FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Italian: • Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicità o per una qualsiasi tossicità di Grado 4, sospendere la terapia con docetaxel.
English: However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Italian: Tuttavia reazioni gravi, come ipotensione grave, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati richiedono l'immediata sospensione dell'infusione di docetaxel ed un trattamento appropriato.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione.
English: DOCETAXEL KABI will be administered to you by a healthcare professional.
Italian: DOCETAXEL KABI le sarà somministrato da un operatore sanitario.
English: Lacrimation increased; Conjunctivitis
Italian: Aumento della lacrimazione; Congiuntivite
English: The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Italian: L'analisi principale è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano un periodo di follow-up maggiore di 5 anni (periodo di follow-up mediano di 77 mesi).
English: DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Italian: I dati DFS non erano statisticamente significativi ma erano ancora associati ad un trend positivo in favore del braccio TAC.
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Italian: Inoltre docetaxel è attivo su alcune delle linee cellulari (ma non tutte) che esprimono un eccesso di glicoproteina-p, codificata dal gene di multiresistenza ai farmaci.
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Italian: • disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
English: Capecitabine
Italian: Capecitabina
English: PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm
Italian: ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
English: DOCETAXEL KABI contains alcohol.
Italian: DOCETAXEL KABI contiene alcool.
English: Hormonal receptor status
Italian: Stato dei recettori ormonali
English: Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Italian: La neutropenia è la più frequente delle reazioni avverse osservate con docetaxel.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore.
English: The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Italian: L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere paragrafo 6.6).
English: Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Italian: Il docetaxel si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 95%.
English: DOCETAXEL KABI must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Italian: DOCETAXEL KABI NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
English: Each box contains one vial.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flaconcino.
English: When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
Italian: Quando usato in associazione, docetaxel non influenza la clearance della doxorubicina e i livelli plasmatici del doxorubicinolo (un metabolita della doxorubicina).
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
Italian: • aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Polysorbate 80
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Polisorbato 80.
English: Use the vial immediately after its opening.
Italian: Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura.
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Italian: Il tempo mediano al primo deterioramento della condizione delle prestazioni del WHO era significativamente più lungo nel braccio TPF in confrontato al braccio PF.
English: Nervous system
Italian: Sistema nervoso
English: Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%)
Italian: Ritenzione di liquidi (grave/pericolo di vita: 1%)
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno mediano al nadir era il giorno 7 e la durata mediana della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
English: Dose adjustments during treatment
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare macchinari.
English: Disease Free Survival Hazard ratio*
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Hazard ratio*
English: The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Italian: La comparsa di ritenzione di grado da moderato a grave (dose cumulativa media: 818,9 mg/m2) è ritardata nei pazienti che hanno ricevuto la premedicazione rispetto ai pazienti senza premedicazione (dose media cumulativa: 489,7 mg/m2); tuttavia, in alcuni pazienti, è stata riportata durante i primi cicli di terapia.
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Italian: I nadir dei neutrofili sono comparsi dopo 7 giorni (valore mediano) ma nei pazienti pesantemente pretrattati questo intervallo può essere abbreviato.
English: The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Italian: La somministrazione combinata di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile in 12 pazienti con tumori solidi non ha avuto influenza sulla farmacocinetica di ogni singolo medicinale.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Italian: I pazienti trattati con TPF manifestano significativamente una diminuzione del deterioramento della loro salute globale in confronto a quelli trattati con PF (p = 0,01, usando EORTC QLQ-C30 scale).
English: Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico che agisce favorendo l'aggregazione di tubulina in microtubuli stabili e inibisce la loro disaggregazione, portando così ad una notevole diminuzione di tubulina libera.
English: Women of childbearing potential/ Contraception in males and females Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Italian: Donne potenzialmente fertili / contraccezione in maschi e femmine Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza e di avvisare immediatamente il medico nel caso in cui ciò avvenga.
English: Cutaneous reactions
Italian: Reazioni cutanee
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero fare in modo che il numero richiesto di confezioni di DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione rimangano al di sotto dei 25°C per 5 minuti prima dell'uso.
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale ≥ 10%.
English: Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Italian: Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale due volte al giorno viene somministrato per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
English: • pneumonia (infection of the lungs)
Italian: • polmonite (infezioni ai polmoni)
English: Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Italian: Complicanze neutropeniche nei pazienti che hanno ricevuto TAC con o senza profilassi primaria con G-CSF (GEICAM 9805)
English: Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si sono verificate prevalentemente entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Italian: La ritenzione idrica è cumulativa per incidenza e intensità (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316)
Italian: Pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo positivo (TAX 316)
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
Italian: Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
English: Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
Italian: Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se ha avuto una reazione allergica ad una precedente terapia con paclitaxel.
English: Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Italian: Le controindicazioni per gli altri farmaci valgono anche quando utilizzati in associazione con docetaxel.
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Italian: Tuttavia docetaxel non è mutageno nel test di Ames o nel test di mutazione genica CHO/HGPRT.
English: Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Italian: I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici ed un'adeguata idratazione per la somministrazione del cisplatino.
English: 6.3 Shelf life Unopened vial 2 years.
Italian: 6.3 Periodo di validità Flaconcino non aperto 2 anni.
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 μg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.μg/ml.
English: Your doctor should address them immediately.
Italian: Il medico se ne occuperà immediatamente.
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Italian: Docetaxel più trastuzumab1 n = 92
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Italian: In associazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale al 75% (vedere il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina).
English: Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Italian: I pazienti devono ricevere antiemetici come premedicazione ed un'idratazione adeguata (prima e dopo la somministrazione del cisplatino).
English: When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Italian: Quando utilizzato in associazione con docetaxel, la clearance di carboplatino è stata superiore di circa il 50% rispetto ai valori precedentemente riportati per l'utilizzo in monoterapia.
English: Dermatitis;
Italian: Dermatite;
English: Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi rari di infarto del miocardio.
English: Overall response rate (%):
Italian: Tasso globale di risposta (%)
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Italian: Questo schema posologicoè stato somministrato ogni tre settimane per 4 cicli nel caso si fosse osservata almeno una risposta (≥ 25% riduzione del formato bidimensionale misurato del tumore) dopo 2 cicli.
English: The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Italian: La percentuale di sopravvivenza ad 1 anno è risultata significativamente superiore con docetaxel (40%) rispetto a MTS (16%).
English: The name of this medicine is DOCETAXEL KABI.
Italian: Il nome di questo farmaco è DOCETAXEL KABI.
English: Hypersensitivity (no severe)
Italian: Ipersensibilità (non grave)
English: Gastric adenocarcinoma
Italian: Adenocarcinoma gastrico
English: Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
Italian: Due pazienti nel gruppo TAC e 4 pazienti nel gruppo FAC sono decedute per insufficienza cardiaca.
English: Efficacy results are summarized in the following table:
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale riscontrabile nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) è stata di 41,6% (docetaxel + capecitabina) rispetto a 29,7% (docetaxel da solo); p = 0,0058.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta in: (MM/AAAA)
English: As with all parenteral products, DOCETAXEL KABI infusion solution should be visually inspected prior to use, and solutions containing a precipitate should be discarded.
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione di DOCETAXEL KABI deve essere esaminata visivamente prima dell'uso e le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
English: If you are a man being treated with DOCETAXEL KABI you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con DOCETAXEL KABI si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
English: The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
English: Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Italian: Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche (vedere inoltre Adattamento della dose durante il trattamento).
English: Docetaxel every 3 weeks
Italian: Docetaxel ogni 3 settimane
English: The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Italian: Le successive dosi di docetaxel sono state somministrate immediatamente dopo l'infusione di trastuzumab se la precedente dose di trastuzumab era stata ben tollerata.
English: Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p = 0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
English: Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
Italian: Pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel possono essere a rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità a docetaxel, inclusa una reazione di ipersensibilità più severa.
English: The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
Italian: Il profilo farmacocinetico di cisplatino somministrato poco dopo l'infusione di docetaxel è simile a quello osservato con cisplatino da solo.
English: Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Italian: Sono state riportate soppressione midollare e altre reazioni avverse di tipo ematologico.
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist, or nurse immediately if you have abdominal pain or tenderness, diarrhoea, rectal haemorrhage, blood in stool or fever.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se ha dolore o dolorabilità addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Italian: La sopravvivenza libera da malattia (DFS) era l'obiettivo primario di efficacia mentre la sopravvivenza globale (OS) era l'obiettivo secondario di efficacia.
English: Diarrhoea grade 4
Italian: Diarrea di grado 4
English: All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
Italian: Tutti i pazienti che non avevano progressione di malattia dovevano ricevere la chemioradioterapia (CRT) come da protocollo (TPF/CRT).
English: The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Italian: Con docetaxel sono state osservate frequentemente le seguenti reazioni avverse:
English: Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Italian: I pazienti trattati con TCF hanno avuto un tempo più lungo all'aggravamento dello stato della salute del 5% sul questionario QLQ-C30 (p = 0,0121) ed un tempo più lungo al peggioramento definitivo del Karnofsky performance status (p = 0,0088) a confronto con i pazienti trattati con CF.
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Italian: Sono state randomizzate 186 pazienti a ricevere docetaxel (100 mg/m2) con o senza trastuzumab; il 60% delle pazienti hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante con antracicline.
English: Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2Gy per giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
English: Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Italian: Sono state osservate ipokaliemia, ipomagnesemia e ipocalcemia, solitamente in associazione con disturbi gastrointestinali e in particolare con diarrea.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza;
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 12,1% e nel 3,4% dei pazienti che hanno ricevuto G-CSF come profilassi, nel 15,6% e nel 12,9% dei pazienti senza la profilassi con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
English: The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs. 128 days (docetaxel alone).
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 186 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 128 giorni (docetaxel da solo).
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Italian: Nella tabella sotto riportata sono illustrati i dati di sopravvivenza, tempo medio alla progressione e tasso di risposta per due bracci dello studio.