FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Valdoxan 25 mg filmtabletta agomelatin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Es más probable que tenga pensamientos de este tipo: ‐ si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.
Hungarian: - Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Spanish: Posibilidad de que agomelatina afecte a otros medicamentos La agomelatina no induce los isoenzimas del CYP450 in vivo.
Hungarian: Az agomelatin in vivo nem serkenti a CYP450 izoenzimek működését.
Spanish: Glicolato sódico de almidón tipo A Ácido esteárico
Hungarian: − vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Spanish: Los «neurotransmisores» son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Hungarian: A „neurotranszmitterek" olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Spanish: El EPAR completo de Valdoxan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Valdoxan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valdoxan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Valdoxan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Valdoxan agomelatina
Hungarian: Valdoxan agomelatin
Spanish: Los síntomas suelen consistir en una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Hungarian: A gyakori tünetek közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvelt időtöltések iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúly változása.
Spanish: Se cree que esto produce un aumento de los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina.
Hungarian: Ez vélhetően növeli a dopamin és a noradrenalin neurotranszmitterek szintjét.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valdoxan el 19 de febrero de 2009.
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság a Valdoxan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Los grupos tratados con un fármaco activo de comparación se incluyeron con el fin de comprobar si el estudio podía medir la eficacia de los medicamentos en el tratamiento de la depresión.
Hungarian: Az aktív összehasonlító készítménnyel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat képes volt-e mérni a gyógyszerek hatékonyságát a depresszió kezelésében.
Spanish: Valdoxan puede ayudar también a normalizar los patrones de sueño del paciente.
Hungarian: A Valdoxan továbbá segítheti a betegek alvásmintájának normalizálódását.
Spanish: Sin embargo, en el segundo estudio se comprobó que los síntomas reaparecían en el 21 % de los pacientes que tomaron Valdoxan durante 24 semanas (34 de 165), frente al 41 % de los pacientes que tomaron un placebo (72 de 174).
Hungarian: A második vizsgálat azonban kimutatta, hogy a tünetek a Valdoxan-t szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) újultak ki 24 hét alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).
Spanish: La depresión mayor es una alteración del estado de ánimo que afecta a la vida cotidiana de los pacientes.
Hungarian: A súlyos depresszió olyan állapot, amely során a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
Spanish: Ahora bien, en dos de esos estudios no se observó ningún efecto de la fluoxetina ni de la paroxetina, lo cual dificulta la interpretación de los resultados.
Hungarian: Ugyanakkor e vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek nem tapasztalták a hatását, így az eredmények nehezen voltak értelmezhetők.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Valdoxan (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas y mareos.
Hungarian: A Valdoxan leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és a szédülés.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Valdoxan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Valdoxan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Valdoxan
Hungarian: A Valdoxan-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que volvieron a experimentar los síntomas durante 24 a 26 semanas de tratamiento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 24-26 hetes kezelés alatt kiújultak a tünetek.
Spanish: La empresa que comercializa Valdoxan facilitará material educativo a los médicos que lo receten.
Hungarian: A Valdoxan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére.
Spanish: Sin embargo, puesto que el medicamento tiene un mecanismo de acción distinto, pocos efectos adversos y un perfil de seguridad diferente al que muestran los antidepresivos ya existentes, el Comité llegó a la conclusión de que Valdoxan puede ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, siempre que se examine con frecuencia su función hepática.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Valdoxan értékes kezelés lehet bizonyos betegeknél, amennyiben a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Valdoxan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Valdoxan alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Valdoxan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Valdoxan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Valdoxan se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo realizados en un total de 1 893 adultos con depresión mayor.
Hungarian: A Valdoxan-t öt rövid távú, fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze összesen 1893, súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával.
Spanish: El principio activo de Valdoxan, la agomelatina, es un antidepresivo que funciona de dos formas: estimulando los receptores MT1 y MT2 y bloqueando los receptores 5-HT2C del cerebro.
