FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 taudin aktiivisuuteen liittyvillä mittareilla todettiin suurempi paraneminen sekukinumabi-hoidolla annoksella 150 mg lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 (katso taulukko 7).
Slovenian: V AS študiji 2 je zdravljenje s sekukinumabom 150 mg po 16 tednih povzročilo večje izboljšanje po merilih aktivnosti bolezni kot uporaba placeba (glejte preglednico 7).
Finnish: Entesiitin häviäminen, n (%)‡
Slovenian: odpravljen entezitis n (%) ‡ teden 16
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 viikolla 24 sekukinumabia saaneista ja samanaikaisesti metotreksaattia käyttäneistä potilaista ACR20-vasteen saavuttaneiden osuus oli 47,7 % 150 mg:n ja 54,4 % 300 mg:n annoksella, verrattuna 20,0% lumelääkkeellä.
Slovenian: V PsA študiji 2 je po 24 tednih zdravljenja odziv ACR 20 doseglo več tistih bolnikov, ki so sočasno s sekukinumabom prejemali še metotreksat (47,7 % oziroma 54,4 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi z 20,0 % pri uporabi placeba).
Finnish: Kun terveille vapaehtoisille annettiin tutkimuksessa meningokokki- ja inaktivoitu influenssarokotus, sekukinumabia 150 mg saaneiden ryhmässä ja lumelääkeryhmässä niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyi riittävä immuunivaste, oli samansuuruinen.
Slovenian: V študiji so zdravi prostovoljci, ki so prejeli 150 mg sekukinumaba, in tisti, ki so prejeli placebo, po prejemu meningokoknega cepiva in inaktiviranega cepiva proti gripi v približno enakem deležu razvili ustrezen imunski odziv z najmanj 4-kratnim porastom titrov protiteles proti meningokoknemu cepivu in cepivu proti gripi.
Finnish: PASI 90 -vaste, n (%) PASI 100 -vaste, n (%) IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%)
Slovenian: PASI 100 n (%) odziv IGA mod 2011 "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" n (%)
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 rakenteellisten vaurioiden etenemisen estymistä arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin mTSS-pisteinä ja tämän mittarin komponentteina eli eroosiopisteinä (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispisteinä (Joint Space Narrowing, JSN).
Slovenian: V PsA študiji 3 so zaviranje napredovanja strukturnih okvar ocenjevali radiografsko in izrazili kot spremembo modificirane skupne Sharpove ocene (mTSS - modified total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksen saaneiden potilaiden ASAS 20 -vasteet olivat lumelääkkeeseen verrattuna parantuneet viikolla 16 sekä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet TNFαsalpaajahoitoa (sekukinumabi 150 mg: 68,2 %, lumelääke: 31,1 %; p < 0,05), että potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFα-salpaajahoitoon (sekukinumabi 150 mg: 50,0 %, lumelääke: 24,1 %; p < 0,05).
Slovenian: Pri uporabi odmerka 150 mg sekukinumaba je v primerjavi z uporabo placeba večji delež bolnikov dosegel odziv ASAS 20 po 16 tednih, in sicer tako med bolniki, ki predhodno še niso prejemali zaviralca TNFα (68,2 % v primerjavi z 31,1 %; p<0,05), kot med anti-TNFα neodzivnimi bolniki (50,0 % v primerjavi s 24,1 %; p<0,05).
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun käyttöohjeet.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Cosentyx lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx".
Finnish: Älä käytä ruiskua kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP".
Finnish: Sekukinumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1/κ-vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti tulehdusta aiheuttavaan sytokiiniin interleukiini 17A:han (IL-17A) neutraloiden sen. Sekukinumabi vaikuttaa sitoutumalla IL-17A:han ja estämällä sen kiinnittymisen IL-17-reseptoriin, joka ilmentyy erilaisissa solutyypeissä, kuten keratinosyyteissä.
Slovenian: Sekukinumab usmerjeno deluje proti IL-17A in zavira njegovo interakcijo z receptorjem za IL-17A, ki je prisoten na različnih vrstah celic, med drugim tudi na keratinocitih.
Finnish: Lumelääke (n = 74)
Slovenian: placebo (n = 74)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti rinoreja
Finnish: Artriittitutkimuksissa (joihin osallistui myös psoriaasiartriittia ja selkärankareumaa sairastavia potilaita) sekukinumabia on annettu samanaikaisesti metotreksaatin (MTX), sulfasalatsiinin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
Slovenian: Sekukinumab so uporabljali sočasno z metotreksatom, sulfasalazinom in/ali kortikosteroidi v študijah artritisa (med drugim pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom).
Finnish: Selkärangan liikkuvuus
Slovenian: Gibljivost hrbtenice
Finnish: ACR50-vasteen saavuttaneiden osuus näistä potilaista oli 37,5 % 150 mg:n ja 32,1 % 300 mg:n annoksella, verrattuna 6,3 % lumelääkeryhmässä.
Slovenian: Podobno velja tudi za odziv ACR 50 (37,5 % oziroma 32,1 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 6,3 % pri uporabi placeba).
Finnish: Ennen käyttövalmiiksi saattamista: Säilytä injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pred rekonstitucijo: Vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynän hävittäminen:
Slovenian: Odstranjevanje injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Cosentyx:
Finnish: Muista ottaa ruisku jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen ruiskun valmistelemista pistosta varten (15 30 minuuttia).
Slovenian: Pred pripravljanjem za injiciranje ne pozabite injekcijske brizge vzeti iz hladilnika in jo pustiti, da doseže sobno temperaturo (15-30 minut).
Finnish: Muut aineet: trehaloosidihydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije.
Finnish: PASI 90 -vaste n (%)
Slovenian: odziv PASI 90 n (%)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sekukinumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se sekukinumab izloča v materino mleko.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista 20 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je treba vzeti iz hladilnika 20 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na viali poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP".
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza histidin histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80
Finnish: Kokonaispistemäärä
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille tai hoitoalan ammattilaisille.
Slovenian: Navodila za uporabo praška za raztopino za injiciranje Cosentyx Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom oziroma zdravstvenemu osebju.
Finnish: Kussakin näistä tutkimuksista päiväkirjaa täyttäneillä tutkittavilla osoitettiin lumelääkkeeseen nähden tilastollisesti merkitsevää paranemista viikolla 12 potilaiden ilmoittamien oireiden suhteen, joita olivat kutina, kipu ja hilseily.
Slovenian: Po podatkih bolnikov, ki so izpolnjevali ta dnevnik, je v vsaki od obeh navedenih študij v 12 tednih prišlo do statistično značilno večjega izboljšanja od izhodišča glede znakov in simptomov srbenja, zadebelitve in luščenja kože, kot so jih opisovali bolniki, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 2 esitäytettyä kynää
Slovenian: Pakiranje vsebuje 2 napolnjena injekcijska peresnika.
Finnish: Säilytä kynää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja poissa lasten ulottuvilta.
Slovenian: Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in otrokom nedosegljivo.
Finnish: Pidä injektiopulloa huoneenlämmössä vähintään 10 minuutin ajan liukenemisen varmistamiseksi.
Slovenian: Vialo pustite stati na sobni temperaturi najmanj 10 minut, da se vsebina lahko raztopi.
Finnish: Sekukinumabi on monoklonaalinen IgG-vasta-aine ja pilkkoutumattoman sekukinumabin munuaispuhdistuman odotetaan olevan vähäistä ja vähämerkityksistä.
Slovenian: Nespremenjen sekukinumab, torej monoklonsko protitelo IgG, naj bi se po pričakovanjih izločalo skozi ledvice v majhnem obsegu in tako ledvično izločanje nima velikega pomena.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos kylmäkuivattu jauhe ei ole kokonaan liuennut tai jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če se liofiliziran prašek ne raztopi v celoti ali če tekočina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
Finnish: Lumelääke- ja aktiivikontrolloitujen tutkimusten rinnakkaisia ensisijaisia päätemuuttujia olivat niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen ja IGA mod 2011 -asteikon mukaisen tuloksen oireeton tai lähes oireeton viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (ks. taulukot 2 ja 3).
Slovenian: V s placebom in aktivno kontroliranih študijah je bil primarni cilj študije sestavljen, in sicer iz deleža bolnikov, ki dosežejo odziv PASI 75 (izboljšanje indeksa PASI za najmanj 75 %, pri čemer PASI pomeni indeks izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože - PASI - Psoriasis Area and Severity Index), in iz deleža bolnikov, ki dosežejo odziv IGA mod 2011 (po oceni raziskovalca, IGAInvestigator's Global Assessment) z oceno "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" v primerjavi z ustreznima deležema bolnikov, ki so prejemali placebo, po 12 tednih zdravljenja (glejte preglednici 2 in 3).
Finnish: Cosentyx sekukinumabi
Slovenian: Cosentyx sekukinumab
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cosentyxia varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cosentyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja pääasiallinen huolenaihe liittyi lieviin infektioihin.
