FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie przestrzegać lub stosować wymaganych środków zapobiegających zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Ciąża i karmienie piersią"),
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, osim ako se možete pridržavati potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće (opisanih u dijelu 2 pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza" i „Trudnoća i dojenje")
Polish: Oprócz talidomidu w osoczu są także obecne, powstające na drodze nieenzymatycznej, produkty hydrolizy N-(o-karboksybenzoilo) glutarimid oraz ftaloiloizoglutamina, jednak w większości występują w moczu.
Croatian: Pored talidomida, u plazmi su također prisutni i hidrolitički produkti N-(o-karboksibenzoil) glutarimid i ftaloil izoglutamin koji se stvaraju neenzimatskim procesima, a u mokraći su većinska komponenta.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że prednizon może powodować indukcję enzymatyczną, co może być przyczyną zmniejszenia działania jednocześnie zażywanych środków leczniczych na organizm.
Croatian: Postoje in vitro podaci koji upućuju na to da prednizon može pobuditi indukciju enzima koja može reducirati sistemsku izloženost istodobno primijenjenih lijekova.
Polish: Jeśli nastąpi redukcja neuropatii do stopnia 1 lub w jeszcze większym stopniu, terapię można wznowić rozpoczynając , jeśli wskazuje na to korzystny wynik analizy korzyść/ryzyko.
Croatian: Ako se neuropatija smanji na stupanj 1 ili stanje bude još bolje, može se ponovno započeti liječenje pod uvjetom da je odnos koristi i rizika povoljan.
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi.
Croatian: • nizak broj krvnih stanica.
Polish: Średni okres półtrwania talidomidu w fazie eliminacji z osocza, po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej od 50 mg do 400 mg to 5,5 do 7,3 godzin.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije talidomida u plazmi nakon pojedinačne oralne doze između 50 mg i 400 mg iznosila je od 5,5 do 7,3 sata.
Polish: Talidomid nie wchodzi w interakcje z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Croatian: Talidomid ne stupa u interakcije s hormonskim kontraceptivima.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji talidomid, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za talidomid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji i poinstruować, że w przypadku rozwinięcia się tych objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija te ih uputiti da, u slučaju pojave navedenih simptoma, odmah potraže medicinsku pomoć.
Polish: Należy przerwać terapię.
Croatian: Prekinuti liječenje
Polish: Jednakże ze względu na zwiększone ryzyko występowania zakrzepicy u pacjentów z chorobą nowotworową oraz potencjalnie przyspieszony metabolizm warfaryny pod wpływem kortykosteroidów, zaleca się ścisłą kontrolę wartości INR podczas terapii łączonej z zastosowaniem talidomidu i prednizonu, a także podczas pierwszych tygodni po zakończeniu tej terapii.
Croatian: Međutim, zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika s karcinomom i potencijalno ubrzanog metabolizma varfarina u kombinaciji s kortikosteroidima, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti INR-a tijekom liječenja kombinacijom talidomida i prednizona kao i tijekom prvih tjedana nakon završetka liječenja.
Polish: Dzięki temu zmniejszy się prawdopodobieństwo, że pacjent będzie czuł się senny w innych porach dnia.
Croatian: To će Vam pomoći da smanjite vjerojatnost da budete pospani u neko drugo vrijeme.
Polish: Zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego W zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego znajdują się następujące elementy:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike Edukacijski materijal za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće elemente:
Polish: Nie ustalono żadnych określonych zaleceń w odniesieniu do dawki stosowanej u takich pacjentów.
Croatian: Nisu dostupne specifične preporuke o doziranju za ove populacije bolesnika.
Polish: Ta różnica 18 miesięcy była statystycznie istotna ze spadkiem współczynnika ryzyka zgonu w grupie MPT o 0,59 w 97 % przedziale ufności 0,42-0,84 i wartością p< 0,001 (patrz rysunek 1).
Croatian: Razlika od 18 mjeseci bila je statistički značajna uz omjer hazarda za smanjenje rizika od smrti u skupini MPT od 0,59, 97,5 % interval pouzdanosti od 0,42 do 0,84 i p-vrijednost od < 0,001 (vidjeti sliku 1).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) wyniosła 51,6 ± 4,5 oraz 33,2 ± 3,2 miesięcy, odpowiednio w grupach MPT i MP (97,5 % przedział ufności 0,42 do 0,84).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 51,6 ± 4,5 mjeseci odnosno 33,2 ± 3,2 u skupinama MPT i MP (97,5 %, CI 0,42 do 0,84).
Polish: W idealnym przypadku wykonanie testu ciążowego, wystawienie recepty oraz wydanie leku powinno nastąpić w tym samym dniu.
Croatian: Idealno, testiranje na trudnoću, propisivanje lijeka i izdavanje lijeka treba obaviti istoga dana.
Polish: • Formularze do zgłaszania zajścia w ciążę i jej wyniku
Croatian: • obrasce za prijavljivanje početka i ishoda trudnoće
Polish: Ponadto poparto dodanie ogólnych zaleceń dotyczących przerwania lub zaprzestania stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych zgodnie z już zatwierdzonymi zaleceniami dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu.
Croatian: Nadalje, podupire dodavanje preporuke o privremenom ili trajnom prekidu primjene zbog rizika od teških kožnih reakcija općenito, u skladu s onom već odobrenom preporukom za njegove strukturne analoge lenalidomid i pomalidomid.
Polish: Częstość występowania neuropatii prowadzącej do odstawienia, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania leku wzrasta w miarę kumulacji leku i czasu trwania terapii.
Croatian: Incidencija neuropatskih događaja koji su vodili do prekida liječenja, smanjenja doze ili pauze u liječenju povećava se s kumulativnom dozom i trajanjem terapije.
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie w pełni tych instrukcji, powinien zwrócić się do lekarza o ich wyjaśnienie, zanim zacznie stosować talidomid.
Croatian: Ako ne razumijete u potpunosti te upute, obratite se svom liječniku kako bi Vam ih ponovno rastumačio prije nego što uzmete talidomid.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wywołuje taki sam efekt u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Croatian: Nije poznato hoće li učinak biti drugačiji u bolesnika s multiplim mijelomom.
Polish: Thalidomide Celgene zawiera substancję czynną o nazwie talidomid.
Croatian: Thalidomide Celgene sadrži djelatnu tvar zvanu talidomid.
Polish: Decyzję o stosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokonaniu dokładnej oceny czynników ryzyka dotyczących danego pacjenta (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Croatian: Odluku o primjeni antitrombotskih profilaktičkih mjera potrebno je donijeti nakon pažljive procjene podležećih čimbenika rizika za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Polish: Jeśli pacjentka stosuje obecnie złożony doustny środek antykoncepcyjny, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcji na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Croatian: Ako bolesnica trenutno koristi kombiniranu oralnu kontracepciju, treba je zamijeniti nekom od prethodno navedenih učinkovitih metoda.
Polish: Thalidomide Celgene jest stosowany codziennie, w cyklach leczenia, z których każdy trwa 6 tygodni, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, które podawane będą w dniu 1 i 4 każdego z 6-tygodniowych cykli.
Croatian: Thalidomide Celgene uzima se dnevno u ciklusima liječenja, svaki ciklus traje 6 tjedana, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom koji se uzimaju od 1. do 4. dana svakog ciklusa od 6 tjedana.
Polish: • Kobiety, które są w ciąży (patrz punkt 4.6)
Croatian: • Trudnice (vidjeti dio 4.6).
Polish: Występuje także minimalny metabolizm talidomidu w wątrobie, katalizowany przez cytochrom P450.
Croatian: Prisutan je minimalni jetreni metabolizam talidomida kataliziran citokromom P450.
Polish: • pacjent miał w przeszłości atak serca, kiedykolwiek miał zakrzepy we krwi, lub jeżeli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie czy duże stężenie cholesterolu.
Croatian: • Ako ste imali srčani udar, ako ste ikada u prošlosti imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili visoke razine kolesterola.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 twardych kapsułek
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby unikali sytuacji, w których senność może stanowić problem, oraz aby zasięgnęli porady lekarza przed zażyciem innych produktów leczniczych o znanym działaniu nasennym.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da izbjegavaju situacije u kojima somnolencija može biti problem te da potraže liječnički savjet prije uzimanja drugih lijekova za koje je poznato da prouzročuju somnolenciju.
Polish: o Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Croatian: o Ovojnica kapsule sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Polish: • poprzez pobudzenie części układu immunologicznego do zwalczania komórek rakowych.
Croatian: • poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.
Polish: W przypadku przedawkowania należy kontrolować czynności życiowe pacjenta i zapewnić mu odpowiednią opiekę, aby utrzymać odpowiednie ciśnienie krwi i wydolność oddechową.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te poduzeti odgovarajuće potporne mjere kako bi se stabilizirali krvni tlak i disanje.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia).
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere s ciljem smanjenja svih promjenjivih čimbenika rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Polish: Zgodnie z analizą według protokołu przeprowadzono aktualizację w ramach badania IFM 99-06, zapewniając dodatkowe dane z 15-miesięcznego dodatkowego okresu kontrolnego.
Croatian: Pored analiza definiranih protokolom, provedeno je ažuriranje ispitivanja IFM 99-06 podacima iz praćenja ispitanika tijekom dodatnih 15 mjeseci.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom ovitku i blisteru iza oznake „EXP".
Polish: Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Croatian: Nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete razlomiti.
Polish: • Pigułki hamujące owulację zawierające wyłącznie progesteron (np. dezogestrel)
Croatian: • tablete samog progesterona koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
Polish: Zalecana dawka talidomidu wynosi 200 mg na dobę, doustnie.
Croatian: Preporučena doza talidomida iznosi 200 mg peroralno na dan.
Polish: Melfalan i prednizon podawano w dawkach odpowiednio 0,25 mg/kg/dobę i 2 mg/kg/dobę, w dniach od 1 do 4 w każdym 6-tygodniowym cyklu.
Croatian: Melfalan i prednizon davani su u dozama od 0,25 mg/kg/dan odnosno 2 mg/kg/dan od 1. do 4. dana svakog 6-tjednog ciklusa.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, jak też jednoczesne stosowanie środków zwiększających erytropoezę lub innych środków, takich jak hormonalna terapia zastępcza, mogą także zwiększyć ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów.
Croatian: Prethodna anamneza tromboembolijskih događaja ili istodobna primjena lijekova koji potiču eritropoezu ili drugih lijekova poput hormonske nadomjesne terapije, može također povećati tromboembolijski rizik u ovih bolesnika.
Polish: U 18 zdrowych ochotników płci męskiej wielokrotne podawanie dawki 200 mg talidomidu nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny.
Croatian: U 18 zdravih muških dobrovoljaca, primjena višekratne doze od 200 mg talidomida nije imala očiti učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że talidomid przenika do mleka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se talidomid izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety mogące zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży.
Croatian: Talidomid ne smiju nikada upotrebljavati trudnice ili žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako ispunjavaju sve uvjete iz Programa prevencije trudnoće.
Polish: Ten wymóg dotyczy również kobiet mogących zajść w ciążę, które absolutnie i nieprzerwanie powstrzymują się od stosunków płciowych.
Croatian: Ovaj zahtjev uključuje žene u reproduktivnoj dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Polish: Lekarz musi przekazać pacjentowi i pacjentce informacje o spodziewanym ryzyku działania teratogennego oraz ścisłych zasadach postępowania dotyczącego zapobiegania ciąży, określonych w Programie Zapobiegania Ciąży i wydać odpowiednie broszury edukacyjne przeznaczone dla pacjentów, kartę pacjenta i (lub) równoważne narzędzia, zgodnie z wdrożonym w danym kraju systemem kart pacjentów.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora obavijestiti pacijente i pacijentice o očekivanom teratogenom riziku i o strogim mjerama prevencije trudnoće koji su navedeni u Programu prevencije trudnoće te dati bolesnicima odgovarajuću edukacijsku brošuru za bolesnike, karticu za bolesnika i/ili odgovarajući alat u skladu s nacionalnim sustavom provedbe kartica za bolesnike.
Polish: Powinien przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.
Croatian: Uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Polish: • Maksymalny czas trwania przepisanego leczenia: o 4 tygodnie leczenia dla kobiet mogących zajść w ciążę o 12 tygodni leczenia dla mężczyzn i kobiet niemogących zajść w ciążę
Croatian: • maksimalno trajanje liječenja po receptu o 4 tjedna liječenja za žene u reproduktivnoj dobi o 12 tjedana liječenja za muškarce i žene bez reproduktivnog potencijala
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego o Historia działania talidomidu, Thalidomide Celgene wskazania zatwierdzone pozwoleniem o Dawkowanie
Croatian: • knjižicu za zdravstvene radnike o povijest talidomida, temeljne podatke o Thalidomide Celgeneu i njegovim odobrenim indikacijama o doziranje
Polish: b Przyjmowanie talidomidu przed snem zazwyczaj poprawia tolerancję, ze względu na jego działanie uspokajające.
Croatian: b Zbog sedacijskog učinka talidomida, primjena prije spavanja uglavnom poboljšava njegovu podnošljivost.
Polish: Pacjentów należy monitorować i może być konieczne opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania (patrz punkt 4.2).
Croatian: Bolesnike valja nadzirati, a može biti potrebna odgoda doze, smanjivanje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Polish: Tylko niewielka część talidomidu (< 3 % dawki) występuje w moczu w postaci niezmienionej.
Croatian: Nepromijenjeni talidomid bio je manja komponenta (< 3 % doze) u mokraći.
Polish: Lek był wydalany głównie z moczem (> 90 %) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem.
Croatian: Glavni način izlučivanja bio je mokraćom (> 90 %), dok je izlučivanje stolicom bilo manje zastupljeno.
Polish: Ewentualne wyniki badania przeciwciał przeciw antygenom jajnika były negatywne, a stężenie prolaktyny było w zakresie normy.
Croatian: U dostupnim nalazima protutijela na jajnike bila su negativna, a razina prolaktina bila je unutar normalnog raspona.
Polish: • Pacjent uzna wymienione powyżej warunki.
Croatian: • da bolesnik/ca potvrdi razumijevanje prethodno navedenih uvjeta.
Polish: Odnotowane zdarzenia wystąpiły u młodych (przed okresem menopauzy) kobiet (średnia wieku 36 lat) otrzymujących talidomid we wskazaniach innych niż szpiczak mnogi, które miały początek w okresie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i ustępowały po odstawieniu talidomidu.
Croatian: Prijavljeni događaji javili su se u mlađih žena u predmenopauzi (medijan dobi 36 godina) koje su primale talidomid za indikacije koje se nisu odnosile na multipli mijelom, započeli su unutar 6 mjeseci od početka liječenja i povukli su se nakon završetka liječenja talidomidom.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz prowadzący przy każdym wydaniu recepty będzie odnotowywał, że niezbędne działania zostały podjęte, oraz przekaże pacjentce stosowne potwierdzenie,
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete sve potrebne mjere i dat će Vam tu potvrdu
Polish: Zaburzenia czynności płciowych†, zaburzenia miesiączkowania, w tym brak miesiączki†
Croatian: Spolna disfunkcija†, poremećaj menstrualnog ciklusa uključujući amenoreju†
Polish: • są stosowane w leczeniu zaburzeń serca i powikłań (takie jak digoksyna) lub w celu rozrzedzenia krwi (takie jak warfaryna),
Croatian: • uzimaju se u slučaju tegoba i komplikacija sa srcem (kao što je digoksin) ili za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin).
Polish: Neuropatie obwodowe Modyfikacje dawek ze względu na neuropatie obwodowe opisano w Tabeli 2.
Croatian: Periferna neuropatija Promjene doze zbog periferne neuropatije prikazane su u tablici 2.
Polish: • spowalniają bicie serca (wywołują bradykardię, tak jak leki hamujące aktywność cholinoesterazy i leki beta-adrenolityczne),
Croatian: • usporavaju srčane otkucaje (izazivaju bradikardiju, poput inhibitora kolinesteraza i beta blokatora).
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid zgłaszano występowanie reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym ciężkich przypadków reaktywacji wirusa półpaśca lub zapalenia wątroby typu B (HBV).
Croatian: U bolesnika koji su primali talidomid zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa, uključujući ozbiljne slučajeve reaktivacije virusa herpes zostera ili hepatitisa B (HBV).
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch miesięcy terapii i ustąpiła samoistnie po zaprzestaniu leczenia talidomidem.
Croatian: Većina nuspojava nastupila je unutar prva 2 mjeseca terapije i nestala je spontano, bez liječenja, nakon prekida terapije talidomidom.
Polish: • Informacje na temat Programu Zapobiegania Ciąży o Definicja kobiety mogącej zajść w ciążę i opis działań, które osoba wystawiająca receptę powinna powziąć, jeśli nie jest tego pewna o Informacje na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych o Porady dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet mogących zajść w ciążę
Croatian: • informacije o Programu prevencije trudnoće o definicija žena u reproduktivnoj dobi i mjera koje propisivač treba poduzeti ako nije siguran o informacije o učinkovitoj kontracepciji o sigurnosni savjet za žene u reproduktivnoj dobi
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w nich wskazaniami.
Croatian: Pročitajte je pažljivo i pridržavajte se odgovarajućih uputa.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze w wyniku narażenia na odpowiednio około 15, 13 i 39-krotnie większe wartości AUC zalecanej dawki początkowej u myszy, samców szczurów i samic szczurów.
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenosti pri ekspozicijama od približno 15, 13 odnosno 39 puta većim od procijenjene kliničke AUC pri preporučenoj početnoj dozi u miševa te mužjaka odnosno ženki štakora.
Polish: Hydroliza nieenzymatyczna talidomidu, będąca głównym mechanizmem usuwania leku sugeruje, że możliwość wystąpienia interakcji talidomidu z innymi lekami jest niewielka.
Croatian: Neenzimatska hidroliza talidomida kao primarni mehanizam klirensa, upućuje na to da je potencijal za interakcije lijekova s talidomidom nizak.
Polish: U matek, którym podawano talidomid, częściej dochodziło do poronienia, a u ich młodych występowały redukcja przyrostu masy ciała, zmiany w procesie uczenia się i zapamiętywania, zmniejszona płodność oraz zmniejszona liczba ciąż.
Croatian: Mladunčad majki koje su primile talidomid imala je povećanu stopu pobačaja, smanjenu tjelesnu težinu, promjene u procesima učenja i pamćenja, smanjenu plodnost i smanjen indeks gravidnosti.
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)†
Croatian: Alergijske reakcije (preosjetljivost, angioedem, urtikarija) †
Polish: Talidomid jest także niebarbituranowym środkiem uspokajającym o działaniu nasennym.
Croatian: Talidomid je također i nebarbituratni hipnotički sedativ sa središnjim djelovanjem.
Polish: Szczegóły PZC powinny być uzgodnione z odnośnymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Croatian: Pojedinosti PPP-a treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Polish: Nie wolno być krwiodawcą podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene oraz w okresie co najmniej 7 dni po jej zakończeniu.
Croatian: Ne smijete darivati krv tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene i najmanje 7 dana nakon završetka liječenja.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uzimati isključivo prema uputama liječnika.
Polish: Wydanie talidomidu kobietom mogącym zajść w ciążę powinno nastąpić w ciągu 7 dni od wystawienia recepty oraz po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego wykonywanego pod nadzorem medycznym.
Croatian: Izdavanje talidomida ženama u reproduktivnoj dobi treba obaviti unutar 7 dana od propisivanja i nakon negativnih rezultata testiranja na trudnoću pod liječničkim nadzorom.
Polish: Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.
Croatian: Nema antibakterijskih učinaka.
Polish: • Kobieta rozumie ryzyko powstania wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka .
Croatian: • Razumije teratogeni rizik za nerođeno dijete.
Polish: Gorączka neutropeniczna†, pancytopenia†
Croatian: Febrilna neutropenija†, pancitopenija†
Polish: Jakkolwiek zmniejszenie dawki nie zawsze przynosi złagodzenie objawów.
Croatian: Međutim, smanjenje doze ne mora nužno biti popraćeno smanjenjem simptoma.
Polish: Osłabienie słuchu lub głuchota†
Croatian: Oštećenje sluha ili gluhoća†
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat są potencjalnie narażeni na częstsze występowanie ciężkich działań niepożądanych.
Croatian: Međutim, u bolesnika starijih od 75 godina postoji potencijalni rizik za veću učestalost ozbiljnih nuspojava.
Polish: Może ono mieć bardzo ciężki przebieg, powodując ból i prowadząc do inwalidztwa.
Croatian: To stanje može postati vrlo teško, bolno i onesposobljavajuće.
Polish: • Przed przepisaniem leku wszyscy fachowi pracownicy medyczni, którzy zamierzają przepisywać (a także wydawać, w porozumieniu z odnośnymi władzami) Thalidomide Celgene, otrzymają zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego zawierający następujące elementy: o Ulotka edukacyjna dla fachowego personelu medycznego o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty pacjenta o Charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dołączoną do opakowania oraz etykiety
Croatian: • Prije propisivanja lijeka svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati Thalidomide Celgene (te ga izdavati u dogovoru s nadležnim državnim tijelom) dobiti edukacijski materijal za zdravstvene radnike koji će sadržavati sljedeće: o edukacijsku knjižicu za zdravstvene radnike o edukacijske brošure za bolesnike o kartice za bolesnike o sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje.
Polish: Przez kontrolowany system dystrybucji rozumie się korzystanie z kart pacjentów i (lub) równoważnego narzędzia do kontroli przepisywania i (lub) wydawania produktów, jak również gromadzenie szczegółowych danych dotyczących wskazania w celu ścisłego monitorowania zastosowania produktu niezgodnego ze wskazaniami na terenie danego kraju.
Croatian: Kontrolirani distribucijski sustav uključuje primjenu kartice za bolesnike i/ili odgovarajući alat za propisivanje i/ili kontrolu izdavanja, kao i za prikupljanje detaljnih podataka o indikaciji kako bi se pažljivo pratila primjena izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države.