FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l'HPN appelé Soliris, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion de Soliris.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með öðru lyfi við PNH sem nefnist Soliris átt þú að fá hleðsluskammtinn 2 vikum eftir síðustu innrennslisgjöf af Soliris.
French: Les trois patients se sont rétablis tout en poursuivant le traitement par le ravulizumab.
Icelandic: Allir 3 náðu bata á meðan þeir héldu áfram á meðferð með ravulizumabi.
French: Pour réduire le risque d'infection, tous les patients doivent être vaccinés contre les infections à méningocoque au moins deux semaines avant l'instauration du traitement par le ravulizumab, à moins que le risque dû au fait de retarder le traitement par ravulizumab soit supérieur à celui de développer une infection à méningocoque.
Icelandic: Til þess að draga úr þessari hættu á sýkingu verður að bólusetja alla sjúklinga gegn meningókokkasýkingum að minnsta kosti tveimur vikum áður en meðferð með ravulizumabi er hafin nema áhættan af seinkun meðferðar með ravulizumabi vegi þyngra en hættan á að fá meningókokkasýkingu.
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
French: • La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Icelandic: - Tilbúna lausn skal gefa strax eftir þynningu.
French: o Les signes et les symptômes de l'infection à méningocoque et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux.
Icelandic: o Teikn og einkenni meningókokkasýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar.
French: Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin vous vaccinera contre l'infection à méningocoque si vous ne l'avez pas déjà été ou si votre vaccination n'est plus à jour.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 vikum áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris mun læknirinn gefa þér bóluefni gegn meningókokkasýkingum ef þú hefur ekki fengið bólusetningu áður eða ef bólusetningin þín er ekki lengur virk.
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.
French: o Les coordonnées auxquelles un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður geti haft samband til að fá nánari upplýsingar.
French: Si vous avez reçu plus d'Ultomiris que vous n'auriez dû Si vous avez l'impression d'avoir reçu accidentellement une dose d'Ultomiris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ultomiris en mælt er fyrir um Ef grunur leikur á að stærri skammtur af Ultomiris en mælt er fyrir um hafi verið gefinn fyrir slysni, skal leita ráða hjá lækninum.
French: o Le risque d'immunogénicité et des conseils sur la surveillance après la perfusion.
Icelandic: o Hættuna á ónæmissvörun og ráðleggingar um eftirlit eftir innrennsli.
French: Si un événement indésirable se produit pendant l'administration d'Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.
Icelandic: Ef aukaverkun á sér stað meðan á gjöf Ultomiris stendur má hægja á innrennslinu eða stöðva það að ákvörðun læknisins.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; toutefois, les données pharmacocinétiques semblent indiquer qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Öryggi og verkun ravulizumabs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, en hins vegar benda lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Le ravulizumab était administré conformément à la posologie recommandée à la rubrique 4.2 (4 perfusions de ravulizumab sur 26 semaines), alors que l'eculizumab était administré selon la posologie recommandée de 600 mg par semaine pendant les 4 premières semaines et 900 mg toutes les 2 semaines (15 perfusions sur 26 semaines).
Icelandic: Skammtar ravulizumabs voru í samræmi við ráðlagða skammta, sem lýst er í kafla 4.2 (4 innrennslisgjafir af ravulizumabi yfir 26 vikna tímabil) en eculizumab var gefið samkvæmt viðurkenndri skammtaáætlun eculizumabs sem er 600 mg á viku fyrstu 4 vikurnar og 900 mg á 2 vikna fresti (15 innrennslisgjafir á 26 vikna tímabili).
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous serez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez.
Icelandic: Ef þú ert að ferðast á afskekktum stöðum þar sem þú hefur ekki tök á að hafa samband við lækninn eða munt um tíma ekki hafa tök á að fá læknishjálp, getur læknirinn ávísað sýklalyfi gegn Neisseria meningitidis sem þú hefur með þér.
French: Note : le triangle noir indique les marges de non-infériorité et le point gris indique les estimations ponctuelles.
Icelandic: Svartir þríhyrningar sýna jafngildismörkin (non-inferiority margins) og gráir punktar sýna metin tölugildi (point estimates).
French: Chaque flacon d'Ultomiris contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.
Icelandic: Hvert hettuglas af Ultomiris inniheldur 300 mg af virku efni í 30 ml lausn af lyfinu.
French: Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab, produit en culture de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi, sem framleitt er í rækt frumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le ravulizumab et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf og ónæmisglóbúlín útskiljast í brjóstamjólk og geta mögulega valdið alvarlegum aukaverkunum á börn sem eru á brjósti, á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 8 mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: • La solution diluée d'Ultomiris doit être administrée en perfusion intraveineuse en 2 heures environ en utilisant une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion.
Icelandic: - Þynnta lausn af Ultomiris á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum með lyfjadælu eða innrennslisdælu.
French: • Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Icelandic: - Fargið öllu ónotuðu lyfi sem verður eftir í hettuglasi vegna þess að lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
French: − Les autres composants sont : - dihydrogénophosphate de sodium dihydraté - phosphate disodique dihydraté - chlorure de sodium - polysorbate 80
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: - natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat - tvínatríum fosfat tvíhýdrat - natríumklóríð - pólýsorbat 80.
French: 1- Comment Ultomiris est-il présenté ?
Icelandic: 1- Hvernig er Ultomiris afgreitt?
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide de toute source de chaleur autre que la température ambiante.
Icelandic: - Þynnta lausn má ekki hita í örbylgjuofni eða með neinum öðrum hitagjafa en almennum stofuhita.
French: si vous présentez une infection à méningocoque.
Icelandic: Ef þú ert með meningókokkasýkingu.
French: Avant le lancement d'Ultomiris dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme de distribution contrôlée et des éléments d'information, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Icelandic: Áður en Ultomiris er markaðssett í hverju aðildarríki fyrir sig ber markaðsleyfishafa að semja um innihald fræðsluefnis og fyrirkomulag eftirlitsháðrar fræðslu- og dreifingaráætlunar, þar með talið samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og allt annað sem snýr að áætluninni, við yfirvöld í hverju landi fyrir sig.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, de la mise en place d'un système de distribution contrôlée d'Ultomiris au-delà du niveau des mesures de réduction des risques de routine.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Ultomiris er markaðssett sé til staðar kerfi sem beinist að því að stýra dreifingu Ultomiris umfram venjulega áhættustjórnun.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette de la boîte
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði á öskju
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/délivré le ravulizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par ravulizumab.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa ravulizumabi eða lyfjafræðingum sem afgreiða ravulizumab árlega áminningu um að læknirinn/lyfjafræðingurinn þurfi að athuga hvort þörf sé á að (endur)bólusetja viðkomandi sjúkling sem fær meðferð með ravulizumabi gegn Neisseria meningitidis.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation d'Ultomiris
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum Meðhöndlun Ultomiris
French: a Poids au moment du traitement b
Icelandic: Líkamsþyngd þegar meðferðin fer fram b
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administrés doivent être notés clairement.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja skal skrá nafn og lotunúmer lyfsins sem gefið er með skýrum hætti.
French: o La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre N. meningitidis deux semaines avant d'être traité par ravulizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Icelandic: o Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn N. meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá ravulizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð.
French: Poids au moment du traitement.
Icelandic: Líkamsþyngd á þeim tíma sem meðferð er veitt.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Ultomiris og við hverju það er notað 2.
French: 4- Précautions particulières de manipulation et conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Ne pas congeler.
Icelandic: 4- Sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun og geymslu Geymið í kæli (2°C-8°C).
French: Patients présentant des pathologies liées à l'HPNa avant le consentement éclairé n (%)
Icelandic: Sjúklingar með einhvern PNH-tengdan sjúkdóma áður en upplýst samþykki var veitt n (%)
French: − La substance active est le ravulizumab (300 mg/30 mL par flacon, correspondant à 10 mg/mL).
Icelandic: Virka efnið er ravulizumab (300 mg/30 ml í hettuglasi, en það jafngildir 10 mg/ml).
French: Le nombre de flacons à utiliser pour la dilution est déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite, voir la rubrique 4.2.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem á að þynna er ákveðinn með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings og ávísaðs skammts, sjá kafla 4.2.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ultomiris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ultomiris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: La vaccination réduit, mais n'élimine pas, le risque d'infections à méningocoque.
Icelandic: Bólusetning dregur úr en kemur ekki í veg fyrir hættuna á meningókokkasýkingum.
French: Le schéma d'administration peut occasionnellement varier de ± 7 jours par rapport au jour de perfusion prévu (hormis pour la première dose d'entretien de ravulizumab), mais la dose suivante doit être administrée conformément au schéma initial.
Icelandic: Það er í lagi að víkja einstöku sinnum frá skammtaáætluninni um ± 7 daga frá áætluðum innrennslisdegi (nema þegar um fyrsta viðhaldsskammtinn af ravulizumabi er að ræða) en gefa skal skammtinn eftir það samkvæmt upprunalegri áætlun.
French: Les patients doivent être informés des mentions figurant dans la notice afin d'être sensibilisés à la possibilité d'infections potentiellement graves ainsi qu'à leurs signes et symptômes.
Icelandic: Veita skal sjúklingum upplýsingar úr fylgiseðlinum til þess að auka árvekni þeirra með tilliti til mögulegra alvarlegra sýkinga og teikna þeirra og einkenna.
French: Poids au moment du traitement b
Icelandic: Líkamsþyngd meðan á meðferð stóð b
French: On ne sait pas si le ravulizumab est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ravulizumab skilst út í brjóstamjólk.
French: o La carte de surveillance patient et la nécessité de la conserver sur eux et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par ravulizumab.
Icelandic: o Öryggiskort fyrir sjúklinga og nauðsyn þess að hafa það ávallt meðferðis og að láta allt heilbrigðisstarfsfólk sem veitir meðferð vita að viðkomandi sé á meðferð með ravulizumabi.
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique cidessous intitulée « Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris ».
Icelandic: Ef gleymist að fara og fá lyfið á að hafa samband við lækninn án tafar til að fá leiðbeiningar hans og lesa næsta kafla hér að neðan „Ef hætt er að nota Ultomiris".
French: Dans les études réalisées chez des patients atteints d'HPN (n = 261), seul 1 patient (0,38 %) a développé des anticorps anti-médicament au cours du traitement par le ravulizumab.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með PNH (N = 261), hefur aðeins verið tilkynnt um 1 (0,38%) tilvik þar sem meðferðartengt mótefni gegn lyfinu myndaðist meðan á meðferð með ravulizumabi stóð.
French: • Soumission d'une confirmation écrite de l'immunisation du patient avec un vaccin antiméningococcique contre tous les sérogroupes de N. meningitidis disponible et/ou d'une antibioprophylaxie, conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
Icelandic: Leggja skal fram skriflega staðfestingu á að sjúklingurinn hafi fengið bólusetningu gegn meningókokkasýkingum af öllum tiltækum sermisgerðum af N. meningitidis og/eða varnandi sýklalyfjameðferð, samkvæmt opinberum leiðbeiningum um bólusetningar í viðkomandi landi.
French: Ultomiris doit être dilué à une concentration finale de 5 mg/mL.
Icelandic: Ultomiris verður að þynna í endanlegan styrk sem á að vera 5 mg/ml.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale, voir rubrique 5.2.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjá kafla 5.2.
French: Le ravulizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
Icelandic: Ravulizumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PNH sem eru léttari en 40 kg.
French: Durée minimale de perfusion Minutes (heures)
Icelandic: Lágmarkstími innrennslis mínútur (klst.)
French: Ultomiris est une solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, quasiment sans particules.
Icelandic: Ultomiris er tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn, því sem næst laus við agnir.
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
Icelandic: Taka skyldi tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
French: La surveillance de tout patient interrompant le traitement par le ravulizumab doit se poursuivre pendant au moins 16 semaines pour détecter toute hémolyse et toute autre réaction.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum sem hætta á meðferð með ravulizumabi í að minnsta kosti 16 vikur til að greina blóðrauðalos og önnur viðbrögð.
French: Les antécédents transfusionnels sur 12 mois étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et par l'eculizumab et plus de 87 % des patients des deux groupes de traitement n'avaient pas reçu de transfusion dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Icelandic: Saga um blóðgjafir síðastliðna 12 mánuði var svipuð hjá ravulizumab og eculizumab meðferðarhópunum og yfir 87% sjúklinga í báðum meðferðarhópunum höfðu ekki fengið blóðgjöf síðastliðna 12 mánuði þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
French: Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Icelandic: Ultomiris er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við sjúkdómi sem nefnist blóðrauðamiga sem kemur í köstum að nóttu til (Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria PNH).
French: Volume d'Ultomiris (mL)
Icelandic: Rúmmál (ml) Ultomiris
French: Le patient doit être surveillé pendant l'heure qui suit la perfusion.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
French: Les doses d'entretien doivent être administrées une fois toutes les 8 semaines, en commençant 2 semaines après l'administration de la dose de charge.
Icelandic: Viðhaldsskammta á að gefa með 8 vikna millibili, þann fyrsta 2 vikum eftir að hleðsluskammtur er gefinn.
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures de prévention de la gonorrhée.
Icelandic: Læknar skulu veita sjúklingum ráðleggingar varðandi forvarnir gegn lekanda.
French: Des cas d'infections graves à Neisseria sp. (autres que Neisseria meningitidis), notamment des infections gonococciques disséminées, ont été rapportés chez des patients traités par d'autres inhibiteurs de la voie terminale du complément.
Icelandic: Neisseria tegunda (annarra en Neisseria meningitidis), þ.m.t. dreifðar gónókokkasýkingar, hjá sjúklingum á meðferð með öðrum endakomplement-hemlum.
French: Étude chez des patients atteints d'HPN préalablement traités par l'eculizumab
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með PNH sem höfðu áður fengið meðferð með eculizumabi
French: Ne pas agiter le produit.
Icelandic: Ekki má hrista það.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques.
Icelandic: Í töflu 3 eru aukaverkanirnar sem komu fyrir í klínískum rannsóknum.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris
Icelandic: Ef hætt er að nota Ultomiris
French: Chez les patients atteints d'HPN recevant la dose en fonction du poids étudiée, le volume de distribution moyen (écart-type [ET]) à l'état d'équilibre était de 5,34 (0,92) litres.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi hjá sjúklingum með PNH sem fengu skammta samkvæmt líkamsþyngd í rannsókninni var að meðaltali (staðalfrávik) 5,34 (0,92) lítrar.
French: • une étude menée chez des patients atteints d'HPN préalablement traités par l'eculizumab qui étaient stables sur le plan clinique après traitement par l'eculizumab depuis au moins 6 mois .
Icelandic: • rannsókn á þeim sem höfðu fengið eculizumab áður hjá sjúklingum sem voru klínískt stöðugir eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði.
French: • Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée d'Ultomiris afin de garantir que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Icelandic: - Hreyfið innrennslispokann sem inniheldur þynntu Ultomiris lausnina varlega til að tryggja fullkomna blöndun lyfsins og leysisins.
French: Étant donné l'importance d'identifier et de traiter rapidement l'infection à méningocoque chez les patients qui reçoivent Ultomiris, vous devrez conserver sur vous une « Carte de surveillance patient » qui vous sera remise et qui comportera la liste des signes et symptômes spécifiques de l'infection/de la septicémie à méningocoque.
Icelandic: Vegna þess að mikilvægt er að unnt sé að greina og meðhöndla án tafar meningókokkasýkingu hjá sjúklingum sem nota Ultomiris færðu „öryggiskort sjúklings", sem þú þarft alltaf að hafa meðferðis, þar sem tilgreind eru mikilvæg einkenni meningókokkasýkingar/sýklasóttar.
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), contient 2,65 g de sodium par volume de 720 mL à la dose maximale, ce qui équivaut à 133 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn inniheldur það 2,65 g af natríum í hverjum 720 ml, í hámarksskammti, en það jafngildir 133% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
French: Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), le médicament doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur ou dans les 6 heures s'il est conservé à température ambiante.
Icelandic: Eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn skal nota lyfið strax, þ.e. innan 24 klukkustunda ef það er geymt í kæli eða innan 6 klukkustunda ef það er geymt við stofuhita.
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et jusqu'à 6 heures à température ambiante.
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika eftir þynningu lyfsins í allt að 24 klukkustundir við 2°C-8°C og í allt að 6 klukkustundir við stofuhita.
French: Dose d'entretien (mg)
Icelandic: Viðhaldsskammtur (mg)
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa með inndælingu í bláæð (push or bolus).
French: Le ravulizumab étant un anticorps monoclonal de type immunoglobuline gamma (IgG), il devrait être métabolisé de la même manière que toute IgG endogène (dégradé en petits peptides et acides aminés par des voies cataboliques) et être éliminé de la même façon.
Icelandic: Ravulizumab er gamma immúnóglóbúlín (IgG) einstofna mótefni og er því búist við því að það umbrotni á sama hátt og innrænt IgG (brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir sundrunarferlum) og brotthvarf þess verði á svipaðan hátt.
French: La posologie en fonction du poids est proposée à la rubrique 4.2, tableau 1.
Icelandic: Tillögur um skammta á grundvelli líkamsþyngdar eru í kafla 4.2, töflu
French: Votre première dose est appelée la dose de charge.
Icelandic: Fyrsti skammturinn nefnist hleðsluskammtur.
French: (odds ratio)
Icelandic: (Líkindahlutfall)
French: Les patients avaient reçu une vaccination antiméningococcique avant ou lors de l'instauration du traitement par le ravulizumab ou l'eculizumab ou une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Icelandic: Sjúklingarnir voru bólusettir gegn meningókokkasýkingu fyrir eða við upphaf meðferðar með ravulizumabi eða eculizumabi, eða fengu forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu.