FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Onemocnění krve (např. zvýšený počet krevních destiček, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo vyšší hladin určitých typů bílých krvinek) - Snížená chuť k jídlu - Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, porucha chuti - Chvění - Změny srdečního rytmu, návaly horka - Porucha trávení (dyspepsie), zánět jazyka - Svědivá kožní vyrážka - Bolest svalů, křeče nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů - Problémy s ledvinami - Zánět nebo podráždění pochvy - Celková bolest nebo slabost, únava - Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí - Svědění očí
Latvian: Retāk: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem - Izmaiņas asinsainā (piemēram, mazu asins daļiņu, ko sauc par asins plāksnītēm, skaita palielināšanās, kas var pastiprināt asins recēšanas tendenci, vai dažu veidu balto asins šūnu skaita palielināšanās) - Samazināta ēstgriba - Roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, garšas sajūtas traucējumi - Drebuļi - Sirds ritma pārmaiņas, pietvīkums - Gremošanas traucējumi (dispepsija), mēles iekaisums - Nieze un izsitumi uz ādas - Muskuļu sāpes, krampji vai vājums, muskuļu iekaisums (miozīts), sāpes locītavās - Nieru darbības traucējumi - Maksts audu iekaisums un kairinājums - Vispārējas sāpes vai vājums, nogurums (nespēks) - Asins analīzēs var būt konstatējams palielināts cukura, seruma kreatinīna, mioglobīna vai laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, pagarināts asins recēšanas laiks vai elektrolītu līdzsvara traucējumi - Acu nieze
Czech: • věková skupina 1 (n = 113): 12 až 17 let, léčba daptomycinem v dávkách 5 mg/kg nebo srovnávanou standardní léčbou (SOC);
Latvian: • 1. vecuma grupa (n = 113): no 12 līdz 17 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 5 mg/kg vai salīdzinājuma standarta terapiju (ST);
Czech: Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí.
Latvian: Pagatavotais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar SAB pētījumā DAP-PEDBAC-11-02
Czech: Míry úspěšnosti u pacientů s RIE jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: LIE pacientu ārstēšanas rezultāti apkopoti zemāk esošajā tabulā.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se používá u dospělých a dětí a dospívajích (ve věku 1 - 17 let) k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
Latvian: Daptomycin Hospira lieto ādas vai zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem).
Czech: Návod k použití a zacházení
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: - Přípravek Daptomycin Hospira může ovlivňovat koagulační testy (PT/INR), což může vést k falešným výsledkům.
Latvian: Pacientiem ar augstāku miopātijas rašanās riska pakāpi KFK līmenis asinīs jāpārbauda biežāk; - informācija, ka Daptomycin Hospira var mijiedarboties ar koagulācijas testu (PL/INR) reaģentiem un tas var radīt kļūdainus pārbaužu rezultātus.
Czech: V baterii testů genotoxicity in vivo a in vitro neměl daptomycin mutagenní ani klastogenní účinky.
Latvian: Daptomicīns nebija mutagēnisks vai klastogēnisks vairākos in vivo un in vitro genotoksicitātes testos.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Plísňové infekce, například moučnivka - Infekce močových cest - Snížený počet červených krvinek (anémie) - Závrať, úzkost, problémy se spaním - Bolest hlavy - Horečka, slabost (astenie) - Vysoký nebo nízký krevní tlak - Zácpa, bolest břicha - Průjem, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - Plynatost - Roztažení stěny břišní a nadýmání - Kožní vyrážka nebo svědění - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze - Bolest horních nebo dolních končetin - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK)
Latvian: Bieži: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem - Sēnīšu infekcijas, piemēram, kandidoze - Urīnceļu infekcija - Samazināts sarkano asins šūnu daudzums asinīs (anēmija) - Reibonis, trauksme, miega traucējumi - Galvassāpes - Drudzis, nespēks (astēnija) - Augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens - Aizcietējums, sāpes vēderā - Caureja, slikta dūša vai vemšana - Meteorisms - Vēdera uzpūšanās - Izsitumi uz ādas vai nieze - Sāpes, nieze vai apsārtums infūzijas vietā - Sāpes rokās vai kājās - Asins analīzēs var būt konstatējams palielināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis
Czech: Nepoužívejte přípravek Daptomycin Hospira:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Daptomycin Hospira
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar kĀMAI pētījumā DAP-PEDS-07-03
Czech: • věková skupina 4 (n = 45): 1 až < 2 roky, léčba daptomycinem v dávkách 10 mg/kg nebo SOC.
Latvian: • 4. vecuma grupa (n = 45): no 1 līdz 2 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 10 mg/kg vai ST.
Czech: • věková skupina 3 (n = 125): 2 roky až 6 let, léčba daptomycinem v dávkách 9 mg/kg nebo SOC;
Latvian: • 3. vecuma grupa (n = 125): no 2 līdz 6 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 9 mg/kg vai ST;
Czech: U dospělých pacientů lze přípravek Daptomycin Hospira podávat intravenózně formou 30minutové infuze nebo formou 2minutové injekce.
Latvian: Pieaugušajiem Daptomycin Hospira var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.
Latvian: Viens flakons satur 500 mg daptomicīna.
Czech: Je však třeba zhodnotit renální funkci a snížit dávku v případě, že se prokáže těžká porucha funkce ledvin.
Latvian: Tomēr, ja ir pierādījumi par smagiem nieru darbības traucējumiem, jānovērtē nieru darbība un deva jāsamazina.
Czech: • věková skupina 2 (n = 113): 7 až 11 let, léčba daptomycinem v dávkách 7 mg/kg nebo SOC;
Latvian: • 2. vecuma grupa (n = 113): no 7 līdz 11 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 7 mg/kg vai ST;
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky a nechte jej vyrovnat tlak.
Latvian: Pirms šļirces izņemšanas no flakona, atlaidiet šļirces virzuli un ļaujiet šļirces virzulim izlīdzināt spiedienu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU KRABIČKA PRO 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Latvian: KASTĪTE 1 FLAKONAM KASTĪTE 5 FLAKONIEM
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte flakonā lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot ledusskapī (2 - 8°C).
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku s 0,9 % roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) (běžný objem je 50 ml).
Latvian: Ievadiet pagatavoto šķīdumu infūzijas maisiņā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu (standarta tilpums 50 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Latvian: Viens flakons ar pulveri satur 350 mg daptomicīna.
Czech: U dospělých lze daptomycin podávat intravenózně buď formou 30minutové infuze nebo formou 2minutové injekce.
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Czech: Léčivou látkou přípravku Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Latvian: Daptomycin Hospira pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns.
Czech: Vaginitida
Latvian: Vaginīts
Czech: Obsah Velikost balení
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
Czech: Balení
Latvian: Iepakojums
Czech: Zamýšlený název
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Czech: (multidávkových: 10 dávek)
Latvian: 50 ampulas (monodeva: 10 devas)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Latvian: 100 ampulas
Czech: 1 rok.
Latvian: 1 gads.
Czech: Nedávejte ji nikomu jinému.
Latvian: Nedodiet to citiem.
Czech: - Zpráva se předloží nejpozději ve 22. den (t.j. po pondělí).
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.
Czech: Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: v členských státech EU kumulativně a iii)
Latvian: ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii)
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vám.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jums.
Czech: 15 mikrogramů**
Latvian: 15 mikrogrami**
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Latvian: Produktiem specifiskus datus var izvērtēt signālvēsts izpētīšanas laikā.
Czech: ve zbytku světa
Latvian: pārējās pasaules valstīs
Czech: Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší.
Latvian: Taču dati liecinājuši, ka šīs aizsardzības ilgums var būt mazāks.
Czech: v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže,
Latvian: ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru,
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija, kas izpaužas ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům "obyčejné" chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris desmitgades un ātri izplatās vairumā valstu un rajonu visā pasaulē.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Latvian: Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Czech: 50 micrograms
Latvian: 50 mikrogrami
Czech: Plán řízení rizik
Latvian: Riska menedžmenta plāns
Czech: Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte.
Latvian: Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu.
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs vispārēji un produktiem nespecifiski dati.
Czech: - Tabulky 1 až 4 se budou zakládat jen na reakcích hlášených zdravotnickými pracovníky.
Latvian: - 1. līdz 4. tabulas pamatā būs tikai blakusparādības, par kurām ziņojuši veselības aprūpes profesionāļi.
Czech: Frekvence předkládání - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Latvian: Iesniegšanas biežums - Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Czech: To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo medicīnisko produktu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.
Czech: Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky (protilátky) proti této nemoci.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Czech: - Pokud je to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálů pro každý hlášený PT (např. proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component, IC)] nebo empirický bayesiánský geometrický průměr [Empirical Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto není povinné, protože ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Latvian: - Par katru ziņoto IA , ja iespējams, jāsniedz relatīvā ziņošanas biežuma parametri (piem., proporcionālais ziņošanas indekss - Proportional reporting ratio [PRR], informācijas komponents - Information Component [IC)] vai Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav tādas iespējas.
Czech: Daronrix byl registrován za "výjimečných okolností".
Latvian: Daronrix ir reģistrēts "Ārkārtas apstākļos".
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být také poskytnut krátký souhrn, v němž má být zvýrazněna každá oblast zájmu, signály zpracované s určením priority (pokud jde o reakci s početnými signály) a vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Latvian: Kopā ar periodiski atjauninātajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně jako signály nebyly identifikovány.
Latvian: Jāsniedz visi signālvēsts novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kuri vēlāk netika atzīti par signālvēstīm.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik má být poskytnutý v souladu se směrnicí CHMP pro systémy řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití.
Latvian: Atjaunināts riska menedžmenta plāns par cilvēkiem paredzētajiem medikamentiem jāsniedz atbilstoši CHMP Vadlīnijām par riska menedžmenta sistēmām.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Czech: Má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
Latvian: Jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
Czech: V případech, kdy se vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.
Latvian: Ja nepieciešams ātri panākt aizsardzību pret infekciju, var būt nepieciešama trešā deva, lai nodrošinātu pietiekami ilgu aizsardzību.
Czech: U nepandemických trivalentních vakcín je to obvykle 6 - 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Starppandēmiju trivalento vakcīnu gadījumā tā parasti ir 6 - 12 mēneši, bet Daronrix gadījumā dati par H5N1 celmu vēl nav pieejami.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří:
Latvian: Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:
Czech: • Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej.
Latvian: • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v intervalech a ve formátu definovaném následovně:
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un pandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz periodiski atjauninātie drošības ziņojumi šādā periodiskumā un formātā:
Czech: Daronrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci Daronrixu bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Latvian: Daronrix drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Daronrix reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Czech: - Všechny tabulky se budou zakládat na počtu reakcí (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC]) a ne na množství případů.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām), nevis gadījumu skaits.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Czech: Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Czech: Při uvádění dat se vezmou v úvahu následující doporučení: - Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
Latvian: Datu prezentācijā tiks ņemti vērā sekojoši ieteikumi: - Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
Czech: - Nevyžádují se žádné "line listings" - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Latvian: - Nav nepieciešams blakusparādību uzskaitījums - tās var sniegt kā signālvēsts novērtējuma ziņojumus, ja nepieciešams.
Czech: • Klinické studie
Latvian: • Klīniskie pētījumi
Czech: 21 dní po druhé dávce
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Czech: • Bolestivé svaly, bolest kloubu
Latvian: • Muskuļu sāpes, locītavu sāpes
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Latvian: Adsorbentus skatīt apakšpunktā 2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pētījumi un darbības, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā.
Czech: Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami.
Latvian: Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Latvian: Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP k vyhodnocení.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos un iesniegts pandēmiskās vakcīnas klīniskās drošības un efektivitātes datus un iesniegs CHMP izvērtēšanai.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV-1, C hepatītu un īpaši HTLV-1. Western Blot metode šos rezultātus atspēko.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Czech: anti-HA protilátka
Latvian: Anti-HA antiviela
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
Latvian: Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.