FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao bloquear os recetores a que a angiotensina II se liga normalmente, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Portuguese: telmisartan/hidroclorotiazida
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em provocar um aumento do débito urinário, reduzindo a quantidade de líquidos circulantes na corrente sanguínea o que, por sua vez, reduz a pressão existente nas artérias.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης, και δρα αυξάνοντας την παραγωγή των ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και, κατά συνέπεια, την αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Como se utiliza o Actelsar HCT?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actelsar HCT;
Portuguese: Como funciona o Actelsar HCT?
Greek: Πώς δρα το Actelsar HCT;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do MicardisPlus, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το MicardisPlus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Actelsar HCT στην ΕΕ.
Portuguese: Por que foi aprovado o Actelsar HCT?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actelsar HCT;
Portuguese: Considerando que:
Greek: Εκτιμώντας ότι
Portuguese: Conclusão geral
Greek: Γενικό συμπέρασμα
Portuguese: Parecer do CHMP
Greek: Γνώμη της CHMP
Portuguese: Alterações correspondentes foram feitas, quando relevante, na informação do medicamento atualmente aprovada.
Greek: Αντίστοιχες αλλαγές έγιναν, κατά περίπτωση, στις επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Em particular, a indicação das contraindicações recomendadas pelo PRAC foram suprimidas da secção 5.1 (onde estavam propostas) e da secção 4.4 para o aliscireno, visto que já estavam propostas na secção 4.3, pelo que eram consideradas redundantes.
Greek: Ειδικότερα, οι αντενδείξεις που συνέστησε η PRAC διαγράφηκαν από την παράγραφο 5.1 (όπου προτάθηκαν) και από την παράγραφο 4.4 για την αλισκιρένη διότι κρίθηκαν περιττές αφού είχαν ήδη περιληφθεί στην παράγραφο 4.3.
Portuguese: Foram feitas alterações na indicação relativa à insuficiência cardíaca na secção 4.4 para medicamentos contendo candesartan e nas secções 4.2 e 4.4 para medicamentos contendo valsartan, por forma a obter uma maior harmonização dos textos das duas substâncias.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αλλαγές στην ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας, στην παράγραφο 4.4, για τα προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη, καθώς και στις παραγράφους 4.2 και 4.4 για τα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη, με στόχο την περαιτέρω εναρμόνιση της διατύπωσης για τις δύο ουσίες.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou serem necessárias pequenas alterações adicionais no texto proposto para o Resumo das Características do Medicamento.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται ελάσσονες πρόσθετες αλλαγές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Portuguese: O sistema renina-angiotensina (SRA) é um sistema hormonal que regula a pressão arterial e o equilíbrio dos fluidos.
Greek: Το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS) είναι ένα ορμονικό σύστημα που ρυθμίζει την αρτηριακή πίεση και το ισοζύγιο ρευστών.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Greek: 1 - Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
Portuguese: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Greek: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes νεφροπάθεια.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a informação do medicamento de todos os agentes com ação sobre o SRA deve ser revista de modo a refletir os riscos identificados e a fornecer diretrizes para prescritores e doentes.
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος όλων των παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS πρέπει να αναθεωρηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τους διαπιστωθέντες κινδύνους και να παρέχουν καθοδήγηση σε συνταγογράφους και ασθενείς.
Portuguese: Contudo, o PRAC especificou claramente, com base em dados dos estudos ONTARGET3 e VA NEPHRON-D4, que os inibidores da ECA e os ARA não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.
Greek: Ωστόσο, η PRAC, βάσει των δεδομένων από τις μελέτες ONTARGET3 και VA NEPHRON-D4, υπέδειξε σαφώς ότι οι αναστολείς ACE και οι ARB δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA incluem os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), tais como o benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril e zofenopril, os antagonistas dos recetores da angiotensina (ARA), tais como o candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan e azilsartan, e os inibidores diretos da renina, tal como o aliscireno.
Greek: Στους παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα RAS περιλαμβάνονται οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) όπως η δελαπρίλη, η εναλαπρίλη, η ζοφενοπρίλη, η ιμιδαπρίλη, η καπτοπρίλη, η κιναπρίλη, η λισινοπρίλη, η μοεξιπρίλη, η μπεναζεπρίλη, η περινδοπρίλη, η ραμιπρίλη, η σιλαπραζίλη, η σπιραπρίλη, η τραντολαπρίλη και η φοσινοπρίλη, οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) όπως η αζιλσαρτάνη, η βαλσαρτάνη, η επροσαρτάνη, η ιρβεσαρτάνη, η καντεσαρτάνη, η λοσαρτάνη, η ολμεσαρτάνη και η τελμισαρτάνη, καθώς και οι άμεσοι αναστολείς της ρενίνης, όπως η αλισκιρένη.
Portuguese: Após análise da recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης των συστάσεων.
Portuguese: O PRAC analisou a totalidade dos dados disponíveis, incluindo os ensaios clínicos, as meta-análises e as publicações, as respostas dos titulares das AIM, bem como o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico sobre Problemas Cardiovasculares (SAG CVS).
Greek: Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, μεταξύ των οποίων, κλινικές δοκιμές, μετααναλύσεις και δημοσιεύσεις, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και την έκθεση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα (SAG CVS).
Portuguese: Isto é particularmente preocupante, visto que estes doentes e os doentes com compromisso renal já têm uma grande propensão para desenvolver hipercalemia.
Greek: Το γεγονός αυτό εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, δεδομένου ότι οι συγκριμένοι ασθενείς καθώς και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ήδη ιδιαιτέρως επιρρεπείς στην υπερκαλιαιμία.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados disponíveis, incluindo os ensaios clínicos, as meta-análises e as publicações, as respostas dos titulares das AIM, bem como o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico sobre Problemas Cardiovasculares;
Greek: • η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, μετααναλύσεων, δημοσιεύσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και της έκθεσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα
Portuguese: Contudo, têm surgido nos últimos anos novos dados que suscitam dúvidas sobre a eficácia e que identificam preocupações de segurança associadas à terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou o aliscireno.
Greek: Ωστόσο, τα τελευταία έτη ανέκυψαν νέα δεδομένα τα οποία ήγειραν αμφιβολίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, καθώς και ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης.
Portuguese: Depois de considerar a questão, o PRAC recomendou uma alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os agentes com ação sobre o SRA.
Greek: Ύστερα από εξέταση του ζητήματος, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS.
Portuguese: O tratamento só deve ocorrer sob a supervisão de um especialista, sujeito a uma monitorização atenta e frequente da função renal, dos eletrólitos e da pressão arterial.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού, απαιτείται δε συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: O PRAC também considerou que a contraindicação, baseada nos dados do estudo ALTITUDE5, relativamente à utilização concomitante de inibidores da ECA ou ARA com produtos contendo aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) era confirmada pelos dados adicionais revistos e que também devia ser implementada na informação do medicamento dos ARA e inibidores da ECA.
Greek: Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι η αντένδειξη, βάσει των δεδομένων της μελέτης ALTITUDE5 σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ACE ή ARB και προϊόντων που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), επιβεβαιώθηκε με τα πρόσθετα δεδομένα που προέκυψαν από την επανεξέταση, καθώς και ότι πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος για τους ARB και τους αναστολείς ACE.
Portuguese: O PRAC considerou que, em geral, os dados disponíveis sugerem fortemente que as preocupações identificadas relativamente à segurança e falta de eficácia são um efeito de classe, pelo que considerou que as conclusões da revisão se aplicam a todas as substâncias ativas envolvidas no procedimento.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν σαφώς ότι οι ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και, ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e considera que as autorizações de introdução no mercado relativas aos agentes com ação sobre o SRA devem ser alteradas.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS πρέπει να τροποποιηθούν.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, iniciado pela Itália na sequência do surgimento de novas evidências sobre a eficácia e segurança da terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno, para determinar se é necessário tomar medidas regulamentares em relação às Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos envolvidos neste procedimento;
Greek: • η PRAC εξέτασε τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ που κίνησε η Ιταλία κατόπιν των νέων δεδομένων που ανέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης, προκειμένου να αποφασίσει εάν υπάρχει ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας
Portuguese: O conceito do duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de vários agentes com ação sobre o SRA surgiu em finais da década de 1990, com base num modelo experimental que admitia a hipótese de que a utilização combinada de um ARA, um inibidor da ECA ou o aliscireno podia proporcionar um bloqueio mais completo do SRA, que se podia traduzir num melhor controlo da pressão arterial e dos efeitos nefroprotetores e cardioprotetores.
Greek: Η έννοια του διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης διάφορων παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS αναπτύχθηκε στα τέλη της δεκαετίας του 1990 βάσει πειραματικού μοντέλου στηριζόμενου στην υπόθεση ότι η συνδυασμένη χρήση ARB, αναστολέα ACE ή αλισκιρένης μπορεί να οδηγήσει σε πληρέστερο αποκλεισμό του συστήματος RAS, γεγονός το οποίο μεταφράζεται σε καλύτερο έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και σε βελτιωμένα νεφροπροστατευτικά και καρδιοπροστατευτικά αποτελέσματα.
Portuguese: Em particular, a publicação de uma meta-análise de Makani et al1, envolvendo mais de 68 000 doentes, levantou receios de que a combinação de vários agentes com ação sobre o SRA pode estar associada a um aumento do risco de hipercalemia, hipotensão e insuficiência renal, em comparação com a utilização de um único agente com ação sobre o SRA.
Greek: Ειδικότερα, η δημοσίευση της μετα-ανάλυσης των Makani et al1 στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 68.000 ασθενείς ήγειρε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η συνδυασμένη χρήση διάφορων παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS ενδέχεται να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με τη χρήση μεμονωμένου παράγοντα δρώντος στο σύστημα RAS.
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA atuam bloqueando diferentes fases do sistema renina-angiotensina e baixando a pressão arterial, e a sua utilização no tratamento da hipertensão e respetivas complicações (incluindo enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e doença renal crónica) é recomendada em muitas diretrizes clínicas atuais.
Greek: Η επίδραση των παραγόντων στο σύστημα RAS συνίσταται στην αναστολή διαφόρων σταδίων του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης και στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η δε χρήση τους στη θεραπεία της υπέρτασης και των επιπλοκών αυτής (περιλαμβανομένου, μεταξύ άλλων, του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου) ενδείκνυται σε πολλές ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a terapêutica com duplo bloqueio do SRA não deve ser rotineiramente utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca e não é recomendada na população em geral, apesar de poder beneficiar determinados doentes que permaneçam sintomáticos em monoterapia ou que não possam recorrer a terapias alternativas, incluindo eventualmente doentes com nefropatia diabética.
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τακτική βάση για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και δεν συνιστάται στον γενικό πληθυσμό, παρόλο που ενδέχεται να είναι επωφελής για ορισμένους ασθενείς οι οποίοι είτε παραμένουν συμπτωματικοί κατά τη λήψη της μονοθεραπείας είτε δεν μπορούν να καταφύγουν σε εναλλακτικές θεραπείες, περιλαμβανομένων των πιθανών ασθενών με διαβητική νεφροπάθεια.
Portuguese: Além disso, foram feitas algumas alterações tipográficas e relacionadas com os modelos QRD.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν διάφορες τυπογραφικές διορθώσεις και αλλαγές στο πλαίσιο ποιοτικού ελέγχου των εγγράφων.
Portuguese: No caso de medicamentos contendo candesartan e valsartan, que também estão autorizados no tratamento da insuficiência cardíaca, outras informações foram acordadas de modo a refletir o facto de que a terapêutica com duplo bloqueio do SRA em associação com um inibidor da ECA pode ser benéfica em determinados doentes que não possam recorrer a outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, desde que seja utilizada sob a supervisão de um especialista, sujeita a uma monitorização atenta e frequente da função renal, dos eletrólitos e da pressão arterial.
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη και βαλσαρτάνη, τα οποία είναι επίσης εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, συμφωνήθηκε η προσθήκη πληροφοριών στις οποίες θα αναφέρεται ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέα ACE μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια, υπό τον όρο ότι η θεραπεία πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Conclusões científicas e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças em relação à recomendação do PRAC
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Portuguese: • O PRAC considerou que há evidências consideráveis, em particular dos ensaios ONTARGET, ALTITUDE e VA NEPHRON-D, que demonstram conclusivamente que a terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associada a um aumento do risco de acontecimentos adversos, incluindo hipotensão, hipercalemia e insuficiência renal, em comparação com a monoterapia;
Greek: • η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδείξεων, ιδίως από τις δοκιμές ONTARGET, ALTITUDE και VA NEPHRON-D, οι οποίες καταδεικνύουν με βεβαιότητα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένης της υπότασης, της υπερκαλιαιμίας και της νεφρικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία
Portuguese: consequentemente, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos agentes com ação sobre o SRA permanece favorável, desde que a respetiva informação do medicamento seja revista de modo a refletir as preocupações associadas à terapêutica com duplo bloqueio do SRA.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS παραμένει θετική, υπό τον όρο της αναθεώρησης των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να απηχούν τις ανησυχίες που σχετίζονται με τη θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS.
Portuguese: O PRAC considerou que as preocupações identificadas durante este procedimento relativamente à segurança e falta de eficácia da terapêutica com duplo bloqueio do SRA podiam ser adequadamente resolvidas através de alterações na informação do medicamento, sem necessidade de outras medidas de minimização dos riscos.
Greek: Η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μπορούν να αντιμετωπισθούν επαρκώς με την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, χωρίς την ανάγκη λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados disponíveis sobre a eficácia indicam que a terapêutica com duplo bloqueio do SRA não proporciona um benefício significativo na população em geral, apesar de determinadas subpopulações de doentes poderem beneficiar do tratamento, desde que ocorra apenas sob a supervisão de um especialista, sujeito a uma monitorização atenta e frequente da função renal, dos eletrólitos e da pressão arterial;
Greek: • η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν παρέχει σημαντικό όφελος στον γενικό πληθυσμό, παρόλο που για ορισμένες υποομάδες ασθενών ενδέχεται να είναι επωφελής, υπό τον όρο ότι πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης
Portuguese: Introduziu-se um aviso para indicar que a terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou aliscireno não é recomendada e, se considerada absolutamente necessária, só deve ocorrer sob a supervisão de um especialista, sujeita a uma monitorização atenta e frequente da função renal, dos eletrólitos e da pressão arterial.
Greek: Προστέθηκε προειδοποίηση προκειμένου να επισημανθεί ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης αντενδείκνυται και ότι, εφόσον κριθεί απολύτως αναγκαία, πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos agentes com ação sobre o SRA permanece favorável, incluindo no contexto da terapêutica com duplo bloqueio do SRA, sujeito às revisões acordadas na respetiva informação do medicamento.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS παραμένει θετική, ακόμα και στο πλαίσιο της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS, υπό την επιφύλαξη της συμφωνηθείσας αναθεώρησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Portuguese: • O PRAC considerou que as preocupações identificadas relativamente à segurança e falta de eficácia adicional da terapêutica com duplo bloqueio do SRA são um efeito de classe e que, por isso, as conclusões da revisão se aplicam a todas as substâncias ativas envolvidas neste procedimento;
Greek: • η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη πρόσθετης αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και ότι, ως εκ τούτου, τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας
Portuguese: 2 - Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças em relação à recomendação do PRAC
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Portuguese: • O PRAC considerou que as preocupações identificadas relativamente à segurança e falta de eficácia adicional da terapêutica com duplo bloqueio do SRA podem ser adequadamente resolvidas através de alterações na informação do medicamento, sem necessidade de outras medidas de minimização dos riscos,
Greek: • η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μπορούν να αντιμετωπισθούν επαρκώς με την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, χωρίς την ανάγκη λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.