Hungarian: Kétféle módon fejti ki hatását: egyrészt stimulálja az MT1- és az MT2-receptorokat, másrészt pedig gátolja az 5-HT2C-receptorokat az agyban.
Spanish: En el primer estudio a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Valdoxan y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento.
Hungarian: Az első vizsgálatban nem volt különbség a Valdoxan és a placebo között a kezelés 26 hete alatt a tünetek kiújulásának megelőzésében.
Spanish: En los dos estudios en que no se utilizó comparador activo, Valdoxan resultó más efectivo que un placebo.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, a Valdoxan hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Spanish: Dicho material explicará la seguridad del medicamento, su interacción con otros medicamentos, e incluirá orientación sobre la supervisión de la función hepática y la gestión de posibles síntomas de problemas hepáticos.
Hungarian: Ez az oktatóanyag ismerteti a gyógyszer biztonságosságát, a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat, valamint iránymutatást nyújt a májfunkció ellenőrzésével és az esetlegesen előforduló májproblémák kezelésével összefüggésben.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Valdoxan en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akik a Valdoxan lebomlását lassító gyógyszereket, például fluvoxamint (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szednek.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Valdoxan en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Valdoxan alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Valdoxan en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Valdoxan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Valdoxan solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos (25 mg).
Hungarian: A Valdoxan tabletta (25 mg) formájában, csak receptre kapható.
Spanish: Valdoxan no se deberá utilizar en pacientes con problemas de hígado, tales como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o una enfermedad hepática activa, ni en pacientes cuyo nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre es más del triple de los niveles normales.
Hungarian: A Valdoxan nem alkalmazható az olyan májproblémában szenvedő betegeknél, mint a májzsugorodás vagy az aktív májbetegség, sem azoknál a betegeknél, akik esetében a transzaminázok (májenzimek) vérszintje a normálisnál több mint háromszor nagyobb.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Valdoxan se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Valdoxan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: También distribuirá un folleto a los pacientes a los que se recete Valdoxan para que conozcan el riesgo potencial para el hígado, la importancia de vigilar la función hepática y los signos de problemas hepáticos a los que debe atender.
Hungarian: A Valdoxan-t szedő összes beteg tájékoztató füzetet fog kapni, hogy tisztában legyenek a májjal kapcsolatos kockázatokkal, a májfunkció ellenőrzésének fontosságával és a májproblémák figyelendő jeleivel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Valdoxan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Valdoxan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Valdoxan y los que tomaron un placebo.
Hungarian: A másik három vizsgálatban, amelyekben alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, nem volt különbség a Valdoxan-t és a placebót szedő betegek pontértékei között.
Spanish: ¿Cómo se usa Valdoxan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Valdoxan-t?
Spanish: Valdoxan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
Hungarian: A Valdoxan felnőtteknél súlyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Valdoxan y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Valdoxan.
Hungarian: Másik két fő vizsgálatban, 706, Valdoxan-nal korábban depresszió miatt kezelt betegnél a Valdoxan-t placebóval hasonlították össze abból a szempontból, hogy mennyire képesek a tünetek kiújulását megelőzni.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Valdoxan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Valdoxan alkalmazása?
Spanish: Se realizarán más análisis al cabo de unas 3, 6, 12 y 24 semanas.
Hungarian: A betegek májfunkcióját vérvizsgálattal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, az adag emelésekor, majd körülbelül 3, 6, 12 és 24 héttel később.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Valdoxan, ver el prospecto.
Hungarian: A Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Si el paciente desarrolla síntomas o signos de lesión hepática potencial, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Hungarian: A kezelést azonnal meg kell szakítani, ha a betegnél potenciális májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Valdoxan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Valdoxan forgalomba hozatalát?
Spanish: La empresa también presentó los resultados de otro estudio que había comparado Valdoxan con sertralina (otro antidepresivo), que mostró que Valdoxan era más efectivo que esta, con una reducción de las puntuaciones HAM D a las seis semanas.
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyben a Valdoxan-t szertralinnal (egy másik antidepresszáns) hasonlították össze.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Valdoxan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Qué es el alfacalcidol?
Hungarian: Mi az alfakalcidol?
Spanish: Combinación de ácido alendrónico y alfacalcidol (Valebo):
Hungarian: Alendronsav és alfakalcidol kombinációja (Valebo):
Spanish: [Se debe eliminar el siguiente texto] "mientras que el alfacalcidol reduce significativamente la frecuencia de caídas en personas de edad avanzada" [Debe añadirse el siguiente texto]
Hungarian: [A következő szöveget ki kell törölni] "míg az alfakalcidol jelentősen csökkenti az elesések gyakoriságát időseknél" [A következő szöveget be kell szúrni]
Spanish: [Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto]
Hungarian: [Ezt a pontot módosítani kell, hogy a következő megfogalmazást tartalmazza]
Spanish: En algunos estudios clínicos, se ha constatado que el alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en las personas de edad avanzada.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat azt igazolta, hogy az alfakalcidol időseknél csökkenti az elesések kockázatát.
Spanish: El prospecto válido es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kapott végleges változat, az alábbi módosításokkal:
Spanish: El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar del siguiente modo] Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok [Ebben a pontban az alábbi szöveget kell feltüntetni] Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas [Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto]
Hungarian: 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok [Ezt a pontot módosítani kell, hogy a következő megfogalmazást tartalmazza]
Spanish: QUÉ ES VALEBO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALEBO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Spanish: Modificaciones para incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiban feltüntetendő módosítások
Spanish: • El Comité ha tenido en cuenta la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Alemania conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Németország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Spanish: España consideró que la concesión de la autorización de comercialización constituye un riesgo potencial grave para la salud pública.
Hungarian: Spanyolország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Spanish: El prospecto debe ser modificado en consecuencia.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Valebo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Hungarian: A Valebo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Spanish: Ambos principios activos están autorizados actualmente en monoterapia o asociados (paquete combinado).
Hungarian: Jelenleg mindkét hatóanyag engedélyezett monoterápiában vagy együttesen (kombinált csomag).
Spanish: Estudios sobre el rendimiento físico y el equilibrio
Hungarian: Vizsgálatok a fizikai teljesítőképesség és egyensúly vonatkozásában
Spanish: Entre otros parámetros, los autores compararon la tasa de caídas entre los tres grupos.
Hungarian: Egyéb paraméterek mellett a szerzők a három csoportban előforduló elesések gyakoriságát hasonlították össze.
Spanish: Estos resultados vienen avalados por otros dos estudios publicados por Ringe y Schacht (2012, 2013).
Hungarian: Ezeket az eredményeket két másik, Ringe és Schacht által publikált vizsgálat (2012, 2013) is megerősíti.
Spanish: La indicación propuesta por el solicitante para Valebo fue: "Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Hungarian: A kérelmező által a Valebo vonatkozásában javasolt indikáció a következő volt: „Posztmenopauzális csontritkulás kezelése.
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, coincidiendo la mayor parte de los Estados miembros afectados con las conclusiones del Estado miembro de referencia, excepto España, que planteó el temor a un riesgo potencial grave para la salud pública (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Spanyolországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Spanish: En el hígado se convierte rápidamente en 1,25 dihidroxivitamina D, la denominada calcitriol.
Hungarian: A májban gyors ütemben alakul át 1,25-dihidroxi-D-vitaminná, úgynevezett kalcitriollá.
Spanish: El efecto del tratamiento siempre era significativo cuando se analizaban juntos los principales ensayos notificados.
Hungarian: A terápiás hatás mindig szignifikáns volt, amikor nagy vizsgálatok beszámolóit elemezték együtt.
Spanish: Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Hungarian: 2 Schacht E, Ringe JD. Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Spanish: El solicitante afirmaba que 1 μg de alfacalcidol al día y 0,25 μg de calcitriol dos veces al día eran terapéuticamente equivalentes y, en consecuencia, se consideró que los resultados de este ensayo clínico aleatorizado pueden extrapolarse directamente al alfacalcidol.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint napi 1 μg alfakalcidol és naponta kétszer 0,25 μg kalcitriol a terápia szempontjából egyenértékű, és ezért úgy vélte, hogy ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az eredményei közvetlenül extrapolálhatók az alfakalcidolra.
Spanish: En consecuencia, se inició un procedimiento de arbitraje en el seno del CMDh.
Hungarian: Ezért a CMDh előtti beterjesztésre került sor.
Spanish: Estudios sobre la reducción de las caídas y las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas
Hungarian: Vizsgálatok az elesések és az elesések kapcsán kialakuló, nem csigolyát érintő törések csökkenésének vonatkozásában
Spanish: Estudios abiertos y multicéntricos (Schacht y Ringe, 20121, Schacht y Ringe, 20112) demostraron que el tratamiento con 1 μg de alfacalcidol producía incrementos significativos del rendimiento físico y el
Hungarian: A nyílt, multicentrikus, prospektív vizsgálatok (Schacht és Ringe, 20121, Schacht és Ringe, 20112) igazolták, hogy az 1 μg alfakalcidollal végzett kezelés a fizikai teljesítőképesség és egyensúly
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje por parte del CMD(h) no fue posible resolver la principal reserva formulada por España y, en consecuencia, el asunto se delegó al CHMP.
Hungarian: A Spanyolország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los estados miembros afectados (EMA) expresaron la opinión de que el papel del alfacalcidol en la reducción de la tasa de caídas no ha quedado demostrado.
Hungarian: A decentralizált eljárás során az érintett tagállamok kifejtették véleményüket, miszerint nem igazolt az alfakalcidol szerepe az elesések gyakoriságának csökkenésében.
Spanish: El CHMP consideró que la afirmación sobre las caídas no debe incluirse en la sección 4.1 del RCP.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az elesésekre vonatkozó megállapítást ne foglalják bele az alkalmazási előírás 4.1 pontjába.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que el texto relativo a la reducción de la tasa de caídas en ancianos no debe incluirse en la indicación.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság azon a véleményen volt, hogy időseknél az elesések gyakoriságának csökkenésére vonatkozó megállapítást ne foglalják bele az indikációba.
Spanish: Modelo farmacocinético de población y simulación en situación estable
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés és szimuláció egyensúlyi helyzetben
Spanish: Además, a cada grupo se le añadieron 500 mg de calcio al día.
Hungarian: Továbbá minden vizsgálati karban napi 500 mg kalciumot adtak.
Spanish: El solicitante realizó un metaanálisis de los estudios clínicos más importantes (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 y Kaya, 201111) en los que se indicaba el número de pacientes víctimas de caídas tras la terapia con alfacalcidol o calcitriol.
Hungarian: A kérelmező metaanalízist készített a leginkább releváns klinikai vizsgálatokból (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 és Kaya, 201111), amelyek az eleső betegek számáról számoltak be alfakalcidol vagy kalcitriol kezelést követően.
Spanish: Se ha demostrado que los niveles sistémicos son equivalentes en situación estable a dosis proporcionales y que no hay diferencias significativas en las AUC (área bajo la curva) previstas a los seis meses entre alfacalcidol 1 μg una vez al día y calcitriol 0,25 μg dos veces al día.
Hungarian: Arányosított adagolás esetén egyensúlyi helyzetben a szisztémás szintek igazoltan egyenértékűek, és hat hónap elteltével nincs szignifikáns különbség a várt AUC (görbe alatti terület; area under the curve) értékekben a napi 1 μg alfakalcidol és a naponta kétszer 0,25 μg kalcitriol között.
Spanish: Gallagher JC.
Hungarian: Gallagher et al.
Spanish: Los resultados mostraron un cociente de posibilidades uniforme situado en torno a 0,65 en todos los análisis, indicativo de una estimación fiable del efecto del tratamiento en comparación con el placebo.
Hungarian: Az eredmények következetesen 0,65 körüli esélyhányadost (odds ratio) igazoltak minden elemzésben, ami a placebóval összehasonlítva a terápiás hatás megbízható becslésére utal.