FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Feraccru meðan á brjóstagjöf stendur.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru under graviditet.
Icelandic: Breyting á blóðrauða (g/dl) frá grunngildi* að viku 8
Norwegian Bokmål: Hb-endring (g/dl) fra baseline* til uke 8
Icelandic: eftir inntöku er besti rannsóknarstofu mælikvarðinn á alvarleika.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av jern målt ca. 4 timer etter inntak er det beste laboratoriemålet for alvorlighetsgrad.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á leiðréttingu á járnskorti með hækkuðum ferritíngildum í báðum rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste også at jernmangel ble korrigert ved en økning av ferritinnivået.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta og staðbundinna rannsókna á þoli sem gerðar voru með ferrímaltóli.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering og studier av lokal toleranse utført med jern(III)maltol.
Icelandic: Vísbendingar um drep í lifrarfrumum koma fram á þessu stigi með gulu, blæðingum, blóðsykurslækkun, heilakvilla og efnaskiptablóðsýringu með jákvæðu anjónabili.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for hepatocellulær nekrose oppstår på dette tidspunktet med gulsott, blødning, hypoglykemi, encefalopati og metabolsk acidose med positivt aniongap.
Icelandic: 30 til 90 mg af Feraccru tvisvar á dag og engin marktæk uppsöfnun átti sér í hvorugu tilvikinu eftir 7 daga meðferð með Feraccru.
Norwegian Bokmål: Eksponering for maltolglukuronid økte doseproporsjonalt i doseringsområdet for Feraccru på 30 til 90 mg to ganger daglig, og det var ingen signifikant akkumulering av noen av forbindelsene etter 7 dagers behandling med Feraccru.
Icelandic: Sólsetursgult FCF (E110) (sjá kafla 2)
Norwegian Bokmål: • Paraoransje FCF (E110) (se avsnitt 2)
Icelandic: Þú skalt ekki taka Feraccru ef þú upplifir að undirliggjandi bólgusjúkdómurinn í þörmunum blossi upp.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bruke Feraccru dersom du får en oppblussing av din inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á klóramfeníkóli og járni, þar sem klóramfenikól seinkar úthreinsun járns úr plasma, upptöku járns í rauð blóðkorn og truflar rauðkornamyndun.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kloramfenikol og jern bør unngås da kloramfenikol forsinker plasmaclearance av jern og inkorporering av jern i røde blodceller og påvirker erytropoesen.
Icelandic: Vefjajárn (haemosiderin) kom fram í Kupffer-frumum hunda sem fengu 250 mg/kg/dag af maltóli.
Norwegian Bokmål: Hemosiderin ble observert i Kupfferceller hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av maltol.
Icelandic: ≥2 g/dl aukning á blóðrauða hjá 62% í undirhóp fyrir sáraristilbólgu og hjá 51% í undirhóp með Crohns-sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 2 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 62 % og 51 % i undergruppene med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 C.
Icelandic: Í vægum tilvikum ganga þessi einkenni til baka en í alvarlegri tilvikum geta komið fram einkenni um of lítið gegnumflæði blóðs (kaldir útlimir og lágur blóðþrýstingur), efnaskiptablóðsýringu og altæk eiturhrif.
Norwegian Bokmål: I milde tilfeller bedres tidlige tegn, men i mer alvorlige tilfeller kan det være holdepunkter for hypoperfusjon (kalde ekstremiteter og hypotensjon), metabolsk acidose og systemisk toksisitet.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Feraccru er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla eða koma í veg fyrir járnskort í vefjum líkamans.
Norwegian Bokmål: Feraccru brukes til voksne til behandling av lave jernlagre i kroppen.
Icelandic: Fyrstu einkenni eru ógleði, uppköst, kviðverkir og niðurgangur.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn og symptomer omfatter kvalme, oppkast, abdominalsmerter og diaré.
Icelandic: Áður en meðferð hefst þarf greining á járnskorti eða járnskortsblóðleysi að liggja fyrir sem byggist á blóðprufum, mikilvægt er að rannsaka hver orsök járnskortsins er og að útiloka undirliggjandi orsakir blóðleysis aðrar en járnskort.
Norwegian Bokmål: Jernmangel eller jernmangelanemi (IDA) diagnostiseres basert på blodprøver; det er viktig å undersøke årsaken til jernmangelen og utelukke andre underliggende årsaker til anemi enn jernmangel..
Icelandic: Gjöf járnsalta í bláæð
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av jernsalter
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika járnskortsins en almennt er a.m.k.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten avhenger av graden av jernmangel, men det er vanligvis nødvendig med minst 12 ukers behandling.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Feraccru á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru ved amming.
Icelandic: Hvernig nota á Feraccru
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Feraccru
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ferrímaltóls á frjósemi manna.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av jern(III)maltol på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Notið innan 45 daga frá því að umbúðir voru rofnar.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 45 dager etter anbrudd.
Icelandic: Kviðverkir (þ.m.t. í efri hluta kviðar)
Norwegian Bokmål: Median (min.-maks.)
Icelandic: HDPE glös með barnaöryggis-þrýstilokum úr pólýprópýleni.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med et barnesikret polypropylen vippelokk.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Norgine B.V.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ferrímaltóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Feraccru: - Dersom du er allergisk overfor jern(III)maltol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ferrímaltól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ferrímaltól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for jern(III)maltol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder jern(III)maltol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥1 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥1 g/dl endring i Hb til uke 12
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥2 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥2 g/dl endring i Hb til uke 12
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef önnur fæða og/eða bætiefni sem innihalda járnsölt eru notuð samhliða.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet ved samtidig bruk av andre kost- og/eller jernsalttilskudd.
Icelandic: Af sjúklingunum með sáraristilbólgu (UC) voru 69% með SCCAI-skor ≤2 og 31% voru með SCCAI-skor 3. Af sjúklingunum með Crohns-sjúkdóm (CD) voru 83% með CDAI-skor <150 og 17% voru með CDAI-skor >150-220.
Norwegian Bokmål: 83 % av pasientene med CD hadde en CDAI-skår < 150 og 17 % hadde en CDAI-skår > 150-220.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Norwegian Bokmål: Laktose: dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg og getur verið lífshættuleg hjá ungum börnum, hún krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
Norwegian Bokmål: Jernoverdosering er farlig og kan være livstruende hos små barn.
Icelandic: Ákveðin sýklalyf, eins og síprófloxasín og tetrasýklín.
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotika, som ciprofloksacin og tetrasyklin.
Icelandic: Litabreytingar í hægðum komu í ljós hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ferrímaltóli í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring ble observert hos pasienter behandlet med jern(III)maltol i kliniske studier.
Icelandic: Frjósemi var óbreytt eftir meðferð með maltóli í dýrarannsóknum.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble ikke påvirket etter maltolbehandling i dyrestudier.
Icelandic: Feraccru inniheldur járn í stöðugu ferríástandi sem flóka með trímaltólbindli.
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern i en stabil jern(III)-tilstand som et kompleks med en trimaltol-ligand.
Icelandic: Vindgangur (loft)
Norwegian Bokmål: • Flatulens (luft i magen)
Icelandic: Ólíklegt er að Feraccru hafi einhver áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Feraccru vil påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Icelandic: Hámarksþéttni maltóls og maltól glúkúróníðs náðist 1 til 1,5 klst.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd 1 til 1,5 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Icelandic: Útfelling járns í netþekjukerfinu, lifur og milta var skráð hjá hundum sem fengu 250 mg/kg/dag af ferrímaltóli.
Norwegian Bokmål: Jernavleiring i retikuloendotelialsystemet, lever og milt ble registrert hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av jern(III)maltol.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Feraccru ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør helst ikke ta Feraccru dersom du er gravid eller dersom du ammer barnet ditt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Feraccru en mælt er fyrir um Ef notað er of mikið af Feraccru getur það valdið ógleði eða uppköstum ásamt magaverk og niðurgangi.
Norwegian Bokmål: Inntak av for mye av Feraccru kan gi kvalme eller oppkast og medføre magesmerter og diaré.
Icelandic: Hvernig geyma á Feraccru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Feraccru
Icelandic: HEITI LYFS Feraccru 30 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde
Icelandic: Járn, þrígilt til inntöku, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Jern III-verdig, orale preparater, ATC-kode: B03AB10.
Icelandic: Mælingar voru gerðar á sermi fyrir gildum járns.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble analysert for jernparametre.
Icelandic: Hámarksþéttni heildarjárns í sermi var mæld 1-2 klst. eftir gjöf.
Norwegian Bokmål: Maksimal total serumjernkonsentrasjon ble målt 1-2 timer etter administrasjon.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Feraccru og járns í bláæð, þar sem samband lyfjanna getur valdið lágum blóðþrýstingi eða jafnvel blóðþrýstingsfalli sem getur komið fram vegna hraðrar losunar á járni vegna transferrínmettunar af völdum járngjafar í bláæð.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Feraccru og intravenøst jern bør unngås da kombinasjonen kan indusere hypotensjon eller sirkulasjonssvikt som følge av rask frisetting av jern på grunn av metning av transferrin forårsaket av intravenøst jern.
Icelandic: Feraccru inniheldur járn (sem ferrímaltól).
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern (som jern(III)maltol).
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat
Icelandic: Hámarksmettun transferríns og gildi heildarjárns í sermi náðust 1,5 til 3 klst.
Norwegian Bokmål: Maksimal verdi for transferrinmetning (TSAT) og totalt serumjern ble nådd 1,5 til 3 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Icelandic: Lost getur komið fyrir vegna of lítils blóðrúmmáls eða beinna eiturhrifa á hjarta.
Norwegian Bokmål: Sjokk kan oppstå som følge av hypovolemi eller direkte kardiotoksisitet.
Icelandic: Ferrímaltól hefur ekki altækt aðgengi og því er ólíklegt að það skiljist út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig og det er derfor lite sannsynlig at det går over i morsmelk.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Feraccru á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Feraccru hos gravide kvinner.
Icelandic: Feraccru 30 mg hörð hylki Járn (sem ferrímaltól)
Norwegian Bokmål: Feraccru 30 mg harde kapsler jern (som jern(III)maltol)
Icelandic: 12 var 2,25 g/dl (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i endring fra baseline mellom Feraccru og placebo i uke 12 var 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Icelandic: Geymsluþol eftir að ílát hefur verið opnað:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Icelandic: Lyfjahvarfamynstur fyrir maltól/maltól glúkúróníð og gildum járns voru óháð hvort öðru.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til maltol/maltolglukuronid og jernparametre var uavhengig av hverandre.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Þessi tími kann að lengjast í 2 klukkustundir hjá sjúklingum sem hafa fengið mat.
Norwegian Bokmål: Dette kan utvides til 2 timer hos pasienter som har spist.
Icelandic: CY The Star Medicines Importers Co.
Norwegian Bokmål: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar hjá flestum sjúklingum er 2 til 3 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden hos de fleste pasienter er 2 til 3 timer.
Icelandic: Taktu fyrsta skammtinn að morgni.
Norwegian Bokmål: Ta den første dosen om morgenen.
Icelandic: 2333 CN Leiden Holland
Norwegian Bokmål: 2333 CN Leiden Nederland
Icelandic: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
Icelandic: 21. september 2009
Norwegian Bokmål: Datoen for siste fornyelse: 21. september 2009
Icelandic: DEMO ABEE
Norwegian Bokmål: EL DEMO ABEE
Icelandic: ((Afturhlið))
Norwegian Bokmål: ((Back cover))
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun deferipróns hjá börnum á aldrinum 6 til 10 ára og engar um notkun deferipróns hjá börnum yngri en 6 ára.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av deferipron hos barn mellom 6 og 10 år og ingen informasjon om bruk av deferipron hos barn under 6 år.
Icelandic: Metýlsellulósi USP A15LV Krospóvidón
Norwegian Bokmål: Metylcellulose USP A15LV Krysspovidon
Icelandic: Ef þú ert HIV-jákvæð/ur eða lifrar- eða nýrnastarfsemi þín er verulega skert, gæti læknirinn mælt með frekari prófunum.
Norwegian Bokmål: − Hvis du er HIV-positiv eller hvis din lever- eller nyrefunksjon er alvorlig nedsatt, kan legen din anbefale flere tester.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið gagnlegt að minnka skammt deferipróns og auka hann síðan smám saman upp í fyrri skammtastærð.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan det være nyttig å redusere dosen på deferipron og deretter skalere den opp til den tidligere dosen igjen.
Icelandic: Kvöld
Norwegian Bokmål: Kveld
Icelandic: Ferriprox má taka með eða án matar; hins vegar er hugsanlegt að auðveldara sé að muna eftir töku Ferriprox ef það er tekið með máltíð.
Norwegian Bokmål: Ferriprox kan tas med eller uten mat; det kan imidlertid være lettere å huske å ta Ferriprox hvis du tar det sammen med måltidene.
Icelandic: Sunset yellow (E110) Súkralósi (E955)
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) Sukralose (E955)
Icelandic: Athugaðu að fylgja eftir eftirfarandi ráðum:
Norwegian Bokmål: Sørg for å gjøre følgende:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hreinsað vatn, hýdroxýetýlsellúlósi, glycerol (E422), saltsýra (óblönduð) (til að stilla pH-gildi), kirsuberjabragðefni; piparmintuolía, sunset yellow (E110), súkralósi (E955).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: renset vann, hydroetylcellulose, glyserol (E422), saltsyre (konsentrert, til pH-justering), kunstig kirsebærsmak, peppermynteolje, paraoransje (E110), sukralose (E955).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þvagið þeirra geti orðið rauðleitt/brúnt vegna útskilaðar járn-deferiprón samstæðunnar.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at urinen kan bli rødaktig/brun pga. utskillelsen av jerndeferipronkomplekset.
Icelandic: Í flestum tilfellum hurfu verkirnir þótt sjúklingar héldu áfram að taka Ferriprox.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forsvant smerten mens pasienten fortsatte å ta Ferriprox.
Icelandic: Til að fylgjast með daufkyrningafæð mun læknirinn biðja þig um að fara reglulega í blóðprufu (til að kanna fjölda hvítra blóðkorna), jafnvel í hverri viku, á meðan þú færð meðferð með Ferriprox.
Norwegian Bokmål: For å avdekke eventuell nøytropeni, vil legen be deg ta en blodprøve (for å kontrollere antall hvite blodceller) regelmessig, så ofte som hver uke, mens du får behandling med Ferriprox.
Icelandic: Gögn úr samansafni klínískra rannsókna hjá sjúklingum með altæka járnofhleðslu sýndu að 63% af köstum kyrningahraps komu fram á fyrstu sex mánuðum meðferðar, 74% á fyrsta ári og 26% eftir eins árs meðferð.
Norwegian Bokmål: Data fra samlede kliniske studier hos pasienter med systemisk jernoverskudd viser at 63 % av episodene med agranulocytose forekom i løpet av de første seks månedene av behandlingen, 74 % i løpet av det første året og 26 % etter ett års behandling.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri eru algengari í upphafi meðferðar og hjá flestum sjúklingum hætta þau innan viku án þess að meðferð sé hætt.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter er mer hyppige i begynnelsen av terapien, og hos de fleste pasienter gir dette seg innen noen få uker uten at man må seponere behandlingen.
Icelandic: Fylgjast skal með heildarfjölda daufkyrninga (ANC) hjá sjúklingnum í hverri viku á fyrsta ári meðferðar.
Norwegian Bokmål: Pasientens absolutte nøytrofiltall (ANC) bør overvåkes hver uke i det første året med behandling.
Icelandic: Skammtastærðir ætti að laga að viðbrögðum sérhvers sjúklings og meðferðarmarkmiðum (að viðhalda eða minnka járnbyrgði líkama).
Norwegian Bokmål: Eventuelle dosejusteringer skal tilpasses individuelle pasienters respons og behandlingsmål (vedlikehold eller reduksjon av kroppens jerninnhold).
Icelandic: Vegna tilvika daufkyrningafæðar (ANC < 1,5x109/l og > 0.5x109/l):
Norwegian Bokmål: For nøytropenihendelser (ANC < 1,5 x 109/l og > 0,5 x 109/l):
Icelandic: *fjöldi taflna jafnaður að næstu hálfri töflu
Norwegian Bokmål: *antall tabletter avrundet til nærmeste halve tablett
Icelandic: 12 mánaða rannsókn stóð var Ferriprox betra en deferoxamine í að draga úr járnmagni í hjarta.
Norwegian Bokmål: I løpet av studiens 12-måneders varighet var Ferriprox bedre enn deferoksamin med hensyn til å redusere jernmengden i hjertet.
Icelandic: Að vara konur á barneignaraldri við því að verða þungaðar, vegna þess að deferiprón getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða.
Norwegian Bokmål: • Advare kvinner i fertile alder mot å bli gravide fordi deferipron kan gi alvorlige skader hos fosteret.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette medisinske legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: − ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: − hvis du er gravid eller ammer.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal ikke overstige 100 mg/kg.
Icelandic: Notið varnareinangrun og ef klínísk ástæða er til skal sjúklingur lagður inn á sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Isoler pasienten,og dersom dette er klinisk indisert, legg pasienten inn på sykehus.
Icelandic: Þaðan í frá ætti að fylgjast oftar með fjölda daufkyrninga.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet må deretter kontrolleres oftere.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Taugaraskanir komu í ljós hjá börnum sem voru meðhöndluð með meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti í nokkur ár en komu einnig í ljós með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske lidelser er observert hos barn behandlet med mer enn 2,5 ganger maksimal anbefalt dose i flere år, men har også blitt observert ved standard doser av deferipron.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Ekki taka lyf, sem vitað er að orsaka daufkyrningafæð eða kyrningahrap (sjá kaflann „Ekki má nota Ferriprox").
Norwegian Bokmål: Ikke ta medisin som er kjent for å forårsake nøytropeni eller agranulocytose (se avsnittet om "Bruk ikke Ferriprox").
Icelandic: Vegna kyrningahraps (ANC < 0,5x109/l):
Norwegian Bokmål: For agranulocytose (ANC < 0,5 x 109/l):
Icelandic: Eftir 25 mg/kg skammt mældist lægri hámarksþéttni í blóði sjúklinga sem höfðu fengið mat (85 µmol/l) heldur en hjá fastandi sjúklingum (126 µmol/l), þótt magn frásogaðs deferipróns minnkaði ekki þegar það var tekið með mat.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 25 mg/kg, har minimum serumkonsentrasjoner vært detektert hos pasienter som har spist (85 µmol/l) mot de som har fastet (126 µmol/l), selv om det ikke var noen reduksjon i mengden deferipron som ble absorbert når det ble gitt sammen med mat.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram í 8,3% af tilkynntum köstum kyrningahraps úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fatale resultater i 8,3 % av episodene med agranulocytose fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta kasti kyrningahraps var 190 dagar (á bilinu 22 dagar17,6 ár) og miðgildi tímalengdar var 10 dagar í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av den første episoden med agranulocytose var 190 dager (område: 22 dager- 17,6 år) og median varighet var 10 dager i kliniske studier.
Icelandic: Virka efnið er deferiprón (3-hýdroxý-1,2 dímetýlpýrídín-4-ón), tvítenntur bindill (bidentate ligand) sem binst við járn í hlutfallinu 3:1 mól.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet er deferipron (3-hydroksy-1,2-dimetylpyridin-4-en), en bidentat ligand som bindes til jern i molarforholdet 3:1.
Icelandic: Hyprómellósi 2910 USP/EP
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910 USP/EP Hydroksypropyl cellulose Makrogol
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina flösku af 250 ml eða 500 ml mixtúru, lausn.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske med 250 ml eller 500 ml mikstur, oppløsning.
Icelandic: Hvernig geyma á Ferriprox Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ferriprox Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon