FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cushings sjukdom: Den rekommenderade startdosen för patienter med Cushings sjukdom och måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) är 10 mg var fjärde vecka.
Slovenian: Cushingova bolezen: pri bolnikih s Cushingovo boleznijo in zmerno okvaro jeter (Child Pugh stopnje B) je priporočeni začetni odmerek 10 mg vsake 4 tedne, najvišji priporočeni odmerek pri teh bolnikih pa je 20 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Studier in vitro visar att kortikotropa tumörceller från patienter med Cushings sjukdom uppvisar ett högt uttryck av hsst 5, medan de övriga receptorsubtyperna antingen inte uttrycks alls eller uttrycks i lägre grad. Pasireotid binder till och aktiverar fyra av de fem hsst-receptorerna, särskilt hsst 5, i kortikotropa celler hos ACTH-producerande adenom, vilket leder till hämning av insöndringen av ACTH.
Slovenian: Pasireotid se v kortikotropnih celicah adenomov, ki tvorijo ACTH, veže in aktivira štiri od petih podvrst receptorjev hsst, zlasti hsst5, in tako zavira sproščanje ACTH.
Swedish: Studier på råtta där Signifor administrerats subkutant har visat effekter på reproduktionsparametrar hos honor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na podganah, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Kontrollera det utgångsdatum som anges på ampullens etikett (efter "EXP") och kontrollera att ampullen innehåller den dos som läkaren har ordinerat.
Slovenian: Preglejte datum izteka roka uporabnosti in odmerek Preglejte datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na ampuli (poleg oznake "EXP").
Swedish: Sällsynta fall av samtidiga förhöjningar av ALAT (alaninaminotransferas) till över 3 x ULN och bilirubin till över 2 x ULN har observerats.
Slovenian: Opažali so redke primere sočasno zvišanih vrednosti ALT nad 3-kratnik ZMN in vrednosti bilirubina nad 2-kratnik ZMN.
Swedish: Spädningsvätska till Signifor
Slovenian: Shranjevanje zdravila Signifor
Swedish: PK exponeringar hade en liten korrelation med kroppsvikt i studien med behandlingsnaiva patienter, men inte i studien med otillräckligt kontrollerade patienter.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je farmakokinetična izpostavljenost zdravilu nekoliko korelirala s telesno maso, kar pa ne velja za študijo z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning pasireotid
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje pasireotid
Swedish: nivåer vid baseline var 17,6 µg/L, 12,1 µg/L och 9,5 µg/L i grupperna 40 mg, 60 mg respektive aktiva kontrollgrupper.
Slovenian: Povprečne izhodiščne koncentracije rastnega hormona v skupinah z odmerkom 40 mg, 60 mg oziroma s primerjalnim zdravilom so bile 17,6 µg/l, 12,1 µg/l oziroma 9,5 µg/l.
Swedish: Akromegali: Den rekommenderade startdosen för patienter med akromegali och måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) är 20 mg var 4:e vecka.
Slovenian: Akromegalija: pri bolnikih z akromegalijo in zmerno okvaro jeter (Child Pugh stopnje B) je priporočeni začetni odmerek 20 mg vsake 4 tedne, najvišji priporočeni odmerek pri teh bolnikih pa je 40 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Glykemistatus (fasteplasmaglukos/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c] ska bedömas innan behandling med pasireotid påbörjas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s pasireotidom je treba oceniti glikemični status (razmerje med vrednostjo glukoze v plazmi na tešče in vrednostjo hemoglobina A1c [fasting plasma glucose - FPG/HbA1c]).
Swedish: Minskad aptit, typ 2diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen zmanjšan apetit, sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo
Swedish: Fler fall av utsättande av behandling och en högre frekvens av rapporterade biverkningar på grund av hyperglykemi rapporterades hos patienter som behandlades med dosen 0,9 mg två gånger om dagen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 0,9 mg dvakrat na dan, je v več primerih prišlo do prekinitve zdravljenja, z večjo pogostnostjo pa so poročali tudi o hudih neželenih dogodkih zaradi hiperglikemije.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Slovenian: prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Swedish: Injektionsförpackningen kan ställas tillbaka i kylförvaring om den inte använts inom 24 timmar.
Slovenian: Če kompleta niste uporabili v roku 24 ur, ga lahko ponovno shranite v hladilnik.
Swedish: En steril spruta
Slovenian: Encimi trebušne slinavke
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Signifor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Signifor?
Swedish: EPAR för Signifor finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 24 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Signifor som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Signifor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. aprila 2012.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Signifor ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vilken nytta med Signifor har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Signifor izkazalo v študijah?
