FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Opakowanie zawierające 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem - Opakowanie zawierające 14 fiolek z proszkiem i 14 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem - Opakowanie zawierające 15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem - Opakowanie zawierające 14 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Croatian: - Pakiranje koje sadrži 5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom
Polish: Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz część II Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Croatian: Ako slijedite redoslijed opisan na kraju Dodatka (pogledajte Dio II „Promjena mjesta primjene injekcije") na mjesto prvog injiciranja vratit ćete se nakon 8 injekcija (16 dana).
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Extavia.
Croatian: Zasada nije poznato koliko dugo treba trajati liječenje Extavijom.
Polish: Jak wygląda lek Extavia i co zawiera opakowanie Lek Extavia jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Kako Extavia izgleda i sadržaj pakiranja Extavia je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: Do podania podskórnego po przygotowaniu roztworu z użyciem 1,2 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Za supkutanu primjenu nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Extavia.
Croatian: Potrebno je odmah započeti s liječenjem nefrotskog sindroma i razmotriti prekid liječenja Extavijom.
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz część III Aneksu).
Croatian: Također je uključen i primjer bilježenja podataka o injiciranju (pogledajte dodatak Dio III).
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka, oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów i kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
Croatian: Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i mekana te daleko od zglobova, živaca i kostiju, na primjer područje trbuha, nadlaktica, natkoljenica ili stražnjica.
Polish: Całkowita biodostępność interferonu beta-1b po podaniu podskórnym wynosiła około 50%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primijenjenog interferona beta-1b bila je otprilike 50%.
Polish: Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Croatian: One se mogu smanjiti korištenjem autoinjektora.
Polish: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie watroby), niewydolność wątroby*
Croatian: Ozljeda jetre (uključujući hepatitis), Zatajenje jetre*
Polish: Na podstawie aktualnie dostepnych danych nie można właściwie ocenic ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia u kobiet w ciąży narażonych na działanie interferonu beta, ale zebrane dotychczas dane nie wykazują zwiększonego zagrożenia.
Croatian: Rizik spontanog pobačaja u trudnica izloženih interferonu beta ne može biti primjereno ocijenjen pomoću trenutno dostupnih podataka, ali podaci za sada ne upućuju na povećan rizik.
Polish: Lista zawiera również często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoba na 10), ale istotnie związane ze stosowanym leczeniem.
Croatian: Popis uključuje i nuspojave koje se često javljaju (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba), ali su u značajnoj mjeri povezane s terapijom:
Polish: W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.
Croatian: Liječnik će Vas pomno nadzirati tijekom liječenja.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór do strzykawki.
Croatian: Polako povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.
Polish: Stężenie produktu leczniczego Extavia w surowicy oznaczano u pacjentów i ochotników na podstawie testów biologicznych, które nie były w pełni swoiste.
Croatian: Razine Extavije u serumu bile su praćene u bolesnika i dobrovoljaca pomoću biotesta koji nije bio potpuno specifičan.
Polish: ► Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek (martwica) nie jest zbyt rozległe, stosowanie leku Extavia można kontynuować.
Croatian: Ako imate samo jedno bolno mjesto injiciranja (leziju) i područje oštećenog tkiva (nekroza) nije preveliko možete nastaviti uzimati Extaviju.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy wyrzucić zestaw i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki i nowej fiolki z opakowania.
Croatian: Ako je otopina promijenila boju ili sadrži čestice, odbacite ju i počnite ponovno s novom štrcaljkom i bočicom iz pakiranja.
Polish: Przed podaniem ogrzać strzykawkę lub fiolkę w dłoniach, aby uniknąć bólu.
Croatian: Kada želite primijeniti otopinu, zagrijte je tako da držite štrcaljku ili bočicu u rukama prije injiciranja da biste izbjegli bol.
Polish: Dotychczas nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie.
Croatian: Trenutačno nije poznato koliko bi se dugo bolesnici trebali liječiti.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (badanie północnoamerykańskie)
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (Sjevernoameričko ispitivanje)
Polish: Lek Extavia proszek jest dostępny w 3-mililitrowej fiolce.
Croatian: Extavia prašak pakiran je u bočici od 3 mililitra.
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych można także zmniejszyć przez podanie niesteroidowych przeciwzapalnych produktów leczniczych.
Croatian: Simptomi nalik gripi mogu se smanjiti i primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć" w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.
Croatian: Pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza" te slijedite upute pod „Promjena mjesta primjene" u Prilogu na kraju ove upute.
Polish: Do badania włączono pacjentów z jednoogniskowym lub wieloogniskowym początkiem choroby (tj. pacjenci z klinicznie potwierdzoną odpowiednio pojedynczą lub co najmniej dwiema zmianami, w ośrodkowym układzie nerwowym).
Croatian: Bili su uključeni bolesnici s monofokalnim ili multifokalnim počecima bolesti (tj. bolesnici s kliničkim dokazom jedne, odnosno najmanje dvije lezije središnjeg živčanog sustava).
Polish: Pacjenci wykazujący zaburzenia depresyjne powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia produktem leczniczym Extavia i właściwie leczeni.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove depresije treba pomno nadzirati tijekom terapije Extavijom te liječiti na odgovarajući način.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Extavia.
Croatian: Ako ste alergični na lateks, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite Extaviju.
Polish: Igły 30 G, wchodzące w skład zestawu do podawania leku Extavia, można użyć do wstrzyknięcia ręcznego LUB wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30 G.
Croatian: Igle veličine 30 G priložene uz set za primjenu ovog lijeka mogu se koristiti za ručno ubrizgavanje ILI s autoinjektorom ExtaviPro 30G.
Polish: Jeśli widać nadmiar piany - co może wystąpić w razie wstrząsania lub zbyt gwałtownego wirowania fiolki - należy odstawić fiolkę, aż piana opadnie.
Croatian: Ako ima previše pjene - što se može dogoditi ako se bočica trese ili okreće presnažno - ostavite bočicu sa strane sve dok se pjena ne slegne.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Extavia.
Croatian: Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je bez odlaganja započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti liječenje Extavijom.
Polish: U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Croatian: Ako ste osobito osjetljivi, to bi moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: ** Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt „Tętnicze nadciśnienie płucne".
Croatian: ** Značajka skupine lijekova koji sadrže interfereon, vidjeti niže „Plućna arterijska hipertenzija".
Polish: Dane z badań rejestracyjnych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu obejmujące dużą liczbę (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon beta przed zapłodnieniem oraz w pierwszym trymestrze ciąży.
Croatian: Velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoće) iz registara trudnoće uz interferon beta, nacionalnih registara i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuje na povećani rizik od velikih urođenih anomalija nakon izloženosti prije začeća ili izloženosti tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Polish: Decyzję o długości leczenia podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.
Croatian: Duljinu liječenja određuje Vaš liječnik skupa s Vama.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu leczniczego Extavia.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja često se događaju nakon primjene Extavije.
Polish: Naciskać powoli tłok strzykawki, w taki sposób, aby płyn spływał po wewnętrznej ściance fiolki.
Croatian: Polako gurnite klip prema dolje tako da se tekućina slijeva po unutrašnjosti bočice.
Polish: Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne schorzenia obejmujące wątrobę (np. nadużywanie alkoholu, ciężkie zakażenie).
Croatian: Najozbiljniji su bili zabilježeni u bolesnika koji su uzimali druge lijekove ili koji su bolovali od bolesti koje mogu pogoditi jetru (npr. zlouporaba alkohola, teška infekcija).
Polish: Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie okresów zwiększania dawki w zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti zajedno s Vama o promjeni vremenskog intervala za povećanje doze, ovisno o nuspojavama koje ste možda iskusili od početka liječenja.
Polish: W celu uzyskania właściwej skuteczności należy osiągnąć dawkę 250 mikrogramów (1,0 ml) podawaną co drugi dzień.
Croatian: Za postizanje primjerene djelotvornosti treba doći do doze od 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien: stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku, zmieniać miejsca wstrzyknięć każdej dawki produktu.
Croatian: Za smanjenje rizika od nekroze na mjestu injiciranja bolesnike treba savjetovati da: koriste aseptične načine injiciranja, mijenjaju mjesto injiciranja sa svakom dozom.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (badanie europejskie)
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (Europsko ispitivanje)
Polish: 16 - Wyjąć igłę z opakowania i wkręcić mocno na końcówkę strzykawki.
Croatian: 16 - Izvadite iglu iz omota i čvrsto je navijte na vrh štrcaljke.
Polish: Nie dowiedziono wpływu produktu leczniczego Extavia na czas trwania rzutów choroby lub na objawy występujące między rzutami, a także nie zaobserwowano znaczącego wpływu na postęp choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Croatian: Nema dokaza za učinak Extavije na trajanje relapsa ili na simptome između relapsa, te nije uočen značajan učinak na progresiju bolesti kod relapsno-remitirajuće multiple skleroze.
Polish: Pozostawić wacik na szczycie fiolki.
Croatian: Ostavite tupfer na vrhu bočice.
Polish: Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku.
Croatian: Nije još poznato koja je optimalna doza.
Polish: Lek Extavia wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Extavia.
Croatian: Extavia se ubrizgava pod kožu tako da se smatra da hrana ili piće koje uzmete nema nikakvog učinka na Extaviju.
Polish: Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze specyficznymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
Croatian: Ipak, poznato je da su biološka svojstva interferona beta-1b koja modificiraju reakciju rezultat njegovih interakcija sa specifičnim staničnim receptorima koji se nalaze na površini ljudskih stanica.
Polish: - Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; jeśli to możliwe, materiały należy przechowywać w zamknięciu.
Croatian: - Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan pogleda i dohvata djece; ako je moguće, čuvajte potrebne zalihe pod ključem.
Polish: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Croatian: Povećanje težine, smanjenje težine
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia.
Croatian: Asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, u većini slučajeva blaga i prolazna, vrlo često su se javljala u bolesnika liječenih Extavijom tijekom kliničkih ispitivanja.
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammapatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
Croatian: Primjena citokina u bolesnika s postojećom monoklonalnom gamapatijom povezuje se s razvojem sindroma povećane propustljivosti sistemskih kapilara uz simptome nalik šoku i sa smrtnim ishodom.
Polish: Do przygotowania i wstrzyknięcia leku należy użyć zestawu ExtaviPro 30G do podawania leku Extavia (dostarczany niezależnie od leku), który zawiera następujące elementy (oraz instrukcję użytkowania tego sprzętu):
Croatian: Za pripremu otopine i injiciranje lijeka trebat ćete koristiti ExtaviPro 30G set za primjenu (nabavlja se zasebno od lijeka), koji sadrži sljedeće komponente i upute za njihovo korištenje:
Polish: Kardiomiopatia*
Croatian: Kardiomiopatija*
Polish: Jednakże ograniczone dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat otrzymujących produkt leczniczy Extavia w dawce 8,0 milionów j.m.
Croatian: Međutim, ograničeni objavljeni podaci upućuju na to da je sigurnosni profil u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina koji primaju Extaviju 8,0 milijuna IU supkutano svaki drugi dan sličan onome u odraslih.
Polish: RR-MS, SP-MS i pojedynczy epizod kliniczny sugerujący MS We wszystkich badaniach prowadzonych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, produkt leczniczy Extavia skutecznie zmniejszał aktywność choroby (ostry stan zapalny ośrodkowego układu nerwowego i trwałe zmiany w tkankach), co potwierdzono w badaniu NMR.
Croatian: RR-MS, SP-MS i jednokratan klinički događaj koji upućuje na MS U svim ispitivanjima multiple skleroze, Extavia je bila djelotvorna u smanjivanju aktivnosti bolesti (akutne upale u središnjem živčanom sustavu i trajne promjene tkiva), mjerene snimanjem magnetskom rezonancijom (MR).
Polish: ► Przerwać wstrzyknięcia leku Extavia i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Prestanite primjenjivati Extaviju i obratite se svom liječnikom.
Polish: Lekarz może zlecić badania sprawdzające czynność nerek pacjenta.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti pretrage kako bi provjerio funkciju Vaših bubrega.
Polish: Martwica może być rozległa i może dotyczyć zarówno powięzi mięśniowej, jak i tkanki tłuszczowej, a w rezultacie może doprowadzić do powstania blizny.
Croatian: Ona može biti opsežna i uključivati fasciju mišića kao i masno tkivo te stoga rezultirati nastajanjem ožiljka.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie liczby limfocytów (<1500/mm3)   °
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Smanjeni broj limfocita (<1500/mm³)
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia, mogą u wrażliwych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Štetni događaji koji se odnose na središnji živčani sustav, a povezani su s primjenom Extavije, mogli bi utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima u podložnih bolesnika.
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie trzech lat.
Croatian: U bolesnika s jednokratnim kliničkim događajem koji upućuje na multiplu sklerozu dokazana je djelotvornost tijekom razdoblja od tri godine.
Polish: - Jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa.
Croatian: Ako ste imali depresiju ili ste depresivni ili ste imali prethodne misli o samoubojstvu.
Polish: • pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1),
Croatian: • Bolesnika s pojedinačnim procesom demijelinizacije i aktivnim upalnim procesom ako je on dovoljno težak da opravda liječenje intravenskim kortikosteroidima, ako su alternativne dijagnoze isključene te ako je utvrđeno da bolesnik ima veliki rizik od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Polish: EU/1/08/454/008 15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/010 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/011 14 fiolek z proszkiem i 14 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/013 14 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Croatian: EU/1/08/454/008 15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/010 5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/011 14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/013 14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom
Polish: Najcięższe zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych produktów leczniczych lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).
Croatian: Najozbiljniji događaji često su se javljali u bolesnika izloženih drugim lijekovima ili tvarima za koje se zna da su povezane s hepatotoksičnošću ili u slučaju istodobnog postojanja drugih bolesti (npr. metastazirajuće zloćudne bolesti, teške infekcije i sepse, alkoholizma).
Polish: Z powyższych analiz wynika, że zarówno rzuty choroby jak i znaczne pogłębienie stopnia niesprawności wg skali EDSS (1 punkt lub 0,5 punktu dla EDSS 6 w poprzednich 2 latach) mogą być pomocne w identyfikacji pacjentów w czynnym stadium choroby.
Croatian: Iz ovih retrospektivnih analiza podskupina vidljiv je dokaz koji ukazuje da relapsi, baš kao i izražena progresija na EDSS ljestvici (EDSS >1 boda ili >0,5 za EDSS >=6 u prethodne dvije godine) mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s aktivnom bolešću.
Polish: Jest to cykl rotacyjny.
Croatian: To se naziva ciklus promjene.
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekciju
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Croatian: Rijetko (1/10 000 i <1/1000)
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Croatian: Ne očekuju se štetni učinci na dojeno novorođenče/dojenče.
Polish: 1,2 ml chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Croatian: 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml
Polish: Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja.
Polish: Objawy te mogą sugerować problem z wątrobą pacjenta.
Croatian: Ti bi simptomi mogli upućivati na poteškoće s jetrom.
Polish: W celu zwiększenia tolerancji produktu leczniczego Extavia w badaniu u pacjentów z pierwszym epizodem klinicznym zastosowano stopniowe zwiększanie dawki oraz na początku leczenia włączono niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze.
Croatian: Kako bi se povećala podnošljivost Extavije u ispitivanju bolesnika s prvim kliničkim događajem, provedeno je titriranje doze te su primijenjeni nesteroidni protuupalni lijekovi na početku terapije.
Polish: Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0,0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 milionów j.m.
Croatian: U retrospektivnim meta-analizama koje su uključivale podatke iz oba ispitivanja otkriven je statistički značajan ukupan terapijski učinak (p=0,0076; 8,0 milijuna IU Extavije naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Polish: W niektórych przypadkach konieczne jest chirurgiczne opracowanie rany lub, rzadziej, przeszczep skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Croatian: Povremeno je potreban debridman i, manje često, presađivanje kože, a zacjeljivanje može potrajati do 6 mjeseci.
Polish: • 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem dla leku Extavia (roztwór chlorku sodu)
Croatian: • 1 napunjena štrcaljka otapala za Extaviju (otopina natrijevog klorida)
Polish: Nie obserwowano korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w odniesieniu do jakości życia (mierzonej w Kwestionariuszu do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyników Leczenia) (ang. Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index - FAMS).
Croatian: Nije uočena nikakva korist koja bi se mogla pripisati Extaviji za kvalitetu života (mjerenu prema Funkcionalnoj procjenu multiple skleroze: Indeks ishoda liječenja).
Polish: 6 - Trzymając bezpiecznie za brzegi opakowania na nasadkę, zdjąć je i wyrzucić, upewniając się, że nasadka fiolki pozostaje na fiolce.
Croatian: 6 - Čvrsto držeći rubove, maknite i odložite pakovanje pazeći da nastavak ostane na bočici.
Polish: interferonu beta-1b. Pozostałe składniki to w proszku: mannitol i albuminę ludzką; w rozpuszczalniku: sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su u prašku: manitol i ljudski albumin. u otapalu: natrijev klorid, voda za injekciju.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka lat po rozpoczęciu leczenia produktem Extavia.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja Extavijom.
Polish: W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu autoinjektor je korišten u većine bolesnika.
Polish: B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia C) Sporządzanie i pobieranie roztworu do wstrzyknięcia, krok po kroku D) Ręczne wykonywanie wstrzyknięcia (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G; patrz instrukcja stosowania dołączona do automatycznego wstrzykiwacza)
Croatian: C) Priprema i izvlačenje otopine za injekciju, korak po korak D) Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije s ExtaviPro 30G autoinjektorom pogledajte upute za uporabu priložene uz autoinjektor)
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie gorsze.
Croatian: Relapsno remitirajuća multipla skleroza: Osobe s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom imaju povremene napade ili relapse tijekom kojih se simptomi vidno pogoršavaju.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstości występowania - jeśli znane - w oparciu o badania kliniczne): ► Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): - bóle stawów.
Croatian: Prijavljene nuspojave za lijek na tržištu (učestalosti - ako su poznate - temelje se na kliničkim ispitivanjima): ► Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - bolni zglobovi (artralgija).