FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie embryo-fetálnej toxicity nepreukázali žiadny toxický účinok atosibanu.
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást az atozibán esetében.
Slovak: Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2461 (831) gramov v skupine liečenej β-agonistom (p =
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p = 0,58).
Slovak: Atosiban SUN sa používa na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Hungarian: Az Atosiban SUN gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható.
Slovak: Poškodenie obličiek si pravdepodobne nevyžaduje úpravu dávkovania, nakoľko len malé množstvo atosibanu sa vylučuje močom.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletbe.
Slovak: Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdő-oedema fokozott kockázatával járnak.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na ešte nenarodené dieťa alebo novorodenca.
Hungarian: Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť nasledovné vedľajšie účinky:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovak: - Ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
Hungarian: - Ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atosibanu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: Az atozibán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Slovak: - Vysoká hladina cukru v krvi.
Hungarian: - Magas vércukorszint.
Slovak: Nariedený roztok musí byť použitý do 24 hodín.
Hungarian: Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Slovak: Z 15 úmrtí bolo 11 prípadov v skupine pacientok liečených atosibanom s dĺžkou tehotenstva 20 až 24 týždňov, aj keď v tejto podskupine pacientok bolo pôsobenie nerovnomerné (19 žien liečených atosibanom, 4 ženy placebom).
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban 15 halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Slovak: 3-hodinová úvodná intravenózna
Hungarian: 3 órás intravénás
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v dvoch skupinách: v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňa i v skupine β-agonistov 35,3 (4,2) týždňa (p =
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) hét az atozibán és 35,3 (4,2) hét a β-agonista csoportban (p = 0,37).
Slovak: Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az atozibánnál megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovak: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
Slovak: - Ak ste v 24. až 27. týždni tehotenstva.
Hungarian: - Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000).
Hungarian: Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - < 1/10); nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/h sa podáva 3 hodiny.
Hungarian: - Folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
Slovak: Klinické štúdie fázy III (štúdie CAP-001) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23. - 33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny β-agonistov (dávkovo titrovaný).
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést diagnosztizálták a terhesség 23-33. hete között, és akiket egy atozibánt (a jelen alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Slovak: Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu vo vašom tele nazývaného „oxytocín", ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
Hungarian: Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne závažné.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék voltak.
Slovak: V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby atosibanom na zhodnotení zrelosti plodu.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén az atozibán folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN - Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t: - Ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/h sa podáva do 45 hodín alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
Hungarian: - Folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méhösszehúzódások megszűnéséig.
Slovak: - Ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Hungarian: - Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Slovak: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Slovak: Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban, a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
Hungarian: A magzati és anyai kimenetelek nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Slovak: Celkové trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Slovak: Príprava iniciálnej intravenóznej injekcie:
Hungarian: A kezdő intravénás injekció előkészítése:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzőrendszeri eseményekről, például dyspnoéról és tüdő-oedemáról, különösen egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók és béta-mimetikumok egyidejű alkalmazása és/vagy olyan nőknél történő alkalmazáskor, akiknél többes terhesség áll fenn.
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania.
Hungarian: Túladagolás esetén nincs ismert specifikus kezelés.
Slovak: 02-954 Warszawa Polska tel.
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Slovak: - Prívaly horúčavy.
Hungarian: - Hőhullámok.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia u matiek je nevoľnosť (14
Hungarian: Az anyán leggyakrabban jelentkező mellékhatás a hányinger volt (14%).
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocín), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt (INN), egy szintetikus peptidet ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxitocin) tartalmaz, amely receptorszinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt páciensek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Slovak: Začiatok relaxácie uteru po podaní atosibanu je rýchly, uterinné kontrakcie sa významne zmiernia v priebehu 10 minút a nečinnosť uteru (≤4 kontrakcie za hodinu) pretrváva po dobu 12 hodín.
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek, és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot (≤ 4 kontrakció/óra) alakul ki.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP {MM/RRRR}.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP {ÉÉÉÉ/HH}) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Atosiban SUN sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.
Hungarian: Az Atosiban SUN az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom bez špecifických prejavov či symptómov.
Hungarian: A néhány esetben jelentett atozibán-túladagolás esetén specifikus jelek, illetve tünetek nem jelentkeztek.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Hungarian: Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Slovak: Odoberte 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml zlikvidujte.
Hungarian: Vegyen ki 10 ml oldatot a 100 ml-es infúziós zsákból, majd dobja ki.
Slovak: - Ak sa znova začnú vaše kontrakcie, liečba Atosibanom SUN sa môže opakovať najviac trikrát.
Hungarian: - Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, az Atosiban SUN-nal történő kezelés legfeljebb háromszor ismételhető.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni.
Slovak: Rovnako bola dokázaná väzba na receptory vazopresínu, čím dochádzalo k inhibícii účinku vazopresínu.
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszinreceptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
Slovak: U zdravých nie gravidných žien, ktoré dostávali infúzie atosibanu (10 až 300 mikrogramov/min počas 12 hodín), bolo zistené proporcionálne zvyšovanie ustálenej plazmatickej koncentrácie v závislosti na dávke.
Hungarian: Egészséges, nem terhes nők esetében atozibáninfúzió adása után (10-300 mikrogramm/perc 12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Slovak: V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby atosibanom sa majú zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Hungarian: Ha az atozibán-kezelés alatt a méhkontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
Slovak: Primárny cieľ: Primárnym kritériom účinnosti v uvedených štúdiách bolo percento žien, u ktorých nedošlo k pôrodu a ktoré pritom nevyžadovali alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch od začiatku liečby.
Hungarian: Elsődleges végpont: az elsődleges hatásossági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tokolítikus kezelést.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej než 1 z 10 ľudí) - Bolesť hlavy.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Fejfájás.
Slovak: Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Atosiban SUN.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, az Atosiban SUN alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
Slovak: Aplikovanie viac ako troch opakovaných liečebných cyklov v priebehu tehotenstva sa neodporúča.
Hungarian: A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.
Slovak: U potkanov a morčiat bola dokázaná väzba na oxytocínové receptory, zníženie frekvencie kontrakcií a tonusu svaloviny uteru, výsledkom čoho bolo potlačenie kontrakcií uteru.
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocinreceptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelynek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: U žien s hroziacim predčasným pôrodom liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín) bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ±73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén az atozibáninfúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442±73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Po infúzii atosibanu 300 mikrogramov/min u zdravých tehotných žien v čase pôrodu bol pomer fetálnej a materskej plazmatickej koncentrácie atosibanu 0,12.
Hungarian: Egészséges terhes nőknek adott 300 mikrogramm/perc infúzió után a magzati/anyai koncentráció hányadosa 0,12.
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc a prípadnú zmenu farby.
Hungarian: Az injekciós üvegeket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Slovak: Neboli pozorované žiadne systémové toxické účinky počas 2-týždňových intravenóznych štúdií toxicity (na potkanoch a psoch) v dávkach približne 10-krát vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, ani počas 3-mesačných štúdií toxicity na potkanoch a psoch (do 20 mg/kg/deň s.c.).
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocín) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Hungarian: Az M1 főmetabolit (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocin) plazmakoncentrációs aránya az atozibánhoz képest 1,4 és 2,8 a második órában, illetve az infúzió beadása után.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Slovak: - Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „eklampsia"; je to stav podobný ako „závažná preeklampsia",
Hungarian: eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos preeklampsziához hasonló állapot, de görcsökkel is társul.
Slovak: - Nevoľnosť (vracanie).
Hungarian: - Rosszullét (hányás).
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Hungarian: A legmagasabb subcutan atozibándózis, amely nem eredményezett mellékhatásokat kb.
Slovak: Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
Hungarian: Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n = 129).
Slovak: U zvierat nevykazoval atosiban žiadne účinky na kardiovaskulárny systém.
Hungarian: Állatkísérletekben az atozibán nem fejtett ki szív- és érrendszeri hatásokat.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovak: 24 ml/h (300 μg/min)
Hungarian: 24 ml/óra (300 µg/perc)
Slovak: Atosiban ako antagonista oxytocínu môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
Hungarian: Mint az oxitocin antagonistája, az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Slovak: Zriedkavé (môžu nastať u menej ako 1 z 1000 ľudí) - Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja) - Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Slovak: Ako uchovávať Atosiban SUN
Hungarian: Hogyan kell az Atosiban SUN-t tárolni?
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN, ak spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
Hungarian: Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t, ha az oldat a beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hungarian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a 24-28. hetes terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a páciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tokolítikus terápiát, azonos volt az atozibánnal és a β-agonistával kezelt csoportban.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí) - Pocit choroby (nevoľnosť).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalhatja) - Rosszullét (hányinger).
Slovak: Atosiban SUN sa používa u tehotných dospelých žien v 24. až 33. týždni tehotenstva.
Hungarian: Az Atosiban SUN felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük ideje a 24. és a 33. hét között van.
Slovak: Nariedený roztok pre intravenóznu aplikáciu má byť použitý do 24 hodín po príprave.
Hungarian: Az intravénás beadás céljára készített felhígított oldatot az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Slovak: Valcová liekovka z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou s bromobutylovým lemom šedej farby zapečatená vyklápacím hliníkovým viečkom fialovej farby.
Hungarian: Színtelen, hosszúkás üveg injekciós üveg(I. típus) szürke, karimás brómbutil gumidugóval és lila színű, lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Hungarian: Az intravénás kezelést a kezdő bólusinjekcióval a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Slovak: Po nariedení je koncentrácia atosibanu 0,75 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után az atozibán koncentráció 0,75 mg/ml.
Slovak: Zistil sa prienik malého množstva atosibanu z plazmy do mlieka dojčiacich žien.
Hungarian: Szoptató anyáknál megfigyelték, hogy az atozibán kis mennyisége a plazmából átjut az anyatejbe.
Slovak: Odoberte 0,9 ml z 0,9 ml injekčnej liekovky atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, injekčný roztok, a aplikujte pomaly ako intravenózny bolus počas 1 minúty pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
Hungarian: 0,9 ml oldatot kell felszívni a 0,9 ml-es jelzésű, atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciós üvegből, és lassan, intravénás bólusinjekcióként, egy perc alatt kell beadni megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku či plod.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia vizsgálatok során, a beágyazódástól a késői terhességi szakig történő kezelés esetén, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje úplnú schému dávkovania vo forme bolusovej injekcie nasledovanej infúziami:
Hungarian: A táblázat tartalmazza a bólusinjekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
Slovak: - Svrbenie.
Hungarian: - Szédülés.
Slovak: - Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg/h počas 3 hodín.
Hungarian: - Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni.
Slovak: Pokyny na použitie Pred použitím Atosibanu SUN sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Hungarian: Használati utasítás Az Atosiban SUN felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e, és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
Slovak: U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
Slovak: 8 ml/h (100 μg/min)
Hungarian: 8 ml/óra (100 µg/perc)
Slovak: Atosiban sa má aplikovať iba v prípade, že hroziaci predčasný pôrod bol diagnostikovaný medzi ukončeným 24. a 33. gestačným týždňom.
Hungarian: Az atozibánt csak koraszülés veszélye esetén lehet alkalmazni a terhesség betöltött 24. hete és 33. hete között.
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK:
Slovak: U ľudí boli identifikované 2 metabolity atosibanu v plazme a moči.
Hungarian: Biotranszformáció A plazmában, illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Hungarian: Egy csomag egy, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: - Ak váš stav alebo stav vášho nenarodeného dieťaťa nedovoľuje pokračovať v tehotenstve a ďalšie pokračovanie tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko.
Hungarian: - Ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat.
Slovak: France tel.
Hungarian: Polska tel.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml roztoku.
Hungarian: Egy csomag egy, 0,9 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.