FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, die Transaminasewerte in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle drei Monate zu überprüfen.
Romanian: Se recomandă ca valorile transaminazelor să fie monitorizate la intervale de 3 luni în primele 12 luni de tratament, iar după această perioadă iniţială monitorizarea să fie lăsată la latitudinea clinicianului.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHEN FÜR 60 UND 90 HARTKAPSELN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACOANE PENTRU 60 ŞI 90 DE CAPSULE
German: Unterhautzellgewebes
Romanian: Pravastatină sodică
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten treffen)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: - Gallensäure bindende Harze wie Colestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des
Romanian: Este important să vă informaţi medicul dacă sunteţi deja tratat cu oricare din următoarele: - răşini chelatoare de acizi biliari precum colestiramină/colestipol (un medicament pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care acţionează Pravafenix - ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cu transplant de organe) - medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, precum warfarină, fluindionă, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante) - un antibiotic precum eritromicina sau claritromicina pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Romanian: Ameţeli, cefalee, parestezie
German: Das Fehlen signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Pravastatin wurde für verschiedene Arzneimittel spezifisch nachgewiesen, vor allem für CYP3A4Substrate/Inhibitoren wie Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteasehemmer, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
Romanian: Absenţa unei interacţiuni farmacocinetice semnificative cu pravastatina a fost demonstrată în mod special pentru mai multe medicamente, mai ales pentru cele care sunt substraturi/inhibitori de CYP3A4, de exemplu,
German: Pravafenix ist bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Pravafenix este contraindicat în insuficienţa renală moderată până la severă (pct. 4.3).
German: Miktionsanomalien (einschließlich Dysurie, Häufigkeit, Nykturie)
Romanian: Urinare anormală (inclusiv disurie, poliurie, nicturie)
German: • Leberentzündung (Hepatitis) mit u. U. leichten Symptomen, Gelbfärbung der Haut und des
Romanian: • inflamarea ficatului (hepatită), ale cărei simptome pot fi o uşoară îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), dureri abdominale şi mâncărimi.
German: Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln Pravastatin/Fenofibrat
Romanian: Pravafenix 40 mg/160 mg capsule pravastatină/fenofibrat
German: Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödlich verlaufende Erkrankung der Skelettmuskulatur, die während der Behandlung jederzeit auftreten kann und durch einen massiven
Romanian: Rabdomioliza este o afecţiune acută, potenţial letal, a muşchiului scheletic, care se poate dezvolta în orice moment pe durata tratamentului şi care se caracterizează printr-o distrugere masivă a muşchiului asociată cu o creştere semnificativă a valorii CK (de obicei > 30 sau 40 ori LSVN) ce cauzează mioglobinurie.
German: • Ausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen auf Sonnenlicht bzw. UV-Licht
Romanian: • erupţii cutanate trecătoare, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie sau reacţii la lumina soarelui sau la expunerea la lumină UV (reacţii de fotosensibilitate), anomalie a scalpului/părului (inclusiv pierderea părului);
German: Pravastatin ist ein kompetitiver Inhibitor der 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), desjenigen Enzyms, das den frühen geschwindigkeitsbegrenzenden Schritt bei der Cholesterin-Biosynthese katalysiert.
Romanian: Pravastatina este un inhibitor competitiv de 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)
German: • Fettsucht;
Romanian: • obezitate;
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri sau crampe, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
German: • Nierenprobleme (erhöhte oder verminderte Testwerte bestimmter Enzyme im Körper),
Romanian: • probleme renale (valori crescute sau scăzute ale anumitor enzime din organism observate în urma unei analize), probleme ale vezicii urinare (urinare dureroasă sau frecventă, necesitatea de a urina noaptea), disfuncţii sexuale;
German: EU/1/11/679/007 14 Hartkapseln EU/1/11/679/004 30 Hartkapseln
Romanian: EU/1/11/679/007 14 capsule EU/1/11/679/004 30 capsule
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Harzen sollte Fenofibrat eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach dem Harz eingenommen werden, um die Resorption von Fenofibrat nicht zu beeinträchtigen.
Romanian: Răşinile chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor, iar în cazul administrării concomitente a răşinilor, fenofibratul trebuie luat cu 1 oră înainte sau la 4 până la 6 ore după administrarea răşinii pentru a nu împiedica absorbţia fenofibratului.
German: Die Wirkungen von Pravafenix 40 mg/160 mg wurden in einer vergleichbaren Multicenterstudie über 64 Wochen mit einer randomisierten, doppelblinden Phase über 12 Wochen in den USA bestätigt.
Romanian: Efectele Pravafenix 40 mg/160 mg au fost confirmate într-un studiu multicentric similar de 64 de săptămâni, incluzând o fază randomizată, în regim dublu-orb, de 12 săptămâni dintr-un studiu efectuat în SUA şi care a comparat Pravafenix 40 mg/160 mg cu fenofibrat 160 mg în monoterapie şi pravastatină 40 mg în monoterapie la pacienţi cu dislipidemie mixtă.
German: Lassen Sie Ihren Cholesterinspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
Romanian: Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de colesterol.
German: Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Romanian: Alopecie, reacţii de fotosensibilitate
German: Pravastatin/Fenofibrat
Romanian: Pravafenix pravastatină/fenofibrat
German: Das Arzneimittel sollte immer zum Essen eingenommen werden, da es auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird.
Romanian: Medicamentul trebuie luat întotdeauna împreună cu alimente deoarece nu se absoarbe foarte bine pe stomacul gol.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pravafenix finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pravafenix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich; diese ist zum Abendessen einzunehmen.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi administrată în timpul mesei de seară.
German: Da Pravastatin und Fenofibrat schon seit Jahren in Arzneimitteln verwendet werden, legte das Unternehmen zusätzlich zu den Ergebnissen seiner eigenen Studien auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Romanian: Întrucât pravastatina şi fenofibratul sunt utilizate în medicamente de mai mulţi ani, societatea a prezentat informaţii din literatura ştiinţifică de specialitate pe lângă rezultatele din propriile sale studii.
German: Die Blutwerte des Patienten sollten regelmäßig kontrolliert werden, um die
Romanian: Sângele pacientului trebuie monitorizat cu regularitate pentru a vedea cum acţionează medicamentul.
German: Es ist als grün/olivfarbene Kapseln mit je 40 mg Pravastatin und 160 mg Fenofibrat erhältlich.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de capsule de culoare verde şi măslinie care conţin 40 mg pravastatină şi 160 mg fenofibrat.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratoires SMB s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pravafenix in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratoires SMB s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pravafenix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011.
German: Der CHMP betrachtete neue veröffentlichte Daten zum Nutzen der Kombination von Statinen und Fenofibrat.
Romanian: CHMP a examinat datele recent publicate privind beneficiile combinaţiei dintre statine şi fenofibrat.
German: Pravafenix ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat enthält.
Romanian: Pravafenix este un medicament care conţine substanţele active pravastatină şi fenofibrat.
German: Pravastatin gehört zur Gruppe der sogenannten Statine.
Romanian: Pravastatina aparţine grupei de medicamente numite „statine".
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Pravafenix bei dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Pravafenix sunt mai mari decât riscurile asociate la acest grup de pacienţi şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pravafenix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pravafenix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
German: Fenofibrat ist ein PPAR-Agonist.
Romanian: Fenofibratul este un „agonist al PPAR".
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme des Cholesterinspiegels (mit Ausnahme des „guten" HDL-Cholesterins) nach 12 Wochen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea nivelului de colesterol după 12 săptămâni (excluzând colesterolul HDL sau „bun").
German: Wenn innerhalb von drei Monaten keine ausreichende Wirkung zu erkennen ist, sollte der Arzt die Behandlung absetzen.
Romanian: Medicul trebuie să întrerupă tratamentul dacă nu se observă un răspuns adecvat în decurs de trei luni.
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Pravafenix sollte der Arzt zunächst alle möglichen Ursachen des krankhaften Cholesterin- und Triglyzeridspiegels abklären und dem Patienten eine geeignete Diät verordnen.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Pravafenix, medicul trebuie să investigheze mai întâi toate cauzele posibile ale nivelurilor anormale de colesterol şi trigliceride ale pacientului şi să recomande un regim alimentar adecvat pacientului.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind ein aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Sodbrennen), Aufstoßen, Flatulenz (Abgang von Blähungen), Übelkeit, Bauchbeschwerden, Erbrechen und erhöhte Leberwerte.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Pravafenix (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt distensie abdominală (balonare), dureri abdominale (dureri de stomac), constipaţie, diaree, uscăciune a gurii, dispepsie (arsuri la stomac), eructaţie (râgâială), flatulenţă (gaze), greaţă (senzaţie de rău), disconfort abdominal, vărsături şi niveluri crescute ale enzimelor hepatice din sânge.
German: Weitere Informationen über Pravafenix:
Romanian: Alte informaţii despre Pravafenix
German: Der Nicht-HDL-Cholesterinspiegel nahm bei den Patienten, die Pravafenix einnahmen, um durchschnittlich 14 % ab und bei den Patienten, die nur Pravastatin einnahmen, um
Romanian: Nivelurile de colesterol non-HDL au fost reduse, în medie, cu aproximativ 14% la pacienţii care luau Pravafenix în comparaţie cu 6% la pacienţii care luau doar pravastatină.
German: Es aktiviert den sogenannten Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor Alpha, der an der Aufspaltung von Fetten (insbesondere von Triglyzeriden) in der Nahrung beteiligt ist.
Romanian: Acesta activează un tip de receptor numit „receptor de tip alfa activator al proliferării peroxizomilor", care este implicat în descompunerea grăsimilor din hrană, în special a trigliceridelor.
German: Pravafenix darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei schweren Leberkrankheiten, mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen und bei Patienten, die unter Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen fotoallergische oder fototoxische Reaktionen (allergische Reaktionen oder Hautschäden durch Licht) gezeigt haben.
Romanian: Pravafenix nu se administrează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani sau la pacienţi cu probleme hepatice severe, probleme renale moderate până la severe, fotoalergie sau reacţii fototoxice (reacţie alergică sau leziune a pielii cauzată de expunerea la lumină) în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pravafenix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pravafenix zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pravafenix.
German: Pravafenix wird bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für Herzkrankheiten angewendet, deren LDLCholesterin (das „schlechte" Cholesterin) bereits mit Pravastatin allein gesenkt wird, die aber ihren Cholesterinspiegel und ihren Triglyzerid-Spiegel (eine Art Blutfett) noch weiter senken müssen.
Romanian: Pravafenix se utilizează la adulţi cu risc crescut de boală cardiacă, la care colesterolul din „lipoproteine de mică densitate" (LDL sau „colesterolul rău") este deja controlat cu pravastatină în monoterapie, dar care trebuie să îşi amelioreze în continuare nivelurile de colesterol şi să îşi reducă valorile trigliceridelor (un tip de grăsimi).
German: (Muskelstörungen) oder einer Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern) nach Behandlung mit einem Statin oder einem Fibrat darf es nicht angewendet werden.
Romanian: (descompunerea fibrelor musculare) în urma tratamentului cu o statină sau un fibrat.
German: Das Cholesterin, das auf diese Weise aus dem Blut herausgezogen wird, ist das LDL-Cholesterin (das „schlechte" Cholesterin).
Romanian: Colesterolul extras astfel din sânge este colesterolul LDL sau „rău".
German: Welches Risiko ist mit Pravafenix verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pravafenix?
German: Die in Pravafenix enthaltenen Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat haben unterschiedliche Wirkungen, die sich gegenseitig ergänzen.
Romanian: Substanţele active din Pravafenix, pravastatina şi fenofibratul, acţionează în moduri diferite, iar acţiunile lor au un efect complementar.
German: Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem Blut ziehen.
Romanian: Întrucât ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce bila, nivelul redus de colesterol din sânge determină celulele hepatice să producă receptori care extrag colesterolul din sânge, reducând şi mai mult nivelul acestuia.
German: Welchen Nutzen hat Pravafenix in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pravafenix pe parcursul studiilor?
German: Das Unternehmen führte eine Hauptstudie an 248 Patienten mit hohem Risiko für Herzkrankheiten und erhöhten Cholesterin- und Triglyzeridspiegeln durch.
Romanian: Societatea a desfăşurat un singur studiu principal, în care Pravafenix a fost comparat cu pravastatina în monoterapie la 248 de pacienţi cu risc crescut de boală cardiacă şi care prezentau niveluri anormale de colesterol şi grăsimi de tipul trigliceridelor.
German: Durch die Aktivierung dieses Rezeptors wird die Fettspaltung beschleunigt und dadurch das Blut von Cholesterin und Triglyzeriden befreit.
Romanian: Atunci când receptorii sunt activaţi, descompunerea grăsimilor este accelerată şi acest lucru ajută la „curăţarea" sângelui de colesterol şi trigliceride.
German: Schwangere und stillende Frauen dürfen Pravafenix nicht einnehmen.
Romanian: Produsul nu se administrează femeilor gravide sau care alăptează.
German: In der Hauptstudie zeigte sich, dass Pravafenix den Nicht-HDL-Cholesterin-Spiegel wirksamer senkt als Pravastatin allein.
Romanian: În cadrul studiului principal, s-a demonstrat că Pravafenix este mai eficace decât pravastatina în monoterapie în reducerea nivelurilor de colesterol non-HDL.
German: Was ist Pravafenix?
Romanian: Ce este Pravafenix?
German: Auch bei Patienten mit Gallenblasenerkrankungen, chronischer oder akuter Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung), bekannten Myopathien
Romanian: De asemenea, medicamentul nu se administrează la pacienţi cu boală a vezicii biliare, pancreatită cronică sau acută (inflamarea pancreasului) sau antecedente de miopatie (afecţiuni musculare) sau rabdomioliză
German: Außerdem stellte der Ausschuss fest, dass vor allem Patienten, die hohe Triglyzeridspiegel und niedrige Spiegel des HDL-Cholesterins hatten, von Pravafenix profitierten.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că beneficiile Pravafenix se manifestă, în principal, la pacienţii care prezintă niveluri ridicate de grăsimi de tipul trigliceridelor şi niveluri scăzute de colesterol HDL.
German: Warum wurde Pravafenix zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Pravafenix?
German: Wofür wird Pravafenix angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pravafenix?
German: Es senkt den Gesamtcholesterinspiegel, indem es die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase hemmt.
Romanian: Aceasta reduce colesterolul total din sânge prin blocarea acţiunii HMG-CoA reductazei, o enzimă din ficat implicată în producţia de colesterol.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pravafenix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen Pravafenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Pravafenix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
German: Wie wurde Pravafenix untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Pravafenix?
German: Wie wirkt Pravafenix?
Romanian: Cum acţionează Pravafenix?
German: Wie wird Pravafenix angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Pravafenix?
German: 2,5 g/ 50 ml
Romanian: Praxbind 2,5 g/50 ml
German: Injektions-/ Infusionslösung
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă
German: Etwa die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe war männlich.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți erau de sex masculin, în fiecare grup.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1056/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1056/001
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praxbind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Praxbind la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2015
German: Die Lösung sollte nicht länger als 6 Stunden Licht ausgesetzt werden (in der ungeöffneten Durchstechflasche und/oder nach Anbruch).
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumină mai mult de 6 ore (în flaconul nedeschis și/sau în timpul utilizării).
German: Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötigten.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și medicul va decide când aveți nevoie de acest medicament.
German: Was Praxbind ist
Romanian: Ce este Praxbind
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
German: • bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen
Romanian: • În caz de intervenții chirurgicale de urgență / proceduri urgente
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB37
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB37
German: Die Anwendung einer zweiten Dosis von 5 g Praxbind kann unter folgenden Umständen in Erwägung gezogen werden:
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de 5 g de Praxbind în următoarele situații:
German: Idarucizumab wird durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Romanian: Idarucizumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
German: Ältere Menschen/Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit
Romanian: Vârstnici/sex/rasă
German: Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für bis zu 48 Stunden gelagert werden, wenn sie zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) timp de cel mult 48 ore dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
German: Nach der Behandlung mit Idarucizumab wurde eine Proteinurie beobachtet.
Romanian: După tratamentul cu idarucizumab a fost observată proteinurie.
German: Insgesamt 61,5 % der Patienten in Gruppe A und 62,4 % der Patienten in Gruppe B hatten Dabigatran 110 mg zweimal täglich erhalten.
Romanian: 61,5% dintre pacienții din Grupul A și 62,4% dintre pacienții din Grupul B au fost tratați cu dabigatran 110 mg de două ori pe zi.
German: Wie Praxbind aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Praxbind și conținutul ambalajului
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
German: Das mediane Alter betrug 78 Jahre und die mediane Creatinin-Clearance war 52,6 ml/min.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 78 ani, iar valoarea mediană a clearance-ului creatininei a fost de 52,6 ml/min.
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Romanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
German: Probanden mit einer Kreatininclearance unter 44 ml/min wurden in Studien der Phase I nicht untersucht.
Romanian: Subiecții cu un clearance al creatininei mai mic de 44 ml/min nu au fost studiați în faza I.
German: Alle Schweine überlebten bei Idarucizumab-Dosen von etwa 2,5 und 5 g. Ohne Idarucizumab betrug die Mortalität in der antikoagulierten Gruppe 100 %.
Romanian: Toți porcii au supraviețuit la doze de idarucizumab de aproximativ 2,5 și 5 g. În lipsa utilizării de idarucizumab, mortalitatea în grupul cu tratament anticoagulant a fost de 100%.
German: Jede Packung enthält zwei Durchstechflaschen.
Romanian: Fiecare ambalaj conține două flacoane.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang mit Idarucizumab konnte nicht erwiesen werden.
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație cauzală cu idarucizumab.
German: - wenn Sie eine Erbkrankheit haben, die hereditäre Fructose-Intoleranz genannt wird.
Romanian: - dacă aveți o boală genetică numită intoleranță ereditară la fructoză.