FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen siponimodin vakavista riskeistä sikiölle, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner skal, basert på graviditet påminnelseskortet, rådgis før oppstart av behandling og deretter regelmessig om de alvorlige risikoene av siponimod for fosteret.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla maksan toimintakoearvojen suurenemista havaittiin siponimodiryhmässä useammin (11,3 %) kuin lumeryhmässä (3,1 %).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med SPMS, ble leverfunksjonstestøkninger observert oftere hos pasienter på siponimod (11,3 %) enn hos de på placebo (3,1 %), hovedsakelig på grunn av forhøyede levertransaminaser (ALAT/ASAT) og GGT.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "II".
Norwegian Bokmål: Lysegul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Finnish: NN
Norwegian Bokmål: Fr.
Finnish: Siponimodiannosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer av siponimod hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Näissä olosuhteissa siponimodialtistuksen odotetaan pienenevän merkittävästi fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehdyn lääkeaineinteraktiopotentiaalin arvioinnin perusteella (ensimmäisessä tapauksessa enintään 76 % ja toisessa tapauksessa enintään 51 %).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i siponimodeksponering (med henholdsvis opptil 76 % og 51 %) forventes under disse forholdene i henhold til evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av PBPK-modellering.
Finnish: Beetasalpaajat
Norwegian Bokmål: Betablokkere
Finnish: Ääreisosien turvotus Astenia
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Asteni
Finnish: Siponimodihoidon yhteydessä havaittiin vähäistä uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) ja keuhkojen diffuusiokapasiteetin (DLco) pienenemistä.
Norwegian Bokmål: Mindre reduksjoner i forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) og i diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) ble observert ved behandling med siponimod.
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 0,25 mg siponimodia (siponimodifumaarihappona).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Finnish: Sellaisilla siponimodihoitoa saaneilla potilailla, joilla oli hengitystiesairaus kuten keuhkoahtaumatauti tai astma, havaitut muutokset olivat hiukan suuremmat (FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli noin 0,15 l).
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene var så vidt høyere (ca. gjennomsnittlig endring i FEV1 fra baseline 0,15 L) hos pasienter med luftveislidelser, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma behandlet med siponimod.
Finnish: Suurin päivittäinen annoksen jälkeinen sykkeen hidastuminen (absoluuttinen syketiheyden keskiarvo tunnissa) havaitaan päivänä 1.
Norwegian Bokmål: Den største daglige reduksjonen i absolutt gjennomsnittlig hjertefrekvens per time etter dosering observeres på dag 1, hvor pulsen i gjennomsnitt faller 5 til 6 slag per minutt.
Finnish: HR: 0,79, p = 0,0134; (95 % lv: 0,65-0,95); riskin pienenemä: 21 %
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,79, p = 0,0134; (95 % KI: 0,65, 0,95); risikoreduksjon: 21 %
Finnish: - jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö muttei sydämentahdistinta.
Norwegian Bokmål: - dersom du har enkelte typer av uregelmessige eller unormale hjerteslag (arytmi) og du ikke har en pacemaker.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa, ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Medisinsk rådgivning bør gis vedrørende risikoen for skadelige effekter på fosteret som er forbundet med behandling, og ultralydundersøkelser skal foretas.
Finnish: Kouristuskohtauksia ilmoitettiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla siponimodihoitoa saaneista SPMS-potilaista, kun taas lumeryhmän luku oli 0,4 %.
Norwegian Bokmål: Anfall ble rapportert hos 1,7 % av pasientene behandlet med siponimod sammenlignet med 0,4 % på placebo i klinisk fase III-studie hos pasienter med SPMS.
Finnish: Vaalean punertava, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "T".
Norwegian Bokmål: Lyserød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "T" på den andre siden.
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 2 mg siponimodia (siponimodifumaarihappona).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 2 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Finnish: • Siponimodihoidon aikana on kiinnitettävä huomiota ihon maligniteetteihin.
Norwegian Bokmål: • Vær årvåken for kutane maligniteter under behandling med siponimod.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa siponimodia saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser er ikke rapportert for siponimod i kliniske studier.
Finnish: • Potilaiden on ilmoitettava näköhäiriöoireista välittömästi lääkkeen määrääjälle siponimodihoidon aikana ja vielä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør umiddelbart rapportere ethvert symptom på synsforstyrrelser til forskriveren under og i opptil en måned etter avsluttet behandling med siponimod.
Finnish: Vaikutus oli suurimmillaan noin 6 hoitokuukauden jälkeen (systolinen 3 mmHg, diastolinen 1,2 mmHg) ja pysyi vakaana sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod resulterte i økt systolisk og diastolisk blodtrykk som startet tidlig etter behandlingoppstart, oppnådde maksimal effekt etter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forble deretter stabil.
Finnish: Raskautta seurataan erityisen tarkoin.
Norwegian Bokmål: Dette registeret monitorer svangerskapsutfall.
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (95 % lv) Aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen ero
Norwegian Bokmål: Forskjell i prosent endring i hjernevolum relativt til baseline (95 % KI)3
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat Ensisijainen tehon päätetapahtuma: Vahvistettu 3 kk kestänyt toiminnanvajauksen eteneminen, osuus potilaista (ensisijainen päätetapahtuma)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet sykdomsprogresjon (primært endepunkt) Risikoreduksjon
Finnish: • CYP2C9-genotyypitys on tehtävä ennen hoidon aloittamista siponimodin ylläpitoannoksen määrittämiseksi.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal genotyping for CYP2C9 utføres for å avgjøre vedlikeholdsdosen av siponimod.
Finnish: Siponimodialtistuksen odotetaan tällöin kuitenkin pienenevän, joten hoidon asianmukaisuutta ja mahdollista hyötyä on harkittava, kun siponimodin kanssa käytetään jotakin seuraavista: - voimakkaat CYP3A4:n indusorit / kohtalaiset CYP2C9:n indusorit (esim. karbamatsepiini)
Norwegian Bokmål: På grunn av en forventet reduksjon i siponimodeksponering bør imidlertid hensiktsmessigheten og mulig nytte av behandlingen vurderes når siponimod kombineres: - med sterke CYP3A4/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. karbamazepin) hos alle pasienter uavhengig av genotype - med moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos pasienter med CYP2C9*1*3- eller
Finnish: Kokemukset potilailla, joita samanaikaisesti hoidetaan sydämensykettä hidastavilla kalsiumkanavan salpaajilla (kuten verapamiili tai diltiatseemi) tai muilla valmisteilla, jotka saattavat hidastaa sydämensykettä (esim. ivabradiini tai digoksiini), ovat rajalliset.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter som får samtidig behandling med hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin), da disse legemidlene ikke ble undersøkt hos pasienter som fikk siponimod i kliniske studier.
Finnish: Titrauspakkaus, jossa 12 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) on ilmoitettu harvinaisena toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorin käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert for en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Finnish: Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana aikataulun mukaisena ottoajankohtana.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt skal den forskrevne dosen tas ved neste planlagte tidspunkt, og den neste dosen skal ikke dobles.
Finnish: Ääreisveren lymfosyyttimääriä ei siis voida käyttää arvioimaan siponimodihoitoa saaneen potilaan lymfosyyttien alaryhmien tilaa.
Norwegian Bokmål: Fordi siponimod reduserer blodlymfocyttallene via omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan perifert lymfocyttall ikke benyttes til å evaluere status av lymfocyttundergrupper til en pasient behandlet med siponimod.
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n estäjät
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-hemmere
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Finnish: Riskin pienenemä
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,25 mg siponimodia (fumaarihappona).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,25 mg siponimod (som fumarsyre).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy siponimodihoidon aikana maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, on maksaentsyymiarvot tarkistettava.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler symptomer på nedsatt leverfunksjon under behandling med siponimod, skal en undersøkelse av leverenzymer etterspørres.
Finnish: Tarve seurata (EKG mukaan lukien) klinikalla potilaita, joilla on sydänvaivoja, kuuden tunnin ajan päivänä 1 annetun ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: EKG-monitorering) i 6 timer på en klinikk etter å ha fått den første dosen med siponimod på dag 1, dersom pasienten har hjerteproblemer.
Finnish: • Seurantavaatimukset hoitoa aloitettaessa: Ennen hoidon aloittamista: o Elintoiminnot ja lähtötilanteen EKG on tarkistettava ennen ensimmäisen siponimodiannoksen antamista potilaille, joilla on sinusbradykardia (syketiheys < 55 lyöntiä/min.
Norwegian Bokmål: • Monitoreringskrav ved oppstart av behandling: Før oppstart av behandling: o Utfør klinisk undersøkelse og baseline EKG før den første dosen siponimod gis til pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens [HR] < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II).
Finnish: Kaikkien muiden CYP2C9-genotyyppien yhteydessä siponimodin suositeltu ylläpitoannos on 2 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen av siponimod hos pasienter med andre CYP2C9-genotyper er 2 mg.
Finnish: Jos potilaalla on makulaturvotusta, siponimodihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin turvotus on hävinnyt.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med makulaødem før dette har opphørt.
Finnish: • Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen siponimodihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: • Utfør leverfunksjonstester før oppstart av behandling med siponimod.
Finnish: Potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % väestöstä) tai *1*3 (9-12 % väestöstä), suositeltu ylläpitoannos on 1 mg vuorokaudessa, jotta suurentunut siponimodialtistus voidaan välttää (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 mg daglig hos pasienter med CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7 % av befolkningen) og hos pasienter med genotype *1*3 (9-12 % av befolkningen) for å unngå økt eksponering for siponimod (se pkt.
Finnish: 3) ja aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen ero 0,141 % (95 % lv: 0,020, 0,261 %) lumelääkkeeseen verrattuna (keskiarvo kuukausina 12 ja 24).
Norwegian Bokmål: 3) og 0,141 % (95 % KI: 0,020, 0,261 % ).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2 mg siponimodia (fumaarihappona).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 mg siponimod (som fumarsyre).
Finnish: Titrausannostusta käytetään kliinisen hoitoannoksen, 2 mg siponimodia, saavuttamiseen 6 vrk kuluttua.
Norwegian Bokmål: Et opptitreringsregime brukes til å nå den klinisk terapeutiske dosen på 2 mg siponimod etter 6 dager, og ytterligere 4 dager med dosering er nødvendig for å nå steady state-plasmakonsentrasjonene.
Finnish: Päivittäisen lääkkeenannon aikana lymfosyyttimäärät pysyvät pieninä.
Norwegian Bokmål: Lave lymfocyttall opprettholdes med daglig dosering.
Finnish: • Additiivisten, immuunijärjestelmään kohdistuvien riskien vuoksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa samanaikaista hoitoa antineoplastisilla, immunomodulatiivisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien kortikosteroidit).
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises ved samtidig behandling med anti-neoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler (inkludert kortikosteroider), da det er økt risiko for additive immuneffekter.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille infektion oireista ja löydöksistä siponimodihoidon aikana ja yhden kuukauden hoidon aikana lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres om å rapportere tegn og symptomer på infeksjoner umiddelbart til legen sin under behandling og i opptil én måned etter behandling med siponimod.
Finnish: Tarkoituksena on kerätä tietoa potilaista, jotka ovat altistuneet siponimodille juuri ennen raskautta tai raskauden aikana, sekä syntyneisiin lapsiin liittyvistä lopputuloksista 12 kk ajan syntymän jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Novartis har laget et Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)-program som er et register basert på økt oppfølgingsmekanismer for å samle inn informasjon om graviditet hos pasienter som er eksponert for siponimod umiddelbart før eller under svangerskap, og utfall hos barn 12 måneder etter fødselen.
Finnish: • Valmisteyhteenveto;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia) (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen for pasienter med genotype CYP2C9*2*3- eller *1*3 er 1 mg én gang daglig (fire tabletter på 0,25 mg) (se pkt.
Finnish: Siponimodi Lume
Norwegian Bokmål: Soyalecitin Xantangummi
Finnish: Vahvistettu 6 kk kestänyt toiminnanvajauksen eteneminen, osuus potilaista Riskin pienenemä
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 6 måneders bekreftet sykdomsprogresjon
Finnish: • Jos potilaalla on makulaturvotusta, siponimodihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin turvotus on hävinnyt.
Norwegian Bokmål: • Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med makulaødem før dette har opphørt.
Finnish: • Toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattorin käytön yhteydessä on ilmoitettu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Finnish: YLLÄPITO
Norwegian Bokmål: VEDLIKEHOLD
Finnish: • Vahingossa alkaneen raskauden tapauksessa potilaalle on tarjottava neuvontaa.
Norwegian Bokmål: • Rådfør pasienten i tilfelle en ikke-planlagt graviditet oppstår.
Finnish: Siponimodia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Makulaturvotus
Norwegian Bokmål: Makulaødem
Finnish: Kun terveille koehenkilöille, joilla oli CYP2C9*1*1-genotyyppi, annettiin samanaikaisesti flukonatsolia (kohtalainen CYP2C9:n estäjä / voimakas CYP3A4:n estäjä) 200 mg vuorokaudessa vakaassa tilassa ja 4 mg kerta-annos siponimodia, siponimodin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pintaala (AUC) suureni kaksinkertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 200 mg flukonazol (moderat CYP2C9-/sterk CYP3A4-hemmer) daglig ved steady state og én enkeltdose av 4 mg siponimod hos friske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype, ga en to ganger økning i eksponering (AUC) for siponimod.
Finnish: Keuhkotoimintakoearvojen pieneneminen
Norwegian Bokmål: Reduserte lungefunksjonstester
Finnish: Ennen hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava sikiöön kohdistuvasta riskistä, ja raskaustesti tulee olla negatiivinen.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart hos fertile kvinner må derfor en negativ graviditetstest foreligge og veiledning vedrørende alvorlig risiko for fosteret skal gis.
Finnish: Siponimodin samanaikaista käyttöä ei suositella kohtalaista CYP2C9:n estoa ja kohtalaista tai voimakasta CYP3A4:n estoa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa, siponimodialtistuksen merkitsevän suurenemisen takia.
Norwegian Bokmål: På grunn av en betydelig økning i eksponering for siponimod, anbefales ikke samtidig bruk av siponimod og legemidler som forårsaker moderat CYP2C9- og moderat eller sterk CYP3A4-hemming.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa hiirellä, rotalla ja apinalla siponimodi vaikutti korostuneesti lymfaattisiin elimiin (lymfopenia, imukudoskato ja heikentynyt vasta-ainevaste), mikä vastaa lääkeaineen S1P1-reseptoreihin kohdistuvaa ensisijaista farmakologista vaikutustapaa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos mus, rotter og aper, hadde siponimod en kraftig påvirkning på det lymfatiske systemet (lymfopeni, lymfoid atrofi og redusert antistoffrespons).
Finnish: Hoidon aloitusvaiheen aikana unohtuneet annokset Jos yhden päivän titrausannos jää väliin ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana, aloitusvaihe on toistettava käyttäen uutta titrauspakkausta.
Norwegian Bokmål: Dersom en titreringsdose blir glemt en dag i løpet av de første 6 behandlingsdagene, skal behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehityksen (rotalla ja kanilla) ja pre- ja postnataalisen kehityksen (rotalla) haitaton altistustaso (NOAEL, AUC-arvon perusteella) oli pienempi kuin ihmiselle koituva systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella) 2 mg vuorokausiannoksella.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene (AUC) ved de respektive NOAEL (høyeste konsentrasjon hvor ingen bivirkninger observeres) for embryoføtal (rotter og kaniner) og pre-/postnatal (rotter) utvikling var under den humane systemiske eksponeringen (AUC) ved en daglig dosering på 2 mg. Som følge av dette er ingen sikkerhetsmargin tilgjengelig.
Finnish: Kohonnut verenpaine
Norwegian Bokmål: Blodtrykk
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Finnish: EU-myyntilupa-numero (Kauppa)nimi
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Finnish: Tämä tarkoittaa, että:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 15. päivään mennessä.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Finnish: Yhteensä 125 potilasta otettiin mukaan neljään kohorttiin:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Finnish: Mekinist voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan skade det ufødte barnet.
Finnish: BRAF V600 -testaus
Norwegian Bokmål: BRAF V600-testing
Finnish: - Muut aineet ovat
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er
Finnish: 26 (28 %) potilasta ei ollut koskaan tupakoinut.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 (28 %) hadde aldri røkt.
Finnish: Sinun on hyvä tuntea tärkeät oireet, joihin pitää kiinnittää erityistä huomiota.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Finnish: Jos havaitset jotain seuraavista:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Finnish: Lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Finnish: 1 vuoden kohdalla 2 vuoden kohdalla 3 vuoden kohdalla 4 vuoden kohdalla 5 vuoden kohdalla
Norwegian Bokmål: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30 kesäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. helmikuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2014 Dato for siste fornyelse: 14. februar 2019
Finnish: Jatka sitten tablettien ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Norwegian Bokmål: Fortsett så med å ta tablettene regelmessig som vanlig.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag.
Finnish: Ota Mekinist joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Yliherkkyys a
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet a
Finnish: CYP3A4-oksidaatiota pidetään vähäisempänä metaboloitumisreittinä.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-oksidering er ansett som en mindre viktig metaboliseringsmekanisme.
Finnish: Tutkimus BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Finnish: Älä ota enempää Mekinistiä kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket.
Finnish: Riskille alttiina:
Norwegian Bokmål: Antall i risiko:
Finnish: Trametinibi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin 97,4-prosenttisesti.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Finnish: Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Finnish: PFS mediaania ei tällä hetkellä voida arvioida.
Norwegian Bokmål: Median PFS foreløpig ikke estimert
Finnish:  Lue kappale "Mahdolliset vakavat haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger' under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Päätetapahtumat/ arvio
Norwegian Bokmål: Endepunkter/ vurdering
Finnish: OS:n laskennassa tapahtumien määrä oli 28 %, joten määritelty mediaaniarvo kehittyy edelleen.
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Finnish: NE: Ei voida arvioida
Norwegian Bokmål: NE: Ikke evaluerbar
Finnish: Oireita voivat olla mm.:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Finnish: Valtaosa verenvuototapahtumista oli lieviä.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Finnish: Korkea verenpaine
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk
Finnish: 30 vuorokautta alle 30 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: 30 dager ved høyst 30 °C.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Mekinistin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Bruk av Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mekinist
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får temperatur over 38,5 °C mens du bruker dette legemidlet.