FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě hlášení po uvedení na trh může být bupropion spojen s neuropsychiatrickými nežádoucími příhodami.
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja kažejo, da je lahko bupropion povezan z nevropsihiatričnimi neželenimi učinki.
Czech: Klinické příznaky zahrnovaly otok obličeje, úst (jazyka, rtů a dásní), krku (hrdla a hrtanu) a končetin.
Slovenian: Klinični znaki vključujejo otekanje obraza, ust (jezika, ustnic in dlesni), vratu (grla in žrela) ter okončin.
Czech: Přípravek CHAMPIX je třeba u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných onemocnění, které doprovází riziko sníženého prahu rozvoje epileptických záchvatů, užívat opatrně.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov ali drugih stanj, ki lahko znižajo prag za epileptične napade.
Czech: Dávkování přípravku CHAMPIX má obvykle začít 1-2 týdny před tímto datem (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX naj običajno začne uporabljati 1 do 2 tedna pred tem datumom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku CHAMPIX nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila CHAMPIX ali spodaj navedenih sočasno uporabljanih zdravil ni potrebna.
Czech: V následující tabulce je uvedena incidence MACE a poměry rizik v porovnání s placebem pro všechny léčebné skupiny během léčby a kumulativní výsledky pro léčbu plus 30 dní poté a pro celou dobu studie (až do konce).
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje pojavnost MACE in razmerja ogroženosti v primerjavi s placebom za vse zdravljene skupine za obdobje med zdravljenjem, obdobje zdravljenja in dodatnih 30 dni ter do konca študije.
Czech: Nikotin soutěží o stejná α4β2 nAChR vazebná místa, ke kterým má vareniklin vyšší afinitu.
Slovenian: Nikotin pri človeku tekmuje za isto vezavno mesto α4β2 nAChR, za katero ima vareniklin veliko afiniteto.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek CHAMPIX pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo CHAMPIX jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Czech: Symbol slunce Symbol měsíce
Slovenian: sonce kot simbol luna kot simbol
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Tato metaanalýza zahrnovala jednu studii (N = 127) u pacientů s anamnézou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy a jinou studii (N = 525) u pacientů s anamnézou deprese.
Slovenian: Ta meta analiza je vključevala eno preskušanje (n = 127) pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo v anamnezi ter eno preskušanje (n = 525) pri bolnikih z depresijo v anamnezi.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný nárůst incidence sebevražedných myšlenek a/nebo chování u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, jak dokládá tabulka níže.
Slovenian: Rezultati niso pokazali povečanja pojavnosti samomorilnih misli in/ali vedenja pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, kot je prikazano v spodnji preglednici.
Czech: Pouze malá část vareniklinu je metabolizována, 92 % se v nezměněné podobě vylučuje močí a méně než 10 % se vylučuje v podobě metabolitů.
Slovenian: Vareniklin se minimalno presnavlja; 92 % se ga nespremenjenega izloči v urin in manj kot 10 % se ga izloči v obliki presnovkov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CHAMPIX v kombinaci s dalšími přípravky pro odvykání kouření nebyla zjišťována.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CHAMPIX v kombinaciji z drugimi terapijami za prenehanje kajenja nista raziskani.
Czech: Pacienti mají být přípravkem CHAMPIX léčeni po dobu 12 týdnů.
Slovenian: Bolniki naj se z zdravilom CHAMPIX zdravijo 12 tednov.
Czech: Po 40týdenní fázi bez léčby byla klíčovým sekundárním cílovým parametrem v obou studiích míra nepřetržité abstinence (CA - Continuous Abstinence) v 52. týdnu.
Slovenian: Po 40-tedenski fazi brez zdravila je bil sekundarni opazovani dogodek v obeh študijah delež trajne abstinence (CA - Continuous Abstinence Rate) v 52. tednu.
Czech: U pacientů léčených doporučenou dávkou 1 mg 2x denně po ukončení úvodního titračního období byla jako nejčastější nežádoucí účinek hlášena nauzea (28,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po uvodnem obdobju titriranja dobivali priporočeni odmerek 1 mg dvakrat na dan, je bila najpogosteje zabeleženi neželeni učinek navzea (28,6 %).
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto kožní reakce mohou být život ohrožující, pacient musí přípravek vysadit při prvních známkách vyrážky nebo jiné kožní reakce a neprodleně kontaktovat lékaře.
Slovenian: Ker so lahko te kožne reakcije smrtno nevarne, mora bolnik ob prvih znakih izpuščaja ali kožne reakcije prekiniti z zdravljenjem in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: Toto datum si zapište na určené místo uvnitř balení jako připomínku.
Slovenian: Ta datum si kot opomnik zapišite na ovojnino.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit, obsluhovat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověří, jestli tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět.
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo, ne upravljajo zapletenih strojev in ne opravljajo drugih možnih nevarnih dejavnosti, dokler ni znano, ali to zdravilo vpliva na njihovo sposobnost za te dejavnosti.
Czech: CHAMPIX, (n = 248) placebo, (n = 251) Odds ratio (poměr pravděpodobností) (CHAMPIX vs. placebo)
Slovenian: CHAMPIX, (n = 248) placebo, (n = 251) razmerje obetov (CHAMPIX v primerjavi s placebom)
Czech: Někteří lidé hlásili epileptické záchvaty v průběhu užívání přípravku CHAMPIX.
Slovenian: Nekateri ljudje so poročali o epileptičnih napadih med jemanjem zdravila CHAMPIX.
Czech: Nepsychiatrická kohorta
Slovenian: nepsihiatrična kohorta psihiatrična kohorta
Czech: 0,5 mg 2x denně 8. den - konec léčby 1 mg 2x denně
Slovenian: 0,5 mg dvakrat na dan 8. dan do konca zdravljenja: 1 mg dvakrat na dan
Czech: Subjekty dostaly pokyny, aby snížily počet vykouřených cigaret alespoň o 50 % do konce prvních čtyř týdnů léčby, po čemž následovalo další 50 % snížení od čtvrtého do osmého týdne léčby s cílem dosáhnout úplné abstinence do 12 týdnů.
Slovenian: Preskušancem so dali navodilo, naj do konca prvih štirih tednov zdravljenja zmanjšajo število pokajenih cigaret za vsaj 50 odstotkov, nato pa še za nadaljnjih 50 odstotkov od 4. do 8. tedna zdravljenja, s ciljem doseči popolno abstinenco v 12 tednih.
Czech: Použití s jinými léčivými přípravky pro odvykání kouření
Slovenian: Uporaba z drugimi zdravili za prenehanje kajenja
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vareniklin v terapeutických koncentracích neinhibuje humánní renální transportní proteiny.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da vareniklin v terapevtskih koncentracijah pri človeku ne zavira transportnih beljakovin v ledvicah.
Czech: Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání a tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je namenjeno za peroralno uporabo, tablete pa je treba pogoltniti cele, z vodo.
Czech: Výskyt detekovaných sebevražd byl během tří měsíců od zahájení jakékoli medikamentózní léčby vzácný (dva případy u 31 260 uživatelů vareniklinu a šest případů u 81 545 uživatelů NRT).
Slovenian: V obdobju treh mesecev po začetku zdravljenja s katerimkoli zdravilom je bila pojavnost ugotovljenega samomora redka (dva primera pri 31.260 uporabnikih vareniklina in šest primerov pri 81.545 uporabnikih NRT).
Czech: Souhrnné údaje z těchto 18 studií vykazují podobnou incidenci individuálních kategorií psychiatrických příhod u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Slovenian: Združeni podatki iz teh 18 preskušanj so pokazali podoben delež pojavnosti posameznih kategorij psihiatričnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Czech: Kauzální vztah mezi těmito událostmi a vareniklinem nebyl stanoven.
Slovenian: Vzročna povezava med temi dogodki in uporabo vareniklina ni bila dokazana.
Czech: Fyziologické změny vyvolané zanecháním kouření, při léčbě přípravkem CHAMPIX nebo bez ní, mohou ovlivnit farmakokinetiku nebo farmakodynamiku některých léčivých přípravků, jejichž dávku bude možná nutné upravit (např. theofylin, warfarin a inzulin).
Slovenian: Fiziološke spremembe, do katerih pride zaradi prenehanja kajenja, z zdravljenjem z zdravilom CHAMPIX ali brez njega, lahko spremenijo farmakokinetiko ali farmakodinamiko nekaterih zdravil, za katera bo morda potrebna prilagoditev odmerka (med takšnimi zdravili so teofilin, varfarin in insulin).
Czech: Postupné odvykání kouření
Slovenian: Postopna opustitev kajenja
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
Slovenian: • povečanje telesne mase, zmanjšan apetit, povečan apetit
Czech: U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění je třeba postupovat s opatrností a pacienta náležitě poučit.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo psihiatrične bolezni je potrebna previdnost, bolnikom pa je treba ustrezno svetovati.
Czech: Vareniklin je vysoce selektivní a váže se silněji na α4β2 subtyp receptorů (Ki=0,15 nM) než na jiné běžné nikotinové receptory (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3400 nM) nebo na nenikotinové receptory a transportéry (Ki > 1μM, kromě 5-HT3 receptorů: Ki=350 nM).
Slovenian: Vareniklin je močno selektiven in se na podvrsto receptorjev α4β2 veže močneje (Ki = 0,15 nM) kot na druge pogoste nikotinske receptorje (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3,400 nM) ali na nenikotinske receptorje in transporterje (Ki > 1 μM, razen na receptorje 5-HT3: Ki = 350 nM).
Czech: Přípravek CHAMPIX je dostupný v následujících baleních:
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Czech: Poměr rizik pro MACE byl vyšší u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory navíc ke kouření, v porovnání s poměrem rizik u pacientů bez kardiovaskulárních rizikových faktorů jiných než je kouření.
Slovenian: Razmerje tveganja za MACE je bilo večje pri bolnikih, ki imajo srčnožilne dejavnike tveganja poleg kajenja, v primerjavi z bolniki, ki poleg kajenja nimajo drugih srčnožilnih dejavnikov tveganja.
Czech: Bezpečnost a účinnost vareniklinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 312 pacientů ve věku 12 až 19 let, kteří kouřili průměrně alespoň 5 cigaret denně v době 30 dní před náborem a jejichž skóre ve Fagerströmově testu závislosti na nikotinu bylo nejméně 4.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vareniklina so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 312 bolnikih, starih od 12 do 19 let, ki so v 30 dneh pred vključitvijo v študijo v povprečju pokadili vsaj 5 cigaret na dan in so v Fagerstromovem testu odvisnosti od nikotina imeli oceno najmanj 4.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (Logo držitele rozhodnutí o registraci)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet)
Czech: Pacientům, kteří netolerují nežádoucí účinky přípravku CHAMPIX, je možné dočasně nebo trvale snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Slovenian: Bolnikom, ki ne prenašajo neželenih učinkov zdravila CHAMPIX, lahko odmerek začasno ali stalno zmanjšamo na 0,5 mg dvakrat na dan.
Czech: Použití přípravku CHAMPIX současně s dalšími léky pro zanechání kouření Před použitím přípravku CHAMPIX v kombinaci s jinými léky pro odvykání kouření se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX z drugimi zdravili za opustitev kajenja Pred uporabo zdravila CHAMPIX v kombinaciji z drugimi zdravili za opustitev kajenja se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pacienti užívající přípravek CHAMPIX musí být poučeni, aby informovali svého lékaře o nově zaznamenaných nebo zhoršených kardiovaskulárních symptomech a aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc při výskytu příznaků infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo CHAMPIX, je treba naročiti, naj svojega zdravnika obvestijo o pojavu novih ali poslabšanju obstoječih srčnožilnih simptomov in da naj ob znakih in simptomih miokardnega infarkta ali možganske kapi nemudoma poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 5.1).
Czech: Při užívání přípravku CHAMPIX byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensůvJohnsonův syndrom a erythema multiforme).
Slovenian: Pri uporabi zdravila CHAMPIX so poročali o potencialno smrtno nevarnih kožnih izpuščajih (StevensJohnsonov sindrom in multiformni eritem).
Czech: Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním (jiným než je hypertenze, nebo navíc k hypertenzi), které bylo diagnostikováno déle než 2 měsíce.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je bilo ovrednoteno v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo (ki ni bila hipertenzija ali je spremljala hipertenzijo), ki je bila diagnosticirana več kot 2 meseca.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg vareniklinu 2x denně v návaznosti na jednotýdenní titraci uvedenou níže:
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg vareniklina dvakrat na dan, in sicer po naslednji 1-tedenski titraciji:
Czech: Následující tabulka uvádí nejčastěji (≥1 %) hlášené kategorie nežádoucích příhod spojených s psychiatrickou bezpečností jiného charakteru než poruchy spánku.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje najpogosteje (≥ 1 %) poročane kategorije neželenih učinkov, povezane s psihiatrično varnostjo, ki ne vključujejo motenj spanja.
Czech: Váš lékař a lékárník Vám může poradit, podpořit Vás a podat Vám další informace potřebné k tomu, abyste vydržel(a) nekouřit.
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam lahko svetujeta, ponudita podporo in vire dodatnih informacij, kar lahko pomaga zagotoviti, da bo vaš poskus opustitve kajenja uspešen.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Czech: *CA: míra nepřetržité abstinence
Slovenian: *CA: Stopnja trajne abstinence (Continuous Abstinence Rate)
Czech: Populační kohortová studie srovnávala děti vystavené přípravku CHAMPIX in utero (N = 335) s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, (N = 78 412) a dětmi narozenými matkám nekuřačkám (N = 806 438).
Slovenian: V populacijski kohortni študiji so primerjali dojenčke, ki so bili zdravilu CHAMPIX izpostavljeni in utero (n = 335), z dojenčki, rojenimi materam, ki so med nosečnostjo kadile (n = 78.412), in dojenčki, rojenimi materam nekadilkam (n = 806.438).
Czech: Pokud se v průběhu léčby vareniklinem objeví závažné neuropsychiatrické symptomy, pacienti musí okamžitě přestat vareniklin užívat a musí neprodleně kontaktovat zdravotnického pracovníka s žádostí o přehodnocení léčby.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z vareniklinom pojavijo resni nevropsihiatrični simptomi, morajo bolniki nemudoma prekiniti zdravljenje z vareniklinom in se posvetovati z zdravstvenim delavcem, da bo ponovno ocenil zdravljenje.
Czech: Je pravděpodobnější, že přestanete kouřit, pokud máte k zanechání kouření motivaci.
Slovenian: Verjetnost, da boste kajenje res opustili, je večja, če ste za opustitev motivirani.
Czech: Když přestanete užívat přípravek CHAMPIX, můžete přechodně pociťovat zvýšenou podrážděnost, nutkání kouřit, depresi a/nebo poruchy spánku.
Slovenian: Ko prenehate jemati zdravilo CHAMPIX, se lahko začasno pojavijo povečana razdražljivost, sla po kajenju, depresija in/ali motnje spanja.
Czech: Následující tabulka z výše uvedené pediatrické studie ukazuje porovnání míry nepřetržité abstinence (CAR) v 9.-12. týdnu, která byla potvrzena testem kotininu v moči, u úplného analyzovaného souboru celkové populace studie a u populace ve věku 12-17 let.
Slovenian: Naslednja preglednica iz omenjene pediatrične študije prikazuje primerjavo deležev trajne abstinence (CAR - Continuous Abstinence Rate) v 9. do 12. tednu, ki so jo potrdili z urinskim kotininskim testom pri celotnem naboru za analizo celokupne populacije v študiji in pri populaciji, stari od 12 do 17 let.
Czech: U hlodavců vareniklin prochází placentou a je vylučován do mléka.
Slovenian: Pri glodalcih vareniklin prehaja skozi placento in se izloča v mleko.
Czech: Farmakokinetika vareniklinu u starších pacientů s normální funkcí ledvin (ve věku 65-75 let) je podobná farmakokinetice u mladších dospělých subjektů (viz bod 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika vareniklina je pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (starih od 65 do 75 let) podobna kot pri mlajših odraslih osebah (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v 52týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 1 510 subjektů, které nebyly schopny nebo ochotny přestat kouřit během čtyř týdnů, avšak byly ochotny postupně omezit své kouření během 12týdenního období před ukončením kouření.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX so ocenili v 52-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 1.510 preskušancih, ki kajenja niso bili sposobni ali pripravljeni opustiti v štirih tednih, vendar so bili pripravljeni postopno zmanjšati kajenje v obdobju 12 tednov pred prenehanjem.
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejste schopen/schopna snášet, může Vám Váš lékař dočasně nebo na celou dobu léčby snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, ki jih ne morete prenašati, se bo zdravnik morda odločil za začasno ali stalno zmanjšanje odmerka na 0,5 mg dvakrat na dan.
Czech: Pacienti se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním* [n (%)]** 28 (2,5) Počet pacientských let expozice
Slovenian: bolniki s samomorilnimi mislimi in/ali vedenjem* [n (%)]** bolnikov-let izpostavljenosti razmerje tveganja
Czech: Mezi všemi subjekty léčenými v mateřské studii mělo 1749 (21,7 %) střední kardiovaskulární riziko a 644 (8,0 %) mělo vysoké kardiovaskulární riziko definované podle Framinghamova skóre.
Slovenian: Od vseh preskušancev, zdravljenih v matični študiji, jih je 1.749 (21,7 %) imelo zmerno srčnožilno tveganje, 644 (8,0 %) pa veliko srčnožilno tveganje, določeno po Framinghamski lestvici.
Czech: U samců potkanů, kterým byl podáván vareniklin po dobu 2 let se objevil nárůst incidence hibernomu (benigní tumor z hnědé tukové tkáně) závislý na dávce.
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so 2 leti dobivali vareniklin, so ugotovili od odmerka odvisno povečanje pojavnosti hibernoma (tumorja rjavega maščevja).
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro a neurochemické studie in vivo prokázaly, že se vareniklin váže na α4β2 neuronální nikotinové acetylcholinové receptory a stimuluje aktivitu zprostředkovanou receptory, ovšem na významně nižší úrovni než nikotin.
Slovenian: Elektrofiziološke študije in vitro in nevrokemične študije in vivo so pokazale, da se vareniklin veže na α4β2 nevronske nikotinske holinergične receptorje (nAchR) in stimulira receptorsko posredovano delovanje, vendar bistveno manj kot nikotin.
Czech: Nepsychiatrická kohorta N = 3984
Slovenian: nepsihiatrična kohorta n = 3.984
Czech: Proto může vareniklin účinně blokovat schopnost nikotinu plně aktivovat α4β2 receptory a mezolimbický dopaminergní systém, což je neuronální mechanismus, který je podkladem pro upevnění návyku a pocit odměny prožívané při kouření.
Slovenian: Tako lahko vareniklin učinkovito onemogoči sposobnost nikotina za popolno aktiviranje receptorjev α4β2 in mezolimbičnega dopaminskega sistema, nevronskega mehanizma, ki je podlaga občutka okrepitve in ugodja pri kajenju.
Czech: Abnormální analýza spermatu, C-reaktivní protein zvýšený, snížená hladina kalcia v krvi *Četnosti jsou odhadnuty z poregistrační observační kohortové studie.
Slovenian: Redki nenormalna analiza sperme, povečana vrednost C-reaktivnega proteina, znižana raven kalcija v krvi * Pogostnosti so ocenjene na podlagi kohortne opazovalne študije iz obdobja trženja.
Czech: 1.-3. den:
Slovenian: 1. do 3. dan:
Czech: Současné podávání cimetidinu a vareniklinu zvyšovalo systémovou expozici vareniklinu o 29 % z důvodu snížení renální clearance vareniklinu.
Slovenian: Sočasna uporaba cimetidina z vareniklinom je zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka vareniklina povečala sistemsko izpostavljenost vareniklinu za 29 %.
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX se u dětských pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost nebyla prokázána.
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva, saj učinkovitost ni bila dokazana.
Czech: CA byla definována jako procento všech léčených subjektů, kteří nekouřili (ani jediný vdech z cigarety) od 9.-52. týdne a naměřený exhalovaný CO nepřesahoval 10 ppm.
Slovenian: Delež CA je bil opredeljen kot odstotek vseh zdravljenih oseb, ki od 9. do vključno 52. tedna niso kadile (niti vdiha cigarete) in jim v izdihanem zraku niso izmerili > 10 ppm CO.
Czech: Neuropsychiatrické symptomy
Slovenian: Nevropsihiatrični simptomi
Czech: Srdeční příznaky
Slovenian: Srčni simptomi
Czech: Viz níže odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek CHAMPIX".
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte spodaj ''Druga zdravila in zdravilo CHAMPIX''.
Czech: Předem stanovené statistické testovací postupy byly ukončeny poté, co porovnání léčby vareniklinu ve vysoké dávce vs placebo v celkové studii nedosáhlo statistické významnosti.
Slovenian: Predhodno opredeljene postopke statistične analize so prekinili po tem, ko primerjava velikega odmerka vareniklina in placeba v celokupni študiji ni dosegla statistične pomembnosti.
Czech: Věk 12-17 let n/N (%)
Slovenian: populacija 12-17 let n/N (%)
Czech: Flexibilní stanovení data zanechání kouření v 1.-5. týdnu Účinnost a bezpečnost vareniklinu byla zjišťována u kuřáků, kteří se mohli rozhodnout, kdy mezi 1. a 5. týdnem léčby zanechají kouření.
Slovenian: Poljubno izbran datum opustitve kajenja v obdobju od 1. do 5. tedna Učinkovitost in varnost vareniklina so ovrednotili pri kadilcih, ki so imeli možnost opustiti kajenje enkrat v časovnem obdobju od 1. do 5. tedna zdravljenja.
Czech: Studie u subjektů znovu léčených přípravkem CHAMPIX Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 494 pacientů, kteří se již pokoušeli přestat kouřit s přípravkem CHAMPIX, a buď byl jejich pokus neúspěšný, nebo po léčbě znovu začali kouřit.
Slovenian: Študija pri preskušancih, ki so bili ponovno zdravljeni z zdravilom CHAMPIX Zdravilo CHAMPIX so ovrednotili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri 494 bolnikih, ki so z zdravilom CHAMPIX že poskusili opustiti kajenje in pri tem niso uspeli ali so po zdravljenju ponovno začeli kaditi.
Czech: Zanechání kouření s farmakoterapií i bez ní je také spojováno se zhoršením základního psychiatrického onemocnění (např. deprese).
Slovenian: Prenehanje kajenja, z zdravljenjem ali brez njega, povezujejo s poslabšanjem že obstoječih psihiatričnih bolezni (npr. depresije).
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Czech: Přestože žádné sebevraždy nebyly dokonány, ve skupině léčené vareniklinem byl zaznamenán pokus o sebevraždu u subjektu, který již dříve několik podobných pokusů o sebevraždu prodělal.
Slovenian: Čeprav dejanskih samomorov ni bilo, so pri preskušancu, ki je prejemal vareniklin, poročali o enem poskusu samomora; preskušanec je v preteklosti večkrat poskušal storiti samomor.
Czech: Četnosti výskytu příhod souhrnného cílového parametru byly nízké ve všech léčebných skupinách a byly podobné nebo nižší u každé z aktivních léčebných metod v porovnání s placebem.
Slovenian: Deleži sestavljenega opazovanega dogodka so bili majhni v vseh zdravljenih skupinah in so bili podobni ali manjši za vsako zdravljenje z učinkovino v primerjavi s placebom.
Czech: Studie u pacientů s depresivní poruchou v anamnéze Účinnost vareniklinu byla potvrzena v randomizované, placebem kontrolované studii s 525 pacienty, s anamnézou deprese v posledních 2 letech nebo stabilně užívajících antidepresiva.
Slovenian: Študija pri preskušancih s hudo depresivno motnjo v anamnezi Učinkovitost vareniklina so potrdili v randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri 525 preskušancih, ki so imeli hudo depresijo v anamnezi v zadnjih dveh letih ali so bili trenutno stabilno zdravljeni.