FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierzu zählten sowohl veröffentlichte als auch unveröffentlichte nicht-klinische und klinische Daten, einschließlich einer umfassenden QT-Studie, einer kumulativen Überprüfung von Fallberichten von Herzerkrankungen und Gefäßuntersuchungen aus den Sicherheitsdatenbanken für Domperidon enthaltende Arzneimittel, pharmakoepidemiologischer Studien und veröffentlichter und unveröffentlichter Wirksamkeitsstudien.
Slovak: K týmto zdrojom patrili neklinické a klinické údaje, publikované aj nepublikované vrátane dôkladného preskúmania intervalu QT, kumulatívny prehľad prípadových hlásení srdcových porúch a výskumy týkajúce sa cievneho systému z databáz bezpečnosti pre výrobky obsahujúce domperidón, farmakoepidemiologické štúdie a publikované aj nepublikované štúdie účinnosti.
German: Von den 57 berichteten kardiovaskulären Todesfällen wiesen 27 andere Risikofaktoren auf, während 13 entweder einen nicht plausiblen Zusammenhang mit der Verabreichung von Domperidon oder eine alternative Ätiologie zeigten.
Slovak: Z 57 hlásených úmrtí na kardiovaskulárnu udalosť 27 pacientov malo ďalšie rizikové faktory, zatiaľ čo u 13 pacientov sa zistila buď nepravdepodobná súvislosť s podávaním domperidónu alebo iná etiológia.
German: Die maximale Behandlungsdauer sollte in der Regel eine Woche nicht überschreiten.
Slovak: Maximálne trvanie liečby zvyčajne nemá prekročiť jeden týždeň.
German: • Patienten mit bestimmten bestehenden Herzproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel anwenden, welche die Wirkungen von Domperidon verstärken oder seinen Abbau im Körper vermindern, sollten Domperidon nicht anwenden.
Slovak: Pacienti s určitými existujúcimi srdcovými problémami alebo pacienti, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré zvyšujú účinok domperidónu alebo znižujú jeho rozpad v tele, nemajú užívať domperidón.
German: • Obwohl die Ergebnisse der umfassenden QT-Studie zu Domperidon darauf hinweisen, dass es bei Verabreichung an gesunde Probanden in Dosen von 10 mg und 20 mg viermal täglich das QTIntervall nicht signifikant verlängert, bestehen Begrenzungen in der Studie, aufgrund derer nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Slovak: Aj keď z výsledkov dôkladného preskúmania intervalu QT pri užívaní domperidónu vyplynulo, že liek výrazne nepredlžoval interval QTc, keď sa podával zdravým subjektom v dávke 10 mg a 20 mg štyrikrát denne, štúdia obsahuje nedostatky, ktoré obmedzujú vyvodenie konkrétnych záverov.
German: Dies hilft, Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.
Slovak: To pomáha zabrániť nauzee (pocitu nevoľnosti) a vracaniu.
German: Personen, die Domperidon über lange Zeit oder in höheren Dosen oder zur Behandlung anderer Beschwerden als Übelkeit und Erbrechen einnehmen, sollten beim nächsten geplanten Termin ihren Arzt konsultieren oder sich an ihren Apotheker wenden, um ihre Behandlung zu besprechen.
Slovak: Osoby, ktoré užívajú domperidón dlhú dobu alebo vo vysokých dávkach, alebo na iné stavy ako je nevoľnosť a vracanie, by sa mali porozprávať so svojím lekárom pri ďalšej plánovanej návšteve, alebo by sa mali o svojej liečbe porozprávať s lekárnikom.
German: Die CMDh, ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, vereinbarte, dass diese Arzneimittel nur zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen angewendet, die Dosierung und Behandlungsdauer beschränkt und bei Anwendung bei Kindern, falls zugelassen, sorgfältig nach dem Gewicht des Patienten angepasst werden sollten.
Slovak: CMDh, regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty EÚ, súhlasila s tým, že tieto lieky sa majú používať len na zmiernenie symptómov nevoľnosti a vracania, že dávky a dĺžka liečby majú byť obmedzené a majú sa starostlivo upraviť podľa hmotnosti pacienta, ak sú tieto lieky dostupné na použitie u detí.
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel wurden national in einzelnen Mitgliedstaaten der EU zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verschiedener Ursachen, aber auch zur Behandlung von Symptomen, wie etwa Blähungen, Bauchbeschwerden und Sodbrennen, zugelassen.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón boli povolené vnútroštátne v jednotlivých členských štátoch EÚ na liečbu nevoľnosti a vracania z rôznych príčin, ale tiež na manažment takých symptómov ako je nadúvanie, dyskomfort a pálenie záhy.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten EU erließ.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
German: Bei flüssigen Formulierungen werden entsprechende Messvorrichtungen beigefügt sein, um eine präzise Dosierung nach Körpergewicht zu ermöglichen.
Slovak: K tekutým formám bude pribalená odmerka, ktorá umožní presné dávkovanie podľa telesnej hmotnosti.
German: Der PRAC wurde daher aufgefordert festzustellen, ob der Nutzen weiterhin gegenüber den Risiken dieser Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten und Darreichungsformen überwiegt und ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrechterhalten oder geändert werden sollten.
Slovak: Naďalej však boli hlásené prípady srdcových problémov u pacientov užívajúcich tento liek a výbor PRAC bol preto požiadaný, aby preskúmal, či prínosy stále prevyšujú riziká týchto liekov v ich schválených použitiach a formách a či sa ich povolenia na uvedenie na trh majú zachovať alebo zmeniť v celej EÚ.
German: • Epidemiologische Studie legen größtenteils nahe, dass die Exposition gegenüber Domperidon mit einem erhöhten Risiko für plötzlichen Herztod oder ventrikuläre Arrhythmien assoziiert ist.
Slovak: Epidemiologické štúdie väčšinou naznačujú, že vystavenie domperidónu súvisí so zvýšením rizika náhlej srdcovej smrti alebo komorovej arytmie.
German: Ein größeres Risiko wurde bei Patienten im Alter ab 60 Jahren, Erwachsenen, die orale Dosen von mehr als 30 mg eingenommen hatten, und Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel oder CYP3A4-Inhibitoren angewendet hatten, beobachtet.
Slovak: Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u dospelých užívajúcich denne perorálne dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo inhibítory CYP3A4.
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel wurden ab den 1970er Jahren in den meisten EU-Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen und sind weitläufig als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Präparate erhältlich.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón boli vo väčšine členských štátov EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v 70. rokoch 20. storočia a bežne sú dostupné ako voľnopredajné lieky alebo lieky, výdaj ktorých je viazaný na lekársky predpis.
German: Um die Dosen für pädiatrische Patienten präzise abzumessen, sollten orale Suspensionen mithilfe einer Applikationsspritze mit Volumenmarkierungen verabreicht werden.
Slovak: Na presné odmeranie dávok pre pediatrických pacientov sa majú podávať perorálne suspenzie pomocou kalibrovanej perorálnej injekčnej striekačky.
German: Schwerwiegende Wirkungen auf das Herz im Zusammenhang mit Domperidon, einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzen) und Arrhythmien (instabiler Herzrhythmus), wurden zuvor von der EMA bewertet und die Produktinformationen mit entsprechenden Warnhinweisen aktualisiert.
Slovak: Agentúra EMA v minulosti hodnotila závažné účinky domperidónu na srdce vrátane predĺženia intervalu QT (zmeny elektrickej aktivity srdca) a arytmií (nestabilného srdcového pulzu) a informácie o výrobku boli aktualizované príslušnými upozorneniami.
German: Domperidon wird nicht mehr zur Behandlung anderer Beschwerden, wie etwa Blähungen oder Sodbrennen, zugelassen sein.
Slovak: Domperidón už nebude povolený na liečbu iných stavov, ako je nadúvanie alebo pálenie záhy.
German: • Da die Überprüfung zeigte, dass die Risiken von Domperidon bei hohen Dosen oder bei Anwendung über einen längeren Zeitraum am größten sind, sollte das Arzneimittel nur zur Anwendung in niedrigen Dosen zur Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen zugelassen sein.
Slovak: Keďže na základe preskúmania sa preukázalo, že riziká domperidónu sú väčšie vo vysokých dávkach alebo keď sa liek používa dlhšiu dobu, liek sa má povoliť len na použitie v nízkych dávkach na liečbu symptómov nauzey (pocitu nevoľnosti alebo nevoľnosti) a vracania.
German: Das Arzneimittel sollte normalerweise nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Slovak: Liek sa za normálnych okolností nemá používať dlhšie ako jeden týždeň.
German: • Eine Überprüfung der Sicherheitsdatenbank des Originalpräparats, die 342 schwerwiegende Berichte kardialer Ereignisse oder von Gefäßuntersuchungen einschloss, stellte die hohe Häufigkeit assoziierter kardiovaskulärer Risikofaktoren, kardiovaskulärer Erkrankungen in der Vorgeschichte und gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die mit Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen, bei den betroffenen Patienten heraus.
Slovak: Na základe preskúmania databázy bezpečnosti pôvodného lieku, ktorá zahŕňala 342 závažných prípadov srdcových udalostí alebo výskumy kardiovaskulárnych udalostí, sa zdôraznila vysoká frekvencia súvisiacich kardiovaskulárnych rizikových faktorov, kardiovaskulárnej anamnézy a súbežnej liečby súvisiacej so srdcovými arytmiami u príslušných pacientov.
German: Obwohl nicht zu erwarten ist, dass sich der Wirkmechanismus bei Erwachsenen und Kindern unterscheidet, wurden Studien angefordert, die weitere Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit in der pädiatrischen Population liefern.
Slovak: K dispozícii boli obmedzené údaje na podporu pediatrického použitia v tejto indikácii a hoci sa nepredpokladá, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje, boli potrebné štúdie na poskytnutie ďalších údajov na podporu účinnosti v pediatrickej populácii.
German: • Domperidon enthaltende Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Erkrankungen, bei denen eine Erregungsleitungsstörung besteht oder bestehen könnte oder eine zugrundeliegende Herzerkrankung, wie etwa kongestives Herzversagen, vorliegt, sowie bei gleichzeitiger Anwendung von QT-verlängernden Arzneimitteln oder starken CYP3A4-Inhibitoren.
Slovak: Výrobky obsahujúce domperidón sú kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, so stavmi, pri ktorých je alebo by mohla byť narušená vodivosť srdca, alebo ak je prítomné základné ochorenie srdca, napríklad kongestívne zlyhávanie srdca a keď sa súbežne podávajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory CYP3A4.
German: Diese Patienten können das Arzneimittel auch zweimal täglich in Form von 30mg-Zäpfchen erhalten.
Slovak: Týmto pacientom sa liek môže podávať aj vo forme čapíkov v dávke 30 mg dvakrát denne.
German: • Falls angemessene Domperidon enthaltende Arzneimittel für Kinder erhältlich sind, beträgt die empfohlene Dosis 0,25 mg/kg Körpergewicht, die bis zu dreimal täglich eingenommen werden.
Slovak: Ak sú vhodné výrobky obsahujúce domperidón dostupné pre deti, odporúčaná perorálna dávka je 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
German: Arzneimittel, die eine orale Dosis von 20 mg liefern, und Zäpfchen zu je 10 oder 60 mg werden nicht mehr zur Anwendung empfohlen und sollten zurückgezogen werden.
Slovak: Perorálne výrobky poskytujúce dávku 20 mg a čapíky s dávkou 10 alebo 60 mg sa už neodporúča používať a majú byť stiahnuté, ako aj kombinované výrobky s cinarizínom (antihistaminikom) v krajinách, v ktorých sú dostupné.
German: • Eine Überprüfung der Belege bestätigt ein geringes erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Domperidon, einschließlich QTc-Verlängerung, Torsades de Pointes, schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien und plötzlichen Herztods.
Slovak: Na základe preskúmania dôkazov sa potvrdzuje malé zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s používaním domperidónu vrátane predĺženia intervalu QTc, tzv. torsade de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu), závažnej komorovej arytmie a náhlej srdcovej smrti.
German: • Die neue empfohlene Dosis bei Erwachsenen (und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg, falls zugelassen) beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich eingenommen werden (Höchstdosis von 30 mg täglich).
Slovak: Nová odporúčaná dávka u dospelých (a dospievajúcich ≥ 35 kg, ak je to povolené) je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne (maximálna dávka je 30 mg denne).
German: Erwachsene können auch zweimal täglich rektal 30 mg in Form von Zäpfchen erhalten.
Slovak: Dospelí môžu tiež užívať dávku 30 mg dvakrát denne rektálne vo forme čapíkov.
German: Arzneimittel mit Zulassung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 35 kg sollten in einer Dosis von 0,25 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich oral verabreicht werden.
Slovak: Výrobky povolené u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa majú podávať perorálne v dávke 0,25 mg na kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
German: Die CMDh bestätigte mehrheitlich die Empfehlung des PRAC, wonach Domperidon enthaltende Arzneimittel weiterhin erhältlich sein sollten und in der EU zur Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen angewendet werden können, dass jedoch die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila väčšinovým rozhodnutím odporúčanie výboru PRAC, že lieky obsahujúce domperidón majú byť naďalej dostupné a môžu sa používať v EÚ na manažment symptómov nevoľnosti a vracania, ale odporúčaná dávka sa má znížiť na 10 mg maximálne trikrát denne perorálne pre dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou.
German: • Bei einer signifikanten Anzahl an Fällen wurde über gleichzeitig verabreichte oder ebenfalls unter Verdacht stehende medikamentöse Behandlungen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, CYP3A4-Inhibitoren oder kaliuretische Diuretika berichtet.
Slovak: Významný počet prípadov bol hlásený pri súbežnej liečbe liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, inhibítormi CYP3A4 alebo diuretikami spôsobujúcimi stratu draslíka, alebo je podozrenie na takúto súvislosť.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen 10 mg, die bis zu dreimal täglich eingenommen werden können, oder zweimal täglich 30 mg in Form von Zäpfchen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne alebo 30 mg vo forme čapíkov dvakrát denne.
German: • Insgesamt lagen hinreichende Belege vor, um die Anwendung von Domperidon 10 mg, das bis zu dreimal täglich eingenommen wird, in einem allgemeinen Anwendungsgebiet zur Behandlung von
Slovak: K dispozícii boli celkovo dostatočné dôkazy na podporu používania perorálneho domperidónu v dávke 10 mg maximálne trikrát denne vo všeobecnej indikácii liečba nevoľnosti a vracania u dospelých.
German: • Formulierungen, die nicht mit den neuen Dosierungsempfehlungen übereinstimmen, werden vom Markt genommen.
Slovak: Formy, ktoré nie sú konzistentné s novými odporúčaniami ohľadom dávkovania, budú stiahnuté z trhu, ako aj kombinácie domperidónu s cinarizínom.
German: Weitere Informationen über Doptelet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Slovak: Doptelet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
German: Es ist als 20-mg-Tabletten erhältlich.
Slovak: Je k dispozícii ako 20 mg tablety.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Doptelet kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Doptelet sa neustále kontrolujú.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Doptelet (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Müdigkeit.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Doptelet (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je únava.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ein invasives Verfahren durchlaufen (ein medizinisches Verfahren, bei dem die Haut eingeschnitten oder punktiert wird oder Instrumente in den Körper eingeführt werden).
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekárskemu zákroku, pri ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).
German: Die Dosis beträgt täglich 2 oder 3 Tabletten (je nach der Blutplättchenzahl bei Behandlungsbeginn) für eine Dauer von 5 Tagen.
Slovak: Dávkovanie sú 2 alebo 3 tablety denne počas 5 dní (v závislosti od počtu krvných doštičiek na začiatku liečby).
German: Die Behandlung mit Doptelet sollte mindestens 10 Tage vor dem Verfahren beginnen.
Slovak: Doptelet sa má začať najneskôr 10 dní pred zákrokom.
German: Was ist Doptelet und wofür wird es angewendet?
Slovak: Doptelet a na čo sa používa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Doptelet ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Doptelet?
German: Ein Bluttest am Tag des Verfahrens ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Blutplättchenzahl angemessen und nicht unerwartet hoch ist.
Slovak: V deň zákroku sa má urobiť krvný obraz, aby sa zaručilo, že hladina krvných doštičiek je na primeranej, a nie na neočakávane vysokej úrovni.
German: EMA/243810/2019 EMEA/H/C/004722
Slovak: EMEA/H/C/004722
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doptelet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Doptelet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Warum wurde Doptelet in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Doptelet povolený v EÚ?
German: Übersicht über Doptelet und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Doptelet a prečo bol povolený v EÚ
German: In zwei Hauptstudien mit 435 Patienten, die aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung einen niedrigen Blutplättchenspiegel aufwiesen, wurde gezeigt, dass Doptelet die Blutplättchenspiegel vor einem invasiven Verfahren wirksam erhöhte.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 435 pacientmi, ktorí mali nízku hladinu krvných doštičiek v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene, sa preukázala účinnosť lieku Doptelet pri zvyšovaní hladiny krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Doptelet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Doptelet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Weitere Informationen über Doptelet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Doptelet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Doptelet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenderer Thrombozytopenie benötigten 67 % der Patienten, die täglich 60 mg Doptelet erhielten, kein Transfusions- oder Rettungsverfahren, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Spomedzi pacientov so závažnejšou trombocytopéniou, ktorí dostávali liek Doptelet v dávke 60 mg denne, nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 67 % pacientov v porovnaní s 29 % tých, ktorí dostávali placebo.
German: Doptelet ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung.
Slovak: Doptelet je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
German: Patienten mit Thrombozytopenie weisen eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) auf, was zu übermäßigen Blutungen führen kann.
Slovak: Pacienti s trombocytopéniou majú znížený počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi), čo môže spôsobiť nadmerné krvácanie.
German: Welche Risiken sind mit Doptelet verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doptelet?
German: Doptelet enthält den Wirkstoff Avatrombopag.
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo avatrombopag.
German: Doptelet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Doptelet je viazaný na lekársky predpis.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoetin" stimuliert im Körper die Bildung von Blutplättchen, indem es an bestimmte Rezeptoren (Ziele) im Knochenmark bindet.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, stimuluje vytváranie krvných doštičiek v tele tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
German: Welchen Nutzen hat Doptelet in den Studien gezeigt?
Slovak: Doptelet boli preukázané v štúdiách?
German: In Studien wurde festgestellt, dass Doptelet den Bedarf an Blutplättchentransfusionen oder anderen Rettungsmaßnahmen zur Verringerung übermäßiger Blutungen vor einem invasiven Verfahren und bis zu 7 Tage danach verringerte.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že liek Doptelet znižuje potrebu transfúzie krvných doštičiek alebo iných záchranných opatrení na prevenciu rozsiahleho krvácania pred invazívnym zákrokom a 7 dní po ňom.
German: Bei diesen Studien war bei 88 % der Patienten, die täglich 40 mg Doptelet erhielten, kein Transfusionsoder Rettungsverfahren erforderlich, verglichen mit 36 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Slovak: V týchto štúdiách nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 88 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Doptelet v dávke 40 mg denne, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
German: Der Wirkstoff in Doptelet, Avatrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoetin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
Slovak: Doptelet, avatrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím pomáha zvyšovať počet krvných doštičiek.
German: Doptelet (Avatrombopag) EMA/243810/2019
Slovak: EMA/243810/2019
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Doptelet auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem es angewendet wurde, verursacht wurden.
Slovak: Predpokladá sa, že všetky nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Doptelet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doptelet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri užívaní lieku Doptelet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Doptelet?
Slovak: Doptelet účinkuje?
German: Bei Patienten, die mit Doptelet behandelt wurden, erhöhte sich die Anzahl der Blutplättchen.
Slovak: Doptelet sa hladina krvných doštičiek zvýšila.
German: Wie wird Doptelet angewendet?
Slovak: Ako sa liek Doptelet užíva?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die keine Blutplättchentransfusion oder andere Behandlung benötigten („Rettungsverfahren"), um eine übermäßige Blutung nach Beginn der Doptelet-Behandlung und bis zu 7 Tage nach ihrem invasiven Verfahren zu verhindern.
Slovak: liečby liekom Doptelet a počas 7 dní po invazívnom zákroku nepotrebovali transfúziu krvných doštičiek alebo inú liečbu (tzv. záchrannú liečbu) na prevenciu rozsiahleho krvácania.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Doptelet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Doptelet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.