FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Otezla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Otezla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Otezla est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Otezla byl vypracován plán řízení rizik.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant répondu au traitement après 16 semaines.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří po 16 týdnech vykazovali odpověď na léčbu.
French: En général, ces effets indésirables surviennent au cours des deux premières semaines de traitement et s'améliorent en quatre semaines.
Czech: Obvykle se objeví během prvních dvou týdnů léčby a zmírní se během 4 týdnů.
French: Cette amélioration a été obtenue pour 32 à 41 % des patients recevant la dose approuvée d'Otezla dans les trois études, par comparaison avec 18 à 19 % des patients sous placebo.
Czech: Toho bylo dosaženo u 32 až 41 % pacientů, kteří v těchto třech studiích užívali schválenou dávku přípravku Otezla, v porovnání s 18 až 19 % pacientů, kteří užívali placebo.
French: La réponse au traitement doit être évaluée régulièrement et l'utilisation d'Otezla doit être reconsidérée s'il n'y a aucune amélioration après six mois.
Czech: Odpověď na léčbu by se měla pravidelně hodnotit, a pokud po šesti měsících nedojde ke zlepšení, je třeba užívání přípravku Otezla přehodnotit.
French: Les patients qui prenaient déjà d'autres DMARD à base de petites molécules tels que le médicament méthotrexate ont poursuivi ce traitement pendant l'étude.
Czech: Pacienti, kteří již užívali jiné přípravky označované jako „DMARD s malou molekulou", např. methotrexát, v této léčbě pokračovali i během studie.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Otezla, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Otezla je uveden v příbalové informaci.
French: Pour le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, il a été prouvé que les bénéfices étaient conservés lorsque le traitement était prolongé (à 32 et 52 semaines respectivement).
Czech: U psoriázy i psoriatické artritidy byl prokázán přetrvávající přínos i při prodloužení léčby (na 32, resp. 52 týdnů).
French: Les autres effets indésirables (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) et maux de tête ou céphalées de tension.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), bolest hlavy nebo tenzní bolest hlavy.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une amélioration de 20 % d'un score mesurant les symptômes tels que le nombre d'articulations douloureuses et gonflées (ACR-20) après 16 semaines de traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo 20% zlepšení skóre hodnotícího příznaky jako citlivost a otok kloubů (ACR-20) po 16 týdnech léčby.
French: Le comité a donc estimé qu'il était utile comme traitement de seconde intention chez les patients ne répondant pas ou ne pouvant pas utiliser les traitements de première intention.
Czech: Výbor proto usoudil, že je využitelný jako léčba druhé linie u pacientů, kteří nevykazují odpověď na léky první linie nebo tyto léky nemohou užívat.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Otezla, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Otezla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Bien que le médicament n'ait pas été comparé avec d'autres traitements autorisés, et que pour le rhumatisme psoriasique, aucun effet sur la progression de la maladie n'a pu être démontré par les rayons X, les effets indésirables principalement d'intensité légère ou modérée et le fait que le médicament pouvait être administré par voie orale l'ont rendu plus acceptable pour les patients.
Czech: I když nebyl léčivý přípravek porovnáván s jinou schválenou léčbou a u psoriatické artritidy nejsou k dispozici rentgenové důkazy o jeho účinku na rozvoj onemocnění, vzhledem k převážně mírným nebo středně závažným nežádoucím účinkům a skutečnosti, že jej lze užívat perorálně, by léčivý přípravek mohl být pro pacienty přijatelnější.
French: La réponse au traitement a été définie comme étant le pourcentage de patients présentant une diminution d'au moins 75 % d'un score de symptômes appelé score d'étendue et de sévérité du psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI-75).
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako stav, kdy u pacienta došlo nejméně k 75% zmírnění skóre příznaků známých jako index plochy a závažnosti psoriázy (PASI-75).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Otezla?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Otezla?
French: La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d'être exposé à la lumière ultraviolette;
Czech: PUVA je druh léčby, při které pacient dostane léčivý přípravek obsahující sloučeninu zvanou „psoralen" a poté je vystaven působení ultrafialového světla,
French: • rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez les patients qui ne peuvent pas prendre d'autres traitements appelés «traitements de fond antirhumatismaux» (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) ou qui n'y ont pas suffisamment bien répondu.
Czech: • aktivní psoriatické artritidy (zánětu kloubů spojeného s psoriázou) u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu označovanou jako onemocnění modifikující antirevmatické léky (DMARD) nebo na tuto léčbu nevykazují dostatečnou odpověď.
French: Dans le cas du rhumatisme psoriasique, Otezla a été comparé à un placebo dans 3 études principales incluant 1 493 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif malgré un traitement de fond antérieur.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Otezla porovnáván s placebem ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 493 pacientů s aktivním onemocněním navzdory předchozí léčbě.
French: Parmi les patients ayant reçu Otezla dans ces deux études, 33 % (168 patients sur 562) et 29 % (79 patients sur 274) ont répondu au traitement, contre 5 % (15 patients sur 282) et 6 % (8 patients sur 137) sous placebo.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Otezla jich v těchto dvou studiích odpovědělo na léčbu 33 % (168 z 562) a 29 % (79 z 274).
French: Il est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu à d'autres traitements systémiques (qui affectent la totalité de l'organisme) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie (PUVA: psoralène-ultraviolet A).
Czech: Používá se u pacientů, kteří nevykazují odpověď na jinou systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu psoriázy, jako je cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (psoralen a ultrafialové světlo A), nebo tuto léčbu nemohou užívat.
French: Des bénéfices ont été observés chez les patients prenant Otezla seul et ceux prenant également d'autres DMARD.
Czech: Přínos byl pozorován u pacientů léčených samotným přípravkem Otezla i u pacientů, kteří užívali i jiné přípravky DMARD.
French: Otezla est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de:
Czech: Otezla je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě:
French: Dans le cas du psoriasis, Otezla a été examiné dans 2 études principales incluant un total de 1 257 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère, dans lesquelles le traitement par Otezla a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Czech: V případě psoriázy byl přípravek Otezla zkoumán ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 257 pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou a v nichž byla léčba přípravkem Otezla porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Otezla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Otezla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: • psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau).
Czech: • středně závažné až závažné plakové psoriázy (ložiskové lupénky - onemocnění způsobujícího červená šupinatá ložiska na kůži).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Otezla (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif, tels que diarrhée et nausées (envie de vomir).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Otezla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu, např. průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Otezla, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Otezla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: En bloquant la PDE4, l'aprémilast réduit le taux de cytokines dans l'organisme et diminue ainsi l'inflammation et d'autres symptômes du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
Czech: Blokováním enzymu PDE4 snižuje apremilast hladinu těchto cytokinů v těle, díky čemuž zmírňuje zánět a další příznaky psoriázy a psoriatické artritidy.
French: Des doses plus faibles doivent être administrées aux patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je třeba podávat nižší dávky.
French: Cette enzyme régit la production de molécules messagères du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) appelées cytokines, qui sont impliquées dans l'inflammation et d'autres processus à l'origine du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
Czech: Tento enzym hraje roli při spuštění tvorby signalizačních molekul v imunitním systému (přirozený obranný systém těla) zvaných cytokiny, které se účastní zánětlivého procesu a dalších procesů vyvolávajících psoriázu a psoriatickou artritidu.
French: Comment Otezla est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Otezla používá?
French: Le principe actif d'Otezla, l'aprémilast, bloque l'action d'une enzyme appelée phosphodiestérase 4 (PDE4) qui se trouve dans les cellules du corps.
Czech: Léčivá látka v přípravku Otezla, apremilast, blokuje účinek enzymu nacházejícího se uvnitř buněk zvaného fosfodiesteráza 4 (PDE4).
French: Le CHMP a estimé que des bénéfices ont été démontrés pour le traitement du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přínos byl prokázán u psoriázy i psoriatické artritidy.
French: Otezla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique.
Czech: Výdej přípravku Otezla je vázán na lékařský předpis a léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy nebo psoriatické artritidy.
French: Pourquoi Otezla est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Otezla schválen?
French: Comment Otezla agit-il?
Czech: Jak přípravek Otezla působí?
French: Otezla contient le principe actif aprémilast.
Czech: Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
French: Dosage Forme pharmaceuti-que
Czech: Léková forma
French: Date de dernier renouvellement : 16 mai 2018.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018.
French: Les différences entre les 2 groupes étaient statistiquement significatives (p < 0,05) pour tous les critères listés.
Czech: Rozdíly mezi těmito 2 skupinami byly statisticky významné (p<0,05) pro všechna uvedená kritéria.
French: • vous ressentez des difficultés à respirer.
Czech: • máte problémy s dýcháním.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70 %.
Czech: Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70%.
French: Le pH de la solution est de 6,8 à 7,2.
Czech: pH naředěného roztoku je 6,8 - 7,2.
French: La première injection devra être faite sous surveillance médicale directe.
Czech: První injekce má být podávána pod přímým lékařským dohledem.
French: Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI).
Czech: Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
French: Chaque cartouche ne doit être utilisée que par un seul patient.
Czech: Jedna zásobní vložka musí být použita pouze jedním pacientem.
French: Exacerbation ou aggravation de l'asthme
Czech: Exacerbace či zhoršení astmatu
French: Les instructions d'utilisation du stylo doivent être scrupuleusement suivies.
Czech: Pokyny k použití pera je třeba pečlivě dodržovat.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu'à 5 semaines.
Czech: Oba tyto léky budete používat denně po dobu až 5 týdnů.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois
Czech: • Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.
French: Informez immédiatement votre médecin si :
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud:
French: Un SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours vers un état potentiellement grave.
Czech: OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout v závažnou zdravotní příhodu.
French: Il survient le plus souvent après que le traitement hormonal ait été arrêté, et atteint son maximum après environ 7 à 10 jours de traitement.
Czech: Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi 7 až 10 dní po další léčbě.
French: Les termes utilisés ci-après pour exprimer la fréquence des effets indésirables répondent à la définition suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le dixième jour de traitement (de 5 à 20 jours).
