FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR-Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten täglich 15 mg/kg Ribavirin zuzüglich 3 Mio I.E./m2 Interferon alfa-2b dreimal in der Woche für 1 Jahr, gefolgt von
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 16 gadiem ar kompensētu hronisku C hepatītu un noteicamu HCV-RNS līmeni (ko izmeklēja centrālā laboratorijā, izmantojot pētījumam paredzētu RT-PCR raudzi) tika iekļauti divos daudzcentru pētījumos un saņēma 15 mg/kg ribavirīna dienā plus 3 MSV/m2
German: Ribavirin BioPartners ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Infektion bei Erwachsenen, Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Interferon alfa-2b angewendet werden.
Latvian: Ribavirin BioPartners indicēts hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem, un to drīkst lietot tikai kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
German: Ribavirin BioPartners darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h. Ribavirin BioPartners darf
Latvian: Ribavirin BioPartners nedrīkst lietot, ja vienlaikus netiek lietots alfa-2b interferons, t.i., Ribavirin BioPartners nedrīkst lietot vienu pašu.
German: Gewichtsabnahme und Wachstumshemmung traten während der Behandlung sehr häufig auf (am Ende der Behandlung betrug die mittlere Abnahme 15 Körpergewichtsperzentile bzw. 8 Körpergrößenperzentile vom Ausgangswert), und die Wachstumsrate war reduziert (< 3.
Latvian: Terapijas laikā novājēšana un augšanas nomākums tika novērots ļoti bieži (ārstēšanas beigās vidējais mazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ķermeņa masas un auguma procentīlēm bija attiecīgi par 15 un 8 procentīlēm), un augšanas ātrums tika aizkavēts (70 %
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Ribavirin BioPartners in Kombination mit einem Interferon-alfa-Produkt eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: - Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht, - Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Ribavirin BioPartners un alfa interferona terapijas laikā parādās kāda no turpmāk minētām blakusparādībām: - sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, ģībonis, - apjukums, nomākts garastāvoklis; domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu,
German: Die zusätzliche Therapie mit alfa-Interferonen allein oder in Kombination mit Ribavirin kann dieses Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
Latvian: Papildus ārstēšana tikai ar alfa interferoniem vai kombinācijā ar ribavirīnu var izsaukt riska pieaugumu šādiem pacientiem.
German: Eine Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 200 mg ribavirīna.
German: Die in der klinischen Studie mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Latvian: Vairums laboratorisko rādītāju pārmaiņu ribavirīna/alfa-2b peginterferona klīniskajā pētījumā bija vieglas vai mērenas.
German: Sowohl der Metavir-Score als auch der Ishak-Grad verminderte sich bei den Patienten, die mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt worden waren.
Latvian: Gan Metavir punkti, gan Ishak pakāpe samazinājās pacientiem, kas tika ārstēti ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Ribavirin und Interferon alfa-2b für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 9. tabulā.
German: * Da Ribavirin stets mit einem alpha Interferon enthaltenden Arzneimittel verschrieben wird und die aufgeführten Nebenwirkungen die Erfahrung nach Markteinführung widerspiegeln, diese Erfahrung eine exakte Quantifizierung der Nebenwirkungen aber nicht erlaubt, entstammen obenstehende Häufigkeitsangaben klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b (pegyliert oder unpegyliert).
Latvian: Tā kā ribavirīns vienmēr tiek nozīmēts kopā ar alfa interferonu un uzskaitītās zāļu blakusparādības ietver arī blakusparādību uzskaitījumu pēc zāļu nonākšanas pārdošanā, nevar noteikt blakusparādību precīzu biežumu, iepriekš uzskaitītais biežums ir novērots klīniskajos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2 interferonu (pegilētu vai
German: Gesichtsödem
Latvian: Vaskulīts
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie
Latvian: Vogt-Koyanagi-Harada sindroms, sistēmiskā sarkanā vilkēde, vaskulīts, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp arī nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, anafilakse
German: Patienten, die nach einem vorherigen Rückfall nach Interferon-Therapie oder einer kürzeren Behandlungsdauer mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt werden, scheinen ein verbessertes Unbedenklichkeitsprofil zu haben, als das, was nachfolgend beschrieben wird.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar alfa-2b interferonu un ribavirīnu recidīva dēļ pēc interferona terapijas vai kuri tiek ārstēti īsāku laiku, ir labāka preparāta lietošanas drošība nekā aprakstīts tālāk.
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin und Interferon alfa-2b (Dosis-normalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona (normalizētas devas) farmakokinētika ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem vai
German: Jede Ribavirin BioPartners Tablette enthält 200 mg Ribavirin.
Latvian: Katra Ribavirin BioPartners tablete satur 200 mg ribavirīna.
German: In klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b stellte die höchste Überdosis 10 g Ribavirin (50 x 200 mg) und 39 Mio I.E. Interferon alfa-2b, Injektionslösung (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo ribavirīna devu (50 x 200 mg) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
German: Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNA-Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) (> 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT (GPT)-Serum-Spiegel.
Latvian: Šiem pētījumiem atlasītiem pacientiem bija hronisks C hepatīts, kas apstiprināts ar pozitīvu HCV-RNS polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) rezultātu (> 30 SV/ml), aknu biopsijas dati atbilda hroniska hepatīta histoloģiskai diagnozei un nebija citu hroniska hepatīta iemeslu, un pacientiem bija patoloģiski izmainīts ALAT līmenis serumā.
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die CD4-Werte von weniger als 200 Zellen/μl haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (N = 25) vor.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošību (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/μl.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt bei pädiatrischen Patienten, die mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, 98 % (95 % CI: 95-100 %).
Latvian: Kaplan-Meier noturīgas pastāvīgas atbildreakcijas novērtējums bērnu vecuma pacientiem, kas ārstēti ar interferonu alfa-2b un ribavirīnu, 5 gadu laikā ir 98 % [95 % TI: 95 %, 100 %].
German: Über hämatologische Auffälligkeiten wurde häufiger bei Patienten berichtet, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten als bei Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b erhielten.
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
German: Zerebrovaskuläre Hämorrhagie*, zerebrovaskuläre Ischämie*, Enzephalopathie*, Polyneuropathie* Gesichtslähmung, Mononeuropathien
Latvian: Cerebrovakulāra asiņošana*, cerebrovaskulāra išēmija*, encefalopātija*, polineiropātija*
German: Tabelle 7 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei HCV/HIV co-infizierten Patienten Studie 11
Latvian: 7. tabula Ilgstoša viroloģiskā atbildes reakcija atbilstoši genotipam pēc ribavirīna lietošanas kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem 2. pētījums2
German: - die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin BioPartners und Didanosin wird aufgrund des Risikos für eine mitochondriale Toxizität nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: − netiek rekomendēts lietot kopā Ribavirin BioPartners ar didanozīnu, jo palielinās mitohondriālās toksicitātes risks (skatīt apakšpunktu 4.5).
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf Ihr von
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
German: Am Ende der Langzeitnachbeobachtung (d. h. nach bis zu 5 Jahren) bestand bei insgesamt 20 von 97 Kindern (21 %) eine um > 15 Perzentilen reduzierte Abnahme des Größenwachstums, und bei 10 dieser 20 Kinder lag die Rate des Größenwachstums um > 30 Perzentilen niedriger als vor Behandlungsbeginn.
Latvian: Divdesmit (21 %) no 97 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, un 10 no šiem 20 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās > 30 procentīlēm, sākot no ārstēšanas sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas beigām (līdz 5 gadiem).
German: Wie alle Arzneimittel kann Ribavirin BioPartners, angewendet in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Ribavirin BioPartners, kombinācijā ar alfa interferoniem var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion sollten noch engmaschiger auf die Entwicklung einer Anämie hin kontrolliert werden.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem jāuzrauga rūpīgāk attiecībā uz anēmijas rašanos.
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit Ribavirin BioPartners und Interferon alfa-2b behandelt werden, ist die Dosis von Ribavirin BioPartners auf 7,5 mg/kg/Tag
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona kombināciju, ribavirīna deva jāsamazina līdz 7,5 mg/kg dienā.
German: Bei der Bewertung von möglichen Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
Latvian: Turpmāk minēto blakusparādību sastopamības biežuma definēšanai izmantoti šādi nosacījumi:
German: Um das Risiko einer Wachstumshemmung möglichst gering zu halten, sollten Kinder nach Möglichkeit erst nach dem pubertären Wachstumsschub behandelt werden.
Latvian: Kad vien iespējams, bērns jāārstē pēc paātrinātās augšanas pubertātes vecumā, lai mazinātu augšanas nomākuma risku.
German: Colitis ulcerosa*
Latvian: Nefrotiskais sindroms*
German: Leberfunktion: Die Pharmakokinetik einer Ribavirin-Einzeldosis entsprach bei Patienten mit leichter, mäßiggradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A, B oder C) der Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.
Latvian: Aknu darbība: Ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika pacientiem ar viegli, vidēji izteiktiem vai izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kā veseliem kontrolgrupas pacientiem.
