FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment-emergent grade 3 or 4 cytopenias (neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) were reported in patients treated with IMBRUVICA.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с IMBRUVICA са съобщавани възникнали вследствие на лечението цитопении степен 3 или 4 (неутропения, тромбоцитопения и анемия), изискващи незабавна лекарска намеса.
English: At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Bulgarian: На изходно ниво 52% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 32% от пациентите имат масивно заболяване (≥5 cm), 44% са с анемия на изходно ниво, 22% са с тромбоцитопения на изходно ниво, 28% имат CrCL <60 ml/min, а медианата на кумулативния скор за класификация на заболяването в гериатрията (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е 4 (диапазон, 0 до 12).
English: PFS Median (95% CI), months
Bulgarian: PFS Медиана (95% CI), месеци
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg (четири капсули) веднъж дневно.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4
English: Second restart at 420 mg daily restart at 280 mg daily
Bulgarian: Възобновяване с 280 mg дневно
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatmentnaïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM са допълнително оценени при пациенти с нелекувана досега или лекувана преди това WM в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб спрямо плацебо в комбинация с ритуксимаб (PCYC-1127-CA).
English: The investigator-assessed ORR was 91.2% in the IMBRUVICA arm versus 36.8% in the chlorambucil arm.
Bulgarian: Актуализираната крива на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 4. ORR, оценена от изследователя, е 91,2% в рамото с IMBRUVICA спрямо 36,8% в рамото с хлорамбуцил.
English: The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон, 34 до 88 години), 74% са мъже и 87% са от европеидната раса.
English: HOW TO TAKE IMBRUVICA
Bulgarian: Как да приемате IMBRUVICA
English: The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (диапазон от 31 до 86 години), 66% са мъже, а 91% са от европеидната раса.
English: Neoplasms benign and malignant (incl cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при нелекувани досега пациенти с CLL/SLL са оценени допълнително в рандомизирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 (PCYC1130-CA) на IMBRUVICA в комбинация с обинутузумаб спрямо хлорамбуцил в комбинация с обинутумаб.
English: The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 6 години, а медианата на броя на предшестващите лечения е 2 (диапазон от 1 до 11 лечения).
English: Yellow-green to green round tablets (9 mm), debossed with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Bulgarian: Жълто-зелени до зелени кръгли таблетки (9 mm), с вдлъбнато релефно означение “ibr” от едната страна и “140” от другата страна.
English: Mild CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Леки инхибитори на CYP3A4
English: ciprofloxacin, erythromycin or rifampicin
Bulgarian: флуконазол или вориконазол
English: The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (диапазон, 36 до 89 години), 66% са мъже, а 79% са от бялата раса.
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 140 mg съдържа 28 mg лактоза монохидрат.
English: Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
Bulgarian: Резултати за ефикасност в Проучване PCYC-1115-CA Крайна точка
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
English: Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1127-CA
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в проучване PCYC-1115-CA при 48-месечно проследяване
English: Preclinical studies have shown that ibrutinib effectively inhibits malignant B-cell proliferation and survival in vivo as well as cell migration and substrate adhesion in vitro.
Bulgarian: В-клетъчна пролиферация и in vivo преживяемост, както и клетъчната миграция и клетка-субстрат адхезията in vitro.
English: Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
Bulgarian: При лечение с IMBRUVICA се съобщава за синдром на туморен разпад.
English: Mantle cell lymphoma (MCL)
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ)
English: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
English: Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Bulgarian: Синдром на туморен разпад Хиперурикемия
English: Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Bulgarian: Ритуксимаб се прилага с доза 375 mg/m2 на ден 1 от първия цикъл и 500 mg/m2 на ден 1 от цикли от 2 до 6.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), written with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Bulgarian: Жълти до оранжеви продълговати таблетки (19 mm дължина и 8,1 mm ширина), с надпис “ibr” от едната страна и “560” от другата страна.
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 280 mg съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Bulgarian: Imbruvica 140 mg
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 63 години (диапазон: от 44 до 86 години), 76% са мъже и 95% са от бялата раса.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 560 mg ТАБЛЕТКА (28 дни)
English: Strong CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4
English: Ventricular tachyarrhythmia
Bulgarian: Камерна тахиаритмия*
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Bulgarian: IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки
English: Drug-drug interactions
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
English: Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Bulgarian: Лилави продълговати таблетки (15 mm дължина и 7 mm ширина), с вдлъбнато релефно означение “ibr” от едната страна и “280” от другата страна.
