FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: ÄLÄ pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn ruiskuun.
Slovak: NEDÁVAJTE sivý kryt ihly späť na použitú naplnenú injekčnú striekačku.
Finnish: Repatha voi auttaa ehkäisemään valtimoihin muodostuvien rasvakovettumien aiheuttamia sydänkohtauksia ja aivohalvauksia (niin kutsuttuja ateroskleroottisia sydän- ja verisuonisairauksia) ja sydämen verenkiertoa parantavien toimenpiteiden tarvetta.
Slovak: Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, mozgovej mŕtvici a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových nánosov vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovo-cievne ochorenie).
Finnish: Liuos on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.
Slovak: Roztok je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý a prakticky bez čiastočiek.
Finnish: Jos saat myös afereesihoitoa, lääkäri saattaa aloittaa hoidon annostuksella 420 mg kahden viikon välein, jotta se osuisi samaan aikaan afereesihoitosi kanssa.
Slovak: Ak dostávate aj aferézu, procedúru podobnú dialýze, pri ktorej sa z krvi odstraňuje cholesterol a iné tuky, váš lekár môže rozhodnúť, že začnete s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby sa podávala súčasne s vašou liečbou aferézou.
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa uudelleen.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač nepoužívajte opakovane.
Finnish: OLE viikko 48
Slovak: 48. týždeň OPŠ
Finnish: Tärkeää: Kun automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis, etene heti seuraavaan vaiheeseen.
Slovak: Po nasadení náplne do automatizovaného minidávkovača ihneď pristúpte k ďalšiemu kroku.
Finnish: Seerumin jäännöspitoisuuksissa havaittiin noin 2-3-kertainen kumuloituminen annettaessa 140 mg:n annoksia kahden viikon välein (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) tai 420 mg:n annoksia kerran kuukaudessa (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), ja jäännöspitoisuudet seerumissa lähenivät vakaata tilaa, kun hoito oli kestänyt 12 viikkoa.
Slovak: 7,21 (6,6)) po 140 mg dávkach každé 2 týždne alebo po 420 mg dávkach podaných mesačne (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a minimálne sérové koncentrácie dosiahli rovnovážny stav po 12 týždňoch podávania dávok.
Finnish: Repatha 420 mg kerran kuukaudessa yhdistettynä muihin rasvaarvoja alentaviin lääkkeisiin (esim. statiineihin, sappihappoja sitoviin aineisiin) laski merkitsevästi LDL-kolesteroli- ja ApoB-arvoja viikon 12 mittausten perusteella lumevalmisteeseen verrattuna (p < 0,001) (taulukko 6).
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne ako adjuvantná liečba k inej liečbe znižujúcej lipidy (napr. statíny, sekvestranty žlčových kyselín) významne znížila LDL-C a ApoB po 12. týždni v porovnaní s placebom (p <
Finnish: 420 mg:n annos annetaan kolmella esitäytetyllä ruiskulla peräkkäisinä pistoksina 30 minuutin aikana.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených injekčných striekačiek podaných za sebou do 30 minút.
Finnish: Steriloitu etyleenioksidilla
Slovak: Sterilizované etylénoxidom
Finnish: Oranssi suojakorkki paikoillaan
Slovak: Nasadený oranžový kryt
Finnish: Annostelulaitteessa on sinkkihopeaoksidiparistot, ja laitteeseen on kiinnitetty polyesteriteipistä valmistettu kiinnikelaastari, jossa liima-aineena on akrylaatti.
Slovak: Pomôcka na podávanie obsahuje batérie s oxidom strieborným-zinkom, ako aj lepiacu náplasť zhotovenú z polyesterovej pásky s akrylátovým lepidlom.
Finnish: Repathaa käytetään kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion ohella:
Slovak: Repatha sa používa ako doplnok k vašej diéte na zníženie cholesterolu, ak:
Finnish: Evolokumabin kokonaisaltistuksen on havaittu olevan pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mikä voi heikentää LDL-kolesterolipitoisuutta pienentävää tehoa.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bolo pozorované zníženie celkovej expozície evolokumabu, čo môže viesť k menšiemu účinku na zníženie LDL-C.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 ohjeet vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) pozri časť 4.4.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä Repatha-kynää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero s Repathou, ak spadlo na tvrdý povrch.
Finnish: Käyttövalmis automatisoitu miniannostelija kytkeytyy päälle vasta, kun molemmat vihreät vetoläpät on poistettu.
Slovak: Aby ste zapli automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou, musíte odstrániť obe zelené pútka.
Finnish: Älä poista vielä esitäytetyn kynän oranssia suojakorkkia.
Slovak: Neodstraňujte ešte oranžový kryt z naplneného pera.
Finnish: Ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli.
Slovak: Použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen, ks. kohta 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplneného pera je zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu, pozri časť 4.4).
Finnish: Heitä käytetty esitäytetty kynä ja oranssi suojakorkki teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Slovak: Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Finnish: Repathan käytöstä on vain vähän kokemuksia vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Finnish: • Älä sulje kantta, jos sylinteriampulli puuttuu tai se ei ole kokonaan laitteen sisällä.
Slovak: Nezatvárajte dvierka, ak náplň chýba alebo nie je úplne vložená.
Finnish: Ihon alle annetun 420 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-keskiarvo (SD) oli 46,0 (17,2) µg/ml ja AUClast-keskiarvo (SD) 842 (333) vrk•µg/ml.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 420 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD)
Finnish: Käännä kotelo ylösalaisin
Slovak: Náplň vkladajte rovno
Finnish: (-38, -30) −23c (-26, -19) −30c
Slovak: −34c (−38, −30) −23c (−26, −19) −30c
Finnish: Kuulet naksahduksen ("klik").
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Finnish: Statiinien annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan yhtaikaa Repathan kanssa.
Slovak: Pri používaní spolu s Repathou úpravy dávky statínov nie sú potrebné.
Finnish: (-50, -37) −34c (-39, -30) −34c
Slovak: (−50, −37) −34c (−39, −30)
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos: jokin esitäytetyn ruiskun osa näyttää rikkinäiseltä tai siinä on säröjä.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: sa zdá, že nejaká časť naplnenej injekčnej striekačky je prasknutá alebo zlomená.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen, ks. kohta 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu, pozri časť 4.4).
Finnish: Repathan farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu muiden rasvaarvoja alentavien lääkkeiden kuin statiinien ja etsetimibin kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcii medzi Repathou a liekmi znižujúcimi lipidy inými ako sú statíny a ezetimib.
Finnish: Tärkeää: Älä poista esitäytetyn kynän oranssia suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovak: Dôležité: Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Finnish: Repathan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Finnish: OLE viikko 36
Slovak: 36. týždeň OPŠ
Finnish: Valo on sammunut piip-piip-piip
Slovak: Svetlo nesvieti píp-píp-píp
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää.
Slovak: Naplneným perom netraste.
Finnish: Odota vähintään 30 minuuttia, jotta pahvikotelon sisällä oleva esitäytetty ruisku ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen annoksen pistämistä.
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka v škatuľke prirodzene dosiahla izbovú teplotu.
Finnish: • Nivelkipu (nivelsärky)
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Finnish: Kliininen teho primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
Slovak: Klinická účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Finnish: Älä ravista esitäytettyä Repatha-ruiskua.
Slovak: Netraste naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou.
Finnish: Repathan käytöstä lapsipotilaiden hoidossa on vain vähän tietoja.
Slovak: O používaní Repathy v pediatrickej populácii sú dostupné obmedzené údaje.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
Finnish: • Voit liikkua kevyesti pistoksen aikana, esimerkiksi kävellä, kurkotella ja kumarrella.
Slovak: Počas aplikácie injekcie možno vykonávať nenáročné pohybové aktivity, ako je chôdza, naťahovanie a zohýbanie sa.
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač ani náplň po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Finnish: • Älä ota automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia pois pakkauksesta ja läpinäkyvästä muovikotelosta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovak: Nevyberajte automatizovaný minidávkovač a náplň zo škatuľky alebo priehľadného obalu, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni sylinteriampullin säiliöstä ja puhdista sylinteriampullin pohja desinfiointipyyhkeellä.
Slovak: Jednou rukou držte valec náplne a liehovým tampónom očistite spodok náplne.
Finnish: N (n) = Arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä (N) ja niiden potilaiden lukumäärä, joiden LDL-arvo oli määritetty tietyllä aikataulun mukaisella käynnillä (n) homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) loppuanalyysissä.
Slovak: Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie, N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) na záverečnú analýzu.
Finnish: • aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia), annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
Slovak: u dospelých s preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
Finnish: OLE viikko 216 (n = 96)
Slovak: 216. týždeň OPŠ (n =
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, kolme tai kuusi (kerrannaispakkaus 3 x 2) esitäytettyä kynää.
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, troch naplnených perách alebo multibalenie šiestich (3
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi sylinteriampulli sisältää 420 mg evolokumabia 3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml).
Slovak: Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Finnish: • Älä käytä, jos jokin sylinteriampullin osa puuttuu tai ei ole kunnolla paikoillaan.
Slovak: Nepoužívajte, ak nejaké časti náplne chýbajú alebo nie sú bezpečne nasadené.
Finnish: Odota vähintään 30 minuuttia, jotta esitäytetty kynä ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen annoksen pistämistä.
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnené pero prirodzene dosiahlo izbovú teplotu.
Finnish: • Kertakäyttöinen automatisoitu miniannostelija on tarkoitettu lääkkeen pistämiseen ihon alle, ja sitä saa käyttää vain sylinteriampullin kanssa.
Slovak: Jednorazový automatizovaný minidávkovač na subkutánnu (podkožnú) injekciu je určený iba na použitie s náplňou.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Finnish: MACE (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus)
Slovak: MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody)
Finnish: Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoito
Slovak: Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie
Finnish: Turvallisuudessa ei havaittu eroa nuorten ja aikuisten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden välillä.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa nepozoroval žiadny rozdiel v bezpečnosti.
Finnish: • Älä koske enää sylinteriampullin pohjaan, kun olet puhdistanut sen desinfiointipyyhkeellä.
Slovak: Nedotýkajte sa spodku náplne po očistení liehovým tampónom.
Finnish: B Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Käyttöohjeet on yksityiskohtaiset ohjeet automatisoidun Repatha-miniannostelijan säilyttämisestä, valmistelusta ja käytöstä kotona.
Slovak: Pokyny na to, ako váš automatizovaný minidávkovač s Repathou uchovávať, pripravovať a používať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Pitkään kestävien hyvin alhaisten LDL-kolesteroliarvojen (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pitkäaikaista turvallisuutta ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť pretrvávajúcich veľmi nízkych hladín LDL-C (t.
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné pre svoju injekciu.
Finnish: C IRROTA peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä.
Slovak: Potom UVOĽNITE palec a injekčnú striekačku jemne vytiahnite z kože.
Finnish: • aikuisten tai nuorten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa suositeltu aloitusannos on 420 mg kerran kuukaudessa.
Slovak: u dospelých alebo dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je odporúčaná začiatočná dávka 420 mg raz mesačne.
Finnish: Vilkkuva valo piip-piip-piip
Slovak: Blikajúce svetlo píp-píp-píp
Finnish: OLE viikko 48 (n = 187)
Slovak: 48. týždeň OPŠ (n =
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö evolokumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa evolokumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Finnish: Jos annoksen pistämiseen tarvitaan useampia kuin yksi esitäytetty Repatharuisku, ruiskujen annetaan lämmetä huoneenlämpöisiksi, minkä jälkeen kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
Slovak: V prípade použitia viac ako jednej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Finnish: ÄLÄ valitse ihoaluetta, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Slovak: NEVYBERAJTE si oblasť, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
Finnish: Repatha laski LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna atorvastatiiniryhmässä (p < 0,001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a v porovnaní s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom (p <
Finnish: ÄLÄ naputa ruiskun neulaa.
Slovak: NEPOKLEPKÁVAJTE po ihle striekačky.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Repatha-kynää:
Slovak: Pred použitím naplneného pera s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
Finnish: Repathan käytöstä lapsipotilaiden hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pediatrických pacientov sú obmedzené.
Finnish: ÄLÄ käytä uudelleen käytettyä ruiskua.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
Finnish: Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen sylinteriampulli ja kertakäyttöinen automatisoitu miniannostelija.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú náplň pribalenú s jednorazovým automatizovaným minidávkovačom.
Finnish: Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta kuin edellisellä pistoskerralla, varmista, että et pistä aivan samaan kohtaan.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Finnish: Liuosta ei saa antaa injektiona, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Slovak: Roztok neaplikujte, ak obsahuje čiastočky, je zakalený alebo zmenil farbu.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 12-vuotiaiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 12 rokov pre indikáciu homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie nebola stanovená.
Finnish: OLE viikko 144 (n = 180)
Slovak: 144. týždeň OPŠ (n =
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sitoutuvia vasta-aineita todettiin 0,3 prosentilla potilaista (48 potilaalla 17 992:sta), jotka olivat saaneet vähintään yhden Repatha-annoksen.
Slovak: % pacientov (48 zo 17 992 pacientov) liečených najmenej jednou dávkou Repathy malo pozitívny test na vývoj viažucich protilátok.
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei hoidon aikana esiinny kompensoivia mekanismeja, jotka lisäävät PCSK9:n ja LDL-kolesterolin tuotantoa.
Slovak: Počas vymývania evolokumabu sa nepozoroval nárast neviazaného PCSK9 alebo LDL-C nad východiskové hodnoty, čo nasvedčuje, že kompenzačné mechanizmy na zvýšenie tvorby PCSK9 a LDL-C sa počas liečby nevyskytujú.
Finnish: Poista automatisoidun miniannostelijan kansi läpinäkyvästä muovikotelosta.
Slovak: Kryt automatizovaného minidávkovača vyberte z priehľadného obalu.
Finnish: Jos jokin edellä kuvatuista tapahtuu, ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli.
Slovak: V každom z uvedených prípadov použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Finnish: • Paina esitäytetyn ruiskun mäntää hitaasti ja varovasti ylöspäin, jotta ilma poistuu ruiskusta.
Slovak: Pomaly a jemne tlačte piest hore, aby ste vzduch z naplnenej injekčnej striekačky dostali von.
Finnish: LDL-kolesterolin lasku ja muiden lipidiparametrien muutokset ovat 14 nuorella (ikäjakauma ≥ 12 - < 18 vuotta) homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavalla potilaalla vertailukelpoiset koko homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavassa potilasjoukossa havaittujen muutosten kanssa.
Slovak: 18 rokov) s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú porovnateľné so znížením LDL-C a zmenami ďalších lipidových parametrov v celkovej populácii pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Finnish: Tärkeää: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue, jotta automatisoitu miniannostelija kiinnittyy kunnolla ihoon.
Slovak: Dôležité: Aby bol automatizovaný minidávkovač bezpečne pripevnený, je dôležité použiť pevný a rovný povrch kože.
Finnish: Puhdistuman suureneminen noin 20 % johtuu osittain siitä, että statiinit suurentavat PCSK9-pitoisuutta.
Slovak: Približne 20 % zvýšenie klírensu je sčasti sprostredkované statínmi zvyšujúcimi koncentráciu PCSK9, čo neovplyvnilo nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
Finnish: Q Tarkasta pistoskohta.
Slovak: F Skontrolujte náplň.
Finnish: Pakkauksessa on yksi sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija tai kolme sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus 3 x 1).
Slovak: Balenie po jednej náplni/automatizovanom minidávkovači alebo multibalenie troch (3
Finnish: • Älä irrota kiinnityslaastaria automatisoidusta miniannostelijasta.
Slovak: Lepiacu náplasť nesťahujte z automatizovaného minidávkovača.
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä Repatha-ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky s Repathou, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko Repathaa (140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa) tai vastaavaa lumevalmistetta saavaan ryhmään.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1 na používanie buď Repathy (140 mg každé dva týždne alebo 420 mg raz mesačne) alebo zodpovedajúceho placeba; priemerné trvanie ďalšieho sledovania pacientov bolo 26 mesiacov.
Finnish: Älä pane harmaata neulansuojusta takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
Slovak: Nedávajte sivý kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
Finnish: • Älä käytä, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
Finnish: • Nuhakuume, kuten nenän vuotaminen, kurkkukipu tai nenän sivuonteloiden tulehdukset
Slovak: Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
Finnish: • Esitäytetyn Repatha-kynän oranssin suojakorkin sisällä on neulansuojus, joka on lateksista valmistettua kuivaa luonnonkumia.
Slovak: V oranžovom kryte na naplnenom pere s Repathou sa nachádza kryt ihly zo suchého prírodného kaučuku, ktorý je zhotovený z latexu.
Finnish: • Käytetystä automatisoidusta miniannostelijasta kuuluu merkkiääni, kun se irrotetaan ihosta.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač bude po odstránení z vašej kože pípať.
Finnish: Kliinikoille ja potilaille on kuitenkin tiedotettava yliherkkyysreaktioiden mahdollisesta esiintymisestä evolokumabihoidon aikana.
Slovak: Známa precitlivenosť na evolokumab je kontraindikovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EÚ, avšak lekári a pacienti majú byť informovaní o možnom nástupe reakcií precitlivenosti počas liečby evolokumabom.
Finnish: Suojapaperi
Slovak: Lepiaci papierik
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou neboli stanovené.
Finnish: Potilaan paino vaikutti evolokumabin farmakokinetiikkaan, mutta sillä ei ollut havaittavaa vaikutusta LDL-kolesteroliarvon laskuun.
Slovak: Farmakokinetiku evolokumabu ovplyvnila telesná hmotnosť bez významného účinku na zníženie LDL-C.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa 78 viikon lumevertailututkimuksessa arvioitiin 420 mg:n annoksina kerran kuukaudessa annetun Repathan vaikutuksia ateroskleroottisen sairauden taakkaan suonensisäisellä kaikukuvauksella (IVUS) mitattuna.
Slovak: Účinky Repathy v dávke 420 mg raz mesačne na podstatu aterosklerotického ochorenia, stanovené na základe intravaskulárneho ultrazvuku (intravascular ultrasound, IVUS), sa vyhodnocovali v 78-týždňovej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 968 pacientmi s ochorením koronárnych artérií na stabilnej optimálnej liečbe statínmi.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian eikä sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 18 rokov liečených na primárnu hypercholesterolémiu a zmiešanú dyslipidémiu sa neskúmalo.
Finnish: • Älä yritä lämmittää sylinteriampullia millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Slovak: Na zohriatie náplne nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Finnish: ÄLÄ: Älä nosta äläkä vedä esitäytettyä ruiskua männän varresta äläkä harmaasta neulansuojuksesta.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechytajte ani neťahajte za piest alebo sivý kryt ihly.