FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ketokonazol (200 mg) aliszkirennel (300 mg) történő egyidejű alkalmazása az aliszkiren plazmaszintjének (AUC és Cmax) 80%-os emelkedését eredményezte.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) и алискирен (300 mg) води до увеличаване с 80% на плазмените нива на алискирен (AUC и Сmax).
Hungarian: Nem szabad az Enviage-t grépfrútlével bevenni.
Bulgarian: Не трябва да приемате Enviage едновременно със сок от грейпфрут.
Hungarian: Atenolollal, digoxinnal, amlodipinnel és cimetidinnel jelentős interakciót nem észleltek.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими взаимодействия с атенолол, дигоксин, амлодипин или циметидин.
Hungarian: Egyéb, a renin-angiotenzin rendszerre ható szerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Bulgarian: Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1.8.2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2007. május 30-án kiadott változatában elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és
Bulgarian: ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версията на Плана за управление на риска (ПУР) от 30 май 2007 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Hungarian: Mindazonáltal a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, fokozott a vesekárosodás kockázata, az akut veseelégtelenséget is beleértve, ha a veseartéria-szűkületben szenvedő betegeket aliszkirennel kezelik.
Bulgarian: Въпреки това, както и при други средства, повлияващи ренинангиотензиновата система, налице е повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani az Enviage kezdő adagját, mindamellett súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében körültekintéssel kell eljárni.
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на Enviage, но при пациентите с тежко бъбречно увреждане е
Hungarian: Hipotóniát szintén nem gyakran (< 1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentővel történő kombinációs kezelés mellett.
Bulgarian: Хипотонията е нечеста (<1%) и по време на комбинираното лечение с други антихипертензивни средства.
Hungarian: Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben az Enviage-t a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, az ACE-gátló ramiprillel, a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipinnel, az angiotenzin-receptor gátló valzartánnal, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Enviage добавен към диуретика хидрохлортиазид, АСЕ инхибитора рамиприл, блокера на калциевите канали амлодипин, ангиотензин рецепторния антагонист валсартан и бета-блокера атенолол.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Bulgarian: В СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Enviage-t.
Bulgarian: Не използвайте Enviage след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Hungarian: Csomagolási egységek: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tabletta.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Hungarian: A 75-600 mg dózistartományban egyszeri adagolás után az adag 2-szeresre növelése az AUC ~2,3-szoros, a Cmax ~2,6-szoros növekedését eredményezi.
Bulgarian: След еднократно приложение на доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax.
Hungarian: Mégis, a P-gp inhibitorok várhatóan nagyobb mértékben emelik a szöveti-, mint a plazmakoncentrációkat.
Bulgarian: Още се очаква инхибиторите на P-gp да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по-голяма степен, отколкото на плазмената концентрация.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти в старческа възрастs.
Hungarian: Ezt a hatást a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerek, így pl. az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACEI) és az angiotenzin receptor
Bulgarian: Този ефект се наблюдава и при други средства действащи на системата ренин-ангиотензин, като инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) и ангиотензин рецепторни блокери.
Hungarian: Ennek megfelelően, a RAS-ra ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, diabetes mellitus, vesebetegség vagy szívelégtelenség fennállása esetén az Enviage-kezelés ideje alatt javasolt rutinszerűen
Bulgarian: Следователно, както при всички средства, действащи на РАС, при пациентите със захарен диабет, бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност е показано редовното проследяване
Hungarian: Az Enviage önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinációban is alkalmazható (lásd
Bulgarian: Enviage може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни
Hungarian: A szájon át bevitt adag körülbelül 0,6%-a a vizeletből nyerhető vissza.
Bulgarian: Приблизително 0,6% от дозата след перорално приложение се възстановява в урината.
Hungarian: Novartis Pharma Servi Tel: +40 21 31299 01
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Hungarian: Amikor atorvasztatinnal (80 mg) együtt alkalmazták, az aliszkiren (300 mg) egyensúlyi állapotú AUC-je és Cmax-a 50%-kal megemelkedett.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин (80 mg), АUC и Сmax на алискирен (300 mg) в стационарно състояние се увеличават с 50%.
