FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico la controllerà regolarmente durante il trattamento con Entecavir Mylan,
Finnish: Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Entecavir Mylan -hoidon aikana.
Italian: Esperienza in pazienti co-infettati con HIV:
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere il trattamento in cieco con entecavir da 0,015 mg/kg fino a 0,5 mg/day (N = 120) o placebo (N = 60).
Finnish: Potilaat on satunnaistettu (2:1) saamaan sokkoutetusti joko entekaviiria 0,015 mg/kg, enintään 0,5 mg/vrk (N = 120), tai lumelääkettä (N = 60).
Italian: Modifiche ai testicoli (degenerazione tubulare seminifera) sono state osservate in studi di tossicologia con dose ripetuta sui roditori e sui cani con dosi superiori a ≤ 26 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa todettiin kivesmuutoksia (siementiehyeiden degeneraatiota) jyrsijöillä ja koirilla, kun altistus oli ≥ 26-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Italian: Alla settimana 72 post-trapianto, nessuno dei 55 casi osservati ha mostrato riattivazione della replicazione virale [definita come HBV DNA ≤ 50 IU/ml (circa 300 copie/ml)], e non è stata riportata nessuna riattivazione virologica dell'HBV nei restanti 6 pazienti esclusi.
Finnish: Kun elinsiirrosta oli kulunut 72 viikkoa, yhdenkään 55 havainnoidun potilaan HBV-infektio ei ollut uusiutunut virologisesti (määritelmä: HBV-DNA ≥ 50 IU/ml [noin 300 kopiota/ml]) eikä HBV-infektion virologista uusiutumista ilmoitettu loppujen 6 potilaan sensurointihetkellä.
Italian: Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.
Finnish: Asianmukaisiin toimenpiteisiin on siis ryhdyttävä vastasyntyneen suojelemiseksi HBVtartunnalta.
Italian: Non c'è stata apparente differenza in efficacia per entecavir per quanto concerne le differenze in sesso (≈ 25% donne negli studi clinici) o età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni).
Finnish: Entekaviirin tehossa ei ollut ilmeistä sukupuoleen (≈25 % kliinisten tutkimusten potilaista naisia) tai ikään (≈5 % potilaista > 65-vuotiaita) perustuvaa eroa.
Italian: entecavir è stato studiato su 68 adulti co-infetti da HIV/HBV in trattamento con HAART contenente lamivudina (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Entekaviiria on tutkittu 68 aikuisella, joilla oli samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka saivat lamivudiinia sisältävää HAART-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Italian: Entecavir Mylan in compresse viene usato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) in bambini e adolescenti dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni.
Finnish: Entecavir Mylan -tabletteja käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon 2-vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Entecavir Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Mylan Come prendere Entecavir Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Entecavir Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Mylan -valmistetta Miten Entecavir Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Il medicinale contiene anche lattosio.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Italian: Se dimentica di prendere Entecavir Mylan
Finnish: Jos unohdat ottaa Entecavir Mylan -annoksen
Italian: Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film, Entecavir Mylan 1 mg compresse rivestite con film è fornito in confezioni di blister contenenti 30 compresse, in confezioni di blister perforati contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse, e in flaconi contenenti 30 o 90 compresse.
Finnish: Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Entecavir Mylan 1 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 30 tablettia; repäisylinjoin varustetuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 tablettia; ja purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Italian: Nel saggio antivirale HIV, entecavir a concentrazioni micromolari non era antagonista all'attività anti-HIV in coltura cellulare di questi sei NRTIs o emtricitabina.
Finnish: HI-viruksella tehdyissä antiviraalisissa tutkimuksissa entekaviiri mikromolaarisina pitoisuuksina ei estänyt näiden kuuden NRTIvalmisteen eikä emtrisitabiinin HI-virukseen kohdistuvia vaikutuksia.
Italian: Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento:
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon päättymisen jälkeen
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Entecavir Mylan.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Entecavir Mylan -hoidon ajaksi.
Italian: Clearance della creatinina (mL/min)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Italian: d Aumento ≤ 1 log10 al di sopra del nadir del DNA di HBV con PCR, confermato con misurazioni successive o alla fine del windowed time point.
Finnish: d HBV-DNA-pitoisuuden (PCR) ≥ 1 log10:n nousu alhaisimmasta arvosta, vahvistettu myöhemmillä mittauksilla tai rajatun aikapisteen päätyttyä.
Italian: Riduzione della carica virale (log10 copie/mL)c
Finnish: Virusmäärän pieneneminen (log10 kopiota/ml)c
Italian: Cos'è Entecavir Mylan e a cosa serve
Finnish: Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
Italian: Le singole sostituzioni di ETVr (resistenza ad entecavir) rtT184, rtS202 e rtM250 hanno solo un modesto effetto sulla suscettibilità ad entecavir e non sono state osservate in assenza di sostituzioni di LVDr (resistenza alla lamivudina) in più di 1000 campioni di pazienti.
Finnish: rtS202 ja rtM250 todetuilla ETVr-substituutioilla on vain heikko vaikutus entekaviiriherkkyyteen, eikä niitä ole havaittu LVDr-substituutioiden puuttuessa yli 1 000 sekvensoidussa potilasnäytteessä.
Italian: I pazienti hanno mostrato stabile controllo dell'HIV (RNA di HIV < 400 copie/mL) con recidiva di viremia da HBV in un regime HAART contenente lamivudina.
Finnish: Potilailla oli vakaa, hallinnassa oleva HIV-infektio (HIV-RNA < 400 kopiota/ml), johon liittyi toistuva HBV-viremia lamivudiinia sisältävän HAART-hoidon aikana.
Italian: Entecavir è risultato superiore ad adefovir dipivoxil nell'endpoint primario di efficacia che valutava le variazioni medie rispetto al basale nella concentrazione sierica di HBV DNA tramite PCR alla settimana 24.
Finnish: Entekaviiri oli tehokkaampi kuin adefoviiridipivoksiili ensisijaisen tehon päätetapahtuman (seerumin HBV-DNApitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PCR-testillä määritettynä viikolla 24) suhteen.
Italian: In una seduta di emodialisi di 4 ore è stato rimosso ≈ 13% della dose e lo 0,3% è stato rimosso con dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD).
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui 13 % annoksesta ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Italian: Per i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta definiti nel protocollo, la risposta è stata mantenuta per tutte le 24 settimane di follow-up dopo il trattamento nel 75% (83/111) di coloro che hanno risposto al trattamento con entecavir verso il 73% (68/93) di coloro che hanno risposto al trattamento con lamivudina nello studio 022, e nel 46% (131/286) di coloro che hanno risposto al trattamento con entecavir verso il 31% (79/253) di quelli che hanno risposto al trattamento con lamivudina nello studio 027.
Finnish: Niillä potilailla, joilla tutkimussuunnitelman mukaiset vastekriteerit täyttyivät, hoitovaste säilyi koko 24 viikkoa kestäneen hoidonjälkeisen seurannan ajan entekaviiria saaneista 75 %:lla (83/111) ja lamivudiinia saaneista 73 %:lla (68/93) tutkimuksessa 022 ja entekaviiria saaneista 46 %:lla (131/286) ja lamivudiinia saaneista 31 %:lla (79/253) tutkimuksessa 027.
Italian: Durante le prime 240 settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato breakthrough virologico (aumento ≤ 1 log10 al di sopra del nadir).
Finnish: Viikon 240 loppuun mennessä 3 potilaalla 10:stä esiintyi virologisen vasteen menettämistä (≥ 1 log10 nousu alhaisimmasta arvosta).
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg con o senza cibo.
Finnish: Jos pediatrinen potilas painaa vähintään 32,6 kg, on annettava yksi 0,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Italian: All'inizio dello studio, nella popolazione in esso coinvolta, la media del DNA di HBV era 8,1 log10 UI/mL e la media della ALT era 103 U/L.
Finnish: Tutkimukseen ottohetkellä keskimääräinen HBV-DNA oli 8,1 log10 IU/ml ja keskimääräinen ALATarvo 103 U/l koko tutkimusjoukossa.
Italian: Negli studi registrativi il dosaggio di entecavir era stato di 0,5 mg al giorno (esposizione media 85 settimane) e nello studio di rollover di 1 mg al giorno (esposizione media 177 settimane) e inizialmente 51 pazienti nello studio di rollover hanno ricevuto anche lamivudina (durata mediana di 29 settimane).
Finnish: Entekaviirin annostus oli 0,5 mg vuorokaudessa pivotaalitutkimuksissa (keskimääräinen altistus 85 viikkoa) ja 1 mg vuorokaudessa jatkotutkimuksessa (keskimääräinen altistus 177 viikkoa), jatkotutkimuksen potilaista 51 sai alussa myös lamivudiinia (mediaanikesto 29 viikkoa).
Italian: Le compresse Entecavir Mylan sono un medicinale anti-virale usato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti.
Finnish: Entecavir Mylan -tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman infektion hoitoon.
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/pellicola in alluminio e PVC contenenti 30 compresse rivestite con film.
Finnish: OPA/alumiini/PVC-alumiinifoliosta valmistettu läpipainopakkaus, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: non c'è stata differenza apparente nel profilo di sicurezza di entecavir per quanto riguarda il sesso (≈ 25% donne negli studi clinici) o l'età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni di età).
Finnish: Entekaviirin turvallisuusprofiilissa ei havaittu selvää eroa sukupuolten (kliinisissä tutkimuksissa 25 % naisia) eikä eri ikäryhmien (5 % potilaista > 65-vuotiaita) välillä.
Italian: Negli studi clinici fino a 240 settimane, in pazienti mai trattati con nucleosidici l'evidenza genotipica delle sostituzioni di ETVr in rtT184, rtS202 o rtM250 è stata identificata in 3 dei pazienti in terapia con entecavir, 2 dei quali hanno anche avuto breakthrough virologico (vedere tabella).
Finnish: Viikon 240 loppuun mennessä ensimmäistä kertaa nukleosidia saaneilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin ETVr-substituutioiden genotyyppisiä muutoksia kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250 3 potilaalla, jotka saivat entekaviirihoitoa; näistä kaksi menetti virologisen vasteen (ks. taulukko).
Italian: • Entecavir Mylan appartiene ad una classe di medicinali che possono causare eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) e ingrossamento del fegato.
Finnish: Entecavir Mylan kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää veressä) ja maksan suurenemista.
Italian: Resistenza e precauzione particolare per pazienti refrattari alla lamivudina:
Finnish: Resistenssi ja erityiset varotoimet potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut
Italian: In questi studi, i profili di sicurezza, incluse le alterazioni dei parametri di laboratorio, sono risultati simili per entecavir 0,5 mg una volta al giorno (679 pazienti HBeAg positivi o negativi mai trattati con nucleosidi per una mediana di 53 settimane), entecavir 1 mg una volta al giorno (183 pazienti refrattari alla lamivudina trattati per una mediana di 69 settimane) e lamivudina.
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiilit, mukaan lukien laboratorioarvoissa havaitut poikkeavuudet, olivat toisiinsa verrattavat entekaviirin 0,5 mg/vrk -annoksen (679 HBeAg-positiivista tai -negatiivista potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla hoidon keston mediaani oli 53 viikkoa), entekaviirin 1 mg/vrk -annoksen (183 potilasta, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joilla hoidon keston mediaani oli 69 viikkoa) ja lamivudiinin välillä.
Italian: Nei ratti e conigli gravidi a cui è stato somministrato entecavir, nessun livello effettivo di embriotossicità o tossicità materna corrispondeva a dosi ≤ 21 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille annetulla entekaviirilla ei havaittu olevan alkioon eikä emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia, kun altistus oli ≥ 21-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Italian: Per i pazienti che pesano tra i 10 kg e i 32,5 kg si raccomanda l'uso della soluzione orale.
Finnish: Jos potilas painaa 10-32,5 kg, suositellaan käyttämään entekaviiria sisältävää oraaliliuosta.
Italian: Entecavir Mylan contiene lattosio
Finnish: Entecavir Mylan sisältää laktoosia
Italian: Riacutizzazioni durante il trattamento:
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana
Italian: Variazione media rispetto al basale (log10 copie/mL)c
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml)c
Italian: Se lo stato della sua malattia del fegato (epatica) è molto avanzato, il medico le dirà di prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto.
Finnish: Myös silloin jos maksasairaus on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Entecavir Mylan -annoksen tyhjään mahaan.
Italian: Entecavir Mylan è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, mai trattati prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata e con evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica di infiammazione da moderata a severa e/o di fibrosi.
Finnish: Entecavir Mylan on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektion hoitoon 2-< 18-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla on kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja keskivaikeaan tai vaikeaan tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia.
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) possono prendere Entecavir Mylan con o senza cibo.
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Mylan -valmisteen joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Italian: Riacutizzazione dell'epatite:
Finnish: Hepatiitin pahenemisvaiheet
Italian: 0,5 mg una volta al giorno
Finnish: ETV 0,5 mg kerran päivässä
Italian: Entecavir Mylan è disponibile esclusivamente sotto forma di compresse rivestite con film da 0,5 e da 1 mg.
Finnish: Entecavir Mylan on saatavana vain 0,5 mg:n ja 1 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Italian: entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l'HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato nella forma attiva trifosfata (TP), che ha un'emivita intracellulare di 15 ore. Competendo con il substrato naturale deossiguanosina TP, entecavir-TP funzionalmente inibisce le 3 attività della polimerasi virale: (1) priming dell'HBV polimerasi, (2) trascrizione inversa del filamento negativo del DNA a partire dall'RNA messaggero pregemonico e (3) sintesi del filamento positivo dell'HBV DNA.
Finnish: Kilpailemalla luonnollisen substraatin, deoksiguanosiinitrifosfaatin, kanssa entekaviiritrifosfaatti estää toiminnallisesti viruspolymeraasin kolmea toimintoa: 1) HBV-polymeraasin aktivoitumisen, 2) negatiivisen DNA-säikeen käänteiskopioinnin pregenomisesta lähetti-RNA:sta ja 3) positiivisen HBVDNA-säikeen synteesin.
Italian: Sostituzioni ETVr (oltre alle sostituzioni LVDr rtM204V/I ± rtL180M) sono state osservate al basale in isolati da 10/187 (5%) pazienti refrattari alla lamivudina trattati con entecavir e monitorati per la resistenza, indicando che il precedente trattamento con lamivudina può selezionare queste sostituzioni di resistenza e che esse possono esistere ad una bassa frequenza prima del trattamento con entecavir.
Finnish: Lähtötilanteessa ETVr-substituutioita (LVDr-substituutioiden rtM204V/I ± rtL180M lisäksi) havaittiin isolaateissa 5 %:lla (10/187) entekaviiria saaneista potilaista, joilla aikaisempi lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joiden resistenssiä seurattiin.
Italian: La probabilità cumulativa di emergenza di genotipi resistenti a entecavir dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di trattamento in studi su pazienti refrattari a lamivudina è stata, rispettivamente, del 6%, 15%, 36%, 47% e 51%.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden lamivudiinihoito oli epäonnistunut, kumulatiivinen todennäköisyys genotyyppisen entekaviiriresistenssin ilmaantumiseen oli 1 vuoden hoidon jälkeen 6 %, 2 vuoden hoidon jälkeen 15 %, 3 vuoden hoidon jälkeen 36 %, 4 vuoden hoidon jälkeen 47 % ja 5 vuoden hoidon jälkeen 51 %.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Entecavir Mylan e contenuto della confezione
Finnish: Entecavir Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: Nei ratti sono state osservate ad alte dosi: tossicità materna, tossicità embrio-fetale (riassorbimenti), riduzioni del peso corporeo del feto, malformazioni della coda e delle vertebre, ridotta ossificazione (vertebre, sternebre e falangi), e vertebre lombari extra.
Finnish: Rotilla todettiin suurilla altistustasoilla emoon kohdistuvaa toksisuutta, alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), sikiöpainon pienentymistä, hännän ja nikamien epämuodostumia, luutumishäiriöitä (nikamissa, sternebrassa ja falangeissa) sekä ylimääräisiä lannenikamia ja kylkiluita.
Italian: Tempo di protrombina (≥ 1 × limite superiore della norma)b a Saggio di PCR Roche COBAS Amplicor (LLOQ = 300 copie/mL).
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Italian: • non smetta di prendere Entecavir Mylan senza consultare il medico perché l'epatite può peggiorare dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Älä lopeta Entecavir Mylan -valmisteen ottamista neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen.
Italian: Inoltre, pazienti con. malattia epatica scompensata possono avere un rischio più elevato di acidosi lattica ed eventi avversi renali specifici come la sindrome epatorenale.
Finnish: Lisäksi dekompensoitua maksasairautta sairastavilla voi olla suurentunut maitohappoasidoosin ja erityisten munuaisiin kohdistuvien haittatapahtumien, kuten hepatorenaalisen oireyhtymän, vaara.
Italian: Mai trattati prima con nucleosidi
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir, durante il trattamento gli innalzamenti della ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 4-5 settimane, generalmente si sono risolti proseguendo la terapia e, nella maggior parte dei casi, erano associati a una riduzione della carica virale ≤ 2 log10copie/mL precedente o coincidente con l'innalzamento della ALT. Durante il trattamento, si raccomanda un controllo periodico della funzione epatica.
Finnish: Entekaviiria saaneiden potilaiden hoidonaikainen ALATarvon nousu ilmaantui 4-5 viikon (mediaani) kuluessa, korjautui yleensä itsestään hoitoa jatkettaessa, ja suurimmassa osassa tapauksista siihen liittyi virusmäärän pieneneminen ≥ 2 log10/ml joko ennen ALAT-nousua tai samaan aikaan sen kanssa.
Italian: La normalizzazione delle ALT (≥ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta alla fine della somministrazione nel 27% dei pazienti trattati con entecavir e nel 21% di quelli trattati con lamivudina.
Finnish: ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 27 %:lla entekaviiria saaneista ja 21 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista hoidon päättyessä.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene, contenente 30 o 90 compresse rivestite con film.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin ja joka sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: il profilo di sicurezza dell'entecavir in un numero limitato di pazienti co-infettati con HIV/HBV sottoposti ad un trattamento HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) è stato simile al profilo di sicurezza di pazienti monoinfettati con HBV (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Entekaviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen pienessä joukossa potilaita, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat lamivudiinia sisältävää HAARTkolmoishoitoa (highly active antiretroviral therapy), kuin potilailla, joilla oli pelkkä HBV-infektio (ks. kohta 4.4).
Italian: Per la somministrazione della dose corretta nella popolazione pediatrica sono disponibili le compresse rivestite con film da 0.5 mg di Entecavir Mylan e per i dosaggi inferiori a è disponibile la soluzione orale.
Finnish: Lääkkeen sopivaan annosteluun pediatrisille potilaille on saatavilla Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit, ja alle 0,5 mg:n annoksia varten voi olla saatavilla oraaliliuos.
Italian: Sintomi come nausea, vomito e dolore allo stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosin kehittymiseen viittaavia oireita.
Italian: Emodialisi o dialisi peritoneale continua ambulatoriale CAPD**
Finnish: Hemodialyysi tai CAPD**
Italian: I risultati di studi randomizzati, in doppio cieco, a 48 settimane, di confronto tra entecavir (ETV) e lamivudina (LVD) in pazienti HBeAg positivi (022) e pazienti HBeAg negativi (027) sono riportati nella tabella che segue:
Finnish: Taulukossa on esitetty 48 viikon tulokset satunnaistetuista kaksoissokkotutkimuksista, joissa entekaviiria (ETV) verrattiin lamivudiiniin (LVD) HBeAg-positiivisten (022) ja HBeAg-negatiivisten (027) potilaiden hoidossa.
Italian: La funzionalità epatica deve essere controllata a intervalli ripetutamente con follow-up sia clinici che di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per l'epatite B. Se è il caso si può raccomandare la ripresa della terapia per l'epatite B.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava toistuvasti sekä kliinisten tutkimusten että laboratoriokokeiden avulla vähintään 6 kuukauden ajan B-hepatiitin lääkehoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Se è stato passato al trattamento con Entecavir Mylan perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, deve prendere Entecavir Mylan una volta al giorno a stomaco vuoto.
Finnish: Jos olet kuitenkin aikaisemmin saanut lääkettä, joka sisältää lamivudiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, huomioi seuraava: Jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Mylan -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Entecavir Mylan -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa.
Italian: I casi riportati di sovradosaggio da entecavir nei pazienti sono limitati.
Finnish: Potilailla raportoiduista entekaviirin yliannostustapauksista on vähän kokemusta.
Italian: Miglioramento del punteggio di Ishak per la fibrosi
Finnish: Histologinen paraneminenb Ishakin fibroosi-indeksin paraneminen Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen n
Italian: Al basale i pazienti trattati con entecavir avevano una durata mediana della precedente terapia con lamivudina di 4,8 anni e una conta mediana dei CD4 pari a 494 cellule/mm3 (con soli 5 soggetti aventi una conta dei CD4 < 200 cellule/mm3).
Finnish: Lähtötilanteessa entekaviiriryhmän potilaiden aikaisempi lamivudiinihoito oli kestänyt 4,8 vuotta (mediaani), CD4-pitoisuuden mediaani oli 494 solua/mm3