FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ca. 33% af patienterne i irbesartangruppen nåede det primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med henholdsvis 39% og 41% i placebo- og amlodipin-gruppen (20% relativ risikoreduktion versus placebo (p= 0,024) og 23% relativ risiko reduktion sammenlignet med amlodipin (p= 0,006).
Swedish: Cirka 33% av patienterna i irbesartangruppen nådde primär, renal, kombinerad endpoint jämfört med 39% och 41% i placebo- respektive amlodipingruppen [20% relativ riskreduktion jämfört med placebo (p= 0,024) och 23% relativ riskreduktion jämfört med amlodipin (p= 0,006)].
Danish: Der sås begrænset akkumulering af irbesartan (18%) i plasma ved gentagen dosering 1 gang daglig.
Swedish: En begränsad accumulering av irbesartan (18%) i plasma sågs vid upprepad dosering en gång dagligen.
Danish: IRMA 2-studiet (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2diabetes mellitus) viste, at irbesartan 300 mg forsinker progression til klinisk proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
Swedish: Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
Danish: I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere) for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var > 160 mmHg.
Swedish: Patienterna i samtliga behandlingsgrupper fick som regel mellan 2 och 4 antihypertensiva läkemedel (såsom diuretika, betablockerare, alfablockerare) för att nå ett på förhand definierat målblodtryck på ≤ 135/85 mmHg eller en sänkning av det systoliska trycket med 10 mmHg, om utgångsvärdet var > 160 mmHg.
Danish: Når irbesartan administreres samtidig med en lille dosis hydrochlorthiazid (fx 12,5 mg daglig) nærmer det antihypertensive respons hos sorte sig det, der forekommer hos hvide patienter.
Swedish: När irbesartan ges tillsammans med en låg dos hydroklortiazid (t ex 12,5 mg dagligen), blir den antihypertensiva effekten hos svarta patienter i det närmaste samma som hos vita.
Danish: Immunsystemet: Ikke kendt:
Swedish: Immunsystemet:
Danish: - BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Lithium Kombination af lithium og Ifirmasta frarådes (se pkt.
Swedish: Litium Kombinationen av litium och Ifirmasta rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Danish: Ifirmasta mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes (sukkersyge).
Swedish: Ifirmasta fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.
Danish: Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og de andre angiotensin antagonister tilsyneladende mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte patienter end hos hvide, muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte hypertensive befolkning (se pkt.
Swedish: Som observerats för ACE-hämmare förefaller irbesartan och de andra angiotensin antagonisterna sänka blodtrycket mindre effektivt hos svarta personer än hos icke-svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av låg-renin aktivitet i den svarta hypertensiva populationen (se avsnitt 5.1).
Danish: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af renin-angiotensinaldosteronsystemets aktivitet, (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt (se pkt.
Swedish: Hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i reninangiotensin-aldosteronsystemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister, som påverkar detta system, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.5).
Danish: Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, med hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtag gennem kosten, diarré eller opkastning.
Swedish: Symtomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hypovolemi och/eller natriumbrist efter kraftig diuretikabehandling, dietär saltrestriktion, diarré eller kräkningar.
Danish: Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv ACE-hæmemer, angiotensin II-receptorantagonister og dihydropyridin-calciumblokkere) blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet.
Swedish: Ytterligare antihypertensiva läkemedel (dock inte ACE-hämmare, angiotensin-II receptor antagonister eller dihydropyridin kalcium blockerare) lades till vid behov för att nå målblodtrycket.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Ifirmasta på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Som ved behandling med et hvilket som helst antihypertensivt stof kan en voldsom sænkning af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom medføre myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Swedish: I likhet med alla blodtryckssänkande läkemedel, kan alltför kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom orsaka en hjärtinfarkt eller slaganfall.
Danish: Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke påvirket af hydrochlorthiazid.
Swedish: I kliniska studier påverkades inte irbesartans farmakokinetik av hydroklortiazid.
Danish: Hypertensive patienter med type 2 diabetisk nyresygdom
Swedish: Hypertoni och typ 2 diabetes med njursjukdom
Danish: - Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Svimmelhed, utilpashed/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).
Swedish: - Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion
Danish: En laverestartdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt.
Swedish: En lägre startdos (75 mg) bör övervägas hos patienter i hemodialys (se avsnitt 4.4).
Danish: Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser at samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium.
Swedish: Erfarenheter av användning av andra läkemedel, som påverkar renin-angiotensin-systemet, har visat att samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel, som kan höja serum-kalium nivåerna (t.ex. heparin), kan medföra ökningar i serum-kaliumkoncentrationen och är däför inte att rekommendera (se avsnitt 4.4).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Ikke almindelig:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mindre vanliga:
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Ifirmasta.
Swedish: Innan behandling med Ifirmasta påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
Danish: Metabolisme og ernæring: Ikke kendt:
Swedish: Metabolism och nutrition: Ingen känd frekvens: hyperkalemi
Danish: Nervesystemet: Almindelig:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
Danish: Mave-tarm-kanalen: Almindelig:
Swedish: Magtarmkanalen: Vanliga:
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Swedish: Ingen känd frekvens: nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og 22% af patienterne i placebogruppen.
Swedish: Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l) hos 29,4% av patienterna i irbesartan 300 mg-gruppen och hos 22% av patienterna i placebogruppen.
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Swedish: Hos hypertonipatienter med diabetes och med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l) hos 46,3% av patienterna i irbesartangruppen och hos 26,3% av patienterna i placebogruppen.
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Ifirmasta under amning, frarådes brugen af Ifirmasta, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Ifirmasta under amning finns, rekommenderas inte Ifirmasta utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er også anført.
Swedish: Biverkningar som rapporterats sedan irbesartan introducerades på marknaden listas också.
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Swedish: Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna patienter med hypertoni och typ 2 diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Danish: 150 mg,1 gang dagligt, gav minimums- og gennemsnitlig 24 timers respons svarende til samme døgndosis givet 2 gange dagligt.
Swedish: Dosering en gång dagligen med 150 mg gav en blodtryckssänkning med dal- och medelvärden under 24 timmar, liknande den vid dosering två gånger dagligen med samma totaldos.
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter 14 tabletter: EU/1/08/480/007
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter: EU/1/08/480/007 28 filmdragerade tabletter: EU/1/08/480/008
Danish: Renovaskulær hypertension
Swedish: Renovaskulär hypertoni
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Swedish: Som för ACE-hämmare, kan samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAIDs leda till en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, och en ökning av serumkalium, särskilt hos patienter med redan dålig njurfunktion.
Danish: Hypertensive patienter med type 2-diabetes og nefropati I en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af irbesartan på nyrer og kardiovaskulære hændelser ikke den samme i alle sub-grupper.
Swedish: Hypertensiva patienter med typ 2 diabetes och njursjukdom Effekterna av irbesartan på såväl renala som kardiovaskulära händelser var inte enhetliga i alla subgrupper, enligt en analys som gjordes i studien på patienter med framskriden njursjukdom.
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartan-gruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Swedish: Medan jämförbart blodtryck uppnåddes i samtliga behandlingsgrupper nådde färre personer i irbesartan 300 mg gruppen (5,2%) än i placebogruppen (14,9%) och i irbesartan 150 mg gruppen (9,7%) endpoint overt proteinuri, vilket visar en 70% relativ riskreduktion jämfört med placebo (p= 0,0004) vid den högre dosen.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt i henhold til blodtryksmålingerne.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ifirmasta Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Det reproduktive system og mammae: Ikke almindelig:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Mindre vanliga:
Danish: Diarré, dyspepsi/halsbrand
Swedish: diarré, dyspepsi/halsbränna Ingen känd frekvens: dysgeusi
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria, anafylaktisk reaktion/shock
Swedish: anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt:
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Ingen känd frekvens: trombocytopeni
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium og serum-kreatinin, hvis Ifirmasta anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: När Ifirmasta användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
Danish: Doser på 150300 mg, 1 gang daglig, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering), som i gennemsnit er 8-13/5-8 mmHg (systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.
Swedish: Blodtryckssänkningen är dosrelaterad vid dagliga engångsdoser med en tendens att plana ut vid doser över 300 mg. Doser på 150-300 mg en gång dagligen sänker blodtrycken i liggande eller sittande ställning vid dalvärde (dvs 24 timmar efter dosintag) med i medeltal 8-13/5-8 mmHg (systoliskt/diastoliskt) mer än placebo.
Danish: Hud og subkutane væv: Ikke kendt:
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Ingen känd frekvens: leukocytoklastisk vaskulit
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Ifirmasta øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Swedish: Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Ifirmasta ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Danish: - hvis du skal opereres eller bedøves - hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren
Swedish: - en ACE hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Danish: Ifirmasta bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmasta, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Swedish: Ifirmasta rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Danish: Hydrogeneret ricinusolie
Swedish: Ricinolja, hydrerad
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg (fyra tabletter dagligen) en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin-II antagonister, almindelige ATC-kode: C09CA04.
Swedish: Farmakoterapeutiskt grupp: Angiotensin-II receptor antagonister, rena.
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Swedish: Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter Irbesartan
Danish: Der er set fald i hæmoglobin*, som ikke var klinisk signifikant, hos 1,7% af de hypertensive patienter med fremskreden diabetisk nyresygdom behandlet med irbesartan.
Swedish: Hos 1,7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt signifikant, observerats.
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Ifirmasta hos hypertensive type 2diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Swedish: Nyttan av Ifirmasta vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Danish: Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg (två tabletter dagligen) en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Danish: Ved en dosis på 150 mg, 1 gang dagligt, giver Ifirmasta generelt en bedre 24 timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Swedish: Ifirmasta givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Danish: Hepatitis, abnorm leverfunktion
Swedish: gulsot Ingen känd frekvens: hepatit, störd leverfunktion
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Ifirmasta.
Swedish: Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Swedish: Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter Irbesartan
Danish: På trods af dette er Ifirmasta uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive lægemidler som betablokkere, langtidsvirkende calcium-antagonister samt diuretika af thiazidtypen.
Swedish: Andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av irbesartan; emellertid har Ifirmasta med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, långverkande kalciumantagonister och tiazid-diuretika.
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Swedish: Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan (som hydroklorid).
Danish: Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Ifirmasta ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Danish: Specielle patientgrupper
Swedish: Speciella populationer
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter Irbesartan
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Swedish: Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 300 mg irbesartan (som hydroklorid).
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter är vita och ovala
Danish: Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Swedish: Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Danish: Nyrer og urinveje: Ikke kendt:
Swedish: Njurar och urinvägar:
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 16 mg hydrogeneret ricinusolie.
Swedish: Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 16 mg ricinolja.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ifirmasta, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 8 mg hydrogeneret ricinusolie.
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 8 mg ricinolja.
Danish: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke signifikant hos patienter med mild/moderat cirrose.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig cirros är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan (som hydroklorid).
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceet hyppighed af ikke-fatalt MI hos mænd i irbesartanguirppen versus det placebo-baserede regime.
Swedish: Vad gäller sekundär endpoint, som var fatala eller icke-fatala kardiovaskulära händelser, var det ingen skillnad mellan de tre grupperna i totalpopulationen, medan en ökad incidens av icke-fatal hjärtinfarkt sågs hos kvinnor och en minskad incidens av icke-fatal hjärtinfarkt sågs hos män i irbesartangruppen jämfört med den placebobaserade behandlingen.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Krka.
Swedish: Tidigare känt som Irbesartan Krka.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ifirmasta den 24. september 2009.
Swedish: Den 24 september 2009 ändrades läkemedlets namn till Ifirmasta.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ifirmasta?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Ifirmasta:
Swedish: Mer information om Ifirmasta