FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w tygodniu 12 wynosiła w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 odpowiednio 30,6 m (95% CI: od 2,9 do 58,3; p = 0,008) oraz 59,4 m (95% CI: od 29,6 do 89,3; p < 0,001) w grupie otrzymującej dawkę 5 mg.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 meta mqabbla mal-linja bażi kien ta' 30.6 m (95% CI: 2.9 sa 58.3; p=0.008) u 59.4 m (95%CI: minn 29.6 sa 89.3; p<0.001) għall-grupp ta' 5 mg, f'ARIES-1 u 2 rispettivament.
Polish: Badanie przeprowadzane u 492 pacjentów (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) chorych na idiopatyczne zwłóknienie płuc z których 11% miało również PAH (grupa III według WHO) zostało przerwane na wczesnym etapie ze względu na fakt, że niemożliwe okazało się osiągnięcie pierwotnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności (badanie ARTEMIS-IPF).
Maltese: Twettaq studju fuq 492 pazjent( ambrisentan N=329, plaċebo N=163) b'fibrożi idjopatika tal- pulmun (IPF), li 11% minnhom kellhom pressjoni sekondarja għolja tal-pulmun(WHO grupp 3), iżda dan kien imwaqqaf kmieni meta kien determinat li r-riżultat finali primarju tal- effikaċja ma setgħax jiġi sodisfatt(studju ARTEMIS- IPF).
Polish: W warunkach in vitro ambrisentan nie wykazuje w stężeniach istotnych klinicznie hamującego działania na białka transportujące u ludzi, w tym na transport zależny od glikoproteiny P (Pgp), BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i NTCP.
Maltese: In vitro, ambrisentan ma għandu ebda effett inibitorju fuq ittrasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti, inkluż Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u NTCP.
Polish: Po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę występowało niewielkie (<10%) zmniejszenie odsetka morfologicznie prawidłowych plemników po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę, nie występowało ono jednak po podaniu dawki 100 mg/kg/dobę (odpowiednik ponad 9-krotnie większej ekspozycji na lek niż po podaniu dawki 10 mg/dobę w warunkach klinicznych).
Maltese: Tnaqqis żgħir (<10%) fil-perċentwal ta' spermi normali mill-punt morfoloġiku ġie nnutat b'doża ta' 300 mg/kg/jum iżda mhux b'doża ta' 100 mg/kg/jum (>9 darbiet l-esponiment kliniku ta' 10 mg/jum).
Polish: Biegunka
Maltese: Pożoloġija
Polish: Ambrisentan w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników nie wywierał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny będącej substratem Pgp (patrz punkt 5.2).
Maltese: L-għoti fi stat fiss ta' ambrisentan f'voluntiera b'saħħithom ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin, substrat għal Pgp (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek cyklosporyny A, wartości Cmax i AUC(0-τ) dla ambrisentanu zwiększyły się (odpowiednio o 48% i 121%).
Maltese: Is-Cmax u AUC(0-τ) ta' ambrisentan żdiedu (b'48% u 121%, rispettivament) fil-preżenza ta' dożi multipli ta' cyclosporine A.
Polish: Bezpieczeństwo ambrisentanu stosowanego w monoterapii i (lub) w terapii skojarzonej oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 1200 pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' ambrisentan ġiet evalwata bħala monoterapija u/jew f'kombinazzjoni fi studji kliniċi ta' aktar minn 1,200 pazjent b'PAH (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Po podaniu początkowych dawek ryfampicyny stwierdzono przemijające zwiększenie stężenia ambrisentanu AUC((0-τ)) (121% i 116% odpowiednio po pierwszej i drugiej dawce ryfampicyny), prawdopodobnie z powodu hamowania OATP przez ryfampicynę.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' rifampicin, kienet osservata żieda temporanja fl-AUC(0-τ) ta' ambrisentan (121% u 116% wara l-ewwel u t-tieni doża ta' rifampicin, rispettivament, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' OATP minħabba rifampicin.
Polish: Każda tabletka zawiera około 52 mg laktozy i 20 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC.
Maltese: Kull pillola fiha madwar 52 mg ta' lactose u 20 mikrogrammi ta' Allura red AC Aluminium Lake Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego: 45%) w porównaniu z częstości występowania obrzęków obwodowych w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 38% i 28%).
Maltese: L-inċidenza ta' edima periferali żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 45%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' edima periferali meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (38% u 28%, rispettivament).
Polish: W badaniu ARIES-1 poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w grupie otrzymującej dawkę 10 mg w tygodniu 12 wynosiła 51,4 m (95% CI: od 26,6 do 76,2; p < 0,001).
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 f'pazjenti fil-grupp ta' 10 mg f'ARIES-1 kien ta' 51.4 m (95% CI: minn 26.6 sa 76.2; p<0.001).
Polish: Z wyjątkiem 13-procentowego wzrostu Cmax sildenafilu po równoczesnym podawaniu z ambrisentanem nie zaobserwowano innych zmian parametrów farmakokinetycznych sildenafilu, Ndesmetylosildenafilu ani ambrisentanu.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' żieda ta' 13% ta' Cmax ta' sildenafil wara li ngħata flimkien ma' ambrisentan, ma kien hemm ebda tibdiliet oħra fil-parametri farmakokinetiċi ta' sildenafil, N-desmethyl-sildenafil u ambrisentan.
Polish: Teratogenność jest podejrzewanym skutkiem działania klasy leków ERA.
Maltese: Teratoġeniċità hija effett suspettat ta' klassi ta' ERAs.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone na podstawie badań klinicznych mogą nie odzwierciedlać częstości występowania działań niepożądanych występujących podczas normalnej praktyki klinicznej.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa assenjati bbażati fuq esperjenza minn studji kliniċi jista' ma jirriflettux il-frekwenza ta' effetti avversi li jiġru waqt il-prattika klinika normali.
Polish: W grupie leczonej ambrisentanem stwierdzono 90 przypadków (27%) postępującego przebiegu idiopatycznego zwłóknienia płuc (z włączeniem hospitalizacji ze względu na problemy z oddychaniem) lub zgonu w porównaniu z 28 takimi przypadkami (17%) w grupie pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: Disgħin avveniment(27%) ta' progressjoni ta' IPF (inkluż dħul l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji) jew mewt kienu osservati fil-grupp ta' ambrisentan meta mqabbel ma' 28 avveniment(17%) fil-grupp tal- plaċebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w chwili zakończenia badania, oceniane względem wartości wyjściowych, wynosiło odpowiednio 3 mmHg i 4,2 mmHg.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo li damu12-il ġimgħa t-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika u dijastolika millinja bażi sat-tmiem tal-kura kien ta' 3 mm Hg u 4.2 mm Hg rispettivament.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX02
Maltese: Mediċini li jbaxxu l-pressjoni, mediċini oħra li jbaxxu l-pressjoni, Kodiċi ATC:
Polish: NT-proBNP (% redukcji)
Maltese: NT-proBNP (tnaqqis %) −67.2
Polish: Uwzględniając wszystkie dane, z danych in vitro wynika, że ambrisentan w klinicznie istotnych stężeniach (Cmax w surowicy do 3,2 µM) nie powinien mieć wpływu na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ani enzymy cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4, a także na transport za pośrednictwem BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 czy NTCP.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-dejta in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 µM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu było związane ze stosowaniem leków z grupy antagonistów receptora endoteliny (ERA), w tym ambrisentanu.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' emoglobina u l-ematokrit ġew assoċjati ma' antagonisti tar-riċetturi ta' endothelin (ERAs) inkluż ambrisentan.
Polish: W warunkach in vitro, w istotnych klinicznie stężeniach, ambrisentan nie wykazuje hamującego działania na białka transportujące u ludzi, w tym transport zależny od glikoproteiny P (Pgp), proteiny oporności na nowotwór piersi (BCRP), proteiny oporności wielolekowej 2 (MRP2), pompę eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP), polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP1B1 i OATP1B3) oraz zależny od sodu polipeptyd kotransportujący taurocholan (NTCP).
Maltese: In vitro, ambrisentan m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq trasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet relevanti kliniċi, inkluż glikoproteina-P (Pgp), proteina ta' reżistenza għal kanċer tas-sider (BCRP), proteina 2 relatata mar-reżistenza għal aktar minn mediċina waħda (MRP2), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP), polipeptidi ta' trasport tal-anjoni organiċi (OATP1B1 u OATP1B3) u polipeptid ko-trasportatur ta' taurocholate dipendenti fuq is-sodium (NTCP).
Polish: Ekspozycja systemowa na ambrisentan u samców szczurów po tej dawce (w oparciu o AUC w stanie stacjonarnym) była 6-krotnie większa niż występująca po dawce klinicznej 10 mg/dobę.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal ambrisentan fil-firien irġiel b'din id-doża(ibbażat fuq l-AUC fi stat fiss) kien ta' 6 darbiet dak miksub bid- doża klinika ta' 10 mg/kuljum.
Polish: 14 stycznia 2016 r. EMA/168579/2015
Maltese: EMA/168579/2015
Polish: Leki zawierające ambroksol i bromoheksynę dopuszczono do obrotu w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Maltese: Il-mediċini ambroxol u bromhexine ġew awtorizzati f': l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, lIrlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u l-Isvezja.
Polish: Informacje dla pacjentów
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Polish: Procedurę ponownej oceny ambroksolu i bromoheksyny wszczęto w dniu 4 kwietnia 2014 r. na wniosek Belgii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-rieżami ta' ambroxol u bromhexine nbeda fl-4 ta' April 2014 fuq talba tal-Belġju, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Dnia 18 listopada 2015 r. CMDh1 poparła większością głosów zalecenie aktualizacji informacji o produkcie dla leków zawierających ambroksol oraz bromoheksynę o dane na temat niewielkiego ryzyka ciężkich reakcji alergicznych oraz ciężkich skórnych reakcji alergicznych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR).
Maltese: Fit-18 ta' Novembru 2015, is-CMDh1 approva b'votta' maġġoranza rakkomandazzjonijiet biex jaġġorna l-informazzjoni dwar il-prodott għall-mediċini li fihom ambroxol u bromhexine b'informazzjoni dwar irriskju żgħir ta' reazzjonijiet allerġiċi severi u reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs).
Polish: • U pacjentów otrzymujących ambroksol zgłaszano reakcje anafilaktyczne i ciężkie reakcje skórne (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczną rozpływną martwicę naskórka oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową.
Maltese: • Reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (SCARs), li jinkludu eritema multiformi, sindrome ta' Stevens-Johnson/nekroliżi epidermali tossika u exanthematous pustulosis ġeneralizzata akuta, ġew irrappurtati f'pazjenti li qed jirċievu ambroxol.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: Leki zawierające ambroksol i bromoheksynę są dopuszczone do obrotu jako produkty pojedyncze lub skojarzenia stałe z różnymi innymi składnikami czynnymi.
Maltese: Il-mediċini li fihom ambroxol u bromhexine huma kummerċjalizzati bħala prodotti individwali jew bħala prodotti b'kombinazzjoni fissa b'diversi sustanzi attivi oħra.
Polish: Zalecenia zostały pierwotnie dokonane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) agencji EMA, który potwierdził znane wcześniej ryzyko reakcji alergicznych, a także zidentyfikował niewielkie ryzyko zdarzeń SCAR, grupy schorzeń skórnych, które obejmują rumień wielopostaciowy oraz zespół Stevensa-Johnsona.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet kienu oriġinarjament magħmula mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju filqasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li kkonferma r-riskju li qabel kien magħruf ta' reazzjonijiet allerġiċi u identifika wkoll riskju żgħir ta' SCARs, grupp ta' kondizzjonijiet tal-ġilda li jinkludu eritema multiformi u s-sindromu Stevens-Johnson.
Polish: CMDh to organ nadzorujący, reprezentujący państwa członkowskie UE, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Maltese: 4.8 Avvenimenti avversi
Polish: Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Maltese: Rari: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Polish: Wysypka, pokrzywka
Maltese: Raxx, urtikarja
Polish: Rzadko: wysypka, pokrzywka
Maltese: Rari: raxx, urtikarja
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem <substancji czynnej>.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet severi tal-ġilda bħal eritema multiformi, sindromu ta' StevensJohnson (SJS)/nekrolisi epidermali tossika (TEN) u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) assoċjati mal-għoti ta' <sustanza attiva>.
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż kollass anafilattiku, anġjoedema (żvilupp mgħaġġel ta' nefħa fil-ġilda, ittessuti ta' taħt il-ġilda, tal-mukuża u ta' taħt il-mukuża) u prurite Reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (inkluż eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta)
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: [Poniższy paragraf należy zamieścić w tym punkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę]
Maltese: [Il-paragrafu hawn taħt għandu jkun rifless f'din is-sezzjoni għall-prodotti mediċinali kollha li fihom ambroxol u bromhexine]
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja druków informacyjnych przez właściwe organy w państwach członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: 2 - Zmienione stanowisko CMDh
Maltese: 2 - Pożizzjoni riveduta tas-CMDh
Polish: Dnia 25 lutego 2015 r. CMDh po rozpatrzeniu zaleceń PRAC z dnia 9 stycznia 2015 r. uzgodniła większością głosów, że należy zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ocenianych produktów leczniczych.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2015, is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, datata 9 ta' Jannar 2015, laħaq b'maġġoranza l-pożizzjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għallprodotti mediċinali kkonċernati għandhom jiġu varjati.
Polish: Dodatkową trudność sprawia definicja właściwych klinicznych punktów końcowych oraz pomiar nasilenia objawów w tych chorobach (Rubin, 2007).
Maltese: Barra minn hekk, id-definizzjoni tal-punti ta' tmiem kliniċi rilevanti u l-kejl tas-sintomi f'dawn il-kundizzjonijiet huma ta' sfida (Rubin, 2007).
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wynikającą z danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom ambroxol u bromeksin.
Polish: Kwestie bezpieczeństwa
Maltese: Kwistjonijiet ta' sigurtà
Polish: PRAC zauważył, że globalne, szacowane narażenie tylko na innowacyjny produkt leczniczy wynosi ponad 50 milionów pacjentolat, a w samej UE w ciągu ostatniej dekady - około 6,8 miliona pacjentolat.
Maltese: Il-PRAC innota li l-espożizzjoni stmata madwar id-dinja tal-prodotti tal-oriġinatur waħedhom hija ta' iktar minn 50 miljun sena ta' pazjent u, fl-UE matul dan l-aħħar deċennju, madwar 6.8 miljun sena ta' pazjent.
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Maltese: 1 - Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Polish: Cztery przypadki SCAR pochodzące z systemu EudraVigilance oraz 3 inne z piśmiennictwa zostały ocenione jako związane ze stosowaniem ambroksolu.
Maltese: Erba' każijiet ta' SCARs irkuprati minn Eudravigilance u 3 oħra middokumentazzjoni ġew ivvalutati bħala relatati ma' ambroxol.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Maltese: Valutazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju
Polish: Zatwierdzone wskazania do stosowania ambroksolu wymienione w arkuszu CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego to leczenie sekretolityczne, profilaktyka i leczenie zespołu zaburzeń oddychania noworodka (IRDS), profilaktyka i leczenie pooperacyjnych powikłań oskrzelowo-płucnych (ang. post-operative bronchopulmonary complications, PPC) oraz łagodzenie ostrego bólu gardła.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati ta' ambroxol, kif elenkati fl-Iskeda ta' Data Ewlenija tal-Kumpanija tal-oriġinatur, huma terapija sekretolitika, profilassi u l-kura ta' Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja fit-Trabi (IRDS), profilassi u lkura ta' kumplikazzjonijiet wara operazzjoni bronkopulmonari (PPC) u serħan minn uġigħ akut filgriżmejn.
Polish: Produkty lecznicze zawierające ambroksol lub bromoheksynę zostały po raz pierwszy zarejestrowane w państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE), odpowiednio w 1978 i 1963 r. i są obecnie dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE (oraz w Norwegii i Islandii) z wyjątkiem Wielkiej Brytanii.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom ambroxol u bromeksin ġew irreġistrati l-ewwel darba fi Stat Membru (MS) tal-Unjoni Ewropea (UE) fl-1978 u l-1963, rispettivament, u bħalissa huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE kollha (kif ukoll fin-Norveġja u l-Iżlanda) ħlief fir-Renju Unit.
Polish: W latach 2012-2014 zaobserwowano zwiększenie częstości zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem ambroksolu.
Maltese: Kienet osservata żieda fil-frekwenza ta' rapportar ta' reazzjonijiet anafilattiċi matul l-2012-2014 marbuta ma' ambroxol.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzasadniające występowanie problemów z bezpieczeństwem, PRAC był zdania, że ambroksol i bromoheksyna są związane z przypadkami natychmiastowej i opóźnionej nadwrażliwości, w tym reakcji nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznych z uwzględnieniem wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, świądu, wysypki oraz pokrzywki.
Maltese: Meta kkunsidra d-data li tappoġġja l-kwistjonijiet ta' sigurtà, il-PRAC kien tal-fehma li l-prodotti mediċinali li fihom ambroxol u bromeksin huma assoċjati ma' rapporti tal-każ ta' sensittività eċċessiva immedjata u mdewma inkluż reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja.
Polish: • PRAC uznał, że ambroksol i bromoheksyna są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li ambroxol u bromeksin huma assoċjati ma' riskju ikbar ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Polish: Zatwierdzone wskazania do stosowania bromoheksyny wymienione w arkuszu CCDS produktu innowacyjnego to leczenie sekretolityczne, zmniejszenie produkcji lub eliminacja śluzu (ostre i przewlekłe zapalenie zatok) oraz zespół Sjögrena.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati ta' bromeksin, kif elenkati fl-Iskeda ta' Data Ewlenija talKumpanija tal-oriġinatur, huma terapija sekretolitika, tibdil fil-produzzjoni jew l-eliminazzjoni talmukus (sinusite akuta jew kronika) u sindromu ta' Sjögren.
Polish: CMDh wzięła pod uwagę zalecenie PRAC, że dostępne dane nie stanowią wystarczających podstaw, aby stwierdzić zmianę ustalonego stosunku korzyści do ryzyka, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w punktach 4.4 i 4.8 informacji o produkcie, które wyszczególniono w aneksie III.
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni talPRAC li l-evidenza disponibbli ma pprovdiet ebda raġunijiet suffiċjenti biex turi bidla fil-bilanċ stabbilit bejn il-benefiċċju u r-riskju, sakemm jiġu implimentati l-emendi rakkomandati fis-sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tal-informazzjoni tal-prodott, li huma indikati fl-Anness
Polish: W następstwie rozpoczętej w styczniu 2012 r. oceny tworzonego w ramach procedury podziału pracy okresowego raportu o bezpieczeństwie dotyczącego produktów leczniczych zawierających ambroksol oraz kolejnych dokumentów, jak również działań związanych z wykrywaniem istotnych informacji, właściwy organ krajowy Belgii (AFMPS) zaobserwował zwiększenie liczby zgłoszeń dotyczących przypadków wystąpienia reakcji nadwrażliwości w latach 2012-2014 oraz zgłoszeń dotyczących ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR).
Maltese: B'referenza għall-evalwazzjoni ta' PSUR b'Kondiviżjoni tax-Xogħol ta' prodotti mediċinali li fihom ambroxol li bdiet f'Jannar 2012 u ta' sottomissjonijiet ta' segwitu kif ukoll attivitajiet ta' detezzjoni tassinjal, l-awtorità kompetenti nazzjonali Belġjana (FAMHP) identifikat żieda fir-rapportar ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva matul is-snin 2012-2014, rapporti ta' reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs) u evalwazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju fit-tfal li għandhom inqas minn 6 snin, u kkonkludiet li filwaqt li ma kien hemm ebda indikazzjoni ta' profil ta' sigurtà differenti, ma kienx hemm disponibbli biżżejjed evidenza tal-effikaċja fit-terapija sekretolitika f'dan il-grupp ta' etajiet, li twassal għal bilanċ negattiv bejn il-benefiċċju u r-riskju.