FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pradaxa klarede sig godt i sammenligning med warfarin i forhold til at reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren uden at øge risikoen for større blødningshændelser.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że lek Pradaxa jest porównywalny z warfaryną pod względem zmniejszania ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, bez zwiększania ryzyka poważnego krwawienia.
Danish: Desuden bør nyrefunktionen vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af behandling for at udelukke patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy również ocenić czynność nerek, żeby wykluczyć osoby z ciężkim pogorszeniem czynności nerek, a w razie podejrzenia jakiegokolwiek pogorszenia należy przeprowadzić ponowną ocenę.
Danish: Patienter, der får udskiftet en hofte eller et knæ, har høj risiko for at få blodpropper i venerne i benet.
Polish: Pacjenci poddani alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego są w dużym stopniu obciążeni ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi w żyłach nóg.
Danish: Hvordan anvendes Pradaxa?
Polish: Jak stosować lek Pradaxa
Danish: Det blokerer stoffet trombin, der er centralt for blodets koagulation.
Polish: Dabigatran hamuje aktywność substancji o nazwie trombina, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Danish: Det andet studie omfattede i alt 3.494 patienter, der havde fået udskiftet en hofte.
Polish: 3 494 pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego.
Danish: En oversigt over Pradaxa, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pradaxa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Da nogle patienter, der får Pradaxa, har øget risiko for blødning, er der angivet en række forholdsregler i ordinationsoplysningerne.
Polish: Ponieważ u pewnych pacjentów ryzyko krwawień jest zwiększone, w informacji w sprawie ordynacji produktu leczniczego uwzględniono wiele środków ostrożności.
Danish: I to hovedstudier var Pradaxa (220 eller 150 mg pr. dag) lige så effektivt som enoxaparin (et blodfortyndende lægemiddel, der indgives ved injektion) til at forebygge dannelsen af blodpropper eller dødsfald hos patienter, der havde fået udskiftet en hofte eller et knæ.
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 220 mg lub 150 mg na dobę) okazał się równie skuteczny jak enoksaparyna (lek przeciwzakrzepowy podawany w zastrzyku) w zakresie zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub zgonom u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Danish: Pradaxa, der tages gennem munden, er mere bekvem for patienterne.
Polish: Korzyścią leku Pradaxa, który stosuje się doustnie, jest wygoda dla pacjentów.
Danish: Pradaxa må ikke gives til patienter, der har svært nedsat nyrefunktion, der har aktuel kraftig blødning, eller som har en sygdom, der betyder, at de har betydelig risiko for større blødningshændelser.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek oraz u osób, u których obecnie stwierdza się istotne krwawienie lub stan zagrażający wystąpieniem poważnego krwawienia.
Danish: • forebyggelse af blodpropdannelse i venerne hos voksne, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ
Polish: • w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwiw żyłach u osób dorosłych po przebytej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego;
Danish: Andelen af patienter pr. år, der fik et slagtilfælde eller andre problemer forårsaget af blodpropper, var ca. 1,5 % for de patienter, der fik 110 mg Pradaxa (183 ud af 6.015), og 1,1 % for de patienter, der fik 150 mg Pradaxa (135 ud af 6.076), sammenholdt med 1,7 % for de patienter, der fik warfarin (203 ud af 6.022).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do udaru mózgu lub innych zaburzeń wywołanych skrzepem krwi, wyniósł około 1,5% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 110 mg (183 z 6015) i 1,1% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 150 mg (134 z 6076), w porównaniu z 1,7% u pacjentów leczonych warfaryną (203 z 6022).
Danish: Blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald sås hos 2,7 % af de patienter, der fik Pradaxa (68 ud af 2.553), sammenholdt med 2,4 % af de patienter, der fik warfarin (62 ud af 2.554).
Polish: Skrzepy krwi lub zgony z nimi związane wystąpiły u 2,7% (68 z 2 553) pacjentów leczonych Pradaxa, w porównaniu z 2,4% (62 z 2 554) pacjentów leczonych warfaryną.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pradaxa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: I det andet studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 0,4 % af de patienter, der fik Pradaxa (3 ud af 681), sammenholdt med 5,6 % af de patienter, der fik placebo (37 ud af 662).
Polish: W drugim badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 0,4% (3 z 681) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 5,6% (37 z 662) pacjentów leczonych placebo.
Danish: 4.200 voksne med symptomer på tilbagefald af blodpropper, og som var i langtidsbehandling med blodtyndende medicin.
