FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori medi di AUC0-24 di plerixafor in soggetti con compromissione renale lieve (CrCl 51-80 ml/min), moderata (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl ≤ 30 ml/min) sono stati, rispettivamente, di 5410, 6780 e 6990 ng x hr/ml, valori superiori rispetto all'esposizione osservata nei soggetti sani con una normale funzionalità renale (5070 ng x hr/ml).
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 fyrir plerixafor hjá sjúklingum með vægt skerta (CrCl 51-80 ml/mín.), miðlungsskerta (CrCl 31-50 ml/mín.) og verulega skerta (CrCl ≤ 30 ml/mín.) nýrnastarfsemi voru 5410, 6780 og 6990 ng.klst./ml, í hverju tilviki fyrir sig, sem voru hærri en útsetningin sem kom fram hjá heilbrigðum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (5070 ng klst./ml).
Italian: Mozobil contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule staminali del sangue.
Icelandic: Mozobil inniheldur virka innihaldsefnið plerixafor sem hemur prótein á yfirborði blóðstofnfrumna.
Italian: Ciascun ml contiene circa 5 mg (0,2 mmol) di sodio.
Icelandic: Hver ml inniheldur u.þ.b. 5 mg (0,2 mmól) af natríum.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con il plerixafor.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum plerixafors.
Italian: Se la mobilizzazione è scarsa, Mozobil viene utilizzato per favorire il prelievo di cellule staminali nel sangue dal paziente, per la raccolta, conservazione e la reintroduzione (trapianto)
Icelandic: Ef losun stofnfrumna er léleg er Mozobil notað til að aðstoða við söfnun á blóðstofnfrumum úr sjúklingum, fyrir söfnun, geymslu og ígræðslu,
Italian: La dose di plerixafor e il trattamento dei pazienti con un peso superiore al 175% del peso corporeo ideale non è stata esaminata.
Icelandic: Engin rannsókn hefur verið gerð á skömmtum plerixafor og meðferð sjúklinga sem eru þyngri en 175% kjörlíkamsþyngdar.
Italian: In studi preclinici, aumenti assoluti o relativi del peso della milza associati all'ematopoiesi extramidollare sono stati osservati a seguito della somministrazione sottocutanea giornaliera prolungata (da 2 a 4 settimane) di plerixafor nei ratti a dosi circa 4 volte superiori rispetto alla dose raccomandata nell'uomo.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum mældist algild (absolute) og hlutfallsleg þyngd milta meiri í tengslum við blóðmyndun utan mergjar í kjölfar langvarandi (í 2 til 4 vikur) daglegrar inndælingar undir húð á plerixafori hjá rottum, í skömmtum sem voru um það bil 4 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn.
Italian: Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni:
Icelandic: Ákvarða má kjörlíkamsþyngd út frá eftirfarandi jöfnum:
Italian: • sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere
Icelandic: • aukaverkanir í maga eins og verkur, bólga eða óþægindi
Italian: I sintomi hanno risposto ai trattamenti (ad es. antistaminici, corticosteroidi, idratazione od ossigeno supplementare) o si sono risolti spontaneamente.
Icelandic: Einkenni sýndu svörun við meðferð (t.d. andhistamínum, barksterum, vökvun eða viðbótarsúrefni) eða hurfu af sjálfu sér.
Italian: In studi farmacodinamici su volontari sani del solo plerixafor, il picco di mobilizzazione delle cellule CD34+ è stato osservato dalle 6 alle 9 ore dopo la somministrazione.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu eingöngu plerixafor kom hámarkslosun á CD34+ frumum fram 6 til 9 klst.
Italian: Il medico potrebbe aggiustare la dose;
Icelandic: Læknirinn breytir mögulega skammtinum.
Italian: In studi farmacodinamici in volontari sani di plerixafor in combinazione con il G-CSF, somministrati allo stesso regime di dosaggio di quello degli studi su pazienti, è stato osservato un incremento considerevole nel conteggio CD34+ nel sangue periferico dalle 4 alle 18 ore dopo la somministrazione di plerixafor, con un picco di risposta compreso tra le 10 e le 14 ore.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu plerixafor samhliða G-CSF, sem var gefið inn með sama skammtabili og í rannsóknum á sjúklingum, kom fram viðvarandi fjölgun CD34+ í útæðablóði frá 4 til 18 klst.
Italian: Riceverà prima il G-CSF, poi le verrà somministrato Mozobil La mobilizzazione verrà iniziata somministrandole prima un altro medicinale denominato G-CSF (fattore stimolante le colonie dei granulociti).
Icelandic: Losun er fyrst komið af stað með því að gefa þér annað lyf sem heitir G-CSF (hvítkornavaxtarþáttur).
Italian: Per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di plerixafor in seguito alla somministrazione della dose di 0,24 mg/kg e della dose fissa (20 mg), è stato condotto uno studio clinico in pazienti adulti con NHL (N=61) che erano stati trattati con 0,24 mg/kg o 20 mg di plerixafor.
Icelandic: Til að bera saman lyfjahvörf og lyfhrif plerixafors eftir skammt byggðan á 0,24 mg/kg og fastaskammt (20 mg) var gerð rannsókn hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð (N=61) sem fengu meðferð með 0,24 mg/kg eða 20 mg plerixafori.
Italian: Negli studi controllati con il placebo, è stato stimato un incremento nel conteggio delle cellule CD34+ nel sangue periferico (cellule/l) in un periodo di 24 ore dal giorno precedente la prima aferesi fino a poco prima della stessa (Tabella 7).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var margföldun á CD34+ frumufjölda (frumur/l) í útæðablóði á 24 klst. tímabilinu frá deginum fyrir fyrstu söfnun þar til rétt fyrir fyrstu söfnun metin (tafla 7).
Italian: Le reazioni avverse vengono elencate in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Italian: Mozobil e G-CSF Placebo e G-CSF Mediano Medio (SD)
Icelandic: Mozobil og G-CSF Lyfleysa og G-CSF
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mozobil e contenuto della confezione Mozobil si presenta come una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido all'interno di un flaconcino in vetro con un tappo in gomma privo di lattice.
Icelandic: Mozobil er afgreitt sem tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn í glerhettuglasi með latexfríum gúmmítappa.
Italian: • 0,24 mg/kg di peso corporeo per pazienti che pesano > 83 kg.
Icelandic: 0,24 mg/kg líkamsþyngdar hjá sjúklingum sem vega >83 kg.
Italian: I conteggi mediani delle cellule CD34+ nel sangue periferico al basale erano pari a 15 cellule/μl nel braccio trattato con Mozobil rispetto a 35 cellule/μl nel braccio di controllo.
Icelandic: Miðgildi CD34+ frumutalningar í útæðablóði í upphafi var 15 frumur/míkrólítra í hópnum sem fékk Mozobil samanborið við 35 frumur/míkrólítra í samanburðarhópnum.
Italian: Negli studi clinici pivotal a supporto dell'utilizzo di Mozobil, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 g/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e per ogni mattina prima dell'aferesi.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum sem styðja notkun á Mozobil fengu sjúklingarnir daglega morgunskammt er nam 10 g/kg af G-CSF í 4 sólarhringa í röð fyrir fyrsta skammt af plerixafori og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Italian: La farmacocinetica del plerixafor è stata valutata in pazienti con linfoma e mieloma multiplo al dosaggio clinico di 0,24 mg/kg dopo un pretrattamento con G-CSF (10 g/kg una volta al giorno per 4 giorni consecutivi).
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafor hafa verið metin hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager á klínísku skammtabili sem nemur 0,24 mg/kg í kjölfar formeðferðar með G-CSF (10 g/kg einu sinni á dag, 4 daga í röð).
Italian: Confronto dell'esposizione sistemica (AUC0-10h) dei regimi a dose fissa ed in base al peso
Icelandic: Samanburður á altækri útsetningu (AUC0-10klst) við skammtaáætlun fyrir fastaskammta og skammta byggða á þyngd
Italian: I risultati istopatologici dell'ematopoiesi extramidollare sono stati osservati nel fegato e nella milza di ratti e/o cani.
Icelandic: Vefjameinafræðilegar niðurstöður komu fram um blóðmyndun utan mergjar í lifur og milta í rottum og/eða hundum.
Italian: Negli studi clinici di Mozobil su volontari sani e oncologici, meno dell' 1% dei soggetti ha manifestato reazioni vasovagali (ipotensione ortostatica e/o sincope), a seguito della somministrazione sottocutanea di dosi di plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum fékk innan við 1% þeirra æða- og skreyjutaugarviðbrögð (réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið) í kjölfar inndælingar undir húð af ≤ 0,24 mg/kg skömmtum af plerixafori.
Italian: L'aumento mediano dei conteggi delle cellule CD34+ nel sangue periferico dal basale al giorno dell'aferesi è stato pari a 3,2 volte nel braccio trattato con Mozobil e a 1,4 volte nel braccio di controllo.
Icelandic: Miðgildi aukningar í CD34+ frumutalningu í útæðablóði frá upphafi til söfnunardagsins var 3,2-föld hjá hópnum sem fékk Mozobil borið saman við 1,4-föld hjá samanburðarhópnum.
Italian: Come viene somministrato Mozobil?
Icelandic: Hvernig er inngjöf á Mozobil háttað?
Italian: È stato mostrato che plerixafor causa maggiori riassorbimenti, un minor peso fetale, un ritardo nello sviluppo scheletrico e un aumento delle anormalità fetali in ratti e conigli.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að plerixafor valdi auknu uppsogi (resorptions), minni fósturþyngd, afbrigðilegum vexti beinagrindar og aukinni tíðni afbrigðileika hjá fóstrum hjá rottum og kanínum.
Italian: • nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.
Icelandic: 1 árs til yngri en 18 ára með eitilfrumukrabbamein eða æxli.
Italian: L'esposizione sistemica al NOAEL (No Observed Adverse Effect LevelDose senza nessun effetto avverso osservato) per gli effetti teratogenici in ratti e conigli è stata della stessa ampiezza o di ampiezza inferiore rispetto alle dosi terapeutiche nei pazienti.
Icelandic: Almenn útsetning við mörk þess að engar aukaverkanir finnast, hvað varðar vansköpunaráhrif í rottum og kanínum, var af sömu stærðargráðu eða minni en kom fram við meðferðarskammta hjá sjúklingum.
Italian: Inoltre, due pazienti oncologici di sesso femminile nel programma di uso compassionevole sono stati colpiti da infarto miocardico dopo la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche con plerixafor e G-CSF.
Icelandic: Þar að auki fengu tveir kvenkyns krabbameinssjúklingar hjartadrep við notkun þegar önnur úrræði skortir (compassionate use programme) í kjölfar losunar á blóðmyndandi stofnfrumum með plerixafori og G-CSF.
Italian: Quarantacinque pazienti pediatrici (con età compresa tra 1 e meno di 18 anni) sono stati randomizzati secondo un rapporto di 2:1 utilizzando 0,24 mg/kg di Mozobil più la mobilizzazione standard (G-CSF con o senza chemioterapia) rispetto al controllo (mobilizzazione standard da sola).
Icelandic: Fjörutíu og fimm börnum (1 árs til yngri en 18 ára) var slembiraðað, 2:1, 0,24 mg/kg af Mozobil ásamt hefðbundnum losunaraðgerðum (hvítkornavaxtarþáttur með eða án krabbameinslyfjameðferðar) og í samanburðarhóp (aðeins hefðbundnar losunaraðgerðir).
Italian: Pazienti che hanno raggiunto ≥ 6 x 106 cellule/kg in ≤ 2 giorni di aferesi e un attecchimento riuscito a Valore-p calcolato in base al metodo statistico di Cochran-Mantel-Haenszel bloccato in base al conteggio piastrinico al basale b Un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 6 x 106 cellule/kg in ≤ 2 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=106; 71,6%) rispetto al placebo e G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 6 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=112; 75,7%) rispetto al placebo e G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 2 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=141; 95,3%) rispetto al placebo e G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Icelandic: 2 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=106; 71,6%) en með lyfleysu og G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 6 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7%) en með lyfleysu og G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 2 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=141; 95,3%) en með lyfleysu og G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per la regolazione del pH e acqua per iniezioni.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, saltsýra (óblönduð) og natríumhýdroxíð til að stilla pH-gildi og vatn fyrir stungulyf.
Italian: È stato osservato uno squilibrio tra i bracci di trattamento in termini di conteggio delle cellule CD34+ nel sangue periferico il giorno prima della prima aferesi (ovvero prima della somministrazione di plerixafor), con meno cellule CD34+ circolanti nel sangue periferico nel braccio trattato con plerixafor.
Icelandic: Ójafnvægi var á milli meðferðarhópanna hvað varðar CD34+ talningu í útæðablóði á deginum fyrir fyrstu söfnunaraðgerð (þ.e. fyrir gjöf plerixafors), með minna CD34+ í útæðablóði í hópnum sem fékk plerixafor.
Italian: Considerando una dose singola da 0,24 mg/kg di plerixafor, la clearance è risultata ridotta in soggetti con gradi variabili di compromissione renale ed è stata correlata positivamente alla clearance della creatinina (CrCl).
Icelandic: Í kjölfar eins skammts af 0,24 mg/kg af plerixafor minnkaði úthreinsun hjá sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og var tengd kreatínín úthreinsun (CrCl).
Italian: • capogiri, sensazione di stanchezza o malessere
Icelandic: • svimi, þreyta eða vanlíðan
Italian: I margini di esposizione nello studio condotto su ratti giovani alla dose massima tollerata (maximum tolerated dose, MTD) sono stati ≥ 18 volte rispetto alla dose clinica pediatrica massima nei bambini con età fino a 18 anni.
Icelandic: Útsetningarmörk í rannsókninni á ungum rottum við hámarksskammt sem þoldist voru ≥18 föld þegar þau voru borin saman við hæsta klínískan skammt hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Italian: Mozobil e G-CSF (n=150)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=150)
Italian: Allo stesso regime di dosaggio basato sul peso di 240 µg/kg, l'esposizione media a plerixafor (AUC0-24h) è inferiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <6 anni (1.410 ng·h/ml), 6 e <12 anni (2.318 ng·h/ml) e 12 e <18 anni (2.981 ng·h/ ml) rispetto agli adulti (4.337 ng·h/ml).
Icelandic: Við sömu skammtaáætlun á grundvelli þyngdar með 240 míkróg/kg er meðaltals útsetning (AUC0-24klst) fyrir plerixafori lægri hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára (1410 ng.klst./ml), 6 til <12 ára (2318 ng.klst./ml) og 12 til <18 ára (2981 ng.klst./ml) en hjá fullorðnum (4337 ng.klst./ml).
Italian: Per i pazienti trapiantati negli studi di Fase III, il tempo mediano per l'attecchimento dei neutrofili (10-11 giorni), il tempo mediano per l'attecchimento delle piastrine (18-20 giorni) e la durata dell'innesto fino a 12 mesi post-trapianto sono stati simili nei gruppi con Mozobil e placebo.
Icelandic: stigs rannsóknum var miðgildistími til daufkyrningaígræðslu (10-11 dagar), miðgildistími til blóðflagnaígræðslu (18-20 dagar) og ending græðlings allt að 12 mánuðum eftir ígræðslu svipuð hjá hópunum sem fengu Mozobil og lyfleysu.
Italian: La leucocitosi e gli incrementi nei livelli di cellule progenitrici ematopoietiche in circolazione indotti dal plerixafor si ritengono un risultato della rottura del legame del CXCR4 con il suo legante affine, con la conseguente comparsa di cellule pluripotenti e mature nella circolazione sistemica.
Icelandic: Hvítfrumufjölgun og aukning á fjölda blóðmyndandi stofnfrumna í blóðrás af völdum plerixafor er talin stafa af truflun á bindingu CXCR4 við sammerktan bindil sinn, sem leiðir til þess að bæði þroskaðar og fjölgæfar frumur finnast í blóðrásinni.
Italian: Sanofi AB
Icelandic: Sanofi Belgium
Italian: Pazienti adultiLa dose raccomandata di plerixafor somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) è:
Icelandic: Ráðlagður daglegur skammtur af plerixafori með inndælingu undir húð er:
Italian: • flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
Icelandic: • vindgangur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppköst
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3102: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con mieloma multiplo
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn AMD3100-3102 - CD34+ frumulosun í sjúklingum með mergæxlager
Italian: Mozobil è indicato in combinazione con il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti adulti con linfoma o mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í fullorðna sjúklinga sem eru með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager og losa frumur ekki nægilega vel (sjá kafla 4.2).
Italian: Comune Insonnia Non comune Sogni anomali, incubi Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, emicrania Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, nausea Comune Vomito, dolore addominale, disturbi gastrici, dispepsia, gonfiore addominale, stipsi, flatulenza, ipoestesia orale, secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia, dolore muscoloscheletrico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Reazioni al sito di iniezione e infusione
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur, ógleði Algengar Uppköst, kviðverkur, magaóþægindi, meltingartruflanir, þaninn kviður, hægðatregða, vindgangur, vanskynnæmi í munni, munnþurrkur
Italian: Un ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af plerixafori.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina di 20-50 ml/min devono ricevere una dose ridotta di plerixafor di un terzo a 0,16 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: á að minnka skammtinn af plerixafori um einn þriðja í 0,16 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.2).
Italian: Durante tale periodo di 24 ore, la prima dose da 0,24 mg/kg di plerixafor o placebo è stata somministrata 10-11 ore prima dell'aferesi.
Icelandic: Á áðurnefndu 24 klst. tímabili var fyrsti skammturinn af 0,24 mg/kg plerixafor eða lyfleysu gefinn 10-11 klst.
Italian: Gli studi di safety pharmacology sul plerixafor somministrato per via endovenosa nei ratti hanno mostrato effetti depressori cardiaci e respiratori a esposizioni sistemiche leggermente superiori rispetto all'esposizione clinica nell'uomo, mentre la somministrazione sottocutanea ha suscitato effetti respiratori e cardiovascolari solo a livelli sistemici più elevati.
Icelandic: öryggi á gjöf plerixafors í bláæð hjá rottum komu fram slævandi áhrif á öndunarfæri og hjarta við almenna útsetningu sem var aðeins meiri en klínísk útsetning hjá mönnum, en gjöf undir húð hafði aðeins áhrif á öndunarfæri og hjarta og æðar við hærri blóðþéttni.
Italian: AMD3100-3101 AMD3100-3102
Icelandic: Í rannsókn AMD3100-3101 fengu
Italian: Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione).
Icelandic: Plerixafor örvar losun stofnfrumna inn í blóðrásina (losun).
Italian: Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncologico-ematologico con un'esperienza soddisfacente in questo campo e in cui il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche possa essere realizzato correttamente.
Icelandic: Losunar- og söfnunaraðgerðir skulu fara fram í samráði við krabbameinsog/eða blóðsjúkdómadeild með viðunandi reynslu á þessu sviði og þar sem hægt er að fylgjast með blóðmyndandi stofnfrumum á réttan hátt.
Italian: I pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere da 10 μg/kg di G-CSF per 4 giorni prima della dose iniziale di plerixafor o placebo e ogni mattina prima dell'aferesi.
Icelandic: Sjúklingar fengu daglega morgunskammta af G-CSF 10 μg/kg í 4 daga fyrir inngjöf á fyrsta skammti af plerixafori eða lyfleysu og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Italian: Tuttavia, la conta della mobilizzazione delle cellule CD34+ nel sangue periferico è stata osservata nella fase 2 della sperimentazione.
Icelandic: Samt sem áður sást losun á CD34+ talningu í útæðablóði á 2. stigi í rannsókninni.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg
Italian: In base ai dati limitati relativi alle dosi superiori a quella raccomandata e fino a 0,48 mg/kg, la frequenza delle patologie gastrointestinali, delle reazioni vasovagali, dell'ipotensione ortostatica e/o della sincope può essere superiore.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga um stærri skammta en mælt er fyrir um og allt að 0,48 mg/kg getur tíðni maga- og garnakvilla, æða- og skreyjutaugarviðbragða, réttstöðuþrýstingsfalls og/eða yfirliðs verið hærri.
Italian: I dati ricavati dai modelli animali suggeriscono anche la modulazione dell'ematopoiesi fetale, della vascolarizzazione e dello sviluppo cerebellare da parte di SDF-1α e CXCR4.
Icelandic: Upplýsingar úr dýralíkönum benda einnig til að SDF-1α a og CXCR4 hafi mótandi áhrif á blóðmyndun fósturvísis/fósturs, æðun (vascularization) og þróun litla heila.
Italian: Allo scopo di mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche, plerixafor può causare la mobilizzazione di cellule leucemiche e la conseguente contaminazione del prodotto dell'aferesi.
Icelandic: Í þeim tilgangi að losa blóðmyndandi stofnfrumur getur plerixafor valdið losun hvítblæðifrumna og í kjölfarið mengað söfnunarafurðina.
Italian: Medicinali concomitanti raccomandati
Icelandic: Ráðlögð samhliða lyfjagjöf
Italian: Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti con linfoma e mieloma multiplo Utilizzando Mozobil insieme al G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma o mieloma multiplo, cellule tumorali possono essere rilasciate dal midollo e successivamente raccolte nel prodotto della leucaferesi.
Icelandic: Losun æxlisfrumna hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager Þegar Mozobil er notað samhliða G-CSF til losunar á blóðmyndandi stofnfrumum hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager má losa æxlisfrumur frá mergnum og safna þeim í kjölfarið í afurð hvítfrumusöfnunar (leukapheresis).
Italian: E' opportuno affidarsi al giudizio clinico in fase di somministrazione di Mozobil in pazienti con conteggi dei neutrofili nel sangue periferico superiori a 50 x 109/L.
Icelandic: Beita skal klínísku mati við gjöf Mozobil handa sjúklingum með fjölda daufkyrninga í blóði sem er yfir 50 x 10
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3101: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con linfoma non Hodgkin
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn AMD3100-3101 - CD34+ frumulosun hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð
Italian: - Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH e acqua per le iniezioni.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, saltsýra (óþynnt) og natríumhýdroxíð til að stilla pH
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzati in presenza di particolato o scolorimento.
Icelandic: Skoða verður hettuglösin fyrir gjöf og ekki má nota þau ef agnir eða mislitun er til staðar.
Italian: La somministrazione di Mozobil insieme a G-CSF aumenta i leucociti in circolazione, così come le popolazioni di cellule staminali ematopoietiche.
Icelandic: Gjöf á Mozobil samhliða G-CSF eykur fjölda hvítkorna í blóðrás og fjölda blóðmyndandi stofnfrumna.