FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Reaktivierung latenter Infektionen wurde berichtet.
Slovak: Hlásená bola reaktivácia latentných infekcií.
German: Verhütung (Frauen und Männer)
Slovak: Antikoncepcia (ženy a muži)
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nemôže byť vylúčené.
German: Die Details zur Aufbewahrung sind folgendermaßen:
Slovak: Informácie o uchovávaní sú takéto:
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4)
German: Innerhalb des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms von Polivy haben insgesamt 588 Patienten Polivy erhalten.
Slovak: Odhaduje sa, že v rámci celého programu klinického vývoja lieku Polivy dostalo Polivy celkovo 588 pacientov.
German: Gelegentliche, seltene und sehr seltene Nebenwirkungen: keine
Slovak: Menej časté, zriedkavé a veľmi zriedkavé ADR: žiadne
German: Anzeichen und Symptome von Infektionen können bei jedem Patienten unterschiedlich sein.
Slovak: Prejavy a príznaky infekcií sa medzi jednotlivými osobami môžu líšiť.
German: Polivy wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus oder in einer klinischen Einrichtung aufbewahrt.
Slovak: Polivy budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
German: • Unbehagen oder Schwäche.
Slovak: · nepríjemný pocit alebo slabosť.
German: Klinische Studien mit Polivy schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥ 65 Jahre ein, um zu ermitteln, ob sie anders auf Polivy ansprechen als jüngere Patienten.
Slovak: Klinické štúdie s Polivy nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,8 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Slovak: · Zvyčajná začiatočná dávka je 1,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung ansteht oder Sie wissen, dass Sie in absehbarer Zeit geimpft werden müssen
Slovak: · máte podstúpiť očkovanie alebo viete, že ho možno budete musieť podstúpiť v blízkej budúcnosti.
German: Es können infusionsbedingte, allergische oder anaphylaktische (ernsthaftere allergische) Reaktionen auftreten.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie súvisiace s infúziou, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Slovak: · ťažkosti s hovorením
German: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na podanie jednej dávky.
German: Polivy, Bendamustin und Rituximab können in beliebiger Reihenfolge an Tag 1 eines jeden Zyklus angewendet werden.
Slovak: Polivy, bendamustín a rituximab sa môžu podávať v akomkoľvek poradí v 1. deň každého cyklu.
German: Wenn Sie Symptome einer peripheren Neuropathie haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
Slovak: Ak máte príznaky periférnej neuropatie, váš lekár vám môže znížiť dávku.
German: PET-CT PR erforderte das Erreichen sowohl der PET-CT- als auch der CT-Kriterien.
Slovak: PR potvrdená pomocou PET-CT musela spĺňať PET-CT kritériá aj CT kritériá.
German: Wie Polivy aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Polivy a obsah balenia
German: Verzögerte IRR bis zu 24 Stunden nach der Behandlung mit Polivy sind aufgetreten.
Slovak: Vyskytli sa oneskorené IRR, a to až po 24 hodinách po podaní lieku Polivy.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Aufgrund der limitierten Anzahl der Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper-positiven Patienten, können im Hinblick auf eine potenzielle Auswirkung der Immunogenität auf die Wirksamkeit oder Sicherheit keine Schlussfolgerungen gezogen werden.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov s pozitivitou protilátok proti polatuzumab vedotínu nie je možné vyvodiť žiadne závery týkajúce sa možného vplyvu imunogenicity na účinnosť alebo bezpečnosť.
German: Dieser Patient hatte drei vorangegangene Therapielinien erhalten, die AntiCD20-Antikörper enthielten.
Slovak: Tento pacient dostal tri predchádzajúce línie liečby, ktoré zahŕňali liečbu anti-CD20 protilátkami.
German: 1Wenn die Primärursache lymphombedingt ist, muss die Dosis von Bendamustin möglicherweise nicht reduziert werden.
Slovak: 1Ak je primárnou príčinou lymfóm, zníženie dávky bendamustínu nemusí byť potrebné.
German: Bei Patienten mit vorbestehender PN kann es zu einer Verschlechterung dieser Nebenwirkung kommen.
