FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: På det tidspunkt hvor estimatet er foretaget, var medianopfølgning 45,4 måneder.
Finnish: Seurannan mediaani arvion ajankohtana oli 45,4 kuukautta.
Danish: Demografien var velbalanceret de to behandlingsarme imellem.
Finnish: Demografiset tiedot olivat kahden hoitohaaran kesken hyvin tasapainossa.
Danish: Perjeta og trasuzumab kan gives i hvilken som helst rækkefølge.
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi voidaan antaa kummassa tahansa järjestyksessä.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/813/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/813/001
Danish: < 6 uger
Finnish: < 6 viikkoa
Danish: Opbevaringsbetingelserne er:
Finnish: Säilytysohjeet ovat:
Danish: ** Endelig analyse af samlet overlevelse, cut-off den 11. februar 2014.
Finnish: ** Kokonaiselossaoloajan loppuanalyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä 11. helmikuuta 2014.
Danish: For at sikre nøjagtige og reproducerbare resultater skal testen udføres i et specialiseret laboratorium, som kan sikre validering af testprocedurerne.
Finnish: Tarkkojen ja toistettavissa olevien tulosten varmistamiseksi testaus on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, joka voi varmistaa testausmenetelmien validoinnin.
Danish: Median-alder var 51 år, og mere end 99% af patienterne var kvinder.
Finnish: Iän mediaani oli 51 vuotta, ja yli 99 % potilaista oli naisia.
Danish: ≥ 6 uger
Finnish: ≥ 6 viikkoa
Danish: Forskel i objektiv responsrate:
Finnish: Objektiivisen vasteluvun ero:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug på personalets ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/anafylaksi
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/anafylaksia
Danish: I alt 43% af patienterne i begge behandlingsgrupper havde tidligere fået strålebehandling.
Finnish: Yhteensä 43 % kummankin hoitoryhmän potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner såvel som akutudstyr skal være umiddelbart tilgængeligt.
Finnish: Lääkevalmisteet tällaisten reaktioiden hoitamiseen sekä ensiapuvälineet on oltava välittömästi saatavilla.
Danish: September
Finnish: Syyskuu
Danish: Stabil sygdom
Finnish: Stabiili tauti
Danish: Progressionsfri overlevelse (uafhængigt vurderet)Primært endepunkt*
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika (riippumaton arvio)ensisijainen päätetapahtuma*
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer ved 30 °C.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa.
Danish: 6.2 og 6.6. for instruktioner om fortynding af Perjeta før administration.
Finnish: Ks. kohdista 6.2 ja 6.6 ohjeet Perjetan laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Danish: I analyserne af de patient-rapporterede resultater ansås en 10-points forskel som klinisk betydningsfuld.
Finnish: Potilaiden raportoimien hoitotulosten analyysissä 10 pisteen ero katsottiin kliinisesti merkittäväksi.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab skal afbrydes i mindst tre uger, hvis:
Finnish: Perjeta- ja trastutsumabihoito pitää keskeyttää vähintään 3 viikon ajaksi, jos
Danish: Der kan ikke gives specifikke dosisrekommandationer.
Finnish: Erityisiä annossuosituksia ei voida antaa.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle imellem de to behandlingsgrupper i forhold til helbredsrelateret livskvalitet vurderet ved FACT-B TOI-PFB-score.
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioitiin FACT-B TOI-PFB -pisteytyksellä.
Danish: • Hvis du har haft hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja aiemman trastutsumabihoidon aikana
Danish: Nogle bivirkninger kan skyldes brystkræften.
Finnish: Jotkut sinulla esiintyvät haittavaikutukset saattavat johtua rintasyövästä.
Danish: Patienter bør observeres omhyggeligt for overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi.
Danish: Perjeta kan ikke anbefales under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Finnish: Perjetaa ei suositella annettavaksi raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman tehokasta ehkäisyä.
Danish: Snak med lægen om, hvilken form for prævention der er bedst for dig.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Danish: Infusionen kan genoptages, når symptomerne aftager.
Finnish: Infuusion antoa voidaan jatkaa kun oireet ovat hävinneet.
Danish: Ingen af patienterne oplevede anafylaktiske/overfølsomheds-reaktioner, som entydigt var relateret til de anti-terapeutiske antistoffer.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt anafylaktisia/yliherkkyysreaktioita, jotka olisivat selkeästi liittyneet neutraloiviin lääkevasta-aineisiin.
Danish: BERENICE-studiet inkluderede to parallelle grupper af patienter.
Finnish: Potilaista muodostettiin BERENICE-tutkimuksessa kaksi rinnakkaisryhmää.
Danish: I meget sjældne tilfælde er patienter døde af anafylaktiske reaktioner under Perjeta infusion.
Finnish: Potilas on hyvin harvinaisissa tapauksissa kuollut Perjeta-infuusion aikana anafylaktisen reaktion seurauksena.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Danish: Yderligere understøttende oplysninger fra kliniske studier
Finnish: Muut kliinisistä tutkimuksista saadut lisätiedot
Danish: Antistoffer nedbrydes primært ved katabolisme.
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
Danish: • Meget svær eller vedvarende diarré (7 eller flere afføringer om dagen).
Finnish: • Hyvin vaikea-asteinen tai pitkittyvä ripuli (vähintään 7 ulostuskertaa vuorokaudessa)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Antal (%) patienter med hændelse
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC13
Danish: De fleste af disse patienter havde tidligere fået antracyklinbehandling, 11% havde tidligere fået trastuzumab.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista oli saanut aiemmin antrasykliiniä ja 11 % kaikista potilaista oli saanut aiemmin trastutsumabia.
Danish: • Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Perjeta.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää Perjeta-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: Størstedelen af hændelserne blev indberettet hos antracyklin-behandlede patienter.
Finnish: Valtaosa tapahtumista raportoitiin antrasykliinihoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Hæmning af disse signalveje kan henholdsvis stoppe cellevæksten og fremkalde apoptose.
Finnish: Näiden signalointireittien estyminen voi johtaa vastaavasti solun kasvun pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C- 8 ºC).
Danish: Der var for få patienter med inflammatorisk brystkræft til at drage nogen klar konklusion.
Finnish: Inflammatorista rintasyöpää sairastavia potilaita oli varmojen päätelmien tekemiseksi liian vähän.
Danish: Glucose (5%) infusionsvæske bør ikke anvendes til at fortynde Perjeta, da pertuzumab er kemisk og fysisk ustabilt i sådanne opløsninger.
Finnish: Perjetan laimentamiseen ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se ei ole tällaisissa liuoksissa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis af pertuzumab på basis af disse kovariater.
Finnish: Pertutsumabi-annosta ei siksi tarvitse näiden kovariaattien perusteella säätää.
Danish: Disse studier inkluderede de pivotale studier CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [poolet i tabel 2].
Finnish: Tällaisia tutkimuksia olivat pivotaalitutkimukset CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ja APHINITY (n = 4804) (yhdistetyt tiedot taulukossa 2).
Danish: Behandling med Perjeta bør kun initieres under supervision af læge med erfaring i administration af kræftlægemidler.
Finnish: Perjeta-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Behandling med Perjeta kan påvirke hjertet.
Finnish: Perjeta-hoito voi vaikuttaa sydämeen.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og fremmer deres vækst.
Finnish: HER2-kasvutekijää esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se kiihdyttää niiden kasvua.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse blev udført, da 389 patienter var døde (221 i placebogruppen og 168 i Perjeta-gruppen).
Finnish: Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun 389 potilasta oli kuollut (221 lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 168 Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä).
Danish: • Opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 ºC).
Danish: Ved de efterfølgende infusioner vil du, hvis du godt kunne tåle den første infusion,
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla, jos siedit ensimmäisen infuusion hyvin:
Danish: Perjeta og trastuzumab skal administreres sekventielt og må ikke blandes i den samme infusionspose.
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi pitää antaa peräkkäin eikä niitä saa sekoittaa samaan infuusiopussiin.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tydede ikke på forskelle i farmakokinetikken på baggrund af alder, køn eller etnicitet (japanske patienter vs. ikke-japanske).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut ikään, sukupuoleen tai etniseen taustaan (japanilainen tai muu kuin japanilainen) perustuviin eroihin farmakokinetiikassa.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens**
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta**
Danish: 4. p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med Simes' multiplicitetsjustering.
Finnish: 4. p-arvo Cochran-Mantel-Haenszelin testillä, johon on tehty Simesin monikerroinkorjaus.
Danish: • Hvis du er allergisk over for pertuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Perjeta (angivet i punkt 6).
Finnish: • olet allerginen pertutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Perjeta er forligelig med polyvinylchlorid (PVC) poser eller polyolefinposer uden PVC inklusive polyethylen.
Finnish: Perjeta on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) valmistettujen ja PVC:tä sisältämättömien polyolefiinista, mukaan lukien polyeteenista, valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Danish: Der blev observeret et konsistent mønster for resultaterne uafhængigt af pCR-definitionen.
Finnish: Tulosten havaittiin olevan yhdenmukaisia pCR:n määritelmästä riippumatta.
Danish: Efter gennemført kemoterapi fik patienterne strålebehandling og/eller hormonbehandling, i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Finnish: Solunsalpaajahoidon päätyttyä potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
Danish: Hvis der er gået mere end 6 uger siden din sidste behandling, vil du få en højere dosis Perjeta på 840 mg.
Finnish: Jos edellisestä hoitokäynnistäsi on kulunut 6 viikkoa tai pidempään, sinulle annetaan suurempi 840 mg:n Perjeta-annos.
Danish: Medicinsk gennemgang af disse 15 rapporter viste, at i 8 ud af 15 hændelser var det rapporterede udfald ikke en indikation af infusionsrelaterede reaktioner/ anafylaksi/overfølsomhed.
Finnish: Näiden 15 raportin lääketieteellinen tarkastelu osoitti, että yhteensä 15 tapauksesta kahdeksassa tapauksessa raportoidut tapahtumat eivät viitanneet infuusioon liittyvään reaktioon / yliherkkyyteen / anafylaksiaan.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og relevant symptomatisk behandling påbegyndes.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Danish: Metabolismen af pertuzumab er ikke umiddelbart undersøgt.
Finnish: Pertutsumabin metaboliaa ei ole tutkittu suoranaisesti.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel (inklusive kongestiv hjerteinsufficiens)
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
Danish: Den gennemsnitlige clearance af pertuzumab var 0,235 liter/dag, og den gennemsnitlige halveringstid var 18 dage.
Finnish: Pertutsumabin puhdistuman (CL) mediaani oli 0,235 l/vrk ja puoliintumisajan mediaani oli 18 vuorokautta.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Danish: Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Finnish: Pla= lumelääke; Ptz= pertutsumabi (Perjeta); T= trastutsumabi.
Danish: • Perjeta må ikke nedfryses.
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Danish: • Smerter i kroppen, armene, benene og maven
Finnish: • kipu kehossa, käsivarsissa, säärissä ja vatsassa
Danish: I begge behandlingsgrupper var andelen af patienter, der oplevede febril neutropeni, højest i den første behandlingsserie og faldt derefter.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi kuumeista neutropeniaa, oli suurin ensimmäisen hoitosyklin aikana ja väheni sen jälkeen tasaisesti.
Danish: Perjeta og trastuzumab blev givet i standarddoser hver 3. uge.
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi annettiin vakioannoksina kolmen viikon välein.
Danish: Tidlig indgriben med loperamid, væsker og elektrolyt-genoprettelse skal overvejes, især hos ældre patienter og i tilfælde af svær eller forlænget diarré.
Finnish: Varhaista hoitoa loperamidilla, nesteytyksellä ja elektrolyyttien korvaushoidolla pitää harkita, etenkin iäkkäille potilaille sekä silloin, jos ripuli on vaikea-asteista tai pitkittyy.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Perjeta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: For anbefalinger vedrørende forsinket eller manglende dosering, se tabel 1 nedenfor.
Finnish: Annosten viivästymistä tai antamatta jäämistä koskevat suositukset, ks. jäljempänä taulukko 1.
Danish: På baggrund af de farmakologiske virkningsmekanismer for HER2-lægemidler og antracykliner, må risiko for kardiel toksicitet forventes at være højere ved samtidigt brug af Perjeta og antracykliner end ved sekventielt brug.
Finnish: HER2-reseptoriin vaikuttavien lääkeaineiden ja antrasykliinien farmakologisten vaikutusten perusteella sydäntoksisuuden riskin voidaan olettaa olevan suurempi käytettäessä Perjetaa ja antrasykliinejä samanaikaisesti kuin peräkkäin.
Danish: Diarré skal behandles i henhold til klinisk praksis og vejledninger.
Finnish: Ripuli hoidetaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen ja ohjeistojen mukaisesti.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiailla potilailla.
Danish: Tilnærmet 95% konfidensinterval for forskel i de to responsrater beregnet efter Hauck-Andersons metode.
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis af pertuzumab er ikke fastlagt.
Finnish: Suurinta siedettyä pertutsumabiannosta ei ole määritetty.
Danish: Iseddikesyre L-histidin
Finnish: Väkevä etikkahappo L-histidiini
Danish: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversigt over effekt (Intention-to-Treat-population)
Finnish: NEOSPHERE (WO20697) ja TRYPHAENA (BO22280): Tehoa koskevat tiedot (Intent-to-Treat-potilaat)
Danish: De mest almindelige bivirkninger af NCI-CTCAE grad 3-4 (≥ 10%) var neutropeni og febril neutropeni.
Finnish: Yleisimmät NCI-CTCAE-luokkien 3-4 haittavaikutukset (≥ 10 %) olivat neutropenia ja kuumeinen neutropenia.
Danish: I tabel 2 inkluderes desuden bivirkninger indberettet efter markedsføring.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
Danish: Når Perjeta binder sig til HER2, kan det bremse eller stoppe kræftcellernes vækst og måske slå dem ihjel.
Finnish: Kun Perjeta kiinnittyy HER2-positiivisiin syöpäsoluihin, se saattaa hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai se saattaa tappaa nämä syöpäsolut.
Danish: • Tumorlyse syndrom (en tilstand, som kan forekomme, når kræftceller dør hurtigt, og forårsager ændringer i blodniveauer af mineraler og metabolitter måles i en blodprøve).
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä (tila saattaa ilmetä, kun syöpäsolut kuolevat nopeasti, aiheuttaen muutoksia verikokeen avulla todettavissa veren mineraali- ja metaboliittitasoissa).
Danish: Hvis du holder op med at få Perjeta
Finnish: Jos lopetat Perjetan käytön
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) kan have en højere risiko for diarré sammenlignet med yngre patienter (< 65 år).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiailla) ripulin riski saattaa olla suurempi kuin nuoremmilla potilailla (≤ 65-vuotiailla).
Danish: Resultater fra subgruppe-analyser
Finnish: Alaryhmäanalyysin tulokset
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Perjeta
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer tydeligt angives.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi.
Danish: Størstedelen af de rapporterede hændelser var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Finnish: Valtaosa raportoiduista tapahtumista oli vaikeusasteeltaan gradus 1 tai 2.
Danish: Varighed af respons †^ n= median antal uger 95% konfidensinterval for medianen * Primær analyse af progressionsfri overlevelse, cut-off den 13. maj 2011.
Finnish: Vasteen kesto †^ n= Viikkoa (mediaani) Mediaanin 95 %:n luottamusväli *Taudin etenemisvapaan ajan ensisijainen analyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä 13. toukokuuta 2011.
Danish: • Medicinen gives i et drop i en vene (intravenøs infusion) hver tredje uge.
Finnish: • Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona) kerran kolmessa viikossa.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede vurdering af patient-rapporteret, overordnet helbredsstatus, dagligt fysisk funktionsniveau og behandlingssymptomer ved hjælp af EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaer.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului potilaiden raportoiman yleisen terveydentilan, rooli- ja fyysisen toimintakyvyn sekä hoidon oireiden arviointi EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BR23 -kyselyiden avulla.
Danish: Perifer neuropati Hovedpine Smagsforstyrrelser Perifer sensorisk neuropati Svimmelhed Paræstesier
Finnish: Makuaistin häiriöt Perifeerinen sensorinen neuropatia
Danish: Den statistisk signifikante samlede overlevelse til fordel for Perjeta-gruppen, som tidligere var observeret ved en interimanalyse af samlet overlevelse (udført et år efter den primære analyse), blev fastholdt (hazard ratio 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
Finnish: Perjeta-hoitoa saaneen ryhmän kokonaiselossaolon tilastollisesti merkitsevä hyöty, aikaisemmin havaittu kokonaiselossaolon välianalyysissä tehtynä vuoden kuluttua esisijaisen tehon analyysistä, oli säilynyt (riskisuhde 0,68, p = 0,0002 log-rank-testi).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pertuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pertuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Pertutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pertutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Tabel 6 Effektsresultater i subgrupper ved lymfeknude-status og hormonreceptor-status1
Finnish: Taulukko 6 Alaryhmien tehoa koskevat tulokset imusolmukkeiden statuksen ja hormonireseptorien statuksen mukaan1
Danish: Som resultat heraf hæmmer pertuzumabligand-initierede intracellullære signalprocesser gennem to vigtige signalveje, mitogen-aktiveret protein-kinase og fosfoinositid 3-kinase.
Finnish: Tämän seurauksena pertutsumabi estää ligandin käynnistämää solunsisäistä signaalinvälitystä kahden pääsiallisen signalointireitin kautta, joita ovat mitogeenien aktivoimat proteiinikinaasit (MAP) ja fosfoinositidi-3-kinaasi (PI3K).
Danish: Det fås i hætteglas indeholdende 14 ml koncentrat.
Finnish: Se on pakattu injektiopulloon, joka sisältää 14 ml konsentraattia.
Danish: Patienter skal inden behandling have en venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
Finnish: Potilaan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pitää olla ennen hoitoa ≥ 50 %.
Danish: • Du skal straks kontakte lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Perjeta eller inden for 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Perjeta-hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Danish: Hvis du oplever en eller flere af ovennævnte bivirkninger, efter behandlingen med Perjeta er stoppet, skal du straks kontakte lægen og fortælle, at du tidligere har været i behandling med Perjeta.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista Perjeta-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja kerro, että olet saanut Perjeta-hoitoa.
Danish: I BERENICE var 4,1% (16/392) af patienterne i Perjeta-gruppen positive for anti-terapeutiske antistoffer.
Finnish: BERENICE-tutkimuksessa 4,1 % (16/392) Perjeta-hoitoa saaneista potilaista todettiin neutraloiville lääkevasta-aineille positiivisiksi.
Danish: BO17929 - enkelt-arm-studie med metastatisk brystkræft
Finnish: BO17929 - yhden hoitoryhmän tutkimus metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla
Danish: Antallet af invasiv sygdomsfri overlevelsestilfælde/Samlet antal (%)
Finnish: Elossaolon ilman invasiivista tautia koskevien tapahtumien lkm /N yhteensä (%)
Danish: Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab og bruges til at behandle voksne patienter med brystkræft, når:
Finnish: Perjeta sisältää vaikuttavana aineena pertutsumabia ja sitä käytetään tietyntyyppistä rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, kun
Danish: • En følelse af følelsesløshed, prikkende eller snurren i fødder eller hænder; stærk stikkende, dunkende, frysende eller brændende smerte; føle smerte fra noget, der ikke bør være smertefuldt, såsom let berøring; dårligere til at mærke ændringer i varme eller kulde; tab af balance eller koordination
Finnish: • tunnottomuuden, pistelyn ja kihelmöinnin tunne jalkaterissä tai käsissä, terävä pistävä, sykkivä, kylmäävä tai kuumottava kipu, kivun tunne jostakin sellaisesta, joka ei tavallisesti aiheuta kipua, kuten kevyt kosketus, heikentynyt kyky tuntea lämmön ja kylmän vaihteluja, tasapainon ja koordinaatiokyvyn häiriöt
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
Finnish: Hyvin harvinaiset < 1/10 000