Hungarian: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű alkalmazása esetén a furoszemid AUC-értéke 28%-kal, Cmax-értéke 49%-kal csökkent.
Bulgarian: При едновременното приложение на алискирен с фуроземид, AUC и Cmax на фуроземид се понижават съответно с 28% и 49%.
Hungarian: Ezért nem várhatóak a CYP450 izoenzimek gátlása vagy indukálása révén létrejövő kölcsönhatások.
Bulgarian: Р450 ензимите, следователно не се очакват взаимодействия вследствие инхибиране или индукция на СYP450 изоензимите.
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a nagyon erős P-glikoprotein inhibitor ciklosporinnal és egyéb erős P-glikoprotein inhibitorokkal (kinidin, verapamil) ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на алискирен и циклоспорин, много мощен инхибитор на P-gp, или други мощни инхибитори на P-gp (хинидин, верапамил), е противопоказана (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az Enviage 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Bulgarian: Enviage се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Hungarian: Közepes erősségű P-gp inhibitorok
Bulgarian: Умерени инхибитори на P-gp
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében az aliszkiren relatív Cmax- és AUC-értéke az egészséges alanyokban mért értékek 0,8-2-szerese volt egyszeri adagolást követően és egyensúlyi állapotban.
Bulgarian: Относителните AUC и Cmax на алискирен при лица с бъбречно увреждане са в интервала от 0,8 до 2 пъти над нивата при здрави лица, след прием на еднократна доза и при стационарно състояние.
Hungarian: reumás ízületi gyulladás vagy atópiás bőrgyulladás esetén alkalmazott gyógyszer) vagy verapamilt (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy kinidint (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer) szed.
Bulgarian: - ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит) или верапамил (лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия) или хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм).
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.
Hungarian: A 25 mg-os HCT-kezelésre nem megfelelően reagáló elhízott, hipertóniás betegekben a kezelés kiegészítése 300 mg Enviage-zsal hasonló mértékű additív vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint a kezelés kiegészítése 300 mg irbezartánnal vagy 10 mg amlodipinnel.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на Enviage 300 mg води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, който е сравним с този при добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg.
Hungarian: Ebből adódóan beszűkült májfunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani az aliszkiren kezdő adagját.
Bulgarian: Следователно, при пациентите с леко до тежко чернодробно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на алискирен.
Hungarian: Az Enviage elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és
Bulgarian: Enviage оказва пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatban hagyományos és Holter EKG-vizsgálatok alapján nem számoltak be a QT-intervallumra gyakorolt hatásról.
Bulgarian: В хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е
Hungarian: Ennek megfelelően a P-gp induktorai (orbáncfű, rifampicin) csökkenthetik az
Bulgarian: Поради тази причина, индуктори на P-gp (жълт кантарион, рифампицин) биха могли да
Hungarian: Az Enviage valamelyest csökkentheti a digoxin biohasznosulását.
Bulgarian: Бионаличността на дигоксин може слабо да се понижи от Enviage.
Hungarian: A nem, testsúly és etnikai hovatartozás nem befolyásolja klinikailag releváns módon az aliszkiren farmakokinetikáját.
Bulgarian: Полът, теглото и етническият произход нямат клинично значимо влияние върху
Hungarian: Az angiotenzin-receptor gátló valzartánnal kombinációban adott Enviage additív vérnyomáscsökkentő hatást mutatott a kifejezetten a kombinációs terápia hatásának tanulmányozására tervezett vizsgálat során.
Bulgarian: Enviage в комбинация с ангиотензин рецепторния антагонист валсартван показва адитивен антихипертензивен ефект в проучване, специално насочено към
Hungarian: Ezért a P-gp-t is gátló CYP3A4 inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén fokozott aliszkiren-expozíció várható (lásd lent a
Bulgarian: Поради тази причина може да се очаква увеличена експозиция на алискирен при едновременно прилагане с CYP3A4 инхибитори, които инхибират и P-gp (вж. по-долу взаимодействия с Р-гликопротеин).
