FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите получават пембролизумаб с доза 200 mg на всеки 3 седмици до неприемлива токсичност или прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk pembrolizumab ved en dose på 200 mg hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от пациентите имат висцерални метастази, включително 21% с чернодробни метастази.
Norwegian Bokmål: Åttifem prosent (85 %) av pasientene hadde viscerale metastaser, inkludert 21 % med levermetastaser.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано въз основа на клиничната оценка) и клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes for endringer i tyreoideafunksjonen (ved start av behandlingen, periodisk under behandling og som indisert basert på klinisk vurdering), og for kliniske tegn og symptomer på tyreoideasykdommer.
Bulgarian: При уротелен карцином се наблюдава по-голям брой смъртни случаи в рамките на 2 месеца при пембролизумаб в сравнение с химиотерапия (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved urotelialt karsinom ble det observert flere dødsfall innen 2 måneder med pembrolizumab sammenlignet med kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Приготвеният и/или разреден разтвор може да се съхранява за общ период до 96 часа в хладилник (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert hetteglass og/eller intravenøspose kan oppbevares over en samlet tid på opptil 96 timer i kjøleskap (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви приложи KEYTRUDA чрез инфузия (вливане) във вената
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg KEYTRUDA som en infusjon i en vene (i.v.)
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб
Norwegian Bokmål: • en type lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ОП за ITT популацията.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var OS i ITT-populasjonen.
Bulgarian: След прилагане на пембролизумаб в доза 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с cHL, наблюдаваната медиана на Cmin в стационарно състояние е до 40% по-висока от тази при други видове тумори, лекувани със същата доза.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 200 mg pembrolizumab hver 3. uke til pasienter med cHL, var den observerte median Cmin ved steady-state opptil 40 % høyere enn i andre tumortyper behandlet med samme dose, men variasjonen av bunnkonsentrasjonene var tilsvarende.
Bulgarian: Общо 65 пациенти с NSCLC на възраст ≥ 75 години са включени в проучването KEYNOTE-407 (34 в комбинация с пембролизумаб и 31 в контролата).
Norwegian Bokmål: Totalt 65 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-407-studien (34 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 31 i kontrollgruppen).
Bulgarian: Функцията на хипофизата и нивата на хормоните трябва да бъдат проследявани, за да се подсигури подходяща хормонозаместителна терапия.
Norwegian Bokmål: Overvåk hypofysefunksjonen og hormonnivåene for å sikre hensiktsmessig hormonsubstitusjon.
Bulgarian: - Препоръчителната доза KEYTRUDA е или 200 mg на всеки 3 седмици, или 400 mg на всеки 6 седмици.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose med KEYTRUDA er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът отшумява при 153 (23,7%) пациенти, като при 10 пациенти има последствия.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose reverserte hos 153 (23,7 %) pasienter, 10 med sekvele.
Bulgarian: 4 ml концентрат във флакон 10 ml от стъкло тип I, със сива хлорбутилова запушалка с покритие и алуминиева обкатка с отчупващо се тъмно синьо капаче, съдържащ 100 mg пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: 4 ml konsentrat i et 10 ml type I klart hetteglass, med belagt grå klorbutylkork og aluminiumforsegling med mørkeblå «flip-off» hette, inneholdende 100 mg pembrolizumab.
Bulgarian: При постмаркетингови условия има съобщение за отхвърляне на трансплантиран солиден орган при пациенти, лекувани с PD-1 инхибитори.
