FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie je dostatok údajov na stanovenie záverov týkajúcich sa expozície u pacientov vo veku ˃ 70 rokov.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a 70 évnél idősebb betegek expozícióját illetően következtetést lehessen levonni.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt:
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti „Iné lieky a Qtern" nižšie.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Qtern" részben talál.
Slovak: Tieto štúdie sa vykonali s jednotlivými liečivami.
Hungarian: Ilyen vizsgálatokat az egyes hatóanyagokkal végeztek.
Slovak: Hodnoty AUC 5-OH saxagliptínu boli tiež zvýšené.
Hungarian: Az 5-OH-szaxagliptin AUC-értékei szintén emelkedettek voltak.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/003 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/004 30 filmom obalených tabliet
Hungarian: EU/1/16/1108/001 14 filmtabletta EU/1/16/1108/002 28 filmtabletta EU/1/16/1108/003 98 filmtabletta EU/1/16/1108/004 30 filmtabletta
Slovak: Väčšina udalostí bola považovaná za nezávažné, miernej alebo strednej intenzity a odznela.
Hungarian: Az események többségét nem súlyos, enyhe vagy közepesen súlyos intenzitásúnak tekintették, és megoldották.
Slovak: Použitie so silnými induktormi CYP3A4
Hungarian: Alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred záchrannou liečbou)
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert az allergiás reakció kezelésére, és egy másik gyógyszert a cukorbetegségére.
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Slovak: Nástup týchto príznakov môže byť po začatí liečby rýchly, alebo sa môžu objaviť po dlhodobejšej liečbe.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a tünetek első megjelenése lehet gyors, vagy hosszabb ideig tartó kezelés után is kialakulhatnak.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Qternu nebol u takýchto pacientov stanovený.
Hungarian: A Qtern hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Slovak: Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Hungarian: A Qtern nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Slovak: Udalosť sa má posúdiť a má sa začať s alternatívnou liečbou diabetu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az eseményt értékelni kell, és a diabetes alternatív kezelését kell elkezdeni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Klinické skúšania s postupným pridaním liečby Štúdia MB102129
Hungarian: Sorozatos kiegészítő kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok MB102129-vizsgálat
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Slovak: „Diabetes mellitus typu 2" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Hungarian: A „2-es típusú diabétesz mellitusz" a cukorbetegségnek egy olyan fajtája, amely rendszerint idősebb korban kezdődik.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže bez tohto lieku zvýšiť.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.
Slovak: - Dexametazón - steroidný liek.
Hungarian: - Dexametazon - egy szteroid típusú gyógyszer.
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali úvodné 24-týždňové obdobie liečby, boli vhodní na vstup do kontrolovaného dlhodobého 28-týždňového predĺženia štúdie (52 týždňov).
Hungarian: A kezdeti 24 hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28 hetes hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre (52 hét).
Slovak: Pri funkcii obličiek približujúcej sa k stredne ťažkej poruche funkcie obličiek, najmenej 2 až 4-krát za rok.
Hungarian: • A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Qternu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Qtern szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť každý deň v približne rovnakom čase.
Hungarian: Azonban próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Slovak: Qtern sa užíva perorálne jedenkrát denne.
Hungarian: A Qtern-t naponta egyszer szájon át kell szedni.
Slovak: Môže sa používať na liečbu zápalu rôznych častí tela a orgánov.
Hungarian: Ezt a szervezet különböző részei vagy szervei gyulladásának kezelésére alkalmazhatják.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.
Slovak: Ak máte počas užívania Qternu závraty, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha a Qtern szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Slovak: Vo všeobecnosti boli najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti u ≥ 65-ročných podobné ako u < 65-ročných.
Hungarian: Általában a bejelentett leggyakoribb nemkívánatos események hasonlóak voltak a legalább 65 éves és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Slovak: (Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 dostupné údaje o sledovaných kombináciách).
Hungarian: (A vizsgált kombinációkkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
Slovak: Materská toxicita bola zjavná len pri najvyššej testovanej dávke a obmedzená na prechodné zníženia telesnej hmotnosti a prijímania potravy.
Hungarian: Az anyai toxicitás csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett volt nyilvánvaló, és csak a testtömeg és a táplálékfogyasztás átmeneti csökkenésére korlátozódott.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku 0 až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku) a zníženie krvného tlaku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az angina (mellkasi fájdalom) kezelésére és a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák.
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
Hungarian: Ez egy olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis (tüdőbaj).
Slovak: Distribučný objem saxagliptínu bol 205 l.
Hungarian: A szaxagliptin megoszlási térfogata 205 l volt.
Slovak: - Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: - A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
Slovak: Účinok oboch liečiv je regulovaný hladinou glukózy v plazme.
Hungarian: Mindkét gyógyszer hatását a plazma glükózszint szabályozza.
