FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Libertek by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Spanish: Libertek está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Libertek kontraindikován.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2015
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Spanish: Libertek no servirá de ayuda en esas situaciones.
Czech: Libertek Vám v této situaci nepomůže.
Spanish: Qué es Libertek y para qué se utiliza
Czech: Co je Libertek a k čemu se používá
Spanish: Libertek se ha estudiado en ensayos clínicos de hasta un año de duración.
Czech: Libertek byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Spanish: Otros medicamentos y Libertek
Czech: Další léčivé přípravky a Libertek
Spanish: Puede ser preciso tomar Libertek durante varias semanas para alcanzar su efecto (ver sección 5.1).
Czech: K dosažení účinku je třeba užívat Libertek po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
Spanish: Por ello Libertek alivia los problemas respiratorios.
Czech: Libertek tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Liberteky contacte inmediatamente con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat Libertek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Spanish: No tome Libertek si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada, piensa que lo está o se encuentra en periodo de lactancia.
Czech: Neužívejte přípravek Libertek, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Spanish: No tome Libertek - si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de Libertekeste medicamento
Czech: Neužívejte Libertek - Jestliže jste alergický/á na roflumilast nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Spanish: Niños y adolescentes Libertek no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Libertek není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Spanish: Italia Simesa S.p.A.
Czech: Simesa S.p.A.
Spanish: Qué es Libertek y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Libertek Cómo tomar Libertek
Czech: Co je Libertek a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Libertek užívat Jak se Libertek užívá
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe convenir el contenido y el formato del material infomativo actualizado con la autoridad nacional competente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit obsah a formu aktualizovaného vzdělávacího materiálu oprávněnou národní autoritou daného státu.
Spanish: Medicamento de rescate Libertek no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
Czech: Záchranné léčivé přípravky Libertek není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním bronchospasmu.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, ya que Libertek puede ser perjudicial para el feto.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Libertek může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Spanish: No se conoce si roflumilast es dializable mediante diálisis peritoneal
Czech: Není známo, zda je roflumilast dialyzovatelný peritoneální dialýzou.
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Libertek y el riesgo potencial de suicidio.
Czech: Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Libertek a potenciálním riziku sebevraždy.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Libertek no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Libertek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregarse al paciente o a sus cuidadores antes de recibir Libertek.
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům nebo ošetřujícím osobám před předepsáním přípravku Libertek.
Spanish: Es posible que necesite tomar Libertek durante varias semanas para que produzca su efecto.
Czech: K dosažení příznivého účinku je nutno Libertek užívat po dobu více týdnů.
Spanish: Tabla de recciones adversas A continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny podle frekvence výskytu na základě klasifikace MedDRA:
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de LABAs y de teofilina.
Czech: Inhalační kortikosteroidy byly používány u 809 (61 %) pacientů léčených roflumilastem, avšak podávání LABA a teofylinu bylo zakázáno.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y a los cuidadores a notificar cualquier ideación suicida al médico prescriptor (ver también sección 4.4).
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba instruovat, aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných představ (viz též bod 4.4).
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio, en pacientes con o sin un historial de depresión, normalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.8).Se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de comenzar o continuar el tratamiento con roflumilast, si los pacientes informan sobre alguno de estos síntomas psiquiátricos existentes o previos al tratamiento o en el caso de tratamientos concomitantes con otros medicamentos con posibilidades de causar alteraciones psiquiátricas esperadas.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných představ a chování včetně sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod 4.8) Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos v zahajované nebo pokračující léčbě roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže je plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je vyvolání psychiatrických příhod pravděpodobné.
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Libertek y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Czech: Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Libertek a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
Spanish: El hecho de que Libertek no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
Czech: O skutečnosti, že Libertek není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) mimo schválené indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Libertek
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Libertek užívat
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Libertek, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Libertek, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Spanish: Libertek 500 microgramos
Czech: Libertek 500 mikrogramů
Spanish: Si olvida tomar Libertek
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Libertek
Spanish: El potencial riesgo cardiaco: Libertek no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Czech: Potenciálním riziku na srdce: Libertek nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4), a proto se u této populace nedoporučuje.
Spanish: El uso de Libertek en población pediátrica no es relevante (menores de 18 años) en la indicación de EPOC.
Czech: Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Libertek u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN.
Spanish: El efecto de Libertek se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína ( medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Czech: Účinek přípravku Libertek může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).
Spanish: Libertek contiene lactosa.
Czech: Libertek obsahuje laktózu
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con Libertek.
Czech: Pokud pacienti trpí novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky nebo pokud se vyskytnou sebevražedné představy nebo pokus o sebevraždu, doporučuje se léčbu přípravkem Libertek přerušit.
Spanish: - un medicamento que contenga fluvoxamina(un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).
Czech: - lék obsahující fluvoxamin (lék k léčbě úzkostných poruch a deprese), enoxacin (lék k léčbě bakteriálních infekcí) nebo cimetidin (lék k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy).
Spanish: Libertek se emplea para el tratamiento de matenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones) y que tienen bronquitis crónica.
Czech: Libertek se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou bronchitidou.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que se haya hecho llegar un material informativo actualizado a todos los potenciales profesionales sanitarios que prescriban Libertek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví u nichž se předpokládá, že budou přípravek Libertek předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
Spanish: Cómo tomar Libertek
Czech: Jak se Libertek užívá
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes (incluidos en la sección 6.1).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Se carece de experiencia relevante con Libertek en estas enfermedades.
Czech: U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Libertek.
Spanish: Los estudios de un año de duración incluyeron a pacientes con historial de EPOC de grave a muy grave [VEMS (volumen expiratorio forzado en un segundo) ≤50% previsto] asociado con bronquitis crónica, con al menos una exacerbación documentada en el año anterior y con síntomas basales determinados a través del nivel de tos y esputo.
Czech: Jednoleté studie zahrnovaly pacienty s anamnézou těžké až velmi těžké CHOPN [FEV1 (usilovně vydechnutý objem za jednu vteřinu) ≤50% náležité hodnoty] spojené s chronickou bronchitidou, s nejméně jednou dokumentovanou exacerbací v předchozím roce a se symptomy na počátku určenými dle skóre kašle a sputa.
Spanish: Libertek está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador.
Czech: Libertek je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV1 po podání bronchodilatancia méně než 50 % náležité hodnoty), spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze, k rozšíření spektra bronchodilatační léčby.
Spanish: Los comprimidos de Libertek 500 microgramos recubiertos con película son de color amarillo, en forma de D y grabados con la letra D en un lateral.
Czech: Libertek 500 mikrogramů potahované tablety jsou žluté potahované tablety ve tvaru D s vyraženým „D" na jedné straně.
Spanish: Libertek puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Czech: Informaci, že Libertek může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti, a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron al menos una reacción adversa durante el periodo de tratamiento a doble ciego fue de 648 pacientes (66,9 %) y 572 (59,2 %) pacientes en los grupos tratados con roflumilast y placebo, respectivamente.
Czech: Podíl pacientů, kteří během období dvojitě zaslepené léčby zaznamenali nejméně 1 nežádoucí příhodu, činil 648 (66,9 %) pacientů ve skupině s roflumilastem a 572 (59,2 %)
Spanish: La influencia de Libertek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Libertek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Roflumilast no está recomendado en pacientes con un historial de depresión asociado a ideación o comportamiento suicida.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje pacientům s depresí v anamnéze spojenou se sebevražednými myšlenkami či sebevražedným chováním.
Spanish: Durante las primeras semanas de tratamiento con Libertek, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza.
Czech: V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Libertek můžete zaznamenat průjem, nevolnost, bolest břicha nebo bolest hlavy.
Spanish: Se debe solicitar a los pacientes y cuidadores que notifiquen cualquier cambio en el comportamineto del paciente o en el humor o ideación suicida.
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba požádat, aby hlásili veškeré změny v chování pacienta, změny nálady nebo sebevražedné představy.
Spanish: Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento del riesgo de intolerancia persistente en: o Poblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra; oPacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 (como fluvoxaminay cimetidina) o inhibidores de la CYP1A2/3A4 (como enoxacina).
Czech: O tom, že u speciálních populací by mohlo dojít ke zvýšené expozici a zvýšenému riziku přetrvávající nesnášenlivosti: o Ve speciálních populacích se zvýšenou inhibicí PDE4, jako u žen černé pletinekuřaček; o U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni inhibitory CYP1A2/2C19/3A4(jako např. fluvoxaminema cimetidinem) nebo inhibitory CYP1A2/3A4 (jako např. enoxacin).
Spanish: Libertek no está indicado para el tratamiento de episodios repentinos de ahogo (broncoespasmos agudos).
Czech: Libertek není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus).
Spanish: No se recomienda Libertek si usted tiene una o mas de las siguientes enfermedades: - enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) - enfermedades infecciosas agudas y graves como la tuberculosis o la hepatitis aguda - cáncer (excepto los pacientes con carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de evolución lenta) - o enfermedad cardiaca grave
Czech: Libertek se nedoporučuje pacientům, kteří trpí jedním nebo vícero z následujících onemocnění: - závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS), lupus erythematodes (LE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML); - těžká akutní infekční onemocnění jako tuberkulóza či akutní hepatitida; - rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže); - závažná poškození srdeční funkce.
Spanish: Libertek no está recomendado en pacientes con un historial de depresión asociada a ideación o comportamiento suicida.
Czech: Libertek se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Spanish: Esto puede ocurrir en poblaciones especiales que pueden tener una mayor exposición como mujeres de raza negra no fumadoras (ver sección 5.2) o en pacientes con tratamiento concomitantes con los inhibidores de CYP1A2/ 2C19/3A4 (como fluvoxamina y cimetidina) o el inhibidore de la CYP1A2/3A4/ enoxacina (ver seeción 4.5).
Czech: Takový případ by mohl nastat u speciální populace s možným vyšším stupněm rizika jako např. nekuřačky černé pleti (viz bod 5.2) nebo u pacientů léčených souběžně inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 (jako fluvoxamin a cimetidin) nebo inhibitorem CYP1A2/3A4 enoxacinem (viz bod 4.5).
Spanish: Es importante que tome Libertek durante el periodo prescrito por su médico incluso cuando deje de tener síntomas, para controlar la función pulmonar.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Libertek pokračoval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař, a to i v případě, že nemáte žádné příznaky.
Spanish: Libertek contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4.
Czech: Libertek obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4.
Spanish: Libertek puede combinarse con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral.
Czech: Libertek může být užíván současně s jinými léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou inhalační nebo perorálně užívané kortikosteroidy nebo bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
Spanish: La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (p. ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Libertekneměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y a los cuidadores a notificar al médico prescriptor sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier ideación suicida.
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit, aby předepisujícímu lékaři oznámili jakékoliv změny v chování nebo náladě nebo sebevražedné představy.
Spanish: Tratamiento concomitante con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) En el estudio RO-2455-404-RD se observó una mayor incidencia de pérdida de peso y del apetito, cefalea y depresión en pacientes a los que se les administró roflumilast de forma concomitante con antagonistas mucarínicos de larga duración además de con corticosteroides inhalados (CI) y agonistas ß de larga duración (LABAs) en comparación con los pacientes tratados solamente de forma concomitante con roflumilast, con CI y LABAs.
Czech: V průběhu studie RO-2455-404-RD byl u pacientů, souběžně léčených roflumilastem a dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) plus souběžně léčených inhalačními kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působícími B2 agonisty (LABA), pozorován vyšší výskyt snížení tělesné hmotnosti, snížené chuti k jídlu, bolesti hlavy a deprese než u pacientů léčených pouze souběžným podáváním roflumilastu, ICS a LABA.
Spanish: Roflumilast es un inhibidor de la PDE4, un principio activo anti-inflamatorio no esteroideo, diseñado para actuar tanto sobre la inflamación sistémica como pulmonar asociadas a la EPOC.
Czech: Roflumilast, inhibitor PDE 4, je nesteroidní protizánětlivá látka působící na systémový a plicní zánět spojený s CHOPN.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes sobre los riesgos de Libertek y las precauciones para un uso seguro, y antes de comenzar el tratamiento con Libertek se les debe dar una tarjeta de paciente.
Czech: Každého pacienta je třeba informovat o možných rizicích při užívání přípravku Libertek a upozorněních pro bezpečné užívání.
Spanish: Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente.
Czech: Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Libertek, prostě pokračujte další den další tabletou.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Liberetk
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Libertek se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Libertek
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Libertek
Spanish: Composición de Libertek - El principio activo es roflumilast.
Czech: Co Libertek obsahuje - Léčivou látkou je roflumilastum.
Spanish: Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, palpitaciones, confusión, mucosidad y presión arterial baja.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Libertek, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak.
Spanish: Los datos clínicos con Libertek en pacientes con insuficiencia hepática leve de clase A según la escala Child-Pugh no son suficientes para recomendar un ajuste de dosis (ver sección 5.2) y por ello se debe utilizar Libertek con precaución en estos pacientes.
Czech: Klinické údaje týkající se použití přípravku Libertek u pacientů s mírným poškozením jater stupně A dle Child-Pughovy klasifikace nenaznačují doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), nicméně by
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Liberteken pacientescon enfermedades infecciosas graves agudas.
Czech: Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Libertekby neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů slatentními infekcemi,jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Spanish: Libertek se debe emplear junto con broncodilatadores.
Czech: Libertek se má používat k rozšíření léčby současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).
Spanish: Los médicos deberán evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión Libertek no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Czech: Lékaři musí pečlivě zhodnotit poměr mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave de clase B o C según la escala Child-Pugh no debentomar Libertek (ver sección 4.3).
Czech: Pacienti se středně těžkým a těžkým poškozením jater stupně B či C dle Child-Pughovy klasifikace nesmí Libertek užívat (viz bod 4.3).
Spanish: Libertek 500 microgramos comprimidos roflumilast
Czech: Libertek 500 mikrogramů tablety roflumilastum