FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους ασθενείς που πέτυχαν τον στόχο, 90% το πέτυχε με το δοσολογικό σχήμα χορήγησης 3 φορές την εβδομάδα.
Slovak: 90 % z pacientov, ktorí dosiahli cieľ, bolo v režime dávkovania 3-krát týždenne.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι λόγοι κινδύνου για τη συνολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika pre celkové prežívanie v rozpätí 1,25 a 2,47 v prospech kontrolných skupín.
Greek: Από ένα σύνολο 3.417 ατόμων σε 25 τυχαίες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή τυποποιημένες μελέτες, το συνολικό προφίλ ασφαλείας της εποετίνης άλφα αξιολογήθηκε σε 2.094 άτομα με αναιμία.
Slovak: Z celkového počtu 3 417 jedincov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou zdravotnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách, bol celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa hodnotený u 2 094 jedincov s anémiou.
Greek: Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα του Retacrit.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Retacritu.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί κατά το τέλος αυτής της περιόδου, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Ak sa liek nespotrebuje do konca tejto doby, musí sa zlikvidovať.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και οι ειδικές προφυλάξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, ειδικά αντικαταστάσεις όγκου αίματος ρουτίνας.
Slovak: Majú sa dodržiavať všetky špeciálne upozornenia a špeciálne preventívne opatrenia súvisiace s autológnym darcovským programom, najmä rutinná náhrada objemu.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να δει τον τρόπο αντίδρασης της αναιμίας σας στη θεραπεία και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, συνήθως όχι συχνότερα από κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie ako každé štyri týždne.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Retacrit
Slovak: Ak zabudnete použiť Retacrit
Greek: Οι αυξήσεις και οι μειώσεις των δόσεων θα πρέπει να γίνονται κατά ένα βήμα δόσης κάθε φορά (δείτε το παρακάτω διάγραμμα).
Slovak: Zvyšovanie a znižovanie dávok sa má uskutočňovať v jednotlivých časovo oddelených dávkovacích krokoch (pozri nižšie uvedenú schému).
Greek: Το θεραπευτικό φάσμα της ερυθροποιητίνης είναι πολύ ευρύ.
Slovak: Terapeutická rezerva erytropoetínu je veľmi široká.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί, θα πρέπει να γίνουν οι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
Slovak: Ak k tomu dôjde, je potrebná úprava dávky podľa pokynov.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά το «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (αυτό είναι μια πολύ συχνή παρενέργεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση).
Slovak: Vysoká hladina draslíka v krvi, čo môže spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus (toto je veľmi častý vedľajší účinok u dialyzovaných pacientov).
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu symptómov anémie.
Greek: Οι πονοκέφαλοι, ειδικά οι ξαφνικοί, διαξιφιστικοί πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανίες, το αίσθημα σύγχυσης ή οι σπασμοί μπορεί να ενδείξεις ξαφνικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Bolesti hlavy, najmä náhle bodavé bolesti hlavy podobné migréne, pocity zmätenosti alebo záchvaty môžu byť prejavmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
Greek: • Εάν είστε ασθενής με καρκίνο θα πρέπει να γνωρίζετε ότι τα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων του αίματος (όπως το Retacrit) μπορεί να δράσουν ως αυξητικός παράγοντας και, συνεπώς, θεωρητικά μπορεί να επηρεάσουν την εξέλιξη του καρκίνου σας.
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Retacrit), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny.
Greek: Η ανταπόκριση στην αιμοσφαιρίνη διαφέρει μεταξύ των ασθενών και μπορεί να επηρεάζεται από τα αποθέματα σιδήρου και την παρουσία συνοδών ιατρικών προβλημάτων.
Slovak: Odpoveď hemoglobínu sa medzi jednotlivými pacientmi líši a môžu ju ovplyvňovať zásoby železa a prítomnosť súbežných zdravotných problémov.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με Retacrit πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky týchto reakcií, Retacrit sa musí okamžite vysadiť a musí sa zvážiť alternatívna liečba.
Greek: Οι ESA δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών,
Slovak: Látky stimulujúce erytropoézu (ESA) nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov,
Greek: • Εάν θηλάζετε.
Slovak: Ak dojčíte.
Greek: Σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (όπως χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος) και:
Slovak: • ak sa pripravujete na rozsiahlu voliteľnú ortopedickú operáciu (ako je operácia bedra alebo kolena) a:
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vriedky v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach (červené a opuchnuté oči).
Greek: Το PRCA σημαίνει ότι ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια.
Slovak: PRCA znamená, že kostná dreň netvorí dostatočné množstvo červených krviniek.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa môžu vyskytnúť najmä na začiatku liečby.
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό.
Slovak: Váš lekár bude tento stav sledovať.
Greek: Συνήθως οι ενέσεις θα σας χορηγούνται από γιατρό, νοσοκόμο ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Slovak: Zvyčajne vám injekciu podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
Greek: • Για τη διέγερση της παραγωγής των ερυθροκυττάρων του αίματός σας (ώστε οι γιατροί να μπορούν να πάρουν μεγαλύτερη ποσότητα αίματος από εσάς) εάν δεν μπορείτε να κάνετε μεταγγίσεις με το δικό σας αίμα κατά τη διάρκεια ή μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovak: • na podporu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli vziať viac krvi), ak sa vám počas alebo po chirurgickom zákroku nemôže podať transfúzia vašej vlastnej krvi.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία, παρότι δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτιολογία.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkaliémia, aj keď príčinná súvislosť nebola stanovená.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της εποετίνης ζήτα και άλλων ESA έχει συσχετιστεί με μειωμένο τοπο-περιοχικό έλεγχο του όγκου ή μειωμένη συνολική επιβίωση:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínov zeta a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
Greek: Αναποτελεσματικότητα φαρμάκου
Slovak: Neúčinnosť lieku
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που εμποδίζουν τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα, δεν πρέπει να πάρετε το Retacrit.
Slovak: Ak nemôžete používať lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, nesmiete používať Retacrit.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα (για παράδειγμα εάν είχατε εμφανίσει θρόμβο στο αίμα σας παλαιότερα ή εάν είστε υπέρβαρος, έχετε διαβήτη, καρδιακή νόσο ή έχετε παραμείνει στο κρεβάτι για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω χειρουργικής επέμβασης ή ασθένειας).
Slovak: Toto riziko môže byť vyššie, ak máte ďalšie rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín (napríklad ak ste mali v minulosti krvnú zrazeninu alebo ak máte nadváhu, cukrovku, ochorenia srdca alebo sa dlhodobo necítite dobre z dôvodu operácie alebo choroby).
Greek: Τι είναι το Retacrit και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Retacrit a na čo sa používa
Greek: • εάν ξέρετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος ή
Slovak: • ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k náhodnému zmrazeniu alebo
Greek: Εάν το Retacrit ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια), η ποσότητα που ενίεται δεν είναι συνήθως περισσότερη από ένα χιλιοστόλιτρο (1 ml) σε μία μόνο ένεση.
Slovak: Retacrit sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne väčšie ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
Greek: Γενικά, δεν θα πρέπει να ξεπερνάται ο μέγιστος όγκος του 1 mL σε ένα σημείο ένεσης.
Slovak: Všeobecne sa v jednom mieste vpichu nemá prekročiť maximálny objem 1 ml.
Greek: Δύο άλλες μικρότερες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές δεν κατάφεραν να καταδείξουν σημαντική βελτίωση στις παραμέτρους ποιότητας ζωής στην κλίμακα EORTC-QLQ-C30 ή CLAS, αντίστοιχα.
Slovak: V dvoch iných menších, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa nepreukázalo významné zlepšenie parametrov kvality života podľa stupnice EORTC-QLQ-C30 resp.
Greek: Ογδόντα ένα τοις εκατό των ασθενών πέτυχε το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
Slovak: 81 % pacientov dosiahlo cieľovú koncentráciu hemoglobínu.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη που μπορούν να αποδοθούν στη χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από τα επίπεδα που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποτροπή της μετάγγισης αίματος.
Slovak: Kontrolované klinické skúšania nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad úroveň potrebnú na kontrolu príznakov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
Greek: Τα πιο σοβαρά περιστατικά έχουν παρατηρηθεί με τις εποετίνες μακράς δράσης.
Slovak: Závažnejšie prípady boli sledované u epoetínov s dlhodobým účinkom.
Greek: Εάν υποβάλεστε σε αιμοδιύλιση:
Slovak: Ak podstupujete hemodialýzu:
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει διαπιστωθεί ότι η εποετίνη άλφα μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, καθυστερεί την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυϊκή θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20 φορές μεγαλύτερες από την προτεινόμενη εβδομαδιαία δόση στον άνθρωπο.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že epoetín alfa znižuje telesnú hmotnosť plodu, spomaľuje osifikáciu a zvyšuje úmrtnosť plodu, pokiaľ je podávaný v týždenných dávkach približne 20-krát vyšších, než je odporúčaná týždenná dávka pre človeka.
Greek: Η αυξημένη πίεση του αίματος μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φάρμακα (ή ρύθμιση των φαρμάκων που ήδη παίρνετε για υψηλή πίεση).
Slovak: Vysoký krvný tlak si môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré užívate na zníženie krvného tlaku).
Greek: • Μετά τη διόρθωση της αναιμίας σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας.
Slovak: Po úprave anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi.
