FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Italian: Placebo + dapagliflozin 1 0 mg + metformina (N = 162)
English: Co-administration of metformin with: inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin; inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin; inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration; inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Italian: - Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprime, vandetanib, isavuconazolo) può diminuire l'eliminazione renale della metformina e quindi portare a un aumento della concentrazione plasmatica di metformina.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Italian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse metformina HCl/saxagliptin/dapagliflozin
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Italian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was
Italian: La differenza percentuale corretta alla settimana 52 tra i gruppi di trattamento era del 16,2% .
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Italian: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse metformina HCl/saxagliptin/dapagliflozin
English: * LRM = Longitudinal repeated measures using values prior to rescue.
Italian: Differenza rispetto a dapagliflozin + metformina (media corretta (IC al 95%) * LRM = misure longitudinali ripetute usando i valori precedenti alla terapia di salvataggio.
English: EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
Italian: EU/1/19/1401/024 14 compresse a rilascio modificato EU/1/19/1401/025 28 compresse a rilascio modificato EU/1/19/1401/026 56 compresse a rilascio modificato EU/1/19/1401/027 60 compresse a rilascio modificato EU/1/19/1401/028 196 compresse a rilascio modificato
English: Symptoms of lactic acidosis include: o vomiting, o stomach ache (abdominal pain), o muscle cramps, o general feeling of not being well with severe tiredness, o difficulty in breathing, o reduced body temperature and slower heartbeat.
Italian: I sintomi dell'acidosi lattica includono: o vomito o mal di stomaco (dolore addominale) o crampi muscolari o sensazione generale di malessere con affaticamento intenso o difficoltà respiratoria o riduzione della temperatura corporea e battito cardiaco lento Se ciò dovesse accadere, deve interrompere l'assunzione di Qtrilmet e rivolgersi a un medico o recarsi immediatamente all'ospedale più vicino, in quanto l'acidosi lattica può portare al coma.
English: EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
Italian: EU/1/19/1401/010 14 compresse a rilascio modificato EU/1/19/1401/011 28 compresse a rilascio modificato EU/1/19/1401/012 56 compresse a rilascio modificato EU/1/19/1401/013 60 compresse a rilascio modificato EU/1/19/1401/014 196 compresse a rilascio modificato
English: Signs of dehydration: o very dry or sticky mouth, feeling very thirsty, o feeling very sleepy or tired, o passing little or no water (urine), o fast heartbeat.
Italian: - Disidratazione (perdita di una quantità eccessiva di liquidi dal corpo), osservata poco frequentemente (può interessare fino a 1 persona su 100) Segni di disidratazione: o bocca molto secca o appiccicosa, sensazione di molta sete o sensazione di molta sonnolenza o stanchezza o minzione (eliminazione di urine) scarsa o assente o battito cardiaco accelerato
English: Kidney function
Italian: Funzionalità renale
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Italian: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato metformina cloridrato/saxagliptin/dapagliflozin
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Italian: Alcol polivinilico (E1203)
English: You should call your doctor, pharmacist, or nurse immediately if you experience any of these symptoms;
Italian: Avverta immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi; - se ha forti dolori articolari; - se assume pioglitazone per ridurre la glicemia.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Italian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato metformina cloridrato/saxagliptin/dapagliflozin
English: PA/alu/PVC/alu blister
Italian: Blister in PA/alluminio/PVC/alluminio
English: Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
Italian: Saxagliptin 5 mg aggiunto a dapagliflozin 1 0 mg + metformina (N = 153)
English: PA/alu/PVC/alu blister:
Italian: Blister in PA/alluminio/PVC/alluminio:
English: Volume depletion
Italian: Eruzione cutanea
English: Dysuria polyuria
Italian: Cefalea capogiri
English: If you stop taking Qtrilmet
Italian: Se interrompe il trattamento con Qtrilmet
English: if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Italian: - se soffre di diabete non controllato, con: o iperglicemia grave (livelli molto alti di glucosio nel sangue)
English: Adjusted mean change from baseline
Italian: Variazione media corretta rispetto al basale
English: Missed doses
Italian: Neoplasie maligne
English: Temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Italian: Nel trattare una pielonefrite o urospesi, occorre valutare l'eventualità di sospendere temporaneamente il trattamento.
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Italian: • l'aumento della durata del trattamento (> 24 mesi);
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Italian: L'equilibrio tra sensibilità e specificità in tale intervallo deve essere valutato con attenzione.
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Italian: I pazienti che sopravvivono spesso presentano gravi morbilità, associate a disabilità gravi e permanenti.
English: In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 29 aprile 2015 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, e ha chiesto all'Agenzia di valutare gli elementi di cui sopra e il loro potenziale impatto sul rapporto rischi/benefici di Tysabri.
English: • The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Italian: • il PRAC ha preso in esame Tysabri (natalizumab) ai sensi della procedura di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Italian: Il PRAC ha adottato una versione riveduta del piano di gestione del rischio (RMP) che riflette le modifiche concordate nel corso della procedura.
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Italian: Mentre 10 casi sono stati segnalati negli Stati Uniti, la maggior parte dei casi sono stati segnalati nell'UE e nel resto del mondo (83 %, 52/62).
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Italian: È necessario esaminare l'opportunità di un'azione regolamentare sulla base di tali nuovi elementi.
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Italian: La formulazione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari è stata approvata, insieme a un piano per la comunicazione.
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Poiché la richiesta trae le sue ragioni dalla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, il parere dovrebbe essere adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Italian: La CE ha chiesto all'Agenzia di formulare un parere in merito alla necessità di una misura di regolamentazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
English: Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Italian: La diagnosi precoce di PML sembra essere associata a risultati migliori;
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Italian: Fino a maggio 2015, 142.958 pazienti sono stati trattati con natalizumab in tutto il mondo, con un'esposizione pari a 432.814 anni-paziente.
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Italian: In generale, i risultati positivi dello stato sierologico basati sui saggi di prima e seconda generazione sono stati simili.
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Italian: Sulla base dei dati sulla stabilità dell'indice anticorpale tratti da STRATIFY-2, la raccomandazione deve restare valida.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali e con i motivi della sua raccomandazione.
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Italian: Inoltre, sono stati aggiornati la scheda di allerta medica del paziente e i moduli per l'inizio e la continuazione del trattamento, mentre è stato introdotto un nuovo modulo per la sospensione del trattamento.
English: PML development after discontinuation of natalizumab
Italian: Sviluppo della PML dopo la sospensione di natalizumab
English: Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Italian: Diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici
English: Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Italian: Natalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro la catena α della molecola di adesione α4β1.
English: Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Italian: Tysabri (natalizumab) è stato approvato nell'Unione europea il 27 giugno 2006 ed è attualmente indicato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla (SM) recidivanteremittente ad elevata attività.
English: Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Italian: I pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML sono soggetti a un rischio significativamente più elevato di PML.
English: Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Italian: Sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio di natalizumab, sono stati individuati tre fattori principali di rischio:
English: Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Italian: Considerando i dati del mondo reale tratti da UNILABS e provenienti da quattro Stati membri, che mostrano che il tasso di variazione annuo dello stato sierologico può arrivare fino al 16 %, il tasso di variazione annuo dello stato sierologico (da negativo a positivo) contenuto nelle Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici deve essere aggiornato.
English: Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Italian: La sensibilità varia molto poco negli indici compresi tra 0,9 e 1,5, ma vi è una migliore specificità negli indici pari a 1,5.
English: The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Italian: Il PRAC ha convenuto sulla necessità di modificare le linee guida per la gestione e le informazioni per il personale medico, aggiornando di conseguenza gli elementi essenziali del materiale informativo.
English: Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Italian: Un numero crescente di evidenze indica che il T2-FLAIR è la sequenza con la sensibilità più elevata per l'individuazione della PML.
English: The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Italian: L'insorgenza di PML nella sclerosi multipla comporta implicazioni prognostiche gravi, in quanto provoca la morte di circa il 20 % dei pazienti o gravi disabilità al 40 % dei sopravvissuti.
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Italian: Il saggio di seconda generazione non ha un impatto significativo per la stima dei rischi all'interno dell'algoritmo.
English: A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Italian: In totale sono stati segnalati 566 casi di PML a livello mondiale fino al 4 giugno 2015, con 133 decessi (23,5 % dei pazienti con PML).
English: • a history of immunosuppressive therapy.
Italian: • l'uso precedente di farmaci immunosoppressori.
English: In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
Italian: In sessantadue pazienti con PML (10,9 %) è stata segnalata l'insorgenza asintomatica di PML.
English: All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Italian: Tutti i casi di PML riscontrati nei pazienti trattati con natalizumab sono comparsi entro 6 mesi dall'ultima infusione endovenosa.
English: In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time.
Italian: In particolare, l'inclusione di un'analisi di Kaplan-Meier sul rischio di PML insieme all'algoritmo consentirebbe di presentare il rischio cumulativo di PML nel tempo.
English: • The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
Italian: • inoltre, il PRAC ha ritenuto necessario aggiornare gli attuali materiali formativi, soprattutto per quanto riguarda le stime di rischio per lo sviluppo di PML nei pazienti trattati con Tysabri.
English: Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Italian: Natalizumab è associato alla comparsa di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), causata dal virus di John Cunningham (JCV).
English: Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Italian: I recenti sforzi per individuare potenziali biomarcatori fanno ben sperare, ma non hanno permesso, ad oggi, di identificare nuovi marcatori che possano essere utilizzati nella pratica clinica per migliorare la stratificazione del rischio di PML attualmente in uso.
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se sia possibile identificare un singolo valore di soglia tra le varie soglie possibili nell'intervallo dell'indice, che possa essere un parametro clinico ottimale per prendere le decisioni in merito al trattamento.
English: Biomarkers for PML development
Italian: Biomarcatori per lo sviluppo della PML
English: Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Italian: Eventuali presentazioni supplementari del rischio di PML basati su metodologie differenti possono essere complementari alle informazioni dell'algoritmo attualmente in uso e forniranno ulteriori informazioni ai medici nell'ambito delle discussioni sul rapporto rischi/benefici con i propri pazienti.
English: The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
Italian: Il tempo alla diagnosi più breve dei pazienti asintomatici rispetto ai pazienti sintomatici potrebbe aver consentito la precoce ricostituzione immunitaria dopo la sospensione del trattamento con natalizumab.
English: The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable.
Italian: La stima relativa allo stato sierologico positivo pari al 55 % della popolazione totale trattata con natalizumab utilizzata dall'algoritmo di calcolo del rischio di PML resta accettabile.
English: For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Italian: Per i pazienti trattati precedentemente con farmaci immunosoppressori non è stata osservata nessuna differenza significativa nell'indice mediano tra i pazienti con PML e senza PML.
English: The clinical presentation of natalizumab-associated PML is considered not distinct from classical PML, and consists in cognitive disorders in more than half of the patients together with motor symptoms, ataxia, neurovisual disturbances, and dysphasia or agnosia in more than 40% of cases.
Italian: La presentazione clinica della PML associata a natalizumab non è considerata distinta dalla PML classica e consiste in disturbi cognitivi riscontrati in oltre la metà dei pazienti, insieme a sintomi motori, atassia, disturbi neurovisivi e disfasia o agnosia in oltre il 40 % dei casi.
English: Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Italian: In termini di risultati, vi è un aspetto ancora più importante: i pazienti asintomatici sembrano presentare una disabilità di minore entità nel lungo periodo e maggiori possibilità di sopravvivenza rispetto ai pazienti sintomatici (95 % contro 74 %).
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul rischio di PML associato a Tysabri, nonché altri dati messi a disposizione nel corso della procedura e i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico per la neurologia;
English: Therefore a number of risk minimisation measures in relation to PML are in place for Tysabri.
Italian: Pertanto, sono in vigore alcune misure di minimizzazione dei rischi in relazione alle PML per Tysabri.
English: It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation.
Italian: È importante aggiornare il foglio illustrativo in merito al rischio di PML fino ai 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con Tysabri.
English: Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Italian: Le evidenze scientifiche sulla comparsa della leucoencefalopatia multifocale progressiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nei pazienti trattati con Tysabri sono in rapida crescita.
English: PML risk estimation
Italian: Stima del rischio di PML
English: These data confirm previous observations that early PML diagnosis is critical in limiting the degree of permanent brain damage before immune reconstitution can be achieved, and reinforces the need to put in place strategies for the earliest possible identification of potential PML cases, if possible before the development of clinical symptoms of PML.
Italian: Questi dati confermano le osservazioni fatte in precedenza sul fatto che la diagnosi precoce di PML è fondamentale per limitare l'entità dei danni cerebrali permanenti prima di raggiungere la ricostituzione immunitaria, rafforzando la necessità di mettere in atto strategie per l'identificazione più rapida possibile di potenziali casi di PML, se possibile prima dello sviluppo dei sintomi clinici della PML.
English: • The PRAC concluded that PML which is clinically asymptomatic at diagnosis represents more frequently localised disease in MRI, with a higher survival rate and better clinical outcome as compared to symptomatic PML.
Italian: • il PRAC ha concluso che la PML che risulta clinicamente asintomatica alla diagnosi rappresenta la malattia localizzata più frequentemente attraverso la RMI, con un tasso di sopravvivenza e un risultato clinico migliore rispetto alla PML sintomatica.
English: New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies.
Italian: Sono disponibili nuove informazioni su tre aspetti principali: le stime del rischio, la diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici e la presenza di anticorpi anti-JCV.
English: In addition, it needs to be clarified that patients who test anti-JCV antibody positive at any time should be considered to beat an increased risk of PML, independent of any prior or subsequent antibody test result.
Italian: Inoltre, è opportuno chiarire che i pazienti positivi al test anticorpale anti-JCV in qualsiasi momento devono essere considerati come soggetti a un rischio maggiore di PML, indipendentemente dai risultati dei test anticorpali precedenti o successivi.