FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zlepšenie PFS sa preukázalo aj u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (HR: 0,55; 95 % IS: 0,35; 0,87; medián PFS 10 vs. 6,1 mesiaca) a s metastázami v pečeni (HR: 0,41; 95 % IS: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 mesiaca).
Latvian: PFS uzlabošanās tika pierādīta arī pacientiem ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām (RA: 0,55; 95 % TI: 0,35; 0,87; PFS mediāna attiecīgi 10,0 un 6,1 mēneši) un ar metastāzēm aknās (RA: 0,41; 95 % TI: 0,26; 0,62; PFS mediāna attiecīgi 8,2 un 5,4 mēneši).
Slovak: Tecentriq v kombinovanej liečbe s nab-paklitaxelom v liečbe prvej línie (1L) mTNBC
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar nab-paklitakselu 1L mTNKV gadījumā
Slovak: Medián času do nástupu bol 13,1 mesiaca (rozsah: 9,0 až 17,5 mesiaca).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 13,1 mēnesis (robežās no 9,0 līdz 17,5 mēnešiem).
Slovak: Pacienti museli byť spôsobilí na monoterapiu taxánom (t.j. neprítomnosť rýchlej klinickej progresie, život ohrozujúcich viscerálnych metastáz alebo potreby pre rýchle zvládnutie príznakov a/alebo ochorenia) a boli vylúčení, ak dostali predtým chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom režime v priebehu posledných 12 mesiacov, ak mali autoimunitné ochorenie v anamnéze, ak dostali živú, oslabenú vakcínu v priebehu 4 týždňov pred zaradením do štúdie, ak im boli podávané systémové imunostimulačné látky v priebehu 4 týždňov pred zaradením do štúdie alebo systémové imunosupresívne lieky v priebehu 2 týždňov pred zaradením do štúdie; ak mali neliečené, symptomatické alebo na kortikosteroidoch závislé metastázy v mozgu.
Latvian: Pacientiem bija jābūt piemērotiem monoterapijai ar taksānu (t.i., nav straujas klīniskas progresēšanas, nav dzīvībai bīstamu viscerālu metastāžu un nav nepieciešama strauja simptomu un/vai slimības kontrole), savukārt neiekļaušanas kritēriji bija šādi: neoadjuvanta vai adjuvanta ķīmijterapija iepriekšējo 12 mēnešu laikā; autoimūna slimība anamnēzē; 4 nedēļu laikā pirms randomizēšanas ievadīta dzīva, novājināta vakcīna; vispārējas darbības imūnstimulējošie līdzekļi ievadīti 4 nedēļu laikā vai vispārējas darbības imūnsupresīvie līdzekļi ievadīti 2 nedēļu laikā pirms randomizēšanas; neārstētas simptomātiskas vai no kortikosteroīdiem atkarīgas metastāzes galvas smadzenēs.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní s ohľadom na klinické prejavy a príznaky, ktoré poukazujú na vznik akútnej pankreatitídy.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas pazīmes un simptomi, kas liecina par akūtu pankreatītu.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): z dôvodu ďalšieho vyhodnotenia účinnosti atezolizumabu v monoterapii v porovnaní s podávaním atezolizumabu s karboplatinou/gemcitabínom voči kombinácii placebo s cisplatinou/gemcitabínom u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, ktorí nie sú vhodní a sú vhodní na liečbu platinou, má MAH predložiť finálne výsledky (CSR) štúdie IMvigor130.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai tālāk izvērtētu atezolizumaba efektivitāti, salīdzinot ar atezolizumabu plus karboplatīns/gemcitabīns un placebo plus karboplatīns/gemcitabīns, pacientu ar lokāli progrešejošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi, kuriem ir vai nav piemērota platīnu saturoša ķīmijterapija, ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz pētījuma IMvigor130 galīgais ziņojums (CSR).
Slovak: Podávanie atezolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, pre ktorých nie je vhodná liečba cisplatinou
Latvian: Atezolizumaba lietošana urotēlija karcinomas gadījumā iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem cisplatīna terapiju uzskata par nepiemērotu
Slovak: V každom 21-dňovom cykle sa Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina podávajú v deň 1.
Latvian: Tecentriq, nab-paklitakselu un karboplatīnu ievada katra 21 dienu ilgā cikla 1. dienā.
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenózne jedenkrát za 3 týždne.
Latvian: Ieteicamā Tecentriq deva ir 1200 mg, ievadot intravenozi reizi trijās nedēļās.
Slovak: s Vrátane hlásení kolitídy, autoimunitnej kolitídy, ischemickej kolitídy, mikroskopickej kolitídy, ulceróznej kolitídy.
Latvian: Ietver ziņojumus par kolītu, autoimūnu kolītu, išēmisku kolītu, mikroskopisku kolītu, čūlaino kolītu.
Slovak: Tecentriq v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapii.
Latvian: Tecentriq monoterapijā indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas.
Slovak: 2. stupeň (hladina kreatinínu >1,5 - 3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >1,5 - 3,0-násobok ULN)
Latvian: 2. pakāpe: (kreatinīna līmenis no >1,5 līdz 3,0 x no sākotnējā stāvokļa vai no >1,5 līdz 3,0 x
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Latvian: Primāra efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka
Latvian: Pamatojas uz Kaplan-Meier aprēķinu
Slovak: Kohorta 2 zahŕňala pacientov, ktorí dostávali aspoň jeden chemoterapeutický režim na báze platiny na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického UC alebo mali progresiu ochorenia v priebehu 12 mesiacov liečby neoadjuvantnou chemoterapiou alebo adjuvantnou chemoterapiou na báze platiny.
Latvian: Otrajā paraugkopā bija pacienti, kuri bija saņēmuši vismaz vienu platīnu saturošu ķīmijterapijas shēmu lokāli progresējošas vai metastātiskas UK ārstēšanai vai kuriem slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar platīnu saturošu neoadjuvantu vai adjuvantu ķīmijterapijas shēmu.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a PDL-1 expresie na TC a IC.
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc dzimuma, metastāzēm aknās un PD-L1 ekspresijas uz TC un IC virsmas.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (hladina kreatinínu >3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >3,0-násobok ULN)
Latvian: 3. vai 4. pakāpe: (kreatinīna līmenis >3,0 x no sākuma stāvokļa vai >3,0 x NAR)
Slovak: Pacienti s NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK majú pred podávaním Tecentriqu dostávať aj cielenú liečbu (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutantu vai ALK pozitīvu NSŠPV pirms Tecentriq lietošanas ir jābūt lietojušiem mērķterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 3 dni až 9,9 mesiaca).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 3,6 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 9,9 mēnešiem).
Slovak: ** Analýzy PFS, ORR a DOR v čase uzávierky klinických údajov k 24. aprílu 2018
Latvian: PFS, ORR un DOR analīzes klīniskajā robežpunktā 2018. gada 24. aprīlī.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (82
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases pārstāvji (82 %).
Slovak: z Vrátane hlásení proteinúrie, prítomnosti proteínov v moči, hemoglobinúrie, nefrotického syndrómu.
Latvian: Ietver ziņojumus par proteinūriju, olbaltumvielām urīnā, hemoglobinūriju, nefrotisko sindromu.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba kortikosterodmi.
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma uz laiku jāpārtrauc atezolizumaba lietošana un jālieto kortikosteroīdi.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn aktualizovanej účinnosti (v kohorte 1 zo štúdie IMvigor210)
Latvian: Papildināts efektivitātes kopsavilkums (IMvigor210 pētījuma 1. paraugkopa)
Slovak: Infúzny roztok sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Latvian: Infūzijas šķīdumu nedrīkst ievadīt straujā intravenozā injekcijā vai bolusa veidā.
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,4 mesiaca (rozsah: 0,7 až 11,0 mesiaca).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 5,4 mēneši (robežās no 0,7 līdz 11,0 mēnešiem).
Slovak: 1%, skúmaním predchádzajúcej (neo) adjuvantnej liečby, mutácií BRCA1/2 a asymptomatických metastáz v mozgu na začiatku liečby.
Latvian: Pētnieciskā apakšgrupas analīze tika veikta pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %, pētot iepriekš saņemtu (neo)adjuvantu terapiju, BRCA1/2 mutācijas un asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs sākotnējā stāvoklī.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu zmien funkcie obličiek.
Latvian: Pacienti jākontrolē, lai konstatētu, vai nemainās nieru darbības rādītāji.
Slovak: • bolesť vo svaloch a v kostiach
Latvian: · sāpes muskuļos un kaulos,
Slovak: Obidvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Latvian: Abiem pacientiem bija jālieto kortikosteroīdi.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť x artralgia, muskuloskeletálna bolesť x, bolesť chrbta menej časté myozitída y
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži artralģija, muguras sāpes, skeleta un muskuļu sāpesx artralģija, skeleta un muskuļu sāpesx, muguras sāpes
Slovak: Jeden pacient vyžadoval podávanie kortikosteroidov a liečba atezolizumabom bola ukončená.
Latvian: Vienam pacientam bija nepieciešami kortikosteroīdi, un atezolizumaba lietošana viņam tika pārtraukta.
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 6,0 mg Tecentriqu (1 680 mg/278 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Slovak: e Vrátane hlásení poklesu počtu leukocytov a leukopénie.
Latvian: e Ietver ziņojumus par balto asinsķermenīšu skaita samazināšanos un leikopēniju.
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn aktualizovaných údajov o účinnosti v ITT populácii (IMpower150)
Latvian: Aktualizēts apkopojums par efektivitāti ITT populācijā (IMpower150) Efektivitātes mērķa kritērijs
Slovak: Multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená, kontrolovaná štúdia fázy II, POPLAR, bola vykonaná u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s progresiou ochorenia počas alebo po ukončení liečebného režimu na báze platiny, bez ohľadu na stav expresie PD-L1.
Latvian: II fāzes, daudzcentru, starptautisks, randomizēts, atklāts, kontrolēts pētījums POPLAR tika veikts pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kas platīnu saturošas shēmas lietošanas laikā vai pēc tam bija progresējuši neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden vplyv na reprodukčné orgány samcov.
Latvian: Ietekmes uz tēviņu reproduktīviem orgāniem nebija.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Izmantotas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: Medián trvania bol 16,8 mesiaca (rozsah: deň 0 až 16,8 mesiaca).
Latvian: Ilguma mediāna bija 16,8 mēneši (robežās no 0 dienām līdz 16,8 mēnešiem).
Slovak: Guillainov-Barrého syndrómm, meningoencefalitídan zriedkavé myastenický syndrómo
Latvian: (Guillain-Barré) sindroms un meningoencefalīts
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo vykonané každých 9 týždňov počas prvých 54 týždňov a následne každý 12. týždeň.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 9 nedēļām pirmo 54 nedēļu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 3,2 mg Tecentriqu (840 mg/264 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Slovak: Kolitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 8 (0,3%) pacientov.
Latvian: Kolīta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca 8 (0,3 %) pacienti.
Slovak: Liečba prvej línie (1L) neskvamózneho NSCLC
Latvian: 1L neplakanšūnu NSŠPV
Slovak: Tabuľka 11: Intravenózne liečebné režimy (IMpower133)
Latvian: Intravenozās terapijas shēmas (IMpower133)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu 840 mg podávaného každé 2 týždne a atezolizumabu 1 200 mg podávaného každé 3 týždne sú porovnateľné.
Latvian: Atezolizumaba iedarbība, lietojot 840 mg reizi 2 nedēļās un lietojot atezolizumabu 1200 mg reizi 3 nedēļās, ir salīdzināma.
Slovak: docetaxel (n= 425)
Latvian: Docetaksels (n = 425)
Slovak: atezolizumab (1 200 mg)
Latvian: atezolizumabs (1200 mg)
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou pri metastatickom neskvamóznom nemalobunkovom karcinóme pľúc
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu metastātiska neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā
Slovak: Vrátane hlásení myozitídy, rabdomyolýzy, polymyalgie rheumatica, dermatomyozitídy, svalového abscesu, prítomnosti myoglobínu v moči.
Latvian: Ietver ziņojumus par miozītu, rabdomiolīzi, reimatisko polimialģiju, dermatomiozītu, muskuļu abscesu, mioglobīnu urīnā.
Slovak: Hypotyreóza:
Latvian: Hipotireoze:
Slovak: Tecentriq sa viaže na túto bielkovinu, a tak pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom.
Latvian: Piestiprinoties pie olbaltumvielas, Tecentriq palīdz imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi.
Slovak: Približne 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 4 % pacientov mali známe prestavby génu ALK, 14 % pacientov malo metastázy v pečeni na začiatku liečby a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (80
Latvian: Aptuveni 10 % pacientu bija zināma EGFR mutācija, 4 % pacientu bija zināmas ALK aberācijas, 14 % pacientu pētījuma sākumā bija metastāzes aknās, un vairums pacientu pētījuma laikā bija vai iepriekš bija bijuši smēķētāji (80 %).
Slovak: 1. stupeň, postupne znižujte dávku kortikosteroidov podľa klinických indikácií.
Latvian: Ja simptomi mazinās līdz ≤ 1. pakāpei, kortikosteroīdu deva pakāpeniski jāsamazina atbilstoši klīniskām indikācijām.
Slovak: U pacientov s predtým neliečeným UC sa má zvoliť liečba na základe potvrdeného a validovaného vyšetrenia expresie PD-L1 v nádore (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu UK ārstēšana jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, ko nosaka izmantojot validētu testu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: (PD-L1) môže byť exprimovaný na nádorových bunkách a/alebo na nádor infiltrujúcich imunitných bunkách a môže sa podieľať na inhibícii protinádorovej imunitnej odpovede v mikroprostredí nádoru.
Latvian: Uz audzēja šūnām un/vai uz audzēju infiltrējošām imūnās sistēmas šūnām var būt ekspresēts programmētās bojāejas ligands 1 (PD-L1), kas var veicināt imūnās sistēmas pretaudzēja atbildes reakcijas inhibīciju audzēja mikrovidē.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK analýzy nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Graf 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMvigor211)
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne (IMvigor211)
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 5,2 mesiaca (rozsah: 5,1 až 5,3 mesiaca).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 5,2 mēneši (robežās no 5,1 līdz 5,3 mēnešiem).
Slovak: Placebo + nab-paklitaxel
Latvian: Placebo + nab-paklitaksels
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Latvian: Atliktas vai izlaistas devas
Slovak: Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, s následným podaním bevacizumabu, paklitaxelu a potom karboplatiny, jedenkrát za tri týždne počas štyroch až šiestich cyklov.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu Indukcijas posmā ieteicamā Tecentriq deva ir 1200 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā, kam seko bevacizumabs, paklitaksels un tad - karboplatīns, ik pēc trīs nedēļām četrus vai sešus ciklus.
Slovak: 1% v čase finálnej analýzy PFS s mediánom následného sledovania prežívania 13 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 6 s Kaplan-Meierovými krivkami pre PFS v grafe 4. Pacienti s expresiou PD-L1 <
Latvian: PFS, ORR un DOR rezultāti IMpassion130 pētījumā pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 % PFS galīgās analīzes laikā pēc dzīvildzes novērošanas perioda, kura mediāna bija 13 mēneši, ir apkopoti 6. tabulā, bet PFS Kaplan-Meier līknes ir attēlotas 4. attēlā.
Slovak: IS: 0,67; 1,01).
Latvian: TI: no 0,78 līdz 1,13).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 4,9 mesiaca (rozsah: deň 0 až 31,3 mesiaca).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 4,9 mēneši (robežās no 0 dienām līdz 31,3 mēnešiem).
Slovak: Kolitída hnačka 2. alebo 3. stupňa (vzostup počtu stolíc ≥ 4 denne v porovnaní so stavom pred začiatkom liečby)
Latvian: 2. vai 3. pakāpes caureja (palielinājums par ≥4 vēdera izejām dienā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli)
Slovak: Ako vyzerá Tecentriq a obsah balenia
Latvian: Tecentriq ārējais izskats un iepakojums
Slovak: U pacientov dostávajúcich Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a nab-paklitaxelom sa pri liečbe ES-SCLC a prvej línie NSCLC odporúča, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Latvian: PI-SŠPV un pirmās izvēles NSŠPVgadījumā, lietojot Tecentriq kombinācijā ar karboplatīnu un nabpaklitakselu, pacientus ieteicams ārstēt ar Tecentriq līdz slimības progresēšanai vai nekontrolējamai toksicitātei.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Latvian: · Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: + karboplatina
Latvian: + karboplatīns
Slovak: leukopéniae časté trombocytopénia c pokles počtu lymfocytov
Latvian: Bieži trombocitopēnijac samazināts limfocītu skaits
Slovak: V kohorte 1 bolo liečených 119 pacientov atezolizumabom v dávke 1 200 mg intravenóznou infúziou podávanou každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
Latvian: 1. paraugkopā 119 pacienti tika ārstēti ar atezolizumabu 1200 mg devā intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypertyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať liečba tyreostatikami.
Latvian: Simptomātiskas hipertireozes gadījumā atezolizumabu lietošana uz laiku jāpārtrauc un atbilstoši nepieciešamībai jāsāk lietot vairogdziedzera darbību nomācošas zāles.
Slovak: Kľúčové cieľové ukazovatele účinnosti
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji
Slovak: • zhubným nádorom, ktorý postihuje močový mechúr a močové cesty, nazývaný uroteliálny nádor.
Latvian: · vēzi, kas bojā urīnpūsli un urīnceļus un ko sauc par urotēlija karcinomu.
Slovak: Ak prestanete používať Tecentriq
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tecentriq
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 8 stundas istabas temperatūrā (≤ 25°C), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,0 mesiaca (rozsah: 9 dní až 16,9 mesiaca).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 5,0 mēneši (robežās no 9 dienām līdz 16,9 mēnešiem).
Slovak: Atezolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulín G1 (IgG1), ktorá má Fc oblasť upravenú technikou génového inžinierstva, a ktorá sa viaže priamo na PD-L1 a poskytuje duálnu blokádu receptorov PD-1 a B7.1, uvoľňujúc PD-L1/
Latvian: Atezolizumabs ir Fc-modificēta, humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas tieši saistās pie PD-L1 un nodrošina dubultu PD-1 un B7.1 receptoru blokādi, atbrīvojot PD-L1/PD-1 mediētu imūnās sistēmas atbildes reakcijas inhibīciju, tai skaitā imūnās sistēmas pretaudzēja atbildes reakcijas reaktivāciju, neinducējot no antivielām atkarīgo šūnu citotoksicitāti.
Slovak: % (2/473) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou.
Latvian: Hipofizīts radās 0,4 % (2/473) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu.
Slovak: PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST =
Latvian: PFS = dzīvildze bez progresēšanas; RECIST = Response Evaluation
Slovak: Kohorta 1 zahŕňala predtým neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorí boli nevhodní alebo zdravotne nespôsobilí na chemoterapeutický režim na báze cisplatiny alebo mali progresiu ochorenia po minimálne 12 mesiacoch po liečbe neoadjuvantnou chemoterapiou alebo adjuvantnou chemoterapiou na báze platiny.
Latvian: Pirmajā paraugkopā bija iepriekš neārstēti pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku UK, kuriem nebija piemērota cisplatīnu saturoša ķīmijterapija vai slimība bija progresējusi ne agrāk kā 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar platīnu saturošu neoadjuvantu vai adjuvantu ķīmijterapijas shēmu.
Slovak: Z dôvodu hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba intravenózne podávanými kortikosteroidmi (v dávke 1 až 2 mg/kg/deň metylprednizolónu alebo ekvivaletnej liečby) a podľa potreby sa má začať s hormonálnou substitučnou liečbou.
Latvian: 2. vai 3. pakāpes hipofizīta gadījumā atezolizumaba terapija uz laiku jāpārtrauc, jāsāk ārstēšana ar intravenozi ievadītiem kortikosteroīdiem (no 1 līdz 2 mg metilprednizolona vai līdzvērtīgu zāļu/kg dienā) un pēc vajadzības jāsāk hormonu aizstājterapija.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má znížiť, alebo sa liečba má prerušiť u pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 1. alebo 2. stupňa.
Latvian: Pacientiem ar 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītu reakciju infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s metastatickým neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Slovak: Konečná analýza pre PFS, ORR, DOR a prvá predbežná analýza OS k 17. aprílu 2018.
Latvian: Pēc PFS, ORR, DOR galīgās analīzes un OS pirmās starpposma analīzes klīnisko datu apkopošanas periodā līdz 2018. gada 17. aprīlim.
Slovak: Vrátane hlásení syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti, anafylaxie.
Latvian: Ietver ziņojumus par citokīnu atbrīvošanās sindromu, paaugstinātu jutību, anafilaksi.
Slovak: Po nariedení (pozri časť 6.6), 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) vienā ml šķīduma ir aptuveni 3,2 mg atezolizumaba 840 mg devai un apmēram 6,0 mg atezolizumaba 1680 mg devai.
Slovak: 1%, 27 % malo metastázy v pečeni a 7% malo asymptomatické metastázy v mozgu na začiatku liečby.
Latvian: Kopumā sākotnējā stāvoklī 41 % pētījumā iesaistīto pacientu PD-L1 ekspresija bija ≥ 1 %, 27 % bija metastāzes aknās un 7 % - asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs.
Slovak: Parenterálne podávané lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Slovak: Graf 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS v ITT populácii (IMpower150)
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne ITT populācijā (IMpower150)
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 4,7 mesiaca (rozsah: 15 dní až 17,2 mesiaca).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 4,7 mēneši (robežās no 15 dienām līdz 17,2 mēnešiem).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív pred začatím liečby atezolizumabom, pretože majú potenciál zasahovať do farmakodynamickej aktivity a účinnosti atezolizumabu.
Latvian: Iespējamās mijiedarbības dēļ ar atezolizumaba farmakodinamisko darbību un efektivitāti jāizvairās no sistēmisku kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms atezolizumaba lietošanas uzsākšanas.
Slovak: NE (11,1; NE)
Latvian: NN (11,1, NN)
Slovak: %) a expresiu PD-L1 ˂ 1
Latvian: PD-L1 > 1% ekspresija IC
Slovak: Atezolizumab + nabpaklitaxel
Latvian: Atezolizumabs + nab-paklitaksels