FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elanco Animal Health
Lithuanian: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Dutch: Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Lithuanian: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31 United Kingdom
Dutch: Isopropylalcohol
Lithuanian: Oktilo salicilatas, izopropilo alkoholis
Dutch: Indien er later nog een chirurgische ingreep nodig is op een hond die daarvoor was behandeld met het diergeneesmiddel, dient er doseringsinterval van minimaal 7 dagen te worden gerespecteerd alvorens een nieuwe dosis toe te dienen.
Lithuanian: Prireikus dar kartą operuoti šunį, kuriam veterinarinio vaisto buvo skirta anksčiau, prieš skiriant kitą dozę būtina palaukti mažiausiai 7 dienas.
Dutch: Fentanyl is sterk oplosbaar in vet en verspreidt zich snel in verschillende weefsels en passeert de bloed-hersen barrière bij de hond. Fentanyl plasmaeiwitbinding wordt geschat op ongeveer 60% bij honden.
Lithuanian: Fentanilis labai gerai tirpsta riebaluose ir sparčiai pasiskirsto po įvairius audinius, kurie lengvai pereina šuns kraujo-smegenų barjerą.
Dutch: Hogere orale dosissen kunnen leiden tot verdovende effecten en cardiopulmonaire depressie.
Lithuanian: Prarijus didesnius kiekius, gali atsirasti anestezinis poveikis ir širdies bei kvėpavimo slopinimas.
Dutch: Matige bijwerkingen zoals sedatie, kunnen voorkomen na een enkele onopzettelijke orale toediening van meer dan 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
Lithuanian: Vieną kartą atsitiktinai prarijus daugiau nei 20 µg/kg fentanilio (0,4 µl/kg Recuvyra), gali pasireikšti nesunkus šalutinis poveikis, pavyzdžiui, sedacija.
Dutch: Indien een hond die eerder werd behandeld met Recuvyra later nog een ingreep moet ondergaan, moet er een doseringsinterval van minimum 7 dagen worden gerespecteerd voor de toediening van een volgende dosis.
Lithuanian: Prireikus dar kartą operuoti šunį, kuriam Recuvyra jau buvo skirta anksčiau, prieš skiriant kitą dozę būtina palaukti mažiausiai 7 dienas.
Dutch: Gebruiksinstructies:
Lithuanian: Naudojimo instrukcija
Dutch: Het flesje dient rechtop te worden geplaatst op een stevig, stabiel oppervlak tijdens het plaatsen en aanbrengen van de adapter.
Lithuanian: Uždedant adapterį, buteliukas turi stovėti ant tvirto ir stabilaus paviršiaus.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg fentanyl/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,052 ml/kg lg), topicaal aangebracht op het dorsale scapulaire gebied 2 tot 4 uur voor de operatie en in overeenstemming met de onderstaande doseringstabel.
Lithuanian: 0,0052 ml/kg kūno svorio), vietiškai tepant nugaros srityje tarp menčių 2−4 valandas prieš operaciją pagal žemiau pateiktą dozavimo lentelę.
Dutch: Als uw hond meer dan 20 kg weegt, dient hij gedurende ten minste 48 uur na het aanbrengen van Recuvyra in de dierenkliniek te blijven.
Lithuanian: Jeigu šuo sveria daugiau nei 20 kg, tada jis turi likti klinikoje ne mažiau kaip 48 valandas po Recuvyra užtepimo.
Dutch: Heel veelvoorkomend (d.w.z. bij meer dan 10% van de behandelde honden)
Lithuanian: daugiau nei 10 % šunų, kuriems buvo skirta vaisto)
Dutch: Figuur 2.
Lithuanian: 2 paveikslas.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Recuvyra is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing bevattende 50 mg fentanyl (het werkzame bestanddeel) per ml oplossing.
Lithuanian: Recuvyra yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas, kurio viename mililitre yra 50 mg fentanilio (veikliosios medžiagos).
Dutch: Het diergeneesmiddel is strikt beperkt tot het gebruik bij honden.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą galima naudoti tik šunims.
Dutch: Zodra het is aangebracht op de huid, droogt het diergeneesmiddel snel hetgeen leidt tot percutane absorptie van fentanyl.
Lithuanian: Užteptas ant odos veterinarinis vaistas greitai išdžiūsta ir fentanilis sugeriamas per odą.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel is bedoeld als een eenmalige toediening 2 tot 4 uur voor de operatie om gedurende ten minste 4 dagen analgesie te bieden.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas skirtas naudoti vieną kartą, tepant 2−4 val.
Dutch: Bevestig de applicatortip aan de spuit door de applicatortip 1/3 in de richting van de klok te draaien.
Lithuanian: Uždėti aplikatoriaus antgalį ant švirkšto pagal laikrodžio rodyklę aplikatoriaus antgalį pasukant
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Fentanyl 50 mg/ml
Lithuanian: VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS Fentanilis 50 mg/ml
Dutch: Voor de bestrijding van postoperatieve pijn als gevolg van zware orthopedische en weke delenchirurgie bij honden
Lithuanian: Šunims pooperaciniam skausmui, susijusiam su didesne ortopedine ir minkštųjų audinių operacija, malšinti.
Dutch: Was de besmette kleding grondig voor hergebruik.
Lithuanian: Prieš vėl naudojant, reikia kruopščiai išvalyti bet kokius užterštus drabužius.
Dutch: Daarom worden behandelde honden die meer dan 20 kg wegen gedurende 48 uur in de dierenkliniek gehouden na toediening van het geneesmiddel.
Lithuanian: Dėl to vaistu gydyti daugiau kaip 20 kg sveriantys šunys turi būti laikomi klinikoje 48 valandas po vaisto užtepimo.
Dutch: Zet het flesje recht, neem de adapter, draai de spuit een kwartdraai tegen de klok in en verwijder de spuit.
Lithuanian: 5. Apversti buteliuką dugnu į viršų, suimti adapterį, prieš laikrodžio rodyklę pasukti švirkštą ¼ apsisukimo ir ištraukti.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Lithuanian: KIEKIS PAGAL MASĘ, TŪRĮ AR DOZIŲ SKAIČIŲ
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij zogende of drachtige teefjes of fokdieren (zie rubriek 4.7).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto negalima skirti žindančioms, šuningoms kalėms arba veisliniams gyvūnams (žr.
Dutch: Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
Lithuanian: NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 65
Dutch: Verwijder de adapter niet.
Lithuanian: Kai adapteris užsifiksuos, nenuimti jo.
Dutch: Voorbereiding van de plaats: Het haar hoeft niet te worden geschoren van de plaats van toediening.
Lithuanian: Plaukų virš tepamos vietos kirpti nebūtina.
Dutch: Bewaar het flesje rechtop met daarop de adapter.
Lithuanian: Buteliuką laikyti stačią su uždėtu adapteriu.
Dutch: • Nergens anders behalve tussen de schouderbladen van uw hond. • Aan uw hond als het dier reeds een dosis Recuvyra toegediend heeft gekregen in de laatste 7
Lithuanian: • šuniui, jeigu per paskutines 7 dienas jau buvo skirta Recuvyra dozė.
Dutch: Figuur 4.
Lithuanian: 4 paveikslas.
Dutch: Na het aanbrengen op de huid wordt fentanyl snel geabsorbeerd door de huid.
Lithuanian: Užteptas ant odos fentanilis sparčiai sugeriamas į odą.
Dutch: Bewaar het geopende flesje met de adapter in rechtopstaande positie.
Lithuanian: Atidarytą buteliuką su adapteriu laikyti stačią.
Dutch: • vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
Lithuanian: • dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),
Dutch: Norge (Norway) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Lithuanian: Norge (Norway) Elanco Animal Health A/S Nybrojev 110
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Dutch: Bij de toediening van het geneesmiddel moeten beschermingsmiddelen en beschermende kleding worden gebruikt.
Lithuanian: Naudojant vaistą reikėtų dėvėti apsaugines priemones ir drabužius.
Dutch: Het middel wordt slechts eenmaal toegediend, twee tot vier uur voor de operatie, en de werking houdt ten minste vier dagen aan.
Lithuanian: Vaistas naudojamas tik vieną kartą, likus dviem-keturioms valandoms iki operacijos, jo poveikis trunka bent keturias paras.
Dutch: Recuvyra fentanyl
Lithuanian: Fentanilis
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Recuvyra opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Recuvyra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/10/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Recuvyra verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Recuvyra rinkodaros teisę.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg per kilogram lichaamsgewicht en wordt aangebracht met een speciaal ontworpen spuit op de huid tussen de schouderbladen van de hond.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 2,6 mg/kg kūno svorio, kurią specialiu švirkštu reikia užtepti ant šuns odos tarp menčių.
Dutch: Als er symptomen ontstaan als gevolg van blootstelling aan Recuvyra moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Lithuanian: Po sąlyčio su Recuvyra pajutus kokius nors simptomus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Dutch: Recuvyra veroorzaakt zeer vaak slaperigheid, die meer dan 24 uur na aanbrenging van het geneesmiddel kan duren en die kan samengaan met verminderde inname van voedsel en water, verminderde productie van ontlasting en tijdelijk gewichtsverlies.
Lithuanian: Recuvyra labai dažnai sukelia mieguistumą, kuris gali trukti ilgiau nei 24 valandas nuo to, kai užtepama vaisto, ir kurį galima sieti su sumažėjusiu suėdamo ėdesio ir išlakamo vandens kiekiu, sumažėjusiu tuštinimusi ir laikinu svorio sumažėjimu.
Dutch: Recuvyra is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Lithuanian: Recuvyra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
Dutch: Waarom is Recuvyra goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Recuvyra buvo patvirtintas?
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Lithuanian: Patekęs į kraujotaką, fentanilis veikia galvos ir stuburo smegenų receptorius ir taip malšina skausmą.
Dutch: Kleine kinderen (15 kg of lichter) mogen de hond echter gedurende drie dagen nadat het geneesmiddel is aangebracht niet aanraken omdat zij kunnen worden blootgesteld aan een grote hoeveelheid fentanyl.
Lithuanian: Tačiau mažiems vaikams (iki 15 kg svorio) šuns negalima liesti tris paras nuo to, kai jam užtepama vaisto, nes į organizmą gali patekti per didelis fentanilio kiekis.
Dutch: Het wordt toegediend door een dierenarts.
Lithuanian: Vaisto šuniui turi užtepti veterinarijos gydytojas.
Dutch: In de onderzoeken werden de twee geneesmiddelen onderling vergeleken voor wat betreft het aantal gevallen van falende werking (honden bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ontoereikende pijnbestrijding) en de noodzaak van aanvullende behandeling om de schadelijke effecten van de opioïde geneesmiddelen tegen te gaan.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus vaistai buvo lyginami pagal nesėkmingų gydymo atvejų (šunų, kurių gydymą reikėjo nutraukti dėl nepakankamo nuskausminamojo poveikio) skaičių ir papildomų gydymo priemonių kenksmingam opioidinių vaistų poveikiui neutralizuoti poreikį.
Dutch: Wat is Recuvyra?
Lithuanian: Kas yra Recuvyra?
Dutch: Welke voordelen bleek Recuvyra tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Recuvyra nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Dutch: Degene die Recuvyra toedient, moet contact met de huid vermijden omdat het geneesmiddel door de menselijke huid kan worden opgenomen en reacties bij mensen kan veroorzaken, waaronder huidirritatie.
Lithuanian: Recuvyra tepantis asmuo turi vengti vaisto sąlyčio su oda, kadangi jis gali įsigerti į žmogaus odą ir sukelti įvairių reakcijų, įskaitant odos sudirginimą.
Dutch: Hoe werkt Recuvyra?
Lithuanian: Kaip veikia Recuvyra?
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt bij honden die allergisch zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel.
Lithuanian: Recuvyra negalima naudoti šunims, kurie yra alergiški veikliajai medžiagai ar kitai sudėtinei šio veterinarinio vaisto medžiagai.
Dutch: De werkzame stof in Recuvyra, fentanyl, is een opioïde pijnstiller.
Lithuanian: Veiklioji Recuvyra medžiaga fentanilis yra opioidinis analgetikas.
Dutch: Voor volwassenen zou contact met de huid van de hond na aanbrenging van Recuvyra geen problemen moeten veroorzaken.
Lithuanian: Sąlytis su šuns oda, ant kurios užtepta Recuvyra, suaugusiesiems neturėtų sukelti jokių bėdų.
Dutch: Recuvyra bleek even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen en heeft als bijkomend voordeel dat het gemakkelijk is aan te brengen.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Recuvyra yra toks pat veiksmingas kaip palyginamieji vaistai, be to, šis vaistas turi papildomą pranašumą - jį lengva naudoti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recuvyra in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Recuvyra?
Dutch: De meest voorkomende symptomen die optreden bij een overdosis fentanyl bij mensen zijn ademhalingsdepressie, slaperigheid en miosis (vernauwing van de oogpupil).
