FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Finnish: Paroksetiinia ei pidä käyttää yhdessä tioridatsiinin kanssa, koska kuten muutkin maksaentsyymiä CYP450 2D6 estävät lääkkeet, se voi nostaa tioridatsiinin pitoisuuksia plasmassa (ks. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset).
English: On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/day for OCD and panic disorder.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP teki sen johtopäätöksen, että jos hoitovaste havaitaan riittämättömäksi, kun suositeltavaa annosta on käytetty muutaman viikon ajan, joillekin potilaille voi olla hyötyä annoksen asteittaisesta suurentamisesta (10 mg kerrallaan) niin, että vuorokautinen enimmäisannos on 50 mg MDD:n, SAD:n, GAD:n ja PTSD:n hoidossa ja 60 mg OCD:n ja paniikkihäiriön hoidossa.
English: Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
Finnish: Tästä syystä niillä potilailla, joita on hoidettu suurilla annoksilla, joiden hoito on kestänyt pitkään tai joiden hoito lopetetaan äkillisesti, vieroitusreaktioiden riski voi olla suurempi paroksetiinihoitoa lopetettaessa.
English: Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
Finnish: Noin 95 % plasmassa olevasta paroksetiinista sitoutuu plasman valkuaiseen terapeuttisilla pitoisuuksilla.
English: As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Finnish: Kuten muutkin depressiolääkkeet, mukaan lukien muut serotoniinin takaisinoton estäjät, paroksetiini inhiboi maksan sytokromi P450-entsyymiä CYP2D6.
English: The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Finnish: Mahdollisten itsemurhatapausten ja itsensä vahingoittamisen esiintyminen oli paroksetiinia saaneiden ryhmässä 2-3 kertaa niin suuri kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä, kun taas vihamielistä käyttäytymistä esiintyi kuusi kertaa niin paljon kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
English: Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Finnish: Ensikierron metabolia saturoituu osittain ja plasmapuhdistuma pienenee, kun elimistön altistus kasvaa suurempien annosten tai useampien annosten myötä.
English: Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Finnish: Muutamissa lyhytaikaisissa tutkimuksissa saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Finnish: Depressiopotilaita tulisi hoitaa riittävän kauan, vähintään kuuden kuukauden ajan, oireettomuuden varmistamiseksi.
English: In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed.
Finnish: Rotilla havaittiin lisääntynyttä poikaskuolleisuutta ja luutumisen viivästymistä.
English: Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys paroksetiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
English: Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Finnish: Paroksetiinia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
English: 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että sydän ja verenkiertojärjestelmä sietävät hyvin paroksetiinia.
English: • Pregnancy and Lactation
Finnish: • Raskaus ja imetys
English: At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
Finnish: Paroksetiinihoidon lopettamisen ja MAO-estäjähoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään yksi viikko.
English: Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien kliinisten tutkimusten tiedot, osoittavat, että paroksetiinin käyttöön liittyy kohonnut akatisian riski.
English: Pregnancy/Neonates
Finnish: Raskaus/vastasyntyneet
English: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Finnish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
English: The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
Finnish: Lääkkeen käyttö tulee lopettaa potilaalla, joka saa kouristuksia.
English: In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
Finnish: Toukokuussa 2003 Yhdistyneessä kuningaskunnassa tarkasteltiin lasten OCD:n, SAD:n ja MDD:n paroksetiinihoidon kliinisten tutkimusten tietoja ja tultiin siihen johtopäätökseen, että nämä tiedot osoittivat lapsilla ja nuorilla riippuvuussuhteen paroksetiinin käytön ja emotionaalisen labiilisuuden kasvaneen riskin välillä.
English: Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Finnish: Paroksetiini estää serotoniinin ottoa hermosoluun ja helpottaa tästä syystä serotonergistä kuljetusta.
English: Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Finnish: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
English: Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kliinisistä tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta osoittavat, että paroksetiinin vieroitusreaktiot ovat yleisiä hoitoa lopetettaessa.
English: Denmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Finnish: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
English: Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
Finnish: Muita paroksetiinilla hoidettuja häiriöitä sairastavilla potilailla luvut ovat samoin alhaisia.
English: Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Finnish: Paroksetiini ei aiheuta kliinisesti merkittäviä verenpaineen, sydämen lyöntitiheyden eikä EKG: n muutoksia terveillä koehenkilöillä.
English: DK-2605 Brøndby
Finnish: DK-2605 Brøndby Denmark
English: Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin paroksetiiniin liittyvää itsemurhakäyttäytymistä enemmän masennusta koskevissa tutkimuksissa kuin OCD:tä tai SAD:tä koskevissa tutkimuksissa.
English: When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
Finnish: Kun paroksetiinia annetaan sellaisen lääkeaineen kanssa, jonka tiedetään inhiboivan lääkeaineita metaboloivaa entsyymiä, tulisi harkita annossuosituksen pienimpien annosten käyttöä.
English: Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Finnish: Paroksetiinihoidon lopettaminen (erityisesti, jos se on äkillistä) voi johtaa vieroitusoireisiin.
English: Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
Finnish: Jos annosta jatkossa muutetaan, tämä tulee tehdä kliinisen vasteen perusteella (siedettävyys ja teho).
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
Finnish: SSRI-hoidon yhteydessä on raportoitu ihon verenvuotoa, kuten mustelmia ja purppuraa.
English: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Finnish: Iso-Britannia Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
English: However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Finnish: Poikkeamat lineaarisuudesta ovat tavallisesti pieniä ja ilmiö rajoittuu potilaisiin, joilla pienet annokset antavat matalia pitoisuuksia plasmassa.
English: Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e.g. from concomitant medications and cirrhosis.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vaara kehittää hyponatremia, esim. samanaikaisen lääkityksen tai maksakirroosin vuoksi.
English: Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
Finnish: Oireenmukainen hoito ja elintoimintojen usein toistuva seuranta ja huolellinen tarkkailu ovat tarpeen.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja traumaperäisen stressireaktion hoidossa ei ole osoitettu riittävän hyvin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [täytetään maakohtaisesti]
English: (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Finnish: (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
English: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Finnish: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
English: Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions.
Finnish: Sydänsairaudet Tavanomaisia varotoimia on noudatettava potilailla, joilla on jokin sydänsairaus.
English: It is therefore advised that paroxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että paroksetiinihoito lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana, potilaan tarpeiden mukaan (ks. "Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyvät oireet" 4.2 Annostus ja antotapa).
English: Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Finnish: Annosta tulee nostaa vähitellen, kunnes suotuisin vaste on saavutettu (ks. 4.3 Vasta-aiheet ja 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset).
English: ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility.
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET LAPSILLA TEHDYISSÄ KLIINISISSÄ TUTKIMUKSISSA Lapsilla ja nuorilla tehdyissä lyhytkestoisissa (pisimmillään 10-12 viikkoa) kliinisissä tutkimuksissa seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin vähintään 2 %:lla potilaista ja niitä esiintyi vähintään kaksinkertaisesti verrattuna lumelääkkeeseen: suisidaalisen käyttäytymisen lisääntyminen (mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja -yritykset), itsetuhoisuus, lisääntynyt vihamielisyys.
English: No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Finnish: Paroksetiinin alkuannoksen muuttaminen ei ole välttämätöntä, kun paroksetiinia annetaan tunnettujen lääkeaineita metaboloivia entsyymejä indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini).
English: According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden CHMP:lle antamien vastausten mukaan lapsille ja nuorille ei ole suoritettu tutkimuksia muista käyttöaiheista, jotka tällä hetkellä on hyväksytty aikuisille.
English: In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
Finnish: Lisäksi CHMP päätti, että annoksen hoitovastetta koskevien tutkimusten tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (Farmakodynamiikka).
English: In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin enemmän itsemurhaan liittyvää käytöstä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käytöstä ja vihaisuutta) paroksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla verrattuna lapsiin ja nuoriin, jotka saivat lumelääkettä.
English: Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Finnish: Paniikkihäiriöstä kärsiviä potilaita tulisi hoitaa riittävän kauan oireettomuuden varmistamiseksi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <Each <tablet><coated tablet><film-coated tablet> contains <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Each ml of <oral solution><oral suspension> contains <2 mg> paroxetine [To be completed nationally]
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi <tabletti> <päällystetty tabletti> <kalvopäällysteinen tabletti> sisältää <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetiinia
English: Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.
Finnish: Epilepsia Kuten kaikkia depressiolääkkeitä, paroksetiinia tulee käyttää varoen epilepsiapotilailla.
English: In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/strengths need to be available in order to facilitate titration.
Finnish: Näiden johtopäätösten perusteella CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon asianomaisiin kohtiin tulisi sisällyttää ohjeet paroksetiinihoidon lopettamisesta (titraus alaspäin) sekä varoitus ja kuvaus vieroitusoireista, joita on havaittu paroksetiinihoitoa lopetettaessa, ja että titrauksen helpottamiseksi saatavilla tulee olla sopivia lääkemuotoja ja vahvuuksia.
English: Rue Aaint-Lambert 141
Finnish: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Finnish: Paroksetiinin hyväksymisestä lähtien on kannettu huolta siihen liittyvistä vieroitusreaktioista.
English: As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Finnish: Kuten kaikkia depressiolääkkeitä, paroksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut mania.
English: Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Finnish: Paroksetiiniin liittyy lapsilla ja nuorilla (7-17 vuotta) kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski, nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) mahdolliseen itsemurhakäyttäytymisen kohonneeseen riskiin liittyy myös vieroitusreaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja jotka saattavat jatkua pitkään, sekä akatisian riski;
English: Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa paroksetiinihoidon yhteydessä voi kehittyä serotoniinisyndrooman tai neuroleptioireyhtymän kaltaisia oireita, erityisesti kun sitä annetaan yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden ja/tai neuroleptien kanssa.
English: Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Finnish: Ekstrapyramidaalisia häiriöitä, mukaanlukien suun ja kasvojen dystoniaa, on raportoitu joillakin potilailla, joilla on taustasairautena liikehäiriöitä aiheuttava sairaus tai jotka käyttävät neuroleptistä lääkitystä.
English: Efficacy in adults
Finnish: Teho aikuisilla
English: In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
Finnish: Depressiivisten häiriöiden hoidossa paroksetiinin tehokkuus on samanlainen kuin tavanomaisten depressiolääkkeiden.
English: Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
Finnish: Rotilla tehdyt lisääntymistoksisuuskokeet ovat osoittaneet, että paroksetiini vaikuttaa urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen.
English: One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
Finnish: Yhdessä kolmesta tutkimuksesta saatiin paroksetiinilla uudelleen sairastuneiden osuudessa (38 %) merkittävä ero lumelääkkeeseen verrattuna (59 %).
English: Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Finnish: Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi johtaa hyytymistä estävän vaikutuksen tehostumiseen ja verenvuodon vaaraan.
English: The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
Finnish: Lopettamisoireiden esiintyminen ei tarkoita, että lääke olisi riippuvuutta aiheuttava.
English: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Finnish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet ovat lieviä tai kohtalaisia, itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vakavia ja/tai pitkittyä.
English: The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Finnish: CHMP:n johtopäätös oli myös, että vakavaa masennusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehoa ei ole osoitettu.
English: Hexal Pharma Nederland B.V. Pastoorslaan 28, P.O.Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands
Finnish: Pastoorslaan 28, P.O.Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands
English: However, there are some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Finnish: Eräiden kliinisten tulosten mukaan annosten titraamisesta ylöspäin saattaisi kuitenkin olla hyötyä joillekin potilaille.
English: Drug metabolising enzymes
Finnish: Lääkkeitä metaboloivat entsyymit
English: Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure) have also been received very rarely.
Finnish: Myös maksahaittoja (kuten hepatiitti, johon on joskus liittynyt keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen) on markkinoilletulon jälkeen hyvin harvoin raportoitu.
English: Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Finnish: Paroksetiini imeytyy hyvin oraalisen annostelun jälkeen ja käy läpi ensikierron metabolian.
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Finnish: Paroksetiini on fenylpiperidiinin johdannainen ja tehokas selektiivinen presynaptisen 5hydroksitryptamiinin (5-HT) takaisinoton estäjä.
English: Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
Finnish: Ensikierron metabolian vuoksi systeemiseen verenkiertoon pääsevän paroksetiinin määrä on pienempi kuin maha- suolikanavasta imeytyvän lääkkeen määrä.
English: Procyclidine: Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Finnish: Paroksetiinin päivittäinen käyttö nostaa merkitsevästi prosyklidiinin pitoisuutta plasmassa.
English: However, there is some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Finnish: On kuitenkin jonkin verran tietoa kliinisistä tutkimuksista, jonka mukaan annoksen vähittäisestä nostamisesta ylläpitotasolle voi olla hyötyä joillekin potilaille.
English: Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
Finnish: Paroksetiinihoito on aloitettava varovaisesti ja vähintään kahden viikon kuluttua irreversiibelin MAOestäjän käytön lopettamisesta tai 24 tunnin kuluttua reversiibelin MAO-estäjän käytön lopettamisesta.
English: About 36% of the dose is excreted in faeces, probably via the bile, of which unchanged paroxetine represents less than 1% of the dose.
Finnish: Todennäköisesti sapen mukana ulosteeseen erittyy noin 36 % annoksesta, josta alle 1 % erittyy muuttumattomana.
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or in those with hepatic impairment.
Finnish: • Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta Kohonneita paroksetiinipitoisuuksia plasmassa todetaan potilailla, joilla on vaikea munuaisten (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai vaikea maksan toiminnanvajaus.
English: Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Finnish: Kliinisten tutkimusten ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen arvioinnin perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) paroksetiiniin liittyy mahdollinen itsemurhakäyttäytymisen kohonnut riski, vaikka se ei ole tilastollisesti merkitsevä.