FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops vergessen haben Wenden Sie die Augentropfen erst wieder zum nächsten geplanten Zeitpunkt an und fahren Sie mit Ihrer Routine fort.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cystadrops Počkejte na další plánovanou aplikaci a poté pokračujte ve svém zavedeném dávkování.
German: Croscarmellose-Natrium Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Sodná sůl karmelosy Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
German: Cysteamin verringert die Menge von Cystinkristallen auf der Augenoberfläche (Hornhaut) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose.
Czech: Používá se ke snížení množství krystalů cystinu na povrchu oka (rohovce) u dospělých a dětí ve věku od 2 let s cystinózou.
German: Einzeldosen des Arzneimittels hemmen die Prolaktinsekretion bei Tieren.
Czech: Jednotlivé dávky léčiva inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid"), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 v bodu „Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid"), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
German: Schritt 2: Vor der Anwendung der Augentropfen
Czech: Krok 2: Před použitím očních kapek
German: Was Cystadrops enthält - Der Wirkstoff ist: Cysteamin (Mercaptamin) als Hydrochlorid.
Czech: Co přípravek Cystadrops obsahuje - Léčivou látkou je mercaptaminum jako mercaptamini hydrochloridum.
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
Czech: • Odstraňte kovový uzávěr (obrázek 2).
German: Anwendung von Cystadrops zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadrops Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
German: Für die Anwendung der Augentropfen befolgen Sie bitte genauestens die folgenden Anweisungen.
Czech: Při používání očních kapek postupujte přesně podle níže uvedených pokynů.
German: Flasche
Czech: KRABIČKA
German: Wie Cystadrops aussieht und Inhalt der Packung Cystadrops sind klare und viskose Augentropfen in Form einer Lösung.
Czech: Jak přípravek Cystadrops vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cystadrops je čirý, viskózní roztok očních kapek.
German: Entfernen Sie nicht den Verschluss mit Tropfer von der Flasche.
Czech: Kapátko z lahvičky nesundávejte.
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung notieren Sie das Öffnungsdatum auf dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Faltschachtel.
Czech: • Těsně před prvním použitím lahvičky si napište datum jejího otevření do prostoru vymezeného na krabičce.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá 2.
German: Wenn der Patient die Anwendung der Augentropfen einmal vergisst, ist er anzuweisen, die Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortzusetzen.
Czech: Pokud pacient zmešká instilaci, má pokračovat v léčbě další instilací.
German: Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility (viz bod 5.3).
German: • Schmerzen an der eingeträufelten Stelle
Czech: • bolest v místě aplikace kapek
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche nach unten gerichtet mit Daumen und Fingern fest.
Czech: • Podržte lahvičku s kapátkem svisle mezi palcem a ukazovákem.
German: • Drehen Sie die kleine weiße Kappe vom Verschluss mit Tropfer ab.
Czech: • Z kapátka odšroubujte malý bílý kryt.
German: Im Rahmen der beiden klinischen Studien (OCT-1- und CHOC-Studien) wurden klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 2 klinických hodnocení (studie OCT-1 a CHOC).
German: Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff Cysteamin (auch bekannt als Mercaptamin).
Czech: Přípravek Cystadrops je roztok očních kapek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (rovněž známý jako cysteamin).
German: • trockene Augen
Czech: • suché oči
German: Ebenso wurde die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,048, 95 % KI [0,23; 1,14]) in Bezug auf die vom Prüfarzt beurteilte Photophobie nachgewiesen.
Czech: Byla rovněž prokázána superiorita přípravku Cystadrops při hodnocení fotofobie zkoušejícím v porovnání s kontrolní větví (merkaptamin -hydrochlorid 0,10 %) p<0,048 95% CI (0,23;
German: • Stellen Sie die Tropfer-Flasche zurück in die Faltschachtel.
Czech: • Vraťte lahvičku s kapátkem do krabičky.
German: Die mittlere Abnahme um 40 % im CystadropsBehandlungsarm wurde an Tag 90 bestätigt.
Czech: Devadesátý den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops potvrzen průměrný pokles o 40 %.
German: Benzalkoniumchlorid (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Natriumedetat, CrosarmelloseNatrium, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Benzalkonium-chlorid (další informace viz příbalová informace), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen Damit Cystadrops seine Wirkung entfalten kann, muss es täglich angewendet werden.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cystadrops Přípravek se musí používat každý den, aby léčivý přípravek mohl správně působit.
German: Häufig : gestörte Sinnesempfindung im Auge, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenlidödem, Reizung des Augenlids, Sehstörung, Hordeolum
Czech: Časté: abnormální pocit v oku, suché oko, pocit cizího tělesa v oku, edém očního víčka, podráždění očního víčka, poškození zraku, hordeolum
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadrops anwenden.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cystadrops se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Augensalben sind zuletzt anzuwenden.
Czech: Oční masti musí být aplikovány jako poslední.
German: Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der TropferFlasche in Berührung kommen.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, nesmí dojít ke kontaktu hrotu kapátka lahvičky s kapátkem s očními víčky, okolními oblastmi nebo jinými povrchy.
German: Bei 7 der 8 Patienten wurde mit einem medianen Dosierungsschema von 3 Tropfen/Auge/Tag (Bereich 1 bis 3 Tropfen) eine mittlere Abnahme der Cystinablagerungen in der Hornhaut um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert aufrechterhalten.
Czech: Průměrné snížení usazenin krystalů cystinu o 30 % ve srovnání s výchozím stavem se udržovalo po celou dobu dávkovacího režimu s mediánem 3 kapky/oko/den (rozsah 1 - 3 kapky) u 7 z 8 pacientů.
German: • Entsorgen Sie die Augentropfen 7 Tage nach dem ersten Öffnen.
Czech: • Zlikvidujte 7 dnů po otevření.
German: Daher ist ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen bis zu 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen zu vermeiden.
Czech: Proto je třeba 15 minut po aplikaci očních kapek zabránit kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien sowie dem französischen NPU-Programm mit Cystadrops berichtet.
Czech: Během klinických studií a francouzského programu NPU s přípravkem Cystadrops byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cystadrops angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Augentropfen in Ihre Augen gegeben haben, spülen Sie Ihre Augen vorzugsweise mit Kochsalzlösung, ansonsten mit warmem Wasser aus.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cystadrops, než jste měl(a) Pokud jste si do očí aplikoval(a) více kapek, vypláchněte si je, nejlépe fyziologickým roztokem (nebo teplou vodou, není-li dostupný).
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Spezifische Studien zu Cysteamin zeigten im Ames-Test keine erbgutverändernde Wirkung bzw. im Maus-Mikronukleus-Test keine clastogene Wirkung.
Czech: Byly provedeny studie genotoxicity: hlášeny byly indukce chromozomálních aberací u kultivovaných eukaryotických buněčných linií a konkrétní studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani žádný klastogenní účinek v mikronukleárním testu u myší.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cystadrops beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadrops používat
German: • Entfernen Sie den grauen Stopfen (Abbildung 3) von der Flasche.
Czech: • Odstraní se z lahvičky šedá zátka (obrázek 3).
German: Es ist zu beachten, dass die empfohlene Tagesdosis von Cysteamin-Augentropfen nicht mehr als ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis von Cysteamin in allen Altersgruppen beträgt.
Czech: Nicméně je třeba uvážit, že doporučená denní dávka merkaptaminu aplikovaného jako oční kapky nepředstavuje ve všech věkových skupinách více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené denní perorální dávky merkaptaminu.
German: Cystadrops ist zur Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose indiziert.
Czech: Přípravek Cystadrops je určen k léčbě krystalických usazenin cystinu v rohovce u dospělých a dětí ve věku od 2 let s cystinózou.
German: Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Czech: Po použití kapek počkejte před nasazením čoček zpátky 15 minut.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Czech: • Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen, können sich mehr Cystinkristallen im Auge (Hornhaut) ansammeln, was zu einer zunehmenden Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), einer Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und einem Verlust des Sehvermögens führen kann.
Czech: Pokud přípravek Cystadrops přestanete používat, hromadění krystalů cystinu v oku (rohovce) se může zvýšit a vést ke zvýšené citlivosti na světlo, poškození rohovky a ztrátě zraku.
German: IST (SIND)
Czech: Před otevřením:
German: Präklinische Daten zum oralen Cysteamin:
Czech: Předklinické údaje o perorálním podávání merkaptaminu:
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit vom Ergebnis der Augenuntersuchung (wie z. B. Beurteilung der Cystinablagerungen in der Hornhaut, Photophobie) schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringert werden.
Czech: Dávku lze postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka denně) podle výsledku oftalmologického vyšetření (např. krystalických depozit cystinu v rohovce, fotofobie).
German: Patienten sind anzuweisen, Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen zu entfernen und diese nach der Anwendung frühestens nach 15 Minuten wieder einzusetzen..
Czech: Pacienti si musí oční čočky před aplikací očních kapek vyjmout a počkat nejméně 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadí.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Cysteamin durchgeführt.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s merkaptaminem provedeny.
German: Wenn Sie daneben getropft haben Versuchen Sie es erneut.
Czech: Pokud kapka mine Vaše oko, opakujte podání ještě jednou.
German: FLASCHENETIKETT
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
German: Sehr häufig : Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenreizung, okuläre Hyperämie, Augenjucken, verstärkte Tränensekretion, Ablagerungen in den Augen
Czech: Velmi časté: bolest očí, rozmazané vidění, podráždění očí, hyperemie očí, svědění očí, zvýšené slzení, usazeniny v oku
German: Zur Anwendung am Auge.
Czech: Oční podání.
German: Sie können die Anwendung der Tropfen in der Regel fortsetzen, sofern es sich nicht um ernsthafte Nebenwirkungen handelt.
Czech: Pokud nejsou účinky vážné, můžete obvykle pokračovat v používání kapek.
German: Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Augenschmerzen, okuläre Hyperämie, Augenjucken, verstärkte Tränensekretion, verschwommenes Sehen oder Augenreizung.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem jsou bolest očí, hyperemie očí, jejich svědění, zvýšené slzení, rozmazané vidění nebo podráždění.
German: • Nach dem Abnehmen des Stopfens darf die Öffnung der Flasche nicht mehr berührt werden.
Czech: • Po odstranění šedé zátky se pacient nesmí dotýkat otvoru lahvičky.
German: Nach dem ersten Öffnen: Die Tropfer-Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: • 1 Braunglasfläschchen mit 5 ml Augentropfen, Lösung,
Czech: • 1 žlutohnědou skleněnou lahvičku obsahující 5 ml roztoku očních kapek,
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Czech: • Chraňte před chladem.
German: Benzalkoniumchlorid verfärbt bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen.
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých očních čoček.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich einen Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Czech: Doporučené dávkování je jedna kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält Mercaptaminhydrochlorid, das 3,8 mg Mercaptamin (Cysteamin) entspricht.
Czech: Jeden ml obsahuje mercaptamini hydrochloridum odpovídající 3,8 mg mercaptaminum (cysteamin).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Cystadrops 3,8 mg/ml Augentropfen, Lösung Cysteamin (Mercaptamin)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok mercaptaminum
German: • Bewahren Sie die kleine weiße Kappe (Abbildung 5) auf, die werksseitig auf dem Tropfer aufgesetzt ist.
Czech: • Ujistěte se, že jste neztratili bílý kryt (obrázek 5), který patří na hrot kapátka.
German: Die empfohlene Gesamttagesdosis von Cysteamin bei Anwendung am Auge liegt bei maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis von Cysteamin in allen Altersgruppen.
Czech: Doporučená celková denní oční dávka merkaptaminu v každé věkové skupině je do cca 0,4 % nejvyšší doporučené dávky perorálně podaného merkaptaminu.
German: Benzalkoniumchlorid kann Augenreizung verursachen und verfärbt bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen.
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid Benzalkonium-chlorid může způsobovat podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
German: Für Ratten wurden teratogene Wirkungen beschrieben, wenn Cysteamin während der Organbildungsphase mit einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreichtet wurde.
Czech: Pokud je merkaptamin podáván po dobu organogeneze v dávce 100 mg/kg/den, byly u potkanů popisovány teratogenní účinky.
German: Wie ist Cystadrops anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Cystadrops používá
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: • Notieren Sie das Öffnungsdatum im dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton.
Czech: • Zapište datum otevření lahvičky do prostoru na krabičce.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Vylučování merkaptaminu do lidského mléka není známo.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, sollte dem Patienten mitgeteilt werden, dass er Cystadrops vor der ersten Anwendung zunächst auf Raumtemperatur bringen sollte.
Czech: Pacienta je nutné poučit, aby před prvním podáním nechal přípravek Crystadrops ohřát na pokojovou teplotu, čímž usnadní podání.
German: Wird die Behandlung mit Cystadrops unterbrochen, nimmt die Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut zu.
Czech: Akumulace krystalů cystinu v rohovce se při přerušení aplikace přípravku Cystadrops zvýší.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung.
Czech: Oční kapky, roztok.
German: Die Tropfen ausschließlich in den Augen anwenden (Anwendung am Auge).
Czech: Používejte kapky pouze do svých očí (oční podání).
German: Erst wenn Sie wieder deutlich sehen können, dürfen Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Czech: Dokud se zrak nevyjasní, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Cysteamin bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou adekvátní.
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankreich
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francie
German: Wenden Sie Augensalben immer zuletzt an.
Czech: Oční masti podejte jako poslední.
German: Tropfer
Czech: EXP
German: • tränende Augen
Czech: • slzící oči
German: • Nehmen Sie den Verschluss mit Tropfer aus dem Beutel, ohne die Seite zu berühren, die auf die Flasche aufgesetzt wird.
Czech: • Vyjměte kapátko ze sáčku, aniž byste se dotkli konce určeného pro připojení k lahvičce, a připojte je k lahvičce (obrázek 4).
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 3,8 mg Cysteamin (Mercaptamin) als Hydrochlorid.
Czech: Jeden ml obsahuje mercaptaminum 3,8 mg jako mercaptamini hydrochloridum.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Augentropfen, Lösung
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
German: • Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: • Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 3,8 mg Cysteamin.
Czech: Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje mercaptaminum 3,8 mg .
German: Die Behandlung sollte langfristig weitergeführt werden.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
German: Zu Beginn der Behandlung wiesen Patienten in beiden Gruppen einen durchschnittlichen Wert von 10 auf.
Czech: Na začátku studie měli pacienti v obou skupinách průměrné skóre 10.
German: Das Score-Intervall reicht von 0 bis 28, wobei 0 für keine Kristalle steht.
Czech: Toto skóre používá rozsah od 0 do 28, přičemž 0 znamená, že nejsou přítomny žádné krystaly.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cystadrops gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cystadrops převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadrops ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cystadrops?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystadrops.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadrops.
German: Weitere Informationen über Cystadrops
Czech: Další informace o přípravku Cystadrops
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) beziehen sich auf das Auge, einschließlich Augenschmerzen, Augenjucken, Augenreizung, verstärkt tränende Augen, verschwommenes Sehen und Hyperämie der Augen (Augenrötung).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Cystadrops (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) souvisí s očima a zahrnují bolest, svědění a podráždění očí, zvýšené slzení, rozmazané vidění a hyperemie očí (zarudnutí oka).
German: Hinsichtlich der Sicherheit sind die Nebenwirkungen zwar sehr häufig, aber gewöhnlich beherrschbar.
Czech: Co se týče bezpečnosti, ačkoli nežádoucí účinky týkající se očí jsou velmi časté, jsou obvykle zvladatelné.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cystinose gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Cystadrops wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadrops byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mäßig und nicht von Dauer.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné povahy a jsou přechodné.
German: Der Arzt kann die Dosis auf der Grundlage der Augenuntersuchungen schrittweise auf eine tägliche Dosis von 1 Tropfen pro Auge verringern.
Czech: Lékař může v závislosti na výsledcích vyšetření oka dávku postupně snižovat až na 1 kapku jednou denně.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cystadrops finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadrops vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Cystadrops a k čemu se používá?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystadrops finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadrops je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Cystinose ist eine Erbkrankheit, bei sich der natürliche Wirkstoff Cystin im Körper sammelt, der schädliche Kristalle formt, insbesondere in den Nieren und der Hornhaut (die transparente Schicht vorne im Auge).
Czech: Cystinóza je dědičné onemocnění, při kterém se v těle hromadí přírodní látka zvaná cystin, což vede k tvorbě škodlivých krystalů, zejména v ledvinách a v rohovce (průhledné vrstvě v přední části oka).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka čtyřikrát denně kromě doby spánku.
German: Die Behandlung mit Cystadrops führte auch zu einer Verringerung von Photophobie (Empfindlichkeit der Augen gegenüber Licht).
Czech: Léčba přípravkem Cystadrops také vedla ke zmírnění fotofobie (podráždění očí při jasném světle).
German: Hinsichtlich der Verringerung der Cystinkristalle in der Hornhaut zeigte sich Cystadrops nach 3monatiger Behandlung wirksamer als das Vergleichsarzneimittel: bei Patienten, die Cystadrops anwendeten, sank der IVCM-Score-Wert um 4,6 Punkte im Vergleich zu 0,5 Punkten bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel anwendeten.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Cystadrops byl v rámci snížení množství krystalů cystinu v rohovce po 3 měsících léčby účinnější než srovnávací léčivý přípravek: zatímco u pacientů užívajících přípravek Cystadrops skóre IVCM pokleslo o 4,6 bodu, u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek pokleslo o 0,5 bodu.
German: Cystadrops enthält den aktiven Wirkstoff Mercaptamin (auch Cysteamin genannt).
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje léčivou látku merkaptamin (také známou jako cysteamin).
German: Das Arzneimittel führte auch zur Linderung anderer Symtome von Cystinose wie z. B. Photophobie.
Czech: Přípravek také zlepšil jiné příznaky cystinózy, například fotofobii.