FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trvanie liečby Odozva na liečbu náplasťami Intrinsa sa má vyhodnotiť v priebehu 3 až 6 mesiacov od jej začatia, aby sa určilo, či je v terapii vhodné pokračovať.
Norwegian Bokmål: Responsen på Intrinsa-behandlingen skal evalueres innen 3-6 måneder etter behandlingens start, for å fastslå om en vedvarende behandling er egnet.
Slovak: Intrinsa sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Graviditet Intrinsa må ikke brukes hos kvinner som er, eller kan bli gravide.
Slovak: Prstami skontrolujte, či sú okraje náplasti prilepené k pokožke.
Norwegian Bokmål: Bruk fingrene for å kontrollere at kantene av depotplasteret er limt fast til huden.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať hneď po otvorení vrecka a odstránení oboch častí ochrannej odlepovacej fólie.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal appliseres umiddelbart etter at doseposen er åpnet og begge delene av beskyttelsesfolien er fjernet.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá splachovať do záchoda.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal ikke skylles ned i toalettet.
Slovak: Hladiny androgénov v sére so zvyšovaním veku žien klesajú.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene av androgener faller ettersom kvinner blir eldre.
Slovak: Údaje v literatúre týkajúce sa vplyvu testosterónu na riziko vzniku rakoviny prsníkov u žien sú obmedzené, nepreukazné a sporné.
Norwegian Bokmål: De data som finnes i litteraturen med henblikk på testosterons innvirkning på risikoen for brystkreft hos kvinner, er begrenset, ikke-konkluderende og motstridende.
Slovak: Intrinsa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
Norwegian Bokmål: Testosteronet i Intrinsa er samme hormon som produseres naturlig hos menn og kvinner.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR
Slovak: V prípade závažnej reakcie v mieste nalepenia náplasti by sa mala liečba ukončiť.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige reaksjoner på appliseringsstedet, bør behandlingen avsluttes.
Slovak: Množstvo SHBG a albumínu v sére a celková koncentrácia testosterónu určujú distribúciu voľného a biologicky dostupného testosterónu.
Norwegian Bokmål: Mengden av SHBG og albumin i serum og den totale testosteronkonsentrasjonen er avgjørende for distribusjonen av fritt og biotilgjengelig testosteron.
Slovak: Ako a kedy vymeniť náplasť - Náplasť budete musieť meniť každé 3 až 4 dni, čo znamená, že budete používať dve náplasti každý týždeň.
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skifter depotplaster - Du må skifte depotplasteret hver 3. til 4. dag, hvilket betyr at du må bruke to depotplastre hver uke.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Intrinsy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Intrinsa, som krever innsending av 6 månedlige PSUR'er, konkluderte derfor CHMP med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ekstra søknad om fornyelse om 5 års tid.
Slovak: Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Intrinsa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har opplevd noen positiv virkning av Intrinsa innen 3-6 måneder, bør du informere din lege, som da vil foreslå at behandlingen skal seponeres.
Slovak: U žien pred menopauzou dosahuje produkcia testosterónu 100 až 400 mikrogramov/24 hodín, z ktorej polovica pochádza z vaječníkov buď vo forme testosterónu, alebo prekurzora.
Norwegian Bokmål: Hos premenopausale kvinner er produksjonsfrekvensen for testosteron 100 til 400 mikrogram/24 timer, hvorav halvparten leveres av ovariene, enten som testosteron eller som en prekursor.
Slovak: Po odstránení vaječníkov poklesne hladina testosterónu na polovicu v porovnaní s hladinou pred operáciou.
Norwegian Bokmål: Etter at eggstokkene er fjernet, synker testosteronnivåene til halvparten av det de var før operasjonen.
Slovak: Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose med testosteron er 300 mikrogram.
Slovak: Z dôvodu prevalencie HSDD existujú o pacientkách vo veku nad 60 rokov iba obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomsten av HSDD, er det begrenset mengde data for alder over 60.
Slovak: Návrat k obvyklému rozvrhu výmeny Vám pomôže zapamätať si, kedy máte vymeniť náplasť.
Norwegian Bokmål: Når du vender tilbake til ditt vanlige skjema, vil du lettere huske når du må skifte depotplasteret.
Slovak: V prípade pacientok, u ktorých sa nedostaví významný prínos liečby, sa má terapia opätovne vyhodnotiť a má sa zvážiť možnosť jej ukončenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke opplever en meningsfylt fordel bør reevalueres, og det bør overveies om behandlingen skal avbrytes.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Intrinsa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten til Intrinsa som går ut over 12 måneder.
Slovak: Edém (s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho) môže predstavovať závažnú komplikáciu pri podávaní vysokých dávok testosterónu alebo iných anabolických steroidov v prípade pacientov s už existujúcim ochorením srdca, obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Ødem (med eller uten kongestiv hjertesvikt) kan være en alvorlig komplikasjon av høye doser av testosteron eller andre anabolske stereoider hos pasienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
Slovak: Význam týchto údajov pre použitie lieku Intrinsa u pacientok nie je známy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse data er signifikante for bruken av Intrinsa hos pasienter.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Slovak: Intrinsa sa odporúča používať u žien po chirurgickej menopauze do veku 60 rokov.
Norwegian Bokmål: Intrinsa er anbefalt for bruk hos kvinner med kirurgisk forårsaket menopause opp til 60 års alder.
Slovak: - Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann (må ikke skylles ned i toalettet) eller sammen med husholdningsavfall.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené androgénne reakcie patrili akné, zhrubnutie hlasu a alopécia.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige rapporterte androgene reaksjoner var akne, mørkere stemme og alopeci.
Slovak: Výrazne vyššie percento žien liečených náplasťami Intrinsa hlásilo prínos v troch cieľoch liečby, ktorý považovali za klinicky významný, v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere prosentdel av kvinnene som fikk Intrinsa rapporterte en fordel med henblikk på de tre sluttpunktene, som de anså for å være klinisk meningsfylt sammenlignet med kvinner som fikk placebo.
Slovak: Náplasti Intrinsa sú vyrobené na systémové dodávanie 300 mikrogramov/deň.
Norwegian Bokmål: Intrinsa er utviklet for å levere systemisk 300 mikrogram/dag.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby sami na sebe sledovali výskyt androgénnych nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal henstilles til selv å iaktta og vurdere om det oppstår androgene bivirkninger.
Slovak: Analýza odozvy na liečbu v kľúčových štúdiách fázy II a III ukázala významné zlepšenia vo všetkých troch hlavných klinických cieľoch liečby v porovnaní s placebom u pacientok, ktoré súbežne transdermálne a perorálne používali iné estrogény ako CEE.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse av de avgjørende studiene i fase II og III viste signifikante forbedringer i alle de tre viktigste kliniske sluttpunktene i forhold til placebo hos pasienter som samtidig ble behandlet med transdermale og orale ikke-CEE østrogener.
Slovak: Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.
Norwegian Bokmål: Unngå å berøre den klebende delen av depotplasteret med fingrene.
Slovak: Koncentrácie testosterónu a SHBG v sére u pacientok, ktoré používali náplasť Intrinsa v klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av testosteron og SHBG hos pasienter som fikk Intrinsa i kliniske sikkerhetsog effektstudier
Slovak: Deti a dospievajúci Intrinsa nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Intrinsa er ikke beregnet på bruk av barn og ungdom.
Slovak: Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a neexistujú žiadne klinické známky poruchy činnosti štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: Nivåene av frie thyroidhormoner forblir imidlertid uforandret, og det finnes ikke klinisk bevis for thyroid dysfunksjon.
Slovak: Príznaky virilizácie ako je zhrubnutie hlasu, hirsutizmus alebo hypertrofia klitorisu, môžu byť trvalé a malo by sa zvážiť ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: Tegn på virilisering, som f.eks. at stemmen blir dypere, hirsutisme eller forstørret klitoris, kan være irreversible, og en seponering av behandlingen bør overveies.
Slovak: Zvoľte si dva dni a začiarknite príslušné políčko.
Norwegian Bokmål: Velg dine to dager og sett kryss i ruten.
Slovak: Rozhodnite sa, ktoré dva dni v týždni budete meniť náplasť, a meňte ju vždy v rovnaké dva dni každý týždeň.
Norwegian Bokmål: Bestem deg for på hvilke ukedager du ønsker å skifte depotplasteret, og skift depotplasteret på de samme to dagene hver uke.
Slovak: Náplasť meňte iba v tieto dva dni.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal bare skiftes på disse to dagene.
Slovak: Materiál vrecka tvorí potravinársky papier/LDPE/hliníková fólia/etylénový kopolymér kyseliny metakrylovej (od vonkajšej po vnútornú vrstvu).
Norwegian Bokmål: Doseposematerialet er sammensatt av papir for næringsmidler/LDPE/aluminiumfolie/etylenmetakrylsyre kopolymer (ytre til indre lag).
Slovak: Afinita väzby na sérový SHBG je relatívne vysoká a frakcia naviazaná na SHBG sa považuje za biologicky inaktívnu.
Norwegian Bokmål: Affiniteten til bindingen til SHBG i serum er relativt høy, og den fraksjonen som er bundet til SHBG anses for ikke å bidra til den biologiske aktiviteten.
Slovak: Aby sa zabránilo narušeniu lepiacich vlastností náplastí Intrinsa, nemali by sa na pokožku v mieste aplikácie náplasti nanášať žiadne krémy, pleťové mlieka alebo púder.
Norwegian Bokmål: For å hindre interferens med de adhesive egenskapene til Intrinsa, skal det ikke brukes krem, lotion eller pudder på huden hvor depotplasteret skal appliseres.
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær lidelse
Slovak: Náplasti Intrinsa nepoužívajte počas tehotenstva, pri podozrení na tehotenstvo alebo ak môžete otehotnieť, pretože môžu uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Intrinsa hvis du er, eller har mistanke om at du kan være, gravid, eller hvis du er i stand til å bli gravid, ettersom det kan skade det ufødte barnet.
Slovak: Účinnosť lieku Intrinsa sa znižuje, ak sa liečite estrogénom určitého typu (‘konjugovaným konským estrogénom').
Norwegian Bokmål: Intrinsas effekt reduseres dersom østrogenbehandlingen er av en bestemt type (‘konjugert ekvint østrogen').
Slovak: U žien ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu, dochádza v priebehu niekoľkých dní po vykonaní chirurgického zákroku k poklesu hladiny testosterónu v sére o približne 50%.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har fått utført bilateral ooforektomi, kan serum-testosteronnivåene falle med ca. 50 % i løpet av få dager etter det kirurgiske inngrepet.
Slovak: Ak ukončíte estrogénovú liečbu, musíte taktiež prestať používať náplasti Intrinsa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter østrogenbehandlingen, må du også slutte å bruke Intrinsa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v pláne riadenia rizík (RMP) z 19. septembra 2010 predloženom v rámci modulu 1.8.2.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) datert 19. september 2010, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, androgény, ATC kód: G03BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, androgener, ATCkode: G03BA03
Slovak: Odporúča sa miesto na pokožke s minimálnym množstvom vrások nezakryté tesným odevom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte et hudparti med minst mulig rynker og som ikke er tildekket av tettsittende klær.
Slovak: Biologická transformácia
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon
Slovak: Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žien po bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze), ktoré súbežne podstupujú estrogénovú terapiu.
Norwegian Bokmål: Intrinsa er indisert for behandling av nedsatt seksuell lyst (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hos kvinner som har fått utført bilateral ooforektomi og hysterektomi (kirurgisk indusert menopause), som samtidig får østrogenbehandling.
Slovak: - nespavosť/neschopnosť dobrého spánku - bolesť prsníkov
Norwegian Bokmål: - migrene - insomni/manglende evne til å sove godt - brystsmerter - vektøkning - magesmerter
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Intrinsa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
Norwegian Bokmål: I kombinert data fra fase III, som utelukket pasienter som tar oralt CEE uten signifikant forbedring av den seksuelle funksjonen, responderte 50,7 % av kvinnene (n=274) som ble behandlet med Intrinsa, og 29,4 % av kvinnene som ble behandlet med placebo (n=269) med henblikk på totalt tilfredsstillende seksuell aktivitet (primært sluttpunkt), hvor en responder på forhånd var definert som en person som hadde en økning på > 1 av tilfredsstillende aktivitet innenfor en 4-ukers frekvens.
Slovak: Krok 2 Podržte náplasť, odstráňte polovicu ochrannej fólie, ktorá zakrýva lepiacu časť náplasti.
Norwegian Bokmål: Trinn 2 Hold fast depotplasteret og fjern halvparten av beskyttelsesfolien som dekker til den klebende delen av depotplasteret.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (škatuľka obsahujúca 2, 8 alebo 24 náplastí)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE (ESKE) (boks med 2, 8 eller 24 depotplastre)
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v podávaní 6 mesačných
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal fortsette å sende inn 6 månedlige PSUR'er.
Slovak: o nedeľa + streda pondelok + štvrtok o utorok + piatok o streda + sobota o štvrtok + nedeľa o piatok + pondelok o sobota + utorok
Norwegian Bokmål: o Søndag + onsdag o Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas sprchovania, kúpania, plávania alebo cvičenia.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret er utviklet for å holde seg på plass når man dusjer, bader, svømmer eller trener.
Slovak: Intrinsa neovplyvnila koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénov ani hormónov nadobličiek v sére.
Norwegian Bokmål: Intrinsa påvirket ikke serumkonsentrasjonene til kjønnshormonbindende globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), østrogener eller adrenalhormoner.
Slovak: Pritlačte celú náplasť pevne na pokožku dlaňou ruky na približne 10 sekúnd.
Norwegian Bokmål: Press hele depotplasteret kraftig mot huden med håndbaken i omtrent 10 sekunder.
Slovak: - Pri výmene náplasti prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu, inak bude podráždenie pokožky pravdepodobnejšie.
Norwegian Bokmål: - Når du skifter depotplaster, må du sette det nye depotplasteret på et annet område av huden på magen, ellers er sannsynligheten større for at det vil oppstå irritasjon på huden.
Slovak: multicentrických, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdií u 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) žien po ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze) vo veku 20 až 70 rokov s HSDD, pri súbežnom používaní estrogénu.
Norwegian Bokmål: To multisenter-, dobbelblinde, placebokontrollerte seksmånedersstudier hos 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinner som har fått utført ooforektomi og hysterektomi (kirurgisk indusert menopause), i alderen mellom 20 og 70 år, med HSDD og samtidig behandling med østrogen, ble brukt for å evaluere Intrinsas effekt og sikkerhet.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: 2, 8 a 24 náplastí.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: Pakninger med 2, 8 og 24 depotplastre.
Slovak: Vždy dbajte na to, aby náplasť bola zakrytá odevom.
Norwegian Bokmål: Du må alltid passe på at depotplasteret er dekket til av tekstiler.
Slovak: Lekári by mali počas liečby v pravidelných intervaloch sledovať pacientky ohľadne možných androgénnych nežiaducich reakcií (napr. akné, zmeny rastu vlasov alebo vypadávanie vlasov).
Norwegian Bokmål: Legene skal med jevne mellomrom i løpet av behandlingen overvåke pasientene med henblikk på potensielle androgene bivirkninger (f.eks. akne, forandringer i hårvekst eller hårtap).
Slovak: Testosterón môže mať pri podávaní tehotným ženám virilizačné účinky na plod ženského pohlavia.
Norwegian Bokmål: Testosteron kan indusere viriliserende effekter på det kvinnelige fosteret når det administreres til gravide kvinner.
Slovak: - Nepoužívajte náplasti Intrinsa po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Intrinsa etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter Utløpsdato eller
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovak: Intrinsa je nepravdepodobné, ak sa náplasti používajú podľa pokynov, pretože po odstránení náplasti sa testosterón rýchlo vylúči z tela.
Norwegian Bokmål: En overdose av Intrinsa er usannsynlig når det brukes i samsvar med veiledningen, ettersom testosteron raskt fjernes fra kroppen etter at depotplasteret er tatt av.
Slovak: Krok 4 Zahnite náplasť a opatrne odstráňte druhú polovicu fólie.
Norwegian Bokmål: Trinn 4 Brett depotplasteret tilbake og fjern forsiktig den andre halvdelen av beskyttelsesfolien.
Slovak: Ak zabudnete použiť náplasť Ak zabudnete vymeniť náplasť
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å skifte depotplaster
Slovak: U diabetických pacientok môžu metabolické účinky testosterónu znížiť hladinu glukózy v krvi a s tým potrebné množstvo inzulínu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes kan de metabolske virkningene til testosteron redusere blodsukkeret og derfor insulinbehovet.
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie u väčšiny pacientok prechodné (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var disse reaksjonene reversible hos flertallet av pasientene (se pkt.
Slovak: Údaje o používaní náplastí Intrinsa u žien starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruk hos kvinner over 60 år.
Slovak: V prípade akýchkoľvek z vyššie uvedených problémov to pred začatím používania náplastí Intrinsa oznámte Vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det som er nevnt over gjelder for deg, må du informere legen før du begynner å bruke Intrinsa.
Slovak: Diabetické pacientky
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes
Slovak: Intrinsa nepoužívajte počas dojčenia, pretože môžu uškodiť dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Intrinsa hvis du ammer, fordi det kan påføre barnet skader.
Slovak: Môže sa vyskytnúť závažný erytém pokožky, lokálny edém a tvorba pľuzgierov z dôvodu precitlivenosti na náplasť v mieste aplikácie.
Norwegian Bokmål: Alvorlig huderytem, lokale ødemer og blemmer kan oppstå på grunn av overfølsomhet overfor depotplasteret på applikasjonsstedet.
Slovak: Škatule obsahujúce 2, 8 a 24 náplastí.
Norwegian Bokmål: Esker med 2, 8 og 24 depotplastre.
Slovak: Ak sa testosterón podáva gravidným samiciam potkanov počas organogenézy v subkutánnych dávkach 0,5 alebo 1 mg/deň (vo forme propionát esteru), má na samičie plody maskulizačný účinok.
Norwegian Bokmål: Testosteron har en maskuliniserende virkning på rottefostre av hunnkjønn når det doseres subkutant med 0,5 eller 1 mg/dag (som propionatester) på gravide rotter i løpet av organogenesen.
Slovak: Celkový výskyt uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), libido a úzkosť súvisiaca s nízkym libidom (druhotné ciele liečby) sa vyhodnocovali pomocou overených metód.
Norwegian Bokmål: Totalt tilfredsstillende seksuell aktivitet (primært sluttpunkt), seksuell lyst og forstyrrelser assosiert med liten seksuell lyst (sekundære endepunkter) ble evaluert med validerte instrumenter.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Intrinsa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Intrinsa
Slovak: Všetky ostatné bežné nežiaduce reakcie u väčšiny pacientov ustúpili.
Norwegian Bokmål: Alle andre vanlige bivirkninger forsvant hos flertallet av pasientene.
Slovak: - ak si všimnete akékoľvek kožné reakcie v mieste nalepenia náplasti (veľmi častý vedľajší účinok), ako napríklad sčervenanie, opuch alebo tvorba pľuzgierikov.
Norwegian Bokmål: - dersom du legger merke til hudreaksjoner på appliseringsstedet (en svært vanlig bivirkning) f.eks. rødhet, ødem eller blemmer.
Slovak: Pacientky perorálne užívajúce antikoagulanciá je potrebné starostlivo sledovať, najmä na začiatku a konci testosterónovej terapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får orale antikoagulantia krever nøye overvåkning, særlig når behandlingen med testosteron startes eller stoppes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Intrinsa na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende effekten av Intrinsa på fertilitet.
Slovak: Tieto reakcie boli u väčšiny pacientov zvratné.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var reversible hos flertallet av pasientene.
Slovak: DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: Årsaker til en ekstra fornyelse
Slovak: 90%) a menej než 1% zo všetkých pacientov ukončilo účasť v štúdií z dôvodu hirsutizmu.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene gjaldt hake og overleppe, var milde (≥ 90 %), og mindre enn 1 % av alle pasientene avbrøt studiene på grunn av hirsutisme.
Slovak: Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ktorý typ estrogénu je vhodné používať spolu s náplasťami Intrinsa.
Norwegian Bokmål: Derfor må du diskutere din østrogentype med legen, som også kan gi deg råd om hvilken type østrogen som er egnet til bruk sammen med Intrinsa.
Slovak: Ak sa Vám nepodarí pevne prilepiť uvoľnenú náplasť, odstráňte ju a použitie novú náplasť.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke lykkes med å få depotplasteret til å sitte fast, må du fjerne det og bruke et nytt depotplaster.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní 6 mesačných PSUR-ov, pokiaľ neuvedie inak výbor CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn 6 månedlige PSUR-er med mindre annet er spesifisert av CHMP.