FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoaguleringen på grund av minskade nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som en följd av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
English: Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Swedish: Klinisk effekt och in vivo-recovery för Vihuma påverkades inte hos denna patient.
English: Normal weight (n=14)
Swedish: Normalvikt (n=14)
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion mot Vihuma förekomma (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
English: Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Swedish: Vrid kolvstången medurs tills det känns ett lätt motstånd.
English: Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
Swedish: Vanligtvis är behandling av hemofili A en livslång behandling.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Swedish: Om något av dessa symtom uppträder, måste injektionen stoppas omedelbart och läkare ska kontaktas.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Swedish: Beräkningen av den erforderliga dosen av faktor VIII baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII med ungefär 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
English: A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Swedish: En högre mediandos av Vihuma krävdes för att behandla blödningar hos barn (43,9 IE/kg) än hos vuxna (33,0 IE/kg), och en högre mediandos krävdes för att behandla måttliga till större blödningar än mindre blödningar (78,2 IE/kg jämfört med 41,7 IE/kg).
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Swedish: Vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Överkänslighet, feber
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Swedish: Frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) i kliniska prövningar MedDRA-klassificering av organsystem
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Vihuma administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.
English: The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Swedish: Dosen av Vihuma beräknas beroende på din kroppsvikt och nivåerna av faktor VIII som ska uppnås.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande svårighetsgrad.
English: IVR (%/IU/kg)
Swedish: IVR (%/IE/kg)
English: Do not remove the adapter from the package.
Swedish: Avlägsna inte adaptern från förpackningen.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Vihuma.
English: Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Swedish: Simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)), är ett renat protein med 1 440 aminosyror.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Swedish: Styrkan (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogena substratanalys.
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Swedish: Inflammation vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Obehagskänsla
English: * Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Swedish: * Beräknat som antalet patienter med biverkning per totala antalet (280) prövningspatienter, av vilka 190 var tidigare behandlade och 90 tidigare obehandlade patienter.
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Swedish: # Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
English: Weight adjusted subgroups
Swedish: Viktjusterade subgrupper
English: If you forget to use Vihuma
Swedish: Om du har glömt att använda Vihuma
English: A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Swedish: En prospektiv, öppen klinisk studie av tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A (<1 % FVIII:C) pågår.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Vihuma ska du omedelbart tala om det för din läkare.
English: AUC (hr*IU/ml)
Swedish: AUC (hr*IE/ml)
English: The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Swedish: Den vanliga dosen av Vihuma är 20 till 40 IE per kg kroppsvikt, som ges varannan till var tredje dag.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare Faktor VIII-inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
Swedish: Dessa data bekräftades av en långvarig uppföljning av 49 av dessa barn som behandlades i ytterligare en medianperiod på cirka 30 månader (från 9,5 till 52 månader).
English: Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Swedish: Blödningsbehandling: Mediandosen för behandling av genombrottsblödningar var 33,0 IE/kg hos dessa patienter som behandlades med profylax.
English: Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Swedish: Individualiserad profylax: Individualiserad farmakokinetiskt baserad profylax utvärderades hos 66 vuxna, tidigare behandlade patienter med svår hemofili A. Efter en 1-3 månaders standardprofylaxfas (dosering varannan dag eller 3 gånger per vecka) bytte 44 (67 %) patienter till en doseringsregim baserad på deras farmakokinetiska utvärdering och 40 genomgick en 6 månader lång profylax enligt tilldelat doserings- och behandlingsschema.
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
Swedish: Förväntad faktor VIII-ökning (% av normal) = 2 x administrerade IE kroppsvikt (kg)
English: Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, hudutslag, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, urtikaria inklusive generaliserad urtikaria, kräkningar, väsande andning) har sällan observerats med FVIII-preparat och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
English: What you need to know before you use Vihuma
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vihuma
English: Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
Swedish: Biverkningar som relateras till centrala venkatetrar (CVK): kateterrelaterad infektion, allmän (systemisk) infektion och lokal blodkoagulering vid kateterstället.
English: The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Swedish: Medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax var 521,9 IE/kg/månad.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Swedish: Vid långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili A, är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt med doseringsintervall om 2 till 3 dagar.
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme under 3 till 4 dagar eller längre tills smärtan och den akuta funktionsnedsättningen har upphört.
English: Vihuma has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Vihuma har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set.
Swedish: Pulvret ska enbart beredas med den bifogade vätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av det bifogade injektionshjälpmedlet.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Swedish: Antalet faktor VIII-enheter som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), i enlighet med den rådande WHO-koncentratstandarden för faktor VIII-produkter.
English: Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Swedish: Därför ska Vihuma endast användas vid en tydlig indikation under graviditet och amning.
English: In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), factor VIII is missing or not working properly.
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist), saknas faktor VIII eller fungerar inte normalt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vihuma för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Swedish: Profylax: I en klinisk studie med 32 vuxna patienter med svår hemofili A, var medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax 468,7 IE/kg/månad.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Swedish: Erforderliga enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
English: Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Swedish: Vänd injektionsflaskan fäst till injektionssprutan upp och ned, och dra långsamt in den slutliga lösningen i injektionssprutan.
English: Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en jämn yta och håll i den. Ta adapterförpackningen och placera adaptern över gummiproppens centrum på injektionsflaskan med pulver.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Swedish: Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
English: Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Swedish: Behandling med Vihuma påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm SWEDEN
Swedish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
English: The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
Swedish: Aminosyrasekvensen är jämförbar med den form av faktor VIII som består av 90 + 80 kDa från human faktor VIII (dvs utan B-domän).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
English: Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Swedish: Rengör det valda injektionsstället med en medföljande alkoholservett.
English: Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
Swedish: Den förfyllda sprutan med vätska (vatten för injektionsvätskor) och pulvret i den slutna injektionsflaskan ska uppnå rumstemperatur.
English: Driving and using machines Vihuma has no influence on your ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Vihuma påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
English: In the case of the following haemorrhagic events, Factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Swedish: Vid följande blödningsepisoder, ska faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period.
English: The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Swedish: Immunogeniciteten för Vihuma utvärderades i kliniska prövningar med 190 patienter som tidigare behandlats för svår hemofili A (129 vuxna och 61 barn).
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Swedish: Om din plasmanivå av faktor VIII inte når upp till den förväntade med Vihuma, eller om blödningen inte kontrolleras på ett adekvat sätt, kan det bero på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
English: During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Swedish: Vid kliniska studier med Vihuma på tidigare behandlade pediatriska patienter (2 till 11 år, n = 58), ungdomar (12 till 17 år, n = 3), och vuxna patienter (n = 129) med svår hemofili A, rapporterades totalt 12 läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) (8 hos vuxna, 4 hos barn) hos 8 patienter (4 vuxna, 4 barn).
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
English: Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 7,35 mg natrium per ml beredd lösning (18,4 mg natrium per injektionsflaska).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Swedish: Vid användning av aPTT enstegs koagulationsanalys in vitro för bestämning av faktor VIII-aktivitet i blodprover från patienter kan resultaten för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och av den referensstandard som används i analysen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Vihuma
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Swedish: Om förväntade faktor VIII nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII inhibitorer utföras.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Swedish: Det kan också förekomma signifikanta avvikelser mellan de analysresultat som erhålls med en aPTT-baserad enstegs koagulationsanalys och de som erhålls med den kromogena analysen enligt Europafarmakopén (Ph.
English: Pre-adipose (n=4)
Swedish: Pre-adipös (n=4)
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII inhibitorer.
English: Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Swedish: Tryck ned adapterförpackningen hårt tills adapterspetsen går igenom gummiproppen.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Swedish: Anvisningar för beredning och administrering
English: Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Swedish: Säkerställ att injektionsflaskans hela innehåll överförs till injektionssprutan.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
English: Powder: white to off-white friable powder.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt smuligt pulver.
English: The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Swedish: Vätskan är vatten för injektionsvätskor i en förfylld glasspruta.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
English: Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Swedish: Data har erhållits från 29 tidigare behandlade barn mellan 2 och 5 års ålder, 31 barn mellan 6 och 12 års ålder och en ungdom på 14 år. Mediandosen per profylaktisk infusion var 37,8 IE/kg.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Vihuma.
English: Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Swedish: Injicera långsamt all vätska i injektionsflaskan med pulver genom att pressa ned kolvstången.
English: Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.
Swedish: Använd den beredda lösningen omedelbart.
English: How to use Vihuma
Swedish: Hur du använder Vihuma
English: After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen dras upp i injektionssprutan igen.
English: Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Swedish: För in infusionssetets nål i den valda venen.