FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que as evidências para a utilização da ceftriaxona na PAH eram suficientes para aceitar a indicação harmonizada, tendo em conta que a PAH está incluída nas indicações ITRI ou «pneumonia», atualmente autorizadas na maioria dos Estados-Membros.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dôkazy pre použitie ceftriaxónu v indikácii HAP sú dostatočné na prijatie harmonizovanej indikácie, pričom treba vziať do úvahy, že indikácia HAP je zahrnutá v indikáciách LRTI alebo pneumónia, ktoré sú v súčasnosti schválené vo väčšine členských štátoch.
Portuguese: Em suma, o CHMP considerou que a indicação «Exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crónica» é aprovável.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že indikácia akútnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc je schváliteľná.
Portuguese: Os frascos de solvente contêm água esterilizada para injetáveis ou solução de cloridrato de lidocaína a 1%.
Slovak: Injekčné liekovky s rozpúšťadlom obsahujú buď sterilnú vodu na injekcie alebo 1% roztok hydrochloridu lidokaínu.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que a ceftriaxona, utilizada como um agente comparador em ensaios de concessão de autorizações da UE, é um agente adequado para o tratamento da PAC em adultos e crianças.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že ceftriaxón použitý ako porovnávací liek v skúšaniach povolených v EÚ je vhodný na liečbu CAP u dospelých a detí.
Portuguese: Não obstante, a ceftriaxona desempenha um papel importante quando o tratamento intravenoso é necessário.
Slovak: Ceftriaxón sa však uplatní, ak je potrebná intravenózna liečba.
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, literatura publicada e experiência de segurança cumulativa com o Rocephin, conforme notificado na base de dados de segurança do medicamento da empresa, justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, publikovanej literatúry a kumulatívnych skúseností s bezpečnosťou lieku Rocephin uvedených v databáze spoločnosti s údajmi o bezpečnosti lieku odôvodňujúce navrhnutú harmonizáciu informácií o lieku,
Portuguese: No entanto, o uso da ceftriaxona foi excluído se o doente tiver antecedentes de uma reação de hipersensibilidade imediata grave com qualquer outro agente beta-lactâmico ou qualquer outra cefalosporina.
Slovak: Použitie ceftriaxónu však bolo vylúčené, ak mal pacient v anamnéze závažnú bezprostrednú reakciu z precitlivenosti na akýkoľvek iný betalaktámový liek alebo akýkoľvek iný cefalosporín.
Portuguese: Existem evidências da eficácia da ceftriaxona na profilaxia perioperatória de infeções em diversos tipos de cirurgia, tais como cirurgia cardíaca, cirurgia ortopédica, cirurgia geniturinária e ressecção transuretral da próstata (RTUP).
Slovak: K dispozícii sú dôkazy o účinnosti ceftriaxónu pri profylaxii infekcií pred operáciou, počas operácie a po operácii v prípade niektorých typov operácie, ako je napríklad operácia srdca, ortopedická operácia, operácia močovopohlavného traktu a transuretrálna resekcia prostaty (TURP).
Portuguese: O termo «convulsões» foi adicionado ao resumo tabelado de acontecimentos adversos na secção 4.8 do RCM proposto, após uma revisão cumulativa dos acontecimentos relacionados com as convulsões durante um procedimento de partilha de trabalho do Relatório Periódico de Segurança (RPS) do Rocephin.
Slovak: Do tabuľkového súhrnu nežiaducich udalostí v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bol pridaný výraz kŕče na základe kumulatívneho prieskumu udalostí súvisiacich s kŕčmi počas spoločného postupu vypracovania správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Rocephin (PSUR).
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH)
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici (HAP)
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou aceitável a redação da indicação IIA.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že znenie indikácie IAI je prijateľné.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação para a secção 5.3 do RCM que reflete os dados não clínicos relevantes com o Rocephin que podem ser informativos, para um uso clínico seguro.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre časť 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré odzrkadľuje relevantné neklinické údaje o lieku Rocephin, ktoré slúžia ako informácia o bezpečnom klinickom používaní.
Portuguese: O CHMP considerou que não existiam dados suficientes para justificar os subconjuntos de doenças artrite gonocócica e infeção ocular gonocócica como indicações distintas, e, por conseguinte, estas últimas foram eliminadas como indicações específicas do RCM.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že k dispozícii nie sú dostatočné údaje na odôvodnenie podskupín gonokokovej artritídy a gonokokovej infekcie oka ako samostatných indikácií a tieto indikácie boli preto vypustené zo súhrnu charakteristických vlastností lieku ako konkrétne indikácie.
Portuguese: O Rocephin contém ceftriaxona, um agente antibacteriano da classe das cefalosporinas com atividade in vitro contra um conjunto de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Slovak: Rocephin obsahuje ceftriaxón, cefalosporínovú antibakteriálnu látku, ktorá účinkuje in-vitro proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
Portuguese: Por conseguinte, considerando os dados disponíveis e o facto de a ceftriaxona ter sido aprovada pela maioria dos Estados-Membros para as infeções dos ossos e articulações, o CHMP concordou com a indicação harmonizada para infeções dos ossos e articulações.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a vzhľadom na to, že ceftriaxón bol povolený vo väčšine členských štátov na infekcie kostí a kĺbov, výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu pre: infekcie kostí a kĺbov.
Portuguese: A ceftriaxona não é metabolizada sistemicamente, mas é convertida em metabolitos inativos pela flora intestinal.
Slovak: Ceftriaxón sa nemetabolizuje systémovo, ale črevnou flórou sa mení na neaktívne metabolity.
Portuguese: Infeções intra-abdominais (IIA)
Slovak: Vnútrobrušné infekcie (IAI)
Portuguese: Considerando os dados disponíveis, a atividade antimicrobiana da ceftriaxona na indicação de IPTM sem complicações (IPTMsc) não é considerada adequada para este agente.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje sa antimikrobiálny účinok ceftriaxónu v indikácii nekomplikované infekcie SSTI (uSSTI) nepovažuje za vhodný pre tento liek.
Portuguese: Foi demonstrado que a ceftriaxona tem uma boa eficácia clínica no tratamento da gonorreia quando utilizada como um tratamento de dose única.
Slovak: Preukázalo sa, že ceftriaxón má dobrú klinickú účinnosť pri liečbe kvapavky, ak sa použije vo forme jednodávkovej liečby.
Portuguese: No entanto, as IIA foram aceites como indicação para a ceftriaxona, na medida em que existe um número cada vez maior de discrepâncias na definição de IIAc e uma falta de aceitação do termo entre muitos clínicos.
Slovak: Indikácia IAI však bola akceptovaná ako indikácia pre ceftriaxón, keďže v definícii cIAI sú veľké rozdiely a mnohí klinickí lekári neakceptujú toto označenie.
Portuguese: Para a preparação da informação harmonizada do medicamento, o titular da AIM teve em conta os RCM atuais registados de todos os Estados-Membros da UE com um registo ativo, a literatura publicada e a experiência de segurança cumulativa com o Rocephin, conforme notificada na base de dados de segurança de medicamentos da empresa e refletida nas secções apropriadas da Folha de Dados Central (CDS - Core Data Sheet) da empresa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pri príprave harmonizovaných informácií o lieku vzal do úvahy aktuálne registrované súhrny charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov EÚ s aktívnou registráciou, publikovanú literatúru a kumulatívne skúsenosti s bezpečnosťou lieku Rocephin uvedené v databáze spoločnosti s údajmi o bezpečnosti lieku, ktoré sa odzrkadlili v príslušných častiach základnej tabuľky s údajmi (CDS) spoločnosti.
Portuguese: A ceftriaxona é eliminada inalterada por via renal (por filtração glomerular) e por secreção biliar.
Slovak: Ceftriaxón sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami (glomerulárnou filtráciou) a biliárnou sekréciou.
Portuguese: Considerando os dados apresentados, o CHMP foi da opinião de que a ceftriaxona é útil no tratamento da sífilis.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor CHMP dospel k názoru, že ceftriaxón je prospešný pri liečbe syfilisu.
Portuguese: O titular da AIM forneceu estudos que indicam que a farmacocinética da ceftriaxona não se apresenta significativamente alterada nos doentes com insuficiência renal e hepática, sendo que ambas podem complicar as infeções agudas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štúdie, z ktorých vyplýva, že farmakokinetické vlastnosti ceftriaxónu nie sú výrazne zmenené u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene, pričom tieto poruchy môžu skomplikovať akútne infekcie.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP limitou a indicação às ITU com complicações (ITUc), incluindo a pielonefrite.
Slovak: Výbor CHMP preto obmedzil túto indikáciu na komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy.
Portuguese: Infeções do trato urinário (ITU), incluindo pielonefrite
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI) vrátane pyelonefritídy
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica (EABC)
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB)
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência para o Rocephin são eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas.
Slovak: Rocephin sú eozinofília, leukopénia, trombocytopénia, hnačka, vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Portuguese: O uso do Rocephin está contraindicado em prematuros e em recém-nascidos de termo em risco de desenvolvimento de encefalopatia bilirrubínica ou a receberem perfusões intravenosas contendo cálcio.
Slovak: Liek Rocephin je kontraindikovaný u predčasne narodených novorodencov a donosených novorodencov, ktorí majú riziko vzniku bilirubínovej encefalopatie alebo ktorí dostávajú intravenózne infúzie obsahujúce vápnik.
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Rocephin e nomes associados no que respeita às secções referentes às indicações terapêuticas e à posologia e modo de administração, bem como às restantes secções dos RCM,
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek Rocephin a súvisiace názvy, ako aj v ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Portuguese: O medicamento está disponível em frascos como pó para solução injetável ou para perfusão.
Slovak: Liek je dostupný v injekčných liekovkách ako prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Portuguese: Por conseguinte, a proposta do titular da AIM para adicionar a nomenclatura Estádio II e Estádio III a esta indicação foi considerada aceitável pelo CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pridať k tejto indikácii štádium II a štádium III za prijateľný.
Portuguese: Não se espera que um agente antibacteriano parentérico seja prescrito ou adequado em ITU verdadeiramente sem complicações (ITUsc).
Slovak: Nepredpokladá sa, že parenterálny antibakteriálny liek sa bude predpisovať pri skutočne nekomplikovaných infekciách močových ciest (uUTI) alebo že bude v takýchto prípadoch vhodný.
Portuguese: Infeções da pele e tecidos moles (IPTM)
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI)
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em apoio da eficácia da ceftriaxona no tratamento da sífilis.
Slovak: Na podporu účinnosti ceftriaxónu pri liečbe syfilisu sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Portuguese: Não existem dados suficientes para harmonizar a indicação da ceftriaxona em IPTM com complicações (IPTMc), uma vez que os dados clínicos apresentados derivam principalmente de casos rotulados como IPTMc.
Slovak: K dispozícii sú dostatočné údaje na harmonizáciu indikácie pre ceftriaxón pri komplikovaných infekciách SSTI (cSSTI), keďže predložené klinické údaje pochádzajú väčšinou zo stavov označených ako cSSTI.
Portuguese: As recomendações de dose foram apresentadas no formato de tabelas de acordo com os regimes posológicos para cada indicação para: Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade (≥ 50 kg), Recém-nascidos, lactentes e crianças dos 15 dias aos 12 anos de idade (< 50 kg) e Recémnascidos 0-14 dias.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania sú uvedené v tabuľkovom formáte podľa dávkovacích schém pre každú indikáciu pre: dospelých a deti staršie ako 12 rokov veku (≥
Portuguese: Infeções do trato respiratório inferior (ITRI)
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest (LRTI)
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto proposto pelo titular da AIM de que os sintomas de sobredosagem - náuseas, vómitos e diarreia - não podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal e de que não existe um antídoto específico.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, že príznaky predávkovania - nevoľnosť, vracanie a hnačka sa nemôžu zmierniť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou a že k dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum, výbor CHMP považoval za prijateľný.
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Rocephin e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: O Rocephin é administrado por via parentérica, mais especificamente por injeção intramuscular, injeção intravenosa ou perfusão.
Slovak: Liek Rocephin sa podáva parenterálne buď formou vnútrosvalovej injekcie, intravenóznej injekcie alebo infúzie.
Portuguese: As alterações do RCM, quando relevantes para o utilizador, também se refletiram no FI e receberam a concordância do CHMP.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa (ak sú relevantné pre používateľa) a boli schválené výborom CHMP.
Portuguese: Conforme acordado com o titular da AIM, o CHMP considerou que não existem dados suficientes para apoiar a recomendação para a administração subcutânea da ceftriaxona.
Slovak: dospel k názoru, že k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy na podporu odporúčania podkožného podávania ceftriaxónu.
Portuguese: Globalmente, existem evidências derivadas de ensaios clínicos controlados de que a ceftriaxona é eficaz no tratamento da OMA.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy z kontrolovaných klinických skúšaní, že ceftriaxón je účinný pri liečbe AOM.
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, existem dados suficientes de ensaios clínicos aleatorizados para apoiar uma indicação nas ITU (incluindo pielonefrite).
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že na podporu indikácie UTI (vrátane pyelonefritídy) sú k dispozícii celkovo dostatočné údaje z randomizovaných kontrolovaných skúšaní.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para eliminar a indicação para sinusite, faringite e prostatite, devido à escassez de ensaios clínicos sólidos nestas patologias, recebeu o acordo do CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh vypustiť indikáciu pre sínusitídu, faryngitídu a prostatitídu vzhľadom na veľmi nízky počet presvedčivých klinických skúšaní v týchto podmienkach.
Portuguese: 100 74 Stockholm Sweden
Slovak: 100 74 Stockholm Švédsko
Portuguese: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Slovak: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holandsko
Portuguese: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Slovak: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Portuguese: Luxemburgo N.V.
Slovak: Luxemburgsko N.V.
Portuguese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgicko
Portuguese: 1g 1 g
Slovak: 1 g
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Slovak: , farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, uchádzači, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi
Slovak: Rumunsko Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko.
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Portuguese: Uso intravenoso ou uso subcutâneo
Slovak: Intravenózne použitie alebo subkutánne použitie
Portuguese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Slovak: Francúzsko Roche 52 Boulevard du Parc 92521
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/2 ml
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko
Portuguese: Uso intramuscular ou uso subcutâneo
Slovak: Intramuskulárne použitie alebo subkutánne použitie
Portuguese: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Slovak: Edison utca 1
Portuguese: Mais informações sobre Rolufta Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: EMA/595684/2018 EMEA/H/C/004654
Slovak: EMA/595684/2018
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalentes a 55 microgramas de umeclidínio.
Slovak: Každá inhalácia zabezpečí 65 mikrogramov umeklidínium bromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia.
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na autorização concedida a Incruse Ellipta em 2014 («consentimento informado»).
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2014 pre liek Incruse Ellipta (tzv. informovaný súhlas).
Portuguese: A 20 de março de 2017, Rolufta Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Lieku Rolufta Ellipta bolo dňa 20. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Rolufta Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Portuguese: parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Portuguese: Rolufta Ellipta1 (brometo de umeclidínio)
Slovak: Rolufta Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Portuguese: Uma dose dupla de Rolufta Ellipta apenas demonstrou pequenas melhorias em comparação com uma dose única, que não foram consideradas relevantes.
Slovak: Dvojnásobná dávka lieku Rolufta Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rolufta Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rolufta Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rolufta Ellipta são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rolufta Ellipta sa neustále kontrolujú.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rolufta Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rolufta Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rolufta Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rolufta Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Como os medicamentos da mesma classe que Rolufta Ellipta podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa Rolufta Ellipta irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher mais informações sobre a sua segurança em comparação com o tiotrópio.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Rolufta Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Rolufta Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Portuguese: Os resultados demonstraram que Rolufta Ellipta melhorou a função pulmonar, com um FEV1 médio de mais 127 ml do que com o placebo após 12 semanas de tratamento e de mais 115 ml após 24 semanas de tratamento.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Rolufta Ellipta zlepšil funkciu pľúc vyjadrenú ako hodnota FEV1 v priemere o 127 ml viac než placebo po 12 týždňoch liečby a o 115 ml viac po 24 týždňoch liečby.
Portuguese: Rolufta Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Portuguese: Atua bloqueando a ação dos recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinok takzvaných muskarínových receptorov, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Portuguese: Outras informações sobre Rolufta Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com Rolufta Ellipta, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe (broncodilatadores antimuscarínicos).
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Rolufta Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
Portuguese: Porque está Rolufta Ellipta autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Rolufta Ellipta povolený v EÚ?
Portuguese: No estudo que comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio, as melhorias ao nível do FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes com ambos os medicamentos.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Rolufta Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Rolufta.
Slovak: Predtým známy ako liek Rolufta.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rolufta Ellipta durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Rolufta Ellipta boli preukázané v štúdiách?