FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Constatou-se que o acipimox era especialmente indicado em doentes que não toleravam estatinas ou fibratos ou que não atingiam os níveis de triglicéridos pretendidos com a terapêutica com estatina ou fibrato isoladamente e que, por conseguinte, poderia ser utilizado como uma alternativa ou tratamento adjuvante para reduzir os níveis de triglicéridos nestes doentes.
Hungarian: Megállapították, hogy az acipimox különösen hasznos azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat vagy fibrátokat, illetve sztatin vagy fibrát kezeléssel önmagában nem érhető el náluk a triglicerid célszint, és ezért az acipimox alternatív vagy kiegészítő kezelésként alkalmazható a trigliceridszint csökkentésére ezeknél a betegeknél.
Portuguese: A revisão do acipimox baseou-se tanto nos dados limitados de eficácia e segurança disponíveis sobre o acipimox como em dados da literatura científica relativos ao ácido nicotínico, um composto estruturalmente relacionado.
Hungarian: Az acipimox felülvizsgálata a rendelkezésre álló, korlátozott hatékonysági és biztonságossági adatokon, valamint a szerkezetileg rokon vegyületre, a nikotinsavra vonatkozó tudományos szakirodalomból származó adatokon alapult.
Portuguese: O acipimox é uma substância relacionada com o ácido nicotínico que tem estado disponível desde 1984 como Olbetam e outros nomes comerciais para o tratamento de distúrbios lipídicos.
Hungarian: Az acipimox a nikotinsavval szoros rokonságban álló vegyület, amelyet 1984 óta forgalmaznak Olbetam és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados disponíveis não identificaram informações de segurança novas com impacto no perfil benefício-risco do acipimox, à exceção de um potencial risco de toxicidade muscular associado à utilização concomitante do acipimox com estatinas, o qual foi abordado através da adição de uma advertência na informação do medicamento.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem azonosítottak újabb biztonságossági információt, amely befolyásolná az acipimox előny-kockázat profilját, kivéve az acipimox és sztatin együttes adásával kapcsolatos izomtoxicitás potenciális kockázatát, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Portuguese: • O acipimox foi considerado eficaz na redução dos níveis de triglicéridos em doentes com hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) e substancialmente superior ao placebo em doentes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb).
Hungarian: • Az acipimoxot hatékonynak tekintették a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiában (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia), továbbá szignifikánsan felülmúlta a placebót hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) szenvedő betegek esetében.
Portuguese: O tratamento dos doentes que recebem o acipimox deve ser revisto na próxima consulta habitual.
Hungarian: Az acipimoxot szedő betegek esetén a következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a kezelésüket.
Portuguese: • Embora a revisão dos medicamentos contendo acipimox tenha sido originalmente desencadeada por preocupações decorrentes do estudo HPS2-THRIVE, a associação ácido nicotínico de libertação prolongada/laropiprant utilizada nesse estudo não pode ser considerada idêntica ao monocomponente acipimox e, por conseguinte, as preocupações não podem ser extrapoladas para o acipimox, em particular devido ao possível efeito confundidor do laropiprant.
Hungarian: • Bár az acipimox tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát eredetileg a HPS2-THRIVE vizsgálat során felmerült aggályok miatt kezdeményezték, a vizsgálatban használt, prolongált hatású nikotinsav/laropiprant kombináció nem tekintető azonosnak az egykomponensű acipimox-szal, és ezért az aggályok nem extrapolálhatók az acipimoxra, különösen a laropiprant lehetséges zavaró hatása miatt.
Portuguese: O motivo original para a revisão do acipimox foi o HPS2-THRIVE, um estudo de grandes dimensões que analisou o efeito a longo prazo da associação de ácido nicotínico (uma substância relacionada com o acipimox) e outro medicamento, o laropiprant, no tratamento de distúrbios lipídicos.
Hungarian: Az acipimox felülvizsgálatának eredeti oka a HPS2-THRIVE, egy nagy vizsgálat volt, amelyben a nikotinsav (az acipimox-szal rokon vegyület) és egy másik gyógyszer, a laropiprant kombinációjának hosszú távú hatását tanulmányozták a lipid anyagcsere-zavarok kezelésében.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, as indicações para o acipimox devem ser restritas ao tratamento alternativo ou adjuvante em doentes sem uma resposta adequada a outros tratamentos, como o tratamento com uma estatina ou fibrato.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján az acipimox javallatát az alternatív vagy kiegészítő kezelésre kell korlátozni azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az egyéb kezelésekre, például sztatin vagy fibrát terápiára.
Portuguese: • O acipimox é indicado para o tratamento da hipertrigliceridemia com ou sem hipercolesterolemia (Fredrickson do tipo IIb ou hiperlipoproteinemia do tipo IV).
Hungarian: • Az acipimox a hipertrigliceridémia kezelésére javallott hiperkoleszterinémiával vagy anélkül (Fredrickson IIb. vagy IV. típusú hiperlipoproteinémia).
Portuguese: Em 18 de dezembro de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 confirmou por maioria que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acipimox devem ser alteradas para assegurar que os mesmos são utilizados em toda a União Europeia apenas como um tratamento adicional ou alternativo na hiperlipoproteinemia de tipo IIb e tipo IV. Estas são doenças que envolvem hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos, um tipo de gordura, no sangue), com ou sem aumento do colesterol.
Hungarian: 2013. december 18-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)1 többséggel fogadta el, hogy módosítani szükséges az acipimox tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit annak biztosítására, hogy azokat az Európai Unióban kizárólag kiegészítő vagy alternatív kezelésként alkalmazzák IIb. és IV. típusú hiperlipoproteinémiában.
Portuguese: • A revisão demonstrou que o acipimox pode ser útil como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os níveis elevados de triglicéridos (um tipo específico de gordura) no sangue de doentes com níveis elevados destas gorduras (com ou sem colesterol alto), que não podem ser tratados por meios como dieta, exercício ou outros medicamentos.
Hungarian: • A felülvizsgálat kimutatta, hogy az acipimox kiegészítő vagy alternatív kezelésként hasznos lehet a triglicerid (egy bizonyos vérzsír típus) magas szintjének csökkentésében azoknak a betegeknek a vérében, akiket nem lehet más módon, például diétával, testmozgással vagy más gyógyszerekkel kezelni.
Portuguese: • No entanto, com base nos resultados do HPS2-THRIVE e na semelhança química do acipimox e do ácido nicotínico, os prescritores devem estar cientes do potencial risco aumentado de miopatia quando o acipimox é utilizado em associação com uma estatina.
Hungarian: • Ugyanakkor a HPS2-THRIVE eredményei és az acipimox és a nikotinsav kémiai hasonlósága alapján a felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a miopátia potenciálisan fokozott kockázatával, ha az acipimoxot sztatinnal kombinálják.
Portuguese: Ruborização, erupção cutânea e efeitos gastrointestinais (náuseas, dispepsia, diarreia e dor abdominal superior) são os efeitos adversos notificados com mais frequência relativamente ao acipimox, e estão incluídos na informação do medicamento do acipimox, juntamente com prurido, eritema, urticária e angioedema.
Hungarian: Az acipimox leggyakrabban jelentett mellékhatásai a kipirulás, a kiütés és a gasztrointesztinális hatások (hányinger, emésztési zavar, hasmenés és felhasi fájdalom), és ezek a viszketéssel, eritémával, csalánkiütéssel és angiödémával együtt szerepelnek az acipimox terméktájékoztatójában.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que tomam o acipimox deve ser reavaliado na próxima consulta habitual.
Hungarian: • Az acipimoxot szedő betegek esetén a következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a kezelésüket.
Portuguese: No entanto, os achados do estudo HPS2THRIVE foram utilizados para alargar as advertências na informação do medicamento do acipimox relativamente a um possível aumento do risco de lesão muscular dolorosa quando o acipimox é utilizado em conjunto com uma estatina.
Hungarian: Ugyanakkor a HPS2-THRIVE vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy bővítsék a figyelmeztetéseket az acipimox terméktájékoztatójában a fájdalmas izomkárosodás lehetőségének vonatkozásában, ha az acipimoxot sztatinnal együtt adják.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o PRAC observou uma série de diferenças clínicas entre o acipimox e o ácido nicotínico, com o acipimox a apresentar uma maior duração de ação e estudos não clínicos a demonstrarem que o acipimox é consistentemente menos potente do que o ácido nicotínico como agonista do recetor HCA2.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC számos klinikai különbséget állapított meg az acipimox és a nikotinsav között: az acipimox hatása hosszabb ideig áll fenn, és a hagyományos vizsgálatok kimutatták, hogy a HCA2 receptor agonistájaként az acipimox következetesen kevésbé hatékony, mint a nikotinsav.
Portuguese: Depois de analisar os dados disponíveis sobre o acipimox, incluindo evidências da literatura, notificações espontâneas de efeitos adversos e aconselhamento de um grupo de peritos no tratamento dos distúrbios lipídicos, bem como os dados do HPS2-THRIVE, o PRAC concluiu que o acipimox continua
Hungarian: Az acipimoxra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintését követően, beleértve a szakirodalomból származó bizonyítékokat, a mellékhatások spontán beszámolóit és a lipid anyagcserezavarok kezelésében járatos szakértők csoportja által adott tanácsokat, valamint a HPS2-THRIVE eredményeit, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimoxnak kiegészítő vagy alternatív kezelésként továbbra is szerepe van a trigliceridszint csökkentésében a hiperlipoproteinémia azon
Portuguese: a ter um papel importante como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os triglicéridos naquelas formas de hiperlipoproteinemia que envolvem níveis elevados de triglicéridos (com ou sem aumento do colesterol), em doentes nos quais as mudanças de estilo de vida e o uso de outros medicamentos, tais como fibratos e estatinas, não são adequados.
Hungarian: formáinál, amelyekben a trigliceridszint magas (emelkedett koleszterinszinttel vagy anélkül) azoknál a betegeknél, akiknél az életmódváltás és az egyéb gyógyszerek, például fibrátok és sztatinok nem megfelelőek.
Portuguese: 5 x 1 frasco (embalagem unitária)
Hungarian: 5 x 1 palack (egységcsomag)
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Portuguese: 1 frasco
Hungarian: 1 palack
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: ANEXO
Hungarian: MELLÉKLET
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy bevezetésre került minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban megadott feltétel vagy korlátozás.
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Hungarian: • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário determinar a creatinina plasmática antes do tratamento com Aclasta o Aclasta está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente o É necessário administrar Aclasta por perfusão lenta durante um período não inferior a 15 minutos o Regime de administração anual o Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta o É necessário realizar actividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
Hungarian: • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A szérum kreatininszintet az Aclasta-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását o Az Aclasta infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni o Évi egyszeri adagolási séma o Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt o Megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de efeitos secundários graves
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: • É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar actividade física adequada,
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Portuguese: forneça aos médicos potenciais prescritores de Aclasta para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fractura, incluindo aqueles com fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pósmenopáusicas e homens com elevado risco de fractura um pacote de informação destinado ao médico actualizado que contém o seguinte:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy frissített, a következőket tartalmazó információs csomaggal lát el minden olyan szakorvost, aki felírhatja/alkalmazhatja az Aclasta-t a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata:
Portuguese: • Contra-indicação em doentes com problemas renais graves
Hungarian: • Ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Portuguese: • Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve conter os seguintes elementos:
Hungarian: Rendelkezésre kell bocsátani betegeknek szóló információs csomagot, melynek a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Portuguese: • Pacote de informação destinada ao doente
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomag
Portuguese: • Informação destinada ao médico • Pacote de informação destinada ao doente
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló információs csomag
Portuguese: • Folheto informativo
Hungarian: • Betegtájékoztató
Portuguese: - se está grávida.
Hungarian: - ha terhes.
Portuguese: Não podem ser estabelecidos dados de segurança a longo prazo nesta população a partir deste estudo.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok nem állapíthatók meg erre a populációra ebből a vizsgálatból.
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
Hungarian: - ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni.
Portuguese: Frasco inviolado: 3 anos
Hungarian: Bontatlan palack: 3 év
Portuguese: Idosos ( 65 anos)
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Portuguese: É apresentado um resumo dos resultados na Tabela 3.
Hungarian: Az eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças de 5 a 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1.
Hungarian: Az 5-17 éves gyermekekre vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pont):
Portuguese: O estudo teve uma duração de um ano.
Hungarian: A vizsgálat időtartama 1 év volt.
Portuguese: A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.
Hungarian: Az infúzió legalább 15 percig tart majd.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: - se tem problemas renais graves.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares em doentes idosos e em doentes jovens.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok esetében hasonló volt.
Portuguese: Outros medicamentos e Aclasta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aclasta
Portuguese: Aumento nos níveis da proteína C-reativa
Hungarian: C-reaktív proteinszint emelkedése
Portuguese: É importante que siga este conselho cuidadosamente, de forma a que o nível de cálcio no seu sangue não se torne muito baixo posteriormente à perfusão.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban.
Portuguese: O médico deve considerar a monitorização clínica destes doentes.
Hungarian: A kezelőorvosoknak ezen betegek klinikai ellenőrzését mérlegelniük kell.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças menores de 5 anos de idade.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Todas as fraturas clínicas foram verificadas com base em evidência radiográfica e/ou clínica.
Hungarian: Minden klinikai törést radiológiai és/vagy klinikai bizonyítékok alapján igazoltak.
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont elhalásának kialakulását, mivel ez fájdalmas betegség, amelynek nehéz lehet a kezelése.
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
Hungarian: Nem ismert** Hypotensio (bizonyos betegek mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeztek)
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája nem ismert.
Portuguese: A frequência da hipocalcémia foi muito inferior após as perfusões subsequentes.
Hungarian: A hypocalcaemia gyakorisága a későbbi infúziókat követően sokkal kisebb volt.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Tal como com outros bifosfonatos, o tempo de retenção do ácido zoledrónico nos ossos é muito longo.
Hungarian: Más biszfoszfonátokhoz hasonlóan a zoledronsav csontokban töltött retenciós ideje nagyon hosszú.
Portuguese: ** Baseado em notificações após comercialização.
Hungarian: ** A forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Portuguese: Este processo é denominado de remodelação óssea.
Hungarian: Ezt a folyamatot a csont átalakulásának nevezik.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de abril de 2005 Data da última renovação: 19 de janeiro de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 19.
Portuguese: Efeitos secundários que podem ser graves
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de hipocalcemia e devem ser sujeitos a monitorização clínica adequada durante o período de risco.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről, és a megfelelő klinikai ellenőrzésüket biztosítani kell a kockázat időszakában.
Portuguese: Não foram observados casos de hipocalcemia sintomática.
Hungarian: Tünetekkel járó hypocalcaemiás eseteket nem észleltek.
Portuguese: - se está a amamentar.
Hungarian: - ha szoptat.
Portuguese: Consequentemente estes resultados impediram a determinação de um efeito definitivo de Aclasta na fertilidade nos humanos.
Hungarian: Ily módon ezek az eredmények eleve kizárják az Aclasta humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának meghatározását.
Portuguese: - se tem, ou já teve, problemas nos rins.
Hungarian: - ha veseproblémája van, vagy volt már korábban.
Portuguese: Tal irá prevenir a desidratação.
Hungarian: Ez segít megelőzni a kiszáradást.
Portuguese: • A dose única de Aclasta não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser pelo menos de
Hungarian: • az Aclasta egyszeri adagja nem lehet több mint 5 mg, és az infúzió időtartamának legalább
Portuguese: Qualquer fratura clínica (1)
Hungarian: Bármilyen klinikai törés (1)
Portuguese: A perfusão deverá ser efetuada de acordo com a prática médica padrão.
Hungarian: Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell lefolytatni.
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partirse.
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak és el is törhetnek.
Portuguese: Níveis baixos de fosfato no sangue.
Hungarian: A vér alacsony foszfátszintje.
Portuguese: A experiência clínica acerca da sobredosagem aguda é limitada.
Hungarian: Az akut túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Portuguese: • Doentes, especialmente os doentes idosos e aqueles que se encontrem a receber terapêutica com diuréticos, devem ser apropriadamente hidratados previamente à administração de Aclasta.
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, az Aclasta adása előtt megfelelően hidrálni kell.
Portuguese: 15 minutos (ver secção 4.2).
Hungarian: 15 percnek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Eficácia clínica em homens
Hungarian: Klinikai hatásosság férfiak esetén
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de reações secundárias graves
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei