FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Icelandic: Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
English: 3000 IU
Icelandic: 3000 a.e.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins
English: Store below 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activity measurements in blood samples obtained up to 72 hours following the infusion.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst.
English: What RIXUBIS looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti RIXUBIS og pakkningastærðir
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki helst óbreyttur í 3 klst.
English: Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Icelandic: 12 skráð blæðingarköst sem kröfðust meðferðar á 12 mánaða tímabili fyrir þátttökuna.
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að athuga hvort þú hefur þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn lyfinu, þar sem mótefni geta þróast með ofnæmi.
English: Solvent: sterilised water for injections
Icelandic: Leysir: sæft vatn fyrir stungulyf
English: Minor surgery including tooth extraction
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur.
English: Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial.
Icelandic: á RIXUBIS geta sjúklingar fengið fleiri en eitt hettuglas.
English: All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með alvarlega (magn storkuþáttar IX <1%) eða miðlungs alvarlega (magn storkuþáttar IX ≤2%) dreyrasýki B. Fimmtíu og níu sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður fengu RIXUBIS í fyrirbyggjandi meðferð.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram mótefnamyndun gegn próteinum úr hömstrum með tengdum ofnæmisviðbrögðum.
English: Prophylaxis:
Icelandic: Innihald:
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CAVD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á holleggsstað.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Icelandic: Blæðingarstöðvun var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta þróað með sér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn < 6 ára:
English: Week 5 All (N=12)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=12)
English: Fig. a
Icelandic: Mynd a
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
English: Other medicines and RIXUBIS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RIXUBIS
English: Do not use solution that are cloudy or have deposits.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem er skýjuð eða inniheldur agnir.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX).
English: The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort lyfið með einu innrennsli í bláæð.
English: RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
Icelandic: RIXUBIS skal gefið í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið blandaður með meðfylgjandi leysi.
English: Week 5 All (N=23)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=23)
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og blóðkökkur myndast.
English: RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Icelandic: RIXUBIS inniheldur raðbrigða storkuþátt IX (nonacog gamma).
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda storkuþátt IX, hættan eykst ef gefnar eru lyfjablöndur með litlum hreinleika.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Icelandic: Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni snúi upp).
English: Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið með berum augum með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Icelandic: IX með litlum hreinleika hefur verið tengd tilvikum hjartadreps, dreifðrar blóðstorknunar, segamyndunar í bláæðum og lungnasegareks.
English: Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn storkuþætti IX geta verið í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi við síðari meðhöndlun með storkuþætti IX.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á fylgni milli myndunar á mótefni storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða.
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og stjórn á blæðingum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður, 12 ára og yngri:
English: Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur við Cmax (a.e./dl:a.e./kg)
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti IX er byggður á þeirri vitneskju að ein alþjóðleg eining af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar IX í plasma um 0,9 a.e./dl (á bilinu 0,5 til 1,4 a.e./dl) eða 0,9% af eðlilegri virkni hjá sjúklingum 12 ára og eldri (frekari upplýsingar má finna í kafla 5.2).
English: Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Icelandic: Röng skömmtun getur átt sér stað vegna aðsogs blóðstorkuþáttar IX við innra yfirborð sumra áhalda sem notuð eru við innrennslisgjöf.
English: PK (ED 1) All (N=22)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=22)
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um áhættuþætti í hjarta og æðum kann uppbótarmeðferð með storkuþætti IX að auka hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrungaheilkenni eftir að reynt hefur verið að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B, mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
English: Sucrose
Icelandic: Baxalta
English: Pharmacokinetic parameters for evaluable subjects (per-protocol analysis) are presented in the table below.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir sjúklinga sem hægt var að meta (greining samkvæmt rannsóknaráætlun) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti IX er byggður á þeirri vitneskju að ein alþjóðleg eining af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar IX í plasma um 0,7 a.e./dl (á bilinu 0,31 til 1,0 a.e./dl) eða 0,7% af eðlilegri virkni hjá sjúklingum yngri en 12 ára (frekari upplýsingar má finna í kafla 5.2).
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Icelandic: Leggja ber áherslu á að sjúklingar með mótefni storkuþáttar IX geta verið í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi við endurtekið áreiti frá storkuþætti IX.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti IX er byggður á þeirri vitneskju að ein alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar IX í plasma um 0,7 a.e./dl (á bilinu 0,31 til 1,0 a.e./dl) eða 0,7% af eðlilegri virkni hjá sjúklingum yngri en 12 ára (frekari upplýsingar má finna í kafla 5.2).
English: PK (ED 1) All (N=10)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=10)
English: Week 5 All (N=11)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=11)
English: Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnasjúkdómum (nýrungaheilkenni) eftir gjöf á stórum skömmtum af storkuþætti IX hjá sjúklingum með dreyrasýki B, mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með því að gerðar séu viðeigandi mælingar á gildum storkuþáttar IX til að ákvarða skammta og tíðni endurtekinna innrennsla.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Atriði er varða hjálparefni
English: Adverse reactions Frequency per Patient
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Icelandic: Því þarf að meta hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
English: PK (ED 1) All (N=12)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=12)
English: RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product.