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent ketokonazollal vagy egyéb közepes erősségű P-gp inhibitorral (itrakonazol, klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron) egyidejűleg alkalmazzák.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с кетоконазол или други умерени инхибитори на P-gp (итраконазол, кларитромицин, телитромицин,
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát, ramipril és
Bulgarian: Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат, рамиприл и хидрохлортиазид.
Hungarian: Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Hasmenés.
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):
Hungarian: A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és az Enviage-t kapó (0,9%) betegek körében.
Bulgarian: Честотата на суха кашлица е сходна при пациентите лекувани с плацебо (0,6%) и при тези
Hungarian: Hipertóniás betegekben az Enviage napi egyszeri 150 mg, illetve 300 mg dózisban történő adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését eredményezte a teljes 24 órás dózisintervallum alatt (a terápiás előnyt a hajnali órákban is fenntartva).
Bulgarian: При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на Enviage в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
Hungarian: Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az irbezartán csökkentheti az Enviage AUC- és Cmax-értékét.
Bulgarian: Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Enviage.
Hungarian: - ha angioödéma tüneteit észleli (nehezen kap levegőt vagy nehezen nyel, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagad).
Bulgarian: ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика).
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Bulgarian: Диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Hungarian: Ezért az aliszkiren és az erős P-gp inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е
Hungarian: Egy 302, enyhefokú stabil szívelégtelenségben szenvedő beteg részvételével végzett 3 hónapos vizsgálatban, amelyben minden beteg a stabil szívelégtelenség szokásos kezelésében részesült, a kezelés Enviage 150 mg filmtablettával való kiegészítését jól tolerálták.
Bulgarian: В 3-месечно проучване на 302 пациенти със стабилна лека сърдечна недостатъчност, всичките получаващи стандартно лечение за стабилна сърдечна недостатъчност, добавянето към лечението на Enviage 150 mg се понася добре.Нивата на В-тип натриуретичния пептид (BNP) се понижават с 25% в Enviage рамото спрямо плацебо, при все че клиничното значение на това
Hungarian: Az aliszkirent minimálisan metabolizálják a citokróm P450 enzimek.
Bulgarian: Алискирен се метаболизира в минимална степен от цитохром
Hungarian: Novartis Pharma S.A.S. él: +33 1 55 47 66 00
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Hungarian: Az aliszkiren nemtől, életkortól, testtömeg indextől és etnikai hovatartozástól függetlenül hatékony, naponta egyszer alkalmazandó vérnyomáscsökkentő, felnőtt betegek számára.
Bulgarian: Алискирен е ефективно, еднократно дневно, антихипертензивно лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Szédülést tapasztalhat, és ez befolyásolhatja a koncentrálóképességét.
Bulgarian: Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
Hungarian: Az Enviage monoterápiát értékelő vizsgálatok alapján az Enviage vérnyomáscsökkentő hatása hasonló, mint más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőké, pl.
Bulgarian: Проучвания на монотерапия с Enviage са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ.
Hungarian: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Hungarian: Ezek közé tartoznak a kálium-spóroló - furoszemid (a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszer, mely megnöveli a vizelet mennyiségét).
Bulgarian: Те включват калий- фуроземид, лекарство принадлежащо към групата, известна като диуретици или отводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната - кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции.
Hungarian: T
Bulgarian: ОТ
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően aliszkirent kapó, veszélyeztetett betegeknél akut veseelégtelenségről számoltak be, ami a kezelés felfüggesztésekor reverzíbilis volt.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна недостатъчност, обратима при преустановяване на лечението, при рискови пациенти, получаващи алискирен.
Hungarian: Tel.: +48 22 550 8888
Bulgarian: Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Hungarian: Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02 Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на човешкия ренин.
Hungarian: Az Enviage 150 mg filmtabletta halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL", a másikon „NVR" felirattal.
Bulgarian: Как изглежда Enviage и какво съдържа опаковката Enviage 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Hungarian: Horsham
Bulgarian: Кросповидон
Hungarian: A patkányokban, illetve nyulakban alkalmazott adagok a legnagyobb javasolt humán adag (300 mg) melletti szisztémás expozíció 1-4-szeresét, illetve 1-5-szörösét eredményezték.
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната
Hungarian: Angioödéma
Bulgarian: Ангиоедем
Hungarian: Szérum kálium: A szérum káliumszint emelkedése enyhe volt és ritkán alakult ki az Enviage monoterápiában részesülő esszenciális hipertóniás betegekben (Enviage: 0,9% vs.
Bulgarian: При пациенти с есенциална хипертония, лекувани самостоятелно с Enviage, покачването на серумния калий е незначително и настъпва рядко (0,9% в сравнение с 0,6% при плацебо).
Hungarian: Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat-minimalizálási
Bulgarian: когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за безопасност или дейностите за намаляване на риска.
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, az Enviage-ra vonatkozó biztonságossági
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите с хипертония и тежко бъбречно увреждане поради липсата
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során az aliszkiren legfeljebb 600 mg-os adagig, vagy a legmagasabb javasolt terápiás adag kétszereséig jól tolerálhatónak bizonyult.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; установено е, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчвана терапевтична доза, се понасят добре при контролирани клинични проучвания.
Hungarian: Az Enviage-kezelés mellett fellépő mellékhatások összesített incidenciája 300 mg-ig terjedő adagok mellett hasonló volt a placebo mellett látottakhoz.
Bulgarian: Лечението с Enviage, при дози до 300 mg, води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 150 mg filmtabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ Enviage 150 mg филмирани таблетки
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Az atorvasztatinnal egyidejűleg alkalmazott Enviage egyensúlyi állapotban mért AUCés Cmax-értéke 50%-kal nőtt.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Enviage в стационарно състояние се повишават с 50%.
Hungarian: Táplálkozás
Bulgarian: ПРОДУКT
Hungarian: - nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, a fájdalomcsillapító gyógyszerek
Bulgarian: - някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни
Hungarian: Ennek klinikai
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ Enviage 300 mg филмирани таблетки
Hungarian: 1500 mg/kg/nap adag mellett patkányokban egy vastagbél-adenómát és egy cökum-adenokarcinómát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Bulgarian: Съобщените един случай на аденом на колона и един случай на аденокарцином на цекума при плъхове в дози от 1 500 mg/kg/дневно не са статистически значими.
Hungarian: A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje.
Bulgarian: Вашия лекар, за да получите най-добрите резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Bulgarian: СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL", a másikon „NVR" felirattal.
Bulgarian: Бледорозова, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от
Hungarian: Az Enviage 300 mg filmtabletta halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon „IU", a másikon „NVR" felirattal.
Bulgarian: Как изглежда Enviage и какво съдържа опаковката Enviage 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Enviage-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Enviage на Novartis Europharm Limited на 22 август 2007 г.
Hungarian: Az Enviage 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Enviage не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Hungarian: Használata nem javasolt a terhesség első harmadában, illetve olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба през първите три месеца на бременността и при жени, които планират да забременеят.
Hungarian: Az adag napi egyszer 300 mg-ra emelhető olyan betegeknél, akiknek vérnyomása nem kontrollálható megfelelően.
Bulgarian: Дозата Enviage може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо.
Hungarian: Az angiotenzin I termelődésének gátlásával az angiotenzin I és II szintje egyaránt csökken.
Bulgarian: Като се блокира производството на ангиотензин I, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат.
Hungarian: Az Enviage leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 esetében előforduló) mellékhatása a hasmenés.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Enviage (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat és 52 hét között mozgott, a hatékonyság fő mértéke pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане през фазата на покой („диастолно") или когато сърдечните камери се свиват („систолно").