FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Caelyx sa skúmal celkovo v prípade 2 512 pacientov v siedmich hlavných štúdiách.
Slovenian: Zdravilo Caelyx so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 2512 bolnikov.
Slovak: V prípade mnohopočetného myelómu sa účinnosť kombinácie lieku Caelyx a bortezomibu porovnávala s účinnosťou bortezomibu samotného v prípade 646 pacientov.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije zdravila Caelyx in bortezomiba pri multiplem mielomu so primerjali s samostojno uporabo bortezomiba pri 646 bolnikih.
Slovak: • pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri bolnicah, pri katerih predhodno zdravljenje, vključno s platinsko kemoterapijo, ni bilo več uspešno;
Slovak: Liek Caelyx sa neodporúča pacientom s odstránenou slezinou.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Caelyx ni priporočljivo za bolnike, ki jim je bila odstranjena vranica.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Caelyx porovnával so štandardným doxorubicínom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 509 žien.
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri metastatskem raku dojk so v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 509 žensk, primerjali z običajnim doksorubicinom.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Caelyx v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Caelyx izkazalo med študijami?
Slovak: V prípade pokročilého ovariálneho karcinómu sa Caelyx porovnával s topotekanom (ďalší protirakoviný liek) v jednej štúdii zahŕňajúcej 474 žien, ktoré v minulosti dostali chemoterapiu na báze platiny.
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri napredovalem raku jajčnikov so primerjali s topotekanom (drugim zdravilom proti raku) v študiji, v katero je bilo vključenih 474 žensk, ki so se prej zdravile s platinsko kemoterapijo.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Caelyx závisia od typu liečeného karcinómu.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caelyx so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Slovak: Liek Caelyx sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
Slovenian: Zdravilo Caelyx se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Slovak: Liečba sa má zastaviť alebo sa dávka má znížiť v prípade pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky alebo ktorí majú problémy s pečeňou.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, in pri tistih, ki imajo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Caelyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caelyx, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Caelyx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Caelyx?
Slovak: Prečo bol liek Caelyx povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caelyx odobreno?
Slovak: Ako bol liek Caelyx skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Caelyx raziskano?
Slovak: Čo je liek Caelyx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Caelyx?
Slovak: Na čo sa liek Caelyx používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Caelyx uporablja?
Slovak: Caelyx je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo Caelyx je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Slovak: Liek Caelyx sa používa na toto ochorenie v monoterapii;
Slovenian: Za to bolezen se zdravilo Caelyx uporablja samostojno;
Slovak: (injekčne podávané liekové formy)
Slovenian: (injekcijske oblike)
Slovak: V niektorých prípadoch váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby na 6 mesiacov.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravnik lahko odloči, da zdravljenje podaljša na 6 mesecev.
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné podávanie injekciou do žily.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravilo lahko daje z injekcijo v veno.
Slovak: Pagetova choroba je pomaly postupujúce ochorenie, ktoré môže spôsobiť zmenu vo veľkosti a tvare niektorých kostí.
Slovenian: Pagetova bolezen je počasi napredujoča bolezen, ki lahko povzroča spremembe velikosti in oblike določenih kosti.
Slovak: Malignity (pri dlhodobom používaní), frekvencia: časté
Slovenian: Maligne bolezni (pri dolgotrajni uporabi), pogostnost: pogosti
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba kalcitonínom pre vás vhodná a ako dlho vás možno liečiť.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravljenje s kalcitoninom za vas primerno in kako dolgo se lahko zdravite z njim.
Slovak: - Liečba vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) vyvolanej rakovinou.
Slovenian: - pri zdravljenju zvišane ravni kalcija v krvi (hiperkalciemiji) zaradi raka.
Slovak: Vďaka dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobom používaní kalcitonínu (pozri časť 4.4) sa má dĺžka liečby v prípade všetkých indikácií obmedziť na čo najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky.
Slovenian: Zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročni uporabi kalcitonina (glejte poglavje 4.4), je treba trajanje zdravljenja pri vseh indikacijah omejiti na najkrajše možno obdobje in uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Slovak: Účinok kalcitonínu možno monitorovať stanovením vhodných markerov prestavby kostí, napr. alkalickej fosfatázy v sére alebo vylučovania hydroxyprolínu alebo deoxypyridinolínu močom.
Slovenian: Učinek kalcitonina je mogoče spremljati z meritvami ustreznih označevalcev kostne premene, kot so alkalna fosfataza v serumu ali hidroksiprolin ali deoksipridinolin v urinu.
Slovak: U týchto pacientov možno zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu, pričom treba vziať do úvahy potenciálne výhody a dôkaz o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobé používanie kalcitonínu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda potrebno razmisliti o periodičnem ponovnem zdravljenju in upoštevati možne koristi in dokaze o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročno uporabo kalcitonina (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Rakovina (po dlhodobej liečbe)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: rak (po dolgotrajnem zdravljenju)
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete <vymyslený názov>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <izmišljeno ime> [vključite spodaj navedeno besedilo]
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Slovenian: Dodatek III Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Slovak: Trvanie liečby nemá za bežných okolností prekročiť 3 mesiace z dôvodu dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení pri dlhodobom používaní kalcitonínu.Za mimoriadnych okolností, napr. u pacientov s hroziacou patologickou zlomeninou, možno liečbu predĺžiť na odporúčané maximum 6 mesiacov.
Slovenian: Trajanje zdravljenja naj običajno ne bi preseglo 3 mesecev zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni ob dolgoročni uporabi kalcitonina.V izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z grozečim patološkim zlomom, je zdravljenje mogoče podaljšati do najdaljšega priporočenega trajanja 6 mesecev.
Slovak: Liečba hyperkalciémie vyvolanej malignitou.
Slovenian: Zdravljenje hiperkalciemije zaradi maligne bolezni.
Slovak: Pacienti v týchto klinických skúšaniach boli liečení perorálnymi alebo intranazálnymi liekovými formami, je však pravdepodobné, že zvýšené riziko sa najmä pri dlhodobom používaní vzťahuje aj na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne podávanie kalcitonínu, pretože očakávaná systémová expozícia kalcitonínu u takýchto pacientov je vyššia ako pri iných liekových formách.
Slovenian: V teh preskušanjih so bolniki prejemali zdravilo v peroralni ali intranazalni obliki, vendar obstaja precejšnja verjetnost, da je tovrstno tveganje povečano tudi pri subkutanem, intramuskularnem in intravenskem odmerjanju, zlasti če ge za dolgotrajno uporabo, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost zdravilu pri teh bolnikih večja kot pri uporabi drugih oblik zdravila.
Slovak: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní vykonaných u pacientov s osteoartritídou a osteoporózou ukázali, že kalcitonín sa spája so štatisticky významným zvýšením rizika rakoviny v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Analize podatkov randomiziranih kontroliranih preskušanjih pri bolnikih z osteoartritisom in osteoporozo kažejo, da je uporaba kalcitonina povezana s statistično značilnim povečanjem tveganja za raka v primerjavi s tveganjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, keď sa u pacienta dosiahne odpoveď a vymiznú symptómy.
Slovenian: Ko pride do odziva in simptomi pri bolniku izzvenijo, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: - Pagetova choroba kostí u pacientov, ktorí nemôžu dostať inú liečbu na toto ochorenie, napríklad pacienti, ktorí majú závažné ťažkosti s obličkami.
Slovenian: - pri bolnikih, ki imajo Pagetovo bolezen kosti in ne morejo jemati drugih zdravil za to bolezen, na primer pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami.
Slovak: Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty spôsobeného náhlou imobilizáciou, napr. u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami
Slovenian: Preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi zlomi kosti zaradi osteoporoze
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne, podávané subkutánne alebo intramuskulárne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno.
Slovak: [v súčasnosti schválené znenie sa má vymazať a nahradiť nasledujúcim] <vymyslený názov> možno podávať pri nasledujúcich stavoch: - Prevencia úbytku kostnej hmoty u pacientov, ktorí sa náhle stali nepohyblivými.
Slovenian: Kaj je zdravilo<izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo: [izbrišite trenutno odobreno besedilo in ga zamenjate s sledečim] Zdravilo<izmišljeno ime> je mogoče uporabljati pri naslednjih boleznih oziroma stanjih: - za preprečevanje izgube kostne mase pri bolnikih, ki so nenadoma postali nepokretni, na primer pri bolnikih, ki so obležali zaradi zloma kosti.
Slovak: Liečba Pagetovej choroby len u pacientov, u ktorých sa nedosiahne odpoveď na alternatívne druhy liečby alebo u ktorých takéto druhy liečby nie sú vhodné, napr. u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni, vendar samo pri bolnikih, pri katerih ne pride do odziva na druge vrste zdravljenja oziroma druge vrste zdravljenja za njih niso primerne, na primer pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne podávané subkutánne alebo intramuskulárne, avšak klinické a biochemické zlepšenie sa dosiahlo pri minimálnom dávkovacom režime 50 IU trikrát do týždňa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno, vendar je tudi pri shemi z najnižjim odmerjanjem 50 i.e. trikrat na teden prišlo do kliničnega in biokemijskega izboljšanja.
Slovak: Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Slovenian: - za zdravljenje zvišane ravni kalcija: 100 i.e. vsakih 6 do 8 ur z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa po dlhodobej liečbe pacientov liečených kalcitonínom na osteoartritídu a osteoporózu zistilo zvýšené riziko vzniku rakoviny.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so dolgo časa prejemali kalcitonin za zdravljenje osteoporoze in osteoartritisa, opažali povečano tveganje za razvoj raka.
Slovak: Príloha III
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak u vás zistili rakovinu.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila<izmišljeno ime> Svojemu zdravniku povejte, če so vam povedali, da imate raka.
Slovak: Tieto klinické skúšania ukázali zvýšenie absolútneho rizika výskytu rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom, ktoré pri dlhodobej liečbe kolísalo medzi 0,7%
Slovenian: V teh preskušanjih se je pokazalo, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali kalcitonin, absolutno tveganje za razvoj raka povečano, in sicer je bilo pri dolgotrajnem zdravljenju za od 0,7 do 2,4 % večje kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Možné vedľajšie účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Slovenian: Možni neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [vključite spodaj navedeno besedilo]
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká je správna dávka a ako dlho máte dostávať liečbu kalcitonínom v závislosti od vašej choroby.
Slovenian: Kako jemati zdravilo <izmišljeno ime> [vključite spodaj navedeno besedilo] Vaš zdravnik bo določil, kateri odmerek zdravila je primeren za vas in kako dolgo morate prejemati kalcitonin glede na vašo bolezen.
Slovak: Zvyčajné dávky sú: - Na prevenciu úbytku kostnej hmoty: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Slovenian: Običajni odmerek je: - za preprečevanje izgube kostne mase: 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan 2 do 4 tedne, in sicer z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo; - za zdravljenje Pagetove bolezni: 100 i.e. na dan z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo, praviloma do 3 mesece.
Slovak: Nežiaduce účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način aplikacije [vključite spodaj navedeno besedilo]
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 2 týždne a liečba v žiadnom prípade nemá presiahnuť 4 týždne pre súvislosť medzi zvýšeným rizikom malignít a dlhodobým používaním kalcitonínu.
Slovenian: V začetku remobilizacije bolnika je mogoče odmerek znižati na 50 i.e na dan. Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna, v nobenem primeru pa naj zdravljenje ne traja več kot 4 tedne, ker je dolgotrajna uporaba kalcitonina povezana s povečanim tveganjem za razvoj malignih bolezni.
Slovak: Táto nová perorálna forma nebola predložená na schválenie v žiadnom členskom štáte EÚ.
Slovenian: Ta nova peroralna formulacija ni bila predložena v odobritev v nobeni od držav članic EU.
Slovak: Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
Slovenian: Statistična vprašanja (metaanaliza)
Slovak: V týchto podmienkach štatistickú významnosť nahrádza klinický význam.
Slovenian: V teh okoliščinah statistično pomembnost nadomesti klinična pomembnost.
Slovak: Kalcitonín je v súčasnosti povolený vo väčšine európskych členských štátov.
Slovenian: Kalcitonin je trenutno odobren v večini evropskih držav članic.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v tomto predchádzajúcom konaní o postúpenej veci bolo vydané 12. júna 2003.
Slovenian: Komisija je odločbo za ta prejšnji napotitveni postopek izdala 12. junija 2003.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala 2 týždne, no v žiadnom prípade nemá prekročiť 4 týždne.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna in ne sme v nobenem primeru preseči 4 tednov.
Slovak: Parenterálne formy kalcitonínu boli po prvýkrát schválené v Európe v roku 1973.
Slovenian: Parenteralne formulacije kalcitonina so bile v Evropi prvič odobrene leta 1973.
Slovak: Liek možno podávať intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja intramuskularno, subkutano ali intravensko.
Slovak: Jedna IU zodpovedá približne 0,2 μg syntetického kalcitonínu z lososa.
Slovenian: Ena i.e. ustreza približno 0,2 μg sintetičnega lososovega kalcitonina.
Slovak: Táto otázky sa však naďalej podrobne sledovala.
Slovenian: Skrbno spremljanje te težave se je zato nadaljevalo.
Slovak: V rámci súčasného konania boli preskúmané indikácie povolené v súčasnosti na základe výsledku z predchádzajúceho konania o postúpenej veci, ktorý bol ukončený v roku 2003.
Slovenian: V trenutnem postopku so pregledali indikacije, trenutno odobrene glede na izid prejšnjega napotitvenega postopka, ki je bil opravljen leta 2003.
Slovak: Neklinické aspekty
Slovenian: Neklinična vprašanja
Slovak: Zníženie výskytu bedrových zlomenín nebolo preukázané.
Slovenian: Zmanjšanja kolčnih zlomov niso pokazali.
Slovak: Ďalším faktorom, ktorý môže vysvetliť nízky počet hlásených prípadov, je skutočnosť, že kalcitonín je povolený už takmer 40 rokov.
Slovenian: Drug dejavnik, ki bi lahko razložil nizko stopnjo poročanja, pa je dejstvo, da je kalcitonin odobren že skoraj 40 let.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Slovak: Výbor CHMP sa 6. novembra 2012 radil aj so skupinou odborníkov, aby si vytvoril názor na množstvo otázok.
Slovenian: Odbor CHMP se je 6. novembra 2012 posvetoval tudi s skupino strokovnjakov, da je pridobil njihov pogled na izpostavljena vprašanja.
Slovak: Od roku 1987 je kalcitonín dostupný aj v intranazálnej forme.
Slovenian: Od leta 1987 je kalcitonin na voljo v obliki intranazalne formulacije.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa dôkazy o účinnosti zakladajú na zverejnenej literatúre z množstva malých štúdií, v ktorých liečba trvala vo väčšine prípadov od 3 do 18 mesiacov.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni dokazi o učinkovitosti temeljijo na objavljeni literaturi iz številnih majhnih študij, v katerih je zdravljenje večinoma trajalo od 3 do 18 mesecev.
Slovak: Bez ohľadu na diskusiu o tom, či bola v niektorých prípadoch dosiahnutá štatistická významnosť alebo nie, existuje okrem toho zjavný, konzistentný a jasný trend zvýšeného rizika rakoviny.
Slovenian: Poleg tega mimo vseh razprav o tem, ali je v nekaterih primerih dosežena statistična pomembnost ali ne, obstaja očiten, konsistenten in jasen trend povečanega tveganja raka.
Slovak: Výhrady týkajúce sa účinnosti v prípade niektorých indikácii boli vznesené už skôr, čo viedlo v roku 2000 k postúpeniu veci podľa článku 12 smernice 75/319/ES (ktorý zodpovedá článku 31 smernice 2001/83/ES).
Slovenian: Pred tem so se pojavili pomisleki glede učinkovitosti nekaterih indikacij, zaradi česar je bil leta 2000 sprožen napotitveni postopek v skladu z 12. členom Direktive 75/319/ES (kar ustreza 31. členu Direktive 2001/83/ES).
Slovak: Odôvodnenie opakovaného preskúmania bolo prijaté 22.
Slovenian: Razlogi za ponovno presojo so bili sprejeti 22. septembra 2012.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich kalcitonín (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo kalcitonin (glejte Prilogo I)
Slovak: Pri zohľadnení skúšaní, v ktorých neboli hlásené žiadne malígne ochorenia, bol odhadovaný pomer OR 2,12.
Slovenian: Če se vključijo preskušanja, v katerih niso poročali o nobenih primerih malignih obolenj, je ocenjeno razmerje vrednosti 2,12.
Slovak: Z preskúmania údajov dostupných v tom čase príslušnými vnútroštátnymi orgánmi však nevyplynul príčinný vzťah.
Slovenian: Vendar pa takratni pregled razpoložljivih podatkov, ki so ga opravili nacionalni pristojni organi, ni pokazal vzročne povezave.
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kalcitonín,
Slovenian: • odbor je pregledal napotitveni postopek, opravljen v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES, za zdravila, ki vsebujejo kalcitonin;
Slovak: Údaje naznačujú, že existuje určitá súvislosť s rakovinou prostaty, tieto výsledky však nie je možné generalizovať.
Slovenian: Podatki nakazujejo, da obstaja povezava z rakom prostate, vendar rezultatov ni mogoče posplošiti.
Slovak: Väčšina prípadov rakoviny hlásených v skúšaniach zameraných na kalcitonín sa vyskytla po 12 mesiacoch liečby.
Slovenian: Večina primerov raka, o katerih so poročali v preskušanjih kalcitonina, se je pojavila po 12 mesecih zdravljenja.
Slovak: V súlade s očakávaniami je riziko rakoviny vyššie pri vylúčení štyroch štúdií, ktoré neobsahovali žiadne udalosti.
Slovenian: Po pričakovanjih se tveganje raka poveča, če izključimo štiri študije brez dogodkov.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež hovorí o nedostatočnej kauzalite na základe Bradford Hillových kritérií, ktoré boli zohľadnené a hodnotené.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravlja tudi o pomanjkanju vzročnosti na podlagi kriterijev Bradford-Hill, ki so bili upoštevani in ocenjeni.
Slovak: Dve z nich boli štúdie osteoartritídy (C2301 a C2302), počas ktorých pacienti dostávali 0,8 mg dvakrát denne.
Slovenian: Dve od teh sta bili študiji osteoartritisa (C2301 in C2302), v katerih so bolniki prejemali 0,8 mg dvakrat na dan.
Slovak: Po prijatí stanoviska a odporúčaní výboru CHMP na stretnutí výboru CHMP v júli 2012, jeden z držiteľov povolenia na uvedenie lieku Therapicon na trh, ktorý sa zúčastnil konania o postúpenej veci, predložil 8. augusta 2012 žiadosť o opakované preskúmanie.
Slovenian: Po sprejemu mnenja in priporočil odbora CHMP na seji odbora CHMP julija 2012, je bila 8. avgusta 2012 sprejeta prošnja za ponovno presojo, ki jo je poslal eden izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, Therapicon, ki je bil vključen v napotitveni postopek.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil informácie poskytnuté tretími stranami počas konania o postúpenej veci.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi podatke, ki so jih med napotitvenim postopkom predložile tretje strani.
Slovak: • výbor zvážil všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kalcitonín a najmä nové údaje súvisiace s rizikom rakoviny,
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, predvsem nove podatke, povezane s tveganjem raka;
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že väčšina týchto prípadov bola len veľmi slabo zdokumentovaná, stanovenie príčinnosti pre nežiaduce udalosti ako rakovina iba na základe spontánnych hlásení nie je prijateľné.
Slovenian: Ker je večina primerov dokumentirana zelo razpršeno, ugotavljanje vzročnosti za neželeni dogodek, kot je rak, samo na podlagi spontanih poročil ni mogoče.
Slovak: Tretia bola štúdia A2303, štúdia fázy III s novou perorálnou formou kalcitonínu vykonaná u žien po menopauze, ktoré mali osteoporózu.
Slovenian: Tretja je bila študija A2303 III. faze z novo peroralno formulacijo kalcitonina, ki je bila opravljena pri postmenopavzalnih ženskah z osteoporozo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že metodika použitá na tento účel je dostatočná.
Slovenian: Zato je odbor CHMP presodil, da je uporabljena metodologija zadostna.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že BMD sa stále považuje za dôležitý náhradný marker, ktorý preukázal mierne ale štatisticky významné zvýšenie v porovnaní s placebom.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da se mineralna kostna gostota še vedno upošteva kot pomemben nadomestni označevalec, ki je dokazal zmerno, vendar statistično pomembno povečanje v primerjavi s placebom.
Slovak: Najpravdepodobnejšie to je spôsobené zrýchlením rastu tumoru, čo sa naznačuje aj vo zverejnenej literatúre.
Slovenian: To je verjetno zaradi pospeševanja rasti tumorjev, kar omenja tudi objavljena literatura.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa za mimoriadnych okolností, napríklad u pacientov s hrozbou patologických fraktúr, trvanie liečby predĺžilo až na odporúčanú dobu maximálne 6 mesiacov.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se lahko v izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z neizogibnim patološkim zlomom, trajanje zdravljenja podaljša na priporočenih največ 6 mesecev.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že štúdia PROOF poskytuje podporu účinnosti vzhľadom na mieru zlomenín stavcov v skupine dostávajúcej dávku 200 IU, ktorá zodpovedá p hodnote 0,032, so žiadnymi štatisticky významnými zmenami v skupine s nižšou (100 IU) a vyššou (400 IU) dávkou.
Slovenian: Odbor CHMP soglaša, da študija PROOF predstavlja podporo učinkovitosti glede stopenj vertebralnih zlomov v skupini z odmerkom 200 i.e, kar ustreza vrednosti p = 0,032 in brez statistično pomembnih sprememb v skupinah z nižjim (100 i.e.) in višjim (400 i.e.) odmerkom.