FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie pytań o sposób działania leku Kisqali lub przyczyny, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Kisqali veikia ar kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy odnotowano 83,2% (89/107) przypadków zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 83,2 % (89 iš 107) 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT ar AST aktyvumo atvejų pasireiškė per pirmuosius 6 vaistinių preparatų vartojimo mėnesius.
Polish: W badaniach genotokosyczności na komórkach bakteryjnych in vitro oraz komórkach ssaków in vitro i in vivo z aktywacją metaboliczną i bez niej, nie ujawniono dowodów na genotokosyczny potencjał rybocyklibu.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su bakterijų sistemomis in vitro bei su žinduolių ląstelių sistemomis in vitro ir in vivo kartu su metabolizmo aktyvinimu arba be jo, duomenimis, nebuvo nustatyta jokių genotoksiško ribociklibo poveikio požymių.
Polish: Tabletki leku Kisqali należy połykać w całości (tabletek nie należy ssać, rozkruszać ani dzielić przed połknięciem).
Lithuanian: Kisqali tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti).
Polish: Ekspozycja na rybocyklib w mleku była wyższa niż w osoczu.
Lithuanian: Ribociklibo ekspozicija piene buvo didesnė nei plazmoje.
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane obserwowane w trzech badaniach klinicznych III fazy
Lithuanian: Trijų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz uważnie monitorować ich stan pod kątem objawów toksyczności.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia laikytis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti būklę dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo požymių.
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku z częstością raz na dobę, stan stacjonarny był zazwyczaj osiągany po 8 dniach, a średni geometryczny współczynnik kumulacji rybocyklibu wyniósł 2,51 (zakres: 0,97 do 6,40).
Lithuanian: Skiriant kartotines preparato dozes kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija paprastai buvo pasiekiama po 8 dienų, o ribociklibo kaupimosi organizme geometrinio akumuliacijos vidurkio santykis buvo 2,51 (svyravo nuo 0,97 iki 6,40).
Polish: • Ewerolimusu, stosowanego w kilku rodzajach raka i stwardnieniu guzowatym (stosowanego także w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu).
Lithuanian: • everolimuzo, vartojamo kai kurių tipų vėžio ir tuberozinės sklerozės gydymui (taip pat vartojami siekiant išvengti organų atmetimo po transplantacijos).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas
Polish: • Ziela dziurawca (zwanego także Hypericum perforatum) - produktu ziołowego stosowanego w leczeniu depresji i innych stanów.
Lithuanian: • jonažolės preparatų (dar vadinami Hypericum perforatum preparatais) - tai augaliniai preparatai, vartojami depresijai ir panašioms būklėms gydyti;
Polish: Metabolit LEQ803 był istotnym metabolitem obecnym w wydalinach i stanowił odpowiednio około 13,9% i 3,74% podanej dawki obecnej w kale i moczu.
Lithuanian: LEQ803 metabolitas buvo reikšmingas išskyrose aptinkamas metabolitas, kuris išmatose ir šlapime sudarė atitinkamai maždaug 13,9 % ir 3,74 % suvartotos dozės.
Polish: Lek Kisqali zawiera lecytynę sojową Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie może stosować tego leku.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra sojų lecitino Jeigu esate alergiška žemės riešutams ar sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Lek można przyjmować z pokarmem lub bez.
Lithuanian: Vaistą galite vartoti valgio metu ar nevalgius.
Polish: Rybocyklib był w takim samym stopniu rozmieszczany w krwinkach czerwonych i w osoczu, a średni współczynnik krew/osocze wyniósł 1,04 w warunkach in vivo.
Lithuanian: Ribociklibas vienodai pasiskirstė tarp eritrocitų ir plazmos, o in vivo pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykio vidurkis buvo 1,04.
Polish: • Pewnych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia krwi,
Lithuanian: • kai kurių širdies ritmo sutrikimams ar aukštam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų,
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 4,10*10^(-7)
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 4,10*10^(-7)
Polish: Tabela 11 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (OS)
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BI)
Polish: Rybocyklib jest substratem P-gp in vitro, ale w oparciu o dane bilansu masowego brak prawdopodobieństwa, by zahamowanie P-gp lub BCRP wpływało na zakres wchłaniania rybocyklibu po podaniu dawek terapeutycznych.
Lithuanian: Ribociklibas yra P-gp substratas in vitro atliktų tyrimų duomenimis, bet remiantis masės balanso duomenimis, nesitikima, arba mažai tikėtina, kad P-gp ar BCRP slopinimas darytų įtaką terapinėmis dozėmis vartojamo ribociklibo ekspozicijai.
Polish: • z zespołem długiego QT;
Lithuanian: • nustatytas ilgo QT intervalo sindromas;
Polish: Brakuje jednak danych klinicznych dotyczących takich modyfikacji dawkowania.
Lithuanian: Tačiau klinikinių tokių sumažintų dozių vartojimo duomenų neturima.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych-farmakodynamicznych objęła łącznie 997 pacjentów leczonych rybocyklibem w dawkach od 50 do 1 200 mg.
Lithuanian: Į farmakokinetikos-farmakodinamikos analizę buvo įtraukti iš viso 997 pacienčių duomenys, kurioms buvo paskirtos nuo 50 mg iki 1 200 mg ribociklibo dozės.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy stosowany przez niego lek jest jednym z leków wymienionych powyżej, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu nesate tikra, ar Jūsų vartojamas vaistas priklauso anksčiau išvardytoms vaistų grupėms, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Wpływ rybocyklibu na enzymy cytochromu P450
Lithuanian: Ribociklibo poveikis citochromo P450 fermentams
Polish: Przeprowadzono serię analiz PFS w predefiniowanych podgrupach na podstawie czynników rokowniczych i charakterystyki wyjściowej, aby sprawdzić wewnętrzną spójność efektów leczenia.
Lithuanian: Buvo atlikta eilė iš anksto numatytų IBLP pogrupių duomenų analizių, atsižvelgiant į prognostinius veiksnius ir pradines ligos ypatybes, siekiant ištirti gydomojo poveikio vidinį nuoseklumą.
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,00973
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 0,00973
Polish: Nie wiadomo, czy rybocyklib przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar ribociklibas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Wśród pacjentów z wydłużeniem QTcF >480 ms mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 15 dni niezależnie od stosowanego leczenia skojarzonego, a zmiany te były odwracalne po wstrzymaniu leczenia i (lub) zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Tarp tų pacienčių, kurioms nustatyta QTcF intervalo pailgėjimo > 480 ms atvejų, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 dienų (nepriklausomai nuo skirto vaistinių preparatų derinio), o laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus jo dozę šie pokyčiai buvo grįžtami (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: • Utrata lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Lithuanian: • Plaukų išplikimas ar išslinkimas (alopecija)
Polish: W warunkach in vitro rybocyklib zmniejszał fosforylację białka pRb prowadząc do zatrzymania fazy G1 cyklu komórkowego i zmniejszając proliferację linii komórkowych raka piersi.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, ribociklibas slopino pRb fosforilinimą, tokiu būdu sutrikdydamas ląstelės ciklo G1 fazę ir atitinkamai sumažindamas ląstelių proliferaciją krūties vėžio ląstelių eilėse.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kisqali we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kisqali tyrimų su visais krūties vėžiu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: 400 mg/dobę
Lithuanian: 400 mg per parą
Polish: Dane dotyczące OS nie są jeszcze opracowane.
Lithuanian: BI rodiklio duomenys vis dar yra nepakankami.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Polish: • Ból gardła (ból w części ustnej gardła)
Lithuanian: • Gerklės skausmas (burnos ertmės ir gerklės skausmas)
Polish: Osoby zdrowe przyjmowały pojedyncze dawki doustne z zakresu od 400 mg do 600 mg lub dawki wielokrotne (podawane przez 8 dni) wynoszące 400 mg.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims per burną buvo skiriamos vienkartinės dozės nuo 400 mg iki 600 mg arba kartotinės 400 mg paros dozės (8 dienas).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące produkt leczniczy Kisqali powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. podwójną barierę antykoncepcyjną) w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia produktem Kisqali.
Lithuanian: Kisqali vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerinę kontracepciją) gydymo metu ir dar bent 21 dieną po gydymo Kisqali pabaigos.
Polish: Produkt Kisqali nie jest również zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.1, 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Be to, Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.1, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kisqali 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Kisqali 200 mg
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Polish: Nie opracowano zaleceń dla pacjentów z wyjściowo zwiększoną aktywnością AspAT/AlAT stopnia 3. lub wyższego.
Lithuanian: Neturima rekomendacijų pacientėms, kurioms prieš pradedant skirti gydymą nustatytas ≥ 3-iojo laipsnio AST/ALT aktyvumo padidėjimas.
Polish: Postępowanie z ciężkimi lub niemożliwymi do tolerowania działaniami niepożądanymi produktu może wymagać czasowego wstrzymania podawania produktu, zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania produktu Kisqali.
Lithuanian: Siekiant suvaldyti sunkias ar netoleruojamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV), gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, sumažinti jo dozę ar visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Polish: Pacjentki biorące udział w badaniu należały do rasy białej (82,2%), żółtej (7,6%) i czarnej (2,5%).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės buvo europidės (82,2 %), azijietės (7,6 %) ir juodaodės (2,5 %).
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużonego QT (wydłużenie odstępu QT) bądź niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.
Lithuanian: • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo nustatyta širdies sutrikimų arba širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas, įskaitant pailgėjusio QT intervalo sindromu vadinamą būklę (QT intervalo pailgėjimą), arba sumažėjęs kalio, magnio, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje.
Polish: Wznowienie podawania produktu Kisqali od takiej samej dawki.
Lithuanian: Atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant tokią pat dozę.
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszonej ekspozycji i w konsekwencji do ryzyka zmniejszonej skuteczności, zwłaszcza u pacjentek leczonych rybocyklibem w dawce 400 mg lub 200 mg raz na dobę.
Lithuanian: Kartu vartojant vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius gali sumažėti ekspozicija ir veiksmingumas, ypač pacientams, vartojantiems 400 mg arba 200 mg ribociklibo kartą per parą.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku Kisqali ani planu jego przyjmowania bez porozumienia z lekarzem.
Lithuanian: Nekeiskite Kisqali dozės ar vartojimo schemos prieš tai nepasitarusios su savo gydytoju.
Polish: Produkt Kisqali zawiera lecytynę sojową.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra sojų lecitino.
Polish: Opisany wpływ może być związany z bezpośrednim działaniem antyproliferacyjnym na jądrowe komórki rozrodcze, skutkującym zanikiem kanalików nasiennych.
Lithuanian: Šie pokyčiai gali būti siejami su tiesioginiu antiproliferaciniu vaistinio preparato poveikiu sėklidžių germinatyvinėms ląstelėms ir dėl to pasireiškiančia sėklinių kanalėlių atrofija.
Polish: Co zawiera lek Kisqali - Substancją czynną leku jest rybocyklib.
Lithuanian: Kisqali sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ribociklibas.
Polish: Leku Kisqali nie należy przyjmować od 22. do 28. dnia cyklu.
Lithuanian: Nevartokite Kisqali nuo 22 iki 28 ciklo dienos.
Polish: Nie badano wpływu umiarkowanego induktora CYP3A4 na ekspozycję na rybocyklib.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriaus poveikis ribociklibo ekspozicijai netirtas.
Polish: Przegląd danych z zapisów EKG wykazał, że u 14 pacjentów (1,3%) wartość QTcF była większa niż 500 ms w stosunku do wyniku wyjściowego, a u 59 pacjentów (5,6%) odstępy QTcF były dłuższe od wyjściowych o ponad 60 ms.
Lithuanian: Peržiūrėjus EKG duomenis nustatyta, kad 14 pacienčių (1,3 %) tyrimo laikotarpiu QTcF intervalo reikšmė buvo > 500 ms, o 59 pacientėms (5,6 %) QTcF intervalas pailgėjo > 60 ms nuo pradinių reikšmių.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas (A tipo); hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista); magnio stearatas; koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Polish: Wyniki analizy są ograniczone przez mały rozmiar próby dla większości dawek, przy czym większość danych uzyskano dla dawki 600 mg.
Lithuanian: Šios analizės duomenys yra riboti dėl nedidelio daugelio dozių kohortų imties dydžio, nes daugiausia duomenų turima iš 600 mg dozę vartojusiųjų kohortos.
Polish: U 20,7% pacjentek choroba zajęła tylko kości, a u 59% pacjentek choroba zajęła narządy trzewne.
Lithuanian: 20,7 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 59,0 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Kisqali: - jeśli pacjent ma uczulenie na rybocyklib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Kisqali vartoti negalima: - jeigu yra alergija ribociklibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Koniugaty metabolitów rybocyklibu z fazy I obecne w fazie II obejmowały N-acetylację, sulfonację, sprzęganie z cysteiną, glikozylację i glukuronidację.
Lithuanian: Po ribociklibo I metabolizmo fazės susidariusių metabolitų konjugavimas II fazėje vyksta dalyvaujant N-acetilinimo, susijungimo su sulfatais, konjugacijos su cisteinu, glikozilinimo ir gliukuronidinimo procesams.
Polish: Substancje, których stężenie w osoczu może zmieniać się pod wpływem produktu Kisqali
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti Kisqali vartojimas
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh) i ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona (mniej niż dwukrotnie) ekspozycja na rybocyklib i zaleca się podawanie produktu Kisqali w dawce początkowej 400 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti padidėjusi (mažiau kaip 2 kartus) ekspozicija ribociklibui, todėl šioms pacientėms rekomenduojama pradinė Kisqali dozė yra 400 mg kartą per parą(žr.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 92, Placebo: 132
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociklibas: 92, Placebas: 132
Polish: 40,9 (37,8; NE)
Lithuanian: 40,9 (37,8, NĮ)
Polish: 21 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 63 tabletki powlekane
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 21 plėvele dengta tabletė 42 plėvele dengtos tabletės 63 plėvele dengtos tabletės
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Kisqali 200 mg tabletki powlekane rybocyklib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (np. cukrzycy), takich jak metformina.
Lithuanian: • vaistų, skirtų aukštam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (pvz., cukriniam diabetui), pavyzdžiui,
Polish: Dane z badań in vitro są niewystarczające, by wykluczyć potencjał rybocyklibu do indukowania enzymu CYP2B6 za pośrednictwem receptora CAR.
Lithuanian: In vitro duomenų nepakanka atmesti ribociklibo galimybę indukuoti CYP2B6 per CAR.
Polish: Wartości Cmax i AUClast dla LEQ803 (główny metabolit rybocyklibu odpowiadający za mniej niż 10% ekspozycji na produkt macierzysty) zmniejszyły się odpowiednio o 96% i 98%.
Lithuanian: LEQ803 (svarbiausio ribociklibo metabolito, kuris lemia mažiau kaip 10 % pirminio preparato ekspozicijos) Cmax ir AUClast rodikliai sumažėjo atitinkamai 96 % ir 98 %.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi Nie przeprowadzono badań interakcji typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir geriamųjų kontraceptikų Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų tarp ribociklibo ir geriamųjų kontraceptikų neatlikta (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Jasnoszarawo-fioletowe, bez rowka dzielącego, okrągłe, tabletki z obłymi, ściętymi krawędziami (przybliżona średnica: 11,1 mm), z wytłoczonym napisem „RIC" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Lithuanian: Šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvali, išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė be vagelės (maždaug 11,1 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta „RIC", o kitoje pusėje„NVR".
Polish: Leczenie produktem Kisqali powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Kisqali turi pradėti skirti gydymo nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,344 mg lecytyny sojowej.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,344 mg sojų lecitino.
Polish: • Gorączka, dreszcze, osłabienie i częste zakażenia z takimi objawami, jak ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy małej liczby różnych rodzajów komórek krwi).
Lithuanian: • Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ir dažnos infekcijos su tokiais simptomais, kaip gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas (sumažėjusių skirtingų baltųjų kraujo ląstelių tipų skaičių - požymiai).
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby oraz liczby komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) i stężenia elektrolitów (w tym potasu, wapnia, magnezu i fosforanu) w organizmie.
Lithuanian: Jums bus reguliariai atlikti kraujo tyrimai prieš pradedant skirti Kisqali ir gydymosi metu, kad gydytojas galėtų tikrinti Jūsų kepenų funkciją, kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių (trombocitų)) skaičių bei elektrolitų (kraujo druskų, įskaitant kalį, kalcį, magnį ir fosfatus) koncentraciją Jūsų organizme.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące w zależności od potrzeb.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais prireikus reikia pradėti taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Polish: W badaniu F2301 u 21,2% pacjentek występowała choroba ograniczona do kości, a u 60,5% choroba z zajęciem narządów trzewnych.
Lithuanian: F2301 tyrimo duomenimis, 21,2 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 60,5 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Polish: Badania przeprowadzone in vitro i in vivo wykazały, że u ludzi rybocyklib jest eliminowany głównie przez metabolizm wątroby głównie za pośrednictwem CYP3A4.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas yra pašalinamas daugiausia vykstant metabolizmui kepenyse, daugiausia dalyvaujant CYP3A4 fermentui žmogaus organizme.
Polish: Rybocyklib wykazywał działanie toksyczne na płód i działanie teratogenne przy dawkach, które nie powodowały działania toksycznego u matki w badaniach na szczurach i królikach.
Lithuanian: Nustatytas fetotoksinis ir teratogeninis ribociklibo poveikis, skiriant tokias jo dozes, kurios nesukėlė toksinio poveikio žiurkių ar triušių patelėms.
Polish: Nie należy jeść grejpfrutów i pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Kisqali.
Lithuanian: Gydymosi Kisqali metu Jums negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių.
Polish: Należy przyjąć kolejną przewidzianą dawkę produktu o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą paskirtą dozę reikia vartoti įprastu metu.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, która objęła 160 pacjentów z rakiem piersi z prawidłową czynnością wątroby i 47 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ustalono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie wpływały na ekspozycję na rybocyklib, co dodatkowo potwierdza dane uzyskane w badaniu poświęconym zaburzeniom wątroby.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, į kurią buvo įtraukti 160 krūties vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, ir 47 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys, nustatyta, jog lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai, ir tai pagrindė specifinio tyrimo, vertinusio kepenų funkcijos sutrikimo įtaką, rezultatus.
Polish: Leczenie kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym zatwierdzoną terapią skojarzoną z produktem Kisqali powinno również obejmować podawanie agonisty LHRH zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką kliniczną.
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu skiriant patvirtintus Kisqali derinius, kartu taip pat reikia paskirti LHAH agonisto, atsižvelgiant į vietinę klinikinę praktiką.
Polish: Jak wygląda lek Kisqali i co zawiera opakowanie Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w aluminiowych blistrach.
Lithuanian: Kisqali išvaizda ir kiekis pakuotėje Kisqali tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Polish: Tabletki powlekane to jasnoszarawo-fioletowe, okrągłe tabletki bez rowka dzielącego, z wytłoczonym napisem „RIC" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvalios, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „RIC", o kitoje pusėje - „NVR".
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 9, a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycinie 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos 3 pav.
Polish: Przewidywano, że dawka 200 mg podawana raz na dobę spowoduje odpowiednio 1,7- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad 200 mg kartą per parą vartojamos dozės poveikis padidės atitinkamai 1,7 karto ir 2,8 karto.
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,83*10^(-8)
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 9,83*10^(-8)
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu rybocyklibu na niemowlę karmione piersią lub wpływu rybocyklibu na wytwarzanie mleka.
Lithuanian: Nėra duomenų apie ribociklibo poveikį žindomiems kūdikiams bei apie ribociklibo poveikį pieno išsiskyrimui.