FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl Ausscheidung als auch Metabolisierung finden in der Niere statt und ca. 45 % der verabreichten Dosis ist im Urin nachweisbar.
Romanian: Atât excreţia cât şi metabolismul au loc la nivel renal, aproximativ 45% din doza administrată fiind detectabilă în urină.
German: Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Romanian: Refludan este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 flacoane.
German: Bei Affen traten retinale Blutungen auf.
Romanian: La maimuţe au apărut hemoragii retiniene.
German: Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.
Romanian: - Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.
German: Bei weiblichen Patienten ist die systemische Clearance ca. 25 % niedriger als bei männlichen Patienten.
Romanian: La pacienţii de sex feminin, clearance-ul sistemic este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei de sex masculin.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
German: Im Allgemeinen sollte die Dosierung (Infusionsrate) an die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) angepasst werden.
Romanian: - În general, ajustarea dozei (vitezei de perfuzie) trebuie să se facă în funcţie de timpul parţial de tromboplastină activată, aPTT.
German: Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.
Romanian: După reconstituirea cu un solvent adecvat, Refludan va fi administrat într-o venă, mai întâi prin injecţie apoi prin perfuzie.
German: Lepirudin zeigte keine mutagenen oder clastogenen Eigenschaften in Standard-Versuchen zu solchen Wirkungen.
Romanian: Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte.
German: Zielbereich (therapeutisches Fenster) für die aPTT: - Unter Verwendung von "Actin FS" oder "Neothromtin" auf automatischen Koagulometern ist der Zielbereich für die aPTT die 1,5 bis 3fache Verlängerung des Normalwertes.
Romanian: - Intervalul ţintă (fereastra terapeutică) pentru aPTT: - Utilizând "Actin FS" sau "Neothromtin" pe coagulometre automate, intervalul ţintă pentru aPTT este reprezentat de o prelungire de 1,5 ori până la de 3 ori valoarea normală de referinţă.
German: Die Verabreichung des parenteralen Wirkstoffs kann beendet werden, sobald der INR-Wert innerhalb des gewünschten Bereichs stabil bleibt.
Romanian: Administrarea anticoagulantului parenteral poate fi întreruptă atunci când valoarea INRului se stabilizează în intervalul dorit.
German: Bei der Indikation HIT Typ II mit thromboembolischer Erkrankung (125 Patienten) betrug die GesamtMortalität während der Studiendauer ca. 9 %, während Amputationen und neue thromboembolische Komplikationen bei 6 % bzw. 10 % der Patienten dokumentiert wurden.
Romanian: În cazul indicaţiei de TIH tip II cu boală tromboembolică (125 de pacienţi), mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9%, în timp ce amputaţiile şi complicaţiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6% şi, respectiv 10%.
German: Kreatinin-Wert [mg/l (mol/l)]
Romanian: Valoarea creatininei [mg/l (mol/l)]
German: Vor der Anwendung ist eine weitere Verdünnung notwendig.
Romanian: Înainte de diluare este necesară o diluare suplimentară.
German: Bei älteren Patienten ist die systemische Clearance von Lepirudin ca. 25 % niedriger als bei jungen Patienten.
Romanian: La pacienţii vârstnici, clearance-ul sistemic al lepirudinei este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei tineri.
German: Eine Neutralisierung von Lepirudin oder eine allergische Reaktion im Zusammenhang mit den positiven Antikörpertests wurden nicht festgestellt.
Romanian: Nu a fost găsită nici o dovadă de neutralizare a lepirudinei sau de reacţie alergică asociată cu rezultate pozitive ale testului pentru anticorpi.
German: Dies kann zusätzlich dazu führen, dass Gerinnsel in die Organe abwandern.
Romanian: Aceasta poate duce, în mod suplimentar, la depunerea de cheaguri în organe.
German: Eine spezifische Dosisanpassung wird bei älteren Patienten nicht vorgenommen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
German: Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Romanian: - Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare.
German: Die Infusionsrate ist gemäß Tabelle 1 zu reduzieren.
Romanian: Reducerea vitezei de perfuzie trebuie efectuată în conformitate cu datele din tabelul 1.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenfunktionseinschränkung oder Leberzirrhose leiden (fortgeschrittene Erkrankung der Leber), da er in diesem Fall die Dosierung reduzieren wird.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o reducere a funcţiei renale sau de ciroză hepatică (boală a ficatului în stadiu avansat), pentru că în asemenea situaţii acesta va decide o reducere a dozei.
German: Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag) Juckreiz
Romanian: Reacţii alergice cutanate (inclusiv erupţii) Prurit
German: In Toxizitätsstudien mit Einzel- und Mehrfachgaben bei Mäusen, Ratten und Affen zeigten sich die Nebenwirkungen, die von einer übermäßigen pharmakodynamischen Wirkung des Lepirudins erwartet werden konnten.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză unică şi repetată efectuate la şoareci, şobolani şi maimuţe au indicat reacţiile adverse a căror apariţie este de aşteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei.
German: Antithrombotika sind Arzneimittel, die der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.
Romanian: Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (tromboză).
German: Erfahrungen einer kombinierten Therapie mit Thrombolytika bei Patienten mit HIT Typ II sind sehr begrenzt.
Romanian: - Experienţa cu privire la terapia asociată cu medicamente trombolitice la pacienţii cu TIH de tip II este foarte limitată.
German: Die bei Patienten unter der Behandlung mit Refludan aufgetretenen Nebenwirkungen waren größtenteils Blutungen (>1/10).
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu Refludan au fost legate de hemoragie (>1/10).
German: Die aPTT sollte nach 4 Stunden erneut bestimmt werden.
Romanian: Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore.
German: Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen) Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost.
Romanian: Rare (mai puţin de 1 din 1000 de persoane afectate) - Reacţii alergice pe piele (incluzând erupţii), mâncărimi, bufeuri, febră, frisoane.
German: Die erste aPTT-Bestimmung sollte 4 Stunden nach Beginn der Refludan-Therapie durchgeführt werden.
Romanian: - Prima determinare a aPTT trebuie să se facă la 4 ore după începerea tratamentului cu Refludan.
German: Refludan ist ein Antithrombotikum.
Romanian: Refludan este un medicament antitrombotic.
German: Über die Anwendung von Refludan in der Stillzeit liegen derzeit keine Erfahrungen vor.
Romanian: În prezent, nu există informaţii cu privire la utilizarea Refludan în timpul alăptării.
German: Die HIT Typ II ist eine Erkrankung, die nach dem Erhalt heparinhaltiger Arzneimittel auftreten kann.
Romanian: TIH de tip II este o boală care poate apărea după ce aţi primit medicamente care conţin heparină.
German: Dies kann möglicherweise eine erhöhte antikoagulatorische Wirkung von Lepirudin zur Folge haben, welche möglicherweise auf einer verzögerten renalen Ausscheidung der aktiven Lepirudin-Antihirudin-Komplexe beruht.
Romanian: Aceasta poate duce la potenţarea efectului anticoagulant al lepirudinei, posibil datorită întârzierii eliminării renale a complexelor lepirudină activă - antihirudină.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurden verlängerte Eliminations-Halbwertszeiten von ca. 2 Tagen beobachtet.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal au fost observaţi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungiţi, de aproximativ 2 zile.
German: Refludan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Refludan sind.
Romanian: Nu utilizaţi Refludan - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lepirudină, la hirudine sau la oricare dintre celelalte componente ale Refludan.
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten zur Umstellung auf orale Gerinnungshemmung
Romanian: Recomandări pentru utilizarea la pacienţii la care se intenţionează trecerea pe tratament anticoagulant oral
German: - Bei Einsatz anderer Reagenzien sollte der obere Grenzwert des therapeutischen Fensters auf die 2,5fache Verlängerung des Normalwertes reduziert werden.
Romanian: - Utilizând alte substanţe, limita superioară a ferestrei terapeutice pentru aPTT trebuie redusă la o prelungire de numai 2,5 ori valoarea normală de referinţă.
German: Da Lepirudin nahezu vollständig renal ausgeschieden und metabolisiert wird (siehe auch Abschnitt 5.2), sollte die Nierenfunktion des Patienten vor der Verabreichung berücksichtigt werden.
Romanian: Deoarece lepirudina se excretă şi se metabolizează aproape în exclusivitate la nivel renal (vezi şi pct. 5.2), trebuie să se aibă în vedere starea funcţiei renale a pacientului, înainte de administrare.
German: Häufigere Bestimmungen können nötig werden, z.B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erhöhtem Blutungsrisiko.
Romanian: Este posibil să fie necesare determinări mai frecvente, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu risc crescut de hemoragie.
German: bis {MM/JJJJ}
Romanian: Lot {număr}
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lepirudin nach intravenöser Gabe sind durch ein ZweiKompartiment-Modell gut beschrieben.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale lepirudinei, în urma administrării intravenoase, sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi-compartimental.
German: Grundsätzlich ist die Bolusdosis auf 0,2 mg/kg Körpergewicht zu reduzieren.
Romanian: Cu toate acestea, doza in bolus trebuie redusă la 0,2 mg/kg.
German: Um prothrombotische Effekte zu Beginn der Cumaringabe zu vermeiden, sollte die parenterale Gerinnungshemmung für 4 bis 5 Tage fortgesetzt werden (für weitere Informationen siehe Packungsbeilage des oralen Antikoagulans).
Romanian: Pentru a evita efectele protrombotice la iniţierea cumarinei, continuaţi administrarea tratamentului anticoagulant parenteral timp de 4 sau 5 zile (citiţi prospectul anticoagulantului, pentru mai multe informaţii).
German: Ein Molekül Hirudin bindet sich an ein Molekül Thrombin und blockiert so die thrombogene Wirkung des Thrombins.
Romanian: O moleculă de hirudină leagă două molecule de trombină, blocând astfel activitatea trombogenică a trombinei.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit muss bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Romanian: Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficienţă renală, cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Der Arzt muss das Risiko der Refludan-Gabe gegenüber dem zu erwartenden Nutzen unter Berücksichtigung möglicher Maßnahmen zur Blutungskontrolle sorgfältig abwägen.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze cu atenţie riscurile administrării Refludan faţă de beneficiile anticipate, luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei.
German: Das optimale Dosierungsschema von Refludan unter diesen Umständen ist nicht bekannt.
Romanian: În aceste circumstanţe, regimul optim de dozaj pentru Refludan nu este stabilit.
German: Wenn verfügbar, sollten Dosisanpassungen an der Kreatinin-Clearance (bestimmt nach einer verlässlichen Methode, z.B. aus dem 24-Stunden-Sammel-Urin) ausgerichtet werden.
Romanian: Atunci când este posibil, ajustările dozei trebuie să se bazeze pe valorile clearance-ului creatininei, obţinute printr-o metodă fiabilă (mostre din urina pe 24 de ore).
German: - Anaphylaktischer Schock: Refludan kann allergische Reaktionen auslösen, einschließlich Anaphylaxie und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: - Anafilaxie: Refludan poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert unterhalb des Zielbereiches, sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 20 % erhöht werden.
Romanian: - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul ţintă, viteza perfuziei trebuie crescută cu 20%.
German: Herstellung der Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul aşa cum este descris la pct. 6.6.
German: Das Alter allein verursacht eine 7 %-ige Reduzierung der Clearance ab einem Alter von 30 bis 70 Jahren.
Romanian: Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7% a clearance-ului, între vârstele de 30 şi
German: Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel enthält.
Romanian: Nu utilizaţi Refludan dacă soluţia reconstituită este tulbure sau conţine particule.
German: Tabelle 2: Beispiele für Standard-Injektionsvolumina in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Romanian: Tabelul 2: Exemple de volum standard al injecţiei, în funcţie de greutate.
German: Mannitol Natriumhydroxid zur Einstellung auf pH 7.
Romanian: - Manitol - Hidroxid de sodiu pentru ajustarea la pH 7
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten leichte bis mittelschwere Sinushistiozytosen der regionalen Lymphknoten und verringerte HaemosiderinAblagerungen in der Milz beobachtet.
Romanian: În plus, la şobolani au fost observate sinushistiocitoza uşoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali şi scăderea depozitelor serice de hemosiderină.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {data}
German: Nur bei Rückgang der aPTT-Werte unter die untere therapeutische Grenze (siehe Steuerung: Zielbereich) können weitere intravenöse Bolusgaben von 0,1 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag erwogen werden.
Romanian: Numai în cazul în care valorile aPTT au coborât sub limita terapeutică inferioară (vezi Monitorizare: interval ţintă), poate fi luată în considerare administrarea in bolus a unor doze de 0,1 mg/kg, la fiecare două zile.
German: Die gleichzeitige Therapie mit Kumarin-Derivaten (Vitamin-K-Antagonisten) oder mit Substanzen, die die Plättchenfunktion beeinflussen, kann das Blutungsrisiko ebenfalls erhöhen.
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamină K) şi cu medicamente care afectează funcţia plachetară poate, de asemenea, creşte riscul de sângerare.
German: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien
Romanian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie
German: Eine Leberzirrhose kann auch die renale Exkretion von Lepirudin beeinflussen.
Romanian: De asemenea, ciroza hepatică poate afecta excreţia renală a lepirudinei.
German: Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein.
Romanian: Sângerările grave, în special cele intracraniene, pot fi letale.
German: Daraus ergibt sich, dass alle Thrombin-abhängigen Gerinnungstests beeinflusst werden, z.B. steigen die aPTT-Werte dosisabhängig.
Romanian: Prin urmare, sunt afectate toate testele de coagulare dependente de trombină, de exemplu valorile aPTT cresc într-un mod dependent de doză.
German: Rekonstitution und weitere Verdünnung sind unter sterilen Bedingungen durchzuführen.
Romanian: Recomandări generale - Procesele de reconstituire şi diluţie suplimentară trebuie făcute în condiţii aseptice.
German: * Bei Hämodialyse-Patienten oder akutem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder Kreatinin-Werten über 60 mg/l [530 mol/l]) ist die Infusion von Refludan zurückzustellen oder abzubrechen.
Romanian: * La pacienţii hemodializaţi sau în caz de insuficienţă renală acută (clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 60 mg/l [530 mol/l]), perfuzia cu Refludan trebuie evitată sau întreruptă.
German: Darüber hinaus lassen individuelle Fallberichte und Ergebnisse von in-vitro-Untersuchungen vermuten, dass entweder die Anwendung von Hämofiltration oder Hämodialyse (unter Verwendung von "high flux"-Dialysemembranen mit einer Filtrationsgrenze von 50.000 Dalton) in dieser Situation von Nutzen sein kann.
Romanian: În plus, raportările cu privire la cazurile individuale şi datele obţinute în condiţii in vitro sugerează faptul că într-o asemenea situaţie poate fi utilă fie hemofiltrarea, fie hemodializa (utilizând membrane de dializă pentru flux mare, cu pori pentru molecule cu greutate de 50000 Daltoni).
German: Farblose Glasflasche (Typ I Glas), verschlossen mit einem Brombutyl-Gummi-Infusionsstopfen, einer Plastik-Kappe und einer Aluminiumkappe.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I) sigilat cu dop de perfuzie din cauciuc brombutilic, capac detaşabil din plastic sau aluminiu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament - Păstraţi acest prospect.
German: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) ist ein rekombinantes Hirudin, das aus Hefezellen gewonnen wird.
Romanian: Lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) este o hirudină recombinantă, derivată din celulele de drojdie.
German: Schwere Blutungen können zu einer verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.
Romanian: O sângerare gravă poate duce la scăderea volumului de sânge aflat în circulaţie, scăderea tensiunii arteriale, şoc şi sechelele clinice date de acestea.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe Antithrombotikum - direkter Thrombin-Inhibitor (ATC Code: B01AE 02)
Romanian: Antitrombotice - inhibitori direcţi de trombină, Cod ATC: B01AE02
German: Nach Rekonstitution: sofort verbrauchen.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat.
German: Daher müssen die Bolusdosis und die Infusionsrate bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder KreatininWert über 15 mg/l [133 mol/l]).
Romanian: Prin urmare, doza in bolus şi viteza de perfuzie trebuie reduse în caz de insuficienţă renală cunoscută sau suspectată (valoarea clearance-ului creatininei sub 60 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 15 mg/l [133 mol/l]).
German: Hersteller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Romanian: Producătorul CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germania.
German: Überdosierung kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Romanian: În caz de supradozaj, riscul de hemoragie poate fi crescut.
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert oberhalb des Zielbereiches, sollte die Infusion für zwei Stunden unterbrochen werden.
Romanian: - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află deasupra intervalului ţintă, perfuzia trebuie întreruptă pentru două ore.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche Packung mit 10 Durchstechflaschen
Romanian: - Ambalaj cu 1 flacon - Ambalaj cu 10 flacoane
German: Anwendung bei Kindern: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht belegt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
German: Mit der beabsichtigten Erhaltungsdosis sollte ohne Initialdosis begonnen werden.
Romanian: Trebuie să se înceapă cu doza de menţinere dorită, fără doză de încărcare.
German: Weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver.
Romanian: Pulbere liofilizată, de culoare albă sau aproape albă.
German: Während der intensivierten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei Patienten mit HIT Typ II bei 1 % tödliche Blutungen und bei 0,2 % intrakranielle Blutungen berichtet.
Romanian: În cadrul supravegherii intense după punerea pe piaţă la pacienţii cu TIH de tip II, episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1% dintre pacienţi, iar cele de hemoragie intracraniană la 0,2% dintre pacienţi.
German: Da diese Reaktionen immunologischer Natur sind, kann für Patienten, die kürzlich mit Hirudin oder Hirudin-Analoga behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko bestehen.
Romanian: Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii care au fost anterior expuşi la hirudină sau un analog de hirudină pot prezenta un risc crescut.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudinähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.
Romanian: De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Refludan, hirudină sau un analog de hirudină.
German: Dosisanpassungen müssen unter Berücksichtigung der Nierenfunktion, des Gewichtes und der aPTT (siehe Abschnitt 4.2) erfolgen.
Romanian: Ajustările dozei se fac pe baza stării funcţiei renale, greutăţii şi aPTT (vezi pct. 4.2).
German: Tabelle 1: Reduzierung der Infusionsrate bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Romanian: Tabelul 1: Reducerea vitezei de perfuzie la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie.
German: Lebensbedrohliche Blutungsereignisse (einschließlich intrakranielle Blutungen) wurden in klinischen Prüfungen an Patienten mit akutem Koronarsyndrom gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) berichtet.
Romanian: Evenimentele hemoragice care pun viaţa în pericol (inclusiv hemoragia intracraniană) au fost raportate mai puţin frecvent (≥1/1000 până la <1/100) la pacienţii cu sindrom coronarian acut incluşi în studii clinice.
German: Daher muss der behandelnde Arzt das Risiko der Anwendung sorgfältig gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Romanian: De aceea, medicul curant trebuie să evalueze cu atenţie riscul pe care îl implică administrarea, faţă de beneficiul anticipat al acesteia.
German: Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf Einzeldosis-Studien bei einer kleinen Zahl von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung.
Romanian: Recomandările de dozaj de mai jos se bazează pe studii cu doză unică, efectuate pe un număr mic de pacienţi cu insuficienţă renală.
German: Hitzewallungen Schock, einschließlich Schock mit tödlichem Ausgang
Romanian: Bufeuri Şoc, inclusiv şoc letal
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
German: Intravenöse Infusion:
Romanian: Perfuzia intravenoasă:
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Romanian: Reacţii anafilactice/anafilactoide
German: Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.
Romanian: Ca toate medicamentele, Refludan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Bei Patienten mit akuter Blutung oder Blutungsneigung ist es im Allgemeinen nicht ratsam, Refludan zu verabreichen.
Romanian: În cazul în care există o hemoragie activă sau o tendinţă la hemoragie, în general nu se recomandă administrarea de Refludan.
German: Infusionsgeschwindigkeit [ml/h]
Romanian: Viteza perfuziei [ml/h]
German: Name und Anschrift des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 50 mg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 50 mg
German: Tabelle 3: Beispiele für Standard-Infusionsgeschwindigkeiten in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Romanian: Tabelul 3: Exemple de viteze standard ale perfuziei, în funcţie de greutate.
German: sowie Mannitol, Natriumhydroxid.
Romanian: De asemenea, conţine: manitol, hidroxid de sodiu.