FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Clopidogrel DURA be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel DURA.
English: The full EPAR for Clopidogrel DURA can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel DURA este disponibil aici.
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel DURA este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: Clopidogrel DURA can be started between seven days and six months after the
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel DURA poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;
English: Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Romanian: Clopidogrel DURA este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
English: Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack;
Romanian: DURA poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel DURA este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
English: The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel DURA, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
English: Why has Clopidogrel DURA been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel DURA?
English: What is Clopidogrel DURA?
Romanian: Ce este Clopidogrel DURA?
English: How has Clopidogrel DURA been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel DURA?
English: What is Clopidogrel DURA used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Clopidogrel DURA?
English: How does Clopidogrel DURA work?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel DURA?
English: How is Clopidogrel DURA used?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel DURA?
English: 40 mg/ml Oral solution bottle (glass)
Romanian: Soluţie orală flacon (sticlă)
English: Invented name
Romanian: Denumirea comercială
English: The reasons being the following:
Romanian: Motivele au fost următoarele:
English: BACKGROUND INFORMATION (2)
Romanian: Amoxicilină INFORMAŢII DE BAZĂ (2)
English: London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
Romanian: Londra, 5 septembrie 2008 EMEA/344321/2008
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru lapte a fost de 2,5 zile.
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Romanian: Produsul a fost acceptat în Republica Cehă, Italia şi Spania.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 5 septembrie 2008
English: Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Romanian: Belgia, Germania şi Regatul Unit şi-au exprimat motivele de îngrijorare cu privire la faptul că perioadele de aşteptare sunt inadecvate, iar cererile au fost retrase din aceste ţări.
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Romanian: Motivele suspendării au fost aceleaşi cu cele identificate la reuniunea CVMP din mai 2006 .
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Franţa, iar statele membre interesate au fost Belgia, Republica Cehă, Germania, Italia, Spania, şi Regatul Unit.
English: Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Romanian: Belgia a transmis subiectul către EMEA la 28 iulie 2005.
English: During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: În timpul procedurii scrise s-a primit din partea Franţei o cerere de evaluare ştiinţifică a unor noi studii care au fost puse la dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă .
English: The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Romanian: Produsul este folosit pentru tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica la vite, şi pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida la porcine.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Romanian: La 25 octombrie 2006, Comisia Europeană a înaintat o propunere de decizie Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar pentru a fi adoptată prin procedură scrisă.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 8 septembrie 2005 prin adoptarea unei liste de întrebări.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Romanian: • nu a fost posibilă stabilirea unei perioade de aşteptare pentru vite şi porcine pe baza datelor disponibile;
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Romanian: • perioadele de aşteptare autorizate în prezent nu sunt adecvate pentru a se garanta că produsele alimentare obţinute de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este cuprinsă în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt disponibile în Anexa II, împreună cu RCP în Anexa III.
English: The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Romanian: Raportor a fost dl J. Schefferlie, iar coraportor a fost prof. R. Kroker.
English: The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Romanian: Procedura de evaluare a noilor date a fost iniţiată la 15 aprilie 2008.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Romanian: Motivele detaliate ale cererii au fost transmise către EMEA la 18 iulie 2006, iar procedura de evaluare în vederea reexaminării a fost demarată la 19 iulie 2006.
English: During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din iunie 2006, CVMP l-a numit pe dr. R. Breathnach în calitate de raportor pentru evaluarea motivelor cererii de reexaminare a avizului.
English: The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
Romanian: Raportor a fost dna R. Kearsley, iar coraportor prof. C. Friis.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Romanian: La ambele specii produsul se administrează intramuscular în doze de 15 mg amoxicilină/kg greutate corporala (echivalent a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg greutate corpoarala ) de două ori, la interval de 48 ore între doze.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Romanian: • perioadele de aşteptare stabilite în prezent pentru vite şi porcine sunt inadecvate pentru a se putea garanta că reziduurile nu depăşesc LMR;
English: A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Romanian: Procedura de recunoaştere mutuala a fost iniţiată la 28 aprilie 2005.
English: Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Romanian: În plus, Comitetul a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele veterinare la care se face referire în Anexa I în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prezentat în Anexa III.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Romanian: Suramox 15% LA este o suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic beta-lactamic care face parte din grupa penicilinelor.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Romanian: La 14 noiembrie 2006, Comisia Europeană a suspendat procedura scrisă, iar la 16 noiembrie 2006 a solicitat CVMP să ia în considerare noile studii referitoare la reziduuri în evaluarea sesizării şi să revizuiască, dacă este cazul, avizul emis la 13 septembrie 2006.
English: On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Romanian: La 1 iunie 2006, titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP în conformitate cu articolul 36 alineatul (4)2.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a înaintat noile studii referitoare la reziduuri către CVMP la 9 ianuarie 2007 şi a furnizat explicaţii verbale Comitetului la 13 martie 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat ulterior explicaţii scrise Comitetului la 16 ianuarie 2006.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă pentru Suramox 15% LA a fost acordată anterior societăţii Virbac S.A., Franţa, la 6 iulie 2004, pe baza unei solicitari limitate care menţionează Duphamox LA ca medicament de referinţă.
English: On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Romanian: La 13 septembrie 2006, CVMP a analizat motivele detaliate pentru reexaminarea avizului şi a confirmat avizul său anterior în care concluzionează că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Suramox 15% LA trebuie suspendate.
English: The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Romanian: Perioadele de aşteptare stabilite pentru Suramox 15% LA au fost de 58 zile, pentru vite crescute pentru carne şi organe, şi de 35 zile, pentru porcine crescute pentru carne şi organe.
English: On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Romanian: La 13 iunie 2007, Comisia Europeană a adoptat decizia de suspendare a autorizaţiilor naţionale de punere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şiStabox 15% LA, dar a oferit posibilitatea ca decizia să fie revizuită ulterior, după formularea de către CVMP a unui aviz nou pe baza evaluării unor noi studii referitoare la eliminarea reziduurilor.
English: FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Romanian: AVIZ ULTERIOR CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU Suramox 15% LA şi denumirea asociată acestuia Stabox 15% LA Denumire comună internaţională (DCI):
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Romanian: Scopul sesizării a fost să se ajungă la un acord asupra perioadelor de aşteptare propuse, de 58 zile pentru vite şi 35 zile pentru porcine, şi de a se hotărî dacă acestea au fost stabilite în mod adecvat.
English: On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Romanian: La 14 martie 2007, CVMP, luând în considerare noile studii referitoare la reziduuri, a concluzionat că nu se putea stabili o perioadă de aşteptare pentru Suramox 15% LA şi Stabox 15% LA nici pentru vite, nici pentru porcine, crescute pentru carne şi organe, şi, prin urmare, a recomandat în consens suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele menţionate anterior.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din mai 2006, în baza tuturor datelor trimise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CVMP a adoptat in consens avizul de recomandare a suspendarii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi Stabox 15% LA, pentru vite şi porcine.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Romanian: La 14 aprilie 2008, titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus ulterior la dispoziţia CVMP noi studii referitoare la reziduuri.
English: During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din iunie 2008, CVMP a luat în considerare noile s tudii referitoare la reziduuri transmise în legătură cu Suramox 15% LA şi a concluzionat că pot fi stabilite perioadele de aşteptare pentru vite şi porcine pentru Suramox 15% LA şi Stabox 15% LA. Prin urmare, Comitetul a adoptat in consens avizul de recomandare pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele menţionate anterior.
English: − This medicine has been prescribed for you.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
English: However, some may be serious and require treatment.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesită tratament.
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Romanian: Nume pacient: _____________________ Nume medic: _____________________ Telefon medic: ______________________
English: Some cases have had fatal outcome.
Romanian: Unele cazuri au avut un rezultat letal.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la cinci luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
English: If you take Trudexa your risk may increase.
Romanian: Dacă luaţi Trudexa riscul poate creşte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 1 septembrie 2003
English: This includes tuberculosis.
Romanian: Printre acestea se numără şi tuberculoza.
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Romanian: Injecţia este completă în momentul în care indicatorul galben nu se mai mişcă.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Este posibil să nu fie comercilizate toate dimensiunile de ambalaj.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Romanian: • Arătaţi acest card fiecărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră.
English: Infections may progress more rapidly and be more severe.
Romanian: Infecţiile pot progresa mai rapid şi pot avea forme mai grave.
English: • You should be screened for tuberculosis.
Romanian: • Trebuie să fiţi examinaţi pentru depistarea tuberculozei.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv cele obţinute fără prescripţie medicală.
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 8).
English: Set up the following items on a clean surface.
Romanian: • Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.
English: In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Romanian: În studiul III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celulelor sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
English: • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Romanian: • Seringa de Trudexa nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: 1 st injection: _______________________ Following injections:
Romanian: Prima injecţie: _______________________ Următoarele injecţii:
English: Trudexa has not been studied in these patient populations.
Romanian: Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Romanian: Pentru toate indicaţiile terapeutice menţionate mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Romanian: Există două capace - unul este gri şi etichetat ‘1' şi celălalt este violet şi etichetat ‘2'.
English: Other opportunistic infections:
Romanian: Alte infecţii oportuniste:
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezenţa anticorpilor anti-adalimumab şi evenimentele adverse.
English: You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Trudexa împreună cu medicamente care conţin substanţa activă, anakinra.
English: • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
Romanian: • Nu puneţi niciodată pen-urile pre-umplute pe care le-aţi folosit în recipientul obişnuit pentru gunoi din locuinţă.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Romanian: Un plan actualizat privind controlul riscului trebuie să fie furnizat conform ghidului CHMP privind sistemul controlului riscului pentru medicamentele de uz uman.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
Romanian: Există o fereastră pe fiecare parte a pen-ului prin care puteţi vedea soluţia de Trudexa din interiorul seringii.
English: The pre-filled pen is now ready to use.
Romanian: Pen-ul pre-umplut este acum gata de utilizare.
English: The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Romanian: Efectele Trudexa la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea Trudexa la femeile gravide nu este recomandată.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Romanian: După curăţire, nu atingeţi capacul cu mâinile.
English: Tuberculosis:
Romanian: Tuberculoza:
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Romanian: După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sex şi vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului de adalimumab.
English: Wash your hands thoroughly.
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini.
English: Total Sharp score
Romanian: Scor Sharp total
English: Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Romanian: Studiul III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
English: There is no experience in children.
Romanian: Nu sunt date privind utilizarea la copii.
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
Romanian: • Utilizaţi fiecare pen pre-umplut pentru o singură injecţie.
English: Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Romanian: • Aplicaţi capătul alb al pen-ului pre-umplut în unghi drept (90 grade) faţă de piele, astfel să puteţi vedea fereastra.
English: Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Romanian: Pacienţii care au o sensibilitate cunoscută la latex trebuie sfătuiţi să evite atingerea învelişului interior.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a auto-administra subcutanat injecţia de Trudexa?
English: This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Romanian: Acesta poate cauza reacţii alergice severe pacienţilor sensibili la latex.