FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1: Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei 1259 Patienten mit insgesamt 1781 Patientenjahren (Phase-II und III-Studien) und aus Berichten nach Markteinführung.
Lithuanian: Nepageidaujamų vaisto reakcijų dažnis, nustatytas 1259 pacientams per 1781 paciento metus atliekant II ir III fazės tyrimus, ir remiantis vaistinį preparatą pateikus į rinką gautais pranešimais.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Degarelix der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Degarelix enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl degarelikso, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra degarelikso, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Eine QT-Studie ergab, dass Degarelix keinen intrinsischen Effekt auf das QT/QTc-Intervall hat (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Detalus poveikio QT intervalui tyrimas parodė, kad pats degareliksas QT/QTc intervalo neveikia (žr. 4.8 skyrių).
German: • 13% eine vorherige chirurgische oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung und einen steigenden
Lithuanian: • 13% anksčiau buvo atlikta gydomoji operacija ar švitinimas ir nustatyta didėjanti PSA koncentracija.
German: NICHT SCHÜTTELN, UM SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
Lithuanian: Nekratykite, kad nesusidarytų putų.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität zeigten kein besonderes Risiko für den Menschen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte eine klare Flüssigkeit frei von nicht gelösten Partikeln sein.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus skystis, be neištirpusių dalelių.
German: Da Degarelix keinen Testosteronanstieg induziert, ist die zusätzliche Gabe eines Anti-Androgens zu Beginn der Therapie nicht erforderlich.
Lithuanian: Kadangi degareliksas neskatina testosterono antplūdžio, gydymo pradžioje nebūtina pridėti antiandrogenų, siekiant apsaugoti nuo testosterono antplūdžio.
German: Wie ist FIRMAGON aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti FIRMAGON
German: Tabelle 2: Prozentzahl der Patienten, die T≤0,5 ng/ml nach Beginn der Behandlung erreichen.
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių T≤0,5 ng/ml po gydymo pradžios, procentinis kiekis.
German: Daher sollte ausschließlich die empfohlene Dosierung verwendet werden.
Lithuanian: Taigi jokios kitos dozės koncentracijos nerekomenduojama naudoti išskyrus rekomenduojamą.
German: Wiederholen Sie die Rekonstitution für die zweite Dosis.
Lithuanian: Pakartokite atskiedimo procedūrą antrą kartą.
German: Τηλ: +30 210 68 43 449
Lithuanian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
German: Eine monatliche Erhaltungsdosis von 80 mg führte bei 97% der Patienten für mindestens ein Jahr zu einer anhaltenden Testosteronsuppression.
Lithuanian: Palaikomoji 80 mg mėnesinė dozė palaikė testosterono slopinimą 97% pacientų mažiausiai vienerius metus.
German: FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden.
Lithuanian: FIRMAGON NEGALI BŪTI švirkščiamas į kraujagyslę (į veną).
German: Nach subkutaner Gabe wurden in Plasma-Proben keine signifikanten Metaboliten gefunden.
Lithuanian: Sušvirkštus degarelikso po oda, kraujo plazmos mėginiuose reikšmingų metabolitų aptikta nebuvo.
German: Die berichteten Ereignisse waren meist vorübergehender Natur, von leichter bis mittelschwerer Intensität und führten zu sehr wenigen Therapieabbrüchen (<1%).
Lithuanian: Aprašyti reiškiniai daugiausia buvo laikini, silpni ar vidutinio stiprumo, tik labai retais atvejais dėl jų teko nutraukti dalyvavimą tyrime (< 1%).
German: Degarelix bewirkt eine anhaltende Testosteronsuppression, deutlich unter dem medikamentösen Kastrationsniveau von 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant testosterono slopinimą gerokai žemiau medicininės kastracijos lygio (0,5 ng/ml).
German: Bei gesunden älteren Männern betrug die Clearance von Degarelix bei einzelner intravenöser Gabe (0,864-49,4 µg/kg) 35-50 ml/h/kg.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme degarelikso, skiriamo vienkartine intravenine doze (0,864-49,4 µg/kg), klirensas sudarė 35-50 ml/h/kg.
