FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev bisfosfonater vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a biszfoszfonátok felülvizsgálatát?
Danish: Udvalget bemærkede, at antallet af indberetninger af atypiske frakturer i femur hos brugere af bisfosfonater var steget siden vurderingen i 2008.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a 2008-as felülvizsgálat óta nőtt az atípusos combcsonttörésről szóló jelentések száma a biszfoszfonát-alkalmazók körében.
Danish: PhVWP konkluderede på det tidspunkt også, at det ikke var muligt at udelukke, at virkningen kunne være en klassevirkning (en virkning, som er fælles for alle bisfosfonater), og besluttede at holde spørgsmålet under nøje observation.
Hungarian: Emellett a PhVWP akkori megállapítása szerint nem kizárható, hogy ez a hatás a hatóanyagosztályon belül általános (azaz minden biszfoszfonát közös tulajdonsága), ezért úgy határozott, hogy a kérdést szoros felülvizsgálat alatt tartja.
Danish: Produktinformationen skal imidlertid ændres, så den indeholder en advarsel om denne risiko, og i forbindelse med bisfosfonater, som anvendes til osteoporose, skal lægerne anbefales at evaluere behandlingen jævnligt, især efter fem eller flere års behandling.
Hungarian: A terméktájékoztatót azonban e kockázat tekintetében módosítani kell, azaz ki kell egészíteni egy figyelmeztetéssel; abban az esetben pedig, amikor a biszfoszfonátokat csontritkulás kezelésére alkalmazzák, az orvosoknak azt tanácsolják, hogy rendszeres időközönként vizsgálják felül a kezelést, különösen 5 vagy több éve kezelt betegeknél.
Danish: Udvalget medgav, at dette kunne skyldes bisfosfonaternes virkningsmekanisme, som kan føre til en forsinkelse i reparationen af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom den præcise mekanisme ikke er kendt.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy ez összefüggésben állhat a biszfoszfonátok hatásmechanizmusával, amely késleltetheti a természetesen előforduló stressztörések javulását, habár a pontos mechanizmus nem ismert.
Danish: • Patienter, som tager bisfosfonatholdige lægemidler, skal være bekendt med risikoen for atypiske frakturer i lårbenet.
Hungarian: • A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket szedő pácienseknek tisztában kell lenniük azzal, hogy fokozottabb a combcsont atípusos törésének kockázata.
Danish: I 2008 bemærkede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP), at alendronsyre var forbundet med en øget risiko for atypiske frakturer i femur (lårbenet), som udviklede sig med lille eller slet intet traume.
Hungarian: 2008-ban a CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) összefüggést állapított meg az alendronsav és a combcsont csekély mértékű trauma következtében vagy trauma hiányában kialakuló atípusos törésének fokozott kockázata között.
Danish: Udvalget bemærkede endvidere, at disse frakturer havde et tydeligt mønster på røntgenbilleder og kan have en årsagsmæssig sammenhæng med anvendelse af bisfosfonater, især langvarig anvendelse i forbindelse med osteoporose.
Hungarian: A CHMP az is megállapította, hogy ezeknek a töréseknek a röntgenképe jellegzetes mintázatot ad, mely összefügghet a biszfoszfonátok alkalmazásával, különösen csontritkulás kezelését szolgáló, hosszú távú alkalmazás esetén.
Danish: De har også siden midten af 1990'erne været anvendt til behandling af osteoporose (knogleskørhed) og Pagets sygdom (en sygdom, der forårsager knoglevækst, der giver deforme knogler).
Hungarian: Az 1990-es évek közepe óta a csontritkulás (a csontokat törékennyé változtató betegség) és a Paget-kór (csontdeformitást okozó csontnövekedéssel járó betegség) kezelésére is elérhetők.
Danish: De fås i EU som tabletter og som infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler2.
Hungarian: Az EU-ban tabletta és infúziós oldat (vénás cseppinfúzió) formájában forgalmazzák különféle márkaneveken, illetve generikus készítményekként.2
Danish: I april 2010 bemærkede PhVWP, at der nu forelå yderligere data fra både publiceret litteratur og rapporter efter markedsføring, som tydede på, at atypiske stressfrakturer i femur kan være en klassevirkning.
Hungarian: 2010 áprilisában a PhVWP megállapította, hogy az akkor rendelkezésre álló szakirodalmi adatok és forgalomba hozatal utáni jelentések egyaránt arra utalnak, hogy a combcsont atípusos stressztörése hatóanyagosztály-szintű hatás lehet.
Danish: Hvad er bisfosfonater?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a biszfoszfonátok?
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bisfosfonater fortsat opvejer risiciene, men at der skal tilføjes advarsler om risikoen for atypiske stressfrakturer i lårbenet i ordinationsoplysningerne til alle bisfosfonatholdige lægemidler i EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a biszfoszfonátok előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, azonban az atípusos combcsonttörés kockázatára vonatkozó figyelmeztetést valamennyi biszfoszfonát-tartalmú gyógyszer esetében a felírásukra vonatkozó információhoz hozzá kell adni az Európai Unióban (EU).
Danish: De centralt godkendte bisfosfonatholdige lægemidler, som er berørt af disse indbringelsesprocedurer, er Aclasta og Zometa (zoledronsyre), Bondenza, Bonviva, Bondronat og Ibandronsyre Teva (ibandronsyre), og Adrovance og Fosavance (alendronsyre og D3-vitamin).
Hungarian: A szóban forgó beterjesztések az alábbi, központosított eljárással engedélyezett biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerekre vonatkoznak: Aclasta és Zometa (zoledronsav), Bondenza, Bonviva, Bondronat és Ibandronic acid Teva (ibandronsav), valamint Adrovance és Fosavance (alendronsav és D3-vitamin).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har på anmodning fra Det Forenede Kongerige og EuropaKommissionen gennemført en vurdering af bisfosfonatholdige lægemidler efter rapporter om øget risiko for atypiske stressfrakturer i femur (lårbenet) i forbindelse med disse lægemidler.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Egyesült Királyság és az Európai Bizottság kérésére felülvizsgálta a biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket, miután e gyógyszerek kapcsán a combcsont atípusos stressztöréseinek fokozott kockázatát jelentették több esetben.
Danish: Bisfosfonater indeholder alendronsyre, clodronsyre, etidronsyre, ibandronsyre, neridronsyre, pamidronsyre, risedronsyre, tiludronsyre og zoledronsyre.
Hungarian: Biszfoszfonát például az alendronsav, a klodronsav, az etidronsav, az ibandronsav, a neridronsav, a pamidronsav, a risedronsav, a tiludronsav és a zoledronsav.
Danish: • Læger, som ordinerer bisfosfonatholdige lægemidler, skal være bekendt med, at der i sjældne tilfælde kan forekomme atypiske frakturer i femur (lårbenet), især efter langvarig brug.
Hungarian: • A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy ritkán, de előfordulhat a combcsont atípusos törése, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til at behandle og forebygge knoglelidelser.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontbetegségek kezelését és megelőzését szolgáló gyógyszerek.
Danish: De virker ved at standse aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglerne.
Hungarian: A biszfoszfonátok leállítják a csontlebontásban szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. september 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 13-án adott ki határozatot.
Danish: 13 september 2011
Hungarian: 2011. szeptember 13
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás kimenetele
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz!
Danish: Lægemidler, som indeholder dexrazoxan, er godkendt til forebyggelse af kardiotoksiske virkninger i Østrig, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige under følgende særnavne: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar og Procard.
Hungarian: A dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek Ausztriában, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkeznek engedéllyel a kardiotoxikus hatások megelőzésére, az alábbi törzskönyvezett nevekkel: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar és Procard.
Danish: EMA/773267/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Hungarian: EMEA/H/A-31/1275
Danish: EMA/773267/2011
Hungarian: EMA/773295/2011 1. Felülv.
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
Danish: Udvalget gennemgik endvidere alle tilgængelige data om dexrazoxans sikkerhed og virkning, herunder publicerede undersøgelser og data indleveret af de virksomheder, der markedsfører lægemidlerne.
Hungarian: A bizottság továbbá áttekintette a dexrazoxán biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó összes elérhető adatot, ideértve a közzétett vizsgálatokat és a gyógyszereket forgalmazó vállalatok által benyújtott adatokat is.
Danish: Der var også en øget risiko for svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller) og alvorlig infektion.
Hungarian: Továbbá fokozott kockázatról számoltak be a súlyos mieloszuppresszió (olyan állapot, amelyben a csontvelő nem tud elegendő vérsejtet termelni) és a súlyos fertőzések kialakulásával kapcsolatban.
Danish: Undersøgelserne viste en tre gange så høj stigning i risikoen for nye kræftsygdomme, såsom AML og MDS.
Hungarian: A vizsgálatok az új rákbetegségek, úgymint az AML és MDS kockázatának háromszoros növekedését mutatták.
Danish: • Når en ordinerende læge skal beslutte, om der skal anvendes dexrazoxan, skal denne overveje de kort- og langsigtede risici i forbindelse med lægemidlet (f.eks. myelosuppression og risiko for AML) sammen med de mulige fordele i forhold til beskyttelse af hjertet.
Hungarian: • Amikor a gyógyszert felíró orvos arról dönt, hogy alkalmazza-e a dexrazoxánt, akkor mérlegelnie kell a készítmény alkalmazásával kapcsolatos rövid és hosszú távú kockázatokat (pl. mieloszuppresszó és az AML kialakulásának lehetősége) és a szív védelméből fakadó lehetséges előnyöket.
Danish: Hvorfor blev dexrazoxan vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a dexrazoxán felülvizsgálatát?
Danish: Hvad er dexrazoxan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a dexrazoxán?
Danish: Udvalget bemærkede også, at dexrazoxan i en undersøgelse af brystkræftpatienter var forbundet med forværret respons på kræftbehandlingen, mens andre undersøgelser viste en øget risiko for at dø under de første måneders behandling med dexrazoxan med dosisforhold 20:1 (20 dele dexrazoxan til 1 del doxorubicin).
Hungarian: A bizottság emellett megállapította, hogy az egyik, emlőrákos betegekkel végzett vizsgálatban a dexrazoxánt összefüggésbe lehetett hozni a rák elleni kezelésre adott gyengébb válasszal, míg más vizsgálatok az elhalálozás fokozott kockázatát mutatták a dexrazoxánnal végzett kezelés első néhány hónapjában, ha a gyógyszert 20:1 (20 rész dexrazoxán 1 rész doxorubicinre) adagarányban alkalmazták.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for dexrazoxan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a dexrazoxán biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Danish: Ud over begrænsningen i anvendelsen af lægemidlet har CHMP anbefalet et reduceret dosisforhold på 10:1 med doxorubicin (dosisforholdet er fortsat 10:1 for epirubicin) hos voksne og har indført flere oplysninger om den aktuelle viden om risiciene i forbindelse med dexrazoxanholdige lægemidler i produktresuméerne.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának korlátozása mellett a CHMP felnőttek esetében csökkentett, 10:1-es adagarányú kezelés alkalmazását ajánlotta doxorubicinnal együtt (az epirubicinre vonatkozóan változatlan maradt a 10:1-es adagarány), és az alkalmazási előírásokban több információt tüntetett fel a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó aktuális ismeretekről.
Danish: • Oplysninger om anbefalet dosering og yderligere oplysninger om risici i forbindelse med dexrazoxan fremgår af de opdaterede ordinationsoplysninger.
Hungarian: • Az ajánlott adagolással összefüggő és egyéb, a dexrazoxán alkalmazásával együtt járó kockázatokkal kapcsolatos információk megtalálhatók a gyógyszer felírására vonatkozó, aktualizált tájékoztatóban.
Danish: Udvalget har også fremsat anbefalinger om ændringer i produktresuméerne for dexrazoxanholdige lægemidler.
Hungarian: A bizottság továbbá ajánlásokat tett a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előírásainak módosítására.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var dokumentation for alvorlige skader hos børn, som modtog behandling med dexrazoxan.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a dexrazoxánnal kezelt gyermekeknél súlyos károsodásra utaló bizonyítékok vannak.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter, som allerede har modtaget en vis mindste mængde kumulativ anthracyklindosis på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
Hungarian: • A dexrazoxánt csak olyan felnőtteknél szabad alkalmazni, akik legalább 300 mg/m2 doxorubicinnek vagy 540 mg/m2 epirubicinnek megfelelő, kumulatív adagú antraciklinnel végzett kezelésben részesültek.
Danish: Dexrazoxan anvendes til patienter med kræft for at forhindre langsigtede toksiske virkninger på hjertet forårsaget af behandling med lægemidlerne mod kræft doxorubicin og epirubicin.
Hungarian: A dexrazoxánt rákos betegekben alkalmazzák a doxorubicin és epirubicin nevű rákellenes gyógyszerekkel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, toxikus hatásainak megelőzésére.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved dexrazoxanholdige lægemidler ikke opvejer risiciene hos børn og unge, og at lægemidlet ikke bør anvendes til disse aldersgrupper.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek előnyei gyermekek és serdülők esetében nem haladják meg a kockázatokat, így a gyógyszer ezekben a korcsoportokban nem alkalmazható.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør være kontraindiceret hos børn og unge.
Hungarian: A dexrazoxán alkalmazásának ellenjavalltnak kell lennie gyermekek és serdülők esetében.
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, men det kan skyldes måden, hvorpå lægemidlet binder sig til ladede jernpartikler, som er medvirkende til de processer, der gør anthracykliner toksiske for hjertemusklen.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a dexrazoxán miképpen védi meg a szívet, de köze lehet ahhoz, hogy a gyógyszer kötődik a töltött vasrészecskékhez.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Hungarian: • A dexrazoxán csak előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtteknél alkalmazható.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at dexrazoxan ikke bør anvendes til børn og unge.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a dexrazoxán nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Disse bekymringer var baseret på undersøgelser i USA, der berettede om tilfælde af AML og MDS hos børn med Hodgkins sygdom samt tilfælde af AML hos brystkræftpatienter, som blev behandlet med dexrazoxan.
Hungarian: Ezen aggályok alapját az Amerikai Egyesült Államokban végzett vizsgálatok képezték, amelyekben a dexrazoxánnal kezelt Hodgkin-kóros gyermekeknél kialakuló AML-es és MDS-es eseteket jelentettek, továbbá AML-ről számoltak be a dexrazoxánt kapott emlőrákos betegeknél.
Danish: Den franske lægemiddelkontrolmyndighed var bekymret for, at dexrazoxan kunne være forbundet med en øget risiko for to kræfttyper: akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Hungarian: A francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökség aggályokat vetett fel, amelyek szerint a dexrazoxán összefüggésbe hozható kétfajta rákbetegség, név szerint az akut mieloid leukémia (AML) és a mielodiszpláziás szindróma (MDS) kialakulásának megemelkedett kockázatával.
Danish: CHMP gennemgik rapporter om AML og MDS hos patienter, som modtog dexrazoxan.
Hungarian: A CHMP áttekintette a dexrazoxánnal kezelt betegeknél kialakuló AML-lel és MDS-sel kapcsolatos jelentéseket.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør begrænses til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som allerede har modtaget en vis mængde doxorubicin og epirubicin.
Hungarian: A dexrazoxán alkalmazását előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő olyan betegekre kell korlátozni, akik már kaptak egy bizonyos mennyiségű doxorubicint és epirubicint.
Danish: Fordelene ved dexrazoxan opvejer ikke risiciene hos børn og unge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a dexrazoxán előnyei nem haladják meg annak kockázatait.
Danish: Den britiske lægemiddelkontrolmyndighed delte disse betænkeligheder og anmodede CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af risk/benefit-forholdet for dexrazoxan og om at
Hungarian: Az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó ügynöksége osztotta az ezen aggályokkal kapcsolatos nézeteket, és felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a dexrazoxán előny-kockázat profiljának teljes körű értékelését, és adjon ki véleményt arról, hogy a dexrazoxánt tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosításra, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.
Danish: London, den 26. juni 2008 Dok.ref.
Hungarian: London, 2008. június 26.
Danish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, a Közösségi érdekeit érint beterjesztés.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31
Hungarian: Ezt a felülvizsgálatot egy, a 31. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE VURDERING AF ERGOTDERIVEREDE DOPAMINAGONISTER
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ ERGOTSZÁRMAZÉK DOPAMINAGONISTÁK FELÜLVIZSGÁLATÁVAL KAPCSOLATBAN
Danish: Alle fem lægemidler er godkendt af registreringsmyndighederne i medlemsstaterne.
Hungarian: A tagállamok szabályozó hatóságai mind az öt gyógyszert engedélyezték.
Danish: Dette antydede, at hjerteklapfibrose muligvis er langt mere almindeligt end hidtil antaget.
Hungarian: Ez azt sugallja, hogy a szívfibrózis sokkal gyakoribb lehet, mint azt korábban gondolták.
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Hungarian: Mik az ajánlások a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
Danish: Der bør imidlertid indføres begrænsninger for anvendelsen af disse lægemidler med henblik på at nedsætte risikoen for, at der udvikles fibrose.
Hungarian: Korlátozásokat kell azonban bevezetni ezen gyógyszerek használatával kapcsolatban azért, hogy csökkentsék a fibrózis kialakulásának kockázatát.
Danish: • Patienter eller plejepersonale, som har spørgsmål eller betænkeligheder, skal henvende sig til deres læge eller apoteket.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek vagy gondozóiknak kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, konzultáljanak orvosukkal, gyógyszerészükkel.
Danish: Når det rammer hjerteklapperne, kan det medføre problemer med kredsløbet omkring hjertet og i sidste ende hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Hungarian: Amennyiben a szívbillenty ket érinti, akkor az a szív körüli véráramlással kapcsolatos problémákhoz, és végül szívelégtelenséghez (amikor a szív képtelen megfelel mennyiség vért keringetni a szervezetben) vezethet.
Danish: • en nedsættelse af den anbefalede maksimale dosis til 3 mg/dag
Hungarian: • A javasolt maximális adagot 3 mg/napra kell csökkenteni.
Danish: Inden behandlingsstart skal det kontrolleres, at der ikke forekommer fibrose i hjertet.
Hungarian: A kezelés megkezdése el tt igazolni kell, hogy nem áll fenn szívfibrózis.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for fibrose og hjerteklapproblemer fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser (undersøgelser af lægemidlernes virkning, når de anvendes af patienter) og "spontane rapporteringer" om bivirkninger fra patienter eller læger til de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne, eller til sundhedsmyndighederne.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a fibrózissal és a billenty problémákkal kapcsolatos kockázatra vonatkozó összes rendelkezésre álló információt, amelyek klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból (olyan vizsgálatok, amelyekben a gyógyszerek hatását a betegekben történ alkalmazás közben vizsgálják) és olyan mellékhatásokról beszámoló „spontán jelentésekb l" származtak, amelyeket betegek vagy orvosok tettek a gyógyszert gyártó vállalatok vagy az egészségügyi hatóságok felé.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az e gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenn kell tartani.
Danish: Fibrose kan påvirke en række af strukturerne i kroppen, såsom hjertet, lungerne eller maven.
Hungarian: A fibrózis a szervezet számos struktúráját érintheti, úgymint a szívet, a tüd t vagy a has.
Danish: De anvendes endvidere til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi (høje koncentrationer af hormonet prolaktin i blodet) og prolaktinomer (godartet tumor på hypofysen på undersiden af hjernen) samt til forebyggelse af laktation (produktion af modermælk) og migræne.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is használják ket, mint például a hiperprolaktinémia (a prolaktin nev hormon magas vérszintje) és prolaktinóma (az agy alapjánál található agyalapi mirigy nem rákos daganata), valamint a laktáció (tejtermelés az eml kben) és a migrén megel zésére is alkalmazzák.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister er en gruppe af lægemidler bestående af bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Hungarian: Az ergotszármazék dopaminagonista gyógyszerek csoportjába tartozik a bromokriptin, a kabergolin, a dihidroergokriptin, a lizurid és a pergolid.
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig dokumentation for, at udvalget kunne anbefale en sådan kontraindikation for lisurid.
Hungarian: A bizottságnak nem állt rendelkezésre elegend információ ahhoz, hogy egy hasonló ellenjavallatra tegyen javaslatot a lizuridra nézve.
Danish: Udvikling af symptomer på fibrose har i mange år været en kendt bivirkning af ergotderiverede dopaminagonister, særlig når lægemidlerne anvendes gennem længere tid.
Hungarian: A fibrózis tüneteinek kialakulását már évek óta az ergotszármazék dopaminagonisták mellékhatásaként tartják számon, különösen abban az esetben, ha ezeket a gyógyszereket hosszú ideig alkalmazzák.
Danish: Eftersom en sådan risiko ikke fuldstændig kan udelukkes, anbefalede udvalget dog, at ordinationsoplysningerne for patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid, skal indeholde en advarsel om den potentielle risiko for fibrose.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az ilyen kockázatot nem lehet teljes bizonyossággal kizárni, a bizottság azt javasolta, hogy helyezzenek el figyelmeztetéseket az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információkban, miszerint a kérdéses gyógyszereket hosszú ideig, nagy dózisban szed betegek körében a fibrózis lehetséges kockázatával kell számolni.
Danish: Hvad er ergotderiverede dopaminagonister?
Hungarian: Milyen gyógyszerek az ergotszármazék dopaminagonisták?