FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver tablet indeholder ca. 26 mg lactose og 10 mikrogram Allura Red AC Aluminium Lake.
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 26 mg laktoosia ja 10 mikrogrammaa alluranpunaista AC alumiinilakkaa.
Danish: Ved kombination med tadalafil fik patienterne initialt 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil.
Finnish: Kun lääkettä käytettiin yhdessä tadalafiilin kanssa, aloitusannos oli 5 mg ambrisentaania ja 20 mg tadalafiilia.
Danish: Ambrisentan i kombination med tadalafil
Finnish: Ambrisentaani yhdessä tadalafiilin kanssa
Danish: Hvor meget Ambrisentan Mylan skal du tage
Finnish: Kuinka paljon Ambrisentan Mylania otetaan
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Finnish: Oraalisen puhdistuman pieneneminen on kuitenkin vaatimatonta (20-40 %) potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Ambrisentan Mylan udskilles i mælken.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ambrisentan Mylan äidinmaitoon.
Danish: To års orale studier hos rotter og mus fandt ingen evidens for karcinogent potentiale.
Finnish: Karsinogeenisesta potentiaalista ei saatu viitteitä rotilla ja hiirillä kaksi vuotta kestäneissä oraalisissa tutkimuksissa.
Danish: Hos hunde sås lette inflammatoriske reaktioner efter kroniske, høje doser ambrisentan ved eksponeringer på mere end 20 gange mere end hos patienter.
Finnish: Lievää inflammatorista vastetta havaittiin koirissa annettaessa ambrisentaania pitkäaikaisesti 20 kertaa suuremmalla altistuksella kuin potilailla havaitut altistukset.
Danish: Eksponeringen for ambrisentan blev målt vha. AUC(0-inf) og Cmax, og der sås en stigning på henholdsvis 35% og 20%.
Finnish: Altistuminen ambrisentaanille mitattiin AUC(0-inf)- ja Cmax -arvoina, jotka kasvoivat 35 %:a ja 20 %:a. On epätodennäköistä, että altistuksen muutoksella olisi kliinistä merkitystä.
Danish: Hos de personer, der fik ambrisentan (gruppe med kombineret ambrisentan-dosering), var den observerede sandsynlighed for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 93%, 85% og 79%.
Finnish: Havaittu eloonjäämisen todennäköisyys ambrisentaania saaneilla tutkittavilla (yhdistetyt ambrisentaaniannosryhmät) oli ensimmäisenä vuotena 93 %, toisena vuotena 85 % ja kolmantena vuotena 79 %.
Danish: For dosisrelaterede bivirkninger afspejler hyppighedskategorien den høje dosis af ambrisentan.
Finnish: Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa ilmaantuvuusluokka on suuremman ambrisentaaniannoksen mukainen.
Danish: I ARIES-E, et langvarigt, ublindet forlængelsesstudie, var der en risiko på 3,9% for udvikling af serumaminotransferase-stigninger > 3xULN inden for 2 år hos de patienter, der blev behandlet med ambrisentan.
Finnish: Avoimessa pitkäaikaisessa ARIES-E-jatkotutkimuksessa kahden vuoden aikana seerumin aminotransferaasiarvojen nousun kehittymisriski yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan (>3xULN) oli 3,9 % ambrisentaanilla hoidetuilla potilailla.
Danish: Hver tablet indeholder ca. 52 mg lactose og 20 mikrogram Allura Red AC Aluminium lake.
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 52 mg laktoosia ja 20 mikrogrammaa alluranpunaista AC alumiinilakkaa.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) (se pkt.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (maksakirroosiin liittyen tai ilman sitä) (ks. kohta 4.2).
Danish: Aktivt stof: ambrisentan.
Finnish: Vaikuttava aine on ambrisentaani.
Danish: Behandling med ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (større end 3 gange øvre normalgrænse (>3xULN (Upper Limit of Normal)); se pkt.
Finnish: Siksi ambrisentaanihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät, kohonneet maksan aminotransferaasiarvot (yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan [upper normal limit, ULN] verrattuna, ks. kohdat 4.3 ja
Danish: Samtidig administration af rifampicin (en hæmmer af organisk anion-transporterende polypeptid [OATP], en stærk CYP3A- og 2C19-inducer samt inducer af P-glykoprotein (P-gp) og uridindifosfatglukuronosyltransferaser [UGT'er]), er blevet kædet sammen med en forbigående stigning (omtrent en fordobling) i eksponeringen for ambrisentan efter første dosis hos raske frivillige personer.
Finnish: Rifampisiinin (orgaanisen anionikuljettajaproteiinin [OATP:n] estäjä, voimakas CYP3A- ja 2C19entsyymien indusoija, Pgp:n ja uridiinidifosfoglukuronosyylitransferaasien [UGT:en] indusoija) samanaikaiseen antoon liittyi ohimenevä (noin kaksinkertainen) ambrisentaanin altistuksen kasvu, kun terveille vapaaehtoisille annettiin aloitusannokset.
Danish: Behandling med Ambrisentan Mylan må ikke indledes hos kvinder i den fertile alder, medmindre der foreligger negativ graviditetstest, og der anvendes sikker prævention.
Finnish: Ambrisentan Mylan -hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei hoitoa edeltäneen raskaustestin tulos ole negatiivinen ja käytössä ole luotettavaa ehkäisyä.
Danish: Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter.
Finnish: Vaikutus oli merkitsevä sekä toimintakykyluokassa II että luokassa III.
Danish: Udslæt inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
Finnish: Ihottuma-termi kattaa punoittavan ihottuman, yleistyneen ihottuman, papulaarisen ihottuman ja kutisevan ihottuman.
Danish: Antallet af patienter, der fik ambrisentan og sildenafil samtidig i ARIES-E og AMB222, var henholdsvis 22 patienter (5,7%) og 17 patienter(47%).
Finnish: Potilaita, jotka saivat samanaikaisesti ambrisentaania ja sildenafiilia, oli 22 (5,7 %) ARIESE-tutkimuksessa ja 17 (47 %) AMB222-tutkimuksessa.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning er også medtaget.
Finnish: Tiedot perustuvat tavanomaiseen lääketurvallisuuden seurantaan.
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder lactose og Allura red AC (E129)
Finnish: Ambrisentan Mylan sisältää laktoosia ja alluranpunaista AC (E129)
Danish: Warfarin havde heller ingen klinisk signifikant indvirkning på farmakokinetikken af ambrisentan.
Finnish: Myöskään varfariinillä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta ambrisentaanin farmakokinetiikkaan.
Danish: → Stop ikke med at tage Ambrisentan Mylan, medmindre du har aftalt det med lægen.
Finnish: → Älä lopeta Ambrisentan Mylanin ottamista ilman lääkärin määräystä.
Danish: Patienter med forud eksisterende leversygdom (cirrose eller klinisk signifikant forhøjede aminotransferaser) og patienter, som var i anden målrettet behandling for PAH (f.eks. prostanoider), blev udelukket.
Finnish: Potilaita, joilla oli maksasairaus (maksakirroosi tai kliinisesti merkittävästi nousseet aminotransferaasiarvot) tai muu hoito pulmonaalihypertensioon (esim. prostanoidihoito), ei otettu tutkimukseen.
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Danish: Steady state-administration af ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede ikke i en klinisk signifikant stigning i eksponeringen for ambrisentan (se pkt.
Finnish: Kun ketokonatsolia (voimakas CYP3A4-inhibiittori) annettiin ja vakaa tila oli saavutettu, se ei johtanut kliinisesti merkitsevään altistumisen lisääntymiseen ambrisentaanille (ks. kohta 5.2).
Danish: → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
Finnish: → Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Ambrisentan Mylan -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Danish: I begge studier resulterede behandling med ambrisentan, uanset dosis, i en signifikant forbedring af 6MWD.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ambrisentaanihoito paransi merkitsevästi kuuden minuutin kävelytestin tuloksia kaikilla ambrisentaaniannoksilla.
Danish: 4-hydroxymetyl-ambrisentan forventes derfor ikke at bidrage til den farmakologiske aktivitet for ambrisentan i de koncentrationer, der ses i plasma (ca. 4 % i forhold til oprindelig ambrisentan).
Finnish: Siksi plasmassa havaituilla 4-hydroksimetyyliambrisentaanin pitoisuuksilla (noin 4 % verrattuna kanta-aineeseen) ei odoteta olevan osuutta ambrisentaanin farmakologiseen vaikutukseen.
Danish: Den sædvanlige dosis af Ambrisentan Mylan er én 5 mg tablet én gang dagligt.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: • smerter eller ubehag i brystet
Finnish: • rintakipu tai epämiellyttävä tuntemus rinnassa
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af tadalafil.
Finnish: Ambrisentaanilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta tadalafiilin farmakokinetiikkaan.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 30x1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: → Du må ikke amme, mens du tager Ambrisentan Mylan.
Finnish: → Älä imetä, jos käytät Ambrisentan Mylania.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Danish: Ambrisentans selektivitet over for ETA-receptoren forventes at medføre bevaret ETB-receptormedieret produktion af vasodilatatorerne nitrogenoxid og prostacyklin.
Finnish: Siksi ETB-reseptoreiden välittämän vasodilataattoreiden (typpioksidin ja prostasykliinin) tuotannon odotetaan säilyvän.
Danish: Hospitalsindlæggelse for forværret PAH
Finnish: Sairaalahoito pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi
Danish: Ambrisentan er en oralt aktivt ERA af gruppen propionsyre, som er selektiv for endotelin Areceptoren (ETA).
Finnish: Ambrisentaani on propionihappojohdannainen, joka suun kautta otettuna on aktiivinen ETA-selektiivinen endoteliinireseptoriantagonisti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Den sædvanlige initialdosis er 5 mg én gang dagligt, som kan øges til 10 mg dagligt afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 10 mg:aan vuorokaudessa kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen.
Danish: Ud fra resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse med raske frivillige og patienter med PAH var farmakokinetikken for ambrisentan ikke signifikant påvirket af køn og alder (se pkt.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ja pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan sukupuoli tai ikä ei merkittävästi vaikuttanut ambrisentaanin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Næsebenshyperplasi af siben er set i næsehulen hos rotter, der var blevet behandlet med ambrisentan ved eksponeringer på 3 gange det kliniske AUC.
Finnish: Ambrisentaanilla hoidetuilla rotilla havaittiin seulalokeroston luun hyperplasiaa altistustasoilla, jotka vastasivat kolminkertaista altistusta kliiniseen AUC:hen verrattuna.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning: hyppighederne er baseret på erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier.
Finnish: Tiedot perustuvat tavanomaiseen lääketurvallisuuden seurantaan ja yleisyys perustuu saatuun kokemukseen lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Danish: ARIES-1 omfattede 201 patienter og sammenlignede 5 mg og 10 mg ambrisentan med placebo.
Finnish: ARIES-1-tutkimuksessa, johon osallistui 201 potilasta, verrattiin ambrisentaanin 5 mg:n ja 10 mg:n annosta lumelääkkeeseen.
Danish: Klinisk virkning ved kombination med tadalafil
Finnish: Kliininen teho yhdessä tadalafiilin kanssa
Danish: • om du har blodmangel
Finnish: • onko sinulla anemia
Danish: Warfarin
Finnish: Varfariini
Danish: Begrænsede data tyder på, at brat ophør med ambrisentan ikke er forbundet med rebound-forværring af PAH.
Finnish: Käytettävissä oleva tieto viittaa siihen, että ambrisentaani-hoidon äkilliseen keskeyttämiseen ei liity pulmonaalihypertension pahenemista.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Finnish: Ks. lisätietoa pakkausselosteesta.
Danish: Endvidere inducerede ambrisentan ikke ekspression af MRP2, P-gp eller BSEP i rotte-hepatocytter.
Finnish: Ambrisentaani ei myöskään indusoinut MRP-, Pgp- tai BSEP-proteiinien ekspressiota rotan maksasoluissa.
Danish: Ambrisentans virkning og sikkerhed ved administration sammen med anden PAH-behandling (f.eks. prostanoider og opløselige guanylatcyklase-stimulatorer) er ikke specifikt undersøgt i kontrollerede kliniske studier med PAH-patienter (se pkt.
Finnish: Yhdessä muiden pulmonaalihypertension hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. prostanoidien ja liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien) kanssa ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole erikseen tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pulmonaalihypertensiopotilailla (ks. kohta 5.1).
Danish: Stop ikke med at tage Ambrisentan Mylan, medmindre du har aftalt det med lægen
Finnish: Älä lopeta Ambrisentan Mylan -lääkitystä ilman lääkärin ohjeita
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Effekten af ambrisentan som monoterapi er ikke fastslået hos patienter med PAH WHOfunktionsklasse IV.
Finnish: Ambrisentaanin tehoa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu WHO:n toimintakykyluokkaan IV kuuluvien pulmonaalihypertensiota sairastavien potilaitten osalta.
Danish: Øjne Sløret syn, nedsat syn
Finnish: Näön hämärtyminen, näön heikkeneminen
Danish: Ambrisentan Mylan skal tages oralt.
Finnish: Ambrisentan Mylan otetaan suun kautta.
Danish: Sekundære endepunkter
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat
Danish: Kongestion i øvre luftveje (f.eks næse, sinus), sinuitis og nasopharyngitis, rhinitis
Finnish: Ylähengitysteiden (esim. nenä, sinus) tukkoisuus, sinuiitti, nenänielun tulehdus, nuha
Danish: Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) med og uden sekundær pulmonal hypertension (se pkt.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), johon voi liittyä sekundaarinen pulmonaalihypertensio (ks. kohta 5.1).
Danish: Indeholder lactose og Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Finnish: Sisältää laktoosia ja alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129).
Danish: Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem dem.
Finnish: Kohonnutta keuhkovaltimopainetta sairastavilla ihmisillä nämä verisuonet ovat kaventuneet ja sydän joutuu tekemään enemmän työtä, jotta veri kulkisi suonten läpi.
Danish: In vitro har ambrisentan ingen hæmmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante koncentrationer, herunder Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
Finnish: Ambrisentaani ei vaikuta kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla inhiboivasti humaanitransporttereihin kuten Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai NTCP in vitro.
Danish: Ambrisentan metaboliseres eller udskilles ikke i signifikant grad via nyrerne.
Finnish: Ambrisentaani ei metaboloidu merkitsevästi munuaisissa tai erity munuaisten kautta.
Danish: Ambrisentandosis skal derfor begrænses til 5 mg én gang dagligt, når det administreres samtidigt med ciclosporin A (se pkt.
Finnish: Siksi ambrisentaaniannos on rajoitettava 5 mg:aan kerran vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti siklosporiini A:n kanssa (ks. kohta 4.2).
Danish: Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3% til -8%) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret.
Finnish: Aivojen painon pienenemistä (-3 % - -8 %), johon ei liittynyt morfologisia tai neurobehavioraalisia muutoksia, esiintyi hengitysäänien, apnean tai hypoksian havaitsemisen jälkeen.
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken af enkeltdoser digoxin blev undersøgt hos 15 raske frivillige.
Finnish: Ambrisentaanin (10 mg) toistuvan annostuksen vaikutusta digoksiinin (kerta-annoksen) farmakokinetiikkaan tutkittiin 15 terveessä vapaaehtoisessa.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention (se pkt.
Finnish: Käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer har ambrisentan in vitro ingen hæmmende effekt på humane transportører, herunder P-glykoprotein (P-gp), brystcancer-resistensprotein (BCRP), multidrugresistensprotein 2 (MRP2), galdesalteksportpumpe (BSEP), organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumafhængige taurocholat-co-transporterende polypeptid (NTCP).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla annettuna ambrisentaani ei vaikuta inhiboivasti ihmisen transporttereihin kuten P-glykoproteiiniin (Pgp), rintasyöpäresistenssiproteiiniin (BCRP), monilääkeresistenssiproteiinin isoentsyymi-2:een (MRP2), sappisuolojen kuljettajaan (BSEP), orgaanisten anionien kuljettajaproteiineihin (OATP1B1 ja OATP1B3) tai natriumriippuvaiseen taurokolaatti ko-transportteriin (NTCP) in vitro.
Danish: I post-marketing-perioden er der rapporteret tilfælde af transfusionskrævende anæmi (se pkt.
Finnish: Kliinisen käytön aikana on raportoitu verisolujen siirtoa vaatineita anemiatapauksia (ks. kohta 4.4).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Perifeerinen turvotus, nesteen kerääntyminen elimistöön
Danish: IR - ikke rapporteret
Finnish: Ei ilmoitettu
Danish: Ambrisentan Mylan indeholder:
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan sisältää
Danish: Ambrisentan er derfor kontraindiceret hos patienter med IPF med eller uden sekundær pulmonal hypertension (se pkt.
Finnish: Siksi ambrisentaanin käyttö on vasta-aiheista IPF:ää sairastaville potilaille, joilla sairauteen voi liittyä sekundaarinen pulmonaalihypertensio (ks. kohta 4.3).
Danish: Dette er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Finnish: Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus, ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Danish: Den høje dosis (10 mg) var associeret med en højere bivirkningshyppighed, og perifert ødem havde tendens til at være mere alvorlig hos patienter ≥ 65 år i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
Finnish: Suuremmalla 10 mg:n annoksella näitä haittoja ilmeni useammin ja perifeerinen turvotus oli lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeampaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: Det vides ikke, om ambrisentan udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ambrisentaani ihmisen rintamaitoon.
Danish: Almindelig Meget almindelig
Finnish: Melko harvinainen Yleinen
Danish: Perifere ødemer forekom hyppigere med 10 mg ambrisentan i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
Finnish: Lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä turvotusta raportoitiin useammin 10 mg:n ambrisentaaniannokseen liittyen (ks. kohta 4.8).
Danish: Baseline-værdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) > 3 x ULN (se pkt.
Finnish: Maksan aminotransferaasien lähtöarvot (aspartaattiaminotransferaasi ASAT ja/tai alaniininaminotransferaasi ALAT) > 3 x ULN (viitearvojen ylärajan, ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: In vitro- og in vivo-non-kliniske undersøgelser har vist, at ambrisentan hverken hæmmer eller fremmer fase I- eller II-lægemiddelmetaboliserende enzymer ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Ambrisentaani ei inhiboi eikä indusoi I tai II vaiheen lääkeaineita metaboloivia entsyymejä kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla ei-kliinisissä in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Danish: Middelfaldene i forhold til baseline (rangerende fra 0,9 til 1,2 g/dl) i hæmoglobinkoncentrationerne blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i den langvarige, ublindede forlængelse af de pivotale kliniske fase 3-studier.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden keskiarvoinen lasku lähtötasoon verrattuna (vaihteluväli 9-12 g/l [0,9-1,2 g/dl]) kesti pisimmillään neljänteen vuoteen asti avoimessa pitkäaikaisessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: Tilfælde forenelige med autoimmun hepatitis, inklusive mulig eksacerbation af en underliggende autoimmun hepatitis, leverskade og forhøjede leverenzymer med mulig sammenhæng med behandlingen, er set i forbindelse med ambrisentan (se pkt.
Finnish: Autoimmuunihepatiittiin liittyvät tapaukset, kuten mahdollinen olemassa olevan autoimmuunihepatiitin paheneminen, maksavaurio ja mahdollisesti hoitoon liittyvää maksaentsyymiarvojen nousua, on havaittu ambrisentaania käytettäessä (ks. Kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken af warfarin.
Finnish: Ambrisentaanilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan tai -dynamiikkaan.
Danish: Ambrisentan er en non-sulfonamid (propionsyre)-ERA.
Finnish: Ambrisentaani on endoteliinireseptoriantagonisti (propionihappojohdos), joka ei kuulu sulfonamideihin.
Danish: Efter kronisk administration er der set inflammation og ændringer i næsehulens epitel hos gnavere ved eksponeringer under det terapeutiske niveau hos mennesker.
Finnish: Inflammaatioita ja muutoksia nenäontelon epiteelissä havaittiin annettaessa ambrisentaania pitkäaikaisesti jyrsijöille altistuksella, joka oli ihmisen terapeuttista altistusta pienempi.
Danish: Orale antikonceptiva
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) blev undersøgt hos raske frivillige.
Finnish: Siklosporiini A:n toistuvan annostuksen (100-150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vaikutusta ambrisentaanin (5 mg kerran vuorokaudessa) farmakokinetiikkaan, kun vakaa tila oli saavutettu, sekä ambrisentaanin toistuvan annostuksen (5 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta siklosporiini A:n (100-150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Behandling med ambrisentan resulterede i en stigning i middelhjerteindeks, et fald i middel lungearterietryk og et fald i middel pulmonal vaskulær modstand.
Finnish: Keskimääräinen sydänindeksi nousi ja keuhkovaltimon keskipaine ja keskimääräinen keuhkovaltimoresistenssi pienenivät ambrisentaanihoidolla.
Danish: Steady state-administration af ambrisentan til raske frivillige havde ingen klinisk relevant virkning på enkeltdosis-farmakokinetikken af digoxin (et substrat for P-gp) (se pkt.
Finnish: Kun ambrisentaania annettiin terveille vapaaehtoisille vakaan tilan tutkimuksessa, sillä ei ollut kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia kerta-annoksena annetun digoksiinin (Pgp:n substraatti) farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Danish: Ambrisentan blokerer ETA-receptor-undertypen, som hovedsagelig findes på karrenes glatte muskelceller og på hjertemyocytter.
Finnish: Näitä reseptoreita on pääasiassa verisuonten sileissä lihassoluissa ja sydänlihassoluissa.
Danish: For fase 3-studierne var det primære endepunkt defineret som forbedring i funktionskapaciteten, målt som ændring i gangafstand ved 6 minutters gang (6MWD) i forhold til baseline efter 12 ugers behandling.
Finnish: Faasin III tutkimuksissa ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin kuormituksen siedon parantuminen lähtötilanteesta viikkoon 12.
Danish: Tilfælde af lungeødem er rapporteret i forbindelse med administration af vasodilaterende lægemidler, f.eks. ERA'er, til patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Finnish: Keuhkoedeemaa on raportoitu keuhkolaskimoahtaumaa sairastavilla potilailla vasodilatoivien lääkevalmisteiden, esim. endoteelireseptorin antagonistien käytön yhteydessä.