FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud over programmet til forbedring af kvaliteten blev der udviklet fremtidige garanterede forsyningstiltag.
Bulgarian: Освен програмата за подобряване на качеството са разработени сигурни стъпки за доставка в бъдеще.
Danish: Nødplanen for tilstrækkelige/alternative leverandører/lagre for råvarer blev godkendt.
Bulgarian: Одобрен е резервният план за достатъчни/алтернативни доставчици/складове на суровини.
Danish: En anden udtalelse blev afgivet i maj 2011 for at anbefale medtagelsen af et produktionssted beliggende i USA som supplerende produktionssted.
Bulgarian: Второ становище е издадено през май 2011 г. с препоръка за добавянето на обекта в САЩ като допълнителен производствен обект.
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба
Danish: Monosol og 0,9 % natriumchlorid til hæmodialyseopløsninger blev straks tilbagekaldt fra markedet, da der fandtes alternativer.
Bulgarian: Monosol и 0,9% натриeв хлорид за хемодиализни разтвори бързо са изтеглени от пазара, тъй като съществуват техни алтернативи.
Danish: Den første om medtagelse af produktionssteder i Canada, Polen og Tyrkiet som supplerende produktionssteder i forbindelse med markedsføringstilladelserne til de respektive peritonealdialysevæsker udstedt af udvalget i april 2011, og den tilsvarende beslutning fra Kommissionen blev udstedt den 12. maj 2011.
Bulgarian: Първото относно добавянето на обекти в Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени обекти в разрешенията за употреба на съответните разтвори за перитонеална диализа, е издадено от Комитета през април 2011 г., а съответното решение на Комисията е издадено на 12 май 2011 г.
Danish: For at imødekomme efterspørgslen blev den hidtil usete import af PD-væsker fra Canada, Tyrkiet og USA forøget.
Bulgarian: За да се отговори на търсенето, безпрецедентният внос на разтвори за ПД от Канада, Турция и САЩ се увеличава.
Danish: Medlemsstaterne skal ved inspektionerne af de produktionssteder, der er beliggende på deres område, sikre, at foranstaltningerne gennemføres i overensstemmelse med generelle korrigerende og forebyggende tiltag.
Bulgarian: При проверки на обекти, разположени на тяхна територия, държавите-членки трябва да се уверят, че мерките са въведени съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба, представени от ЕМА
Danish: Det fremgår af undersøgelsen, at en kombination af faktorer har bidraget til fundene.
Bulgarian: Разследването потвърждава, че находките се дължат на комбинация от фактори.
Danish: Denne øgede lægemiddelovervågning blev anvendt på lægemidler fra alternative produktionssteder, der leverer til Europa.
Bulgarian: Тази увеличена активност за проследяване на лекарствената безопасност е приложена по отношение на продукти от алтернативните обекти, снабдяващи Европа.
Danish: Der blev installeret nyt og ændret udstyr med det formål at minimere de områder, hvor samling af vand/opløsninger kunne forekomme.
Bulgarian: Инсталирано е ново повторно проектирано оборудване с намерението да се намалят до минимум зоните, където може да се събира вода или разтвори.
Danish: CHMP kræver, at inspektionen af produktionsstedet i Castlebar foretages inden udgangen af december 2011, og at resultatet af inspektionen sendes til de nationale kompetente myndigheder.
Bulgarian: СНМР изисква проверката на обекта в Касълбар да бъде извършена до края на декември 2011 г., а резултатът да бъде представен на националните компетентни органи.
Danish: Andre forbedrede lægemiddelovervågningstiltag omfatter den kliniske audit, der vil indsamle data om antallet af peritonitistilfælde i EU, og en observationsundersøgelse for at vurdere alvoren af peritonitistilfældene (herunder dødsfald) og indvirkningen på det kliniske resultat på længere sigt.
Bulgarian: Други подобрени действия за проследяване на лекарствената безопасност включват клинична проверка, при която ще бъдат събрани данни за броя на случаите на перитонит в ЕС и проучване за наблюдение с цел оценяване на тежестта на случаите на перитонит (включително с фатален изход) и значението им за клиничния резултат в дългосрочен план.
Danish: Efter erstatningen af lægemidlet fra Castlebar, der stort set var afsluttet i april 2011, skete der et fald i antallet af indberettede tilfælde af aseptisk peritonitis.
Bulgarian: След замяната на продукти от Касълбар, основно извършена през април 2011 г., се наблюдава намаление на броя на докладваните случаи с асептичен перитонит.
Danish: En plan for vedligeholdelse af eksisterende produktionssteder, registrering af supplerende produktionssteder beliggende i Italien og Det Forenede Kongerige, udvidelse af forskellige produktionssteder for at øge deres kapacitet og nødordninger for tilstrækkelige alternative leverandører/lagre af råvarer blev aftalt.
Bulgarian: Съгласувани са план за поддръжка на съществуващите производствени обекти, регистрация на допълнителни обекти в Италия и Обединеното кралство, разширение на различни обекти за повишаване на техния капацитет и резерви от достатъчно алтернативни доставчици/складове за суровини.
Danish: Der skal også gennemføres et 12-måneders tilsyn efter kvalifikation.
Bulgarian: Трябва да бъде проведено и 12-месечно наблюдение след определянето на пригодността..
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens plan for vedligeholdelse af eksisterende produktionssteder, registrering af supplerende produktionssteder og udvidelse af produktionskapaciteten på andre produktionssteder er hensigtsmæssig.
Bulgarian: Планът на ПРУ за поддръжка на съществуващите производствени обекти, регистрацията на допълнителни обекти и разширяването на производствения капацитет на други обекти е подходящ.
Danish: I betragtning af sandsynligheden for længerevarende brug af store mængder importerede PD-væsker på EU's marked og for at sikre en fortsat levering af godkendte lægemidler til EU blev de nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af yderligere produktionssteder fremskyndet med den igangværende indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
Bulgarian: Като се има предвид вероятността от продължителна употреба на големи количества вносни разтвори за ПД на пазарите в ЕС и за да се гарантира непрекъснатото снабдяване с разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз, подготовката на необходимите пакети от данни в подкрепа на добавянето на производствени обекти е ускорена в рамките на процедурата за сезиране по член 31.
Danish: På grund af alvorlige begrænsninger i forsyningen med Dianeal, Extraneal og Nutrineal og risikoen ved at lade patienterne gå over til alternative PD-væsker eller behandlingsformer var CHMP af den opfattelse, at brugen af sammenlignelige lægemidler fremstillet af Baxter på alternative produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde) skulle prioriteres, da disse lægemidler blev anset for at være terapeutisk ækvivalente med EU-lægemidler, og der var tilstrækkelig garanti for deres kvalitet.
Bulgarian: С оглед на сериозните ограничения на доставките от Dianeal, Extraneal и Nutrineal и риска от преминаване на пациентите на алтернативни лечения и разтвори за ПД, СНМР счита, че следва да се даде приоритет на употребата на подобни продукти, произвеждани от Baxter в алтернативни производствени центрове извън ЕИП (Европейското икономическо пространство), тъй като те са оценени като терапевтично еквивалентни на продуктите от ЕС и е налице достатъчна увереност по отношение на тяхното качество.
Danish: Alle ændringer af processer, hyppigheder eller grænser som følge af vurderingen skal også fremsendes til de nationale kompetente myndigheder via passende forskriftsprocedurer.
Bulgarian: Всички промени в процесите, честотите и границите, произлизащи от оценката, също трябва да бъдат представени на националните компетентни органи чрез подходящите регулаторни процедури.
Danish: De ugentlige rapporter vil blive genindført i otte uger efterfulgt af fire månedlige rapporter, når der er blevet fremstillet væsker på produktionsstedet i Castlebar på de nye produktionslinjer.
Bulgarian: Седмичните доклади ще бъдат въведени повторно за осем седмици, последвано от четиримесечни доклади след началото на производството на разтвори от новите производствени линии на завода в Касълбар.
Danish: I betragtning af disse lægemidlers vigtighed og behovet for at gøre uberørte batcher af dialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, ledte man efter alternativer.
Bulgarian: Предвид важната роля на тези лекарствени продукти и нуждата от доставки на незасегнати партиди от диализни разтвори на пациентите в ЕС в най-кратките възможни срокове, са потърсени алтернативи.
Danish: Dette burde muliggøre en tidlig påvisning af lave niveauer af endotoksin og analyse af tendenser, hvilket burde resultere i en tidlig sikkerhedsadvarsel.
Bulgarian: Това би трябвало да позволи ранното откриване на ниски нива на ендотоксин, а насоченият анализ би осигурил ранно предупреждение за опасност.
Danish: Det blev bemærket, at risikoen for aseptisk peritonitis var større, hvis patienten brugte en eller flere af de pågældende poser i en batch/batcher, som indeholdt forhøjede mængder endotoksin.
Bulgarian: Отбелязано е, че рискът от асептичен перитонит се повишава, ако пациентът използва един или няколко заразени пакети от партида/партиди, съдържащи повишени нива на ендотоксин.
Danish: • Udvalget mener, at en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar er passende.
Bulgarian: Комитетът счита, че е необходимо да се проведе 12-месечен период на наблюдение, след като надзорният орган (IMB) определи пригодността на завода в Касълбар.
Danish: Selv om der ikke blev fundet protein/biofilm ved demontering af produktionslinjen, blev der påvist Gram-positive og Gram-negative mikroorganismer.
Bulgarian: При разглобяването на поточната линия не са открити протеини или биофилм, но са установени грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми.
Danish: Dette vil være en intensiv tilsynsperiode for at fastslå, at fabrikken lever op til acceptable standarder.
Bulgarian: Това ще бъде интензивен период на наблюдение, за да се установи, че обектът работи според допустимите стандарти.
Danish: Efter en fortsat gennemgang frem til september 2011 mener CHMP nu, at de ugentlige indberetninger kan ophøre, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal straks informere de relevante nationale kompetente myndigheder om alle signaldata, der måtte tyde på, at der er et problem med dialysevæskerne på markedet.
Bulgarian: След продължително преразглеждане до септември 2011 г., към настоящия момент СНМР счита, че седмичните доклади могат да спрат, а ПРУ трябва незабавно да уведоми съответните национални компетентни органи при всяка информация за сигнал, касаещ диализните разтвори на пазара.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag vil blive sendt til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør efter behov tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan.
Bulgarian: Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, трябва да бъде предоставен на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, да се разгледат чрез подходящи протоколи за промяна в управлението и последващи регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
Danish: På grundlag af de foreslåede foranstaltninger blev CHMP forsikret om, at korrigerende foranstaltninger er ved at blive gennemført og vil blive underlagt yderligere tilsyn.
Bulgarian: СНМР е уверен, че са въведени коригиращи мерки и те са обект на допълнително наблюдение.
Danish: Denne intense tilsynsperiode vil skabe yderligere garanti for, at fabrikken lever op til acceptable standarder.
Bulgarian: Този период на интензивно наблюдение ще внесе допълнителна увереност, че обектът работи според допустимите стандарти.
Danish: Der bør anvendes moderne, hurtige mikrobiologiske metoder på produktionsstedet, når det gælder råvarer, hjælpestoffer og det færdige lægemiddel, med det formål at nedbringe variabiliteten, forbedre omsætningstiden og forbedre oplysningernes kvalitet.
Bulgarian: Трябва да бъдат въведени съвременни бързи микробни методи при работа със суровините, помощните вещества и крайните продукти, за да се намали вариабилността, да се подобри времето за един цикъл и да се подобри качеството на информацията.
Danish: For fuldstændighedens skyld mente CHMP, at der skulle gennemføres en lægemiddelovervågningsinspektion.
Bulgarian: За пълнота СНМР счита, че трябва да бъде проведена проверка на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност.
Danish: På baggrund af den samlede betydning af resultaterne i Castlebar og de foreslåede forbedringer på dette produktionssted skal der udarbejdes generelle korrigerende og forebyggende tiltag, som skal anvendes til audit af andre produktionssteder, der fremstiller dialysevæsker, herunder dem, der inden for rammerne af denne procedure var i besiddelse af en tilladelse på tidspunktet for den første og den anden udtalelse.
Bulgarian: Като има предвид глобалното значение на находките в Касълбар и предложените подобрения в производствения обект, следва да се обмислят глобани корективни и превантивни действия, които да се приложат за проверка на други обекти, произвеждащи диализни разтвори, включително обекти, одобрени по тази процедура към момента на издаване на първото и второто становище.
Danish: CHMP er nu i stand til at afgive en tredje og endelig udtalelse om indbringelsesproceduren i henhold til artikel 31, hvori der fokuseres på problemerne på produktionsstedet i Castlebar.
Bulgarian: Понастоящем СНМР счита да издаде трето и последно становище по процедура за преразглеждане по член 31, в което да се спре конкретно на проблемите в обекта в Касълбар.
Danish: Alt i alt kan en kombination af faktorer have spillet en rolle i resultaterne, som f.eks. uhensigtsmæssigt designet udstyr, mekaniske fejl ved udstyret (der blev påvist revner i nogle tanke, der anvendes på de pågældende produktionslinjer), metoder til mikrobiologisk overvågning, der ikke anvendes rutinemæssigt og ikke er de mest avancerede, herunder forældede metoder til overvågning af endotoksiner og en utilstrækkelig rengørings- og desinfektionsrutine.
Bulgarian: Като цяло, е възможно за тези находки да е изиграла роля комбинация от фактори като неподходящо проектирано оборудване, механична повреда на оборудването (открити са пукнатини в цистерните, използвани в засегнатите производствени линии), нерутинно и неправилно прилагане на методи за микробно мониториране, включително остарели методи за мониториране на ендотоксини и неподходяща схема за почистване и дезинфекциране.
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF efter modtagelse af oplysninger fra Baxter-koncernen om, at deres fremstillingsproblem i tilknytning til resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fremstillet i Castlebar ikke var blevet løst, og at hovedårsagen til problemet ikke var blevet identificeret.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) образува процедура за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, след като получава информация от Baxter, че производственият проблем, свързан с нехарактерни резултати за ендотоксини в диализните разтвори, произведени в обекта в Касълбар, не е разрешен и основната причина не е изяснена.
Danish: Andre risikominimeringstiltag fokuserer på indberetning af batchnumre, kommunikation via en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og et spørgeskema om bivirkninger som supplement til tiltagene for at minimere kvalitetsrisikoen.
Bulgarian: Допълнителните дейности за минимализиране на риска са насочени към докладване на партидните номера, информиране чрез директна здравна комуникационна система и въпросник за нежелани реакции в допълнение към дейностите за намаляване на риска.
Danish: • Udvalget kræver, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre de aftalte epidemiologiske undersøgelser, den kliniske audit og obrservationsundersøgelsen samt andre foranstaltninger fastsat i risikostyringsplanen.
Bulgarian: Комитетът изисква от ПРУ да проведе одобрените епидемиологични проучвания, клиничната проверка и проучването за наблюдение, както и други мерки, описани подробно в плана за управление на риска.
Danish: Rengørings/desinfektionsprocedurerne blev også gennemgået, og installationen og kvalifikationen af alle disse forbedringer skal gennemgås af tilsynsmyndigheden via inspektioner, før nogen opløsninger fremstillet på disse produktionslinjer kan frigives til markedet.
Bulgarian: Процедурите за почистване/дезинфекция също са преразгледани, а инсталирането и пригодността на всички подобрения трябва да бъдат проверени от надзорните органи чрез инспекции, преди който и да е от разтворите, произведени в тези поточни линии, да бъде пуснат на пазара.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal benytte denne til at hindre endotoksinforurening på andre produktionssteder, der fremstiller dialysevæsker i Europa, og anvende alle de opnåede erfaringer i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: ПРУ трябва да използва това за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, където се произвеждат диализни разтвори за Европа, и да приложи съответно всички извлечени поуки.
Danish: • Udvalget mener, at der er blevet indført kritiske forbedringer, herunder nyudformning af de berørte produktionslinjer, indførelse af moderne, hurtige mikrobiologiske metoder på stedet for råstoffer, hjælpestoffer og det færdige lægemiddel og en mere følsom metode til endotoksintestning med strammere grænser for påvisning, både for det færdige lægemiddel og for hjælpestofferne.
Bulgarian: Комитетът счита, че са въведени важни подобрения, включително повторно проектиране на засегнатите линии, въвеждане на съвременни бързи микробни методи при работа със суровините, помощните вещества и крайния продукт, както и по-чувствителен метод за изследване за ендотоксин със стеснена граница на откриване както за крайния продукт, така и за помощните вещества.
Danish: Der bør indføres en mere følsom metode til endotoksintestning, og grænserne for påvisning vil blive strammet op både for det færdige lægemiddel og for hjælpestofferne.
Bulgarian: Трябва да бъде въведен почувствителен метод на изследване за ендотоксин, а неговата граница на откриване трябва да бъде стеснена както за крайните продукти, така и за помощните вещества.
Danish: Under indbringelsen i henhold til artikel 31 blev der indført adskillige foranstaltninger for at overvåge risikoen for at udvikle aseptisk peritonitis, der var påvist som den primære risiko forbundet med brug af dialysevæsker fremstillet på de berørte produktionslinjer i Castlebar.
Bulgarian: По време на процедурата по член 31 са въведени няколко мерки за контрол на риска от развитие на асептичен перитонит, установен като основния риск при употреба на диализни разтвори, произведени в засегнатите производствени линии в Касълбар.
Danish: Rengørings-/desinfektionsprocedurerne blev også gennemgået, og installationen og kvalifikationen af alle disse forbedringer skal gennemgås af tilsynsmyndigheden via inspektion på produktionsstedet i Castlebar.
Bulgarian: Процедурите за почистване/дезинфекция също са преразгледани, а инсталирането и пригодността на всички подобрения трябва да бъдат проверени от надзорните органи чрез инспекции на обекта в Касълбар.
Danish: • Udvalget mener, at det fremtidige leveringsprogram fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen er hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Комитетът счита, че представената от ПРУ бъдеща програма за доставки е уместна.
Danish: Idet alle data til afslutningen af vurderingsproceduren i henhold til artikel 31 ikke er tilgængelige, var der blevet anvendt en trinvis tilgang til vurderingen, som førte til, at CHMP vedtog efterfølgende udtalelser.
Bulgarian: Данните за приключване на процедурата по член 31 не са налични, но от друга страна, е приложен поетапен подход при оценяването, което доведе до приемането на няколко становища от СНМР.
Danish: • Udvalget behandlede alle de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indgivet skriftligt og mundtligt, herunder den generelle undersøgelsesrapport om hovedårsagen, og konkluderer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført en omfattende undersøgelse af hovedårsagen, som fører til resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fremstillet på bestemte produktionslinjer i Castlebar.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени от ПРУ в писмена и устна форма, включително цялостния доклад от разследването за основната причина, и заключава, че ПРУ е извършил подробно разследване на основната причина за наличието на нехарактерни ендотоксини в диализните разтвори, произведени в определени производствени линии в Касълбар.
Danish: Der bør fokuseres på, at meddelelsen af sikkerhedssignaler til sundhedspersonale og kompetente myndigheder er rettidig, og at de eksisterende systemer til indsamling af sikkerhedsinformation og formidling af den til lovgivningsnetværk er nøjagtige og konsekvente.
Bulgarian: Фокусът трябва да бъде поставен върху навременността на подаване на сигналите за безопасност към здравните работници и компетентните органи, както и точността и постоянството на системите за събиране на информацията за безопасност и предоставянето й на регулаторните мрежи.
Danish: I forlængelse af resultaterne uden for specifikationsområdet for endotoksiner påvist i batcher fremstillet i en afdeling af Castlebar-produktionsstedet blev der indledt en undersøgelse for at finde frem til hovedårsagerne til problemerne.
Bulgarian: Вследствие на нехарактерните резултати за ендотоксини, наблюдавани в партидите, произведени в една зона от производствения обект в Касълбар, е проведено разследване на основната причина.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в обекта в Касълбар (вж Приложение І)
Danish: • Udvalget var enigt i ændringen af udviklingsplanen for udvikling af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag i Castlebar.
Bulgarian: Комитетът одобрява плана за промяна на управлението за разработване на глобални корективни и превантивни действия в Касълбар.
Danish: Der blev udarbejdet ugentlige rapporter om bivirkninger og batchsignaldata, og en batch blev tilbagekaldt, hvis der opstod et signal med en bestemt batch.
Bulgarian: Въведени са седмични доклади за нежелани лекарствени реакции и сигнализиране за данните на партидите, както и изтегляне на партидата в случай на поява на сигнал от дадена партида.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar (se bilag I).
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в Касълбар (вж.
Danish: Som en supplerende foranstaltning er der blevet fremsendt en konsolideret risikostyringsplan, der er specifik for dialysevæsker fremstillet på de produktionslinjer i Castlebar, der var berørt af endotoksinproblemet.
Bulgarian: Като допълнителна мярка е представен консолидиран план за управление на риска, конкретно за повторното пускане на диализни разтвори, произвеждани в линиите, заразени с ендотоксин, в Касълбар.
Danish: De lægemidler, der blev fremstillet på de berørte produktionslinjer i Castlebar, omfattede peritonealdialysevæskerne (PDvæskerne) Dianeal, Extraneal og Nutrineal samt Monosol og 0,9 % natriumchlorid til hæmodialyse.
Bulgarian: Dianeal, Extraneal и Nutrineal; а също Monosol и 0,9% натриев хлорид за хемодиализа.