FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Madankollu, id-dejta fil-letteratura ssuġġeriet riskju ta' malformazzjonijiet u dewmien fl-ossifikazzjoni fil-ġrieden, ħamsters, firien u fniek b'doża 9 33 darba id-doża massima rakkomandata.
Norwegian Bokmål: Litteratur-data antydet likevel en risiko for misdannelser og forsinkelser i forbeining av mus, hamstere, rotter og kaniner ved 933 ganger maksimal anbefalt dose.
Maltese: Suffejra.
Norwegian Bokmål: Gulsott.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd)β stmat wara għoti ġol-vini huwa 1221 L±280 L; firxa 7691702 L (16±3 L/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)β beregnet etter intravenøs administrasjon er 1221 L ± 280 L, intervall 769-1702 L (16 ± 3 L/kg).
Maltese: Disfunzjoni erettili.
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon.
Maltese: Livelli ogħla minn 300 - 400 ng/ml huma assoċjati ma' riskju akbar ta' disturbi fil-konduzzjoni kardijaka f'termini ta' kumpless QRS imtawwal jew imblokk AV.
Norwegian Bokmål: Nivåer over 300-400 ng/ml er assosiert med økt risiko for forstyrrelser i hjertets ledningsevne i form av forlenget QRS-kompleks eller AV-blokk.
Maltese: - epatite
Norwegian Bokmål: • hepatitt
Maltese: Inizjalment 25 mg darbtejn kuljum (50 mg kuljum).
Norwegian Bokmål: Innledningsvis 25 mg to ganger daglig (50 mg daglig).
Maltese: Din il-kondizzjoni tista' tkun sinjal ta' glawkoma akuta.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være et tegn på akutt glaukom.
Maltese: • tfal ta' età minn 6 snin sa 10 snin: 10 mg - 20 mg.
Norwegian Bokmål: • fra 6 til 10 år: 10 mg - 20 mg daglig.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti jistgħu jkunu mistennija bl-użu ta' amitriptyline flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole u ritonavir.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner kan forventes ved samtidig bruk av amitriptylin og sterke CYP3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol og ritonavir.
Maltese: X fih sodium
Norwegian Bokmål: X inneholder natrium
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari, imblokk tal-bundle branch.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, grenblokk.
Maltese: Seħħew sinkope u torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Synkope og torsade de pointes har forekommet.
Maltese: Isozimi oħra involuti huma CYP1A2 u CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Andre isozymer som er involvert er CYP1A2 og CYP2C9.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens kompetente myndigheter, i samarbeid med referanse-medlemsstaten, etter hva som passer, i samsvar med prosedyrene som er nedlagt i kapittel 4 av tittel III i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Amitriptyline huwa antidepressant triċikliku u analġeżiku.
Norwegian Bokmål: Amitriptylin er et trisyklisk antidepressivum og et smertestillende middel.
Maltese: Komuni (> 1/100, < 1/10);
Norwegian Bokmål: Vanlige (> 1/100, < 1/10)
Maltese: Il-potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni ta' amitriptyline ġie investigat f'diversi studji in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Det genotoksiske potensialet til amitriptylin har blitt undersøkt i ulike in vitro- og in vivo-studier.
Maltese: u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum, ekwivalenti għal 44.2 - 132.6 mg amitriptyline/jum).
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen er generelt mellom 1 og 3 ampuller på 2 ml (tilsvarer 50-150 mg amitriptylinhydroklorid/dag, tilsvarer 44,2-132,6 mg amitriptylin/dag).
Maltese: • astemizole u terfenadine (użati għat-trattament ta' allerġiji u hayfever)
Norwegian Bokmål: • astemizol og terfenadin (brukes til å behandle allergier og høysnue)
Maltese: • dijarea, rimettar
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast
Maltese: Il-konċentrazzjoni terapewtika fil-plażma fid-depressjoni maġġuri hija madwar 80 - 200 ng/ml
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske plasmakonsentrasjonen ved depresjoner er rundt 80 - 200 ng/ml (≈ 280
Maltese: • dijuretiċi ("pilloli tal-awrina" eż. furosemide)
Norwegian Bokmål: • diuretika ("vanndrivende tabletter", for eksempel furosemid)
Maltese: monoamine (antidepressant triċikliku) Kodiċi ATC: N 06 AA 09
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N06A A09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Maltese: Komuni ħafna Palpitazzjonijiet, takikardija.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hjertebank, takykardi.
Maltese: Saroten u ismijiet assoċjati hu indikat għal trattament fi sptar ta' disturbi depressivi maġġuri fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Saroten og andre berørte navn er indisert for sykehusbehandling av depressive lidelser hos voksne
Maltese: L-effetti ta' doża eċċessiva jiġu msaħħa bl-inġestjoni simultanja ta' alkoħol u psikotropiċi oħra.
Norwegian Bokmål: Effektene av en overdose vil forsterkes ved samtidig inntak av alkohol og andre psykotropika.
Maltese: Amitriptyline hydrochloride
Norwegian Bokmål: Virkestoff er amitriptylinhydroklorid.
Maltese: Is-sinjali mnaqqxa jiffaċilitaw il-qsim tal-pillola f'4 partijiet (12.5 mg/parti).
Norwegian Bokmål: Scorelinjen forenkler brekkingen av tabletten i 4 deler (12,5 mg/del).
Maltese: • disturbi fil-moviment (movimenti involontarji jew movimenti mnaqqsa)
Norwegian Bokmål: • bevegelsesforstyrrelser (ufrivillige bevegelser eller reduserte bevegelser)
Maltese: METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Soluzzjoni għall-infużjoni i.v. u injezzjoni i.m.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Løsning for i.v.-infusjon og i.m.-injeksjon
Maltese: Id-dożaġġ ta' kuljum ġeneralment huwa bejn 1 u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum).
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen er generelt sett mellom 1 og 3 ampuller på 2 ml (tilsvarende 50-150 mg amitriptylinhydroklorid/dag).
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta orali medja hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 53 % (Fabs = 0,527 ± 0,123, intervall
Maltese: • it-trattament profilattiku tal-emigranja fl-adulti
Norwegian Bokmål: • profylaktisk behandling av migrene hos voksne
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6 taċ-ċitokroma P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-hemmere av CYP2D6
Maltese: inibituri qawwija ta' CYP2D6 jinkludu bupropion, fluoxetine, paroxetine u quinidine.
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP2D6-hemmere inkluderer bupropion, fluoksetin, paroksetin og kinidin.
Maltese: Isozimi oħrajn involuti fil-metaboliżmu ta' amitriptyline huma CYP3A4, CYP1A2 u CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Andre isozymer involvert i metabolismen av amitriptylin er CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9.
Maltese: Akatiżja, polinewropatija.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Akatisi, polynevropati.
Maltese: disturbi depressivi.
Norwegian Bokmål: Depressiv lidelse
Maltese: 85-45.70 ng/ml (111.57±34.64 nmol/l; firxa 39.06-164.52 nmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av 50 mg, gjennomsnittlig Cmaks = 30,95 ± 9,61 ng/ml, intervall 10,85-45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l, intervall 39,06164,52 nmol/l).
Maltese: • Disturb Depressiv Maġġuri
Norwegian Bokmål: • Depressiv lidelse
Maltese: Normalment X jiżdied ma' soluzzjoni għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tilsettes X til en injeksjonsvæske, oppløsning.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Norwegian Bokmål: Vannlatingsforstyrrelser.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Norwegian Bokmål: Sikre en i.v.-tilgang.
Maltese: Il-metabolit attiv ewlieni huwa l-amine sekondarju, nortriptyline.
Norwegian Bokmål: Den viktigste aktive metabolitten er det sekundære aminet, nortriptylin.
Maltese: sedattivi (eż. babiturates)
Norwegian Bokmål: Gjennomtrykkspakninger (blister)
Maltese: L-effetti antidepressanti normalment jibdew wara 2-4 ġimgħat; l-azzjoni sedattiva ma ddumx ma tibda.
Norwegian Bokmål: Den antidepressive effekten setter vanligvis inn etter 2-4 uker; beroligende handling er ikke forsinket.
Maltese: L-isozima CYP2D6 tista' tiġi inibita minn varjetà ta' mediċini, eż. newrolettiċi, inibituri tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u antiarritmiċi.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-hemmere: CYP2D6-isozymet kan inhiberes av en rekke legemidler, for eksempel nevroleptika, serotonin reopptakshemmere, betablokkere og antiarytmika.
Maltese: Antifungali bħal fluconazole (inibitur ta' CYP2C9) u terbinafine (inibitur ta' CYP2D6) ġew osservati li jżidu l-livelli ta' amitriptyline u nortriptyline fis-serum.
Norwegian Bokmål: Det er sett at antimykotika som flukonazol (CYP2C9-hemmer) og terbinafin (CYP2D6-hemmer) har økt serumnivåene av amitriptylin og nortriptylin.
Maltese: • it-trattament profilattiku ta' uġigħ ta' ras kroniku kkawżat minn tensjoni (CTTH - chronic tension type headache) fl-adulti
Norwegian Bokmål: • profylaktisk behandling av kronisk spenningshodepine (CTTH) hos voksne
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata X Mhux se tingħata X:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X:
Maltese: Ipomanija, manija, ansjetà, insomnja, ħmar il-lejl.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypomani, mani, angst, insomni, mareritt.
Maltese: Infjammazzjoni allerġika tal-alveoli tal-pulmun u tat-tessut tal-pulmun, rispettivament (alveolite, sindrome ta' Löffler).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Allergisk inflammasjon i henholdsvis lungealveolene og i lungevevet , (alveolitt, Lofflers syndrom).
Maltese: • età minn 11-il sena 'l fuq: 25 mg - 50 mg
Norwegian Bokmål: • fra 11 år og eldreoppover: 25 mg - 50 mg.
Maltese: Komuni ħafna Aggressjoni.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Aggresjon Vanlige
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' mediċini antidepressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi uriet riskju akbar ta' mġiba marbuta ma' suwiċidju b'antidepressanti meta mqabbla mal-plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier av antidepressive legemidler hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en økt risiko for selvmordsatferd med antidepressiva sammenlignet med placebo for pasienter under 25 år.
Maltese: • skiżofrenja
Norwegian Bokmål: • pustevansker
Maltese: Għal amitriptyline hemm disponibbli dejta klinika limitata biss dwar tqaliet esposti.
Norwegian Bokmål: For amitriptylin er bare begrensede kliniske data tilgjengelige ang. eksponering under graviditet.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antidepressanti - Inibitur mhux selettiv ta' teħid mill-ġdid ta'
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidepressiva - Ikke-selektiv monoaminreopptakshemmer (trisyklisk antidepressiva).
Maltese: • sturdament
Norwegian Bokmål: • kramper
Maltese: Amitriptyline u l-metaboliti tiegħu huma eliminati fil-ħalib tas-sider (jikkorrispondi għal 0.6 % - 1 % tad-doża tal-omm).
Norwegian Bokmål: Amitriptylin og dets metabolitter utskilles i morsmelk (tilsvarende 0,6 % - 1 % av morens dose).
Maltese: • Profilassi tal-emigranja fl-adulti
Norwegian Bokmål: • Forebygging av migrene hos voksne
Maltese: Konvulżjoni.
Norwegian Bokmål: Gynekomasti.
Maltese: Midrijasi.
Norwegian Bokmål: Mydriasis.
Maltese: <[Saroten u ismijiet assoċjati 75 mg, pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat, Saroten u ismijiet assoċjati 2 ml, 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni] Amitriptyline hydrochloride
Norwegian Bokmål: [Saroten og andre berørte navn 75 mg, tabletter med modifisert frisetting, Saroten og andre berørte navn 2 ml, 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning] amitriptylinhydroklorid
Maltese: • epilessija, konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet fil-passat
Norwegian Bokmål: • epilepsi, en historie med kramper eller anfall
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi tan-newroni: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jinnewtralizzaw l-effetti kontra l-pressjoni għolja ta' sustanzi kontra l-pressjoni għolja li jaġixxu b'mod ċentrali bħal guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine u methyldopa.
Norwegian Bokmål: Adrenergika: Trisykliske antidepressiva kan motvirke den antihypertensive effekten av sentralt virkende antihypertensiva som guanetidin, betanidin, reserpin, klonidin og metyldopa.
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (frekvens kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data):
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, phenytoin, barbiturates, carbamazepine u St John's Wort (Hypericum perforatum) jistgħu jżidu l-metaboliżmu ta' antidepressanti triċikliċi u jwasslu għal tnaqqis fil-livelli fil-plażma ta' antidepressanti triċikliċi u rispons antidepressiv imnaqqas.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-indusere: Perorale prevensjonsmidler, rifampicin, fenytoin, barbiturater, karbamazepin og johannesurt (hypericum perforatum) kan øke metabolismen av trisykliske antidepressiva og resultere i lavere plasmanivåer av trisykliske antidepressiva og redusert antidepressiv respons.
Maltese: X jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala antidepressanti triċikliċi.
Norwegian Bokmål: X tilhører en legemiddelgruppe som kalles trisykliske antidepressiva.
Maltese: Sakemm ma jkunx preskritt mod ieħor, pazjenti adulti jirċievu ampulla waħda ta' Saroten 2 ml (50 mg amitriptyline hydrochloride) f'250 sa 500 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride għal 2-3 sigħat bħala infużjoni permezz ta' drip taħt kontroll tal-pressjoni u ECG.
Norwegian Bokmål: Med mindre annet er foreskrevet, mottar voksne pasienter 1 ampulle Saroten 2 ml (50 mg amitriptylinhydroklorid) i 250 til 500 ml natriumkloridløsning 0,9 % i 2-3 timer som dryppinfusjon under kontroll av blodtrykk og EKG.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku (CYP2D6 u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Metabolismen er gjenstand for genetisk polymorfisme (CYP2D6 og CYP2C19) (se pkt.
Maltese: Il-metaboliti kollha għandhom attività antikolinerġika aktar baxxa minn amitriptyline u nortriptyline.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene har mindre antikolinergisk aktivitet enn amitriptylin og nortriptylin.
Maltese: • disturb bipolari
Norwegian Bokmål: • utvidede pupiller
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali f'adulti żgħażagħ (ta' età inqas minn 25 sena) b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu ittrattati b'antidepressanti.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos unge voksne (under 25 år) med psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, søkere, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Maltese: Papaloisou Ltd.
Norwegian Bokmål: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Norwegian Bokmål: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Maltese: Ċipru
Norwegian Bokmål: Redomex
Maltese: Saroten Tabs 50 mg
Norwegian Bokmål: Sarotex Retard 50 50 mg
Maltese: Kapsula li terħi il-mediċina b'mod modifikat, iebsa
Norwegian Bokmål: Kapsel med modifisert frisetting, hard
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk intravenøs bruk
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at produsentprosessene av legemiddelstoffene som brukes for legemiddelproduktene deres gjennomgås for potensiell risiko for dannelse av N-nitrosaminer og endres etter behov for å minimere nitrosaminkontaminering så mye som mulig.
Maltese: NDEA
Norwegian Bokmål: Frist
Maltese: Sustanza mediċinali*
Norwegian Bokmål: Betingelser for markedsføringstillatelsen
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
Norwegian Bokmål: For alle N-nitrosaminer må innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at en kontrollstrategi er på plass i legemiddelstoffpartier som brukes for deres legemiddelprodukter.
Maltese: 1) Il-limiti għall-NDMA u l-NDEA deskritti hawn taħt għandhom jiġu implimentati għal perjodu tranżitorju ta' sentejn:
Norwegian Bokmål: 1) Grenser for NDMA og NDEA skissert nedenfor bør implementeres for en overgangsperiode på 2 år:
Maltese: EU/1/06/350/001
Norwegian Bokmål: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat: 25 ml (20 mg/ml); oppløsningsvæske: 500 ml hetteglass + 3 flasker
Maltese: Użu għal ġolvini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: flixkun (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass);
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Norwegian Bokmål: Cirka 2 % av deksrazoksan er proteinbundet.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Norwegian Bokmål: Total mengde uendret deksrazoksan gjenfunnet i urin er 34-60 %.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juli 2011
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Norwegian Bokmål: Klar isotonisk oppløsning (295 mOsml/l, pH ca. 7,4).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state av deksrazoksan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Maltese: Calcium Totali (Aktar baxx)
Norwegian Bokmål: Total kalsium (hypo)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (lungebetennelse)
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Norwegian Bokmål: De tilsynelatende distribusjonsvolumene er 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Norwegian Bokmål: Ved testing i fem viktige cytokrom P450-enzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, ble ingen av disse inhibert av deksrazoksan.
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Norwegian Bokmål: • Svekking av en av sansene (syn, lukt, hørsel, berøring, smak)
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2 Ġurnata 3: 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: Dag 1 : 1000 mg/m2 Dag 2: 1000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Maltese: Komuni (> 1/100 sa < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (> 1/100 til < 1/10).
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/350/001
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Norwegian Bokmål: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 oC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 oC.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
Norwegian Bokmål: Systemiske clearanceverdier var like mellom dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5), og var ikke forskjellige fra de som rapporteres i litteratur.
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Forekomst av avvikende laboratorieverdier i TT01 og TT02 (n=80 pasienter)
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at ADR-925 øker tredobbelt i løpet av 15 minutter etter infusjon av 1500 mg/m2 og holder seg relativt konstant på et nivå i 4 timer før det deretter reduseres til omtrent halvparten etter 24 timer.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doksorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) hadde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken til deksrazoksan.
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Norwegian Bokmål: Infeksjon Neutropeni-infeksjon
Maltese: L-AUCs kienu proporzjonali mad-doża.
Norwegian Bokmål: AUC var proporsjonal med dosen.
Maltese: Tużax Savene:
Norwegian Bokmål: Savene finnes som:
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Norwegian Bokmål: Den inneholder ingen antibakterielle konserveringsmidler.
Maltese: Savene trab:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Norwegian Bokmål: Natrium 1,61 g / 500 ml eller 140 mmol/l
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden var stabil fra dag 1 til dag 3 (2,1-2,2 t).
Maltese: Krejatinina
Norwegian Bokmål: Kreatinin
Maltese: Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Norwegian Bokmål: • Andre levende, svekkede vaksiner: risiko for mulig dødelig systemisk sykdom.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av deksrazoksan i humane mikrosomer har vist høy stabilitet av deksrazoksan, noe som indikerer at hovedmetabolisme via cytokrom P450 er lite sannsynlig.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2006
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i kombinasjon med doksorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10).
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: 500 mg/m2
Maltese: Wara rikonstituzzjoni u dilwizzjoni:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon og fortynning:
Maltese: Il-half lives inizjali ta' l-eliminazzjoni (alfa) huma 0.18-1 siegħa (punt medjan 0.34 siegħa) u l-half lives finali tat-tneħħija 1.9-9.1 sigħat
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan utviser bifasisk eliminasjonskinetikk: Initiell eliminasjonshalveringstid (alfa) er 0,18-1 t (median 0,34 t) og terminal eliminasjonshalveringstid 1,9-9,1 t (median 2,8 t).
Maltese: Savene m'għandux jingħata jekk inti tqila.
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumglukonat
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (kreatininclearance (CLCR)>80 ml/min), var eksponeringen dobbelt så stor hos personer med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til alvorlig (CLCR <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med ekstravasasjoner Den kliniske utprøvingen TT04 ble utført på seks kvinnelige pasienter som fikk behandling for antracykline ekstravasasjoner.
Maltese: 4.1 Qabel ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni: - Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Norwegian Bokmål: 4.1 Før rekonstitusjon og fortynning: - Oppbevares ved høyst 25 °C.