FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Thalidomide Celgene znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Latvian: Sīkāka informācija par Thalidomide Celgene ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talidomid.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu talidomīdu.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecana jest dawka początkowa 100 mg (2 kapsułki) na dobę.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg (divas kapsulas) dienā.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Thalidomide Celgene są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Thalidomide Celgene lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Lekarz musi również rozumieć ryzyko stosowania talidomidu oraz sposób, w jaki jego stosowanie należy monitorować.
Latvian: Turklāt ārstam ir jāapzinās talidomīda radītais risks un tā lietošanas uzraudzības specifika.
Polish: Pacjenci otrzymujący melfalan i prednizon żyli średnio 33,2 miesiąca od początku badania, w porównaniu z 51,6 miesiąca w przypadku dołączenia do leczenia leku Thalidomide Celgene.
Latvian: Melfalānu un prednizonu lietojušie pacienti dzīvoja vidēji 33,2 mēnešus no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar 51,6 mēnešiem, kad ārstēšanā iekļāva arī Thalidomide Celgene.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene z melfalanem i prednizonem (obserwowane więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), leukopenia (niski poziom białych krwinek), anemia (niski poziom czerwonych krwinek), limfopenia (niski poziom limfocytów, innego rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie), drżenie (trzęsienie się), zawroty głowy, parestezja (nietypowe odczucia takie jak kłucie i mrowienie), zaburzenie czucia (osłabienie odczucia dotyku), senność, zaparcia i obrzęki obwodowe (opuchlizna, zwykle w nogach).
Latvian: Visbiežākās Thalidomide Celgene blakusparādības, lietojot kopā ar melfalānu un prednizonu (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilo balto asins šūnu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), limfopēnija (mazs limfocītu, cita veida balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), perifēra neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa džinkstēšanu ausīs, plaukstu un pēdu tirpšanu un sāpes), trīce (drebēšana), reibonis, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana), dizestēzija (samazināta taustes maņa), miegainība, aizcietējums un perifēra tūska (parasti kāju pietūkums).
Polish: Firma, które wprowadza Thalidomide Celgene do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Thalidomide Celgene, izveidos grūtniecības nepieļaušanas programmu katrā dalībvalstī.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Thalidomide Pharmion.
Latvian: Agrāk bija pazīstamas kā Thalidomide Pharmion.
Polish: Thalidomide Celgene wydłużył czas przeżycia pacjentów w jednym badaniu głównym z udziałem 447 pacjentów z szpiczakiem mnogim.
Latvian: Thalidomide Celgene palielināja pacientu dzīvildzi vienā pamatpētījumā, kurā tika iesaistīti 447 pacienti ar multiplo mielomu.
Polish: Talidomid jest substancją znaną z silnego działania teratogennego u ludzi, co oznacza, że ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Latvian: Talidomīds ir spēcīgs cilvēku "teratogēns" ar kaitīgu iedarbību uz nedzimušu bērnu, izraisot smagus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Thalidomide Celgene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Thalidomide Celgene lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów w wieku od 65 lat oraz u młodszych pacjentów, jeżeli nie można ich leczyć z zastosowaniem chemioterapii wysokodawkowej.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, kā arī jaunākiem pacientiem, ja tos nevar ārstēt ar ķīmijterapiju augstās devās.
Polish: Badaniem objęto pacjentów powyżej 65. roku życia, a także młodszych pacjentów, których nie można było leczyć chemioterapią wysokodawkową.
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti, kuri vecāki par 65 gadiem, kā arī jaunāki pacienti, kurus nevarēja ārstēt ar ķīmijterapiju augstās devās.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg (4 kapsułki) na dobę, przyjmowane o tej samej porze, najlepiej przed snem.
Latvian: Thalidomide Celgene ieteicamā deva ir 200 mg (četras kapsulas) dienā vienā un tajā pašā laikā, vēlams, pirms gulētiešanas.
Polish: Większość pacjentów przyjmujących talidomid odczuwa działania niepożądane.
Latvian: Vairumam pacientu, kuri lieto talidomīdu, novēro blakusparādības.
Polish: Zapewni ona pakiety edukacyjne dla pracowników służby zdrowia oraz broszury dla pacjentów, z wyszczególnieniem kroków, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās izglītojošu materiālu komplektus veselības aprūpes darbiniekiem, kā arī pacientiem adresētas brošūras, kurās detalizēti norādīts, kas jādara, lai šo zāļu lietošana būtu droša.
Polish: Każde państwo członkowskie zapewni również, by materiały edukacyjne i karty pacjentów były przekazywane w razie potrzeby osobom przepisującym lek i pacjentom.
Latvian: Arī katra dalībvalsts nodrošinās, ka zāļu parakstītājiem un pacientiem piegādā nepieciešamos izglītojošos materiālus un pacientu kartes.
Polish: Lek Thalidomide Celgene otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 kwietnia 2008 r.
Latvian: 2018. gada 16. aprīlī Thalidomide Celgene saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Leku Thalidomide Celgene nigdy nie mogą stosować następujące grupy osób:
Latvian: Nekādā gadījumā Thalidomide Celgene nedrīkst lietot šādas pacientu grupas:
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, w którym analizowano połączenie leku Thalidomide Celgene i deksametazonu jako leczenie „indukcyjne" szpiczaka mnogiego do zastosowania przed chemioterapią wysokodawkową.
Latvian: Uzņēmums arī sniedza pētījuma rezultātus, kuros Thalidomide Celgene lietoja kopā ar deksametazonu kā "ievadterapiju" multiplās mielomas ārstēšanā pirms ķīmijterapijas ar augstām devām.
Polish: Firma prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Latvian: Turklāt uzņēmums piegādās pacientiem kartīte, lai nodrošinātu, ka katrs pacients ievēro visus attiecīgos drošības pasākumus.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Thalidomide Celgene lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: W badaniu porównywano działanie melfalanu i prednizonu ze skojarzeniem leku Thalidomide Celgene lub bez tego skojarzenia.
Latvian: Pētījumā salīdzināja melfalāna un prednizona ietekmi, lietojot kopā ar Thalidomide Celgene vai atsevišķi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Thalidomide Celgene
Latvian: Cita informācija par Thalidomide Celgene
Polish: Thalidomide Celgene jest wydawany na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w zakresie stosowania leków, które modulują układ odpornościowy, lub leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Thalidomide Celgene var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi, lietojot imūnsistēmu modulējošas zāles vai zāles vēža ārstēšanai.
Polish: Na opakowaniach zawierających kapsułki leku Thalidomide Celgene znajdzie się ostrzeżenie, że talidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: Kārbās ar Thalidomide Celgene kapsulām ievietos brīdinājuma uzrakstus par talidomīda bīstamību nedzimušam bērnam.
Polish: Wszystkie kobiety i mężczyźni przyjmujący lek muszą spełnić ściśle określone warunki w celu zapobiegania ciąży i narażeniu nienarodzonych dzieci na talidomid.
Latvian: Tādēļ gan sievietēm, gan vīriešiem, kuri lieto talidomīdu, jāievēro stingri nosacījumi, lai neiestātos grūtniecība un talidomīds neiedarbotos uz nedzimušiem bērniem.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Thalidomide Celgene lietošanu?
Polish: Co to jest lek Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene un kāpēc tās lieto?
Polish: Lekarz może opóźnić lub przerwać podawanie leku albo zmniejszyć dawkę, jeżeli u pacjenta występują pewne działania niepożądane, w tym skrzepy krwi, uszkodzenie nerwów, wysypka, wolne bicie serca, omdlenia lub senność.
Latvian: Ja pacientam parādās kādas blakusparādības, tostarp asins recekļu veidošanās, nervu bojājumi, izsitumi, lēna sirdsdarbība, ģībšana vai miegainība, ārsts var atlikt, samazināt vai pārtraukt kārtējo devu lietošanu.
Polish: Wykazano, że Thalidomide Celgene, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, przedłuża okres życia pacjentów z szpiczakiem mnogim.
Latvian: Pierādīja, ka Thalidomide Celgene lietošana kopā ar melfalānu un prednizonu spēj palielināt dzīvildzi pacientiem ar multiplo mielomu.
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się do leczenia szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego) w połączeniu z melfalanem i prednizonem (leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Latvian: Thalidomide Celgene tiek lietotas multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai kopā ar pretvēža zālēm melfalānu un prednizonu pacientiem, kuriem multiplā mieloma iepriekš nav ārstēta.
Polish: Thalidomide Celgene należy przepisywać i wydawać zgodnie ze specjalnym programem wdrożonym w celu zapobiegania narażeniu nienarodzonych dzieci na lek.
Latvian: Thalidomide Celgene ir recepšu zāles un tiek izsniegtas saskaņā ar speciālu programmu zāļu iedarbības novēršanai uz nedzimušiem bērniem.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie rozwoju komórek nowotworowych, a także poprzez stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych
Latvian: Domājams, ka Thalidomide Celgene aktīvā viela talidomīds iedarbojas, bloķējot vēža šūnu attīstību un stimulējot atsevišķas specializētas imūnsistēmas (organisma dabīgā aizsargmehānisma) šūnas, kas iedarbojas uz vēža šūnām.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Thalidomide Celgene lietošanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Thalidomide Celgene wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Thalidomide Celgene ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak stosować lek Thalidomide Celgene
Latvian: Kā lieto Thalidomide Celgene?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że pod warunkiem wprowadzenia bardzo ścisłych środków w celu uniknięcia narażenia nienarodzonych dzieci na działanie talidomidu,
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Thalidomide Celgene, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ja tiek veikti ļoti stingri pasākumi, lai talidomīds nenonāktu nedzimušos bērnos, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Thalidomide Celgene, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Stopnie 3 i 4*
Latvian: 3. un 4. pakāpe*
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Polish: Ryzyko zwiększyło się z czasem i wyniosło około 2 % po dwóch latach oraz około 4 % po trzech latach terapii.
Latvian: Risks laika gaitā paaugstinājās un pēc diviem gadiem tas bija apmēram 2 %, bet pēc trim gadiem4 %.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Polish: • Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Latvian: • Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība:
Polish: Ryzyko to zdaje się być największe w okresie pierwszych 5 miesięcy terapii.
Latvian: Visaugstākais risks ir pirmo 5 terapijas mēnešu laikā.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w 1-5 godzin po podaniu.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-5 stundas pēc lietošanas.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lutego 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 16. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 08. februāris
Polish: Dotyczy to także leków nabywanych bez recepty, w tym pochodzenia roślinnego.
Latvian: Tas ietver arī bezrecepšu zāles, ieskaitot augu izcelsmes zāles.
Polish: Proszę przechowywać opakowanie zamknięte.
Latvian: Saglabājiet iepakojumu neskartu.
Polish: Nie donoszono o przypadkach śmierci, a wszyscy pacjenci, którzy przedawkowali, wrócili do zdrowia bez następstw.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem, un visi pacienti, kas pārdozēja, atveseļojās bez sekām.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/443/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/443/001
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać (patrz punkt 6.6).
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Poniżej wymieniono przykłady skutecznych metod antykoncepcyjnych:
Latvian: Turpmāk minēto var uzskatīt par efektīvu kontracepcijas metožu piemēriem:
Polish: Większość radioaktywnej dawki została wydalona w ciągu 48 godzin od jej podania.
Latvian: Lielākā daļa radioaktīvās devas tika izvadīta 48 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie enancjomerów (+)-(R) i (-)-(S) przez białka osocza wynosi odpowiednio 55 % i 65 %.
Latvian: Plazmas olbaltumvielu saistīšanās pie (+)-(R) un (-)-(S) enantiomēriem tika noteikta attiecīgi 55 % un 65 %.
Polish: Wszyscy pacjenci, zarówno kobiety jak i mężczyźni, muszą spełniać wymagania Programu Zapobiegania Ciąży.