Slovenian: Varnostni profil je bil ocenjen kot spodbuden, glavni pomislek pa je povezan z blagimi okužbami.
Finnish: Cosentyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cosentyx je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Koska Cosentyx voi lisätä infektioriskiä, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava aktiivinen infektio, esimerkiksi tuberkuloosi.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Cosentyx poveča tveganje za okužbo, se ne sme dajati bolnikom z resnimi aktivnimi okužbami, kot je tuberkuloza.
Finnish: Joillakin potilailla, joiden tila paranee alkuun jonkin verran, voi tapahtua lisää paranemista, kun hoitoa jatketaan 16 viikon jälkeen.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki z delnim začetnim izboljšanjem se lahko z nadaljevanjem zdravljenja po 16 tednih stanje še dodatno izboljša.
Finnish: Parannusta havaitaan yleensä 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Do izboljšanja običajno pride po 16 tednih zdravljenja.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cosentyxlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cosentyx.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Finnish: Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cosentyx sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cosentyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cosentyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han ja estämällä sen toimintaa sekukinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
Slovenian: Sekukinumab z vezavo na interlevkin 17A in zaviranjem njegovega delovanja zmanjšuje dejavnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Finnish: Cosentyxin vaikuttava aine sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräs proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa immuunijärjestelmän viestimolekyyli nimeltä interleukiini 17A ja kiinnittyä siihen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cosentyx, sekukinumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da prepozna signalno molekulo imunskega sistema, imenovano interlevkin 17A, in se veže nanjo.
Finnish: Muita tietoja Cosentyxista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cosentyx
Finnish: Cosentyxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot, joihin liittyy nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti) ja nenän tukkoisuutta tai nuhaa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cosentyx (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) z vnetjem nosu in grla (nazofaringitisom) ter zamašenim nosom ali izcedkom iz nosu (rinitisom).
Finnish: Lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos tänä aikana ei tapahdu mitään parannusta.
Slovenian: Če v tem času ne pride do izboljšanja, mora zdravnik razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Annoskoko määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od zdravljene bolezni.
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä) silloin, kun tavanomaiset hoidot eivät tehoa riittävän hyvin.
Slovenian: • z ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v vretencih), kadar konvencionalno zdravljenje ni dovolj učinkovito.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten tai käyttövalmiina liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynäruiskussa.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi ali injekcijskem peresniku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cosentyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cosentyx?
Finnish: Miksi Cosentyx on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cosentyx odobreno?
Finnish: Cosentyx on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aikuispotilailla:
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov:
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj se uporablja?
Finnish: Kyseinen molekyyli aiheuttaa tulehdusta ja osallistuu muihin immuunijärjestelmän prosesseihin, jotka aiheuttavat psoriaasia ja vaikuttavat psoriaasiartriittiin ja selkärankareumaan.
Slovenian: Ta molekula sodeluje pri vnetju in drugih procesih imunskega sistema, ki povzročajo psoriazo in so vključeni v psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis.
Finnish: Mitä hyötyä Cosentyxista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cosentyx izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Cosentyxiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cosentyx?
Finnish: Cosentyxia annetaan injektiona ihon alle yksi injektio kerran viikossa neljän viikon ajan.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx se daje v obliki podkožnih injekcij, najprej štiri injekcije enkrat na teden, nato pa kot vzdrževalno zdravljenje enkrat na mesec.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sekukinumabi.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Cosentyxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 15 prosenttia.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 15 %.
Finnish: Lisäksi 65 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun etanerseptia saaneista potilaista vastaava osuus oli 27 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista 2 prosenttia.
Slovenian: Poleg tega je imelo 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, kožo brez znakov ali skoraj brez znakov, v primerjavi s 27 % bolnikov, ki so prejemali etanercept, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cosentyxin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Lisää tietoa Cosentyxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cosentyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Cosentyx vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Cosentyx deluje?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 397 psoriaasiartriittia sairastavaa potilasta, 51-54 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ACR-asteikon luvut (kivuliaat, turvonneet nivelet ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 24 viikossa.
Slovenian: V študiji s 397 bolniki s psoriatičnim artritisom je od 51 % do 54 % bolnikov, ki so prejemali odobrene odmerke zdravila Cosentyx, po 24 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ACR (boleči, otekli sklepi in drugi simptomi).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 219 selkärankareumaa sairastavaa potilasta, 61 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ASAS-asteikon luvut (selkäkipu, aamujäykkyys ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 16 viikossa, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 28 prosenttia.
Slovenian: V študiji pri 219 bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je 61 % bolnikov, ki so prejeli odobreni odmerek zdravila Cosentyx, po 16 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ASAS (bolečine v hrbtu, jutranja okorelost in drugi simptomi), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Potilas saa Cosentyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cosentyx naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus) silloin, kun taudin kulkua muuntavat lääkkeet
Slovenian: • s psoriatičnim artritisom (vnetjem sklepov, povezanim s psoriazo), kadar imunomodulirajoča antirevmatska zdravila (DMARD) niso dovolj učinkovita;
Finnish: Neljässä psoriaasitutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 403 potilasta, PASI-pisteet (psoriaasin vaikeusastetta ja ihottuman pinta-alaa kuvaava mittari) laskivat 12 hoitoviikon jälkeen 75 prosenttia 79 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista, 44 prosentilla etanerseptia saaneista potilaista ja 4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: V štirih študijah pri psoriazi, ki so vključevale 2 403 bolnike, je po 12 tednih zdravljenja 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, doseglo 75-odstotno zmanjšanje vrednosti indeksa PASI (indeks jakosti bolezni in prizadete površine kože).
Finnish: Hoito on annettava Cosentyxin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Izdaja zdravila Cosentyx je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem stanj, za katera se zdravilo Cosentyx uporablja.
Finnish: Lääkkeestä on osoitettu olevan merkittävää kliinistä hyötyä potilaille, joilla on psoriaasi, psoriaasiartriitti tai selkärankareuma.
Slovenian: Dokazali so, da ima zdravilo pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom bistvene klinične koristi.
Finnish: Miten Cosentyxia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Cosentyx uporablja?
Finnish: • keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle)
Slovenian: • z zmerno do hudo psoriazo v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži), kadar bolnik potrebuje sistemsko zdravljenje (po vsem telesu);
Finnish: Annex A
Slovenian: Priloga A
Finnish: 63 (3 x 21) tablettia
Slovenian: 63 (3 x 21) tablet
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC)
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC)
Finnish: Suun kautta
Slovenian: Stična ovojnina
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
Slovenian: NE = ni ocenljivo (not evaluable).
Finnish: Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
Slovenian: Ta sprememba je morda povzročila nastanek vašega melanoma.
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Finnish: Uupumuksen esiintyvyys oli kummassakin ryhmässä yhtä yleistä.
Slovenian: Utrujenost je bila v obeh skupinah podobno pogosta.
Finnish: Tutkimus NO25395 (BRIM7)
Slovenian: Študija NO25395 (BRIM7)
Finnish: Keskimäärin 94 % annoksesta havaittiin 17 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: V povprečju se je v 17 dneh pojavilo 94 % odmerka.
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3./4.
Slovenian: Stopnja 2 (neznosni) ali stopnja 3/4
Finnish: Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää myöhemmin suurentaa.
Slovenian: Ko je bil odmerek enkrat zmanjšan, se ga kasneje ne sme več povečati.
Finnish: Vaikeusaste (CTC-AE)*
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)*
Finnish: Nuoria eläimiä kuoli annoksella (3 mg/kg), joka ei aiheuttanut aikuisten eläinten kuolemia.
Slovenian: Umrljivost se je pri mladih podganah pojavila ob odmerku (3 mg/kg), ki ni povzročil umrljivosti odraslih živali.
Finnish: • jos olet allerginen kobimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na kobimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Malta (see United Kingdom)
Slovenian: (See United Kingdom)
Finnish: Paras kokonaisvaste Täydellinen vaste
Slovenian: Najboljši celokupni odziv
Finnish: Muut kuin valkoihoiset potilaat
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripuli.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska.
Finnish: Tehoa kuvaavien tulosten tiivistelmä on esitetty taulukossa 5.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 5.
Finnish: • verenvuotoa tai käytät jotakin lääkettä, josta saattaa aiheutua verenvuotoja
Slovenian: • krvavitev ali če jemljete zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev,
Finnish: Jos annoksia jää toksisuuden vuoksi ottamatta, näitä annoksia ei saa korvata.
Slovenian: Če so odmerki izpuščeni zaradi toksičnosti, se teh odmerkov ne sme nadomeščati.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 tai 2 eivätkä ne olleet vakavia.
Slovenian: Večina dogodkov je bila stopnje 1 ali 2 in niso bili resni.
Finnish: Lisäksi:
Slovenian: Dodatno:
Finnish: Pakkaus sisältää 63 tablettia.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 63 tablet.
Finnish: Annosta ei pienennetä.
Slovenian: Brez zmanjšanja odmerka.