FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Firazyr Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firazyr zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Firazyr nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Firazyr okazał się skuteczny w dwóch badaniach głównych u osób dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym obejmującym skórę lub brzuch.
Lithuanian: Nustatyta, kad Firazyr buvo veiksmingas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su suaugusiaisiais, kuriems angioedema pasireiškia ant odos arba pilvo srityje.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Firazyr vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jak stosować produkt Firazyr?
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Firazyr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Firazyr sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W dniu 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Firazyr do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Firazyr registracijos pažymėjimą.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. produkt Firazyr uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi angiodema sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta, 2003 m.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień (zaczerwienienie), opuchlizna, pieczenie, swędzenie i ból w miejscach wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausi Firazyr šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra injekcijos vietoje pasireiškiančios reakcijos, t. y.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się lub powrócą, drugi zastrzyk można podać po 6 godzinach.
Lithuanian: Rekomenduojama Firazyr dozė suaugusiesiems yra viena (3 ml) injekcija. Jei ligos simptomai pasikartoja arba neišnyksta, po šešių valandų galima sušvirkšti antrą injekciją. Jei reikia, injekciją galima pakartoti trečią kartą praėjus dar 6 valandoms.
Polish: Substancja czynna produktu Firazyr, ikatybant, blokuje receptory, do których zwykle przyłącza się bradykinina, przez co hamuje jej działanie, przyczyniając się do ustąpienia objawów choroby.
Lithuanian: Veiklioji Firazyr medžiaga ikatibantas slopina receptorius, prie kurių paprastai jungiasi bradikininas.
Polish: Firazyr wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Firazyr galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Firazyr jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali pasireikšti bet kurioje organizmo dalyje, pavyzdžiui, veide arba galūnėse arba žarnyno srityje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Firazyr?
Lithuanian: Kodėl Firazyr buvo patvirtintas?
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje zapalenie i opuchliznę.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergančių pacientų organizme yra daug bradikinino.
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze
Lithuanian: Tabletė Vartoti per burną Perforuotos dalomosios šiluminiu presu suformuoto s lizdinės plokštelės
Polish: Firdapse mg
Lithuanian: 10 mg
Polish: Podanie doustne
Lithuanian: Firdapse
Polish: • zimne dłonie i stopy.
Lithuanian: • šaltos rankos ir pėdos.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Lithuanian: Klinikinė šių rezultatų svarba nežinoma.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/601/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/601/001
Polish: Mogą one występować w wielu lokalizacjach, dlatego też prezentacja kliniczna może być zróżnicowana.
Lithuanian: Jų gali atsirasti daugybėje vietų, todėl klinikinė raiška gali skirtis.
Polish: Raporty roczne: jako część dokumentacji ponownej oceny przeprowadzanej raz w roku
Lithuanian: Metiniai protokolai: kaip kasmetinio kartotinio įvertinimo dokumentų rinkinio dalis
Polish: Zgłaszano także następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Taip pat pranešta apie šį šalutinį poveikį (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 55,5 lat (zakres: 31 do 75); 62% stanowiły kobiety, a 38% mężczyźni.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 55,5 metų (intervalas: nuo 31 iki 75 metų), 62 % buvo moterys, o 38 % buvo vyrai.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint šios ligos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Polish: Całkowity zakres punktów QMG 0 - 39, 13 pozycji, 0-3 punktów w każdym teście.
Lithuanian: Bendrojo QMG įverčio intervalas 0-39, 13 elementų, 0-3 taškai kiekviename vertinime.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BioMarin International Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS BioMarin International Limited
Polish: Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX05.
Polish: Badania wyjściowe przeprowadzano w dniu 0.
Lithuanian: Pradiniai įvertinimai buvo atlikti 0-inę dieną.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego.
Lithuanian: Prireikus reikia koreguoti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Polish: Amifamprydyna 20 mg
Lithuanian: Amifampridinas 20 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: • w skojarzeniu z lekami, których dawka lecznicza jest zbliżona do maksymalnej dawki bezpiecznej,
Lithuanian: • kartu su vaistais, kurių terapinė dozė artima didžiausiai saugiai dozei;
Polish: Z powodu wrażliwości zastosowanych modeli zwierzęcych, w badaniach na zwierzętach nie uzyskano granic bezpieczeństwa dla ekspozycji u ludzi.
Lithuanian: Dėl naudotų gyvūnų modelių jautrumo tyrimuose su gyvūnais nebuvo pasiekta ribų, atitinkančių saugią ekspoziciją žmonėms.
Polish: CGI-I jest 7-punktową skalą opierająca się na zmianach objawów, zachowania się i praktycznych umiejętności (1=bardzo duża poprawa do 7=bardzo duże pogorszenie).
Lithuanian: CGI-I yra 7 taškų skalė, pagrįsta simptomų, elgesio ir funkcinių gebėjimų pokyčiais (1 = labai pagerėjo, 7 = labai pablogėjo).
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Polish: • Substancją czynną leku jest amifamprydyna.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra amifampridinas.
Polish: Podczas całego okresu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Lithuanian: Viso gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Po posiłku* (N=46) * Spożycie standardowego wysokotłuszczowego posiłku
Lithuanian: Su maistu* (N=46) * Valgant sunormintą riebų maistą
Polish: 6 Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek w 10 blistrach po 10 tabletek.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 100 tablečių - 10 juostelių po 10 tablečių.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Polish: Ryzyko działania rakotwórczego
Lithuanian: Kancerogeniškumo rizika
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.
Lithuanian: Tabletės turi būti geriamos valgio metu.
Polish: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Lithuanian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Polish: Placebo (n=13)
Lithuanian: Placebas (n = 13)
Polish: Różnica średnich LS (95% CI) Wartość pd
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI) p-reikšmėd
Polish: Dlatego też w wyjątkowych okolicznościach korzystne może być stosowanie większych dawek, maksymalnie do 80 mg na dobę, pod warunkiem odpowiedniej kontroli bezpieczeństwa.
Lithuanian: Todėl išimtiniais atvejais gali būti naudinga skirti didesnes (iki 80 mg per parą) dozes, tinkamai stebint vaisto saugumą pacientams.
Polish: Na początku leczenia i następnie raz w roku wskazana jest ocena kliniczna i wykonywanie elektrokardiogramu (EKG).
Lithuanian: Pradėjus gydymą, o vėliau kas vienerius metus, reikia atlikti klinikinį ir elektrokardiogramos (EKG) rodmenų stebėjimą.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, nepasitaręs (-usi) su gydytoju.
Polish: Szczególnie istotne jest, aby pacjent powiadomił lekarza, jeżeli obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate pradėti vartoti bent vieną iš šių vaistų:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem FIRDAPSE.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo FIRDAPSE metu.
Polish: Jeśli leczenie silnym inhibitorem zostanie przerwane, należy prowadzić obserwację pacjentów pod względem skuteczności, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki amifamprydyny.
Lithuanian: Nutraukus gydymą stipriu inhibitoriumi, reikia stebėti preparato veiksmingumą pacientams, kadangi gali reikėti padidinti amifampridino dozę.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD KRESKOWY 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: Dystrybucję amifamprydyny badano u szczurów.
Lithuanian: Amifampridino pasiskirstymas buvo tiriamas su žiurkėmis.
Polish: • nadmierna potliwość, zimny pot.
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego FIRDAPSE u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRDAPSE saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Polish: • zaburzenia rytmu serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołataniem serca),
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai, greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos),
Polish: Ustalenie rejestru pacjentów z zespołem Lamberta-Eatona zgodnie z ustaleniami w RMP i z włączeniem miar skuteczności.
Lithuanian: Sukurti Lamberto-Itono sindromu sergančių pacientų registrą, kaip nustatyta RVP, taip pat įtraukti į jį veiksmingumo priemones.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Polish: Choroba może występować w przebiegu niektórych typów guzów (postać paranowotworowa LEMS) lub bez obecności tych guzów (postać nieparanowotworowa LEMS).
Lithuanian: Ši liga gali būti susijusi su tam tikrų rūšių navikais (paraneoplazinės formos LEMS) arba išsivystyti nesant tokių navikų (neparaneoplazinės formos LEMS).
Polish: Amifamprydyna (n=13)
Lithuanian: Amifampridinas (n = 13)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku jest ograniczone.
Lithuanian: Patirties, susijusios su perdozavimu, yra nedaug.
Polish: Nerwiaki osłonkowe rosną na ogół powoli i mogą występować przez kilka miesięcy, a nawet lat, bez wywoływania objawów.
Lithuanian: Švanomos dažniausiai auga lėtai, simptomų gali nebūti daugybę mėnesių ar metų.
Polish: Ze względu na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, napady drgawkowe i niewyraźne widzenie amifamprydyna może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų, kaip antai mieguistumo, galvos svaigimo, priepuolių ir neaiškaus matymo, amifampridinas gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Pacjenci mogli przyjmować stałe dawki działających obwodowo inhibitorów cholinoesterazy lub kortykosteroidów.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama vartoti pastovias periferinio poveikio cholinesterazės inhibitorių arba kortikosteroidų dozes.
Polish: Dawka leku powinna być ustalona przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i pewnych czynników genetycznych.
Lithuanian: Dozę, kurią jums reikia vartoti, nustato jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į jums pasireiškiančių simptomų intensyvumą ir tam tikrus genetinius veiksnius.
Polish: Zaobserwowano dwukrotne wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) w razie obecności posiłku.
Lithuanian: Vartojant su maistu Cmax (Tmax) pasiekimo laikas padidėjo dvigubai.
Polish: Biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni na jednej stronie i z linią podziału na drugiej stronie.
Lithuanian: Balta, apvali tabletė, plokščia vienoje pusėje ir su vagele kitoje pusėje.
Polish: Średni stosunek metabolitów kofeiny u tych 12 uczestników otrzymujących cztery stopniowo zwiększane dawki wynosił 0,408 i 0,172 u uczestników o, odpowiednio, szybkiej i powolnej acetylacji.
Lithuanian: Vidutinis kofeino acetilinimo santykis šiems 12 tiriamųjų, kurie vartojo keturias didėjančias dozes, atitinkamai buvo 0,408 ir 0,172 greito ir lėto acetilinimo tipuose.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na amifamprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija amifampridinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Niemniej jednak podczas rozpoczynania leczenia silnym inhibitorem enzymów lub transporterów nerkowych, należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, czy występują u nich działania niepożądane.
Lithuanian: Nepaisant to, pradedant gydymą stipriu fermentų arba inkstų nešiklių inhibitoriumi, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų.
Polish: (h) średnia (SD), zakres t1/2
Lithuanian: (h) vidurkis (SN); diapazonas t1/2
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy),
Lithuanian: • tramadolį (skausmą malšinantį vaistą);
Polish: W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego leczenie należy przerwać.
Lithuanian: Ištikus priepuoliui gydymą reikia nutraukti.
Polish: Z lekiem FIRDAPSE nie wolno jednocześnie stosować następujących leków:
Lithuanian: Toliau išvardytų vaistų negalima vartoti kartu su FIRDAPSE:
Polish: Lekarz będzie ściśle monitorował działanie leku FIRDAPSE i może być konieczna zmiana dawki leków przyjmowanych przez pacjenta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės FIRDAPSE poveikį jums, todėl gali tekti keisti jūsų vartojamų vaistų dozę.
Polish: Produkt leczniczy FIRDAPSE stosuje się w dawkach podzielonych, trzy lub cztery razy na dobę.
Lithuanian: FIRDAPSE skiriamas padalytas į dozes, tris arba keturis kartus per parą.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia rytmu serca należy niezwłocznie wykonać badanie EKG.
Lithuanian: Atsiradus širdies aritmijų požymių ir simptomų reikia nedelsiant padaryti EKG.
Polish: Geny NAT są w dużym stopniu polimorficzne i dają fenotypy o zmiennej szybkości acetylacji, wahającej się od wolnej do szybkiej.
Lithuanian: NAT genai yra labai polimorfiški, nulemiantys fenotipuose skirtingą acetilinimo aktyvumo laipsnį, kuris svyruoja nuo lėto iki greito.
Polish: W przypadku zespołu LEMS bez obecności nowotworu przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładną ocenę potencjalnego ryzyka rozwoju nowotworu w wyniku stosowania leku FIRDAPSE.
Lithuanian: Jeigu sergate LEMS, bet nesergate vėžiu, prieš pradėdamas gydymą, jūsų gydytojas išsamiai įvertins FIRDAPSE keliamą vėžio riziką.
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg (dwie tabletki).
Lithuanian: Vienkartinė dozė negali viršyti 20 mg (dviejų tablečių).
Polish: Korelacja między użyciem amifamprydyny i rozwojem nowotworów u ludzi jest w tej chwili nieznana.
Lithuanian: Koreliacija tarp amifampridino vartojimo ir auglių susidarymo žmonėms šiuo metu nežinoma.
Polish: Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku FIRDAPSE Jak przyjmować lek FIRDAPSE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek FIRDAPSE Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant FIRDAPSE Kaip vartoti FIRDAPSE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti FIRDAPSE Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg.
Lithuanian: Vienkartinė dozė negali viršyti 20 mg.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach z udziałem łącznie 57 pacjentów z LEMS przedstawiono wyniki stosowania większych dawek amifamprydyny.
Lithuanian: Atlikus kitus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 57 LEMS sergantys pacientai, gauta duomenų apie didesnes amifampridino dozes.
Polish: Ocena
Lithuanian: Įvertinimas
Polish: • niewyraźne widzenie,
Lithuanian: • neryškus matymas,
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Jeigu jums pasireikštų šie šalutiniai reiškiniai, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Polish: Brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania amifamprydyny w czasie ciąży.
Lithuanian: Nėra pakankamų klinikinių duomenų apie amifampridino poveikį nėštumui.
Polish: Zawroty głowy1, hipestezja1, parestezja1
Lithuanian: Galvos svaigimas1, hipestezija1, parestezija1
Polish: Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych są zależne od dawki.
Lithuanian: Daugumos nepageidaujamų reakcijų intensyvumas ir dažnis priklauso nuo dozės.
Polish: Po doustnym przyjęciu znakowanej izotopowo amifamprydyny [14C] materiał radioaktywny wchłania się szybko w przewodzie pokarmowym i rozprzestrzenia się po całym organizmie.
Lithuanian: Per burną pavartojus radioaktyviai žymėto [14C] amifampridino, radioaktyvioji medžiaga buvo greitai absorbuota iš virškinimo trakto ir plačiai pasiskirstė visame kūne.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazują, że amifamprydyna metabolizowana jest do jednego głównego metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimuose su žmonėmis nustatyta, kad amifampridinas metobolizuojamas į vieną pagrindinį metabolitą 3-N-acetilintą amifampridiną.
Polish: Produktu FIRDAPSE nie należy stosować w okresie ciąży.
Lithuanian: FIRDAPSE nėštumo metu vartoti negalima.
Polish: Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak: zmęczenie, zwolniony refleks i zaparcia.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip antai nuovargis, sulėtėję refleksai ir vidurių užkietėjimas.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów obserwowano wpływ na ośrodkowy i autonomiczny układ nerwowy, zwiększenie masy wątroby i nerek i wpływ na serce (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia).
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir šunims tyrimus nustatytas preparato poveikis centrinei ir autonominei nervų sistemai, padidėjęs kepenų ir inkstų svoris ir poveikis širdžiai (antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada).
Polish: Obserwowana średnia różnica całkowitej wartości QMG i zmiana SGI w stosunku do stanu wyjściowego między różnymi grupami wynosiły odpowiednio -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) i 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obie różnice były statystycznie istotne i wskazywały na skuteczniejsze działanie fosforanu amifamprydyny.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų grupių pastebėtas vidutinis bendrojo QMG ir SGI skalių įverčių skirtumas nuo pradinių verčių buvo atitinkamai -6,54 (95 % PI: -9,78, -3,29; p = 0,0004) ir 2,95 (95 % PI: 1,53, 4,38; p = 0,0003); abu rodikliai yra statistiškai reikšmingi amifampridino fosfato naudai.
Polish: Drgawki, pląsawica, mioklonie, senność, osłabienie, zmęczenie, bóle głowy
Lithuanian: Traukuliai, chorėja, mioklonijos, mieguistumas, silpnumas, nuovargis, galvos skausmas
Polish: Podsumowanie zmian w porównaniu do stanu wyjściowego pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego w ocenie skuteczności.
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių pokyčio nuo pradinių verčių santrauka
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdza się
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu
Polish: Objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) u osób dorosłych.
Lithuanian: Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteniniu sindromu (LEMS) sergančių suaugusiųjų simptominis gydymas.
Polish: • leki uspokajające (np. barbiturany).
Lithuanian: • raminamuosius vaistus (pvz., barbitūratus).
Polish: Poprawia to siłę mięśniową i amplitudy składowej spoczynkowej potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) z całkowitą wyważoną średnią różnicą 1,69 mV (95% CI 0,60-2,77).
Lithuanian: Tai stiprina raumenį ir gerina suminį raumens veikimo potencialo (SRVP) amplitudes ramybės būsenoje, kai bendras svorinis skirtumų vidurkis yra 1,69 mV (95 % PI 0,60-2,77).
Polish: e wartość p na podstawie testu sumy rang Wilcoxona w odniesieniu do różnic miedzy grupami.
Lithuanian: e p-reikšmė yra pagrįsta tiriamųjų grupių skirtumu, apskaičiuotu naudojant Wilcoxon Rank Sum testą.
Polish: Tabela 1 poniżej podaje wykaz działań niepożądanych zgłaszane w związku ze stosowaniem amifamprydyny.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant amifampridino.
Polish: Skojarzenia leków, na które należy zwrócić uwagę
Lithuanian: Deriniai, į kuriuos reikėtų atsižvelgti
Polish: Stosowanie amifamprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania napadów drgawkowych.
Lithuanian: Amifampridino vartojimo poveikis siejamas su didesniu epilepsinių priepuolių pavojumi.
Polish: U ludzi 93,2% do 100% amifamprydyny wydalane jest w moczu w ciągu 24 godzin po podaniu amifamprydyny (19%) oraz metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny (74,0% do 81,7%).
Lithuanian: Per 24 val po suvartojimo, 93,2 % - 100 % amifampridino žmogaus organizme išsiskiria į šlapimą amifampridino pavidalu (19 %) ir metabolito 3-N-acetilinto amifampridino pavidalu (nuo 74,0 % iki 81,7 %).
Polish: Amifamprydyna blokuje zależne od woltażu kanały potasowe, wydłużając w ten sposób depolaryzację błony presynaptycznej.
Lithuanian: Amifampridinas blokuoja nuo įtampos priklausomus kalio kanalus ir taip pailgina presinapsinių ląstelių membranų depoliarizaciją.