German: Über mitochondriale Toxizität und Laktatazidose wurde bei HIV-positiven Patienten berichtet, die eine Behandlung mit NRTIs zusammen mit Ribavirin bei HCV Co-Infektion erhielten (siehe
Latvian: Ziņots par mitohondriālu toksicitāti un pienskābo acidozi HIV pozitīviem pacientiem, kas saņēma NRTI shēmu un ar to saistītu ribavirīnu vienlaikus esošas HCV infekcijas gadījumā (skatīt
German: Bei Einnahme von Ribavirin BioPartners zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ribavirin BioPartners ist mit der Nahrung einzunehmen.
Latvian: Ribavirin BioPartners lietošana kopā ar uzturu Ribavirin BioPartners jālieto kopā ar uzturu.
German: Im Rahmen von 3- und 6-monatigen Untersuchungen an Mäusen, in denen die Wirkung von Ribavirin auf die Hoden und Spermien geprüft werden sollte, traten Veränderungen an Spermien bei einer Dosierung von 15 mg/kg und darüber auf.
Latvian: Lai noteiktu ribavirīna izraisītas sēklinieku un spermas pārmaiņas, tika veikti 3 un 6 mēnešus ilgi pētījumi, kuru laikā patoloģiskas pārmaiņas spermā attīstījās, lietojot ribavirīnu 15 mg/kg un lielākā devā.
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer Purin-Nukleosid-Analoga (z.B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piem.
German: Antazida: Die Bioverfügbarkeit von Ribavirin 600 mg wurde durch die gleichzeitige Anwendung eines Magnesium-, Aluminium- und Simethicon-haltigen Antazidums vermindert.
Latvian: Antacīdi: Lietojot vienlaikus magniju, alumīniju un simetikonu saturošu antacīdu līdzekli, mazinājās ribavirīna 600 mg bioloģiskā pieejamība;
German: Einige Daten weisen darauf hin, dass HIV/HCV co-infizierte Patienten, die eine ART mit Abacavir erhalten, möglicherweise eine geringere Ansprechrate auf eine Therapie mit pegyliertem Interferon/Ribavirin haben.
Latvian: Daži dati liecina, ka pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV/HCV un saņem abakaviru saturošu PRT, var būt vājākas atbildes reakcijas risks pret pegilēta interferona/ribavirīna terapiju.
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Kinder und Jugendliche Insgesamt 97 pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen von zwei oben erwähnten multizentrischen Studien behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige Langzeit-Nachbeobachtungsstudie rekrutiert.
Latvian: Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma pētījumā piedalījās 97 bērnu vecuma pacienti ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas divos iepriekš minētajos daudzcentru pētījumos.
German: Eine gewisse Anzahl von Nebenwirkungen, die im Allgemeinen der Interferontherapie zugeschrieben wird, von denen aber auch im Kontext der Hepatitis C Therapie (in Kombination mit Ribavirin) berichtet wurde, ist als Referenz in Tabelle 4 ebenfalls aufgeführt.
Latvian: 4. tabulā ir minētas arī dažas nevēlamās blakusparādības, kuras parasti ir izskaidrojamas ar interferona terapiju, bet var būt aprakstītas arī C hepatīta terapijas kontekstā (kombinācijā ar ribavirīnu).
German: Daher ist keine Dosierungsanpassung von Ribavirin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nötig.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību ribavirīna deva nav jāpielāgo.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination wurde nur für Ribavirin zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b-Injektionslösung nachgewiesen.
Latvian: Šīs kombinācijas drošība un efektivitāte pierādīta tikai, lietojot ribavirīnu kopā ar alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona šķīdumu injekcijām.
German: Endokrine Erkrankungen Sehr häufig:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži:
German: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Latvian: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
German: Anmerkung 2: Bei erwachsenen Patienten, Kindern und jugendlichen Patienten, die mit Ribavirin BioPartners und Interferon alfa-2b behandelt werden, ist die Dosis von Interferon alfa-2b auf die Hälfte zu reduzieren.
Latvian: 2. piezīme: pieaugušajiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona kombināciju, alfa-2b interferona deva jāsamazina uz
German: Ribavirin plus Interferon: In Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b bewirkte Ribavirin keine Effekte, die nicht schon vorher mit jedem der arzneilich wirksamen Substanzen alleine aufgetreten waren.
Latvian: Ribavirīns kombinācijā ar interferonu: Lietojot kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ribavirīns neizraisīja reakcijas, kas nebūtu novērotas, lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
German: Aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b: - Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
Latvian: Tā kā preparāts tiek lietots kopā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu: − Autoimūns hepatīts vai autoimūna slimība anamnēzē.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
German: Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion.
Latvian: - vienlaikus inficētiem pacientiem, kam ir progresējoša aknu slimība un kas vienlaikus lieto HAART, var būt aknu darbības pasliktināšanās riska pieaugums.
German: Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
Latvian: Tādēļ zidovudīna lietošana vienlaikus ar ribavirīna un alfa interferona kombināciju nav ieteicama. laktacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna
German: Das Verhältnis zwischen Vollblut und Plasma-Ribavirin-Konzentration beträgt annähernd 60:1.
Latvian: Attiecība starp ribavirīna koncentrāciju asinīs un plazmā ir aptuveni 60 : 1. Tas skaidrojams ar ribavirīna nukleotīdu sekvestrāciju eritrocītos.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Anwendern) Häufig
Latvian: (rodas biežāk nekā 1 lietotājam no 10)
German: Treten schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa-2b auf, ist die Dosierung eines jeden Arzneimittels entsprechend abzuändern, bis die Nebenwirkungen abklingen.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu attīstās smagas blakusparādības vai laboratorisko raksturlielumu novirzes, nepieciešamības gadījumā jāpielāgo katra preparāta deva, līdz blakusparādības izzūd.
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder Ribavirin (800 mg/Tag) plus Peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/Woche) oder Ribavirin (800 mg/Tag) plus Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa-2b peginterferonu (1,5 μg/kg nedēļā) vai ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN) 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
German: Ribavirin BioPartners muss in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet werden.
Latvian: Ribavirin BioPartners jālieto kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin mit anderen Formen von Interferonen (d.h. nicht alfa-2b) ist bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen.
Latvian: Ribavirīna lietošanas drošība un efektivitāte kopā ar citām interferona formām (t.i., izņemot alfa-2b interferonu) šiem pacientiem nav pētīta.
German: Nach oralen Einzeldosen wiesen die pharmakokinetischen Größen von Ribavirin eine hohe inter- und intraindividuelle Variabilität (intraindividuelle Variabilität von etwa 30 % bei AUC und Cmax) auf, die ihre Ursache in dem extensiven First-Pass-Metabolismus und dem Transfer innerhalb und außerhalb
Latvian: Ribavirīnam ir izteikta farmakokinētikas mainība cilvēka organismā, kā arī atšķirības starp dažādiem indivīdiem pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas (katram pacientam individuālā mainība ir aptuveni 30 % gan AUC, gan Cmax vērtībām), ko, iespējams, nosaka plašais pirmā loka metabolisms un
German: Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen: - Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind, - Herzanfall, Panikattacke, - Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion, - Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus, - Muskelschwäche.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots retāk: - neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana, - sirdslēkme, panikas lēkme, - paaugstinātas jutības reakcija pret zālēm, - aizkuņģa dziedzera iekaisums, sāpes kaulos, cukura diabēts, - muskuļu vājums.
German: Leberfunktion: Jeder Patient, der während der Behandlung Leberfunktionsstörungen entwickelt, muss engmaschig kontrolliert werden.
Latvian: Aknu darbība: Pacienti, kam ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.
German: - Teratogenität: Bei allen Tierspezies, bei denen entsprechende Studien durchgeführt wurden, zeigte Ribavirin ein deutliches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential bereits bei Dosen, die einem Zwanzigstel der für den Menschen empfohlenen Dosis entsprachen (siehe
Latvian: − Teratogenitāte: Ievērojama ribavirīna teratogēna un/vai embriocīdiska iedarbība konstatēta visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti atbilstoši pētījumi, lietojot divdesmito daļu no cilvēkam ieteiktās devas (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche über 11 Monate) (n = 514).
Latvian: • ribavirīns (1 000/1 200 mg/dienā) + alfa-2b peginterferons (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā vienu mēnesi, pēc tam 0,5 mikrogrami/kg/nedēļā 11 mēnešus), (n = 514).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ribavirin BioPartners 200 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ribavirin BioPartners 200 mg
German: Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch thrombozytopenische Purpura
Latvian: Pilnīga sarkano šūnu aplāzija, idiopātiska trombocitopēniska purpura, trombotiska trombocitopēniska purpura
German: HCV/HIV-co-infizierte Patienten: Patienten, die eine Therapie mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) zusammen mit Ribavirin und Interferon alfa-2b erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für mitochondriale Toxizität, Laktatazidose und hepatische Dekompensation ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacienti, kam ir HCV/HIV vienlaicīga infekcija: Pacientiem, kas saņem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitora (NRTI) ārstēšanu vienlaicīgi ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu, var palielināties mitohondriālās toksicitātes, pienskābās acidozes un aknu dekompensācijas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Bitte beachten Sie die entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit denen von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b erkennen und behandeln zu können.
Latvian: Lūdzu izlasīt atbilstošu pretretrovīrusu zāļu aprakstu, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar HCV terapiju, lai pārzinātu un ārstētu toksisku ietekmi, kas raksturīga katram līdzeklim un iespējamai ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombinētai toksiskai ietekmei.