Lithuanian: Dažniausiai perdozavus fentanilio žmonėms pasireiškia šie simptomai: kvėpavimo slopinimas, mieguistumas ir miozė (akies vyzdžio susitraukimas).
Dutch: Diarree en braken zijn ook vaak voorkomende bijwerkingen.
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškia viduriavimas ir vėmimas.
Dutch: Bij aanbrenging op de huid van honden wordt de dosis fentanyl via de bloedvaten onder de huid snel in het bloed opgenomen.
Lithuanian: Užtepta ant šuns odos, fentanilio dozė per poodines kraujagysles greitai absorbuojama į kraujotaką.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een transdermale oplossing (een oplossing die op de huid wordt aangebracht).
Lithuanian: Jis tiekiamas transderminio (ant odos tepamo) tirpalo forma.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt op huid die kapot of beschadigd is als gevolg van letsel of ziekte.
Lithuanian: Recuvyra negalima tepti ant sužalotos ar ligos pažeistos odos.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken werd aan honden die een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen ondergingen voorafgaand aan de operatie Recuvyra of buprenorfine (een andere opioïde pijnstiller) toegediend, ter bestrijding van pijn.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose šunims, kuriems buvo atliekama ortopedinė arba minkštųjų audinių operacija, prieš operaciją buvo užtepta Recuvyra arba buprenorfino (kito opioidinio analgetiko) skausmui numalšinti.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto skyrimą galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Dutch: In beide onderzoeken was Recuvyra even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor wat betreft de behandeling van pijn bij honden na een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Recuvyra taip pat veiksmingai kaip ir palyginamasis vaistas malšino šunų patiriamą skausmą po ortopedinės arba minkštųjų audinių operacijos.
Dutch: Recuvyra wordt gebruikt voor het bestrijden van pijn bij honden die een zware orthopedische (bot-) operatie of een operatie aan weke delen hebben ondergaan.
Lithuanian: Recuvyra naudojamas šunų, kuriems atliekama didelė ortopedinė (kaulų) arba minkštųjų audinių operacija, patiriamam skausmui malšinti.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer lichte verlaging van de lichaamstemperatuur, hartfrequentie en ademhalingsfrequentie tot drie dagen na gebruik van het middel.
Lithuanian: Be šio šalutinio poveikio tris paras nuo to, kai užtepama vaisto, gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis - šiek tiek sumažėjusi kūno temperatūra, mažesnis širdies plakimo ir kvėpavimo dažnis.
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar.
Lithuanian: Ilgalaikių rezultatų nėra.
Dutch: SE-11276 Stockholm Zweden
Lithuanian: SE-11276-Stockholm Švedija
Dutch: Datum verwijdering uit koelkast:
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant toliau pateiktą formulę:
Dutch: Het is belangrijk de aanbevelingen uit rubriek 6.3 nauwkeurig te volgen.
Lithuanian: Svarbu atidžiai vykdyti 6.3 skyriuje pateiktas rekomendacijas.
Dutch: Verwijder de tourniquet.
Lithuanian: Nuimkite turniketą.
Dutch: Frequentie van de doses (uren)/ Duur van behandeling (dagen)
Lithuanian: Dozavimo dažnis (valandos)/ Gydymo trukmė (dienos)
Dutch: (minder dan 1 op de 100 patiënten)
Lithuanian: (rečiau kaip 1 iš 100 pacientų);
Dutch: Om de 12-24 uur herhalen.
Lithuanian: Kartoti kas 12-24 val.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer van laboratorium en/of reagens wordt veranderd.
Lithuanian: Tai ypač svarbu keičiantis laboratorijai ir (arba) naudojamiems reagentams.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Lithuanian: Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol pacientas pasveiks.
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
Lithuanian: Tik nuo 6 iki <12 metų pacientams.
Dutch: In deze instructies zal dit hulpmiddel worden aangeduid als een voorgevulde spuit.
Lithuanian: Šioje instrukcijoje šis įtaisas bus vadinamas užpildytu švirkštu.
Dutch: Aanvullende instructies
Lithuanian: Papildomos instrukcijos
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose 65 metų ir vyresni pacientai nedalyvavo.
Dutch: • duizeligheid en bewustzijnsverlies
Lithuanian: • svaigulys ir sąmonės netekimas
Dutch: Leeftijd <6 jaar Leeftijd 6 tot <12 jaar Cmax, IE/ml
Lithuanian: Amžius <6 metai Amžius nuo 6 iki <12 metų Cmax, TV/ml
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeen potentieel of reproductieve toxiciteit verricht.
Lithuanian: Galimo kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Dutch: * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Lithuanian: * Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas chromogeniniu tyrimu pagal Europos farmakopėją.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcinių tyrimų su VIII faktoriumi neatlikta, todėl nėra duomenų apie vaisingumą.
Dutch: Was altijd uw handen voor u de volgende procedures uitvoert.
Lithuanian: Prieš atlikdami šias procedūras, visada nusiplaukite rankas.
Dutch: Uw arts kan de aanbevolen infusiesnelheid voor u veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti keisti infuzijos greitį, kad infuzija Jums būtų patogesnė.
Dutch: Dit toont aan dat er geen tijdsafhankelijke veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen van ReFacto AF zijn.
Lithuanian: Tai rodo nuo laiko priklausančių ReFacto AF farmakokinetikos savybių pokyčių nebuvimą.
Dutch: Deze ervaring ondersteunt een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino, kad saugumo profilis panašus į stebėtą suaugusiesiems pacientais.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujas galėtų krešėti ir sustotų kraujavimas.
Dutch: Kleine chirurgische ingreep waaronder tandextractie
Lithuanian: Nedidelė operacija, įskaitant danties traukimą
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde bilirubinegehalte in het bloed; verhoging van creatininefosfokinase
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje; padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Dutch: • zwelling van lippen en tong
Lithuanian: • lūpų ir liežuvio patinimas;
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose pakeitimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: CL, ml/u/kg Vss, ml/kg a
Lithuanian: CL, ml/h/kg Vpb, ml/kg a
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener moet u leren hoe ReFacto AF moet worden geïnfundeerd.
Lithuanian: Gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi išmokyti Jus suleisti ReFacto AF.
Dutch: Het productieproces voor ReFacto werd aangepast om alle exogene humane of dierlijke proteïnen in het celcultuurproces, de purificatie of uiteindelijke formulering te elimineren en tegelijkertijd werd de naam veranderd in ReFacto AF.
Lithuanian: ReFacto gamybos procesas buvo modifikuotas taip, kad ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu būtų pašalinti bet kokie egzogeniniai žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymai; tuo pačiu sugalvotas pavadinimas buvo pakeistas į ReFacto AF.
Dutch: PK parameter
Lithuanian: FK parametras
Dutch: • bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII
Lithuanian: • tam tikri kraujo tyrimai gali rodyti antikūnų prieš VIII faktorių padidėjimą.
Dutch: Vereist factor VIII-niveau (% of IE/dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% ar TV/dl)
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.
Lithuanian: VIII faktorių vartoti nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims galima tik tokiu atveju, jei jo aiškiai reikia.
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Lithuanian: Dažnis įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Dutch: Pak de zuigerstaaf vast zoals weergegeven in de volgende afbeelding.
Lithuanian: Suimkite stūmoklio strypelį taip, kaip nurodyta toliau esančiame paveikslėlyje.
Dutch: Het is een glycoproteïne met een moleculaire massa van circa 170.000 Da bestaande uit 1438 aminozuren.
Lithuanian: Tai yra glikoproteinas, kurio molekulinis svoris yra maždaug 170 000 Da ir kuris susideda iš 1438 amino rūgščių.
Dutch: De geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius protrombiną paverčia trombinu.
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald uitgaande van het comfortniveau van de patiënt.
Lithuanian: Injekavimo greitį reikia pasirinkti atsižvelgiant į paciento savijautos lygį.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle FVIII-producten waarin patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Lithuanian: Dažnis paremtas visų FVIII produktų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Dutch: % bloedingen succesvol behandeld met ≤2 infusies a
Lithuanian: % kraujavimų, kurie sėkmingai gydyti skiriant ≤2 infuzijas
Dutch: Antilichaamtest positief; anti-factor VIII antilichaamtest positief
Lithuanian: Teigiamas antikūnų testas; teigiamas antikūnų prieš VIII faktorių testas
Dutch: • ernstige allergische reactie
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija;
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
Lithuanian: Mažiausiai 1 dieną, kol kraujavimo epizodą rodantis skausmas nurims ar pacientas pasveiks.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ReFacto AF, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Lithuanian: Jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimo ReFacto AF nesuvaldo, nedelsdami pasakykite gydytojui;