FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo ou separadamente de acordo com o que o seu médico lhe receitou.
Dutch: De geneesmiddelen kunnen tegelijkertijd of op verschillende tijdstippen worden ingenomen; dit is afhankelijk van wat uw arts heeft voorgeschreven.
Portuguese: Se pensa que qualquer uma destas situações se aplica a si, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Cholestagel.
Dutch: Als u meent dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, dient u uw arts of apotheker in te lichten alvorens Cholestagel in te nemen.
Portuguese: Cholestagel pode afetar a forma como os seguintes medicamentos atuam:
Dutch: Cholestagel kan van invloed zijn op de werking van de volgende geneesmiddelen:
Portuguese: Se tomar outros medicamentos mais de uma vez por dia, lembre-se de que os comprimidos Cholestagel podem ser tomados uma vez por dia.
Dutch: Wanneer u andere geneesmiddelen meer dan eenmaal per dag moet innemen, onthoud dan dat uw Cholestagel tabletten eenmaal per dag mogen worden ingenomen.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização dos efeitos clínicos do tratamento com ácido ursodesoxicólico.
Dutch: Controle op de klinische effecten van de behandeling met ursodeoxycholzuur moet worden overwogen.
Portuguese: Não se observou interação quando o Cholestagel e a pioglitazona foram administrados simultaneamente em voluntários saudáveis.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel en pioglitazon gelijktijdig werden toegediend bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Consequentemente, devem ser tomadas precauções quando Cholestagel é utilizado em doentes com estes distúrbios.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer Cholestagel wordt gebruikt bij patiënten met deze aandoeningen.
Portuguese: • Verapamilo ou olmesartan (medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta).
Dutch: • Verapamil of olmesartan (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
Portuguese: Quando são administrados medicamentos nos quais as alterações nos níveis sanguíneos podem ter um impacto clinicamente significativo na segurança ou na eficácia, os médicos devem considerar a monitorização dos respetivos níveis séricos ou dos efeitos.
Dutch: Bij het toedienen van een geneesmiddel waarvoor geldt dat veranderingen in de bloedconcentraties een klinisch belangrijk effect op de veiligheid en werkzaamheid zouden kunnen hebben, dient de arts controle van de serumconcentraties of effecten te overwegen.
Portuguese: As embalagens são de 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) e 180 (1 x 180) comprimidos.
Dutch: De verpakking bevat 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) of 180 (1 x 180) tabletten.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente modificador dos Lípidos, sequestrantes do ácido biliar, código ATC: C10A C 04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lipidemodificerende stoffen, galzuurbindende harsen, ATC-code: C10A C 04.
Portuguese: Adicionalmente, se tem qualquer doença que provoque uma deficiência das vitaminas A, D, E ou K, o seu médico poderá querer verificar os seus níveis de vitaminas periodicamente, enquanto estiver a tomar o Cholestagel.
Dutch: Bovendien, in het geval dat u een aandoening heeft die kan leiden tot een tekort aan vitamine A, D, E of K, kan het zijn dat uw arts deze vitamineniveaus periodiek wil controleren zolang u Cholestagel inneemt.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes com níveis de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l, visto que tais doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met een triglycerideconcentratie hoger dan 3,4 mmol/L, aangezien dergelijke patiënten waren uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, envolvendo aproximadamente 1400 doentes e durante a utilização após a aprovação, foram notificadas as seguintes reações adversas em doentes a tomar o Cholestagel.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken met bij benadering 1400 patiënten en tijdens gebruik na goedkeuring zijn de volgende bijwerkingen gemeld voor patiënten die Cholestagel kregen.
Portuguese: O seu médico poderá querer interromper o tratamento.
Dutch: Uw arts kan de toediening van het geneesmiddel stopzetten.
Portuguese: Revestimento de película:
Dutch: Filmomhulsel:
Portuguese: Isto é especialmente importante para doentes com doença coronária e angina de peito.
Dutch: Dit is met name van belang voor patiënten met kransslagaderaandoeningen en angina pectoris.
Portuguese: Uma vez que existe um elevado grau de variabilidade na biodisponibilidade do verapamilo, não foi ainda possível esclarecer, do ponto de vista clínico, o significado destes dados.
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid van verapamil sterk varieert, is het onduidelijk wat het klinische belang is van deze uitkomst.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento concomitante da síntese da lipoproteína de densidade muito baixa.
Dutch: Hierbij kan zich tegelijkertijd een toename van very-low-density-lipoproteïnesynthese voordoen.
Portuguese: Em comparação, em doentes a tomarem placebo, o C-LDL, o C-total, o CHDL e a Apo-B permaneceram inalterados, enquanto os triglicéridos aumentaram em 5%.
Dutch: Ter vergelijking: bij de patiënten die een placebo kregen, waren het LDL-C, Totaal-C, HDL-C en Apo-B onveranderd, terwijl de triglyceriden met 5% toenamen.
Portuguese: Se tomar um medicamento chamado Neoral® ou ciclosporina, certifique-se de que o toma com Cholestagel de uma forma consistente durante o dia; sempre em conjunto ou sempre separados por um determinado número de horas.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt genaamd Neoral® of ciclosporine, dient u dit met Cholestagel in een vast tijdschema over de dag in te nemen; ofwel altijd tegelijk met Cholestagel ofwel altijd afzonderlijk van elkaar met een vast aantal uur ertussen.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: O Cholestagel pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
Dutch: Cholestagel kan de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Portuguese: Sem o processo de reciclagem, o seu fígado tem que produzir ácidos biliares adicionais.
Dutch: Bij het ontbreken van het hergebruikproces moet uw lever extra galzuren aanmaken.
Portuguese: Portanto, o uso de Cholestagel não é recomendado nesta população.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Cholestagel niet aanbevolen in deze patiëntengroep.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista europeia de datas de referência (EURD) previstas no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/EC e publicada no portal web da Agência Europeia de Medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: A incidência de antecedentes de flatulência e diarreia foi maior em doentes a tomar placebo nos mesmos estudos clínicos controlados.
Dutch: De achtergrondincidentie van flatulentie en diarree was hoger bij patiënten die in het kader van dezelfde gecontroleerde klinische onderzoeken een placebo kregen.
Portuguese: Cholestagel também pode ser utilizado em combinação com ezetimiba, com ou sem uma estatina, em doentes adultos com hipercolesterolemia primária, incluindo doentes com hipercolesterolemia familiar (ver secção 5.1).
Dutch: Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe, met of zonder een statine, bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie, inclusief patiënten met familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O Cholestagel não teve efeito na biodisponibilidade da lovastatina num estudo de interação.
Dutch: Cholestagel had geen effect op de biologische beschikbaarheid van lovastatine bij een interactieonderzoek.
Portuguese: Pouco frequentes: mialgia
Dutch: Zeer zelden: pancreatitis
Portuguese: Até agora, não foram realizados estudos que demonstrem diretamente se o tratamento com o Cholestagel, em monoterapia ou em terapêutica combinada, tem qualquer efeito sobre a morbilidade e mortalidade cardiovascular.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd die direct laten zien of behandeling met Cholestagel als monotherapie of als combinatietherapie enig effect heeft op de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit.
Portuguese: Além disso, o Cholestagel deve ser sempre administrado consistentemente à mesma hora visto que o momento de ingestão de Cholestagel e de ciclosporina pode, teoricamente, influenciar o grau de redução da biodisponibilida da ciclosporina.
Dutch: Tevens dient Cholestagel consequent op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen, aangezien het tijdstip van inname van Cholestagel en ciclosporine theoretisch de mate van vermindering van de biologische beschikbaarheid van ciclosporine zou kunnen beïnvloeden.
Portuguese: No entanto, não foram efetuados estudos de interação formais com ácido ursodesoxicólico.
Dutch: Er zijn echter geen formele interactieonderzoeken met ursodeoxycholzuur uitgevoerd.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos específicos de interação entre o colessevelam e a vitamina K.
Dutch: Specifieke klinische interactieonderzoeken met colesevelam en vitamine K zijn niet uitgevoerd.
Portuguese: • Ciclosporina (um medicamento utilizado para supressão do sistema imunitário).
Dutch: • Ciclosporine (een middel ter onderdrukking van het immuunsysteem).
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a monitorização dos níveis das vitaminas A, D e E e a avaliação do estado da vitamina K através da avaliação dos parâmetros de coagulação e, caso seja necessário, devem ser utilizados suplementos de vitaminas.
Dutch: Bij deze patiënten wordt het controleren van de concentratie vitamine A, D en E en het onderzoeken van de vitamine-K-status door bepaling van de stollingsparameters aanbevolen; zo nodig dienen de vitaminen te worden aangevuld.
Portuguese: 100 comprimidos (2 X 50)
Dutch: 100 tabletten (2 x 50)
Portuguese: * ver secção abaixo para mais informações ** reações adversas de experiência pós-comercialização
Dutch: ** Bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Portuguese: O Cholestagel em combinação com estatinas e em combinação com ezetimiba foi bem tolerado e as reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança conhecido das estatinas ou ezetimiba isoladamente.
Dutch: Cholestagel, in combinatie met statines en in combinatie met ezetimibe, werd goed verdragen en de waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van alleen statines of ezetimibe.
Portuguese: Se parar de tomar Cholestagel O seu colesterol pode aumentar para o nível em que se encontrava antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Uw cholesterol kan stijgen tot de waarde die het had voor aanvang van de behandeling.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos para a diabetes, deve contactar o seu médico para ser acompanhado de perto.
Dutch: Als u geneesmiddelen tegen suikerziekte gebruikt, raadpleeg dan uw arts zodat u nauwkeurig wordt opgevolgd.
Portuguese: A taxa de frequência tem a seguinte classificação: muito frequentes (>1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De classificatie is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden
Portuguese: Se for tomar o Cholestagel e um destes medicamentos, o seu médico poderá querer efetuar exames para se certificar que o Cholestagel não interfere com estes medicamentos.
Dutch: Als u Cholestagel en een van deze geneesmiddelen gaat innemen, zal uw arts mogelijk controles willen uitvoeren om er zeker van te zijn dat Cholestagel de werking van deze geneesmiddelen niet beïnvloedt.
Portuguese: A localização desta potencial obstrução, o grau da obstrução e a presença ou ausência de motilidade intestinal normal determinarão o tratamento.
Dutch: De behandeling zou afhangen van de locatie van een dergelijke mogelijke obstructie, de mate van obstructie en de aanwezigheid of afwezigheid van normale darmmotiliteit.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Cholestagel na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Cholestagel op de vruchtbaarheid bij mensen.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): obstrução do intestino (que pode ser aumentada nos doentes com história de obstrução ou remoção do intestino).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): darmobstructie (wat kan toenemen bij patiënten die vroeger reeds een darmobstructie of darmverwijdering doormaakten).
Portuguese: Para além disso, o Colesterol-total (Ctotal) diminuiu em 7 a 10%, o C-HDL aumentou em 3% e os triglicéridos aumentaram em 9 a 10%.
Dutch: Bovendien nam het Totaal-C met 7 tot 10% af, nam het HDL-C met 3% toe en namen de triglyceriden met 9 à 10% toe.
Portuguese: Para medicamentos concomitantes que exijam administração através de doses divididas, deve referir-se que a dose necessária de Cholestagel pode ser tomada uma vez por dia.
Dutch: Voor een gelijktijdig met Cholestagel gebruikt geneesmiddel waarvoor toediening door middel van verdeelde doses wordt vereist, moet worden opgemerkt dat de vereiste dosis van Cholestagel eenmaal per dag mag worden ingenomen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholestagel - se os seus níveis de triglicéridos (uma gordura no sangue) forem superiores a 3,4 mmol/L - se tiver dificuldades em engolir, ou tiver uma perturbação gastrointestinal grave - se sofrer de prisão de ventre, porque p Cholestagel pode induzir ou agravar este estado.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als uw triglyceridegehalte (een bloedvet) hoger is dan 3,4 mmol/l - als u moeite hebt met slikken of een ernstige maag- of darmstoornis hebt - als u last heeft van constipatie, aangezien dit door Cholestagel kan worden veroorzaakt of verergerd.
Portuguese: A incidência de obstrução intestinal é suscetível de ser aumentada nos doentes com história de obstrução ou remoção do intestino.
Dutch: De incidentie van intestinale obstructie is waarschijnlijk verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie of -resectie.
Portuguese: O mecanismo de ação da atividade do colessevelam, a substância ativa do Cholestagel, foi avaliado em diversos estudos in vitro e in vivo.
Dutch: Het werkingsmechanisme van colesevelam, de werkzame stof in Cholestagel, is bij verscheidene invitro- en in-vivo-onderzoeken bestudeerd.
Portuguese: Não houve efeitos significativos no crescimento, maturação sexual, níveis de vitaminas lipossolúveis ou fatores de coagulação, e o perfil de reações adversas para o Cholestagel é comparável ao observado com placebo.
Dutch: Er werden geen significante effecten gezien op de groei, seksuele ontwikkeling, de spiegel van in vet oplosbare vitamines of stollingsfactoren, en het bijwerkingenprofiel voor Cholestagel is vergelijkbaar met dat voor de placebo.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com o Cholestagel, o seu médico deve assegurar-se de que certas doenças não contribuem para os seus níveis elevados de colesterol.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Cholestagel, zal uw arts de zekerheid moeten krijgen dat bepaalde aandoeningen niet bijdragen aan uw verhoogde cholesterolwaarde.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 7 comprimidos por dia.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis bedraagt 7 tabletten per dag.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos da combinação de fenofibrato com o Cholestagel sobre os riscos de miopatia ou hepatotoxicidade.
Dutch: De effecten van een combinatie van fenofibraat en Cholestagel op het risico van myopathie of hepatotoxiciteit zijn niet bekend.
Portuguese: Adicionalmente, com base em fundamentos teóricos, o Cholestagel deve ser administrado pelo menos 4 horas depois da ciclosporina para minimizar ainda mais os riscos relacionados com a administração concomitante de ciclosporina e Cholestagel.
Dutch: Daarnaast dient Cholestagel op basis van theoretische aannamen ten minste 4 uur na ciclosporine te worden ingenomen om de risico's in verband met gelijktijdig gebruik van ciclosporine en Cholestagel verder te minimaliseren.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis de triglicéridos
Dutch: Effecten op triglyceridespiegels
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10,000 pessoas): inflamação do pâncreas.
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 personen voorkomen): ontsteking van de alvleesklier.
Portuguese: Em estudos de interação efetuados em voluntários saudáveis, verificou-se que Cholestagel não teve efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, do metoprolol, da quinidina, do ácido valpróico e da varfarina.
Dutch: In interactiestudies met gezonde vrijwilligers bleek Cholestagel geen effect te hebben op de biologische beschikbaarheid van digoxine, metoprolol, quinidine, valproïnezuur en warfarine.
Portuguese: Durante a terapêutica, a dieta de redução de colesterol deve ser continuada e os níveis séricos de colesterol total, C-LDL e triglicéridos devem ser determinados periodicamente durante o tratamento, para confirmar respostas iniciais favoráveis e adequadas a longo prazo.
Dutch: Het cholesterolverlagende dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet en het totaalcholesterol, LDL-C en de concentratie triglyceriden in het serum moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een positieve eerste respons en voldoende respons op de lange termijn te kunnen bevestigen.
Portuguese: • Os medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados no tratamento da diabetes, como a metformina comprimidos de libertação prolongada, glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglinida ou gliburida).
Dutch: • Antidiabetica (geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen zoals metformine tabletten met verlengde afgifte, glimepiride, glipizide, pioglitazon, repaglinide of glyburide).
Portuguese: O colesterol é o único precursor dos ácidos biliares.
Dutch: Cholesterol is de enige voorloper van galzuren.
Portuguese: A dose da estatina e da ezetimiba deve seguir as respetivas instruções.
Dutch: De dosering van de statine en de ezetimibe dient in overeenstemming te zijn met de voorschriften voor dat specifieke geneesmiddel.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO (24, 100 e 180 COMPRIMIDOS) COM EMBALAGEM RÓTULO DO FRASCO (180 COMPRIMIDOS) SEM EMBALAGEM
Dutch: ETIKET OP BUITENVERPAKKING EN FLACON (24, 100 EN 180 TABLETTEN) MET BUITENVERPAKKING
Portuguese: Os triglicéridos no grupo que recebeu Cholestagel aumentaram em 19% e 13% às 6 e 12 semanas, contra um aumento de 6% e 13% no grupo que recebeu placebo, mas os aumentos não foram significativamente diferentes.
Dutch: Triglyceriden in de Cholestagel groep namen toe met 19% en 13% na respectievelijk 6 en 12 weken ten opzichte van een toename van 6% en 13% in de placebogroep, maar deze toenames waren niet significant verschillend.
Portuguese: Num estudo clínico, o Cholestagel não afetou a excreção fecal do ácido ursodesoxicólico endógeno (hidrofílico).
Dutch: In een klinisch onderzoek had Cholestagel geen invloed op de fecale uitscheiding van endogene (hydrofiele) ursodeoxycholzuur.
Portuguese: Cholestagel diminuiu a Cmax e a AUC da libertação prolongada do verapamilo em aproximadamente 31% e 11%, respetivamente.
Dutch: Cholestagel verlaagde de Cmax en het AUC van verapamil met een vertraagde afgifte respectievelijk met ongeveer 31 en 11%.
Portuguese: Os doentes que recebem concomitantemente metformina comprimidos de libertação prolongada e colessevelam devem ser monitorizados quanto à resposta clínica como é habitual para o uso de medicamentos anti-diabéticos.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig metformine tabletten met verlengde afgifte en colesevelam krijgen, moeten worden opgevolgd voor de klinische respons zoals gebruikelijk is bij gebruik van antidiabetica.
Portuguese: Num estudo de 6 semanas, 129 doentes com hiperlipidemia mista foram aleatorizados para uma terapêutica com fenofibrato 160 mg mais 3,8 g Cholestagel ou fenofibrato isoladamente.
Dutch: Bij een zes weken durend onderzoek werden 129 patiënten met gemengde hyperlipidemie gerandomiseerd voor een behandeling met ofwel 160 mg fenofibraat in combinatie met 3,8 g Cholestagel ofwel alleen fenofibraat.
Portuguese: Se lhe for prescrito o Cholestagel e uma estatina simultaneamente é importante que informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar, pois as estatinas não podem ser utilizadas durante a gravidez.
Dutch: Als u Cholestagel in combinatie met een statine krijgt voorgeschreven, is het van belang dat u uw arts inlicht als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken, omdat statines niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap; de bij die specifieke statine geleverde patiëntenbijsluiter dient te worden geraadpleegd.
Portuguese: O Cholestagel resultou numa redução estatisticamente significativa de C-LDL de 11% e 11% às 6 e 12 semanas contra um aumento de 7% e 1% no grupo que recebeu placebo; os valores médios de base foram de 3,75mmol/l e 3,86 mmol/l, respetivamente.
Dutch: Cholestagel heeft geresulteerd in een statistisch significante verlaging van de LDL-C concentratie van 11% en 11% na respectievelijk 6 en 12 weken ten opzichte van een toename van 7% en 1% in de placebogroep; de gemiddelde uitgangswaarden waren respectievelijk 3,75 mmol/l en 3,86 mmol/l.
Portuguese: 180 comprimidos (1 X 180)
Dutch: 180 tabletten (1 x 180)
Portuguese: Para doentes que estão em tratamento com ciclosporina e que vão iniciar ou abandonar o tratamento com Cholestagel ou doentes que estão em tratamento com Cholestagel e que precisam de iniciar tratamento com ciclosporina: o Cholestagel reduz a biodisponibilidade da ciclosporina (ver também secção 4.5).
Dutch: Voor patiënten die ciclosporine gebruiken en beginnen of stoppen met het gebruik van Cholestagel, of patiënten die Cholestagel gebruiken en met het gebruik van ciclosporine moeten beginnen: Cholestagel vermindert de biologische beschikbaarheid van ciclosporine (zie ook rubriek 4.5).
Portuguese: Houve notificações muito raras de níveis reduzidos de fenitoína em doentes que receberam Cholestagel administrado com fenitoína.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van verlaagde fenytoïneconcentraties bij patiënten die Cholestagel kregen toegediend in combinatie met fenytoïne.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve comprometer-se a efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções requeridas, que se encontram detalhadas no PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes acordadas no PGR.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: Muito frequentes: flatulência*, obstipação* Frequentes: vómitos, diarreia*, dispepsia*, dor abdominal, fezes anormais, náuseas, distensão abdominal
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: flatulentie*, constipatie* Vaak: braken, diarree*, dyspepsie*, buikpijn, abnormale feces, misselijkheid, abdominale distentie Soms: dysfagie
Portuguese: A dose recomendada de Cholestagel para combinação com uma estatina com ou sem ezetimiba é de 4 a 6 comprimidos por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel voor een combinatie met een statine met of zonder ezetimibe bedraagt 4 tot 6 tabletten per dag.