FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling.
Icelandic: Svefntruflanir standa yfirleitt ekki lengi og flestir þurfa aðeins meðferð í skamman tíma.
Danish: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Icelandic: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel:
Danish: Lad være med at tage de doser, som De har glemt.
Icelandic: Ekki reyna að bæta upp skammt sem þú hefur gleymt.
Danish: P-1749-066 Lisboa
Icelandic: P-1749-066
Danish: Brug af Sonata sammen med mad, drikke og alkohol
Icelandic: Notkun Sonata með mat, drykk eða áfengi
Danish: Ligesom ved kørsel i medicinpåvirket tilstand husker patienterne normalt ikke disse hændelser.
Icelandic: Líkt og með akstur í svefni muna sjúklingar yfirleitt ekki eftir þessum atburðum.
Danish: Hvis De er påvirket, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ef þetta á við skal hvorki aka bíl né nota vélar.
Danish: CHMP er enig med PRACs videnskabelige konklusioner.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegri niðurstöðu PRAC.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 12. mars 1999.
Danish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sverige
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svíþjóð
Danish: Findes i blisterpakning.
Icelandic: Þau eru pökkuð í þynnupakkningar.
Danish: Alkohol- og lægemiddelmisbrug
Icelandic: Áfengis- og lyfjamisnotkun
Danish: s r.o.. Trnavská cesta 50
Icelandic: Trnavská cesta 50
Danish: Zaleplon udskilles i form af inaktive stofskifteprodukter, hovedsageligt i urinen (71%) og afføringen (17%).
Icelandic: Zaleplon skilst út á formi óvirkra umbrotsefna, aðallega í þvagi (71%) og saur (17%).
Danish: I disse undersøgelser blev patienterne diagnosticeret med primær (psykofysiologisk) søvnløshed.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru sjúklingar greindir með svefnleysi án þekktra orsaka (primary (psychophysiological) insomnia).
Danish: Mindst 71% af den oralt indgivne dosis absorberes.
Icelandic: Að minnsta kosti 71% skammtsins sem tekinn er inn, frásogast.
Danish: Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket.
Icelandic: önnur lyf án þess að ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Kapslen sluges sammen med et lille glas vand.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með glasi af vatni.
Danish: Der var heller ingen farmakokinetisk interaktion mellem zaleplon og venlafaxin (depot).
Icelandic: Ekki voru heldur neinar lyfjahvarfamilliverkanir milli zaleplons og venlafaxíns (forðalyfs).
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 10 mg.
Icelandic: Fyrir fullorðna er ráðlagður skammtur 10 mg.
Danish: Dette gælder også medicin, som kan købes uden recept.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils.
Danish: Nogle patienter har krævet medicinsk behandling på skadestuen.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa þurft á læknishjálp að halda á bráðadeildum.
Danish: Børn under 18 år må ikke tage Sonata.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka Sonata.
Danish: Al. Jana Pawla II/15
Icelandic: Jana Pawła II nr 15
Danish: Patienter bør rådgives om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før det er konstateret at deres evner ikke er forringet.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hvorki aka né nota vélar fyrr en ljóst er að hæfni til þess er óskert.
Danish: Det kan ved behandlingens begyndelse være nyttigt at informere patienten om, at behandlingen vil være af begrænset varighed.
Icelandic: Það getur verið gagnlegt að upplýsa sjúklinginn um það í byrjun meðferðar að meðferðin muni aðeins standa í skamman tíma.
Danish: Fremkaldelse af opkastning anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með að kalla fram uppköst.
Danish: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Icelandic: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Danish: Børn og unge (under 18 år).
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára).
Danish: • Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)
Icelandic: ef þú þjáist af kæfisvefni (hættir að anda í skamman tíma í einu í svefni).
Danish: Disse opstår hyppigst op til flere timer efter indtagelse af produktet.
Icelandic: Þetta kemur oftast fram á fyrstu klukkustundunum eftir inntöku lyfsins.
Danish: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Icelandic: ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Danish: Zaleplon er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Icelandic: Notkun zaleplon hefur ekki verið skoðað nægilega hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun.
Danish: Sonata har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Sonata hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Specifikke patientgrupper
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Danish: På grund af zaleplons korte halveringstid bør alternativ behandling overvejes, hvis patienter oplever at vågne tidligt om morgenen.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími zaleplons í blóði er stuttur, skal íhuga aðra meðferð ef sjúklingur vaknar of snemma að morgni.
Danish: Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Sonata (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sonata stendur (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 10 mg rétt áður en lagst er til svefns eða eftir að reynt hefur verið að sofna án árangurs.
Danish: Det er mere sandsynligt, at disse reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker.
Icelandic: Slík viðbrögð eru líklegri hjá öldruðum.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sonata.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sonata er notað.
Danish: - Gem indlægsseddlen.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Danish: Tag ikke Sonata:
Icelandic: Ekki má nota Sonata:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport af PSUR'en for zaleplon er CHMPs videnskabelige konklusion følgende:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir zaleplon eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Hukommelsestabsvirkninger kan være forbundet med upassende adfærd (se 4.4).
Icelandic: Áhrif minnisleysisins geta tengst óviðeigandi hegðun (sjá kafla 4.4).
Danish: Dette kan forværres, hvis De har sovet mindre end 7-8 timer efter, De har taget medicinen, eller hvis De samtidig tager et andet lægemiddel der virker på centralnervesystemet, eller hvis de drikker alkohol (se "Brug af anden medicin sammen med Sonata").
Icelandic: Þetta getur versnað ef þú sefur skemur en 7 til 8 klukkustundir eftir að þú tekur lyfið eða ef þú notar önnur lyf sem verka bælandi á miðtaugakerfið eða ef þú drekkur áfengi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Sonata").
Danish: Dette gælder også mulige bivirkinger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sonata
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sonata
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að taka ekki annan skammt af lyfinu sömu nóttina.
Danish: Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10) algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000) mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 notanda af 10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Kapsler, hårde.
Icelandic: Hylki, hart.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir verði markaðssettar.
Danish: Hvis De drikker alkohol samtidig med at De anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag.
Icelandic: Ef áfengi er drukkið meðan á meðferð með Sonata stendur getur það einnig valdið því að þú finnir fyrir syfju næsta dag.
Danish: Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.
Icelandic: Þetta er yfirleitt hægt að koma í veg fyrir ef þú tekur því rólega að minnsta kost 4 klst. eftir inntöku Sonata.
Danish: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger med 7, 10 og 14 kapsler.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar með 7, 10, 14 hylkjum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: Behandlingens længde varierer normalt fra et par dage til to uger, med et maksimum på 4 uger.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar á yfirleitt að vera frá nokkrum dögum upp í tvær vikur.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf, ATC flokkun N05CF03
Danish: Sonata er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
Icelandic: Sonata er ekki ætlað til meðferðar handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem fullnægjandi rannsóknir hjá þessum sjúklingum liggja ekki fyrir.
Danish: Opfølgende studier indikerede, at nedsat fertilitet var forårsaget af en virkning på hunnen.
Icelandic: Eftirfylgnirannsóknir gáfu til kynna að skert frjósemi væri vegna áhrifa á kvendýrið.
Danish: I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, sum alvarleg stundum með öndunarörðugleikum, sem gætu þurft tafarlausa læknismeðferð.
Danish: Organ/system (Hyppighed)
Icelandic: Líffæri/líffærakerfi (Tíðni)
Danish: • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata skal De kontakte Deres læge.
Icelandic: Ef svefnleysið lagast ekki eða versnar eftir stutta meðferð með Sonata hafðu þá samband við lækninn.
Danish: • Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Sonata.
Icelandic: Neyttu aldrei áfengis meðan á Sonata meðferð stendur.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Meda AB
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Meda AB
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri lyfið.
Danish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Icelandic: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i blodet), hvilket kan være tegn på leverproblemer.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á transaminösum (gerð af lifrarensímum sem finnst í blóði við eðlilegar aðstæður), sem getur verið merki um lifrarvandamál.
Danish: Behandling med Sonata er indiceret til at fremkalde søvn hos patienter, som lider af søvnløshed og har svært ved at falde i søvn.
Icelandic: Sonata er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá sjúklingum sem eiga erfitt með að festa svefn.
Danish: Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14 hårde kapsler.
Icelandic: 7, 10 eða 14 hörð hylki.
Danish: Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle Dem døsig næste dag.
Icelandic: Gættu þess að slíkar lyfjasamsetningar geta valdið syfju daginn eftir.
Danish: Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig med Sonata.
Icelandic: Sum þeirra geta valdið syfju og þau á ekki að taka þegar verið er að taka Sonata.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af cimetidin og Sonata.
Icelandic: Af þessum ástæðum skal gæta varúðar þegar címetidín og Sonata eru gefin samtímis.
Danish: Hvis produktet ordineres til en kvinde med potentiale for at blive gravid, bør hun informeres om at kontakte sin læge med henblik på behandlingsophør, hvis hun har til hensigt at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Icelandic: Sé lyfinu ávísað fyrir konu á barneignaraldri, skal henni ráðlagt að hafa samband við lækni varðandi það að hætta lyfjameðferðinni ef hún áformar að verða barnshafandi eða hefur grun um að hún sé það.
Danish: Hvis De glemmer at tage Sonata
Icelandic: Ef gleymist að taka Sonata
Danish: Det er vigtigt, at patienter er klar over muligheden for recidivfænomenet for derved at minimere ængstelsen, hvis sådanne symptomer forekommer, når behandlingen med produktet ophører.
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingar viti af mögulegri endurkomu svefnleysis (rebound phenomena), þannig að halda megi kvíða í lágmarki fari svo að slík einkenni geri vart við sig þegar meðferð er hætt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 hörð hylki
Danish: • Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det.
Icelandic: Ákveðin hætta er á að upplifa það að ganga í svefni, einnig borða eða keyra þegar þú ert ekki fullkomlega vakandi og að þú munir ekki eftir atvikinu.
Danish: Sonata havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Icelandic: Sonata hafði ekki áhrif á lyfjahvörf eða verkunarhátt dígoxíns og warfaríns, tveggja lyfja með þröngan lækningalegan stuðul.
Danish: Søvnløshed kan skyldes en underliggende fysisk eller psykisk lidelse.
Icelandic: Svefnleysi getur verið vegna undirliggjandi líkamlegra eða geðrænna þátta.
Danish: Søvnløshed, som varer ved eller bliver værre efter en kortvarig behandling med zaleplon, kan indikere, at det er nødvendigt at revurdere patienten.
Icelandic: Svefnleysi sem heldur áfram eða versnar eftir að zaleplon meðferð hefur staðið í stuttan tíma, getur bent til þess að endurmeta þurfi ástand sjúklings.
Danish: Sonatas virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen.
Icelandic: Sonata bæði á svefnrannsóknarstofum þar sem notað hefur verið hlutlægt margþætt svefnrit (polysomnography (PSG)) til að mæla svefn, og á göngudeildum með spurningalistum fyrir sjúklinga til þess að meta svefn.
Danish: Advarsler forefindes allerede i zaleplon produktinformation men baseret på den tilgængelige information fandt PRAC det hensigtsmæssigt i forbindelse med denne procedure at forstærke ordlyden i produktresuméet og indlægssedlen for at sikre, at klar information er tilgængelig for patienter og sundhedspersonale vedrørende de potentielle alvorlige konsekvenser af næste dags psykomotoriske svækkelse.
Icelandic: Í núgildandi upplýsingum um zaleplon eru varnaðarorð fyrir hendi en byggt á fyrirliggjandi upplýsingum telur PRAC skynsamlegt að skerpa á orðavali í SmPC og fylgiseðli til þess að tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum greinagóðar upplýsingar þegar alvarlegar afleiðingar hughreyfiskerðingar (psychomotor impairment) næsta dag eru hugsanlegar.
Danish: Dermed er dosisjustering ikke nødvendigt hos disse patienter.
Icelandic: Þannig að ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Danish: Der blev ikke observeret negative virkninger på den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Icelandic: Ekki varð vart við áhrif á þroska fósturvísis og fósturs hjá kanínum.
Danish: Selvom der ikke var nogen signifikante fund i relation til zaleplon, blev et lille antal tilfælde rapporteret efter markedsføring dog hovedsageligt i kombination med andre CNS depressive midler og i doser større end 10 mg.
Icelandic: Þótt engin marktæk áhrif í tengslum við zaleplon kæmu fram, hefur verið greint frá örfáum tilvikum eftir markaðssetningu, þótt þau kæmu yfirleitt fram ásamt öðrum miðtaugakerfisbælandi efnum og í stærri skömmtum en 10mg.
Danish: Hepatotoksicitet (hovedsagelig beskrevet som forhøjede transaminaseniveauer)
Icelandic: eituráhrif á lifur (lýsir sér aðallega sem aukning á transamínasa)
Danish: Alle zaleplons stofskifteprodukter er inaktive i både dyreadfærdsmodeller og in vitro-aktivitetsbestemmelser.
Icelandic: Öll umbrotsefni zaleplons eru óvirk, bæði í atferlislíkönum dýra og í in vitro virkniprófunum.
Danish: Risikoen for afhængighed forøges med dosens størrelse og behandlingens varighed og er større hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.
Icelandic: Ávanahættan eykst eftir því sem skammtar eru stærri og meðferð lengri og er meiri hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi og/eða lyf.
Danish: Zaleplon er lipofilt med en distributionsvolumen på ca. 1,4±0,3 l/kg efter intravenøs indgivelse.
Icelandic: Zaleplon er fitusækið og dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 1,4 ± 0,3 l/kg eftir gjöf í æð.
Danish: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Icelandic: GmbH Neurather Ring 1
Danish: • Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer
Icelandic: ef þú ert með verulega nýrna- eða lifrarkvilla.
Danish: • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
Icelandic: ef þú þjáist af vöðvaslensfári (mjög slappir eða þreyttir vöðvar).
Danish: Anden kompleks adfærd (såsom tilberedning og indtagelse af mad, telefonopkald eller samleje) er rapporteret hos patienter, som ikke er helt vågne efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fleiri hliðar flókinnar hegðunar (t.d. að útbúa og borða mat, hringja símtöl eða stunda kynlíf) hjá sjúklingum sem ekki eru fullkomlega vakandi eftir inntöku slævandi svefnlyfja.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat Se indlægsseddel for mere information
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa mónóhydrat Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Danish: Syvoghalvtreds procent (57%) af dosen genfindes i urinen i form af 5-oxo-zaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt, og yderligere 9% genfindes som 5-oxodesethylzaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt.
Icelandic: Af þeim skammti sem tekinn er inn skiljast 57% út í þvagi á formi 5-oxo-zaleplons og glúkúróníðumbrotsefni þess, og 9% sem 5-oxo-desetýlzaleplon og glúkúróníðumbrotsefni þess.
Danish: Behandling af overdosering med Sonata er primært understøttende.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun Sonata er að mestu stuðningsmeðferð.
Danish: Den beroligende virkning, hukommelsestab, forringet koncentration og forringet muskelfunktion kan have en negativ indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner den efterfølgende dag.
Icelandic: Slæving, minnisleysi, einbeitingarskortur og truflun á vöðvastarfsemi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag.
Danish: Sonata kan gøre Dem døsig, give koncentrations- eller hukommelsesbesvær og svække Deres muskler.
Icelandic: Sonata getur valdið syfju, skertri einbeitingu, minnisskerðingu eða vöðvamáttleysi.
Danish: Zaleplon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral indgivelse, og de højeste koncentrationer opnås i løbet af ca. en time.
Icelandic: Zaleplon frásogast hratt og nánast fullkomlega eftir inntöku, hámarksþéttni næst eftir u.þ.b. eina klukkustund.
Danish: Hos patienter med moderat insufficiens og patienter i dialyse var der en reduktion på ca. 23% af peak plasmakoncentrationen sammenlignet med raske frivillige.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla nýrnabilun og hjá þeim sem voru í himnuskilun var 23% lækkun á hámarks plasmaþéttni samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Danish: Zaleplon eksponeringen var den samme i alle grupper.
Icelandic: Heildarmagn zaleplons var svipað hjá öllum hópum.
Danish: Børn: Sonata er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Icelandic: Börn Ekki má nota Sonata fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Danish: Disse egenskaber, i kombination med de undertype-selektive receptorbindende egenskaber med høj selektivitet og lav affinitet til benzodiazepin type I receptoren, er ansvarlige for Sonatas overordnede egenskaber.
Icelandic: Þessir eiginleikar, ásamt viðtakatengingum sem eru sértækar m.t.t. ákveðinna undirflokka, með mjög sértæku vali og lítilli sækni í bensódíazepínviðtaka af gerð I, er það sem einkennir Sonata.
Danish: I kontrollerede studier, hvor man målte procenten af søvn i hvert søvnstadie, er Sonata påvist at opretholde søvnstadierne.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum þar sem hlutfallsleg tímalengd hvers svefnstigs var mæld var sýnt fram á að Sonata varðveitir svefnstigin.
Danish: Det anbefales, at De ikke tager Sonata sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere.
Icelandic: Ekki er mælt með því að Sonata sé tekið inn með stórri máltíð eða skömmu eftir máltíð, þar sem þá getur tekið lengri tíma fyrir lyfið að verka.
Danish: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma
Danish: Zaleplons plasmakoncentrationer blev forøget lineært med dosis, og zaleplon viste ingen tegn på akkumulering efter indgivelse af op til 30 mg pr. dag.
Icelandic: Blóðþéttni zaleplons jókst línulega með skammtastærð og engin merki um uppsöfnun komu fram eftir gjöf allt að 30 mg daglega.
Danish: Sonata indeholder
Icelandic: Sonata inniheldur
Danish: Eliminationshalveringstid for zaleplon er ca. 1 time.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs zaleplons er u.þ.b. 1 klukkustund.
Danish: De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller erythromycin (et antibiotikum).
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur címetidín (magalyf) eða erýtrómýcín (sýklalyf).
Danish: Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af produkter med narkotiske virkninger.
Icelandic: Sonata tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld benzodiazepin lyfjum, sem samanstendur af lyfjum sem verka á svefnleysi.
Danish: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Icelandic: Skyway House Parsonage Road Takeley
Danish: Farmakokinetikken efter en enkelt dosis zaleplon blev undersøgt hos patienter med mild (kreatinin clearance 40 til 89 ml/min) og moderat (20 til 39 ml/min) nyreinsufficiens, og hos patienter i dialyse.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af zaleplon voru skoðuð í sjúklingum með væga nýrnabilun (kreatinin úthreinsun 40 til 89 ml/mín.) og miðlungsmikla nýrnabilun (20 til 39 ml/mín.) svo og hjá sjúklingum í himnuskilun.
Danish: Størstedelen af genfindingen i afføringen består af 5-oxo-zaleplon.
Icelandic: Meginhluti þess sem skilst út með saur er 5-oxo-zaleplon.
Danish: • Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften.
Icelandic: Aldrei skal taka annan skammt af Sonata sömu nóttina.
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, og højest af to ugers varighed.
Icelandic: Meðferð skal gefa í eins skamman tíma og mögulegt er, hámarkstímalengd er tvær vikur.
Danish: Patienter, som udvikler angioødem efter behandling med zaleplon, bør ikke få den aktive substans igen.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ofsabjúg eftir meðferð með zaleplon eiga þeir ekki að taka virka efnið aftur.
Danish: Selvom adfærd som kørsel i medicinpåvirket tilstand kan forekomme alene ved et sedativum-hypnotikum ved terapeutiske doser, synes brugen af alkohol og andre centralnervesystem (CNS)-depressiva sammen med sedativahypnotika at øge risikoen for sådan adfærd.
Icelandic: Þrátt fyrir að hegðun eins og að keyra í svefni geti átt sér stað þegar slævandi svefnlyf eru notuð ein og sér í lækningalegum meðferðarskömmtum getur notkun áfengis og annarra lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið ásamt slævandi svefnlyfjum aukið hættuna á slíkri hegðun ásamt því ef farið er yfir ráðlagða skammta.