Czech: V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo desátý den léčby (v rozmezí 5-20 dnů).
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není indikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: La FSH est une gonadotrophine, un type d'hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine.
Czech: FSH je gonadotropin, druh hormonu, které hraje důležitou roli v plodnosti a rozmnožování člověka.
French: • vous prenez du poids rapidement,
Czech: • se rychle zvýší Vaše tělesná hmotnost,
French: La cartouche multidose étant destinée à être utilisée pour plusieurs injections, des instructions claires doivent être fournies aux patients afin d'éviter toute mauvaise utilisation de ce médicament.
Czech: Jelikož vícedávková zásobní vložka je určena na několik injekcí, je třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití přípravku.
French: • saignements gynécologiques d'étiologie inconnue ;
Czech: • gynekologické krvácení neznámé etiologie,
French: Dose totale de FSH requise (nombre d'ampoules de 75 UI de FSH) Besoin d'augmenter la dose (%)
Czech: Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU) Potřeba zvýšit dávku (%)
French: La dose quotidienne maximale est de 450 UI.
Czech: Maximální denní dávka je 450 IU.
French: • votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment exposées au soleil, et/ou
Czech: • Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu a/nebo
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie.
Czech: Před začátkem léčby informujte svého lékaře, pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny má porfyrii.
French: Si vous n'ovulez pas, n'avez pas de règles et que l'on vous a diagnostiqué des taux très faibles d'hormones FSH et LH
Czech: Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a LH
French: • Si vous n'avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de poursuivre l'utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Czech: • Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, navrhne Vám, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.
French: Quelle est la dose recommandée
Czech: Doporučená dávka přípravku je
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, Code ATC : G03GA05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05
French: • La dose pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement.
Czech: Dávku je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat.
French: Chez l'homme, la FSH est nécessaire à la production du sperme.
Czech: U mužů je FSH potřebný pro tvorbu spermií.
French: Il n'existe pas d'indication à utiliser Ovaleap pendant la grossesse.
Czech: Neexistuje indikace pro použití přípravku Ovaleap během těhotenství.
French: Si vous présentez les symptômes ci-dessus, votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir également « Effets indésirables graves chez la femme » dans la rubrique 4).
Czech: Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, Váš lékař Vás může požádat, abyste ukončila používání tohoto přípravku (viz také bod 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen").
French: Si vous présentez les symptômes ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement.
Czech: Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, může lékař doporučit ukončení léčby.
French: Néanmoins, puisqu'Ovaleap n'est pas indiqué pendant la grossesse, ces données n'ont qu'une pertinence clinique limitée.
Czech: Jelikož je však Ovaleap kontraindikován v těhotenství, tato data mají omezený klinický význam.
French: • malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse ;
Czech: • malformace pohlavních orgánů inkompatibilní s těhotenstvím,
French: Il s'agit d'une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents et qui entraîne une incapacité à dégrader les porphyrines (des composés organiques).
Czech: To je onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti, a nemůžete při něm rozkládat porfyriny (organické látky).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, la marque commerciale et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement indiqués dans le dossier du patient.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenáno v dokumentaci pacienta.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, autres que ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques de ce RCP.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Ovaleap n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ovaleap nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation des moyens de suivi appropriés.
Czech: Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocný zdravotnický personál i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
French: Chez la femme, la FSH est nécessaire à la croissance et au développement des poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires.
Czech: U žen je FSH potřebný pro růst a vývoj váčků obsahujících vajíčka (folikulů) ve vaječnících.
French: Tous les dosages cités ci-dessus contiennent les autres composants.
Czech: Všechny síly uvedené výše obsahují všechny uvedené pomocné látky.
French: • La dose habituelle de ce médicament est de 150 UI en association avec l'hCG.
Czech: • Obvyklá dávka tohoto přípravku je 150 IU podávaná společně s hCG.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment vous injecter le médicament.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si podávat injekci přípravku.
French: Votre médecin pourra vous proposer d'apprendre à vous injecter vous-même ce médicament.
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout, že se naučíte, jak si podávat injekci s tímto přípravkem samostatně.
French: Si une patiente n'a pas de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et, après une évaluation supplémentaire, la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que dans le cycle abandonné.
Czech: Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, má být tento cyklus vynechán a pacientka má podstoupit další hodnocení, po kterém má znovu zahájit léčbu vyššími zahajovacími dávkami než ve vynechaném cyklu.
French: Ovaleap est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
Czech: Ovaleap je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
French: • Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu.
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle contient des particules ou si elle est trouble.
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud obsahuje částečky nebo není čirý.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous fournira des instructions pour cela et vous pourrez également trouver des instructions dans le mode d'emploi du stylo fourni séparément.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou instrukce, jak to provést, a návod můžete také najít v samostatných pokynech pro použití pera.
French: • si vous êtes un homme et que vous avez : - une insuffisance testiculaire qui ne peut pas être traitée.
Czech: • jste-li muž a: - trpíte-li poškozením varlat, které je neléčitelné.