FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacción de hipersensibilidad p. ej., broncoespasmo, angioedema Interrumpir la perfusión inmediatamente y tratar la reacción adversa de manera adecuada (ver sección 4.4).
Slovak: reakcia z precitlivenosti napr. bronchospazmus, angioedém Ihneď prerušte infúziu a náležite liečte (pozri časť 4.4).
Spanish: • perfusión continua durante los 10 primeros días de cada ciclo (un total de 240 horas) con una dosis diaria de 10 mg/m2
Slovak: • kontinuálna infúzia počas prvých 10 dní každého cyklu (celkovo 240 hodín) s dennou dávkou 10 mg/m2
Spanish: • un trastorno cerebral caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de encefalopatía posterior reversible)
Slovak: • mozgová porucha charakterizovaná bolesťou hlavy, zmätkom, návalmi a stratou zraku (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie),
Spanish: Analgésicos no opioides
Slovak: Neopioidné analgetiká
Spanish: Tras la retirada gradual de la morfina intravenosa, en caso de dolor neuropático intenso se puede administrar sulfato de morfina oral (0,2 a 0,4 mg/kg cada 4 a 6 horas) según sea necesario.
Slovak: Po odstavení intravenózneho morfínu môže byť v prípade silnej neuropatickej bolesti podľa potreby podaný morfín sulfát (0,2 až 0,4 mg/kg každé 4 až 6 hodín).
Spanish: No utilice medicamentos que depriman el sistema inmunitario desde las 2 semanas previas a la primera dosis de Qarziba hasta 1 semana después del último ciclo de tratamiento, a menos que se los recete su médico.
Slovak: Neužívajte lieky na potlačenie imunitného systému dva týždne pred prvou dávkou lieku Qarziba až do 1 týždňa po poslednom cykle liečby, pokiaľ vám ich nepredpísal lekár.
Spanish: Qarziba contiene dinutuximab beta, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de «anticuerpos monoclonales».
Slovak: Qarziba obsahuje dinutuximab beta, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Spanish: En caso de que se administren otros medicamentos de forma concomitante por vía intravenosa se deben administrar a través de una vía de perfusión diferente (ver sección 6.6).
Slovak: Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou (pozri časť 6.6).
Spanish: La influencia del dinutuximab beta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Slovak: Dinutuximab beta má výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: El síndrome de fuga capilar se caracteriza por pérdida de tono vascular y extravasación de proteínas plasmáticas y líquido al espacio extravascular.
Slovak: CLS je charakterizovaný poklesom cievneho tonusu a extravazáciou plazmových proteínov a tekutiny do mimocievneho priestoru.
Spanish: La farmacocinética del dinutuximab beta, basada en la administración mediante perfusión intravenosa continua de 10 mg/m2 al día durante 10 días (igual a una dosis total de 100 mg/m2 por ciclo), se evaluó en los estudios 1 y 2.
Slovak: Farmakokinetika dinutuximabu beta na základe 10-dňovej kontinuálnej intravenóznej infúzie s 10 mg/m2/deň (čo sa rovná celkovej dávke 100 mg/m2/cyklus) bola vyhodnotená v štúdiách 1 a 2.
Spanish: • Posteriormente se recomienda una velocidad de administración de 0,03 mg/kg por hora de forma concomitante con la perfusión de dinutuximab beta.
Slovak: Následne sa odporúča rýchlosť dávkovania 0,03 mg/kg/hodina súbežne s infúziou dinutuximabu beta.
Spanish: • o 5 perfusiones diarias de 20 mg/m2 administradas durante 8 horas en los 5 primeros días de cada ciclo.
Slovak: • alebo päť denných infúzií po 20 mg/m2 podávaných počas 8 hodín, počas prvých 5 dní každého cyklu.
Spanish: Los cambios de la médula ósea fueron de leves a graves y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
Slovak: Zmeny kostnej drene boli mierne až značné a vyliečili sa po ukončení dávkovania.
Spanish: Modificación del tratamiento
Slovak: Modifikácia liečby žiadny
Spanish: Interrumpir la perfusión.
Slovak: Prerušte infúziu.
Spanish: Antes de recibir Qarziba, se le realizarán análisis de sangre para comprobar sus funciones hepática, pulmonar, renal y de la médula ósea.
Slovak: Pred podaním lieku Qarziba absolvujete krvné testy na kontrolu funkcií vašej pečene, pľúc, obličiek a kostnej drene.
Spanish: Qarziba tiene varios efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Slovak: Liek Qarziba má niekoľko vedľajších účinkov, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
Spanish: • constricción súbita de las vías aéreas (broncoespasmo, laringoespasmo), respiración rápida
Slovak: • náhle zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus, laryngospazmus), zrýchlené dýchanie,
Spanish: • Problemas nerviosos
Slovak: • problémy s nervami
Spanish: En conjunto, de estos 98 pacientes 40 presentaban neuroblastoma primario resistente al tratamiento, 49 presentaban neuroblastoma recidivante y otros 9 pacientes fueron incluidos después del tratamiento de primera línea.
Slovak: Celkovo malo týchto 98 pacientov primárny refraktérny neuroblastóm (40) alebo relabovaný neuroblastóm (49) s ďalšími 9 pacientmi zaradenými po prvolíniovej terapii.
Spanish: Además, estudios in vivo han demostrado que el dinutuximab beta podría suprimir las metástasis hepáticas en un modelo de metástasis hepática singénica de ratón.
Slovak: Okrem toho sa štúdiami in vivo preukázalo, že dinutuximab beta by mohol potlačiť metastázy na pečeni na myšacom modele syngenerickej metastázy na pečeni.
Spanish: Suele aparecer dolor neuropático al comienzo del tratamiento y se requiere medicación previa con analgésicos, incluidos opioides intravenosos, antes de cada perfusión de dinutuximab beta.
Slovak: Na začiatku liečby sa zvyčajne vyskytuje neuropatická bolesť a vyžaduje sa premedikácia analgetikami vrátane intravenóznych opioidov pred každou infúziou dinutuximabu beta.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas de grado 4 que al comienzo del siguiente ciclo de tratamiento hayan mejorado al menos hasta un grado 2 o hasta alcanzar los valores iniciales no requieren una modificación de la dosis.
Slovak: 4. stupňa, ktoré sa zlepšia aspoň na 2. stupeň alebo východiskové hodnoty do začiatku ďalšieho cyklu liečby, si nevyžadujú úpravu dávkovania.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Qarziba
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Qarziba
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre o de orina (células sanguíneas y otros componentes, función hepática, función renal)
Slovak: • abnormálne krvné alebo močové testy (krvné bunky a iné zložky, funkcia pečene, funkcia obličiek).
Spanish: • función renal adecuada: aclaramiento de creatinina o índice de filtración glomerular (IFG)
Slovak: • primeraná funkcia obličiek: klírens kreatinínu alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Spanish: Es posible que note entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos, los pies, las piernas o los brazos, una disminución de la sensibilidad o debilidad con el movimiento.
Slovak: Môžete zaznamenať znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie na rukách, chodidlách, dolných alebo horných končatinách, zníženú citlivosť alebo slabosť pri pohybe.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I (6 ml) con tapón de caucho de halobutilo y cápsula de cierre metálica flip-off, que contiene un volumen extraíble mínimo de 4,5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Slovak: Číra sklenená liekovka (6 ml) typu I so zátkou z halobutylovej gumy a hliníkovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje minimálny extrahovateľný objem 4,5 ml koncentrátu na infúzny roztok.
Spanish: El tratamiento con dinutuximab beta se debe suspender de forma permanente si se producen las siguientes reacciones adversas:
Slovak: Liečbu dinutuximabom beta treba natrvalo ukončiť, ak sa vyskytnú tieto toxicity:
Spanish: Reanudar la perfusión a una velocidad del 50 % si la reacción adversa se resuelve o mejora a un grado 1-2.
Slovak: Pokračujte 50 % rýchlosťou, ak nežiaduci účinok pominie alebo sa zlepší na stupeň 1 až 2.
Spanish: Para el dolor neuropático moderado se puede administrar tramadol oral.
Slovak: V prípade miernej neuropatickej bolesti sa môže perorálne podať tramadol.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en cobayas y macacos no se observaron reacciones adversas del dinutuximab beta en los órganos reproductivos a niveles de exposición superiores a los niveles clínicos.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky na morčatách a makakoch dlhochvostých neboli zaznamenané nežiaduce účinky dinutuximabu beta na reprodukčné orgány pri úrovniach expozície nad klinickými úrovňami.
Spanish: • fiebre, escalofríos
Slovak: • horúčka, zimnica,
Spanish: Qarziba se utiliza para tratar el neuroblastoma que tiene un riesgo alto de reaparecer después de una serie de tratamientos, que incluyen un trasplante de células madre para restaurar el sistema inmunitario.
Slovak: Liek Qarziba sa používa na liečbu neuroblastómov, pri ktorých je vysoké riziko opätovného výskytu po súbore liečby, ktorá zahŕňa transplantáciu kmeňových buniek na účel opätovného vybudovania imunitného systému.
Spanish: Se ha administrado dinutuximab beta a cobayas jóvenes machos y hembras, así como a macacos jóvenes machos y hembras, en pautas de dosis repetidas que superaron la dosis clínica recomendada.
Slovak: Dinutuximab beta bol podávaný samcom a samiciam mladých morčiat, ako aj mladým samcom a samiciam makaka dlhochvostého v režimoch opakovaného dávkovania, ktoré prekročili odporúčanú klinickú dávku.
Spanish: El Titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Spanish: La combinación de Qarziba con IL-2 aumenta el riesgo de reacciones adversas en comparación con Qarziba sin IL-2, especialmente de fiebre (92 % frente a 79 %), síndrome de fuga capilar (50 % frente a 25 %), dolor relacionado con el dinutuximab beta (75 % frente a 63 %), hipotensión (43 % frente a 26 %) y neuropatía periférica (14 % frente a 7 %), respectivamente.
Slovak: Kombinácia Qarziba s IL-2 zvyšuje riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s Qarziba bez IL-2, a to najmä v prípade pyrexie (92 % verzus 79 %), CLS (50 % verzus 25 %), bolesti súvisiacej s dinutuximabom beta (75 % verzus 63 %), hypotenzie (43
Spanish: Los niveles plasmáticos medios de Cmax (en torno a 12 µg/ml) se alcanzaron el último día de perfusión.
Slovak: Cmax (približne 12 mikrogramov/ml) boli dosiahnuté posledný deň infúzie.
Spanish: Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante, el médico que lo trata estabilizará la enfermedad, si esta está activa, por medio de otras medidas adecuadas.
Slovak: Pred liečbou relabovaného neuroblastómu váš ošetrujúci lekár stabilizuje akúkoľvek aktívne postupujúcu chorobu pomocou iných vhodných opatrení.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver sección 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene Údaje o pacientoch s poruchou obličiek a pečene nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
Spanish: Otros signos son un descenso rápido de la tensión arterial, sensación de mareo y dificultad para respirar.
Slovak: Ďalšími príznakmi sú rýchly pokles krvného tlaku, malátnosť a ťažkosti s dýchaním.
Spanish: • tensión arterial alta
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Spanish: Estudio 1 N = 15
Slovak: Štúdia 1 N =
Spanish: Interrumpir la perfusión y administrar medidas complementarias.
Slovak: Prerušte infúziu a nasaďte podporné opatrenia.
Spanish: Para evaluar el efecto adyuvante de IL-2 en enfermos con neuroblastoma recidivante o refractario, el TAC presentará los resultados del estudio APN311-202v3.
Slovak: Na posúdenie prídavného účinku IL-2 v prípade pacientov s relapsom/refraktérnym neuroblastómom držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží výsledky štúdie APN311-202v3.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el envase para descartar la presencia de partículas sólidas antes de la administración.
Slovak: Obal treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Spanish: La aparición de una reacción grave relacionada con la perfusión (incluido el síndrome de liberación de citocinas) requiere la suspensión inmediata del tratamiento con dinutuximab beta y puede precisar tratamiento de urgencia.
Slovak: Výskyt závažného nežiaduceho účinku súvisiaceho s infúziou (vrátane CRS) si vyžaduje okamžité prerušenie terapie podávania dinutuximabu beta a môže byť nevyhnutná urgentná liečba.
Spanish: Se recomienda usar un filtro en línea de 0,22 µm durante la perfusión.
Slovak: Počas infúzie sa odporúča použiť 0,22 mikrometrový líniový filter.
Spanish: • formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pequeños (coagulación intravascular diseminada)
Slovak: • tvorba krvných zrazenín v malých cievach (rozšírená intravaskulárna koagulácia),
Spanish: Se recomienda que el tratamiento de dichas reacciones incluya prednisolona administrada en bolo intravenoso, así como epinefrina administrada en bolo intravenoso cada 3 a 5 minutos según sea necesario, en función de la respuesta clínica.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba týchto reakcií zahŕňala podanie prednizolónu intravenóznym bolusom a podanie epinefrínu intravenóznym bolusom každé 3 minúty až každých 5 minút podľa potreby v závislosti od klinickej odpovede.
Spanish: Se desconocen los efectos del dinutuximab beta sobre la fertilidad en el ser humano.
Slovak: Účinky dinutuximabu beta na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones alérgicas graves tales como la anafilaxia en un entorno en el que se pueda disponer inmediatamente de servicios completos de reanimación.
Slovak: Smie ho podávať len zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, v ktorom sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Spanish: • agitación, ansiedad
Slovak: • podráždenie, úzkosť,
Spanish: El tratamiento de la enfermedad antes de la inmunoterapia incluyó quimioterapia intensiva seguida de trasplante autógeno de células madre (TACM), radioterapia y cirugía.
Slovak: Liečba choroby pred imunoterapiou zahŕňala rozsiahly režim chemoterapie, po ktorom nasledovala autológna transplantácia kmeňových buniek (ASCT), rádioterapia a operácia.
Spanish: Qarziba está indicado para el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo en pacientes de 12 meses de edad o mayores que han recibido previamente quimioterapia de inducción y que han alcanzado al menos una respuesta parcial, seguida de tratamiento mieloablativo y trasplante de células madre, así como en pacientes con antecedentes de neuroblastoma recidivante o resistente al tratamiento, con o sin enfermedad residual.
Slovak: Qarziba je indikovaný na liečbu vysoko rizikového neuroblastómu u pacientov vo veku od 12 mesiacov, ktorým bola predtým podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, po ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia kmeňových buniek, ako aj u pacientov s históriou relabovaného alebo refraktérneho neuroblastómu s reziduálnou chorobou alebo bez nej.
Spanish: Reanudar el tratamiento al día siguiente si la reacción adversa se resuelve.
Slovak: Pokračujte nasledujúci deň, ak nežiaduci účinok pominie.
Spanish: La dosis diaria de gabapentina se aumenta a 2 × 10 mg/kg al día por vía oral al día siguiente y a 3 × 10 mg/kg al día por vía oral el día anterior al comienzo de la perfusión de dinutuximab beta y posteriormente.
Slovak: Denná dávka gabapentínu sa zvyšuje na 2×10 mg/kg/deň perorálne na ďalší deň a na 3×10 mg/kg/denne v deň pred začiatkom infúzie dinutuximabu beta a ďalších dňoch.
Spanish: • insuficiencia cardíaca, presencia de líquido alrededor del corazón
Slovak: • zlyhanie srdca, tekutina okolo srdca,
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían ir más allá de 24 horas a 2 °C a 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, čas uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Spanish: La neurotoxicidad asociada al dinutuximab beta probablemente se deba a la inducción de alodinia mecánica, que puede estar mediada por la reactividad del dinutuximab beta con el antígeno GD2 ubicado en la superficie de las fibras nerviosas periféricas y de la mielina.
Slovak: Neurotoxicita spojená s dinutuximabom beta je pravdepodobne spôsobená vyvolaním mechanickej alódie, ktorá môže byť sprostredkovaná reaktivitou dinutuximabu s antigénom GD2 umiestneným na povrchu periférnych nervových vlákien a myelínu.
Spanish: Se pueden producir trastornos oculares, ya que el dinutuximab beta se une a las células del nervio óptico.
Slovak: Okulárne poruchy sa môžu vyskytnúť, pretože dinutuximab beta sa viaže na bunky zrakového nervu.
Spanish: • un trastorno en el que se obstruyen algunas de las venas pequeñas del hígado (enfermedad venooclusiva)
Slovak: • stav, v ktorom dochádza k obštrukcii malých ciev v pečeni (venookluzívna choroba).
Spanish: Para evaluar el efecto del dinutuximab sobre la supervivencia a largo plazo, el TAC, presentará, para evaluación, datos de la supervivencia de cinco años, como mínimo, relativos a los enfermos incluidos en los estudios APN311202 y APN311-302.
Slovak: Na posúdenie dlhodobého účinku dinutuximabu na prežitie držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o minimálne päťročnom prežití v prípade pacientov zaradených do štúdií APN311-202 a APN311-302.
Spanish: Tras la resolución, aumentar a la velocidad original.
Slovak: Po vyriešení zvýšte na pôvodnú rýchlosť.
Spanish: Anomalías analíticas Se recomienda un seguimiento sistemático de la función hepática y de los electrólitos.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie funkcie pečene a elektrolytov.
Spanish: Se pueden producir reacciones graves relacionadas con la perfusión, tales como el síndrome de liberación de citocinas, reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad, a pesar del uso de medicación previa.
Slovak: Silné reakcie súvisiace s infúziou vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), anafylaktické reakcie a reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
Spanish: • neuropatía motora periférica de grado 2 prolongada
Slovak: • dlhodobá periférna motorická neuropatia
Spanish: No hay datos en mujeres lactantes.
Slovak: Údaje o dojčiacich ženách nie sú k dispozícii.
Spanish: La dosis individual se determina en función del área de superficie corporal y deber ser de un total de 100 mg/m2 por ciclo.
Slovak: Individuálna dávka sa určuje podľa telesnej plochy a celkovo má dosahovať 100 mg/m2 na cyklus.
Spanish: La cantidad de solución que se debe perfundir al día (en un ciclo de tratamiento de 10 días consecutivos) debe ser de 48 ml, para un total de 240 ml para una dosis de 5 días.
Slovak: Množstvo roztoku, ktoré sa má podať infúziou denne (v rámci liečebného cyklu 10 dní idúcich za sebou), má byť 48 ml, s 240 ml pre 5-dennú dávku.
Spanish: Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante se debe estabilizar la enfermedad, si esta está activa, mediante otras medidas adecuadas.
Slovak: Pred liečbou relabovaného neuroblastómu treba inými vhodnými opatreniami stabilizovať každú aktívne postupujúcu chorobu.
Spanish: Debido a su actividad inmunodepresora, no se recomienda el tratamiento concomitante con corticosteroides desde las 2 semanas anteriores al primer ciclo de tratamiento hasta 1 semana después del último ciclo de tratamiento con dinutuximab beta, excepto en situaciones potencialmente mortales.
Slovak: Z dôvodu imunosupresívnej činnosti kortikosteroidov sa súčasná liečba s nimi neodporúča počas 2 týždňov pred prvým cyklom liečby do 1 týždňa po poslednom cykle liečby dinutuximabom beta s výnimkou život ohrozujúcich stavov.
Spanish: • Titular de la autorización de comercialización EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii EUSA Pharma (Netherlands)
Spanish: La tasa de respuesta global (respuesta completa más respuesta parcial) en pacientes con signos de la enfermedad al inicio del estudio fue del 36 % (intervalo de confianza del 95 % [25; 48]) y fue más favorable en los pacientes con enfermedad resistente al tratamiento (41 % [23; 57]) que en los pacientes con enfermedad recidivante (29 % [15;
Slovak: Celková miera odpovede (úplná odpoveď plus čiastočná odpoveď) u pacientov s dôkazmi o chorobe vo východiskovom stave bola 36 % (95 % interval spoľahlivosti [25; 48]) a bola priaznivejšia u pacientov s refraktérnou chorobou (41
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica «restringida» (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Spanish: Se recomienda preparar 50 ml de solución en una jeringa de 50 ml, o 250 ml en una bolsa de perfusión adecuada para la bomba de perfusión utilizada, es decir, una cantidad sobrante de 2 ml (jeringa) o de 10 ml (bolsa de perfusión) para tener en cuenta los volúmenes residuales de los sistemas de perfusión.
Slovak: Odporúča sa pripraviť 50 ml roztoku v 50 ml striekačke alebo 250 ml v infúznom vrecku vhodnom pre používanú infúznu pumpu, t. j. preplnenie 2 ml (striekačka) alebo 10 ml (infúzne vrecko) na zohľadnenie mŕtvych objemov v infúznych systémoch.
Spanish: Cómo usar Qarziba
Slovak: Ako používať liek Qarziba
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deben ir más allá de 24 horas a 2 °C a 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, potom čas uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia lieku nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Spanish: • Antes del inicio de una perfusión continua de morfina intravenosa, se debe iniciar una perfusión en bolo de 0,02 a 0,05 mg/kg de morfina por hora 2 horas antes de la perfusión de dinutuximab beta.
Slovak: Pred začatím kontinuálnej intravenóznej morfínovej infúzie sa má začať bolusovou infúziou 0,02 až 0,05 mg/kg/hodina morfínu 2 hodiny pred infúziou dinutuximabu beta.
Spanish: Por consiguiente, su médico le dará un tratamiento adecuado para el dolor desde 3 días antes del uso de Qarziba y durante el uso de este.
Slovak: Váš lekár vám preto podá vhodnú liečbu bolesti, ktorá sa začne 3 dni pred podaním lieku Qarziba, a bude v nej pokračovať počas jeho používania.
Spanish: • parálisis de los músculos oculares, visión borrosa, sensibilidad a la luz, hinchazón en la retina
Slovak: • paralýza očných svalov, rozmazané videnie, citlivosť na svetlo, opuch v sietnici,
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de alteración de la acomodación visual que sea corregible con gafas siempre que se considere tolerable.
Slovak: V prípade horšej vizuálnej akomodácie, ktorá sa dá korigovať okuliarmi, nie je potrebná úprava dávkovania, pokiaľ sa akomodácia považuje za tolerovateľnú.
Spanish: Modificación de la dosis de dinutuximab beta
Slovak: Modifikácia dávkovania dinutuximabu beta
Spanish: El dinutuximab beta se une a la molécula denominada disialogangliósido 2 (GD2), que está presente en las células cancerosas, y activa el sistema inmunitario del organismo, haciendo que este ataque a las células cancerosas.
Slovak: Dinutuximab beta sa viaže na molekulu známu ako dizialogangliozid 2 (GD2), ktorá sa nachádza na rakovinových bunkách, a tak sa aktivuje imunitný systém tela, čo spôsobí, že napadne rakovinové bunky.