FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono główne wyniki badania:
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Polish: Substancje pomocnicze: 0,002 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) oraz 0,147 mg czerwieni Allura AC (E129).
Icelandic: Hjálparefni: 0,002 mg af sólsetursgulu FCF (E110) og 0,147 mg af allúrarauðu AC (E129).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać podawanie produktu Zonegran.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Zonegran.
Polish: Jeżeli konieczne jest stosowanie większej dawki: zwiększać dawkę o 100 mg w odstępach dwutygodniowych, do dawki maksymalnej 500 mg.
Icelandic: Ef þörf er á stærri skammti: auka um 100 mg í senn með tveggja vikna millibili í allt að hámarki 500 mg.
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność terapii skojarzonej, należy prowadzić ścisłe monitorowanie stanu pacjenta i, w razie potrzeby, dostosować dawkę produktu Zonegran oraz innych substratów izoenzymu CYP3A4.
Icelandic: Ef samtímisgjöf reynist nauðsynleg ber að hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingnum og aðlaga skammt Zonegran og annarra CYP3A4 hvarfefna eftir þörfum.
Polish: Po większych dawkach (ekspozycja ogólnoustrojowa 2 do 3 razy wyższa w porównaniu do ekspozycji terapeutycznej) efekty histopatologiczne w obrębie nerek były bardziej nasilone i tylko częściowo przemijające.
Icelandic: Á hærri skömmtum (2-3-föld altæk útsetning samanborið við meðferðarútsetningu) voru vefjameinafræðileg áhrif á nýru alvarlegri og aðeins afturkræf að hluta.
Polish: W badaniach wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe.
Icelandic: Rannsóknir hafa leitt í ljós aukna hættu á fæðingargöllum hjá börnum kvenna sem taka flogaveikilyf.
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA†)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA fagorð†)
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) *Pierwszorzędowy punkt końcowy
Icelandic: (Per Protocol); ITT = Hópur skv. meðferðarákvörðun (Intent To Treat) *Aðalendapunktur
Polish: 14 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde
Icelandic: 14 hörð hylki 28 hörð hylki 56 hörð hylki 84 hörð hylki
Polish: Żaden z tych czynników ryzyka nie przesądza o powstaniu kamieni w trakcie leczenia zonisamidem.
Icelandic: Enginn af þessum þáttum segir með vissu fyrir um steinmyndun við meðferð með zonisamíði.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował stężenie wodorowęglanów we krwi dziecka oraz stan nerek (patrz również punkt 4).
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með magni bíkarbónats í blóði barnsins og með nýrum þess (sjá einnig kafla 4).
Polish: W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid będąc w ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych samą tylko lamotryginą (w monoterapii).
Icelandic: Rannsókn leiddi í ljós að börn mæðra sem notuðu zonisamíð á meðgöngu voru minni við fæðingu en gert var ráð fyrir miðað við meðgöngulengd, samanborið við börn mæðra sem fengu einlyfjameðferð með lamótrigíni.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność stosując lek u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała poniżej 20 kg.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð barna 6 ára og eldri sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Polish: Jest to lek o działaniu przeciwpadaczkowym wykazujący słabą aktywność anhydrazy węglanowej w warunkach in vitro.
Icelandic: Þetta er flogaveikilyf með veika kolsýruanhýdrasavirkni in vitro.
Polish: Leczenie opiera się między innymi na jak najszybszym przerwaniu podawania zonisamidu, zgodnie z zalecaniami lekarza prowadzącego oraz zastosowaniu odpowiednich środków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe.
Icelandic: Meðferð felst í að hætta notkun zonisamíðs eins fljótt og auðið er að mati meðferðarlæknis og gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr augnþrýstingi.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych, dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif zonisamíðs á frjósemi manna.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego związku między wielkością dawki i czasem trwania leczenia a występowaniem tego typu zdarzeń.
Icelandic: Ónógar upplýsingar liggja fyrir til að meta megi tengsl milli skammta, tímalengdar meðferðar og þessara tilvika ef um slík tengsl er að ræða.
Polish: Zonegran kapsułki, twarde:
Icelandic: Zonegran hörð hylki:
Polish: Podczas stosowania leku Zonegran: należy unikać przegrzania dziecka, zwłaszcza w czasie upałów nie wolno dziecku wykonywać intensywnych ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza w trakcie upałów dziecko musi pić duże ilości zimniej wody nie wolno podawać dziecku następujących produktów leczniczych: inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz cholinolitycznych produktów leczniczych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol, impipramina i oksybutynina).
