FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna fortsatte med den behandling de tilldelats fram till objektiv sjukdomsprogression, försämrade symtom, oacceptabel toxicitet, död eller återtaget samtycke, beroende på vilket som inträffade först.
Slovenian: Bolnice so prejemale dodeljeno zdravljenje do objektivnega napredovanja bolezni, poslabšanja simptomov, nesprejemljive toksičnosti, smrti ali preklica soglasja, karkoli je nastopilo prej.
Swedish: Se produktresumén för fulvestrant.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za fulvestrant.
Swedish: För patienter som får neutropeni av högst grad 1 eller 2 under de första 6 cyklerna ska fullständig blodstatus för efterföljande cykler kontrolleras var 3:e månad, innan en cykel påbörjas och i övrigt om kliniskt indicerat.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v prvih 6 ciklih razvije nevtropenija stopnje največ 1 ali 2, je treba celotno krvno sliko v naslednjih ciklih spremljati vsake 3 mesece, pred začetkom cikla ter kot je klinično indicirano.
Swedish: Överväg dosminskning vid långsam återhämtning (> 1 vecka) från neutropeni grad 3 eller vid återfall till neutropeni grad 3 på dag 1 i efterföljande cykler.
Slovenian: V primerih dolgotrajnega (> 1 teden) okrevanja od nevtropenije stopnje 3 ali ponovljene nevtropenije stopnje 3, v naslednjih ciklih razmislite o zmanjšanju odmerka na 1. dan cikla.
Swedish: n=antal patienter; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv respons baserad på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1; TTR=tid till första tumörrespons.
Slovenian: n = število bolnic; IZ = interval zaupanja; OR = objektivni odziv na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov v skladu z merili RECIST 1.1; TTR = čas do prvega odziva tumorja.
Swedish: Rekommenderad dos är 125 mg palbociklib en gång dagligen 21 dagar i följd, följt av 7 dagar utan behandling (schema 3/1), vilket utgör en fullständig cykel om 28 dagar.
Slovenian: Priporočeni odmerek palbocikliba je 125 mg enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja (shema 3/1) tako, da celotni cikel traja 28 dni.
Swedish: Palbociklib metaboliseras främst av CYP3A och sulfotransferas-(SULT)-enzymet SULT2A1.
Slovenian: Palbociklib se v glavnem presnavlja preko CYP3A in encima iz skupine sulfotransferaz (SULTSulfotransferase) SULT2A1.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A-inducerare kan leda till lägre exponering för palbociklib och därmed en risk för bristande effekt.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A lahko zmanjša izpostavljenost palbociklibu in posledično ogrozi učinkovitost zdravila.
Swedish: Pre-/perimenopausala kvinnor fick LHRH-agonisten goserelin.
Slovenian: Ženske v pred-/perimenopavzi so prejemale goserelin, agonist LHRH.
Swedish: Andra läkemedel och IBRANCE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IBRANCE
Swedish: Bindningen av palbociklib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 85 % och var inte koncentrationsberoende.
Slovenian: In vitro vezava palbocikliba na humane plazemske beljakovine je bila približno 85 %, neodvisno od koncentracije zdravila.
Swedish: Baserat på resultat av undersökningar av de manliga fortplantningsorganen (degeneration av sädeskanalerna i testiklarna, nedsatt spermierörlighet och -täthet, samt minskad prostatasekretion) i icke-kliniska säkerhetsstudier kan den manliga fertiliteten försämras av behandling med palbociklib (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Ugotovitve glede moških reprodukcijskih organov (degeneracija semenskih kanalov v modih, hipospermija epididimisa, manjša gibljivost in gostota semenčic ter zmanjšano izločanje prostate) v predkliničnih študijah varnosti kažejo, da zdravljenje s palbociklibom lahko ogrozi plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • Rifampin som används för att behandla tuberkulos.
Slovenian: • rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze,
Swedish: IBRANCE används för behandling av patienter med en viss typ av bröstcancer (hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören och/eller till andra organ.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE se uporablja za zdravljenje bolnikov z določenimi vrstami raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje in negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2), ki so se razširili izven prvotnega tumorja in/ali na druge organe.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken eller blistret och på kartongen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Swedish: Palbociklibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter som behöver dialys.
Slovenian: Farmakokinetike palbocikliba niso preučevali pri bolnikih, ki so potrebovali hemodializo.
Swedish: Undvik grapefrukt och grapefruktjuice medan du tar IBRANCE eftersom det kan öka biverkningarna av IBRANCE.
Slovenian: Med jemanjem zdravila IBRANCE se izogibajte grenivki in grenivkinemu soku, saj lahko okrepita neželene učinke zdravila IBRANCE.
Swedish: Anemi omfattar följande föredragna termer: Anemi, sänkt hemoglobinvärde, sänkt hematokritvärde.
Slovenian: e. Anemija vključuje naslednje PT: anemija, zmanjšanje vrednosti hemoglobina, zmanjšanje vrednosti hematokrita.
Swedish: Palbociklibs effekt på QT-intervallet, korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) intervall, utvärderades med hjälp av tidsmatchade EKG-undersökningar som utvärderade förändringar från baslinjen och motsvarande farmakokinetisk data hos 77 patienter med avancerad bröstcancer.
Slovenian: Učinek palbocikliba na za srčni utrip korigiran interval QT (QTc) so ovrednotili s pomočjo ocene sprememb od izhodišča v časovno usklajenih elektrokardiogramih (EKG) in ustreznih farmakokinetičnih podatkov pri 77 bolnikih z napredovalim rakom dojk.
Swedish: IBRANCE är ett läkemedel mot cancer, som innehåller den aktiva substansen palbociklib.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je zdravilo za zdravljenje rakavih bolezni, ki vsebuje učinkovino palbociklib.
Swedish: IBRANCE har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-3: IBRANCE i kombination med fulvestrant
Slovenian: Randomizirano preskušanje 3. faze PALOMA-3: zdravilo IBRANCE v kombinaciji s fulvestrantom
Swedish: Grad 3 % Grad 4 % Alla grader
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti Vse stopnje % Stopnja 3 % Stopnja 4 % Vse stopnje % Stopnja 3 % Stopnja 4
Swedish: Baserat på dessa resultat ska palbociklib tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je treba palbociklib jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Ytterligare fall av ILD/pneumonit har observerats efter marknadsintroduktionen med rapporterade dödsfall (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so opazili dodatne primere ILD/pnevmonitisa, pri čemer so poročali tudi o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla reumatoid artrit.
Slovenian: • sulfasalazin, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa,
Swedish: Palbociklib är en starkt selektiv och reversibel hämmare av cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6.
Slovenian: Palbociklib je visoko selektiven, reverzibilen zaviralec od ciklina odvisnih kinaz (CDK - CyclinDependent Kinase) 4 in 6.
Swedish: Trots dessa resultat avseende de manliga reproduktionsorganen sågs inga effekter på parning eller fertilitet hos hanråttor vid den planerade exponeringsnivån på 13 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Slovenian: Kljub tem ugotovitvam glede reprodukcijskih organov samcev, ni bilo nobenih učinkov na parjenje ali plodnost pri samcih podgan pri načrtovanih ravneh izpostavljenosti, ki so ustrezale 13-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Swedish: • bröstsmärta
Slovenian: • bolečina v prsnem košu.
Swedish: Patienter som får palbociklib bör inte amma.
Slovenian: Bolnice, ki prejemajo palbociklib, ne smejo dojiti.
Swedish: • svårighet att andas, torrhosta eller bröstsmärta, vilket kan vara tecken på inflammation i lungorna.
Slovenian: • oteženo dihanje, suh kašelj ali bolečina v prsnem košu, ki so lahko znak vnetja pljuč.
Swedish: I faeces var sulfaminsyrakonjugatet av palbociklib den största läkemedelsrelaterade komponenten, motsvarande 25,8 % av den administrerade dosen.
Slovenian: V blatu je bil konjugat palbocikliba s sulfamidno kislino pomembna z zdravilom povezana komponenta, in je znašal 25,8 % danega odmerka.
Swedish: • svårighet att andas eller andfåddhet
Slovenian: • oteženo dihanje ali kratka sapa,
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partner måste använda en högeffektiv preventivmetod medan de tar IBRANCE (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med jemanjem zdravila IBRANCE uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Samtidig användning av palbociklib och starka CYP3A4inducerare ska därför undvikas.
Slovenian: Sočasni uporabi palbocikliba z močnimi induktorji CYP3A4 se je zato treba izogibati.
Swedish: Jämfört med då palbociklib gavs efter nattfasta ökade AUCinf och Cmax med 21 % respektive 38 % när det gavs tillsammans med föda med hög fetthalt, med 12 % respektive 27 % när det gavs med föda med låg fetthalt, och med 13 % respektive 24 % när det gavs med föda med medelhög fetthalt, som intogs 1 timme före och 2 timmar efter palbociklibdosen.
Slovenian: V primerjavi s palbociklibom, danim na tešče preko noči, sta se AUCinf in cmax palbocikliba povečali za 21 % in 38 %, ko so ga dali s hrano z veliko vsebnostjo maščob, za 12 % in 27 %, ko so ga dali s hrano z majhno vsebnostjo maščob, ter za 13 % in 24 %, ko so 1 uro pred in 2 uri po odmerjanju palbocikliba dali hrano z zmerno vsebnostjo maščob.
Swedish: Effekten av tamoxifen på exponeringen av palbociklib
Slovenian: Učinek tamoksifena na izpostavljenost palbociklibu
Swedish: Trombocytopeni omfattar följande föredragna termer: Trombocytopeni, minskat antal trombocyter.
Slovenian: f. Trombocitopenija vključuje naslednje PT: trombocitopenija, zmanjšanje števila trombocitov.
Swedish: IBRANCE kan emellertid orsaka trötthet och patienterna ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko povzroči utrujenost, zato morajo biti bolniki pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Swedish: 21 hårda kapslar 63 hårda kapslar
Slovenian: 21 trdih kapsul 63 trdih kapsul
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, bland annat karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampin och johannesört bör undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, med drugim karbamazepina, enzalutamida, fenitoina, rifampicina in šentjanževke, se je treba izogibati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol och posakonazol, som används för att behandla svampinfektioner.
Slovenian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol in posakonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb,
Swedish: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus och sirolimus, som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning.
Slovenian: • ciklosporin, everolimus, takrolimus in sirolimus, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi,
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten utifrån primär och uppdaterad analys från PALOMA-2-studien, enligt prövarens bedömning och enligt oberoende granskning.
Slovenian: Preglednica 6 prikazuje rezultate učinkovitosti na podlagi ocene raziskovalca in neodvisnega pregleda, ki temeljijo na primarni in posodobljeni analizi iz preskušanja PALOMA-2.
Swedish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Slovenian: CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Swedish: Effekt av CYP3A-hämmare
Slovenian: Učinek zaviralcev CYP3A
Swedish: Rekommenderad dos av IBRANCE är 125 mg en gång dagligen i 3 veckor, följt av 1 vecka då du inte tar IBRANCE.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg zdravila IBRANCE enkrat na dan 3 tedne, čemur sledi 1 teden brez jemanja tega zdravila.
Swedish: Laboratorieavvikelser observerade i sammanslagna data från tre randomiserade studier (N=872)
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti, opažene v združeni zbirki podatkov 3 randomiziranih preskušanj (n = 872)
Swedish: Fertila kvinnor som använder detta läkemedel, eller deras manlige partner, ska använda adekvata preventivmetoder (t.ex. två barriärmetoder) under behandlingen och i minst 3 veckor (kvinnor) respektive 14 veckor (män) efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in vsaj 3 tedne (ženske) oziroma 14 tednov (moški) po koncu zdravljenja uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (npr. dvojna mehanska kontracepcija) (glejte poglavje 4.5).
Swedish: I tabell 5 redovisas avvikande laboratorievärden som observerats i sammanslagna data från tre randomiserade studier.
Slovenian: Preglednica 5 navaja laboratorijske nenormalnosti, opažene v združeni zbirki podatkov 3 randomiziranih preskušanj.
Swedish: Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får nya eller förvärrade symtom som omfattar:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo novi simptomi ali se vam simptomi poslabšajo, vključno z naslednjimi:
Swedish: För patienter som har nya eller förvärrade andningssymtom och misstänks ha utvecklat ILD/pneumonit ska behandling med IBRANCE omedelbart avbrytas och patienten undersökas.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo novi respiratorni simptomi ali se respiratorni simptomi poslabšajo in obstaja sum na pojav ILD/pnevmonitisa, takoj prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE in ocenite bolnika.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll med IBRANCE tills återhämtning skett till grad ≤ 2 och kontrollera fullständig blodstatus på nytt inom 1 vecka.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE do izboljšanja na stopnjo ≤ 2 in v 1 tednu ponovite spremljanje celotne krvne slike.
Swedish: Hur IBRANCE ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila IBRANCE 6.
Swedish: Ytterligare effektmått (ORR och TTR) bedöms i patientundergrupper med eller utan visceral sjukdom och visas i tabell 9.
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in TTR) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati pa so prikazani v preglednici 9.
Swedish: Genomsnittlig obunden fraktion (fu) av palbociklib i human plasma in vivo ökade inkrementellt med ökande försämring av leverfunktionen.
Slovenian: Srednja vrednost nevezane frakcije (fu) palbocikliba v človeški plazmi in vivo se je postopoma povečevala s slabšanjem delovanja jeter.
Swedish: Infektioner har rapporterats med högre frekvens hos patienter som behandlades med IBRANCE i randomiserade kliniska studier, jämfört med patienterna i respektive jämförelsearm.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IBRANCE, pogosteje poročali o okužbah v primerjavi z bolniki, zdravljenimi v ustrezni primerjalni skupini.
Swedish: N/A
Slovenian: N/V
Swedish: • Klaritromycin och telitromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.
Slovenian: • klaritromicin in telitromicin, antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av IBRANCE:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila IBRANCE:
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga var AUCinf och Cmax för palbociklib 30 % respektive 35 % högre hos japanska försökspersoner än hos icke-asiatiska försökspersoner efter en oral enkeldos.
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri zdravih prostovoljcih so bile vrednosti AUCinf in cmax palbocikliba pri japonskih preskušancih po enkratnem peroralnem odmerku 30 % oziroma 35 % večje v primerjavi z neazijskimi preskušanci.
Swedish: Alla grader Grad 3 Grad 4
Slovenian: Stopnja 3 Stopnja 4
Swedish: Allvarlig, livshotande eller dödlig ILD och/eller pneumonit kan förekomma hos patienter som behandlas med IBRANCE när det tas i kombination med endokrin behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom IBRANCE, se lahko pojavita huda, življenjsko ogrožajoča ali smrtna ILD in/ali pnevmonitis, kadar zdravilo jemljejo v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Swedish: Ytterligare effektmått (ORR och tid till svar [TTR]) bedömdes i patientundergrupper med eller utan visceral sjukdom utifrån det uppdaterade brytdatumet den 31 maj 2017 och visas i tabell 7.
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in čas do odziva [TTR - Time To Response]) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati, ki temeljijo na posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov, 31. maju 2017, pa so prikazani v preglednici 7.
Swedish: Samtidig administrering av palbociklib och läkemedel som är substrat till P-gp (t.ex. digoxin, dabigatran och kolkicin) eller till BCRP (t.ex. pravastatin, rosuvastatin och sulfasalazin) kan därför öka dessa läkemedels terapeutiska effekt och biverkningar.
Slovenian: Uporaba palbocikliba z zdravili, ki so substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin) ali BCRP (npr. pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), zato lahko poveča njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Swedish: * Resultaten för sekundära effektmått är baserade på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1.
Slovenian: * Rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih v skladu z merili RECIST 1.1.
Swedish: Det är okänt om palbociklib utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se palbociklib izloča v materino mleko.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll med IBRANCE tills återhämtning skett till grad ≤ 2.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE do izboljšanja na stopnjo ≤ 2.
Swedish: För patienter som behöver dialys är tillgängliga data otillräckliga för att några rekommendationer om dosjustering ska kunna ges för denna patientpopulation (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ni na voljo dovolj podatkov za kakršnakoli priporočila glede prilagajanja odmerka pri tej skupini bolnikov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Innan behandling med en kombination av palbociklib och fulvestrant inleds, och under hela behandlingstiden, ska pre-/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo palbocikliba in fulvestranta in skozi celotno trajanje tega zdravljenja je treba ženske v pred-/perimenopavzi zdraviti z agonisti LHRH, skladno z lokalno klinično prakso.
Swedish: Grad ≥ 3 Icke-hematologisk biverkning (som kvarstår trots läkemedelsbehandling)
Slovenian: nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3 (če vztraja kljub medicinski oskrbi)
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ILD = interstitiell lungsjukdom; n = antal patienter.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ILD = intersticijska bolezen pljuč; n = število bolnikov; N/V = ni na voljo
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyt-, cytosol- och S9-fraktioner från levern samt rekombinant sulfotransferasenzymer (SULT) visade att CYP3A och SULT2A1 främst är involverade i nedbrytningen av palbociklib.
Slovenian: Študije in vitro na humanih hepatocitih, jetrnih citosolskih in S9 frakcijah in rekombinantnih encimih iz skupine sulfotransferaz (SULT) so pokazale, da sta v presnovo palbocikliba vključena predvsem encima CYP3A in SULT2A1.
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos cirka 2 % av patienterna som exponerats för IBRANCE i hela det kliniska programmet.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu so o febrilni nevtropeniji poročali pri približno 2 % bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu IBRANCE.
Swedish: De vanligaste (≥ 2 %) biverkningarna av palbociklib av grad ≥ 3 var neutropeni, leukopeni, infektioner, anemi, förhöjd nivå av aspartataminotransferas (ASAT), trötthet och förhöjd nivå av alaninaminotransferas (ALAT).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 2 %) neželeni učinki palbocikliba stopnje ≥ 3 so bili nevtropenija, levkopenija, okužbe, anemija, zvečane vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), utrujenost in zvečane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT).
Swedish: Kapselns längd är 21,7 ± 0,3 mm.
Slovenian: Kapsula je dolga 21,7 ± 0,3 mm.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visar att palbociklib genomgår omfattande hepatisk nedbrytning hos människa.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo kažejo, da je palbociklib pri ljudeh podvržen obsežni jetrni presnovi.
Swedish: Leukopeni omfattar följande föredragna termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Slovenian: d. Levkopenija vključuje naslednje PT: levkopenija, zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för PFS utifrån uppdaterat brytdatum den 31 maj 2017 visas i figur 1 nedan.
Slovenian: Na spodnji sliki 1 so prikazane Kaplan-Meierjeve krivulje za PFS, ki temeljijo na posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov, 31. maju 2017.
Swedish: Behandling av pre-/perimenopausala kvinnor med palbociklib plus en aromatashämmare ska alltid kombineras med en LHRH-agonist (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje žensk v pred- in perimenopavzi s kombinacijo palbocikliba in zaviralca aromataze je treba vedno kombinirati z agonistom LHRH (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat typ A, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Slovenian: Vsebinakapsule: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob tip A, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Swedish: b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1 500/mm
Slovenian: b. ANC: stopnja 1: ANC < SMN - 1.500/mm
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Minskat antal leukocyter Minskat antal neutrofiler Anemi
Slovenian: zmanjšanje števila BKC zmanjšanje števila nevtrofilcev 95,6 anemija
Swedish: In vitro-analyser visar att palbociklib har låg potential att hämma aktiviteten hos organiska anjontransportproteiner (OAT)1, OAT3, organiska katjontransportproteiner (OCT)2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 samt proteiner som transporterar gallsalter, BSEP (bile salt export pump) i kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: In vitro vrednotenja kažejo, da ima palbociklib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti prenašalca organskih anionov (OAT)1, OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT)2, polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP)1B1, OATP1B3 in črpalke žolčnih soli (BSEP - Bile Salt Export Pump).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för oral clearance (CL/F) för palbociklib var 63 l/timme och genomsnittlig halveringstid för eliminering i plasma var 28,8 timmar hos patienter med avancerad bröstcancer.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim rakom dojk je bil geometrični srednji navidezni peroralni očistek (CL/F) palbocikliba 63 l/h, srednji razpolovni čas izločanja iz plazme pa je bil 28,8 ur.
Swedish: Om du slutar att ta IBRANCE
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo IBRANCE
Swedish: Kapslarna ska inte intas om de är trasiga, spruckna eller på något vis inte intakta.
Slovenian: Če je kapsula zlomljena, zdrobljena ali kakorkoli drugače poškodovana, se je ne sme zaužiti.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 enligt prövarens bedömning.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSProgression-Free Survival), ki ga je raziskovalec ocenjeval v skladu z merili RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), različica 1.1.