FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea)
Finnish: • Aikaisemmin esiintyneet keuhkosairaudet, kuten hengenahdistus levossa tai rasituksessa
English: Kd Arm (N = 464)
Finnish: Kd (N=464)
English: • Lung infection
Finnish: • Keuhkoinfektio
English: Dyspnoea Cough
Finnish: • Ihon kutina
English: In combination with Kyprolis, lenalidomide is administered as 25 mg orally on days 1-21 and dexamethasone is administered as 40 mg orally or intravenously on days 1, 8, 15, and 22 of the 28 day cycles.
Finnish: päivänä ja deksametasonia 40 mg suun kautta tai laskimoon 28 päivän hoitojakson 1., 8., 15. ja 22. päivänä.
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Finnish: Jos keuhkoverenpaine on kohonnut, Kyprolis-hoito keskeytetään, kunnes tila paranee tai palautuu lähtötasolle, minkä jälkeen harkitaan hyöty-riskiarvion perusteella, voidaanko Kyprolis aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.2).
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Finnish: Kyprolis-hoidon aikana ilmaantuvien sydänoireiden kliinistä hoitoa kuvataan kohdassa 4.4.
English: • Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia)
Finnish: • Verihiutaleiden liian pieni määrä (trombosytopenia), joka voi altistaa mustelmien muodostumiselle tai verenvuodoille
English: Pruritus Erythema Hyperhidrosis
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo Hyperbilirubinemia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 60 mg karfiltsomibia.
English: Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
Finnish: Syvä laskimotromboosi Hypotensio Kasvojen ja kaulan punoitus
English: Pulmonary hypertension has been reported in patients treated with Kyprolis.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hypertensiivistä enkefalopatiaa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg karfiltsomibia.
English: Thrombocytopenia
Finnish: Monielinvauriooireyhtymä
English: Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Finnish: Punoitus Runsas hikoilu
English: Haemorrhage and thrombocytopenia
Finnish: • Infuusioreaktio
English: • Cataract
Finnish: • Ripuli
English: Tumour lysis syndrome
Finnish: Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 mg karfiltsomibia.
English: Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing.
Finnish: Verikokeita otetaan ennen Kyprolis-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
English: HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Finnish: HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Finnish: Kyprolis-hoidon aikana ilmaantuvan hengenahdistuksen kliinistä hoitoa kuvataan kohdassa 4.4.
English: sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever
Finnish: • Sydämen pintaa verhoavan sydänpussin turvotus (sydänpussitulehdus), oireita ovat rintalastan takana tuntuva kipu, joka voi toisinaan levitä kaulaan ja hartioihin, ja joskus kuume
English: Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea
Finnish: Maha-suolitulehdus Virusinfektio Nenänielun tulehdus
English: • Nausea
Finnish: • Oksentelu
English: Powder vial (unopened)
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (avaamaton)
English: Hypertensive crisis
Finnish: Hypertensiivinen kriisi Verenvuoto
English: Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
English: • Swelling of the lining of the heart (pericarditis), symptoms include pain behind the breast bone,
Finnish: • Nesteen kertyminen sydämen pintaa verhoavaan sydänpussiin (sydänpussin nestekertymä),
English: • Perforation of the digestive system
Finnish: • Ruoansulatuskanavan puhkeaminen
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Finnish: Valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Finnish: Yleensä vastasyntyneen saama annos on alle 0,5 prosenttia äidin ottamasta annoksesta, usein tätäkin pienempi.
English: Please see Annex III.
Finnish: Katso liite III.
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Finnish: Osa tämän kohdan tiedoista on kuitenkin siirretty otsikon ”uneliaisuus” alta, kuten edellä on selitetty.
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Finnish: Keskusteluja käytiin enimmäkseen ensimmäisestä kolmanneksesta nyt saatavilla olevien tietojen määrästä.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn tuloksena moduulia 3 päivitettiin jäsenvaltioiden tietojen yhtenäistämiseksi.
English: The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskaudenaikaisesta riskistä ei voida tehdä lopullista päätelmää saatavilla olevien tietojen perusteella.
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Finnish: Se on hyväksytty kansallisten, keskinäisten tai hajautettujen tunnustamismenettelyjen kautta.
English: This has now been harmonised.
Finnish: Otsikko on nyt yhtenäistetty.
English: Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Finnish: Viime vuosina on julkaistu useita kliinisiä tutkimuksia (esimerkiksi Haberman ja muut 2013), jotka osoittavat, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ei liity suurta teratogeenista riskiä.
English: The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Finnish: Varoituksessa sanottiin, että ”jos keltaisuutta kehittyy, ketiapiinihoito on lopetettava”.
English: Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Finnish: Psykoosilääkityksen lopettaminen vakaassa tilassa olevilta potilailta on erityisen huolestuttavaa, kuten on myös keltaisuuden kehittyminen.
English: Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Finnish: Tähän kohtaan tehtiin muita muutoksia kohtaan 4.6 tehtyjen muutosten mukaisesti.
English: The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Finnish: Sisältöä muokattiin ja yhtenäistettiin kaikissa jäsenvaltioissa.
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Finnish: Yleisissä lähteissä (Briggs ja muut 2011, Reprotox-tietokanta) arvioitiin useita tapausselostuksia ja joitakin julkaisuja, joissa raportoitiin muutamista raskaustapauksista.
English: Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets.
Finnish: Seroquel hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa heinäkuussa 1997, ja sitä on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 300 mg:n vahvuisina tabletteina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen tieto.
English: The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
Finnish: Maininta siitä, ettei ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole tutkittu, on nyt yhtenäistetty tämän alaotsikon alle.
English: The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yhtenäistämisehdotuksessa tätä varoitusta ei kannatettu.
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot yli 300 raskaudenaikaisesta altistumistapauksesta.
English: The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Finnish: Akuutin ja kroonisen psykoosin hoito on laajempi käyttöaihe kuin skitsofrenia, ja siksi sitä pitäisi perustella riittävästi.
English: This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Finnish: Lisäksi tätä kohtaa muutettiin siten, että siinä otetaan huomioon pakkausselosteessa jo oleva tieto siitä, että diabeteksen pahenemista saattaa esiintyä.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Finnish: Perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistämisessä otettiin huomioon kaikki oleelliset hoitoihin ja lainsäädäntöön liittyvät ohjeet EU:ssa.
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
Finnish: Tätä päätelmää tukevaa kirjallisuuskatsausta ei kuitenkaan toimitettu.
English: Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland.
Finnish: Seroquel XR tai XL hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdysvalloissa toukokuussa 2007, ja siitä on saatavana 50 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n vahvuuksina sekä depottabletteina kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa paitsi Bulgariassa ja Puolassa.
English: However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Finnish: Koska saatavilla on kuitenkin hyvin vähän tietoa, on suositeltavaa, että päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai Seroquel-hoidon lopettamisesta tehdään ottaen huomioon lapselle rintaruokinnasta koituva hyöty ja äidille lääkehoidosta koituva hyöty.
English: Somnolence and dizziness
Finnish: Uneliaisuus ja huimaus
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food.
Finnish: Eroja oli myös suosituksissa, jotka koskivat erityispotilasryhmiä (iäkkäitä ja lapsipotilaita) sekä lääkkeen ottamista ruoan kanssa tai ilman sitä.
English: Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Finnish: Agranulosytoosin riskiä koskevia tietoja pidettiin kuitenkin epäselvinä.
English: Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Finnish: Kohdan otsikkoon on tehty myös hallinnollinen muutos, ja vaikean neutropenian yleisyys on muutettu, jotta se olisi yhdenmukainen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 nyt olevan tiedon kanssa.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti laatumoduulin yhtenäistämistä.
English: In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
Finnish: Useiden jäsenvaltioiden valmistetiedoissa kohdassa 4.2 oli eroavuuksia, jotka johtuivat käyttöaiheiden eroista.
English: However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että tämä varoitus siirretään parempaan paikkaan tässä kohdassa, jotta tietoisuus ketiapiinihoitoon liittyvän metabolisen oireyhtymän kehittymisen riskistä lisääntyisi.
English: Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension.
Finnish: Vaikka sanamuodossa ei ollut suuria eroja, kardiovaskulaarisia seikkoja koskevasta tekstistä päätettiin tehdä hieman ytimekkäämpi epäolennaisuuksien välttämiseksi, jotta lääkkeen määrääjä saa valmisteesta tarkempia tietoja yleisten ortostaattisen hypotension oireita ja seurauksia koskevien tietojen sijasta.
English: Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed.
Finnish: Teksti, joka liittyy leukopenian ja/tai neutropenian häviämiseen ketiapiinihoidon lopettamisen jälkeen, poistettiin epäoleellisena, koska niiden paraneminen mainitaan myöhemmin samassa kappaleessa (”Potilaita on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta ja heidän neutrofiiliarvonsa on tutkittava siihen saakka, kunnes se on enemmän kuin 1,5 x 109/l”).
English: The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects).
Finnish: Ehdotettu sanamuoto oli nykyisten ohjeiden mukainen, ja voitiin tehdä selvä ero raskauden ensimmäisen kolmanneksen (synnynnäisten epämuodostumien mahdollisuus) ja kolmannen kolmanneksen (vastasyntyneen vieroitusoireet) kannalta oleellisten tietojen välillä.
English: In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa tässä otsikossa luki uneliaisuuden ja huimauksen sijasta vain ”uneliaisuus”.
English: The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities.
Finnish: Saatavissa olevat vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskiin.
English: Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Siksi nämä lääkevalmisteet sisällytettiin CMD(h):n laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1).
Finnish: Ketiapiini on epätyypillinen psykoosilääke, joka vaikuttaa yhdessä aktiivisen metaboliittinsa norketiapiinin kanssa hyvin moniin hermosolujen välittäjäainereseptoreihin, esimerkiksi tyypin 2 serotoniini-5-hydroksitryptofaaniin (5HT2A), tyypin 1 ja tyypin 2 dopamiiniin (D1, D2), histamiiniin ja adrenergisiin reseptoreihin (etenkin α1:een).
English: However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
Finnish: Seitsemässä jäsenvaltiossa on kuitenkin havaittu eroava sanamuoto siltä osin, että käyttöaiheesta puuttui sana ”vaikeiden”.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
Finnish: Ketiapiinihoidon soveltuvuus on arvioitava uudestaan niillä potilailla, joilla epäillään olevan sydänlihassairaus tai sydänlihastulehdus”.
English: The harmonised wording for the SmPC and found in the majority of the EU MSs i.e. “moderate to severe” is considered appropriate and provides useful information for the prescribing physician as to the patient population that will benefit from taking Seroquel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettyä sanamuotoa, joka oli käytössä valtaosassa EU:n jäsenvaltioita, eli ”keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)”, pidetään asianmukaisena, ja se antaa hyödyllistä tietoa lääkettä määräävälle lääkärille sekä sille potilasväestölle, jolle Seroquelin käyttämisestä on apua.
English: Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Finnish: Sen vuoksi tämän käyttöaiheen yhtenäistetty sanamuoto on ”skitsofrenian hoito”.
English: The CHMP agreed that the wording was not acceptable to be included in the harmonised text, since prevention of relapse is considered to be part of good clinical practise in the treatment of schizophrenia and as such not required to be clearly specified in the therapeutic indication section of the SmPC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei sanamuotoa voitu hyväksyä lisättäväksi yhtenäistettyyn tekstiin, koska uusiutumisen ehkäisyä pidetään osana skitsofrenian hoidon hyvää kliinistä käytäntöä, eikä sitä tarvitse siksi mainita selvästi valmisteyhteenvedon käyttöaihekohdassa.
English: The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä varoitus sisälsi epäoleellista tietoa ortostaattisesta hypotensiosta ja siihen liittyvästä huimauksesta, koska siinä toistettiin tiedot, jotka jo sisältyvät kardiovaskulaarisia seikkoja käsittelevän alaotsikon mukaiseen kappaleeseen (nyt alaotsikko on ”ortostaattinen hypotensio”).
English: The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
Finnish: Lopullinen teksti hyväksyttiin tämän yhtenäistämismenettelyn aikana, ja siinä otettiin huomioon ohjeet, jotka sisältyvät ohjeisiin Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005) (lääkevalmisteiden ihmisen lisääntymiseen ja imettämiseen kohdistuvien riskien arviointi: tiedoista merkintöihin).
English: However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että virke, jossa mainitaan tarve harkita ketiapiinin hyödyn ja riskien välistä tasapainoa, on epäoleellinen, ja päätti, että se on poistettava.
English: Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että myyntiluvan haltija oli jo sitoutunut toimittamaan kumulatiivisen katsauksen maksaan kohdistuvista vaikutuksista määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa syyskuussa 2014, lääkevalmistekomitea katsoi, että maksaan kohdistuvien vaikutusten yhtenäistettyä sanamuotoa on tarkistettava ja siitä on päätettävä tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa.
English: The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
Finnish: Kardiovaskulaarisia seikkoja koskevan varoituksen katsottiin kuuluvan nyt tämän uudelleenmuotoillun otsikon ”ortostaattinen hypotensio” alle.
English: It is known that excretion in milk is low.
Finnish: Tiedetään, että ketiapiinin erittyminen rintamaitoon on vähäistä.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holder.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämisen myyntiluvan haltijan ehdottaman mukaisesti.
English: The exact mechanism of action of quetiapine, similarly with other antipsychotics, is still unknown, but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Finnish: Kuten muidenkaan psykoosilääkkeiden, myöskään ketiapiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta reseptoriantagonismiyhdistelmä, johon liittyy suurempi selektiivisyys serotoniini 5HT2reseptoreihin nähden dopamiini D2-reseptoreihin verrattuna, saattaa vaikuttaa sen psyykkisiin toimintoihin kohdistuviin ja mielialaa tasapainottaviin ominaisuuksiin.
English: This section was updated in format of the adverse reactions listed according to the QRD template.
Finnish: Tämä kohta päivitettiin vastaamaan QRD-mallin mukaista haittavaikutusluetteloa.
English: The wording approved by the variation as follows: “Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Finnish: Muutoksen myötä hyväksytty sanamuoto on seuraava: ”Kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen kertyneen kokemuksen ajalta on ilmoitettu sydänlihassairautta ja sydänlihastulehdusta, mutta kausaalista suhdetta ketiapiiniin ei kuitenkaan ole määritetty.
English: The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
Finnish: Ummetusta ja suolentukkeumaa koskeva sanamuoto oli jo yhtenäistetty.
English: In addition, the MAH reviewed data concerning this risk and confirmed no fatal cases of agranulocytosis in the clinical trial data set.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija tarkisti tätä riskiä koskevat tiedot ja vahvisti, ettei kliinisissä tutkimustiedoissa ollut kuolemaan johtaneita agranulosytoositapauksia.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtävien muutosten perusteella myös pakkausselosteeseen tehtiin muutoksia.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Finnish: • Komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot toteutetuista kliinisistä tutkimuksista, lääkevalvonnasta ja julkaistusta kirjallisuudesta, joilla myyntiluvan haltija perusteli ehdotustaan valmistetietojen yhdenmukaistamiseksi.
English: In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
Finnish: Imetykseen liittyvässä otsikossa mainitaan, että lääkeaineen erittyminen rintamaitoon ei ole jatkuvaa.