FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A função renal e sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados se necessário.
Bulgarian: Бъбречната функция и признаците на хипотензия (летаргия, слабост и пр.) трябва да се наблюдават внимателно и при нужда да се третират.
Portuguese: Diuréticos e/ou antiarrítmicos podem ser utilizados juntamente com benazepril se considerado apropriado pelo veterinário, mas quando considerado apropriado benazepril podem também ser utilizado sozinho.
Bulgarian: Диуретици и/или антиаритмични средства могат по преценка на ветеринарния лекар да се използват с беназеприл, но когато се счита за нужно, възможно е използване само на беназеприл.
Portuguese: Do mesmo modo, registou-se uma ligeira diferença global significativa em termos de proteinúria.
Bulgarian: Регистрирана е и малка, значима обща разлика в протеинурията.
Portuguese: Não foram observados desvios consideráveis na farmacocinética do benazepril após o tratamento a longo prazo ou em gatos com insuficiência renal e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste de dose.
Bulgarian: Не се отбелязват значителни отклонения във фармакокинетиката на беназеприл след дългосрочно лечение или при котки с бъбречна недостатъчност и затова не се налага корекция на дозата.
Portuguese: Na ausência de dados suficientes em gatos (e cães), não é possível excluir que o tratamento com benazepril durante a gestação possa ser potencialmente prejudicial.
Bulgarian: При липсата на достатъчно данни при котки (и кучета) не може да бъде изключено лечението с беназеприл по време на бременност да е потенциално вредно.
Portuguese: Ao comparar os animais tratados com placebo, não foi demonstrado qualquer efeito na sobrevida (endpoint primário).
Bulgarian: При сравняване на лекуваните животни с плацебо не е демонстриран ефект върху преживяемостта (първостепенния параметър).
Portuguese: Deste modo, a indicação de doença renal crónica em cães, onde aprovada, deve ser eliminada.
Bulgarian: Затова показанието за това заболяване при кучета трябва да бъде заличено, където е одобрено.
Portuguese: Observou-se um efeito benéfico do benazepril no apetite, no grupo com UPC inicial ≥ 1,0.
Bulgarian: Наблюдаван е положителен ефект на беназеприл върху апетита при групата с първоначално UPC ≥ 1,0.
Portuguese: A terapêutica deve consistir na infusão intravenosa de solução salina isotónica quente.
Bulgarian: Терапията трябва да представлява вътрешновенозно вливане на топъл изотоничен разтвор.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que, devido ao possível efeito hipotensor inicial do tratamento com o inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), o benazepril não deve ser administrado a animais com hipotensão, hipovolemia, hiponatremia ou insuficiência renal aguda.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че поради възможния първоначален хипотоничен ефект на лечението с инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (ACEI) беназеприл не трябва да бъде прилаган на животни с хипотония, хиповолемия, хипонатриемия или остра бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Os dados de segurança resultantes dos ensaios clínicos não registaram quaisquer achados que apontem para a necessidade de limitações na utilização do Fortekor em gatos, o que se reflecte nos dados de farmacovigilância.
Bulgarian: Данните относно безопасността от клиничните изпитвания не генерират находки, които да указват нуждата от ограничения на употребата на Fortekor при котки и това е отразено от данните относно лекарствената безопасност.
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, existem algumas evidências científicas (ainda que limitadas) do efeito do ICEA no tratamento de cães com proteinúria.
Bulgarian: Според експертната група са налице известни (макар и ограничени) научни доказателства за ефект на ACEI при лечението на кучета с протеинурия.
Portuguese: Nos últimos anos, tem vindo a ser demonstrado que a proteinúria constitui um factor de prognóstico de DRC nos gatos.
Bulgarian: През последните години е демонстрирано, че протеинурията се явява прогностичен фактор за CKD при котките.
Portuguese: As interações com diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona, triamterene ou amiloride não podem ser excluídas.
Bulgarian: Взаимодействия с калий-съхраняващи диуретици като спиронолактон, триамтерен или амилорид не могат да бъдат изключени.
Portuguese: Fortekor e nomes associados é um medicamento veterinário que contém cloridrato de benazepril, disponível sob a forma de comprimidos palatáveis de 2,5 mg, 5 mg e 20 mg e de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 20 mg para utilização em cães e gatos.
Bulgarian: Fortekor и свързани с него имена представлява ветеринарномедицински продукт, съдържащ беназеприл хидрохлорид и предлаган под формата на овкусени таблетки от 2,5 mg, 5 mg и 20 mg и филмирани таблетки от 5 mg и 20 mg, предназначени за употреба при кучета и котки.
Portuguese: Contudo, os resultados relativos aos endpoints secundários (proteinúria) apontaram para um efeito benéfico do tratamento com o benazepril.
Bulgarian: Резултатите по отношение на второстепенните параметри (протеинурията) обаче указват положителен ефект от лечението с беназеприл.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação benefício-risco global para este medicamento continua a ser positiva, excepto na doença renal crónica em cães, sob reserva das alterações recomendadas na Informação do Medicamento.
Bulgarian: CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск на продукта остава положително, с изключение на хроничното бъбречно заболяване при кучета, предмет на предложените изменения в информацията за продукта.
Portuguese: Com o subagrupamento de animais, demonstrou-se que a redução da proteína na urina foi mais predominante no grupo pequeno de animais com UPC ≥ 1,0.
Bulgarian: При разделяне на животните на подгрупи се демонстрира, че понижението на протеина в урината е най-изразено в малката група на животните с UPC ≥ 1,0.
Portuguese: Não aplicável.
Bulgarian: Не се изисква.
Portuguese: O benefício associado ao tratamento com benazepril em cães com insuficiência cardíaca é suportado de forma suficiente por dados previamente apresentados.
Bulgarian: Ползата от лечението с беназеприл при кучета със сърдечна недостатъчност е достатъчно подкрепена от вече представените данни.
Portuguese: Neste estudo, que incluiu 49 cães domésticos com DRC, não se observou qualquer efeito, em comparação com o placebo, sobre a sobrevida (endpoint principal) ou os sinais clínicos, nem no caso do grupo inteiro nem no caso de cães estratificados de acordo com a UPC inicial > 0,5 (que representa cães com proteinúria).
Bulgarian: При това проучване, включващо 49 домашни кучета, страдащи от CKD, не се наблюдава ефект в сравнение с плацебо върху преживяемостта (първостепенния параметър) или клиничните признаци нито за цялата група, нито за кучетата, стратифицирани по първоначално UPC > 0,5 (представляващо кучетата с протеинурия).
Portuguese: Por conseguinte, deve ser incluído texto adequado nas secções relevantes da Informação do Medicamento do Fortekor.
Bulgarian: Затова в съответните точки от информацията за продукта Fortekor трябва да бъде включен подходящ текст.
Portuguese: Considerando que é reduzida a discrepância na Informação do Medicamento aprovada entre os Estados-Membros relativamente às propriedades farmacodinâmicas, às propriedades farmacocinéticas, à tolerância da espécie-alvo e à indicação para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães, são propostas apenas alterações menores na literatura do medicamento.
Bulgarian: Тъй като разминаванията в одобрената информация за продукта по отношение на фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства, поносимостта при целевия вид животни и показанието за лечение на сърдечна недостатъчност при кучета са малко между държавитечленки, се предлагат само незначителни изменения в литературата за продукта.
Portuguese: • o CVMP considerou o âmbito principal da arbitragem relativamente à eficácia do medicamento no tratamento dos distúrbios renais em gatos e cães;
Bulgarian: • CVMP отчита първоначалния обхват на сезирането относно ефикасността на продукта за лечението на бъбречни нарушения при кучета и котки;
Portuguese: Caso detete efeitos secundários graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Portuguese: O GPAH concordou que não existem evidências disponíveis na literatura pública que suportem a utilização de IECA, de um modo geral, no tratamento de cães com DRC, e que nem a literatura científica nem a experiência clínica fornecem claramente evidências da eficácia do ICEA no tratamento de todos os cães com DRC.
Bulgarian: AHEG се съгласява, че в публикуваната литература няма налични данни в подкрепа на употребата на ACEI при лечението на кучета с CKD като цяло и че нито научната литература, нито клиничният опит не предоставят ясни доказателства за ефикасността на ACEI при лечението на всички кучета с CKD.
Portuguese: O seu médico veterinário pode recomendar uma monitorização cuidadosa da função renal e de sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) e tratá-las se necessário.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар може да препоръча внимателно наблюдаване на бъбречната функция и за признаци на хипотензия (летаргия, слабост и пр.), които при нужда да бъдат третирани.
Portuguese: No decurso do procedimento de arbitragem, constatou-se que os Estados-Membros tinham também tomado decisões nacionais divergentes no que se refere às Autorização de Introdução no Mercado relativamente à espécie-alvo cães, em que alguns Estados-Membros tinham autorizado o medicamento com uma indicação para a insuficiência renal.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране се отбелязва, че по национална процедура държавите-членки са взели и различни решения относно лицензите за употреба при целевия вид кучета, за който някои са разрешили продукта с показание за бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Nos dados de farmacovigilância recolhidos desde a primeira autorização do Fortekor para utilização em gatos, os acontecimentos adversos registados com mais frequência incluem emese, letargia, anorexia e diarreia.
Bulgarian: В данните относно лекарствената безопасност, събрани от първото разрешаване за употреба на Fortekor при котки насам, най-често съобщаваните нежелани събития включват повръщане, летаргия, анорексия и диария.
Portuguese: A diferença no UPC foi estatisticamente significativa no grupo com UPC ≥ 1,0 mas não no grupo com UPC ≥ 0,2.
Bulgarian: Тя е статистически значима за групата с UPC ≥ 1,0, но не и за тази с UPC ≥ 0,2.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) deve ser administrado oralmente uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) трябва да се прилага перорално един път дневно, с или без храна.
Portuguese: Contudo, foi possível constatar que a diferença média na sobrevida entre os gatos tratados e o placebo, com um rácio inicial de proteína/creatinina urinárias (UPC) ≥ 1,0 foi grande, apesar de não ter sido obtido qualquer suporte estatístico para uma diferença do efeito.
Bulgarian: Може да бъде отбелязано обаче, че медианната разлика в преживяемостта между лекуваните котки и плацебо при първоначално съотношение протеин/креатинин в урината (UPC) ≥ 1,0 е голяма, но разликата в ефекта не е статистически значима.
Portuguese: Além disso, o tratamento com IECA é contraindicado durante a gestação e a lactação.
Bulgarian: Освен това лечението с ACEI е противопоказано по време на бременност и лактация.
Portuguese: Além disso, o benazepril exibiu efeitos teratogénicos em animais de laboratório, tendo-se observado previamente uma redução do peso dos ovários/oviductos no tratamento de gatas.
Bulgarian: Освен това беназеприл демонстрира тератогенни ефекти при лабораторни животни, като при лечението на женски котки вече е наблюдавано понижено тегло на яйчниците/фалопиевите тръби.
Portuguese: Contudo, o estudo que suporta este parecer analisou o efeito causado pelo enalapril, não tendo sido determinada uma dose adequada para o tratamento da DRC com benazepril1.
Bulgarian: Проучването в подкрепа на това становище обаче разглежда ефекта от еналаприл и не е установена подходяща доза за лечение на CKD с беназеприл1.
Portuguese: Em consonância com os princípios das arbitragens nos termos n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, em 16 de Setembro de 2010, a Suécia enviou uma notificação de arbitragem revista, e alargou o âmbito do procedimento a todas as dosagens e formulações do comprimido de Fortekor e nomes associados.
Bulgarian: Швеция изпраща преработено уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и разширява обхвата на процедурата по сезиране до всички количества на активното вещество в дозова единица и форми на таблетките Fortekor и свързани с него имена.
Portuguese: Num estudo referencial, não foi observado este efeito do tratamento.
Bulgarian: Такъв ефект от лечението не е наблюдаван при основно проучване.
Portuguese: Efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário fetal) foram observados em testes com animais laboratoriais (ratos) com doses maternalmente não tóxicas.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти (малформация на пикочния тракт на плода) са били наблюдавани при изпитания с лабораторни животни (плъхове), при дози, които не са токсични за организма на майката.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A ser completado nacionalmente .
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
Portuguese: Em princípio, não existem riscos identificados que levem a restrições na utilização de Fortekor em gatos com DRC ou cães com insuficiência cardíaca, além dos já indicados na Informação do Medicamento com alterações.
Bulgarian: По принцип не са установени рискове, които биха довели да ограничаване на употребата на Fortekor при котки с CKD или кучета със сърдечна недостатъчност, освен онези, посочени в изменената и допълнена информация за продукта.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) pode aumentar o consumo de alimentos e o peso corporal dos gatos.
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) може да предизвика увеличаване на консумираната храна и телесното тегло при котки.
Portuguese: No caso de insuficiência renal crónica, o seu médico veterinário irá verificar o estado de hidratação do seu animal de estimação antes de iniciar o tratamento, e pode recomendar a realização de análises sanguíneas regulares durante a terapêutica para monitorizar as concentrações de creatinina plasmática e a contagem de eritrócitos no sangue.
Bulgarian: В случаите на хронична бъбречна болест вашият ветеринарен лекар ще провери нивото на хидратацията на вашия домашен любимец, преди да започне терапията, и може да препоръча редовни анализи на кръв по време на терапията, за да се наблюдава концентрацията на креатинина в кръвната плазма и броя на еритроцитите в кръвта.
Portuguese: Avaliação do benefício
Bulgarian: Оценка на ползите
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, indicações, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros.
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, ефикасността на ветеринарните медицински продукти, видовете животни, терапевтичните показания, притежателите на лиценза за употреба в страните членки
Portuguese: Não existe diferença significativa na farmacocinética do benazeprilato quando o cloridrato de benazepril é administrado a cães alimentados ou em jejum.
Bulgarian: Няма значителна разлика във фармакокинетиката на беназеприлат и беназеприл, когато беназеприл хидрохлорид се прилага за нахранени и гладни кучета.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia do tratamento com o benazepril foram obtidos num ensaio clínico de campo referencial ("pivolta") exaustivo, que incluiu 193 gatos domésticos que sofriam de DRC espontânea.
Bulgarian: Данните относно ефикасността на лечението с беназеприл са получени от едно обширно, основно, клинично, теренно изпитване, обхващащо 193 домашни котки със спонтанно CKD.
Portuguese: Cães: tratamento da insuficiência cardíaca nos estádios 2, 3 e 4.
Bulgarian: Лечение на сърдечна недостатъчност клас 2, 3 и 4.
Portuguese: Como tal, bloqueia os efeitos mediados pela angiotensina II e pela aldosterona, incluindo a vasoconstrição de artérias e veias, a retenção de sódio e água pelos rins e os efeitos remodeladores (incluindo hipertrofia cardíaca patológica e alterações renais degenerativas).
Bulgarian: Поради това той блокира ефектите от ангиотензин II и алдостерон, включително и вазоконстрикцията и на артериите, и на вените, задържането на калий и вода от бъбреците и ефектите, свързани с ремоделиране (включително патологична сърдечна хипертрофия и дегенеративни изменения в бъбреците).
Portuguese: Não administrar em casos de hipotensão (pressão arterial baixa), hipovolémia (volume sanguíneo baixo), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou insuficiência renal aguda.
Bulgarian: Да не се използва при случаи на хипотензия (ниско кръвно налягане), хиповолемия (намален обем на кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) или остра бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Utilização em caso de gravidez e aleitamento
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация
Portuguese: Foi solicitado aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que, para todas as diferentes dosagens e formulações, fornecessem propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados de suporte relativamente às duas espécies-alvo que estiveram na base do parecer do CVMP.
Bulgarian: От притежателите на лиценз за употреба е поискано да предоставят за различните количества на активното вещество в дозова единица и форми предложения за хармонизирана информация за продукта и подкрепящи данни за двата целеви вида, които представляват основата за становището на CVMP.
Portuguese: O benazeprilato é excretado 54% por via biliar e 46% por via urinária nos cães.
Bulgarian: Беназеприлат се екстретира 54% чрез жлъчката и 46 % чрез пикочния тракт при кучетата.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) reduz a pressão arterial e volume de carga no coração dos cães com insuficiência cardíaca congestiva.
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) намалява кръвното налягане и обемното натоварване на сърцето при кучета със застойна сърдечна недостатъчност.
Portuguese: A indicação harmonizada adequada deve ser "Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva em cães".
Bulgarian: Съответното хармонизирано показание трябва да бъде „Лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета".
Portuguese: Foi consultado um grupo de peritos ad-hoc (GPAH) relativamente à base de evidências científicas para o ICEA no tratamento da doença renal crónica nos cães.
Bulgarian: Поискана е консултация от специална експертна група (AHEG) относно научните доказателства за ACEI при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета.
Portuguese: Isto, em combinação com o conjunto de dados recolhidos apresentados em referências bibliográficas, o aumento da experiência entre os especialistas e a utilização extensiva do benazepril no tratamento da DRC em gatos, indicam que o tratamento com IECA é benéfico nos casos de DRC em gatos com proteinúria renal persistente.
Bulgarian: Това, съчетано със събрания обем данни, представени в книгописа, и по-големия опит сред специалистите, както и широката употреба на беназеприл при лечението на CKD при котки, указва, че лечението с ACEI е от полза в случаите с перзистираща бъбречна протеинурия.
Portuguese: "Nome do produto" 2,5 mg (a ser completado nacionalmente) 1 comprimido 2 comprimidos
Bulgarian: "Име на продукта" 2,5 mg (ще се попълни в рамките на страната) 1 таблетка 2 таблетки
Portuguese: Fortekor foi inicialmente autorizado para utilização em cães para o tratamento de insuficiência cardíaca; posteriormente, através de pedidos nacionais de alterações, o tratamento da doença renal crónica (DRC) em gatos foi incluído em diversos Estados-Membros (UE/EEE).
Bulgarian: Първоначално Fortekor е разрешен за употреба при кучета за лечението на сърдечна недостатъчност, но чрез заявления за промени по национална процедура в няколко държавичленки (ЕС/ЕИП) е добавено лечението на хронично бъбречно заболяване (CKD) при котки.
Portuguese: Foi colocada a tónica na necessidade da não administração do tratamento com ICEA a qualquer cão com doença renal instável de fase 4, devido ao risco de redução da taxa de filtração glomerular ou de agravamento da azotemia.
Bulgarian: Подчертано е, че лечението с ACEI не трябва да се използва за кучета с нестабилно бъбречно заболяване на стадий 4 поради риска от понижена скорост на гломерулна филтрация или влошаване на азотемията.
Portuguese: A indicação harmonizada adequada deve ser "Redução da proteinúria associada à doença renal crónica".
Bulgarian: Съответното хармонизирано показание трябва да бъде „Понижаване на протеинурията, свързана с хронично бъбречно заболяване".
Portuguese: Em caso de ingestão oral acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o rótulo ou o folheto informativo ao médico.
Bulgarian: При случайно поемане през устата, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете етикета или листовката на лекаря.
Portuguese: Avaliação do risco
Bulgarian: Оценка на рисковете
Portuguese: Tratamento de insuficiência cardíaca nos cães, concomitantemente com o diurético furosemida e/ou o medicamento antiarrítmico digoxina.
Bulgarian: Лечение на сърдечна недостатъчност при кучета, също така и като допълнение към диуретика Фуроземид и/или антиаритмичното средство дигоксин
Portuguese: Considerando que não foram apresentadas informações suficientes que suportem a eficácia durante o tratamento da doença renal crónica em cães, que não estão disponíveis informações sobre a dose adequada para esta patologia e o que o tratamento da DRC está ligado a riscos específicos, a relação benefício-risco para o tratamento de cães com doença renal crónica foi considerada negativa.
Bulgarian: Като се има предвид фактът, че не е представена достатъчно информация в подкрепа на ефикасността при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета, не е налична информация относно подходящата за това състояние доза и лечението на CKD е свързано с особени рискове, съотношението полза/риск за лечението на кучета с хронично бъбречно заболяване се счита за отрицателно.
Portuguese: Não foram apresentados dados que demonstrem claramente o benefício do tratamento com benazepril de gatos com DRC a nível da sobrevida.
Bulgarian: Не са представени данни, които ясно да демонстрират полза за преживяемостта от лечението с беназеприл при котки с CKD.
Portuguese: O tratamento poderá aumentar a tolerância ao esforço e a sobrevivência de cães com insuficiência cardíaca moderada a severa.
Bulgarian: Лечението може да подобри понасянето на физически натоварвания и оцеляването при кучета с умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica está incompleta (~13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em cães) e devido ao metabolismo de primeira passagem.
Bulgarian: Системната биодостъпност е непълна (~ 13 % при кучета) поради непълното усвояване (38 % при кучета) и пресистемния метаболизъм.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados que sustentam o tratamento de cardiopatias e de distúrbios renais.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба предоставят предложения за хармонизирана информация за продукта и данни в подкрепа на лечението на сърдечни, както и на бъбречни нарушения.