FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reversibele onvruchtbaarheid is gemeld bij mannelijke en vrouwelijke cavia's die werden geïmmuniseerd om de productie van antilichamen voor hyaluronidase op te wekken.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναστρέψιμη υπογονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ινδικά χοιρίδια ανοσοποιημένα ώστε να παράγουν αντισώματα κατά της υαλουρονιδάσης.
Dutch: • Bevestig de injectiespuit gevuld met recombinant humane hyaluronidase op de naaldset.
Greek: • Προσαρτήστε τη σύριγγα γεμισμένη με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση στο σετ βελόνας.
Dutch: Deze injectieflacon bevat recombinant humane hyaluronidase.
Greek: Αυτό το φιαλίδιο περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Dutch: Interferentie met serologische testen
Greek: Παρεμβολή σε ορολογικές δοκιμασίες
Dutch: Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame bestanddeel) en een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een bestanddeel dat ervoor zorgt dat de humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% (η δραστική ουσία) και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (μια ουσία που βοηθά την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% να φτάσει στο αίμα σας).
Dutch: Bereid de flacon met humane normale immunoglobuline 10%:
Greek: Προετοιμάστε το φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%:
Dutch: HyQvia mag alleen na overleg met de arts worden gebruikt door zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το HyQvia θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες μόνο κατόπιν συζητήσεως με τον γιατρό τους.
Dutch: Injectieflacon humane normale immunoglobuline: 100 mg/ml, minimaal 98% is IgG.
Greek: Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης: 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον 98% είναι IgG
Dutch: • Maak als uw zorgverlener u dit heeft verteld, de infuusplaats(en) schoon met een alcoholdoekje.
Greek: • Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, καθαρίστε τη θέση ή τις θέσεις έγχυσης με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Dutch: Er kan een plotse daling van de bloeddruk en in een enkel geval een anafylactische shock bij u optreden.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία.
Dutch: Infundeer binnen 10 minuten na de recombinant humane hyaluronidase de volledige dosis van IG 10% per plaats toe via dezelfde subcutane naaldset.
Greek: Πραγματοποιήστε την έγχυση της πλήρους δόσης της IG 10% ανά θέση, διαμέσου του ίδιου σετ υποδόριας βελόνας, εντός 10 λεπτών από την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Dutch: • Plak de naald met een steriele tape vast op de plaats.
Greek: • Στερεώστε τη βελόνα στη θέση της με αποστειρωμένη ταινία.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Greek: Μεταδιδόμενοι παράγοντες
Dutch: Erytheem, rash (waaronder erythemateus, papulair, maculo-papulair), pruritus, urticaria
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένω ν ερυθηματώδους, βλατιδώδους, κηλιδοβλατιδώδους), κνησμός, κνίδωση
Dutch: Injectieflacon humane normale immunoglobuline (IG 10%) Glycine
Greek: Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IG 10%) Γλυκίνη
Dutch: Bij de volgende infusies wordt de dosis stapsgewijs opgevoerd tot de infusies met een interval van 3 tot 4 weken plaatsvinden.
Greek: Στη συνέχεια θα γίνει σταδιακή αύξηση σε μεγαλύτερες δόσεις σε διαστήματα 3 έως 4 εβδομάδων κατά τις επόμενες εγχύσεις.
Dutch: ► In geval van een ernstige bijwerking moet u of uw begeleider onmiddellijk actie ondernemen omdat u dan met spoed behandeld moet worden.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να αναζητήσετε αμέσως επείγουσα θεραπεία.
Dutch: Humane normale immunoglobuline
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Dutch: of in de veiligheid en werkzaamheid van HyQvia tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υπολογίσιμες διαφορές στις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ή στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του HyQvia ανάμεσα σε παιδιατρικούς ασθενείς και ενήλικες.
Dutch: Spoel de pompslang door nadat de infusie is voltooid, indien uw zorgverlener u dit heeft geïnstrueerd:
Greek: 16. Όταν ολοκληρωθεί η έγχυση, εκπλύνετε τη σωλήνωση της αντλίας εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: meningitis aseptisch Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: griepachtige symptomen, lekkage op de infuusplaats
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: υπερευαισθησία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: γριππώδης συνδρομή, διαρροή από τη θέση έγχυσης
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Greek: Κάτοχος ΆδειαςΚκυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Dutch: Hoofdpijn, moeheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, spier- of gewrichtspijn, borstpijn, koorts, zwak of onwel gevoel.
Greek: Κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, πόνος των μυών ή των αρθρώσεων, άλγος στο θώρακα, πυρετός, αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας.
Dutch: De humane normale immunoglobuline 10% is een heldere en kleurloze of lichtgele oplossing.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% είναι ένα διαυγές και άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
Dutch: De punt van de injectienaald wijst naar boven.
Greek: Το άκρο της σύριγγας θα είναι στραμμένο προς τα επάνω.
Dutch: Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma te voorkomen.
Greek: Τα ενδεδειγμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν, την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και την εφαρμογή αποτελεσματικών σταδίων για την αδρανοποίηση/εξάλειψη ιών κατά την παραγωγική διαδικασία.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON HUMANE NORMALE IMMUNOGLOBULINE (2,5 G)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ 10% (2,5 G)
Dutch: HyQvia Mediaan (95% Bl) n = 60
Greek: HyQvia Διάμεση τιμή (ΔΕ 95%)
Dutch: • Trek de plunjer terug zodat de kleine injectiespuit zich vult met lucht, gelijk aan de hoeveelheid recombinant humane hyaluronidase in de HY-injectieflacon(s).
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο και γεμίστε τη μικρότερη σε μέγεθος σύριγγα με αέρα ίσο με την ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης που υπάρχει στο φιαλίδιο(α) ΑΥ.
Dutch: Alle waargenomen huidveranderingen losten in de loop van het klinisch onderzoek vanzelf op.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δερματικές μεταβολές που να μην υποχώρησαν στη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Dutch: • Werp de naald(en) in de scherpafvalcontainer.
Greek: • Απορρίψτε τη βελόνα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Dutch: In het geval van een shock, dient de infusie onmiddellijk te worden gestaakt en behandeling voor shock toegepast te worden.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, διακόψτε αμέσως την έγχυση και θεραπεύστε τον ασθενή για καταπληξία.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Greek: Εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: IVIG 10% Mediaan (95% Bl) n = 68
Greek: ε.φ.IG 10% Διάμεση τιμή (ΔΕ 95%)
Dutch: Braken, nausea, buikpijn (waaronder boven- en onderbuikpijn en gevoeligheid), diarree
Greek: Έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένω ν άλγους άνω και κάτω κοιλιακής χώρας και ευαισθησίας), διάρροια
Dutch: De injectieflacons moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Greek: Τα φιαλίδια θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) κατά
Dutch: De aanbevolen plaats(en) voor de infusie van het geneesmiddel zijn het midden van de bovenbuik en dijbenen.
Greek: Οι προτεινόμενες θέσεις έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος είναι από τη μέση έως και την άνω κοιλιακή χώρα και οι μηροί.
Dutch: Injectieflacon humane normale immunoglobuline: glycine, water voor injecties.
Greek: Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης: Γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Kenmerkende klachten en symptomen van bijwerkingen zijn onder meer: licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd, huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling, abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen, wazig zien.
Greek: Τα τυπικά σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν: αίσθηση ζάλης, ζάλη ή λιποθυμία δερματικό εξάνθημα και κνησμός, οίδημα στο στόμα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός κατά την αναπνοή, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, κυάνωση των χειλιών ή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, θολή όραση.
Dutch: Vermijd uitstekende botdelen of littekens.
Greek: Αποφεύγετε τις οστικές προεξοχές ή τις περιοχές με ουλές.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase
Greek: Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση
Dutch: • Verwijder de naaldset door het verband rondom los te trekken.
Greek: • Αφαιρέστε το σετ βελόνας χαλαρώνοντας τον επίδεσμο από κάθε πλευρά.
Dutch: Overgevoeligheid voor recombinant humane hyaluronidase
Greek: Υπερευαισθησία στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση
Dutch: De humane normale immunoglobuline 10% van HyQvia en het humaan serumalbumine (een ingrediënt van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma (het vloeibare deel van bloed).
Greek: Πληροφορίες για το υλικό προέλευσης του HyQvia Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% του HyQvia και η ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού (ένα από τα συστατικά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης) παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Dutch: EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml
Dutch: Oedeem (waaronder perifere zwelling), koude rillingen, hyperhidrose
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένω ν περιφερικού, διόγκωσης), ρίγη, υπεριδρωσία
Dutch: Dien als eerste de recombinant humane hyaluronidase toe:
Greek: 14. Χορηγήστε πρώτα την έγχυση της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης:
Dutch: Gevallen van voorbijgaande aseptische meningitis, voorbijgaande hemolytische reacties, verhoogd serumcreatinine en/of acuut nierfalen zijn bij humane normale immunoglobuline waargenomen.
Greek: Με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις, παροδικής άσηπτης μηνιγγίτιδας, παροδικών αιμολυτικών αντιδράσεων, αύξησης του επιπέδου κρεατινίνης ορού ή/και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine, dinatrium-EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur), calciumchloride en water voor injecties (zie ook rubriek 2, "HyQvia bevat natrium").
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA), χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα (βλ.
Dutch: Infuusplaatserytheem infuusplaatszwelling (waaronder lokale zwelling en oedeem), infuusplaatspruritus (waaronder vulvovaginale pruritis)
Greek: Ερύθημα της θέσης έγχυσης, διόγκωση της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν τοπικής διόγκωσης και οιδήματος), κνησμός της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένο υ αιδοιοκολπικού κνησμού)
Dutch: Branderig gevoel
Greek: Αίσθηση καύσου
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το HyQvia
Dutch: Alleen voor SC-gebruik
Greek: Μόνο ΥΔ χρήση.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma worden gebruikt.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, οι πιθανότητες μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 100 infusies): Koude rillingen, migraine, verhoogde bloeddruk, duizeligheid, opgeblazen gevoel in de buik, huiduitslag/allergische uitslag/roodheid, jeuk, pijn op de borst of in de armen en/of benen, genitale zwelling (door uitbreiding van de zwelling vanaf de infuusplaats), zwelling van de benen, voeten en enkels, positieve bloedtesten op antilichamen.
Greek: Ρίγη, ημικρανία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ζάλη, φούσκωμα κοιλίας, εξάνθημα δέρματος /αλλεργικό εξάνθημα/ερυθρότητα, κνησμός,άλγος στο θώρακα, τα χέρια ή/και τα πόδια, οίδημα των γεννητικών οργάνων (οφειλόμενο σε εξάπλωση του οιδήματος από τη θέση έγχυσης), πρήξιμο των ποδιών, των πελμάτων και των αστραγάλων, θετικές εξετάσεις αίματος για αντισώματα.
Dutch: 3, hoofdzakelijk afkomstig van granulocyten, en verhoogde proteïneniveaus tot een paar honderd mg/dL.
Greek: Οι μελέτες του εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι συχνά θετικές για πλειοκυττάρωση σε επίπεδα μέχρι και αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών σε μέχρι και αρκετές εκατοντάδες mg/dl.
Dutch: Deze persoon helpt u bij het signaleren van allergische reacties, het stoppen van de toediening en indien nodig bij het inroepen van hulp.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε το HyQvia κατ' οίκον, πρέπει να κάνετε την έγχυση παρουσία ενός φροντιστή που θα σας βοηθήσει να προσέχετε για αλλεργικές αντιδράσεις, να σταματήσετε την έγχυση και να καλέσετε βοήθεια, εάν χρειάζεται.
Dutch: • Kies een infuusplaats (of plaatsen) in de boven- of onderbuik of dijbeen.
Greek: • Επιλέξτε θέση ή θέσεις έγχυσης είτε στο μέσο έως άνω τμήμα της κοιλιακής χώρας ή στους μηρούς.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig in ernst.
Greek: Αυτές οι ΑΕ ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριες.
Dutch: Immunoglobulineproducten bevatten bloedgroepantistoffen (bijv. A, B, D) die kunnen optreden als hemolysinen.
Greek: A, B, D), που ενδέχεται να δράσουν ως αιμολυσίνες.
Dutch: De twee componenten van het geneesmiddel moeten achtereenvolgens via dezelfde naald worden toegediend, beginnend met de recombinant humane hyaluronidase en gevolgd door IG 10%, zoals hierna beschreven.
Greek: Πρώτα πρέπει να χορηγηθεί η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση και εν συνεχεία η IG 10%, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Έγχυση για υποδόρια χρήση για το HyQvia υαλουρονιδάση
Dutch: Van immunoglobulineproducten is aangetoond dat ze in het derde trimester van de zwangerschap de placenta van ratten en konijnen kunnen passeren.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης διαπερνούν τον πλακούντα, και μάλιστα ακόμη περισσότερο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Dutch: Dinatrium-EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) Calciumchloride
Greek: Δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA)
Dutch: • Steek de tip van de naald/onbeluchte transferset in het midden van de flaconstop en duw de plunjer omlaag zodat lucht in de injectieflacon wordt gespoten.
Greek: • Εισαγάγετε το άκρο της βελόνας/μη αεριζόμενης συσκευής μεταφοράς στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου και σπρώξτε ευθεία προς τα κάτω.
Dutch: Slechts twee gevallen van lokale bijwerkingen waren ernstig, pijn op de infuusplaats en zwelling op de infuusplaats.
Greek: Δύο μόνο περιπτώσεις τοπικής ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν βαριάς μορφής: άλγος της θέσης έγχυσης και οίδημα στη θέση έγχυσης.
Dutch: • patiënten met een aangeboren stoornis waarbij niet of niet voldoende antilichamen worden aangemaakt (primaire immunodeficiënties).
Greek: • ασθενείς με εκ γενετής αδυναμία ή μειωμένη ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες).
Dutch: Overige informatie over HyQvia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το HyQvia
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat dit aantal bij gebruik van HyQvia werd teruggedrongen tot 0,03 per jaar.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το HyQvia κατάφερε να μειώσει τον αριθμό αυτό σε 0,03 ανά έτος.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt als ‘vervangingstherapie' voor de behandeling van:
Greek: Το HyQvia χρησιμοποιείται ως «θεραπεία υποκατάστασης» για:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HyQvia verleend.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το HyQvia.
Dutch: De studie werd verlengd tot bijna vier jaar en bevestigde de langdurende voordelen en veiligheid van HyQvia.
Greek: Η μελέτη αυτή, η οποία παρατάθηκε και διήρκεσε 4 σχεδόν χρόνια, επιβεβαίωσε τα μακροχρόνια οφέλη και την ασφάλεια του HyQvia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HyQvia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του HyQvia.
Dutch: Het volledige EPAR voor HyQvia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του HyQvia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1950 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Greek: Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1950 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που προκαλούν λοιμώξεις.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties dat tijdens een jaar behandeling optrad.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίστηκαν σε ένα έτος θεραπείας.
Dutch: Humane normale immunoglobuline wordt al jaren gebruikt voor de behandeling van deze ziekten.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία των νόσων αυτών.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HyQvia te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van HyQvia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του HyQvia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van HyQvia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn lokale reacties zoals zwelling en ongemak op de infusieplaats.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του HyQvia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι τοπικές αντιδράσεις όπως οίδημα και δυσφορία στο σημείο της έγχυσης.
Dutch: Dit zijn patiënten wier bloed onvoldoende antilichamen (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook bekend als immunoglobulinen, bevat.
Greek: Πρόκειται για ασθενείς των οποίων το αίμα δεν περιέχει αρκετά αντισώματα (πρωτεΐνες που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις και άλλες νόσους), γνωστά επίσης και ως ανοσοσφαιρίνες.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een bepaald type antilichaam.
Greek: Περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος.
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie of myeloom (twee vormen van kanker die verschillende soorten witte bloedcellen aantasten) en die vaak last hebben van infecties.
Greek: • την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων στο αίμα ασθενών που πάσχουν από χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή μυέλωμα (δύο μορφές καρκίνου που επηρεάζουν διάφορους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων) και προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις.
Dutch: Hoewel er enige bezorgdheid bestond dat antilichamen die zich vormen tegen recombinante hyaluronidase, bijwerkingen zouden kunnen veroorzaken doordat zij de natuurlijke versie van het enzym aantasten, waren de resultaten van de studies geruststellend.
Greek: Παρότι διατυπώθηκαν ανησυχίες ότι τα αντισώματα που αναπτύσσονται έναντι της ανασυνδυασμένης υαλουρονιδάσης μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζοντας τη φυσική μορφή του ενζύμου, τα αποτελέσματα των μελετών ήταν καθησυχαστικά.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de individuele patiënt en kunnen, afhankelijk van de reactie op de behandeling, worden aangepast.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτάται από τον εκάστοτε ασθενή και ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Dutch: Overeenkomstig de huidige richtlijnen voor deze geneesmiddelen werd HyQvia onderzocht in één hoofdonderzoek dat meer dan een jaar duurde en waarbij 89 patiënten met PID betrokken waren die eerder gedurende ten minste drie maanden waren behandeld met humane normale immunoglobuline.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τα εν λόγω φάρμακα, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του HyQvia η οποία διήρκεσε πάνω από ένα έτος και στην οποία μετείχαν 89 ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Dutch: Dit was minder dan het vooraf vastgestelde aantal dat nodig was om de werkzaamheid aan te tonen (namelijk één infectie per jaar) en was vergelijkbaar met het aantal dat werd waargenomen bij gebruik van andere goedgekeurde middelen die humane normale immunoglobuline bevatten.
Greek: Ο αριθμός αυτός είναι μικρότερος από τον προκαθορισμένο αριθμό λοιμώξεων που απαιτείται για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας (ήτοι μία λοίμωξη ανά έτος) και ήταν παρόμοιος με αυτόν που παρατηρείται με άλλα εγκεκριμένα προϊόντα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat HyQvia leidt tot een daling van het aantal ernstige bacteriële infecties die vergelijkbaar is met het gebruik van andere immunoglobulineproducten, en dat het bij gebruik van recombinant hyaluronidase mogelijk is subcutane infusies toe te dienen met veel langere tussenpozen, maar dat er iets vaker lokale reacties optreden.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το HyQvia επιφέρει παρόμοια μείωση στον αριθμό των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων με αυτήν που παρατηρείται με άλλα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης, η δε χρήση ανασυνδυασμένης υαλουρονιδάσης επιτρέπει τη μεσολάβηση μεγαλύτερου χρονικού διαστήματος μεταξύ των υποδόριων εγχύσεων, παρά το γεγονός ότι οι τοπικές αντιδράσεις είναι ελαφρώς πιο συχνές.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van HyQvia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του HyQvia έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van HyQvia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd HyQvia voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του HyQvia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HyQvia in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το HyQvia;