FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HRa 95 % lv, HRa p-arvob
Maltese: CI 95% għall-HR
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kromeya 40 mg
Maltese: Kromeya 40 mg
Finnish: Aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
Maltese: Anewriżma ta' l-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Maltese: Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Kromeya-hoidon aikana.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Kromeya.
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lume 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lume 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
Finnish: Etiketti (Kromeya, annos, viimeinen käyttöpäivämäärä)
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
Finnish: 6.3 Anna injektio
Maltese: 6.3 Agħti l-injezzjoni
Finnish: MTXa
Maltese: MTX
Finnish: c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: 083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) adalimumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja lumehoitoon 271 potilaalla.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kromeya
Maltese: Mediċini oħra u Kromeya
Finnish: UV I -tutkimus
Maltese: UV I and UV II
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Maltese: Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Finnish: Kromeya on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Kromeya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Maltese: d methotrexate 95% intervalli ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Finnish: Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Stima f'Ankylosing Spondylitis b
Finnish: Taulukko 8 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Finnish: Kromeya-valmisteen vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Finnish: c perustuu ranking-analyysiin
Maltese: Ibbażat fuq analizi tar-rank.
Finnish: Adalimumabi n = 113
Maltese: Adalimumab b n=113
Finnish: Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieniinfektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Finnish: Nivelreumatutkimus Ia** Nivelreumatutkimus IIa** Nivelreumatutkimus IIIa** Plasebo/ MTXc n = 60
Maltese: Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu Użu għal taħt il-ġilda Għal użu ta' darba biss Iftaħ hawn
Finnish: • alavatsasta (pistoskohdan etäisyyden navasta oltava vähintään 5 cm).
Maltese: • Iż-żaqq (injetta tal-inqas 5 ċentimetri miż-żokkra).
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/19/1357/002
Maltese: Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/19/1357/003
Finnish: Leukemia1)
Maltese: Lewkemija1)
Finnish: ** p < 0,01, adalimumabi vs. plasebo
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Finnish: Läpinäkyvä ruiskusäiliö
Maltese: Kompartament trasparenti tassiringa
Finnish: b p-arvo on saatu adalimumabimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
Maltese: il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament monoterapewtiku b'methotrexate u lkombinazzjoni ta' adalimumab u methotrexate bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Finnish: Lumelääke N = 74
Maltese: Plaċebo N=74
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Kromeya-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Kromeya (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Vaihe7
Maltese: Stadju 7
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Maltese: Ġeneralment, Kromeya jintuża ma' methotrexate.
Finnish: ***, **, *: tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
Maltese: ***, ** Statistikament sinifikanti f'p <0.
Finnish: Kolekystiitti ja sappikivet, maksan rasvoittuminen, kohonneet bilirubiiniarvot,
Maltese: Mhux komuni koleċistite u kolelitijasi, stejatożi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
Finnish: Taulukko 18 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Maltese: Tabella 18 Studju ta' CD fit-tfal Qlib għall-aħjar fl-istat Kliniku u Rispons Kliniku tal-PCDAI Doża standard 40/20 mg eow N = 93
Finnish: Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä konsultoitava.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fil-kura tattuberkulosi.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Finnish: Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 µg/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 µg/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 g/ml għall-pazjenti 40 kg (160/80 mg) u 10.
Finnish: Hypokalemia, kohonneet virtsahappoarvot, poikkeavat veren natriumarvot, hypokalsemia, hyperglykemia, hypofosfatemia, nestehukka
Maltese: Hypokalaemia, żieda fl-aċtu uriku, is-sodju fid-demm ikun arormali, ipokalċimija, ipergliċemija, ipofosfatemija, deidratazzjoni
Finnish: Kuva B
Maltese: b
Finnish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Maltese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Finnish: 1 ml
Maltese: 1 ml kunjett 1
Finnish: 8 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett (talħġieġ)
Finnish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Maltese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Finnish: Lumelääke (n = 29)
Maltese: Plaċebo (N = 29)
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Finnish: M0402: Peglotikaasin markkinoille tulon jälkeinen havainnoiva tutkimus EU:ssa
Maltese: M0402: Studju Osservazzjonali tal-UE ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq dwar Pegloticase
Finnish: EU/1/12/810/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/810/001
Finnish: Israel
Maltese: Irlanda
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot / anafylaksia
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni /Anafilassi
Finnish: • Vaikuttava aine on peglotikaasi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija pegloticase.
Finnish: 8 mg peglotikaasia 2 viikon välein (n = 62)
Maltese: 8 mg Pegloticase Kull Ġimgħatejn (N = 62)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/01/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/01/2013
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä kokeissa ilmoitetut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti (katso jäljempänä oleva taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja inużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi tal-Fażi 3 (ara Tabella 1 hawn taħt): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Keskimääräinen substituution aste on 40,8 moolia mPEG:iä yhtä moolia proteiinia kohden (10,2 moolia mPEG:iä valmiin homotetrameerisen urikaasiproteiinin monomeeria kohden).
Maltese: Pegloticase huwa enzim ta' uricase konjugat ma' mPEG fi grad medju ta' sostituzzjoni ta' 40.8 moli ta' mPEG/mole ta' proteina (10.2 moli ta' mPEG/sub-unità monomerika tal-proteina matura omotetramerika uricase).
Finnish: • jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD)
Maltese: • Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa defiċjenza ta' glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) jew favism.
Finnish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Maltese: Industrial Zone P.O. Box 571
Finnish: 95 %:n luottamusväli1
Maltese: Intervall ta' 1 Valur-p Fiduċja ta' 95%
Finnish: Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos sekä muut soluaineenvaihdunnan häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyysia ja methemoglobinemiaa.
Maltese: Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) u mard metaboliku ċellulari ieħor magħruf li jikkawża emolisi u methemoglobinemia.
Finnish: Viimeisestä infuusiosta laskettu keskimääräinen Cmax-arvo oli 2,17 µg/ml (alue: 1,25-4,77).
Maltese: Is-Cmax medju kkalkulat fuq l-aħħar infużjoni kien ta' 2.17 µg/ml (firxa: 1.25 - 4.77).
Finnish: Anafylaksiaa (oireina stridor, hengityksen vinkuminen, perioraalinen/kielen turvotus tai hemodynaaminen epävakaus, johon saattaa liittyä ihottumaa tai nokkosihottumaa) ilmeni 14 potilaalla 273 potilaasta (5,1 %), jotka saivat KRYSTEXXA-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Anafilassi (ikkaratterizzata minn stridor, tħarħir, edema peri-orali/lingwali, jew instabbiltà emodinamika, bi jew mingħajr raxx jew urtikarja) seħħet f'14 (5.1%) minn total ta' 273 pazjent li rċevew kura bi KRYSTEXXA fl-istudji kliniċi.
Finnish: Niitä ilmoitettiin 54 prosentilla potilaista painoryhmässä 70 - ≤ 100 kg, 70 prosentilla potilaista painoryhmässä > 100 - ≤ 120 kg ja 75 prosentilla potilaista painoryhmässä > 120 kg.
Maltese: Kienu rapportati f'54% tal-pazjenti fil-grupp ta' piż tas-70 sa≤100kg, f'70% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >100 sa ≤120kg, u f'75% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >120kg, rispettivament.
Finnish: Kuten taulukko 3 osoittaa, kuudentena kuukautena niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen kyhmyjen paranemisen osalta (määritetty siten, että vähintään yksi kyhmy parani sataprosenttisesti ilman, että uusia kyhmyjä muodostui tai olemassa olevat kyhmyt pahenivat), oli 29,0 prosenttia potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein, ja 6,9 prosenttia lumeryhmän potilailla pois sulkien potilaat, joilta puuttui tietoja ja joiden kohdalta hoito katsottiin epäonnistuneeksi.
Maltese: Kif jidher fit-Tabella 3 fix-Xahar 6, il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu rispons sħiħ tat-tofus (definit bħala riżoluzzjoni ta' 100% ta' millinqas tofus wieħed fil-mira, mingħajr il-dehra ta' xi tofi ġodda jew xi progressjoni tat-tofi eżistenti) kien ta' 29.0% f'pazjenti li rċevew kura bi 8 mg pegloticase kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 6.9% f'pazjenti li rċevew plaċebo imma bl-esklużjoni ta' pazjenti b'dejta nieqsa, li kienu kkunsidrati bħala li fallew.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KRYSTEXXA
Maltese: Mediċini oħra u KRYSTEXXA
Finnish: Kaikkiaan 32 prosentilla (27:llä 85:stä) potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 62,5 ml/min.
Maltese: Total ta' 32% (27 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom tneħħija ta' krejatinina ta' ≤62.5 ml/min.
Finnish: Jakautumistilavuus oli 4,45 l (alue: 2,62-5,89), kun anti-peglotikaasien vasta-aineissa ei tapahtunut nousua, ja 5,77 l (alue: 2,77-10,6), kun anti-peglotikaasin vasta-aineissa tapahtui nousua.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 4.45 L b'firxa ta' 2.625.89 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 5.77 L b'firxa ta' 2.77 - 10.6 għal żieda flantikorpi kontra pegloticase.
Finnish: Peglotikaasin suuriin vasta-ainetittereihin liittyi normaalin virtsahappopitoisuuden (< 6 mg/dl)
Maltese: Titri għoljin ta' antikorpi kontra pegloticase kienu assoċjati ma' nuqqas li tinżamm normalizzazzjoni tal-aċidu uriku (<6 mg/dl).
Finnish: Vaiheen 1 farmakokinetiikka osoitti, että annostusvälissä (0,5-8 mg) on suhteellisuutta, kuten Cmaxarvot kuvastavat.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-Fażi 1 wriet proporzjonalità mal-intervall tad-doża (0.5 - 8 mg) kif rifless filvaluri tas-Cmax.
Finnish: KRYSTEXXAa annettiin laskimonsisäisenä infuusiona, ja Tmax oli 2,25 h (alue: 1,92-4,25 h aloitusannokselle).
Maltese: KRYSTEXXA ingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina b'Tmax ta' 2.25 h (firxa: 1.92 - 4.25 h għad-doża tal-bidu).
Finnish: Kaikki potilaat, joilla on suurentunut G6DP-puutoksen riski (esim. afrikkalaista tai välimerellistä alkuperää olevat potilaat) on seulottava G6DP-puutoksen varalta ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista.
Maltese: Il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ogħla għal defiċjenza ta' G6PD (eż. pazjenti ta' dixxendenza Afrikana jew Mediterranja) għandhom jiġu skrinjati għal defiċjenza ta' G6PD qabel ma jibdew jieħdu KRYSTEXXA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 91 prosentilla potilaista, joilla ilmeni infuusioon liittyvä reaktio, seerumin virtsahappopitoisuus oli yli 6 mg/dl (360 μmol/l) anti-peglotikaasin vasta-aineiden muodostumisen
Maltese: Fil-provi kliniċi, 91% tal-pazjenti li esperjenzaw reazzjoni relatata mal-infużjoni kellhom livell ta' aċidu uriku fis-serum ogħla minn 6 mg/dl (360 μmol/L) minħabba l-iżvilupp ta' antikorpi kontra pegloticase.
Finnish: Kun KRYSTEXXA on laimennettu 250 ml:aan 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, sen fyysisen ja kemiallisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän neljä tuntia lämpötilassa 2 °C-8 °C ja huoneenlämmössä (20 °C-25 °C), jos liuos valmistetaan kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Maltese: L-istabbiltà fiżika u kimika ta' KRYSTEXXA dilwit f'250 ml ta' klorur tas-sodju 4.5 mg/ml (0.45%) jew 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u f'temperatura talkamra (20°C sa 25°C), jekk is-soluzzjoni tiġi ppreparata kif deskritt fis-sezzjoni 6.6.
Finnish: Hoidonaikainen seuranta
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Puhdistuma oli 0,0145 l/h (alue: 0,009040,0229), kun anti-peglotikaasien vasta-aineissa ei tapahtunut nousua, ja 0,0193 l/h (alue: 0,006750,0340), kun anti-peglotikaasin vasta-aineissa tapahtui nousua.
Maltese: It-tneħħija kienet ta' 0.0145 L/h b'firxa ta' 0.009040.0229 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 0.0193 L/h b'firxa ta' 0.00675 - 0.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, vesi
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: 1 95 prosentin luottamusväli peglotikaasi- ja lumelääkeryhmän välillä saavutettujen hoitovasteiden osalta 2 Fisherin tarkan testin avulla saatu p-arvo peglotikaasi- ja lumeryhmän vertailua varten 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Maltese: Intervall ta' fiduċja ta' 95% fir-rata ta' rispons bejn il-grupp ta' pegloticase kontra l-plaċebo Valur-P bl-użu tat-test eżatt ta' Fisher biex iqabbel il-grupp ta' pegloticase kontra l-plaċebo GOTTA = Riżultati tal-Gotta u Terapija li Tnaqqas l-Urate
Finnish: KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Maltese: KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni pegloticase
Finnish: Jonkinasteinen kertyminen oli mahdollista peglotikaasin pitkän puoliintumisajan vuoksi (214 h, loppuvaiheen puoliintumisajan alue: 123-444 h), kun KRYSTEXXAn annosteluohjelma oli 8 mg kahden viikon välein.
Maltese: Kien hemm il-potenzjal għal xi akkumulazzjoni bir-reġimen tad-dożaġġ ta' KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn minħabba l-half-life twila ta' pegloticase (214 h; firxa: 123 - 444 h għall-half-life terminali).
Finnish: Viikko 13
Maltese: Ġimgħa 13
Finnish: KRYSTEXXA on tarkoitettu vakavan invalidisoivan kroonisen kihdin, johon liittyy virtsahappokyhmyjä, hoitoon aikuispotilailla, joilla voi esiintyä myös nivelten eroosiota ja joilla seerumin virtsahappopitoisuus ei ole normalisoitunut ksantiinioksidaasin estäjien suurimmalla hyväksyttävällä annoksella tai joille nämä lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia (katso kohta 4.4).
Maltese: KRYSTEXXA huwa indikat għall-kura tal-gotta tophaceous kronika severa u debilitanti fuq pazjenti adulti li jista' jkollhom ukoll l-involviment ta' erosive joint u li jkunu naqsu milli jinnormalizzaw laċidu uriku fis-serum permezz ta' inibituri ta' xanthine oxidase fid-doża massima medikament adegwata jew li għalihom dawn il-mediċini ikunu kontraindikati (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: KRYSTEXXAn vaikuttava aine on peglotikaasi.
Maltese: KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase.
Finnish: KRYSTEXXAa ei saa antaa, jos on mitattu kaksi peräkkäistä pitoisuutta, jotka ovat yli 6 mg/dl (360 µmol/l) (katso kohta 4.4).
Maltese: KRYSTEXXA ma għandux jingħata jekk ikunu tkejlu żewġ livelli konsekuttivi ogħla minn 6 mg/dl (360 µmol/L) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Tiineillä rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei saatu todisteita alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudesta, kun kliininen altistus (AUC) oli 46-kertainen.
Maltese: Fl-istudju fuq firien tqal ma kien hemm l-ebda evidenza ta' embrijotossiċità jew teratoġeniċità f'46 darba l-espożizzjoni klinika (AUC).
Finnish: Vaikuttava aine peglotikaasi on geneettisesti muunnellun Escherichia colin tuottaman urikaasin ja monometoksipolyn (etyleeniglykoli) kovalentti konjugaatti.
Maltese: Is-sustanza attiva pegloticase hija konjugat kovalenti ta' uricase prodott permezz ta' razza ġenetikament modifikata ta' Escherichia coli u monomethoxypoly (ethylene glycol).
Finnish: Hyvin yleiset: Ihottuma, nokkosihottuma, kutina, ihoärsytys, ihon kuivuminen
Maltese: Komuni ħafna: Dermatite, urtikarja, prurite, irritazzjoni tal-ġilda, ġilda xotta Mhux komuni: Ċellulite
Finnish: Allergisten reaktioiden todennäköisyys saattaa kasvaa potilailla, jotka painavat yli 100 kg.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi huma aktar probabbli li jseħħu f'pazjenti li jiżnu aktar minn 100kg.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Peglotikaasin keskimääräinen molekyylipaino on noin 545 kDa, josta proteiiniosa muodostaa noin 137 kDa.
Maltese: Il-massa molekulari medja ta' pegloticase hija ta' madwar 545 kDa li minnha l-moiety tal-proteina tikkostitwixxi madwar 137 kDa.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Maltese: Informazzjoni għall-utent KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Pegloticase
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 34 prosenttia (29 potilasta 85:stä) potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, oli vähintään 65-vuotiaita ja 12 prosenttia (10 potilasta 85:stä) yli 75-vuotiaita.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, 34% (29 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom minn 65 sena 'l fuq u 12% (10 minn 85) kellhom minn 75 sena 'l fuq .
Finnish: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC0-t) oli keskimäärin 445 h*µg/ml (alue: 223-1 040 h*µg/ml).
Maltese: Iż-żona medja taħt il-konċentrazzjoni ta' KRYSTEXXA fil-plasma kontra l-kurva tal-ħin fi stat stabbli (AUC0-t) kienet ta' 445 h*µg/ml (firxa: 223 - 1040 h*µg/ml).
Finnish: KRYSTEXXAa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Maltese: KRYSTEXXA ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa pysyi alle liukoisuuskonsentraation (6 mg/dl) yli 12 päivää 8 mg:n ja 12 mg:n kerta-annoksilla.
Maltese: Kien osservat tnaqqis sostnut fl-aċidu uriku fil-plasma taħt il-konċentrazzjoni ta' solubbilità ta' 6 mg/dl għal aktar minn 12-il jum b'dożi uniċi ta' 8 mg u ta' 12 mg.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti