FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, vključeni pri uporabi zdravila BRINAVESS, dobijo paket z informacijami za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştiilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii coţinând următoarele:
Slovenian: Število vial s koncentratom zdravila BRINAVESS, potrebnih za pripravo ustrezne količine raztopine za zdravljenje posameznega bolnika, je odvisno od mase bolnika in velikosti viale.
Romanian: Numărul de flacoane de BRINAVESS concentrat necesar pentru prepararea cantităţii corespunzătoare de soluţie pentru tratamentul unui anumit pacient va depinde de greutatea corporală a pacientului şi de mărimea flaconului.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi etichetarea
Slovenian: Kriteriji za izbiro bolnika, vključno s kontraindikacijami, posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi ter podatki o populacijah bolnikov, za katere je na voljo malo podatkov iz kliničnih študij.
Romanian: Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare şi informaţiile despre grupurile de pacienţi cu informaţii limitate din studiile clinice
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo implementirati države članice
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului de implementat de către Statele Membre
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV.
Romanian: • Pacienţi cu stenoză aortică severă, pacienţi cu tensiune arterială sistolică < 100 mmHg şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA III şi NYHA IV.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, implementirani:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Slovenian: Ustrezni ukrepi za obvladovanje in zmanjševanje tveganja, vključno s potrebo po natančnem nadzorovanju med uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Romanian: Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko da samo dobro usposobljeno zdravstveno osebje, ki mora pri bolniku med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Doar un profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să administreze BRINAVESS şi să monitorizeze frecvent pacientul pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4).
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede kontraindikacij za zdravilo BRINAVESS:
Romanian: Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
Slovenian: • Bolniki z izhodiščnim podaljšanjem QT (nekorigirani QT > 440 msec) ali s hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčnim blokom 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika.
Romanian: • Pacienţi cu interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms) sau bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac.
Slovenian: Navodila za izračun odmerka, pripravo raztopine za infundiranje in način uporabe.
Romanian: Instrucţii privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za zdravilo BRINAVESS pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom, predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 %, z napredovalo okvaro jeter.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la atenţionările şi precauţiile speciale ale BRINAVESS la pacienţii cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă, FEVS ≤ 35% documentat anterior, insuficienţă hepatică avansată.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je lahko na voljo v vialah različnih velikosti [velikosti vial, ki so na voljo, vstavi država članica].
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane [a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile].
Slovenian: • Zdravila BRINAVESS zaradi pomanjkanja podatkov ne moremo priporočiti za bolnike, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenski antiaritmik (skupine I in III).
Romanian: • Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Slovenian: • Intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma se v prvih 4 urah po uporabi zdravila BRINAVESS ne sme uporabljati.
Romanian: • MAA intravenoase pentru controlul ritmului cardiac nu trebuie utilizate în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Slovenian: Tveganje za atrijsko undulacijo je lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike skupine I, povečano.
Romanian: Riscul de flutter atrial poate fi crescut la pacienţii cărora li se administrează MAA clasa I.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje, da je pri uporabi zdravila BRINAVESS pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredih NYHA I in II potrebna previdnost ter da je treba bolnike z boleznijo srčnih zaklopk natančno nadzorovati.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la necesitatea precauţiei la utilizarea BRINAVESS la pacienţii stabili hemodinamic cu insuficienţă cardiacă congestivă NYHA I şi NYHA II şi necesitatea de a monitoriza îndeaproape pacienţii cu boli cardiace valvulare.
Slovenian: DODATEK Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo implementirati države članice
Romanian: ANEXĂ Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului de implementat de către Statele Membre
Slovenian: • Uporaba intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupine I in III) v 4 urah pred uporabo in prve 4 ure po uporabi zdravila BRINAVESS.
Romanian: • Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Slovenian: • Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev 2 uri po uporabi zdravila BRINAVESS.
Romanian: • Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare în primele 2 ore după administrarea BRINAVESS.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba dati v intravenski infuziji v okolju, primernem za kardioverzijo.
Romanian: 1. BRINAVESS trebuie administrat în perfuzie intravenoasă în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po uporabi zdravila BRINAVESS, vključno s hipotenzijo, bradikardijo, atrijsko undulacijo ali prekatno motnjo srčnega ritma.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la reacţiile adverse care pot apărea după administrarea BRINAVESS, incluzând hipotensiune arterială, bradicardie, flutter atrial sau aritmie ventriculară.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede uporabe antiaritmikov pred uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la utilizarea MAA (medicamente antiaritmice) înainte sau după BRINAVESS.
Slovenian: • Zdravilo BRINAVESS je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antiaritmike (skupine I in III), zaradi pomanjkanja izkušenj uporabljati previdno.
Romanian: • Datorită experienţei limitate, BRINAVESS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Brinavess so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Brinavess sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Brinavess večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Brinavess sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brinavess?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brinavess?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Brinavess stalno spremljajo.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Brinavess sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Za zdravilo Brinavess je bilo 1. septembra 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Brinavess a primit autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 1 septembrie 2010.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je srčni utrip vrnil na normalno vrednost.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care ritmul cardiac a revenit la normal.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brinavess odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Brinavess în UE?
Slovenian: Vernakalant lahko z blokiranjem teh kanalov prepreči nenormalno električno aktivnost, ki lahko povzroči atrijsko fibrilacijo.
Romanian: Prin blocarea acestor canale, vernakalantul poate preveni activitatea electrică anormală care poate duce la fibrilație atrială.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Brinavess (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta disgevzija (motnje okušanja) in kihanje.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Brinavess (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt disgeuzie (tulburări de gust) și strănut.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Brinavess, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Brinavess sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Če se krvni tlak ali srčni utrip nenadoma zniža, je treba infundiranje takoj prekiniti.
Romanian: Dacă tensiunea arterială sau frecvența cardiacă scade brusc, perfuzia trebuie oprită imediat.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Brinavess so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brinavess pe parcursul studiilor?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brinavess
Romanian: Alte informații despre Brinavess
Slovenian: Zdravstveni delavec mora spremljati krvni tlak in srčni utrip bolnika med dajanjem zdravila in najmanj 15 minut po njem.
Romanian: Cadrul medical trebuie să monitorizeze tensiunea arterială și frecvența cardiacă a pacientului pe durata administrării medicamentului și încă cel puțin 15 minute ulterior.
Slovenian: Zdravilo Brinavess naj bi se uporabljalo pri atrijski fibrilaciji, ki se je začela v zadnjih sedmih dneh ali v zadnjih treh dneh, če je bil bolnik nedavno operiran na srcu.
Romanian: Brinavess se va utiliza pentru fibrilația atrială care s-a declanșat în ultimele șapte zile sau în ultimele trei zile, dacă pacientul a avut de curând o operație pe cord.
Slovenian: Zdravilo Brinavess vsebuje vernakalant, vrsto snovi, znano kot antiaritmik.
Romanian: Brinavess conține vernakalant, un tip de substanță cunoscută sub numele de antiaritmic.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Brinavess glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Brinavess, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Brinavess in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Brinavess și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Odmerek zdravila Brinavess je odvisen od bolnikove telesne mase.
Romanian: Doza recomandată de Brinavess depinde de greutatea corporală a pacientului.
Slovenian: V prvih dveh študijah se je pri bolnikih z nedavnim pojavom atrijske fibrilacije srčni utrip normaliziral pri 51 % (118 od 231) prejemnikov zdravila Brinavess in pri 4 % (6 od 159) prejemnikov placeba.
Romanian: În primele două studii efectuate la pacienți care începuseră recent să aibă fibrilație atrială, ritmul cardiac a revenit la normal la 51 % (118 din 231) din cei care au primit Brinavess, față de 4 % (6 din 159) din cei care au luat placebo.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Brinavess, bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o njegovi uporabi.
Romanian: Compania care comercializează Brinavess se asigură că personalul medical care urmează să utilizeze medicamentul primește materiale educaționale care explică modul de utilizare a medicamentului.
Slovenian: Zdravilo Brinavess vsebuje učinkovino vernakalantijev klorid.
Romanian: Brinavess conține substanța activă clorhidrat de vernakalant.
Slovenian: Zdravilo Brinavess se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo aortno stenozo (zoženjem aorte), nizkim sistoličnim krvnim tlakom (krvnim tlakom, ko se srce skrči), napredovalim srčnim popuščanjem (ko srce ne zmore prečrpati dovolj krvi po telesu), določenimi spremembami električne aktivnosti srca ali zelo počasnim srčnim utripom.
Romanian: Brinavess este contraindicat la pacienți cu stenoză aortică severă (îngustare de aortă), tensiune arterială sistolică mică (tensiune arterială în momentul contractării inimii), insuficiență cardiacă avansată (când inima nu pompează suficient sânge în corp), anumite tipuri de activitate electrică modificată în inimă sau ritm cardiac foarte lent.
Slovenian: Ta obnovi normalen srčni utrip z blokiranjem kanalov, skozi katere potujejo nabiti delci kalija in natrija v mišične celice preddvora in iz njih.
Romanian: Aceasta restabilește ritmul normal al inimii blocând canalele prin care particulele de potasiu și de sodiu cu sarcină electrică se deplasează în interiorul și în afara celulelor musculare din atrii.
Slovenian: V tretji študiji se je srčni utrip normaliziral pri 47 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Brinavess, in pri 14 % prejemnikov placeba.
Romanian: În al treilea studiu, ritmul cardiac a revenit la normal la 47 % din pacienții cărora li s-a administrat Brinavess, față de 14 % din cei care au primit placebo.
Slovenian: Deluje predvsem v preddvoru, in ne v prekatih (spodnjih srčnih votlinah).
Romanian: Vernakalantul acționează în principal în atrii, nu în ventricule (camerele inferioare ale inimii).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brinavess?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brinavess?
Slovenian: Brinavess je zdravilo, ki se uporablja za hitro obnovitev normalnega srčnega utripa pri odraslih bolnikih z nedavno nastalo atrijsko fibrilacijo.
Romanian: Brinavess este un medicament utilizat pentru restabilirea rapidă a ritmului cardiac normal la pacienți adulți care au început recent să aibă fibrilație atrială.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Brinavess je le na recept, dati pa ga mora usposobljeno zdravstveno osebje v okolju, kjer je mogoče bolnikovo srce ustrezno spremljati.
Romanian: Brinavess se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un cadru medical calificat, în condiții în care inima pacientului poate fi monitorizată corespunzător.
Slovenian: Če se srčni utrip ne normalizira v 15 minutah po koncu prve infuzije, je treba dati drugi, manjši odmerek Bolniki ne smejo prejeti več kot 5 mg zdravila Brinavess na kilogram telesne mase v katerem koli 24-urnem obdobju ali največ 565 mg pri bolnikih, ki tehtajo več kot 113 kg.
Romanian: Pacienții nu pot primi mai mult de 5 mg de Brinavess pe kilogram de greutate corporală în decurs de 24 de ore sau cel mult 565 mg în cazul pacienților cu greutatea peste 113 kg.
Slovenian: V tretji glavni študiji so zdravilo Brinavess primerjali s placebom pri 161 odraslih z atrijsko fibrilacijo po kirurškem posegu na srcu.
Romanian: Un al treilea studiu principal a comparat Brinavess cu placebo la 161 de adulți care avuseseră fibrilație atrială în urma unei operații chirurgicale pe cord.
Slovenian: Zdravilo Brinavess je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z nedavnim pojavom atrijske fibrilacije.
Romanian: Brinavess a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienților care începuseră recent să aibă fibrilație atrială.
Slovenian: Ne sme se dajati v 30 dneh po akutnem koronarnem sindromu (skupini težav s srcem, ki vključujejo nestabilno angino pektoris in srčne infarkte).
Romanian: Administrarea Brinavess este contraindicată în termen de 30 de zile de la apariția sindromului coronarian acut (un cumul de probleme cardiace care includ angină instabilă și infarct miocardic acut).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Brinavess, štiri ure pred infundiranjem in štiri ure po njem ne smejo intravensko prejemati zdravil, imenovanih „antiaritmitiki razreda I in III‟.
Romanian: La pacienții tratați cu Brinavess este contraindicată administrarea intravenoasă de medicamente numite „antiaritmice din clasele I și III" timp de patru ore înainte sau după perfuzia cu Brinavess.
Slovenian: Zdravilo Brinavess je raztopina, ki se daje z desetminutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Romanian: Brinavess este o soluție administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 10 de minute.
Slovenian: Zdravilo Brinavess so v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 596 odraslih z atrijsko fibrilacijo, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Romanian: În două studii principale care au cuprins 596 de adulți cu fibrilație atrială, Brinavess a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Atrijska fibrilacija je neredno in hitro krčenje atrijev (zgornjih preddvorov srca), kar povzroči nenormalen srčni utrip.
Romanian: Fibrilația atrială apare când atriile (camerele superioare ale inimii) se contractă neregulat și rapid, ducând la un ritm cardiac anormal.
Slovenian: Pregled zdravila Brinavess in zakaj je odobreno v EU
Romanian: Prezentare generală a Brinavess și motivele autorizării sale în UE
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Brinavess upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Brinavess, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Brinavess glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Brinavess, citiți prospectul.
Slovenian: Kako zdravilo Brinavess deluje?
Romanian: Cum acționează Brinavess?
Slovenian: Kako se zdravilo Brinavess uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Brinavess?
Slovenian: 5 leta
Romanian: 5 ani.
Slovenian: DA NE
Romanian: DA NU
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzorovati.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Romanian: ALTĂ ATENŢIONARE) SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Slovenian: Starejši (≥ 65 let):
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani):
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 4.2.
Slovenian: Učinkovitost v primerjavi z amiodaronom (AVRO):
Romanian: Eficacitatea comparativă cu amiodaronă (AVRO):
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Slovenian: Dobili ga boste v veno v teku 10 minut.
Romanian: Vi se va administra într-o venă, timp de 10 minute.
Slovenian: • bradikardija
Romanian: • Bradicardie
Slovenian: Do 90. minute po začetku infundiranja se je ta razlika zmanjšala na 8,1 ms.
Romanian: La 90 minute de la debutul perfuziei, această diferenţă a fost redusă la 8,1 ms.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 113 kg:
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală >113 kg:
Slovenian: Učinkovitost iz postmarketinške opazovalne študije:
Romanian: Eficiența studiului observațional post punere pe piaţă:
Slovenian: Kontrolni seznam bo s strani podjetja vključen v pakiranja zdravila na mestu, kjer poteka pakiranje, in sicer čim prej, vendar najkasneje do 15. novembra 2012.
Romanian: Compania va începe includerea listei de instrucţiuni anterior perfuzării în cutiile ambalate la locul de ambalare cât mai curând posibil, dar cel mai târziu la 15 noiembrie 2012.
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 01. september 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 septembrie 2015
Slovenian: • če ste alergični na vernakalantijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje infundiranja zdravila, če opazi naslednje nenormalne spremembe:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita istočasno.
Romanian: Dacă depunerea RPAS coincide cu actualizarea PMR, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih v zvezi z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so predstavljene v poglavju 4.
Romanian: Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate srčni spodbujevalnik.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stimulator cardiac.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Slovenian: 5928 LC Venlo Nizozemska
Romanian: 5928 LC Venlo
Slovenian: Sprememba barve v tem razponu ne vpliva na učinek.
Romanian: Variaţiile de culoare din acest interval nu îi afectează eficacitatea.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je bila izpostavljenost za 9 do 25 % večja.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică expunerile au crescut cu 9 până la 25 %.
Slovenian: Ali ima bolnik sistolični krvni tlak < 100 mm Hg?
Romanian: Pacientul are o tensiune arterială sistolică < 100 mm Hg?
Slovenian: Za preostale bolnike je mogoče priporočiti elektrokonverzijo.
Romanian: La restul pacienţilor poate fi recomandată cardioversia electrică.
Slovenian: Bolnike, ki se na zdravljenje niso odzvali, je zdravnik obravnaval v skladu s standardno oskrbo.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost trataţi de medic cu mijloacele standard de îngrijire.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile okrog časa infundiranja, bile so prehodne in so redko omejile zdravljenje.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în preajma momentului perfuziei, au fost tranzitorii şi rareori au dus la întreruperea tratamentului.