FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby Teysunom prerušiť.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено, докато се провежда лечение с Teysuno.
Slovak: Hlavná metabolická dráha tegafuru je premena na 5-FU prostredníctvom CYP2A6 v pečeni, pričom gimeracil bol v homogenáte ľudskej pečene (frakcia S9) s lítiovou soľou adenozín-3'-fosfát5'-fosfosulfátu (PAPS; je to kofaktor sulfotransferázy) alebo nikotínamidadeníndinukleotidfosfátom (NADPH) stabilný.
Bulgarian: Основният метаболитен път за тегафур е през превръщане в 5-FU чрез CYP2A6 в черния дроб, докато гимерацил е стабилен в хомогенат на човешки черен дроб (фракция S9) с аденозин 3'фосфат 5'-фосфосулфат литиева сол (phosphosulfphate lithium salt, PAPS; кофактор за сулфотрансфераза) или никотинамид аденин динуклеотид фосфат (NADPH).
Slovak: Bezpečnostný profil Teysuna získaný z bezpečnostnej štúdie po uvedení lieku na trh, ktorá sa vykonala v Japonsku zúčastnilo sa jej 4 177 pacientov liečených Teysunom pre pokročilú rakovinu žalúdka, bol vo všeobecnosti podobný profilu, ktorý sa pozoroval u tohto režimu a v japonských registračných štúdiách (t.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Teysuno при постмаркетингово проучване за наблюдение на безопасността в Япония при 4 177 пациенти, лекувани с Teysuno за рак на стомаха в напреднал стадий, като цяло е подобен на този, наблюдаван при този режим, и в японските проучвания по регистър (т.е. основните прояви на токсичност са левкоцитопения, анорексия и гадене/повръщане).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávajú kumarínové antikoagulanciá, sa musí dôsledne monitorovať ich antikoagulačná odpoveď (medzinárodne normalizovaný pomer pre protrombínový čas [International Normalized Ratio, INR] alebo protrombínový čas [prothrombin time, PT]) (pozri časť 4.5).
Bulgarian: При пациенти, получаващи перорални антикоагуланти, производни на кумарина антикоагулантният отговор трябва да се проследява внимателно (Международно нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) за протромбиновото време или протромбиново време (prothrombin time, PT)) и дозата на антикоагуланта съответно да се коригира (вж. точка 4.5).
Slovak: Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania Teysuna čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom.
Bulgarian: Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на Teysuno.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: 5-FU sa metabolizuje v pečeni enzýmom DPD. 5-FU sa aktivuje v bunkách fosforyláciou na svoj aktívny metabolit 5-fluórdeoxyuridínmonofosfát (FdUMP).
Bulgarian: 5-FU се метаболизира чрез чернодробния ензим DPD. 5-FU се активира в клетките чрез фосфорилиране до активния му метаболит 5-флуоро-деоксиуридинмонофосфат (FdUMP).
Slovak: Lokalizácia primárnej lézie, n (%)
Bulgarian: Локализация на първичната лезия, n
Slovak: Je nutné usilovať sa o zabezpečenie včasnej detekcie očných reakcií, vrátane včasných oftalmologických konzultácií v prípade akýchkoľvek pretrvávajúcich alebo videnie obmedzujúcich očných symptómov, ako je slzenie alebo rohovkové symptómy.
Bulgarian: Трябва да се положат усилия, за да се осигури ранно откриване на очни реакции, включително ранен преглед при офталмолог в случай на персистиращи или намаляващи зрението очни симптоми, като например сълзене или корнеални симптоми.
Slovak: Teysuno vám budú podávať spolu s iným liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva cisplatina.
Bulgarian: Teysuno ще бъде даван с друго противораково лекарство, наречено цисплатин.
Slovak: Po jednorazovej dávke Teysuna sa hodnoty t1/2 pre tegafur pohybovali v rozmedzí od 6,7 do 11,3 h; pre gimeracil v rozmedzí 3,1 do 4,1 h a pre oteracilu v rozmedzí od 1,8 do 9,5 h.
Bulgarian: След еднократна доза Teysuno, стойностите на T1/2 са в диапазон от 6,7 до 11,3 часа за тегафур, от 3,1 до 4,1 часа за гимерацил и от 1,8 до 9,5 часа за отерацил.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули или 84 капсули
Slovak: Čo sa týka metabolitov - 9,5 % až 9,7 % podaného tegafuru sa vylúčilo močom vo forme 5-FU a približne 70 % až 77 % vo forme FBAL, čo predstavovalo približne 83 % až 91 % podanej dávky Teysuna (spolu tegafur + 5-FU + FBAL).
Bulgarian: Относно метаболитите, от 9,5% до 9,7% от приложения тегафур се екскретира в урината като 5-FU и приблизително от 70% до 77% като FBAL, което е приблизително от 83% до 91% от приложената доза Teysuno (общо тегафур + 5-FU + FBAL).
Slovak: Pacienti liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou majú byť starostlivo monitorovaní a majú sa často podrobovať laboratórnym testom, zahrňujúcim hematológiu, funkciu pečene, funkciu obličiek a sérové elektrolyty.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Teysuno в съчетание с цисплатин, трябва да бъдат строго наблюдавани, и трябва често да се извършват лабораторните изследвания, включващи хематология, чернодробна и бъбречна функция и серумните електролити.
Slovak: Stupne toxicitya
Bulgarian: Степени на токсичностa
Slovak: o Medzi jedlami vypite čo najviac tekutín, aby ste nahradili ich stratu a predišli dehydratácii, nízkemu objemu krvi a nerovnováhe solí alebo chemických zlúčením v krvi.
Bulgarian: o Приемайте много течности между храненията, за да заместите загубата на течности и да се предотвратите настъпване на дехидратация, намаляване на кръвния обем и нарушаване на равновесието на солите или химическите вещества в кръвта.
Slovak: Zmeny dávky Teysuna v rámci 21dňového liečebného cyklu
Bulgarian: Промени в дозата на Teysuno в рамките на лечебен цикъл от 21 дни
Slovak: Centrálna a periférna neuropatia bola zaznamenaná u pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou.
Bulgarian: Съобщава се за централна и периферна невропатия при пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин.
Slovak: Nehematologické
Bulgarian: Нехематологична
Slovak: Alela pre CYP2A6*4 je v európskej populácii menej častá.
Bulgarian: Този CYP2A6*4 алел е рядък при бялата популация.
Slovak: o Ak vraciate častejšie než dva razy za 24 hodín, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Bulgarian: o Ако повърнете повече от 2 пъти за 24 часа, спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s Teysunom samotným alebo v kombinácii s cisplatinou u pediatrických pacientov.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Teysuno, приложен самостоятелно или в комбинация с цисплатин, при педиатрични пациенти.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.03.2011
Bulgarian: 14 март 2011
Slovak: Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane závažným, prestaňte užívať Teysuno a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, спрете приема на Teysuno и уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovak: Program, US National Cancer Institute, version 3.0 [Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce príhody (CTCAE) programu na vyhodnotenie liečby rakoviny, Národný onkologický ústav USA, verzia b U 2. stupňa s nauzeou a/alebo vracaním sa má antiemetická terapia optimalizovať ešte pred dočasným prerušením podávania Teysuna.
Bulgarian: Adverse Events (CTCAE)) на Програмата за оценка на лечението на рака (Cancer Therapy Evaluation Program), Национален институт по рака на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0. b За степен 2 гадене и/или повръщане антиеметичното лечение трябва да бъде оптимизирано преди спиране на Teysuno.
Slovak: Úpravy dávky Teysuna kvôli nežiaducim reakciám vo všeobecnosti s výnimkou hematologických a obličkových toxicít
Bulgarian: Промени в дозата на Teysuno поради нежелани реакции, с изключение на хематологична и бъбречна токсичност.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Slovak: Výraz periférna neuropatia zahŕňa nasledujúce zaznamenané nežiaduce reakcie: periférna senzorická neuropatia, parestézia, hypestézia, periférna neuropatia, polyneuropatia, neurotoxicita a dysestézia.
Bulgarian: Терминът периферна невропатия включва следните съобщени нежелани реакции: периферна сетивна невропатия, парестезия, хипоестезия, периферна невропатия, полиневропатия, невротоксичност и дизестезия.
Slovak: Medzi absolútnymi hodnotami intervalu QTcF alebo zmenami východzích hodnôt a maximálnou plazmatickou koncentráciou zložiek Teysuna sa nezistil konzistentný vzťah.
Bulgarian: Не е наблюдавана съответна връзка между абсолютните стойности на QTcF интервала или промени спрямо изходните стойности и максималните плазмени концентрации на съставките на Teysuno.
Slovak: Teysuno má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nakoľko únava, závrat, rozmazané videnie a nauzea sú časté nežiaduce reakcie Teysuna v kombinácii s cisplatinou.
Bulgarian: Teysuno повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като умората, световъртежът, замъгленото зрение и гаденето са чести нежелани реакции на Teysuno в комбинация с цисплатин.
Slovak: Trieda orgánových systémova
Bulgarian: Системоорганни класовеa
Slovak: Preto možno očakávať, že denná expozícia 5-FU bude v týchto skupinách podobná, keďže u pacientov v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek je denná expozícia 5-FU je založená na podávaní lieku Teysuno raz denne, zatiaľ čo denná expozícia 5-FU u pacientov s normálnou funkciou obličiek je založená na podávaní liekuTeysuno dvakrát denne.
Bulgarian: , че ежедневната експозиция на 5-FU ще бъде сравнима в тези групи, като дневната експозиция при пациентите в групата с тежко бъбречно увреждане се основава на прилагането на Teysuno веднъж дневно, докато дневната експозиция на 5-FU при пациентите в групата с нормална бъбречна функция, се основава на прилагането на Teysuno два пъти дневно.
Slovak: Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.
Slovak: Farmakokinetika (FK) jednorazovej a viacnásobnej dávky Teysuna v kombinácii s cisplatinou sa hodnotila v troch štúdiách.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) при еднократно и многократно прилагане на Teysuno в комбинация с цисплатин е била оценена в три проучвания.
Slovak: Obe miesta
Bulgarian: Двете
Slovak: U 593 pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou, boli najčastejšie závažné nežiaduce reakcie (3. alebo vyššieho stupňa s výskytom najmenej 10
Bulgarian: Сред 593 пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани реакции (степен 3 и по-висока, с честота поне 10%) са неутропения, анемия и умора.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch, každý s obsahom 14 kapsúl.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери съдържащи по 14 капсули всеки.
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov s Teysunom.
Bulgarian: Едновременно приложение на други флуоропиримидини с Teysuno
Slovak: Podávanie cisplatiny sa má prerušiť po 6 cykloch bez toho, aby sa vysadil Teysuno.
Bulgarian: Приложението на цисплатин трябва да бъде прекратено след 6 цикъла без спиране на приема на Teysuno.
Slovak: Plazmatické koncentrácie uracilu sa vrátili k východzím hodnotám približne 48 hodín po podaní dávky, čo naznačovalo reverzibilitu inhibície DPD gimeracilom.
Bulgarian: Плазмените концентрации на урацил се възвръщат към изходните нива приблизително 48 часа след прилагане, което показва обратимост на инхибирането на DPD от гимерацил.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia uracilu sa pozorovala po 4 hodinách s návratom na východziu úroveň počas približne 48 hodín po podaní dávky, čo naznačuje reverzibilitu inhibície DPD gimeracilom.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на урацил е наблюдавана на четвъртия час с възвръщане към изходните нива за около 48 часа след прилагане на дозата, като показва обратимостта на инхибирането на DPD от гимерацил.
Slovak: Gimeracil zvyšuje expozíciu 5-fluóruracilu (5-FU) inhibíciou DPD, primárneho enzýmu pre metabolizáciu 5-FU.
Bulgarian: Гимерацил увеличава експозицията на 5-флуороурацил (5-FU) чрез инхибиране на DPD, главният ензим за метаболизиране на 5-FU.
Slovak: Ostatné perorálne fluórpyrimidíny
Bulgarian: Други перорални флуоропиримидини
Slovak: o Ak spozorujete niektorý z horeuvedených príznakov, vyhýbajte sa ťažkej práci a doprajte si dostatok spánku a odpočinku.
Bulgarian: o Ако получите някои от горепосочените симптоми, не работете прекомерно, почивайте си и спете повече.
Slovak: Vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov venujte zvýšenú pozornosť, nakoľko Teysuno môže u vás vyvolať únavu, nevoľnosť alebo spôsobiť rozmazané videnie.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машина, тъй като от Teysuno може да се чувствате уморени, да имате гадене или замъглено зрение.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Teysunom musíte používať antikoncepčné prostriedky.
Bulgarian: Трябва да прилагате контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след лечение с Teysuno.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o distribúcii rádioaktívne značkených zložiek Teysuna.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за разпределението на белязани с изотопи компоненти на Teysuno.
Slovak: - inhibítory enzýmu CYP2A6, ktorý aktivuje Teysuno, ako tranylcypromín a metoxalén - kyselinu folínovú (často používaná v chemoterapii s metotrexátom) - lieky na zriedenie krvi: antikoagulanciá na báze kumarínových derivátov, ako warfarín - lieky na liečbu záchvatov alebo trasu, ako fenytoín - lieky na liečbu dny, ako alopurinol.
Bulgarian: - инхибитори на ензима CYP2A6, който активира Teysuno, като например транилципромин и метоксален - фолинова киселина (често прилагана при химиотерапия с метотрексат) - лекарства, разреждащи кръвта: производни на кумарина антикоагуланти, като например варфарин - лекарства за лечение на гърчове или тремор, като например фенитоин - лекарства, които лекуват подагра, като например алопуринол
Slovak: Podľa výsledkov štúdií in vitro sa časť oteracilu prostredníctvom žalúdkovej tekutiny neenzymaticky degraduje na 5-azauracil (5-AZU) a potom sa v tráviacom trakte mení na kyselinu kyanurovú (cyanuric acid, CA).
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания in vitro, една част от отерацила се разгражда неензимно до 5-азаурацил (5-AZU) от стомашния сок, а след това се превръща в циануринова киселина (cyanuric acid, CA) в храносмилателния тракт.
Slovak: Štandardné a znížené dávky Teysuna a cisplatiny sú uvedené v tabuľke 1 a výpočty dávok Teysuna podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA), podávaného v kombinácii s cisplatinou, sú uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: Стандартните и намалените дози на Teysuno и цисплатин, както и изчисленията въз основа на телесната повърхност (body surface area BSA) за дозите Teysuno, приложени в съчетание с цисплатин, са представени съответно в таблица 1 и таблица 2.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min), ktorým sa podávala znížená dávka 20 mg/m2 dva razy denne, nejavili žiadne signifikantné zvýšenie priemernej AUC0-inf 5-FU vo vzťahu k hodnotám zisteným u normálnej skupiny.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане (CrCl от 30 до 50 ml/min), които получават намалена доза от 20 mg/m2 два пъти дневно, не показват значимо увеличение на средната AUC0-inf на 5-FU в сравнение с това на нормалната група.
Slovak: S Teysunom sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie u pediatrických pacientov.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Teysuno при педиатрични пациенти.
Slovak: Podanie Teysuna v stave sýtosti viedlo k zníženej AUC0-inf oteracilu o približne 71 % a gimeracilu o približne 25 % vo vzťahu k podaniu nalačno.
Bulgarian: Приложението на Teysuno с храна води до намаление на AUC0-inf на отерацил от приблизително 71%, а на гимерацил - приблизително 25% спрямо приложението им на гладно.
Slovak: Ak zabudnete užiť Teysuno
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Teysuno
Slovak: U prenášačov HBV, ktorí potrebujú liečbu Teysunom, sa musia počas liečby dôkladne monitorovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV a odporúčajú sa následné vyšetrenia funkcie pečene, ako aj vírusových markerov.
Bulgarian: Носители на HBV, при които се налата лечение с Teysuno трябва да бъдат набюдавани внимателно по време на лечението за признаци и симптоми на активна HBV инфекция, като при тях се препоръчват проследяващи тестове за чернодробната функция или вирусни маркери.
Slovak: Dyspnoe, epistaxa, čkanie, kašeľ
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, хълцане, кашлица
Slovak: info@nordicpharma.cz info@nordicpharma.be
Bulgarian: info@nordicpharma.cz
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii intravenózne údaje pre Teysuno u ľudí, distribučný objem sa dá zhruba odhadnúť z údajov o zdanlivom distribučnom objeme a exkrécii močom ako 16 l/m2 pre tegafur, 17 l/m2 pre gimeracil a 23 l/m2 pre oteracil.
Bulgarian: Въпреки че за Teysuno, приложен интравенозно при хора, няма налични данни, от данните за привидния обем на разпределение и екскрецията в урината обемът на разпределение може да бъде изчислен грубо на 16 l/m2, 17 l/m2 и 23 l/m2 съответно за тегафур, гимерацил и отерацил.
Slovak: Teysuno sa preto nemôže použiť ako náhrada za iné lieky obsahujúce 5-FU.
Bulgarian: По тази причина Teysuno не може да се използва като заместител на други перорални 5-FU продукти.
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je pri tomto režime 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie podávanej jedenkrát každé 4 týždne.
Bulgarian: Препоръчаната доза цисплатин при тази схема е 75 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия един път на всеки 4 седмици.
Slovak: Úprava dávky Teysuna pre nasledujúcu dávku / nasledujúci cyklus
Bulgarian: Коригиране на дозата на Teysuno за следващо прилагане/следващ цикъл
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Това включва всички възможни лекарствени реакции, неописани в тази листовка.
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínu a môže byť fatálna.
Bulgarian: Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално летално.
Slovak: Iné fluórpyrimidíny
Bulgarian: Други флуоропиримидини
Slovak: * Nežiaduce reakcie z triedy orgánových systémov „Laboratórne a funkčné vyšetrenia" boli znovu pridelené do klinicky vhodných tried orgánových systémov podľa ich cieľového orgánu.
Bulgarian: class, SOC) „Изследвания" са преместени в съответните клинично подходящи системо-органни класове, свързани с техния таргетен орган.
Slovak: Teysuna prostredníctvom analýzy populačnej farmakokinetiky stanovila u 315 pacientov vplyv rôznych faktorov, vrátane pohlavia, veku, potravy, príslušnosti k etniku (belosi oproti ázijcom), funkcie obličiek a funkcie pečene.
Bulgarian: Популационен PK анализ на компонентите на Teysuno и техните метаболити оценява влиянието на различни фактори, включително пол, възраст, храна, етническа принадлежност (бяла сравнена с азиатска), бъбречна и чернодробна функция при 315 пациенти.
Slovak: Gimeracil sa primárne vylučuje obličkami (pozri časť 5.2), takže u pacientov s insuficienciou obličiek sa renálny klírens gimeracilu zníži a expozícia 5-FU sa zvýši.
Bulgarian: Гимерацил се очиства основно през бъбреците (вж. точка 5.2); затова при пациенти с бъбречна недостатъчност бъбречният клирънс на гимерацил е намален и по този начин се увеличава експозицията на 5-FU.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Преди започване на лечението, трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако сте бременна, ако смятате че сте бременна или ако имате намерение да забременеете.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie Teysuna a liečby kumarínovým antikoagulans môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното прилагане на Teysuno и антикоагуланти, производни на кумарина може да увеличи риска от кървене (вж. точка 4.4).
Slovak: Porucha zraku zahŕňa nežiaduce reakcie, ako rozmazané videnie, diplopia, fotopsia, znížená zraková ostrosť a slepota.
Bulgarian: Зрителното нарушение включва нежелани реакции като замъглено зрение, диплопия, фотопсия, намалена зрителна острота и слепота;
Slovak: Teysuno je perorálny fluórpyrimidínový liek proti rakovine.
Bulgarian: Teysuno е перорален флуоропиридинов противораков лекарствен продукт.
Slovak: Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC0-inf a Cmax bola 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ±
Bulgarian: Медианата на Tmax на 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC0-inf и Cmax са 842 ± 252 ng час/ml и 174 ± 58 ng/ml.
Slovak: Najčastejšie poruchy oka súvisiace s liečbou u pacientov v štúdiách v Európe/Spojených štátoch amerických (EU/USA) liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou boli poruchy slzenia (8,8
Bulgarian: Най-честите очни нарушения, свързани с лечението, при пациенти от проучвания в Европа/САЩ, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, са нарушения на слъзните жлези (8,8%), включващи засилено сълзене, сухо око и придобита дакриостеноза (вж. точка 4.8).
Slovak: Zvýšenie expozície 5-FU u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek v tejto štúdii spolu s výsledkami simulácie v rámci populačnej farmakokinetickej analýzy naznačuje, že dávka Teysuna 25 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek môže dosiahnuť plazmatické koncentrácie 5-FU podobné tým, ktoré sa získali u pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorým sa podávalo 30 mg/m2 dva razy denne ako monoterapia a tiež plazmatické koncentrácie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým sa podávalo 20 mg/m2 denne.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на 5-FU при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане в това проучване, заедно с резултатите от симулацията във фармакокинетичния анализ предполага, че доза на Teysuno от 25 mg/m2 два пъти дневно при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане може да постигне плазмени концентрации на 5-FU, подобни на тези, получени при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно като монотерапия, а също и тези с умерено бъбречно увреждане, получаващи 20 mg/m2 два пъти дневно.
Slovak: U 70-ročných a starších pacientov sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти на възраст >70 години (вж. точка 4.8).
Slovak: Kapsuly sa majú užiť s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po ňom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Той може да се приема с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене (вж. точка 4.2).
Slovak: Očná toxicita
Bulgarian: Очна токсичност
Slovak: V štúdii stupňovania dávok, v ktorej sa porovnávala tolerabilita 5-FU u Teysuna a tegafuru + gimeracilu (nie oteracilu), sa nedala za neprítomnosti oteracilu dosiahnuť v skupine tegafur + gimeracil dávkovacia hladina 25 mg/m2, nakoľko sa vyskytli toxicity limitujúce dávku (hnačka 3. stupňa u 2 pacientov a kardio-respiračná zástava u 1 pacienta).
Bulgarian: В проучване с увеличаване на дозата, сравняващо поносимостта на 5-FU в Teysuno и тегафур + гимерацил (без отерацил), дозовото ниво 25 mg/m2 не може да бъде достигнато при отсъствие на отерацил, поради наличие на токсичност, ограничаваща дозата (диария степен 3 при 2 пациента и кардиореспираторен арест при 1 пациент) в рамото на тегафур+гимерацил.
Slovak: Porucha sluchu, hluchota
Bulgarian: Увреждане на слуха, глухота
Slovak: Avšak metabolity folinátu/kyseliny folínovej vytvoria ternárnu štruktúru s tymidylátsyntázou a fluórdeoxyuridínmonofosfátom (FdUMP), čím sa potenciálne zvýši cytotoxicita 5-FU.
Bulgarian: Метаболитите на фолинат/фолинова киселина обаче образуват третична структура с тимидилат синтазата и флуородеоксиуридин монофосфата (fluorodeoxyuridine monophosphate, FdUMP), като потенциално засилват цитотоксичността на 5-FU.
Slovak: Kritéria pre úpravu dávky Teysuna
Bulgarian: Критерии за промяна на дозата на Teysuno