FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - sinulla on äkillistä hengenahdistusta, punastumista, pahoinvointia, pääkipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa (kutiava ihottuma, jossa iholle kohoavat äkillisesti punaiset paukamat), kutinaa, turvotusta silmien ympärillä, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa infuusion aikana tai pian sen jälkeen (koska infuusio voidaan joutua lopettamaan ja sinua voidaan joutua hoitamaan tai tarkkailemaan sivuvaikutusten varalta) - sinulle nousee kuume, saat vilunväristyksiä ja merkkejä infektiosta (sillä tämä saattaa vaatia välitöntä hoitoa) - sinulla on vaikea sitkeästi jatkuva ripuli (nestemäiset ja runsaslukuiset ulosteet) - ks. kohta 2.
Romanian: - dacă prezentați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, greață, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta (deoarece este posibil ca perfuzia să necesite să fie oprită și să primiți tratament sau să fiți ținut sub observație pentru reacții adverse) - dacă faceți febră, frisoane sau prezentați semnele unei infecții (deoarece este posibil ca aceasta să necesite tratament) - dacă aveți diaree persistentă severă (scaune lichide și frecvente) - vezi pct. 2
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin pahoinvointi/oksentelu lieventyy ≤ luokkaan 1 tai lähtötasolle.
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când greața/vărsăturile nu se remit cel puțin la gradul 1 sau la stadiul de referință.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, 5 alipainoisella potilaalla 8:sta esiintyi luokan 3 tai 4 haittavaikutus, useimmiten myelosuppressio, ja 7 potilasta 8:sta tarvitsi annoksen säätöä, kuten annoksen viivästämistä, annoksen pienentämistä tai annoksen annon lopettamista.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat +5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat reacții adverse de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista Seuraavat haittavaikutukset havaittiin kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa.
Romanian: În studiul clinic NAPOLI-1 au fost observate următoarele reacții adverse:
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on sytotoksinen lääkevalmiste.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic.
Finnish: Raskaana olevat hoitohenkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta.
Romanian: Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE lipozomal pegilat.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-entsyymin estäjien (esim. greippimehu, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, lopinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, vorikonatsoli) kanssa.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu suc de grapefruit, claritromicină, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Finnish: Munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu yleensä potilailla, joilla on ollut vähentynyt nestetilavuus vaikean oksentelun ja/tai ripulin vuoksi.
Romanian: Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza vărsăturilor severe și/sau diareei.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käsittely ja hävittäminen
Romanian: Manipularea și eliminarea ONIVYDE lipozomal pegilat
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas saa sädehoitoa samanaikaisesti ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon kanssa.
Romanian: O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții la care administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat este însoțită de iradiere concomitentă.
Finnish: UGT1A1*28-alleelille homotsygoottiset potilaat saivat pienemmän alkuannoksen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta (ks. kohta 4.2).
Romanian: La pacienții homozigoți pentru alela UGT1A1*28 s-a administrat o doză inițială redusă de ONIVYDE lipozomal pegilat (vezi pct. 4.2).
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Romanian: Dacă alăptați, nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE lipozomal pegilat, deoarece poate fi dăunător pentru sugar.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusorit
Romanian: Inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-entsyymin indusorien, kuten antikonvulsanttien (fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini), rifampisiinin, rifabutiinin ja mäkikuisman kanssa, ellei muita hoitovaihtoehtoja ole.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat împreună cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 cum sunt anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină), rifampicina, rifabutinul, sunătoarea, decât în cazul în care nu există alternative terapeutice.
Finnish: Tel: + 39 (06) 669081
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen / 5-FU:n säätö (potilaille, jotka ovat homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille ja joiden lääkitystä ei aiemmin ole nostettu annokseen 70 mg/m
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28) cu creștere3 anterioară la 70 mg/m2)
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de cel puțin 1 lună după întreruperea acestuia.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen ja ei-liposomaalisen irinotekaanin jakautumisominaisuuksia ihmisissä ei ole selvitetty täysin.
Romanian: Eliminarea ONIVYDE lipozomal pegilat și a irinotecanului non-lipozomal nu a fost complet elucidată la om.
Finnish: Farmakokineettistä tutkimusta potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică dedicate la pacienți cu insuficiență hepatică.
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin haittavaikutus lieventyy ≤ luokkaan 1.
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când reacția adversă nu se remite cel puțin la gradul 1
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöön vaikuttavat yhteisvaikutukset
Romanian: Interacțiuni care afectează utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kolesteroli
Romanian: • Celelalte componente sunt: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin (DSPC); colesterol,
Finnish: Mediaani on Kaplan-Meierin estimaatti mediaanieloonjäämisajasta.
Romanian: Valoarea mediană este estimarea Kaplan-Meier a timpului median de supraviețuire Conform instrucțiunilor RECIST, v 1.1.
Finnish: Luokka 2
Romanian: ANEXA III
Finnish: Yleiset: infuusioon liittyvä reaktio, ödeema
Romanian: Reacții adverse asociate cu perfuzia, edem
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste (irinotekaani) ei vastaa ei-liposomaalisia irinotekaanisia valmisteita, eikä niitä tule vaihtaa keskenään.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) nu este echivalent cu formulele de irinotecan non-lipozomal și nu trebuie înlocuite.
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin yliannostuksista on raportoitu, kun annokset ovat olleet noin kaksinkertaisia verrattuna irinotekaanin terapeuttiseen annokseen.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj la administrarea de irinotecan non-lipozomal, la doze de aproximativ de două ori mai mari decât doza terapeutică recomandată de irinotecan, cantitate care poate fi letală.
Finnish: Yleiset: koliitti, peräpukamat Melko harvinaiset: esofagiitti, proktiitti
Romanian: Mai puțin frecvente: Esofagită, proctită
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät ja UGT1A1:n estäjät
Romanian: Inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 și UGT1A1
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylitulppa ja alumiininen sinetti sekä irti napsautettava -korkki.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I cu dop de clorobutil gri și sigiliu de aluminiu cu capac detașabil, conținând 10 ml de concentrat.
Finnish: Yleiset: septinen sokki, sepsis, keuhkokuume, kuumeinen neutropenia, gastroenteriitti, suun kandidiaasi Melko harvinaiset: biliaarinen sepsis
Romanian: Şoc septic, sepsis, pneumonie, neutropenie febrilă, gastroenterită, candidoză orală
Finnish: Aiempi vatsan sädehoito lisää ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon jälkeistä vaikean neutropenian ja kuumeisen neutropenian riskiä.
Romanian: Antecedentele de iradiere abdominală cresc riscul apariției neutropeniei severe și neutropeniei febrile în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lisäksi seuraavia lääkkeitä, sillä ne lisäävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä: - ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (lääkkeet, joilla hoidetaan sieni-infektioita) - klaritromysiini (antibioottinen lääke, jolla hoidetaan bakteeritulehduksia) - indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri (lääkkeitä
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea cresc disponibilitatea irinotecanului în organism: - ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente utilizate în tratarea infecțiilor fungice) - claritromicină (un antibiotic utilizat în tratarea infecțiilor bacteriene) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (medicamente utilizate în tratarea infecției cu HIV) - telaprevir (un medicament utilizat în tratarea unei boli a ficatului numită hepatita C) - nefazodonă (un medicament utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste) - gemfibrozil (medicament utilizat în tratarea cantităților ridicate de grăsimi în sânge)
Finnish: 24 tunnin hoidon jälkeen (ks. alla) - jos sinulle tulee hengenahdistusta tai yskä - jos sinulla on veritulpan oireita tai löydöksiä, kuten äkillistä kipua ja turvotusta sääressä tai käsivarressa, äkillisesti alkavaa yskää, rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
Romanian: - dacă prezentați semne sau simptome ale unui cheag de sânge, cum sunt durerea bruscă și umflarea unui picior sau a unui braț, apariția bruscă a tusei, durere în piept sau dificultăți de respirație.
Finnish: Varhain alkaneeseen ripuliin saattaa liittyä kolinergisiä oireita, kuten nuhaa, lisääntynyttä syljeneritystä, punastelua, runsasta hikoilua, brakykardiaa, mioosia ja hyperperistaltiikkaa.
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi însoțit de simptome colinergice cum sunt rinită, salivație crescută, hiperemie, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperperistaltism.
Finnish: Yksi 10 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 43 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (sukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține 43 mg de irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraamista suositellaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana.
Romanian: Mielosupresie/neutropenie În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, se recomandă monitorizarea hemogramei complete.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen sisältää natriumia
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on sytotoksinen lääkevalmiste, ja sitä on käsiteltävä varoen.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție.
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier
Finnish: Miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään
Romanian: Cum se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen / 5-FU:n säätö (potilaille, jotka eivät ole homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille)
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28)
Finnish: Sytotoksinen: käsiteltävä varoen, vaatii erityisen hävityksen.
Romanian: Citotoxic: a se manipula cu atenție și a se elimina cu precauții speciale.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annettiin enintään 210 mg/m
Romanian: În studiile clinice, ONIVYDE lipozomal pegilat a fost administrat în doze de până la 210 mg/m2 la pacienți cu diverse tipuri de neoplasm.
Finnish: Hyvin yleiset: kuume, perifeerinen ödeema, limakalvotulehdus, väsymys, voimattomuus
Romanian: Febră, edem periferic, inflamații ale mucoaselor, fatigabilitate, astenie
Finnish: Pienennettyä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen (irinotekaani) aloitusannosta, 50 mg/m2, tulee harkita potilaille, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Romanian: La persoanele cunoscute a fi homozigote pentru alela UGT1A1*28, trebuie luată în considerare o doză inițială redusă de ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) de 50 mg/ m2 (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Finnish: Ripuli ja siihen liittyvät haittavaikutukset
Romanian: Diareea și reacțiile adverse legate de aceasta
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, 5 alipainoisella potilaalla 8:sta esiintyi luokan 3 tai 4 haittavaikutus, useimmiten myelosuppressio, ja 7 potilasta 8:sta tarvitsi annoksen säätöä, kuten annoksen viivästämistä, annoksen pienentämistä tai annoksen annon lopettamista (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienții subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2) În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat o reacție adversă de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Finnish: AUC= plasmapitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (äärettömyyteen ekstrapoloituna ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle ja AUC24h ei-liposomaaliselle irinotekaanille) Cmax = enimmäispitoisuus plasmassa t1/2 efektiivinen = efektiiviset puoliintumisajat
Romanian: ASC= aria sub curba concentrației plasmatice (extrapolată la infinit pentru ONIVYDE lipozomal pegilat și ASC24h pentru irinotecan non-lipozomal) Cmax= concentrația plasmatică maximă t1/2 efectiv= timp de înjumătățire efectiv aValorile sunt estimate din analiza FC populaționale bN=353 se referă la toți subiecții incluși în analiza FC populațională cValorile sunt obținute din datele publicate [Schaaf LJ et al.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, leukovoriinia (LV) ja 5-fluorourasiilia (5-FU) tulee annostella peräkkäin.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat, leucovorin și 5-fluorouracil trebuie administrate secvențial.
Finnish: Anafylaktinen reaktio Ensimmäinen esiintymä
Romanian: Reacție anafilactică
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona tai laimentamattomana liuoksena.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub forma de soluție nediluată.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis
Finnish: Etenemättömyysaika (PFS)
Romanian: Clearance (CL)
Finnish: Yleiset: unettomuus
Romanian: - Insomnie
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onivyde lipozomal pegilat 4,3 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Finnish: Taulukko 2: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n suositellut annosmuutokset luokan 3-4 toksisuuksille, kun potilas on homotsygoottinen UGT1A1*28-alleelille
Romanian: Tabelul 2: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste annetaan vähintään 90 minuuttia kestävänä tippana (infuusiona) suoneen.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se administrează prin perfuzie într-o venă, pe parcursul a cel puțin 90 de minute și trebuie administrat într-o singură doză.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
Romanian: Tulburări vasculare
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste ei vastaa ei-liposomaalisia irinotekaanivalmisteita, eikä niitä tule vaihtaa keskenään.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este echivalent cu alte formule de irinotecan non-lipozomal și nu trebuie înlocuite.
Finnish: Potilaiden altistuminen SN-38:lle on kasvanut 109 % silloin, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja ketokonatsolia, joka on CYP3A4:n ja UGT1A1:n estäjä.
Romanian: Pacienții la care se administrează concomitent irinotecan non-lipozomal și ketoconazol, un inhibitor al 3A4 și UGT1A1, au o expunere crescută la SN-38 cu 109%.
Finnish: Valmista liuos, jossa on oikea annos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta laimennettuna lopulliseen 500 ml:n tilavuuteen: laimenna injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella.
Romanian: Diluția trebuie realizată cu soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a prepara o soluție cu doza adecvată de ONIVYDE lipozomal pegilat diluat într-un volum final de 500 ml.
Finnish: Potilaiden, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28:lle ja joilla ei ole lääkkeeseen liittyviä toksisuuksia ensimmäisen hoitosyklin aikana (pienennetty 50 mg/m2:n annos), ONIVYDE
Romanian: Pacienții cunoscuți a fi homozigoți pentru alela UGT1A1*28 și fără toxicitate medicamentoasă în timpul primului ciclu terapeutic (doză redusă de 50 mg/m2) pot beneficia de creșterea dozei de ONIVYDE lipozomal pegilat la o doză totală de 70 mg/m2 pe parcursul ciclurilor ulterioare, în funcție de toleranța individuală a fiecărui pacient.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei ole tutkittu karsinogeenisuustutkimuksissa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Finnish: Maksaan, munuaisiin, hengitysteihin liittyvät tai muut toksisuudet
Romanian: Toxicitate hepatică, renală, respiratorie sau de altă natură2
Finnish: 5-FU/LV (N = 119)
Romanian: 5-FU/LV
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä suositellaan potilaille, joilla on ollut vaikeita hematologisia vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Romanian: La pacienții la care s-au înregistrat reacții hematologice severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käsitellään tai annetaan.
Romanian: La manipularea sau administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat este recomandată utilizarea mănușilor, ochelarilor și a echipamentului de protecție.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p--arvo
Romanian: Diferența ratelor (IÎ 95%)5
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Finnish: Karboksyyliesteraasientsyymit toimivat välittäjänä, kun irinotekaani muuttuu metabolisesti aktiiviseksi SN-38-metaboliitiksi.
Romanian: Conversia metabolică a irinotecanului în metabolitul activ SN-38 este mediată de enzima carboxilesterază.
Finnish: Taulukko 1: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n suositellut annosmuutokset luokan 3-4 toksisuuksille, kun potilas ei ole homotsygoottinen UGT1A1*28-alleelille
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28
Finnish: Mihin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat
Finnish: Jos sinulla on ollut aiempien ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitojen yhteydessä hikoilua, vatsakouristuksia ja syljeneritystä yhdessä varhain alkavien, toistuvien, nestemäisten ulosteiden kanssa, saatat saada lisälääkitystä ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta.
Romanian: Dacă ați avut transpirații, crampe abdominale și salivație, alături de scaune lichide frecvente în tratamentele anterioare cu ONIVYDE lipozomal pegilat, este posibil să primiți medicamente suplimentare înainte de ONIVYDE lipozomal pegilat pentru a preveni sau a reduce aceste efecte în următoarele cicluri de tratament.
Finnish: 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Romanian: 2 mg/ml
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Finnish: Onpattro (patisiraani)
Romanian: Onpattro (patisiran)
Finnish: Suositeltu annos on 300 mikrogrammaa painokiloa kohden joka kolmas viikko.
Romanian: Doza recomandată este de 300 micrograme/kilogram greutate corporală o dată la 3 săptămâni.
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează?
Finnish: Miksi Onpattro on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Onpattro în UE?
Finnish: Muuta tietoa Onpattrosta
Romanian: Alte informații despre Onpattro
Finnish: Onpattrosta ilmoitettuja sivuvaikutuksia arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Onpattro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onpattron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Onpattro sunt monitorizate continuu.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onpattron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onpattro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Lisää tietoa Onpattrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Onpattro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onpattron turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onpattro?
Finnish: Onpattroa käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua, kun taas vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Romanian: Onpattro se utilizează la pacienți adulți în primele două stadii ale vătămării nervilor (stadiul 1, când pacientul poate merge fără ajutor, și stadiul 2, când pacientul încă poate să meargă, dar are nevoie de ajutor).
Finnish: Mitä riskejä Onpattroon liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onpattro?