FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ιστοπαθολογικές μεταβολές των όρχεων (μειωμένα σπερματογόνα κύτταρα) προσδιορίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym stwierdzono histopatologiczne zmiany w jądrach (zmniejszona liczba komórek spermatogenezy).
Greek: Το <Invented name> περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νικορανδίλη.
Polish: Lek <Nazwa produktu> zawiera substancję czynną nikorandyl.
Greek: Το <Invented name> με οινόπνευμα
Polish: Stosowanie leku <Nazwa produktu> z alkoholem
Greek: • Έμετος
Polish: • Wysypka
Greek: • Φάρμακα για τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Polish: • Leki, które rozszerzają naczynia krwionośne.
Greek: Επιπλέον, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων εξελκώσεων και των επιπλοκών τους (βλ. παράγραφο 4.4) αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης της νικορανδίλης.
Polish: Ponadto, podczas obserwacji po wprowadzeniu nikorandylu do obrotu zgłaszano ciężkie działania niepożądane w tym owrzodzenia i ich powikłania (patrz punkt 4.4).
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Οι ασθενείς με εκκολπωμάτωση μπορεί να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο σχηματισμού συριγγίου ή διάτρησης του εντέρου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νικορανδίλη.
Polish: Pacjenci z chorobą uchyłkową jelit podczas leczenia nikorandylem mogą znaleźć się w grupie podwyższonego ryzyka wytworzenia przetoki lub perforacji jelita.
Greek: • Οξύ πνευμονικό οίδημα.
Polish: Ostry obrzęk płuc.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αγγειοδιασταλτικά χρησιμοποιούμενα σε καρδιακές παθήσεις, κωδικός ATC: C01DX16
Polish: ATC: C01DX16
Greek: Η νικορανδίλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των ούρων, με την απέκκριση μέσω των κοπράνων να είναι πολύ χαμηλή.
Polish: Nikorandyl i jego metabolity są wydalane głównie z moczem, wydalanie z kałem jest niewielkie.
Greek: Έλκος του κερατοειδούς, έλκος του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Wrzód rogówki, wrzód spojówki, zapalenie spojówek (patrz punkt 4.4)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το <Invented name>:
Polish: Przed zażyciem leku <Nazwa produktu> należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Greek: Γαστρεντερικές εξελκώσεις, εξελκώσεις του δέρματος και των βλεννογόνων έχουν αναφερθεί με τη νικορανδίλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Owrzodzenia: podczas stosowania nikorandylu zgłaszano owrzodzenia żołądka i jelit, owrzodzenia skóry oraz błon śluzowych (patrz punkt 4.8).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Lek <Nazwa produktu> a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Καρδιακός ρυθμός αυξημένος
Polish: Zwiększona częstość pracy serca
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νικορανδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: • Οφθαλμικές βλάβες
Polish: • Uszkodzenia oka • Uszkodzenia rogówki
Greek: Το <Invented name> χορηγείται δια της στοματικής οδού.
Polish: Sposób podawania <Nazwa produktu> jest stosowany doustnie.
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης όπως ριοσιγουάτη.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego takie jak riocyguat.
Greek: Ο μεταβολισμός της νικορανδίλης δεν επηρεάζεται σημαντικά από τη σιμετιδίνη (ένας αναστολέας του CYP), ή τη ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του CYP3A4).
Polish: Nie stwierdza się znaczącego wpływu cymetydyny (inhibitor CYP) lub ryfampicyny (induktor
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Greek: Δεν παρατηρούνται κλινικά σχετικές τροποποιήσεις του φαρμακοκινητικού προφίλ της νικορανδίλης στον πληθυσμό με κίνδυνο, όπως ηλικιωμένοι, ασθενείς με ηπατική νόσο, και ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Szczególne grupy pacjentów W populacjach z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wątroby oraz pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek nie zgłaszano klinicznie istotnych zmian w profilu farmakokinetycznym nikorandylu.
Greek: Πώς φυλάσσεται το <Invented name>
Polish: Jak przechowywać lek <Nazwa produktu>
Greek: Υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4
Polish: Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 oraz 4.5)
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Greek: • Τάση προς έμετο (ναυτία)
Polish: • Mdłości (nudności)
Greek: Επιπλέον, η ενεργοποίηση του διαύλου καλίου οδηγεί σε καρδιοπροστατευτικές επιδράσεις που μιμούνται την ισχαιμική προετοιμασία.
Polish: aktywacja kanałów potasowych działa kardioprotekcyjne, imitujące kondycjonowanie niedokrwienne.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, και ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει συμπληρώματα καλίου, ή εάν πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία ή παίρνετε άλλα ιατρικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου.
Polish: lub gdy pacjent cierpi na niewydolność nerek lub zażywa inne produkty lecznicze mogące zwiększyć stężenie potasu.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
Polish: cholestaza lub żółtaczka
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση νικορανδίλης και αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, π.χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη, αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης (συνεργιστική δράση).
Polish: sildenafilu, tadalafilu, wardenafilu, gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (działanie synergiczne).
Greek: Eξασθένηση της γονιμότητας
Polish: Zaburzenia płodności
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν αλλαγές.
Polish: Nie wprowadzono żadnych zmian.
Greek: Εν γένει, μπορεί να υποστηριχθεί ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται με την μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Polish: Zasadniczo można stwierdzić, że leczenie powinno odbywać się z zastosowaniem najniższej skutecznej dawki.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως:
Polish: Proponowaną treść wskazania należy poddać następującej korekcie:
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης IONA συνοψίστηκαν τηρώντας την ίδια διατύπωση για αμφότερες τις ομάδες προϊόντων.
Polish: Wyniki badania IONA podsumowano zgodnie z tą samą treścią w obu grupach produktów.
Greek: Ωστόσο, οι σημαντικές αβεβαιότητες που εγείρει η συγκεκριμένη προληπτική επίδραση δεν επιτρέπουν τη διατύπωση σύστασης και δεν μπορούν να υποστηρίξουν μια τέτοια ένδειξη.
Polish: Jednak poważne niepewności dotyczące tego działania zapobiegawczego nie pozwalają na sformułowanie jakichkolwiek zaleceń ani nie mogą uzasadnić takiego wskazania.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με τις εμπορικές ονομασίες Ikorel και Dancor έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Produkty lecznicze Ikorel i Dancor są zarejestrowane i dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται λόγω έλλειψης κατάλληλων δεδομένων.
Polish: W związku z tym CHMP jest zdania, że wskazanie to nie jest uzasadnione z uwagi na brak odpowiednich danych.
Greek: Επίσης, διατίθενται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Adancor, Angicor και Nicorandil Zentiva.
Polish: Leki te dostępne są również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Adancor, Angicor oraz Nicorandil Zentiva.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων/ Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMA/CHMP) την εκκίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος για τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες των προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Greek: Η καταμέτρηση περιστατικών με βάση τις διάφορες ημερήσιες δόσεις συμπεριλήφθηκε στις προηγούμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για τη νικορανδίλη (περίοδος αναφοράς 01 Μαρτίου 2010 έως 28 Φεβρουαρίου 2013).
Polish: Liczbę zdarzeń niepożądanych z podziałem na różne dawki dobowe przedstawiono w poprzednim okresowym raporcie o bezpieczeństwie dotyczącym nikorandylu (obejmującym okres od 1 marca 2010 r. do 28 lutego 2013 r.).
Greek: Φροντίστε με προσοχή ώστε να αποφύγετε την ανεκτικότητα στα νιτρικά άλατα (κατηγορία IIb, επίπεδο τεκμηρίωσης C).
Polish: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia nietolerancji azotanu (grupa IIb, poziom dowodu C).
Greek: Μετά την αποστολή, οι ΚΑΚ πρέπει να αξιολογήσουν τον αντίκτυπο της εν λόγω επιστολής.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny skutków rozesłania wspomnianego pisma.
Greek: Η επίδραση στη φλεβική χωρητικότητα ήταν μικρότερη σε σύγκριση με την επίδραση των νιτρικών αλάτων.
Polish: Wpływ na pojemność żylną był słabszy niż w przypadku azotanów.
Greek: Ωστόσο, παρότι η δόση των 5 mg είναι δραστική σε Ιάπωνες ασθενείς, έχει δείξει ότι επιφέρει μέτριες αιμοδυναμικές αλλαγές.
Polish: Jednak choć dawka 5 mg wykazuje działanie u pacjentów pochodzenia japońskiego, wywołuje ona niewielkie zmiany hemodynamiczne.
Greek: Ωστόσο, η προσθήκη αυτή βασίστηκε σε περιορισμένα αποδεικτικά στοιχεία από τη βιβλιογραφία10 (Ekanayaka,
Polish: Jednak przeciwwskazanie to oparto na ograniczonych danych pochodzących z piśmiennictwa10 (Ekanayaka, 2014).
Greek: Επιπλέον, πέρα από την πιθανή διαφορά στην απόκριση μεταξύ Καυκάσιων και Ιαπώνων (σε ό,τι αφορά το βάρος), οι περισσότερες από τις μελέτες με βάση τις οποίες προσδιορίστηκε η δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα, ήταν ανοιχτές μη ελεγχόμενες μελέτες.
Polish: Dodatkowo oprócz możliwej różnicy w odpowiedzi na leczenie pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej i pacjentami pochodzenia japońskiego (w odniesieniu do masy ciała) większość badań, na podstawie których ustalono dawkę 5 mg dwa razy na dobę, stanowiły badania otwarte bez grupy kontrolnej.
Greek: Συμπερασματικά, φαίνεται ότι η δόση των 20 mg δύο φορές την ημέρα αυξάνει τον κίνδυνο εξέλκωσης και δεν εγγυάται την ασφαλή χρήση στο πλαίσιο συμπτωματικής θεραπείας.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że dawka 20 mg dwa razy na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzenia i nie gwarantuje bezpiecznego stosowania leku w leczeniu objawowym.
Greek: Το ευρωπαϊκό και ασιατικό πρόγραμμα ανάπτυξης διενεργήθηκαν ξεχωριστά στους δύο αντίστοιχους πληθυσμούς.
Polish: Plany opracowywania leku, europejski i azjatycki, realizowano w sposób niezależny w dwóch różnych populacjach pacjentów.
Greek: Η αντιισχαιμική δράση της νικορανδίλης φαίνεται να είναι συγκρίσιμη με αυτήν της διλτιαζέμης, της νιφεδιπίνης, των νιτρικών αλάτων και της προπρανολόλης.
Polish: Wydaje się, że działanie przeciwniedokrwienne nikorandylu jest porównywalne z działaniem diltiazemu, nifedypiny, azotanów i propranololu.
Greek: Αρκετές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος αξιολογήθηκαν και επαναδιατυπώθηκαν.
Polish: Oceniono i zmieniono treść kilku punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στις υφιστάμενες διατυπώσεις των διαφόρων ΠΧΠ.
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści zawartej w różnych wersjach ChPL.
Greek: Το καλύτερο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι η ορθή πληροφόρηση και εκπαίδευση που συμβάλλουν στην πληρέστερη γνώση και επιτρέπουν μια τέτοια διάγνωση.
Polish: Jak dotąd najlepszym działaniem służącym zminimalizowaniu ryzyka jest udostępnianie informacji/edukacja mająca na celu rozpowszechnianie wiedzy umożliwiającej takie rozpoznanie.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση νικορανδίλης σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu nikorandylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć stężenie potasu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu,
Greek: Ωστόσο, στην παράγραφο αυτή προστέθηκαν δύο αντενδείξεις που σχετίζονται με τον κίνδυνο οξέος πνευμονικού οιδήματος και υποογκαιμίας.
Polish: Jednak w punkcie tym dodano dwa przeciwwskazania dotyczące ryzyka wystąpienia ostrego obrzęku płucnego i hipowolemii.
Greek: Όπως ορίζεται στην ισχύουσα οδηγία της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης (ICH) με τίτλο «Εθνοτικοί παράγοντες για την αποδοχή ξένων κλινικών δεδομένων» που εκδόθηκε το 1998, η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών δεδομένων και η συγκρισιμότητά τους στις τρεις μείζονες φυλετικές ομάδες με τη μεγαλύτερη συνάφεια προς τις περιοχές της ICH (ασιατική, μαύρη, καυκάσια) είναι σημαντική για την καταχώριση των φαρμάκων στις περιοχές αυτές.
Polish: Zgodnie z treścią obecnych wytycznych ICH dotyczących „Czynników etnicznych w akceptacji zagranicznych prób klinicznych" z 1998 r. ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz ich porównywalność w obrębie przedstawicieli trzech głównych ras najbardziej istotnych dla regionów ICH (azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej), ma krytyczne znaczenie dla rejestracji leków w tych regionach.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η ημερήσια δόση σε ασθενείς που ανήκαν στην Ασιατική φυλή είναι μικρότερη από αυτήν που ορίζεται για τους Ευρωπαίους ασθενείς.
Polish: CHMP zauważył, że dawka dobowa stosowana u pacjentów pochodzenia azjatyckiego jest niższa od dawki ustalonej dla pacjentów pochodzenia europejskiego.
Greek: Σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που αξιολογήθηκε ξεχωριστά στο πλαίσιο διαδικασίας συνεργασίας9, έχει ήδη δρομολογηθεί η αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) σε όλα τα κράτη μέλη στην οποία θα τονίζεται ο κίνδυνος εξέλκωσης.
Polish: Zgodnie z planem zarządzania ryzykiem, który oceniono oddzielnie w ramach procedury podziału pracy9, zaplanowano rozpowszechnienie we wszystkich państwach członkowskich pisma do personelu medycznego, w którym podkreślono ryzyko wystąpienia owrzodzeń.
Greek: Παρότι η μελέτη IONA δεν παρέχει επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης που αφορά την πρόληψη, το σύνολο των δεδομένων, περιλαμβανομένης της μελέτης IONA υποστηρίζουν επαρκώς τη νέα προτεινόμενη ένδειξη συμπτωματικής θεραπείας.
Polish: Choć badanie IONA nie uzasadnia w odpowiedni sposób wskazania do stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym, to całość danych, w tym dane uzyskane w badaniu IONA, w odpowiedni sposób uzasadnia proponowane powyżej wskazanie do stosowania w leczeniu objawowym.
Greek: Το βασικό αντικειμενικό κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα άσκησης σε σχέση με τον χρόνο εμφάνισης της στηθάγχης, τη συνολική διάρκεια άσκησης και τον χρόνο κατάσπασης του διαστήματος ST στο 1 mm.
Polish: Głównym obiektywnym kryterium oceny skuteczności była zdolność wysiłkowa wyrażona jako czas do wystąpienia dusznicy, całkowity czas trwania wysiłku oraz czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm.
Greek: 1993;14 Suppl B:30-4.
Polish: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Greek: Ως εκ τούτου, οι δόσεις αυτές χρησιμοποιήθηκαν σε όλες τις μείζονες ελεγχόμενες δοκιμές.
Polish: W związku z tym dawki te stosowano we wszystkich głównych badaniach klinicznych z grupą
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu <nazwa własna> u dzieci i młodzieży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu w tej grupie pacjentów.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον ΚΑΚ κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Polish: CHMP skierował do podmiotów odpowiedzialnych listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Greek: Η δράση της συνίσταται στη διάνοιξη των διαύλων καλίου.
Polish: Działanie leku polega na otwieraniu kanałów potasowych.
Greek: Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής καρδιολογικής εταιρίας για τη διαχείριση της σταθερής στηθάγχης5 που δημοσιεύθηκαν το 2013 περιλαμβάνουν τις ακόλουθες συστάσεις σχετικά με τη χρήση της νικορανδίλης στο πλαίσιο φαρμακολογικής θεραπείας για τη βελτίωση των συμπτωμάτων ή/και τη μείωση της ισχαιμίας σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη:
Polish: Obecne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC) z 2013 r. dotyczące leczenia stabilnej dusznicy bolesnej5 zawierają następujące zalecenia dotyczące stosowania nikorandylu w leczeniu farmakologicznym mającym na celu złagodzenie objawów i/lub zmniejszenie niedokrwienia u pacjentów ze stabilną dusznicą:
Greek: Συνεπώς, καθώς καμία από τις διενεργηθείσες μελέτες δεν έδειξε αποτελεσματικότητα με δόσεις χαμηλότερες των 20 mg δύο φορές την ημέρα και καθώς η τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη και παρατηρείται με τη δόση των 20 mg δύο φορές την ημέρα, η ένδειξη πρέπει να αφορά μόνο θεραπεία δεύτερης γραμμής, όπως συνιστάται για λόγους ασφαλείας στην παράγραφο 4.1.
Polish: W związku z tym, z uwagi na fakt, że w żadnym z przeprowadzonych badań nie wykazano skuteczności dawek niższych niż 20 mg dwa razy na dobę oraz że toksyczność jest zależna od dawki i występuje po podaniu dawki 20 mg dwa razy na dobę, ze względów bezpieczeństwa wskazanie to należy ograniczyć wyłącznie do leczenia drugiego rzutu, zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w punkcie 4.1.
Greek: Στις αντενδείξεις προστέθηκε η αρχική έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Polish: Początkowo do przeciwwskazań dodano niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Greek: Αυτό έρχεται σε αντίθεση με το δοσολογικό σχήμα που ακολουθείται στην Ιαπωνία, όπου τα 5 mg δύο φορές την ημέρα αποτελούν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Polish: Nie odpowiada to schematowi dawkowania stosowanemu w Japonii, gdzie jako dawkę początkową zaleca się 5 mg dwa razy na dobę.
Greek: Η μελέτη SG 002 ήταν μια ανοιχτή μη ελεγχόμενη μελέτη και η μελέτη EMD 034 ήταν μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη.
Polish: Badanie SG 002 było badaniem prowadzonym metodą próby otwartej bez grupy kontrolnej, natomiast badanie EMD 034 było randomizowanym badaniem w układzie naprzemiennym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Greek: Η σύνθεση και ανάπτυξη της νικορανδίλης πραγματοποιήθηκε από την Chugai Pharmaceutical Co., Ltd το 1975 ως προϊόν στεφανιαίας αγγειοδιαστολής.
Polish: Nikorandyl został zsyntetyzowany i opracowany przez firmę Chugai Pharmaceutical Co., Ltd w 1975 r. jako produkt powodujący rozszerzenie naczyń wieńcowych.
Greek: Η νικορανδίλη 20 mg ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε κατάσταση ηρεμίας και στην αύξηση του συνολικού φορτίου άσκησης (55% έναντι 94%).
Polish: Nikorandyl podawany w dawce 20 mg skuteczniej zmniejszał spoczynkowe skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP) i zwiększał całkowite obciążenie wysiłkowe (55% w porównaniu z 94%).
Greek: Επιπλέον, δύο αιμοδυναμικές μελέτες (SG 002 και EMD 034) εξέτασαν τις αιμοδυναμικές επιδράσεις εφάπαξ πόσιμων δόσεων νικορανδίλης (40 mg, 60 mg, 80 mg) σε σύνολο 21 φαρμακοδυναμικά αξιολογήσιμων ασθενών με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία III και IV κατά NYHA).
Polish: Dodatkowo w dwóch badaniach hemodynamicznych (SG 002 i EMD 034) badano działanie hemodynamiczne pojedynczych doustnych dawek nikorandylu (40 mg, 60 mg, 80 mg) u łącznej liczby 21 pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), których poddano ocenie farmakodynamicznej.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione elementy dotyczące ujednolicenia poszczególnych punktów ChPL.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης να προστεθούν στην ΠΧΠ οι πληροφορίες σχετικά με την απουσία φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ νικορανδίλης και ασενοκουμαρόλης, με παραπομπή στην παράγραφο 4.4, ώστε οι γιατροί να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εξέλκωσης και παρεπόμενης αιμορραγίας.
Polish: CHMP zalecił również uwzględnienie w ChPL informacji dotyczącej braku interakcji farmakodynamicznej pomiędzy nikorandylem a acenokumarolem, z odniesieniem do punktu 4.4, w celu poinformowania lekarza o ryzyku wystąpienia owrzodzeń i związanego z nimi krwawienia.
Greek: Η μείωση του προφορτίου ήταν αναλογικά σημαντικότερη από αυτήν του μεταφορτίου.
Polish: Zmniejszenie obciążenia wstępnego było proporcjonalnie istotniejsze od zmniejszenia obciążenia następczego.
Greek: Συνεπώς, η διατύπωση αντένδειξης δεν κρίνεται μεν τεκμηριωμένη, αλλά η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποιητικής πρότασης.
Polish: W związku z tym przeciwwskazania tego nie uznaje się za uzasadnione, jednak zgodnie z żądaniem CHMP należy zamieścić ostrzeżenie.
Greek: Σύμφωνα με την οδηγία για την ΠΧΠ (Σεπτέμβριος 2009), οι διαθέσιμες πληροφορίες για τους παιδιατρικούς ασθενείς συνοψίστηκαν με βάση τις συνήθεις διατυπώσεις της παραγράφου 4.2.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL (z września 2009 r.) należy podsumować dostępne informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, stosując w tym celu standardowe oświadczenia zawarte w punkcie 4.2.
Greek: Διευκρινίστηκε ο μηχανισμός δράσης της νικορανδίλης ως εστέρας νικοτιναμιδίου και εναρμονίστηκε η διατύπωση.
Polish: Mechanizm działania nikorandylu jako estru nikotynamidu został wyjaśniony, a treść ujednolicona.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το στάδιο οξείδωσης ενδέχεται να μην είναι κλινικά σημαντικό καθώς μόνο ένα περιστατικό μεθαιμοσφαιριναιμίας αναφέρθηκε με τη χρήση της νικορανδίλης.
Polish: Jednak CHMP jest zdania, że nasilenie procesu utleniania może być klinicznie nieistotne, gdyż zgłoszono tylko jeden przypadek wystąpienia methemoglobinemii po zastosowaniu nikorandylu.
Greek: Κατά συνέπεια, οι δόσεις των 10 και 20 mg δύο φορές την ημέρα φαίνεται ότι συνδυάζουν καλύτερα την αποτελεσματικότητα και την κλινική αποδεκτότητα.
Polish: W rezultacie wydaje się, że dawki wynoszące 10 i 20 mg dwa razy na dobę pozwoliły na osiągnięcie najlepszego kompromisu pomiędzy skutecznością a dopuszczalnością kliniczną.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν συνεδριάσεις, οι οποίες προηγήθηκαν της διαδικασίας παραπομπής, μεταξύ του ΕΜΑ και των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Polish: Odbyło się posiedzenie przedarbitrażowe z udziałem EMA i podmiotów odpowiedzialnych.
Greek: Η στατιστικά σημαντική ανωτερότητα της εφάπαξ δόσης των 5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν κρίθηκε ως συναφής απόδειξη της αποτελεσματικότητας μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων, καθώς επρόκειτο μόνο για οξεία χορήγηση, κάτι το οποίο δεν αποτελούσε αντικείμενο της συγκεκριμένης μελέτης.
Polish: Nie uznano statystycznie istotnie większej skuteczności pojedynczej dawki 5 mg w porównaniu z placebo za istotny dowód potwierdzający skuteczność leku po podaniu dawki wielokrotnej, gdyż było to podanie jednorazowe, które nie stanowiło celu tego badania.