FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bevestig de spuit op het van een schroefdraad voorziene afsluiteinde van de venapunctieset.
Lithuanian: Švirkštą pritvirtinkite prie srieginio fiksuojamojo venos punkcijos komplekto galo.
Dutch: 2500 IE
Lithuanian: 2500 TV
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Lithuanian: Kraujavimo stabdymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka).
Dutch: Dit zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (komt over het hele lichaam voor), beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die ernstige ademhalingsproblemen en duizeligheid veroorzaakt).
Lithuanian: Tai dilgėlinė, išplitęs odos išbėrimas, krūtinės ankštumas, švokštimas, kraujospūdžio kritimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ir galvos svaigimą).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkele en herhaalde dosering, de lokale verdraagbaarheid en evaluaties van de trombogeniciteit.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir trombogeniškumo vertinimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: De op het lichaamsgewicht gebaseerde dosering moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris nepakankamas ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį.
Dutch: Als de factor VIII-activiteit in de bloedstalen van de patiënt wordt gemeten met behulp van een één-fase-stollingstest op basis van de tromboplastinetijd in vitro (aPTT), kunnen de resultaten voor de factor VIII-activiteit in het plasma sterk worden beïnvloed door het type aPPT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
Lithuanian: Kai VIII faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti atliekamas in vitro tromboplastino laiku (aPTT) grindžiamas vienos stadijos krešėjimo tyrimas, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatams didelę įtaką gali daryti aPTT reagento tipas ir atliekant testą naudojamas standartinis palyginamasis reagentas.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren gebaseerd op de factor VIII-activiteit in het plasma, gemeten met de test met een chromogeen substraat (voor discrepanties met de factor VIII-activiteit bepaald met de eenfasige stollingstest, zie rubriek 4.2).
Lithuanian: FK parametrai buvo grindžiami VIII faktoriaus aktyvumu plazmoje, išmatuotu naudojant chromogeninio substrato metodą (VIII faktoriaus aktyvumo rodiklių skirtumas, palyginti su vienos stadijos krešėjimo metodu atliktu testu, aprašytas 4.2 skyriuje).
Dutch: AFSTYLA 3000 IE
Lithuanian: AFSTYLA 3000 TV
Dutch: Plaats de poederflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Lithuanian: Miltelių flakoną padėkite ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Dutch: Gebruik de meegeleverde toedieningsset voor venapunctie en steek de naald in een ader.
Lithuanian: Naudodami su preparatu pateiktą venos punkcijos komplektą, įdurkite adatą į veną.
Dutch: De farmacokinetische parameters na een enkele injectie van 50 IE/kg van AFSTYLA - Test met een chromogeen substraat:
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po vienos 50 TV/kg AFSTYLA dozės injekcijos, chromogeninio substrato metodas
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus preparatais gali didinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Dutch: Er werden geen pediatrische patiënten < 18 jaar opgenomen in de chirurgische populatie.
Lithuanian: Į tiriamąją grupę, kurioje buvo atliekamos chirurginės intervencijos, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus asmenų nebuvo įtraukta.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C) worden bewaard voor een eenmalige periode van 3 maanden.
Lithuanian: pabaigos galima ne ilgiau kaip vieną 3 mėnesių laikotarpį laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met AFSTYLA.
Lithuanian: Vartojant AFSTYLA gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Dutch: De IR en de Cmax waren gecorrigeerd ten opzichte van de beginwaarde, de overige parameters niet.
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: De plasmaconcentraties van factor VIII kunnen gecontroleerd worden met een test met een chromogeen substraat of met een eenfasige stollingstest.
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninio substrato testą arba vienos stadijos krešėjimo testą.
Dutch: 1 wegwerpspuit van 5 ml
Lithuanian: 1 vienkartinis 5 ml švirkštas
Dutch: AFSTYLA 2500 IE
Lithuanian: AFSTYLA 2500 TV
Dutch: Lonoctocog alfa 2000 IE
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2000 TV
Dutch: Profylaxe
Lithuanian: Profilaktika
Dutch: ANNEX II
Lithuanian: III PRIEDAS
Dutch: 12 tot <18 jaar: (N=10) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Lithuanian: nuo 12 iki < 18 metų (N = 10) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Dutch: Gelieve de datum waarop u AFSTYLA bij kamertemperatuur begint te bewaren op de doos van het product te noteren.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užrašykite datą, nuo kada AFSTYLA pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Dutch: In de studie werden 175 patiënten (tussen 12 en 65 jaar) met ernstige hemofilie A opgenomen die al een behandeling hadden gekregen (1 patiënt ouder dan 60 jaar).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 175 anksčiau gydyti sunkia hemofilija A sergantys pacientai (nuo 12 iki 65 metų amžiaus) (į tyrimą įtrauktas vienas vyresnis kaip 60 metų amžiaus tiriamasis asmuo), kurie sukaupė iš viso 14 306 ekspozicijos rVIII vienos grandinės preparatu paras.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar reproductietoxiciteit met factor VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus preparatai tyrimuose su gyvūnais netirti.
Dutch: Als die symptomen optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, turite nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Dutch: 3000 IE
Lithuanian: 3000 TV
Dutch: Breng het AFSTYLA-poeder en het oplosmiddel op kamer- of lichaamstemperatuur zonder de flacons te openen.
Lithuanian: Neatidarydami flakonų AFSTYLA milteliams ir skysčiui leiskite sušilti iki kambario ar kūno temperatūros.
Dutch: Bij patiënten die AFSTYLA krijgen, moet de activiteit van factor VIII in het plasma worden gemonitord met de chromogene test of met de eenfasige stollingstest om de toe te dienen dosis en de frequentie van injecties te bepalen.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje AFSTYLA vartojantiems pacientams reikia stebėti atliekant chromogeninį testą arba vienos stadijos krešėjimo testą ir gautais rezultatais vadovautis nustatant skiriamą dozę bei pakartotinių injekcijų dažnį..
Dutch: 250 IE
Lithuanian: 250 TV
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder of brokkelige massa en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Lithuanian: Balti arba gelsvi milteliai ar puri masė ir skaidrus bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Dutch: Als factor VIII via een infuus wordt toegediend aan een hemofiliepatiënt, bindt het aan de von willebrandfactor in de bloedbaan van de patiënt.
Lithuanian: Suleidus hemofilija sergančiam pacientui, VIII faktorius cirkuliuojančiame kraujyje prisijungia prie fon Vilebrando faktoriaus.
Dutch: MRT (u)
Lithuanian: MRT (val.
Dutch: 2,5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 1500/2000/2500/3000 IE]
Lithuanian: 2,5 ml (skirtas 250, 500 arba 1000 TV stiprumo preparatui tirpinti) 5 ml (skirtas 1500, 2000, 2500 arba 3000 TV stiprumo preparatui tirpinti)
Dutch: 6 tot <12 jaar (N=19) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 19) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Dutch: Laat de flacons drogen voor u de Mix2Vial-verpakking (dat het filter transfersysteem bevat) opent en volg de onderstaande instructies.
Lithuanian: Prieš atidarydami „Mix2Vial" pakuotę (kurioje yra perpylimo įtaisas su filtru) palaukite, kol flakonai apdžius, tada atlikite toliau aprašytus veiksmus.
Dutch: AFSTYLA bevat tot 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml na reconstitutie.
Lithuanian: AFSTYLA ištirpinus, mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
Dutch: Als de eenfasige stollingstest wordt gebruikt, moet het resultaat worden vermenigvuldigd met een conversiefactor van 2 om de factor VIII-activiteit bij de patiënt te bepalen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Kai atliekamas vienos stadijos krešėjimo testas, norint įvertinti paciento VIII faktoriaus aktyvumo lygį, gautą rezultatą reikia dauginti iš perskaičiavimo koeficiento 2 (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
Lithuanian: 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo įtaisas su filtru 20/20
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite.
Dutch: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride (zie de laatste paragraaf van rubriek 2), sucrose.
Lithuanian: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas (žr.
Dutch: Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Lithuanian: Vaikų populiacija Amžiui būdingų nepageidaujamų reakcijų skirtumų tarp vaikų ir suaugusiųjų nepastebėta.
Dutch: Plaats de productflacon rechtop en verbind de spuit met de Luer-Lock-aansluiting van de Mix2Vial door met de klok mee te schroeven.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną stačiai, prijunkite švirkštą prie „Mix2Vial" Luer jungties sukdami laikrodžio rodyklės kryptimi.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van mensen met hemofilie A. Die remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad bij de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen: Omvang van de bloeding / type chirurgische ingreep
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo rekomendacijos esant kraujavimo epizodų ir atliekant operaciją:
Dutch: • jeuk
Lithuanian: • drebulys
Dutch: • u symptomen van allergische reacties opmerkt Allergische reacties kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, gegeneraliseerde urticaria (jeukende huiduitslag over het hele lichaam), beklemmend gevoel op de borst, moeilijke ademhaling, piepende ademhaling, lage bloeddruk, duizeligheid en anafylaxie.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti tokiais simptomais: dilgėline, išplitusia urtikarija (niežinčiu išbėrimu), krūtinės ankštumu, sunkumu kvėpuoti, švokštimu, žemu kraujospūdžiu, svaiguliu ir anafilaksija.
Dutch: Het verdient aanbeveling om in de loop van de behandeling de factor VIII-concentraties te meten om te bepalen welke dosis moet worden toegediend en met welke frequentie de injecties herhaald moeten worden.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti VIII faktoriaus kiekį, kad būtų tinkamai parenkama vartojama dozė ir jos vartojimo dažnis.
Dutch: AFSTYLA wordt geleverd als een wit tot lichtgeel poeder of brokkelige massa en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Lithuanian: AFSTYLA yra balti arba gelsvi milteliai ar puri masė ir skaidrus bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Dutch: Keer het hele systeem om terwijl u de zuiger van de spuit ingedrukt houdt en trek de inhoud van de flacon op in de spuit door zachtjes de zuiger terug te trekken.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį įstumtą, apverskite sistemą ir įtraukite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden toegediend via een aparte injectie/infuuslijn door middel van een trage injectie, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt, met een maximale injectiesnelheid van 10 ml/min.
Lithuanian: Injekciją į veną reikia atlikti lėtai, patogiu pacientui greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Dutch: Verpakkingsvormen
Lithuanian: Pakuotės
Dutch: AFSTYLA 1000 IE
Lithuanian: AFSTYLA 1000 TV
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt die verband kunnen houden met de toediening van AFSTYLA, dan moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2).
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar nėra šalutinio poveikio - jis gali pasireikšti iš karto. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su AFSTYLA vartojimu, injekciją reikia nutraukti (taip pat žr.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg DUITSLAND
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VOKIETIJA
Dutch: • De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Dutch: Primaire verpakkingen
Lithuanian: Vidinės pakuotės
Dutch: Lonoctocog alfa 3000 IE
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 3000 TV
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor VIII ATC-code: B02BD02
Lithuanian: ATC kodas - B02BD02.
Dutch: - Gebruik geen zichtbaar troebele oplossingen of oplossingen die nog vlokken of losse deeltjes bevatten.
Lithuanian: - Akivaizdžiai drumsto tirpalų arba tirpalo, kuris susisluoksniavo arba kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno baltymų pėdsakų (taip pat žr.
Dutch: Lonoctocog alfa 250 IE
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 250 TV
Dutch: Opzuigen en toediening
Lithuanian: Skiedimas ir vartojimas
Dutch: AFSTYLA 500 IE
Lithuanian: AFSTYLA 500 TV
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vokietija
Dutch: Als u meer AFSTYLA heeft geïnjecteerd dan u zou mogen, breng uw arts dan op de hoogte.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AFSTYLA dozę? Jei suleidote per daug AFSTYLA, pasakykite gydytojui.
Dutch: AFSTYLA 250 IE
Lithuanian: AFSTYLA 250 TV
Dutch: Lonoctocog alfa 1500 IE
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 1500 TV
Dutch: Levensbedreigende bloedingen 60 - 100
Lithuanian: Gyvybei grėsmingas kraujavimas
Dutch: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Lithuanian: Tel: +356 2397 6333
Dutch: Spuit de gereconstitueerde oplossing langzaam (op een manier die comfortabel is voor u, met een maximale injectiesnelheid van 10 ml/min) in de ader volgens de instructies die uw arts u gegeven heeft.
Lithuanian: Lėtai suleiskite paruoštą tirpalą (kaip jums patogu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Dutch: 1000 IE
Lithuanian: 1000 TV
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote aantallen - dat de behandeling goed werkt.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda.
Dutch: Duizeligheid vaak
Lithuanian: Bėrimas dažni
Dutch: AFSTYLA wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Lithuanian: AFTYLA vartojamas gydyti hemofilija A (paveldimąja VIII faktoriaus stoka) sergančius pacientus pasireiškus kraujavimui ar kraujavimo profilaktikai.
Dutch: Lonoctocog alfa 1000 IE
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 1000 TV
Dutch: Neem met één hand de productflacon van de Mix2Vial-set en met de andere hand de flacon met oplosmiddel en schroef de set voorzichtig tegen de klok in, in twee delen uiteen.
Lithuanian: Kita ranka suimkite iš tirpiklio pusės ir atsargiai sukite įtaisą prieš laikrodžio rodyklę, kad būtų padalytas į dvi dalis.
Dutch: Het volledige EPAR voor Afstyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Afstyla EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Afstyla vartojimą?
Dutch: Afstyla lonoctocog alfa
Lithuanian: Afstyla lonoktokogas alfa
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afstyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Afstyla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Overige informatie over Afstyla
Lithuanian: Kita informacija apie Afstyla
Dutch: Nadere veiligheidsgegevens dienen door lopende studies te worden aangeleverd.
Lithuanian: Daugiau saugumo duomenų bus pateikta atlikus šiuo metu dar neužbaigtus tyrimus.
Dutch: Bij de eerste studie waren 173 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 173 pacientai nuo 12 metų.
Dutch: Hoe werkt Afstyla?
Lithuanian: Kaip veikia Afstyla?
Dutch: Waarom is Afstyla goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Afstyla buvo patvirtintas?
Dutch: Deze kunnen bestaan uit: angio-oedeem (zwelling van weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, rood worden, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken en een piepende ademhaling.
Lithuanian: Tai gali būti angioedema (poodinių audinių patinimas), deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), letargija, pykinimas (šleikštulys), nerimavimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), krūtinės užgulimas, dygsėjimas, vėmimas, švokštimas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afstyla in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Afstyla vartojimu?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Afstyla.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Afstyla.
Dutch: De werkzame stof in Afstyla, lonoctocog alfa, is een kortere versie van humane factor VIII, die in het lichaam op dezelfde wijze werkt als humane factor VIII.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Afstyla medžiaga lonoktokogas alfa, kuris yra trumpesnis žmogaus VIII faktoriaus variantas, veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Dutch: Afstyla mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie tegen hamstereiwitten.
Lithuanian: Afstyla negalima vartoti pacientams, kurie alergiški žiurkėno baltymams.
Dutch: Het bevat de werkzame stof lonoctocog alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lonoktokogo alfa.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de gemelde bijwerkingen in lijn met wat wordt verwacht voor een factor VIIIproduct, hoewel overgevoeligheidsreacties bij gebruik van Afstyla vaker voorkwamen.
Lithuanian: Kalbant apie Afstyla saugumą, nustatyti šalutiniai reiškiniai atitinka numatytus VIII faktoriaus preparato šalutinius reiškinius, nors vartojant Afstyla padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė dažniau.
Dutch: Welke voordelen bleek Afstyla tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Afstyla nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Afstyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Lithuanian: Afstyla galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Dutch: De injectie wordt gedurende verschillende minuten in een ader toegediend.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Dutch: Bij gebruik van Afstyla komen vaak overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voor (bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Lithuanian: Vartojant Afstyla, dažnai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Dutch: De dosering en frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Afstyla wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, de ernst van de factor VIII-deficiëntie van de patiënt, de mate en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Lithuanian: Afstyla dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, bedroeg het gemiddelde aantal bloedingsepisoden per jaar 2,30 voor patiënten die drie keer per week Afstyla kregen, en 4,37 voor degenen die twee keer per week Afstyla kregen.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo Afstyla siekdami išvengti kraujavimo, grupėje tris kartus per savaitę Afstyla vartojusiems pacientams pasireiškė vidutiniškai po 2,3 kraujavimo epizodo per metus, o šį vaistą vartojusiems po du kartus per savaitę - po 4,37 kraujavimo epizodo per metus.
Dutch: In totaal werden tijdens de studie 848 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan 94% na één of twee injecties met Afstyla stopte.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu iš viso buvo užregistruoti 848 kraujavimo epizodai; 94 proc.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Afstyla Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Afstyla.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Afstyla rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.