FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This decrease of exposure was attenuated when a single 25 mg dose of eltrombopag powder for oral suspension was administered 2 hours before a high-calcium meal (mean AUC0-∞ was decreased by 20% and mean Cmax by 14%).
Spanish: Esta disminución en la exposición se atenuó cuando se administró la dosis única de 25 mg de eltrombopag polvo para suspensión oral 2 horas antes de la comida rica en calcio (AUC0- media disminuyó en un 20% y la Cmáx media en un
English: However, cataracts were not observed in juvenile rats given tolerated doses at 5 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients, based on AUC.
Spanish: Sin embargo, las cataratas no se observaron en ratas jóvenes con dosis toleradas a una exposición 5 veces mayor de la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes pediátricos con PTI.
English: Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=63) or placebo (n=29) for up to 13 weeks in the randomised period of the study.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 y recibieron Revolade (n=63) o placebo (n=29) durante 13 semanas en el período aleatorizado del estudio.
English: In clinical studies with a TPO-R agonist in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to acute myeloid leukaemia (AML) were reported.
Spanish: En estudios clínicos con agonistas del receptor de TPO en pacientes con SMD se observaron casos de incrementos transitorios en los recuentos de blastos y se notificaron casos de progresión de la enfermedad de SMD a leucemia mieloide aguda (LMA).
English: Revolade is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Revolade está indicado en pacientes con más de 1 año de edad para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI) de 6 meses o más de duración desde el diagnóstico y que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: • increased blood sugar (glucose)
Spanish: • aumento del azúcar (glucosa) en sangre
English: Thirty-one percent of patients had been treated with prior HCV therapies, primarily pegylated interferon plus ribavirin.
Spanish: El treinta y un por ciento (31%) de los pacientes había recibido tratamiento previo para el VHC, principalmente a base de interferón pegilado más ribavirina.
English: Following administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 32% to 36% lower in patients with mild to moderate renal impairment, and 60% lower in patients with severe renal impairment compared with healthy volunteers.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg, el AUC0- de eltrombopag fue del 32% al 36% menor en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y un 60% menor en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos.
English: Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
Spanish: Tomar Revolade puede ayudarle a completar el ciclo con los antivirales (peginterferon y ribavirina).
English: Cytochrome P450 substrates
Spanish: Sustratos del citocromo P450
English: Therefore, caution should be used when co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir takes place.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag junto con lopinavir/ritonavir.
English: Use lowest dose of eltrombopag to maintain platelet counts.
Spanish: Utilizar la dosis más baja de eltrombopag que mantenga los recuentos plaquetarios.
English: Patients with bleeding (WHO Grades 2-4) at any time during 6 months, n (%)
Spanish: Pacientes con sangrado (Grados 2-4 de la OMS) en cualquier momento durante 6 meses, n (%)
English: In a small number of ITP patients, eltrombopag treatment was discontinued due to bone marrow reticulin (see section 4.4).
Spanish: En un pequeño número de pacientes con PTI, se interrumpió el tratamiento debido a la presencia de reticulina en la médula ósea (ver sección 4.4).
English: Key secondary endpoints Patients with a Day 43 bleeding assessment, n Bleeding (WHO Grades 1-4) n (%)
Spanish: Variables secundarias clave Pacientes con evaluación de sangrado en el día 43, n Sangrado (Grados 1-4 de la OMS) n (%)
English: Overall, total bilirubin ≥1.5 x ULN was reported in 76% and 50% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Spanish: En general, se reportó una bilirrubina total de ≥1,5 x LSN en el 76% y 50% del grupo de eltrombopag y placebo, respectivamente.
English: The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
Spanish: El ajuste de dosis estándar de eltrombopag, tanto para un incremento de la dosis como para una disminución, debe ser de 25 mg una vez al día.
English: In addition, a screw cap (ethylene vinyl acetate / LDPE) with syringeport capability is provided.
Spanish: Además, se incluye un tapón de rosca (etileno acetato de vinilo / LDPE) para acoplar la jeringa.
English: The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl should be used.
Spanish: Se debe utilizar la mínima dosis de eltrombopag para alcanzar y mantener un recuento de plaquetas ≥50.000/μl.
English: The other ingredients are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, dióxido de titanio (E171).
English: • increased number of platelets
Spanish: • aumento del número de plaquetas
English: Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Spanish: No se midieron las concentraciones de eltrombopag no unido a proteínas plasmáticas (eltrombopag activo) para este medicamento que se une altamente a proteínas plasmáticas.
English: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) and ENABLE 2 (TPL108390 n=805) were randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre studies to assess the efficacy and safety of Revolade in thrombocytopenic patients with HCV infection who were otherwise eligible to initiate antiviral therapy.
Spanish: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) y ENABLE 2 (TPL108390 n=805) fueron estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, que evaluaron la eficacia y la seguridad de Revolade en pacientes con trombocitopenia y con infección del VHC, que por otro lado eran elegibles para iniciar un tratamiento antiviral.
English: The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar el recuento de plaquetas establecido como objetivo, ≥90.000/l para el estudio ENABLE 1 y ≥100.000/l para el estudio ENABLE 2, fue de 2 semanas.
English: If these side effects become severe, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si estos efectos adversos se agravaran, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Revolade está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), cuando el grado de trombocitopenia es el principal factor que impide el inicio o limita la capacidad de mantener un tratamiento basado en interferón de forma óptima (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Common Blood alkaline phosphatase increased Uncommon Blood albumin increased, protein total increased, blood albumin decreased, pH urine increased
Spanish: Frecuentes Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Uncommon Aumento de la albúmina en sangre, aumento de las proteínas totales, descenso de albúmina en sangre, aumento del pH en orina
English: • decreased levels of potassium
Spanish: • disminución de los niveles de potasio
English: In vitro studies suggest that CYP1A2 and CYP2C8 are responsible for oxidative metabolism of eltrombopag.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que CYP1A2 y CYP2C8 son responsables del metabolismo oxidativo de eltrombopag.
English: The haematological response rate was 40% (17/43 patients; 95% CI 25, 56), the majority were unilineage responses (13/17, 76%) whilst there were 3 bilineage and 1 trilineage responses at week 12.
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue de 40% (17/43 pacientes; IC 95% 25, 56), la mayoría respondió a una línea (13/17, 76%) a la semana 12, mientras que 3 a dos líneas y 1 a las tres líneas.
English: Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count >200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
Spanish: Cinco de los 6 pacientes tratados con eltrombopag presentaron complicaciones trombóticas con recuentos plaquetarios >200.000/µl en los 30 días posteriores a la última dosis de eltrombopag.
English: Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 75 mg/day*.
Spanish: Aumentar la dosis diaria en 25 mg hasta un máximo de 75 mg/día*.
English: On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose reductions should be avoided.
Spanish: Al iniciar el tratamiento antiviral el recuento de plaquetas puede caer, por lo que se debe evitar realizar reducciones inmediatas de la dosis de eltrombopag.
English: In clinical studies, platelet counts generally began to increase within 1 week of starting eltrombopag.
Spanish: En los estudios clínicos, el incremento en el recuento de plaquetas se produjo de forma general en la 1ª semana de inicio del tratamiento con eltrombopag.
English: Pack size of 30 sachets.
Spanish: Envase de 30 sobres.
English: The co-administration of 600 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 39% and 24%, respectively.
Spanish: La administración concomitante con 600 mg de ciclosporina disminuyó la Cmáx y la AUCinf de eltrombopag en un 39% y en un 24%, respectivamente.
English: Table 2 Dose adjustments of eltrombopag in HCV patients during antiviral therapy
Spanish: Tabla 2 Ajustes de dosis de eltrombopag en pacientes con HCV durante el tratamiento antiviral
English: • nausea
Spanish: • nauseas
English: Cataracts were observed in toxicology studies of eltrombopag in rodents (see section 5.3).
Spanish: En los estudios toxicológicos de eltrombopag en roedores se observaron cataratas (ver sección 5.3).
English: The following additional side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in children (aged 1 to 17 years) with ITP:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en en niños (de 1 a 17 años) con PTI
English: Six of 143 (4%) adult patients with CLD receiving eltrombopag experienced TEEs (all of the portal venous system) and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced TEEs (one in the portal venous system and one myocardial infarction).
Spanish: Seis de los 143 (4%) pacientes adultos con EHC que recibieron eltrombopag presentaron ATEs (todos en el sistema venoso portal) y 2 de los 145 (1%) pacientes en el grupo de placebo presentaron ATEs (uno en el sistema venoso portal y el otro infarto de miocardio).
English: In 3 controlled and 2 uncontrolled clinical studies among adult ITP patients receiving eltrombopag (n=446), 17 patients experienced a total of 19 TEEs, which included (in descending order of occurrence) deep vein thrombosis (n=6), pulmonary embolism (n=6), acute myocardial infarction (n=2), cerebral infarction (n=2), embolism (n=1) (see section 4.4).
Spanish: En 3 ensayos clínicos controlados y 2 no controlados, entre los pacientes adultos con PTI que recibieron eltrombopag (N=446), 17 pacientes experimentaron un total de 19 ATEs, que incluyeron (en orden decreciente de aparición) trombosis venosa profunda (n=6), embolia pulmonar (n=6), infarto agudo de miocardio (n=2), infarto cerebral (n=2), embolia (n=1) (ver sección 4.4).
English: Eltrombopag should be terminated if antiviral therapy is discontinued for hepatic decompensation.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag debe interrumpirse si el tratamiento antiviral se suspende por descompensación hepática.
English: Eltrombopag dose adjustment is permitted during the course of the treatment based on the patient's platelet count (see section 4.2).
Spanish: Durante el tratamiento se puede ajustar la dosis de eltrombopag en función del recuento plaquetario del paciente (ver sección 4.2).
English: • irritability, generally feeling unwell, chest pain and discomfort
Spanish: • irritabilidad, sensación de malestar general, dolor en el pecho y molestias
English: In a placebo-controlled study (n=288, Safety population), following 2 weeks' treatment in preparation for invasive procedures, 6 of 143 (4%) adult patients with chronic liver disease receiving eltrombopag experienced 7 TEEs of the portal venous system and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced 3 TEEs.
Spanish: En un estudio controlado con placebo (n=288, Población de seguridad), tras 2 semanas de tratamiento para la preparación de un procedimiento invasivo, 6 de los 143 (4%) pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que recibieron eltrombopag presentaron 7 ATEs en el sistema venoso portal y 2 de los 145 (1%) pacientes en el grupo de placebo presentaron 3 ATEs.
English: The influence of Asian ethnicity (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean, and Thai) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 635 patients with HCV (145 Asians and 69 South Asians).
Spanish: La influencia de grupo étnico asiático (como los chinos, japoneses, taiwaneses, coreanos y tailandeses) sobre la farmacocinética de eltrombopag, fue evaluada usando un análisis farmacocinético poblacional en 635 pacientes con VHC (145 pacientes asiático y 69 pacientes del Sur asiático).
English: Eltrombopag must not be used to normalise platelet counts.
Spanish: No se debe utilizar eltrombopag para normalizar el recuento de plaquetas.
English: • 1 single-use oral dosing syringe (supplied in the kit)
Spanish: • 1 jeringa de dosificación para uso oral de un solo uso (incluido en el kit)
English: Patients with bleeding (WHO Grades 1-4) at any time during 6 months, n (%)
Spanish: Pacientes con sangrado (Grados 1-4 de la OMS) en cualquier momento durante 6 meses, n (%)
English: • localised swelling filled with blood from a break in a blood vessel (haematoma)
Spanish: • hinchazón localizado relleno de sangre de una rotura de un vaso sanguíneo (hematoma)
English: If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate.
Spanish: En el caso de que se detectara una nueva anormalidad citogenética, se debe evaluar la continuidad del tratamiento con eltrombopag.
English: • decreased number of eosinophils
Spanish: • disminución del número de eosinófilos
English: Common Epistaxis
Spanish: Frecuentes Epistaxis
English: The administration of eltrombopag tablet or powder for oral suspension formulations with a highcalcium meal (e.g. a meal that included dairy products) significantly reduced plasma eltrombopag AUC0-∞ and Cmax.
Spanish: La administración de los comprimidos o del polvo para suspensión oral de eltrombopag con una comida con alto contenido en calcio (p. ej. comidas que incluyen productos lácteos) redujeron significativamente la AUC0-∞ y Cmáx en plasma.
English: Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Spanish: Si tiene 65 o más años ha de tener cuidado cuando utilice Revolade.
English: Common Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Frecuentes Aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre
English: If you have any questions, or if you damage or lose any of the supplies in your kit, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice
Spanish: Si tiene cualquier pregunta, o si está dañado o se ha perdido algún componente del kit, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
English: No dosage adjustment is necessary for HCV patients of East Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con VHC procedentes del Este Asiático o en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
English: Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with telaprevir 750 mg every 8 hours did not alter plasma telaprevir exposure.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de 200 mg de eltrombopag con 750 mg de telaprevir cada 8 horas, no alteró la exposición plasmática de telaprevir.
English: Eltrombopag dosing requirements must be individualised based on the patient's platelet counts.
Spanish: La pauta posológica de eltrombopag se debe individualizar en base al recuento de plaquetas del paciente.
English: Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: Eltrombopag forma quelatos con cationes polivalentes como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc (ver las secciones 4.2 y 4.5).
English: The lower platelet count may increase the risk of bleeding or bruising.
Spanish: Una disminución en los niveles de plaquetas puede aumentar el riesgo de tener hemorragias o hematomas.
English: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg film-coated tablets:
Spanish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película
English: ♦, upper respiratory tract infection
Spanish: ♦, infecciones del tracto respiratorio superior♦
English: Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 5 days with a single 10 mg dose of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin to 39 healthy adult subjects increased plasma rosuvastatin Cmax 103% (90% confidence interval [CI]: 82%, 126%) and AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 5 días, con una dosis única de 10 mg de rosuvastatina, sustrato de OATP1B1 y BCRP, a 39 sujetos adultos sanos aumentó la Cmax de rosuvastatina en plasma un 103% (90% del intervalo de confianza [IC]: 82%, 126%) y el AUC0- un 55% (90% IC: 42%, 69%).
English: The dose of eltrombopag was adjusted during the 6 month treatment period based on individual platelet counts.
Spanish: La dosis de eltrombopag se ajustó durante los 6 meses del periodo de tratamiento en base a los recuentos de plaquetas individuales.
English: You may be at higher risk of blood clots: as you get older if you have had to stay in bed for a long time if you have cancer if you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy if you have recently had surgery or received a physical injury if you are very overweight (obese) if you are a smoker if you have advanced chronic liver disease If any of these apply to you tell your doctor before starting treatment.
Spanish: El riesgo de sufrir un trombo puede ser mayor en las siguientes circunstancias: si tiene edad avanzada si ha estado en cama durante un largo periodo de tiempo si tiene cáncer si está tomando la píldora anticonceptiva o terapia hormonal sustitutiva si ha sido sometido a cirugía recientemente o si ha sufrido un daño físico si tiene mucho sobrepeso (obesidad) si es fumador si tiene una enfermedad crónica y avanzada en el hígado.
English: Add the powder from the prescribed number of sachets to the bottle.
Spanish: Añada el polvo del número de sobres prescritos para una dosis en el frasco.
English: The influence of gender on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 635 patients with HCV (260 females).
Spanish: La influencia del género en la farmacocinética de eltrombopag fue evaluada utilizando un análisis farmacocinético poblacional en 635 pacientes con VHC (260 mujeres).
English: Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=44) or placebo (n=21), for up to 7 weeks.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 y recibieron Revolade (n=44) o placebo (n=21), durante 7 semanas.
English: Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with boceprevir 800 mg every 8 hours did not alter plasma boceprevir AUC(0-), but increased Cmax by 20%, and decreased Cmin by 32%.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de 200 mg de eltrombopag con 800 mg de boceprevir cada 8 horas, no alteró el AUC(0-) de boceprevir, pero incrementó la Cmax en un 20%,y disminuyó la Cmin en un 32%.
English: Very common side effects that may show up in the blood tests • abnormal changes to the cells in your bone marrow
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en una analítica • cambios anormales de las células de su médula ósea
English: • sleep disorders, abnormal drowsiness, depression, anxiety
Spanish: • trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
English: Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation.
Spanish: Los pacientes con estas características deben ser estrechamente monitorizados con el fin de identificar signos y síntomas de descompensación hepática.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of TEE.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para identificar signos y síntomas de ATEs.
English: If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
Spanish: Si le da una reacción alérgica o tiene dudas, contacte con su médico.
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or performing urine analysis (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes con la función renal alterada deben utilizar eltrombopag con precaución y estrecha monitorización, por ejemplo mediante análisis de creatinina en suero y/o realizando análisis de orina (ver sección 5.2).
English: Liver problems
Spanish: Problemas de hígado
English: • yellowing of the skin and eyes, tenderness around the liver
Spanish: • amarilleo del blanco de los ojos o de la piel, sensibilidad alrededor del hígado
English: Eltrombopag was studied in a single-arm, single-centre open-label study in 43 patients with severe aplastic anaemia with refractory thrombocytopenia following at least one prior immunosuppressive therapy (IST) and who had a platelet count ≤30,000/µl.
Spanish: Eltrombopag se ha estudiado en un estudio clínico abierto de un solo brazo en 43 pacientes con anemia aplásica grave con trombocitopenia refractaria, después de un tratamiento inmunosupresor (TIS) previo y con un recuento de plaquetas ≤30.000/µl.
English: Following the administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 41% higher in patients with mild hepatic impairment and 80% to 93% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy volunteers.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg, el AUC0- de eltrombopag fue un 41% mayor en pacientes con insuficiencia hepática leve y un 80 a 93% mayor en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, en comparación con voluntarios sanos.
English: In two placebo-controlled studies in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with chronic ITP, ALT 3 x ULN was reported in 4.7% and 0% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Spanish: En dos estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con PTI crónica, se notificó ALT 3 x LSN en el 4,7% y el 0% de los grupos de eltrombopag y placebo, respectivamente.
English: Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc.
Spanish: Eltrombopag forma quelatos con cationes polivalentes como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.