FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Spanish: Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
German: Frankreich Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Spanish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Francia
German: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Spanish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Bélgica
German: Tschechien Novo Nordisk A/S Novo Allé
Spanish: República Checa Novo Nordisk A/S Novo Allé
German: Niederlande Novo Nordisk B.V.
Spanish: Novo Nordisk B.V.
German: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Spanish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Países Bajos solución inyectable (oplossing voor injectie )
German: Deutschland Novo Nordisk Pharma GmbH
Spanish: Novo Nordisk Pharma GmbH
German: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgien
Spanish: 1070 Brussels Bélgica
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Spanish: solución inyectable en jeringa precargada
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se puso en marcha el 20 de septiembre de 2007.
German: Dieser Antrag stützte sich auf die folgenden Gründe:
Spanish: Esta solicitud se fundó en los motivos siguientes:
German: Diese Aktualisierung könnte freilich durch eine Typ-II-Änderung auf nationaler Ebene erfolgen.
Spanish: Ciertamente, este cambio podría hacerse mediante una variación de tipo II a escala nacional.
German: Deshalb blieb der CHMP der Ansicht, dass diese Indikation widerrufen werden sollte.
Spanish: En consecuencia, el CHMP mantuvo su dictamen de que esta indicación debía retirarse.
German: Es ist zurzeit in der EU unter den in Anhang I angegebenen Bezeichnungen zugelassen.
Spanish: Está actualmente autorizado en la UE con los distintos nombres mencionados en el Anexo I.
German: Athens, 17235
Spanish: Atenas, 17235
German: Teva Generics Belgien NV Laarstraat 16
Spanish: Teva Generics Bélgica NV Laarstraat 16
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE NORFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NORFLOXACINO (véase Anexo I)
German: - Für die oben genannte Indikation stehen alternative Behandlungen zur Verfügung.
Spanish: - Existen otros tratamientos alternativos para la indicación mencionada.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Schweden
Spanish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suecia
German: London W5 5TL, Vereinigtes Königreich
Spanish: Londres W5 5TL, Reino Unido
German: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Griechenland
Spanish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Atenas, 10433 Grecia
German: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italien
Spanish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
German: Nur 3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantworteten diese im Mai 2008 angenommene Liste der offenen Fragen.
Spanish: Sólo hubo 3 TAC que respondieron a esta lista de cuestiones aprobada en mayo de 2008.
German: Die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die an dem Verfahren beteiligt waren, gaben keine Antwort auf die Liste der Fragen, die nach Einleitung des Verfahrens im September 2007 vom CHMP angenommen wurde.
Spanish: La mayoría de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) implicados en el procedimiento de arbitraje no dieron ninguna respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CHMP en septiembre de 2007, cuando se inició el procedimiento.
German: A-1140 Wien
Spanish: A-1140 Viena
German: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Schweden
Spanish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suecia
German: ANHANG I
Spanish: ANEXO II
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, zu Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje hecho de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen norfloxacino;
German: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Spanish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
German: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Schweden
Spanish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suecia
German: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Griechenland
Spanish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
German: - Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
Spanish: - La pielonefritis complicada puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la política terapéutica local y los criterios diagnósticos empleados para definir la infección complicada).
German: D-53125 Bonn Deutschland
Spanish: D-53125 Bonn Alemania
German: Dieselben Einwände gelten selbstverständlich auch für die orale Behandlung der unkomplizierten Pyelonephritis.
Spanish: Las mismas objeciones son, obviamente, válidas respecto al tratamiento oral de la pielonefritis no complicada.
German: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Griechenland
Spanish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
German: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Spanish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
German: Insgesamt beinhalteten die vorgelegten Antworten bibliographische Daten und einen Vorschlag zur Aktualisierung des Abschnitts 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: En general, las respuestas contenían datos bibliográficos y proponían una actualización de la sección 5.1 del RCP.
German: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Griechenland
Spanish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
German: D-01309 Dresden Deutschland
Spanish: D-01309 Dresden Alemania
German: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Griechenland
Spanish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
German: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Spanish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
German: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankreich
Spanish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francia
German: Als Antwort an den CHMP schlugen die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die fragliche Indikation zu widerrufen, während einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliographische Daten einreichten, weil ihnen keine unveröffentlichten Daten aus klinischen Studien zur Verfügung standen.
Spanish: En respuesta al CHMP, la mayoría de los TAC propusieron la retirada de la indicación en cuestión, mientras que algunos optaron por remitir datos bibliográficos, pues no disponían de información no publicada procedente de ensayos clínicos.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Fragen beantworteten, konnten keine unveröffentlichten wissenschaftlichen Daten vorlegen, und mit Ausnahme von 2 Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen einige vor, diese Indikation zu widerrufen.
Spanish: Los que dieron respuestas fueron incapaces de aportar datos científicos no publicados y todos ellos, excepto dos, propusieron la retirada de la indicación.
German: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Spanish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
German: Sanofi Aventis Frankreich 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Spanish: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
German: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Spanish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
German: 20136 Milano
Spanish: 20136 Milán
German: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Spanish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
German: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Spanish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, España
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
German: - Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
Spanish: - La pielonefritis suele asociarse a bacteriemia.
German: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande
Spanish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Países Bajos
German: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finnland
Spanish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlandia
German: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Niederlande
Spanish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Bajos
German: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Spanish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Bélgica
German: AC Helcor Ungarn Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Spanish: AC Helcor Hungría Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungría
German: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Wien
Spanish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Viena
German: Actavis Italien SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Spanish: Actavis Italia SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankreich
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
German: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Vereinigtes Königreich
Spanish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Reino Unido
German: Ratiopharm Belgien S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Spanish: Ratiopharm Bélgica S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruselas Bélgica
German: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Griechenland
Spanish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
German: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Spanish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
German: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Spanish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungría
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Deutschland
Spanish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlín Alemania
German: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Spanish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España
German: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Spanish: Via Pavia 6, 20131 Milán Italia
German: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
Spanish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francia
German: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Spanish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milán Italia
German: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Deutschland
Spanish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Alemania
German: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
Spanish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
German: Der CHMP verlangte jedoch eine eingehendere Überprüfung aller relevanten Daten, vor allem im Hinblick auf eine Resistenz gegenüber häufigen Harnwegskeimen und die möglichen Folgen für den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, bevor die endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Spanish: Sin embargo, solicitó una revisión más detallada de todos los datos relevantes, concretamente los relativos a la resistencia de los patógenos urinarios habituales y a las posibles consecuencias para la sección 5.1 del RCP, antes de llegar a la conclusión final, y aprobó para ello una lista de cuestiones pendientes.
German: Belgien leitete am 14. September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Spanish: Bélgica puso en marcha el 14 de septiembre de 2007 un procedimiento de arbitraje y solicitó del CHMP un dictamen sobre si debían o no mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de los productos que contienen norfloxacino como tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, después de la nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo del norfloxacino.
German: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Spanish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Bruselas Bélgica
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
Spanish: Después del debate celebrado en mayo de 2008, el CHMP estuvo de acuerdo con que las fluoroquinolonas de segunda generación producen concentraciones séricas mayores que las del norfloxacino.
German: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Países Bajos
German: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Spanish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumanía
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
Spanish: Además, estaba establecida la relación entre la farmacocinética y la farmacodinámica del norfloxacino administrado por vía oral para tratar la pielonefritis complicada.
German: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Spanish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, España
German: Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
Spanish: Sin embargo, el CHMP acogió positivamente la idea de actualizar los puntos de corte de la CMI incluidos en la sección 5.1 del RCP para incluir los definidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), que no sólo se refieren a los patógenos hallados en las pielonefritis complicadas, sino también a los patógenos urinarios habituales de otras indicaciones urológicas.
German: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Spanish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
German: DE-61118 Bad Vilbel Deutschland
Spanish: DE-61118 Bad Vilbel Alemania
German: D-40789 Monheim Deutschland
Spanish: D-40789 Monheim Alemania
German: 7 - 20144 Milano Italien
Spanish: 7 - 20144 Milán
German: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
German: Der CHMP kam deshalb am 24. Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó el 24 de julio de 2008 que, en el caso de los medicamentos orales que contienen norfloxacino, el beneficio no es mayor que el riesgo en el contexto de la pielonefritis complicada.
German: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Spanish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, España
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Vereinigtes Königreich
Spanish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, Londres W1K6TL Reino Unido
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Spanish: D-61118 Bad Vilbel Alemania
German: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Spanish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 España
German: Keine der im Juni 2008 eingereichten Antworten konnte die Wirksamkeit der oralen Darreichungsform von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, bei der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis nachweisen.
Spanish: Ninguna de esas respuestas enviadas en junio de 2008 pudo demostrar la eficacia de la formulación oral de los medicamentos que contienen norfloxacino en el tratamiento de la pielonefritis complicada aguda y crónica.
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
Spanish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francia
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
Spanish: 92936 Paris la Défense cedex Francia
German: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Spanish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
German: ZoroxinFilmtabletten
Spanish: ZoroxinFilmComprimidoten
German: Milano
Spanish: Milán
German: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Spanish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
German: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Spanish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francia
German: Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet "akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó la retirada en toda Europa de la indicación terapéutica "pielonefritis complicada aguda y crónica" en los medicamentos que contienen norfloxacino.
German: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Spanish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
Spanish: Habiendo considerado los datos globales aportados en febrero y junio de 2008, el CHMP concluyó que debían retirarse las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de medicamentos que contienen norfloxacino, cuando se usan para tratar la pielonefritis complicada aguda o crónica, al no haberse podido demostrar la eficacia en esta indicación.
German: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Spanish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruselas Bélgica
German: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
Spanish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francia
German: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Deutschland
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Alemania
German: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Spanish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Bruselas Bélgica
German: Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Spanish: Los medicamentos que contienen norfloxacino, que sólo se comercializan para uso oral, no alcanzan concentraciones séricas suficientes para tratar la bacteriemia concomitante.
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Spanish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Alemania
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, angezeigt ist.
Spanish: El norfloxacino es un bactericida del grupo de las quinolonas, de amplio espectro, indicado para el tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, causada por microorganismos sensibles.
German: Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
Spanish: Los datos remitidos no demostraban que las concentraciones séricas de norfloxacino después de su administración oral fueran suficientes para erradicar los patógenos implicados en la bacteriemia que se asocia a la pielonefritis complicada.
German: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Zypern
Spanish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Chipre
German: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Zypern
Spanish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Chipre
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
Spanish: Los TAC no aportaron ningún dato relevante que comparase las concentraciones tisulares de norfloxacino, ciprofloxacino, ofloxacino y levofloxacino tras su administración oral.
German: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten
Spanish: Norfloxacin "MSD"FilmComprimidoten
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, die nachweisen, dass oral eingenommenes Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, Wirksamkeit zeigt.
Spanish: • que el Comité ha considerado que los titulares de las autorizaciones de comercialización no han presentado datos que demuestren que el norfloxacino por vía oral sea eficaz para tratar la pielonefritis complicada aguda o crónica producida por microorganismos sensibles;
German: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Spanish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Viena
German: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Spanish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruselas
German: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Spanish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselas Bélgica
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA "PIELONEFRITIS COMPLICADA AGUDA Y CRÓNICA"
German: Es ist jedoch bekannt, dass Fluorchinolone der zweiten Generation (Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin) höhere Serumkonzentrationen und eine vorteilhaftere Gewebeverteilung als Norfloxacin zeigen.
Spanish: Se sabe, sin embargo, que las fluoroquinolonas de segunda generación (ciprofloxacino, ofloxacino y levofloxacino) alcanzan concentraciones séricas mayores y presentan una distribución tisular más favorable que la del norfloxacino.
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Spanish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES Londres Reino Unido