FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À partir du profil de déplétion observé, il a été démontré qu'un temps d'attente de cinq jours est approprié pour le produit combiné.
Portuguese: Com base no padrão de depleção observado, foi demonstrado que um intervalo de segurança de 5 dias era apropriado para o medicamento veterinário de associação.
French: Pour les poulets, la dose actuellement autorisée et la proposition d'harmonisation était l'administration de 3 à 6 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel par jour pendant sept jours consécutifs.
Portuguese: Para as galinhas, a dose atualmente autorizada e a proposta harmonizada foi administrar 3-6 mg de lincomicina por kg de peso corporal diariamente durante 7 dias consecutivos.
French: Cependant, voir également la rubrique Précautions particulières pour chaque espèce cible.
Portuguese: Consultar também a informação em Advertências especiais para cada espécie alvo.
French: = ….mg de produit par litre d'eau de boisson
Portuguese: = mg medicamento veterinário por litro de água de bebida
French: La lincomycine peut potentialiser les effets neuromusculaires de produits anesthésiants et myorelaxants.
Portuguese: A lincomicina pode potenciar o efeito de anestésicos bloqueadores neuromusculares e relaxantes musculares.
French: De plus, il y a un manque de données sur les breakpoints cliniques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens.
Portuguese: Além disso, existe uma falta de breakpoints clínicos tanto para M. hyopneumoniae como para C. perfringens.
French: Une dose supérieure à 10 mg de lincomycine par kg de poids vif peut provoquer de la diarrhée et des selles molles chez les porcins.
Portuguese: Uma dose superior a 10 mg de lincomicina por kg de peso corporal pode causar diarreia e fezes soltas em suínos.
French: Lincocin est une poudre pour solution orale contenant 400 mg de lincomycine par gramme de produit.
Portuguese: O Lincocin é um pó para solução oral que contém 400 mg de lincomicina por grama de medicamento veterinário.
French: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link traitement de la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae n'étaient pas suffisamment étayées et devaient être supprimées des informations sur le produit.
Portuguese: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link eliminadas da informação do medicamento.
French: Dosage (mg de produit par kg de poids vif par jour)
Portuguese: Dose (mg medicamento veterinário por Kg peso corporal por dia)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água de bebida.
French: Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.
Portuguese: Tratamento e metafilaxia da enterite necrótica causada por Clostridium perfringens.
French: L'Agence a estimé que certaines des études dans lesquelles la lincomycine a été administrée dans l'alimentation sont parvenues à démontrer un effet thérapeutique et/ou métaphylactique de la lyncomicine contre la pneumonie enzootique.
Portuguese: Alguns dos estudos nos quais a lincomicina foi administrada na ração foram considerados reveladores de um efeito terapêutico e/ou metafilático da lincomicina contra a pneumonia enzoótica.
French: Les poulets ont reçu du chlorhydrate de lincomycine dans l'eau de boisson à la dose d'environ 34 mg / litre (5,1-6,6 mg / kg de poids vif) pendant 7 jours.
Portuguese: Em frangos, foi administrado cloridrato de lincomicina na água de bebida aproximadamente 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg peso corporal) durante 7 dias.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Ce produit contient de la lincomycine et du lactose monohydraté, qui peuvent tous deux causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Este medicamento veterinário contém lincomicina e lactose monohidratada, que podem causar reações alérgicas nalgumas pessoas.
French: Aucune donnée n'étant disponible pour la détermination d'un temps d'attente pour les poules pondeuses, l'utilisation du produit ne devrait pas être autorisée chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Portuguese: Dado que não existiam dados para sustentar um intervalo de segurança para galinhas poedeiras, o uso do medicamento veterinário não deve ser autorizado em aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano.
French: La lincomycine est bactériostatique et agit principalement contre les bactéries à Gram positif (tant les aérobies que les anaérobies), les bactéries anaérobies à Gram négatif et les mycoplasmes.
Portuguese: É bacteriostática e ativa principalmente contra bactérias Grampositivas (aeróbicas e anaeróbicas), bactérias Gram-negativas anaeróbicas e micoplasmas.
French: Des études antérieures, utilisant des méthodes microbiologiques, sont disponibles et indiquent qu'un temps d'attente de zéro jour pourrait s'avérer approprié.
Portuguese: Estão disponíveis estudos mais antigos, utilizando métodos microbiológicos, que indicam que um intervalo de segurança de zero dias poderá ser apropriado; contudo, não se considera que esses estudos tenham sido realizados de acordo com os padrões atuais.
French: Lincocin 40% Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Portuguese: Lincocin 40% Lincomicina (como cloridrato de lincomicina)
French: Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Tratamento e metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Une utilisation du médicament en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit, peut augmenter accroître la prévalence de bactéries résistantes à la lincomycine et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres lincosamides, des macrolides et des streptogramines B en raison du risque de résistance croisée.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário fora das indicações recomendadas no resumo das características do medicamento pode aumentar a prevalência da resistência das bactérias à lincomicina e pode reduzir a eficácia do tratamento com outras lincosamidas, macrólidos e estreptograminas B devido a potencial resistência cruzada.
French: Il convient de noter qu'en l'absence de procédure standardisée pour la détermination des CMI des agents antimicrobiens contre les mycoplasmes et de concentration critique, la comparaison des résultats des différentes études s'est avérée difficile.
Portuguese: Deve referir-se que não existem procedimentos padronizados para testar a CIM de agentes antimicrobianos contra micoplasmas nem breakpoints clínicos, o que tornou difícil a comparação dos resultados dos diferentes estudos.
French: Conditions d'administration: Administration sous le contrôle ou la responsabilité directe d'un vétérinaire
Portuguese: Administração sob controlo ou supervisão do médico veterinário.
French: Posologie
Portuguese: • Posologia
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION <Lot> {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
French: Pot polyéthylène haute densité (HDPE) blanc contenant 150g ou 1,5 kg de poudre pour utilisation dans l'eau de boisson avec un bouchon polyéthylène basse densité (LDPE).
Portuguese: Embalagens brancas em polietileno de alta densidade (PEAD) com 150 g ou 1,5 kg de pó para administração na água de bebida, fechados com tampa em polietileno de baixa densidade (PEBD).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A completar localmente.
French: En outre, lors d'une récente procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs ou aux volailles (EMEA/V/A/110)1, le CVMP a conclu que les indications relatives au
Portuguese: Além disso, num procedimento de consulta recente ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos ou galinhas (EMEA/V/A/110)1, o CVMP concluiu que as indicações relacionadas com a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae não eram suficientemente sustentadas e deviam ser
French: Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
French: Ne pas utiliser en cas de troubles de la fonction hépatique.
Portuguese: Não administrar em casos de disfunção hepática.
French: Malgré l'absence de procédures standardisées pour la détermination des CMI des agents antimicrobiens contre les mycoplasmes et de concentrations critiques et à partir des données relatives aux CMI soumises, le CVMP est parvenu à la conclusion que le profil de sensibilité de M. hyopneumoniae à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 20 à 25 dernières années.
Portuguese: Apesar da ausência de procedimentos padronizados para testar a CIM de agentes antimicrobianos contra micoplasmas e breakpoints clínicos, com base nos dados de CIM fornecidos, pode concluir-se que o padrão de suscetibilidade de M. hyopneumoniae face à lincomicina não se alterou significativamente ao longo dos últimos 20-25 anos.
French: La posologie pour l'indication n'a pas été modifiée et est toujours fixée à 10 mg de lincomycine/kg de poids corporel une fois par jour pendant 21 jours consécutifs.
Portuguese: O regime posológico para a indicação não foi alterado e permaneceu nos 10 mg de lincomicina/kg de peso corporal por dia durante 21 dias consecutivos.
French: Les métabolites représentaient plus de 75% des résidus totaux dans le foie.
Portuguese: Mais de 75% dos resíduos totais no fígado são metabolitos.
French: • la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo;
French: Belgique Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides dérivé de Streptomyces lincolnensis qui inhibe la synthèse des protéines.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico do grupo das lincosamidas derivado do Streptomyces lincolnensis que inibe a síntese proteica.
French: ESPÈCES CIBLES Porcins et poulets
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos e frangos.
French: Dans de rares cas, des porcins recevant de l'eau médicamenteuse avec de la lincomycine peuvent développer des diarrhées / selles molles et /ou une légère inflammation de l'anus dans les 2 jours suivant le début du traitement.
Portuguese: Em ocasiões raras, nos 2 dias seguintes ao início do tratamento, os suínos aos quais foi administrada água medicada com lincomicina podem desenvolver diarreia/fezes moles e/ou tumefação anal ligeira.
French: Chez les porcins, l'administration orale répétée d'une dose de 22 mg de lincomycine /kg de poids vif pendant 3 jours n'a pas montré d'accumulation de lincomycine dans cette espèce, et aucune concentration en antibiotique n'était détectable dans le sérum 24 heures après l'administration.
Portuguese: A administração repetida diária a suínos de doses de 22 mg lincomicina/Kg peso corporal durante 3 dias não mostrou acumulação de lincomicina nem níveis detetáveis de antibiótico 24 horas após administração.
French: Viande et abats : 5 jours.
Portuguese: Carne e vísceras: 5 dias.
French: Porcins, poulets
Portuguese: Suínos, Frangos
French: Bien que la dose susmentionnée semblait conforme à la posologie évaluée dans le cadre des études fournies, la plage de dose deux fois supérieure et non accompagnée d'explications, pour l'utilisateur final, sur le moment auquel administrer le produit en optant pour la dose maximale ou la dose minimale de la plage proposée a été considérée comme ambiguë.
Portuguese: Isto parecia estar de acordo com a posologia avaliada nos estudos fornecidos; contudo, o intervalo de doses entre um valor e o seu dobro sem orientações claras para o utilizador final relativamente a quando administrar o medicamento veterinário no limite superior ou inferior do intervalo foi considerado ambíguo.
French: Lorsque cela est possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant l'efficacité de la lincomycine dans le traitement de la pneumonie enzootique / entérite nécrotique.
Portuguese: Sempre que possível, o tratamento deve ter em conta as políticas oficiais e locais (regionais e a nível da exploração) e a informação epidemiológica relativa à resposta a tratamentos de pneumonia enzoótica/enterite necrótica com lincomicina.
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae en cas d'administration de 10 mg de lincomycine par kg de poids corporel pendant 21 jours consécutifs.
Portuguese: Os dados clínicos fornecidos demonstraram que o Lincocin era eficaz no tratamento e na metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae quando administrado numa dose de 10 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 21 dias consecutivos.
French: Pour appuyer l'indication pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro, notamment une étude exclusive récente, ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
Portuguese: Em apoio da indicação para o tratamento e a metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados de suscetibilidade in vitro, incluindo um estudo proprietário recente, e dados clínicos, incluindo estudos de campo.
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à C. perfringens en cas d'administration d'une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel pendant sept jours consécutifs.
Portuguese: Os dados clínicos fornecidos demonstraram que o Lincocin era eficaz no tratamento e na metafilaxia da enterite necrótica causada por C. perfringens numa dose de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 dias consecutivos.
French: Une dose orale unique d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids vif de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après l'administration.
Portuguese: Nos suínos, uma dose única oral de cloridrato de lincomicina, na dose aproximada 22, 55 e 100 mg/Kg peso corporal, resultou em níveis plasmáticos de lincomicina durante 24-36 horas após administração.
French: Lactose monohydraté
Portuguese: Sílica coloidal anidra Lactose monohidratada
French: Pneumonie enzootique : 10 mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 25 mg de produit par kg de poids vif) pendant 21 jours consécutifs.
Portuguese: Pneumonia enzoótica: 10 mg lincomicina por kg de peso corporal (correspondente a 25 mg do medicamento veterinário por kg peso corporal) durante 21 dias consecutivos.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE A compléter au niveau national
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO A completar localmente.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE A compléter au niveau national
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO A completar localmente.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A completar localmente.
French: L'efficacité de Lincocin a également été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique du poulet due à C. perfringens.
Portuguese: O Lincocin também mostrou ser eficaz no tratamento e na metafilaxia da enterite necrótica causada por C. perfringens em galinhas.
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement et la métaphylaxie de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae et/ou à d'autres bactéries sensibles à la lincomycine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données relatives aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) collectées au cours de plusieurs études (y compris des études exclusives récentes réalisées en 2016) et essais cliniques, ainsi que des données issues d'études trouvées dans la littérature scientifique.
Portuguese: Relativamente à indicação para o tratamento e a metafilaxia da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae e/ou outras bactérias suscetíveis à lincomicina, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou dados da concentração inibitória mínima (CIM) de vários estudos (incluindo estudos proprietários recentes efetuados em 2016), ensaios clínicos e estudos da bibliografia científica.
French: Poulets : Viande et abats : 5 jours.
Portuguese: Frangos: carne e vísceras: 5 dias.
French: L'efficacité de Lincocin a été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique porcine due à M. hyopneumoniae.
Portuguese: O Lincocin mostrou ser eficaz no tratamento e na metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae em suínos.
French: Dans la présente procédure, elle a pour objectif l'harmonisation au sein de l'UE des conditions d'autorisation de Lincocin et noms associés.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Lincocin e nomes associados.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU
French: En outre, les concentrations critiques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens n'ont pu être établies.
Portuguese: Além disso, não existem pontos de rutura microbiológica para M. hyopneumoniae e C. perfringens.
French: • Espèces cibles;
Portuguese: • Espécies-alvo
French: Poudre pour solution orale
Portuguese: Pó solúvel oral
French: Se laver les mains et la peau contaminée avec du savon et de l'eau immédiatement après utilisation.
Portuguese: Após utilização, lavar imediatamente com água e sabão, as mãos e qualquer área de pele em contacto com medicamento veterinário.
French: Une étude de titration de dose réalisée dans des conditions naturelles simulées a examiné l'effet thérapeutique sur l'entérite nécrotique de différents taux de lincomycine administrés à des poulets dans leur eau de boisson.
Portuguese: Um estudo de ajuste da dose investigou o efeito terapêutico de vários níveis de lincomicina administrada através da água de bebida na enterite necrótica em frangos de carne, sob condições naturais simuladas.
French: Son principe actif, la lincomycine, est un antibiotique de la famille des lincosamides produit par Streptomyces lincolnensis.
Portuguese: A substância ativa lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado da bactéria Streptomyces lincolnensis.
French: Entérite nécrotique : 5mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 12,5 mg de produit par kg de poids vif) pendant 7 jours consécutifs.
Portuguese: Enterite necrótica: 5 mg lincomicina por kg de peso corporal (correspondente a 12,5 mg do medicamento veterinário por kg peso corporal) durante 7 dias consecutivos.
French: Dans cette étude, la dose de lincomycine administrée était environ trois à cinq fois supérieure à la dose recommandée pour Lincocin.
Portuguese: Foi fornecido um estudo atualizado de depleção de resíduos com um pó solúvel que continha uma associação de lincomicina e espectinomicina, e a dose de lincomicina administrada foi aproximadamente 3 a 5 vezes maior do que a dose recomendada para o Lincocin.
French: Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)…… 400 mg
Portuguese: Lincomicina (como cloridrato de lincomicina) 400 mg
French: Pour appuyer l'indication harmonisée proposée pour le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données relatives à la sensibilité in vitro, notamment une étude exclusive récente réalisée en 2016, des études cliniques ainsi que des données issues de la littérature scientifique.
Portuguese: Para apoiar a indicação harmonizada proposta para o tratamento e a metafilaxia da enterite necrótica causada por Clostridium perfringens, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou dados de suscetibilidade in vitro, incluindo um estudo proprietário recente de 2016, estudos clínicos e dados da bibliografia científica.
French: «En raison de contraintes techniques, la sensibilité de Mycoplasma hyopneumoniae aux agents antimicrobiens est difficile à tester in vitro.
Portuguese: «A suscetibilidade de Mycoplasma hyopneumoniae face a agentes antimicrobianos é difícil de testar in vitro devido a limitações técnicas.
French: À partir des données disponibles et en tenant compte de la variabilité de la consommation d'eau et donc de la dose ingérée par les animaux traités, une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel à administrer pendant sept jours a été proposée.
Portuguese: Foi considerado preferível um nível posológico único (ideal); com base nos dados disponíveis e tendo em consideração a variabilidade da ingestão de água e, por conseguinte, da dose ingerida pelos animais tratados, foi proposta uma dose de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 dias.
French: Porcins :Viande et abats : 1 jour.
Portuguese: Suínos: Carne e vísceras: 1 dia.
French: Porcins : Viande et abats : 1 jour.
Portuguese: Suínos: carne e vísceras: 1 dia.
French: Porcins et poulets.
Portuguese: Suínos e frangos.
French: Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Portuguese: Lincomicina (como cloridrato de lincomicina)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Lincocin 400 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Lincocin 400 mg/g pó para administração na água de bebida.
French: Les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que l'eau médicamenteuse.
Portuguese: Não deve estar disponível qualquer outra fonte de água para beber.
French: NOTICE Lincocin 400 mg/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Lincocin 400 mg/g pó para administração na água de bebida.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Portuguese: Pó para administração na água de bebida