FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Pramipexole Teva δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Užívanie Pramipexolu Teva u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Greek: Κάθε δισκίο Pramipexole Teva περιέχει 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, ή 0,7 mg πραμιπεξόλης ως 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ή 1 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική πραμιπεξόλη, αντίστοιχα.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu ako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
Greek: η εβδομάδα
Slovak: 1. týždeň
Greek: Η απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου.
Slovak: Náhle ukončenie liečby dopamínergnými liekmi môže viesť k vzniknu neuroleptického malígneho syndrómu.
Greek: Εμφάνιση του Pramipexole Teva και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Pramipexol Teva a obsah balenia
Greek: Η ίδια η μελέτη έδειξε ότι η πραμιπεξόλη σχετιζόταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς σε δόσεις των 2 mg/kg (άλατος) και μεγαλύτερες σε αλφιστικούς (albino) επίμυες.
Slovak: Rovnaká štúdia taktiež preukázala, že podávanie pramipexolu v dávkach 2 mg/kg (soli) a vyšších bolo spojené s degeneráciou sietnice u albínskych potkanov.
Greek: - Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή) - Λόξυγγας - Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) - Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Slovak: Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πιθανόν να μην είναι απαραίτητη, αφού περίπου 90 % της δραστικής ουσίας που έχει απορροφηθεί, αποβάλλεται από τα νεφρά.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Greek: Σε μια πολυσωματοκαταγραφική μελέτη 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο η πραμιπεξόλη ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Slovak: V placebom kontrolovaných polysomnografických štúdiách v priebehu 3 týždňov pramipexol významne redukoval počet periodickej činnosti nôh počas spánku.
Greek: Μετά από αγωγή 26 εβδομάδων, υπήρξε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση στη συνολική βαθμολόγηση της Κλίμακας Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών της τάξεως των 13,7 και 11,1 μονάδων στην ομάδα της πραμιπεξόλης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με μια στατιστικά σημαντική (p=0,008) μέση διαφορά μεταξύ των θεραπειών της τάξεως των -2,6 μονάδων.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0.008) priemernom rozdiele -2,6.
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ή αιφνίδια πρόκληση ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pramipexole Teva.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo náhly spánok, sa musia vyvarovať vedeniu vozidla alebo obsluhy strojov.
Greek: Οι εκδηλώσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, ψυχαναγκαστικές αγορές, κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά (υπερσεξουαλικότητα).
Slovak: Medzi pozorované prejavy patrili patologické hráčstvo, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualita).
Greek: Τα κύρια τελικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν η μέση μεταβολή από τις αρχικές τιμές στην Κλίμακα Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στην Κλίμακα Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (CGI-I).
Slovak: Keď boli stanovené výsledky primárnej účinnosti znamenalo to zmenu pre základ v Hodnotiacej škále syndrómu nepokojných nôh (IRLS) a Clinical Glogal Impression -Improvement (CGI-I).
Greek: Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές για τις ομάδες δόσης της πραμιπεξόλης των 0,25 mg, των 0,5 mg και των 0,75 mg πραμιπεξόλης άλατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Obidva primárne body štatisticky významných odlišností boli pozorované pre pramipexol dávkovaciu skupinu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu v porovnaní s placebom.
Greek: Πολύ συχνές μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους
Slovak: Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Greek: Η επίδραση στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει διερευνηθεί σε ανθρώπους.
Slovak: Vplyv na graviditu a laktáciu sa u ľudí neskúmal.
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company
Greek: Η προτεινόμενη αρχική δόση για το Pramipexole Teva είναι 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος), τα οποία να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως 2 με 3 ώρες πριν από το βραδινό ύπνο.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Pramipexolu Teva je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2 - 3 hodiny pred spaním.
Greek: Η συχνότητα ανταποκριθέντων κατά CGI-I (βελτίωση, πολύ μεγάλη βελτίωση) ήταν 51,2% και 72,0% για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη αντίστοιχα (διαφορά 20% διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 8,1%· 31,8%, p < 0,0005).
Slovak: Hodnoty CGI-I respondenta (zlepšenie, veľké zlepšenie) boli 51,2 % a 72,0 % pre placebo a pramipexol jednotlivo (rozdiel 20 % CI 95 %: 8,1
Greek: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Slovak: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandsko
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.5, 4.7 και παράγραφο 4.8).
Slovak: Kvôli možným vedľajším účinkom sa má odporučiť zvýšená obozretnosť, najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie sedatívne lieky alebo alkohol (pozri časti 4.5, 4.7 a časť 4.8).
Greek: 2 χρόνια
Slovak: 2. týždeň
Greek: (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Greek: 30 δισκία 50 x 1δισκία 100 δισκία
Slovak: 30 tabliet 50 x 1 tableta 100 tabliet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Greek: Αν παρατηρηθεί δυσκινησία, η δόση της λεβοντόπα θα πρέπει να μειωθεί.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má znížiť dávka levodopy.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα, δυσκινησία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δοσολογίας του Pramipexole Teva.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu počas počiatočného zvyšovania dávky Pramipexolu Teva vyskytnúť dyskinézy.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία με νερό.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite ich vodou.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών) - άκαμπτους μύες - πυρετό - ασταθή πίεση του αίματος
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - akinézu (strata svalovej hybnosti), - svalovú rigiditu, - horúčku, - nestabilný krvný tlak, - tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia), - zmätenosť, - zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).
Greek: Επειδή η θεραπεία με πραμιπεξόλη αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης, στους ανθρώπους, πρέπει να αναμένεται η αναστολή της γαλουχίας.
Slovak: Keďže liečba pramipexolom u ľudí inhibuje vylučovanie prolaktínu, očakáva sa aj inhibícia laktácie.
Greek: Η προσθετική δράση του Pramipexole Teva μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: V týchto prípadoch Pramipexol Teva môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Greek: Αρχική θεραπεία
Slovak: Počiatočná liečba:
Greek: Το Pramipexole Teva ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις μέχρι 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg μία φορά ημερησίως (που ισοδυναμεί με 0,088 mg ημερησίως):
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg raz denne (čo je ekvivalentné 0,088 mg denne):
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης, οι αρσενικοί επίμυες ανέπτυξαν κυτταρική υπερπλασία Leydig και αδενώματα, γεγονός οφειλόμενο στην ανασταλτική επίδραση της πραμιπεξόλης επί της προλακτίνης.
Slovak: V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov vyvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, čo sa vysvetľuje inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/λεπτό, η αρχική ημερήσια δόση του Pramipexole Teva, πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις αρχίζοντας από 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) δύο φορές την ημέρα (0,176 mg βάσεως/0,25 mg άλατος την ημέρα).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má počiatočná denná dávka Pramipexolu Teva podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok, počínajúc dávkou 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne).
Greek: Η εμφάνιση υπνηλίας είναι αυξημένη σε δόσεις υψηλότερες από 1,5 mg άλατος πραμιπεξόλης ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Výskyt somnolencie sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu (pozri časť 4.2).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom (pozri časť 4.5).
Greek: Η πραμιπεξόλη εμφανίζει γραμμική κινητική και μικρό εύρος διακύμανσης επιπέδων πλάσματος μεταξύ των ασθενών.
Slovak: Pramipexol vykazuje lineárnu kinetiku a malú interindividuálnu variabilitu plazmatických hladín.
Greek: Η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg ή τη δόση των 0,54 mg (0,75 mg άλατος πραμιπεξόλης).
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Pramipexolu Teva 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Greek: Το Pramipexole Teva έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου κυρίως σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Slovak: Pramipexol Teva sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,57 mg πραμιπεξόλης βάσης (2,25 mg άλατος).
Slovak: Maximálna denná dávka 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) sa nemá prekročiť.
Greek: Όταν το Pramipexole Teva χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, συστήνεται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται και να κρατείται σταθερή η δόση των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του Pramipexole Teva.
Slovak: Pri podávaní Pramipexolu Teva v kombinácii s levodopou sa počas zvyšovania dávky Pramipexolu Teva odporúča znížiť dávku levodopy a dávku iných antiparkinsonských liekov ponechať nezmenenú.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pramipexole Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Ako uchovávať Pramipexol Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Στους ανθρώπους η πρωτεϊνική σύνδεση της πραμιπεξόλης είναι πολύ χαμηλή (< 20 %) και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (400 l).
Slovak: %) a distribučný objem je veľký (400 l).
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0,264 mg ημερησίως):
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg trikrát denne (čo zodpovedá 0,264 mg denne):
Greek: Eάν η νεφρική λειτουργία εξασθενίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, θα πρέπει να μειώνεται η ημερήσια δόση του Pramipexole Teva στο ίδιο ποσοστό που μειώνεται και η κάθαρση κρεατινίνης, δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κατά 30 % τότε και η ημερήσια δόση του Pramipexole Teva πρέπει να μειωθεί κατά 30 %.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej liečby funkcia obličiek zhoršuje, denná dávka Pramipexolu Teva sa má znížiť o rovnaký percentuálny podiel, o ktorý klesol klírens kreatinínu, t.j. ak klírens kreatinínu klesol o 30 %, denná dávka Pramipexolu Teva sa má znížiť o 30 %. Denná dávka sa môže podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok, ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min, a ako jednorazová denná dávka, ak je klírens kreatinínu pod 20 ml/min.
Greek: Σε εθελοντές έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη μείωση της εκκρίσεως προλακτίνης.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa zistil pokles hladín prolaktínu závislý od dávky.
Greek: Λόγω απουσίας στοιχείων για τον άνθρωπο, το Pramipexole Teva, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u ľudí, a preto sa Pramipexol Teva nemá používať počas dojčenia.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να αυξάνονται σταδιακά από μία αρχική δόση 0,264 mg βάσεως (0,375 mg άλατος) την ημέρα και μετά να αυξάνεται κάθε 5 - 7 ημέρες.
Slovak: Dávky sa majú zvyšovať postupne, a to od počiatočnej dávky 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne, ktorá sa následne zvyšuje raz za 5 až 7 dní.
Greek: Πτώση της διαστολικής και συστολικής πίεσης όσο και μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια, και μία υποτασική επίδραση εμφανίσθηκε σε πιθήκους.
Slovak: U miniprasiat sa zaznamenal pokles diastolického a systolického krvného tlaku a srdcovej frekvencie a u opíc sa zistil sklon k hypotenznému účinku.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,1 mg πραμιπεξόλης βάσης (1,5 mg άλατος).
Slovak: Maximálna denná dávka 1,1 mg bázy pramipexolu (1,5 mg soli) sa nemá prekročiť.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε επίμυες και κουνέλια αλλά βρέθηκε να είναι εμβρυοτοξική σε επίμυες όταν χορηγήθηκε σε δόσεις τοξικές στη μητέρα.
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov, keď sa podával v dávkach toxických pre samicu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Greek: Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 5,55 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "P1" στην άλλη πλευρά.
Slovak: Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 5,55 mm a s označením „93" na jednej strane a „P1" na druhej strane.
Greek: Νόσος του Parkinson, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνά (≥ 5 %) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, οι οποίες ήταν πιο συχνές με αγωγή με πραμιπεξόλη από ότι με Εικονικό Φάρμακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
Slovak: 5 %) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa vyskytovali častejšie pri liečbe pramipexolom než pri placebe, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, insomnia, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλιμάκωσης της δόσης σε κεντρικές μελέτες, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα η οποία άρχιζε με ημερήσια δόση 1,1 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
Slovak: Počas zvyšovania dávky sa v pilotných štúdiách pozorovala účinnosť už pri dennej dávke 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Greek: Η πραμιπεξόλη ομαλοποιεί τις κινητικές διαταραχές των παρκινσονικών, διεγείροντας τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς στο ραβδωτό σώμα.
Slovak: Pramipexol zmierňuje parkinsonovské motorické deficity stimuláciou dopamínových receptorov v striáte.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
Slovak: Pallagi út 13,
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PRAMIPEXOLE TEVA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva Neužívajte Pramipexol Teva:
Greek: Οι ασθενείς και οι θεράποντες θα πρέπει να ενημερωθούν ότι συμπτώματα συμπεριφοράς διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων συμπεριλαμβανομένων παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστική λήψη τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης, περιλαμβανομένου και του Pramipexole Teva.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Pramipexolu Teva sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
Greek: - ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μια ασθένεια του ανθρώπινου ανοσολογικού συστήματος) - σισπλατίνη (για την αγωγή διαφορετικών τύπων καρκίνου) - κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των νυχτερινών επώδυνων μυϊκών σπασμών και για την αγωγή ενός τύπου ελονοσίας γνωστής ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης ελονοσία)) - προκαϊναμίδη (για την αγωγή διαταραγμένου καρδιακού ρυθμού).
Slovak: • chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária),
Greek: • τη θεραπεία των συμπτωμάτων μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες.
Slovak: • liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση περιφερικό οίδημα σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένης απάθειας, άγχους, κατάθλιψης, κόπωσης, εφίδρωσης και πόνου
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu zahŕňajúci apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť
Greek: Εάν κρίνεται αναγκαία μία περαιτέρω αύξηση της δόσης, η ημερήσια δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) σε εβδομαδιαία διαστήματα μέχρι τη μέγιστη δόση των 3,3 mg βάσεως (4,5 mg άλατος) την ημέρα.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky, denná dávka sa má zvyšovať o 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až na maximálnu dávku 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
Greek: Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Pramipexole Teva: Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).
Slovak: Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Greek: Η πραμιπεξόλη συσχετίζεται συχνά με υπνηλία και έχει συσχετισθεί όχι συχνά με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: Liečba pramipexolom je často spojená so somnolenciou a menej často je spojená s nadmernou ospalosťou počas dňa a epizódami náhleho upadnutia do spánku.
Greek: Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο για υπερδοσολογία με αγωνιστή ντοπαμίνης.
Slovak: Antidotum proti predávkovaniu agonistom dopamínu nie je známe.
Greek: Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Ak máte stredne závažné ochorenie obličiek, zvyčajná počiatočná dávka je jedna 0,088 mg tableta Pramipexolu Teva dvakrát denne.
Greek: Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι) Παραληρητική ιδέα
Slovak: Paranoja (napr. nadmerný strach o vlastné zdravie)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže TEVA Pharmaceutical Works Co.
Greek: Το Pramipexole Teva μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
Slovak: Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)
Greek: Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης* Ανησυχία
Slovak: Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
Greek: Οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή ντοπαμίνης και συμπεριλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπερκινητικότητα, ψευδαισθήσεις, διέγερση και υπόταση.
Slovak: Očakávajú sa nežiaduce reakcie, ktoré súvisia s farmakologickým profilom agonistu dopamínu, vrátane nauzey, dávenia, hyperkinézy, halucinácií, agitovanosti a hypotenzie.
Greek: - δυσκινησία (π.χ. µη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων).
Slovak: Dyskinéza (napr. nezvyčajné, neovládateľné pohyby končatín)
Greek: Στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,264 mg βάσεως (0,375 mg άλατος) ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Potom sa má dávka znižovať o 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συχνότητα εμφάνισης της υπνηλίας αυξάνεται σε δόσεις υψηλότερες από 1,5 mg (άλατος) ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Má sa však vziať do úvahy, že pri užívaní dávok nad 1,5 mg (soli) denne sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).
Greek: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p.
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305
Greek: - Τα δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg είναι λευκά, στρογγυλά δισκία που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "P1" στην άλλη πλευρά.
Slovak: Pramipexol Teva 0,088 mg tablety sú biele, okrúhle tablety s označením „93" na jednej strane a „P1" na druhej strane.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη Διαταραχή Tourette Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης (0,0625-0,5 mg/ημέρα) με παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών με Διαταραχή Tourette εκτιμήθηκε σε μια 6-εβδομάδων, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με μεταβαλλόμενη δόση.
Slovak: u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6 - 17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
Greek: Συμπτώματα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί με την απότομη διακοπή ντοπαμινεργικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Pri náhlom ukončení liečby dopamínergnými liekmi boli hlásené príznaky svedčiace o neuroleptickom malígnom syndróme (pozri časť 4.2).
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης πραμιπεξόλης είναι η κύρια οδός αποβολής.
Slovak: Hlavná cesta vylučovania je renálna exkrécia pramipexolu v nezmenenej forme.
Greek: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. Pallagi Street 13
Slovak: Pallagi Street 13
Greek: Αξονική δυστονία, συμπεριλαμβανομένης της κάμψης της κεφαλής προς τα εμπρός (antecollis), της καμπτοκορμίας και του πλαγιότονου (σύνδρομο Pisa) έχει αναφερθεί περιστασιακά σε ασθενείς με νόσο του Parkinson μετά από έναρξη ή σταδιακή αύξηση δόσης πραμιπεξόλης.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou je po začatí liečby alebo pri postupnom zvyšovaní dávky pramipexolu príležitostne hlásená axiálna dystónia vrátane antekolisu, kamptokormie a pleurototonusu (Pisa syndróm).