FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Talzenna is een kankergeneesmiddel dat als monotherapie gebruikt wordt voor de behandeling van een type borstkanker (HER2-negatief met BRCA-mutaties) die zich heeft uitgezaaid buiten de oorspronkelijke locatie, bij patiënten die zijn behandeld met bepaalde geneesmiddelen die niet langer werken, of wanneer deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Greek: Το Talzenna είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του μαστού (αρνητικός στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA) ο οποίος έχει εξαπλωθεί πέρα από την αρχική εστία, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία είτε δεν είναι πλέον αποτελεσματικά είτε δεν είναι κατάλληλα.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Talzenna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Talzenna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Hoe wordt Talzenna gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Talzenna ;
Dutch: Wat is Talzenna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Talzenna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: In één hoofdstudie onder 431 patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties, bij wie de kanker zich had uitgezaaid, is Talzenna effectief gebleken voor het verlengen van de tijd dat
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 431 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού αρνητικό στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA, το Talzenna αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του χρόνου
Dutch: Over het algemeen zijn de vooruitzichten slecht voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties bij wie de kanker is uitgezaaid.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το αποτέλεσμα είναι χαμηλό για τους ασθενείς με καρκίνο του μαστού αρνητικό στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA, των οποίων ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί.
Dutch: Waarom is Talzenna geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Talzenna στην ΕΕ;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Talzenna in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Talzenna;
Dutch: Hoe werkt Talzenna?
Greek: Πώς δρα το Talzenna;
Dutch: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Greek: EMA/242902/2019
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Talzenna.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Talzenna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Een overzicht van Talzenna en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Talzenna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Talzenna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Talzenna.
Dutch: De werkzame stof in Talzenna, talazoparib, blokkeert de werking van enzymen die humane poly-ADPribosepolymerase (PARP) worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Talzenna, η ταλαζοπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται ανθρώπινα ένζυμα της πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), τα οποία είναι πρωτεΐνες που συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA που έχει υποστεί βλάβη στα κύτταρα (τόσο σε φυσιολογικά κύτταρα όσο και σε καρκινικά κύτταρα) κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης.
Dutch: Welke voordelen bleek Talzenna tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Talzenna σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Talzenna.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Talzenna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
Greek: Σε αυτές μπορεί να συγκαταλέγονται οι εξής:
Dutch: 50 tot < 65
Greek: 50 έως < 65
Dutch: Overeenkomstig RECIST 1.1 was bevestiging van CR/PR niet vereist.
Greek: Βάσει RECIST 1.1, δεν ήταν απαραίτητη η επιβεβαίωση της CR/PR.
Dutch: U kunt Talzenna met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Greek: Μπορείτε να λάβετε το Talzenna με φαγητό ή ανάμεσα στα γεύματα.
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht
Greek: Ηλικία, φύλο και σωματικό βάρος
Dutch: Het effect van voedsel
Greek: Η επίδραση της τροφής
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Dutch: Een laag aantal bloedcellen
Greek: Χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος
Dutch: Uitgevoerd in ITT met meetbare ziektepopulatie met een objectieve respons.
Greek: Πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό ITT με μετρήσιμη νόσο που είχε παρουσιάσει αντικειμενική ανταπόκριση.
Dutch: 90537 Feucht Duitsland
Greek: 90537 Feucht Γερμανία
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans Kaukasisch
Greek: Μαύρη ή Αφροαμερικάνικη Λευκή
Dutch: Objectieve respons volgens onderzoeker d,e
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση εκτιμώμενη από τον ερευνητή δ,ε
Dutch: Totale overleving (interimanalyse)
Greek: Συνολική επιβίωση (ενδιάμεση ανάλυση)
Dutch: Duur van respons volgens onderzoeker
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης εκτιμώμενη από τον ερευνητή
Dutch: ITT en subgroup
Greek: ITT και Υποομάδα
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële baten en risico's te worden overwogen.
Greek: Το ενδεχόμενο συγχορήγησης πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Dutch: De interimanalyse van de OS werd uitgevoerd bij 51% voor het totale aantal geplande voorvallen.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε στο 51% του συνολικού αριθμού των προγραμματισμένων συμβάντων.
Dutch: Talzenna wordt gebruikt wanneer de kanker zich buiten de oorspronkelijke tumor of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον αρχικό όγκο ή σε άλλα μέρη του σώματος.
Dutch: 51% van het geschatte uiteindelijke aantal OS-voorvallen deed zich daadwerkelijk voor (163 van 321 sterfgevallen).
Greek: Παρουσιάστηκε το 51% του προβλεπόμενου τελικού αριθμού συμβάντων OS (163 από τους 321 θανάτους).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10) και συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt aangezien deze een teken kunnen zijn van een ernstige bloedaandoening:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα που θα μπορούσε να είναι σημείο σοβαρής αιματολογικής διαταραχής:
Dutch: Tijd (maanden)
Greek: Time (Month)
Dutch: Als de patiënt heeft gebraakt of een dosis heeft overgeslagen, dient geen extra dosis te worden ingenomen.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση.
Dutch: Zie hiervoor de rubriek 'Anticonceptie bij mannen en vrouwen' hieronder.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο «Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες» παρακάτω.
Dutch: Om contact met de inhoud van de capsule te voorkomen, dienen de capsules in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen ze niet worden geopend of opgelost.
Greek: Για να αποφύγετε την επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου, τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να διαλύονται.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX60
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX60
Dutch: Talzenna kan schade toebrengen aan de ongeboren baby.
Greek: Το Talzenna θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Dutch: Contact met de inhoud van de capsule moet worden vermeden.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου.
Dutch: Dit is omdat Talzenna invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Talzenna μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Dutch: Aanbevolen dosisverlagingen worden weergegeven in tabel 1.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις δόσης υποδεικνύονται στον Πίνακα 1.
Dutch: De secundaire doelstellingen waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), veiligheid en farmacokinetiek.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate, ORR), η συνολική επιβίωση (overall survival, OS), η ασφάλεια και η ΦΚ.
Dutch: - Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er een kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Greek: - Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος ή να μείνει η σύντροφός σας έγκυος.
Dutch: Gestratificeerde CMH-test.
Greek: Στρωματοποιημένη δοκιμασία CMH.
Dutch: De inname van voedsel verlaagde de snelheid, maar niet de mate van de absorptie van talazoparib.
Greek: Η πρόσληψη τροφής μείωσε τον ρυθμό, αλλά όχι τον βαθμό, της απορρόφησης της ταλαζοπαρίμπης.
Dutch: Progressievrije overleving waarschijnlijkheid (%)
Greek: Progression-Free Survival Probability (%)
Dutch: Als u zich duizelig, zwak of moe voelt (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Talzenna), moet u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, αδυναμία ή κούραση (αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna), δε θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens voor EMBRACA gebaseerd op de primaire analyse zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordeling en onderzoeker staan samengevat in tabel 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη EMBRACA με βάση την κύρια ανάλυση, όπως εκτιμήθηκαν από τον ανεξάρτητο έλεγχο και από τον ερευνητή, συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Talzenna bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Talzenna σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Niet-hematologische bijwerking van graad 3 of graad 4
Greek: Μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή βαθμού 4
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Dutch: De behandeling met Talzenna dient te worden opgestart en begeleid door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Greek: Η θεραπεία με το Talzenna θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Dutch: Voor talazoparib was sprake van graad 1 bij 21% en van graad 2 bij 2%.
Greek: Για την ταλαζοπαρίμπη, βαθμού 1 είναι 21% και βαθμού 2 είναι 2%.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Talzenna, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Talzenna Μη σταματήσετε να παίρνετε το Talzenna, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: Uw arts zal een zwangerschapstest uitvoeren voordat met de behandeling met Talzenna wordt begonnen.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη του Talzenna.
Dutch: Afkortingen: n = aantal patiënten; n.v.t .= niet van toepassing.
Greek: Συντομογραφίες: n=αριθμός ασθενών, N/A=δεν εφαρμόζεται.
Dutch: Het complete responspercentage was 5,5% voor talazoparib in vergelijking met 0% voor de chemotherapiegroep.
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 5,5% για την ταλαζοπαρίμπη σε σύγκριση με 0% για το σκέλος της χημειοθεραπείας.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Aantal patiënten dat werd behandeld na eerdere behandelingen, n (%) Taxaan
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν τις παρακάτω προηγούμενες θεραπείες, n (%) Ταξάνη
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Talzenna bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Talzenna σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: - U mag Talzenna niet gebruiken als u zwanger bent.
Greek: - Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Talzenna εάν είστε έγκυος.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de absolute biobeschikbaarheid uitgevoerd bij mensen.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας σε ανθρώπους.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 5,4 maanden (bereik 0,03-61,1).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 5,4 μήνες (εύρος 0,03-61,1).
Dutch: Progressievrije overleving volgens BICR
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, βάσει BICR
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt tijdens het gebruik van Talzenna (zie rubriek 4), dan kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten.
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το Talzenna (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία, είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Dutch: De meeste histopathologische bevindingen waren doorgaans reversibel van aard hoewel de bevindingen met betrekking tot de testes 4 weken na stopzetting van de toediening deels reversibel waren.
Greek: Τα περισσότερα ιστοπαθολογικά ευρήματα ήταν γενικά αναστρέψιμα, ενώ τα ευρήματα από τους όρχεις ήταν εν μέρει αναστρέψιμα μετά από 4 εβδομάδες από τη διακοπή της χορήγησης της δόσης.
Dutch: Mediaan (IQR), maanden
Greek: Διάμεση τιμή (IQR), μήνες
Dutch: Indien van toepassing dienen patiënten met BRCA-mutaties genetisch advies te krijgen conform de lokale regelgeving.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA θα πρέπει να λαμβάνουν γενετική συμβουλευτική όπως αρμόζει σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Talzenna με τροφή και ποτό
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw beenmerg testen om te kijken of er sprake is van deze problemen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να εξετάσει τον μυελό των οστών σας για να ελέγξει για αυτά τα προβλήματα.
Dutch: Als u meer Talzenna heeft ingenomen dan uw normale dosis, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική σας δόση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Dutch: Heeft u nog vragen over de werking van Talzenna of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Talzenna ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Dutch: Aantal patiënten met risico
Greek: Number of patients at risk
Dutch: Niet vermeld
Greek: Δεν αναφέρθηκε
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens uw behandeling als u last krijgt van verschijnselen of symptomen die in deze rubriek staan beschreven.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Talzenna και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, εάν παρουσιάσετε τα σημεία ή τα συμπτώματα που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο.
Dutch: Praat met uw medische zorgverlener over voorbehoedsmiddelen die geschikt voor u kunnen zijn.
Greek: Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg [
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης του 1 mg [
Dutch: Patiënten die eerder een platinumbevattende behandeling hadden gekregen voor gevorderde ziekte mochten geen bewijs van ziekteprogressie hebben tijdens de platinumbehandeling.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα για προχωρημένη νόσο ήταν απαραίτητο να μην είχαν καμία ένδειξη εξέλιξης της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πλατίνα.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van talazoparib.
Greek: Τα αποτελέσματα έχουν καταδείξει ότι η ηλικία, το φύλο και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σχετική επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
Dutch: Bij 6 vrouwelijke patiënten die een enkelvoudige orale dosis [
Greek: Σε 6 γυναίκες ασθενείς στις οποίες χορηγήθηκε μία από του στόματος δόση [
Dutch: - Curcumine (bijvoorbeeld uit geelwortel) in bepaalde geneesmiddelen (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken' hieronder).
Greek: - Κουρκουμίνη (π.χ. βρίσκεται στη ρίζα κουρκουμά) σε κάποια φάρμακα (βλεπε παράγραφο ‘Το Talzenna με τροφή και ποτό' που βρίσκεται παρακάτω).
Dutch: Curcumine is aanwezig in geelwortel en u moet geen grote hoeveelheden geelwortel gebruiken, maar kruiden in voedsel veroorzaken waarschijnlijk geen problemen.
Greek: Η κουρκουμίνη βρίσκεται στη ρίζα του κουρκουμά και δε θα πρέπει να καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες ρίζας κουρκουμά, αλλά η χρήση μπαχαρικών στο φαγητό δεν είναι πιθανό να δημιουργήσει πρόβλημα.
Dutch: Talzenna kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Talzenna έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Talazoparib Chemotherapie
Greek: Talazoparib Chemotherapy
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in bepaalde genen die BRCA worden genoemd, lopen het risico om bepaalde vormen van kanker te krijgen.
Greek: Οι ασθενείς με αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια των πρωτεϊνών BRCA διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης ορισμένων μορφών καρκίνου.
Dutch: Indien passend kan ondersteunende zorg met of zonder transfusies van bloed en/of bloedplaatjes en/of toediening van koloniestimulerende factoren worden gebruikt.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί υποστηρικτική φροντίδα με ή χωρίς μεταγγίσεις αίματος ή/και αιμοπεταλίων ή/και χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών, όπως αρμόζει.
Dutch: Van de 431 patiënten die in EMBRACA werden gerandomiseerd, werden er 287 naar de Talzenna-groep en 144 naar de chemotherapiegroep gerandomiseerd.
Greek: Από τους 431 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη EMBRACA, 287 τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος Talzenna και 144 στο σκέλος χημειοθεραπείας.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen gemeld als gevolg van myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι λόγω σχετιζόμενων με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Talazoparib is een remmer van de PARP-enzymen PARP1 en PARP2.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων PARP και πιο συγκεκριμένα των PARP1 και PARP2.
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering van de PFS aanvoor Talzenna in vergelijking met chemotherapie (zie tabel 5).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS για το Talzenna σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (βλ.
Dutch: - Ciclosporine - gebruikt na orgaantransplantaties om afstoting te voorkomen.
Greek: - Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων για την αποτροπή της απόρριψης.
Dutch:  graad 1
Greek:  Βαθμού 1
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteiten Dosisniveau
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικοτήτων Επίπεδο δόσης
Dutch: In totaal is MDS/AML gemeld bij 2 van de 584 (0,3%) patiënten met solide tumoren die in klinische onderzoeken werden behandeld met talazoparib.
Greek: Συνολικά, ΜΔΣ/ΟΜΛ έχει αναφερθεί σε 2 από τους 584 (0,3%) ασθενείς με συμπαγείς όγκους που έλαβαν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Vruchtbaarheid Talazoparib kan de vruchtbaarheid bij mannen verminderen.
Greek: Γονιμότητα Η ταλαζοπαρίμπη μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα των ανδρών.
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet geëvalueerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
Dutch: Uw bloed wordt tijdens de behandeling met Talzenna regelmatig onderzocht om uw bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) te controleren.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna, ώστε να ελέγχεται τα κύτταρα του αίματός σας (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke BCRP-remmers (met inbegrip van, maar niet beperkt tot curcumine en ciclosporine) dient te worden vermeden.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της BCRP (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της κουρκουμίνης και της κυκλοσπορίνης) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Er werd een serie PFS-analyses op vooraf gespecificeerde subgroepen uitgevoerd, gebaseerd op prognostische factoren en kenmerken bij baseline, om de interne consistentie van het behandeleffect te onderzoeken.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια σειρά αναλύσεων της PFS σε προκαθορισμένες υποομάδες με βάση τους προγνωστικούς παράγοντες και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, ώστε να διερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια του θεραπευτικού αποτελέσματος.
Dutch: Het is niet bekend of Talzenna in de moedermelk terechtkomt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Talzenna περνάει στο μητρικό γάλα.
Dutch: Achtentwintig procent (28%) van de patiënten in het hoofdonderzoek gebruikte zuurremmende middelen, hoofdzakelijk protonpompremmers.
Greek: Είκοσι οκτώ τοις εκατό (28%) των ασθενών στην κύρια μελέτη λάμβανε παράγοντες μείωσης των οξέων, κυρίως αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Dutch: Eerdere behandeling met een PARP-remmer was niet toegestaan.
Greek: Δεν επιτρεπόταν καμία προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της PARP.
Dutch: Als dergelijke voorvallen optreden, worden dosisaanpassingen (een dosisverlaging of -onderbreking) aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοια συμβάντα, συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης (μείωση ή προσωρινή διακοπή) (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Er werden geen metabolieten die afzonderlijk meer dan 10% van de toegediende dosis vertegenwoordigden in de urine of feces aangetroffen.
Greek: Δεν ανακτήθηκε κανένας μεταβολίτης που να αντιπροσωπεύει μεμονωμένα περισσότερο από 10% της χορηγηθείσας δόσης στα ούρα ή τα κόπρανα.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met talazoparib.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ταλαζοπαρίμπης.
Dutch: Talzenna harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Talzenna διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Dutch: - Lapatinib - gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde vormen van borstkanker.
Greek: - Λαπατινίμπη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών με ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού.
Dutch: Uw gezondheidszorgbeoefenaar zal een test uitvoeren om er zeker van te zijn dat Talzenna een geschikte behandeling voor u is.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα κάνει μια εξέταση για να βεβαιωθεί ότι το Talzenna είναι κατάλληλο για εσάς.