FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde verder dat de aanbeveling van het CVMP in wezen in de praktijk zou betekenen dat behandeling van melkvee met nitroxinil geen optie was en dat dit weer zou resulteren in een tekortschietende beschikbaarheid van werkzame behandelingen voor botten bij melkvee.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále namítl, že by se rozhodnutím výboru CVMP v praxi zcela zamezilo léčbě nitroxinilem u zvířat určených k produkci mléka, což by dále vedlo k nižší dostupnosti účinné léčby motolice skotu určeného k produkci mléka.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat er in veel gevallen geen adequate gegevens over residudepletie in melk bij tijdens de niet-lactatieperiode behandeld melkvee beschikbaar zijn.
Czech: Bylo nicméně zjištěno, že v mnoha případech nejsou k dispozici odpovídající údaje o snížení obsahu reziduí v mléce u zvířat určených k produkci mléka léčených mimo období laktace.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch onderzoek overgelegd waarin 5 lacterende koeien een enkele subcutane injectie met clorsulon kregen toegediend.
Czech: Byla předložena farmakokinetická studie, v níž byla 5 dojnicím podána jednorázová podkožní injekce chlorsulonu.
Dutch: Op grond hiervan was de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van oordeel dat de aanbeveling van het CVMP dat nitroxinil bevatten geneesmiddelen niet mogen worden gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap onnodig conservatief was voor het betreffende geneesmiddel.
Czech: Na základě této skutečnosti dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že doporučení výboru CVMP, aby přípravky obsahující nitroxinil nebyly používány v prvním trimestru gestace, je u daného přípravku zbytečně nadsazeno.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het markerresidu in melk bij het eerste melken een lagere concentratie heeft dan de veilige concentratie wanneer een periode voor het kalven van 2 maanden wordt aangehouden.
Czech: Z výsledků vyplývá, že indikátorové reziduum v krvi při prvním dojení setrvává pod hodnotou bezpečné koncentrace, pokud je respektováno období 2 měsíců před otelením.
Dutch: De duur van de droogstand werd geregistreerd, evenals de melkconcentraties van nitroxinil gedurende maximaal 120 dagen na behandeling (niet-GCP-conform onderzoek)Danaher et al, 2010.
Czech: Byla sledována délka období zasušení i hladina nitroxinilu v mléce po dobu až 120 dní po ukončení léčby (studie nebyla v souladu se správnou klinickou praxí)Danher et al., 2010
Dutch: Biotransformatie- en excretie-onderzoek na een enkele orale toediening van 131Irafoxanide aan 2 stuks rundvee en 2 schapen.
Czech: Studie biotransformace a exkrece po jednorázovém perorálním podání rafoxanidu ve formě 131I-rafoxanidu dvěma kusům skotu a dvěma ovcím.
Dutch: Er dient echter te worden opgemerkt dat voor alle stoffen en toedieningswegen waarvan gegevens beschikbaar kwamen voor deze verwijzing de residuconcentraties in melk een jaar na toediening van de stof altijd worden geacht door depletie te zijn gedaald tot een veilige concentratie.
Czech: Je však důležité, že u všech látek a cest podání, pro které byly v rámci tohoto přezkoumání údaje k dispozici, bylo možno obsah reziduí v mléce považovat za bezpečně snížený vždy po uplynutí jednoho roku po podání látky.
Dutch: 299 dagen
Czech: 299 dní
Dutch: Endofluke 10 Triclabendazol
Czech: Endofluke 10 Triklabendazol
Dutch: Ridafluke 3% Rafoxanide
Czech: Ridafluke 3% Rafoxanid
Dutch: Na het advies van het CVMP van 8 maart 2012 met de aanbeveling tot wijzing van rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als enige werkzame stof (zie bijlage I) en voor de diergeneesmiddelen die worden toegediend als pour-on aan rundvee en triclabendazol en moxidectine bevatten (zie bijlage I) stelde MERIAL het Geneesmiddelenbureau op 23 maart 2012 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP.
Czech: Po vydání stanoviska výboru CVMP dne 8. března 2012 doporučujícího úpravu bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku (viz příloha I) a pro veterinární léčivé přípravky podávané formou nalévání na hřbet skotu obsahující triklabendazol a moxidektin (viz příloha I) dne 23. března 2012 vyrozuměla společnost MERIAL Agenturu o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Dutch: VIM Spectrum S.R.L.
Czech: Rumunsko VIM Spectrum S.R.L.
Dutch: De melkconcentraties van triclabendazol en de metabolieten ervan in de tijd werden bepaald en de tijd tussen behandeling en kalven werd geregistreerd (een niet-GLP-onderzoek waarvan beperkte informatie over de dierfase van het onderzoek beschikbaar is).
Czech: Byly stanoveny průběžné koncentrace triklabendazolu a jeho metabolitů v mléce a byl zaznamenán čas mezi léčbou a otelením (studie nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí, přičemž k dispozici je pouze omezené množství informací o fázi testů na zvířatech).
Dutch: Closantel Invermectine
Czech: Klosantel Invermektin
Dutch: Parsifal Bovins Triclabendazol Levamisol
Czech: Parsifal Bovins Triklabendazol Levamisol
Dutch: Aangezien het metabolisme van clorsulon in melk niet is gekarakteriseerd, dienen schattingen van een verhouding van marker tot totaal aan residuen conservatief te zijn.
Czech: Protože metabolismus chlorsulonu v mléce nebyl ještě popsán, měly by být odhady poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím nanejvýš opatrné.
Dutch: De verplaatsing van stoffen van bloedplasma naar melk (en vice versa) vindt grotendeels plaats door eenvoudige diffusie over het melkklierepitheel (Rasmussen, 1966); actief transport is zelden gerapporteerd (Ito en Lee, 2003).3 Dit houdt in het algemeen in dat de verhouding tussen de concentratie van een geneesmiddel in plasma en de concentratie in melk constant zal blijven in de tijd.
Czech: Ve většině případů je přechod látek z krevní plazmy do mléka (a naopak) řízen jednoduchou difuzí přes epitel mléčné žlázy (Rasmussen, 1966); aktivní transport je uváděn pouze zřídka (Ito a Lee, 2003)3.
Dutch: Nederland Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Czech: Nizozemsko Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Dutch: De plasmaconcentraties van rafoxanide werden maximaal 672 uur na behandeling gemeten (conform GCP voor de dierfase en conform GLP voor de analytische fase) - Bloomfield, 1991.
Czech: Koncentrace rafoxanidu v plazmě byly měřeny po dobu až 672 hodin po podání (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi) - Bloomfield,
Dutch: Bovendien kan in dit geval hetfarmacokinetische diffusiemodel dat is gebaseerd op pKa en eiwitbinding niet worden gebruikt omdat er geen informatie over de mate van eiwitbinding in schapenmelk beschikbaar is (het is bekend dat de binding aan schapenmelkeiwitten significant kan afwijken van die aan rundveemelkeiwitten).
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu na základě pKa a vazby na bílkoviny není navíc v tomto případě možné, protože informace o úrovni vazby na bílkoviny v ovčím mléce nejsou k dispozici (je známo, že vazba na bílkoviny ovčího mléka může být výrazně odlišná od vazby na bílkoviny kravského mléka).
Dutch: Indien er adequate gegevens over residuen in melk beschikbaar zijn, dan worden deze gebruikt om de vereiste tijd te berekenen tussen de toediening van het geneesmiddel en het kalven of lammeren/werpen om ervoor te zorgen dat residuen in melk geen hogere totale blootstelling van de consument aan residuen dan de ADI tot gevolg hebben.
Czech: Jestliže jsou k dispozici odpovídající údaje o reziduích v mléce, jsou tyto údaje použity k výpočtu času, který musí uplynout mezi podáním léčiva a narozením telete, jehněte či kůzlete, aby bylo zajištěno, že rezidua v mléce nepovedou k celkové expozici spotřebitele reziduím v množství přesahujícím přijatelný denní příjem.
Dutch: Gedurende maximaal 42 dagen na toediening werden de radioactiviteit in plasma en de closantelconcentraties geregistreerd (niet conform GLP).
Czech: Po dobu až 42 dní po podání byla sledována radioaktivita v plazmě a hladiny klosantelu (neuplatnění správné laboratorní praxe).
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat rafoxanide bevattende geneesmiddelen voor orale toediening moeten worden gebruikt tijdens het eerste of tweede trimester (en niet tijdens het derde trimester) van de zwangerschap om ervoor te zorgen dat residuen in melk niet in een concentratie aanwezig zijn die een hogere totale blootstelling aan residuen dan de ADI kan geven.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že perorálně podávané léčivé přípravky obsahující rafoxanid by se měly podávat v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období, aby bylo zajištěno, že rezidua v mléce nedosáhnou hladiny, která by mohla vést k celkové expozici reziduím přesahujícím přijatelný denní příjem.
Dutch: Bovendien kan in dit geval het farmacokinetische diffusiemodel dat is gebaseerd op pKa en eiwitbinding niet worden gebruikt omdat informatie over de mate van eiwitbinding in schapenmelk niet beschikbaar is.
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu na základě pK a vazby na bílkoviny není navíc v tomto případě možné, protože informace o úrovni vazby na bílkoviny v ovčím mléce nejsou k dispozici.
Dutch: Deze middelen worden echter tijdens de droogstand toegediend voor de preventie en behandeling van infecties met trematoden bij melkvee.
Czech: Tyto látky jsou však podávány zvířatům určeným k produkci mléka během období zasušení pro prevenci a léčbu infekcí vyvolaných motolicemi.
Dutch: Hoewel 119 dagen werd beschouwd als een toereikende tijdsduur voor de depletie van residuen van closantel tot een veilige concentratie, was het niet mogelijk te concluderen of in 119 dagen ook depletie van residuen van ivermectine tot veilige concentraties kan plaatsvinden aangezien ivermectine niet binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing valt en daarom niet werd beoordeeld.
Czech: Přestože je období 119 dní považováno za dostatečné ke snížení obsahu reziduí klosantelu na bezpečnou úroveň, nelze stanovit, zda je toto období postačující rovněž ke snížení obsahu reziduí na bezpečnou úroveň u ivermektinu, který nebyl předmětem tohoto přezkoumání a nebyl tudíž hodnocen.
Dutch: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Czech: 2794-044 Carnaxide PORTUGALSKO
Dutch: Closantel Oxfendazol
Czech: Klosantel Oxfendazol
Dutch: Sighisoarei nr.409 Tg.
Czech: Sighisoarei nr.409
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Czech: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NĚMECKO
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat oraal toegediend closantel niet tijdens de droogstand mag worden gebruikt.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že perorálně podávaný klosantel by se neměl používat během období zasušení.
Dutch: Clorsulon
Czech: Chlorsulon
Dutch: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Czech: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Dutch: Het heronderzoek had betrekking op de aanbevolen wijzingen van de rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC voor de diergeneesmiddelen die nitroxinil bevatten en worden toegediend aan rundvee.
Czech: Přezkoumání se vztahuje k doporučeným úpravám bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující nitroxinil, které jsou podávány skotu.
Dutch: Rafoxanide Levamisol
Czech: Rafoxanid Levamisol
Dutch: Bovendien kon het farmacokinetische diffusiemodel niet worden gebruikt omdat er geen informatie beschikbaar is over de pKa en eiwitbinding voor triclabendazolresiduen waaruit het markerresidu is samengesteld.
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu nebylo navíc možné, protože nejsou k dispozici informace ohledně pKa a vazby na bílkoviny u reziduí triklabendazolu, které tvoří indikátorové reziduum.
Dutch: De overige 5,6% van de ADI komt overeen met 100 µg aan closantelresiduen.
Czech: Zbývajících 5,6 % přijatelného denního příjmu odpovídá 100 µg reziduí klosantelu.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat de residuconcentraties in plasma, 78 dagen (11 weken) na toediening lager zijn dan 0,18 μg/l.
Czech: Závěrem bylo konstatováno, že rezidua v plazmě klesnou pod 0,18 µg/ml za 78 dní (11 týdnů) po podání.
Dutch: In het bijzonder was er van het beschikbare melkresidudepletie-onderzoek geen statistische analyse beschikbaar, waardoor interindividuele variabiliteit niet in aanmerking werd genomen.
Czech: Zejména nebyla k dispozici žádná statistická analýza snížení obsahu reziduí v mléce, což vedlo k tomu, že nebyla zohledněna variabilita mezi subjekty.
Dutch: Toedieningsweg Diersoort
Czech: Druh zvířat
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat topisch als pour-on toegediend triclabendazol niet mag worden gebruikt bij melkvee.
Czech: Lze učinit závěr, že triklabendazol podávaný místně metodou nalévání na hřbet by se neměl používat u zvířat určených k produkci mléka.
Dutch: Op grond van de gegevens van onderzoek 4 werd met de SCLR-methode (safe concentrations based on linear regression, veilige concentraties op basis van lineaire regressie) het tijdstip berekend waarop het 95e percentiel van de behandelde populatie closantelconcentraties in plasma van minder dan 2250 μg/l zou hebben, met 95% betrouwbaarheid.
Czech: Na základě údajů ze studie 4 byla použita metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese) k výpočtu časového bodu, v němž by byla u 95. percentil léčené populace plazmatická koncentrace pod 2 250 μg/l s 95% jistotou.
Dutch: Op grond hiervan werd geschat dat de veilige concentratie in melk (6 µg/l) aanwezig is wanneer de plasmaconcentratie van rafoxanide 0,18 µg/l is.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (6 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace rafoxanidu dosahuje 0,18 µg/ml.
Dutch: Van deze combinatiemiddelen is er van 35 een MRL voor melk vastgesteld voor de tweede werkzame stof en is er van 120 geen MRL in melk vastgesteld voor de tweede werkzame stof.
Czech: U 35 těchto kombinovaných přípravků byl stanoven maximální limit reziduí také u druhé léčivé látky a u 120 přípravků nebyl maximální limit reziduí pro druhou léčivou látku stanoven.
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens in melk dienen alle schattingen van verhoudingen van marker tot totaal aan residuen voldoende conservatief te zijn.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o mléce by měl být jakýkoli odhad poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím přiměřeně konzervativní.
Dutch: Triclabendazol Levamisol
Czech: Triklabendazol Levamisol
Dutch: Het onderzoek was ook minder robuust door andere tekortkomingen, zoals het feit dat het niet conform GLP was uitgevoerd en dat alleen het conceptonderzoeksrapport werd overgelegd.
Czech: Mezi další nedostatky této studie patřila skutečnost, že nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí a že byl předložen pouze návrh zprávy ze studie, což také snižuje její spolehlivost.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol als een enkele werkzame stof bevatten en voor de als pour-on toegediende diergeneesmiddelen die triclabendazol en moxidectine bevatten, onder opname van passende instructies en waarschuwingszinnen over het gebruik bij melkvee in de productinformatie;
Czech: • výbor CVMP považuje celkový poměr přínosů a rizik za příznivý u přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jakožto samostatných léčivých látek a u veterinárních léčivých přípravků podávaných cestou nalévání na hřbet obsahujících triklabendazol a moxidektin, pokud budou do informací o přípravku zařazeny příslušné pokyny a upozornění týkající se použití u mléčného skotu,
Dutch: De melkconcentraties van triclabendazol en de metabolieten ervan in de tijd werden bepaald en de tijd tussen behandeling en kalven werd geregistreerd (een niet-GLPonderzoek).
Czech: Byly stanoveny průběžné koncentrace triklabendazolu a jeho metabolitů v mléce a byl zaznamenán čas mezi léčbou a otelením (studie nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí).
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de consumptie van melk van dieren die op hetzelfde tijdstip zijn behandeld met closantel als pour-on tijdens de eerste helft van de zwangerschap niet leidt tot een hogere totale inname door consumenten dan de ADI.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že konzumace mléka od zvířat léčených ve stejném časovém bodě klosantelem podávaným cestou nalévání na hřbet během první poloviny březosti nevede k celkovému příjmu spotřebitele, který by přesáhl přijatelný denní příjem.
Dutch: Het CVMP werd daarom verzocht om advies over de vraag of er maatregelen noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat het gebruik tijdens de niet-lactatieperiode van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die flukicidale stoffen bevatten waarvoor geen MRL's in melk zijn vastgesteld niet leidt tot residuen in melk die, gecombineerd met residuen van deze flukicidale stoffen van andere voedingsmiddelen, een hogere blootstelling van de consument dan de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) tot gevolg heeft.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko k tomu, zda je nutno přijmout opatření, které by zajistilo, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce, v jiném než laktačním období, nepovede k reziduím v mléce, což by při kombinaci reziduí ze skupiny flukicidů z dalších potravin mohlo vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
Dutch: Schapen, geiten
Czech: Ovce, kozy
Dutch: Aangezien MRL's in melk ontbreken, zijn deze geneesmiddelen niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende dieren.
Czech: Vzhledem k tomu, že u nich nebyly stanoveny maximální limity reziduí v mléce, nejsou tyto přípravky registrovány pro použití u zvířat v období laktace.
Dutch: Bovendien waren de vereiste farmacokinetische gegevens (terminale eliminatiehalfwaardetijd) voor de berekening van de benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk niet beschikbaar.
Czech: Navíc nebyly k dispozici farmakokinetické údaje (poločas terminální fáze eliminace) nutné k výpočtu času potřebného k dosažení celkového zatížení rezidui, které by se rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka.
Dutch: Residuonderzoek in melk na orale toediening van triclabendazol aan koeien ongeveer twee maanden voor het kalven.
Czech: Studie reziduí v mléce po perorálním podání triklabendazolu kravám přibližně dva měsíce před otelením.
Dutch: Doeldiersoort Toedieningsweg Minimale veilige tijdspanne
Czech: Minimální bezpečný časový odstup
Dutch: De overige 52% van de ADI komt overeen met 62 µg aan clorsulonresiduen.
Czech: Zbývajících 52 % přijatelného denního příjmu odpovídá 62 µg reziduí chlorsulonu.
Dutch: Met deze waarde, een molecuulgewicht van 359,66, een dosis van 10 mg/kg lg en een lichaamsgewicht van 50 kg kwam de berekening van de benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk uit op 359 dagen.
Czech: Za použití této hodnoty, molekulární hmotnosti 359,66, dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti 50 kg byl vypočten čas nutný k zajištění shody mezi celkovým zatížením rezidui a bezpečným počtem molekul v 1,5 l s výsledkem 359 dní.
Dutch: Triclabendazol Abamectine
Czech: Triklabendazol Abamektin
Dutch: De melkconcentraties van triclabendazol werden gemeten gedurende maximaal 20 dagen na het kalven (conform GLP).
Czech: Koncentrace triklabendazolu v mléce byly měřeny až 20 dní po otelení (v souladu se správnou laboratorní praxí).
Dutch: De overige 20% van de ADI komt overeen met 60 µg aan nitroxinilresiduen.
Czech: Zbývajících 20 % přijatelného denního příjmu odpovídá 60 µg reziduí nitroxinilu.
Dutch: waarin M = molecuulmassa (g/mol), A = getal van Avogadro = 6,0 * 1023.
Czech: M g in amount safe µ rovnice 3 kde M = molární hmotnost (g/mol), A = Avogadrova konstanta = 6,0 * 1023, safe amount in µg = bezpečné množství v µg.
Dutch: Parsifal Ovins Triclabendazol Levamisol
Czech: Parsifal Ovins Triklabendazol Levamisol
Dutch: Residuen van nitroxinil in melk na subcutane toediening aan schapen en geiten
Czech: Rezidua nitroxinilu v mléce po podkožním podání ovcím a kozám
Dutch: Residudepletie-onderzoek na een enkele orale toediening van 10 mg/kg lg closantel aan 11 zwangere koeien 40 tot 45 dagen voor het verwachte kalven.
Czech: Studie snížení obsahu reziduí po perorálním podání jednorázové dávky klosantelu 10 mg/kg tělesné hmotnosti 11 březím kravám 40 až 45 dní před očekávaným otelením.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Dutch: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Czech: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 Wien
Dutch: Aangezien het toepassingsgebied van de huidige verwijzing werd beperkt tot de beoordeling van flukicidale stoffen, werden de tweede werkzame stoffen in combinatiemiddelen niet beoordeeld.
Czech: Jelikož rozsah současného přezkoumání byl omezen na hodnocení látek ze skupiny flukicidů, nebyla hodnocena druhá léčivá látka v kombinovaných přípravcích.
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als een enkele werkzame stof (zie bijlage I) positief was mits in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC van de betreffende geneesmiddelen passende instructies over het gebruik bij melkvee worden opgenomen, gebaseerd op de vermelde tijdspannen in de bovenstaande tabel.
Czech: Po zvážení celého souboru předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku (viz příloha I) je příznivý za předpokladu, že do bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku budou zařazeny odpovídající pokyny týkající se použití u zvířat určených k produkci mléka založené na časových odstupech uvedených v předchozí tabulce.
Dutch: Er waren geen radiogelabelde gegevens beschikbaar die konden worden gebruikt bij de bepaling van een geschikt markerresidu voor gebruik in melk en waarop een verhouding van marker tot totaal aan residuen kan worden gebaseerd.
Czech: K dispozici nebyly žádné údaje získané pomocí radioaktivního značení použitelné ke stanovení vhodného indikátorového rezidua pro použití v mléce, na jejichž základě by bylo možné určit poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím.
Dutch: Voor de berekening van de benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk moet de terminale halfwaardetijd voor de stof bekend zijn.
Czech: Výpočet času nutného k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka, vyžaduje znalost terminálního poločasu látky.
Dutch: De overige 30% van de ADI komt overeen met 27 µg aan triclabendazolresiduen.
Czech: Zbývajících 30 % přijatelného denního příjmu odpovídá 27 µg reziduí triklabendazolu.
Dutch: Residuen van triclabendazol in geitenmelk
Czech: Rezidua triklabendazolu v kozím mléce
Dutch: Residudepletie-onderzoek in melk na een enkele aanbrenging van 20 mg/kg lg triclabendazol als pour-on op 18 zwangere koeien 60 dagen voor het verwachte kalven.
Czech: Studie snížení obsahu rezidua v mléce po aplikaci formou nalévání na hřbet triklabendazolu v jednorázové dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti 18 březím kravám 60 dní před očekávaným otelením.
Dutch: Hieruit werd geschat dat er sprake is van een veilige concentratie in melk (16 µg/l) wanneer de plasmaconcentratie van clorsulon 53 µg/l bedraagt.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (16 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace chlorsulonu dosahuje 53 µg/ml.