FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Schemat zwiększania dawki leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tydzień Dawka dobowa
Croatian: Režim doziranja Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem Tjedan Dnevna doza
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg odnosno 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodpy przed rozpoczęciem stosowania leku Oprymea.
Croatian: Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom Oprymea.
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Oprymea 0,18 mg tabletki Oprymea 0,35 mg tabletki Oprymea 0,7 mg tabletki Oprymea 1,1 mg tabletki
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy produkt leczniczy Oprymea podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost sniženja doze pramipeksola u slučaju primjene navedenih lijekova u kombinaciji s lijekom Oprymea.
Polish: Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu są postacią doustną pramipeksolu do przyjmowania raz na dobę.
Croatian: Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem su jednokratna dnevna oralna formulacija pramipeksola.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg lub 1,1 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ili 1,1 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Oprymea 0,18 mg tabletki Oprymea 0,35 mg tabletki Oprymea 0,7 mg tabletki Oprymea 1,1 mg tabletki Pramipeksol
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol
Polish: 7 tabletek Oprymea 1,05 mg
Croatian: 7 Oprymea 1,05 mg tableta
Polish: Kiedy nie stosować leku Oprymea: - jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: Nemojte uzimati lijek Oprymea: ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Tydzień 2
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 2. tjedan
Polish: Lek Oprymea jest dostępny w pudełkach po 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek.
Croatian: Dostupne su kutije od 20, 30, 60, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,35 mg trzy razy na dobę LUB
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,35 mg tri puta dnevno ILI
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oprymea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono profilu skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Croatian: Primjena lijeka Oprymea se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina jer njihova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene za ovu populaciju.
Polish: Pacjenci z chorobą nerek U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek Oprymea może nie być odpowiedni.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, Oprymea možda neće biti prikladna za Vaše liječenje.
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,088 mg trzy razy na dobę
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,088 mg tri puta dnevno
Polish: Pramipeksol nie działał teratogennie u szczurów i królików, ale był embriotoksyczny u szczurów po zastosowaniu dawek toksycznych u matek.
Croatian: Pramipeksol nije bio teratogen u štakora i zečeva, ali je bio embriotoksičan u štakora primijenjen u dozama toksičnima za majku.
Polish: Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki, dawka powinna być zwiększana o 0,26 mg zasady pramipeksolu w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,57 mg zasady pramipeksolu (2,25 mg soli) na dobę.
Croatian: Ako je potrebno daljnje povišenje doze, doze se trebaju povisiti za 0,26 mg pramipeksola u obliku baze u tjednim intervalima do maksimalne doze od 1,57 mg baze pramipeksola (2,25 mg soli) dnevno.
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne, należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne produkty lecznicze o działaniu uspokajającym lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.5, 4.7 oraz 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.5, 4.7 i 4.8).
Polish: W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Polish: Oprymea 1,1 mg tabletki
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Polish: Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
Croatian: Ova se doza povisuje svakih 5 - 7 dana prema uputi liječnika, dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB dwie tabletki Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB cztery tabletki Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: Jedna Oprymea 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem ILI dvije Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem ILI četiri Oprymea 0,26 tablete s produljenim oslobađanjem.
Polish: Lek Oprymea może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Croatian: Možete uzimati lijek Oprymea sa ili bez hrane.
Polish: Bardzo często: - Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) - Senność - Zawroty głowy - Nudności (mdłości)
Croatian: Vrlo često: diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) pospanost omaglica mučnina
Polish: Lek Oprymea należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej więcej tej samej porze dnia.
Croatian: Uzimajte Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan otprilike u isto vrijeme.
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,18 mg trzy razy na dobę LUB
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,18 mg tri puta dnevno ILI
Polish: Oprymea 1,1 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki.
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova i s razdjelnom crtom na obje strane.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg lub 1,05 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg lub 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg ili 1,05 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie
Croatian: Poremećaji mučnina konstipacija
Polish: W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ukoliko se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Polish: Zespół niespokojnych nóg, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z Zespołem niespokojnych nóg przyjmujących pramipeksol były nudności, ból głowy i zmęczenie.
Croatian: Najčešće (≥ 5%) prijavljene nuspojave u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu, u liječenju pramipeksolom bile su mučnina, glavobolja, omaglica i umor.
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku Oprymea lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).
Croatian: Oprymea 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Polish: Niezbyt często: - Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro) - Urojenia - Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie - Amnezja (zaburzenia pamięci) - Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo) - Zwiększenie masy ciała - Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość) - Omdlenia - Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)* - Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego* - Niepokój ruchowy - Duszność (trudności w oddychaniu) - Czkawka - Zapalenie płuc (infekcja płuc) - Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
Croatian: Manje često: paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit) zabluda (deluzija) prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje amnezija (poremećaj pamćenja) hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju) porast tjelesne težine alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost) nesvjestica zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)* neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona* nemir zaduha (otežano disanje) štucanje upala pluća (infekcija pluća) nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:
Polish: W takich przypadkach lek Oprymea może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Croatian: U spomenutim slučajevima, Oprymea može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Dawka indywidualna pramipeksolu powinna mieścić się w przedziale od 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) do maksymalnie 3,3 mg zasady (4,5 mg soli) na dobę.
Croatian: Individualna doza pramipeksola mora biti u rasponu od 0,264 mg baze (0,375 mg soli) do maksimalno 3,3 mg baze (4,5 mg soli) dnevno.
Polish: Zmiana na inny lek (z leku Oprymea tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) Lekarz obliczy dawkę leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dotychczas stosowanej dawki leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Croatian: Liječnik će započeti s dozom Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.
Polish: Dawka indywidualna pramipeksolu powinna mieścić się w przedziale od 0,26 mg zasady (0,375 mg soli) do maksymalnie 3,15 mg zasady (4,5 mg soli) na dobę.
Croatian: Individualna doza pramipeksola mora biti u rasponu od 0,26 mg baze (0,375 mg soli) do maksimalno 3,15 mg baze (4,5 mg soli) dnevno.
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem ‘'P6'' na jednej stronie tabletki.
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Bijela, okrugla, ukošenih rubova i s utisnutom oznakom "P6" na jednoj strani tablete.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu choroby Parkinsona Pramipeksol łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona u
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Parkinsonovoj bolesti
Polish: Często: - Niepohamowana potrzeba zachowania się w nietypowy sposób - Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) - Splątanie - Zmęczenie - Bezsenność - Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęki obwodowe) - Ból głowy - Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) - Niezwykłe sny - Zaparcia - Zaburzenia widzenia - Wymioty (mdłości) - Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu
Croatian: Često: potreba za neoobičajenim ponašanjem halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne) smetenost umor nesanica (insomnija) prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem) glavobolja hipotenzija (niski krvni tlak) neuobičajeni snovi zatvor poremećaji vida povraćanje gubitak težine uključujući smanjen apetit
Polish: Należy zachować ostrożność w razie stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol.
Croatian: Budite oprezni ako primjenjujete lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate alkohol.
Polish: 2 tabletki leku Oprymea 0,18 mg trzy razy na dobę
Croatian: 2 tablete Oprymea 0,18 mg tri puta dnevno tri puta dnevno
Polish: Podanie doustne Buteleczka (HDPE) 30 tabletek
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja bočica (HDPE)
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: DODATAK
Polish: o Zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty pacjenta o Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), ulotka dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Croatian: o Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike o Edukacijske brošure za bolesnike o Kartice za bolesnika o Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku i označavanje.
Polish: • przed przepisaniem (jeśli to właściwe, i w uzgodnieniu z właściwymi krajowymi władzami,, wydawaniem), wszyscy lekarze planujący przepisywanie (i wydawanie) produktu otrzymają „Zestaw dla lekarza" zawierający następujące elementy:
Croatian: • Prije propisivanja (gdje je prikladno, i u skladu s nacionalnim regulatornim tijelom, izdavanja) svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisati (i izdati) prime Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Polish: Aneks związany z art. 127a Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Croatian: Dodatak vezan za članak 127a Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Polish: Państwo członkowskie jest zobowiązane uzgodnić szczegóły „Zestawu dla lekarza" oraz systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wdrożyć taki program na poziomie krajowym przed wprowadzeniem produktu do obrotu, aby zapewnić, że:
Croatian: Kompleta za propisivača lijeka i kontroliranog sustava distribuiranja i morat će takav program nacionalno provesti prije stavljanja lijeka na tržište kako bi se osiguralo da:
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Croatian: Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže: Zemlja članica će, s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dogovoriti pojedinosti
Polish: Opsumit (macytentan)
Croatian: Opsumit (macitentan)
Polish: Kobiety nie powinny również zachodzić w ciążę przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti mjesec dana nakon prekida liječenja.
Polish: Co to jest lek Opsumit i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi?
Polish: Lek Opsumit otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 grudnia 2013 r.
Croatian: Lijek Opsumit dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2013.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opsumit
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opsumit
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Opsumit są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opsumit kontinuirano se prate.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Opsumit znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Opsumit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Stanowią one część naturalnego mechanizmu w organizmie, który może powodować zwężenie tętnic.
Croatian: To su dijelovi prirodnog mehanizma u tijelu koji mogu uzrokovati suženje arterija.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opsumit (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (stan zapalny nosa i gardła), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i ból głowy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opsumit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) i glavobolja.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 10 mg, przyjmowanych w dawce wynoszącej jedną tabletkę na dobę.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta od 10 mg, a primjenjuje se u dozi od jedne tablete jedanput dnevno.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Opsumit są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Opsumit pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Lek Opsumit jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Croatian: Opsumit se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju PAH-a.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija lijekovima za rijetke bolesti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Nasilenie się objawów PAH zaobserwowano u około 37% pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z 24% pacjentów przyjmujących lek Opsumit 10 mg.
Croatian: Približno 37 % bolesnika koji su uzimali placebo doživjeli su pogoršanje simptoma PAH-a u odnosu na 24 % bolesnika koji su uzimali Opsumit od 10 mg.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Opsumit przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Opsumit nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 742 pacjentów wykazano, że lek Opsumit zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z PAH, a w szczególności nasilenia się objawów PAH.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 742 bolesnika dokazano je da Opsumit smanjuje rizik od bolesti povezanih s PAH-om, posebno od pogoršavanja simptoma PAH-a.
Polish: Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH).
Croatian: Opsumit je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opsumit
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opsumit?
Polish: Klasa odzwierciedla stopień nasilenia choroby: u pacjentów z PAH klasy II występuje nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, a u pacjentów z PAH klasy III znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Croatian: Razred odražava ozbiljnost bolesti: bolesnici s PAH-om razvrstanim u razred II. imaju neznatno ograničenje fizičke aktivnosti, dok oni čija je bolest razvrstana u razred III. imaju značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z wysokim stężeniem enzymów wątrobowych we krwi.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre ili visokim razinama jetrenih enzima u krvi.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dokazano je da Opsumit ima štetan učinak na razvoj embrija.
Polish: Firma wprowadzająca lek Opsumit do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, zawierające informacje na temat środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas stosowania leku.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Opsumit bolesnicima i zdravstvenim radnicima poslat će edukativni materijal s informacijama o mjerama opreza potrebnim pri primjeni lijeka Opsumit.
Polish: Karty informacyjne dla pacjentów będą zawierać ostrzeżenie, że leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz że kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję i raz w miesiącu powinny wykonywać test ciążowy.
Croatian: Kartice s podsjetnikom za bolesnike sadržavat će upozorenje da se lijek nikada ne smije primjenjivati u trudnica te da žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju koristiti pouzdanu metodu kontracepcije i raditi testove na trudnoću svakog mjeseca.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że w badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Croatian: No, budući da je u ispitivanjima na životinjama otkriven štetan učinak na razvoj embrija, Opsumit se nikada ne smije primjenjivati u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti i ne koriste pouzdanu kontracepciju.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opsumit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Opsumit i zašto je odobren u EU-u
Polish: PAH jest chorobą charakteryzującą się nieprawidłowo wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, powodującą objawy takie jak duszności i zmęczenie.
Croatian: PAH je stanje s abnormalno visokim krvnim tlakom u plućnim arterijama koje uzrokuje simptome kao što su nedostatak daha i umor.
Polish: Lek Opsumit zawiera substancję czynną macytentan.
Croatian: Opsumit sadržava djelatnu tvar macitentan.
Polish: W badaniu tym pacjentom podawano lek Opsumit lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych metod leczenia PAH średnio przez 2 lata.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju primali su Opsumit ili placebo (prividni lijek) uz druge lijekove protiv PAH-a u prosjeku 2 godine.
Polish: Leku nie wolno zatem stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Croatian: Opsumit se stoga ne smije upotrebljavati u trudnica, dojilja ili žena koje mogu zatrudnjeti i koje ne primjenjuju pouzdanu kontracepciju.
Polish: U pacjentów z PAH mechanizm ten jest nadreaktywny, a macytentan, poprzez blokowanie receptorów endoteliny, pomaga rozszerzyć tętnice płucne, tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Croatian: U bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom taj je mehanizam prekomjerno aktivan, a inhibirajući navedene receptore Macitentan pomaže u proširenju plućnih arterija te snižava krvni tlak.
Polish: Substancja czynna leku Opsumit, macytentan, działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsumit, macitentan, djeluje inhibirajući endotelinske receptore.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z PAH choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. lek Opsumit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH) rijetka je bolest, a Opsumit je dobio status lijeka za rijetku bolest PAH 27. rujna 2011.