FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
French: L'éfavirenz peut être un inducteur du CYP2C19 et du CYP2C9; toutefois, une inhibition a également été observée in vitro et l'effet réel lors de coadministration avec les substrats de ces enzymes n'est pas clairement défini (voir rubrique 5.2).
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d'acidose lactique: - Respiration profonde et rapide - Somnolence - Nausées, vomissements et douleurs dans le ventre
English: Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
French: - La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%.
French: L'absence d'effet (↔) correspond à une diminution de l'estimation du rapport moyen ≤ 20% ou à une augmentation de l'estimation du rapport moyen ≤ 25%.
English: Uncommon rhabdomyolysis muscular weakness
French: Rhabdomyolyse faiblesse musculaire
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
French: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
English: Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
French: - Médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d'organe (aussi appelés immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus.
English: Efavirenz resistance K103N
French: Résistances à l'éfavirenz K103N
English: 2-hydroxy atorvastatin:
French: 2-hydroxy atorvastatine:
English: (CYP3A4 induction
French: (induction du CYP3A4)
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
French: Chez des patients infectés par le VIH, les Cmax d'éfavirenz ont été atteintes au bout de cinq heures et les concentrations à l'état d'équilibre au bout de six à sept jours.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
English: Uncommon: dry mouth incoherent speech increased appetite libido decreased myalgia
French: Peu fréquent: - Sécheresse buccale - Incohérence du discours - Augmentation de l'appétit - Diminution de la libido - Myalgie
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets or 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
French: Les conditionnements suivants sont disponibles: boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés ou 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et postnatales à des doses toxiques pour la mère.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse de 3 mois, aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'a été mise en évidence entre les sujets recevant un traitement antirétroviral contenant de l'éfavirenz et ceux ne bénéficiant d'aucun traitement antirétroviral.
English: After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
French: Après 96 semaines de traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil, les concentrations plasmatiques d'ARN-VIH-1 sont restées < 50 copies/mL chez 82% des patients et < 400 copies/mL chez 85% des patients (analyse en intention de traiter [ITT, intention to treat], donnée manquante = échec).
English: Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
French: Les mutations associées aux analogues de la thymidine (TAMs) comprenaient les mutations D67N (n=1) et K70R (n=1).
English: Medicines used to treat fungal infections (antifungals): Itraconazole or posaconazole.
French: - Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques): itraconazole ou posaconazole.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
English: Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
French: Les autres mutations de résistance à l'éfavirenz comprenaient les mutations A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) et M230L (n=1).
English: ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
French: ANTI-INFECTIEUX Antiviraux contre le VIH Inhibiteurs de protéase
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction.
French: Cette perte est due aux diminutions significatives des concentrations plasmatiques d'elbasvir/grazoprevir causées par l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp.
English: Medicines used to treat malaria: Atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine.
French: - Médicaments utilisés pour traiter le paludisme: atovaquone/proguanil ou artéméther/luméfantrine.
English: Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
French: Les patients devaient soit changer pour un traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (N=203), soit poursuivre leur traitement antirétroviral en cours (N=97).
English: Ginkgo biloba extracts (herbal preparation).
French: - Extraits de Ginkgo biloba (préparation à base de plantes).
English: In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude GS-01-934, dans laquelle les patients ont reçu de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à jeun, 3 cas supplémentaires de résistance ont été observés.
English: The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
French: La mutation K65R peut également être sélectionnée par l'abacavir et la didanosine; elle se traduit par une diminution de la sensibilité à ces agents et à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir.
English: Renal function should be closely monitored (see section
French: La fonction rénale doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient trois substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH):
English: Efavirenz non-competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT or cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, and δ).
French: L'éfavirenz inhibe de manière non compétitive la transcriptase inverse (TI) du VIH-1 et il n'inhibe pas de manière significative la transcriptase inverse du virus de l'immunodéficience humaine-2 (VIH-2), et les acides désoxyribonucléiques (ADN) polymérases α, β, γ et δ cellulaires.
English: Side effects to the liver: If you are also infected with hepatitis B virus, you may experience a worsening of hepatitis after discontinuation of treatment (see section 3).
French: Effets indésirables hépatiques: si vous êtes également infecté(e) par le virus de l'hépatite B, une aggravation de l'hépatite après l'arrêt du traitement peut se produire (voir rubrique 3).
English: Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
French: - Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
English: When efavirenz is coadministered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
French: Quand l'éfavirenz est co-administré avec un inhibiteur des canaux calciques qui est un substrat de l'enzyme CYP3A4, il existe un risque potentiel de réduction de la concentration plasmatique de l'inhibiteur des canaux calciques.
English: LABEL for a bottle
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON
English: Test: single fixed-dose combination tablet taken under fasted conditions.
French: Test: comprimé unique de l'association fixe, pris à jeun.
English: Ferric oxide red (E172) Ferric oxide yellow (E172)
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
English: * p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
French: * p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe éfavirenz+emtricitabine+ténofovir disoproxil au groupe éfavirenz+lamivudine/zidovudine parmi tous les patients.
English: Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
French: - Contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, le contraceptif injectable (par exemple Depo-Provera) ou l'implant contraceptif (par exemple Implanon): Vous devez impérativement utiliser une méthode de contraception mécanique fiable en plus (voir rubrique Grossesse et allaitement).