Greek: Το PRCA προκαλεί απότομη και σοβαρή αναιμία.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu (málokrvnosť).
Greek: Ο γιατρός σας θα το αποφασίσει αυτό.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Slovak: V čase predpisovania majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a pozorne sledovaní kvôli kožným reakciám.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι, ανάλογα με τον λόγο για τον οποίο χρειάζονται θεραπεία με Retacrit, μπορεί αργότερα να μάθουν να κάνουν μόνοι τους τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: δείτε την παράγραφο Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας.
Slovak: Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Retacritom, sa neskôr môžu naučiť, ako si sami podajú liek injekčne pod kožu: pozri Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Retacrit na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
Slovak: Retacrit sa má podávať po skončení procedúry darovania krvi.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ανοικτού σχεδιασμού σε 2.098 αναιμικές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες λάμβαναν χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής ή δεύτερης γραμμής.
Slovak: Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia sa vykonala u 2 098 anemických žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu v prvej alebo druhej línii liečby.
Greek: Η EPO εμπλέκεται σε όλες τις φάσεις της ανάπτυξης της ερυθράς σειράς και ασκεί την κύρια επίδρασή της στο επίπεδο των πρόδρομων κυττάρων της ερυθράς σειράς.
Slovak: EPO sa zúčastňuje na všetkých fázach erytroidného vývoja a má hlavný vplyv na hladinu erytroidných prekurzorov.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε καμία στατιστική διαφορά ανάμεσα στο ποσοστό των ασθενών που απαιτούσαν μεταγγίσεις pRBC μεταξύ της ομάδας της Eποετίνης άλφα και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Okrem toho sa nevyskytol štatistický rozdiel medzi podielom pacientov vyžadujúcich transfúzie p-erytrocytov (pRBC transfusions) medzi skupinami s epoetínom alfa a placebom.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση είναι μεταξύ 75 IU/kg και 300 IU/kg.
Slovak: Celková odporúčaná týždenná dávka je od 75 do 300 IU/kg.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με εποετίνη ζήτα μεταβάλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by liečba epoetínom zeta menila metabolizmus iných liekov.
Greek: Το PRCA έχει αναφερθεί πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με Retacrit και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Slovak: PRCA bol veľmi zriedkavo hlásený najmä u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby Retacritom a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
Greek: Μετά την επίτευξη των επιπέδων αιματοκρίτη-στόχου, η δόση συντήρησης εξατομικεύτηκε για κάθε ασθενή.
Slovak: Po dosiahnutí cieľového hematokritu bola udržiavacia dávka prispôsobená pre každého pacienta.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει: o πρησμένο πρόσωπο, χείλη, στόμα, γλώσσα ή λαιμό o δυσκολία κατάποσης ή αναπνοής o κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, o ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, o svrbivá vyrážka (žihľavka).
Greek: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:
Greek: Εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται π.χ. μετά από μεταμοσχεύσεις νεφρού), ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το επίπεδο της κυκλοσπορίνης όσο λαμβάνετε το Retacrit.
Slovak: Ak užívate liek nazývaný cyklosporín (používa sa napríklad po transplantácii obličiek), váš lekár vás môže počas liečby Retacritom objednať na vyšetrenie krvi zamerané na kontrolu hladiny cyklosporínu.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να εκτελέσετε μόνος σας την ένεση, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουμένως από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Οι χειρουργικοί ασθενείς που για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιθρομβωτική αγωγή.
Slovak: Operovaní pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Greek: • Η συνηθισμένη αρχική δόση του Retacrit για ενήλικες και παιδιά είναι 50 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά κιλό (/kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Retacritu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti, trikrát týždenne.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Retacrit
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Retacritu.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η ένεση με Retacrit συνήθως πραγματοποιείται από ιατρό ή νοσοκόμο.
Slovak: Keď sa začína liečba, Retacrit zvyčajne podáva zdravotnícky pracovník alebo zdravotná sestra.
Greek: Αυτές οι μελέτες έχουν δείξει μια σταθερή ανεξήγητη στατιστικά σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έχουν αναιμία που σχετίζεται με διάφορους συνήθεις τύπους καρκίνων και οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Slovak: Tieto štúdie ukázali konzistentne nevysvetliteľne štatisticky signifikantne zvýšenú úmrtnosť u pacientov, ktorí trpeli anémiou spojenou s rôznymi bežnými druhmi rakoviny a ktorí užívali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που έγιναν σε σκυλιά και αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με εποετίνη άλφα συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na psoch a potkanoch, nie však na opiciach, bola liečba epoetínom alfa spájaná so subklinickou fibrózou kostnej drene.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Slovak: Okrem toho treba dodržiavať špeciálne opatrenia u pacientov s predispozíciou na rozvoj hlbokej žilovej trombózy.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Retacrit, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má dojčenie prerušiť alebo sa má prerušiť/ukončiť liečba Retacritom, treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για το στρώμα των <200 mU/ml παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky pre skupinu s < 200 mU/ml sú uvedené v nasledovnej tabuľke nižšie.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση αύξησης των εκτιμήσεων κινδύνου για τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις παραγόντων διέγερσης της ερυθροποιητίνης (ESA) ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή αιμοδιύλισης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadovaným rizikám úmrtnosti z akejkoľvek príčiny, kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od diabetu alebo dialyzačného stavu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Μια μελέτη σε 7 πρόωρα νεογνά με πολύ χαμηλό βάρος γέννησης και 10 υγιείς ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ερυθροποιητίνη υπέδειξε ότι ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος στα πρόωρα νεογνά σε σχέση με τους υγιείς ενήλικες και η κάθαρση ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη στα πρόωρα νεογνά σε σχέση με τους υγιείς ενήλικες.
Slovak: Štúdia u 7 predčasne narodených novorodencov s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou pri narodení a 10 zdravých dospelých, ktorým bol intravenózne podaný erytropoetín, naznačovala približne 1,5- až 2-krát vyšší distribučný objem u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými a približne 3-krát vyšší klírens u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν η φλεβα σας έχει επιπλοκές.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak alebo ak máte komplikácie s fistulou.
Greek: Προσωρινή διακοπή και μείωση της δόσης
Slovak: Udržiavanie a znižovanie dávky
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν τη δυνητική επίδραση της εποετίνης ζήτα στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie hodnotiace potenciálne vplyvy epoetínu zeta na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Greek: • Τοποθετήστε τον πλαστικό συγκρατητή της παγίδας βελόνας σε μια σκληρή, σταθερή επιφάνεια και με το ένα χέρι περιστρέψτε τον κύλινδρο της σύριγγας προς τα πάνω κατά τη βελόνα, πιέζοντας τη βελόνα στο συγκρατητή, ώστε να ασφαλίσει στη θέση της (ένα ηχητικό «κλικ» ακούγεται, όταν η βελόνα είναι κλειδωμένη στο συγκρατητή).
Slovak: Umiestnite plastový kôš proti tvrdému stabilnému povrchu a jednou rukou otáčajte hlaveň injekčnej striekačky smerom nahor proti ihle, tlačiac ihlu do koša, kde zapadne (ozve sa počuteľné "cvak", keď je ihla uzamknutá v koši).
Greek: • Εάν πάσχετε από χρόνια νεφρική νόσο, και ιδιαίτερα εάν δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο Retacrit, ο γιατρός σας θα ελέγξει την δόση σας σε Retacrit, διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης σας σε Retacrit, εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Slovak: Ak trpíte chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, a to najmä v prípade, ak dostatočne neodpovedáte na liečbu Retacritom, váš lekár skontroluje vašu dávku Retacritu, pretože opakované zvyšovanie dávky Retacritu, v prípade, že sa nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko rozvoja problémov so srdcom alebo krvnými cievami a rovnako zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej porážky a úmrtia.
Greek: Όπως ισχύει με οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο προϊόν, ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα ή αλλαγή στο χρώμα.
Slovak: Ako pri všetkých injekčných liekoch, skontrolujte, či nie sú v roztoku viditeľné žiadne častice alebo či nedošlo ku zmene farby.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση δεν μπορεί να ελεγχθεί, η θεραπεία με εποετίνη ζήτα θα πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak nie je možné dostať krvný tlak pod kontrolu, má sa liečba epoetínom zeta prerušiť.
Greek: • Σε περίπτωση υψηλής αρτηριακής πίεσης που δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je správne kontrolovaný liekmi.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (Επίπεδο προτιμώμενων όρων)
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (uprednostňovaná úroveň výrazu)
Greek: Συνολικά, με βάση τα αποτελέσματα αυτών των φαρμακοδυναμικών μελετών σε υγιείς συμμετέχοντες, το δοσολογικό σχήμα των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό στην παραγωγή RBC από τα σχήματα κάθε δύο εβδομάδες, παρά την παρατηρούμενη ομοιότητα στην παραγωγή δικτυοερυθροκυττάρων στα σχήματα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα και κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Na základe výsledkov týchto farmakodynamických štúdií u zdravých osôb sa celkovo zdá, že režim podávania dávok 40 000 IU jedenkrát týždenne je účinnejší pri tvorbe erytrocytov ako režimy podávania každé dva týždne, a to napriek pozorovanej podobnosti tvorby retikulocytov v režimoch podávania jedenkrát týždenne a každé dva týždne.
Greek: Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Slovak: Liečba Retacritom má pokračovať ešte jeden mesiac po skončení chemoterapie.