FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Isavuconazol - angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
Icelandic: • ísavúkónazól - notað við sveppasýkingum
German: • Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva".
Icelandic: • Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren Die empfohlene Dosis CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt 600 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g/10 ml orale Suspension).
Icelandic: Börn og unglingar 2 til 18 ára að aldri Ráðlagður skammtur af CellCept 1 g/5 ml mixtúrudufti, dreifu er 600 mg/m2 gefinn tvisvar á dag (að hámarki 2 g/10 ml mixtúru á dag).
German: Bei Nierentransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m²) sind außerhalb der unmittelbaren postoperativen Periode Dosen von mehr als 1 g zweimal täglich zu vermeiden.
Icelandic: Hjá nýrnaþegum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði < 25 ml/mín/1,73 m2), þegar nokkuð er liðið frá ígræðslu, á að forðast að gefa stærri skammta en 1 g tvisvar á dag.
German: Die kombinierte Gabe von Norfloxacin und Metronidazol reduzierte jedoch die MPA-Exposition nach einer Einzeldosis von CellCept um ca. 30 %.
Icelandic: Hins vegar ef norfloxacín og metronidazól voru gefin saman minnkaði útsetning fyrir MPA um u.þ.b.
German: • Hintergrundinformationen über die Teratogenität und Mutagenität von Mycophenolatmofetil beim Menschen.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá mönnum.
German: • CellCept Kapseln sind länglich geformt mit einem blauen und einem braunen Teil.
Icelandic: CellCept hylki eru ílöng með annan endann bláan og hinn endann brúnan.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.
German: Daher sollte CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nur unter Vorsicht an Patienten mit Phenylketonurie verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.1).
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa er gefið sjúklingi með fenýlketónmigu (sjá kafla 6.1).
German: Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen (z.B. Colestyramin, Antibiotika) sollten mit Vorsicht angewendet werden, da hierdurch die Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von CellCept verringert werden können (siehe auch Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA (t.d. kólestýramíns eða sýklalyfja), þar sem þau geta minnkað þéttni CellCept í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
German: Verschließen Sie die Flasche fest mit der kindergesicherten Verschlusskappe.
Icelandic: Flöskunni er lokað vandlega með barna-öryggislokinu.
German: Männer dürfen während und für 90 Tage nach Abbruch einer Behandlung mit Mycophenolat keinen Samen spenden.
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur eða í 90 daga eftir að notkun mýcófenólats er hætt.
German: Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von CellCept (siehe Abschnitt 4.2) und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und Ganciclovir resultieren wird.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsókna, þar sem gefinn var einn ráðlagður skammtur af mýcófenolati til inntöku og gancíklóvíri í æð, og þekktra áhrifa skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf CellCept (sjá kafla 4.2) og gancíklóvírs er gert ráð fyrir að samhliða gjöf þessara efna (sem keppa um nýrnapíplaseytingu) leiði til aukningar á styrkleika MPAG og gancíklóvírs.
German: Pseudolymphom
Icelandic: Sýndareitilæxli (pseudolymphoma)
German: • wenn Sie ein seltenes Problem mit Ihrem Stoffwechsel haben, eine sogenannte
Icelandic: ef þú ert með sjaldgæfan, arfgengan efnaskiptasjúkdóm sem nefnist fenýlketónúria.
German: Jede Flasche enthält 35 g Mycophenolatmofetil in 110 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 35 g af mýcófenólat mofetíli í 110 g af mixtúrudufti, dreifu.
German: Füllen Sie die Flasche mit der Restmenge des Wassers auf und schütteln Sie die verschlossene Flasche erneut ca. 1 Minute.
Icelandic: Því sem eftir er af vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
German: Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen.
Icelandic: Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna, sýking og uppköst.
German: In Tierversuchen war Mycophenolat in Konzentrationen genotoxisch, die nur geringfügig über der therapeutischen Exposition beim Menschen liegen, sodass das Risiko genotoxischer Effekte auf Spermazellen nicht völlig ausgeschlossen werden kann.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýcófenolat hefur eituráhrif á erfðaefni í dýrarannsóknum í þéttni sem er eingöngu lítillega meiri en lækningaleg útsetning hjá mönnum, svo ekki er hægt að útiloka með öllu hættu á eituráhrifum á erfðaefni í sáðfrumum.
German: Wenn Sie während der Einnahme von CellCept eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú færð CellCept, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Die rekonstituierten Lösungen von 2 Durchstechflaschen (ungefähr 2 x 15 ml) sind mit 140 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung weiter zu verdünnen.
Icelandic: Innihald hettuglasanna tveggja er þynnt frekar (um það bil 2 x 15 ml) í 140 ml af glúkósa innrennslislausn 5%.
German: Nebenwirkungen, die durch die Infusion in eine periphere Vene verursacht wurden, waren Phlebitis sowie Thrombose, die bei 4 % der Patienten, die mit CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats behandelt wurden, auftraten.
Icelandic: Aukaverkanir sem rekja mátti til innrennslis í útlæga bláæð voru bláæðabólga og segamyndun, sem hvor um sig sást hjá 4% sjúklinga sem fengu meðferð með CellCept 500 mg stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden bei Hunden bei einer systemischen Verfügbarkeit beobachtet, die der empfohlenen klinischen Dosis entsprach bzw. niedriger war.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri sáust hjá hundum við magn í líkamanum sem jafngilti eða var minna en magn í líkamanum við ráðlagða skammta.
German: Um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und UV-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að takmarka sólarljós og útfjólubláa geisla á húðina með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum varnarstuðli til að lágmarka hættu á húðkrabbameini.
German: Messen Sie 94 ml gereinigtes Wasser in einen Messzylinder ab.
Icelandic: Mældir eru 94 ml af hreinsuðu vatni í mæliglasi.
German: • Antibiotika - angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen
Icelandic: sýklalyf - notuð við bakteríusýkingum
German: Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von CellCept bei Kindern mit einem Lebertransplantat vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun CellCept hjá börnum sem fengið hafa lifrarígræðslu.
German: Schwangerschaftstests sollen wiederholt werden, falls klinisch indiziert (z. B. nachdem eine Verhütungslücke berichtet wurde).
Icelandic: Endurtaka á þungunarpróf eftir því sem klínískt tilefni er til (t.d. ef sjúklingur lætur vita að hlé hafi orðið á notkun getnaðarvarna).
German: Uterusagenesie.
Icelandic: Til inntöku.
German: Es wird empfohlen, CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vor Abgabe an den Patienten von einem Apotheker zubereiten zu lassen.
Icelandic: Ráðlagt er að CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sé blandað af lyfjafræðingi áður en það er afhent sjúklingi.
German: • Bevor Sie mit der Einnahme von CellCept beginnen,
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka CellCept
German: CellCept Tabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m2 in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g)
Icelandic: CellCept töflum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð stærra en 1,5 m2, í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
German: In einer Studie über die weibliche Fertilität und Fortpflanzung bei Ratten traten nach Verabreichung oraler Dosen von 4,5 mg/kg/Tag in der ersten Generation Missbildungen (einschließlich Anophthalmie, Agnathie und Hydrocephalus) auf, ohne dass beim Muttertier toxische Symptome beobachtet wurden.
Icelandic: 4,5 mg/kg/dag vansköpunum (þar með töldum augnleysi, kjálkaleysi og vatnshöfði) hjá fyrstu kynslóð afkvæma án eituráhrifa hjá móður.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Kapseln
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 hylki
German: Die Schulungsmaterialien werden die Warnhinweise zur Teratogenität von Mycophenolat stützen, Ratschläge zur Verhütung vor Beginn der Therapie und Anweisungen über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests geben.
Icelandic: Í fræðsluefninu verður lögð áhersla á aðvaranir vegna vansköpunaráhrifa mýcófenólats og veitt ráðgjöf um getnaðarvarnir áður en meðferð hefst og þörf fyrir þungunarpróf.
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol Es wurde keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von MPA beobachtet.
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxazól Ekki komu fram nein áhrif á aðgengi MPA.
German: Vor Verabreichung an den Patienten muss CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats rekonstituiert und weiter mit 5%iger Glucose-Infusionslösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn verður að blanda og þynna frekar með glúkósa 5% innrennslislausn áður en lyfið er gefið sjúklingnum (sjá kafla 6.6).
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, denen CellCept und Ganciclovir oder dessen Prodrugs, z.B. Valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sind die Dosierungsempfehlungen für Ganciclovir zu beachten und die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá CellCept og gancíklóvír eða forlyf þess, t.d. valgancíklóvír, samhliða skal fylgjast með skammtaráðleggingum fyrir gancíklóvír og hafa á góða gát á sjúklingum.
German: • Wenn Sie schlucken können, wird Ihnen dieses Arzneimittel oral verabreicht.
Icelandic: Um leið og þú getur kyngt munt þú fá lyfið til inntöku.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von CellCept nicht beeinflusst (siehe auch Abschnitt 5.2).
Icelandic: Samtímis gjöf CellCept og getnaðarvarnarlyfja til inntöku hafði ekki áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif getnaðarvarnarlyfjanna (sjá einnig kafla 5.2).
German: Herztransplantat vor.
Icelandic: Notkun við hjartaígræðslur
German: • Sollte dies passieren, spülen Sie mit viel Leitungswasser.
Icelandic: • Ef það gerist skal hreinsa vandlega með miklu, fersku kranavatni.
German: • CellCept darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Ekki má nota CellCept hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3- bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag og 1,3-2 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem sást hjá hjartaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 3 g/dag.
German: • Anomalien der Augen (z. B. Kolobom);
Icelandic: Vanskapanir á augum (t.d. augnloksglufa (coloboma));
German: In Fällen von anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen, unter Beachtung der starken zytostatischen Wirkung, die Mycophenolsäure auf T- und BLymphozyten hat, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef um viðvarandi gammaglóbúlínlækkun er að ræða þannig að það skipti máli klínískt ætti að íhuga viðeigandi klínískar aðgerðir, með tilliti til öflugra frumudrepandi áhrifa mýcófenólsýru á T- og B-eitilfrumur.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödeme, einschließlich periphere, Gesichts- und Scrotalödeme wurden während der Zulassungsstudien sehr häufig berichtet.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengt var að tilkynnt væri um bjúg, þ.m.t. á útlimum, andliti og pung, í lykilrannsóknunum.
German: Alle mit Immunsuppressiva behandelten Patienten sind einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale und Pilz-Infektionen ausgesetzt (davon können einige einen tödlichen Ausgang haben), einschließlich Infektionen, die durch opportunistische Erreger und latente virale Reaktivierung verursacht werden.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eru í aukinni hættu á bakteríu-, veiru- og sveppasýkingum (sem sumar geta verið banvænar), þ.m.t. tækifærissýkingum og endurvirkjun dulinna veirusýkinga.
German: Bei Transplantationspatienten sollte eine Änderung der Behandlung mit CellCept nur unter geeigneter Kontrolle vorgenommen werden, um das Risiko einer Abstoßungsreaktion so gering wie möglich zu halten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ekki á að breyta CellCept meðferð nema undir viðeigandi eftirliti hjá líffæraþegum svo lágmarka megi hættu á höfnun á ígræðslu (sjá kafla 4.8).
German: CellCept Kapseln: Blau-braune längliche Kapseln, die in schwarzer Farbe auf dem Kapseloberteil den Aufdruck „CellCept 250" und auf dem Kapselunterteil den Namen „Roche" tragen.
Icelandic: Ílöng, blá/brún, merkt ,,CellCept 250" með svörtu á hylkislokið og með heitinu „Roche" á hylkisbelginn.
German: Der Resorptionsgrad (MPA-AUC) von Mycophenolatmofetil wurde durch Nahrung nicht beeinflusst, wenn das Präparat in Dosen von zweimal täglich 1,5 g an Nierentransplantationspatienten verabreicht wurde.
Icelandic: Matur hafði engin áhrif á hversu mikið frásog (AUC fyrir MPA) mýcófenólat mofetíls var þegar það var gefið nýrnaþegum í skömmtum sem námu 1,5 g tvisvar á dag.
German: Aufgrund des enterohepatischen Kreislaufs beobachtet man im Allgemeinen 6 - 12 Stunden nach der Verabreichung einen sekundären Anstieg der Plasmakonzentration von MPA.
Icelandic: Vegna endurupptöku í þörmum eykst blóðþéttni MPA venjulega aftur um 6-12 klukkustundum eftir að skammtur er gefinn.
German: Daher müssen Frauenim gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption (siehe Abschnitt 4.3) anwenden, es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en CellCept meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, es ist also nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Sicherheitsdaten über 3 Jahre ergaben bei Nieren- und Herztransplantationspatienten im Vergleich zu den 1-Jahresdaten keine unerwarteten Veränderungen bei der Malignominzidenz.
Icelandic: Í upplýsingum um öryggi nýrna- og hjartaþega sem spanna þrjú ár komu ekki fram neinar breytingar á tíðni illkynja sjúkdóma samanborið við upplýsingar sem spönnuðu eitt ár.
German: In der Leber- und Herzstudie und in zwei der Nierenstudien wurde Azathioprin als Vergleichstherapie angewendet.
Icelandic: Azatíóprín var samanburðarlyf í rannsóknunum á lifrar- og hjartaígræðslu og tveimur af rannsóknunum á nýrnaígræðslu, en þriðja rannsóknin á nýrnaígræðslu var með samanburði við lyfleysu.
German: Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit CellCept kein Blut spenden.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð með CellCept stendur og í a.m.k.
German: Es wird keine wesentliche Veränderung der MPA-Pharmakokinetik erwartet, demzufolge ist eine Dosisanpassung von CellCept nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á CellCept.
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Glucuronidierung (z. B. Isavuconazol, Telmisartan) Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von MPA beeinflussen, kann zu einer Veränderung der MPA-Exposition führen.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á glúkúróníðeringu (t.d. ísavúkónazól, telmisartan) Samhliða gjöf lyfja sem hafa áhrif á glúkúróníðeringu
German: Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit viel Leitungswasser.
Icelandic: Ef það gerist á að skola augun með hreinu vatni.
German: • Es ist in Packungen mit 4 Durchstechflaschen erhältlich.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 4 hettuglösum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von CellCept beginnen, insbesondere, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka CellCept, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
German: Diarrhö, Leukopenie, Sepsis und Erbrechen zählten zu den häufigsten und/oder schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden in Zusammenhang standen.
Icelandic: Niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna, blóðsýking og uppköst voru meðal algengustu og/eða alvarlegustu aukaverkana sem tengdust gjöf CellCept ásamt cíklósporíni og barksterum.
German: Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.
Icelandic: Eitthvað af þessu gæti komið fram hjá barni þínu.
German: Hypertrophie der Haut
Icelandic: Góðkynja æxli í húð
German: Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.
Icelandic: Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.
German: Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g), d.h. zweimal täglich 5 ml der oralen Suspension.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá nýrnaþegum er 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur), þ.e. 5 ml af mixtúru tvisvar á dag.
German: Die schwerwiegendsten Infektionen waren Sepsis, Peritonitis, Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektion.
Icelandic: Alvarlegustu sýkingarnar voru blóðsýking, lífhimnubólga, heilahimnubólga, hjartaþelsbólga, berklar og ódæmigerðar sýkingar af völdum mýkóbaktería.
German: In der Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil und dessen Metaboliten wurde bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Patienten keine Veränderung festgestellt.
Icelandic: Ekki hefur sést munur á lyfjahvörfum mýcófenólat mofetíls og umbrotsefna þess hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri líffæraþegum.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Behandlung über das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen informiert werden und zu Schwangerschaftsverhütung und -planung beraten werden.
Icelandic: Við upphaf meðferðar verður að upplýsa kvenkyns sjúklinga sem geta eignast börn um aukna hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum og veita þeim ráð varðandi getnaðarvarnir og fyrirhugaðar barneignir.
German: • CellCept darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Ekki má nota CellCept á meðgöngu nema engin önnur meðferðarúrræði séu tiltæk til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris (sjá kafla 4.6).
German: Fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal über die möglichen Risiken ein Kind zu zeugen informiert und entsprechend beraten werden.
Icelandic: Upplýsa á karlkyns sjúklinga sem eru færir um að geta barn um hugsanlega áhættu tengda því og þeir eiga að ræða hana við heilbrigðisstarfsmann með viðeigandi þjálfun.
German: Die AUC von MPA geht um ca. 40 % zurück, wenn Mycophenolatmofetil gleichzeitig mit Colestyramin (4 g dreimal täglich) verabreicht wird, was auf einen ausgeprägten enterohepatischen Kreislauf hinweist.
Icelandic: Lækkun á AUC fyrir MPA sem nemur um 40% tengist samhliða gjöf kólestýramíns (4 g þrisvar á dag), sem bendir til þess að um umtalsverða lifrar-þarmahringrás sé að ræða.
German: Eine orale Therapie mit CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Icelandic: Hefja á meðferð með CellCept 1 g/5 ml mixtúrudufti, dreifu innan 72 kukkustunda frá ígræðslu.
German: Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich CellCept, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð sem þurfa að taka fleiri en eitt lyf, þar með talið CellCept, er hættara við að fá eitilæxli og aðra illkynja sjúkdóma, einkum í húð (sjá kafla 4.8).
German: Belastbare klinische Daten zeigen ein hohes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen bei Anwendung von Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft, sodass eine Schwangerschaft während der Behandlung unbedingt zu vermeiden ist.
Icelandic: Vegna traustra klínískra upplýsinga sem sýna mikla hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum ef mýcófenólat mofetíl er notað á meðgöngu á að gera allar hugsanlegar ráðstafanir til að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
German: • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
Icelandic: ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð
German: • Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
Icelandic: Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).
German: Bei älteren Menschen erweist sich die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1 g für nierentransplantierte Patienten und von zweimal täglich 1,5 g für Herz- oder Lebertransplantierte als geeignet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 g gefinn tvisvar á dag hjá nýrnaþegum og 1,5 g tvisvar á dag hjá hjarta- eða lifrarþegum hentar fyrir aldraða.
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag gefunden wurde.
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag.