FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Saxagliptin, den aktiva substansen i Onglyza, har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att kontrollera blodsockret i 8 huvudstudier på över 3 900 patienter.
Czech: V osmi hlavních studiích na více než 3 900 pacientech bylo prokázáno, že saxagliptin, léčivá látka v přípravku Onglyza, je při kontrole hladiny glukózy v krvi účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: • Hos 257 patienter som fick saxagliptin tillsammans med metformin och en sulfonureid minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,7 procentenheter, jämfört med en minskning med 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo i stället för saxagliptin.
Czech: • U 257 pacientů, kteří užívali saxagliptin v kombinaci s metforminem a sulfonylureu, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu ve srovnání s poklesem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo místo saxagliptinu podáváno placebo.
Swedish: • Hos 565 patienter som inte kontrollerades tillfredsställande med en tiazolidinedion (diabetesläkemedel som pioglitazon och rosiglitazon) minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,9 procentenheter hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en minskning med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Czech: • U 565 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání thiazolidindionu (antidiabetik, jako je například pioglitazon a rosiglitazon), došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,9 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o přibližně 0,3 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Swedish: Dosen ska minskas till 2,5 mg en gång dagligen för patienter med måttliga till svåra njurproblem.
Czech: U pacientů se středně závažnými nebo závažnými ledvinovými potížemi by měla být dávka přípravku Onglyza snížena na 2,5 mg jednou denně.
Swedish: • Hos 534 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med enbart metformin minskade tillägg av saxagliptin HbA1c-nivåerna med omkring 0,9 procentenheter och tillägg av saxagliptin och dapagliflozin minskade HbA1c-nivåerna med 1,5 procentenheter.
Czech: • U 534 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, vedlo doplnění saxagliptinu k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,9 procentního bodu, přičemž přidání saxagliptinu a dapagliflozinu snížilo hladiny HbA1c o 1,5 procentního bodu.
Swedish: • Hos 315 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med metformin och dapagliflozin minskade tillägg av saxagliptin till behandling med dapagliflozin och metformin HbA1c-nivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en minskning med 0,2 procentenheter när placebo gavs som tillägg till dapagliflozin och metformin.
Czech: • U 315 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání metforminu a dapagliflozinu, vedlo přidání saxagliptinu k léčbě dapagliflozinem a metforminem k poklesu hladin HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,2 procentního bodu při přidání placeba k léčbě dapagliflozinem a metforminem.
Swedish: • Hos 320 patienter som inte uppnådde kontroll med metformin och saxagliptin minskade tillägg av dapagliflozin till saxagliptin och metformin HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en minskning på 0,1 procentenheter när placebo gavs som tillägg till saxagliptin och metformin.
Czech: • U 320 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání metforminu a saxagliptinu, vedlo doplnění dapagliflozinu k saxagliptinu a metforminu k poklesu hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při přidání placeba k saxagliptinu a metforminu.
Swedish: Hur verkar Onglyza?
Czech: Jak přípravek Onglyza působí?
Swedish: • Hos 768 patienter som inte kontrollerades tillräckligt med en sulfonureid minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,6 procentenheter hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en ökning med omkring 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Czech: • U 768 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání sulfonylurey, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Swedish: • Hos 743 patienter som inte kontrollerades tillfredsställande med enbart metformin minskade nivåerna av HbA1c med omkring 0,7 procentenheter (från omkring 8,1 procent till omkring 7,4 procent) hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en ökning med omkring 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Czech: • U 743 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu (z přibližné hodnoty 8,1 % na zhruba 7,4 %) v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Swedish: • Hos 457 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med insulin (med eller utan metformin) minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,7 procentenheter hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en minskning med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Czech: • U 457 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání inzulinu (spolu s metforminem, nebo bez něj), došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o přibližně 0,3 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onivyde?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onivyde?
Swedish: Onivyde (irinotekan)
Czech: Onivyde (irinotecanum)
Swedish: Metastaserande innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onivyde kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onivyde průběžně sledovány.
Swedish: Mer information om Onivyde
Czech: Další informace o přípravku Onivyde
Swedish: Den 14 oktober 2016 beviljades Onivyde ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Onivyde obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. října 2016.
Swedish: Mer information om Onivyde finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Czech: Další informace k přípravku Onivyde jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Onivyde är större än riskerna och rekommenderade att Onivyde skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onivyde převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Onivyde utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onivyde jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Det förväntas att liposomerna ansamlas inne i tumören och frisätter läkemedlet långsamt över tid, vilket gör att irinotekan avlägsnas långsammare från kroppen så att det kan verka under längre tid.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a léčivo uvolňují pomalu v průběhu času, čímž dochází ke snížení rychlosti odstraňování irinotekanu z těla, což umožňuje jeho delší působení.
Swedish: Rekommenderad dos är 70 mg per kvadratmeter kroppsyta som ges varannan vecka tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg na jeden metr čtvereční tělesného povrchu, která se podává každé 2 týdny spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem.
Swedish: Vad är Onivyde och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Onivyde a k čemu se používá?
Swedish: Onivyde får inte ges till patienter som tidigare har haft en svår överkänslighetsreaktion (allergi) mot irinotekan, ej heller till ammande kvinnor.
Czech: Přípravek Onivyde se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti objevila závažná hypersenzitivní (alergická) reakce na irinotekan, a kojícím ženám.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, vilket medverkar i kopiering av cell-DNA, något som behövs för att bilda nya celler.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Onivyde är i linje med den för vanligt irinotekan, och biverkningarna är hanterbara.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Onivyde odpovídá bezpečnostnímu profilu standardního irinotekanu a jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Swedish: För mer information om hur du använder Onivyde, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Onivyde naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Huvudeffektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
Swedish: Studien visade att tillägget av Onivyde till regimen med 5fluorouracil plus leukovorin förlängde patienters liv: patienter som tog de tre läkemedlen tillsammans levde i cirka 6,1 månader, jämfört med 4,2 månader för patienter som tog 5-fluorouracil plus leukovorin, och 4,9 månader för patienter som enbart tog Onivyde.
Czech: Ze studie vyplynulo, že doplnění přípravku Onivyde k režimu zahrnujícímu 5-fluoruracil a leukovorin životy pacientů prodloužilo: pacienti užívající kombinaci těchto tří léčiv žili přibližně 6,1 měsíce ve srovnání s 4,2 měsíce u pacientů užívajících 5-fluoruracil a leukovorin a 4,9 měsíce u pacientů užívajících pouze přípravek Onivyde.
Swedish: I Europa har irinotekan varit godkänt i flera år för behandling av kolorektal cancer.
Czech: V Evropě je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva a konečníku).
Swedish: Sammanfattning av Onivyde och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Onivyde a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Pankreascancer är sällsynt och Onivyde klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 december 2011.
Czech: Karcinom slinivky břišní je vzácné onemocnění a přípravek Onivyde byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) innefattade diarré, illamående och kräkning, neutropeni och feber, infektioner i blodet eller lungorna (blodförgiftning, lunginflammation), chock, uttorkning, njursvikt och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) byly průjem, nauzea a zvracení, neutropenie a horečka, infekce krve nebo plic (sepse, pneumonie), šok, dehydratace, selhání ledvin a trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček).
Swedish: Genom att enzymet blockeras hindras cancercellerna från att föröka sig så att de till slut dör.
Czech: Zablokováním tohoto enzymu se nádorovým buňkám brání v množení a nakonec dochází k jejich odumření.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onivyde (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, kräkning, förlorad aptit, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trötthet, svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), stomatit (inflammation i munslemhinnan) och feber.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onivyde (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, ztráta chuti k jídlu, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), únava, slabost, anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a horečka.
Swedish: Patienter fick Onivyde eller 5-fluorouracil plus leukovorin, eller de tre läkemedlen i kombination.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Onivyde, nebo 5-fluoruracil a leukovorin, nebo kombinace těchto tří léčiv.
Swedish: Vilken nytta med Onivyde har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onivyde byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: I Onivyde är irinotekan inneslutet i små fettpartiklar som kallas liposomer.
Czech: V přípravku Onivyde je irinotekan obsažen v drobných tukových částicích zvaných „lipozomy".
Swedish: Onivyde undersöktes i en huvudstudie med 417 patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas vars cancer förvärrades trots cancerbehandling med gemcitabin.
Czech: Přípravek Onivyde byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 417 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, u kterých došlo ke zhoršení rakoviny navzdory protinádorové léčbě zahrnující gemcitabin.
Swedish: Onivyde ges tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin (två andra cancerläkemedel) till vuxna vars cancer har förvärrats trots behandling med cancerläkemedlet gemcitabin.
Czech: Přípravek Onivyde se používá spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem (dvěma dalšími protinádorovými léčivy) u dospělých, jejichž rakovina se zhoršila navzdory léčbě zahrnující protinádorové léčivo gemcitabin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onivyde har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onivyde, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Onivyde?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onivyde?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onivyde finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onivyde je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Kommittén ansåg att förlängningen av livslängd som sågs när Onivyde användes tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin var meningsfull för tidigare behandlade patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas, för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že prodloužení přežití zaznamenané v souvislosti s používáním přípravku Onivyde spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem má význam u pacientů, kteří se v minulosti léčili s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu a pro které jsou k dispozici omezené léčebné možnosti.
Swedish: Onivyde är ett cancerläkemedel som används för att behandla en form av cancer i pankreas (bukspottkörteln) som kallas metastaserande adenokarcinom i pankreas.
Czech: Přípravek Onivyde je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě formy rakoviny slinivky břišní zvané metastazující adenokarcinom pankreatu.
Swedish: Onivyde är receptbelagt och behandlingen ska alltid förskrivas och ges av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Czech: Léčbu by měl předepsat a podávat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Den aktiva substansen i Onivyde, irinotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onivyde, irinotekan, je protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Swedish: Varför är Onivyde godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onivyde registrován v EU?
Swedish: Dosen kan justeras av läkaren för patienter som får svåra biverkningar och patienter med särskilda genetiska särdrag som ökar risken för biverkningar.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků, a pacientů s určitými genetickými vlastnostmi, které riziko nežádoucích účinků zvyšují, může lékař dávku léčivého přípravku upravit.
Swedish: Onivyde finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
Czech: Přípravek Onivyde je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Swedish: Hur verkar Onivyde?
Czech: Jak přípravek Onivyde působí?
Swedish: Hur används Onivyde?
Czech: Jak se přípravek Onivyde používá?
Swedish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegylerat liposomalt mg/ml
Czech: EU/1/16/1130/001
Swedish: Behandlingen upprepas varannan vecka.
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
Swedish: Totalt SN-38
Czech: Celkový SN-38
Swedish: Baserat på normal approximation
Czech: Na základě normální aproximace
Swedish: Analys enligt Cox-modellen
Czech: Analýza podle Coxova modelu
Swedish: Fishers exakta test
Czech: Fisherův exaktní test
Swedish: Kontakta omedelbart läkare så att du får lämplig behandling.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Swedish: Volym (V)
Czech: Objem (V)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 oktober 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016
Swedish: Blodtester och medicinska undersökningar
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS, Overall Survival).
Czech: Primárním měřeným výsledným parametrem bylo celkové přežití (OS - Overall Survival).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Swedish: Grad 3 eller 4 (trots antiemetisk behandling)
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
Swedish: Dessa effekter var reversibla när behandlingen upphörde.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Swedish: • Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas så snart som möjligt efter spädning.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění.
Swedish: Asiatisk population
Czech: Asijská populace
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál
Swedish: SD=standardavvikelse
Czech: SD = standardní odchylka
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden under användningen.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Totalt irinotekan
Czech: Celkový irinotekan
Swedish: Läkaren avgör vilken dos du ska få.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávkách, které dostanete.
Swedish: Berätta för läkaren om du är gravid, eller om du tror att du kan vara gravid.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare har fått irinotekan i någon form.
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
Swedish: Doktorn kanske måste justera dosen eller avbryta behandlingen.
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på tromboemboli och rådas att omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska om sådana tecken eller symtom uppstår.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech tromboembolie a mají okamžitě kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u nich takové známky nebo symptomy objeví.
Swedish: Du kommer att behöva genomgå ytterligare (blod- eller andra) tester under behandlingen så att läkaren kan övervaka dina blodkroppar och bedöma hur din kropp svarar på behandlingen.
Czech: Během léčby budete muset podstoupit další testy (krevní nebo jiné), aby Váš lékař mohl sledovat krvinky a vyhodnotit, jak reagujete na léčbu.
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen inträffar bör patienten börja dricka stora mängder vätska som innehåller elektrolyter.
Czech: Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty.
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Patienter fick behandling tills att sjukdomen progredierade eller oacceptabel biverkning.
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Swedish: För mer information, se avsnitt 6.6.
Czech: Více informací viz bod 6.6.
Swedish: Total överlevnad visas i figur 1.
Czech: Celkové přežití je znázorněno na obrázku 1.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1130/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1130/001
Swedish: Immunosuppressiva effekter och vaccin
Czech: Imunosupresivní účinky a vakcíny
Swedish: Vanliga: Insomnia
Czech: Časté: insomnie
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen kommer börjar du dricka stora mänger vätska mot uttorkning (t.ex. vatten, sodavatten, läsk, soppa) för att inte förlora för mycket vätska och salt från kroppen.
Czech: Jakmile se objeví první vodnatá stolice, začněte pít velké objemy tekutin k zavodnění (např. vodu, sodovku, perlivé nápoje, polévku), aby tělo neztratilo příliš mnoho tekutin a solí.
Swedish: Den lämpliga startdosen för patienter som tar sådana antiepileptika eller andra potenta induktorer har inte fastställts.
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
Swedish: Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara.
Czech: Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být.
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på infektioner.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky infekcí.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för neutropeni och innebörden av feber.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku neutropenie a významnosti horečky.
Swedish: Avbryt behandlingen
Czech: Ukončete léčbu.
Swedish: Frekvenskategorierna som används för biverkningar är: Mycket vanlig (≥ 1/10), Vanlig (≥ 1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥ 1/1 000 till <1/100) och Sällsynt (≥ 1/10 000 till
Czech: Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)**.
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning
Czech: Velmi časté: snížení hmotnosti
Swedish: Patienter som kräver ytterligare dosreduktion bör avbryta behandlingen.
Czech: U pacientů, u nichž je nutné další snížení dávky, se má léčba ukončit.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Swedish: BILAGA II A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU