FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Olazax est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez l'adulte.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar a adultos que sufren episodios maníacos (estado exageradamente eufórico) de moderados a intensos.
French: Comment Olazax agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Olazax?
French: Comment Olazax est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Olazax?
French: Dans quel cas olazax est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Olazax?
French: Qu'est-ce qu'Olazax?
Spanish: ¿Qué es Olazax?
French: Les résultats des trois études après 12 semaines de traitement sont les suivants:
Spanish: Los resultados de los tres estudios después de 12 semanas de tratamiento son:
French: La dose habituelle est de 4 mg une fois par jour, mais peut être diminuée à 2 mg une fois par jour lorsque la maladie est sous contrôle.
Spanish: La dosis habitual es de 4 mg una vez al día, que podrá reducirse a 2 mg una vez al día, una vez controlada la enfermedad.
French: Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Olumiant no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Olumiant sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Olumiant se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Olumiant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Olumiant en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
French: Olumiant a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 13 février 2017.
Spanish: Olumiant ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Olumiant?
French: Dans l'ensemble, ses effets indésirables sont considérés comme étant gérables et plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire les risques présentés par ce médicament, en particulier les infections.
Spanish: En general, sus efectos adversos se consideran controlables y se han adoptado diversas medidas para reducir al mínimo los riesgos de este medicamento, en especial, la infección.
French: Il est disponible en comprimés à prendre par voie orale.
Spanish: Se presenta en comprimidos para tomar por vía oral.
French: En bloquant les enzymes, le baricitinib réduit l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Spanish: Al bloquear las enzimas, el baricitinib reduce la inflamación y otros síntomas de esta enfermedad.
French: Dans une étude portant sur 584 patients, Olumiant s'est avéré plus efficace que le méthotrexate.
Spanish: En un estudio de 584 pacientes, Olumiant fue más eficaz que el metotrexato.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, chez les patients présentant un risque accru d'infections et chez ceux âgés de plus de 75 ans ou prenant certains autres médicaments.
Spanish: También puede ser necesario reducir la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, en los que presentan un mayor riesgo de infección, en los mayores de 75 años o en los que estén tomando determinados medicamentos.
French: Autres informations relatives à Olumiant:
Spanish: Otras informaciones sobre Olumiant
French: Il agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de Janus kinases.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de unas enzimas denominadas «cinasas Janus».
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Olumiant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Olumiant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Olumiant a également été étudié chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
Spanish: Olumiant también se ha estudiado en pacientes que no habían recibido tratamiento previo.
French: Pourquoi Olumiant est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Olumiant en la UE?
French: Olumiant contient la substance active baricitinib.
Spanish: Olumiant contiene el principio activo baricitinib.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Olumiant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Olumiant, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Olumiant se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate.
Spanish: Olumiant se puede utilizar en solitario o en combinación con el FARME metotrexato.
French: Toutefois, il n'existe pas de données sur l'innocuité à long terme et ces résultats seuls ne sont donc pas suffisants pour justifier l'utilisation d'Olumiant chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo, por lo que estos resultados por sí solos no son suficientes para respaldar el uso de Olumiant en pacientes no tratados previamente.
French: La société qui commercialise Olumiant veillera à ce que les médecins qui seront amenés à prescrire le médicament reçoivent un dossier d'information sur les risques liés à Olumiant, en particulier le risque d'infections, ainsi que sur le suivi qu'il convient d'assurer auprès des patients.
Spanish: La compañía que comercializa Olumiant deberá garantizar que los médicos que previsiblemente receten el medicamento reciban un paquete informativo sobre los riesgos de Olumiant, en especial el riesgo de infección, y sobre los controles que se deben realizar a los pacientes.
French: Les effets secondaires rapportés avec Olumiant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Olumiant son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: L'Agence a également tenu compte de l'absence d'autres options de traitement pour ces patients et du fait qu'Olumiant peut être administré par voie orale, ce qui est pratique pour les patients.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta la falta de opciones de tratamiento para estos pacientes y el hecho de que Olumiant puede administrarse por vía oral, lo que es cómodo para los pacientes.
French: La substance active d'Olumiant, le baricitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Spanish: El principio activo de Olumiant, el baricitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario).
French: Pour ce qui est de la sécurité, le traitement par Olumiant, du fait de son administration orale, ne présente pas les mêmes risques que d'autres ARMM administrés par injection, tels que des réactions allergiques liées au mode d'administration du traitement.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, al ser un tratamiento oral, Olumiant no tiene los mismos riesgos que otros FARME administrados en inyección, como reacciones alérgicas relacionadas con la forma de administración del medicamento.
French: Le traitement par Olumiant doit être instauré par un médecin ayant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: El tratamiento con Olumiant debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
French: Quels sont les bénéfices d'Olumiant démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Olumiant en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce qu'Olumiant et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Olumiant y para qué se utiliza?
French: Olumiant est un médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque l'inflammation des articulations).
Spanish: Olumiant es un medicamento que se utiliza para tratar la artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients.
Spanish: Los pacientes deberán recibir una tarjeta de alerta especial en la que se resuma la información de seguridad sobre el medicamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Olumiant?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Olumiant?
French: Trois études menées sur environ 2 500 patients ont montré qu'Olumiant atténue les symptômes tels que la sensibilité et le gonflement des articulations chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu aux ARMM précédents.
Spanish: Tres estudios realizados en alrededor de 2 500 pacientes han demostrado que Olumiant mejora los síntomas, como la hipersensibilidad y la inflamación articular, en los pacientes cuyo tratamiento anterior con FARME no resultó lo bastante eficaz.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Olumiant utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (qui peuvent toucher au moins 2 personnes sur 100) sont une augmentation du taux de cholestérol sanguin, des infections du nez et de la gorge et des nausées.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Olumiant, utilizado solo o en combinación con metotrexato, fueron aumento de los niveles sanguíneos de colesterol, infecciones de nariz y garganta y náuseas (que pueden afectar a 2 o más de cada 100 personas).
French: Aperçu d'Olumiant et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Olumiant y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Olumiant agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Olumiant?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Olumiant, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Olumiant, consultar el prospecto.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation des articulations et de dommages causés à celles-ci qui interviennent chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en el proceso de inflamación y deterioro de las articulaciones que se produce en la artritis reumatoide.
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'une polyarthrite modérée à grave n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement standard à base de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (également connus sous le nom d'«ARMM») ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Spanish: Se emplea en pacientes con artritis de moderada a grave cuando el tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (también llamados «FARME») no ha sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleran.
French: Dans ces études, un plus grand nombre de patients ont enregistré, grâce à Olumiant (utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate), une amélioration d'au moins 20 % en ce qui concerne un score standard des symptômes (ACR 20) par rapport aux médicaments de comparaison et au placebo.
Spanish: En estos estudios, Olumiant (solo o combinado con el FARME metotrexato) hizo que un mayor número de pacientes alcanzaran una mejoría del 20 % o mayor en una puntuación de síntomas estándar (ACR 20) frente a los medicamentos de comparación y frente a un placebo.
French: L'Agence a estimé qu'il a été démontré qu'Olumiant est efficace pour atténuer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement précédent à base d'ARMM ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Spanish: El CHMP consideró que Olumiant demostró ser eficaz para mejorar los síntomas de la artritis reumatoide cuando el tratamiento previo con FARME no había sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleraban.
French: • chez les patients précédemment traités par une catégorie d'ARMM appelés inhibiteurs du TNF, 55 % des patients (98 sur 177) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 27 % des patients (48 sur 176) sous placebo.
Spanish: • En cuanto a los pacientes tratados previamente con un grupo de FARME llamados inhibidores del TNF, el 55 % de los pacientes (98 de 177) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 27 % de los pacientes (48 de 176) que recibieron un placebo.
French: Des infections telles que l'herpès zoster (zona) ont également été signalées lors du traitement par Olumiant.
Spanish: Las infecciones notificadas con el tratamiento con Olumiant incluyeron también herpes zóster.
French: Comment Olumiant est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Olumiant?
French: • chez les patients précédemment traités par méthotrexate, 70 % des patients (339 sur 487) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 % au niveau du score des symptômes, contre 61 % des patients (202 sur 330) sous adalimumab (un autre ARMM) et 40 % des patients (196 sur 488) sous placebo;
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con metotrexato, el 70 % de los pacientes (339 de 487) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 % en las puntuaciones de síntomas, en comparación con el 61 % de los pacientes (202 de 330) que recibieron adalimumab (otro FARME) y el 40 % de los pacientes (196 de 488) que recibieron un placebo.
French: • chez les patients précédemment traités par ARMM traditionnels, 62 % des patients (140 sur 227) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 40 % des patients (90 sur 228) sous placebo;
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con FARME convencionales, el 62 % de los pacientes (140 de 227) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 40 % de los pacientes (90 de 228) que recibieron un placebo.
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Spanish: No debe hacer ambas cosas.
French: Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
French: Votre nom :
Spanish: Su nombre:
French: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Spanish: 28108 Madrid ESPAÑA
French: de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
French: Une tuberculose active doit également être exclue.
Spanish: También se debe descartar la tuberculosis activa.
French: Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.
Spanish: Las náuseas fueron más frecuentes durante las primeras 2 semanas de tratamiento.
French: Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
Spanish: Si el medicamento está funcionando bien, su médico puede decidir reducir la dosis.
French: La plupart des cas ont été transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría de los casos fueron transitorios y no precisaron la interrupción del tratamiento.
French: Synthèse des principales mesures de résultat
Spanish: Resumen de las principales medidas de resultado
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017
French: Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
Spanish: Nombre del médico (que le ha prescrito Olumiant):
French: Olumiant doit être pris une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Spanish: Olumiant se debe tomar una vez al día con o sin alimentos y se puede tomar en cualquier momento del día.
French: Le traitement peut être instauré une fois que ces valeurs se sont améliorées au-delà de ces limites (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento se puede iniciar una vez que los valores han mejorado por encima de estos límites (ver sección 4.4).
French: Les patients de plus de 18 ans pouvaient participer à ces études.
Spanish: Los pacientes mayores de 18 años fueron aptos para participar.
French: Naïfs de MTX1
Spanish: Naïve a MTX1
French: Protéine C-réactive
Spanish: Proteína C-reactiva
French: La sécurité et l'efficacité d'Olumiant chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Olumiant en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Spanish: - si está embarazada o cree que puede estarlo.
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été court pour toutes les mesures, avec des réponses significativement plus élevées dès la semaine 1.
Spanish: El tiempo de inicio de la eficacia fue rápido en todas las medidas con respuestas significativamente mayores observadas a partir de la semana 1.
French: Ils peuvent être les symptômes d'une tuberculose (une maladie infectieuse des poumons).
Spanish: Estos podrían ser síntomas de tuberculosis (una enfermedad infecciosa de los pulmones).
French: La majorité de ces patients (n = 94) était co-traitée avec méthotrexate.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (n = 94) fueron tratados de forma concomitante con metotrexato.
French: Population (Nombre)
Spanish: Población (Número)
French: Au 1er juillet 2019, 114 TEV ont été rapportées à travers 102 cas issus de la notification post-commercialisation.
Spanish: A 1 de julio de 2019, se habían notificado 114 ETE en 102 casos a partir de los informes poscomercialización.
French: Des 316 événements extraits au 13 mai 2019, 78 ont été classés comme systémiques/œdème et 38 comme non spécifiques.
Spanish: De los 316 acontecimientos recopilados hasta el 13 de mayo de 2019, 78 se clasificaron como sistémicos/edemas y 38 como no específicos.
French: Gonflement du visage, Urticaire
Spanish: Hinchazón de la cara, urticaria
French: Aucun métabolite n'était quantifiable dans le plasma.
Spanish: No hubo metabolitos cuantificables en plasma.
French: Aucun changement du rapport LDL/HDL n'a été observé.
Spanish: No hubo cambio en el cociente LDL/HDL.
French: Inhibition de la phosphorylation de STAT3 induite par l'IL-6
Spanish: Inhibición de la fosforilación de STAT3 inducida por IL-6
French: Note : Proportions de répondeurs à chaque repère temporel basées sur ceux initialement randomisés dans le groupe de traitement (N).
Spanish: Nota: Las proporciones de respondedores en cada momento de evaluación se basan en aquellos inicialmente aleatorizados a tratamiento (N).
French: En juillet 2019, le taux de déclaration des TEV était de 0,13% alors qu'il était de 0,09% en février 2019.
Spanish: En julio de 2019, la tasa notificada de ETE fue del 0,13%, frente al 0,09% en febrero de 2019.
French: Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
Spanish: La tasa de incidencia global de infecciones graves en el programa de ensayos clínicos fue de 3,2 por 100 pacientes-años.
French: Les patients ayant arrêté le traitement ou ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs par la suite.
Spanish: Los pacientes que abandonaron o que recibieron tratamiento de rescate fueron considerados como no respondedores a partir de entonces.
French: Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Estos efectos pueden ayudarle a realizar sus actividades diarias y así mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con artritis reumatoide.
French: Autres médicaments et Olumiant
Spanish: Otros medicamentos y Olumiant
French: Il a été démontré que la voie JAK/STAT est impliquée dans l'adhésion et la polarité cellulaires qui peuvent affecter le développement embryonnaire précoce.
Spanish: La vía JAK/STAT ha mostrado estar involucrada en la adhesión y polaridad celular, lo que puede afectar al desarrollo embrionario temprano.
French: Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
Spanish: Puede tomar los comprimidos tanto con comida como sin comida.
French: QR code à intégrer + www.olumiant.eu
Spanish: Incluir código QR+ www.olumiant.eu
French: • Toux persistante, sueurs nocturnes et perte de poids.
Spanish: • Tos que no desaparece, sudores nocturnos y pérdida de peso.
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos principales:
French: Le taux de déclaration des TEV est en augmentation.
Spanish: La tasa notificada de ETE está aumentando.
French: Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme.
Spanish: La tasa de infecciones graves permaneció estable durante la exposición a largo plazo.
French: - Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: Avant l'instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge de routine du patient
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de acuerdo al control rutinario del paciente
French: • Raideur articulaire matinale
Spanish: • Rigidez Matutina de las Articulaciones
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez plus de 75 ans ou si vous présentez un risque accru d'infections.
Spanish: Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations des valeurs de la CPK ont été fréquentes.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas fueron frecuentes los aumentos en los valores de CPK.
French: - si vous êtes allergique au baricitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a baricitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA37
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA37
French: Olumiant ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Spanish: Olumiant no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información de uso en este grupo de edad.
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, sautez la dose omise et prenez seulement comme d'habitude une dose unique le lendemain.
Spanish: - Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como lo hace normalmente.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.
Spanish: Olumiant puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos tales como metotrexato.
French: Les principaux objectifs de ce programme sont de sensibiliser les prescripteurs aux risques associés à l'utilisation du médicament, et de mettre en évidence les mesures spécifiques additionnelles de réduction du risque à réaliser avant et pendant le traitement par Olumiant.
Spanish: Los principales objetivos del programa son informar a los prescriptores de los riesgos asociados al uso del medicamento, y destacar las medidas específicas de minimización de riesgos a realizar antes y durante el tratamiento con Olumiant.