FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς εισπνέετε αργά, αναρροφάτε αέρα διαμέσου του σώματος του εισπνευστήρα Turbospin εντός του θαλάμου του καψακίου.
Czech: Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou.
Greek: Όχι συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze 100
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί επίσης να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια χαρακτηριζόμενη από μειωμένο όγκο ούρων και αυξημένη συγκέντρωση αζώτου ουρίας αίματος (BUN) και κρεατινίνης στον ορό.
Czech: Předávkování může také způsobit akutní renální selhání charakterizované sníženým výdejem moči a zvýšenými sérovými koncentracemi BUN a kreatininu.
Greek: Η αιμόπτυση αποτελεί επιπλοκή της κυστικής ίνωσης και συναντάται πιο συχνά σε ενήλικες.
Czech: Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με λοίμωξη από ή υπερευαισθησία στον μύκητα Candida albicans.
Czech: Může to souviset s infekcí kvasinkou Candida albicans nebo hypersenzitivitou.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χαλαρώσετε το καψάκιο πατώντας επανειλημμένως το έμβολο.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným stiskem pístu.
Greek: Η έκπλυση δεν πρέπει να καταπίνεται.
Czech: Výplach se nesmí polykat.
Greek: Φροντίστε να μην καλύπτετε με τα δάχτυλά σας ή το στόμα σας τις εγκοπές από όπου περνά ο αέρας κατά την εισπνοή.
Czech: Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
Greek: Στους ασθενείς με κλινικά σημαντική αιμόπτυση θα πρέπει να χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη ή να συνεχίζεται η χορήγησή του μόνο αν τα πλεονεκτήματα της αγωγής θεωρούνται σημαντικότερα από τους κινδύνους πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.
Czech: Použití sodné soli kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
Greek: Καθαρίστε τον εισπνευστήρα Turbospin μετά από κάθε δόση ακολουθώντας την παρακάτω διαδικασία:
Czech: Po každé dávce vyčistěte inhalátor Turbospin pomocí následujícího postupu:
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε βάσει της αλλαγής του προβλεπόμενου FEV1 % σε σύγκριση με τη βασική αρχική τιμή μετά από περίοδο αγωγής 24 εβδομάδων.
Czech: Účinnost byla měřena pomocí změny FEV1 % predikované ve srovnání s výchozí hodnotou po
Greek: Μη φυλάσσετε το Colobreathe σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Czech: Neuchovávejte přípravek Colobreathe při teplotě nad 25 oC.
Greek: Οι πιο κοινές ενδείξεις και συμπτώματα της ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας είναι η αστάθεια, η παραισθησία και η ζάλη.
Czech: Častější známky a příznaky intravenózního předávkování zahrnují poruchy rovnováhy, parestezie a závratě.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Συστατικά σκληρά καψάκια PEG-ζελατίνης:
Czech: Součásti tvrdých PEG-želatinových tobolek: Želatina
Greek: Η σειρά με την οποία πρέπει να λαμβάνονται ή να εκτελούνται άλλες αγωγές Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε άλλες αγωγές για την κυστική ίνωση, θα πρέπει να τις λαμβάνετε με την ακόλουθη σειρά:
Czech: Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující pořadí:
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Czech: Určité podrobné informace o čištění zařízení Turbospin.
Greek: Συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 člověka z 10
Greek: Η Pseudomonas aeruginosa είναι ένα πολύ κοινό βακτήριο που μολύνει κάποια στιγμή σχεδόν όλους τους ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Czech: Pseudomonas aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života.
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη, καταρροή (ρινική βλέννα, που είναι πιθανόν να σας κάνει να αισθάνεστε συμφόρηση), βήχας με πράσινες, παχύρρευστες βλέννες, πόνος στον λαιμό και στα ιγμόρεια
Czech: • Krvácení z nosu, rýma (hlen v nose, který může vyvolávat pocit ucpaného nosu), vykašlávání hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας χρειάζεστε να έχετε άλλες μορφές κολιστιμεθάτης είτε σε ενέσιμη ή νεφελοποιημένη μορφή, η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή αλλά ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι ενήμερος για αυτό.
Czech: Pokud Vy/Vaše dítě potřebujete používat jiné formy kolistimethátu, a to injekčně či nebulizací (rozprašovačem), je nutné dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Greek: Όταν εσείς/το παιδί σας αρχίσετε να λαμβάνετε Colobreathe, είναι πιθανό να έχετε βήχα, δύσπνοια, αίσθημα σύσφιγξης στο στήθος ή συριγμό.
Czech: Když začnete/Vaše dítě začne používat přípravek Colobreathe, může se objevit kašel, dušnost, tlak na hrudi nebo sípání.
Greek: • 56 σκληρά καψάκια και έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin που επαρκούν για χρήση 4 εβδομάδων.
Czech: • 56 tvrdých tobolek a 1 práškový inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 týdny používání.
Greek: 13. Αφότου έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο, ξεπλύνετε το στόμα σας καλά με νερό και φτύστε.
Czech: Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Greek: Η κολιστιμεθάτη δεν απορροφάται σημαντικά από τους πνεύμονες μετά από εισπνοή του Colobreathe.
Czech: Kolistimethát není po inhalaci přípravku Colobreathe významně absorbován z plic.
Greek: Η έκπλυση μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης μυκητιασικών υπερλοιμώξεων του στόματος κατά τη διάρκεια θεραπείας και μπορεί επίσης να μειώσει τη δυσάρεστη γεύση που σχετίζεται με τη νατριούχο κολιστιμεθάτη.
Czech: Vyplachování může snižovat riziko vzniku ústní plísňové superinfekce během léčby a může také snížit nepříjemnou chuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.
Greek: Το Colobreathe θα πρέπει να χορηγείται πάρα πολύ προσεκτικά σε ασθενείς με μυασθένεια gravis λόγω της πιθανότητας νευρομυϊκού αποκλεισμού που μπορεί να προκληθεί εξαιτίας του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Colobreathe je třeba používat extrémně opatrně u pacientů s onemocněním myasthenia gravis, protože může způsobit lékem vyvolanou neuromuskulární blokádu.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κολιστιμεθάτη νατριούχο και μακρολίδες, όπως αζιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη ή φθοριοκινολόνες, όπως νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Souběžná léčba sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithomycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, se má u pacientů s onemocněním myasthenia gravis provádět opatrně (viz bod 4.4).
Greek: Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Czech: Tobolky nepolykejte.
Greek: • Βραχνάδα, αδυναμία ή ακόμα και απώλεια της φωνής
Czech: • Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu • Nepříjemná chuť
Greek: • Εάν έχετε αίμα στα πτύελά σας (την ουσία που βγάζετε όταν βήχετε)
Czech: • krev ve sputu (hlen, který vykašláváte)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/747/001 56 σκληρά καψάκια (4 κυψέλες με 14 καψάκια) EU/1/11/747/002 8 σκληρά καψάκια (1 κυψέλη με 8 σκληρά καψάκια) EU/1/11/747/003 56 σκληρά καψάκια (7 κυψέλες με 8 καψάκια)
Czech: EU/1/11/747/001 56 tvrdých tobolek (4 blistry se 14 tobolkami) EU/1/11/747/002 8 tvrdých tobolek (1 blistr se 8 tobolkami) EU/1/11/747/003 56 tvrdých tobolek (7 blistrů se 8 tobolkami)
Greek: Ο Turbospin είναι ένας εισπνευστήρας ξηρής κόνεως με κατευθυνόμενη εισπνευστική ροή φτιαγμένος από πολυπροπυλένιο και ανοξείδωτο ατσάλι.
Czech: Turbospin je inhalátor suchého prášku poháněný proudem vzduchu při nádechu vyrobený z polypropylenu a nerezové oceli.
Greek: Μετά την εισπνοή του Colobreathe, υπάρχει πολύ χαμηλή διαπνευμονική απορρόφηση της κολιστιμεθάτης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Nefrotoxicita/neurotoxicita Po inhalaci přípravku Colobreathe dochází k velmi nízké transpulmonální absorpci kolistimethátu (viz bod 5.2).
Greek: 0,78 (n=171)
Czech: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Greek: Το Colobreathe χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επίμονων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικους ασθενείς και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση.
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou fibrózou.
Greek: Όλα τα άτομα έπρεπε επίσης να έχουν ολοκληρώσει επιτυχώς τουλάχιστον δυο κύκλους αγωγής με διάλυμα τομπραμυκίνης σε νεφελοποιητή κατά την εισαγωγική περίοδο πριν την τυχαιοποίηση.
Czech: U všech pacientů bylo také vyžadováno, aby před randomizací úspěšně absolvovali vstupní období léčby minimálně dvěma cykly nebulizovaného roztoku tobramycinu.
Greek: Η εισπνοή είναι πιθανό να προκαλέσει βήχα ή βρογχόσπασμο που μπορεί να ελεγχθεί με προθεραπεία με εισπνεόμενους βήτα2-αγωνιστές.
Czech: Inhalace může vyvolat kašel nebo bronchospasmus, které mohou být kontrolovány premedikací inhalačními beta2 agonisty.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση εισπνεόμενης κολιστιμεθάτης νατριούχου σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o podávání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Αλλαγή στο FEV1 (προβλεπόμενο % ) σε σχέση με την βασική αρχική τιμή την Εβδομάδα 24 (Πληθυσμός ITT)
Czech: Výsledky pro ITT populaci (Intent-To-Treat) pro primární parametr účinnosti jsou uvedeny níže: Změna FEV1 (% predikované) od začátku do 24. týdne (ITT populace)
Greek: 10. Εάν δεν ακούτε το καψάκιο να περιστρέφεται, το καψάκιο ενδέχεται να έχει σκαλώσει μέσα στο διαμέρισμα.
Czech: Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru.
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω Εισπνοή ενός καψακίου δύο φορές ημερησίως.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší • Obsah jedné tobolky přípravku Colobreathe se má inhalovat dvakrát denně pomocí inhalátoru
Greek: Εάν αναπτυχθούν οξείες αναπνευστικές παροξύνσεις θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο πρόσθετης αγωγής με αντιβακτηριακούς παράγοντες, ενδοφλέβια ή από το στόμα.
Czech: Dojde-li k akutní respirační exacerbaci, je třeba zvážit doplňující intravenózní nebo perorální léčbu antibiotiky.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν κρίνεται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Greek: • Βήχας με αίμα, συριγμοί, δυσφορία στο στήθος, άσθμα, παραγωγικός βήχας (βήχας από τον οποίο παράγεται βλέννα), λοίμωξη των πνευμόνων, πνευμονικοί ρόγχοι (ο γιατρός σας θα τους ακροασθεί κατά την εξέταση των πνευμόνων σας με το στηθοσκόπιο)
Czech: • Vykašlávání krve, sípání, nepříjemný pocit na hrudi, astma, produktivní kašel (kašel s vykašláváním hlenu), infekce plic, plicní chrůpky (lékař je slyší při poslechu plic stetoskopem)
Greek: Το Colobreathe ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 6 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Colobreathe je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1).
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη και η φυσιολογική τους επίδραση συντελεί στον θάνατο του βακτηρίου.
Czech: Polymyxiny účinkují prostřednictvím poškození buněčné membrány a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie fatální.
Greek: Η συσκευή Turbospin θα πρέπει να απορριφθεί μετά την κατανάλωση της συσκευασίας αγωγής.
Czech: Prostředek Turbospin je třeba zlikvidovat po spotřebování léčebného balení.
Greek: • 8 σκληρά καψάκια και έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin που επαρκούν για χρήση 4 ημερών.
Czech: • 8 tvrdých tobolek a 1 inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 dny používání.
Greek: Ολοκληρωμένοι ασθενείς
Czech: Dokončení pacienti
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας αφαιρέσετε κατά λάθος το κάλυμμα και εκτεθούν κάποια καψάκια, παρακαλείσθε να απορρίψετε τα καψάκια αυτά.
Czech: Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες ή μύες.
Czech: Nebyly zjištěny žádné patrné účinky na reprodukční schopnosti samců ani samic potkanů nebo myší.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/747/001 56 σκληρά καψάκια (4 ταινίες με 14 καψάκια) EU/1/11/747/002 8 σκληρά καψάκια (1 ταινία με 8 σκληρά καψάκια) EU/1/11/747/003 56 σκληρά καψάκια (7 ταινίες με 8 καψάκια)
Czech: EU/1/11/747/001 56 tvrdých tobolek (4 blistry se 14 tobolkami) EU/1/11/747/002 8 tvrdých tobolek (1 blistr s 8 tobolkami) EU/1/11/747/003 56 tvrdých tobolek (7 blistrů s 8 tobolkami)
Greek: 8 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (4 ταινίες με 14 καψάκια) 56 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (4 ταινίες με 14 καψάκια) 56 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (7 ταινίες με 8 καψάκια)
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 8 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin (1 plato se 8 tobolkami) 56 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin (4 blistry se 14 tobolkami) 56 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin (7 blistry se 8 tobolkami)
Greek: Απορρίψτε τον εισπνευστήρα Turbospin μετά την κατανάλωση της συσκευασίας αγωγής.
Czech: Vyhoďte inhalátor Turbospin po spotřebování léčebného balení.
Greek: Εφόσον ο μηχανισμός δράσης των πολυμυξίνων είναι διαφορετικός από αυτόν των άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων, η ανθεκτικότητα στην κολιστίνη και την πολυμυξίνη μόνο από τον παραπάνω μηχανισμό δεν αναμένεται να οδηγήσει και σε ανθεκτικότητα σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων.
Czech: Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi sodnou solí kolistimethátu a polymyxinem B. Protože mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by rezistence na kolistin a polymyxin samotným výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci k dalším lékovým skupinám.
Greek: Οξεία αναπνευστική παρόξυνση
Czech: Akutní respirační exacerbace
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν κρίνεται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Greek: Αφαιρέστε ένα καψάκιο από την κυψέλη.
Czech: Vyjměte z blistru jednu tobolku.
Greek: Κάθε συσκευασία των 56 καψακίων περιλαμβάνει έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin και είτε 7 κυψέλες με 8 καψάκια η καθεμία είτε έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin και 4 κυψέλες με 14 καψάκια η καθεμία (56 σκληρά καψάκια), που επαρκούν για χρήση 4 εβδομάδων.
Czech: Jedno balení o 56 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a buď 7 blistrů s 8 tobolkami nebo 4 blistry se 14 tobolkami (56 tvrdých tobolek), což dostačuje na 4 týdny používání.
Greek: • εάν εσείς/το παιδί σας έχετε αλλεργία στην κολιστιμεθάτη νατριούχο, στη θειική κολιστίνη ή στις πολυμυξίνες.
Czech: • jestliže jste alergický(á) je Vaše dítě alergické) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin-sulfát nebo polymyxiny.
Greek: Εμφάνιση του Colobreathe και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για εισπνοή Colobreathe, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή) διατίθεται σε μικρά, σκληρά, διαφανή καψάκια ζελατίνης που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι.
Czech: Jak přípravek Colobreathe vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky s práškem k inhalaci Colobreathe (prášek k inhalaci) jsou malé, tvrdé průhledné želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Greek: Τι περιέχει το Colobreathe
Czech: Co přípravek Colobreathe obsahuje
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Λαουρυλοθειικό νάτριο Κεκαθαρμένο ύδωρ
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Čištěná voda
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας χρειάζεται να λάβετε κάποιο γενικό αναισθητικό θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.
Czech: • Pokud musí být Vám nebo Vašemu dítěti podána celková anestezie, je nutné dbát opatrnosti.
Greek: Κάθε συσκευασία 8 καψακίων περιλαμβάνει έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin και 1 κυψέλη με 8 σκληρά καψάκια η καθεμία που επαρκούν για χρήση 4 ημερών.
Czech: Jedno balení o 8 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a 1 blistr s 8 tvrdými tobolkami, což dostačuje na 4 dny užívání.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση εισπνεόμενης νατριούχου κολιστιμεθάτης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανώς νεφροτοξικά ή νευροτοξικά, όπως οι αμινογλυκοσίδες, ή προϊόντα νευρομυϊκού αποκλεισμού, όπως οι παράγοντες τύπου κουραρίου, θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Czech: Při souběžném používání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně neurotoxické nebo nefrotoxické, jako jsou například aminoglykosidy nebo neuromuskulární blokátory (např. kurariformní látky), je třeba dbát opatrnosti..
Greek: Η ηλικία των ατόμων ήταν από 6 ετών και άνω με προβλεπόμενο ταχέως εκπνεόμενο όγκο (FEV1 %) από 25-75%.
Czech: FEV1 % predikované v rozmezí 25 - 75 %.
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε αντιβιοτικά της κατηγορίας των αμινογλυκοσιδών για τη αντιμετώπιση λοιμώξεων θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή
Czech: • Pokud užíváte/Vaše dítě užívá aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí, je nutné dbát opatrnosti;
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια.
Czech: 3 let.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Colobreath σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με πνευμονική λοίμωξη/αποικισμό από Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Colobreathe u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u plicní infekce /
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή) Σκληρά, διαφανή καψάκια PEG-ζελατίνης, που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci) Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Greek: Αφότου αφαιρέσετε το καψάκιο, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως.
Czech: Po vynětí z obalu je nutné tobolku okamžitě použít.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη θειική κολιστίνη ή την πολυμυξίνη Β.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, kolistin-sulfát nebo polymyxin B.
Greek: Το Colobreathe περιέχει κολιστιμεθάτη νατριούχο που είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται πολυμυξίνη.
Czech: Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ antibiotika zvaného polymyxin.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος δεν παρουσιάζει αξιοσημείωτη επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών επίμυων ή μυών.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu nemá patrné účinky na fertilitu samců ani samic potkanů nebo myší.
Greek: Με βάση το προφίλ ασφαλείας της κολιστιμεθάτης νατριούχου, είναι πιθανό να προκύψει νευροτοξικότητα με πιθανή ζάλη, σύγχυση ή οπτικές διαταραχές.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě bezpečnostního profilu sodné soli kolistimethátu se však může vyskytnout neurotoxicita s možností závratí, zmatenosti nebo poruch vidění.
Greek: Διάτρηση του καψακίου και εισπνοή του φαρμάκου
Czech: Proražení tobolky a inhalace léčivého přípravku
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση κολιστιμεθάτης νατριούχου και πιθανώς νεφροτοξικών ή νευροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Při souběžném použití sodné soli kolistimethátu a potenciálně nefrotoxických či neurotoxických léčivých přípravků, včetně nedepolarizujících myorelaxancií (viz bod 4.5) je třeba dbát opatrnosti.
Greek: Το Colobreathe λαμβάνεται σε μορφή κόνεως με την εισπνοή στους πνεύμονες από το καψάκιο μέσω του εισπνευστήρα χειρός που ονομάζεται Turbospin.
Czech: Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru nazývaného Turbospin.
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά θεραπείας και το διάστημα αξιοπιστίας 95% έχουν υποστεί αντίστροφο μετασχηματισμό από λογαριθμικά μετασχηματισμένα δεδομένα.
Czech: Upravený léčebný rozdíl a 95% interval spolehlivosti byly získány zpětnou transformací log transformovaných dat. IIT populace vyloučila pacienty, kteří byli léčení, ale bez důkazu chronické infekce.
Greek: Ξεβιδώστε το ακροστόμιο, εκθέτοντας το θάλαμο του εισπνευστήρα Turbospin®.
Czech: Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Greek: Μέχρι στιγμής δεν έχει εξεταστεί η υπερδοσολογία με τη χρήση Colobreathe.
Czech: V současné době nejsou žádné zkušenosti s předávkováním při použití přípravku Colobreathe.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση του Colobreathe και παρεντερικής ή νεφελοποιημένης κολιστιμεθάτης νατριούχου.
Czech: Při souběžném použití přípravku Colobreathe a sodné soli kolistimethátu podávané parenterálně či v nebulizované formě je nutné dbát opatrnosti.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Colobreathe από την κανονική, ή καταπιείτε κατά λάθος το καψάκιο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.
Czech: Jestliže jste použil(a)/Vaše dítě použilo více přípravku Colobreathe, než jste měl(a)/Vaše dítě mělo, nebo jestliže jste náhodně spolkl(a)/Vaše dítě náhodně spolklo tobolku, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Greek: Με τη νεφελοποιημένη κολιστιμεθάτη νατριούχο έχει παρατηρηθεί κυνάγχη ή ερεθισμός του στόματος και είναι πιθανό να εμφανιστεί με το Colobreathe.
Czech: Podráždění krku nebo úst bylo zdokumentováno s nebulizovanou sodnou solí kolistimethátu a může k němu dojít u přípravku Colobreathe.
Greek: Μόνο για χρήση μέσω εισπνοής.
Czech: Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání.
Greek: Μετά από κάθε εισπνοή Colobreathe, το στόμα θα πρέπει να εκπλένεται με νερό.
Czech: Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba ústa vypláchnout vodou.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος υπόκειται σε in vivo μετατροπή στη βάση της.
Czech: Biotransformace Sodná sůl kolistimethátu se přeměňuje na bázi in vivo.
Greek: Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή κολιστιμεθάτη νατριούχος Χρήση δια εισπνοής
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci colistimethatum natricum
Greek: Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά με τον εισπνευστήρα Turbospin.
Czech: Pouze pro použití s inhalátorem Turbospin.
Greek: • Λεύκωμα στα ούρα (διαπιστώνεται με εξέταση)
Czech: • Bílkoviny v moči (zjištěno při testování)
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον ασθενή» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k přehrávači DVD Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Greek: Τα μικροσκοπικά σωματίδια του φαρμάκου μέσα στο καψάκιο συλλέγονται από τη ροή αέρα και μεταφέρονται μέσω των αεραγωγών σας στους πνεύμονές σας.
Czech: Proud vzduchu unáší drobné částečky léčivého přípravku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
Greek: Βγαίνει τραβώντας απαλά.
Czech: Poté pomalu vydechněte.
Greek: • Διακυμάνσεις βάρους, μειωμένη όρεξη
Czech: • Kolísání tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu,
Greek: Για να εισπνεύσετε το Colobreathe από το καψάκιο μέσω του εισπνευστήρα Turbospin ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω.
Czech: Při inhalaci přípravku Colobreathe z tobolky inhalátorem Turbospin dodržujte postup popsaný níže.