Norwegian Bokmål: Transplantatavstøtning av solide organer har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Bulgarian: От 23 пациенти с cHL, които след лечение с пембролизумаб са се подложили на алогенна HSCT, 6 пациенти (26%) са развили GVHD, като при един е завършила летално и 2 пациенти (9%) са развили тежка чернодробна VOD след заболяване с намален интензитет, като при един е завършила летално.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner etter allogen HSCT ved klassisk Hodgkins lymfom Av 23 pasienter med cHL som begynte på allogen HSCT etter behandling med pembrolizumab, utviklet 6 pasienter (26 %) GVHD, hvorav 1 var fatal, og 2 pasienter (9 %) utviklet alvorlig hepatisk VOD etter kondisjonering med redusert intensitet, hvorav 1 var fatal.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти, лекувани с пембролизумаб като монотерапия с доза 2 mg/kg на всеки три седмици, 200 mg на всеки три седмици или 10 mg/kg на всеки две или три седмици, 36 (1,8%) от 2 034, подлежащи на оценка пациенти, имат положителни резултати от тестовете за възникващи в хода на лечението антитела към пембролизумаб, от които 9 (0,4%) пациенти имат неутрализиращи антитела срещу пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter behandlet med pembrolizumab, ved dosene 2 mg/kg hver 3. uke, 200 mg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke som monoterapi, testet 36 (1,8 %) av 2034 evaluerbare pasienter positivt på behandlingsrelaterte antistoffer mot pembrolizumab, hvorav 9 (0,4 %) pasienter hadde nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът може да се овладее със заместителна терапия, без прекъсване на лечението и без кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose kan behandles med hormonsubstitusjon uten behandlingsstopp og bruk av kortikosteroider.
Bulgarian: Пембролизумаб n=257
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab n=257
Bulgarian: При тази популация пациенти, най-честите нежелани реакции са анемия (50%), гадене (50%), умора (37%), запек (35%), диария (30%), неутропения (30%), намален апетит (28%) и повръщане (25%).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene anemi (50 %), kvalme (50 %), fatigue (37 %), forstoppelse (35 %), diaré (30 %), nøytropeni (30 %), nedsatt appetitt (28 %) og oppkast (25 %).
Bulgarian: Изпитването показва статистически значимо подобрение на ОП за всички пациенти, рандомизирани на пембролизумаб в комбинация с химиотерапия в сравнение със стандартното лечение (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) и при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 CPS ≥ 1, рандомизирани на пембролизумаб като монотерапия в сравнение със стандартното лечение.
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring i OS hos alle pasientene randomisert til pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med standardbehandling (HR 0,72; 95 % KI 0,60-0,87), og hos pasienter med tumor som uttrykte PD-L1 CPS ≥ 1 randomisert til pembrolizumab monoterapi, sammenlignet med standardbehandling.
Bulgarian: При пациенти, които понасят акситиниб 5 mg два пъти дневно за 2 последователни цикъла на лечение (т.е. 6 седмици) без нежелани събития >Степен 2, свързани с лечението с акситиниб и с добре контролирано кръвно налягане до ≤ 150/90 mm Hg, е позволено повишаване на дозата акситиниб до 7 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tolererte aksitinib 5 mg to ganger daglig ved 2 etterfølgende behandlingssykluser (dvs. 6 uker) uten behandlingsrelaterte bivirkninger > grad 2 for aksitinib og med blodtrykk godt kontrollert til ≤ 150/90 mm Hg, ble tillatt doseøkning av aksitinib til 7 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от 10 mg (0,4 ml), за да се осигури необходимото количество от 50 mg KEYTRUDA на флакон.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder et overskudd på 10 mg (0,4 ml) for å garantere gjenvinning av 50 mg KEYTRUDA per hetteglass.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции Степен 3-5 е 76% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 71% при сунитиниб самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 var 76 % for pembrolizumab kombinasjonsbehandling og 71 % for kun sunitinib.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб може да се възобнови в рамките на 12 седмици след последната доза KEYTRUDA, ако нежеланата реакция остане степен ≤ 1 и дозата кортикостероиди се намали до ≤ 10 mg преднизон или еквивалент дневно.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kan gjenopptas innen 12 uker etter siste dose med KEYTRUDA dersom bedring av bivirkning til grad ≤ 1 vedvarer, og dosen med kortikosteroid er redusert til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
Bulgarian: Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката KEYTRUDA е бял до почти бял лиофилизиран прах.
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA ser ut og innholdet i pakningen KEYTRUDA er et hvitt til offwhite, frysetørket pulver.
Bulgarian: На пациенти в рамото на плацебо е предложен прием на пембролизумаб като монотерапия по време на прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo-armen ble tilbudt pembrolizumab som monoterapi ved sykdomsprogresjon.
Bulgarian: Нечести панкреатит панкреатит панкреатит
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt pankreatitt pankreatitt
Bulgarian: Може да се обмисли премедикация с антипиретик или антихистамин.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antipyretika og antihistamin bør vurderes.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава ключовите показатели за ефикасност при пациенти, на които по-рано е прилагано или на които не е прилагано лечение с ипилимумаб, получаващи пембролизумаб в доза 2 mg/kg, въз основа на минимален период на проследяване от 30 месеца за всички пациенти.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer de viktigste effektmålene hos pasienter tidligere behandlet med, eller behandlingsnaive til ipilimumab ved dosen 2 mg/kg av pembrolizumab, basert på minst 30 måneders oppfølgingstid for alle pasienter.
Bulgarian: Пациентите получават пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици (n = 210; KEYNOTE-087) или 10 mg/kg на всеки 2 седмици (n = 31; KEYNOTE-013) до неприемлива токсичност или документирана прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 200 mg pembrolizumab hver 3. uke (n=210, KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg hver 2. uke (n=31, KEYNOTE-013) inntil uakseptabel toksisitet eller dokumentert sykdomsprogresjon.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите са имали авто-SCT, 26% не са отговаряли на условията за трансплантация и 45% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
Norwegian Bokmål: 74 % av pasientene hadde fått auto-SCT, 26 % var ikke aktuelle for transplantasjon og 45 % av pasientene hadde fått strålingsterapi.
Bulgarian: Þ) пациенти с продължителност ≥6 месеца
Norwegian Bokmål: Þ) pasienter med varighet ≥ 6 måneder
Bulgarian: От 834 пациенти 60% са от мъжки пол, 44% са на възраст ≥ 65 години (медианата на възрастта е 62 години [диапазон 18 - 89 години]) и 98% са от бялата раса.
Norwegian Bokmål: Av 834 pasienter var 60 % menn, 44 % ≥ 65 år (median alder var 62 år [varierte fra 18-89]) og 98 % var hvite.
Bulgarian: Общо 57 пациенти с NSCLC на възраст ≥ 75 години са включени в проучването KEYNOTE-189 (35 в комбинация с пембролизумаб и 22 в контролата).
Norwegian Bokmål: Totalt 57 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-189-studien (35 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 22 i kontrollgruppen).
Bulgarian: Липсват клинични данни относно възможните ефекти на пембролизумаб върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig for mulig effekt av pembrolizumab på fertilitet.
Bulgarian: От пациентите с тумори с BRAF мутации 139 (46%) са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med BRAF-mutert tumor var 139 (46 %) tidligere behandlet med en BRAF-hemmer.
Bulgarian: На пациенти, получаващи плацебо плюс химиотерапия, при които съгласно независимо потвърждение има прогресия на заболяването, е предложен прием на пембролизумаб като монотерапия.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo pluss kjemoterapi, som opplevde uavhengig bekreftet sykdomsprogresjon, ble tilbudt pembrolizumab som monoterapi.
Bulgarian: Пациентите с леки или умерено тежки реакции, свързани с инфузията, могат да продължат да получават пембролизумаб при стриктно наблюдение.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan fortsette behandlingen under tett overvåking.
Bulgarian: Седемдесет и шест процента от пациентите са получили преди това цисплатин, 23% са получили преди това карбоплатин и 1% са лекувани с други платинабазирани схеми.
Norwegian Bokmål: Syttiseks prosent (76 %) av pasientene var tidligere behandlet med cisplatin, 23 % med karboplatin og 1 % var behandlet med andre platinabaserte regimer.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът отшумява при 191 (78,3%) пациенти, като при 5 пациенти има последствия.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose reverserte hos 191 (78,3 %) pasienter, 5 med sekvele.
Bulgarian: Коефициент на риск
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppen
Bulgarian: Ако се прилага повторно лечение с акситиниб, може да се обмисли понижаване на дозата според КХП на акситиниб.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med aksitinib gjenopptas, bør dosereduksjon i henhold til preparatomtalen for aksitinib vurderes.
Bulgarian: Хипофизитът отшумява при 17 пациенти, като при 8 пациенти има последствия.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt reverserte hos 17 pasienter, 8 med sekvele.
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler
Bulgarian: Таблица 13 обобщава ключовите показатели за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 oppsummerer de viktigste effektmålene.
Bulgarian: Чести повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, хиперкалциемия, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишен креатинин в кръвта хиперкалциемия, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта повишена алкална фосфатаза в кръвта, хиперкалциемия, повишен билирубин в кръвта
Norwegian Bokmål: Vanlige økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase, hyperkalsemi, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin i blod, økt kreatinin i blod hyperkalsemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blod økt alkalisk fosfatase i blod, hyperkalsemi, økt bilirubin i blod
Bulgarian: Отрицателни за BRAF мутации n=245
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonsnegativ n=245
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом (cHL), при които автоложната трансплантация на стволови клетки (ASCT) и лечението с брентуксимаб ведотин (BV) са неуспешни или които не отговарят на условията за трансплантация и не са се повлияли от лечението с BV.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom (cHL) der behandling med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og brentuksimab vedotin (BV) har vært mislykket, eller som ikke er kvalifisert til transplantasjon og har hatt behandlingssvikt med BV.
Bulgarian: По време на този анализ, коефициентът на риск в общата популация (95% CI) е 0,59 (0,45; 0,78) с 84/432 (19,4%) събития в рамото на комбинирана терапия и 122/429 (28,4%) събития в рамото на сунитиниб.
Norwegian Bokmål: Ved dette analysetidpunktet var hazardratio for totalpopulasjonen (95 % KI) 0,59 (0,45; 0,78) med 84/432 (19,4 %) hendelser i kombinasjonsarmen og 122/429 (28,4 %) hendelser i sunitinib-armen.
Bulgarian: Седемдесет процента са подложени на поне две и 35% от пациентите са подложени на три или повече предходни системни терапии за авансирал меланом.
Norwegian Bokmål: Sytti prosent (70 %) hadde minst to og 35 % av pasientene hadde tidligere fått tre eller flere systemiske behandlinger for avansert melanom.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава ключовите показатели за ефикасност при окончателния анализ при пациенти с предходно лечение с ипилимумаб, а кривата на KaplanMeier за ПБП е представена във Фигура 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer de viktigste effektmålene ved den avsluttende analysen hos pasienter tidligere behandlet med ipilimumab, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 3.
Bulgarian: * BICR с помощта на RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: * BICR ved bruk av RECIST 1.1
Bulgarian: Химиотерапия (n=42)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=42)
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на ПБР при пациенти, рандомизирани в рамото на пембролизумаб, в сравнение с плацебо, е доказано в общата популация с меланом стадий III, с извършена резекция, според AJCC 7-мо издание.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i RFS for pasienter randomisert til pembrolizumab-armen sammenlignet med placebo ble vist i hele populasjonen på tvers av resektert stadium III-melanom per AJCC 7. utgave.
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици
Norwegian Bokmål: Docetaksel 75 mg/m2 hver 3. uke
Bulgarian: Пневмонитът отшумява при 138 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt reverserte hos 138 pasienter, 2 med sekvele.
Bulgarian: % с продължителност ≥ 6 месеца
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder
Bulgarian: Резултати за ефикасността при KEYNOTE-087 и KEYNOTE-013
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Bulgarian: Химиотерапия n=151
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=151
Bulgarian: Плацебо Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=281
Norwegian Bokmål: Placebo karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n=281
Bulgarian: Въз основа на пациенти с най-добър общ отговор, като потвърден пълен или частичен отговор
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med beste total respons bekreftet som komplett eller delvis respons.
Bulgarian: Таблица 28 обобщава ключовите резултати за ефикасност от предварително определения междинен анализ.
Norwegian Bokmål: Tabell 28 oppsummerer de viktigste effektmålene fra den pre-spesifiserte interimanalysen.
Bulgarian: 019 възрастни пациенти са рандомизирани (1:1) да получават пембролизумаб 200 mg на всеки три седмици (n=514) или плацебо (n=505), за период до една година, до рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Totalt 1019 voksne pasienter ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (n=514) eller placebo (n=505), i opptil 1 år inntil tilbakefall eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб трябва окончателно да се преустанови при всяка повторно възникнала имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4, свързана с токсичност, с изключение на ендокринопатии, които се контролират със заместващи хормони (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab må seponeres permanent for enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og for enhver immunrelatert bivirkning (toksisitet) av grad 4, foruten endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon (se pkt.
Bulgarian: Редки токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, нодозен еритем промени в цвета на косата, лихеноидна кератоза, папули
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum endret hårfarge, lichenoid keratose, papel
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване, заболяване, което изисква имуносупресия, и пациенти с повече от 2 предходни линии на системна химиотерапия за метастатичен уротелен карцином.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom, en medisinsk tilstand med behov for immunsuppresjon, og pasienter med flere enn 2 tidligere behandlinger med systemisk kjemoterapi mot metastatisk urotelialt karsinom.
Bulgarian: - KEYTRUDA може да доведе до увреждания или смърт на плода.
Norwegian Bokmål: - KEYTRUDA kan skade det ufødte barnet eller føre til at det dør.
Bulgarian: Предварителни данни от ранен преглед показват намалена преживяемост при монотерапия с пембролизумаб при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10 в сравнение със стандартна химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Preliminære data fra en tidlig vurdering viste redusert overlevelse med pembrolizumab som monoterapi hos pasienter med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS < 10, sammenlignet med standard kjemoterapi.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб в дози 2 mg/kg на всеки 3 седмици, 10 mg/kg на всеки 3 седмици и 10 mg/kg на всеки 2 седмици е оценено в клинични изпитвания за меланом или предходно лекуван NSCLC.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab ved dosene 2 mg/kg hver 3. uke, 10 mg/kg hver 3. uke og 10 mg/kg hver 2. uke ble vurdert i kliniske studier med melanom eller NSCLC som tidligere var behandlet.
Bulgarian: Субпопулационни анализи
Norwegian Bokmål: Analyse av subpopulasjoner
Bulgarian: - Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: - Det er ukjent om KEYTRUDA blir skilt ut i morsmelk.
Bulgarian: Степен ≥ 3, с креатинин > 3 пъти ГГН Трайно прекратяване
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 ganger ULN
Bulgarian: По IMDC рискова категория, коефициентът на риск за ОП е 0,94 (95% CI 0,43; 2,07) при групата с благоприятен риск, коефициентът на риск за ОП е 0,52 (95% CI 0,36; 0,75) при групата със среден риск и коефициентът на риск за ОП е 0,50 (95% CI 0,29; 0,87) при групата с неблагоприятен риск.
Norwegian Bokmål: For IMDC risikogrupperingene var OS hazardratio for risikogruppen god 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), OS hazardratio for risikogruppen intermediær var 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) og OS hazardratio for risikogruppen dårlig var 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Германия
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Bulgarian: Метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб
Norwegian Bokmål: Metotreksat, docetaksel eller cetuksimab
Bulgarian: Таблица 15 обобщава ключовите резултати за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 oppsummerer de viktigste effektmålene.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са степен на контрол на заболяването (СКЗ; включително пълен отговор, частичен отговор и стабилно заболяване), продължителност на отговора, ПБП и ОП.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var sykdomskontrollrate (DCR (disease control rate); inkludert komplett respons, delvis respons og stabil sykdom), responsvarighet, PFS og OS. Tumorrespons ble vurdert i 12 ukers intervaller.
Bulgarian: Безопасността на пембролизумаб като монотерапия е оценена при 154 педиатрични пациенти с авансирал меланом, лимфом или авансирали, рецидивиращи или рефрактерни солидни тумори, положителни за PD-L1 при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици в проучването KEYNOTE-051 фаза I/II.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab som monoterapi er vurdert hos 154 pediatriske pasienter med avansert melanom, lymfom eller PD-L1-positive avanserte, residiverende eller refraktære solide tumorer ved 2 mg/kg hver 3. uke i fase 1/2-studien KEYNOTE-051.
Bulgarian: От пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия, 55% са прехвърлени и впоследствие им е приложено лечение с пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Av de randomiserte pasientene i kjemoterapi-armen, var det 55 % som byttet behandling («crossover») og deretter mottok behandling med pembrolizumab.
Bulgarian: Пневмонитът води до преустановяване на прилагането на пембролизумаб при 98 (1,7%) пациенти.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 98 (1,7 %) pasienter.
Bulgarian: Осемдесет и един процента са рефрактерни на поне една предходна терапия, включително и 35%, които са били рефрактерни на лечение от първа линия.
Norwegian Bokmål: 81 % var refraktære til minst en tidligere behandling, inkludert 35 % som var refraktære til førstelinjebehandling.