FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante La sécurité et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie
Italian: Vertigine, capogiro, ipoestesia, parestesia.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Flixabi.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Flixabi.
French: Rectocolite hémorragique (6 à 17 ans)
Italian: Colite ulcerosa (6-17 anni)
French: Les patients recevaient soit le placebo, soit 3 mg/kg ou 10 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 4 ou 8 semaines.
Italian: I pazienti erano trattati con placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6 e in seguito ogni 4 o 8 settimane.
French: Flixabi 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
French: Les patients répondeurs cliniquement à la semaine 10, évalués par l'investigateur, ont été randomisés et ont reçu 5 mg/kg d'infliximab soit toutes les 8 semaines, soit toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Italian: I pazienti considerati dallo sperimentatore in risposta clinica alla settimana 10 sono poi stati randomizzati in due gruppi e hanno ricevuto 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane come terapia di mantenimento.
French: Un flacon contient 100 mg d'infliximab*.
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di infliximab*.
French: La destruction articulaire (érosion et pincement de l'interligne articulaire) des mains et des pieds était mesurée par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijde (0-440).
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di
French: Chaque flacon de Flixabi contient 100 mg d'infliximab.
Italian: Ogni flaconcino di Flixabi contiene 100 mg di infliximab.
French: Des réductions des paramètres caractéristiques de l'activité du rhumatisme psoriasique dans ses manifestations périphériques (comme le nombre d'articulations gonflées, le nombre d'articulations douloureuses/sensibles, de dactylites et la présence d'enthésite) ont été observées chez les patients du groupe infliximab.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab è stata osservata la diminuzione dei parametri di attività periferica caratteristici dell'artrite psoriasica (come numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni dolorose/sensibili, dattilite e presenza di entesopatie).
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des agents infectieux thérapeutiques avec Flixabi (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati contemporaneamente a Flixabi (vedere paragrafo 4.4).
French: Les signes incluent de la fièvre, une sensation de fatigue, une toux (persistante), un essoufflement, une perte de poids, des sueurs nocturnes, une diarrhée, des plaies, des problèmes dentaires, des brûlures à la miction ou des symptômes « pseudogrippaux ».
Italian: I sintomi comprendono febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari, bruciore quando urina o sintomi simili all'influenza.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons nés de femmes traitées par Flixabi pendant la grossesse.
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con Flixabi durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 mL un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Flixabi.
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Flixabi ricostituito.
French: Ces problèmes incluent la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barre, la survenue de crises convulsives ou un diagnostic de
Italian: Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di "neurite ottica"
French: Il est recommandé que les patients aient si possible leurs vaccinations à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant d'instaurer un traitement par Flixabi.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Flixabi.
French: La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cet intervalle de temps.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
French: Population pédiatrique atteinte de rectocolite hémorragique Dans l'ensemble, les réactions indésirables rapportées dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique (C0168T72) et dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte (ACT 1 et ACT 2) étaient généralement cohérentes.
Italian: Complessivamente, le reazioni avverse riportate nello studio nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa (C0168T72) sono state generalmente in linea con quelle riportate negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2).
French: Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation d'indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires.
Italian: I sintomi comprendono febbre, tosse, sintomi simili all'influenza, senso di malessere, arrossamento della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti.
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF et abatacept Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'anti-TNF et d'abatacept a été associée à une augmentation du risque d'infections, y compris des infections graves, sans augmentation du bénéfice clinique, par rapport aux anti-TNF seuls.
Italian: Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato ad un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
French: La proportion de sujets ayant atteint une rémission clinique à la semaine 10 était de 58,9 % (66/112).
Italian: La percentuale dei soggetti che hanno ottenuto una remissione clinica alla settimana 10 è stata del 58,9%
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
French: Maladie de Crohn active fistulisée
Italian: Malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
French: Arthrite rhumatoïde juvénile
Italian: Artrite reumatoide giovanile
French: Ré-administration pour la rectocolite hémorragique La sécurité et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Flixabi doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Italian: Modo di somministrazione Flixabi deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des vaccins vivants avec Flixabi.
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente a Flixabi.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Flixabi.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Flixabi.
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins.
Italian: La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino.
French: Quelle quantité de Flixabi sera administrée
Italian: Quanto Flixabi viene somministrato
French: La poursuite du traitement chez les patients pour lesquels un intervalle d'administration plus court est nécessaire doit être attentivement reconsidérée si aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'est apporté après une modification de l'intervalle de dose.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia con un intervallo ridotto in quei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico aggiuntivo dopo una variazione nell'intervallo di tempo tra le dosi.
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée étaient peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans infliximab de moins de 1 an.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state non comuni e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno. Negli studi sulla psoriasi, si sono verificate precocemente reazioni di ipersensibilità ritardata in corso di trattamento.
French: Flixabi n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Flixabi abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
French: • Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens
Italian: • Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
French: Réactions à la perfusion
Italian: Reazioni all'infusione
French: Endophtalmie
Italian: Endoftalmite.
French: Ne pas perfuser Flixabi en même temps et dans la même tubulure que d'autres agents.
Italian: Non somministrare Flixabi in concomitanza ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 10 mg d'infliximab.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Flixabi.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Flixabi.
French: Chez la plupart des patients, l'infliximab pouvait être détecté dans le sérum pendant au moins 8 semaines après la dose recommandée unique de 5 mg/kg pour la maladie de Crohn et la dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les 8 semaines pour la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, dopo dose singola consigliata di 5 mg/kg per la malattia di Crohn e di 3 mg/kg ogni 8 settimane per il mantenimento nell'artrite reumatoide, infliximab poteva essere rilevato nel siero per almeno 8 settimane.
French: Les patients ont reçu des perfusions d'infliximab soit de 3 ou 5 mg/kg ou de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Italian: I pazienti ricevevano infusioni di 3 o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2 e 6.
French: La majorité des tumeurs malignes se sont développées dans le poumon ou le cerveau et les voies aéro-digestives supérieures.
Italian: La maggioranza di tali neoplasie maligne riguardava il polmone o la testa e il collo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF), Code ATC : L04AB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa
French: Mauvaise cicatrisation.
Italian: Processo di cicatrizzazione alterato.
French: Fonction hépatique anormale, transaminases élevées.
Italian: Alterazioni della funzionalità epatica, aumento delle transaminasi.
French: Après la préparation, chaque mL contient 10 mg d'infliximab
Italian: Dopo la preparazione ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
French: Infliximab (semaine 16)
Italian: Infliximab (settimana 16)
French: À la semaine 12, les patients du groupe placebo ont changé leur traitement pour de l'infliximab 5 mg/kg toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54.
Italian: A partire dalla settimana 12, i pazienti trattati fino a quel momento con placebo, hanno iniziato ad essere trattati con infliximab alla dose di 5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 54.
French: Flixabi doit être administré
Italian: Flixabi deve essere somministrato:
French: Tous les patients ont reçu en traitement d'induction des perfusions d'infliximab à 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di induzione di infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2, e 6.
French: Depuis la commercialisation, des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par des anti-TNF y compris infliximab.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
French: Flixabi 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
Italian: Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
French: • signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration,
Italian: • Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento e gonfiore dei piedi.
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (i.e. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par Flixabi ne doit être administré.
Italian: Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè dopo 4 dosi), non si devono somministrare ulteriori trattamenti con Flixabi.
French: Thrombocytopénie, lymphopénie, lymphocytose
Italian: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosi.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'infliximab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab.
French: Infliximab (semaine 98)
Italian: Infliximab (settimana 98)
French: 10 mg/kg /8 sem
Italian: 10 mg/kg q 8 sett.
French: Hépatite auto-immune, jaunisse.
Italian: Epatite autoimmune, ittero.
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques
Italian: • Linfonodi ingrossati
French: Infliximab (semaine 54)
Italian: Infliximab (settimana 54)
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupoïde, des troubles démyélisants, des troubles hépatobiliaires, un lymphome, un lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une tumeur maligne pédiatrique, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus,
French: Flixabi 100 mg infliximab
Italian: Flixabi 100 mg
French: Si le patient ne répond pas après 3 doses, aucun traitement supplémentaire par Flixabi ne doit être administré.
Italian: Se un paziente non risponde dopo 3 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
French: Problèmes cardiaques
Italian: Problemi al cuore
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
French: 10 mg/kg /4 sem
Italian: 10 mg/kg q 4 sett.
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
French: Si vous êtes atteint(e) de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali.
French: La preuve d'une atteinte hépatique doit être recherchée chez les patients ayant les symptômes ou les signes d'un dysfonctionnement hépatique.
Italian: Nei pazienti con segni e sintomi di disfunzione epatica deve essere valutato il livello del danno epatico.
French: Des cas de jaunisse et d'hépatites non-infectieuses, dont certaines ayant les caractéristiques d'une hépatite auto-immune, ont été observés depuis la commercialisation de l'infliximab.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di infliximab, sono stati osservati casi di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune.
French: À la semaine 54, les résultats étaient de 55,8 % (29/52) et 23,5 % (12/51)
Italian: Alla settimana 54, i dati erano i seguenti: 55,8% (29/52) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e 23,5% (12/51) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (p < 0,001).
French: EMA/358002/2016 EMEA/H/C/004020
Italian: EMA/358005/2016 EMA/H/C/004020
French: Certains effets indésirables, y compris les infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Italian: Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
French: Il est utilisé chez l'adulte, généralement lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué ou ne peuvent pas être utilisés, pour le traitement des maladies suivantes:
Italian: È usato negli adulti, solitamente quando gli altri medicinali o trattamenti non possono essere usati o non hanno avuto successo, per il trattamento delle seguenti malattie:
French: La fréquence avec laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie qui est traitée et de la réponse du patient au médicament.
Italian: La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
French: Cela signifie que Flixabi est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Ciò significa che Flixabi è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: L'EPAR complet relatif à Flixabi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Flixabi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose de Flixabi pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Italian: Per le altre malattie, la dose è di 5 mg per chilogrammo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Flixabi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Flixabi sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Flixabi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Flixabi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flixabi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Flixabi.
French: Des informations seront notamment fournies pour les médecins qui prévoient de prescrire le médicament à des enfants atteints de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique, afin de leur expliquer que ces patients présentent un risque plus élevé de développer des infections et de leur rappeler l'importance que leurs vaccins soient dûment maintenus à jour.
Italian: In particolare, saranno rese disponibili delle informazioni per i medici che intendono prescrivere il medicinale a bambini affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, per spiegare che tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di contrarre infezioni e per ricordare l'importanza di effettuare regolarmente le vaccinazioni.