FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la faible biodisponibilité systémique et de la mauvaise absorption du furoate de mométasone par les voies gastro-intestinales, le demandeur a décidé de ne pas mener d'étude pharmacocinétique ou pharmacodynamique, et a privilégié des études comparatives in vitro entre les produits proposés et le produit de référence, pour les deux dispositifs d'administration à pompe de vaporisation.
Portuguese: Dada a reduzida biodisponibilidade sistémica e a fraca absorção a partir do trato gastrointestinal do furoato de mometasona, o Requerente decidiu não realizar estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos, tendo em vez disso realizado estudos comparativos in vitro entre os medicamentos propostos e de referência, com ambos os dispositivos de administração.
French: Le CHMP a considéré que cette hypothèse était étayée par la preuve d'efficacité thérapeutique équivalente obtenue dans l'étude clinique de phase III comparant le produit proposé avec la pompe de vaporisation du dispositif 1 et le produit de référence.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto é apoiado pela evidência de uma eficácia terapêutica equivalente obtida do estudo clínico de fase III que comparou o medicamento proposto administrado com o dispositivo nebulizador 1 com o medicamento de referência.
French: Après avoir évalué l'intégralité des données disponibles, le CHMP a conclu que la preuve de distribution comparable des tailles de particules, ainsi que le site et le modèle de dépôt entre les produits proposés et le produit de référence, indiquait une dissolution comparable, qui à son tour constituait un indicateur d'innocuité et d'efficacité comparables.
Portuguese: Tendo avaliado a totalidade dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a evidência de uma distribuição de tamanhos de partícula comparável, bem como do padrão e da localização da deposição entre os medicamentos propostos e de referência, indicam uma dissolubilidade comparável, a qual, por sua vez, é indicadora de uma segurança e eficácia comparáveis.
French: Bien que l'État membre de référence ait considéré que les deux dispositifs pouvaient être approuvés, l'État membre concerné (CMS) a soulevé une objection : il a considéré que les données in vitro ne constituaient pas un substitut équivalent valide pour les suspensions nasales.
Portuguese: Apesar de ambos os dispositivos terem sido considerados como passíveis de aprovação pelo Estado-Membro de Referência, os Estados-Membros Envolvidos (EME) que levantaram objeções não consideraram que os dados in vitro fossem um substituto válido para a equivalência de suspensões nasais, tendo considerado que a equivalência não tinha sido demonstrada no caso do dispositivo 2.
French: Le CHMP ayant considéré que le taux de dissolution déterminait la disponibilité de la substance active localement, il a en outre conclu que les données confirmaient que les différences pouvant exister entre les produits proposés et le dispositif de référence n'avaient aucune incidence sur le rapport bénéfice-risque des produits proposés.
Portuguese: Uma vez que o CHMP considerou que a taxa de dissolução determina a disponibilidade local da substância ativa, o CHMP concluiu também que os dados confirmam que as diferenças potenciais entre os medicamentos propostos e de referência não terão um impacto sobre a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos.
French: • le CHMP a donc considéré qu'il démontrait suffisamment que les différences pouvant exister entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés, en se fondant sur la preuve in vitro mise à disposition, qui était en outre étayée par les données cliniques obtenues à l'aide du produit proposé adapté sur la pompe de vaporisation du dispositif 1,
Portuguese: • O CHMP considerou que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto introduzido no dispositivo nebulizador 1 ou no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos, com base nas evidências in vitro disponíveis, e apoiadas por dados clínicos obtidos usando o medicamento proposto incluído no dispositivo nebulizador 1,
French: Après avoir déterminé la performance des pompes de vaporisation et les propriétés de la suspension dans le nébuliseur, le CHMP a convenu qu'il existait une preuve de distribution comparable des tailles de particules de la suspension de substance active entre les produits proposés et le produit de référence.
Portuguese: Tendo avaliado o desempenho dos nebulizadores e as propriedades da suspensão da nuvem de aerossol, o CHMP concordou que existem evidências adequadas de uma distribuição comparável do tamanho de partículas da suspensão da substância ativa entre os medicamentos propostos e o medicamento de referência.
French: • le CHMP a considéré que la distribution granulométrique ainsi que le site et le modèle de dépôt constituaient des indicateurs adéquats de dissolution et a donc conclu que les produits proposés et le produit de référence présentaient des propriétés de dissolution comparables,
Portuguese: • O CHMP considerou que a distribuição do tamanho de partículas e o padrão e a localização do depósito são indicadores adequados da dissolubilidade, tendo, por conseguinte, concluído que os medicamentos propostos e o medicamento de referência têm propriedades de dissolução comparáveis,
French: Le demandeur a fourni des données in vitro pour les deux dispositifs, mais seul le dispositif 1 a fait l'objet d'études in vivo.
Portuguese: O Requerente forneceu dados in vitro relativos a ambos os dispositivos.
French: Considérant que la distribution granulométrique des particules est un indicateur approprié de dissolution, le CHMP en a conclu que les propriétés de dissolution des produits proposés et du produit de référence étaient équivalentes, quel que soit le dispositif à pompe de vaporisation utilisé.
Portuguese: Considerando que a distribuição do tamanho de partículas é um indicador adequado de dissolubilidade, o CHMP concluiu que as propriedades de dissolução dos medicamentos propostos e de referência são equivalentes, independentemente do nebulizador utilizado.
French: En conclusion, considérant l'intégralité de la preuve mise à disposition, le CHMP a estimé qu'elle démontrait suffisamment que les différences potentielles entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés et que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était donc positif.
Portuguese: Em conclusão, tendo em consideração o corpo total de evidências disponíveis, o CHMP considera que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto incluído quer no dispositivo nebulizador 1 quer no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos e que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é, por conseguinte, positiva.
French: • le CHMP a considéré que les résultats des comparaisons effectuées in vitro confirmaient que la distribution des tailles de particules, ainsi que les sites et modèles de dépôt de la suspension des produits proposés et du produit de référence dans la cavité nasale étaient comparables.
Portuguese: • O CHMP considerou que os resultados das comparações in vitro realizadas confirmam que a distribuição do tamanho de partículas e os padrões e a localização do depósito da suspensão no nariz dos medicamentos propostos e do medicamento de referência são comparáveis,
French: 1Directive portant sur les exigences relatives à la documentation clinique pour les produits inhalés par voie orale (OIP), y compris les exigences de démonstration d'équivalence thérapeutique entre deux produits inhalés prenant note du fait que le demandeur a justifié le recours à la méthode PBE et que cette utilisation a été précisée en amont lorsqu'elle a été appliquée, le CHMP a considéré qu'il n'était pas souhaitable d'employer la méthode PBE dans les études de bioéquivalence car elle pouvait entraîner l'acceptation de taux de variabilité supérieurs entre des médicaments.
Portuguese: (OIP).1 Apesar de notar que o Requerente tinha apresentado justificações para a utilização do método da BEP, e que o seu uso sido previamente especificado quando aplicado, o CHMP considerou que a utilização do método da BEP em estudos de bioequivalência não é desejável, dado que pode levar à aceitação de níveis mais elevados de variabilidade entre os medicamentos.
French: devant être utilisés dans le cadre du traitement de l'asthme et de la broncho-pneumonie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte et de l'asthme chez l'enfant et l'adolescent (CPMP/EWP/4151/00 Rév.
Portuguese: 1 Orientação sobre os requisitos de documentação clínica para medicamentos inalados por via oral (OIP), incluindo os requisitos para a demonstração da equivalência terapêutica entre dois medicamentos inalados para utilização no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e para utilização no tratamento da asma em crianças e adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, janeiro de 2009)
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
French: Luxembourg Sandoz B.V.
Portuguese: República Checa Sandoz B.V.
French: Mommox 0,05mg/dávku
Portuguese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgramas/dose Suspensão para
French: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasa
Portuguese: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration ConditionnementContenu (concentration) Taille de l'emballage EU/1/02/235/001 Monotard
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Ceci disparaît rapidement.
Portuguese: Esta situação desaparece rapidamente.
French: Suivez attentivement leurs conseils.
Portuguese: Siga atentamente os seus conselhos.
French: Après la première ouverture : 6 semaines.
Portuguese: Após a primeira utilização: 6 semanas.
French: Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
Portuguese: Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
French: Injectez immédiatement.
Portuguese: Injecte imediatamente.
French: {EMBALLAGE EXTÉRIEUR}
Portuguese: {EMBALAGEM EXTERIOR}
French: Troubles oculaires Très rare
Portuguese: Distúrbios oculares Muito raros
French: Code ATC : A10A C01.
Portuguese: Código ATC: A10A C01
French: 4 Que faire en cas d'urgence
Portuguese: 4 O que fazer numa situação de emergência
French: Aussi, les effets cités cidessous peuvent survenir plus fréquemment qu'indiqué.
Portuguese: Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antidiabétique.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético.
French: En cours d'utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Portuguese: Durante a utilização: não colocar no frigorífico.
French: {ÉTIQUETTE}
Portuguese: {RÓTULO}
French: Par conséquent, le profil d'action d'une préparation d'insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d'absorption.
Portuguese: Por este motivo, o perfil tempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção.
French: Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives :
Portuguese: No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver-se em várias etapas sequenciais:
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/000
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000
French: « Que faire en cas d'urgence ».
Portuguese: O que fazer numa situação de emergência.
French: La concentration plasmatique maximale de l'insuline est atteinte 2 à 18 heures après l'administration sous-cutanée.
Portuguese: A concentração plasmática máxima das insulinas é atingida no prazo de 2 a 18 horas após administração subcutânea.
French: Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Portuguese: Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital.
French: Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation
Portuguese: Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação
French: L'hypoglycémie peut généralement être corrigée par l'absorption immédiate d'hydrates de carbone.
Portuguese: A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono.
French: Ces symptômes sont habituellement transitoires.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente de natureza transitória.
French: La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
Portuguese: A semi-vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
French: Vérifiez que la dose est correcte
Portuguese: Verifique a dose
French: Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui-ci doit toujours demander à ses patients s'ils prennent d'autres médicaments.
Portuguese: Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:
French: Ne pas conserver à plus de +25°C.
Portuguese: Não conservar a temperaturas superiores a 25°C.
French: Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes.
Portuguese: Também deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num espaço de tempo de 10 a 15 minutos.
French: Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Monotard.
Portuguese: No entanto, a dose de Monotard poderá ter de ser ajustada.
French: La substance active est une insuline humaine produite par biotechnologie recombinante.
Portuguese: O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.
French: N'injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle.
Portuguese: Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo.
French: Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer.
Portuguese: Não lhe devem dar nada para comer nem beber.
French: Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante (inférieure à +25°C) pendant 6 semaines au maximum.
Portuguese: Pode transportá-los consigo e mantê-los à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) durante 6 semanas.
French: La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient.
Portuguese: A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.
French: Insuline humaine, ADNr
Portuguese: Insulina humana, ADNr
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae).
French: Comme tous les médicaments, Monotard est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Monotard pode ter efeitos secundários.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie SC
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso SC
French: Il est donc recommandé de surveiller la glycémie.
Portuguese: A monitorização da glucose é portanto recomendada.
French: Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, majorent habituellement les besoins en insuline du patient.
Portuguese: As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Portuguese: As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando no segundo e no terceiro trimestres.
French: En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours.
Portuguese: Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias.
French: EXP En cours d'utilisation : utiliser dans les 6 semaines
Portuguese: Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas
French: Cette notice vous donne des indications générales.
Portuguese: Este folheto contém informações orientativas de carácter geral.
French: L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Portuguese: O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina.
French: Traitement du diabète.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser votre insuline.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina.
French: AUTRES CONDITIONS Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Portuguese: O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.
French: Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés.
Portuguese: As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
French: Comment prendre cette insuline
Portuguese: Como utilizar esta insulina
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Portuguese: Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.
French: Pour être en mesure de réagir immédiatement, les patients diabétiques doivent avoir sur eux en permanence du glucose.
Portuguese: Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose.
French: Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique.
Portuguese: Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina.
French: Utilisation de glucagon
Portuguese: Utilizar glucagon
French: N'utilisez pas Monotard après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Portuguese: Não utilize Monotard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem.
French: Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 9 à 15 heures environ.
Portuguese: Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 9 a 15 horas.
French: Dans la vie quotidienne, tous les effets indésirables ne sont pas rapportés.
Portuguese: No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados.
French: Conserver le contenant dans l'emballage extérieur En cours d'utilisation : ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25 C
Portuguese: Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25 C
French: Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Monotard ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Monotard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica).
French: De nombreux médicaments influent sur l'action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un effet sur votre dose d'insuline.
Portuguese: Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina.
French: Dans la circulation sanguine, l'insuline a une demi-vie de quelques minutes.
Portuguese: A insulina na corrente sanguínea tem uma semi-vida de alguns minutos.
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peuvent conduire à une hypoglycémie.
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicémia.
French: Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d'action rapide, intermédiaire, longue, etc.), d'espèce (animale, humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
Portuguese: As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
French: Les préparations d'insuline qui ont gelé ne doivent pas être utilisées.
Portuguese: As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser usadas.
French: Monotard doit être conservé à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Portuguese: Monotard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
French: Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas.
French: Hypoglycémie Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients (voir section 6.1 Liste des excipients).
Portuguese: Hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer dos excipientes (ver a secção 6.1.
French: Ceci représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Portuguese: Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).
French: Injectez l'insuline sous la peau.
Portuguese: Injecte a insulina sob a pele.
French: Ne prenez pas d'insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie.
Portuguese: Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.
French: Administration Par voie sous-cutanée.
Portuguese: Administração Para utilização por via subcutânea.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de
Portuguese: Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem normalmente com a continuação do tratamento.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique.
Portuguese: Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética.
French: Monotard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Portuguese: Monotard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.
French: Si vous remarquez des effets indésirables autres que ceux mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.