FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Jylamvo são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Other information about Jylamvo
Portuguese: Outras informações sobre Jylamvo
English: The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre os benefícios e os riscos do metotrexato nas utilizações aprovadas.
English: The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Portuguese: Além disso, enviará questionários de acompanhamento para erros de dosagem que resultem em sobredosagem.
English: As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Jylamvo são continuamente monitorizados.
English: What is Jylamvo and what is it used for?
Portuguese: O que é Jylamvo e para que é utilizado?
English: Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Portuguese: Jylamvo é um medicamento anti-inflamatório e contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Jylamvo.
English: For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jylamvo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
Portuguese: A frequência de administração do metotrexato depende dos outros medicamentos com os quais esteja a ser utilizado.
English: The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
Portuguese: A dose a tomar por semana depende da doença inflamatória para que é utilizado, da resposta do doente ao tratamento e, no caso das crianças, do peso e da altura.
English: Why is Jylamvo authorised in the EU?
Portuguese: Por está Jylamvo autorizado na UE?
English: Jylamvo contains the active substance methotrexate.
Portuguese: Jylamvo contém a substância ativa metotrexato.
English: The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Portuguese: O funcionamento do metotrexato em doentes com artrite e psoríase não está completamento esclarecido, mas pensa-se que os seus benefícios se devam à sua capacidade de reduzir a inflamação e suprimir um sistema imunitário hiperativo.
English: The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Portuguese: A empresa que comercializa Jylamvo irá fornecer um guia para profissionais de saúde e um cartão de alerta do doente que conterão informações sobre como utilizar corretamente o medicamento e evitar erros de medicação.
English: What are the risks associated with Jylamvo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jylamvo?
English: The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente a outros medicamentos que contêm metotrexato utilizados para tratar doenças inflamatórias e a LLA (Methotrexat Lederle e Ebetrexat comprimidos).
English: What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Jylamvo durante os estudos?
English: An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Jylamvo e porque está autorizado na UE
English: For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Jylamvo, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Jylamvo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (como inflamação do revestimento da boca, indigestão, dor de barriga, sensação de enjoo e perda de apetite) e análises de sangue que mostram alterações no fígado.
English: The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Jylamvo tem um uma qualidade comparável e é bioequivalente aos medicamentos que contêm metotrexato Methotrexat Lederle e Ebetrexat.
English: For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Portuguese: Quando utilizado para a leucemia linfoblástica aguda, a dose depende da altura e do peso do doente.
English: The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
Portuguese: O medicamento de referência para o Jylamvo é o Methotrexat Lederle injetável.
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem: redução da produção de células sanguíneas, danos nos pulmões, no fígado, nos rins e nos nervos, tromboembolismo (problemas causados por coágulos nos vasos sanguíneos) e reações alérgicas e cutâneas graves.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
Portuguese: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos, em adultos e crianças com mais de 3 anos de idade.
English: Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Portuguese: O uso de Jylamo está contraindicado em doentes que consumam álcool em excesso, doentes com doenças graves no fígado ou nos rins, doenças do sangue, sistema imunitário enfraquecido (defesa do organismo), doenças graves ou crónicas como tuberculose e HIV, úlceras na boca, inflamação na boca e úlceras no sistema digestivo.
English: Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Jylamvo está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa (uma doença que provoca inflamação nas articulações) em adultos;
English: • severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
Portuguese: • Psoríase grave incapacitante (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) em adultos quando outros tratamentos não tenham funcionado suficientemente bem;
English: The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
Portuguese: A substância ativa de Jylamvo, o metotrexato, impede que as células se desenvolvam ao interferir na produção de ADN. Isto afeta especialmente as células de crescimento rápido, tais como as células cancerosas.
English: It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Portuguese: Está também contraindicado em mulheres que estejam a amamentar e em doentes a receber vacinas vivas.
English: How does Jylamvo work?
Portuguese: Como funciona Jylamvo?
English: How is Jylamvo used?
Portuguese: Como se utiliza Jylamvo?
English: • severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
Portuguese: • Artrite psoriática grave (inflamação das articulações que ocorre nos doentes com psoríase) em adultos;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jylamvo.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Portuguese: 3 anos de idade quando os AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) não tenham funcionado suficientemente bem;
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Portuguese: Jylamvo é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
English: Condition to the marketing authorisations
Portuguese: Condição da Autorização de Introdução no Mercado
English: Annex IV Condition to the marketing authorisations
Portuguese: Anexo IV Condição da Autorização de Introdução no Mercado
English: Elderly patients (over 65 years)
Portuguese: Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
English: The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Portuguese: O estudo será monitorizado regularmente por um Comité de Monitorização de Dados (CMD).
English: You should talk to your doctor, especially if:
Portuguese: Deve falar com o seu médico, especialmente se:
English: Suicide and suicidal behaviour
Portuguese: Suicídio e comportamento suicida
English: General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Portuguese: Também se recomendam medidas de suporte geral e sintomáticas.
English: Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em aproximadamente um terço destes casos de sobredosagem.
English: EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
Portuguese: Também se recomenda a monitorização via EEG durante as primeiras 48 horas pós-ingestão.
English: Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
Portuguese: Alguém que acabou de ter um ataque pode ficar confuso e depois pode nem se lembrar do que aconteceu.
English: • ≥ 30 kg/m2 (obese), or
Portuguese: • ≥ 30 kg/m2 (obesos), ou
English: The dose will be gradually adapted as follows:
Portuguese: A dose será gradualmente ajustada da seguinte forma:
English: The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Portuguese: A necessidade de tratamento contínuo deve ser avaliada após 16 semanas (ver secção 4.1) e reavaliada anualmente.
English: Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Portuguese: Bupropiom é indicado para o tratamento da depressão em alguns países.
English: If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Portuguese: Se neste momento bebe muito, não faça uma paragem repentina porque isso pode pô-lo em risco de ter um ataque.
English: Submission of the protocol by 31 March
Portuguese: Submissão do protocolo até 31 de março de 2015
English: An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
Portuguese: Devem ser asseguradas uma via aérea adequada, oxigenação e ventilação.
English: However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Portuguese: No entanto, só os indivíduos de raça caucasiana ou negra foram investigados de forma significativa.
English: These symptoms may resemble serum sickness.
Portuguese: Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro.
English: Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
Portuguese: As alterações na média da pressão arterial são descritas na secção 4.4.
English: This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4).
Portuguese: Isto é importante porque algumas condições tornam-no mais propenso a ter efeitos secundários (ver também secção 4).
English: In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico, que poderá considerar a interrupção do tratamento, dependendo da sua situação.
English: • medicines used to prevent malaria;
Portuguese: • medicamentos utilizados para evitar a malária;
English: Induction of emesis is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a indução de emese.
English: ** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
Portuguese: ** A incidência de convulsões é de aproximadamente 0,1% (1/1.000).
English: • Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
Portuguese: Os acontecimentos foram geralmente autolimitados; a maioria dos acontecimentos resolveram-se em 4 semanas e quase todos estavam resolvidos na semana 24.
English: Effect on body composition
Portuguese: Efeito sobre a composição do corpo
English: Post Authorisation Safety Study :
Portuguese: Estudo de Segurança Pós-Autorização:
English: You should inform your doctor before taking this medicine:
Portuguese: Deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento:
English: • medicines for depression and other mental health problems;
Portuguese: • medicamentos para tratar a depressão e outros problemas de saúde mental;
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose com base no género ou raça.
English: Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Portuguese: A frequência cardíaca e os sinais vitais devem ser monitorizados.
English: Activated charcoal should be administered.
Portuguese: Deve ser administrado carvão ativado.
English: There were no cases of seizures in the placebo group.
Portuguese: Não houve casos de convulsões no grupo placebo.
English: You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Mysimba ao longo de pelo menos 16 semanas para obter o seu efeito completo.
English: The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Portuguese: O protocolo do estudo, incluindo aspetos chave dos estatutos do CMD, terá de ser acordado antes do início do estudo.
English: Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
Portuguese: Os doentes que não satisfizeram os primeiros critérios de resposta não demonstraram ter uma tolerabilidade acrescida ou questões de segurança relativamente aos doentes que tiveram uma resposta inicial favorável.
English: A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
Portuguese: Também ocorreu uma diminuição na taxa de gravidez dos ratos fêmeas acasalados.
English: The tablets should preferably be taken with food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados de preferência com os alimentos.
English: Treatment was initiated with a dose escalation period.
Portuguese: O tratamento foi iniciado com um período de aumento da dose.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 março 2015
English: The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Portuguese: Desconhece-se a enzima responsável pela principal via de eliminação.
English: Mysimba contains lactose (a type of sugar)
Portuguese: Mysimba contém lactose (um tipo de açúcar)
English: (listed in section 6); - if you have an abnormally high blood pressure (hypertension) that is not controlled using a medicinal product;
Portuguese: (indicados na secção 6); - se tem uma pressão arterial anormalmente elevada (hipertensão) que não está controlada com medicação;
English: There was no effect on male fertility at this dose level.
Portuguese: Não houve qualquer efeito sobre a fertilidade masculina com este nível de dosagem.
English: After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
Portuguese: Após 16 semanas e anualmente após o início do tratamento, o seu médico avaliará se deve continuar a tomar Mysimba.
English: Type 2 diabetes
Portuguese: Diabetes tipo 2
English: Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Portuguese: Os sintomas de um ataque incluem convulsões e, normalmente, perda de consciência.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mysimba.
English: • if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
Portuguese: • se bebe regularmente álcool (ver “Mysimba com álcool”);
English: This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Portuguese: Este medicamento atua nas zonas do cérebro envolvidas no controlo da ingestão de alimentos e consumo de energia.
English: Faecal excretion is a minor elimination pathway.
Portuguese: A excreção fecal é uma via de eliminação menor.
English: These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a maioria da perda de peso total se deveu a uma redução no tecido adiposo, incluindo tecido adiposo visceral.
English: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland
Portuguese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
English: Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
Portuguese: Estudos realizados em ratos e ratinhos confirmam a ausência de carcinogenicidade nestas espécies.
English: Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Portuguese: Os resultados baseiam-se na última observação realizada (LOCF).
English: • if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
Portuguese: • se usa regularmente medicamentos para o ajudar a dormir (sedativos);
English: This medicine is for oral use.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização por via oral.
English: Do not take Mysimba with:
Portuguese: Não tome Mysimba com:
English: The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
Portuguese: O guia de prescrição deve conter os seguintes elementos chave: - um lembrete da indicação e necessidade de descontinuar o tratamento se houver receios com a segurança ou tolerabilidade do tratamento em curso, ou se após 16 semanas, os doentes tiverem perdido menos de 5% do seu peso corporal inicial;
English: The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser preferencialmente tomados com alimentos (ver secção 5.2).
English: Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
Portuguese: O tempo até à resolução dos vómitos foi tipicamente rápido (no prazo de uma semana) e quase todos os acontecimentos resolveram-se em 4 semanas.
English: There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
Portuguese: Houve também casos de enzimas hepáticas elevadas em notificações pós-comercialização.
English: Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Portuguese: Sem demora, contacte imediatamente o seu médico ou contacte as urgências do hospital mais próximo.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Portuguese: Raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas tratadas com Mysimba com risco de ter um ataque.
English: Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Portuguese: A adesão geral foi semelhante entre ensaios e entre grupos de tratamento.
English: Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Mysimba em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato do guia de prescrição com a Autoridades Nacional Competente.
English: Fasting insulin, % change
Portuguese: Insulina em jejum, % de alteração
English: What Mysimba is and what it is used for
Portuguese: O que é Mysimba e para que é utilizado
English: Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
Portuguese: O seu médico também pode recomendar a interrupção do tratamento, se houver preocupações com o aumento da pressão arterial, ou outras preocupações com a segurança ou tolerabilidade deste medicamento.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) e a atualização de um PGR coincidirem, podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Portuguese: Não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, nem realize atividades perigosas, até que saiba de que forma este medicamento o/a afeta.
English: Mysimba with alcohol
Portuguese: Mysimba com álcool
English: At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
Portuguese: Com as doses recomendadas para os seres humanos, o bupropiom não induz o seu próprio metabolismo.
English: As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
Portuguese: Como a NB é uma associação fixa de duas substâncias ativas, para além dos termos listados na Tabela 1, potencialmente, poderão ocorrer reações adversas adicionais observadas com uma das substâncias ativas.
English: Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
Portuguese: Mysimba está disponível em embalagens de 28 ou 112 comprimidos.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de PVC/PCTFE/PVC/Alumínio.