FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La galantamine agit en bloquant l'acétylcholinestérase, une enzyme qui décompose l'acétylcholine.
German: Galantamin blockiert die Acetylcholinesterase, ein Enzym, welches das Acetylcholin abbaut.
French: Galantamine Stada est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Reminyl.
German: Galantamin Stada ist ein Generikum, das auf dem „Referenz-Arzneimittel" Reminyl basiert.
French: En bloquant cette enzyme, la galantamine permet aux niveaux d'acétylcholine d'être plus élevés dans les parties du cerveau associées aux fonctions intellectuelles.
German: Durch Blockierung dieses Enzyms sorgt Galantamin dafür, dass die Acetylcholinkonzentration in den Bereichen des Gehirns, die mit der intellektuellen Fähigkeit assoziiert sind, steigt.
French: Il est utilisé pour traiter les symptômes des démences légères à modérées de type Alzheimer, un trouble cérébral évolutif qui affecte peu à peu la mémoire, les aptitudes intellectuelles et le comportement.
German: Galantamin Stada ist ein Arzneimittel, das Galantamin als Wirkstoff enthält, und zur symptomatischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz eingesetzt wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die die Gedächtnisleistung, intellektuelle Fähigkeiten und das Verhalten beeinträchtigt.
French: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rév.
German: 22. November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
French: Questions et réponses relatives aux médicaments génériques
German: Fragen und Antworten zu Generika
French: Les autorités réglementaires peuvent également procéder à une inspection de ces systèmes de contrôle.
German: Auch diese Systeme können von Zulassungsbehörden inspiziert werden.
French: Cette protection s'applique aux nouvelles utilisations du médicament, comme de nouvelles indications.
German: Dieser Schutz gilt für neue Anwendungen des Arzneimittels, wie zum Beispiel neue Indikationen.
French: Le principe actif d'un médicament est ce qui lui confère son effet thérapeutique.
German: Der Wirkstoff eines Arzneimittels verleiht ihm seine therapeutische Wirkung.
French: Comme le médicament de référence est autorisé depuis plusieurs années, des informations sont déjà disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité du ou des principes actifs qu'il contient.
German: Da das Referenzarzneimittel seit einigen Jahren zugelassen ist, liegen bereits Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit seines Wirkstoffes/seiner Wirkstoffe vor.
French: Les médicaments génériques sont fabriqués conformément aux normes de qualité applicables à tous les autres médicaments.
German: Generika werden nach denselben Qualitätsstandards wie alle anderen Arzneimittel hergestellt.
French: Cependant, cela n'est possible que dans la mesure où l'activité du médicament ne s'en trouve pas modifiée.
German: Dies ist jedoch nur möglich, wenn es sich nicht auf die Wirkung des Arzneimittels auswirkt.
French: Chaque société doit mettre en place des systèmes de contrôle de la sécurité pour tous les médicaments qu'elle met sur le marché.
German: Jedes Unternehmen ist verpflichtet, Systeme zur Überwachung der Sicherheit aller von ihm in Verkehr gebrachten Arzneimittel einzurichten.
French: Cependant, le nom du médicament, son apparence (comme la couleur ou la forme) et son emballage peuvent être différents de ceux du médicament de référence.
German: Der Name des Arzneimittels, sein Aussehen (wie beispielsweise Farbe oder Form) sowie seine Verpackung können sich jedoch von denen des Referenzarzneimittels unterscheiden.
French: Cette période d'exclusivité est accordée conformément à la loi à la société qui a développé le médicament innovant, sur lequel est basé le médicament générique.
German: Dieser Exklusivitätszeitraum wird dem Unternehmen, welches das innovative Arzneimittel entwickelt hat, auf dem das Generikum basiert, gesetzlich eingeräumt.
French: Ils peuvent également décider de développer un médicament avec une indication légèrement différente, comme une indication limitée, qui permettra une utilisation du médicament sans prescription médicale.
German: Außerdem können sie ein Arzneimittel mit einer etwas anderen Indikation entwickeln, wie zum Beispiel einer eingeschränkten Indikation, für die das Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden kann.
French: Des études de bioéquivalence ne sont nécessaires que pour les médicaments qui sont absorbés par l'organisme avant d'être libérés dans la circulation sanguine, comme les médicaments pris par voie orale.
German: Bioäquivalenzstudien sind nur für Arzneimittel erforderlich, die vom Körper absorbiert werden, bevor sie in die Blutbahn freigesetzt werden, wie zum Beispiel Arzneimittel, die oral eingenommen werden.
French: Un fabricant de médicament générique peut choisir d'utiliser une forme différente de principe actif, par exemple il peut décider d'utiliser un sel «chlorhydrique» du principe actif, parce que cette forme est plus stable.
German: Ein Generikahersteller kann eine andere Form des Wirkstoffes verwenden und sich beispielsweise für die Verwendung eines „Hydrochloridsalzes" des Wirkstoffes entscheiden, weil diese Form stabiler ist.
French: Quand est-ce qu'un médicament générique peut être développé?
German: Wann darf ein Generikum entwickelt werden?
French: La société d'innovation bénéficie d'une exclusivité pour les données et la commercialisation conformément à la législation pharmaceutique (en général pendant 10 ans à compter de la date de la première autorisation).
German: Das innovative Unternehmen profitiert von einer in den Arzneimittelgesetzen festgelegten Daten- und Marktexklusivität (typischerweise zehn Jahre ab dem Datum der Erstzulassung).
French: Les autorisations de mise sur le marché sont délivrées après qu'une autorité réglementaire telle que l'Agence européenne des médicaments a procédé à une évaluation scientifique de l'efficacité (degré d'activité mesuré dans le cadre d'études cliniques), de la sécurité et de la qualité.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird erteilt, nachdem eine Zulassungsbehörde, wie beispielsweise die Europäische Arzneimittel-Agentur, eine wissenschaftliche Beurteilung der Wirksamkeit (wie gut das Arzneimittel in klinischen Studien wirkt) sowie der Sicherheit und Qualität des Arzneimittels durchgeführt hat.
French: Ce type de médicament générique est appelé médicament «hybride», parce que son autorisation repose en partie sur les résultats d'essais cliniques du médicament de référence et en partie sur de nouvelles données.
German: Diese Art von Generikum wird als „hybrides" Generikum bezeichnet, weil sich seine Zulassung teilweise auf die Ergebnisse von Studien mit dem Referenzarzneimittel und teilweise auf neue Daten stützt.
French: Comme pour ces derniers, les autorités réglementaires procèdent à des inspections périodiques du ou des lieu(x) de fabrication, pour s'assurer de la mise en place des bonnes pratiques de fabrication.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln führen Zulassungsbehörden regelmäßige Inspektionen der Herstellungsstätte(n) durch, um sicherzustellen, dass eine gute Herstellungspraxis etabliert ist.
French: Les seules différences concernent toute différence dans les excipients et toute indication brevetée.
German: Die einzigen Unterschiede bestehen in eventuell unterschiedlichen Hilfsstoffen und patentierten Indikationen.
French: Comme pour tous les médicaments, la sécurité des médicaments génériques continue de faire l'objet d'un suivi après leur autorisation.
German: Wie bei allen Arzneimitteln wird die Sicherheit von Generika auch nach der Zulassung weiter überwacht.
French: Dans la plupart des cas, il faudra également présenter des données issues d'une étude de bioéquivalence visant à démontrer que le médicament générique produit les mêmes taux de principe actif dans l'organisme (qu'il soit humain ou animal) que le médicament de référence.
German: In den meisten Fällen sind auch Daten einer Bioäquivalenzstudie vorzulegen, um nachzuweisen, dass das Generikum dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper (des Menschen bzw. des Tieres) herbeiführt wie das Referenzarzneimittel.
French: S'il s'agit d'un médicament hybride, des tests complémentaires peuvent être requis, comme les résultats d'études cliniques menées pour évaluer l'efficacité du médicament.
German: Wenn es sich um ein hybrides Generikum handelt, sind gegebenenfalls zusätzliche Daten erforderlich, wie beispielsweise die Ergebnisse klinischer Studien, in denen die Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht wird.
French: Un médicament générique est un médicament développé pour être similaire à un médicament qui a déjà été autorisé (le «médicament de référence»).
German: Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das als Kopie eines bereits zugelassenen Arzneimittels (des „Referenzarzneimittels") entwickelt wird.
French: Les sociétés d'innovation peuvent utiliser la loi sur les brevets pour obtenir une extension de la protection d'un médicament innovant.
German: Mithilfe des Patentrechts können innovative Unternehmen einen zusätzlichen Schutz für ein innovatives Arzneimittel erhalten.
French: Plus précisément, une société produisant un médicament générique doit fournir des informations relatives à la qualité du médicament.
German: Jeder Hersteller eines Generikums muss insbesondere Informationen über die Qualität des Arzneimittels vorlegen.
French: Si le médicament de référence bénéficie de la protection d'un brevet pour certaines indications, celles-ci ne peuvent apparaître dans les informations sur le produit du médicament générique.
German: Falls das Referenzarzneimittel einen Patentschutz für bestimmte Indikationen genießt, dürfen diese nicht in der Produktinformation des Generikums enthalten sein.
French: Si un médicament générique contient un sel du principe actif différent de celui utilisé dans le médicament de référence, les autorités réglementaires jugeront si des tests supplémentaires sont nécessaires pour la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché du médicament.
German: Wenn ein Generikum ein anderes Salz des Wirkstoffes als das im Referenzarzneimittel verwendete Salz enthält, prüfen die Zulassungsbehörden, ob zusätzliche Tests erforderlich sind, bevor die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel erteilt wird.
French: La législation pharmaceutique définit les tests devant être réalisés pour démontrer que le médicament générique est comparable au médicament de référence, de sorte qu'il puisse recevoir une autorisation de mise sur le marché.
German: In den Rechtsvorschriften über Arzneimittel ist festgelegt, welche Studien durchzuführen sind, um zu belegen, dass das Generikum mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar ist und die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
French: Les médicaments génériques administrés directement dans la circulation sanguine, comme ceux délivrés directement dans une veine par injection ou par perfusion (goutte-à-goutte), n'ont pas besoin d'être soumis à un test de bioéquivalence avec le médicament de référence.
German: Generika, die direkt in die Blutbahn, d. h. als Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden, müssen nicht auf ihre Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel getestet werden.
French: Que contient un médicament générique?
German: Was enthält ein Generikum?
French: Comme pour tous les médicaments, les médicaments génériques doivent recevoir une autorisation de mise sur le marché avant de pouvoir être commercialisés.
German: Wie für alle Arzneimittel muss für Generika eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, bevor sie vertrieben werden dürfen.
French: Si des précautions de sécurité particulières sont à observer lors de la prise du médicament de référence, les mêmes précautions seront en général requises également pour le médicament générique.
German: Sind besondere Vorsichtshinweise bei der Anwendung des Referenzarzneimittels zu beachten, erfordert das Generikum im Allgemeinen dieselben Vorsichtsmaßnahmen.
French: Pendant la validité de cette protection par un «brevet d'utilisation», aucun médicament générique ne peut être commercialisé pour l'indication protégée, même si la période d'exclusivité pour le médicament de référence a expiré.
German: Während dieser „Anwendungspatent"-Schutz besteht, darf kein Generikum für die geschützte Indikation in Verkehr gebracht werden, auch wenn der Exklusivitätszeitraum für das Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
French: Une fois que le médicament générique est autorisé, les mêmes informations apparaîtront dans les «informations sur le produit» du médicament générique (résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice) que dans celles du médicament de référence.
German: Wird ein Generikum zugelassen, dann enthält die „Produktinformation" (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) des Generikums dieselben
French: Jusqu'à la date d'expiration du brevet d'utilisation, des médicaments génériques ne peuvent être commercialisés que pour des indications qui ne sont pas brevetées.
German: Bis zum Ablauf des Anwendungspatents dürfen Generika nur für nicht patentgeschützte Indikationen in Verkehr gebracht werden.
French: Un médicament générique contient la même quantité de principe(s) actif(s) que le médicament de référence.
German: Ein Generikum enthält dieselbe Menge an Wirkstoff(en) wie das Referenzarzneimittel.
French: Une société ne peut développer un médicament générique destiné à la commercialisation que lorsque la période d'«exclusivité» dont bénéficie le médicament de référence a expiré.
German: Ein Unternehmen darf ein entwickeltes Generikum erst dann in Verkehr bringen, wenn der Zeitraum der „Marktexklusivität" für das Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
French: Quelles sont les modalités du suivi de la sécurité des médicaments génériques?
German: Wie wird die Sicherheit von Generika überwacht?
French: Qu'est-ce qu'un médicament générique?
German: Was ist ein Generikum?
French: Les fabricants de médicaments génériques peuvent également choisir de développer un médicament générique qui est basé sur un médicament de référence, mais qui est présenté sous un dosage différent ou avec une voie d'administration différente de ceux du médicament de référence.
German: Generikahersteller können ein Generikum auf der Basis eines Referenzarzneimittels auch in einer anderen Stärke oder mit einer anderen Art der Anwendung als das Referenzarzneimittel entwickeln.
French: Si des précautions doivent être prises du fait de la présence d'un excipient, elles seront décrites à la fois sur l'étiquette et dans la notice du médicament générique.
German: Sind Vorsichtshinweise wegen eines Hilfsstoffes erforderlich, werden diese sowohl auf dem Etikett als auch in der Packungsbeilage des Generikums beschrieben.
French: Un médicament générique contient le/les même(s) principe(s) actif(s) que le médicament de référence et il est utilisé à la ou aux même(s) dose(s) pour traiter la ou les même(s) affection(s) que le médicament de référence.
German: Ein Generikum enthält denselben Wirkstoff/dieselben Wirkstoffe wie das Referenzarzneimittel und es wird in derselben Dosis/denselben Dosen zur Behandlung derselben Krankheit(en) wie das Referenzarzneimittel angewendet.
French: Comment les médicaments génériques sont-ils fabriqués?
German: Wie werden Generika hergestellt?
French: Selon quelles modalités les médicaments génériques sont-ils autorisés?
German: Wie werden Generika zugelassen?
French: Le médicament générique et le médicament de référence peuvent contenir des composants inactifs ou «excipients» différents.
German: Die inaktiven Bestandteile, sogenannte „Hilfsstoffe", des Generikums und des Referenzarzneimittels können verschieden sein.
French: Cette modification devait être reconnue par l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède (les «États membres concernés»).
German: Diese Änderung sollte in Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 tel que modifié
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) 1084/2003 in der geänderten Fassung
French: La Commission européenne a adopté une décision le 02 septembre 2010.
German: Die Europäische Kommission erließ am 02. September 2010 eine Entscheidung.
French: Le comité a examiné les études présentées par la société pour étayer la nouvelle indication.
German: Der Ausschuss prüfte die von dem Unternehmen zur Stützung der neuen Indikation vorgelegten Studien.
French: La société qui fabrique le médicament est Pfizer.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel herstellt, ist Pfizer.
French: Génotropine est autorisé dans 15 États membres de l'UE dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 7 mai 19871.
German: In 15 Mitgliedstaaten der EU ist Genotropin im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der durch Dänemark am 7. Mai 1987 erteilten Erstzulassung
French: Les États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord, les Pays-Bas ont transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 28 octobre 2009.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, befassten die Niederlande am 28. Oktober 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
French: Un autre élément était que les données présentées par la société sur la taille finale atteinte par les patients dans les études n'étaient pas assez nombreuses.
German: Ein weiterer Aspekt war der Umstand, dass das Unternehmen zu wenige Daten über die von den Patienten in den Studien erreichte endgültige Größe vorgelegt hatte.
French: 17 novembre 2009
German: 17. November 2009
French: Le comité a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht bewilligt werden kann.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine ne peut être approuvée au Danemark, ainsi que dans tous les États membres concernés.
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Genotropin in Dänemark sowie allen betroffenen Mitgliedstaaten nicht gebilligt werden kann.
French: 1 Dans tous les autres États membres de l'UE, le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché au niveau national.
German: In allen anderen Mitgliedstaaten der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel auf nationaler Ebene erteilt.
French: Qu'est-ce que la génotropine?
German: Was ist Genotropin?
French: L'Agence européenne du médicament a terminé une procédure d'arbitrage pour Génotropine et les dénominations associées.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Schiedsverfahren für Genotropin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
French: Également commercialisé sous le nom Génotonorm, Génotropine est disponible dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
German: Genotropin, das auch unter dem Handelsnamen Genotonorm vertrieben wird, ist in der gesamten Europäischen Union (EU) erhältlich.
French: Génotropine est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance naturelle.
German: Genotropin ist ein Arzneimittel, das Somatropin enthält, eine Kopie des natürlichen Wachstumshormons.
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire l'hormone de croissance.
German: Somatropin wird mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, das als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Organismus erzeugt, in den ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das diesen zur Bildung von Wachstumshormonen befähigt.
French: 02 septembre 2010
German: 02. September 2010
French: La saisine était motivée par le fait que moins de patients ont besoin de stéroïdes que par le passé, car d'autres médicaments n'ayant aucune incidence sur la croissance sont désormais disponibles pour maîtriser l'AJI.
German: Die Befassung wurde damit begründet, dass eine Anwendung von Steroiden heute bei weniger Patienten als früher erforderlich ist, weil mittlerweile andere Arzneimittel zur Behandlung von JIA zur Verfügung stehen, die keine Auswirkungen auf das Wachstum haben.
French: L'hormone de croissance favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
German: Das Wachstumshormon regt in der Kindheit und Adoleszenz das Wachstum an und wirkt darüber hinaus auf die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Fett und Kohlenhydrate verstoffwechselt.
French: Génotropine est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
German: Genotropin wird zur Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel angewendet.
French: Génotropine devait être utilisé pour améliorer la croissance et la composition corporelle des enfants souffrant d'AJI sévère chez lesquels l'utilisation prolongée de stéroïdes pour aider à maîtriser l'inflammation avait entraîné un ralentissement de la croissance.
German: Genotropin sollte zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern mit schwerer JIA angewendet werden, bei denen die langfristige Steroidanwendung zur Eindämmung des Entzündungsgeschehens zu einer Wachstumsverzögerung geführt hatte.
French: Réponses des sociétés fournies le: 25 janvier 2010, 3 mai 2010 et 24 mai 2010 Date de l'avis:
German: 25. Januar 2010, 3. Mai 2010 und 24. Mai 2010
French: En juillet 2008, Pfizer a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour
German: Im Juli 2008 beantragte Pfizer in Dänemark (dem „Referenzmitgliedstaat") eine Änderung (Variation) der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Aufnahme einer neuen Indikation.
French: Ces autorisations de mise sur le marché nationales ne sont pas concernées par cette saisine.
German: Das laufende Verfahren hat keine Auswirkungen auf diese nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Génotropine chez les enfants sous traitement prolongé par stéroïdes pour l'arthrite juvénile idiopathique (AJI), une maladie infantile rare responsable de l'inflammation de nombreuses articulations.
German: Bei der neuen Indikation handelte es sich um die Anwendung von Genotropin bei Kindern unter langjähriger Steroidgabe zur Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), einer seltenen Kinderkrankheit, die in vielen Gelenken zu einer Entzündung führt.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Génotropine?
German: Warum wurde Genotropin überprüft?
French: Il est en outre utilisé pour corriger la petite taille chez les enfants souffrant du syndrome de Turner et du syndrome de Prader-Willi, deux maladies génétiques, ainsi que chez les enfants souffrant de problèmes rénaux chroniques.
German: Darüber hinaus wird es zur Korrektur von Kleinwuchs bei Kindern mit den Erbkrankheiten Turner-Syndrom und Prader-Willi-Syndrom sowie bei Kindern mit langjährigen Nierenproblemen angewendet.