FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum krónískum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Bulgarian: 40 mg през седмица
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku
Bulgarian: Таблица 26:
Icelandic: Tafla 26:
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение,
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)
Bulgarian: При по-голямото проучване I на АС при 315 пациенти, резултатите са показали статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращи спондилит при пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Icelandic: I, sem 315 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar einkenni hryggiktar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi, samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Адалимумаб може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Icelandic: Nota má adalimumab eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди приложението на проучваното лекарство.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í hópnum sem ekki fékk metotrexat höfðu annaðhvort aldrei fengið meðferð með metotrexati eða höfðu hætt á meðferð með metotrexati a.m.k. tveimur vikum fyrir gjöf rannsóknarlyfs.
Bulgarian: Съответна информация относно съображенията за безопасност, свързани със сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, застойна сърдечна недостатъчност, демиелинизиращи заболявания, злокачествени заболявания, към които трябва да бъдат насочени допълните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост на нежеланите реакции, ако е приложимо).
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um aukaverkanir sem sérstaklega er ástæða að hafa áhyggjur af en það eru alvarlegar sýkingar, sýklasótt, berklar og tækifærissýkingar; hjartabilun; afmýlingarraskanir; illkynja sjúkdómar, notast skal við viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu (t.d. alvarleika, vægi, tíðni, tíma fram að upphafi, hvort aukaverkun er afturkræf, eftir því sem við á).
Bulgarian: Намаляването на възпалителни лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Icelandic: Fækkun meinsemda með bólgu og vörn gegn versnun graftarkýla og fistla sem láku var metin með HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; a.m.k. 50% fækkun á heildarfjölda graftarkýla og bólguhnúða með engri aukningu á fjölda graftarkýla og engri aukningu á fjölda fistla sem láku miðað við upphaf).
Bulgarian: ▪ лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни,
Icelandic: • meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum,
Bulgarian: Как да използвате Cyltezo
Icelandic: Hvernig nota á Cyltezo
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12 процентът на HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приложение е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hverja viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 22).
Bulgarian: ACR 20 Седмица 12 Седмица 24
Icelandic: ACR 20 Vika 12 Vika 24 ACR 50 Vika 12 Vika 24 ACR 70 Vika 12 Vika 24
Bulgarian: Седмица 24 Седмица 36
Icelandic: Vika 24 Vika 36
Bulgarian: Таблица 29:
Icelandic: Tafla 29:
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
Icelandic: 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Bulgarian: Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma þar til sjúkdómur blossar upp í rannsókn nr-axSpA II
Bulgarian: В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с адалимумаб и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб в седмица 52, като отговорите са били запазени в седмица 104 (вж. Таблица 8).
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumabi og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 8).
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Icelandic: Þeir sem eru með sáraristilbólgu munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се прикрепват към специфична мишена.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bindast tilteknu marksvæði.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за "остри отпадъци" на недостъпно за деца място.
Icelandic: Geymdu nálaboxið ávallt þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Cyltezo.
Icelandic: Ef um er að ræða æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið meðan á notkun Cyltezo stendur.
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Að lokinni innleiðingu meðferðar er ráðlagður skammtur 40 mg aðra hverja viku, með inndælingu undir húð.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години, средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени в седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Icelandic: Eftir gjöf 24 mg/m2 (allt að 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld í viku 24) adalimumabs í sermi 8,8 ± 6,6 μg/ml fyrir adalimumab án samliða notkunar metotrexats og 11,8 ± 4,3 μg/ml með samhliða notkun metotrexats.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 40 mg af adalimumabi undir húð aðra hverja viku hjá fullorðnum sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu, var meðallágþéttni (± SD) við jafnvægi í viku 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Bulgarian: Единична предварително напълнената спринцовка/предварително напълнена писалка Cyltezo може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Icelandic: Staka Cyltezo áfyllta sprautu/áfylltan lyfjapenna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване в седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg.
Icelandic: Hjá börnum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm var upphafsskammtur adalimumabs 160/80 mg eða 80/40 mg í viku 0 og viku 2 í opnu rannsókninni eftir því hvort líkamsþyngd var undir eða yfir 40 kg.
Bulgarian: Ще инжектирате в това повдигнато място на кожата.
Icelandic: Þú munt sprauta í húðsvæðið sem rís á milli fingranna.
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥ 1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; * p < 0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,001 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥ 1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1. * p < 0,05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p
Bulgarian: Броят на хоспитализации, без значение от причината, в групата, приемаща адалимумаб, е 0,18 на пациентогодина в сравнение с 0,26 на пациентогодина при групата, приемаща плацебо, а броят хоспитализации, свързани с UC, е съответно 0,12 на пациентогодина и 0,22 на пациентогодина.
Icelandic: Sambærilegar tölur fyrir UC tengdar sjúkrahúsinnlagnir voru 0,12 sjúkrahúsinnlagnir á hvert sjúklingaár fyrir hópinn sem meðhöndlaður var með adalimumabi samanborið við 0,22 sjúklingaár fyrir lyfleysuhópinn.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Cyltezo за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Icelandic: Ef virknin af þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður sjúklingum gefið Cyltezo til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt.
Bulgarian: Пациентите (n = 215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит (ASAS) 20 в седмици 12, 16 или 20, са преминали преждевременно на открито лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Icelandic: Þeir (n = 215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Bulgarian: Плацебо N = 153
Icelandic: Lyfleysa N = 153
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болест на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата, са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 лекувани с контрола пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi,
Bulgarian: Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Icelandic: Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до седмица 52.
Icelandic: III hélst bati áfram út viku 52.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението със Cyltezo за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Cyltezo er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
Bulgarian: Преустановяването на лечението със Cyltezo трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Cyltezo hjá sjúklingum með staðfest blóðmyndarfrávik sem skipta máli.
Bulgarian: При приключване и на двете проучвания, 383 пациенти са били включени в открито продължение на проучването, в което е прилаган 40 mg адалимумаб през седмица.
Icelandic: 383 sjúklingar þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hverja viku.
Bulgarian: Таблица 27:
Icelandic: Tafla 27:
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, или плацебо в седмици 0 и 2.
Icelandic: Í CD rannsókn II var 325 sjúklingum, sem ekki svöruðu lengur meðferð með infliximabi eða þoldu ekki slíka meðferð, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort adalimumab 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2 eða lyfleysu í viku 0 og viku
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg седмично N = 70
Icelandic: Adalimumab 40 mg vikulega N = 70
Bulgarian: EXP. Lot
Icelandic: MÁNUÐUR ÁR EXP.Lot
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в седмица 52.
Icelandic: Klínískar niðurstöður voru metnar fyrir innleiðingu sjúkdómshlés í viku 8 og fyrir viðhald sjúkdómshlés í viku
Bulgarian: МЕСЕЦ ГОДИНА
Icelandic: Í viku
Bulgarian: Първоначално може на пациентите да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Icelandic: Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Bulgarian: o
Icelandic: I
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с контрола пациенти.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефикасността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, adalimumab 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Bulgarian: Повечето пациенти по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за съпътстваща употреба на кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru flestir þátttakendurnir á samhliða meðferð með metotrexati, en færri greindu frá notkun barkstera eða bólgueyðandi gigtarlyfja.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Icelandic: Hröð minnkun á CRP gildum sást einnig hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt, sjúklingum með Crohns sjúkdóm sáraristilbólgu og graftarmyndandi svitakirtlabólgu eftir meðferð með adalimumabi.
Bulgarian: В седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица) в групи на поддържащо лечение, базирани на телесното тегло.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd í meðferðarhóp sem annaðhvort fékk hefðbundinn (40/20 mg aðra hverja viku) eða lágskammt (20/10 mg aðra hverja viku).
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демиелинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Icelandic: Þar á meðal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá blóðfrumnafæð, vanmyndunarblóðleysi, miðog útlægum afmýlingarkvilla, einnig hefur verið greint frá rauðum úlfum, ástandi sem tengist rauðum úlfum og Stevens-Johnson heilkenni.
Bulgarian: Подробни указания за това как да инжектирате Cyltezo са предоставени в точка 7 „Указания за употреба".
Icelandic: Cyltezo er að finna í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Bulgarian: С неизвестна честота Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta Merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на Cyltezo in utero, не се препоръчва до 5 месеца след последното приложение на Cyltezo инжекция върху майката по време на бременност.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir Cyltezo í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) í 5 mánuði eftir síðasta Cyltezo skammt á meðgöngu.
Bulgarian: Мозъчносъдови инциденти тремор, невропатия
Icelandic: Heilablóðfall skjálfti, taugakvilli
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II на ПсА.
Icelandic: Notkun adalimumabs 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu þ.e.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim International GmbH
Bulgarian: Предупредително послание за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, включително в условия на спешност, че пациентът използва Cyltezo.
Icelandic: Viðvörun til heilbrigðisstarfsmanna sem meðhöndla sjúklinginn á einhverjum tímapunkti,
Bulgarian: Cyltezo може да се прилага самостоятелно.
Icelandic: Cyltezo má einnig gefa eitt og sér.
Bulgarian: ○ Лекарството е мътно, с променен цвят, замръзнало или съдържа люспи или частици ○ Писалката изглежда пукната, повредена или тече ○ Писалката вече е използвана ○ Писалката е била изпусната на земята ○ Писалката е била оставена на директна светлина
Icelandic: öskjunni er liðin o Lyfið er skýjað, litabreytingar eru á því, það er frosið eða inniheldur flögur eða agnir o Áfyllti lyfjapenninn virðist með sprungu, skemmdur eða lekur o Áfyllti lyfjapenninn hefur þegar verið notaður o Áfyllti lyfjapenninn hefur dottið o Áfyllti lyfjapenninn hefur verið skilinn eftir í beinu sólarljósi
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания на адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cyltezo
Icelandic: Ef hætt er að nota Cyltezo
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Cyltezo (вж. точка 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Cyltezo (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (напр. неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Icelandic: Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) от пациентите са лекувани едновременно с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (18%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 146 (79%) sjúklingar voru á bólgueyðandi gigtarlyfi við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: Раково заболяване
Icelandic: • krabbamein
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб в седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm leiðir 80 mg hleðsluskammtur adalimumab í viku 0, sem fylgt er eftir með adalimumabi 40 mg í viku 2, til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs verður um það bil 5,5 μg/ml á innleiðingartímabilinu.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с продължителност на контролния период в рамките на 12 до 24 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните с контрола пациенти.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Bulgarian: Има ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við skurðaðgerðir hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Bulgarian: Сърдечен арест
Icelandic: Hjartastopp
Bulgarian: Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu hjá 217 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено в седмица 12 на проучванията
Icelandic: Meðal sjúklinga sem hættu á meðferð með adalimumabi í viku