FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Figure C
Danish: Figur C
French: ADYNOVI Adultes (18 ans et plus) n = 18 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Danish: ADYNOVI Voksne (18 år og derover) N=18 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
French: Ce que contient ADYNOVI - La substance active est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé produit par la technique de l'ADN recombinant).
Danish: ADYNOVI indeholder - Aktivt stof: rurioctocog alfa pegol, (pegyleret human koagulationsfaktor VIII) produceret med rekombinant dna-teknologi).
French: o Ne pas utiliser en cas de décoloration ou de présence de particules.
Danish: o Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 U, 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
French: Retirer l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en le tenant par les bords (Figure C).
Danish: Hold fast i kanten af pakningen med BAXJECT II Hi-Flow, og træk pakningen af udstyret (figur C).
French: Fixer une aiguille à ailettes à la seringue et injecter la solution reconstituée par voie intraveineuse.
Danish: Frakobl sprøjten, tilslut en butterfly-nål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene.
French: Tableau 1 Guide pour la détermination de la posologie en cas d'épisode de saignement ou de chirurgie
Danish: Tabel 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
French: Figure F
Danish: Figur F
French: 500 UI
Danish: 500 IE
French: Chaque boîte comprend un flacon de poudre, un flacon de solvant et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT III.
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT III-udstyret.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADYNOVI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 UI ou 1 000 UI de poudre.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 2 ml vand til injektionsvæsker.
French: Traitement des épisodes de saignement
Danish: Behandling af blødningsepisoder:
French: La substance active, le rurioctocog alfa pégol est un conjugué covalent de la protéine octocog alfa* avec un polyéthylène glycol (PEG) de 20 kDa.
Danish: Det aktive stof rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet octocog alfa* med 20 KDa polyethylenglycol (PEG).
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 5 ml vand til injektionsvæsker.
French: • Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
Danish: • Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
French: La réponse au traitement par ADYNOVI a été jugée excellente (disparition complète de la douleur et des signes objectifs de saignement après une seule perfusion) ou bonne (soulagement marqué de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement après une seule perfusion) dans 96,1 % des 518 épisodes de saignement.
Danish: Af de 518 blødningsepisoder blev 96,1 % bedømt som særdeles gode (fuld smertelindring og ophør af objektive tegn på blødning efter en enkelt infusion) eller gode (tydelig smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning efter en enkelt infusion) i deres respons på behandling med ADYNOVI.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium, 2H2O Tris(hydroxyméthyl)aminométhane Polysorbate 80
Danish: Calciumchlorid-dihydrat Tris(hydroxymethyl)aminomethan Polysorbat 80
French: Le rurioctocog alfa pégol est un facteur VIII humain recombinant pégylé présentant une demi-vie allongée.
Danish: Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
French: Figure B
Danish: Figur B
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (< 6 ans) n = 14 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (<6 år) N=14 Dosis: 50 ±10 IE/kg
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow (Figure E).
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT II Hi-Flow-udstyret (figur E).
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
French: Vous devez savoir reconnaître les premiers signes de réaction allergique : rash, éruption urticarienne, urticaire (papules ortiées), démangeaison généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale d'être malade et sensation vertigineuse.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
French: Date
Danish: UDLØBSDATO
French: - Le flacon de solvant contient 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
French: Prophylaxie
Danish: Profylakse
French: o La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
Danish: o Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.
French: Schéma
Danish: Design
French: - Le flacon de solvant contient 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
French: Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour déterminer la posologie en cas d'épisode de saignement et de chirurgie.
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
French: Considérations liées aux excipients
Danish: Overvejelser vedrørende hjælpestoffer
French: Comment conserver ADYNOVI
Danish: Sådan gives ADYNOVI
French: ADYNOVI Adolescents (12 à < 18 ans) n = 8 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Danish: ADYNOVI Unge (12-<18 år) N=8 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (6 à < 12 ans) n = 17 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (6-<12 år) N=17 Dosis: 50 ±10 IE/kg
French: Comment utiliser ADYNOVI
Danish: Sådan skal du bruge ADYNOVI
French: En un geste rapide, enfoncer le perforateur en plastique violet complètement dans le bouchon du flacon de poudre (Figure D).
Danish: Stik hurtigt den lilla plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med pulver ved at trykke lige ned (figur D).
French: Ils peuvent constituer les premiers symptômes d'un choc anaphylactique.
Danish: Disse symptomer kan være tidlige tegn på et anafylaktisk shock, som yderligere kan omfatte ekstrem svimmelhed, bevidstløshed og voldsomme vejrtrækningsproblemer.
French: Solvant Eau stérilisée pour préparations injectables
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs væske.
French: La substance active d'ADYNOVI est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé).
Danish: ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII.
French: - rash, éruption urticarienne, urticaire, démangeaison généralisée, - gonflement des lèvres et de la langue, - difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique,
Danish: - udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, - hævelse af læber og tunge, - vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, - en generel fornemmelse af utilpashed, - svimmelhed og bevidstløshed.
French: Hémorragie
Danish: Blødning
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Danish: Almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter.
French: Laisser le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en place.
Danish: Lad det blå låg blive siddende på BAXJECT II Hi-Flow-udstyret.
French: 1 flacon de poudre, 1 flacon contenant 2 ml de solvant, 1 dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med 2 ml solvens, 1 BAXJECT II Hi-Flow-udstyr.
French: Flacon de poudre et flacon de solvant, préassemblés dans le système BAXJECT III.
Danish: Hætteglas med pulver og hætteglas med solvens, samlet i BAXJECT III-system.
French: 1 flacon de poudre, 1 flacon contenant 5 ml de solvant, 1 dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med 5 ml solvens, 1 BAXJECT II Hi-Flow-udstyr.
French: Les tests de coagulation en une étape et les dosages chromogéniques ont mis en évidence une demi-vie 1,3 à 1,5 plus longue dans la population pédiatrique.
Danish: Forlængelsen i halveringstid i den pædiatriske population var 1,3-1,5 gange med både et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT III.
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT III-udstyret.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (DISPOSITIF BAXJECT II HI-FLOW)
Danish: MÆRKNING TIL HÆTTEGLAS MED PULVER (BAXJECT II HI-FLOW-UDSTYR)
French: Eau stérilisée pour préparations injectables
Danish: Vand til injektionsvæsker
French: Comment se présente ADYNOVI et contenu de l'emballage extérieur ADYNOVI est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Danish: ADYNOVI leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
French: 21,5) UI par kg. Au total, 95,9 % des épisodes de saignement ont été contrôlés avec 1 ou 2 perfusions, et 85,5 % ont été contrôlés avec une perfusion seulement.
Danish: Mediandosen pr. infusion til behandling af alle blødningsepisoder i per protokolpopulationen var 32,0 (Interkvartilområde (IQR): 21,5) IE pr. kg. i alt blev 95,9 % af blødningsepisoderne kontrolleret med 1-2 infusioner, og 85,5 % blev kontrolleret med kun 1 infusion.
French: Dans certains cas, ces réactions peuvent devenir sévères.
Danish: I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adynovi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adynovi.
French: L'EPAR complet relatif à Adynovi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adynovia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Adynovi:
Danish: Andre oplysninger om Adynovia
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Adynovi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Adynovi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Au cours de cette période, environ 38 % des patients (25 sur 66) n'ont présenté aucun épisode de saignement, et aucun des patients n'a développé d'anticorps contre Adynovi, ce qui aurait pu empêcher le médicament de fonctionner.
Danish: I denne periode oplevede ca. 38 % af patienterne (25 ud af 66) ingen blødningsepisoder, og ingen af patienterne udviklede antistoffer mod Adynovi, som ville kunne stoppe lægemidlets virkning.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adynovi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adynovi?
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Danish: Det kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
French: Pourquoi Adynovi est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Adynovi godkendt?
French: Dans ces cas, il convient de s'adresser à un centre spécialisé en hémophilie.
Danish: I så fald bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Adynovi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Adynovi bør anvendes.
French: Environ 83 % des épisodes de saignement ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Danish: Ca. 83 % af blødningsepisoderne forsvandt efter én injektion.
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Adynovi n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Danish: Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Adynovi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
French: Adynovi ne doit pas être utilisé chez des patients hypersensibles (allergiques) au rurioctocog alfa pegol ou à la substance apparentée octocog alfa, ou encore à l'un des autres composants contenus dans le médicament, ni chez des patients souffrant d'allergies connues aux protéines de souris ou de hamster.
Danish: Adynovi må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for rurioctocog alfa pegol eller det relaterede stof octocog alfa eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i lægemidlet, og heller ikke hos personer med kendt allergi over for muse- eller hamsterproteiner.
French: La société qui commercialise Adynovi réalisera une étude afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Adynovi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
French: Adynovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Danish: Adynovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
French: Environ 96 % des épisodes de saignement ont été résolus à l'aide d'une ou deux injections d'Adynovi.
Danish: Ca. 96 % af blødningsepisoderne forsvandt efter en eller to injektioner af Adynovi.
French: Dans une étude portant sur 138 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, 120 patients auxquels Adynovi avait été administré comme traitement préventif bihebdomadaire ont présenté, en moyenne, environ 4 épisodes de saignement par an, et 17 patients auxquels Adynovi avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté environ 43 épisodes de saignement par an.
Danish: I en undersøgelse af 138 voksne og unge i alderen 12 år og derover fik 120 patienter Adynovi to gange om ugen som forebyggende behandling, og de oplevede i gennemsnit ca. 4 blødningsepisoder om året, mens 17 patienter, der fik Adynovi til behandling af blødning efter behov, oplevede ca. 43 blødningsepisoder om året.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Adynovi à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Adynovi i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon qu'Adynovi est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et en fonction de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de la localisation des saignements, ainsi que de l'état clinique et du poids du patient.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif d'Adynovi (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Adynovi (det såkaldte PEG) imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choroideus) i hjernen.
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 66 enfants âgés de moins de 12 ans, Adynovi a été administré à tous les patients comme traitement préventif bihebdomadaire pendant près de six mois.
Danish: I den anden undersøgelse af 66 børn under 12 år fik alle patienter Adynovi som forebyggende behandling to gange om ugen i ca. 6 måneder.
French: Le principe actif d'Adynovi, le rurioctocog alfa pegol, agit dans le corps de la même façon que le facteur VIII humain.
Danish: Det aktive stof i Adynovi, rurioctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles de saignement.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Adynovi, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et de contrôler les saignements.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Adynovi, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og at kontrollen med blødning svigter.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Adynovi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Adynovi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adynovi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adynovia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Des études montrent qu'Adynovi est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits à base de facteur VIII.
Danish: Undersøgelser viser, at Adynovi er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor VIII-produkter.
French: En outre, lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Adynovi a été jugée excellente ou bonne dans près de 96 % des épisodes de saignement.
Danish: Når blødning forekom, blev Adynovi desuden vurderet som fremragende eller godt til behandling af ca. 96 % af blødningsepisoderne.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adynovi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adynovi?
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffées congestives, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées (maux de tête), éruptions urticariennes, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, impatiences, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et sifflements.
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindelige med Adynovi (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
French: Comment Adynovi est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Adynovi?
French: Adynovi est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
Danish: Adynovi er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
French: Qu'est-ce qu'Adynovi et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Adynovi, og hvad anvendes det til?
French: Deux études principales attestent de l'efficacité d'Adynovi pour prévenir et traiter les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie sévère précédemment traités à l'aide d'autres produits à base de facteur VIII.
Danish: Det er i to hovedundersøgelser påvist, at Adynovi forebygger og behandler blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIII-produkter.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
French: Le principe actif d'Adynovi est le rurioctocog alfa pegol.
Danish: Adynovi indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol.
French: Quels sont les bénéfices d'Adynovi démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Adynovi?
French: Comment Adynovi agit-il?
Danish: Hvordan virker Adynovi?
French: Lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Adynovi a été jugée excellente ou bonne dans près de 90 % des épisodes.
Danish: Når blødning forekom, blev Adynovi vurderet som fremragende eller godt til behandling af ca. 90 % af blødningsepisoderne.
French: Adynovi est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Danish: Adynovi leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en blodåre.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adynovi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adynovi.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne på normal vis, og de har derfor en øget tendens til blødning.
French: ∗ 2,5 mg desloratadine/120 mg de sulfate de pseudoephedrine
Danish: * 2,5 mg desloratadin/120 mg pseudoephedrin sulfat
French: Numéro AMM (UE)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
French: 2 ans
Danish: 2 år
French: Date de première autorisation : 30 juillet 2007 Date du dernier renouvellement : 30 juillet 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2012