FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les événements vasculaires majeurs étaient augmentés d'environ un tiers par un coxib (risque relatif [RR] 1,37, intervalle de confiance [IC] à 95 % 1,14 - 1,66; p = 0,0009) ou par le diclofénac (1,41, 1,12 - 1,78; p = 0,0036), principalement en raison d'une augmentation des événements coronaires majeurs (coxibs: 1,76, 1,31 - 2,37; p = 0,0001; diclofénac: 1,70, 1,19 - 2,41; p = 0,0032).
Latvian: Vaskulāro notikumu biežums palielinājās par aptuveni trešdaļu, lietojot koksibus (biežuma attiecība [RR] 1,37, 95 % ticamības intervāls [TI] 1,141,66, p = 0,0009) un lietojot diklofenaku (1,41, 1,12-1,78, p = 0,0036), galvenokārt saistībā ar palielinātu lielāko koronāro notikumu biežumu (koksibi: 1,76, 1,31-2,37, p = 0,0001; diklofenaks: 1,70, 1,19-2,41, p = 0,0032).
French: • le PRAC a également conclu qu'il était nécessaire de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que des informations adressées aux professionnels de santé.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija veselības aprūpes speciālistiem.
French: 1 Pour plus de détails sur le programme MEDAL, notamment ses composants, veuillez consulter le rapport d'évaluation de l'examen réalisé en 2006 à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Latvian: 1 Lai iegūtu sīkāku informāciju par MEDAL programmu, tostarp tās komponentiem, lūdzu skatīt 2006. gadā veiktās pārskatīšanas novērtējuma ziņojumu:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
French: Certaines études indiquent également une association pour des doses plus faibles.
Latvian: Dažos pētījumos pierādīta arī saistība ar mazākām devām.
French: Les informations disponibles sur l'effet de la dose de diclofénac sont limitées.
Latvian: Pieejamā informācija par diklofenaka devas nozīmi ir ierobežota.
French: • le PRAC a jugé que les médicaments contenant du diclofénac sont efficaces dans leurs indications approuvées;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka diklofenaku saturošas zāles apstiprinātajās indikācijās ir efektīvas;
French: Le PRAC a conclu que le diclofénac est efficace pour réduire l'inflammation et la douleur.
Latvian: PRAC secināja, ka diklofenaks ir efektīvs līdzeklis iekaisumu un sāpju mazināšanai.
French: De plus, une communication proactive de ces nouvelles mesures a été recommandée, par diffusion d'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC).
Latvian: Turklāt proaktīva komunikācija par šiem jaunajiem pasākumiem ir ieteicama, izstrādājot "Paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem" (DHPC).
French: Le diclofénac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
French: Les données présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors d'une explication orale, ainsi que des données pertinentes mises à disposition par des chercheurs indépendants, ont également été prises en compte.
Latvian: Tika ņemti vērā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā iesniegtie dati, kā arī mutiskie paskaidrojumi un attiecīgie pieejamie dati no neatkarīgiem pētniekiem.
French: Le PRAC a pris acte des conclusions des examens antérieurs concernant la sécurité cardiovasculaire du diclofénac.
Latvian: PRAC atzina iepriekšējo pārskatīšanu secinājumus attiecībā uz diklofenaka kardiovaskulāro drošumu.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) (voir Annexe I).
Latvian: Diklofenaku saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: Dans une autre évaluation, le CHMP a examiné, en 20122, toutes les preuves publiées alors disponibles, provenant d'une méta-analyse d'essais cliniques et d'études observationnelles, ainsi que d'études épidémiologiques.
Latvian: Citā novērtējumā2, ko 2012. gadā veica CHMP, tika izskatīti visu pieejamo publicēto datu pierādījumi no klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu, kā arī epidemioloģisko pētījumu metaanalīzes.
French: En 2006, il a été conclu qu'une légère augmentation du risque absolu d'événements thrombotiques ne pouvait être exclue pour les AINS en tant que classe de médicaments, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pour des traitements à fortes doses et de longue durée, bien que le risque ait été considéré comme étant plus élevé pour les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Cox-2) (également appelés coxibs) que pour les AINS.
Latvian: 2006. gadā tika secināts, ka nelielais absolūtais trombožu riska pieaugums neizslēdz NPL kā klasi, jo īpaši izmantojot tos augstās devās un ilgtermiņa terapijā, lai gan tika uzskatīts, ka augstāks risks ir selektīviem ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem (ko dēvē par koksibiem), salīdzinot ar NPL.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés à l'Annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont exposées à l'annexe III de la recommandation.
Latvian: Tādējādi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka veikt izmaiņas visu I pielikumā minēto zāļu, kuru zāļu apraksta atbilstošie grozījumi ir iekļauti ieteikuma III pielikumā, reģistrācijas apliecībās.
French: Il a été observé que ces risques sont similaires à ceux des inhibiteurs sélectifs de la Cox-2;
Latvian: Tika konstatēts, ka tas ir līdzīgs selektīvo COX-2 inhibitoru izraisītajam riskam;
French: Les données disponibles (en particulier des données provenant du programme MEDAL1) ont suggéré que le risque d'événements thrombotiques artériels observé pour le diclofénac était similaire à celui des coxibs, mais aucune conclusion ferme n'a pu être tirée et d'autres études épidémiologiques étaient nécessaires pour obtenir des données supplémentaires.
Latvian: Pieejamie dati (jo īpaši dati no MEDAL programmas1) pierādīja, ka arteriālās trombozes risks, lietojot diklofenaku, bija līdzīgs ar koksibiem, bet pārliecinošus secinājumus nevar izdarīt, turklāt ir nepieciešami epidemioloģiskie pētījumi, lai iegūtu papildu informāciju.
French: Schjerning Olsen et al. (2011) ont fourni des données sur les risques en fonction de la durée d'exposition et constaté que les risques associés au diclofénac étaient très similaires à ceux que présentent les coxibs pour tous les points de mesure.
Latvian: Schjerning Olsen et al (2011) sniedza datus par riskiem, kas saistīti ar lietošanas ilgumu, un konstatēja, ka riski, kas saistīti ar diklofenaku, bija ļoti līdzīgi ar koksibiem saistītajiem riskiem visos laika posmos.
French: Le PRAC a considéré que la recommandation de mise à jour des informations sur le produit doit s'appliquer à tous les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques), quelle que soit la dose.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, ieteicamās izmaiņas zāļu aprakstā būtu jāpiemēro visām zālēm, kas satur diklofenaku (sistēmiskās formas), neatkarīgi no devas.
French: Des éléments clés à inclure dans une communication directe aux professionnels de santé ont été approuvés, ainsi que le calendrier de la diffusion,
Latvian: Tika apstiprināti paziņojuma veselības aprūpes speciālistiem galvenie elementi un laiks, kādā tas jāizplata.
French: Les risques reconnus associés au traitement par des AINS en général et au traitement par le diclofénac en particulier comprennent des effets gastro-intestinaux graves, notamment des PUH (perforation, ulcère, hémorragie), des effets cardiorénaux, des effets hépatiques et des réactions cutanées (y compris le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique).
Latvian: Konstatētie riski, kas saistīti ar NPL lietošanu kopumā, un jo īpaši ar diklofenaku, ietver nopietnus kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, tostarp PUB (perforāciju, čūlu, asiņošanu), ietekmi uz sirds un nieru darbību, aknu darbību un reakcijām uz ādas (tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze).
French: Des mesures de minimisation des risques (sous forme de contreindications et de mises en garde dans les informations sur le produit) ont alors été mises en œuvre pour les inhibiteurs de la Cox-2.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi (piemēram, kontrindikācijas un brīdinājumi šajā zāļu aprakstā) savlaicīgi tika ieviesti attiecībā uz COX-2 inhibitoriem.
French: • le PRAC a considéré qu'en ce qui concerne les risques thrombotiques artériels du diclofénac, les données disponibles à ce jour, issues d'essais cliniques randomisés, d'études observationnelles et d'études épidémiologiques individuelles, y compris d'une méta-analyse de ces études, permettent de conclure que le diclofénac est associé à des risques cardiovasculaires accrus.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka attiecībā uz diklofenaka arteriālas trombozes risku, līdz šim pieejamie dati no nejaušinātajiem klīniskajiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem un atsevišķiem epidemioloģiskiem pētījumiem, tostarp to metaanalīzes, ļauj secināt, ka diklofenaka lietošana ir saistīta ar palielinātu kardiovaskulāro risku.
French: Compte tenu du fait qu'un risque cardiovasculaire accru est observé avec le diclofénac et qu'il s'avère similaire à celui que présentent les inhibiteurs sélectifs de la Cox-2, il s'ensuit que toute mesure de minimisation des risques mise en place pour les inhibiteurs de la Cox-2 en ce qui concerne le risque cardiovasculaire doit être appliquée également au diclofénac.
Latvian: Ņemot vērā, ka saistībā ar diklofenaka lietošanu ir novērots paaugstināts kardiovaskulārais risks, un tas šķiet līdzīgs selektīvu COX-2 inhibitoru izraisītajam, var secināt, ka jebkuri COX-2 inhibitoru riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz kardiovaskulāro risku būtu jāattiecina arī uz diklofenaku.
French: Un nouvel examen a été jugé nécessaire et a été effectué pour étudier les problèmes de sécurité cardiovasculaires posés par le diclofénac et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques).
Latvian: Tika uzskatīts, ka nepieciešama jauna pārskatīšana, ko uzsāka, lai novērstu sirds un asinsvadu drošības problēmas attiecībā uz diklofenaku un to ietekmi uz diklofenaku saturošo zāļu (sistēmiskās formas) ieguvumu un riska attiecību.
French: Des données épidémiologiques et les résultats d'essais cliniques concernant les risques cardiovasculaires des AINS, notamment du diclofénac, ont été passés en revue antérieurement par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Latvian: Epidemioloģiskos un klīnisko pētījumu datus par NPL kardiovaskulāro risku, ietverot diklofenaku, iepriekš pārskatīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, lancée au vu des données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques);
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu diklofenaku saturošām zālēm (sistēmiskās formas), pamatojoties uz farmakovigilances informāciju;
French: Les données disponibles à ce jour ne permettent pas de tirer de conclusion quant aux mécanismes spécifiques sous-jacents aux risques thrombotiques cardiovasculaires du diclofénac, bien que plusieurs études aient exploré différentes options, et il convient de noter qu'il est peu probable qu'un mécanisme unique explique le risque.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neļauj izdarīt secinājumus par konkrētiem mehānismiem, kas ir sirds un asinsvadu trombozes riska pamatā, lietojot diklofenaku, lai gan vairākos pētījumos tika izvērtētas dažādas versijas, un var atzīmēt, ka viens atsevišķs mehānisms diez vai varētu izskaidrot šo risku.
French: Bien que les données indiquent un effet dose-dépendant sur le risque thrombotique associé à l'utilisation du diclofénac, en particulier à haute dose, il est difficile d'établir une dose limite claire, au-delà de laquelle les risques sont considérablement augmentés.
Latvian: Lai gan dati liecina, ka, lietojot diklofenaku, devas lielumam ir ietekme uz trombu veidošanās risku, jo īpaši lietojot lielas devas, tomēr ir grūti noteikt skaidru robeždevu, virs kuras riski ievērojami palielinās.
French: • le PRAC a tenu compte de la totalité des données disponibles concernant la sécurité cardiovasculaire des médicaments contenant du diclofénac, prenant acte des conclusions des examens antérieurs du CHMP, des éléments soumis par les titulaires des AMM par écrit et lors d'une explication orale, et des données émergentes de chercheurs indépendants;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus saistībā ar diklofenaku saturošo zāļu lietošanas drošumu attiecībā uz sirds un asinsvadu sistēmu, ņemot vērā CHMP iepriekšējo pārskatīšanu secinājumus, reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegto informāciju un mutisko paskaidrojumu, kā arī jauno informāciju no neatkarīgiem pētniekiem;
French: Ces événements sont correctement mentionnés dans les informations sur le produit.
Latvian: Tas attiecīgi ir atspoguļots zāļu aprakstā.
French: Le CMDh, après examen de la recommandation du PRAC, datée du 13 juin 2013, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a adopté un avis sur la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du diclofénac, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont exposées à l'annexe III.
Latvian: Pēc PRAC 2013. gada 13. jūnija ieteikuma izskatīšanas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 1. un 2. punktu CMDh vienojās par viedokli attiecībā uz diklofenaku saturošu zāļu , kuru zāļu apraksta atbilstošie grozījumi ir iekļauti III pielikumā, reģistrācijas apliecību izmaiņām.
French: • le PRAC a conclu qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, pour maintenir un rapport bénéfice/risque favorable, les médicaments contenant du diclofénac doivent être contreindiqués chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive établie (NYHA II-IV), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire.
Latvian: • PRAC secināja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai uzturētu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, diklofenaku saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar diagnosticētu sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-IV), sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai smadzeņu asinsvadu slimību.
French: Sur la base des données disponibles à ce jour, le PRAC a par conséquent conclu que le risque thrombotique cardiovasculaire ne peut être exclu pour l'ensemble des doses de diclofénac, en particulier chez les patients présentant des comorbidités préexistantes.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā līdz šīm pieejamos datus, PRAC secināja, ka sirds un asinsvadu trombozes risku nevar izslēgt, lietojot jebkādu diklofenaka devu, jo īpaši pacientiem, kuriem ir dažādas papildu slimības.
French: Les résultats du projet de recherche sur la «sécurité des médicaments antiinflammatoires non-stéroïdiens» (SOS), financé par la Commission européenne au titre du septième programme-cadre, ont été pris en compte lors de l'examen, dont la conclusion était que les preuves disponibles concernant le diclofénac semblaient indiquer de façon constante un profil de risques cardiovasculaires moins favorable par rapport à celui d'autres AINS et des risques similaires à ceux des inhibiteurs de la Cox-2.
Latvian: Pārskatā tika ņemti vērā "Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu drošuma" (SOS) pētījuma projekta, ko finansē Eiropas Komisija Septītās pamatprogrammas ietvaros, rezultāti, un tika secināts, ka pieejamie pierādījumi par diklofenaku nemainīgi norāda uz mazāk labvēlīgu kardiovaskulārā riska profilu, salīdzinot ar citiem NPL un līdzīgiem riskiem, kādi ir COX-2 inhibitoriem.
French: Des méta-analyses de données observationnelles et d'études observationnelles individuelles indiquaient également de façon constante que le diclofénac est associé à un niveau de risque similaire à celui des inhibiteurs de la Cox-2.
Latvian: Novērošanas datu metaanalīze un atsevišķi novērošanas pētījumi arī konsekventi liecināja, ka diklofenaks ir saistīts ar līdzvērtīgu riska līmeni, kāds ir arī COX-2 inhibitoriem.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé une modification des informations sur le produit pour le diclofénac, pour y inclure une contre-indication actualisée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive établie (NYHA II - IV), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica veikt izmaiņas diklofenaka zāļu aprakstā, iekļaujot lietošanas kontrindikāciju pacientiem ar diagnosticētu sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-IV), sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību.
French: L'étude, qui portait sur plus de 600 essais cliniques randomisés, a conclu que les risques vasculaires du diclofénac à haute dose sont comparables à ceux des inhibiteurs de la Cox-2.
Latvian: Pētījumā, kurā tika izvērtēti vairāk nekā 600 nejaušinātie klīniskie pētījumi, secināts, ka augstas devas diklofenaka lietošanas nelabvēlīgais risks uz asinsvadiem ir salīdzināms ar COX-2 inhibitoriem.
French: Les AINS, tels que le diclofénac, sont indiqués pour soulager les douleurs et l'inflammation de tous grades associées à une large variété de maladies, notamment des affections arthritiques, des troubles musculo-squelettiques aigus et d'autres états douloureux d'origine traumatique.
Latvian: NPL, piemēram, diklofenaks, ir indicēti visu to sāpju un iekaisuma mazināšanai, kas saistīti ar plaša spektra cēloņiem, tostarp artrīta gadījumā, akūtu balsta un kustību aparāta bojājumu un citos sāpju gadījumos, kuru cēlonis ir trauma.
French: Les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) sont disponibles sous forme de comprimés, de gélules pour administration orale, de suppositoires pour administration par voie rectale et de solutions pour injection intraveineuse ou intramusculaire.
Latvian: Diklofenaku saturošas zāles (sistēmiskās formas) ir pieejamas kā tabletes, kapsulas iekšķīgai lietošanai, supozitoriji lietošanai taisnajā zarnā un intravenozu vai intramuskulāru injekciju šķīdumu veidā.
French: Concernant les risques cardiovasculaires, le PRAC a noté que le signal initial du programme MEDAL a été confirmé par les méta-analyses des essais cliniques randomisés de Trelle et al. (2011) et de Chen
Latvian: Attiecībā uz kardiovaskulāro risku PRAC norādīja, ka nejaušināto klīnisko pētījumu metaanalīze, ko veica Trelle et al (2011) un Chen un Ashcroft (2007) apstiprināja sākotnējos signālus no MEDAL programmas.
French: En outre, la règle générale selon laquelle les AINS doivent être utilisés à la dose la plus faible et pendant une durée la plus courte possible doit être appliquée de façon cohérente dans la rubrique posologie des informations sur le produit;
Latvian: Turklāt vispārējā noteikuma izmaiņas, ka NPL jālieto mazākās devās iespējami īsāku laiku, būtu jāveic zāļu apraksta apakšpunktos par devām;
French: De plus, les patients présentant certains facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme) ne doivent utiliser le diclofénac qu'après un examen minutieux.
Latvian: Turklāt pacientiem ar noteiktiem kardiovaskulārā riska faktoriem (hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu un smēķēšanu) diklofenaks jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, tādēļ jāveic izmaiņas brīdinājumos, kuros tas tiek atspoguļots.
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur le produit convenues et de mesures supplémentaires de minimisation des risques, diffusées sous la forme d'une DHPC.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība diklofenaku saturošām zālēm (sistēmiskie preparāti) joprojām ir pozitīva, ievērojot apstiprinātos ierobežojumus, brīdinājumus, citas izmaiņas zāļu aprakstā, kā arī veicot papildu riska mazināšanas pasākumus "Paziņojuma veselības aprūpes speciālistiem" (DHPC) veidā.
French: Les nouvelles preuves présentées par les titulaires des AMM comprenant des éléments issus de nouvelles études cas-témoins et d'études rétrospectives viennent s'ajouter aux preuves indiquant que le diclofénac présente un risque accru par rapport à d'autres AINS, et un risque similaire à celui des coxibs.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtie jaunie pierādījumi, tostarp pierādījumi no gadījumu kontroles pētījumu jauniem gadījumiem un retrospektīva pētījuma vēlreiz apliecināja paaugstinātu diklofenaka risku, salīdzinot ar citiem NPL, un to, ka diklofenaka risks ir līdzīgs koksibu izraisītajam.
French: Les preuves disponibles provenant d'une nouvelle méta-analyse d'essais cliniques randomisés menés par un groupe de recherche indépendant ont été incluses dans l'examen.
Latvian: Šajā pārskatā tika iekļauti pierādījumi no neatkarīgas pētniecības grupas veiktu nejaušināto klīnisko pētījumu metaanalīzes.
French: En outre, la règle générale selon laquelle les AINS doivent être utilisés à la dose la plus faible et pendant une durée la plus courte possible doit être appliquée de façon cohérente dans la rubrique posologie des informations sur le produit.
Latvian: Turklāt vispārējais noteikums, ka NPL jālieto mazākās devās un īsāku laika posmu, iespējams, jāiekļauj zāļu apraksta apakšpunktos par devām.
French: De plus, les patients présentant certains facteurs de risque cardiovasculaire (tels que hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré ou tabagisme) ne doivent utiliser le diclofénac qu'après un examen minutieux.
Latvian: Turklāt pacientiem ar noteiktiem kardiovaskulārā riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu vai smēķēšanu) diklofenaks būtu jālieto, veicot rūpīgu izvērtēšanu, tāpēc jāveic izmaiņas brīdinājumos, kas to atspoguļotu.
French: le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) reste favorable sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur le produit convenues et de mesures supplémentaires de minimisation des risques, diffusées sous la forme d'une DHPC.
Latvian: PRAC secināja, ka diklofenaku saturošo zāļu (sistēmiskās formas) ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ievērojot apstiprinātos ierobežojumus, kontrindikācijas, brīdinājumus, citas izmaiņas zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumu paziņojuma veidā.
French: Un risque accru avec le diclofénac a également été observé dans les études cas-témoins SOS au sein d'une cohorte, et ce dans l'ensemble des bases de données et aussi bien pour l'infarctus du myocarde que pour l'accident ischémique.
Latvian: Palielināts diklofenaka risks attiecībā gan uz miokarda infarktu, gan išēmisku insultu bija vērojams arī SOS gadījumu kontroles pētījumos visās datubāzēs.
French: L'étude de Krum et al. 2012, une analyse post hoc de l'essai MEDAL, a montré qu'il n'y avait pas d'effet différentiel significatif entre l'étoricoxib et le diclofénac par rapport aux événements cardiovasculaires, sauf pour l'insuffisance cardiaque congestive confirmée.
Latvian: būtiskas ietekmes atšķirības starp etorikoksibu un diklofenaku saistībā ar sirds un asinsvadu notikumiem, izņemot apstiprinātu sastrēguma sirds mazspēju.
French: Pour plus d'informations sur l'examen réalisé en 2012, veuillez consulter le rapport d'évaluation de la procédure à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf et Ashcroft (2007).
Latvian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
French: Rua Prof. Sousa da Câmara,
Latvian: Sousa da Câmara,
French: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Latvian: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL