FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suurim mittetumorigeenne plasmatase emastel rottidel oli ligikaudu 7 korda suurem soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast plasmatasemest inimestel.
Lithuanian: Didžiausia netumorogeninė ekspozicija žiurkių patelėms buvo apytiksliai 7 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms vartojant rekomenduojamą dozę.
Estonian: Agiteeritus Ärevus Rahutus Unetus
Lithuanian: Susijaudinimas Nerimas Neramumas Nemiga
Estonian: Kui te külastate rohkem kui ühte arsti, rääkige neile kindlasti, et saate ravi Abilify Maintena'ga.
Lithuanian: Jeigu lankotės pas kelis gydytojus, būtinai jiems pasakykite, kad vartojate Abilify Maintena.
Estonian: P-väärtus
Lithuanian: p reikšmė
Estonian: Selle ravimiannuse tiitrimine ei ole vajalik.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozės titruoti nereikia.
Estonian: Kõigi nõutavate standardsete genotoksilisuse uuringute alusel võib aripiprasooli pidada mittegenotoksiliseks.
Lithuanian: Remiantis visų įprastų genotoksiškumo tyrimų rezultatais, aripiprazolas laikomas negenotoksišku.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
Estonian: Venoosne trombemboolia (kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos)
Lithuanian: Venų tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę)
Estonian: Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit, kuni ravim on ühtlaselt piimvalge ning kasutage kohe.
Lithuanian: 20 sekundžių švirkštą stipriai pakratykite vertikaliai, kol vaistas pasidarys vienalytis ir pieno baltumo spalvos, ir iš karto suleiskite.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada võimalikku arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais negalima atmesti toksinio poveikio vystymuisi galimybės (žr.
Estonian: • teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (infabutiin, rifampitsiin);
Lithuanian: • tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (rifabutinas, rifampicinas);
Estonian: Ettevalmistus enne süstimist a) Eemaldage kate, aga ärge võtke adapterit pakendist välja.
Lithuanian: 3 etapas: pasiruošimas prieš injekciją a) Nuo pakuotės nuimkite dangtelį, bet adapterio neišimkite.
Estonian: Abilify Maintena on pulber, millest teie arst või meditsiiniõde valmistab suspensiooni.
Lithuanian: Abilify Maintena tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurių gydytojas ar slaugytoja padarys suspensiją.
Estonian: Vältida kasutamist
Lithuanian: Venkite vartoti
Estonian: > 4 nädalat ja < 6 nädalat
Lithuanian: > 4 savaitės ir < 6 savaitės
Estonian: Turuletulekujärgselt on kehakaalu tõusust teatatud patsientidel, kes kasutavad suukaudset aripiprasooli.
Lithuanian: Po patekimo į rinką buvo pranešimų apie kūno svorio didėjimą pacientams, kuriems paskirtas geriamasis aripiprazolas.
Estonian: Akatiisia oli kõige sagedamini täheldatud EPS-i sümptom (Abilify Maintena 11,4 % ja platseeborühm 3,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtas EPS simptomas buvo akatizija (Abilify Maintena grupėje11,4 %, o placebo grupėje - 3,5 %).
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliiniline seisund paraneda mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Psichozės gydymo metu paciento klinikinė būklė pagerėti gali per kelias dienas ar kelias savaites.
Estonian: Abilify Maintena sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses.
Lithuanian: Abilify Maintena dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Estonian: Teie arst süstib vaheldumisi paremasse või vasakusse kehapoolde.
Lithuanian: Gydytojas injekcijos vietą kaitalios tarp dešinės ir kairės pusių.
Estonian: Peab täheldama, et impulsi kontrolli sümptomid võivad olla seotud kaasneva häirega, kuigi mõndadel juhtudel on täheldatud tungide lõppemist, kui ravi annust vähendati või ravi lõpetati.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad impulsų kontrolės sutrikimo simptomai gali būti susiję su pagrindine liga, tačiau tam tikrais atvejais gauta pranešimų, kad patologinis potraukis išnyko sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Abilify Maintena sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma.
Lithuanian: Abilify Maintena sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad samuti ilmneda pärast Abilify Maintena saamist.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai taip pat gali pasitaikyti vartojant Abilify Maintena.
Estonian: • silmamunade püsimine ühes asendis;
Lithuanian: • akių obuolių fiksavimas vienoje padėtyje;
Estonian: Teie arst valmistab sellest süstimiseks mõeldud suspensiooni.
Lithuanian: Gydytojas paruoš suspensiją, kuri ir bus suleista.
Estonian: ebanormaalselt suurenenud lihastoonus, aeglane keha liikumine;
Lithuanian: neįprastai padidėjęs raumenų tonusas, lėti kūno judesiai;
Estonian: Keskmine algväärtus (SD)
Lithuanian: Pradinio lygio vidurkis (SD)
Estonian: Abilify Maintena kliinilistes uuringutes ei ole teatatud kõrvaltoimetega seotud üleannustamise juhtudest.
Lithuanian: Klinikinių Abilify Maintena tyrimų metu nebuvo stebėta su nepageidaujamomis reakcijomis susijusių perdozavimo atvejų.
Estonian: Platseeborühmas oli 39,6 %-l patsientidest tekkinud ägenemine, samal ajal kui Abilify Maintena rühmas esines ägenemist 10 %-l patsientidest; seega oli platseeborühma patsientidel 5,03 korda suurem risk ägenemise tekkeks.
Lithuanian: Placebo grupėje 39,6 % pacientų būklė pablogėjo iki gresiančio atkryčio, tuo tarpu Abilify Maintena grupėje gresiantis atkrytis pasireiškė 10 % pacientų; taigi, placebo grupės pacientams buvo 5,03 karto didesnė rizika patirti gresiantį atkrytį.
Estonian: 87 teatise korral olid anamneesis tõsised riskifaktorid nagu tasakaaluhäired, teadvuse kadu, sünkoop, somnolentsus, ekstrapüramidaalne häire, reieluumurd, alkoholi kuritarvitamine, hisi kimbu sääre blokaad, osteoporoos, põlve artroplastika, spinaalfusiooni operatsioon, liiklusõnnetus, kukkumine, mööduv isheemiline atakk, tserebrovaskulaarne sündmus, peavigastus ja dementsus Lewy kehakestega ning samaaegne ravi risperidooni, kvetiapiini, fumaraadi, klonasepaami, Latuda või Valiumiga oli kaasnev faktor 172 juhul.
Lithuanian: 87 atvejais medicininėje anamnezėje rasta tokių gretutinių rizikos veiksnių, kaip pusiausvyros sutrikimai, sąmonės netekimas, sinkopė, mieguistumas, ekstrapiramidinis sutrikimas, šlaunikaulio lūžis, piktnaudžiavimas alkoholiu, Hiso pluošto kojytės blokada, osteoporozė, kelio artroplastika, stuburo slankstelių sąlajos chirurginė operacija, kelių eismo įvykis, griuvimas, praeinantis išemijos priepuolis, cerebrovaskulinis įvykis, galvos sužalojimas, o 172 atvejais gretutinis veiksnys buvo demencija su Lewy kūneliais ir kartu vartojami risperidonas, kvetiapino fumaratas, klonazepamas,
Estonian: On teatatud kaasasündinud väärarengutest, nende põhjuslikku seost aripiprasooliga ei ole siiski tõestatud.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie įgimtus apsigimimus, tačiau priežastinio ryšio su aripiprazolu negalima nustatyti.
Estonian: • ebanormaalne juuste väljalangemine;
Lithuanian: • nenormalus plaukų slinkimas;
Estonian: Allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, sealhulgas keele turse, näo turse, sügelemine või urtikaaria)
Lithuanian: Alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, angioedema, įskaitant liežuvio patinimą, liežuvio edemą, veido edemą, niežėjimą ar dilgėlinę)
Estonian: > 4 nädalat ja < 5 nädalat
Lithuanian: > 4 savaitės ir < 5 savaitės
Estonian: Nende andmete põhjal tuleks okulogüüriline kriis lisada kõikide aripiprasooli sisaldavate ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, šis sutrikimas turi būti įtrauktas į visų farmacinių formų preparatų, kurių sudėtyje yra aripiprazolo, informacinius dokumentus.
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas
Estonian: Sarnaselt olid dehüdroaripiprasooli Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised väärtused pärast karbamasepiiniga koosmanustamist vastavalt 69 % ja 71 % madalamad võrreldes ainult suukaudse aripiprasoolravi puhul esinenud väärtustega.
Lithuanian: Panašiai, dehidroaripiprazolo geometriniai Cmax ir AUC vidurkiai kartu paskyrus karbamazepino buvo atitinkamai 69 % ir 71 % mažesni nei po gydymo vienu geriamuoju aripiprazolu.
Estonian: Anoreksia Hüponatreemia
Lithuanian: Anoreksija Hiponatremija
Estonian: Korduvate annuste manustamise uuringutes noortel rottidel ja koertel oli aripiprasooli toksilisuse profiil sarnane sellega, mida täheldati täiskasvanud loomadel ning ei esinenud mingeid tõendeid neurotoksilisusest või arenguga seotud kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Kartotinų dozių tyrimų metu su žiurkių ir šunų jaunikliais aripiprazolo toksiškumo savybės buvo panašios į stebėtas suaugusiuose gyvūnuose ir todėl nėra neurotoksiškumo ar nepageidaujamų poveikių vystymuisi įrodymų.
Estonian: • liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse ravimtaimena kerge depressiooni korral;
Lithuanian: • jonažolė (Hypericum perforatum), vartojama kaip augalinis preparatas esant lengvai depresijai;
Estonian: Kuigi surmapõhjused olid erinevad, paistis enamiku surmade põhjus olevat kas kardiovaskulaarne (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või infektsioosne (nt pneumoonia) (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Nors mirties priežastys buvo įvairios, atrodo, kad dauguma mirčių buvo susijusios arba su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimu (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis), arba su infekcijomis (pvz., pneumonija) (žr.
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes on tõsiselt erutatud või raskes psühhootilises seisundis Abilify Maintena't ei tohi kasutada tõsise erutuse ega raske psühhootilise seisundi ohjeldamiseks, mille puhul on õigustatud kohene sümptomite kontroll.
Lithuanian: Skyrimas ūminės ažitacijos arba sunkios psichozinės būklės pacientams Abilify Maintena negalima skirti ūminės ažitacijos ar sunkios psichozinės būklės gydymui, kai reikia užtikrinti neatidėliojamą ligos simptomų kontrolę.
Estonian: Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid.
Lithuanian: Savo gydytojui būtinai pasakykite, jeigu vartojate vaistų, skirtų Jūsų kraujospūdžiui kontroliuoti.
Estonian: 20 sekundit c) Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et süstlis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutust.
Lithuanian: 20 sekundžių c) Prieš injekciją apžiūrėkite švirkštą, ar nėra dalelių ir spalvos pasikeitimo.
Estonian: Tabelis on loetletud kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsel kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed.
Lithuanian: Lentelė pagrįsta nepageidaujamomis reakcijomis, stebėtomis klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistinį preparatą vartojant po jo patekimo į rinką.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu või vähendada Abilify Maintena toimet; kui täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Abilify Maintena'ga mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.
Lithuanian: Šie vaistai gali didinti šalutinių poveikių riziką arba mažinti Abilify Maintena poveikį; jeigu, vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Abilify Maintena atsirado neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Kuid 39 nädalat väldanud uuringus suurima soovitatava annuse (30 mg ööpäevas) manustamisel inimestele oli hüdroksüaripiprasooli sulfaatkonjugaadi kontsentratsioon inimese sapis mitte rohkem kui 6 % ahvidel esinenud kontsentratsioonist ja tunduvalt alla (6 %) in vitro lahustuvuse piirnormi.
Lithuanian: Tačiau hidroksiaripiprazolo sulfatų konjugatų koncentracijos žmogaus tulžyje esant didžiausiai siūlomai dozei, 30 mg per dieną, buvo ne daugiau nei 6 % tulžies koncentracijų, nustatytų beždžionėms 39 savaičių tyrime ir buvo gerokai žemiau (6 %) savo in vitro tirpumo ribų.
Estonian: • vähenenud või suurenenud söögiisu;
Lithuanian: • apetito padidėjimas arba sumažėjimas;
Estonian: Seejärel keerake kolvivart, kuni see peatub keerates, et lahjendi vabastada.
Lithuanian: Tuomet sukite stūmoklio strypą, kol strypas nustos suktis, kad atlaisvintų skiediklį.
Estonian: Kinnitage adapter koos süstlaga viaali külge, hoides adapterist kinni väljastpoolt, ning suruge adapteri teravik läbi kummikorgi, kuni adapter fikseerub klõpsuga kohale.
Lithuanian: Prie flakono prijunkite adapterio ir švirkšto įrenginį, laikydami už adapterio ir tvirtai stumdami adapterio smaigą pro guminį kamštį, kol adapteris spragtelės.
Estonian: Mis ravim on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Abilify Maintena ir kam jis vartojamas
Estonian: Aripiprasooli võtmise ajal võib patsientidel tekkida suurenenud tungid, eriti mängurlusele ja suutmatus kontrollida neid ihasid.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems aripiprazolą, gali sustiprėti patologinis potraukis, ypač susijęs su azartiniais lošimais, ir negebėjimas tokio poreikio kontroliuoti.
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
Estonian: In vitro on aripiprasoolil suur afiinsus dopamiini D2- ja D3-, serotoniini 5-HT1A- ja 5-HT2A-retseptorite suhtes ja mõõdukas afiinsus dopamiini D4-, serotoniini 5-HT2C- ning 5-HT7-, alfa-1 adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Lithuanian: Aripiprazolas parodė didelį jungimosi afinitetą in vitro dopamino D2 ir D3, serotonino 5-HT1A ir 5-HT2A receptoriams ir pasižymi vidutiniu afinitetu dopamino D4, serotonino 5-HT2C ir 5-HT7, alfa-1 adrenerginiams ir histamino H1
Estonian: Lähtuvalt eelnevast ja arvestades kukkumiste tagajärgede tõsidust (eriti eakate puhul), arvab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 on soovitatav lisada hoiatus.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį kontekstą ir griuvimų pasekmių sunkumą, ypač senyviems žmonėms, PRAC mano, kad rekomenduotina atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus įtraukiant įspėjimą į PCS 4.4 skyrių.
Estonian: Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 32 % ja 47 %.
Lithuanian: Dehidroaripiprazolo, aktyvaus metabolito, AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai 32 % ir 47 %.
Estonian: Tabel 2 PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 10. nädalani: randomiseeritud efektiivsuse valim PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 10. nädalani: randomiseeritud efektiivsuse valima Abilify Maintena 400 mg / 300 mg
Lithuanian: PANSS bendrasis balas - pokytis nuo pradinio lygio iki 10 savaitės: randomizuota veiksmingumo imtis PANSS bendras balas - pokytis nuo pradinio lygio iki 10 savaitės: randomizuota veiksmingumo imtisa Abilify Maintena 400 mg / 300 mg
Estonian: Dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax suurenesid vastavalt 77 % ja 43 %.
Lithuanian: AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 77 % ir 43 %.
Estonian: USA-s kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes on juba aastast 2017 toodud antipsühhootikumidele klassihoiatus.
Lithuanian: JAV registruoto preparato informacijoje nuo 2017 m.
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede madal tase (neutropeenia), madal hemoglobiinitase või punaste vereliblede arv, vere trombotsüütide madal tase;
Lithuanian: • tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), hemoglobino ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas;
Estonian: Neile patsientidele annustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Šiems pacientams dozę reikia pritaikyti atsargiai.
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil ilmneb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu patyrėte bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių:
Estonian: Suukaudne ravi aripiprasooliga kestab 14 päeva pärast esimest süstimist.
Lithuanian: Gydymas geriamuoju aripiprazolu tęsiamas 14 dienų po pirmosios injekcijos.
Estonian: Kui võtate Abilify Maintena't koos mõne teise ravimiga, võib osutuda vajalikuks muuta Abilify Maintena või teise ravimi annust.
Lithuanian: Abilify Maintena vartojimas su kai kuriais vaistais gali reikšti, kad gydytojas turės keisti Abilify Maintena arba kitų vaistų dozę.
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma;
Lithuanian: • diabetinė ketoacidozė (ketonai kraujyje ir šlapime) arba koma;
Estonian: Sarnaselt PANSS-i üldskoorile paranesid (vähenesid) nii PANSS-i positiivse kui negatiivse alaskaala tulemused aja jooksul algmomendiga võrreldes.
Lithuanian: Panašiai, kaip bendrasis PANSS balas, PANSS teigiamų ir neigiamų simptomų poskalių rodikliai taip pat parodė su laiku pasireiškiantį pagerėjimą (balai sumažėjo), palyginti su pradiniu lygiu.
Estonian: Aripiprasooli pikatoimeline süst 50 mg/25 mg (n = 131)
Lithuanian: Ilgo veikimo injekcinis 50 mg / 25 mg aripiprazolas (n = 131)
Estonian: Kuigi puuduvad andmed hemodialüüsi toime kohta aripiprasooli üleannustamise raviks, on vähe tõenäoline, et hemodialüüsist oleks üleannustamise korral kasu, sest aripiprasool on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega.
Lithuanian: Nors informacijos apie hemodializės veiksmingumą aripiprazolo perdozavimui gydyti nėra, tačiau ji ir neturėtų būti naudinga, kadangi didelė aripiprazolo dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų.
Estonian: • hääleaparaadi lihaste spasm;
Lithuanian: • raumenų aplink balso aparatą spazmas;
Estonian: Pärast ühekordse [14C]-märgistatud aripiprasooli suukaudse annuse manustamist eritus ligikaudu 27 % manustatud radioaktiivsusest uriini ja ligikaudu 60 % väljaheitega.
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] žymėto aripiprazolo dozę, apie 27 % suvartoto radioaktyvumo randama šlapime, apie 60 %-išmatose.
Estonian: • maksaproovid võivad anda ebanormaalseid tulemusi;
Lithuanian: • kepenų funkcijos tyrimų rodmenys gali būti nenormalūs;
Estonian: Need võivad olla hilisdüskineesia tunnused;
Lithuanian: Tai gali būti ligos, vadinamos vėlyvoji diskinezija, požymiai;
Estonian: Löökannuse simuleerimine näitas, et prognoositav aripiprasooli kontsentratsiooni mediaan saavutab maksimumi 4500 ng/ml juures, mis on umbes 9-kordne terapeutilise vahemiku ülempiir.
Lithuanian: Dozės dempingo simuliacija parodė, kad numanoma aripiprazolo koncentracijos mediana pasiekia savo piką - 4 500 ng/ml arba apytiksliai 9 kartus viršijo viršutinę terapinę ribą.
Estonian: g) Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et valmistatud suspensioonis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutust.
Lithuanian: g) Prieš injekciją paruoštą suspensiją apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir spalvos pasikeitimo.
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Estonian: Kuigi üleannustamine on vähem tõenäoline süstitava kui suukaudse ravimi kasutamisel, esitatakse täiendav teave suukaudse aripiprasooli üleannustamise kohta allpool.
Lithuanian: Nors perdozavimas mažiau tikėtinas su parenteriniais vaistiniais preparatais nei skiriant geriamųjų, toliau pateikta papildoma geriamojo aripiprazolo perdozavimo informacija.
Estonian: Need olid: annusest sõltuv neerupealise toksilisus rottidel pärast 104 nädalat väldanud suukaudset manustamist ligikaudu 3- kuni 10-kordse inimestele maksimaalse soovitatud annuse manustamisel saadava keskmise tasakaaluseisundi AUC juures ning sagenenud adrenokortikaalne kartsinoom ja kombineeritud adrenokortikaalne adenoom/kartsinoom emastel rottidel ligikaudu 10-kordse inimestele maksimaalse soovitatud annuse manustamisel saadava keskmise tasakaaluseisundi AUC juures.
Lithuanian: Tai buvo: nuo dozės priklausomas toksinis poveikis antinksčių žievei žiurkėms po 104 savaičių geriamojo preparato vartojimo, esant apytiksliai 3-10 kartų didesnei ekspozicijai nei susidaranti pusiausvyrinės būklės AUC vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmogui, ir padaugėję antinksčių žievės karcinomų ir sudėtinių antinksčių žievės adenomų / karcinomų atvejai žiurkių patelėms esant apytiksliai 10 kartų didesnei ekspozicijai nei susidaranti vidutinė pusiausvyrinės būklės AUC vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmogui.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel tuleb kasutada 38 mm 22 G hüpodermilist turvanõela.
Lithuanian: Nutukusiems pacientams reikėtų naudoti 38 mm, 22 dydžio hipoderminę saugią adatą.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Estonian: Lisaks võib esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) saanud Abilify Maintena't, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, agiteeritus, hingamisraskused ja raskused toitmisel.
Lithuanian: Šie simptomai gali pasitaikyti naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo Abilify Maintena: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir maitinimo sunkumai.
Estonian: Tervetel inimestel teostatud kliinilises uuringus suukaudse aripiprasooliga suurendas tugev CYP2D6 inhibiitor (kinidiin) aripiprasooli AUC väärtusi 107 %, kuid Cmax ei muutunud.
Lithuanian: Klinikinių geriamojo aripiprazolo tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu stiprus CYP2D6 inhibitorius (chinidinas) 107 % padidino aripiprazolo plotą po koncentracijos kreive (AUC), tačiau Cmax nepasikeitė.
Estonian: Süst tuleb teha niipea kui võimalik ja seejärel jätkata igakuise süstimisskeemiga.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti kuo greičiau ir paskui grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko.
Estonian: 10. nädalal olid Abilify Maintena 400 mg / 300 mg ravi tulemused statistiliselt olulisel määral paremad võrreldes platseeboga (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 kasutades ANCOVA mudelit (LOCF)).
Lithuanian: 10-ąją savaitę nustatyta, kad gydymas Abilify Maintena 400 mg/300 mg buvo statistiškai reikšmingai naudingesnis, palyginti su placebu (+7,1; p < 0,0001; 95 % PI: 4,1-10,1; lyginimą atliekant pagal ANCOVA modelį (LOCF)).
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Estonian: Aripiprasooli imendumine vereringesse Abilify Maintena manustamise järgselt on aeglane ja pikaajaline aripiprasooli osakeste vähese lahustuvuse tõttu.
Lithuanian: Aripiprazolo absorbcija į sisteminę kraujotaką suleidus Abilify Maintena yra lėta ir pailgėjusi dėl lėto aripiprazolo dalelių tirpumo.
Estonian: Aripiprasooli peab kasutama ettevaatlikult aspiratsioonipneumoonia ohuga patsientidel.
Lithuanian: Pacientams su aspiracinės pneumonijos rizika aripiprazolo reikia vartoti atsargiai.
Estonian: Pärast Abilify Maintena ühekordset manustamist delta- ja tuharalihasesse, oli imendumise ulatus (AUC) mõlema süstekoha puhul sarnane, kuid imendumise kiirus (Cmax) oli suurem deltalihasesse manustamise järgselt.
Lithuanian: Po vienos Abilify Maintena dozės injekcijos į deltinį raumenį ir į sėdmens raumenį abejose injekcijos vietose absorbcijos laipsnis (AUC) buvo panašus, tačiau absorbcijos greitis (Cmax) buvo didesnis po injekcijos į deltinį raumenį.
Estonian: 0,8 ml e) Pühkige manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni viaali korki steriilse alkoholilapiga.
Lithuanian: 0,8 ml e) Steriliu, alkoholyje suvilgytu tamponu nuvalykite paruoštos suspensijos flakono viršų.
Estonian: Teie arst otsustab, kui suurt Abilify Maintena annust te vajate.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Abilify Maintena dozė Jums tinka.
Estonian: • juhuslik toidu sissehingamine kopsupõletiku ohuga (kopsuinfektsioon);
Lithuanian: • netyčinis maisto įkvėpimas su pneumonijos (plaučių uždegimo) rizika;
Estonian: Seda kasutatakse skisofreenia raviks - haigust iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus.
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti šizofreniją - ligą, kurios simptomai yra nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jautimas, įtarumas, klaidingi įsitikinimai, nerišli kalba ir nenuoseklus elgesys, ir emocinis apatiškumas.
Estonian: e) Seejärel eemaldage nõel viaalist.
Lithuanian: e) Po to iš flakono ištraukite adatą.