FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aliskiren Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Entresto i produktów zawierających aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Entresta i lijekova koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolesti ili u bolesnika s oštećenjem bubrega (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dio 4.3).
Polish: Leki te podawano dorosłym pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca stopnia II-IV wg klasyfikacji NYHA i zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] ≤40%, później zmieniona na 35%), oprócz innych leków stosowanych w niewydolności serca.
Croatian: PARADIGM-HF je bilo multinacionalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u 8442 bolesnika u kojem se uspoređivao Entresto s enalaprilom, gdje su oba lijeka primjenjivana u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, NYHA klase II-IV i smanjenom ejekcijskom frakcijom (ejekcijska frakcija lijevog ventrikula [LVEF] ≤40%, kasnije izmijenjeno u ≤35%) uz druge terapije za zatajenje srca.
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Entresto z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Croatian: Kombinacija Entresta s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolesti ili u bolesnika s oštećenjem bubrega (eGFR <60 ml/min/1,73 m (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Polish: U pacjentów z SBP 100 do 110 mmHg należy rozważyć podanie dawki początkowej 24 mg/26 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan se treba razmotriti u bolesnika sa SKT-om ≥100 do 110 mmHg.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 24 mg/26 mg
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg
Polish: AUC LBQ657 u pacjentów z umiarkowanymi (30 ml/min/1,73 m
Croatian: Izloženost LBQ657 u bolesnika s umjerenim (30 ml/min/1,73 m eGFR <60 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (15 ml/min/1,73 m
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Entresto z tymi środkami zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje kalija u serumu ako se Entresto primjenjuje istodobno s tim tvarima (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže aliskiren u bolesnika sa šećernom bolesti ili u bolesnika s oštećenjem bubrega (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Produktu leczniczego Entresto nie wolno stosować do 36 godzin od zakończenia terapii inhibitorem ACE.
Croatian: Entresto se ne smije primjenjivati do 36 sati nakon prekida terapije ACE inhibitorom.
Polish: Tabletki Entresto zażywa się dwa razy na dobę.
Croatian: Tablete lijeka Entresto uzimaju se dva puta na dan.
Polish: Ogólnie pacjenci byli monitorowani przez około 27 miesięcy, podczas których przyjmowali lek średnio przez 24 miesiące.
Croatian: Bolesnike se u pravilu nadziralo otprilike 27 mjeseci tijekom kojih su u prosjeku uzimali lijek otprilike 24 mjeseca.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Entresto 49 mg / 51 mg dwa razy na dobę, następnie dawka jest podwajana po upływie 2 do 4 tygodni do 97 mg / 103 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Entresto od 49 mg / 51 mg dva puta na dan, a doza se zatim nakon dva do četiri tjedna udvostručuje na 97 mg / 103 mg dva puta na dan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entresto znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Entresto nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Entresto sakubitryl / walsartan
Croatian: Entresto sakubitril/valsartan
Polish: Entresto jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu oraz 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu).
Croatian: Entresto je dostupan u obliku tablete (24 mg sakubitrila / 26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila / 51 mg valsartana i 97 mg sakubitrila / 103 mg valsartana).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entresto.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Entresto.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entresto.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Entresto.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entresto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entresto?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Entresto przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Entresto nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: U niektórych pacjentów lekarz może zalecić mniejsze dawki.
Croatian: Liječnik može propisati niže doze određenim bolesnicima.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z lekiem Entresto (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to wysokie stężenia potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi oraz gorsze funkcjonowanie nerek.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Entresto (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su visoka razina kalija u krvi, niski krvni tlak i lošiji rad bubrega.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powodują przechodzenie sodu i wody do moczu, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Co to jest produkt Entresto i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Entresto i za što se koristi?
Polish: Dwie substancje czynne leku Entresto, sakubitryl i walsartan, działają w różny sposób.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Entresto, sakubitril i valsartan, djeluju na različite načine.
Polish: W grupie leczonej lekiem Entresto 21,8% (914 spośród 4187) pacjentów zmarło z powodu problemów z sercem i krążeniem lub zostało przyjętych do szpitala z niewydolnością serca w porównaniu do 26,5% (1117 spośród 4212) pacjentów leczonych enalaprylem.
Croatian: Za razliku od 26,5 % bolesnika (1 117 od 4 212) liječenih enalaprilom, u skupini bolesnika liječenih lijekom Entresto 21,8 % bolesnika (914 od 4 187) umrlo je od srčanih i problema i problema s cirkulacijom ili je primljeno u bolnicu zbog zatajenja srca.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane ze względu na nieodparte dowody, że lek Entresto jest skuteczniejszy od enalaprylu.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto u ranoj fazi zbog uvjerljivih dokaza da je Entresto djelotvorniji od enalaprila.
Polish: Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Croatian: Valsartan je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da sprečava djelovanje hormona angiotenzin II.
Polish: Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może występować niezbyt często (mogące wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Croatian: Moguća ozbiljna nuspojava, odnosno angioedem (brzo oticanje dubljih kožnih tkiva i tkiva oko grla, što dovodi do otežanog disanja), rijetko se pojavljuje (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Polish: Niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Croatian: Zatajenje srca stanje je pri kojemu srce ne može istisnuti dovoljnu količinu krvi kroz tijelo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entresto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Entresto nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Jak działa produkt Entresto?
Croatian: Kako djeluje Entresto?
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z długotrwałą niewydolnością serca, którzy mają objawy choroby.
Croatian: Upotrebljava se u odraslih osoba s kroničnim zatajenjem srca koji imaju simptome te bolesti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entresto:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Entresto
Polish: Lek Entresto nie może być przyjmowany z innymi lekami będącymi inhibitorami ACE (które są stosowane do leczenia niewydolności serca oraz wysokiego ciśnienia krwi).
Croatian: Entresto se ne smije uzimati s lijekovima poznatima kao ACE inhibitori (koji se koriste za liječenje zatajenja srca i visokog krvnog tlaka).
Polish: Działanie angiotensyny II może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca.
Croatian: Učinci hormona angiotenzin II mogu biti štetni za bolesnike sa zatajenjem srca.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entresto opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Entresto.
Polish: Sakubitryl blokuje rozkład wytwarzanych w organizmie peptydów natriuretycznych.
Croatian: Sakubitril sprečava raspadanje natriuretskih peptida koji se proizvode u tijelu.
Polish: Peptydy natriuretyczne zmniejszają także ciśnienie krwi i chronią serce przed zwłóknieniem (powstawaniem blizn), co ma miejsce w niewydolności serca.
Croatian: Natriuretski peptidi također smanjuju krvni tlak i štite srce od nastanka fibroze (ožiljkasto tkivo) koja se javlja pri zatajenju srca.
Polish: W badaniu głównym stwierdzono, że lek Entresto zmniejsza liczbę zgonów z powodu problemów z sercem i krążeniem oraz przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca.
Croatian: Glavno je ispitivanje pokazalo da Entresto smanjuje broj smrtnih slučajeva uzrokovanih srčanim problemima i problemima s cirkulacijom te broj prijama u bolnicu zbog zatajenja srca.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu cierpieli na długotrwałą niewydolność serca z objawami choroby i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej (część krwi opuszczająca serce).
Croatian: U ispitivanju su sudjelovali bolesnici s kroničnim zatajenjem srca sa simptomima te bolesti i smanjenom ejekcijskom frakcijom (količina krvi koju istiskuje srce).
Polish: Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, walsartan zatrzymuje szkodliwe działanie hormonu na serce i obniża ciśnienie krwi przez umożliwianie rozszerzenia naczyń.
Croatian: Valsartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače vezuje zaustavlja štetne učinke koje taj hormon ima na srce te također smanjuje krvni tlak omogućivanjem širenja krvnih žila.
Polish: Produkt Entresto jest lekiem zawierającym substancję czynną sakubitryl i walsartan.
Croatian: Entresto je lijek za srce koji sadrži djelatne tvari sakubitril i valsartan.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entresto w badaniu głównym były podobne do związanych z enalaprylem, który już jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu niewydolności serca.
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka Entresto otkrivene u glavnom ispitivanju slične su onima enalaprila, koji je već odobren za primjenu pri zatajenju srca.
Polish: Nie może być przyjmowany przez pacjentów, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy, ciężką chorobę wątroby lub kobiety ciężarne.
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici koji su imali angioedem, oni koji boluju od teške bolesti jetre i trudnice.
Polish: W badaniu głównym lek Entresto porównywano do enalaprylu, innego leku stosowanego w niewydolności serca.
Croatian: U glavnom je ispitivanju Entresto uspoređen s enalaprilom, drugim lijekom za zatajenje srca.
Polish: Lek Entresto wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Entresto se izdaje samo na liječnički recept.
Polish: Walsartan, jedna z substancji czynnych leku, jest dobrze poznana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Croatian: Poznato je da se valsartan, jedna od djelatnih tvari lijeka, koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca; dobro su poznate i njegove nuspojave.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entresto?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Entresto?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Entresto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entresto zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Entresto utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Entresto pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entresto?
Croatian: Zašto je Entresto odobren?
Polish: Jak stosować produkt Entresto?
Croatian: Kako se Entresto koristi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entresto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Entresto potražite u uputi o lijeku.
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Croatian: 300 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Croatian: Bočica (staklo)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: A-4020 Linz Austria
Croatian: A-4020 Linz Austrija
Polish: Nie wstrząsać energicznie i nie odwracać fiolki.
Croatian: Nemojte snažno tresti niti okretati.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Polish: St. Peter-Straβe 25
Croatian: Peter-Straβe 25
Polish: Puerto Rico 00617
Croatian: Portoriko 00617
Polish: 28065 Cerano (NO)
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Polish: Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory: Zużyć natychmiast.
Croatian: Rekonstituirane i razrijeđene otopine: Upotrijebiti odmah.
Polish: Przyczyny tego zjawiska nie są do końca znane i są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania produktu.
Croatian: Razlozi za to nisu potpuno poznati i možda su u vezi s mehanizmom djelovanja.
Polish: Co 8 tygodni
Croatian: Svakih 8 tjedana
Polish: Analizy eksploracyjne dostarczyły dodatkowych danych na temat głównych badanych subpopulacji.
Croatian: Eksplorativne analize daju dodatne podatke o ključnim ispitivanim subpopulacijama.
Polish: Obecnie trwa długoterminowa obserwacja w kierunku bezpieczeństwa.
Croatian: Procjene dugoročne sigurnosti su u tijeku.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Polish: Jeżeli nie rozpuści się całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.
Croatian: Ako se sadržaj ne otopi u cijelosti nakon 20 minuta, pričekajte još dodatnih 10 minuta.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2014.
Polish: Okres przerwy w leczeniu w badaniach klinicznych wynosił do jednego roku.
Croatian: Razdoblje prekida liječenja u kliničkim ispitivanjima trajalo je do godine dana.
Polish: • niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia);
Croatian: • zamućen vid (gubitak oštrine vida)
Polish: Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Croatian: Entyvio se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) zbog nedostatka podataka o primjeni ovog lijeka u toj dobnoj skupini.
Polish: Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone.
Croatian: Neke infekcije mogu postati ozbiljne te moguće čak opasne po život ako se ne liječe.
Polish: JEDNOSTEK 300 mg
Croatian: 300 mg
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/923/001
Croatian: EU/1/14/923/001
Polish: • Lekarz przekaże też pacjentowi Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, którą należy nosić cały czas ze sobą.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koju uvijek nosite sa sobom.
Polish: Dokładny szlak wydalania wedolizumabu jest nieznany.
Croatian: Točan put eliminacije vedolizumaba nije poznat.
Polish: Lek Entyvio przenika do mleka matki.
Croatian: Entyvio se izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: Podanie szczepionki przeciwko grypie powinno być wykonane przez wstrzyknięcie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Croatian: Cjepivo protiv gripe treba primijeniti injekcijom u skladu s rutinskom kliničkom praksom.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki do 10 mg/kg (około 2,5-krotnie większe od zalecanej dawki).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primjenjivane doze do 10 mg/kg (približno 2,5 puta preporučena doza).
Polish: Inne żywe szczepionki mogą być podawane jednocześnie z wedolizumabem tylko wtedy, gdy korzyści będą zdecydowanie przeważać nad zagrożeniem.
Croatian: Druga živa cjepiva mogu se davati istovremeno s vedolizumabom samo ako koristi jasno nadmašuju rizike.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Croatian: (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi 2.
Polish: Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund.
Croatian: Lagano vrtite bočicu najmanje 15 sekundi.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że objętość dystrybucji wedolizumabu wynosi około 5 litrów.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da je volumen distribucije vedolizumaba približno 5 litara.
Polish: Badanie GEMINI II
Croatian: Ispitivanje GEMINI II
Polish: Nie przechowywać1
Croatian: Ne čuvati1
Polish: Wedolizumab n = 225
Croatian: Vedolizumab n = 225
Polish: Zgodnie z danymi w Tabeli 4, nie osiągnięto głównego kryterium oceny końcowej, jednakże analizy eksploracyjne wykazały, że wyniki były klinicznie znaczące.
Croatian: Kao što je navedeno u tablici 4, iako primarni ishod nije ostvaren, eksplorativne analize pokazuju da su uočeni klinički značajni rezultati.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wedolizumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vedolizumaba u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Działanie to obserwowano niezależnie od tego, czy podawano jednocześnie leki immunomodulujące, czy też nie.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni bez obzira na to jesu li se istovremeno primjenjivali i imunomodulatori ili nisu.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie wedolizumabem po ustąpieniu zakażenia.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je liječenje vedolizumabom nakon povlačenja infekcije.
Polish: Wyniki uzyskane do tej pory z programu badań klinicznych nie wskazują na zwiększenia ryzyka nowotworów złośliwych w związku z leczeniem wedolizumabem, jednakże liczba nowotworów złośliwych była mała, a ekspozycja długoterminowa była ograniczona.
Croatian: Ukupno gledano, rezultati kliničkog programa dosad ne ukazuju na povećani rizik zloćudnih bolesti uz liječenje vedolizumabom; međutim, broj zloćudnih bolesti bio je mali, a dugoročna izloženost ograničena.
Polish: Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 4,5 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Polish: Żadne z pojedynczych zdarzeń zgłoszonych w terminologii jako IRR nie występowało z częstością ponad 1%.
Croatian: Nijedan individualni standardni pojam prijavljen kao RPI nije se dogodio u stopi većoj od 1%.
Polish: Pacjent ma otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta (patrz punkt 4.2).
Croatian: Bolesnik mora dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: Podawać roztwór we wlewie przez 30 minut (patrz punkt 4.2).
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta (vidjeti dio 4.2).
Polish: • przeziębienie;
Croatian: • obična prehlada
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru kada prvi put primite ovaj lijek, tijekom liječenja i između doza:
Polish: Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na natalizumab powinni odczekać co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga innego postępowania.
Croatian: Bolesnici prethodno izloženi natalizumabu trebali bi pričekati najmanje 12 tjedana prije početka liječenja lijekom Entyvio, osim ako bolesnikovo kliničko stanje ne iziskuje drugačije.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia PML u pacjentów z uprzednią ekspozycją na natalizumab, lekarze powinni zwykle odczekać 12 tygodni od podania ostatniej dawki natalizumabu przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio.
Croatian: Uzevši u obzir poznati rizik od razvoja PML-a u bolesnika prethodno izloženih natalizumabu, liječnici trebaju u pravilu pričekati 12 tjedana nakon zadnje doze natalizumaba prije početka liječenja lijekom Entyvio.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mg lijeka Entyvio dana na sljedeći način (vidjeti tablicu u nastavku):
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji należy zużyć jak najszybciej.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu za infuziju treba upotrijebiti čim je prije moguće.
Polish: ¶Trwała remisja kliniczna: Remisja kliniczna podczas ≥ 80% wizyt badania włącznie z wizytą końcową (tydzień 52).
Croatian: ¶Trajna klinička remisija: Klinička remisija kod ≥ 80% studijskih posjeta uključujući završni posjet (tjedan 52)
Polish: Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów:
Croatian: Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i simptoma:
Polish: Leśniowskiego-Crohna [CDAI] od 220 do 450) oceniano w dwóch badaniach (GEMINI II i III).
Croatian: Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Crohnove bolesti [CDAI] 220 do 450) ispitane su u dva ispitivanja (GEMINI II i III).
Polish: Podawać roztwór w infuzji przez 30 minut.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta.