FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Swedish: Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.
English: The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
English: Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Swedish: Graviditet och amning Det finns ingen relevant indikation för användning av FIRMAGON till kvinnor.
English: What you need to know before you use FIRMAGON Do not use FIRMAGON
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Använd inte FIRMAGON
English: The median PSA in the study at baseline was:
Swedish: Median-PSA-utgångsvärde i studien var:
English: The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Swedish: Effekten av degarelix på insulin och glukosnivåer har inte studerats.
English: In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
Swedish: I en studie på patienter med ökande PSA efter lokal terapi (huvudsakligen radikal prostatektomi och strålning) administrerades FIRMAGON under sju månader följt av en sju månaders övervakningsperiod.
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
English: Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Swedish: Utveckling eller förvärring av diabetes kan inträffa, därför kan diabetes-patienter kräva mer frekvent övervakning av blodglukos under androgen deprivationsbehandling.
English: Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Swedish: Användning av andra koncentrationer rekommenderas ej eftersom geldepåbildningen påverkas av koncentrationen.
English: Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Swedish: Därför är kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner i metabolismen relaterade till dessa isoenzym osannolika.
English: Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Swedish: Övervakning av leverfunktion hos patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar tillrådes under behandlingen.
English: D-24109 Kiel Germany
Swedish: D-24109 Kiel Tyskland
English: Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Swedish: Varken in vitro- eller in vivo-studier visade några tecken på QT förlängning.
English: Changes in ECG measurements
Swedish: Förändringar i EKG mätningar
English: • 7% had an unknown metastatic status
Swedish: • 7% okänd metastasstatus
English: It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Swedish: Det är okänt i vilken omfattning denna minskning i blodvärden orsakades av den bakomliggande prostatacancern och i vilken omfattning det var en följd av androgen deprivationsterapi.
English: In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Swedish: Sammanfattningsvis, ”rhabdomyolys” bör läggas till produktresuméns biverkningsavsnitt med frekvensen sällsynta.
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Swedish: Om patientens kliniska respons inte är optimal, bör det säkerställas att serumtestosteronnivåerna är tillräckligt hämmade.
English: including muscle breakdown resulting in kidney damage.
Swedish: inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskador.
English: The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Swedish: Bruksanvisning: Instruktionerna för beredning måste följas noga.
English: The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Swedish: Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.
English: What FIRMAGON is and what it is used for What you need to know before you use FIRMAGON How to use FIRMAGON
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Hur du använder FIRMAGON Eventuella biverkningar
English: FIRMAGON contains degarelix.
Swedish: FIRMAGON innehåller degarelix.
English: 2300 Copenhagen S Denmark
Swedish: 2300 Köpenhamn S Danmark
English: How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information
Swedish: Hur FIRMAGON ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Swedish: Anti-degarelix antikroppsutveckling har observerats hos 10% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i ett år och 29% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i upp till 5,5 år.
English: From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Swedish: Från dag 56 till dag 364 visades ingen signifikant skillnad mellan degarelix och det jämförda läkemedlet i förändring i procent från utgångsvärdet.
English: If you forget to use FIRMAGON
Swedish: Om du har glömt att använda FIRMAGON
English: − Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
Swedish: - Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben.
English: These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Swedish: Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
English: On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för degarelix anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller degarelixs är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Swedish: Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med startdosen än med underhållsdosen.
English: Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Swedish: Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag.
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe och injicera 3 ml.
English: {DD/MM/YYYY}
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
English: − If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Swedish: Degarelix är inget substrat för humant CYP450-system och har inte visats inducera eller hämma CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i någon större omfattning in vitro.
English: *Known physiological consequence of testosterone suppression
Swedish: *Kända fysiologiska verkningar av testosteron-hämning
English: Anti-degarelix antibodies
Swedish: Anti-degarelix antikroppar
English: The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Swedish: Den kliniska fördelen med degarelix jämfört med leuprorelin plus antiandrogen i initialfasen har inte visats.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ferring GmbH
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Swedish: Om datum för inlämnandet av periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
English: In 4 of the 8 cases, the causal relationship between degarelix and the event could not be ruled out; the cases were well documented, without evident alternative aetiology or confounding factors, with compatible time-to-onset and positive dechallenge and increased blood CPK.
Swedish: I fyra av de åtta fallen kunde orsakssambandet mellan degarelix och händelsen inte uteslutas, fallen var väl dokumenterade, utan uppenbar alternativ etiologi eller förvirrande faktorer, med förenlig tid till debut och positiv dechallenge och ökat kreatinkinas (CK) i blodet.
English: Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var testosteron suppressionsnivåer efter ett års behandling med degarelix eller leuprorelin.
English: Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Swedish: Endast omkring 20-30% av en given dos degarelix utsöndras oförändrat via njurarna.
English: Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Swedish: Mild, övergående ökning av ALAT och ASAT har observerats; denna åtföljdes inte av bilirubinökning eller kliniska symtom.
English: Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Swedish: Patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar har inte inkluderats i kliniska långtidsstudier med degarelix.
English: Testosterone Reversibility
Swedish: Testosteronåterhämtning
English: In each case degarelix was discontinued.
Swedish: I varje fall avbröts degarelix.
English: Both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
Swedish: Båda behandlingarna visade QT/QTc-intervall som översteg 450 msek hos omkring 20% av patienterna.
English: Remove the cover from the vial adapter pack.
Swedish: Ta bort skyddet från adapterförpackningen.
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Swedish: Inga konventionella interaktionsstudier har utförts.
English: The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Swedish: Den terapevtiska effekten av degarelix ska övervakas via kliniska parametrar och serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA).
English: To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Swedish: För att göra detta: Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana vävnaden och stick in nålen djupt i minst 45
English: Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
Swedish: Läkemedelsrelaterad lokal irritation sågs hos djur när degarelix administrerades subkutant i höga doser.
English: In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Swedish: Hos friska män utsöndras ungefär 20-30% av en enstaka intravenöst administrerad dos i urinen, vilket tyder på att ungefär 70-80% utsöndras via lever- och gallvägar.
English: Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
Swedish: Fertilitet FIRMAGON kan påverka manlig fertilitet så länge testosteronnivåerna är nedpressade.
English: Weight increase*
Swedish: Viktökning*
English: FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
Swedish: FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant).
English: By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Swedish: Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.
English: Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats och försiktighet är därför befogad (se avsnitt 4.4).
English: Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
Swedish: Framgångsrik respons i studien definierades som uppnående av medicinsk kastration dag 28 och bibehållande t o m dag 364 där ingen enstaka testosteronkoncentration var högre än 0,5 ng/ml.
English: The median time to testosterone >1.5 ng/mL (above lower limit of normal range) was 168 days.
Swedish: Mediantid till testosteronnivå >1,5 ng/ml (över normal lägre gräns) var 168 dagar.
English: Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Swedish: Nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) sänktes med 64% två veckor efter administrering av degarelix, 85% efter en månad, 95% efter tre månader och förblev hämmade (ca 97%) under ett års behandling.
English: There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av effekterna vid en akut överdos med degarelix.
English: * Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Swedish: * Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
English: It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Swedish: Det orsakade en dosberoende förlängning av tid till parning och till dräktighet, minskat antal gulkroppar, ökning av antalet pre- och post-implantationsförluster, antal aborter, antal tidiga dödsfall för embryo/foster, antal för tidiga födslar samt förlängd förlossningstid.
English: The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Swedish: Effekt och säkerhet med degarelix utvärderades i en öppen,randomiserad, jämförande multicenterstudie med aktiv kontroll och parallella grupper.
English: Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Swedish: En minskad testosteronnivå kan minska kalcium i benet (benförtunning).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från den bekräftande fas III-studien har visat att degarelix-clearance hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion minskas med omkring 23%, därför rekommenderas inte dosjustering till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Swedish: Till skillnad mot GnRH-agonister, inducerar GnRH-antagonister inte en initial LH-ökning med efterföljande testosteronstegring/tumörstimulering och eventuell symtomuppblossning (”flare”) efter initiering av behandlingen.
English: In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Swedish: I den bekräftande studie som jämförde FIRMAGON med leuprorelin utfördes periodiska EKG.
English: Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Swedish: Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför behandling av dessa patientgrupper (se avsnitt 4.5 och 4.8).
English: − The active substance is degarelix.
Swedish: − Den aktiva substansen är degarelix.
English: There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Swedish: Det finns inget behov av dosjustering till äldre eller till patienter med lätt eller måttligt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Swedish: För instruktion beträffande beredning och administrering se avsnitt 6.6.
English: 8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Swedish: Kumulativt har 8 fall av rabdomyolys med degarelix rapporterats.
English: FIRMAGON has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: FIRMAGON har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364.
Swedish: Tabell 3: Kumulativ sannolikhet för testosteron ≤0,5 ng/ml från dag 28 till dag 364.
English: A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Swedish: En enstaka dos om 240 mg degarelix, följt av en månatlig underhållsdos om 80 mg, orsakar en snabb minskning i koncentration av LH, FSH och följdaktligen testosteron.
English: The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
Swedish: Lägsta effektiva underhållsdos om 80 mg degarelix valdes.
English: No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
Swedish: Inga signifikanta metaboliter upptäcktes i plasmaprover efter subkutan administrering.
English: Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Swedish: Uppnående av minskning i prostataspecifikt antigen (PSA) Tumörstorlek mättes inte direkt under det kliniska prövningsprogrammet, men det fanns en indirekt fördelaktig tumörrespons för degarelix som visades som en 95% minskning i median-PSA efter 12 månader.
English: Cardiovascular disease such as stroke and myocardial infarction has been reported in the medical literature in patients with androgen deprivation therapy.
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar såsom stroke och myokardieinfarkt har rapporterats i medicinsk litteratur hos patienter med androgen deprivationsterapi.
English: Powder Mannitol (E421)
Swedish: Pulver Mannitol (E421)
English: The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Swedish: Den långa halveringstiden efter subkutan administrering är en följd av en mycket långsam frisättning av degarelix från den depå som bildas vid injektionsstället.
English: Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Swedish: Degarelix är en selektiv gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist som binds kompetitivt och reversibelt till hypofysens GnRH-receptorer, och därigenom snabbt reducerar frisättningen av gonadotropinerna, luteiniseringshormonet (LH) och det follikelstimulerande hormonet (FSH), och därigenom fås minskning av testosteron(T)-sekretionen i testiklarna.
English: Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e.g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Swedish: Injektionerna bör ges i områden där patienten inte exponeras för tryck, t ex inte i närheten av byxlinning eller bälte och inte nära revbenen.
English: FIRMAGON is available in 2 pack-sizes.
Swedish: FIRMAGON finns tillgängligt i 2 förpackningsstolekar.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg.
Swedish: Clearance av degarelix administrerat som enstaka intravenösa doser (0,864-49,4 µg/kg) till friska äldre män visades vara 35-50 ml/h/kg.
English: Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Swedish: Intramuskulär administrering har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
English: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S Danmark
English: The median time to testosterone recovery (>0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection).
Swedish: Mediantid till testosteronåterhämtning (>0,5 ng/ml över kastrationsnivå) efter utsättande av behandlingen var 112 dagar (räknat från övervakningsperiodens början, dvs 28 dagar efter sista injektionen).
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Övriga antihormoner, ATC-kod: L02BX02
English: Neutropenic fever
Swedish: Neotropen feber
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för FIRMAGON för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
English: Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Swedish: Mediannivåerna av testosteron efter ett års behandling var 0,087 ng/ml [interkvartilt område 0,06-0,15] N=167.