Icelandic: RIXUBIS inniheldur virka efnið nonacog gamma og er storkuþáttur IX sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða í munni
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti IX eru gefnar upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) sem er í samræmi við núgildandi WHO-staðal fyrir lyf sem innihalda storkuþátt IX. Virkni storkuþáttar IX í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi mannaplasma) eða í alþjóðlegum einingum (sem er í samræmi við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt IX í plasma).
English: RIXUBIS contains sodium
Icelandic: RIXUBIS inniheldur natríum
English: Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af RIXUBIS en mælt er fyrir um Notið RIXUBIS alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um ofnæmisviðbrögð með RIXUBIS.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Icelandic: 1 dag, þar til bata er náð.
English: Week 13 All (N=21)
Icelandic: Vika 13 Allar (N=21)
English: Catheter-related complications
Icelandic: Stungulyfsstofn Súkrósi
English: Week 13 All (N=10)
Icelandic: Vika 13 Allar (N=10)
English: 1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: 1 hettuglas: 2000 a.e. nonacog gamma, u.þ.b. 400 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: 1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: 1 hettuglas: 250 a.e. nonacog gamma, u.þ.b. 50 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: Week 13 All (N=11)
Icelandic: Vika 13 Allar (N=11)
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrungaheilkenni eftir að reynt hefur verið að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B með mótefni storkuþáttar IX.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Icelandic: IX er virkjaður með storkuþætti XIa í innra blóðstorkuferlinu og með storkuþætti VII/vefjaþáttarflóki í ytra blóðstorkuferlinu.
English: What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum).
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Icelandic: Ef um lost er að ræða skal veita viðeigandi meðferð við losti.
English: 1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: 3000 a.e. nonacog gamma, u.þ.b. 600 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a
Icelandic: eftir innrennsli (a.e./dl: a.e./kg)
English: Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Icelandic: Ekki má kæla tilbúna lausn.
English: Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram sem mæði, kláði, útbreiddur ofsakláði og útbrot.
English: = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti IX
English: 1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: 1 hettuglas: 1000 a.e. nonacog gamma, u.þ.b. 200 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 3000 a.e. af nonacog gamma, raðbrigða storkuþætti IX úr mönnum (rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 600 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 250 a.e. af nonacog gamma, raðbrigða storkuþætti IX úr mönnum (rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 50 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 2000 a.e. af nonacog gamma, raðbrigða storkuþætti IX úr mönnum (rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 400 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: 1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: 500 a.e. nonacog gamma, u.þ.b. 100 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX ásamt virkjuðum storkuþætti VIII virkja storkuþátt X.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Icelandic: RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar IX getur verið mismunandi milli sjúklinga bæði hvað varðar helmingunartíma og bata.
English: RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
Icelandic: RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn nonacog gamma
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 500 a.e. af nonacog gamma, raðbrigða storkuþætti IX úr mönnum (rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 100 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: Median (range) Half-life (hr) Mean±SD
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
English: What you need to know before you use RIXUBIS
Icelandic: Áður en byrjað er að nota RIXUBIS
English: RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
Icelandic: RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn nonacog gamma
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Icelandic: RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
English: RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn nonacog gamma
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 1000 a.e. af nonacog gamma, raðbrigða storkuþætti IX úr mönnum (rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 200 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Icelandic: RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
English: RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
Icelandic: RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn nonacog gamma
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Icelandic: RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
English: Week 26 All (N=21)
Icelandic: Allar (N=21)
English: Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Icelandic: Úthreinsun (dl/(kg·klst.))
English: Intravenous use.
Icelandic: eftir innrennsli
English: Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
Icelandic: Vandamál vegna aukinnar blóðstorknunar (tilvik segareks) hafa ekki komið fram við notkun lyfsins, en geta komið fram við notkun allra lyfja sem innihalda storkuþátt IX. Þessi vandamál geta falið í sér hjartaáfall, blóðtappa í bláæðum eða blóðsega í lungum.
English: RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
Icelandic: RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn nonacog gamma
English: Week 26 All (N=10)
Icelandic: Allar (N=10)
English: Mean±SD Median (range)
Icelandic: Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil)
English: Method of administration
Icelandic: MedDRA flokkunarkerfinu
English: Package size bottle (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð töfluglas (HDPE)
English: Name Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
English: The effect is generally time-dependent.
Icelandic: Áhrifin eru yfirleitt tímaháð.
English: ATCvet code: QJ01FA96.
Icelandic: QJ01FA96.
English: The mean terminal half-life is 4.4 days.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma er 4,4 dagar.
English: These swellings resolved within 1 to 6 days.
Icelandic: Þrotinn gekk yfir innan 1 til 6 daga.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
English: Date of first authorisation: 6 May 2011.
Icelandic: 6. maí 2011.
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Icelandic: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
English: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Icelandic: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
English: The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
Icelandic: Þrotinn er tímabundinn og gengur yfirleitt yfir innan 7 til 16 daga, en getur þó haldist í 21 dag hjá einstaka dýrum.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan 2 til 3 daga frá lyfjagjöfinni.
English: MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Icelandic: MIC gildi fyrir Salmonella var talið vera á bilinu 4-16 µg/ml og voru allir stofnar af villigerð.
English: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
Icelandic: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Þýskaland
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan 48 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
English: If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni á að þvo húðina tafarlaust með sápu og vatni.