FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt), täta urinträngningar, proteinuri
Slovak: Menej časté poruchy funkcie obličiek (vrátane renálneho zlyhania), časté močenie, proteinúria
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen i faeces i form av metaboliter.
Slovak: Prevláda vylučovanie stolicou, prevažne vo forme metabolitov.
Swedish: Vätskeretentionsbiverkningar hanterades på sedvanligt sätt med understödjande vårdinsatser som inkluderade diuretika eller kortvariga steroidkurer (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Nežiaduce reakcie retencie tekutín boli zvyčajne zvládnuté pomocou podporných opatrení zahŕňajúcich podávanie diuretík a krátkodobé podávanie steroidov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: Efter normalisering bör en funktionell bedömning utföras innan dasatinib-behandling återupptas.
Slovak: Po vyhodnotení, má byť pred obnovením liečby dasatinibom vykonané funkčné posúdenie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SPRYCEL tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver till oral suspension som bildar en vit till gul ogenomskinlig suspension efter beredning med vatten.
Slovak: SPRYCEL sa dodáva ako biely až sivo-biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po príprave s vodou vytvorí biela až žltá nepriehľadná suspenzia.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för dasatinib är cirka 5-6 timmar hos patienter.
Slovak: U pacientov je celkový priemerný konečný polčas dasatinibu približne 5 - 6 hodín.
Swedish: Söndag
Slovak: Nedeľa
Swedish: I den pivotala studien fick 106 patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i en kontinuerlig doseringsregim.
Slovak: V pivotnej štúdii, 106 pediatrických pacientov dostalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
Swedish: Doseringen för barn med KML i kronisk fas eller Ph+ ALL är baserad på kroppsvikt.
Slovak: Dávkovanie pre deti s chronickou fázou CML alebo ALL s Ph+ je na základe telesnej hmotnosti.
Swedish: ANVÄND INTE DISKMASKIN
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE UMÝVAČKU RIADU
Swedish: Sällsynta fördröjd epifysförslutningh, tillväxthämningh
Slovak: Zriedkavé oneskorená fúzia epifýz,h spomalenie rastuh
Swedish: Riktlinjer för dosreduktion för pediatriska patienter när SPRYCEL pulver till oral suspension ges tillsammans med en potent CYP3A4-hämmare anges i tabell 4.
Slovak: Pokyny zníženia dávky u pediatrických pacientov, ktorým sa musí podávať SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu so silnými inhibítormi CYP3A4 sú uvedené v tabuľke 4.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet (inklusive erythema nodosum)
Slovak: Menej časté hypersenzitivita (vrátane erythema nodosum)
Swedish: I studien med KML i kronisk fas, var det primära effektmåttet MCyR hos imatinib-resistenta patienter.
Slovak: V štúdii s chronickou fázou CML bola MCyR primárnym koncovým ukazovateľom u pacientov rezistentných na imatinib.
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och ett CYP3A4-substrat kan öka exponeringen för CYP3A4substratet.
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a substrátu CYP3A4 môže zvýšiť expozíciu substrátu CYP3A4.
Swedish: KI = konfidensintervall; ULN (Upper Limit of Normal range) = övre normala gränsvärdet.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti ULN = horný limit normálneho rozpätia.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var MCyR med avseende på total daglig dosnivå hos de imatinib-resistenta patienterna.
Slovak: MCyR bola hlavným sekundárnym koncovým ukazovateľom pri celkovej dennej dávke u pacientov rezistentných na imatinib.
Swedish: Se bipacksedeln för mer detaljerad bruksanvisning.
Slovak: Detailnejšie pokyny na používanie si pozrite v písomnej informácii.
Swedish: Ingen känd frekvens förmaksflimmer/förmaksfladder
Slovak: Neznáme fibrilácia predsiení/ flutter predsiení
Swedish: Majoriteten av de patienter som behandlats med SPRYCEL upplevde biverkningar vid något tillfälle.
Slovak: Väčšina pacientov liečených SPRYCELOM mala v určitom čase nežiaduce reakcie.
Swedish: nydiagnostiserad Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) i kombination med kemoterapi.
Slovak: novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou.
Swedish: Efter peroral administrering är ökningen i medelexponering (AUCτ) ungefärligt proportionell mot dosökningen för doser mellan 25 mg och 120 mg två gånger dagligen.
Slovak: Po perorálnom podaní je vzostup priemernej expozície (AUCτ) približne úmerný prírastku dávky v celom rozmedzí dávok od 25 mg do 120 mg dvakrát denne.
Swedish: Trots att säkerhetsprofilen av SPRYCEL hos äldre liknade den hos den yngre populationen, är patienter som är 65 år eller äldre mer benägna att utveckla de vanligast rapporterade biverkningarna såsom trötthet, pleurautgjutning, dyspné, hosta, nedre gastrointestinal blödning, aptitstörning, och de är mer benägna att utveckla de mindre frekvent rapporterade biverkningarna såsom bukspänning, yrsel, perikardiell utgjutning, hjärtsvikt, viktminskning och bör därför monitoreras noggrant (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zatiaľ čo bezpečnostný profil SPRYCELU u starších ľudí bol podobný profilu v mladšej populácii, u pacientov vo veku 65 rokov a starších je pravdepodobnejší výskyt často hlásených nežiaducich reakcií, ako je únava, pleurálny výpotok, dyspnoe, kašeľ, krvácanie do dolného gastrointestinálneho traktu a porucha chuti a pravdepodobnejší výskyt menej často hlásených nežiaducich reakcií, ako sú distenzia brucha, závrat, perikardiálny výpotok, kongestívne srdcové zlyhanie a pokles telesnej hmotnosti a majú sa starostlivo sledovať (pozri časť 4.4).
Swedish: Andra relevanta effektresultat inkluderade frekvensen av CCyR och fullständigt molekylärt svar (Complete Molecular Response = CMR).
Slovak: Ostatné relevantné výsledky účinnosti zahŕňali CCyR a mieru kompletnej molekulárnej odpovede (CMR).
Swedish: Långvarig suppression av magsaftsutsöndring genom H2-antagonister eller protonpumpshämmare (t. ex. famotidin och omeprazol) minskar sannolikt exponeringen för dasatinib.
Slovak: Dlhodobá supresia sekrécie žalúdočnej kyseliny spôsobená H2-antagonistami alebo inhibítormi protónovej pumpy (napr. famotidínom a omeprazolom) pravdepodobne zníži expozíciu dasatinibu.
Swedish: Mediandurationen för behandling i 100 mg en gång dagligen-gruppen var 37 månader (intervall 1-91 månader).
Slovak: Medián trvania liečby v skupine so 100 mg jedenkrát denne bol 37 mesiacov (rozmedzie 1 - 91 mesiacov).
Swedish: Stevens-Johnsons syndromf Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga muskuloskeletal smärtag
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: Tillstånden hanterades vanligtvis med minskad dos eller behandlingsuppehåll.
Slovak: Zvyčajne sa zvládli znížením dávky alebo prerušením liečby.
Swedish: När den orala suspensionen är beredd av farmaceut eller sjukvårdspersonal, ska den endast ges med hjälp av den doseringsspruta som medföljer varje förpackning.
Slovak: Po príprave lekárnikom alebo zdravotníckym pracovníkom sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
Swedish: Behandling med SPRYCEL är förknippad med anemi, neutropeni och trombocytopeni.
Slovak: Liečba SPRYCELOM sa spája s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou.
Swedish: För vuxna patienter med KML i avancerad fas eller med Ph+ ALL, som behandlas med dasatinib som monoterapi, ska fullständig blodbild tas en gång i veckan de första 2 månaderna, därefter en gång i månaden eller när kliniskt indicerat.
Slovak: U dospelých pacientov s pokročilou fázou CML alebo s ALL s Ph+ liečených dasatinibom ako monoterapia sa kontrola kompletného krvného obrazu (CBCs, complete blood counts) musí vykonávať raz za týždeň počas prvých 2 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ak je to klinicky indikované.
Swedish: Steg 3: Skruva av korken, sätt i adaptern i flaskans hals och förslut flaskan väl genom att skruva på den barnskyddande korken.
Slovak: 3. krok: Odstráňte uzáver, do hrdla fľašky vložte adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a fľašku pevne zatvorte detským bezpečnostným uzáverom.
Swedish: Instruktioner för beredning av pulver till oral suspension
Slovak: Pokyny na prípravu prášku na perorálnu suspenziu
Swedish: Behandlingens medianduration var 23 månader för dasatinib (med 44% av patienterna hittills behandlade i > 24 månader) och 3 månader för imatinib (med 10% av patienterna hittills behandlade i > 24 månader).
Slovak: Medián trvania liečby bol 23 mesiacov pre skupinu s dasatinibom (pričom dosiaľ bolo 44 % pacientov liečených počas > 24 mesiacov) a 3 mesiace pre skupinu s imatinibom (pričom dosiaľ bolo 10 % pacientov liečených počas > 24 mesiacov).
Swedish: Patienter som under dasatinib-behandling rapporterades ha PAH hade oftast annan samtidig läkemedelsbehandling eller andra komorbiditeter i tillägg till den underliggande maligniteten.
Slovak: Pacienti s PAH hlásili počas liečby dasatinibom časté užívanie súbežných liekov alebo mali komorbidity, okrem základného nádorového ochorenia.
Swedish: Ett annat mutationsspektrum noterades i imatinib-armen.
Slovak: V ramene liečenom imatinibom sa detekovalo iné spektrum mutácií.
Swedish: Effekten av SPRYCEL i kombination med kemoterapi utvärderades i en pivotal studie med pediatriska patienter äldre än 1 år med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Slovak: Účinnosť SPRYCELU v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v pivotnej štúdii s pediatrickými pacientmi s novo diagnostikovanou ALL s Ph+ počas jedného roka.
Swedish: • Skaka väl före varje användning.
Slovak: Pred každým použitím ju dobre pretrepte.
Swedish: I fas III dosoptimeringsstudien på patienter med KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling (median behandlingstid 30 månader) var incidensen av pleurautgjutning och hjärtsvikt/hjärtdysfunktion lägre hos patienter som behandlades med SPRYCEL 100 mg en gång dagligen än hos de som behandlades med SPRYCEL 70 mg två gånger dagligen.
Slovak: V klinickej štúdii dávkovej optimalizácie fázy III s pacientmi s chronickou fázou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom (medián trvania liečby 30 mesiacov) bol výskyt pleurálneho výpotku a kongestívneho srdcového zlyhania/srdcovej dysfunkcie nižší u pacientov liečených SPRYCELOM dávkou 100 mg jedenkrát denne ako u pacientov liečených SPRYCELOM dávkou 70 mg dvakrát denne.
Swedish: En simulering i en populationsfarmakokinetisk modell förutsade att den rekommenderade doseringen per kg kroppsvikt för tabletter, som anges i avsnitt 4.2, förväntas ge en liknande exponering som en tablettdos på 60 mg/m2.
Slovak: PPK simulácia na základe modelu predpovedala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre tablety v časti 4.2, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu pre tabletu v dávke 60 mg/m2.
Swedish: Dosökning eller dosminskning rekommenderas enligt patientens respons och tolerabilitet.
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe pacientovej odpovede a znášanlivosti.
Swedish: Pleurautgjutning Generaliserat ödem Hjärtsvikt/Hjärtdysfunktionb
Slovak: Pleurálny výpotok Generalizovaný edém Kongestívne srdcové zlyhanie / srdcová dysfunkciab
Swedish: Varje förpackning innehåller också en adapter av lågdensitetspolyetylen och en 12 ml spruta för oral dosering (sprutcylinder av polypropylen med en kolv av högdensitetspolyeten) i en försluten plastpåse.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) z polyetylénu s nízkou hustotou a 12-ml perorálnu dávkovaciu striekačku (telo striekačky z polypropylénu s piestom striekačky z polyetylénu s vysokou hustotou) v zatavenom plastovom vrecku.
Swedish: Aktiva substanser som kan öka plasmakoncentrationen av dasatinib In vitro-studier tyder på att dasatinib är ett CYP3A4-substrat.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasatinibu Štúdie in vitro poukazujú na to, že dasatinib je substrátom CYP3A4.
Swedish: Behandling med dasatinib är förknippad med anemi, neutropeni och trombocytopeni.
Slovak: Liečba dasatinibom sa spája s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou.
Swedish: Höjning
Slovak: Zvýšenie
Swedish: Se till att adaptern, där sprutan ska placeras, är ordentligt intryckt i flaskan.
Slovak: Uistite sa, že poskytnutý adaptér na fľaške na vloženie striekačky je pevne vo fľaške vsunutý.
Swedish: För patienter med KML i kronisk fas som fått 100 mg en gång dagligen rekommenderas en dosminskning till 80 mg en gång dagligen med ytterligare minskning från 80 mg en gång dagligen till 50 mg en gång dagligen vid behov.
Slovak: U pacientov s chronickou fázou CML, ktorí dostávali dávku 100 mg jedenkrát denne sa odporúča dávku znížiť na 80 mg jedenkrát denne, v prípade potreby ďalej znížiť z 80 mg jedenkrát denne na 50 mg jedenkrát denne.
Swedish: Rikhanteringsplan
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Swedish: Observera att pleurautgjutning rapporterades för 7 patienter (5,6%) i denna grupp och den biverkningen är därför inte med i tabellen.
Slovak: %) pacientov v tejto skupine, a preto nie je zahrnutá v tabuľke.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare och grapefruktjuice med SPRYCEL bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 a grapefruitového džúsu so SPRYCELOM sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).
Swedish: Fyra enarmade, okontrollerade, öppna fas II-studier genomfördes för att undersöka dasatinibs säkerhet och effekt hos patienter med KML i kronisk fas, accelererad fas och myeloid blastkris, som antingen var resistenta eller intoleranta mot imatinib.
Slovak: Vykonali sa štyri jednoramenné, nekontrolované, otvorené klinické štúdie fazy II hodnotiace bezpečnosť a účinnosť dasatinibu u pacientov s CML v chronickej, akcelerovanej alebo myeloidnej blastickej fáze, ktorí boli buď rezistentní, alebo intolerantní na imatinib.
Swedish: Progressionsfri överlevnad analyserades utifrån avsikt att behandla-principen och patienterna följdes upp till och med biverkningar inklusive efterföljande terapi.
Slovak: PFS bolo analyzované na princípe úmyslu liečiť (intent-to-treat) a pacienti boli následne sledovaní na udalosti vrátane dodatočnej liečby.
Swedish: • Diska inte i diskmaskin.
Slovak: Neumývajte v umývačke riadu.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg alebo 140 mg dasatinibu (ako monohydrát).
Swedish: Tabell 3: Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni hos vuxna
Slovak: Tabuľka 3: Úprava dávkovania počas neutropénie a trombocytopénie u dospelých
Swedish: Oförändrad dasatinib svarade för 0,1% av dosen i urinen och för 19% av dosen i faeces; övrig del av dosen var i form av metaboliter.
Slovak: % dávky v moči a 19 % dávky v stolici, pričom zvyšok dávky bol vo forme metabolitov.
Swedish: orbitalt ödem, periorbitalt ödem och ansiktssvullnad.
Slovak: orbitálny edém, periorbitálny edém, opuch tváre.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer var bindningen av dasatinib till plasmaproteiner cirka 96%, baserat på resultat från försök in vitro.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách sa v priemere 96 % dasatinibu viaže na plazmatické proteíny na základe in vitro experimentov.
Swedish: Sällsynta leukocytoklastisk vaskulit, hudfibros
Slovak: Zriedkavé leukocytoklastická vaskulitída, fibróza kože
Swedish: Se till att du tar SPRYCEL så länge som det ordinerats.
Slovak: Užívajte SPRYCEL tak dlho, ako vám ho lekár bude predpisovať.
Swedish: Efter normalisering efter första episoden, bör återintroduktion av dasatinib på samma dosnivå övervägas.
Slovak: Po vyjasnení prvej udalosti, sa má zvážiť opätovné nasadenie dasatinibu v dávke na rovnakej úrovni.
Swedish: Kartong som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 kalenderblister om 14 filmdragerade tabletter var.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 56 filmom obalených tabliet v 4 kalendárnych blistroch obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för SPRYCEL hos den pediatriska populationen med Ph+ KML i kronisk fas liknade den hos den vuxna populationen oavsett formulering, förutom att ingen perikardiell effusion, pleural effusion, lungödem eller lunghypertension rapporterades hos den pediatriska populationen.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil SPRYCELU v pediatrickej populácii s Ph+ CML-CP bol podobný tomu, ktorý je v dospelej populácii bez ohľadu na liekovú formu s výnimkou toho, že v pediatrickej populácii sa nehlásil perikardiány výpotok, pleurálny výpotok, pľúcny edém alebo pľúcna hypertenzia.
Swedish: En öppen, enarmad, multicenterstudie genomfördes med patienter som var intoleranta eller resistenta mot imatinib.
Slovak: Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou sa vykonala s pacientmi intolerantnými alebo rezistentnými na imatinib.
Swedish: Vanliga hjärtsvikt/hjärtdysfunktion*c, perikardiell utgjutning*, arytmi (inklusive takykardi), hjärtklappning
Slovak: Časté kongestívne srdcové zlyhanie/srdcová dysfunkcia*c, perikardiálny výpotok*, arytmia (vrátane tachykardie), palpitácie
Swedish: Grad 3 eller 4 hypokalcemi, hypokalemi och hypofosfatemi rapporterades hos patienter med KML i alla faser men det rapporterades med en ökad frekvens hos patienter med KML i myeloid eller lymfoid blastkris och Ph+ ALL.
Slovak: 4. stupňa, hypokaliémia a hypofosfatémia sa vyskytli u pacientov vo všetkých fázach CML, ale so zvýšenou frekvenciou u pacientov s myeloidnou alebo lymfoidnou blastovou fázou CML a Ph+ ALL.
Swedish: Säkerhetsprofilen för SPRYCEL administrerat i kombination med kemoterapi till pediatriska patienter med Ph+ ALL var jämförbar med säkerhetsprofilen för SPRYCEL hos vuxna och de förväntade effekterna av kemoterapi, med undantag av en lägre frekvens av pleurautgjutning hos pediatriska patienter jämfört med vuxna.
Slovak: Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával v kombinácii s chemoterapiou pediatrickým pacientom s ALL s Ph+ bol zhodný so známym bezpečnostným profilom SPRYCELU U DOSPELÝCH a s očakávanými účinkami chemoterapie, s výnimkou nižšieho výskytu pleurálnej efúzie u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
Swedish: Tabell 5: Tabulerad sammanfattning av biverkningar
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky
Swedish: Dasatinibs aktivitet in vitro i hERG- och Purkinjetrådsanalyser tyder på en potential att förlänga den kardiella ventrikulära repolariseringen (QT-intervallet).
Slovak: Aktivita dasatinibu in vitro v teste hERG a teste na Purkyňových vláknach svedčí o možnom predĺžení repolarizácie srdcových komôr (QT interval).
Swedish: • Pappershandduk
Slovak: Papierovú utierku
Swedish: Ingen känd frekvens trombotisk mikroangiopati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga pleurautgjutning*, dyspné
Slovak: Neznáme trombotická mikroangiopatia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté pleurálny výpotok*, dyspnoe
Swedish: Behandlingens medianduration för alla patienter vid 7 års uppföljning var 29,8 månader (intervall < 1-92,9 månader).
Slovak: Medián trvania liečby všetkých pacientov po 7ročnom následnom sledovaní bol 29,8 mesiaca (rozpätie < 1-92,9 mesiaca).
Swedish: Vanliga artralgi, myalgi, muskelsvaghet, muskuloskeletal stelhet, muskelkramp Mindre vanliga rabdomyolys, osteonekros, muskelinflammation, tendonit, artrit
Slovak: Časté artralgia, myalgia, svalová slabosť, muskuloskeletálna stuhnutosť, svalový kŕč Menej časté rabdomyolýza, osteonekróza, svalový zápal, tendonitída, artritída
Swedish: Till patienter som får dasatinib bör därför alternativa samtidiga läkemedel med mindre potential för induktion av CYP3A4 väljas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Preto sa u pacientov liečených dasatinibom má zvoliť súbežné podávanie alternatívnych liekov s menším potenciálom pre indukciu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Swedish: Dessutom genomfördes en öppen, randomiserad, jämförande fas III-studie på vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas.
Slovak: Okrem toho, jedna otvorená, randomizovaná, porovnávacia štúdia fázy III bola vykonaná u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML.
Swedish: H2-antagonister och protonpumpshämmare rekommenderas därför inte och medel innehållande aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid bör ges minst 2 timmar före eller 2 timmar efter administrering av dasatinib (se avsnitt 4.5).
Slovak: Preto sa H2-antagonisty a inhibítory protónovej pumpy neodporúčajú a prípravky s obsahom hydroxidu hlinitého/hydroxidu horečnatého sa majú podať 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po podaní dasatinibu (pozri časť 4.5).
Swedish: Vid 1 år 5%, p<,2394
Slovak: po 1 roku 5 %, p<,2394
Swedish: • Förvara beredd oralsuspension i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Slovak: Pripravenú perorálnu suspenziu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Swedish: I 5 kliniska fas II-studier på patienter med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling togs upprepade EKG, vid definierade tidpunkter före och under behandling, på 865 patienter som behandlades med SPRYCEL 70 mg två gånger dagligen.
Slovak: V 5 klinických štúdiách fázy II s pacientmi s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúcu liečbu imatinibom, sa vykonalo opakované základné EKG a aj počas liečby vo vopred určených časových intervaloch a snímané centrálne pre 865 pacientov liečených SPRYCELOM 70 mg dvakrát denne.
Swedish: Viktiga effektmått var: fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR), betydande cytogenetiskt svar (MCyR) och betydande molekylärt svar (MMR).
Slovak: Kľúčové koncové ukazovatele účinnosti boli: kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR), veľká cytogenetická odpoveď (MCyR) a veľká molekulárna odpoveď (MMR).
Swedish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 30 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Slovak: SPRYCEL 80 mg, 100 mg alebo 140 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 30 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky.
Swedish: Av de 126 pediatriska Ph+ ALL-patienter som behandlades med SPRYCEL i en kontinuerlig doseringsregim, var mediantiden för behandling 23,6 månader (intervall 1,4-33 månader).
Slovak: U 126 pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených SPRYCELOM s neprerušovanou schémou podávania bol medián trvania liečby 23,6 mesiaca (rozsah 1,4 až 33 mesiacov).
Swedish: En 120-ml plastflaska (med en barnskyddande kork) innehåller 33 g pulver till oral suspension.
Slovak: Jedna 120 ml plastová fľaška (s detským bezpečnostným uzáverom) s obsahom 33 g prášku na perorálnu suspenziu.
Swedish: Patienterna randomiserades att antingen få SPRYCEL 100 mg en gång dagligen eller imatinib 400 mg en gång dagligen.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcich buď SPRYCEL 100 mg jedenkrát denne, alebo imatinib 400 mg jedenkrát denne.
Swedish: Hos patienter behandlade med 100 mg en gång dagligen var den kumulativa frekvensen av cytopenier av grad 3 eller 4 liknande vid 2 och 5 år; neutropeni (35% vs. 36%), trombocytopeni (23% vs. 24%) och anemi (13% vs. 13%).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa u pacientov liečených dávkou 100 mg jedenkrát denne boli podobné v 2. a 5. roku, zahŕňajúce: neutropénie (35 % oproti 36 %), trombocytopénie (23
Swedish: Negativitetshastigheterna av MRD var vid slutet av induktion och konsolidering, mätt med flödescytometri, 66,0% respektive 84,0%.
Slovak: %. Miery MRD negativity na konci indukcie a konsolidácie podľa meraní pomocou prietokovej cytometrie boli 66,0
Swedish: • 1 flaska SPRYCEL oral suspension innehållande en vit till gul grumlig suspension.
Slovak: 1 fľašku SPRYCELU perorálnej suspenzie s obsahom bielej až žltej nepriezračnej suspenzie.
Swedish: Gastrointestinal blödning a Resultat från fas III dosoptimeringsstudienrapporterat för populationen med rekommenderad startdos på 140 mg en gång om dagen (n=304) vid 2 års final studieuppföljning.
Slovak: 3. fázy optimalizácie dávky hlásené v populácii s odporúčanou začiatočnou dávkou 140 mg jedenkrát denne (n=304) pri 2-ročnej finálnej štúdii následného sledovania.
Swedish: I den totala populationen av 2 712 SPRYCEL-behandlade vuxna patienter upplevde 520 (19%) biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Slovak: V celkovej populácii 2 712 dospelých jedincov liečených SPRYCELOM malo 520 (19