FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 1 192 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (856 pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 336 pacjentów otrzymujących placebo), działania niepożądane wystąpiły u 45,3% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i u 24,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med 1192 voksne pasienter med partielle anfall (856 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat og 336 behandlet med placebo), fikk 45,3 % av pasientene behandlet med eslikarbazepinacetat og 24,4 % av pasientene behandlet med placebo bivirkninger.
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby są ograniczone i brak danych dotyczących farmakokinetyki i stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, produkt leczniczy Exalief należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Norwegian Bokmål: Da kliniske data er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon og farmakokinetiske og kliniske data mangler for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør Exalief brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og det er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Wiązanie eslikarbazepiny z białkami osocza jest względnie małe (<40%) i nie zależy od stężenia leku.
Norwegian Bokmål: Bindingen av eslikarbazepin til plasmaproteiner er relativt lav (<40 %) og uavhengig av konsentrasjon.
Polish: Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy dokładnie ponownie ocenić stosowanie produktu Exalief.
Norwegian Bokmål: Hvis kvinner som får eslikarbazepinacetat blir gravide eller planlegger å blir gravide, bør bruk av Exalief vurderes nøye.
Polish: Octan eslikarbazepiny oceniano u szczurów i myszy pod kątem potencjalnych działań niepożądanych wpływających na płodność rodziców i pokolenia F1.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat er undersøkt hos rotter og mus med hensyn til mulige bivirkninger på fertilitet hos foreldre- og F1-generasjonen.
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym interakcji, podczas pierwszych tygodni po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia warfaryną i octanem eslikarbazepiny należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie INR.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet når det gjelder interaksjonen bør man imidlertid ha et spesielt fokus på monitorering av INR de første ukene etter oppstart eller seponering av samtidig behandling med warfarin og eslikarbazepinacetat.
Polish: Dawki octanu eslikarbazepiny 800 mg raz na dobę i 1 200 mg raz na dobę były znamiennie bardziej skuteczne niż placebo w zmniejszaniu częstości napadów w 12-tygodniowym okresie leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat 800 mg en gang daglig og 1200 mg en gang daglig var signifikant mer effektivt enn placebo med hensyn til å redusere anfallsfrekvens i en 12 ukers vedlikeholdsperiode.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III
Norwegian Bokmål: • du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)blokk)
Polish: Produkt leczniczy Exalief należy dodać do stosowanego leczenia przeciwpadaczkowego.
Norwegian Bokmål: Exalief skal legges til eksisterende krampeløsende behandling.
Polish: Analiza farmakokinetyki w badaniach III fazy z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką wskazała, że jednoczesne podawanie walproinianu lub lewetiracetamu nie zmieniało narażenia na eslikarbazepinę, ale nie sprawdzano tego w konwencjonalnych badaniach interakcji.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III-studier med voksne epilepsipasienter indikerte at samtidig administrasjon av valproat eller levetiracetam ikke påvirker eslikarbazepineksponeringen, men dette er ikke bekreftet i konvensjonelle interaksjonsstudier.
Polish: Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi Wykazano, że u potomstwa matek z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest dwu lub trzykrotnie większa niż w ogólnej populacji, w której taki odsetek wynosi około 3%.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptika generelt Hos barn født av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser vist å være to til tre ganger høyere enn forekomsten på ca 3 % hos befolkningen generelt.
Polish: Zalecaną dawkę początkową 400 mg raz na dobę należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 400 mg en gang daglig som bør økes til 800 mg en gang daglig etter én eller to uker.
Polish: • drętwienie i mrowienie rąk i stóp
Norwegian Bokmål: • Nummenhet og prikking i hender og føtter
Polish: Stosowanie leku Exalief z jedzeniem i piciem Tabletki Exalief można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Inntak av Exalief sammen med mat og drikke Exalief tabletter kan tas med eller uten mat.
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę Rwarfaryny ani na krzepliwość.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på Rwarfarins farmakokinetikk eller på koagulasjon.
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia soli lub sodu we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek
Norwegian Bokmål: • Blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter eller natrium i blodet eller redusert antall røde blodceller
Polish: Odsetek pacjentów ze zmniejszoną o 50% częstością napadów padaczkowych we wszystkich badaniach III fazy wynosił 19% po zastosowaniu placebo, 21% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 400 mg, 34% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 800 mg i 36% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 1 200 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med 50 % reduksjon i anfallsfrekvens i alle fase III-studier var 19 % for placebo, 21 % for eslikarbazepinacetat 400 mg, 34 % for eslikarbazepinacetat 800 mg og 36 % for eslikarbazepinacetat 1200 mg daglig.
Polish: Produkt leczniczy Exalief jest wskazany jako lek uzupełniający u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Norwegian Bokmål: Exalief er indisert som tilleggsbehandling hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Polish: U pacjentów z występującą wcześniej chorobą nerek prowadzącą do hiponatremii lub u pacjentów równocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię (np. leki moczopędne, desmopresyna), należy badać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem i podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med underliggende nyresykdom som medfører hyponatremi, eller hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som i seg selv kan medføre hyponatremi (f.eks. diuretika, desmopressin), bør serumnatriumnivå sjekkes før og under behandling med eslikarbazepinacetat.
Polish: Można zakładać dużą biodostępność, ponieważ ilość metabolitów odzyskanych w moczu odpowiada ponad 90% dawki octanu eslikarbazepiny.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet kan antas å være høy da mengden av metabolitter som gjenfinnes i urin tilsvarer mer enn 90 % av en eslikarbazepinacetatdose.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami, w przebiegu których może dojść do wydłużenia odstępu PR (np. małe stężenie tyroksyny, zaburzenia przewodnictwa serca) lub u pacjentów stosujących równocześnie leki, o których wiadomo, że ich stosowanie wiąże się z wydłużeniem odstępu PR.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med medisinske tilstander (f.eks. lavt tyroksinnivå, hjerteledningsforstyrrelser), eller samtidig bruk av legemidler, forbundet med PR-forlengelse.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie masy ciała, obniżenie ciśnienia rozkurczowego krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia skurczowego krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie hematokrytu, obniżenie stężenia hemoglobiny, przyspieszenie częstości pracy serca, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia trójglicerydów, zmniejszenie stężenia wolnej trójjodotyroniny (T3), obniżenie stężenia wolnej tyroksyny (T4)
Norwegian Bokmål: Blodtrykksfall, vekttap, redusert diastolisk blodtrykk, økt blodtrykk, redusert systolisk blodtrykk, redusert natrium i blodet, redusert hematokritt, redusert hemoglobin, økt hjertefrekvens, økte transaminaser, triglyseridøkning, redusert fritt trijodtyronin (T3), redusert fritt tyroksin (T4)
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, jeśli stosowanie produktu Exalief ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku w celu zminimalizowania możliwego zwiększenia częstości napadów.
Norwegian Bokmål: Som for andre antiepileptika anbefales det å seponere Exalief gradvis for å begrense faren for økt anfallsfrekvens.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, możliwego czynnika sprzyjającego nieprawidłowemu rozwojowi płodu.
Norwegian Bokmål: Antiepileptika kan bidra til folinsyremangel, en mulig medvirkende årsak til fosterskader.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker
Polish: Jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i warfaryny wykazało małe (23%), ale statystycznie znamienne zmniejszenie narażenia na S-warfarynę.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gang daglig og warfarin ga en liten (23 %), men statistisk signifikant, reduksjon i eksponering for S-warfarin.
Polish: Meta-analiza randomizowanych badań leków przeciwpadaczkowych prowadzonych z grupą kontrolną również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli lub zachowań samobójczych.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłosili się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotna hiponatremia, Exalief należy odstawić.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant hyponatremi oppstår bør Exalief seponeres.
Polish: Można zastosować środek ostrożności, polegający na profilaktycznym podawaniu witaminy K1 matce - podczas kilku ostatnich tygodni ciąży i noworodkowi - po urodzeniu.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør vitamin K1 gis forebyggende de siste ukene av svangerskapet og til det nyfødte barnet.
Polish: Na podstawie odpowiedzi osobniczej może być konieczne zwiększenie dawki produktu Exalief stosowanego jednocześnie z karbamazepiną.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan det være nødvendig å øke Exaliefdosen ved samtidig bruk av karbamazepin.
Polish: Exalief jest stosowany u pacjentów dorosłych, którzy już stosują inne leki przeciwpadaczkowe i nadal występują u nich napady padaczkowe, obejmujące część mózgu (częściowe napady padaczkowe).
Norwegian Bokmål: Exalief brukes av voksne pasienter som allerede tar andre legemidler mot epilepsi, men likevel får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: • zawroty głowy lub senność
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er: • Svimmelhet eller søvnighet
Polish: • Jeśli pacjent stosuje karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Exalief mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du bruker karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Exalief kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn, koordinasjonsvansker og svimmelhet.
Polish: Tabletki Exalief 400 mg są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Norwegian Bokmål: Exalief 400 mg tabletter er hvite, runde og bikonvekse.
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Exalief, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Exalief, kan dosen din økes til 1200 mg en gang daglig.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Exalief.
Norwegian Bokmål: Da risiko for barn som ammes ikke kan utelukkes, bør amming avbrytes under behandling med Exalief.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.04.2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/04/2009
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Exalief i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke sikker prevensjon under behandling med Exalief og inntil slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono zmiany narażenia na karbamazepinę lub jej metabolit epoksyd karbamazepiny.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert endret eksponering for karbamazepin eller metabolitten karbamazepinepoksid.
Polish: W związku z tym mogą wystąpić interakcje podczas jednoczesnego podawania dużych dawek octanu eslikarbazepiny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner kan derfor oppstå ved samtidig bruk av høye doser av eslikarbazepinacetat og legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2C19.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę leku w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (se pkt.
Polish: Allel HLA-B*1502 nie wiąże się z występowaniem SJS u pacjentów rasy białej.
Norwegian Bokmål: Allelet HLA-B*1502 er ikke forbundet med SJS i den kaukasiske populasjon.
Polish: Linia podziału tylko ułatwia przełamanie tabletki na dwie części w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia tabletki na równe dawki.
Norwegian Bokmål: Delestreken er kun for å lette delingen av tabletten i to som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Polish: Nie badano wpływu produktu Exalief na pierwotnie uogólnione napady padaczkowe.
Norwegian Bokmål: Exaliefs effekt på primære generaliserte anfall er ikke undersøkt.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane, takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), toczeń rumieniowaty układowy lub poważne zaburzenia rytmu serca, nie wystąpiły podczas badań oceniających leczenie padaczki octanem eslikarbazepiny, prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som benmargshemming, anafylaktiske reaksjoner, alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erytematosus eller alvorlige hjertearytmier forekom ikke i de placebokontrollerte epilepsistudiene med eslikarbazepinacetat.
Polish: W badaniach in vitro eslikarbazepina jest słabym induktorem CYP3A4 i UDP-glukuronylo-transferazy.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak inducer av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Polish: W razie konieczności metabolity octanu eslikarbazepiny można skutecznie usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetatmetabolitter kan, ved behov, effektivt fjernes ved hemodialyse (se pkt.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
Norwegian Bokmål: Delestreken er kun for å lette delingen som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Polish: Obserwowane podczas badań działania niepożądane występowały u zwierząt po narażeniu na stężenia znacznie mniejsze niż występujące po podaniu dawek leczniczych eslikarbazepiny (głównego i farmakologicznie czynnego metabolitu octanu eslikarbazepiny).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i dyrestudier forekom ved eksponeringsnivåer betydelig lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for eslikarbazepin (eslikarbazepinacetats viktigste og farmakologisk aktive metabolitt).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Polish: • zaburzenia powonienie i (lub) smaku
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i lukte- og/eller smakssans
Polish: Hiponatremię jako działanie niepożądane zgłaszano rzadziej niż u 1% pacjentów leczonych produktem Exalief.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er rapportert som bivirkning hos færre enn 1 % av pasienter behandlet med Exalief.
Polish: Dokładny mechanizm działania octanu eslikarbazepiny nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til eslikarbazepinacetat er ukjent.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppleve svimmelhet, somnolens eller synsforstyrrelser, spesielt ved behandlingsstart.
Polish: • płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji
Norwegian Bokmål: • Gråting, depresjon, nervøsitet, forvirring, tap av interesse eller medfølelse
Polish: Lek Exalief można stosować podczas ciąży wyłącznie na polecenie lekarza.
Norwegian Bokmål: Du skal kun bruke Exalief under graviditet dersom legen sier du skal gjøre det.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
Polish: U noworodków notowano zaburzenia krzepliwości, spowodowane stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser hos nyfødte forårsaket av antiepileptika er rapportert.
Polish: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Norwegian Bokmål: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: Mniej ważne, występujące w osoczu metabolity o wykazanej aktywności, to R-likarbazepina i okskarbazepina oraz sprzężone z kwasem glukuronowym: octan eslikarbazepiny, eslikarbazepina, R-likarbazepina i okskarbazepina.
Norwegian Bokmål: Mindre vesentlige metabolitter i plasma er Rlikarbazepin og okskarbazepin, som er vist å være aktive, og glukuronsyrekonjugater av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin og okskarbazepin.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę, powinien
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du bruker trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.
Polish: Hipertrofię środkowej części zrazików wątroby obserwowano w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy i szczurów oraz obserwowano zwiększoną częstość guzów wątroby w badaniu działania rakotwórczego na myszach.
Norwegian Bokmål: Centrilobulær leverhypertrofi ble sett i toksisitetstester ved gjentatt dosering hos mus og rotte, og økt forekomst av leversvulster ble sett i en karsinogenitetsstudie hos mus.
Polish: Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe.
Norwegian Bokmål: Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot epilepsi.
Polish: Dlatego podczas stosowania leku i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu jego stosowania należy stosować alternatywną, skuteczną i bezpieczną metodę antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: En alternativ, effektiv og sikker prevensjonsmetode bør derfor brukes under behandling og inntil slutten av den aktuelle menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.
Polish: Profil farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny jest niezmieniony u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny >60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetiske profil er ikke endret hos eldre pasienter med kreatininclearance >60 ml/minutt (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie eslikarbazepiny do mleka samic.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av eslikarbazepin i brystmelk.
Polish: Potwierdzono nefrotoksyczność w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, ale nie obserwowano jej w badaniach na myszach lub psach i wyniki te są zgodne z zaostrzeniem samoistnej przewlekłej postępującej nefropatii u tego gatunku.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for nyretoksisitet ble sett i toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotte, men ikke i studier med mus eller hund, og dette samsvarer med en forverring av spontan kronisk progressiv nefropati hos denne arten.
Polish: Hiponatremia jest najczęściej bezobjawowa, jednak mogą występować równocześnie takie objawy, jak nasilenie napadów padaczkowych, stany splątania, ograniczenie świadomości.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er i de fleste tilfeller asymptomatisk, men det kan ledsages av kliniske symptomer som forverring av anfall, forvirring, nedsatt bevissthet.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.
Polish: Najczęściej zgłaszano rozszczep wargi, wady rozwojowe sercowo-naczyniowe i uszkodzenia cewy nerwowej.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapportert er leppespalte, hjerte- og karmisdannelser og nevralrørskader.
Polish: Exalief może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: Exalief kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Polish: Przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000.
Norwegian Bokmål: I tabellen under er alle bivirkninger som forekom med en høyere insidens enn placebo og numerisk hos flere enn 1 pasient, presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige ≥1/10, vanlige ≥1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100, sjeldne
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 7, 14 eller 28 tabletter.
Polish: Podczas leczenia produktem Exalief zaleca się zmianę dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Exalief anbefales dosejustering hos pasienter med kreatininclearance <60 ml/minutt (se pkt.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Polish: Lek Exalief może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: Exalief kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen.