FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como se detectaron deficiencias significativas en los estudios clínicos propios realizados con Fiprex, los resultados de estos no se consideraron fiables.
Croatian: Budući da su uočeni značajni nedostaci u vlasničkim kliničkim ispitivanjima provedenima sa VMP-om Fiprex, ovi se podaci ne mogu smatrati pouzdanima.
Spanish: Las pulgas son parásitos obligados que mascotas como los perros y gatos introducen con frecuencia en los hogares.
Croatian: Buhe su obavezni paraziti koje u domove najčešće donose kućni ljubimci mačke i psi.
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión presentados por Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Croatian: CVMP je ocijenio detaljne razloge za ponovnu ocjenu koje je dostavila tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z o.o. povezane s pravnim zahtjevima za provjerenu uporabu.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describe en el anexo III.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje VMP-a u promet naveden je u Dodatku III.
Spanish: El TAC declaró que se cumplían todos los criterios necesarios conforme al artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE (uso bien establecido).
Croatian: Nositelj odobrenja je izjavio da su svi potrebni kriteriji ispunjeni u skladu sa čl. 13a Direktive 2001/82/EZ (provjerena uporaba).
Spanish: En función del tipo de producto aprobado, Fipronil puede utilizarse también para prevenir y tratar las infestaciones de garrapatas en perros.
Croatian: Ovisno o odobrenom proizvodu, Fipronil se može koristiti za liječenje i sprječavanje infestacija krpeljima u pasa.
Spanish: Los productos en pipeta que contienen fipronil son una forma cómoda de combatir las infestaciones de pulgas y garrapatas en los animales de compañía antes mencionados, así como las consiguientes complicaciones que estos parásitos pueden causar tanto a sus huéspedes como a los propietarios de las mascotas.
Croatian: VMP-ovi za nakapavanje koji sadrže fipronil predstavljaju sredstva jednostavna za korištenje za ciljano suzbijanje infestacija buha i krpelja u prethodno spomenutih životinjskih vrsta, kao i posljedične komplikacije koje ovi paraziti mogu uzrokovati svojim domaćinima i vlasnicima kućnih ljubimaca.
Spanish: Los informes del estudio fueron reelaborados de forma significativa por el TAC para su revisión durante este procedimiento de arbitraje.
Croatian: Izvješća ispitivanja su u značajnoj mjeri prerađena od strane nositelja odobrenja za potrebe pregleda tijekom ovog postupka upućivanja.
Spanish: Se presentó la solicitud para un procedimiento de reconocimiento mutuo, utilizando el fundamento jurídico del uso bien establecido conforme al artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE.
Croatian: Dostavljen je zahtjev na postupak međusobnog priznavanja primjenom pravne osnove dobro utvrđene primjene (članak 13a Direktive 2001/82/EZ).
Spanish: El TAC consideró que el CVMP cometía un error al no evaluar los datos de farmacovigilancia presentados en relación a otros productos que contienen fipronil fabricados por la misma empresa que fabrica Fiprex (es decir, Vet-Agro).
Croatian: Mišljenje je nositelja odobrenja da je CVMP pogriješio prilikom odbijanja ocjene dostavljenih podataka s područja farmakovigilancije povezanih s drugim odobrenim proizvodima koji sadrže fipronil proizvedenima od strane istoga društva koje proizvodi Fiprex (odnosno Vet-Agro).
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos propios en los que se investigó la eficacia de las pipetas Fiprex (el producto afectado) y el aerosol Fiprex (no afectado por este procedimiento) contra pulgas y garrapatas en perros y gatos.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je vlasnička klinička ispitivanja koja su istražila djelotvornost Fiprex otopine za nakapavanje (predmetni proizvod) i Fiprex spreja (nije predmetom ovog postupka) protiv buha i krpelja u pasa i mačaka.
Spanish: A pesar de las diferencias en cuanto a formulación y dosis entre Fiprex y otros productos en pipeta que contienen fipronil citados en las publicaciones científicas, se acepta que tales productos son generalmente bien tolerados y presentan un amplio margen de seguridad.
Croatian: Usprkos razlikama u formulaciji i dozi između VMP-a Fiprex i ostalih VMP-ova za nakapavanje koji sadrže fipronil, a navedeni su u objavljenoj literaturi, prihvaćeno je da se ovakvi proizvodi načelno dobro podnose te da imaju široki spektar sigurne primjene.
Spanish: El fundamento jurídico de la solicitud era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE, a saber, el uso bien establecido.
Croatian: Pravna osnova za podnošenje zahtjeva je članak 13a Direktive 2001/82/EZ, odnosno navođenje provjerene uporabe.
Spanish: No fue posible tener en cuenta la información sobre seguridad posterior a la autorización presentada por el TAC (relacionada con informes periódicos de seguridad actualizados y datos de volumen de ventas) puesto que dicha información incluyó referencias a productos que no entraban en el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Croatian: Podaci o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljeni od strane nositelja odobrenja (povezani s periodičkim izvješćima o obavljanju sigurne primjene i podacima o volumenu prodaje) budući da su ovi podaci uključivali referencu na VMP-ove koji nisu bili uključeni u predmet ovog postupka upućivanja.
Spanish: El Estado miembro afectado que planteó la objeción consideraba que la autorización de Fiprex podía suponer un riesgo potencial grave para la salud animal, dado que la eficacia y la seguridad para los animales de destino no quedaban suficientemente demostradas.
Croatian: Države članice sudionice u postupku smatrale su da odobrenje za Fiprex može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje životinja budući da sigurna primjena u ciljnih životinja i djelotvornost VMP-a nisu dokazani u dostatnoj mjeri.
Spanish: Aunque la eficacia del fipronil está bien documentada, el TAC no ha podido precisar las alegaciones de eficacia de su formulación debido a las diferencias cualitativas y cuantitativas con los productos citados en las publicaciones científicas.
Croatian: Iako je djelotvornost fipronila dobro dokumentirana, nositelji odobrenja nisu bili u stanju pročistiti tvrdnje koje govore u prilog njihove formulacije zbog kvantitativnih i kvalitativnih razlika u odnosu na proizvode koji su citirani u literaturi proizvoda.
Spanish: Tras revisar la documentación presentada por el TAC, el CVMP concluyó que no había base científica suficiente para revisar sus conclusiones del 11 de diciembre de 2013, y que la relación riesgo/beneficio global para la gama de formulaciones de las pipetas Fiprex es negativa.
Croatian: Nakon pregleda dokumentacije koju je dostavio nositelj odobrenja, CVMP je zaključio da nema dovoljno znanstvenih temelja za reviziju zaključka donesenog 11. prosinca 2013. godine, te da je cjelokupan omjer koristi i rizika za cijeli raspon Fiprex formulacija za nakapavanje negativan.
Spanish: Los datos en bruto se aportaron como documentación independiente.
Croatian: Neobrađeni podaci bili su dostupni u zasebnoj dokumentaciji.
Spanish: Por tanto, el CVMP concluyó que no es posible determinar el perfil de eficacia de Fiprex a partir de la extrapolación de datos procedentes de las publicaciones científicas.
Croatian: Stoga, CVMP zaključuje da nije moguće utvrditi profil djelotvornosti VMP-a Fiprex ekstrapolacijom podataka iz objavljene literature.
Spanish: • El CVMP consideró que los datos presentados son insuficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia de Fiprex, en especial por lo que respecta a la duración de la eficacia;
Croatian: • je CVMP zaključio da podaci dostavljeni nisu dostani za donošenje zaključaka o djelotvornosti VMP-a Fiprex, posebice u smislu trajanja djelotvornosti;
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Spanish: Forma farmacéutica
Croatian: INN Jačina Farmaceutski oblik
Spanish: Basándose en la aceptación del uso bien establecido, justificada por el TAC en su solicitud mediante publicaciones científicas, el comité pudo concluir que la seguridad para los animales de destino quedaba adecuadamente respaldada, a pesar de la diferencia entre las formulaciones del producto candidato y de los productos citados en las publicaciones científicas.
Croatian: Na temelju prihvaćene provjerene uporabe potkrijepljene dokumentacijom od strane nositelja odobrenja putem javne literature u sklopu njihovog zahtjeva, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurna primjena u ciljnih životinja podržana na primjeren način usprkos razlikama u formulacijama između proizvoda kandidata i proizvoda navedenog u objavljenoj literaturi.
Spanish: Las garrapatas son parásitos obligados que actúan como vectores en la transmisión de enfermedades a los animales y las personas (p. ej., la enfermedad de Lyme).
Croatian: Krpelji su obavezni paraziti koji su vektori za bolesti životinja i ljudi, poput primjerice Lajmske bolesti.
Spanish: El CVMP considera que las diferencias de formulación entre los distintos productos en pipeta pueden afectar a la eficacia, especialmente en lo que se refiere a la duración de esta.
Croatian: CVMP smatra da razlike u formulaciji među VMP-ovima za nakapavanje mogu utjecati na djelotvornost, pogotovo u smislu trajanja djelotvornosti.
Spanish: El CVMP considera que las diferencias de formulación entre los distintos productos en pipeta pueden afectar a la eficacia, y esto se refleja en el abanico de alegaciones personalizadas respecto a la eficacia inmediata y persistente para otros productos en pipeta aprobados.
Croatian: CVMP je zaključio da razlike u formulaciji između proizvoda za nakapavanje mogu utjecati na djelotvornost, a to se odražava u rasponu prilagođenih tvrdnji vezano uz neposrednu i trajnu djelotvornost za druge odobrene proizvode za nakapavanje.
Spanish: Conforme al fundamento jurídico de la solicitud, a saber, el uso bien establecido del producto, el TAC citaba publicaciones científicas para respaldar la eficacia del producto.
Croatian: U skladu s pravnim temeljem za primjenu, odnosno provjerenu uporabu, nositelj odobrenja citirao je objavljenu literaturu u prilog djelotvornosti proizvoda.
Spanish: En consecuencia, dejó el arbitraje en manos del CVMP.
Croatian: Stoga je predmet upućen CVMP-u.
Spanish: El CVMP considera que el TAC ha obviado de forma inadecuada la diferencia entre las formulaciones de los productos citados en las publicaciones científicas y la formulación de Fiprex.
Croatian: CVMP je mišljenja da nositelj odobrenja nije u dostajnoj mjeri premostio razlike između formulacija proizvoda citiranih u objavljenoj literaturi i formulacije VMP-a Fiprex.
Spanish: • El CVMP consideró que los datos presentados para respaldar esta solicitud son adecuados para respaldar la seguridad de las formulaciones de las pipetas Fiprex en las especies de destino;
Croatian: • je CVMP zaključio da su podaci dostavljeni u prilog ove prijave primjereni za podržavanje sigurne primjene Fiprex formulacija za nakapavanje u ciljnih vrsta;
Spanish: Tras la revisión de estos datos, el CVMP concluyó que los estudios no se llevaron a cabo de forma totalmente convincente y que los resultados no son lo suficientemente fiables como para tener en cuenta los datos propios del TAC por lo que respecta a la eficacia clínica de las pipetas Fiprex.
Croatian: Po pregledu ovih podataka, CVMP je zaključio da provođenje ispitivanja nije bilo dovoljno robusno te da podaci nisu dovoljno pouzdani da bi se vlasnički podaci nositelja odobrenja uzeli u razmatranje s obzirom na kliničku djelotvornost Fiprex otopine za nakapavanje.
Spanish: Seguridad para los animales de destino
Croatian: 2.1. Sigurna primjena u ciljnih životinja
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad ni la seguridad (excepto la seguridad para los animales de destino) de Fiprex.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocjenjene kvaliteta i sigurna primjena (uz sigurnu primjenu u ciljnih životinja)
Spanish: Existen cinco presentaciones, una para gatos (52,5 mg) y cuatro para distintos tamaños de perros (pequeños, medianos, grandes y muy grandes) que corresponden a 75, 150, 300 y 412,5 mg, respectivamente.
Croatian: VMP se pojavljuje u pet oblika; jedan za mačke (52.5 mg) i četiri za različite vrste pasa (S, M, L, XL) u odgovarajućim jačinama od 75, 150, 300 i 412.5 mg.
Spanish: El TAC estuvo en desacuerdo con la conclusión anterior del CVMP de que diferencias de formulación entre Fiprex y otros productos que contienen fipronil podrían tener un efecto en la absorción, la tasa y el alcance de la distribución y la persistencia del principio activo en las especies de destino.
Croatian: Nositelj odobrenja nije se složio s prethodnim zaključkom CVMP-a da razlike u formulaciji između VMPa Fiprex i drugih proizvoda koji sadrže fipronil mogu utjecati na apsorpciju, brzinu i razmjer distribucije te perzistenciju djelatne tvari na ciljne vrste.
Spanish: A este respecto, el TAC facilitó una comparación de las diferencias en la formulación entre varios productos que contienen fipronil y señaló las similitudes de sus indicaciones.
Croatian: Tome u prilog, nositelj odobrenja dostavio je usporedbu s razlikama u formulacijama između različitih proizvoda koji sadrže fipronil i istaknuo je sličnosti u njihovim indikacijama.
Spanish: El TAC no justificó adecuadamente por qué los resultados del estudio no tuvieron una particular relevancia para definir las propiedades farmacológicas, y por tanto la eficacia clínica, de Fiprex respecto a otras pipetas de fipronil.
Croatian: Nositelj odobrenja nije u dostatnoj mjeri opravdao zašto je ishod ovog ispitivanja od posebnog značaja za definiranje farmakoloških svojstava, te stoga i kliničke učinkovitosti, VMP-a Fiprex u vezi s drugim otopinama za nakapavanje koje sadrže fipronil.
Spanish: Gatos
Croatian: Nakapavanje Mačke
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije za odobrenja za stavljanje VMPa u promet
Spanish: Motivos para denegar la autorización de comercialización y para suspender las autorizaciones de comercialización existentes
Croatian: Razlozi za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen en relación con las cuestiones presentadas por el Estado miembro afectado que planteó la objeción y que determinase la relación riesgo/beneficio de Fiprex.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo mišljenje o pitanjima koje je iznijela država članica sudionica u postupku te donošenje zaključka o omjeru koristi i rizika za VMP Fiprex.
Spanish: El TAC presentó además un estudio que comparaba las propiedades fisicoquímicas de diversos productos en pipeta que contienen fipronil, incluyendo Fiprex y el producto pionero.
Croatian: Nositelj odobrenja naknadno je dostavio ispitivanje u kojem su uspoređena farmakokemijska svojstva niza različitih VMP-ova za nakapavanje koji sadrže fipronil, uključujući Fiprex i pionirski VMP.
Spanish: En consecuencia, el CVMP no pudo concluir que los resultados de las investigaciones in vitro del TAC pudieran aplicarse a una situación in vivo o a la eficacia esperada de los productos.
Croatian: Slijedom navedenog, CVMP ne može zaključiti da se nalazi in vitro ispitivanja nositelja odobrenja mogu primijeniti na in vivo situaciju ili na očekivanu djelotvornost proizvoda.
Spanish: Los motivos del TAC para la revisión del dictamen del CVMP de 11 de diciembre de 2013 se centraron en los factores que deben tenerse en cuenta para establecer un "uso veterinario bien establecido de componentes de medicamentos veterinarios", en gran parte siguiendo los encabezados del título III del anexo I de la Directiva 2001/82/CE (Directiva 2009/9/CE).
Croatian: U svojim razlozima za ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 11. prosinca 2013. godine, nositelj odobrenja usredotočio se na faktore koji se moraju uzeti u obzir kako bi se utvrdila „provjerena veterinarsko medicinska uporaba komponenti veterinarsko medicinskih proizvoda", u velikoj mjeri uz pridržavanje naslova sadržanih u Glavi III.
Spanish: • Deben facilitarse datos de eficacia adecuados, conforme a los requisitos legislativos y a las directrices pertinentes del CVMP, con el fin de respaldar las indicaciones declaradas para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes.
Croatian: • primjereni podaci o djelotvornosti u skladu sa zahtjevima zakonodavstva i u vezi s relevantnim smjernicama CVMP-a, trebaju se dostaviti u prilog traženih indikacija za Fiprex CAT 52.5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412.5 mg otopinu za nakapavanje za pse.
Spanish: Basándose en la aceptación del uso bien establecido, justificada por el TAC en su solicitud mediante publicaciones científicas, el comité pudo concluir que la seguridad para los animales de destino quedaba adecuadamente respaldada.
Croatian: Na temelju prihvaćene provjerene primjene potkrijepljene dokumentacijom od strane nositelja odobrenja putem javno dostupne literature u sklopu njihovog zahtjeva, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurna primjena u ciljnih životinja podržana na primjeren način.
Spanish: Las publicaciones científicas citadas por el TAC se refieren a productos cuantitativamente distintos en cuanto al principio activo, y tanto cualitativa como cuantitativamente distintos en lo que respecta a los excipientes.
Croatian: Literatura koju je nositelj odobrenja citirao povezana je s proizvodima koji se kvantitativno razlikuju od predmetnog proizvoda u smislu djelatne tvari, te kvalitativno i kvantitativno u smislu pomoćnih tvari.
Spanish: En el caso de las garrapatas, el TAC afirmó que los datos para Rhipicephalus spp.
Croatian: U slučaju krpelja, nositelj odobrenja je potvrdio da podaci za Rhipicephalus spp. omogućavaju utvrđivanje razdoblja od 4 tjedna za akaricidno djelovanje.
Spanish: Especies animales
Croatian: Put primjene Životinjs ke vrste
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spoton para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes (ver el anexo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene Fiprex CAT 52.5 mg otopine za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopine za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412.5 mg otopine za nakapavanje za pse (vidjeti Dodatak I)
Spanish: Por tanto el CVMP ha recomendado denegar la autorización de comercialización para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y
Croatian: Stoga, CVMP je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Fiprex CAT 52.5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412.5 mg otopinu za nakapavanje za pse i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a na u promet (vidjeti Prilog I).
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Spanish: D02 Y754, Irlanda
Croatian: D02 Y754, Irska
Spanish: Por lo general, una crisis suele durar entre 2 y 5 días.
Croatian: Napadaj obično traje između 2 i 5 dana.
Spanish: No fue necesario realizar ninguna intervención terapéutica.
Croatian: Nije bila potrebna nikakva terapijska intervencija.
Spanish: Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores:
Croatian: Važne informacije za zdravstvene radnike i njegovatelje:
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas es del 44%.
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi 44%.
Spanish: Para un solo uso.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Spanish: Cuándo y con qué frecuencia debe usar Firazyr?
Croatian: Kada i koliko često trebate primjenjivati Firazyr?
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de aproximadamente 30 minutos.
Croatian: Vrijeme do maksimalne koncentracije iznosi otprilike 30 minuta.
Spanish: • Presione lentamente, de modo que el proceso demore aproximadamente 30 segundos
Croatian: • Polako pritišćite tako da cijeli postupak potraje otprilike 30 sekundi
Spanish: Cada jeringa debe utilizarse sólo una vez.
Croatian: Svaku štrcaljku treba upotrijebiti samo jedanput.
Spanish: Componente de envase múltiple, no se puede vender por separado.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: La información sobre el efecto respecto de cada raza individual es limitada.
Croatian: Informacije o utjecaju koji ima pripadnost pojedinoj rasi su ograničene.
Spanish: Qué es Firazyr y para qué se utiliza
Croatian: Što je Firazyr i za što se koristi
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 17 años
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina
Spanish: No se conocen interacciones de Firazyr con otros medicamentos.
Croatian: Nisu poznate interakcije Firazyra s drugim lijekovima.
Spanish: También presenta enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis exacta de Firazyr y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
Croatian: Vaš je liječnik odredio točnu dozu Firazyra i on će Vam reći koliko ga često treba primjenjivati.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Croatian: 9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Spanish: • Limpie el área (superficie) de trabajo que se vaya a utilizar antes de empezar el proceso.
Croatian: • Očistite predviđeno radno područje (radnu površinu) prije početka postupka.
Spanish: (Frecuencia no conocida)
Croatian: (Nepoznato)
Spanish: Los datos de exposición disponibles indican que no hay ninguna diferencia en el aclaramiento entre los sujetos no blancos (n = 40) y blancos (n = 132).
Croatian: Dostupni podaci o izloženosti ukazuju da nema razlike u klirensu između ispitanika koji nisu bijelci (n=40) i bijelaca (n=132).
Spanish: El médico le dará el alta cuando considere seguro que se marche a casa.
Croatian: Liječnik će Vam reći kad je sigurno da odete kući.
Spanish: Otros medicamentos y Firazyr
Croatian: Drugi lijekovi i Firazyr
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC, valor p)
Croatian: Razlika između liječenja (95% CI, p-vrijednost)
Spanish: - Si sus síntomas empeoran o no mejoran, debe procurar asesoramiento médico inmediatamente.
Croatian: - Ako Vam se simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju, morate odmah zatražiti medicinsku pomoć.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ronchas (urticaria)
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Koprivnjača (urtikarija)