FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition au ténofovir chez ces patients pédiatriques recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg ou 6,5 mg de ténofovir disoproxil/kg de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 245 mg, par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg une fois par jour.
Romanian: Expunerea la tenofovir obținută la acești pacienți copii și adolescenți cărora li s-au administrat doze zilnice de 245 mg tenofovir disoproxil sau 6,5 mg/kg greutate corporală tenofovir disoproxil până la o doză maximă de 245 mg, pe cale orală, a fost similară expunerilor obținute la adulți cărora li s-au administrat doze de 245 mg tenofovir disoproxil o dată pe zi.
French: Parmi les patients AgHBe positifs randomisés dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil, 16 patients sur 65 (25 %) ont présenté une perte de l'AgHBe et 8 patients sur 65 (12 %) ont présenté une séroconversion anti-HBe au cours des 240 semaines.
Romanian: Dintre subiecții cu Ag HBe pozitiv randomizați pentru tenofovir disoproxil, 16 din 65 subiecți (25%) au prezentat dispariția Ag HBe, iar 8 din 65 subiecți (12%) au prezentat seroconversie anti-HBe până în săptămâna 240.
French: 73 % des patients prétraités par un nucléoside et 69 % des patients naïfs de traitement par un nucléoside ont obtenu une réponse complète au traitement ; 90 % des patients prétraités par un nucléoside et 88 % des patients naïfs de traitement par un nucléoside ont obtenu une réduction du taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
Romanian: Șaptezeci și trei la sută dintre pacienții tratați anterior cu nucleozide și 69% dintre pacienții netratați anterior cu nucleozide au obținut un răspuns complet la tratament; 90% dintre pacienții tratați anterior cu nucleozide și 88% dintre pacienții netratați anterior cu nucleozide au obținut scăderea ADN VHB < 400 copii/ml.
French: Votre enfant peut être traité par Viread pour une infection au VHB même s'il n'est pas infecté par le VIH.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să aibă infecție HIV pentru a fi tratat cu Viread pentru VHB.
French: Rilpivirine : ASC : ↔
Romanian: Rilpivirină: ASC: ↔
French: Chez les patients atteints d'une maladie du foie avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite chez certains patients.
Romanian: La pacienții cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei.
French: Patients présentant une maladie hépatique décompensée : Le profil de sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée a été évalué dans le cadre d'une étude clinique contrôlée en double aveugle (GS-US-174-0108) au cours de laquelle les patients adultes ont reçu un traitement par le ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'entécavir (n = 22) pendant 48 semaines.
Romanian: Profilul de siguranță al tenofovir disoproxilului la pacienții cu boală hepatică decompensată a fost evaluat în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu un comparator activ, (GS-US-174-0108), în care pacienților adulți li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau entecavir (n = 22) timp de 48 săptămâni.
French: Tableau 9 : Mesure de la densité minérale osseuse à l'inclusion et à la semaine 48
Romanian: Tabelul 9: Evaluarea densității minerale osoase la momentul inițial și săptămâna 48 Momentul inițial
French: Chez les patients AgHBe positifs randomisés dans le groupe traité par l'emtricitabine plus le ténofovir disoproxil, 13 patients sur 68 (19 %) ont présenté une perte de l'AgHBe et 7 patients sur 68 (10 %) ont présenté une séroconversion anti-HBe au cours des 240 semaines.
Romanian: La subiecții cu Ag HBe pozitiv randomizați pentru emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil, 13 din 68 subiecți (19%) au prezentat dispariția Ag HBe, iar 7 din 68 subiecți (10%) au prezentat seroconversie anti-HBe până în săptămâna 240.
French: Ténofovir : ASC : ↑ 65 %
Romanian: Tenofovir: ASC: ↑ 65%
French: Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Romanian: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi) +
French: Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Romanian: Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
French: Lors de l'étude GS-US-174-0103, une proportion significativement plus grande de patients dans le groupe ténofovir disoproxil, par rapport aux patients du groupe adéfovir dipivoxil, a présenté un taux d'ALAT normalisé et a obtenu une négativation de l'AgHBs à la semaine 48 (voir le Tableau 4 cidessous).
Romanian: În studiul GS-US-174-0103, un procent semnificativ mai mare de pacienți din grupul cu tenofovir disoproxil față de grupul cu adefovir dipivoxil, au avut valori normalizate ale ALT și au prezentat dispariția Ag HBs în săptămâna 48 (vezi Tabelul 4 de mai jos).
French: • fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures),
Romanian: • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali
French: Chaque comprimé contient 82 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 82 mg.
French: En effet, la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Romanian: • Nu alăptați în timpul tratamentului cu Viread, deoarece substanța activă din acest medicament trece în laptele matern.
French: Lors de l'étude GS-US-174-0103, une proportion significativement plus grande de patients dans le groupe ténofovir disoproxil, par rapport aux patients du groupe adéfovir dipivoxil, a présenté un taux d'ALAT normalisé et a obtenu une négativation de l'AgHBs à la semaine 48 (voir le Tableau 3 cidessous).
Romanian: În studiul GS-US-174-0103, un procent semnificativ mai mare de pacienți din grupul cu tenofovir disoproxil față de grupul cu adefovir dipivoxil, au avut valori normalizate ale ALT și au prezentat dispariția Ag HBs în săptămâna 48 (vezi Tabelul 3 de mai jos).
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement par Viread.
Romanian: În cazul în care sunt detectate sau suspectate anomalii la nivel renal, pacientul trebuie consultat de un medic nefrolog în vederea stabilirii necesităţii opririi tratamentului cu Viread.
French: ALAT n (%) ALAT normal
Romanian: ALT n (%) ALT normal Scădere ≥ 2 puncte a
French: • D'une manière générale, les femmes infectées par le VIH ou le VHB ne doivent pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.
Romanian: • Dacă sunteți femeie și sunteți infectată cu HIV sau VHB nu alăptați, deoarece puteți transmite prin lapte virusul la copil.
French: Selon une analyse définissant les patients en échec thérapeutique comme les patients n'ayant pas terminé leur traitement ou ayant changé de traitement, 50 % (21/42) des patients recevant le ténofovir disoproxil, 76 % (28/37) des patients recevant l'emtricitabine plus le ténofovir disoproxil et 52 % (11/21) des patients recevant l'entécavir ont obtenu un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 168.
Romanian: Utilizând o analiză în care nefinalizarea/conversia au fost considerate eșec, 50% (21/42) dintre subiecții care au primit tenofovir disoproxil, 76% (28/37) dintre subiecții care au primit emtricitabină plus tenofovir disoproxil și 52% (11/21) dintre subiecții care au primit entecavir au atins ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 168.
French: Globalement, les données issues de cette étude sont trop limitées pour tirer des conclusions définitives sur la comparaison de l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil versus ténofovir disoproxil (voir Tableau 7 ci-dessous).
Romanian: În total, datele obținute din acest studiu sunt prea limitate pentru a trage concluzii definitive cu privire la comparația între tratamentul cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil față de tratamentul cu tenofovir disoproxil (vezi Tabelul 7 de mai jos).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Romanian: Reacții adverse posibile).
French: Score Z moyen (écarttype) de DMO pour l'ensemble du corpsa
Romanian: Valoarea medie a scorului Za (DS) al DMO la nivelul întregului corp
French: pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Romanian: • leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor
French: Viread 245 mg comprimés pelliculés
Romanian: Viread 245 mg comprimate filmate
French: Globalement, à la semaine 24, 66% (35/53) des patients traités par le ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml (< 69 UI/ml), versus 69 % (36/52) des patients traités par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil (p = 0,672).
Romanian: Per ansamblu, în săptămâna 24, tratamentul cu tenofovir disoproxil a dus la 66% (35/53) dintre pacienți cu ADN VHB < 400 copii/ml (< 69 UI/ml) comparativ cu 69% (36/52) dintre pacienții tratați cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil (p=0,672).
