FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas notificadas en porcentajes ≥ 5% más altos en pacientes de 65 años o más, en comparación con los pacientes jóvenes fueron fatiga (40,4% frente a 29,8%), neutropenia clínica (24,2% frente a 17,6%), astenia (23,8% frente a 14,5%), pirexia (14,6% frente a 7,6%), mareo (10,0% frente a 4,6%), infección del tracto urinario (9,6% frente a 3,1%) y deshidratación (6,7% frente a 1,5%), respectivamente.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem greint var frá í tíðni sem var 5% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga voru þreyta (40,4% samanborið við 29,8%), klínísk daufkyrningafæð (24,2% samanborið við 17,6%), þróttleysi (23,8% samanborið við 14,5%), sótthiti (14,6% samanborið við 7,6%), sundl (10,0% samanborið við 4,6%), þvagfærasýking (9,6% samanborið við 3,1%) og vessaþurrð (6,7% samanborið við 1,5%).
Spanish: Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC) incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión y durante 48 horas en nevera incluyendo la hora de tiempo de perfusión.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar í 8 klukkustundir við stofuhita ((15°C - 30°C) þ.m.t. 1 klukkustundar innrennslistími)) og í 48 klukkustundir í kæli að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma.
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas, más frecuentemente taquicardia y fibrilación auricular (ver sección 4.8).
Icelandic: Hætta á hjartsláttartruflunum Greint hefur verið frá hjartsláttartruflunum, í flestum tilvikum hraðtakti og gáttatifi (sjá kafla 4.8).
Spanish: En un estudio realizado en 43 pacientes con cáncer e insuficiencia hepática, la insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x LNS o AST >1,5 x LNS) o moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤3,0 x LNS) no mostró ninguna influencia en la farmacocinética de cabazitaxel.
Icelandic: Sérstök rannsókn með 43 krabbameinssjúklingum með skerta lifrarstarfsemi leiddi í ljós að vægt skert (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) og meðalskert (heildarbilirúbín >1,5 til ≤3,0-föld eðlileg efri mörk) lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Spanish: Tabla 4 - Supervivencia global en el estudio EFC11785 en el brazo cabazitaxel 25 mg/m2 versus brazo cabazitaxel 20 mg/m2 (Análisis de intención de tratar) - Variable principal de eficacia
Icelandic: Tafla 4 Heildarlifun í EFC11785 rannsókn hjá cabazitaxel 25 mg/m hópnum samanborið við cabazitaxel 20 mg/m hópinn (meðferðar - ákvörðunargreining)
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, la solución de perfusión resultante debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Icelandic: Líkt og á við um öll stungu- og innrennslislyf skal skoða blandaða lausn áður en hún er notuð.
Spanish: El uso de G-CSF ha demostrado limitar la incidencia y gravedad de la neutropenia (ver secciones 4.2 y
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun G-CSF lækkar tíðni og dregur úr alvarleika daufkyrningafæðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Cabazitaxel no afectó a los rendimientos de apareamiento o a la fertilidad de las ratas macho tratadas.
Icelandic: Meðferð með cabazitaxel hafði ekki áhrif á pörunarhæfni eða frjósemi karlkyns rottna.
Spanish: Tinnitus Vértigo
Icelandic: Þróttleysi Sótthiti
Spanish: ● Vacunación concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
Icelandic: Samhliða bólusetning með bóluefni við gulusótt (sjá kafla 4.5).
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC y sets de perfusión de poliuretano.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka sem eru úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani.
Spanish: 420 pacientes tenían 65 años de edad o más.
Icelandic: 70 sjúklingar eldri en 75 ára.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación "Precauciones de preparación y administración").
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal tveggja skrefa þynningarferlið fara fram við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát (sjá fyrir neðan „Varúð við blöndun og lyfjagjöf").
Spanish: Los médicos deben evaluar la presencia o empeoramiento de la neuropatía antes de cada tratamiento.
Icelandic: Áður en sérhver meðferð hefst eiga læknar að meta hvort taugakvilli sé til staðar eða hafi versnað.
Spanish: No debe administrarse cabazitaxel a pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 x LNS) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Icelandic: Ekki á að gefa cabazitaxel sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Spanish: En caso de neutropenia febril, o neutropenia prolongada debe reducirse la dosis a pesar de que el tratamiento sea el apropiado (ver sección 4.2).
Icelandic: Minnka skal skammta ef fram kemur daufkyrningafæð með hita eða langvarandi daufkyrningafæð þrátt fyrir viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Spanish: Cabazitaxel se metaboliza en un alto grado en el hígado.
Icelandic: Cabazitaxel umbrotnar að miklu leyti í lifur.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos de tratamiento en la progresión del dolor y en la respuesta al dolor.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur var á milli meðferðarhópanna hvað versnun verkja og verkjasvörun varðar.
Spanish: Las trabajadoras embarazadas no deben manipular el producto.
Icelandic: Barnshafandi heilbrigðisstarfsfólk á ekki að meðhöndla lyfið.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a ≤ 3,0 x-LNS), la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 15 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1,5 til ≤ 3,0-föld eðlileg efri mörk) var hámarksskammtur sem þoldist 15 mg/m2.
Spanish: Si entrara en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við slímhúðir skal þvo samstundis vandlega með vatni.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2019.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Spanish: • La dosis habitual depende de su área de superficie corporal.
Icelandic: Venjulegur skammtur miðast við flatarmál líkamsyfirborðs.
Spanish: sanofi-aventis d.o.o.
Icelandic: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Spanish: Durante el tratamiento con cabazitaxel debe garantizarse una hidratación adecuada.
Icelandic: Tryggja skal fullnægjandi vökvagjöf meðan á meðferð með cabazitaxeli stendur.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar
Spanish: Se recomienda el uso de un filtro en línea de 0,22 micrómetros de tamaño de poro nominal (también denominado 0,2 micrómetros) durante la administración.
Icelandic: Meðan á gjöf stendur er mælt með síu með 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).
Spanish: Pueden producirse reacciones graves, que podrían incluir erupción/eritema generalizado, hipotensión y broncoespasmo.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir geta komið fyrir og geta m.a. verið útbreidd útbrot/roðaþot, lágþrýstingur og berkjukrampi.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Icelandic: Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
Spanish: En pacientes con características clínicas de alto riesgo (edad > 65 años, mal estado general, episodios previos de neutropenia febril, campos muy extensos de radiación previa, estado nutricional deficiente, u otras comorbilidades graves) que los predisponen a un aumento de las complicaciones derivadas de la neutropenia prolongada, debe considerarse la profilaxis primaria con G-CSF.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF hjá sjúklingum með mikla klíníska áhættuþætti (aldur >65 ár, slæmt líkamsástand, fyrri sögu um daufkyrningafæð með hita, víðtæk geislameðferð, slæmt næringarástand, eða aðrir alvarlegir sjúkdómar sem gerir sjúklinga móttækilegri fyrir auknum fylgikvillum langvarandi daufkyrningafæðar.
Spanish: Periodo de validez y precauciones especiales de conservación
Icelandic: Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu
Spanish: Antes del tratamiento con cabazitaxel y si el paciente tiene síntomas o signos de anemia o pérdida de sangre, se debe comprobar la hemoglobina y el hematocrito.
Icelandic: Mæla skal blóðrauða og blóðkornaskil áður en meðferð með cabazitaxel er hafin og ef sjúklingar sýna einkenni blóðskorts eða blóðtaps.
Spanish: Deben evitarse los medicamentos concomitantes que son inductores potentes o inhibidores potentes de la actividad CYP3A.
Icelandic: örvar eða öflugir hemlar CYP3A.
Spanish: Neutropenia clínica Neutropenia febril Anomalías hematológicas c
Icelandic: Óeðlileg blóðmynd c
Spanish: Con este prospecto se proporciona información práctica para la manipulación y administración de JEVTANA para médicos, enfermeras y farmacéuticos.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir lækna, hjúkrunarfræðinga og lyfjafræðinga um meðhöndlun og gjöf JEVTANA.
Spanish: El uso de JEVTANA debe estar limitado a unidades especializadas en la administración de citotóxicos y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de quimioterapia anticancerígena.
Icelandic: Notkun JEVTANA skal bundin við sérdeildir þar sem sérþekking á notkun frumudrepandi lyfja er fyrir hendi og lyfið skal eingöngu gefa undir eftirliti lækna, sem hafa reynslu í krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: Sanofi A/S
Icelandic: Danmark Sanofi A/S Tlf:
Spanish: Una vez reconstituido, la solución resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel.
Spanish: • sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies
Icelandic: Doði, náladofi, sviði eða minnkuð tilfinning í höndum og fótum
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas respecto a las otras variables secundarias (SLP, respuesta tumoral y del dolor, progresión tumoral y del dolor, y cuatro subcategorías de FACT-P).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var með tillilti til annarra aukaendapunkta (lifun án versnunar sjúkdóms, svörun æxlis og verkja, versnun æxlis og verkja og fjórir undirflokkar FACT-P).
Spanish: • inflamación de pies o piernas
Icelandic: Þroti á fótum eða fótleggjum
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad de dosis repetidas, se observó degeneración de la vesícula seminal y atrofia del túbulo seminífero en los testículos de las ratas, y se observó degeneración testicular (necrosis mínima de la célula epitelial en el epidídimo) en perros.
Icelandic: Hinsvegar kom fram í rannsóknum, á eiturverkunum við endurtekna skammta, rýrnun sæðisblöðru og rýrnun sæðispíplu hjá rottum og rýrnun á eistum (minniháttar frumudrep (single cell necrosis) í þekjuvef eistnalyppna) hjá hundum.
Spanish: Después de la dilución inicial con todo el disolvente, cada ml de solución contiene 10 mg de cabazitaxel.
Icelandic: Eftir forþynningu með öllum leysinum inniheldur hver ml lausnarinnar 10 mg cabazitaxel.
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de cabazitaxel por 1,5 ml de volumen nominal (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml).
Icelandic: 73,2 mg af cabazitaxeli/1,83 ml).
Spanish: Inyectar en un envase estéril sin PVC de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Icelandic: Notið sæfðan innrennslispoka sem ekki er úr PVC og sprautið uppdregnu magni í annaðhvort 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríðlausn fyrir innrennsli (0,9%).
Spanish: No hay datos sobre el uso de cabazitaxel en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engin ábending er fyrir notkun JEVTANA hjá börnum
Spanish: Etapa 1.5
Icelandic: Skref 1.5
Spanish: Reacción adversa Todos los grados n (%)
Icelandic: Öll stig n (%)
Spanish: ● Concentrado: 1,5 ml de concentrado en un vial de vidrio transparente (tipo I) de 15 ml cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio y cubierto con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro.
Icelandic: Þykkni: 1,5 ml þykkni í 15 ml glæru glerhettuglasi (gerð I) lokað með gráum klórobútýl gúmmítappa, innsiglað með álloki með ljósgrænu plastsmelluloki (flip off cap).
Spanish: • nivel de potasio en sangre bajo
Icelandic: Kalíumskortur í blóði
Spanish: Durante el tratamiento con JEVTANA pueden producirse reacciones alérgicas graves.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram við meðferð með JEVTANA.
Spanish: • problemas de equilibrio
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Spanish: • molestias de estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
Icelandic: Magavandamál þ.m.t. ógleði, uppköst, niðurgangur eða hægðatregða
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para rehidratar a los pacientes y monitorizar y corregir los niveles séricos de electrolitos, especialmente de potasio.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga og til að leiðrétta styrk blóðsalta í sermi, einkum kalíums.
Spanish: • problemas o alteración de los riñones
Icelandic: Sýkingar eða hætta á sýkingum
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel.
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 40 mg cabazitaxel.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 755 pacientes para recibir JEVTANA 25 mg/m2 por vía intravenosa cada
Icelandic: Alls var 755 sjúklingum slembiraðað í annaðhvort hóp sem fékk JEVTANA 25 mg/m í bláæð
Spanish: (ver sección 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Spanish: Después de la dilución inicial del concentrado con el disolvente Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora, a temperatura ambiente (15ºC30ºC).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 1 klst. við stofuhita (15°C-30°C).
Spanish: Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido completo del disolvente incluido en JEVTANA, haya un volumen de la premezcla mínimo extraíble de 6 ml conteniendo 10 mg/ml de JEVTANA que se corresponde con la cantidad marcada de 60 mg por vial.
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með öllum meðfylgjandi leysi fyrir JEVTANA, næst að draga upp að minnsta kosti 6 ml af forblöndu sem inniheldur 10 mg/ml af JEVTANA, sem samsvarar því magni sem gefið er upp á umbúðum með 60 mg hettuglasinu.
Spanish: Antes de recibir JEVTANA le administrarán medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Icelandic: Þú munt fá ofnæmislyf áður en þú færð JEVTANA til að draga úr líkum á ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: En un ensayo fase III abierto aleatorizado, internacional, multicéntrico, de no inferioridad (estudio EFC11785), se aleatorizaron 1.200 pacientes con cáncer de próstata metástasico resistente a la castración, previamente tratados con una pauta terapéutica que contiene docetaxel, para recibir cabazitaxel a dosis de 25 mg/m2 (n=602) o 20 mg/m2 (n=598).
Icelandic: stigs rannsókn til að sýna að meðferð er ekki lakari (EFC11785 rannsókn) var 1200 sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð, sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með lyfjum sem innhéldu docetaxel, slembiraðað til að fá annaðhvort cabazitaxel í skammti 25 mg/m
Spanish: sanofi-aventis GmbH
Icelandic: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel:
Spanish: • malestar de estómago, ardor de estómago o eructos
Icelandic: Vöðvaóþægindi, eymsli eða verkir
Spanish: El concentrado es una solución oleosa transparente, de color amarillo a amarillento-marronáceo.
Icelandic: Þykknið er tær gul til gulbrúnleit olíukennd lausn.
Spanish: sanofi-aventis Norge AS
Icelandic: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión cabazitaxel
Icelandic: JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn cabazitaxel
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A, ya que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf öflugra CYP3A4 örva þar sem þeir geta minnkað þéttni cabazitaxels í plasma (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Spanish: Razón de Riesgos (HR)a versus CBZ25+PRED UCI unilateral 98,89% LCI unilateral 95% CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m 2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m 2, PRED=Prednisona/Prednisolona IC= intervalo de confianza, LCI (por sus siglas en inglés)=límite inferior del intervalo de confianza, UCI (por sus siglas en inglés)= límite superior del intervalo de confianza a La razón de riesgos está estimada usando el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Icelandic: CBZ20=cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednisón/prednisólon CI=öryggisbil, LCI=neðri mörk öryggisbilsins, UCI=efri mörk öryggisbilsins a Áhættuhlutfall er metið með því að nota líkan með fjölþáttagreiningu
Spanish: La incidencia de anemia grado ≥ 3, aumento de AST, ALT y bilirrubina, basada en las anomalías de laboratorio, fue del 10,5%, 0,7%, 0,9% y 0,6%, respectivamente.
Icelandic: Samkvæmt óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum var tíðni ≥3. stigs blóðleysis 10,5%, aukning ASAT 0,7%, aukning ALAT 0,9%, og aukning á bilirúbíni 0,6%.
Spanish: - Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro, conteniendo 4,5 ml (volumen nominal) de disolvente.
Icelandic: - Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með gylltri álhettu með litlausu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 4,5 ml (tilgreint rúmmál) af leysi.
Spanish: • tiene sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies.
Icelandic: ef þú ert með dofa, náladofa, sviða eða skerta tilfinningu í höndum og fótum.
Spanish: Etapa 2.1
Icelandic: Skref 2.1
Spanish: Denomina ción (de fantasía)
Icelandic: (Sér)heiti
Spanish: Si toma la dosis más alta muy tarde puede que tenga que ir con más frecuencia al baño por la noche.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammtinn mjög seint á daginn gætir þú þurft að fara oftar á salernið á nóttunni.
Spanish: Tabaquismo y alcohol
Icelandic: Reykingar og áfengi
Spanish: El médico decidirá qué es lo más conveniente para usted.
Icelandic: Læknirinn verður fær um að ákveða hvað hentar þér.
Spanish: Si no ha tomado los comprimidos un día, tome la dosis normal al día siguiente.
Icelandic: Ef þú tekur ekki töflurnar á einum degi, skaltu taka venjulegan skammt næsta dag.
Spanish: En particular, avise al médico de que está tomando:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur:
Spanish: Debido al aumento de la producción de orina, también es importante tener siempre cerca un baño.
Icelandic: Vegna aukinnar þvagframleiðslu er einnig mikilvægt að þú hafir alltaf aðgang að salerni.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de 3 años.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í allt að 3 ár.
Spanish: No se ha estudiado Jinarc en niños y adolescentes (menores de 18 años) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Icelandic: Jinarc hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
Spanish: La segunda dosis diaria podrá tomarse con o sin alimentos.
Icelandic: Seinni dagskammtinn má taka með eða án matar.
Spanish: Recuerde llevar consigo el estuche del medicamento para que quede claro qué es lo que ha tomado.
Icelandic: Mundu að taka umbúðir lyfsins með þér þannig að það sé ljóst hvaða lyf þú hefur tekið.
Spanish: • Si no siente la sensación de sed.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki á þegar þú ert þyrst/ur.
Spanish: 1.º trimestre de 2026
Icelandic: 1. ársfjórðung 2026
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptans hjá börnum og unglingum.
Spanish: Deje de tomar Jinarc y póngase de inmediato en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo si:
Icelandic: Hættu að taka Jinarc og hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús:
Spanish: • Recomendación en caso de que se manifiesten tales síntomas
Icelandic: Ráðgjöf ef slík einkenni koma fram
Spanish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
Icelandic: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Bretland
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde el mismo día.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því samdægurs.
Spanish: Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum gætirðu þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Spanish: • Si no puede beber agua suficiente (ver «Beber una cantidad suficiente de agua» más adelante) o si tiene que limitar su ingesta de líquidos.
Icelandic: Ef þú getur ekki drukkið nægilega mikið vatn (sjá „nægileg vatnsdrykkja" hér að neðan) eða ef þú þarft að takmarka vökvaneyslu þína.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse mareadas, débiles o cansadas después de tomar Jinarc.
Icelandic: Sumir geta fundið fyrir sundli, slappleika eða þreytu eftir að hafa fengið Jinarc.
Spanish: La cantidad diaria de Jinarc se debe dividir en dos dosis, una más alta que la otra.
Icelandic: Daglegu magni af Jinarc er skipt upp í tvo skammta, þar sem annar er stærri en hinn.
Spanish: • Si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
Icelandic: Ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
Spanish: Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Spanish: Menos del 1 % del principio activo intacto se excreta inalterado en la orina.
Icelandic: Minna en 1 % af óskerta virka efninu skilst út óbreytt í þvagi.
Spanish: Además, el estudio también debe ofrecer información sobre:
Icelandic: Að auki á rannsóknin að veita upplýsingar um:
Spanish: • reacciones alérgicas (ver más arriba)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)
Spanish: Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Spanish: Frecuencia no conocida*
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt*
Spanish: 45 ml/min/1,73 m
Icelandic: 45 ml/mín./1,73 m
Spanish: El ensayo pivotal en fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluyó a sujetos de 129 centros de América, Japón, Europa y otros países.
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknin (TEMPO 3: 4, 156-04-251) tók til einstaklinga frá 129 setrum í Norður- og Suður-Ameríku, Japan, Evrópu og öðrum löndum.
Spanish: TEMPO 4:4 es un estudio abierto de prolongación, en el que participaron 871 pacientes que habían completado el estudio TEMPO 3:4 en 106 centros de 13 países.
Icelandic: TEMPO 4:4 er opin framhaldsrannsókn þar sem þátttakendur voru 871 einstaklingur sem hafði klárað TEMPO 3:4 í 106 setrum í 13 löndum.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
Icelandic: EKKI á að tvöfalda skammt til að bæta upp einstaka skammta sem gleymst hefur að taka.
Spanish: El genotipado de los genes PKD1 y PKD2 se llevó a cabo en la mayoría de pacientes que se incorporaron al estudio abierto de prolongación (TEMPO 4:4), si bien no se conocen aún los resultados.
Icelandic: Arfgerðargreining á PKD1 og PKD2 genum var framkvæmd hjá meirihluta sjúklinga sem tóku þátt í opnu framhaldsrannsókninni (TEMPO 4:4) en niðurstöðurnar eru enn ekki þekktar.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de mayo de 2015
Icelandic: 27 maí 2015
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y/o usen JINARC tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar/umönnunaraðilar sem áætlað er að muni ávísa og/eða nota JINARC hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka: