FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V následnej štúdii s novými nádorovými vzorkami sa však nepozoroval žiadny vzťah medzi expresiou RB1 a odpoveďou nádoru.
Estonian: Siiski ei ole värskete tuumoriproovidega jätku-uuringus RB1 ekspressiooni ja tuumorvastuse vahelist seost täheldatud.
Slovak: Liečba pomocou IBRANCE by mala pokračovať tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Estonian: IBRANCE-ravi tuleb jätkata seni, kuni patsient saab ravimist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Slovak: Dostupné klinické údaje sú uvedené v časti týkajúcej sa klinickej účinnosti a bezpečnosti (pozri časť 5.1).
Estonian: Saadaolevad kliinilised andmed on esitatud kliinilise efektiivuse ja ohutuse lõigus (vt lõik 5.1).
Slovak: Ak pacient vracia alebo vynechá dávku, v tento deň nesmie užiť dávku navyše.
Estonian: Kui patsient oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi sel päeval lisaannust võtta.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo obale blistra a škatuľke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blisterpakendil pärast märget „EXP".
Slovak: Relevantné Kaplan-Meierove krivky sú znázornené na obrázku 2 a 3 v uvedenom poradí.
Estonian: Asjassepuutuvad Kaplani-Meieri kõverad on esitatud vastavalt joonistel 2 ja 3.
Slovak: Tieto systémové toxicity boli pozorované vo všeobecnosti pri klinicky relevantných expozíciách na základe AUC.
Estonian: Neid süsteemse toksilisuse ilminguid täheldati üldjuhul kliiniliselt olulistel, AUC-l põhinevatel ekspositsioonidel.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
Estonian: Mida on vaja teada enne IBRANCE'i võtmist
Slovak: IBRANCE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (do veku 18 rokov).
Estonian: IBRANCE'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister obsahujúci 7 tvrdých kapsúl (jedna kapsula v bunke).
Estonian: PVC/PCTFE/PVC-Al blisterribad 7 kapsliga (üks kapsel igas pesas).
Slovak: Pri zlepšení na stupeň ≤ 2 začnite ďalší cyklus s rovnakou dávkou.
Estonian: Kui seisund taandub ≤ 2. astmele, alustada järgmist tsüklit sama annusega.
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 63 tvrdých kapsúl
Estonian: 21 kõvakapslit 63 kõvakapslit
Slovak: Čo je IBRANCE a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Väčšina materiálu sa vylúčila vo forme metabolitov.
Estonian: Suurem osa preparaadist eritus metaboliitidena.
Slovak: Rovnako sa nepozoroval žiadny vzťah pri hodnotení odpovede na palbociklib v in vivo modeloch so xenograftmi získanými od pacientov (PDX modely).
Estonian: Sarnaselt ei ole täheldatud seost, kui uuriti vastust palbotsikliibile patsiendi tuumorist saadud ksenografti in vivo mudelitel (PDX mudelid).
Slovak: Preferované názvy sú uvedené podľa MedDRA 17.1.
Estonian: a. Eelisterminid on loetletud MedDRA versiooni 17.1 kohaselt.
Slovak: Pokračujte v podávaní nasledujúcou nižšou dávkou.
Estonian: Jätkata järgmise madalama annusega.
Slovak: Prestup z jedného liečebného ramena na druhé nebol povolený.
Estonian: Üleminek ühest ravirühmast teise oli keelatud.
Slovak: Pri opakovanom podávaní jedenkrát denne sa palbociklib akumuluje s priemernou mierou akumulácie 2,4 (rozsah 1,5 - 4,2).
Estonian: Korduval manustamisel sagedusega üks kord ööpäevas on palbotsikliibi akumulatsioonimäära mediaan 2,4 (vahemikus 1,5...4,2).
Slovak: IBRANCE môže počas liečby spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc, ktorý môže viesť k úmrtiu.
Estonian: IBRANCE võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku põletikku kopsus, mis võib lõppeda surmaga.
Slovak: Pacientky užívajúce palbociklib by nemali dojčiť.
Estonian: Palbotsikliibi saavad patsiendid ei tohi imetada.
Slovak: Palbociklib sa primárne metabolizuje pomocou CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzýmom SULT2A1.
Estonian: Palbotsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A ja sulfotransferaasi (SULT) ensüümi SULT2A1 vahendusel.
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať dočasné prerušenia/oneskorenia dávok a/alebo zníženia dávok či trvalé ukončenie liečby, ako uvádzajú schémy znižovania dávky v tabuľkách 1, 2 a 3 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete ravimisel võib vajalikuks osutuda ravimi manustamise ajutine katkestamine/edasilükkamine ja/või annuste vähendamine või lõpetamine vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 toodud annuse vähendamisskeemidele (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Reálna expozícia plodu a prenos cez placentu sa nevyšetrili.
Estonian: Loote tegelikku ekspositsiooni ja ravimi platsentabarjääri ületamist ei ole uuritud.
Slovak: Hematologické poruchy
Estonian: Hematoloogilised häired
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tohto skúšania bol 57 rokov (rozsah 29 - 88).
Estonian: Uuringusse registreerunud patsientide mediaanvanus oli 57 aastat (vahemikus 29...88).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu viesť k zvýšenej toxicite (pozri časť 4.5).
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad põhjustada suurenenud toksilisust (vt lõik 4.5).
Slovak: IBRANCE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: IBRANCE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Na základe týchto výsledkov by sa mal palbociklib podávať s jedlom (pozri časť 4.2).
Estonian: Nendest tulemustest lähtuvalt tuleb palbotsikliibi võtta koos toiduga (vt lõik 4.2).
Slovak: Neprestávajte užívať IBRANCE, kým vám to nepovie lekár.
Estonian: Ärge lõpetage IBRANCE'i võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE33.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATCkood: L01XE33.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Slovak: Ďalšie prípady ILD/pneumonitídy boli pozorované po uvedení lieku na trh, pričom sa hlásili aj úmrtia (pozri časť 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud ILD/pneumoniidi täiendavaid juhtusid, sealhulgas on teatatud surmajuhtudest (vt lõik 4.8).
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré užívajú tento liek, alebo ich partneri mužského pohlavia musia používať adekvátne metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma).
Estonian: Seda ravimit saavad fertiilses eas naised või nende meessoost partnerid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom ja diafragma).
Slovak: • pimozid používaný na liečbu schizofrénie a chronickej psychózy.
Estonian: • pimosiid - kasutatakse skisofreenia ja kroonilise psühhoosi raviks.
Slovak: 21 tvrdých kapsúl
Estonian: 21 kõvakapslit
Slovak: Počas liečby budete podstupovať pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, či IBRANCE ovplyvňuje vaše krvné bunky (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Estonian: Ravi ajal analüüsitakse regulaarselt teie verd, et kontrollida IBRANCE'i toimet teie vererakkudele (vere valgelibled, vere punalibled ja vereliistakud).
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky preferované termíny, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov Infekcie a nákazy.
Estonian: b. Infektsioonid hõlmab kõiki organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid eelistermineid.
Slovak: Preferovaný názov n (%)
Estonian: Eelistermin n (%)
Slovak: Ak zabudnete užiť IBRANCE
Estonian: Kui te unustate IBRANCE'i võtta
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Aktualizovaná analýza primárneho a sekundárnych cieľov bola uskutočnená po ďalších 15 mesiacoch sledovania (dátum ukončenia zberu údajov: 31. máj 2017).
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate uuendatud analüüs tehti pärast täiendavat 15-kuulist järelkontrolli (andmete kogumise lõppkuupäev 31. mai 2017).
Slovak: Ohľadom pacientov vyžadujúcich hemodialýzu nie je dostupný dostatok údajov, aby bolo možné poskytnúť akékoľvek odporúčania na úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Hemodialüüsi vajavate patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal, mistõttu soovitusi annustamise kohta ei ole selle patsientide populatsiooni puhul võimalik anda (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: • horúčka, zimnica, slabosť, dýchavičnosť, krvácanie či náchylnosť na tvorbu modrín, ktoré môžu byť prejavom vážnej poruchy krvi.
Estonian: • palavik, külmavärinad, nõrkus, hingeldamine, veritsus või kergelt tekkivad verevalumid, kuna need võivad olla märgid tõsisest verehaigusest;
Slovak: Súčasné podávanie induktorov CYP3A môže viesť k zníženej expozícii palbociklibu a následne k riziku zníženia účinnosti.
Estonian: CYP3A indutseerijate koosmanustamine võib põhjustada palbotsikliibi ekspositsiooni langust, mis omakorda võib viia ravimi efektiivsuse vähenemiseni.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Estonian: Patsiendid said määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, haigusseisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilise toime, surma või nõusoleku tagasivõtmiseni, mis iganes toimus esimesena.
Slovak: Avšak toto zistenie nebolo konzistentne reprodukované po podaní viacerých dávok v nasledujúcich štúdiách u japonských alebo ázijských pacientov s karcinómom prsníka.
Estonian: Seda tulemust ei saadud siiski järjekindlalt edasistes rinnavähiga jaapanlastest või asiaatidest patsientidega läbi viidud uuringutes pärast mitme annuse manustamist.
Slovak: Podáva sa spolu s inhibítormi aromatáz alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu rakoviny.
Estonian: Seda manustatakse koos aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, mida kasutatakse osana vähivastasest hormoonravist.
Slovak: Na základe neklinických nálezov u potkanov a psov sa pri palbociklibe uvažuje, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov.
Estonian: Rottidel ja koertel tuvastatud mittekliiniliste leidude põhjal arvatakse, et palbotsikliib võib kahjustada meeste reproduktiivsust ja fertiilsust.
Slovak: • klaritromycín a telitromycín - antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Estonian: • klaritromütsiin ja telitromütsiin - antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Slovak: Pokiaľ je na 15. deň prítomný stupeň 3, pokračujte v podávaní IBRANCE v súčasnej dávke do konca cyklu a zopakujte úplný krvný obraz na 22.
Estonian: Kui 15. päeval on täheldatav 3. aste, jätkata IBRANCE-ravi hetkel kehtiva annusega kuni tsükli lõpuni ja korrata 22. päeval täisvereanalüüsi.
Slovak: Farmakokinetika palbociklibu bola charakterizovaná u pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilého karcinómu prsníka a u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Palbotsikliibi farmakokineetikat kirjeldati soliidtuumoriga, sh kaugelearenenud rinnavähiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pakendil kahjustuse või rikkumise märke.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u ľudí ani zvierat, ktoré by hodnotili účinok palbociklibu na tvorbu mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
Estonian: Inimestel ega loomadel ei ole läbi viidud uuringuid hindamaks palbotsikliibi toimet piimaloomele, ravimi sisaldust rinnapiimas või toimet imetatavale lapsele.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť palbociklibu po perorálnom podaní dávky 125 mg je 46 %.
Estonian: Palbotsikliibi keskmine absoluutne biosaadavus pärast 125 mg suukaudset annust on 46%.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s palbociklibom je odporúčaná dávka fulvestrantu 500 mg podávaných intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a potom jedenkrát mesačne.
Estonian: Palbotsikliibiga koosmanustamisel on fulvestrandi soovitatav annus 500 mg intramuskulaarselt 1., 15., ja 29. päeval ning seejärel üks kord kuus.
Slovak: • suchý kašeľ,
Estonian: • kuiv köha;
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití palbociklibu u gravidných žien.
Estonian: Palbotsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súčasnému podávaniu palbociklibu so silnými induktormi CYP3A4.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida palbotsikliibi koosmanustamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo partneri žien vo fertilnom veku musia počas užívania IBRANCE používať vysokoúčinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised või fertiilses eas naiste partnerid peavad IBRANCE-ravi ajal kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate kaupa.
Slovak: • alfentanil používaný na anestéziu pri operácii, fentanyl používaný počas prípravných postupov na úľavu od bolesti a tiež ako anestetikum,
Estonian: • alfentaniil - kasutatakse operatsioonidel anesteetikumina; fentanüül - kasutatakse eelprotseduuridel valuvaigistina ja ka anesteetikumina;
Slovak: Keď sa ukončí podávanie silného inhibítora, zvýšte dávku IBRANCE (po 3 - 5 polčasoch rozpadu inhibítora) na dávku užívanú pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A (pozri časť 4.5).
Estonian: Tugeva inhibiitori kasutamise lõpetamisel suurendage IBRANCE'i annust (pärast inhibiitori 3...5 poolväärtusaja möödumist) enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist manustatud annusele (vt lõik 4.5).
Slovak: Novšia aktualizácia údajov ohľadom účinnosti je uvedená v tabuľke 8.
Estonian: Uusimad efektiivsusandmed on toodud tabelis 8.
Slovak: IBRANCE môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Estonian: IBRANCE võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Slovak: 75 mg/deň*
Estonian: 75 mg ööpäevas*
Slovak: Relevantnosť neoplastického nálezu u samčekov potkanov pre ľudí nie je známa.
Estonian: Isastel rottidel täheldatud kasvajaliste leidude asjakohasus inimesele ei ole teada.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti (OR a TTR) v podskupinách pacientok s viscerálnym postihnutím alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 9.
Estonian: Lisa tõhususe näitajad (OR ja TTR), mida hinnati vistseraalse või mittevistseraalse haigusega patsientide alarühmades, on toodud tabelis 9.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukazujú, že palbociklib u ľudí podstupuje rozsiahly metabolizmus v pečeni.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et inimestel metaboliseerub palbotsikliib valdavalt maksas.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
Slovak: Úplný krvný obraz by sa mal sledovať pred začiatkom liečby IBRANCE a na začiatku každého cyklu, ako aj 15. deň prvých 2 cyklov a podľa klinickej indikácie.
Estonian: Täisvereanalüüsi andmeid tuleb jälgida enne IBRANCE-ravi algust, iga tsükli alguses ja esimese kahe tsükli 15. päeval, ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Slovak: In vitro palbociklib v klinicky relevantných koncentráciách neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C8 a 3A4.
Estonian: In vitro ei ole kliiniliselt olulistes annustes manustatud palbotsikliib CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6 inhibiitor ega CYP1A2, 2B6, 2C8 ja 3A4 indutseerija.
Slovak: 1 000/mm a počty krvných doštičiek ≥ 50 000/mm
Estonian: 3 ja trombotsüütide arv ≥ 50 000/mm
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť,
Estonian: • hingamisraskus või hingeldamine;
Slovak: Fľaše z HDPE s uzáverom z PP obsahujúce 21 tvrdých kapsúl.
Estonian: PP sulguriga HDPE pudelid 21 kõvakapsliga.
Slovak: Ak sa súčasnému podaniu inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, znížte dávku IBRANCE na 75 mg jedenkrát denne.
Estonian: Kui koosmanustamine tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on möödapääsmatu, vähendage IBRANCE'i annust 75 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Slovak: IBRANCE obsahuje laktózu
Estonian: IBRANCE sisaldab laktoosi
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každom z liečebných ramien dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud süsteemset ravi ja enamik iga ravirühma patsientidest oli eelnevalt saanud esmadiagnoositud haiguse raviks kemoteraapiat.
Slovak: Prerušte podávanie IBRANCE do zlepšenia na stupeň ≤ 2 a zopakujte vyšetrenie úplného krvného obrazu v priebehu 1 týždňa.
Estonian: Peatada IBRANCE'i võtmine kuni seisund taandub ≤ 2. astmele ja jälgida 1 nädala jooksul täisvereanalüüsi andmeid.
Slovak: • rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC),
Estonian: • rifampiin - kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 0,9 % pacientov užívajúcich palbociklib v kombinácii s fulvestrantom a u 1,7 % pacientov užívajúcich palbociklib v kombinácii s letrozolom.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said IBRANCE'i kombinatsioonis fulvestrandiga ja 1,7% patsientidest, kes said palbotsikliibi kombinatsioonis letrosooliga.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok IBRANCE:
Estonian: Järgmised ravimid võivad IBRANCE'i efektiivsust vähendada:
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich neobjavujú pľúcne príznaky, ktoré by poukazovali na ILD/pneumonitídu (napr. hypoxia, kašeľ, dyspnoe).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ILD-le/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes (nt hüpoksia, köha, düspnoe).
Slovak: V 3 randomizovaných klinických skúšaniach medián času do prvej epizódy neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 15 dní (12 - 700 dní) a medián trvania neutropénie stupňa ≥ 3 bol 7 dní.
Estonian: Mediaanne aeg mis tahes raskusastme neutropeenia esimese episoodini oli kolme randomiseeritud kliinilise uuringu lõikes 15 päeva (12...700 päeva) ja ≥ 3. astme neutropeenia mediaankestus oli 7 päeva.
Slovak: Štatisticky nesignifikantné.
Estonian: Ei ole kliiniliselt oluline.
Slovak: Na základe analýzy údajov kumulatívnej farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti v ázijských a neázijských populáciách nie sú u pacientov ázijskej rasy považované za potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Estonian: Asiaatidest ja mitteasiaatidest uuritavate populatsioonides kogutud kumulatiivsete farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse andmete alusel ei ole asiaatidest patsientide puhul annuse kohandamise kaalumine vajalik.
Slovak: Liečbu s IBRANCE musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Estonian: IBRANCE-ravi tohib alustada ja juhendada ainult vähivastaste ravimpreparaatide kasutamiskogemusega arst.
Slovak: - v kombinácii s inhibítorom aromatáz,
Estonian: - kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga;
Slovak: Stupeň podľa CTCAE
Estonian: CTCAE raskusaste
Slovak: - v kombinácii s fulvestrantom u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť
Estonian: - kombinatsioonis fulvestrandiga naistel, kes on varem endokriinravi saanud (vt lõik 5.1).
Slovak: Palbociklib funguje tak, že blokuje bielkoviny nazývané cyklín-dependentné kinázy 4 a 6, ktoré regulujú rast bunky a jej delenie.
Estonian: Palbotsikliib toimib blokeerides valke nimetusega tsükliinisõltuvad kinaasid 4 ja 6, mis reguleerivad rakkude kasvu ja jagunemist.
Slovak: IBRANCE sa dodávajú s rôznou silou.
Estonian: IBRANCE kõvakapslid on saadaval erinevates tugevustes.
Slovak: Účinok induktorov CYP3A
Estonian: CYP3A indutseerijate toime
Slovak: V ramene placebo plus fulvestrant 15,5 % randomizovaných pacientov dostávalo palbociklib a iné inhibítory CDK ako následnú liečbu po progresii ochorenia.
Estonian: Platseebo pluss fulvestrandi rühmas said 15,5% randomiseeritud patsientidest progresseerumise järgselt ravina palbotsikliibi ja muid CDK inhibiitoreid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IBRANCE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IBRANCE'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnakartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Úpravy dávkovania Úpravy dávkovania IBRANCE sa odporúčajú podľa individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Estonian: Annuste kohandamine IBRANCE'i annuse kohandamisel tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest.
Slovak: Ak užijete viac IBRANCE, ako máte
Estonian: Kui te võtate IBRANCE'i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Pre/perimenopauzálne ženy dostali agonistu LHRH, goserelín.
Estonian: Menopausieelses / menopausi eas naised said LHRH agonist gosereliini.
Slovak: Čas (mesiace)
Estonian: Aeg (kuu)
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára, hodnotené podľa kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (Progression-Free Survival, PFS), mille hindamisel lähtus uuringuarst soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versioonist 1.1.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne v prvých 6 cykloch neutropénia maximálne stupňa 1 alebo 2, sa má sledovať úplný krvný obraz pre nasledujúce cykly každé 3 mesiace, pred začiatkom cyklu a podľa klinickej indikácie.
Estonian: Patsientidel, kellel avaldub esimese kuue tsükli jooksul maksimaalselt 1. või 2. astme neutropeenia, tuleb järjestikuste tsüklite puhul täisvereanalüüsi andmeid jälgida iga kolme kuu järel, enne tsükli alustamist ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Slovak: Aktualizovaná analýza (ukončenie zberu údajov 31. mája 2017)
Estonian: Uuendatud analüüs (lõppkuupäevaga 31. mai 2017)
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené výsledky účinnosti z klinického skúšania PALOMA-2 pri primárnej a aktualizovanej analýze, ako boli vyhodnotené skúšajúcim lekárom a nezávislou kontrolou.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud efektiivsuse andmed uuringu PALOMA-2 esialgse ja uuendatud analüüsi põhjal, mida hindasid uuringuarst ja sõltumatu ülevaataja.
Slovak: Sekundárne ciele týkajúce sa účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď (OR), hodnotenie klinického prínosu (CBR), bezpečnosť a zmenu kvality života (QoL).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid objektiivne ravivastus (Objective Response, OR), kliinilise paranemise määr (Clinical Benefit Response, CBR), üldine elulemus (Overall Survival, OS), ohutus ja muutused elukvaliteedis (Quality of Life, QoL).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika palbociklibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Estonian: Lapsed Patsientidel vanuses < 18 aastat ei ole palbotsikliibi farmakokineetikat hinnatud.
Slovak: IBRANCE 75 mg, 100 mg a 125 mg sú dostupné v blistrových baleniach po 21 alebo 63 tvrdých kapsúl a v plastových fľašiach s obsahom 21 tvrdých kapsúl.
Estonian: IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg on saadaval blisterpakendites, igas 21 või 63 kõvakapslit ja plastpudelites, igas 21 kõvakapslit.
Slovak: Počas užívania IBRANCE sa vyhnite grapefruitu a grapefruitovému džúsu, pretože môžu zhoršiť vedľajšie účinky IBRANCE.
Estonian: IBRANCE'i võtmise ajal tuleb vältida greipfruuti ja greibimahla, kuna need võivad suurendada IBRANCE'i kõrvaltoimete tekkeriski.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ alebo bolesť na hrudníku, ktoré môžu byť prejavom zápalu pľúc.
Estonian: • hingamisraskus, kuiv köha või valu rinnus, mis võib olla tunnuseks põletikust kopsus.
Slovak: %) mala metastatické ochorenie pri vstupe do štúdie, 23,6 % pacientok malo len postihnutie kostí a 49,2 % pacientok malo viscerálne postihnutie.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (97,4%) oli ravieelne metastaatiline haigus, 23,6% patsientidest oli ainult luukude hõlmav haigus ja 49,2% patsientidest oli vistseraalne haigus.