FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā*
Greek: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2
Greek: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ιρλανδία.
Latvian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Īrija
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με τιμή FEV1 χαμηλότερη από 30% της προβλεπόμενης τιμής δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem ar FEV1, kas ir par 30 % mazāks par paredzēto, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Όλες οι μετρήσεις FEV1 και η παρακολούθηση των τιμών SpO2 πρέπει να διενεργούνται 60 δευτερόλεπτα μετά την εισπνοή της δόσης.
Latvian: Visi FEV1 mērījumi un SpO2 uzraudzība jāveic 60 sekundes pēc devas inhalēšanas.
Greek: Η επαναχορήγηση ή διακοπή του Bronchitol μετά από ελάσσονα επεισόδια αιμόπτυσης πρέπει να γίνεται βάσει κλινικής αξιολόγησης.
Latvian: Bronchitol lietošanas atsākšana vai pārtraukšana pēc mazākām asins spļaušanas epizodēm jāveic, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu.
Greek: Καθότι οι επιδράσεις ενδεχόμενης υπεραντιδραστικότητας στη μητέρα ή/και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Bronchitol σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Tā kā iespējamās pārmērīgas reaktivitātes reakcijas ietekme uz māti un/vai augli nav zināma, jāievēro piesardzība, parakstot Bronchitol grūtniecēm.
Greek: Εισπνεόμενα αντιβιοτικά (εάν εφαρμόζεται)
Latvian: 5. inhalējamas antibiotikas (ja piemērojams).
Greek: Ενήλικος πληθυσμός
Latvian: Pieaugušo populācija
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής - Συνήθως η συσκευή εισπνοής σάς παρέχει τη σωστή δόση φαρμάκου για 7 ημέρες χωρίς να απαιτείται καθαρισμός.
Latvian: Inhalatora tīrīšana - parasti no inhalatora Jūs saņemsiet pareizu zāļu devu septiņas dienas un to nevajadzēs tīrīt.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διασφαλίζει ότι κατά τη διάθεση του προϊόντος σε κυκλοφορία όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Bronchitol έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, laižot līdzekli tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot un/vai parakstīt Bronchitol, tiktu izsniegta izglītojošā pakete.
Greek: Συμβάλλει επίσης στη βελτίωση της κατάστασης των πνευμόνων σας και της αναπνοής σας.
Latvian: Tas palīdz arī uzlabot plaušu stāvokli un elpošanu.
Greek: Συνολικός πληθυσμός
Latvian: Kopējā populācija
Greek: Ο βήχας που συνεπάγετο παύση της θεραπείας ήταν επίσης συχνός και παρατηρήθηκε στο 4,0% των ασθενών στο σκέλος θεραπείας με το Bronchitol.
Latvian: Klepus, kura dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, arī radās bieži un to novēroja 4,0 % pacientu Bronchitol terapijas grupā.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - DIVU NEDĒĻU ĀRSTĒŠANAS IEPAKOJUMS
Greek: - Για βέλτιστα αποτελέσματα με το Bronchitol, εισπνεύστε τα καψάκια το ένα μετά το άλλο.
Latvian: - Lai sasniegtu labākos rezultātus, lietojot Bronchitol, inhalējiet kapsulas vienu pēc otras.
Greek: Προβλεπόμενο απόλυτο %
Latvian: Absolūtais paredzētais rādītājs (%)
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σας χορηγήσει οξυγόνο και φάρμακα για να σας βοηθήσει να αναπνεύσετε.
Latvian: Ārsts var iedot Jums skābekli un zāles, kas atvieglo elpošanu.
Greek: Μελέτες εναπόθεσης στους πνεύμονες κατέδειξαν ποσοστό 24,7% εναπόθεσης της εισπνεόμενης μαννιτόλης επιβεβαιώνοντας την κατανομή της στο όργανο στόχο.
Latvian: Pētījumos par līdzekļa uzkrāšanos plaušās konstatēja, ka uzkrājas 24,7 % inhalēta mannīta, kas apstiprina tā izkliedi mērķa orgānā.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Bronchitol - σε περίπτωση αλλεργίας στη μαννιτόλη - αν έχετε ευαισθησία στη μαννιτόλη.
Latvian: Nelietojiet Bronchitol šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret mannītu; - ja esat jutīgs pret mannītu.
Greek: Συνολικά, η σύγκριση της AUC μεταξύ ημέρας 1 και ημέρας 7 κατέδειξε μη χρονική εξάρτηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων, παρουσιάζοντας γραμμικότητα στο επίπεδο της δοσολογίας που χορηγήθηκε στην εν λόγω μελέτη.
Latvian: Kopumā, salīdzinot AUC 1. un 7. dienā, konstatēja laika neatkarību no farmakokinētikas, kas liecina par linearitāti šajā pētījumā lietotās devas līmenī.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό της συστηματικά απορροφούμενης μαννιτόλης υπόκειται σε ηπατικό μεταβολισμό, σε γλυκογόνο και διοξείδιο του άνθρακα.
Latvian: Neliels procentuālais daudzums sistēmiski uzsūkta mannīta aknās metabolizējas par glikogēnu un oglekļa dioksīdu.
Greek: Η ασφάλεια/αποτελεσματικότητα του Bronchitol σε ασθενείς με άσθμα δεν έχει μελετηθεί επισήμως.
Latvian: Bronchitol drošums/efektivitāte astmas pacientiem nav formāli izpētīta.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Bronchitol βασίζεται στα δεδομένα ασφαλείας των κλινικών μελετών της Φάσης ΙΙΙ (συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από την αξιολόγηση της αρχικής δόσης).
Latvian: Bronchitol drošuma profila pamatā ir 3. fāzes klīnisko pētījumu drošuma dati (ieskaitot datus, kas iegūti no sākuma devas novērtējuma)
Greek: - Η συνήθης δόση είναι 10 καψάκια (400 mg) για εισπνοή το πρωί, και 10 καψάκια για εισπνοή το βράδυ.
Latvian: - Parastā deva ir 10 kapsulu (400 mg) inhalācija no rīta un 10 kapsulu inhalācija vakarā.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται θεραπεία με το Bronchitol.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar Bronchitol nav ieteicama.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Greek: Αν ένας ασθενής δεν δύναται να κάνει σπιρομέτρηση ή να ολοκληρώσει την έναρξη αξιολόγησης της δόσης, δεν πρέπει να του χορηγηθεί το Bronchitol.
Latvian: Ja pacients nespēj veikt spirometriju vai pabeigt, sākumdevas novērtēšanu, tam nedrīkst parakstīt Bronchitol.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Latvian: Zāļu periodisko atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegumu prasības ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts) ), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: - Λάβετε τη βραδινή δόση τουλάχιστον 2 έως 3 ώρες πριν από τον ύπνο.
Latvian: - Lietojiet vakara devu vismaz 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Greek: Η εν λόγω επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε άλλα είδη και δεν κατέληξε σε κλινικές ενδείξεις.
Latvian: Šādu ietekmi nekonstatēja nevienai citai sugai, un tā neizraisīja klīniskas pazīmes.
Greek: Τι είναι το Bronchitol και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σοβαρός βήχας.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām: - stiprs klepus.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Greek: Μελέτες σε επίμυες, ποντίκια και ανθρώπους έχουν καταδείξει ότι η μαννιτόλη δεν παράγει τοξικούς μεταβολίτες.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, pelēm un cilvēkiem pierādīts, ka mannītam nav toksisku metabolītu.
Greek: Δόση έναρξης (6 έως 17 ετών)
Latvian: Sākumdeva (6-17 gadi)
Greek: Υπεραντιδραστικότητα στη μαννιτόλη
Latvian: Pārmērīga reaktivitāte pret mannītu
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες που διενεργήθηκαν με μαννιτόλη χορηγούμενη από το στόμα δεν καταδείχθηκε τερατογόνος δράση σε ποντίκια ή επίμυες, σε δόσεις έως 1,6 g/kg, ή σε κρικητούς σε δόση 1,2 g/kg.
Latvian: Tomēr pētījumi, kas veikti ar iekšķīgi lietotu mannītu, neliecināja par teratogēnisku ietekmi pelēm vai žurkām, lietojot devas līdz 1,6 g/kg, vai kāmīšiem, lietojot devu 1,2 g/kg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση της μαννιτόλης στη γονιμότητα.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par mannīta ietekmi uz fertilitāti.
Greek: Πίνακα 1).
Latvian: (skatīt 1. tabulu).
Greek: - Βήχας με αίμα ή αίμα στα πτύελα.
Latvian: - Asins atkrēpošana vai asins piejaukums krēpām.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Latvian: 2D svītrukods, kurā iekļauts unikāls identifikātors.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Greek: Ενδέχεται να: - νιώσετε ότι δεν μπορείτε να αναπνεύσετε - εμφανίσετε συριγμό - βήχετε υπερβολικά
Latvian: Jūs varat just, ka: - nespējat paelpot; - elpošana kļūst sēcoša; - daudz klepojat.
Greek: Παρατηρήθηκε στο 8,3% των ασθενών έναντι 4,0% των ασθενών στο σκέλος ελέγχου.
Latvian: To novēroja 8,3 % pacientu salīdzinājumā ar 4,0 % pacientu kontroles grupā.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Latvian: Kapsulas jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, ενώ σε περίπτωση μαζικής αιμόπτυσης, πρέπει να διακόπτεται η λήψη του Bronchitol.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jānovēro un masīvas asins spļaušanas gadījumā Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
Greek: Εκτίμηση μεγέθους επίδρασης
Latvian: Iedarbības apjoma aplēse
Greek: Κύηση και θηλασμός - Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods - Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bronchitol Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bronchitol, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bronchitol, simptomi var pastiprināties.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, βακτήρια ή Θετική εξέταση μυκήτων σε πτύελα
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Pozitīvs baktēriju vai sēnīšu noteikšanas tests krēpās
Greek: Εισπνεύστε - Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρώς προς τα πίσω.
Latvian: Veiciet inahalāciju - Nedaudz atlieciet galvu.
Greek: Εάν εκδηλωθεί υπερβολικός βήχας και βρογχοσυστολή, πρέπει να χορηγηθεί β2αγωνιστής και, εάν χρειαστεί, οξυγόνο.
Latvian: Ja rodas pārmērīga klepošana un bronhu konstrikcija, jālieto bēta2 agonists un skābeklis, ja nepieciešams.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να καταπίνονται.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΟΣΗΣ ΕΝΑΡΞΗΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - SĀKUMDEVAS IEPAKOJUMS
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - 2D SVĪTRUKODS
Greek: Μην προσπαθήστε να αποδεσμεύσετε το καψάκιο πιέζοντας εκ νέου τα κομβία διάτρησης.
Latvian: Nemēģiniet atbrīvot kapsulu, vēlreiz piespiežot caurduršanas pogas.
Greek: o την ανάγκη επιβεβαίωσης ότι ο ασθενής γνωρίζει τον ορθό τρόπο χρήσης του βρογχοδιασταλτικού.
Latvian: o Nepieciešamība pārbaudīt, vai pacients zina, kā pareizi lietot bronhodilatatoru.
Greek: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Γερμανία.
Latvian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Vācija.
Greek: Το Bronchitol βοηθά αυξάνοντας την ποσότητα του νερού στην επιφάνεια των αεραγωγών σας και στη βλέννα σας.
Latvian: Bronchitol palīdz palielināt ūdens daudzumu uz elpceļu virsmas un gļotās.
Greek: Σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες καταδείχθηκε ότι η μαννιτόλη που εισπνέεται στους πνεύμονες απορροφάται στην αιματική ροή με τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό να επιτυγχάνεται σε 1 ώρα.
Latvian: Neklīniskie toksikoloģijas pētījumi liecina, ka plaušās inhalēts mannīts uzsūcas asinsritē, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc vienas stundas.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία υπεραντιδραστικότητας επαγόμενης από τη θεραπεία, η λήψη του Bronchitol πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja ir aizdomas par terapijas izraisītu pārmērīgu reaktivitāti, Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Bronchitol
Latvian: Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas
Greek: Σε μελέτη 18 υγιών άρρενων ενήλικων εθελοντών, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης κόνεως μαννιτόλης συγκριτικά με την ενδοφλέβια μαννιτόλη ήταν 0,59% ± 0,15.
Latvian: Pētījumā ar 18 veseliem pieaugušiem vīriešu dzimumam brīvprātīgajiem mannīta inhalāciju pulvera absolūtā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozi ievadītu mannītu bija 0,59 % ± 0,15.
Greek: Επαναλάβετε την εισπνοή για να λάβετε τη δόση σας.
Latvian: Veiciet inhalāciju vēlreiz, lai ieelpotu devu.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 10 ή 280 καψάκια για δοσολογία έναρξης και για θεραπευτική χρήση αντίστοιχα.
Latvian: Kastītēs pa 10 vai 280 kapsulām attiecīgi sākumdevai un ārstēšanai.
Greek: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel Notrh Rhine-Westphalia Γερμανία
Latvian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vācija
Greek: Η αθροιστική ποσότητα μαννιτόλης που διηθείται στα ούρα κατά τη διάρκεια της 24ωρης περιόδου συλλογής ήταν παρόμοια τόσο για την εισπνεόμενη (55%) όσο και για την από του στόματος χορηγούμενη (54%) μαννιτόλη.
Latvian: Kumulatīvais mannīta daudzums, kas tiek filtrēts urīnā 24 stundu savākšanas periodā, inhalētam (55 %) un iekšķīgi lietotam mannītam (54 %) bija līdzīgs.
Greek: Διαφανή άχρωμα σκληρά καψάκια με τύπωμα «PXS 40 mg» που περιέχουν λευκή ή σχεδόν λευκή κόνι.
Latvian: Caurspīdīgas, bezkrāsainas cietās kapsulas ar apzīmējumu "PXS 40 mg", kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Greek: Η εισπνοή φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα και συριγμό που μπορεί να εκδηλωθούν αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Latvian: Inhalējamās zāles var izraisīt saspringuma sajūtu krūtīs un sēkšanu, un tas var notikt uzreiz pēc šo zāļu lietošanas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να λάβετε την πρώτη δόση του Bronchitol και θα ελέγξει τη λειτουργία των πνευμόνων σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη της δόσης.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs plaušu darbību pirms zāļu lietošanas, tās laikā un pēc tam.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/760/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/760/001-002
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Bronchitol και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Δυσκολία στην αναπνοή που οφείλεται ενδεχομένως στη συστολή των αεραγωγών, επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος ή συριγμό.
Latvian: Pārtrauciet lietot Bronchitol un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām: - Apgrūtināta elpošana, kas var būt saistīta ar elpceļu sašaurināšanos, astmas simptomu pastiprināšanās vai sēkšana.
Greek: Εάν υπάρχουν αποδείξεις βρογχόσπασμου επαγόμενου από τη θεραπεία, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά κατά πόσο τα οφέλη της συνεχιζόμενης χρήσης του Bronchitol υπερισχύουν των κινδύνων για τον ασθενή.
Latvian: Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai Bronchitol terapijas turpināšanas sniegtie ieguvumi attaisno risku pacientam.
Greek: Στους σκύλους παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης βήχα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και αμέσως μετά τη χορήγηση χαμηλής και υψηλής δόσης εισπνεόμενης μαννιτόλης.
Latvian: Suņiem palielinātu klepus sastopamību novēroja gan zāļu lietošanas laikā, gan uzreiz pēc tam, lietojot mazas un lielas inhalējama mannīta devas.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο: - εάν έχετε άσθμα - εάν έχετε ποτέ βήξει αίμα ή είχατε αίμα στα πτύελά σας - αν πάσχετε από σοβαρή κυστική ίνωση, ιδίως εάν η λειτουργία των πνευμόνων σας μετρημένη βάσει του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο της εκπνοής (FEV1) είναι συνήθως μικρότερη από 30%.
Latvian: - Ja Jums ir astma; - ja kādreiz esat atkrēpojis asinis vai Jums krēpās ir bijušas asinis; - ja Jums ir smaga cistiskā fibroze, jo īpaši tad, ja plaušu darbība, kas novērtēta ar forsētas izelpas tilpumu pirmajā izelpas sekundē (FEV1), parasti ir mazāka par 30 %.
Greek: Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός, η εισπνεόμενη μαννιτόλη μπορεί να αλλάξει τις ιξωδοελαστικές ιδιότητες της βλέννας, να αυξήσει την ενυδάτωση της στοιβάδας εφύγρανσης των κροσσών και να συνεισφέρει στην αυξημένη κάθαρση των στάσιμων εκκρίσεων βλέννας μέσω του βλεννοκροσσωτού μηχανισμού.
Latvian: Lai gan precīzs darbības mehānisms nav zināms, inhalēts mannīts var mainīt gļotu viskoelastiskās īpašības, palielināt periciliārā šķidruma slāņa hidratāciju un veicināt uzkrātā sekrēta gļotu izdalīšanos, palielinot mukociliāro aktivitāti.
Greek: Δοσολογικό σχήμα θεραπείας (6 έως 17 ετών)
Latvian: Terapeitiskā dozēšanas shēma (6-17 gadi)
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να επανεξετάζονται επίσημα μετά από περίπου έξι εβδομάδες θεραπείας με το Bronchitol για να αξιολογούνται σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν βρογχόσπασμο επαγόμενο από ενεργή ουσία.
Latvian: Visu pacientu stāvoklis oficiāli jāpārskata pēc aptuveni sešām Bronchitol terapijas nedēļām, lai novērtētu pazīmes un simptomus, kas liecina par aktīvās vielas izraisītām bronhu spazmām.
Greek: Σε γυναίκες ασθενείς, η προσαρμοσμένη αλλαγή του μέσου όρου στον FEV (βίαια εκπνεόμενο όγκο)1 ήταν 27ml για το Bronchitol και 44ml για το σκέλος ελέγχου, υποδεικνύοντας ένα δυνητικά κατώτερο όφελος στην πνευμονική λειτουργία με Bronchitol σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου, παρόλο που η διαφορά δεν ήταν σημαντική από στατιστική πλευρά (p=0,480).
Latvian: Sievietēm pielāgotā vidējā pārmaiņa rādītājā FEV1 bija 27 ml ārstēšanas līdzeklim Bronchitol un 44 ml kontroles grupai, kas liecina par potenciāli zemāku lietderību plaušu funkcijai, ārstējot ar Bronchitol, salīdzinājumā ar kontroli, lai gan atšķirība nebija statistiski nozīmīga (p = 0,480).
Greek: Το Bronchitol δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Bronchitol nav formāli pētīts pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία από τις μελέτες DPM-CF-301 και 302 υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών.
Latvian: Pētījumos DPM-CF301 un 302 iegūtie dati liecina, ka šīm pacientu grupām devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Κάθε καψάκιο τοποθετείται στη συσκευή ξεχωριστά.
Latvian: Katru kapsulu ierīcē ievieto atsevišķi.
Greek: Piercing Chamber - θάλαμος διάτρησης
Latvian: Piercing Chamber
Greek: Προορίζεται μόνο για εισπνοή και δεν πρέπει να χορηγείται μέσω άλλης οδού.
Latvian: Kapsulas paredzētas tikai inhalācijām, un tās nedrīkst lietot savādākā veidā.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του Bronchitol στον FEV (βίαια εκπνεόμενο όγκο)1 ήταν λιγότερο εμφανής στην υποομάδα ασθενών που ελάμβαναν ταυτόχρονη ανθρώπινη δεσοξυριβονουκλεάση (rhDNAse).
Latvian: Ārstēšanas efekts ar Bronchitol uz rādītāju FEV1 bija mazāk izteikts pacientu apakšgrupā, kas vienlaikus saņēma rhDNāzi.
Greek: Πίνακας 3 - Αλλαγή στην τιμή FEV1 ως προς την τιμή αναφοράς κατά την περίοδο διάρκειας 26 εβδομάδων στον τροποποιημένο προς θεραπεία πληθυσμό και στον ενήλικο πληθυσμό
Latvian: 3. tabula - FEV1 pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT un pieaugušo populācijā
Greek: Αυτό συμβάλλει στην ευκολότερη κάθαρση της βλέννας από τους πνεύμονές σας.
Latvian: Tas palīdz plaušām vieglāk izvadīt gļotas.
Greek: - Για βέλτιστα αποτελέσματα, εισπνεύστε τα καψάκια το ένα μετά το άλλο ώστε να μεσολαβεί όσο το δυνατόν λιγότερος χρόνος μεταξύ των καψακίων.
Latvian: - Lai sasniegtu labākus rezultātus, inhalējiet katru kapsulu vienu pēc otras, lai starp kapsulām būtu pēc iespējas mazāks starplaiks.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μαννιτόλης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par mannīta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Greek: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Latvian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Greek: Η μελέτη 303 δεν έδειξε ανώτερη θεραπευτική επίδραση για το Bronchitol στον FEV (βίαια εκπνεόμενο όγκο)1 σε γυναίκες ασθενείς, στις οποίες η πορεία της υποκείμενης κυστικής ίνωσης ενδέχεται να είναι χειρότερη από εκείνη των ανδρών, για λόγους που δεν είναι πλήρως κατανοητοί.
Latvian: 303. pētījumā netika konstatēts, ka Bronchitol ārstēšanas efekts uz rādītāju FEV1 sievietēm būtu labāks, jo cistiskās fibrozes slimības pamatā esošais cēlonis var būt sliktāks nekā vīriešiem tādu iemeslu dēļ, kas nav pilnībā saprotami.
Greek: Η εισπνοή φαρμάκων μπορεί επίσης να προκαλέσει βήχα και το ίδιο ισχύει για το Bronchitol.
Latvian: Inhalējamās zāles var izraisīt arī klepu, un tas var notikt, lietojot Bronchitol.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με το Bronchitol πρέπει να λαμβάνεται με βάση το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με το Bronchitol για τη γυναίκα.
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Bronchitol, ņemot vērā ieguvumu, ko zīdīšana sniedz bērnam, un ieguvumu, ko Bronchitol terapija sniedz sievietei.
Greek: o τον κίνδυνο εμφάνισης βρογχόσπασμου κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας ακόμη και αν η αξιολόγηση της δόσης έναρξης του Bronchitol είχε αρχικά θετικό αποτέλεσμα, καθώς και την ανάγκη επανάληψης της αξιολόγησης σε περίπτωση αμφιβολίας.
Latvian: o Bronhu spazmu risks ilgstošas ārstēšanas laikā, pat ja Bronchitol sākumdevas novērtēšana sākotnēji bijusi atbilstoša, un nepieciešamība veikt devas atkārtotu titrēšanu šaubu gadījumā.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό που να τεκμηριώνουν την έκδοση σύστασης υπέρ ή κατά της προσαρμογής της δοσολογίας.
Latvian: Nav pietiekamu datu par šo populāciju, lai ieteiktu devas pielāgošanu.
Greek: Το κουτί με τη δόση έναρξης χρησιμοποιείται από τον γιατρό σας κατά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης.
Latvian: Sākumdevas iepakojumu izmanto sākumdevas novērtēšanas laikā, ko veic Jūsu ārsts.
Greek: Η δόση έναρξης του Bronchitol πρέπει να χορηγείται στον ασθενή υπό την επίβλεψη και παρακολούθηση έμπειρου γιατρού ή άλλου επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, κατάλληλα εκπαιδευμένου και με εξοπλισμό για διενέργεια σπιρομέτρησης, παρακολούθηση του κορεσμού οξυγόνου (SpO2) και διαχείριση οξέος βρογχόσπασμου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8), συμπεριλαμβανομένης της ορθής χρήσης εξοπλισμού ανάνηψης.
Latvian: Pacientam Bronchitol sākumdeva jālieto pieredzējuša ārsta vai kāda cita atbilstoši apmācīta un aprīkota veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un kontrolē, lai varētu veikt spirometriju, uzraudzīt skābekļa piesātinājumu (SpO2) un ārstēt akūtas bronhu spazmas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), kā arī varētu piemērotā veidā izmantot reanimācijas aprīkojumu.
Greek: Το Bronchitol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Bronchitol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Στο παρόν φυλλάδιο η διαδικασία αυτή θα αναφέρεται ως «διάτρηση».
Latvian: Šajā instrukcijā cauruma izveidošanu dēvējam par "caurduršanu".
Greek: Εάν παρουσιάζετε υπερευαισθησία στη μαννιτόλη, οι αεραγωγοί σας θα συσταλούν και μπορεί να νιώσετε δυσκολία στην αναπνοή.
Latvian: Ja esat pārāk jutīgs pret mannītu, elpceļi sašaurināsies un Jums var būt grūtāk elpot.