FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (samo za zunanjo ovojnino)
Lithuanian: (tik ant išorinės pakuotės)
Slovenian: Uvesti je treba simptomatsko in podporno zdravljenje, kot je ustrezno.
Lithuanian: Atitinkamai reikia skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Slovenian: Opikapon ima nizko absorpcijo (~20 %).
Lithuanian: Opikaponui būdinga maža absorbcija (~ 20%).
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost.
Lithuanian: Todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Slovenian: Diskinezija je bila najpogosteje poročan neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem (17,7 %).
Lithuanian: Diskinezija buvo dažniausiai gydymo metu pasireiškusi nepageidaujama reakcija (17,7%).
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, tega zdravila ne smejo jemati, saj ga v teh starostnih skupinah niso preučili.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, negalima vartoti šio vaisto, nes jis nebuvo ištirtas šioje amžiaus grupėje.
Slovenian: e-pošta: info@bial.com
Lithuanian: paštas: info@bial.com
Slovenian: Pretisni omoti: 5 let
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 5 metai
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede razvoja motenj nadzora impulzov; če se razvijejo ti simptomi, se priporoča ponovna ocena zdravljenja.
Lithuanian: Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar jiems neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų, o jeigu tokių simptomų atsiranda, rekomenduojama peržiūrėti gydymą.
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Slovenian: Pakiranje zdravila in to navodilo vzemite s seboj.
Lithuanian: Su savimi paimkite šio vaistą pakuotę ir šį lapelį.
Slovenian: Podatkov o uporabi opikapona pri nosečnicah ni ali so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie opikapono vartojimą nėštumo metu nėra arba nepakanka.
Slovenian: Pri uporabi opikapona se priporoča skrbno spremljanje bolnikov, ki se zdravijo s temi zdravili.
Lithuanian: Vartojant opikaponą rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, vartojančius šiuos vaistinius preparatus.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Lithuanian: Jeigu jaučiate bet kurį šį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ne moremo izključiti.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Slovenian: Razlika glede na placebo vrednost p
Lithuanian: Skirtumas su placebu p-reikšmė
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, starih ≥ 85 let, saj so izkušnje pri tej starostni skupini omejene.
Lithuanian: Atsargiai skirti pacientams, kurių amžius ≥ 85 metų, nes vartojimo šioje amžiaus grupėje patirties yra nedaug.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, ali lahko svoj antidepresiv jemljete skupaj z zdravilom Ongentys.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo arba vaistininko, ar galite Jūsų antidepresantą vartoti kartu su Ongentys.
Slovenian: Preostanek radioaktivnosti se je izločil v urinu (povprečje 12,8 %) in z izdihanim zrakom (povprečje 15,9 %).
Lithuanian: Likęs radioaktyvumas pasišalino su šlapimu (vidutiniškai 12,8%) ir su iškvėptu oru (vidutiniškai 15,9%).
Slovenian: - zasoplost - visok ali nizek krvni tlak
Lithuanian: - aukštas arba žemas kraujospūdis.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih v obeh ključnih študijah, je bilo zdravljenih z levodopo/DDCI s takojšnjim sproščanjem.
Lithuanian: Dauguma abiejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo gydomi greito atpalaidavimo levodopa/DDCI.
Slovenian: Vsa zmanjšanja aktivnosti so se načeloma pojavila pri največji koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
Lithuanian: Visų rūšių aktyvumo sumažėjimas iš esmės buvo stebimas su didžiausia opikapono koncentracija (10 mcg/ml).
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Lithuanian: (95% PI)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bile motnje živčnega sistema.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo nervų sistemos sutrikimai.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Ongentys, razen če vam tako naroči zdravnik, saj se lahko simptomi poslabšajo.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Ongentys, nebent taip nurodys gydytojas, nes gali pasunkėti ligos simptomai.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika.
Lithuanian: Vadovaukitės gydytojo pateiktais nurodymais.
Slovenian: Starejše osebe (≥65 let)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (65 metų amžiaus ir vyresni)
Slovenian: Pri presejanju je bila povprečna starost podobna v vseh skupinah zdravljenja v obeh študijah z razponom od 61,5 do 65,3 leta.
Lithuanian: Atrankos metu vidutinis amžius buvo panašus visose gydymo grupėse abejuose tyrimuose ir svyravo nuo 61,5 iki 65,3 metų.
Slovenian: Na splošno je možno sklepati, da ledvice niso glavna pot izločanja.
Lithuanian: Apskritai, galima daryti išvadą, kad šalinimas per inkstus nėra pagrindinis vaistinio preparato išsiskyrimo būdas.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, če je treba kinidin dati skupaj z opikaponom, saj se je treba sočasnemu dajanju teh zdravil izogibati.
Lithuanian: Todėl reikia ypač atidžiai įvertinti, ar chinidiną reikia skirti kartu su opikaponu, nes reikia vengti juos vartoti kartu.
Slovenian: Opikapon okrepi učinke levodope.
Lithuanian: Opikaponas sustiprina levodopos poveikį.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Opikapon v povezavi z levodopo ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Opikaponas kartu su levodopa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Slovenian: Poveča učinke levodope in pomaga ublažiti simptome Parkinsonove bolezni in težave z gibanjem.
Lithuanian: Jis sustiprina levodopos poveikį ir padeda palengvinti Parkinsono ligos simptomus ir judėjimo sutrikimus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Slovenian: Učinkov opikapona na plodnost pri ljudeh niso preučili.
Lithuanian: Opikapono poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Slovenian: Čeprav ni dokazov, da uporaba formulacij z levodopo z nadzorovanim sproščanjem vpliva na učinkovitost ali varnost opikapona, so izkušnje s takimi formulacijami omejene.
Lithuanian: Nors nėra įrodymų, kad kontroliuojamo atpalaidavimo levodopos preparatų vartojimas galėjo turėti įtakos opikapono veiksmingumui ar saugumui, tačiau patirtis su šiais preparatais yra ribota.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Slovenian: Tako boste zdravniku pomagali ugotoviti, kaj ste vzeli.
Lithuanian: Tai padės gydytojui nustatyti, kokį vaistą išgėrėte.
Slovenian: - težave zaspati ali zbujanje ponoči
Lithuanian: - poreikis pabusti ir šlapintis naktį;
Slovenian: V obeh študijah je bilo 783 bolnikov zdravljenih s 25 mg ali 50 mg opikapona ali s placebom.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu 783 pacientai buvo gydomi opikapono 25 mg arba 50 mg doze arba placebu.
Slovenian: Če se na začetku zdravljenja pojavijo kateri neželeni učinki, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu gydymo pradžioje pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje alergijskih reakcij, kot je adrenalin.
Lithuanian: - vaistus, vartojamus alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenaliną.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če vi sami ali član družine/negovalec opazi, da se pri vas razvijajo nuja ali želje po vedenju, ki je za vas nenavadno, ali če se ne morete upreti nagonom, vzgibom ali skušnjavam za izvajanje nekaterih dejavnosti, ki bi lahko vam ali drugim škodile.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys ir (arba) globėjas pastebės, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti.
Slovenian: Preglednica 1 - Pogostnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom Organski sistem Zelo pogosti
Lithuanian: 1 lentelė - Nepageidaujamų reakcijų (pagal MedDRA) dažnis placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų metu Organų sistemų klasė Labai dažnos
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Ongentys, so običajno blagi do zmerni in se najpogosteje pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Lithuanian: Ongentys sukeliamas šalutinis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenke ali pretisne omote.
Lithuanian: Kapsulės yra supakuotos į buteliukus arba į lizdines plokšteles.
Slovenian: Zato se lahko predvideva, da se opikapon in njegovi presnovki izločajo pretežno z blatom.
Lithuanian: Todėl galima daryti prielaidą, kad opikaponas ir jo metabolitai išsiskiria daugiausia su išmatomis.
Slovenian: Opikapon je zmanjšal aktivnost CYP2C9 s kompetitivnim/mešanim načinom zaviranja.
Lithuanian: Opikaponas sumažino CYP2C9 aktyvumą konkurencinės / mišraus tipo inhibicijos būdu.
Slovenian: O takšnih vedenjih so poročali pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila za Parkinsonovo bolezen.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie tokį elgesį pacientams, vartojusiems kitus vaistus Parkinsono ligai gydyti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (LIZDINĖ PLOKŠTELĖ OPA/Al/PVC//Al)
Slovenian: Reducirani presnovek opikapona (za katerega so v nekliničnih študijah ugotovili, da je aktiven) je manj zastopan presnovek v plazmi pri človeku in je predstavljal manj kot 10 % skupne sistemske izpostavljenosti opikaponu.
Lithuanian: Suskaidytas opikapono metabolitas (ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad yra aktyvus) yra nereikšmingas metabolitas žmogaus kraujo plazmoje, sudarantis mažiau kaip 10% opikapono bendros sisteminės ekspozicijos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo levodopo in periferni DDCI, kot sta karbidopa ali benserazid, opikapon poveča ravni levodope v plazmi ter tako izboljša klinični odziv na levodopo.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems levodopos ir periferinio DDKI, pvz., karbidopos arba benzerazido, opikaponas padidina levodopos kiekį plazmoje ir tokiu būdu pagerina klinikinį atsaką į gydymą levodopa.
Slovenian: Anamneza malignega nevroleptičnega sindroma in/ali netravmatske rabdomiolize.
Lithuanian: Anksčiau buvęs piktybinis neurolepsinis sindromas ir (arba) netrauminė rabdomiolizė.
Slovenian: - če ste alergični na opikapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija opikaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Bolniki in negovalci morajo vedeti, da se pri bolnikih, zdravljenih z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, lahko pojavijo motnje nadzora impulzov, vključno s patološkim igranjem iger na srečo, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, kompulzivnim zapravljanjem ali nakupovanjem, prenajedanjem in kompulzivnim hranjenjem.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, gali atsirasti su elgesiu susijusių impulsų kontrolės sutrikimų simptomų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, sustiprėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsinį pinigų leidimą ar pirkimą, persivalgymą ir kompulsinį valgymą.
Slovenian: Čeprav ni bilo negativnega vpliva na embrio-fetalni razvoj pri kuncih, študija ne velja za napovedno za oceno tveganja pri ljudeh.
Lithuanian: Nors neigiamo poveikio triušių embriofetaliniam vystymuisi nebuvo, manoma, kad šiuo tyrimu negalima įvertinti galimos rizikos žmogui.
Slovenian: Zdravila Ongentys ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: Ongentys nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - neprostovoljni in neobvladljivi oziroma težavni ali boleči telesni gibi
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - nevalingi ir nekontroliuojami arba sunkūs ar skausmingi kūno judesiai.
Slovenian: Pri starejši populaciji so opazili hitrejšo in obsežnejšo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z mlajšo populacijo.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos greičio ir apimties padidėjimas buvo stebimas senyvo amžiaus populiacijoje, palyginti su jauna populiacija.
Slovenian: PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (OPA/Al/PVC//Al)
Slovenian: V 1. študiji je bilo 122 bolnikov zdravljenih z opikaponom 5 mg in 122 bolnikov je bilo zdravljenih z entakaponom 200 mg (aktivna primerjana učinkovina).
Lithuanian: 1 tyrimo metu 122 pacientai buvo gydomi opikapono 5 mg doze ir 122 pacientai buvo gydomi entakapono (aktyvaus lyginamojo preparato) 200 mg doze.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nastopijo progresivna anoreksija, astenija ali zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem obdobju, je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z delovanjem jeter.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per sąlyginai trumpą laiką progresavo anoreksija, astenija ir kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se jemlje enkrat na dan pred spanjem vsaj eno uro pred zdravilom s kombinacijo levodope ali po njem.
Lithuanian: Ongentys reikia vartoti kartą per parą prieš miegą bent vieną valandą prieš arba po levodopos derinių vartojimo.
Slovenian: Parkinsonova bolezen je napredujoča bolezen živčnega sistema, ki povzroča tresenje vpliva na vaše gibanje.
Lithuanian: Parkinsono liga yra progresuojanti nervų sistemos liga, sukelianti drebėjimą ir pažeidžianti Jūsų judėjimą.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = skupno število bolnikov; n = število bolnikov z razpoložljivimi informacijami; n.s. = ni smiselno; OPC = opikapon
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; N = bendras tiriamųjų skaičius; n = tiriamųjų skaičius, apie kuriuos yra informacijos; NA=netaikoma; OPK = opikaponas
Slovenian: Preglednica 2 - sprememba absolutnega časa izklopa in časa vklopa (v minutah) od izhodišča do končne točke
Lithuanian: 2 lentelė - Absoliutaus „neveikimo" (OFF) laiko ir „veikimo" (ON) laiko pokytis (minutėmis)
Slovenian: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Ongentys izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ongentys išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Ta vedenja se imenujejo motnja nadzora impulzov in vključujejo: zasvojenost z igrami na srečo, nenormalno velik spolni nagon ali prevzetost s seksualnimi mislimi ali občutki.
Lithuanian: Toks elgesys yra vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti potraukiu lošti azartinius lošimus, nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimis ar pojūčiais.
Slovenian: Zmanjšanje povprečja LS absolutnega časa izklopa od izhodišča do končne točke v skupini z entakaponom je znašalo -78,7 minut.
Lithuanian: LS vidurkio sumažėjimas absoliutaus „neveikimo" (OFF) laike nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties entakapono grupėje buvo 78,7 minutės.
Slovenian: Zdravilo Ongentys po možnosti jemljite pred spanjem.
Lithuanian: Ongentys geriau gerti prieš miegą.
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa za opikapon 50 mg glede na entakapon je bila -24,8 minut in neinferiornost opikapona 50 mg v primerjavi z entakaponom je bila dokazana (95-% interval zaupanja: -61,4; 11,8).
Lithuanian: LS vidurkio pokyčio „neveikimo" (OFF) laiko atžvilgiu skirtumas tarp opikapono 50 dozės ir entakapono buvo -24,8 minutės, ir buvo įrodytas opikapono 50 mg dozės nemažesnis veiksmingumas entakapono atžvilgiu (95 % pasikliautinasis intervalas: -61,4; 11,8).
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ongentys je treba prilagoditi odmerek drugih antiparkinsonikov, zlasti levodope, da se doseže zadostna raven nadzorovanja simptomov.
Lithuanian: Jeigu gydymas Ongentys nutraukiamas, būtina koreguoti kitų antiparkinsoninių vaistų dozavimą, ypač levodopos, kad būtų pakankamai kontroliuojami ligos simptomai.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000),
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas
Slovenian: tranilcipromin ali moklobemid).
Lithuanian: , fenelziną, tranilciprominą arba moklobemidą).
Slovenian: Ni znano, ali se opikapon ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar opikaponas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek, nadaljujte z zdravljenjem in vzemite naslednji odmerek, kot je načrtovano.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, tęskite gydymą ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ongentys
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ongentys
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Študije in vitro za razpon koncentracij opikapona od 0,3 do 30 µg/ml kažejo, da je vezavnost 14C-opikapona na beljakovine v človeški plazmi visoka (99,9 %) in neodvisna od koncentracije.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, pasiekus opikapono koncentraciją nuo 0,3 iki 30 mcg/ml, 14C-opikapono prisijungimas prie žmogaus kraujo plazmos baltymų yra didelis (99,9%) ir nepriklauso nuo koncentracijos.
Slovenian: Rezultati enoletnih odprtih podaljškov študij z 862 bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje iz dvojno slepih študij (študija 1-OL in študija 2-OL) kažejo, da se je učinek, ki je bil dosežen v dvojno slepem obdobju študije, ohranil.
Lithuanian: open label, OL), atliktų su 862 pacientais, kurių gydymas buvo pratęstas po dvigubai aklų tyrimų (1 tyrimo OL ir 2 tyrimo OL) rezultatai rodė poveikio išlikimą, pasiektą per dvigubai aklo tyrimo laikotarpius.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da opikapon zavira aktivnost CYP2C8.
Lithuanian: In vitro tyrimas parodė, kad opikaponas slopino CYP2C8 aktyvumą.
Slovenian: Za druge neželene učinke je bilo možno odmerek levodope in/ali opikapona prilagoditi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kitokį nepageidaujamą poveikį, buvo galima koreguoti levodopos ir (arba) opikapono dozę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg vieną kartą per parą.
Slovenian: Med izpostavljenostjo opikaponu in telesno maso v razponu od 40 do 100 kg ni razmerja.
Lithuanian: Ryšio tarp opikapono poveikio ir kūno svorio virš 40-100 kg ribos nėra.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje približno 148,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 148,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovenian: Sočasna uporaba opikapona in zaviralcev MAO za zdravljenje Parkinsonove bolezni, npr. razagilina (do 1 mg/dan) in selegilina (do 10 mg/dan v peroralni obliki ali 1,25 mg/dan v obliki za bukalno absorpcijo) je dovoljena (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Opikapono ir MAO inhibitorių, skirtų Parkinsono ligai gydyti, pvz., razagilino (iki 1 mg/per parą) ir selegilino (geriamojo iki 10 mg/per parą arba absorbuojamo per skruostą 1,25 mg/per parą), kartu vartoti yra leidžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z opikaponom za vse podskupine pediatrične populacije s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti opikapono tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligai su motorinės funkcijos svyravimais gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V spodnji preglednici (preglednica 1) so vsi neželeni učinki predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Toliau lentelėje (1 lentelėje) visos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemos klases ir dažnį.
Slovenian: V urinu je bil glavni presnovek glukuronidni presnovek opikapona, medtem ko so bili izhodiščna učinkovina in drugi presnovki običajno pod mejo merljivosti.
Lithuanian: Pagrindinis opikapono metabolitas šlapime buvo gliukuronidas, tuo tarpu pirminio vaisto ir kitų metabolitų paprastai buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja pri odraslih, ki že jemljejo zdravila, ki vsebujejo levodopo in zaviralce dopa dekarboksilaze.
Lithuanian: Ongentys skirtas suaugusiesiems, jau vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra levodopos ir DOPA dekarboksilazės inhibitorių.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, druga dopaminergična zdravila, oznaka ATC: (še ni bila dodeljena)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiparkinsoniniai vaistai, kitos dopaminerginės medžiagos, ATC kodas[dar nepriskirtas].
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipertenzija,
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 trdih kapsul
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 kietųjų kapsulių
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost in morebitna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams vaistą skirti reikia atsargiai ir gali prireikti pakoreguoti vaisto dozę (žr.5.2 skyrių).
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa med entakaponom in placebom v študiji 1 je bila -30,5 minut.
Lithuanian: (OFF) laiko atžvilgiu skirtumas tarp entakapono ir placebo 1 tyrime buvo -30,5 minutės.
Slovenian: Na podlagi in vitro in in vivo študij se ne pričakuje, da bo opikapon v klinično pomembnih koncentracijah zaviral prenašalce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 in MATE2-K.
Lithuanian: Kaip rodo in vitro ir in vivo tyrimai, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, nėra tikėtina, kad opikaponas slopintų OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ir MATE2-K transporterius.
Slovenian: Opikapon je periferni, selektivni in reverzibilni zaviralec katehol-O-metiltransferaze (COMT) z visoko vezavno afiniteto (sub-pikomolarno), kar pomeni počasno konstanto hitrosti disociacije kompleksa in dolgo trajanje delovanja (> 24 ur) in vivo.
Lithuanian: Opikaponas yra periferinis, selektyvus ir grįžtamas katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitorius, kuriam būdingas didelis afinitetas (subpikomolarinis), virstantis į pastovaus ir ilgo veikimo (> 24 valandų) lėtai disocijuojančius kompleksus in vivo.
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek;
Lithuanian: Ongentys gali sustiprinti jų poveikį;