FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo e nel terzo studio, il 2,3 % e il 5,9 % dei pazienti trattati con Nevanac 3 mg/ml ha sviluppato un edema maculare, paragonato rispettivamente con una percentuale tra il 17,3 % e il 14,3 % di quelli che assumevano placebo.
Polish: W drugim i trzecim badaniu odpowiednio u 2,3% i 5,9% pacjentów przyjmujących lek Nevanac 3 mg/ml wystąpił obrzęk plamki, w porównaniu z między 17,3% a 14,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Altre informazioni su Nevanac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nevanac:
Italian: Nello studio che ha confrontato Nevanac con ketorolac, circa il 65 % di entrambi i gruppi di pazienti non mostrava segni oppure mostrava pochi segni d'infiammazione.
Polish: W badaniu porównującym lek Nevanac z ketorolakiem u około 65% pacjentów w obu grupach nie występowały objawy stanu zapalnego lub były one nieznaczne.
Italian: Nevanac è utilizzato inoltre per ridurre il rischio di edema maculare (gonfiore nella macula, la zona centrale della retina nella parte interna dell'occhio), che si può verificare in seguito a un intervento di rimozione della cataratta nei pazienti adulti affetti da diabete.
Polish: Lek Nevanac stosuje się również w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (środkowej części siatkówki z tyłu gałki ocznej), które może wystąpić po operacji zaćmy u dorosłych pacjentów z cukrzycą.
Italian: Inoltre, nel periodo successivo a un intervento di cataratta si sconsiglia di portare lenti a contatto.
Polish: Ponadto w okresie pooperacyjnym po zabiegu chirurgicznym usuwania zaćmy nie jest zalecane noszenie soczewek kontaktowych.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nevanac (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono infiammazione della superficie dell'occhio, anomalie della cornea, sensazione di corpo estraneo nell'occhio e formazione di croste sui margini palpebrali.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nevanac (obserwowane u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) zapalenie powierzchni oka, urazy rogówki, uczucie obcego ciała w oku i strupek formujący się na krawędzi powiek.
Italian: Per quanto concerne la riduzione del rischio di edema maculare, Nevanac è stato confrontato con placebo in tre studi principali su 1 483 pazienti affetti da diabete con retinopatia (danni alla retina) e sottoposti a intervento di cataratta.
Polish: Skuteczność leku Nevanac w ograniczaniu ryzyka obrzęku plamki porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1 483 pacjentów z cukrzycą i retinopatią (uszkodzenie siatkówki), u których wykonywano operację zaćmy.
Italian: Nevanac non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) a nepafenac, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri FANS.
Polish: Leku Nevanac nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nepafenak lub którykolwiek składnik leku bądź na inne leki z grupy NLPZ.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non portare lenti a contatto durante il trattamento con Nevanac.
Polish: Dlatego też pacjentom podczas leczenia produktem Nevanac nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.
Italian: Nel primo studio il 3,2 % dei pazienti trattati con Nevanac 1 mg/ml ha sviluppato un edema maculare (4 su 125), rispetto al 16,7 % di quelli che assumevano placebo (21 su 126).
Polish: W pierwszym badaniu u 3,2% (4 ze 125) pacjentów przyjmujących lek Nevanac 1 mg/ml wystąpił obrzęk plamki, w porównaniu z 16,7% (21 z 126) pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Quanto ai pazienti affetti da diabete, Nevanac è stato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di edema maculare.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lek Nevanac okazał się skuteczniejszy niż placebo w ograniczaniu ryzyka wystąpienia obrzęku plamki.
Italian: Che cos'è Nevanac?
Polish: Co to jest Nevanac?
Italian: Uno studio ha confrontato Nevanac 1 mg/ml usato una volta, due volte o tre volte al giorno con un placebo (finto collirio) in 220 pazienti.
Polish: W jednym z badań lek Nevanac 1 mg/ml stosowany raz, dwa razy lub trzy razy na dobę porównywano z placebo (nieaktywnymi kroplami do oczu) u 220 pacjentów.
Italian: Contiene il principio attivo nepafenac (1 e 3 mg/ml).
Polish: Nevanac to krople do oczu zawierające substancję czynną - nepafenak (1 i 3 mg/ml).
Italian: Altri tre studi, su un totale di 981 pazienti, hanno confrontato Nevanac usato tre volte al giorno con un placebo, con il collirio ketorolac (un altro FANS) o con entrambi.
Polish: W pozostałych trzech badaniach z udziałem łącznie 981 pacjentów lek Nevanac stosowany trzy razy dziennie porównywano z placebo, kroplami do oczu zawierającymi ketorolak (inny lek z grupy NLPZ) albo z placebo i ketorolakiem stosowanymi łącznie.
Italian: Nevanac si usa negli adulti per prevenire e trattare il dolore e l'infiammazione che possono insorgere dopo un intervento chirurgico per la rimozione di una cataratta dall'occhio.
Polish: Nevanac stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania bólowi i stanowi zapalnemu, jakie mogą wystąpić po operacji usunięcia zaćmy z oka, oraz w ich leczeniu.
Italian: Per quanto riguarda la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione, Nevanac 1 mg/ml è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di 1 201 pazienti sottoposti a intervento di cataratta.
Polish: Skuteczność leku Nevanac 1 mg/ml w zapobieganiu bólowi i stanowi zapalnemu oraz w ich leczeniu oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 201 pacjentów, u których wykonywano operację zaćmy.
Italian: Come agisce Nevanac?
Polish: Jak działa produkt Nevanac?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nevanac sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nevanac w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nevanac, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nevanac znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Perché è stato approvato Nevanac?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nevanac?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nevanac nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nevanac zaobserwowano w badaniach?
Italian: Una goccia di Nevanac viene somministrata nel o negli occhi affetti, tre volte al giorno con il dosaggio da 1 mg/ml o una volta al giorno se si usa il dosaggio da 3 mg/ml.
Polish: Dawka to jedna kropla produktu Nevanac do zakażonego(-ych) oka(oczu) - 3 razy na dobę po 1 mg/ml lub raz na dobę w dawce 3 mg/ml.
Italian: Nello studio che ha confrontato numeri diversi di gocce somministrate quotidianamente, i pazienti che usavano Nevanac 1 mg/ml tre volte al giorno mostravano la più bassa percentuale d'insuccesso del trattamento.
Polish: W badaniu porównującym różne dawki kropli najkorzystniejszą częstotliwość stwierdzono u pacjentów stosujących lek Nevanac 1 mg/ml trzy razy na dobę.
Italian: Qual è il rischio associato a Nevanac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nevanac?
Italian: Come si usa Nevanac?
Polish: Jak stosować produkt Nevanac?
Italian: blister calendario (OPA/alu/PVC/alu)
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (OPA/Al/PVC/Al)
Italian: Numero di unità posologiche blister calendario (PVC/PE/PVdC/alu)
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (PVC/PE/PVdC/Al)
Italian: Altri dati pubblicati sostengono queste conclusioni.
Polish: Inne publikowane dane potwierdzają te wnioski.
Italian: Un anno più tardi lo sviluppo del bambino era nella norma.
Polish: Po jednym roku rozwój dziecka był prawidłowy.
Italian: Altre informazioni:
Polish: Inne informacje:
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza.
Polish: Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Italian: rispetto ai controlli storici.
Polish: w porównaniu do kontroli historycznych.
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Polish: Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
Italian: Esse possono diventare gravi e perfino pericolose per la vita.
Polish: Mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu.
Italian: Questa differenza non è considerata clinicamente significativa.
Polish: Różnicy tej nie uważa się za istotną klinicznie.
Italian: Pertanto può continuare a contrarre infezioni e altre malattie associate all' infezione da HIV.
Polish: Dlatego nadal rozwijać się mogą zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 Agosto 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2014 10.
Italian: Molto comune eruzione cutanea (12,5%)
Polish: Bardzo często wysypka (12,5%)
Italian: Questo è quindi un periodo importante che richiede uno stretto controllo da parte del medico.
