FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstigesc a. Bei den meisten Patienten (85 %) versagte zuvor ein Sofosbuvir-haltiges Regime.
Portuguese: Outrosc a. A maioria (85%) dos doentes tinha falhado anteriormente um regime com sofosbuvir.
German: • wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
German: Die mediane Zeit bis zur erneuten Behandlung betrug 414 Tage (Bereich 198 Tage bis 1271 Tage).
Portuguese: A mediana do tempo até reinício do tratamento foi de 414 dias (intervalo: 198-1.271).
German: 8 Wochen können bei Patienten mit einer Genotyp 3Infektion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1)
Portuguese: Poderá considerar-se 8 semanas para os doentes infetados com o genótipo 3 (ver secção 5.1)
German: Die SVR12-Gesamtrate betrug 100 % (31/31).
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 100% (31/31).
German: Die Behandlung mit Vosevi in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Portuguese: O tratamento com Vosevi de acordo com a posologia recomendada (ver secção 4.2) deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
German: e. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich: 80-125 %.
Portuguese: e. Limites de equivalência/bioequivalência 80-125%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP56
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP56 Mecanismo de ação
German: Q2 2023
Portuguese: 2º Trimestre de 2023
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida, se está a amamentar ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Vosevi in Ihrem Blut bewirken.
Portuguese: Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Vosevi no seu sangue.
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
Portuguese: • A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.).
German: Alternative Verhütungsmethoden (z. B. ausschließlich Progesteronhaltige Verhütungsmittel oder nicht-hormonelle Methoden) sollten in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Devem ser considerados métodos contracetivos alternativos (p. ex., contracetivos apenas com progesterona ou métodos não hormonais).
German: Fälle von HBV-Reaktivierung, teilweise mit Todesfolge, wurden während oder nach der Behandlung mit DAAs berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do VHB, alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com AADs.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind, da Vosevi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver problemas dos rins ou se estiver a fazer diálise renal, pois Vosevi não foi completamente testado em doentes com problemas graves dos rins.
German: Arzneimittel, die empfindliche Substrate dieser Transporter sind und für die bekannt ist, dass erhöhte Plasmaspiegel mit schwerwiegenden Ereignissen assoziiert sind, sind kontraindiziert (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Os medicamentos que são substratos sensíveis destes transportadores, e cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a acontecimentos graves, são contraindicados (ver Tabela 2).
German: Wenn Sie lactoseintolerant sind oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se lhe foi dito que tem uma intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com medicamentos que são substratos destes transportadores pode aumentar a exposição a tais medicamentos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vosevi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Versäumte Dosis
Portuguese: Omissão de dose
German: a. Mittlerer Wert von mehreren Experimenten mit demselben Labor-Replikon.
Portuguese: ND: Não disponível a. Valor médio de múltiplas experiências de replicões do mesmo laboratório.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für alle HCV-Genotypen ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Portuguese: A duração recomendada do tratamento aplicável a todos os genótipos de VHC é apresentada na Tabela 1.
German: Aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Desta forma, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRDPatienten.
Portuguese: Neste conjunto limitado de dados de segurança clínica, a taxa de acontecimentos adversos e mortes não estava claramente elevada em relação ao que é de esperar em doentes com DRFT.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde im Rahmen der klinischen Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir.
German: Beobachtet: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Portuguese: Observado: Norelgestromina ↔ ↔ ↔
German: (Die Erhöhung des gastrischen pH-Wertes vermindert die Löslichkeit von Velpatasvir)
Portuguese: (Aumento do pH gástrico diminui a solubilidade de velpatasvir)
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.
Portuguese: As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto bloqueando três proteínas diferentes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e reproduzir-se, fazendo com que a infeção seja eliminada do organismo.
German: Patienten im Alter zwischen 75 und 84 Jahren mit verfügbaren pharmakokinetischen Daten war die mittlere Exposition gegenüber Voxilaprevir 93 % höher als die mittlere Exposition bei Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
Portuguese: Nos 13 doentes com idade entre os 75 e os 84 anos com dados de farmacocinética disponíveis, a exposição média ao voxilaprevir foi 93% superior à exposição média observada nos doentes com idade entre os 18 e 64 anos.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
German: Keiner der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreichte eine SVR4.
Portuguese: Nenhum doente no grupo de placebo obteve RVS4.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Portuguese: O exsicante de sílica gel encontra-se numa bolsa ou recipiente separado e não deve ser engolido.
German: Bei allen Patienten sollte vor Behandlungsbeginn ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a rastreio do VHB antes do início do tratamento.
German: Beobachtet: Rosuvastatin ↑
Portuguese: Observado: Rosuvastatina ↑
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Vosevi Blutuntersuchungen durchführen.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Vosevi.
German: Tabelle 8: Mit Vosevi durchgeführte Studien
Portuguese: Tabela 8: Estudos realizados com Vosevi
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Vosevi eingenommen werden;
Portuguese: Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Vosevi;
German: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Portuguese: Norgestrel Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
German: Beobachtet: Darunavir
Portuguese: Observado: Darunavir
German: HCV/HBV-koinfizierte Patienten unterliegen dem Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher entsprechend aktuell geltender klinischer Richtlinien überwacht und behandelt werden.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VHC/VHB apresentam o risco de reativação do VHB, devendo por isso ser monitorizados e tratados segundo as atuais orientações clínicas.
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Vosevi ein.
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o, pelo menos, 4 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois de Vosevi.
German: Die SVR12 betrug 98 % bei Patienten mit zwei oder weniger Faktoren und 81 % bei Patienten mit drei oder vier Faktoren.
Portuguese: A RVS12 foi de 98% entre os doentes com dois ou menos fatores e de 81% entre os doentes com três ou quatro fatores.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis Vosevi eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Vosevi pode apresentar um maior risco de efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
German: e. Stabile Zelllinien, die Renilla-Luciferase-kodierende Replikons exprimieren.
Portuguese: e. Linhas celulares estáveis que expressam replicões que codificam a luciferase da Renilla.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge Vosevi auf einmal einzunehmen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomar uma dose de Vosevi a dobrar.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das Wiederauftreten von mit der Anwendung von Vosevi assoziierten hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Unbedenklichkeitsprüfung auf Grundlage eines vereinbarten Protokolls durchführen, die Daten verwendet, die von einer klar definierten Patientenkohorte stammen, und deren Ergebnisse vorlegen.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para avaliação da recidiva de carcinoma hepatocelular associada ao Vosevi, o Titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo e submeter os respetivos resultados, com dados obtidos de uma coorte com um grupo bemdefinido de doentes, de acordo com um protocolo acordado.
German: Jede Filmtablette enthält 117 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 117 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada).
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas são indicadas em baixo por classe de sistemas de órgãos e frequência.
German: Alle Patienten, die Vosevi in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Portuguese: Todos os doentes que recebem Vosevi em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso se verifique algum desses sintomas.
German: Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgepackt.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em frascos de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
German: Wenn es mehr als 4 Stunden nach der Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Vosevi erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 4 horas após a administração da dose de Vosevi, não é necessária uma dose adicional (ver secção 5.1).
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Vosevi und anderen Arzneimitteln
Portuguese: Tabela 2: Interações entre Vosevi e outros medicamentos
German: • Atorvastatin, Pravastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten;
Portuguese: • atorvastatina, pravastatina ou outras estatinas, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol;
German: Klinische Studien mit Vosevi umfassten 189 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (17 % der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien).
Portuguese: Estudos clínicos de Vosevi incluíram 189 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (17% do número total de doentes nos estudos clínicos de Fase 2 e 3).
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz Ihrer Tabletten in der Flasche verbleiben muss.
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente de secagem) que tem de ser mantido no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Voxilaprevir 900 mg erhielten, waren Diarrhoe (34 %), Übelkeit (17 %) und Kopfschmerzen (9 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos doentes a receber 900 mg de voxilaprevir foram diarreia (34%), náuseas (17%) e cefaleias (9%).
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Vosevi Anpassungen vornehmen.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Vosevi.
German: Beobachtet: Raltegravir
Portuguese: Observado: Raltegravir
German: Sollte ein direkter Xa-Inhibitor als notwendig erachtet werden, können Apixaban oder Rivaroxaban in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Caso seja considerada necessária a utilização de um inibidor direto do fator Xa, o apixabano ou o rivaroxabano podem ser considerados.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Vosevi.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Vosevi.
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) oder Genotyp 3 (26 % (8/31)).
Portuguese: A maioria dos participantes tinha infeção por VHC de genótipo 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) ou genótipo 3 (26% (8/31)).
German: oder P-gp oder BCRP)
Portuguese: P-gp ou BCRP)
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Portuguese: • toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
German: Vitamin-K-Antagonisten (Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Vosevi)
Portuguese: Antagonistas da vitamina K (Alterações na função hepática durante o tratamento com Vosevi).
German: • Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.
Portuguese: • medicamentos contendo etinilestradiol, incluindo muitos contracetivos.
German: Hydrolysiertes und dehydriertes Voxilaprevir waren die im humanen Plasma identifizierten Hauptmetaboliten.
Portuguese: O voxilaprevir hidrolisado e desidrogenado foram os principais metabolitos identificados no plasma humano.
German: Die AUC0-inf von GS-331007 veränderte sich nicht und die Cmax lag um 19 % bis 35 % niedriger, wenn Vosevi oder alle Einzelwirkstoffe zusammen mit Nahrungsmitteln angewendet wurden.
Portuguese: A AUC0-inf do GS-331007 não sofreu alterações e a Cmax foi 19% a 35% mais baixa quando Vosevi ou a combinação dos respetivos componentes foram administrados com alimentos.
German: • Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
Portuguese: • modafinil, utilizado para tratar perturbações do sono;
German: Für Sofosbuvir wurde die NS5B-Substitution S282T in Replikons der Genotypen 1-6 selektiert und führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir.
Portuguese: Para sofosbuvir, a substituição S282T da NS5B foi selecionada nos replicões do genótipo 1-6, tendo sido associada a uma sensibilidade 2 a 18 vezes inferior ao sofosbuvir.
German: • Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
German: Studien zur Kanzerogenität mit Voxilaprevir wurden bisher nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade do voxilaprevir.
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer für Vosevi für alle HCV-Genotypen
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada do tratamento com Vosevi para todos os genótipos de VHC
German: Es wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, angewendet.
Portuguese: É administrado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos para tratar uma infeção viral crónica (prolongada) do fígado designada por hepatite C.
German: DAA: direkt wirkendes antivirales Mittel; GT: Genotyp; SOF: Sofosbuvir; VEL: Velpatasvir; VOX: Voxilaprevir
Portuguese: AAD: antivírico de ação direta; GT: genótipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vosevi einnehmen, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vosevi se:
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);
Portuguese: • rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos);
German: Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Portuguese: Vosevi é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
German: Die Sicherheit von Sofosbuvir in einer Fixdosiskombination mit entweder Ledipasvir oder Velpatasvir wurde bei 154 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (Studie 4062 und Studie 4063).
Portuguese: A segurança de sofosbuvir numa associação de dose fixa com ledipasvir ou velpatasvir foi estudada em 154 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062 e Estudo 4063).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi und Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin führen.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com digoxina pode aumentar a concentração de digoxina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vosevi vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vosevi
German: Die AUC von Velpatasvir nimmt im Dosisbereich von 5 bis 50 mg überproportional und im Dosisbereich von 50 mg bis 450 mg unterproportional zu, was darauf hindeutet, dass die Velpatasvir-Resorption durch die Löslichkeit limitiert ist.
Portuguese: A AUC de velpatasvir aumenta de forma mais do que proporcional entre 5 mg e 50 mg e de forma menos do que proporcional entre 50 mg e 450 mg, indicando que a absorção do velpatasvir é dependente da solubilidade.
German: Tabelle 9: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn für die in die Studien POLARIS-1, -2, -3 und -4 eingeschlossenen Patienten
Portuguese: Tabela 9: Dados demográficos e características dos doentes inscritos nos estudos POLARIS-1,2, -3 e -4
German: Der Unterschied bei den SVR12Raten ist durch eine geringere Ansprechrate bei Patienten mit Genotyp 1a-Infektion und/oder Zirrhose bedingt.
Portuguese: A diferença na RVS12 deveu-se a uma taxa mais baixa de resposta nos doentes com infeção pelo genótipo 1a e/ou cirrose.
German: Wie Vosevi aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Vosevi e conteúdo da embalagem
German: Studienarme unddauer (Anzahl der behandelten Patienten)
Portuguese: Braços e duração do estudo (Número de doentes tratados)
German: Beobachtet: Elvitegravir
Portuguese: Observado: Elvitegravir
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Vosevi eingenommen werden.
Portuguese: Alguns medicamentos não podem ser tomados com Vosevi.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Atazanavir zu einer erhöhten Konzentration von Voxilaprevir führt.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Vosevi com atazanavir aumente a concentração de voxilaprevir.
German: Die biliäre Ausscheidung der Muttersubstanz war der Haupteliminationsweg für Voxilaprevir.
Portuguese: A excreção biliar de fármaco original foi a via de eliminação principal do voxilaprevir.
German: Arzneimittel, die starke OATP1B-Inhibitoren sind (z. B. Ciclosporin) können die Plasmakonzentration von Voxilaprevir wesentlich erhöhen, deren Sicherheit noch nicht erwiesen ist.
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores fortes do OATP1B (p. ex., ciclosporina) podem aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de voxilaprevir, cuja segurança não foi estabelecida.
German: Die AUCs von Sofosbuvir und GS-331007 verhalten sich im Dosisbereich von 200 mg bis 1200 mg annähernd proportional zur Dosis.
Portuguese: As AUCs de sofosbuvir e GS-331007 evoluem de forma quase proporcional à dose no intervalo de dose entre 200 mg e 1200 mg.
German: Die Filmtabletten sind beige, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „3" auf der anderen Seite.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos bege, em forma de cápsula, gravados com "GSI" num lado do comprimido e com "3" no outro lado do comprimido.
German: f. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Portuguese: f. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70-143%.
German: Die gesamte Plasmaexposition gegenüber Velpatasvir (AUCinf) war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Portuguese: A exposição plasmática total ao velpatasvir (AUCinf) foi semelhante em doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou indivíduos de controlo com função hepática normal.
German: c. Die pharmakokinetischen Daten für diesen einen Patienten mit virologischem Versagen während der Behandlung, waren konsistent mit einer Nichtadhärenz.
Portuguese: c. Os dados farmacocinéticos do doente com falência virológica sob tratamento foram consistentes com falta de adesão ao tratamento.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Vosevi engmaschig zu überwachen.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Vosevi.