FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel er angivet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og eventuelle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: I ét forsøg med marsvin blev der observeret en lille reduktion i overlevelsesraten hos afkommet.
Lithuanian: Vienuos tyrimuose su jūrų kiaulytėmis pastebėtas nedidelis jauniklių išgyvenamumo sumažėjimas.
Danish: Betydningen af plasmaferese på genetablering af lymfocytmigration og dermed dens kliniske anvendelighed er ukendt.
Lithuanian: Pakeičiamojo plazmos perpylimo poveikis limfocitų migravimo atsistatymui ir klinikinė šio metodo nauda nežinoma.
Danish: Handikapudvikling Andel med progression1(12ugers bekræftelse; primært resultat)
Lithuanian: Progresavimo proporcija1 (patvirtinimas po 12 savaičių; pirminė išdava)
Danish: Fortyndes inden infusion.
Lithuanian: Praskiesti prieš infuziją.
Danish: Inden behandling med TYSABRI påbegyndes, skal en nylig gennemført (sædvanligvis inden for 3 måneder) MR-scanning være tilgængelig som reference, og MR-scanningen skal gentages mindst en gang om året.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI, būtina turėti naują (ne senesnę kaip 3 mėnesių) MRT, kad galima būtų palyginti informaciją, ir MRT turi būti pakartotinai atliekamas bent vieną kartą per metus.
Danish: I disse tilfælde bør det evalueres, om der er antistoffer til stede, og hvis disse forbliver positive ved en bekræftende test efter mindst seks uger, bør behandlingen afbrydes, da persisterende antistoffer associeres med en væsentlig nedsættelse af TYSABRIs effekt og en øget forekomst af overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia įvertinti antikūnų buvimą ir, jei pakartotinis testas po bent 6 savaičių vėl būna teigiamas, gydymą reikia nutraukti, kadangi nuolatinis antikūnų susidarymas sietinas su žymiu TYSABRI veiksmingumo sumažėjimu ir padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės išaugimu (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Lithuanian: Naujų ir naujai išplitusių T2 hiperintensyviųjų lezijų kiekio vidurkis
Danish: Hvis De har alle de tre risikofaktorer, der er beskrevet ovenfor, er Deres risiko for at få PML større.
Lithuanian: Jeigu Jums yra visi trys pirmiau aprašyti rizikos veiksniai, tikimybė susirgti PDL Jums yra didesnė.
Danish: Effekten som monoterapi er blevet evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie over 2 år (AFFIRM studiet) med relapsing-remitterende MS-patienter, der havde oplevet mindst ét klinisk attak i året forud for deres indtræden i forsøget, og som havde en score på mellem 0 og 5 på Kurtzke-skalaen (Expanded Disability Status Scale - EDSS).
Lithuanian: Vaisto monoterapijos veiksmingumas buvo tiriamas dvejų metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (AFFIRM studija), kuriuose dalyvavo recidyvuojančia remituojančia IS sergantys pacientai, prieš įtraukimą į tyrimus patyrę bent 1 klinikinį paūmėjimą per metus ir kurių rodiklis pagal Kurtzke išplėstinę neįgalumo būsenos skalę (EDSS) buvo nuo 0 iki 5.
Danish: TYSABRI er indiceret som en monoterapeutisk sygdomsmodificerende behandling af meget aktiv relapsing-remitterende multipel sklerose (MS) hos følgende patientgrupper:
Lithuanian: Ligos eigą modifikuojanti TYSABRI monoterapija skirta itin aktyvios formos recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms pacientų grupėms:
Danish: Ordinerende læger bør være opmærksomme på muligheden for, at der kan optræde andre opportunistiske infektioner under TYSABRI-behandlingen og bør inkludere disse i differentialdiagnostiseringen af infektioner, der optræder hos TYSABRI-behandlede patienter.
Lithuanian: Gydytojas, skiriantis vaistą, turi atsižvelgti į oportunistinių infekcijų galimybę TYSABRI terapijos metu ir įtraukti jas į diferencinį infekcijų, pasireiškiančių TYSABRI gydomiems pacientams, diagnozavimą.
Danish: Patienterne skal overvåges med regelmæssige mellemrum under hele behandlingen og skal sammen med deres hjælpere informeres om tidlige tegn og symptomer på PML.
Lithuanian: Pacientai gydymo laikotarpiu turi būti reguliariai stebimi ir juos bei jų slaugytojus reikia apmokyti atpažinti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus.
Danish: • Hvis Deres læge fortæller Dem, at De har et alvorligt problem med Deres immunsystem (for eksempel på grund af en sygdom såsom HIV, eller på grund af et lægemiddel, De tager eller tidligere har taget, f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid).
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums pasakė, kad turite sunkių imuninės sistemos sutrikimų (dėl tokių ligų kaip, pvz., leukemija arba ŽIV, arba dėl Jūsų vartojamų ar anksčiau vartotų vaistų, pvz.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse:
Lithuanian: Naudojimosi nuorodos:
Danish: Uåbnede hætteglas:
Lithuanian: Neatidarytas flakonas:
Danish: TYSABRI anvendes til behandling af multipel sklerose (MS).
Lithuanian: TYSABRI skirtas išsėtinės sklerozės (IS) gydymui.
Danish: • Formular til afbrydelse af behandlingen
Lithuanian: • Gydymo nutraukimo forma.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TYSABRI Inden De påbegynder behandlingen med TYSABRI, er det vigtigt, at De og Deres læge har diskuteret, hvilke fordele De kan forvente at få af denne behandling, og hvilke risici der er forbundet med behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI svarbu, kad Jūs su gydytoju aptartumėte naudą, kurios galite tikėtis vartodami šį vaistą ir su gydymu susijusius pavojus.
Danish: Yderligere infusionsrelaterede reaktioner der var associeret med persisterende antistoffer omfattede rigor, kvalme, opkastning og rødmen (se pkt.
Lithuanian: Kitos su infuzija susijusios reakcijos, sietinos su nuolatiniu antikūnų susidarymu, yra sąstingis, pykinimas, vėmimas ir veido raudonis (žr.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg med 1.617 MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab i op til 2 år (placebo: 1.135), forekom der hos 5,8 % af de natalizumab-behandlede patienter (placebo: 4,8 %) bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 617 IS sergančių pacientų, gydytų natalizumabu iki 2 metų (placebo grupė: 1 135), metu nepageidaujamas poveikis, dėl kurio reikėjo nutraukti gydymą, pasireiškė 5,8 % pacientų, gydytų natalizumabu (placebo grupėje: 4,8 %).
Danish: Efter markedsføringen har der været indberetninger om overfølsomhedsreaktioner, hvor der optrådte et eller flere af følgende associerede symptomer: hypotension, hypertension, smerte i brystet, ubehag i brystet, dyspnø og angioødem ud over de mere sædvanlige symptomer som udslæt og urticaria.
Lithuanian: Po vaistų patekimo į rinką buvo pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios pasireiškė su vienu ar daugiau iš toliau išvardytų susijusių simptomų: sumažėjusiu kraujospūdžiu, padidėjusiu kraujospūdžiu, skausmu krūtinėje, diskomfortu krūtinėje, dispnėja, angioeurozine edema, kartu su tokiais labiau įprastiniais simptomais kaip išbėrimu ir dilgėline.
Danish: Hvis der er mistanke om PML eller JCV GCN, skal yderligere administration suspenderes, indtil PML er blevet udelukket.
Lithuanian: Jei įtariama PDL arba JCV GLN, būtina nutraukti vaisto vartojimą, kol bus atmesta PDL diagnozė.
Danish: Symptomer kan omfatte: gangproblemer; følelsesløshed i ansigt, arme eller ben; problemer med at se ting; træthed; en følelse af at være ude af balance eller opløftet; blære- og tarmproblemer; besvær med at tænke og koncentrere sig; depression; akut eller kronisk smerte; seksuelle problemer samt stivhed og muskelspasmer.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai: vaikščiojimo sutrikimai, veido, rankų ar kojų nutirpimas, regos sutrikimai, nuovargis, pusiausvyros praradimas arba galvos lengvumo jausmas, pūslės ir tuštinimosi sutrikimai, mąstymo ir koncentracijos sunkumai, depresija, ūmus ar lėtinis skausmas, seksualinės problemos, sąstingis ir raumenų spazmai.
Danish: Tilfælde af PML er blevet rapporteret fra kliniske forsøg, fra observationsstudier efter markedsføringen og i forbindelse med passiv overvågning efter markedsføringen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, vaistui jau esant rinkoje atliktų stebėjimo tyrimų bei pasyviojo rinkodaros stebėjimo metu pranešta apie PDL atvejus.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter var infektionshyppigheden cirka 1,5 per patient-år hos både natalizumab- og placebo-behandlede patienter.
Lithuanian: Per 2 metų trukmės kontroliuojamus IS sergančių pacientų klinikinius tyrimus infekcijų dažnis padidėjo apie 1,5 paciento per metus ir natalizumabo, ir placebo grupėse.
Danish: • Patienter med et højt anti-JCV-antistof-indeks, som er blevet behandlet i mere end 2 år med TYSABRI, og som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler.
Lithuanian: • pacientus, kuriems nustatytas didelis antikūnų prieš JCV indeksas, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau nei 2 metus ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų.
Danish: Formularen til fortsat behandling skal indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en redegørelse for, at risikoen for PML øges med behandlingsvarigheden, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
Lithuanian: Gydymo tęsimo formoje turi būti gydymo pradžios formos elementai ir (papildomai) nuoroda, kad PDL rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir kad vaisto vartojant ilgiau nei 24 mėnesius kyla papildoma rizika.
Danish: Dette bør overvejes nøje på individuel basis, sammen med hensigtsmæssigheden af en udvaskningsperiode af natalizumab.
Lithuanian: Tai reikia kruopščiai įvertinti kiekvienu konkrečiu atveju ir numatyti laikotarpį, per kurį natalizumabas pasišalina iš organizmo.
Danish: Ved symptomer eller tegn på overfølsomhed skal indgivelsen af TYSABRI afbrydes, og passende behandling påbegyndes.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo požymiams, būtina nutraukti TYSABRI skyrimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Danish: Disse reaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller op til 1 time efter, at infusionen var tilendebragt.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireikšdavo infuzijos metu arba per 1 valandą po infuzijos.
Danish: De skal derefter fortsætte med at få Deres dosis TYSABRI hver 4. uge.
Lithuanian: Po to galite tęsti TYSABRI vartojimą pagal įprastą grafiką kas 4 savaites.
Danish: I litteraturen er der rapporteret forbigående let til moderat trombocytopeni og anæmi hos børn af kvinder behandlet med TYSABRI i tredje trimester af graviditeten.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti atvejai pranešė apie pastebėta nesunkią ar vidutinio sunkumo praeinančią trombocitopeniją ir anemiją kūdikiams, kurių motinos trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo TYSABRI.
Danish: • Tilstedeværelse af anti-JCV-antistof.
Lithuanian: • Antikūnų prieš JCV buvimas.
Danish: • Formularer til behandlingsstart og til fortsat behandling
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė • Gydymo pradžios ir gydymo tęsimo formos
Danish: Blokering af disse molekylære interaktioner forhindrer transmigration af mononukleære leukocytter gennem endotelet ind i inflammeret parenkymalt væv.
Lithuanian: Nutraukus šią molekulinę sąveiką, blokuojama mononuklearinių leukocitų transmigracija per endotelį į uždegimo apimtą parenchimos audinį.
Danish: • Jo længere tid De er i behandling - især hvis De har været i behandling i mere end to år.
Lithuanian: • Ilgėjant Jūsų gydymosi vaistu trukmei, ypač, jeigu vaisto vartojate jau ilgiau nei du metus.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 15 ml hætteglas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE koncentratas infuziniam tirpalui 1 x 15 ml flakonas
Danish: • De må ikke få TYSABRI, hvis De er gravid, medmindre De har talt med Deres læge om dette.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti TYSABRI prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Danish: Der er ikke påvist et specifikt mønster for misdannelser relateret til TYSABRI.
Lithuanian: Įrodymų apie specifinius apsigimimus vartojant TYSABRI nėra.
Danish: − Feber af ukendt årsag
Lithuanian: − nepaaiškinamą karščiavimą;
Danish: Der kan opstå symptomer, som De måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
Lithuanian: Gali pareikšti tokie simptomai, kurių pats galite nesuvokti, pavyzdžiui, nuotaikos arba elgesio pasikeitimai,
Danish: EDSS >=1,0 fortsat i 12 eller 24 uger eller mindst 1,5 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS =0 fortsat i 12 eller 24 uger.
Lithuanian: 1 Neįgalumo progresavimas buvo pripažįstamas bent 1,0 balu padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS >=1,0, išlikęs 12 arba 24 savaites, arba bent 1,5 balo padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS =0, išlikęs 12 arba 24 savaites.
Danish: • Hvis De har antistoffer til JC virus i blodet.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų kraujyje yra antikūnų prieš JC virusą.
Danish: Fordele og ulemper ved behandling med TYSABRI under graviditet skal afvejes i forhold til patientens kliniske tilstand og risikoen for fornyet sygdomsaktivitet ved behandlingsstop med lægemidlet.
Lithuanian: Vertinant TYSABRI vartojimo nėštumo metu naudos ir rizikos santykį turi būti atsižvelgta į pacientės klinikinę būklę ir galimą ligos aktyvumo atsinaujinimą nutraukus gydymą vaistiniu preparatu.
Danish: Data fra kliniske forsøg, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfælde efter markedsføring og fra litteraturen tyder ikke på, at TYSABRI påvirker fostret.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, perspektyviojo nėštumų registro, po vaistinio preparato registracijos stebėtų atvejų ir turimi literatūros duomenys nerodo TYSABRI ekspozicijos poveikio nėštumo baigtims.
Danish: I et forsøg med aber var antallet af aborter fordoblet hos natalizumab-behandlede (30 mg/kg) grupper i forhold til matchende kontrolgrupper.
Lithuanian: Tyrimuose su beždžionėmis persileidimų skaičius 30 mg/kg natalizumabo grupėje buvo dvigubai didesnis, palyginus su atitinkamomis kontrolinėmis grupėmis.
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML (f.eks. cerebellart syndrom).
Lithuanian: JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus (t.y., smegenėlių sindromas).
Danish: • Information om, at atypiske/opportunistiske infektioner, især PML, kan optræde i forbindelse med TYSABRI-behandling, herunder:
Lithuanian: • Informacija, kad, vartojant TYSABRI, gali atsirasti netipinių arba oportunistinių infekcijų (ypač PDL), ir kuri apima:
Danish: For lægemidler som interferon og glatirameracetat blev samtidig eksponering af denne varighed i kliniske forsøg ikke associeret med sikkerhedsrisici.
Lithuanian: Šiuo periodu bendra ekspozicija su tokiais vaistiniais preparatais, kaip interferonas ir glatiramero acetatas klinikinių tyrimų metu nebuvo susieta su saugumo pavojumi.
Danish: Kortvarig steroidbehandling af attakker blev i kliniske forsøg ikke associeret med en øget forekomst af infektioner.
Lithuanian: Trumpi steroidų, naudojamų paūmėjimų gydymui, kursai klinikinių tyrimų metu nebuvo susieti su padidėjusiu infekcijų pavojumi.
Danish: For vurdering af PML-risikoen i de forskellige patientundergrupper henvises til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
Lithuanian: Informacija apie PDL rizikos vertinimą įvairiems pacientų pogrupiams pateikiama informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
Danish: Ved kontrollerede kliniske forsøg over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
Lithuanian: 2 metų trukmės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo IS sergantys pacientai, gydymas TYSABRI buvo siejamas su padidėjusiu cirkuliuojančių limfocitų, monocitų, eozinofilų, bazofilų ir raudonųjų kraujo kūnelių su branduoliu kiekiu.
Danish: 10. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Testning for serum-anti-JCV-antistof anbefales før initiering af behandling med TYSABRI og hos patienter, der får lægemidlet og har ukendt antistof-status.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti antikūnų prieš JCV serume tyrimą prieš pradedant gydymą TYSABRI arba šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams, kuriems informacija apie antikūnų buvimą nežinoma.
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 1000 žmonių:
Danish: Dette antal svarer til, hvad der er rapporteret i andre graviditetsregistre for MS-patienter.
Lithuanian: Apsigimimų dažnis atitinka apsigimimų dažnį kituose nėštumų registruose, kuriuose yra duomenys apie pacientes, kurioms diagnozuota išsėtinė sklerozė.
Danish: Randomiseret Fuldførte 1 år Fuldførte 2 år
Lithuanian: Baigė 1 metų gydymo kursą Baigė 2 metų gydymo kursą
Danish: • Voksne patienter i alderen 18 år og derover med høj sygdomsaktivitet trods behandling med et beta-interferon eller glatirameracetat.
Lithuanian: • Suaugusiems itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams nuo 18 metų, kuriems nepadeda gydymas beta-interferonu arba glatiramero acetatu;
Danish: Infektioner Fortæl det straks til lægen, hvis De har eller tror, De har, en infektion (se bivirkninger).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia arba manote, kad pasireiškia bet kokia infekcija (žr.
Danish: Anti-JCV antistofnegative patienter kan stadig være i risiko for PML af grunde såsom en ny JCV infektion, svingende antistof status eller et falsk negativt testresultat.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme antikūnų prieš JCV nėra, PDL rizika gali išlikti dėl tokių priežasčių, kaip nauja JCV infekcija, svyruojantis antikūnų kiekis arba klaidingai neigiamas antikūnų tyrimo rezultatas.
Danish: I dyreforsøg med mus blev vækst og metastasering af melanom og lymfoblastiske leukæmitumorceller ikke forøget ved administration af natalizumab.
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis, kurioms buvo skiriama natalizumabo, melanomos ir limfoblastinės leukemijos navikų ląstelių augimas ir metastazės nepadidėjo.
Danish: Det anbefales derfor, at børn af kvinder behandlet med lægemidlet i tredje trimester observeres for potentielle hæmatologiske abnormiteter.
Lithuanian: Todėl yra rekomenduojama stebėti, ar moterų, kurios trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo vaistinį preparatą, naujagimiams neatsiranda galimų hematologinių sutrikimų.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner bør imidlertid tages i betragtning, hver gang der gives infusion.
Lithuanian: Tačiau padidėjusio jautrumo reakcijų gali kilti ir bet kurios kitos infuzijos metu.
Danish: • Voksne patienter i alderen 18 år og derover med hurtigt udviklende svær relapsing-remitterende multipel sklerose, defineret som 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-forstærkede læsioner set ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
Lithuanian: • Suaugusiems sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams nuo 18 metų, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, bei kurių smegenų MRT yra 1 arba daugiau gadolinio išryškintas pakitimo židinys, arba reikšmingai padaugėjo T2 pakitimo židinių, lyginant su paskutiniu neseniai darytu MRT. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: TYSABRI øger risikoen for at udvikle encephalitis og meningitis forårsaget af herpes simplex- og varicella-zoster-virus.
Lithuanian: Vartojant TYSABRI, didėja encefalito ir meningito, sukeltų herpes simplex ir varicella zoster virusų,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/346/001
Lithuanian: EU/1/06/346/001
Danish: De bør være opmærksom påat der kan opstå symptomer i op til 6 måneder efter De er stoppet med TYSABRI-behandlingen.
Lithuanian: Turite žinoti, kokie simptomai gali pasireikšti per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo TYSABRI nutraukimo.
Danish: Sikkerheden og effekten af TYSABRI i kombination med andre immunosuppressive og antineoplas-tiske behandlinger er ikke blevet udførligt undersøgt.
Lithuanian: Kartu taikomas arba ankstesnis gydymas imunosupresantais TYSABRI, vartojamo kartu su kitu imunosupresiniu ir antineoplastiniu gydymu, saugumas ir veiksmingumas nėra pilnai nustatytas.
Danish: • Usædvanlig mørkfarvning af urinen.
Lithuanian: • neįprastą šlapimo patamsėjimą.
Danish: Den forventede tid til steady-state var cirka 36 uger.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovioji koncentracija pasiekiama maždaug po 36 savaičių.
Danish: Hvis der er mistanke om opportunistisk infektion, skal TYSABRI seponeres, indtil mistanken er afkræftet ved yderligere evalueringer.
Lithuanian: Įtarus oportunistinę infekciją, TYSABRI skyrimą reikia nutraukti, kol bus galima atmesti tokių infekcijų galimybę remiantis kitais tyrimais.
Danish: Der blev ikke observeret forskel i hyppighed eller art af malignitet mellem natalizumab- og placebo-behandlede patienter i løbet af 2 års behandling.
Lithuanian: Per 2 gydymo metus nebuvo nustatyta piktybinių darinių atsiradimo dažnio ar jų rūšies skirtumų natalizumabo ir placebo grupėse.
Danish: Patienter med øget risiko for opportunistiske infektioner, herunder immunkompromitterede patienter (inklusive patienter, der aktuelt får immunsuppressiv behandling, eller patienter, som er immunkompromitterede pga. tidligere behandling med f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid, se også pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo, pvz., mitoksantronu arba ciklofosamidu; taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Danish: Hos nogle få patienter, som anvender TYSABRI, vil kroppens naturlige forsvar i løbet af nogen tid forhindre TYSABRI i at virke efter hensigten (kroppen udvikler antistoffer mod TYSABRI).
Lithuanian: Kai kurių TYSABRI vartojančių pacientų natūralios organizmo gynybos reakcijos per tam tikrą laiką gali nutraukti vaisto poveikį (organizme susidaro antikūnų prieš TYSABRI).
Danish: Varigheden af behandlingen med TYSABRI inden frembrud af infektion varierede fra nogle få måneder og op til flere år (se pkt.
Lithuanian: TYSABRI gydymo trukmė iki šių atvejų pradžios svyravo nuo kelių mėnesių iki kelerių metų (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved TYSABRI behandlingen med patienten og de skal give patienten et patientinformationskort.
Lithuanian: Gydantieji gydytojai turi su pacientais aptarti gydymo TYSABRI naudą ir pavojus ir pateikti jiems „Paciento įspėjamąją kortelę".
Danish: I løbet af forsøgenes 2 års varighed rapporterede 43,5 % af de patienter, der blev behandlet med natalizumab, bivirkninger (placebo: 39,6 %).
Lithuanian: Per dvejus klinikinių tyrimų metus nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 43,5 % pacientų, gydytų natalizumabu (placebo grupėje: 39,6 %).
Danish: Analysen så på virkninger på farmakokinetikken af udvalgte kovariater inklusive legemsvægt, alder, køn, nyre- og leverfunktion samt tilstedeværelse af anti-natalizumab antistoffer.
Lithuanian: Buvo analizuojama pasirinktų kovariantų, įskaitant kūno masę, amžių, lytį, kepenų ir inkstų veiklą, antikūnų prieš natalizumabą buvimą, farmakokinetika.
Danish: Må ikke rystes.
Lithuanian: Praskiedus nekratyti.
Danish: • Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De lider af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums pasakė, kad sergate PDL (progresuojanti daugiažidinine leukoencefalopatija).