FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When considering data in support of the safety issues, the PRAC was of the view that ambroxol- and bromhexine-containing products are associated with case reports of immediate and delayed hypersensitivity including hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema, pruritus, rash and urticaria.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzasadniające występowanie problemów z bezpieczeństwem, PRAC był zdania, że ambroksol i bromoheksyna są związane z przypadkami natychmiastowej i opóźnionej nadwrażliwości, w tym reakcji nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznych z uwzględnieniem wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, świądu, wysypki oraz pokrzywki.
English: Analysis of the safety information submitted by the MAH, from Eudravigilance and from the literature, demonstrates that ambroxol and bromhexine formulations in their different indications have been associated with reports of serious immediate hypersensitivity reactions.
Polish: Analiza informacji dotyczących bezpieczeństwa z systemu EudraVigilance, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny i pochodzących z piśmiennictwa wykazuje, że preparaty zawierające ambroksol lub bromoheksynę stosowane w różnych wskazaniach były związane ze zgłoszeniami ciężkich natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
English: Based on the evaluation of the individual case reports, considering the nature of these events the PRAC was of the view that there is a reasonable possibility that all ambroxol and bromhexine-containing products are associated with an increased risk of SCARs including combination products.
Polish: Na podstawie oceny indywidualnych przypadków, uwzględniając charakter tych zdarzeń, PRAC był zdania, że istnieje uzasadniona możliwość, iż wszystkie preparaty zawierające ambroksol lub bromoheksynę, w tym preparaty złożone, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia SCAR.
English: • The PRAC was of the view that the risk of SCARs should be addressed by its inclusion in the product information accompanied by a warning in order for patients and caregivers to recognise the prodromes of SCARs and discontinue treatment immediately in the event of such signs.
Polish: • PRAC był również zdania, że ryzyko wystąpienia SCAR należy zmniejszyć poprzez zamieszczenie w informacji o produkcie ostrzeżenia dla pacjentów i opiekunów, które miałoby pomóc w rozpoznawaniu prodromów SCAR i natychmiastowym zaprzestaniu leczenia w przypadku ich wystąpienia;
English: The PRAC was of the view that the possible risk of SCARs can be adequately addressed by the proposed amendments to the PI to inform caregivers and patients of the risk and allow early identification of signs of SCARs and immediate discontinuation of treatment should they occur.
Polish: PRAC był również zdania, że potencjalne ryzyko wystąpienia SCAR może zostać w wystarczającym stopniu zmniejszone za pomocą proponowanych zmian w informacji o produkcie, których celem jest poinformowanie opiekunów i pacjentów o tym ryzyku oraz umożliwienie wczesnej identyfikacji oznak SCAR i natychmiastowe zaprzestanie leczenia, jeśli one wystąpią.
English: In addition, ambroxol formulations indicated in secretolytic therapy and prophylaxis or treatment of IRDS and PPC have been associated with delayed-onset hypersensitivity reactions without severe skin injury.
Polish: Dodatkowo preparaty zawierające ambroksol, wskazane w leczeniu sekretolitycznym oraz w profilaktyce lub leczeniu IRDS i PPC, były związane z opóźnionymi reakcjami nadwrażliwości bez ciężkich zmian skórnych.
English: In addition, ambroxol and bromhexine have been approved in some EU MS in airway diseases indications in fixed dose combinations with various active substances.
Polish: Dodatkowo ambroksol i bromoheksyna zostały zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich w leczeniu chorób dróg oddechowych jako składnik preparatów złożonych zawierających różne substancje czynne.
English: The PRAC considered that the evidence of risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine is weak.
Polish: PRAC uznał, że dowody na ryzyko wystąpienia przypadków SCAR związanych ze stosowaniem ambroksolu i bromoheksyny są słabe.
English: Hypersensitivity reactions are dose and formulation independent, therefore the possible risk of developing hypersensitivity reactions including SCARs is inherent to all ambroxol- and bromhexinecontaining products.
Polish: Reakcje nadwrażliwości nie zależą od dawki ani postaci leku i w związku z tym możliwe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym SCAR, jest typowe dla wszystkich produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę.
English: The PRAC considered all these elements in its review of the available data on the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products.
Polish: W swoje ocenie dostępnych danych dotyczących skuteczności produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę PRAC uwzględnił wszystkie te elementy.
English: The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
Polish: PRAC rozważył również dostępne dane uzyskane w grupie dzieci i młodzieży.
English: The authorised indications of ambroxol, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, prophylaxis and treatment of Infant Respiratory Distress Syndrome (IRDS), prophylaxis and treatment of post-operative bronchopulmonary complications (PPC) and pain relief in acute sore throat.
Polish: Zatwierdzone wskazania do stosowania ambroksolu wymienione w arkuszu CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego to leczenie sekretolityczne, profilaktyka i leczenie zespołu zaburzeń oddychania noworodka (IRDS), profilaktyka i leczenie pooperacyjnych powikłań oskrzelowo-płucnych (ang. post-operative bronchopulmonary complications, PPC) oraz łagodzenie ostrego bólu gardła.
English: All the available data submitted, related to the safety and the efficacy of the medicinal products were reviewed by the PRAC to assess the potential impact of the new safety concerns identified on the established benefit-risk balance of the authorised medicinal products.
Polish: Aby ocenić potencjalny wpływ nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa na ustalony stosunek korzyści do ryzyka zatwierdzonych produktów leczniczych, PRAC rozpatrzył wszystkie przedłożone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych.
English: The PRAC considered that there was a reasonable possibility that ambroxol and bromhexine are associated with serious delayed-type hypersensitivity reactions associated with SCARs.
Polish: PRAC uznał, że istnieje uzasadniona możliwość, iż preparaty zawierające ambroksol lub bromoheksynę są związane z ciężkimi opóźnionymi reakcjami nadwrażliwości mającymi związek z przypadkami SCAR.
English: Nevertheless, modest but positive results were reported for ambroxol and bromhexine.
Polish: Niemniej jednak zarówno dla ambroksolu, jak i dla bromoheksyny uzyskano skromne, ale wciąż dodatnie wyniki.
English: Further to the evaluation of a Worksharing PSUR of ambroxol-containing medicinal products started in January 2012 and of follow-up submissions as well as signal detection activities, the Belgian national competent authority (FAMHP) identified an increase in reporting of hypersensitivity reactions over the years 2012-2014, reports of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) and a benefit-risk evaluation in children below 6 years of age concluded that while there was no indication of a different safety profile, insufficient evidence of efficacy was available in secretolytic therapy in this age group, leading to a negative benefit-risk balance.
Polish: W następstwie rozpoczętej w styczniu 2012 r. oceny tworzonego w ramach procedury podziału pracy okresowego raportu o bezpieczeństwie dotyczącego produktów leczniczych zawierających ambroksol oraz kolejnych dokumentów, jak również działań związanych z wykrywaniem istotnych informacji, właściwy organ krajowy Belgii (AFMPS) zaobserwował zwiększenie liczby zgłoszeń dotyczących przypadków wystąpienia reakcji nadwrażliwości w latach 2012-2014 oraz zgłoszeń dotyczących ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR).
English: The authorised indications of bromhexine, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, alteration in the production or elimination of mucus (acute and chronic sinusitis) and Sjögren's syndrome.
Polish: Zatwierdzone wskazania do stosowania bromoheksyny wymienione w arkuszu CCDS produktu innowacyjnego to leczenie sekretolityczne, zmniejszenie produkcji lub eliminacja śluzu (ostre i przewlekłe zapalenie zatok) oraz zespół Sjögrena.
English: Many patients with SCARs receive various mucolytic or secretolytic agents in the relevant time period before the onset of their adverse event.
Polish: Przed początkiem zdarzenia niepożądanego wielu pacjentów ze SCAR przyjmowało w danym okresie różne środki mukolityczne i sekretolityczne.
English: • The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
Polish: • PRAC uznał, że istnieje uzasadniona możliwość wystąpienia przypadków SCAR związanych ze stosowaniem ambroksolu i bromoheksyny;
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Polish: Leki zawierające ambroksol lub bromoheksynę są wydawane bez recepty lub wyłącznie z przepisu lekarza.
English: These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
Polish: Ambroksol i bromoheksyna są dopuszczone do obrotu pod różnymi nazwami handlowymi w kilku preparatach do stosowania doustnie, donosowo, w jamie ustnej, dożylnie lub doodbytniczo.
English: Contains E223.
Polish: Lek zawiera E223.
English: It is thin and has three layers.
Polish: Jest cienki i ma trzy warstwy.
English: Leganto with food, drink and alcohol
Polish: Leganto z jedzeniem, piciem i alkoholem
English: The information on metabolites is incomplete.
Polish: Informacje dotyczące metabolitów są niepełne.
English: Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Polish: Dodatkowe badania mające na celu dalszą ocenę tej specyficznej patologii nie zostały przeprowadzone.
English: This is because the medicine may be released faster.
Polish: Może to spowodować szybsze uwalnianie leku.
English: Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Polish: Nie należy stosować leku Leganto u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
English: Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 styczeń 2016
English: The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Polish: Głównym ocenianym parametrem było skrócenie czasu trwania fazy „off” (godziny).
English: However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Polish: Jednakże nic nie wskazuje, aby miało to istotny wpływ na wyniki kliniczne.
English: Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Polish: Wszystkie wykorzystane lub niewykorzystane plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
English: In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących człowieka, należy przerwać karmienie piersią.
English: Do not store above 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
English: It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Polish: Zaleca się, aby miejsce naklejenia plastra zmieniać każdego dnia (np. ze strony prawej na lewą oraz z górnej części ciała na dolną).
English: Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Polish: Skuteczność potwierdzono w kontrolowanych badaniach u pacjentów leczonych do 29 tygodni.
English: The relevance of these findings to humans is not known.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
English: Take off the old patch and use a new one.
Polish: Usunąć stary plaster i użyć nowy.
English: • Slowly and carefully peel off the used patch.
Polish: • Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.
English: All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Polish: Wszystkie różnice pomiędzy aktywnym leczeniem i placebo były istotne statystycznie.
English: Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Polish: Około 45% substancji czynnej uwalnia się z plastra do skóry w ciągu 24 godzin.
English: The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
Polish: Profil bezpieczeństwa był porównywalny, z wyjątkiem reakcji w miejscu przyklejenia plastra.
English: The same site should not be used within 14 days.
Polish: To samo miejsce nie powinno być ponownie wykorzystane w ciągu 14 dni.
English: Clinical efficacy and safety
Polish: Skutecznosć kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
English: Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Polish: Ponieważ efekt ten występował mniej lub bardziej równolegle ze zmniejszeniem się całkowitego względnego wzrostu komórek, może być on związany z cytotoksycznym działaniem substancji.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Polish: Umożliwia to niprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzykastosowania produktu leczniczego.
English: For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
Polish: Na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia, następnego dnia po stronie lewej.
English: The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna po podaniu przezskórnym wynosi w przybliżeniu 37%.
English: The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u ludzi wynosi około 84 l/kg.
English: The effects were more pronounced in female rats.
Polish: Działania te były bardziej widoczne u samic szczurów.
English: • Each patch is packed in a separate sachet.
Polish: • Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
English: The dose recommendations made are in nominal dose.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Polish: Nasilenie dotyczy wcześniejszego ich występowania wieczorem (lub nawet po południu), zwiększenia ciężkości objawów i rozszerzenia się objawów na inne części ciała.
English: In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Polish: W badaniu tym większość epizodów nasilenia objawów wystąpiła w pierwszym i drugim roku leczenia.
English: Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Polish: Leczenie przedawkowania może wymagać zastosowania ogólnych środków wspomagających podtrzymanie czynności życiowych.
English: None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu nasilenia objawów.
English: Leganto may affect your blood pressure.
Polish: Leganto może wpływać na ciśnienie krwi.
English: Leganto is applied once a day.
Polish: Produkt Leganto stosuje się raz na dobę.
English: • you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
Polish: • może wystąpić znaczna senność lub nagłe zasypianie - patrz: „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn” w punkcie 2.
English: Leganto should be discontinued gradually.
Polish: Produkt Leganto należy odstawiać stopniowo.
English: Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Polish: Obserwowano porównywalny profil tolerancji ze strony skóry w przypadku obu postaci plastra.
English: This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 4 tygodni.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
English: Rotigotine should not be used during pregnancy.
Polish: Rotygotyny nie należy stosować w okresie ciąży.
English: The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Polish: Plaster należy silnie docisnąć dłonią przez około 30 sekund, aby zapewnić jego właściwe przyklejenie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
English: This is normally reached within 3 to 7 weeks.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 7 tygodni.
English: In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
Polish: W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze.
English: 30 seconds.
Polish: 30 sekund.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, agoniści dopaminy; kod ATC: N04BC09
English: Leganto is available in the following pack-sizes:
Polish: Leganto jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Polish: Badanie metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersja (patrz punkt 4.4).
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
Polish: • należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Leganto, zwłaszcza na początku leczenia.
English: Or on your upper body one day, then on your lower body the day after that.
Polish: Albo w górnej części ciała jednego dnia, w dolnej części ciała następnego dnia.
English: Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Polish: Nie badano interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi w innej postaci.
English: • loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
Polish: • utrata przytomności, mimowolne ruchy (dyskineza)
English: Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji aby zapobiec ciąży podczas leczenia rotygotyną.
English: Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że rotygotyna i (lub) jej metabolit(y) są wydzielane do mleka.
English: The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie w pierwszym roku wyniósł 25-38%, w drugim roku - 10%, a w trzecim - 11%.
English: • uncontrolled shopping or spending too much
Polish: • nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy,
English: There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania rotygotyny u kobiet w ciąży.
English: The right dose for you will depend on your needs.
Polish: Właściwa dawka zależy od potrzeb danego pacjenta.
English: Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Polish: Dlatego też znaczenie dodatniego wyniku jednego testu mutagenności in vitro nie jest znane.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Polish: Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.
English: Neuroleptics
Polish: Neuroleptyki
English: A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Polish: Należy starannie rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
English: The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rotygotyny u dzieci i młodzieży.
English: If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Leganto” w punkcie 3.
English: The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Polish: Należy uważnie kontrolować stan pacjenta, w tym częstość akcji serca, rytm serca oraz ciśnienie tętnicze.
English: It is square-shaped with rounded edges.
Polish: Ma kwadratowy kształt z zaokrąglonymi rogami.
English: To avoid skin irritation
Polish: Aby uniknąć podrażnienia skóry
English: 81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
Polish: 81,5% chorych było leczonych lewodopą w terapii dodanej.
English: Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
English: This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Polish: Może to się zdarzać zwłaszcza na początku stosowania Leganto lub podczas zwiększania dawki.
English: However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Polish: Jednakże wystąpienie działań klinicznych tych metabolitów jest mało prawdopodobne.
English: Open the sachet.
Polish: Otworzyć saszetkę.
English: Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, uwzględniając nasilenie się objawów.
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
English: • Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić, czy plaster nie odpadł po kąpieli, korzystaniu z natrysku lub po ćwiczeniach.
English: • Shoulder or upper arm.
Polish: • bark lub ramię
English: In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona, 6-miesięczne współczynniki występowania obrzęku obwodowego utrzymywały się na poziomie około 4% przez całkowity okres obserwacji do 36 miesięcy.
English: Observed during post-marketing d
Polish: Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu d
English: After use the patch still contains active substance.
Polish: Plaster po użyciu nadal zawiera substancję czynną.
English: They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
Polish: Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te objawy.
English: Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Polish: Około 71% dawki rotygotyny ulega wydaleniu z moczem, natomiast mniejsza część (około 23%) jest wydalana z kałem.
English: These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Polish: Zmiany te są dobrze znanymi skutkami podawania agonistów dopaminy przez całe życie u szczurów i uważa się, że nie mają odniesienia do ludzi.