FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre liječenje lijekom Bortezomib Hospira treba započeti smanjenom dozom od 0,7 mg/m2 po injekciji tijekom prvog ciklusa liječenja, a naknadno povećanje doze na 1,0 mg/m 2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m 2 može se razmotriti na temelju podnošljivosti liječenja za bolesnika (vidjeti Tablicu 6 i dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă la care trebuie iniţiat tratamentul cu Bortezomib Hospira cu o doză scăzută de 0,7 mg/m2 per administrare în cursul primului ciclu de tratament, poate fi luată în considerare creşterea ulterioară a dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m 2, în funcţie de tolerabilitatea pacientului (vezi tabelul 6 şi pct.
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacija g n=667 >=90% n (%)
Romanian: Scăderea proteinei plasmatice M populaţie g n=667
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doziranja tijekom sljedećih ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Romanian: Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu Bortezomib Hospira în asociere cu melfalan şi prednison
Croatian: U ispitivanju faze III u kojem je uspoređena intravenska primjena bortezomiba u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24% u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41% u intravenskoj skupini (p=0,0124).
Romanian: În cadrul studiului de fază III care a comparat Bortezomib Hospira administrat intravenos şi administrat subcutanat, incidenţa evenimentelor de neuropatie periferică de grad ≥2 a fost de 24% pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie subcutanată şi de 41% pentru grupul la care tratamentul s- a administrat prin injecţie intravenoasă (p=0,0124).
Croatian: Vrijeme do odgovora CR+PR (dani)
Romanian: Timpul până la răspuns RC + RP (zile)
Croatian: Često mišićni spazmi*, bol u ekstremitetima, mišićna slabost
Romanian: Spasme musculare*, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune musculară
Croatian: 1 godina preživljenja,% [95% CI]
Romanian: 1 an de supravieţuire, % [IÎ 95%] Cel mai bun răspuns (%)
Croatian: * Prema klasifikaciji Radne skupine za poremećaj funkcije organa Nacionalnog instituta za rak za kategorizaciju oštećenja jetre (blago, umjereno, teško).
Romanian: Pe baza clasificării Grupului de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul NCI pentru încadrarea tipului de insuficienţă hepatică (uşoară, moderată, severă).
Croatian: Često mišićni spazmi*, mišićno-koštana bol*, bol u ekstremitetima
Romanian: Frecvente Spasme musculare*, dureri musculoscheletice*, dureri la nivelul extremităţilor
Croatian: Vrlo često trombocitopenija *, neutropenija *, anemija*
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie*, neutropenie*, anemie* Frecvente
Croatian: Manje često disakuzija (uključujući tinitus)*, oštećenje sluha (do i uključujući gluhoću), nelagoda u uhu*
Romanian: Disacuzie (inclusiv tinitus)*, deficit de auz (până la şi inclusiv surditate), disconfort la nivelul urechii*
Croatian: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano
Romanian: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg şi 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s bortezomibom (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt la apariţia oricăror toxicităţi non-hematologice ≥ grad 3 asociate tratamentului cu Bortezomib Hospira (cu excepţia neuropatiei) sau a toxicităţilor hematologice ≥ grad 3 (vezi şi pct. 4.4).
Croatian: Brošura o rekonstituciji, doziranju i primjeni lijeka će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Broşura privind reconstituirea, dozele administrate şi forma de administrare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Croatian: - Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Romanian: Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%) (95% CI)
Romanian: Supravieţuirea globală 1-an (%) (IÎ95%)
Croatian: 1., 2., 3., 4. dan 8., 9., 10., 11. dan2. do 4. ciklus
Romanian: Ziua 1,2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10, 11 Ciclurile 2 până la 4
Croatian: Izloženost bortezomibu povećana je u bolesnika s umjereno ili teško oštećenom jetrom; te bolesnike treba liječiti smanjenim dozama lijeka Bortezomib Hospira i pomno ih pratiti na znakove toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Expunerea la bortezomid este crescută la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă; aceşti pacienţi trebuie trataţi cu doze scăzute de Bortezomib Hospira şi monitorizaţi atent pentru toxicitate (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost
Romanian: OR; IÎ 95%; Valoare P
Croatian: Vrijeme do progresije Događaji n (%) Medijan a (95% CI)
Romanian: Timp până la progresia boliiEvenimente n (%) Mediană a (IÎ 95%)
Croatian: Bortezomib Hospira mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib Hospira trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovljenom liječenju bortezomibom pri relapsu multiplog mijeloma.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la repetarea tratamentului cu bortezomib la pacienţii cu mielom multiplu recidivat.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BR-CAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Romanian: În tabelul 8 de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse identificate ca având o frecvenţă ≥ 1%, o frecvenţă similară sau mai mare în braţul de tratament cu BR-CAP şi ca având o relaţie de cauzalitate cel puţin posibilă sau probabilă cu componentele braţului de tratament cu BR-CAP.
