FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cmax (ng/ml)
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih
Dutch: • Oestrogenen verhogen de hoeveelheid thyroxinebindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van totaal schildklierhormoon [gemeten met eiwitgebonden jodium (PBI)], T4 (gemeten met kolom- of radio-immunoassay) of T3 (gemeten met radioimmunoassay).
Slovenian: • Estrogeni povečujejo tiroksin-vezoči globulin (TBG- thyroid binding globulin), kar vodi v porast celokupnega ščitničnega hormona, merjeno z na beljakovine vezanim jodom (PBI),
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar (95% BI)
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih (95-% IZ)
Dutch: Prasteron verbetert de klachten en verschijnselen van atrofie van de vulva en de vagina door de oestrogenen te vervangen die bij vrouwen normaal voor de menopauze door de eierstokken worden geproduceerd.
Slovenian: Prasteron z nadomeščanjem estrogenov, ki jih pri ženskah pred menopavzo normalno tvorijo jajčniki,
Dutch: Oestradiol
Slovenian: Estradiola
Dutch: De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST-middelen gebruiken die in het bloed circuleren dan bij vrouwen die geen HST volgen.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo zdravila za HNZ, ki vstopajo v kri, so v primerjavi z ženskami, ki ne uporabljajo HNZ, pogosteje poročali o naslednjih boleznih: Ta tveganja so manjša pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Dutch: Als bij familieleden een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose of als de aandoening 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
Slovenian: „huda" (npr. pomanjkanje antitrombina, beljakovine S ali beljakovine C ali kombinacija okvar), je HNZ kontraindiciran.
Dutch: Ovariumkanker (eierstokkanker)
Slovenian: Rak jajčnikov
Dutch: • Scheur één verpakte ovule van de strip met 7 ovules.
Slovenian: • S traka s sedmimi globulami odtrgajte ovito globulo.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Slovenian: Pojav krvnega strdka v veni bi v petletnem obdobju v povprečju pričakovali pri 4 do 7 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule prasteron (prasteron.)
Dutch: 28 ovules.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul.
Dutch: • Druk de applicatorzuiger in met uw wijsvinger om de ovule af te geven.
Slovenian: • S kazalcem pritisnite na bat aplikatorja, da sprostite globulo.
Dutch: Borstkanker
Slovenian: Možganska kap
Dutch: Zo krijgen van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose eierstokkanker.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekten, niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk) of hartziekte.
Slovenian: Učinek HNZ na srce in obtočila Zdravila Intrarosa niso proučevali pri ženskah z anamnezo trombemboličnih bolezni, nenadzorovane hipertenzije ali bolezni srca.
Dutch: Cmax (pg/ml)
Slovenian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een lopende hormonale behandeling: hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen) of androgeenbehandeling.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa pri ženskah, zdravljenih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogeni ali kombinacijo s progestogeni) ali androgeni ni bilo proučevano.
Dutch: Hoe ziet Intrarosa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Intrarosa in vsebina pakiranja
Dutch: De waarschijnlijkheid hiervan is in het eerste jaar van de HST groter dan erna (zie rubriek 4.8).
Slovenian: HNZ, s starostjo povečevalo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Risico op ischemisch cerebrovasculair accident
Slovenian: Tveganje za ishemično možgansko kap
Dutch: Er is geen enkel geval van coronaire hartziekte gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem niso poročali o nobenem primeru bolezni koronarnih arterij.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een bestaande of eerdere arteriële trombo-embolische aandoening.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa pri ženskah s trenutno ali preteklo arterijsko trombembolično boleznijo ni bilo proučevano.
Dutch: • u bent zwanger;
Slovenian: - nosečnost.
Dutch: • U bent allergisch voor prasteron of voor een van andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na prasteron ali katero koli sestavino zdravila Intrarosa (navedeno v poglavju 6: Nadaljnje informacije).
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose ovariumkanker.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Dutch: Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: • Leeg uw blaas en was uw handen voor gebruik van de ovule en de applicator.
Slovenian: • Pred prijemanjem globule in aplikatorja izpraznite mehur in si umijte roke.
Dutch: Als u vaginale afscheiding krijgt, hoeft dit middel niet te worden stopgezet.
Slovenian: Če se pojavi izcedek iz vagine, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti.
