Swedish: Allvarligt huderytem, lokalt ödem och blåsbildning kan förekomma på applikationsstället till följd av överkänslighet mot plåstret.
English: Thyroid hormone levels
Swedish: Nivåer av sköldkörtelhormoner
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, androgener, ATC-kod: G03BA03
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Swedish: Ta bort alla plåster som sitter fast på huden och fråga läkare eller apotekspersonal hur du ska fortsätta behandlingen med Livensa.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet (spola inte ned det i toaletten).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
English: Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Swedish: Innehåller även: Sorbitanoleat, 2-etylhexylakrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidonsampolymer, E110, E180, kopparftalocyanin, blått färgämne, polyeten, silikoniserad polyesterfilm.
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Swedish: Om du håller fast vid samma schema hela tiden blir det lättare för dig att komma ihåg vilka dagar du ska byta plåster.
English: Endometrial effects
Swedish: Effekter på endometriet
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 depotplåster
English: Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Swedish: Steg 3 Placera plåstrets klibbiga sida mot det hudområde som du har valt.
English: Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Swedish: Amning Livensa får inte användas av ammande kvinnor.
English: There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Swedish: Under 52 veckors behandling observerades inga tecken på ackumulering av testosteron.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
Swedish: - Om du även använder östrogenplåster, får Livensa-plåstret och östrogenplåstret inte överlappa varandra.
English: The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
Swedish: Den albuminbundna fraktionen och den obundna fraktionen kallas gemensamt för ”biotillgängligt” testosteron.
English: Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Swedish: Livensa är indicerat för behandling av den typ av nedsatt sexuell lust som kallas Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor som genomgått bilateral ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) och som samtidigt behandlas med östrogen.
English: Choose your two days and tick the box.
Swedish: Välj och kryssa för två dagar.
English: A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Swedish: Jämfört med de kvinnor som fick placebo, rapporterade en signifikant större procentandel av dem som fick Livensa att de upplevt förbättringar, som de ansåg vara kliniskt meningsfulla, av de tre effektvariablerna.
English: Other uncommon side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Swedish: Övriga mindre vanliga biverkningar De flesta av dem är lindriga och går tillbaka.
English: The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Sorbitanoleat, 2-etylhexylakrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidonsampolymer.
English: - if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
Swedish: • om du märker någon hudreaktion där plåstret sitter (en mycket vanlig biverkning), t.ex. rodnad, ödem eller blåsbildning.
English: Increased weight
Swedish: Viktökning
English: HOW TO USE LIVENSA
Swedish: HUR DU ANVÄNDER LIVENSA
English: Other common side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Swedish: Övriga vanliga biverkningar De flesta av dem är lindriga och går tillbaka.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOSPÅSE
English: Abnormal clotting factor
Swedish: Abnorm koagulationsfaktor
English: Information to appear on the inside of the flap
Swedish: Uppgifter som skall anges på flikens insida
English: Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Swedish: Pressa plåstret stadigt på plats i ca 10 sekunder.
English: Diarrhoea, dry mouth, nausea
Swedish: Diarré, muntorrhet, illamående
English: The used patch should be folded in half, sticking the patch to itself, and discarded in a safe way in order to keep it away from children (e.g in a rubbish bin).
Swedish: Det använda plåstret skall vikas på mitten, med de adhesiva ytorna mot varandra, och kastas på ett säkert sätt utom räckhåll för barn (t.ex. i en soptunna).
English: Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Swedish: Steg 2 Håll i plåstret och ta bort den ena halvan av skyddsfilmen på plåstrets klibbiga sida.
English: A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Swedish: Det rekommenderas att plåstret appliceras på ett hudområde som har så lite rynkor som möjligt och som inte täcks av åtsittande kläder.