FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
Finnish: Midostauriini jakautuu kudoksiin, jakautumisen geometrinen keskiarvo on 95,2 l (Vz/F-arvo).
German: Midostaurin N = 360
Finnish: Midostauriini n = 360
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines von der oben angegebenen Liste ist.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.
German: Midostaurin hemmt in vitro OATP1B1, BCRP und P-Glykoprotein (P-gp) (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Midostauriini esti OATP1B1:n, BCRP:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro (ks. kohta 5.2).
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event free survival, EFS; ein EFS Ereignis ist definiert als Nicht-Erreichen einer kompletten Remission (complete remission, CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Studientherapie oder Rezidiv oder Tod durch jegliche Ursache).
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elossaoloaika (tapahtumaksi määriteltiin tilanne, jossa täydellistä remissiota ei saavutettu 60 päivän kuluessa tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta, relapsi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema).
German: Induktion, Konsolidierung und
Finnish: Induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito
German: Das mediane Alter betrug 64,5 Jahre, die Hälfte der Patienten war ≥ 65 Jahren.
Finnish: Mediaani-ikä oli 64,5 vuotta, ja puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
German: Midostaurin blockiert die Wirkung einiger Enzyme (Kinasen) in den abnormalen Zellen und stoppt deren Teilung und Wachstum.
Finnish: Midostauriini salpaa tiettyjen entsyymien (kinaasien) vaikutusta poikkeavissa soluissa ja estää näiden solujen jakautumisen ja kasvun.
German: ASM SM-AHN MCL Subtyp unbekannt
Finnish: ASM SM-AHN MCL Alatyyppi tuntematon
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rydapt nach der Einnahme mit einer leichten Mahlzeit untersucht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin Rydapt-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, Rydapt annettiin kevyen aterian kanssa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rydapt einnehmen, - wenn Sie irgendwelche Infektionen haben.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rydaptlääkettä: - jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus).
German: Bei diesen Erkrankungen produziert der Körper zu viele Mastzellen, eine Art weißer Blutkörperchen.
Finnish: Näissä taudeissa elimistössä muodostuu liikaa syöttösoluja, jotka ovat eräs veren valkosolutyyppi.
German: Bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL führten diese Ereignisse bei 26 % der Patienten zu Dosisanpassung oder -unterbrechung und bei 4,2 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Finnish: ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla nämä tapahtumat johtivat annosmuutoksiin tai hoidon tauottamiseen 26 %:lla potilaista ja hoidon lopettamiseen 4,2 %:lla potilaista.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass KIT-Wildtyp-Rezeptoren in weitaus geringerem Ausmaß bei diesen Konzentrationen (durchschnittliche erreichte Exposition ist geringer als IC50) gehemmt werden.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella villityypin KIT-reseptorien toiminta estyy paljon vähemmässä määrin näillä pitoisuuksilla (keskimääräinen saavutettu altistus alle IC50-arvon).
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und es muss eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja asianmukainen oireenmukainen hoito tai tukihoito on aloitettava.
German: Nehmen Sie die Packung mit.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
German: Verfügbare Daten aus Tierstudien zeigten, dass Midostaurin und seine aktiven Metaboliten in die Milch von laktierenden Ratten übergehen.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen mukaan midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon.
German: Die Kombination aus Daten zur Autoinduktion von Midostaurin in vivo nach mehrfachen Dosen und der Anstieg der Plasmaspiegel von 4β-Hydroxycholesterol weisen darauf hin, dass Midostaurin in vivo zumindest ein moderater Induktor von CYP3A4 sein kann.
Finnish: Yhdistetyt tiedot midostauriinin autoinduktiosta in vivo toistuvassa annostelussa ja plasman 4β-OHkolesterolipitoisuuksien suurenemisesta viittaavat siihen, että midostauriini voi olla ainakin kohtalainen CYP3A4:n estäjä in vivo.
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
Finnish: Rydapt (100 mg x 2) N = 142
German: Die Behandlung mit Rydapt mit derselben Dosis wieder aufnehmen, sobald sich die Infiltrate auf Grad ≤1 verbessert haben.
Finnish: Rydapt-hoito aloitetaan uudestaan samalla annoksella, kun infiltraatit korjautuvat asteelle ≤ 1.
German: Bei Baseline hatten 65 % der Patienten in der primären Wirksamkeitspopulation > 1 messbares C-Finding (Thrombozytopenie, Hypoalbuminämie, Anämie, hohes Gesamtbilirubin, transfusionsabhängige Anämie, Gewichtsverlust, Neutropenie, hohes ALT oder hohes AST).
Finnish: Lähtötilanteessa 65 %:lla ensisijaisen tehopopulaation potilaista oli > 1 mitattavissa oleva C-löydös (trombosytopenia, hypoalbuminemia, anemia, korkea kokonaisbilirubiini, verensiirroilla hoidettava anemia, laihtuminen, neutropenia, korkea ALAT tai korkea ASAT).
German: 9/l) für mehr als 2 Wochen und dem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt, ist die Behandlung mit Rydapt abzubrechen.
Finnish: 9/l) jatkuu > 2 viikkoa ja sen epäillään liittyvän Rydapt-hoitoon, Rydapt-hoito lopetetaan.
German: HR (95 %-KI) - SCT HR (95 %-KI) - keine SCT
Finnish: HR (95 % lv) - KANTASOLUSIIRTO HR (95 % lv) - EI KANTASOLUSIIRTOA
German: Patienten mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Finnish: Potilaat, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
German: Wahrscheinlichkeit des Überlebens (%)
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen gesagt wird, dass Sie mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel während des Behandlung mit Rydapt beginnen müssen.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua kehotetaan aloittamaan jonkin näistä käyttö Rydapt-hoidon aikana.
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Finnish: ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
German: Rydapt darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Midostaurin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä ota Rydapt-lääkettä - jos olet allerginen midostauriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Von den 116 eingeschlossenen Patienten wurden 89 als für die Beurteilung des Ansprechens geeignet ausgewählt und bildeten die primäre Wirksamkeitspopulation.
Finnish: Mukaan otetuista 116 potilaasta 89:n katsottiin soveltuvan vasteen arviointiin.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Rydapt anpassen, sie vorübergehend unterbrechen oder sie ganz abbrechen muss.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Rydapt-annostasi, tauotettava Rydapt-hoitosi tai lopetettava se kokonaan.
German: Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Finnish: Ne saattavat erota tämän selosteen yleisohjeista.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte sich die Midostaurin-Resorption (AUC) um durchschnittlich 22 %, wenn Rydapt mit einer Standardmahlzeit gegeben wurde, und um durchschnittlich 59 %, wenn es zu einer fettreichen Mahlzeit gegeben wurde.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä midostauriinin imeytyminen (AUC) lisääntyi keskimäärin 22 %, kun Rydapt otettiin tavanomaisen aterian kanssa, ja keskimäärin 59 %, kun se otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa.
German: In vitro hemmte Midostaurin bis zu einer Grenze der Löslichkeit von 12 µM die hERG-Kanalaktivität nicht.
Finnish: In vitro midostauriini ei estänyt hERGkanavien toimintaa enintään 12 µM:n pitoisuuksina (liukoisuuden raja).
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen bis sich die Toxizitäten, für die zumindest ein möglicher Zusammenhang mit Rydapt vermutet wird, auf Grad ≤ 2 verbessert haben.
Finnish: Rydapt-hoito tauotetaan, kunnes toksisuus, jonka katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän Rydapt-hoitoon, on korjaantunut asteelle ≤ 2.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren können die Blutkonzentration von Midostaurin erhöhen.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät saattavat suurentaa veren midostauriinipitoisuuksia.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat Macrogol
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti Makrogoli
German: Das mediane Alter in der primären Wirksamkeitspopulation war 64 Jahre, wobei ungefähr die Hälfte der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren.
Finnish: Ensisijaisen tehopopulaation potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta, ja noin puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
German: Aufgrund der begrenzten Daten für die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen kann ein Vergleich mit der Pharmakokinetik von Midostaurin bei Erwachsenen nicht angestellt werden.
Finnish: Koska farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla on vain rajoitetusti tietoa, vertailua midostauriinin farmakokinetiikkaan aikuisilla ei voida tehdä.
German: Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa sikiötä, eikä sen käyttöä suositella raskauden aikana.
German: Midostaurin beeinträchtigt den anomalen KIT D816V-vermittelten Signalweg und verhindert die Proliferation, das Überleben und die Histaminausschüttung der Mastzellen.
Finnish: Midostauriini häiritsee poikkeavaa KIT D816V -välitteistä signalointia ja estää syöttösolujen proliferaatiota ja eloonjäämistä sekä histamiinin vapautumista.
German: Rydapt kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen vermindern.
Finnish: Rydapt voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
German: Kaplan-Meier-Schätzung nach 5 Jahren (95 %-KI)
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti 5 vuoden kohdalla (95 % lv)
German: Aktivität wurde unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapien und von der Anwesenheit oder Abwesenheit einer AHN beobachtet.
Finnish: Hoidolla todettiin olevan tehoa aiempien hoitojen määrästä ja tautiin liittyvän hematologisen maligniteetin olemassaolosta tai puuttumisesta riippumatta.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Modellanalysen des Einflusses des Geschlechts auf die Clearance von Midostaurin und seiner aktiven Metaboliten ergab sich kein statistisch signifikanter Befund und die erwarteten Änderungen der Exposition (< 20 %) wurden nicht als klinisch relevant angesehen.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan mallien analyysien perusteella sukupuolella ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta midostauriinin eikä sen aktiivisten metaboliittien puhdistumaan, eikä odotettavissa olevien altistusmuutosten (< 20 %) katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
German: EFS (CR Induktion) (HR)
Finnish: EFS (CR, induktio) (HR)
German: Die Pharmakokinetik des CGP62221-Metaboliten zeigte eine ähnliche Tendenz.
Finnish: CGP62221-metaboliitin farmakokinetiikassa todettiin samankaltainen trendi.
German: Die mittlere AUClast von CGP52421 verringerte sich um 60 %.
Finnish: CGP52421:n AUClast-arvon keskiarvo pieneni 60 %.
German: Die Patienten wurden aufgrund des FLT3-Mutationsstatus stratifiziert: TKD, ITD mit Allel-Rate < 0,7 und ITD mit Allel-Rate ≥ 0,7.
Finnish: Potilaat stratifioitiin FLT3-mutaatiostatuksen mukaan seuraaviin ryhmiin: TKD, ITD alleelisuhde < 0,7, tai ITD alleelisuhde ≥ 0,7.
German: Die Behandlung mit Rydapt ist bei Patienten abzubrechen, die eine wiederkehrende oder lange anhaltende schwere Neutropenie entwickeln, wenn ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Rydapt-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy toistuva tai pitkittynyt vaikea neutropenia, jonka epäillään liittyvän Rydapthoitoon (ks. kohta 4.2).
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Dermatitis exfoliativa
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Eksfoliatiiivinen dermatiitti
German: Die Behandlung mit Rydapt mit der Anfangsdosis beim nächsten Zyklus wieder aufnehmen, wenn sich das QTc-Intervall zu Beginn dieses Zyklus auf ≤ 470 ms verbessert hat.
Finnish: Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella seuraavassa hoitojaksossa, jos QTc-aika kohenee tasolle ≤ 470 msek kyseisen jakson alussa.
German: Populationspharmakokinetische Analysen wurden unter Verwendung der Daten aus den klinischen Studien bei Patienten mit AML (n = 180) und ASM, SM-AHN und MCL (n = 141) durchgeführt.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyyseissa hyödynnettiin kliinisiä tutkimustietoja potilaista, joilla oli AML (n = 180) ja ASM, SM-AHN ja MCL (n = 141).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Midostaurin aufgrund des Geschlechts erforderlich.
Finnish: Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
German: Carmin (E 120) Hypromellose Propylenglycol
Finnish: Karmiini (E120) Hypromelloosi Propyleeniglykoli
German: Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Finnish: Rydapt otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
German: Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe
Finnish: Farmakologinen turvallisuus ja kerta-annosten/toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Midostaurin das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch zu sein.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimusten perusteella midostauriini saattaa säilyä pitkään ympäristössä ja olla biokertyvä ja ympäristölle toksinen.
German: Ansprechen auf Rydapt wurde mit Hilfe eines Berechnungsalgorithmus, der ohne Adjudikation angewendet wurde, ermittelt.
Finnish: Vaste Rydapt-hoidolle määritettiin laskennallisella algoritmilla, jota käytettiin ilman arviointia.
German: (8,3; NG)
Finnish: (8,3-Ei arv.)
German: Wenn sich das QTc-Intervall bei Beginn des nächsten Zyklus nicht verbessert hat, Rydapt während dieses Zyklus nicht anwenden.
Finnish: Jos QTc-aika ei kohene seuraavan hoitojakson alkuun mennessä, Rydaptia ei anneta kyseisen jakson aikana.
German: Wahrscheinilichkeit des Gesamtüberlebens, %
Finnish: Elossaolon kokonaistodennäköisyys, %
German: Aufgrund einer dosislimitierenden Toxizität konnte ein klinsch-therapeutisch relevantes Expositionsniveau in Tieren nicht erreicht werden.
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden vuoksi kliinisen hoidon altistustasoja ei voitu saavuttaa eläimillä.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sellaista toksisuutta joka voi olla hoidon esteenä.
German: Midostaurin hemmt den FLT3-Rezeptor-abhängigen Signalweg und induziert Zellzyklusstillstand und Apoptose bei Leukämiezellen, die FLT3-ITD- oder TKD-mutierte Rezeptoren exprimieren oder FLT3-Wildtyp-Rezeptoren überexprimieren.
Finnish: Midostauriini estää FLT3-reseptorisignalointia ja saa aikaan solusyklin pysähtymisen ja apoptoosin leukemiasoluissa, jotka ilmentävät FLT3-ITD- tai TKD-mutanttireseptoreja tai yli-ilmentävät FLT3villityypin reseptoreja.
German: Die Zulassungsstudie war eine multizentrische, einarmige Phase II-Studie bei 116 Patienten mit fortgeschrittener SM (Studie CPKC412D2201).
Finnish: Avaintutkimus oli yksihaarainen vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 116 potilaalla oli edennyt SM (tutkimus CPKC412D2201).
German: Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
Finnish: Hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn.
German: Tabelle 6 Übersicht für OS, EFS, CR, DFS und CIR bei AML nach Geschlecht
Finnish: Taulukko 6 OS-, EFS-, CR-, DFS- ja CIR-vasteiden yleiskuva sukupuolen mukaan AMLpotilailla
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der auf der Folie der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kanssa.
German: Eine Dosis von 100 mg Rydapt enthält circa 14 Vol.-% Ethanol, das einer Menge von 333 mg Alkohol entspricht.
Finnish: 100 mg annos Rydaptia sisältää noin 14 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia, mikä vastaa 333 mg alkoholia.
German: Die häufigste Nebenwirkung mit Grad 3/4, die zum Abbruch im Rydapt-Arm führte, war Dermatitis exfoliativa (1,2 %).
Finnish: Rydapt-ryhmässä yleisin hoidon lopettamiseen johtanut asteen 3/4 haittavaikutus oli eksfoliatiivinen dermatiitti (1,2 %).
German: Im Allgemeinen zeigten Midostaurin und seine Metaboliten keine größeren Abweichungen von der Dosisproportionalität nach einer Einzeldosis zwischen 25 mg und 100 mg.
Finnish: Yleisesti ottaen midostauriinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka ei ollut merkittävän epälineaarista suhteessa annokseen 25-100 mg kerta-annosten jälkeen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Änderung der Dosis führten (Inzidenz ≥ 5 %), waren Übelkeit und Erbrechen.
Finnish: Yleisimpiä annosmuutokseen johtaneita haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 5 %) olivat pahoinvointi ja oksentelu.
German: Tabelle 8 Wirksamkeit von Midostaurin bei ASM, SM-AHN und MCL nach IWG-MRT-ECNM Konsensuskriterien ermittelt durch Verwendung eines algorithmischen Verfahrens
Finnish: Taulukko 8 Midostauriinin teho ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa IWG-MRTECNM-konsensuskriteerien perusteella algoritmisella lähestymistavalla
German: Wenn sich der QTc-Wert auf ≤ 470 ms unmittelbar vor dem nächsten Zyklus verbessert, die Behandlung mit Rydapt mit der Anfangsdosis wieder aufnehmen.
Finnish: Jos QTc kohenee tasolle ≤ 470 msek juuri ennen seuraavaa jaksoa, Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella.
German: Symptome werden dadurch verursacht, indem zu viele Mastzellen in Organe, wie die Leber, das Knochenmark oder die Milz, eindringen und sie Stoffe wie Histamin ins Blut freisetzen.
Finnish: Oireet johtuvat siitä, että liialliset syöttösolut tunkeutuvat eri elimiin kuten maksaan, luuytimeen tai pernaan ja vapauttavat vereen eri aineita, mm. histamiinia.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rydapt beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-lääkettä
German: Zu Beginn der Behandlung bei AML wird Rydapt immer zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) angewendet.
Finnish: AML:n hoidon alussa Rydapt-lääkettä käytetään aina yhdessä kemoterapian (syöpälääkkeiden) kanssa.
German: Die mediane Dauer der Rydapt-Exposition betrug 11,4 Monate (Spannweite: 0 bis 81 Monate).
Finnish: Rydapt-altistuksen mediaanikesto oli 11,4 kk (vaihteluväli 0-81 kk).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 60 Jahre sollte Rydapt nur bei Patienten eingesetzt werden, die für eine intensive Induktions-Chemotherapie geeignet sind und einen ausreichenden Performance-Status und keine signifikanten Komorbiditäten aufweisen.
Finnish: 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Rydaptia tulee käyttää vain, jos intensiivinen induktiokemoterapia soveltuu potilaalle, hänen toimintakykynsä on riittävä, eikä hänellä ole merkittäviä liitännäissairauksia.
German: DFS (CR Induktion) (HR)
Finnish: DFS (CR, induktio) (HR)
German: Die Pharmakokinetik von Midazolam (empfindliche CYP3A4-Probe) wurde nach drei Tagen mit Midostaurin-Behandlung bei gesunden Probanden nicht beeinträchtigt.
Finnish: Midatsolaamin (herkkä CYP3A4-toiminnan koesubstraatti) farmakokinetiikka ei muuttunut, kun terveille tutkittaville annettiin midostauriinia kolmen päivän ajan.
German: Die Studiendauer war jedoch nicht lang genug um die QTc-Verlängerungseffekte des langzeitwirksamen Metaboliten CGP52421 beurteilen zu können.
Finnish: Tutkimuksen kesto ei riittänyt pitkävaikutteisen CGP52421-metaboliitin mahdollisen QTc-aikaa pidentävän vaikutuksen arviointiin.
German: Zwanzig (76,9 %) Patienten hatten ASM (17 [85 %] mit AHN) und 6 Patienten (23,1 %) hatten MCL (2 [33,3 %] mit AHN).
Finnish: Mukana oli 20 ASM-potilasta (76,9 %; heistä 17 potilaalla [85 %] oli AHN) ja 6 MCL-potilasta (23,1 %; heistä 2 potilaalla [33,3 %] oli AHN).
German: Für die 205 Patienten (120 im Rydapt-Arm und 85 im Placebo-Arm), die eine Erhaltungstherapie erhielten, betrug die mediane Dauer der Exposition während der Erhaltungstherapie in beiden Armen 11 Monate (16 bis 520 Tage für Patienten im Rydapt-Arm und 22 bis 381 Tage im Placebo-Arm).
Finnish: Ylläpitovaiheeseen osallistuneilla 205 potilaalla (120 potilasta Rydapt-ryhmässä ja 85 lumelääkeryhmässä) altistuksen mediaanikesto oli ylläpitovaiheessa molemmissa ryhmissä 11 kk (16-520 vrk Rydapt-valmistetta saaneiden potilaiden ryhmässä ja 22-381 vrk lumelääkeryhmässä).
German: Akute Promyelozytenleukämie
Finnish: Akuutti promyelosyyttinen leukemia
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperurikämie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperurikemia
German: Cmin von CGP52421 erhöhte sich um das 1,3-Fache, wogegen kein wesentlicher Einfluss auf die Exposition von CGP62221 beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: CGP52421:n Cmin suureni 1,3-kertaiseksi, kun taas CGP62221-altistukseen ei havaittu merkittävää vaikutusta (ks. kohta 4.4).
German: Bei gesunden Probanden betrug am Tag 7 AUCCtrough (Exposition unter der Kurve von Ctrough von Tag 1 bis Tag 7) 5410 ng*h/ml.
Finnish: Päivänä 7 terveillä tutkittavilla AUCCtrough (Ctrough-käyrän alapuolinen altistus päivästä 1 päivään 7) oli 5410 ng*h/ml.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da bei Ihnen Schwindelgefühl und Vertigo (Drehschwindel) auftreten können, während Sie Rydapt einnehmen.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos ajat autoa tai käytät koneita, sillä Rydapt voi aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä.
German: Vor der Einnahme von Midostaurin muss für AML-Patienten eine FLT3-Mutation (als interne Tandemduplikation [ITD] oder in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mit einem validierten Test bestätigt werden.
Finnish: Ennen midostauriinin käyttöä AML-potilaiden FLT3-mutaatiostatus (internal tandem duplication [ITD] tai tyrosine kinase domain [TKD]) on vahvistettava validoidulla tutkimuksella.
German: Die Ansprechraten wurden basierend auf den modifizierten Valent-und-Cheson-Kriterien untersucht und das Ansprechen von einem Steering Committee für die Studie beurteilt.
Finnish: Vasteprosentit arvioitiin muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella, ja tutkimuksen ohjaustoimikunta vahvisti vasteet.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 0,3 Monate (Spannweite: 0,1 bis 3,7 Monate).
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 0,3 kk (vaihteluväli 0,1-3,7 kk).
German: Jede Weichkapsel enthält 25 mg Midostaurin.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
German: Einzeldosen von bis zu 600 mg sind mit akzeptabler akuter Verträglichkeit gegeben worden.
Finnish: Enintään 600 mg kertaannosten välitön siedettävyys on ollut hyväksyttävä.
German: Sie sollten es Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Rydapt schon einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wurde, das sie bisher während der Behandlung mit Rydapt noch nicht eingenommen haben.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät Rydapt-lääkettä ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Rydapt-hoidon aikana.