FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático, em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS ≥ 50% e quando existe progressão durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van terugkerend of gemetastaseerd HNSCC bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een TPS ≥ 50 % en die progressie vertonen met of na platinumbevattende chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-002
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten per BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-002
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-006
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten per BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-006
Portuguese: 754 doentes incluíam: idade mediana de 61 anos (intervalo: 20 a 94); 36% tinham 65 anos ou mais; 82% sexo masculino; 74% caucasianos e 19% asiáticos; 61% com um estado de performance ECOG 1; e 77% antigos/atuais fumadores.
Dutch: 754 patiënten waren: mediane leeftijd 61 jaar (variërend van 20 tot 94), 36 % 65 jaar of ouder; 82 % man; 74 % blank en 19 % Aziatisch; 61 % ECOG performance status van 1 en 77 % voormalige/huidige rokers.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 25 mg pembrolizumab.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa PFS a 6 meses Taxa PFS a 12 meses
Dutch: Mediaan in maanden (95 %-BI) 6 maanden PFS percentage 12 maanden PFS percentage
Portuguese: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço KEYNOTE-048: Ensaio controlado de monoterapia e terapêutica combinada em doentes com CCECP não previamente tratados no cenário de doença recorrente ou metastática A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-048, um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, controlado, em doentes com CCECP da cavidade oral, faringe ou laringe, recorrente ou metastático, confirmado histologicamente, não previamente submetidos a terapêutica sistémica para doença recorrente ou metastática e considerados incuráveis por terapêutica local.
Dutch: KEYNOTE-048: Gecontroleerd onderzoek naar monotherapie en combinatietherapie bij HNSCCpatiënten die niet eerder behandeld zijn bij terugkerende of metastatische omstandigheden De werkzaamheid van pembrolizumab is onderzocht in KEYNOTE-048, een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd of terugkerend HNSCC van de mondholte, farynx of larynx, die niet eerder systemische therapie hadden gekregen voor terugkerende of gemetastaseerde ziekte en die als ongeneeslijk werden beschouwd met lokale therapieën.
Portuguese: O tempo mediano para o início da hipofisite foi 5,9 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hypofysitis was 5,9 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-407
Dutch: Tabel 16: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-407
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes hipertensão
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak hypertensie
Portuguese: Ocorreu hipotiroidismo em 645 (11,0%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 475 (8,1%) e 8 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Dutch: Hypothyreoïdie kwam voor bij 645 (11,0 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen bij respectievelijk 475 (8,1 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, uma condição médica que necessitava de imunossupressão, ou que tivessem recebido tratamento prévio com 3 ou mais regimes sistémicos para o tratamento de CCECP recorrente e/ou metastático.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met een nasofarynxcarcinoom, een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar na behandeling, patiënten met een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was of patiënten die eerder waren behandeld met ten minste 3 systemische therapieën voor terugkerend of gemetastaseerd HNSCC.
Portuguese: Foi notificada fadiga após a administração de pembrolizumab (ver seção 4.8).
Dutch: Vermoeidheid is gemeld na toediening van pembrolizumab (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A Tabela 19 resume as principais medidas de eficácia para a população com intenção de tratar na análise final.
Dutch: Tabel 19 vat de belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid samen voor de ITT-populatie bij de eindanalyse.
Portuguese: Pembrolizumab é mais frequentemente associado com reações adversas relacionadas com o sistema imunitário.
Dutch: Pembrolizumab wordt vooral geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Portuguese: As reações cutâneas imunitárias graves ocorreram em 89 (1,5%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 5 em 10 (0,2%), 65 (1,1%) e 1 (< 0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Dutch: Ernstige immuungerelateerde huidreacties kwamen voor bij 89 (1,5 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 5-gevallen bij respectievelijk 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) en 1 (< 0,1 %) patiënt(en) die pembrolizumab kregen.
Portuguese: Ocorreu hipertiroidismo em 244 (4,1%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 64 (1,1%) e 7 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Dutch: Hyperthyreoïdie kwam voor bij 244 (4,1 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen, respectievelijk bij 64 (1,1 %) en 7 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-407 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=95 (34%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=99 (35%)], TPS 1% a 49% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=103 (37%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=104 (37%)] ou TPS ≥ 50% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=73 (26%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=73 (26%)] (ver Tabela 16).
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-407 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=95 (34 %) vs. placebo plus chemotherapie-arm: n=99 (35 %)], TPS 1 % t/m 49 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=103 (37 %) vs. placebo plus chemotherapiearm: n=104 (37 %)] of TPS ≥ 50 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=73 (26 %) vs. placebo plus chemotherapie-arm: n=73 (26 %)] (zie tabel 16).
Portuguese: BRAF wild type mutação BRAF sem tratamento prévio com inibidor BRAF
Dutch: BRAF-mutant zonder voorafgaande BRAFbehandeling
Portuguese: Pouco frequentes amilase aumentada bilirrubinemia aumentada, amilase aumentada amilase aumentada
Dutch: Soms verhoogd amylase verhoogd bloedbilirubine, verhoogd amylase verhoogd amylase
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 9 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 52, e depois a cada 9 semanas até aos 24 meses.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij 9 weken, vervolgens elke 6 weken tot en met week 52 en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva* ORR %, (IC 95%) Taxa de Controlo da Doença Resposta Completa Resposta Parcial Doença Estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Dutch: Objectieve responspercentage* ORR % (95 %-BI) Percentage ziektebeheersing Complete respons % Partiële respons % Stabiele ziekte Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
Portuguese: Sobrevivência Global (%)
Dutch: Totale overleving (%)
Portuguese: Taxa de resposta global ORR
Dutch: Totaal responspercentage ORR
Portuguese: A hepatite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 19 (0,3%) doentes.
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 19 (0,3 %) patiënten.
Portuguese: Grau 4 ou confirmação de SSJ ou NET Interromper definitivamente
Dutch: Graad 4 of bevestigd SJS of bevestigde TEN
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas n=278
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg elke 3 weken n=278
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-052, um estudo multicêntrico sem ocultação, para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em doentes que não eram elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab zijn onderzocht in KEYNOTE-052, een multicenter, open-label-onderzoek naar de behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie.
Portuguese: O tempo mediano para o início da insuficiência suprarrenal foi 5,4 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van bijnierinsufficiëntie was 5,4 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: Patiënten werden met pembrolizumab behandeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Portuguese: • um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais.
Dutch: • een soort nierkanker die niercelcarcinoom wordt genoemd.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Dutch: Elke ml van het concentraat bevat 25 mg pembrolizumab.
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado NA = não alcançada
Dutch: * Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model NB = niet bereikt
Portuguese: Esta retenção de 96 horas pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Dutch: Deze bewaartijd van 96 uur mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten.
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-045 em doentes que tinham PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. quimioterapia: n= 176 (65%)] ou ≥10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. quimioterapia: n= 90 (33%)] tanto no braço de tratamento de pembrolizumab como no braço de tratamento de quimioterapia (ver Tabela 20).
Dutch: In KEYNOTE-045 werd een analyse uitgevoerd onder patiënten die een PD-L1-CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. chemotherapie: n=176 (65 %)] of ≥ 10 hadden [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. chemotherapie: n=90 (33 %)] in zowel pembrolizumab- als chemotherapiebehandelingsarmen (zie tabel 20).
Portuguese: Para doentes com linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivado, os dados clínicos de utilização de pembrolizumab em doentes não elegíveis para ASCT, por razões que não a falência da quimioterapia de resgate são limitados (ver secção 5.1).
Dutch: Klinische gegevens voor het gebruik van pembrolizumab bij patiënten die niet in aanmerking komen voor ASCT om andere redenen dan gefaalde salvage-chemotherapie, zijn beperkt bij patiënten met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Parâmetro de avaliação KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas n=514
Dutch: KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken n=514
Portuguese: A duração mediana foi 1,1 meses (intervalo de 1 dia a 20,9+ meses).
Dutch: De mediane duur was 1,1 maanden (variërend van 1 dag tot 20,9+ maanden).
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-024
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-024
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleia tonturas, cefaleia, neuropatia periférica, disgeusia cefaleia, disgeusia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn duizeligheid, hoofdpijn, perifere neuropathie, dysgeusie hoofdpijn, dysgeusie
Portuguese: Tratamento padrão
Dutch: Standaardbehandeling*
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-040, um estudo multicêntrico, sem ocultação, aleatorizado, controlado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático histologicamente confirmado da cavidade oral, faringe ou laringe em doentes que tiveram progressão da doença durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina administrada para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático ou após quimioterapia contendo platina administrada como parte de terapêutica de indução, concomitante ou adjuvante e doentes que não eram passíveis de tratamento local com intenção curativa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-040, een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de behandeling voor histologisch bevestigd terugkerend of gemetastaseerd HNSCC van de mondholte, farynx of larynx bij patiënten die ziekteprogressie vertoonden met of na platinumbevattende chemotherapie voor terugkerend of gemetastaseerd HNSCC, of na platinumbevattende chemotherapie als onderdeel van inductietherapie, gelijktijdige therapie of adjuvante therapie, en die niet ontvankelijk waren voor plaatselijke curatieve therapie.
Portuguese: • Antes da reconstituição, o frasco para injetáveis do pó liofilizado pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Dutch: • Voorafgaand aan reconstitutie kan de flacon met gelyofiliseerd poeder buiten de koelkast blijven (temperatuur bij of beneden 25 °C) gedurende maximaal 24 uur.
Portuguese: O ensaio demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em RFS para doentes aleatorizados no braço de pembrolizumab em comparação com placebo na análise interina pré-especificada.
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse liet het onderzoek een statistisch significante verbetering in RFS zien bij patiënten die gerandomiseerd waren naar de pembrolizumab-arm in vergelijking met placebo.
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 meses (intervalo de 1 dia a 27,3+ meses).
Dutch: De mediane duur was 1,6 maanden (variërend van 1 dag tot 27,3+ maanden).
Portuguese: Resultados laboratoriais alterados
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de resposta objetiva ORR % (IC 95%)
Dutch: Mediaan in maanden (95 %-BI) Objectieve responspercentage ORR % (95 %-BI) p-waarde
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-006
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-006
Portuguese: A colite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 29 (0,5%) doentes.
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 29 (0,5 %) patiënten.
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão pembrolizumab
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie pembrolizumab
Portuguese: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Dutch: Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken
Portuguese: Frequentes hipertiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo hipofisite d ,tiroidite e, insuficiência suprarrenal
Dutch: Vaak hyperthyreoïdie hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie hypofysitis d, thyreoïditis e, bijnierinsufficiëntie
Portuguese: Ocorreu pneumonite em 253 (4,3%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) e 9 (0,2%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 253 (4,3 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5-gevallen, respectievelijk bij 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) en 9 (0,2 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Portuguese: Mediana em meses (intervalo)
Dutch: Mediaan in maanden (bereik)
Portuguese: Tabela 17: Resposta no KEYNOTE-010 ao pembrolizumab 2 ou 10 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com CPCNP previamente tratados
Dutch: Tabel 17: Respons op pembrolizumab 2 of 10 mg/kg elke 3 weken bij eerder behandelde patiënten met NSCLC in KEYNOTE-010
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-002
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-002
Portuguese: Grau 4 ou Grau 3 recorrente
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3 Stop permanent
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o pembrolizumab; no entanto, tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio da sinalização do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em perda fetal aumentada (ver secção 5.3).
Dutch: Het is echter gebleken dat blokkade van PD-L1-signalering in zwangerschapsmodellen bij muizen de verdraagbaarheid voor de foetus verstoort en leidt tot een toename van verlies van de foetus (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Os parâmetros primários de eficácia foram OS e PFS avaliados por BICR utilizando RECIST v1.1.
Dutch: De primaire uitkomsten voor werkzaamheid waren OS en PFS beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST v1.1.
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi realizada a cada 6 semanas até à semana 18, a cada 9 semanas até à semana 45 e a cada 12 semanas a partir daí.
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd iedere 6 weken tot en met week 18, daarna elke 9 weken tot en met week 45, gevolgd door elke 12 weken daarna.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-001
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-001
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%), estadio HPV e estado de performance ECOG e depois distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber tanto pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas (n=247) ou um de três tratamentos padrão (n=248): metotrexato 40 mg/m2 uma vez por semana (n=64), docetaxel 75 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (n=99) ou cetuximab 400 mg/m 2 dose inicial e depois 250 mg/m 2 uma vez por semana (n=71).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar PD-L1-expressie (TPS ≥ 50 %), HPV-status en ECOG performance status en vervolgens gerandomiseerd (1:1) naar ofwel pembrolizumab 200 mg elke 3 weken (n=247) ofwel een van de drie standaardbehandelingen (n=248): methotrexaat 40 mg/m2 eenmaal per week (n=64), docetaxel 75 mg/m2 eenmaal per 3 weken
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=136)
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken (n=136)
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em combinação com axitinib, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 20,1% para ALT aumentada, 13,2% para AST aumentada, 10,8% para linfócitos diminuídos, 8,9% para glucose aumentada, 7,8% para sódio diminuído, 6,4% para fosfato diminuído, 6,2% para potássio aumentado, 4,3% para creatinina aumentada, 3,6% para potássio diminuído, 2,1% para bilirrubina aumentada, 2,1% para hemoglobina diminuída, 1,7% para fosfatase alcalina aumentada, 1,5% para INR da protrombina aumentado, 1,4% para leucócitos diminuídos, 1,4% para plaquetas diminuídas, 1,2% para tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado, 1,2% para neutrófilos diminuídos, 1,2% para sódio aumentado, 0,7% para cálcio diminuído, 0,7% para cálcio aumentado, 0,5% para albumina diminuída, e 0,2% para glucose diminuída.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met pembrolizumab in combinatie met axitinib was het percentage met een verschuiving vanaf aanvang naar een graad 3- of 4-laboratoriumafwijking als volgt: 20,1 % met verhoogde ALAT, 13,2 % met verhoogde ASAT, 10,8 % met een verlaagd aantal lymfocyten, 8,9 % met verhoogde glucose, 7,8 % met verlaagd natrium, 6,4 % met verlaagd fosfaat, 6,2 % met verhoogd kalium, 4,3 % met verhoogde creatinine, 3,6 % met verlaagd kalium, 2,1 % met verhoogde bilirubine, 2,1 % met verlaagde hemoglobine, 1,7 % met verhoogde alkalinefosfatase, 1,5 % met verhoogde protrombine INR, 1,4 % met een verlaagd aantal leukocyten, 1,4 % met een verlaagd aantal trombocyten, 1,2 % met een verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, 1,2 % met een verlaagd aantal neutrofielen, 1,2 % met verhoogd natrium, 0,7 % met verlaagd calcium, 0,7 % met verhoogd calcium, 0,5 % met verlaagde albumine en 0,2 % met verlaagde glucose.
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doenças autoimunes, com condição médica que necessita de imunossupressão; ou que tenham recebido mais do que 30 Gy de radiação torácica nas 26 semanas anteriores.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met een autoimmuunziekte, een medische aandoening waarbij immunosuppressie nodig was, of die in de voorafgaande 26 weken meer dan 30 Gy aan thoracale bestraling hadden gekregen.
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1no KEYNOTE-002
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie in KEYNOTE-002
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia foram OS e PFS avaliados por uma revisão central independente em ocultação (blinded independent central review - BICR) utilizando o RECIST 1.1.
Dutch: De primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren OS en PFS, beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR), gebruikmakend van RECIST 1.1.
Portuguese: Hazard ratio* (IC 95%) Valor-p
Dutch: Hazardratio* (95 %-BI) p-waarde
Portuguese: Entre os doentes do KEYNOTE-087, as características basais incluíram idade mediana 35 anos (9% com 65 anos ou mais); 54% homens; 88% caucasianos; 49% e 51% tinham um estado de performance ECOG entre 0 e 1, respetivamente.
Dutch: Van de KEYNOTE-087-patiënten waren de baseline-karakteristieken: mediane leeftijd 35 jaar (9 % 65 jaar of ouder); 54 % man; 88 % blank en hadden 49 % en 51 % een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1.
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%)
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediaan in maanden (95 %-BI)
Portuguese: KEYNOTE-040: Ensaio controlado em doentes com CCECP previamente tratados com quimioterapia contendo platina
Dutch: KEYNOTE-040: Gecontroleerd onderzoek bij patiënten met HNSCC die eerder behandeld zijn met platinumbevattende chemotherapie
Portuguese: Raros síndrome Guillain-Barré g,
Dutch: Zelden syndroom van GuillainBarré g, myasthenisch syndroom h, meningitis (aseptisch)
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-189 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [combinação com pembrolizumab: n=127 (31%) vs. quimioterapia: n=63 (31%)], TPS 1-49% [combinação com pembrolizumab: n=128 (31%) vs. quimioterapia: n=58 (28%) ou ≥ 50% [combinação com pembrolizumab: n=132 (32%) vs. quimioterapia: n=70 (34%)] (ver Tabela 14).
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-189 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumabcombinatie: n=127 (31 %) vs. chemotherapie: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumabcombinatie: n=128 (31 %) vs. chemotherapie: n=58 (28 %)] of ≥ 50 % [pembrolizumabcombinatie: n=132 (32 %) vs. chemotherapie: n=70 (34 %)] (zie tabel 14).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende behandelingsarmen:
Portuguese: Muito frequentes dor musculosquelética v,
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak skeletspierstelselpijn v,
Portuguese: Ocorreu hepatite em 50 (0,8%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 4 em 8 (0,1%), 31 (0,5%) e 8 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Dutch: Hepatitis kwam voor bij 50 (0,8 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 4-gevallen, respectievelijk bij 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo para o estudo P087, um Ensaio Clínico Fase II do MK-3475 (Pembrolizumab) em Indivíduos com Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc) Refratário ou Recidivado (R/R) - Relatório Final do Estudo
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P087 indienen: A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten die pembrolizumab kregen is diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: Pembrolizumab + Pemetrexedo + Quimioterapia contendo platina n=410
Dutch: Pembrolizumab + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=410