FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Draai de fles weer rechtop (afbeelding 9).
Croatian: • Okrenite bocu u uspravan položaj (slika 9).
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis: 0,5 ml/kg
Croatian: Maksimalna preporučena doza: 0,5 ml/kg
Dutch: Hoofdpijn
Croatian: Omaglica Glavobolja
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,6 mmol (of 59,8 mg) natrium in elke injectieflacon.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,6 mmol (ili 59,8 mg) natrija po bočici.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX18 Werkingsmechanisme
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX18 Mehanizam djelovanja
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Croatian: O tomu treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija.
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijks 2 mg/kg/dag.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 2 mg/kg/dan.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis: 0,4 ml/kg
Croatian: Maksimalna preporučena doza: 0,4 ml/kg
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer De dosering bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen (zie hierboven).
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više Doziranje u adolescenata i djece tjelesne težine 50 kg ili više jednako je kao u odraslih (vidjeti gore).
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
Croatian: • Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup je blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Dutch: Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 150 mg (zonder blue box)
Croatian: Kutija s 56 filmom obloženih tableta 150 mg (bez plavog okvira)
Dutch: • Zet de adapter op de bovenkant van de fles (afbeelding 3).
Croatian: • Postavite nastavak na vrh boce (slika 3).
Dutch: Lacosamide UCB oplossing voor infusie kan zonder verdere verdunning worden toegediend, of het kan verdund worden met de volgende oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) of Ringer-Lactaat oplossing.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti bez daljnjeg razrijeđenja ili se može razrijediti sa sljedećim otopinama: otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %), otopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ili otopina Ringerovog laktata.
Dutch: Neem uit voorzorg geen Lacosamide UCB met alcohol.
Croatian: Lakozamid UCB s alkoholom Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Lakozamid UCB s alkoholom.
Dutch: Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags Lacosamide UCB 100 mg tabletten in.
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik uzima Lakozamid UCB tabletu 100 mg dvaput na dan.
Dutch: Kinderen (vanaf 4 jaar) en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Croatian: Djeca (od navršenih 4 godine života) i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg Doza se utvrđuje na temelju tjelesne težine.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB voorschrijven.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg (10 ml) lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Dutch: De geschatte percentages voor het 6 maanden lang vrij zijn van aanvallen was 89,8% voor met lacosamide behandelde patiënten en 91,1% voor met carbamazepine CR behandelde patiënten gebruik makend van de Kaplan-Meier overlevingsanalyse.
Croatian: Procijenjene stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja bile su 89,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 91,1 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR koristeći analizu po Kaplan-Meierovoj metodi.
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u Lacosamide UCB moet gebruiken of niet.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u donošenju odluketrebate li upotrebljavati Lakozamid UCB ili ne.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide UCB gebruikt.
Croatian: Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Lakozamid UCB.
Dutch: Bij onder narcose gebrachte honden en Cynomolgus apen werden bij intraveneuze doses van 15-60 mg/kg een verlangzaming van de boezem- en kamergeleiding, atrioventriculair blok en atrioventriculaire dissociatie waargenomen.
Croatian: Nakon intravenskih doza od 15 do 60 mg/kg anesteziranim psima i makaki majmunima primijećeni su usporeno provođenje impulsa kroz atrij i ventrikul te atrioventrikularni blok i atrioventrikularna disocijacija.
Dutch: Boezemfibrilleren of boezemfladderen werden niet gerapporteerd in kortetermijn klinische studies; maar van beiden werd wel melding gemaakt in open-label epilepsiestudies en tijdens de post-marketingervaring.
Croatian: Fibrilacija ili undulacija atrija nisu zabilježene u kratkoročnim kliničkim istraživanjima; međutim oboje je zabilježeno u otvorenim istraživanjima epilepsije te tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol (E422), natriumcarmellose, vloeibaar sorbitol (kristalliserend) (E420), polyethyleenglycol 4000, natriumchloride, citroenzuur (watervrij), acesulfaam K (E950), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), aardbeiensmaakstof (bevat propyleenglycol, maltol), maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, aspartaam (E951), acesulfaam K (E950), maltol, gedeïoniseerd water), gezuiverd water.
Croatian: • Drugi sastojci su: glicerol (E422), karmelozanatrij, sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420), polietilenglikol 4000, natrijev klorid, citratna kiselina, bezvodna, acesulfamkalij (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol), prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu), pročišćena voda.
Dutch: Het minimaal extraheerbare volume is 1 ml, wat gelijk is aan 10 mg lacosamide.
Croatian: Minimalni volumen koji se može izvući je 1 ml, što je 10 mg lakozamida.
Dutch: Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 200 mg (zonder blue box)
Croatian: Kutija s 56 filmom obloženih tableta 200 mg (bez plavog okvira)
Dutch: Kleurloze, glazen type I injectieflacon met een rubber sluiting van chlorobutyl bedekt met een fluorpolymeer.
Croatian: I sa klorobutilnim gumenim zatvaračem obloženim fluoropolimerom.
Dutch: 1 x 20 ml oplossing voor infusie 200 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1x20 ml otopina za infuziju 200 mg/20 ml
Dutch: 56 filmomhulde tabletten.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta.
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Lacosamide UCB, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.
Croatian: • Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje lijekom Lakozamid UCB, dat će Vam upute kako postupno smanjivati dozu.
Dutch: De behandeling met lacosamide kan worden gestart met zowel orale als intraveneuze toediening.
Croatian: Terapiju lakozamidom može se započeti bilo peroralnom bilo intravenskom primjenom.
Dutch: De toegediende doses lacosamide varieerden van 2 tot 17,8 mg/kg/dag bij een tweemaaldaagse toediening, met een maximum van 600 mg/dag voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer.
Croatian: Doze lakozamida davane su u rasponu od 2 do 17,8 mg/kg/dan dvaput na dan, s maksimalnom dozom od 600 mg/dan za djecu tjelesne težine od 50 kg ili više.
Dutch: Lacosamide UCB oplossing voor infusie kan intraveneus worden toegediend zonder verdere verdunning of kan worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of Ringer-Lactaat oplossing voor injectie.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti intravenski bez dodatnog razrjeđivanja ili se može razrijediti s otopinom natrijevog klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9 %), otopinom glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili otopinom Ringerovog laktata za injekciju.
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Croatian: Krvnim pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija);;
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maagdarmstelsel, door de patiënten minder goed verdragen.
Croatian: Lakozamid se u dozi od 600 mg/dan također pokazao djelotvornim u kontroliranim istraživanjima dodatne terapije, iako je djelotvornost bila slična onoj pri dozi od 400 mg/dan i bolesnici su teže podnosili tu dozu zbog nuspojava SŽS-a i gastrointestinalnog trakta.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen glycerol (E422) natriumcarmellose vloeibaar sorbitol (kristalliseerbaar) (E420) polyethyleenglycol 4000 natriumchloride watervrij citroenzuur acesulfaam K (E950) natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) aardbeiensmaakstof (bevat propyleenglycol, maltol) maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, aspartaam (E951), acesulfaam K (E950), maltol, gedeïoniseerd water) gezuiverd water
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari glicerol (E422) karmelozanatrij sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420) polietilenglikol 4000 natrijev klorid citratna kiselina, bezvodna acesulfamkalij (E950) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol) prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu) pročišćena voda
Dutch: Bij patiënten met een nieraandoening in het eindstadium en in afwezigheid van hemodialyse waren de spiegels verhoogd; tijdens de bemonstering gedurende 24 uur stegen de spiegels continue.
Croatian: Kod nehemodijaliziranih bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti razine su bile povećane i kontinuirano su rasle tijekom 24-satnog uzorkovanja.
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Lacosamide UCB te starten met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg (20 ml).
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg (20 ml).
Dutch: Week 2
Croatian: DRUGO 2. tjedan
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB inneemt - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
Croatian: Kada se uzima samo Lakozamid UCB- ovo je samo informativno.
Dutch: Houd hier rekening mee als u elke dag meer dan 12,5 ml stroop gebruikt en op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Croatian: Ako uzimate više od 12,5 ml sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België of
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ili
Dutch: Bij 1 patiënt (1,6%) was de dosis verhoogd tot meer dan 400 mg/dag.
Croatian: %), 400 mg/dan u 6 bolesnika (9,7 %) i doza je u jednog bolesnika (1,6 %) bila povećana na više od 400 mg/dan.
Dutch: Hierna komt elk maatstreepje (0,25 ml) overeen met 2,5 mg lacosamide (bijvoorbeeld 4 maatstreepjes komen overeen met 10 mg).
Croatian: Nakon toga, svaka odmjerna oznaka (0,25 ml) odgovara 2,5 mg lakozamida (na primjer, 4 odmjerne oznake odgovaraju 10 mg).
Dutch: Bij kinderen vanaf 4 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg:
Croatian: U djece u dobi od navršenih 4 godine tjelesne težine manje od 20 kg:
Dutch: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximaal aanbevolen dosis:
Croatian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimalna preporučena doza: 0,6 ml/kg
Dutch: Multiverpakkingen met daarin 168 (3 verpakkingen van 56 tabletten) filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja s 56 tableta) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Dutch: Er is ervaring met tweemaaldaagse infusies Lacosamide UCB gedurende maximaal 5 dagen.
Croatian: Postoji iskustvo s infuzijom lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan do 5 dana.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%),
Croatian: Sigurnosni profil lakozamida u placebom kontroliranim (vidjeti pojedinosti o ispitivanju u dijelu 5.1) i otvorenim ispitivanjima (n=408) u dodatnoj terapiji u djece u dobi od navršene 4 godine starosti podudarao se sa sigurnosnim profilom zabilježenim u odraslih iako je učestalost nekih nuspojava (somnolencija, povraćanje i konvulzije) bila povećana i prijavljene su dodatne nuspojave (nazofaringitis, pireksija, faringitis, smanjenje teka, letargija i abnormalno ponašanje) u pedijatrijskih bolesnika: nazofaringitis (15,7 %), povraćanje (14,7%), somnolencija (14,0 %), omaglica (13,5 %),
Dutch: Op basis van de analyse van gegevens van een "non inferior" klinische studie over monotherapie die lacosamide met een Controlled Release (CR) van carbamazepine vergelijkt, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen (≥10%) van lacosamide hoofdpijn en duizeligheid.
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controlled release, CR) najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10%) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB gebruikt - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
Croatian: Kada se primjenjuje samo Lakozamid UCB- ovo je samo informativno.
Dutch: Week 1
Croatian: DRUGO 1. tjedan
Dutch: • Trek de zuiger naar beneden tot de doseermarkering met het aantal milliliter dat door uw arts is voorgeschreven (afbeelding 8).
Croatian: • Povucite klip prema dolje do oznake za dozu u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de dosis eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati, dozu uzmite čim se sjetite.
Dutch: • Gebruik de doseerspuit voor orale toediening die is meegeleverd in deze verpakking.
Croatian: • Koristite štrcaljku za usta i nastavak isporučene u ovom pakiranju.
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met Lacosamide UCB behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali Lakozamid UCB i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: 1 fles van 200 ml bevat 2000 mg lacosamide.
Croatian: 1 boca od 200 ml sadrži 2000 mg lakozamida.
Dutch: EU/1/19/1383/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/005 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/006 28 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/008 56 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/009 168 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/19/1383/004 14 filmom obloženih tableta EU/1/19/1383/005 14 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/19/1383/006 28 filmom obloženih tableta EU/1/19/1383/007 56 filmom obložena tableta EU/1/19/1383/008 56 x 1filmom obložena tableta EU/1/19/1383/009 168 filmom obloženih tableta
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten <40 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥40 kg tot <50 kg tot 10 mg/kg/dag
Croatian: Maksimalna preporučena doza u bolesnika < 40 kg do 12 mg/kg/dan Maksimalna preporučena doza u bolesnika ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags Lacosamide UCB 50 mg tabletten.
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid UCB tabletom od 50 mg dvaput na dan.
Dutch: Houd hier rekening mee als u elke dag meer dan 3 maatstreepjes stroop gebruikt en op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Croatian: Ako uzimate više od tri odmjerne oznake sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
Croatian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Dutch: Lacosamide UCB stroop bevat natrium.
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži natrij.
Dutch: De plasmaklaring werd geschat op 1,04 l/u, 1,32 l/u en 1,86 l/u voor kinderen met een gewicht van respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg. Ter vergelijking, de plasmaklaring bij volwassen patiënten (met een lichaamsgewicht van 70 kg) werd geschat op 1,92 l/u.
Croatian: Uobičajeni plazmatski klirens bio je procijenjen na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1.86 l/h za djecu tjelesne težine od 20 kg, 30 kg i 50 kg.
Dutch: Agressie Agitatie
Croatian: Agresija Agitacija(1)
Dutch: • Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (afbeelding 10).
Croatian: • Izvadite štrcaljku za usta iz nastavka (slika 10).
Dutch: Gebleken is dat Lacosamide UCB oplossing voor infusie, bewaard in glas of PVC zakken bij temperaturen tot 25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Croatian: Za Lakozamid UCB otopinu za infuziju se pokazalo da je fizikalno kompatibilna i kemijski stabilna kada se miješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje kroz barem 24 sata i kada se čuva u staklu ili PVC vrećama na temperaturama do 25°C.
Dutch: • stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Croatian: • napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 168 filmomhulde tabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 168 filmom obložena tableta
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%), duizeligheid (13,5%), pyrexie (13,0%), convulsie (7,8%), verminderde eetlust (5,9%), faryngitis (4,7%), lethargie (2,7%) en abnormaal gedrag (1,7%).
Croatian: Sigurnosni profil lakozamida u placebom kontroliranim (vidjeti pojedinosti o ispitivanju u dijelu 5.1) i otvorenim ispitivanjima (n=408) u dodatnoj terapiji u djece u dobi od navršene 4 godine starosti podudarao se sa sigurnosnim profilom zabilježenim u odraslih iako je učestalost nekih nuspojava (somnolencija, povraćanje i konvulzije) bila povećana i prijavljene su dodatne nuspojave (nazofaringitis, pireksija, faringitis, smanjenje teka, letargija i abnormalno ponašanje) u pedijatrijskih bolesnika: nazofaringitis (15,7 %), povraćanje (14,7 %), somnolencija (14,0 %), omaglica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), oslabljen apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) i abnormalno ponašanje (1,7 %).
Dutch: Verpakking van 168 filmomhulde tabletten bestaande uit 3 dozen van 56 filmomhulde tabletten (met blue box)
Croatian: Kutija sa 168 filmom obloženih tableta koja sadrži 3 kutije s 56 filmom obloženih tableta (s plavim okvirom)
Dutch: • Plaats de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (afbeelding 4).
Croatian: • Postavite štrcaljku za usta u otvor nastavka (slika 4).
Dutch: Controleer patiënten met bestaande hartgeleidingsproblemen, patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen nemen die het PR-interval verlengen, of patiënten met een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie of hartfalen) zorgvuldig als de lacosamidedosis hoger is dan 400 mg/dag (zie Wijze van toediening hieronder en rubriek 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s poznatim smetnjama srčane provodljivosti, koji su na istodobnoj terapiji s lijekovima koji produljuju PR interval ili teškom srčanom bolesti (npr. ishemija miokarda, zatajenje srca), kada je doza lakozamida veća od 400 mg /dan (vidjeti Način primjene niže i dio 4.4).
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling staakte vanwege bijwerkingen was 10,6% van de patiënten die met lacosamide behandeld werden en 15,6% van de patiënten die met carbamazepine CR behandeld werden.
Croatian: U bolesnika liječene lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6 %.
Dutch: 100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)
Croatian: 100 mg tableta: žuti željezov oksid (E172)
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Croatian: PVC/PVDC blister, zatvoren aluminijskom folijom.
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, vodu za injekcije.
Dutch: • Het maatbekertje is geschikt voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer.
Croatian: • Mjerna čaša prikladna je za odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili više.
Dutch: Een volle doseerspuit voor orale toediening van 10 ml komt overeen met 100 mg lacosamide.
Croatian: Jedna puna štrcaljka za usta od 10 ml odgovara 100 mg lakozamida.
Dutch: De dosering bij adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Croatian: (2) Doziranje za adolescente tjelesne težine jednake ili veće od 50 kg isto je kao za odrasle.
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Dutch: Elke verpakking met 56 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 50 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 100 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 150 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 200 mg
Croatian: Jedno pakiranje s 56 filmom obloženih tableta za program 4-tjednog liječenja sadrži: 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 50 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 100 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 150 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 200 mg
Dutch: Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.
Croatian: Lakozamid UCB se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran za djecu u toj dobnoj skupini.