English: Injection:
French: Injectable:
English: Pack sizes: 30 film coated tablets (1x30) and 90 film-coated tablets (3x30).
French: Conditionnements: 30 comprimés pelliculés (1x30) et 90 comprimés pelliculés (3x30).
English: Other medicines used for HIV infection: The following protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
French: - Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH: Les inhibiteurs de protéase suivants: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir ou saquinavir potentialisés par ritonavir.
English: Data are available from 286 patients who switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received lamivudine/zidovudine and efavirenz.
French: Des données sont disponibles chez 286 patients ayant changé pour un traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil: 160 d'entre eux avaient reçu préalablement éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil, et 126 avaient reçu préalablement lamivudine/zidovudine et éfavirenz.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de préférence au coucher.
English: elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia
French: Augmentation du taux sérique d'ASAT et/ou augmentation du taux sérique d'ALAT, hyperbilirubinémie
English: Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz.
French: Concentrations du lopinavir: similaires à lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour sans éfavirenz.
English: Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanum dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
French: Pelliculage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
English: When you start or stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
French: Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques de l'immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
French: Lors de tests urinaires, des faux positifs ont été rapportés avec certains tests de dépistage chez des sujets non infectés et des sujets infectés par le VIH recevant de l'éfavirenz.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut interagir avec d'autres médicaments, dont des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
English: Tests may also show: decreases in phosphate levels in the blood increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
French: Des examens peuvent également montrer: - Diminution des taux de phosphate dans le sang - Augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse des muscles
English: A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Turcotte Class A) compared with controls.
French: Une étude avec prises répétées d'éfavirenz n'a montré aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz chez les patients présentant une maladie hépatique légère (Child-Pugh-Turcotte, classe A) par rapport au groupe témoin.
English: Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
French: Tableau 4: Données d'efficacité à 48 semaines de l'étude AI266073 dans laquelle de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil était administré à des patients virologiquement contrôlés sous traitement par association d'antirétroviraux
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the following:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins censés prescrire/utiliser Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka reçoivent un dossier de formation du médecin comprenant:
English: Table 1: Interactions between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual components and other medicinal products
French: Tableau 1: Interactions entre éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil ou ses composants individuels et d'autres médicaments
English: Desacetyl diltiazem:
French: Désacétyl diltiazem:
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être évité chez les patients porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R, M184V/I ou K103N (voir rubriques 4.1 et 5.1).
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
French: Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (deux des trois composants d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
French: Cmax: ↔ 11% (induction du CYP3A - effet sur le bocéprévir) *0-8 heures
English: Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
French: - Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections liées au SIDA en particulier par le complexe Mycobacterium avium: clarithromycine, rifabutine, rifampicine.
English: Tests may also show: decreases in potassium in the blood increases in creatinine in the blood proteins in urine increased cholesterol in the blood
French: Des examens peuvent également montrer: - Une diminution du taux de potassium dans le sang - Une augmentation de la créatinine dans le sang - La présence de protéines dans les urines - Une augmentation du taux de cholestérol dans le sang
English: * When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
French: * comparé à l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
English: In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
French: Dans une étude chez des toxicomanes infectés par le VIH, la co-administration d'éfavirenz et de méthadone a montré une diminution des concentrations plasmatiques de méthadone et des symptômes de sevrage aux opiacés sont survenus.
English: Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
French: Les données actuellement disponibles montrent que, chez les patients recevant un traitement antirétroviral à base d'IP, le changement de traitement pour de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil pourrait entraîner une diminution de la réponse thérapeutique (voir rubrique 5.1).
English: itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight
French: - Éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil
English: 3, amnesia convulsions thinking abnormal ataxia
French: 3, amnésie troubles de la pensée ataxie
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un traitement utilisé contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traités par d'autres médicaments antirétroviraux et dont l'infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois.
English: → If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
French: → Si vous pensez que vous présentez l'un de ces effets indésirables graves, parlez-en à votre médecin.
English: AUC: ↑ 49%
French: ASC: ↑ 49%
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
French: - Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C: bocéprévir, elbasvir/grazoprevir, siméprévir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
French: Étant donné que l'emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par le rein, la coadministration d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et de médicaments qui réduisent la fonction rénale ou exercent une compétition pour la sécrétion tubulaire active (par exemple, le cidofovir) peut augmenter les concentrations sériques d'emtricitabine, de ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
English: Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
French: - L'éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) - L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) - Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI)
English: The bioequivalence of one efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US 1770105 (see Table 6).
French: La bioéquivalence d'un comprimé pelliculé d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil d'une part et d'un comprimé pelliculé d'éfavirenz dosé à 600 mg plus une gélule d'emtricitabine dosée à 200 mg plus un comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil dosé à 245 mg administrés ensemble d'autre part, a été établie après administration d'une dose unique à des sujets sains à jeun au cours de l'étude GS-US-177-0105 (voir Tableau 6).
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Une méthode de contraception mécanique devra toujours être utilisée en association avec d'autres méthodes contraceptives (par exemple contraceptif oral ou autre contraceptif hormonal, voir rubrique 4.5) pendant le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.