FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Romanian: După reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică până la utilizare a fost demonstrată la 25°C pentru 24 ore.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz bod 6.2).
Romanian: Medicamentul nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluţii pentru care compatibilitatea fizică şi chimică nu a fost stabilită (vezi pct. 6.2).
Czech: Ketokonazol prodlužoval terminální poločas perorálně podaného aprepitantu asi 3násobně.
Romanian: Ketoconazolul a crescut de aproape 3 ori timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al aprepitantului oral.
Czech: † Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Romanian: †Răspuns complet = absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării tratamentului de urgență.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente sau medicamente pe bază de plante.
Czech: U těchto pacientů je nutno IVEMEND používat s opatrností (viz bod 5.2).
Romanian: IVEMEND trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může 1. a 2. den současného podávání s jedinou 150mg dávkou fosaprepitantu zvýšit dvojnásobně.
Romanian: Expunerea totală pentru substraturile CYP3A4 poate creşte până la de 2 ori în Zilele 1 şi 2 după administrarea în asociere cu o doză unică de fosaprepitant 150 mg.
Czech: 245,3 mg dimegluminové soli fosaprepitantu (což odpovídá 150 mg fosaprepitantu) na aprepitant se uvolní 23,9 mg kyseliny fosforečné a 95,3 mg megluminu.
Romanian: În timpul conversiei a 245,3 mg fosaprepitant dimeglumină (echivalent cu 150 mg fosaprepitant) în aprepitant, sunt eliberate 23,9 mg acid fosforic şi 95,3 mg meglumină.
Czech: 2 mg/kg intravenózně NEBO 2 mg/kg perorálně (EMEND perorální suspenze)
Romanian: 2 mg/kg intravenos SAU 2 mg/kg oral (EMEND suspensie orală)
Czech: Dexamethason se podává 1. den 30 minut před chemoterapií a 2. až 4. den ráno.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată cu 30 minute înainte de chimioterapie în Ziua 1 şi dimineaţa în Zilele 2 până la 4.
Czech: Fosaprepitant v dávce 150 mg podané v jediné dávce je slabým inhibitorem CYP3A4.
Romanian: Fosaprepitant 150 mg, administrat în doză unică, este un inhibitor slab al CYP3A4.
Czech: Příprava přípravku IVEMEND 150 mg k intravenóznímu podání:
Romanian: Prepararea IVEMEND 150 mg pentru administrare intravenoasă:
Czech: Předpokládá se, že fosaprepitant by mohl způsobovat menší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje perorální podání aprepitantu.
Romanian: Se anticipează că fosaprepitantul va determina o inducţie mai mică sau egală a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării faţă de cea determinată de administrarea de aprepitant oral.
Czech: Úplné klinické informace o studiích provedených s perorálním aprepitantem naleznete v souhrnech údajů o přípravcích EMEND tobolky a EMEND prášek pro perorální suspenzi.
Romanian: Pentru informații clinice complete privind studiile clinice realizate cu aprepitant administrat oral, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului pentru EMEND capsule și EMEND pulbere pentru suspensie orală.
Czech: den ve formě infuze trvající 20 až 30 minut zahájené přibližně 30 minut před chemoterapií (viz bod 6.6).
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg administrată sub forma unei perfuzii pe durata a 20-30 minute, în Ziua 1, iniţiată cu aproximativ 30 minute înaintea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Czech: Po jedné intravenózní 150mg dávce fosaprepitantu podané ve formě 20minutové infuze zdravým dospělým dobrovolníkům byla střední hodnota AUC0-∞ aprepitantu 35,0 μg•hod/ml a střední hodnota maximální koncentrace aprepitantu byla 4,01 μg/ml.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 150 mg fosaprepitant, administrată sub formă de perfuzie timp de 20 minute la voluntari adulți sănătoşi, media ASC0-∞ a aprepitantului a fost 35,0 µg•oră/ml şi media concentraţiei maxime a aprepitantului a fost 4,01 μg/ml.
Czech: Během podání infuze fosaprepitantu nebo krátce poté se vyskytly reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost a anafylaxi/anafylaktický šok.
Romanian: În timpul perfuzării fosaprepitantului sau imediat după aceea, au apărut reacţii de hipersensibilitate imediată, incluzând hiperemie cutanată tranzitorie, eritem dispnee şi anafilaxie/șoc anafilactic.
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii cu afecţiuni renale în stadiu terminal care fac hemodializă (vezi pct. 5.2).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Současné podávání s warfarinem (substrát CYP2C9) U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno během 14 dnů po užití fosaprepitantu pozorně sledovat hodnotu mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu warfarină (un substrat CYP2C9) La pacienţii aflaţi în cursul unui tratament cronic cu warfarină, raportul internațional normalizat (INR) trebuie atent monitorizat timp de 14 zile după utilizarea fosaprepitantului (vezi pct. 4.5).
Czech: Tabulka 6: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - fosaprepitant
Romanian: Tabelul 6: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel - fosaprepitant
Czech: Prášek je obsažen v čiré skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
Romanian: Pulberea este conţinută într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare gri.
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. až 4. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu
Romanian: Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, este administrat concomitent, 50% din doza recomandată de corticosteroid se administrează în zilele 1 până la 4
Czech: Tabulka 5: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - aprepitant
Romanian: Tabelul 5: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel - aprepitant
Czech: CÍLOVÉ PARAMETRY*
Romanian: CRITERII FINALE DE EVALUARE*
Czech: Porucha funkce ledvin: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a pacientům s terminálním renálním onemocněním (end stage renal disease, ESRD) s potřebou hemodialýzy byla podána jednorázová 240mg dávka perorálního aprepitantu.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min) şi la cei cu afecţiuni renale în stadiu terminal care necesită hemodializă (ARST) a fost administrată o doză unică de 240 mg aprepitant oral.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) jsou: zácpa, poruchy trávení, bolest hlavy, únava, ztráta chuti k jídlu, škytavka, zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: - constipaţie, indigestie, - durere de cap, - oboseală, - pierderea poftei de mâncare, - sughiţ, - valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
Czech: Pokud jde o vliv na CYP2C8 a CYP2C19, nejsou údaje k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectele asupra CYP2C8 şi CYP2C19.
Czech: Předpokládá se, že bezpečnostní profil třídenního intravenózního režimu fosaprepitantu je u pediatrických pacientů podobný bezpečnostnímu profilu jednodenního režimu fosaprepitantu, protože nízké denní minimální hodnoty expozicie se v následujících dnech významně nezvyšují.
Romanian: La pacienți copii și adolescenți, profilul de siguranță al schemei de tratament de 3 zile cu fosaprepitant i.v. se estimează a fi similar cu cel al schemei de tratament de 1 zi cu fosaprepitant întrucât valorile scăzute ale concentrațiilor plasmatice minime zilnice nu cresc semnificativ expunerile în zilele următoare.
Czech: 115 mg intravenózně
Romanian: 115 mg intravenos
Czech: Zajistěte, aby byl injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky přidáván po stěně, aby se zabránilo vzniku pěny.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) este adăugată în flacon de-a lungul peretelui flaconului pentru a preveni producerea de spumă.
Czech: Zobrazovací studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET) s použitím vysoce specifického značení receptorů NK1 u zdravých mladých mužů, kterým byla podávána jednorázová intravenózní dávka 150 mg fosaprepitantu (N = 8), která se projeví obsazeností mozkových NK1 receptorů z > 100 % při Tmax za 24 hodin, > 97 % za 48 hodin a mezi 41 % a 75 % za 120 hodin po podání dávky.
Romanian: Studiile imagistice utilizând tomografia cu emisie de pozitroni (PET) efectuate la bărbaţi tineri sănătoşi cărora li s-a administrat intravenos o singură doză de 150 mg fosaprepitant (N = 8), utilizând un trasor cu specificitate crescută pentru receptorii NK1, au demonstrat o saturare de ≥100 % a receptorilor cerebrali NK1 la Tmax şi la 24 ore, ≥97 % la 48 ore şi între 41 % şi 75 % la 120 ore după administrarea dozei.
Czech: Kategorie četností uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší.
Romanian: Categoriile de frecvență din tabel se bazează pe studiile clinice efectuate la adulți; frecvențele de apariție observate în studiile clinice efectuate la copii și adolescenți au fost similare sau mai mici.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă pentru 24 ore la 25°C.
Czech: Je nutno se vyvarovat současného podávání fosaprepitantu s léčivými přípravky, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), protože tato kombinace vede ke snížení plazmatických koncentrací aprepitantu, což může vést ke snížení účinnosti.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a fosaprepitantului cu substanţe active puternic inductoare ale activităţii CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), deoarece asocierea poate determina reducerea concentraţiilor plasmatice de aprepitant, cu posibila reducere a eficacităţii.
Czech: 6 - < 12 let
Romanian: 6 - < 12 ani
Czech: *Primární cílový parametr je tučně.
Romanian: *Criteriul final principal de evaluare este îngroşat.
Czech: Intravenozní podání pediatrickým pacientům od 6 měsíců se doporučuje pomocí centrálního žilního katetru, přičemž pacientům starším 12 let je nutno přípravek podat během 30 minut a pacientům mladším 12 let během 60 minut (viz bod 6.6).
Romanian: Se recomandă ca administrarea intravenoasă la adolescenți, copii, copii mici și sugari începând cu vârsta de 6 luni să se realizeze printr-un cateter venos central, timp de 30 minute la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, sau timp de 60 minute la pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani (Vezi pct. 6.6).
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a chemoterapeutickými léčivými přípravky nebyly provedeny; nicméně na základě studií provedených s perorálním aprepitantem a docetaxelem a vinorelbinem se nepředpokládá, že by přípravek IVEMEND 150 mg měl klinicky významné interakce s intravenózně podávaným docetaxelem a vinorelbinem.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu fosaprepitant 150 mg şi medicamente chimioterapice; cu toate acestea, pe baza studiilor cu aprepitant oral şi docetaxel şi vinorelbină, nu este de aşteptat ca IVEMEND 150 mg să prezinte o interacţiune relevantă clinic cu docetaxel şi vinorelbină administrate intravenos.
Czech: Jelikož se fosaprepitant přeměňuje na aprepitant, očekává se, že nežádoucí účinky spojované s aprepitantem se budou vyskytovat i u fosaprepitantu.
Romanian: Deoarece fosaprepitantul este transformat în aprepitant, acele reacţii adverse asociate cu administrarea aprepitantului sunt aşteptate să apară și la administrarea fosaprepitantului.
Czech: Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku Dexamethason se podává 1.den 30 minut před zahájením chemoterapie .
Romanian: A se vedea informaţiile despre medicament pentru antagonistul receptorilor 5-HT3 selectat, pentru informaţii corespunzătoare privind dozarea Dexametazona trebuie administrată în Ziua 1, cu 30 minute înainte de chimioterapie.
Czech: Ve studii toxicity u juvenilních potkanů ošetřovaných aprepitantem od 10. do 63. dne po vrhu bylo u samic, kterým se podávala dávka od 250 mg/kg dvakrát denně, pozorováno časnější otevírání poševního vchodu a u samců, kterým se podávala dávka 10 mg/kg dvakrát denně, byla pozorována opožděná separace předkožky.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate juvenilă efectuat la șobolani cărora li s-a administrat aprepitant din ziua postnatală 10 până în ziua 63, s-a observat o deschidere vaginală timpurie la femele începând cu doza de 250 mg/kg de două ori pe zi și la o separare prepuțială întârziată la masculi începând cu doza de 10 mg/kg de două ori pe zi.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) jsou: - závrať, ospalost, - akné, vyrážka, - úzkost,
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: - ameţeală, somnolenţă
Czech: V další klinické studii kontrolované aktivním komparátorem, prováděné u 1 169 dospělých pacientů, kterým byl podáván aprepitant a vysoce emetogenní chemoterapie, byl profil nežádoucích účinků celkově podobný jako profily pozorované v jiných studií vysoce emetogenní chemoterapie s aprepitantem.
Romanian: Într-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ, la 1169 pacienți adulți cărora li s-a adminstrat aprepitant şi CPEC, profilul reacţiilor adverse a fost, în general, similar celui observat în alte studii CPEC cu aprepitant.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 6.2).
Romanian: Medicamentul nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluţii pentru care compatibilitatea fizică şi chimică nu a fost stabilită (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pct. 6.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu (nevázaného i vázaného na proteiny) ve srovnání se zdravými jedinci snížila o 21 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, ASC0- a aprepitantului total (liber şi legat de proteine) a scăzut cu 21 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Czech: K současnému podávání fosaprepitantu s léčivými přípravky, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ketokonazolem, itrakonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, klarithromycinem, telithromycinem, nefazodonem a inhibitory proteázy), je třeba přistupovat opatrně, protože se předpokládá, že uvedené kombinace povedou k několikanásobnému zvýšení plazmatické koncentrace aprepitantu (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de fosaprepitant cu substanţe active care inhibă activitatea CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori de protează) trebuie efectuată cu prudenţă, deoarece este de aşteptat ca asocierea să determine creşterea de mai multe ori a concentraţiilor plasmatice de aprepitant (vezi pct. 4.4).
Czech: Rekonstituovaný a naředěný přípravek se musí před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu zabarvení.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit şi diluat trebuie inspectat vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Czech: Ve studii toxicity na juvenilních psech ošetřovaných fosaprepitantem od 14. do 42. dne po vrhu byla u samců při dávkách 6 mg/kg/den pozorována snížená hmotnost varlat a velikost Leydigových buněk a u samic od dávek 4 mg/kg/den byla pozorována zvýšená hmotnost dělohy, hypertrofie dělohy a děložního hrdla a edém vaginálních tkání.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă la câinii cărora li s-a administrat fosaprepitant din ziua postnatală 14 până în ziua 42, s-a observat scăderea greutății testiculare și a dimensiunii celulelor Leydig la masculi la doza de 6 mg/kg și zi și creșterea greutății uterului, hipertrofia uterului și a colului uterin și edemul țesutului vaginal au fost observate la femele începând cu doza de 4 mg/kg și zi.
Czech: Vyšetření zvýšení ALT
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea concentraţiilor ALT
Czech: Předklinické údaje získané při intravenózním podání fosaprepitantu a perorálním podání aprepitantu založené na konvenčních studiích toxicity po jediné dávce a po opakovaném podání, studiích genotoxicity (včetně testů in vitro) a studiích reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele preclinice obţinute prin administrarea intravenoasă a fosaprepitantului şi administrarea orală a aprepitantului nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de toxicitate după administrare unică şi după doze repetate, genotoxicitate (incluzând teste in vitro) şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere și asupra dezvoltării.
Czech: prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček
Romanian: pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Czech: Další informace o současném podávání přípravku s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la administrarea în asociere cu corticosteroizi, vezi pct. 4.5.
Czech: Profily nežádoucích účinků v prodloužených studiích provedených u dospělých s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Romanian: Profilurile reacţiilor adverse pentru extensia Multiple-Cycle (cicluri multiple) din studiile la adulți CPEC şi CPEM de până la 6 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost, în general, similare cu cele observate în Ciclul 1.
Czech: V klinické studii kontrolované aktivním komparátorem, prováděné u dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, byla bezpečnost přípravku hodnocena u 1 143 pacientů léčených v 1denním režimu s fosaprepitantem 150 mg v porovnání s 1 169 pacienty léčenými ve 3denním režimu s aprepitantem.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu comparator activ la pacienţii adulți cărora li s-a adminstrat CPEC, siguranţa a fost evaluată la 1143 pacienţi care au urmat schema de tratament de 1 zi cu IVEMEND 150 mg comparativ cu 1169 pacienţi care au urmat schema de tratament de 3 zile cu aprepitant.
Czech: Potenciální reprodukční toxicita fosaprepitantu a aprepitantu nebyla zcela stanovena, protože míra expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka nemohla být ve studiích se zvířaty dosažena.
Romanian: Nu s-a stabilit complet potenţialul toxicităţilor fosaprepitantului şi aprepitantului asupra funcţiei de reproducere, deoarece în studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică.
Czech: Tyto hypersenzitivní reakce většinou po přerušení podání infuze fosaprepitantu a po příslušné léčbě ustoupily.
Romanian: Aceste reacţii de hipersensibilitate au răspuns în general la oprirea perfuzării şi administrarea tratamentului adecvat.
Czech: Během léčby fosaprepitantem a ještě 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je třeba používat alternativních nehormonálních pomocných metod antikoncepce.
Romanian: Pe durata tratamentului cu fosaprepitant şi timp de 2 luni după utilizarea de fosaprepitant, trebuie utilizate metode contraceptive alternative non hormonale suplimentare.
Czech: Jako slabý inhibitor CYP3A4 může fosaprepitant v jediné 150mg dávce zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných perorálních léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Romanian: Fiind un inhibitor slab al activităţii CYP3A4, fosaprepitantul 150 mg doză unică poate determina o creştere tranzitorie a concentraţiilor plasmatice ale substanţelor active administrate în asociere care sunt metabolizate pe calea CYP3A4.
Czech: ‡Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Romanian: ‡Răspuns complet = absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării tratamentului de urgență.
Czech: U pacientů od 6 měsíců do 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 6 luni până la mai puțin de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
Czech: Maximální dávka 115 mg
Romanian: Doza maximă 115 mg
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté závrať, somnolence méně časté kognitivní porucha, letargie, dysgeuzie vzácné
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee frecvente ameţeală, somnolenţă mai puţin frecvente tulburare cognitivă, letargie, disgeuzie rare
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg, což odpovídá aprepitantum 130,5 mg.
Romanian: Fiecare flacon conţine fosaprepitant dimeglumină echivalent cu fosaprepitant 150 mg, care corespunde la aprepitant 130,5 mg.
Czech: K nejzávažnějším reakcím v místě podání infuze došlo při podávání s určitým typem chemoterapeutik, která mohou způsobit pálení a puchýře na kůži, s nežádoucími účinky zahrnujícími bolest, otoky a zarudnutí.
Romanian: Cele mai severe RLP au apărut ca urmare a administrării unui anumit tip de chimioterapie (vezicantă) care poate să vă producă reacții adverse la nivelul pielii ca arsuri sau vezicule cu lichid, inclusiv dureri, umflături sau înroșirea pielii.
Czech: Kategorie četnosti uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, pokud nejsou v tabulce uvedeny.
Romanian: Categoriile de frecvență prezentate în tabel se bazează pe studiile efectuate la adulți, frecvențele de apariție observate în studiile la copii și adolescenți au fost similare sau mai scăzute, cu excepția cazurilor prezentat în tabel.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v souhrnné analýze studií provedených s vysoce a středně emetogenní chemoterapií s vyšší incidencí u perorálního aprepitantu než při standardní terapii u dospělých nebo pediatrických pacientů, nebo po uvedení na trh.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel - aprepitant Următoarele reacţii adverse au fost observate într-o analiză cumulativă a studiilor CPEC şi CPEM cu o incidenţă mai mare la aprepitant oral decât la tratamentul standard la adulți sau la pacienți copii și adolescenți sau în utilizarea după punerea pe piaţă.
Czech: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalnformationuk@merck.com
Romanian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Ohledně doporučené dávky viz informace o předepisování antagonisty 5-HT3
Romanian: Pentru dozele recomandate, a se vedea informațiile de prescriere ale antagonistului 5-HT3 selectat
Czech: Antagonista 5-HT3
Romanian: Antagonist 5-HT3
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. První 2 číslice označují měsíc; následující 4 číslice označují rok.
Romanian: Primele 2 cifre indică luna; următoarele 4 cifre indică anul.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (viz bod 6.6).
Romanian: După reconstituire şi diluare, 1 ml soluţie conţine fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml) (vezi pct. 6.6).
Czech: Jednodenní i.v.
Romanian: Doza pentru 1 zi i.v.