FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt somatropiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za somatropin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: K: Onko minun vaihdettava neula joka kerran, kun käytän NutropinAq Peniä?
Croatian: P: Trebam li mijenjati iglu svaki put kada koristim svoju NutropinAq brizgalicu?
Finnish: * Somatropiini on rekombinantti-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa tuotettu ihmisen kasvuhormoni.
Croatian: * Somatropin je ljudski hormon rasta proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama Escherichiae coli.
Finnish: Somatropiinilla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Somatropin nema poznatih utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: Jos yrität annostella enemmän kuin 4 mg kerralla, lääke joko työntyy ulos neulan kautta ja menee hukkaan tai sylinteriampulliin kohdistuu liiallinen paine ja se voi mennä rikki.
Croatian: Ako pokušate dozirati više od 4 mg u isto vrijeme lijek će ili biti istjeran iz igle i izgubljen ili će prekomjerni pritisak slomiti uložak.
Finnish: Kuten alla olevista kuvista ilmenee, sekä NutropinAq Peniä että sylinteriampullia on saatavana kahta eri mallia (keltaisella lisävärillä tai ilman).
Croatian: Kako je prikazano na donjim slikama, brizgalica lijeka NutropinAq i ulošci dostupni su u dva dizajna (s ili bez dodatne žute boje).
Finnish: Infektion leviämisen estämiseksi noudata seuraavia turvatoimenpiteitä:
Croatian: Pridržavajte se ovih sigurnosnih mjera kako biste se zaštitili od širenja infekcije:
Finnish: Käytä jokaiseen injektioon uutta, steriiliä injektioneulaa.
Croatian: Za svako ubrizgavanje trebate upotrijebiti novu, sterilnu iglu za injekcije.
Finnish: Koska näitä vaikutuksia on ilmoitettu spontaanisti ja populaation määrä ei ole tiedossa, niiden esiintyvyyttä ei voida varmuudella määrittää.
Croatian: S obzirom da se te reakcije prijavljuju dobrovoljno u populaciji neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.
Finnish: Näillä potilailla todettuihin aineenvaihduntamuutoksiin sisältyy seerumin IGF-Itason normalisoituminen.
Croatian: Izmjene u metabolizmu kod ovih bolesnika uključuju normalizaciju serumskih razina IGF-I.
Finnish: Jos et voi valita täyttä annosta, aloita joko uusi sylinteriampulli (osan I mukaisesti) tai injisoi osa annoksesta.
Croatian: Ako ne možete odabrati punu dozu, ili uzmite novi uložak (kako je to opisano u dijelu I) ili ubrizgajte djelomičnu dozu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (642 potilasta)
Croatian: Reakcije primijećene u glavnom i suportivnim kliničkim ispitivanjima (u 642 bolesnika)
Finnish: Somatropiinin yliannostukseen ei ole olemassa vastalääkettä.
Croatian: Ne postoji antidot za predoziranje somatropinom.
Finnish: Älä heitä suurempaa korkkia pois, sillä sitä käytetään myöhemmin neulan asianmukaisessa irrotuksessa ja hävityksessä.
Croatian: Nemojte baciti veći pokrov jer će Vam kasnije trebati za pravilno uklanjanje igle i njeno odlaganje.
Finnish: Aloita sitten uusi sylinteriampulli (osan I mukaisesti) lääkeannoksen loppuosan antamiseksi.
Croatian: Potom počnite s novim uloškom (kako je to opisano u dijelu I) kako biste primijenili preostali dio svog lijeka.
Finnish: Siihen liittyy tyypillisesti papilledeemaa, muutoksia näkökyvyssä, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, ja oireet ilmenevät yleensä 8 viikon kuluessa NutropinAq-hoidon aloittamisesta.
Croatian: Obično se povezuje s edemom papile, promjenama vida, glavoboljom, mučninom i/ili povraćanjem i simptomima koji se obično javljaju unutar osam tjedana nakon početka liječenja lijekom NutropinAq.
Finnish: Pienelle osalle potilaista voi kehittyä vasta-aineita somatropiiniproteiinille.
Croatian: Mali postotak bolesnika može razviti protutijela na protein somatropin.
Finnish: NutropinAq on suunniteltu kestämään päivittäinen tietty aika (korkeintaan yksi tunti) jääkaapin ulkopuolella.
Croatian: NutropinAq osmišljen je kako bi izdržao svakodnevno uobičajeno razdoblje (najduže jedan sat) izvan hladnjaka.
Finnish: K: Kuinka kauan voin käyttää NutropinAq Peniä?
Croatian: P: Koliko dugo mogu koristiti svoju NutropinAq brizgalicu?
Finnish: Lue käyttöohjeet huolellisesti (jäljempänä) ennen kuin aloitat NutropinAq Penin käytön.
Croatian: Pažljivo pročitajte sve upute (na poleđini brizgalice) prije nego počnete koristiti brizgalicu NutropinAq.
Finnish: Selkärangan vinoutuminen (skolioosi).
Croatian: Zakrivljenost kralježnice (skolioza).
Finnish: Säilytä kynää aina jääkaapissa.
Croatian: Uvijek čuvajte brizgalicu u hladnjaku.
Finnish: NutropinAq-valmisteen vaikutusta ei ole arvioitu tavanomaisissa fertiliteettitutkimuksissa eläimillä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Učinak lijeka NutropinAq nije procijenjen u standardnim ispitivanjima plodnosti na životinjama (vidjeti dio 5.3) ili u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Vaikka potilaalla on ollut vasta-aineita, ne eivät ole estäneet kasvua.
Croatian: Kad se ova protutijela otkriju kod bolesnika, utvrđeno je da ne sprječavaju rast.
Finnish: Tämän jälkeen se pilkkoutuu munuaissoluissa aminohapoiksi, jotka palaavat systeemiseen verenkiertoon.
Croatian: Potom se cijepa unutar stanica bubrega na svoje sastavne aminokiseline koje se vraćaju u sistemski krvotok.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ohimenevästä kallonsisäisen paineen kohoamisesta (intrakraniaalinen hypertensio).
Croatian: To mogu biti znakovi privremenog porasta pritiska u mozgu (intrakranijalna hipertenzija).
Finnish: Nämä pisteet suurenivat edelleen potilailla, jotka saivat hoitoa 36 ja 48 kuukauden ajan.
Croatian: Taj trend je nastavljao rasti kod bolesnika liječenih tijekom 36 i 48 mjeseci.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Croatian: Razvojna i reproduktivna toksičnost
Finnish: K: Mikä on NutropinAq Penin yhdellä injektiokerralla annettava enimmäisannos?
Croatian: P: Koja je maksimalna doza lijeka koju NutropinAq brizgalica može dostaviti u jednoj injekciji?
Finnish: K: Miksi minun tarvitsee kelata takaisin NutropinAq Penin musta annosnuppi joka kerta, kun vaihdan sylinteriampullin?
Croatian: P: Zašto moram vratiti unatrag crno dugme za doziranje na svojoj NutropinAq brizgalici svaki put kada mijenjam uložak?
Finnish: Somatropiinihoito ei ole tarkoitettu diabeetikoille, joilla on aktiivinen proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia.
Croatian: Liječenje somatropinom nije indicirano kod dijabetičara s aktivnom proliferativnom ili ozbiljnom neproliferativnom retinopatijom.
Finnish: 2 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin I lasi), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja suojuksella (kumi).
Croatian: 2 ml otopine u ulošku (staklo tipa I) zatvorenom čepom (butilna guma) i zaštitnim zatvaračem (guma).
Finnish: Hoito on oireenmukaista tukihoitoa.
Croatian: Liječenje je simptomatsko i suportivno.
Finnish: Apinoiden pitkäaikaisaltistus raskauden ja imetyksen aikana ja vastasyntyneiden apinoiden pitkäaikaisaltistus nuoruusikään, sukukypsyyteen ja lisääntymiseen asti eivät aiheuttaneet merkittäviä häiriöitä hedelmällisyydessä, raskauden aikana, synnytyksessä, imetyksessä tai jälkeläisten kehityksessä.
Croatian: Dugoročno liječenje majmuna tijekom graviditeta i laktacije te novorođene mladunčadi do adolescencije, spolne zrelosti i razmnožavanja nije ukazalo na znatne smetnje u plodnosti, fertilitetu, porodu, dojenju ili razvoju potomstva.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u <{MM/GGGG}>
Finnish: Muuta etnistä alkuperää olevista henkilöistä ei ole tietoja.
Croatian: Nisu dostupni podaci za druge rase.
Finnish: NutropinAq-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu vain terveillä aikuisilla miehillä.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka NutropinAq ispitana su samo na zdravim odraslim muškim dobrovoljcima.
Finnish: Somatropiinin käyttöä ei suositella raskauden aikana ja hoito tulee keskeyttää, jos raskaus todetaan.
Croatian: Somatropin se ne preporučuje tijekom trudnoće te u slučaju iste treba prekinuti njegovu primjenu.
Finnish: Potilaan seuranta on aiheellista, kun somatropiinia annetaan samanaikaisesti tunnetusti maksan CYP450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, kuten kortikosteroidien, sukupuolihormonien, antikonvulsanttien ja siklosporiinin, kanssa.
Croatian: Preporučuju se kontrole kad se somatropin primjenjuje u kombinaciji s lijekovima za koje se zna da se metaboliziraju jetrenim enzimima CYP450, kao što su kortikosteroidi, spolni hormoni, antikonvulzivi i ciklosporin.
Finnish: Potilailla, joilla on aikaisemmin ollut syöpätauti, tulisi kiinnittää erityistä huomiota taudin uusiutumisen merkkeihin ja oireisiin.
Croatian: U bolesnika s prethodnom zloćudnom bolesti potrebno je posvetiti posebnu pozornost znakovima i simptomima povratka zloćudne bolesti.
Finnish: NutropinAq Pen mahdollistaa annostelun 0,1 mg:n minimiannoksesta 4,0 mg:n maksimiannokseen 0,1 mg:n lisäyksin.
Croatian: NutropinAq omogućava primjenu minimalne doze od 0,1 mg do maksimalne doze od 4,0 mg u koracima od 0,1 mg.
Finnish: Rekombinantti tarkoittaa, että se on valmistettu erityisellä menetelmällä kehon ulkopuolella.
Croatian: To je rekombinantni hormon što znači da se dobiva izvan tijela posebnim procesom.
Finnish: Glukokortikoidien käyttö
Croatian: Primjena glukokortikoida
Finnish: K: Mitä minun pitäisi tehdä, jos pudotan NutropinAq Penin?
Croatian: P: Što moram učiniti ako ispustim svoju NutropinAq brizgalicu?
Finnish: K: Kuinka kauan voin pitää NutropinAq Peniä ja sylinteriampullia poissa jääkaapista?
Croatian: P: Koliko dugo mogu čuvati svoju NutropinAq brizgalicu i uložak izvan hladnjaka?
Finnish: Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta:
Croatian: Kod djece s kroničnom bubrežnom insuficijencijom:
Finnish: • Jos sinulla on ollut kasvain (syöpä), etenkin aivokasvain, lääkäri tutkii sinut säännöllisesti kasvaimen uusiutumisen varalta.
Croatian: • Ako ste prije imali tumor (rak), osobito tumor na mozgu, Vaš liječnik treba obratiti posebnu pozornost i redovito Vas pregledavati zbog mogućeg povrata tumora.
Finnish: Pituuden standardipoikkeamapisteytyksen keskimuutos 5 vuoden hoidon jälkeen oli lähes 2 standardipoikkeamayksikköä (SD).
Croatian: Prosječna promjena u rezultatu standardne devijacije visine nakon pet godina liječenja bila je bliska 2 standardne devijacije (SD).
Finnish: Melko harvinainen: anemia
Croatian: Manje često: anemija
Finnish: EU/1/00/164/003 1 sylinteriampulli EU/1/00/164/004 3 sylinteriampullia EU/1/00/164/005 6 sylinteriampullia
Croatian: EU/1/00/164/003 1 uložak EU/1/00/164/004 3 uloška EU/1/00/164/005 6 uložaka
Finnish: Jos lääketippa ei tule näkyviin, paina valkoista nollauspainiketta uudestaan.
Croatian: Ako se ne pojavi kapljica lijeka, ponovno pritisnite bijelo dugme za resetiranje.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy muutoksia näkökyvyssä tai vaikeaa tai toistuvaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate problema s vidom, teške ili učestale glavobolje povezane s mučninom ili povraćanjem.
Finnish: Laskimoon annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ tai t½ on noin 20 minuuttia, ja keskimääräisen puhdistuman on todettu olevan 116-174 ml/h/kg:n välillä.
Croatian: Nakon intravenske bolus primjene somatropina, srednja vrijednost terminalnog poluživota t½ ili t½ iznosi otprilike 20 minuta, a zabilježeno je da je srednja vrijednost klirensa u rasponu od 116-174 ml/h/kg.
Finnish: Ihon alle.
Croatian: Άλιμος
Finnish: Lannerangan luun mineraalitiheys lisääntyi kummassakin hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi, ja lisääntyminen oli annoksesta riippuvaista.
Croatian: Mineralna gustoća kostiju lumbalne kralježnice imala je statistički značajan porast u obje skupine, a porast je ovisio o dozi.
Finnish: Endogeeninen kasvuhormonin tuotanto saattaa myös lisääntyä joillakin potilailla munuaistaudin terminaalivaiheessa.
Croatian: Stvaranje endogenog hormona rasta može također porasti kod pojedinca u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Finnish: Somatropiinihoitoa tulisi jatkaa lapsilla ja nuorilla kunnes heidän epifyysinsä ovat sulkeutuneet.
Croatian: Liječenje somatropinom treba nastaviti kod djece i adolescenata sve do zatvaranja njihovih epifiza.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa suositellaan seuraamaan yliannostuksen jälkeen.
Croatian: Preporučuje se nadzirati funkciju štitne žlijezde nakon predoziranja.
Finnish: Pituuden lisäys säilyi potilailla, jotka saivat hoitoa 36 tai 48 kuukauden ajan.
Croatian: Dobitak na visini održan je kod bolesnika liječenih od 36 do 48 mjeseci.
Finnish: Jos injisoit NutropinAq-valmistetta liikaa pitkään (vuosia), sinulla voi esiintyä eri kehonosien, kuten korvien, nenän, huulten, kielen ja poskiluiden liikakasvua (gigantismi ja/tai akromegalia).
Croatian: Ako ubrizgavate previše lijeka NutropinAq tijekom duljeg vremenskog razdoblja (godina), možete iskusiti prekomjerni rast pojedinih dijelova tijela poput ušiju, nosa, usana, jezika i jagodica lica (gigantizam i/ili akromegalija).
Finnish: Matkustaessasi säilytä NutropinAq Pen kylmälaukussa.
Croatian: Na putovanju pohranite svoj NutropinAq Pen u rashladni pretinac.
Finnish: V: Ota yhteys lääkäriisi tai sairaanhoitajaan, jos tarvitset varaosan tai sinun tarvitsee vaihtaa koko kynä.
