FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Amax = maksimaalne täheldatud aktiivsus (%); AUC0-t = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala ajavahemikus 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini; AUC0-∞ = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala alates 0-st, mis on ekstrapoleeritud lõpmatusse; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg;
Icelandic: = flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli frá tíma 0 framreiknað að óendanlegu; t1/2 = lokahelmingunartími; Tmax = tími að hámarks merkjanlegri % virkni.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja süstlil pärast Kõlblik kuni.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu eða áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Estonian: Nende antikehade neutraliseeriv toime OBIZUR'I suhtes on väiksem kui inimese VIII faktori suhtes.
Icelandic: Þessi mótefni hafa minni hlutleysandi áhrif gegn OBIZUR en gegn manna storkuþætti VIII.
Estonian: Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud.
Icelandic: Komið pakkningunni með millistykkinu fyrir á hreinum fleti þannig að luer-tengið vísi upp.
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite tasemete järgi.
Icelandic: Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA flokkunarkerfinu (SOC og viðeigandi heiti).
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Estonian: Keerake suur süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti ja korrake seda toimingut kõigi manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I viaalide puhul, kuni kogu manustatav maht on saavutatud.
Icelandic: Skrúfið stóru sprautuna rangsælis af millistykkinu og endurtakið þetta ferli fyrir öll blönduð hettuglös OBIZUR þar til heildarrúmmálinu sem gefa skal er náð.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna süstena.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu.
Estonian: See on glükoproteiin.
Icelandic: Það er glýkóprótín.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe või kuni 3 tunni jooksul pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist.
Icelandic: Blandaða lausn á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Estonian: Tabelis 1 on toodud omandatud hemofiiliat põdevalt 5 patsiendilt saadud farmakokineetilised andmed, mille kogumise ajal verejooksu ei esinenud.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um 5 þátttakendur með áunna dreyrasýki meðan þeir eru ekki blæðandi eru settar fram í töflu 1.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse süstena.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu í bláæð.
Estonian: Omandatud hemofiilia on harvaesinev veritsushaigus, mille puhul tekivad normaalsete VIII faktori geenidega patsientidel VIII faktori vastased inhibeerivad autoantikehad.
Icelandic: Áunnin dreyrasýki er mjög sjaldgæf blæðingarröskun þar sem sjúklingar með eðlileg gen storkuþáttar VIII þróa hamlandi sjálfsmótefni sem beinast gegn storkuþætti VIII.
Estonian: Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Estonian: VIII faktori aktiivsus, mis on kindlaks määratud kromogeense analüüsiga, on tavaliselt madalam kui VIII faktori aktiivsus, mis määratakse kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi er almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi.
Estonian: Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OBIZUR'I kasutamist Kuidas OBIZUR'I kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas OBIZUR'I säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OBIZUR Hvernig nota á OBIZUR
Estonian: Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Sahharoos
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð díhýdrat Súkrósi
Estonian: Kui unustasite annuse võtmata ja ei tea, kuidas seda kompenseerida, võtke ühendust oma arstiga.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú gleymdir skammti og veist ekki hvernig á að bæta hann upp.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I intravenoosselt kiirusega 1-2 ml minutis.
Icelandic: Gefið uppleyst OBIZUR í bláæð með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed inhibeerivate antikehade tekke kohta OBIZUR'I korduva manustamise korral.
Icelandic: Skortur er á klínískum upplýsingum um myndun hamlandi mótefna gegn OBIZUR í kjölfar endurtekinna gjafa.
Estonian: Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest (teavet sümptomite kohta: vt lõik 4) Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb süstimine peatada.
Icelandic: Þú þarft að þekkja fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða (sjá upplýsingar um einkenni í kafla 4).
Estonian: OBIZUR'I vastaste inhibeerivate antikehade mõõtmiseks kasutati Bethesda analüüsimeetodi Nijmegeni variatsiooni modifikatsiooni.
Icelandic: Hamlandi mótefni gegn OBIZUR voru mæld með því að nota afbrigði af Nijmegen-fráviki Bethesda-prófunaraðferðarinnar.
Estonian: Aktiivsus (ühikutes) on määratud kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga (OSCA).
Icelandic: Styrkurinn (e.) er ákvarðaður með því að nota eins þreps blóðstorkupróf (OSCA).
