FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maintenance dose is individualised to achieve patient's blood phenylalanine control (i.e., a phenylalanine level between 120 to 600 micromol/l) taking into account patient tolerability to Palynziq and dietary protein intake (see Table 1).
Romanian: Doza de întreținere este individualizată pentru a asigura controlul valorii concentrației de fenilalanină din sângele pacientului (anume, o valoare a concentrației fenilalaninei situată între 120 și 600 micromoli/l), ținând cont de tolerabilitatea pacientului la Palynziq și de aportul proteic alimentar (vezi Tabelul 1).
English: Mean (SD) Median n=172
Romanian: Media (DS) Mediana n = 172
English: Palynziq reduces the levels of phenylalanine in the blood of patients who have PKU whose blood phenylalanine levels cannot be kept below 600 micromol/l by other means such as by diet.
Romanian: Palynziq reduce valorile de fenilalanină din sângele pacienților cu fenilcetonurie ale căror valori de fenilalanină din sânge nu pot fi menținute sub nivelul de 600 micromoli/l prin alte mijloace, de exemplu, prin dietă.
English: Patients who develop hypophenylalaninaemia should be monitored every 2 weeks until blood phenylalanine level is within a clinically acceptable range.
Romanian: Pacienții care dezvoltă hipofenilalaninemie trebuie monitorizați la interval de 2 săptămâni, până când valoarea concentrației de fenilalanină din sânge se situează într-un interval acceptabil din punct de vedere clinic.
English: Dispose of the used syringes
Romanian: Aruncați seringile uzate
English: All serum sickness reactions resolved without sequelae.
Romanian: Toate reacțiile de boala serului au fost soluționate fără sechele.
English: Palynziq may be stored in its sealed tray outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days with protection from sources of heat.
Romanian: Palynziq poate fi păstrat în tava sa sigilată, în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile, protejat de surse de căldură.
English: Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase enzyme that converts phenylalanine to ammonia and trans-cinnamic acid that are primarily eliminated by liver metabolism.
Romanian: Pegvaliaza este o enzimă fenilalanin-amoniac-liază recombinantă pegilată care convertește fenilalanina în amoniac și acid trans-cinamic, eliminate în principal prin metabolismul hepatic.
English: Mean TAb titres peaked 2 weeks after initiation of pegvaliase and then were sustained through long-term treatment (greater than 1 year after treatment initiation).
Romanian: Titrurile TAb medii au atins valorile maxime la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu pegvaliază și au fost susținute pe tot parcursul tratamentului de lungă durată (peste 1 an de la inițierea tratamentului).
English: Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body.
Romanian: Palynziq este un tratament pentru pacienții cu vârsta de cel puțin 16 ani cu fenilcetonurie (phenylketonuria, PKU), o boală moștenită rară, care provoacă acumularea în corp a fenilalaninei provenite din proteinele din alimente.
English: Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions considered severe based on the presence of: cyanosis or oxygen saturation (SpO2) less than or equal to 92%, hypotension (systolic blood pressure below 90 mm Hg in adults) or syncope.
Romanian: Patru dintre cei 16 pacienți (1 %, 4/285) au avut un total de 5 episoade de reacție de hipersensibilitate sistemică acută considerate severe, identificate prin prezența: cianozei sau a unei saturații de oxigen (SpO2) mai mici sau egale cu 92 %, hipotensiune arterială (tensiunea arterială sistolică sub 90 mmHg la adulți) sau sincopă.
English: Palynziq is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Romanian: Palynziq este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.
English: Time needed to lower your blood phenylalanine levels Your doctor will start you on Palynziq at a low dose and will increase your dose slowly.
Romanian: Timpul necesar pentru a vă reduce valorile de fenilalanină în sânge Medicul dumneavoastră vă va prescrie inițial o doză mică de Palynziq și apoi vă va crește lent doza.
English: The automatic needle guard is composed of a polycarbonate transparent needle guard and a stainless steel spring inside the needle guard.
Romanian: Protecția automată pentru ac este alcătuită dintr-o protecție pentru ac din policarbonat transparent și un arc din oțel inoxidabil amplasat în interiorul protecției pentru ac.
English: • Do not inject into moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is hard, tender, red, damaged, burned, inflamed, or tattooed.
Romanian: • Nu injectați în alunițe, cicatrice, semne din naștere, vânătăi, zone cu erupții sau zone în care pielea este dură, sensibilă, înroșită, rănită, arsă, inflamată sau acoperită de tatuaje.
English: Palynziq-treated patients were able to maintain their blood phenylalanine reductions compared to the placebo patients whose blood phenylalanine levels returned to their pre-treatment baseline levels after 8 weeks (p < 0.0001, see Table 3).
Romanian: La pacienții tratați cu Palynziq s-a menținut reducerea valorilor concentrației de fenilalanină în sânge, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo, ale căror valori ale concentrației de fenilalanină în sânge au revenit după 8 săptămâni la valorile de referință de dinainte de tratament (p < 0,0001, vezi Tabelul 3).
English: Anti-phenylalanine ammonia lyase (PAL) IgM was detected in all patients with a majority of treated patients (98%) becoming positive by 2 months.
Romanian: La toți pacienții a fost detectată IgM anti-fenilalanin-amoniac-liază (PAL) și majoritatea pacienților tratați (98 %) au obținut rezultate pozitive în termen de 2 luni.
English: For storage instructions, refer to section 5 “How to store Palynziq” of this leaflet.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind păstrarea, consultați pct. 5, „Cum se păstrează Palynziq”, în acest prospect.
English: 2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq.
Romanian: 2 Este posibil să fie necesară o perioadă suplimentară înainte de fiecare creștere a dozei, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
English: Do not inject Palynziq until your healthcare provider has shown you or your caregiver how to inject Palynziq.
Romanian: Nu vă injectați Palynziq înainte ca o persoană din domeniul sănătății să vă fi arătat dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră cum să injectați Palynziq.
English: The 261 enrolled patients were aged 16 to 55 years (mean: 29 years) and had a baseline mean blood phenylalanine of 1233 micromol/l.
Romanian: Cei 261 de pacienți înrolați au avut vârsta cuprinsă între 16 și 55 de ani (media: 29 de ani) și o valoare de referință a concentrației fenilalaninei în sânge de 1233 micromoli/l.
English: Throw the needle cap away in a sharps disposal or puncture-resistant container.
Romanian: Aruncați capacul acului într-un recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare.
English: To manage hypophenylalaninaemia, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced.
Romanian: Pentru a aborda hipofenilalaninemia, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă.
English: In a single dose study of Palynziq in adult patients with PKU, two patients receiving concomitant injections of medroxyprogesterone acetate suspension containing PEG experienced hypersensitivity reactions.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică de Palynziq la pacienți adulți cu fenilcetonurie (PKU), doi pacienți cărora li se administrau concomitent injecții cu acetat de medroxiprogesteron sub formă de suspensie, cu conținut de PEG au prezentat reacții de hipersensibilitate.
English: • This medicine comes in pre-filled syringes with 3 different strengths (2.5 mg-white plunger, 10 mg-green plunger, or 20 mg-blue plunger).
Romanian: • Medicamentul se livrează în seringi preumplute cu 3 concentrații diferite (2,5 mg - piston alb, 10 mg - piston verde sau 20 mg - piston albastru).
English: The second patient experienced a hypersensitivity reaction on day 40 after a single Palynziq dose within 10 minutes following medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Romanian: Al doilea pacient a avut o reacție de hipersensibilitate în ziua a 40-a, după o doză unică de Palynziq, în interval de 10 minute după administrarea suspensiei injectabile de acetat de medroxiprogesteron.
English: All persistent arthralgia episodes resolved without sequelae.
Romanian: Toate episoadele de artralgie persistentă au fost soluționate fără sechele.
English: Your doctor will prescribe an adrenaline injection device to use for a severe allergic reaction.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei pe care să îl utilizați în cazul unei reacții alergice severe.
English: • Do not shake or roll the syringe in your hands.
Romanian: • Nu agitați și nu rulați seringa între palme.
English: Following maturation of the early immune response (more than 6 months after Palynziq administration), and dose adjustment for managing blood phenylalanine control in long-term treatment, mean blood phenylalanine levels continued to decrease in patients who continued treatment (see section 5.1).
Romanian: După maturizarea răspunsului imun timpuriu (la peste 6 luni după administrarea Palynziq) și după ajustarea dozei în vederea abordării controlului valorii concentrației fenilalaninei din sânge, pe parcursul tratamentului pe termen lung, valorile medii ale concentrației fenilalaninei din sânge au continuat să scadă la pacienții care au continuat tratamentul (vezi pct. 5.1).
English: 1 Blood phenylalanine level prior to initiating treatment with Palynziq.
Romanian: 1 Valoarea conecentrației de fenilalanină în sânge înainte de inițierea tratamentului Palynziq.
English: An analysis of ADHD inattention and PKU-POMS confusion subscales by change in blood phenylalanine from baseline quartiles showed that patients with the largest phenylalanine reductions experienced the greatest improvements in ADHD inattention and PKU-POMS confusion subscales.
Romanian: O analiză a subscalelor referitoare la neatenția de tip ADHD și a confuziei conform PKU-POMS în funcție de cuartilele de modificare a valorilor concentrației fenilalaninei în sânge față de momentul inițial a arătat că pacienții cu cele mai mari reduceri ale valorilor concentrației fenilalaninei în sânge au prezentat cele mai mari ameliorări pe subscalele referitoare la neatenția de tip ADHD și confuzia conform PKU-POMS.
English: At lower plasma pegvaliase Ctrough concentrations < 10,000 ng/ml, patients with higher dietary phenylalanine intake tend to have higher blood phenylalanine levels compared to patients with the same Ctrough concentration and lower dietary phenylalanine intake, suggesting saturation of the enzyme (i.e. rAvPAL).
Romanian: La concentrații minime de pegvaliază în plasmă (Ctrough) mai reduse, < 10000 ng/ml, pacienții cu un aport alimentar mai mare de fenilalanină au avut tendința de a prezenta valori mai mari ale concentrațiilor de fenilalanină în sânge decât pacienții cu aceeași concentrație Ctrough și un aport alimentar mai mic de fenilalanină, ceea ce sugerează saturația enzimei (adică rAvPAL).
English: An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează acest medicament trebuie să li se prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
English: There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Palynziq la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Time to response (achieving blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l) varies among patients.
Romanian: Timpul necesar pentru obținerea răspunsului la tratament (obținerea unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge ≤ 600 micromoli/l) variază de la un pacient la altul.
English: Before initiating treatment, blood phenylalanine level must be obtained.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, trebuie cunoscută valoarea concentrației fenilalaninei din sânge.
English: o Management of acute systemic hypersensitivity reactions and information on retreatment o Key messages that must be conveyed and elements that must be addressed prior to self-injection by the patient, in particular: o training of patients to recognise the signs and symptoms of acute systemic hypersensitivity reactions and the action to be taken if such a reaction occurs o prescription of adrenaline injection device and training on its use o premedication requirements o provision of appropriate instruction on self-administration of pegvaliase o assessment of competency in self-injection by patient o requirement for a trained observer for at least the first 6 months of treatment o training of the observer to recognise the signs and symptoms of acute systemic hypersensitivity reactions, to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device o provision of the guide for patients and trained observers and patient alert card o Information about the observational study to evaluate long term safety and the importance of contributing to such a study where applicable
Romanian: o Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate sistemice acute și informații privind reluarea tratamentului; o Mesaje cheie care trebuie transmise și elemente care trebuie discutate înainte ca pacientul să se injecteze singur, în special: o instruirea pacienților pentru a putea recunoaște semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate sistemice acute și măsurile care trebuie luate în cazul în care survine o astfel de reacție, o prescrierea dispozitivului de injectare a adrenalinei și instruire cu privire la utilizarea acestuia, o cerințe privind premedicația, o furnizarea unor instrucțiuni corespunzătoare cu privire la auto-administrarea de pegvaliază, o evaluarea competenței pacientului de a se injecta singur, o obligativitatea prezenței unui observator instruit cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, o instruirea observatorului pentru a putea să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, să solicite asistență medicală de urgență dacă survine o reacție și să administreze corespunzător adrenalina cu ajutorul dispozitivului de injectare a adrenalinei, o furnizarea Ghidului pentru pacienți și observatori instruiți și a Cardului de avertizare al pacientului; o Informații cu privire la studiul observațional pentru evaluarea siguranței pe termen lung și importanța contribuirii la un astfel de studiu, dacă este cazul.
English: Step 3: Allow Palynziq tray(s) to sit at room temperature for 30 minutes before opening: Let the sealed tray(s) sit at room temperature for at least 30 minutes.
Romanian: Pasul 3: Lăsați tava sau tăvile cu Palynziq să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de deschidere:
English: The mean duration of hypersensitivity reactions was 7 days, and ranged less than 1 day to 227 days; 89% of hypersensitivity reactions had a duration of less than 14 days, 0.4% of hypersensitivity reactions persisted at least 180 days, and 99% of hypersensitivity reactions resolved by the time of the data cut-off.
Romanian: Durata medie a reacțiilor de hipersensibilitate a fost de 7 zile și a variat între sub 1 zi și 227 de zile; 89 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au avut o durată sub 14 zile, 0,4 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au persistat cel puțin 180 de zile, iar 99 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
English: Palynziq should not be injected into moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is hard, tender, red, damaged, burned, inflamed, or tattooed.
Romanian: Palynziq nu trebuie injectat în zone care prezintă alunițe, cicatrice, nevi congenitali, echimoze, erupții sau zone în care pielea este dură, sensibilă, înroșită, lezată, arsă, inflamată sau acoperită de tatuaje.
English: Symptoms of allergic reaction can include skin rash, itching, swelling of head or face, itchy or runny eyes, cough, and wheezing.
Romanian: Printre simptomele reacțiilor alergice se pot număra erupție pe piele, mâncărimi, umflare a capului sau a feței, mâncărimi sau scurgeri la nivelul ochilor, tuse și respirație șuierătoare.
English: Important things to know about using your Palynziq pre-filled syringe:
Romanian: Aspecte importante de știut cu privire la utilizarea seringii preumplute cu Palynziq:
English: In clinical trials, adverse reaction rates were highest in induction and titration phases (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose) coinciding with the period when titres of IgM and anti-PEG antibodies were highest.
Romanian: În studiile clinice, frecvența reacțiilor adverse a fost cea mai mare în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (în perioada anterioară atingerii unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile), care au coincis cu perioada în care titrele de anticorpi IgM și anti-PEG au fost cele mai mari.
English: The mean duration of injection site reaction was 9 days, and ranged 1 day to 970 days; 91% of injection site reactions had a duration of less than 14 days, 0.8% of injection site reactions persisted at least 180 days, and 99% of injection site reactions resolved by the time of the data cut-off.
Romanian: Durata medie a reacțiilor la locul de injectare a fost de 9 zile și a variat între 1 zi și 970 de zile; 91 % dintre reacțiile la locul de injectare au avut o durată sub 14 zile, 0,8 % dintre reacțiile la locul de injectare au persistat cel puțin 180 de zile, iar 99 % dintre reacțiile la locul de injectare au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
English: In clinical trials, 21 out of 285 (7%) patients experienced 37 episodes of mild to moderate episodes of angioedema (symptoms include one or more of the following: pharyngeal oedema, swollen tongue, lip swelling, mouth swelling, eyelid oedema and face oedema) occurring independent of acute systemic hypersensitivity reactions.
Romanian: În studiile clinice, 21 din 285 de pacienți (7 %) au prezentat 37 de episoade ușoare până la moderate de angioedem (printre simptome s-au numărat unul sau mai multe dintre următoarele: edem faringian, tumefiere a limbii, tumefiere a buzelor, tumefiere a gurii, edem al pleoapelor și edem facial) care au apărut independent de reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
English: LS mean change from Study 302 RDT baseline to Week 8 (95% CI)
Romanian: Modificare medie LS între momentul inițial al RDT din Studiul 302 și Săptămâna 8 (IÎ 95 %)
English: 4 If multiple injections are needed for a single dose, injections should be administered at the same time of day and injection sites should be at least 5 cm away from each other.
Romanian: 4 Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru o singură doză, injecțiile trebuie administrate în același moment al zilei și locurile de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 cm distanță unul de altul.
English: If hypophenylalaninaemia develops prior to reaching daily dosing, the dose may be reduced to the previous titration dose.
Romanian: Dacă apare hipofenilalaninemie înainte de a se ajunge la schema terapeutică cu administrare zilnică, doza poate fi redusă la valoarea dozei stabilite în treapta anterioară.
English: Symptoms of inattention were assessed using the inattention subscale of the investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
Romanian: Neatenția de tip ADHD și confuzia conform PKU-POMS în timp Simptomele de neatenție au fost evaluate cu ajutorul subscalei referitoare la neatenție din cadrul Scalei de evaluare a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție aplicate de investigator (Investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
English: The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction.
Romanian: Medicul care efectuează prescrierea trebuie să ia în calcul riscurile și beneficiile readministrării medicamentului după soluționarea primei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată.
English: Study 302 RDT Week 8
Romanian: Săptămâna 8 RDT Studiul 302
English: Manifestations included a combination of the following acute signs and symptoms: syncope, hypotension, hypoxia, dyspnoea, wheezing, chest discomfort/chest tightness, tachycardia, angioedema (swelling of face, lips, eyes, and tongue), flushing, rash, urticaria, pruritus, and gastrointestinal symptoms (vomiting, nausea, and diarrhoea).
Romanian: Printre manifestări s-au numărat combinații ale următoarelor semne și simptome acute: sincopă, hipotensiune arterială, hipoxie, dispnee, stridor, disconfort la nivelul toracelui/tensiune la nivelul toracelui, tahicardie, angioedem (tumefiere a feței, buzelor, ochilor și limbii), eritem facial tranzitoriu, erupție, urticarie, prurit și simptome gastrointestinale (vărsături, greață și diaree).
English: PKU-POMS confusion3 subscale (self-rated)
Romanian: Subscala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS³ (autoevaluare) N
English: Palynziq is indicated for the treatment of patients with phenylketonuria (PKU) aged 16 years and older who have inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels greater than 600 micromol/l) despite prior management with available treatment options.
Romanian: Palynziq este indicat pentru tratamentul pacienților cu fenilcetonurie (phenylketonuria, PKU) cu vârsta de cel puțin 16 ani, care au un control inadecvat al concentrației fenilalaninei din sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge de peste 600 micromoli/l) în ciuda abordării terapeutice anterioare cu opțiunile disponibile de tratament.
English: Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36.
Romanian: Modificarea mediană față de momentul inițial a fost de −634 micromoli/l în Luna 12, −965 micromoli/l în Luna 24 și −913 micromoli/l în Luna 36.
English: Your doctor will train and instruct you and someone helping you on when and how to use adrenaline.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui și informa atât pe dumneavoastră, cât și pe o persoană care vă ajută, cu privire la momentul și modul în care să utilizați adrenalina.
English: Mean blood phenylalanine levels reduced from 1233 micromol/l at baseline to 565 micromol/l at Month 12 (n=164) and 345 micromol/l at Month 24 (n=90), and these reductions in mean blood phenylalanine levels were maintained through Month 36 (341 micromol/l; n=48) (see Table 4 and Figure 1).
Romanian: Concentrațiile de fenilalanină în timp Valorile medii ale concentrațiilor fenilalaninei în sânge au scăzut de la 1233 micromoli/l, la momentul inițial, la 565 micromoli/l în Luna 12 (n = 164) și 345 micromoli/l în Luna 24 (n = 90) și aceste scăderi ale valorilor medii ale concentrațiilor fenilalaninei în sânge s-au menținut până în Luna 36 (341 micromoli/l; n = 48) (vezi Tabelul 4 și Figura 1).
English: In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity.
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu niveluri diferite de severitate.