German: Die Langzeitbehandlung mit der Erhaltungsdosis bis zu einem Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte TestosteronSpiegel (T≤0,5 ng/ml).
Lithuanian: Palaikomąja vaistinio preparato doze gydant ilgą laiką (iki 1 metų), 97% pacientų testosterono koncentracija (T≤0,5 ng/ml) išliko sumažėjusi.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit der FIRMAGON-Therapie nach einer Behandlung von bis zu 5,5 Jahren durch die Antikörperbildung beeinflusst wird.
Lithuanian: FIRMAGON vartojus iki penkių su puse metų negauta duomenų, kad antikūnų susidarymas turėtų įtakos gydymo veiksmingumui ar saugumui.
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
German: Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.
Lithuanian: Šis vaistas paprastai yra suleidžiamas slaugytojos ar daktaro.
German: Tabelle 3: Kumulative Wahrscheinlichkeit eines Testosteronspiegels ≤0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364.
Lithuanian: Kumuliacinė testosterono koncentracijos ≤0,5 ng/ml tikimybė nuo 28 dienos iki 364 dienos
German: Psychische Störung, Hypästhesie
Lithuanian: Psichikos sutrikimas, hipoastezija
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
German: FIRMAGON ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Antagonist zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom.
Lithuanian: FIRMAGON yra gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, skirtas suaugusiems vyriškos giminės pacientams progresuojančio nuo hormonų priklausomo prostatos vėžio gydymui.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Für FIRMAGON gibt es keine die Anwendung bei Frauen betreffende Indikation.
Lithuanian: FIRMAGON indikacijų skirtų vartoti moterims nėra.
German: FIRMAGON enthält Degarelix.
Lithuanian: FIRMAGON sudėtyje yra degarelikso.
German: Unwohlsein, peripheres Ödem
Lithuanian: Negalavimas, periferinė edema
German: In der medizinischen Literatur wurde bei Patienten unter Androgen-Deprivationstherapie über kardiovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt berichtet.
Lithuanian: Medicininėje literatūroje aprašyta atvejų, kai taikant androgenų poveikį pašalinantį gydymą pasireiškė širdies ir kraujagyslių liga, pvz.
German: Die lange Halbwertszeit nach subkutaner Gabe ist die Folge einer sehr langsamen Freisetzung von Degarelix aus dem Depot an der bzw. den Injektionsstellen.
Lithuanian: Ilgas pusinės eliminacijos periodas vaistinio preparato sušvirkštus po oda susidaro dėl labai lėto degarelikso atsipalaidavimo depo, susidarančio injekcijos vietoje.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Zu den Auswirkungen von Degarelix auf den Insulin- und den Glucose-Spiegel liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Degarelikso poveikis insulinui ir gliukozės lygiui nebuvo tirtas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Andere Hormon-Antagonisten und verwandte Mittel ATC-Code: L02BX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - endokrininę sistemą veikiantys preparatai, kiti hormonų antagonistai ir jiems artimi preparatai, ATC kodas - L02BX02.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
German: Lösungsmittel für FIRMAGON Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: FIRMAGON tirpiklis Injekcinis vanduo
German: Die Substanz bewirkte eine dosisabhängige Verlängerung der Zeit bis zur Paarung und bis zur Trächtigkeit, eine verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Anzahl von Prä- und Postimplantationsverlusten, Aborten, frühembryonalen/fetalen Verlusten, Frühgeburten sowie eine längere Geburtsdauer.
Lithuanian: Degareliksas sukėlė nuo dozės priklausomą poravimosi ir nėštumo laiko pailgėjimą, geltonkūnių kiekio sumažėjimą, preimplantacinių ir poimplantacinių persileidimų padaugėjimą, nėštumo nutrūkimų padaugėjimą, ankstyvųjų embrionų / vaisių mirčių padaugėjimą, priešlaikinių gimdymų padaugėjimą ir gimdymų trukmę pailgėjimą.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteron (T)-Suppression unmittelbar nach Gabe der Anfangsdosis eintritt; 96% der Patienten erreichten nach 3 Tagen einen einer medikamentösen Kastration entsprechenden SerumTestosteronspiegel (T≤0,5 ng/ml) und 100% der Patienten nach einem Monat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, testosteronas (T) yra slopinamas, jo koncentracijai serume pasiekiant medicininės kastracijos lygį (T≤0,5 ng/ml), 96% pacientų po pradinės dozės pavartojimo praėjus trims dienoms, o 100% pacientų - praėjus vienam mėnesiui.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo
German: Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, da zu dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų pakenkimas, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).
German: Reproduktionsstudien an Tieren zeigten, dass Degarelix bei männlichen Tieren zu Infertilität führt.
Lithuanian: Reprodukciniai tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad degareliksas patinams sukėlė nevaisingumą.
German: In akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurde nach subkutaner Gabe von Degarelix keine Zielorgantoxizität festgestellt.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir beždžionėms suleidus degarelikso po oda, toksinio poveikio tiriamiems organams pastebėta nebuvo.
German: FIRMAGON muss vor der Anwendung gelöst werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą FIRMAGON turi būti praskiestas.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: Weißes bis fast weißes Pulver Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai: balti ar beveik balti milteliai.
German: In Reproduktionstoxizitätsstudien an weiblichen Tieren zeigte Degarelix die aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften zu erwartenden Befunde.
Lithuanian: Toksinio poveikio patelių reprodukcijai tyrimai, atlikti su degareliksu, parodė rezultatus, kurių buvo galima tikėtis, žinant degarelikso farmakologines savybes.
German: FIRMAGON ist NUR für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös angewendet werden!
Lithuanian: FIRMAGON vartoti TIK po oda, jo negalima švirkšti į veną.
German: Injektionsnadeln (25G 0,5 x 25 mm)
Lithuanian: Injekcinės adatos (25G 0,5 x 25 mm) Pakuotės dydis
German: Wirkung auf das Prostatavolumen
Lithuanian: Poveikis prostatos tūriui
German: Wie ist FIRMAGON anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti FIRMAGON
German: Injektionsnadel (25G 0,5 x 25 mm)
Lithuanian: Flakono jungiklis Injekcinė adata (25G 0,5 x 25 mm)
German: Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist.
Lithuanian: Nenuimdami švirkšto, labai atsargiai pasukiokite flakoną, kol tirpalas pataps skaidrus ir jame nebus jokių neištirpusių miltelių ar dalelių.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: Anti-Degarelix-Antikörper
Lithuanian: Antikūnai prieš degareliksą
German: • 20% metastasierten Prostatakrebs
Lithuanian: • 20% buvo metastazavęs prostatos vėžys;
German: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Lithuanian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
German: Die Kappe von der Fertigspritze entfernen.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto.
German: Als Anstieg wurde eine Testosteronzunahme um ≥15% gegenüber Baseline innerhalb der ersten 2 Wochen definiert.
Lithuanian: Testosterono antplūdis apibrėžiamas kaip testosterono koncentracija, per pirmąsias 2 savaites ≥15% viršijanti gydymo pradžioje buvusią koncentraciją.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden im Vergleich zu gesunden Probanden keine Anzeichen einer erhöhten Exposition festgestellt.
Lithuanian: Lyginant kepenų funkcijos sutrikimas sergančius pacientus su sveikais asmenimis nebuvo pastebėta padidėjusios ekspozicijos požymių.
German: Die nachfolgende Anweisung muss also zweimal durchgeführt werden.
Lithuanian: Taigi žemiau aprašytą procedūrą reikia pakartoti antrą kartą.
German: Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar.
Lithuanian: 25°C temperatūroje vaistas iškieka stabilus 2 valandas.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos pakenkimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Nach subkutaner Gabe von 240 mg Degarelix bei Prostatakrebspatienten in einer Konzentration von 40 mg/ml in der Pivotalstudie CS21 war die AUC0-28 Tage 635 (602-668) Tag ng/ml; die Cmax war 66,0 (61,0-71,0) ng/ml zum Zeitpunkt Tmax nach 40 (37-42) Stunden.
Lithuanian: Sušvirkštus 240 mg degarelikso po oda ir esant jo koncentracijai 40 mg/ml prostatos vėžiu sergantiems pacientams pagrindiniame CS21 tyrime , AUC0-28 dienos buvo 635 (602-668) para*ng/ml, Cmax buvo 66,0
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų poveikių, esančių žemiau, dažnis yra apibūdinamas sekančia tvarka:
German: - Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: - Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
German: Testosteron-Reversibilität
Lithuanian: Testosterono antplūdžio išvengimas
German: Müdigkeit und Schwindelgefühl sind jedoch häufig auftretende Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Lithuanian: Vis dėlto nuovargis ir galvos svaigimas yra dažnos šalutinės reakcijos, kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Die Anfangsdosis betrug 240 mg (40 mg/ml) gefolgt von einer monatlichen subkutanen Gabe von 160 mg (40 mg/ml) bzw. 80 mg (20 mg/ml).
Lithuanian: Buvo tirtas dviejų skirtingų degareliksų mėnesinio dozavimo režimų veiksmingumas ir saugumas pradedant 240 mg (40 mg/ml) doze ir pratęsiant mėnesine doze injekuojant po oda 160 mg (40 mg/ml) ar 80 mg (20 mg/ml) vaistinio preparato.
German: Wählen Sie eine andere Injektionsstelle und spritzen Sie ebenfalls 3 ml.
Lithuanian: Pasirinkite kitą injekcijos vietą ir sušvirkškite 3 ml iš antro flakono.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 10 000 žmonių) - injekcijos vietos infekcija, pūlinys arba nekrozė
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen einer akuten Überdosierung mit Degarelix vor.
Lithuanian: Nėra ūminio degarelikso perdozavimo klinikinės patirties.
German: Ferring N.V.
Lithuanian: Ferring N.
German: Eine intramuskuläre Anwendung wird nicht empfohlen, da zu dieser Anwendungsart keine Daten vorliegen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato leisti į raumenis nerekomenduojama, nes atitinkamų tyrimų neatlikta.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologio užterštumo rizikai, vaistinį preparatą reikėtų sušvirkšti nedelsiant.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus der konfirmatorischen PhaseIII-Studie zeigte, dass die Degarelix-Clearance bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion um ungefähr 23% reduziert ist; aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo pacientų populiacijos duomenų farmakokinetikos analizė parodė, kad degarelikso klirensas pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, sumažėjo apytiksliai 23%.
German: Da eine Entwicklung bzw. Verschlechterung von Diabetes möglich ist, sollte bei Diabetikern während der Androgendeprivationstherapie der Blutzucker häufiger kontrolliert werden.
Lithuanian: taigi diabetu sergantiems pacientams gali reikėti daug dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje skiriant androgenų trūkumo terapiją.
German: Veränderungen des Blutkalziums
Lithuanian: kalcio kiekio pakitimas kraujyje
German: Nach einjähriger Behandlung mit FIRMAGON war bei 10% der Patienten eine Anti-DegarelixAntikörperbildung zu beobachten, nach FIRMAGON-Behandlung bis zu 5,5 Jahren waren es 29 % der Patienten.
Lithuanian: Po vienerių FIRMAGON vartojimo metų antikūnų prieš degareliksą rasta 10%, po iki penkių su puse - 29% pacientų.
German: Eine verminderte Glucosetoleranz wurde bei Männern nach Orchiektomie und nach Behandlung mit GnRHAgonisten beobachtet.
Lithuanian: Gliukozės tolerancijos sumažėjimas buvo pastebėtas vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija ar kurie buvo gydyti GnRH agonistais.
German: Bei subkutaner Gabe von Degarelix in hohen Dosen wurde an Tieren eine lokale Reizung beobachtet.
Lithuanian: Sušvirkštus gyvūnams po oda dideles dozes degarelikso, buvo pastebėtas su vaistiniu preparatu susijęs vietinis sudirginimas.
German: Insgesamt wurden 620 Patienten in einer von drei Behandlungsgruppen randomisiert.
Lithuanian: Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą užbaigė.
German: Das primäre Studienziel war der Nachweis, dass Degarelix zu einer Testosteronsuppression von unter 0,5 ng/ml führt, die über 12 Monate anhält.
Lithuanian: Pirmasis tikslas buvo pademonstruoti, kad degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant mažesnį nei 0,5 ng/ml testosterono slopinimą per 12 gydymo mėnesių.
German: Erhaltungsdosis - monatliche Gabe
Lithuanian: Palaikomoji dozė, vartojama vieną kartą per mėnesį
German: Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen können.
Lithuanian: Nuovargis ir galvos svaigimas yra dažni šalutiniai poveikiai, kurie gali susilpninti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: Zur Anwendung von FIRMAGON bei Patienten mit korrigiertem QT-Intervall über 450 ms in der Vorgeschichte, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. Risikofaktoren für Torsades de pointes und bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können, liegen keine Daten vor.
Lithuanian: pacientams kuriems buvo pasireiškęs torsade de pointes ar esami jo rizikos faktoriai; pacientams kurie kartu vartojo vaistinius preparatus galinčius prailginti QT intervalą.
German: Suppression des Serum-Testosteronspiegels (T) auf ≤0,5 ng/ml:
Lithuanian: Testosterono (T) koncentracijos serume ≤0,5 ng/ml pasiekimas
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams šio vaisto duoti negalima.
German: Während der Behandlung mit Degarelix erfolgte keine Bestimmung der Knochendichte.
Lithuanian: Gydymo su degareliksu metu kaulų tankis nebuvo matuotas.
German: Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti taip: suimkite pilvo odą, pakelkite poodinį audinį ir įdurkite adatą giliai ne mažesniu kaip 45 laipsnių kampu.
German: Nachtschweiß)
Lithuanian: Drebulys,
German: Degarelix 240 mg/80 mg
Lithuanian: Degareliksas 240/80
German: Die Fälle waren gut dokumentiert, ohne offensichtliche alternative Ätiologie oder Störfaktoren, mit passender Zeit bis zum Einsetzen und positiver Dechallenge und erhöhter Blut-CPK.
Lithuanian: 4 iš 8 atvejų priežastinio ryšio tarp degarelikso vartojimo ir atvejo nebuvo galima paneigti; atvejai buvo gerai užfiksuoti, be akivaizdžios alternatyvios etiologijos ar klaidinančių veiksnių, atitinkantis laikas iki pirmojo pasireiškimo ir teigiamas poveikis nutraukus gydymą ir padidėjęs kreatinino fosfokinazės (CPK) kiekis kraujyje.
German: Ansprechrate (Konfidenzintervalle)* * Kaplan-Meier-Berechnung innerhalb der Gruppe
Lithuanian: Atsako dažnis (pasikliautiniai intervalai)*
German: Bei gesunden Männern werden ungefähr 20-30% einer einzelnen intravenös gegebenen Dosis mit dem Urin ausgeschieden, so dass vermutlich 70-80% der Eliminierung über das hepatobiliäre System erfolgt.
Lithuanian: Sveikų vyrų organizme maždaug 20-30% suvartotos vienkartinės intraveninės dozės išskiriama su šlapimu.
German: Verschwommenes Sehen
Lithuanian: Neaiškus matymas
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER NICHT SICHTBAR UND UNERREICHBAR AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Die innerhalb eines einjährigen Behandlungszeitraumes in der konfirmatorischen Phase III-Studie (N=409) aufgetretenen Veränderungen der Laborwerte waren für Degarelix und den als Vergleichssubstanz verwendeten GnRH-Agonisten (Leuprorelin) vergleichbar.
Lithuanian: fazės tyrime (N=409), buvo tokie patys degarelikso ir palyginimui skirto GnRH agonisto (leuprorelino).
German: Fertilität FIRMAGON kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist.
Lithuanian: FIRMAGON gali mažinti vyrų vaisingumą, kol dėl šio vaistinio preparato poveikio būna sumažėjusi testosterono koncentracija.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nebūtina.
German: Die Injektionen sollten an Stellen gegeben werden, die keinem Druck ausgesetzt sind, z.B. nicht in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe.
Lithuanian: Injekcijas reikėtų atlikti tose srityse, kurios nebus spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties juosmeniu ar vieta, kur segamas diržas, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.