Polish: Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.
Italian: Metadone con dosaggio individuale per paziente
Polish: Metadon Dawkowanie indywidualne u każdego pacjenta
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 Novembre 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopad 2009
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità (allergiche).
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Italian: Pazienti adulti:
Polish: Dorośli pacjenci:
Italian: In questo studio a 48 settimane, in entrambi i gruppi non sono stati osservati risultati inattesi relativi alla sicurezza del prodotto.
Polish: W tym 48tygodniowym badaniu nie obserwowano żadnych nieoczekiwanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa w żadnej z leczonych grup.
Italian: Nello studio internazionale 2NN, è stato condotto un sottostudio di farmacocinetica su una popolazione di 1077 pazienti che includevano 391 femmine.
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, która obejmowała 391 kobiet.
Italian: Interferoni (interferoni alfa 2a e alfa 2b pegilati)
Polish: Interferony (pegylowany interferon alfa 2a i alfa
Italian: Tuttavia, in assenza di studi specifici, l'impatto clinico di questi risultati non è noto.
Polish: Jednakże wobec braku specyficznych badań, znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Italian: Gli interferoni non hanno alcun effetto noto sul CYP 3A4 o 2B6.
Polish: Interferony nie wykazują znanego wpływu na CYP 3A4 lub 2B6.
Italian: Studio 2NN
Polish: Badanie 2NN
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Italian: Boceprevir è parzialmente metabolizzato dal CYP3A4/5.
Polish: Boceprewir jest częściowo metabolizowany przez CYP3A4/5.
Italian: Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Polish: W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici relativi alla capacità di guidare veicoli ed all'uso di macchinari.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Il risultato clinico di questa riduzione osservata delle contrazioni di valle di boceprevir non è stato valutato in modo diretto.
Polish: Kliniczne skutki tego zaobserwowanego zmniejszenia minimalnych stężeń boceprewiru w osoczu nie zostały bezpośrednio ocenione.
Italian: É stata osservata neutropenia lieve isolata e iperlattatemia, che sono scomparse spontaneamente entro una settimana senza alcuna complicazione clinica.
Polish: Obserwowano łagodną neutropenię i hiperlaktatemię, które ustąpiły samoistnie w ciągu jednego tygodnia bez powikłań klinicznych.
Italian: La granulocitopenia è stata osservata più frequentemente nei bambini.
Polish: Granulocytopenia występuje częściej u dzieci.
Italian: Studio di follow-up a tre anni per 2NN
Polish: Trzyletnie badanie w okresie obserwacji 2NN
Italian: L'efficacia a lungo termine sembra essere più probabile in quei pazienti in cui i livelli minimi di nevirapina sono superiori a 3,5 μg/ml.
Polish: Długotrwała skuteczność jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u których stężenie newirapiny nie jest mniejsze niż 3,5 μg/ml.
Italian: In presenza di deterioramento dell'epatopatia in questi pazienti, si deve prendere in considerazione la sospensione o l'interruzione del trattamento.
Polish: Jeśli występuje pogorszenie choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Italian: Inoltre, entrambi gli schemi posologici si sono dimostrati efficaci nel ridurre la carica virale.
Polish: Ponadto oba schematy dawkowania były skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati sulla popolazione Europea non è nota.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych danych w populacjach europejskich nie zostało ustalone.
Italian: ND = Non Determinato, ↑ = Aumento, ↓ = Calo, ↔ = Nessun effetto
Polish: NW = niewykrywalne, ↑ = zwiększone, ↓ = zmniejszone, ↔ = brak działania
Italian: Per questa ragione, e per ridurre il rischio di trasmissione del virus HIV, si raccomandano contraccettivi di barriera (per esempio preservativi).
Polish: Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).
Italian: La trascrittasi inversa è un enzima di cui l'HIV ha bisogno per moltiplicarsi.
Polish: Odwrotna traskryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się.
Italian: Devono essere prese in considerazione alternative alla claritromicina, come l'azitromicina.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych w stosunku do klarytromycyny, takich jak azytromycyna.
Italian: È stato riportato un aumento non rilevante della clearance apparente della nevirapina (9%) rispetto ai dati storici.
Polish: Donoszono o nieistotnym klinicznie zwiększeniu pozornego klirensu newirapiny (o 9%) w porównaniu do historycznych danych.
Italian: Su un lato è impresso "N", una linea di frattura e "200".
Polish: Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „N" oraz „200" z linią podziału pomiędzy „N" i „200".
Italian: La frequenza è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <
Italian: Nevirapina Teva con cibi e bevande
Polish: Nevirapine Teva z jedzeniem i piciem
Italian: Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere effettuato ogni 2 settimane durante i primi 2 mesi di trattamento, una volta al 3° mese e poi regolarmente.
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a potem w regularnych odstępach czasu.
Italian: Non c'erano differenze significative delle caratteristiche demografiche e basali tra i bracci di trattamento.
Polish: Pomiędzy grupami nie występowały znaczące różnice pod względem charakterystyki demograficznej i wyjściowej.
Italian: Altri medicinali e Nevirapina Teva
Polish: Inne leki i Nevirapine Teva
Italian: Non mastichi le compresse.
Polish: Nie żuć tabletek.
Italian: In un gruppo di 2.923 isolati clinici HIV-1 soprattutto del sottotipo B, il valore mediano di EC50 era pari a 90 nM.
Polish: W grupie 2923 izolowanych klinicznie linii przeważnie z grupy B HIV-1 średnia wartość EC50 wynosiła 90 nM.
Italian: Poiché né il peso corporeo, né l'indice di massa corporea (BMI) influenzavano la clearance della nevirapina, l'effetto legato al genere non può essere spiegato con la dimensione corporea.
Polish: Ponieważ ani masa ciała, ani wskaźnik masy ciała (BMI) nie wpływały na klirens newirapiny, wpływu płci nie można wyjaśnić wielkością ciała.
Italian: I limitati dati disponibili da uno studio di fase IIa in pazienti infetti da HIV hanno mostrato una riduzione clinicamente non significativa pari al 20% della Cmin di TPV.
Polish: Ograniczone dane dostępne z badania fazy IIa obejmującego pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały nieistotne klinicznie zmniejszenie TPV Cmin o 20%.
Italian: Táncsics Mihály út 82 Ungheria
Polish: Táncsics Mihály út 82
Italian: Nevirapina è un induttore degli isoenzimi CYP3A e potenzialmente del CYP2B6, con la massima induzione entro le 2-4 settimane dall'inizio della terapia a dosi multiple.
Polish: Newirapina jest induktorem izoenzymu CYP3A i potencjalnie CYP2B6, przy czym maksymalna indukcja występuje w ciągu 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia wielodawkowego.
Italian: Sono stati condotti numerosi studi per valutare l'uso di nevirapina nella trasmissione perinatale, il più rilevante dei quali è il HIVNET 012.
Polish: Przeprowadzono liczne badania oceniające wpływ stosowania newirapiny na okołoporodowe przeniesienie wirusa, gdzie szczególnie ważne było badanie HIVNET 012.
Italian: É stato riportato un caso di sovradosaggio massivo accidentale in un neonato.
Polish: Opisano jeden przypadek znacznego nieumyślnego przedawkowania u noworodka.
Italian: Non sono disponibili dati clinici.
Polish: Brak danych klinicznych.
Italian: SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi immediatamente al medico nel caso si verifichino questi eventi.
Polish: Należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
Italian: Gli endpoint primari (percentuale di pazienti con fallimento del trattamento) e secondari dello studio, come anche la terapia di base, erano analoghi a quelli dello studio 2NN originale.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe (odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia) oraz drugorzędowe punkty końcowe badania, jak również leczenie podstawowe były podobne do oryginalnego badania 2NN.
Italian: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L e M230L.
Polish: G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L i M230L.
Italian: In tali pazienti devono essere attentamente monitorati i parametri ematologici.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować parametry hematologiczne.
Italian: Genere e Anziani
Polish: Płeć oraz osoby w podeszłym wieku
Italian: Sia gli endpoint primari (p=0,92) che gli endpoint secondari non hanno mostrato una differenza statisticamente significativa fra efavirenz e nevirapina 200 mg due volte al giorno.
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) oraz drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę.
Italian: L'analisi genotipica ha evidenziato la comparsa di mutazioni nei geni Y181C e/o V106A della RT virale HIV-1 dipendenti dal ceppo virale e della linea cellulare impiegata.
Polish: Analiza genotypowa wykazała mutacje Y181C i (lub) V106A HIV-1 RT w zależności od szczepu wirusa i badanej linii komórkowej.
Italian: Aumenti asintomatici dei livelli di GGT non costituiscono una controindicazione al proseguimento della terapia.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności GGT nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
Italian: La farmacocinetica della nevirapina nei pazienti adulti infettati da HIV-1 non sembra variare con l'età (intervallo: 19-68 anni) o l'etnia (neri, ispanici, caucasici).
Polish: Farmakokinetyka newirapiny u pacjentów z zakażeniem HIV-1 nie zmienia się w zależności od wieku (zakres: od 19 do 68 lat) ani rasy (czarna, latynoska, kaukaska) pacjenta.
Italian: Sono stati evidenziati alcuni fattori di rischio per lo sviluppo di gravi reazioni cutanee, quali: la non osservanza della dose iniziale di 200 mg al giorno durante la fase di induzione e un lungo ritardo tra i sintomi iniziali ed il consulto medico.
Polish: Niektóre czynniki ryzyka sprzyjające występowaniu ciężkich reakcji skórnych zostały zidentyfikowane; są to m.in.: nieprzestrzeganie początkowego dawkowania 200 mg na dobę w fazie wstępnej oraz długi okres pomiędzy wystąpieniem pierwszych objawów i konsultacją lekarza.
Italian: Inoltre le concentrazioni di valle della nevirapina osservate erano confrontabili tra i due metodi.
Polish: Dodatkowo zaobserwowane minimalne stężenia newirapiny były porównywalne pomiędzy dwoma metodami.
Italian: Nevirapina blocca l'attività della trascrittasi inversa.
Polish: Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy.
Italian: Tutti gli studi randomizzati specifici per questi aspetti escludevano le donne in gravidanza, e le stesse erano poco rappresentate negli studi di coorte e nelle meta-analisi.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach badających tę kwestię wykluczano kobiety w ciąży, a grupa kobiet w ciąży była niereprezentatywna zarówno w badaniach kohortowych i metaanalizach.
Italian: La reazione anafilattica è stata identificata durante la sorveglianza post-marketing, ma non durante gli studi clinici randomizzati e controllati.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie było ono obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Italian: La maggior parte dei casi di eruzione cutanea grave si sono verificati entro le prime 6 settimane di trattamento e per alcuni casi è stata necessaria l'ospedalizzazione; per un paziente si è dovuto ricorrere ad un intervento chirurgico (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Większość ciężkich wysypek pojawiło się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
Italian: Blister opaco, bianco, di PVC/PE/PVdC - Alluminio o blister di OPA/Alu/PVC - Alluminio.
Polish: Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium lub blistry OPA/Alu/PVC-Aluminium.
Italian: Le concentrazioni di nevirapina nel liquido cerebrospinale umano (n=6) sono risultate pari al 45% (±5%) delle concentrazioni plasmatiche; questo rapporto corrisponde circa alla frazione non legata alle proteine plasmatiche.
Polish: Stężenia newirapiny w płynie mózgowo-rdzeniowym człowieka (n=6) wynosiły 45% (±5%) stężeń w osoczu; stosunek ten równa się w przybliżeniu frakcji nie związanej z białkami osocza.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con Nevirapina Teva.
Polish: Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Nevirapine Teva.