FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Simptomele iniţiale (hiperlactacidemia simptomatică) includ simptome digestive benigne (greaţă, vărsături şi durere abdominală), stare de rău general nespecifică, scăderea apetitului alimentar, scădere în greutate, simptome respiratorii (respiraţie accelerată şi/sau profundă) sau simptome neurologice (inclusiv slăbiciune musculară).
Maltese: Sintomi tal-bidu (iperlaktatemjia sintomatika) jinkludu sintomi beninni fid-diġestjoni (dardir, remettar u uġigħ ta, żaqq), telqa bla raġuni speċifika, nuqqas t' aptit, nuqqas fil-piż, sintomi respiratorji (nifs mgħaġġel u/jew nifs qawwi) jew sintomi newroloġiċi (inkluż muskoli dgħajfa).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Metadonă/Zidovudină (30 până la 90 mg o dată pe zi
Maltese: Methadone/Zidovudine (30 sa 90 mg darba kuljum/200 mg darba kull
Romanian: La şase copii infectaţi cu HIV, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 13 ani, farmacocinetica plasmatică a zidovudinei a fost evaluată în timp ce subiecţii primeau 120 mg/m2 de zidovudină, administrată de trei ori pe zi şi apoi din nou, la trecerea la doza de 180 mg/m2, administrată de două ori pe zi.
Maltese: F'sitt itfal infettati b'HIV bejn l-etajiet ta' sentejn sa 13-il sena, il-farmakokinetiċi ta' zidovudine fil-plażma kienu evalwati waqt li individwi kienu qed jieħdu 120 mg/m2 zidovudine tliet darbiet kuljum u wkoll wara li nqalbu għal 180 mg/m2 darbtejn kuljum.
Romanian: Lamivudina şi zidovudina nu sunt metabolizate semnificativ de către izoenzimele citocromului P450 (cum sunt CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2D6) şi nici nu produc inhibarea sau inducerea acestui sistem enzimatic.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Romanian: • doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic.
Maltese: • dożi għoljin ta' co-trimoxazole (antibijotiku)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tat-tessut konnettiv
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată .
Maltese: Interaction ma ġietx studjata.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: Artralgii, tulburări musculare Rare: Rabdomioliză
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessut konnettiv Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli
Romanian: În plus, lamivudina are acţiune împotriva virusului hepatitic B (VHB).
Maltese: Barra minn hekk, lamivudine għandu attività kontra l-virus tal-epatite B (HBV).
Romanian: Zidovudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi, în cazul tuturor dozelor studiate la adulţi şi copii, biodisponibilitatea a fost cuprinsă între 60-74%, cu o medie de 65%.
Maltese: Zidovudine hu assorbit tajjeb mill-imsaren u fil-livelli tad-dożi kollha studjati fl-adulti u t-tfal, il-bijodisponibilità kienet ta' bejn 60-74 % b'medja ta' 65 %.
Romanian: Trimetoprim/sulfametoxazol
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Zidovudine
Romanian: Clearance-ul renal al zidovudinei este estimat la 0,34 l/h şi kg, indicând filtrare glomerulară şi secreţie renală tubulară activă.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zidovudine hi stmata li tkun ta' 0.34 l/h/kg, li jindika filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari attiva mill-kliewi.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al lamivudinei este cuprins între 5 şi 7 ore.
Maltese: Il-half-life osservata ta' lamivudine hi ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Romanian: (Cotrimoxazol)/Lamivudină (160 mg/800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile/300 mg în doză unică)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Romanian: Mutantele M184V RT prezintă o scădere < de 4 ori a sensibilităţii la didanozină; semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Maltese: Il-mutant M184V juri tnaqqis ta' <4 darbiet fis-suxxettibilta' tiegħu għal didanosine; l-importanza klinika ta' dawn ir-riżultati mhix magħrufa.
Romanian: În studiile cu administrare intravenoasă de zidovudină, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de 1,1 ore şi clearance-ul mediu sistemic a fost de 1,6 l/h şi kg.
Maltese: Minn studji fuq zidovudine li ngħata minn ġol-vina il-half-life terminali fil-plażma medju kien ta' 1.1 sigħat u t-tneħħija sistemika medja kienet ta' 1.6 l/h/kg.
Romanian: Claritromicină/Zidovudină (500 mg de două ori pe zi/100 mg la interval de 4 ore)
Maltese: Clarithromycin/Zidovudine (500 mg darbtejn kuljum/100 mg kull 4 sigħat)
Romanian: Copii cu greutatea între 14 kg şi 21 kg: doza orală recomandată de Lamivudină/Zidovudină Teva este de jumătate de comprimat administrat de două ori pe zi.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 kg sa 21 kg: id-doża orali rakkomandata ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hi ta' nofs pillola li tittieħed darbtejn kuljum.
