FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 85 mg raz na dobę atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg raz na dobę lopinawir 400 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę fosamprenawir 700 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Icelandic: Atazanavír 300 mg og ritonavír 100 mg einu sinni á dag Lopinavír 400 mg og ritonavír 100 mg tvisvar á dag
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Vitekta, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też
Icelandic: HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar óæskilegar aukaverkanir séu af völdum
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie pięciokąta o wymiarach 8,9 mm x 8,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Icelandic: Græn, fimmhyrnd, filmuhúðuð tafla, 8,9 mm x 8,7 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri hliðinni
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są umiarkowanymi induktorami CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu), nie jest zalecane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na elwitegrawir (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og lyfja sem eru í meðallalagi öflugir örvar CYP3A (á við um, en einskorðast þó ekki við, efavírenz og bosentan) er ekki ráðlögð þar sem áætluð minnkun styrks elvitegravírs í blóðvökva getur dregið úr meðferðaráhrifum elvitegravírs og valdið myndun ónæmis gegn elvitegravíri (sjá kafla 4.4).
Polish: Stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi
Icelandic: Meðalhelmingunartími elvitegravírs örvaðs með ritonavíri í blóðvökva er
Polish: Typranawir:
Icelandic: Rifabútín:
Polish: Odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego w 48. tygodniu dla elwitegrawiru i raltegrawiru wynosiły odpowiednio 47,5% (28/59) i 62,7% (42/67) (różnica: -12,3% [95% CI: -30,1% do 5,5%]) dla kobiet oraz odpowiednio 62,3% (182/292) i 56,3% (160/284) (różnica: 5,3% [95% CI: -2,5% do 13,2%]) dla mężczyzn.
Icelandic: 48 hvað varðar elvitegravír og raltegravír var 47,5% (28/59) og 62,7% (42/67) (munur: -12,3% [95% CI: -30,1% til 5,5%]), í þessari röð, hjá kvenkyns einstaklingum, og 62,3% (182/292) og 56,3% (160/284) (munur:
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z produktem Vitekta zalecana dawka atazanawiru to 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę.
Icelandic: Vitekta er ráðlagður skammtur af atazanavíri 300 mg með ritonavíri 100 mg einu sinni á dag.
Polish: Wirusy oporne na elwitegrawir wykazują różne stopnie oporności krzyżowej na inhibitor transferu łańcucha integrazy raltegrawir w zależności od rodzaju i liczby podstawień.
Icelandic: Elvitegravír-ónæmar veirur sýna mismunandi mikið krossónæmi gegn raltegravíri, sem er hemill á flutning við samþættingu strengja, en það fer eftir gerð og fjölda skiptihvarfa.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych elwitegrawiru na podstawie doświadczenia przez 96 tygodni z badania klinicznego GS-US-183-0145
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum elvitegravíri byggt á reynslu í 96 vikur úr klínísku rannsókninni GS-US-183-0145
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Vitekta i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, skaltu ekki taka Vitekta og segðu þá lækninum samstundis frá því.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum,
Polish: Elwitegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy podawana ± 4 godziny od podania elwitegrawiru): AUC: ↔
Icelandic: Elvitegravír (sýrubindandi dreifa gefin ± 4 klst. innan lyfjagjafar með elvitegravíri):
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Vitekta vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra.
Polish: • zawroty głowy
Icelandic: Algengar höfuðverkur
Polish: Z powodu konieczności równoczesnego podawania produktu Vitekta z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lekarze przepisujący lek powinni zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego równocześnie podawanego inhibitora proteazy i rytonawiru, przedstawiającą opis przeciwwskazanych produktów leczniczych i innych istotnych interakcji lekowych, które mogą powodować potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane lub utratę działania terapeutycznego
Icelandic: Vitekta samhliða próteasahemli sem örvaður er með ritonavíri skulu þeir sem ávísa lyfinu lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir próteasahemil og ritonavír sem gefin eru samhliða til að fá upplýsingar um lyf sem frábending er við og aðrar mikilvægar lyfjamilliverkanir sem geta orsakað lífshættulegar aukaverkanir eða dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun ónæmis.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie elwitegrawiru.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun elvitegravírs.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum örvuðum með elvitegravíri var framkvæmd á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Vitekta i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Vitekta z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Vitekta með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Icelandic: Merki um bólgu eða sýkingu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem i telaprewirem.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af Vitekta við samhliða lyfjagjöf með atazanavíri örvuðu með ritonavíri ásamt telaprevíri.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 85 mg elwitegrawiru.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 85 mg af elvitegravíri.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Vitekta hjá sjúklingum með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs (Child Pugh stig B) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Informacje ogólne
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Polish: Tabela 4: Charakterystyka demograficzna i początkowa charakterystyka choroby uprzednio leczonych dorosłych osób zakażonych HIV-1 w badaniu GS-US-183-0145
Icelandic: Atriði varðandi lýðfræðilegar upplýsingar og grunngildi fyrir HIV-1 sýkta fullorðna sjúklinga sem þegar hafa fengið meðferð gegn retróveirum í rannsókn GS-US-183-0145
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na marawirok jest znacznie zwiększona.
Icelandic: §Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir maravíroki verulega.
Polish: c Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych itp.
Icelandic: c Felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauða á hvaða tímapunkti sem var frá degi 1 og út tímabilið ef engar veirufræðilegar upplýsingar lágu fyrir um meðferð á þessu tiltekna tímabili.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha) na
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf elvitegravírs hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
Icelandic: Við samhliða notkun með atazanavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 85 mg einu sinni á dag.
Polish: Produktu Vitekta nie należy stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi elwitegrawir lub inne niż rytonawir środki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne.
Icelandic: Vitekta skal ekki nota ásamt lyfjum sem innihalda elvitegravír eða öðrum lyfjum sem örva lyfjahvörf
Polish: Brak dostępnych danych, aby ustalić zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar Meðalaldur, ár (lágmarkhámark)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af elvitegravíri.
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: á AUC, Cmax, Cmin
Polish: Dlatego produktu
Icelandic: Framleiðandi
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Vitekta hjá sjúklingum með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Polish: Nie badano dalszego zmniejszenia dawki ryfabutyny.
Icelandic: Frekari minnkun skammta af rifabútíni hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Skojarzenie elwitegrawiru z typranawirem nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir nægilegar klínískar upplýsingar er ekki mælt með samhliða notkun elvitegravírs og tipranavírs (sjá kafla 4.2).
Polish: W hodowli komórkowej wyselekcjonowano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na elwitegrawir.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi gagnvart elvitegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Polish: Tabela 6: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego według równocześnie podawanego inhibitora proteazy w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Icelandic: Veirufræðilegur árangur samkvæmt samhliða lyfjagjöf með próteasahemli í rannsókn GS-US-183-0145 í viku 48 og viku 96 (yfirlitsgreining)
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z fosamprenawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 150 mg raz na dobę.
Icelandic: Við samhliða notkun með fosemprenavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 150 mg einu sinni á dag.
Polish: Elwitegrawir (50 mg raz na dobę)
Icelandic: Elvitegravír (50 mg einu sinni á dag)
Polish: W porównaniu z podaniem na czczo podawanie wzmocnionego elwitegrawiru w postaci skojarzenia ustalonej dawki 150 mg elwitegrawiru/150 mg kobicystatu/200 mg emtrycytabiny/245 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu z lekkim posiłkiem (około 373 kcal, 20% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (około 800 kcal, 50% tłuszczu) prowadziło do zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga örvaði lyfjagjöf elvitegravírs í formi samsetningar í föstum skömmtum með 150 mg elvitegravíri/150 mg kóbísistati/200 mg emtrícítabíni/245 mg tenófóvír tvísóproxíli með léttri máltíð (u.þ.b.
Polish: • uczucie rozdęcia brzucha
Icelandic: • bósentan, til að meðhöndla lungnaháþrýsting
Polish: Chociaż mogą nie występować faktyczne lub przewidywane interakcje między produktem leczniczym, a elwitegrawirem, mogą występować interakcje między produktem leczniczym a rytonawirem i (lub) inhibitorem proteazy równocześnie podawanym z elwitegrawirem.
Icelandic: Þó ekki sé víst að um sé að ræða raunverulegar eða áætlaðar milliverkanir á milli tiltekins lyfs og elvitegravírs, kunna milliverkanir að eiga sér stað milli tiltekins lyfs og ritonavírs og/eða próteasahemils sem gefinn er með elvitegravíri.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), lekarze powinni uwzględniać aktualne
Icelandic: Læknum ber að skoða leiðbeiningar sem nú eru í gildi varðandi meðferð við HIV til að hafa sem bestan hemil á HIV-sýkingu hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B veiru (HBV).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða lyfjagjöf Vitekta og hormónagetnaðarvarnarlyfs.
Polish: Gdy badano interakcje, wpływ na produkt Vitekta był ustalony poprzez porównanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru (przy użyciu rytonawiru lub kobicystatu jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne) przy braku i obecności równocześnie podawanego produktu leczniczego.
Icelandic: á Vitekta ákvörðuð með því að bera saman lyfjahvörf örvuð með elvitegravíri (þar sem ýmist var notast við ritonavír eða kóbísistat sem lyfjahvarfaörva) bæði án og með lyfsins sem er gefið samhliða.
Polish: Enzym ten pomaga w rozmnażaniu się wirusa w komórkach w organizmie pacjenta.
Icelandic: Þetta ensím gerir veirunni kleift að fjölga sér í frumum líkamans.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na ketokonazol jest zwiększona.
Icelandic: Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir ketókónasóli.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej ≤ 1 odpowiednio 76% i 69% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Icelandic: Meðal einstaklinga með arfgerðarnæmisstig sem nam ≤ 1, reyndust 76% og 69% vera með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í viku
Polish: Badanie 3 „SCOUT"
Icelandic: Rannsókn 3 „SCOUT"
Polish: Może również pomóc w zmniejszeniu nowotworu.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að minnka krabbameinið.
Polish: Stopień 3 i 4
Icelandic: Stig 3 og 4
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Icelandic: Notið innan 30 daga frá opnun.
Polish: Ponownie rozpocząć podawanie pokarmu.
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
Polish: Łączna liczba pacjentów (n)*
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
Polish: Zawiera: sacharozę, E 420, E 1520, E 218.
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.
Polish: 30 czerwiec 2024
Icelandic: 30. júní 2024
Polish: 31 marzec 2027
Icelandic: 31. mars 2027
Polish: Pacjenci powinni przyjąć następną dawkę o następnej zaplanowanej porze.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Polish: Dane farmakokinetyczne są dostępne tylko dla 2 pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Polish: 11% 0%, 48% NR
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
Polish: To może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w tym okresie.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getu til að aka og nota vélar á þessu tímabili.
Polish: Larotrektynib podawano młodocianym szczurom od 7 do 70 dnia po porodzie (PND).
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
Polish: 100% 3%; 100% NR
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
Polish: Odpowiedź częściową zaobserwowano u 1 pacjenta.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
Polish: Większość działań niepożądanych była stopnia 1 lub 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania leczenia.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Polish: Dwadzieścia trzy procent wszystkich pacjentów nie otrzymało uprzednio leczenia systemowego.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
Polish: Badanie 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Polish: 33% 4%, 78% NR
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
Polish: Mediana czasu leczenia dla całej populacji do oceny bezpieczeństwa wynosiła 7,4 miesiąca (zakres: 0,03 do 40,7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Polish: - Niniejsza ulotka została opracowana przy założeniu, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
Polish: Średni czas trwania leczenia wynosił 12,1 miesiąca (zakres: 0,66 do 40,7 miesiąca) w oparciu o odcięcie w lipcu 2018 roku.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 12,1 mánuður (á bilinu: 0,66 til 40,7 mánuðir), samkvæmt gagnasniði í júlí 2018.
Polish: Jeśli pacjent to odczuje, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
Polish: Nie otwierać, nie żuć ani nie zgniatać kapsułki, ponieważ ma ona bardzo gorzki smak.
Icelandic: Ekki skal opna, tyggja eða mylja hylkið þar sem bragðið er mjög beiskt.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) jest spójny z profilem obserwowanym u młodszych pacjentów (<65 lat).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
Polish: [zakres] % z czasem trwania ≥6 miesięcy % z czasem trwania ≥12 miesięcy
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
Polish: Nazwa i metodyka badania i populacja pacjentów
Icelandic: Heiti rannsóknar, hönnun rannsóknar og sjúklingaþýði
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Polish: Spośród tych 37 pacjentów 38% było w wieku 28 dni do <2 lat (n=14), 41% było w wieku 2 lat do <12 lat (n=15), a 22% było w wieku 12 lat do <18 lat (n=8).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Polish: Żaden z pacjentów trwale nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia AlAT i AspAT stopnia 3-4.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
Polish: Znaczenie kliniczne tego znaleziska nie zostało ustalone.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Dane określające narażenie u małych dzieci (od 1 miesiąca do <6 lat) w zalecanej dawce są ograniczone (n=33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Polish: Częstość Niemowlęta i małe dzieci (n=14)a
Icelandic: Ungbörn og smábörn (n=14)a
Polish: b Dzieci (od 2 do 11 lat): nie zgłoszono reakcji stopnia 4.
Icelandic: b Börn (2 til 11 ára): ekki var tilkynnt um neinar 4. stigs aukaverkanir.
Polish: - Przerwać na stałe podawanie produktu leczniczego VITRAKVI, jeśli działanie niepożądane nie ustąpi w ciągu 4 tygodni.
Icelandic: - Hætta skal notkun VITRAKVI varanlega ef aukaverkun gengur ekki til baka innan 4 vikna.
Polish: Mutacje punktowe w domenie kinazy TRKC z klinicznie zidentyfikowaną nabytą opornością na larotrektynib obejmują G623R, G696A i F617L.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano występowanie zawrotów głowy i zmęczenia, głównie stopnia 1 i 2 w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib hefur verið tilkynnt um sundl og þreytu, einkum á stigum 1 og 2, á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Polish: UWAGA: Patrz wyjątki dotyczące noworodków i pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi płynów w podpunkcie poniżej.
Icelandic: Sjá undantekningar varðandi nýbura og sjúklinga með takmarkanir á vökvagjöf í liðnum hér fyrir neðan.
Polish: Ze względu na gorzki smak kapsułki nie należy otwierać, żuć ani rozgniatać.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
Polish: W zalecanej dawce Cmax u dzieci (≥3 miesiące do <12 lat) był wyższy niż u dorosłych, ale AUC była podobna do AUC u dorosłych.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt var Cmax hjá börnum (≥3 mánaða til <12 ára) hærri en hjá fullorðnum, en AUC var svipað og hjá fullorðnum.
Polish: c Młodzież (od 12 do <18 lat): nie odnotowano reakcji stopnia 3 i 4.
Icelandic: c Unglingar (12 til <18 ára): ekki var tilkynnt um neinar 3. eða 4. stigs aukaverkanir.
Polish: W podgrupie dorosłych (n = 65) ORR wynosiła 68%.
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
Polish: Wszystkie zgłaszane działania niepożądane stopnia 3 występowały u mniej niż 5% pacjentów, z wyjątkiem niedokrwistości (7%).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um af stigi 3 komu fram hjá færri en 5% sjúklinga, nema blóðleysi (7%).
Polish: Ponadto larotrektynib nie miał wpływu na spermatogenezę u szczurów.
Icelandic: Auk þess hafði larotrectinib engin áhrif á sæðismyndun hjá rottum.
Polish: Spośród nich 77% otrzymało uprzednio leczenie systemowe, mediana uprzednich schematów terapii systemowej wynosiła 1.
Icelandic: Af þeim höfðu 77% áður fengið altæka meðferð eða að miðgildi 1 altæka meðferð áður.
Polish: W momencie odcięcia danych czas leczenia trwał od 2,8 do 9,2 miesięcy u 6 z 9 pacjentów.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.