FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Popísaných bolo množstvo prípadov úmrtí v dôsledku respiračnej depresie, najmä pri podaní v kombinácii s benzodiazepínami (pozri časť 4.5) alebo ak sa buprenorfín nepoužíval tak, ako je predpísané.
Slovenian: Poročali so o številnih primerih smrti zaradi respiratorne depresije, še zlasti pri uporabi buprenorfina v kombinaciji z benzodiazepini (glejte poglavje 4.5) ali kadar se buprenorfina ni uporabljalo v skladu z navodili za predpisovanje.
Slovak: Lekári musia varovať pacientov, že sublingválna cesta je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podania tohto lieku (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike opozoriti, da je podjezični način uporabe edini učinkovit in varen način uporabe tega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vylúčenie buprenorfínu má bi- alebo tri-exponenciálny charakter, s priemerným polčasom z plazmy 32 hodín.
Slovenian: Eliminacija buprenorfina je dvojno ali trikratno eksponentna in ima v plazmi razpolovni čas 32 ur.
Slovak: Účinnosť buprenorfínu v dávke 8 mg denne bola podobná ako u stredne aktívnej kontrolnej dávke, ale ekvivalencia nebola preukázaná.
Slovenian: Učinkovitost buprenorfina, 8 mg na dan, je bil podoben učinku zmernega aktivnega kontrolnega učinka, vendar enakovrednosti niso dokazali.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek.
Slovak: Pacienti sa musia upozorniť, že počas užívania tohto lieku je extrémne nebezpečné samoaplikovať benzodiazepíny bez predpisu, a mali by byť upozornení, aby súčasne s týmto výrobkom užívali benzodiazepíny len podľa pokynov svojho lekára (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je samostojna uporaba nepredpisanih benzodiazepinov izjemno nevarna med jemanjem tega zdravila in da je uporaba benzadiazepinov sočasno s tem izdelkom dovoljena samo skladno z navodili njihovega zdravnika (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po určitom čase úspešnej liečby sa môžete dohodnúť so svojím lekárom na postupnom znižovaní dávky na nižšiu udržiavaciu dávku.
Slovenian: Po določenem času ustreznega zdravljenja se lahko s svojim zdravnikom dogovorite za počasno zmanjšanje odmerka na nižji vzdrževalni odmerek.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Žiadna vývojová toxicita sa nepozorovala u králikov pri dávkach toxických pre matku.
Slovenian: Pri kuncih niso opazili nobene razvojne toksičnosti pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
Slovak: Zníženie úrovne pozornosti môže byť nebezpečné pre riadenie a obsluhovanie strojov.
Slovenian: Zaradi zmanjšane pozornosti lahko postaneta nevarna tudi vožnja ali upravljanje s stroji.
Slovak: Respiračná depresia v dôsledku depresie centrálneho nervového systému je hlavným symptómom vyžadujúcim zákrok v prípade predávkovania, pretože môže viesť k zástave dýchania a smrti.
Slovenian: Respiratorna depresija, ki je poglavitni simptom posledice depresije osrednjega živčnega sistema, zahteva ukrepanje, če pride do prevelikega odmerjanja, saj lahko povzroči zastoj dihanja in smrt.
Slovak: Ak je užívaný spolu s alkoholom alebo depresormi centrálneho nervového systému, je pravdepodobné, že účinok bude ešte výraznejší (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Če se zdravilo jemlje skupaj z alkoholom ali depresivi osrednjega živčnega sistema, bo učinek verjetno bolj izrazit (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Počas liečby môže lekár dávku upraviť v závislosti na vašej reakcii.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem morda moral prilagoditi odmerek glede na vaš odziv.
Slovak: Suboxone sa používa u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorým sa poskytuje zdravotná, sociálna a psychologická podpora.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se uporablja pri odraslih ali mladostnikih, starih 15 let ali več, ki prejemajo tudi medicinsko, socialno in psihološko podporo.
Slovak: • silná únava, svrbenie so zožltnutím kože alebo očí.
Slovenian: • huda utrujenost, srbenje z rumeno obarvanostjo kože ali oči.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pre buprenorfín/naloxón sú primárne odvodené z ročnej klinickej štúdie, ktorá zahŕňala 4-týždňové randomizované dvojito zaslepené porovnanie buprenorfín/naloxónu, buprenorfínu a placeba, s následnou 48-týždňovou štúdiou bezpečnosti buprenorfín/naloxónu.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti buprenorfina/naloksona so pridobljeni v glavnem iz enoletnih kliničnih preskušanj, ki vključujejo 4-tedensko randomizirano dvojno slepo primerjavo buprenorfina/naloksona, buprenorfina in placeba, ki ji je sledila 48-tedenska študija varnosti buprenorfina/naloksona.
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka.
Slovenian: Buprenorfin in njegovi presnovki se izločajo v materino mleko.
Slovak: Úmrtia boli hlásené aj v súvislosti so súčasným podávaním buprenorfínu s ďalšími depresormi ako je alkohol alebo iné opioidy.
Slovenian: O smrti so poročali tudi v povezavi s sočasnim dajanjem buprenorfina in drugih depresivov, kot so alkohol ali drugi opioidi.
Slovak: Neužívajte Suboxone spolu s alkoholickými nápojmi.
Slovenian: Zdravila Suboxone ne smete vzeti skupaj z alkoholom.
Slovak: Ku koncu tehotenstva môže buprenorfín vyvolať útlm dýchania u novorodenca, a to dokonca aj po krátkej dobe podávania.
Slovenian: Proti koncu nosečnosti lahko buprenorfin inducira respiratorno depresijo pri novorojenčku celo po kratkem času dajanja.
Slovak: Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako šesť hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči odtegnitvene simptome, če ga vzamete manj kot šest ur po uporabi kratkotrajno delujočega opioida (npr. morfija, heroina) ali manj kot 24 ur po tem, ko uporabite dolgotrajno delujoč opioid, kot je metadon.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní opioidov starším alebo zoslabeným pacientom.
Slovenian: Pri dajanju opioidov starejšim ali oslabelim osebam je potrebna previdnost.
Slovak: Kombinácia (4:1) hydrochloridu buprenorfínu a naloxóniumchloridu nebola mutagénna pri bakteriálnej mutácii (Amesov test) a nebola klastogénna v cytogenetickom teste in vitro na ľudských lymfocytoch alebo v intravenóznom mikronukleárnom teste u potkanov.
Slovenian: Kombinacija (4:1) buprenorfinijevega klorida in naloksonijevega klorida ni bila mutagena pri preskusu bakterijske mutagenosti (Amesov preskus) in ni bila klastogena v citogenetski preiskavi in vitro na človeških limfocitih ali v intravenskem preskusu mikronukleusov pri podganah.
Slovak: • benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku), napr. diazepam, temazepam, alprazolam.
Slovenian: • Benzodiazepini (za zdravljenje tesnobe ali motenj spanja), kot so diazepam, temazepam, alprazolam.
Slovak: Dávka v pondelok a v stredu by mala byť dvojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky a piatková dávka by mala byť trojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky bez podania dávky v ostatných dňoch.
Slovenian: Odmerek zdravila v ponedeljek in sredo mora biti dvakrat večji od individualno prilagojenega dnevnega odmerka, odmerek v petek pa trikrat večji od individualno prilagojenega dnevnega odmerka, na vmesne dni pa bolnik ne sme prejeti nobenega odmerka.
Slovak: Titrácia dávky v krokoch po 2-8 mg buprenorfínu sa riadi opakovaným hodnotením klinického a psychologického stavu pacienta, a nemala by prekročiť maximálnu dennú dávku 24 mg buprenorfínu.
Slovenian: Prilagajanje odmerka v korakih od 2 do 8 mg buprenorfina se vodi s pomočjo ponovnega ocenjevanja kliničnega in psihološkega stanja bolnika in ne sme preseči največjega posameznega odmerka 24 mg buprenorfina.
Slovak: Niektorí ľudia zomreli v dôsledku respiračného zlyhania (zlyhanie dýchania), pretože nesprávne užili tento liek alebo ho užili v kombinácii s inými liečivami tlmiacimi centrálny nervový systém, ako je alkohol, benzodiazepíny (trankvilizéry) a iné opioidy.
Slovenian: Nekateri ljudje so umrli zaradi odpovedi dihanja (nesposobnost dihanja), ker so zlorabili to zdravilo ali so ga vzeli v kombinaciji z drugimi depresivi osrednjega živčnega sistema, kot so alkohol, benzodiazepini (pomirjevala) ali drugi opioidi.
Slovak: Ďalej nebola pozorovaná žiadna teratogenita u potkanov ani králikov.
Slovenian: Poleg tega niti pri podganah niti kuncih niso opazili teratogenosti.
Slovak: Po užití Suboxone bolo hlásené poškodenie pečene, najmä vtedy, keď sa tento liek užíval nesprávne.
Slovenian: Poročali so o poškodbah jeter po jemanju zdravila Suboxone, še posebej ob napačni uporabi zdravila.
Slovak: Pri užívaní počas tehotenstva, najmä vo vysokom štádiu tehotenstva, môžu lieky ako Suboxone vyvolať abstinenčné príznaky, vrátane problémov s dýchaním vášho novorodenca.
Slovenian: Pri jemanju v nosečnosti, še posebej v pozni nosečnosti, lahko zdravila, kot je Suboxone, povzročijo odtegnitvene simptome, vključno s težavami z dihanjem pri novorojenčkih.
Slovak: Eliminácia obličkami hrá relatívne malú úlohu (asi 30%) v celkovom klírense buprenorfín/naloxónu.
Slovenian: Renalna eliminacija ima relativno majhno vlogo (~30 %) pri celotnem očistku buprenorfina/naloksona.
Slovak: Problémy s dýchaním
Slovenian: • Težave z dihanjem
Slovak: Preto je potrebné prerušiť dojčenie počas liečby liekom Suboxone.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Suboxone prenehati z dojenjem.
Slovak: V prípade podania buprenorfínu osobám závislým od neopioidov, ktorých organizmus netoleruje účinky opioidov, môže dôjsť k potenciálne smrteľnej respiračnej depresii.
Slovenian: Če se buprenorfin daje osebam, ki niso odvisne od opioidov in ki niso razvile tolerance na učinke opioidov, se lahko pojavi potencialno smrtna respiratorna depresija.
Slovak: Na víkendy sa poskytovali dávky na domáce použitie.
Slovenian: Odmerke za čez vikend so bolniki vzeli s seboj domov.
Slovak: Opioidmi vyvolaná mióza, zmeny v úrovni vedomia či zmeny vo vnímaní bolesti ako symptómu ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo učiniť diagnózu alebo klinický priebeh sprievodného ochorenia nejasným.
Slovenian: Mioza zaradi opioidov, spremembe v stopnji zavesti in spremembe v občutenju bolečine kot simptoma bolezni lahko vplivajo na oceno bolnika ter otežijo diagnozo oziroma zakrijejo klinični potek druge bolezni.
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzali zo známej farmakologickej aktivity opioidných agonistov alebo antagonistov.
Slovenian: Neželeni učinki so temeljili na znani farmakološki aktivnosti opioidnih agonističnih in/ali antagonističnih snoveh.
Slovak: V prípade neúmyselného požitia alebo podozrenia na požitie ihneď privolajte jednotku rýchlej lekárskej pomoci.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja ali suma zaužitja je treba nemudoma poklicati nujno medicinsko pomoč.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko nesprávneho použitia, zneužitia a nevhodného použitia, mali by lekári prijať vhodné opatrenia pri predpisovaní a výdaji buprenorfínu, ako je vyhýbanie sa predpisovaniu viacerých náplní na začiatku liečby, a organizovať následné návštevy pacienta s klinickým sledovaním podľa jeho potrieb.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja napačne uporabe, zlorabe in preusmeritve uporabe, morajo zdravniki poskrbeti za ustrezne previdnostne ukrepe pri predpisovanju in razdeljevanju buprenorfina, kot so izogibanje večji količini zdravil pri ponovnem predpisovanju v zgodnjih fazah zdravljenja in naročanjem bolnika na ponovne obiske s kliničnim spremljanjem, ki je primerno potrebam bolnika.
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, lieky používané na návykové poruchy, ATC kód: N07BC51.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za živčni sistem, zdravila, ki se uporabljajo pri motnjah odvisnosti, oznaka ATC: N07BC51.
Slovak: Ako Suboxone vyzerá a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Suboxone in vsebina pakiranja
Slovak: Ak zabudnete užiť Suboxone Ak si zabudnete vziať dávku, čo najskôr informujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Suboxone Če pozabite vzeti odmerek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Pokiaľ sa v liečbe pokračuje, musí sa činnosť pečene starostlivo sledovať.
Slovenian: Če bo z zdravljenjem nadaljeval, mora pozorno spremljati delovanje jeter.
Slovak: Suboxone obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Suboxone vsebuje laktozo.
Slovak: Žiadne dostatočné údaje o použití liečiva Suboxone u tehotných žien nie sú k dispozícii.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi zdravila Suboxone pri nosečnicah ni.
Slovak: Neužívajte tento liek pred deťmi.
Slovenian: Zdravila ne jemljite v prisotnosti otrok.
Slovak: o naltrexón a nalmefén sú antagonisti opioidov, ktorý dokážu zablokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Slovenian: o Naltrekson in nalmefen sta opioidna antagonista, ki lahko blokirata farmakološke učinke buprenorfina.
Slovak: Tieto typy liekov znížia úroveň vašej bdelosti, čím vám sťažia schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Te vrste zdravil zmanjšajo pozornost, zato vas motijo pri vožnji in upravljanju strojev.
Slovak: V závislosti od výsledkov sa môže užívanie lieku opatrne prerušiť tak, aby sa predišlo abstinenčným príznakom, a aby sa zabránilo návratu k užívaniu nelegálnych drog.
Slovenian: Odvisno od ugotovitev lahko zdravnik prekine uporabo zdravila, tako da ne povzročite sindroma odtegnitve in prepreči povratek bolnika k uporabi nezakonitih drog.
Slovak: Nesprávne injekčné použitie tohto lieku môže vyvolať abstinenčné príznaky, infekcie, iné kožné reakcie a potenciálne závažné problémy s pečeňou (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Nepravilna uporaba tega zdravila z vbrizgavanjem lahko povzroči odtegnitvene simptome, okužbe, druge kožne reakcije in morda hude težave z jetri (glejte » Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Suboxone Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Suboxone Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Ltd Dansom Lane
Slovenian: Dansom Lane
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo poruchy myslenia, a to najmä počas indukcie liečby a zmene dávkovania.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroča zaspanost, omotico ali oteženo razmišljanje, še posebej med začetkom zdravljenja in v obdobju prilagajanja odmerkom.
Slovak: - nízky krvný tlak - nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu
Slovenian: • nedavnih poškodb glave ali bolezni možganov,
Slovak: Percento vzoriek moču odobratých trikrát týždenne, ktoré boli negatívne na opioidy neužívané v štúdii, bolo štatisticky vyššie u buprenorfínu/naloxónu v porovnaní s placebom (p <0,0001) a u buprenorfínu v porovnaní s placebom (p <0,0001).
Slovenian: Odstotek vzorcev, ki se jih je odvzelo trikrat na teden in so bili negativni na prisotnost opioidov, ki se jih v študiji ni uporabljajo, so bili statistično višji za buprenorfin/nalokson glede na placebo (p < 0,0001) in buprenorfin glede na placebo (p < 0,0001).
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas premeny buprenorfínu sa má na konci tehotenstva zvážiť niekoľkodňové pozorovanie novorodenca, aby sa zabránilo riziku respiračnej depresie či abstinenčného syndrómu u novorodenca.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa buprenorfina je treba ob koncu nosečnosti razmisliti o nekajdnevnem spremljanju novorojenčka, da se prepreči tveganje respiratorne depresije ali odtegnitvenega sindroma pri novorojenčkih.
Slovak: Tabuľka 1: S liečbou súvisiace nežiaduce reakcie hlásené v klinických a v postmarketingových štúdiách buprenorfínu/naloxónu
Slovenian: Preglednica 1: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih raziskavah in po prihodu buprenorfina/naloksona na trg
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón, by sa mala dávka metadónu znížiť na maximálne 30 mg/deň pred začiatkom terapie buprenorfínom/naloxónom.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki prejemajo metadon, je treba odmerek metadona zmanjšati na največ 30 mg/dan pred začetkom zdravljenja z buprenorfinom/naloksonom.
Slovak: - iné lieky obsahujúce opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu
Slovenian: - Druga zdravila, ki vsebujejo opioide, na primer metadon, določena zdravila proti bolečinam in zdravila za blaženje kašlja.
Slovak: Nie je známe, či naloxón prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se nalokson izloča v materino mleko.
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Depresija osrednjega živčnega sistema
Slovak: Niektoré riziká nesprávneho užívania a zneužívania zahŕňajú predávkovanie, šírenie vírusových alebo lokalizovaných a systémových infekcií krvnou cestou, útlm dýchania a poškodenie pečene.
Slovenian: Nekatera tveganja, ki se pojavijo zaradi napačne uporabe in zlorabe, vključujejo preveliko odmerjanje, širjenje virusnih ali lokaliziranih in sistemskih okužb, ki se prenašajo s krvjo, respiratorno depresijo in poškodbe jeter.
Slovak: V balení po 7 a 28 tabliet.
Slovenian: Pakirano v paketih 7 in 28 tablet.
Slovak: Primárna porovnávacia štúdia mala zhodnotiť účinnosť buprenorfínu a buprenorfín/naloxónu individuálne oproti placebu.
Slovenian: S primerjavo primarnih študij so ocenili učinkovitost buprenorfina in buprenorfina/naloksona individualno glede na placebo.
Slovak: hod ng/ml
Slovenian: ura ng/ml
Slovak: - Ďalšie zložky lieku sú monohydrát laktózy, manitol, kukuričný škrob, povidón K30, kyselina citrónová, trinátriumcitrát, magnéziumstearát, acesulfam draselný a prírodná citrónová a limetková aróma.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, manitol, koruzni škrob, povidon K30, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, magnezijev stearat, kalijev acesulfam in naravna aroma limone in limete.
Slovak: Kombinácia buprenorfínu s naloxónom v Suboxone má zabrániť nesprávnemu užívaniu a zneužívaniu buprenorfínu.
Slovenian: Kombiniranje buprenorfina z naloksonom v zdravilu Suboxone je namenjeno preprečevanju napačne uporabe in zlorabe buprenorfina.
Slovak: Lekár pri hodnotení vašej pripravenosti na liečbu načasuje vašu prvú dávku lieku Suboxone.
Slovenian: Zdravnikova ocena vaše primernosti za zdravljenje bo narekovala čas za vaš prvi odmerek zdravila Suboxone.
Slovak: Reprodukčné štúdie perorálnym podávaním buprenorfínu a naloxónu (v pomere 1:1) ukázali, že embryonálna letalita sa objavila u potkanov v prítomnosti maternálnej toxicity pri všetkých dávkach.
Slovenian: Študije razmnoževanja pri peroralnem jemanju buprenorfina: nalokson (razmerje 1:1) kaže, da se je smrtnost za embrio v prisotnosti materine toksičnosti pojavila pri vseh odmerkih.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky Suboxone a v niektorých prípadoch môžu vyvolať vážne reakcie.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Suboxone in imajo lahko včasih zelo hude neželene učinke.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa naloxón rýchlo distribuuje (distribučný polčas je cca 4 minúty).
Slovenian: Po intravenski administraciji se nalokson hitro porazdeli (porazdelitveni razpolovni čas ~ 4 minute).
Slovak: Úprava dávkovania a udržiavacia liečba
Slovenian: Prilagajanje odmerka in vzdrževalno zdravljenje
Slovak: Na základe udržania v liečbe a percenta vzoriek moču odobratých trikrát týždenne, ktoré boli negatívne na opioidy neužívané v štúdii, bol buprenorfín účinnejší ako nízka dávka kontroly pri udržaní jedincov závislých na heroín v liečbe a pri znížení ich užívania opioidov v priebehu liečby.
Slovenian: Na osnovi retencije na zdravljenju in odstotku trikrat tedenskih vzorcev urina brez opioidov, ki se jih v študiji ni uporabljajo, so določili, da je bil buprenorfin bolj učinkovit kot nizek odmerek kontrole pri zadrževanju odvisnikov od heroina na zdravljenju in pri zmanjšanju njihove uporabe opioidov med zdravljenjem.
Slovak: Buprenorfín sa vylučuje hlavne stolicou, žlčovým vylučovaním metabolitov konjugovaných s kyselinou glukurónovou (70%), zvyšok sa vylučuje močom.
Slovenian: Buprenorfin se izloča z blatom prek izločanja glukuronidno konjugiranih presnovkov v žolč (70 %), ostanek pa se izloča z urinom.
Slovak: Musia sa zabezpečiť voľné dýchacie cesty pacienta a asistované alebo kontrolované dýchanie.
Slovenian: Zagotoviti morate prehodne dihalne poti in asistirano ali nadzorovano ventilacijo.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky buprenorfín/naloxónu.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka buprenorfina/naloksona.
Slovak: 28 sublingválne tablety
Slovenian: 28 podjezičnih tablet
Slovak: Štatisticky významné zvýšenie incidencie benígnych testikulárnych intersticiálnych (z Leydigových buniek) adenómov sa pozorovalo vo všetkých dávkových skupinách.
Slovenian: V vseh skupinah odmerjanja opazili so statistično pomembna povečanja pojavnosti benignega testikularnega adenoma intersticijskih celic (Leydigove celice).
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa výsledky z klinickej štúdie, v ktorej bola stanovená expozícia po jednorazovej dávke sublingválnych tabliet Suboxone 2/0,5 mg (buprenorfín/naloxón) u zdravých jedincov a u jedincov s poškodením pečene.
Slovenian: Preglednica 3 povzema rezultate iz klinične raziskave, v kateri je bila določena izpostavljenost zdravilu Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfin/nalokson) podjezične tablete po enkratnem odmerjanju pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter.
Slovak: Dostupnosť dávok 2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg umožňuje titráciu smerom k nižšiemu dávkovaniu.
Slovenian: Razpoložljivost odmerkov 2 mg/0,5 mg in 8 mg/2 mg omogoča prilagajanje odmerka z manjšanjem količine zdravila.
Slovak: V dvojito zaslepenej, dvakrát mätúcej (double-dummy) štúdii paralelných skupín, ktorá porovnáva alkoholový roztok buprenorfínu s plne agonistickou aktívnou kontrolou, bolo 162 účastníkov randomizovaných do skupiny pre podávanie alkoholového sublingválneho roztoku buprenorfínu v dávke 8 mg/deň (dávka, ktorá je zhruba porovnateľná s dávkou 12 mg/deň buprenorfínu/naloxónu), alebo dve relatívne nízke dávky aktívnej kontroly, z ktorých jedna bola dostatočne nízka, aby slúžila ako alternatíva k placebu, počas 3 až 10 dennej fázy indukcie, 16-týždňovej udržiavacej fázy a 7týždňovej detoxikačnej fázy.
Slovenian: V dvojno slepi študiji z dvojnim placebom in vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali etanolno raztopino buprenorfina z aktivno kontrolo, ki je vsebovala popoln agonist, so randomizirali 162 oseb, ki bi morale prejeti etanolno podjezično raztopino buprenorfina v količini 8 mg/dan (odmerek, ki je v grobem primerljiv z odmerkom 12 mg/dan buprenorfina/naloksona) ali dva relativno majhna odmerka aktivne kontrole, od katerih je bil en dovolj nizek, da se ga je lahko uporabljalo kot nadomestek za placebo, v času 3- do 10-dnevne indukcijske faze, 16-tedenske vzdrževalne faze in 7-tedenske detoksifikacijske faze.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Suboxone by mali byť starostlivo monitorovaní a môžu vyžadovať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítory proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolové látky ako ketokonazol alebo itrakonazol, makrolidové antibiotiká)
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Suboxone, je treba pozorno spremljati, saj bo morda pri njih potrebno zmanjšati odmerek v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. zaviralci proteaze, kot so ritonavir ali nelfinavir ali indinavir ali azolskimi antimiotiki, kot so ketokonazol ali itrakonazol, makrolidni antibiotiki).
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môžu zvýšiť koncentrácie buprenorfínu.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko povzročijo povečane koncentracije buprenorfina.
Slovak: Pacienti sa musia upozorniť na nebezpečenstvá riadenia vozidiel alebo obsluhy strojov pre prípad, že buprenorfín/naloxón môže nepriaznivo ovplyvniť ich schopnosti zapojiť sa do týchto činností
Slovenian: Bolniki morajo biti previdni pri vožnji ali upravljanju nevarnih strojev, ker lahko buprenorfin/nalokson vpliva na njihovo sposobnost delovanja pri takih dejavnostih.
Slovak: Buprenorfín/naloxón môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s depresormi centrálneho nervového systému (ako sú trankvilizéry, sedatíva a hypnotiká) (pozri časť 4.5).
Slovenian: Buprenorfin/nalokson lahko povzroča zaspanost, še zlasti pri jemanju skupaj z alkoholom ali depresivi osrednjega živčnega sistema (kot so pomirjevala in uspavala) (glejte poglavje 4.5).