FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Italian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Italian: <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
German: <Das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe} enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Italian: <Il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)} è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
Italian: <Se dimentica di <prendere> <usare> X>
German: {Art der Anwendung}
Italian: {via di somministrazione}
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ <und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu<, e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG <UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"> <UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN">
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>
German: <Die <Sicherheit> <und> <Wirksamkeit> von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Kindern im Alter von {x bis y} <Monaten> <Jahren> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] ist <bisher noch> nicht erwiesen.>
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).>
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.>
German: <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.>
Italian: <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] <im Anwendungsgebiet....> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).>
Italian: <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…> (vedere paragrafo 4.3).>
German: Dosierung
Italian: Sovradosaggio
German: <Wenn Sie weitere Fragen zur <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.>
Italian: <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga <al medico> <,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.>
German: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Italian: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {nome <del principio attivo > <dei principi attivi>} il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>}, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Qsiva
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Qsiva
German: Der Antragsteller führte in seinem Antrag folgende Gründe für eine Überprüfung an:
Italian: Il richiedente ha presentato nella propria richiesta i seguenti motivi per un riesame:
German: Diese Bedenken wurden während des Verfahrens gegenüber dem Antragsteller zum Ausdruck gebracht, jedoch nie ausreichend entkräftet.
Italian: Questi timori sono stati sollevati con il richiedente durante la procedura ma non sono mai stati adeguatamente trattati.
German: Der CHMP gelangte zu folgenden Auffassungen:
Italian: Il CHMP ha considerato quanto segue:
German: Es wurde zudem vorgeschlagen, ein Patientenregister anzulegen und eine Arzneimittelanwendungsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wiederholt zu prüfen.
Italian: Inoltre, è stata proposta la creazione di un registro dei pazienti e la conduzione di uno studio sull'utilizzo del farmaco al fine di valutare ripetutamente l'efficacia di tali misure.
German: Allerdings war im zweiten Jahr keine weitere Gewichtsabnahme zu beobachten, vielmehr zeigte sich in allen Gruppen eine Zunahme des mittleren Gewichts.
Italian: Nel secondo anno non è però stata osservata alcuna perdita aggiuntiva di peso, anzi, vi è stato un lieve aumento di peso in tutti i gruppi.
German: ist der CHMP der Auffassung, dass die Sicherheit des oben erwähnten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen ist.
Italian: Il CHMP è del parere che, in virtù dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale summenzionato non sia adeguatamente o sufficientemente dimostrata.
German: Es ist ausschließlich für kurze Behandlungszeiträume (unter drei Monaten) zugelassen und seine langfristige Kardiotoxizität ist unbekannt.
Italian: Tale uso è approvato solo per brevi periodi di trattamento (meno di tre mesi) e la sua tossicità cardiaca a lungo termine non è nota.
German: Der Antragsteller sprach insbesondere die vier Hauptgründe an, die der CHMP anfänglich für die Versagung angeführt hatte:
Italian: Il richiedente ha trattato specificatamente i quattro motivi principali del rifiuto iniziale da parte del CHMP:
German: Nachdem der CHMP am 18. Oktober 2012 die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen verabschiedet hatte, dass Qsiva für die Behandlung von
Italian: In seguito alle conclusioni scientifiche del CHMP adottate il 18 ottobre 2012, secondo le quali Qsiva non era approvabile per il trattamento dell'
German: Der CHMP empfahl daher die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qsiva.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Qsiva.
German: Begründung für die Überprüfung
Italian: Motivi per il riesame
German: Einen weiteren Grund zur Besorgnis stellte die Möglichkeit dar, Patienten mit moderaten Depressionen von der Behandlung auszuschließen.
Italian: Un altro timore era la fattibilità dell'esclusione dal trattamento dei pazienti con depressione moderata.
German: Das Ausmaß der Gewichtsabnahme war im Vergleich zu bislang zugelassenen gewichtsreduzierenden Mitteln größer.
Italian: L'entità della perdita di peso era superiore rispetto ai prodotti per la riduzione del peso approvati in precedenza.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
German: Im Hinblick auf die berichteten Fälle von Suizidgedanken bei Patienten, die in den klinischen Studien mit Qsiva behandelt wurden, wären regelmäßige Bewertungen erforderlich.
Italian: Per quanto riguarda i casi riferiti di ideazione suicida in pazienti trattati con Qsiva durante gli studi clinici, sarebbero necessarie valutazione regolari.
German: Fettleibigkeit, einschließlich Gewichtsabnahme und Erhaltung des reduzierten Gewichts bei Erwachsenen, ergänzend zu kalorienreduzierter Diät und körperlicher Betätigung.
Italian: obesità, inclusi perdita di peso e mantenimento della perdita di peso negli adulti, in aggiunta a una dieta a basso tenore calorico e attività fisica.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass die tatsächliche Anzahl der mit der empfohlenen mittleren Dosis behandelten Patienten begrenzt war.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che il numero attuale di pazienti trattati con la dose intermedia raccomandata era limitato.
German: Eine Metaanalyse der kardiovaskulären Ereignisse zeigte, dass die untersuchte Population ein niedriges Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufwies.
Italian: Una metanalisi degli eventi cardiovascolari ha mostrato che la popolazione studiata era a basso rischio di eventi cardiovascolari.
German: Der vorgeschlagene Risikomanagementplan wurde auf Anfrage des CHMP von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) geprüft.
Italian: Il RMP proposto è stato valutato su richiesta del CHMP dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
German: Obwohl diese Daten keine offensichtliche Zunahme der Häufigkeit der Ereignisse in Zusammenhang mit der Behandlung aufzeigten, waren sie aufgrund des relativ kurzen Nachbeobachtungszeitraums und der geringen Gesamtzahl der Ereignisse von begrenztem Wert.
Italian: Sebbene essi non abbiano mostrato alcun aumento evidente della frequenza degli eventi con il trattamento, i dati hanno un valore limitato in quanto la durata del follow-up è stata relativamente breve e il numero totale di eventi era basso.
German: Die über einen Zeitraum von 28 und 56 Wochen durchgeführte Behandlung mit Qsiva 7,5/46 mg und 15/92 mg führte zu klinisch relevanten Gewichtsabnahmen, wobei die maximale Wirkung nach ungefähr 36-40 Behandlungswochen erreicht wurde.
Italian: • Problemi di efficaciaIl trattamento con Qsiva 7,5/46 mg e 15/92 mg per 28 e 56 settimane ha determinato riduzioni clinicamente rilevanti del peso corporeo, con un effetto massimo dopo circa 36-40 settimane di trattamento.
German: Topiramat ist als teratogene Substanz bekannt, die kongenitale Fehlbildungen verursacht.
Italian: Il topiramato è noto come sostanza teratogena che causa malformazioni congenite.
German: Die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Qsiva wurde nicht ausreichend nachgewiesen.
Italian: 1. la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Qsiva non è stata stabilita sufficientemente.
German: Auch wenn es in den Studien insgesamt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gab, sind die Folgen einer erhöhten Herzfrequenz für Personen mit anamnestisch bekannter oder bestehender kardiovaskulärer Krankheit unbekannt.
Italian: Sebbene negli studi non vi sia stato alcun segnale generale di aumento del rischio di eventi cardiovascolari, le conseguenze dell'aumento della frequenza cardiaca nei soggetti con malattie cardiovascolari pregresse o in corso non sono note.
German: Insgesamt hielt der CHMP es für erforderlich, dass in den Zentren, in denen Behandlungen mit Qsiva durchgeführt werden, psychiatrisches Fachwissen zur Verfügung steht.
Italian: In generale, il CHMP ha ritenuto necessaria la presenza di esperti psichiatrici nei centri in cui viene effettuato il trattamento con Qsiva.
German: Teratogenes Risiko - Der CHMP stimmte darin überein, dass das vom teratogenen Potenzial von Qsiva ausgehende Risiko durch die Einführung angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms, dessen Prinzipien mit den im Jahr 2003 in der gesamten EU für Isotretinoin vereinbarten Prinzipien übereinstimmen, gesenkt werden kann.
Italian: Rischio teratogeno: il CHMP ha concordato che il rischio dovuto al potenziale teratogeno di Qsiva potrebbe essere mitigato attraverso l'attuazione di appropriate misure di minimizzazione dei rischi, che includono un programma di prevenzione della gravidanza (PPG), i cui principi devono essere coerenti con quelli concordati in tutta l'UE per l'isotretinoina nel 2003.
German: Psychiatrische Sicherheit - Depression, Angst und kognitive Störungen wurden häufiger bei mit Qsiva behandelten Patienten als unter Placebo berichtet.
Italian: Sicurezza psichiatrica: depressione, ansia e compromissione cognitiva sono state segnalate più frequentemente in pazienti trattati con Qsiva che con placebo.
German: Obwohl die in der hohen Dosis von Qsiva enthaltene Menge von Phentermin der Hälfte der derzeit für die Anwendung als Einzelwirkstoff in den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich zugelassenen Menge entspricht, wurde in den PK-Studien nachgewiesen, dass sich die Exposition gegenüber Phentermin durch den Zusatz von Topiramat um 40 % erhöht.
Italian: Sebbene la quantità di fentermina presente nella dose più elevata di Qsiva sia solo la metà di quella attualmente autorizzata per l'uso in monoterapia negli USA e nel Regno Unito, negli studi farmacocinetici è stato osservato che l'aggiunta di topiramato aumenta l'esposizione alla fentermina del 40%.
German: Die zur Anwendung von Phentermin vorliegenden Daten weisen wesentliche Einschränkungen auf und können nicht extrapoliert werden, um hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Qsiva Schlüsse zu ziehen.
Italian: I dati esistenti sull'uso della fentermina presentano importanti limitazioni e non possono essere estrapolati per trarre conclusioni sul profilo di sicurezza di Qsiva.
German: Der CHMP war außerdem der Auffassung, dass die Einschränkung der Verschreibung auf klinische Einrichtungen, in denen die Entscheidung zur Verschreibung nach Beratung durch ein multidisziplinäres klinisches Team getroffen werden kann, welches sowohl den körperlichen als auch den geistigen Gesundheitszustand und die Angemessenheit einer Behandlung mit Qsiva bewerten kann, zur Minimierung der Risiken beitragen könnte, hatte jedoch Bedenken hinsichtlich der Durchführbarkeit dieser Praxis in allen EU-Mitgliedstaaten.
Italian: Il CHMP ha quindi considerato che la restrizione della prescrivibilità agli ambienti clinici in cui le decisioni relative alla prescrizione possono essere fornite da un team clinico multidisciplinare che può valutare la salute sia fisica che mentale dei pazienti e l'appropriatezza del trattamento con Qsiva, potrebbe aiutare a minimizzare i rischi ma è preoccupato dalla fattibilità di tale pratica in tutti gli Stati membri dell'UE.
German: Die Behauptung des Antragstellers, durch Anwendung der Stoppregel für Non-Responder in Monat 3 würde die Zahl der durch psychiatrische UE bedingten Studienabbrüche in der Qsiva-Gruppe die der Placebo-Gruppe nicht überschreiten, wurde vom CHMP infrage gestellt.
Italian: L'affermazione del richiedente che, applicando la regola dell'interruzione di 3 mesi per i non-responder, il numero di abbandoni dovuti a EA neuropsichiatrici nel gruppo Qsiva non supererebbe quello del gruppo placebo è stata messa in dubbio dal CHMP.
German: Obwohl der CHMP bestätigte, dass dies das NutzenRisiko-Verhältnis verbessern könnte, gelangte er zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Streichung der hohen Dosis aus dem Antrag die Bedenken des CHMP im Hinblick auf das psychiatrische und kardiovaskuläre Sicherheitsprofil (siehe oben angeführte Punkte), das die niedrigeren Dosen weiterhin aufweisen, nicht ausreichend entkräften konnte.
Italian: Pur avendo riconosciuto che ciò potrebbe migliorare il rapporto rischi-benefici, il CHMP ha concluso che l'eliminazione proposta della dose più alta dalla richiesta non diminuisce sufficientemente i timori per quanto riguarda il profilo di sicurezza sia psichiatrico che cardiovascolare (vedere i punti precedenti), che sussistono per le dosi inferiori.
German: Bei den untersuchten Subgruppen zeigte sich eine ähnliche Wirkung, allerdings lagen nur sehr begrenzte Erkenntnisse zu älteren Personen und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Italian: L'effetto era simile nelle sottopopolazioni esaminate ma l'esperienza su soggetti anziani e pazienti con malattie cardiovascolari era molto limitata.
German: Schätzwerte der mittleren Herzfrequenz gelten nach Ansicht des CHMP nicht unbedingt als wichtigster Parameter (beispielsweise im Vergleich zu einer Steigerung der Herzfrequenz im höchsten Perzentil oder einem erhöhten Anteil an Patienten mit > 10 bpm).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le stime della frequenza cardiaca media non rappresentino necessariamente il parametro più rilevante (rispetto, ad esempio, all'aumento della frequenza cardiaca nel percentile più alto o all'aumento della percentuale di pazienti con >10 bpm).
German: Der Antragsteller führte zudem unterstützende Daten zur kardiovaskulären Sicherheit aus veröffentlichten Ergebnissen klinischer Studien zu anderen sympathomimetischen Stoffen in anderen Anwendungsgebieten sowie historische Daten zu Phentermin an.
Italian: Il richiedente ha inoltre citato dati a supporto della sicurezza CV derivanti da risultati pubblicati di studi clinici su altri agenti simpaticomimetici in altre indicazioni e da dati storici sulla fentermina.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit - Der CHMP hatte methodologische Bedenken im Hinblick auf die Qualität der Datenquelle (mit Abbrecherquoten von über 40 % und einer Rate von über 10 %, die zur Nachbeobachtung nicht zur Verfügung stand [lost-to-follow-up]) und das Ausmaß der dosisabhängigen Steigerung der Herzfrequenz (da die Messung der Herzfrequenz kein Endpunkt des klinischen Prüfplans für Qsiva war und keine standardisierten Methoden für eine präzise Bewertung angewendet wurden).
Italian: Sicurezza cardiovascolare: il CHMP nutriva timori metodologici per quanto riguarda la qualità della fonte dei dati (con tassi di abbandono di circa il 40% e perdita al follow-up superiore al 10%) e l'aumento dosedipendente della frequenza cardiaca (poiché la misurazione della frequenza cardiaca non era un endpoint nel programma clinico di Qsiva e non è stata attuata alcuna metodologia standardizzata per una valutazione accurata).
German: Es wurde allerdings anerkannt, dass es in der klinischen Praxis schwierig sein würde, die Wirksamkeit des Schwangerschaftsverhütungsprogramms bei langfristigen Anwendungen aufrechtzuerhalten.
Italian: È stato però riconosciuto che sarebbe difficile mantenere a lungo termine nella pratica clinica l'efficacia del PPG.
German: Viele dieser Nebenwirkungen wurden auch im Zusammenhang mit Qsiva als Fixdosiskombination aus Phentermin und Topiramat in vier zulassungsrelevanten Phase-III-Studien und zwei unterstützenden Phase-II-Studien berichtet.
Italian: Molti di questi eventi avversi sono stati riportati anche con Qsiva, che è un'associazione a dose fissa di fentermina/topiramato, in quattro studi cardine di fase III e in due studi di supporto di fase II.
German: Im Hinblick auf die Qualität der Wirkstoffe gab es keine offenstehenden Fragen, jedoch blieben einige weniger bedeutende Fragen zur Qualität des Fertigarzneimittels ungeklärt: es wurde keine Prozessvalidierung für die Chargengröße im vorgeschlagenen Produktionsmaßstab durchgeführt und deshalb wäre als größte Chargengröße die der Chargen im Pilotmaßstab akzeptiert worden.
Italian: Non ha riscontrato problemi evidenti relativi alla qualità dei principi attivi anche se sono rimasti irrisolti alcuni problemi minori riguardo alla qualità del medicinale finito: non è stata effettuata alcuna validazione del processo per i lotti su scala produttiva della dimensione proposta, per cui la dimensione massima dei lotti che sarebbe accettata è quella dei lotti su scala pilota.
German: Die Erhebung von psychiatrischen Daten mithilfe von Untersuchungsinstrumenten wie QPH-9 und C-SSRS wurde vom CHMP als ungeeignet betrachtet, da diagnostische Instrumente leistungsfähiger sind und notwendig gewesen wären, um die klinische Relevanz und das Ausmaß der im Zusammenhang mit Qsiva beobachteten psychiatrischen unerwünschten Ereignisse (UE) verlässlich zu belegen.
Italian: Secondo il CHMP, la raccolta di dati psichiatrici con strumenti di screening come QPH-9 e C-SSRS era inadeguata in quanto gli strumenti diagnostici sono più potenti e sarebbero necessari per stabilire in modo affidabile la rilevanza clinica e l'estensione degli eventi avversi (EA) psichiatrici osservati con Qsiva.
German: Es ist weiterhin ungewiss, ob die vom Antragsteller vorgeschlagenen aktualisierten Maßnahmen zur Risikominimierung eine solche zulassungsüberschreitende Anwendung wirksam verhindern können.
Italian: Permangono incertezze sul fatto che le misure aggiornate di minimizzazione dei rischi proposte dal richiedente possano effettivamente prevenire tale impiego fuori indicazione.
German: Deshalb stellt die mangelnde Teststärke und folglich auch die mangelnde Zuverlässigkeit der im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans von Qsiva durchgeführten Post-hoc-Analyse der kardiovaskulären Ereignisse weiterhin ein wesentliches Problem dar, da bei einer Anzahl von insgesamt 1 526 Patienten mit niedrigem kardiovaskulären Risiko, die über ein Jahr behandelt wurden, die Zahl der zu erwartenden kardiovaskulären Ereignisse äußerst niedrig und folglich für die Bewertung des kardiovaskulären Risikos von geringer Bedeutung ist.
Italian: La mancanza di potenza e quindi di affidabilità dell'analisi post-hoc degli eventi cardiovascolari verificatisi durante il programma di sviluppo clinico di Qsiva è ancora preoccupante poiché con un numero totale di 1526 pazienti a basso rischio CV trattati per un anno, il tasso previsto di eventi CV è estremamente ridotto e quindi di scarsa significatività per la valutazione del rischio CV.