FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O concentrado também contém: etanol anidro, DL-alfa-tocoferol (E 307), propilenoglicol e ácido cítrico (E 330).
Slovenian: Koncentrat vsebuje tudi: brezvodni etanol, vseracemni-α-tokoferol (E307), propilenglikol in citronsko kislino (E330).
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios de fase 3, os doentes idosos podem ter maior probabilidade de sofrer determinadas reações adversas incluindo edema da face, pneumonia, derrame pleural, ansiedade, depressão, insónia, dispneia, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, tonturas, infeção respiratória superior, mucosite e rinite.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij 3. faze je pri starejših bolnikih večja verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov, vključno z edemom obraza, pljučnico, plevralnim izlivom, anksioznostjo, depresijo, nespečnostjo, dispnejo, levkopenijo, limfopenijo, mialgijo, artralgijo, agevzijo, omotico, okužbo zgornjih dihal, vnetjem sluznic in rinitisom.
Portuguese: A substância ativa é o temsirolímus.
Slovenian: - Učinkovina je temsirolimus.
Portuguese: Agentes anfifílicos
Slovenian: Amfifilna sredstva
Portuguese: Sensação generalizada de fraqueza, arrepios, inchaço devido a retenção de fluidos, dor (incluindo dor abdominal, dor de costas, dor no peito e dor nas articulações), sentir-se indisposto do estômago (náuseas e vómitos), diarreia, obstipação, dor de cabeça, febre, dor e inflamação na boca e/ou no trato digestivo, tosse, pneumonia, hemorragia nasal, erupção cutânea, comichão, pele seca, diminuição do apetite, falta de ar, diminuição dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar fraqueza muscular), baixa contagem de glóbulos vermelhos, número diminuído de um tipo de glóbulos brancos que está associado a um aumento do risco de infeções, níveis elevados de açúcar no sangue, níveis elevados de colesterol, níveis elevados de triglicéridos, abcesso, infeções (incluindo infeções dos olhos, gripe, infeções virais, bronquite), alteração da função renal (incluindo insuficiência renal), testes sanguíneos que demonstram alterações do funcionamento dos rins, alteração do paladar, dificuldade em adormecer, número diminuído de plaquetas o que pode causar hemorragia e nódoas negras.
Slovenian: Splošen občutek oslabelosti, mrzlica, otekanje zaradi zastoja tekočine, bolečine (med drugim v trebuhu, hrbtu, prsih in sklepih), občutek slabosti v želodcu (navzea in bruhanje), driska, zaprtje, glavobol, vročina, razjede in vnetje v ustih in/ali prebavilih, kašelj, pljučnica, krvavitev iz nosu, izpuščaj, srbenje, suha koža, zmanjšanje teka, kratka sapa, majhna koncentracija kalija v krvi (ki lahko povzroči mišično šibkost), zmanjšano število rdečih krvničk, zmanjšano število vrste belih krvničk, ki je povezano z večjim tveganjem za okužbe, zvišan krvni sladkor, zvišan holesterol, zvišani trigliceridi, absces, okužbe (vključno z okužbami oči, gripo, virusnimi okužbami, bronhitisom), nenormalno delovanje ledvic (vključno z ledvično odpovedjo), preiskave krvi, ki kažejo spremembe delovanja ledvic, spremenjen čut za okus, nespečnost, majhno število krvnih ploščic, kar lahko povzroči krvavitve ali podplutbe.
Portuguese: O regime posológico de temsirolímus recomendado para o LCM é de 175 mg, em perfusão durante 30 a 60 minutos, uma vez por semana, durante 3 semanas, seguido de um regime de doses semanais de 75 mg, em perfusão durante um período de 30 a 60 minutos.
Slovenian: Priporočeni odmerek temsirolimusa za MCL je 175 mg, infundiran v času 30-60 minut enkrat na teden 3 tedne, sledijo tedenski odmerki po 75 mg, infundirani v času 30-60 minut.
Portuguese: Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente, a concentração de temsirolímus é de 10 mg/ml (ver secção 4.2).
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O concentrado de Torisel e o solvente devem ser inspecionados visualmente para detetar eventuais partículas e descoloração antes da administração.
Slovenian: Koncentrat in vehikel zdravila Torisel je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Portuguese: Os outros componentes do concentrado são etanol anidro, DL-alfa-tocoferol (E 307), propilenoglicol e ácido cítrico (E 330).
Slovenian: - Druge sestavine v koncentratu so brezvodni etanol, vseracemni-α-tokoferol (E307), propilenglikol in citronska kislina (E330).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma redução da dose de temsirolímus para 10 mg de modo a obterem-se níveis de temsirolímus em adição a sirolímus no sangue (AUCtotal média de aproximadamente 6510 ng•h/ml, n=7) que se aproximem aos obtidos após uma dose de 25 mg (AUCtotal média de aproximadamente 6580 ng•h/ml; n=6) em doentes com função renal normal (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Ta odmerek zagotovi izpostavljenost temsirolimusu in sirolimusu v krvi (povprečna AUCvsota približno 6.510 ng∙h/ml; n = 7), ki je podobna izpostavljenosti po odmerku 25 mg (povprečna AUCvsota približno 6.580 ng∙h/ml; n = 6) pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: As toxicidades limitantes da dose (erupção maculopapular eritematosa de Grau 3/4, gota/celulite que necessitou de hospitalização) foram observadas em 2 de 3 doentes que receberam tratamento na primeira coorte de um estudo de Fase 1, nas doses de temsirolímus de 15 mg intravenoso por semana e sunitinib 25 mg orais por dia (Dias 1-28 seguidos por repouso de 2 semanas) (ver secção 4.5).
Slovenian: Toksičnosti, ki so omejevale odmerek (eritematozni makulopapulozni izpuščaj stopnje 3/4, protin/celulitis, ki je zahteval hospitalicazijo), so opazili pri 2 od 3 bolnikov, zdravljenih v prvi kohorti študije 1. faze pri odmerkih temsirolimusa 15 mg intravensko na teden in sunitiniba 25 mg peroralno na dan (1.-28. dan, nato 2 tedna premora) (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: As toxicidades limitantes da dose (erupção maculopapular eritematosa de Grau 3/4, gota/celulite que necessitou de hospitalização) foram observadas em 2 de 3 doentes que receberam tratamento na primeira coorte de um estudo de Fase 1, nas doses de temsirolímus de 15 mg intravenoso por semana e sunitinib 25 mg orais por dia (Dias 1-28 seguidos por repouso de 2 semanas) (ver secção 4.4).
Slovenian: Toksičnosti, ki so omejevale odmerek (eritematozni makulopapulozni izpuščaj stopnje 3/4, protin/celulitis, ki je zahteval hospitalicazijo), so opazili pri 2 od 3 bolnikov, zdravljenih v prvi kohorti študije 1. faze pri odmerkih temsirolimusa 15 mg intravensko na teden in sunitiniba 25 mg peroralno na dan (1.-28. dan, nato 2 tedna premora) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: se sentir sede excessiva ou aumento na frequência e quantidade de micção.
Slovenian: - če ste prekomerno žejni ali pogosteje in obilneje odvajate vodo.
Portuguese: O seu médico pode pedir uma radiografia ao tórax.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da opravite rentgenski pregled prsnega koša.
Portuguese: Corrimento nasal, vermelhidão e inchaço das gengivas, dor na boca (incluindo úlceras na boca), inchaço no estômago, dor de garganta, pressão arterial elevada, olhos vermelhos incluindo olhos lacrimejantes, perda de paladar, vermelhidão e inchaço dos folículos da pele, reações alérgicas, descamação grave da pele, coagulação do sangue aumentada (incluindo trombose das veias), níveis diminuídos de cálcio no sangue, níveis diminuídos de fosfatos no sangue, infeções respiratórias superiores, inflamação dos pulmões, fluido na cavidade torácica, infeção do sangue, desidratação, agitação, depressão, entorpecimento e formigueiro na pele, tonturas, sonolência, hemorragia (dos lábios, boca, estômago ou intestino), inflamação do revestimento do estômago, dificuldade em engolir, hemorragia cutânea (nódoas negras), hemorragia que aparece como pequenos pontos vermelhos, alterações nas unhas, acne, infeção por leveduras, infeção fúngica, infeções do trato urinário, cistite, testes sanguíneos que demonstram alterações do funcionamento do fígado, níveis aumentados de outras gorduras do sangue para além dos triglicéridos, diabetes, dores musculares.
Slovenian: Nahod, rdečina in otekanje dlesni, bolečina v ustih (vključno z razjedami v ustih), napihnjenost trebuha, bolečine v grlu, zvišan krvni tlak, pordelo oko, vključno s solzenjem, izguba okusa, rdečina in otekanje mešičkov v koži, alergijske reakcije, močno luščenje kože, zvečano strjevanje krvi (vključno z vensko trombozo), zmanjšana koncentracija kalcija v krvi, zmanjšana koncentracija fosfata v krvi, okužbe zgornjih dihalnih poti, vnetje pljuč, tekočina v prsnem košu, okužba krvi, dehidracija, agitacija, depresija, odrevenelost in mravljinčenje kože, omotica, zaspanost, krvavitev (iz ustnic, ust, želodca ali črevesa), vnetje želodčne sluznice, oteženo požiranje, kožne krvavitve (podplutbe), majhne, točkaste krvavitve, poškodbe nohtov, akne, okužba s kvasovkami, glivična okužba, okužbe sečil, vnetje mehurja, preiskave krvi, ki kažejo spremembe delovanja jeter, zvišane maščobe v krvi (razen trigliceridov), sladkorna bolezen, bolečine v mišicah.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo 1) com rolha de borracha butílica, fecho de plástico "flip-top" e selo de alumínio contendo 1,2 ml de concentrado.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa 1) z zaporko iz butilne gume in plastično zaporko, zavarjeno z aluminijem; viala vsebuje 1,2 ml koncentrata.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 30 mg de temsirolímus.
Slovenian: Ena viala z 1,2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 30 mg temsirolimusa.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam submetidos a uma avaliação radiográfica inicial por tomografia computorizada pulmonar ou radiografia ao tórax antes do início da terapêutica com temsirolímus.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s temsirolimusom je priporočljivo opraviti osnovno rentgensko slikanje prsnega koša ali računalniško tomografijo.
Portuguese: Foram comunicados casos de pneumonia por pneumocystis jiroveci (PPC), alguns com consequências fatais, em doentes que receberam temsirolímus, tendo muitos dos quais recebido também corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli temsirolimus in med katerimi so številni prejeli tudi kortikosteroide ali druge imunosupresivne učinkovine, so poročali o primerih pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci (PCP), od katerih so se nekateri končali s smrtnim izidom.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção abaixo "Torisel contém etanol [álcool]"), nos doentes que recebem a dose mais alta de Torisel para o tratamento do linfoma das células do manto.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za zdravljenje limfoma plaščnih celic prejemajo večje odmerke zdravila Torisel, lahko količina alkohola v tem zdravilu vpliva na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte spodnje poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Portuguese: O temsirolímus não deve ser utilizado em doentes com LCM e compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL in zmerno ali hudo okvaro jeter se temsirolimusa ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Agentes inibidores do metabolismo CYP3A
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo presnovo preko CYP3A
Portuguese: Compromisso renal/insuficiência renal
Slovenian: Okvara ledvic/odpoved ledvic
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha sintomas tais como dor ou sensação de pressão no peito, nos braços, ombros ou maxilar, falta de ar, enjoos (náuseas), ansiedade, suores ou tonturas.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina ali občutek pritiska v prsnem košu, roki, ramah ali čeljusti, kratka sapa, občutek siljenja na bruhanje (navzea), anksioznost, potenje ali omotica, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Por este motivo, o seu médico pode recomendar uma avaliação dos pulmões por tomografia computorizada ou radiografia ao tórax, antes e durante o seu tratamento com Torisel.
Slovenian: Zato se bo zdravnik pred in med zdravljenjem z zdravilom Torisel morda odločil za oceno delovanja pljuč s slikanjem z računalniško tomografijo ali rentgenom prsnega koša.
Portuguese: 1 a 17 anos com rabdomiosarcoma, neuroblastoma ou glioma de alto grau recorrentes/com recaída receberam temsirolímus uma vez por semana na dose de 75 mg/m2.
Slovenian: V drugem delu so 45 bolnikom, starim od 1 do 17 let, s ponavljajočim/ponovljenim rabdomiosarkomom, nevroblastomom, ali gliomom visoke stopnje dajali temsirolimus v odmerku 75 mg/m2 na teden.
Portuguese: Diabetes mellitus Desidratação Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperglikemija hiperholesterolemija hipertrigliceridemija zmanjšan apetit hipokaliemija pogosti diabetes mellitus dehidracija hipokalciemija hipofosfatemija hiperlipidemija
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se se sentir confuso, com cansaço pouco habitual, tiver dificuldade em falar ou em engolir, e as suas pupilas tiverem tamanhos diferentes.
Slovenian: Če ste zmedeni, nenavadno utrujeni, imate težave pri govoru ali požiranju in če so vaše zenice različnih velikosti, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: Ensaio clínico 1 em CCR
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 1
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo 1) com rolha de borracha butílica, fecho de plástico "flip-top" e selo de alumínio contendo 2,2 ml de solvente.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa 1) z zamaškom iz butilne gume in plastično zaporko, zavarjeno z aluminijem; viala vsebuje 2,2 ml vehikla.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
Portuguese: Embolismo pulmonar
Slovenian: Pljučna embolija
Portuguese: Nos doentes com 65 ou mais anos de idade a mediana da sobrevida global foi de 8,6 meses (IC 95% 6,4-11,5) com uma taxa de risco de 1,15 (IC 95% 0,78-1,68), comparativamente aos doentes tratados com IFN-α.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 65 let, je bilo mediano celokupno preživetje v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z IFN- 12 mesecev (95 % IZ 9,9; 14,2) z razmerjem tveganja 0,67 (95 % IZ 0,52; 0,87)Pri bolnikih, starih 65 ali več let, je bilo mediano celokupno preživetje 8,6 meseca (95 % IZ 6,4; 11,5) z razmerjem tveganja 1,15 (95 % IZ 0,78; 1,68) v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z IFN-
Portuguese: Foram comunicadas reações do tipo edema angioneurótico em alguns doentes que receberam, concomitantemente, temsirolímus e inibidores da ECA.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so sočasno dobivali temsirolimus in zaviralce ACE, so poročali o reakcijah tipa angionevrotičnega edema.
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado e solvente para solução para perfusão temsirolímus
Slovenian: Torisel 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje temsirolimus
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/hipersensibilidade ao fármaco
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostne reakcije / preobčutljivost na zdravilo
Portuguese: A quantidade necessária de mistura concentrado-solvente de cada frasco para injetáveis deve ser combinada numa seringa para rápida injeção em 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
Slovenian: Potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla iz vsake viale je treba zmešati v eni injekcijski brizgi za hitro injiciranje v 250 ml raztopine (9 mg/ml; 0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Enquanto o temsirolímus tem sido administrado de modo seguro a doentes com cancro renal, em doses intravenosas repetidas de até 220 mg/m2, no LCM, um doente que recebeu duas administrações de 330 mg de temsirolímus/semana teve hemorragia retal de Grau 3 e diarreia de Grau 2.
Slovenian: Medtem ko so temsirolimus varno dajali bolnikom z ledvičnim rakom v ponavljajočih se intravenskih odmerkih po 220 mg/m2, sta pri
Portuguese: A mistura concentrado-solvente deve ser inspecionada visualmente para detetar eventuais partículas e descoloração.
Slovenian: Mešanico koncentrata in vehikla je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Portuguese: A farmacocinética do temsirolímus e sirolímus não são afetadas de modo significativo pelo género.
Slovenian: Spol ne vpliva pomembno na farmakokinetiko temsirolimusa in sirolimusa.
Portuguese: Tal pode resultar na necessidade de insulina e/ou terapêutica com antidiabético oral.
Slovenian: Zato lahko postane potrebno zdravljenje z insulinom ali s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
Portuguese: Agentes indutores do metabolismo CYP3A
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo presnovo preko CYP3A
Portuguese: Dose de temsirolímus
Slovenian: Odmerek temsirolimusa
Portuguese: Tromboflebite
Slovenian: Trombociti
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado contém 474 mg de etanol anidro 1,8 ml do solvente fornecido contém 358 mg de etanol anidro
Slovenian: 1,8 ml priloženega vehikla vsebuje 358 mg brezvodnega etanola.
Portuguese: Deve considerar-se a profilaxia contra PPC em doentes a quem seja necessária a administração concomitante de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores, de acordo com a prática clínica habitual.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide ali druge imunosupresivne učinkovine, je treba v skladu z veljavnimi smernicami razmisliti o profilaksi proti PCP.
Portuguese: O temsirolímus deve ser administrado com precaução em doentes com a função hepática comprometida (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba temsirolimus uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Após diluição posterior da mistura concentrado-solvente com solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju mešanice koncentrata in vehikla z raztopino natrijevega klorida za injiciranje v koncentraciji 9 mg/ml (0,9 %)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Torisel:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Torisel se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado e solvente para solução para perfusão
Slovenian: Torisel 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 30 mg de temsirolímus.
Slovenian: Ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 30 mg temsirolimusa.
Portuguese: Para o linfoma das células do manto, a dose recomendada é de 175 mg por perfusão (gota-a-gota) durante um período de 30 a 60 minutos, uma vez por semana, durante 3 semanas, seguida de doses únicas semanais de 75 mg por perfusão (gota-a-gota) durante um período de 30 a 60 minutos.
Slovenian: Pri limfomu plaščnih celic je priporočeni odmerek 175 mg v infuziji (kot kapalna infuzija), ki teče od 30 do 60 minut, in sicer prve 3 tedne enkrat na teden, nato sledijo enkratni tedenski odmerki po 75 mg v infuziji (kot kapalna infuzija), ki teče od 30 do 60 minut.
Portuguese: DL-Alfa-Tocoferol (E 307) Propilenoglicol Ácido cítrico (E 330)
Slovenian: Koncentrat brezvodni etanol vseracemni-α-tokoferol (E307) propilenglikol citronska kislina (E330)
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver falta de ar, dor no peito, tossir sangue, batimento cardíaco acelerado, náuseas, desmaios, suores, respiração ruidosa, pele húmida ou azulada.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kratka sapa, bolečina v prsih, izkašljevanje krvi, hiter srčni utrip, slabost s siljenjem na bruhanje, omedlevica, potenje, piskanje pri dihanju ter sivkasta ali modrikasta koža, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: O solvente contém: polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro.
Slovenian: Vehikel vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400 in brezvodni etanol.
Portuguese: Contém: polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro.
Slovenian: Vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400, brezvodni etanol.
Portuguese: Ensaio clínico em LCM
Slovenian: Klinično preskušanje MCL
Portuguese: 7,3 meses, taxa de risco = 0,96, p = 0,6965), quer na análise final (mediana 8,4 vs. 7,3 meses, taxa de risco = 0,93, p = 0,4902).
Slovenian: Kombinacija temsirolimusa v odmerku 15 mg in IFN-v primerjavi z IFN-samimni pomembno zvečala celokupnega preživetja niti ob vmesni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,96, p = 0,6965) niti ob končni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,93, p = 0,4902).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Derrame pericárdico
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro, livre de partículas visíveis.
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Portuguese: Diluir sempre o Torisel 30 mg concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido antes de adicionar à solução para perfusão.
Slovenian: Zdravilo Torisel 30 mg koncentrat pred dodajanjem raztopini za infundiranje vedno razredčimo z 1,8 ml vehikla, odvzetega iz priložene viale.
Portuguese: Para o linfoma das células do manto são necessários vários frascos para injetáveis para cada dose superior a 25 mg.
Slovenian: Pri limfomu plaščnih celic bo za vsak odmerek, večji od 25 mg, potrebnih več vial.
Portuguese: A mistura concentrado-solvente só pode ser administrada em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Mešanico koncentrata in vehikla smemo uporabiti samo v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Portuguese: Polissorbato 80 (E-433) Macrogol 400
Slovenian: Vehikel polisorbat 80 (E433) makrogol 400 brezvodni etanol
Portuguese: O concentrado de Torisel tem de ser diluído primeiro com 1,8 ml do solvente fornecido para se obter uma concentração de 10 mg/ml antes da administração em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver instruções de diluição no final do folheto informativo).
Slovenian: Pred dodajanjem v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje je treba zdravilo Torisel koncentrat najprej razredčiti z 1,8 ml priloženega vehikla, da doseže koncentracijo 10 mg/ml (glejte navodila za redčenje na koncu navodila za uporabo).
Portuguese: Foram observadas cataratas em alguns doentes tratados com a associação de temsirolímus e interferão-α (IFN-α).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejeli kombinacijo temsirolimusa in interferona- (IFN-), so opazili katarakte.
Portuguese: Náuseas Diarreia Estomatite Vómitos Obstipação Dor abdominal
Slovenian: Srčne bolezni občasni perikardialni izliv
Portuguese: Torisel (temsirolímus)
Slovenian: Torisel (temsirolimus)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Torisel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Torisel?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Torisel são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Torisel večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Mais informações sobre o Torisel podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Torisel so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Torisel são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Torisel stalno spremljajo.
Portuguese: Outras informações sobre o Torisel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Torisel