Latvian: Visiem pacientiem - gan sievietēm, gan vīriešiem - ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Polish: Stopień 2 (wpływający na funkcję, lecz nie na codzienne czynności)
Latvian: 2. pakāpe (ietekmē funkcijas, bet ne ikdienas aktivitātes)
Polish: Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
Latvian: • dzimumattiecības tikai ar partneri, kam veikta vazektomija; vazektomijai ir jābūt apstiprinātai ar divām negatīvām spermas analīzēm;
Polish: • Pacjent uzna wymienione powyżej warunki.
Latvian: • pacients(-e) atzīst iepriekš minētos nosacījumus.
Polish: To zmniejszenie przebiegło bez objawów klinicznych.
Latvian: Šī samazināšanās neizraisīja klīniskas pazīmes.
Polish: Może to oznaczać większą podatność na infekcje.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir lielāka infekciju attīstības iespēja.
Polish: • zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,
Latvian: • Seksuālā disfunkcija, piemēram, impotence.
Polish: Konieczne jest niezwłoczne przerwanie terapii i poinformowanie lekarza, jeśli:
Latvian: Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāinformē ārsts, ja:
Polish: Opisywano także inne, rzadziej występujące wady.
Latvian: Ir aprakstītas arī citas, retākas patoloģijas.
Polish: W badaniu tym wiek pacjentów mieścił się w zakresie od 65 do 75 lat, przy czym 41 % (183/447) pacjentów było w wieku 70 lat lub starszych.
Latvian: Šajā pētījumā pacientu vecums bija robežās no 65-75 gadiem, un 41 % (183/447) pacientu bija 70 vai vairāk gadus veci.
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi broszurę edukacyjną dla pacjentów.
Latvian: Ārsts Jums izsniegs izglītojošo pacienta brošūru.
Polish: Taki stan nazywamy „remisją".
Latvian: To sauc par remisiju.
Polish: W literaturze opisano osiemnaście przypadków przedawkowania, dotyczyły one dawek do 14,4 gramów.
Latvian: Literatūrā ir ziņots par astoņpadsmit pārdozēšanas gadījumiem attiecībā uz devām līdz pat 14,4 gramiem.
Polish: Wpływ talidomidu na czynność tarczycy oceniano u szczurów i psów.
Latvian: Talidomīda iedarbība uz vairogdziedzera funkciju tika vērtēta gan žurkām, gan suņiem.
Polish: Zgodnie z analizą według protokołu przeprowadzono aktualizację w ramach badania IFM 99-06, zapewniając dodatkowe dane z 15-miesięcznego dodatkowego okresu kontrolnego.
Latvian: Turklāt saskaņā ar protokolā noteikto analīzi, IFM 99-06 pētījuma dati tika atjaunināti, ņemot vērā papildu 15 mēnešu novērošanas datus.
Polish: Stopień 4 (neuropatia powodująca niepełnosprawność)
Latvian: 4. pakāpes (neiropātija, kas izraisa invaliditāti)
Polish: Mediana dawki talidomidu wynosiła 217 mg, a > 40 % pacjentów otrzymało 9 cykli terapii.
Latvian: Talidomīda devas mediāna bija 217 mg, un > 40 % pacientu saņēma 9 ciklus.
Polish: Talidomida,b Melfalanc,d,e
Latvian: Talidomīdsa,b Melfalānsc,d,e Prednizonsf
Polish: PO powinien uzgodnić sposób wdrażania systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Latvian: RAĪ ir jāvienojas par pacientu kartīšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
Polish: Z tego powodu, biorąc pod uwagę ciężkość tego ryzyka, komitet PRAC uznał, że ryzyko to należy odzwierciedlić w drukach informacyjnych talidomidu.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā šā riska nopietnību, PRAC atzīst, ka risks jāatspoguļo talidomīda zāļu informācijā.
Polish: Zasadniczo szpiczaka mnogiego nie można wyleczyć.
Latvian: Parasti multiplo mielomu nevar izārstēt.
Polish: • Uczucie zawrotów głowy utrudniające wstawanie i normalne poruszanie się
Latvian: • Galvas griešanās sajūta, radot grūtības piecelties un normāli kustēties.
Polish: Talidomid jest metabolizowany prawie wyłącznie na drodze hydrolizy nieenzymatycznej.
Latvian: Talidomīds tiek metabolizēts gandrīz tikai neenzimātiskas hidrolīzes ceļā.
Polish: W badaniu 3 fazy średni czas przed wystąpieniem pierwszego zdarzenia neuropatycznego wynosił 42,3 tygodnie.
Latvian: 3. fāzes pētījumā laika līdz pirmajam neiropātijas notikumam mediāna bija 42,3 nedēļas.
Polish: Jednakże istnieją także doniesienia o jej występowaniu po stosunkowo krótkim stosowaniu leku.
Latvian: Tomēr ir arī ziņojumi pēc relatīvi īslaicīgas lietošanas.
Polish: • Kobieta potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem talidomidu.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar talidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanemu podziałowi.
Latvian: Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un dalās nekontrolējami.
Polish: • upłynęło od tego czasu mniej niż 12 godzin: powinien natychmiast zażyć kapsułki.
Latvian: • ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas: lietojiet kapsulas nekavējoties;
Polish: Tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Polish: • upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułek.
Latvian: • ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas: nelietojiet kapsulas.
Polish: Nie stwierdzono zależności parametrów farmakokinetycznych od czasu.
Latvian: Farmakokinētikas atkarība no laika nav novērota.
Polish: Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni) cykli.
Latvian: Maksimāli pieļaujamais lietošanas laiks ir 12 cikli, kas katrs ilgst 6 nedēļas (42 dienas).
Polish: • Broszury edukacyjne dla pacjentów o Należy przygotować trzy typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Latvian: • izglītojošas pacienta brošūras: o jānodrošina 3 veidu izglītojošās pacienta brošūras:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapas un/vai līdzvērtīgs instruments
Polish: Stopień 3 (zakłócający codzienne czynności)
Latvian: 3. pakāpe (ietekmē ikdienas aktivitātes)
Polish: • Nadwrażliwość na talidomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret talidomīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: W idealnym przypadku wykonanie testu ciążowego, wystawienie recepty oraz wydanie leku powinno nastąpić w tym samym dniu.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Polish: Działania niepożądane obejmujące zaburzenia hematologiczne przedstawiono w zestawieniu z produktem porównawczym, ponieważ ma on znaczący wpływ na występowanie tych zaburzeń (Tabela 4).
Latvian: Ar hematoloģiskiem traucējumiem saistītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pretstatā salīdzinājuma zāļu grupai, jo tām ir būtiska ietekme uz šiem traucējumiem (4. tabula).
Polish: LUB < 100 000 ale
Latvian: VAI < 100 000, bet
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīvs līdzeklis, citi imūnsupresīvie līdzekļi, ATĶ kods: L04AX02.
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie w pełni tych instrukcji, powinien zwrócić się do lekarza o ich wyjaśnienie, zanim zacznie stosować talidomid.
Latvian: Ja Jūs pilnībā neizprotat šos norādījumus, palūdziet, lai ārsts Jums tos vēlreiz izskaidro, pirms sākat lietot talidomīdu.
Polish: PO powinien wdrożyć Programu Zapobiegania Ciąży (PZC) w każdym kraju członkowskim.
Latvian: RAĪ ir jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) katrā dalībvalstī.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład kapsułki
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia lub oznaki naruszenia opakowania.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumus vai atvēršanas pazīmes.
Polish: Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku oraz tę ulotkę.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo instrukciju.
Polish: W ten sposób zapobiega się niewłaściwemu użyciu leku.
Latvian: Šie pasākumi pasargās no nepareizas lietošanas.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi się upewnić, że
Latvian: Ārstam, kas paraksta zāles, jāpārliecinās, ka:
Polish: We wszystkich 4 przypadkach obserwowano inne możliwe czynniki przyczynowe uniemożliwiające ustalenie definitywnego bezpośredniego związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a występowaniem zespołu DRESS, niemniej nie można było wykluczyć również związku ze stosowaniem talidomidu.
Latvian: Visi 4 gadījumi bija saistīti ar citiem iespējamiem veicinošajiem faktoriem, kas neļauj noteikt skaidru, tiešu cēloņsakarību starp talidomīdu un DRESS, taču nevarēja izslēgt arī saistību ar talidomīdu.