FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de REZOLSTA en pacientes pediátricos de 3 a 17 años de edad (ver secciones 4.4 y 5.3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila REZOLSTA pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 17 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se debe consultar la dosis recomendada en la ficha técnica de la claritromicina.
Slovenian: Podatke o priporočenem odmerku klaritromicina pri bolnikih z okvaro ledvic je treba poiskati v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za klaritromicin.
Spanish: Eficacia de darunavir 800 mg una vez al día administrado en combinación con 100 mg de ritonavir una vez al día en pacientes sin TAR previo (naïve) Las conclusiones sobre la eficacia de darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día se basan en los análisis de los datos a las 192 semanas del ensayo Fase III aleatorizado, controlado y en régimen abierto, ARTEMIS, en pacientes infectados por el VIH-1 y no tratados previamente con antirretrovirales (naïve), en comparación con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día con lopinavir/ritonavir 800/200 mg al día (administrados dos veces al día o una vez al día).
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan s sočasnim odmerjanjem 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Dokazi o učinkovitosti darunavirja/ritonavirja 800/100 mg enkrat na dan temeljijo na analizi podatkov po 192 tednih zdravljenja v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju faze III (ARTEMIS), pri bolnikih okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, v katerem so primerjali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan in lopinavir/ritonavir 800/200 mg na dan (ki so ga dajali z režimom dvakrat na dan ali enkrat na dan).
Spanish: Se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de nevirapina.
Slovenian: Prav tako je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracijo nevirapina v plazmi.
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA con dabigatrán o ticagrelor está contraindicada.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in dabigatrana ali tikagrelorja je kontraindicirana.
Spanish: (inhibición de CYP3A y/o transporte)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in/ali transporta učinkovin)
Spanish: darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día + TBO N = 296
Slovenian: darunvir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan + OBR n = 296
Spanish: Darunavir no fue mutágeno ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo que incluyeron pruebas de mutación inversa bacteriana (Ames), aberración cromosómica con linfocitos humanos y micronúcleos in vivo en ratones.
Slovenian: V sklopu in vitro in in vivo testov (vključno s testom reverznih bakterijskih mutacij (Ames), testom kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in in vivo mikronukleusnem testu pri miših) darunavir ni bil mutagen ali genotoksičen.
Spanish: (inhibición de CYP3A y/o CYP2D6)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in/ali CYP2D6)
Spanish: El uso concomitante con REZOLSTA puede necesitar bajar la dosis de alfentanilo y requiere un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati zaradi tveganja za dolgotrajno ali zakasnjeno depresijo dihanja.
Spanish: TMC114FD2HTX3001 es un ensayo Fase III, doble ciego, con control activo, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida frente a la combinación de dosis fijas de darunavir/cobicistat + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije darunavir/kobicistat v fiksnem odmerku 800/150 mg enkrat na dan pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja TMC114FD2HTX3001 je randomizirana, aktivno nadzorovana, dvojno slepa študija faze III za oceno učinkovitosti in varnosti kombinacije darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid v primerjavi s fiksno kombinacijo darunavir/kobicistat + emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Spanish: Se puede administrar REZOLSTA con inhibidores de la bomba de protones sin ajuste de dosis.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je mogoče uporabljati sočasno z zaviralci protonske črpalke brez prilagajanja odmerkov.
Spanish: La dexametasona sistémica se debe usar con precaución cuando se administre en combinación con REZOLSTA.
Slovenian: Pri uporabi sistemskega deksametazona v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost.
Spanish: El potencial carcinogénico de darunavir se evaluó mediante administración por sonda oral en ratones y ratas de hasta 104 semanas.
Slovenian: Kancerogeni potencial darunavirja so določili pri miših in podganah.
Spanish: El efecto antirretroviral de REZOLSTA se debe al componente darunavir.
Slovenian: Sestavina, ki je v zdravilu REZOLSTA odgovorna za protiretrovirusno delovanje, je darunavir.
Spanish: Imputaciones según el algoritmo Snapshot.
Slovenian: Pripisane vrednosti, izračunane z uporabo algoritma TLOVR.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri večkratnih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in na razvoj ne kažejo na posebna tveganja za človeka.
