FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo I na DC e no estudo II na DC observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do questionário da doença inflamatória intestinal específico da doença (diseasespecific inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) na semana 4 em doentes aleatorizados para o adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com o placebo e o mesmo foi também observado nas semanas 26 e 56 no estudo III na DC entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo do placebo.
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen az adalimumab 80/40 mg, illetve adalimumab 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebocsoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56.
Portuguese: O êmbolo deve chegar ao fundo da seringa.
Hungarian: A beadás végén a dugattyúnak el kell érnie a fecskendő alját.
Portuguese: Após o tratamento com adalimumab em doentes com artrite reumatoide, observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reativa (PCR) e velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)) e das citoquinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek adalimumabbal való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein-CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Portuguese: O adalimumab em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Hungarian: Az adalimumab metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 na semana 16 e na semana 33 receberam tratamento contínuo com adalimumab no estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com o adalimumab no ensaio de extensão em regime aberto.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumab-kezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Cyltezo.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a Cyltezo-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
Portuguese: • As seguintes instruções explicam como deve aplicar uma injeção subcutânea de Cyltezo a si próprio usando a caneta pré-cheia.
Hungarian: • A következő utasítások ismertetik, hogyan kell az előretöltött injekciós toll használatával beadnia magának a Cyltezo-t szubkután injekcióban.
Portuguese: O estudo I na Psoríase (REVEAL) avaliou 1.212 doentes em três períodos de tratamento.
Hungarian: A Psoriasis I. (REVEAL) vizsgálatban 1212 beteg állapotát értékelték három kezelési időszakban.
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes relativamente aos aspetos relacionados com o funcionamento da visão foram avaliados em ambos os estudos clínicos utilizando o NEI VFQ25.
Hungarian: A betegek által jelentett, látásfunkcióval összefüggő kimenetelt mindkét vizsgálatban a NEI VFQ25 (National Eye Institute Vizuális Funkciós Kérdőíve) felhasználásával mérték fel.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados, o qual era um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52 no estudo III na AR.
Hungarian: Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és jól kontrollált vizsgálatban megvizsgálták az egészségfüggő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Portuguese: O estudo III na AR avaliou 619 doentes com artrite reumatoide ativa, moderada a grave, com idade ≥ 18 anos e que tiveram uma resposta não eficaz ao metotrexato nas doses de 12,5 a 25 mg, ou que tinham sido intolerantes a 10 mg de metotrexato administrado semanalmente.
Hungarian: Az RA III. vizsgálatban 619 közepesen súlyos és súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, ≥ 18 éves beteget értékeltek, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5 - 25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na semana 12, a qual foi mantida até à semana 24, tanto no SF36 como no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis Ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
Portuguese: Tabela 17: Estudo I na Psoríase (REVEAL) Resultados de eficácia às 16 semanas
Hungarian: Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com adalimumab, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de adalimumab por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas, ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Hungarian: 20 illetve 40 mg adalimumabot kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida no período de 12 semanas de tratamento.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
Portuguese: A embalagem de 1 caneta pré-cheia vem com 2 compressas embebidas em álcool (1 de reserva).
Hungarian: Az 1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszereléshez 2 alkoholos törlőkendő tartozik (1 tartalék).
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico.
Hungarian: Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença ou que continuaram com a terapêutica reumatológica preexistente desde que a mesma se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegséget befolyásoló reumaellenes szereket, vagy a korábban alkalmazott antirheumás kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 napig változatlan volt.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no estudo I na UV e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no estudo II na UV.
Hungarian: A látással összefüggő hatások közül nem mutatott számszerű előnyt az adalimumab a színlátás vonatkozásában az UV I vizsgálatban és a színlátás, a perifériás látás és a közellátás vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Portuguese: No estudo I na EA, que foi o mais amplo, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante em doentes tratados com adalimumab comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doente-ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doente-ano nos doentes tratados com placebo e com controlo ativo.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,04 volt beteg-évenként az adalimumabot kapottak csoportjában, míg 0,03 volt betegévenként a placebóval és az aktív kontrollkezelt betegek csoportjában.
Portuguese: De seguida, os doentes retomaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas durante um período adicional de 16 semanas e as taxas de resposta observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período em dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 em 19 indivíduos) e PGA limpo ou mínimo de 52,6% (10 em 19 indivíduos).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket két hetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta
Portuguese: Tabela 8:
Hungarian: 8. táblázat
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida no período de 12 semanas de tratamento.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelési időn belül érik el.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú.
Portuguese: • inchaço facial associado a reações alérgicas;
Hungarian: • arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
Portuguese: Os estudos de referência controlados envolveram 6.089 doentes que receberam adalimumab e 3.801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült adalimumabkezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a
Portuguese: A farmacocinética populacional e a modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica previram exposição e eficácia comparáveis de adalimumab em doentes tratados com 80 mg em semanas alternadas comparativamente a 40 mg semanalmente (incluindo doentes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase, doentes adolescentes com hidradenite supurativa, e doentes pediátricos ≥ 40 kg com doença de Crohn).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Cyltezo, o estado da sua insuficiência cardíaca tem de ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Hungarian: • Enyhe szívelégtelenség esetén, a Cyltezo-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Portuguese: Nota: Falência do tratamento na semana 6 ou após a mesma (estudo I na UV), ou na semana 2 ou após a mesma (estudo II na UV), foi registado como acontecimento.
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) vagy a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciado um tratamento apropriado com profilaxia antituberculose antes do início do tratamento com Cyltezo, e de acordo com as recomendações locais.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Cyltezo alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
Portuguese: Na secção 7 'Instruções de utilização' são fornecidas instruções detalhadas sobre como injetar Cyltezo.
Hungarian: A Cyltezo injekció beadásának módjára vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás" című 7. pontban vannak megadva
Portuguese: O estudo III na Psoríase (REACH) comparou a eficácia e segurança do adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas, moderada a grave, e psoríase palmar e/ou plantar.
Hungarian: A Psoriasis III vizsgálat (REACH) az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze placebóval 72 betegnél, akik középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban és a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban szenvedtek.
Portuguese: • As seguintes instruções explicam como deve aplicar uma injeção subcutânea de Cyltezo a si próprio usando a seringa pré-cheia.
Hungarian: • A következő utasítások ismertetik, hogyan kell az előretöltött fecskendő használatával beadnia magának a Cyltezo-t szubkután injekcióban.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Cyltezo.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a Cyltezo-val való kezelés ideje alatt.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális-magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9 - 17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Portuguese: Na experiência pós comercialização entre janeiro de 2003 a dezembro 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias malignas é de, aproximadamente, 2,7 por 1.000 doente-ano.
Hungarian: Az adalimumab forgalomba hozatala után (2003. január és 2010. december között), javarészt rheumatoid arthritises betegeken szerzett tapaszalatok alapján, a rosszindulatú daganatok bejelentett gyakorisága kb.
Portuguese: Se algo correr mal com a injeção, não utilize outra Cyltezo em seringa pré-cheia.
Hungarian: Ha valami baj történik az injekció beadása közben, ne használjon újabb Cyltezo előretöltött fecskendőt!
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal do adalimumab (ver secção 5.3).
Hungarian: Az adalimumab postnatalis toxicitást okozó hatására vonatkozó preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica Semana 52
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz 52.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo V na AR, as taxas de resposta ACR foram mantidas quando acompanhados durante 10 anos.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében az ACR válasz aránya fennmaradt a legfeljebb 10 éves követés alatt.
Portuguese: • Utilize cada seringa pré-cheia apenas para uma injeção.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött fecskendőt csak egy injekció beadásához szabad használni.
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros órgãos);
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da hidradenite supurativa (acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: A Cyltezo aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de Cyltezo pode ser conservada a uma temperatura máxima de 25ºC, durante um período de 14 dias.
Hungarian: Önmagában a Cyltezo előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infeciosa crónica, a partir dos 2 anos de idade
Hungarian: Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves
Portuguese: Este estudo avaliou a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide, durante 104 semanas.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta jelek és tünetek mérséklődnek-e, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar Cyltezo.
Hungarian: • Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não utilizar metotrexato juntamente com Cyltezo, o seu médico poderá decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Cyltezo alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Portuguese: doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crónica, pneumonite, derrame pleural
Hungarian: Tüdőembólia interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (podem ser aplicáveis recomendações locais).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok (úgy, mint tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Portuguese: Se injetar acidentalmente Cyltezo mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique-lhe que utilizou mais do que devia.
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Cyltezo-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até 25 mg).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), 40 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak két hetente vagy 0,1 - 0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Portuguese: • doenças pulmonares que causam falta de ar (incluindo inflamação);
Hungarian: • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
Portuguese: A taxa de gravidezes que terminaram com pelo menos um nado vivo com uma malformação congénita major foi de 6/69 (8,7%) nas mulheres com AR tratadas com adalimumab e 5/74 (6,8%) nas mulheres com AR não tratadas (odds ratio (OR) não ajustada: 1,31, IC 95% 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nas mulheres com DC tratadas com adalimumab e 3/32 (9,4%) nas mulheres com DC não tratadas (OR não ajustada: 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
Hungarian: Azoknak a terhességeknek az aránya, amelyek kimenetele legalább egy, major fejlődési rendellenességgel élve született csecsemő volt, 6/69 (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95% CI: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab kezelésben részesült Crohn-beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn-beteg nőknél, nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95% CI: 0,31-4,16).
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Cyltezo pode ser utilizado isoladamente.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Cyltezo önállóan alkalmazható.
Portuguese: A segurança de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada durante uma média de 13 meses.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig
Portuguese: • Cartão de segurança do doente
Hungarian: • Beteginformációs kártya
Portuguese: A administração de Cyltezo deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até a infeção estar controlada.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki a Cyltezo-val való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Portuguese: Início ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar) urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema),
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist) urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia pruritus
Portuguese: Leucemia
Hungarian: Leukaemia
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada, em dupla ocultação, dos estudos de referência, foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com o controlo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontrollkezelt
Portuguese: No ensaio de Fase 3 com adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas, não se registaram aumentos da ALT ≥ 3 LSN.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő pediátriai betegeknél adalimumabbal végzett III. fázisú vizsgálatok során nem fordult elő az ALT-szintnek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése.
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados em termos de indução da remissão na semana 8 e manutenção da remissão na semana 52.
Hungarian: A klinikai eredményeket a 8. héten a remisszió indukciójára vonatkozóan, az 52.
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéke emelkedett a növekvő adalimumab-koncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
Portuguese: Alguns doentes que não tenham respondido à semana 4 poderão beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.