Romanian: DATA AUTORIZĂRII/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 Martie 2011
Maltese: 2 ta' Marzu 2011
Romanian: Zidovudină ASC ↑33% Atovaquonă ASC ↔
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑33% L-AUC ta' Atovaquone ↔
Romanian: sau cu concentraţii scăzute de hemoglobină (<7,5 g/dl sau 4,65 mmol/l).
Maltese: (<0.75 x 109/l), jew hemm livelli ta' emaglobina abnormalment baxxi (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
Romanian: Datele in vitro tind să sugereze că o continuare a tratamentului cu lamivudină în terapia antiretrovirală, în ciuda apariţiei mutaţiei M184V, ar putea determina o activitate antiretrovirală reziduală (probabil datorată condiţiei virale compromise).
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine fi programm ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Romanian: Administrare orală.
Maltese: karċinoġeniċità orali standard.
Romanian: Rezistenţa la analogi de timidină (din care face parte şi zidovudina) este bine cunoscută şi este dată de acumularea în etape succesive de până la 6 mutaţii specifice ale reverstranscriptazei HIV la nivelul codonilor 41, 67, 70, 210, 215 şi 219.
Maltese: Ir-reżistenza għal analogi ta' thymidine (li zidovuline hu wieħed minnhom) huwa kkaraterizzat tajjeb u hu konferit bl-akkumulazzjoni pass wara pass sakemm jilħaq sitt mutazzjonijiet speċifiċi fl-HIV reverse transcriptase ta' kodons 41, 70, 210, 215 u 219.
Romanian: Probabilitatea interacţiunilor medicamentoase metabolice ale lamivudinei cu alte substanţe este mică, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5-10%) şi legării în proporţie mică de proteinele plasmatice.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet ma' mediċini oħra b'lamivudine huwa baxx minħabba li ma tantx ikun hemm metaboliżmu mill-fwied (5-10 %) u trabta baxxa mal-plażma
Romanian: Efectele relevante clinic ale administrării asociate de lamivudină şi zidovudină sunt anemia, neutropenia şi leucopenia.
Maltese: L-effetti kliniċi rilevanti ta' lamivudine u zidovudine f'kombinazzjoni huma anemija, newtropenija u lewkopenija.
Romanian: Pentru medicamentele care conţin lamivudină sau alte antiretrovirale, nu au fost evidenţiate efecte antagoniste in vitro (substanţe active testate: abacavir, didanozină şi nevirapină).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine u nevirapine).
Romanian: Copii cu greutatea între 21 kg şi 30 kg: doza orală recomandată de Lamivudină/Zidovudină Teva este de jumătate de comprimat administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 21 kg u 30 kg: id-doża orali rakkomandata ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hi ta' nofs pillola filgħodu u waħda sħiħa filgħaxija.
Romanian: Hemodializa şi dializa peritoneală par să aibă un efect limitat asupra eliminării zidovudinei, însă cresc eliminarea metabolitului glucuronoconjugat.
Maltese: L-emodijalisi u d-dijalisi peritoneali jidhru li għandhom effett limitat fuq l-eliminazzjoni ta' zidovudine, imma jħarxu l-eliminazzjoni tal-metabolit ta' glucorinide.
Romanian: MAT).
Maltese: TAM).
Romanian: • interferon, pentru tratamentul infecţiilor virale
Maltese: • interferon, biex jikkura infezzjonijiet virali
Romanian: Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate în studiile in vivo la doze care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ până la 40-50 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice clinice.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika.
Romanian: Dozele de 180 mg/m2 administrate la copii, de patru ori pe zi, au produs o expunere sistemică similară (ASC la 24 ore de 40,0 h μM sau 10,7 h μg/ml) cu dozele de 200 mg administrate la adulţi, de şase ori pe zi (40,7 h μM sau 10,9 h μg/ml).
Maltese: h μM or 10.7 h μg/ml) f'dożi ta' 200 mg sitt darbiet kuljum fl-adulti (40.7 h μM jew 10.9 h μg/ml).
Romanian: Combinaţia lamivudină cu cladribină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Maltese: It-taħlita ta' lamivudine ma' cladribine mhux rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: În cazul apariţiei intoleranţei gastro-intestinale la pacienţii cu greutatea de 21-30 kg, poate fi utilizată o schemă de tratament alternativă, cu jumătate de comprimat administrat de două ori pe zi, în încercarea de a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Maltese: Jekk ikun hemm intolleranza gastrointestinali f'pazjenti li jiżnu bejn 21- 30 kg, skeda ta' doża alternattiva b'nofs pillola li tittieħed 3 darbiet kuljum tista' tiġi applikata f'tentattiv biex titjib it-tollerabilità
Romanian: Ambele medicamente sunt metabolizate intracelular la formele lor active, lamivudină 5' - trifosfat (TP), respectiv zidovudină 5' - TP.
Maltese: Iżżewġ prodotti mediċinali huma metabolizzati ġoċ-ċelluli għall-mojetijiet attivi tagħhom, lamivudine 5'
Romanian: Frecvenţa acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' din għadu mhux magħruf (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Maltese: EMA/H/C/001236
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lamivudine/Zidovudine Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva este un medicament care conține două substanțe active, lamivudină (150 mg) și zidovudină (300 mg).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u zzidovudina (300 mg).
Romanian: Ambele substanțe active din Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudina și zidovudina, sunt inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva este un „medicament generic".
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine/Zidovudine Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Combivir.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hija komparabbli ma' dik ta' Combivir u hija bijoekwivalenti għaliha.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lamivudine/Zidovudine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lamivudine/Zidovudine Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Frar 2011.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine/Zidovudine Teva.
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudină/zidovudină
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva se folosește în asociere cu cel puțin încă un alt medicament antiviral pentru tratarea pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina oħra kontra l-HIV biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Romanian: Alte informații despre Lamivudine/Zidovudine Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lamivudine/Zidovudine Teva
Romanian: Copiilor cu greutatea sub 14 kg li se vor administra soluții orale separate care conțin lamivudină și zidovudină.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 14-il kg jeħtieġ li jużaw taħlitiet orali separati li fihom il-lamivudina u z-zidovudina.
Romanian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringă preumplută
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest 1
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ziextenzo sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Romanian: Ziextenzo este un „medicament biosimilar".
Maltese: Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Substanța activă din Ziextenzo, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ziextenzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ziextenzo?
Romanian: Alte informații despre Ziextenzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ziextenzo este Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ziextenzo hija Neulasta.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ziextenzo cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Ziextenzo este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s- sustanza attiva f'Ziextenzo hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: În Ziextenzo, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Romanian: În plus, două studii care au cuprins 624 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie înainte sau după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân au demonstrat că Ziextenzo este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Romanian: Ziextenzo se administrează ca doză unică de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Maltese: Ziextenzo jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Maltese: .1 Therapeutic indications
Romanian: Informații importante de siguranță
Maltese: Informazzjoni ta' sigurtà importanti
Romanian: Atenție:
Maltese: Attent:
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
Romanian: Concentraţia mediană de pegfilgrastim seric (ng/ml)
Maltese: Konċ Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Romanian: 5.1 şi 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Romanian: ** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.
Romanian: (dermatoză febrilă acută)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută2;
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju Akut2;
Romanian: A se păstra la frigider între 2 °C and 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Romanian: Ziextenzo conține substanța activă pegfilgrastim.
Maltese: Ziextenzo fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Romanian: Sindromul StevensJohnson
Maltese: StevensJohnson
Romanian: • Tampon cu alcool.
Maltese: • Imselħa bl-alkoħol.
Romanian: Excipienţi: acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Romanian: Creşteri ale valorilor lactat dehidrogenazei şi fosfatazei alcaline1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatasee1;
Romanian: cicluri).
Maltese: Syndrome).
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Ziextenzo.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Ziextenzo.
Romanian: (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Maltese: (47.9 ± 22.5 µg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 µg hr/ml u 29.3 ± 23.2 µg siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Vezi pct. 2 „Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) şi sodiu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium".
Romanian: Ziextenzo 6 mg injecție pegfilgrastim s.c.
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim SC
Romanian: • sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Romanian: Ziextenzo se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Maltese: Ziextenzo huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13 Ziextenzo este un medicament biologic similar.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Romanian: Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) și sodiu.
Maltese: Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.
Romanian: G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Romanian: Glomerulonefrită2
Maltese: Glomerulonephritis2
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienţi copii şi adolescenţi cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 µg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Maltese: Ir-rata totali ta' newtropenija biddeni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
Romanian: Numărul median absolut de neutrofile (celule x 109/l)
Maltese: Medja ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli x 109/l)
Romanian: (mialgie, artralgie, dureri ale extremităţilor,
Maltese: (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskoluskeletriku,
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
Maltese: • jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari), infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).
Romanian: 2 Această reacţie adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kinitx osservata fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Romanian: Numele și adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95% -19%, 5%).
Maltese: 15, 0.63). Matul listudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Romanian: (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: II-IV ta' riskju għoli li kienu qed jirċievu 100µg/kg pegfilgrastim wara li temmew doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq l-immaniġġar talprodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.