FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 15 de febrero de 2007, el CVMP emitió una declaración pública sobre el uso de (fluoro)quinolonas en animales destinados a la producción de alimentos en la Unión Europea y sobre la aparición de resistencia y sus consecuencias para la salud humana («Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health», EMEA/SAGAM/184651/2005).
Danish: Den 15. februar 2007 vedtog CVMP en "Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health" (EMEA/SAGAM/184651/2005), som konkluderede, at anvendelse af (fluoro)quinoloner hos dyr har selekteret for resistens hos dyrepatogener og levnedsmiddelbårne zoonotiske patogener, og at der var behov for intervention med henblik på risikostyring.
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante afsnit af produktresuméet
Spanish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Danish: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Spanish: 5 mg/comprimido Comprimidos
Danish: 5 mg/tablet
Spanish: Reino Unido Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID
Danish: Grækenland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Spanish: Líquido oral
Danish: Oral væske
Spanish: Solución inyectable Vacuno: prerrumiantes de hasta 100 kg de peso vivo
Danish: Kvæg: prædrøvtyggere op til 100 kg legemsvægt Svin
Spanish: A. Para los medicamentos mencionados en el Anexo I que contienen fluoroquinolonas (enrofloxacino, marbofloxacino, danofloxacino y difloxacino):
Danish: A. For lægemidler i bilag I indeholdende fluoroquinoloner (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin):
Spanish: Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Danish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Spanish: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E
Danish: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Spanish: 08950 Esplugues de Llobregat
Danish: 08950 Esplugues de
Spanish: Pasteur - Filiala Filipesti Srl
Danish: Rumænien Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Spanish: Vetagrica Ltd 3 Othelou Str.
Danish: 3 Othelou Str.
Spanish: Veterina Ltd.
Danish: Vetagrica Ltd
Spanish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3Edifício Suécia II, Piso 4A
Danish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Spanish: Pfizer Oy, Animal Health
Danish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: 5531 BK Bladel
Danish: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Spanish: Intravenosa
Danish: Intravenøst
Spanish: 200, avenue de Mayenne
Danish: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Spanish: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Danish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Spanish: Kepro B.V.
Danish: Rumænien Kepro B.V.
Spanish: Közraktár u. 22/b.
Danish: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Spanish: Flumequine Durden Flumequina
Danish: Flumequine Durden Flumequin
Spanish: Medicamentos respecto a los cuales los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información alguna, de manera que no se han podido evaluar las advertencias incluidas en el RCP.
Danish: Produkter, som ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder ikke har indsendt oplysninger om, og hvor det derfor ikke var muligt at vurdere de eksisterende advarsler i produktresuméet.
Spanish: Enrocare 10 %
Danish: Enrostar 5%
Spanish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
Danish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Spanish: Serumwerk Bernburg AG
Danish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 163 medicamentos contiene advertencias sobre el uso de (fluoro)quinolonas en especies destinadas a la producción de alimentos, pero que no reflejan suficientemente las recomendaciones del CVMP;
Danish: • der er medtaget forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 163 af de produkter, som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger
Spanish: DENMARK
Danish: Danmark
Spanish: Flumequina
Danish: Flumequin
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene advertencias sobre un uso prudente, pero sin reflejar suficientemente las recomendaciones del CVMP.
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, men som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger Gruppe 3.
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos) Pichones Conejos Roedores (cobayas, ratones, hámsteres) Aves de caza Aves exóticas Perros
Danish: Kaniner Gnavere (kaniner, marsvin, mus, hamstere) Jagtfugle Eksotiske fugle Hunde
Spanish: Vacuno (no rumiante)
Danish: Kvæg (ikkedrøvtyggende)
Spanish: Danofloxacino 0,1667 g
Danish: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0,1667 g
Spanish: 100 g/1000 g Polvo oral
Danish: 100 g/1000 g Oralt pulver
Spanish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas
Danish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Spanish: Drinkmix flumequine Flumequina
Danish: Drinkmix flumequine Flumequin
Spanish: Gastroentérica
Danish: Gastroenteralt
Spanish: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261
Danish: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Spanish: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Danish: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Spanish: Luis I, 56
Danish: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Spanish: Países Bajos Dopharma Research BV Zalmweg 24
Danish: Nederlandene Dopharma Research BV Zalmweg 24
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 (Precauciones especiales de empleo) contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder alle de korrekte advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen), præcis som CVMP's anbefaling, og veterinærlægemidler, som indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, som ikke præcis er den tekst, der anbefales af CVMP, men som indeholder det samme budskab Gruppe 2.
Spanish: Hungría
Danish: HUNGARY
Spanish: 28830 San Fernando de Henares
Danish: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Spanish: Vacuno Peces
Danish: Kvæg Fisk
Spanish: Peces
Danish: Fisk
Spanish: Laboratorios Ovejero, S. A.
Danish: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Spanish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida SPAIN
Danish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Spanish: Dinamarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: Grækenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Spanish: Ni los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización, ni las autoridades nacionales competentes presentaron información relativa a 132 medicamentos, por lo que no se pudo evaluar el resumen de las características de los medicamentos en cuestión.
Danish: For 132 lægemidler blev der ikke indsendt oplysninger af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder, og der kunne derfor ikke foretages en vurdering af de pågældende produktresuméer.
Spanish: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Danish: Rumænien S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Spanish: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Danish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Spanish: Intrauterina
Danish: Intrauterint
Spanish: • Medicamentos que contienen fluoroquinolonas «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.»
Danish: "Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet dårligt, eller som forventes at respondere dårligt, på andre klasser af antimikrobielle midler."
Spanish: Mesilato de danofloxacino
Danish: Danofloxacinmesilat
Spanish: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Danish: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Spanish: 15 g de flumequina/100 g
Danish: Flumequin 15 g/100 g
Spanish: Danofloxacino 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacino)
Danish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (svarende til 25 mg/ml
Spanish: Nº
Danish: Nr.
Spanish: 22,5 g de amoxicilina/100 g
Danish: Amoxicillin 22,5 g/100 g
Spanish: ICC-O-Flu 50 % Flumequina
Danish: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Spanish: Vía(s) de administración
Danish: Indgivelsesvej(e)
Spanish: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Danish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Spanish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 987a
Danish: Rumænien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Spanish: Enrofloxacino Bromhexina
Danish: Enrofloxacin Bromhexin
Spanish: Forma farmacéutica Especie de destino
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Spanish: Inoxyl Solution Buvable
Danish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyre
Spanish: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Danish: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Spanish: R Pé Mouro Edifício CLinhó
Danish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício CLinhó
Spanish: Ovejas
Danish: Får
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Spanish: Los medicamentos del grupo de las fluoroquinolonas afectados contienen como principio activo enrofloxacino, marbofloxacino, danofloxacino o difloxacino, y los medicamentos del grupo de las quinolonas contienen flumequina y ácido oxolínico.
Danish: Indbringelsesproceduren involverede 696 veterinærprodukter indeholdende (fluoro)quinoloner som identificeret af medlemsstaterne (se bilag I) De pågældende fluoroquinolonprodukter indeholder de aktive stoffer enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin, og quinolonprodukterne indeholder flumequin og oxolinsyre.
Spanish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Danish: Grækenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Spanish: Enrocoli oral solution Enrofloxacino Sulfato de colistina
Danish: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Danish: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino Marbofloxacino 2,0 % p/v
Danish: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0 % w/v
Spanish: Advocid 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Danish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 no contiene advertencias sobre un uso prudente.
Danish: Veterinærlægemidler, som ikke indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
Danish: Filozoo Srl
Spanish: Diflocin 10 % Difloxacino
Danish: Diflocin 10%
Spanish: Enrofloxacino Sulfato de colistina Vitamina C
Danish: Enrofloxacin Colistinsulfat C-vitamin
Spanish: 50 mg/ml de enrofloxacino 500 000 UI/ml de sulfato de colistina
Danish: 50 mg/ml enrofloxacin 500.000 IE/ml colistinsulfat
Spanish: Vacuno
Danish: Kvæg
Spanish: Sulfato de colistina Ácido oxolínico
Danish: Colistinsulfat Oxolinsyre
Spanish: Subcutánea intravenoso
Danish: Subkutant intravenøst
Spanish: ADVOCIN 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Danish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Marbofloxacino 2 %
Danish: Marbofloxacin 2 %
Spanish: Terneros Mascotas exóticas
Danish: Kalve Eksotiske kæledyr
Spanish: Naquilene 500 MP Flumequina
Danish: Naquilene 500 MP
Spanish: Danofloxacino 180 mg
Danish: Danofloxacin 180 mg
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino 2 %
Danish: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Spanish: 35017 Piombino Dese (PD)
Danish: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Spanish: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Danish: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Spanish: Vacuno (terneros lactantes) Cerdos
Danish: Kvæg (kalve) Svin
Spanish: Comercial de Produtos AgroPecuários, Lda Praça Dr.
Danish: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda
Spanish: Subcutánea
Danish: Subkutant
Spanish: Danofloxacino 25 mg
Danish: Danofloxacin 25 mg
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino 10 %
Danish: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10 %
Spanish: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Danish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyre
Spanish: Marbofloxacino 10 % p/v
Danish: Marbofloxacin 10 % w/v
Spanish: Vacuno prerrumiante
Danish: Præ-drøvtyggende kvæg
Spanish: Advocine Poudre Orale
Danish: Oralt pulver
Spanish: Marbofloxacino 10 %
Danish: Marbofloxacin 10 %
Spanish: 100 mg/ml de enrofloxacino 109 UI de sulfato de colistina
Danish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE colistinsulfat
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Danish: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: Ácido oxolínico 50 %
Danish: Oxolin 5 %
Spanish: Danofloxacino 25 mg/ml
Danish: Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: Marbofloxacino 2 % p/v
Danish: Marbofloxacin 2 % w/v
Spanish: Marbofloxacino 50 mg/comprimido
Danish: Marbofloxacin 50 mg/tablet
Spanish: Cerdos Peces
Danish: Svin Fisk
Spanish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis
Danish: Grækenland Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
Danish: Flumexil 1.5% Flumequin
Spanish: Danofloxacino 180 mg/ml
Danish: Danofloxacin 180 mg/ml
Spanish: Vacuno Mascotas exóticas
Danish: Kvæg Eksotiske dyr
Spanish: Terneros rumiantes
Danish: Drøvtyggende kalve
Spanish: MARBOCYL BOLUS Marbofloxacino 50 mg
Danish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Spanish: Intravenosa, subcutánea
Danish: Intravenøst, subkutant
Spanish: 31,73 mg de mesilato de danofloxacino, equivalente a 25 mg de danofloxacino
Danish: Pr. ml: danofloxacinme sylat 31,73 mg svarende til danofloxacin 25 mg
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
Danish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Spanish: Flumisol 36 % Flumequina
Danish: Flumisol 36 % Flumequin
Spanish: Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª - Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN
Danish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Spanish: Terneros Cerdos Pollos Pavos Peces
Danish: Kalve Svin Kyllinger Kalkuner Fisk
Spanish: 18 de abril de 2018
Danish: 18. april 2018
Spanish: 18 de mayo de 2018
Danish: 18. maj 2018
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh's møde i marts 2018
Spanish: Dictamen del CMDh
Danish: CMDh's indstilling
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
Danish: Der er desuden beskrevet en fremmende virkning på gammaaminobutansyre-A-receptorer.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Danish: Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Danish: Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
Spanish: También se han recibido casos graves tras la aplicación de las medidas de minimización de los riesgos relacionadas.
Danish: Der er også indberettet alvorlige tilfælde efter gennemførelsen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at flupirtin-holdige lægemidler er skadelige, og at deres benefit/riskforhold ikke er positivt.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
Danish: Det blev bemærket, at der ikke var fundet nogen medicinske retningslinjer, der anbefaler brugen af flupirtin i en smerterelateret indikation.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev pålagt at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen (DUS) for at karakterisere ordineringspraksis og en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at vurdere virkningen af de risikominimerende aktiviteter.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
Danish: Disse omfattede restriktion af den maksimale behandlingsvarighed til to uger, en kontraindikation hos patienter, der har eksisterende leversygdom eller samtidigt tager et andet lægemiddel, der er kendt for at medføre leverskade, samt ugentlig overvågning af leverfunktionen.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
Danish: Disse foranstaltninger blev kommunikeret i et direkte brev til de relevante sundhedspersoner, og der blev udarbejdet informationsmateriale for at informere ordinerende læger og patienter om risikoen og de foranstaltninger, der blev taget for at minimere den.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
Danish: I 2017 viste resultaterne af en række observationsundersøgelser, der var blevet pålagt som følge af denne hasteprocedure, at der var en lav grad af komplians med de godkendte anvendelsesbetingelser for flupirtin-holdige lægemidler og mere præcist med de førnævnte restriktioner og risikominimerende foranstaltninger.
Spanish: En aquel momento, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable en el tratamiento del dolor agudo cuando estuviera contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos débiles), siempre que se implantara una serie de medidas de minimización de riesgos.
Danish: På det tidspunkt vurderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat ville være positivt ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret, forudsat at en række risikominimerende foranstaltninger blev gennemført.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
Danish: I lyset af de nylige undersøgelsesresultater, og da der fortsat indberettes tilfælde af leverskade, fandt den tyske nationale kompetente myndighed (BfArM), at betydningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for disse lægemidler og relevansen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger bør gennemgås.
Spanish: A pesar de sus limitaciones, los seis estudios observacionales realizados mostraron sistemáticamente una importante falta de cumplimiento de las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de hepatotoxicidad.
Danish: På trods af deres begrænsninger har de 6 gennemførte observationsundersøgelser konsekvent vist en væsentlig mangel på komplians med de krævede foranstaltninger til minimering af risikoen for levertoksicitet.
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data på daværende tidspunkt konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte BfArM derfor den 19. oktober 2017 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
Danish: Desuden viser de enkelte indberetninger af lever- og galdevejstoksicitet en væsentlig andel af tilfælde af manglende komplians med sikkerhedsrestriktionerne.
Spanish: En 2013 se inició un procedimiento de urgencia en la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a raíz del aumento de notificaciones de reacciones de hepatotoxicidad asociadas a la flupirtina.
Danish: I 2013 blev der indledt en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (EMEA/H/A107i/1363) som følge af den øgede indberetning af levertoksiske reaktioner i forbindelse med flupirtin.