FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Testosterone-containing medicines work by replacing the missing testosterone, helping to restore normal testosterone levels to ensure normal sexual development and function in men.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, werken doordat ze het ontbrekende testosteron vervangen, wat bijdraagt tot herstel van de normale concentraties testosteron die nodig zijn voor de normale seksuele ontwikkeling en functies bij mannen.
English: The PRAC further considered that the risks of effects on the heart and circulation, and any potential mechanisms for such effects should continue to be monitored, and information from ongoing studies should be provided as part of the next regular safety review (to which these medicines, like all medicines in the EU, are subject).
Dutch: 1 De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop en mogelijke mechanismen voor dergelijke bijwerkingen gecontroleerd moeten blijven, en dat informatie uit lopende onderzoeken overgelegd dient te worden als onderdeel van de volgende periodieke veiligheidsbeoordeling (waaraan deze geneesmiddelen, zoals alle geneesmiddelen in de EU, onderworpen zijn).
English: It should be borne in mind that physiological testosterone levels decrease somewhat with age, though there is no current consensus on appropriate age-specific testosterone reference values, and use to boost these levels in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het feit dat fysiologische concentraties testosteron enigszins dalen met de leeftijd, hoewel er geen consensus bestaat over gepaste leeftijdsspecifieke referentiewaarden voor testosteron, en het gebruik ervan om deze concentraties bij gezonde oudere mannen te verhogen in de EU niet goedgekeurd is.
English: Testosterone-containing medicines are used to replace testosterone in men with hypogonadism.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten worden gebruikt als vervanging van testosteron bij mannen met hypogonadisme.
English: The benefit-risk balance of these medicines has been reviewed following recent published evidence pointing to an increased risk of cardiovascular events, particularly myocardial infarction, in men treated with testosterone.
Dutch: De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen is beoordeeld naar aanleiding van gepubliceerd bewijs dat wijst op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden.
English: Medicines containing testosterone are licensed in the EU to treat men with abnormally low levels of the hormone (hypogonadism).
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van mannen met abnormaal lage concentraties van het hormoon (hypogonadisme).
English: The review was started because of some recent studies suggesting an increase in heart problems in men using testosterone, compared with men not using it.
Dutch: De beoordeling werd gestart naar aanleiding van enkele recente onderzoeken die wijzen op een toename van het aantal hartproblemen bij mannen die testosteron toegediend krijgen tegenover mannen die geen testosteron innemen.
English: • Some recent studies have shown an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Dutch: • Enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden.
English: The use of testosterone in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Dutch: Het gebruik van testosteron bij gezonde oudere mannen is in de EU niet goedgekeurd.
English: The level of testosterone falls naturally with age and testosterone-containing medicines are not approved in the EU for use to boost testosterone levels in healthy older men.
Dutch: De concentratie testosteron daalt van nature met de leeftijd en het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten om de concentratie testosteron bij gezonde oudere mannen te verhogen is in de EU niet goedgekeurd.
English: Testosterone levels naturally fall somewhat with age, but restoration of these levels in healthy older men is not an authorised use of the medicine in the EU.
Dutch: De concentraties testosteron dalen van nature enigszins met de leeftijd, maar het gebruik van het geneesmiddel om deze concentraties bij gezonde oudere mannen te herstellen is in de EU niet goedgekeurd.
English: Information to healthcare professionals Testosterone-containing medicines are licensed in the EU for the treatment of male hypogonadism.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van hypogonadisme bij mannen.
English: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Dutch: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
English: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Dutch: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
English: The name of the medicine was changed to Ecansya on 16 November 2012.
Dutch: Op 16 november 2012 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ecansya.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecansya.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ecansya.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Krka on 20 April 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Krka verleend.
English: The full EPAR for Ecansya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ecansya de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ecansya is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: Ecansya wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m² lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: Ecansya tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Dutch: Ecansya-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
English: Previously known as Capecitabine Krka.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Capecitabine Krka.
English: What are the benefits and risks of Ecansya?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ecansya?
English: Other information about Ecansya
Dutch: Overige informatie over Ecansya:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ecansya has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ecansya van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
English: The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft een ‘bio-equivalentie'-studie verricht om aan te tonen dat 500 mg Ecansya dezelfde concentratie capecitabine in het bloed produceert als 500 mg van het referentiegeneesmiddel.
English: Because Ecansya is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Ecansya biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The Committee recommended that Ecansya be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecansya.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ecansya.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ecansya vast te stellen.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Ecansya is also available as 300 mg tablets.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel maar dat het capecitabine ook in een nieuwe sterkte bevat, naast de verkrijgbare sterkten: terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Ecansya ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen.
English: Ecansya is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Dutch: Ecansya is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
English: Ecansya is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Dutch: Ecansya is een ‘hybride generiek' geneesmiddel.
English: Ecansya should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Dutch: Ecansya mag alleen worden voorgeschreven door een arts die over deskundigheid op het gebied van middelen tegen kanker beschikt.
English: Ecansya is an anticancer medicine.
Dutch: Ecansya is een middel tegen kanker.
English: The active substance in Ecansya, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Dutch: De werkzame stof in Ecansya, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
English: Why has Ecansya been approved?
Dutch: Waarom is Ecansya goedgekeurd?
English: Ecansya is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Dutch: Ecansya wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn voor colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
English: What is Ecansya?
Dutch: Wat is Ecansya?
English: Ecansya is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Dutch: Ecansya wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclineden (een ander type middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
English: For more information about treatment with Ecansya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ecansya.
English: Ecansya is used with or without other anticancer medicines;
Dutch: Ecansya wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
English: Ecansya is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Dutch: Ecansya wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
English: How is Ecansya used?
Dutch: Hoe wordt Ecansya gebruikt?
English: How has Ecansya been studied?
Dutch: Hoe is Ecansya onderzocht?
English: How does Ecansya work?
Dutch: Hoe werkt Ecansya?
English: It is used in the following types of cancer:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende soorten kanker:
English: The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Docetaxel Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva.
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
English: This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Dutch: Docetaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld zodat ze zich kunnen delen.
English: Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva verleend.
English: In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Dutch: Bovendien heeft het bedrijf studies gepresenteerd waaruit blijkt dat de oplossing voor infusie Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als die van Taxotere.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als
English: Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Dutch: Docetaxel Teva wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Teva.
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
English: Docetaxel Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Docetaxel Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen toegepast worden in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het geven van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) en het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij kanker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva vast te stellen.
English: Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Docetaxel Teva is een concentraat en oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
English: Other information about Docetaxel Teva
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
English: Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
English: Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
Dutch: Docetaxel Teva kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
English: What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva?
English: The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
English: Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Dutch: Docetaxel Teva is een middel tegen kanker.
English: The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva.
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
English: Why has Docetaxel Teva been approved?
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Teva.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
English: What is Docetaxel Teva?
Dutch: Wat is Docetaxel Teva?
English: How has Docetaxel Teva been studied?
Dutch: Hoe is Docetaxel Teva onderzocht?
English: How is Docetaxel Teva used?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Teva gebruikt?
English: How does Docetaxel Teva work?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Teva?
English: • If you are over 65.
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar.
English: Black/African American Asian
Dutch: Zwart/Afrikaans Amerikaans Aziatisch
English: Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2013 Datum van laatste verlenging: 19 april 2018
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u hebt ingenomen.
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Dutch: Andere effecten die gezien kunnen worden tijdens behandeling van HIV
English: No antagonism was observed for any of these combinations.
Dutch: Er werd voor deze combinaties geen antagonisme waargenomen.
English: • One tablet each day by mouth, with food.
Dutch: • Elke dag één tablet, in te nemen via de mond, met voedsel.
English: • changes to your urine
Dutch: • veranderingen in uw urine
English: Stribild reduces the amount of HIV in your body.
Dutch: Stribild verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam.
English: 3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Dutch: 3 Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
English: • other allergic reactions
Dutch: • andere allergische reacties
English: Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Stribild en andere geneesmiddelen
English: Pregnant women should not take Stribild.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen Stribild niet gebruiken.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u behandeld wordt met Stribild.
English: b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
Dutch: b Het week 144-venster ligt tussen dag 967 en dag 1.050 (inclusief).
English: 1 When data available from drug interaction studies.
Dutch: 1 Wanneer gegevens beschikbaar zijn uit onderzoek naar geneesmiddeleninteracties.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
English: Once you start taking Stribild, look out for:
Dutch: Als u eenmaal begint met het innemen van Stribild, let dan op:
English: • Use effective contraception while taking Stribild.
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Stribild gebruikt.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Stribild bij zwangere vrouwen.
English: Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
Dutch: Er zijn onvoldoende veiligheidsgegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 12 jaar.
English: BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Dutch: De BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan 12 jaar.
English: this may cause the child to be tired or breathless
Dutch: hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn
English: Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Dutch: Het stoppen met Stribild kan een ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen.
English: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet bevat 10,9 mg lactose (als monohydraat).