FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden (bij minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten) Keelontsteking, bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie, overgevoeligheid, verwardheid, zenuwachtigheid, rusteloosheid, slaperigheid, stoornis in de gevoelswaarneming, stoornis in de smaakgewaarwording, beven, migraine, gezichtsstoornissen, te hoge bloeddruk, warmte-opwellingen (flush), bloeding, hematoom, kortademigheid, hoesten, teerkleurige ontlasting, bloedbraken, mondholteontsteking, slokdarmontsteking, gastro-oesofagale reflux, slikstoornis, mondholteontsteking met aften, tongontsteking, abnormale werking van de lever, huidontsteking, botpijn, spierkrampen, spierpijn, verhoogde urinelozing ‘s nachts, stoornissen bij de urinelozing, krachteloosheid, verlengde bloedingstijd, purpura, bronchospasme, verhoging van de hoeveelheid bloedureumstikstof en van de creatininewaarde, geperforeerde maagzweer.
Romanian: Rar (la mai puţin de 1 din 1.000, dar la mai mult de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi) Faringită, anemie, trombocitopenie, leucopenie, hipersensibilitate, confuzie, nervozitate, agitaţie, somolenţă, parestezie, disgeuzie, tremor, migrenă, tulburări de vedere, hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom, dispnee, tuse, melenă, hematemeză, stomatită, esofagită, reflux gastroesofagian, disfagie, stomatită aftoasă, glosită (limbă dureroasă sau umflată), funcţie hepatică anormală, dermatită, durere osoasă, spasme musculare, mialgie, nicturia, tulburări de micţiune, astenie, timp de sângerare prelungit, pupura, bronhospasm, creştere a azotului ureic din sânge şi concentraţiilor de creatinină, ulcer peptic perforat.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ XEFO A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Dutch: Ongewenste effecten kunnen tot een minimum worden beperkt door gedurende de korst mogelijke behandelingsduur de laagste werkzame dosering nodig voor de beheersing van de symptomen, voor te schrijven (zie rubriek 4.2 en GI en de hieronder genoemde cardiovasculaire risico's)
Romanian: Efectele adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi secţiunea 4.2, şi efectele GI şi asupra aparatului cardiovascular de mai jos)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEGEN Oplosmiddel voor oplossing voor injectie i.v.
Romanian: Solvent pentru soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile i.v. i.m.
Dutch: Intramusculair/ oraal
Romanian: Intravenoasă Intramusculară
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartinsufficiëntie, aangezien gevallen van vochtretentie en oedeem werden gemeld in combinatie met NSAID-behandelingen.
Romanian: Este necesară atenţie la pacienţii cu antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece s-au raportat retenţia de fluide şi edeme legate de terapia cu antiinflamatoare nesteroidiene.
Dutch: Het uitzicht van de gereconstitueerde oplossing is een gele, heldere vloeistof.
Romanian: Aspectul soluţiei după reconstituire este un lichid galben şi limpede.
Dutch: Lornoxicam vermindert de bloedplaatjesaggregatie en verlengt de bloedingstijd.
Romanian: Lornoxicam reduce agregarea plachetelor şi prelungeşte timpul de sângerare; ca urmare, trebuie atenţie la administrare în cazul pacienţilor cu tendinţă mărită la sângerare.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U XEFO GEBRUIKT
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEFO
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Romanian: Pentru ceilalţi excipienţi, consultaţi prospectul.
Dutch: Nycomed SEFA, Polva, Estland
Romanian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutic Calea de administrare
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2007 Datum van laatste verlenging: 20 januari 2012
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 ianuarie 2012
Dutch: Wat is Xelevia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează
Dutch: STOP met het gebruik van Xelevia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Romanian: OPRIŢI administrarea Xelevia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Dutch: Uw arts kan u vragen met Xelevia te stoppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Xelevia.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Xelevia niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Xelevia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Xelevia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xelevia niet worden hervat.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, Xelevia şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Xelevia nu trebuie reluat.
Dutch: Als een dosis Xelevia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Xelevia, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Xelevia en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Xelevia şi periodic după aceea.
Dutch: Wijze van toediening Xelevia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Mod de administrare Xelevia se poate administra cu sau fără alimente.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xelevia
Dutch: Er zijn bij patiënten die Xelevia kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează Xelevia au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când Xelevia este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Dutch: Xelevia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Romanian: Xelevia nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Xelevia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Xelevia la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Xelevia mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosis Xelevia niet te worden aangepast.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh  9) nu este necesară ajustarea dozei de Xelevia.
Dutch: Hoe ziet Xelevia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Xelevia şi conţinutul ambalajului
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Xelevia met of zonder voedsel worden toegediend.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu sitagliptin a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, Xelevia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Xelevia als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Romanian: Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat Xelevia în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Dutch: Xelevia is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Romanian: Xelevia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Xelevia geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Xelevia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Dutch: Als Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul în care Xelevia este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Xelevia worden stopgezet.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Xelevia trebuie întreruptă.
Dutch: Xelevia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Xelevia nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Xelevia worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Romanian: Alte cauze posibile ale evenimentului trebuie analizate şi trebuie inițiat un tratament alternativ pentru diabetul zaharat.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Xelevia verricht.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii cu Xelevia la copii şi adolescenţi.
Dutch: Xelevia behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Romanian: Xelevia face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Xelevia 50 mg eenmaal daags.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de Xelevia este de 50 mg, o dată pe zi.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Xelevia 25 mg eenmaal daags.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de Xelevia este de 25 mg, o dată pe zi.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Xelevia inneemt.
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu Xelevia, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Romanian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Xelevia gelijktijdig worden toegediend.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Xelevia trebuie administrat concomitent.
Dutch: Xelevia bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Romanian: Xelevia conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Dutch: Gebruikt u naast Xelevia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Overige informatie over Xelevia:
Romanian: Alte informaţii despre Xelevia:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xelevia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xelevia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xelevia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xelevia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Romanian: Xelevia se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xelevia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xelevia.
Dutch: Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Romanian: Xelevia este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xelevia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Welke voordelen bleek Xelevia tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xelevia pe parcursul studiilor?
Dutch: Wat is Xelevia?
Romanian: Ce este Xelevia?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xelevia vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xelevia.
Dutch: De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Romanian: Substanţa activă din Xelevia, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Xelevia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Waarom is Xelevia goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Xelevia?
Dutch: Xelevia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
Romanian: Xelevia a fost mai eficace decât placebo când s-a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Dutch: Xelevia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Romanian: Xelevia a fost studiat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, ale căror concentraţii de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat:
Dutch: In de onderzoeken waarin Xelevia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Xelevia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Romanian: În studiile care au comparat Xelevia cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Xelevia la metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij 4,7-13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6% van de patiënten.
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 4,713,8% din pacienţi, şi în asociere cu insulină, la 9,6% din pacienţi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xelevia in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xelevia?
Dutch: Als Xelevia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Romanian: Dacă Xelevia se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Dutch: Xelevia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Romanian: Xelevia se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Romanian: • trei studii suplimentare au comparat Xelevia cu placebo la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi, asocierea de metformină şi rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienţi şi o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienţi.
Dutch: Bij patiënten die alleen Xelevia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Romanian: La pacienţii care luau Xelevia în monoterapie, concentraţia de HbA1c a scăzut de la aproximativ 8,0%, cât era la începutul studiilor, cu 0,48% după 18 săptămâni şi cu 0,61% după 24 de săptămâni.
Dutch: Xelevia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Xelevia leek iets geringer dan die van metformine.
Romanian: Când au fost administrate în monoterapie, Xelevia şi metformina au produs scăderi similare ale concentraţiei de HbA1c, dar eficacitatea Xelevia a părut ceva mai redusă decât cea a metforminei.
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Xelevia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Romanian: Efecte secundare grave raportate asociate cu Xelevia (observate în general la mai mult de 5% din pacienţi) sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
Dutch: Hoe werkt Xelevia?
Romanian: Cum acţionează Xelevia?
Dutch: Hoe wordt Xelevia gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Xelevia?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xelevia.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xelevia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xelevia.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xelevia, consultaţi prospectul.
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is;
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu o sulfoniluree şi la care tratamentul cu metformină nu este adecvat;
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Xelevia te worden verlaagd.
Romanian: Doza de Xelevia trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Dutch: Hoe is Xelevia onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Xelevia?
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Xelevia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Romanian: • patru studii au comparat Xelevia cu placebo (un preparat inactiv): Xelevia sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Xelevia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Romanian: În studiile suplimentare, prin asocierea Xelevia la glimepiridă (cu sau fără metformină), concentraţia de HbA1c a scăzut cu 0,45% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,28% la cei la care s-a asociat placebo.
Dutch: Door Xelevia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Romanian: Prin asocierea Xelevia la metformină, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,67% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.