FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hepatitis inmunomediada en 19 pacientes (1,0%), incluido Grado 3 en 11 pacientes (0,6%) y Grado 5 (mortal) en 1 paciente (< 0,1%).
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 2 pacientes.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 4 pacientes.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Spanish: SG a los 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p bilateral OS aos 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa de hipotiroidismo en ningún paciente.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipotiroidismo.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo erupción o dermatitis inmunomediadas en 30 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 7 pacientes (0,4%).
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a erupção cutânea ou dermatite imunomediada ocorreu em 30 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 7 (0,4%) doentes.
Spanish: Dos pacientes (0,1%) recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Spanish: SG
Portuguese: PFS
Spanish: Se han producido casos de insuficiencia suprarrenal inmunomediada en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Portuguese: Insuficiência suprarrenal imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo colitis o diarrea inmunomediada en 31 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 6 pacientes (0,3%) y Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%).
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a colite ou diarreia imunomediada ocorreu em 31 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 6 (0,3%) doentes e Grau 4 em 1 (<0,1%) doente.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas e geridos conforme recomendado na secção 4.2.
Spanish: Mediana SLP (IC 95%)
Portuguese: PFS Mediana (IC 95%)
Spanish: Dosis
Portuguese: Imlygic
Spanish: Girar suavemente.
Portuguese: Rode suavemente.
Spanish: NO agitar.
Portuguese: NÃO agite.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Spanish: Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja de calibre entre 22 y 26 G.
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Spanish: 1 semana (7 días)
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Spanish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6ª edición.
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Spanish: En conjunto, el noventa y ocho por ciento (98%) de estas reacciones adversas notificadas fueron de intensidad leve o moderada.
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Spanish: Estudio 005/05
Portuguese: Estudo 005/05
Spanish: • cree que podría estar embarazada;
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Spanish: Toxicidad reproductiva y para el desarrollo
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intralesional.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intralesional.
Spanish: La mayoría de los pacientes, el 98%, eran de raza caucásica.
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado
Spanish: Metabolismo/eliminación
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Spanish: Continuar hasta que toda la dosis se haya dispersado completa y uniformemente.
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Spanish: Mantener las heridas limpias y vendadas puede ayudar a prevenir estos tipos de infecciones.
Portuguese: Manter as feridas limpas e cobertas pode ajudar a evitar este tipo de infeções.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Spanish: Todas las visitas subsiguientes del tratamiento (incluida la de reinicio)
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Spanish: • Repetir estos pasos en otras lesiones en las que se deba inyectar.
Portuguese: • Repita estes passos para outras lesões que precisem de ser injetadas.
Spanish: Mantenga los vendajes utilizados y los materiales de limpieza lejos de los recién nacidos.
Portuguese: Mantenha os pensos usados e os materiais de limpeza longe de recém-nascidos.
Spanish: Tasa de respuesta duradera
Portuguese: Taxa de resposta durável
Spanish: 31 de diciembre de
Portuguese: 31 de dezembro,
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario (médico o enfermero).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde (médico ou enfermeiro).
Spanish: Zona anogenital
Portuguese: Área anogenital
Spanish: No se observaron neuropatologías ni efectos neurológicos adversos.
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Spanish: Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
Portuguese: Depois disso, irá receber injeções a cada 2 semanas enquanto tiver tumor(es).
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo:
Portuguese: Nº de Indivíduos em Risco:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes adultos más jóvenes.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Spanish: Subgrupos exploratorios
Portuguese: Subgrupos exploratórios
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Spanish: Pacientes previamente tratados
Portuguese: Doentes previamente tratados
Spanish: Cubra cualquier herida expuesta antes de la administración.
Portuguese: Cubra as feridas expostas que possam existir antes da administração.
Spanish: Se pueden utilizar múltiples puntos de inserción si una lesión es más grande que el alcance radial de la aguja.
Portuguese: Poderão ser usados diversos pontos de inserção se a lesão for maior do que o alcance radial da agulha.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Spanish: • Una vez descongelado, Imlygic no se debe volver a congelar.
Portuguese: • Depois de descongelado, Imlygic não deve ser novamente congelado.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a Imlygic fue de 23 semanas (5,3 meses).
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Spanish: Esto causa la destrucción de las células tumorales infectadas.
Portuguese: Isto leva à destruição de células tumorais infetadas.
Spanish: Debido a la naturaleza exploratoria de los análisis y en base a la evidencia actual, no se ha establecido que Imlygic esté asociado con un efecto en la supervivencia global.
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de Imlygic como segunda línea de tratamiento o posteriores son limitados.
Portuguese: Os dados sobre eficácia de Imlygic na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados.
Spanish: Se debe tener precaución al inyectar en lesiones cerca de las vías respiratorias principales.
Portuguese: Deve ter cuidado quando injetar lesões próximas das vias respiratórias principais.
Spanish: • Proporcionar la información de seguridad descrita a los pacientes y comunicarles la importancia de compartir esta información con la familia y los cuidadores;
Portuguese: • Fornecer informação de segurança específica aos doentes e comunicar aos doentes a importância de partilhar esta informação com a família e prestadores de cuidados de saúde;
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Spanish: Se pueden producir metástasis transplacentarias de melanoma maligno.
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: • La guía para los profesionales sanitarios
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
Spanish: Después de la descongelación
Portuguese: Após descongelamento
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia)
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que Imlygic no le afecta negativamente.
Portuguese: Tenha precaução quando conduzir ou operar máquinas até ter a certeza de que Imlygic não o afeta negativamente.
Spanish: • Utilicen guantes cuando le cambien el vendaje.
Portuguese: • Usarem luvas quando lhe mudam o penso.
Spanish: No obstante, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal.
Spanish: • El lugar de la inyección puede tratarse con un agente anestésico tópico.
Portuguese: • O local de injeção poderá ser tratado com um anestésico tópico.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Spanish: Siga las directrices locales del centro sobre manipulación y administración, equipos de protección personal, derramamientos accidentales y eliminación de residuos.
Portuguese: Siga as recomendações institucionais locais para manuseamento e administração, equipamento protetor individual, derrames acidentais e eliminação de resíduos.
Spanish: Pacientes seronegativos para VHS-1
Portuguese: Doentes seronegativos para HSV-1
Spanish: 2 semanas después del tratamiento anterior
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Spanish: Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que contienen virus.
Portuguese: Poderá conter partículas brancas, visíveis, com diversas formas, contendo vírus.
Spanish: Las mujeres embarazadas, los recién nacidos y las personas inmunodeprimidas no deben estar expuestos a materiales potencialmente contaminados.
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Spanish: El material informativo dirigido al médico debe contener:
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Spanish: • Trate todos los derramamientos de Imlygic con un agente viricida y materiales absorbentes.
Portuguese: • Trate todos os derrames de Imlygic com um agente viricida e materiais absorventes.
Spanish: Se permitió el tratamiento sistémico previo para el melanoma, pero no era un requisito.
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Spanish: Exposición accidental
Portuguese: Exposição acidental
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Imlygic en pacientes pediátricos.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento (n = 60)
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Spanish: Imlygic contiene sodio y sorbitol
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de subgrupos para la TRD y la supervivencia global por estadio de la enfermedad (ver figura 5 y tabla 5).
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
Spanish: Veintiséis (26) pacientes estuvieron expuestos a Imlygic durante al menos un año.
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Spanish: • Después de la administración, cámbiese los guantes antes de colocar los vendajes oclusivos en las lesiones inyectadas.
Portuguese: • Após a administração, mude de luvas antes de colocar o penso oclusivo nas lesões injetadas.
Spanish: Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.
Portuguese: É previsível que seja tratado com Imlygic durante o mínimo de 6 meses ou mais.
Spanish: La edad media fue de 63 años (intervalo: 22 a 94); el 26,5% tenían más de 65 años y el 23,3% tenían más de 74 años.
Portuguese: A média de idades foi 63 anos (intervalo: 22 a 94); 26,5% tinham mais de 65 anos de idade e 23,3% mais de 74 anos de idade.
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar sobre riesgos importantes asociados con IMLYGIC:
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Spanish: En caso de que los profesionales sanitarios se hayan expuesto accidentalmente a Imlygic, ver las secciones 4.4 y 6.6.
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
Spanish: Antes de dispensar el producto se deben cumplir los siguientes requisitos:
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser preenchidos antes da dispensa do produto:
Spanish: Personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado y recién nacidos
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou que tenham um sistema imunitário enfraquecido e recém-nascidos
Spanish: Biodistribución (dentro del cuerpo) y propagación vírica (excreción/secreción)
Portuguese: Biodistribuição (no organismo) e disseminação viral (excreção/secreção)
Spanish: El volumen total de inyección para cada sesión del tratamiento debe ser como máximo de 4 ml.
Portuguese: O volume total da injeção para cada sessão de tratamento deverá ser até ao máximo de 4 ml.
Spanish: - si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está gravemente debilitado.
Portuguese: - se o seu profissional de saúde lhe disser que o seu sistema imunitário está muito enfraquecido.
Spanish: Concentraciones de la dosis
Portuguese: Concentrações de dose
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Portuguese: O tratamento com talimogene laherparepvec deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Spanish: • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a talimogén laherparepvec o a alguno de sus excipientes.
Portuguese: • Doentes com antecedentes de hipersensibilidade a talimogene laherparepvec ou a qualquer um dos seus excipientes.
Spanish: • o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: • está a planear engravidar.
Spanish: Utilizar una aguja nueva cada vez que se retire por completo la aguja de una lesión y cada vez que se inyecte una lesión diferente.
Portuguese: Utilize uma nova agulha sempre que a agulha seja totalmente retirada de uma lesão e de cada vez que uma outra lesão seja injetada.
Spanish: Tiempo hasta la respuesta (mediana)
Portuguese: Tempo para resposta (mediana)
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: • Después de la descongelación, administre Imlygic tan pronto como sea posible.
Portuguese: • Depois de descongelado, administrar Imlygic assim que possível.
Spanish: No alcanzado (Intervalo: de > 0,0 a > 16,8 meses)
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
Spanish: La diferencia en la TRD entre Imlygic y GM-CSF en la población ITT fue estadísticamente significativa (ver tabla 4) a favor de Imlygic.
Portuguese: A diferença na DRR entre Imlygic e o GM-CSF na população ITT foi estatisticamente significativa (ver tabela 4) a favor do Imlygic.
Spanish: No se han observado efectos sobre el desarrollo embriofetal en estudios con animales (ver sección 5.3).
Portuguese: Não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal em estudos em animais (ver secção 5.3).
Spanish: Imlygic también actúa ayudando a su sistema inmunitario a reconocer y destruir tumores en todo su cuerpo.
Portuguese: Imlygic também atua ao auxiliar o sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu organismo.
Spanish: Si el vendaje se afloja o se cae, cámbielo inmediatamente por un vendaje limpio.
Portuguese: Se este se soltar ou cair substitua-o imediatamente por um penso limpo.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o declarar) con claridad el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado deve ser registado (ou referido) de forma clara no processo do doente.
Spanish: Biodistribución clínica, eliminación y propagación
Portuguese: Biodistribuição clínica, eliminação e disseminação
Spanish: • Evite tocar o rascar las zonas de la inyección.
Portuguese: • Evitar tocar ou coçar os locais de injeção.
Spanish: El tratamiento con Imlygic se puede volver a iniciar si aparecen nuevas lesiones después de una respuesta completa y el médico considera que el paciente se beneficiará del tratamiento.
Portuguese: O tratamento com Imlygic pode ser reiniciado caso surjam novas lesões após uma resposta completa e o médico considere que o doente irá beneficiar do tratamento.
Spanish: • Inflamación de tejidos (edema periférico)
Portuguese: • Inchaço de tecidos (edema periférico)
Spanish: Se desconoce si Imlygic se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se Imlygic é excretado no leite materno.
Spanish: Debe informar a su profesional sanitario si nota alguno de estos síntomas.
Portuguese: Deverá informar o seu profissional de saúde se tiver algum destes sintomas.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, los pacientes continuaban en tratamiento hasta que la enfermedad progresara de forma clínicamente relevante (es decir, progresión de la enfermedad asociada con un deterioro de su estado funcional y/o que en opinión del investigador necesitara un tratamiento alternativo).
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, os doentes continuaram em tratamento até progressão de doença clinicamente relevante (isto é, progressão de doença associada com declínio no estado funcional e/ou necessidade de terapêutica alternativa na opinião do investigador).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico BioVex Inc. - Subsidiaria de Amgen, Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica BioVex Inc. - Subsidiária da Amgen, Inc.
Spanish: 8 horas hasta 25 ºC
Portuguese: 8 horas até 25°C
Spanish: Talimogén laherparepvec es sensible al aciclovir.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é sensível ao aciclovir.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de talimogén laherparepvec durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de talimogene laherparepvec durante a gravidez.
Spanish: Si no ha podido acudir a una visita, pregunte a su profesional sanitario para cuándo programar su siguiente dosis.
Portuguese: Se falhar uma consulta pergunte ao seu profissional de saúde quando poderá programar a sua dose seguinte.
Spanish: Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá decidir se Imlygic é indicado para si.
Spanish: Los pacientes varones representaban el 57% de la población del estudio, y el 70% de los pacientes presentaron un estado funcional ECOG 0 en la situación basal.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino constituíam 57% da população do estudo e 70% dos doentes tinha de base um estado funcional ECOG de 0.
Spanish: La pauta posológica recomendada para Imlygic se muestra en la tabla 1.
Portuguese: O regime posológico recomendado para Imlygic é apresentado na tabela 1.
Spanish: Se hallaron cantidades insignificantes (< 0,001% de niveles sanguíneos maternos) de ADN de talimogén laherparepvec en la sangre fetal.
Portuguese: Foram detetadas quantidades insignificantes (< 0,001% de níveis de sangue materno) de ADN de talimogene laherparepvec no sangue fetal.