FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Assorbimento a livello di organi
Romanian: Captarea la nivelul organelor
Italian: I dati istopatologici dello standard di riferimento ("standard of truth") erano disponibili per 99 pazienti su 115.
Romanian: Datele privind standardul de adevăr (standard of truth) histopatologic au fost disponibile pentru 99 din cei 115 subiecți.
Italian: L'uso di Axumin non è previsto nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Romanian: Axumin nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Le letture in cieco sono state confrontate con lo standard of truth istopatologico.
Romanian: Evaluările în regim orb au fost comparate cu standardul de adevăr histopatologic.
Italian: Prostata e letto prostatico
Romanian: Prostată și patul prostatic
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di farsi somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Italian: Consultare il RCP [il RCP deve essere inserito nella scatola].
Romanian: [RCP trebuie să fie inclus în cutie]
Italian: Dopo la procedura
Romanian: După procedură
Italian: Se le è stato somministrato più Axumin del dovuto
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Axumin decât trebuie
Italian: Lei deve discutere dei risultati di questo esame con il medico che ne ha fatto richiesta.
Romanian: Trebuie să discutați despre rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Italian: Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati segnalati da meno di 1 su 100 pazienti che hanno ricevuto il medicinale.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacții adverse la mai puțin de 1 din 100 dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul.
Italian: Per effetto del processo di produzione, alcuni flaconcini sono distribuiti con tappi di gomma forati.
Romanian: Drept rezultat al procesului de fabricație, unele flacoane sunt distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza dalle radiazioni che quelli di qualità farmaceutica.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerințele privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și cele privind calitatea farmaceutică.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Italian: Si dovrebbe considerare, laddove appropriato, una correlazione clinica, che può includere la valutazione istopatologica della sospetta sede di recidiva.
Romanian: Acolo unde este cazul, trebuie luată în considerare corelația clinică, care poate include evaluarea histopatologică a locului suspectat de recurență.
Italian: Il RCP completo di Axumin è fornito come documento separato all'interno della confezione del medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.
Romanian: RCP complet pentru Axumin este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații suplimentare științifice și practice cu privire la administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 7,7 mg di sodio.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține sodiu 7,7 mg.
Italian: I valori sono calcolati sui dati della biodistribuzione nell'uomo mediante il software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Romanian: Valorile au fost calculate pe baza datelor privind biodistribuția la om, utilizând software-ul OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) (Evaluarea dozei interne în funcție de organ/modelare exponențială).
Italian: Prolungare la durata di acquisizione delle immagini nell'area pelvica potrebbe aumentare la sensibilità di rilevazione della malattia.
Romanian: Creșterea duratei de achiziție a imaginilor în dreptul pelvisului poate crește sensibilitatea de detecție a bolii.
Italian: Acquisizione delle immagini
Romanian: Obținerea imaginilor
Italian: Durata della procedura
Romanian: Durata procedurii
Italian: Axumin sarà usato solo in aree sottoposte a speciale controllo.
Romanian: Axumin va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 39 mg di sodio per dose.
Romanian: Acest medicament conține maximum 39 mg sodiu pe doză.
Italian: Il washout dell'attività dalla maggior parte degli organi e dei tessuti (a eccezione del pancreas) avviene in maniera lenta.
Romanian: Eliminarea („washout") activității din majoritatea organelor și țesuturilor (cu excepția pancreasului) este lentă.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio di questa procedura con il radiofarmaco è superiore ai rischi derivanti dall'esposizione alle radiazioni.
Romanian: Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscurile expunerii la radiații.
Italian: L'escrezione urinaria è lenta: raggiunge il 3% circa della radioattività somministrata entro 4 ore e il 5% entro 24 ore.
Romanian: Excreția urinară este lentă, ajungând la aproximativ 3 % din radioactivitatea administrată în interval de 4 ore și 5 % în interval de 24 de ore.
Italian: Il medico di medicina nucleare le dirà se saranno necessarie ulteriori precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați orice precauții speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist.
Italian: La scansione inizia solitamente all'incirca 5 minuti dopo l'iniezione di Axumin.
Romanian: De regulă, scanarea va începe la aproximativ 5 minute după administrarea injecției cu Axumin.
Italian: I materiali autodidattici per gli operatori sanitari dovranno contenere i seguenti elementi chiave:
Romanian: Materialele educative pentru studiu individual destinate profesioniștilor din domeniul sănătății vor conține următoarele elemente esențiale:
Italian: radioattivo
Romanian: radioactiv
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Italian: Se in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale l'integrità del flaconcino viene compromessa, il flaconcino non deve essere utilizzato.
Romanian: Dacă, în orice moment pe durata preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Italian: Si raccomanda di iniziare l'acquisizione delle immagini da metà coscia salendo fino alla base del cranio.
Romanian: Se recomandă ca achiziția imaginilor să înceapă din punctul median al femurului și să înainteze către baza craniului.
Italian: - se è allergico a fluciclovina (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la fluciclovină (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: La scansione PET deve iniziare nei 35 minuti (target: 4 minuti) successivi al completamento dell'iniezione; si raccomanda un tempo di acquisizione di 3 minuti per posizione del lettino.
Romanian: Scanarea PET trebuie să înceapă în interval de 3-5 minute (țintă: 4 minute) după finalizarea injecției; se recomandă un timp de achiziție a imaginilor de 3 minute per poziție a patului.
Italian: Controllare visivamente la soluzione prima dell'uso.
Romanian: Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
Italian: L'assorbimento da parte delle cellule tumorali è rapido, con il maggiore contrasto tra tessuto tumorale e tessuto normale rilevato tra 4 e 10 minuti dopo l'iniezione e continua per circa 30 minuti, con una riduzione del 61% nell'assorbimento tumorale medio a 90 minuti dall'iniezione.
Romanian: Captarea la nivel tumoral este rapidă; cel mai mare contrast între țesutul tumoral și țesutul normal se înregistrează la 4-10 minute după injectare și continuă timp de aproximativ 30 de minute, cu o scădere de 61 % a captării tumorale medii la 90 de minute după injectare.
Italian: L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține informațiile diagnostice necesare.
Italian: Ghiandole surrenali Cervello
Romanian: Glandele suprarenale Creier
Italian: Reazioni nella sede di iniezione
Romanian: Reacții la locul de injectare
Italian: La valutazione istologica delle sedi extraprostatiche (linfonodi regionali o sedi distanti) è stata effettuata solo per le sedi risultate positive agli esami di immagine.
Romanian: Evaluarea histologică a locurilor extraprostatice (fie ganglionii limfatici regionali, fie locurile distale) a fost efectuată numai pentru locurile cu constatări imagistice pozitive.
Italian: L'uso di Axumin comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Romanian: Utilizarea Axumin implică expunerea la cantități mici de radioactivitate.
Italian: È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio perché lei riceverà solo un'unica dose di Axumin attentamente controllata dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Romanian: Supradozajul este puțin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Axumin, controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Italian: I radiofarmaci devono essere presi in consegna, utilizzati e somministrati solo da personale autorizzato negli ambiti clinici designati.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Italian: Axumin contiene sodio
Romanian: Axumin conține sodiu
Italian: Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Romanian: Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.
Italian: Basata sul paziente
Romanian: În funcție de pacienți
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che, in ciascun Stato-membro in cui è prevista l'immissione in commercio di Axumin, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzeranno Axumin abbiano accesso ai materiali autodidattici del programma educazionale al fine di ridurre il rischio di errori di interpretazione dell'esame PET.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Axumin este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Axumin vor avea acces la materialele educative pentru studiu individual, pentru a reduce riscul de erori în interpretarea imaginilor PET.
Italian: Prima della somministrazione di fluciclovina (18F), i pazienti non devono mangiare né bere per almeno 4 ore (a eccezione di piccole quantità di acqua per l'assunzione di medicinali).
Romanian: Înainte de administrarea fluciclovinei (18F), pacientul trebuie să nu mănânce și să nu bea timp de cel puțin 4 ore (cu excepția unor mici cantități de apă pentru administrarea medicamentelor).
Italian: Organo/tessuto
Romanian: Organ/Ţesut
Italian: Il medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura deciderà la quantità di Axumin da usare nel suo caso.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Axumin care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
Italian: Si deve raccomandare al paziente di non svolgere attività fisica significativa per almeno un giorno prima della scansione con fluciclovina (18F).
Romanian: Pregătirea pacientului Trebuie să i se recomande pacientului să nu efectueze nicio activitate fizică semnificativă cu cel puțin o zi înainte de scanarea cu fluciclovină (18F).
Italian: Con un volume di iniezione compreso tra 0,5 e 1 mL si devono usare unicamente siringe di dimensioni adatte (1 mL).
Romanian: Dacă volumul injecției este cuprins între 0,5 ml și 1 ml, trebuie utilizate numai seringi de dimensiune adecvată (1 ml).
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere effettuate in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione per gli operatori.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului și iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
Italian: L'attività di fluciclovina (18F) deve essere misurata con un attivimetro immediatamente prima dell'iniezione.
Romanian: Activitatea fluciclovinei (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui activimetru imediat înainte de injectare.
Italian: Popolazione anziana Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Italian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francia
Romanian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Axumin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la diagnosi del metabolismo degli aminoacidi nei tumori solidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Axumin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diagnosticarea metabolismului aminoacizilor, în tumorile solide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Questo radiofarmaco emette basse quantità di radiazioni ionizzanti associate a un minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic va distribui cantități scăzute de radiații ionizante asociate cu un risc minim de cancer și anomalii congenitale.
Italian: Axumin viene fornito in un flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL o 15 ml, chiuso con un tappo di gomma clorobutilica o bromobutilica o clorobutile rivestito di fluoro e ghiera in alluminio.
Romanian: Axumin este furnizat în flacon din sticlă de tip I de 10 ml sau 15 ml, sigilat cu dop de cauciuc clorobutilic, clorobutil acoperit cu fluor sau bromobutil și capsă de aluminiu.
Italian: Il medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare.
Italian: Occorre eseguire una TC per la correzione dell'attenuazione e la correlazione anatomica.
Romanian: Trebuie obținută o scanare cu tomografie computerizată (TC) pentru corectarea atenuării și stabilirea corelațiilor anatomice.
Italian: Fluciclovina (18F) non è indicata per l'uso nelle donne.
Romanian: Fluciclovina (18F) nu este indicată pentru utilizare la femei.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
Italian: Dose efficace
Romanian: Doza eficace
Italian: Adulti
Romanian: Vârstnici
Italian: L'impatto di agenti antimitotici e fattori stimolanti le colonie sull'assorbimento di fluciclovina in pazienti con cancro della prostata non è stato studiato.
Romanian: Impactul agenților antimitotici și stimulatori ai formării de colonii asupra captării fluciclovinei la pacienții cu cancer de prostată nu a fost studiat.
Italian: Le metastasi distanti includono linfonodi distali, tessuti molli e ossa.
Romanian: Metastazele la distanţă au implicat ganglionii limfatici distali, țesuturile moi și oasele.
Italian: Per un'attività somministrata di 370 MBq, le dosi tipiche di radiazioni per gli organi critici, pancreas, parete cardiaca e parete uterina sono rispettivamente di 37,8 mGy, 19,1 mGy e 16,5 mGy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 370 MBq, dozele de radiație tipică la nivelul organelor critice, pancreasului, peretelui cordului și peretelui uterin sunt de 37,8 mGy, 19,1 mGy și respectiv 16,5 mGy.
Italian: Attività: {YYYY} MBq in {xx,x} mL alle {hh:mm}{fuso orario} {GG/MM/AAAA}
Romanian: Activitate: {YYYY} MBq în {xx,x} ml la {hh:mm}{Fus orar} {ZZ/LL/AAAA}
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Romanian: Franţa Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Italian: Casi di falsi positivi sono stati descritti anche in associazione a una risposta infiammatoria a seguito di crioterapia e di artefatti dovuti a radiazioni in pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia.
Romanian: De asemenea, au fost descrise cazuri fals-pozitive în asociere cu un răspuns inflamator după crioterapie și artefacte de iradiere la pacienții tratați anterior cu radioterapie.
Italian: Dose media assorbita per unità di attività somministrata (µGy/MBq)
Romanian: Doza absorbită pe unitate de radioactivitate administrată (µGy/MBq)
Italian: I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale pentru materiale radioactive.
Italian: Fluciclovina (18F) è un aminoacido sintetico trasportato attraverso le membrane cellulari di mammiferi da trasportatori degli aminoacidi come LAT-1 e ASCT2.
Romanian: Mecanism de acțiune Fluciclovina (18F) este un aminoacid de sinteză care este transportat prin membranele celulare ale mamiferelor de transportorii aminoacizilor, cum sunt LAT-1 și ASCT2.
Italian: Alle concentrazioni chimiche usate per gli esami diagnostici, fluciclovina (18F) non sembra avere alcuna attività farmacodinamica.
Romanian: La concentrațiile chimice utilizate în examinările cu scop diagnostic, fluciclovina (18F) nu pare să prezinte activitate farmacodinamică.
Italian: Se si è sottoposto in precedenza a trattamento per il cancro della prostata e i risultati di altri esami (p. es. antigene prostatico specifico, PSA) indicano una possibile ricomparsa del cancro, una scansione PET con Axumin può aiutare il medico a localizzare le sedi in cui il cancro si è ripresentato.
Romanian: Dacă în trecut ați primit tratament pentru cancerul de prostată, iar informațiile din alte teste (de exemplu, antigenul specific prostatic, PSA) indică posibilitatea de revenire a cancerului, o scanare PET cu Axumin îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să identifice locurile unde a reapărut cancerul.
Italian: Il fluoro (18F) decade in ossigeno stabile (18O) con un'emivita di 110 minuti emettendo una radiazione positronica di energia massima pari a 634 keV, seguita da radiazioni di annichilazione fotonica di 511 keV.
Romanian: Fluorul (18F) se descompune în oxigen stabil (18O) cu un timp de înjumătățire de 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiație fotonică de anihilare de 511 keV.
Italian: Si raccomanda di evitare i contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle prime 12 ore successive all'iniezione.
Romanian: Contactul apropiat cu copii mici sau cu gravidele trebuie restricționat în primele 12 de ore după injectare.
Italian: L'esistenza di una correlazione quantitativa tra l'assorbimento di fluciclovina e un aumentato afflusso nelle cellule non è stata valutata in vivo in volontari sani o pazienti con il cancro della prostata.
Romanian: O corelație cantitativă între captarea fluciclovinei și aportul crescut de fluciclovină în interiorul celulelor nu a fost evaluată in vivo la voluntari sănătoși sau la pacienți cu cancer de prostată.
Italian: Axumin contiene il principio attivo fluciclovina (18F) e viene somministrato per permettere al medico di eseguire un esame speciale chiamato scansione PET.
Romanian: Axumin conține ingredientul activ fluciclovină (18F) și este administrat pentru ca medicii să poată efectua un tip special de examinare, numită scanare PET.
Italian: Negli studi in vitro, fluciclovina (18F) non è stata assorbita dai comuni trasportatori di farmaci, il che indica un potenziale trascurabile di interazione con altri farmaci.
Romanian: În studiile in vitro, fluciclovina (18F) nu a fost captată de transportorii comuni ai medicamentelor, ceea ce indică un potențial neglijabil de interacțiuni medicamentoase.
Italian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Regno Unito
Romanian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Marea Britanie
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Il volume massimo iniettabile raccomandato di Axumin non diluito è 5 mL.
Romanian: Volumul maxim recomandat al injecției cu Axumin nediluat este 5 ml.
Italian: Volume: {xx,x} mL
Romanian: Volum: {xx,x} ml
Italian: Inoltre, l'assorbimento di fluciclovina potrebbe aumentare per effetto di una reazione infiammatoria a un trattamento recente con radioterapia o crioterapia.
Romanian: În plus, captarea fluciclovinei poate fi crescută din cauza unei reacții inflamatorii determinate de radioterapia sau crioterapia recentă.
Italian: Subito dopo la somministrazione, fluciclovina (18F) si distribuisce al fegato (14% dell'attività somministrata), al pancreas (3%), ai polmoni (7%), al midollo osseo rosso (12%) e alla parete cardiaca
Romanian: Fluciclovina (18F) se distribuie imediat după administrare, în ficat (14 % din activitatea administrată), pancreas (3 %), plămâni (7 %), măduva roșie hematogenă (12 %) și peretele cardiac (4 %).
Italian: L'impatto della misurazione quantitativa/semiquantitativa dell'assorbimento di fluciclovina (18F) quale supporto all'interpretazione delle immagini non è stato valutato.
Romanian: Impactul măsurării cantitative/semicantitative a captării fluciclovinei (18F) ca adjuvant în interpretarea imaginilor nu a fost evaluat.
Italian: Non è stata osservata tossicità nei ratti e nei cani con dosi ripetute fino a 1000 mcg/kg/die per un periodo di 14 giorni.
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării repetate a unei doze maxime de 1000 mcg/kg/zi timp de 14 zile la șobolan și câine nu a fost observată.
Italian: Poiché, con l'attività massima raccomandata di 370 MBq, la dose effettiva è 8,2 mSv, si ritiene che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Romanian: Deoarece doza eficace este de 8,2 mSv, atunci când se administrează activitatea maximă recomandată de 370 MBq, se preconizează că există o probabilitate scăzută de apariție a acestor reacții adverse.
Italian: Sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Romanian: Acestea sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Italian: Insufficienza renale/epatica Il profilo farmacocinetico nei pazienti con insufficienza renale o epatica non è stato caratterizzato.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Farmacocinetica la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost caracterizată.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.