FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού των ασθενών στη βασική μελέτη ήταν νεότερη στην ηλικία των 25,8 ετών σε σχέση με τον πληθυσμό της βοηθητικής μελέτης που ήταν 35 ετών και που αντανακλούσε επίσης το επίπεδο αναπηρίας που υπήρχε στις δύο ομάδες πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, με την βοηθητική μελέτη να παρουσιάζει υψηλότερο ποσοστό αναπηρίας στη γραμμή αναφοράς.
Slovak: Priemerný vek populácie pacientov v hlavnej štúdii bol menej ako 25,8 roka v porovnaní s populáciou podpornej štúdie s priemerným vekom 35 rokov, čo tiež odzrkadľovalo úroveň postihnutia prítomného v dvoch kohortách pred začatím liečby, pričom v podpornej štúdii sa pozorovalo vyššie skóre postihnutia pred začatím liečby.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην συσκευασία blister μετά την ημερομηνία λήξης ("EXP").
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovom balení po EXP.
Greek: Μια παρόμοια επίδραση στην CYP27A1, αν και σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρείται επίσης με το σιρόλιμους.
Slovak: Podobný účinok na CYP27A1 sa tiež pozoruje v prípade sirolimu, aj keď pri vyšších dávkach.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση της CTX ή των συγγενών σφαλμάτων της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou CTX alebo vrodených chýb syntézy primárnych žlčových kyselín.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες και το χηνοδεοξυχολικό οξύ παρουσίασε ικανοποιητικό προφίλ ασφάλειας σε σχέση με τις συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους ασφαλείας (αιματολογικές και βιοχημικές).
Slovak: Žiaden z pacientov nemal nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou a kyselina chenodeoxycholová prejavovala uspokojivý bezpečnostný profil vo vzťahu k bežným bezpečnostným laboratórnym parametrom (hematológia a klinická chémia).
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 89 5506675-0 Φαξ: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovak: Telefón: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0)
Greek: Το μόνο βρέφος που είχε συμπεριληφθεί παρουσίασε αυξημένες ηπατικές δοκιμασίες εντός έξι εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Jediné dojča zaradené do štúdie malo zvýšené testy na funkciu pečene do šiestich týždňov po začatí liečby.
Greek: Προσέξτε να αφαιρέσετε όλη τη σκόνη από την πλευρική επιφάνεια του μπολ μέσα στο μίγμα και να ανακατέψετε (για περίπου 5 λεπτά) για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σβώλοι.
Slovak: Je potrebné zoškrabať do zmesi všetok prášok zo steny misky a miešať (asi 5 minút), aby neboli viditeľné žiadne hrčky.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) που λαμβάνουν χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι γενικά ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα· οι κύριες αντιδράσεις που παρατηρούνται αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (u dospelých a u detí) užívajúcich liek Chenodeoxycholic acid sú zvyčajne miernej až strednej závažnosti; hlavné pozorované reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Greek: Η επιληψία υποχώρησε σε ποσοστό 100% (3/3 ασθενείς) και η πολυνευροπάθεια σταθεροποιήθηκε ή βελτιώθηκε σε ποσοστό 100% (11/11).
Slovak: % (3/3) pacientov a polyneuropatia sa stabilizovala alebo zlepšila u 100 % (11/11) pacientov.
Greek: Επιπτώσεις σε μητέρες πιθήκους ρέζους, αλλά όχι στους μπαμπουίνους, περιλαμβάνουν διάρροια, έμετο, απώλεια βάρους και μείωση της κατανάλωσης τροφής.
Slovak: Účinky na matku u opíc makak rhesus, ale nie u paviánov, zahŕňali hnačku, vracanie, úbytok hmotnosti a zníženú konzumáciu potravy.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Greek: Η διάρροια εξαφανίστηκε σε ποσοστό 100% (23/23 ασθενείς) από τους ασθενείς που είχαν αυτό το σύμπτωμα στην γραμμή αναφοράς.
Slovak: % (23/23) pacientov, ktorí mali tento symptóm na začiatku.
Greek: Κάψουλα 0 μεγέθους, 21,7 mm σε μήκος με κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα, που περιέχει μια λευκή, πεπιεσμένη σκόνη.
Slovak: Kapsula veľkosti 0 s dĺžkou 21,7 mm so žltým telom a oranžovým vrchnákom obsahujúca biely stlačený prášok.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος παρέμειναν σταθερά στους περισσότερους ασθενείς.
Slovak: Prejavy a symptómy ochorenia zostali stabilné u väčšiny pacientov.
Greek: Αυτή η ανεπάρκεια αναστέλλει τη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων μέσω της κλασσικής (ουδέτερης οδού) και της εναλλακτικής (όξινης) οδού.
Slovak: Táto deficiencia blokuje syntézu primárnych žlčových kyselín klasickou (neutrálnou cestou) a alternatívnou (kyselinovou) cestou.
Greek: Ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν κάψουλες
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα νεογνά με ηλικία λιγότερο του ενός μηνός δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Novorodenci vo veku menej ako jeden mesiac Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov vo veku menej ako jeden mesiac neboli stanovené.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την κατηγορία οργάνου συστήματος, χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο συμβατικό τρόπο: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Greek: Το εναιώρημα που παράγεται περιέχει 22,9 mg νατρίου ανά mL, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Slovak: Vytvorená suspenzia obsahuje 22,9 mg sodíka v 1 ml, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, βλ. παράγραφο 4.6 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepčnú metódu, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.6.
Greek: Εκτός από την θείωση, το χολικό οξύ μπορεί επίσης να αποτοξινωθεί μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Slovak: Okrem sulfatácie sa žlčová kyselina môže detoxikovať aj pomocou glukuronidácie.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να γίνει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu kyselinou chenodeoxycholovou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: Μην πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant σε περίπτωση αλλεργίας στο χηνοδεοξυχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte Chenodeoxycholic acid Leadiant ak ste alergický na kyselinu chenodeoxycholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Greek: Έγινε εκ νέου συμπλήρωση χηνοδεοξυχολικού οξέος και διατηρήθηκε σε μία χαμηλότερη δόση 5 mg/kg/ημερησίως χωρίς περαιτέρω επιπλοκές.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa začal podávať znova, pričom sa zachovala nižšia dávka 5 mg/kg/deň a ďalšie komplikácie sa nepozorovali.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ανάλογα με το πώς το παιδί σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Slovak: Lekár môže dávku zmeniť v závislosti od toho, ako vaše dieťa reaguje na liečbu.
Greek: Είναι ένα μέρος της χολής, ένα υγρό το οποίο βοηθά στην πέψη του λίπους και των βιταμινών από την τροφή.
Slovak: Je súčasťou žlče, tekutiny, ktorá pomáha pri trávení tuku a vitamínov z jedla.
Greek: Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο κινολίνης (E 104), ερυθροσίνη (Ε 127)
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), chinolínová žlť (E104), erytrozín (E127).
Greek: Μια περίπτωση ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών σημειώθηκαν σε ένα βρέφος δύο εβδομάδων που είχε διαγνωστεί με CTX και συζητείται στην παρακάτω παράγραφο.
Slovak: Jeden prípad pečeňových nežiaducich reakcií sa vyskytol u dvojtýždňového dojčaťa, ktorému bola diagnostikovaná CTX a je opísaný v časti nižšie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Chenodeoxycholic acid Leadiant δεν έχει μελετηθεί σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Chenodeoxycholic acid Leadiant u dojčiat vo veku menej ako jeden mesiac sa neskúmali.
Greek: Υπολογισμός της δόσης (Παιδιά 1-12 ετών, έφηβοι 12-18 ετών και ενήλικές) εναιώρημα χηνοδεοξυχολικού οξέος 10 mg/mL
Slovak: Výpočet dávky (deti vo veku 1 - 12 rokov, dospievajúci vo veku 12 - 18 rokov a dospelí) suspenzia kyseliny chenodeoxycholovej 10 mg/ml
Greek: B. ΟΡΟΙ O Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους, κρικητούς και πρωτεύοντα θηλαστικά έδειξαν απουσία τερατογόνου δράσης.
Slovak: Štúdie vývinovej toxicity u potkanov, škrečkov a primátov preukázali neprítomnosť teratogénnych účinkov.
Greek: Στην περίπτωση επίμονης έλλειψης θεραπευτικής ανταπόκρισης σε μονοθεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej nedostatočnej terapeutickej odpovede na monoterapiu kyselinou chenodeoxycholovou je potrebné zvážiť iné možnosti liečby.
Greek: Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης από υπερδοσολογία θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή, καθώς η συσσώρευση χηνοδεοξυχολικού οξέος δεν είναι πιθανή λόγω ενός αποτελεσματικού ενδογενούς μηχανισμού αποβολής και απέκκρισης.
Slovak: Potenciálne poškodenie v dôsledku predávkovania sa považuje za mimoriadne nízke, lebo akumulácia kyseliny chenodeoxycholovej nie je pravdepodobná vzhľadom na účinný endogénny mechanizmus eliminácie a exkrécie.
Greek: Η ψυχιατρική δυσλειτουργία υποχώρησε, βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε σε ποσοστό 85,7% (6/7) των ασθενών.
Slovak: Psychické poruchy odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u 85,7 % (6/7) pacientov.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πεπτικό σύστημα και μεταβολισμός - Θεραπευτική αγωγή χολήςΠαρασκευάσματα χολικών οξέων, κωδικός ATC: A05AA01
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus - liečivá na žlčové cesty - lieky obsahujúce žlčové kyseliny, ATC kód: A05AA01
Greek: Η δόση έναρξης θα υπολογίζεται σε 5 mg ανά kg την ημέρα.
Slovak: Úvodná dávka bude vypočítaná na 5 mg na kg denne.
Greek: Μετά την επαναρρόφηση στο έντερο, το χολικό οξύ είναι σχεδόν πλήρως συζευγμένο με τα αμινοξέα γλυκίνη και ταυρίνη και στη συνέχεια απεκκρίνεται εκ νέου στη χολή.
Slovak: Po opätovnej absorpcii v čreve sa žlčová kyselina takmer úplne konjuguje s aminokyselinami glycínom a taurínom a potom sa znova vylúči v žlči.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δόση που πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Slovak: Lekár má poskytnúť informácie o podávanej dávke podľa hmotnosti dieťaťa.
Greek: Η βιολογική ημιπερίοδος ζωής του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι περίπου 4 ημέρες.
Slovak: Biologický polčas kyseliny chenodeoxycholovej je asi 4 dni.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Συνιστάται αυτό το εναιώρημα να παρασκευάζεται στο φαρμακείο και να δίδονται οδηγίες στον γονέα για τον τρόπο χορήγησής του.
Slovak: Odporúča sa pripraviť túto suspenziu v lekárni a rodič dostane pokyny, ako má suspenziu podávať.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική (p = 0.04) βελτίωση (μείωση) -0,31 ± 0,48 στην μέση βαθμολογία Rankin για την υποομάδα ηλικίας <21 ετών.
Slovak: 0,04) zlepšenie (zníženie) priemerného Rankinovho skóre o -0,31 ±
Greek: Θα πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος που μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και τα επίπεδα χολικών αλκοολών στα ούρα εντός φυσιολογικών ορίων.
Slovak: Je potrebné zvoliť najnižšiu dávku kyseliny chenodeoxycholovej, ktorá účinne znižuje sérovú hladinu cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči na normálny rozsah.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Neočakáva sa, že liek Chenodeoxycholic acid Leadiant ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Greek: Οι κάψουλες αποτελούνται από ένα κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα που περιέχει μια λευκή πεπιεσμένη σκόνη.
Slovak: Kapsuly pozostávajú zo žltého tela a oranžového vrchnáka a obsahujú biely stlačený prášok.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δόσης, τα επίπεδα ορού χολεστανόλης ή / και χολικών αλκοολών ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες μέχρι την μεταβολική ρύθμιση και στη συνέχεια ετησίως.
Slovak: Na začiatku liečby a pri úprave dávky je potrebné sledovať sérové hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči každé 3 mesiace až kým sa nedosiahne metabolická kontrola a potom raz ročne.
Greek: Προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης που απορρέουν από μητρώο των ασθενών με εγγενή σφάλματα της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας στερόλης 27υδροξυλάσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených kyselinou chenodeoxycholovovu držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie vychádzajúcej z registra pacientov s vrodenými chybami syntézy primárnych žlčových kyselín zapríčinenými nedostatkom sterol 27-hydroxylázy u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18
Greek: Το μίγμα είναι έτοιμο, όταν δεν υπάρχουν ορατοί σβώλοι ή σκόνη.
Slovak: Zmes je pripravená na použitie, keď neobsahuje žiadne viditeľné hrčky alebo prášok.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης σε ενήλικες είναι μια κάψουλα των 250 mg τρεις φορές την ημέρα.
Slovak: Úvodná dávka u dospelých je zvyčajne jedna 250 mg kapsula trikrát denne.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης με τον γιατρό σας.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Greek: Αυτή η περίπτωση ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφος παρουσιάστηκε με πολλαπλούς συγχητικούς παράγοντες, όπως ταυτόχρονη λοίμωξη από παρεκοϊούς, συγχορήγηση φαρμάκων γνωστών για την επίδρασή τους στην ηπατική λειτουργία (ακυκλοβίρη και φαινοβαρβιτάλη) και παρουσία υπερχολερυθριναιμίας κατά τη γέννηση.
Slovak: Tento prípad pečeňových nežiaducich reakcií u dojčaťa zahŕňal viac mätúcich faktorov, ako je súbežná parechovírusová infekcia, súbežné podávanie liekov, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu pečene (aciklovir a fenobarbital) a prítomnosť hyperbilirubinémie pri pôrode.
Greek: Στη βασική μελέτη CDCA-STUK-15-001 η θεραπεία των ασθενών CTX με χηνοδεοξυχολικό οξύ 750-1000 mg/ημερησίως σε ενήλικες ή 5-15 mg/kg/ημερησίως σε βρέφη και παιδιά συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές μειώσεις των μέσων επιπέδων της χολεστανόλης ορού από την γραμμή αναφοράς ως την μετά την γραμμή αναφοράς στο συνολικό πληθυσμό και στις δύο υποομάδες ασθενών ηλικίας <21 ετών ή ≥ 21 ετών κατά την πρώτη θεραπεία.
Slovak: V hlavnej štúdii CDCA-STUK-15-001 bola liečba pacientov s CTX kyselinou chenodeoxycholovou v dávke 750 - 1 000 mg/deň u dospelých alebo v dávke 5 - 15 mg/kg/deň u dojčiat a detí spojená so štatisticky významným znížením priemerných sérových hladín cholestanolu oproti začiatku v celkovej populácii a v dvoch podskupinách pacientov vo veku < 21 rokov alebo ≤ 21 rokov pri prvej liečbe.
Greek: Στην βοηθητική μελέτη CDCA-STRCH-CR-14-001 η θεραπεία των ασθενών με CTX με χηνοδεοξυχολικό οξύ 750 mg/ημερησίως που χορηγήθηκε για μια μέση διάρκεια 5,75 ετών συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές μειώσεις των μέσων επιπέδων της χολεστανόλης ορού από την γραμμή αναφοράς ως οποιαδήποτε επίσκεψη μετά τη γραμμή αναφοράς.
Slovak: V podpornej štúdii CDCA-STRCH-CR-14-001 liečba pacientov s CTX kyselinou chenodeoxycholovou v dávke 750 mg/deň podávaná priemerne v trvaní 5,75 rokov súvisela so štatisticky významným znížením priemernej sérovej hladiny cholestanolu oproti začiatku pri každej kontrole.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στη συνέχεια κατά 250 mg με ανώτατο όριο τα 1000 mg/ημερησίως, εάν τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και χολικών αλκοολών στα ούρα παραμένουν αυξημένα.
Slovak: Denná dávka sa následne môže zvýšiť v prírastkoch o 250 mg na maximálnu dávku 1 000 mg/deň, ak sérová hladina cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči zostala zvýšená.
Greek: Οι βαθμολογίες της κλίμακας νευρολογικής αξιολόγησης αναπηρίας (Rankin και EDSS) σταθεροποιήθηκαν ή βελτιώθηκαν με την τρέχουσα κλινική επίσκεψη στο 84,6% και το 76,9% των ασθενών αντίστοιχα.
Slovak: (Rankinovo skóre a skóre EDSS) sa stabilizovalo alebo zlepšilo pri aktuálnej klinickej kontrole u 84,6 % a 76,9 % pacientov, v uvedenom poradí.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Greek: Λόγω της σπανιότητας της CTX, η διαθέσιμη βιβλιογραφία δεν είναι επαρκής για να ανιχνεύσει μια διαφορά στην ασφάλεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος ανάμεσα σε παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες ή μεταξύ παιδιατρικών ασθενών και ενηλίκων.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočná literatúra na zistenie rozdielu v bezpečnosti kyseliny chenodeoxycholovej v pediatrických vekových skupinách alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Greek: Ενώ το 7-κετο-λιθοχολικό οξύ μπορεί να σχηματιστεί εν μέρει στο παχύ έντερο και επίσης στο ήπαρ σε χηνοδεοξυχολικό οξύ και ουρσοδεοξυχολικό οξύ (3 α-, 7ß-δι-υδροξυχολανικό οξύ), το λιθοχολικό οξύ απορροφάται σε μικρό μόνο βαθμό και έτσι χάνεται σε μεγάλο βαθμό με τα κόπρανα.
Slovak: Zatiaľ čo kyselina 7-keto-litocholová sa môže čiastočne tvoriť v hrubom čreve a tiež v pečeni, mení sa na kyselinu chenodeoxycholovú a kyselinu ursodeoxycholovú (kyselina 3α-, 7ß dihydroxycholánová), kyselina litocholová sa absorbuje len v malej miere, a preto sa väčšinou vylúči stolicou.
Greek: Δυσκοιλιότητα μη γνωστή
Slovak: Zápcha neznáme
Greek: Η δόση έναρξης σε ενήλικες είναι 750 mg/ημερησίως, σε τρεις διαιρεμένες δόσεις υπό την προϋπόθεση ότι είναι επαρκής για να επαναφέρει σε φυσιολογικά επίπεδα την χολεστανόλη ορού ή/και τις χολικές αλκοόλες στα ούρα.
Slovak: Počiatočné dávkovanie u dospelých je 750 mg/deň v troch rozdelených dávkach, ak je dostatočné na normalizovanie sérovej hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči.
Greek: Ασθενείς με μια σπάνια πάθηση γνωστή ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX) δεν μπορούν να παράγουν χηνοδεοξυχολικό οξύ και αυτό προκαλεί μια συσσώρευση λιπαρών ιζημάτων σε διάφορες περιοχές του σώματος.
Slovak: Pacienti so zriedkavým stavom, ktorý je známy ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX), nedokážu vytvárať kyselinu chenodeoxycholovú, čo spôsobuje ukladanie mastných depozitov v rôznych oblastiach tela.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ που χρησιμοποιείται για θεραπεία υποκατάστασης και αναμένεται να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα σε θεραπευτικές δόσεις.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová je endogénna žlčová kyselina, ktorá sa používa ako náhradná liečba a predpokladá sa, že nemá žiadne účinky na fertilitu v terapeutických dávkach.
Greek: Η δόση έναρξης στα παιδιά είναι 5 mg/kg/ημερησίως σε τρεις ισόποσες δόσεις.
Slovak: Počiatočná dávka u detí je 5 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach.
Greek: Η ίδια η ενεργός ουσία θα διαλυθεί σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου και θα έχει εμφάνιση εναιωρήματος επειδή όλα τα συστατικά του περιεχόμενου της κάψουλας δεν θα διαλυθούν.
Slovak: Samotná účinná látka sa rozpustí v roztoku hydrogenuhličitanu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, pretože nedôjde k rozpusteniu všetkých zložiek obsahu kapsuly.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του βρέφους ομαλοποιήθηκε μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Slovak: Funkcia pečene u dojčaťa sa normalizovala po dočasnom zastavení liečby liekom Chenodeoxycholic acid.
Greek: Η μέγιστη δόση για παιδιά είναι 15 mg ανά kg την ημέρα.
Slovak: Maximálna dávka pre deti je 15 mg na kg denne.
Greek: Οι κάψουλες συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου και συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v polyvinylchloridových (PVC) blistroch uzavretých hliníkovou fóliou a zabalené v kartónových škatuliach.
Greek: Μειωμένη παραγωγή χοληστερόλης: μειώνει τη χολεστανόλη ορού (δράση επί της HMG CoA αναγωγάσης).
Slovak: Zníženie produkcie cholesterolu: redukuje sérovú hladinu cholestanolu (účinkom na HMG-CoA reduktázu).
Greek: Σε περίπτωση που η δόση που έχει υπολογιστεί δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg, θα πρέπει να επιλεγεί η πλησιέστερη δόση κάτω από το ανώτατο όριο των 15 mg/kg/ημερησίως, με την προϋπόθεση ότι είναι επαρκής για να επαναφέρει στο φυσιολογικό τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και χολικών αλκοολών στα ούρα.
Slovak: Keď vypočítaná dávka nie je násobkom 250 mg, má sa zvoliť najbližšia dávka, ktorá je nižšia ako maximálna dávka 15 mg/kg/deň, ak je dostatočná na normalizovanie sérovej hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči.
Greek: 3. Μειωμένη παραγωγή των άτυπων χολικών αλκοολών και χολικών οξέων: μέσω της αποκατάστασης της αναδραστικής αναστολής της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων (δράση επί της CYP7A1).
Slovak: Zníženie produkcie atypických žlčových alkoholov a žlčových kyselín: prostredníctvom obnovenia inhibície spätnej väzby syntézy primárnych žlčových kyselín (účinkom na CYP7A1).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Chenodeoxycholic acid Leadiant bez porady so svojím lekárom.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία συγγενών σφαλμάτων στη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας της στερόλης 27-υδροξυλάσης (που εμφανίζεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX)) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid je indikovaný na liečbu vrodených chýb syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku nedostatku sterol 27-hydroxylázy (ktorý sa prejavuje ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX)) dojčatám, deťom a dospievajúcim vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov a dospelým.
Greek: Τα μέσα επίπεδα της 7αhydroxy-4-cholesten-3one μειώθηκαν σημαντικά από την γραμμή αναφοράς ως τις μετά την γραμμή αναφοράς επισκέψεις 1 και 2.
Slovak: Priemerné hladiny 7α-hydroxy-4-cholesten-3ónu sa významne znížili oproti začiatku pri 1. a
Greek: Το εναιώρημα σχηματίζεται αρκετά εύκολα και είναι έτοιμο όταν δεν έχουν απομείνει ορατοί σβώλοι ή σκόνη.
Slovak: Suspenzia sa vytvára relatívne ľahko a je hotová, keď už nie sú viditeľné žiadne hrudky alebo prášok.