FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ciągu 7 lat obserwacji odnotowano 93 (16,8%) przypadków progresji choroby w grupie pacjentów otrzymujących imatynib: 37 (6,7%) przypadków progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego, 31 (5,6%) przypadków utraty MCyR, 15 (2,7%) utraty CHR lub wzrostu liczby WBC oraz 10 (1,8%) przypadków zgonów bez związku z CML.
Icelandic: Í 37 (6,7%) tilvikum var um að ræða versnun í hröðunarfasa/bráðafasa, í 31 (5,6%) tilvikum var um að ræða tap á MCyR, í 15 (2,7%) tilvikum var um að ræða tap á CHR eða fjölgun hvítra blóðkorna og í 10 (1,8%) tilvikum var um að ræða dauðsföll sem ekki tengdust CML.
Polish: Lek Imatinib Accord może pomóc poprawić ten stan.
Icelandic: Imatinib Accord getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Polish: Imatynib w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (patrz Tabela 3) wywołał całkowitą odpowiedź hematologiczną w 93% (u 147 z 158 pacjentów podlegających ocenie) oraz 90% wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (19 z 21 pacjentów podlegających ocenie).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall heildar blóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące imatynib w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun imatinibs var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR proteintyrosinkinasa.
Polish: Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Icelandic: Blóðsvörun Heildar blóðsvörun (CHR)
Polish: DEX 10 mg/m2 doustnie, dni 1-5;
Icelandic: I DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 1-5;
Polish: Imatinib Accord, 100 mg, tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających po 20, 60, 120 lub 180 tabletek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Icelandic: Imatinib Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 20, 60, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum, en ekki er víst að þær fáist í viðkomandi landi.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Accord
Icelandic: Hversu lengi á að taka Imatinib Accord
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej, jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Icelandic: Fyrsta verkunarbreytan var hlutfall blóðsvörunar, sem annaðhvort var greint frá sem heildarblóðsvörun, engri vísbendingu um hvítblæði (þ.e. úthreinsun kímfrumna úr merg og blóði, en án þess að ná eðlilegum blóðgildum eins og við fullkomna svörun) eða afturhvarfi í stöðugan fasa CML.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano częściową i (lub) całkowitą odpowiedź.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu svörun að hluta og/eða heildarsvörun.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Accord to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imatinib Accord er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með MDS/MPD.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4krotnośc dobowej ekspozycji na lek u dzieci i młodzieży (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Icelandic: Totuæxli/krabbamein í forhúðar-/snípkirtli sáust við skammta sem voru 30 mg/kg/dag eða stærri, sem jafngildir um það bil 0,5 faldri eða 0,3 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, og 0,4 faldri daglegri útsetningu hjá börnum og unglingum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/845/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/845/001-004
Polish: Co to jest lek Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Accord og við hverju það er notað
Polish: CML w fazie przewlekłej, MDS/MPD (dawka początkowa 400 mg) HES/CEL (po dawce 400 mg)
Icelandic: MDS/MPD (upphafsskammtur 400 mg)
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP, i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Polish: Opisywano reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B powiązaną ze stosowaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í tengslum við BCR-ABL týrosínkínasahemla hefur verið greint frá endurvirkjun lifrarbólgu B. Sum tilvik enduðu í bráðri lifrarbilun eða svæsinni lifrarbólgu sem leiddi til lifrarígræðslu eða dauða (sjá kafla 4.4).
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest  30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w powiększonych wątrobie i śledzionie.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30% í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę)
Icelandic: Greiningin staðfesti að útsetning fyrir imatinibi hjá börnum sem fá 260 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 400 mg einu sinni á sólarhring) eða 340 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 600 mg einu sinni á sólarhring) var svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400 mg eða 600 mg af imatinibi einu sinni á sólarhring.
Polish: Wpływ leczenia imatynibem na przeżycie pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej był dalej badany w retrospektywnej analizie powyższych danych dotyczących imatynibu z uwzględnieniem danych z innego badania III fazy z zastosowaniem IFN+Ara-C (n=325) o identycznym schemacie dawkowania.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Imatinib á lifun í stöðugum fasa nýgreinds CML hafa verið rannsökuð frekar með afturskyggnri rannsókn á fyrrgreindum gögnum um Imatinib ásamt grunngögnum úr annarri III.
Polish: Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Icelandic: Imatinib Accord hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.
Polish: 10 Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u pacjentów z CML w porównaniu z pacjentami z GIST.
Icelandic: 10 Stoðkerfisverkir og annað því um líkt kom oftar fyrir hjá sjúklingum með CML en hjá sjúklingum með GIST.
Polish: Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek.
Icelandic: Imatinib Accord hamlar fjölgun þessara frumna.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika aktywacji (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
Icelandic: Imatinib er einnig hemill týrosínkínasaviðtaka fyrir blóðflagnaafleidda vaxtarþáttinn (platelate-derived growth factor [PDGF]), PDGF-R og hamlar PDGF- miðluðum frumuferlum.
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar
Polish: Po podaniu imatynibu w monoterapii pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL u 53 z 411 pacjentów, u których odpowiedź była możliwa do oceny, wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 30% (9% odpowiedzi całkowitej), a wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej wyniósł 23%.
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30% (hlutfall heildarblóðsvörunar var 9%) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23%.
Polish: • Silny bół głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).
Icelandic: Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúpu/heila).
Polish: ARA-C (3 g/m2 pc., co 12 godz., iv.): dni 43, 44
Icelandic: ARA-C (3 g/m2, á 12 klst. fresti, i.v.): dagar 43 og 44
Polish: Skuteczność imatynibu jest oceniana na podstawie stopnia całkowitej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Icelandic: Verkun imatinibs grundvallast á heildar blóð- og litningasvörun og lifun án versnunar sjúkdóms.
Polish: MESNA (360 mg/m2 pc./dawka co 3 godz., x 8 dawek/dobę, iv.): dni 1-5
Icelandic: MESNA (360 mg/m2/skammt á 3 klst. fresti, x 8 skammtar/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynnipakkningar
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða próteasahemlum, azól sveppalyfjum, ákveðnum makrólíðum (sjá kafla 4.5), CYP3A4 hvarfefnum með þröngt meðferðarbil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, quinidin) eða warfarin og öðrum coumarin afleiðum (sjá kafla 4.5).
Polish: Blistry PVC/PVdC/Aluminium lub blistry Aluminium/Aluminium.
Icelandic: PVC/PVdC/ál eða ál/álþynnupakkningar.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m2 pc. na dobę.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 3 mánaða til 4 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 92,5 til 340 mg/m2 á sólarhring.
Polish: Dla pacjentów leczonych dawką 600 mg obecna szacunkowa mediana przeżycia bez progresji choroby i przeżycie całkowite wynosiły, odpowiednio, 22,9 i 42,5 miesięcy.
Icelandic: 600 mg er núverandi mat á miðgildi áætlaðrar lifunar án versnunar sjúkdóms 22,9 mánuðir og núverandi mat á miðgildi heildar lifunar er 42,5 mánuðir.
Polish: Substancje hamujące aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (np. inhibitory proteazy, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azole leków przeciwgrzybiczych, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Icelandic: Efni sem hamla virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og t.d. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir og boceprevir; azól sveppalyf þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol; ákveðnir makrólíðar eins og t.d. erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
Polish: • Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
Icelandic: Notið u.þ.b. 50 ml fyrir hverja 100 mg töflu eða 200 ml fyrir hverja 400 mg töflu.
Polish: Częściowa 1 Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
Icelandic: Að hluta Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir 4 vikur):
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 200 mg/m2 pc.
Icelandic: 3. Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m².
Polish: Stan czynności nerek należy więc ocenić przed rozpoczęciem leczenia imatynibem i ściśle monitorować go w trakcie leczenia, zwracając szczególną uwagę na pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka czynności nerek.
Icelandic: Því skal meta nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og hafa náið eftirlit með henni meðan á meðferð með imatinibi stendur, einkum hjá sjúklingum sem sýna fram á áhættuþætti hvað varðar vanstarfsemi nýrna.
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc*
Icelandic: Bráð öndunarbilun11*, millivefslungnasjúkdómur*.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania imatynibu z inhibitorami enzymów rodziny CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða lyfjum sem hamla CYP3A4 ensímunum.
Polish: śmierć, utrata CHR lub MCyR, lub u pacjentów, którzy nie osiągnęli CHR. zwiększenie liczby białych krwinek pomimo odpowiedniego leczenia.
Icelandic: Versnun í hröðunarfasa eða bráðafasa (blast crisis), andlát, stöðvun á CHR eða MCyR, eða aukning á WBC hjá sjúklingum sem ekki voru að ná CHR þrátt fyrir viðeigandi meðferð.
Polish: Tabela 4 Chemioterapia stosowana w połączeniu z imatynibem
Icelandic: Tafla 4 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi Rannsókn ADE10
Polish: Dawkowanie w MDS/MPD
Icelandic: Skammtar við MDS/MPD
Polish: L-ASP (6000 j.m./m2 pc., im.
Icelandic: L-ASP (6000 a.einingar/m2, i.m.): dagur 44
Polish: Dawki u dzieci i młodzieży w zakresie od 260 do 340 mg/m2 pc. spowodowały taką samą ekspozycję jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Skammtar hjá börnum og unglingum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Polish: Ponadto u młodych zwierząt (w fazie usamodzielniania się) obserwowano śmiertelność przy około 2-krotności przeciętnej pediatrycznej ekspozycji po podaniu największej zalecanej dawki 340 mg/m2 pc.
Icelandic: Að auki kom fram aukin dánartíðni hjá ungum dýrum (í kringum þann tíma sem þau hættu á spena) við um það bil 2 falda meðalútsetningu hjá börnum við hæsta ráðlagðan skammt sem er 340 mg/m2.
Polish: W przypadku leczenia DFSP
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við DFSP
Polish: Ifosfamid (1,8 g/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
Icelandic: Ifosfamid (1,8 g/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie Ph+ ALL
Icelandic: Endurkomið/þrálátt Ph+ ALL
Polish: U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami DFSP.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt DFSP og/eða DFSP með meinvörpum.
Polish: Badanie AUS01
Icelandic: Rannsókn AUS01 Innleiðsluupprætingarmeðferð
Polish: Kryteria większej odpowiedzi molekularnej: zmniejszenie ilości transkryptu Bcr-Abl we krwi obwodowej ≥ 3 logarytmy (mierzone ilościową metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym) w stosunku do wystandaryzowanych wartości wyjściowych
Icelandic: Minnkun um ≥ 3 logaritma í magni Bcr-Abl afrita í útlægu blóði (mælt með rauntíma megindlegu „reverse transcriptasa" PCR prófi) miðað við staðlað upphafsgildi.
Polish: U pierwszych 77 pacjentów rozpoczęto leczenie, podając lek w dawce 400 mg, a następnie po wprowadzeniu poprawek do protokołu umożliwiających podawanie większych dawek leku, kolejnych 158 pacjentów rozpoczynało leczenie od dawki 600 mg.
Icelandic: á 400 mg, síðan var rannsóknaráætlun breytt til að leyfa stærri skammta og þeir 158 sjúklingar sem eftir voru byrjuðu á 600 mg.
Polish: W oparciu o wykrywanie związku(ów) po doustnym podaniu znakowanego 14C-imatynibu stwierdzono, że około 81% dawki wykrywane jest w ciągu 7 dni w kale (68%) i moczu (13%).
Icelandic: skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
Icelandic: VP-16 (100 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Polish: Ara-C 75 mg/m2 iv. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg/m2 iv. (1 h), dni 1-5
Icelandic: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-5
Polish: W przypadku leczenia MDS/MPD
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD
Polish: Wspomniani pacjenci imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Icelandic: Miðgildi tíma sem þessir sjúklingar höfðu notað imatinib var 47 mánuðir (á bilinu 24 dagar - 60 mánuðir).
Polish: ): dni 1-5; 29-33
Icelandic: MESNA i.v. dagar 29-33
Polish: 6 godz. x 6 dawek) iii: dni 2, 3, 16 i 17
Icelandic: fresti x 6 skammtar)iii: dagar 2, 3, 16, og 17
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m2 pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 ára til 16 ára og fengu imatinib í skammtinum 300 mg/m2 á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 200 til 400 mg á sólarhring.
Polish: U pacjentów przyjmujących imatynib w leczeniu pierwszego rzutu przeciętna dawka dobowa wynosiła 406 ± 76 mg. Głównym parametrem skuteczności leczenia był czas przeżycia bez objawów postępu choroby.
Icelandic: Á heildina litið var sólarhringsskammtur að meðaltali 406 ± 76 mg hjá sjúklingum sem fengu Imatinib sem fyrstu meðferð.
Polish: • dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
Polish: U pacjentów otrzymujących imatynib należy regularnie oceniać czynność wątroby (aminotransferazy, bilirubina, fosfataza zasadowa).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi (transaminasar, bilirubin, alkaliskur fosfatasi) hjá sjúklingum sem nota imatinib.
Polish: Pacjenci dorośli
Icelandic: Fullorðnir
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Accord to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imatinib er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með Ph+ ALL.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m2 á sólarhring.
Polish: Uzyskane z zastosowaniem tej metody szacowane skumulowane wskaźniki odpowiedzi u pacjentów leczonych w pierwszej linii imatynibem uległy poprawie: CHR z 96,4% do 98,4% i CCyR z 69,5% do 87,2% po, odpowiednio, 12 i 84 miesiącach leczenia.
Icelandic: CHR fer úr 96,4% í 98,4% og CCyR fer úr 69,5% í 87,2%.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem imatynibu
Icelandic: Virk efni sem imatinib getur breytt plasmaþéttni fyrir
Polish: U pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, otrzymujących lewotyroksynę, całkowity wpływ lewotyroksyny zawartej w osoczu na organizm może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í meðferð með levotyroxini má vera að útsetning í plasma fyrir levotyroxini minnki við samhliða meðferð með imatinibi (sjá kafla 4.4).
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Accord, należy skierować je do lekarza.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Imatinib Accord verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skal leita til læknisins.
Polish: aANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 10 x 109/l
Icelandic: aANC < 0,5 x 109/1 og/eða blóðflögur < 10 x 109/1
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15
Icelandic: VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1, 8 og 15
Polish: 1 Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z GIST.
Icelandic: Oftast var greint frá lungnabólgu hjá sjúklingum með umbreytt CML og hjá sjúklingum með
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna, odpowiedź hematologiczna, odpowiedź molekularna (ocena choroby resztkowej), czas do wystąpienia fazy akceleracji lub przełomu blastycznego i czas przeżycia były głównymi parametrami drugorzędowymi.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun, blóðsvörun, sameindasvörun (mat á lágmarks sjúkdómshreytum ), tími að hröðunarfasa eða bráðafasa og lifun eru helstu aukaendapunktar.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: - Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Badanie AJP01 Leczenie indukcyjne CP 1,2 g/m2 iv. (3 h), dzień 1; daunorubicyna 60 mg/m2 iv. (1 h), dni 1-3; winkrystyna 1,3 mg/m2 iv., dni 1, 8, 15, 21; prednizolon 60 mg/m2/doba doustnie
Icelandic: Rannsókn AJP01 Innleiðslumeðferð CP 1,2 g/m2 i.v. (3 klst.), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-3; Vincristin 1,3 mg/m2 i.v., daga 1, 8, 15, 21;
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Icelandic: Magn Imatinib Accord fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Polish: MESNA IV dni 29-33 G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 34-43
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 34-43
Polish: Płodność w pokoleniu F1 nie była zmieniona, ale zwiększyła się liczba resorpcji i zmniejszyła liczba żywych płodów po podaniu dawki 45 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: F1 en fósturvisnun (resorption) jókst og lífvænlegum fóstrum fækkaði við 45 mg/kg/sólarhring.