Croatian: P: Kako ću zamijeniti svoju brizgalicu NutropinAq? O: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako trebate zamjenski dio ili morate zamijeniti cijelu brizgalicu.
Finnish: Naksahdukset vahvistavat vain sen, että mustaa annosnuppia on liikutettu.
Croatian: Klikovi su samo zvučna potvrda da se crno dugme za doziranje pomaknulo.
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja jatkuvaa vatsakipua, ota yhteys lääkäriin.
Croatian: U slučaju teške i uporne boli u trbuhu obratite se svom liječniku.
Finnish: • Jos sinulla on suuresta leikkauksesta (avosydänkirurgia tai maha-alueen leikkaus), onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutista hengitysvaikeudesta tai vastaavasta tilasta aiheutuvia komplikaatioita, lääkäri päättää, onko NutropinAq-hoitoa turvallista jatkaa.
Croatian: • Ako imate komplikacije nakon velikog kirurškog zahvata (na otvorenom srcu ili abdomenu), višestruke traume, akutno zatajenje disanja ili sličnih stanja, Vaš liječnik treba odlučiti je li sigurno da nastavite liječenje lijekom NutropinAq.
Finnish: V: Jos pudotat NutropinAq Penin, tarkista onko sylinteriampulli vaurioitunut.
Croatian: O: Ako ispustite svoju NutropinAq brizgalicu, provjerite je li uložak oštećen.
Finnish: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Croatian: Ipsen Pharmaceuticals Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Finnish: Kertayliannostus voi johtaa hyperglykemiaan.
Croatian: Akutno predoziranje može uzrokovati hiperglikemiju.
Finnish: Jos näin ei ole tehty, neulasta tulee nestettä, kun uusi sylinteriampulli asetetaan kynään.
Croatian: Ukoliko to ne učinite, tekućina će istjecati iz igle kad se novi uložak stavi u brizgalicu.
Finnish: Oraalista estrogeenikorvaushoitoa käyttävät naiset saattavat tarvita suuremman kasvuhormoniannoksen, jotta hoidon tavoite saavutetaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: U žena na nadomjesnoj peroralnoj terapiji estrogenom možda će biti potrebna viša doza hormona rasta kako bi se postigao cilj liječenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • joilla on Turnerin oireyhtymä.
Croatian: • kada imate Turnerov sindrom.
Finnish: Poista neulan molemmat suojakorkit varovasti vetämällä.
Croatian: Laganim povlačenjem pažljivo skinite oba zaštitna pokrova s igle.
Finnish: Ihon alle annetun yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetun ihmisen kasvuhormonin absoluuttinen hyötyosuus on noin 80 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost rekombinantnog humanog hormona rasta nakon supkutane primjene iznosi približno 80%.
Finnish: Yhteensä 117 potilasta sai somatropiinihoitoa: 36 sai somatropiinia 0,125 mg/kg kolme kertaa viikossa ja 81 potilasta sai somatropiinia 0,054 mg/kg vuorokaudessa.
Croatian: Ukupno je 117 bolesnika liječeno somatropinom; 36 njih je primilo 0,125 mg/kg somatropina tri puta tjedno, a 81 bolesnik je primio 0,054 mg/kg somatropina dnevno.
Finnish: Aikuisiän pituuden suurin paraneminen todettiin siis potilailla, joille kasvuhormonihoito aloitettiin varhain ja estrogeenihoito 14 vuoden iän jälkeen.
Croatian: Stoga je najveće poboljšanje kod postizanje očekivane visine za odraslu dob uočeno kod bolesnika koji su primali rano liječenje hormonom rasta i estrogen nakon 14. godine.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset muutoksia syntymämerkeissä ja/tai luomissa tai niiden määrän lisääntymistä (melanosyyttiluomia).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu ili povećanje rasta madeža i/ili pjega (melanocitni nevus).
Finnish: Nämä muutokset olivat erittäin merkittäviä kummankin tutkimuksen kuukauden 12 kohdalla sekä lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla tehdyn tutkimuksen kuukauden 24 kohdalla.
Croatian: Te su promjene bilo izrazito značajne u 12. mjesecu u oba ispitivanja te u 24. mjesecu kod ispitivanja na odraslim bolesnicima kod kojih se nedostatak hormona pojavio u djetinjstvu.
Finnish: • NutropinAq-sylinteriampullia voidaan käyttää 28 päivän ajan.
Croatian: • Uložak NutropinAq može se koristiti do 28 dana.
Finnish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Finnish: Kaltaistettuihin historiallisiin verrokkeihin verrattaessa varhainen somatropiinihoito (keskimääräinen kesto 5,6 vuotta) yhdistettynä estrogeenikorvaushoitoon 12 vuoden iässä johti aikuisiän pituuden 5,9 cm:n (n = 26) lisäykseen, kun taas estrogeenihoidon 15 vuoden iässä aloittaneiden tyttöjen (somatropiinihoidon keskimääräinen kesto 6,1 vuotta) aikuisiän pituuden lisäys oli 8,3 cm (n = 29).
Croatian: U usporedbi s podudarajućim kontrolnim skupinama rano liječenje somatropinom (srednja vrijednost trajanja 5,6 godina) u kombinaciji s nadomjesnom terapijom estrogenom u dobi od 12 godina rezultiralo je prirastom visine do vrijednosti za odraslu dob od 5,9 cm (n=26) dok su djevojčice koje su započele liječenje estrogenom u dobi od 15 godina (srednja vrijednost trajanja terapije somatropinom 6,1 godinu) imale srednju vrijednost prirasta visine do očekivane vrijednosti za odraslu dob od 8,3 cm (n=29).
Finnish: Kierrä neula irti ja hävitä se asianmukaisesti.
Croatian: Odvrnite iglu i pravilno je zbrinite.
Finnish: Tätä tutkimusta tukevia tietoja on saatu kahdesta muusta tutkimuksesta, joissa potilaille annettiin somatropiinia 0,3 tai 0,6 mg/kg/viikko joko injektiona kerran vuorokaudessa tai kolmesti viikossa tai 0,029 mg/kg/vrk.
Croatian: Podaci koji potvrđuju dobivene rezultate dobiveni su iz druga dva ispitivanja u kojima su bolesnici primali dozu od 0,3 ili 0,6 mg/kg/tjednu kao dnevne injekcije ili tri puta tjedno ili 0,029 mg/kg/danu.
Finnish: Silmänpohjan tähystystä suositellaan hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Croatian: Pregled očne pozadine preporučuje se na početku liječenja te periodično tijekom liječenja.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa tutkittiin biologisesti aktiivista rekombinantti kasvuhormonia rotilla ja hiirillä, ei havaittu kasvaimien lisääntymistä.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti biološki rekombinantnog, aktivnog hormona rasta na štakorima i miševima nije dokazan porast incidencije tumora.
Finnish: Harvinainen: epänormaali käyttäytyminen, masennus, unettomuus
Croatian: Rijetko: poremećaji ponašanja, depresija, nesanica
Finnish: Muista maista hankitut neulat eivät ehkä sovi NutropinAq Penin kanssa.
Croatian: Igle iz drugih država možda neće odgovarati Vašoj brizgalici NutropinAq.
Finnish: - Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat endogeenisen kasvuhormonin riittämättömästä erityksestä.
Croatian: - Dugoročno liječenje djece sa zastojem rasta zbog neodgovarajućeg lučenja endogenog hormona rasta.
Finnish: Somatropiinin tiedetään aiheuttavan reproduktion estymistä uros- ja naarasrotilla annoksella 3 IU/kg/vrk (1 mg/kg/vrk) tai enemmän, sekä parittelun ja hedelmöittymisen vähenemistä ja kiimakierron pidentymistä tai häviämistä annoksella 10 IU/kg/vrk/ (3,3 mg/kg/vrk).
Croatian: Poznato je da je somatropin povezan s inhibicijom reprodukcije kod mužjaka i ženki štakora pri dozama od 3 IU/kg/dan (1 mg/kg/dan) ili više, te s reduciranom stopama parenje i začeća kod štakora s produljenim ili odsutnim ciklusima estrusa pri dozi od 10 IU/kg/dan (3,3 mg/kg/dan).
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3 ja 6 sylinteriampullia.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3 i 6 uložaka.
Finnish: • Jos vahingossa kosket sylinteriampullin kumisuojaa, puhdista se desinfiointipyyhkeellä.
Croatian: • Ako slučajno dodirnete gumeni čep uloška, očistite ga alkoholnom vaticom.
Finnish: Tämä varmistaa sen, että männän työntötappi on asettunut alkuasentoon.
Croatian: Tako ćete osigurati da se potisni klip potpuno vrati na početni položaj.
Finnish: Jos NutropinAq-valmistetta käyttävä nainen aloittaa oraalisen estrogeenihoidon, NutropinAqvalmisteen annosta saatetaan joutua suurentamaan, jotta seerumin IGF-1-pitoisuuden normaali iänmukainen vaihteluväli säilyy.
Croatian: Ako žena koja uzima NutropinAq započne peroralnu terapiju estrogenom, možda će biti potrebno povećati dozu lijeka NutropinAq kako bi se razine IGF-1 u serumu održale unutar raspona normalnog za dob.
Finnish: Kasvaimia (pahan- ja hyvänlaatuisia) raportoitiin sekä pivotaalitutkimuksessa että sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Novotvorine (zloćudne i dobroćudne) prijavljene su u glavnom i suportivnim kliničkim ispitivanjima i u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Jos kynä tai sylinteriampulli on vioittunut, pyydä lääkäriäsi tai sairaanhoitajaa vaihtamaan se uuteen.
Croatian: Ako su Vaš uložak ili brizgalica oštećeni, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za zamjenu.
Finnish: Somatropiinia ei pidä antaa kasvun edistämiseen potilaille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
Croatian: Somatropin se ne smije koristiti za poticanje rasta u bolesnika sa zatvorenim epifizama.
Finnish: Kasvunopeuden osoitettiin lisääntyneen kummassakin tutkimuksessa ensimmäisenä vuotena tilastollisesti merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna (9,1-10,9 cm/vuosi vs 6,2-6,6 cm/vuosi), mutta kasvunopeus hidastui hieman toisena vuotena (7,4-7,9 cm/vuosi vs 5,5-6,6 cm/vuosi).
Croatian: Oba ispitivanja pokazala su statistički značajan porast stope rasta u usporedbi s placebom tijekom prve godine (9,1-10,9 cm/god naspram 6,2-6,6 cm/god) što lagano opada u drugoj godini (7,4-7,9 cm/god naspram 5,5-6,6 cm/god).
Finnish: Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja) somatropiinille.
Croatian: Neki bolesnici mogu razviti protutijela (vrsta proteina koje proizvodi Vaše tijelo) na somatropin.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten verenvuotoa, atrofiaa, nokkosihottumaa ja kutinaa, raportoitiin pivotaalitutkimuksessa ja sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije poput krvarenja, atrofije, urtikarije i pruritusa prijavljene su u glavnom i suportivnim kliničkim ispitivanjima i/ili izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Ihon alle annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ on noin 2,3 tuntia.
Croatian: Nakon supkutane bolus primjene, srednja vrijednost terminalnog poluživota t½ somatropina iznosio je 2,3 sata.
Finnish: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes
Croatian: Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes
Finnish: K: Missä minun tulee säilyttää NutropinAq Peniä?
Croatian: P: Gdje moram čuvati svoju NutropinAq brizgalicu?