FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR administreres hos en patient for derved at bevare en sammenkædning mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång OBIZUR administreras till en patient ska läkemedlets namn och satsnummer noteras för att en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer ska kunna upprätthållas.
Danish: Opløsninger med partikelmateriale eller misfarvning må ikke administreres.
Swedish: Lösning som innehåller partiklar eller är missfärgad får inte administreras.
Danish: Ekstensiv kutan purpura kræver ikke nødvendigvis behandling.
Swedish: Utbredda hudblödningar behöver eventuellt inte behandlas.
Danish: Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A).
Swedish: Avlägsna plastskyddet från injektionsflaskan med pulver (Bild A).
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:
Swedish: Om något av följande tidiga symptom inträffar måste du omedelbart kontakta läkare:
Danish: Fremstiller Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Swedish: Tillverkare Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
Danish: Styrken (E) ibestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse (OSCA).
Swedish: Potensen (E) har fastställts med användning av enstegskoagulationsanalys (OSCA).
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder 500 E susoctocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 500 E susoctocog alfa.
Danish: Person Dosis (E)
Swedish: Patient Dos (E)
Danish: Brug OBIZUR straks og inden for 3 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Swedish: OBIZUR ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med OBIZUR hos dyr.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med OBIZUR.
Danish: Titrer efterfølgende doser på basis af klinisk respons og for at opretholde mål for faktor VIII dal-aktivitet
Swedish: Titrera påföljande doser baserat på klinisk respons och för att upprätthålla dalvärdet för målaktiviteten för faktor VIII
Danish: • Inspicer visuelt den rekonstituerede OBIZUR opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration.
Swedish: • Inspektera den rekonstituerade OBIZUR-lösningen för partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Erhvervet hæmofili er en sjælden blødersygdom, hvor patienter med normale faktor VIII gener udvikler inhibitoriske autoantistoffer rettet mod faktor VIII.
Swedish: Förvärvad hemofili är en sällsynt blödningssjukdom vid vilken patienter med normala faktor VIII-gener utvecklar hämmande antikroppar mot faktor VIII.
Danish: Patienter, der udvikler inhibitoriske antistoffer over for OBIZUR Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Swedish: Patienter som utvecklar hämmande antikroppar mot OBIZUR Läkaren kan kontrollera om du har hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
Danish: Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede OBIZUR ind i sprøjten (figur I).
Swedish: Vänd på injektionsflaskan och tryck in luften i sprutan i injektionsflaskan och dra upp rekonstituerat OBIZUR i sprutan (Bild I).
Danish: OBIZUR indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 4,4 mg natrium pr. milliliter, efter det er blevet opblandet.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 4,4 mg natrium per milliliter.
Danish: Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII.
Danish: Når blødningen har responderet, sædvanligvis inden for de første 24 timer, fortsættes OBIZUR med en dosis, der opretholder faktor VIII dal-aktivitet på 30-40 %, indtil blødningen er kontrolleret.
Swedish: Fortsätt med OBIZUR med en dos som håller dalvärdet för FVIII-aktiviteten på 30-40 % så snart blödningen har svarat, oftast inom de första 24 timmarna, tills blödningen är under kontroll.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed OBIZUR påvirker ikke din evne til at føre bil og betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner OBIZUR har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Natriumchlorid Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Sackaros
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte injektionssprøjte efter Anv.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter Utg.dat.
Danish: AUC0-t = Arealet under koncentrationstidskurven fra tiden 0 til den seneste målbare koncentration.
Swedish: Amax = högsta observerade aktivitet i %; AUC0-t = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara koncentration; AUC0-∞ = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändligheten; t½ = slutlig halveringstid; Tmax = tidpunkt för högsta observerade aktivitet i %.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af antistoffer).
Swedish: OBIZUR används för behandling av blödningar hos vuxna med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII-aktivitet på grund av utveckling av antikroppar).
Danish: N/A = ikke tilgængelig.
Swedish: - = uppgift saknas.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Swedish: Tala om för läkaren om du ordinerats saltfattig kost.
Danish: Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i babyhamsternyreceller (BHK).
Swedish: Det framställts i njurceller från hamsterungar (BHK) genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien ØSTRIG
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien Österrike
Danish: Faktor VIII aktivitet blev målt med 1-trins koagulationsanalysen.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet uppmättes genom enstegskoagulationsanalys.
Danish: OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin.
Swedish: OBIZUR innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa, anti-hemofili faktor VIII, porcin sekvens.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA FÖR LÖSNINGSMEDLET
Danish: For at indsamle og analysere data på kort og lang sigt om den kliniske virkning og sikkerhed hos alle patienter med erhvervet hæmofili, som behandles med OBIZUR, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre et overvågningsprogram / en registrering i overensstemmelse med en aftalt protokol og i en uafgrænset tidsperiode,
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljning måste upprätta ett övervakningsprogram/register för att samla in och analysera data om den kliniska effektiviteten och säkerheten på omedelbar och lång sikt för alla patienter med förvärvad hemofili och som behandlas med OBIZUR, enligt ett överenskommet protokoll och under en obegränsad tid.
Danish: Solvens Steriliseret vand til injektionsvæsker
Swedish: Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhed
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som injektion.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som injektion.
Danish: OBIZUR indeholder - Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret ved hjælp af rekombinant dna-teknologi).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är susoctocog alfa (anti-hemofili Faktor VIII, porcin sekvens, som tillverkats genom rekombinant DNA-teknik).
Danish: Antistoffer mod babyhamsternyreceller blev ikke detekteret i personerne efter eksponering for OBIZUR.
Swedish: Antikroppar mot protein från hamsterungars njurceller har inte upptäckts hos patienter efter exponering för OBIZUR.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin, susoctocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 500 enheter antihemofilifaktor VIII med B-domänen borttagen, (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa.
Danish: 1, 5, 10 fyldt injektionssprøjtes med solvens 1, 5, 10 hætteglas-adapters
Swedish: Fem, tio injektionsflaskor En förfylld spruta med lösningsmedel Fem, tio förfyllda sprutor med lösningsmedel En adapter för injektionsflaskor Fem, tio adaptrar för injektionsflaskor
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET TIL PULVERET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT FÖR PULVRET
Danish: 1-trins koagulationsanalysen for faktor VIII aktivitet anbefales, da den er blevet anvendt til bestemmelse af OBIZURs styrke og den gennemsnitlige bedringsrate (se pkt.
Swedish: Enstegskoagulationsanalysen för faktor VIII rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen för OBIZUR och den genomsnittliga återhämtningshastigheten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera allt lösningsmedel från sprutan i injektionsflaskan med pulver.
Danish: Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Swedish: Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
Danish: Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:
Swedish: Följande behövs innan beredningen startar:
Danish: OBIZUR har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
Swedish: Inga interaktioner mellan OBIZUR och andra läkemedel är kända.
Danish: Startdosis (E/kg)  produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas For eksempel beregnes antallet af hætteglas til en startdosis hos en person på 70 kg på følgende måde:
Swedish: Erforderlig startdos av OBIZUR för en patient beräknas med följande formel: Startdos (E/kg)  läkemedlets styrka (E/injektionsflaska) × kroppsvikt (kg) = antal injektionsflaskor Exempel: För en patient som väger 70 kg beräknas antalet injektionsflaskor för en första dos enligt följande:
Danish: • hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og vippelåg.
Swedish: • injektionsflaskor med pulver (typ I-glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling
Danish: OBIZUR er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i babyhamsternyreceller.
Swedish: OBIZUR framställts av njurceller från hamsterungar genom rekombinant DNA-teknik.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili kan udvikle inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili kan utveckla hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
Danish: Overvåg faktor VIII aktiviteten umiddelbart inden og 30 minutter efter efterfølgende doser, og se nedenstående tabel for anbefalede mål for faktor VIII dal-aktivitet.
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten omedelbart före och 30 minuter efter påfyllnadsdos.
Danish: Sådan skal du bruge OBIZUR
Swedish: Hur du använder OBIZUR
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: Kun til intravenøs injektion!
Swedish: Endast för intravenöst bruk!
Danish: Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår stuetemperatur.
Swedish: Låt injektionsflaskan med pulver och den förfyllda sprutan med lösningsmedel anta rumstemperatur.
Danish: Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Sackaros
Danish: I det kliniske studie med OBIZUR for erhvervet hæmofili blev 29 voksne personer evalueret for sikkerhed.
Swedish: 29 vuxna patienter gick att utvärdera i den kliniska prövningen av OBIZUR mot förvärvad hemofili.
Danish: Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.
Swedish: Ta inte ut adaptern ur förpackningen.
Danish: Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (figur B).
Swedish: Dra bort höljet från förpackningen med adaptern för injektionsflaskor (Bild B).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks og højest 3 timer efter rekonstitution.
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart, men senast 3 timmar efter beredning.
Danish: OBIZUR er en rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin (susoctocog alfa).
Swedish: OBIZUR är en rekombinant, porcin sekvens av faktor VIII med B-domänen borttagen (susoctocog alfa).
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som intravenøs injektion (se pkt.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion (se avsnitt 6.6).
Danish: Selvom faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse generelt er lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse, havde faktor VIII aktiviteten hos patienter med erhvervet hæmofili i det kliniske studie OBI-1-301 tendens til at være højere, når den blev bestemt ved kromogenisk analyse, end når den blev bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse (se pkt.
Swedish: Men i den kliniska studien OBI-1-301 tenderade faktor VIII-aktiviteten hos patienter med förvärvad hemofili att vara högre vid användning av kromogenanalysen än enstegskoagulationsanalysen (se avsnitt 4.4).
Danish: Den anbefalede første dosis er 200 E pr. kg kropsvægt, der gives som en intravenøs injektion.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion.
Danish: Positiv test for inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (se pkt.
Swedish: Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
Danish: Må ikke administreres, hvis der findes partikelmateriale eller misfarvning.
Swedish: Administrera den inte om det finns partiklar eller missfärgning.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OBIZUR Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.
Swedish: Placera förpackningen med adaptern för injektionsflaskor på en ren yta med luerlockanslutningen uppåt.
Danish: 200 E/kg  500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas Overvåg faktor VIII aktiviteten og den kliniske tilstand 30 minutter efter den første injektion og 3 timer efter administration af OBIZUR.
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten och det kliniska tillståndet 30 minuter efter den första injektionen samt 3 timmar efter administrering av OBIZUR.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning ca. 500 enheder antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin, susoctocog alfa.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösningsmedel innehåller ungefär 500 enheter antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa efter rekonstitution.
Danish: Må ikke administreres, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Swedish: Administrera den inte om partiklar eller missfärgning observeras.
Danish: OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa
Swedish: OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning susoctocog alfa
Danish: Tris-hydrochlorid Tri-natriumcitrat-dihydrat
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat
Danish: Brug ikke OBIZUR: - hvis du er allergisk over for susoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for hamsterproteiner (OBIZUR kan indeholde spormængder, som stammer fra produktionsprocessen)
Swedish: Använd inte OBIZUR: - om du är allergisk mot susoctocog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Danish: Startfase
Swedish: Initial fas
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Swedish: Lösningsmedlet är klart och färglöst.
Danish: Tag det forseglede låg af den fyldte injektionssprøjte med solvens (figur C).
Swedish: Snäpp av garantiförslutningenfrån den förfyllda sprutan med lösningsmedel (Bild C).
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde
Swedish: Följande ska ingå i utbildningsmaterialet för läkare:
Danish: Patienter, der er på en natrium-kontrolleret diæt, skal tage dette i betragtning.
Swedish: Detta måste tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OBIZUR 500 E pulver til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OBIZUR 500 E pulver till injektionsvätska, lösning Susoctocog alfa i.v.
Danish: Hold ordentligt fast i pakken med hætteglas og tilslut den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje den mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.
Swedish: Håll ett stadigt tag i förpackningen med adaptern för injektionsflaskor och anslut den förfyllda sprutan med lösningsmedel till adaptern genom att trycka ned sprutspetsen i luerlockanslutningen mitt på adaptern och vrida den medurs tills sprutan sitter fast.
Danish: Obizur blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Swedish: Obizur jämfördes inte med något annat läkemedel.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Obizur, fordi sygdommen er sjælden.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Obizur eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Andre oplysninger om Obizur
Swedish: Mer information om Obizur
Danish: Alle 28 patienter udviste en positiv respons inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen med Obizur, og hos 24 patienter ud af 28 standsede blødningen fuldstændig.
Swedish: Samtliga 28 patienter uppvisade ett positivt svar inom 24 timmar efter inledd behandling med Obizur, och hos 24 av 28 patienter upphörde blödningen fullständigt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Obizur anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Obizur används så säkert som möjligt.
Danish: Responsen på Obizur blev anset for positiv, hvis blødningen standsede eller blev mindsket, hvorimod negativ respons betød, at blødningen fortsatte eller blev værre.
Swedish: Svaret på Obizur ansågs vara positivt om blödningen upphörde eller minskade, medan ett negativt svar innebar att blödningen fortsatte eller förvärrades.
Danish: Faktor VIII er et af de proteiner, der behøves til blodets normale størkning.
Swedish: Faktor VIII är ett av de proteiner som behövs för att blodet ska koagulera normalt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Obizur.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Obizur.
Danish: Obizur er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Obizur har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Hvad er Obizur, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Obizur och vad används det för?
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævene under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) kan uppstå med Obizur och kan omfatta angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag, huvudvärk, utslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, väsande andning och pirrningar.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at mulighederne for allergiske reaktioner og udvikling af antistoffer mod lægemidlet er forventelig, og at de opvejes af de gavnlige virkninger.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann kommittén att potentialen för allergiska reaktioner och utveckling av antikroppar mot läkemedlet är vad som förväntas och övervägdes av de gynnsamma effekterna.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Obizur var effektivt til at behandle alvorlige blødningsepisoder hos voksne med sygdommen.
Swedish: Huvudstudiens resultat visade att Obizur var effektivt när det gällde att behandla allvarliga blödningsepisoder hos vuxna med sjukdomen.
Danish: Obizur indeholder det aktive stof susoctocog alfa.
Swedish: Obizur innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa.
Danish: I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylaksi) og medføre farligt pludseligt blodtryksfald.
Swedish: I vissa fall kan biverkningarna bli allvarliga (anafylaxi) och kan förknippas med farligt branta blodtrycksfall.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Obizur?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Obizur?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Obizur opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Obizur är större än riskerna och rekommenderade att Obizur skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Obizur fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Obizur finns i bipacksedeln.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Obizur från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Obizur må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær allergisk reaktion på susoctocog alfa, på andre af indholdsstofferne eller på hamsterprotein.
Swedish: Obizur får inte ges till patienter som har haft en allvarlig allergisk reaktion mot susoctocog alfa eller något annat innehållsämne, eller mot hamsterprotein.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Obizur, susoctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor XIII, men har en lidt forskellig opbygning.
Swedish: Den aktiva substansen i Obizur, susoctocog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som mänsklig faktor VIII, men har en något annorlunda form.