FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané sa majú zmeniť podľa odporúčaní, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.juuujujj
Hungarian: Szarvasmarha (hús és tej), valamint sertés vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a javasoltaknak megfelelően kell módosítani.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját érintő módosítások indoklása
Slovak: V poslednom bode porážky, t. j. v 60. dni, bola hladina rezíduí nižšia ako MRL v pečeni a obličkách, ale nie je možné vyvodiť spoľahlivé závery týkajúce sa tuku, svaloviny a najmä miesta vpichu, pretože príslušný limit senzitivity bol dvakrát vyšší ako MRL.
Hungarian: Az utolsó vágási időpontban, vagyis a 60. napon a maradékanyag-szintek az MRL alatt voltak a májban és a vesében, de nem lehetett biztos következtetést levonni a zsír és az izom, és különösen az injekció beadási helyével kapcsolatosan, mivel az ezzel kapcsolatos érzékenységi határ az MRL kétszerese volt.
Slovak: Španielsko SUPER´S DIANA, S.L.
Hungarian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Slovak: V poslednom časovom bode, t. j. 89. dni, boli v pečeni stále zaznamenané rezíduá vyššie ako MRL (2 z 5 vzoriek).
Hungarian: Az utolsó időpontban, vagyis a 89. napon még mindig találtak a májban a maradékanyag-határértéket meghaladó maradékanyagokat (5 minta közül kettőben).
Slovak: Celkovo tri štúdie umožňujú odvodenie ochranných lehôt pre druhy hovädzieho dobytka v trvaní 103 dní pre Aagent 50 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro), 192 dní pre Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelia povolenia na uvedenie na trh: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa) a 139 dní pre Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma).
Hungarian: Összességében a szarvasmarha faj esetében három vizsgálat teszi lehetővé a következő élelmezésegészségügyi várakozási idők meghatározását: 103 nap az Aagent 50 mg/ml esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro), 192 nap a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml és Purmicina 40 mg/ml esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultjai: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven és Cenavisa), valamint 139 nap a Genta-ject 10% esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma).
Slovak: • opakovaná liečba v rámci určitého časového rozpätia s vysokou pravdepodobnosťou povedie k akumulácii rezíduí gentamicínu v obličkách, pečeni a prípadne v miestach vpichu liečených zvierat, CVMP dospel k záveru, že do informácií o lieku sa má doplniť varovanie o tom, že počas ochrannej lehoty sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba;
Hungarian: • egy bizonyos időtartamon belül a kezelés ismétlése nagy valószínűséggel vezet a gentamicin maradékanyagok felhalmozódásához a májban, a vesékben és potenciálisan az injekció beadási helyeken a kezelt állatokban, a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót egy figyelmeztetéssel kell kiegészíteni, amely arra hívja fel a figyelmet, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időn belül kerülni kell a kezelés ismétlését;
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa hlavne ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában használják szarvasmarhák, sertések, lovak, macskák és kutyák számára.
Slovak: Bola predložená štúdia SLP pre liek Gentamicina 4% solucion inyectabile (ktorá sa vzťahuje na lieky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelia povolenia na uvedenie na trh: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa)).
Hungarian: Benyújtottak egy, a Gentamicina 4% solucion inyectabile készítménnyel végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő vizsgálatot (érvényes a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml és Purmicina 40 mg/ml készítményekre (forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven és Cenavisa)).
Slovak: Genta-ject 10% gentamicín 100 mg/ml injekčný roztok teľatá do 13 týždňov veku intramuskulárne
Hungarian: Genta-ject 10% gentamicin 100 mg/ml oldatos injekció Borjú 13 hetes korig im.
Slovak: V prípade liekov, pre ktoré je najvyššia odporúčaná dávka nižšia ako dávka použitá v štúdiách v najhoršom prípade (24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti), sa nepovažuje za vhodné použiť túto metódu extrapolácie, pretože do použitej najdlhšej vypočítanej ochrannej lehoty sa zahŕňa aj celkový bezpečnostný koeficient s cieľom pokryť nedostatok špecifických a zodpovedajúcich údajov.
Hungarian: Azoknál a készítményeknél, amelyek esetében a maximális javasolt dózis a legrosszabb esetet bemutató maradékanyag vizsgálatokban használtnál (24 mg gentamicin bázis/ttkg) alacsonyabb, a fenti extrapolációs megközelítés nem megfelelő, mivel a legmagasabb kiszámított élelmezésegészségügyi várakozási idő alkalmazásának az a hatása, hogy a specifikus és megfelelő adatok hiányának lefedésére egy átfogó biztonsági határt foglal magába.
Slovak: GENTIPRA - 305 ESP gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá s hmotnosťou do 250 kg)
Hungarian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml oldatos injekció Szarvasmarha (borjú 250kg-ig)
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo bola stanovená maximálna ochranná lehota v trvaní 103 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v pečeni a získala sa pomocou štatistickej metódy podľa usmernenia CVMP k postupu pri harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)
Hungarian: Az egyes szövetek eredményeinek elemzése egy 103 napos maximális élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz vezetett, amely a máj maradékanyag kiürülésére utal, és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/036/95)
Slovak: Štúdia zodpovedá súčasným normám, aj keď sa neanalyzovali tuk a svalovina (okrem miesta vpichu).
Hungarian: A vizsgálat megfelel a jelenlegi standardoknak, bár zsírt és izmot (az injekció beadási helyén kívül) nem analizálták.
Slovak: Odbúravanie rezíduí sa sledovalo len v obličkách a pečeni; predovšetkým sa neanalyzovalo miesto vpichu.
Hungarian: A maradékanyag kiürülést csak a vesében és a májban követték; megjegyzendő, hogy az injekció beadási helyét nem analizálták.
Slovak: Romania
Hungarian: Románia
Slovak: Ochranná lehota odvodená z týchto údajov na základe alternatívnej metódy s 10 % bezpečnostným koeficientom, ktorá sa týka jednej dávky 5 mg/zviera, je v prípade prasiatok 44 dní.
Hungarian: A fenti adatokból levont, az alternatív módszeren alapuló, 10%-os biztonsági határt magába foglaló és az állatonként 5 mg egyszeri dózisra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő malacok esetében 44 nap.
Slovak: Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Hungarian: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
Slovak: V prípade liekov, pre ktoré predložená štúdia odbúravania rezíduí nezahŕňa odporúčaný režim dávkovania, alebo v prípade liekov, pre ktoré neboli predložené žiadne údaje, sa má uplatňovať ochranná lehota pre najhorší prípad vypočítaná priamo na základe údajov o odbúravaní rezíduí, t. j. 192 dní.
Hungarian: Azoknál a készítményeknél, ahol a benyújtott maradékanyag kiürülési vizsgálat nem fedi a javasolt adagolási rendet, illetve azoknál a készítményeknél, ahol nem nyújtottak be adatokat, a maradékanyag kiürülési adatokból közvetlenül számított, legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időt, vagyis 192 napot kell alkalmazni.
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo sa stanovila maximálna ochranná lehota v trvaní 192 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v pečeni a vypočítala sa pomocou štatistickej metódy.
Hungarian: Az egyes szövetek eredményeinek elemzése 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz vezetett, amely a máj maradékanyag kiürülésére utal, és statisztikai módszerrel számították ki.
Slovak: Portugalsko IAPSA PORTUGUESA
Hungarian: Portugália IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Slovak: mäso a vnútornosti: 44 dní.
Hungarian: Hús és belsőség: 44 nap.
Slovak: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf ochrannú lehotu, t. j. 7 dní, pre všetky lieky, ktoré sú indikované pre dojnice.
Hungarian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf és sertések számára, mivel az injekció beadási helyről történő kiürülés kinetikája ismeretlen és korlátozó lehet.
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo sa stanovila maximálna ochranná lehota v trvaní 66 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v koži s tukom a v mieste vpichu a vypočítala sa pomocou alternatívnej metódy.
Hungarian: Az egyes szövetek eredményeinek elemzése 66 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz vezetett, amely a bőr+zsír és az injekció beadási helyének maradékanyag kiürülésére utal, és az alternatív számítási módszerrel nyerték.
Slovak: Vijenac A. Cesarca 16
Hungarian: Cesarca 16
Slovak: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf a 126. dni po podaní poslednej dávky.
Hungarian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Slovak: Vzhľadom na veľkosť zvierat sa neodobrala žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
Hungarian: Az állatok mérete miatt nem lehetett kontroll mintát venni az injekció beadási helyének környezetéből.
Slovak: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané intramuskulárne
Hungarian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml oldatos injekció Szarvasmarha, sertés im.
Slovak: Do štúdie boli začlenené len dve zvieratá v každom bode porážky.
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le.
Slovak: V 70. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, bola koncentrácia gentamicínu stále vyššia ako MRL vo všetkých vzorkách z pečene a obličiek, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok aktuálneho MRL v obličkách a viac ako 3násobok v pečeni.
Hungarian: A 70. napon, az utolsó mintavételi időpontban a gentamicin koncentrációja még mindig meghaladta az MRL-t minden máj- és vesemintában, egyes értékek elérték a jelenlegi MRL több mint dupláját a vesében, és több mint háromszorosát a májban.
Slovak: Týka sa to režimu dávkovania 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a injikovaného objemu 20 ml pri koncentrácii 40 mg/ml.
Hungarian: Ez a 3 napig 12 óránként 4 mg/ttkg-os adagolási rendre, valamint 20 ml injekció volumenre és 40 mg/ml koncentrációra utal.
Slovak: Ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idők szarvasmarha hús és belsőség esetében
Slovak: Španielsko MEVET, S.A.U.
Hungarian: MEVET, S.A.U.
Slovak: Holandsko Dopharma Research B.V.
Hungarian: Hollandia Dopharma Research B.V.
Slovak: Gentacen injekčný roztok teľatá do 13 týždňov veku intramuskulárne
Hungarian: Gentacen oldatos injekció Borjú 13 hetes korig im.
Slovak: Štúdia zahŕňa neruminujúce teľatá vo veku 811 týždňov, ktorým sa podával gentamicín v dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: A vizsgálatban 8-11 hetes, nem kérődző borjak vettek részt, amelyek naponta kétszer 3 mg/ttkg gentamicint kaptak 3 egymást követő napon keresztül.
Slovak: mäso a vnútornosti: 66 dní.
Hungarian: Hús és belsőség: 66 nap.
Slovak: Štúdia vykonaná pre Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet) nie je jednoznačne vyhovujúca SLP (v štúdii boli použité prekvapujúco nízke dávky 5 mg na zviera v prípade novonarodených prasiatok (vo veku 3 - 5 dní) podané jedenkrát).
Hungarian: Egy, a Gentavall 5 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mevet) készítménnyel végzett vizsgálat nem felelt meg egyértelműen a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (a vizsgálatban megdöbbentően alacsony dózist, 5 mg-ot alkalmaztak állatonként újszülött malacoknál (3-5 naposak), naponta egyszer).
Slovak: 1 potvrdiť, že ochranné lehoty 95 dní pre hovädzí dobytok a 60 dní pre ošípané sú bezpečné.
Hungarian: 1 felhasználásával Belgium számára nem volt lehetséges annak megerősítése, hogy a szarvasmarha esetében a 95 napos, illetve a sertés esetében a 60 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 50 mg gentamicínu na miesto podania.
Hungarian: Sertéseknél ne adjon be 50 mg gentamicinnél többet egy injekció beadási helyre.
Slovak: Do štúdie boli začlenené ruminujúce teľatá vo veku 6 až 7 mesiacov.
Hungarian: A résztvevő állatok 6-7 hónapos kérődző borjak voltak.
Slovak: PODANIA LIEKU
Hungarian: Gyógyszerform
Slovak: Vykonala sa porážka skupín hovädzieho dobytka v 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Hungarian: A szarvasmarha csoportokat az utolsó injekció beadása után 60, 70, 80 és 90 nappal vágták le.
Slovak: V rámci hlavnej štúdie sa podala jedna dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasledovali tri injekcie s dávkou 2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
Hungarian: A fő vizsgálatban az alkalmazott dózis egyszeri 4 mg/ttkg volt, amelyet három 2 mg/ttkg-os injekció követett 12 óránként.
Slovak: Taliansko FATRO S.p.A.
Hungarian: Olaszország FATRO S.p.A.
Slovak: Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Hungarian: Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Slovak: mäso a vnútornosti: 146 dní.
Hungarian: Hús és belsőség: 146 nap.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 44, 66 a 146 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a 44, 66 és 146 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az adott vizsgálatokban alkalmazott, fentebb említett készítményekre, amennyiben a javasolt adagolási rend megegyezik az adott vizsgálatban alkalmazottal, illetve a teljes expozíciót illetően alacsonyabb vagy azzal megegyező adagolásnak felel meg.
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, bola identifikovaná štúdia, ktorá podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela).
Hungarian: A belga nemzeti illetékes hatóság által értékelt megújítási értékelő jelentésekben azonosítottak egy vizsgálatot, amely a Genta-kel 5% készítményre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztja alá borjak esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kela).
Slovak: V 49. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, boli hladiny v obličkách a pečeni vo všetkých vzorkách vyššie ako MRL, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok MRL v obličkách a viac ako 3-násobok MRL v pečeni.
Hungarian: A 49. napon, az utolsó mintavételi időpontban, a vesében és a májban mért szint minden mintában meghaladta az MRL értéket, egyes értékek pedig meghaladták az MRL dupláját a vesében és háromszorosát a májban.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 až 5 zvierat v 3., 10., 17., 27., 67. a 89. dni po podaní poslednej dávky.
Hungarian: A 4-5 állatból álló csoportokat az utolsó injekció beadása utáni 3., 10., 17., 27., 67. és 89. napon vágták le.
Slovak: Nemecko Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Hungarian: Németország Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ochranná lehota 44 dní pre prasiatka vychádzajúca zo štúdie pre Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet) zodpovedá veľmi konkrétnym podmienkam použitia (jedno samostatné injekčné podanie 5 mg pre novonarodené prasiatka).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy malacok esetében a Gentavall 5 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mevet) készítménnyel végzett vizsgálaton alapuló 44 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nagyon sajátos alkalmazási feltételekre vonatkozik (egyszeri 5 mg-os injekció újszülötteknél).
Slovak: Na základe tejto metódy sa odporúčaná extrapolovaná ochranná lehota 214 dní stanovila na základe maximálnej odporúčanej celkovej dávky pre väčšinu dotknutých liekov, t. j. 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A módszer 214 napos javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményez a legtöbb érintett készítmény esetén javasolt maximális teljes dózis, vagyis 50 mg gentamicin bázis/ttkg alapján.
Slovak: Ďalšia štúdia vykonaná na teľatách bola predložená vo vzťahu k lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale), ale nebola vyhovujúca SLP.
Hungarian: Egy másik, borjakkal végzett vizsgálatot nyújtottak be a Vetrigen (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Sante Animale) vonatkozásában, de az nem felelt meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak.
Slovak: Podávala sa dávka 3 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín počas 3 dní.
Hungarian: A beadott dózis 8 óránként 3 mg/ttkg volt 3 napig.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 1 ml na miesto podania.
Hungarian: Sertéseknél ne adjon be 1 ml-nél többet egy injekció beadási helyre.
Slovak: Genta-Kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá)
Hungarian: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml oldatos injekció Szarvasmarha (borjú)
Slovak: Terrassa (Barcelona)
Hungarian: 08228 Terrassa (Barcelona) Spain
Slovak: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne (len psy)
Hungarian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, kutya, macska im., sc. (csak kutyáknál)
Slovak: Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Hungarian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 192 dní sa nemôže uplatniť v prípade liekov, pre ktoré je celková odporúčaná dávka vyššia ako dávka použitá v štúdii rezíduí, t. j. 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem alkalmazható azokra a készítményekre, amelyeknél a javasolt teljes dózis meghaladja a maradékanyag vizsgálatban használt dózist, azaz 24 mg gentamicin bázis/ttkg-ot.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 5 zvierat v 14., 42., 70. a 112. dni po podaní poslednej dávky.
Hungarian: Az 5 állatból álló csoportokat az utolsó injekció beadása után 14, 42, 70 és 112 nappal vágták le.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 146 dní sa môže uplatniť aj v prípade iných liekov za predpokladu, že celková odporúčaná dávka nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci zodpovedajúcej štúdie (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti).
Hungarian: A 146 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet alkalmazni a többi készítmény esetében is, feltéve, hogy a javallat szerinti teljes dózis nem haladja meg a megfelelő vizsgálatban alkalmazott teljes dózist (50 mg gentamicin bázis/ttkg).
Slovak: Podávala sa dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 5 dní.
Hungarian: Az alkalmazott dózis naponta egyszer 4 mg/ttkg volt 5 napig.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok a ošípané.
Hungarian: Ahol szükséges, törölje a szubkután alkalmazásra történő utalásokat szarvasmarhák és sertések esetében.
Slovak: Podávala sa dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinovom intervale v prvý deň a následne v 24-hodinových intervaloch až do 5. dňa (vrátane).
Hungarian: A beadott dózis 4 mg/ttkg volt az első napon 12 óránként, majd ezután 24 óránként az 5. napig.
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfát sulfadimethoxinum
Hungarian: Gentaprim trimetoprim gentamicinszulfát szulfadimeto xin
Slovak: Španielsko LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Hungarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovak: Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a következő készítményekkel végezték: Gentavall 5 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mevet), Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro), és Gentaveto-5 (forgalomba hozatali engedély jogosultja: VMD).
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo stanovené markerové rezíduum a dolný limit kvantifikácie (LLOQ) metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Hungarian: A mért maradékanyag (gentamicin) nem a meghatározott jelző maradékanyag volt, és a HPLC-MS/MS módszer mennyiségi kimutathatóságának alsó határa (LLOQ) megegyezett az izomra és zsírra vonatkozó maradékanyag-határértékkel (MRL).
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade špecifických liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 103, 192 a 139 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a 103, 192 és 139 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az adott vizsgálatokban alkalmazott, fentebb említett egyes készítményekre, amennyiben a javasolt adagolási rend megegyezik az adott vizsgálatban alkalmazottal, illetve a teljes expozíciót illetően alacsonyabb vagy azzal megegyező adagolásnak felel meg.
Slovak: Španielsko Laboratorios Maymo, S.A.
Hungarian: Laboratorios Maymo, S.A.
Slovak: Vzhľadom na akumuláciu gentamicínu v pečeni, obličkách a mieste podania sa počas ochrannej lehoty musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba.
Hungarian: A májban, a vesékben és az injekció beadási helyén a gentamicin felhalmozódása miatt az élelmezésegészségügyi várakozási idő alatt a kezelés ismétlését kerülni kell.
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Bremer Pharma GmbH)
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt Gentamicin Bremer Pharma (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bremer Pharma GmbH) esetében
Slovak: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες injekčný roztok hovädzí dobytok, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Hungarian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες oldatos injekció Szarvasmarha, kutya, macska im., sc., lassú iv.
Slovak: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, kone, žriebätá, psy, mačky subkutánne, intramuskulárne, pomaly intravenózne
Hungarian: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere oldatos injekció Szarvasmarha, borjú, sertés, ló, csikó, kutya, macska sc., im., lassú iv.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 zvierat v 40., 45. a 50. dni po podaní poslednej dávky.
Hungarian: A 4 állatból álló csoportokat az utolsó injekció beadása utáni 40., 45. és 50. napon vágták le.
Slovak: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Hungarian: Lettország Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok.
Hungarian: Ahol szükséges, törölje a szubkután alkalmazásra történő utalásokat szarvasmarhák esetében.