FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 6 de noviembre de 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. novembril 2013.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 31 de julio de 2014.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 31. juulil 2014.
Spanish: El Comité nombró a E. Persson como ponente y a A. Wachnik-Święcicka como ponente adjunto.
Estonian: Komitee määras hindajaks E. Perssoni ja kaashindajaks A. Wachnik-Święcicka.
Spanish: Se puede administrar por vía oral o parenteral.
Estonian: Neid võib manustada suu kaudu või parenteraalselt.
Spanish: Se solicitó al CVMP que indicase si la tilosina sigue siendo eficaz contra la disentería porcina (causada por Brachyspira hyodysenteriae) y si están justificadas prolongaciones del tratamiento por encima de 3 semanas.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda, kas tülosiin on endiselt efektiivne sigade düsenteeria (haigustekitaja Brachyspira hyodysenteriae) vastu ja kas kolmest nädalast pikem ravi on põhjendatud.
Spanish: La tilosina no se utiliza en medicina humana.
Estonian: Tülosiini ei kasutata inimtervishoius.
Spanish: El 7 de marzo de 2014, los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito comentarios sobre las recomendaciones y propusieron cambios en la información sobre el producto.
Estonian: 7. märtsil 2014 esitasid taotlejad ja müügiloa hoidjad soovituste ja ravimiteabe soovitatud muudatuste kohta kirjalikud märkused.
Spanish: No es eficaz frente a Enterobacteriaceae.
Estonian: Tülosiin on Enterobacteriaceae vastu ebaefektiivne.
Spanish: Es activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil jääb positiivseks, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en las especies animales productoras de alimentos para el tratamiento de enfermedades provocadas por microorganismos sensibles.
Estonian: Tülosiini ja selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido producido por Streptomyces fradiae.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida tekitab Streptomyces fradiae.
Spanish: El 30 de octubre de 2013, Suecia presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida que se administra a porcino.
Estonian: Rootsi tegi 30. oktoobril 2013 EMA-le direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimitega.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): tylosin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tülosiin
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto modificados se han incluido en el anexo III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Spanish: 1 relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida a porcino
Estonian: kohast esildist tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimite kohta
Spanish: un dictamen positivo, recomendando modificaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contiene tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida que se administra a porcino.
Estonian: Seega võttis veterinaarravimite komitee 8. mail 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Spanish: EMEA/457286/2008-ES
Estonian: EMEA/457286/2008-ET
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/457286/2008
Estonian: London, august 2008 EMEA/457286/2008
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 12 de diciembre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 11 de marzo de 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 12. detsembril 2007 ja seejärel 11. märtsil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de remisión en su reunión del 10-12 de julio de 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas oma 10.-12. juuli 2007. aasta koosolekul esildise menetlemist.
Spanish: Los tiempos de espera establecidos son seguros y pueden mantenerse.
Estonian: 5. kehtestatud keeluajad on ohutud ja need võib samaks jätta.
Spanish: • Justificación del tiempo de espera, en caso de que fuera necesario aumentar la dosis recomendada.
Estonian: • põhjendus keeluaja kohta, kui soovitatav annus peaks suurenema.
Spanish: Tras evaluar las respuestas, el CVMP concluyó que:
Estonian: Pärast vastuste analüüsimist jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et:
Spanish: Ninguno de los informes periódicos de seguridad de los productos ni la literatura presentada incluían notificaciones sobre la falta de eficacia del medicamento sobre el terreno.
Estonian: Toodete perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded ja esitatud kirjandus ei sisaldanud teavet tõhususe puudumise kohta kõnealuses valdkonnas.
Spanish: El uso del producto debe basarse en pruebas de sensibilidad y deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.
Estonian: 4. toote kasutamine peaks põhinema vastuvõtlikkuse testimisel ja võtma arvesse antimikroobseid ravimeid käsitlevaid ametlikke ja kohalikke eeskirju;
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
Spanish: El CVMP recomendó variar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios afectados de acuerdo con las conclusiones, según fuese pertinente.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta vajaduse korral asjaomaste veterinaarravimite müügilubasid kooskõlas nende järeldustega.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó a la EMEA una remisión, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificada, relativa a Tribrissen Pasta oral para equinos (incluidos los nombres asociados) y a otros productos autorizados para los que este producto servía como producto de referencia, que contienen trimetoprima y sulfadiazina como principio activo.
Estonian: Prantsusmaa esitas 11. juulil 2007. aastal Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohaselt esildise trimetoprimi ja sulfadiasiini toimeainetena sisaldava ravimi Tribrissen suukaudne pasta hobustele (ja sellega seotud nimetuste) ja müügiluba omavate ravimite kohta, millele see ravim on olnud võrdlusravim.
Spanish: Mediante una lista de preguntas, se solicitó a los titulares de la autorización de comercialización que proporcionaran la siguiente información:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti küsimuste loetelus esitada:
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización aportaron las respuestas por escrito a favor de la dosis aprobada de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día para todas las indicaciones, pero propusieron que podía ser necesaria una dosis más elevada en caso de salmonelosis.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud vastused, milles kaitsti lubatud annust 1x30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas kõikide näidustuste puhul, ent leiti, et salmonelloosi puhul võib olla vaja manustada suuremat annust.
Spanish: No hay indicios documentados de problemas relacionados con la falta de eficacia ni cambios en la situación de resistencia de los patógenos diana pertinentes que puedan constituir un motivo de preocupación relacionado con la salud humana o animal.
Estonian: 2. puuduvad dokumenteeritud tõendid puuduliku tõhususe või asjaomaste sihtpatogeenide resistentsuse muutustega seotud probleemide kohta, mis võiksid ohustada loomade või inimeste tervist;
Spanish: No pudo establecerse ninguna dosis para el tratamiento de la salmonelosis.
Estonian: 3. annuse kindlaksmääramine salmonelloosi raviks ei ole võimalik;
Spanish: La eficacia de una dosis de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día, administrada durante un período máximo de 5 días, queda demostrada para todas las indicaciones, excepto para la salmonelosis.
Estonian: 1. toote tõhusus annuse puhul 1x30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas, manustatuna maksimaalselt 5 päeva jooksul, on leidnud kinnitust kõikide näidustuste, välja arvatud salmonelloosi puhul;
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN CONFORME AL ARTÍCULO 35 PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE COTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS TRIMETOPRIMA Y SULFADIAZINA
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 35 KOHASE ESILDISE KOHTA SEOSES TOIMEAINEID TRIMETOPRIMI JA SULFADIASIINI SISALDAVATE VETERINAARRAVIMITEGA
Spanish: Creía que esto podía conducir a una falta de eficacia y a la posterior aparición de resistencia en patógenos diana, lo que podría dar lugar a posibles riesgos para la salud humana asociados a bacterias zoonóticas.
Estonian: Prantsusmaa leidis, et toote annustamisrežiim ei ole õige ning see võib kaasa tuua puuduliku tõhususe ja soodustada sihtpatogeenide resistentsust, mis võib omakorda ohustada inimtervist zoonootiliste bakteritega seotud juhtudel.
Spanish: o Resumen de la Parte I del expediente, incluidos la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto.
Estonian: • põhjendus iga taotletud näidustuse puhul soovitatava annuse kohta seoses tõhususe ning antimikroobsete ravimite suhtes resistentsete bakterite võimaliku valikuga; o toimiku I osas sisalduv kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperdiaruanded ning toote kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; o vajaduse korral IV osas sisalduv tõhusust käsitlev teave, sealhulgas farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja antimikroobsete ravimite suhtes esineva resistentsuse andmeid puudutav teave; o perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded vähemalt viimase 3 aasta kohta;
Spanish: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Estonian: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Spanish: Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
Estonian: Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
Spanish: Eslovaquia Fort Dodge Animal Health Holland
Estonian: Lithuania Fort Dodge Animal Health Holland
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/332384/2008
Estonian: London, 17. juunil 2008 EMEA/332385/2008
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Rootsi.
Spanish: El ponente fue el Dr. Jean-Louis Robert y el ponente adjunto el Dr. Janos Borvendeg.
Estonian: Ettekandja oli dr Jean-Louis Robert ja kaasettekandja dr Janos Borvendeg.
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de 2007.
Estonian: Ungari esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 12. oktoobril 2007.
Spanish: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 lõige 11.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de junio de 2008.
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. juunil 2008.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 18 de junio de 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 18. juunil 2007.
Spanish: Belanette y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenone.
Estonian: Belanette ja sarnased nimetused on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 0,02 mg drospirenooni ja 3 mg etinüülöstradiooli.
Spanish: Durante la reunión de diciembre de 2007 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Belanette y nombres asociados, que las objeciones planteadas por Hungría no deberían impedir la aprobación de la modificación solicitada y que el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y folleto del Estado miembro de referencia debían ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Estonian: Oma 2007. aasta detsembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Belanette ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Ungari esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa muutmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht on viimane versioon, milleni on jõutud koordineerimisrühma menetluses.
Spanish: El 13.12.07 se adoptó un dictamen positivo por mayoría.
Estonian: 13. detsembril 2007 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2007.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. oktoobril 2007.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artícúlo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei saavutanud müügiloa muutmise kokkulepet komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 lõikes 6 nimetatud tähtaja jooksul.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron una solicitud de modificación de conformidad con el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo de las Autorizaciones de Comercialización del medicamento en el marco del artículo 5 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa muutmistaotluse vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 järgsele müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusele.
Spanish: El concepto de envase propuesto, el llamado billetero con el producto y el prospecto envueltos en celofán transparente, fue considerado un serio problema público.
Estonian: Kavandatud niinimetatud rahakotikujuline pakendilahendus, kus toote pappvoldik ja pakendi infoleht on pakitud läbipaistvasse tsellofaani, leiti olevat suur oht.
Spanish: Además, el texto en Braille no podía leerse a través del embalaje exterior, pues el celofán es resbaladizo y se mueve al tocarlo.
Estonian: Peale selle on võimatu lugeda reljeefset punktkirja läbi välispakendi, sest tsellofaan on libe ja nihkub puudutamisel paigast.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): drospirenoon + etinüülöstradiool
Spanish: El envoltorio de celofán no pudo aceptarse como embalaje externo en virtud del riesgo de que durante el uso el producto (billetero) pudiese separarse del prospecto.
Estonian: Tsellofaankile ei ole piisav välispakend, sest kasutamisel võib toode (pappvoldik) eralduda pakendi infolehest.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 11 DEL ARTÍCULO 51
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 5 LÕIKE 111 KOHAST ESILDIST
Spanish: En el Anexo I figura la lista de nombres del producto correspondiente.
Estonian: Asjakohaste tootenimetuste loetelu on I lisas.
Spanish: Belanette y nombres asociados (véase Anexo I)
Estonian: Belanette ja sarnased nimetused (vt I lisa)
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/337140/2008
Estonian: London, 17. juunil 2008 EMEA/337141/2008
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de
Estonian: Ungari esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 12. oktoobril 2007.
Spanish: Yasminelle y nombres asociados (véase Anexo I)
Estonian: Yasminelle ja sarnased nimetused (vt I lisa)
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de Junio de 2008.
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. juunil 2008.
Spanish: Yasminelle y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenona.
Estonian: Yasminelle ja sarnased nimetused on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 0,02 mg drospirenooni ja 3 mg etinüülöstradiooli.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Yasminelle y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Hungría no son óbice para que se le conceda la autorización de la modificación solicitada y que el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia deben ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Estonian: Oma 2007. aasta detsembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Yasminelle ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Ungari esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa muutmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht on viimane versioon, milleni on jõutud koordineerimisrühma menetluses.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artículo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei saavutanud müügiloa muutmise kokkulepet komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 lõikes 6 nimetatud tähtaja jooksul.
Spanish: 7 de noviembre de 2005 CHMP/408150/2005
Estonian: 7. november 2005 CHMP/408150/2005
Spanish: En la actualidad se comercializa en toda la Unión Europea y en más de 10 países del resto del mundo, entre ellos Estados Unidos y Japón.
Estonian: Hetkel turustatakse seda kogu Euroopa Liidus ja üle kogu maailma rohkem kui 10 riigis, sealhulgas USAs ja Jaapanis.
Spanish: La compañía respondió a estos puntos el 20 de mayo de 2005.
Estonian: Ettevõte vastas neile punktidele 20. mail 2005.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 7 de noviembre de 2005.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 7. novembril 2005.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 JÄRGSET ESILDIST
Spanish: Está autorizado en la UE a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) y fue comercializado primero en Francia en 1988 como Coversyl 2 y 4 mg.
Estonian: Ravim on ELs litsenseeritud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja toodi esmalt turule 1988. aastal Prantsusmaal Coversyl 2 ja 4 mg kujul.
Spanish: Coversyl y sus denominaciones asociadas contienen perindopril, un conocido potente inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA-I) actualmente indicado para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca sintomática.
Estonian: Coversyl ja sellega seotud nimetused sisaldavad perindopriili, tuntud tõhusat angiotensiini konverteerivat ensüümi inhibiitorit, praegu näidustatud hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los (co)ponentes, el CHMP emitió su dictamen el 27 de julio de 2005 recomendando la modificación de las autorizaciones de comercialización para añadir la siguiente indicación: Arteriopatía coronaria estable:
Estonian: Põhinedes hetkel saadaval olevate andmete ja (kaas-)ettekandja hindamisaruannete hindamisele, kinnitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hinnagu 27. juulil 2005, soovitades müügilubade muutmist, lisades järgmise uue näidustuse:Püsiv pärgarteri haigus:
Spanish: La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan sólo el dictamen del CHMP fechado el 27 de julio de 2005.
Estonian: Selles dokumendis ja lisades antud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 2005. aasta 27. juuli arvamust.
Spanish: El procedimiento de arbitraje fue debatido e iniciado por el CHMP en su sesión plenaria de abril de 2005, y se designaron un ponente (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) y un coponente (Dr. Gottfried Kreutz).
Estonian: Määrati ettekandja (Dr Gonzalo Calvo Rojas) ja kaasettekandja (Dr. Gottfried Kreutz).
Spanish: El presente procedimiento de remisión se refiere a una solicitud de arbitraje para una modificación de tipo II para una nueva indicación: la "reducción del riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con una arteriopatía coronaria estable".
Estonian: See esildise menetlus on seotud vahekohtumenetluse taotlusega, mis hõlmas uue näidustuse II tüübi variatsiooni "kardiovaskulaarsete juhtude riski vähendamist patsientidel püsiva pärgarteri haiguse puhul.
Spanish: Sal terbutilamínica de perindopril Denominación común internacional (DCI): Perindopril
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Perindopriil
Spanish: Los puntos de conflicto se referían a la inclusión de un grupo concreto de pacientes revascularizados en la indicación propuesta, la justificación del efecto beneficioso del perindopril más allá de la simple reducción del riesgo de infarto de miocardio y una justificación global de la indicación solicitada basada en los resultados de la literatura publicada al respecto sobre otros ECA-I en cuanto a los pacientes que han de incluirse y los objetivos de la terapia.
Estonian: Arutluse alla võetud küsimused hõlmasid konkreetse grupi revaskulariseeritud patsientide kaasamist esitatud näidustuse puhul, perindopriili kasuliku toime põhjendatust enamaks kui müokardiaalse infarkti vähendamine ja taotletud näidustuse üleüldist põhjendatust, mis tugineb vastavatele tulemustele avaldatud kirjanduses või muudele angiotensiini muutvate ensüümi inhibiitoritele seonduvalt kaasatavate patsientidega ja ravi eesmärgiga.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ja toote omaduste muudetud toote omaduste kokkuvõte III lisas.