FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rotigotin var ikke teratogen hos nogen af de tre arter, men var embrytoksisk hos rotter og mus ved maternotoksiske doser.
Hungarian: A rotigotin a három vizsgált állatfaj egyikében sem volt teratogén, de patkányban és egérben az anyára toxikus dózisok embriotoxikusak voltak.
Danish: • ufrivillige bevægelser relateret til Parkinsons sygdom (dyskinesi)
Hungarian: • Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia),
Danish: Leganto kan forårsage usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå, såsom impulsen, lysten eller fristelsen til at udføre en handling, der kan skade Dem selv eller andre.
Hungarian: A Leganto szokatlan kényszer vagy kielégítetlen vágy kialakulását okozhatja, hogy képtelen ellenállni bizonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló impulzusnak, késztetésnek vagy kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.
Danish: Brug af Leganto sammen med mad, drikke og alkohol Da rotigotin kommer ind i blodbanen igennem huden, påvirker mad eller drikke ikke den måde, hvorpå denne medicin optages i kroppen.
Hungarian: A Leganto egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Mivel a rotigotin a bőrön keresztül jut a véráramba, az elfogyasztott étel és ital nem befolyásolja a gyógyszer bejutását a szervezetébe.
Danish: Hvis tilstanden hos en patient med Parkinsons sygdom ikke kan bringes tilstrækkeligt under kontrol ved behandling med rotigotin, kan skift til en anden dopaminagonist muligvis forbedre tilstanden yderligere (se pkt.
Hungarian: Ha a rotigotin-kezelés a Parkinson-kórban szenvedő beteg számára nem elégséges, egy másik dopamin agonistára való váltás további haszonnal járhat (lásd 5.1 pont).
Danish: Virkning og anvendelse
Hungarian: Alkalmazás és használat
Danish: • følelse af hjertebanken (palpitationer)
Hungarian: • szívdobogás érzése (palpitáció)
Danish: Søvn (PDSS) blev forbedret med 4,1 ± 13,8 point hos patienter behandlet med rotigotin, og med 2,5 ± 13,5 point hos patienter behandlet med ropinirol.
Hungarian: Az alvás (PDSS) 4,1 ± 13,8 ponttal javult a rotigotinnal kezelt betegeknél, a ropinironnal kezelt betegeknél pedig 2,5 ± 13,5 ponttal.
Danish: • Hvis De har glemt at sætte et nyt plaster på, efter De har taget det gamle af, sættes et nyt plaster på, så snart De husker det.
Hungarian: • Ha elfelejtett a régi tapasz eltávolítása után újat felhelyezni, amint eszébe jutott, helyezzen fel egy új tapaszt.
Danish: • Placer ikke plasteret på behårede hudområder; De skal barbere det pågældende område mindst 3 dage før, plasteret sættes på.
Hungarian: • Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legalább három nappal a tapasz felhelyezése előtt le kell borotválni.
Danish: • følelse af svaghed (træthed)
Hungarian: • gyengeség (fáradtság)
Danish: De mest sandsynlige bivirkninger er relateret til dopaminagonistens farmakodynamiske profil, herunder kvalme, opkastning, hypotension, ufrivillige bevægelser, hallucinationer, forvirring, kramper og andre tegn på central dopaminerg stimulering.
Hungarian: A legvalószínűbb mellékhatások azok, amelyek a dopamin agonisták farmakodinámiás profiljával függnek össze, köztük a hányinger, hányás, hipotenzió, akaratlan mozgások, hallucinációk, zavartság, rángógörcsök és a centrális dopaminerg stimuláció egyéb tünetei.
Danish: Rotigotins virkning blev vurderet i5 placebokontrollerede studier med mere end 1.400 patienter med idiopatisk restless legs-syndrom (RLS).
Hungarian: A rotigotin hatékonyságát 5 placebokontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, több mint 1400 idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteg részvételével.
Danish: Området, hvor plasteret sidder, bør ikke udsættes for ekstern varme (kraftigt sollys, varmepude og andre varmekilder såsom sauna og varme bade).
Hungarian: A tapasz területét külső hőhatástól (erős napsugárzás, melegítőpárna, és egyéb hőhatások, pl. szauna vagy forró fürdő) óvni kell.
Danish: • manglende evne til at modstå trangen til at udføre en skadelig handling, herunder overdreven spillelyst, gentagne meningsløse handlinger, ukontrollerbar købe - eller forbrugslyst
Hungarian: • ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést
Danish: Leganto indeholder natriumpyrosulfit, en sulfit der kan forårsage allergilignende reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske anfald hos visse disponerede personer.
Hungarian: A Leganto nátrium-biszulfitot tartalmaz, egy olyan szulfitot, amely egyes, arra érzékeny egyénekben allergiás típusú reakciókat okozhat, beleértve az anafilaktikus tüneteket és az életveszélyes vagy kevésbé súlyos asztmatikus epizódokat .
Danish: Transparent fluoropolymerovertrukken polyesterfilm.
Hungarian: Átlátszó, fluoropolimer bevonatú poliészter film.
Danish: Forskellen var 5,28 point og statistisk signifikant (p<0,0001).
Hungarian: A két csoport között különbség 5,28 pont volt, mely statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001).
Danish: Rotigotin metaboliseres i høj grad. Rotigotin metaboliseres både ved N-dealkylering og ved direkte og sekundær konjugation.
Hungarian: A rotigotin metabolizmusa N-dealkiláción, valamint elsődleges és másodlagos konjugáción keresztül történik.
Danish: Incidensen af nogle dopaminerge bivirkninger, såsom hallucinationer, dyskinesi og perifere ødemer, er generelt højere i kombination med levodopa hos patienter med Parkinsons sygdom.
Hungarian: Bizonyos dopaminerg mellékhatások, mint pl. a hallucináció, diszkinézia és perifériás ödéma előfordulása általában gyakoribb, ha a kezelést L-dopával kombinálva alkalmazzák Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Danish: Disse hændelser er også blevet observeret under behandling med rotigotin, men forekomsten var på niveau med forekomsten observeret hos patienter, som fik placebo.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a rotigotin-kezelés alatt is megfigyelték, de előfordulási gyakoriságuk hasonló volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztalthoz.
Danish: Det menes, at rotigotins positive effekt på Parkinsons sygdom opnås ved aktivering af D3-, D2- og D1receptorerne i nucleus caudatus og putamen i hjernen.
Hungarian: A rotigotin a Parkinson-kórra gyakorolt kedvező hatását vélhetően az agyban a cauda-putamen D3, D2 és D1 receptorainak aktiválásán keresztül fejti ki.
Danish: Hvis De har nogen ubehagelige reaktioner, skal De kontakte Deres læge.
Hungarian: Ha bármilyen kellemetlen hatást észlel, keresse fel kezelőorvosát.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/695/055
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/695/055
Danish: Med rotigotin var middelreduktionen i "off"tid henholdsvis 2,7 og 2,1 timer, mens der i den placebobehandlede arm sås en reduktion på 0,9 timer.
Hungarian: A rotigotinnal az „off" idő átlagos csökkenése sorrendben 2,7 és 2,1 óra volt, míg a placebo-kezelt betegek esetében 0,9 óra átlagos csökkenést figyeltek meg.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne ved forhøjet CK, som blev observeret i alle dobbeltblinde og åbne studier, ophørte og blev vurderet som milde.
Hungarian: Valamennyi kettős vak és nyílt klinikai vizsgálat során megfigyelt, emelkedett CPK-szintekkel kapcsolatos mellékhatások többsége megoldódott, és súlyosságukat közepesnek ítélték.
Danish: • delirium
Hungarian: • delírium
Danish: De skal spørge Deres læge, om det er sikkert for Dem, at drikke alkohol, mens De bruger Leganto.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára alkohol fogyasztása a Leganto kezelés ideje alatt.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (henholdsvis p<0,001 og p=0,003).
Hungarian: A különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (sorrendben p < 0,001, illetve p = 0,003).
Danish: Hudadhæsion blev målt i 2 på hinanden følgende dage med 24 timers plasterapplikation.
Hungarian: A bőrhöz való tapadást a 24 órás tapasz alkalmazásának 2, egymást követő napján mérték.
Danish: Rotigotin har været forbundet med søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn.
Hungarian: A rotigotin összefüggésbe hozható aluszékonysággal és hirtelen fellépő elalvással.
Danish: Leganto indeholder natriumpyrosulfit (E 223) Natriumpyrosulfit (E 223) kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) og astmalignende anfald (åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje).
Hungarian: A Leganto nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz A nátrium-metabiszulfit (E223) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési zavar) okozhat.
Danish: Samtidig administration af domperidon og rotigotin havde ingen effekt på rotigotins farmakokinetik.
Hungarian: A domperidon rotigotinnal történő együttes adagolása nem befolyásolta a rotigotin farmakokinetikáját.
Danish: Der kan forekomme uventet akkumulering af rotigotinkoncentrationen ved akut forværring af nyrefunktionen (se pkt.
Hungarian: A rotigotin-szintek váratlan emelkedése a vesefunkció akut romlása esetén is előfordulhat (lásd 5.2 pont).
Danish: • Rør ikke ved plasterets klæbende side med fingrene.
Hungarian: • Ujjaival ne érintse a tapasz tapadós oldalát.
Danish: For at forebygge at plasteret løsner sig eller falder af • Placer ikke plasteret på steder, hvor det kan gnide mod tætsiddende tøj.
Hungarian: A tapasz meglazulásának, illetve leesésének megakadályozására • Ne helyezze a tapaszt olyan helyre, ahol a szűk ruha dörzsölheti.
Danish: For begge primære endpoints er der blevet observeret statistiske signifikante forskelle ved doser på 1 mg/24 t, 2 mg/24 t og 3 mg/24 t ved sammenligning med placebo.
Hungarian: Mindkét elsődleges végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az 1 mg/24 h, a 2 mg/24 h és a 3 mg/24 h dózisok esetében a placebóhoz viszonyítva.
Danish: I dobbeltblinde studier af Parkinsons sygdom og RLS forekom disse bivirkninger hos 3,4% af de japanske patienter, som blev behandlet med rotigotin, sammenlignet med hos 1,9% af patienterne i placebogruppen.
Hungarian: A Parkinson-kórban és RLS-ben végzett kettős vak vizsgálatokban ez a rotigotinnal kezelt japán vizsgálati alanyok 3,4%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezeltek 1,9%-ával.
Danish: Kontraception hos kvinder i den fertile alder
Hungarian: Fogamzóképes nők, fogamzásgátlás nőknél
Danish: Leganto kan forstærke levodopas dopaminerge bivirkning og forårsage og/eller forværre allerede eksisterende dyskinesi, som beskrevet med andre dopaminerge agonister.
Hungarian: A Leganto potencírozhatja az L-dopa dopaminerg mellékhatásait, és amint azt a többi dopamin agonistánál már leírták, diszkinéziát okozhat és/vagy a már meglévő diszkinézia súlyosbodásához vezethet.
Danish: Patienterne i hver behandlingsgruppe opretholdt deres optimale dosis i 6 måneder.
Hungarian: A betegek mindkét kezelési csoportban 6 hónapig kapták a fenntartó kezelést az optimális adagjukkal.
Danish: Hvis De tror, der har været påført for meget varme, så kontakt Deres læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok hő érte, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Fortæl det også, hvis hudreaktionen breder sig ud over området, som plasteret dækker.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha a reakció a tapasz által lefedett területen is túlterjed.
Danish: Sæt den klæbende side af plasteret på ren, tør og sund hud på et af følgende områder, som er markeret med gråt på billedet i modsatte side:
Hungarian: Helyezze a tapasz tapadós oldalát a következő testrészeken egy tiszta, száraz, egészséges bőrfelületre ahogy azt a képen látható szürke területek szemléltetik:
Danish: Samtidig administration af levodopa og karbidopa med rotigotin havde ingen effekt på rotigotins farmakokinetik, og rotigotin havde ingen effekt på levodopas og karbidopas farmakokinetik.
Hungarian: Az L-dopa és karbidopa rotigotinnal történő együttes adagolása nem volt hatással a rotigotin farmakokinetikájára és a rotigotin sem befolyásolta az L-dopa és karbidopa farmakokinetikáját.
Danish: Disse er som regel lette eller moderate i intensitet og forbigående, selvom behandlingen fortsætter.
Hungarian: Ezek általában enyhe vagy mérsékelt intenzitásúak, és a kezelés folytatásával megszűnnek.
Danish: Leganto er et plaster, som sættes på huden.
Hungarian: A Leganto egy tapasz, amit a bőrre kell ragasztani.
Danish: Med hensyn til den funktionelle aktivitet af de forskellige undergrupper af receptorer og deres lokalisering i hjernen er rotigotin en D2- og D3-receptoragonist, som også aktiverer D1-, D4 og D5
Hungarian: A különböző receptor altípusokon kifejtett funkcionális aktivitás és ezek agyban való megoszlása tekintetében a rotigotin olyan D2- és D3-receptor agonista, amely a D1, D4 és D5 receptorokon is hat.
Danish: Da plasteret administreres transdermalt, forventes mad og gastrointestinale sygdomme ikke at interferere.
Hungarian: Mivel a tapaszt transzdermálisan alkalmazzák, az étkezések és a gyomor-, bélrendszer betegségei várhatóan ezt nem befolyásolják.
Danish: • Kontroller altid, at plasteret ikke er faldet af efter aktiviteter såsom karbad, brusebad eller motionsudøvelse.
Hungarian: • Mindig győződjön meg róla, hogy olyan tevékenységek során, mint a zuhanyozás, fürdés vagy testmozgás nem esett-e le a tapasz .
Danish: Magnetisk resonans-scanning (MR-scanning) eller kardioversion (se pkt.
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotó eljárás vagy kardioverzió (lásd 4.4 pont).
Danish: Generaliseret udslæt
Hungarian: generalizált bőrkiütése
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data fra unge patienter med RLS (13-17 år, n=24) efter behandling med gentagne doser på 0,5 til 3 mg/24 timer viste, at den systemiske eksponering for rotigotin var sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne.
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómában szenvedő serdülőkorú (13-17 éves, n=24) betegektől ismételt, 0,5-3 mg/24 h dózisokkal végzett kezelést követően nyert, korlátozott farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a szisztémás rotigotin-expozíció hasonló volt a felnőttek esetén megfigyelthez.
Danish: Virkningen blev bedømt i henhold til patientens respons på behandling som respondentforbedring og forbedring af absolut pointtal i de samlede scorer for dagligdagsaktiviteter og motorisk undersøgelse (UPDRS del II og III).
Hungarian: A hatékonyságot a betegek terápiára adott válasza alapján határozták meg, a "reagálók" számára és a kombinált ADL és Motoros Funkciók Vizsgálatában (UPDRS II.+III. rész) történt abszolút pontszámjavulásra alapozva.
Danish: • Træk den ene halvdel af den aftagelige beskyttelsesfilm af.
Hungarian: • Húzza le az átlátszó levehető fólia egyik felét.
Danish: • Usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå og som kan skade Dem selv eller andre
Hungarian: • nem tud ellenállni bizonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló késztetésnek vagy kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak
Danish: Behandling af Parkinsons sygdom
Hungarian: Parkinson-kór kezelése
Danish: Rotigotin er en non-ergolin dopaminagonist til behandling af tegn og symptomer på Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.
Hungarian: A rotigotin nem-ergot alkaloid származék dopamin agonista, a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma okozta panaszok és tünetek kezelésére.
Danish: Dyrestudier viser ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner, men embryotoksicitet sås hos rotter og mus ved maternotoksiske doser (se pkt.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletek nem utalnak teratogén hatásra, de patkányban és egérben az anyára toxikus dózisoknál embriotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Danish: • Restless legs-syndrom - nedsættes med 1 mg hver anden dag.
Hungarian: • Nyugtalan láb szindróma - naponta 1 mg-mal kell csökkenteni.
Danish: Forskellene i rotigotins biotilgængelighed lå i intervallet fra 2% (overarm vs. side) til 46% (skulder vs. lår).
Hungarian: A rotigotin biológiai hozzáférhetőségében mért különbség 2% (a felkar és a tőrzs között összehasonlítva) és 46% (váll és comb között összehasonlítva) között volt.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve .
Danish: • følelse af svaghed og træthed
Hungarian: • gyengeségérzés, fáradtságérzés
Danish: Samtidig administration af rotigotin (3 mg/24 t) havde ingen effekt på orale kontraceptiva (0,03 mg ethinyløstradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Hungarian: 3 mg/24 h rotigotin együttes adagolása orális fogamzásgátlókkal (0,03 mg etinil-ösztradiol, 0,15 mg levonorgestrel) nem befolyásolta az utóbbiak farmakodinámiáját és farmakokinetikáját.
Danish: Der er ingen relevant indikation i den pædiatriske population for anvendelse af Leganto til Parkinsons sygdom.
Hungarian: A Legantonak gyermekeknél Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: Følgende tabel omfatter bivirkninger fra ovennævnte sammenfattede studier med patienter med Parkinsons sygdom og fra erfaring efter markedsføring.
Hungarian: Az alábbi táblázat a Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett, fent említett, összesített vizsgálatok során tapasztalt és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokon alapuló gyógyszermellékhatásokat tartalmazza.
Danish: • Anvend ikke sprit eller andre opløsningsvæsker - såsom neglelakfjerner.
Hungarian: • Ne használjon alkoholt vagy egyéb folyékony oldószert - pl. körömlakk lemosót, mivel ezek irritálhatják bőrét.
Danish: Det bør undgås at sætte plasteret på samme sted inden for 14 dage.
Hungarian: Az ismételt alkalmazást ugyanazon a helyen 14 napon belül kerülni kell.
Danish: Hvis De har brugt for mange Leganto-plastre
Hungarian: Ha az előírtnál több Leganto-t alkalmazott
Danish: Rotigotin er forbundet med døsighed, herunder udpræget døsighed om dagen og pludselige søvnepisoder.
Hungarian: A rotigotin összefüggésbe hozható aluszékonysággal, beleértve a nagyfokú nappali aluszékonyságot, valamint hirtelen elalvási eseményeket.
Danish: Ortostatisk hypotension
Hungarian: Ortosztatikus hipotenzió
Danish: Leganto er til transdermal anvendelse.
Hungarian: A Leganto transzdermálisan alkalmazandó.
Danish: • Hold på den anden halvdel af den stive aftagelige beskyttelsesfilm
Hungarian: • A merev levehető fólia másik felét tartsa a kezében
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények elesése
Danish: • Lad ikke området, hvor plasteret sidder, blive varmt - for eksempel for meget sollys, sauna, varme bade, varmepuder eller varmedunke.Dette skyldes, at medicinen derved kan frigives hurtigere.
Hungarian: • Ne engedje a tapasz területét felmelegedni - például erős napsugárzás, szauna, forró fürdő, melegítőpárna vagy melegvizes palack miatt, mert így a gyógyszer gyorsabban felszabadulhat.
Danish: • De ser eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer)
Hungarian: • nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
Danish: Den primære resultatvurdering var scoren for dagligdagsaktiviteter (del II) samt motorisk undersøgelse (del III) på UPDR-skalaen (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Hungarian: A felmérés elsődleges eredménye a Napi Aktivitás (Activities of Daily Living, ADL, II. rész) komponensből és a Motoros Funkciók Vizsgálata (Motor Examination, III. rész) komponenséből meghatározott Egységesített Parkinson Betegség Pontozó Skála (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) pontszám volt.
Danish: Steady-state-koncentrationer opnås efter en til to dages brug af plasteret og opretholdes på et stabilt niveau ved applikation en gang daglig, hvor plasteret bæres i 24 timer.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentráció a tapasz egy-két napi alkalmazása után áll be, és napi egyszeri alkalmazással (amikor is a tapasz 24 órán keresztül a bőrön marad) stabilan fenntartható.
Danish: Leganto indeholder det aktive stof rotigotin.
Hungarian: A Leganto rotigotin hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Leganto-pakken til indledende behandling indeholder 4 forskellige æsker (en for hver styrke) med 7 plastre i hver æske til de første fire ugers behandling.
Hungarian: A Leganto kezelés indító csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes erősségből egyet), csomagonként 7 tapasszal, a terápia első négy hetére.
Danish: Leganto må ikke placeres på hud, som er rød, irriteret eller beskadiget (se pkt.
Hungarian: A Leganto tapaszt tilos piros, irritált vagy sérült bőrfelületre felhelyezni (lásd 4.4 pont).
Danish: • Siden af kroppen (mellem ribbenene og hoften).
Hungarian: • derék (a bordák és a csípő közötti terület)
Danish: Hvis De oplever sådanne symptomer, efter De begynder med Leganto, så kontakt Deres Læge.
Hungarian: Ha a Leganto kezelés megkezdése után a tünetek bármelyikét tapasztalja forduljon kezelőorvosához.
Danish: I to dobbeltblinde placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed blev klinisk relevant augmentation observeret hos 1,5% af patienterne, som blev behandlet med rotigotin, sammenlignet med hos 0,5% af patienterne i placebogruppen.
Hungarian: Két 6 hónapos, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálat alapján azonban a rotigotinnal kezelt betegek 1,5%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős augmentációt, a placebóval kezelt betegek 0,5%-ával szemben.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller let til svært nedsat nyrefunktion sås ingen relevante stigninger i rotigotins plasmaniveauer.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban vagy enyhe- súlyos fokú veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem figyelték meg a plazma rotigotinszintjének számottevő növekedését.
Danish: Ændringen fra baseline af International RLS Rating Scale (IRLS) og CGI-item 1 (sværhedsgrad af sygdom) var primære virkningsparametre.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméterek a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Pontozó Skála (International RLS Rating Scale, IRLS) és a CGI-skála 1. pontja (a betegség súlyossága) alapértékéhez képest mért változások voltak.
Danish: • lavt blodtryk når De rejser Dem, højt blodtryk
Hungarian: • alacsony vérnyomás felálláskor, magas vérnyomás
Danish: Leganto er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs-syndrom (RLS) hos voksne.
Hungarian: A Leganto a közepesen súlyos és súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome, RLS) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Danish: Hvis Deres læge fortæller, at De skal stoppe med Leganto, bør Deres daglige dosis gradvist nedsættes:
Hungarian: Ha orvosa úgy dönt, hogy a Leganto alkalmazását le kell állítani, a napi adagot fokozatosan kell csökkenteni
Danish: • Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, natriumpyrosulfit (E 223), ascorbylpalmitat (E 304) og DL-α-tocopherol (E 307).
Hungarian: • Ppoli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit (E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307).
Danish: For information vedrørende fertilitetsstudier, se pkt.
Hungarian: A termékenységi vizsgálatokból származó információkért kérjük, olvassa el az 5.3 pontot.
Danish: I det dobbeltblinde studie SP650DB fik 113 patienter rotigotin op til en maksimumdosis på 8 mg/24 t, 109 patienter fik rotigotin op til en maksimumdosis på 12 mg/24 t og 119 patienter fik placebo.
Hungarian: Az SP650DB kettős vak vizsgálat során 113 beteg maximum 8 mg/24 h rotigotint, 109 beteg maximum 12 mg/24 h rotigotint, 119 beteg placebót kapott.
Danish: Søvnanfald/plu dselig søvn, paranoia, forstyrret seksuel adfærda
Hungarian: alvási rohamok/ hirtelen elalvás, paranoia, kóros nemi vágya
Danish: • For de fleste patienter ligger den passende dosis mellem 8 mg og 16 mg dagligt.
Hungarian: • A legtöbb betegnél a megfelelő dózis napi 8 mg és 16 mg között van.
Danish: Hvilken plaster-styrke skal bruges Dosis af Leganto vil afhænge af Deres sygdom - se nedenstående.
Hungarian: A Leganto adagja az Ön betegségétől függ - lásd alább.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion, som kan resultere i nedsat rotigotinclearance.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ajánlatos az óvatosság, mert ilyenkor alacsonyabb lehet a rotigotin clearance.
Danish: Abnorm tankegang og adfærd
Hungarian: Kóros gondolkodás és viselkedés