FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La perfusión debe administrarse durante 60 minutos.
Slovak: Infúzia sa má podávať po dobu 60 minút.
Spanish: - A partir de los datos publicados, que han demostrado que con la dosis máxima propuesta de 400 mg IV tres veces al día se consigue una mejor prevención de la resistencia a los antibióticos sin un aumento significativo de las reacciones adversas en infecciones graves y con peligro para la vida de otros sistemas y órganos, no existen razones para concluir que este perfil favorable de riesgo/beneficio vaya a ser significativamente diferente en el tratamiento de IU complicadas.
Slovak: Z publikovaných údajov, ktoré preukázali pre navrhovanú maximálnu dávku 400 mg trikrát denne ako maximálnu dávku, lepšiu prevenciu rezistencie voči antibiotiku bez závažného nárastu nežiaducich reakcií pri ťažkých a život ohrozujúcich infekciách iných orgánových systémov, neexistuje dôvod usudzovať, že tento priaznivý pomer rizika/ prínosu by sa mal významne líšiť pri liečbe komplikovaných UTI.
Spanish: Los principales expertos en este campo insisten actualmente en la importancia de utilizar regímenes posológicos de fluoroquinolonas que permitan alcanzar concentraciones in vivo superiores a las concentraciones de prevención de mutantes, evitando así mutantes de primer paso.
Slovak: Vedúci špecialisti v odbore v súčasnosti zdôrazňujú význam dávkovacích režimov fluórochinolónov vedúcich ku koncentráciám in vivo, ktoré prekračujú koncentrácie prevencie zmutovania, vďaka čomu je možné vyhnúť sa mutantom prvého stupňa.
Spanish: La administración intravenosa inicial puede ir seguida de tratamiento por vía oral.
Slovak: Po počiatočnom intravenóznom podávaní môže nasledovať perorálna liečba.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Ácido clorhídrico, ácido láctico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables
Slovak: Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, kyselina mliečna, chlorid sodný, voda na injekciu
Spanish: Pacientes con fibrosis quística con infección del tracto respiratorio inferior por Pseudomonas*
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou, so pseudomonádovou infekciou dolných dýchacích ciest*
Spanish: No se incluyeron ni revisaron estudios clínicos referentes al tratamiento de infecciones urinarias complicadas o con peligro para la vida con la dosis máxima de 1200 mg [o 1500 mg por vía oral].
Slovak: Neposudzovali sa a ani neboli zohľadnené žiadne klinické štúdie o liečbe komplikovaných alebo život ohrozujúcich infekcií močového traktu s navrhovanou vysokou maximálnou dávkou 1 200 mg [alebo perorálnou dávkou 1500 mg].
Spanish: La monitorización de las concentraciones plasmáticas del medicamento constituye la evidencia más fiable para realizar el ajuste de la dosis.
Slovak: Sledovanie hladín liečiva v sére poskytuje najspoľahlivejší základ pre úpravu dávky.
Spanish: La actividad antimicrobiana de las fluoroquinolonas en la orina disminuye dependiendo del pH y de distintos solubles, sobre todo cationes.
Slovak: Antimikrobiálna aktivita fluórochinolónov v moči sa znižuje v závislosti od pH a rôznych rozpustných častíc, najmä katiónov.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición a quinolonas en concentraciones subinhibitorias aumenta significativamente la tasa de mutación en E. coli, estafilococos, neumococos y especies de Mycobacterium, además de seleccionar la resistencia per se (3).
Slovak: Bolo preukázané, že expozícia chinolónom v subinhibičných koncentráciách značne zvyšuje rýchlosť mutácie u E. coli, stafylokokov, pneumokokov a druhu Mycobacterium, ako aj výberu pre rezistenciu sebou samotným (3).
Spanish: El tratamiento de los pacientes con infecciones urinarias (IU) complicadas es actualmente de carácter empírico y comprende la administración de un antibiótico de amplio espectro (fluoroquinolona) y posiblemente un tratamiento posterior durante 10-14 días, dependiendo del cultivo de orina y de la sensibilidad.
Slovak: Liečba pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu (UTI) v súčasnosti zahŕňa empirickú liečbu širokospektrálnym antibiotikom (fluorochinolón) a potenciálnu následnú liečbu počas 10-14 dní na základe kultivácie moču a citlivosti.
Spanish: Tratamiento en adultos de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino cuando el tratamiento por vía oral no es posible o no resulta fiable: - Neumonía causada por bacterias aerobias gram-negativas .
Slovak: Liečba nasledujúcich infekcií u dospelých spôsobených organizmami citlivými na ciprofloxacín v prípade, že perorálna liečba nie je možná alebo nie je spoľahlivá: - Pneumónia spôsobená aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami.
Spanish: El ciprofloxacino se absorbe rápida y eficazmente tras su administración por vía oral.
Slovak: Ciprofloxacín sa po perorálnom podaní rýchlo a účinne absorbuje.
Spanish: Ajuste de dosis recomendada
Slovak: Odporúčaná úprava dávky
Spanish: Para justificar la dosis máxima propuesta de 1200 mg (400 mg tres veces al día) en lugar de 800 mg, el solicitante/TAC se remitió a la literatura publicada.
Slovak: Vo veci podpory navrhovanej maximálnej dávky 1200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800, sa žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na publikovanú literatúru.
Spanish: Además, en un estudio clínico realizado por Frankenschmidt y cols. (1) se demostró una respuesta clínica de las fluoroquinolonas dependiente de la dosis en el tratamiento de las IU complicadas.
Slovak: Okrem toho v klinickej skúške Frankenschmidta a i. (1) bola v liečbe komplikovaných UTI preukázaná klinická odpoveď na fluórochinolóny závislá od dávky.
Spanish: Dosis intravenosa (mg de ciprofloxacino)
Slovak: Dávka intravenózne (mg ciprofloxacínu)
Spanish: El ciprofloxacino no constituye el tratamiento de elección en el tratamiento de la neumonía causada por S. pneumoniae.
Slovak: Ciprofloxacín nie je liečivom na výber pri liečbe pneumónie spôsobenej S. pneumoniae.
Spanish: QUÉ ES Ciprofloxacino Nycomed Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: ČO JE CIPROFLOXACIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: 1. presentara datos clínicos y comentara el perfil de riesgo/beneficio de la dosis propuesta en infecciones urinarias (IU).
Slovak: 1. klinických údajov a rozboru pomeru rizika/prínosu navrhovanej dávky pri infekciách močového traktu (UTI).
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Insuficiencia renal Ajustes de dosis recomendados: Aclaramiento de creatinina ml/min
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce úpravy dávky: Klírens kreatinínu ml/min
Spanish: La posología recomendada de 200400 mg dos veces al día se ajusta a la práctica médica actual y está respaldada por la literatura publicada presentada desde mediados del decenio de 1990 hasta la fecha.
Slovak: Navrhované dávkovanie 200 - 400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne je v súlade s aktuálnou lekárskou praxou, podporené publikovanou literatúrou predloženou od polovice 90-tych rokov 20. storočia do dnešného dňa.
Spanish: En vista del aumento de resistencia a las quinolonas entre los microorganismos patógenos urinarios en Europa, se considera importante establecer un régimen posológico óptimo, puesto que la infradosificación puede dar lugar a una respuesta clínica deficiente y conlleva el riesgo de aparición de cepas resistentes.
Slovak: Vzhľadom na zvyšujúcu sa mieru rezistencie voči chinolónom pri patogénoch močových ciest v Európe sa preto optimálny režim dávkovania považuje za dôležitý, lebo nižšie dávkovanie môže viesť k oslabenej klinickej odpovedi a znamenať riziko vzniku rezistentných kmeňov.
Spanish: Exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística en niños y adolescentes (5-17 años) causada por la Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Akútna pľúcna exacerbácia cystickej fibrózy u detí a mladistvých (vo veku 5 - 17 rokov) spôsobená Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: La dosis indicada para infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias, neumonía y otras infecciones es de 200-400 mg dos veces al día.
Slovak: Komplikované infekcie močového traktu, infekcie dýchacieho traktu, zápal pľúc a iné infekcie 200 - 400 mg dvakrát denne.
Spanish: La dosis de ciprofloxacino intravenoso viene determinada por la gravedad y el tipo de infección, la sensibilidad del organismo u organismos patógenos y la edad, peso y función renal del paciente.
Slovak: Dávkovanie intravenózneho ciprofloxacínu určuje závažnosť a druh infekcie, citlivosť organizmu(ov) pôvodcu(ov) a vek, hmotnosť a funkcia obličiek pacienta.
Spanish: Según los estudios farmacodinámicos, el ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, tiene un efecto bactericida que depende de la concentración.
Slovak: Podľa farmakodynamických štúdií ciprofloxacín, podobne ako iné fluórochinolóny, vykazuje ničivé účinky v závislosti od koncentrácie.
Spanish: - Infecciones complicadas del tracto urinario - Prostatitis - Enteritis bacteriana - Infecciones en la piel y los tejidos blandos causadas por bacterias gram-negativas - Osteomielitis - Infecciones intraabdominales (el componente anaeróbico deberá cubrirse con un agente antibacteriano adecuado) - Infecciones en pacientes inmunodeprimidos
Slovak: - Komplikované infekcie močového traktu - Prostatitída - Bakteriálna enteritída - Kožné infekcie a infekcie mäkkého tkaniva spôsobené gramnegatívnymi baktériami - Osteomyelitída - Vnútrobrušné infekcie (anaeróbna zložka by mala byť pokrytá príslušnou antibakteriálnou látkou) - Infekcie u pacientov s potlačenou imunitou
Spanish: Indicaciones
Slovak: Indikácia
Spanish: El solicitante/TAC no presentó datos clínicos en los que se abordasen las cuestiones referentes al perfil de riesgo/beneficio de la dosis propuesta en IU y a la dosis diaria máxima en adultos, por tratarse de una solicitud "genérica" (producto de referencia/original: Ciproxin de Bayer).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje v súvislosti s pomerom rizika/prínosu navrhovanej dávky pri infekciách UTI a maximálnej dennej dávky pre dospelých, keďže táto žiadosť je takzvaná „generická" žiadosť (referenčný produkt/originálny liek Ciproxín od spoločnosti Bayer).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajuste de la dosis.
Slovak: Nie je potrebná nijaká úprava dávkovania.
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad.
Slovak: Nycomed sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos probable o posiblemente relacionados con la medicación no mostró diferencias significativas entre los pacientes tratados con ciprofloxacino y los grupos de comparación.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, pravdepodobne a/alebo možno spojených s liekom, sa v skupine pacientov liečených ciprofloxacínom v porovnaní so skupinou pacientov liečených komparátorom významne nelíšila.
Spanish: Aunque se han detectado concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino más elevedas en la tercera edad, no es necesario realizar ajuste de la dosis.
Slovak: Hoci boli u starších osôb zistené vyššie hladiny ciprofloxacínu v sére, nie je potrebná nijaká úprava dávkovania.
Spanish: Para apoyar la posología recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacino dos veces al día en el tratamiento de infecciones urinarias complicadas, el solicitante/TAC presentó evidencias científicas de peso.
Slovak: Na podporu odporúčaného dávkovania 200-400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne pri liečbe komplikovaných infekcií močového traktu žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dôležité vedecké dôkazy.
Spanish: Sin embargo, se ha observado que la solución para perfusión de ciprofloxacino 2 mg/ml es compatible con solución Ringer, solución de cloruro de sodio al 0,9 %, soluciones de glucosa al 5 % y al 10 % y solución de fructosa y glucosa/salina al 10 %.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Ciprofloxacínu 2mg/ml sa však ukázal ako kompatibilný s Ringerovým roztokom, 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % a 10 % roztokom glukózy, 10 % roztokom glukózy/fyziologického roztoku a fruktózy.
Spanish: Los datos clínicos y farmacocinéticos respaldan el uso de ciprofloxacino en pacientes pediátricos con fibrosis quística (de 5 a 17 años de edad) con exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P. aeruginosa, a una dosis de 10 mg/kg por vía intravenosa tres veces al día (dosis máxima diaria: 1.200 mg), ver secciones 4.4 y 5.2.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje podporujú používanie ciprofloxacínu u pediatrických pacientov s cystickou fibrózou (vo veku 5 - 17 rokov) s akútnou pľúcnou exacerbáciou spojenou s infekciou P. aeruginosa pri dávke 10 mg/kg intravenózne trikrát denne (maximálna denná dávka 1200 mg), pozri časti 4.4 a 5.2.
Spanish: No se halló ningún estudio clínico en el que se hubieran administrado 100 mg por vía intravenosa dos veces al día para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas.
Slovak: Nebola zistená žiadna klinická štúdia, ktorá by na liečbu komplikovaných infekcií močového traktu používala 100 mg intravenózne dvakrát denne.
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed se utiliza para el tratamiento en adultos de diversos tipos de infecciones, como la neumonía, así como de determinados tipos de infecciones del tracto urinario, infecciones de próstata, infecciones abdominales e intestinales, determinadas infecciones de la piel, infecciones de los huesos e infecciones en pacientes con sistema inmune debilitado.
Slovak: Nycomed sa používa na liečbu viacerých druhov infekcií u dospelých, ako je zápal pľúc, určité druhy infekcií močového traktu, infekcií v prostate, infekcií v bruchu a okolí čreva, určitých kožných infekcií, infekcií v kostiach a infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Spanish: No obstante, los datos bibliográficos presentados demostraban la seguridad y eficacia del ciprofloxacino en dosis elevadas (dosis diaria), con o sin opción de cambio a la vía oral, en algunas infecciones graves o con peligro para la vida (neumonía grave, neutropenia, exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica, infecciones extrahospitalarias complicadas de la piel y tejido subcutáneo, infecciones en pacientes con cáncer y bacteremia).
Slovak: Publikované predložené údaje však preukázali bezpečnosť a účinnosť takejto vysokej dávky ciprofloxacínu (denná dávka s možnosťou prechodu na perorálnu, alebo bez tejto možnosti, pri rôznych vážnych a život ohrozujúcich infekciách (ťažký zápal pľúc, neutropénia, akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy, komplikované komunitné kožné infekcie a infekcie kože a podkožia, infekcie u onkologických pacientov a bakterémia).
Spanish: Aclaramiento de creatinina entre 31 y 60 ml/min (creatinina sérica entre 120 y170 micromol/l)
Slovak: 31 - 60 klírens kreatinínu (sérová koncentrácia kreatinínu 120 - 170 µmol/l)
Spanish: Al igual que con otros medicamentos de su clase, se ha observado que el ciprofloxacino provoca artropatía en las articulaciones que soportan el peso corporal en animales inmaduros.
Slovak: Podobne ako pri iných liečivách tejto triedy sa preukázalo, že ciprofloxacín spôsobuje artropatiu nosných kĺbov u pohlavne nedospelých zvierat.
Spanish: presentara datos clínicos y comentara el perfil de riesgo/beneficio de la dosis diaria máxima en adultos, es decir, si debían administrarse 400 mg dos veces al día o 400 mg tres veces al día.
Slovak: klinických údajov a rozboru pomeru rizika/prínosu maximálnej dennej dávky pre dospelých, t.j. či by to malo byť 400 mg dvakrát denne alebo 400 mg trikrát denne.
Spanish: Pautas de dosificación recomendadas para el tratamiento de los siguientes tipos específicos de infección:
Slovak: Pre špecifické druhy infekcie sa odporúčajú nasledujúce dávkovania:
Spanish: En infecciones muy graves o amenazantes para la vida, la dosis puede aumentarse hasta 400 mg tres veces al día.
Slovak: Pri veľmi vážnych alebo život ohrozujúcich infekciách dávkovanie možno zvýšiť na 400 mg trikrát denne.
Spanish: Ancianos
Slovak: Staršie osoby
Spanish: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Suecia
Slovak: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21
Spanish: El rango de dosificación habitual para adultos es de 200 a 400 mg dos veces al día.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie pre dospelých je 200 - 400 mg dvakrát denne.
Spanish: El siguiente texto se incluirá en la ficha técnica o resumen de las características del producto:
Slovak: Nasledujúci text sa má doplniť do Súhrnu charakteristických vlastností lieku:
Spanish: Infecciones complicadas del tracto urinario
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest
Spanish: Para evitar el fracaso del tratamiento y la aparición de resistencia, son requisitos previos un cumplimiento terapéutico y una posología adecuados.
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby a vzniku rezistencie, je nevyhnutné zabezpečiť, aby pacient spoľahlivo dodržiaval predpísaný spôsob užívania a dávkovanie.
Spanish: Búsquedas bibliográficas adicionales demostraron que sólo una parte minoritaria de la literatura publicada menciona el uso de 100 mg de ciprofloxacino por vía intravenosa dos veces al día; por ejemplo, Martindale indica que la dosis intravenosa habitual en adultos se sitúa entre 100 y 400 mg dos veces al día, pero no se refiere expresamente al tratamiento de las infecciones urinarias.
Slovak: Ďalšie literárne rešerše preukázali, že len menšia časť publikovanej literatúry sa zmieňuje o použití intravenóznej dávky 100 mg ciprofloxacínu dvakrát denne, napr. Martindale naznačuje, že obvyklá intravenózna dávka pre dospelých je 100 mg až 400 mg dvakrát denne, ale tieto dávkovania sa netýkajú konkrétne liečby infekcií močového traktu.
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed no está indicado para otras infecciones dentro de este grupo de edad.
Slovak: Nycomed sa neindikuje pri iných infekciách v tejto vekovej skupine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de ciprofloxacino lactato equivale a 2 mg de ciprofloxacino
Slovak: LIEČIVO/LIEČIVÁ 1 ml: Laktát ciprofloxacínu zodpovedá 2 mg ciprofloxacínu
Spanish: Un gran número de los estudios publicados han demostrado la eficacia y seguridad del ciprofloxacino utilizando la dosis intravenosa de 200-400 mg dos veces al día y la correspondiente dosis por vía oral de 250-500 mg dos veces al día en el tratamiento de las infecciones urinarias.
Slovak: Veľký počet publikovaných štúdií preukázal účinnosť a bezpečnosť ciprofloxacínu pri použití intravenóznej dávky 200 - 400 mg dvakrát denne a zodpovedajúcej perorálnej dávky 250-500 mg dvakrát denne pri liečbe infekcií močového traktu.
Spanish: Naber y cols. (2) determinaron los títulos bactericidas urinarios (TBU) ex vivo de distintas fluoroquinolonas y concluyeron que, para una cepa muy sensible de E. coli, una dosis baja de ciprofloxacino, como 100 mg dos veces al día, puede ser suficiente para el tratamiento de IU no complicadas, mientras que para el tratamiento de IU complicadas por Pseudomonas aeruginosa se necesita al menos una dosis de 500 mg dos veces al día (equivalente a 400 mg por vía intravenosa dos veces al día).
Slovak: Naber a i. (2) stanovili ex vivo močové baktericídne titre (UBT) rôznych fluórochinolónov a usúdili, že pre vysoko citlivý kmeň E. coli môže byť pri liečbe nekomplikovaných UTI dostatočná nízka dávka ciprofloxacínu, napr. 100 mg dvakrát denne, kým na liečbu komplikovaných UTI je kvôli Pseudomonas aeruginosa potrebná dávka minimálne 500 mg ciprofloxacínu dvakrát denne (ekvivalent ku 400 mg intravenózne dvakrát denne).
Spanish: Contenido (Concentración)
Slovak: DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Spanish: El ciprofloxacino es una quinolona eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias gramnegativas, así como frente a algunos microorganismos grampositivos.
Slovak: Ciprofloxacín je chinolón, účinný in vitro proti veľkému počtu gram-negatívnych aerobných baktérií a aj proti niektorým gram-pozitívnym organizmom.
Spanish: Produce un rápido efecto bactericida al inhibir la DNA-girasa, con lo que se inhibe la síntesis de DNA.
Slovak: Ciprofloxacín vykazuje rýchly baktericídny účinok inhibujúci DNA-gyrázu, čo spôsobuje inhibíciu syntézy DNA.
Spanish: Aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min ( creatinina sérica > 175 micromol/l)
Slovak: 30 klírens kreatinínu (sérová koncentrácia kreatinínu > 175 µmol/l)
Spanish: Al mismo tiempo, debía comentar los datos en relación con las infecciones de las vías urinarias altas y bajas complicadas o no.
Slovak: Pritom by mal žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh analyzovať údaje spojené s komplikovanými a nekomplikovanými infekciami horného a dolného močového traktu.
Spanish: El ciprofloxacino es un agente antibiótico perteneciente al grupo de las quinolonas.
Slovak: Ciprofloxacín je antibiotikum patriace do skupiny nazývanej chinolóny.
Spanish: Además, en las IU complicadas, la formación de una biopelícula puede desempeñar un papel importante cuando la sensibilidad de los microorganismos patógenos es varias veces menor que la de las células de cultivos puros o planctónicas.
Slovak: Okrem toho môže pri komplikovaných UTI tam, kde je citlivosť patogénov v niekoľkých vrstvách znížená pri porovnaní s bunkami planktónu alebo bunkami čistej kultúry, zohrávať významnú úlohu vznik biofilmu.
Spanish: Exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística en pacientes pediátricos: 10 mg/kg tres veces al día (máximo 1.200 mg al día) o 10 mg/kg por vía intravenosa tres veces al día (máximo 1.200 mg al día) seguidos de 20 mg/kg por vía oral dos veces al día (máximo 1.500 mg al día).
Slovak: 10 mg/kg trikrát denne (maximálne 1200 mg denne) alebo 10 mg/kg intravenózne trikrát denne (maximálne 1200 mg denne), po čom nasleduje 20 mg/kg perorálne dvakrát denne (maximálne 1500 mg denne).
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed le será administrado por su médico o por un especialista.
Slovak: Nycomed podáva lekár alebo špecialista.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados (véase Anexo I)
Slovak: LIEKU Ciprofloxacín Nycomed a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Spanish: El solicitante/TAC debía comentar tanto la dosis de 100 mg dos veces al día como la dosis de 200-400 mg dos veces al día desde el punto de vista de la seguridad y la eficacia.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal urobiť rozbor dvoch dávok: 100 mg dvakrát denne a 200 - 400 mg dvakrát denne z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: 2 mg/ml Solución para perfusión
Slovak: 2 mg/ml
Spanish: La dosis diaria máxima en caso de infección muy grave o que suponga un peligro para la vida puede ser de hasta 1.200 mg al día, administrados en tres tomas diarias de 400 mg cada una.
Slovak: Maximálna denná dávka pri závažných alebo život ohrozujúcich infekciách môže byť do 1200 mg denne, ktorá sa podáva ako 400 mg trikrát denne.
Spanish: - El conjunto de la literatura publicada y los datos sobre resistencia presentados proporcionan una justificación suficiente, tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad, para el uso de un régimen posológico de 200-400 mg de ciprofloxacino dos veces al día en el tratamiento de IU complicadas.
Slovak: Z hľadiska účinnosti a bezpečnosti poskytuje súbor predloženej literatúry a údaje o rezistencii primerané zdôvodnenie pre režim dávkovania 200-400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne na liečbu komplikovaných UTI.
Spanish: Por tanto, una posología adecuada para conseguir una eficacia clínica óptima y prevenir la aparición de resistencia a los antimicrobianos es fundamental tanto para los pacientes a título individual como para la sociedad, sobre todo teniendo en cuenta el aumento actual de uropatógenos resistentes.
Slovak: Predovšetkým z hľadiska súčasného nárastu rezistentných patogénov močových ciest je pre jednotlivého pacienta aj pre spoločnosť rozhodujúce vhodné dávkovanie na dosiahnutie optimálnej klinickej účinnosti a na zabránenie vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Spanish: - Al tratarse de una solución para perfusión intravenosa, debe restringirse el uso del producto al tratamiento de IU complicadas.
Slovak: - Tento produkt, ktorý je roztokom určeným na intravenóznu infúziu, má byť vyhradený na liečbu komplikovaných UTI.