FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto skúšaniach sa u pacienta považovalo za opakovaný výskyt, ak sa minimálne jedna lézia AK pozorovala v úplne vyliečenej oblasti, pričom opakovane sa vyskytujúca lézia mohla byť aj lézia, ktorá sa vyskytla na tom istom mieste ako pôvodne vyliečená lézia alebo novo identifikovaná lézia kdekoľvek v liečenej oblasti AK.
Estonian: Taasteket defineeriti kui täielikult paranenud pinnal esinenud vähemalt ühe vana või täiesti uue tekkinud lesiooni esinemist mistahes AK piirkonnas.
Slovak: % v porovnaní s 5 % u 161 pacientov, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95 % CI pre rozdiel miery: 3 % k 36 %, p  0,001).
Estonian: 157 imikvimoodiga ravitud meespatsiendil oli kondüloomide kadumise kombineeritud määr kokku 23%, võrreldes 5%-ga 161 vehiikliga ravitud haigel (95% CI määra vahe: 3%...36% , p<0,001).
Slovak: Lokálne kožné reakcie, ako napr. erytém, sú pravdepodobne pokračovaním farmakologického účinku imichimodového krému.
Estonian: Lokaalsed nahareaktsioonid, näiteks punetus, tulenevad tõenäoliselt imikvimoodkreemi farmakoloogilisest toimest.
Slovak: Ak si myslíte, že toto sa vzťahuje na vás, informujte svojho lekára.
Estonian: Kui see teie arvates nii on, konsulteerige arstiga.
Slovak: Po tomto čase je dôležité, aby sa imichimodový krém odstránil jemným mydlom a vodou.
Estonian: Pärast seda ajavahemikku on tähtis imikvimoodkreem pehmetoimelise seebi ja veega eemaldada.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Aldara Nepoužívajte krém Aldara:
Estonian: Mida on vaja teada enne Aldara kreemi kasutamist
Slovak: Jemne rozotierajte do pokožky, až kým krém nezmizne.
Estonian: Hõõruge kreemi õrnalt nahasse, kuni see imendub.
Slovak: Nepoužívajte krém vnútorne.
Estonian: o Ärge kandke seda kreemi kehaõõntesse.
Slovak: Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie bradavíc na ploche 20 cm
Estonian: Üks kotike sisaldab piisavalt kreemi 20 cm2-lise tüügastepiirkonna katmiseks.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili zvýšené pečeňové enzýmy.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest.
Slovak: 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Estonian: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Slovak: Po aplikácii imichimodového krému boli zaznamenané správy o miestnej hypopigmentácii a hyperpigmentácii.
Estonian: Teatatud on ka lokaalsest hüpopigmentatsioonist ja hüperpigmentatsioonist pärast imikvimoodkreemi kasutamist.
Slovak: Liečby sa podávali ako oficiálne odporúčané.
Estonian: Ravimeid manustati ametliku raviskeemi alusel.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 000 pacientov).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 10-st) Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 10-st) Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 100-st) Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 1 000-st) Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st).
Slovak: Ak sa vyskytne neznesiteľná reakcia pokožky, krém sa má odstrániť umytím príslušnej plochy slabým mydlom a vodou.
Estonian: Talumatu nahareaktsiooni tekkimisel tuleb kreem eemaldada, pestes nahapiirkonda pehmetoimelise seebi ja veega.
Slovak: Skúsenosti s použitím imichimodového krému na liečenie bradavíc na predkožke u mužov sú obmedzené.
Estonian: Imikvimoodkreemi kasutamisest eesnahal paiknevate kondüloomide ravis meestel on vähe kogemusi.
Slovak: V prípade, ak lokálne kožné reakcie na imichimodový krém spôsobia pacientovi nadmerné ťažkosti, alebo ak sa na liečenom mieste vyskytne infekcia, môže byť vymedzená na niekoľko dní prestávka (pozri časť 4.4.).
Estonian: Kui paikne nahareaktsioon imkvimoodkreemile tekitab patsiendile liigset ebamugavust või kui ravitaval kohal täheldatakse infektsiooni, tuleb teha mõnepäevane puhkeperiood.
Slovak: Každé liečebné obdobie nemá trvať dlhšie ako 4 týždne kvôli vynechaným dávkam alebo prestávkam v liečbe.
Estonian: Raviperiood ei tohiks kesta vahelejäänud annuste või ravivabade perioodide tulemusena üle 4 nädala.
Slovak: Indukcia alfa interferonu a iných imunoregulačných látok v bunkách imunitného systému, ako následok aplikácie imichimodového krému na tkanivo genitálnych bradavíc, bola tiež demonštrovaná v klinických štúdiách.
Estonian: Ka kliinilistes uuringutes on tõestatud alfa-interferooni ja muude tsütokiinide esilekutsumist genitaalide kondüloomide koes pärast imikvimoodkreemi kandmist nahale.
Slovak: Vrecúško na jedno použitie postačuje na pokrytie plochy s bradavicami o veľkosti 20 cm
Estonian: Ühest kotikesest piisab 25 cm nahapinna katmiseks.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, o aktinických keratózach na predlaktiach a rukách nepodporujú jeho účinnosť pri tejto indikácii, a preto sa také použitie neodporúča.
Estonian: Küünarvarte ja käelabade aktiinilise keratoosi ravi efektiivsus imikvimoodiga pole piisavalt tõestatud, mistõttu ravimit selleks kasutada ei soovitata.
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií u dospelých
Estonian: Välissuguorganite kondüloomid täiskasvanutel:
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú považované za prinajmenšom možno príčinne súvisiace s liečbou imichimodom.
Estonian: Nende kõrvaltoimete põhjuslikku seost imikvimoodraviga loetakse vähemalt võimalikuks.
Slovak: Pozri časť 4.2 a 4.4, kde sú informácie o prestávkach v liečbe.
Estonian: Teavet ravivabade perioodide kohta vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Slovak: Povrchový bazocelulárny karcinóm:
Estonian: Pindmine basaalrakuline kartsinoom:
Slovak: U pacientov používajúcich imichimodový krém boli hlásené aj niektoré systémové nežiaduce účinky, vrátane bolestí chrbta (1,1
Estonian: Imikvimoodkreemiga ravitud patsiendid teatasid ka mõningatest süsteemsetest kõrvaltoimetest nagu seljavalu (1,1%) ja gripilaadsed sümptomid (0,5%).
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Slovak: 7,25 cm2) sú menej náchylné reagovať na imichimodovú terapiu.
Estonian: Avatud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et suured kasvajad (>7,25 cm2) reageerivad imikvimoodravile väiksema tõenäosusega.
Slovak: Počas tejto doby sa nesprchujte, ani nekúpte.
Estonian: Ärge peske end sel ajal duši all ega vannis.
Slovak: Krém má byť roztieraný do liečenej oblasti dokým úplne nezmizne.
Estonian: Kreem tuleb hõõruda ravitavasse pinda, kuni see imendub.
Slovak: %) potvrdilo úplné klinické vyliečenie liečenej plochy AK v 20. týždni (t.j. asi 8 týždňov po ukončení úvodného cyklu liečby); rozdiel 16,6 % (95 % CI: 7,7 % až 25,1
Estonian: Kokku 126 patsienti 242st (52,1%), keda raviti imikvimoodiga ning 84 patsienti 237st, keda raviti paikse diklofenakiga (35,4%) paranesid täielikult 20. nädalaks (seega umbes 8 nädalat pärast esimese ravitsükli lõppu); erinevus 16.6% (95% CI: 7.7 kuni 25.1%).
Slovak: Nepoužívajte krém
Estonian: Ärge kasutage Aldara kreemi:
Slovak: Použitie okluzívneho obväzu sa v liečbe imichimodovým krémom neodporúča.
Estonian: Rõhksideme kasutamine ravimisel imikvimoodkreemiga ei ole soovitatav.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s používaním imichimodového krému u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Estonian: Imikvimoodkreemi kasutamisega nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel kliinilised kogemused puuduvad.
Slovak: Cieľové tumory boli histologicky potvrdené jednoduché, primárne, povrchové bazocelulárne karcinómy s minimálnou veľkosťou 0,5 cm a maximálnym priemerom 2 cm.
Estonian: Kasvajad, millele ravi oli suunatud, olid histoloogiliselt kinnitust leidnud üksikud esmased pindmised basaalrakulised kartsinoomid minimaalse suurusega 0,5 cm ja maksimaalse diameetriga 2 cm. Välistati kasvajad, mis paiknesid 1 cm ümbruses silmadest, ninast, suust, kõrvadest või juuksepiirist.
Slovak: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo
Estonian: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovak: Po použití krému Aldara nezakrývajte liečenú oblasť obväzmi alebo inak.
Estonian: Ärge katke ravitavat pinda pärast Aldara kreemi nahalekandmist sidemete ega muu sidumismaterjaliga.
Slovak: % pacientov), odieranie pokožky (30
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed on punetus (61% patsientidest), naha kulumine (30% patsientidest), kestendamine ja paistetus.
Slovak: Závažný erytém (24
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Slovak: U pediatrických pacientov neboli žiadne dôkazy závažných nežiaducich účinkov spôsobených imichimodom.
Estonian: Imikvimoodi kasutamisest pediaatrilistel patsientidel tõsiste kõrvaltoimete esinemisest tõendid puuduvad.
Slovak: Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria bolesť hlavy, anorexia, nutkanie na vracanie, bolesť svalov, bolesť kĺbov a únava.
Estonian: Muud sagedased kõrvaltoimed peale nahareaktsioonide on näiteks peavalu, isutus, iiveldus, lihasvalu, liigesevalu ja väsimus.
Slovak: Údaje z päťročného obdobia získané v rámci dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdie naznačujú, že približne u 77,9 % [95 % interval spoľahlivosti (CI)
Estonian: Pikaajalise avatud kontrollimata uuringu viie aasta tulemused näitavad, et hinnanguliselt 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] kõigist algselt ravi saanud patsientidest kliiniliselt paranes ja nende haigus polnud kordunud pärast 60 kuu möödumist.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina izostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol biela vazelína polysorbát 60 sorbitan stearát glycerol metylparabén (E218) propylparabén (E216)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu isosteariinhape bensüülalkohol tsetüülalkohol stearüülalkohol valge pehme parafiin polüsorbaat 60 sorbitaanstearaat glütserool metüülhüdroksübensoaat (E218) propüülhüdroksübensoaat (E216) ksantaankummi puhastatud vesi.
Slovak: 5 % krém
Estonian: ALDARA 5% kreem
Slovak: Povrchové bazocelulárne karcinómy u dospelých
Estonian: Pindmised basaalrakulised kartsinoomid täiskasvanutel.
Slovak: Liečba imichimodovým krémom sa môže obnoviť potom, ako sa kožná reakcia zmiernila.
Estonian: Ravi imikvimoodkreemiga võib jätkata pärast nahareaktsiooni mõõdukaks taandumist.
Slovak: Miestne reakcie pokožky sú bežné, ako napríklad erytém, erózia, odieranie, odlupovanie a edém.
Estonian: Lokaalsed nahareaktsioonid, näiteks erüteem, erosioon, marrastus, naha mahakoorumine ja turse, on sagedad .
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Slovak: Imichimodový krém je indikovaný na lokálnu liečbu: - vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata) u dospelých, - malých povrchových bazocelulárnych karcinómov (sBCC)
Estonian: Välissuguorganite ja anaalpiirkonna teravad kondüloomid (Condylomata acuminata) täiskasvanutel.
Slovak: Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria zdurené uzliny a bolesť chrbta.
Estonian: Muud kõrvaltoimed peale nahareaktsioonide on näiteks näärmete turse ja seljavalu.
Slovak: Via Felice Casati, 20 20124
Estonian: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Slovak: Avšak aj u pacientov, ktorí použili imichimod v súlade s inštrukciami, boli v zriedkavých prípadoch pozorované ťažké miestne reakcie, ktoré si vyžiadali liečbu a/alebo mali za následok dočasnú pracovnú neschopnosť.
Estonian: Harva on esinenud raskeid lokaalseid reaktsioone, mis on vajanud ravi ja/või põhjustanud ajutist töövõimetust, ka patsientidel, kes on kasutanud imokvimoodi vastavalt juhistele.
Slovak: Pharma spol.
Estonian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. septembra 2003 a 18. septembra 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. septembril 2003 ja 18. septembril 2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.
Slovak: Čo je Aldara?
Estonian: Mis on Aldara?
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Meda AB.
Estonian: Müügiloa hoidja on Meda AB.
Slovak: Medzi dvomi rôznymi frekvenciami dávkovania krému sa nezistili žiadne rozdiely.
Estonian: Kahe annuse vahel esinemissageduses erinevusi ei olnud.
Slovak: Krém sa aplikuje pred spaním v tenkej vrstve na postihnuté oblasti kože tak, aby pred umytím ostal na koži primerane dlhý čas (asi osem hodín).
Estonian: Kreemi manustatakse õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale enne magamaminekut, et see jääks nahale piisavalt kauaks (ligikaudu kaheksaks tunniks), enne kui see maha pestakse.
Slovak: Počet aplikácií krému Aldara a dĺžka liečby závisia od stavu, ktorý sa lieči:
Estonian: Aldara manustamiskordade arv ja ravi kestus sõltuvad ravitavast seisundist:
Slovak: • malé bazocelulárne karcinómy (pomaly rastúce typy kožného karcinómu),
Estonian: • pindmised basaalrakulised kartsinoomid (aeglaselt kasvav nahavähivorm);
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok krému Aldara (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je reakcia na mieste aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie).
Estonian: Aldara kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioon kreemi manustamiskohal (punetus või sügelus).
Slovak: Krém je dostupný vo forme 250 mg vrecúšok, z ktorých každé obsahuje 12,5 mg imikvimodu (5
Estonian: Seda turustatakse 250 mg kotikestena, mis sisaldavad 12,5 mg imikvimoodi (5%).
Slovak: Prečo bol liek Aldara schválený?
Estonian: Miks Aldara heaks kiideti?
Slovak: Európska komisia 18. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aldara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. septembril 1998.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Aldarale müügiloa.
Slovak: Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, lokálne pôsobí na imunitný systém a vyvolá uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu.
Estonian: Imikvimoodi kandmisel nahale avaldab see immuunsüsteemile paikset toimet, vallandades tsütokiinide, sealhulgas interferooni vabanemise.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Aldara kasulikkus välissuguorganite ja anaalpiirkonna teravikuliste tüügaskasvajate (condylomata acuminata), pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide ja mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste aktiinkeratooside raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, juhul kui teised paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem sobivad, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Aldara sa používa v prípade dospelých na liečbu týchto kožných ochorení:
Estonian: Aldarat kasutatakse järgmiste nahahaiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka 724 pindmise basaalrakulise kartsinoomiga patsiendil kahes uuringus, milles patsiente raviti kuus kuud ning Aldarat või platseebot kasutati kas viis korda nädalas või iga päev.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: Aldara je krém obsahujúci účinnú látku imikvimod.
Estonian: Aldara on kreem, mis sisaldab toimeainena imikvimoodi.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka aktiinkeratoosiga patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 505 patsienti.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa krém Aldara porovnával s placebom (rovnaký krém, ale bez účinnej látky).
Estonian: Aldarat võrreldi kõikides uuringutes platseeboga (sama kreem ilma toimeaineta).
Slovak: Tieto látky pomáhajú zabíjať vírusy, ktoré spôsobujú bradavice alebo abnormálne bunky v koži, z ktorých sa vyvinie kožný karcinóm alebo keratózy.
Estonian: Need ained aitavad hävitada viirusi, mis põhjustavad tüügaste või ebanormaalsete nahavähiks või keratoosideks arenevate rakkude tekkimist.
Slovak: Krém Aldara by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imikvimod alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Aldarat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imikvimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov.
Estonian: • Aldara kasutamist 923 suguelundite tüügastega patsiendil uuriti neljas põhiuuringus, mille kestus oli 16 nädalat.
Slovak: Krém Aldara bol vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo.
Estonian: Aldara oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Slovak: Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
Estonian: • pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide korral manustatakse kreemi viis korda nädalas kuus nädalat;
Slovak: ALDARA Súhrn správy
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ALDARA Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov.
Estonian: • suguelundite tüügaste korral manustatakse Aldarat kolm korda nädalas kuni 16 nädalat;
Slovak: To znamená, že na privodenie účinku využíva imunitný systém, prirodzenú obranu tela.
Estonian: See tähendab, et see toimib immuunsüsteemi (ogranismi loomulike kaitsemehhanismide) abil.
Slovak: Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch.
Estonian: • aktiinkeratooside korral manustatakse ravimit kolm korda nädalas ühe või kahe neljanädalase kuurina, jättes kuuride vahele neljanädalase intervalli.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Üksikasjalikum teave on esitatud pakendi infolehel.
Slovak: Aldara účinkuje?
Estonian: Kuidas Aldara toimib?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldara?
Estonian: Mis riskid Aldaraga kaasnevad?
Slovak: Ako bol liek Aldara skúmaný?
Estonian: Kuidas Aldarat uuriti?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vymizli aktinické keratózy po jednej alebo dvoch štvortýždňových liečebných kúrach.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel haigus pärast ühe- või kahenädalast ravikuuri kadus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené tumory po 12 týždňoch.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel 12 nädala pärast kadus kasvaja täielikult.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Aldara kohta
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené bradavice.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel tüükad ravi tulemusel kadusid täielikult.
Slovak: Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0 % až 3 % pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom.
Estonian: • Kahe pindmise basaalrakulise kartsinoomi uuringu tulemuste kokkuvõttes kadus haigus täielikult 66-80%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 0-3%-ga platseeborühmas.
Slovak: Účinná látka krému Aldara, imikvimod, je modifikátor imunitnej reakcie.
Estonian: Aldaras toimeainena sisalduv imikvimood on immuunvastuse modulaator.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldara v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldara kasulikkus?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Aldara kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52 % v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18
Estonian: • Suguelundite tüügaste ravi neljas põhiuuringus kadusid nähud täielikult 15-52%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 3-18%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldara sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Aldara kohta leiate siit.
Slovak: Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15 % až 20 % pacientov liečených placebom.
Estonian: • Mõlemas aktiinkeratoosi uuringus kadus haigus täielikult 54-55%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 15-2%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Slovak: • bradavice na genitáliách a v okolí anusu,
Estonian: • välissuguelundite ja pärakuümbruse tüükad;
Slovak: ktorý vzniká po príliš intenzívnom vystavení slnku) v prípade pacientov s normálnou imunitou.
Estonian: • näo ja peanaha aktiinkeratoosid (vähieelne ebanormaalne nahapaksenemus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist) normaalselt toimiva immuunsüsteemiga patsientidel; ravimit kasutatakse sel juhul, kui muid raviviise, nt krüoteraapiat (külmaravi) ei saa kasutada.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Estonian: Võimalik risk inimestele pole teada.
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Estonian: Cmax näitas aja jooksul suurenemist.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Estonian: 2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
Estonian: Antikehade olemasolu tuleb regulaarselt kontrollida ja sellest teatada.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Estonian: Aja jooksul reaktsioonide arv langes.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Estonian: Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Slovak: Pri 182 týždňoch
Estonian: 182. nädalal
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Estonian: Uuringus osales lõpuni 18 patsienti.
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
Estonian: Selle tulemusel neid aineid ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Estonian: Avamata viaalid: 3 aastat.
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Estonian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. júna 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2008
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb kõrvaldada.
Slovak: Niektoré IARs môžu byť závažné (pozri ďalej).
Estonian: Mõned IAR-id võivad olla rasked (vt allpool).
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Slovak: • zrýchlené dýchanie
Estonian: • kiire hingamine