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Bulgarian: Анализът на OS показва 57% статистически значимо намаление на риска от смърт при пациентите в рамото на IMBRUVICA.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 560 mg ТАБЛЕТКА (30 дни)
English: First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
Bulgarian: Възобновяване с 560 mg дневно
English: Temsirolimus N=141
Bulgarian: Темсиролимус N = 141
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), written with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Bulgarian: Жълто-зелени до зелени продълговати таблетки (17,5 mm дължина и 7,4 mm ширина), с надпис “ibr” от едната страна и “420” от другата страна.
English: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Bulgarian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа лактоза.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
Bulgarian: IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки
English: BTK's pivotal role in signalling through the B-cell surface receptors results in activation of pathways necessary for B-cell trafficking, chemotaxis and adhesion.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), фоликуларен лимфом и CLL. Ключовата роля на BTK в сигнализацията чрез B-клетъчните повърхностни рецептори води до активиране на пътищата, необходими за движението на Вклетките, хемотаксис и адхезия.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от IRC в съответствие с критериите на IWCLL, показва 77% статистически значимо намаляване на риска от смърт или прогресия в рамото с IMBRUVICA.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Bulgarian: IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с умерени CYP3A4 инхибитори, дозата на ибрутиниб трябва да се намали до 280 mg веднъж дневно.
English: Tel.: +386 1 401 18 00
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00
English: Peripheral neuropathy
Bulgarian: Периферна невропатия*
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Bulgarian: Жълто-зелени до зелени продълговати таблетки (17,5 mm дължина и 7,4 mm ширина), с вдлъбнато релефно означение “ibr” от едната страна и “420” от другата страна.
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Bulgarian: Жълти до оранжеви продълговати таблетки (19 mm дължина и 8,1 mm ширина), с вдлъбнато релефно означение “ibr” от едната страна и “560” от другата страна.
English: *,a,b
Bulgarian: a,б
English: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
English: The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Bulgarian: По време на окончателния анализ 133 (67,9%) от 196 участници, първоначално рандомизирани в рамото за лечение с офатумумаб, са преминали към лечение с ибрутиниб.
English: Not known Not known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg твърди капсули
English: Very common Pneumonia Upper respiratory tract infection
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 420 mg ТАБЛЕТКА (30 дни)
English: Tablet core
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
English: Hazard Ratio
Bulgarian: Коефициент на риск
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 420 mg ТАБЛЕТКА (28 дни)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 280 mg ТАБЛЕТКА (28 дни)
English: Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily.
Bulgarian: Ибрутиниб не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки (Tg.rasH2) при перорални дози до 2
English: Purple oblong (15 mm in length and 7 mm in width), written with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Bulgarian: Лилави продълговати таблетки (15 mm дължина и 7 mm ширина), с надпис “ibr” от едната страна и “280” от другата страна.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 140 mg ТАБЛЕТКА (28 дни)
English: PFS Median PFS (95% CI), (months)
Bulgarian: Средна PFS (95% CI), (месеци)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 280 mg ТАБЛЕТКА (30 дни)
English: Angioedema Panniculitis
Bulgarian: Ангиоедем Паникулит*
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 560 mg ибрутиниб (ibrutinib).
English: Cases of ILD have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Bulgarian: Съобщениса случаи на ИББ при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg капсули ибрутиниб
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки макрогол поливинилов алкохол талк титанов диоксид (E171) червен железен оксид (E172) жълт железен оксид (E172)
English: NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Bulgarian: NE = не е оценимо; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; ORR = степен на общ отговор; PFS = преживяемост без прогресия
English: Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections.
Bulgarian: При пациентите с повишен риск от опортюнистични инфекции трябва да се мисли за профилактика в съответствие със стандарта за лечение.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 140 mg ТАБЛЕТКА (30 дни)
English: How IMBRUVICA works
Bulgarian: Как действа IMBRUVICA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
Bulgarian: IMBRUVICA 560 mg таблетки ибрутиниб
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 140 mg ибрутиниб (ibrutinib).
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в проучване PCYC-1130-CA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Bulgarian: IMBRUVICA 420 mg таблетки ибрутиниб
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с умерени CYP3A4 инхибитори, дозата на ибрутиниб трябва да се намали до 280 mg веднъж дневно (две каспули).
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Bulgarian: IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки макрогол поливинилов алкохол талк титанов диоксид (E171) черен железен оксид (E172) червен железен оксид (E172)
English: Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS(ITT популация) в проучване PCYC-1112-CAокончателен анализ след 65 месеца на проследяване
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 280 mg ибрутиниб (ibrutinib).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
Bulgarian: IMBRUVICA 280 mg таблетки ибрутиниб
English: Urticaria
Bulgarian: Запек
English: Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
Bulgarian: При пациенти с WM, лекувани с IMBRUVICA, не е наблюдавана лимфоцитоза.
English: Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Bulgarian: Честота на отговор (CR, VGPR, PR)
English: • medicines for fungal infections - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole or voriconazole
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции - позаконазол, кетоконазол, итраконазол,
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за OS (ITT популация) в Проучване PCYC-1115-CA
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 420 mg ибрутиниб (ibrutinib).
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is 420 mg once a day.
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)/Макроглобулинемия на Waldenström (MW)
English: How to store IMBRUVICA
Bulgarian: Как да съхранявате IMBRUVICA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg таблетки ибрутиниб
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в Проучване PCYC-1115-CA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки ибрутиниб
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: Warfarin or other vitamin K antagonists should not be administered concomitantly with IMBRUVICA.
Bulgarian: К не трябва да се прилагат едновременно с IMBRUVICA.
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Bulgarian: По времето на дългосрочното проследяване общо 73 участници (54,9%), първоначално рандомизирани в рамото с хлорамбуцил, впоследствие преминават към лечение с ибрутиниб.
English: If a CYP3A4 inducer must be used, closely monitor patients for signs of IMBRUVICA lack of efficacy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на липса на ефикасност на IMBRUVICA, ако трябва да се използва индуктор на CYP3A4.
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Bulgarian: В рамките на проучването, при медиана на времето на проследяване 31 месеца, медианата на PFS не е достигната в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб и е 19 месеца в рамото с хлорамбуцил+обинутузумаб.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
Bulgarian: IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки ибрутиниб
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 560 mg ибрутиниб.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 280 mg ибрутиниб.
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Bulgarian: EU/1/14/945/012 - 28 таблетки (2 опаковки тип „портфейл“ с 14) EU/1/14/945/006 - 30 таблетки (3 опаковки тип „портфейл“ с 10)
English: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Janssen-Cilag AB c/o
English: At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
Bulgarian: 680 mg, ибрутиниб не удължава
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в проучване PCYC-1112CA
English: Toxicity occurrence
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Bulgarian: EU/1/14/945/009 - 28 таблетки (2 опаковки тип „портфейл“ с 14) EU/1/14/945/010 - 30 таблетки (3 опаковки тип „портфейл“ с 10)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
Bulgarian: IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки ибрутиниб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Bulgarian: IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки ибрутиниб
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Bulgarian: EU/1/14/945/011 - 28 таблетки (2 опаковки тип „портфейл“ с 14) EU/1/14/945/005 - 30 таблетки (3 опаковки тип „портфейл“ с 10)
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS(ITT популация) в проучване PCYC-1127-CA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 140 MG CAPSULE
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА 140 mg КАПСУЛА
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 560 MG TABLET
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 560 mg ТАБЛЕТКА
English: Sepsis
Bulgarian: Сепсис*
English: Tel.:+48 22 237 60 00
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
English: Hepatic failure
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 420 mg ибрутиниб.
English: Stomatitis
Bulgarian: запек
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 420 MG TABLET
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 420 mg ТАБЛЕТКИ
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • severely increased white blood cell count that may cause cells to clump together.
Bulgarian: значително увеличаване на броя на белите кръвни клетки, което може да причини слепване на клетките
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
Bulgarian: IMBRUVICA140 mg твърди капсули ибрутиниб
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки EU/1/14/945/007 - 28 таблетки (2 опаковки тип „портфейл“ с 14) EU/1/14/945/008 - 30 таблетки (3 опаковки тип „портфейл“с 10)
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Тежко сърдечно заболяване
English: Urticaria Erythema Onychoclasis
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност*
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
Bulgarian: EU/1/14/945/007 (28 таблетки) EU/1/14/945/008 (30 таблетки)
English: • If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse about when to take your next dose.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това,
English: Musculoskeletal pain
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином
English: Leukostasis
Bulgarian: Левкостаза
English: EU/1/14/945/010 (30 tablets)
Bulgarian: EU/1/14/945/009 (28 таблетки) EU/1/14/945/010 (30 таблетки)