FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 21,5 dnia (CV 26 %, zakres 264-672) w grupie pacjentów i
English: Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Polish: Pacjenci byli badani co 3 miesiące do momentu uzyskania ujemnego wyniku badania HGD w wycinkach pobieranych endoskopowo podczas 4 kolejnych, kwartalnych badań kontrolnych, a następnie co pół roku do czasu gdy ostatni zakwalifikowany pacjent ukończył co najmniej 24miesięczny okres badań kontrolnych po randomizacji.
English: In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
Polish: W takim przypadku pacjent powinien unikać wszelkich czynności wymagających napięcia uwagi, np. prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
English: Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Polish: Odsłonić niewielki obszar skóry i przez 10 minut wystawić na działanie światła słonecznego.
English: The medicinal product should only be administered when material and personnel experienced in evaluating and treating anaphylaxis are immediately available.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać tylko pod warunkiem, że materiał i personel doświadczony w ocenie oraz leczeniu wstrząsu anafilaktycznego jest natychmiast dostępny.
English: In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie soli sodowej porfimeru z białkami ludzkiej surowicy wynosi około 90% i w zakresie stężeń 20-100 μg/ml ma charakter niezależny od stężenia białek.
English: The active substance is porfimer sodium.
Polish: − Substancją czynną jest sól sodowa porfimeru.
English: PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
Polish: Terapia PDT PhotoBarr + OM skutecznie eliminowała HGD u pacjentów z BO.
English: − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Polish: − Duże znaczenie ma ścisłe przestrzeganie poszczególnych etapów przygotowywania i podawania porfimeru.
English: It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy sól sodowa porfimeru przenika do mleka karmiących matek.
English: The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Polish: Częstość występowania i nasilenie reakcji nadwrażliwości na światło opisywanych w tym badaniu różniły się od wartości podawanych we wcześniejszych badaniach u pacjentów z rakiem (około 20%) lub raportach postmarketingowych produktu PhotoBarr (<20%).
English: PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Polish: PDT z zastosowaniem produktu PhotoBarr powoduje bezpośrednie uszkodzenie struktur wewnątrzkomórkowych przez aktywację łańcucha reakcji rodników, które uszkadzają błony wewnątrzkomórkowe i mitochondria.
English: PhotoBarr
Polish: Produkt PhotoBarr
English: After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Polish: Po odtworzeniu chronić przed światłem i wykorzystać w ciągu 3 godzin.
English: One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła duszność zagrażająca życiu, podczas gdy u dwóch pozostałych nie wystąpiły zauważalne powikłania.
English: Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Polish: Sposób podawania Informacje na temat odtworzenia leku przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Polish: Ponieważ lek PhotoBarr jest aktywowany przez światło o barwie czerwonej, filtry chroniące przed światłem ultrafioletowym (UV) nie zabezpieczają przed reakcjami nadwrażliwości na światło.
English: Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Polish: Zwykłe filtry UV (ultrafioletowe) są nieskuteczne w zapobieganiu reakcjom nadwrażliwości, ponieważ fotoaktywacja następuje pod wpływem światła widzialnego.
English: If intake of food and/or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Polish: Jeśli przyjmowanie pokarmów i (lub) napojów stanie się niemożliwe lub wystąpią uporczywe się wymioty, należy zalecić pacjentom powtórne badania w szpitalu i, w razie konieczności, dożylne podawanie płynów.
English: A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Polish: W badaniu interakcji farmakodynamicznych wykazano, że podawanie kortykosteroidów przed lub podczas stosowania z PDT w celu ograniczenia tworzenia zwężeń może niekorzystnie wpływać na
English: Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Polish: Uwaga: Wymagana moc nie powinna przekraczać 1,5-krotności mocy wyjściowej lasera.
English: Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e.g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe, rozszerzające naczynia lub hamujące agregację płytek, np. inhibitory tromboksanu A2, mogą zmniejszać skuteczność
English: Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Polish: U 41% pacjentów występował zdrowy nabłonek płaski, a u 49% nie stwierdzono dysplazji.
English: The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Polish: Pierwszy cykl naświetlenia wykonywano po 40-50 godzin od wstrzyknięcia, a drugi, jeśli był wskazany, po 96-120 godzinach od wstrzyknięcia.
English: Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Polish: Należy unikać profilaktycznego stosowania kortykosteroidów w celu zapobiegania zwężeniom po PDT, ponieważ wykazano, że kortykosteroidy nie zmniejszają, a mogą zwiększać nasilenie zwężeń.
English: Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Polish: Sól sodowa porfimeru nie powodowała działania mutagennego w rutynowych badaniach genotoksyczności w warunkach bez dostępu światła.
English: Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność i precyzyjne dawkowanie produktu PhotoBarr i (lub) światła, ponieważ błąd w obliczeniach może ograniczać skuteczność leczenia bądź powodować niekorzystne następstwa dla pacjenta.
English: Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat mogą być obciążeni większym ryzykiem działań niepożądanych związanych z układem oddechowym, np. wysięku opłucnowego lub duszności.
English: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Polish: − należy zakryć możliwie jak największą powierzchnię ciała przez założenie koszuli z długimi rękawami, spodni, skarpet, butów, rękawiczek i kapelusza z szerokim rondem;
English: PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Polish: Stosowanie produktu PhotoBarr jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
English: However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Polish: Jednak w celu przyspieszenia naturalnego rozkładu leku w organizmie wskazana jest ekspozycja skóry na niezbyt silne światło w zamkniętych pomieszczeniach.
English: A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Polish: Podczas pierwszego cyklu naświetla się maksymalnie 7 cm przełyku Barretta przy użyciu balonu odpowiedniego rozmiaru i dyfuzora ze światłowodem (tabela 1.).
English: The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Polish: Nadwrażliwość jest związana z obecnością substancji fotouczulającej we wszystkich warstwach skóry.
English: The recommended 2 mg/kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Polish: Nie opisywano zauważalnych działań niepożądanych po podaniu zalecanej dawki 2 mg/kg mc. dwukrotnie co dwa dni (10 pacjentów) oraz trzykrotnie w ciągu 2 tygodni (1 pacjent) zamiast rutynowego jednokrotnego podania.
English: Porfimer sodium is not dialyzable.
Polish: Sól sodowa porfimeru nie jest eliminowana podczas dializy.
English: nausea*
Polish: Odwodnienie*
English: Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Polish: Wyniki toksycznego wpływu na reprodukcję nie wystarczają do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania soli sodowej porfimeru w ciąży z uwagi na brak fotoaktywacji.
English: Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach i na hodowlach komórkowych sugerują, że działanie PDT może mieć wpływ wiele substancji czynnych (prawdopodobne przykłady opisano poniżej), jednak brak jest wyników badań wśród ludzi zaprzeczających lub potwierdzających to przypuszczenie.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność
English: − The need to show this card to any doctor treating them
Polish: − Pacjent musi okazać identyfikator każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
English: If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Polish: Jeśli jedzenie lub picie stanie się niemożliwe lub w razie utrzymujących się wymiotów należy ponownie zwrócić się do szpitala o pomoc medyczną.
English: Light Intensity (mW/cm)
Polish: Intensywność światła (mW/cm)
English: Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Polish: Po około 40-50 godzinach od podania produktu PhotoBarr należy zastosować naświetlanie wiązką światła za pomocą dyfuzora ze światłowodem wprowadzanym przez cewnik centralny balonu do fototerapii.
English: There is no information on overdose of PhotoBarr.
Polish: Nie ma danych na temat przedawkowania produktu PhotoBarr.
English: There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na działanie soli sodowej porfimeru.
English: No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących produkt PhotoBarr wystąpi nadwrażliwość na światło i w związku z tym należy zachować ostrożność oraz unikać światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz punkt 4.4).
English: In rats porfimer sodium passed into breast milk.
Polish: U samic szczurów sól sodowa porfimeru przenikała do mleka samic.
English: Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Polish: Po cyklu naświetlania pacjentom nie wolno prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas zabiegu otrzymali środki uspokajające.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Polish: Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu PhotoBarr jest procesem dwuetapowym wymagającym podania zarówno produktu leczniczego i zastosowania naświetlenia.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
Polish: − W ciągu 60 dni od wystąpienia ważnego zdarzenia („kamienia milowego”) w zakresie
English: Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Polish: Nie mieszać produktu PhotoBarr z innymi lekami w tym
English: Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Polish: Do innych objawów skórnych odnotowanych na obszarach, gdzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło, należy zwiększony porost włosów, odbarwienia skóry, guzki skóry, marszczenie skóry i kruchość skóry.
English: Not known:
Polish: Nie znana
English: One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Polish: Jeden cykl PDT obejmuje jedno podanie leku PhotoBarr oraz jedno lub dwa naświetlania światłem laserowym.
English: Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
Polish: U 52% pacjentów w grupie PDT + OM stwierdzono zdrowy nabłonek płaski a u 59% pacjentów brak dysplazji; analogiczne odsetki w grupie otrzymującej OM w monoterapii wyniosły odpowiednio 7% i 14% (p < 0,0001).
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Polish: Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu leczniczego PhotoBarr może być prowadzona wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie laserowych procedur endoskopowych lub pod jego nadzorem.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących produkt PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym należy unikać ekspozycji skóry lub oczu na bezpośrednie światło słoneczne lub intensywne światło w pomieszczeniach (np. lampy używane w medycynie, w tym lampy dentystyczne i chirurgiczne, nieosłonięte żarówki znajdujące się w bezpośredniej bliskości pacjenta, lampy neonowe) przez okres przynajmniej do 90 dni po leczeniu (u niektórych pacjentów nadwrażliwość może się utrzymywać 90 dni lub dłużej).
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Polish: Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr powinni wykonywać jedynie lekarze posiadający doświadczenie w wykonywaniu endoskopowej terapii fotodynamicznej w ośrodkach posiadających odpowiednie wyposażenie do zastosowania tej procedury.
English: Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Polish: Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na jasne światło w zamkniętych pomieszczeniach, w tym światło lamp dentystycznych, na salach operacyjnych lub jarzeniówek oraz przebywania w pobliżu
English: Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów po nieskutecznej terapii lub ablacji innego obszaru błony śluzowej.
English: If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty w celu naświetlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Polish: W tym okresie pacjenci przebywający poza zamkniętymi pomieszczeniami powinni nosić ciemne okulary o średniej przenikalności światła białego < 4%.
English: PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Polish: Produkt PhotoBarr należy podawać w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 3-5 minut.
English: Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
Polish: Roztwór produktu PhotoBarr (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 2 mg/kg mc. = 0,8 x masa ciała pacjenta
English: Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Polish: Nie ustalono skuteczności, a szczególnie bezpieczeństwa stosowania PDT z użyciem produktu PhotoBarr u pacjentów bez wskazań z przeciwwskazaniami do resekcji przełyku.
English: Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po ekspozycji; zaleca się stosowanie
English: PhotoBarr is a light-activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
Polish: PhotoBarr to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym (PDT) wraz z czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący oparzeń).
English: The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Polish: − Inne składniki to kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (dostosowanie pH).
English: The light dose administered will be 130 Joules/cm (J/cm) of diffuser length using a centring balloon.
Polish: Stosowana dawka światła wynosi 130 dżuli/cm (J/cm) na całej długości dyfuzora z balonem.
English: No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic product interactions with other medicinal products.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu PhotoBarr wpływających na farmakokinetykę innych leków.
English: The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Polish: Wpływ przedawkowania na długość okresu nadwrażliwości na światło pozostaje nie jest znany.
English: PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
Polish: PDT z wykorzystaniem produktu PhotoBarr często powoduje dysfagię, ból podczas przełykania, nudności i wymioty.
English: HOW TO STORE PHOTOBARR Keep out of the reach and sight of children.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PHOTOBARR Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
English: Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Polish: Ponadto dane z badań przedklinicznych sugerują, że niedokrwienie tkanek, allopurynol, leki blokujące kanały wapniowe i niektóre inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na PDT z zastosowaniem produktu PhotoBarr.
English: Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photobleaching reaction.
Polish: Ekspozycja skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń jest korzystna, ponieważ pozostałości produktu ulegają stopniowej inaktywacji w mechanizmie fotodegradacji substancji fotouczulającej.
English: Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/cm.
Polish: W tabeli 3. podano odpowiednią moc na wyjściu światłowodu i czasy naświetlania z zastosowaniem intensywności światła 400 mW/cm.
English: In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Polish: W przypadku utrzymującej się dysplazji dużego stopnia (HGD) w celu zwiększenia odsetka odpowiedzi można przeprowadzić dodatkowe maksymalnie trzy cykle leczenia w odstępach co najmniej 90-dniowych.
English: Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór niezawierający cząstek upostaciowanych ani widocznych oznak
English: − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Polish: − Identyfikator powinien zawierać pole, w którym lekarz zapisze fototyp skóry i datę
English: - Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną, inne porfiryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
English: Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Polish: Proces niszczenia komórek zmienionych nowotworowo potęguje martwica niedokrwienna wtórna do skurczu naczyń, w którym częściową rolę wydaje się odgrywać uwolnienie tromboksanu A2.
English: In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μg/ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μg/ml and AUCinf was 2400 μg/h/ml.
Polish: Średnie szczytowe stężenie leku w osoczu (Cmax) wynosiło 79,6 μg/ml (CV 61%, zakres 39-222) w grupie pacjentów i 40 μg/ml w grupie wolontariuszy, a AUCinf wyniosło 2400 μg/h/ml.
English: Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Polish: Okres eliminacji soli sodowej z różnych tkanek wynosi 40-72 godzin, jednak istotne stężenie soli sodowej porfimeru utrzymuje się znacznie dłużej w obrębie nowotworów, skóry i narządów układu siateczkowo-śródbłonkowego (w tym wątroby i śledziony).
English: There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Polish: Może zwiększyć się ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów długotrwale unieruchomionych, po poważnym zabiegu chirurgicznym oraz jeśli występują inne czynniki ryzyka
English: Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne porfiryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą