FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destes 188 doentes, 164 doentes receberam tratamento durante pelo menos 2 anos, 2 doentes continuaram o tratamento mas ainda não tinham alcançado 2 anos de tratamento, 22 doentes descontinuaram o tratamento no segundo ano e 9 doentes descontinuaram o tratamento após 2 anos.
Danish: Af disse 188 patienter fik 164 patienter behandling i mindst 2 år, 2 patienter fortsatte med behandlingen, men havde endnu ikke nået 2 års behandling, 22 patienter stoppede i det andet år, og 9 patienter stoppede efter 2 års behandling.
Portuguese: Leia estas instruções de utilização antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Palynziq e sempre que receber uma nova prescrição.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge den fyldte Palynziq-injektionssprøjte, og hver gang du får en ny recept.
Portuguese: Se for necessário utilizar mais do que uma seringa:
Danish: Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte:
Portuguese: O seu profissional de saúde irá também informá-lo acerca dos sinais e sintomas a que deverá estar atento e do que deve fazer em caso de reação alérgica grave.
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig også, hvilke tegn og symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du får en svær allergisk reaktion.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos ao ser humano.
Danish: Der foreligger ingen humane data.
Portuguese: Não partilhe as suas seringas pré-cheias com ninguém.
Danish: Del ikke dine fyldte injektionssprøjter med andre.
Portuguese: A segurança e eficácia de Palynziq em doentes pediátricos, do nascimento até aos 16 anos de idade, exclusive, não foram ainda estabelecidas.
Danish: Palynziqs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter fra fødslen og indtil 16 år er ikke klarlagt.
Portuguese: 5 A diminuição do fator do complemento C3/C4 é definida como a alteração de um valor do complemento normal ou elevado no início do estudo para um valor do complemento baixo posteriormente.
Danish: 5 Fald i komplementfaktor C3/C4 er defineret som ændring fra normal eller høj komplementværdi ved baseline til lav komplementværdi efter baseline.
Portuguese: Os doentes ou o prestador de cuidados devem ser aconselhados a efetuar uma rotação dos locais utilizados para as injeções subcutâneas.
Danish: Patienten eller plejeren skal informeres om at skifte sted for subkutane injektioner.
Portuguese: Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis
Danish: Palynziqs virkning på andre PEGylerede, injicerbare lægemidler
Portuguese: Foi detetada IgG anti-PAL em quase todos os doentes no espaço de 4 meses.
Danish: Anti-PAL-IgG blev påvist hos næsten alle patienter efter 4 måneder.
Portuguese: Dos 261 doentes no estudo 301, 11 doentes tinham 16 a 18 anos de idade no momento da inscrição.
Danish: Af de 261 patienter i studie 301 var 11 patienter i alderen mellem 16 og 18 år ved optagelsen i studiet.
Portuguese: A fenilalanina plasmática diminuída e a redução do ganho de peso corporal foram reversíveis após a cessação do tratamento.
Danish: Nedsat plasmafenylalanin og reduceret legemsvægtøgning var reversible efter behandlingsophør.
Portuguese: Estas reações foram consistentes com um mecanismo de hipersensibilidade de tipo III mediada por complexo imune e foram mais frequentes nas fases iniciais do tratamento (durante os períodos de indução e de titulação), quando a resposta imune inicial estava dominada por respostas IgM PEG, IgG PEG e IgM PAL e os níveis de C3/C4 estavam nos valores mais baixos.
Danish: Disse reaktioner var i overensstemmelse med en type III-immunkompleksmedieret overfølsomhedsmekanisme og var hyppigst i de tidlige behandlingsfaser (i induktions- og titreringsperioden), hvor det tidlige immunrespons blev domineret af PEG IgM-, PEG IgG- og PAL IgM-respons, og hvor C3/C4-niveauet var lavest.
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média MQ (IC de 95%) Valor p2
Danish: Behandlings forskel i LS-middelændring (95 % CI) P-værdi2
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser monitorizados mais frequentemente antes e durante a gravidez.
Danish: Fenylalaninniveauet i blodet bør måles oftere før og under graviditeten.
Portuguese: Palynziq pode também aumentar a hipersensibilidade a outros medicamentos PEGuilados injetáveis (ver "Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis").
Danish: Palynziq kan også øge overfølsomheden over for andre PEGylerede, injicerbare lægemidler (se Palynziqs virkning på andre PEGylerede, injicerbare lægemidler).
Portuguese: Níveis não controlados de fenilalanina no sangue (hiperfenilalaninemia), antes e durante a gravidez, estão associados a um maior risco de aborto espontâneo, defeitos congénitos graves (incluindo microcefalia e malformações cardíacas graves), atraso do crescimento fetal intrauterino e incapacidade intelectual futura com baixo QI.
Danish: Ukontrollerede fenylalaninniveauer i blodet (hyperfenylalaninæmi) før og under graviditeten er forbundet med øget risiko for abort, alvorlige misdannelser (herunder mikrocefali og alvorlige hjertemisdannelser), intrauterin væksthæmning og fremtidig mental retardering med lav IQ.
Portuguese: Injeção de outros medicamentos que contêm PEG durante a utilização de Palynziq Palynziq inclui um ingrediente chamado polietilenoglicol (PEG).
Danish: Injektion af andre lægemidler, som indeholder PEG, mens du bruger Palynziq Palynziq indeholder et stof, der kaldes polyethylenglykol (PEG).
Portuguese: Ocorreu artralgia persistente (duração de pelo menos 6 meses) em 19 (7%) doentes, com um total de 24 episódios.
Danish: Vedvarende artralgi (varende mindst 6 måneder) forekom hos 19 (7 %) patienter med i alt 24 episoder.
Portuguese: Se o seu profissional de saúde decidir que você ou o seu prestador de cuidados pode administrar as injeções de Palynziq em casa, o profissional de saúde irá mostrar-lhe ou ao seu prestador de cuidados como injetar Palynziq antes de o fazerem pela primeira vez.
Danish: Hvis sundhedspersonalet beslutter, at du selv eller din plejer kan give dig injektioner med Palynziq hjemme, vil sundhedspersonalet vise dig eller din plejer, hvordan Palynziq skal injiceres, før du injicerer det første gang.
Portuguese: • 1 toalhete de álcool
Danish: • 1 spritserviet
Portuguese: • tem a capacidade de reconhecer os sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda,
Danish: • kan genkende tegn og symptomer på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion
Portuguese: Doze doentes (11 doentes do estudo 301) com 16 a 18 anos de idade receberam tratamento com Palynziq.
Danish: 12 patienter (11 patienter fra studie 301) i alderen 16 op til 18 år fik behandling med Palynziq.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq Não utilize Palynziq - se tem alergia grave à pegvaliase ou a qualquer outro componente deste medicamento, ou a outro medicamento que contenha polietilenoglicol (PEG) (indicados na secção 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq Brug ikke Palynziq - hvis du har alvorlig allergi over for pegvaliase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palynziq eller et andet lægemiddel, der indeholder polyethylenglykol (PEG) (angivet i punkt 6).
Portuguese: Os títulos médios de TAb atingiram o valor máximo 2 semanas após a iniciação de pegvaliase e foram mantidos a longo prazo durante o tratamento (mais de 1 ano após o início do tratamento).
Danish: Middeltitre for TAb nåede maksimum 2 uger efter start af pegvaliase, og de blev opretholdt gennem langtidsbehandlingen (mere end 1 år efter behandlingsstart).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Palynziq em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de hiperfenilalaninemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Palynziq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hyperfenylalaninæmi (se pkt.
Portuguese: A PEGuilação da rAvPAL tem por objetivo reduzir o reconhecimento imune da proteína bacteriana da rAvPAL e aumentar a semivida.
Danish: Formålet med PEGyleringen af rAvPAL er at reducere immungenkendelsen af rAvPAL-bakterieproteinet og øge halveringstiden.
Portuguese: Três destes doentes apresentaram doença do soro grave (3/285; 1%), o que resultou na descontinuação do tratamento (2 doentes) ou na interrupção do tratamento (1 doente).
Danish: 3 af disse patienter oplevede svær serumsygdom (3/285, 1 %), som resulterede i seponering af behandlingen (2 patienter) eller afbrydelse af behandlingen (1 patient).
Portuguese: Cinco dos 7 doentes que apresentaram doença do soro continuaram o tratamento sem recorrência e a doença do soro foi gerida através da interrupção do tratamento, da redução da dose e/ou de medicamentos concomitantes.
Danish: 5 ud af de 7 patienter, der oplevede serumsygdom, fortsatte behandlingen uden recidiv, og serumsygdommen blev behandlet med afbrydelse af behandlingen, dosisreduktion og/eller samtidig administration af lægemidler.
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas.
Danish: Alle episoder ophørte uden følgevirkninger.
Portuguese: • O pacote de informações para o doente deve conter: o O folheto informativo para o doente o O guia para os doentes e os observadores treinados o O cartão de alerta do doente
Danish: • Informationspakken til patienter bør indeholde: o Patientinformationsbrochure o Vejledningen til patienter og uddannede observatører o Patientinformationskortet
Portuguese: Se tiver passado o prazo de validade, não utilize a seringa pré-cheia dessa caixa.
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge den fyldte injektionssprøjte i denne pakning.
Portuguese: Dose máxima recomendada
Danish: Anbefalet maksimal dosis
Portuguese: Pegvaliase consiste em rAvPAL conjugada com NHS-PEG linear de 20 kDa, de acordo com um grau de substituição de 28 para 44 moles de polímero/mole de proteína.
Danish: Pegvaliase er rAvPAL konjugeret med lineært 20 kDa NHS-PEG med en substitutionsgrad på 28 til 44 mol polymer/mol protein.
Portuguese: Utilize procedimentos de eliminação seguros para as seringas.
Danish: Anvend en sikker bortskaffelsesprocedure for injektionssprøjter.
Portuguese: Mediana n=154
Danish: Median n = 154
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre como pode gerir as suas reações alérgicas, com base na gravidade da reação, e irá receitar-lhe medicamentos adicionais para controlar a reação.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle de allergiske reaktioner på basis af sværhedsgraden af reaktionen, og vil ordinere yderligere medicin til behandling af reaktionen.
Portuguese: Dos 261 doentes inscritos, 195 (75%) doentes alcançaram a respetiva dose de manutenção aleatorizada (103 doentes no braço de 20 mg uma vez por dia, 92 doentes no braço de 40 mg uma vez por dia).
Danish: Af de 261 inkluderede patienter nåede 195 (75 %) patienter deres randomiserede vedligeholdelsesdosis (103 patienter i armen med 20 mg én gang dagligt, 92 patienter i armen med 40 mg én gang dagligt).
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se tiver uma aparência descolorada ou turva ou se apresentar partículas visíveis.
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er synlige partikler.
Portuguese: Os sintomas relativos ao humor (confusão mental, fadiga, depressão, tensão-ansiedade, vigor e fúria) foram avaliados utilizando a ferramenta POMS (Profile of Mood States - perfil dos estados de humor), modificada para utilização específica para fenilcetonúria (PKU-POMS).
Danish: Humørsymptomer (forvirring, udmattelse, depression, anspændthed-ængstelighed, energi og vrede) blev evalueret ved hjælp af værktøjet POMS (Profile of Mood States), som er blevet tilpasset, så det passer specifikt til PKU (PKU-POMS).
Portuguese: 2 As reações de hipersensibilidade abrangem um grupo de termos, incluindo reações de hipersensibilidade sistémica aguda, e podem manifestar-se como diversos sintomas, incluindo angiedema, doença do soro, erupção cutânea e urticária.
Danish: 2 Overfølsomhedsreaktioner dækker over en gruppe af termer, herunder akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, og de kan komme til udtryk som en række forskellige symptomer, herunder angioødem, serumsygdom, udslæt og urticaria.
Portuguese: A seringa de 2,5 mg tem um êmbolo branco.
Danish: Injektionssprøjten med 2,5 mg har et hvidt stempel.
Portuguese: Um doente notificou uma infeção dos tecidos moles associada a paniculite mesentérica, a qual resultou na descontinuação do tratamento.
Danish: En patient rapporterede blødvævsinfektion i forbindelse med mesenterial pannikulitis, hvilket resulterede i seponering af behandlingen.
Portuguese: Hipofenilalaninemia
Danish: Hypofenylalaninæmi
Portuguese: Até ao cut-off dos dados, 188 dos 261 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano, 4 doentes concluíram o tratamento e 69 descontinuaram o tratamento durante o primeiro ano.
Danish: På tidspunktet for data cut-off modtog 188 ud af de 261 patienter behandling i mindst 1 år, 4 patienter gennemførte behandlingen, og 69 stoppede med behandlingen i det første år.
Portuguese: Figura F Locais de injeção com pelo menos 5 cm de separação
Danish: Figur F Injicer mindst 5 centimeter fra hinanden
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: I hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Portuguese: Desconhece-se se Palynziq é excretado no leite humano ou se poderá afetar o seu bebé.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq går over i mælken, eller om det vil påvirke barnet.
Portuguese: A subescala de confusão mental PKU-POMS (de 0 a 12 pontos, sendo as pontuações mais elevadas indicativas de um maior grau de insuficiência) foi considerada a mais sensível a alterações nos níveis de fenilalanina no sangue.
Danish: PKU-POMS-delskalaen for forvirring (som går fra 0 til 12 point, hvor høje scorer angiver en større grad af handicap) blev anset for at være mest følsom over for ændringer i fenylalaninniveauet i blodet.
Portuguese: Foi observada uma redução das implantações em ratos fêmeas normais após a administração de Palynziq (ver secção 5.3).
Danish: Reduceret implantation blev observeret hos normale hunrotter efter administration af Palynziq (se pkt.
Portuguese: Passo 2: Remover a(s) bandeja(s) de Palynziq da caixa e verificar o prazo de validade: - Retire do frigorífico as caixas necessárias para a sua dose.
Danish: Trin 2: Tag Palynziq-bakken/bakkerne ud af pakningen, og kontrollér udløbsdatoen: - Tag de pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet.
Portuguese: A posologia nestes doentes é idêntica à utilizada nos doentes adultos.
Danish: Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
Portuguese: Se observar gotas de sangue no local de injeção, pressione uma bola de algodão ou uma compressa de gaze estéreis sobre o local de injeção durante cerca de 10 segundos.
Danish: Hvis du ser dråber af blod på injektionsstedet, trykkes en steril vat- eller gazetampon mod injektionsstedet og holdes der i ca. 10 sekunder.
Portuguese: No entanto, devido à variabilidade substancial dos títulos de anticorpos entre doentes, nenhum título de anticorpo específico foi um fator de previsão da dose de pegvaliase necessária para alcançar uma redução substancial da fenilalanina no sangue, ou do desenvolvimento de hipofenilalaninemia.
Danish: På grund af den store forskel i antistoftitre blandt patienterne var ingen specifik antistoftiter dog prædiktiv for den dosis pegvaliase, der kræves for at nå en væsentlig reduktion af fenylalanin i blodet, eller for udvikling af hypofenylalaninæmi.
Portuguese: • Interrompa as injeções de Palynziq se ocorrer qualquer um dos sintomas seguintes.
Danish: • Stop med at injicere Palynziq, hvis du får et eller flere af følgende symptomer.
Portuguese: • Não toque na cabeça do êmbolo ao inserir a agulha na pele.
Danish: • Rør ikke ved stempelhovedet, mens du fører kanylen ind i huden.
Portuguese: Palynziq contém a substância ativa pegvaliase, uma enzima com a capacidade de decompor uma substância chamada fenilalanina no organismo.
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase, et enzym, som kan nedbryde et stof, der kaldes fenylalanin, i kroppen.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados no corpo são: a parte anterior média das coxas e a parte inferior do abdómen, exceto a área de 5 cm imediatamente em redor do umbigo.
Danish: De anbefalede injektionssteder på kroppen er: midt foran på lårene og den nederste del af abdomen med undtagelse af 5 centimeter direkte omkring navlen.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para determinar o método correto de eliminação do recipiente.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan beholderen bortskaffes på den rigtige måde.
Portuguese: Utilize uma seringa pré-cheia nova para a sua injeção.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte til din injektion.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso na caixa.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på pakningen.
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços também são locais de injeção adequados.
Danish: Hvis en plejer giver injektionen, er den øverste del af ballerne og bagsiden af overarmene også egnede injektionssteder.
Portuguese: Assim que foram alcançados níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l com uma dose estável, considerou-se que os doentes estavam na fase de manutenção.
Danish: Når et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på stabil dosis var nået, blev patienterne derefter anset for at være i vedligeholdelsesfasen.
Portuguese: 2 Com base no método de medições repetidas de modelo misto (MMRM), utilizando o braço de tratamento, visita e interação "braço de tratamento por visita" (o perfil de tempo das alterações nos níveis de fenilalanina no sangue é avaliado separadamente para cada braço de tratamento) como fatores de ajuste da concentração inicial de fenilalanina no sangue.
Danish: 2 Baseret på MMRM-metoden (mixed model repeated measures) med behandlingsarm-, besøg- og behandlingsarm-pr.-besøg-interaktion (tidsprofilen for ændringer i fenylalanin i blodet vurderes separat for hver arm) som faktorer til justering af fenylalaninkoncentrationen i blodet ved baseline.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade diminuíram ao longo do tempo durante a fase de manutenção, à medida que a incidência destes anticorpos diminuía e que os níveis de C3/C4 voltavam aos valores do início do estudo.
Danish: Antallet af overfølsomhedsreaktioner faldt over tid under vedligeholdelse, da forekomsten af disse antistoffer aftog, og C3/C4 vendte tilbage til baselineniveauet.
Portuguese: Registe a data de remoção do frigorífico na bandeja do medicamento por abrir.
Danish: Registrer den dato, hvor du tager lægemidlet ud af køleskabet, på den uåbnede produktbakke.
Portuguese: Dez dos 16 doentes que apresentaram uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda foram expostos novamente ao tratamento e 4 doentes apresentaram pelo menos uma recorrência.
Danish: Ti ud af de 16 patienter, der oplevede en akut systemisk overfølsomhedsreaktion, fik afprøvet behandlingen igen, og 4 patienter havde recidiv mindst én gang.
Portuguese: Dos 5 episódios de doença do soro em que foi possível avaliar o tempo até ao aparecimento, 1 episódio ocorreu no período de 1 hora após a injeção e 4 episódios ocorreram no período entre 24 horas e 5 dias após a injeção.
Danish: Af de 5 serumsygdomsepisoder, hvor tid til frembrud kunne vurderes, forekom 1 episode inden for 1 time efter injektion, og 4 episoder forekom mellem 24 timer og op til 5 dage efter injektion.
Portuguese: Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado baixos, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar a sua alimentação e/ou reduzir a dose de Palynziq.
Danish: Hvis dit fenylalaninniveau i blodet er for lavt, vil lægen muligvis bede dig om at ændre din kost og/eller sænke din dosis af Palynziq.
Portuguese: Ingestão de proteínas através de alimentos intactos (g) N
Danish: Proteinindtag fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater (g) N
Portuguese: Passo 11: Segure no corpo da seringa pré-cheia com 1 mão, entre o polegar e o indicador.
Danish: Trin 11: Hold på den fyldte sprøjtes midte i den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.
Portuguese: Mantenha o dispositivo de injeção de adrenalina sempre consigo.
Danish: Sørg for altid at medbringe adrenalininjektionsanordningen.
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com Palynziq no período de extensão de longo prazo sem ocultação e a dose foi ajustada (5, 10, 20, 40 e 60 mg/dia) pelo médico para alcançar reduções adicionais dos níveis de fenilalanina no sangue e para manter os níveis de fenilalanina no sangue previamente alcançados.
Danish: Patienterne fortsatte med Palynziq-behandlingen i den langsigtede åbne forlængelsesperiode, og dosis blev justeret (5, 10, 20, 40 og 60 mg/dag) af lægen for at opnå yderligere reduktion af fenylalanin i blodet og opretholde det tidligere opnåede fenylalaninniveau.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações de hipersensibilidade sistémica aguda, angiedema e doença do soro, em doentes tratados com Palynziq, podendo ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, angioødem og serumsygdom er rapporteret hos patienter behandlet med Palynziq og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de caixas para a sua dose.
Danish: Tag det antal pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet.
Portuguese: Reações cutâneas (não limitadas ao local da injeção) com duração ≥14 dias Nos ensaios clínicos, 133 de 285 (47%) doentes tratados com Palynziq apresentaram reações cutâneas (não limitadas ao local da injeção) com duração superior a 14 dias.
Danish: Kutane reaktioner (ikke begrænset til injektionsstedet), som varede ≥ 14 dage I kliniske forsøg oplevede 133 ud af 285 (47 %) patienter, der blev behandlet med Palynziq, kutane reaktioner (ikke begrænset til injektionsstedet), som varede i mindst 14 dage.
Portuguese: Foram notificadas três reações no local da injeção consistentes com lesões granulomatosas cutâneas (cada reação ocorreu num doente): dermatite granulomatosa (ocorreu 15 meses após o tratamento com Palynziq e durou 16 dias), xantogranuloma (ocorreu 12 meses após o tratamento com Palynziq e durou 21 meses) e necrobiose lipoídica diabética (ocorreu 9 meses após o tratamento com Palynziq e durou 9 meses).
Danish: Der blev rapporteret 3 reaktioner på injektionsstedet svarende til granulomatøse hudlæsioner (hver reaktion forekom hos én patient): granulomatøs dermatitis (forekom 15 måneder efter behandling med Palynziq og varede i 16 dage), xanthogranulom (forekom 12 måneder efter behandling med Palynziq og varede i 21 måneder) og necrobiosis lipoidica diabeticorum (forekom 9 måneder efter behandling med Palynziq og varede i 9 måneder).
Portuguese: Estudo 301: Iniciação do tratamento (indução e titulação) O estudo 301 é um estudo multicêntrico, sem ocultação e aleatorizado (1:1) de doentes com fenilcetonúria para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Palynziq autoadministrado num regime posológico com fases de indução/titulação/manutenção.
Danish: Studie 301: Behandlingsstart (induktion og titrering) Studie 301 et åbent, randomiseret (1:1) multicenterstudie af patienter med PKU til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af selvadministreret Palynziq i et induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime.
Portuguese: Verifique o rótulo da seringa para garantir que tem a dosagem correta, correspondente à dose que lhe foi prescrita.
Danish: Kontrollér injektionssprøjtens etiket for at sikre, at du har den korrekte styrke til den ordinerede dosis.
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente da proteína fenilalanina amónia liase (rAvPAL)* com NHS-metoxipolietilenoglicol (NHS-PEG).
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af proteinet fenylalaninammoniaklyase (rAvPAL)* og NHS-methoxypolyethylenglykol (NHS-PEG).