FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny po podaniu i wynosi około 1-1,5 g/ml.
Slovenian: V povprečju dosežemo maksimalno plazemsko koncentracijo 1-1,5 μg/ml v 22,5 urah po zaužitju in te vrednosti ostanejo po večkratnem vnosu konstantne.
Polish: Wyprysk / Wykwity skórne; Świąd
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izbruh izpuščaja/ eksantema; srbenje urtikarija; angioedem
Polish: Wapnia stearynian
Slovenian: kalcijev stearat
Polish: Refluksowe zapalenie przełyku
Slovenian: Refluksni ezofagitis
Polish: 50 tabletek dojelitowych 56 tabletek dojelitowych 84 tabletki dojelitowe
Slovenian: 50 gastrorezistentnimi tabletami 56 gastrorezistentnimi tabletami.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protium Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Protium, kot bi smeli Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.
Slovenian: Po ozdravitvi lahko odmerek zmanjšate nazaj na 1 tableto 20 mg na dan.
Polish: Stosowanie produktu Protium w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Slovenian: Sočasno jemanje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili Uporabo Protium 20 mg gastrorezistentnih tablet za preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, je treba omejeti na bolnike, ki potrebujejo stalno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in imajo visoko tveganje za pojav gastrointestinalnih zapletov.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lecytyna sojowa
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) sojin lecitin titanov dioksid (E171) dimetikon emulzija
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Protium.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole ali katerokoli pomožno snov.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie 2,5 godziny po podaniu i wynosi około 2-3 g/ml.
Slovenian: V povprečju dosežemo maksimalno plazemsko koncentracijo 2- 3 μg/ml v 2,5 urah po zaužitju in te vrednosti ostanejo po večkratnem vnosu konstantne.
Polish: Opakowania szpitalne zawierają 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek dojelitowych.
Slovenian: Bolnišnično pakiranje s 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ali 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ali 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistentnimi tabletami.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR}
Slovenian: - Navodilo shranite.
Polish: Opakowania szpitalne zawierają 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) tabletek dojelitowych.
Slovenian: Bolnišnična pakiranja s 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastrorezistentnimi tabletami.
Polish: Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Slovenian: Pri pantoprazolu kot pri vseh zaviralcih protonske črpalke (ZPČ) se lahko pričakuje povečanje števila bakterij, ki so normalno prisotne v zgornjem delu prebavnega trakta.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Slovenian: Glavna metabolična pot je demetilizacija s CYP2C19 in naknadna sulfatna konjugacija, druge metabolične poti vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
Polish: 7 tabletek dojelitowych 10 tabletek dojelitowych 14 tabletek dojelitowych 15 tabletek dojelitowych
Slovenian: 7 gastrorezistentnimi tabletami 10 gastrorezistentnimi tabletami.
Polish: W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie.
Slovenian: Za refluksni ezofagitis je navadno potrebno 4 tedensko zdravljenje.
Polish: Tak przygotowany roztwór może być podawany bezpośrednio lub po wymieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Slovenian: To raztopino lahko injiciramo neposredno ali pa po mešanju s 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ali raztopino glukoze 55 mg/ml (5%) za injiciranje.
Polish: Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.
Slovenian: Če to ne zadošča, običajno dosežemo ozdravitev v naslednjih 4 tednih.
Polish: Objawy ustępują zwykle po 2-4 tygodniach leczenia.
Slovenian: Običajno dosežemo olajšanje simptomov v 2 - 4 tednih.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PROTIUM Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: W fiolce znajduje się biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Protium je bel do umazano bel prašek za raztopino za injiciranje.
Polish: Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ.
Slovenian: Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila pri bolnikih z visokim tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTIUM Kiedy nie stosować leku Protium - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Protium (patrz punkt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Protium - če ste alergični (preobčutljivi) na pantoprazol ali katerokoli drugo sestavino zdravila Protium
Polish: Protium należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Protium natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu.
Slovenian: Odmerek pantoprazola ne sme preseči 20 mg na dan.
Polish: Protium nie powinien być przygotowywany ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż podane powyżej.
Slovenian: Zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje se ne sme pripraviti ali mešati z drugimi kot tukaj navedenimi topili.
Polish: Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną.
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti (fenprokumon ali varfarin) Čeprav v kliničnih farmakokinetičnih študijah niso opazili nobenega medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi fenprokumona ali varfarina, so v post-marketinškem obdobju zabeležili nekaj posameznih primerov spremenjenih vrednosti INR (International Normalised Ratio) ob sočasnem zdravljenju.
Polish: Protium 40 mg tabletki stosuje się w leczeniu:
Slovenian: V tem primeru se uporabijo Protium 40 mg gastrorezistentne tablete.
Polish: 98 (2x49) tabletek dojelitowych 100 tabletek dojelitowych
Slovenian: 98 (2x49) gastrorezistentnimi tabletami 100 gastrorezistentnimi tabletami 112 gastrorezistentnimi tabletami 168 gastrorezistentnimi tabletami
Polish: W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.) zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy.
Slovenian: Rahel porast neoplastičnih sprememb v ščitnici so opazili pri skupini podgan, ki so dobivale največje odmerke (200 mg/kg).
Polish: Pantoprazaol nie jest zarejestrowany w Islandii i na Malcie.
Slovenian: Pantoprazol ni registriran na Islandiji in Malti.
Polish: To samo odnosi się do okresu laktacji.
Slovenian: Enako velja za obdobje dojenja.
Polish: Podsumowując, przedstawione informacje były zasadniczo odpowiednie, jednak wykryto wiele nierozstrzygniętych pomniejszych zagadnień.
Slovenian: Predloženi podatki so bili torej na splošno zadostni, vendar so bili ugotovljeni številni manjši nerešeni zadržki.
Polish: W porozumieniu z EMEA podczas wymienionej procedury ujednolicono również moduł 3.
Slovenian: Med postopkom je bil v dogovoru z agencijo EMEA usklajen tudi modul 3.
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn".
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji."
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w specjalnych populacjach zostały zamieszczone w punkcie 4.2.
Slovenian: Priporočila o odmerjanju pri posebnih populacijah so bila vstavljena v poglavje 4.2.
Polish: Przede wszystkim do listy działań niepożądanych dodano ginekomastię.
Slovenian: Na seznam neželenih učinkov je bila dodana ginekomastija.
Polish: CHMP uznał więc, że twierdzenie dotyczące tej interakcji jest bezpodstawne.
Slovenian: CHMP se je zato odločil, da je izjava o tej interakciji neutemeljena.
Polish: CHMP uznał, że optymalnym czasem trwania leczenia jest 1 tydzień i że w indywidualnych przypadkach można zalecić kolejny cykl leczenia siedmiodniowego.
Slovenian: CHMP je menil, da je optimalno trajanje en teden in da se lahko v posameznih primerih priporoči še eno zdravljenje v trajanju sedmih dni.
Polish: Uzasadnione jest zamieszczenie substancji wpływających na CYP 3A4 lub CYP 2C19 (takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid i nifedypina).
Slovenian: Utemeljena je vključitev snovi, pri katerih je vpletenost CYP 3A4 ali CYP 2C19 znana (kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid in nifedipin).
Polish: Jednak z uwagi na możliwość opanowania takiej sytuacji ustalenie przeciwwskazania jest niewłaściwe.
Slovenian: Ker pa je to možno premagati, kontraindikacija ni primerna.
Polish: Zatem pantoprazol powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach, kiedy korzyści płynące z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Slovenian: Zato se lahko pantoprazol uporablja le, ko so koristi večje od možnega tveganja.
Polish: Lek działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša količino kisline, ki nastaja v želodcu.
Polish: Dyskusyjna jest również najskuteczniejsza długość leczenia, ponieważ wytyczne europejskie stoją w sprzeczności z wynikami ostatnio przeprowadzonych badań, które mogą odzwierciedlać zmienną oporność w obrębie ocenianych populacji.
Slovenian: Podobno se razpravlja o najučinkovitejšem trajanju zdravljenja, saj so evropske smernice v nasprotju z nedavnimi študijami, kar lahko odraža različne stopnje odpornosti v proučevanih populacijah.
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął ujednolicony tekst punktu 4.4.
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.4.
Polish: Ujednolicono zalecenia, że tabletek nie należy żuć ani kruszyć i że należy połykać je w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
Slovenian: Usklajena so bila navodila, da se tablete ne smejo žvečiti ali zdrobiti in da se pogoltnejo cele z vodo eno uro pred obrokom.
Polish: Oprócz tego uproszczono wskazanie do stosowana w eradykacji H. pylori.
Slovenian: Poleg tega je poenostavil indikacijo za eradikacijo H. pylori.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROTIUM I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROTIUM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Polish: Ustalono tekst dotyczący „oficjalnych wytycznych lokalnych", ponieważ umożliwia on włączenie różnych antybiotyków bez podawania wszystkich alternatywnych metod stosowanych w różnych krajach.
Slovenian: Strinjal se je glede besedila, ki se sklicuje na „uradna lokalna priporočila", saj omogoča vključitev alternativnih antibiotikov brez navedb vseh alternativ, ki se uporabljajo na nacionalni ravni.
Polish: Uznano, że pacjenci poddani leczeniu długoterminowemu powinni być poddani regularnej obserwacji, zwłaszcza jeśli okres leczenia jest dłuższy niż 1 rok.
Slovenian: Šteje se, da je treba bolnike na dolgotrajnem zdravljenju redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Polish: Ponieważ podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie przeprowadzone w celu dostarczenia informacji dotyczących wpływu pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, punkt 4.7 obecnie stanowi, że „mogą wystąpić reakcje niepożądane na lek, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Ker je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil študijo, ki je bila opravljena za pridobitev informacij o učinkih pantoprazola na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, je sedaj v poglavju 4.7 zapisano: „ lahko se pojavijo neželeni učinki zdravila, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka w tej populacji pacjentów twierdzenie zostało przeniesione do punktu 4.2.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja v tej populaciji je bila izjava premaknjena v poglavje 4.2.
Polish: Leczenie pantoprazolem w tych badaniach było dobrze tolerowane i miało korzystny profil korzyści do ryzyka.
Slovenian: Zdravljenje s pantoprazolom so bolniki v teh študijah dobro prenašali in je imelo ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
Polish: W odniesieniu do modułu 1 przyjęto przedłożone obecne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wytwórców produktów leczniczych w krajach UE i certyfikaty GMP inspektoratów UE dla wytwórców produktów leczniczych w krajach spoza UE wraz z deklaracją osoby wykwalifikowanej wytwórcy dotyczącą zwalniania produktu leczniczego w UE.
Slovenian: V modulu 1 so se predložena trenutna dovoljenja za izdelavo za vse izdelovalce zdravil v državah EU in certifikati GMP s strani inšpektoratov EU za izdelovalce zdravil zunaj držav EU ter izjava izdelovalca za sproščanje zdravila EU glede usposobljenosti za proizvodnjo šteli za sprejemljive.
Polish: Grupa EWPCVS uznała, że nie istnieją dowody na poparcie istnienia interakcji pomiędzy pantoprazolem a klopidogrelem.
Slovenian: Podskupina EWP-CVS je menila, da ni dokazov v podporo interakciji med pantoprazolom in klopidogrelom.
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie wrzodowej żołądka przedstawiono dane z dwóch badań klinicznych i jednej metaanalizy.
Slovenian: Za razjedo na želodcu so bili predloženi podatki iz dveh kliničnih preskušanj in ene metaanalize.
Polish: We wszystkich pozostałych państwach UE i w Norwegii zarejestrowane są tabletki dojelitowe pantoprazolu o mocy 20 mg i 40 mg.
Slovenian: V vseh drugih članicah EU in na Norveškem so registrirane gastrorezistentne tablete z 20 mg in 40 mg pantoprazola.
Polish: Obecnie punkt 4.6 stanowi, że „decyzja odnośnie do kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania stosowania preparatu Protium powinna być podejmowana na podstawie rozważenia korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikającej z prowadzenia leczenia preparatem Protium".
Slovenian: V poglavju 4.6 je sedaj navedeno: „odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Protium je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Protium za bolnico".
Polish: Znalazło to poparcie w wielu wytycznych, w których zaleca się stosowanie inhibitorów pompy protonowej w GERD niezależnie od nasilenia choroby.
Slovenian: To podpira več smernic, v katerih se priporoča uporaba zaviralcev protonske črpalke za GERB ne glede na resnost bolezni.
Polish: CHMP zapytał o stanowisko w tej kwestii grupę roboczą ds. skuteczności EWP-CVS.
Slovenian: CHMP je glede te težave prosil za mnenje kardiovaskularne podskupine pri delovni skupini za učinkovitost (EWP-CVS).
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst dla wszystkich podpunktów punktu 5.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za vse razdelke v poglavju 5.
Polish: • choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
Slovenian: • razjeda na želodcu in dvanajstniku,
Polish: Zwrócono uwagę, że jednoczesne przyjmowanie posiłku nie ma wpływu na AUC ani maksymalne stężenie w surowicy, ale wzrasta zmienność opóźnienia czasowego.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da sočasen vnos hrane ni imel vpliva na AUC ali največjo koncentracijo v serumu, vendar pa je podaljšal zakasnitev.
Polish: • eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z owrzodzeniami związanymi z zakażeniem H. pylori;
Slovenian: • eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaciji z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem pri bolnikih z razjedami, ki so povezane s H. pylori,
Polish: CHMP uznał, że można zaakceptować ogólne informacje dotyczące substancji leczniczej.
Slovenian: CHMP je menil, da so splošne informacije o zdravilni učinkovini sprejemljive.
Polish: Preparat ten jest także stosowany w leczeniu schorzeń, w których w żołądku wytwarzane są zbyt duże ilości kwasu, takich jak zespół Zollingera-Ellisona.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje stanj, pri katerih želodec tvori preveč kisline, kot je Zollinger-Ellisonov sindrom.
Polish: Specjalna wzmianka dotycząca lewonorgestrelu i etynyloestradiolu jest uzasadniona, ponieważ nie można zastosować ogólnego przeniesienia na całą grupę doustnych leków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Posebna omemba levonorgestrela in etinilestradiola je utemeljena, saj splošna ekstrapolacija na celotno skupino peroralnih kontracepcijskih sredstev ni možna.
Polish: Przedstawione metaanalizy i badania kliniczne z grupami kontrolnymi potwierdzają skuteczność proponowanych schematów leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, ale istnieją duże rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi.
Slovenian: Predložene metaanalize in kontrolirane klinične študije podpirajo učinkovitost predlaganih kombinacij za eradikacijo H. pylori, vendar z velikimi razlikami med državami članicami.
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie u młodzieży i bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci, z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie zaleca się stosowania preparatu Protium u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Kar zadeva uporabo pri mladostnikih in varnost ter učinkovitost pri otrocih, zdravilo Protium ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 12 let, ker je podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini malo.
Polish: Obecnie nadal obowiązującym i korzystnym ekonomicznie czasem trwania leczenia jest terapia potrójna przez okres 7 dni.
Slovenian: Trenutno je tritirno zdravljenje v obdobju sedmih dni še vedno veljavno in stroškovno učinkovito trajanje zdravljenja.
Polish: Uzgodniono szczególnie opis szlaku metabolicznego, który w odpowiedni sposób odzwierciedla znane fakty na temat metabolizmu pantoprazolu i tekst dotyczący interakcji z antybiotykami.
Slovenian: Sprejet je bil opis presnovne poti, ki zadostno odraža poznavanje o presnovi pantoprazola, ter besedilo o medsebojnem delovanju z antibiotiki.
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravil, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru;
Polish: Ponieważ nie oceniono skuteczności niskiej dawki (20 mg) pantoptazolu jako składnika terapii potrójnej w eradykacji H. pylori, stosowanie preparatu Protium jest przeciwwskazane i u tych pacjentów nie należy stosować dawek potrzebnych do eradykacji tego zakażenia (40 mg dwa razy dziennie).
Slovenian: Ker učinkovitost majhnega odmerka (20 mg) pantoprazola v tritirni terapiji za eradikacijo H. pylori ni bila raziskana, se uporaba zdravila Protium šteje za kontraindicirano, tem bolnikom pa se ne sme dajati odmerka, potrebnega za eradikacijo te okužbe (40 mg dvakrat dnevno).
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące zestawy wskazań do stosowania preparatu Protium i produktów powiązanych:
Slovenian: Če povzamemo, CHMP je sprejel naslednje sklope indikacij za zdravilo Protium in z njim povezana imena:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, natomiast proponowane dawkowanie 40 mg co drugi dzień nie znajduje poparcia z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter se priporoča le zgornja omejitev 20 mg dnevno, saj predlaganega odmerjanja 40 mg vsak drugi dan ni možno podpreti, ker ni podatkov o učinkovitosti.
Polish: Wykazano wyższość pantoprazolu nad ranitydyną i porównywalne odsetki wyzdrowienia po 2-4 tygodniach leczenia omeprazolem.
Slovenian: Dokazali so superiornost pantoprazola nad ranitidinom ter primerljive stopnje ozdravitve po dveh in štirih tednih zdravljenja z omeprazolom.
Polish: Chociaż wyniki jednego badania wieloośrodkowego wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej w pierwszym trymestrze ciąży nie wpływa na wzrost ryzyka wad rozwojowych płodu, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania w czasie ciąży jest ograniczone.
Slovenian: Čeprav ena multicentrična študija kaže, da uporaba zaviralcev protonske črpalke v prvem tromesečju nosečnosti ni povezana z zvišanim teratogenim tveganjem, je kliničnih izkušenj med nosečnostjo malo.
Polish: Podobnie ujednolicono dokumentację produktu leczniczego (tabletki dojelitowe).
Slovenian: Podobno je bila usklajena dokumentacija za zdravilo (gastrorezistentne tablete).
Polish: Ponadto ujednolicono dokumentację produktu leczniczego (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Slovenian: Na koncu je bila usklajena dokumentacija za zdravilo (prašek za raztopino za injiciranje).
Polish: Po uzyskaniu ustąpienia objawów można kontrolować nawroty objawów, stosując leczenie na żądanie w dawce 20 mg na dobę w razie potrzeby.
Slovenian: Ko se doseže ublažitev simptomov, se lahko ponovitve simptomov obvladujejo s shemo v odmerku 20 mg enkrat dnevno po potrebi.
Polish: Na poparcie twierdzenia dotyczącego możliwego zwiększenia występowania zakażeń żołądkowo-jelitowych przedstawiono wyniki badania z grupą kontrolną, w którym porównano 6 414 pacjentów z epizodem zapalenia żołądka i jelit ze zdrową grupą kontrolną liczącą 50 000 osób i wykazano, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się ze wzrostem ryzyka bakteryjnego zapalenia żołądka i jelit, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Slovenian: Izjavo o možnem povečanju okužb prebavil podpira študija primerov in kontrol, v kateri so primerjali 6 414 bolnikov z epizodo gastroenteritisa in kontrolno skupino 50 000 zdravih preiskovancev in dokazali, da je uporaba zaviralcev protonske črpalke povezana s povečanim tveganjem bakterijskega gastroenteritisa ne glede na trajanje zdravljenja.
Polish: Osobną wzmiankę dotyczącą kofeiny i etanolu uzasadnia powszechne stosowanie tych substancji.
Slovenian: Ločena vključitev kofeina in etanola je utemeljena zaradi njune razširjene rabe.
Polish: W odniesieniu do owrzodzeń dwunastnicy przedstawiono dane z wielu badań z randomizacją, w których porównywano pantoprazol z ranitydyną.
Slovenian: V zvezi z razjedo na dvanajstniku so bili predloženi podatki iz več randomiziranih preskušanj, v katerih so primerjali pantoprazol in ranitidin.
Polish: CHMP zauważył, ze wszystkie wskazania były wcześniej w pełni uzasadnione, i przyjął trzy ujednolicone wskazania do stosowania dożylnych preparatów w dawce 40 mg.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da so bile vse indikacije predhodno popolnoma utemeljene, in sprejel tri usklajene terapevtske indikacije za 40-miligramsko intravensko formulacijo.