FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z verzijo 4.0 Terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
German: 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Slovenian: 40 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
German: Dermatitis, Erythem, Vitiligo, Urtikaria, Ekzemd, Alopezie, Nachtschweiß, trockene Haut
Slovenian: Pogosti dermatitis, rdečina, vitiligo, urtikarija, ekcemd, alopecija, nočno znojenje, suha koža
German: Die Sicherheitsdaten für Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom, die mit Ipilimumab (3 mg/kg, mit mindestens 3 Jahren Nachbeobachtung) behandelt und in die multinationale, prospektive, Beobachtungsstudie CA184-143 (N= 1151) aufgenommen wurden, waren ähnlich wie in den klinischen Studien mit Ipilimumab beim fortgeschrittenen Melanom.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki so bili vključeni v multinacionalno, prospektivno opazovalno študijo CA184143 (N= 1151) in so se zdravili z ipilimumabom (3 mg/kg, najmanj 3 leta spremljanja), je bil varnostni profil podoben profilu, o katerem so poročali v kliničnih preskušanjih z ipilimumabom za zdravljenje napredovalega melanoma.
German: Gelegentlich Leberversagenb, c, Hepatitis, Hepatomegalie, Gelbsucht Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Ausschlagc, Pruritusc Häufig
Slovenian: Občasni odpoved jeterb,c, hepatitis, hepatomegalija, zlatenica Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti izpuščajc, srbenjec
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus dem zusammengefassten Datensatz für die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg behandelten Patienten (n = 448) stammen.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 5 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 448).
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhalten Sie erst Nivolumab und dann YERVOY.
Slovenian: V primeru zdravljenja z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom, boste najprej prejeli nivolumab, nato pa še zdravilo YERVOY.
German: Wenn YERVOY alleine für die Behandlung von Hautkrebs verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis 3 mg Ipilimumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY samostojno je priporočeni odmerek 3 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase.
German: Ipilimumab als Monotherapie
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji
German: BORR betrug in der 10 mg/kg Gruppe 15,3% (95% CI: 11,8; 19,5) und in der 3 mg/kg Gruppe 12,2% (95% CI: 9,0; 16,0).
Slovenian: BORR je v skupini z odmerkom 10 mg/kg znašal 15,3 % (95 % interval zaupanja: 11,8; 19,5), v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa 12,2 % (95 % interval zaupanja: 9,0; 16,0).
German: In klinischen Studien wurde über Todesfälle aufgrund gastrointestinaler Perforation berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o smrtnih primerih zaradi perforacije v prebavilih (glejte poglavje 4.8).
German: Gelegentlich Hyponatriämie, Alkalose, Hypophosphatämie, Tumorlysesyndrom, Hypokalziämied Psychiatrische Erkrankungen
Slovenian: Občasni hiponatriemija, alkaloza, hipofosfatemija, sindrom tumorske lize, hipokalciemijad Psihiatrične motnje
German: YERVOY muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden.
Slovenian: Zdravilo YERVOY shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
German: Bei der Kombinationstherapie wurden auch kardiale und pulmonale Nebenwirkungen einschließlich Lungenembolie berichtet.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju so poročali o neželenih učinkih za srce in pljuča, vključno s pljučno embolijo.
German: In dieser Studie wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v tej študiji niso poročali.
German: Die koprimären Wirksamkeitskriterien waren das progressionsfreie Überleben (progression free survival = PFS) sowie Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Slovenian: Primarni merili učinkovitosti sta bili preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
German: Weniger als 2% der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 Ipilimumab erhielten, entwickelten Antikörper gegen Ipilimumab.
Slovenian: Protitelesa proti ipilimumabu je razvilo manj kot 2 % bolnikov z napredovalim melanomom, ki so v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze prejemali ipilimumab.
German: Gelegentlich Gastrointestinale Perforationb,c, Dickdarmperforationb,c, intestinale Perforationb,c, Peritonitisb, Gastroenteritis, Divertikulitis, Pankreatitis, Enterokolitis, Magengeschwür, Dickdarmgeschwür, Stomatitis, Ösophagitis, Ileusd
Slovenian: Občasni perforacija v prebavilihb,c, perforacija debelega črevesab,c, perforacija črevesab,c, peritonitisb, gastroenteritis, divertikulitis, pankreatitis, enterokolitis, želodčna razjeda, razjeda debelega črevesa, stomatitis, ezofagitis, ileusd
German: Gelegentlich Vaskulitis, Angiopathieb, periphere Ischämie, orthostatische Hypotonie Selten
Slovenian: Občasni vaskulitis, angiopatijab, periferna ishemija, ortostatska hipotenzija
German: Bei der Analyse der Populations-Pharmakokinetik der Daten aus klinischen Studien von Patienten mit metastasiertem Melanom hatten vorbestehende leicht und mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Ipilimumab-CL.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij pri bolnikih z metastatskim melanomom je pokazala, da predhodna blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na očistek ipilimumaba.
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95% CI: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (Ereignisse: 245/315), Median und 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 42 % (36, 47) - - -- - - ipilimumab (dogodki: 245/315), mediana in 95% IZ: 2,89 (2,79; 3,42).
German: Klinische Studien mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab Melanom
Slovenian: Klinična preskušanja z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom Melanom
German: Bei 86 Patienten (85,1%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,1+-82,9+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 86 bolnikih (85,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,1+-82,9+).
German: Tabelle 10: Zusammenfassung des Gesamtüberlebens nach PD-L1-Expression: 5% Cut offCA209067 - Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Slovenian: Preglednica 10: Povzetek rezultatov celokupnega preživetja (OS) glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 5 % - študija CA209067 - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
German: Wenn die bildgebende Hypophysendiagnostik oder Labortests der endokrinen Funktion Auffälligkeiten ergeben, empfiehlt sich eine kurze hochdosierte Corticosteroidtherapie (z. B. mit Dexamethason 4 mg alle 6 Stunden oder einem entsprechenden Wirkstoff), um die Entzündung der betroffenen Drüse zu behandeln.
Slovenian: Če slikovne preiskave hipofize ali testi endokrine funkcije niso normalni, je za zdravljenje vnetja prizadete žleze priporočljiva kratkotrajna uporaba visokih odmerkov kortikosteroidov (npr. deksametazon v odmerku 4 mg na vsakih 6 ur ali ekvivalent), naslednji predvideni odmerek ipilimumaba pa je treba zadržati (glejte poglavje 4.2).
German: Wenn leichte bis mäßige Symptome erneut auftreten oder über 5-7 Tage andauern, sollte die nächste geplante Dosis Ipilimumab aufgeschoben und eine Corticosteroidtherapie (z. B. Prednison 1 mg/kg oral einmal täglich oder ein entsprechender Wirkstoff) eingeleitet werden.
Slovenian: Če se blagi ali zmerni simptomi ponovijo ali vztrajajo 5 do 7 dni, je treba predvideni odmerek ipilimumaba zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi (npr. prednizon 1 mg/kg peroralno enkrat na dan ali ekvivalent).
German: YERVOY in Kombination mit Nivolumab: Wenn Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg angewendet wurde, hatte Nivolumab keinen Einfluss auf die CL von Ipilimumab.
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom: Pri uporabi ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg, nivolumab ni vplival na očistek ipilimumaba.
German: Als Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg angewendet wurde, stieg die CL von Ipilimumab um 9% und die CL von Nivolumab um 29% an.
Slovenian: Pri uporabi ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg se je očistek ipilimumaba povečal za 9 %, očistek nivolumaba pa za 29 %, kar pa ne velja za klinično pomembno.
German: Andere Studien mit Ipilimumab als Monotherapie Melanom
Slovenian: Druge študije z ipilimumabom v monoterapiji Melanom
German: Autoimmune Thyroiditisd, Thyroiditisd Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig verminderter Appetit Häufig
Slovenian: Redki avtoimunsko vnetje ščitniced, vnetje ščitniced Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita
German: Symptomatische Grad 2 oder 3 Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis,
Slovenian: Simptomatski hipotiroidizem, hipertiroidizem ali hipofizitis stopnje 2 ali 3
German: Bei 186 Patienten (89,4%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 3,0 Wochen (Spanne: 0,1-159,4+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 186 bolnikih (89,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,0 tedna (razpon: 0,1-159,4+).
German: Diabetes mellitus vom Schweregrad 1, 2, 3 und 4 sowie diabetische Ketoazidose vom Schweregrad 4 traten jeweils bei 0,2% (1/448) der Patienten auf.
Slovenian: O diabetesu stopnje 1, stopnje 2, stopnje 3 in stopnje 4 ter diabetični ketoacidozi stopnje 4 so poročali pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
German: Die Auswirkung der ethnischen Zugehörigkeit wurde nicht untersucht, da nicht genug Daten von Patientengruppen nicht-kaukasischer Herkunft vorlagen.
Slovenian: Vpliv rase ni bil ovrednoten, saj je bilo pri ostalih rasah, razen pri belcih, na voljo premalo podatkov.
German: Ereignis nach Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki po prihodu zdravila na trg (glejte tudi poglavje 4.4).
German: Hypophyseninsuffizienz von Grad 2 trat bei 0,4% (2/547) der Patienten auf.
Slovenian: Hipopituitarizem stopnje 2 se je pojavil pri 0,4 % (2/547) bolnikov.
German: Erhöhungen von AST, ALT oder Gesamtbilirubin von Grad 2
Slovenian: zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 2
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreien Überlebens
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
German: Hämophagozytische Histiozytose wurde in Verbindung mit der Ipilimumab-Behandlung berichtet.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z ipilimumabom so poročali o hematofagni histiocitozi.
German: Bei Anwendung der Kombination gab es auch keinen Effekt von Anti-Ipilimumab-Antikörpern auf die CL von Ipilimumab.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi, protitelesa proti ipilimumabu niso vplivala na očistek ipilimumaba.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Fälle immunvermittelter Endokrinopathie konnten in der Regel durch Hormonersatztherapie kontrolliert werden.
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije, opažene v kliničnih preskušanjih, so se običajno dobro odzvale na hormonsko nadomestno zdravljenje.
German: Brechen Sie die Behandlung mit YERVOY nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom YERVOY ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
German: Nach 18 Monaten war die OS-Rate 74,3 (95% CI 69,8-78,2) für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und 59,9 (95% CI 54,9-64,5) für Sunitinib.
Slovenian: Po 18 mesecih je delež celokupnega preživetja pri ipilimumabu v kombinaciji z nivolumabom znašal 74,3 (95 % IZ 69,8-78,2), pri sunitinibu pa 59,9 (95 % IZ 54,9-64,5).
German: Patienten mit einem anfänglichen ECOG-Performance-Status ≥2, aktiven Hirnmetastasen oder Autoimmunerkrankung und Patienten, die vor Studienbeginn systemische Immunsuppressiva erhalten hatten, waren von den klinischen Studien mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab ausgeschlossen.
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo ter bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz kliničnih preskušanj ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom izključili.
German: Das OS bei Patienten mit günstigem Risikoprofil zeigte bei Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zu Sunitinib ein Hazard Ratio von 1,13 (95% CI: 0.64; 1.99; p = 0,6710).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnikih z ugodnim prognostičnim obetom, ki so prejemali nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom, v primerjavi s sunitinibom je znašalo 1,13 (95 % IZ: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
German: Bei Patienten mit signifikanten LFT-Erhöhungen, die sich als refraktär gegenüber einer Corticosteroidtherapie erweisen, kann die Zugabe von anderen Immunsuppressiva zum Corticosteroidregime in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z znatno zvišanimi vrednostmi jetrnih testov, ki se ne odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi, je treba razmisliti o dodatnem zdravljenju z drugim imunosupresivom, poleg zdravljenja s kortikosteroidom.
German: Ärzte sollten das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab berücksichtigen, bevor sie eine Behandlung bei Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s hitro napredujočo obliko bolezni je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom (glejte poglavje 5.1).
German: Arzneimittelbezogene Nebenwirkungen, die zum Abbrechen der Studienmedikation geführt haben, n (%)
Slovenian: Z zdravilom povezani neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje v študiji prekiniti, n (%)
German: Bei den 128 Patienten, die die Therapie mit Ipilimumab und Nivolumab aufgrund von Nebenwirkungen nach 18 Monaten Nachbeobachtungszeit abgebrochen haben, war das mediane progressionsfreie Überleben 16,7 Monate (95% CI: 10,2; NA).
Slovenian: Pri 128 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zaradi neželenih učinkov prekinjeno, je po 18 mesecih spremljanja mediana PFS znašala 16,7 meseca (95 % interval zaupanja: 10,2; NP).
German: YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ipilimumab
Slovenian: YERVOY 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ipilimumab
German: Die Behandlungsrichtlinien für diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Slovenian: Smernice za ukrepanje v primeru pojava teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
German: Alle Patienten in dieser Studie waren vom Typ HLA-A2*0201; dieser HLA-Typ unterstützt die Immunpräsentation von gp100.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli tip HLA-A2*0201.
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte: siehe auch Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za bolnike s predhodno avtoimunsko boleznijo glejte tudi poglavje 4.4.
German: 6 Monate
Slovenian: 3 leta
German: Wenn sich die neurologischen Symptome wieder zum ursprünglichen Zustand zurückgebildet haben, kann der Patient die Ipilimumab-Therapie wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če se nevrološki simptomi omilijo do izhodiščnih, se zdravljenje bolnika z ipilimumabom lahko nadaljuje (glejte poglavje 4.2).
German: Haut: Mäßiger bis schwerer (Grad 3)b Hautausschlag oder großflächiger/starker Pruritus (Grad 2), unabhängig von der Ätiologie
Slovenian: Koža: zmeren do hud (stopnja 3)b kožni izpuščaj ali (stopnja 2)
German: YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) Zdravilo YERVOY je v kombinaciji z nivolumabom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (glejte poglavje 5.1).
German: Als Symptome können vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinflächige Hautblutungen, Nierenschäden und Herzprobleme auftreten.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečanje jeter in/ali vranice, kožni izpuščaj, povečanje bezgavk, težave z dihanjem, hitrejši pojav modric, težave z ledvicami in težave s srcem.
German: Daten, die außerhalb der 9 abgeschlossenen klinischen Studien im Melanom generiert wurden, sind bei der Berechnung der Häufigkeiten hinzugefügt worden.
Slovenian: Za določitev pogostnosti so upoštevani tudi podatki pridobljeni izven obsega 9 dokončanih kliničnih preskušanj pri melanomu.
German: Wenn die Infusionslösung (unverdünnt oder verdünnt) nicht sofort verwendet wird, muss sie innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie entweder unter Kühlung (2°C bis 8°C) oder bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) gelagert wurde.
Slovenian: Raztopino za infundiranje (nerazredčeno ali razredčeno), ki ne bo uporabljena takoj, je treba porabiti v 24 urah, če se jo shranjuje v hladilniku (2 °C do 8 °C) ali pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
German: In der Ipilimumab 3 mg/kg Monotherapie-Gruppe lag das Gesamtüberleben für Patienten mit SD (stable disease) bzw. PD (progressive disease) im Median bei 22 Monaten bzw. 8 Monaten.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, je mediano celokupno preživetje pri bolnikih s stabilno boleznijo znašalo 22 mesecev, pri bolnikih s progresijo bolezni pa 8 mesecev.
German: Es wurden Fälle von Myotoxizität (Myositis, Myokarditis und Rhabdomyolyse) mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab berichtet, manche davon mit tödlichem Ausgang.
Slovenian: Pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom so poročali o primerih toksičnosti za mišice (miozitis, miokarditis in rabdomioliza), nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Vor Einleitung und vor jeder erneuten Gabe von YERVOY müssen sowohl die Leberwerte mittels Leberfunktionstests (LFTs) als auch die Schilddrüsenwerte analysiert werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in pred aplikacijo vsakega nadaljnjega odmerka zdravila YERVOY je treba ovrednotiti teste delovanja jeter in ščitnice.
German: Die Häufigkeit eines schweren (Grad 3 oder 4) Hypopituitarismus betrug 3% der Patienten.
Slovenian: O hudem (stopnja 3 ali 4) hipopituitarizmu so poročali pri 3 % bolnikov.
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95% CI: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 183/316), Median und 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 49 % (44; 55) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 183/316), mediana in 95% IZ: 6,87 (4,34; 9,46).
German: Wenn die Infusionslösung (unverdünnt oder verdünnt) nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C bis 8°C) oder bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) aufbewahrt werden.
Slovenian: Raztopino za infundiranje (nerazredčeno ali razredčeno), ki ne bo uporabljena takoj, se lahko do 24 ur shranjuje v hladilniku (2 °C do 8 °C) ali pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg, Nivolumab 3 mg/kg vs. Ipilimumab-Monotherapie 3 mg/kg zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms wurden in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (CA209-067) untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg ali nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209067).
German: Gelegentlich Paraneoplastisches Syndrom Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Slovenian: Občasni paraneoplastični sindrom Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti anemija, limfopenija
German: Die Verbesserung des Gesamtüberlebens war bei Patienten mit hoher Tumor-PD-L1Expression (PD-L1>1%) bei der Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und der
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ekspresijo PD-L1 tumorja (PD-L1 ≥ 1%) je bilo izboljšanje celokupnega preživetja pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom podobno kot pri zdravljenju z nivolumabom v monoterapiji.
German: Bei anderen Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sollte Ipilimumab mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des individuellen klinischen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Slovenian: Pri drugih bolnikih s predhodno avtoimunsko boleznijo pa je ipilimumab treba uporabljati previdno, po skrbni presoji možnih tveganj in koristi pri vsakem bolniku posebej.
German: Wenn die Behandlung nach einer Pause wieder aufgenommen wird, sollte aufgrund individueller Beurteilung des Patienten entweder die Kombinationsbehandlung oder Nivolumab-Monotherapie wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Če se po prekinitvi zdravljenje nadaljuje, je treba kombinirano zdravljenje ali zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji nadaljevati na osnovi ocene pri posameznem bolniku.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 30 oder 90 Minuten, abhängig von der Dosis.
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 30-minutne ali 90-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka.
German: Wenn Ipilimumab nach oder in Kombination mit einem PD-1- oder PDL1-Inhibitor gegeben wird, sollte Vorsicht angezeigt sein.
Slovenian: Pri uporabi ipilimumaba po zdravljenju z zaviralcem PD-1 ali PD-L1 ali v primeru sočasnega zdravljenja je potrebna previdnost.
German: 2 Patienten in der 10 mg/kg Gruppe erlitten Hyperglykämie, eine endokrine irAR, von Grad 1 und Grad 3, während der Studie.
Slovenian: Pri dveh bolnikih v skupini z odmerkom 10 mg/kg so med študijo poročali o endokrinem imunsko pogojenem neželenem učinku (hiperglikemija) stopnje 1 in stopnje 3.
German: Patienten mit okulärem Melanom, primärem ZNS-Melanom und aktiven Gehirnmetastasen waren nicht in die Studie MDX010-20 eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, s primarnim melanomom v osrednjem živčevju in z aktivnimi zasevki v možganih niso bili vključeni v preskušanje MDX010-20 (glejte poglavje 5.1).
German: Wenn sich die anfänglichen Symptome bis zu einem leichten Stadium verbessert haben (Grad 1) oder abgeklungen sind, kann die Ipilimumab-Therapie wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če se začetni simptomi omilijo do blagih (stopnja 1) ali povsem minejo, se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje (glejte poglavje 4.2).
German: Bei Patienten mit schwerer (Grad 3 oder 4) sensorischer Neuropathie, die vermutlich auf Ipilimumab zurückzuführen ist, muss Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (stopnja 3 ali 4) senzorično nevropatijo, ki je domnevno povezana z uporabo ipilimumaba, je treba zdravljenje z ipilimumabom ukiniti (glejte poglavje 4.2).
German: Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo, se radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.