Estonian: Tabel 1: individuaalsed farmakokineetilised andmed VIII faktori aktiivsuse kohta pärast OBIZUR'I viimase annuse manustamist omandatud hemofiiliat põdevale 5 patsiendile.
Icelandic: Einstaklingsbundnar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um virkni storkuþáttar VIII eftir gjöf á lokaskammti OBIZUR til 5 þátttakenda með áunna dreyrasýki.
Estonian: Keerake viaal teistpidi, suruge süstlas olev õhk viaali ja tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR süstlasse (joonis I).
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu, þrýstið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið og dragið blandað OBIZUR inn í sprautuna (Mynd I).
Estonian: Nt 70 kg kaaluva patsiendi esimese annuse jaoks vajalike viaalide arvu arvutatakse järgmiselt: 200 Ü/kg  500 Ü/viaal × 70 kg = 28 viaali
Icelandic: 200 e./kg  500 e./hettuglas × 70 kg = 28 hettuglös
Estonian: Kerge ja mõõdukas pindmine lihaste/ mitteneurovaskulaarne kahjustus ja liigeste verejooks
Icelandic: Lítil og miðlungsmikil grunnlægur vöðvi / engin skerðing í tauga-æðakerf i eða blæðing í lið
Estonian: Hamstripoja neerurakkude valgu antikehasid ei tuvastatud patsientidel pärast kokkupuudet OBIZUR'IGA.
Icelandic: Mótefni gegn nýrnafrumuprótínum ungra hamstra greindust ekki hjá einstaklingum eftir útsetningu fyrir OBIZUR.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge ja värvitu.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus.
Estonian: • sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Icelandic: - Yfirfærslubúnaður fyrir vökva með innbyggðum plastfleini
Estonian: MUU Baxalta Logo
Icelandic: ANNAÐ Kennimerki Baxalta
Estonian: Ainult intravenoosseks süstimiseks!
Icelandic: Lyfjagjöf Eingöngu til inndælingar í bláæð!
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OBIZUR'I kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OBIZUR er notað.
Estonian: Kui kõik viaalid on manustamiskõlblikuks muudetud, ühendage suur süstal viaaliadaptriga, surudes süstla otsa õrnalt viaaliadaptri keskosas olevale Luer-lock'ile ja keerates päripäeva, kuni süstal on kindlalt paigas.
Icelandic: Þegar innihald allra hettuglasanna hefur verið leyst upp skal festa stóra sprautu við millistykkið með því að þrýsta enda sprautunnar varlega ofan í luer-tengið í miðju millistykkisins og snúa réttsælis þangað til sprautan er föst.
Estonian: Hoidke ühe käega pulbriviaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H).
Icelandic: Haldið á hettuglasinu með stungulyfsstofninum og millistykkinu með annarri hendi, haldið þétt um sprautuhólk áfylltu sprautunnar með leysinum með hinni hendinni og skrúfið sprautuna rangsælis frá millistykki hettuglassins (Mynd H).
Estonian: OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti Alfasusoktokog
Icelandic: OBIZUR 500 e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Susoctocog alfa
Estonian: • Ärge manustage OBIZUR'I teiste süstitavate ravimpreparaatidega samas voolikus või konteineris.
Icelandic: Gefið ekki OBIZUR í sömu slöngu eða íláti með öðrum lyfjum til inndælingar.
Estonian: On rangelt soovitatav, et meditsiinitöötaja paneks iga kord OBIZUR'I kasutamisel ravimi nime ja partii numbri kirja, et ravi ja ravimipartiid oleks võimalik seostada.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem OBIZUR er notað sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð af heilbrigðisstarfsmanni til að tryggja að hægt sé að tengja meðferðina við framleiðslulotu lyfsins.
Estonian: OBIZUR on rekombinantne B-domeenita sea aminohappelise järjestusega VIII faktor (alfasusoktokog).
Icelandic: OBIZUR er storkuþáttur VIII (raðbrigða, svína) að undanskildu B-hneppi (susoctocog alfa).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber Alfasusoktokog
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) OBIZUR 500 e. stungulyfsstofn, lausn susoctocog alfa i.v.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Baxalta Innovations GmbH
Estonian: Ärge puudutage viaaliadaptri keskosas olevat Luer-lock otsa.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki luer-tengið (endann) á miðju millistykkinu fyrir hettuglasið.
Estonian: ABIAINED
Icelandic: Batafasi
Estonian: Arst mõõdab regulaarselt teie VIII faktori aktiivsust, et määrata OBIZUR'I järgmine annus ja manustamise sagedus.
Icelandic: Læknirinn mun mæla virkni storkuþáttar VIII reglulega til að ákveða síðari skammta og tíðni meðferðar með OBIZUR.
Estonian: Manustamise sagedust võib kohandada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja mõõdetud VIII faktori aktiivsusest
Icelandic: fresti má stilla tíðnina samkvæmt klínískri svörun og mældri virkni storkuþáttar VIII
Estonian: Muud ravimid ja OBIZUR
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OBIZUR
Estonian: Joonis I
Icelandic: Mynd I
Estonian: Järgige järgmisi lahuse manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid iga manustamiskõlblikuks muudetava pulbriviaali puhul.
Icelandic: Endurtakið samkvæmt leiðbeiningum um blöndun fyrir hvert hettuglas með stungulyfsstofni sem blanda á.
Estonian: Patsientidel ei esinenud andmete kogumise ajal verejooksu.
Icelandic: Þátttakendurnir voru ekki blæðandi.
Estonian: Joonis G
Icelandic: Mynd G
Estonian: OBIZUR'I kasutamine alla 18 aastastel patsientidel, kellel esineb omandatud hemofiiliat harva, ei ole praegu heaks kiidetud.
Icelandic: Sem stendur er OBIZUR ekki samþykkt til meðferðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára, en hjá þeim er áunnin dreyrasýki mjög sjaldgæf.
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: Á fyrstu 24 klst.
Estonian: Hoidke ühe käega viaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H).
Icelandic: 12. Haldið á hettuglasinu og millistykkinu með annarri hendi, haldið þétt um sprautuhólk áfylltu sprautunnar með leysinum með hinni hendinni og skrúfið sprautuna rangsælis frá millistykki hettuglassins (Mynd H).
Estonian: Trometamoolvesinikkloriid Trinaatriumtsitraatdihüdraat
Icelandic: Kalsíumklóríð díhýdrat Súkrósi
Estonian: • samas koguses 1 ml lahusega süstleid ja steriilseid viaaliadaptreid;
Icelandic: Sama fjölda af 1 ml sprautum með leysi og dauðhreinsuð millistykki fyrir hettuglös
Estonian: Tugevused Ravimvorm
Icelandic: Lyfjaform
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public As
Estonian: IV LISA Euroopa ravimiameti esitatud kokkuvõte tingimusliku müügiloa andmise kohta
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud kokkuvõte: • Tingimuslik müügiluba
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Skilyrt markaðsleyfi
Estonian: Keskmine vanus oli 56 aastat, kusjuures enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56 ár og meginhluti sjúklinganna var yngri en 65 ára.
Estonian: Uuringu populatsiooni kuulusid valdavalt naised (91%) ja valged (94%).
Icelandic: Rannsóknarþýðið var aðallega kvenkyns (91 %) og hvítir (94 %).
Estonian: Ekseem, lööve
Icelandic: Exem, útbrot
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum.
Estonian: Võite OCALIVA't võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: OCALIVA má taka með eða án matar.
Estonian: Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}><{kuu AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid sügelus (63%) ja väsimus (22%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru kláði (63 %) og þreyta (22 %).
Estonian: Kollane raudoksiid (E 172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172)
Estonian: Teie arst arutab mis tahes annuste muutmist teiega.
Icelandic: Læknirinn mun ræða allar skammtabreytingar við þig.
Estonian: Sekkuv uuring 747-401:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-401:
Estonian: A91 P9KD, Iirimaa
Icelandic: A91 P9KD, Írland
Estonian: Edasi vt lõigud 4.4 ja 5.2.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4 og 5.2.
Estonian: Sekkuv uuring 747-302:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-302:
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis tingis ravi katkestamise, oli sügelus.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt var kláði.
Estonian: Uriiniga eritumine on alla 3%.
Icelandic: Útskilnaður með þvagi er undir 3 %.
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3-päevase vahega)
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili)
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Estonian: Kui teil tekib sügelus, mida on raske taluda, rääkige oma arstiga.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir kláða sem erfitt er að þola skaltu ræða við lækninn.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Ekki er víst að pakkningastærðir séu markaðssettar.
Estonian: Makrogool 3350 (E 1521)
Icelandic: Makrógól 3350 (E 1521)
Estonian: Patsientide puhul, kellel on sügeluse tõttu rasked talumatusereaktsioonid, tuleb kaaluda ühte või mitut järgmistest:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegt óþol vegna kláða skal íhuga eitt eða fleiri af eftirfarandi:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: • kiire või ebakorrapärane südametegevus (puperdamine)
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot)
Estonian: Kuidas OCALIVA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á OCALIVA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Inimese plasmavalkude seonduvus obetikoolhappe ja selle konjugaatidega on suurem kui 99%.
Icelandic: Prótínbinding obetikólínsýru og samtengdra umbrotsefna (conjugates) hennar í plasma hjá mönnum er yfir 99 %.
Estonian: Tootja Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Estonian: OCALIVA Tiitriminec (N = 70)
Icelandic: OCALIVA Títrunc (N = 70)
Estonian: België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +32 (0) 24037219
Icelandic: Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +32 (0) 24037219
Estonian: A91 P9KD,
Icelandic: Co.Louth, A91 P9KD,
Estonian: Lapsed Farmakokineetilisi uuringuid ei ole obetikoolhappega tehtud alla 18-aastastel patsientidel.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar með obetikólínsýru hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüsid, et jälgida teie maksa tervist ravi alustamisel ja regulaarselt pärast seda.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur til að fylgjast með ástandi lifrarinnar þegar meðferð hefst og reglulega í kjölfarið.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist obetikoolhappega patsientidel, kes kogevad endiselt talumatut sügelust.
Icelandic: Íhuga að hætta meðferð með obetikólínsýru hjá sjúklingum sem halda áfram að finna fyrir þrálátum óþolandi kláða.
Estonian: Keskmine gammaglutamüültransferaasi (GGT) vähenemine Keskmine (95% CI) gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse vähenemine oli 178 (137, 219) Ü/l OCALIVA 10 mg rühmas, 138 (102, 174) Ü/l OCALIVA tiitrimisrühmas ja 8 (-48, 32) Ü/l platseeborühmas.
Icelandic: Meðallækkun (95 % öryggisbil) á gammaglútamýltransferasa (GGT) var 178 (137, 219) e./l í hópnum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 138 (102, 174) ein./l í OCALIVA-skammtaaðlögunararminum og 8 (48, 32) e./l í lyfleysuarminum.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi järgi, mis on välja töötatud üle 65-aastaste patsientide andmete põhjal, ei tohiks vanus oluliselt mõjutada obetikoolhappe väljumist vereringest.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem þróuð var út frá gögnum um sjúklinga allt að 65 ára, benti til þess að aldur ætti ekki að hafa marktæk áhrif á úthreinsun obetikólínsýru úr blóðrásinni.
Estonian: Obetikoolhape imendumisel maksimaalsete plasmakontsentratsioonide (Cmax) tekke aja mediaan (tmax) on umbes 2 tundi.
Icelandic: Obetikólínsýra frásogast með hámarksþéttni í plasma (Cmax) sem kemur fram eftir um það bil 2 klukkustundir (tmax) að miðgildi.
Estonian: Ravivastused tekkisid juba teisel nädalal ja olid annusest sõltuvad (5 mg OCALIVA't, võrreldes 10 mg 6 kuu jooksul, p = 0,0358.
Icelandic: Svörun kom fram strax eftir 2 vikur og var skammtaháð (OCALIVA 5 mg samanborið við 10 mg eftir 6 mánuði, p = 0,0358).
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Eriti teavitage oma arsti, kui võtate nn sapphappeid siduvaid vaike (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam), mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks, kuna need võivad OCALIVA mõju vähendada.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur svokölluð gallsýrubindandi resín (kólestýramín, kólestípól, kólesevelam), sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, þar sem þau geta dregið úr verkun OCALIVA.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks jälgida, kui hästi teie veri hüübib, kui kasutate ravimeid, nagu varfariin (ravim, mis aitab parandada verevoolu), koos OCALIVA'ga.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með storknunargetu blóðsins ef þú tekur lyf eins og warfarín (sem er blóðþynningarlyf) með OCALIVA.
Estonian: Keskmised ravieelsed ALP-väärtused olid vahemikus 316...327 U/L.
Icelandic: Meðaltal upphafsgilda alkalísks fosfatasa var á bilinu 316 e./l til 327 e./l.
Estonian: Polü(vinüülalkohol), osaliselt hüdrolüüsitud (E 1203) Titaandioksiid (E 171)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E 1203) Títantvíoxíð (E 171)
Estonian: 95% usaldusvahemiku (CI) arvutamiseks kasutati Fischeri täpset testi.
Icelandic: Notast var við Fisher-nákvæmnispróf til að reikna út 95 % öryggisbilið.
Estonian: Kui te võtate OCALIVA't rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju tablette, võivad teil tekkida maksaga seotud kõrvaltoimed, nagu naha kollasus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af OCALIVA en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur í ógáti gætirðu fundið fyrir aukaverkunum sem tengjast lifur, svo sem gulnun húðar.
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimeid on peamiselt täheldatud annuste puhul, mis on suuremad kui maksimaalne soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.9).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur hafa fyrst og fremst komið fram við skammta sem eru stærri en ráðlagði hámarksskammturinn 10 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.9).
Estonian: Enamik (93%) patsientidest said ravi kombinatsioonis UDCA-ga ja väike arv patsiente (7%), kes ei talu UDCA-d, said monoteraapiana kas platseebot, OCALIVA't (10 mg) või OCALIVA tiitrimist (5 mg kuni 10 mg).
Icelandic: Meirihluti (93 %) sjúklinga fengu meðferð í samsetningu með UDCA og fáeinir sjúklingar (7 %) sem þoldu ekki UDCA fengu lyfleysu, OCALIVA (10 mg) eða OCALIVA-aðlögunarskammt (5 mg til 10 mg) sem einlyfjameðferð.
Estonian: Kõik muutused olid manustamise katkestamisel pöörduvad ja kooskõlas ning ennustavad annust piiravat toksilisust inimestele (süsteemne ekspositsioon üle mittetäheldatava kahjuliku toime taseme oli 24 korda kõrgem kui inimesele soovitatud maksimaalse annuse korral).
Icelandic: Allar breytingarnar voru afturkræfar þegar skömmtun var hætt og samræmast ogspá fyrir um skammtatakmarkandi eiturhrif hjá mönnum (altæk útsetning við NOAEL var allt að 24 sinnum hærri en kom fram við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn).
Estonian: Platseebo (N = 73)
Icelandic: Lyfleysa (N = 73)
Estonian: Puudub obetikoolhappe asjakohane kasutus lastel primaarse biliaarse kolangiidi (primary biliary cholangitis, PBC) näidustusel.
Icelandic: Notkun obetikólínsýru á ekki við hjá börnum í meðferð við frumkominni gallrásarbólgu (e. primary biliary cholangitis, PBC).
Estonian: Tegevusstrateegiate hulka kuuluvad sapphappeid siduvad vaigud või antihistamiinid, annuse vähendamine, vähendatud manustamissagedus ja/või annuse ajutine katkestamine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Áætlanir um viðbrögð felast meðal annars í því að bæta við gallsýrubindandi resínum eða andhistamínum, skammtaminnkun, draga úr tíðni gjafa og/eða gera tímabundið skammtahlé (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: Kerge maksakahjustuse (Child-Pugh' klass A) mõju obetikoolhappe farmakokineetikale oli ebaoluline, seega ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) á lyfjahvörf obetikólínsýru voru óveruleg, því er engin skammtaaðlögun nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Estonian: • kuiv nahk, nahapunetus (ekseem)
Icelandic: • húðþurrkur, roði í húð (exem)
Estonian: Mis ravim on OCALIVA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OCALIVA võtmist Kuidas OCALIVA't võtta
Icelandic: Upplýsingar um OCALIVA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OCALIVA Hvernig nota á OCALIVA
Estonian: • valu suus ja kurgus
Icelandic: • verkur í munni og hálsi
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat (gerð A)
Estonian: Child-Pugh klass B või C või dekompenseeritud tsirroos
Icelandic: Child-Pugh flokkur B eða C eða vantempruð skorpulifur