FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3. mesiac ORAL Sync: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD Tofacitinib 5 mg dvakrát denne
Lithuanian: 3 mėnuo „ORAL Sync": nepakankamai reagavę į gydymą LMV Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą
Slovak: 0,0001; tofacitinib oproti placebu + MTX, LS = najmenšie štvorce, N = počet pacientov, QOW = každý druhý týždeň,
Lithuanian: p < 0,0001; tofacitinibas, palyginti su placebu MTX; MK = mažiausieji kvadratai, N = pacientų skaičius, K2S = kas antrą savaitę, NT = netaikoma; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną
Slovak: Predtým, ako začnete užívať XELJANZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie, ako napríklad horúčka, potenie, zimnica, bolesti svalov, kašeľ, dýchavičnosť, nový hlien alebo zmena hlienu, úbytok telesnej hmotnosti, teplá alebo červená alebo bolestivá koža alebo rany na tele, ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, hnačka alebo bolesť žalúdka, pálenie pri močení alebo častejšie močenie, pocit veľkej únavy - ak máte akýkoľvek stav, ktorý zvyšuje vaše riziko infekcie (napr. cukrovka, HIV/AIDS alebo slabý imunitný systém) - ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti XELJANZ: - jeigu manote, kad susirgote infekcine liga arba jaučiate infekcijos požymius, pvz., karščiavimą, prakaitavimą, šiurpulį, raumenų skausmus, kosulį, dusulį, atsirado skreplių arba jie pakito, mažėja kūno svoris, ant kūno atsirado šiltų, paraudusių ar skausmingų odos sričių arba žaizdų, pasireiškė sunkumas arba skausmas ryjant, viduriavimas arba pilvo skausmas, deginimo pojūtis šlapinantis arba šlapinimasis padažnėja, jaučiate didelį nuovargį; - esant aplinkybių, dėl kurių kyla didesnė infekcijų rizika (pvz., sergate diabetu, esate užsikrėtę ŽIV / sergate AIDS arba turite silpną imuninę sistemą); - jeigu sergate bet kokia infekcija, esate gydomi nuo kokios nors infekcijos arba sergate infekcija, kuri vis atsikartoja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XELJANZ
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XELJANZ
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): tuberkuliozė, apėmusi smegenis ir nugaros smegenis, smegenų dangalų uždegimas.
Slovak: Aluminum Lake (E132) - indigokarmín (E132)
Lithuanian: 1 Aluminum Lake" (E133).
Slovak: Nesmiete vymieňať XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety za XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním bez toho, aby vám to povedal váš lekár.
Lithuanian: Savarankiškai keisti gydymo XELJANZ 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis negalima, darykite tai, tik jeigu taip nurodė gydytojas.
Slovak: Nedostatočná reakcia na najmenej jeden TNF inhibítor (TNFi) v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu TNF inhibitoriumi (TNFi) dėl neveiksmingumo ir (arba) netoleravimo.
Slovak: XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta je modrá a okrúhla.
Lithuanian: XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 10 mg plėvele dengta tabletė yra mėlyna ir apvali.
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi stavmi:
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, negalima skirti pacientams, kurie atitinka vieną ar kelias toliau išvardintas sąlygas.
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: o Zoznam vyšetrení, ktoré sa majú vykonať počas úvodného skríningu a počas udržiavacej liečby pacienta o Všetky očkovania majú byť ukončené pred liečbou o Konkrétnu poznámku, že pacientka bola informovaná a pochopila, že tofacitinib je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia a že ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby tofacitinibom a najmenej 4 týždne po poslednej dávke účinnú antikoncepciu o S pacientom sa musí prediskutovať prínos a riziko tofacitinibu a musí dostať bezpečnostnú kartu pacienta a táto karta sa musí s pacientom prediskutovať o Relevantné sprievodné ochorenia, pri ktorých sa odporúča opatrnosť, ak sa podáva XELJANZ, a podmienky, pri ktorých sa XELJANZ nesmie podávať o Zoznam súbežne podávaných liekov, ktoré nie sú zlučiteľné s liečbou so XELJANZOM o Potreba pozhovárať sa s pacientmi o rizikách spojených s užívaním XELJANZU, najmä s ohľadom na infekcie, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a iné oportúnne infekcie, malignity, gastrointestinálne perforácie, intersticiálnu chorobu pľúc a laboratórne abnormality o
Lithuanian: • Gydytojams skirtame kontroliniame sąraše turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: o Tyrimų sąrašas, kuriuos reikia atlikti pirminio paciento patikrinimo ir palaikomojo gydymo metu o Informacija apie skiepijimo kursą, kuris turi būti baigtas prieš gydymo pradžią o Speciali nuoroda, kad pacientė informuota ir suprato, jog tofacitinibą vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiais draudžiama ir kad vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymosi tofacitinibu metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo o Informacija, kad tofacitinibo naudą ir riziką reikia aptarti su pacientu ir jam perduoti paciento įspėjamąją kortelę ir aptarti ją su pacientu o Svarbios gretutinės ligos, kurioms esant XELJANZ reikia skirti atsargiai, ir būklės, kurioms esant XELJANZ skirti negalima o Su XELJANZ vartojimu nesuderinamų vaistinių preparatų sąrašas, kurie negali būti paskirti kartu o Informacija apie būtinybę su pacientais aptarti su XELJANZ vartojimu susijusią riziką, ypač infekcijų, juostinės pūslelinės, tuberkuliozės (TBC) ir kitokių oportunistinių infekcijų, piktybinių navikų, virškinimo trakto perforacijų, intersticinės plaučių ligos ir laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių atsiradimo riziką o Informacija apie anksčiau paminėtų rizikų požymių ir simptomų bei laboratorinių tyrimų pakitimų stebėjimo svarbą, siekiant jas kuo anksčiu identifikuoti
Slovak: Filmový obal acetát celulózy hydroxypropylcelulóza (E463) hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Tabletės plėvelė celiuliozės acetatas hidroksipropilceliuliozė (E463) hipromeliozė (E464) titano dioksidas (E171) triacetinas (E1518) raudonasis geležies oksidas (E172)
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta je biela a okrúhla.
Lithuanian: XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 5 mg plėvele dengta tabletė yra balta ir apvali.
Slovak: = skóre aktivity ochorenia (28 kĺbov), FW = rýchlosť sedimentácie erytrocytov, HAQ-DI = index disability podľa dotazníka hodnotenia zdravia, DMARD = chorobu modifikujúci protireumatický liek, IR = nedostatočná odpoveď, csDMARD = konvenčný syntetický DMARD, TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora, NA = nevzťahuje sa, ADA = adalimumab, MTX
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index); LMV = ligos eigą modifikuojantys vaistai; NA = nepakankamas atsakas; įsLMV = įprastiniai sintetiniai LMV; TNFi = tumoro nekrozės faktoriaus inhibitorius; NT = netaikoma, ADA = adalimumabas, MTX = metotreksatas
Slovak: ŠKATUĽA NA 10 MG BLISTROVÉ BALENIE
Lithuanian: 10 MG LIZDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Slovak: Remisia Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopiic
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas Normalus endoskopinis gleivinės vaizdas
Slovak: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011
Lithuanian: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Slovak: Tofacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Tofacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Možnosť, že iné lieky ovplyvnia farmakokinetiku (PK, pharmacokinetics) tofacitinibu
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis tofacitinibo farmakokinetikai (FK)
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov približne v 2-násobných koncentráciách oproti sérovým od 1 do 8 hodín po dávke.
Lithuanian: Per 1-8 valandas po dozės suvartojimo į laktuojančių žiurkių pieną išsiskyrė maždaug 2 kartus didesnė tofacitinibo koncentracija nei nustatytoji serume.
Slovak: Tofacitinib sa neskúmal a nesmie sa používať v kombinácii s biologickými liekmi ako sú napr. antagonisty TNF, antagonisty interleukínu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálne protilátky antiCD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, anti-integríny, selektívne ko-stimulačné modulátory a silné imunosupresíva, ako sú azatioprín, 6-merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus, pretože hrozí možnosť zvýšenej imunosupresie a zvýšené riziko infekcie.
Lithuanian: Tofacitinibo poveikis netirtas jį skiriant kartu su biologiniais vaistais, kaip antai TNF antagonistais, interleukino (IL) 1R antagonistais, IL 6R antagonistais, monokloniniais antikūnais prieš CD20, IL 17 antagonistais, IL 12 / IL 23 antagonistais, antiintegrinais, selektyviaisiais kostimuliacijos moduliatoriais ir stipriais imunosupresantais, pavyzdžiui, azatioprinu, 6-merkaptopurinu, ciklosporinu ir takrolimuzu.
Slovak: V sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou bol celkový podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne 2,4 a 3,0 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov.
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo tyrimų visų ekspozicijų populiacijoje bendrasis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje buvo 2,4; o po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje - 3,0 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų.
Slovak: ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF N =
Lithuanian: „ORAL Step": nepakankamai reagavę į gydymą TNF inhibitoriais
Slovak: Prejavy vredov alebo prederavenia vo vašom žalúdku (menej časté) zahŕňajú
Lithuanian: Skrandžio opoms arba prakiurimui (jie nedažni) būdingi požymiai
Slovak: Potvrdené zvýšenia pečeňových enzýmov vyššie ako 3-násobok horného limitu normálu (3 x ULN) boli pozorované menej často u pacientov s RA.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams pasitaikė nedažnų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo daugiau kaip 3 kartus nuo viršutinės normos ribos (3x VNR) patvirtintų atvejų.
Slovak: Pacienti s RA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams kyla didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu tofacitinibom u pacientov s ANC nižším ako 1 000 buniek/mm
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo tofacitinibu pacientams, kuriems ANS mažesnis nei 1000 ląstelių/mm
Slovak: Inhibícia JAK1 a JAK3 tofacitinibom tlmí signalizáciu interleukínov (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) a interferónov typu
Lithuanian: Slopindamas JAK1 ir JAK3 tofacitinibas silpnina interleukinų (IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-9, IL-15, IL-21) ir I bei II tipo interferonų signalų perdavimo mechanizmus ir taip moduliuoja imuninį bei uždegiminį atsaką.
Slovak: Periférny edém
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 91 pailginto atpalaidavimo tabletė
Slovak: Tofacitinib je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (UK), ktorí nedostatočne odpovedali, prestali odpovedať alebo netolerovali konvenčnú liečbu alebo biologický liek (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Tofacitinibas skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo arba labai aktyviam opiniam kolitui (OK) gydyti, jeigu atsakas į gydymą tradiciniais metodais arba biologine medžiaga buvo nepakankamas, pacientas nustojo į jį reaguoti arba jo netoleruoja (žr.
Slovak: Zmena liečby z tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním na tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety a opačne
Lithuanian: Gydymo tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis keitimas gydymu tofacitinibo 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir atvirkščiai
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne môžu prejsť na liečbu tofacitinibom 11 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním raz denne v deň, ktorý nasleduje po poslednej dávke tofacitinibu 5 mg filmom obalenými tabletami.
Lithuanian: Pacientai, vartoję tofacitinibo 5 mg plėvele dengtas tabletes du kartus per parą, gali pakeisti gydymą tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis vieną kartą per parą dieną, einančią po paskutinės tofacitinibo 5 mg plėvele dengtų tablečių dozės suvartojimo.
Slovak: Induction 2 Centrálne vyhodnotenie endoskopie
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE induction 2" Centrinis endoskopijos rodinys Vietinis endoskopijos rodinys
Slovak: Filmový obal hypromelóza 6cP (E464) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy makrogol 3350 triacetín (E1518)
Lithuanian: Tabletės plėvelė hipromeliozė 6cP (E464) titano dioksidas (E171) laktozė monohidratas makrogolis 3350 triacetinas (E1518) indigokarminas „FD&C Blue No.
Slovak: Hladina expozície u opíc bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) pre lymfómy bola približne 1- alebo 0,5-násobok hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Ekspozicija beždžionėms, atitinkanti pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukeliančią koncentraciją (PNPNK) limfomų atžvilgiu, buvo maždaug 1 ar 0,5 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Slovak: OZNAČENIE PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 5 MG
Lithuanian: 5 MG BUTELIUKO VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu nemalo účinok na PK perorálnej antikoncepcie, levonorgestrelu a etinylestradiolu u zdravých ženských dobrovoľníčok.
Lithuanian: Sveikoms savanorėms tofacitinibo skiriant kartu su per burną vartojamais kontraceptikais levonorgestreliu ir etinilestradioliu, poveikio šių vaistų FK nenustatyta.
Slovak: Tofacitinib sa neskúmal a nesmie sa používať v kombinácii s biologickými liekmi ako sú napr. antagonisty TNF, antagonisty interleukínu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálne protilátky antiCD20, selektívne ko-stimulačné modulátory a silné imunosupresíva, ako sú azatioprín, 6-merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus, pretože hrozí možnosť zvýšenej imunosupresie a zvýšené riziko infekcie.
Lithuanian: Tofacitinibo poveikis netirtas jį skiriant kartu su biologiniais vaistais, kaip antai TNF antagonistais, interleukino (IL) 1R antagonistais, IL 6R antagonistais, monokloniniais antikūnais prieš CD20, selektyviaisiais kostimuliacijos moduliatoriais ir stipriais imunosupresantais, pavyzdžiui, azatioprinu, 6-merkaptopurinu, ciklosporinu ir takrolimuzu.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív,
Lithuanian: XELJANZ nerekomenduojama vartoti su vaistais, slopinančiais imuninę sistemą, įskaitant vadinamosios tikslinės biologinės (antikūnų) terapijos preparatus, pvz., slopinančius tumoro nekrozės faktorių, interleukinu 17, interleukinu 12 / interleukinu 23, antiintegrinais ir stipriais cheminiais imunosupresantais, įskaitant azatiopriną, merkaptopuriną, ciklosporiną ir takrolimuzą.
Slovak: V skupine placebo v kombinácii s MTX nedošlo v 6. mesiaci u 78 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii (zmena mTSS menšia alebo rovnaká ako 0,5) oproti 89 % a 87 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg, resp.
Lithuanian: Placebo plius MTX grupėje 6-ąjį mėnesį progresavimo (kai mBŠR pokytis lygus 0,5 arba mažesnis) radiografiškai nenustatyta 78 % pacientų, palyginti su 89 % ir 87 % pacientų, gydytų atitinkamai po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo (plius MTX) du kartus per parą (abu šie rezultatai reikšmingai geresni, palyginti su gydymu placebu plius MTX).
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávkovania pri poruche funkcie pečene Kategória poruchy funkcie pečene
Lithuanian: Dozės koregavimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai Inkstų funkcijos sutrikimo kategorija
Slovak: , vrátane urgentných stavov, že pacient užíva XELJANZ o Liečba so XELJANZOM môže zvýšiť riziko infekcií a nemelanómovej rakoviny kože o Pacienti majú informovať zdravotníckych pracovníkov, ak plánujú podstúpiť očkovanie alebo otehotnieť o Prejavy a príznaky, pri ktorých je obava o bezpečnosť a/alebo kedy je potrebné vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka: infekcie, reaktivácia herpes zoster, nemelanómová rakovina kože, zvýšená hladina transamináz a možnosť vzniku liekom vyvolaného poškodenia pečene, gastrointestinálna perforácia, intersticiálna choroba pľúc, zvýšená imunosupresia pri používaní v kombinácii s biologickými liekmi a imunosupresívami vrátane látok, ktoré znižujú počet B lymfocytov, zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ak sa XELJANZ podáva v kombinácii s MTX, zvýšená expozícia XELJANZU, ak sa podáva súbežne s inhibítormi CYP3A4 a CYP2C19, účinky na tehotenstvo a plod, použitie počas dojčenia, účinok na účinnosť očkovania a použitie živých/atenuovaných očkovacích látok o Kontaktné údaje o predpisujúcom lekárovi
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: o Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kuriuo metu gydantiems pacientą, įskaitant kritinius atvejus, apie tai, kad pacientas gydomas XELJANZ o Informacija, kad gydymas XELJANZ gali padidinti infekcinių ligų ir nemelanominio odos vėžio pavojų o Informacija, kad pacientai privalo informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jeigu jie planuoja skiepytis bet kokiomis vakcinomis arba planuoja pastoti o Turi būti pateikti toliau išvardyti su vaistinio preparato saugumu susiję požymiai ir simptomai ir (arba) tai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą: infekcinės ligos, juostinės pūslelinės viruso kartotinis suaktyvėjimas, nemelanominis odos vėžys, transaminazių aktyvumo padidėjimas ir vaistinio preparato sukeltos kepenų pažaidos rizika, virškinimo trakto perforacijos, intersticinė plaučių liga, sustiprėjęs imuninės sistemos slopinimas, kai kartu vartojama biologinių vaistų ir imunosupresantų, įskaitant B limfocitų kiekį mažinančius vaistinius preparatus, padidėjusi nepageidaujamų reiškinių rizika, kai XELJANZ vartojama kartu su metotreksatu, padidėjusi XELJANZ ekspozicija, kai kartu vartojama CYP3A4 ir CYP2C19 inhibitorių, poveikis nėštumo eigai ir vaisiui, vartojimas žindymo laikotarpiu, poveikis vakcinavimo veiksmingumui ir gyvųjų/susilpnintųjų vakcinų vartojimas o Išrašiusio asmens kontaktinė informacija
Slovak: Populácia DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR
Lithuanian: NA į LMV NA į MTX NA į MTX NA į TNFi Negydyti MTX
Slovak: Nízky absolútny počet lymfocytov (ALC) (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Mažas absoliutusis limfocitų skaičius Mažas absoliutusis limfocitų skaičius (ALS) (žr. 4.4 skyrių) Laboratorinė vertė (ląstelių/mm
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroidov aj v 24. týždni, aj v 52. týždni u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaites pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija
Slovak: Hypersenzitivita spôsobená liekom* Angioedém* Urtikária*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui* Angioneurozinė edema* Dilgėlinė*
Slovak: XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas XELJANZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Gastrointestinálna obštrukcia nedeformovateľnou formuláciou s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Virškinimo trakto obstrukcija vartojant nesideformuojančių pailginto atpalaidavimo farmacinių formų vaistinius preparatus
Slovak: Liečba tofacitinibom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to až do doby, kým sa infekcia nezvládne.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą tofacitinibu reikia sustabdyti, kol infekcija nebus suvaldyta.
Slovak: OZNAČENIE PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 10 MG
Lithuanian: 10 MG BUTELIUKO VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ
Slovak: V štúdii s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain) preukázala liečba tofacitinibom 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne výraznejšie pretrvávanie zlepšenia celkového skóre aj skóre všetkých 4 domén IBDQ oproti placebu v 24. týždni a v 52. týždni.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo („OCTAVE Sustain") 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse nustatytas didesnis palankaus poveikio rezultato išlikimas (palyginti su placebu) pagal IBDQ bendrąjį ir visų 4-ių sričių balus.
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą reikia sustabdyti, kol ALS bus didesnis nei 750.
Slovak: 6. mesiac
Lithuanian: 6 mėnesia
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo
Slovak: Tabuľka 16. Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 8. týždni v podskupinách podľa liečby TNF inhibítorom (štúdia OCTAVE Induction 1 a štúdia OCTAVE
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pirminį ir pagrindinį antrinį veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 8-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupius (tyrimai „OCTAVE induction 1" ir „OCTAVE induction 2", centrinis endoskopijos rodinys)
Slovak: Tabuľka 2: Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Mažas absoliutusis neutrofilų skaičius Mažas absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) (žr.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 11 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním raz denne môžu prejsť na liečbu tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne v deň, ktorý nasleduje po poslednej dávke tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Lithuanian: Pacientai, vartoję tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes vieną kartą per parą, gali pakeisti gydymą tofacitinibo 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis du kartus per parą dieną, einančią po paskutinės tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozės suvartojimo.
Slovak: Zmena liečby z tofacitinibu 5 mg filmom obalených tabliet na tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a opačne
Lithuanian: Gydymo tofacitinibo 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis keitimas gydymu tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir atvirkščiai
Slovak: Zmeny CRP pozorované pri liečbe s tofacitinibom sa do 2 týždňov po prerušení liečby nevrátili úplne späť, čo indikuje dlhšie trvanie farmakodynamickej aktivity oproti polčasu.
Lithuanian: CRB koncentracijos pokytis, sukeltas gydymo tofacitinibu, iš dalies išliko 2 savaites po gydymo nutraukimo.
Slovak: - 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Lithuanian: - XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra rožinė ir pailga. - 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra po 7 pailginto atpalaidavimo tabletes.
Slovak: Tofacitinib dvakrát denne + MTX
Lithuanian: Tofacitinibo du kartus per parą + MTX
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako 1 000 buniek/mm
Lithuanian: Rekomenduojama nepradėti vaisto vartojimo pacientams, kurių absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) mažesnis nei 1 000 ląstelių/mm2 lentelė.