FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos gravide bør sådanne undersøgelser derfor kun udføres, når de uundværlige, og den forventede fordel langt overstiger den risiko, der påføres moderen og fosteret.
Polish: W związku z tym podczas ciąży badania diagnostyczne należy przeprowadzać jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Danish: FORSIGTIG RADIOAKTIVT MATERIALE
Polish: UWAGA MATERIAŁ RADIOAKTYWNY
Danish: • for højt calciumindhold i blodet
Polish: • wysokie stężenie wapnia we krwi
Danish: De bivirkninger, der blev observeret under de kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighedskategori.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych wymieniono poniżej zgodnie z kategorią częstości występowania.
Danish: • I de kliniske undersøgelser fik patienterne Lymphoseek op til 30 timer før operationen.
Polish: • W badaniach klinicznych produkt Lymphoseek podawano pacjentom do 30 godzin przed zabiegiem.
Danish: Totalt volumen: ________ml
Polish: Objętość całkowita: ________ml
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og kortvarige.
Polish: Inne działania niepożądane były niezbyt częste, o łagodnym przebiegu i krótkim czasie trwania.
Danish: I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger: ◦ Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter) ◦ Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter)
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych z udziałem 553 pacjentów były: ◦ Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (0,7%; 4 na 553 pacjentów) ◦ Ból w miejscu wstrzyknięcia (0,2%; 1 na 553 pacjentów)
Danish: Lymphoseek gives enten dagen før operationen eller på operationsdagen.
Polish: Lek Lymphoseek jest podawany dzień przed zabiegiem lub w dniu zabiegu.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu leczniczego dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej stosować.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 og 5 hætteglas.
Polish: Wielkość opakowania: 1 i 5 fiolek.
Danish: Det betyder, at det bruges ved brystkræft, melanom og mundhulekræft til at skaffe oplysninger om sygdommen.
Polish: Oznacza to, że jest on stosowany u pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub nowotworami jamy ustnej w celu uzyskania nowych informacji na temat choroby.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Polish: W razie niepewności co do potencjalnej ciąży (jeżeli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeżeli miesiączka jest bardzo nieregularna itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Danish: Uden at trække nålen op fjernes et tilsvarende volumen headspace gas.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość gazu.
Danish: Pakningsstørrelser Hætteglassene leveres i en karton med 1 eller 5 hætteglas
Polish: Wielkość opakowania Fiolki szklane dostarczane są w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 5 fiolek.
Danish: • Det aktive stof er tilmanocept.
Polish: • Substancją czynną leku jest tilmanocept.
Danish: • hvis du tidligere har oplevet tegn på en allergisk reaktion (anført i afsnit 4) efter at have fået Lymphoseek
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiły dowolne objawy reakcji alergicznej (wymienione w punkcie 4) po wcześniejszym zastosowaniu leku Lymphoseek;
Danish: Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes.
Polish: Jeżeli dojdzie do nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne.
Danish: Tre-sigma tærskel a Gennemsnittet af tre tællinger i 2 sekunder eller én tælling i 10 sekunder
Polish: Wartość progowa wyznaczona na podstawie reguły trzech sigm a Średnia trzech zliczeń 2-sekundowych lub jednego zliczenia 10-sekundowego
Danish: Forholdsregler vedrørende fare for miljøet: se pkt.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
Danish: For at muliggøre øjeblikkelig intervention i akutte situationer skal de fornødne lægemidler og det fornødne udstyr såsom endotrakeal tube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Polish: Aby możliwe było podjęcie bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt taki jak rurki intubacyjne i respirator.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Lymphoseek vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler.
Polish: Lek Lymphoseek można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Danish: Der er udført to kliniske fase 1-undersøgelser hos brystkræftpatienter og én fase 1-undersøgelse hos patienter med melanom.
Polish: Ukończono dwa badania kliniczne fazy 1 z udziałem pacjentek z rakiem piersi oraz jedno badanie fazy 1 z udziałem pacjentów z czerniakiem.
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Polish: Wyznakowany radioizotopem produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek.
Danish: Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten.
Polish: Ten produkt leczniczy należy wyznakować radioizotopem przed jego podaniem pacjentowi.
Danish: Til hver injektion skal der klargøres en separat sprøjte.
Polish: Należy przygotować osobną strzykawkę dla każdego wstrzyknięcia.
Danish: Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej stosuje specjalną kamerę w celu wykrycia leku Lymphoseek.
Danish: Effektive præoperative billeddannelsesprocedurer er planar gamma-scintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Polish: Skuteczne metody obrazowania przedoperacyjnego obejmują scyntygrafię planarną z zastosowaniem gammakamery oraz badań SPECT i SPECT/CT.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser hos dyr, og det vides ikke, om Lymphoseek kan medføre fosterskade ved administration til en gravid kvinde.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i nie wiadomo, czy produkt Lymphoseek może powodować uszkodzenie płodu po jego podaniu kobiecie w ciąży.
Danish: b Blod repræsenterer helkropseksponering adskilt fra uafhængige af målinger af andre organer og væv.
Polish: b Krew odpowiada narażeniu całego organizmu, niezależnie od poszczególnych pomiarów dotyczących innych narządów i tkanek.
Danish: Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Lymphoseek u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Danish: Der blev foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft.
Polish: Przedoperacyjną limfoscyntygrafię przeprowadzono u 100% pacjentów z czerniakiem, 100% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz 82% pacjentek z rakiem piersi.
Danish: Disse reaktioner hang tidsmæssigt sammen med administration af Lymphoseek, men kunne skyldes administration af andre lægemidler til patienterne eller kirurgiske indgreb.
Polish: Te działania były czasowo związane z podaniem produktu Lymphoseek i mogły być spowodowane podawaniem pacjentom innych produktów leczniczych lub wykonywaniem innych zabiegów chirurgicznych.
Danish: • varmefølelse, prikken og stikken eller smerter i lemmerne, skulderen, nakken eller kæben
Polish: • uczucie ciepła, mrowienia lub bólu w kończynie, ramieniu, szyi lub żuchwie
Danish: Når skildvagtlymfeknuden er fundet, fjerner kirurgen den.
Polish: Po zlokalizowaniu wartowniczego węzła chłonnego zostaje on usunięty przez chirurga.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Polish: Zabiegi z użyciem radionuklidów przeprowadzane u kobiet w ciąży wiążą się również z pochłanianiem dawek promieniowania przez płód.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Lymphoseek hos gravide kvinder.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Lymphoseek u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Ekstern billeddannelse og intraoperativ vurdering kan foretages med gammadetektor.
Polish: Obrazowanie zewnętrzne oraz ocenę śródoperacyjną można przeprowadzać z zastosowaniem urządzenia do detekcji promieniowania gamma.
Danish: Hætteglassets indhold er kun bestemt til fremstilling og radioaktiv mærkning af Lymphoseek og må ikke administreres direkte til patienten uden forudgående fremstilling.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do sporządzania i znakowania produktu Lymphoseek i nie należy podawać jej bezpośrednio pacjentowi bez uprzedniego przygotowania.
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret diurese og hyppig tømning af blæren.
Polish: W przypadku przedawkowania w wyniku podania tilmanoceptu pochłoniętą przez pacjenta dawkę promieniowania należy możliwie zmniejszyć poprzez nasilenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku częstego oddawania moczu lub wymuszonej diurezy i częstego opróżniania pęcherza.
Danish: Det aktive indholdsstof tilmanocept bindes specifikt til mannosebindende receptorproteiner (CD206) på overfladen af makrofager og dendritceller.
Polish: Substancja czynna, tilmanocept swoiście wiąże się z białkami receptora wiążącego mannozę (CD206), które znajdują się na powierzchni makrofagów i komórek dendrytycznych.
Danish: Placeringen afhænger af svulstens art.
Polish: Miejsce podania zależy od rodzaju nowotworu.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego, jak i tym dotyczącym jakości preparatów farmaceutycznych.
Danish: Radioaktive lægemidler skal anvendes af og under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede tilladelse til anvendelse af radionuklider.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez personel medyczny posiadający odpowiednie przeszkolenie oraz doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowania i obchodzenia się z radionuklidami lub pod kontrolą takiego personelu, którego doświadczenie i przeszkolenie zostały zatwierdzone przez właściwe organy rządowe posiadające autoryzację do licencjonowania stosowania preparatów radiofarmaceutycznych.
Danish: Skal anven des inden udløbstidspunktet, der er angivet på etiketten.
Polish: Wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Danish: Det er ikke til behandling af sygdommen.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu choroby.
Danish: Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for radioaktivitet).
Polish: Ilość podawanego produktu, jaką zwykle zaleca się osobie dorosłej, wynosi od 18,5 do 74 MBq (megabekereli, czyli jednostki, w której wyrażana jest radioaktywność).
Danish: Opbevares med passende strålingsafskærmning.
Polish: Przechowywać z zastosowaniem odpowiedniej osłony przed promieniowaniem.
Danish: Formålet med undersøgelserne indbefattede radiofarmakokinetisk vurdering af Lymphoseek.
Polish: Jednym z celów tego badania była ocena właściwości radiofarmakokinetycznych produktu Lymphoseek.
Danish: Lægen kan altså således give flere injektioner i området omkring svulsten.
Polish: Oznacza to, że lekarz może wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie w okolice guza.
Danish: Der er ikke udført omfattende dosisområde- eller dosisjusteringsundersøgelser med lægemidlet hos normale eller særlige populationer.
Polish: Nie przeprowadzono badań dla szerokiego zakresu dawek ani badań z dostosowaniem dawki z użyciem tego produktu leczniczego w standardowych ani w specjalnych grupach pacjentów.
Danish: Alt indholdet i hætteglasset må ikke gives til en enkelt patient.
Polish: Nie należy podawać całkowitej zawartości fiolki jednemu pacjentowi.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z wywołaniem nowotworu oraz możliwością pojawienia się wad dziedzicznych.
Danish: Da administration af den anbefalede maksimale aktivitet på 74 MBq medfører en effektiv dosis på 0,69 mSv til en voksen person (70 kg), forventes sandsynligheden for sådanne bivirkninger at være ringe.
Polish: Ponieważ skuteczna dawka po podaniu osobie dorosłej (70 kg) maksymalnej zalecanej aktywności 74 MBq wynosi 0,69 mSv, przewiduje się małe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstællinga
Polish: Tabela 4: Przykład wartości progowej wyznaczonej na podstawie reguły trzech sigm Zliczenia tłaa
Danish: Da technetium (99mTc)-tilmanocept indeholder en lille smule radioaktivitet, kan det gøre dele af kroppen synlige for lægerne ved undersøgelser, så de bedre kan se, om kræften har bredt sig til lymfeknuderne i nærheden af svulsten.
Polish: Ponieważ tilmanocept technetu (99mTc) wykazuje niewielką radioaktywność, może on uwidocznić pewne obszary ciała w trakcie badań, dzięki czemu lekarze mogą się dowiedzieć, czy nowotwór rozprzestrzenił się do miejsc zwanych „węzłami chłonnymi", znajdujących się w pobliżu guzów.
Danish: Det totale injicerede volumen må ikke være over 1,0 ml og ikke under 0,1 ml.
Polish: Całkowita wstrzykiwana objętość nie powinna być większa niż 1,0 ml ani być mniejsza niż 0,1 ml.
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn
Polish: Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Danish: I de kliniske studier er der foretaget en vurdering af incidensen af nedenstående bivirkninger hos 553 personer over 18 år, som fik Lymphoseek.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych u 553 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali produkt Lymphoseek.
Danish: Overskuddet er 12,5 µg for at muliggøre testning af den radiokemiske renhed og for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Polish: Nadmiar wynosi 12,5 mikrograma, aby umożliwić badanie czystości radiochemicznej i zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Danish: Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym zabieg.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Danish: Lymphoseek finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor.
Polish: Lek Lymphoseek „odnajduje" węzły chłonne i może zostać wykryty za pomocą specjalnej kamery lub detektora.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Danish: Intraoperativ lymfeknudekortlægning ved gammadetektion kan begynde allerede 15 minutter efter injektion og senest 30 timer (ved operation den påfølgende dag) efter administration af Lymphoseek.
Polish: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne z zastosowaniem detekcji promieniowania gamma można rozpocząć już po 15 minutach od wstrzyknięcia oraz w ciągu 30 godzin (zabieg w dniu następnym) od podania produktu Lymphoseek.
Danish: Lægemidlet bør kun administreres af sundhedspersoner med teknisk ekspertise i at foretage og fortolke kortlægning af skildvagtlymfeknuder.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny z doświadczeniem technicznym w wykonywaniu i interpretowaniu wyników mapowania wartowniczych węzłów chłonnych.
Danish: Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet.
Polish: Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Danish: Den beregnede strålingsdosis for en række organer er baseret på MIRD-referencepersonen og MIRD Sværdier og er beregnet ud fra biologiske data om optagelse i organer og clearance fra blodet.
Polish: Szacowane dawki promieniowania dla poszczególnych narządów oparto na modelu MIRD dla przeciętnego pacjenta oraz na wartościach S w modelu MIRD i obliczono na podstawie danych biologicznych dotyczących wychwytu przez narządy oraz klirensu z krwi.
Danish: Hvis du er allergisk over for tilmanocept eller nogen af de andre indholdsstoffer i det radioaktivt mærkede lægemiddel (som er anført i afsnit 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na tilmanocept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek ze składników produktu znakowanego radioizotopem.
Danish: Kalibreringstidspunkt: ________Klokkeslæt/dato 6.
Polish: Czas kalibracji: ________Godzina/Data
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til nuklearmedicinske undersøgelser, tumordetektion, ATCkode: V09IA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne preparaty radiofarmaceutyczny do wykrywania nowotworów, kod ATC: V09IA09.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumascorbat (E301), tinchloriddihy drat, natriumhydroxid (E524) og saltsyre, fortyndet (E507).
Polish: • Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, glicyna (E640), sodu askorbinian (E301), cyny(II) chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek (E524) i kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507).
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt.
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Danish: Disse er et supplement til intraoperativ brug af gammasonde, men må ikke betragtes som en erstatning for kompetent og grundig intraoperativ sondering med håndholdt gammasonde.
Polish: Zastosowanie tych metod ma na celu uzupełnienie śródoperacyjnej lokalizacji z zastosowaniem sondy promieniowania gamma, jednak uzyskanych w ten sposób obrazów nie należy uznawać za substytut sprawnego i dokładnego badania śródoperacyjnego wykorzystującego ręczną sondę promieniowania gamma.
Danish: Lymphoseek påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Lymphoseek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Disse andele var signifikant større (p<0,0001) end ved metaanalyse med tilfældige effekter af lokaliseringsprocenten med kolloidale midler til lymfeknudekortlægning i klinisk praksis i Europa, som fremgår af den publicerede litteratur.
Polish: Wskaźniki te były znacznie większe (p<0,0001) w porównaniu z wynikami metaanalizy w modelu z efektem losowym dla wskaźników lokalizacji z opublikowanego piśmiennictwa w odniesieniu do koloidalnych środków stosowanych w mapowaniu limfatycznym, które stosuje się w praktyce klinicznej w Europie.
Danish: Hvis præparatet fortyndes til større volumen end 1,0 ml, kan det påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Polish: Rozcieńczenie produktu w objętościach większych niż 1,0 ml może mieć wpływ na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
Danish: Middeldiameteren af tilmanocept er 7 nm, og denne lille molekylstørrelse fremmer overgangen til lymfekarrene, resulterende i hurtig og ensartet clearance fra injektionsstedet.
Polish: Średnia średnica cząsteczki tilmanoceptu wynosi 7 nm, a tak mała wielkość cząsteczki usprawnia jej przenoszenie w naczyniach limfatycznych, co skutkuje szybkim klirensem z miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Før du får Lymphoseek skal du: Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.
Polish: Przed podaniem leku Lymphoseek pacjent powinien: stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub lekarza medycyny nuklearnej.
Danish: Effektiv dosis (E) (kvinder, mSv/MBq)
Polish: Dawka skuteczna (E) (kobiety, mSv/MBq)
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Potentiale for hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Muligheden for hypersensitivitet, herunder svære livstruende eller fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bør altid haves for øje.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
Danish: Dosen på 50 µg bør ikke justeres efter legemsvægt.
Polish: Dawki wynoszącej 50 mikrogramów nie należy dostosowywać do masy ciała.
Danish: Administration af præparatet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af operatørerne.
Polish: Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
Danish: Ved håndtering af Lymphoseek skal der anvendes vandtætte handsker, effektiv strålingsafskærmning og træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer.
Polish: Bezpieczeństwo radiologiczne - Kontakt z produktem Podczas kontaktu z produktem Lymphoseek należy używać wodoodpornych rękawiczek i skutecznej osłony przed promieniowaniem oraz stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie pacjenta, pracowników, personelu medycznego i innych osób.
Danish: Hvert hætteglas med Lymphoseek vil efter rekonstitution og radioaktiv mærkning indeholde 50 µg samt et overskud, når det er fremstillet i henhold til instruktionerne og administreres som anført i tabel 3.
Polish: Po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem każda fiolka produktu Lymphoseek będzie zawierać 50 mikrogramów produktu z dodatkowym nadmiarem, o ile zostanie sporządzona zgodnie z instrukcją i podana zgodnie z informacją zawartą w tabeli 3.
Danish: Det er til disse lymfeknuder, der er størst sandsynlighed for, at kræftcellerne har bredt sig.
Polish: Są to węzły chłonne, do których z największym prawdopodobieństwem rozprzestrzeniły się komórki rakowe.
Danish: Præoperativ billeddannelse anbefales foretaget 15 minutter efter injektion, men kan allerede begynde efter 10 minutter.
Polish: Zalecany czas przeprowadzenia obrazowania przedoperacyjnego to 15 minut po wstrzyknięciu, jednak procedurę można rozpocząć już po upływie 10 minut.