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con REZOLSTA durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con REZOLSTA se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom REZOLSTA ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom REZOLSTA zanosijo, je treba preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Spanish: C-darunavir con ritonavir, aproximadamente el 79,5 % y el
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so v seču izmerili približno 79,5% danega odmerka darunavirja
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de REZOLSTA y etravirina.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in etravirina ni priporočljiva.
Spanish: Todos los pacientes darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día + TBO N = 313
Slovenian: vsi bolniki darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan + OBR n = 313
Spanish: Los medicamentos que inducen la actividad de CYP3A pueden aumentar la eliminación de darunavir y cobicistat, reduciendo con ello las concentraciones plasmáticas de darunavir y cobicistat (p. ej., efavirenz, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, rifapentina, rifabutina, Hierba de San Juan o Hipérico) (ver sección 4.3 y la siguiente tabla de interacciones).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki inducirajo aktivnost encima CYP3A, (na primer efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin in šentjanževka) je mogoče pričakovati zvečan očistek darunavirja in kobicistata, kar zniža njuni koncentraciji v plazmi (glejte poglavje 4.3 in spodnjo preglednico interakcij).
Spanish: ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR-H2 Cimetidina
Slovenian: ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2 cimetidin famotidin nizatidin ranitidin
Spanish: La administración conjunta de darunavir/cobicistat con otros medicamentos que se metabolizan fundamentalmente por la vía CYP3A puede producir un incremento de la exposición sistémica a estos últimos, con el consiguiente incremento o prolongación de su efecto terapéutico y aparición de reacciones adversas.
Slovenian: CYP3A, lahko zveča sistemsko izpostavljenost tem zdravilom, to pa lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con REZOLSTA durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con REZOLSTA se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom REZOLSTA ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom REZOLSTA zanosijo, pa je treba razmisliti o prehodu na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz de sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar cuando se administra en combinación con REZOLSTA.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom REZOLSTA še niso določili varnega in učinkovitega odmerka sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije.
Spanish: No se espera que cobicistat induzca al CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, o gp-P (MDR1).
Slovenian: Prav tako ni pričakovati, da bi kobicistat induciral CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ali P-gp (protein, povezan z odpornostjo na več zdravil, z angleško oznako MDR1).
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida: una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal: - erupción con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo - erupción roja cubierta con pequeñas ampollas llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo, algunas veces con fiebre.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: izpuščaj, ki lahko hud ali življenjsko nevaren - izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože po večjem delu telesa
Spanish: Eficacia de darunavir 800 mg una vez al día administrado en combinación con 150 mg de cobicistat una vez al día en pacientes sin y con TAR previo
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan ob sočasni uporabi 150 mg kobicistata enkrat na dan pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja in pri bolnikih s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everolimus y REZOLSTA.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in zdravila REZOLSTA ni priporočljiva.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine claritromicina con REZOLSTA.
Slovenian: Pri uporabi klaritromicina v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost.
Spanish: El uso concomitante de REZOLSTA con elbasvir/grazoprevir está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in kombinacije zdravil elbasvir/grazoprevir je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Se han comunicado interacciones potencialmente mortales y mortales en pacientes tratados con colchicina e inhibidores potentes de CYP3A y glucoproteína-P (ver sección 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s kolhicinom in močnimi zaviralci CYP3A in P-glikoproteinom (P-gp; glejte poglavje 4.5), so poročali o življenjsko ogrožajočih medsebojnih delovanjih zdravil, tudi s smrtnimi primeri.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución de únicamente darunavir fue de 88,1 ± 59,0 l (Media ± DE) y aumentó a 131 ± 49,9 l (Media ± DE) en presencia de 100 mg dos veces al día de ritonavir.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve samega darunavirja 88,1 ± 59,0 l (povprečna vrednost ± SD).
Spanish: Se demostró no-inferioridad en la respuesta virológica al tratamiento con darunavir/ritonavir, definida como el porcentaje de pacientes con un nivel de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en plasma (con el margen predefinido de no inferioridad del 12 %) en las poblaciones por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) en el análisis realizado a las 48 semanas.
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja z darunavirjem/ritonavirje so neinferiornost virološkega odziva (določena kot odstotek bolnikov s koncentracijo HIV-1 RNK v plazmi < 50 kopij/ml, pri vnaprej določeni meji 12%), dokazali z analizo po 48 tednih tako za populacijo, ki je bila vključena v preskušanje (ITTIntent-To-Treat), kot tudi za populacijo, ki je preskušanje zaključila, skladno s protokolom (OP - On Protocol).
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Variación media del log del ARN del VIH-1 respecto al valor basal (log10 copias/ml) Variación media del recuento de linfocitos CD4+ respecto al valor basal
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml povprečna logaritemska sprememba koncentracije HIV-1 RNA od izhodišča (log10 kopij/ml) povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča vrednosti pripisane s pomočjo algoritma TLOVR vrednosti pripisane po principu prenosa zadnje meritve naprej (angl. Last Observation Carried Forward)
Spanish: La administración conjunta de domperidona con REZOLSTA está contraindicada.
Slovenian: Sočasna uporaba domperidona in zdravila REZOLSTA je kontraindicirana
Spanish: Cobicistat Tras la administración oral de
Slovenian: Kobicistat Po peroralnem odmerjanju s
Spanish: - Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), ya que puede alterar su efecto terapéutico o sus efectos secundarios; es posible que su médico tenga que hacerle análisis de sangre de control.
Slovenian: - apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin (za zaviranje strjevanja krvi), ker se lahko sprememnijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave; - klonazepam (za preprečevanje epileptičnih napadov) - hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; zdravilo REZOLSTA bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost.
Spanish: Resultados darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día + TBO N = 294
Slovenian: Izidi darunvir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan + OBR n = 294
Spanish: No se han observado diferencias farmacocinéticas que sean clínicamente relevantes debido al género con cobicistat.
Slovenian: Kobicistat Pri farmakokinetičnih lastnostih kobicistata niso ugotovili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Spanish: La administración conjunta está contraindicada (ver sección 4.3)
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Alcohol polivil parcialmente hidrolizado Macrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga tablete polivinilalkohol - delno hidroliziran makrogol 3350 titanov dioksid smukec rdeči železov oksid črni železov oksid
Spanish: - Efavirenz, etravirina, nevirapina (para tratar la infección por el VIH) - Rifapentina, rifabutina (para tratar infecciones bacterianas).
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete: - bosentan (za zdravljenje bolezni srca) - deksametazon (oblika za injiciranje)(kortikosteroid) - efavirenz, etravirin, nevirapin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV) - rifapentin, rifabutin (za zdravljenje bakterijskih okužb)
Spanish: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos darunavir/cobicistat
Slovenian: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablete darunavir/kobicistat
Spanish: Diferentes ensayos de darunavir/ritonavir y cobicistat sugieren que no se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh); no obstante, REZOLSTA se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Slovenian: Po podatkih ločenih študij z darunavirjem/ritonavirjem oziroma s kobicistatom odmerka zdravila REZOLSTA pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) oziroma zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) ni treba prilagajati.
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA con dapoxetina está contraindicada.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in dapoksetina je kontraindicirana.
Spanish: REZOLSTA no requiere condiciones especiales de conservación.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila REZOLSTA niso potrebna posebna navodila.
Spanish: La administración conjunta de cobicistat con medicamentos que son sustratos de estos transportadores puede resultar en un aumento en las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados conjuntamente.
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata in učinkovin, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvečanje plazemskih koncentracij teh učinkovin.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente la exposición de lomitapida cuando se administran conjuntamente.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča, je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA, kadar je sočasno uporabljeno z lomitapidom zviša izpostavljenost lomitapidu.
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato N = 363
Slovenian: Izidi po 48 tednih predhodno nezdravljeni darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan + emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat N = 363
Spanish: (inhibición de CYP3A y/o glucoproteína-P)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in/ali P-glikoproteina)
Spanish: Se ha comunicado hepatitis inducida por fármacos (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis citolítica) con darunavir/ritonavir.
Slovenian: Pri uporabi darunavirja/ritonavirja so poročali o z zdravilom povezanim hepatitisom (akutni hepatitis, citolitični hepatitis).
Spanish: Pacientes con tratamiento previo darunavir/riton avir 600/100 mg dos veces al día N = 296
Slovenian: predhodno zdravljeni darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan n = 296
Spanish: Rifabutina Rifapentina
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: Insuficiencia hepática REZOLSTA no se ha investigado en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Okvara jeter Uporabe zdravila REZOLSTA niso proučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes y el ajuste de la dosis de metformina en pacientes que estén tomando REZOLSTA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo REZOLSTA, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika in prilagajanje odmerka metformina.
Spanish: Además, no existen pruebas de ningún problema de seguridad inesperado.
Slovenian: Poleg tega ni dokazov za nepričakovane pomisleke glede varnosti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rezolsta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rezolsta?
Spanish: Otras informaciones sobre Rezolsta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rezolsta
Spanish: Rezolsta darunavir/cobicistat
Slovenian: Rezolsta darunavir/kobicistat
Spanish: En conjunto, 258 pacientes (82 %) lograron esta respuesta tras 24 semanas de tratamiento y 253 pacientes (81 %) tras 48 semanas, unos resultados comparables a los observados anteriormente con darunavir más ritonavir.
Slovenian: Po24 tednih zdravljenja je tak odziv skupno doseglo 258 bolnikov (82 %), po 48 tednih pa 253 bolnikov (81 %), kar je primerljivo s predhodno zabeleženimi rezultati za uporabo darunavirja v kombinaciji z ritonavirjem.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado con alimentos.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rezolsta pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Rezolsta sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rezolsta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Rezolsta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rezolsta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: La medida de la eficacia fue la reducción de la carga viral (la cantidad de VIH-1 en la sangre) a menos de 50 copias/ml.
Slovenian: Učinkovitost so merili glede na zmanjšanje virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi) na manj kot 50 kopij/ml.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rezolsta en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rezolsta izkazalo v študijah?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rezolsta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rezolsta.
Spanish: ¿Qué es Rezolsta y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rezolsta in za kaj se uporablja?
Spanish: El darunavir es un inhibidor de la proteasa.
Slovenian: Darunavir je zaviralec proteaze.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con ciertos medicamentos, ya que podría interactuar con ellos y reducir la eficacia del tratamiento o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati z nekaterimi drugimi zdravili, saj lahko pride do njihovega medsebojnega delovanja, zaradi česar se zmanjša učinkovitost zdravljenja ali poveča tveganje neželenih učinkov.
Spanish: Ambos principios activos ya habían demostrado previamente su eficacia, y el hecho de combinarlos en un solo comprimido se considera más práctico que tenerlos que tomar por separado, ya que se reduce el riesgo de errores.
Slovenian: Za obe zdravilni učinkovini je bila učinkovitost že dokazana, njihova združitev v eno samo tableto pa je bila ocenjena kot bolj priročna kot njuno ločeno jemanje, saj se tako zmanjša tveganje napak.
Spanish: Rezolsta se presenta en comprimidos con 800 mg de darunavir y 150 mg de cobicistat.
Slovenian: Zdravilo Rezolsta je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 800 mg darunavirja in 150 mg kobicistata.
Spanish: Rezolsta, tomado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de virus en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Slovenian: Zdravilo Rezolsta v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rezolsta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rezolsta odobreno?
Spanish: Bloquea una enzima denominada proteasa, que el VIH necesita para realizar nuevas copias de sí mismo.
Slovenian: Zavira encim, imenovan proteaza, ki ga virus HIV potrebuje za podvajanje.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rezolsta se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rezolsta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rezolsta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Rezolsta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: El síndrome de reconstitución inmunitaria se produce cuando el sistema inmunitario del paciente comienza a funcionar nuevamente y a luchar contra las infecciones existentes, lo que provoca inflamación en el lugar de la infección.
Slovenian: Do sindroma imunske obnove pride, ko prične bolnikov imunski sistem ponovno delovati ter se boriti proti obstoječim okužbam, kar povzroči vnetje na mestu okužbe.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, por lo que su número y propagación descienden.
Slovenian: Kadar je encim blokiran, se virus ne razmnožuje normalno, kar upočasni naraščanje količine virusa in njegovo širjenje.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron erupción cutánea, diabetes, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), vómitos y «síndrome de reconstitución inmunitaria».
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili izpuščaji, sladkorna bolezen, preobčutljivostne (alergijske) reakcije, bruhanje in „sindrom imunske obnove".
Spanish: Rezolsta es un medicamento antivírico que se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Slovenian: Zdravilo Rezolsta je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).