FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażenie, kandydoza jamy ustnej
Lithuanian: Infekcija, burnos kandidamikozė
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra vienas flakonas.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Lithuanian: - Farmacinis rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), kalio hidroksidas.
Polish: ≥0,5 i <1,5 x 109/l
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 x 109/l
Polish: Kapsułki twarde dostępne są w oranżowych szklanych butelkach (typu 3) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
Lithuanian: Kietosios kapsulės išduodamos III tipo gintaro spalvos stiklo flakonais su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia) • utrata apetytu
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija)
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ Toksyczność podawania TMZa Zaprzestanie podawania TMZ
Lithuanian: TMZ dozavimo laikinas pertraukimas arba visiškas nutraukimas, kai skiriamas radioterapijos ir TMZ derinys Toksiškumas
Polish: „TMZ", a na korpusie „20".
Lithuanian: Korpuse įspausta „20".
Polish: • podrażnienie pochwy
Lithuanian: • makšties sudirginimas
Polish: Obserwowano jej wystąpienie po podaniu każdej dawki, ale należy oczekiwać, że będzie miała cięższy przebieg po zastosowaniu większych dawek.
Lithuanian: Dozes ribojantis toksiškumas buvo hematologinis, jis pasireiškė nuo įvairių dozių, bet labiau tikėtina, kad jis bus sunkesnis vartojant didesnes dozes.
Polish: Niepokój, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność
Lithuanian: Nerimas, depresija, emocijų labilumas, nemiga
Polish: • złe samopoczucie
Lithuanian: • bloga savijauta
Polish: pokrzywka, osutka
Lithuanian: Dusulys, kosulys
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki jest wykrywane w ciągu 24 godzin w moczu w postaci niezmienionej, zaś pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4-karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
Polish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Lithuanian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - OZNACZONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS, KURIOSE YRA 20 (4 PAKUOTĖS PO 5) KIETŲJŲ KAPSULIŲ - SU MĖLYNA DĖŽUTE
Polish: • kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
Lithuanian: • palpitacija (juntamas širdies plakimas)
Polish: W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Lithuanian: Flakonuose yra drėgmę sugeriantis maišelis.
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Temozolomide HEXAL podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Lithuanian: Temozolomide Hexal gydomakartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Polish: • suchość lub ból oczu
Lithuanian: • sausos ar skausmingos akys • kurtumas
Polish: „TMZ", a na korpusie „100".
Lithuanian: Korpuse įspausta „100".
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów, występowało zwyrodnienie siatkówki.
Lithuanian: Toksinis poveikis pasireiškė daugiausia kaulų čiulpams, limforetikulinei sistemai, sėklidėms, virškinimo traktui, o duodant didesnes dozes, kurios buvo mirtinos 60-100 % tirtų žiurkių ir šunų, įvyko tinklainės degeneracija.
Polish: Stopień 3. lub 4.
Lithuanian: Building 4, floor 4
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej.
Lithuanian: Necukrinio diabeto atvejai nustatyti nedažnai.
Polish: • po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Lithuanian: • toks pat 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą) pasikartoja po dozės sumažinimo.
Polish: Pacjenci z grupy TMZ + RT otrzymywali przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni) temozolomid w dawce 75 mg/m2 pc. raz na dobę, podawany od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii.
Lithuanian: TMZ ir RT grupės pacientai gavo TMZ (75 mg/m2) kartą per parą kartu su RT, pradedant pirmąja RT diena iki paskutinės RT dienos, 42 dienas (daugiausiai 49 dienas).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide HEXAL W razie omyłkowego zażycia większej niż zalecona ilości kapsułek leku Temozolomide HEXAL należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temozolomide Hexal kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na uczucie zmęczenia i senność (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: TMZ gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes gali sukelti nuovargį ir mieguistumą (žr.
Polish: • częściowa utrata widzenia
Lithuanian: • sutrikę jutimai • dalinis regėjimo praradimas
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 19,3 mm.
Polish: W niektórych przypadkach może być przedłużone i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (niedokrwistości aplastycznej).
Lithuanian: Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkų raudonųjų kraujo kūnelių stygių (aplazinę anemiją).
Polish: Raz zwiększoną do 200 mg/m2 pc. na dobę dawkę stosuje się w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, jeśli nie wystąpią działania toksyczne.
Lithuanian: 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy, taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lek
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsinaujino arba pasunkėjo navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma), gydant vien Temozolomide Hexal
Polish: W razie przypadkowego nastąpi kontaktu leku z oczami lub nosem należy dokładnie przemyć wodą zanieczyszczone miejsca.
Lithuanian: Jeigu netyčia miltelių patektų Jums į akis ar nosį, nuplaukite juos vandeniu.
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii, - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Lithuanian: - vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja, gydymui.
Polish: Na wieczku znajduje się napis „TMZ", a na korpusie „140".
Lithuanian: Dangtelyje yra įspausta „TMZ".
Polish: Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć dziecka.
Lithuanian: Vaikas, netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti.
Polish: Mężczyznom leczonym temozolomidem należy odradzić poczęcie dziecka w czasie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu oraz zalecić zasięgnięcie porady w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Pacientai vyrai TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano również przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pastebėta labai retų mielodisplazinio sindromo ir antrinių navikų, įskaitant mieloidinę leukemiją, atsiradimo atvejų (žr.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje,
Polish: Temozolomide HEXAL nie należy podawać z pokarmem.
Lithuanian: Temozolomide Hexal kietosios kapsulės turi būti vartojamos nevalgius.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia - rakinamoje spintelėje.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis poveikis:
Polish: Dodanie do radioterapii jednocześnie podawanego temozolomidu, a następnie zastosowanie monoterapii temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, powoduje statystycznie znaczącą poprawę ogólnego czasu przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu do samej radioterapii (Rycina 1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma, paskyrus TMZ kartu su RT ir tęsiant gydymą vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenimas, lyginant su gydymu vien RT (1 pav.).
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 21,4 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 21,4 mm.
Polish: Ubytki w polu widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Lithuanian: Akipločio defektas, neryškus matymas, diplopija
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Lithuanian: Stearino rūgštis Kapsulės korpusas
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Lithuanian: - bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Polish: • zmiany zakrzepowe w płucach
Lithuanian: • kraujo krešuliai plaučiuose
Polish: Po tym nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide HEXAL.
Lithuanian: Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Hexal nevartosite.
Polish: zapalenie pochwy, ból piersi
Lithuanian: vaginitas, krūties skausmas
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek Następujące dodatkowe ciężkie działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu:
Lithuanian: Patirtis vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką Gydant vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, yra nustatytos dar ir šios sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym I fazy podanie temozolomidu z ranitydyną nie zmieniało zakresu wchłaniania temozolomidu lub narażenia na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo karboksamid (MTIC).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Atliekant atskirą I fazės studiją, kurioje TMZ buvo vartojamas kartu su ranitidinu, temozolomido rezorbcijos apimtis ir aktyvaus jo metabolito monometiltriazenoimidazolo karboksamido (MTIK) ekspozicija organizme nepakito.
Polish: rogowiak kolczystokomórkowy skóry i gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Lithuanian: Atliekant 6 ciklų tyrimą su žiurkėmis, pastebėti įvairūs navikaikrūties karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, o šunims jokių navikų ar ikinavikinių pokyčių nepastebėta.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma
Polish: indygotyna (E132), woda.
Lithuanian: (E 172), vanduo.
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
Polish: Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide HEXAL raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide
Lithuanian: Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temozolomide Hexal vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Hexal nevartosite.
Polish: Jeśli nastąpi kontakt produktu Temozolomide HEXAL ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast dokładnie zmyć go wodą z mydłem.
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pažeista, reikia vengti joje esančių miltelių sąlyčio su oda ar gleivine. Jei Temozolomide Hexal pateko ant odos arba gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w badaniach II fazy stwierdzono, że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochloroperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem,
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo populiacijoje duomenimis, atliekant II fazės tyrimus, kartu vartojant deksametazono, prochlorperazino, fenitoino, karbamazepino, ondansetrono, H2 receptorių antagonistų ar fenobarbitalio, TMZ klirensas nesikeičia.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych*
Lithuanian: Kepenų ir tulžies latakų sutrikimai*
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide HEXAL i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Temozolomide Hexal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Limfopenia, wybroczyny
Lithuanian: Limfopenija, petechijos
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka
Lithuanian: Daugiaformė eritema, eritrodermija, dilgėlinė,
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 11,4 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 11,4 mm.
Polish: • dreszcze • zmiana zabarwienia języka
Lithuanian: • drebulys • liežuvio spalvos pokytis
Polish: Rumień, nieprawidłowa pigmentacja, nasilona potliwość
Lithuanian: Eritema, nenormali pigmentacija, sustiprėjęs prakaitavimas
Polish: Pierwsza dawka to
Lithuanian: 1 dozės lygmenįª
Polish: Jedno z nich było badaniem nieporównawczym, przeprowadzonym u 138 pacjentów (29% otrzymywało wcześniej chemioterapię), zaś drugie było badaniem randomizowanym z aktywną kontrolą, w którym porównywano temozolomid z prokarbazyną u 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii opartej na nitrozomoczniku).
Lithuanian: Vienas jų buvo nelyginamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 138 pacientai (29 % prieš tai buvo gydomi chemoterapija),
Polish: Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból,
Lithuanian: Alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukelta pažaida, skausmas,
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums tikslią Temozolomide Hexal dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Vanduo
Polish: Przerwanie podawania TMZa
Lithuanian: TMZ nutraukimas
Polish: (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na zakażenia.
Lithuanian: Todėl gali dažniau susidaryti kraujosruvos ar pasireikšti kraujavimas, anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėjęs atsparumas infekcijoms.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
Polish: Inne działania niepożądane:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Polish: Stwierdzono przypadki reaktywacji zapalenia wątroby wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu B, w tym śmiertelne.
Lithuanian: Pastebėta hepatito B viruso (HBV) sukelto hepatito reaktyvacija, kuri kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki nowych lub reaktywowanych (nawracających) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywowanych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Lithuanian: Iš naujo suaktyvėjusios (atsinaujinančios) citamegaloviruso infekcijos ir iš naujo suaktyvėjusios hepatito B viruso infekcijos nustatytos nedažnai.
Polish: Kwas stearynowy
Lithuanian: Vyno rūgštis Stearino rūgštis
Polish: Zakażenie, opryszczka zwykła, zakażenie ran, zapalenie gardła,
Lithuanian: Infekcija, paprastoji pūslelinė, žaizdos infekcija, faringitas, burnos kandidamikozė
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132) Woda
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Indigokarminas (E 132) Vanduo
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Polish: Głuchota, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, ból ucha
Lithuanian: Apkurtimas, galvos svaigimas, ausies skausmas
Polish: Temozolomide HEXAL (patrz punkt 4) lekarz może przepisać pacjentowi lek, który pomoże zapobiec wymiotom.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali skirti vartoti vėmimą slopinančių vaistų.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Hexal Kiedy nie stosować leku Temozolomide HEXAL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Hexal Temozolomide Hexal vartoti negalima:
Polish: • zmienność nastroju
Lithuanian: • nuotaikos svyravimai
Polish: Miopatia, ból pleców, ból mięśniowo-kostny, ból mięśni
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos*
Polish: Jeśli musi być rozważone stosowanie podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Lithuanian: Temozolomide Hexal nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu juo gydyti būtina, pacientei reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub istnieje prawdopodobieństwo występowania takiego zakażenia.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvote užsikrėtę ar dabar esate užsikrėtę hepatito B infekcija, kadangi dėl temozolomido gali atsinaujinti hepatito B infekcija, kuri kai kuriais atvejais gali lemti mirtį.
Polish: Krwotok mózgowy, nadciśnienie tętnicze
Lithuanian: Smegenų hemoragija, hipertenzija
Polish: 5 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych
Lithuanian: 5 kietosios kapsulės
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lithuanian: TMZ vartojimo mažesniems negu 3 metų vaikams klinikinės patirties nėra.
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, na przykład wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Lithuanian: pavyzdžiui, citomegalovirusas, hepatito B virusas†, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomid podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Lithuanian: pirmas 5 dienas vieną kartą per parą skiriama gerti 200 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 dienų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Polish: Osłabienie słuchu, szumy uszne
Lithuanian: Klausos sutrikimas, spengimas ausyse
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., jeśli stopień toksyczności pozahematologicznej wg CTC w czasie 1. cyklu był ≤2.
Lithuanian: Pradėjus 2 ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu 1 ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą),
Polish: • ból uszu
Lithuanian: ausies skausmas
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temozolomide HEXAL będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno paviršiaus Temozolomide Hexal dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Polish: Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius temozolamidą, informacijos yra nedaug.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne można zastosować przed lub po podaniu temozolomidu.
Lithuanian: Vėmimą slopinantį gydymą galima skirti prieš TMZ vartojimą arba po jo.
Polish: 107c ust.
Lithuanian: Pagrindinis 14C
Polish: - liczba płytek ≥100 x 109/l - toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤Stopnia 1.
Lithuanian: - trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l, - bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Hexal EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos smegenų navikas).
Polish: Dawka produktu Temozolomide Hexal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Lithuanian: Temozolomide Hexal skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Hexal jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Temodal, kuriam jau suteiktas rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Temodal - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Temodal, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą nustatytą riziką.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Hexal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Hexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Hexal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Hexal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Hexal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.