Slovak: U pacientov s už existujúcou PN môže dôjsť k zhoršeniu tohto stavu.
German: Eine Dosisempfehlung für Patienten mit CrCl < 30 ml/min wurde aufgrund begrenzter Daten nicht bestimmt.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s CrCL < 30 ml/min nebola stanovená z dôvodu obmedzených údajov.
German: Bei der Myelosuppression handelt es sich um einen Zustand, bei dem die Produktion von Blutzellen verringert ist, was zu weniger roten Blutzellen, weißen Blutzellen und Blutplättchen führt.
Slovak: Myelosupresia je stav, pri ktorom je tvorba krvných buniek znížená, čo vedie k nižšiemu počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
German: Dieses Arzneimittel kann Entzündungen der Leber oder Beschädigungen der Leberzellen verursachen, wodurch die normale Funktion der Leber beeinträchtigt wird.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek pečene, ktoré ovplyvní normálnu funkciu pečene.
German: • wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben oder lang andauernde oder sich wiederholende Infektionen, wie z. B. Herpes hatten (siehe „Infektionen" in Abschnitt 4).
Slovak: · myslíte si, že máte infekciu alebo ste mali dlhotrvajúce alebo opakované infekcie, ako napríklad herpses - opar (pozri „Infekcie" v časti 4)
German: Die prophylaktische Gabe von GranulozytenKolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) war in der klinischen Entwicklung vorgeschrieben und ist in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Profylaktické podávanie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) sa vyžadovalo v klinických skúšaniach a má sa zvážiť.
German: Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung von Arzneimitteln gegen Krebs sind zu beachten.
Slovak: Je potrebné zvážiť postupy na správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine.
German: Wenn eine geplante Dosis von Polivy versäumt wurde, ist sie so bald wie möglich nachzuholen und das Anwendungsschema so anzupassen, dass ein 21-tägiges Intervall zwischen den Dosen beibehalten wird.
Slovak: Ak sa plánovaná dávka lieku Polivy vynechá, má sa podať čo najskôr a schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa dodržiaval 21-dňový interval medzi dávkami.
German: Was Polivy enthält
Slovak: Čo Polivy obsahuje
German: In einer anderen Studie wurden zwei Fälle schwerwiegender Lebertoxizität (hepatozellulärer Schaden und Steatosis hepatis) berichtet, die reversibel waren.
Slovak: V ďalšej štúdii boli hlásené dva prípady závažnej hepatotoxicity (hepatocelulárne poškodenie a steatóza pečene), ktoré boli reverzibilné.
German: Dieser Mechanismus stimmt mit der pharmakologischen Wirkung von MMAE als Mikrotubuli zerstörende Substanz überein.
Slovak: Tento mechanizmus je v zhode s farmakologickým účinkom MMAE ako látky narúšajúcej mikrotubuly.
German: Während der gesamten Handhabung dieses Arzneimittels ist eine geeignete aseptische Technik anzuwenden.
Slovak: Počas celej doby zaobchádzania s týmto liekom sa má dodržiavať správna aseptická technika.
German: Polivy wurde bei Patienten mit HIV nicht untersucht.
Slovak: Polivy sa nehodnotil u pacientov s HIV.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď.
German: Für Patienten mit hoher Tumorlast und schnell proliferierendem Tumor kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines TLS bestehen.
Slovak: Pacienti s vysokou nádorovou záťažou a rýchlo proliferujúcim nádorom môžu mať zvýšené riziko vzniku TLS.
German: Wenn bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen oder Nervenschädigungen auftreten oder Sie sich müde oder schwach fühlen oder Ihnen schwindelig ist (siehe Abschnitt 4), setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktionen aufgehört haben.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou alebo poškodenie nervov, alebo ak pociťujete únavu, slabosť alebo závraty (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
German: Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe sind nicht gleichzeitig mit der Behandlung anzuwenden.
Slovak: Živé alebo živé atenuované (oslabené) očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s liečbou.
German: Humaner Immundefizienz-Virus (HIV)
Slovak: Vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (Human Immunodeficiency Virus, HIV)
German: Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Polivy unterbrechen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu liekom Polivy ukončiť.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Darreichungsformen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
German: Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
Slovak: Podajte podpornú liečbu.
German: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Slovak: Lonzastrasse CH-3930 Visp
German: Polivy kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren müssen.
Slovak: Polivy môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Polivy nicht stillen, da kleine Mengen Polivy in die Muttermilch übergehen können.
Slovak: Počas liečby liekom Polivy nedojčite, pretože malé množstvo lieku Polivy môže prejsť do vášho materského mlieka.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse (system organ class = SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Slovak: ADR sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC) MedDRA a kategórií frekvencie.
German: • ungewöhnliche Empfindungen
Slovak: · nezvyčajné pocity
German: Die rekonstituierte Lösung sowie die Infusionslösung dürfen nicht eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok nesmú zmrznúť ani byť vystavené priamemu slnečnému žiareniu.
German: Eine PN wurde bei mit Polivy behandelten Patienten bereits im ersten Zyklus berichtet und das Risiko steigt mit aufeinanderfolgenden Dosen an.
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy bola už počas prvého cyklu liečby hlásená PN a riziko jej výskytu sa pri následných dávkach zvyšuje.
German: Die Spiegel der MMAE-Metabolite wurden in menschlichem Plasma nicht gemessen.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE neboli merané v ľudskej plazme.
German: Angemessene Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung sind zu befolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Dodržujte príslušné postupy na správne zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu (pozri časť 6.6).
German: Bestimmen Sie das Volumen der benötigten rekonstituierten 20 mg/ml Lösung anhand der erforderlichen Dosis (siehe unten):
Slovak: Určite, aký objem rekonštituovaného roztoku s koncentráciou 20 mg/ml je potrebný na základe požadovanej dávky (pozri nižšie):
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungen bei Patienten, die mit 1,8 mg/kg Polivy bei einer Gesamtdosis von > 240 mg behandelt werden, wird empfohlen, die Dosis von 240 mg/Zyklus nicht zu überschreiten.
Slovak: Z dôvodu obmedzených klinických skúseností u pacientov, ktorí boli liečení 1,8 mg/kg lieku Polivy v celkovej dávke > 240 mg, sa odporúča neprekročiť dávku 240 mg/cyklus.
German: Aus diesen Gründen ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Polatuzumab Vedotin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Substanzen eventuell irreführend.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti polatuzumab vedotínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
German: Periphere Neuropathie (PN)
Slovak: Periférna neuropatia (PN)
German: Falls Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, okamžite si dohodnite ďalšiu návštevu.
German: Für Dosisanpassungen bei peripherer Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4) siehe Tabelle 1.
Slovak: Pre úpravy dávky pri periférnej neuropatii (pozri časť 4.4), pozri nasledujúcu tabuľku 1.
German: Was ist Polivy und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Polivy a na čo sa používa
German: 5 % Glucose
Slovak: % glukóza
German: Immunogenitäts-Testergebnisse hängen stark von mehreren Faktoren ab, darunter Testempfindlichkeit und -spezifizität, Testmethoden, Handhabung der Proben, Zeitpunkt der Probennahme, gleichzeitig angewendete Arzneimittel und Grunderkrankungen.
Slovak: Výsledky testu imunogenicity vo vysokej miere závisia od niekoľkých faktorov vrátane senzitivity a špecificity testu, metodológie testu, zaobchádzania so vzorkou, času odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und für 30 bis zu 90 Minuten danach auf Nebenwirkungen beobachten.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov počas podávania infúzie a počas 30 až 90 minút po jej podaní.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit Polivy hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken.
Slovak: Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou liekom Polivy, okamžite informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
German: Beschädigte Leberzellen können große Mengen bestimmter Substanzen (Leberenzyme und Bilirubin) in das Blut abgeben, was durch Blutuntersuchungen festgestellt werden kann.
Slovak: Poškodené pečeňové bunky môžu uvoľňovať vysoké množstvá určitých látok (pečeňových enzýmov a bilirubínu) do krvného obehu, čo sa dá zistiť krvnými vyšetreniami.
German: Embryo-fetale Toxizität
Slovak: Embryo-fetálna toxicita
German: Die Wirksamkeit von Polivy wurde in einer internationalen, multizentrischen, offenen Studie (GO29365), die eine randomisierte Kohorte von 80 Patienten mit vorbehandeltem DLBCL einschloss, bewertet.
Slovak: Účinnosť lieku Polivy sa hodnotila v medzinárodnej, multicentrickej, otvorenej štúdii (GO29365), ktorá zahŕňala randomizovanú kohortu 80 pacientov s predtým liečeným DLBCL.
German: Die Anwendung von Polivy während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Slovak: Polivy sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziko pre plod.
German: PML wurde unter Behandlung mit Polivy berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe liekom Polivy bola hlásená PML (pozri časť 4.8).
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse wird das Konjugat (acMMAE) primär durch nichtspezifische lineare Clearance mit einem Wert von 0,9 l/Tag eliminiert.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy je konjugát (acMMAE) primárne eliminovaný cestou nešpecifického lineárneho klírensu s hodnotou 0,9 l/deň.
German: Die Leberenzym- und Bilirubinwerte sind zu überwachen.
Slovak: Je potrebné sledovať hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať
German: Es ist nicht bekannt, ob Polatuzumab Vedotin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa polatuzumab vedotín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
German: Tritt eine IRR auf, ist die Infusion zu unterbrechen und entsprechende medizinische Maßnahmen sind einzuleiten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, podávanie infúzie sa má prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.2).
German: Patienten sind während der Behandlung engmaschig auf Anzeichen bakterieller, mykotischer oder viraler Infektionen zu überwachen und müssen medizinischen Rat einholen, wenn bei ihnen Anzeichen und Symptome auftreten.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pozorne sledovaní kvôli prejavom bakteriálnych, mykotických alebo vírusových infekcií a majú vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy a príznaky.
German: Beim nächsten Behandlungszyklus Polivy über 90 Minuten infundieren.
Slovak: V ďalšom cykle podajte Polivy infúziou trvajúcou 90 minút.
German: Basierend auf der PK-Populationsanalyse stieg die AUC von acMMAE in Zyklus 3 um etwa 30 % über die AUC aus Zyklus 1 und erreichte mehr als 90 % der AUC von Zyklus 6.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa hodnota AUC acMMAE po 3. cykle liečbe zvýšila približne o 30 % v porovnaní s hodnotou AUC po 1. cykle a dosiahla viac než 90 % hodnoty AUC po 6. cykle.
German: Mit welchen anderen Arzneimitteln wird Polivy angewendet?
Slovak: S akými ďalšími liekmi sa Polivy podáva
German: Insgesamt hatten 48 % der Patienten eine ABC(activated B-cell-)DLBCL und 40 % hatten eine GCB-(germinal center B-cell like-)DLBCL.
Slovak: Celkovo malo 48 % pacientov DLBCL podobný aktivovaným B-bunkám (activated B-cell, ABC typ) a 40 % malo DLBCL podobný B-bunkám zárodočného centra (germinal center B-cell like, GCB typ).
German: Zu den Kovariablen gehörten der primär refraktäre Status, die Anzahl der vorherigen Therapielinien, der Internationale Prognostische Index (IPI) und eine vorherige Stammzelltransplantation.
Slovak: Kovariatmi boli primárny refraktérny stav, počet predchádzajúcich línií liečby, IPI a predchádzajúca transplantácia kmeňových buniek.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit vorbehandeltem DLBCL aus Studie GO29365
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn údajov o účinnosti u pacientov s predtým liečeným DLBCL zo štúdie GO29365
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden unter Anwendung dieses Arzneimittels berichtet:
Slovak: Počas liečby týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Eine vorbestehende Lebererkrankung, erhöhte Ausgangs-Leberenzymwerte und gleichzeitig angewendete Arzneimittel können das Risiko erhöhen.
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov pred začiatkom liečby a súbežne užívané lieky môžu toto riziko zvyšovať.
German: Die Patienten sind engmaschig auf neue oder sich verschlechternde neurologische, kognitive oder Verhaltensveränderungen, die auf eine PML hinweisen, zu überwachen.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli novým alebo zhoršujúcim sa neurologickým, kognitívnym alebo behaviorálnym prejavom a príznakom poukazujúcim na PML.
German: Treten keine infusionsbedingten Reaktionen auf, können die nachfolgenden Infusionen über 30 Minuten verabreicht werden.
Slovak: Ak sa nevyskytne žiadna reakcia súvisiaca s infúziou, následné infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
German: Bei Patienten, bei denen eine neue PN auftritt oder sich eine PN verschlechtert, kann ein Aufschub, eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung mit Polivy erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne novovzniknutá alebo zhoršujúca sa PN, môže byť potrebné odloženie podania, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku Polivy (pozri časť 4.2).
German: • wenn Sie allergisch gegen Polatuzumab Vedotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: · ak ste alergický na polatuzumab vedotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Die in den Behandlungsarm randomisierten Patienten erhielten im Median 5 Behandlungszyklen, wohingegen Patienten im Vergleichsarm median 3 Behandlungszyklen erhielten.
Slovak: Randomizovaní pacienti v liečebnej skupine podstúpili priemerne 5 cyklov liečby, zatiaľ čo randomizovaní pacienti v skupine s komparátorom podstúpili priemerne 3 cykly liečby.
German: Siehe Abschnitt „Polivy enthält Natrium".
Slovak: Pozri časť„Polivy obsahuje sodík".
German: Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen
Slovak: Venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom
German: Die terminale Halbwertszeit für acMMAE in Zyklus 6 betrug etwa 12 Tage (95%-KI von 8,1 - 19,5 Tage).
Slovak: Koncový polčas acMMAE po 6. cykle bol približne 12 dní (95 % IS: 8,1 - 19,5 dňa).
German: Die Patienten sind während der Infusion und für mindestens 90 Minuten nach Beendigung der Initialdosis auf IRR/Überempfindlichkeitsreaktionen zu überwachen.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli IRR/reakciám z precitlivenosti počas podávania infúzie a aspoň 90 minút po podaní úvodnej dávky.
German: Periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Schwindel
Slovak: Veľmi časté periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, závraty
German: Wenn die vorherige Infusion gut vertragen wurde, kann die nachfolgende Dosis von Polivy als 30-minütige Infusion verabreicht werden und die Patienten sind während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach Beendigung der Infusion zu überwachen.
Slovak: Ak bola predchádzajúca infúzia dobre tolerovaná, ďalšie dávky lieku Polivy sa môžu podávať vo forme 30-minútovej infúzie a pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň 30 minút po skončení infúzie.
German: • ungewöhnliche Blutungen, blaue Flecken unter der Haut, Blutungen nach Blutentnahme, die länger als normalerweise dauern, oder Zahnfleischbluten.
Slovak: · sa u vás objaví nezvyčajné krvácanie, krvné podliatiny pod kožou, krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po odbere krvi alebo krvácanie z ďasien.
German: Wenn Verdacht auf eine PML besteht, ist die Behandlung mit Polivy und jegliche gleichzeitige Chemotherapie zu unterbrechen und wenn die Diagnose bestätigt wird, dauerhaft abzusetzen.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie lieku Polivy a akejkoľvek súbežnej chemoterapie sa má pozastaviť, a ak sa diagnóza potvrdí, ich podávanie sa má natrvalo ukončiť.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse mit Patienten zwischen 20 - 89 Jahren hatte das Alter keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von acMMAE und unkonjugiertem MMAE.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy pacientov vo veku 20 - 89 rokov nemal vek vplyv na farmakokinetiku acMMAE a nekonjugovaného MMAE.
German: Der Populationsschätzer des zentralen Verteilungsvolumens von acMMAE betrug 3,15 l, was annähernd dem Plasmavolumen entsprach.
Slovak: Populačný odhad pre distribučný objem v centrálnom kompartmente bol v prípade acMMAE 3,15 l a približoval sa plazmatickému objemu.