FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Dutch: • een zere keel, of meer infecties (zoals verkoudheden) dan normaal
English: If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response.
Dutch: Zonodig dient de dosis te worden aangepast om de lamotrigine-spiegel van vóór de zwangerschap te handhaven, of te worden aangepast op geleide van de klinische respons.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
English: • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue
Dutch: • onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauw wordende vingers
English: Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Dutch: Monotherapie zou het meest wenselijk zijn, omdat veiligheidsproblemen vaak geringer zijn wanneer slechts één geneesmiddel wordt gebruikt, maar momenteel is monotherapie zelden haalbaar.
English: Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Dutch: Volwassenen van achttien jaar en ouder - Preventie van depressieve episoden bij patiënten met bipolaire stoornis type I, die hoofdzakelijk depressieve episoden ervaren (zie rubriek 5.1).
English: One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
Dutch: Eén register heeft een verhoogde incidentie van palatoschisis gemeld.
English: Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Dutch: De steady state dalconcentraties van lamotrigine werden niet beïnvloed door gelijktijdig toegediende pregabaline (200 mg, driemaal daags).
English: Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks.
Dutch: Tenzij veiligheidsoverwegingen (bijvoorbeeld bij huidreacties) vereisen dat de behandeling abrupt moet worden gestaakt, dient de dosering over een periode van twee weken stapsgewijs te worden verlaagd.
English: Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
Dutch: Gebruik van topiramaat veroorzaakte geen veranderingen in de plasmaconcentraties van lamotrigine.
English: Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
Dutch: Tabel 2: Kinderen en adolescenten van twee tot 12 jaar oud - aanbevolen insluipschema bij epilepsie (totale dagelijke dosering in mg/kg lichaamsgewicht per dag)
English: If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods: Î Tell your doctor.
Dutch: Indien u een hormonaal anticonceptivum gebruikt en u merkt veranderingen op in uw menstruatiepatroon, zoals doorbraakbloedingen of spotting tussen menstruaties:
English: In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
Dutch: In de subgroep van studies bij epilepsie waren er geen statistisch significante verschillen in het aantal gebeurtenissen (events) tussen lamotrigine en placebo.
English: Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Dutch: Twaalf vrijwilligers met chronisch nierfalen en nog zes personen die hemodialyse ontvingen, kregen elk een enkelvoudige dosis van 100 mg lamotrigine.
English: The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Dutch: De gemiddelde klaring bij de ouderen (0,39 ml/min/kg) ligt binnen de gemiddelde waarden voor de klaring (0,31-0,65 ml/min/kg) die werden verkregen in negen onderzoeken met nietbejaarde volwassenen na een enkelvoudige dosering van 30 tot 450 mg.
English: PVC/aluminium foil blister.
Dutch: PVC/aluminium folieblister.
English: The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
Dutch: Het CHMP, dat de beoordeling van de studies en de aanbeveling van de wetenschappelijke adviesgroep in overweging nam, concludeerde dat lamotrigine dient te worden gebruikt voor de preventie van depressieve episoden bij patiënten met bipolaire stoornis type I, die hoofdzakelijk depressieve episoden ervaren.
English: These defects include cleft lip or cleft palate.
Dutch: Deze afwijkingen zijn onder meer gespleten lip of gespleten verhemelte.
English: • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Dutch: • een afwijking in de bloedstolling, die onverwachte bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken (uitgezaaide intravasculaire stolling)
English: Precautions relating to epilepsy
Dutch: Voorzorgsmaatregelen geassocieerd met epilepsie
English: Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 2 mg risperidon met lamotrigine meldden 12 van de 14 vrijwilligers somnolentie vergeleken met 1 op de 20 na toediening van alleen risperidon en geen na toediening van alleen lamotrigine.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Lamictal en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
English: This dosage regimen should be used when valproate is added regardless of any concomitant medicinal products
Dutch: Dit doseringsschema moet worden gebruikt indien valproaat wordt toegevoegd, onafhankelijk van andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
English: In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Dutch: Patiënten met een bipolaire aandoening kunnen een verergering van hun symptomen van depressie en/of het optreden van zelfmoordneiging ervaren, of ze nu medicatie gebruiken voor de bipolaire aandoening (inclusief Lamictal) of niet.
English: Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid in Lennox-Gastaut syndroom.
English: White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Dutch: Witte tot gebroken-witte ronde tablet met een geur van zwarte bessen.
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Dutch: Huidige lamotrigine stabilisatiedosering (voor toevoegen van medicatie)
English: In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
Dutch: Bij volwassenen die deelnamen aan onderzoeken waarin de huidige lamotrigine doseringsaanbevelingen werden gevolgd, was de incidentie van ernstige huiduitslag ongeveer 1 op 500 bij epilepsiepatiënten.
English: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes
Dutch: • een ongewone huidreactie, zoals roodheid of uitslag
English: Suicidal ideation and behaviours (suicidality) have been reported in patients treated with AEDs in several indications, including epilepsy and bipolar disorder.
Dutch: Het optreden van suïcidale ideevorming en- gedrag (zelfmoordneiging) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties, waaronder epilepsie en bipolaire aandoening.
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
Dutch: Rash is eveneens gemeld als onderdeel van het overgevoeligheidssyndroom dat in verband is gebracht met een scala aan systemische symptomen (zie Immuunsysteemaandoeningen**).
English: • if you have ever developed a rash when you've taken lamotrigine or other medicines for epilepsy
Dutch: • als u eerder huiduitslag hebt gekregen nadat u lamotrigine of andere geneesmiddelen tegen epilepsie hebt gebruikt
English: This dosage regimen should be used when the following are withdrawn:
Dutch: Dit doseringsschema dient te worden gebruikt indien het gebruik van de volgende geneesmiddelen wordt gestaakt:
English: If you're taking Lamictal for epilepsy
Dutch: Als u Lamictal gebruikt tegen epilepsie
English: Treatment Regimen
Dutch: Behandelregime
English: How to take your dose of Lamictal
Dutch: Hoe neemt u uw dosis Lamictal in
English: In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Dutch: Bij zes gezonde vrijwilligers met nierfalen was 20% van de lamotrigine verwijderd uit het lichaam tijdens een vier uur durende hemodialysebehandeling (zie rubriek 5.2).
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Dutch: • misselijk gevoel (nausea) of overgeven (braken)
English: As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Dutch: Omdat de werkzaamheid alleen is aangetoond voor de preventie van recidieven, is lamotrigine niet geïndiceerd voor de acute behandeling van manische of depressieve episoden.
English: It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Dutch: Het wordt aanbevolen lamotrigine niet opnieuw te starten bij patiënten die gestopt zijn vanwege huiduitslag die geassocieerd is met een eerdere behandeling met lamotrigine, tenzij het potentiële voordeel duidelijk opweegt tegen het risico.
English: Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Dutch: Achtendertig responders (met meer dan 40% vermindering in aanvalfrequentie) werden vervolgens willekeurig verdeeld tussen behandeling met placebo of voortzetten van de lamotrigine behandeling.
English: If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered.>
Dutch: Indien de berekende dosering bij patiënten die valproaat gebruiken minder is dan 2,5 mg, dient Lamictal niet te worden toegediend.>
English: Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Dutch: Het starten van lamotrigine bij patiënten die reeds hormonale anticonceptiva gebruiken De dosistitratie dient te gebeuren volgens de normale doseringsaanbevelingen die in de tabellen omschreven staan.
English: Table 5: Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
Dutch: Tabel 5: Volwassenen van 18 jaar en ouder - aanpassing van de dagelijkse dosering lamotrigine na toevoeging van een ander geneesmiddel voor de behandeling van een bipolaire aandoening Er is geen klinische ervaring met het aanpassen van de dagelijkse lamotrigine dosering na toevoeging van andere geneesmiddelen.
English: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Dutch: Middlesex UB11 1BT Verenigd Koninkrijk
English: “Epilepsy
Dutch: “Epilepsie
English: • if you have problems with your kidneys
Dutch: • als u nierproblemen hebt
English: Lithuania The Wellcome Foundation Limited
Dutch: Lithouwen The Wellcome Foundation Limited
English: Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Dutch: Lamotrigine heeft een licht remmend effect op de dihydrofoliumzuurreductase en zou daarom in theorie kunnen leiden tot een verhoogd risico op embryofoetale schade door verlaging van de foliumzuurspiegels (zie rubriek 4.4).
English: - high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2) - concomitant use of valproate (see section 4.2).
Dutch: - hoge initiële doses lamotrigine en overschrijding van de aanbevolen dosistitratie in de lamotrigine behandeling (zie rubriek 4.2) - gelijktijdig gebruik van valproaat (zie rubriek 4.2)
English: Î If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Î Indien een van deze bijwerkingen ernstig of lastig wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, meld dit dan aan uw arts of apotheker.
English: Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Dutch: Lamotrigineklaring vindt voornamelijk plaats door metabolisering gevolgd door eliminatie van geglucuronideerde metabolieten in de urine.
English: For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight - usually, it's between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child's weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Dutch: Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar oud hangt de effectieve dosering af van hun lichaamsgewichtnormaal gesproken is het tussen 1 mg en 15 mg voor elke kg lichaamsgewicht van het kind, met een maximum van 400 mg per dag.
English: Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Dutch: Behandeling met meerdere anti-epileptica tegelijkertijd is geassocieerd met een hoger risico op congenitale misvormingen dan monotherapie en daarom moet, indien mogelijk, voor monotherapie worden gekozen.
English: If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Dutch: Als u een hormonaal anticonceptivum zoals de pil gebruikt kan uw arts bloedmonsters bij u afnemen om de hoeveelheid Lamictal te controleren.
English: Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Dutch: Met uitzondering van de indicatie bipolaire stoornis vertoont de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Lamictal een grote overlap in de verschillende EU-lidstaten.
English: In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers zorgde lopinavir/ritonavir voor een globale halvering van de plasmaconcentraties van lamotrigine, waarschijnlijk via inductie van glucuronidering.
English: It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Dutch: Lamictal alleen kan worden gebruikt voor de behandeling van een vorm van epilepsie genaamd typerende absence epilepsie.
English: Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vertraagt de piek-plasmaconcentratie enigszins, maar beïnvloedt de mate van absorptie niet.
English: Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Dutch: Alhoewel de meeste patiënten herstellen na het staken van de lamotrigine behandeling ervaren sommige patiënten irreversibele littekenvorming en er zijn zeldzame meldingen van overlijden in dit verband (zie rubriek
English: When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Dutch: Indien het tijdsinterval na discontinuering van lamotrigine langer is geleden dan vijfmaal de halfwaardetijd (zie rubriek 5.2), dient Lamictal normaal gesproken getitreerd te worden tot de onderhoudsdosering volgens het daartoe geëigende insluipschema.
English: In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
Dutch: Bij sommige zuigelingen die borstvoeding krijgen, kunnen zodanige serumconcentraties lamotrigine bereikt worden, dat farmacologische effecten kunnen optreden.
English: When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Dutch: Na beoordeling van alle onderzoeken naar een bipolaire aandoening (gecontroleerd en ongecontroleerd) met lamotrigine bleek huiduitslag bij 12% van de patiënten behandeld met lamotrigine voor te komen.
English: Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Dutch: Starten en stoppen met hormonale anticonceptiva bij patiënten die reeds onderhoudsdoseringen van lamotrigine gebruiken en die WEL lamotrigine-glucuronidatie induceerders gebruiken Aanpassing aan de aanbevolen onderhoudsdosering lamotrigine hoeft niet noodzakelijk te zijn.
English: Monotherapy:
Dutch: Monotherapie:
English: In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
Dutch: In dubbelblinde, adjunctieve klinische onderzoeken bij volwassenen trad huiduitslag op bij maximaal 10% van de patiënten die lamotrigine gebruikten en bij 5% van de patiënten die placebo gebruikten.
English: 300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
Dutch: 300 mg/dag in week 6, indien nodig verhoogd tot de gebruikelijke beoogde dosering van 400 mg/dag in week 7 om een optimale respons te bereiken (twee afzonderlijke doses)
English: Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
English: In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
Dutch: Bij ratten werd een verhoogde foetale en postnatale mortaliteit waargenomen als lamotrigine later tijdens de zwangerschap of in de vroeg-postnatale periode werd toegediend.
English: The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Dutch: De interactie tussen andere orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapieën (HRT) en lamotrigine is niet bestudeerd, maar deze kunnen wellicht een vergelijkbaar effect op de farmacokinietiek van lamotrigine uitoefenen.
English: In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
Dutch: Bij patiënten met meer dan één epilepsietype dient de geobserveerde werkzaamheid voor een epilepsietype afgewogen worden tegen elke geobserveerde verslechtering van een ander epilepsietype.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
Dutch: Lamictal mag niet worden gebruikt bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met een ander preparaat dat lamotrigine bevat zonder dit eerst met een arts te bespreken.
English: As with other AEDs, abrupt withdrawal of Lamictal may provoke rebound seizures.
Dutch: Evenals bij andere anti-epileptica kan het abrupt staken van de toediening van Lamictal leiden tot het ontstaan van onttrekkingsinsulten.
English: Table 7: Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de resultaten uit klinische studies die de werkzaamheid onderzoeken van lamotrigine in de preventie van stemmingsepisodes bij patiënten met bipolaire I aandoening
English: The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
Dutch: De mediane schijnbare klaring van lamotrigine was 0,31, 0,24 of 0,10 ml/min/kg bij patiënten met respectievelijk graad A, B, of C (Child-Pugh classificatie) leverfunctiestoornissen, vergeleken met 0,34 ml/min in de gezonde controlegroep.
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Dutch: Lamictal is niet geïndiceerd voor de acute behandeling van manische of depressieve episoden.”
English: The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Dutch: De resultaten van farmacologische onderzoeken geven aan dat lamotrigine een gebruiks- en spanningsafhankelijke blokker is van spanningsgevoelige natriumkanalen.
English: Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Dutch: Gegevens tonen aan dat lamotrigine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Î Talk to your doctor if you're breast feeding or planning to breast feed.
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u borstvoeding geeft of als u van plan bent borstvoeding te geven.
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Dutch: Slovakije GlaxoSmithKline Slovakije s.r.o.
English: In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met een bipolaire aandoening was de incidentie van ernstige uitslag ongeveer 1 op de 1.000.
English: There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van monotherapie behandeling bij aanvallen die verband houden met het Lennox-Gastaut syndroom.
English: In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Dutch: Daarentegen is het werkingsmechanisme van lamotrigine op een bipolaire aandoening nog niet vastgesteld, hoewel interactie met spanningsgevoelige natriumkanalen waarschijnlijk een belangrijke rol speelt.
English: • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Dutch: • Voor volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kan Lamictal alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
English: This dosage regimen should be used when the following are added without valproate:
Dutch: Dit doseringsschema dient te worden gebruikt indien de volgende geneesmiddelen worden toegevoegd zonder valproaat: