FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu atjaunināts RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn á sama tíma og næsta samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Latvian: Ļoti reti 5 Retos gadījumos ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu aktivitāti un hepatocelulāru disfunkciju.
Icelandic: 5 Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa hækkuð lifrarensím og skert lifrarstarfsemi verið skráð.
Latvian: Alerģiskas reakcijas: tās ir ļoti reti cilvēkiem, kuri lieto Avandia.
Icelandic: Þau koma örsjaldan fyrir hjá fólki sem tekur Avandia.
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā (rosiglitazons līdz 8 mg dienā un metformīns līdz 2000 mg dienā), kas ilga 24 nedēļas, piedalījās 197 bērni (vecumā no 10 līdz 17 gadiem) ar 2. tipa diabētu.
Icelandic: Klínísk rannsókn með samanburði við virkt lyf (rósíglítazón allt að 8 mg á dag eða metformín allt að 2.000 mg á dag) sem stóð yfir í 24 vikur, var gerð á 197 börnum (10 - 17 ára) með sykursýki af tegund
Latvian: Ja nepieciešama lielāka glikēmiskā kontrole, pēc astoņām nedēļām devu var palielināt līdz 8 mg dienā.
Icelandic: Þennan skammt má hækka í 8 mg/dag eftir átta vikur, ef þörf er á aukinni blóðsykursstjórn.
Latvian: Rosiglitazonu var ieņemt ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Rósíglítazón má taka með eða án matar.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Latvian: Klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar digoksīnu, CYP2C9 substrātu varfarīnu, CYP3A4 substrātiem nifedipīnu, etinilestradiolu vai noretindronu pēc to vienlaicīgas lietošanas ar rosiglitazonu nenovēroja.
Icelandic: Ekki fundust neinar milliverkanir sem máli skiptu þegar dígoxín, CYP2C9 ensímhvarfefnið warfarín, CYP3A4 ensímhvarfefnin nífedípín, etínýlestradíól eða noretíndrón voru gefin samhliða rósíglítazóni.
Latvian: Pieejamie dati neapstiprina efektivitāti pediatriskajā populācijā, tādēļ šāda lietošana netiek rekomendēta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sýna ekki fram á virkni hjá börnum og því er notkun hjá þessum aldurshópi ekki ráðlögð.
Latvian: Rezultējošs pētījums ar rosiglitazonu nav veikts, tāpēc ilgtermiņa ieguvums, kas saistīts ar uzlaboto glikēmijas kontroli, nav pierādīts.
Icelandic: Lokarannsókn hefur ekki verið gerð á rósíglítazóni og því hefur ekki verið sýnt fram á langtímaávinning þann sem tengist betri blóðsykursstýringu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un farmakovigilances plānā minētos papildu farmakovigilances pasākumus, kā noteikts Riska vadības plāna (RVP) versijā 4, kas ietverta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að að framkvæma þær rannsóknir og önnur verkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og síðari uppfærslum á áhættustjórnunaráætluninni sem samþykktar verða af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Latvian: Noteiktas zāles īpaši varētu ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs:
Icelandic: Ákveðin lyf eru sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði:
Latvian: Monoterapijas pētījumā sastopamība sievietēm, kas lietoja rosiglitazonu, bija 9,3% (2,7 pacientēm uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 5,1% (1,5 pacientēm uz 100 pacientgadiem) pacientēm, kas lietoja metformīnu, vai 3,5% (1,3 pacientēm uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas lietoja glibenklamīdu.
Icelandic: Í rannsókn með einlyfjameðferð, var tíðnin hjá konum sem tóku rósíglítazón 9,3% (2,7 sjúklingar á 100 sjúklingaárum) borið saman við 5,1% (1,5 sjúklingar á 100 sjúklingaárum) fyrir metformín, eða 3,5% (1,3 sjúklingar á 100 sjúklingaárum) fyrir glíbenklamíð.
Latvian: KĀ UZGLABĀT AVANDIA
Icelandic: HVERNIG Á AÐ TAKA AVANDIA
Latvian: To smagums var pastiprināties līdz apjukumam un samaņas zudumam.
Icelandic: Einkennin geta aukist og valdið rugli og meðvitundarleysi.
Latvian: • pietūkušas potītes vai pēdas.
Icelandic: • þrútnir ökklar eða fætur.
Latvian: Nav pilnībā noskaidrots, vai galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam) ir nozīme rosiglitazona kopējā antidiabētiskajā aktivitātē cilvēka organismā, un nav iespējams izslēgt metabolīta ietekmi.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt að fullu hvaða áhrif aðalumbrotsefnið (para-hýdroxý-súlfat) hefur á heildarvirkni rósíglítazóns sem sykursýkilyfs í mönnum og ekki er hægt að útiloka að umbrotsefnið leggi sitt af mörkum til virkninnar.
Latvian: Acu slimības: tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā, kas var izraisīt neskaidru redzi (makulas tūska), var būt traucējums cilvēkiem ar cukura diabētu.
Icelandic: Bólga í sjónhimnu í afturhluta augans, sem getur valdið þokusýn (dílabjúgur), getur verið vandamál hjá fólki með sykursýki.
Latvian: Kardiovaskulārā novērošana tika pārtraukta pavisam 564 pacientiem, kas veidoja 12,3% rosiglitazonu lietojošu pacientu un 13% kontrolgrupas pacientu; radot 7,2% pacientgadu zaudējumu kardiovaskulāru gadījumu novērošanā un 2,0% pacientgadu zaudējumu jebkāda cēloņa izraisītas mirstības novērošanā.
Icelandic: 564 sjúklingar í eftirfylgni með hjarta- og æðasjúkdómum, sem svaraði til 12,3% af rósíglítazónsjúklingunum og 13% af samanburðarsjúklingunum; eða 7,2% sjúklingaára sem töpuðust í eftirfylgni með hjarta- og æðasjúkdómum og 2% sjúklingaára sem töpuðust í eftirfylgni með dauðsföllum af öllum orsökum.
Latvian: *biežuma kategorija šo blakusparādību fona sastopamībai, kas iegūta no klīnisko pētījumu datiem par placebo grupu, ir ‘bieži'.
Icelandic: *Tíðniflokkun þessara aukaverkana, hjá hópum sem fengu lyfleysu í klínískum rannsóknum, er „algengar".
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt atbilstošu balstterapiju atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er ráðlegt að hefja viðeigandi stuðningsmeðferð sem ræðst af klínísku ástandi sjúklings.
Latvian: Ja kādam pacientam rodas simptomi, kas norāda uz aknu funkcijas traucējumiem, piemēram, slikta dūša bez skaidra iemesla, vemšana, sāpes vēderā, nespēks, ēstgribas zudums un/ vai tumšs urīns, ir jāpārbauda aknu enzīmi.
Icelandic: Ef sjúklingur þróar einkenni sem benda til vanstarfsemi lifrar, sem m.a. getur lýst sér í tilefnislausri ógleði, uppköstum, kviðverkjum, þreytu, lystarleysi og/eða dökkleitu þvagi, ætti að rannsaka lifrarensím.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka arī citi inducētāji (piem., fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, asinszāle) var ietekmēt ekspozīciju ar rosiglitazonu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að önnur lyf sem virkja CYP2C8 (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal, Jóhannesarjurt) geti einnig haft áhrif á þéttni rósíglítazóns.
Latvian: Ekskrēcija notiek galvenokārt ar urīnu, šādi izdalās apmēram 2/3 devas, bet ar izkārnījumiem izdalās aptuveni 25 % devas.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið er með þvagi og fara um tveir þriðju hlutar skammts um þessa leið, en útskilnaður með saur nemur um 25% af skammti.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar taflna séu markaðssettir.
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju Rosiglitazonu nedrīkst lietot pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Rósíglítazón á ekki að nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: 112 apvalkotās tabletes
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur
Latvian: • niezoši izsitumi ar pacēlumu (nātrene),
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)
Latvian: Akūts koronārais sindroms (AKS)
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni (ACS)
Latvian: Tādēļ piesardzības nolūkā šiem pacientiem rosiglitazona lietošana nav ieteicama, īpaši pacientiem ar miokarda išēmijas simptomiem.
Icelandic: Í varúðarskyni er notkun rósíglítazóns því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum, einkum þeim sem hafa einkenni um blóðþurrð í hjarta.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījums ar varfarīnu liecināja, ka in vivo nenotiek rosiglitazona mijiedarbība ar CYP2C9 substrātiem.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum við warfarín gaf til kynna að rósíglítazón milliverkar ekki við CYP2C9 ensímhvarfefni in vivo.
Latvian: Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms rosiglitazona terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Icelandic: Því ætti að rannsaka lifrarensím hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með rósíglítazóni hefst og af og til eftir það skv. klínísku mati.
Latvian: Rosiglitazons piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.).
Latvian: Rosiglitazons var izraisīt no devas atkarīgu šķidruma aizturi.
Icelandic: Rósíglítazón getur valdið skammtaháðri vökvasöfnun.
Latvian: Turklāt pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju I - II stadijā pēc NYHA klasifikācijas placebo kontrolētā, vienu gadu ilgā pētījumā tika konstatēta sirds mazspējas pastiprināšanās vai iespējama pastiprināšanās 6,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar rosiglitazonu, salīdzinājumā ar 3,5% placebo grupā.
Icelandic: Ennfremur sýndu samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu yfir í eitt ár, að hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA flokki I-II, kom fram versnun eða möguleg versnun hjartabilunar hjá 6,4% sjúklinga sem fengu rósíglítazón, samanborið við 3,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: 1.tabula.
Icelandic: Tafla 1.
Latvian: Tiazolidīndioni var izraisīt šķidruma aizturi, kas var pastiprināt vai veicināt sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomus.
Icelandic: Tíazólidíndíón geta valdið vökvasöfnun sem getur aukið eða framkallað einkenni um hjartabilun.
Latvian: Blakusparādību biežuma kategorijās nav uzskaitīti citi faktori, ieskaitot dažādu pētījumu ilgumu, iepriekš esošo stāvokli un pacienta sākotnējos parametrus.
Icelandic: Tíðniflokkunin tekur ekki tillit til annarra þátta svo sem mismunandi tímalengdar rannsókna, undirliggjandi sjúkdóma og einstaklingsbundinna eiginleika sjúklinga í upphafi.
Latvian: Rosiglitazona lietošana jāpārtrauc, ja notiek jebkāda kardiālā stāvokļa pasliktināšanās.
Icelandic: Hætta á meðferð með rósíglítazóni ef hjartastarfsemi versnar á einhvern hátt.
Latvian: Līdzīgi efekti jau agrāk tika novēroti ar citiem tiazolidīndioniem.
Icelandic: Svipaðar verkanir hafa sést við notkun annarra tíazólídíndíónlyfja.
Latvian: Šīs retrospektīvās analīzes precizējumā, kas ietvēra vēl 10 pētījumus, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, bet nebija pieejami oriģinālās analīzes veikšanas laikā, ar sirds išēmiju tipiski saistīto gadījumu kopējais biežums rosiglitazonu saturošām ārstēšanas shēmām (2,21%) nebija statistiski atšķirīgs, salīdzinot ar aktīvās vielas un placebo salīdzināmo kombināciju - 2,08% [RK 1,098 (95% TI 0,809 - 1,354)].
Icelandic: Í uppfærslu á þessari afturvirku greiningu sem tók til 10 frekari rannsókna sem uppfylltu skilyrði þess að vera teknar með, en lágu ekki fyrir þegar upprunalega greiningin var gerð, var heildartíðni tilvika sem venjulega eru tengd blóðþurrð í hjarta ekki tölfræðilega marktækt frábrugðin þegar meðferðin innihélt rósíglítazón eða 2,21% í samanburði við 2,08% fyrir virk samanburðarlyf og lyfleysu [áhættuhlutfall 1,098 (95% öryggismörk 0,809 - 1,354)].
Latvian: • strauja un izteikta ķermeņa masas palielināšanās šķidruma uzkrāšanās dēļ.
Icelandic: Skyndileg og veruleg þyngdaraukning vegna vökvasöfnunar.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstēšanas nesekmīguma kumulatīvais biežums ar rosiglitazonu ārstētiem pacientiem ir 10,3%, ar metformīnu ārstētiem pacientiem - 14,8% un ar glibenklamīdu ārstētiem pacientiem - 23,3%.
Icelandic: Þetta þýðir að uppsöfnuð tíðni meðferðarbrests var 10,3% fyrir rósglítazón, 14,8% fyrir metformín og 23,3% fyrir glíbenklamíð.
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Rosiglitazona lietošana trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas veidā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas preparātiem var būt saistīta ar paaugstinātu šķidruma aiztures un sirds mazspējas, kā arī hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Icelandic: Notkun rósíglítazóns í þriggja lyfja meðferð til inntöku með metformíni og súlfónýlúrealyfi getur fylgt aukin hætta á uppsöfnun vökva og hjartabilun og ennfremur of mikil lækkun blóðsykurs (sjá kafla 4.8).
Latvian: Rosiglitazonu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Icelandic: Rósíglítazón ætti ekki að nota á meðgöngu.
Latvian: Lūzumu risks sievietēm, salīdzinot ar kontrolgrupu [11,5% pret 6,3%, riska attiecība 1,82 (95% TI 1,37 - 2,41)], bija lielāks nekā vīriešiem, salīdzinot ar kontrolgrupu [5,3% pret 4,3%, riska attiecība 1,23 (95% TI 0,85 - 1,77)].
Icelandic: Hættan á brotum virtist vera meiri hjá konum miðað við samanburðarhóp [11,5% borið saman við 6,3%, áhættuhlutfall 1,82 (95% öryggismörk 1,37-2,41)], en körlum miðað við samanburðarhóp [5,3% borið saman við 4,3%, áhættuhlutfall 1,23 (95% öryggismörk, 0,851,77)].
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Icelandic: Aukaverkanir sem örsjaldan koma fyrir Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum)
Latvian: • ja Jums ir bijusi diabētiska ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija ar strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu)
Icelandic: ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum)
Latvian: Rosiglitazona glikozes līmeni pazeminošais efekts iestājas pakāpeniski, maksimālā glikozes līmeņa pazemināšanās plazmā tukšā dūšā (FPG) notiek aptuveni pēc 8 terapijas nedēļām.
Icelandic: Áhrif rósíglítazóns til lækkunar á glúkósa sem í ljós hafa komið hefjast smám saman og er hámarks minnkun á fastandi blóðvökva glúkósa (FPG) sýnileg eftir um 8 vikna meðferð.
Latvian: Iegūto datu nozīme attiecībā uz slimības progresēšanu vai uz mikrovaskulāru vai makrovaskulāru iznākumu nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir framgang sjúkdómsins eða útkomu smárra og stórra æða hefur ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.8).
Latvian: AVANDIA tabletes satur laktozi, tādēļ tās nedrīkst ordinēt pacientiem ar retiem iedzimtiem traucējumiem - galaktozes nepanesību, Lapa (Lapp) laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Icelandic: AVANDIA töflur innihalda laktósa og ætti því ekki að gefa sjúklingum með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, t.d. laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Latvian: 7 apvalkotās tabletes
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Pacienti ar laktozes nepanesību vai retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með óþol fyrir laktósa eða eru með galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósavanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka þetta lyf.
Latvian: 2 Biežāka sirds mazspējas rašanās tika novērota, ja rosiglitazons tika pievienots terapijas shēmām ar sulfonilurīnvielu (divkāršā vai trīskāršā terapijā), un biežāk radās, lietojot 8 mg rosiglitazona, salīdzinot ar 4 mg rosiglitazona (kopējā dienas deva).
Icelandic: 2Aukin tíðni hjartabilunar hefur komið fram þegar rósíglítazóni var bætt við meðferðaráætlanir með súlfónýlúrea (í tveggja eða þriggja lyfja meðferð) og virtist tíðnin hærri þegar gefin voru 8 mg af rósíglítazóni en þegar gefin voru 4 mg af rósíglítazóni (heildardagskammtur).
Latvian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) bija daudzcentru, dubultmaskēts, kontrolēts pētījums, kurā ārstēšanas ilgums bija 4 - 6 gadi (vidējais ilgums 4 gadi) un kura gaitā rosiglitazonu devās no 4 līdz 8 mg dienā salīdzināja ar metformīnu (500 - 2000 mg dienā) un glibenklamīdu (2,515 mg dienā) 4351 ar zālēm iepriekš neārstētam pacientam, kam bija nesen (≤3 gadi) diagnosticēts 2. tipa cukura diabēts.
Icelandic: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var fjölsetra, tvíblind samanburðarrannsókn á meðferð í 4-6 ár (miðgildi 4 ár), þar sem rósíglítazón í skömmtunum 4 til 8 mg/dag var borið saman við metformín (500 mg til 2000 mg/dag) og glíbenklamíð (2,5 til 15 mg/dag) hjá 4351 nýlega greindum (≤3 ár) þátttakanda með sykursýki af tegund 2, sem ekki hafði fengið lyf áður.
Latvian: Prospektīvā kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (vidējais novērošanas ilgums 5,5 gadi) primārā mērķa parametra - kardiovaskulāras nāves vai hospitalizācijas gadījumusastopamība rosiglitazona un aktīvu salīdzinošo līdzekļu lietotājiem bija līdzīga [RK 0,99 (95% TI 0,85 - 1,16)].
Icelandic: Í framvirkri rannsókn á niðurstöðum tengdum hjarta og æðakerfi (meðaleftirfylgni 5,5 ár) var meginendapunkturinn, dauðsföll og innlagnir á sjúkrahús af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, svipaður hjá rósíglítazóni og virkum samanburðarlyfjum [áhættuhlutfall 0,99 (95% öryggismörk 0,85 - 1,16)].
Latvian: 180 apvalkotās tabletes
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Gan insulīna, gan rosiglitazona lietošana saistīta ar šķidruma aizturi, vienlaicīga lietošana var palielināt tūskas risku un varētu palielināt išēmiskas sirds slimības risku.
Icelandic: Bæði insúlín og rósíglítazón tengjast vökvasöfnun, samhliða notkun getur aukið hættuna á bjúg og gæti aukið hættuna á blóðþurrðarsjúkdómi í hjarta.
Latvian: Papildus novērots palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm, kas ārstētas ar rosiglitazonu (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.8).
Icelandic: Til viðbótar kom fram aukin tíðni beinbrota hjá konum sem fengu rósíglítazón (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: • slikta dūša un vemšana,
Icelandic: • ógleði og uppköst
Latvian: Pētījuma laikā (ārstēšanas ilgums līdz 72 mēnešiem) rosiglitazona terapija ievērojami samazināja monoterapijas nesekmīguma risku (FPG > 10,0 mmol/l) - par 63% salīdzinājumā ar glibenklamīdu (riska koeficients 0,37, TI 0,30 - 0,45) un par 32% salīdzinājumā ar metformīnu (riska koeficients 0,68, TI 0,55 - 0,85).
Icelandic: Rósíglítazónmeðferð dró marktækt úr hættunni á að einlyfjameðferð brygðist (FPG>10,0 mmól/l), um 63% samanborið við glíbenklamíð (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og um 32% samanborið við metformín (HR 0,68; CI 0,55-0,85) meðan á rannsókninni stóð (meðferð í allt að 72 mánuði).
Latvian: Rosiglitazona klīniskajos pētījumos novēroja no devas atkarīgu ķermeņa masas pieaugumu, kas bija lielāks, lietojot kombinācijā ar insulīnu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á rósíglítazóni komu fram merki um skammtaháða þyngdaraukningu, sem var meiri þegar insúlín var notað samhliða.
Latvian: divu medikamentu kombinētas perorālas terapijas veidā kopā ar - metformīnu pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru), kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz perorālu monoterapiju ar maksimālām panesamām metformīna devām, - ar sulfonilurīnvielas preparātiem tikai pacientiem, kas nepanes metformīnu vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, un kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz monoterapiju ar sulfonilurīnvielas preparātiem,
Icelandic: í tveggja lyfja meðferð til inntöku ásamt - metformíni, hjá sjúklingum (sérstaklega sjúklingum sem eru of þungir) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir hæsta skammt af metformíni sem þeir þola - súlfónýlúrealyfi, eingöngu hjá sjúklingum sem ekki þola metformín eða mega ekki taka metformín, sem hafa ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir meðferð með súlfónýlúrealyfi í þriggja lyfja meðferð til inntöku ásamt - metformíni og súlfónýlúrealyfi, hjá sjúklingum (sérstaklega sjúklingum sem eru of þungir) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir tveggja lyfja meðferð til inntöku (sjá kafla 4.4).
Latvian: Bez tam rosiglitazons nebija genotoksisks in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos, un pētījumos ar 2 sugu grauzējiem visā to dzīves garumā nebija resnās zarnas audzēju pazīmju.
Icelandic: Að auki sýndi rósíglítazón ekki erfðaeituráhrif í nokkrum rannsóknum á erfðaeituráhrifum in vivo og in vitro og engin vísbending var um ristilæxli í ævilöngum rannsóknum á rósíglítazóni hjá tveim nagdýrategundum.
Latvian: Pēc pārreģistrācijas reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs ikgadējos PSUR, ja vien CHMP neizlems citādi.
Icelandic: Í framhaldi af endurnýjun markaðsleyfis mun markaðsleyfishafi senda inn samantekt um öryggi lyfsins (Periodic Safety Update Report) árlega nema CHMP ákveði annað.
Latvian: Bez tam rosiglitazons nomāca estradiola un progesterona sintēzi olnīcās un pazemināja šo hormonu līmeni plazmā, ietekmējot meklēšanās/menstruālo ciklu un fertilitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Icelandic: Að auki hindraði rósíglítazón myndun estradíóls og prógesteróns í eggjastokkum og lækkaði blóðvökvagildi þessara hormóna sem hafði áhrif á tímgunar- og tíðahring og frjósemi (sjá kafla 4.4).
Latvian: EU/1/00/137/006 28 tabletes EU/1/00/137/007 56 tabletes EU/1/00/137/014 84 tabletes EU/1/00/137/017 90 tabletes EU/1/00/137/008 112 tabletes EU/1/00/137/009 56 tabletes iepakojumā pa vienai devai
Icelandic: EU/1/00/137/005/IS 7 töflur EU/1/00/137/006/IS 28 töflur EU/1/00/137/007/IS 56 töflur EU/1/00/137/014/IS 84 töflur EU/1/00/137/017/IS 90 töflur EU/1/00/137/008/IS 112 töflur EU/1/00/137/009/IS 56 töflu stakskammta pakkning
Latvian: Visiem pacientiem it īpaši tiem, kam vienlaicīgi ordinēta insulīna vai sulfonilurīnvielas terapija, pacientiem ar paaugstinātu sirds mazspējas risku, pacientiem ar samazinātu sirds rezervi jākontrolē ar šķidruma aizturi saistītas blakusparādības, tai skaitā svara pieaugums un sirds mazspēja.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum, sérstaklega þeim sem einnig fá meðferð með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, þeim sem eiga á hættu að fá hjartabilun og þeim sem hafa takmarkaða aukagetu hjarta, m.t.t. einkenna um aukaverkanir sem tengjast vökvasöfnun, þ.á m. þyngdaraukningu og hjartabilun.
Latvian: Var būt nepieciešama stingrāka pacienta uzraudzība un vienlaikus lietotu zāļu devas samazināšana.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að auka eftirlit með sjúklingnum og að minnka skammta lyfsins, sem notað er samhliða.
Latvian: galvassāpes*
Icelandic: Höfuðverkur*
Latvian: Pacientiem, kuri saņem rosiglitazonu kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, rosiglitazona devas palielināšana līdz 8 mg dienā jāveic piesardzīgi, pēc klīniskā stāvokļa novērtēšanas, lai novērtētu ar šķidruma aizturi saistītu blakusparādību attīstības risku pacientam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá rósíglítazón, í samsettri meðferð með súlfónýlúrea, skal auka skammtinn af rósíglítazóni í 8 mg/dag með varúð, að loknu viðeigandi klínísku mati m.t.t. hættunnar á að sjúklingur fái aukaverkanir tengdar vökvasöfnun (sjá 4.4 og 4.8).
Latvian: Pētījumos, kuru maksimālais ilgums bija 3 gadi, rosiglitazonu dodot vienreiz vai divreiz dienā novēroja ilgstošu glikozes līmeņa kontroles uzlabošanos (FPG un HbA1c).
Icelandic: Í rannsóknum sem tóku allt að þrjú ár olli rósíglítazón gefið einu sinni eða tvisvar á dag viðvarandi bata í blóðsykursstýringu (FPG og HbA1c).
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo tablešu likvidēšanu.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Latvian: Nav pietiekami daudz klīnisko pētījumu datu par pacientiem ar išēmisku sirds slimību un/vai perifēro artēriju slimību.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum liggja fyrir varðandi sjúklinga með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta og/eða sjúkdóm í útlægum slagæðum.
Latvian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Icelandic: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Bretland
Latvian: Mērena alkohola daudzuma uzņemšana kopā ar rosiglitazonu neietekmē glikēmijas kontroli.
Icelandic: Hófstillt áfengisneysla með rósíglítazóni hefur engin áhrif á blóðsykursstýringu.
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu,
Icelandic: Vökvi í lungum (lungnabjúgur) sem veldur mæði