Swedish: Om biverkningar uppträder kan dosen behöva sänkas tillfälligt.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, bo odmerek morda treba začasno zmanjšati.
Swedish: När de två studierna fortsatte bekräftades den långsiktiga nyttan med Signifor hos patienter med akromegali.
Slovenian: Z nadaljevanjem obeh študij so potrdili dolgoročno korist zdravila Signifor pri bolnikih z akromegalijo.
Swedish: Vad är Signifor och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj se uporablja?
Swedish: De patienter som inte upplever en klinisk nytta kan avbryta behandlingen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih ni klinične koristi, lahko z zdravljenjem prenehajo.
Swedish: Fördefinierade nivåer var lägre än 2,5 mikrogram/liter för tillväxthormon eller innanför de normala gränserna för IGF-1.
Slovenian: Predhodno opredeljene ravni so bile manj kot 2,5 mikrograma/liter za rastni hormon oziroma normalne vrednosti za IGF-1.
Swedish: Mer information om Signifor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Signifor
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Signifor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor.
Swedish: (För att sänka kortisolet minskar först pasireotid produktionen av ett annat hormon, ACTH, som kontrollerar kortisolproduktionen.)
Slovenian: (Pasireotid količino kortizola zmanjša tako, da najprej zmanjša tvorbo drugega hormona, ACTH, ki nadzoruje nastajanje kortizola.)
Swedish: Därför ska Signifor bara användas för akromegali när tillståndet inte kontrolleras av andra läkemedel i samma klass.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Signifor pri bolnikih z akromegalijo uporabljati le, kadar bolezen ni nadzorovana z drugimi zdravili tega razreda.
Swedish: Vilka är riskerna med Signifor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Signifor?
Swedish: Detta betyder att den verkar på samma sätt som det naturliga hormonet, somatostatin, genom att blockera frisättningen av tillväxthormon från hypofysen på hjärnans undersida och indirekt blockera frisättningen av kortisol från binjurarna som sitter ovanför njurarna.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot naravni hormon somatostatin in zavira sproščanje rastnega hormona iz hipofize, žleze, ki se nahaja na možganskem dnu, in posredno zavira sproščanje kortizola iz nadledvične žleze, ki se nahaja nad ledvicami.
Swedish: Signifor får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
Slovenian: Zdravila Signifor ne smejo uporabljati bolniki z resnimi težavami z jetri.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Signifor är större än riskerna och rekommenderade att Signifor skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Signifor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, se odobri za uporabo v EU.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Signifor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (hög blodockernivå), diabetes, diarré, buksmärta (magont), illamående, kolelitiasis (gallstenar), reaktioner på injektionsstället och trötthet.
Slovenian: Najpogostejši učinki zdravila Signifor (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hiperglikemija (povišana raven sladkorja v krvi), sladkorna bolezen, driska, bolečine v trebuhu, navzeja (siljenje na bruhanje), holelitiaza (žolčni kamni), reakcije na mestu injiciranja in utrujenost.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Signifor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Signifor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Signifor används vid dessa tillstånd när kirurgi har misslyckats eller inte kan genomföras och, vid akromegali, när tillståndet heller inte kontrolleras tillräckligt väl med andra läkemedel som liknar Signifor och kallas "somatostatinanaloger".
Slovenian: Zdravilo Signifor se pri teh boleznih uporablja, kadar kirurški poseg ni bil uspešen ali ni mogoč, pri akromegaliji pa se uporablja, kadar bolezni ni mogoče ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili, podobnimi zdravilu Signifor, imenovanimi „analogi somatostatina".
Swedish: Den aktiva substansen i Signifor, pasireotid, är en somatostatinanalog.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Signifor, pasireotid, je analog somatostatina.
Swedish: 4 månader ska patientens svar på behandlingen utvärderas, och dosen ska justeras på lämpligt sätt eller behandlingen avbrytas om ingen nytta ses.
Slovenian: Po dveh do štirih mesecih je treba oceniti, kako se bolnik odziva na zdravljenje, in ustrezno prilagoditi odmerek ali pa prekiniti zdravljenje, če ni prišlo do izboljšanja.
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandena om Signifor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats
Slovenian: Povzetka mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Signifor sta na voljo na spletni strani agencije:
Swedish: Genom att sänka nivåerna av kortisol och tillväxthormon kan läkemedlet hjälpa till att lindra symtomen på Cushings sjukdom och akromegali.
Slovenian: Z zniževanjem ravni kortizola in rastnega hormona zdravilo lahko olajša simptome Cushingove bolezni in akromegalije.
Swedish: Varför godkänns Signifor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Signifor odobreno?
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 (ett annat hormon som är förhöjt hos patienter med akromegali).
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju ravni rastnega hormona in IGF-1 (drugega hormona, ki je povišan pri bolnikih z akromegalijo).
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Signifor har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata ti bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Signifor določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Swedish: Även om bara ett litet antal patienter får normala kortisolnivåer igen antas Signifor hjälpa patienter vars kirurgiska behandlingar har misslyckats eller som inte kan genomgå kirurgi.
Slovenian: Čeprav je bolnikov, pri katerih se ravni kortizola vrnejo na normalno vrednost, malo, naj bi zdravilo Signifor pomagalo bolnikom, pri katerih kirurško zdravljenje ni bilo uspešno ali zanje ni primerno.
Swedish: Till patienter med Cushings sjukdom ges Signifor som en injektion antingen under huden (övre delen av låret och magen är att föredra) två gånger om dagen eller i sittmuskeln var 4:e vecka.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo se zdravilo Signifor daje z injekcijo v podkožje (po možnosti v zgornji del stegna ali trebuh) dvakrat na dan ali v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
Swedish: Signifor är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med Cushings sjukdom (ett tillstånd som orsakas av för hög produktion av hormonet kortisol) och akromegali (onormal tillväxt, särskilt av skelettet i händerna, fötterna och ansiktet som orsakas av för mycket tillväxthormon).
Slovenian: Zdravilo Signifor se uporablja za zdravljenje odraslih s Cushingovo boleznijo (boleznijo, ki jo povzroča prevelika količina hormona kortizola) in akromegalijo (čezmerno rastjo, zlasti kosti v dlaneh, stopalih in obrazu, ki jo povzroča prevelika količina rastnega hormona).
Swedish: I en andra studie på 150 vuxna patienter som använde muskelinjektionen svarade omkring 41 procent av patienterna på behandling inom 7 månader.
Slovenian: V drugi študiji pri 150 odraslih bolnikih, ki so si zdravilo injicirali v mišico, se je po sedmih mesecih na zdravljenje odzvalo približno 41 % bolnikov.
Swedish: 34 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 41 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor svarade delvis på behandling, och deras kortisolnivåer i urinen halverades inom 6 månader.
Slovenian: 34 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in 41 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor, se je delno odzvalo na zdravljenje, njihova koncentracija kortizola v urinu pa se je po šestih mesecih prepolovila.
Swedish: Vid akromegali ges Signifor som en injektion i sittmuskeln var 4:e vecka.
Slovenian: Pri akromegaliji se zdravilo Signifor daje z injekcijo v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
Swedish: Även om biverkningarna liknar dem av andra somatostatinanaloger såg man att högt blodsocker förekom oftare och var allvarligare med Signifor.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki podobni kot pri drugih analogih somatostatina, je bilo zvišanje ravni sladkorja pri zdravljenju z zdravilom Signifor pogostejše in hujše.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pasireotid.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid.
Swedish: Signifor finns som en injektionsvätska, lösning som ges under huden och som pulver och vätska som används för injektion i muskeln.
Slovenian: Zdravilo Signifor je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo ter praška in vehikla za injiciranje v mišico.
Swedish: I en huvudstudie på 358 vuxna som inte tidigare behandlats sänktes nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 till fördefinierade låga nivåer efter 1 år hos 31 procent av patienterna som fick Signifor, jämfört med 19 procent av patienterna som fick oktreotid, en annan somatostatinanalog.
Slovenian: V glavni študiji pri 358 predhodno nezdravljenih odraslih so se ravni rastnega hormona in IGF-1 po enem letu znižale na predhodno opredeljene nizke ravni pri 31 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor, in pri 19 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid, drug analog somatostatina.
Swedish: Hur används Signifor?
Slovenian: Kako se zdravilo Signifor uporablja?
Swedish: Dosen kan behöva anpassas efter behandlingssvaret, eller om biverkningar uppstår.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi glede na bolnikov odziv ali v primeru pojava neželenih učinkov.
Swedish: Patienterna kan själva injicera sig under huden med Signifor efter att de fått lära sig hur man gör.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Signifor sami injicirajo v podkožje.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att normalisera kortisolnivåerna hos vissa patienter med Cushings sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri normalizaciji koncentracije kortizola pri nekaterih bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Swedish: Den andra studien på 198 patienter vars sjukdom inte hade kontrollerats tillräckligt med kirurgi eller annan läkarbehandling visade att 15 procent av patienterna som fick Signifor 40 mg och 20 procent av patienterna som fick Signifor 60 mg uppnådde fördefinierade sänkningar av hormonnivåerna efter 24 veckor, jämfört med ingen av de 68 patienter som fick somatostatinanalogerna oktreotid eller lanreotid.
Slovenian: V drugi študiji pri 198 bolnikih, pri katerih bolezni ni bilo mogoče ustrezno obvladati s kirurškim posegom ali drugimi načini zdravljenja, je po 24 tednih doseglo predhodno opredeljeno znižanje ravni hormonov 15 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 40 mg, in 20 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 60 mg, ter nobeden od 68 bolnikov, ki so prejemali analoga somatostatina oktreotid ali lanreotid.
Swedish: En huvudstudie på 165 vuxna patienter som fick injektionen under huden visade att 15 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 26 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor hade normala nivåer av kortisol i urinen inom 6 månader.
Slovenian: V glavni študiji pri 165 odraslih bolnikih, ki so prejemali injekcijo v podkožje, se je koncentracija kortizola v urinu po šestih mesecih normalizirala pri 15 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in pri 26 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor.
Swedish: Mer information om behandling med Signifor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Signifor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka förhöjda kortisolnivåer hos patienter med Cushings sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju povišanih ravni kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Swedish: Signifor är också effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon hos patienter med akromegali.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito tudi pri zniževanju ravni rastnega hormona pri bolnikih z akromegalijo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Signifor finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Signifor, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Signifor?
Slovenian: Kako zdravilo Signifor deluje?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Signifor finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Signifor glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Swedish: • Information om kris eller infektioner
Slovenian: • Informacije pri krizi ali okužbi
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
Swedish: Medlemsstaterna ska försäkra att alla villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
Swedish: • Behov av regelbundna kontroller av blodstatus
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred sprostitvijo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili informacije za zdravnika, ki bodo vsebovale naslednje:
Swedish: • När patienten ska söka omedelbar läkarvård
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč
Swedish: • Behov av periodiskt återkommande kontroller av blodstatus och dosjusteringar
Slovenian: • Zahteva po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Swedish: • Patientinformationspaket
Slovenian: • Informativni komplet za bolnika
Swedish: • Information till föräldrar om tillväxtkontroll av behandlade barn
Slovenian: • Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše
Swedish: • Tillväxtkontroll av behandlade barn
Slovenian: • Spremljanje rasti zdravljenih otrok
Swedish: Patientinformationspaketet skall innehålla följande nyckelelement:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati:
Swedish: Behandlingsvägledningen för läkare skall innehålla följande nyckelelement:
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati:
Swedish: • Behandlingsvägledning för läkare
Slovenian: • Vodnik za zdravljenje za zdravnika
Swedish: • Hantering av biverkningar
Slovenian: • Načrt upravljanja z neželenimi učinki zdravila
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Swedish: De flesta (61 %) fick normal utgång med avseende på fullgångenhet och normal födsel.
Slovenian: Večina (61 %) je imela normalen izid z ozirom na trajanje in normalno rojstvo.
Swedish: • Drick därefter ett stort glas vatten eller annan dryck.
Slovenian: • Nato spijte velik kozarec vode ali drugega napitka.
Swedish: Ålder, kön, ras
Slovenian: Starost, spol, rasa
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/06/2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24/04/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/06/2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2017
Swedish: Beroende på vilken dos du tar kan dessa prover tas varannan vecka eller varannan månad.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga jemljete, bodo te teste opravljali vsaka dva tedna ali vsaka dva meseca.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Siklos 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siklos 3.
Swedish: Den kan tas med ett glas vatten eller en mycket liten mängd mat.
Slovenian: Lahko ga vzamete s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: E-post: contact@addmedica.com
Slovenian: Elektronska pošta: contact@addmedica.com
Swedish: Barn yngre än 2 år
Slovenian: Posebne populacije Otroci, mlajši od 2 let
Swedish: I de övriga fallen med känd evolution hade graviditeten avbrutits antingen frivilligt eller efter råd från läkare.
Slovenian: V drugih primerih z znanim potekom je bila nosečnost prekinjena bodisi prostovoljno ali po nasvetu zdravnikov.
Swedish: Detta orsakar akuta smärtkriser och organskada.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškodovanje organov.
Swedish: En uppdaterad RMP lämnas in årligen.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti na letni osnovi.
Swedish: Trombocytopeni och anemi förekommer mindre ofta och ses sällan utan föregående neutropeni.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in se ju redko opazi brez predhodne nevtropenije.
Swedish: • Behov av antikonception
Slovenian: • Potreba po kontracepciji