FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med [Produktnavn] - lægemidler, der kan påvirke, hvordan nyrerne fungerer.
Bulgarian: Други лекарства и [име на продукта] - лекарства, които могат да засегнат начина, по който функционират Вашите бъбреци.
Danish: Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.
Bulgarian: Колистиметат натрий се хидролизира до активното вещество колистин във воден разтвор.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger [Produktnavn] - hvis De har eller har haft nyreproblemer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате [име на продукта].
Danish: Arter, der normalt er følsomme Acinetobacter baumannii
Bulgarian: Видове, които обикновено са чувствителни
Danish: Efter infusion af colistimethatnatrium omdannes det inaktive prodrug til det aktive colistin.
Bulgarian: След инфузия на колистиметат натрий неактивното предлекарство се превръща в активен колистин.
Danish: Patienterne bør overvåges for perioral paræstesi og paræstesi i ekstermiteterne, som er tegn på overdosering (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за периорална парестезия и парестезия на крайниците, които представляват признаци на предозиране (вж. точка 4.9).
Danish: Følgende dosis, der er baseret på begrænsede data, anbefales til voksne: Intraventrikulær administration
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни се препоръчва следната доза при възрастни:
Danish: Der er ikke fastlagt dosisanbefalinger til børn med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Липсват установени препоръки за дозата при деца с увредена бъбречна функция.
Danish: Det anbefales, at dosis reduceres hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min:
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor:
Bulgarian: В съществуващата листовка трябва да бъдат внесени изменения (добавяне, смяна или изтриване на текст, както е подходящо), за да бъде включен следният текст:
Danish: 1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks.
Bulgarian: 1-2 MIU два до три пъти дневно (макс. 6 MIU/ден) Деца < 2 години
Danish: Dosen bør baseres på fedtfri kropsvægt (LBM).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде определена въз основа на чистото телесно тегло.
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor.
Bulgarian: В съществуващата листовка трябва да бъдат внесени изменения (добавяне, смяна или изтриване на текст, както е подходящо), за да бъде включен следният текст.
Danish: Intravenøs colistimethatnatrium krydser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Intratekal eller intraventrikulær administration af colistimethatnatrium til behandling af meningitis er ikke blevet systematisk undersøgt i kliniske forsøg og understøttes udelukkende kasuistisk.
Bulgarian: Използването на интратекално или интравентрикуларно приложение на колистиметат натрий при лечение на менингит не е систематично изследвано в клинични изпитвания и е подкрепено само от отделни съобщени случаи.
Danish: Ved dosisklargøring skal rekonstitution af den nødvendige dosis foregå ved en strengt aseptisk teknik (se pkt.
Bulgarian: За приготвяне на дозата, по-конкретно където е необходимо да се комбинират няколко флакона, разреждането на нужната доза трябва да се извърши като се използва стриктна антисептична техника (вж. точка 6.6).
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal revideres i alle produktresuméer for produkter til intravenøs administration af CMS/colistin, så de inkluderer følgende advarsler:
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде ревизиран във всички КХП на продукти за интравенозно приложение на CMS/колистин, за да бъдат включени следните предупреждения:
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for bivirkninger fra nervesystemet - lægemidler, der kaldes muskelafslappende lægemidler og ofte bruges under fuld bedøvelse.
Bulgarian: Приемането на такива лекарства едновременно с [име на продукта] може да повиши риска от нежелани реакции от страна на Вашата нервна система - лекарства, наречени мускулни релаксанти, които се използват често при обща анестезия.
Danish: Intratekal og intraventrikulær administration
Bulgarian: Интратекално и интравентрикуларно приложение
Danish: Hvis der er angivet en kontraindikation ved myasthenia gravis, skal den slettes og erstattes med en advarsel, som anført nedenfor.
Bulgarian: Противопоказанията при миастения гравис, ако има такива, трябва да бъдат изтрити и да се сменят с долуописаното предупреждение.
Danish: Anvendelse af doser > 150.000 IE/kg/døgn er bleveret rapporteret til børn med cystisk fibrose.
Bulgarian: При деца с кистозна фиброза е съобщено прилагане на дози >150 000 IU/kg/ден.
Danish: CVVHF/ CVVHDF Som hos patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Както при пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: [Information om egnede nebulisatorer og afgivelsesegenskaber kan eventuelt inkluderes] Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.
Bulgarian: [Може да бъде включена информация относно подходящия(те) небулизатор(и) и характеристиките, свързани с количеството на доставено активно вещество]
Danish: <Tag><Brug> ikke [Produktnavn] - hvis De er allergisk (overfølsom) over for colistimethatnatrium, colistin eller over for andre polymyxiner.
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към колистиметат натрий, колистин или към други полимиксини.
Danish: Mekanismen ved colistinclearance, herunder renal clearance, er ligeledes ukendt.
Bulgarian: Също толкова непознат е механизмът на колистинов клирънс, включително работата на бъбреците.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Danish: Der er yderst begrænsede data fra populationsfarmakokinetiske studier fra et meget lille antal patienter i nyreerstatningsbehandling.
Bulgarian: ФК проучвания събрани от много малък брой пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
Danish: 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни патогени, при пациенти, за които има ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler og kan muligvis forekomme med colistimethatnatrium.
Bulgarian: При почти всички антибактериални средства се съобщават свързан с антибиотици колит и псевдомембранозен колит и те могат да възникнат, когато се прилага колистиметат натрий.
Danish: Endvidere er det ikke kendt, hvordan en umoden nyrefunktion og metabolisk funktion påvirker omdannelsen af colistimethatnatrium til colistin.
Bulgarian: Освен това ефектът от неразвитата бъбречна и метаболитна функция върху превръщането на колистиметат натрий в колистин е неизвестен.
Danish: Colistin gennemgår omfattende renal tubulær reabsorption og cleares muligvis enten non-renalt eller gennemgår renal metabolisme med mulighed for renal akkumulering.
Bulgarian: Колистин се резорбира в значителна степен от бъбречните тубули и може да бъде изведен по небъбречен път или да бъде подложен на бъбречен метаболизъм, с потенциал за натрупване в бъбреците.
Danish: Mekanismen ved omdannelse af colistimethatnatrium til det aktive stof colistin er ikke klarlagt.
Bulgarian: Не е описан механизмът на превръщане на колистиметат натрий в активното вещество колистин.
Danish: Polymyxiner er selektive for aerobe, gramnegative bakterier med en hydrofob ydre membran.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, които имат хидрофобна външна мембрана.
Danish: Lægen vil overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt, mens De får [Produktnavn].
Bulgarian: Вашата бъбречна функция, докато приемате [име на продукта].
Danish: Ældre Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig til ældre patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Корекциите на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция се считат за ненужни.
Danish: CMS-omregningstabel Styrke
Bulgarian: Таблица за превръщане на CMS:
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for nyreskader
Bulgarian: Приемането на [име на продукта] чрез инфузия едновременно с приемането на [име на продукта] чрез инхалация може да повиши риска от нежелани реакции при Вас.
Danish: Dets clearance er afhængig af kreatininclearance, og ved faldende nyrefunktion omdannes en større del af CMS til colistin.
Bulgarian: Оценено е, че приблизително 30% от приложения колистиметат натрий се превръща в колистин при здрави доброволци, неговият клирънс зависи от креатининовия клирънс и с намаляване на бъбречната функция, по-висок дял от CMS се превръща в колистин.
Danish: Respirationsstop er blevet rapporter efter intramuskulær administration af colistimethatnatrium.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на колистиметат натрий е съобщен респираторен арест.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Bulgarian: Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо
Danish: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Bulgarian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Danish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Bulgarian: HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Danish: Colistimethate sodium 1 million I.U.
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million I.
Danish: Promixin nasal anvendelse
Bulgarian: Promixin назално приложение
Danish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Bulgarian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646
Danish: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Bulgarian: Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Danish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Bulgarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju прах за инжекционен разтвор
Danish: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Bulgarian: I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Danish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Bulgarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable прах и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: ColiFin 2 Mio. I.E.
Bulgarian: ColiFin 2 Mio.
Danish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Bulgarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur прах и разтворител за разтвор за небулизатор
Danish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Danish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Danish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Bulgarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен разтвор
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Danish: Forest Pharma B.V.
Bulgarian: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Danish: Norge
Bulgarian: NORMA
Danish: Produkter indeholdende colistimethatnatrium til injektion eller inhalation som opløsning eller aerosol er godkendt under forskellige handelsnavne i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Понастоящем продуктите, съдържащи колистиметат натрий, за инжекционно приложение или за инхалаторно приложение под формата на разтвор или мъгла (небулизирани) са разрешени за употреба с различни търговски имена в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Danish: Gennemgangen af polymyxinbaserede lægemidler blev indledt den 16. september 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Прегледът на полимиксин-базираните лекарства започва на 16 септември 2013 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Danish: 1 Lægemiddelstoffets nominelle styrke = 12 500 IE/mg.
Bulgarian: Номинална сила на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået polymyxinbaserede lægemidler
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на полимиксин-базираните лекарства
Danish: Det blev imidlertid anset for nødvendigt i mellemtiden at ajourføre produktinformationen i hele EU, så den afspejler den nuværende viden.
Bulgarian: Въпреки това е счетено, че междувременно трябва да се актуализира продуктовата информация в ЕС, за да се отразят настоящите знания.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Danish: • Doseringen bør svare til relevante behandlingsvejledninger.
Bulgarian: Дозата трябва да отговаря на свързаните насоки за лечение.
Danish: CHMP's udtalelse blev forelagt Europa-Kommissionen, som den 16. december 2014 traf en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение, валидно в целия ЕС, на 16 декември 2014 г.
Danish: Colistinbase-aktivitet (CBA) (mg)1
Bulgarian: Активност на колистновата база (CBA) (mg)1
Danish: (Produkter til inhalation som tørt pulver har en anderledes dosering og fordeling i kroppen og var ikke omfattet af konklusionerne af gennemgangen).
Bulgarian: (Продуктите за инхалаторно приложение под формата на сух прах имат различна дозировка и разпределение в организма и не са засегнати от заключенията на прегледа.)
Danish: I de senere år har dette ført til en fornyet stigning i brugen af polymyxiner hos patienter, som kun har få andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: През последните години това води до възраждане на употребата на полимиксини при пациенти, за които има малко други възможности.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor EMA om at gennemgå de foreliggende data og fremsætte anbefalinger for, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde ændres og tilsvarende ændringer foretages i produktinformationen.
Bulgarian: Ето защо Европейската комисия поиска от EMA да извърши преглед на наличните данни и да излезе с препоръки дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да се променят и продуктовата информация съответно да се измени.
Danish: Til kritisk syge patienter bør der anvendes en højere startdosis (støddosis) for hurtigere at opnå en effektiv koncentration af antibiotikummet.
Bulgarian: На критично болни пациенти трябва да се приложи по-висока начална доза (натоварваща доза) за по-бързо осигуряване на ефективно ниво на антибиотика в организма.
Danish: Polymyxinbaserede lægemidler har været på markedet siden 1960'erne, men deres anvendelse faldt hurtigt, da der fandtes antibiotika med færre potentielle bivirkninger.
Bulgarian: Полимиксин-базираните продукти се предлагат от 60-те години на ХХ в., но тяхната употреба бързо намалява поради наличието на антибиотици с по-малко потенциални нежелани реакции.
Danish: Gennemgangen af disse data blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Bulgarian: Прегледът на тези данни е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ги разглежда и формулира окончателното становище на Агенцията.
Danish: • Der er foretaget en gennemgang af de foreliggende oplysninger om colistimethatnatrium, og der er fremsat anbefalinger om sikker brug og passende dosering.
Bulgarian: Извършен е преглед на наличната информация относно колистиметат натрий и са изготвени препоръки за неговата безопасна употреба и подходяща дозировка.
Danish: • Produktoplysningerne for lægemidler indeholdende colistimethatnatrium vil blive ajourført i overensstemmelse med disse anbefalinger.
Bulgarian: Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи колистиметат натрий, ще бъде съответно актуализирана, за да се отразят тези препоръки.
Danish: Agenturets anbefalinger bygger på en gennemgang af de foreliggende kliniske, farmakologiske og farmakokinetiske data, men der er betydelige datamangler, navnlig i farmakokinetikken hos særlige populationer såsom børn og patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните клинични, фармакологични и фармакокинетични данни, въпреки че все още съществуват значителни пропуски, особено по отношение на фармакокинетиката при специални популации като деца и пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik de foreliggende data om disse lægemidlers farmakokinetik, virkning og sikkerhed.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията извърши преглед на наличните данни относно фармакокинетиката, ефективността и безопасността на тези лекарства.
Danish: Agenturet har fremsat anbefalinger for sikker anvendelse hos patienter med alvorlige infektioner, der er resistente mod sædvanlige antibiotika
Bulgarian: Публикувани са препоръки за безопасна употреба при пациенти със сериозни инфекции, резистентни към стандартни антибиотици
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 1-2 millioner IE dagligt fordelt på 2-3 doser, og til børn 0,5-1 millioner IE to gange dagligt, tilpasset efter sygdommens sværhed og patientens respons.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 1 до 2 милиона IU за приложение 2 до 3 пъти дневно и при деца от 0,5 до 1 милион IU два пъти дневно, коригирано съгласно тежестта на заболяването и отговора.
Danish: Udvalget anbefalede, at doserne altid angives i internationale enheder (IE), men at der indsættes en omregningstabel i produktinformationen, da dosis af colistimethatnatrium kan angives på forskellige måder.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите винаги да се изразяват в международни единици (IU), но тъй като дозите колистиметат натрий могат да бъдат изразени по различни начини, в продуктовата информация трябва да се включи таблица за превръщане.
Danish: • Intravenøst colistimethatnatrium passerer ikke blod-hjernebarrieren i nævneværdigt omfang.
Bulgarian: Приложеният интравенозно колистиметат натрий не преминава кръвно-мозъчната бариера в значителна степен.
Danish: Skønt der kun forelå meget begrænsede data, fremsatte udvalget dosisanbefalinger for patienter med nyreproblemer og for børn samt vejledning om doseringen hos voksne ved direkte indgift i den væske, der omgiver hjernen eller rygmarven (intratekal eller intraventrikulær injektion).
Bulgarian: Въпреки че данните са много ограничени, Комитетът препоръчва дози за употреба при пациенти с бъбречни проблеми и при деца и предоставя насоки за дозировката при възрастни, когато дозата се прилага директно в течността, заобикаляща централния или гръбначния мозък (интратекална или интравентрикуларна инжекция).
Danish: Produkter indeholdende colistin fås til indtagelse gennem munden eller til udvendig brug, men er ikke omfattet af denne gennemgang, da de ikke menes at frembringe nævneværdige mængder af det aktive stof i kroppen.
Bulgarian: Продукти, съдържащи колистин, се предлагат за прием през устатата или за външно приложение, но не са включени в този преглед, тъй като се счита, че те не водят до значителни количества активно вещество в организма.
Danish: Delvis som følge af den begrænsede brug har colistimethatnatrium bevaret sin virkning mod en række bakterier, der er blevet resistente over for sædvanlige antibiotika.
Bulgarian: Отчасти поради тази ограничена употреба колистиметат натрий запазва действието си срещу няколко бактерии, които са станали резистентни към често използваните антибиотици.
Danish: • Hos børn er den anbefalede dosis 75 000 til 150 000 IE/kg dagligt, fordelt på 3 doser.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е от 75 000 до 150 000 IU/kg дневно, в 3 отделни дози.
Danish: De nuværende erfaringer peger imidlertid på, at der kan være behov for at ajourføre den eksisterende produktinformation, navnlig vedrørende doseringen og hvordan lægemidlets håndteres af kroppen (farmakokinetikken).
Bulgarian: Въпреки това настоящият опит поражда опасения, че съществуващата продуктова информация, по-конкретно относно дозировката и начина, по който лекарството се обработва в организма (фармакокинетика), може да се нуждае от актуализиране.
Danish: Colistin og dets prodrug colistimethatnatrium er de eneste polymyxiner, der er godkendt til klinisk brug i EU, og gennemgangen blev begrænset til produkter til injektion eller inhalation (alle formuleret som colistimethatnatrium).
Bulgarian: Колистин и неговото пролекарство колистиметат натрий са единствените полимиксини, разрешени за клинична употреба в ЕС, и прегледът е ограничен до продукти за инжекционно или инхалаторно приложение (всички формулирани като колистиметат натрий).
Danish: • Doser bør altid angives i IE colistimethatnatrium.
Bulgarian: Дозите трябва винаги да се изразяват в IU колистиметат натрий.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt, anbefales til voksne en dosis på 125 000 IE intraventrikulært og højst denne dosis intratekalt.
Bulgarian: Където е подходящо, за възрастни се препоръчват дози от 125 000 IU за интравентрикуларно приложение и не повече от това за интратекално приложение.
Danish: Lægemidlet bør om muligt gives sammen med et andet velegnet antibiotikum.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с друг подходящ антибиотик, когато е възможно.
Danish: Derudover er colistimethatnatrium i EU godkendt til inhalation som tørt pulver under handelsnavnet Colobreathe.
Bulgarian: В допълнение колистиметат натрий е разрешен за употреба в ЕС за инхалаторно приложение под формата на сух прах, с търговското име Colobreathe.
Danish: Colistimethatnatrium gives ved injektion eller inhalation og omdannes i kroppen til colistin.
Bulgarian: Колистиметат натрий се прилага чрез инжекция или се инхалира и се преобразува в колистин в организма.
Danish: I henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 foregår der en sideløbende gennemgang, der ser nærmere på præparaternes kvalitet og den anvendte metode til måling og testning af colistimethatnatriums styrke.
Bulgarian: Също така понастоящем протича паралелен преглед по член 5(3) от Регламент (ЕО) № 726/2004, разглеждащ качеството на продуктите и начина, по който се измерва и изследва силата на колистиметат натрий, и след завършването му може да се стигне до допълнителни промени в продуктовата информация.
Danish: Colistimethatnatrium (mg)
Bulgarian: Колистиметат натрий (mg)