French: Viread 204 mg comprimés convient uniquement :
Romanian: Viread 204 mg comprimate este potrivit numai pentru:
French: Contient du lactose monohydraté.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine lactoză monohidrat.
French: Les effets des variations de DMO associées à Viread sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques.
Romanian: • Că Viread poate determina reducerea DMO şi că nu se cunosc efectele modificărilor DMO asociate administrării Viread asupra calităţii pe termen lung a sistemului osos şi riscului ulterior de fracturi, la pacienţii pediatrici.
French: Diminution d'au moins 6% de la DMO pour l'ensemble du corpsb n/a n/a
Romanian: 6% a DMO la nivelul întregului corpb n/a n/a
French: • Si vous avez pris Viread pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Romanian: • Dacă ați luat Viread în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 à < 18 ans et pesant ≥ 35 kg :
Romanian: • Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani și cu greutate de cel puțin 35 kg:
French: Les caractéristiques démographiques à l'initiation de l'étude étaient similaires dans les deux groupes de traitement : à l'initiation de l'étude, 52,5 % des patients étaient AgHBe négatifs, 47,5 % étaient AgHBe positifs, le taux moyen d'ADN du VHB était de 6,5 log10 copies/ml et le taux d'ALAT moyen était de 79 U/l.
Romanian: La momentul inițial, 52,5% dintre subiecți aveau Ag HBe negativ, 47,5% aveau Ag HBe pozitiv, concentrațiile medii de ADN VHB erau de 6,5 log10 copii/ml și, respectiv, concentrația medie a ALT era de 79 U/l.
French: Viread 204 mg comprimés pelliculés
Romanian: Viread 204 mg comprimate filmate
French: Chez les patients traités par le ténofovir disoproxil ou le placebo, le Z-score moyen de DMO était, à l'initiation du traitement, respectivement de -1,004 et -0,809 au niveau du rachis lombaire et de -0,866 et -0,584 pour l'ensemble du corps.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat tenofovir disoproxil sau placebo, valoarea medie a scorului Z al DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale a fost -1,004 și, respectiv -0,809, iar valoarea medie a scorulului Z al DMO la nivelul întregului corp era -0,866 și, respectiv -0,584 la momentul inițial.
French: Quarante-deux pour cent (19/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par la lamivudine pendant au moins 6 mois, 20 % (9/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par l'adéfovir dipivoxil et 9 des 45 patients (20 %) présentaient des mutations associées à une résistance à l'adéfovir dipivoxil et/ou à la lamivudine à l'initiation de l'étude.
Romanian: Un procent de 42% (19/45) dintre pacienți au fost tratați anterior cu lamivudină timp de cel puțin 6 luni, 20% (9/45) dintre pacienți au fost tratați anterior cu adefovir dipivoxil, iar 9 din 45 pacienți (20%) au prezentat mutații asociate cu rezistența la lamivudină și/sau la adefovir dipivoxil la momentul inițial.
French: • Veuillez contacter le médecin de votre enfant avant que ce dernier ne reprenne son traitement par Viread.
Romanian: • Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea de Viread comprimate.
French: Score Z moyen (écarttype) de DMO au niveau du rachis lombairea
Romanian: Valoarea medie a scorului Za (DS) al DMO la nivelul coloanei lombare
French: 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Romanian: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
French: Vous n'avez pas besoin de prendre une autre dose si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Viread.
Romanian: Nu este necesar să luați o altă doză dacă v-ați simțit rău și ați prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce ați luat
French: Viread 123 mg comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
Romanian: Viread 123 mg comprimate filmate trebuie administrat o dată pe zi, oral, împreună cu alimente.
French: Viread 123 mg comprimés convient uniquement :
Romanian: Viread 123 mg comprimate este potrivit numai pentru:
French: Chez les jeunes singes infectés, la toxicité osseuse est apparue à des expositions très élevées après administration de doses en sous-cutanés (au moins 40 fois supérieures à l'exposition atteinte chez les patients).
Romanian: Toxicitatea la nivel osos la exemplarele adulte tinere de șobolani și câini a apărut la expuneri ≥ 5 ori față de expunerea la pacienți (pacienți copii și adolescenți sau adulți); toxicitatea la nivel osos a apărut la maimuțe tinere infectate la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori față de expunerea la pacienți).
French: L'administration du ténofovir disoproxil a été associé à des proportions significativement plus grandes de patients présentant un taux d'ADN du VHB indétectable (< 169 copies/ml [< 29 UI/ml] ; ce qui correspond à la limite de quantification du test de Roche Cobas Taqman pour le VHB), par comparaison avec l'adéfovir dipivoxil (étude GS-US-174-0102 ; 91 %, 56 % et étude GS-US-174-0103 ; 69 %, 9 %, respectivement).
Romanian: ADN VHB nedetectabile (< 169 copii/ml [< 29 UI/ml]; limita de cuantificare a testului VHB Roche Cobas Taqman) când a fost comparat cu adefovir dipivoxil (studiul GS-US-174-0102; 91%, 56% și respectiv studiul GS-US-174-0103; 69%, 9%).
French: Les recommandations en matière de dose et d'intervalle d'administration pour les sujets adultes présentant différents degré d'insuffisance rénale ont été déterminées à partir d'une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues après administration d'une dose unique chez des sujets adultes non infectés par le VIH et le VHB présentant différents degrés d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Romanian: S-au utilizat modele farmacocinetice ale datelor de farmacocinetică obținute în cazul administrării unei doze unice la persoane adulte neinfectate cu HIV sau VHB, având grade variabile de insuficiență renală, pentru determinarea dozei și a recomandărilor privind intervalul de dozare pentru subiecții adulți având grade variabile de insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
French: Viread 245 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :
Romanian: Viread 245 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:
French: Tableau 4 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe négatifs et AgHBe positifs avec maladie hépatique compensée à la semaine 48
Romanian: Tabelul 4: Parametri de eficacitate la pacienții cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe negativ și Ag HBe pozitiv în săptămâna 48
French: Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 10 patients sur 100) :
Romanian: Următoarele reacții adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienți):
French: Viread 163 mg comprimés convient uniquement :
Romanian: Viread 163 mg comprimate este potrivit numai pentru:
French: Hépatite B chronique : Dans l'étude GS-US-174-0115, 106 patients AgHBe négatifs et AgHBe positifs âgés de 12 à < 18 ans présentant une infection chronique par le VHB [ADN du VHB ≥ 105 copies/ml, élévation des taux sériques d'ALAT (≥ 2 x LSN) ou antécédents d'élévation des taux sériques d'ALAT au cours des 24 derniers mois] ont reçu pendant 72 semaines soit du ténofovir disoproxil 245 mg (n = 52) soit un placebo (n = 54).
Romanian: În studiul GS-US-174-0115, 106 pacienți cu Ag HBe negativ și Ag HBe pozitiv cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, cu infecție cronică cu VHB [ADN VHB ≥105 copii/ml, ALT serică crescută (≥ 2 × LSVN) sau istoric de concentrații serice crescute de ALT în ultimele 24 luni] au fost tratați cu tenofovir disoproxil 245 mg (n=52) sau placebo (n=54) timp de 72 săptămâni.
French: Des analyses génotypiques de résistance ont été effectuées chez tous les patients de ce groupe présentant un taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml à la semaine 96 (n = 17), à la semaine 144 (n = 7) et à la semaine 192 (n = 8).
Romanian: Au fost efectuate evaluări genotipice uturor pacienților din acest grup cu ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 96 (n=17), săptămâna 144 (n=7) și săptămâna 192 (n=8).
French: À la semaine 72, 96 % (27/28) des patients en phase immunitaire active (ADN du VHB ≥ 105 copies/ml, ALAT sérique > 1,5 x LSN) dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil et 0 % (0/32) des patients du groupe placebo présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
Romanian: În săptămâna 72, 88% (46/52) dintre pacienții activi imunologic (ADN VHB ≥ 105 copii/ml, ALT serică > 1,5 × LSVN) din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 0% (0/32) dintre pacienții din grupul tratat cu placebo au prezentat ADN VHB < 400 copii/ml.
French: Viread 204 mg comprimés est à usage pédiatrique.
Romanian: Viread 204 mg comprimate este destinat utilizării la copii.
French: Viread 245 mg comprimés pelliculés est indiqué pour le traitement des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans atteints d'hépatite B chronique présentant :
Romanian: Viread 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani cu:
French: Tableau 3 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe négatifs et AgHBe positifs avec maladie hépatique compensée à la semaine 48
Romanian: Tabelul 3: Parametri de eficacitate la pacienții cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe negativ și Ag HBe pozitiv în săptămâna 48
French: • aux adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 12 à moins de 18 ans, qui pèsent au moins
Romanian: • Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani, cu greutatea de cel puțin
French: Si votre enfant vomit moins d'une heure après avoir pris Viread, donnez-lui un autre comprimé.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături la mai puțin de 1 oră după ce a luat Viread, administrați copilului dumneavoastră un alt comprimat.
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Romanian: Tabelul 3: Sumarul, sub formă de tabel, al reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil, pe baza experienței din studiile clinice și după punerea pe piață
French: Ne modifiez pas la dose sans que le médecin de votre enfant ne vous ait dit de le faire.
Romanian: Nu modificați doza decât la recomandarea medicului copilului dumneavoastră.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Viread, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?.
Romanian: Dacă luați din greșeală prea multe comprimate de Viread, puteți prezenta un risc crescut de a manifesta reacții adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
French: L'administration du ténofovir disoproxil à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière.
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienții vârstnici.
French: La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants infectés par le VIH-1 ou les enfants atteints d'hépatite B chronique âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tenofovir disoproxilului la copiii infectați cu HIV-1 sau copiii cu hepatită B
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Romanian: Tabelul 2: Sumarul, sub formă de tabel, al reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil, pe baza experienței din studiile clinice și după punerea pe piață
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Viread chez les patients pédiatriques ont à leur disposition un kit d'éducation destiné au médecin comprenant le résumé des caractéristiques du produit et une brochure d'éducation appropriée, comme détaillé ci-dessous :
Romanian: care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi broşura educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
French: - Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, de la cellulose microcristalline (E460), de l'amidon prégélatinisé, de la croscarmellose sodique, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium (E572), et pour le pelliculage du comprimé, du lactose monohydraté, de l'hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du triacétate de glycérol (E1518) et de la laque aluminique d'indigotine (E132).
Romanian: croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat și stearat de magneziu (E 572), acestea reprezentând nucleul comprimatului, și lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerină (E 1518) și indigo carmin - lac de aluminiu (E 132), care alcătuiesc filmul comprimatului.
French: L'administration du ténofovir disoproxil à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière (voir rubrique 4.4).
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
French: Viread 163 mg comprimés pelliculés
Romanian: Viread 163 mg comprimate filmate
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car une exacerbation de l'hépatite post-traitement pourrait entraîner une décompensation hépatique.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la pacienții cu boală hepatică avansată sau ciroză, întrucât exacerbarea hepatitei după încetarea tratamentului poate conduce la decompensare hepatică.
French: Ténofovir : ASC : ↑ 50 %
Romanian: Tenofovir: ASC: ↑ 50%
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase en double-aveugle) étaient de -0,215 et -0,165 au niveau du rachis lombaire et de -0,254 et -0,179 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et placebo.
Romanian: Modificările medii în săptămâna 48 (sfârșitul fazei dublu-orb) au fost de -0,215 și, respectiv -0,165 pentru scorul Z al DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale și de -0,254 și,