FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er blevet vist, at dronedaron og/eller dets metabolitter også inhiberer følgende transportproteiner: organisk aniontransportere (OAT), organisk anion-transport-polypeptider (OATP) og organisk kation-transportere (OCT) in vitro.
Finnish: Dronedaronin ja/tai sen metaboliittien on osoitettu in vitro estävän kuljettajaproteiineja, jotka kuuluvat orgaanisten anionien kuljettajiin (OAT, Organic Anion Transporter), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptideihin (OATP, Organic Anion Transporting Polypeptide) ja orgaanisten kationien kuljettajiin (OCT, Organic Cation Transporter).
Danish: Efter oral administration bliver ca. 6 % af den mærkede dosis udskillet i urinen, primært som metabolitter (ingen udskillelse af uomdannet stof i urinen) og 84 % bliver udskillet i fæces, primært som metabolitter.
Finnish: Suun kautta otetusta merkitystä annoksesta noin 6 % erittyy virtsaan pääasiassa metaboliitteina (muuttumatonta yhdistettä ei erity virtsaan) ja 84 % erittyy ulosteeseen pääasiassa metaboliitteina.
Danish: De hyppigste årsager til ophør af behandlingen med dronedaron var gastrointestinale forstyrrelser (3,2 % af patienter mod 1,8 % i placebogruppen).
Finnish: Yleisimmät syyt dronedaronihoidon keskeyttämiseen olivat ruoansulatuselimistön häiriöt (3,2 % dronedaroniryhmässä vs. 1,8 % lumelääkeryhmässä).
Danish: Patienterne rangerede i alderen fra 20 til 88 år, heraf var størstedelen af kaukasisk afstamning (97%), mænd (69%).
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 20-88 vuotta, ja suurin osa potilaista oli valkoihoisia (97 %) ja miehiä (69 %).
Danish: Vurdering af interne faktorer såsom køn eller alder på forekomsten af spontane bivirkninger viste en øget forekomst af en hvilken som helst bivirkning og af alvorlige bivirkninger forbundet med køn (kvindelige patienter).
Finnish: Kun arvioitiin sisäisten tekijöiden, kuten sukupuolen tai iän, vaikutusta hoidon aikana ilmenneisiin haittavaikutuksiin, havaittiin, että sukupuoli (naispotilaat) vaikutti haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuteen.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg to gange daglig hos voksne.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Patienter med symptomer på hjerteinsufficiens under hvile eller under minimal fysisk anstrengelse inden for den foregående måned, eller patienter der har været indlagt for hjerteinsufficiens inden for den foregående måned.
Finnish: Potilaat, joilla on esiintynyt sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa edellisen kuukauden aikana tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisen kuukauden aikana
Danish: • dabigatran (medicin til forebyggelse af blodpropper).
Finnish: • dabigatraani (verihyytymien muodostumisen estoon käytettävä lääke).
Danish: • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min.)
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
Danish: Din læge kan ændre dosis af en hvillken som helst anden medicin du tager.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Danish: Tilbagevenden af AF (inklusive udeblivelse af konvertering) forekom hyppigere i dronedarongruppen, hvorimod for tidlig seponering af studielægemiddel på grund af intolerance eller mangel på effekt forekom hyppigere i amiodarongruppen.
Finnish: Eteisvärinän uusiutuminen (mukaan lukien normaalin sinusrytmin palautumisen puuttuminen) oli yleisempää dronedaroniryhmässä, mutta tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen siedettävyysongelmien vuoksi oli yleisempää amiodaroniryhmässä.
Danish: Udslæt (inklusive generaliseret, makuløst, makulopapuløst) Pruritus
Finnish: Ihottuma (esim. yleistynyt, makulaarinen tai makulopapulaarinen ihottuma) Kutina
Danish: Efter intravenøs administration er plasmaclearance mellem 130 og 150 L/t.
Finnish: Laskimoon annetun dronedaronin plasmapuhdistuma on 130-150 l/h.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at ændre dronedarons farmakokinetik, da intet uændret stof blev udskillet i urinen, og kun ca. 6 % af dosis blev udskillet i urinen som metabolitter (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta muuttavan dronedaronin farmakokinetiikkaa, koska virtsaan ei erity muuttumatonta yhdistettä ja vain noin 6 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina (ks. kohta 4.2).
Danish: Denne metabolit medvirker til den farmakologiske aktivitet af dronedaron hos mennesker.
Finnish: Tämä metaboliitti osallistuu dronedaronin farmakologiseen vaikutukseen ihmisellä.
Danish: Det er ukendt, om dronedaron og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dronedaroni ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Dronedaron er en multikanalblokker, der hæmmer kaliumstrømmen (inklusive IK (Ach), IKur, IKr, IKs) og dermed forlænger hjertets aktionspotentiale og refraktære perioder (klasse III).
Finnish: Dronedaroni estää kaliumin virtausta salpaamalla useita kanavia (esim. IKAch, IKur, IKr, IKs) sekä pidentää siten sydämen aktiopotentiaalia ja refraktaariaikaa (ryhmä III).
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Danish: Dronedaron forebygger atrieflimren eller genskaber normal sinusrytme i dyr, afhængigt af den anvendte model.
Finnish: Eläinmalleissa dronedaroni estää eteisvärinää tai palauttaa normaalin sinusrytmin mallista riippuen.
Danish: Dabigatran Når dabigatranetexilat 150 mg en gang daglig blev co-administreret med dronedaron 400 mg to gange daglig, blev dabigatran AUC0-24 og Cmax øget med henholdsvis 100 % og 70 %.
Finnish: Kun dabigatraanieteksilaattia annettiin annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti dronedaronin kanssa, jonka annos oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa, dabigatraanin AUC0-24 lisääntyi 100 %:lla ja Cmax lisääntyi 70 %:lla.
Danish: Patienterne var i alderen 28 til 90 år, 49% var ældre end 65 år.
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 28-90 vuotta ja 49 % oli yli 65-vuotiaita.
Danish: • rifampicin - mod tuberkulose.
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Danish: 4.4) # > 450 millisekunder for mænd, > 470 millisekunder for kvinder (se pkt.
Finnish: * ≥ 10 % viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4) # > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (ks. kohta 4.4)
Danish: Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med dronedaron påbegyndes.
Finnish: Ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeiden (esim. flekainidi, propafenoni, kinidiini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli, amiodaroni) käyttö on lopetettava ennen dronedaronihoidon aloittamista.
Danish: • sirolimus, tacrolimus, everolimus og ciclosporin (anvendes efter organtransplantation),
Finnish: • sirolimuusi, takrolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini (elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä)
Danish: MULTAQ må ikke gives til patienter med systolisk dysfunktion af venstre ventrikel eller til patienter med eksisterende eller tidligere episoder af hjerteinsufficiens.
Finnish: MULTAQ-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai potilaille, joilla on ilmennyt tai ilmenee parhaillaan sydämen vajaatoiminta.
Danish: Hvis patienter, der behandles med dronedaron, udvikler permanent AF, skal dronedaron seponeres.
Finnish: Jos dronedaronihoitoa saaneelle potilaalle kehittyy pysyvä eteisvärinä, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Danish: MULTAQ bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception.
Finnish: MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: I kliniske studier blev denne bivirkning set med samme hyppighed hos de patienter, der fik MULTAQ, og de patienter, der fik uvirksom medicin (placebo).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämä haittavaikutus oli yhtä yleinen potilailla, jotka saivat MULTAQ-valmistetta kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Danish: Dronedaron bliver godt optaget (mindst 70 %) efter oral administration i ikke-fastende tilstand.
Finnish: Dronedaroni imeytyy hyvin (vähintään 70-prosenttisesti) suun kautta ruokailun yhteydessä otettuna.
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af immunsuppressiva (tacrolimus, sirolimus, everolimus og ciclosporin).
Finnish: Dronedaroni saattaa suurentaa immunosuppressanttien (takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini) pitoisuutta plasmassa.
Danish: Dronedaron har vasodilaterende egenskaber i koronararterierne (relateret til aktiveringen af nitrogenoxidpathway) og i perifere arterier.
Finnish: Dronedaronilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia sepelvaltimoissa (tämä liittyy typpioksidiradan aktivaatioon) ja ääreisvaltimoissa.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Danish: Interaktion med lægemidler der metaboliseres af CYP2D6
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa
Danish: En antal patienter havde tidligere været eksponeret for amiodaron (se pkt.
Finnish: Monien potilaiden kohdalla tätä on edeltänyt altistuminen amiodaronille (ks. kohta 4.4).
Danish: • terfenadin (medicin mod allergi)
Finnish: • terfenadiini (allergialääke)
Danish: Behandling med MULTAQ vil blive overvåget af en læge med erfaring i behandling af hjertesygdomme Hvis du skal skifte fra amiodaron (en anden medicin mod uregelmæssig hjerterytme) til MULTAQ, kan din læge give specielle anbefalinger f.eks. pause for amiodaron før der skiftes.
Finnish: Jos sinun tarvitsee vaihtaa amiodaronista (toinen sydämen rytmihäiriöihin käytetty lääke) MULTAQlääkitykseen, lääkärisi saattaa antaa erityisiä suosituksia, esimerkiksi amiodaronihoidon tilapäisestä keskeyttämisestä ennen vaihtoa.
Danish: • Overvågning af patienter under behandlingen og seponering af dronedaron, hvis det er påkrævet - EKG - kliniske hjertesymptomer - lægemiddelinteraktioner - funktionstests af lever, lunge, koagulering og nyrer.
Finnish: • potilaiden hoidon aikaisessa seurannassa ja tarvittaessa dronedaronihoidon lopettamisessa - EKG - kliiniset sydänoireet - lääkeaineyhteisvaikutukset - maksan, keuhkojen ja munuaisten toimintakokeet, koagulaatiotestit
Danish: Patienterne rangerede aldersmæssigt fra 23 til 97 år, og 42 % var over 75 år.
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 23-97 vuotta, ja 42 % oli yli 75-vuotiaita.
Danish: Interaktion med P-gp substrat
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin substraattien kanssa
Danish: I ESC og ACC/AHA/HRS retningslinjer har dronedaron en klasse IA anbefaling hos patienter med paroksysmatisk/vedvarende AF og koronararteriesygdom.
Finnish: ESC:n ja ACC/AHA/HRS:n hoitosuosituksissa dronedaronia koskevat ryhmän IA suositukset potilailla, joilla ilmenee kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää tai joilla on sepelvaltimotauti.
Danish: • anden medicin mod forhøjet blodtryk, mod brystsmerter pga. hjertesygdom eller andre hjerteproblemer, såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranol eller digoxin,
Finnish: • muut kohonneen verenpaineen, sydänperäisen rintakivun tai muiden sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini, metoprololi, propranololi tai digoksiini
Danish: Du må ikke tage noget af følgende medicin sammen med MULTAQ:
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa:
Danish: Efter gentagen administration af 400 mg to gange daglig opnås steady-state inden for 4-8 dage, og den gennemsnitlige akkumulationsrate for dronedaron går fra 2,6 til 4,5.
Finnish: Kun dronedaronia annetaan toistuvasti 400 mg kahdesti vuorokaudessa, vakaa tila saavutetaan 4-8 hoitopäivässä ja dronedaronin keskimääräinen akkumulaatiosuhde on 2,6-4,5.
Danish: Patienterne skal følges for udvikling af systolisk dysfunktion af venstre ventrikel under behandlingen.
Finnish: Potilaita on seurattava vasemman kammion systolisen toimintahäiriön kehittymisen varalta hoidon aikana.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er synlige tegn på nedbrydning (se punkt 6).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (ks. kohta 6 "Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot").
Danish: Figur 1 - Relative risiko-(dronedaron 400 mg to gange daglig versus placebo) - første hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af vilkårlig årsag.
Finnish: Kuva 1 - Suhteellinen riski (dronedaroni 400 mg kahdesti vuorokaudessa vs. lumelääke)ensimmäinen sydän- ja verisuonisyistä johtuva sairaalahoitojakso tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Danish: Interaktion med clopidogrel Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken af clopidogrel eller dets aktive metabolit.
Finnish: Yhteisvaikutus klopidogreelin kanssa Dronedaroni ei vaikuta klopidogreelin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Danish: Derfor kan CYP3A4-inhibitorer oginduktorer potentielt interagere med dronedaron.
Finnish: Siksi CYP3A4:n estäjät ja indusoijat voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia dronedaronin kanssa.
Danish: Baseret på klinisk erfaring, har dronedaron en lav proarytmisk effekt og har demonstreret en reduktion i arytmisk død i ATHENA-studiet (se pkt.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella dronedaronin proarytminen vaikutus on heikko, ja dronedaronin osoitettiin ATHENA-tutkimuksessa vähentävän rytmihäiriöihin liittyviä kuolemia (ks. kohta 5.1).
Danish: Det kan øge blodets indhold af dronedaron, og kan øge din risiko for at få bivirkninger.
Finnish: Greippimehu voi nostaa dronedaronin pitoisuutta veressä ja saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Danish: Hvis hjerteinsufficiens udvikles, skal dronedaron seponeres.
Finnish: Jos sydämen vajaatoiminta kehittyy, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Danish: Farmakokinetikken for dronedaron og dets Ndebutylmetabolit afviger begge moderat fra dosisproportionalitet: En fordobling af dosis resulterer i en stigning på ca. 2,5-3 gange i Cmax og AUC.
Finnish: Dronedaronin ja sen N-debutyylimetaboliitin farmakokinetiikka ei ole suoraan verrannollinen annoskokoon: kun annos suurennetaan 2-kertaiseksi, Cmax suurenee noin 2,5-kertaiseksi ja AUC noin 3-kertaiseksi.
Danish: Uddannelsesmaterialet består af en ordinationsvejledning til:
Finnish: Koulutusmateriaali on Lääkärin opas, jota voidaan käyttää apuna
Danish: • ritonavir (medicin mod aids),
Finnish: • ritonaviiri (AIDS-lääke)
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at rapportere alle symptomer på potentielle leverskader (så som vedvarende, nyopståede abdominalsmerter, anoreksi, kvalme, opkastning, feber, utilpashed, træthed, gulsot, mørkfarvning af urin eller kløe) til deres læge.
Finnish: Potilaita on neuvottava kertomaan välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet (kuten jatkuva vatsakipu uutena oireena, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, kuume, huonovointisuus, väsymys, ihon/silmien keltaisuus, tumma virtsa tai kutina).
Danish: Denne effekt betragtes som specifik for denne art, og derfor ikke relevant for mennesker.
Finnish: Tämän vaikutuksen katsotaan liittyvän vain rottaan, eikä sen katsota koskevan ihmistä.
Danish: I de kliniske studier med dronedaron var 73 % af forsøgspersonerne 65 år eller derover, og 34 % var 75 år eller derover.
Finnish: Kaikista dronedaronilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista tutkimushenkilöistä 73 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 34 % vähintään 75-vuotiaita.
Danish: Da antiarytmiske lægemidler kan være ineffektive eller kan medføre arytmier hos patienter med hypokaliæmi, bør enhver kalium- eller magnesiummangel korrigeres inden påbegyndelse og under behandling med dronedaron.
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet voivat olla tehottomia tai aiheuttaa rytmihäiriöitä hypokaleemisilla potilailla, ja siksi kaliumin tai magnesiumin puutos on korjattava ennen dronedaronihoitoa ja sen aikana.
Danish: • én tablet i forbindelse med dit morgenmåltid og
Finnish: • yksi tabletti aamiaisen yhteydessä ja
Danish: • Patienter med lever- og lungetoksicitet relateret til tidligere anvendelse af amiodaron.
Finnish: • Aiemmin amiodaronin käytöstä aiheutunut maksa- tai keuhkotoksisuus
Danish: • hudproblemer såsom udslæt eller kløe,
Finnish: • Iho-ongelmat, kuten ihottuma tai kutina
Danish: Interaktion med theofyllin (CYP1A2-substrat) Dronedaron 400 mg to gange daglig medførte ikke en stigning i steady-state theofyllinplasmakoncentrationen.
Finnish: Yhteisvaikutukset teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) kanssa Dronedaroni annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa ei suurenna vakaan tilan teofylliinialtistusta.
Danish: Disse lægemidler bør initieres ved lav dosis, og optitrering bør først ske efter ekg-evaluering.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee aloittaa pieninä annoksina, ja annosta tulee suurentaa vasta EKG-tutkimuksen jälkeen.
Danish: Større kreatininstigninger efter initiering af dronedaron er blevet rapporteret efter markedsføring.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä on raportoitu suurempia kreatiniinipitoisuuksien nousuja dronedaronihoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: MULTAQ filmovertrukne tabletter fås i pakninger af 20, 50, 60 tabletter i matte PVC- og aluminiumsblister, og 100x1 tabletter fås i matte, perforerede PVC- og aluminium-endosisblister.
Finnish: Kalvopäällysteisten MULTAQ-tablettien pakkauskoot ovat 20, 50, 60 tablettia läpinäkymättömässä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa ja 100 x 1 tablettia läpinäkymättömässä, yksittäispakatussa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Danish: Patienterne bør nøje evalueres for symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkkaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireiden varalta.
Danish: Patienterne var i alderen 27 til 96 år, 68% var ældre end 65 år.
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 27-96 vuotta ja 68 % oli yli 65-vuotiaita.
Danish: • leverproblemer inklusive livstruende leversvigt.
Finnish: • Maksavaivat mukaan lukien henkeä uhkaava maksan vajaatoiminta.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med MULTAQ.
Finnish: Älä juo greippimehua MULTAQ-valmisteen käytön yhteydessä.
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær indlæggelse eller død af vilkårlig årsag var konsistent i alle undergrupper, uanset baseline-karakteristika eller lægemidler (ACE-hæmmere eller AIIRA'er; beta-blokkere, digitalis, statiner, calciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Finnish: Sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuuden pieneneminen oli samansuuruinen kaikissa alaryhmissä riippumatta lähtötilanteen ominaisuuksista tai lääkevalmisteista (ACE:n estäjät tai AT1-salpaajat, beetasalpaajat, digitalis, statiinit, kalsiuminestäjät, diureetit) (ks. kuva 1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MULTAQ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
Danish: Studiet blev afsluttet før planlagt på grund af en observeret ubalance i dødsfald i dronedarongruppen over for placebogruppen [n= 25 mod 12 (placebo), p = 0,027] (se pkt.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti dronedaroniryhmässä havaitun kuolemien epätasapainon vuoksi (n = 25 dronedaroniryhmässä vs. 12 lumelääkeryhmässä, p = 0,027) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Et klinisk studie med patienter med permanent AF (AF-varighed mindst 6 måneder) og kardiovaskulære risikofaktorer blev stoppet før tid på grund af øget forekomst af kardiovaskulær død, apopleksi og hjerteinsufficiens hos de patienter, der fik dronedaron (se pkt.
Finnish: Kliininen tutkimus potilaille, joilla oli pysyvä eteisvärinä (eteisvärinä oli jatkunut vähintään 6 kk) ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, lopetettiin ennenaikaisesti, koska dronedaronia saaneilla potilailla todettiin enemmän kardiovaskulaarisia kuolemia, aivohalvauksia ja sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 5.1).
Danish: Hvis QTc Bazett intervallet er ≥ 500 msek., bør dronedaron seponeres (se pkt.
Finnish: Jos QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia, dronedaronin käyttö tulee lopettaa (ks. kohta 4.3).
Danish: • din atrieflimren bliver permanent, mens du tager MULTAQ.
Finnish: • eteisvärinäsi muuttuu pysyväksi MULTAQ-hoidon aikana.
Danish: Interaktion med omeprazol (CYP2C19-substrat) Dronedaron påvirker ikke omeprazols farmakokinetik (et CYP2C19-substrat).
Finnish: Yhteisvaikutus omepratsolin kanssa (CYP 2C19:n substraatti) Dronedaroni ei vaikuta omepratsolin, CYP 2C19:n substraatin, farmakokinetiikkaan.
Danish: Plasmakoncentrationen af dronedaron og dets N-debutylmetabolit er gennemsnitligt 1,3 til 1,9 gange højere hos kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter.
Finnish: Naispotilailla dronedaronialtistus on keskimäärin 1,3-kertainen ja N-debutyylimetaboliittialtistus keskimäärin 1,9-kertainen miespotilaisiin verrattuna.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: Lactose.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia.
Danish: Klinisk monitorering og ekgmonitorering anbefales.
Finnish: Lisäksi suositellaan kliinistä seurantaa ja EKG-seurantaa.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på dronedarons farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i et specifikt studie.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dronedaronin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu nimenomaisesti.
Danish: Behandlingen skal være støttende og baseret på symptomer.
Finnish: Potilaalle annetaan tukihoitoa oireiden perusteella.
Danish: Dronedaron 800 mg daglig øgede metoprolol-plasmakoncentrationen 1,6 gange og propranolol-plasmakoncentrationen 1,3 gange (dvs. langt mindre end den 6-dobbelte forskel, der blev observeret mellem CYP2D6 extensive metabolisers og CYP2D6 poor metabolisers).
Finnish: Dronedaroni (800 mg vuorokaudessa) suurensi metoprololialtistuksen 1,6-kertaiseksi ja propranololialtistuksen 1,3-kertaiseksi (eli muutos oli paljon pienempi kuin hitaiden ja nopeiden CYP2D6-metaboloijien välillä, jolloin ero voi olla 6-kertainen).
Danish: Vasculitis, inklusive leukocytoklastisk vasculitis.
Finnish: Vaskuliitti, esim. leukosytoklastinen vaskuliitti
Danish: • Hvis du tager medicin mod dannelse af blodpropper såsom warfarin, vil din læge bestille en blodprøve,
Finnish: • Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia, lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen INR-verikokeisiin tarkistaakseen miten hyvin lääkityksesi toimii.
Danish: Grapefrugtjuice Patienter bør frarådes at drikke grapefrugtjuice under behandlingen med dronedaron.
Finnish: Greippimehu Potilaita tulee kehottaa välttämään greippimehua sisältäviä juomia dronedaronihoidon aikana.
Danish: Gentagne doser af erythromycin (500 mg tre gange daglig i ti dage) resulterede i 3,8-folds stigning i steady state-plasmakoncentrationen af dronedaron.
Finnish: Toistuvat erytromysiiniannokset (500 mg kolme kertaa vuorokaudessa 10 päivää) nostivat dronedaronille altistumisen 3,8-kertaiseksi vakaassa tilassa.
Danish: Hvis der udvikles systolisk dysfunktion af venstre ventrikel, skal dronedaron seponeres.
Finnish: Jos vasemman kammion systolinen toimintahäiriö kehittyy, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Danish: Digitalis Ja
Finnish: Digitalis
Danish: • én tablet i forbindelse med dit aftensmåltid.
Finnish: • yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.
Danish: Erythromycin, et oralt makrolid, kan inducere torsades de pointes og er derfor kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Erytromysiini, suun kautta otettava makrolidi, voi aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja on siksi vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Danish: Der var en svag interaktion mellem dronedaron og statiner transporteret af OATP, såsom rosuvastatin (hvilket resulterede i en 1,4-fold stigning i rosuvastatins plasmakoncentration).
Finnish: Dronedaronin ja OATP:n kuljettamien statiinien, kuten rosuvastatiinin, välillä oli heikko yhteisvaikutus (josta seurasi keskimäärin 1,4-kertainen lisäaltistuminen rosuvastatiinille).
Danish: Rifampicin (600 mg en gang daglig) nedsatte plasmakoncentrationen af dronedaron med 80 % uden nogen særlig ændring i plasmakoncentrationen af den aktive metabolit.
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) pienensi dronedaronialtistusta 80 %, mutta se ei vaikuttanut merkittävästi dronedaronin aktiivisten metaboliittien altistukseen.