FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of HALAVEN in children from birth to 18 years of age have not yet been established in soft tissue sarcoma.
Romanian: Siguranța și eficacitatea HALAVEN la copii de la naștere și până la vârsta de 18 ani nu au fost încă stabilite în cazul sarcomului de țesuturi moi.
English: In the 404 sarcoma patient population, 90 patients (22.3%) treated with eribulin were ≥ 65 years of age.
Romanian: În cadrul populației de 404 pacienți cu sarcom, 90 pacienți (22,3%) tratați cu eribulin au avut vârsta ≥ 65 ani.
English: Treatment effects of eribulin were limited to patients with liposarcoma (45% dedifferentiated, 37% myxoid/round cell and 18% pleomorphic in Study 309) based on pre-planned subgroup analyses of OS and PFS.
Romanian: Efectele tratamentului cu eribulin au fost limitate la pacienții cu liposarcom (45% dediferențiat, 37% mixoid/cu celule rotunde și 18% pleomorfic în Studiul 309) pe baza analizelor preplanificate pe subgrupuri privind SG și SFP.
English: The pharmacokinetic properties are not dose or time dependent in the range of eribulin doses of 0.22 to 3.53 mg/m2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice nu sunt dependente de doză sau timp pentru doze de eribulin cuprinse între 0,22 și 3,53 mg/m2.
English: A study evaluated the pharmacokinetics of eribulin in patients with mild (Child-Pugh A; n=7) and moderate (Child-Pugh B; n=4) hepatic impairment due to liver metastases.
Romanian: Un studiu a evaluat farmacocinetica eribulinului la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (ChildPugh A; n=7) și moderată (Child-Pugh A; n=4) din cauza metastazelor hepatice.
English: Out of the 404 sarcoma patients, 2 patients discontinued treatment with eribulin due to peripheral neuropathy.
Romanian: Dintre cei 404 pacienți cu sarcom, 2 pacienți au întrerupt tratamentul cu eribulin din cauza apariției neuropatiei periferice.
English: Caution and monitoring for adverse events is recommended with concomitant use of substances that have a narrow therapeutic window and that are eliminated mainly via CYP3A4-mediated metabolism (eg alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Romanian: Se recomandă prudență și monitorizarea în vederea depistării evenimentelor adverse atunci când se utilizează concomitent medicamente care au un interval terapeutic limitat și sunt eliminate în principal prin intermediul metabolismului mediat de izoenzima CYP3A4 (de exemplu, alfentanil, ciclosporină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus, tacrolimus).
English: In some patients with normal/abnormal liver enzymes prior treatment with eribulin, increased levels of liver enzymes have been reported with initiation of eribulin treatment.
Romanian: La unii pacienți cu valori normale/anormale ale enzimelor hepatice înainte de tratamentul cu eribulin, s-a raportat creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice odată cu începerea tratamentului cu eribulin.
English: ECG monitoring is recommended if therapy is initiated in patients with congestive heart failure, bradyarrhythmias or concomittant treatment with medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics, and electrolyte abnormalities.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ECG dacă tratamentul este inițiat la pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii sau tratament concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QT, incluzând antiaritmicele de clasă Ia și III, și pacienți cu tulburări electrolitice.
English: In the 1559 breast cancer patients the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment with eribulin was peripheral neuropathy (3.4%).
Romanian: La cei 1559 pacienți cu neoplasm mamar, cea mai frecventă reacție adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu eribulin a fost neuropatia periferică (3,4%).
English: Sepsis is uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and can be lifethreatening and may result in death.
Romanian: Sepsisul este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane), poate pune în pericol viața și ar putea cauza decesul.
English: Stevens-Johnson syndrome/ Toxic epidermal necrolysisb
Romanian: Sindrom StevensJohnson/ necroliză toxică epidermicăb
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă prezintă simptome de fatigabilitate sau amețeli.
English: The HER2 status of the patients was: 15.3% positive, 68.5% negative and 16.2% unknown, whilst 25.8% of patients were triple negative.
Romanian: Statusul HER2 al pacienților a fost: 15,3% pozitiv, 68,5% negativ și 16,2% necunoscut, în timp ce 25,8% dintre pacienți aveau un status triplu negativ.
English: Other undesirable effects include fatigue, alopecia, increased liver enzymes, sepsis and musculoskeletal pain syndrome.
Romanian: Alte reacții adverse includ fatigabilitate, alopecie, creștere a enzimelor hepatice, sepsis și sindromul durerii musculo-scheletice.
English: Patients may experience nausea or vomiting.
Romanian: Pacienții pot prezenta greață sau vărsături.
English: Prior therapy should have included an anthracycline and a taxane in either the adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments.
Romanian: Tratamentul anterior trebuia să includă o antraciclină și un taxan fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții nu îndeplineau criteriile pentru administrarea acestor medicamente.
English: Patients had received at least two prior chemotherapy regimens, one of which must have been an anthracycline (unless contraindicated).
Romanian: Pacienților li se administraseră cel puțin două scheme anterioare de chimioterapie, una dintre acestea fiind în mod obligatoriu o antraciclină (cu excepția cazurilor în care aceasta a fost contraindicată).
English: There is no study in patients with hepatic impairment due to cirrhosis.
Romanian: Nu există studii la pacienți cu insuficiență hepatică din cauza cirozei hepatice.
English: Eribulin is embryotoxic, foetotoxic, and teratogenic in rats.
Romanian: Eribulin este embriotoxic, fetotoxic și teratogen la șobolani.
English: The 762 patients in the pivotal Phase 3 EMBRACE study (Study 305) had locally recurrent or metastatic breast cancer, and had previously received at least two and a maximum of five chemotherapy regimens, including an anthracycline and a taxane (unless contraindicated).
Romanian: Cei 762 de pacienți incluși în studiul pivot de fază 3 EMBRACE (Studiul 305) au avut neoplasm mamar local, recurent sau metastatic și li s-au administrat anterior cel puțin două până la maximum cinci regimuri chimioterapice, incluzând o antraciclină și un taxan (cu excepția cazului în care acestea erau contraindicate).
English: Treatment with eribulin should only be initiated in patients with ANC values ≥ 1.5 x 109/l and platelets > 100 x 109/l.
Romanian: Tratamentul cu eribulin trebuie inițiat numai la pacienți cu valori ale NAN ≥ 1,5 x 109/l și număr de trombocite > 100 x 109/l.
English: HALAVEN should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Romanian: HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar și după o evaluare atentă a nevoilor materne și a riscului pentru făt.
English: The pack sizes are cartons of 1 or 6 vials.
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutii cu 1 sau 6 flacoane.
English: Dose reduction during therapy
Romanian: Reducerea dozei în timpul tratamentului
English: In breast cancer patients with pre-existing Grade 1 or 2 peripheral neuropathy the frequency of treatment-emergent Grade 3 peripheral neuropathy was 14%.
Romanian: La pacienții cu neoplasm mamar și neuropatie periferică preexistentă, de gradul 1 sau 2, frecvența neuropatiei periferice de gradul 3, apărută ca urmare a tratamentului, a fost de 14%.
English: Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
Romanian: Reacțiile toxice gastro-intestinale, manifestate prin anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație și stomatită, s-au numărat printre reacțiile adverse raportate.
English: The HER2 status of the patients was: 16.1% positive, 74.2% negative and 9.7% unknown, whilst 18.9% of patients were triple negative.
Romanian: Statusul HER2 al pacienților a fost: 16,1% pozitiv, 74,2% negativ și 9,7% necunoscut, în timp ce 18,9% dintre pacienți aveau un status triplu negativ.
English: HALAVEN is a clear, colourless aqueous solution for injection provided in glass vials containing 2 ml or 3ml of solution.
Romanian: HALAVEN este o soluție injectabilă apoasă limpede, incoloră, furnizată în flacoane din sticlă conținând 2 ml sau 3 ml de soluție.
English: In vitro data indicate that eribulin is a mild inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că eribulin este un inhibitor ușor al enzimei cu rol important în metabolizarea medicamentelor, CYP3A4.
English: Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the ready to use solution that contains 0.44 mg/ml eribulin and the dose recommendation of 1.23 mg/m2.
Romanian: Calcularea dozei individuale care trebuie administrată unui pacient trebuie efectuată în funcție de concentrația soluției preparate pentru utilizare, care conține eribulin 0,44 mg/ml, și de doza recomandată, de 1,23 mg/m2.
English: aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status
Romanian: aRisc proporțional Cox bStratificare după regiune geografică, status HER2/neu
English: Patients had previously received up to three prior chemotherapy regimens, including both an anthracycline and a taxane and a maximum of two for advanced disease, with the percentage who had received 0, 1 or 2 prior chemotherapy treatments for metastatic breast cancer being 20.0%, 52.0% or 27.2% respectively.
Romanian: Pacienților li se administraseră anterior până la trei regimuri chimioterapice, inclusiv o antraciclină și un taxan și maxim două pentru boală în stadiu avansat, procentajul de pacienți cărora li s-au administrat 0, 1 sau 2 tratamente chimioterapice anterioare pentru neoplasm mamar metastatic fiind de 20,0%, 52,0% sau, respectiv, 27,2%.
English: The second Phase 3 study in earlier line metastatic breast cancer, Study 301, was an open-label, randomized, study in patients (n=1102) with locally advanced or metastatic breast cancer to investigate the efficacy of HALAVEN monotherapy compared to capecitabine monotherapy in terms of OS and PFS as co-primary endpoint.
Romanian: Al doilea studiu de fază 3, realizat la pacienți cu neoplasm mamar metastatic aflați într-un stadiu mai incipient al tratamentului, Studiul 301, a fost un studiu deschis, randomizat, la pacienți (n=1102) cu neoplasm mamar avansat local sau metastatic, pentru a investiga eficacitatea monoterapiei cu HALAVEN comparativ cu monoterapia cu capecitabină în ceea ce privește SG și SIAPB drept criteriu final de evaluare co-primar.
English: They were randomized 2:1 to receive either HALAVEN, or treatment of physician's choice (TPC), which consisted of 97% chemotherapy (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% other chemotherapy), or 3% hormonal therapy.
Romanian: Aceștia au fost repartizați randomizat în raport de 2:1 pentru a li se administra fie HALAVEN, fie un tratament la alegerea medicului (TLAM), prin care la 97% dintre pacienții incluși în brațul de tratament TLAM s-a administrat chimioterapie (26% vinorelbină, 18% gemcitabină, 18% capecitabină, 16% taxan, 9% antraciclină, 10% alte chimioterapice) și la 3% dintre aceștia s-a administrat tratament hormonal.
English: Hyperglycaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia
Romanian: Hiperglicemie Hipofosfatemie Hipocalcemie
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with eribulin in all subsets of the paediatric population in the indication of breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu eribulin la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația de neoplasm mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: It should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Romanian: Doza nu trebuie diluată în soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
English: The patients in this study (n=452) had locally recurrent, inoperable and/or metastatic soft tissue sarcoma of one of two subtypes - leiomyosarcoma or liposarcoma.
Romanian: Pacienții din cadrul acestui studiu (n=452) au avut sarcom al țesuturilor moi local recurent, inoperabil și/sau metastatic de unul sau două subtipuri - leiomiosarcom sau liposarcom.
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant whilst they or their male partner are receiving HALAVEN and have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să evite sarcina în timp ce partenerii lor se află sub tratament cu HALAVEN și trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
English: - Serious skin rashes with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
Romanian: - Erupții trecătoare pe piele grave, cu apariția de bășici pe piele, gură, ochi și organele genitale.
English: The combined grouped TEAE and neutrophil laboratory abnormality frequencies were 307/404 (76.0%) and 1314/1559 (84.3%), respectively.
Romanian: Frecvențele grupate combinate ale EAAT și ale anomaliilor în valorile de laborator ale neutrofilelor au fost de 307/404 (76,0%) și respectiv 1314/1559 (84,3%).
English: Talk to your doctor or nurse before using HALAVEN: - if you have liver problems - if you have a fever or an infection - if you experience numbness, tingling, prickling sensations, sensitivity to touch or muscle weakness - if you have heart problems
Romanian: Înainte să luați HALAVEN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă aveți febră sau o infecție - dacă prezentați amorțeală, senzații de furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară - dacă aveți probleme cu inima
English: Neutrophil counts of < 0.5 x 109/l that lasted for more than 7 days occurred in 13% of breast cancer patients treated with eribulin in the EMBRACE study.
Romanian: Menținerea numărului de neutrofile sub 0,5 x 109/l timp de mai mult de 7 zile a apărut la 13% dintre pacienții cu neoplasm mamar cărora li s-a administrat eribulin în studiul EMBRACE.
English: Severe neutropenia may be managed by the use of G-CSF or equivalent at the physician's discretion in accordance with relevant guidelines.
Romanian: Neutropenia severă poate fi tratată prin administrarea G-CSF sau a unor medicamente echivalente, potrivit deciziei medicului și în conformitate cu ghidurile curente.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
English: The plasma protein binding of eribulin (100-1000 ng/ml) ranged from 49% to 65% in human plasma.
Romanian: La om legarea eribulin de proteinele plasmatice (100 - 1000 ng/ml) este cuprinsă între 49% și 65%.
English: Mouth ulceration Pancreatitis
Romanian: Ulcerații bucale Pancreatită
English: A 1.5-fold (90% CI: 0.9-2.5) higher dose-normalised AUC(0-inf) was observed in patients with moderate and severe renal impairment.
Romanian: S-a observat o valoare de 1,5 ori (IÎ 90%: 0,9-2,5) mai mare a ASC(0-inf) normalizată în funcție de doză la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă.
English: In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy greater than Grade 2 were excluded.
Romanian: În studiile clinice nu au fost incluși pacienți cu neuropatie preexistentă de grad mai mare de 2.
English: To ensure that the whole dose of HALAVEN is given it is recommended that a saline solution is flushed into the vein after HALAVEN is given.
Romanian: Pentru a asigura administrarea în întregime a dozei de HALAVEN, se recomandă spălarea liniei de perfuzie intravenoasă cu o soluție salină după administrarea HALAVEN.
English: Eribulin has a low clearance (range of means 1.16 to 2.42 l/h/m2).
Romanian: Eribulin are un clearance scăzut (valori medii cuprinse între 1,16 și 2,42 l/oră și m2).
English: Eribulin exposure (AUC and Cmax) was unaffected by ketoconazole, a CYP3A4 and P glycoprotein (Pgp) inhibitor, and rifampicin, a CYP3A4 inducer.
Romanian: Expunerea la eribulin (ASC și Cmax) nu a fost influențată de administrarea ketoconazolului, un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și al glicoproteinei P (gpP), și a rifampicinei, un inductor al izoenzimei CYP3A4.
English: Ethanol anhydrous
Romanian: Alcool etilic anhidru
English: Pregnant rats were treated with eribulin mesilate equivalent to 0.009, 0.027, 0.088 and 0.133 mg/kg eribulin at gestation days 8, 10 and 12.
Romanian: Femelelor gestante de șobolan li s-a administrat mesilat de eribulin echivalent cu eribulin 0,009 mg/kg, 0,027 mg/kg, 0,088 mg/kg și 0,133 mg/kg, în zilele de gestație 8, 10 și 12.
English: Neutropenia was reported as a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) in 151/404 (37.4% for all grades) in the sarcoma population, compared with 902/1559 (57.9% for all grades) in the breast cancer population.
Romanian: Neutropenia a fost raportată ca eveniment advers apărut ca urmare a tratamentului (EAAT) cu o frecvență de 151/404 (37,4% pentru toate gradele) la populația cu sarcom, comparativ cu 902/1559 (57,9% pentru toate gradele) la populația cu neoplasm mamar.
English: In vitro studies have also indicated that eribulin is not a substrate for OCT1.
Romanian: Studiile in vitro au indicat, de asemenea, că eribulinul nu este un substrat al transportorului TCO1.
English: The most commonly reported adverse reactions related to HALAVEN, are bone marrow suppression manifested as neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia with associated infections.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în legătură cu HALAVEN sunt supresia măduvei osoase, manifestată prin neutropenie, leucopenie, anemia, trombocitopenie cu infecțiile asociate.
English: Some patients with moderately or severely impaired renal function (creatinine clearance <50 ml/min) may have increased eribulin exposure and may need a reduction of the dose.
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la unii pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), care pot prezenta o expunere crescută la eribulin.
English: Objective response rate as assessed by independent review was also similar between eribulin and capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) in the eribulin group and 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) in the capecitabine group.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv, conform evaluării printr-o examinare independentă, a fost de asemenea similară între eribulin și capecitabină; 11,0% (IÎ 95%: 8,5, 13,9) în grupul cu eribulin și 11,5% (IÎ 95%: 8,9, 14,5) în grupul cu capecitabină.
English: See section 4.2 for dosage recommendation.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
English: 18% and 13% of eribulin treated patients received G-CSF in the two phase 3 breast cancer studies (Studies 305 and 301, respectively).
Romanian: La 18% și 13% dintre pacienții tratați cu eribulin în cadrul a două studii de fază 3 privind neoplasmul mamar (Studiile 305 și respectiv 301) s-a administrat G-CSF.
English: The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
Romanian: După ce a fost redusă, doza de eribulin nu trebuie mărită din nou.
English: Febrile neutropenia occurred in < 5% of patients treated with eribulin.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la mai puțin de 5% din pacienții tratați cu eribulin.
English: *Disseminated intravascular coagulation b
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată b
English: - Fever, with a racing heart beat, rapid shallow breathing, cold, pale, clammy or mottled skin and/or confusion.
Romanian: Febră cu bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă și superficială, piele rece, palidă, umedlipicioasă sau marmorată și/sau confuzie.
English: Nominal P value (log rank)
Romanian: Valoare p nominală (testul log-rank)
English: Ethanol anhydrous,Water for injections, Hydrochloric acid, Sodium hydroxide See leaflet for further information
Romanian: Alcool etilic anhidru, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu A se citi prospectul pentru informații suplimentare
English: Severe neutropenia may be managed by the use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or equivalent at the physician's discretion in accordance with relevant guidelines (see section 5.1).
Romanian: Neutropenia severă poate fi tratată prin administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) sau a unor medicamente echivalente, potrivit deciziei medicului și în conformitate cu ghidurile terapeutice curente (vezi pct. 5.1).
English: HALAVEN may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common).
Romanian: HALAVEN poate provoca reacții adverse cum sunt oboseală (foarte frecvent) și amețeli (frecvent).
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia de perfuzie intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea în întregime a dozei.
English: What HALAVEN contains
Romanian: Ce conține HALAVEN
English: No drug-drug interactions are expected with CYP3A4 inhibitors and inducers.
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni medicamentoase în cazul administrării inhibitorilor și inductorilor izoenzimei CYP3A4.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,44 mg.
English: Patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 x upper limit of normal (ULN) experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Romanian: Pacienții cu valori ale alanin aminotransferazei (ALAT) sau aspartat aminotransferazei (ASAT) > 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) au prezentat o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 sau a neutropeniei febrile.
English: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Romanian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
English: HALAVEN is indicated for the treatment of adult patients with unresectable liposarcoma who have received prior anthracycline containing therapy (unless unsuitable) for advanced or metastatic disease (see section 5.1).
Romanian: HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu liposarcom nerezecabil cărora li s-a administrat anterior terapie pe bază de antraciclină (cu excepția cazului în care aceasta este inadecvată) pentru boală avansată sau metastatică (vezi pct. 5.1).
English: Although data are limited, patients with bilirubin > 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile (vezi, de asemenea, pct. 4.2 și 5.2).