FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité au principe actif ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao polissorbato 80 ou a qualquer um dos outros excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Les données précliniques obtenues avec l'administration intraveineuse de fosaprépitant et l'administration orale d'aprépitant ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité en administration unique et répétée, de génotoxicité (y compris les tests in vitro), et de toxicité sur la reproduction et le développement.
Portuguese: Os dados pré-clínicos obtidos com a administração intravenosa de fosaprepitant e a administração oral de aprepitant não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade (incluindo testes in vitro) e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
French: * Les nausées et vomissements étaient des paramètres d'efficacité au cours des 5 premiers jours suivant la chimiothérapie et n'étaient rapportés comme effets indésirables qu'ensuite.
Portuguese: * A náusea e vómito foram parâmetros de eficácia nos primeiros 5 dias após o tratamento de quimioterapia e foram notificados como reações adversas apenas a partir daí.
French: Ce que contient IVEMEND - La substance active est le fosaprépitant.
Portuguese: Qual a composição de IVEMEND - A substância ativa é o fosaprepitant.
French: EMEND gélules ou EMEND poudre pour suspension buvable peuvent être utilisés les jours 2 et 3 à la place d'IVEMEND comme indiqué dans le tableau 3.
Portuguese: EMEND cápsulas ou EMEND suspensão oral pode ser utilizado nos Dias 2 e 3 em vez de IVEMEND, como apresentado na Tabela 3.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou des médicaments à base de plantes.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou medicamentos à base de plantas.
French: Le profil de sécurité du fosaprépitant chez l'adulte et chez les patients pédiatriques a été généralement similaire à celui observé avec l'aprépitant.
Portuguese: O perfil de segurança de fosaprepitant em doentes adultos e pediátricos foi geralmente similar ao observado com aprepitant.
French: Les recommandations d'utilisation d'IVEMEND avec d'autres médicaments chez les patients pédiatriques sont donc basées sur les données des études réalisées avec le fosaprépitant et l'aprépitant chez l'adulte.
Portuguese: As recomendações para o uso de IVEMEND com outros medicamentos em doentes pediátricos são assim baseadas nos dados em adultos dos estudos de fosaprepitant e aprepitant.
French: IVEMEND ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: IVEMEND não deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea (ver secção 5.3).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após VAL.
French: IVEMEND peut interférer avec d'autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu'après sa prise.
Portuguese: IVEMEND pode afetar outros medicamentos durante e após o tratamento com IVEMEND.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados encontram-se listados em baixo:
French: * rapporté chez des patients prenant une plus forte dose d'aprépitant.
Portuguese: *Notificados em doentes sujeitos a doses elevadas de aprepitant.
French: Qu'est-ce qu'IVEMEND et contenu de l'emballage extérieur IVEMEND est une poudre blanche à blanchâtre pour solution pour perfusion.
Portuguese: Qual o aspeto de IVEMEND e conteúdo da embalagem IVEMEND é um pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado.
French: La co-administration de fosaprépitant et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de fosaprepitant e preparações à base de plantas medicinais contendo hipericão (Hypericum perforatum).
French: IVEMEND ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (voir rubrique 4.2).
Portuguese: IVEMEND não deve ser administrado em bolús intravenoso, mas deve ser sempre diluído e administrado por perfusão intravenosa lenta (ver secção 4.2).
French: L'aprépitant est un antagoniste sélectif à haute affinité pour les récepteurs de la substance P neurokinine 1 (NK1) humaine.
Portuguese: O aprepitant é um antagonista seletivo, de elevada afinidade, dos recetores neuroquinina 1 (NK1) da substância P humana.
French: Des étourdissements et une fatigue peuvent survenir après l'administration d'IVEMEND (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e fadiga após administração de IVEMEND (ver secção 4.8).
French: Définition des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000), desconhecido (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
French: Préparation d'IVEMEND 150 mg pour administration intraveineuse :
Portuguese: Preparação de IVEMEND 150 mg para administração intravenosa:
French: Instructions relatives à la reconstitution et dilution d'IVEMEND 150 mg
Portuguese: Instruções para a reconstituição e diluição de IVEMEND 150 mg:
French: Une analyse pharmacocinétique de population de l'aprépitant chez des patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 17 ans) suggère que le genre et l'origine ethnique n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'aprépitant.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de aprepitant em doentes pediátricos (com idades dos 6 meses até aos 17 anos) sugere que o género e a raça não têm efeito clinicamente significativo na farmacocinética de aprepitant.
French: Administration d'aprépitant par voie orale non requise Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Não é requerido o uso de aprepitant oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Dose IV 1 jour
Portuguese: População dose de 1 dia IV
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'aprépitant résultant de l'administration de fosaprépitant 150 mg
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do aprepitant, decorrentes da administração de fosaprepitant 150 mg
French: Le potentiel cancérigène chez les rongeurs n'a été étudié qu'avec l'aprépitant administré par voie orale.
Portuguese: O potencial carcinogénico em roedores foi apenas investigado com o aprepitant administrado por via oral.
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus, le volume à administrer est calculé comme suit :
Portuguese: Em doentes com 12 anos ou mais, o volume a ser administrado é calculado da seguinte forma:
French: Il n'y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente à l'aprépitant.
Portuguese: Não houve margens à exposição clinicamente relevante do aprepitant.
French: Toutefois, il convient de noter que les études de toxicité effectuées chez les rongeurs, lapin et singe, incluant les études de toxicité sur la fonction de reproduction, sont limitées puisque l'exposition systémique au fosaprépitant et à l'aprépitant a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'Homme adulte à des doses thérapeutiques.
Portuguese: Contudo, deve ser realçado que o valor dos estudos de toxicidade realizados em roedores, coelhos e macacos, incluindo os estudos de toxicidade reprodutiva, são limitados uma vez que as exposições sistémicas ao fosaprepitant e aprepitant foram apenas semelhantes ou mesmo inferiores à exposição terapêutica no ser humano adulto.
French: Arrêtez de prendre IVEMEND et consultez immédiatement un médecin si vous constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler, ou diminution importante de la pression artérielle (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique grave.
Portuguese: Pare de tomar IVEMEND e consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente: - urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir ou uma diminuição grave da tensão arterial (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de reação alérgica grave.
French: Ne pas injecter IVEMEND en bolus ou en solution non diluée.
Portuguese: Não administrar IVEMEND em bólus intravenoso ou em solução não diluída.
French: Dans cette étude, le taux d'occupation des récepteurs de la NK1 au niveau du cerveau est bien corrélé avec les concentrations plasmatiques de l'aprépitant.
Portuguese: Neste estudo, a ocupação dos recetores NK1 cerebrais apresenta uma boa correlação com as concentrações plasmáticas de aprepitant.
French: Affections oculaires conjonctivite rare
Portuguese: Afeções oculares conjuntivite raros
French: A la fin de la période de suivi (8 jours après administration), une légère inflammation locale subaiguë a été constatée après administration paraveineuse et intramusculaire et, en plus, une dégénérescence/nécrose partielle modérée du muscle avec régénération musculaire, après administration intramusculaire.
Portuguese: No fim do período de acompanhamento (8 dias após a dose), foi observada uma ligeira inflamação subaguda local após administração por via perivenosa, e intramuscular e degeneração/necrose muscular focal moderada, com regeneração muscular, após administração intramuscular.
French: Le fosaprépitant étant transformé en aprépitant, on s'attend à ce que les effets indésirables liés à l'aprépitant se produisent avec le fosaprépitant.
Portuguese: Uma vez que o fosaprepitant é convertido em aprepitant, espera-se que as reações adversas associadas com o aprepitant ocorram com o fosaprepitant.
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, thrombophlébite (principalement thrombophlébite au point de perfusion)
Portuguese: Vasculopatias rubor, tromboflebite (predominantemente tromboflebite no local de perfusão)
French: 8 mg par voie orale, deux fois par jour
Portuguese: 8 mg por via oral duas vezes/dia
French: La durée de l'augmentation de l'exposition étant courte, aucune réduction de la dose des immunosuppresseurs, sur la base du Suivi Thérapeutique de la Dose, n'est recommandée le jour de l'administration d'IVEMEND ni le lendemain.
Portuguese: Com base na curta duração da exposição aumentada, não é recomendada uma redução da dose de agente imunossupressor no dia da administração de IVEMEND e no dia seguinte.
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
Portuguese: O medicamento não pode ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais não se tenha estabelecido a compatibilidade física e química (ver secção 6.2).
French: A J2 et J3 les patients du groupe fosaprépitant ont reçu un placebo d'ondansétron toutes les 12 heures.
Portuguese: Nos Dias 2 e 3, os doentes no grupo do fosaprepitant receberam placebo por ondansetrom a cada 12 horas.
French: Chez les patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans, le volume à administrer est calculé comme suit :
Portuguese: Em doentes dos 6 meses a menos de 12 anos, o volume a ser administrado é calculado da seguinte forma:
French: Agiter légèrement le flacon.
Portuguese: Agitar o frasco para injetáveis cuidadosamente.
French: Aucune donnée n'est disponible après administration d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant IV chez des patients pédiatriques.
Portuguese: Não existem dados disponíveis após a administração de um regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos.
French: Le traitement de 3 jours par aprépitant oral a entraîné une réduction d'environ 30-35 % de l'ASC des substrats du CYP2C9 et une diminution allant jusqu'à 64 % des concentrations minimales d'éthinyl estradiol.
Portuguese: O regime de 3 dias de aprepitant oral resultou numa redução de cerca de 30-35% da AUC dos substratos do CYP2C9 e de um decréscimo de cerca de 64% na concentração de etinil estradiol.
French: Chez des animaux de laboratoire, le fosaprépitant en formulations non commerciales a provoqué une toxicité vasculaire et une hémolyse à des concentrations inférieures à 1 mg/mL et supérieures, selon la formulation utilisée.
Portuguese: Em animais de laboratório, fosaprepitant em formulações não comerciais causou toxicidade vascular e hemolise com concentrações inferiores e superiores a 1 mg/ml, dependendo da formulação.
French: Effet du fosaprépitant sur la pharmacocinétique d'autres substances actives Inhibition du CYP3A4
Portuguese: Efeito do aprepitant na farmacocinética de outras substâncias ativas Inibição do CYP3A4
French: Dans les études cliniques, différentes formulations de fosaprépitant ont été administrées à un total de 2 687 adultes dont 371 sujets sains et 2 084 patients, et 199 enfants et adolescents atteints de nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram administradas várias formulações de fosaprepitant a um total de 2.687 adultos incluindo 371 voluntários saudáveis e 2.048 doentes e 199 crianças e adolescentes com náuseas e vómito induzidos por quimioterapia (NVIQ).
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estes estudos não indicaram a existência de efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Les effets potentiels des concentrations plasmatiques accrues du midazolam ou d'autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (alprazolam, triazolam) doivent être envisagés en cas de co-administration de ces médicaments avec IVEMEND.
Portuguese: Os potenciais efeitos do aumento das concentrações plasmáticas de midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devem ser considerados quando estes agentes são coadministrados com IVEMEND.
French: Tous les métabolites observés dans l'urine, les fèces et le plasma après l'administration d'une dose intraveineuse de 100 mg de fosaprépitant marqué au [
Portuguese: Todos os metabolitos observados na urina, fezes e plasma após a administração intravenosa de uma dose de 100 mg de fosaprepitant-[
French: • avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
Portuguese: - com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para problemas digestivos).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes rare
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto acufenos raros
French: Dans les études pharmacologiques de sécurité et de toxicité en doses multiples réalisées chez le chien, les valeurs de la Cmax du fosaprépitant et de l'ASC de l'aprépitant ont été respectivement 3 à 40 fois plus élevées que les valeurs en clinique.
Portuguese: Nos estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida realizados com cães, a Cmax do fosaprepitant e os valores de AUC do aprepitant foram, respetivamente, 3 vezes e 40 vezes superiores aos valores clínicos.
French: L'aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes après administration intraveineuse de fosaprépitant et après administration orale d'aprépitant.
Portuguese: O aprepitant é excretado no leite de ratos lactantes após administração intravenosa de fosaprepitant, bem como após administração oral de aprepitant.
French: Les données d'efficacité en association à d'autres corticostéroïdes et d'autres antagonistes 5-HT3 sont limitées.
Portuguese: GeralOs dados relativos à eficácia da associação com outros corticosteroides e antagonistas da 5-HT3 são limitados.
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: IVEMEND deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
French: IVEMEND 150 mg est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique associant d'autres médicaments (voir rubrique 4.2).
Portuguese: IVEMEND 150 mg é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'EMEND gélules et d'EMEND poudre pour suspension buvable pour une information clinique complète concernant les études menées avec l'aprépitant par voie orale.
Portuguese: Ver o resumo das características do medicamento de EMEND cápsulas e EMEND suspensão oral para informação clínica completa relativamente aos estudos realizados com aprepitant administrado por via oral.
French: ** n : nombre de patients adultes inclus dans la population en intention de traiter.
Portuguese: *Endpoint primário a negrito **N: Número de doentes adultos incluídos na população com intenção de tratar.
French: Les catégories de fréquence mentionnées dans le tableau sont basées sur les études menées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques étaient similaires ou inférieures.
Portuguese: As categorias de frequência indicadas na tabela são baseadas nos estudos em adultos; as frequências observadas nos estudos pediátricos foram semelhantes ou inferiores.
French: La solution pour perfusion vous est administrée par un professionnel de santé, tel que médecin ou infirmière, sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les adultes ou 6090 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: A solução para perfusão é administrada por um profissional de saúde, como um médico ou um enfermeiro, por perfusão intravenosa (gota a gota), aproximadamente 30 minutos antes do início do tratamento de quimioterapia em adultos ou 6090 minutos antes de iniciar o tratamento de quimioterapia em crianças e adolescentes.
French: Les informations suivantes proviennent des études menées avec l'aprépitant par voie orale et de celles menées avec une dose unique de fosaprépitant par voie intraveineuse, co-administrés avec la dexaméthasone, le midazolam ou le diltiazem.
Portuguese: A informação seguinte resultou de estudos realizados com o aprepitant administrado por via oral e de estudos realizados com fosaprepitant por via intravenosa em dose única administrado concomitantemente com dexametasona, midazolam ou diltiazem.
French: Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH) et/ou Acide chlorhydrique dilué (E507) (pour l'ajustement du pH).
Portuguese: Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e/ou Ácido clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH)
French: Le fosaprépitant ne doit pas être administré de façon concomitante avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride.
Portuguese: Fosaprepitant não pode ser usado concomitantemente com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida.
French: Investigations élévation de la pression artérielle peu fréquent
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento da pressão arterial pouco frequentes
French: Chez le lapin, le fosaprépitant a provoqué une inflammation locale aiguë et transitoire après administration paraveineuse, sous-cutanée et intramusculaire.
Portuguese: Em coelhos, fosaprepitant causou inflamação aguda local transitória inicial, após administração por via perivenosa, subcutânea e intramuscular.
French: Chez le jeune adulte sain, l'aprépitant représente environ 19 % de la radioactivité mesurée au niveau du plasma durant les 72 heures qui suivent l'administration d'une dose intraveineuse unique de 100 mg de fosaprépitant marqué au [
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, o aprepitant representa aproximadamente 19 % da radioatividade do plasma durante 72 horas após a administração intravenosa de uma dose única de 100 mg de [
French: 80 mg par voie intraveineuse OU 80 mg par voie orale (EMEND gélules)
Portuguese: 80 mg via intravenosa OU 80 mg via oral (EMEND cápsulas)
French: Des cas d'hémolyse ont également été mis en évidence dans des cellules sanguines humaines lavées avec des formulations non commerciales utilisées à des concentrations de fosaprépitant de 2,3 mg/mL et supérieures, bien que les tests réalisés sur le sang humain total soient négatifs.
Portuguese: Em células sanguíneas humanas lavadas foi também encontrada evidência de hemólise com formulações não comerciais com fosaprepitant em concentrações de 2,3 mg/ml e superiores, embora os testes em sangue total humano tenham sido negtivos.
French: L'inhibition du CYP3A4 par le fosaprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des réactions graves ou de mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A inibição do CYP3A4 pelo fosaprepitant pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destas substâncias ativas podendo causar reações graves ou ameaçadoras da vida (ver secção 4.3).
French: La substance active contenue dans IVEMEND est le fosaprépitant, qui est transformé en aprépitant dans votre corps.
Portuguese: IVEMEND contém a substância ativa fosaprepitant que é convertida em aprepitant no seu corpo.
French: Une nécrose a également été rapportée chez certains patients recevant une chimiothérapie vésicante concomitante.
Portuguese: Foi notificada também necrose em alguns doentes com quimioterapia vesicante concomitante.
French: Patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus
Portuguese: Doentes pediátricos com 12 anos ou mais
French: Lorsque les traitements IVEMEND et EMEND sont combinés, veuillez vous reporter à la rubrique 4.5 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d'EMEND gélules ou EMEND poudre pour suspension buvable.
Portuguese: Ao utilizar os regimes terapêuticos combinados de IVEMEND e EMEND, por favor consultar a secção 4.5 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de EMEND cápsulas ou EMEND suspensão oral.
French: - réactions au niveau ou près du site de perfusion.
Portuguese: - Reações no local de perfusão (RLP) ou próximo do local de perfusão.
French: Après reconstitution et dilution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização num período de 24 horas a 25ºC.
French: Il est attendu que le profil de sécurité du fosaprépitant IV en traitement de 3 jours chez les patients pédiatriques soit similaire à celui du fosaprépitant en traitement de 1 jour car les concentrations résiduelles quotidiennes n'augmentent pas significativement l'exposition les jours suivants.
Portuguese: É esperado que o perfil de segurança do regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos seja idêntico ao regime de 1 dia de fosaprepitant, já que os níveis mais baixos diários não aumentam significativamente as exposições nos dias subsequentes.