FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alprolix is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Portuguese: O Alprolix está disponível na forma de um pó e solvente, que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
English: For practical information about using Alprolix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alprolix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In the second study in 30 children aged below 12 years, Alprolix was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and around 75% of bleeding episodes resolved with one injection.
Portuguese: No segundo estudo, com 30 crianças de idade inferior a 12 anos, o Alprolix foi igualmente eficaz: em média, ocorreram dois episódios hemorrágicos por ano e cerca de 75 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
English: Why is Alprolix approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alprolix?
English: For more information about treatment with Alprolix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alprolix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Alguns doentes que tomam medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
English: Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B.
Portuguese: O Alprolix mostrou ser eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais com doentes com hemofilia B.
English: What benefits of Alprolix have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alprolix durante os estudos?
English: Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Portuguese: Estudos demonstram que o Alprolix é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator IX.
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Alprolix is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem do peso corporal do doente e da finalidade do Alprolix (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da deficiência de fator IX do doente, da extensão e localização da hemorragia, e da
English: Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Portuguese: O Alprolix é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
English: How is Alprolix used?
Portuguese: Como se utiliza o Alprolix?
English: How does Alprolix work?
Portuguese: Como funciona o Alprolix?
English: Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
Portuguese: A asparaginase é utilizada para o tratamento do cancro desde há muitos anos e está autorizada nos países da UE sob várias designações comerciais.
English: What is Graspa?
Portuguese: O que é o Graspa?
English: EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Portuguese: EMA/431413/2018
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe administra o medicamento.
English: Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
Portuguese: Além disso, os dados eram demasiado limitados para demonstrar até que ponto a eficácia do Graspa era reduzida pelos anticorpos ou o seu grau de segurança em crianças ou após tratamentos repetidos.
English: It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado se a LLA não tivesse melhorado com o tratamento padrão ou tivesse reaparecido após o tratamento.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Graspa.
English: On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Portuguese: Em 22 de junho de 2018, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA).
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de outubro de 2006 para a LLA.
English: The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados de um estudo principal que comparou o Graspa com a asparaginase (não encapsulada em glóbulos vermelhos) em 80 doentes com idades compreendidas entre 1 e 55 anos com LLA com cromossoma Filadélfia negativo, cuja doença não melhorou com outro tratamento ou tinha reaparecido.
English: Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
Portuguese: A asparagina é um aminoácido produzido por células saudáveis do corpo.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Graspa não eram superiores aos seus riscos.
English: The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
Portuguese: O CHMP considerava que o medicamento contém um tipo diferente de asparaginase ao utilizado em estudos clínicos e que os dados fornecidos não eram suficientes para demonstrar o comportamento do medicamento no organismo ou a sua ação em comparação com outros medicamentos à base de asparaginase.
English: However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
Portuguese: No entanto, as células da leucemia linfoblástica não conseguem produzir o aminoácido e, por conseguinte, captam-no do sangue dado necessitarem dele para o seu rápido crescimento.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que os dados fornecidos não eram suficientes para chegar a conclusões sobre os benefícios e os riscos do Graspa.
English: How does Graspa work?
Portuguese: Como funciona o Graspa?
English: Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com LLA não relacionada com uma alteração genética específica (chamada «cromossoma Filadélfia negativo»).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (L-asparaginase)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 June 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junho de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa L-asparaginase que encapsulada em glóbulos vermelhos.
English: Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Graspa destinava-se a ser administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Graspa não podia ser aprovado para o tratamento da LLA.
English: In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
Portuguese: A L-asparaginase contida no Graspa foi encapsulada em glóbulos vermelhos porque se esperava que tal ajudasse ao funcionamento da enzima e, ao mesmo tempo, evitasse a sua decomposição no sangue e a protegesse dos anticorpos que a ela se podem ligar e que impedem a sua ação.
English: Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
Portuguese: A administração da enzima L-asparaginase destrói a asparagina no sangue e priva as células da leucemia deste aminoácido, causando a morte dessas células.
English: What was Graspa expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Graspa?
English: This summary was last updated in October 2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2014.
English: Other information about Bovela:
Portuguese: Outras informações sobre o Bovela:
English: Bovela is a vaccine.
Portuguese: O Bovela é uma vacina.
English: Mucosal disease is usually fatal.
Portuguese: Normalmente, a doença das mucosas é fatal.
English: What benefit has Bovela shown during the studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bovela durante os estudos?
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a vacinação e tem a duração de um ano.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
English: What is the risk associated with Bovela?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bovela?
English: However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
Portuguese: No grupo vacinado, contudo, o período de infeção ocorreu ou antes da vacinação ou antes do início da proteção.
English: The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança do Bovela para os bovinos é de zero dias.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: Se os animais forem novamente expostos ao vírus no futuro, o seu sistema imunitário será capaz de responder mais rapidamente.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Portuguese: As vacinas atuam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) a defender-se contra uma doença.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
Portuguese: A eficácia da vacina começou por ser estudada em vários estudos de laboratório em bovinos.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 100 bovinos) foi o aumento da temperatura corporal (dentro dos limites normais), nas quatro horas seguintes à administração da vacina, que desaparece espontaneamente em 24 horas.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a redução do número de vitelos recém-nascidos permanentemente infetados, determinado através de testes específicos de identificação do vírus.
English: However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
Portuguese: No entanto, pode ocorrer uma forma grave de BVD, em que os bovinos apresentam uma temperatura elevada e diarreia sanguinolenta.
English: In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
Portuguese: No estudo de campo, 98,5 % dos bovinos vacinados da amostra selecionada (entre 269-274 animais) desenvolveram anticorpos contra ambos os tipos de vírus da BVD.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
Portuguese: O objetivo dos estudos foi determinar o tempo necessário para que os bovinos ficassem totalmente protegidos contra a BVD, o tempo de duração dessa proteção, bem como a influência dos anticorpos maternos (transmitidos pela mãe) sobre a eficácia da vacina nos vitelos.
English: Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
Portuguese: O Bovela contém duas estirpes (ou tipos) de BVDV modificadas, através da eliminação de partes de dois genes, para que deixem de poder provocar a doença.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne ou o seu leite utilizados para consumo humano.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Bovela são superiores aos seus riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Bovela.
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Portuguese: Está disponível na forma de liofilizado (pó seco) e solvente para injeção.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
Portuguese: Em 22/12/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovela.
English: The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
Portuguese: A eficácia do Bovela foi ainda investigada em estudos de campo, em oito manadas de vacas leiteiras, das quais cinco tinham história de BVD ou de infeção persistente no início do estudo.
English: Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Portuguese: Vacina contra a diarreia viral bovina (vacina viva modificada)
English: Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Portuguese: O Bovela é uma vacina para uso veterinário que contém dois tipos de vírus da diarreia viral bovina (BVD) vivos modificados (BVDV-1 e BVDV-2).
English: Why has Bovela been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovela?
English: To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
Portuguese: Para prevenir o nascimento de vitelos permanentemente infetados, a vacina deve ser administrada pelo menos três semanas antes da inseminação/acasalamento.
English: Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
Portuguese: Cerca de metade dos bovinos foram vacinados com Bovela e os restantes receberam uma injeção de vacina simulada.
English: What is Bovela?
Portuguese: O que é o Bovela?
English: In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
Portuguese: No grupo vacinado com Bovela, cinco vitelos num total de 1216 vitelos recém-nascidos (0,4 %) estavam permanentemente infetados com o vírus, ao passo que no grupo que recebeu a injeção simulada, dez vitelos num total de 1183 vitelos recém-nascidos (0,8 %) nasceram permanentemente infetados.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de injeção acidental com este medicamento, deve consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento.
English: When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando o Bovela é administrado a bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece as estirpes do vírus como estranhas e produz anticorpos contra elas.
English: PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
Portuguese: Os animais permanentemente infetados habitualmente não atingem o seu potencial produtivo, apresentam uma fertilidade reduzida e são mais suscetíveis a outras doenças.
English: The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle.
Portuguese: A vacina é administrada aos bovinos numa única injeção no músculo.
English: How has Bovela been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Bovela?
English: In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
Portuguese: Em animais não gestantes a infeção é geralmente ligeira, apresentando sinais relacionados com as vias respiratórias, tais como a tosse, e uma redução da produção de leite.
English: They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
Portuguese: A infeção pode progredir para doença das mucosas, uma outra forma de BVD, que se caracteriza pelo aparecimento de úlceras e bolhas no focinho e no interior da boca dos animais.
English: What is Bovela used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Bovela?
English: This will help protect the cattle against BVD infections.
Portuguese: Isto ajuda a proteger os bovinos contra as infeções pelo vírus da BVD.
English: In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
Portuguese: Em vacas gestantes, a infeção com BVD pode causar aborto ou o nascimento de vitelos permanentemente infetados.
English: PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
Portuguese: Os animais permanentemente infetados são portadores permanentes do vírus da BVD, infetando outros bovinos da manada.
English: In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
Portuguese: Nos estudos de laboratório, o Bovela preveniu a infeção permanente em 100 % dos vitelos, ao passo que 100% dos vitelos filhos de animais que não receberam a vacina nasceram com infeção permanente.
English: How does Bovela work?
Portuguese: Como funciona o Bovela?
English: Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection.
Portuguese: O Bovela é utilizado para proteger os bovinos contra a infeção causada pelo vírus da diarreia viral bovina.
English: (See section 4.4).
Portuguese: (ver secção 4.4)
English: 1 year.
Portuguese: 1 ano.
English: Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: Ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: There are no known incompatibilities.
Portuguese: Não existem incompatibilidades conhecidas.
English: • Apply the next dose as soon as possible.
Portuguese: • Aplique a próxima dose assim que possível.
English: Always try to follow the instructions for use exactly.
Portuguese: Procure sempre seguir exactamente as instruções de utilização.
English: REGRANEX (listed in section 6 below)
Portuguese: REGRANEX (listados na secção 6 abaixo).
English: The name of your medicine is REGRANEX.
Portuguese: O nome do seu medicamento é REGRANEX.
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Estes podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu
English: Avoid contact with any other area of the body
Portuguese: Evite o contacto com outra zona do corpo.
English: If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Portuguese: Se aplicar demasiada quantidade de REGRANEX, é improvável que lhe cause qualquer dano.
English: These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data.
Portuguese: Estes 1883 doentes tiveram pelo menos uma administração tópica de REGRANEX e forneceram dados de segurança.
English: Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
Portuguese: Siga o conselho do seu médico de forma a aliviar a pressão da sua úlcera.
English: • You have any severe or persistently worsening types of cancer
Portuguese: • Tem algum tipo de cancro grave ou progressivamente a piorar.