FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s kostným vekom dostupným najmenej 6 rokov po začatí liečby, je priemerný nárast kostného veku porovnateľný s priemerným nárastom v chronologickom veku, u týchto pacientov sa nezdá byť žiadny klinicky významný pokrok kostného veku vzhľadom na chronologický vek.
Slovenian: Pri osebah z znano zrelostjo kosti za vsaj 6 let po uvedbi zdravljenja je bilo povprečno povečanje zrelosti kosti primerljivo s povprečnim povečanjem kronološke starosti.
Slovak: Liečba mekasermínom je dlhodobá.
Slovenian: Mekazermin je namenjen dolgotrajnemu zdravljenju.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo INCRELEX vsebuje benzilalkohol in natrij").
Slovak: Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja (srbenje, koprivnica).
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Slovak: V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev v primeru pojava hipoglikemije.
Slovak: Informácie o lieku
Slovenian: • Informacije o zdravilu
Slovak: Po odznení tohto stavu možno začať používať mekasermín znova.
Slovenian: Mekazermin lahko spet začnete uporabljati, ko stanje mine.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať vyšetreniam pravidelne a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Slovenian: Bolniki morajo redno hoditi na preglede in ob pojavu kliničnih simptomov je potrebno te zaplete preprečiti oziroma uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Môže to byť prostredníctvom produkcie anti-IGF-1 IgE, udržujúcich protilátok alebo neutralizujúcich protilátok.
Slovenian: Lahko se tvorijo protitelesa anti-IGF-1 razreda IgE, protitelesa, ki se vežejo na učinkovino, oziroma nevtralizirajoča protitelesa.
Slovak: Je potrebné ústne prijať glukózu alebo stravu.
Slovenian: Bolnik mora peroralno zaužiti glukozo ali hrano.
Slovak: V tomto prípade vám INCRELEX nepomôže rásť a nesmie sa používať.
Slovenian: V tem primeru vam zdravljenje z zdravilom INCRELEX ne bo koristilo, zato zdravila ne smete uporabljati.
Slovak: Niektorí pacienti liečení mekasermínom vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu a abnormality funkcie srdcovej chlopne.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z mekazerminom, je pregled srca z ultrazvokom (ehokardiogram) razkril povečanje srčne mišice in motnje delovanja srčnih zaklopk.
Slovak: Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX je treba to stanje nadzorovati.
Slovak: Ak predávkovanie spôsobilo stratu vedomia, na zvrátenie účinkov hypoglykémie môže byť potrebné intravenózne podať glukózu alebo parenterálne glukagón.
Slovenian: Če se pojavi nezavest, bo bolnik za prekinitev hipoglikemičnega učinka morda moral prejeti glukozo intravensko ali glukagon parenteralno.
Slovak: Ak použijete viac lieku INCRELEX, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila INCRELEX, kot bi smeli
Slovak: Časté: Hypoakúzia, bolesť ucha, výtok zo stredného ucha
Slovenian: Pogosti: naglušnost, bolečina v ušesih, izliv v srednjem ušesu
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Slovak: V prípade podania väčšieho množstva lieku INCRELEX, než sa odporúča, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila INCRELEX od priporočenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zmiernenie všetkých účinkov hypoglykémie.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerjanja mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemičnih učinkov.
Slovak: Vypadávanie vlasov bolo tiež hlásené po použití mekasermínu.
Slovenian: Izpadanje las (alopecija) Poročali so o izpadanju las po uporabi mekazermina.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bola pozorovaná nedoslýchavosť (strata sluchu), bolesť ucha a tekutina v strednom uchu.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o hipakuzi (naglušnosti), bolečini v ušesu in tekočini v srednjem ušesu.
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja (povečanje tkiva na mestu injiciranja) in modrice na mestu injiciranja Pojavu hipertrofije in modric na mestu injiciranja se lahko izognete tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ipsen Pharma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ipsen Pharma
Slovak: Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
Slovenian: Presnova kosti/mineralov
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
Slovenian: IGF-1 zavira izločanje insulina.
Slovak: Ak prestanete používať INCRELEX
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo INCRELEX
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Ak odporúčaná dávka nie je pacientom tolerovaná, odporúča sa znížiť dávkovanie.
Slovenian: Če bolnik priporočenega odmerka ne prenaša, je potrebno presoditi o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov starších ako 65 rokov.
Slovenian: Starostniki Pri osebah, starejših od 65 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Slovenian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: U detí s poškodením obličiek neboli vykonané žiadne štúdie.
Slovenian: Okvara ledvic Pri otrocih z okvaro ledvic študije niso bile izvedene.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná na 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemično in fizikalno stabilno 30 dni, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 C - 8 C.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je obmedzené množstvo údajov o použití mekasermínu u gravidných žien.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mekazermina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Olbrachtova 2006/9
Slovenian: Olbrachtova 2006/9, CZ-140 00 Praha 4
Slovak: Miesto podania injekcie musí byť pred jej podaním suché.
Slovenian: Ob injiciranju mora biti mesto injiciranja suho.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú záchvaty/kŕče alebo bezvedomie, ihneď ukončite používanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: V primeru pojava krčev ali nezavesti takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovenian: Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovak: % sa naviaže ako komplex na IGFBP-3 a acidolabilnú podjednotku.
Slovenian: Približno 80 % IGF-1 je vezanega v kompleksu z IGFBP-3 in acidolabilno podenoto.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: V primeru pojava resne alergijske reakcije takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
Slovak: Predtým, ako začnete používať INCRELEX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila INCRELEX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
Slovenian: • Zdravilo INCRELEX je kontraindicirano ob prisotnosti aktivne neoplazije ali suma nanjo, zato je treba zdravljenje prekiniti, če se razvije dokazljiva neoplazija.
Slovak: Vrchnú časť utrite alkoholom.
Slovenian: Slika 1: Vrh obrišite z alkoholom
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
Slovenian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zvrátenie hypoglykémie.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerka mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemije.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Slovenian: • Zdravilo INCRELEX je treba dati neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku, saj ima insulinu podobne hipoglikemične učinke.
Slovak: Žiadny pacient neukončil účasť v štúdii z dôvodu nežiaducich účinkov.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov iz študij ni bila izključena nobena oseba.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih pri skupno 413 bolnikih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Pri vseh ženskah v rodni dobi je pred začetkom zdravljenja z mekazerminom priporočljivo izvesti test nosečnosti, ki mora biti negativen.
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Slovenian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Je potrebné vyhodnotiť každého pacienta, u ktorého sa vyvinie krívanie alebo sa začne sťažovať na bolesť bedier alebo kolien.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki začne šepati ali toži zaradi bolečin v kolkih ali kolenih, je treba ustrezno pregledati.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki začno hitro rasti, se lahko pojavita zdrs epifize glavice stegnenice in napredovanje skolioze.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Resne alergijske reakcije (anafilaksija)
Slovak: Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovak: Budete musieť mať pravidelné prehliadky,
Slovenian: V tem primeru so potrebni redni zdravniški pregledi.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Krči
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Slovenian: Odmerki so se v splošnem gibali od 60 do 120 g/kg dvakrat na dan. Bolniki so bili vključeni v študije na osnovi ekstremno nizke telesne višine, počasne rasti, nizkih koncentracij IGF-1 v serumu in normalnega izločanja GH. Pred vključitvijo v študijo se 83 od 92 bolnikov predhodno še ni zdravilo z zdravilom INCRELEX.
Slovak: Reakcie hlásené v klinických štúdiách
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih
Slovak: Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne
Slovenian: Pogosti: srčni šum, tahikardija Občasni: kardiomegalija, ventrikularna hipertrofija, insuficienca mitralne zaklopke, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Slovenian: V primerih, ki so nakazovali na anafilaksijo, so simptomi vključevali urtikarijo, angioedem in dispnejo.
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre pacienta majú obsahovať nasledujúce údaje:
Slovenian: Vodnik za bolnika o zdravilu INCRELEX mora vsebovati naslednje informacije:
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovenian: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali tudi o pojavu lokalne preobčutljivosti.
Slovak: IGFBP-3 sa u pacientov s ťažkou primárnou IGFD redukuje, čo vedie k vyššej hodnote klírens IGF-1 u týchto pacientov vzhľadom na zdravých jedincov.
Slovenian: Pri osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je koncentracija IGFBP-3 manjša, posledično je pri njih očistek IGF-1 večji kot pri zdravih osebah.
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Slovenian: Teratogeno delovanje mekazermina so raziskovali v študiji pri podganah v odmerkih do 16 mg/kg (20-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine) in kuncih v odmerkih 0,5 mg/kg (2-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine).
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju se lahko pojavi hipoglikemija.
Slovak: INCRELEX obsahuje 9 mg benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje kot konzervans 9 mg/ml benzilalkohola.
Slovak: Sekvencia aminokyselín v produkte zodpovedá sekvencii endogénneho ľudského IGF-1.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje zdravila je enako endogenemu humanemu IGF-1.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak nie ste schopný prijať potravu krátko pred alebo po injekcii.
Slovenian: Če neposredno pred ali po injiciranju ne morete jesti, zdravila ne injicirajte.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné, a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Slovak: Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
Slovenian: Preden iglo zabodete v vialo, bat brizge izvlecite nazaj in brizgo napolnite z zrakom do oznake, ki ustreza predpisanemu odmerku zdravila.
Slovak: Ďalšie zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
Slovak: Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť.
Slovenian: • Zdravila INCRELEX ni dovoljeno dajati, če bolnik zaradi kakršnegakoli razloga ne more jesti.
Slovak: Deti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov mladších ako 12 rokov.
Slovenian: Otroci Pri osebah, mlajših od 12 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom sa objavilo vracanie a bolesť v hornej časti brucha.
Slovenian: Prebavila Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o pojavu bruhanja in bolečinah v zgornjem delu trebuha.
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Slovenian: Sistemska preobčutljivost, vključno s simptomi, kot so anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem in dispneja.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom INCRELEX vam bosta zdravnik ali medicinska sestra razložila, kako ukrepati v primeru hipoglikemije.
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Slovenian: Pri 21 predhodno nezdravljenih osebah s skoraj odraslo telesno višino je povprečna (± SD) razlika med opaženim povečanjem telesne višine v primerjavi s pričakovano po Laronu v povprečju po 11 letih zdravljenja znašala približno 13 cm (± 8 cm).
Slovak: Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
Slovenian: Povlecite za bat in v brizgo izvlecite ustrezni odmerek (glejte sliko 5).
Slovak: Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
Slovenian: Farmakodinamični učinki Dokazani so bili naslednji učinki endogenega humanega IGF-1:
Slovak: Priemerná terminálna hodnota t1/2 celkového IGF-1 po jednom podaní 0,12 mg/kg subkutánne u troch pediatrických pacientov s ťažkou primárnou IGFD sa odhaduje na 5,8 hodín.
Slovenian: Pri treh otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je bilo ocenjeno, da je po enkratnem subkutanem odmerku 0,12 mg/kg povprečni končni razpolovni čas (t1/2) celokupnega IGF-1 5,8 ur.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zhrubnutie kože, pigmentové škvrny a abnormálna štruktúra vlasov.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o zadebelitvi kože, pojavu kožnih znamenj in nenormalne teksture las.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu rozmazaného videnia súvisiaceho so silnými bolesťami hlavy a spojenými s nevoľnosťou a vracaním svojmu lekárovi.
Slovenian: • Navodila za poročanje zdravniku o pojavu hudega glavobola, zamegljenega vida in s tem povezane slabosti ter bruhanja.
Slovak: Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Slovenian: Odmerka zdravila INCRELEX ni dovoljeno podvojiti, če je bil izpuščen en ali več odmerkov.
Slovak: Lekár má pravidelne vyšetrovať vaše mandle/nosné mandle.
Slovenian: Zdravnik mora stanje tonzil/adenoidnega tkiva redno nadzirati.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Slovenian: Če so mehurčki prisotni v brizgi, pridržite vialo in brizgo z iglo v navpičnem položaju in rahlo udarjajte po brizgi, dokler se mehurčki ne dvignejo na vrh.
Slovak: U dojčiacich matiek sa nevykonali štúdie s mekasermínom.
Slovenian: Študije z mekazerminom pri doječih materah niso bile izvedene.
Slovak: Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
Slovenian: Živčevje Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o glavobolu.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom sa objavila aj zvýšená hladina cukru v krvi.
Slovenian: Visok krvni sladkor (hiperglikemija) Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o zvišanju vrednosti krvnega sladkorja.
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
Slovenian: Insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1) je glavni hormonski posrednik telesne rasti.
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
Slovenian: Pri samcih podgan so pri odmerkih 1 mg/kg/dan in več ( 1-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih ( 0,3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma.
Slovak: Úspech liečby je možné ovplyvniť stanovením vyššieho dávkovania.
Slovenian: Uspeh zdravljenja je treba ovrednotiti na osnovi hitrosti rasti.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte v injekčnej liekovke a obe otočte hornou časťou nadol.
Slovenian: Brizgo pustite v viali in nato obe skupaj obrnite na glavo.
Slovak: Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
Slovenian: Splošno pravilo je, da je treba med zdravljenjem z mekazerminom ta stanja in druge simptome in znake, za katere je znano, da so povezani z zdravljenjem z GH, spremljati.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
Slovenian: V primeru enega samega prevelikega odmerka (akutni preveliki odmerek) se lahko pojavi hipoglikemija (nizek nivo krvnega sladkorja).
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky nikdy nezdieľajte.
Slovenian: Igel in brizg ne smete nikoli deliti z drugimi.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celotelovú alergickú reakciu (žihľavku, ťažkosti s dýchaním, mdloby alebo kolaps a pocit pacienta, že sa celkovo necíti dobre).
Slovenian: Če se pojavi splošna alergijska reakcija (koprivnica, oteženo dihanje, omedlevica ali kolaps ter splošno slabo počutje), nemudoma poiščite najbližjo zdravniško pomoč.
Slovak: Miesto podania injekcie sa musí pri každej injekcii meniť (striedajte miesta podania injekcie).
Slovenian: Mesto injiciranja morate pri vsakem naslednjem injiciranju zamenjati (rotiranje mesta injiciranja).
Slovak: Pri liečbe INCRELEXom boli hlásené reakcie zahŕňujúce bolesť, podráždenie, krvácanie, modriny, začervenanie a stvrdnutie.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom INCRELEX so poročali o pojavu bolečine, draženja, krvavitve, modric, rdečine in zatrdline na mestu injiciranja.
Slovak: Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.
Slovenian: V primeru hude hipoglikemije, ko se več ne odzivate in ne morete zaužiti tekočine s sladkorjem, vam morajo dati injekcijo glukagona.
Slovak: č. 4).
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Slovenian: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Injekčné striekačky a injekčné ihly použite len raz.
Slovenian: Brizgo in iglo uporabite le enkrat.
Slovak: 1. Čo je INCRELEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Slovenian: Kaj je zdravilo INCRELEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INCRELEX Kako uporabljati zdravilo INCRELEX Možni neželeni učinki
Slovak: - keď máte/vaše dieťa má príznaky zvýšeného tlaku v mozgu (vnútrolebečnej hypertenzie), ako napríklad zmeny videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie, poraďte sa s lekárom, - keď máte/vaše dieťa má miestnu reakciu v mieste vpichu alebo celotelovú alergickú reakciu na INCRELEX.
Slovenian: - če imate simptome povišanega tlaka v možganih (intrakranialna hipertenzija), kot so spremembe vida, glavobol, slabost in/ali bruhanje, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ako používať INCRELEX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo INCRELEX
Slovak: Obr. č. 2: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch.
Slovenian: Slika 2: V vialo iztisnite zrak
Slovak: Ak ide o tento stav, lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby mekasermínom.
Slovenian: Če bo ugotovil, da gre za intrakranialno hipertenzijo, lahko začasno zniža odmerek mekazermina ali zdravljenje prekine.