FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Induktiohoitoa koskeneissa tutkimuksissa (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) tofasitinibin 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin parantaneen lumelääkettä enemmän tulehduksellisia suolistosairauksia koskevan kyselyn (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) yhteispisteitä sekä pisteitä kaikilla neljällä osa-alueella (suolisto-oireet, systeeminen toimintakyky, emotionaalinen toimintakyky ja sosiaalinen toimintakyky) lähtötilanteesta viikkoon 8 mennessä.
Czech: Tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně vykazoval v 8. týdnu větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem celkově a ve všech 4 skóre oblastí dotazníku při zánětlivém onemocnění střev (IBDQ) (příznaky ve střevech, systémová funkce, emoční fungování a sociální fungování) v indukčních studiích (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Lisää tietoa Xeljanzista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Xeljanz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xeljanz sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. maaliskuuta 2017.
Czech: Přípravek Xeljanz obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. března 2017.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xeljanzin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xeljanz průběžně sledovány.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaiden sairaus ei ollut reagoinut riittävästi muuhun hoitoon.
Czech: U obou studií neúčinkovala na onemocnění pacientů uspokojivě jiná léčba.
Finnish: Yleisesti ottaen Xeljanziin liittyvät riskit ovat samanlaisia kuin muiden samaan luokkaan kuuluvien lääkevalmisteiden riskit.
Czech: Obecně byla rizika související s přípravkem Xeljanz podobná rizikům ostatních léčivých přípravků v dané třídě.
Finnish: Muita tietoja Xeljanzista
Czech: Další informace o přípravku Xeljanz
Finnish: Xeljanzista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xeljanz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Useimmat tutkimuksiin osallistuneista potilaista olivat kokeilleet aiemmin muita hoitoja, ja suurin osa heistä käytti Xeljanzia yhdessä metotreksaatin kanssa.
Czech: Většina pacientů zařazených do těchto studií v minulosti vyzkoušela jinou léčbu a většina užívala přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xeljanzin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xeljanz převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Xeljanzia on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), jotka otetaan suun kautta.
Czech: Přípravek Xeljanz je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg) určených k užití ústy.
Finnish: Estämällä entsyymien toimintaa tofasitinibi vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Czech: Zablokováním působení těchto enzymů tofacitinib pomáhá zmírňovat zánět a jiné příznaky uvedených onemocnění.
Finnish: Xeljanzia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia, jossa kerrotaan lääkevalmisteeseen liittyvistä riskeistä ja etenkin vakavien infektioiden riskeistä ja siitä, kuinka niitä hallitaan.
Czech: Společnost, která přípravek Xeljanz dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály s cílem zvýšit povědomí o rizicích přípravku, zejména o riziku závažných infekcí, a o způsobu jejich léčby.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xeljanzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xeljanz?
Finnish: Xeljanzia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, vakavia infektioita tai jokin opportunistinen infektio.
Czech: Přípravek Xeljanz nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, závažnými infekcemi nebo oportunními infekcemi.
Finnish: Lisäksi useammat Xeljanzilla hoidetuista potilaista pystyivät vähentämään kortikosteroidilääkkeiden käyttöä.
Czech: Kromě toho bylo u většího počtu pacientů léčených přípravkem Xeljanz možné snížit užívání kortikosteroidů.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa suositeltu annos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa kahdeksan ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Při léčbě ulcerózní kolitidy je doporučená dávka 10 mg dvakrát denně po dobu prvních 8 týdnů a poté 5 mg dvakrát denně.
Finnish: Xeljanzin vaikuttava aine tofasitinibi estää Janus-kinaasien nimellä tunnettujen entsyymien toimintaa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xeljanzia verrattiin lumelääkkeeseen 395 potilaalla.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Xeljanz s placebem u 395 pacientů.
Finnish: Siitä, että Xeljanzia otetaan suun kautta, voi olla etua siihen nähden, että muut nykyiset lääkkeet annetaan injektiona ihon alle.
Czech: Možnost podávat přípravek Xeljanz ústy může představovat výhodu oproti existujícím léčivým přípravkům, které se podávají injekčně pod kůži.
Finnish: Mitä Xeljanz on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Xeljanz a k čemu se používá?
Finnish: Xeljanzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä- ja kurkkuinfektiot ja -tulehdukset, ripuli, pahoinvointi, nivelkipu ja korkea verenpaine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeljanz (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, infekce a zánět nosohltanu, průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest kloubů a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Finnish: Mitä hyötyä Xeljanzista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xeljanz byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Xeljanzin yleisimpiä vakavia sivuvaikutukset ovat vaikeat tulehdukset kuten keuhkokuume, selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa), vyöruusu, virtsatieinfektio, divertikuliitti (umpipussitulehdus) ja umpilisäketulehdus sekä opportunistiset infektiot, joita voi esiintyä potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hluboké kožní tkáně), herpes zoster (pásový opar), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střeva) a apendicitida (infekce slepého střeva) a rovněž oportunní infekce, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Finnish: Lisätietoja Xeljanzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Xeljanz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yleisiä tietoja Xeljanzista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Xeljanz a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidossa suositeltu annos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Při léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy je doporučená dávka 5 mg dvakrát denně.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Xeljanzia verrattiin adalimumabiin (nivelpsoriaasin hoidossa käytettävään injektoitavaan lääkkeeseen) ja lumelääkkeeseen 422 potilaalla.
Czech: První studie porovnávala přípravek Xeljanz s adalimumabem (injekčně podávaným léčivem k léčbě psoriatické artritidy) a placebem u 422 pacientů.
Finnish: Xeljanzia ei saa myöskään antaa vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Czech: Přípravek Xeljanz rovněž nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani těhotné a kojící ženy.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Xeljanz on tehokas nivelreuman, nivelpsoriaasin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa niillä potilailla, jotka ovat kokeilleet aiemmin muita hoitoja.
Czech: Z několika studií vyplývá, že přípravek Xeljanz je účinný při léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy u pacientů, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné léčby.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalle kehittyy infektio tai verikokeiden tulokset ovat poikkeavia.
Czech: Léčba může být ukončena u pacientů, u kterých dojde k rozvoji infekce, což je známý nežádoucí účinek tohoto přípravku, nebo u pacientů s abnormálními výsledky krevních testů.
Finnish: Mitä riskejä Xeljanziin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz?
Finnish: Myös toisessa tutkimuksessa Xeljanz oli lumelääkettä tehokkaampi oireiden lievittämisessä (50 prosenttia Xeljanzilla hoidetuista potilaista vs. 24 prosenttia lumelääkettä saaneista) ja päivittäisen toimintakyvyn parantamisessa.
Czech: Obdobně byl i ve druhé studii přípravek Xeljanz účinnější než placebo v rámci zlepšení příznaků (u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz oproti 24 % pacientů užívajících placebo) a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oireet paranivat merkittävästi 50 prosentilla Xeljanzia saaneista ja 52 prosentilla adalimumabia saaneista potilaista kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Czech: V první studii se příznaky podstatně zlepšily u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz a u 52 % pacientů užívajících adalimumab po dobu 3 měsíců ve srovnání s 33 % pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 200 nivelreumaa sairastavaa potilasta, Xeljanzin osoitettiin vähentävän tehokkaasti kipua ja turvotusta nivelissä ja parantavan nivelten liikkuvuutta ja hidastavan niiden vaurioitumista.
Czech: Šest studií u více než 4 200 pacientů s revmatoidní artritidou prokázalo, že přípravek Xeljanz je účinný, pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje poškození kloubů.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xeljanzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xeljanz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Annosta voidaan pienentää potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Czech: Je také možné snížit dávku, a to u některých pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Finnish: Xeljanzin vaikuttava aine on tofasitinibi.
Czech: Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Finnish: Lisäksi Xeljanzia tai adalimumabia saaneiden potilaiden päivittäinen toimintakyky parani enemmän.
Czech: V případě pacientů, jimž byl podáván přípravek Xeljanz nebo adalimumab, se rovněž výrazněji zlepšila jejich schopnost vykonávat běžné každodenní činnosti.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus
Czech: Revmatoidní artritida
Finnish: Xeljanzilla hoidetaan myös keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolitulehduksesta (tulehdusta ja haavoja suolen limakalvolle aiheuttavasta sairaudesta) kärsiviä aikuisia, kun muilla lääkkeillä annettu hoito ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai kun se on lakannut tehoamasta tai aiheuttanut vakavia sivuvaikutuksia.