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn zelden gevallen van eierstok- en borstkanker gemeld.
Slovenian: O primerih raka jajčnikov in dojk so pri ženskah, zdravljenih s 6,5 mg prasterona 52 tednov, poročali redko.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovenian: O tem, kdaj lahko zdravilo
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Intrarosa bij vrouwelijke kinderen in welke leeftijdsgroep dan ook voor de indicatie vulvaire en vaginale atrofie als gevolg van de menopauze.
Slovenian: Uporaba zdravila Intrarosa za indikacijo atrofije vulve in vagine zaradi menopavze ne pride v poštev pri deklicah katere koli starosti.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen na de menopauze met matig-ernstige tot ernstige verschijnselen van atrofie (het dunner worden van de slijmvliezen) van de vulva en de vagina.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja pri ženskah po menopavzi z zmernimi do hudimi simptomi atrofije vulve in vagine.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is één geval van longembolie gerapporteerd in de groep die een dosis van 6,5 mg kreeg en één in de placebogroep.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem so o enem primeru pljučne embolije poročali pri skupini, ki je prejemala
Dutch: Hartziekte (hartinfarct)/hypertensie (hoge bloeddruk)
Slovenian: Bolezen srca (miokardni infarkt)/hipertenzija
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Slovenian: Zdravilo ima sprejemljiv varnostni profil.
Dutch: In beide studies werd gedurende twaalf weken eenmaal daags 6,5 mg Intrarosa toegediend.
Slovenian: V obeh študijah so dajali 6,5 mg zdravila Intrarosa enkrat dnevno 12 tednov.
Dutch: Het volledige EPAR voor Intrarosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Intrarosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen: genitale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld, bekende of vermoedelijke borstkanker of oestrogeenafhankelijke kanker, eerdere borstkanker, onbehandelde endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies), acute (kortdurende) leveraandoening, eerdere leveraandoening waarbij leverfunctietests nog steeds afwijkend zijn, eerdere of huidige veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de aders), trombofiele stoornissen (afwijkende bloedstolling), actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (aandoening veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders), porfyrie (onvermogen om de chemische stoffen porfyrines af te breken).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se ne sme uporabljati pri bolnicah z naslednjimi stanji: nepojasnjena genitalna krvavitev, znan rak dojk ali rak, ki je občutljiv na estrogene, ali sum nanju, pretekli rak dojk, nezdravljena hiperplazija endometrija (zadebeljena maternična sluznica), akutna (kratkotrajna) bolezen jeter, pretekla bolezen jeter (če so testi delovanja jeter še vedno nenormalni), pretekla ali sedanja venska tromboza (tvorjenje krvnih strdkov v venah), trombofilne bolezni (nenormalno strjevanje krvi), aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (bolezen, ki jo povzročijo krvni strdki v arterijah), porfirija (nezmožnost razgradnje kemikalij, imenovanih porfirini).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intrarosa?
Dutch: Pijn tijdens geslachtsgemeenschap werd door de patiënten zelf beoordeeld met behulp van een standaardschaal die varieerde van 0 (geen pijn) tot 3 (hevige pijn).
Slovenian: Bolečino med spolnim odnosom so bolnice ocenile same s standardno lestvico v razponu od 0 (brez bolečine) do 3 (močna bolečina).
Dutch: Overige informatie over Intrarosa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intrarosa
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intrarosa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Intrarosa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Intrarosa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intrarosa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa.
Dutch: Het bedrijf dat Intrarosa op de markt brengt, is verplicht een studie uit te voeren om na te gaan hoe het geneesmiddel in de klinische praktijk wordt gebruikt, inclusief of het middel volgens de goedgekeurde productinformatie wordt gebruikt.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Intrarosa, mora izvesti študijo o tem, kako se zdravilo uporablja v klinični praksi in ali se uporablja v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Dutch: Het in de placebogroep waargenomen effect werd verklaard door het smerende effect van de hulpstof.
Slovenian: Učinek, ki so ga opazili v skupini, ki je prejemala placebo, so razložili z mazivnim učinkom pomožne snovi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Intrarosa (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is vaginale afscheiding.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Intrarosa (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolnici od 10) je vaginalni izcedek.
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron, ook bekend als dehydro-epiandrosteron (DHEA).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje zdravilno učinkovino prasteron, znano tudi kot dehidroepiandrosteron (DHEA).
Dutch: Bij twee studies onder 813 postmenopauzale vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie werd geconstateerd dat behandeling met Intrarosa werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van tekenen van het dunner worden (atrofie) van vaginale weefsels.
Slovenian: V dveh glavnih študijah z 813 ženskami po menopavzi z atrofijo vulve in vagine so ugotovili, da je zdravljenje z zdravilom Intrarosa učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjšanju znakov tanjšanja (atrofije) tkiva vagine.
Dutch: Bij patiënten die Intrarosa gebruikten, was sprake van een bescheiden afname van de pijn tijdens geslachtsgemeenschap, wat vergelijkbaar was met of beter dan het effect dat werd waargenomen bij patiënten die placebo gebruikten.
Slovenian: Bolnice, ki so uporabljale zdravilo Intrarosa, so imele zmerno zmanjšanje bolečine med spolnim odnosom, kar je bilo podobno ali boljše kot pri učinkih, ki so jih opazili pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Dutch: Bij vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie wordt de wand van de vagina en omringende weefsels dunner, wat kan leiden tot symptomen zoals droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap.
Slovenian: Pri ženskah z atrofijo vulve in vagine se stena vagine in obdajajoča tkiva stanjšajo, kar povzroča simptome, kot so suhost, razdraženost in vnetje okoli genitalnega predela ter boleč spolni odnos.
Dutch: Welke voordelen bleek Intrarosa tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intrarosa izkazalo v študijah?
Dutch: Waarom is Intrarosa goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intrarosa odobreno?
Dutch: Als gevolg van de stijgende oestrogeenspiegels neemt het aantal oppervlakkige cellen in de weefsels in en rond de vagina toe, waardoor de symptomen van vaginale atrofie worden verlicht.
Slovenian: Kot rezultat povečanih ravni estrogena se zviša število površinskih celic v tkivu v vagini in okrog nje, kar olajša simptome atrofije vagine.
Dutch: De werkzame stof van Intrarosa, prasteron, wordt bij inbrenging in de vagina omgezet in de geslachtshormonen oestrogenen en androgenen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intrarosa, prasteron, se po vstavitvi v vagino pretvori v spolna hormona estrogen in androgen.
Dutch: Het is gebleken dat Intrarosa de structuur van de vaginale weefsels verbetert en een bescheiden effect heeft op pijn tijdens geslachtsgemeenschap.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Intrarosa izboljša zgradbo tkiva v vagini in ima zmeren učinek na bolečino med spolnim odnosom.
Dutch: De pijn nam met 1,3 en 1,4 punten af bij Intrarosa, tegenover 0,9 en 1,1 punten bij placebo.
Slovenian: Bolečina se je pri uporabi zdravila Intrarosa zmanjšala za 1,3 v eni in 1,4 točke v drugi študiji, pri jemanju placeba pa za 0,9 v eni in 1,1 točke v drugi študiji.
Dutch: Daarnaast werkte behandeling met Intrarosa beter bij het verhogen van de zuurtegraad in de vagina (die normaal gesproken minder zuur wordt bij atrofie): bij Intrarosa namen de pH-waarden met 0,9 en 1,0 af, bij placebo met 0,2 en 0,3.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravljenje z zdravilom Intrarosa boljše pri povečanju kislosti vagine (ki pri atrofiji običajno postane manj kisla), pri čemer se je pri uporabi zdravila Intrarosa pH-vrednost zmanjšala za 0,9 v eni in 1,0 v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za 0,2 v eni in 0,3 v drugi študiji.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het aantal oppervlakkige cellen (wat normaal gesproken daalt bij atrofie) met 6% en 10% toenam bij Intrarosa, tegenover ongeveer 1% en 2% bij placebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je število površinskih celic (ki pri atrofiji običajno upade) pri uporabi zdravila Intrarosa povečalo za 6 % v eni in 10 % v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za približno 1 % v eni in 2 % v drugi študiji.
Dutch: Intrarosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja pri ženskah po menopavzi z zmernimi do hudimi simptomi atrofije vulve in vagine.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intrarosa in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intrarosa?
Dutch: Er was ook sprake van een afname van het aantal parabasale cellen (wat normaal gesproken stijgt bij atrofie) met 42% en 47% bij Intrarosa, tegenover 2% en 12% bij placebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali tudi, da se je število parabazalnih celic (ki se pri atrofiji običajno poveča) pri uporabi zdravila Intrarosa zmanjšalo za 42 % v eni in 47 % v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za 2 % v eni in 12 % v drugi študiji.
Dutch: Hoe werkt Intrarosa?
Slovenian: Kako zdravilo Intrarosa deluje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intrarosa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intrarosa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intrarosa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze wordt het dunner worden van de weefsels in en rond de vagina veroorzaakt door een daling van de spiegels van het geslachtshormoon oestrogeen.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi pride do tanjšanja tkiva v vagini in okrog nje zaradi padca ravni spolnega hormona estrogena.
Dutch: Hoe wordt Intrarosa gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Intrarosa uporablja?
Dutch: Wat is Intrarosa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intrarosa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Intrarosa, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Intrarosa is verkrijgbaar in de vorm van een ovule van 6,5 mg. Vrouwen dienen de ovule eenmaal daags voor het slapengaan in hun vagina in te brengen.
Slovenian: Ženske naj vaginalno globulo vstavijo v vagino enkrat dnevno pred spanjem.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Intrarosa.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Intrarosa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven.
Slovenian: Po potrebi je treba izvesti dodatno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Een ijzerdeficiëntieanemie die zich in het eerste trimester van de zwangerschap voordoet, kan in veel gevallen worden behandeld met orale ijzersupplementen.
Slovenian: Pomanjkanje železa v prvem trimesečju nosečnosti je v mnogih primerih mogoče zdraviti s peroralnim jemanjem železa.
Dutch: Wanneer er overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovenian: Če se med injiciranjem pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj ustaviti.
Dutch: Behandeling met {(fantasie)naam} moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom {izmišljeno ime} je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Dutch: {(Fantasie)naam} is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} ni bilo preskušeno pri nosečnicah.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met {(fantasie)naam} uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila {izmišljeno ime} pri nosečnicah ni na voljo.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn eveneens gemeld na eerdere toedieningen van parenterale ijzercomplexen waarbij toen geen bijwerkingen optraden.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali tudi po odmerkih parenteralnih kompleksov železa, pri katerih prej ni bilo reakcij.
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De huidige informatie over daarop volgende doseringen/toediening van het product, waaronder bijvoorbeeld een langzamere initiële toedieningssnelheid, moeten ongewijzigd blijven.
Slovenian: Aktualne informacije o poznejših odmerkih/apliciranju izdelka se ne smejo spreminjati, kar velja na primer tudi za začetno hitrost apliciranja]
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft - als u systemische lupus erythematosus heeft - als u reumatoïde artritis heeft - als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če ste v preteklosti že imeli alergične reakcije, - če imate sistemski eritematozni lupus, - če imate revmatoidni artritis, - če imate hudo astmo, ekcem ali drugo atopično alergijo.
Dutch: Er bestaat eveneens een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzercomplexen bij patiënten met immuun- of inflammatoire aandoeningen (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis).
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralno dane komplekse železa je povečano tudi pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
Dutch: Cardiorespiratoire reanimatiefaciliteiten en apparatuur voor het behandelen van acute anafylactische/anafylactoïde reacties moeten voorhanden zijn, waaronder een injecteerbare 1:1000 adrenalineoplossing.
Slovenian: Na voljo mora biti oprema za kardiopulmonalno oživljanje in za ravnanje z akutnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno z injekcijo raztopine adrenalina v razmerju 1:1000.
Dutch: Uw arts zal dan besluiten of u dit geneesmiddel wel of niet dient te krijgen.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali zdravilo smete prejeti.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal {(fantasie)naam} via {toedieningsweg omschreven in de rubriek Dosering en wijze van toediening in de SPC} toedienen; {(fantasie)naam} zal worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties snel en op de juiste wijze behandeld kunnen worden.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo {izmišljeno ime} {pot, določena v poglavju o odmerjanju v povzetku glavnih značilnosti zdravila}; zdravilo {izmišljeno ime} vam bodo dali v okolju, kjer je mogoče ustrezno in hitro zdraviti imunoalergijske dogodke.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, se morate za nasvet obrniti na svojega zdravnika.
Dutch: • Bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenteraal toegediende ijzerproducten.
Slovenian: • Znana huda preobčutljivost na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo.