FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú 100 mg kanagliflozínu jedenkrát denne a ktorí majú eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl ≥ 60 ml/min a potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa môže dávka zvýšiť na 300 mg perorálne jedenkrát denne (pozri nižšie a časť 4.4).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kanagliflozina je 100 mg enkrat na dan Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, peroralno (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Slovak: Z toho dôvodu môže byť na zníženie rizika hypoglykémie potrebná nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagoga, ak sa užíva v kombinácii s kanagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Iz tega razloga je za zmanjševanje tveganja za hipoglikemijo pri sočasnem zdravljenju s kanagliflozinom v nekaterih primerih potrebno znižati odmerek insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg a 300 mg dávky zdravým dobrovoľníkom bol kanagliflozín rýchlo absorbovaný, s maximálnou koncentráciou v plazme (medián Tmax) po 1 až 2 hodinách od užitia dávky.
Slovenian: Pri zdravih osebah je po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg oziroma 300 mg prišlo do hitre absorpcije kanagliflozina, pri čemer je do najvišje koncentracije v plazmi prišlo
Slovak: V dvoch 52-týždňových aktívne kontrolovaných štúdiách porovnávajúcich kanagliflozín s glimepiridom a sitagliptínom boli udržané štatisticky významné priemerné zníženia percenta telesnej hmotnosti s kanagliflozínom ako prídavnou liečbou k metformínu -4,2 % pre kanagliflozín 100 mg a -4,7
Slovenian: V dveh 52-tedenskih aktivno nadzorovanih študijah, v katerih so kanagliflozin primerjali z glimepiridom oziroma s sitagliptinom, je 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z metforminom povzročilo trajno in statistično značilno zmanjšanje telesne mase s povprečno spremembo odstotka telesne mase -4,2% oziroma
Slovak: U pacientov s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo 60 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina 60 ml/min do < 90 ml/min ni potrebno prilagajati odmerka.
Slovak: 5 800 pacientov, sa nepozoroval žiadny rozdiel v riziku zlomenín v porovnaní s kontrolami.
Slovenian: V drugih študijah sladkorne bolezni tipa 2 s kanagliflozinom, v katere je bilo vključenih 5.800 bolnikov iz splošne populacije bolnikov s sladkorno boleznijo, razlik v tveganju za zlom kosti v primerjavi s kontrolno skupino niso opazili.
Slovak: Zvýšenie glykozúrie inhibíciou SGLT2 vedie tiež k osmotickej diuréze s diuretickým účinkom vedúcim k zníženiu systolického tlaku krvi; zvýšenie glykozúrie má za následok stratu kalórií a tým zníženie telesnej hmotnosti, čo sa preukázalo v štúdiách na pacientoch s diabetom typu 2.
Slovenian: Poleg tega povečano izločanje glukoze z urinom pomeni izgubo kalorij in s tem zmanjšanje telesne mase, kar so dokazali v študijah z bolniki s ladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: b
Slovenian: g
Slovak: Kanagliflozín bol v zanedbateľnom množstve odstránený dialýzou.
Slovenian: Kanagliflozin se pri hemodializi odstrani le v zanemarljivo majhnem obsegu.
Slovak: Odporúča sa nasledovné sledovanie funkcie obličiek: - Pred začatím liečby kanagliflozínom a potom aspoň raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2) - Pred začatím liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť funkčnosť obličiek a potom pravidelne - Pri funkcii obličiek približujúcej sa stredne ťažkej poruche funkcie obličiek aspoň 2- až 4-krát ročne.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje delovanja ledvic, in sicer: - pred uvedbo kanagliflozina, nato pa najmanj enkrat na leto (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2)
Slovak: Kanagliflozín bol v nepatrnom množstve odstránený počas 4 hodinovej hemodialýzy.
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je kanagliflozin izločil v zanemarljivo majhnem obsegu.
Slovak: (napríklad metformín, inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín, saxagliptín alebo linagliptín], sulfonylurea [ako glimepirid alebo glipizid] alebo pioglitazón), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Zdravilo Invokana je mogoče uporabljati samostojno ali pa skupaj z drugimi zdravili, ki jih morda že uporabljate pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (kot so metformin, insulin, zaviralci encima DPP-4 [na primer sitagliptin, saksagliptin in linagliptin], sulfonilsečnine [na primer glimepirid ali glipizid] ali pioglitazon) in znižujejo koncentracijo sladkorja v krvi.
Slovak: Na základe potenciálneho zníženia odchýlok postprandiálnej glukózy v plazme z dôvodu oddialenej absorpcie glukózy v čreve sa však odporúča, aby sa Invokana užívala pred prvým jedlom dňa (pozri časti 4.2 a
Slovenian: Sočasno odmerjanje kanagliflozina z obrokom, ki vsebuje veliko maščob, ni vplivalo na farmakokinetiko kanagliflozina, zato je zdravilo Invokana mogoče jemati s hrano ali brez nje, vendar je glede na njegovo zmožnost, da zmanjša nihanje koncentracije glukoze po obroku zaradi zakasnitve absorpcije glukoze v črevesju, priporočeno jemati zdravilo Invokana pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: % v kontrolnej skupine.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Slovak: Kanagliflozín nevykazoval žiadne účinky na fertilitu a skorý embryonálny vývoj u potkanov pri expozíciách až do 19-násobku expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí (MRHD).
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so do 19-krat presegale izpostavljenosti pri ljudeh, pri največjem priporočenem odmerku (MRHD-Maximum Recommended Human Dose) pri podganah kanagliflozin ni imel učinka na plodnost in zgodnji razvoj zarodka.
Slovak: 0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, zmeny hladiny glukózy v plazme nalačno (FPG) a 2-hodinovej postprandiálnej glukózy (PPG).
Slovenian: Rezultati pri uporabi kanagliflozina v primerjavi z uporabo placeba so bili večinoma klinično pomembni in statistično značilni (p < 0,001) pri urejanju glikemije, vključno z urejanjem odstotka HbA1c, z odstotkom bolnikov, ki so dosegli raven HbA1c < 7%, s spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in spremembo koncentracije glukoze v plazmi 2 uri po obroku.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba kanagliflozínom 100 mg a 300 mg k priemernému zníženiu systolického tlaku krvi o -3,9 mmHg a -5,3 mmHg v porovnaní s placebom (-0,1 mmHg) a menšiemu vplyvu na diastolický tlak krvi s priemernou zmenou o -2,1 mmHg pre kanagliflozín 100 mg a -2,5 mmHg pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní s placebom (-0,3 mmHg).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah je zdravljenje s 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina povzročilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka za -3,9 mmHg oziroma za -5,3 mmHg v primerjavi s placebom (znižanje za -0,1 mmHg).
Slovak: Kanagliflozín môže zvýšiť účinok diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kanagliflozin lahko okrepi delovanje diuretikov in poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo
Slovak: (10 tabliet)
Slovenian: (52 tednov)
Slovak: Incidencia epizód/prípadov hypoglykémie s kanagliflozínom 300 mg a sitagliptínom 100 mg bola 40,7 % a 43,2
Slovenian: Pogostnost hipoglikemij pri uporabi 300 mg kanagliflozina je bila 40,7%, pri uporabi 100 mg sitagliptina pa 43,2%.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky [14C]kanagliflozínu zdravým dobrovoľníkom, sa 41,5 %,
Slovenian: Izločanje Po odmerjanju enkratnega s [14C] označenega peroralnega odmerka kanagliflozina zdravim osebam so
Slovak: Placebo + inzulín (N =
Slovenian: Kanagliflozin placebo (n = 192)
Slovak: % pacientok liečených kanagliflozínom 100 mg alebo kanagliflozínom 300 mg, v porovnaní s 3,2
Slovenian: bolnikov s 100 mg kanagliflozina, pri 3,7% bolnikov s 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 0,6%
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 100 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Invokana, môže byť potrebné sledovanie hladiny digoxínu alebo digitoxínu vo vašej krvi.
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom Invokana jemljete digoksin oziroma digitoksin, bo treba izmeriti njuni koncentraciji v krvi
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Slovenian: razlika v primerjavi s placebom
Slovak: Vyššie dávky kanagliflozínu (100 mg/kg) u samcov a samíc potkanov zvýšili incidenciu feochromocytómov a tumorov renálnych tubulov.
Slovenian: so pri podganjih samcih in samicah povečali pogostnost feokromocitoma in tumorjev ledvičnih tubulov.
Slovak: Pacienti s eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2
Slovenian: Bolniki z ocenjeno glomerulno filtracijo od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2
Slovak: N/Ac a Populácia s úmyslom liečby (Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii pred podaním záchrannej glykemickej liečby.
Slovenian: N/Ac a populacija z namenom zdravljenja (intention-to-treat) z uporabo zadnje meritve v študiji pred prejemom nujnih zdravil v primeru hipoglikemije b p < 0,05. c N/A: navedba ni smiselna d p < 0,001.
Slovak: Invokana 300 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 300 mg filmsko obložene tablete
Slovak: % dávky sa vylúčilo močom ako nezmenený kanagliflozín.
Slovenian: V urinu se je izločil manj kot 1% odmerka nespremenjenega kanagliflozina.
Slovak: Kanagliflozín sa neskúšal pri ťažkej poruche funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 30 ml/min) ani pri ochorení obličiek v konečnom štádiu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena glomerulna filtracija < 30 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo kanagliflozina niso preskušali.
Slovak: Kanagliflozín + metformín a sulfonylurea
Slovenian: Kanagliflozin + metformin in sulfonilsečnina placebo + metformin in sulfonilsečnina
Slovak: EU/1/13/884/003 (90 tabliet)
Slovenian: EU/1/13/884/001 (10 tablet) EU/1/13/884/002 (30 tablet) EU/1/13/884/003 (90 tablet) EU/1/13/884/004 (100 tablet)
Slovak: (Vymyslený) názov
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov a 64 % boli muži.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let, 64% je bilo moških.
Slovak: Snažte sa tabletu užiť každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: • Poskušajte jemati tableto vsak dan ob istem času.
Slovak: • rýchle a hlboké dýchanie
Slovenian: • hitro in globoko dihanje
Slovak: Niektorí pacienti mali viac ako jednu amputáciu.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli več kot eno amputacijo.
Slovak: Vitálny stav bol počas štúdií získaný pre 99,6 % pacientov.
Slovenian: Podatke o vitalnem statusu so v okviru obeh študij pridobili pri 99,6% preiskovancev.
Slovak: Testovanie 1,5-AG
Slovenian: Preiskava 1,5-AG
Slovak: Čo je Invokana a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo
Slovak: ATC kód: A10BK02.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BK02.
Slovak: Percento menších a väčších amputácií je založené na najvyššej úrovni amputácie u každého pacienta.
Slovenian: Odstotek manjših in večjih amputacij temelji na največji ravni amputacije pri posameznem bolniku.
Slovak: Riziko amputácie dolných končatín nebolo závislé od dávky.
Slovenian: Tveganje za amputacijo spodnje okončine ni bilo odvisno od velikosti odmerka.
Slovak: Sledovanie pacienta sa počíta od prvého dňa do dátumu prvého amputačného zákroku.
Slovenian: Trajanje spremljanja bolnika je računano od 1. dne v študiji do datuma prve amputacije.
Slovak: Vo všeobecnosti bolo zvýšenie prechodné a nevyžadovalo špecifickú liečbu.
Slovenian: Zvišanja so bila večinoma prehodna, specifično zdravljenje ni bilo potrebno.
Slovak: Nerovnováha sa vyskytla už v prvých 26 týždňoch liečby.
Slovenian: Razlike so se pojavile že po prvih 26 tednih zdravljenja.
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1, pretože Invokana sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, ker se za zdravljenje te bolezni zdravilo Invokana ne sme uporabljati
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Keďže nebol stanovený základný mechanizmus, rizikové faktory, okrem všeobecných rizikových faktorov pre amputáciu, nie sú známe.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato dejavniki tveganja za amputacije (razen splošnih dejavnikov tveganja) niso znani.
Slovak: Poznámka: Incidencia je založená na počte pacientov s aspoň jednou amputáciou a nie na celkovom počte amputačných zákrokov.
Slovenian: Opomba: Incidenca temelji na številu bolnikov z najmaj eno amputacijo in ne na celotnem številu amputacij.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele v sekvenčnom podmienenom testovaní hypotézy boli úmrtnosť zo všetkých príčin a kardiovaskulárna úmrtnosť.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka s sekvenčnim pogojnim testiranjem hipotez sta bila umrljivost iz kateregakoli vzroka in kardiovaskularna umrljivost.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka(Fournierova gangrena)
Slovak: Viacnásobné amputácie (niektoré zahŕňajúce obe dolné končatiny) boli pozorované zriedkavo a v podobných podieloch v obidvoch liečebných skupinách.
Slovenian: Več amputacij pri enem bolniku (v nekaterih primerih odstranitev obeh spodnjih okončin) so opazili le redko in v podobnih deležih pri obeh zdravljenih skupinah.
Slovak: I-20122
Slovenian: I-20122 Milano
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 72 % belochov, 16 % aziatov, 5 % černochov a 8 % z iných skupín.
Slovenian: Pripadnost različnim rasam je bila naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se vam vrednosti sladkorja v krvi lahko zvišajo.
Slovak: Kardiovaskulárne výsledky
Slovenian: Kardiovaskularni izidi
Slovak: Výsledky amputácií pre integrovaný program CANVAS sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Z amputacijami povezani rezultati v integriranem programu CANVAS so prikazani v preglednici 2.
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Slovenian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti
Slovak: Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické odpovede boli zhodné s tými, ktoré sa vyskytovali u dospelých jedincov.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamični odgovori so bili skladni z odgovori, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Slovak: Boli to multicentrické, medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené, paralelné štúdie s podobnými kritériami zaradenia a vylúčenia a populáciami pacientov.
Slovenian: Gre za multicentrični, mednarodni, randomizirani, dvojno slepi študiji z vzporedno primerjavo zdravljenih skupin, ki imata med seboj podobne vključitvene in izključitvene kriterije in zajemata podobni populaciji bolnikov.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. 11. 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. 07. 2018
Slovak: 58 % pacientov boli muži.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov (58%) bolnikov je bilo moškega spola.
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé anafylaktická reakcia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija
Slovak: Tumory Leydigových buniek súvisia so zvýšením luteinizačného hormónu (LH), čo je známy mechanizmus tvorby tumorov Leydigových buniek u potkanov.
Slovenian: Tumorji Leydigovih celic so povezani s povečanjem koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), kar je že znan mehanizem tvorbe tumorja Leydigovih celic pri podganah.
Slovak: Tabuľka 2: Integrovaná analýza amputácií v CANVAS A CANVAS-R
Slovenian: Preglednica 2: Združena analiza podatkov o amputacijah v študijah CANVAS in CANVAS-R
Slovak: • ohľadom toho, čo môžete urobiť, aby ste predišli dehydratácii (prejavy dehydratácie si pozrite v časti 4).
Slovenian: • kaj lahko storite, da boste preprečili dehidracijo (glejte poglavje 4 glede znakov dehidracije)
Slovak: Kanagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Kanagliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59,5 rokov (v rozsahu 21 až 96 rokov), pričom 3 135 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 513 pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,5 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.135 bolnikov starih najmanj 65 let, 513 bolnikov pa najmanj 75 let.
Slovak: V prípade predávkovania je vhodné aplikovať zvyčajnú podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný liek z gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie a ak je to potrebné, nasadiť klinické opatrenia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno začeti z običajnimi podpornimi ukrepi, kot so odstranjevanje neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje bolnika in uvedba kliničnih ukrepov, če so potrebni.
Slovak: Výsledky štúdie, pokiaľ ide o kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárne príhody a študované populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij glede na kombinacije zdravil, učinke na urejenost glikemije in kardiovaskularne dogodke ter preiskovane populacije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c bola 8,2 % a priemerné trvanie diabetu bolo 13,5 roka.
Slovenian: Povprečna koncentracija HbA1c ob izhodišču je bila 8,2%, povprečno trajanje sladkorne bolezni pa je bilo 13,5 let.
Slovak: Invokana je používaná u dospelých na liečbu cukrovky typu 2.
Slovenian: Zdravilo Invokana se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih.
Slovak: Priemerná eGFR sa vrátila na východiskovú hodnotu po ukončení liečby, čo naznačuje, že pri týchto zmenách funkcie obličiek môžu hrať úlohu hemodynamické zmeny.
Slovenian: Povprečna vrednost eGFR se je po prekinitvi zdravljenja vrnila na izhodiščno, kar kaže, da hemodinamske spremembe lahko vplivajo na navedene spremembe ledvične funkcije.
Slovak: • dabigatran (liek na zriedenie krvi, ktorý znižuje riziko tvorby krvných zrazenín).
Slovenian: • dabigatran (zdravilo za redčenje krvi, ki zmanjšuje nastajanje krvnih strdkov)
Slovak: Zlyhanie srdca vyžadujúce hospitalizáciu
Slovenian: Srčno popuščanje, zaradi katerega je potreben sprejem v bolnišnico
Slovak: V desiatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku lieku Invokana na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 501 pacientov s diabetom typu 2.
Slovenian: V desetih dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah učinkovitosti in varnosti, ki so jih izvedli za oceno učinka zdravila Invokana na urejanje glikemije, je skupno sodelovalo 10.501 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Liečba kanagliflozínom sa môže obnoviť, ak je hladina ketónov normálna a po stabilizovaní stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída sa vyskytli najmä u neobrezaných pacientov, čo v niektorých prípadoch viedlo k fimóze a/alebo obriezke.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani, kar je v nekaterih primerih povzročilo fimozo in/ali vodilo v cirkumcizijo.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, porozprávajte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje
Slovak: A-1070
Slovenian: A-1070 Wien
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake "EXP".
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane kanagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a smrteľných prípadov.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2, vključno s kanagliflozinom, so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenjsko ogrožajočimi in smrtnimi primeri.
Slovak: • amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe) obzvlásť, ak máte vysoké riziko ochorenia srdca.
Slovenian: • amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Slovak: Potom sa eGFR počas pokračujúcej liečby udržiavala alebo postupne zvyšovala.
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja je ostala eGFR enaka oziroma se je povečala.
Slovak: Niektoré štúdie udávajú, že užívanie kanagliflozínu mohlo prispieť k riziku amputácie dolnej končatiny (najmä amputácie prsta na nohe a strednej časti chodidla).
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah in dela stopala).
Slovak: V zlúčenej analýze 13 placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdií bol bezpečnostný profil kanagliflozínu u starších pacientov vo všeobecnosti podobný profilu u mladších pacientov.
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 13 s placebom in z učinkovino nadzorovanih študij je bil varnostni profil kanagliflozina pri starejših bolnikih večinoma enak kot pri mlajših bolnikih.
Slovak: Pravdepodobne už užívate jeden alebo viaceré z týchto liekov na liečbu cukrovky typu 2.
Slovenian: Morda za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 že jemljete eno ali več navedenih zdravil.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu kanagliflozínom alebo placebom bolo riziko amputácie najvyššie u pacientov so základnou anamnézou predchádzajúcej amputácie, ochorenia periférnych ciev a neuropatie.
Slovenian: Ne glede na zdravljenje s kanagliflozinom ali placebom je bilo tveganje za amputacijo največje pri bolnikih, ki so imeli ob izhodišču anamnezo predhodne amputacije, bolezen perifernega žilja in nevropatijo.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení sa má venovať pozornosť starostlivému monitorovaniu pacientov s vyšším rizikom prípadov amputácií a poradenstvu pre pacientov o dôležitosti bežnej preventívnej starostlivosti o nohy a o udržiavaní adekvátnej hydratácie.
Slovenian: Iz previdnosti je treba razmisliti o skrbnem spremljanju bolnikov z večjim tveganjem za dogodke, ki vodijo do amputacije, in opozarjanju bolnikov na pomembnost rutinske preventivne nege stopal in vzdrževanja zadostne hidracije.
Slovak: Pacienti liečení kanagliflozínom bez ohľadu na východiskovú hodnotu eGFR mali počiatočný pokles priemernej eGFR.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kanagliflozinom, je prišlo do začetnega znižanja povprečne vrednosti eGFR ne glede na izhodiščno vrednost eGFR.
Slovak: Induktory enzýmov (ako ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum], rifampicín, barbituráty, fenytoín, karbamazepín, ritonavir, efavirenz) môžu spôsobiť pokles expozície kanagliflozínu.
Slovenian: Induktorji encimov (kot so šentjanževka [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin, karbamazepin, ritonavir in efavirenz) lahko povzročijo zmanjšano izpostavljenost kanagliflozinu.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, z vodo.
Slovak: Účinok súbežného podávania kanagliflozínu (slabý P-gp inhibítor) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) sa neskúmal.
Slovenian: Učinka sočasne uporabe kanagliflozina (šibek zaviralec P-gp) na dabigatran eteksilat (substrat P-gp) niso preučevali.