Icelandic: Skal halda barninu kældu, einkum í heitu veðri Verður barnið að forðast mikla hreyfingu, einkum þegar heitt er í veðri Skal barnið drekka mikið af köldu vatni Má barnið ekki taka nein eftirfarandi lyf: kolsýruanhýdrasahemla (svo sem topíramat og asetazólamíð) og andkólínvirk lyf (svo sem klómipramín, hýdroxýzín, dífenhýdramín, halóperídól, imipramín og oxýbútýnín).
Polish: Leczenie wspomagające - z zastosowaniem induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5)
Icelandic: Viðbótarmeðferð - samhliða lyfjum sem virkja CYP3A4 (sjá kafla 4.5)
Polish: Zonegran może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała.
Icelandic: Zonegran getur dregið úr svitamyndun sem getur valdið hækkuðum líkamshita.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, dawkę zmniejszano stopniowo, o około 2 mg/kg mc., w odstępach tygodniowych (tj. zgodnie ze schematem w Tabeli 3).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá börnum voru skammtar minnkaðir um u.þ.b. 2 mg/kg í hvert sinn með 1 viku millibili (þ.e. í samræmi við áætlunina í töflu 3).
Polish: Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje.
Icelandic: Upplýsingar um Zonegran og við hverju það er notað
Polish: Ogółem, u 70,4% dzieci i młodzieży otrzymujących zonesamid w kontrolowanym badaniu lub w ramach kontynuacji badania, prowadzonej metodą otwartą, przynajmniej raz wystąpiło stężenie wodorowęglanów poniżej 22 mmol/l, wymagające leczenia.
Icelandic: Samtals 70,4% af börnum sem fengu zonisamíð í samanburðarrannsókninni eða opinni framhaldsrannsókn hennar voru með a.m.k. eina mælingu bíkarbónats fyrir neðan 22 mmól/l sem kom fram í meðferðinni.
Polish: Lekarze powinni zwrócić uwagę dzieci i młodzieży oraz ich rodziców/opiekunów na Ostrzeżenia dla pacjenta (znajdujące się w ulotce), dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu (patrz punkt 4.4: Dzieci i młodzież).
Icelandic: Læknar skulu vekja athygli sjúklinga á barnsaldri og foreldra/umönnunaraðila þeirra á innrömmuðum viðvörunarorðum fyrir sjúklinga (í fylgiseðlinum) um forvarnir gegn hitaslagi (sjá kafla 4.4: Börn).
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ POMOCY MEDYCZNEJ:
Icelandic: EF VART VERÐUR VIÐ EINHVER AF EFTIRFARANDI EINKENNUM ÞARFNAST BARNIÐ
Polish: Efekty te uznano za prawdopodobnie związane ze zmniejszeniem masy ciała i nasileniem działań farmakologicznych zonisamidu podawanego w maksymalnej tolerowanej dawce.
Icelandic: Líklegt var talið að þessi áhrif væru tengd minnkaðri líkamsþyngd og ýktum lyfjafræðilegum áhrifum zonisamíðs við hámarksskammt sem þolist.
Polish: Kapsułki leku Zonegran należy połykać w całości popijając wodą.
Icelandic: Zonegran hylki verður að gleypa heil með vatni.
Polish: Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.
Icelandic: Zonegran inniheldur virka innihaldsefnið zonisamíð og er notað sem flogaveikilyf.
Polish: Tak więc można przyjąć, że Zonegran nie wpływa na parametry farmakokinetyczne innych produktów leczniczych za pośrednictwem cytochromu P-450, co wykazano w warunkach in vivo dla karbamazepiny, fenytoiny, etynyloestradiolu i dezypraminy.
Icelandic: Því er ekki búist við að Zonegran hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja með cýtókróm-P450-miðluðum ferlum eins og fram kemur með karbamasepíni, fenýtóíni, etinýlestradíoli og desípramíni in vivo.
Polish: Wpływ produktu Zonegran na enzymy cytochromu P-450
Icelandic: Áhrif Zonegran á cýtókróm-P450-ensím
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu ketokonazolu (400 mg/dobę) ani cymetydyny (1200 mg/dobę) po osiągnięciu stężenia w stanie stacjonarnym na parametry farmakokinetyczne zonisamidu podawanego w dawce pojedynczej u zdrowych ochotników.
Icelandic: Gjöf annaðhvort ketókónasóls (400 mg/sólarhring) eða címetidíns (1.200 mg á sólarhring), við jafnvægi, hafði engin mikilvæg klínísk áhrif á lyfjahvarfafræði stakra skammta af zonisamíði sem gefnir voru heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po napisie: Termin ważności (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Jeśli podjęta zostanie decyzja o kontynuowaniu stosowania produktu Zonegran mimo uporczywej kwasicy, należy rozważyć podawanie leków alkalizujących.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að halda áfram Zonegran meðferð þrátt fyrir viðvarandi blóðsýringu skal íhuga meðferð með basa.
Polish: U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były takie same, jak działania opisane poniżej, z wyjątkiem: zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia (częste) oraz nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt częste).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-17 ára voru aukaverkanir í samræmi við neðangreint, með eftirfarandi undantekningum: lungnabólga, vökvaþurrð (ofþornun), minni sviti (algengar) og óeðlileg gildi lifrarensíma (sjaldgæfar).
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest stosunkowo niski, i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun óbreytts zonisamíðs er tiltölulega lítil (u.þ.b. 3,5 ml/mín.); u.þ.b. 15-30% af skammtinum útskiljast óbreytt.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwpadaczkowe może się wiązać z większym ryzykiem wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia.
Icelandic: Meðferð með mörgum flogaveikilyfjum kann að valda meiri hættu á meðfæddri vansköpun en einlyfjameðferð.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego okresu stosowania stabilnej dawki, u 50% pacjentów leczonych zonisamidem oraz u 31% pacjentów otrzymujących placebo, uzyskano redukcję częstości napadów o 50% lub więcej, w porównaniu do wartości wyjściowych.
Icelandic: Tíðni floga lækkaði um 50% eða meira frá upphafsgildi á því 12 vikna tímabili sem stöðugur skammtur var gefinn hjá 50% þátttakenda sem fengu meðferð með zonisamíði og 31% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Zonegran 25 mg, 50 mg oraz 100 mg kapsułki, twarde zonisamid
Icelandic: Zonegran 25 mg, 50 mg og 100 mg hörð hylki zonisamíð
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych)
Icelandic: Viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá unglingum og börnum (6 ára og eldri)
Polish: W badaniu zonisamidu kontrolowanym grupą placebo, przeprowadzonym w grupie dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z upośledzeniem procesów poznawczych był większy w grupie otrzymującej zonisamid, niż w grupie placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á zonisamíði hjá börnum og unglingum var hlutfall sjúklinga með vitsmunaskerðingu hærra í zonisamíð-hópnum en í lyfleysuhópnum.
Polish: Zonisamid jest metabolizowany głównie na drodze redukcyjnego rozkładu pierścienia benzizoksazolowego macierzystego leku, przez enzym CYP3A4, z wytworzeniem 2-sulfamoiloacetylofenolu (SMAP), a także przez N-acetylację.
Icelandic: Zonisamíð hvarfast einkum við rýrisskiptingu bensísoxasólhringsins í móðurlyfinu af völdum CYP3A4 og myndast þá 2-súlfamóýlasetýlfenól (SMAP), en einnig með N-asetýlerun.
Polish: Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech:
Icelandic: Ef húð barnsins verður mjög heit og það svitnar lítið eða ekkert, barnið verður ringlað, fær vöðvakrampa, hraðan hjartslátt eða andardrátt:
Polish: Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á sólarhring.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki hafa farið fram rannsóknir á notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRAflokkun)
Polish: Przypadki zmniejszonej potliwości oraz zwiększonej temperatury ciała zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Tilvik minni svita og hækkaðs líkamshita hafa aðallega verið tilkynnt hjá börnum.
Polish: Szczególne kwestie bezpieczeństwa, które ujawniły się w badaniach u dzieci i młodzieży, to: zmniejszenie łaknienia i masy ciała, zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone ryzyko powstania kamieni nerkowych oraz odwodnienie.
Icelandic: Sértæk öryggisvandamál sem komu upp í barnarannsóknunum voru: minnkuð matarlyst og þyngdartap, bíkarbónatlækkun, aukin hætta á nýrnasteinum og vökvaþurrð.
Polish: - bez induktorów CYP3A4; lub w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: - án lyfja sem virkja CYP3A4; eða þegar um skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er að ræða
Polish: 6-8 mg/kg mc./dobę (raz na dobę)
Icelandic: 6 til 8 mg/kg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Polish: W celu zapewnienia utrzymania dawki terapeutycznej, należy monitorować masę ciała dziecka, i w razie zmiany masy ciała w zakresie do 55 kg należy dostosować dawkę.
Icelandic: Ath.: a. Til að tryggja að meðferðarskammti sé viðhaldið skal hafa eftirlit með þyngd barnsins og aðlaga skammtinn eftir því sem þyngd breytist upp að þyngdinni 55 kg.
Polish: Wzrost tych wartości w stanie stacjonarnym było nieco większy od spodziewanego na podstawie dawki, prawdopodobnie na skutek wysycenia erytrocytów poprzez wiązanie się z nimi zonisamidu.
Icelandic: Aukning við jafnvægi var örlítið meiri en búist hafði verið við miðað við skammtastærð, líklega sökum mettanlegrar bindingar zonisamíðs við rauð blóðkorn.
Polish: Lekarze prowadzący leczenie produktem Zonegran powinni zapewnić, że pacjentki są w pełni poinformowane o potrzebie stosowania odpowiedniej skutecznej antykoncepcji i przeprowadzić ocenę kliniczną trafności doboru doustnego środka antykoncepcyjnego lub dawek składników doustnego środka antykoncepcyjnego z uwzględnieniem stanu klinicznego danej pacjentki.
Icelandic: Læknar, sem gefa sjúklingum Zonegran, ættu að leitast við að tryggja að sjúklingar séu að fullu upplýstir um nauðsyn þess að nota viðeigandi öruggar getnaðarvarnir og beita klínískri dómgreind við mat á því hvort getnaðarvarnartöflur, eða skammtar innihaldsefna getnaðarvarnartaflna, séu viðeigandi miðað við klínískt ástand viðkomandi sjúklings.
Polish: 100 mg / dobę*
Icelandic: 100 mg/sólarhring*
Polish: Metabolity, niewykrywalne w osoczu, są pozbawione aktywności przeciwdrgawkowej.
Icelandic: Hvarfefnin, sem ekki var unnt að greina í plasmanu, hafa enga virkni gegn krömpum.
Polish: Produkt Zonegran może spowodować, że dziecko mniej się poci i się przegrzewa, co bez odpowiedniego leczenia może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci.
Icelandic: Zonegran getur valdið því að börn svitni minna og ofhitni, ef barnið fær ekki viðeigandi meðferð getur það valdið heilaskemmdum og dauða.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz miejsc implantacji po ekspozycji odpowiadającej maksymalnej dawce terapeutycznej u ludzi; nieregularne cykle rujowe i zmniejszenie liczby żywych płodów występowały po ekspozycji trzykrotnie wyższej.
Icelandic: Hjá rottum kom fram fækkun á gulbúum og bólfestustöðum við útsetningu sem samsvaraði hámarksmeðferðarskammti hjá mönnum; óreglulegur tíðahringur og fækkun lifandi fóstra komu fram við þrisvar sinnum hærri útsetningargildi.
Polish: - bez induktorów CYP3A4
Icelandic: - án lyfja sem virkja CYP3A4
Polish: Skuteczność produktu Zonegran u dorosłych wykazano w 4 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 24 tygodni, z dawkowaniem raz lub dwa razy na dobę.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur verið sýnt fram á verkun Zonegran í fjórum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu í allt að 24 vikur með annaðhvort einum eða tveimur skömmtum á sólarhring.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u młodych szczurów, dla wartości ekspozycji podobnej do ekspozycji uzyskiwanej u dzieci otrzymujących maksymalną, zalecaną dawkę, obserwowano zmniejszenie masy ciała, zmiany histopatologiczne nerek oraz parametrów klinicznopatologicznych, a także zmiany w zachowaniu.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum endurtekinna skammta til inntöku hjá ungum rottum við útsetningu sem var svipuð og hefur komið fram hjá börnum á ráðlögðum hámarksskammti komu fram minnkuð líkamsþyngd og breytt gildi fyrir klíníska meingerð og vefjaskemmdir í nýrum auk breytinga í hegðun.
Polish: W warunkach wyższego dawkowania u młodych szczurów wykazano spowolnienie wzrostu, obniżenie zdolności uczenia się oraz parametrów rozwojowych.
Icelandic: Á þessu hærra skammtastigi komu fram hjá ungum rottum lækkuð gildi fyrir vöxt, lærða hegðun og þroska.
Polish: Lek Zonegran zawiera olej sojowy.
Icelandic: Zonegran inniheldur sojaolíu.
Polish: Niepamięć Śpiączka
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Polish: Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
Icelandic: Hylkisskelin inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).
Polish: Tabela 6 Wyniki badania skuteczności monoterapii Study 310 Zonisamid Karbamazepina n (populacja ITT) 6-miesięczny okres bez napadów
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun, úr rannsókn 310 á einlyfjameðferð Zonisamíð Karbamasepín n (ITT hópur)
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi około 1,1-1,7 l/kg mc., co wskazuje na rozległy proces dystrybucji zonisamidu w tkankach.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er um 1,1-1,7 l/kg hjá fullorðnum, sem bendir til þess að zonisamíð dreifist víðsvegar um vefina.
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że zonisamid jest słabym inhibitorem P-gp (produkt genu MDR1); wartość stężenia hamującego IC50 wynosi 267 µmol/l.
Icelandic: Rannsókn á rannsóknastofu (in vitro) leiðir í ljós að zonisamíð er vægur hemill á P-gp (MDR1) með IC50 267 µmól/l og fræðilegur möguleiki er á því að zonisamíð hafi áhrif á lyfjahvörf efna sem eru
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach reakcje te mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.
Icelandic: Zonegran tilheyrir flokki lyfja (súlfónamíða) sem geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, alvarlegum húðútbrotum og blóðsjúkdómum sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta leitt til dauða (sjá kafla 4. Hugsanlegar aukaverkanir).
Polish: Uwaga: * Wszystkie dawki są podawane raz na dobę.
Icelandic: * Allir skammtar eru einu sinni á sólarhring.
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze z różnych wskazań.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Polish: Zaburzenia procesów poznawczych u pacjentów chorujących na padaczkę są związane z pierwotną patologią i (lub) stosowanym leczeniem przeciwpadaczkowym.
Icelandic: Vitsmunaskerðing hjá sjúklingum með flogaveiki hefur verið tengd undirliggjandi meingerð og/eða meðferð með flogaveikislyfjum.
Polish: Skóra dziecka jest bardzo gorąca, przy czym dziecko poci się bardzo nieznacznie lub w ogóle, lub u dziecka występują objawy splątania lub ma skurcze mięśni, albo przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech.
Icelandic: Húð barnsins verður mjög heit og það svitnar lítið eða ekkert, barnið verður ringlað, fær vöðvakrampa, hraðan hjartslátt eða andardrátt.
Polish: U niektórych pacjentów można uzyskać odpowiedź kliniczną stosując mniejsze dawki.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum.
Polish: Poza tym lek macierzysty i SMAP mogą podlegać glukuronizacji.
Icelandic: Auk þess geta móðurlyfið og 2-súlfamóýlasetýlfenól einnig glúkuróníðtengst.
Polish: Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała, w odstępie jednego do dwóch tygodni.
Icelandic: Auka má skammtinn um 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar með einnar til tveggja vikna millibili.
Polish: Uwaga: a.
Icelandic: A.
Polish: Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci
Icelandic: Forvarnir gegn ofhitnun og vökvaþurrð hjá börnum
Polish: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się ze swoim lekarzem specjalistą w celu ponownego zweryfikowania konieczności stosowania produktu Zonegran i rozważenia innych opcji leczenia.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð þurfa konur að hitta sérfræðinginn til að endurmeta meðferðina með Zonegran og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zwrócić uwagę pacjenta oraz jego rodziców/opiekunów na ostrzeżenie w ulotce dla pacjenta dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu i przegrzaniu u dzieci.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu vekja athygli sjúklinga á barnsaldri og foreldra/umönnunaraðila þeirra á ráðleggingum í fylgiseðlinum um forvarnir gegn hitaslagi og ofhitnun hjá börnum.
Polish: Wyniki badań wskazują, że średnie zmniejszenie częstości napadów częściowych zależy od wielkości dawki - podtrzymanie skuteczności uzyskuje się po zastosowaniu dawek 300-500 mg na dobę.
Icelandic: Rannsóknirnar sýna að meðalminnkun á tíðni hlutafloga tengist Zonegran-skammti með viðvarandi verkun við 300-500 mg skammta á sólarhring.
Polish: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.
Icelandic: 14, 28, 56 og 84 hylkjum - 100 mg:
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Zonegran, lek należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þegar hætta á meðferð með Zonegran skal minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.4).
Polish: Uczestników badania losowo przydzielano do grup otrzymujących karbamazepinę i zonisamid, przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Icelandic: Einstaklingarnir fengu meðferð með karbamasepíni eða zonisamíði samkvæmt slembiröðun og stóð meðferðin í allt að 24 mánuði, en það fór eftir svörun við meðferðinni.
Polish: Wiek 12 lat oraz płeć (po uwzględnieniu masy ciała) nie wpływają w widoczny sposób na działanie zonisamidu u pacjentów z padaczką, w okresie stosowania stałej dawki leku.
Icelandic: Aldur ( 12 ár) og kyn, að lokinni aðlögun vegna áhrifa líkamsþyngdar, virðast ekki hafa nein sýnileg áhrif á útsetningu fyrir zonisamíði hjá flogaveikisjúklingum við gjöf við jafnvægi.
Polish: z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
Icelandic: Ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flogum hjá fullorðnum, unglingum og börnum
Polish: • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Icelandic: viðbótarmeðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri.