FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken (PK) med ADYNOVI har utvärderats i en crossoverstudie med oktokog alfa hos 26 patienter (18 vuxna och 8 ungdomar) samt hos 22 patienter (16 vuxna och 6 ungdomar) efter 6 månaders behandling med ADYNOVI.
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka ADYNOVI procijenjena je u ukriženom ispitivanju oktokoga alfa u 26 ispitanika (18 odraslih i 8 adolescenata) i u 22 ispitanika (16 odraslih i 6 adolescenata) nakon 6 mjeseci liječenja lijekom ADYNOVI.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Swedish: Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se koristiti luer-lock štrcaljku.
Swedish: ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: I studien av toxicitet vid upprepad dosering hos cynomologusapor uppvisade två djur vakuolisering i njuren i gruppen med mellandosering (350 IE/kg).
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna Cynomologou, dvije životinje pokazale su vakuolizaciju na bubrezima u grupi sa srednjom dozom (350 IU/kg).
Swedish: Av de 518 blödningsepisoderna rankades 96,1 % som utmärkt respons (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god respons (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) på behandlingen med ADYNOVI.
Croatian: Od 518 epizoda krvarenja, 96,1% bilo je ocijenjeno odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije) u njihovom odgovoru na liječenje lijekom ADYNOVI.
Swedish: Förändringen av PK-parametrar var liknande hos vuxna och ungdomar och mellan analyserna med en-stegs koagulationstest och kromogent substrat.
Croatian: Promjena PK parametara bila je slična u populaciji odraslih i adolescenata i između jednostupanjskog testa zgrušavanja i testa s kromogenim supstratom.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ADYNOVI.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući ADYNOVI.
Swedish: Vid infusion till en patient med hemofili binds faktor VIII till von Willebrand-faktor i patientens blodomlopp.
Croatian: Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Swedish: Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.
Croatian: Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
Swedish: Används inom 3 timmar efter beredning.
Croatian: Primijeniti unutar 3 sata od pripreme otopine.
Swedish: Faktor VIII-inhibering
Croatian: Inhibicija faktora VIII
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel kan bildas.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Swedish: Totalt 137 manliga PTP (12 till 65 år) med svår hemofili A fick minst en infusion med ADYNOVI.
Croatian: Ukupno je 137 muških prethodno liječenih bolesnika (u dobi od 12 do 65 godina) s teškom hemofilijom A primalo najmanje jednu infuziju lijeka ADYNOVI.
Swedish: Behandlingsövervakning:
Croatian: Praćenje liječenja:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: Administreringssteg:
Croatian: Koraci primjene:
Swedish: En fältstudie har indikerat att faktor VIII-nivåerna i plasma kan övervakas antingen med en kromogen substratanalys eller med ett en-stegs koagulationstest, vilket rutinmässigt används i laboratorium.
Croatian: Ispitivanje na terenu pokazalo je da se razine faktora VIII u plazmi mogu pratiti uz pomoć testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije koji se rutinski koriste u kliničkim laboratorijima.
Swedish: BELGIEN
Croatian: BELGIJA
Swedish: Håll injektionsflaskan med pulver i BAXJECT III-systemet med ena handen och tryck stadigt ned injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och lösningsvätskan rinner ner i injektionsflaskan med pulver (Fig. 2).
Croatian: Jednom rukom držite bočicu s praškom u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite bočicu otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i otapalo teče u bočicu s praškom (slika 2).
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärtlindring uppnåtts och den akuta rörelsebegränsningen hävts.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Swedish: Medeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg och medianinfusionsfrekvensen per vecka var 1,87.
Croatian: Srednja doza (SD) bila je 54,3 (6,3) IU/kg i medijan učestalosti infuzije na tjedan 1,87.
Swedish: Se till att pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all beredd lösning passera igenom filtret.
Croatian: Pobrinite se da je prašak u potpunosti otopljen, inače sve pripremljena otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österrike
Croatian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Beč
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Croatian: Rijetko su opaženi preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje u plućima) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstid och olika grad av ökade faktor VIII-nivåer.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i povrata.
