FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny z klinických hodnocení s přípravkem Spectrila u 125 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií a ze zkušeností s jinými přípravky s asparaginázou původem z E. coli u dětí a dospělých po jejich uvedení na trh.
Icelandic: á Spectrila hjá 125 börnum með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði og upplýsingum um reynslu barna og fullorðinna af öðrum asparagínasalyfjum sem framleidd eru með E. coli.
Czech: Hyperamonemie byla hlášena méně často u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, zejména u pacientů kteří mají navíc poruchu funkce jater.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá blóðammóníakhækkun hjá sjúklingum sem eru á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa, sérstaklega ef sjúklingarnir eru auk þess með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli,
Czech: • Glukokortikoidy (protizánětlivé léky, které tlumí imunitní systém), protože současné použití glukokortikoidů a asparaginázy může zvýšit tvorbu krevních sraženin (trombóza).
Icelandic: Sykurstera (bólgueyðandi lyf sem draga úr virkni ónæmiskerfisins) vegna þess að samtímis notkun sykurstera og asparagínasa getur aukið myndun blóðtappa (blóðsegamyndun).
Czech: Není znám žádný případ předávkování asparaginázou, kdy by se u pacienta projevily jakékoli známky předávkování.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar asparagínasa þar sem sjúklingar hafa sýnt einkenni um ofskömmtun eru þekkt.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; úplný analyzovaný soubor)
Icelandic: 5/ALL; heildargreiningarmengi (e. Full analysis set))
Czech: Doporučená dávka přípravku pro děti a dospívající ve věku 1 - 18 let je, podobně jako u dospělých, 5 000 U na m² povrchu těla podávaných každý třetí den.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 - 18 ára 5.000 ein./m² líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
Czech: Přibližně polovina trombotických příhod je lokalizována v mozkových cévách.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika segamyndunar á sér stað í heilaæðum.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Spectrila a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir áður en meðferð með Spectrila hefst og meðan á henni stendur.
Czech: Muži musí přijmout účinná antikoncepční opatření a musí být poučeni, že nesmí během léčby asparaginázou počít dítě.
Icelandic: Menn eiga að nota örugga getnaðarvörn og ráða verður þeim frá að geta barn á meðan þeir fá asparagínasa.
Czech: • zvýšené hodnoty krevního cukru.
Icelandic: • háan blóðsykur.
Czech: • snížená funkce štítné žlázy nebo příštítných tělísek
Icelandic: • minnkuð starfsemi í skjaldkirtli eða kalkkirtlum
Czech: Rozdíl (95% CI
Icelandic: Mismunur (95% CIa)
Czech: Medián (rozmezí) minimální aktivity asparaginázy v séru 18., 25. a 33. den byly 209 (42 -330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, resp. 32 (1 - 129) U/l.Třicátý třetí den byl ve srovnání s předchozími dvěma měřeními zjištěn nižší medián hladiny aktivity částečně z toho důvodu, že tento poslední vzorek séra byl odebrán 4 dny po poslední infuzi asparaginázy, namísto tří dnů jako ve zbývajících dvou případech.
Icelandic: Miðgildi (bil) lággildis asparagínasavirkni í sermi var 209 (42 - 330) ein./l á 18. degi, 130 (6 - 424) ein./l á 25. degi og 32 (1 - 129) ein./l á 33. degi.
Czech: V nekontrolovaném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.6/INF) bylo 12 kojenců (medián věku [rozmezí] v době první infuze: 6 měsíců [0,5 - 12,2 měsíců]) s de novo ALL léčeno přípravkem Spectrila v rámci protokolu INTERFANT-06.
Icelandic: Rannsókn hjá ungbörnum með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) Í klínískri rannsókn án samanburðarhóps (rannsókn MC-ASP.6/INF), fengu 12 ungbörn (miðgildi aldurs [aldursbil] við fyrstu innrennslisgjöf: 6 mánuðir [0,5 - 12,2 mánuðir]) með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) meðferð með Spectrila samkvæmt INTERFANT-06 rannsóknaráætluninni.
Czech: Léčba asparaginázou má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN), závažná hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie nebo porucha koagulace (např. trombóza žilních splavů, závažné krvácení).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með asparagínasa ef sjúklingar fá verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (bilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk; transamínasar > 10-föld eðlileg efri mörk), verulega hækkun þríglýseríða í blóði, blóðsykurshækkun eða storkutruflanir (t.d. stokkasega (e. sinus vein thrombosis) eða verulega blæðingu).
Czech: Oproti normálním buňkám mají lymfoblastické nádorové buňky velmi omezenou kapacitu pro syntézu asparaginu z důvodu významně snížené exprese asparaginsyntetázy.
Icelandic: Gagnstætt því sem gerist í eðlilegum frumum hafa æxlismyndandi eitilfrumur mjög takmarkaða getu til að mynda asparagín vegna verulega minnkaðrar tjáningar asparagínsyntetasa.
Czech: Souběžná léčba kortikosteroidy přispívá k tomuto účinku.
Icelandic: Samhliða meðferð með barksterum stuðlar að þessum áhrifum.
Czech: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Během léčby asparaginázou a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení musí být používána účinná antikoncepce.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með asparagínasa er hætt.
Czech: Proto se přípravek Spectrila během kojení nesmí používat.
Icelandic: Spectrila má því hvorki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Proto se má u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky metabolizované játry, postupovat s opatrností.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá önnur lyf sem umbrotna í lifur.
Czech: Byly také hlášeny anorexie, ztráta chuti k jídlu, křeče v břiše, průjem a váhový úbytek.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá lystarleysi, minnkaðri matarlyst, kviðverkjum, niðurgangi og þyngdartapi.
Czech: Nelze hodnotit
Icelandic: Hins vegar má ekki nota
Czech: Na základně omezených údajů je doporučená dávka u kojenců následující: - věk méně než 6 měsíců:
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum er ráðlagður skammtur til notkunar hjá ungbörnum eftirfarandi:
Czech: Jaterní parametry se mají pečlivě sledovat před léčbou asparaginázou a v jejím průběhu.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með mæligildum lifrarstarfsemi áður en meðferð með asparagínasa hefst og meðan á henni stendur.
Czech: Tel.: +49-4103-8006-0
Icelandic: Sími: +49-4103-8006-0
Czech: • porucha funkce jater,
Icelandic: • truflanir á lifrarstarfsemi,
Czech: Byly hlášeny izolované případy s fatálními následky.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hafa dauðsföll átt sér stað.
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s nově diagnostikovanou ALL (studie MC-ASP.5/ALL) byly pozorovány alergické příhody s následujícími frekvencemi (tabulka 2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum með nýlega greint brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn MC-ASP.5/ALL) komu ofnæmisviðbrögð fyrir af eftirfarandi tíðni (tafla 2).
Czech: Není známo, zda se asparagináza vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort asparagínasi skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Souběžné podávání glukokortikoidů může být přispívajícím faktorem.
Icelandic: Samhliða meðferð með sykursterum getur átt sinn þátt í þessu.
Czech: Výsledkem deplece asparaginu ze séra, indukované asparaginázou, je porucha syntézy proteinů v lymfoblastických nádorových buňkách, zatímco u většiny normálních buněk k poškození nedochází.
Icelandic: Örvandi áhrif asparagínasa valda asparagínþurrð í sermi sem leiðir til truflunar á próteinmyndun í æxlismyndandi eitilfrumum en hlífir flestum eðlilegum frumum.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C − 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C
Czech: • anafylaxe,
Icelandic: (blóðsegamyndun),
Czech: • Léčivou látkou je asparaginasum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er asparagínasi.
Czech: • alergické reakce zahrnující závažnou alergickou reakci (anafylaktický šok), zarudnutí, vyrážku,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), andlitsroða, útbrot,
Czech: Méně časté Bolesti hlavy
Icelandic: Sjaldgæfar Höfuðverkir
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila zahrnují závažné hypersenzitivní reakce, např. anafylaktický šok (vzácné), tromboembolické příhody (časté), akutní pankreatitidu (časté) a závažnou hepatotoxicitu, např. žloutenku, nekrózu jater, selhání jater (vzácné).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af Spectrila eru m.a. veruleg ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmislost (mjög sjaldgæf), blóðsegarek (algeng), bráð brisbólga (algeng) og verulegar eiturverkanir á lifur, t.d. gula, lifrardrep og lifrarbilun (mjög sjaldgæf).
Czech: Naředěný roztok asparaginázy se má podávat infuzí trvající 0,5 až 2 hodiny.
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina af asparagínasa með innrennslisgjöf á 0,5 til 2 klst.
Czech: Podíl úplné remise na konci indukční léčby
Icelandic: Tíðni fullkomins sjúkdómshlés við lok upphafsmeðferðar Já
Czech: Základem pro sledování léčby může být nejnižší aktivita asparaginázy v séru, stanovená za tři dny po podání přípravku Spectrila.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með meðferð byggt á lággildi asparagínasavirkni í sermi sem mælt er þremur sólarhringum eftir gjöf Spectrila.
Czech: Při destrukci nádorových buněk indukované asparaginázou se může uvolnit velké množství kyseliny močové, což má za následek hyperurikemii.
Icelandic: Asparagínasa-örvuð æxlisfrumueyðing getur valdið losun mikils magns af þvagsýru sem getur leitt til þvagsýrudreyra.
Czech: V průběhu indukční léčby byly lékové nežádoucí účinky typické pro asparaginázu, např. zvýšená hladina jaterních enzymů / bilirubinu (≥ stupeň III obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky[common terminology criteria for adverse events, CTCAE]: 44,3 % vs. 39,6 %), krvácení nebo tromboembolie (≥ stupeň II CTCAE: 2,1 % vs. 4,0 %) a neurotoxicita (≥ stupeň III CTCAE: 4,1 % vs. 5,9 %) pozorovány v obou skupinách ve srovnatelných frekvencích (přípravek Spectrila versus referenční léčivý přípravek).
Icelandic: 44,3% samanborið við 39,6%), blæðing eða blóðsegarek (≥ CTCAE af gráðu II: 2,1% samanborið við 4,0%) og eiturverkanir á taugakerfi (≥ CTCAE af gráðu III:
Czech: Doporučená intravenózní dávka asparaginázy je 5 000 jednotek na metr čtvereční (U/m²) tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaných každý třetí den.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til notkunar í bláæð af asparagínasa er 5.000 einingar á hvern fermetra (ein./m²) líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence a příznak Infekce a infestace
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Tíðni og einkenni
Czech: Nejčastěji (velmi často) pozorované nežádoucí účinky přípravku Spectrila zahrnují hypersenzitivní reakce, hyperglykemii, hypoalbuminemii, nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, edém, únavu a změny laboratorních parametrů (např. hladin transamináz, bilirubinu, krevních lipidů, koagulačních parametrů).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar) sem koma fyrir af Spectrila eru m.a. ofnæmisviðbrögð, blóðsykurshækkun, blóðalbúmínlækkun, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, bjúgur, þreyta og breytingar á niðurstöðum mæligilda í blóði (t.d. transamínasa, bilirúbíns, lípíða í blóði og storkuprófa).
Czech: *Zahrnuje všechny alergické reakce do 12 hodin po infuzi asparaginázy a všechny nežádoucí příhody se synkopou (ztrátou vědomí), hypotenzí, vyrážkou, zarudnutím, svěděním, dyspnoí, reakcí v místě injekce nebo obstrukcí dýchacích cest, podle termínů Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (Common terminology criteria for adverse events, CTCAE), do 24 hodin po infuzi asparaginázy
Icelandic: eftir innrennslisgjöf asparagínasa og allar aukaverkanir skv. skilgreindum fræðiheitum fyrir aukaverkanir (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]), yfirlið, lágur blóðþrýstingur, útbrot, andlitsroði, kláði, mæði, viðbrögð á stungustað eða þrengsli í öndunarvegi innan 24 klst.
Czech: Obvykle se podává s dalšími protinádorovými léky.
Icelandic: Það er venjulega gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Czech: • abnormální laboratorní testy zahrnující změny hladiny bílkovin v krvi, změny v krevním tuku nebo v hodnotách jaterních enzymů nebo vysokou hladinu močoviny v krvi
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna þ.m.t. breytingar á próteingildum í blóði, breytingar á blóðfitugildum eða á gildum lifrarensíma eða mikið magn þvagefnis í blóði.
Czech: Ischemické mozkové cévní příhody se objevují vzácně.
Icelandic: Blóðþurrðarheilaslög eru mjög sjaldgæf.
Czech: Přípravek Spectrila lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asparaginázou.
Icelandic: Ekki má nota Spectrila á meðgöngu nema meðferð með asparagínasa sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Czech: Nauzea/zvracení jsou velmi často pozorovány u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, jsou však většinou mírné.
Icelandic: Ógleði/uppköst eru mjög algeng hjá sjúklingum sem eru á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa en þau eru venjulega væg.
Czech: 7 500 U/m² BSA.
Icelandic: 7.500 ein./m² líkamsyfirborðs.
Czech: Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (např. parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin III [AT III] a fibrinogen).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal mæla bilirúbín og lifrartransamínasa og framkvæma storkupróf (t.d. trombóplastíntíma [PTT], prótrombíntíma [PT], andtrombín III og fíbrínógen).
Czech: Snížená syntéza proteinů může vést především k poruše funkce jater, akutní pankreatitidě, snížené produkci inzulinu s hyperglykemií, snížené produkci koagulačních faktorů (zejména fibrinogenu a AT III), což vede k poruchám koagulace (trombóze, krvácení), a snížené produkci lipoproteinů, což vede k hypertriacylglycerolemii.
Icelandic: Minnkuð myndun próteina getur fyrst og fremst leitt til skertrar lifrarstarfsemi, bráðrar brisbólgu, minnkaðar insúlínmyndunar ásamt blóðsykurshækkun, minnkaðrar myndunar storkuþátta (sérstaklega fíbrínógens og andtrombíns III) sem veldur storkutruflunum (segamyndun, blæðingum), og minnkaðrar myndunar lípópróteina sem leiðir til þríglýseríðahækkunar í blóði.
Czech: Fertilita Údaje o účinku asparaginázy na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif asparagínasa á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Proto očkování živými vakcínami odložte na dobu alespoň 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Spectrila.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að fá bólusetningu með lifandi bóluefnum fyrr en í fyrsta lagi 3 mánuðum eftir að meðferð með Spectrila lýkur.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování asparaginázou s klinickými příznaky.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar asparagínasa sem valdið hafa klínískum einkennum hafa verið tilkynnt.
Czech: Při reverzibilním syndromu okcipitální leukoencefalopatie (který se projevuje bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku) mohou být nutné léky na snížení krevního tlaku a v případě záchvatu antiepileptická léčba.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (sem einkennist af höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntapi) getur þurft að meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum og ef um krampa er að ræða, flogaveikimeðferð.
Czech: 6 700 U/m²povrchu těla,
Icelandic: 6.700 ein./m² líkamsyfirborðs,
Czech: • reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (stav, který se projevuje bolestí hlavy,
Icelandic: heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (ástand sem einkennist af höfuðverk, ringlun,
Czech: U pacientů všech věkových skupin mohou v průběhu léčby asparaginázou vzniknout následující život ohrožující situace:
Icelandic: Eftirfarandi lífshættulegt ástand getur skapast meðan á meðferð með asparagínasa stendur hjá sjúklingum í öllum aldurshópum:
Czech: Ve vzácných případech se objevila hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum er um blæðandi eða drepmyndandi brisbólgu að ræða.
Czech: Ve vzácných případech byla hlášena diabetická ketoacidóza.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Czech: • akutní pankreatitida,
Icelandic: • bráðaofnæmi,
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podávání a farmakologické studie bezpečnosti u potkanů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě mírného, ale významného saluretického účinku při dávkách nižších, než je dávka doporučená pro pacienty s ALL/LBL.
Icelandic: öryggi hjá rottum sýndu ekki neina sérstaka hættu fyrir menn að undanskildum lítilsháttar en marktækum áhrifum til aukins saltútskilnaðar af skömmtum sem voru minni en ráðlagður skammtur hjá öllum sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði/eitlakrabbamein.
Czech: Přípravek Spectrila je pouze pro podání intravenózní infuzí.
Icelandic: Spectrila er eingöngu til innrennslisgjafar í bláæð.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Asparaginasum
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Spectrila 10.000 ein.
Czech: Současné podávání dalších cytostatik přispívá k tomuto účinku.
Icelandic: Samtímis gjöf annarra æxlishemjandi lyfja stuðlar að þessum áhrifum.
Czech: Může být nutné vyloučit hyperamonemii a trombózu žilních splavů.
Icelandic: Þörf getur verið á að útiloka blóðammóníakhækkun og stokkasegamyndun.
Czech: Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (e. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]) getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir meðan á meðferð stendur með hvaða asparagínasa sem er.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: sacharosa.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: súkrósi.
Czech: • poruchy koagulace zahrnující symptomatickou trombózu spojenou s použitím centrálního žilního katetru,
Icelandic: • storkutruflanir, þ.m.t. segamyndun með einkennum í tengslum við notkun miðlægra bláæðaleggja,
Czech: Není známo Infekce
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Sýkingar
Czech: Při zvýšených hodnotách krevního cukru může být nutná léčba nitrožilně podávanými tekutinami a/nebo inzulinem.
Icelandic: Hækkun blóðsykurs gæti þurft að meðhöndla með vökvum til gjafar í bláæð og/eða insúlíni.
Czech: Tabulka 2: Frekvence pacientů s alergickými reakcemi (MC-ASP.5/ALL; soubor bezpečnostní analýzy)
Icelandic: 5/ALL; öryggisgreiningarmengi (e. Safety analysis set))
Czech: Rozpuštění obsahu se dosáhne pomalým otáčením (vyvarujte se třepání a následnému vzniku pěny).
Icelandic: Innihaldið er leyst upp með því að hvirfla hettuglasinu rólega (forðast skal að valda froðumyndun með hristingi).
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr asparaginasum 2 500 jednotek.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 2.500 einingar af asparagínasa.
Czech: Hladina se má měřit nejlépe tři dny po posledním podání asparaginázy, tj.
Icelandic: Ákjósanlegast er að mæla gildin þremur dögum eftir að asparagínasi var gefinn síðast, þ.e. venjulega rétt fyrir næsta skammt af asparagínasa.
Czech: Z důvodu rizika závažných anafylaktických reakcí se asparagináza nemá podávat jako bolusová intravenózní injekce.
Icelandic: Vegna hættunnar á verulegum bráðaofnæmisviðbrögðum má ekki gefa asparagínasa í einum skammti með inndælingu í bláæð.
Czech: • Léčivé přípravky, které se metabolizují v játrech, protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Icelandic: Lyf sem umbrotna í lifur, vegna þess að hættan á aukaverkunum getur aukist.
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny pod nadpisy frekvencí, počínaje těmi nejčastějšími.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir tíðni, algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Czech: Před tím se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
Icelandic: Fyrst skal leita sérfræðiálits.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 dnů při 2 až 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 2 sólarhringa við 2 °C
Czech: Studie u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL Účinnost a bezpečnosti přípravku Spectrila se porovnávala s nativní asparaginázou původem z E. coli (referenčním léčivým přípravkem) v randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.5/ALL; založena na ALL léčebném protokolu DCOG ALL10) u 199 dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL.
Icelandic: 1 - 18 ára með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn Verkun og öryggi Spectrila var borið saman við upprunalegan E. coli-asparagínasa (viðmiðunarlyf) í slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn (rannsókn MC-ASP.
Czech: • Léčivé přípravky, které mohu mít negativní účinek na funkci jater, protože souběžná léčba asparaginázou může tyto negativní účinky zhoršit.
Icelandic: Lyf sem geta haft neikvæð áhrif á lifrarstarfsemi vegna þess að þessi neikvæðu áhrif gætu versnað við samhliða gjöf asparagínasa.
Czech: Intravenózní podání po dalším naředění.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir frekari þynningu.
Czech: Léčba asparaginázou se má ukončit, pokud se u pacientů začne rozvíjet akutní pankreatitida.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með asparagínasa hjá sjúklingum sem fá bráða brisbólgu.
Czech: Není známo,
Icelandic: Ekki hægt að meta / ekki þekkt
Czech: Spedra
Icelandic: Styrkleiki
Czech: 200 mg Tableta
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Czech: Populace, které nebyly zkoumány
Icelandic: Hópar sem ekki hafa verið rannsakaðir
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri eða vélar.
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um einstaklinga eldri en 70 ára takmarkaðar.
Czech: Použití u dospělých mužů
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum karlmönnum
Czech: Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
Icelandic: Þú gætir fengið meiri aukaverkanir en venjulega og þær gætu verið verri.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francie
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frakkland
Czech: Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
Icelandic: Spedra með drykk eða áfengi
Czech: Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
Icelandic: Spedra læknar ekki ástand þitt.
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
Icelandic: • skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir eyrum).
Czech: Avanafil se rychle vstřebává.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt.
Czech: • divný pocit
Icelandic: • undarleg líðan
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
Icelandic: Engin áhrif voru á útsetningu fyrir lyfinu (AUC).
Czech: • růžová nebo červená moč, krev v moči
Icelandic: bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
Icelandic: AldraðirHjá eldri sjúklingum (65 ára og eldri) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg við það sem gerist hjá yngri sjúklingum (18-45 ára).
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími avanafíls er um það bil 6-17 klukkustundir.
Czech: • jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum
Czech: • pokud užíváte riocigvát.
Icelandic: Ef þú tekur riociguat.