FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Aszeptikus körülmények között egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) és normál világítási körülmények mellett kell beadni.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør skje som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25 °C) og normale lysforhold.
Hungarian: • 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Norwegian Bokmål: • 406 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med cisplatin.
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95%CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Hungarian: Alkalmazása megfontolandó, terhes vagy szoptató nőnél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén.
Norwegian Bokmål: Tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, hos barn og i høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Norwegian Bokmål: Docetaksel skal ikke brukes hos pasienter med nøytrofile granulocytter < 1500 celler/mm3.
Hungarian: A docetaxel monoterápiás csoportban (55,4%), több 3-as és 4-es fokozatú mellékhatást észleltek, mint a paklitaxel csoportban (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaksel som monoterapi (55,4 %) enn paklitaksel (23,0 %).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Enterocolitis, beleértve colitis, ischemiás colitis és neutropeniás enterocolitis ritka eseteiről számoltak be, potenciálisan halálos kimenetellel (gyakoriság nem ismert).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av enterokolitt, inkludert kolitt, iskemisk kolitt og nøytropen enterokolitt, er rapportert med potensielt fatalt utfall (frekvens er ikke kjent).
Hungarian: Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
Hungarian: Súlygyarapodás (G3/4: Súlycsökkenés (G3/4:
Norwegian Bokmål: Vekt økning (G3/4: Vekt reduksjon (G3/4:
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 μg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra μg/ml volt.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m2 gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Hungarian: Idősek Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data for docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er begrenset hos pasienter > 70 år.
Hungarian: • Infúziós oldat: A kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan megőrzi 4 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolva.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsløsning: Løsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i inntil 4 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Hungarian: Alopecia;
Norwegian Bokmål: Alopesi;
Hungarian: propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjoner med legemidler med høy proteinbinding, som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoksazol og natriumvalproat, har ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaksel.
Hungarian: Injekcióhoz való víz 1,28 ml (töltet: 1,71 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 1,28 ml (Fyllvolum: 1,71 ml)
Hungarian: 4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú Docetaxel Teva dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Norwegian Bokmål: 4.1.1 Hvis glassene har blitt oppbevart i kjøleskap, må det nødvendige antall hetteglass av Docetaxel Teva få stå i romtemperatur (under 25 °C) i 5 minutter.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
Hungarian: A gyógyszerkészítményben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet og bivirkningene av legemidlet kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST ≥1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥2,5x nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Hungarian: Injekcióhoz való víz 5,12 ml (töltet: 6,29 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 5,12 ml (Fyllvolum: 6,29 ml)
Hungarian: Myocardialis ischaemia (G3/4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Myokard iskemi (G3/4: 1,7 %)
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis når antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1 500 celler/mm3.
Hungarian: • 258 doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet (kan påvirke et ukjent antall pasienter):
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt tünetek a következők voltak: kipirulás, kiütések viszketéssel vagy anélkül, mellkasi nyomásérzés, hátfájás, nehézlégzés, valamint láz vagy hidegrázás.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene var rødme i ansiktet, utslett med eller uten kløe, tetthet i brystet, ryggsmerter, dyspné, feber og frysninger.
Hungarian: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Norwegian Bokmål: Amenoré (G3/4: na)
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal få.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre az elsődleges elemzés idején (a medián követési időpont 77. hónapjában)
Norwegian Bokmål: prospektivt definerte hovedprognostiske funn ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under):
Hungarian: Harmadik esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Norwegian Bokmål: Tredje episode: reduser docetaksel-dosen med 20 %.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR)=0,70, 95% konfidencia intervallum (CI)=0,54-0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rangpróba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt i denne studien; totaloverlevelse (OS) var signifikant lengere ("log rank test", p=0.0058) i docetakselgruppen sammenlignet med PF (median OS henholdsvis 70,6 versus 30,1 måneder ), med en 30 % risiko reduksjon i mortalitet sammenlignet med PF ("hazard ratio" (HR) = 0,70, 95 % konfidens intervall (KI) = 0,54-0,90) med en total median oppfølgingstid på 41,9 måneder.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer nevropati under docetakselbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m2 til 75 mg/m2 eller fra 75 til 60 mg/m2.
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TACgruppen
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetakselbehandling (< 500 celler/mm3 med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Hungarian: Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance-e mintegy 50%-kal magasabb volt, mint a karboplatin monoterápia esetén korábban jelentett értékek.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin økte med om lag 50 % i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med karboplatin gitt som monoterapi.
Hungarian: Fejfájás (G3/4: <1%); Perifériás neuropathia
Norwegian Bokmål: Hodepine (G3/4: < 1 %); Perifer nevropati
Hungarian: • az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
Norwegian Bokmål: • tap av apetitt (anoreksi)
Hungarian: A docetaxel a terc-butil-észter csoport citokróm P450 által mediált oxidatív metabolizmusát követően a vizelettel és a széklettel ürült.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble eliminert via urin og feces etter cytokrom P450-mediert oksydativ metabolisering av tert-butyl-ester-gruppen.
Hungarian: • 332 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normálérték felső határának 3,5-szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes ved sterk indikasjon.
Hungarian: A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen med ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske (premiks) skal brukes straks etter tilberedning.
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben (0,3%), míg 736
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3 %) og 1 av 736 FACpasienter (0,1 %).
Hungarian: Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás ödéma, ritkábban pleuralis vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás - jelentettek.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon inkluderer hendelser som perifert ødem og mer sjelden pleural effusjon, pericardial effusjon, ascites og vektøkning.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva injekciós üvegbe.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med Docetaxel Teva.
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p = 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Hungarian: G3/4 emelkedett AST-szint (0,5%); G3/4 alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (0,3 %)
Hungarian: • operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknute positiv brystkreft
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a docetaxel-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for skader hos barnet som ammes, bør derfor amming avbrytes mens behandling med docetaksel pågår.
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt (723 mg vízmentes etanolt) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (723 mg vannfri etanol).
Hungarian: Anaemia (G3/4: 10,8%);
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 10,8 %);
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har docetaksel vist gentoksiske effekter og kan endre fertilitet hos hanner (se pkt.
Hungarian: Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser av de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Docetaxel+Cis+5-FU n=177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=177
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G-CSFkezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Hungarian: Intravénás alkalmazás FIGYELMEZTETÉS: A hígítást az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Fortynning av konsentratet krever bruk av hele hetteglasset med oppløsningsvæske.
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinaka
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapia
Hungarian: Második esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetaksel-dosen med 20 %.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokozatú stomatitisben szenvedő betegek adagját 60 mg/m²-re kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, bør det foretas en dosereduksjon til 60 mg/m2.
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1%); Csökkent étvágy
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); Redusert matlyst
Hungarian: • gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
Norwegian Bokmål: • magebesvær inkludert kvalme og oppkast, diarè, forstoppelse
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt (181 mg vízmentes etanolt) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (181 mg vannfri etanol).
Hungarian: Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Ved utfelling skal løsningen kastes.
Hungarian: A javasolt adag módosítása toxicitás esetén, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (5-FU) kombinációban történő docetaxellel kezelt betegeknél:
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved toksisitet hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Hungarian: A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján szívja ki a megfelelő térfogatú 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a megfelelő számú premix injekciós üvegből tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével.
Norwegian Bokmål: Ut i fra beregnet dose uttrykt i mg, trekkes det tilsvarende volum premiksløsning 10 mg/ml docetaksel aseptisk opp med en gradert sprøyte med påsatt kanyle, fra det nødvendige antall hetteglass.
Hungarian: • ízérzés megváltozása
Norwegian Bokmål: • endring i smakssansen
Hungarian: *az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: *En "hazard ratio" < 1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott docetaxellel (TAC) kezelt betegeknél ritkábban következett be lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés, ha primer G-CSF
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (TAC), fikk sjeldnere febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon når de fikk primærprofylakse med G-CSF.
Hungarian: Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg: Poliszorbát 80
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat Polysorbat 80
Hungarian: MedDRA - szervrendszer-adatbázis Nagyon gyakori mellékhatások
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystemklasse Svært vanlige bivirkninger
Hungarian: A Docetaxel Teva-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva gis som infusjon i en blodåre (intravenøs bruk).
Hungarian: A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban, lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se tilhørendepreparatomtale.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es nem PVC anyagú infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni.
Norwegian Bokmål: Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon.
Hungarian: tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: studie.
Hungarian: fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Norwegian Bokmål: Dette innbefatter behandlingsrelatert død, herunder sepsis og potensielt fatale gastrointestinale blødninger, febril nøytropeni, infeksjoner, trombocytopeni, stomatitt og asteni.
Hungarian: Anaemia (G3/4: 6,9%); Thrombocytopenia (G4: 0,5%)
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %)
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a 10 éves követési időszakot követően a TAC-kar 532 betege közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Norwegian Bokmål: Etter 10-års oppfølging i GEICAM 9805-studien, forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
Hungarian: Akut respiratórikus distressz szindrómát, interstíciális pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonális fibrózist és légzési elégtelenséget jelentettek, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom, interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, például májbetegség vagy epilepszia esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Norwegian Bokmål: Tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetaksel-dosen og 5-FU-dosen med 20 %.
Hungarian: p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel+kapecitabin karban volt jobb (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaksel + kapecitabin kombinasjon gruppen (p < 0,0001).
Hungarian: (Elsődleges végpont):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt)
Hungarian: vizsgálati készítménnyel összefüggő alopecia a TAC-karon 42 betegnél (7,9%), a FAC-karon pedig 30 betegnél (5,8%) kezdődött vagy romlott a követési időszak alatt.
Norwegian Bokmål: Alopesi relatert til studielegemiddel startet eller ble forverret i løpet av oppfølgingsperioden hos 42 pasienter (7,9 %) i TAC-armen og 30 pasienter (5,8 %) i FAC-armen.
Hungarian: *Cox modell (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) **Nem rétegzett log rang-próba ***Khí-négyzet teszt
Norwegian Bokmål: En "hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log-rank test *** Chi-square test
Hungarian: Docetaxel+Cis+5-FU n=255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+Cis+5-FU n=255
Hungarian: • kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse (ventrikkel arytmi, ventrikkel takykardi).
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: * En hazard ratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se pkt.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálatot folytattak le, hogy kiértékeljék a docetaxel biztonságosságát és a hatásosságát, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis junkció adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésénél, akik korábban a metasztatikus betegségre kemoterápiás kezelésben nem részesültek.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofagale overgang.
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 1,6%);
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 1,6 %);
Hungarian: Thrombocytopenia (G4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Hungarian: Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er 8 mg deksametason gitt peroralt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Hungarian: • orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
Norwegian Bokmål: • tett nese, inflammasjon i hals og nese, hoste
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a a docetaxel hatóanyagú gyógyszerek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prosztatacarcinoma, gyomorcarcinoma továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med docetaksel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.