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas faktor VIII, eller så fungerar det inte normalt.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med ADYNOVI.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ADYNOVI.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är över.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Swedish: Den stegvisa återhämtningen var jämförbar med båda läkemedlen.
Croatian: Prirast po jedinici doze bio je usporediv s oba proizvoda.
Swedish: 118 av 120 (98 %) profylaxpatienter fortsatte med den inledande rekommenderade regimen utan dosjustering, och 2 patienter ökade sin dos till 60 IE/kg under profylaxen på grund av blödningar i målleder.
Croatian: Od 120 ispitanika koji su primali profilaksu, 118 (98%) ih je ostalo na početnom preporučenom režimu bez prilagodbe doze, a 2 su ispitanika povećala svoju dozu na 60 IU/kg tijekom profilakse zbog krvarenja u ciljanim zglobovima.
Swedish: En ökning av AUC och en minskning av clearance jämfört med modermolekylen oktokog alfa observerades också.
Croatian: Zabilježen je i porast AUC i smanjenje klirensa u usporedbi s nadređenom molekulom oktokog alfa.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Croatian: Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Swedish: 24 av 65 patienter (37 %) upplevde inga blödningsepisoder, 47 av 65 patienter (72 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 43 av 65 patienter (66 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
Croatian: Kod režima profilakse, 24 od 65 ispitanika (37%) nije iskusilo epizode krvarenja, 47 od 65 ispitanika (72%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 43 od 65 ispitanika (66%) nije iskusilo spontane epizode.
Swedish: Använd endast den lösningsvätska och den beredningsanordning som medföljer varje förpackning med ADYNOVI när du bereder lösningen.
Croatian: Upotrebljavajte samo otapalo i uređaj za pripremu otopine koji su priloženi u svakom pakiranju lijeka ADYNOVI.
Swedish: Mediandosintervallet var 3,6 dagar och medeldosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Croatian: Medijan intervala doziranja bio je 3,6 dana i srednja doza (SD) bila je 48,7 (4,4)IU/kg.
Swedish: 40 av 101 patienter (40 %) upplevde inga blödningsepisoder, 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
Croatian: Od 101 ispitanika 40 (40%) ih nije iskusilo epizode krvarenja, 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo spontane epizode krvarenja u skupini na profilaksi.
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.
Croatian: Teški simptomi, uključujući poteškoće u disanju i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju hitno medicinsko liječenje.
Swedish: Mediandosen per infusion vid behandling av alla blödningsepisoder i populationen enligt protokoll var 32,0 (interkvartilt intervall (IQR): 21,5) IE per kg.
Croatian: Medijan doze po infuziji za liječenje epizoda krvarenja u populaciji liječenoj po protokolu bio je 32,0 (interkvartilni raspon: 21,5) IU po kg.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nisu dostupni podaci o primjeni faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte fås under kontroll trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstider ochförhållanden efter beredning användarens ansvar.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka odgovornost su korisnika.
Swedish: Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter.
Croatian: Profilaktičko liječenje bolesnika koji imaju 12 do <18 godina isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
Swedish: Administrera under upp till max 5 minuter (maximal infusionshastighet 10 ml per min).
Croatian: Primijenite tijekom razdoblja od najviše 5 minuta (maksimalna brzina primjene je 10 ml po min).
Swedish: Andra läkemedel och ADYNOVI Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Swedish: I populationen enligt protokoll (dvs. med dosering enligt de protokollspecifika doseringskraven) följde totalt 101 patienter en dosregim med behandling två gånger i veckan i profylaxgruppen, och 17 patienter behandlades episodiskt i vid-behov-gruppen.
Croatian: U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, odnosno kod koje je doziranje bilo prema specifičnim zahtjevima u planu ispitivanja, ukupno 101 ispitanik bio je na režimu doziranja dvaput tjedno u skupini koja je primala profilaksu, a 17 ispitanika liječeno je po epizodi u skupini liječenoj kod krvarenja.
Swedish: Medianvärdet för årsberäknad ledblödningsfrekvens (joint ABR) (Q1; Q3) i vid-behov-gruppen var 38,1 (24,5; 44,6) jämfört med 0,0 (0,0; 2,0) vid profylax, och medianvärdet för spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i vid-behovgruppen jämfört med 0,0 (0,0; 2,2) vid profylax.
Croatian: Medijan ASK-a za zglobove (Q1, Q3) u skupini liječenoj kod krvarenja bio je 38,1 (24,5; 44,6) u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,0) kod režima profilakse, a medijan ASK-a za spontano krvarenje bio je 21,6 (11,2; 33,2) u skupini liječenoj kod krvarenja u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,2) kod profilakse.
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas (se avsnitt 2).
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Swedish: Intravenös användning efter beredning.
Croatian: Intravenska primjena, nakon pripreme otopine.
Swedish: Om du behöver en central venkateter (CVAD) ska läkaren överväga risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på kateterstället.
Croatian: Ako trebate centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Swedish: Alla patienter i vid-behov-gruppen upplevde en blödningsepisod, som inkluderade en ledblödning eller en spontan blödning.
Croatian: Svi ispitanici u skupini liječenoj kod krvarenja doživjeli su epizodu krvarenja, uključujući epizodu krvarenja u zglobovima ili spontanu epizodu krvarenja.
Swedish: Den observerade biverkningen överkänslighet bestod av ett lindrigt, övergående, ej allvarligt utslag som uppstod hos en tvåårig patient som tidigare hade utvecklat utslag under behandlingen med ADYNOVI.
Croatian: Zabilježeni događaj preosjetljivosti bio je blagi prolazni osip koji nije bio ozbiljan, koji se pojavio u jednog dvogodišnjeg bolesnika koji je i prethodno bio razvio osip dok je uzimao ADYNOVI.
Swedish: Informationen om varningar och försiktighet gäller också ungdomar.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se također na adolescente.
Swedish: Profylaxbehandling
Croatian: Profilaktičko liječenje
Swedish: Totalt 66 PTP med svår hemofili A fick doser (32 patienter < 6 år och 34 patienter mellan 6 och < 12 år) i den pediatriska studien.
Croatian: Ukupno 66 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (32 ispitanika u dobi <6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do <12) dobivalo je dozu u pedijatrijskom ispitivanju.
Swedish: Om läkemedlet fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
Croatian: Ako se proizvod i dalje čuva u hladnjaku, uzmite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočice praška i otapala već pričvršćene na sustav za pripremu) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen genom att dra bort ovansidan utan att vidröra insidan (Fig. A).
Croatian: Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II Hi-Flow tako da odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost (slika A).
Swedish: Känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterprotein.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Swedish: Patienterna fick antingen profylaxbehandling (n = 120) med ADYNOVI vid en dos på 40-50 IE per kg två gånger i veckan eller behandling vid behov (n = 17) med ADYNOVI vid en dos på 10-60 IE per kg under 6 månader.
Croatian: Ispitanici koju su primili profilaksu lijekom (n= 120) ADYNOVI uz dozu od 40-50 IU po kg dvaput tjedno ili liječenje kod krvarenja (n= 17) lijekom ADYNOVI uz dozu od 10-60 IU po kg tijekom šestomjesečnog razdoblja.
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer under behandlingen Om en central venkateter (CVAD) krävs bör hänsyn tas till risken för komplikationer i relation till denna, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Swedish: Medianvärdet för den totala dosen vid större operationer var 553 IE/kg (intervall: 248-1394 IE/kg) och medianvärdet för den totala dosen för mindre operationer var 106 IE/kg (intervall: 76-132 IE/kg).
Croatian: Medijan ukupne doze za veće kirurške zahvate bio je 553 IU/kg (raspon: 248-1394 IU/kg), a medijan ukupne doze manjih kirurških zahvata bio je 106 IU/kg (raspon: 76-132 IU/kg).
Swedish: Populations-PK med begränsad provtagning b
Croatian: Populacijska farmakokinetika s djelomičnim uzorkovanjem b
Swedish: ADYNOVI har en 1,4 till 1,5 gånger längre halveringstid än rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) hos ungdomar och vuxna, vilket har bestämts med ett en-stegs koagulationstest respektive en analys med kromogent substrat.
Croatian: ADYNOVI ima prošireni poluvijek od 1,4 do 1,5-puta usporedbi s rekombinantnim ljudskim faktorom koagulacije VIII pune duljine (oktokog alfa) u populaciji adolescenata i odraslih, kako je određeno na temelju jednostupanjskog testa koagulacije odnosno kromogenog testa.
Swedish: Profylaxregimen var 40 till 60 IE/kg ADYNOVI två gånger i veckan.
Croatian: Režim profilakse bio je 40 do 60 IU/kg lijeka ADYNOVI dvaput tjedno.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munnen.
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini.
Swedish: ADYNOVI är avsett för intravenös användning.
Croatian: ADYNOVI se primjenjuje intravenski.
Swedish: Totalt 518 blödningsepisoder behandlades med ADYNOVI i populationen enligt protokoll.
Croatian: U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, lijekom ADYNOVI liječeno je ukupno 518 epizoda krvarenja.
Swedish: Målnivåerna för faktor VIII beror på hur allvarlig blödningen är och var den uppstår.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Swedish: För större operationer var den preoperativa laddningsdosen mellan 36 IE/kg och 109 IE/kg (median: 63 IE/kg) och den totala postoperativa dosen var mellan 186 IE/kg och 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Croatian: Za veće kirurške zahvate, predoperacijska udarna doza bila je u rasponu od 36 IU/kg do 109 IU/kg (medijan: 63 IU/kg); a postoperacijska ukupna doza u rasponu od 186 IU/kg do 1320 IU/kg (medijan: 490 IU/kg).
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Swedish: Behandlingen med ADYNOVI kommer att påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.
Croatian: Liječenje lijekom ADYNOVI započet će i nadgledati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Swedish: Behandlingsaktiviteten i rurioktokog alfa pegol kommer från oktokog alfa som framställs med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Croatian: Terapijska aktivnost rurioktokog alfa pegola potječe od oktokoga alfa, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanhängande period på högst 3 månader.
Croatian: Unutar roka valjanosti, bočica s praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) u jednokratnom razdoblju ne dužem od 3 mjeseca.
Swedish: Sätt på en lämplig nål och injicera intravenöst.
Croatian: Odvojite štrcaljku, pričvrstite odgovarajuću iglu i injicirajte intravenski.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uppmättes med ett enstegs koagulationstest och en analys med kromogent substrat.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izmjerena je jednostupanjskim testom koagulacije i kromogenim testom.
Swedish: Den vanliga dosen av ADYNOVI är 40 till 50 IE per kg kroppsvikt som administreras 2 gånger per vecka.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.
Swedish: Ta tag i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-förpackningen och dra bort förpackningen från anordningen (Fig. C).
Croatian: Uhvatite pakiranje BAXJECT II Hi-Flow za rub i skinite pakiranje s uređaja (slika C).
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Croatian: Sljedeća Tablica 1 može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata:
Swedish: Använd inte ADYNOVI: - om du är allergisk mot rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
Croatian: Nemojte primjenjivati ADYNOVI: - ako ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Swedish: *Human faktor VIII framställt med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Croatian: *Ljudski faktor VII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ADYNOVI Använd alltid ADYNOVI enligt anvisningar från läkare.
Croatian: Ako primijenite više lijeka ADYNOVI nego što ste trebali Uvijek primijenite ADYNOVI točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Swedish: Läkemedlets namn och batchnummer
Croatian: Naziv i serijski broj lijeka
Swedish: För långtidsprofylax rekommenderas en dos på 40 till 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvikt två gånger i veckan med 3-4 dagars intervall.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana.
Swedish: Hur ADYNOVI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako ADYNOVI izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Avtagbara etiketter finns på injektionsflaskan med pulver.
Croatian: Odvojive naljepnice nalaze se na bočici s praškom.
Swedish: Om du slutar att använda ADYNOVI Sluta inte använda ADYNOVI utan att rådfråga din läkare.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.