FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Nikada ne stavljajte kapsulu izravno u nastavak za usta na inhalatoru.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri plassere en kapsel direkte i munnstykket på inhalatoren.
Croatian: U slučaju nesigurnosti, potrebno je ponoviti procjenu početne doze opisane u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Startdosevurderingen som er beskrevet i punkt 4.2 skal gjentas hvis det foreligger usikkerhet.
Croatian: Međutim, ispitivanja provedena s peroralnom primjenom manitola pokazala su da nema učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Men studier med oralt administrert mannitol indikerer ingen effekter på fertilitet (se punkt 5.3).
Croatian: - Izvadite kapsulu iz blistera (kapsulu izvadite samo netom prije primjene).
Norwegian Bokmål: - Deretter tar du ut en kapsel fra blisteren (kapselen tas ut rett før bruk).
Croatian: Iako točan mehanizam djelovanja nije poznat, inhalirani manitol može promijeniti viskoelastična svojstva sluznice, povećati hidraciju pericilijarnog tekućeg sloja te doprinijeti pojačanom uklanjanju zaostalog sekreta iz sluznice putem mukocilijarne aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen er ukjent, men inhalert mannitol kan endre de viskoelastiske egenskapene til mucus, øke hydreringen av væskelaget rundt ciliene og bidra til økt fjerning av oppsamlet sekret gjennom mucociliær aktivitet.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Bronchitol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Bronchitol skal ikke kunne påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner.
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol, simptomi bi Vam se mogli pogoršati.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Bronchitol Hvis du slutter å ta Bronchitol, kan symptomene dine forverres.
Croatian: Međutim, ispitivanja koja su uključivala druge načine primjene manitola pokazala su da nema štetnih učinaka na preživljavanje fetusa u miševa, štakora i hrčaka, kao ni na razvoj embrija i fetusa u štakora i kunića.
Norwegian Bokmål: Men studier hvor mannitol administreres på andre måter indikerer at det ikke har noen effekt på fosteroverlevelse hos mus, rotter og hamstere og på foster og forsterutvikling hos rotter og kaniner.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni za adolescente u dobi od 12 do 17 godina pokazuju da su farmakokinetička svojstva inhaliranog manitola slična onima u odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Den begrensede informasjonen som er tilgjengelig for populasjonen, indikerer at farmakokinetiske parametre for inhalert mannitol er omtrent som for den voksne populasjonen.
Croatian: o Potreba za pregledom pacijenta nakon približno šest tjedana radi procjene znakova i simptoma bronhospazma.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å sjekke pasienten etter ca. seks uker med tanke på tegn og symptomer på bronkospasme.
Croatian: Pacijente je važno naučiti ispravnoj tehnici inhalacije tijekom liječenja te ih treba savjetovati da svom liječniku prijave slučajeve trajnog kašlja tijekom primjene Bronchitola.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal læres opp til å praktisere riktig inhalasjonsteknikk under behandling og skal rådes til å informere legen om vedvarende hoste ved bruk av Bronchitol.
Croatian: Bronchitol je prašak za inhalaciju smješten u tvrde kapsule.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et pulver til inhalering som fylles i harde kapsler.
Croatian: Što je Bronchitol Bronchitol sadrži lijek manitol koji je mukolitički agens.
Norwegian Bokmål: Hva er Bronchitol Bronchitol inneholder et legemiddel som heter mannitol, som er et slimløsende middel.
Croatian: Ti su podaci za ispitivanje DPM-CF-302 (N = 305) sljedeći: 65,24 (SD: 13,90) i 64,35 (SD: 15,29).
Norwegian Bokmål: Korresponderende tall for studie DPM-CF-302 (N=305) er følgende: 65,24 (SD: 13,90) og 64,35 (SD: 15,29).
Croatian: Otvorite inhalator - Čvrsto držite donji dio inhalatora jednom rukom.
Norwegian Bokmål: Åpne inhalatoren - Hold bunnen av inhalatoren fast med én hånd.
Croatian: Pacijent mora dovršiti i proći procjenu početne doze prije no što započne tretman Bronchitolom.
Norwegian Bokmål: Pasienten må fullføre og bestå startdoseevalueringen før behandling med Bronchitol initieres.
Croatian: Tijekom udisanja trebali biste čuti ‘zvečanje' dok se kapsula vrti u inhalatoru.
Norwegian Bokmål: Når du puster inn, skal du høre en skranglelyd når kapselen roterer inne i inhalatoren.
Croatian: Terapijska doza
Norwegian Bokmål: Terapeutisk doseregime
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger med Bronchitol i fase 3-studien (startdoseevaluering og/eller behandlingsfase)
Croatian: Svi pacijenti moraju biti pregledani nakon približno šest tjedana terapije Bronchitolom kako bi se utvrdilo postojanje znakova i simptoma bronhospazma induciranog aktivnom supstancom.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal gjennomgå en konvensjonell undersøkelse etter ca. seks ukers behandling med Bronchitol med tanke på tegn og symptomer på bronkospasme indusert av det aktive stoffet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene u pacijenata s bronhiektazijama nepovezanim s cističnom fibrozom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ennå ikke blitt fastslått hos pasienter med ikke-CP bronkiektasi.
Croatian: Bronchitol nije formalno ispitan u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Norwegian Bokmål: Bronchitol har ikke blitt studert formelt hos pasienter med svekket nyre- eller leverfunksjon.
Croatian: Djeca i adolescenti Bronchitol ne smiju upotrebljavati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Bronchitol bør ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Croatian: U trećoj studiji (DPM-CF-303) 423 odrasla pacijenata randomizirana u omjeru 1:1 u skupinu koja dva puta dnevno provodi inhalaciju manitolom od 400 mg ili u kontrolnu skupinu.
Norwegian Bokmål: I den tredje studien (DPM-CF-303), ble 423 voksne pasienter randomisert i et forhold på 1:1 til å inhalere mannitol 400 mg to ganger daglig eller til kontroll.
Croatian: Udio pacijenata u kojih je zabilježena hemoptiza, uključujući hemoptizu prijavljenu tijekom egzacerbacije, iznosio je 7,0 % u skupini koja je uzimala manitol i 7,7 % u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde hemoptyse, inkludert hemoptyse også ved forverring, var 7,0 % i mannitolgruppen og 7,7 % i kontrollgruppen (se punkt 4.4).
Croatian: Jedno pakiranje Bronchitola za početnu dozu sadrži 1 blister s 10 kapsula i 1 inhalator.
Norwegian Bokmål: En startpakning med Bronchitol inneholder 1 blister med 10 kapsler og 1 inhalator.
Croatian: Bronchitol se inhalira u pluća kako bi pomogao kod cistične fibroze, prirođene bolesti koja pogađa žlijezde u plućima, crijevima i gušterači koje luče tekućine poput sluzi i probavnih sokova.
Norwegian Bokmål: Bronchitol inhaleres inn i lungene for å lindre cystisk fibrose, en arvelig sykdom som rammer kjertlene i lungene, tarmene og bukspyttkjertelen som utskiller væsker som slim og fordøyelsesvæske.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku: - Teški kašalj.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du opplever en av de følgende bivirkningene: - Kraftig hoste.
Croatian: - Ako ne čujete zvečanje, držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje i snažno kucnite po dnu inhalatora.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke hører skranglingen, holder du inhalatoren med munnstykket nedover og banker mot bunnen.
Croatian: Metabolitički put inhaliranog manitola nije istražen u farmakokinetičkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringsmekanismen til inhalert mannitol er ikke undersøkt i farmakokinetiske studier.
Croatian: Rizik od bronhospazma tijekom terapije o Potreba za provođenjem procjene početne doze Bronchitola radi identifikacije pacijenata koji pokazuju bronhijalnu hiperreaktivnost nakon inhalacije manitola, mjerenjem stupnja bronhokonstrikcije do kojeg dolazi nakon uzastopne primjene manitola.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for å utføre vurderingen av startdosen med Bronchitol for å identifisere pasienter som har bronkial hyperrespons på inhalert mannitol ved å måle graden av bronkokonstriksjon som skjer etter påfølgende administrasjoner av mannitol.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-301, 64,4 % populacije pacijenata činile su odrasle osobe, dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 49,5 %.
Norwegian Bokmål: I studie DPM-CF-301 var 64,4 % av pasientpopulasjonen voksne personer, kontra 49,5 % i studie DPM-CF-302.
Croatian: Djelatna tvar je manitol.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er mannitol.
Croatian: - Inhalator biste trebali držati sasvim pri dnu kako ne biste pritisnuli gumbe za bušenje.
Norwegian Bokmål: - Du skal holde inhalatoren i bunnen for å forsikre deg om at du ikke trykker på gjennomhullingsknappene.
Croatian: Pacijente se mora savjetovati da svom liječniku prijave znakove i simptome pogoršanja astme tijekom terapije lijekom.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å rapportere tegn og symptomer på forverret astma til legen ved terapeutisk bruk.
Croatian: - Stavite kapsulu u oblikovani utor za kapsulu na dnu inhalatora.
Norwegian Bokmål: - Putt kapselen inn i det kapselformede rommet i bunnen av inhalatoren.
Croatian: Istodobna primjena hipertonične otopine natrijevog klorida nije bila dopuštena u tim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hyperton saltoppløsning var ikke tillatt i disse studiene.
Croatian: U osjetljivih osoba može doći do sužavanja bronhija u slučaju prekomjerne inhalacije.
Norwegian Bokmål: Sensitive personer kan oppleve bronkokonstriksjon når de inhalerer en overdose.
Croatian: Postotak pacijenata koji su primali inhalacijske antibiotike iznosio je 55 % u ispitivanju DPM-CF-301, 56 % u ispitivanju DPM-CF-302 i 52 % u ispitivanju DPM-CF-303.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som ble gitt antibiotika for inhalasjon var 55 % i studie DPM-CF-301 og 56 % i studie DPM-CF-302 og 52 % i studie DPM-CF-303.
Croatian: Dodatne informacije o održavanju inhalatora - Inhalator mora biti suh i uvijek provjerite jesu li Vam ruke suhe prije uporabe inhalatora.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om hvordan du tar vare på inhalatoren din - Hold inhalatoren tørr og sørg alltid for at hendene dine er tørre før du bruker den. - Du må aldri puste luft eller hoste inn i inhalatoren.
Croatian: Ako probušite kapsulu više puta, mogla bi se razdvojiti ili slomiti.
Norwegian Bokmål: Dette skal bare gjøres én gang fordi flere gjennomhullinger av kapselen kan føre til at den sprekker eller går i stykker.
Croatian: o Potreba za premedikacijom bronhodilatatorom 5 - 15 minuta prije procjene početne doze Bronchitola te prije svake terapijske primjene Bronchitola.
Norwegian Bokmål: o Behovet for premedisinering med bronkodilator 5-15 minutter før vurdering av startdosen med Bronchitol og før hver terapeutiske administrasjon av Bronchitol.
Croatian: Testovi tolerancije na manitol (MTT) za dodatnih 2,8 % (n = 34) pacijenata iz tri ispitivanja nisu bili potpuni te ti pacijenti također nisu bili randomizirani.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 2,84 % (n=34) av pasientene fra de tre studiene hadde ufullstendige MTT-er og ble ikke randomisert.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi ukazivali na to bi li dozu trebalo prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for denne populasjonen til støtte for en anbefaling for eller mot dosejustering.
Croatian: - Držeći inhalator nagnut prema dolje, stavite ga u usta i čvrsto zatvorite usne oko nastavka za usta.
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren på skrå nedover, putt inhalatoren i munnen og sørg for at leppene dine lukkes tett rundt munnstykket.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Croatian: Rizik od hemoptize tijekom terapije o Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom znatne hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hemoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er studert hos pasienter med signifikant hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
Croatian: Prije početka liječenja Bronchitolom u svakog bolesnika treba procijeniti bronhijalnu hiperreaktivnost na inhalirani manitol tijekom primjene početne doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Brochitol starter, skal alle pasienter evalueres for bronkial overfølsomhet overfor inhalert mannitol under administrasjonen av deres første dose (se punkt 4.4 og 5.1).
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel.
Croatian: Podaci o primjeni manitola u trudnica ograničeni su.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data fra bruk av mannitol hos gravide kvinner.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Hoste og forkjølelsesmidler, mukolytika.
Croatian: Manitol nije imao nadražujuća svojstva nakon izoliranog ispitivanja u oku goveda, kao ni nakon dospijevanja u oko kunića.
Norwegian Bokmål: Mannitol viste seg å ikke være et irriterende stoff i et assay med isolert storfeøye, eller når det ble innført i kaninøyne.
Croatian: - Držite inhalator u tom položaju i izdahnite do kraja (dalje od inhalatora).
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren på skrå på denne måten og pust helt ut (vekk fra inhalatoren).
Croatian: Nakon što prođu procjenu početne doze, pacijenti s astmom mogu doživjeti reverzibilni privremeni blagi bronhospazam, zbog čega sve pacijente treba nadzirati dok im se vrijednost FEV1 ne vrati na razinu početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma kan oppleve reversible, midlertidige, milde bronkiespasmer etter startdoseevalueringen, og derfor skal alle pasienter overvåkes helt til deres FEV1 er tilbake på baseline-nivå.
Croatian: Udio pacijenata u ispitivanjima 301, 302 i 303 u kojih je kao nuspojava zabilježena hemoptiza bio je 7,3 %, 3,3 % i 3,4 % u skupini liječenoj Bronchitolom u odnosu na 3,4 %, 0 % i 5,6 % u kontrolnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde hemoptyse som bivirkning var 7,3 %, 3,3 % og 3,4 % i Bronchitol-gruppene i henholdsvis studie 301, 302 og 303, kontra 3,4 %, 0 % og 5,6 % i kontrollgruppene.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Croatian: Kako uzimati lijek - Bronchitol se udiše (inhalira) u obliku praška iz kapsule uz pomoć inhalatora isporučenog u paketu
Norwegian Bokmål: Hvordan bruker legemidlet - Bronchitol pustes inn (inhaleres) som pulver fra kapselen ved hjelp av inhalatoren som er i pakningen.
Croatian: Hiperreaktivnim pacijentima ne smije se propisati terapijska doza Bronchitola (vidi dio 4.3.).
Norwegian Bokmål: Overfølsomme pasienter skal ikke foreskrives behandlingskur med Bronchitol (se punkt 4.3).
Croatian: Stoga, te pacijente treba pažljivo nadzirati te prekinuti primjenu Bronchitola u slučaju obilne hemoptize.
Norwegian Bokmål: Derfor skal disse pasientene overvåkes nøye, og Bronchitol skal ikke gis dersom det oppstår massiv hemoptyse.
Croatian: Ako inhalator zahtijeva čišćenje, mora se provjeriti je li uređaj prazan, potom se treba operati toplom vodom i pustiti da se temeljito osuši na zraku prije ponovne uporabe.
Norwegian Bokmål: Dersom inhalatoren må rengjøres, må det sørges for at apparatet er tomt før det vaskes i varmt vann.
Croatian: - Držite inhalator uspravno i istodobno pritisnite do kraja oba gumba za ‘bušenje' sa strane inhalatora, a zatim ih otpustite.
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren rett opp og press begge gjennomhullingsknappene på sidene av inhalatoren helt inn, og slipp deretter.
Croatian: Uz Bronchitol možete nastaviti koristiti druge lijekove za cističnu fibrozu, uključujući antibiotike za inhalaciju poput tobramicina i natrijeva kolistimetata.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å bruke legemidlene dine mot cystisk fibrose når du bruker Bronchitol, dette inkluderer inhalerte antibiotika som tobramycin og kolistimetatnatrium.
Croatian: Sadržaj kapsule inhalira se putem inhalatora u jednom ili dva udaha.
Norwegian Bokmål: Innholdet i kapslene inhaleres via inhalatoren med ett eller to innpust.
Croatian: Nakon davanja prehrambenog manitola (≤ 5%) miševima i štakorima tijekom 2 godine nije bilo dokaza o kancerogenosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet evidens for karsinogenitet når mannitol (≤5 %) ble gitt i fóret til mus og rotter i 2 år.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den opprinnelige blisterpakningen for å beskyttes mot fuktighet.
Croatian: Bronhijalna hiperreaktivnost na inhalirani manitol (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Bronkial overfølsomhet overfor inhalert mannitol (se punk 4.4).
Croatian: o Rizik od nastanka bronhospazma tijekom dugotrajne terapije čak i ako je pacijent prošao procjenu početne doze Bronchitola te potreba za ponavljanjem procjene u slučaju nedoumica.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for bronkospasme under langsiktig behandling selv om vurderingen av startdosen med Bronchitol først var bestått og behovet for å gjenta dersom man er i tvil.
Croatian: Bronchitol prašak za inhalaciju od 40 mg, tvrde kapsule sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak unutar prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom
Norwegian Bokmål: Bronchitol 40 mg inhalasjonspulver, harde kapsler, inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver fylt i klare, fargeløse, harde kapsler merket med "PXS 40 mg".
Croatian: Dvadeset i sedam (7,1 %) pacijenata od 378 podvrgnutih testu tolerancije na manitol (MTT) u ispitivanju 301, 18 (5,3 %) pacijenata od 341 uključenog u ispitivanje 302 i 25 (5,1 %) pacijenata od 486 uključenih u ispitivanje 303 imali su pozitivan MTT.
Norwegian Bokmål: Tjuesju (7,1 %) av 378 pasienter som gjennomførte mannitoltoleransetesten (MTT) i studie 301, og 18 (5,3 %) av 341 pasienter i studie 302 og 25 (5,1 %) av 486 pasienter i studie 303 hadde en positiv MTT.
Croatian: Umetnite kapsulu - Ruke Vam moraju biti potpuno suhe.
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen - Sørg først for at du er tørr på hendene.
Croatian: 4. korak: Pacijent inhalira 120 mg (3 kapsule od 40 mg), mjeri se FEV1 i prati se SpO2 5. korak: Pacijent inhalira 160 mg (4 kapsule od 40 mg), mjeri se FEV1 i prati se SpO2 6. korak: Pacijentu se mjeri FEV1 15 minuta nakon primjene početne doze.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Pasientens baseline-FEV1 og SpO2 måles før første dose Trinn 2: Pasienten inhalerer 40 mg (1x40 mg kapsler) og SpO2 overvåkes Trinn 3: Pasienten inhalerer 80 mg (2x40 mg kapsler) og SpO2 overvåkes Trinn 4: Pasienten inhalerer 120 mg (3x40 mg kapsler), FEV1 måles og SpO2 overvåkes Trinn 5: Pasienten inhalerer 160 mg (4x40 mg kaplser), FEV1 måles og SpO2 overvåkes Trinn 6: Pasientens FEV1 måles 15 minutter etter første dose.
Croatian: Nikada ne ostavljajte iskorištenu kapsulu u komori inhalatora.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri la en brukt kapsel ligge igjen i inhalatorkammeret.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile samo kod procjene početne doze (MTT) jesu bronhospazam, bol u prsištu, odinofagija i dizanje želuca
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kun oppstod med startdoseevaluering (MTT) er bronkospasme, brystsmerter, odynofagi og brekninger.
Croatian: Manje često omaglica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Bronchitol i odmah se obratite liječniku: - otežano disanje, što može biti posljedica sužavanja dišnih puteva, pogoršanje simptoma astme ili piskanje (pri disanju).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Bronchitol og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever følgende alvorlige bivirkninger: - Pustevansker, som kan komme av innsnevring av luftveiene, forverring av astmasymptomer eller pipende pust.
Croatian: Ako ste preosjetljivi na manitol, Vaši će dišni putevi postati uži i možete otežano disati.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet, vil luftveiene dine bli innsnevret og du kan oppleve at det er vanskeligere å puste.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju manitola na plodnost.
Norwegian Bokmål: For mannitol finnes det ingen tilgjengelige kliniske data om fertilitet.
Croatian: Kutija za početnu dozu sadrži 1 blister (s 10 kapsula) i jedan inhalator.
Norwegian Bokmål: Startpakningen inneholder 1 blisterark (med 10 kapsler) og en inhalator.
Croatian: Kutija za 2 tjedna sadrži 28 blistera (s 10 kapsula u svakom) i dva inhalatora.
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakningen inneholder 28 blisterark (med 10 kapsler i hver) og to inhalatorer.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Procijenjeni učinak liječenja (srednja vrijednost promjene i 95% CI u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana, mITT populacija) na FVC iznosio je 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35) u ispitivanju 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) u ispitivanju 302 i 40 ml (95 % CI: -12,92) u ispitivanju 303.
Norwegian Bokmål: Den anslåtte effekten av behandling (gjennomsnittsendring 95 % KI fra baseline over 26 uker, mITTpopulasjon) på FVC var 108,78 ml (95 % KI: 49,21 - 168,35) i studie 301 og 71,4 ml (95 % KI: 10,57 - 132,13) i studie 302 og 40 ml (95 % KI: -12, 92) i studie 303.
Croatian: Ponovno udahnite da biste uzeli cijelu dozu.
Norwegian Bokmål: Gjenta inhaleringen for å få din dose.
Croatian: U ispitivanju 301, najučestalije nuspojave zabilježene tijekom MTT-a bile su kašalj u 20 (5,3 %) ispitanika, piskanje/bronhospazam u sedam (1,9 %) ispitanika i nelagoda u prsištu u šest (1,6 %) ispitanika.
Norwegian Bokmål: I studie 301 var de hyppigst rapporterte bivirkningene under MTT hoste hos 20 (5,3 %) pasienter, tungpustethet/bronkospasme hos syv (1,9 %) av pasientene og ubehag i brystet hos seks (1,6 %) av pasientene.
Croatian: Uzmite bronhodilatator.
Norwegian Bokmål: Bruk bronkodilatoren din
Croatian: U ispitivanju 302, PDPE je imalo 15,2% ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 19% ispitanika iz kontrolne skupine.
Norwegian Bokmål: I studie 302 hadde 15,2 % av personene i mannitolgruppen og 19 % i kontrollgruppen PDPE.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bronchitol: - ako imate astmu;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Bronchitol - dersom du har astma; - dersom du noengang har hostet opp blod eller hatt blod i oppspytt;
Croatian: Kod sumnje na hiperreaktivnu reakciju uzrokovanu terapijom, prestati uzimati Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes behandlingsindusert hyperresponsiv reaksjon, skal bruk av Bronchitol opphøre.
Croatian: - Udahnite sadržaj kapsule uz pomoć inhalatora u jednom ili dva udaha.
Norwegian Bokmål: - Inhaler innholdet i kapselen ved hjelp av inhalatoren, med ett eller to innpust.
Croatian: U tih pacijenata nije preporučena primjena Bronchitola.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bronchitol anbefales ikke hos disse pasientene.
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola tijekom procjene početne doze među pedijatrijskom populacijom je kašalj (4,8% pacijenata).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen i den pediatriske populasjonen er hoste (4,8 % av pasientene).