FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Zykadia και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zykadia έχουν λευκό αδιαφανές σώμα και μπλε αδιαφανές κέλυφος, στο κέλυφος του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «LDK 150MG» και το σώμα του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «NVR».
Croatian: Zykadia tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i plavu neprozirnu kapicu, s oznakom „LDK 150MG" otisnutom na kapici i „NVR" na tijelu.
Greek: Πίνακας 2 Προσαρμογή της δόσης και συστάσεις αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) για το Zykadia
Croatian: Tablica 2 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
Greek: Kaplan-Meier Διάμεσα (95% CI) (Μήνες) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Χημειοθεραπεία: 1.6 (1.4;2,8)
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Kemoterapija: 1,6 (1,4;2,8)
Greek: Η OIRR σε ασθενείς με μετρήσιμη εγκεφαλική νόσο κατά την έναρξη και τουλάχιστον μία εκτίμηση μετά την έναρξη ήταν υψηλότερη στο σκέλος του ceritinib (35,3%, 95% CI: 14,2, 61,7) σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (5,0%, 95% CI: 0,1, 24,9).
Croatian: OIRR u bolesnika s mjerljivom bolešću u mozgu na početku ispitivanja i najmanje jednom ocjenom nakon početka bio je viši u ceritinib skupini (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της χημειοθεραπείας μπορούσαν να λάβουν ceritinib (διασταύρωση) σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου όπως αυτή καθορίζεται από τα κριτήρια RECIST επιβεβαιωμένης από τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (BIRC).
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja prima kemoterapiju mogli su prijeći na ceritinib nakon što je odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje (BIRC) potvrdio progresiju bolesti prema definiciji RECIST-a.
Greek: Κόπωση (κόπωση, εξασθένιση)
Croatian: Umor (opća slabost)
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων της Pgp.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene P-gp induktora.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Κόπωση (κούραση και εξασθένιση)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 750 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες), η οποία είναι ένας ισχυρός επαγωγέας των CYP3A/Pgp, είχε ως αποτέλεσμα ελάττωση κατά 70% και 44% της AUCinf και της Cmax του ceritinib, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο ceritinib.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 750 mg natašte s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp induktorom, rezultiralo je 70%-tnim smanjenjem AUCinf ceritiniba i 44%-tnim smanjenjem Cmax, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
Greek: Zykadia 150 mg σκληρά καψάκια ceritinib
Croatian: Zykadia 150 mg tvrde kapsule ceritinib
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογή της δόσης και συστάσεις αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) για το Zykadia
Croatian: Tablica 1 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
Greek: Στη μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8) τόσο σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με προχωρημένο ALKθετικό ΜΜΚΠ, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Zykadia στη συνιστώμενη δόση των 450 mg με τροφή (Ν=89) ήταν σύμφωνο με αυτό του Zykadia 750 mg σε κατάσταση νηστείας (Ν=90), εκτός από τη μείωση των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, επιτυγχάνοντας ταυτόχρονα συγκρίσιμη έκθεση σε σταθερή κατάσταση (βλ. παράγραφο 5.1 και υποπαράγραφο γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω).
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, ukupni sigurnosni profil Zykadie pri preporučenoj dozi od 450 mg uz hranu (N=89) bio je u skladu sa Zykadiom od 750 mg natašte (N=90), osim za smanjenje u gastrointestinalnim nuspojavama, za vrijeme postizanja usporedive izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.1 i pododjeljak „Gastrointestinalne nuspojave" ispod).
Greek: Τιμή p β
Croatian: a p-vrijednost b
Greek: Πίνακα 3 και Εικόνα 1).Το όφελος του ceritinib στην PFS ήταν συνεπές σύμφωνο με την εκτίμηση του ερευνητή και σε ποικίλες υποομάδες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατηγορία καπνίσματος, την κατάσταση απόδοσης ECOG και η επιβάρυνση από τη νόσο.
Croatian: Korist ceritiniba u pogledu PFS-a bila je u skladu s ocjenom ispitivača te prisutna u različitim podskupinama, uključujući podskupine prema dobi, spolu, rasi, pušačkom statusu, funkcionalnom stanju po ECOG-u i opterećenosti bolešću.
Greek: Πώς να πάρετε το Zykadia
Croatian: Kako uzimati Zykadiu
Greek: Προχωρημένος ALK-θετικός ΜΜΚΠ χωρίς προηγούμενη θεραπεία-τυχαιοποιημένη φάσης 3 Μελέτη Α2301 (ASCENT-4)
Croatian: Prethodno neliječeni ALK-pozitivni uznapredovali NSCLC - randomizirano ispitivanje A2301 faze 3 (ASCEND-4)
Greek: 150 mg.
Croatian: Zykadia 150 mg
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Greek: To Zykadia ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προηγούμενα θεραπευμένο, θετικό σε κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με crizotinib.
Croatian: Zykadia je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) koji su prethodno liječeni krizotinibom.
Greek: Αναστολή της χορήγησης του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη στις αρχικές τιμές ALT/AST ή σε ≤3 φορές το ULN, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg δόση.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka razina ALT-a/AST-a na početnu vrijednost ili na ≤3 puta GGN, zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg.
Greek: Αν η επόμενη δόση είναι σε 12 ώρες ή περισσότερο, πάρτε τα ξεχασμένα δισκία αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za 12 ili više sati, uzmite propuštene tablete čim se sjetite.
Greek: Ηπατοτοξικότητα (φαρμακογενής ηπατική βλάβη, ηπατική χολοστατική, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατοτοξικότητα)
Croatian: Hepatotoksičnost (ozljeda jetre izazvana lijekom, kolestatski hepatitis, hepatocelularna ozljeda, hepatotoksičnost)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zykadia και κατά διαστήματα στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti glukozu u plazmi natašte prije početka liječenja Zykadiom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako te nuspojave postanu teške, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάρροια e
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Proljev e
Greek: Στη Μελέτη X2101 συνολικά 246 ασθενείς με ALK-θετικό ΜΜΚΠ, έλαβαν θεραπεία με Zykadia στη δόση των 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας: 163 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της ALK και 83 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αναστολέα της ALK.
Croatian: Zykadie od 750 mg jedanput dnevno natašte: 163 koji su prethodno primali terapiju ALK inhibitorom te 83 koji ranije nisu primali ALK inhibitor.
Greek: Οι τιμές της AUCinf του ceritinib ήταν περίπου 39% και 64% υψηλότερες (Cmax περίπου 42% και 58% υψηλότερη) σε υγιή άτομα όταν μία εφάπαξ δόση 750 mg ceritinib (δισκίο) χορηγήθηκε με γεύμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος (που περιείχε περίπου 330 θερμίδες και 9 γραμμάρια λίπους) και με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, (που περιείχε περίπου 1.000 θερμίδες και 58 γραμμάρια λίπους) αντίστοιχα σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Croatian: Vrijednosti AUCinf ceritiniba bile su otprilike 39% odnosno 64% više (Cmax otprilike 42% odnosno 58% viši) u zdravih ispitanika kada je jednokratna doza ceritiniba od 750 mg (tableta) primijenjena uz obrok s malim udjelom masti (koji sadrži približno 330 kilokalorija i 9 grama masti), odnosno uz obrok s visokim udjelom masti (koji sadrži približno 1000 kilokalorija i 58 grama masti), u usporedbi s primjenom natašte.
Greek: Διάμεσα Kaplan-Meier (95% CI) (Μήνες) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Χημειοθεραπεία: 26.2 (22.8, NE) Logrank τιμή p = 0.056
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: NP (29,3, NP) Kemoterapija: 26,2 (22,8, NP) Log rang p-vrijednost = 0,056
Greek: NE (29,3, NE)
Croatian: NP (29,3, NP)
Greek: Ανταπόκριση του όγκου (βασισμένη στη BIRC) Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) Διάρκεια ανταπόκρισης (βασισμένη στη ΒIRC) Αριθμός ανταποκρινόμενων Διάμεση, μήνες δ
Croatian: Tumorski odgovor (prema BIRC-u) Stopa ukupnog odgovora (95% CI) Trajanje odgovora (prema BIRC-u) Broj bolesnika s odgovorom Medijan, mjeseci d
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία l
Croatian: Oštećenje bubrega l
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης Διάμεση (μήνες) (min - max) Επιβίωση χωρίς επιδείνωση (με βάση την BIRC) Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεσο, μήνες (95% CI) HR (95% CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για παράταση του διαστήματος QTc και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog eventualnog produljenja QT-a te zbrinjavati prema preporukama iz dijelova 4.2 i 4.4.
Greek: Πίνακας 5 ASCEND-8 (Μελέτη A2112) - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ALK-θετικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ χωρίς προηγούμενη θεραπεία σύμφωνα με το BIRC
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ASCEND-8 sažeti su ispod u Tablici 5. Tablica 5 ASCEND-8 (ispitivanje A2112) - Rezultati djelotvornosti u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prema BIRC-u
Greek: Η χορήγηση αντιυπεργλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να ξεκινά ή να βελτιστοποιείται όπως ενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Primjenu antidijabetika treba započeti ili optimizirati prema indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg ceritinib.
Croatian: Svaka tableta sadrži 150 mg ceritiniba.
Greek: - υπερβολική δίψα ή αυξημένη συχνότητα ενούρησης.
Croatian: To mogu biti simptomi probavnih problema. prekomjerna žeđ ili povećana učestalost mokrenja.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της χημειοθεραπείας μπορούσαν να λάβουν ceritinib (διασταύρωση) σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου όπως αυτή καθορίζεται από τα κριτήρια RECIST επιβεβαιωμένης από την BIRC).
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja prima kemoterapiju mogli su prijeći na Zykadiu nakon što je BIRC potvrdio progresiju bolesti prema definiciji RECIST-a.
Greek: Zykadia 150 mg δισκία ceritinib
Croatian: Zykadia 150 mg tablete ceritinib
Greek: Εικόνα 1 ASCEND-4 (Μελέτη A2301) - καμπύλες Kaplan-Meier καμπύλες της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, όπως εκτιμήθηκε από την BIRC
Croatian: Slika 1 ASCEND-4 (Ispitivanje A2301) - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema ocjeni BIRC-a
Greek: Κομμέα λάκκας (λευκασμένα, αποκηρωμένα) στιλβωμένα 45% Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45% željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28%
Greek: Αναστολή της χορήγησης του Zykadia μέχρι να σημειωθεί βελτίωση, στη συνέχεια επανέναρξη του Zykadia με μειωμένη κατά 150 mg δόση
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do poboljšanja, zatim ponovno započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg.
Greek: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)-σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά κλάδο θεραπείας
Croatian: Slika 2 ASCEND-4 (Ispitivanje A2301) - Kaplan-Meierov dijagram ukupnog preživljenja prema terapijskoj skupini
Greek: Σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια RECIST 1.1 (δηλ. έως 5 βλάβες στον εγκέφαλο) Το συνολικό ενδοκρανιακό ποσοστό ανταπόκρισης (OIRR) ήταν υψηλότερη με το ceritinib (72,7%, 95% CI: 49,8, 89,3) σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (27,3%, 95% CI: 10,7, 50,2).
Croatian: Stopa ukupnog intrakranijalnog odgovora (engl. overall intracranial response rate, OIRR) bila je viša uz ceritinib (72,7%, 95% CI: 49,8; 89,3) nego u kemoterapijskoj skupini (27,3%, 95% CI: 10,7; 50,2).
Greek: Οισοφαγική διαταραχή (δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσφαγία)
Croatian: Poremećaj jednjaka (dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, disfagija)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης, μονονάτριο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο και κυτταρίνη μικροκρυσταλλική.
Croatian: Sadržaj kapsule: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; natrijev škroboglikolat (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalična.
Greek: Μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας (μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, υπερχολερυθριναιμία)
Croatian: Poremećeni test jetrene funkcije (abnormalna jetrena funkcija, hiperbilirubinemija)
Greek: Kaplan-Meier διάμεσα (95% CI) (Μήνες) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemotherapy: 20,1 (11,9;25,1)
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Kemoterapija: 20,1 (11,9;25,1) Log rang p-vrijednost = 0,496
Greek: σουλφασαλαζίνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Croatian: kolhicin, lijek koji se koristi za liječenje gihta. pravastatin i rosuvastatin, lijekovi koji se koriste za snižavanje razina kolesterola. sulfasalazin, lijek koji se koristi za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Greek: Εξάνθημα (εξάνθημα, ομοιάζουσα με ακμή δερματίτιδα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα)
Croatian: Osip (osip, akneiformni dermatitis, makulopapularni osip)
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη φαρμακοκινητικής υπό σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Posebno farmakokinetičko ispitivanje u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s oštećenjem jetre nije provedeno.
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων κατά της υπεργλυκαιμίας θα πρέπει να ξεκινά ή να βελτιστοποιείται σύμφωνα με τις ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Antidijabetike treba uvesti ili optimizirati prema indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: 11,3% των ασθενών στον κλάδο του ceritinib και 12,1%των ασθενών στον κλάδο της χημειοθεραπείας είχαν λάβει θεραπεία με δύο προηγούμενα χημικοθεραπευτικά σχήματα για προχωρημένη νόσο.
Croatian: Svi osim jednog bolesnika primali su prethodno kemoterapiju (uključujući dvojnu terapiju na temelju platine) za uznapredovalu bolest; 11,3% bolesnika u ceritinib skupini i 12,1% bolesnika u kemoterapijskoj skupini liječilo se s dva prethodna kemoterapijska režima za uznapredovalu bolest.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας h
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Poremećeni testovi jetrene funkcije h
Greek: Υπήρξαν 58 ασθενείς (6,3%) με αύξηση του QTc από την αρχική εκτίμηση >60 msec. Μία κεντρική ανάλυση τάσης των δεδομένων του QTc σε μέση συγκέντρωση σταθερής κατάστασης από τη Μελέτη A2301 το άνω όριο του αμφίπλευρου 90% CI για το QTc ήταν 15,3 msec αύξηση από την αρχική τιμή για το Zykadia στη δόση των 750 mg σε κατάσταση νηστείας.
Croatian: Središnja analiza tendencije QTc podataka pri prosječnoj koncentraciji u stanju dinamičke ravnoteže iz Ispitivanja A2301 pokazala je da je gornja granica dvostranog 90%-tnog CI-a za povećanje QTc-a od početne vrijednosti bila 15,3 msek uz Zykadiu 750 mg natašte.
Greek: Καούρα (δυνητικό σημείο διαταραχής της πεπτικής οδού) Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία είναι γνωστή ως αναιμία.
Croatian: Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru bubrežne funkcije (visoka razina kreatinina) Žgaravica (potencijalni znak poremećaja probavnog sustava) Smanjenje broja crvenih krvnih stanica, poznato kao anemija
Greek: Υπερβολική δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης (συμπτώματα υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα)
Croatian: Prekomjerna žeđ, povećana učestalost mokrenja (simptomi visoke razine glukoze u krvi) Teška bol u gornjem dijelu trbuha (znak upale gušterače, također poznate kao pankreatitis)
Greek: Αν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερες από 12 ώρες, παραλείψτε τα ξεχασμένα δισκία.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene tablete.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg ceritinib.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 150 mg ceritiniba.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαμπικίνη και το βότανο St. John (Hypericum perforatum).
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih CYP3A induktora treba izbjegavati; to uključuje, između ostalih, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Greek: Χρόνος (μήνες) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Χημειοθεραπεία 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Croatian: Vrijeme (mjeseci) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Greek: Προσαρμογή της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης του Zykadia βάσει της ασφάλειας και ανεκτικότητας του ατόμου.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu Zykadie.
Greek: Χρόνοι λογοκρισίαςs Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Χημειοθεραπεία (n/N = 50/116)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kemoterapija (n/N = 50/116)
Greek: Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (θα πρέπει να εντοπιστούν κατά τη διάρκεια των αιματολογικών εξετάσεων)
Croatian: Niska razina fosfata u krvi (to se otkriva tijekom krvnih pretraga) Visoka razina enzima u krvi koji se zovu lipaza i/ili amilaza (to se otkriva tijekom krvnih pretraga)
Greek: Εάν δεν εντοπιστεί συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συμβάλλει στη βραδυκαρδία, ή εάν τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που συμβάλλουν στη βραδυκαρδία δεν διακοπούν ή δεν τροποποιηθεί η δόση, επανέναρξη του Zykadia με δόση μειωμένη κατά 150 mg κατά την ανάκαμψη σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα 60 bpm ή άνω.
Croatian: Ako se ne identificira istodobno primijenjeni lijek koji doprinosi bradikardiji ili ako se ne prekine primjena tog lijeka ili modificira njegova doza, ponovno započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Croatian: Snažni CYP3A inhibitori
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, εξαρτώμενη από τον χρόνο αναστολή του CYP3A.
Croatian: Bila je uočena i inhibicija CYP3A ovisna o vremenu.
Greek: Τα περιστατικά απαίτησαν μείωση της δόσης διακοπή της θεραπείας σε 0,2% των ασθενών.
Croatian: Ti su događaji zahtijevali smanjenje doze ili prekid doziranja u 0,2% bolesnika.
Greek: Η διάμεση PFS σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις ήταν 10,7 μήνες (95% CI: 8,1, 16,4) έναντι 6,7 μηνών (95% CI: 4,1, 10,6) στα σκέλη του ceritinibκαι της χημειοθεραπείας αντίστοιχα, με HR=0,70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Croatian: Medijan PFS-a u bolesnika s metastazama na mozgu bio je 10,7 mjeseci (95% CI: 8,1; 16,4) u ceritinib skupini u odnosu na 6,7 mjeseci (95% CI: 4,1; 10,6) u kemoterapijskoj skupini, uz HR=0,70 (95% CI: 0,44; 1,12).
Greek: Περιγραφή
Croatian: Pakovanje
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Croatian: Veličina pakovanja blister (OPA/Al/PVC Al) 84 tablete
Greek: Αριθµός EU Eπινοηθείσα ονοµασία
Croatian: EMA broj postupka
Greek: - εάν είχατε αλλεργία ή αντίδραση σε οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείτε για να αντιμετωπίσετε την ασθένειά σας.
Croatian: - Ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.
Greek: Το Zyllt με τροφή και ποτό Το Zyllt μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Zyllt s hranom i pićem Zyllt se može uzimati s obrokom ili bez obroka.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. svibnja 2014.
Greek: Το Zyllt θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
Croatian: Zyllt trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Zyllt ή αντίστροφα.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Zyllta i obratno.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zyllt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zyllt
Greek: Τι είναι το Zyllt και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zyllt Πώς να πάρετε το Zyllt
Croatian: Što je Zyllt i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zyllt Kako uzimati Zyllt
Greek: Τι είναι το Zyllt και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Zyllt i za što se koristi
Greek: Ενόσω παίρνετε το Zyllt: - Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).
Croatian: Dok uzimate Zyllt: - Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες συμβάσεις: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),·πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Njihova je učestalost definirana na sljedeći način: česte (≥1/100, <1/10); manje česte (≥1/1000, <1/100); rijetke (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Το Zyllt περιέχει κλοπιδογρέλη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Zyllt sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Zyllt, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας αμέσως καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Zyllta, odmah se posavjetujte s liječnikom, jer nije preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zyllt
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zyllt
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/553/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/553/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/553/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/553/004 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/553/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/553/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/553/007 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/553/008 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/553/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/553/010
Croatian: 7 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/001 14 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/002 28 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/003 30 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/004 50 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/005 56 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/006 60 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/007 84 filmom obložene tablete: EU/1/09/553/008 90 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/009 100 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/010
Greek: - εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος.
Croatian: - Ako imate bolest bubrega ili jetre.