FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti dasignificativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedereparagrafo 4.4).
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra nustatytas esamas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba esminių širdies ligų, pavyzdžiui, stazinis širdies nepakankamumas (žr.
Italian: • allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina)
Lithuanian: • alergijos gydymui, pvz., mekvitazino, mizolastino;
Italian: • tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
Lithuanian: • Vėžio gyydmui, pvz., toremifeno, vandetanibo, vinkamino.
Italian: (vedereparagrafo 4.3)
Lithuanian: 4.3 skyrių)
Italian: Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno.
Lithuanian: Ši rizika gali būti didesnė vyresniems kaip 60 metų amžiaus arba vartojantiems didesnę nei 30 mg per parą dozę asmenims.
Italian: Tale studio ha identificato una differenza massima dell'intervallo QT corretto (QTc) tra domperidone e placebo in media LS (Least Squares) nel cambiamento da baseline di 3.4 msec per 20 mg di domperidone somministrato 4 volte al giorno il Giorno 4.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą nustatytas maksimalus koreguoto QT intervalo skirtumas tarp domperidono ir placebo mažiausių kvadaratų metodu, pagal pokytį nuo pradinio 3,4 ms, skiriant po 20 mg domperidono 4 kartus per parą 4-ąją dieną.
Italian: • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo4.5).
Lithuanian: • vartojant QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių);
Italian: Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno.
Lithuanian: Nedideli domperidono kiekiai aptikti žindyvės piene.
Italian: Domperidone viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale, con concentrazioni di picco nel plasma registrate circa 1 ora dopo il dosaggio.
Lithuanian: Suvartotas per burną domperidonas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsirandapraėjus m aždaug 1 val.
Italian: Sono stati riferiti disturbi del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido o irregolare); in presenza di tali disturbi, è opportuno che lei interrompa immediatamente il trattamento.
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie širdies ritmo sutrikimus (dažną ar nereguliarų širdies plakimą); jei taip nutiktų, nedelsiant nutraukite gydymą.
Italian: 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.
Lithuanian: 10 ml (1 mg/ml geriamoji suspensija) iki trijų kartų per parą.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione.
Lithuanian: Vart ojant pakartotines dozes, domperidono dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno ar dviejų kart ų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą.
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.
Lithuanian: Dėl QT intervalo pailgėjimo galimybės turi būti pradėtas EKG stebėjimas.
Italian: La dose consueta è una supposta due volte al giorno.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena žvakutė du kartus per parą.
Italian: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija, koreguoto QT intervalo pailgėjimas, Torsade de Pointes, staigi kardialinė mirtis (žr.
Italian: I soggetti affetti da compromissione epatica lieve presentano un'esposizione sistemica leggermente inferiore rispetto ai soggetti sani in base ai valori Cmax e AUC, senza alcun cambiamento dei legami alle proteine o dell'emivita terminale.
Lithuanian: Žmonėms, ku riems yra nustatytas lengvas kepenų pakenkimas, sisteminė ekspozicija pagal Cmax ir AUC būna šiek tiek mažesnė, negu sveikiems žmonėms.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere il paragrafo Altri medicinali e X).
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei esate gydyomas vaistais nuo grybelinės ar bakterinės infekcijos ir (arba) jums yra širdies veiklos sutrikimų ar AIDS / ŽIV atveju (žr.
Italian: La biodisponibilità orale viene ridotta tramite la previa somministrazione concomitante di cimetidina e bicarbonato di sodio.
Lithuanian: Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas mažina domperidono absorbciją. Biologi nis prieinamumas sumažėjo anksčiau kartu vartojant cimetidino ir natrio hidrokarbonato.
Italian: [Supposte]
Lithuanian: (žr.
Italian: Supposte da 30 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Lithuanian: Žvakutės, 30 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Italian: In esperimenti in vitro su celle isolate trasfettate con hERG e su miociti isolati di cavie, i rapporti di esposizione erano compresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori IC50 che inibiscono le correnti attraverso canali ionici IKr rispetto alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
Lithuanian: Atliekant in vitro eksperimentus su pavienėmis ląstelėmis, transfektuotomis naudojant hERG, ir su pavieniais jūrų kiaulyčių miocitais, poveikio rodikliai svyravo tarp 26-47 kartų, remiantis IC50 vertėmis, slopinančiomis srautą per IKr jonų kanalus, palyginti su laisvąja koncentracija žmonių plazmoje skyrus didžiausią paros dozę (10 mg 3 kartus per parą).
Italian: Granulato effervescente da 5 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Lithuanian: Šnypščiosios granulės, 5 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Italian: L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave.
Lithuanian: Domperidono pusinės eliminacijos periodas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pailgėja.
Italian: Paragrafo 4.9 Sovradosaggio
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Italian: I margini di sicurezza per il prolungamento della durata del potenziale d'azione in esperimenti in vitro su tessuti cardiaci isolati sono stati 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Lithuanian: Saugos ribos dėl galimos veikimo potencialo trukmės pailgėjimo in vitro eksperimentų su izoliuotais širdies audiniais metu 45 kartus viršijo laisvąją koncentraciją, kuri būna vartojant didžiausią paros dozę (10 mg dozė 3 kartus per parą) žmogaus plazmoje.
Italian: • infezioni fungine, ad esempio antifungini azolici, in particolare ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo orali
Lithuanian: • grybelinių infekcijų gyydmui, pavyzdžiui, azolo grupės vaistų nuo grybelių, ypač per burną vartojamo ketokonazolo, flukonazolo ar vorikonazolo;
Italian: La dose consueta è una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena tabletė tris kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį.
Italian: Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai turi vartoti mažiausią veiksmingą domperidono dozę.
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere le seguenti controindicazioni] Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnes kontraindikacijas] Domperidoną draudžiama vartoti šiais atvejais:
Italian: Compresse, granulato effervescente, supposte
Lithuanian: Tabletės, šnypščiosios granulės, žvakutės
Italian: Nel modello con cavia anestetizzata a seguito di infusioni endovenose, non sono stati registrati effetti sull'intervallo QT corretto (QTc) a concentrazioni totali nel plasma di45,4 ng/ml, che sono 3 volte superiori rispetto ai livelli del plasma totale nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Lithuanian: Atlikus bandymą su anestezuotomis jūrų kiaulytėmis, naudojant lėtas injekcijas į veną koreguoto QT intervalo pailgėjimo nestebėta (esant 45,4 ng/ml bendrajai koncentracijai plazmoje, kuri yra 3 kartus didesnė nei bendras žmonių plazmos lygis esant didžiausiai paros dozei (10 mg, skiriama 3 kartus per parą).
Italian: [Per formulazioni orali]: si raccomanda di assumere<X>orale prima dei pasti.
Lithuanian: [Geriamosioms formoms]:<X> rekomenduojama gerti prieš valgį. Jei geriama po valgio, vaisto absorbcija būna šiek tiek uždelsta.
Italian: Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Tačiau dozės keisti esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui nereikia (žr.
Italian: Granuli effervescentida 10 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Lithuanian: Šnypščiosios granulės, 10 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Italian: La dose consueta è una o due bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) assunte fino a tre volte al giorno.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra vienas arba du paketėliai (5 mg domperidono paketėlyje), vartojama iki trijų kartų per parą.
Italian: [Granul ato effervescente da 10 mg]
Lithuanian: [Šnypščiosios granulės, 5 mg]
Italian: Prima di assumere questo farmaco contatti il medico se: - soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere "Non usi questo medicinale") - soffre di disturbi ai reni (compromissione o insufficienza renale).
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją, jei: - kamuoja kepenų problemos (kepenų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas) (žr.
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervalloQTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Dėl padidėjusios skilvelinės aritmijos rizikos domperidono draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT intervalo, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija), b radikardija arba pacientams, sergantiems esminėmis širdies ligomis, pvz., širdies nepakankamumu (žr.
Italian: Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto.
Lithuanian: Pacientai turi išgerti kiekvieną dozę numatytu laiku. Jei numatyta dozė praleidžiama, praleistos doz ės reikia nepaisyti ir vaistą toliau gerti kaip įprasta.
Italian: I valori Cmax e AUC di domperidone sono aumentati proporzionalmente con dosaggio compreso tra 10 mg e 20 mg. Un accumulo di 2 o 3 volte dell'AUC di domperidone è stato osservato con dosaggio ripetuto quattro volte al giorno (ogni 5 ore) di domperidone per 4 giorni.
Lithuanian: Buvo pastebėtas 2-3 kartus didesnis domperidono AUC susikaupimas domperidoną dozuojant kartotinai keturis kartus per parą (kas 5 val.) 4 dienas.
Italian: La dose consueta è una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) assunta fino a tre volte al giorno.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra vienas paketėlis (10 mg domperidono paketėlyje), vartojamas iki trijų kartų per parą.
Italian: In modelli in vivo i livelli privi di effetto per il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) nei cani e l'induzione di aritmie in un modello di coniglio sensibilizzato per torsioni di punta sono stati rispettivamente di oltre 22 volte e 435 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Lithuanian: Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) in vivo modeliuose efekto nebuvimo lygmuo koreguoto QT intervalo pailgėjimui (atlikus bandymus su šunimis) ir aritmijų indukcijos triušių, įjautrintų (torsades de pointes, modeliuose viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje atitinkamai daugiau nei 22 kartus ir 435 kartus.
Italian: [All'interno del documento, ogniqualvolta viene fatto riferimento a una particolare formulazione farmaceutica, la relativa implementazione deve essere effettuata solo se detta formulazione è autorizzata]
Lithuanian: [Visame dokumente, kai teikiamos nuorodos į tam tikrą farmacinę formą, jos turėtų būti įgyvendinamos tik tada, kai minėta forma yra įteisinta] 4.1 Terapinės indikacijos [Šio skyriaus formuluotė turi skambėti taip:] {X} yra skirtas pykinimo ir vėmimo simptomams palengvinti.
Italian: • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Italian: Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con ECG, data la possibilità di un problema cardiaco denominato prolungamento dell'intervallo QT.
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu, galimybės galima pradėti EKG stebėjimą.
Italian: In tale studio non sono stati osservati effetti rilevanti sull'intervallo QTc quando domperidone veniva somministrato a una dose fino a 80 mg/giorno (ad esempio più di due volte la dose massima raccomandata).
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepastebėta kliniškai reikšmingų koreguoto QT intervalo pokyčių, kai domperidonas buvo skiriamas iki 80 mg per dieną (t. y.
Italian: Non prenda più di tre compresse al giorno.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip trijų tablečių per parą.
Italian: Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg Sospensione orale/sciroppo
Lithuanian: Suaugusieji, 12 metų ir vyresni paaugliai, sveriantys 35 kg ar daugiau
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Domperidoną draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pakenkimas (žr.
Italian: I margini di sicurezza in modelli proartimici in vitro (cuore isolato e perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Lithuanian: Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) saugos ribos in vitro proaritminiuose modeliuose (izoliuota Langendorff perfuzuojama širdis) viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje nuo 9 iki 45 kartų.
Italian: A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica <X> è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Kadangi reikalingas tikslus dozavimas, tabletės, šnypščiosios granulės ir žvakutės netinka vartoti vaikams ir paaugliams, sveri antiems mažiau nei 35 kg.
Italian: Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
Lithuanian: Viena 10 mg tabletė iki trijų kartų per parą.
Italian: La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l'ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua.
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė veikiant seilėms greitai skaidosi burnoje ir tai gali būti nuryjama u žgeriant arba neužgeriant vandeniu. Jei neužgeriama vandeniu, tabletė turi būti padėta ant liežuvio ir susiskaidyti burnoje prieš nuryjant. Jei patogu, paskui galima išgerti stiklinę vandens.
Italian: Sospensione orale [Insieme al prodotto deve essere fornito un idoneo dispositivo di misurazione, ad esempio coppetta dosatrice, e devono essere incluse le istruzioni d'uso] La dose consueta è di 10 mg assunti tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 35 kg Geriamoji suspensija [Su produktu turi būti pateikiamas sugraduotas geriamasis švirkštas ir vartojimo instrukcijos] Dozę vartokite ne daugiau nei 3 kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį / maitinimą.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, PRAC rekomenduoja:
Italian: o non è favorevole in tutte le altre indicazioni attualmente approvate;
Lithuanian: o nėra teigiamas - esant visoms kitoms šiuo metu patvirtintoms indikacijoms;
Italian: 1 - Raccomandazione PRAC
Lithuanian: 1 - PRAC rekomendacija
Italian: Il CMDh ha concordato di:
Lithuanian: CMD(h) sutiko:
Italian: Janssen Clinical Research Report, aprile 1979.
Lithuanian: Janssen Clinical Research Report April 1979.
Italian: È importante tuttavia che tale equivalenza sia confermata nell'ambito di uno studio farmacocinetico appropriato.
Lithuanian: Tačiau svarbu, kad tai būtų patvirtinta atitinkamu farmakokinetiniu tyrimu.
Italian: Per maggior chiarezza sono state introdotte modifiche di lieve entità anche nelle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Taip pat dėl aiškumo buvo padaryti keli nedideli preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che sia necessario modificare le condizioni proposte per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtina keisti pasiūlytas rinkodaros leidimų (IV priedas) galiojimo sąlygas.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis ši rekomendacija buvo pagrįsta.
Italian: Nonostante ciò, sono stati segnalati nuovi casi di cardiotossicità.
Lithuanian: Nepaisant to, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie naujus toksinio poveikio širdžiai atvejus.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Lithuanian: PRAC mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti domperidone.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono;
Italian: • agonisti dopaminergici (tra cui L-dopa e bromocriptina) usati nel trattamento del morbo di Parkinson.
Lithuanian: • dopamino agonistai (kaip antai L-dopa ir bromokriptinas), kurie vartojami gydant Parkinsono ligą.
Italian: Il CMDh raccomanda vivamente ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di collaborare per evitare duplicazioni superflue degli studi.
Lithuanian: CMD(h) primygtinai rekomenduoja rinkodaros leidimo turėtojams bendradarbiauti, kad būtų išvengta bereikalingo tyrimo dubliavimo;
Italian: Di conseguenza, alcune delle formulazioni a dosaggio elevato non possono più essere raccomandate.
Lithuanian: Todėl rekomenduoti kai kurių didelėmis dozėmis tiekiamų preparatų nebegalima;
Italian: 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Lithuanian: 3 Von Matushka N.
Italian: Una formulazione per somministrazione per via endovenosa è stata definitivamente interrotta nel 1985.
Lithuanian: Į veną vartojamą domperidono preparatą nustota tiekti 1985 m.
Italian: luglio 1980.
Lithuanian: spalio mėn.
Italian: • radioterapia o terapia farmacologica
Lithuanian: • spindulinė terapija arba gydymas vaistais;
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di domperidone.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus duomenis, pateiktus domperidono saugumui ir veiksmingumui patvirtinti;
Italian: Date le circostanze i pazienti non devono essere esposti al rischio aggiuntivo associato a un prodotto di combinazione.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis pacientams neturėtų būti keliama su sudėtiniu preparatu siejama papildoma rizika.
Italian: Domperidone è un antagonista periferico del recettore dopaminergico D2, dotato di proprietà gastrocinetiche e antiemetiche.
Lithuanian: Domperidonas yra periferinis dopamino D2 receptorių antagonistas, turintis gastrokinetinių ir antiemetinių savybių.
Italian: • nausea e vomito dovuti a problemi funzionali, organici, infettivi o dietetici
Lithuanian: • Funkcinės, organinės, infekcinės kilmės arba su maistu susijęs pykinimas ir vėmimas
Italian: Per i summenzionati motivi è fondamentale che i pazienti assumano la dose minima efficace; il PRAC ha ritenuto appropriato raccomandare una dose di 0,25 mg/kg fino a 3 volte al giorno.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių itin svarbu, kad pacientai vartotų kuo mažesnę veiksmingą domperidono dozę, ir PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomenduota vaisto dozė - 0,25 mg/kg iki 3 kartų per parąyra tinkama.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone rimane favorevole, purché siano rispettate le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio e si tenga conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e di altre misure di riduzione del rischio raccomandate.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos ir atsižvelgta į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir kitas rekomenduotas rizikos mažinimo priemones.
Italian: Il CMDh ha considerato la richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per quanto concerne i termini ultimi entro cui soddisfare alcune delle condizioni proposte dal PRAC.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė vieno rinkodaros leidimo turėtojo prašymą dėl PRAC pasiūlytų terminų kai kurioms sąlygoms įvykdyti.
Italian: • nausea e vomito indotti da:
Lithuanian: • Pykinimas ir vėmimas, kuriuos sukelia:
Italian: Inoltre, per garantire che le autorità nazionali competenti siano informate riguardo all'andamento degli studi, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a presentare aggiornamenti annuali sul reclutamento di pazienti per lo studio.
Lithuanian: Be to, siekiant užtikrinti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos būtų informuotos apie tyrimo eigą, rinkodaros leidimo turėtojų prašoma kas metus atnaujinti informaciją apie pažangą telkiant tyrimo dalyvius.
Italian: Alla luce della decisione della Commissione riguardo alla procedura di cui all'articolo 30 su domperidone, il CMDh ha confermato che il rapporto rischi/benefici per l'indicazione "sollievo dei sintomi di nausea e vomito" (anche nella popolazione pediatrica) rimane favorevole.
Lithuanian: Atsižvelgdama į Komisijos sprendimą dėl 30 straipsnyje numatytos procedūros dėl domperidono, CMD(h) patvirtino, kad pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vartojamo domperidono (įskaitant vartojamo vaikų populiacijoje) naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Italian: Nell'ottobre 2011 il PhVWP ha concordato una serie di modifiche da introdurre nelle informazioni sul prodotto, invitando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario a effettuare uno studio farmacoepidemiologico e uno studio approfondito dell'intervallo QTc.
Lithuanian: PhVWP sutarė dėl domperidono preparato informacinių dokumentų pakeitimų, o šio vaisto pradininko sukurto preparato rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atlikti farmakologinį epidemiologinį tyrimą ir išsamų tyrimą dėl koreguoto QT intervalo (QTc).
Italian: Di conseguenza, la formulazione endovenosa è stata ritirata in tutto il mondo.
Lithuanian: Dėl šios priežasties intraveninis domperidono preparatas buvo pašalintas iš rinkos visose šalyse.