FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą skirs kvalifikuotas gydytojas, jis bus atsakingas už tinkamą vaisto saugojimą prieš vartojimą ir vartojimo metu, taip pat už tinkamą jo išmetimą.
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
Lithuanian: Moterims tai gali būti kiaušinėliai (oocitai) arba kiaušidžių audinys.
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar ir kada turite pradėti vartoti šiuos vaistus po Zynteglo infuzijos.
Czech: Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
Lithuanian: Brūkšniai žymi tarpkvartilines sritis.
Czech: Proč
Lithuanian: Kodėl
Czech: Datum narození (DD.MM.RRRR): Tělesná hmotnost při prvním odběru (kg): ID pacienta:
Lithuanian: Gimimo data (MMMM mm DD): Svoris per pirmą surinkimą (kg): Paciento ID:
Czech: Rizika související s TDT a přetížením železem
Lithuanian: Rizika, susijusi su TDT ir geležies pertekliumi
Czech: Kvůli tomuto defektu jsou lidé s TDT chudokrevní a potřebují časté krevní transfuze, aby přežili.
Lithuanian: Dėl šio defekto žmonėms, sergantiems TDT, pasireiškia mažakraujystė ir jiems reikia dažnų kraujo perpylimų, kad išgyventų.
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
Lithuanian: • mažas nesubrendusių (ne visiškai išsivysčiusių) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
Lithuanian: Zynteglo negalima užšaldyti pakartotinai.
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
Lithuanian: • padidėjusi hemoglobino koncentracija ląstelėse
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Czech: • reakce v místě podání injekce
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Lithuanian: Jūsų vardas, pavardė ir gimimo data, taip pat koduota informacija, identifikuojanti jus kaip pacientą, atspausdinama ant kiekvieno infuzinio maišelio ir kiekvienos metalinės talpyklės.
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Lithuanian: Kai 20 pacientų bus gydyti ir toliau stebėti 6 mėnesių laikotarpiu
Czech: • zvýšení ženských hormonů
Lithuanian: • moteriškų hormonų pagausėjimas
Czech: o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
Lithuanian: o Kontaktinių asmenų, į kuriuos sveikatos priežiūros specialistas gali kreiptis dėl išsamesnės informacijos, duomenys.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na trombocytopenii a krvácení podle standardních pokynů.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl trombocitopenijos ir kraujavimo pagal standartines rekomendacijas.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kraujavimo reiškinių, kuriuos nelengva atpažinti (pvz., vidinis kraujavimas), riziką.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kitos hematologinės medžiagos, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Czech: Předchozí léčba HSC genovou terapií.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas taikant HSC genų terapiją.
Czech: Pacient může mít více infuzních vaků.
Lithuanian: Pacientas gali turėti kelis infuzinius maišelius.
Czech: Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
Lithuanian: Minimali rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams sutampa.
Czech: Veškeré krevní přípravky potřebné během prvních 3 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo mají být ozářeny.
Lithuanian: Būtina apšvitinti visus kraujo produktus, reikalingus per pirmuosius 3 mėnesius po Zynteglo infuzijos.
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
Lithuanian: o Kraujavimo požymiai ir simptomai; būtinybė kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia bet kokie neįprasto ar užsitęsusio kraujavimo arba bet kokie kiti reikšmingi požymiai.
Czech: • Povinnost provádět poregistrační opatření
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Zynteglo ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
Lithuanian: Įspėjamąją paciento kortelę turėtumėte visuomet laikyti su savimi ir parodyti ją savo gydytojui ar slaugytojui, kai pas juos apsilankote arba jei esate paguldomi į ligoninę.
Czech: Očekává se, že se pacienti budou zařazeni do registru a budou dlouhodobě v registru sledováni za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo.
Lithuanian: Tikimasi, kad pacientai užsiregistruos registre ir bus stebimi ilgą laiką, siekiant geriau suprasti ilgalaikį Zynteglo saugumą ir veiksmingumą.
Czech: • máte příznaky, které mohou být způsobeny vnitřním krvácením, jako je neobvyklá bolest žaludku nebo zad nebo silná bolest hlavy,
Lithuanian: • Jums pasireiškia simptomai, kurie gali atsirasti dėl vidinio kraujavimo, pvz., neįprastas skrandžio ar nugaros skausmas arba stiprus galvos skausmas;
Czech: • změna barvy kůže, kůže je skvrnitá nebo tmavší nebo světlejší než obvykle
Lithuanian: • pakitusios spalvos, dėmėta, tamsesnė arba šviesesnė nei įprastai oda
Czech: • nepravidelná menstruace
Lithuanian: • nereguliarios menstruacijos
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Lithuanian: Nenaudokite linijos kraujo filtro ar infuzinio siurblio.
Czech: Tato informace je uvedena na kartě pacienta, která má být pacientovi předána po léčbě.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią pacientui reikia duoti po gydymo.
Czech: Přípravek Zynteglo lze podat pouze tehdy, pokud lze z Vaší krve získat dostatek správného druhu krevních kmenových buněk (CD34+ krevní kmenové buňky).
Lithuanian: Zynteglo galima pagaminti tik tuo atveju, jei iš Jūsų kraujo galima paimti pakankamai tinkamų kraujo kamieninių ląstelių (CD34+ kraujo kamieninių ląstelių).
Czech: • ztráta funkce Vašich vaječníků
Lithuanian: • kiaušidžių funkcijos praradimas
Czech: Obvykle se vyskytují během prvních pár dnů a několika týdnů po podání chemoterapie, ale mohou se také vyvinout mnohem později.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas ir keletą savaičių po chemoterapijos vaisto skyrimo, bet gali išsivystyti ir gerokai vėliau.
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo byly pozorovány u 11,9 % pacientů a objevily se v den infuze přípravku Zynteglo.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos į Zynteglo stebėtos 11,9 % pacientų ir jos pasireiškė Zynteglo infuzijos dieną.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Lithuanian: Negalima atšildyti preparato, kol nebus pasiruošta jį vartoti.
Czech: NR = nedosaženo.
Lithuanian: NP: nepasiekta.
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
Lithuanian: Kiekvieno infuzinio maišelio atšildymas trunka apie 2-4 minutes.
Czech: Léčivý přípravek nenechejte rozehřát příliš.
Lithuanian: Nepalikite vaistinio preparato atšilti per ilgai.
Czech: • infekce, které mohou vyvolávat pocit horka, chladu nebo pocení
Lithuanian: • infekcijos, dėl kurių galite jaustis sušilęs, sušalęs ar prakaituotas
Czech: U mužů to může být sperma nebo tkáň varlat.
Lithuanian: Vyrams tai gali būti sperma arba sėklidžių audinys.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se projevila VOD, byli léčeni defibrotidem a zotavili se.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškė VOL, buvo skirtas gydymas defibrotidu, ir jie visi pasveiko.
Czech: Konečné výsledky:
Lithuanian: Tarpiniai rezultatai:
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
Lithuanian: • susimušate galvą arba patiriate galvos traumą;
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Lithuanian: Galvos skausmas, periferinė sensorinė neuropatija
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra Cryostor CS5 ir natrio chlorido.
Czech: Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, 12-17 metų paauglių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas yra panašūs į suaugusiųjų, išskyrus VOL ir karščiavimą, kurie paaugliams pasireiškė dažniau.
Czech: Mohou to být příznaky závažného jaterního onemocnění nazývaného venookluzivní onemocnění.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios kepenų ligos, vadinamos venų okliuzine liga, požymiai.
Czech: Pro zotavení a sledování, dokud si nebude Váš lékař jistý, že je bezpečné, abyste opustil(a) nemocnici.
Lithuanian: Kad atsigautumėte ir Jus būtų galima stebėti, kol gydytojas įsitikins, kad Jums yra saugu išeiti iš ligoninės.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zynteglo Vám lékař provede testy, aby se ujistil, že Vaše srdce a játra pracují správně, abyste mohli být bezpečně léčeni přípravkem Zynteglo.
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo gydytojas atliks tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų širdis ir kepenys veikia tinkamai, kad galėtumėte būti saugiai gydomi Zynteglo.
Czech: Před uvedením přípravku Zynteglo v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát programu školení a systém řízené distribuce, včetně komunikačních kanálů, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Lithuanian: Prieš išleidžiant Zynteglo kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi susitarti su nacionaline atsakinga valdžios institucija dėl edukacinės ir kontroliuojamo platinimo programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Czech: Celkové výsledky
Lithuanian: Bendri rezultatai
Czech: Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
Lithuanian: 4 dienas ligoninėje yra skiriamas chemoterapijos vaistas.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Zynteglo ir kam jis vartojamas
Czech: Během dlouhodobého sledování bude Váš lékař sledovat jakékoli známky leukémie nebo lymfomu.
Lithuanian: Per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia kokių nors leukemijos ar limfomos požymių.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se vyvarujte používání těchto chelátorů železa po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos šiuos geležies chelatorius reikia vengti vartoti 6 mėnesius.
Czech: pacienti se srdečním T2* <10 ms pomocí magnetické rezonance (MR).
Lithuanian: pacientams, kurių širdies T2* <10 ms, remiantis magnetinio rezonanso tyrimu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
Lithuanian: EU/1/19/1367/001
Czech: Měsíce po podání infuze
Lithuanian: Mėnesiai po infuzijos
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Lithuanian: Tai atitinka 20-78 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zynteglo u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zynteglo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar neištirti.
Czech: Kmenové buňky v krvi mohou být potom odebrány zařízením, který odděluje krevní složky (zařízení pro aferézu).
Lithuanian: Tuomet kraujo kamienines ląsteles galima surinkti aparatu, kuris atskiria kraujo komponentus (aferezės aparatas).
Czech: Dostanete kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát o léčbě přípravkem Zynteglo.
Lithuanian: Jums bus duota Įspėjamoji paciento kortelė su svarbia saugos informacija, kurią reikia žinoti apie gydymą Zynteglo.
Czech: K závažným příhodám VOD jater došlo u 11,9 % pacientů po myeloablativním přípravném režimu; 80 % těchto pacientů nebyla podána profylaxe pro VOD.
Lithuanian: Sunkūs kepenų VOL atvejai po mieloabliacinio kondicionavimo pasireiškė 11,9 % pacientų; 80 % šių pacientų nebuvo skirtas profilaktinis gydymas nuo VOL.
Czech: Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
Lithuanian: Zynteglo gaminamas naudojant žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) dalis, kurios buvo pakeistos taip, kad jos negali sukelti ŽIV infekcijos.
Czech: 3521AZ Utrecht Nizozemsko
Lithuanian: 3521AZ Utrecht Nyderlandai
Czech: Po léčbě přípravkem Zynteglo budete požádán(a) o zařazení do registru na dobu nejméně 15 let, aby se dalo lépe porozumět dlouhodobým účinkům přípravku Zynteglo.
Lithuanian: Po gydymo Zynteglo Jūsų bus paprašyta įsiregistruoti į registrą bent 15-ai metų, kad būtų galima geriau suprasti ilgalaikį Zynteglo poveikį.
Czech: Odběr dostatečného množství krevních kmenových buněk může trvat déle než 1 den, aby bylo možné přípravek Zynteglo vyrobit a uložit záložní buňky, pokud nemůže být přípravek Zynteglo podán nebo nebude fungovat.
Lithuanian: Gali prireikti daugiau nei 1 dienos pakankamam kraujo kamieninių ląstelių kiekiui surinkti, kad būtų galima pagaminti Zynteglo ir išsaugoti pakaitines ląsteles, jei Zynteglo nebūtų galima skirti arba jis neveiktų.
Czech: Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
Lithuanian: Zynteglo saugumas buvo įvertintas 42 pacientams, sergantiems TDT.
Czech: V případě, že je k dispozici více než jeden infuzní vak, musí být podány všechny infuzní vaky.
Lithuanian: Jei teikiamas daugiau nei vienas infuzinis maišelis, turi būti suleisti visi infuziniai maišeliai.
Czech: Pouze pro autologní použití.
Lithuanian: Tik autologiniam vartojimui.
Czech: Program školení a systém řízené distribuce má za cíl poskytnout informace o bezpečném použití přípravku Zynteglo.
Lithuanian: Edukacinė ir kontroliuojamo platinimo programa skirta informacijai apie saugų Zynteglo vartojimą teikti.
Czech: Z 11 pacientů, kteří byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo, nezahájilo 6 pacientů chelaci železa ani nepodstoupilo flebotomii, 3 pacienti znovu zahájili chelaci železa a 2 pacienti podstoupili flebotomii pro snížení hladiny železa.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, toliau stebėtų bent 6 mėnesius po Zynteglo infuzijos, 6 pacientams neatnaujinta geležies chelacija ir jiems neatliekama flebotomija, 3 pacientams atnaujinta geležies chelacija, o 2 pacientams atlikta flebotomija geležies kiekiui sumažinti.
Czech: Zpožděný engraftment trombocytů
Lithuanian: Pavėluotas trombocitų įsitvirtinimas
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Lithuanian: Užšaldyto vaistinio preparato: 1 metai esant ≤-140 °C.
Czech: • pozitivní test na aspergilózu (plicní onemocnění způsobené houbou)
Lithuanian: • teigiamas Aspergillus testo rezultatas (plaučių liga, kurią sukelia grybelis)
Czech: Výrobce apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Lithuanian: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Czech: Použití antiretrovirových léků a hydroxymočoviny
Lithuanian: Antiretrovirusinis gydymas ir hidroksiurėjos vartojimas
Czech: Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
Lithuanian: Švitinimas gali sukelti preparato inaktyvavimą.
Czech: Všichni pacienti dokončili HGB-204 a HGB-205 a byli zařazeni do dlouhodobého sledování ve studii LTF-303.
Lithuanian: Visi pacientai užbaigė HGB-204 ir HGB-205 tyrimus ir buvo įtraukti į ilgalaikį tolesnį stebėjimą LTF-303 tyrime.
Czech: Doporučuje se profylaxe venookluzivního onemocnění jater (VOD).
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti kepenų venų okliuzinės ligos (VOL) profilaktiką.
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
Lithuanian: Kai kurie geležies chelatoriai yra mielosupresiniai.
Czech: o Potenciální riziko ztráty léčebné odpovědi na genovou terapii může vést ke ztrátě nezávislosti na transfuzích nebo zvýšení potřeby transfuzí u pacientů, kteří nedosáhli nezávislosti na transfuzích.
Lithuanian: o Dėl galimos rizikos prarasti atsaką į genų terapiją gali būti prarasta nepriklausomybė nuo transfuzijos arba padidėti transfuzijos poreikis pacientams, nepasiekusiems nepriklausomybės nuo transfuzijos.
Czech: Příznaky leukémie a potřeba vyhledání urgentní lékařské péče, pokud se tyto příznaky objeví.
Lithuanian: Leukemijos požymiai ir skubios medicininės priežiūros poreikis, jei požymiai pasireiškia.
Czech: To znamená, že můžete mít problémy se srážením krve, která se nemusí srážet stejně jako normálně a můžete být náchylný(á) ke krvácení.
Lithuanian: Tai reiškia, kad galbūt Jūsų kraujas negalės krešėti taip gerai, kaip įprastai, ir Jūs galite būti linkę į kraujavimą.
Czech: • abnormální výsledky krevních testů (snížení hladiny hořčíku a draslíku, příliš mnoho citrátu nebo zvýšení počtu bílých krvinek)
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs magnio ir kalio kiekis, per didelis citratų kiekis arba padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis)
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas
Czech: Hb (g/dl) za 6 měsíců*
Lithuanian: Hb (g/dl) po 6 mėnesių*
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému MeDRA a frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Czech: Přípravný režim před léčbou
Lithuanian: Kondicionavimas prieš gydymą
Czech: o Prohlášení, že byl pacient léčen přípravkem Zynteglo, včetně čísla šarže a dat(a) léčby.
Lithuanian: o Pareiškimas, kad pacientas buvo gydytas Zynteglo, įskaitant SERIJOS numerį ir gydymo datą (-as).
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které byly potenciálně v kontaktu s přípravkem Zynteglo, musí být dekontaminovány dezinfekčním prostředkem proti virům podle pokynů výrobce.
Lithuanian: Darbo paviršiai ir medžiagos, kurios galbūt lietėsi su Zynteglo, turi būti nukenksmintos viricidine dezinfekcijos priemone pagal gamintojo instrukcijas.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o expozici, které by poskytly přesné doporučení týkající se doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem Zynteglo.
Lithuanian: Ekspozicijos duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai rekomenduoti kontracepcijos trukmę po gydymo Zynteglo.
Czech: Pokud jste žena, podstoupíte těhotenský test před zahájením mobilizace, před podáním chemoterapie a před léčbou přípravkem Zynteglo k vyloučení těhotenství.
Lithuanian: Jei esate moteris, Jums reikės atlikti nėštumo testą prieš pradedant mobilizaciją, prieš Jums skiriant chemoterapiją ir prieš gydymą Zynteglo, siekiant patikrinti, ar nesate nėščia.
Czech: Je to proto, že Zynteglo je přípravkem genové terapie.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Zynteglo yra genų terapijos vaistas.
Czech: Existují možnosti poskytnutí reprodukčních materiálů pro uchování v tkáňové bance a pozdější použití.
Lithuanian: Galbūt galite pasirinkti pateikti reprodukcinę medžiagą saugoti audinių banke vėlesniam naudojimui.
Czech: • Přípravek Zynteglo bude k dispozici výhradně prostřednictvím léčebných center kvalifikovaných společností bluebird bio, aby se zajistila dohledatelnost odebraných pacientových buněk a vyrobeného léčivého přípravku mezi léčebným centrem a výrobním místem.
Lithuanian: • Zynteglo bus galima gauti tik per „bluebird bio" sertifikuotus gydymo centrus, kad būtų užtikrintas paciento ląstelių ir pagaminto vaistinio preparato atsekamumas tarp gydančiosios ligoninės ir gamybos centro.
Czech: Mobilizace a odběr krevních kmenových buněk
Lithuanian: Mobilizacija ir kraujo kamieninių ląstelių surinkimas
Czech: • nízká tělesná teplota
Lithuanian: • žema kūno temperatūra
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zynteglo Vám budou podány léky v rámci tzv. mobilizačního režimu a chemoterapie (více informací o těchto lécích, včetně možných nežádoucích účinků, viz bod 3 a bod 4).
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo Jums bus duota vaistų, vadinamų mobilizavimo ir chemoterapijos vaistais (daugiau informacijos apie šiuos vaistus, įskaitant galimą šalutinį poveikį, rasite 3 ir 4 skyriuose).
Czech: Tři pacienti ve studii HGB-205 zahájili flebotomii.
Lithuanian: Trims pacientams iš HGB-205 tyrimo pradėta flebotomija.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří manipulují s přípravkem Zynteglo, mají přijmout standardní opatření (použití rukavic, ochranného oděvu a ochrany očí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních chorob.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, dirbantys su Zynteglo, privalo imtis standartinių atsargumo priemonių (dėvėti pirštines, apsauginius drabužius ir akių apsaugą), kad išvengtų galimo infekcinių ligų perdavimo.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí speciálně pro Vás pomocí Vašich vlastních krevních kmenových buněk.
Lithuanian: Zynteglo yra pagamintas konkrečiai Jums, naudojant Jūsų paties kraujo kamienines ląsteles.
Czech: • tmavé skvrny na kůži
Lithuanian: • tamsios dėmės ant odos
Czech: Transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem není vhodná pro pacienty s TDT, u kterých je prokázáno závažné zvýšení hladiny železa v srdci, tj.
Lithuanian: HSC transplantacija su mieloabliaciniu kondicionavimu netinka TDT sergantiems pacientams, kurių geležies kiekis širdyje žymiai padidėjęs, t. y.
Czech: Pokud je infuzní vak poškozen, postupujte podle místních pokynů pro nakládání s biologickým odpadem a okamžitě kontaktujte společnost bluebird bio.
Lithuanian: Jei infuzinis maišelis yra pažeistas, nedelsdami vadovaukitės vietiniais biologinės saugos reikalavimais ir nedelsiant kreipkitės į „bluebird bio".
Czech: • nadbytek kyseliny v těle neodstraněný ledvinami
Lithuanian: • rūgšties perteklius organizme, kurio nepašalina inkstai
Czech: Neexistují žádná hlášení o inzerční mutagenezi zprostředkované LVV vedoucí k onkogenezi.
Lithuanian: Nėra jokių pranešimų apie LVV perduodamą įterptinę mutagenezę, dėl kurios atsiranda onkogenezė.
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
Lithuanian: Kai tinka, vietoj geležies chelacijos galima atlikti flebotomiją.
Czech: Doporučuje se, aby byla u pacientů udržována hladina hemoglobinu (Hb) ≥ 11 g/dl po dobu 30 dní před myeloablativním přípravným režimem.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientų hemoglobino (Hb) lygis išliktų ≥11 g/dl 30 dienų prieš mieloabliacinį kondicionavimą.
Czech: Uchovávejte při teplotě ≤ -140 °C po dobu až jednoho roku.
Lithuanian: Laikyti ≤-140 °C temperatūroje iki vienerių metų.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10) ir dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Czech: Ve studiích HGB-207 a HGB-212 byla nutná profylaxe proti VOD / syndromu jaterní sinusoidální obstrukce podle zavedené praxe pomocí kyseliny ursodeoxycholové nebo defibrotidu.
Lithuanian: HGB-207 ir HGB-212 tyrimuose pagal institucinę praktiką reikėjo profilaktinio gydymo nuo VOL / sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromo, skiriant ursodeoksicholio rūgštį arba defibrotidą.
Czech: o Prohlášení, že byl pacient léčen genovou terapií a nesmí darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky.
Lithuanian: o Pareiškimas, kad pacientas buvo gydomas genų terapija ir neturėtų aukoti kraujo, organų, audinių ar ląstelių.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INFUZNÍ VAK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZINIS MAIŠELIS
Czech: Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pokročilé buněčné terapie.
Lithuanian: Privalu taikyti ląstelinių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atsekamumo reikalavimus.
Czech: • Rozmrazte přípravek Zynteglo při 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni.
Lithuanian: • Atšildykite Zynteglo 37 °C temperatūros vandens arba sausoje vonelėje.