FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, antirrecetor da proteína de morte programada-1 (PD-1) (isótopo IgG4/kappa com uma alteração de sequência estabilizadora na região Fc) produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Pembrolizumab is een gehumaniseerd, monoklonaal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antilichaam (IgG4/kappa isotype met een stabiliserende sequentieverandering in het Fc-fragment) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant DNA-techniek.
Portuguese: Todos os doentes com tumores com mutação BRAF foram tratados previamente com um inibidor BRAF.
Dutch: Alle patiënten met BRAF-mutant tumoren waren eerder behandeld met een BRAF-remmer.
Portuguese: A suspeita de pneumonite deve ser confirmada através de exames imagiológicos e devem ser excluídas outras causas.
Dutch: Een vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiologische beeldvorming en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa entre pembrolizumab e quimioterapia relativamente à PFS.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen pembrolizumab en chemotherapie met betrekking tot PFS.
Portuguese: Após consideração cuidada do aumento do risco potencial, o pembrolizumab pode ser utilizado nestes doentes enquadrado na abordagem clínica apropriada.
Dutch: Na een zorgvuldige afweging van het mogelijk hogere risico mag pembrolizumab bij deze patiënten worden gebruikt met de juiste medische behandeling.
Portuguese: Utilização de pembrolizumab em combinação com axitinib para o tratamento em primeira linha de doentes com CCR
Dutch: Gebruik van pembrolizumab in combinatie met axitinib voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met RCC
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 276 doentes a partir de duas coortes definidas, uma que incluiu doentes previamente tratados com ipilimumab (e com mutação BRAF V600, com um inibidor MEK ou BRAF) e o outro que incluiu doentes sem tratamento prévio com ipilimumab.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 276 patiënten uit twee gedefinieerde cohorten, één met patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab (en indien BRAF V600 mutatie-positief, met een BRAF- of MEKremmer) en de andere met patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab.
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Graus 0-1* Para doentes com endocrinopatia de Grau 3 ou Grau 4 que melhore para Grau 2 ou inferior, e esteja controlada com substituição hormonal, se indicado, pode ser considerada a continuação com pembrolizumab após redução de corticosteroides, se necessário.
Dutch: Onderbreek tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1* Voor patiënten met graad 3 of graad 4 endocrinopathie die verbeterden naar graad 2 of lager en onder controle zijn met hormoonsubstitutie kan, indien geïndiceerd, voortzetting van pembrolizumab overwogen worden na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden.
Portuguese: Frequentes dor nas extremidades, miosite w, artrite miosite w, dor nas extremidades, artrite miosite w, artrite x,
Dutch: Vaak pijn in extremiteit, myositis w, artritis myositis w, pijn in extremiteit, artritis myositis w, artritis x,
Portuguese: Os principais critérios de elegibilidade para este estudo foram CPCNP escamoso metastático, independentemente do estado de expressão PD-L1do tumor e nenhum tratamento sistémico prévio para a doença metastática.
Dutch: De belangrijkste toelatingscriteria voor dit onderzoek waren gemetastaseerd plaveiselcel-NSCLC, ongeacht tumor-PD-L1-expressiestatus, en geen eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte.
Portuguese: No entanto, podem ser usados corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores após início de pembrolizumab para tratar reações adversas imunitárias (ver secção 4.4).
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter worden gebruikt na het starten met pembrolizumab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Na população de linfoma de Hodgkin, a ORR foi 50,0%, 2 doentes (11,1%) tiveram uma resposta completa e 7 doentes (38,9%) uma resposta parcial.
Dutch: In de hodgkinlymfoompopulatie was het algehele responspercentage 50,0 %, hadden 2 patiënten (11,1 %) een complete respons en hadden 7 patiënten (38,9 %) een partiële respons.
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo insuficiência suprarrenal, hipofisite, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, hipotiroidismo e hipertiroidismo com tratamento com pembrolizumab.
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie zijn waargenomen bij behandeling met pembrolizumab.
Portuguese: Também ocorreram reações adversas imunitárias após a última dose de pembrolizumab.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen zijn ook voorgekomen na de laatste dosis van pembrolizumab.
Portuguese: As características da doença eram de histologia escamosa (18%) e não-escamosa (82%); M1 (99%); e metástases cerebrais (9%).
Dutch: Ziektekarakteristieken waren plaveisel (18 %) en niet-plaveisel (82 %); M1 (99 %); en hersenmetastasen (9 %).
Portuguese: pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
Portuguese: Administrar a solução para perfusão intravenosa durante 30 minutos, utilizando uma linha de perfusão com filtro de 0,2 a 5 µm, estéril, não pirogénio, de baixa ligação às proteínas ou adicionar filtro.
Dutch: Dien de infusieoplossing intraveneus toe gedurende 30 minuten met gebruikmaking van een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 tot 5 µm met een lage eiwitbinding.
Portuguese: Deve ser utilizada precaução quando se considera a utilização de pembrolizumab em doentes que tiveram previamente uma reação adversa cutânea grave ou ameaçadora de vida em tratamento prévio com outros agentes antineoplásicos imunoestimulantes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van pembrolizumab wordt overwogen bij een patiënt die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking op de huid heeft ervaren bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kanker-middelen.
Portuguese: Oitenta e cinco por cento dos doentes tinham metástases viscerais, incluindo 21% com metástases hepáticas.
Dutch: 85 % van de patiënten had viscerale metastasen, waaronder 21 % met levermetastasen.
Portuguese: Cada frasco contém uma quantidade adicional de 0,25 ml (conteúdo total por frasco de 4,25 ml) para assegurar a recolha de 4 ml de concentrado.
Dutch: Elke flacon bevat een overmaat van 0,25 ml (totale inhoud van de flacon is 4,25 ml) om de opbrengst van 4 ml concentraat te waarborgen.
Portuguese: Setenta e quatro por cento dos doentes tinham recebido Auto-SCT, 26% não eram elegíveis para transplante e 45% dos doentes tiveram terapêutica prévia por radiação.
Dutch: 74 % had auto-SCT gekregen, 26 % kwam niet in aanmerking voor transplantatie en 45 % van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Portuguese: A função tiroideia e os valores hormonais devem ser monitorizados para assegurar uma substituição hormonal adequada.
Dutch: Schildklierfunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen.
Portuguese: Tabela 29: Resultados de eficácia no KEYNOTE-426 por Categoria de Risco IMDC
Dutch: Tabel 29: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-426 naar IMDC-risicocategorie
Portuguese: O KEYNOTE-054 incluiu doentes de acordo com o AJCC, 7ªedição, e foi efetuada uma análise da RFS a um subgrupo de acordo com o AJCC, 8ª edição, após os resultados de RFS do estudo serem notificados.
Dutch: Patiënten werden opgenomen in KEYNOTE-054 volgens de AJCC 7e editie en een subgroepanalyse van RFS volgens de AJCC 8e editie werd uitgevoerd na rapportage van de RFS onderzoeksresultaten.
Portuguese: O número mediano de linhas de tratamento prévias administradas para o tratamento de LHc foi de 5 (intervalo de 2 a 15).
Dutch: Het mediane aantal van eerdere behandelingslijnen toegediend voor de behandeling van cHL was 5 (bereik 2 tot 15).
Portuguese: Os subtipos de doença incluíram 80% esclerose nodular, 11% celularidade mista, 4% predomínio linfocítico e 2% depleção linfocitária.
Dutch: Ziektesubtypes waren 80 % nodulaire sclerose, 11 % gemengdcellig, 4 % lymfocytrijk en 2 % lymfocytarm.
Portuguese: Dos doentes que recuperaram, em 92 (84%) foram readministrados tanto pembrolizumab (3%) ou axitinib (31%) em monoterapia, como ambos (50%).
Dutch: Van de patiënten die herstelden, werden er 92 (84 %) onderworpen aan een rechallenge met pembrolizumab- (3 %) of axitinibmonotherapie (31 %) of met beide (50 %).
Portuguese: Para doentes ≥ 75 anos, o tratamento combinado com pembrolizumab deve ser utilizado com precaução após avaliação individual cuidada do potencial benefício/risco (ver secção 5.1).
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder moet pembrolizumabcombinatietherapie met voorzichtigheid worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's op individuele basis (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Devem ser administrados corticosteroides para tratar a insuficiência suprarrenal e outras hormonas de substituição conforme clinicamente indicado, e pembrolizumab deve ser suspenso na insuficiência suprarrenal ou hipofisite sintomática até que o acontecimento esteja controlado com substituição hormonal.
Dutch: Corticosteroïden voor behandeling van bijnierinsufficiëntie en andere hormoonsubstitutie moeten toegediend worden zoals klinisch aangewezen, en pembrolizumab moet tijdelijk gestopt worden bij bijnierinsufficiëntie of symptomatische hypofysitis totdat het voorval met hormoonsubstitutie onder controle is.
Portuguese: Grau 2 com aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total >1,5 a 3 vezes LSN
Dutch: Graad 2 met aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 tot 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 1,5 tot 3 maal ULN
Portuguese: O número mediano de linhas de tratamento prévias administradas para o tratamento de LHc foi de 4 (intervalo de 1 a 12).
Dutch: Het mediane aantal van eerdere behandelingslijnen toegediend voor de behandeling van cHL was 4 (bereik 1 tot 12).
Portuguese: Tabela 18: Resultados de eficácia nos estudos KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-087 en KEYNOTE-013
Portuguese: Placebo Carboplatina Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Dutch: Placebo Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Portuguese: • Adicionar asseticamente 2,3 ml de água para injetáveis para obter uma solução a 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) de KEYTRUDA.
Dutch: • Voeg aseptisch 2,3 ml water voor injectie toe om een oplossing KEYTRUDA van 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) te verkrijgen.
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado após cirurgia para remoção do melanoma para prevenir o reaparecimento do cancro (terapêutica adjuvante).
Dutch: Mensen krijgen KEYTRUDA nadat zij een operatie hebben gehad om een melanoom weg te halen, om te helpen voorkomen dat hun kanker terugkomt (adjuvante behandeling).
Portuguese: Ver a Tabela 28 para o Valor-p do teste inferencial de PFS baseado na análise interina pré-especificada, na qual foi atingida significância estatística.
Dutch: Zie tabel 28 voor p-waarde voor de inferentiële test van PFS gebaseerd op de vooraf gespecificeerde interimanalyse, waar statistische significantie is behaald.
Portuguese: A Tabela 28 resume as principais medidas de eficácia da análise interina pré-especificada.
Dutch: In tabel 28 worden de belangrijkste werkzaamheidsmetingen van de vooraf gespecificeerde interimanalyse weergegeven.
Portuguese: Não se demonstrou diferença estatisticamente significativa entre pembrolizumab e a quimioterapia na análise final da OS, que não foi ajustada para os efeitos potenciais de confundimento do crossover.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen pembrolizumab en chemotherapie in de eindanalyse van de OS die niet was aangepast voor de potentieel storende effecten van cross-over.
Portuguese: 10,3 (6,7; NA)
Dutch: 10,3 (6,7; NB)
Portuguese: Complicações, incluindo doença de enxerto contra hospedeiro (GVHD), em pessoas com transplante de medula óssea (células estaminais) que utiliza células estaminais de dador (alogénico).
Dutch: Complicaties, waaronder ‘graft versus host'-ziekte (GVHD), bij mensen met beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) worden gebruikt.
Portuguese: O concentrado é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático sobre a depuração de pembrolizumab foi avaliado em análises de farmacocinética da população em doentes com compromisso hepático ligeiro (conforme definido utilizando os critérios de disfunção hepática do US National Cancer Institute) em comparação com doentes com função hepática normal.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op de klaring van pembrolizumab werd beoordeeld door populatiefarmacokinetische analyses bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (zoals gedefinieerd met gebruikmaking van de criteria van leverdisfunctie zoals opgesteld door het US National Cancer Institute) vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram as reações adversas imunitárias e reações graves relacionadas com perfusão (ver secção 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en ernstige infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A Tabela 29 resume as medidas de eficácia da análise interina pré-especificada por categoria de risco IMDC.
Dutch: In tabel 29 worden de werkzaamheidsmetingen naar IMDC-risicocategorie van de vooraf gespecificeerde interimanalyse samengevat.
Portuguese: A solução diluída pode ser conservada por um período de até 96 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 96 uur bewaard worden in een koelkast (2 °C-8 °C).
Portuguese: Após preparação da perfusão
Dutch: Na bereiding van de infusie
Portuguese: Os doentes foram estratificados por expressão de PD-L1 do tumor (TPS ≥ 50% ou < 50%), estadio HPV (positivo ou negativo) e ECOG PS (0 vs.1).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar tumor-PD-L1-expressie (TPS ≥ 50 % of < 50 %), HPV-status (positief of negatief) en ECOG PS (0 vs. 1).
Portuguese: Nesta população de doentes, o tempo mediano de observação foi de 7,3 meses (intervalo: 1 dia a 31 meses) e as reações adversas mais frequentes com pembrolizumab foram fadiga (32%), náuseas (20%) e diarreia (20%).
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie was de mediane observatietijd 7,3 maanden (variërend van 1 dag tot 31 maanden) en waren de meest frequente bijwerkingen met pembrolizumab vermoeidheid (32 %), misselijkheid (20 %) en diarree (20 %).
Portuguese: Tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em aumento da perda fetal.
Dutch: In zwangerschapsmodellen bij muizen is aangetoond dat blokkade van PD-L1-signalering de verdraagbaarheid voor de foetus verstoort en leidt tot een toename van verlies van de foetus.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, pH 5,2 - 5,8.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,2 - 5,8.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa ou uma condição médica que requereu imunossupressão ou melanoma ocular ou da mucosa não foram elegíveis.
Dutch: Patiënten met een actieve auto-immuunziekte, een medische aandoening waarvoor immunosuppressie vereist was, of mucosaal of oculair melanoom werden uitgesloten van deelname.
Portuguese: Hazard ratio* (IC 98%) Valor-p (Log rank estratificado) RFS a 6 meses Taxa RFS RFS a 12 meses Taxa RFS RFS a 18 meses Taxa RFS
Dutch: Hazardratio* (98 %-BI) p-waarde (gestratificeerde log-rank) RFS na 6 maanden RFS percentage RFS na 12 maanden RFS percentage RFS na 18 maanden RFS percentage
Portuguese: Para os doentes em tratamento com pembrolizumab foi observado um tempo de deterioração no estado de saúde global EORTC QLQ-C30/QoL mais prolongado em comparação com quimioterapia escolhida pelo investigador (HR 0,70; IC 95% 0,55-0,90).
Dutch: Een langere tijd tot verslechtering in de algemene gezondheidsstatus/QoL volgens EORTC QLO-C30 werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met pembrolizumab in vergelijking met een door de onderzoeker uitgekozen chemotherapie (HR 0,70; 95 %-BI 0,55-0,90).
Portuguese: Deve ser considerado o benefício do tratamento com pembrolizumab versus o risco de possível GVHD em doentes com história de HSCT alogénico.
Dutch: Overweeg het voordeel van de behandeling met pembrolizumab versus het risico op eventuele GVHD bij patiënten met een voorgeschiedenis van allogene HSCT.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção tiroideia, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo e tiroidite em doentes a receber pembrolizumab, que podem ocorrer a qualquer altura durante o tratamento.
Dutch: Schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie en thyreoïditis zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab krijgen en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Portuguese: Entre os doentes com tumores com mutação BRAF, 139 (46%) tinham sido previamente tratados com um inibidor de BRAF.
Dutch: Onder de patiënten met BRAF-gemuteerde tumoren waren 139 (46 %) patiënten eerder behandeld met een BRAF-remmer.
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses
Dutch: % met duur ≥ 6 maanden
Portuguese: Os indivíduos cujos tumores expressam PD-L1 CPS < 10 já incluídos no braço de pembrolizumab em monoterapia podem continuar o tratamento.
Dutch: Proefpersonen bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een CPS < 10 die al geïncludeerd zijn in de pembrolizumabmonotherapie-arm, kunnen de behandeling voortzetten.
Portuguese: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas 55,1% 0,68 (0,53; 0,87) Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas 55,3% 0,68 (0,53; 0,86) ipilimumab
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken 55,1 % 0,68 (0,53; 0,87) Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken 55,3 % 0,68 (0,53; 0,86) ipilimumab
Portuguese: Sessenta e nove (44,8%) doentes tiveram uma ou mais reações adversas de Grau 3 a 5, dos quais 6 (3,9%) doentes tiveram uma ou mais reações adversas que resultaram em morte.
Dutch: Negenenzestig (44,8 %) patiënten hadden 1 of meer bijwerkingen van graad 3 tot 5 van wie 6 (3,9 %) patiënten 1 of meer bijwerkingen hadden die leidden tot overlijden.
Portuguese: 15,9 (13,2; NA)
Dutch: 15,9 (13,2; NB)
Portuguese: • um tipo de cancro da pele chamado melanoma
Dutch: • een soort huidkanker die melanoom wordt genoemd
Portuguese: Frequentes hipertensão hipertensão
Dutch: Vaak hypertensie hypertensie
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos da América (EUA)
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Portuguese: A Tabela 5 resume as principais medidas de eficácia em doentes sem tratamento prévio ou previamente tratados com ipilimumab, a receber pembrolizumab numa dose de 2 mg/kg com base num período de seguimento mínimo de 30 meses para todos os doentes.
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten bij patiënten die al dan niet eerder waren behandeld met ipilimumab, die pembrolizumab in een dosering van 2 mg/kg kregen gebaseerd op een minimale follow-uptijd van 30 maanden voor alle patiënten.
Portuguese: O estudo demonstrou melhorias estatisticamente significativas na OS e ORR para doentes aleatorizados para pembrolizumab em comparação com quimioterapia.
Dutch: Het onderzoek toonde statistisch significante verbeteringen aan in OS en ORR voor patiënten die werden gerandomiseerd naar pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie.
Portuguese: Trinta e um por cento tinha um estado de performance ECOG de 1, 69% tinha ECOG de 0 e 32% tinha LDH elevada.
Dutch: 31 % had een ECOG performance status van 1, 69 % had een ECOG performance status van 0 en 32 % had verhoogd LDH.
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Portuguese: O hipotiroidismo resolveu-se em 153 (23,7%) doentes, 10 com sequelas.
Dutch: De hypothyreoïdie verdween bij 153 (23,7 %) patiënten, 10 met restverschijnselen.
Portuguese: Quarenta e cinco por cento tinham estado de performance ECOG de 1, 40% tinham LDH elevada e 23% tinham mutação BRAF.
Dutch: 45 % had een ECOG performance status van 1, 40 % had verhoogd LDH en 23 % had een BRAF-gemuteerde tumor.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função renal e devem ser excluídas outras causas de disfunção renal.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op veranderingen in de nierfunctie en andere oorzaken van een nierfunctiestoornis moeten worden uitgesloten.
Portuguese: Docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken
Portuguese: Sessenta e um por cento dos doentes tinha recebido Auto-SCT, 38% não eram elegíveis para transplante, 17% não tinha utilizado brentuximab vedotina previamente e 36% dos doentes tiveram terapêutica prévia por radiação.
Dutch: 61 % had auto-SCT gekregen, 38 % kwam niet in aanmerking voor transplantatie; 17 % had niet eerder brentuximab vedotin gebruikt en 36 % van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Portuguese: Quando axitinib é usado em combinação com pembrolizumab, o aumento da dose acima da dose inicial de 5 mg pode ser considerado em intervalos de seis semanas ou mais (ver secção 5.1).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met pembrolizumab kan dosisescalatie van axitinib boven de startdosis van 5 mg worden overwogen, met tussenperioden van zes weken of langer (zie rubriek 5.1).
Portuguese: No momento desta análise, o hazard ratio na população total (IC 95%) era 0,59 (0,45; 0,78), com 84/432 (19,4%) eventos no braço de combinação e 122/429 (28,4%) eventos no braço de sunitinib.
Dutch: Ten tijde van deze analyse was de hazardratio in de totale populatie (95 %-BI) 0,59 (0,45; 0,78) met 84/432 (19,4 %) gevallen in de combinatie-arm en 122/429 (28,4 %) gevallen in de sunitinib-arm.
Portuguese: Oitenta e dois por cento tinham estadio M1c, 73% tinha recebido pelo menos dois e 32% três ou mais tratamentos sistémicos prévios para melanoma avançado.
Dutch: 82 % had M1c-stadium, 73 % had minstens twee en 32 % van de patiënten had drie of meer voorafgaande systemische behandelingen voor gevorderd melanoom ondergaan.
Portuguese: Foi realizada uma análise atualizada de OS quando os doentes tinham um seguimento mediano de 16,6 meses (intervalo: 0,1 a 26,3 meses).
Dutch: Een aangepaste OS-analyse werd uitgevoerd wanneer patiënten een mediane follow-up hadden van 16,6 maanden (variërend van 0,1 tot 26,3 maanden).
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS, baseadas num seguimento adicional de quatro meses, são apresentadas nas Figuras 16 e 17.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS gebaseerd op een aanvullende follow-up van vier maanden worden weergegeven in figuur 16 en 17.
Portuguese: As características da doença eram de histologia escamosa (21%) e não-escamosa (70%); M1 (91%); metástases no cérebro estáveis (15%) e a incidência de mutações cromossómicas foi EGFR (8%) ou ALK (1%).
Dutch: Ziektekarakteristieken waren plaveisel (21 %) en niet-plaveisel (70 %); M1 (91 %); stabiele hersenmetastasen (15 %) en de incidentie van mutaties was EGFR (8 %) of ALK (1 %).
Portuguese: Taxa RFS a 6 meses
Dutch: RFS na 6 maanden
Portuguese: Valor -p de um lado com base no teste Log-rank
Dutch: Eenzijdige p-waarde gebaseerd op de log-ranktoets