FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inflectra.
Hungarian: Ez az Inflectra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Po 30 týždňoch liečby bol liek Inflectra rovnako účinný ako liek Remicade, pričom na liečbu ktorýmkoľvek z týchto liekov odpovedalo asi 60 % pacientov.
Hungarian: 30 hetes kezelést követően az Inflectra ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a Remicade, mivel mindkét gyógyszer esetében a betegek körülbelül 60%-a reagált a kezelésre.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Inflectra má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Remicade.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Inflectra összehasonlíthatónak bizonyult a Remicade-dal a minőségi, biztonságossági és hatásossági profil tekintetében.
Slovak: To znamená, že liek Inflectra je podobný biologickému lieku (referenčnému lieku), ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ), pričom liek Inflectra a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Inflectra hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií spojených s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Inflectra dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket az Inflectra-val történő kezelés előtt vagy annak során, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviaže sa na ňu.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inflectra?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Inflectra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Zablokovaním faktora TNF-alfa infliximab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Inflectra, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
Hungarian: Az Inflectra-t kapó betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amely a gyógyszerrel kapcsolatos biztonságossági adatokat foglalja össze.
Slovak: Inflectra je tzv. biologicky podobný liek.
Hungarian: Az Inflectra egy „hasonló biológiai" gyógyszer.
Slovak: Inflectra nesmú užívať pacienti, ktorí boli v minulosti precitlivení (alergickí) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Inflectra.
Hungarian: Az Inflectra-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységi (allergiás) reakciót mutattak az infliximabbal szemben, vagy akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékkel vagy az Inflectra bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Okrem metotrexátu pacienti dostávali liek Inflectra alebo liek Remicade počas 30 týždňov.
Hungarian: A betegek a metotrexát mellé Inflectra-t vagy Remicade-ot kaptak 30 héten keresztül.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Inflectra podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Hungarian: Az Inflectra szokásos adagja testsúlykilogrammonként 3 mg rheumatoid arthritisz esetében, bár az adag szükség esetén emelhető.
Slovak: Inflectra sa používa tiež u pacientov vo veku od šesť do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažne aktívnou ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Hungarian: Az Inflectra-t 6 és 17 év közötti, súlyos aktív Crohn-betegségben, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Inflectra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Inflectra alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Liek Inflectra nesmú užívať pacienti s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať v tele dostatočné množstvo krvi).
Hungarian: Az Inflectra nem adható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos és súlyos szívbetegségben (amelynél a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknek.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť uvádzajúca liek Inflectra na trh poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek dospelým a deťom, ktorý bude obsahovať aj informácie o bezpečnosti lieku, a pacienti dostanú informačnú kartičku.
Hungarian: Ezenkívül az Inflectra-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az orvosoknak, akik várhatóan fel fogják írni a gyógyszert felnőttek és gyermekek részére, beleértve a gyógyszer biztonságosságáról szóló tájékoztatást és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Inflectra v EÚ.
Hungarian: A bizottság javasolta az Inflectra EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Infliximab je vytvorený tak, že sa naviaže v tele na chemického posla, ktorý sa nazýva tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-alfa).
Hungarian: Az infliximab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Slovak: Inflectra sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Hungarian: Az Inflectra beadása egy-két óra alatt, infúzióban történik.
Slovak: Inflectra, infliximab, je monoklonálna protilátka.
Hungarian: Az Inflectra hatóanyaga, az infliximab, egy monoklonális antitest.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inflectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Inflectra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Inflectra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inflectra alkalmazása?
Slovak: Tento posol sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa používa liek Inflectra.
Hungarian: Ez a hírvivő a gyulladás kialakulásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik az Inflectra-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu sa môže použiť liek Inflectra.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az Inflectra-val kezelhető betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inflectra na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2013 szeptember 10-én az Európai Bizottság az Inflectra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Remicade v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Hungarian: Az Inflectra-t és a Remicade-ot egy fő vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 606, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttet vontak be.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inflectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján az Inflectra-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), keď je ochorenie stredne závažné až závažné alebo keď sa vytvárajú fistuly (tvorba abnormálnych kanálikov medzi črevom a inými orgánmi),
Hungarian: • Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár;
Slovak: Inflectra sa skúmal z hľadiska porovnateľnosti s referenčným liekom Remicade.
Hungarian: Az Inflectra-t azért vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez, a Remicade-hoz való hasonlóságát.
Slovak: Liek Inflectra sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Hungarian: Az Inflectra-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák;
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie ako zistené riziká spojené s jeho užívaním, podobne ako v prípade lieku Remicade.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovak: Inflectra je protizápalový liek, ktorý obsahuje účinnú látku infliximab.
Hungarian: Az Inflectra egy gyulladásgátló gyógyszer, amelynek hatóanyaga az infliximab.
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Hungarian: • rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Inflectra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Inflectra alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: A részletes információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inflectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Inflectra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Prečo bol liek Inflectra povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inflectra forgalomba hozatalát?
Slovak: Inflectra účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inflectra?
Slovak: Uskutočnila sa tiež ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 250, spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával annak kimutatása céljából, hogy az Inflectra a szervezetben hasonló mennyiségű hatóanyagot állít elő, mint a referencia-gyógyszer, a Remicade.
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Hungarian: • arthritis psoriatica (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Hungarian: • spondylitis ankylopoetica (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség);
Slovak: Inflectra sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: infliximab vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), v dôsledku čoho sú schopné vytvárať ho.
Hungarian: Az infliximabot sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az infliximab előállítására.
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Hungarian: • colitis ulcerosa (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
Slovak: Čo je liek Inflectra a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inflectra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Inflectra je liek Remicade.
Hungarian: Az Inflectra referencia-gyógyszere a Remicade.
Slovak: • psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži).
Hungarian: • pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Slovak: Ako sa liek Inflectra užíva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inflectra-t?
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Hungarian: EU szám Törzskönyvezett név
Slovak: Spôsob podávania
Hungarian: Adagolás módja
Slovak: Ochranná lehota
Hungarian: Várakozási idő
Slovak: najmenej po dobu 17 týždňov
Hungarian: legalább 17 hét
Slovak: od 2 týždňov po vakcinácii
Hungarian: 2 héttel az oltást követően
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK, HA SZÜKSÉGESEK
Slovak: Pre zabezpečenie správneho namiešania treba postupovať podľa nasledovných pokynov:
Hungarian: A megfelelő keveredés biztosítása érdekében a következő sorrendet kell betartani:
Slovak: ATCvet kód: QI09AA07
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: Q109AA07
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Vyhnúť sa viacnásobnému prepichnutiu.
Hungarian: Kerüljük a dugó többszöri átszúrását.
Slovak: Počas vakcinácie treba sledovať homogénnosť sfarbenia zmesi a udržiavať ju nepretržitým premiešavaním.
Hungarian: A vakcinázás alatt a színes keverék egységét ellenőrizni kell és folyamatos rázással fenn kell tartani.
Slovak: Účinná látka, ktorá je celá biologického pôvodu a je určená na vytváranie aktívnej imunity, nie je zahrnutá do nariadenia Rady (EHS) 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Karbomér
Hungarian: Karbomer
Slovak: Sterilné prenosové ihly (certifikované CE) dostanete u dodávateľov zdravotníckych pomôcok.
Hungarian: Az elősterilizált transzfertűk (CE minősítésű) általában beszerezhetők az orvosi műszereket forgalmazóknál.
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre sviňovité (Suidae), inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai állatgyógyászati készítmény sertésféléknek (Suidae), inaktivált vírus vakcina sertéseknek
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidótumok) ha szükséges
Slovak: Vakcinačný automat používať podľa návodu na použitie poskytnutého výrobcom.
Hungarian: A vakcinázó eszközt a gyártó által mellékelt eszköz leírásának megfelelően kell alkalmazni.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na krabičke a fľaške po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a flakonon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Hungarian: Kerüljük el, hogy a termék a használat során befertőződjön.
Slovak: Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch zaregistrovaný.
Hungarian: Az Ingelvac MycoFLEX nem engedélyezett valamennyi tagállamban.
Slovak: Trvanie imunity:
Hungarian: Az immunitástartósság:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: Spotrebovať ihneď.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Slovak: • Použiť sterilné prenosové ihly.
Hungarian: • Elősterilizált transzfertűt kell használni.
Slovak: Nástup imunity:
Hungarian: Az immunitás kezdete:
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Slovak: Vakcinácia navyše viedla k redukcii vylučovania PCV2 nosom, jeho šírenia v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
Hungarian: Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV 2) orron keresztüli ürítése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő vírusmennyiség, valamint a virémia időtartama.
Slovak: V deň vakcinácie sa bežne objavuje mierna a prechodná hypertermia.
Hungarian: Rendszerint enyhe, átmeneti hőemelkedés előfordul a vakcinázás napján.
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovak: Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v bode 4.6.
Hungarian: Négyszeres adag alkalmazásakor sem tapasztaltak más reakciót, mint a 4.6.
Slovak: Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Hungarian: Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu proti cirkovírusu ošípaných typu 2.
Hungarian: A vakcina használatával aktív immunválasz indukálható sertés cirkovírus 2-es típusával szemben.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2 °C 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Slovak: 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
Hungarian: EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená zátkou z chlorbutylu a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Hungarian: Valamennyi flakon klorobutil gumidugóval és lakkozott alumíniumsapkával lezárva.
Slovak: Inkompability
Hungarian: Inkompatibilitások
Slovak: Jedna i.m. injekcia v dávke 1 ml.
Hungarian: 1 ml egyszeri i.m. injekció.
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok) 12 x 10 ml (10 dávok) 12 x 50 ml (50 dávok) 12 x 100 ml (100 dávok) 12 x 250 ml (250 dávok)
Hungarian: 10 ml (10 adag) 50 ml (50 adag) 100 ml (100 adag) 250 ml (250 adag) 12 x 10 ml (12 x 10 adag) 12 x 50 ml (12 x 50 adag) 12 x 100 ml (12 x 100 adag) 12 x 250 ml (12 x 250 adag)
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom s výnimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim (nie je určený pre použitie u gravidných alebo laktujúcich prasníc).
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, a Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX-ét kivéve (nem adható vemhes vagy laktáló sertéseknek).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Hungarian: Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Hungarian: 1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Hungarian: Missouri, 64506-2002
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou horeuvedeného lieku.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményt.
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2 Karbomér
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalmaz: Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein Karbomer
Slovak: Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Hungarian: A fel nem használt keveréket vagy hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: * relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou
Hungarian: 1,0-3,75 RP* *A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt)
Slovak: Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v bode Nežiaduce účinky.
Hungarian: Négyszeres adag alkalmazásakor sem tapasztaltak más reakciót, mint a „Mellékhatások" pontban leírt tünetek.
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok)
Hungarian: 10 ml (10 adag) 50 ml (50 adag)
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml papierová skladačka NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Hungarian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml karton doboz AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Slovak: Karbomér Chlorid sodný Voda na injekciu
Hungarian: Nátrium-klorid Víz parenterális célra
Slovak: Pre náležité zmiešanie vakcín mierne zatrepať fľašou Ingelvac MycoFLEX, až kým nemá zmes homogénnu pomarančovočervenú farbu.
Hungarian: A vakcinák megfelelő keveredéséhez rázza óvatosan az Ingelvac MycoFLEX vakcinaflakont, míg a keverék egységesen narancssárgás-vöröses színű nem lesz.
Slovak: Číra jemne opaleskujúca bezfarebná až nažltlá injekčná suspenzia.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárgás szuszpenziós injekció.
Slovak: 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok)
Hungarian: 100 ml (100 adag) 250 ml (250 adag)
Slovak: Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál musia byť zlikvidované podľa pokynov uvedených v bode 6.6.
Hungarian: A fel nem használt keveréket vagy hulladék anyagokat a 6.6.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Slovak: Použiť celú vakcinačnú zmes okamžite po namiešaní.
Hungarian: Az összekeverést követően a vakcinakeverék teljes mennyiségét azonnal fel kell használni.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: spotrebovať ihneď
Hungarian: A flakon első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.