FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Също така лечението с Esbriet значимо намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмици 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) и 60 (p<0,001).
Estonian: Ravi Esbrietiga vähendas ka oluliselt eeldatava FVC protsendi vähenemist algtasemelt 24. nädalal (p = 0,014), 36. nädalal (p < 0,001), 48. nädalal (p < 0,001) ja 60. nädalal (p < 0,001).
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отначало с 1 капсула 3 пъти на ден, като постепенно ще увеличава дозата до 3 капсули 3 пъти дневно.
Estonian: Kui mis tahes põhjusel peate katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 1 kapsliga 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 3 kapslini 3 korda ööpäevas.
Bulgarian: Опаковката съдържа една бутилка с 90 таблетки.
Estonian: Karbis on üks 90 tabletiga pudel.
Bulgarian: Приложени са многократно дози пирфенидон до обща доза от 4 806 mg/ден под формата на шест капсули от 267 mg три пъти дневно на здрави възрастни доброволци в продължение на 12-дневен период на увеличаване на дозата.
Estonian: Tervetele täiskasvanud vabatahtlikele anti 12 päeva jooksul annust järk-järgult suurendades kokku kuni 4806 mg pirferidooni ööpäevas, manustatuna kuue 267 mg kapslina kolm korda ööpäevas.
Bulgarian: Агранулоцитоза1
Estonian: Harv agranulotsütoos1
Bulgarian: Преди да започнете приема на Esbriet, трябва да си направите кръвни изследвания, както и ежемесечно през първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца, докато приемате лекарството.
Estonian: Enne Esbriet-ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust.
Bulgarian: 42 филмирани таблетки.
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: ● от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте доза от 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 mg/ден).
Estonian: · alates 15. päevast (säilitusravi) võtke 801 mg annus (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas)
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза от 801 mg на здрави по-възрастни доброволци (50-66 години) след хранене, скоростта на абсорбция на пирфенидон намалява, докато AUC след хранене е приблизително 80-85 % от AUC на гладно.
Estonian: Pärast pirfenidooni suukaudset manustamist tervetele eakatele (50-66 a) täiskasvanud vabatahtlikele ühekordse annusena 801 mg oli pirfenidooni imendumise kiirus täis kõhuga manustamisel väiksem kui tühja kõhuga manustamisel.
Bulgarian: Въпреки че няма разлика между пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с плацебо, спрямо изходно ниво на седмица 72 по отношение на разстоянието, което се изминава по време на шестминутен тест за ходене (6MWT) с предварително зададен ранг ANCOVA, в ad hoc анализ 37 % от пациентите, получаващи Esbriet, показват намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-004.
Estonian: Ehkki eelmääratud astakteisendustega kovariatsioonanalüüs ei näidanud, et 6 minuti kõndimistestis (6MWT) läbitud kauguse algtasemest vähenemine oleks platseebot ja Esbrieti saanud patsientidel 72. nädalal olnud erinev, näitas ad hoc-analüüs, et 6MWT kaugus vähenes ≥ 50 m võrra 37% Esbrieti saanud patsientidel ja 47% platseebot saanud patsientidel uuringus PIPF-004.
Bulgarian: Следните корекции на дозата може да са необходими при пациенти с потвърдени повишения на AЛАТ, AСАТ или билирубина по време на лечение.
Estonian: Kui patsientidel sedastatakse ravi ajal ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini kontsentratsiooni suurenemine, võib olla vaja annust kohandada.
Bulgarian: В седмица 52 влошаване на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво с ≥10% или смърт се наблюдава при 17% от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 32% от приемащите плацебо (Таблица 4).
Estonian: 52. nädalaks täheldati eeldatava FVC protsendi langust algtasemega võrreldes ≥ 10% või surma 17%-l Esbrieti kasutanud patsientidest võrreldes 32%-ga platseebot kasutanud patsientidest (tabel 4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на умора при пациенти, приемащи Esbriet.
Estonian: Esbrieti võtvatel patsientidel on kirjeldatud väsimust.
Bulgarian: Поради това, пациенти, които развиват признаци или симптоми на ангиоедем или тежки алергични реакции след приложение на Esbriet, трябва незабавно да прекратят лечението.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel tekivad pärast Esbrieti manustamist angioödeemi või raskete allergiliste reaktsioonide nähud või tunnused, ravi kohe katkestada.
Bulgarian: Esbriet е показан при възрастни за лечението на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (IPF).
Estonian: Esbriet on näidustatud kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: · Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Таблица 4 Оценка на промените спрямо изходното ниво на седмица 52 в предвидения форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-016 по категории
Estonian: Tabel 4 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 52. nädalani uuringus PIPF-016
Bulgarian: Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
Estonian: Ravi Esbrietiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - MULTIPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Bulgarian: Таблетка от 267 mg
Estonian: 267 mg tablett
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (267 mg три пъти дневно).
Estonian: Kui Esbrieti kasutamist samaaegselt CYP1A2 inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb pirfenidooni annust vähendada 801 mg-ni ööpäevas (267 mg kolm korda ööpäevas).
Bulgarian: Пруритус; еритем; суха кожа; еритематозен обрив; макуларен обрив; пруритичен обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Estonian: Sage kihelus; erüteem; nahakuivus; erütematoosne lööve; makulaarne lööve; pruriitiline lööve Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage müalgia; artralgia
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е три капсули от 267 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2403 mg/ден.
Estonian: Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 3 kapslit kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.
Bulgarian: Въпреки това лечението с Esbriet значително намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) и 48 (p=0,005).
Estonian: Ravi Esbrietiga vähendas siiski eeldatava FVC protsendi vähenemist algtasemelt 24. nädalal (p < 0,001), 36. nädalal (p = 0,011) ja 48. nädalal (p = 0,005).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (една капсула, три пъти на ден).
Estonian: Kui Esbrieti kasutamist samaaegselt CYP1A2 inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb pirfenidooni annust vähendada 801 mg-ni ööpäevas (üks kapsel, kolm korda ööpäevas).
Bulgarian: Филмирани таблетки от 801 mg 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки
Estonian: 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid 1 pudel sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Съобщени са случаи на загуба на тегло при пациенти, лекувани с Esbriet (вж. точка 4.8).
Estonian: Esbrieti võtvatel patsientidel on kirjeldatud kehakaalu langust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Астения; болка в гърдите, която не е от сърдечен произход Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Estonian: Sage asteenia; mittekardiaalne valu rindkeres Vigastused, mürgistused ja protseduuri tüsistused Sage
Bulgarian: Таблетка от 801 mg
Estonian: 801 mg tablett
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече капсули от необходимото, и вземете лекарството с Вас.
Estonian: Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem kapsleid, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.
Bulgarian: Опаковка от 252 капсули за лечение за 4 седмици
Estonian: Säilitusravi pakend 4 nädalaks 252 kapsliga
Bulgarian: Употребата на пирфенидон е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, която изисква диализа (вж. точки 4.2 и 4.3).
Estonian: Pirfendiooni kasutamine on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis oleva neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsravi (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти дневно, дозата на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (534 mg три пъти дневно).
Estonian: Kui tsiproflokatsiini annuses 750 mg kaks korda ööpäevas ei ole võimalik vältida, tuleb vähendada pirfenidooni annust kuni 1602 mg-ni ööpäevas (534 mg kolm korda ööpäevas).
Bulgarian: Съобщени са повишения на АЛАТ и AСАТ >3 × горната граница на нормата (ГГН) при пациенти на лечение с Esbriet.
Estonian: Esbrietiga ravitavatel patsientidel on kirjeldatud ALAT-i ja ASAT-i tõusu > 3 × üle referentsvahemiku ülemise piiri (ULN).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C
Bulgarian: Опаковки с блистери от PVC/Aclar (PCTFE) алуминиево фолио
Estonian: PVC/Aclar (PCTFE) alumiiniumfooliumist blisterpakendi suurused 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Esbriet
Estonian: Kui te võtate Esbrieti rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: На седмица 72 влошаване спрямо изходно ниво на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, ≥10% (праг, показателен за риска от смъртност при идиопатична белодробна фиброза) се наблюдава при 20 % от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 35 % от приемащите плацебо (Таблица 2).
Estonian: 72. nädalaks ilmnes eeldatava FVC protsendi ≥ 10% vähenemine algtasemest (surma riski näitav lävi idiopaatilise kopsufibroosi korral) 20% Esbrieti saanud patsientidel ja 35% platseebot saanud patsientidel (tabel 2).
Bulgarian: Esbriet не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане, затова Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Esbrieti kasutamist uuritud ja need patsiendid ei tohi Esbrieti kasutada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Когато чернодробните функционални тестове влязат в нормални граници, дозата Esbriet може да се повишава отново до препоръчителната дневна доза, ако се понася.
Estonian: Kui maksatalitluse analüüside väärtused on jälle normaalsed, võib taluvuse korral Esbrieti annust järk-järgult suurendada soovitusliku ööpäevase annuseni.
Bulgarian: Приемът на Esbriet капсули с храна води до голямо намаление на Cmax (с 50 %) и понезначителен ефект върху AUC в сравнение с прием на гладно.
Estonian: Võrreldes Esbrieti kapslite tühja kõhuga manustamisega vähendab koos toiduga manustamine oluliselt Cmax (50% võrra) ja vähem ka kõveraalust pindala.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 252 филмирани таблетки (3 опаковки, всяка от които съдържа 4 блистера с 21)
Estonian: Multipakend, mis sisaldab 252 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakendit, mis kõik sisaldavad nelja 21 tabletiga blistrit)
Bulgarian: Намаляването на изминатото разстояние при 6MWT спрямо изходно ниво на седмица 72 е значително редуцирано в сравнение с плацебо в проучване PIPF-006 (p<0,001, ранг ANCOVA).
Estonian: Uuringus PIPF-006 vähenes 6MWT kaugus algtasemest 72. nädalaks oluliselt vähem kui platseebo korral (p < 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet
Estonian: Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist Kuidas Esbrieti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Esbrieti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Клирънсът при перорален прием на пирфенидон е умерено насищаем.
Estonian: Pirfenidooni suukaudne kliirens näib olevat väheküllastuv.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Повидон K30
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos providoon K30 kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отново с доза от 267 mg 3 пъти дневно, като постепенно ще увеличи тази доза до 801 mg 3 пъти дневно.
Estonian: Kui mis tahes põhjusel peate katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 267 mg annusega 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 801 mg annuseni 3 korda ööpäevas.
Bulgarian: · главоболие.
Estonian: Peavalu
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg филмирани таблетки Esbriet 534 mg филмирани таблетки Esbriet 801 mg филмирани таблетки
Estonian: Esbriet 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: (N=173)
Estonian: Platseebo (n = 173)
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече таблетки от необходимото, като вземете лекарството със себе си.
Estonian: Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съществуващо леко до умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A и B), като се има предвид потенциала за повишена експозиция на пирфенидон.
Estonian: Pirfenidooni suurenenud ekspositsiooni võimalust arvesse võttes tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel olemasoleva kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsientidel.
Bulgarian: Наблюдавани са фототоксичност и дразнене при морски свинчета след перорално приложение на пирфенидон и експозиция на UVA/UVB светлина.
Estonian: Merisigadele suu kaudu pirfenidooni manustades ja neid UVA/UVB-kiirgusele eksponeerides täheldati neil fototoksilisust ja ärritust.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A и B).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Bulgarian: - БУТИЛКА 200 ML
Estonian: PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - 200 ML PUDEL
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици: групова опаковка, съдържаща 63 (1 опаковка, съдържаща 1 блистер с 21 и 1 опаковка, съдържаща 2 блистера с 21) филмирани таблетки
Estonian: 2 nädala ravi alustamise pakend: multipakend, mis sisaldab 63 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pakend, mis sisaldab ühte 21 tabletiga blistrit, ja 1 pakend, mis sisaldab kahte 21 tabletiga blistrit)
Bulgarian: (N = 174)
Estonian: Platseebo (n = 174)
Bulgarian: В проучване PIPF-006 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти от изходно ниво на седмица 72 от лечението не е намалено при пациенти, приемащи Esbriet (N=171), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=173; p=0,501).
Estonian: Uuringus PIPF-006 ei vähendanud Esbrietiga ravimine (n = 171) eeldatava FVC protsendi vähenemist algtasemest 72. nädalaks võrreldes platseeboga (n = 173; p = 0,501).
Bulgarian: Втора седмица - 42 капсули (7 блистера, всеки от които съдържа 6 капсули)
Estonian: 1. nädal - 21 kapslit (7 blistrit, igas 3 kapslit) 2. nädal - 42 kapslit (7 blistrit, igas 6 kapslit)
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание, когато се употребява ципрофлоксацин в дози от 250 mg или 500 mg веднъж или два пъти дневно.
Estonian: Kui tsiprofloksatsiini kasutatakse annuses 250 mg või 500 mg üks või kaks korda ööpäevas, tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Замайване; сънливост; дисгеузия; летаргия
Estonian: Sage pearinglus; somnolentsus; düsgeusia; letargia Vaskulaarsed häired
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg твърди капсули
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Esbriet 267 mg kõvakapslid Pirfenidoon
Bulgarian: Таблетка от 534 mg
Estonian: 534 mg tablett
Bulgarian: При общо 555 пациенти медианата на предвидения форсиран витален капацитет в проценти и %DLCO на изходно ниво са били съответно 68% (диапазон:
Estonian: Kokku 555 patsiendil olid mediaanne algtaseme eeldatav FVC ja %DLCO vastavalt 68% (vahemik: 48…91%) ja 42% (vahemik: 27…170%).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 267 mg пирфенидон.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.
Bulgarian: ● ако получите оток на лицето, устните и/или езика, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или хрипове, или призляване, които са признаци за ангиоедем, тежка алергична реакция или анафилаксия.
Estonian: Lõpetage Esbrieti võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole järgmiste juhtudel: · Kui teil esinevad näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilisev hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia nähud.
Bulgarian: Блистерите от 801 mg са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
Estonian: Kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga 801 mg blister tähistatud järgmiste sümbolitega ning nädalapäevade lühendatud nimetustega:
Bulgarian: Съобщени са случаи на замайване при пациенти, приемащи Esbriet.
Estonian: Esbrieti võtvatel patsientidel on kirjeldatud pearinglust.
Bulgarian: В проучване PIPF-016 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52 на лечението е значимо редуцирано при пациентите, приемащи Esbriet (N=278), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=277; p<0,000001, ранг ANCOVA).
Estonian: Uuringus PIPF-016 eeldatava FVC protsendi langus algtasemega võrreldes 52. nädalaks Esbrieti kasutanud patsientidel (N = 278) oluliselt vähenes võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (N = 277; p < 0,000001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Bulgarian: ГГН след започване на терапията с Esbriet, трябва да се прекрати приемът на възможните повлияващи лекарствени продукти, да се изключат други причини, както и пациентът да бъде следен внимателно.
Estonian: Kui patsiendil tõuseb pärast ravi algust Esbrietiga aminotransferaaside aktiivsus > 3...≤ 5 × üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb maksafunktsiooni häirivate meditsiinitoodete kasutamine lõpetada, välistada suurenemise muud võimalikud põhjused ja patsienti hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos providoon magneesiumstearaat
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти на ден, дозировката на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (две капсули три пъти дневно).
Estonian: Kui tsiproflokatsiini annuses 750 mg kaks korda ööpäevas ei ole võimalik vältida, tuleb vähendada pirfenidooni annust kuni 1602 mg-ni ööpäevas (kaks kapslit kolm korda ööpäevas).
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо повишение на честотата на тумори на матката при женски плъхове, приемащи 1 500 mg/kg/ден, 37 пъти дозата за хора от 2 403 mg/ден.
Estonian: Emastel rottidel, kellele manustati 1500 mg/kg ööpäevas, mis on 37 korda suurem annus kui inimesele manustatav 2403 mg ööpäevas, täheldati emakakasvajate statistiliselt olulist sagenemist.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на чернодробните тумори при проучвания за карциногенност, извършвани върху плъхове и мишки.
Estonian: Hiirte ja rottidega tehtud kartsinogeensuse uuringutes täheldati maksakasvajate esinemuse suurenemist.
Bulgarian: ЗА ПОДДЪРЖАЩО ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ, СЪДЪРЖАЩА 252 КАПСУЛИ (14 Х 18 КАПСУЛИ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - SÄILITUSRAVI PAKEND 4 NÄDALAKS 252 KAPSLIGA (14 x 18 KAPSLIT)
Bulgarian: Всякакви други клинично значими нежелани лекарствени реакции по преценка на предписващия препарата
Estonian: · Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve · Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused · Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание, ако се използват инхибитори на CYP1A2 едновременно с мощни инхибитори на един или повече други CYP изоензими, участващи в метаболизма на пирфенидон като CYP2C9 (напр. амиодарон, флуконазол), 2C19 (напр. хлорамфеникол) и 2D6 (напр. флуоксетин, пароксетин).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla CYP1A2 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koos pirfenidooni metabolismis osaleva vähemalt ühe muu CYP-isoensüümi, nagu CYP2C9 (nt amiodaroon,
Bulgarian: Esbriet трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти, които се лекуват с други умерени инхибитори на CYP1A2 (напр. амиодарон, пропафенон).
Estonian: Muude mõõdukate CYP1A2 inhibiitoritega (nt amiodaroon, propafenoon) ravitavatel patsientidel tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: · Esbriet e противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или терминална чернодробна недостатъчност.
Estonian: Maksatalitlus · Esbriet on vastunäidustatud raske maksakahjustuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 801 mg пирфенидон (pirfenidone).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причината за заболяването е неизвестна.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et haiguse põhjus ei ole teada.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esbriet?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esbrieti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Esbriet pirfenidone
Estonian: Esbriet pirfenidoon
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза липсата на ефективни алтернативни лечения.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et puuduvad teised efektiivsed ravivõimalused.
Bulgarian: Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с 267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и 801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък.
Estonian: Esbrieti annust suurendatakse pidevalt, võttes esimesel nädalal 267 mg kolm korda ööpäevas, teisel nädalal 534 mg kolm korda ööpäevas ja alates kolmandast nädalast 801 mg kolm korda ööpäevas.
Bulgarian: Esbriet се предлага под формата на капсули (267 mg) и таблетки (267, 534 и 801 mg), които се приемат по време на хранене.
Estonian: Esbrieti turustatakse kapslite (267 mg) ja tablettidena (267, 534 ja 801 mg) ning seda võetakse söögikordade ajal.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Esbrieti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.