FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Parkinsonova bolezen (poslabšanje) Čezmerno izločanje sline Diskinezija
Romanian: Boala Parkinson (agravare) Hipersecreţie salivară Dischinezie
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki so nehote vzeli preveč zdravila Nimvastid, je prišlo do navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje), bruhanja, driske, zvišanega krvnega tlaka in halucinacije.
Romanian: Unele persoane care au luat accidental mai mult Nimvastid au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii.
Slovenian: Srčne bolezni redki zelo redki pogostnost neznana angina pektoris srčne aritmije (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in tahikardija) bolezen sinusnega vozla
Romanian: Aritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi tahicardie) Boala nodului sinusal
Slovenian: Nimvastid 6 mg trde kapsule
Romanian: Nimvastid 6 mg capsule
Slovenian: Ker se v slini hitro razpusti, jo je mogoče pogoltniti brez težav.
Romanian: În câteva secunde, comprimatul începe să se dizolve în gură şi poate fi apoi înghiţit fără apă.
Slovenian: Odmerjanje je enako, prav tako pogostost jemanja.
Romanian: Nimvastid prezintă acelaşi dozaj şi aceeaşi frecvenţă de administrare cu ale capsulelor de rivastigmină.
Slovenian: Nimvastid 3 mg trde kapsule
Romanian: Nimvastid 3 mg capsule
Slovenian: Pri sočasni uporabi različnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (med katere sodi tudi atenolol) in rivastigmina so poročali o aditivnem delovanju, ki povzroča bradikardijo (zaradi katere lahko pride do sinkope).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse suplimentare care au dus la apariţia bradicardiei (care poate duce la sincopă) la administrarea concomitentă a diferite beta-blocante (inclusiv atenolol) şi a rivastigminei.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti občasni občasni pogostnost neznana bradikardija atrijska fibrilacija atrioventrikularni blok bolezen sinusnega vozla
Romanian: Bradicardie, Fibrilaţie atrială Bloc atrio-ventricular Boala nodului sinusal
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso raziskali, bolniki iz te populacije lahko kljub temu uporabljajo zdravilo Nimvastid v obliki kapsul, vendar jih je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, Nimvastid capsule poate fi utilizat la această categorie de pacienţi cu condiţia unei monitorizări atente (vezi punctul 4.4 şi 5.2)
Slovenian: Demenca v povezavi s Parkinsonovo boleznijo
Romanian: Studii clinice în demenţa asociată bolii Parkinson
Slovenian: Nimvastid 4,5 mg orodisperzibilne tablete rivastigmin
Romanian: Nimvastid 4,5 mg comprimate orodispersabile
Slovenian: - Da vam bo zdravilo pomagalo, ga morate jemati vsak dan. - Zdravilo Nimvastid jemljite s hrano dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Romanian: • Luaţi Nimvastid de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat în 05-2009.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, oranžnih: 3 mg, rjavkasto rdečih: 4,5 mg in rjavkasto rdečih in oranžnih: 6 mg) ter v obliki belih orodisperzibilnih tablet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (de culoare galbenă: 1,5 mg; portocalie: 3 mg, roşu brun: 4,5 mg şi roşu brun cu portocaliu: 6 mg), precum şi sub formă de comprimate orodispersabile de culoare albă (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Nimvastid je 1,5 mg dvakrat na dan.
Romanian: Doza iniţială pentru Nimvastid este de 1,5 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Nimvastid?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Nimvastid?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nimvastid:
Romanian: Alte informaţii despre Nimvastid:
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Nimvastid podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nimvastid este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se daje dvakrat na dan, ob zajtrkih in večerjah.
Romanian: Nimvastid trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NIMVASTID Povzetek EPAR za javnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NIMVASTID Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimvastid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. maja 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat KRKA,d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nimvastid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 mai 2009.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Nimvastid odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nimvastid.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Romanian: Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier mor, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Romanian: Nimvastid se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nimvastid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Romanian: Tratamentul cu Nimvastid trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito, vendar se lahko odmerek zniža in zdravljenje prekine, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nimvastid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Nimvastid are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Exelon.
Slovenian: Glede na to, da je Nimvastid generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Romanian: Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid je „generično zdravilo".
Romanian: Nimvastid este un „medicament generic".
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate utilizarea Nimvastid de către pacient.
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Romanian: Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (aceasta înseamnă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Romanian: Nimvastid este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Nimvastid permite creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi ale demenţei asociate bolii Parkinson.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Romanian: Substanţa activă din Nimvastid, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimvastid odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Nimvastid?
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Romanian: În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi crescută cu câte 1,5 mg cel mult o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză regulată de 3 până la 6 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Exelon, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nimvastid raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Nimvastid?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nimvastid uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nimvastid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
Romanian: Ce este Nimvastid?
Slovenian: Orodisprezibilne tablete Nimvastid se položijo na jezik, kjer se v slini hitro razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Romanian: Comprimatele orodispersabile de Nimvastid se pun pe limbă, unde se dizolvă rapid în salivă, înainte de a fi înghiţite.
Slovenian: Kako se zdravilo Nimvastid uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Nimvastid?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nimvastid este disponibil aici.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, așa cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Slovenian: Starost, spol, rasa
Romanian: Vârstă, sex, rasă
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat la interval de 4 săptămâni până la evoluţia bolii.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 543 litrov.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este 543 l.
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
Romanian: Pacientul trebuie evaluat pentru depistarea cauzelor subiacente și, dacă este necesar, trebuie să i se asigure asistență medicală de susținere.
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date la animale.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Romanian: Vârsta medie a fost 66 ani, variind între 38 şi 91 ani; 58% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 ani.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi tudi odmerke drugih zdravil.
Romanian: De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Romanian: - Celelalte componente sunt :
Slovenian: Izhodiščne demografske lastnosti in značilnosti bolezni so bile v študiji uravnotežene in primerljive med obema režimoma zdravljenja.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele specifice bolii, la momentul iniţial, au fost echilibrate şi comparabile între schemele de tratament ale studiului.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
Romanian: 85% dintre pacienţi au fost albi, 9% asiatici şi 2% negri.
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
Romanian: † Interogări MedDRA standardizate (SMQ)
Slovenian: Interakcije na osnovi prenašalcev
Romanian: Interacţiuni bazate pe transportori
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari şi, prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă.
Slovenian: Ovojnino zdravila vzemite s seboj.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
Romanian: 25% dintre pacienţi aveau clearance-ul creatininei < 60 ml/min.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Slovenian: Izogibati se morate neposrednemu stiku z vsebino kapsule.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu conţinutul capsulei.
Slovenian: 57 % bolnikov je bilo moškega spola.
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom NINLARO Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Romanian: Durata tratamentului cu NINLARO Trebuie să continuaţi tratamentul până când vă spune medicul să îl opriţi.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiţionată şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: Toksični in/ali farmakološki učinki pri živalih
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
Romanian: Boala refractară primar, definită ca cel mai bun răspuns al bolii stabile sau evoluţia bolii la toate tratamentele anterioare, a fost documentată la 6% dintre pacienţi.
Slovenian: 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel) 1. teden
Romanian: Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni)
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
Romanian: Efectul ixazomibului asupra altor medicamente
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Nu trebuie spartă, mestecată sau desfăcută (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede simptomov periferne nevropatije.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea simptomelor de neuropatie periferică.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o utrujenosti in omotici.
Romanian: În studiile clinice au fost observate fatigabilitate şi ameţeală.
Slovenian: Za namene te študije je neodzivna bolezen opredeljena kot napredovanje bolezni ob zdravljenju ali napredovanje v 60 dneh po zadnjem odmerku lenalidomida ali zaviralca proteasoma.
Romanian: În sensul acestui studiu, boala refractară a fost definită ca evoluție a bolii în timpul tratamentului sau evoluție în interval de 60 zile de la ultima doză de lenalidomidă sau de inhibitor proteazomal.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo ali druge znake, da je bila ovojnina zdravila že odprta.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare sau semne că ambalajul medicamentului a fost desigilat.
Slovenian: Kliničnih podatkov je sicer malo, vendar pa so v randomiziranem nadzorovanem preskušanju poročali o uporabi odmerkov do 12 mg.
Romanian: Datele clinice sunt limitate, dar în studiul randomizat controlat au fost raportate doze de până la 12 mg.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 16. septembra 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 noiembrie 2016
Slovenian: * Nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev)
Romanian: Neutropenie (număr absolut de neutrofile)
Slovenian: V študiji 3. faze je (C16010) 10 bolnikov (5 bolnikov pri vsakem režimu zdravljenja) imelo hudo okvaro ledvic ob izhodišču študije.
Romanian: În studiul de fază 3 (C16010), 10 pacienți (câte 5 din fiecare schemă de tratament) au prezentat insuficiență renală severă la momentul inițial.
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ixazomib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Izpolnjeni morajo biti pogoji programa za preprečevanje nosečnosti za vse bolnice, razen v primeru zanesljivih dokazov, da bolnica ni zmožna zanositi.
Romanian: Condițiile Programului de prevenire a sarcinii aferent lenalidomidei trebuie îndeplinite pentru toate pacientele, exceptând cazul în care există dovezi clare că pacienta nu are potențial fertil.
Slovenian: Režim zdravljenja ukinite.
Romanian: Întrerupeţi schema de tratament.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este 58%.
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki stopnje 3 ali 4
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice de gradul 3 sau 4
Slovenian: Med zdravljenjem z iksazomibom je treba število trombocitov preveriti vsaj enkrat na mesec.
Romanian: În timpul tratamentului cu ixazomib numărul de trombocite trebuie monitorizat cel puţin lunar.
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram ("forest plot") preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah
Romanian: Figura 2: Graficul Forest privind supravieţuirea fără evoluţie în subgrupe
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Romanian: Supravieţuirea globală mediană nu a fost atinsă la niciuna dintre schemele de tratament.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t1/2) al ixazomibului a fost 9,5 zile.
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 75.000/mm3.
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000/mm3
Slovenian: Kako in kdaj vzeti zdravilo NINLARO
Romanian: Cum şi când să luaţi NINLARO
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena z globalnimi zdravstvenimi rezultati (EORTC QLQ C30 in MY 20) se je ohranila med zdravljenjem in je bila podobna pri obeh režimih zdravljenja v študiji 3. faze (C16010).
Romanian: Calitatea vieţii, evaluată prin scoruri de sănătate globale (EORTC QLQ-C30 şi MY-20), s-a menţinut pe parcursul tratamentului şi a fost similară la ambele scheme de tratament în studiul de fază 3 (C16010).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NINLARO in med zdravljenjem bo zdravnik s krvnimi preiskavami preverjal, če je število krvnih celic dovolj visoko.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi NINLARO şi pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.
Slovenian: V primeru prejemanja lenalidomida med nosečnostjo, se pričakuje teratogeni učinek pri ljudeh.
Romanian: Dacă lenalidomida se administrează în timpul sarcinii, este de așteptat un efect teratogen la om.
Slovenian: Trombocitopenija ni bila povezana s povečanjem števila hemoragičnih dogodkov ali transfuzijami trombocitov.
Romanian: Trombocitopenia nu a determinat o creştere a evenimentelor hemoragice şi nici necesitatea transfuziilor de masă trombocitară.
Slovenian: Če potem, ko ste vzeli odmerek zdravila bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka.
Romanian: Dacă vomitaţi după ce aţi luat o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
Slovenian: Študije vplivov iksazomiba na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj ter študije prenatalne in postnatalne toksičnosti niso bile izvedene, so pa vrednotenje vplivov na reproduktivna tkiva izvedli v študijah splošne toksičnosti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu ixazomib asupra fertilităţii şi dezvoltării embrionare timpurii, nici studii de toxicitate pre şi postnatală, dar s-a efectuat evaluarea ţesuturilor reproductive în studii generale de toxicitate.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % bolnikov, vključujejo trombocitopenijo (2 %) in drisko (2 %).
Romanian: Reacţiile adverse grave raportate la ≥ 2% dintre pacienţi au inclus trombocitopenie (2%) şi diaree (2%).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenija*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie*
Slovenian: Trombocitopenija (število trombocitov) Število trombocitov < 30.000/mm3
Romanian: Măsuri recomandate Trombocitopenie (număr de trombocite) Număr de trombocite < 30.000/mm3
Slovenian: Trombocitopenijo se lahko obvladuje s spremembami odmerka (glejte poglavje 4.2) in s transfuzijami trombocitov v skladu s standardnimi smernicami.
Romanian: Trombocitopenia poate fi tratată prin modificarea dozei (vezi pct. 4.2) şi transfuzii de masă trombocitară, conform ghidurilor medicale standard.
Slovenian: Placebo + lenalidomid in deksametazon (N = 362)
Romanian: Placebo + lenalidomidă şi dexametazonă (N = 362)
Slovenian: 23 % bolnikov je imelo bolezen lahkih verig, 12 % bolnikov pa je imelo bolezen merljivo le s testom prostih lahkih verig.
Romanian: 23% dintre pacienţi aveau boală cu lanţ uşor, iar 12% dintre pacienţi aveau boală măsurabilă exclusiv prin testul de lanţ uşor liber.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Se utilizează următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei unei reacţii adverse la medicament (RAM): foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).