FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die über neue oder sich verschlechternde Sehstörungen berichten, wird eine augenärztliche Untersuchung empfohlen.
Greek: Για τους ασθενείς που ανέφεραν νέες ή επιδεινούμενες οπτικές διαταραχές, συνιστάται οφθαλμολογική εξέταση.
German: • Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat im Tablettenkern; und
Greek: • μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, και στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου, και
German: Hepatitis C
Greek: τελαπρεβίρη για την ηπατίτιδα C
German: • Hautausschlag mit einer flachen, verfärbten Hautzone oder Akne-ähnlicher Ausschlag
Greek: • δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένη διόγκωση σαν ακμή
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte anhand von Daten von 151 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance [CRCL] 60 ml/min bis weniger als 90 ml/min), 48 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CRCL 30 ml/min bis weniger als 60 ml/min) und 286 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CRCL ≥ 90 ml/min), dass die CRCL keinen zu berücksichtigenden Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib hat.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η οποία χρησιμοποίησε δεδομένα από 151 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CRCL) 60 έως κάτω από 90 mL/λεπτό), 48 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL 30 έως λιγότερο από 60 mL/λεπτό), και 286 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CRCL μεγαλύτερη από ή ίση με 90 mL/λεπτό) έδειξε ότι η CRCL δεν είχε καμία ουσιαστική επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um diesen Befund zu überprüfen, und eine klinisch relevante Inhibition des intestinalen BCRPs kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) προκειμένου να εκτιμηθεί το συγκεκριμένο εύρημα, και η κλινικά σημαντική αναστολή της εντερικής BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Cotellic kann während der Behandlung die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen.
Greek: Το Cotellic μπορεί να αυξήσει τις τιμές ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: QT-Verlängerung
Greek: Παράταση QT
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden.
Greek: • Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας, να σταματήσει τη θεραπεία προσωρινά ή οριστικά.
German: Die Dosierung von Cotellic und/oder Vemurafenib kann entweder zeitweise unterbrochen und/oder wie klinisch angezeigt verringert werden.
Greek: Η δόση του Cotellic και/ή της βεμουραφενίμπης ενδέχεται να διακοπεί προσωρινά και/ή να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά.
German: Schwere Blutungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen.
Greek: Αιμορραγία βαριάς μορφής (συχνή: ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία βαριάς μορφής, ειδικά στον εγκέφαλο ή το στομάχι σας.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, kongenitalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dies mit ihrem Arzt besprechen und gemeinsam eine Nutzen-Risiko-Abschätzung vornehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συγγενούς ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους και να συζητούν εάν τα οφέλη υπερτερούν έναντι των κινδύνων σε εξατομικευμένη βάση.
German: Abbildung 2: Forest Plot zu Hazard Ratios von finalem Gesamtüberleben mit Subgruppenanalyse - Intent-to-Treat-Population (Stichtag: 28. August 2015)
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα τύπου Forest για τους λόγους κινδύνου των τελικών αναλύσεων της συνολικής επιβίωσης μεταξύ των υποπληθυσμών- Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων: 28 Αυγούστου 2015)
German: Ihr Arzt sollte Ihre Augen untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der Einnahme von Cotellic bemerken.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τα μάτια σας εάν έχετε τυχόν νέα ή επιδεινούμενα προβλήματα με την όρασή σας ενώ λαμβάνετε το
German: Bei Auftreten einer Blutung soll die Behandlung nach klinischer Indikation erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Εάν εκδηλωθεί αιμορραγία, αντιμετωπίστε την όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
German: Die Tabletten müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
German: Lichtempfindlichkeit von Grad ≤ 2 (tolerierbar) sollte mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Greek: Η φωτοευαισθησία Βαθμού ≤2 (ανεκτή) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική αγωγή.
German: Wirkungen von Cobimetinib auf andere Arzneimittel
Greek: Επιδράσεις της κομπιμετινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Die gleichzeitige Verabreichung von P-gp-Inhibitoren, wie Cyclosporin und Verapamil, kann die Plasmakonzentration von Cobimetinib potenziell erhöhen.
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp, όπως είναι η κυκλοσπορίνη και η βεραπαμίλη, ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κομπιμετινίμπης στο πλάσμα.
German: Symptomatisch ungeachtet der LVEF
Greek: Συμπτωματικός ανεξαρτήτως LVEF Οριστική διακοπή
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Cobimetinib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην κομπιμετινίμπη
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben - Intent-to-Treat-Population (Stichtag: 28. August 2015)
Greek: Εικόνα 1 Καμπύλες Kaplan-Meier για την τελική συνολική επιβίωση - Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων: 28 Αυγούστου 2015)
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von entsprechend unerwünschten Ereignissen betrug 4 Monate (1 bis 13 Monate).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αρχική εμφάνιση των συμβάντων ήταν 4 μήνες (1-13 μήνες).
German: Bei Patienten, die zuvor noch nicht mit einer BRAF-Inhibitor-Therapie behandelt worden waren, betrug das mediane Gesamtüberleben 28,5 Monate (95 % KI 23,3-34,6).
Greek: Στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με αναστολέα BRAF, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 28,5 μήνες (95% ΔΕ 23,3-34,6).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %), die mit einer höheren Häufigkeit im Placebo plus Vemurafenib Arm beobachtet wurden, waren Arthralgie, Alopezie und Hyperkeratose.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (>20%) που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη ήταν η αρθραλγία, η αλωπεκία και η υπερκεράτωση.
German: Die Dosierung von Cotellic kann ohne Anpassung fortgesetzt werden.
Greek: Η δόση του Cotellic μπορεί να συνεχιστεί χωρίς τροποποίηση.
German: Wie viel ist einzunehmen Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60 mg).
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (συνολικά 60 mg) μία φορά την ημέρα.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten basieren auf der Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten, die mit Cobimetinib plus Vemurafenib mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,2 Monaten behandelt wurden (Stichtag: 19. September 2014).
Greek: Oι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου βασίζονται στην ανάλυση ασφάλειας των ασθενών υπό θεραπεία με κομπιμετινίμπη συν βεμουραφενίμπη με διάμεση παρακολούθηση 11,2 μηνών (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων 19 Σεπτεμβρίου 2014).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen: verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, teilweisen Verlust des Sehvermögens oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens während der Behandlung.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: θαμπή όραση, αλλοιωμένη όραση, μερικώς ελλιπή όραση ή οποιεσδήποτε άλλες μεταβολές στην όρασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Cobimetinib ist ein reversibler, selektiver, allosterischer oral verfügbarer Inhibitor, der den Mitogenaktivierten-Proteinkinase-Weg (MAPK) blockiert, indem er gezielt die Mitogen-aktivierten Signalregulierten Kinasen (MEK) 1 und MEK2 angreift, was zu einer Hemmung der Phosphorylierung der extrazellulären Signal-regulierten Kinasen (ERK) 1 und ERK2 führt.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένας αναστρέψιμος, εκλεκτικός, αλλοστερικός, από του στόματος χορηγούμενος αναστολέας, ο οποίος αποκλείει το μονοπάτι της ενεργοποιούµενης από µιτογόνα πρωτεϊνικής κινάσης (mitogen-activated protein kinase /ΜΑΡΚ), στοχεύοντας την ενεργοποιούμενη από μιτογόνα, ελεγχόμενη από εξωκυττάριο σήμα κινάση (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase/ΜΕΚ) MEK 1 και ΜΕΚ 2, με αποτέλεσμα την αναστολή της φωσφορυλίωσης της ελεγχόμενης από εξωκυττάριο σήμα κινάσης (extracellular signal-regulated kinase/ERK) ERK 1 και ERK 2.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
German: Die finale OS-Analyse der Studie GO28141 wurde zum Stichtag 28. August 2015 durchgeführt.
Greek: Η τελική ανάλυση του OS για τη Μελέτη GO28141 διενεργήθηκε με καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων στις 28 Αυγούστου 2015.
German: Die Ergebnisse der BRAFi-naiven Patientengruppe aus Studie NO25395 stimmten im Allgemeinen mit denjenigen aus Studie GO28141 überein.
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτοθεραπευόμενου πληθυσμού με BRAFi από τη Μελέτη NO25395 ήταν γενικά συνεπή με αυτά της Μελέτης GO28141.
German: Falls die QTc-Zeit während der Behandlung 500 ms übersteigt, sind die Abschnitte 4.2 und 4.4 der Fachinformation von Vemurafenib zu beachten.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας το QTC υπερβαίνει τα 500 msec, παρακαλούμε ανατρέξτε στις παραγράφους 4.2 και 4.4 της ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 2 mg Cobimetinib betrug die mittlere PlasmaClearance (CL) 10,7 l/Std.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 2 mg κομπιμετινίμπης, η μέση κάθαρση στο πλάσμα (CL) ήταν 10,7 L/ώρα.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug 6,8 Monate.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 6,8 μήνες.
German: Primärer Endpunkta, f
Greek: Κύριο Καταληκτικό σημείο α,ζ
German: In der Studie GO28141 waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %), die mit einer höheren Häufigkeit im Cotellic plus Vemurafenib Arm beobachtet wurden, Diarrhö, Ausschlag, Übelkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeitsreaktion, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte Creatinphosphokinase im Blutspiegel und Erbrechen.
Greek: Στη Μελέτη GO28141, οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (>20%) που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν η διάρροια, το εξάνθημα, η ναυτία, η πυρεξία, η αντίδραση φωτοευαισθησίας, η αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση, η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, η αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος και ο έμετος.
German: Nach Nachweis der BRAF-V600-Mutation durch den cobas® 4800 BRAF-V600-Mutationstest wurden 495 vorher unbehandelte Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom randomisiert und erhielten entweder:
Greek: Μετά από επιβεβαίωση της μετάλλαξης BRAF V600, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία για ανίχνευση μετάλλαξη cobas® 4800 BRAF V600, 495 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα, τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cotellic einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Substanzen einnehmen:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν λαμβάνετε:
German: Wenn Sie die Einnahme von Cotellic vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cotellic
German: Die meisten Ereignisse klangen ohne Anpassung der Cotellic-Dosis ab.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα υποχώρησαν χωρίς μεταβολή στη δόση του Cotellic.
German: Hautausschlag von Grad ≤ 2 (tolerierbar) sollte mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Greek: Το εξάνθημα Βαθμού ≤2 (ανεκτό) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική αγωγή.
German: • sonstige Veränderungen Ihres Sehvermögens
Greek: • τυχόν άλλες μεταβολές στην όρασή σας.
German: Die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib sollte abgesetzt werden, wenn die Abweichungen der Leberwerte innerhalb von 4 Wochen nicht auf Grad ≤ 1 zurückgehen oder nach anfänglicher Verbesserung erneut Abweichungen der Leberwerte von Grad 4 auftreten.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic και η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπούν, εάν οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές δεν υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤1 σε διάστημα 4 εβδομάδων ή εάν επανεμφανιστούν μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 μετά από την αρχική βελτίωση.
German: Cobimetinib wird durch CYP3A metabolisiert und die AUC von Cobimetinib erhöhte sich bei gesunden Probanden in der Gegenwart eines starken CYP3A-Inhibitors (Itraconazol) ungefähr um das 7-Fache.
Greek: Η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται από το CYP3A και η AUC της κομπιμετινίμπης αυξήθηκε περίπου 7 φορές επί παρουσίας ισχυρού αναστολέα του CYP3A (ιτρακοναζόλη) σε υγιή άτομα.
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Rhabdomyolyse und erhöhter Kreatinphosphokinase (CPK)
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω ραβδομυόλυσης και αυξήσεων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK)
German: Cobimetinib ist ein Substrat des P Glykoproteins (P-gp).
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
German: Es wurden zu Cobimetinib keine speziellen Fertilitätsstudien mit Tieren durchgeführt.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί με την κομπιμετινίμπη καμία ειδική μελέτη γονιμότητας σε ζώα.
German: Die gleichzeitige Gabe von Cobimetinib und einem starken CYP3A-Induktor wurde in klinischen Studien nicht untersucht, eine Verringerung der Exposition von Cobimetinib ist jedoch wahrscheinlich.
Greek: Η συγχορήγηση της κομπιμετινίμπης με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A δεν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη, ωστόσο, είναι πιθανή η μείωση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
German: • wenn Sie allergisch gegen Cobimetinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κομπιμετινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη (είδος σακχάρου).
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Cobimetinib kein Inhibitor von OAT1, OAT3 oder OCT2 ist.
Greek: Τα in vitro δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κομπιμετινίμπη δεν είναι αναστολέας των OAT1,
German: • Blutarmut (geringe Menge an roten Blutkörperchen)
Greek: • αναιμία (χαμηλό επίπεδο ερυθροκυττάρων)
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Bewertung des Einflusses von Cobimetinib auf die Fertilität durchgeführt, aber es wurden unerwünschte Wirkungen an Geschlechtsorganen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε ζώα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας, αλλά ανεπιθύμητες επιδράσεις παρατηρήθηκαν στα αναπαραγωγικά όργανα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: *Die Intensität klinischer unerwünschter Ereignisse klassifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής *Ένταση κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η οποία βαθμολογείται σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες, έκδοση 4.0 (CTC-AE)
German: Cotellic + Vemurafenib n = 247
Greek: Cotellic + βεμουραφενίμπη N=247
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: Das mediane progressionsfreie Überleben für BRAFinaive Patienten betrug 13,8 Monate, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 20,6 Monaten.
Greek: διάμεση PFS για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με BRAFi ήταν 13,8 μήνες, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 20,6 μήνες.
German: In jedem Behandlungsarm der Studie wurde bei gleichzeitig erhöhten CPKBlutspiegeln ein Ereignis von Rhabdomyolyse beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα συμβάν ραβδομυόλυσης σε κάθε σκέλος θεραπείας της μελέτης με ταυτόχρονες αυξήσεις της CPK αίματος.
German: Grad 3 Ereignisse: Die Behandlung mit Cotellic sollte während der Beurteilung des Blutungsereignisses unterbrochen werden, um einen möglichen Einfluss von Cotellic auf das Ereignis zu vermeiden.
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά κατά την αξιολόγηση, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε δυνητική συμβολή στο συμβάν.
German: Bevor mit der Anwendung von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib begonnen wird, muss bei den Patienten ein durch einen validierten Test bestätigter BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus vorliegen.
Greek: Πριν από τη λήψη του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη, οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη BRAF V600-θετική μετάλλαξη όγκου με επικυρωμένη εξέταση.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους.
German: Empfohlene tägliche Dosis Cotellic
Greek: Συνιστώμενη δόση Cotellic
German: • Placebo einmal täglich an den Tagen 1 - 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus und 960 mg Vemurafenib zweimal täglich an den Tagen 1 - 28 oder
Greek: • Εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως στις Ημέρες 1-21 κάθε κύκλου θεραπείας 28ημερών και 960 mg βεμουραφενίμπης δύο φορές ημερησίως στις Ημέρες 1-28, ή
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei linksventrikulärer Dysfunktion
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας
German: • dunkler oder rot gefärbter Urin
Greek: • σκουρόχρωμα ή ερυθρού χρώματος ούρα.
German: Wie wird das Arzneimittel eingenommen
Greek: Λήψη του φαρμάκου
German: • Wenn Sie weniger als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Greek: • Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες για την επόμενη δόση σας, παρακάμψτε τη δόση που παραλείψατε.
German: Cobimetinib ist die vorherrschende Komponente im Plasma.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι το επικρατέστερο μόριο στο πλάσμα.
German: • Der Wirkstoff ist: Cobimetinib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η κομπιμετινίμπη.
German: • verminderter Phosphat- oder Natrium-Spiegel (mit Bluttests nachgewiesen)
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφόρου ή νατρίου (εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
German: Cotellic ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib enthält.
Greek: Τι είναι το Cotellic Το Cotellic είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κομπιμετινίμπη.
German: Bei Diarrhö Grad ≥ 3, die trotz unterstützenden Maßnahmen auftritt, sollte die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib unterbrochen werden, bis eine Verbesserung auf Grad ≤ 1 vorliegt.
Greek: Για τη διάρροια Βαθμού ≥3 που εμφανίζεται παρά την υποστηρικτική φροντίδα, το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να αναστέλλονται μέχρι να βελτιωθεί η διάρροια σε Βαθμού ≤1.
German: P-Glykoprotein-Inhibitoren
Greek: Αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης
German: • Herzprobleme
Greek: • καρδιακά προβλήματα
German: Nehmen Sie Cotellic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το Cotellic αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας, να σταματήσει τη θεραπεία προσωρινά ή οριστικά.
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Blutungen
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω αιμορραγίας
German: Tabelle 1 gibt allgemeine Hinweise zur Dosisanpassung für Cotellic.
Greek: Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί παρέχει γενικές οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης του Cotellic.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Cotellic.
German: Vor Behandlungsbeginn muss bei Patienten ein BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Πριν από την έναρξη αυτής της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να έχουν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα, επιβεβαιωμένο με επικυρωμένη δοκιμασία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Schwache CYP3A-Inhibitoren: Cobimetinib kann zusammen mit schwachen CYP3A-Inhibitoren ohne Dosisanpassung angewendet werden.
Greek: Ήπιοι αναστολείς του CYP3A: Η κομπιμετινίμπη μπορεί να συγχορηγηθεί με ήπιους αναστολείς του CYP3A χωρίς προσαρμογή της δόσης.
German: Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen (siehe auch „Augen-/Seh-Probleme" im Abschnitt 4).
Greek: To Cotellic μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικά προβλήματα (βλέπε, επίσης, «Οφθαλμικά προβλήματα (όρασης)» στην Παράγραφο 4).
German: Nicht Akne-ähnlicher oder makulopapulöser Ausschlag von Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad ≥ 3: Die Dosierung von Cotellic kann ohne Änderungen fortgesetzt werden, sofern klinisch indiziert.
Greek: Μη ομοιάζον με ακμή εξάνθημα Βαθμού 2 (μη ανεκτό) ή Βαθμού ≥3 ή κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα: Η δόση του Cotellic μπορεί να συνεχιστεί χωρίς τροποποίηση, εάν ενδείκνυται κλινικά.
German: Nach der Markteinführung wurde über Rhabdomyolyse berichtet.
Greek: Ραβδομυόλυση έχει αναφερθεί μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
German: Grad 3:
Greek: Βαθμού 3
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung soll Cobimetinib vorerst nicht eingenommen und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, η κομπιμετινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί υποστηρικτική φροντίδα.
German: Unterbrechung der Behandlung bis Grad ≤ 1 vorliegt; Wiederaufnahme der Dosierung mit 40 mg einmal täglich (2 Tabletten).
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσει σε Βαθμό ≤ 1, ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία στα 40 mg μία φορά την ημέρα (2 δισκία)
German: Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug im Cotellic plus Vemurafenib-Arm 67,6 % vs. 44,8 % im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν 67,6% έναντι 44,8% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von unerwünschten Ereignissen von Grad ≥ 3 lag bei 0,6 Monaten im Cotellic plus Vemurafenib-Arm vs. 0,8 Monaten im Placebo plus Vemurafenib Arm.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των πρώτων ανεπιθύμητων συμβάντων Βαθμού ≥3 ήταν 0,6 μήνες στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι 0,8 μηνών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Ereignisse mit seröser Retinopathie betrug 1 Monat (Bereich: 0 bis 9 Monate).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αρχική εμφάνιση των συμβάντων ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας ήταν 1 μήνας (εύρος 0-9 μήνες).
German: Mit gesunden Probanden wurde eine Massenbilanz-Studie am Menschen durchgeführt; diese hat gezeigt, dass Cobimetinib weitgehend metabolisiert und mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη ισοζυγίου ανθρώπινης μάζας σε υγιή άτομα, και έδειξε ότι η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται εκτενώς και απεκκρίνεται στα κόπρανα.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Cobimetinib durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την κομπιμετινίμπη.