FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le reazioni avverse (ADR) segnalate nello studio clinico MM-007 nei pazienti trattati con pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky hlášené v klinickém hodnocení MM-007 u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Italian: Dopo un follow-up mediano di 15,9 mesi, il tempo mediano di PFS è stato di 11,20 mesi (CI al 95%: 9,66; 13,73) nel braccio Pom + Btz + LD-Dex.
Czech: Po mediánu doby následného sledování v délce 15,9 měsíců činil medián doby PFS ve skupině Pom+Btz+LD-Dex 11,20 měsíců (95% IS: 9,66; 13,73).
Italian: • Ictus.
Czech: • vyrážka,
Italian: I pazienti con neuropatia periferica in corso di grado  2 sono stati esclusi dagli studi clinici con pomalidomide.
Czech: stupně byli z klinických studií s pomalidomidem vyloučeni.
Italian: La riduzione della dose indicata in questa tabella è valida per pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone e per pomalidomide in associazione con desametasone.
Czech: Snížení dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Italian: Molto comune Ipokaliemia Iperglicemia
Czech: Velmi časté Hypokalemie Hyperglykemie
Italian: • Anomalie nei test della funzionalità del fegato.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů,
Italian: • L'inchiostro della dicitura contiene: gomma lacca, biossido di titanio (E171), simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro bianco) e gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro nero).
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon, propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (bílý inkoust) a šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (černý inkoust).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imnovid e contenuto della confezione Imnovid 1 mg capsule rigide: testa blu scuro opaco e corpo giallo opaco, recante la scritta "POML 1 mg".
Czech: Jak přípravek Imnovid vypadá a co obsahuje toto balení Imnovid 1 mg tvrdé tobolky: tmavě modré neprůhledné víčko a žluté neprůhledné tělo s nápisem „POML 1 mg".
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più comunemente segnalate sono state le patologie del sistema emolinfopoietico, incluse neutropenia (41,7%), trombocitopenia (27,3%) e anemia (14,0%).
Czech: stupně byly poruchy krve a lymfatického systému včetně neutropenie (41,7 %), trombocytopenie (27,3 %) a anémie (14,0 %).
Italian: Neutropenia febbrile Linfopenia
Czech: Febrilní neutropenie Lymfopenie
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie superiori e la polmonite sono state le infezioni comparse con maggiore frequenza.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a pneumonie.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Italian: Eventi ematologici
Czech: Hematologické příhody
Italian: Imnovid 1 mg capsule rigide Imnovid 2 mg capsule rigide Imnovid 3 mg capsule rigide Imnovid 4 mg capsule rigide
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky
Italian: La curva di Kaplan-Meier di OS per la popolazione ITT è riportata nella Figura 3.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci ITT je znázorněna na obrázku 3.
Italian: La neutropenia è stata la reazione avversa ematologica di grado 3 o 4 più frequentemente segnalata nei pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario, seguita da anemia e trombocitopenia.
Czech: stupně u pacientů s relabujícím /s refrakterním mnohočetným myelomem, dále následovaly anémie a trombocytopenie.
Italian: • Dolore al bacino.
Czech: • bolest v oblasti pánve,
Italian: Biossido di titanio (E171) Indigotina (E132) Blu brillante FCF (E133) Inchiostro bianco
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Brilantní modř FCF (E 133) Bílý inkoust
Italian: Molto comune Dispnea Tosse
Czech: Velmi časté Dušnost Kašel
Italian: Neutropenia febbrile Leucopenia Linfopenia
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Lymfopenie
Italian: Come prendere Imnovid
Czech: Jak přípravek Imnovid užívat
Italian: • L'inchiostro della dicitura contiene: inchiostro bianco - gomma lacca, biossido di titanio (E171), simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527).
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: bílý inkoust - šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon, propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Italian: • La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg una volta al giorno.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Imnovid je 4 mg denně.
Italian: ALLEGATO I
Czech: PŘÍLOHA IV
Italian: Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie inferiori
Czech: Infekce dýchacích cest Infekce dolních cest dýchacích Plicní infekce
Italian: I pazienti con neuropatia periferica attiva di grado ≥ 2 sono stati esclusi dagli studi clinici.
Czech: Pacienti s probíhající periferní neuropatií ≥ 2.
Italian: > 75 anni di età Dose (Ciclo 1-8: Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 di un ciclo di 21 giorni Ciclo ≥ 9: Giorni 1, 2, 8, 9 di un ciclo di 21 giorni)
Czech: >75 let věku Dávka (1.-8. cyklus: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. den 21denního cyklu ≥9.
Italian: Leggera riduzione dell'aumento ponderale materno, significativa riduzione dei trigliceridi e significativa riduzione del peso assoluto e relativo della milza sono state osservate a 100 e 250 mg/kg/die.
Czech: Při dávkách 100 a 250 mg/kg/den bylo pozorováno mírné snížení maternálního váhového přírůstku, významné snížení triglyceridů a významné snížení absolutních a relativních hmotností sleziny.
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite), che può causare prurito, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urina di colore scuro e dolore addominale.
Czech: • zánět jater (hepatitida), který může způsobit svědění kůže, zežloutnutí kůže a bělma očí
Italian: Secondi tumori primari
Czech: Další primární malignity
Italian: Altre reazioni avverse di grado  3 correlate al desametasone
Czech: Další nežádoucí reakce související s dexamethasonem ≥ 3. stupeň
Italian: Imnovid 1 mg capsule rigide Inchiostro bianco Gommalacca
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Bílý inkoust
Italian: Se la polvere di una capsula spezzata di Imnovid viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Czech: Imnovid dostane do kontaktu s kůží, místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou.
Italian: Non comune Caduta
Czech: Méně časté Pád
Italian: Molto comune Dolore osseo Spasmi muscolari
Czech: Velmi časté Bolest kostí Svalové křeče
Italian: La Nota Informativa Importante dovrà essere composta da due parti:
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům (DHPC) musí obsahovat dvě části:
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta pomalidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico.
Czech: Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je pomalidomid předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře - poté, co pacientka používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny.
Italian: In totale, a luglio 2008 risultavano venduti in tutto il mondo circa 5 milioni di impianti Implanon.
Czech: Celkem bylo do července 2008 prodáno na celém světě přibližně 5 milionů implantátů Implanon.
Italian: Il periodo d'utilizzo indicato è di 3 anni.
Czech: Určená doba použití je 3 roky.
Italian: 81737 Munich Germania
Czech: 81737 Munich Německo
Italian: Stato membro UE/SEE
Czech: Členský stát EU/EEA
Italian: Richiedente Nome (di fantasia)
Czech: Žadatel, (Smyšlený) název
Italian: Il rinnovo sarà concesso per 5 anni alle seguenti condizioni:
Czech: Prodloužení bude uděleno na 5 let s těmito podmínkami:
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperi alle seguenti condizioni:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zabezpečí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60 dnů, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: Pertanto la possibilità di un rischio eccessivo non è suffragata da tali dati di post-commercializzazione.
Czech: Možnost nadměrného rizika tedy není těmito údaji z období po uvedení přípravku na trh podložena.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI IMPLANON
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU IMPLANON
Italian: 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Czech: 5340 BH, Oss Nizozemsko
Italian: La differenza tra il numero osservato e il numero previsto di casi è consistente e difficilmente spiegabile esclusivamente come un problema di insufficiente segnalazione.
Czech: Rozdíl mezi pozorovaným a očekávaným počtem případů je značný a těžko může být vysvětlen pouze nedostatečným hlášením.
Italian: Implanon è stato approvato nell'EU tramite una procedura di mutuo riconoscimento, con i Paesi Bassi (NL) come Stato membro di riferimento (RMS), ed è in commercio dal 1998 per l'indicazione "contraccezione".
Czech: Přípravek Implanon byl schválen v EU v rámci postupu vzájemného uznávání s Nizozemskem (NL) jako referenčním členským státem a s indikací „kontracepce"je na trhu od roku 1998.
Italian: La dose di ENG rilasciata da Implanon equivale a 60-70 μg/die a breve distanza dall'impianto e scende a circa 40 μg/die all'inizio del secondo anno, per poi scendere ulteriormente a circa 25-30 μg/die alla fine del 3° anno.
Czech: Dávka etonogestrelu uvolněná přípravkem Implanon odpovídá 60-70 μg/den krátce po zavedení a snižuje se na přibližně 40 μg/den na začátku druhého roku a na přibližně 2530 μg/den na konci třetího roku.
Italian: Pertanto, le informazioni già contenute nel paragrafo 4.4 dell'RCP sono ritenute sufficienti.
Czech: Informace již zahrnutá v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku je považována za dostačující.
Italian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Czech: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Italian: Pertanto molte donne traggono effettivamente un vantaggio in termini di pattern di sanguinamento, sebbene per alcune l'imprevedibilità dello stesso possa continuare a costituire un problema.
Czech: Mnoho žen tedy skutečně zaznamená přínos, pokud jde o cyklus krvácení, přestože nedostatek předvídatelnosti může pro některé být problémem.
Italian: I risultati finali dello studio su Mirena sono stati giudicati pertinenti e dovranno contribuire alla valutazione della sicurezza di Implanon.
Czech: Konečné výsledky studie přípravku Mirena byly považovány za relevantní a měly by přispět k hodnocení bezpečnosti přípravku Implanon.
Italian: Co. Dublin Irlanda
Czech: Co. Dublin Irsko
Italian: - i disturbi del pattern di sanguinamento non vanno considerati come gravi problemi per la salute;
Czech: - poruchy pravidelnosti krvácení nejsou považovány za závažný zdravotní problém,
Italian: Una certa rilevanza ha l'analisi provvisoria dei dati provenienti dallo studio caso-controllo in corso su Mirena, un contraccettivo intrauterino a rilascio di progestogeni (relazione della riunione dell'ICPE, 2008).
Czech: Určitý význam mají údaje z předběžné analýzy probíhající případové-kontrolní studie progestogen uvolňujícího kontraceptiva IUD (Mirena) (zpráva ze zasedání ICPE, 2008).
Italian: Lo studio prevede una correzione per l'età della popolazione di studio che consente di effettuare confronti con la popolazione delle portatrici di Implanon e pertanto i risultati finali dello studio avranno rilevanza anche in riferimento ad Implanon.
Czech: Studie zahrnuje korekci pro věk studované populace umožňující srovnání s populací užívající přípravek Implanon, a tudíž konečné výsledky studie budou relevantní také pro přípravek Implanon.
Italian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spagna
Czech: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španělsko
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER IL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY PRO PRODLOUŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Rimane l'interesse per gli ulteriori dati sulla questione che emergeranno dal programma di monitoraggio attivo condotto negli Stati Uniti, in particolare i dati sull'efficacia nelle pazienti obese.
Czech: Dodatečné údaje týkající se této otázky, které budou získány z aktivního monitorovacího programu v USA, jsou vítány, obzvláště údaje o účinnosti u obézních žen.
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali realizzate durante la procedura del gruppo coordinatore.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během procedury Koordinační skupiny.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna ad inviare nel 2009 una richiesta di variazione di tipo II per presentare il nuovo Implanon (Implanon NXT).
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci předloží v roce 2009 variaci typu II k uvedení nového přípravku Implanon (Implanon NXT).
Italian: Tuttavia, sebbene il pattern del sanguinamento sia spesso imprevedibile, molte donne riferiscono una riduzione della frequenza degli episodi di sanguinamento e del numero complessivo di giorni in cui si sono verificati rispetto al rispettivo pattern mestruale normale.
Czech: Přestože pravidelnost krvácení je často nepředvídatelná, mnoho žen pozoruje snížení v četnosti a celkovém počtu dnů krvácení ve srovnání s normálním menstruačním cyklem.
Italian: Il primo rinnovo europeo dell'autorizzazione di Implanon è avvenuto nel 2003.
Czech: První evropské prodloužení registrace přípravku Implanon bylo úspěšně dokončeno v roce 2003.
Italian: L'impianto è costituito da un unico bastoncino, di 4 cm di lunghezza e 2 mm di diametro, che contiene 68 mg di etonogestrel (ENG) distribuito su una matrice di copolimero EVA (etilene vinilacetato).
Czech: Implantát je jednoduchá tyčinka o délce 4 cm a průměru 2 mm s obsahem 68 mg etonogestrelu (ENG) rozptýleného ve hmotě kopolymeru ethylenu vinylacetátu (EVA).
Italian: - non sono emersi indizi di un aumento del rischio di carcinoma mammario;
Czech: - nebyly zjištěny žádné známky zvýšeného rizika rakoviny prsu,
Italian: 10, rue Godefroy92821 Puteaux Cedex, Francia
Czech: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francie
Italian: Analogamente l'espianto di Implanon a causa di irregolarità del sanguinamento uterino non va considerato una conseguenza grave in quanto l'intervento chirurgico necessario per l'espianto è da considerarsi di minima portata, dato che richiede un'incisione cutanea superficiale di 0,5-1 cm, dopodiché l'impianto può essere facilmente estratto.
Czech: Obdobně by na odstranění přípravku Implanon z důvodu nepravidelného krvácení nemělo být nahlíženo jako na závažný následek, protože „chirurgická intervence" k odstranění přípravku Implanon musí být považována za minimální, vyžaduje 0,5-1 cm povrchové kožní incize, po které může být implantát snadno vyjmut.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna a proseguire le segnalazioni semestrali di tutte le gravidanze non desiderate e di tutti i problemi collegati all'impianto e all'espianto (IRRE) nel corso del prossimo periodo di rinnovo quinquennale.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v 6měsíčních hlášeních o všech neplánovaných těhotenstvích a o problémech spojených se zaváděním a odstraněním (IRRE) přípravku během dalšího 5letého období prodloužení registrace.
Italian: Tutte le esperienze indicano che un'opera attenta di informazione e assistenza prima dell'instaurazione del metodo contraccettivo nonché un'assistenza di sostegno e il mantenimento di un diario delle perdite durante l'uso del metodo sono importanti per un'accettazione e una compliance della paziente nel lungo periodo.
Czech: Všechny zkušenosti ukazují, že pečlivé informace a poradenství před zahájením metody, stejně jako podpůrné poradenství a kalendář krvácení během používání jsou důležité pro dlouhodobou přijatelnost a spolupráci.
Italian: - gli ovvi benefici sono la prolungata durata d'impiego e l'assenza di problemi di complicazioni;
Czech: - jasnými výhodami jsou dlouhodobost použití a nepřítomnost problémů se spoluprací pacientky,
Italian: Il CHMP, considerati i dati presentati con la domanda, è del parere che siano necessarie ulteriori attività di contenimento del rischio per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
Czech: Po posouzení údajů předložených v žádosti je výbor CHMP toho názoru, že další aktivity k minimalizaci rizik jsou nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
Italian: Non esiste un unico metodo contraccettivo idoneo per tutte le esigenze e tutte le situazioni; pertanto è necessario che ogni donna possa scegliere tra un'ampia gamma di metodi quello che più corrisponde alle sue esigenze del momento.
Czech: Jedna metoda kontracepce nikdy nesplní všechny požadavky, a proto se široký výběr metod zdá být nezbytný, aby každá žena našla tu, která vyhovuje jejím současným potřebám.
Italian: Quasi tutte le donne riferiscono una diminuzione della quantità di perdita ematica, anche quelle che riferiscono un aumento dei giorni in cui hanno perdite.
Czech: Téměř všechny ženy zaznamenaly snížení celkového množství krevní ztráty, dokonce i ty se zvýšeným počtem dnů krvácení.
Italian: Si riconosce che gli studi disponibili sono limitati, ad esempio a causa della mancanza di dati sulle associazioni con i POP, delle limitate possibilità di esaminare le relazioni tra i rischi nei sottogruppi e inoltre a causa della mancanza di dati significativi utili per esaminare gli effetti degli impianti.
Czech: Je uznáváno, že dostupné studie mají svá omezení, např. nedostatek údajů o souvislosti s POC, omezená pravomoc zkoumat rizikové vztahy v podskupinách a dále žádné smysluplné údaje pro zkoumání účinků implantátů.
Italian: Il CHMP ha considerato che la frequenza degli eventi correlati ad impianto, migrazione ed espianto (collettivamente denominati IRRE) è bassa e in diminuzione.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že příhody související se zaváděním, migrací a odstraňováním (souhrnně označované jako IRRE) se vyskytují v nízké a snižující se frekvenci.
Italian: Il CHMP ritiene che i disturbi del pattern di sanguinamento non debbano essere considerati un grave problema di salute, dato che scompaiono non appena si sospende la terapia e che non sono associati ad alcun rischio noto per la salute della donna.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že poruchy pravidelnosti krvácení by neměly být považovány za závažný zdravotní problém, jelikož zmizí okamžitě po vysazení přípravku a nejsou spojeny s žádným známým zdravotním rizikem pro ženy.
Italian: Il CHMP è del parere che un nuovo studio epidemiologico sul carcinoma mammario nelle portatrici di Implanon non sia, al momento, giustificato.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že nová epidemiologická studie rakoviny prsu u uživatelek přípravku Implanon není v současné době odůvodněná.
Italian: È stata accolta la proposta del titolare dell'AIC di aggiornare ulteriormente le informazioni sul sanguinamento nel paragrafo 4.8 in base ai nuovi dati provenienti dagli Stati Uniti e di migliorare i materiali informativi sul pattern di sanguinamento.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci dále aktualizovat informace o krvácení v oddíle 4.8 novými údaji z USA a zlepšit informační materiál o pravidelnosti krvácení byl schválen.
Italian: Lo studio su Mirena e le segnalazioni dell'AMP condotto negli Stati Uniti vanno inclusi nell'RMP aggiornato.
Czech: Studie přípravku Mirena a hlášení z US AMP by měly být zahrnuty do aktualizovaného plánu řízení rizik (RMP).
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dal CMS dissenziente.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Italian: L'azione contraccettiva di Implanon è ottenuta principalmente mediante inibizione dell'ovulazione.
Czech: Kontracepčního účinku přípravku Implanon je primárně dosaženo zabráněním ovulace.
Italian: Implanon 68 mg implant 68 mg Impianto
Czech: Implanon 68 mg implant68 mg implantát
Italian: • Con la segnalazione semestrale degli IRRE, il titolare dell'AIC si impegna a presentare gli ultimi risultati del programma di monitoraggio attivo (AMP) in corso negli Stati Uniti.
Czech: • S 6měsíčním hlášením IRRE předloží držitel rozhodnutí o registraci nejnovější výsledky probíhajícího aktivního monitorovacího programu (AMP) v USA.
Italian: Il CHMP era del parere che nell'UE il consenso informato in forma scritta sia legato a prodotti di cui siano riconosciuti i gravi rischi e che l'introduzione dell'obbligo di consenso informato per Implanon, uno dei vari metodi contraccettivi di largo uso, non sia giustificata e che costituirebbe un'indicazione forte di un rischio che certamente non esiste.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že písemný informovaný souhlas v EU je spojován s přípravky, u nichž jsou prokázána závažná rizika, a že předložení požadavku informovaného souhlasu pro přípravek Implanon, jedné z několika široce používaných metod kontracepce, je neodůvodněné a přesvědčivě by signalizovalo riziko, které zde rozhodně není.
Italian: Il CHMP ha approvato e proposto le seguenti condizioni per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentata in precedenza dall'RMS:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím návrhu podmínek pro prodloužení registrace, který předtím předložil referenční členský stát:
Italian: • L'indicazione del peso corporeo al momento dell'espianto in caso di espianto anticipato (anche a seguito di gravidanza) nell'AMP.
Czech: • Tělesná hmotnost a doba odstranění - budou požadovány v případě předčasného odstranění (včetně těhotenství) v aktivním monitorovacím programu (AMP).
Italian: Questa variazione includerà anche una proposta di RMP per Implanon NXT.
Czech: Součástí této variace bude návrh plánu řízení rizik pro přípravek Implanon NXT.
Italian: Il vantaggio principale di qualsiasi metodo contraccettivo è l'efficacia e il CHMP ha ritenuto che Implanon esibisce un'ottima efficacia senza riscontri di una diminuzione né nel corso del 3° anno d'uso né nelle donne sovrappeso e che l'attuale testo dell'RCP sull'efficacia e il peso siano appropriati.
Czech: Hlavním přínosem každé kontracepční metody je účinnost a výbor CHMP se domnívá, že přípravek Implanon prokazuje výbornou účinnost bez jakýchkoli známek poklesu, a to ani během třetího roku užívání, ani u žen s vyšší hmotností, a že současný text v souhrnu údajů o přípravku týkající se účinnosti a hmotnosti je přiměřený.
Italian: È essenziale − va da sé − che chi effettua l'impianto e/o l'espianto possieda una solida formazione in tal senso e conosca bene queste procedure, dato che un impianto non corretto causerà problemi di espianto.
Czech: Je důležité (a mělo by být samozřejmostí), aby každý, kdo provádí zavádění nebo odstraňování, byl řádně vyškolen a obeznámen s těmito technikami, jelikož nesprávné zavedení vede k problémům při odstraňování.