Slovak: Zmena HbA1c od východiskovej hodnoty v 24. týždni s vylúčením údajov po záchrannej liečbe randomizovaných osôb- štúdie MB102129 a CV181168
Hungarian: 4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a HbA1c-ben bekövetkezett változás, kizárva a „mentő kezelés" utáni adatokat a randomizált betegeknél - MB102129- és CV181168-vizsgálat
Slovak: Väčšina pacientov v tejto štúdii mala východiskovú hodnotu HbA1c ˃ 8 % (pozri tabuľku 3).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének a kiindulási HbA1c-szintje > 8% volt (lásd 3. táblázat).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Qternom.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Qtern-kezelést.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, ktorým bol diagnostikovaný syndróm ľudskej imunodeficiencie, neboli skúmaní v klinickom programe so saxagliptínom.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeket, például olyan betegeket, akik szervtranszplantáción estek át, vagy olyan betegeket, akiknél humán immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak, a szaxagliptin klinikai programban nem vizsgáltak.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na charakteristické príznaky zlyhávania srdca a na to, aby okamžite hlásili výskyt týchto príznakov.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a szívelégtelenség jellemző tüneteiről, és azt kell javasolni nekik, hogy azonnal számoljanak be az ilyen tünetekről.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A nap folyamán bármikor bevehető étellel vagy anélkül is.
Slovak: - ak máte stav, ktorý znižuje schopnosť vášho tela bojovať voči infekciám, ako je ochorenie AIDS alebo stav z liekov, ktoré ste mohli užívať po transplantácii orgánu.
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége van, amely csökkenti szervezete fertőzésekkel szembeni védelmét, mint például az olyan betegségek, mint az AIDS, vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szedhet.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Qternu, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Qtern tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou preto môže byť expozícia o trochu zvýšená a u pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou o trochu znížená.
Hungarian: Ennek következtében az alacsonyabb testtömegű betegeknél valamelyest magasabb lehet az expozíció, és a magasabb testtömegű betegeknél valamelyest alacsonyabb lehet az expozíció.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má užívanie tohto lieku prerušiť; v prípade, že sa potvrdí akútna pankreatitída, v liečbe sa nesmie pokračovať.
Hungarian: Ha pancreatitisre van gyanú, a gyógyszer adását abba kell hagyni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az alkalmazását nem szabad újra elkezdeni.
Slovak: Tieto farmakokinetické účinky nie sú klinicky významné a nevyžadujú úpravu dávky.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás hatások nem voltak klinikailag jelentősek, és nem igényeltek adagmódosítást.
Slovak: Na základe veľmi obmedzených skúseností u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby Qternom v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a Qtern-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Ak sa potvrdí gravidita, liečba Qternom sa má ukončiť.
Hungarian: Ha terhességet mutatnak ki, a Qtern-kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Nie je to považované za klinicky významné a preto sa na základe samotného veku neodporúča žiadna úprava dávky saxagliptínu.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem javasolt a szaxagliptin adagját módosítani.
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Hungarian: A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva.
Slovak: D, periférny edém
Hungarian: D, perifériás oedema
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s funkciou obličiek boli zvýšenia hladín kreatinínu v sére, z ktorých väčšina bola prechodná a reverzibilná (pozri časť 4.8).
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás a szérum kreatininszint emelkedése volt, melynek többsége átmeneti és reverzíbilis volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Hungarian: • Az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie pri užívaní v kombinácii s inými antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. sulfonylmočovina).
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, ha olyan egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. szulfonilureák).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Qtern a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte „cukrovku typu 1" (typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín).
Hungarian: A Qtern szedése előtt és az alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha „1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
Slovak: - ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón".
Hungarian: - ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú byť vyšetrení pred začatím liečby a počas liečby.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeket a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni kell.
Slovak: Užívanie tohto lieku môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Qtern sa používa na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus typu 2" u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších).
Hungarian: A Qtern-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusznak" nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
Slovak: Dapagliflozín: Odhaduje sa, že priemerná AUCss dapagliflozínu u žien je približne o 22 % vyššia ako u mužov.
Hungarian: Dapagliflozin: A becslések szerint nőknél az átlagos dapagliflozin-AUCss megközelítőleg 22%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Slovak: Neprestaňte užívať Qtern bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Qtern szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó, minden egyéb tanácsát.
Slovak: - ak trpíte zlyhávaním srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhávania ako sú problémy s obličkami.
Hungarian: - ha Ön szívelégtelenségben szenved, vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség.
Slovak: Polyúria zahŕňa nasledujúce hlásené preferované názvy: polyúria a polakizúria.
Hungarian: A polyuria az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: polyuria és pollakisuria.
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtia boli rozložené rovnomerne vo všetkých liečebných skupinách.
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás kiegyenlített volt a terápiás csoportok között.
Slovak: Ak zabudnete užiť Qtern
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Qtern-t
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: U pacientov užívajúcich Qtern, v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu, sa odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Qtern-t kapnak, olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumen-depléciót okozhatnak, javasolt gondosan monitorozni a volumen státuszt (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a haematocritot is) és az elektrolitokat.
Slovak: Qtern obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Hungarian: A Qtern laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Slovak: Môžu sa používať na kontrolu záchvatov (kŕčov) alebo liečbu chronickej bolesti.
Hungarian: Ezeket a görcsrohamok vagy a krónikus fájdalom leküzdésére alkalmazhatják.
Slovak: Qtern sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Qtern adható étellel vagy anélkül is.
Slovak: Zníženie počtu lymfocytov
Hungarian: A lymphocytaszám csökkenése
Slovak: - ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Hungarian: - ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
Slovak: Po priemernej dobe sledovania až do 2 rokov štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe.
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
Slovak: - Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorované veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ak užívate tento liek s inými liekmi na cukrovku, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Hungarian: - Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakran észlelték (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), ha egyéb olyan, cukorbetegségre ható gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyekről ismert, hogy hipoglikémiát idéznek elő.
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, do 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: Számos bejelentésben ez az állapot atípusos volt, és csak közepes mértékű vércukorszint-emelkedéssel járt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti értékekkel.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike saxagliptínu u mužov a žien.
Hungarian: Nem észlelték a szaxagliptin farmakokinetikai tulajdonságainak klinikailag jelentős különbségét férfiaknál és nőknél.
Slovak: Neužívajte Qtern, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Hungarian: Ne szedje a Qtern-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseline simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
Hungarian: A szimvasztatin- és a szimvasztatinsav-expozíció emelkedését nem tartják klinikailag relevánsnak.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára obzvlášť: - ak užívate lieky používané na zvýšenie vylučovania vody z tela (diuretiká).
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának: - ha olyan gyógyszert szed, ami megnöveli a kiürített vizelet mennyiségét a szervezetéből (vízhajtó).
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 65 rokov a starších je obmedzená a veľmi obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott, illetve a 75 éves és idősebb betegekkel nagyon korlátozott.
Slovak: Pozri nižšie zodpovedajúce podsekcie udalostí v programe dapagliflozínu.
Hungarian: Lásd alább a megfelelő szakaszokat a dapagliflozin program eseteiről.
Slovak: U pacientov sa po vysadení liečby príznaky zmiernili a u niektorých sa tieto príznaky vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného inhibítora DPP-4.
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyása után a tünetek enyhülését észlelték, és egyesek ugyanannak vagy egy másik DPP-4-inhibitornak az ismételt elkezdésekor a tünetek visszatérését tapasztalták.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 30 filmtabletta
Slovak: V osobitnej vopred špecifikovanej analýze podskupiny boli priemerné zníženia HbA1c oproti východiskovej hodnote všeobecne väčšie u pacientov s vyššími východiskovými hodnotami HbA1c.
Hungarian: Egy önálló, előre meghatározott alcsoport-analízisben a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése általában nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek magasabbak voltak a kiindulási HbA1c-értékeik.
Slovak: Nehlásili sa žiadne významné epizódy hypoglykémie a žiadna osoba neukončila liečbu v štúdii kvôli hypoglykémii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Jelentős hypoglykaemiás epizódokat nem jelentettek, és egyetlen vizsgálati alany sem hagyta abba a vizsgálati kezelést hypoglykaemia miatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: - ak máte, alebo ste mali, alebo je u vás podozrenie na závažnú reakciu z precitlivenosti.
Hungarian: - ha Önnek súlyos allergiás reakciója van vagy volt, vagy felmerül annak gyanúja.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby Qternom vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
Hungarian: Ezért a Qtern-kezelés elkezdése előtt a vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni.
Slovak: Nie je známe, či sa saxagliptín a dapagliflozín a/alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Vzhľadom na krátke obdobie latencie medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikovaním nádoru sa príčinná súvislosť s akýmkoľvek špecifickým typom nádoru považuje za nepravdepodobnú.
Hungarian: Tekintetbe véve az első gyógyszer-expozíció és a daganat diagnosztizálása között eltelt rövid latenciaidőt, bármelyik specifikus daganattípussal való oki összefüggés nem valószínű.
Slovak: Vzhľadom na číselný nepomer je potrebné nádory prsníka, močového mechúra a prostaty posudzovať opatrne; ďalej sa to bude skúmať v štúdiách po registrácii.
Hungarian: Az emlő-, húgyhólyag- és prosztatatumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatosan kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Slovak: Nemá sa tiež používať u pacientov s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Szintén nem alkalmazható a végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Hungarian: Ezek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan ritka, de súlyos, néha életet veszélyeztető problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Slovak: - Ak je viac ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť vašu dávku, zabudnutú dávku neužívajte.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie az adagját, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovak: Pred začatím liečby týmto liekom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: • A gyógyszer elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spájalo s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Hungarian: A DDP-4-inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.