FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest Humalog Mix50 i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Humalog Mix50 и за какво се използва
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA KwikPen wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony insuliną
Bulgarian: РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА KwikPen предварително напълнена инсулинова писалка
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 3 ml 2 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка по 3 ml 2 предварително напълнени писалки по 3 ml 5 предварително напълнени писалки по 3 ml
Polish: Humalog Mix50 składa się w 50% z roztworu insuliny lizpro i w 50% z zawiesiny protaminowej insuliny lizpro.
Bulgarian: Humalog Mix50 съдържат 50% инсулин лиспро разтвор и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия.
Polish: • doustnych środków antykoncepcyjnych,
Bulgarian: противозачатъчни таблетки,
Polish: − NIE WOLNO wybierać dawki licząc kliknięcia, ponieważ możliwe jest odliczenie nieprawidłowej dawki
Bulgarian: НЕ набирайте Вашата доза чрез преброяване на щракванията, защото можете да изберете неточна доза.
Polish: Należy wbić igłę pod skórę.
Bulgarian: Въведете иглата във Вашата кожа.
Polish: Odpowiednich instrukcji udzieli farmaceuta lub pielęgniarka z poradni cukrzycowej.
Bulgarian: Вашаят лекар или сестра са Ви препоръчали.
Polish: Każda fiolka zawiera
Bulgarian: Всяка писалка
Polish: Nie wykonywano badań dotyczących mieszania Humalog Mix50 z innymi insulinami.
Bulgarian: Смесването на Humalog Mix50 с други инсулини не е проучвано.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 6,9 mg)
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 200 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 6,9 mg)
Polish: Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków.
Bulgarian: Условия, при които ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по-слабо изразени, са дългогодишен диабет, интензивна инсулинова терапия, неврологично усложнение вследствие на диабета или лечение с лекарствени продукти като бета-блокери.
Polish: W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania.
Bulgarian: Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате хипогликемия.
Polish: - Pokrętło ustawiające dawkę wydaje dźwięk (klika) podczas obracania.
Bulgarian: - Дозаторното копче щраква като го завъртите.
Polish: • Należy sprawdzić liczbę w okienku dawkowania.
Bulgarian: Проверете цифрата в дозаторното прозорче
Polish: - Kolor wstrzykiwacza:
Bulgarian: - Цвят на писалката:
Polish: Humalog Mix50 można podawać na krótko przed posiłkami.
Bulgarian: Humalog Mix50 може да се прилага непосредствено преди хранене.
Polish: Roztwor Humalog powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Bulgarian: Разтворът на Humalog трябва да бъде бистър и безцветен.
Polish: Opakowanie zbiorcze:5 fiolek po 10 ml (5 opakowań po 1 fiolce)
Bulgarian: Групова опаковка: 5 (5 опаковки от 1) флакона от 10 ml.
Polish: Humalog Mix25 można podawać na krótko przed posiłkami.
Bulgarian: Humalog Mix25 може да се прилага непосредствено преди хранене.
Polish: Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.
Bulgarian: След Вашата инжекция оставете иглата в кожата за пет секунди, за да се уверите, че сте приели цялата доза.
Polish: Nie wykonywano badań dotyczących mieszania Humalog Mix25 z innymi insulinami.
Bulgarian: Смесването на Humalog Mix25 с други инсулини не е проучвано.
Polish: Zaleca się sprawdzenie pompy przed rozpoczęciem wlewu u pacjenta.
Bulgarian: Препоръчва се системата да бъде заредена преди да бъде включена инфузията на пациента.
Polish: • U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny.
Bulgarian: Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили на сърдечна недостатъчност.
Polish: STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE W TYM
Bulgarian: Вие трябва да използвате
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 wkładów po 3 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 5 писалки по 3 ml.
Polish: Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 0,5 jednostki do 30 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Можете да инжектирате от 0,5 единици до 30 единици с една инжекция.
Polish: Do podawania podskórnego
Bulgarian: За подкожно приложение
Polish: Humalog 200 jednostek/ml KwikPen do strzykawki.
Bulgarian: Humalog 200 единици/ml KwikPen в спринцовка.
Polish: Humalog Mix25 składa się w 25% z roztworu insuliny lizpro i w 75% z zawiesiny protaminowej insuliny lizpro.
Bulgarian: Humalog Mix25 съдържа 25% инсулин лиспро разтвор и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия.
Polish: − Jeśli w okienku dawkowania znajduje się „0", podano pełną liczbę jednostek, która została wybrana.
Bulgarian: Ако виждате „0" в дозаторното прозорче, Вие сте получили цялото количество, което сте избрали.
Polish: 5 wkładów 3 ml
Bulgarian: 5 писалки по 3 ml
Polish: • Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Humalog) może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny.
Bulgarian: Ако промените вида инсулин, който използвате (например, преминаване от човешки или животински инсулин на продукт от групата на Humalog), може би ще трябва да приемате повече или по-малко отколкото преди.
Polish: Wstrzykiwacz KwikPen ma wbudowany wkład.
Bulgarian: Писалката KwikPen (Квик-писалката) има вграден патрон.
Polish: Mix50 KwikPen przepisany przez lekarza.
Bulgarian: Humalog Mix50 KwikPen, който Ви е казал Вашия лекар.
Polish: Wstrzykiwacze Humalog 200 jednostek/ml KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 1, 2 lub 5 sztuk lub w opakowaniach zbiorczych zawierających
Bulgarian: Писалката Humalog 200 единици/ml KwikPen се предлага в опаковка по 1, 2 или 5 предварително напълнени писалки или в групова опаковка по 2 х 5 предварително напълнени писалки.
Polish: Leczenie cukrzycy u osób dorosłych, które wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.
Bulgarian: За лечение на възрастни със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза.
Polish: Zastosowanie leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen powinno być ograniczone do leczenia osób dorosłych z cukrzycą wymagających dawek dobowych szybkodziałającej insuliny większych niż
Bulgarian: Humalog 200 единици/ml KwikPen трябва да се запази за лечение на възрастни пациенти с диабет, които се нуждаят от дневни дози, по-големи от 20 единици на бързодействащ инсулин.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania produktu Humalog (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Когато се използуват други лекарствени продукти освен Нumalog, трябва да се търси лекарска консултация (вж. точка 4.4).
Polish: Humalog 100 jednostek/ml,
Bulgarian: Humalog 100 единици/ml.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Humalog?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humalog?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Humalog znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Humira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Humalog:
Bulgarian: Допълнителна информация за Humalog:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Humalog.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Humalog.
Polish: 200 jednostek/ml);
Bulgarian: (100 или 200 U/ml),
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Humalog opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Humalog се използва възможно най-безопасно.
Polish: Produkty Humalog Mix stanowią mieszaninę tych dwóch postaci.
Bulgarian: Humalog Mix е смес от тези две лекарствени форми.
Polish: Humalog insulina lispro
Bulgarian: Humalog insulin lispro
Polish: Przeprowadzone zostały także badania, w których oceniano stosowanie produktu Humalog u 542 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat, jak również stosowanie produktu Humalog w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.
Bulgarian: Проучванията изследват също употребата на Humalog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Humalog в комбинация със сулфонилурейни производни.
Polish: Produkty Humalog i Humalog Mix podaje się zazwyczaj na krótko przed posiłkiem, a w razie potrzeby także na krótko po posiłku.
Bulgarian: Humalog и Humalog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Humalog.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите с това лекарство.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Humalog należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Humalog прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Produkty Humalog, Humalog Basal i Humalog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych, wykonywanych w górną część ramion, uda, pośladki lub brzuch.
Bulgarian: Humalog, Humalog Basal и Humalog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Humalog dostarczyła pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacje przypominające im, że produkt Humalog dostępny jest w dwóch stężeniach i radzące im, jak ich bezpiecznie używać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu leku.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Humalog е предоставила информация за пациентите и здравните специалисти, с която напомня, че Humalog се предлага в две концентрации, и съветва как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на лекарството.
Polish: Produkt Humalog pierwotnie badano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy organizm nie może wytwarzać insuliny) lub typu 2 (gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Bulgarian: Humalog е проучен в осем клинични изпитвания при общо 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) и диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Polish: Insulina lispro w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Bulgarian: Инсулин лиспро се различава съвсем малко от човешкия инсулин.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub też nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Polish: Produktów Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jednostek/ml nie należy w żadnym przypadku podawać dożylnie.
Bulgarian: Humalog Mix, Humalog Basal и Humalog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Humalog zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Humalog са установени в проучванията?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Humalog zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Humalog, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Różnica polega na tym, że insulina lispro jest szybciej wchłaniana przez organizm niż insulina wytwarzana przez organizm, dlatego może działać szybciej.
Bulgarian: Разликата е, че инсулин лиспро се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с нормалния човешки инсулин и поради това може да действа по-бързо.
Polish: Produkt Humalog może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi) i nie wolno podawać go pacjentom, u których poziom glukozy we krwi jest już niski.
Bulgarian: Humalog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Humalog.
Polish: Seria produktów Humalog obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Humalog), zawiesiny insuliny o dłuższym czasie działania (Humalog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Humalog Mix):
Bulgarian: Серията Humalog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Humalog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Humalog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Humalog Mix):
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że korzyści ze stosowania produktu Humalog przewyższają ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy i do wstępnej stabilizacji cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Humalog са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на захарен диабет.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Humalog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Humalog вижте листовката.
Polish: W badaniach tych mierzono poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwalało określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (mierzonej u pacjenta, który był na czczo przez co najmniej 8 godzin).
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено „гликолизиран хемоглобин" (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар, и нивата на кръвната захар „на гладно" (измерени най-малко осем часа след хранене).
Polish: Produkt Humalog można stosować w połączeniu z insuliną o dłuższym czasie działania lub pochodną sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych podawanych doustnie).
Bulgarian: Humalog може да се използва в комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Bulgarian: Като се контролира нивото на глюкоза в кръвта, симптомите и усложненията на диабета намаляват.
Polish: Insulina lispro jest dostępna jako Humalog w postaci rozpuszczalnej, która działa mniej więcej od razu po podaniu, a także jako Humalog Basal w postaci zawiesiny protaminowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej, co sprawia, że działa dłużej.
Bulgarian: В Humalog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти непосредствено след инжектирането, а в Humalog Basal - под формата на „протаминова суспензия", която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Humalog да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Produkt Humalog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Bulgarian: Humalog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро диагностициран диабет.
Polish: • Humalog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub
Bulgarian: Humalog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация
Polish: W dniu 30 kwietnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Humalog, валидно в Европейския съюз.
Polish: • Humalog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro;
Bulgarian: Humalog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Humalog?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humalog?
Polish: Skuteczność produktu Humalog była porównywana ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji), w połączeniu z jedną lub dwiema dawkami dobowymi insulin długo działających.
Bulgarian: Ефективността на Humalog е сравнена с ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciach dożylnych.
Bulgarian: Humalog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена.
Polish: Produkt Humalog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Bulgarian: Humalog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се произвежда от организма.
Polish: Produkty Humalog i Humulin R wykazały zbliżoną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy ocenianej na podstawie HbA1c lub poziomu glukozy na czczo.
Bulgarian: Humalog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c и кръвната захар „на гладно".
Polish: Co to jest Humalog?
Bulgarian: Какво представлява Humalog?
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Bulgarian: Humalog 200 U/ml трябва да се инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.
Polish: Produkty Humalog to seria roztworów i zawiesin do wstrzykiwań, zawierających substancję czynną insulina lispro i dostarczanych w fiolkach, wkładach i ampułkostrzykawkach (Humalog KwikPen).
Bulgarian: Humalog е серия разтвори и суспензии за инжектиране, които съдържат активното вещество инсулин лиспро
Polish: Dawki produktu Humalog mogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Bulgarian: В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите
Polish: Substancja czynna produktu Humalog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA".
Bulgarian: Активното вещество в Humalog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.
Polish: Jak stosować produkt Humalog?
Bulgarian: Как се използва Humalog?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Humalog?
Bulgarian: За какво се използва Humalog?
Polish: Jak badano produkt Humalog?
Bulgarian: Как е проучен Humalog?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 października 2015 r.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
Polish: Komitet wyraził obawę, że badanie główne nie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Bulgarian: Комитетът има опасения, че основното проучване не е проведено в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП).
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii naczyniowej.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 167 пациенти, подложени на съдова операция.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето може да се намери тук.
Polish: Pomaga to zapobiegać krwawieniu i uszczelnia naczynia krwionośne.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на кървенето и запечатва кръвоносните съдове.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do zatrzymania krwawienia w trakcie 10-minutowego okresu obserwacji po zastosowaniu określonej metody.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността за спиране на кървенето през 10минутен период на наблюдение след прилагане на метода за спиране на кървенето.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Polish: Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest aktywowana i dzieli fibrynogen na mniejsze jednostki nazywane fibryną.
Bulgarian: Когато се нанесе върху влажна повърхност, тромбинът се активира и разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибрин.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówkach prowadzących badania wzbudziły poważne obawy dotyczące danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Bulgarian: Констатациите от проверката на ДКП в центровете на проучването повдигат сериозни въпроси относно данните от основното проучване, представени в подкрепа на заявлението.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie to wynikało z braku możliwości zgromadzenia dodatkowych danych wymaganych przez CHMP, w tym danych z trzech prowadzonych w tym czasie badań klinicznych nad produktem, w dostępnych ramach czasowych.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата посочва, че оттеглянето се дължи на неспособност да се съберат допълнителните данни, поискани от CHMP, включително данните от три текущи клинични проучвания с продукта в определения срок.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Polish: Substancje czynne leku VeraSeal, fibrynogen ludzki i trombina ludzka, to białka naturalnie występujące we krwi, uzyskiwane od krwiodawców.
Bulgarian: Активните вещества във VeraSeal, човешки фибриноген и човешки тромбин, са естествени протеини в кръвта и се набавят от донори на кръв.