FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách fertility potkanov sa neobjavili účinky u samcov, zatiaľ čo pokles žltých teliesok, implantačných miest a počtu živých embryí bol pozorovaný u samičiek.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti na štakorima nije bilo učinaka u mužjaka, dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija.
Slovak: Pri pridávaní IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu ako aj pri začatí monoterapie IT zikonotidom, sa môžu vyskytnúť psychotické nežiaduce reakcie (napr. halucinácie, paranoidné reakcie).
Croatian: Kada se intratekalni zikonotid dodaje stabilnim dozama intratekalnog morfina mogu se, kao i kod započinjanja monoterapije intratekalnog zikonotida, pojaviti psihotične nuspojave (npr. halucinacije, paranoidne reakcije) ili povećanje nuspojava može zahtijevati prekid primjene (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neobvyklá chôdza, asténia únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti ťažkosti s chôdzou
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećaj hoda, astenija umor, pireksija, letargija, periferni edem, tresavica, pad, bol u prsištu, osjećaj hladnoće, bol, osjećaj nervoze, pogoršanje bola teškoće pri hodu
Slovak: Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Croatian: AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovak: - Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje
Croatian: - Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mikrograma; jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma;
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega zikonotid treba primjenjivati s oprezom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: RIEMSER Pharma GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Slovak: Liek sa bude plynule podávať z pumpy buď zavedenej do vašej brušnej steny alebo umiestnenej vonku na vačku opasku.
Croatian: Lijek će biti primijenjen kontinuirano iz pumpe koja je ili ugrađena
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza mieru výskytu nežiaducich účinkov hlásených v intratekálnych klinických skúškach so zikonotidom (krátko- a dlhotrvajúca expozícia).V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej frekvencie.
Croatian: Stope incidencije nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima intratekalne primjene zikonotida (kratkotrajna i dugotrajna izloženost) navedene su u tablici, osim kad je naznačeno drugačije.
Slovak: Ak je to potrebné, na zvládnutie nežiaducich reakcií možno dávku znížiť o akékoľvek množstvo (vrátane zastavenia infúzie).
Croatian: Ako je potrebno, dozu se može smanjiti za bilo koju količinu (uključujući zaustavljanje infuzije) radi kontrole nuspojava.
Slovak: Neznáme a svalovej sústavy a spojivového tkaniva v končatinách, myalgia, svalové spazmy, svalové kŕče, svalová slabosť, artralgia, periférne opuchy myozitída, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima, mialgija, mišićni spazam, mišićni grč, mišićna slabost, artralgija, periferno oticanje rabdomioliza, miozitis, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu odporúčanú intratekálnu dávku (21,6 μg/deň), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dávenie hnačka, sucho v ústach, zápcha, zhoršenie nauzey, bolesť v hornej časti brucha dyspepsia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje proljev, suha usta, konstipacija, pogoršanje mučnine, bol u gornjem dijelu abdomena dispepsija
Slovak: Ak sa to u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Croatian: - Ostali su sastojci (pomoćne tvari) metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti úzkosť, sluchové halucinácie, nespavosť, nepokoj, dezorientácia, halucinácie, vizuálne halucinácie, depresia, paranoja, podráždenosť, zhoršenie depresie, nervozita, náchylnosť k citovému rozrušeniu, zmeny psychického stavu, zhoršenie úzkosti, zhoršenie zmätenosti delírium, psychotické poruchy, samovražedné predstavy, pokus o samovraždu, zástava myslenia, abnormálne sny, agresivita
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje smetenosti anksioznost, slušne halucinacije, nesanica, agitacija, dezorijentacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, pogoršanje depresije, nervoza, afektivna labilnost, promjene mentalnog statusa, pogoršanje anksioznosti, pogoršanje smetenosti delirij, psihotični poremećaj, suicidalna ideacija, pokušaj suicida, blokada misli, neuobičajeni snovi, agresivnost
Slovak: 500 µg/5 ml
Croatian: 500 μg/5 ml
Slovak: Väčšina trpela bolesťou chrbtice (n=134), obzvlášť po neúspešnej operácii chrbtice (n =
Croatian: Većina ih je imala bol u kralježnici (n = 134), a osobito oni s neuspjelim kirurškim zahvatom kralježnice (n = 110); manji je broj imao neuropatiju (n = 36).
Slovak: Pacienti zaznamenali počas podávania zníženú úroveň vedomia.
Croatian: Tijekom primjene zikonotida bolesnici su pokazivali snižene razine svijesti.
Slovak: Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
Croatian: Kad su potrebne male doze zikonotida, npr. kad se započinje titracija, zikonotid se mora prije primjene razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju bez konzervansa.
Slovak: - Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Croatian: - Ostali su sastojci metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití zikonotidu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni zikonotida u trudnica ograničeni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby alebo zákal, alebo prítomnosť tuhých častíc.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je promijenio boju ili je mutan ili su u njemu opažene čestice.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre zikonotid treba primjenjivati s oprezom.
Slovak: Prísne aseptické postupy musia byť použité počas prípravy a zaobchádzania s infúznym roztokom a dopĺňania pumpy.
Croatian: Prilikom pripreme i rukovanja otopinom za infuziju i ponovnog punjenja pumpe, potrebno se strogo pridržavati aseptičkog postupka.
Slovak: 8-krát vyšších ako je maximálna odporúčaná klinická intratekálna infúzna dávka 21,6 μg/deň (na báze mg/kg).
Croatian: U ispitivanjima neprekinute intratekalne infuzije srednjeg trajanja u štakora i pasa, učinci na ponašanje opaženi su pri dozama ≥ 8 puta od najviše preporučene doze kliničke intratekalne infuzije od 21,6 μg/dan (na temelju mg/kg).
Slovak: Zlepšenie VAMIB v % na konci počiatočnej titrácie (SD)
Croatian: VASPI na kraju početne titracije u mm (SD) % poboljšanja u rezultatu VASPI na kraju početne titracije (SD)
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat, hučanie v ušiach
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, tinitus
Slovak: Znížená chuť do jedla, úzkosť alebo zhoršenie úzkosti, halucinácie, neschopnosť zaspať alebo ostať v stave spánku, nepokoj, dezorientácia, depresia alebo zhoršenie depresie, nervozita, zmeny nálady, zmeny psychického stavu (abnormálne myslenie, zmätenosť), paranoja (duševná porucha vyznačujúca sa bludnými predstavami), dráždivosť, zhoršenie zmätenosti, ťažkosti s učením, pamäťou alebo myslením, chýbajúce alebo poškodené reflexy, problémy s vyjadrením alebo porozumením slov, nezrozumiteľná reč, ťažkosti s rečou alebo strata schopnosti hovoriť, ľahostajnosť, poškodenie rovnováhy alebo koordinácie, pocit pálenia, zvýšené abnormálne vnímanie, znížená úroveň vedomia (nereagujúci alebo takmer v bezvedomí), útlm, ťažkosti s koncentráciou, problémy s čuchom, nezvyčajná alebo žiadna chuť, tras, mravenčenie, dvojité videnie, poruchy zraku, neznášanlivosť svetla, hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach), závraty alebo pocit točenia, omámenosť alebo závraty pri státí, nízky krvný tlak, dychová nedostatočnosť, sucho v ústach, bolesť v oblasti brucha, zhoršenie nutkania na dávenie, hnačka, zápcha, potenie, svrbenie, svalová slabosť, svalové spazmy, svalové kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, sťažené alebo bolestivé močenie, ťažkosti so začatím alebo kontrolou močenia, pocit nervozity, padanie, bolesť a zhoršenie bolesti, únava, pocit chladu, opúchanie tváre, nôh alebo chodidiel, bolesť na hrudníku, zmeny v chemickom zložení krvi, psychické poruchy a znížená telesná hmotnosť.
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 100) Smanjeni apetit, tjeskoba ili pogoršana tjeskoba, halucinacije, nemogućnost usnivanja ili održavanja sna, uznemirenost, gubitak orijentacije, depresija ili pogoršana depresija, nervoza, promjene raspoloženja, promjene mentalnog statusa (poremećeno mišljenje, smetenost), paranoja, razdražljivost, pogoršana smetenost, otežano učenje, pamćenje ili razmišljanje, odsutni ili oštećeni refleksi, teškoće s izražavanjem ili razumijevanjem riječi, nerazumljiv govor, teškoće s govorom ili gubitak sposobnosti govora, tromost, oštećena ravnoteža ili koordinacija, osjećaj žarenja, povećan poremećaj osjeta, snižena razina svijesti (bez odgovora ili gotovo bez svijesti), sedacija, teškoće s koncentracijom, teškoće s osjetom okusa, čudan okus ili bez osjeta okusa, drhtanje, trnci i bockanje, dvoslike, smetnje vida, nepodnošenje svjetla, tinitus (zvonjava u ušima), omaglica ili osjećaj vrtnje, ošamućenost ili omaglica u stojećem položaju, nizak krvni tlak, nedostatak zraka, suha usta, bol u trbuhu, pogoršana mučnina, proljev, zatvor, znojenje, svrbež, mišićna slabost, spazam mišića, grčevi u mišićima, bol u mišićima ili zglobovima, otežano ili bolno mokrenje, teškoće sa započinjanjem ili kontrolom mokrenja, osjećaj nervoze, padanje, bol ili pojačana bol, umor, osjećaj hladnoće, oticanje lica, nogu ili stopala, bol u prsnom košu, biokemijske promjene krvi, mentalno oštećenje i smanjena težina.
Slovak: 500 mikrogramov/5 ml
Croatian: 500 mikrograma/5 ml
Slovak: 100 µg/1 ml
Croatian: 100 μg/1 ml
Slovak: 100 mikrogramov/1 ml
Croatian: 100 mikrograma/1 ml
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH
Croatian: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: 200 µg/2 ml
Croatian: 200 μg/2 ml
Slovak: 200 mikrogramov/2 ml
Croatian: 200 mikrograma/2 ml
Slovak: Prialt je infúzny roztok (infúzia).
Croatian: Prialt je otopina za infuziju (infuzija).
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kad se zikonotid primjenjuje u bolesnika koji primaju sistemsku kemoterapiju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se zikonotid primjenjuje u bolesnika koji primaju sistemsku kemoterapiju (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek štúdie neboli vykonané.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovak: Veľmi nízke cirkulujúce koncentrácie zikonotidu v plazme možno pozorovať po IT podaní kvôli nízkej IT infúznej rýchlosti a relatívne rýchlemu plazmovému klírensu.
Croatian: Zbog male brzine intratekalne infuzije i relativno brzog klirensa plazme, nakon intratekalne primjene mogu se opaziti vrlo niske cirkulirajuće koncentracije zikonotida u plazmi.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára - V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená možnosť toxických účinkov na miechu.
Croatian: - Ovog se trenutka ne zna pouzdano koji su učinci dugotrajnog liječenja Prialtom pa mogućnost toksičnih učinaka na kralježničnu moždinu još nije isključena.
Slovak: Dlhodobé používanie
Croatian: Dugotrajna primjena
Slovak: 2 639) a filtruje sa v glomeruloch obličiek, ale len minimálne množstvá zikonotidu (<
Croatian: Zikonotid je peptid relativno male molekularne težine (MW = 2639) i filtrira se u bubrežnom glomerulu ali samo se minimalne količine zikonotida (< 1%) nađu u urinu nakon intravenske infuzije.
Slovak: Priemerná hodnota VAMIB na konci počiatočnej titrácie v mm (SD)
Croatian: Srednja vrijednost rezultata VASPI prije liječenja u mm (SD)
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 5 ml 5 ml
Croatian: 1 bočica od 5 ml 5 ml
Slovak: Voda na injekciu
Croatian: Otopina za infuziju.
Slovak: Pri systémových expozíciách do 2 300 násobne vyšších ako je expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej intratekálnej dávke neboli pozorované nežiaduce účinky na rozmnožovanie samičiek a postnatálny vývoj.
Croatian: U štakora nisu opaženi učinci na reprodukciju u ženki i postnatalni razvoj pri sistemskoj izloženosti do 2300 puta većoj od izloženosti pri najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi u ljudi.
Slovak: Po pridaní IT zikonotidu k IT morfínu sa taktiež pozorovali dávenie, anorexia a periférny edém.
Croatian: Povraćanje i anoreksija te periferni edem također su opaženi kad se intratekalni zikonotid dodavao intratekalnom morfinu.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 2 ml
Croatian: 1 bočica od 2 ml 2 ml
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, nystagmus, poškodenie pamäte, bolesť hlavy, somnolencia zlá výslovnosť, strata pamäte, poruchy chuti, tremor, poškodenie rovnováhy, ataxia, afázia, pocit pálenia, útlm, parestézia, hypoestézia, poruchy pozornos ti, rečové poruchy, areflexia, abnormálna koordinácia, posturálne závraty, kognitívna porucha, hyperestézia, znížená reflexná odpoveď, strata chuti, znížená úroveň vedomia, dysestézia, porucha čuchu, psychické poruchy inkoherencia, strata vedomia, kóma, strnulosť, kŕče, cerebrovaskulá rna príhoda, encefalopatia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, nistagmus, slabljenje pamćenja, glavobolja, somnolencija dizartrija, amnezija, disgeuzija, tremor, poremećaj ravnoteže, ataksija, afazija, osjećaj žarenja, sedacija, parestezija, hipoestezija, smetnje pozornosti, poremećaj govora, arefleksija, poremećena koordinacija, posturalna omaglica, kognitivni poremećaj, hiperestezija, hiporefleksija, ageuzija, snižena razina svijesti, disestezija, parosmija, mentalno oštećenje inkoherencija, gubitak svijesti, koma, stupor, konvulzije, cerebrovaskularni događaj, encefalopatija
Slovak: Intratekálne použitie
Croatian: Intratekalna primjena
Slovak: Prialt 25 mikrogramov/ml infúzny roztok Zikonotid
Croatian: Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
Slovak: Infekcia krvného obehu, delírium (pocit duševnej zmätenosti), psychotická porucha (nezvyčajné myslenie a vnímanie), poruchy myslenia, nezvyčajné sny, inkoherencia (neschopnosť porozumieť), strata vedomia, stupor (nereagovanie/ťažkosti s reagovaním), mozgová príhoda, encefalopatia (mozgová porucha), agresivita, nezvyčajný srdcový rytmus, ťažkosti s dýchaním, porucha trávenia, vyrážka, zápal svalov, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku, akútne zlyhanie obličiek, nezvyčajné výsledky na EKG zázname, zvýšená telesná teplota, ťažkosti pri chôdzi.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000) Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija (poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca (EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.
Slovak: Ak spozorujete tieto závažné vedľajšie účinky, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať naliehavú liečbu.
Croatian: Ako primijetite ove ozbiljne nuspojave, odmah obavijestite liječnika jer
Slovak: Na obmedzenie výskytu vážnych nežiaducich reakcií sa odporúča maximálna dávka 21,6 μg/deň.
Croatian: Da bi se ograničila pojava ozbiljnih nuspojava, preporučuje se maksimalna doza od 21,6 μg/dan.
Slovak: Metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z hore uvedených vedľajších účinkov, musíte o nich ihneď informovať svojho lekára.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovak: EU/1/04/302/003 - 5 ml infúzny roztok.
Croatian: EU/1/04/302/003 - 5 ml otopina za infuziju
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak spozorujete zmenu farby alebo prítomnosť častíc.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili je mutna ili se u njoj opažaju čestice.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 1 ml 1 ml
Croatian: 1 bočica od 1 ml 1 ml
Slovak: Prialt 100 mikrogramov/ml infúzny roztok zikonotid
Croatian: Prialt 100 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
Slovak: Prialt 25 μg/ml infúzny roztok zikonotid
Croatian: NAZIV LIJEKA Prialt 25 μg/ml otopina za infuziju zikonotid
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť viac ako raz v priebehu 24 hodín.
Croatian: Doza se ne smije povećati više od jednom tijekom razdoblja od 24 sata.
Slovak: EMEA/H/C/00551
Croatian: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Slovak: To pomáha dosiahnuť úľavu od bolesti.
Croatian: Ovo pomaže pri ublažavanju boli.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 17. januára 2014 skončili.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su završene 17. siječnja 2014.
Slovak: V tretej štúdii sa sledovalo používanie lieku počas troch týždňov.
Croatian: Treće je ispitivanje istražilo primjenu lijeka tijekom tri tjedna.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať, najlepšie každé dva dni alebo viac dní, aby sa dosiahla najlepšia rovnováha medzi úľavou od bolesti a možnými vedľajšími účinkami.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati, po mogućnosti svaka dva dana ili više, kako bi se dobila najbolja ravnoteža između ublažavanja boli i mogućih nuspojava.
Slovak: Prialt bol v prvých dvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Croatian: Prialt je bio djelotvorniji od placeba.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prialt (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zmätenosť, závrat, nystagmus (nekontrolovaný pohyb očí), poškodenie pamäte (zábudlivosť), bolesť hlavy, somnolencia (ospalosť), zahmlené videnie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, ťažkosti s chôdzou a asténia (slabosť).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prialt (kod više od 1 na 10 osoba) su konfuzija, vrtoglavica, nistagmus (nekontrolirani pokreti očiju), oštećeno pamćenje (zaboravljivost), glavobolja, somnolencija (pospanost), zamućeni vid, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abnormalni hod (poteškoće pri hodanju) i astenija (slabost).
Slovak: Je to skóre, ktorým pacienti hodnotia svoju bolesť na stupnici od 0 mm (bez bolesti) až po 100 mm (maximálna bolesť).
Croatian: Bolesnici su ocjenjivali svoju bol na skali od 0 mm (nema boli) do 100 mm (maksimalna bol).
Slovak: Väčšina pacientov potrebuje dávky nižšie ako 9,6 mikrogramov za deň.
Croatian: Većini bolesnika potrebne su doze manje od 9,6 mikrograma na dan.
Slovak: Maximálna dávka je 21,6 mikrogramov za deň.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 21,6 mikrograma na dan.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť zikonotid
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ziconotid
Slovak: Prečo bol liek Prialt povolený?
Croatian: Zašto je lijek Prialt odobren?
Slovak: Dve zo štúdií boli krátkodobé a trvali päť alebo šesť dní: jedna sa týkala bolestí z dôvodu rakoviny alebo AIDS a jedna sa týkala bolestí z iných príčin, takých ako napr. poškodenie nervov.
Croatian: Dva su ispitivanja bila kratkoročna i trajala su pet ili šest dana: jedno je ispitivanje bilo ispitivanje boli zbog raka ili SIDA-e, a drugo je bilo ispitivanje boli uzrokovane drugim uzrocima poput oštećenja živca.
Slovak: Keďže je počet pacientov s dlhodobou bolesťou, ktorá si vyžaduje podávanie liekov proti bolesti formou injekcie priamo do chrbtice, nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Prialt 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s kroničnom boli koja zahtjeva ubrizgavanje analgetika izravno u kralježnicu nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Prialt označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 9. srpnja 2001.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena Vizuálnej analógovej mierky intenzity bolesti (VAMIB).
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u vizualnoj analognoj skali intenziteta boli (Visual Analog Scale of Pain Intensity - VASPI).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Prialt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prialt?
Slovak: Prialt vyrába, vykonáva štúdiu sledujúcu dlhodobé používanie tohto lieku a najmä možnosť rozvoja tolerancie k liečbe (keď dávky lieku, ktoré boli predtým účinné, sa stanú v priebehu času menej účinnými).
Croatian: Proizvođač lijeka Prialt provodi ispitivanje kojim istražuje dugoročnu primjenu lijeka, posebice istražujući mogućnost razvoja tolerancije na liječenje (u slučajevima kada doze lijeka koje su prethodno bile djelotvorne postanu manje djelotvorne tijekom određenog razdoblja).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prialt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Prialt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Prialt bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prialt.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prialt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prialt?
Slovak: Prialt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 589 pacientov s vážnou, dlhodobou bolesťou v troch hlavných štúdiách.
Croatian: Prialt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 589 bolesnika sa snažnom kroničnom boli u tri glavna ispitivanja.
Slovak: Prialt má vykonávať len lekár, ktorý má skúsenosti s intratekálnym dávkovaním liekov.
Croatian: Liječenje lijekom Prialt smiju provoditi samo liječnici s iskustvom u intratekalnoj primjeni lijekova.
Slovak: Prialt po liečbe znížilo na 35, resp. 54 mm, pričom skóre u pacientov, ktorí dostávali placebo, bolo 61 a 72 mm.
Croatian: Prialt smanjili su se na 35 odnosno 54 mm, pri čemu su rezultati u bolesnika koji su primali placebo bili 61 i 72 mm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k názoru, že liek Prialt predstavuje alternatívu k iným intratekálnym liekom proti bolesti, ako sú napr. opiáty.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da lijek Prialt predstavlja alternativu za druge intratekalne analgetike, poput opioida.