FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en poblaciones especiales Pacientes coinfectados por VHC/VIH: PHOTON-1 (ensayo 123) Sofosbuvir se examinó en un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 12 ó 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 1, 2 ó 3 coinfectados por el VIH-1.
English: Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy
Spanish: Tabla 1: Medicamento(s) recomendado(s) para administración concomitante y duración del tratamiento para la terapia combinada con Sovaldi Población de pacientes*
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Spanish: Sovaldi + ribavirina + peginterferón alfa 12 semanasb
English: An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Spanish: Se realizó un análisis preliminar en 61 sujetos que recibieron sofosbuvir y ribavirina; la mayoría de los sujetos presentaban VHC de genotipo 1, 44 se encontraban en la clase A de CPT y 17 en la clase B de CPT.
English: Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Spanish: Tabla 8: Tasas de RVS12 por cirrosis y genotipo en el ensayo FISSION Genotipo 2
English: Cirrhosis No Yes a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Spanish: Cirrosis No Sí a. El análisis de la eficacia incluye a 3 sujetos con infección por el VHC de genotipo recombinante
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Spanish: Adultos previamente tratados: FUSION (ensayo 108) FUSION fue un ensayo aleatorizado y a doble ciego en el que se evaluaron 12 ó 16 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en sujetos que no habían logrado una RVS con un tratamiento previo con interferón (sujetos con recaída y sujetos sin respuesta al tratamiento).
English: Patients with genotype 3 CHC
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 3
English: Table 6: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Spanish: Tabla 6: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados en el ensayo NEUTRINO SOF + PEG + RBV
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Spanish: En la Tabla 12 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la respuesta al tratamiento previo contra el VHC.
English: Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa + ribavirina.
English: Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Spanish: Otrosb a. El denominador para la recaída es el número de sujetos con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
English: Until liver transplantation c
Spanish: Hasta el trasplante hepáticoc
English: Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Spanish: Ensayos clínicos en sujetos con hepatitis C crónica de genotipos 2 y 3
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los pacientes receptores de trasplante hepático con hepatitis C crónica fue similar al observado en los sujetos tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
English: Table 5: Response rates in study NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Spanish: Tabla 5: Tasas de respuesta en el ensayo NEUTRINO SOF + PEG + RBV
English: Discontinuation of dosing
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
English: Treatment-naïve co-infected with HIV (PHOTON-1)
Spanish: Sin ningún tratamiento previo coinfectados por el VIH (PHOTON-1)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir
English: Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2
Spanish: Tabla 16: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo PHOTON-1 VHC de genotipo 2
English: Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Spanish: En la Tabla 14 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
Spanish: Tabla 14: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo VALENCE Genotipo 2
English: Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Spanish: En la Tabla 15 se muestra las tasas de respuesta por genotipo y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
English: Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV
Spanish: Tabla 9: Tasas de respuesta en el ensayo POSITRON SOF + RBV
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in subjects who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
Spanish: POSITRON fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina (n = 207) en comparación con un placebo (n = 71) en sujetos que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón.
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14,
Spanish: Cmin (ND/NP) GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14,
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sofosbuvir ni de tenofovir disoproxil fumarato cuando estos dos fármacos se usan de forma concomitante.
English: Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2
Spanish: Tabla 12: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo FUSION Genotipo 2
English: level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
Spanish: 44 kg/m2); el nivel medio basal de ARN del VHC era de 6,4 log10 UI/ml; el 21 % tenían cirrosis; el 78 % presentaban VHC de genotipo 3, el 65 % habían presentado recaída previa.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los sujetos infectados por el VHC antes de un trasplante hepático fue similar al observado en los sujetos tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
English: Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV
Spanish: Tabla 11: Tasas de respuesta en el ensayo FUSION SOF + RBV
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Spanish: No se ha estudiado Sovaldi en un ensayo de fase 3 en pacientes que ya habían recibido tratamientos previos y con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6.
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Spanish: Sovaldi está contraindicado con carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, potentes inductores de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo: FISSION (ensayo 1231) FISSION fue un ensayo aleatorizado, abierto y controlado con fármaco activo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina, en comparación con 24 semanas de tratamiento con peginterferón alfa 2a y ribavirina, en sujetos sin ningún tratamiento previo, con infección por el VHC de genotipo 2 ó 3.
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Spanish: Tabla 21: Resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparación entre ensayos en la infección por el VHC de genotipos 4, 5 y 6
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los sujetos coinfectados por VHC/VIH fue similar al observado en los sujetos infectados únicamente por el VHC tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
English: Overall SVR12 Genotype 2 Genotype 3 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure 0/103 Relapse b
Spanish: RVS12 global Resultado para los sujetos sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento Recaídaa
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Spanish: Se estudió Sofosbuvir se en un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en pacientes receptores de trasplante hepático con hepatitis C crónica.
English: Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV
Spanish: Tabla 7: Tasas de respuesta en el ensayo FISSION SOF + RBV
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadonaf
English: Non-cirrhotic
Spanish: Global Sin cirrosis
English: After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and >90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
Spanish: representaron aproximadamente el 4 % y >90 % de la exposición sistémica relacionada con el fármaco (suma del AUC ajustada por el peso molecular de sofosbuvir y sus metabolitos), respectivamente.
English: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Spanish: Gilead Sciences s.r.o.
English: Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Spanish: Los sujetos tratados (n = 419) tenían una mediana de edad de 51 años (intervalo: 19 a 74); el 60 % de los sujetos eran varones; la mediana del índice de masa corporal era de 25 kg/m2 (intervalo: 17 a
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
Spanish: INMUNOSUPRESORES Ciclosporinae
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, ↔ AUC 1.01 (0.85, ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, ↔ AUC 0.95 (0.77, ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, Cmin (NA)
Spanish: R-metadona ↔ Cmax 0,99 (0,85, ↔ AUC 1,01 (0,85, ↔ Cmin 0,94 (0,77, 1,14) S- metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79, ↔ AUC 0,95 (0,77, ↔ Cmin 0,95 (0,74, 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68, 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00, Cmin (ND/NP) GS-331007 ↓ Cmax 0,73c (0,65, 0,83) ↔ AUC 1,04c (0,89, Cmin (ND/NP)
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
Spanish: Se realizó un ensayo en sujetos sin ningún tratamiento previo con hepatitis C crónica de genotipo 1, 4, 5 ó 6 en combinación con peginterferón alfa 2a y ribavirina y los otros cuatro se efectuaron en sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 2 ó 3 en combinación con ribavirina, incluyendo uno en sujetos sin ningún tratamiento previo, otro en sujetos que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón, otro en sujetos previamente tratados con una pauta de interferón y otro en todos los sujetos independientemente de sus antecedentes de tratamiento previo o de su capacidad para recibir tratamiento con interferón.
English: 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Spanish: del VHC basales mayores que 6 log10 UI/ml; el 34 % tenían cirrosis; el 63 % presentaban VHC de genotipo 3, el 75 % habían presentado recaída previa.
English: Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Spanish: Los sujetos tratados (n = 201) tenían una mediana de edad de 56 años (intervalo: 24 a 70); el 70 % de los sujetos eran varones; el 87 % eran blancos, el 3 % negros y el 9 % hispanos o latinos; el índice de masa corporal medio era de 29 kg/m2 (intervalo: 19 a 44 kg/m2); el 73 % presentaban niveles de ARN
English: Outcome for subjects without SVR12
Spanish: Resultado para los sujetos sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento
English: Overallc Genotype 1a c
Spanish: Global Genotipo 1a Genotipo 1b Sin cirrosis Cirrosis
English: Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Spanish: Los sujetos tratados (n = 278) tenían una mediana de edad de 54 años (intervalo: 21 a 75); el 54 % de los sujetos eran varones; el 91 % eran blancos, el 5 % negros y el 11 % hispanos o latinos; el índice de masa corporal medio era de 28 kg/m2 (intervalo: 18 a 53 kg/m2); el 70 % presentaban niveles de ARN
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sofosbuvir ni de tacrolimús cuando estos dos fármacos se usan de forma concomitante.
English: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, ↔ AUC 1.06 (1.02, ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, Cmin (NA)
Spanish: Rilpivirina ↔ Cmax 1,05 (0,97, ↔ AUC 1,06 (1,02, ↔ Cmin 0,99 (0,94, 1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90, 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94, Cmin (ND/NP) GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99, ↔ AUC 1,01 (0,97, Cmin (ND/NP)
English: Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Spanish: Tabla 18: Resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparación entre ensayos en la infección por el VHC de genotipo 1
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Spanish: Tras la administración oral, sofosbuvir se absorbió rápidamente y la concentración plasmática máxima se observó unas 0,5-2 horas después de la administración, independientemente de la dosis.
English: Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Spanish: Los sujetos tratados (n = 499) tenían una mediana de edad de 50 años (intervalo: 19 a 77); el 66 % de los sujetos eran varones; el 87 % eran blancos, el 3 % negros y el 14 % hispanos o latinos; el índice de masa corporal medio era de 28 kg/m2 (intervalo: 17 a 52 kg/m2); el 57 % presentaban niveles de ARN
English: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, ↔ AUC 0.97 (0.94, ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Spanish: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94, ↔ AUC 0,97 (0,94, ↔ Cmin 0,86 (0,78, 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12, 1,59) Cmin (ND/NP) GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,90, ↔ AUC 1,24 (1,18, Cmin (ND/NP)
English: Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Spanish: Sovaldi está contraindicado con rifampicina, un potente inductor de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
English: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes náuseas diarrea, náuseas, vómitos
English: Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Spanish: Sujetos sin ningún tratamiento previo: NEUTRINO (ensayo 110) NEUTRINO fue un ensayo abierto de un solo grupo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa 2a y ribavirina en sujetos sin ningún tratamiento previo con infección por el VHC de genotipo 1, 4, 5 ó 6.
English: EXP
Spanish: Globalc
English: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Spanish: Emtricitabina ↔ Cmax 0,97 (0,88, ↔ AUC 0,99 (0,94, ↔ Cmin 1,04 (0,98, 1,11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76, Cmin (ND/NP) GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70, 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76, Cmin (ND/NP)
English: and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Spanish: Si los sujetos mantenían concentraciones de hemoglobina ≥12 g/dl, la dosis de ribavirina se aumentaba en las semanas 2, 4 y hasta cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis apropiada en función del peso (1.000 mg al día en los sujetos <75 kg, 1.200 mg al día en los sujetos ≥75 kg).
English: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Spanish: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85, ↔ AUC 0,96 (0,91, ↔ Cmin 0,96 (0,93, 0,98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76, Cmin (ND/NP) GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70, 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76, Cmin (ND/NP)
English: 20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3.
Spanish: del VHC basales mayores que 6 log10 UI/ml; el 20 % tenían cirrosis; el 72 % presentaban VHC de genotipo 3.
English: Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Spanish: Sovaldi está contraindicado con rifabutina, un potente inductor de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
English: • rash, itchy skin
Spanish: • exantema, picor en la piel
English: Sovaldi is contraindicated with St. John's wort, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Spanish: Sovaldi está contraindicado con hierba de San Juan, un potente inductor de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
English: SOF+RBV 12 weeks
Spanish: SOF+RBV 12 semanas
English: 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
Spanish: del VHC basales mayores que 6 log10 UI/ml; el 16 % tenían cirrosis; el 49 % presentaban VHC de genotipo 3.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29)
English: 130 mg/daily])
Spanish: (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])
English: Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Spanish: Tabla 20: Resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparación entre ensayos en la infección por el VHC de genotipo 3
English: Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Spanish: Tabla 19: Resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparación entre ensayos en la infección por el VHC de genotipo 2
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sofosbuvir ni de ciclosporina cuando estos dos fármacos se usan de forma concomitante.
English: PROTONb)
Spanish: (NEUTRINO)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, ↔ AUC 1.03 (0.97, Cmin (NA)
Spanish: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99,
English: Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Spanish: Los sujetos tratados (n = 327) tenían una mediana de edad de 54 años (intervalo: 19 a 70); el 64 % de los sujetos eran varones; el 79 % eran blancos, el 17 % negros y el 14 % hispanos o latinos; el índice de masa corporal medio era de 29 kg/m2 (intervalo: 18 a 56 kg/m2); el 78 % presentaban un ARN del
English: SOF+RBV 24 weeks (n = 250)
Spanish: SOF+RBV 24 semanas (n = 28)
English: Relapseb
Spanish: Recaídab
English: Genotype 1 treatment-naïve SOF+RBV 24 weeks (n = 114)
Spanish: Genotipo 3 SOF+RBV 24 semanas (n = 250)
English: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, ↔ AUC 0.95 (0.82, Cmin (NA)
Spanish: Tacrolimús ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90) ↔ AUC 1,09 (0,84, Cmin (ND/NP) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65, 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81, 1,57) Cmin (ND/NP) GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83, ↔ AUC 1,00 (0,87, Cmin (ND/NP)
English: This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con Sovaldi.
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA)
Spanish: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44, 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59, 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81, 1,12)