Czech: Přípravek Xeljanz se rovněž používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, což je onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev, a to poté, co léčba jinými přípravky neúčinkovala dobře, přestala účinkovat nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Finnish: Xeljanzia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta kyseisen sairauden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou příslušného onemocnění.
Finnish: Xeljanzia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa silloin, kun yhdellä tai useammalla sairauden kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä (DMARD-lääkkeellä) annetulla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai siitä on aiheutunut vakavia sivuvaikutuksia.
Czech: Přípravek Xeljanz se používá spolu s methotrexátem poté, co léčba jedním nebo více přípravky známými jako chorobu modifikující antirevmatika nebyla dostatečně účinná nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Finnish: Miksi Xeljanz on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeljanz registrován v EU?
Finnish: Näillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä nivelreumassa ja nivelpsoriaasissa sekä haavaisessa paksusuolitulehduksessa esiintyvässä tulehdusprosessissa.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu, ke kterému u revmatoidní a psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy dochází.
Finnish: Xeljanzia voidaan käyttää myös yksinään nivelreumapotilailla, joille metotreksaattihoito ei sovellu tai jotka eivät siedä sitä.
Czech: V případě revmatoidní artritidy je možné přípravek Xeljanz užívat také samostatně, a to u pacientů, kteří methotrexát nemohou užívat nebo jej netolerují.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 593 potilasta, 34 prosentilla Xeljanzia (5 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa) saaneista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita vuoden hoidon jälkeen.
Czech: Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát denně nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 11 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Finnish: Miten Xeljanzia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Xeljanz používá?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 614 haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa potilasta, 18 prosentilla Xeljanzia (10 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa) saaneista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Czech: V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně nevykazovalo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Finnish: Xeljanz on lääke, jolla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa (nivelten tulehdusta aiheuttavaa sairautta) ja nivelpsoriaasia (punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehdusta aiheuttavaa sairautta) sairastavia aikuisia.
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (onemocněním, které způsobuje zánět kloubů) a psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Finnish: Miten Xeljanz vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Xeljanz působí?
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa Xeljanzin osoitettiin olevan metotreksaattiin yhdistettynä tehokas nivelpsoriaasin oireiden lievittämisessä.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem je v rámci zlepšení příznaků psoriatické artritidy účinný.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa Xeljanzia annettiin potilaille yksinään, Xeljanz osoittautui metotreksaattia tehokkaammaksi nivelvaurioiden etenemisen hidastamisessa ja oireiden vähentämisessä.
Czech: V jedné ze studií, ve kterých byl přípravek Xeljanz podáván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zpomalení rozvoje poškození kloubů a zmírnění příznaků účinnější než methotrexát.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 547 potilasta, 17 prosentilla Xeljanzia saaneista potilaista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Czech: Obdobně ve druhé studii, která zahrnovala 547 pacientů, nemělo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky 17 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz ve srovnání se 4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Finnish: Infektio on lääkevalmisteen tunnettu sivuvaikutus.
Czech: Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v souvislosti s tímto přípravkem je infekce.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa Xeljanzia annettiin yksinään, se vähensi kivun ja turvotuksen kaltaisia oireita tehokkaammin kuin lumelääke.
Czech: V další studii, ve které byl přípravek Xeljanz užíván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zmírnění příznaků, jako je bolest a otok, účinnější než placebo (neúčinná látka).
Finnish: Lääkevalmisteen merkittävin havaittu sivuvaikutus on infektio, ja terveydenhuollon ammattilaisille onkin annettu erityisiä suosituksia infektioriskin pienentämiseksi.
Czech: K dispozici jsou konkrétní doporučení, která zdravotnickým pracovníkům pomáhají toto riziko snižovat.
Finnish: Nivelreuma
Czech: Ulcerózní kolitida
Finnish: Lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Czech: Lékař Vás bude informovat, zda se Vás to týká.
Finnish: Tätä riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Finnish: OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Czech: Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Finnish: Vaikea (mukaan lukien hemodialyysia saavat potilaat)
Czech: Těžká (včetně pacientů podstupujících hemodialýzu)
Finnish: Potilaille, joilla lähtötilanteessa BSA ≥ 3 % ja PASI > 0.
Czech: Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI > 0.
Finnish: Potilaille, joilla pistemäärä lähtötilanteessa > 0.
Czech: Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Short Form Health Survey -kyselyllä (SF-36).
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku Short Form Health Survey (SF36).
Finnish: Malarialääkkeet olivat sallittuja.
Czech: Byla povolena antimalarika.
Finnish: Hoitoryhmät (satunnaistamissuhde)
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
Finnish: Avoin jatkotutkimus (OCTAVE Open)
Czech: Otevřená prodloužená studie (OCTAVE Open)
Finnish: Allergisia reaktioita kuten angioedeema ja urtikaria; vakavia reaktioita on esiintynyt.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku; objevily se i závažné reakce.
Finnish: N=139 Keskiarvo (SD)
Czech: n=139 Průměr (SD)
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine tai suuri veren kolesterolipitoisuus.
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.
Finnish: Terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä aina 100 mg:n kerta-annoksiin saakka saadut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että yli 95 % otetusta annoksesta oletetaan eliminoituvan 24 tunnin kuluessa.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků až do jednorázové dávky 100 mg včetně naznačují, že více než 95 % podané dávky se eliminuje do 24 hodin.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
Czech: Doba do selhání léčby v udržovací studii OCTAVE Sustain (křivky Kaplan-Meier)
Finnish: nominaalinen p < 0,001;
Czech: nominální p < 0,001;
Finnish: • huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
Czech: • otok rtů, jazyka nebo hrdla
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Finnish: Remissio a
Czech: Remise a
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Finnish: Profylaktisen zoster-rokotteen antoa on harkittava rokotussuositusten mukaisesti.
Czech: Profylaktické očkování proti pásovému oparu je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Finnish: Kuoren havaitseminen on odotettavaa, joten siitä ei pidä huolestua.
Czech: Není to nic neobvyklého a není třeba se tím znepokojovat
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenní rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 152,23 mg sorbitolia.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 152,23 mg sorbitolu.
Finnish: 9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
Czech: 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Finnish: Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá
Finnish: Pyri ottamaan tabletti (yksi 11 mg depottabletti) samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi aamuisin tai iltaisin.
Czech: Snažte se užívat tabletu (jednu 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním) každý den ve stejnou dobu, např. ráno či večer.
Finnish: • selittämättömät ulostamiseen liittyvät muutokset.
Czech: • změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny
Finnish: • antibiootteja, kuten rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Czech: • antibiotika, jako je rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí
Finnish: Infektioriski saattaa suurentua lymfopenian vaikeusasteen pahentuessa, joten potilaan yksilöllisen infektioriskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon lymfosyyttimäärä.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba vzít v úvahu počet lymfocytů.
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden lkm Tutkimuksen kokonaiskesto
Czech: Počet léčených pacientů Celkové trvání studie
Finnish: DAS28-indeksillä osoitetun kliinisen remission (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavuttaneiden potilaiden osuus tutkimuksissa ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard esitetään taulukossa 9.
Czech: Podíl pacientů dosahujících klinické remise DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) ve studiích ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard je uveden v tabulce 9.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejčastější závažné nežádoucí účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Finnish: • voimakas huimaus tai pyörrytys
Czech: • silnou závrať nebo točení hlavy
Finnish: Tofasitinibialtistus vähenee, jos samaan aikaan annetaan voimakkaita CYP:n induktoreja (esim. rifampisiinia).
Czech: Expozice tofacitinibu je snížená, pokud je podáván současně s potentními induktory CYP (např. rifampicinem).
Finnish: Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen Aiemman kortikosteroidihoidon epäonnistuminen Aiemman immunosuppressiivisen hoidon epäonnistuminen Kortikosteroidien käyttö lähtötilanteessa
Czech: Předchozí selhání léčby TNFi Předchozí selhání léčby kortikosteroidy Předchozí selhání léčby imunosupresivy Užívání kortikosteroidů na začátku studie
Finnish: ADA = adalimumabi, MTX = metotreksaatti.
Czech: adalimumab, MTX = methotrexát.