FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για μια πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, palikite užpildytą švirkštą kambario temperatūroje apie 30 minučių.
Greek: ΕΙΣΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Lithuanian: ĮBESKITE adatą į odą.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 2,25 μg/kg σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, επιτεύχθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa μέσα σε χρονικό διάστημα 91 ωρών κατά μέσο όρο (SD 19,7).
Lithuanian: Suaugusių vėžiu sergančių pacientų, kuriems po oda buvo sušvirkšta 2,25 µg/kg kūno svorio darbepoetino alfa, kraujo plazmoje vidutinė didžiausia koncentracija, t. y. 10,6 ng/ml (SN 5,9), atsirado vidutiniškai per 91 valandą (SN 19,7).
Greek: • 2,25 μικρογραμμάρια (μία φορά την εβδομάδα) Aranesp ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
Lithuanian: • 2,25 mikrogramai Aranesp kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Greek: Σε μία κλινική μελέτη με 124 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών, με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια υπό εξωνεφρική κάθαρση ή μη, οι ασθενείς που ήταν σταθεροί λαμβάνοντας epoetin alfa τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν darbepoetin alfa άπαξ εβδομαδιαίως (υποδόρια χρήση ή ενδοφλέβια χρήση), χρησιμοποιώντας την αναλογία αντιστοίχισης δόσης 238:1 ή να συνεχίσουν να λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa με την τρέχουσα δόση, πρόγραμμα και τρόπο χορήγησης.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 124 pacientai vaikai, 1-18 metų, sergantys lėtine inkstų liga ir kuriems buvo arba nebuvo atliekama dializė, pacientai, kurių būklė buvo stabili vartojant epoetiną alfa, buvo atsitiktinai paskirstyti arba vartoti darbepoetiną alfa, skiriamą kartą per savaitę (po oda arba į veną), naudojant dozės perskaičiavimo koeficientą 238:1, arba ir toliau tęsti gydymą epoetinu alfa ta pačia tuometine doze, vartojimo grafiku ir vartojimo būdu.
Greek: Η μέση τιμή αιμοσφαιρίνης του r-HuEPO και της darbepoetin alfa κατά την έναρξη ήταν 11,1 (SD 0,7) g/dl και 11,3 (SD 0,6) g/dl, αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutinė hemoglobino koncentracija vartojusiems r-HuEPO ir darbepoetiną alfa vertinimo pradžioje buvo atitinkamai 11,1 (SN 0,7) g/dl ir 11,3 (SN 0,6) g/dl.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, οι ακόλουθες αρχικές δόσεις μπορούν να χορηγηθούν υποδορίως ως εφάπαξ ένεση: 0,75 μg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 1,5 μg/kg άπαξ μηνιαίως.
Lithuanian: Nedializuojamiems pacientams paskesnes pradines dozes galima švirkšti taip pat ir po oda vienkartine injekcija: 0,75 μg/kg vieną kartą kas dvi savaites arba 1,5 μg/kg kartą per mėnesį.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο στο παράθυρο επιθεώρησης είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
Lithuanian: Vaistas Įsitikinkite, kad langelyje matomas vaistas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια εξωνεφρική κάθαρση Σε όλες τις κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών με ΧΝΑ, δεν παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με αυτές που έχουν αναφερθεί προηγουμένως για τους ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Visuose tyrimuose su LIN sergančiais vaikais nenustatyta jokių papildomų nepageidaujamų reakcijų nei tos, kurios anksčiau registruotos suaugusiems pacientams (žr.
Greek: Στις μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν παρατηρήθηκε καμία ογκογόνος ή μη αναμενόμενη μιτογόνος απόκριση σε οποιονδήποτε τύπο ιστού.
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nė vienos rūšies audiniams tumorigeninio ar nenumatyto poveikio mitozei preparatas nesukėlė.
Greek: Θα πρέπει να ενίονται μόνον τα διαλύματα που είναι άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς αδιαφανή.
Lithuanian: Galima švirkšti tik bespalvį, skaidrų ar šiek tiek opalinį tirpalą.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις: - Εάν έχετε συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), η οποία έχει αναφερθεί για κάποιους ασθενείς.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai: - Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip neįprastas nuovargis ar energijos trūkumas, gali būti, kad Jums yra gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA), kuri pastebėta kai kuriems pacientams.
Greek: Οι σπασμοί ήταν συχνοί στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Traukuliai buvo dažni placebo grupėse.
Greek: Το παράθυρο επιθεώρησης γίνεται κίτρινο όταν ολοκληρωθεί η ένεση
Lithuanian: Kai atliksite injekciją langas taps geltonas
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν Aranesp είτε 500 μg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες είτε 2,25 μg/kg εβδομαδιαίως.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į grupę, kurioje vartojo po 500 μg Aranesp vieną kartą per tris savaites, arba į grupę, kurioje vartojo po 2,25 μg/kg vieną kartą per savaitę.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα και ενημερώστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Lithuanian: Naudokite naują užpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju ar slaugytoja.
Greek: Θ Όταν είστε έτοιμοι για την ένεση, πιέστετο κόκκινο κουμπί έναρξης.
Lithuanian: I Kai būsite pasiruošęs atlikti injekciją, paspauskiteraudoną pradžios mygtuką.
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος μπορείτε να τη σκουπίσετε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα χαρτομάντηλο.
Lithuanian: Pasirodžiusią kraujo dėmelę galite švelniai nuvalyti vata ar medvilniniu audinu.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την λήψη του Aranesp και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkus odos išbėrimas arba kiti panašūs odos simptomai, nutraukite Aranesp vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos.
Greek: • μια παρατηρoύμενη αύξηση 9% στον κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου (PD) ή θάνατο στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας (SOC) με epoetin alfa από μια κύρια ανάλυση και αυξημένος κίνδυνος κατά 15% που δεν μπορεί να αποκλειστεί στατιστικά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται για την επίτευξη εύρους συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 10 έως12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
Lithuanian: • pastebėtais 9 % didino PL arba mirties riziką epoetino alfa plius SP grupėje po pradinės analizės ir 15 % didino riziką, kurios negalima statistiniu požiūriu atmesti, tarp pacientų su metastazavusiu krūties vėžiu, gydytų chemoterapija, kai vaistas buvo vartojamas pasiekti 1012 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) hemoglobino koncentraciją;
Greek: Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για ένεση ξανά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη ένεση που κάνατε.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą atlikdami injekciją rinkitės kitą injekcijos vietą. Jei norite atlikti injekciją į tą pačią sritį, įsitikinkite, kad tai ne ta pati vieta, į kurią leidotės praeitą kartą.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των κλινικών δεδομένων, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή ήταν 7,4 μήνες σε κάθε σκέλος (σχετικός κίνδυνος HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), υποδεικνύοντας ότι ο στόχος της μελέτης δεν είχε επιτευχθεί.
Lithuanian: Klinikinių duomenų rinkinio pabaigos metu kiekvienoje grupėje išgyvenimo be ligos progresavimo (IbLP) mediana sudarė 7,4 mėnesius (RS 1,09, 95 % PI: 0,99, 1,20), tai rodo, kad tyrimo tikslas nebuvo pasiektas.
Greek: Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Lithuanian: Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles (CHO-K1).
Greek: Σημείωση: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα.
Lithuanian: Kai atitrauksite užpildytą švirkštiklį nuo odos, adata automatiškai užsidengs.
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Greek: Το Aranesp χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλέβια όπως περιγράφεται στη δοσολογία.
Lithuanian: Aranesp vartojamas po oda arba į veną, kaip aprašyta dozavimo skyriuje.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 vienkartinio vartojimo flakonas.
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος)
Lithuanian: • Išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo) Spiritine servetėle nuvalykite injekcijos vietą.
Greek: Ο αναφερόμενος κίνδυνος θρομβωτικών αγγειακών συμβαμάτων (TVE) θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του οφέλους που πρόκειται να προκύψει από τη θεραπεία με darbepoetin alfa, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για TVE, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και του προηγούμενου ιστορικού TVE (π.χ. εν τω βάθει θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και εγκεφαλικό αγγειακό ατύχημα).
Lithuanian: Reikia atidžiai pasverti praneštą kraujagyslių trombozinių įvykių (KTĮ) riziką ir naudą, kurią duotų gydymas darbepoetinu alfa, ypač pacientams su jau esamais KTĮ rizikos faktoriais, įskaitant nutukimą ir ankstesnių KTĮ istoriją (t. y.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Lithuanian: Adatos nelieskite ir švirkšto stūmoklio nestumkite.
Greek: Στις μελέτες όπου χορηγήθηκε το Aranesp με υποδόρια ένεση αναφέρθηκε άλγος της θέσης ένεσης, το οποίο αποδόθηκε στη θεραπεία.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu Aranesp buvo leista po oda, prie su vaisto vartojimu susijusio poveikio buvo priskirtas injekcijos vietos skausmas.
Greek: Ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Lithuanian: Tirpalo suleidimas kartu su jame esančiais oro burbuliukais yra nekenksmingas.
Greek: Η ενεργή ηπατοπάθεια ήταν κριτήριο αποκλεισμού σε όλες τις μελέτες του Aranesp και, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: Nė viename Aranesp tyrime nebuvo leidžiama dalyvauti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga, todėl nėra duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą.
Greek: Μετα-αναλύσεις επίσης έδειξαν σταθερά ένα σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε καρκινοπαθείς ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Be to, meta analizės duomenys rodo, kad vėžiu sergantiems pacientams, vartojantiems rekombinantinį žmogaus eritropoetiną, nuolat yra reikšmingai didesnė santykinė tromboembolinių reiškinių rizika (žr. 4.4 skyrių).
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm ακριβώς γύρω από τον αφαλό σας
Lithuanian: • Pilvą, išskyrus 5 cm sritį apie bambą
Greek: Δεδομένα από 809 ασθενείς που έλαβαν Aranesp σε Ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες αναλύθηκαν για την εκτίμηση της δόσης που απαιτείται για τη διατήρηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
Lithuanian: Europoje atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 809 pacientai ir kuriais buvo nustatinėjama būtina hemoglobino kiekiui palaikyti Aranesp dozė, duomenų analizė rodo, jog į veną arba po oda sušvirkštos vidutinės savaitinės dozės poveikis yra vienodas.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Greek: Στην περίπτωση που οι τυπικές αιτίες μη ανταπόκρισης έχουν αποκλειστεί, και ο ασθενής εμφανίζει δικτυοερυθροκυτταροπενία, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση ελέγχου του μυελού των οστών.
Lithuanian: Jei tipinės atsako nebuvimo priežastys yra atmetamos, o pacientui nustatyta retikulocitopenija, būtina įvertinti kaulų čiulpus. Jei kaulų čiulpuose aptinkama GELA, turi būti nustatomi antieritropoetinininiai antikūnai.
Greek: Να θυμάστε: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Įsidėmėkite: Jei kiltų neaiškumų, nedvejodami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją pagalbos ir patarimo.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως, είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenys rodo, kad vieną, du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojantys pacientai gali pereiti prie vienos Aranesp dozės, vartojamos kartą per savaitę ar kas dvi savaitės.
Greek: α Τα συμβάματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν όλα τα συμβάματα υπό τον τυποποιημένο όρο της MedDRA
Lithuanian: a Padidinto jautrumo atvejai apima visus atvejus pagal padidinto jautrumo standartines MedDRA užklausas (SMU).
Greek: Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα EU/1/01/185/001 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister) EU/1/01/185/002 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/1/01/185/033 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister) EU/1/01/185/074 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/075 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα EU/1/01/185/003 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister) EU/1/01/185/004 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/1/01/185/034 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister) EU/1/01/185/076 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/077 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) Aranesp 20 micrograms ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα EU/1/01/185/005 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister) EU/1/01/185/006 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/1/01/185/035 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister) EU/1/01/185/078 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/079 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) Aranesp 30 micrograms ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα EU/1/01/185/007 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister) EU/1/01/185/008 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister)
Lithuanian: Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/01/185/001 1 švirkštas lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/002 4 švirkštai lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/033 1 švirkštas ne lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/074 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/075 4 švirkštai su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/01/185/003 1 švirkštas lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/004 4 švirkštai lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/034 1 švirkštas ne lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/076 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/077 4 švirkštai su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/01/185/005 1 švirkštas lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/006 4 švirkštai lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/035 1 švirkštas ne lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/078 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/079 4 švirkštai su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/01/185/007 1 švirkštas lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/008 4 švirkštai lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/036 1 švirkštas ne lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/080 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/081 4 švirkštai su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στιν δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας, εκτός εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
Lithuanian: Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol sveikatos priežiūros specialistas Jūsų arba Jūsų slaugytojo neapmokė.
Greek: Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητάς της σε υδατάνθρακες, η darbepoetin alfa έχει μεγαλύτερο τελικό χρόνο ημιζωής από το r-HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
Lithuanian: Kadangi darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl pusinės preparato eliminacijos trukmė yra ilgesnė negu r-HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Lithuanian: Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα και τη συχνότητα με την οποία θα πρέπει να λαμβάνετε το Aranesp, προκειμένου τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας να διατηρηθούν μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kokią Aranesp dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl.
Greek: Η παραγωγή της ενδογενούς ερυθροποιητίνης στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι μειωμένη και η έλλειψη ερυθροποιητίνης αποτελεί την κύρια αιτία της αναιμίας τους.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, organizme endogeninio eritropoetino gamyba sutrinka, todėl jiems svarbiausia anemijos priežastis yra eritropoetino stoka.
Greek: SJS/ΤΕΝ, πολύμορφο ερύθημα, φλύκταινες, δερματική αποφολίδωση
Lithuanian: SDS/TEN, daugiaformė eritema, pūslės, odos eksfoliacija
Greek: «ΚΛΙΚ»
Lithuanian: „spragt"
Greek: Μετά από μηνιαία χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0,6 και 2,1 µg/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
Lithuanian: Kai 0,6-2,1 μg/kg darbepoetino alfa švirkščiama po oda kartą per mėnesį, galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 73 val.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έχουν αναφερθεί συμβάματα θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης (όπως επιπλοκές αγγειακής προσπέλασης, θρόμβωση αρτηριοφλεβώδους συριγγίου, θρόμβωση μοσχεύματος, θρόμβωση αναστόμωσης, επιπλοκές θέσης αρτηριοφλεβώδους συριγγίου κ.λπ.) σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Lithuanian: LIN pacientams, kuriems atliekama hemodializė, duomenyse, gautuose vaistiniam preparatui esant rinkoje, užfiksuoti kraujagyslės prieigos trombozės atvejai (tokie kaip kraujagyslės prieigos komplikacijos, arterinės-veninės fistulės trombozė, transplanto trombozė, šunto trombozė, arterinėsveninės fistulės vietos komplikacijos ir t. t.).
Greek: A Αφαιρέστε το δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλες βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνεται).
Lithuanian: Paruošimas A Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: alkoholiu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir talpą, į kurią dėsite panaudotas vienkartines priemones (jos nėra pakuotėje).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Lithuanian: Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris visų pirma stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aranesp
Lithuanian: Nustojus vartoti Aranesp
Greek: • μείωση του χρόνου μέχρι την εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου, οι οποίοι λάμβαναν ακτινοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερης των 14 g/dl (8,7 mmol/l) οι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Lithuanian: • trumpino laiką iki naviko progresavimo išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems radioterapija gydomiems pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo didesnė nei 14 g/dl (8,7 mmol/l), todėl šios populiacijos pacientų ESP gydyti negalima;
Greek: Κοιλιακή χώρα (κοιλιά)
Lithuanian: Žastas Skrandžio sritis (pilvas)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της αναιμίας, άλλα φάρμακα κατά της αναιμίας.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antianeminis preparatas, kiti antianeminiai preparatai.
Greek: Ο διάμεσος (τεταρτημόριο 1,τεταρτημόριο 3) χρόνος διόρθωσης της αιμοσφαιρίνης (≥ 10,0 g/dl και ≥ 1,0 g/dl αύξηση από την αρχική τιμή) ήταν 5 εβδομάδες για τα δύο σχήματα δοσολογίας μίας δόσης κάθε 2 εβδομάδες (εβδομάδες 3, 7) και άπαξ μηνιαίως (εβδομάδες 3, 9).
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos korekcijos (≥ 10,0 g/dl ir ≥ 1,0 g/dl padidėjimas lyginant su pradiniu) laiko mediana (1 kvartilė, 3 kvartilė) buvo 5 savaitės, tiek skiriant kartą per dvi savaites (3, 7 savaites), tiek skiriant kartą per mėnesį (3, 9 savaites).
Greek: Η θεραπεία με Aranesp θα πρέπει να διακόπτεται περίπου τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Lithuanian: Pabaigus chemoterapiją, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti maždaug po keturių savaičių.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aranesp SureClick διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Lithuanian: Prieš vartojant Aranesp SureClick užpildytą švirkštiklį, perskaitykite šią svarbią informaciją: Aranesp SureClick užpildytų švirkštiklių laikymas
Greek: Φάση συντήρησης:
Lithuanian: Palaikomoji fazė:
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio adatos dangtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Greek: Ο γιατρός σας χορήγησε το Aranesp (ένα φάρμακο κατά της αναιμίας) για τη θεραπεία της αναιμίας από την οποία πάσχετε.
Lithuanian: Gydytojas skiria Aranesp (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25 έως 50%.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti. Jeigu hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozę reikia sumažinti maždaug 25 %-50 %.
Greek: Αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aranesp είναι υπέρταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, θρομβοεμβολικά επεισόδια, σπασμοί, αλλεργικές αντιδράσεις, εξάνθημα/ερύθημα και αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), βλέπε παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Su Aranesp vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra hipertenzija, insultas, tromboemboliniai reiškiniai, traukuliai, alerginės reakcijos, išbėrimas/eritema ir gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA) (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, ενδέχεται να διενεργηθεί φλεβοτομή.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima atlikti flebotomiją.
Greek: Εάν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο, συνιστάται η δόση να ρυθμίζεται κατά 25% περίπου.
Lithuanian: Jei pageidaujamam hemoglobino kiekiui palaikyti būtina keisti dozę, rekomenduojama ją keisti maždaug 25 %.
Greek: Σε μία φάσης 1 φαρμακοκινητική μελέτη, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε μια διαφορά περίπου 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στιγμή 0 ως το άπειρο (AUC[0-∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Lithuanian: I fazės farmakokinetiniame tyrime po injekcijos į veną nustatyta, kad plotas po kreive, kai laikas yra nuo 0 iki begalybės (AUC[0-∞]), vaikams ir suaugusiesiems skiriasi maždaug 25 %, bet šis skirtumas yra mažesnis už tarp vaikų nustatytą skirtumą AUC(0-∞), kai rodiklio vertė skyrėsi du kartus.