FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo risultato rappresenta un miglioramento significativo rispetto ai risultati ottenuti unicamente con la terapia a base di peginterferone alfa e ribavirina assieme.
Swedish: Förbättringen var betydande jämfört med de resultat som erhålls med en kombination av enbart peginterferon alfa och ribavirin.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Victrelis, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Victrelis finns i bipacksedeln.
Italian: Victrelis è un medicinale contenente il principio attivo boceprevir, disponibile in capsule (200 mg).
Swedish: Victrelis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen boceprevir.
Italian: Victrelis si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti con epatite C cronica da genotipo 1 in associazione alla terapia con peginterferone e ribavirina.
Swedish: Victrelis var effektivt när det gällde att bota patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion som även behandlades med peginterferon alfa och ribavirin.
Italian: I pazienti devono assumere innanzitutto peginterferone alfa e ribavirina per quattro settimane e successivamente integrare la terapia con Victrelis per un periodo non superiore alle 44 settimane; la durata del trattamento dipende da più fattori quali la somministrazione di una precedente terapia e i risultati degli esami del sangue nel corso della terapia.
Swedish: Sedan läggs Victrelis till behandlingen i upp till 44 veckor, beroende på flera faktorer, bland annat vilken behandling patienten har fått tidigare och resultaten av blodprover som tas under behandlingen.
Italian: La somministrazione senza cibo potrebbe comportare una perdita di efficacia del medicinale.
Swedish: Om Victrelis inte tas i samband med föda kan det hända att läkemedlet inte verkar som det ska.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victrelis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Victrelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: 25 mg/ml Polvere per sospensione iniettabile
Swedish: 25 mg/ml Pulver till injektionsvätska, suspension
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek
Italian: Dimensione della confezione
Swedish: Läkemedlets namn
Italian: (% della dose iniziale raccomandata)
Swedish: (% av rekommenderad startdos)
Italian: • Vidaza viene somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di 3 settimane.
Swedish: • Vidaza ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/488/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/488/001
Italian: Altri medicinali e Vidaza
Swedish: Andra läkemedel och Vidaza
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vidaza nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vidaza för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
Italian: pazienti con SMD secondaria sono stati esclusi dallo studio.
Swedish: Patienter med sekundärt MDS uteslöts från studien.
Italian: Prognostic Scoring System (IPSS),
Swedish: (International Prognostic Scoring System),
Italian: Non deve usare Vidaza durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino.
Swedish: Du ska inte använda Vidaza under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Italian: Reazioni avverse considerate eventualmente o probabilmente correlate alla somministrazione di Vidaza si sono verificate nel 97% dei pazienti.
Swedish: Biverkningar som anses vara möjligen eller troligen relaterade till administreringen av Vidaza har förekommit hos 97 % av patienterna.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Vidaza non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Swedish: Barn och ungdomar Vidaza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Vidaza è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti".
Swedish: Vidaza är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas "antimetaboliter".
Italian: Vidaza agisce impedendo alle cellule del cancro di crescere.
Swedish: Vidaza verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vidaza
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vidaza
Italian: Nonostante la presenza di limitazioni nell'analisi, i dati disponibili suggeriscono che i pazienti non subiscono un deterioramento significativo della qualità della vita durante il trattamento con Vidaza.
Swedish: Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 novembre 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Italian: I risultati presentati di seguito rappresentano la popolazione intent-to-treat studiata in AZA-AML-001 (vedere paragrafo 4.1 per l'indicazione approvata).
Swedish: Resultaten som visas nedan representerar intent-to-treat-populationen som undersöktes i AZA-AML-001 (se avsnitt 4.1 för den godkända indikationen).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche mannitolo.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även mannitol.
Italian: Questo perché Vidaza può influire sulle modalità di azione di altri medicinali.
Swedish: Skälet till detta är att Vidaza kan påverka andra läkemedels verkningssätt.
Italian: Vidaza più BSC (n = 241) è stato confrontato con il CCR.
Swedish: Vidaza plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
Italian: La tabella seguente costituisce solo un esempio di come calcolare le dosi individuali di azacitidina in base a un valore medio di SC di 1,8 m2.
Swedish: Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
Italian: Il trattamento con Vidaza deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di agenti chemioterapici.
Swedish: Behandling med Vidaza ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se ha qualsiasi domanda riguardo al modo in cui agisce Vidaza o al motivo per cui le è stato prescritto.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Vidaza verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di Vidaza.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med Vidaza.
Italian: Dose totale basata su di un valore SC di 1,8 m2
Swedish: Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2
Italian: Sebbene ci siano alcuni fattori confondenti, ad esempio condizioni cancerose sottostanti dei pazienti e la presenza di altri fattori di rischio come infezione e storia di patologie cardiache, ci sono altri fattori che rafforzano questo segnale, tra cui il rechallenge positivo e lo squilibrio negli studi clinici in pool tra i bracci attivi e di controllo.
Swedish: Även om det finns några störfaktorer, t.ex. underliggande cancersjukdomar hos patienterna och andra riskfaktorer som infektion och anamnes på hjärtsjukdomar, finns det andra faktorer som stärker signalen, inklusive positiv rechallenge och en obalans i de poolade kliniska prövningarna mellan den aktiva armen och kontrollarmen.
Italian: Vidaza viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento:
Swedish: Vidaza används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla:
Italian: Cumulativamente, il database di sicurezza include 51 casi con 56 eventi di pericardite, miocardite e/o endocardite riportati con l'uso di Vidaza.
Swedish: Säkerhetsdatabasen omfattar totalt 51 fall med 56 händelser av perikardit, myokardit och/eller endokardit som rapporterats vid användning av Vidaza.
Italian: • La dose raccomandata è 75 mg per m2 di superficie corporea.
Swedish: • Rekommenderad dos är 75 mg per m2 kroppsyta.
Italian: La pericardite è il termine PT maggiormente riportato (n = 35 casi), seguito da endocardite (n = 10) e miocardite (n = 9).
Swedish: Perikardit är den mest rapporterade föredragna termen (n = 35 fall) följt av endokardit (n = 10) och myokardit (n = 9).
Italian: Vidaza è un medicinale citotossico e pertanto, come avviene con altri composti potenzialmente tossici, occorre usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle sospensioni di azacitidina.
Swedish: Vidaza är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner.
Italian: 1 flaconcino - 100 mg MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: 1 injektionsflaska - 100 mg ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Italian: I parametri individuali al basale erano paragonabili fra i gruppi trattati con Vidaza e CCR.
Swedish: De individuella baseline-parametrarna var jämförbara mellan Vidaza- och CCR-grupperna.
Italian: La sospensione di Vidaza può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti.
Swedish: Vidazasuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
Italian: DENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen 18.
Italian: Vidaza contiene il principio attivo "azacitidina".
Swedish: Vidaza innehåller den aktiva substansen "azacitidin".
Italian: La terapia con Vidaza deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, e deve essere immediatamente istituito un trattamento appropriato.
Swedish: Behandling med Vidaza ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart påbörjas.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su azacitidina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti azacitidina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för azacitidin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller azacitidin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Italian: Non si verifica accumulo dopo somministrazione sottocutanea di 75 mg/m2 di azacitidina una volta al giorno per 7 giorni.
Swedish: Det sker ingen ackumulering efter subkutan administrering av 75 mg/m2 azacitidin en gång dagligen i 7 dagar.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Vidaza è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Vidaza är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med:
Italian: Prima di somministrarle Vidaza il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ciascun ciclo di trattamento.
Swedish: Innan din läkare ger dig Vidaza kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea di 14C-azacitidina, rispettivamente l'85 e il 50 % della radioattività somministrata è stata reperita nelle urine, mentre < 1% è stata reperita nelle feci.
Swedish: Efter intravenös och subkutan administrering av 14C-azacitidin, återfanns 85 respektive 50 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen medan < 1 % återfanns i feces.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Vidaza.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling.
Italian: Dose mg/m2
Swedish: Dos mg/m2
Italian: Altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d'azione di Vidaza.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka Vidazas verkningssätt.
Italian: Una volta preparata, la sospensione deve essere somministrata entro 45 minuti.
Swedish: Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
Italian: Il trattamento con Vidaza è stato anche associato a una riduzione delle citopenie e dei sintomi ad esse correlati.
Swedish: Behandling med Vidaza var också förenad med en minskning av cytopenier med tillhörande symtom.
Italian: Le frequenze di sopravvivenza a un anno sono state del 46,5% nei pazienti trattati con Vidaza contro il 34,3% nei pazienti trattati con CCR.
Swedish: De ettåriga överlevnadsfrekvenserna var 46,5 % för patienter som fick Vidaza mot 34,3 % för patienter som fick CCR.
Italian: Azacitidina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Azacitidin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per azacitidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för azacitidin är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: L'area sotto la curva e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) della somministrazione sottocutanea di azacitidina sono state all'incirca proporzionali nell'intervallo di dosi da 25 a 100 mg/m2.
Swedish: Ytan under kurvan och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid subkutan administrering av azacitidin var ungefär proportionella inom dosintervallet 25 till 100 mg/m2.
Italian: Cos'è Vidaza e a cosa serve
Swedish: Vad Vidaza är och vad det används för
Italian: Il modello a rischi proporzionali di Cox, aggiustato per i fattori prognostici al basale prespecificati, ha definito un HR per Vidaza rispetto a CCR di 0,80 (IC al 95% = 0,66-0,99; p = 0,0355).
Swedish: Cox proportionella riskmodell, justerad för förspecificerade prognostiska faktorer vid baseline, definierade en HR för Vidaza jämfört med CCR på 0,80 (95 % KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione di tutte le informazioni disponibili per la pericardite, comprese le segnalazioni spontanee identificate nella revisione degli argomenti relativi alla sicurezza, la reazione avversa al farmaco (ADR) "versamento pericardico" già riportata nell'RCP di Vidaza e il fatto che la pericardite sia un termine riportato per alcuni altri prodotti della stessa classe, il paragrafo 4.8 dell'RCP deve essere aggiornato includendo il termine "pericardite" tra la classificazione per Sistemi e Organi "Patologie cardiache" con frequenza "non comune".
Swedish: Baserat på bedömningen av all tillgänglig information om perikardit, inklusive spontana rapporter som identifierats i säkerhetsgranskningen, den redan listade biverkningen perikardiell utgjutning i produktresumén för Vidaza och det faktum att perikardit är en listad term för vissa andra läkemedel i samma klass bör avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras så att frekvensen för termen perikardit under organsystemklassen Hjärta ändras till "mindre vanlig".
Italian: Aggiustamento della dose dovuto a tossicità ematologica
Swedish: Dosjustering på grund av hematologisk toxicitet
Italian: Esami diagnostici riduzione del peso corporeo *= sono stati riportati rari casi a esito fatale Descrizione di reazioni avverse selezionate
Swedish: Undersökningar viktminskning * = fatal utgång har rapporterats i sällsynta fall
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vidaza:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vidaza:
Italian: Recupero* > 21 giorni *Recupero = conte ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]) Dopo l'aggiustamento della dose, la durata del ciclo deve essere nuovamente pari a 28 giorni.
Swedish: Återhämtning* > 21 dagar *Återhämtning = värde ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet]) Efter dosändring ska cykelns duration återgå till 28 dagar.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vidaza sono state studiate in uno studio internazionale multicentrico, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase 3 in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con LMA di nuova diagnosi de novo o secondaria, con blasti del midollo osseo> 30% secondo la classificazione OMS, non eleggibili a HSCT.
Swedish: Effekten och säkerheten för Vidaza studerades i en internationell, kontrollerad, öppen multicenterstudie i fas 3 med parallella grupper på patienter som var 65 år och äldre med nyligen diagnostiserad de novo eller sekundär AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering, som inte var lämpliga för HSCT.
Italian: Qualora si riscontri tossicità ematologica in seguito al trattamento con Vidaza, il successivo ciclo terapeutico deve essere posticipato fino al recupero della conta piastrinica e dell'ANC.
Swedish: Om hematologisk toxicitet observeras efter behandling med Vidaza ska nästa behandlingscykel skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Italian: Cos'è Vidaza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Vidaza Come usare Vidaza
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vidaza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vidaza Hur du använder Vidaza
Italian: Inoltre, sebbene lo studio non avesse la potenza per dimostrare una differenza statisticamente significativa confrontando il gruppo trattato con azacitidina con il gruppo di trattamento CCR preassegnato, la sopravvivenza dei pazienti trattati con Vidaza è stata più prolungata rispetto alle opzioni di trattamento CCR (BSC da sola, citarabina a basse dosi più BSC) e sono risultati simili se confrontati con la chemioterapia intensiva standard più BSC.
Swedish: Trots att studien inte var utformad för att visa en statistiskt signifikant skillnad när man jämförde azacitidin med de förvalda CCR-behandlingsgrupperna, var dessutom överlevnaden för Vidaza-behandlade patienter längre jämfört med CCR-behandlingsalternativen enbart BSC, låg dos av cytarabin plus BSC, och likartade jämfört med intensiv kemoterapi av standardtyp plus BSC.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse a carico della cute e del tessuto sottocutaneo si è verificata in corrispondenza della sede di iniezione.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i hud och subkutan vävnad var associerade med injektionsstället.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Vidaza Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: 5 Hur Vidaza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om Vidaza passerar över till bröstmjölken.
Italian: Popolazione adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% di blasti midollari])
Swedish: Vuxen population (MDS, CMML och AML [20-30 % benmärgsblaster])
Italian: La frequenza di risposta globale (remissione completa [RC] + remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo [RCi]) determinata dall'IRC è stata del 27,8% nel gruppo Vidaza e del 25,1% nel gruppo CCR combinato (p = 0,5384).
Swedish: Total svarsfrekvens (fullständig remission [CR] + fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodkroppsantal [CRi]) enligt vad som bestämts av IRC var 27,8 % i Vidaza-gruppen och 25,1 % i den kombinerade CCR-gruppen (p=0,5384).
Italian: In tutti i sottogruppi pre-specificati [età (< 75 anni e ≥ 75 anni), sesso, razza, performance status ECOG (0 o 1 e 2), rischio citogenetico al basale (intermedio e basso), regione geografica, classificazione di LMA secondo l'OMS (inclusa LMA con alterazioni correlate a mielodisplasia), conta leucocitaria al basale (≤ 5 x 109/l e > 5 x 109/l), blasti del midollo osseo al basale (≤ 50% e > 50%) e anamnesi positiva per SMD] vi è stata una tendenza a favore di Vidaza nel beneficio in termini di sopravvivenza globale.
Swedish: I alla förspecificerade subgrupper (ålder [< 75 år och ≥ 75 år], kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus [0 eller 1 och 2], cytogenetisk risk vid baseline [intermediär och "poor"], geografiskt område, WHO:s klassificering av AML [inklusive AML med myelodysplasirelaterade förändringar], antal vita blodkroppar vid baseline [≤ 5 x109/liter och > 5 x 109/liter], benmärgsblaster vid baseline [≤ 50 % och > 50 %] och tidigare anamnes på MDS) fanns det en tendens till OS-fördel som gynnade Vidaza.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni (≥ 10%) riscontrate nello studio AZA-AML-001 all'interno del braccio di trattamento con azacitidina hanno incluso neutropenia febbrile (25,0%), polmonite (20,3%) e piressia (10,6%).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 10 %) som observerades i AZA-AML-001 inom azacitidinbehandlingsarmen inbegrep febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) och pyrexi (10,6 %).
Italian: Allattamento Non deve allattare quando usa Vidaza.
Swedish: Amning Du får inte använda Vidaza om du ammar.
Italian: Sono stati osservati casi di fascite necrotizzante, anche con esito fatale, in pazienti trattati con Vidaza.
Swedish: Nekrotiserande fasciit, inklusive fatala fall, har rapporterats hos patienter som behandlats med Vidaza.
Italian: Il trattamento con Vidaza è stato associato a un tempo mediano al decesso o alla trasformazione in LMA mediano di 13,0 mesi contro 7,6 mesi nei pazienti trattati con CCR, con un miglioramento di 5,4 mesi e un valore p log-rank stratificato di 0,0025.
Swedish: Behandling med Vidaza var förenad med en mediantid till död eller transformation till AML om 13,0 månader jämfört med 7,6 månader för dem som behandlades med CCR, en förbättring med 5,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0025.
Italian: Popolazioni particolari Pazienti anziani
Swedish: Särskilda populationer Äldre personer
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico DATA DI SCADENZA
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt UTGÅNGSDATUM
Italian: Popolazione adulta di età pari o superiore a 65 anni affetta da LMA con blasti midollari > 30%
Swedish: Vuxen population i åldern 65 år eller äldre med AML med > 30 % benmärgsblaster
Italian: Preparare quanto segue:
Swedish: Följande artiklar ska läggas fram:
Italian: Che cos'è Vidaza
Swedish: Vad Vidaza är
Italian: • sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International
Swedish: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS
Italian: Popolazione adulta con SMD, LMMC e LMA (20-30% di blasti midollari)
Swedish: Vuxen population med MDS, CMML och AML (20-30 % benmärgsblaster)
Italian: Vidaza deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Vidaza ska beredas med vatten för injektionsvätska.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una dose singola da 75 mg/m2, azacitidina è stata assorbita rapidamente con picchi di concentrazione plasmatica di 750 ± 403 ng/mL, 0,5 h dopo la somministrazione (prima raccolta del campione).
Swedish: Absorption Efter subkutan administrering av en singeldos om 75 mg/m2 absorberades azacitidin snabbt med maximala koncentrationer i plasma på 750 ± 403 ng/ml vid 0,5 tim efter dosering (första provtagningen).