FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la quatrième étude, environ 800 patients (âge ≥ 2 ans) ont reçu du tacrolimus pommade à 0,1% de façon intermittente ou continue, au cours d'une étude ouverte de tolérance à long terme conduite pendant quatre ans, avec 300 patients recevant le traitement pendant au moins trois ans et 79 patients recevant le traitement pendant au minimum 42 mois.
Portuguese: No quarto ensaio, aproximadamente 800 doentes (idade ≥2 anos) receberam pomada de tacrolimus 0,1%, intermitentemente ou continuamente, num estudo aberto de segurança a longo prazo, até quatro anos, com 300 doentes a receber tratamento durante, pelo menos, três anos e 79 doentes a receber tratamento, no mínimo, durante 42 meses.
French: Protopy pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Protopy pomada não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
French: La majorité de ces cas était liée à des infections (peau, appareil respiratoire, dents) et ont disparu avec un traitement antibiotique approprié.
Portuguese: A maioria destes casos, relacionados com infecções (cutâneas, do tracto respiratório e de dentes), foram resolvidos com terapêutica antibiótica apropriada.
French: Fabricant : Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlande.
Portuguese: Fabricante: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
French: Les effets indésirables probablement imputables au traitement sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes.
Portuguese: As reacções adversas suspeitas de estarem relacionadas com o tratamento, estão listadas a seguir por classes de sistemas de orgãos.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET Sans objet.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Le taux de réponse dans le groupe tacrolimus 0,1% (71,6%) a été significativement supérieur à celui du groupe recevant un traitement à base de dermocorticoïdes (50,8% ; p< 0,001 ; Tableau 1).
Portuguese: A taxa de resposta no grupo de tacrolimus 0,1% (71,6%) foi significativamente superior à do grupo com tratamento à base de corticosteróides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
French: Le lapin s'est montré une espèce particulièrement sensible à l'administration intraveineuse de tacrolimus, des effets cardiotoxiques réversibles ayant été observés.
Portuguese: Os coelhos demonstraram ser especialmente sensíveis à administração intravenosa de tacrolimus, tendo sido observados efeitos cardiotóxicos reversíveis.
French: Chaleur au site d'application, érythème au site d'application, douleur au site d'application, irritation au site d'application, paresthésie au site d'application,
Portuguese: Calor no local da aplicação, eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação, parestesia no local da aplicação, erupção cutânea no local da aplicação
French: Ensuite la pommade doit être utilisée une fois par jour sur chaque zone de la peau touchée jusqu'à disparition de l'eczéma.
Portuguese: Depois deste período a pomada deve ser usada uma vez por dia, em cada região da pele afectada, até ao desaparecimento do eczema.
French: Qu'est ce que Protopy et contenu de l'emballage extérieur Protopy est une pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Portuguese: Qual o aspecto de Protopy e conteúdo da embalagem Protopy é uma pomada de cor branca a levemente amarelada.
French: Les interactions potentielles entre les vaccinations et l'application de Protopy pommade n'ont pas été évaluées.
Portuguese: A interacção potencial entre a vacinação e a aplicação de Protopy pomada não foi investigada.
French: Au cours de l'utilisation de Protopy, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.
Portuguese: Durante o uso de Protopy a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.
French: Paresthésies et dysesthésies (hyperesthésie, sensation de brûlure) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
Portuguese: Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor) Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 2 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Portuguese: Não é recomendado o uso de Protopy em crianças com idade inferior a 2 anos até estarem disponíveis mais dados.
French: Veuillez également informer votre médecin avant d'utiliser Protopy si vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu'en soit la cause.
Portuguese: Fale também com o seu médico antes de utilizar Protopy se tiver qualquer malignidade (tumor) na pele ou se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido (imuno-comprometido) qualquer que seja a causa.
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nudes ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
Portuguese: Num estudo sobre a fotocarcinogenicidade, ratinhos albinos pelados foram tratados cronicamente com tacrolimus pomada e radiação UV.
French: Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d'application ont également été fréquemment observées.
Portuguese: Foi também observado com frequência, sensação de calor, dor, parestesia e exantema no local da aplicação.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopy, il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil, et d'éviter l'exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy pomada, a exposição da pele à luz solar deve ser reduzida e evitado o uso de luz ultravioleta (UV) dos solários, e a terapêutica com UVB ou UVA, em combinação com psoralenos (PUVA), (ver secção 5.3).
French: Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums).
Portuguese: Evite a exposição da pele a longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários).
French: Tableau 2 Efficacité à 3 semaines Acétate d'hydrocortisone 1% (N=185)
Portuguese: Tabela 2 Eficácia na semana 3 Acetato de hidrocortisona 1% (N=185)
French: Protopy pommade peut être appliqué sur toutes parties du corps, y compris le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
Portuguese: Protopy pomada pode ser utilizado em qualquer parte do corpo, incluindo o rosto, pescoço e pregas da pele, exceptuando as membranas mucosas.
French: Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma.
Portuguese: Trate cada uma das zonas afectadas até o eczema ter desaparecido completamente.
French: En présence de ces infections, le rapport bénéfice / risque du traitement par Protopy doit être évalué.
Portuguese: Na presença destas infecções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopy.
French: Des méthodes de protection solaire appropriées doivent être recommandées par le médecin traitant, comme la minimisation du temps passé au soleil, l'utilisation d'écrans solaires et la protection de la peau par des vêtements.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar os doentes sobre os métodos de protecção solar adequados, tais como a redução do tempo de exposição solar, o uso de protectores solares e aconselhar a cobertura da pele com roupa apropriada.
French: Après application topique de tacrolimus pommade, le tacrolimus est sélectivement distribué dans la peau avec un passage minimum dans la circulation générale.
Portuguese: Após aplicação tópica da pomada de tacrolimus, o tacrolimus é selectivamente distribuído pela pele, com uma difusão mínima para a circulação sistémica.
French: Toxicité subaiguë/chronique et tolérance locale
Portuguese: Toxicidade de dose repetida e tolerância local
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Pommade
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pomada
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopy sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Deve-se ter precaução na aplicação de Protopy por um longo período de tempo em doentes com extensivo envolvimento da pele, especialmente em crianças (ver secção 4.2).
French: En raison du risque potentiel d'échec de la vaccination, celle-ci devra être réalisée avant le début du traitement, ou en respectant un délai de 14 jours après la dernière application de Protopy.
Portuguese: Devido ao potencial risco do insucesso da vacinação, as vacinas devem ser administradas antes do inicio do tratamento, ou durante um intervalo sem tratamento, com um período de 14 dias entre a última aplicação de Protopy e a vacinação.
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopy est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Portuguese: Tanto nos adultos como nas crianças, com uma média de 50% de superfície corporal tratada, a exposição sistémica (i.e. AUC) de tacrolimus do Protopy é aproximadamente 30 vezes inferior à observada com as doses imunossupressoras orais administradas a doentes com transplante renal e hepático.
French: En l'absence d'étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë, l'arrêt de Protopy devra être envisagé.
Portuguese: Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infecciosa aguda, deve considerar-se a descontinuação de Protopy.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pomada
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ni chez les patients qui suivent un traitement entraînant une immunosuppression.
Portuguese: O Protopy não deve ser utilizado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes a receber terapêutica que cause imunossupressão.
French: Dans cette étude, une augmentation de la fréquence des lymphomes, liée à une forte exposition systémique, a été notée.
Portuguese: No mesmo estudo foi, no entanto, detectada uma maior incidência de linfomas, associada à elevada exposição sistémica.
French: D'après les modifications par rapport à l'état initial du score EASI et de la surface corporelle atteinte, la dermatite atopique des patients a été améliorée lors de tous les contrôles successifs, indépendamment de leur âge.
Portuguese: Com base nas alterações da pontuação EASI e da área da superfície corporal afectada desde a baseline, os doentes, independentemente da idade, apresentaram melhoria na sua dermatite atópica em todos os time points subsequentes.
French: Les trois évènements indésirables les plus rapportés ont été des symptômes grippaux (rhume, rhume banal, grippe, infections respiratoires hautes, etc.), un prurit et des brûlures cutanées.
Portuguese: Os três eventos adversos notificados com maior frequência foram sintomas tipo gripe (constipação, constipação comum, gripe, infecção respiratória superior, etc), prurido e ardor na pele.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité par voie topique de 24 mois réalisée chez des souris avec une pommade à 0,1%, aucune tumeur cutanée n'a été observée.
Portuguese: Num estudo de 24 meses sobre a carcinogenicidade cutânea do tacrolimus, com ratos tratados com a pomada a 0,1%, não se observaram tumores cutâneos.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes:
French: Bien que les mécanismes d'action décrits ci-dessous aient été observés, leur signification clinique dans la dermatite atopique n'est pas connue.
Portuguese: Enquanto que se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
French: Le tacrolimus n'étant pas métabolisé par la peau, il n'y a pas de risque d'interaction percutanée qui pourrait affecter le métabolisme du tacrolimus.
Portuguese: O tacrolimus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interacções percutâneas que possam afectar o metabolismo do tacrolimus.
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 3 anos
French: Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Protopy.
Portuguese: Antes de receber uma vacinação, diga ao seu médico que está a usar Protopy.
French: Aliments et boissons
Portuguese: Utilizar Protopy com alimentos e bebidas
French: Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopy, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopy.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy pode usar cremes e loções hidratantes, embora estes produtos só devam ser utilizados duas horas antes ou duas horas após a aplicação de Protopy.
French: D'autres effets fréquents (> 1%) sont : une rougeur de la peau, une sensation de chaleur, une douleur, une augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid), des picotements, une éruption, une folliculite (follicules pileux enflammés ou infectés) et des infections à virus herpes (par exemple boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (> 1%) são vermelhidão, sensação de calor, dor, hipersensibilidade cutânea (especialmente ao calor e ao frio), formigueiro, erupção cutânea, foliculite (folículos inflamados ou infectados) e infecções víricas do tipo herpético (p.ex.
French: Protopy pommade est administré par voie topique et des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont peu probables.
Portuguese: Protopy pomada é aplicado topicamente, pelo que não é provável que tenha qualquer efeito sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.
French: Protopy peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
Portuguese: Protopy pode ser utilizado em praticamente todas as partes do corpo, incluindo o rosto e o pescoço, assim como nas pregas da pele dos cotovelos e joelhos.
French: Compte tenu de la faible exposition systémique après application de tacrolimus pommade, il n'est pas considéré que la forte fixation du tacrolimus aux protéines plasmatiques (> 98,8%) ait une conséquence clinique.
Portuguese: Como a exposição sistémica com a pomada de tacrolimus é baixa, a forte ligação do tacrolimus (> 98,8%) às proteínas plasmáticas é considerada como clinicamente irrelevante.
French: Si vous oubliez d'utiliser Protopy
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Protopy
French: Chez le rat le traitement à long terme avec tacrolimus pommade a conduit à une toxicité systémique avec des effets délétères sur les reins, le pancréas, les yeux et le système nerveux.
Portuguese: O tratamento tópico de longo prazo de ratos, com tacrolimus, levou a toxicidade sistémica, incluindo alterações renais, pancreáticas, oculares e do sistema nervoso.
French: Le traitement doit être débuté avec Protopy 0,1% deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu'à guérison des lésions.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopy 0,1%, duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
French: La concentration sanguine minimale de tacrolimus pouvant provoquer des effets systémiques n'est pas connue.
Portuguese: Não se conhece a concentração sanguínea mais baixa de tacrolimus, para a qual se podem observar efeitos sistémicos.
French: Brûlures cutanées, herpès simplex, intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou sensibilité cutanée accrue après consommation de boisson alcoolisée), picotements cutanés, hyperesthésie, acné et dermatite fongique sont apparus plus fréquemment dans le groupe tacrolimus.
Portuguese: Ardor na pele, herpes simplex, intolerância ao álcool (rubor facial ou sensibilidade da pele após a ingestão de álcool), sensação de formigueiro, hiperestesias, acne e dermatites fúngicas ocorreram com maior frequência no grupo de tratamento com tacrolimus.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rosacée
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reacções adversas: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rosácea
French: Toutefois, l'expérience clinique dans cette population n'a pas montré la nécessité d'un ajustement posologique.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível com este grupo etário não demonstrou a necessidade de qualquer ajustamento da dose aplicada.
French: Ne pas appliquer sous pansement occlusif (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Protopy pomada não deve ser aplicado em oclusão (ver secção 4.4).
French: Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Portuguese: Pomada de cor branca ligeiramente amarelada.
French: Protopy contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Portuguese: O Protopy contém como substância activa o tacrolimus, um inibidor da calcineurina.
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments et produits cosmétiques Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Tomar ou utilizar Protopy com outros medicamentos e cosméticos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: L'incidence des brûlures cutanées localisées a été plus élevée dans les groupes tacrolimus que dans le groupe hydrocortisone.
Portuguese: A incidência de ardor local na pele foi superior no grupo de tratamento com tacrolimus do que no grupo da hidrocortisona.
French: Taux de réponse ≥ 60% d'amélioration du score mEASI (Critère principal)§§
Portuguese: Taxa de resposta ≥ 60% de melhoria no mEASI (Endpoint primário)§§
French: Les patients souffrant de dermatite atopique sont susceptibles de développer des infections cutanées superficielles.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infecções dérmicas superficiais.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Après application cutanée de tacrolimus en pommade, l'exposition systémique est faible (< 1,0 ng/ml) et peu susceptible d'être affectée par l'utilisation concomitante de substances inhibitrices du CYP3A4.
Portuguese: A exposição sistémica resultante da aplicação tópica de pomada de tacrolimus é baixa (< 1,0 ng/ml) e é improvável que seja afectada pelo uso concomitante de substâncias que são conhecidas como inibidoras do CYP3A4.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC.
French: Avant d'être vacciné, indiquez à votre médecin que vous utilisez Protopy (voir rubrique "Faites attention avec Protopy").
Portuguese: Antes de lhe ser administrada qualquer vacina, informe o seu médico de que está a seguir uma terapêutica com Protopy (ver Secção "Tome especial cuidado com Protopy").
French: Chez les patients atteints de dermatite atopique, l'amélioration des lésions cutanées au cours du traitement par le tacrolimus pommade était associée à une réduction de l'expression des récepteurs Fc des cellules de Langerhans, et à une réduction de leur activité d'hyperstimulation des lymphocytes T. Le tacrolimus pommade ne modifie pas la synthèse du collagène chez l'homme.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica, a melhoria das lesões cutâneas, durante o tratamento com a pomada de tacrolimus, foi associada à redução da expressão do receptor Fc nas células de Langerhans e à redução da sua actividade hiperestimuladora das células T. Nos seres humanos, a pomada de tacrolimus não afecta a síntese de colagéneo.
French: Les animaux traités par le tacrolimus pommade ont montré une réduction statistiquement significative du délai d'apparition de tumeur cutanée (épithélioma malpighien spino-cellulaire de la peau) et une augmentation du nombre de tumeurs.
Portuguese: Os animais tratados com a pomada de tacrolimus mostraram uma redução estatisticamente significativa no tempo de desenvolvimento de tumores cutâneos (carcinoma de células escamosas) e um aumento no número de tumores.
French: Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Portuguese: Um número muito reduzido de pessoas que utilizaram Protopy pomada sofreu de malignidade (por exemplo, pele ou linfoma).
French: Traitement à base de dermocorticoïdes§ (N=485)
Portuguese: Regime de corticosteróides tópicos§ (N=485)
French: Toutefois, l'étendue et le taux d'absorption percutanée du tacrolimus décroissent tous deux au fur et à mesure de la disparition des lésions cutanées.
Portuguese: Contudo, tanto a extensão como a taxa de absorção tópica do tacrolimus diminuem com a cicatrização cutânea.
French: Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche et paraffine solide.
Portuguese: Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas e parafina sólida.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation simultanée par voie générale de stéroïdes ou de produits immunosuppresseurs.
Portuguese: Não existe experiência relativa ao uso concomitante de esteróides sistémicos ou de agentes imunossupressores.
French: Tacrolimus pommade 0,03% appliqué deux fois par jour a été plus efficace qu'une fois par jour (Tableau 3).
Portuguese: O tratamento com a pomada de tacrolimus 0,03%, duas vezes por dia, foi mais eficaz do que a aplicação uma vez por dia (Tabela 3).
French: Chez la plupart des patients (adultes et enfants) souffrant de dermatite atopique traités par application unique ou répétée de tacrolimus pommade (0,03 - 0,1%), et chez les nourrissons d'au moins 5 mois traités par tacrolimus pommade (0,03%), les concentrations sanguines ont été inférieures à 1,0 ng/ml.
Portuguese: A maioria dos doentes com dermatite atópica (adultos e crianças) tratados com pomada de tacrolimus (0,03% - 0,1%), em aplicação única ou reiterada, e bebés a partir dos 5 meses tratados com pomada de tacrolimus (0,03%), apresentavam concentrações sanguíneas < 1,0 ng/ml.
French: Protopy peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
Portuguese: Protopy poderá ser usado por um período de tratamento curto e por um período de tratamento longo, mas intermitente.
French: La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Portuguese: A substância activa de Protopy, o tacrolimus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.
French: La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Portuguese: A substância activa é o tacrolimus mono-hidratado.
French: In vitro, sur les cellules de Langerhans isolées à partir de peau humaine saine, le tacrolimus réduit l'activité de stimulation des lymphocytes T. Il a également été démontré que le tacrolimus inhibe la libération des médiateurs inflammatoires des mastocytes cutanés, basophiles et éosinophiles.
Portuguese: In vitro, em células Langerhans isoladas da pele humana normal, o tacrolimus reduziu a actividade simuladora das células T. O tacrolimus também demonstrou inibir a libertação de mediadores inflamatórios dos mastócitos, basófilos e eosinófilos da pele.