FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic Acid Teva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på tecken eller symtom på eventuell esofagusreaktion under behandling och patienterna bör instrueras att sätta ut Ibandronic Acid Teva och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Swedish: Patienter som behandlas med bisfosfonater bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och varje patient med sådana symptom bör utredas med frågeställningen inkomplett femurfraktur.
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Swedish: Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera det kvinnliga könshormonet östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas att tabletterna intas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och att fastan fortsätter under minst 30 minuter efter dosintaget (se avsnitt 4.2).
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Swedish: Plasmanivåerna minskar dock snabbt och når 10 % av den maximala nivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
English: It's important to keep taking Ibandronic Acid Teva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Ibandronic Acid Teva varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (C-terminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyra-gruppen jämfört med placebo.
English: After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Swedish: Efter att du har svalt din månadstablett Ibandronic Acid Teva, vänta i 1 timme innan du tar någon annan medicin, inklusive tabletter mot magbesvär, kalciumtillskott eller vitaminer.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om kreatininclearance är lika med eller högre än 30 ml/min.
English: Ibandronic Acid Teva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Swedish: Ibandronic Acid Teva skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och 1 timme före dagens första måltid eller dryck (förutom vatten)(se avsnitt 4.5) eller något annat oralt läkemedel eller kosttillskott (inklusive kalcium).
English: Anaphylactic reaction/shock
Swedish: Anafylaktisk reaktion/chock
English: The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 150 mg filmdragerad tablett en gång i månaden.
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
Swedish: - Ta din Ibandronic Acid Teva-tablett efter att du stigit upp för dagen och innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage)
English: The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet each day.
Swedish: Den vanliga dosen av Ibandronic Acid Teva är en tablett varje dag.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Swedish: Ibandronatsyra inhiberar selektivt osteoklastisk aktivitet, vilket minskar benresorptionen och därigenom minskar skelettkomplikationer orsakade av den maligna sjukdomen.
English: Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Swedish: Tidiga plasmanivåer minskar snabbt och når 10 % av toppnivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40-50 %) och återstoden elimineras oförändrad via njurarna.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Swedish: Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolymen minst 90 l och den mängd som når benvävnaden uppskattas till ungefär 40-50 % av den cirkulerande dosen.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
English: Hypersensitivi ty†, bronchospasm angioedema†, anaphylactic reaction/shock
Swedish: Överkänslighet†, bronkospasm†, angioödem† anafylaktisk reaktion/ chock†*
English: Month 1 __/__/__
Swedish: Månad 1 __/__/__
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Swedish: - Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, och följaktligen är interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning osannolik.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos.
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Ibandronic Acid Teva.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Att ta läkemedel som minskar magsyra såsom cimetidin och ranitidin kan obetydligt öka effekten av Ibandronic Acid Teva.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Swedish: - Ta din tablett så fort du har stigit upp för dagen och innan du tar din första måltid, dryck, andra läkemedel eller kosttillskott.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Swedish: Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki), en ökning i viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom) och tandmissbildingar på F1-avkomman hos råttor.
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Ibandronic Acid Teva and continue fasting for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva (see section 4.2).
Swedish: Därför skall patienter fasta över natten (i minst 6 timmar) innan de tar Ibandronic Acid Teva och därefter fortsätta fasta i 1 timme efter intag av Ibandronic Acid Teva (se avsnitt 4.2).
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Swedish: Efter 3 år var ökningen av BMD i ländkotpelaren 5,3 % jämfört med placebo och 6,5 % jämfört med behandlingsstart.
English: Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Swedish: Fortsätt ta Ibandronic Acid Teva så länge din läkare säger att du ska göra det.
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Swedish: Tabell 4: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) för patienter med BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart
English: Ibandronic Acid Teva tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Swedish: Ibandronic Acid Teva tabletter skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Swedish: Risken för osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom såsom kroniska öroninfektioner.
English: WHO performance score *
Swedish: Performance-status enligt WHO *
English: Some people need to be especially careful while they're taking Ibandronic Acid Teva.
Swedish: En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Ibandronic Acid Teva.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Swedish: Genotoxicitetstester gav inga belägg för någon genetisk aktivitet hos ibandronatsyra.
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart via renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Swedish: Därefter kan du ta dagens första måltid och dryck och ta eventuella andra läkemedel eller kosttillskott.
English: Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Swedish: Dessutom har ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden visats vara bättre än ibandronatsyra 2,5 mg dagligen med avseende på ökning av BMD i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter ett år, p=0,002, samt efter två år, p<0,001.
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Swedish: Av de över 1 500 patienter som ingick i studien BM 16549, vilken jämförde månatlig och daglig doseringsregim med ibandronatsyra, använde 14 % av patienterna histamin (H2)-antagonister eller protonpumpshämmare efter ett år och 18 % av patienterna efter två år.
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Swedish: - Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Ibandronic Acid Teva.
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Swedish: Ibandronatsyra intogs 60 minuter innan dagens första intag av mat eller dryck (fasteperiod efter dosering).
English: Ibandronic Acid Teva is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called bone “metastases”).
Swedish: Ibandronic Acid Teva används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade skelettmetastaser).
English: Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Toxiska effekter, t. ex. tecken på njurskada, sågs hos hundar endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
English: You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Swedish: Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for ibandronic acid 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 22,7 % och 25,0 % för ibandronatasyra 150 mg en gång i månaden efter ett respektive två år.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Swedish: - tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Swedish: I några fall upphörde dessa händelser först efter att behandlingen med ibandronatsyra hade satts ut.
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva How to take Ibandronic Acid Teva Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ibandronic Acid Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ibandronic Acid Teva Hur du tar Ibandronic Acid Teva Eventuella biverkningar
English: Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Swedish: Ta Ibandronic Acid Teva tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott (som innehåller t.ex. kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Swedish: - allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande - allvarliga hudreaktioner
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40-50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
English: Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
Swedish: Ibandronatsyra leder till en successiv ökning av benmassan och en minskad frakturincidens genom att minska den förhöjda benomsättningen mot premenopausala nivåer hos postmenopausala kvinnor.
English: You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Swedish: Vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos och ta den i vanlig ordning; fortsätt sedan ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna du har markerat i din almanacka.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Swedish: De biverkningar som sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta var de som förväntades för denna läkemedelsgrupp (bisfosfonater).
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Swedish: Även om ingen ökad risk observerades i kontrollerade kliniska studier har det efter marknadsintroduktionen förekommit rapporter om sår i ventrikeln och duodenum vid användning av orala bisfosfonater.
English: Also some other medicines can affect the way Ibandronic Acid Teva works.
Swedish: Vissa andra läkmedel kan också påverka hur Ibandronic Acid Teva verkar.
English: Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Swedish: Ibandronic Acid Teva verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM 16549 och MF 4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Swedish: På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör bibehålla upprätt ställning.
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Swedish: Fall av anafylaktisk reaktion/chock, inkluderande fatala händelser, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Swedish: Det sker ingen betydande minskning i biotillgängligheten förutsatt att ibandronatsyra intas 60 minuter före dagens första måltid.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Ibandronic Acid Teva inleds.
English: Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Swedish: Baserat på resultatet från studien BM 16549, förväntas ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden förebygga frakturer minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
English: Ibandronic Acid Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Swedish: Ibandronic Acid Teva är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
English: Month 3 __/__/__
Swedish: Månad 3 __/__/__
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Ibandronic Acid Teva och kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 3 och 4).
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Swedish: I en fas I bioekvivalensstudie som genomfördes på 72 postmenopausala kvinnor, vilka erhöll 150 mg oralt var 28:e dag i sammanlagt fyra doser, sågs en hämning av CTX i serum redan 24 timmar efter den första dosen (median hämning 28 %).
English: - Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Ibandronic Acid Teva.
Swedish: - Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Ibandronic Acid Teva.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis.
Swedish: Ibandronatsyras farmakokinetik har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som hanteras med annat än hemodialys.
English: Angioedema, Face oedema, Urticaria
Swedish: Angioödem, Ansiktsödem, Urtikaria
English: Pharmacokinetics in special populations
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientgrupper
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
English: They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Swedish: De är gjorda för att underlätta så att Ibandronic Acid Teva-tabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar.