FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP craignait également que des données de sécurité ne soient disponibles que pour quelques patients traités par Masican à la dose proposée et que celles-ci ne permettent pas une évaluation correcte des effets indésirables du médicament.
Latvian: CHMP izteica bažas arī par to, ka drošuma dati bija pieejami tikai par dažiem ar ierosināto Masican devu ārstētiem pacientiem un tas neļāva pilnvērtīgi novērtēt zāļu blakusparādības.
French: Le 21 novembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masican, destiné au traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI) malignes.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 21. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Masican, kas paredzētas ļaundabīga kuņģazarnu trakta stromas audzēja (GIST) ārstēšanai.
French: Bien que le groupe de patients traités par Masican se soit révélé vivre plus longtemps que les patients traités par le sunitinib, la possibilité que cela constitue une coïncidence n'a pu être exclue en raison de la nature exploratoire de l'étude et de l'absence d'autres éléments de preuve à l'appui.
Latvian: Lai gan ar Masican ārstētās grupas pacienti dzīvoja ilgāk nekā ar sunitinibu ārstētie pacienti, pētījuma pētnieciskā rakstura dēļ un tādēļ, ka nav citu atbalstošu pierādījumu, nevar izslēgt iespēju, ka šī ir nejauša atrade.
French: Masican est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Latvian: Masican ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu mazitinibu.
French: Dans quel cas Masican devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Masican?
French: Le principe actif de Masican, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Latvian: Masivet aktīvā viela mazitinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 44 patients atteints de TSGI qui ne pouvaient être éliminées par chirurgie ou s'étaient propagées et qui étaient résistantes au traitement par l'imatinib.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza 44 pacientiem ar neoperējamu vai izplatītu un pret ārstēšanu ar imatinibu rezistentu kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju veikta pamatpētījuma rezultātus.
French: Masican a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 décembre 2004 pour le traitement des TSGI malignes.
Latvian: 2004. gada 21. decembrī Masican tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas ļaundabīga kuņģa-zarnu trakta stromas audzēja ārstēšanai.
French: Comment Masican doit-il agir?
Latvian: Kāda ir paredzamā Masican iedarbība?
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis initial.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja sākotnējā atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā.
French: En outre, des modifications majeures ont été apportées au plan de l'étude pendant la réalisation de celle-ci, ce qui a rendu l'interprétation des résultats difficile.
Latvian: Turklāt pētījuma laikā tika būtiski mainīts pētījuma plānojums, un tas sarežģīja rezultātu interpretēšanu.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
French: Qu'est-ce que Masipro?
Latvian: Kas ir Masipro?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'observation d'améliorations pour l'un de ces quatre symptômes au cours des 24 premières semaines de traitement.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija jebkura šī simptoma mazināšanās pirmo 24 ārstēšanas nedēļu laikā.
French: Comment Masipro agit-il?
Latvian: Kā Masipro darbojas?
French: Enfin, les données relatives à la sécurité du médicament étaient limitées et des réserves ont été émises quant aux effets indésirables du produit, y compris la neutropénie (faible taux de globules blancs) et des effets néfastes sur la peau et le foie, lesquelles étaient particulièrement pertinentes puisque le médicament était destiné à une utilisation à long terme.
Latvian: Visbeidzot, dati par zāļu drošumu bija ierobežoti, un bija bažas par zāļu blakusparādībām, tostarp neitropēniju (zemu balto asinsšūnu skaitu) un kaitīgu ietekmi uz ādu un aknām, kas ir īpaši nozīmīgi, jo šīs zāles bija paredzētas ilgstošai lietošanai.
French: Le refus du CHMP a été confirmé au terme du réexamen.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts arī pēc atkārtotas pārskatīšanas.
French: Cela signifie qu'il bloque l'action d'enzymes appelées «tyrosine kinases» pouvant se trouver dans certains récepteurs des mastocytes, y compris ceux qui contribuent à stimuler la croissance et la division cellulaires.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē enzīmus, ko sauc par tirozīnkināzēm un kas var būt sastopami dažos tuklo šūnu receptoros, tostarp tajos, kas iesaistīti šo šūnu augšanas un dalīšanās procesā.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale réalisée auprès de 135 patients atteints de mastocytose systémique qui présentaient des symptômes graves, y compris au moins un des quatre symptômes suivants: démangeaisons, bouffées de chaleur, dépression et fatigue.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 135 pacienti ar sistēmisku mastocitozi un smagiem simptomiem, tostarp vismaz vienu no šiem četriem simptomiem: nieze, karstuma viļņi, depresija un nogurums.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/599464/2017
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Masipro contribuerait au ralentissement de la croissance des mastocytes.
Latvian: Bija iecerēts, ka, bloķējot šos enzīmus, Masipro palīdzēs palēnināt tuklo šūnu attīstību.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Masipro, un médicament destiné au traitement de la mastocytose systémique.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 18. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Masipro, kas paredzētas sistēmiskas mastocitozes ārstēšanai.
French: Dans le cadre de cette étude, Masipro a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Latvian: Pētījumā Masipro tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masipro n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Masipro ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Le CHMP a émis des réserves quant à la fiabilité des résultats de l'étude car une inspection BPC (bonnes pratiques cliniques) de routine a révélé de sérieux manquements en ce qui concerne la manière dont l'étude a été menée.
Latvian: CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu uzticamību, jo, veicot parasto LKP (labas klīniskās prakses) pārbaudi pētījuma centros, tika konstatētas nopietnas nepilnības pētījuma veikšanas procesā.
French: Masipro devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints de mastocytose systémique, une maladie caractérisée par l'excès de mastocytes (un type de globule blanc) dans la peau, les os et divers organes du corps, qui entraîne l'apparition des symptômes suivants: démangeaisons cutanées, bouffées de chaleur, palpitations, évanouissement, douleurs osseuses, fatigue, vomissements, diarrhée et dépression.
Latvian: Masipro bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu sistēmisku mastocitozi, slimību, kuras gadījumā ādā, kaulos un dažādos orgānos ir pārāk daudz tuklo šūnu (tas ir balto asinsšūnu veids) un kas izraisa tādus simptomus kā ādas niezi, karstuma viļņus, palpitācijas (sirdsklauves), ģībšanu, sāpes kaulos, nogurumu, vemšanu, caureju un depresiju.
French: 15 septembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Latvian: EMA/599464/2017
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
French: Masipro est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Latvian: Masipro ir zāles, kas satur aktīvo vielu masitinibu.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
French: Dans quel cas Masipro devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Masipro?
French: Le principe actif de Masipro, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Latvian: Masipro aktīvā viela masitinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
French: Masipro a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 16 novembre 2004 pour la mastocytose.
Latvian: 2004. gada 16. novembrī Masipro apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu mastocitozi.
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza atkārtoti izvērtēt atzinumu.
French: De plus, certaines inquiétudes quant à la qualité du médicament n'étaient pas encore résolues.
Latvian: Turklāt vēl nebija novērstas dažas bažas par zāļu kvalitāti.
French: Qu'est-ce que Masiviera?
Latvian: Kas ir Masiviera?
French: Résultat du réexamen
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas iznākums
French: De plus, Masiviera était associé à une toxicité importante.
Latvian: Turklāt Masiviera bija saistīts ar nozīmīgu toksicitāti.
French: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Latvian: EMEA/H/C/002659
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Latvian: Kādus datus uzņēmums iesniedza šī pieteikuma pamatošanai?
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ apstiprināts atteikums?
French: La société a également présenté diverses analyses et informations à l'appui provenant d'une étude justificative.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī dažādas atbalstošas analīzes un informāciju, kas iegūta atbalstošā pētījumā.
French: En bloquant ces récepteurs, Masiviera pourrait contribuer à contrôler la division cellulaire et de ce fait ralentir la croissance du cancer.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Masiviera varētu palīdzēt kontrolēt šūnu dalīšanos un tādējādi palēnināt vēža augšanu.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskā pētījumā vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā un Jums nepieciešams vairāk informācijas par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš Jums to nodrošina.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes connues sous le nom de tyrosines kinases.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē noteiktus fermentus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients atteint de cette maladie.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija šīs slimības pacientu dzīvildze.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est AB Science.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums AB Science.
French: Bien que la société ait présenté des analyses suggérant qu'un bénéfice était observé dans un sous-groupe de patients présentant certaines modifications génétiques associées à une maladie plus agressive et dans un sous-groupe de patients présentant une douleur, l'étude n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice dans ces groupes plus restreints, et le comité a estimé qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour démontrer un tel bénéfice.
Latvian: Lai gan uzņēmums iesniedza analīzes, kas liecināja, ka pacientiem ar noteiktām ģenētiskām pārmaiņām, kas saistītas ar agresīvāku slimību, un pacientiem ar sāpēm bija ieguvums, pētījums nebija plānots tā, lai pierādītu ieguvumu šajās mazākajās grupās, un Komiteja uzskatīja, ka, lai pierādītu šādu ieguvumu, būtu jāveic papildu pētījums.
French: Le comité a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Masiviera n'a pas été suffisamment démontrée dans le cas du cancer du pancréas.
Latvian: Komiteja apstiprināja savu atzinumu, ka Masiviera efektivitāte aizkuņģa dziedzera vēža gadījumā nav pietiekami pierādīta.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masiviera n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Masiviera ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un saglabāja spēkā iepriekšējo ieteikumu, ka jāatsaka zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšana.
French: Par ailleurs, le CHMP a exprimé des inquiétudes quant à la qualité du produit, en particulier en ce qui concerne les impuretés auxquelles les patients pourraient être exposés et la question de savoir si des lots commerciaux du médicament auraient la même qualité que ceux utilisés pour les études.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu kvalitāti, īpaši par piemaisījumiem, kuru iedarbībai pacienti varētu būt pakļauti, un par to, vai zāļu tirdzniecībai paredzētajām sērijām būs tāda pati kvalitāte kā pētījumos izmantotajām sērijām.
French: Il devait être utilisé en association avec un autre médicament, la gemcitabine.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - gemcitabīnu.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 353 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 353 pacienti ar progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi.
French: Masiviera devait être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du pancréas (un organe du système digestif) qui est localement avancé ou métastatique (qui s'est étendu à d'autres parties du corps), non résécable (qui ne relève pas d'un traitement chirurgical) et accompagné d'une douleur au moins modérée.
Latvian: Masiviera bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir lokāli progresējošs vai metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām), nerezecējams (neoperējams) aizkuņģa dziedzera (gremošanas sistēmas orgāna) vēzis, kas izraisa vismaz mērenas sāpes.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masiviera, destiné au traitement du cancer du pancréas avancé inopérable.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Masiviera, kas paredzētas progresējoša neoperējama aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai
Latvian: Pēc šā lūguma pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti izskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2014. gada 22. maijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a à nouveau étudié les données fournies par la société, y compris une proposition d'autorisation conditionnelle dans un groupe restreint de patients, et a en outre consulté un groupe d'experts en traitement du cancer du pancréas.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz izskatīja uzņēmumam iesniegtos datus, tai skaitā ierosinājumu veikt reģistrāciju ar nosacījumiem ierobežotai pacientu grupai, kā arī konsultējās ar aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanā pieredzējušu ekspertu grupu.
French: Masiviera a été comparé à un placebo (traitement fictif) en complément d'un traitement par la gemcitabine.
Latvian: Masiviera salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot ārstēšanai ar gemcitabīnu.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a noté que les résultats de l'étude principale sur Masiviera n'avait montré aucune efficacité chez l'ensemble des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP ņēma vērā, ka Masiviera pamatpētījuma rezultāti neliecināja par efektivitāti vispārējā pacientu ar progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi, grupā.
French: Les effets de Masiviera ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Masiviera ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
French: dans certains récepteurs à la surface des cellules, y compris les récepteurs qui incitent les cellules cancéreuses à se diviser de manière incontrôlée.
Latvian: Šie fermenti var būt dažos receptoros uz šūnu virsmas, tostarp receptoros, kas ir iesaistīti vēža šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulēšanā.
French: Le principe actif de Masiviera, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Latvian: Masiviera aktīvā viela, mazitinibs, ir tirozīnkināzes inhibitors.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Latvian: piektdiena, 2014. gada 23. maijā EMA/298222/2014
French: Dans quel cas Masiviera devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Masiviera?
French: Masitinib a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009 pour le traitement du cancer du pancréas.
Latvian: 2009. gada 28. oktobrī mazitinibam piešķīra retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai.
French: Masiviera est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Latvian: Masiviera ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu mazitinibu.
French: Comment Masiviera doit-il agir?
Latvian: Kāda ir Masiviera paredzamā iedarbība?
French: EMA/405461/2014 EMEA/H/C/002546
Latvian: 2014. gada 23. maijs EMA/405466/2014 EMEA/H/C/002546
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva Pharma GmbH.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Teva Pharma GmbH.
French: Qu'est-ce que Nerventra?
Latvian: Kas ir Nerventra?
French: L'avis du CHMP n'a pas de conséquences sur ces essais.
Latvian: CHMP atzinums neietekmē šos pētījumus.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jūs ar šīm zālēm ārstē.
French: Les deux études ont duré deux ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction du nombre de rechutes par patient par an (connu sous le nom de «taux annualisé de rechutes»).
Latvian: Abi pētījumi ilga divus gadus, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija balstīts uz recidīvu samazinājumu vienam pacientam gadā (pazīstams kā "recidīvu skaits gadā").
French: De plus, le comité n'a pas été convaincu de l'efficacité des mesures proposées par la société pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui prendraient le médicament.
Latvian: Turklāt Komiteja nav pārliecināta par uzņēmuma ierosinātajiem pasākumiem, lai novērstu grūtniecību sievietēm, kuras varētu lietot šīs zāles.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Latvian: Kādas sekas atteikumam ir pacientiem klīniskos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod) EMA/405461/2014
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību zālēm Nerventra (lakvinimods) EMA/405466/2014
French: Au cours du réexamen, le CHMP a pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en neurologie.
Latvian: Atkārtotas pārbaudes laikā CHMP ņēma vērā padomu, kuru sniedza ekspertu grupa neiroloģijā.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod)
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību zālēm Nerventra (lakvinimods)
French: La manière exacte dont Nerventra agit est inconnue, mais on estime qu'il a un effet modulateur sur le système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Latvian: Precīzs Nerventra darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tām ir modulatora ietekme uz imūnsistēmu (organisma aizsargspēju).
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu, un 2014. gada 22. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
French: Nerventra est un médicament qui contient le principe actif laquinimod.
Latvian: Nerventra ir zāles, kas satur aktīvo vielu lakvinimodu.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Nerventra, destiné au traitement de la sclérose en plaques.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Nerventra, kas paredzētas multiplās sklerozes ārstēšanai.
French: Le groupe d'experts a indiqué que les risques constatés dans les études sur des animaux auraient pu être acceptables si un bénéfice net avait été observé dans les études cliniques, bien qu'un schéma strict de prévention de la grossesse ait été nécessaire.
Latvian: Ekspertu grupa ieteica, ka novērotie riski pētījumos ar dzīvniekiem, varētu būt pieņemami, ja klīniskajos pētījumos novērotu skaidru ieguvumu, lai gan būtu nepieciešama stingra grūtniecības novēršanas shēma.
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP avait des réserves sur les résultats des études sur des animaux montrant une plus grande occurrence de cancers après une exposition à long terme au médicament et a noté qu'un risque similaire de cancer à long terme ne pouvait être exclu chez l'homme, en particulier si l'on considère que la manière dont le médicament agit dans l'organisme n'est pas claire.
Latvian: Sākotnējā ieteikuma laikā CHMP bija bažas par pētījumu rezultātiem ar dzīvniekiem, jo pēc zāļu ilgstošas iedarbības bija lielāka vēža sastopamība, un CHMP norādīja, ka līdzīgu ilgtermiņa vēža risku nevar izslēgt cilvēkiem, jo īpaši ņemot vērā, ka veids, kā zāles darbojas organismā, ir neskaidrs.