FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 3,02 tuntia 50 mikrogramman annoksella ja 2,83 tuntia 100 mikrogramman annoksella.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali evidenti kienet ta' 3.02 u 2.83 siegħa għad-doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament.
Finnish: • mannitolia
Maltese: • mannitol
Finnish: 25 mikrogrammaa -Violetti 50 mikrogrammaa -Punainen 75 mikrogrammaa -Harmaa 100 mikrogrammaa -Sininen
Maltese: 25 mikrogramma - Vjola 50 mikrogramma - Aħmar 75 mikrogramma - Griż 100 mikrogramma - Kaħlani
Finnish: Natpar 100 mikrogrammaa
Maltese: Natpar 100 mikrogramma
Finnish: Natpar kynä 25 Natpar kynä 50 Natpar kynä 75 Natpar kynä 100
Maltese: Pinna ta' Natpar 75 Pinna ta' Natpar 100
Finnish: Tulokset osoittivat Natpar-valmisteen fysiologisten vaikutusten kestävän 60 kuukauden aikana, mukaan lukien albumiinikorjatun seerumin kalsiumpitoisuuksien säilymisen ennallaan (n=49, 2.11±0.19 mmol/l), lähtötason virtsan kalsiumerityksen pienenemisen (n=47, −2.23±5.9 mmol/24h), seerumin fosfaattipitoisuuden pienenemisen (n=49, −0.29±0.28 mmol/l) ja normaalin kalsiumfosfaattituotteen säilymisen ennallaan (n=49, <4,4 mmol
Maltese: 19 mmol/L), tnaqqis mil-linja bażi fleskrezzjoni tal-kalċju fl-awrina (n=47, -2,23 ±5,9 mmol/24 h), tnaqqis ta' fosfat fis-serum (n=49, -0.29±0.28 mmol/L) u ż-żamma ta' prodott normali ta' fosfati tal-kalċju (n=49, <4.4 mmol²/L²).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2019.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'07/2019.
Finnish: PTH(1-84) on plasman kalsiumhomeostaasin pääasiallinen säätelijä.
Maltese: PTH (1-84) huwa r-regolatur prinċipali tal-omeostasi tal-kalċju fil-plasma.
Finnish: • (immuunijärjestelmän tuottamat) vasta-aineet Natparille
Maltese: • antikorpi (prodotti mis-sistema immunitarja tiegħek) għal Natpar
Finnish: Natpar 75 mikrogrammaa
Maltese: Natpar 75 mikrogramma
Finnish: 1 • Tarkista kynästä viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) (ks. kuva A).
Maltese: 1 • Iċċekkja d-data ta' skadenza (JIS) fuq ilpinna (Ara Figura A).
Finnish: Vaikuttava aine on lisäkilpirauhashormoni (rDNA).
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde (rDNA).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I
Finnish: Kuva V
Maltese: Figura V
Finnish: Natpar 75 mikrogrammaa/annos Harmaa kynän etiketti.
Maltese: Natpar 75 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna griża.
Finnish: Suurempi kuin 2,25 mmol/l ja alle normaalin ylärajan (2,55 mmol/l)
Maltese: Aktar minn 2.25 mmol/L u taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (2.55 mmol/L)*
Finnish: Hyperkalsemiaa raportoitiin Natparin kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Iperkalċimija kienet irrapportata fi provi kliniċi b'Natpar.
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, metakresoli, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Klorur tas-sodju, mannitol, aċidu ċitriku monoidrat, metacresol, idrossidu tas-sodju (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: • Alla olevaan lääkevalmistelun päivämäärätaulukkoon (ks. kuva C):
Maltese: • Fit-Traċċatur tal-Mediċina hawn taħt (Ara Figura C):
Finnish: Lisäksi 87 %:lla (73/84) Natpar-valmistetta saavista potilaista oli oraalista aktiivista D-vitamiinia vähennetty ≥50 % verrattuna 45 %:iin (18/40) lumelääkeryhmässä.
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Mitä Natpar on?
Maltese: X'inhu Natpar?
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkalsemia, hypokalsemia hypomagnesemia tetania
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkalċimija, ipokalċimija ipomagneżimja †, tetnu
Finnish: Aktiivista D-vitamiinia käyttävillä potilailla vähennetään aktiivisen D-vitamiinin annosta 50 %:lla, jos seerumin kalsiumpitoisuus ennen annosta on yli 1,87 mmol/l.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw vitamina D attiva, naqqas id-doża tal-vitamina D attiva b'50 %, jekk qabel tingħata d-doża l-kalċju fis-serum ikun ta' aktar minn 1.87 mmol/L.
Finnish: • metakresolia
Maltese: • metacresol
Finnish: Hyperkalsemia
Maltese: Iperkalċimija
Finnish: Jakautuminen Laskimoon annon jälkeen Natparin jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 5,35 l.
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ġol-vina, Natpar għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 5.35 L fi stat fiss.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Natpar
Maltese: Mediċini oħra u Natpar
Finnish: kuva Q
Maltese: Figura Q
Finnish: Kuva R
Maltese: Figura R
Finnish: Kuva W
Maltese: Figura W
Finnish: Kuva T
Maltese: Figura T
Finnish: Kuva Z
Maltese: Figura Z
Finnish: • Ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614.
Maltese: • Ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614.
Finnish: • virtsan kalsiumpitoisuuden nousu*
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea*
Finnish: Natpar 25 mikrogrammaa
Maltese: Natpar 25 mikrogramma
Finnish: *E. coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä valmistettu lisäkilpirauhashormoni (rDNA), joka on samanlainen kuin ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 84 aminohapon ketju.
Maltese: *L-ormon tal-paratirojde (rDNA), prodott f'E. coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti, huwa identiku għas-sekwenza tal-amminoaċidu 84 tal-ormon endoġenu tal-paratirojde tal-bniedem.
Finnish: Käytä kynäneuloja (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm tai 32 G x 4 mm).
Maltese: Uża labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm).
Finnish: Imeytyminen Ihon alle annetun Natparin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 53 %.
Maltese: Assorbiment Natpar mogħti taħt il-ġilda kellu bijodisponibilità assoluta ta' 53%.
Finnish: Sitten harkitaan Natpar-valmisteen, kalsiumin ja aktiivisen D-vitamiinin jatkamista pienemmillä annoksilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Maltese: Imbagħad ikkunsidra li tkompli Natpar, il-kalċju u l-vitamina D attiva f'dożi aktar baxxi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Finnish: Et, sinun pitää käyttää vain kynän neuloja 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm tai 32 G x 4 mm.
Maltese: Le, għandek tuża biss labar tal-pinna 31G x 8mm, 31G x 5mm jew 32G x 4mm.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kalsiumhomeostaasi, lisäkilpirauhashormoni ja analogit, ATC-koodi: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Finnish: Potilaat saivat 25 mikrogramman, 50 mikrogramman, 75 mikrogramman tai 100 mikrogramman annoksia vuorokaudessa korkeintaan noin 60 kuukauden ajan (keskiarvo 1161 vuorokautta, vaihteluväli 41 - 1820 vuorokautta).
Maltese: Il-pazjenti rċevew dożi ta' 25 mikrogramma, 50 mikrogramma, 75 mikrogramma jew 100 mikrogramma/kuljum għal madwar 60 xahar (medja ta' 1161 jum, medda minn 41 sa 1820 jum).
Finnish: Natparin annos vaihtelee henkilöiden välillä.
Maltese: Nista' nuża labar differenti?
Finnish: Natpar 50 mikrogrammaa
Maltese: Natpar 50 mikrogramma
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot (hengenahdistus, angioedeema, urtikaria, ihottuma)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, (qtugħ ta' nifs, anġjoedima, urtikarja, raxx).
Finnish: Lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli kaikissa kliinisissä tutkimuksissa korkeintaan 4 vuoden Natpar-hoidon jälkeen immunogeenisuuden ilmaantuvuus 17/87 (19,5 %) eikä se näyttänyt kasvavan ajan myötä.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha f'pazjenti b'ipoparatirojdiżmu wara kura b' Natpar għal massimu ta' 4 snin, irrata ta' inċidenza ta' immunoġeniċità kienet ta' 17/87 (19.5 %) u ma dehritx tiżdied maż-żmien.
Finnish: Natpar 25 mikrogrammaa/annos Violetti kynän etiketti.
Maltese: Natpar 25 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna vjola.
Finnish:  Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (rDNA)
Finnish: Yhteensä 49 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 49 pazjent.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin keskimääräinen suurin pitoisuus (Cmax) lisäkilpirauhashormonin (rDNA) 100 mikrogramman annoksen jälkeen lievästä tai keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä tutkittavilla (CLcr 30 - 80 ml/min) oli noin 23 % suurempi kuin normaalin munuaisten toiminnan omaavilla havaittu pitoisuus.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) ta' PTH wara 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde (rDNA) f'individwi b'indeboliment renali ħafif sa moderat (CLcr 30 sa 80 mL/min) kienet ta' madwar 23% ogħla minn dik osservata f'individwi b'funzjoni renali normali.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 9,5 % (8/84) Natpar-valmisteella hoidetuista potilaista ja 15 % (6/40) lumelääkkeellä hoidetuista potilaista sai pistokohdan reaktion, joista kaikki olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, 9.5% (8/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar u 15% (6/40) talpazjenti li ngħataw kura bi plaċebo esperjenzaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, li kollha kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Finnish: 31. joulukuuta 2035 mennessä
Maltese: 30 ta' Ġunju 2023
Finnish: Lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa lisäkilpirauhashormonin (PTH) vasta-aineiden ilmaantuvuus oli 8,8 % (3/34) potilailla, jotka saivat ihonalaisesti 50 - 100 mikrogrammaa Natpar-valmistetta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan, ja 5,9 % (1/17) potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo f'adulti b'ipoparatirojdiżmu, l-inċidenza ta' antikorpi kontra l-ormon tal-paratirojde (PTH) kienet ta' 8.8 % (3/34) u ta' 5.9 % (1/17) fil-pazjenti li ngħataw 50 sa 100 mikrogramma ta' Natpar jew plaċebo taħt il-ġilda darba kuljum għal 24 ġimgħa, rispettivament.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Alhaisen kalsiumpitoisuuden oireiden luettelo, ks. kohta 4.
Maltese: Għal lista ta' sintomi ta' kalċju baxx, ara sezzjoni 4.
Finnish: • niskakipu
Maltese: Doża maqbuża
Finnish: Munuaisissa PTH(1-84) lisää kalsiumin tubulaarista takaisinimeytymistä ja edistää fosfaatin erittymistä munuaisista.
Maltese: Fil-kliewi, PTH (1-84) iżid ir-riassorbiment tubulari tal-kalċju mill-kliewi u jippromwovi l-eliminazzjoni tal-fosfat.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla ei ollut lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa, suoritettiin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle 6 miehelle ja 6 naiselle (Child-Pugh-luokitus 7-9 [aste B]) ja verrattiin samankaltaiseen 12 tutkittavan ryhmään, jolla oli normaali maksan toiminta.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi mingħajr ipoparatirojdiżmu fuq 6 irġiel u 6 nisa b'indeboliment epatiku moderat (Klassifikazzjoni ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Grad B]) meta mqabbla ma' grupp imqabbel ta' 12-il individwu b'funzjoni epatika normali.
Finnish: * Kliinisissä tutkimuksissa havaitut mahdollisesti hyperkalsemiaan liittyvät merkit ja oireet Kliinisissä tutkimuksissa havaitut mahdollisesti hypokalsemiaan liittyvät merkit ja oireet
Maltese: *Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' iperkalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
Finnish: Tutkimukset lisäkilpirauhashormonin (PTH) vastaainepositiivisuus, vähentynyt veren 25hydroksikolekalsiferoli vähentynyt D-vitamiini
Maltese: Investigazzjonijiet antikorpi kontra l-PTH pożittivi, tnaqqis fil25-hydroxycholecalcif erol fid-demm tnaqqis fil-vitamina D
Finnish: Seerumin 1,25(OH)2D-pitoisuuksien voimakkaampaa suurenemista havaittiin 50 mikrogramman annoksella verrattuna 100 mikrogramman annokseen, mikä todennäköisesti johtuu seerumin kalsiumin aiheuttamasta munuaisten 25-hydroksi-D-vitamiini-1-hydroksylaasi-entsyymin suorasta estosta.
Maltese: Kienet osservata żieda akbar fil-livelli ta' 1,25-(OH)2D fis-serum bid-doża ta' 50 mikrogramma milli bid-doża ta' 100 mikrogramma, x'aktarx minħabba l-inibizzjoni diretta tal-enzima 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase fil-kliewi mill-kalċju fis-serum.
Finnish: Natpar on proteiini, joka ei metaboloidu maksan mikrosomaalisten lääkkeitä metaboloivien entsyymien (esim. sytokromi P450-isoentsyymit) kautta eikä estä niiden toimintaa.
Maltese: Natpar huwa proteina li ma tiġix metabolizzata minn u ma tinibixxix l-enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (eż. isoenzimi taċ-ċitokromju P450).
Finnish: Farmakokinetiikkaa arvioitiin Natparin 100 mikrogramman ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen 16 tutkittavalla, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) > 80 ml/min), ja 16 tutkittavalla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.
Maltese: Il-farmakokinetika wara doża unika ta' 100 mikrogramma ta' Natpar taħt il-ġilda ġiet ivvalutata f'16-il individwu mingħajr indeboliment (eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) >80 mL/min) u f'16-il individwu b'indeboliment renali.
Finnish: Natpar-hoito saa aikaan virtsaan erittyvän kalsiumin pienenemisen 13 %:lla (50 mikrogramman annos) ja 23 %:lla (100 mikrogramman annos) alimpaan arvoon 3 - 6 tunnissa, ja se palautuu annosta edeltäviin arvoihin 16 - 24 tunnin kuluessa.
Maltese: Il-kura b'Natpar tipproduċi tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-kalċju fl-awrina ta'13 u 23% (doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament) għal nadir fil-punt ta' żmien ta' 3 sa 6 sigħat, li terġa' lura għallivelli ta' qabel id-dożaġġ wara 16 sa 24 siegħa.
Finnish: Viikolla 24 tutkimuksessa loppuun asti mukana olleista potilaista 34/ 79 (43 %) Natpar-valmisteella hoidetusta potilaasta ei ollut riippuvainen aktiivisesta D-vitamiinihoidosta, ja he saivat korkeintaan 500 mg kalsiumsitraattia verrattuna 2/ 33 (6,1 %) lumelääkepotilaasta (p<0,001).
Maltese: Fil-Ġimgħa 24, għall-pazjenti li temmew l-istudju, 34/79 (43%) tal-pazjenti fuq Natpar kienu indipendenti mill-kura bil-vitamina D attiva u ma kinux qegħdin jirċievu aktar minn 500 mg ta' ċitrat tal-kalċju, meta mqabbla ma' 2/33 (6.1%) tal-pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Finnish: Hoidon päättyessä 46/ 84 (54,8 %) Natpar-valmisteella hoidetusta potilaasta saavutti ensisijaisen päätetapahtuman verrattuna 1 potilaaseen 40:stä (2,5 %) lumelääkepotilaasta (p<0,001).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura, 46/84 (54.8%) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar laħqu l-punt ta' tmiem primarju meta mqabbla ma' 1/40 (2.5%) bi plaċebo (p<0.
Finnish: • nivelkipu*
Maltese: • dijarea*
Finnish: Natparia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Natparia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Natpar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: 24 viikon pituisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 124 potilasta, 54,8 % potilaista (46 potilasta 84:stä), jotka saivat Natpar-valmistetta, saavutti ja piti yllä hyväksyttävän kalsiumin määrän veressä samalla kun heidän D-vitamiinin ja kalsiumlisän annoksensa pieneni vähintään 50 %.
Maltese: ġimgħa li involva 124 pazjent, 54.8 % (46 minn 84) tal-pazjenti li rċivew Natpar kisbu u żammew livelli a
Finnish: Koska tietojen määrä on vähäinen, Natpar-valmisteelle on annettu ns. ehdollinen hyväksyntä.
Maltese: Minħabba d-data limitata disponibbli, Natpar ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: G
Finnish: Natpar lisäkilpirauhashormoni
Maltese: -marda hija kkunsidrata
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista saman hoitotuloksen saavutti 2,5 % (1 potilas 40:stä).
Maltese: (kura finta) li kisbu l-istess kien ta ' 2.5 % (1 minn 40 pazjent).
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 100 mikrogrammaa.
Maltese: mikrogramma.
Finnish: Muita tietoja Natparista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Natpar
Finnish: Mitä tietoja Natparista odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Natpar?
Finnish: Mitä riskejä Natpariin liittyy?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Natpar?
Finnish: Miksi Natpar on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Natpar?
Finnish: Vaikuttava aine: keftiofuuri
Maltese: Sustanza Attiva:
Finnish: Nauta Nahan alle Lasinen injektiopullo
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Maltese: Ceftiofur
Finnish: Maito: nolla vrk
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Finnish: 100 ml 1 injektiopullo Teurastus: 9 vrk.
Maltese: Laħam u interjuri: 9 ijiem.
Finnish: ja Prevotella spp.
Maltese: u Prevotella spp.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01DD90.
Maltese: QJ01DD90.
Finnish: 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 26/05/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/05/2010.
Finnish: Antiinfektiiviset aineet/antibio otit
Maltese: Sustanzi kontra l infezzjonijiet / Antibijotiċi
Finnish: Bordetella bronchiseptica on luonnostaan vastustuskykyinen keftiofuurille in vitro.
Maltese: Bordetella bronchiseptica mhuwiex sensittiv għal ceftiofur in vitro.
Finnish: Teurastus: 9 vrk.
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 9 ijiem.
Finnish: Teurastus: 71 vuorokautta.
Maltese: Laħam u nterjuri: 71 jum.
Finnish: Keftiofuuri ja sen päämetaboliitti sitoutuvat proteiineihin tehokkaasti, noin 70-90prosenttisesti.
Maltese: Il-livell ta' abbinament ta' ceftiofur u tad-derivat attiv prinċipali tiegħu mal-proteini huwa għoli, bejn wieħed u ieħor 70%-90%.
Finnish: Nauta.
Maltese: Baqar.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (4,2 ± 0,9 mikrog/ml) saavutetaan noin 22 tuntia annon jälkeen.
Maltese: Livelli massimi fil-plażma (4.2 ± 0.9 µg/ml) jintlaħqu bejn wieħed u ieħor, 22 siegħa wara li jingħata.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19/05/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/05/2005.
Finnish: Tiineys ja hedelmällisyys:
Maltese: Tqala u fertilità:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Vaikuttava aine:
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i):
Finnish: Keftiofuuri ja sen päämetaboliitti sitoutuvat proteiineihin noin 70-prosenttisesti.
Maltese: Il-livell ta' abbinar ta' ceftiofur u l-forma prinċipali tiegħu mal-proteini huwa ta' bejn wieħed u ieħor 70%.
Finnish: Vaikka valmisteen yliannostusta ei ole tutkittu naudalla, merkkejä keftiofuurin systeemisestä toksisuudesta ei ole havaittu, kun keftiofuurinatriumia on annettu parenteraalisesti yliannoksina 55 mg/kg vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Maltese: Għalkemm Naxcel ma ġiex ittestjat speċifikament f'dożi eċċessivi, fil-baqar ma ġewx osservati sinjali ta' tossiċità sistemika relatati ma' ceftiofur wara dożaġġi eċċessivi b'injezzjoni ta' 55 mg/kg ceftiofur sodjum kuljum għal ħamest-ijiem.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Finnish: Keftiofuuri on erityisen aktiivinen seuraavia, sioilla hengitystie- ja muita infektioita aiheuttavia kohdebakteereja vastaan: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ja Streptococcus suis.
Maltese: Ceftiofur għandu effett partikulari kontra il-mikrobi li ġejin li jikkawżaw mard respiratorju u mard ieħor fil-majjali: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Streptococcus suis.
Finnish: Arviolta 60 % annoksesta erittyy virtsaan ja 15 % ulosteisiin 10 päivän kuluessa annosta.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 60% u 15% tad-doża jitneħħew ma' l-urina u l-ħmieġ rispettivament, fi żmien 10 jiem wara li jingħata.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMERO(T) EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
Maltese: EU/2/05/053/001 (100 ml)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Anto korvan tyveen:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed fih:
Finnish: Keftiofuurin kokonaispitoisuus plasmassa säilyy yli 0,2 mikrog/ml vähintään 7 vuorokauden ajan ja sen aktiivisen metaboliitin yli 1 mikrog/ml vähintään 4 vrk ajan.
Maltese: Livelli totali filplażma ta'‘l fuq minn 0.2 µg/ml u 1 µg/ml ta' ceftiofur u d-derivati attivi tiegħu jinżammu fil-plażma għal tal-anqas 7 u 4 ijiem rispettivament.
Finnish: Sillä on keftiofuuria vastaava antimikrobinen aktiivisuus kohdebakteereihin.
Maltese: Għandu effett kontra l-mikrobi simili għal dak ta' ceftiofur kontra l-mikrobi immirati.
Finnish: 5 mg keftiofuuria painokiloa kohden (vastaa 1 ml Naxcelia / 20 elopainokiloa) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona niskaan.
Maltese: 5 mg ceftiofur/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml Naxcel għal kull 20 kg piż) mgħotija darba fl-għonq binjezzjoni fil-muskolu.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/10/2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/10/2009.
Finnish: Öljyvehikkeli (kasviöljy).
Maltese: Veikolu żejtni (oriġini veġetali).
Finnish: INJEKTIOPULLO 50 ml
Maltese: KUNJETT ta' 50 ml
Finnish: Suositellulla hoitoannoksella pitoisuus plasmassa oli 158 tuntiin asti korkeampi kuin kliinisissä kokeissa eristettyjen kohdebakteerien MIC90 - arvot (< 0,2 mikrog/ml).
Maltese: Fid-doża terapewtika rakkmandata, il-livelli fil-plażma kienu ogħla mill-valuri MIC90 (<0.2 μg/ml) għal ta' l-anqas 158 siegħa għall-mikrobi iżolati fi studji kliniċi.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Naxcelvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Naxcel.
Finnish: Naxcel keftiofuuri
Maltese: Ceftiofur
Finnish: Mitä riskejä Naxceliin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Naxcel?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Naxcelia varten 19. toukokuuta 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Naxcel fid-19 ta' Mejju 2005.
Finnish: Miksi Naxcel on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Naxcel?
Finnish: Muita tietoja Naxcelista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Naxcel:
Finnish: Naxcelia on tutkittu myös eri bakteerilajien aiheuttamia hengityssairauksia sairastavilla sioilla sekä sioilla, joilla esiintyy vakavaa liikuntakyvyttömyyttä, kuumetta tai muita kliinisiä verenmyrkytyksen oireita, moniniveltulehdusta tai polyserosiittia (kehon sisäisten kalvojen tulehdus), jotka liittyvät Streptococcus suis -bakteerin aiheuttamiin infektioihin.
Maltese: Naxcel ġie studjat f'majjali b'mard respiratorju kkawżat minn batterji varji jew f'majjali li jbatu minn zappip gravi, deni jew sinjali kliniċi oħrajn ta' septicaemia (infezzjoni fid-demm), poliartrite (infjammazzjoni tal-ġogi) jew poliserositie (infjammazzjoni tal-membrani interni tal-ġisem) assoċjati ma' infezzjonijiet ta' Streptococcus suis.
Finnish: Mikä Naxcel on?
Maltese: X'inhu Naxcel?
Finnish: Naxcelin vaikuttava aine on keftiofuuri, joka kuuluu kolmannen polven kefalosporiineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Naxcel hija ceftiofur, li tappartjeni għall-grupp ta' antibiotiċi msejħa "cephalosporins tat-tielet ġenerazzjoni".
Finnish: Pakkauskoko läpipainopakkaus (PVC/PVDC-Alu); kotelo
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/Alu); kartiera pakkett għalltrattament tal-bidu: 28 pilloli (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Finnish: (Kauppa)nim i
Maltese: Mnejn għandu jingħata