FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reduce administrative work, all response documents should be submitted as a single data package one year after the issue of the EC decision.
Slovak: Na zníženie administratívnej práce by sa všetky dokumenty s odpoveďami mali predložiť ako jeden balík údajov jeden rok po vydaní rozhodnutia EK.
English: The MAH commits to respond to a number of unresolved quality related issues by presenting relevant and adequate documents and data as outlined in the Letter of Undertaking dated 9 December 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
English: In the future, if the fish are exposed to the virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Slovak: Ak budú ryby v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať.
English: The full EPAR for Clynav can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Clynav sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Protection lasts approximately three months after vaccination at average water temperature of 12 ±2 °C.
Slovak: Ochrana trvá približne tri mesiace po očkovaní pri priemernej teplote vody 12 ±2 °C.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clynav.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Clynav.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clynav.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Clynav.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences)
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
English: The time for protection to develop following vaccination depends on the water temperature: protection starts within 399 degree days, calculated as mean water temperature in °C multiplied by number of days, for example 40 days at a water temperature of 10 °C.
Slovak: Obdobie vzniku ochrany po očkovaní závisí od teploty vody: ochrana sa začne do 399 stupňodní, čo sa vypočíta ako priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní, napríklad 40 dní pri teplote vody 10 °C.
English: Direct contact should be avoided and protective equipment (for example protective gloves) should be worn when handling the medicine.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa treba vyhnúť priamemu kontaktu a treba použiť ochranné pomôcky (napríklad ochranné rukavice).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clynav's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Clynav sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
English: Pancreas disease in Atlantic salmon can lead to impaired daily weight gain, lesions of the heart, pancreas and skeletal muscle as well as death.
Slovak: Choroba pankreasu u lososa atlantického môže viesť k zníženiu denného prírastku hmotnosti, k léziám srdcového, pankreatického a kostrového svalstva, ako aj k uhynutiu.
English: The most common side effects with Clynav (which may affect more than 1 in 10 fish) are short lived changes in swimming behaviour for up to two days, altered pigmentation (colouration) for up to seven days and lack of appetite for up to nine days.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Clynav (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 rybu z 10) sú krátkodobé zmeny v spôsobe plávania trvajúce maximálne dva dni, zmena pigmentácie (zafarbenia) trvajúca maximálne sedem dní a strata chuti do jedla trvajúca maximálne deväť dní.
English: The immune system recognises these virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Slovak: Imunitný systém rozpozná tieto vírusové proteíny ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
English: The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva rybám po anestézii ako jedna injekcia do epaxiálneho svalu (sval v hornej polovici tela ryby) v oblasti prednej a bočnej chrbtovej plutvy.
English: What benefits of Clynav have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Clynav boli preukázané v štúdiách?
English: The withdrawal period for fish from Atlantic salmon treated with Clynav is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso lososa atlantického, ktorý bol liečený očkovacou látkou Clynav, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
English: Following artificial infection by co-habitation with infected salmon 29 days and 3 months after vaccination, fish vaccinated with Clynav had improved weight gain, reduced heart, pancreas and skeletal muscle lesions and reduced risk of death compared to fish injected with the dummy saline injection.
Slovak: Po umelej infekcii umiestnením infikovaného lososa do vodnej nádrže sa u rýb očkovaných očkovacou látkou Clynav 29 dní a 3 mesiace po očkovaní zlepšil prírastok hmotnosti, ustúpili lézie srdcového, pankreatického a kostrového svalstva a znížilo sa riziko úhynu v porovnaní s rybami, ktorým bola podaná injekcia obsahujúca zdanlivý liek, teda fyziologický roztok.
English: Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Slovak: Clynav je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa u lososa atlantického na ochranu pred chorobou pankreasu zapríčinenou alfavírusom lososovitých rýb subtypom 3 (SAV3).
English: What is Clynav and what is it used for?
Slovak: Čo je očkovacia látka Clynav a na čo sa používa?
English: Why is Clynav approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Clynav schválená?
English: In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného poranenia ihlou alebo samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
English: A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
Slovak: V hlavnej laboratórnej modelovej štúdii sa skúmali príznaky choroby pankreasu u rýb, ktorým bola podaná očkovacia látka Clynav, v porovnaní s injekciou obsahujúcou zdanlivý liek, a síce fyziologický roztok.
English: What are the risks associated with Clynav?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Clynav?
English: Clynav is a DNA vaccine.
Slovak: Clynav je očkovacia látka obsahujúca DNA.
English: Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje účinnú látku DNA plazmid (malý kúsok DNA), ktorého súčasťou je genetický kód pre vytváranie proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu.
English: Needle injuries at the site of injection are common following vaccination and can persist for at least 90 days.
Slovak: Po očkovaní sa často vyskytuje poranenie ihlou na mieste vpichu injekcie, ktoré môže trvať najmenej 90 dní.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Clynav platné v celej Európskej únii.
English: Other information about Clynav:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Clynav
English: For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Clynav majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje DNA plazmid, ktorý po podaní rybe formou injekcie spôsobí produkciu proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu (SPDV).
English: For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Clynav sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Slovak: Clynav očkovacia látka proti lososovej chorobe pankreasu (rekombinantný DNA plazmid)
English: Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Očkovacia látka Clynav je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
English: For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Clynav, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: How is Clynav used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Clynav používa?
English: Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
Slovak: S cieľom preukázať účinnosť očkovacej látky pri ochrane lososov pred chorobou spôsobenou proteínmi SPDV sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií v sladkej vode a morskej vode.
English: How does Clynav work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Clynav účinkuje?
English: The fate of the remainder is unknown.
Slovak: Osud zvyšku nie je známy.
English: No specific antidote exists.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
English: This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Slovak: Znamená to, že riziko, že sa u vás v budúcnosti vyvinie malígne ochorenie je o niečo vyššie ako u zdravých ľudí.
English: 9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Slovak: 9/l) sa pozorujú asi u 20 % až 30 % všetkých pacientov.
English: Always use LITAK as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte LITAK presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Slovak: Ihlu úplne zapichnite do kože v uhle asi 45°, ako je to znázornené na obrázku.
English: * see descriptive section below.
Slovak: * pozri popisnú časť dole.
English: Patients less than 18 years of age.
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov.
English: Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko LITAKu potrebujete a ako často a kedy si ho máte podať.
English: Before you inject LITAK, you must do the following:
Slovak: Skôr, ako si injikujete LITAK, musíte urobiť nasledovné kroky:
English: At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii skúsenosti s možnými dlhodobými následkami tejto imunosupresie.
English: All patients were successfully treated with corticosteroids.
Slovak: Všetci pacienti boli úspešne liečení kortikosteroidmi.
English: To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Slovak: Na to, aby ste si sami podali podkožnú injekciu, budete potrebovať:
English: Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Slovak: Ich frekvencia je veľmi rozdielna, pohybuje sa od 2 % do 21
English: Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Slovak: Tehotné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s LITAKom.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto a uložte na dosah ruky všetko, čo potrebujete.
English: Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj LITAK môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Other medicines and LITAK
Slovak: Iné lieky a LITAK
English: The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Slovak: Väčšina úmrtí spojených s týmto liekom nastáva v dôsledku infekčných komplikácií.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Slovak: Lekár vám vypočíta dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a detailne vám vysvetlí časový plán liečby.
English: Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Slovak: Ak výsledky neboli fatálne, ukazovali, že väčšina alebo všetky tieto účinky by po ukončení expozície boli pomaly reverzibilné.
English: Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
Slovak: Komplikácie spôsobené liečbou rakoviny v dôsledku rozkladu rakovinových buniek.
English: The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Slovak: Celková odpoveď bola 97 % s dlhodobou remisiou, pričom 73 % pacientov zotrvalo v úplnej remisii po štyroch rokoch sledovania.
English: Rejection response to blood transfusions.
Slovak: Odmietavá reakcia na transfúziu krvi.
English: What LITAK is and what it is used for
Slovak: Čo je LITAK a na čo sa používa
English: This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podávať injekciu LITAK.
English: From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak otvorenie nevylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, sa liek musí použiť ihneď.
English: Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že dostanete transfúziu krvi na zlepšenie hladiny krviniek.
English: Experience with patients older than 65 years is limited.
Slovak: Skúsenosti s pacientami staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
English: The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10, menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: Carcinogenesis/mutagenesis
Slovak: Karcinogenéza/mutagenéza
English: LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Slovak: LITAK sa nesmie miešať s inými liekmi.
English: Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Slovak: Menej než tretina febrilných príhod je spojená s dokázanou infekciou.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Slovak: Čo musím urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu lieku LITAK?
English: One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Slovak: Jedna tretina týchto infekcií sa musí považovať za vážnu (napr. septikémia, zápal pľúc).
English: Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Slovak: Liečba nauzey antiemetikami zvyčajne nie je potrebná.
English: Heart failure.
Slovak: Zlyhanie srdca.
English: Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Slovak: Tekutinu injikujte pomaly a rovnomerne asi po dobu jednej minúty, pričom kožu neustále pridržiavajte.
English: Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Slovak: Neschopnosť srdca udržať adekvátnu cirkuláciu krvi.
English: The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Slovak: Najvyššie riziko je v období 2 rokov po diagnostikovaní s mediánom od 40 do 66 mesiacov.
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Slovak: Klinické skúsenosti sú veľmi obmedzené a bezpečnosť LITAKu u týchto pacientov nie je dostatočne stanovená.
English: Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Slovak: Nemožno vylúčiť opakovaný výskyt malígneho (rakovinového) ochorenia.
English: LITAK is used to treat this disease.
Slovak: LITAK sa používa na liečbu tohto ochorenia.
English: The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Slovak: Použitie hematopoetických rastových faktorov nezlepšuje regeneráciu počtu neutrofilov ani neznižuje výskyt horúčky.
English: It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa kladribín vylučuje do ľudského mlieka.
English: Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: purínové analógy, ATC kód: L01BB04
English: Abnormal heart rhythm.
Slovak: Abnormálny srdcový rytmus.
English: Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Slovak: Liečba týmito prostriedkami je spojená s výskytom sekundárnych malignít.
English: Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí znížiť dávku a pacienta pravidelne sledovať.
English: At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Slovak: Hlásených bolo najmenej 10 prípadov s akútnou autoimúnnou hemolytickou anémiou.
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Slovak: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein
English: Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Slovak: Závažná alergická kožná reakcia (Stevens-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm).
English: Patients should be instructed and trained appropriately.
Slovak: Pacienti majú dostať pokyny a byť náležite poučení.
English: Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Slovak: Znížená funkcia orgánov v dôsledku vysokých množstiev telom produkovanej špecifickej látky (glykoproteínu).
English: Severe weight loss.
Slovak: Značná strata na váhe.
English: The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Slovak: Pôvod febrilných stavov sa musí vyšetriť vhodnými laboratórnymi a rádiologickými testmi.
English: If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Slovak: Ak dôjde k silnej toxicite, lekár by mal zvážiť odloženie alebo prerušenie liečby liekom až do odznenia vážnych komplikácií.
English: Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Slovak: Preto sa musí pacientov liečených kladribínom pravidelne sledovať.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Slovak: Ak v striekačke spozorujete krv, vytiahnite ihlu a opäť ju vpichnite na inom mieste.
English: Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Slovak: Zriedka sa hlásila vážna dlhodobá lymfocytopénia, ktorú však nebolo možné dať do súvisu s neskoršími infekčnými komplikáciami.
English: What you need to know before you use LITAK
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LITAK
English: LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Slovak: LITAK sa musí podávať injekčne pod kožu (subkutánna injekcia) každý deň približne v rovnakom čase.
English: On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné vyhodnotiť karcinogénne riziko kladribínu pre ľudí.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za uchovávanie počas používania a za podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
English: During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Slovak: Počas prvého mesiaca po liečbe je myelosupresia najvýraznejšia a môže byť potrebná transfúzia červených krviniek alebo krvných doštičiek.
English: Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Slovak: Zvýšený počet niektorých bielych krviniek (eozinofília).
English: This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Slovak: Toto mierne zvýšené riziko môže byť spôsobené vlasatobunkovou leukémiou alebo terapiou používanou na liečbu tohto ochorenia vrátane LITAKu.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách s cieľom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu kladribínu neboli uskutočnené.
English: Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Slovak: Súčasné užívanie iných myelosupresívnych liekov.
English: Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Slovak: Pred liečbou LITAKom a počas liečby vám lekár bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby zistil, či je pokračovanie liečby pre vás bezpečné.
English: Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Slovak: Kladribín indukuje silnú a dlhotrvajúcu redukciu CD4+ and CD8+ T-lymfocytov.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Slovak: Lekári majú zvážiť PML pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s novými alebo so zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo symptómami.
English: In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Slovak: V prípade infekcií sa musí začať s antibiotickou liečbou, ak je to požadované.
English: - a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Slovak: - neprepichnuteľný obal na bezpečnú likvidáciu použitej striekačky.
English: In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Slovak: Počas klinického skúšania subkutánne podávaného LITAKu bolo liečených 63 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou (33 novo diagnostikovaných pacientov a 30 pacientov s recidívou alebo progresiou choroby).
English: Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Slovak: Intracelulárna koncentrácia kladribínu prevyšuje jeho plazmatickú koncentráciu 128 až 375- krát.