FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Nobivac L4 shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nobivac L4 σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Nobivac L4 is a vaccine available as a suspension for injection.
Greek: Το Nobivac L4 είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
English: Why has Nobivac L4 been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobivac L4;
English: What is Nobivac L4?
Greek: Τι είναι το Nobivac L4;
English: What is Nobivac L4 used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το το Nobivac L4;
English: EU/1/09/601/001 Firdapse
Greek: EU/1/09/601/001
English: 10 mg tablet
Greek: 10 mg
English: Perforated unit dose thermoformed blisters
Greek: Διάτρητες θερμοδιαμ ορφωμένε ς κυψέλες μονάδας δόσης
English: Packsize
Greek: Συσκευασία
English: MA (EU)-number
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
English: (invented) name Strength Pharmaceutical form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Oral use
Greek: Για χρήση από το στόμα
English: g n d
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Zarzio and before driving or operating machinery.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού πάρετε το Zarzio και πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
English: If you become pregnant during Zarzio treatment, please inform your doctor.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zarzio, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: How is Zarzio given and how much should I take?
Greek: Πώς χορηγείται το Zarzio και πόση ποσότητα πρέπει να παίρνω;
English: Zarzio is not recommended during pregnancy.
Greek: Το Zarzio δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη.
English: How long will I have to take Zarzio?
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνω το Zarzio;
English: Zarzio can be used:
Greek: Το Zarzio μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή είναι πιθανό να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zarzio εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
English: Other medicines and Zarzio
Greek: Άλλα φάρμακα και Zarzio
English: Accidental freezing will not harm Zarzio.
Greek: Η τυχαία κατάψυξη δεν θα βλάψει το Zarzio.
English: You will need to take Zarzio until your white blood cell count is normal.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Zarzio μέχρι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zarzio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Zarzio, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: If you forget to use Zarzio
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zarzio
English: Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Greek: Το Zarzio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Zarzio.
English: Inject the Zarzio solution as you have been shown by your doctor.
Greek: Ενέστε το διάλυμα του Zarzio όπως σας έχει δείξει ο γιατρός σας.
English: Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Greek: Το Zarzio δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
English: Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Greek: Το Zarzio διατίθεται με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο θα χρειαστεί να παίρνετε το Zarzio.
English: Zarzio contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Greek: Το Zarzio δεν περιέχει συντηρητικά: Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Zarzio είναι μόνο για μία χρήση.
English: Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Zarzio πρέπει να παίρνετε.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Zarzio είναι μόνο για μία χρήση.
English: Zarzio is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Greek: Το Zarzio συνήθως χορηγείται ως ημερήσια ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
English: Zarzio is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Greek: To Zarzio είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zarzio.
English: Zarzio is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το Zarzio είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Zarzio may cause sickle cell crisis.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας εάν έχετε: - οστεοπόρωση (πάθηση των οστών), - δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς το Zarzio μπορεί να προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση.
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Greek: Τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, διασταυρούμενες μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων σε 204 υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Zarzio ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
English: Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Greek: Το Zarzio που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή αύξηση των μονοκυττάρων.
English: What Zarzio is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Zarzio και ποια είναι η χρήση του
English: Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Greek: Το Zarzio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη σύριγγας και με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
English: Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Greek: Μη χορηγείτε Zarzio σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή την πεγκυλιωμένη φιλγραστίμη.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Greek: Εκτός αν λάβετε άλλες οδηγίες από τον γιατρό σας, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Zarzio.
English: Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Greek: Διακόψτε μόνιμα το Zarzio σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
English: Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Greek: Το Zarzio ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των λευκοκυττάρων.
English: If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Greek: Εάν απαιτείται, το Zarzio μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
English: Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Greek: Το Zarzio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
English: Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Greek: Το Zarzio διεγείρει τον μυελό των οστών για την παραγωγή νέων λευκοκυττάρων γρήγορα.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Greek: Η ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επιδρά αρνητικά στην σταθερότητα του Zarzio.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zarzio - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: How to use Zarzio
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zarzio
English: What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zarzio
English: You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Greek: Θα λάβετε κανονικά την πρώτη δόση του Zarzio τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες αφού υποβληθείτε στη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
English: Zarzio contains no preservative.
Greek: Το Zarzio δεν περιέχει συντηρητικά.
English: Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Greek: Το Zarzio λειτουργεί υποβοηθώντας τον μυελό των οστών για την παραγωγή περισσότερων λευκοκυττάρων.
English: Zarzio contains sorbitol (E420).
Greek: Το Zarzio περιέχει σορβιτόλη (E420).
English: What Zarzio looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Zarzio και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Greek: Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 96 MU/ml - Τα άλλα συστατικά είναι γλουταμικό οξύ, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
English: If you use more Zarzio than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zarzio από την κανονική
English: What Zarzio is and what it is used for What you need to know before you use Zarzio How to use Zarzio
Greek: Τι είναι το Zarzio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zarzio Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zarzio Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zarzio Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: How to store Zarzio
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zarzio
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Greek: Το Zarzio δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
English: Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Greek: Το Zarzio είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Greek: - αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή πλευρά του στομάχου (της κοιλιάς) σας, πόνο κάτω από το αριστερό τμήμα του θώρακα ή πόνο στην κορυφή του αριστερού ώμου σας [αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διόγκωσης του σπλήνα (σπληνομεγαλία), ή ενδεχομένως ρήξης του σπλήνα].
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Greek: Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης καλύπτει τη βελόνη μετά την ένεση για την πρόληψη τραυματισμού από νυγμό με τη βελόνη.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Greek: Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 60 MU/ml.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Greek: Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Greek: Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δοσολογίας σε 30 MU/ημέρα (300 μg/ημέρα) κάθε δεύτερη ημέρα.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Greek: Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Greek: Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Warnings and precautions
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με συννοσηρότητες
English: Zarzio contains sorbitol
Greek: Το Zarzio περιέχει σορβιτόλη
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/005
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο ή έγχυση
English: See package leaflet for further information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Greek: 84x1 κάψουλες (δόση μονάδας)
English: 84 capsules
Greek: 84 κάψουλες
English: EMA procedure number
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom δυστροφίνης.
English: The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Greek: Η εταιρεία συνέκρινε επίσης τα αποτελέσματα αυτών των μελετών με αυτά από διάφορα ιστορικά δεδομένα.
English: What is Exondys?
Greek: Τι είναι το Exondys;
English: 21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Greek: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Greek: Οι μέθοδοι σύγκρισης των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τα ιστορικά δεδομένα δεν κρίθηκαν ικανοποιητικές για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Greek: Η εταιρία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η AVI Biopharma International Ltd, ζήτησε επανεξέταση της γνώμης της CHMP την 1η Ιουνίου 2018.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Exondys.
English: What was Exondys expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Exondys;
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα για να καταδειχθεί ότι η πολύ μικρή ποσότητα κοντύτερης δυστροφίνης που παράχθηκε ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Exondys επιφέρει μακροχρόνιο όφελος για τον ασθενή.
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Greek: Το Exondys είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεπλιρσένη.
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Greek: Το Exondys χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 3 Δεκεμβρίου 2008, για τη θεραπεία της DMD.
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, μια επέκταση της πρώτης, μετείχαν οι ίδιοι ασθενείς, το σύνολο των οποίων έλαβε θεραπεία με Exondys για ακόμα 4 έτη.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 20 Σεπτεμβρίου 2018.
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Exondys, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 12 αγόρια ηλικίας 7 έως 13 ετών με DMD τα οποία εμφάνιζαν γενετική μετάλλαξη δεκτική σε παράκαμψη του εξωνίου 51.
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Greek: Οι ασθενείς με DMD δεν παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται δυστροφίνη.
English: This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Greek: Ο τρόπος δράσης αυτής της κοντύτερης πρωτεΐνης αναμένεται να είναι παρόμοιος με αυτόν της κανονικής δυστροφίνης, βοηθώντας τον οργανισμό να αναπληρώσει την έλλειψη δυστροφίνης και, ως εκ τούτου, να ανακουφιστεί από τα συμπτώματα της DMD.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το γονίδιο DMD των ασθενών μπορεί να παράγει μια λειτουργική μορφή της πρωτεΐνης δυστροφίνης, όταν ένα τμήμα του γονιδίου που ονομάζεται εξώνιο 51 δεν χρησιμοποιείται.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν μόνο 12 ασθενείς, δεν συγκρίθηκε το Exondys με το εικονικό φάρμακο πέραν των 24 εβδομάδων, διάστημα κατά το οποίο δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ του Exondys και του εικονικού φαρμάκου στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς στο πλαίσιο της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωση τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Exondys για τη θεραπεία της DMD δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Greek: Το Exondys επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne (DMD) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 4 ετών με μετάλλαξη (αλλαγή) στο γονίδιο DMD που επιτρέπει τη θεραπεία με "παράκαμψη του εξωνίου 51".
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Greek: Το φάρμακο επιτρέπει την παράκαμψη του εξωνίου 51 και, ως εκ τούτου, ενισχύει την παραγωγή μιας κοντύτερης μορφής
English: How does Exondys work?
Greek: Πώς δρα το Exondys;
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Exondys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για τις πρώτες 24 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Exondys.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Greek: EMA/621972/2018
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Greek: Ο οικονομικός αντίκτυπος του προγράμματος υπερβαίνει τα 140.000 ευρώ.
English: The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Greek: Το σχέδιο συμπερασμάτων αφορά το ζήτημα της σχετικής αποτελεσματικότητας.
English: The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε ήδη το σχέδιο πολιτικής σύμφωνα με το άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιδιώκει μια λύση για τη στήριξη και τον συντονισμό των καθηκόντων σε επίπεδο ΕΕ.
English: EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Greek: Η νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης θεσπίζει ευθύνες για τα κράτη μέλη της ΕΕ και την Επιτροπή στον συγκεκριμένο τομέα.