Croatian: Talidomid se primjenjuje peroralno, 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, u slučaju da se podnosi, doza se povisuje na 100 mg tijekom 15.-28. dana, a potom se može dalje povisiti na 200 mg dnevno od 2. ciklusa (vidjeti Tablicu 4).
Romanian: Talidomida se administrează pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14 şi, dacă este tolerată, doza este crescută ulterior la 100 mg în zilele 15-28 şi apoi, poate fi crescută la 200 mg zilnic, începând cu ciclul 2 (a se vedea Tabelul 4).
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira se mora prekinuti
Romanian: Terapia cu Bortezomib Hospira trebuie întreruptă
Croatian: Značajne razlike u populaciji bolesnika s limfomom plaštenih stanica kada se usporede s ispitivanjima s bolesnicima s multiplim mijelomom bile su ≥ 5% viša incidencija hematoloških nuspojava (neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorna neuropatija, hipertenzija, pireksija, pneumonija, stomatitis i poremećaji dlakavosti.
Romanian: Diferenţele importante între categoria de pacienţi cu LCM comparativ cu pacienţii din studiile cu mielom multiplu au fost o incidenţă crescută cu ≥ 5% a reacţiilor adverse hematologice (neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie, limfopenie), neuropatie senzitivă periferică, hipertensiune arterială, pirexie, pneumonie, stomatită, şi afecţiuni ale părului.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) Limfom cu celule de manta
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre preporučuje se niža početna doza i te bolesnike treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.2, Tablica 6).
Romanian: O doză de iniţiere mai scăzută este recomandată la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2, tabelul 6).
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti lijekom Bortezomib Hospira nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu bortezomib numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXILMMY-3001)
Romanian: Asocierea terapeutică cu bortezomib şi doxorubicină lipozomală pegylată (studiul DOXIL-MMY
Croatian: U ispitivanjima multiplog mijeloma s jednim lijekom najniža izmjerena srednja vrijednost broja trombocita bila je približno 40% početne vrijednosti, a 50% u ispitivanju limfoma plaštenih stanica.
Romanian: Valoarea medie a numărului minim de trombocite determinat a fost de aproximativ 40% din valoarea iniţială în studiile cu monoterapie în mielomul multiplu şi de 50% în studiul pentru LCM.
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja lijekom Bortezomib Hospira budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului Bortezomib Hospira, deoarece acesta nu conţine nici un conservant.
Croatian: • Ako je broj trombocita < 25 000 stanica/μl ili apsolutni broj neutrofila < 750 stanica/μl na dan primjene doze lijeka Bortezomiba Hospira (osim 1. dana svakog ciklusa)
Romanian: • Dacă numărul de trombocite < 25000 celule/μL sau ANC < 750 celule/μL în ziua de administrare a Bortezomib Hospira (în afară de Ziua 1 a fiecărui ciclu)
Croatian: Manje često vaginalno krvarenje, genitalna bol*, erektilna disfunkcija
Romanian: Hemoragii vaginale, dureri genitale*, disfuncţii erectile
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: Često herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), pneumonija*, herpes simpleks*, gljivična infekcija*
Romanian: Herpes zoster (inclusiv difuz şi oftalmic), pneumonie*, Herpes simplex*, infecţie fungică*
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s bortezomibom Težina neuropatije
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate* ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomib
Croatian: Potkožna injekcija primjenjuje se ili u bedro ili trbuh.
Romanian: Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano, pod kutom od 45-90°.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 4590°.
Croatian: Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica
Romanian: Limfom cu celule de manta netratat anterior
Croatian: Često edemi (uključujući periferne), zimica, bol*, malaksalost*
Romanian: Edeme (inclusiv periferice), frisoane, dureri*, stare generală de rău*
Croatian: d Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Romanian: pe baza testului Log rank stratificat în funcţie de riscul IPI şi stadiul bolii.
Croatian: Dex n=217
Romanian: a Dex n=217
Croatian: Manje često hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*, kolestaza
Romanian: Hepatotoxicitate (inclusiv afecţiuni hepatice), hepatită*, colestază
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje bortezomibom u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [BTDx, n=130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom [TDx, n=127].
Romanian: În studiul MMY-3010 tratamentul de inducţie cu bortezomib în asociere cu talidomidă şi dexametazonă [BTDx, n=130] a fost comparat cu tratamentul cu talidomidă - dexametazonă [TDx, n=127].
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koristi se snimanje mozga, po mogućnosti magnetskom rezonancom (MRI, od engl.
Romanian: Imagistica cerebrală, de preferinţă imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), este utilizată pentru a confirma diagnosticul.
Croatian: ** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd; *** ADL samozbrinjavanja: odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, hranjenje, odlazak na toalet, uzimanje lijekova i ne odnosi se na bolesnike koji leže nepokretni u krevetu.
Romanian: AC de autoîngrijire: se referă la spălat, îmbrăcat şi dezbrăcat, hrănire, folosirea toaletei, administrarea medicamentelor, fără a fi imobilizat la pat.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za talidomid.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru talidomidă.
Croatian: Limfom plaštenih stanica
Romanian: Limfom cu celule de manta
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN Prekid radi PN (%)
Romanian: Incidenţa NP (%) NP de toate gradele NP ≥ grad 2
Croatian: Omjer hazarda < 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Romanian: O rată de risc < 1 indică un avantaj în favoarea BzR-CAP.
Croatian: Bortezomib je visoko selektivan za proteasome.
Romanian: Bortezomib prezintă selectivitate mare pentru proteozom.
Croatian: Bortezomib se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i za koje nije prikladna transplantacija krvotvornih matičnih stanica.
Romanian: Bortezomib este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.
Croatian: ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB HOSPIRA, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.
Romanian: TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB HOSPIRA, DEOARECE NU CONŢINE NICI UN CONSERVANT.
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja kombiniranog liječenja melfalanom i prednizonom
Romanian: Ajustările dozei în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru terapia asociată cu melfalan şi prednison.
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BDx, n=240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n=242].
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BDx, n=240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n=242].
Croatian: Epileptički napadaji su manje često prijavljeni u bolesnika bez prethodnih epileptičkih napadaja ili epilepsije u anamnezi.
Romanian: La pacienţii fără antecedente de crize convulsive sau epilepsie s-au raportat mai puţin frecvent crizele convulsive.
Croatian: • kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju lijek Bortezomib Hospira u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na SPC za talidomid za dodatne informacije.
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează Bortezomib Hospira în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
Croatian: Sljedeći lijekovi primjenjuju se na 1. dan svakog 3-tjednog ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira kao intravenske infuzije: rituksimab 375 mg/m 2, ciklofosfamid 750 mg/m 2 i doksorubicin
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib Hospira cu durata de 3 săptămâni, prin perfuzie intravenoasă: rituximab la doza de 375 mg/m ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 şi doxorubicină la doza de 50 mg/m
Croatian: Ispitivanje faze II u kojem su se ispitivali aktivnost, sigurnost i farmakokinetika u jednoj skupini bolesnika, provedeno od strane Skupine za dječju onkologiju (od engl.Childrens Oncology Group), procijenilo je aktivnost dodavanja bortezomiba u ponovno uvedenu kemoterapiju s više lijekova u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s limfoidnim malignim bolestima (pre-B-stanična akutna limfoblastična leukemija [ALL], T-stanična ALL i T-stanični limfoblastični limfom [LL]).
Romanian: Un studiu de fază II, cu un singur braț de tratament, desfășurat de Grupul de Oncologie Pediatrică pentru evaluarea activității, siguranței și farmacocineticii a evaluat efectul adăugării bortezomib la chimioterapia de reinducție cu medicamente multiple la pacienți copii și adolescenți și tineri adulți cu tumori maligne ale țesutului limfoid (leucemie limfoblastică acută [LLA] cu celule pre-B, LLA cu celule T, și limfom limfoblastic [LL] cu celule T).
Croatian: Klinička djelotvornost kod prethodno neliječenog limfoma plaštenih stanica (MCL) Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (BR-CAP; n=243) s kombinacijom rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina, vinkristina i prednizona (R-CHOP; n=244) u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (Stadij II, III ili IV).
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Studiul LYM 3002 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis ce a evaluat eficacitatea și siguranța terapiei de asociere cu bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BR-CAP; n = 243), comparativ cu terapia cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină și prednison (R-CHOP; n = 244), la pacienți adulți cu LCM, netrataţi anterior (stadiul II, III sau IV).
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) u bolesnika koji su primali bortezomib (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Bortezomib Hospira s-au raportat rar boli pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonie, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika u kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapije bortezomibom, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni te u kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Romanian: Un studiu multicentric, de fază III, randomizat, cu grupuri paralele, deschis, a fost efectuat la 646 pacienți pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea bortezomib plus doxorubicină lipozomală pegylata comparativ cu monoterapia cu bortezomib la pacienți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin 1 tratament anterior și care nu au înregistrat progresie a bolii în timpul terapiei cu antracicline.
Croatian: > 3 x GGN
Romanian: > 3 x LSVN Oricare
Croatian: a a
Romanian: Ziu a
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabil (i) pentru eliberarea seriei
Croatian: Često abnormalni jetreni enzimi*
Romanian: Valori anormale ale enzimelor hepatice*
Croatian: Bolesnici koji primaju Bortezomib Hospira u kombinaciji s talidomidom moraju se pridržavati programa prevencije trudnoće za talidomid.
Romanian: Pacienţii la care se administrează Bortezomib Hospira în asociere cu talidomida trebuie să participe la programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei.
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti ispitivanja bile su postindukcijske i posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului au fost ratele de răspuns post-inducţie şi posttransplant (RC+nRC).
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Romanian: Acest studiu a inclus 222 de pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament, care au fost randomizaţi în raport de 2:1 să primească 1,3 mg/m2 de bortezomib, fie pe cale subcutanată sau intravenoasă pentru 8 cicluri.
Croatian: c Nominalna p-vrijednost utemeljena na stratificiranom log-rank testu prilagođenom za čimbenike stratifikacije: 2-mikroglobulin, albumin i regiju.
Romanian: O rată de risc mai mică decât 1 indică un avantaj pentru VMP Valoarea nominală a p calculată cu testul log-rank stratificat; adaptat pentru factorii de stratificare: β -microglobulină, albumină şi regiune geografică
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7% naspram 5,8%) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj bortezomibom (BR-CAP), u usporedbi sa skupinom koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), s-a observat o frecvenţă crescută (56,7% comparativ cu 5,8%) de apariţie a trombocitopeniei de grad ≥ 3 la grupul de tratament cu Bortezomib Hospira (BRCAP) comparativ cu grupul de tratament fără Bortezomib Hospira (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP]).
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg za i.v. ili s.c.
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg şi 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.
Croatian: Svaka kutija lijeka Bortezomib Hospira od 2,5 mg, 3 mg ili 3,5 mg sadrži jednu staklenu bočicu od 10 ml sa gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Romanian: Fiecare cutie de Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg sau 3,5 mg conţine un flacon din sticlă de 10 ml prevăzut cu dop din cauciuc şi o capsă din aluminiu.
Croatian: • savjeti vezani uz put /način primjene za oba puta primjene i.v. i s.c., uključujući potrebu promjene mjesta injiciranja kod s.c. puta primjene
Romanian: • recomandări privind metoda de administrare, atât pentru administrare i.v., cât şi pentru administrare s.c., inclusiv schimbarea locului de injectare în cazul administrării s.c.
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg.
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg şi 3,5 mg
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja rekonstituiranog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene.
Romanian: Timpul total de păstrare pentru medicamentul reconstituit nu trebuie să depășească 8 ore înainte de administrare.
Croatian: Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-11
Romanian: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u BR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR]=0,51; p < 0,001).
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu BR- CAP și de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p <0,001).
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu lijeka Bortezomib Hospira.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Bortezomib Hospira beneficiază de material educaţional.