Polish: W kolejnych dwóch badaniach oceniano zapobieganie występowaniu objawów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej u około 4 200 dorosłych pacjentów z objawami nawracających skrzepów krwi i których długotrwale leczono lekami przeciwzakrzepowymi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pradaxa?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pradaxa
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Pradaxa fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pradaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: I et studie hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der vurderedes at have risiko for slagtilfælde, var Pradaxa (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) lige så effektivt som warfarin (et andet blodfortyndende lægemiddel, der indgives gennem munden) til at forebygge slagtilfælde eller blodpropper i blodårerne i andre dele af kroppen.
Polish: Lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę) był równie skuteczny co warfaryna (inny lek przeciwzakrzepowy podawany doustnie) w zapobieganiu udarom lub blokowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu skrzepów w innych częściach ciała u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków uznanych za osoby z ryzykiem wystąpienia udaru.
Danish: I det første studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 1,8 % af de patienter, der fik Pradaxa (26 ud af 1.430), sammenholdt med 1,3 % af de patienter, der fik warfarin (18 ud af 1.426).
Polish: W pierwszym badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 1,8% (26 z 1430) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 1,3% (18 z 1426) pacjentów leczonych warfaryną.
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 36 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (183 ud af 503), sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik enoxaparin (193 ud af 512).
Polish: W czasie leczenia stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 36% (183 z 503) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg, natomiast u pacjentów przyjmujących enoksaparynę było to 38% (193 z 512).
Danish: Hvordan virker Pradaxa?
Polish: Jak działa lek Pradaxa
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 6 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (53 ud af 880), sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik enoxaparin (60 ud af 897).
Polish: W czasie trwania leczenia występowanie skrzepów krwi stwierdzono u 6% (53 z 880) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 7% (60 z 897) pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 år.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 2 lata.
Danish: Ikke mulig at beregne*
Polish: Niemożliwe do obliczenia*
Danish: • Bær altid kortet på dig
Polish: • należy posiadać kartę zawsze przy sobie
Danish: Statistisk superioritet blev også analyseret.
Polish: Analizowano również przewagę statystyczną.
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Polish: Leczenie należy kontynuować długotrwale.
Danish: • SSRI eller SNRI
Polish: • SSRI lub SNRI
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Danish: 2-3 dage før (> 48 timer)
Polish: 2-3 dni przed (> 48 godzin)
Danish: Efter yderligere 7 dage sås ingen øget biotilgængelighed.
Polish: Po kolejnych 7 dniach nie zaobserwowano kolejnego zwiększenia biodostępności.
Danish: 28-35 dage
Polish: 28-35 dni
Danish: Samlet risiko ved 18 måneder
Polish: Skumulowane ryzyko po 18 miesiącach
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 Marzec 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 Stycznia 2018
Danish: stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Danish: Uddannelsesmateriale for læger skal indeholde:
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać:
Danish: Stigningen var statistisk signifikant i sidstnævnte studie (p=0,022).
Polish: W tym badaniu wzrost był statystycznie istotny (p=0,022).
Danish: Bør ikke udføres
Polish: Nie należy wykonywać
Danish: Den samlede forekomst var lav.
Polish: Ogólna liczba wystąpień była niska.
Danish: Gennemsnitlig opfølgningstid for behandlingen var 18,3 måneder.
Polish: Średni czas obserwacji pacjentów przyjmujących leczenie wynosił 18,3 miesiąca.
Danish: Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
Polish: W innym badaniu wykazano, że spowolnienie i opóźnienie wchłaniania ma miejsce na ogół wyłącznie w dniu operacji.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
Polish: Cmax i AUC były proporcjonalne do dawki.
Danish: Pradaxa anvendes til voksne for at:
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for alle terapeutiske indikationer før lancering i medlemslandet.
Polish: Pakiet edukacyjny musi być gotowy do dystrybucji dla wszystkich wskazań terapeutycznych przed wprowadzeniem w państwie członkowskim.
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Polish: Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
Polish: Szacowany okres półtrwania (godziny)
Danish: De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Polish: Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Polish: Wiek (lata) 65 ≤ i < 75
Danish: Blister og beholder 3 år
Polish: Blister i butelka 3 lata
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi.
Danish: Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
Polish: Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.
Danish: Alle patienter og især ældre (> 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne aldersgruppe:
Polish: U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat), ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste:
Danish: Ydermere, i et non-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Polish: Ponadto w nieinterwencyjnym badaniu [Graham DJ i wsp., Circulation.
Danish: gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
Polish: gMean (gCV %; zakres) okres półtrwania [h]
Danish: Data fra non-interventionsstudier
Polish: Dane z badań nieinterwencyjnych
Danish: Halveringstiden var uafhængig af dosis.
Polish: Okres półtrwania nie zależał od dawki.
Danish: Hvis muligt, bør operation/indgreb udsættes i mindst 12 timer efter sidste dosis.
Polish: Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Danish: Hård kapsel.
Polish: Kapsułka, twarda.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Danish: Samtidig anvendelse bør undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania.
Danish: • Andre lægemidler, der kan påvirke hæmostasen
Polish: • Inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na hemostazę
Danish: Tæt klinisk overvågning
Polish: Ścisłe monitorowanie kliniczne
Danish: Dabigatran forlænger trombintiden (TT), ECT og aPTT.
Polish: Dabigatran powoduje wydłużenie czasu trombinowego (TT), ECT i APTT.
Danish: Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
Polish: W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Danish: • Information om lægemidler, der er kontraindiceret eller som bør anvendes med forsigtighed pga. øget risiko for blødning og/eller øget dabigatran eksponering
Polish: • Informacje dotyczące produktów leczniczych, które są przeciwwskazane lub które powinny być przyjmowane z zachowaniem ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i (lub) zwiększoną ekspozycję na dabigatran
Danish: CrCL (ml/min) 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Polish: CrCL (mL/min) 30 ≤ i < 50 50 ≤ i < 80
Danish: Tilsvarende værdier for CrCL sås i RE-COVER II.
Polish: Zbliżone wartości CrCL uzyskano w badaniu RE-COVER II.
Danish: Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Polish: Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
Danish: Yderligere krav hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter over 75 år:
Polish: Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat:
Danish: Enoxaparin N (%)
Polish: Enoksaparyna N (%)
Danish: I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono w grupie pacjentów o średniej wieku > 65 lat.
Danish: ® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
Polish: ® rozrzedza krew, co zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Danish: Metoden, der skal anvendes til at estimere nyrefunktionen (CrCL i ml/min), er Cockcroft-Gaultmetoden.
Polish: Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek (CrCL w mL/min) jest metoda Cockcroft-Gault.
Danish: I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
Polish: Populacja pacjentów składała się w 64% z mężczyzn, 70% rasy białej i 16% rasy azjatyckiej.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Danish: Da dabigatran hovedsageligt udskilles via nyrerne, skal tilstrækkelig diurese opretholdes.
Polish: Ponieważ dabigatran wydala się przede wszystkim przez nerki, należy utrzymać wystarczającą diurezę.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Polish: Wytyczne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe komunikaty o bezpieczeństwie stosowania:
Danish: Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Pradaxa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Koagulationsfaktor-koncentrater (aktiveret eller ikke-aktiveret) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes.
Polish: Można uwzględnić zastosowanie koncentratów czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych) lub rekombinowanego czynnika VIIa.
Danish: F.eks. ritonavir og dets kombinationer med andre proteaseinhibitorer
Polish: np. rytonawir i jego połączenie z innymi inhibitorami proteazy
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 4.8 i 5.1, lecz podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Danish: 10 dage (knæalloplastik) eller 28-35 dage (hoftealloplastik)
Polish: 10 dni (aloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (aloplastyka stawu biodrowego)
Danish: I alt 5.153 patienter blev randomiseret i de poolede RE-COVER og RE-COVER II-studier, og 5.107 patienter blev behandlet.
Polish: W sumie w badaniach RE-COVER i RE-COVER II randomizacją i leczeniem objęto odpowiednio 5153 i 5107 pacjentów.
Danish: Den relative risiko var størst hos patienter ≥ 75 år.
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Danish: I disse 4 fase III-studier blev 16.709 patienter eksponeret over for Pradaxa (se tabel 9).
Polish: W tych czterech badaniach fazy III 16709 pacjentów poddano ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 9).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii produktu leczniczego.
Danish: Der blev ikke fundet nogen forskel for større blødning (hazard ratio 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w zakresie dużych krwawień (współczynnik ryzyka 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Danish: På grund af den farmakologiske virkningsmekanisme, kan anvendelsen af Pradaxa være forbundet med en øget risiko for okkult eller åben blødning fra alle væv eller organer.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania stosowanie produktu leczniczego Pradaxa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu.
Danish: Skift ikke blodfortyndende medicinsk behandling, uden specifik rådgivning fra lægen.
Polish: Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Danish: • Brug af koagulationstest og tolkning af samme
Polish: • Stosowanie testów krzepliwości oraz interpretacja ich wyników
Danish: Gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-scorer var hhv. 1,9 og 1,2.
Polish: Średnia ocena punktowa w skali CHADS2 i HAS-BLED wynosiła odpowiednio 1,9 i 1,2.
Danish: Baseret på in vitro-resultater kan der forventes en virkning, som svarer til ketoconazols.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro można spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku stosowania ketokonazolu.
Danish: Patienter på 75 år eller derover
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi
Danish: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser af det primære endepunkt og alle sekundære endepunkter viste, at dabigatranetexilat var superior overfor placebo.
Polish: Wszystkie analizy wtórne i analizy wrażliwości pierwszorzędowego punktu końcowego oraz wszystkie drugorzędowe punkty końcowe wykazały wyższą skuteczność eteksylanu dabigatranu względem placebo.
Danish: Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Polish: W fazie 3 badań klinicznych nie obserwowano żadnych różnic pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Danish: • Håndtering af overdosering
Polish: • Postępowanie w przypadku przedawkowania
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Pradaxa og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa oraz zapewnić wskazówki dotyczące postępowania z tym ryzykiem.
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i 10 fase III-studier, der inkluderede 23.393 patienter, som blev eksponeret for Pradaxa (se tabel 10).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w dziesięciu badaniach fazy III obejmujących 23 393 pacjentów poddanych ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 10).
Danish: ECT kan give et direkte mål for aktiviteten af direkte trombinhæmmere.
Polish: ECT umożliwia bezpośredni pomiar aktywności bezpośrednich inhibitorów trombiny.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - hårtab.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech - Utrata włosów
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
Polish: Randomizacji i leczeniu poddano odpowiednio 2866 i 2856 pacjentów.
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
Polish: • Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki w populacji pacjentów zwiększonego ryzyka
Danish: Tabel 20-22 viser i detaljer de vigtigste resultater i den samlede population:
Polish: Tabele 20-22 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej:
Danish: In vitro-interaktionsstudier viste ingen hæmning eller induktion af de vigtigste isoenzymer af cytokrom P450.
Polish: Badania nad interakcjami in vitro nie wykazały zahamowania ani indukcji głównych izoenzymów cytochromu P450.
Danish: Mad påvirker ikke biotilgængeligheden af dabigatranetexilat, men forsinker tiden til maksimumkoncentration i plasma med 2 timer.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną eteksylanu dabigatranu, jednak wydłuża czas do uzyskania maksymalnego stężenia leku w osoczu o 2 godziny.
Danish: Der findes fire positionelle isomerer, 1-O, 2-O, 3-O og 4-O-acylglucuronid, som hver tegner sig for mindre end 10 % af den samlede dabigatran i plasma.
Polish: Istnieją cztery izomery pozycyjne: 1-O, 2-O, 3-O i 4-O-acyloglukuronid; każdy z nich odpowiada za mniej niż 10% całkowitego stężenia dabigatranu w osoczu.
Danish: Selvom høje aPTT-værdier bør tolkes med forsigtighed, indikerer en høj aPTT-værdi, at patienten er antikoaguleret.
Polish: Wysokie wartości APTT należy interpretować ostrożnie, jednakże wysoki wynik APTT oznacza, że pacjent jest antykoagulowany.
Danish: Brug af ASA Brug af clopidogrel
Polish: Stosowanie ASA Stosowanie Klopidogrel
Danish: Dette anses for en carry-over-effekt af enoxaparinbehandlingen, og betragtes ikke som klinisk relevant.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane efektem przeniesienia leczenia enoksaparyną i nie jest uznawane za znaczące klinicznie.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Danish: En dosisreduktion bør enten overvejes eller anbefales som indikeret i pkt.
Polish: Należy rozważyć lub zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
Danish: Den gennemsnitlige CrCL i RE-MEDY- og RE-SONATE-studierne var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
Polish: Mediana CrCL w badaniach RE-MEDY i RE-SONATE wynosiła odpowiednio 99,0 ml/min i 99,7 ml/min.
Danish: Distributionsvolumen var 60-70 l, hvilket overstiger mængden af den samlede kropsvæske og antyder en moderat vævsdistribution af dabigatran.
Polish: Objętość dystrybucji dabigatranu wynosząca od 60 do 70 L przekraczała objętość całkowitej ilości wody zawartej w organizmie, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję tkankową dabigatranu.
Danish: Der er begrænsede data for Pradaxas virkning og sikkerhed i disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved behandling.
Polish: Dla tej grupy pacjentów dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pradaxa są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia.