FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que Jenzyl n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique en thérapie d'entretien.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Jenzyl non potesse essere autorizzato per il trattamento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico in qualità di terapia di mantenimento.
French: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Italian: 19 maggio 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
French: Les études ont porté sur des mesures de la douleur et de l'activité de la maladie après 13 semaines de traitement.
Italian: L'interesse degli studi si è focalizzato sulla valutazione del dolore e dell'attività della malattia dopo un trattamento di 13 settimane.
French: Qu'est-ce que Joicela?
Italian: Che cos'è Joicela?
French: Le comité n'était pas convaincu que le dépistage des patients porteurs du variant génétique DQA1*0102 permettait une réduction suffisante de ce risque.
Italian: Il comitato non era convinto che lo screening dei pazienti per la variante genetica DQA1*0102 riducesse sufficientemente tale rischio.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle actuellement en cours avec Joicela.
Italian: La ditta ha informato il CHPM che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con riferimento a Joicela.
French: Il bloque l'enzyme COX-2, entraînant ainsi une réduction de la production de prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus de l'inflammation.
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
French: Au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Joicela n'étaient pas supérieurs à ses risques, en particulier en ce qui concerne son risque de toxicité pour le foie.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Joicela non fossero superiori ai suoi rischi, in particolare ai rischi di tossicità epatica.
French: Dans quel cas Joicela devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joicela?
French: Comment Joicela doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Joicela?
French: DQA1*0102 est suspecté d'augmenter le risque de toxicité hépatique chez les patients prenant Joicela.
Italian: Si ritiene che DQA1*0102 aumenti il rischio di tossicità epatica nei pazienti trattati con Joicela.
French: Le principe actif de Joicela, le lumiracoxib, est un médicament «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) sélectif, appartenant au groupe des «inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2)».
Italian: Il principio attivo di Joicela, lumiracoxib, è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) selettivo appartenente al gruppo degli "inibitori di ciclossigenasi-2 (COX-2)".
French: En réduisant la production de prostaglandines, Joicela aide à réduire les symptômes de l'inflammation, comme la douleur, présents dans l'ostéoarthrite.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Joicela contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione osservati nell'osteoartrite, tra cui ad esempio il dolore.
French: Les effets de Joicela ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Joicela sono stati testati su modelli sperimentali.
French: Le 15 avril 2011, Novartis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela destiné au soulagement symptomatique dans le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche chez les patients qui ne sont pas porteurs de l'allèle DQA1*0102.
Italian: Il 15 aprile 2011 Novartis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Joicela, per alleviare i sintomi relativi al trattamento dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca nei pazienti che non sono portatori dell'allele DQA1*0102.
French: Joicela devait être utilisé pour soulager les symptômes de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez les adultes qui ne sont pas porteurs d'un variant génétique appelé «DQA1*0102».
Italian: Joicela avrebbe dovuto essere usato per alleviare i sintomi dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca in soggetti adulti non portatori di una variante genetica chiamata "DQA1*0102".
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Joicela n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez les adultes qui ne sont pas porteurs de DQA1*0102.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Joicela non potesse essere autorizzato per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca negli adulti non portatori di DQA1*0102.
French: Joicela est un médicament qui contient le principe actif lumiracoxib.
Italian: Joicela è un medicinale contenente il principio attivo lumiracoxib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse rivestite con film.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela (lumiracoxib) EMA/917515/2011
Italian: EMA/917517/2011
French: Deux de ces études incluaient 3 235 patients souffrant d'ostéoarthrite du genou, tandis que la troisième étude incluait 1 262 patients présentant une ostéoarthrite de la hanche.
Italian: Joicela è stato confrontato con celecoxib (un altro medicinale impiegato nel trattamento dell'osteoartrite) e con il placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali, due dei quali hanno coinvolto 3 235 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio, mentre il terzo ha riguardato 1 262 pazienti con osteoartrite dell'anca.
French: le 22 avril 2010
Italian: 22 aprile 2010
French: Le traitement s'est étendu sur une durée comprise entre six mois et un an.
Italian: Il trattamento ha avuto una durata compresa tra sei mesi e un anno.
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
French: Il devait être disponible sous la forme d'un stylo d'injection et de flacons.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come penna per iniezione e in flaconcini.
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Italian: Il loro meccanismo d'azione nel trattamento delle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano il funzionamento del sistema immunitario).
French: Les effets de Joulferon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Joulferon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre des attaques telles que les infections dues à des virus.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni causate da virus.
French: La lettre de la société notifiant le retrait de la demande à l'Agence est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Qu'est-ce que Joulferon?
Italian: Che cos'è Joulferon?
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur 2 255 adultes souffrant d'une infection à l'hépatite C, qui n'avaient pas suivi de traitement au préalable.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali su un totale di 2 255 adulti con infezione da epatite C non sottoposti in precedenza a trattamento.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a pas d'impact sur les essais cliniques en cours, et qu'elle continuera à mettre Joulferon à disposition pour les patients participant à ces essais.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze su studi clinici in corso e che continuerà a mettere Joulferon a disposizione di pazienti registrati a tali studi.
French: La principale mesure d'efficacité était basée sur le taux du virus de l'hépatite C circulant dans le sang six mois après la fin du traitement.
Italian: La principale misura di efficacia era basata sul livello di epatite C circolante nel sangue sei mesi dopo la fine del trattamento.
French: Le 16 avril 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joulferon, destiné au traitement de l'infection à l'hépatite C.
Italian: Il 16 aprile 2010 la ditta Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Joulferon indicato per il trattamento dell'infezione dell'epatite C.
French: La fixation de l'interféron à l'albumine contribue à prolonger son action contre le virus de l'hépatite C après chaque injection.
Italian: dell'interferone con l'albumina contribuisce a prolungare l'azione contro il virus dell'epatite C dopo ogni iniezione.
French: L'albinterféron alpha-2b est une "protéine de fusion », composée d'interféron alpha-2b, qui est déjà disponible dans des médicaments antiviraux au sein de l'Union européenne (UE), couplée à une protéine appelée albumine.
Italian: Albinterferone alfa-2b è una "proteina di fusione" costituita da interferone alfa-2b, già disponibile nei medicinali antivirali nell'Unione europea (UE), legato a una proteina denominata albumina.
French: Dans quel cas Joulferon devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joulferon?
French: Joulferon se présente sous la forme d'une poudre accompagnée d'un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Italian: Joulferon è una polvere e un solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile.
French: Il devait être utilisé chez les adultes dont le foie avait été endommagé et qui n'avaient pas été traités au préalable au moyen d'interféron alpha (un autre médicament destiné au traitement de l'hépatite C).
Italian: Avrebbe dovuto essere usato negli adulti con danni al fegato e che non erano stati trattati in precedenza con interferone alfa (un altro medicinale per l'epatite C).
French: Il contient le principe actif albinterféron alpha-2b.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è albinterferone alfa-2b.
French: Les patients des deux groupes ont également pris de la ribavirine (un autre médicament utilisé pour soigner l'hépatite C).
Italian: Entrambi i gruppi di pazienti hanno anche assunto ribavirina (un altro medicinale usato per l'epatite C).
French: L'albinterféron alpha-2b contenu dans Joulferon est produit par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant » : il est produit par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Italian: L'albinterferone alfa-2b contenuto in Joulferon viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè prodotto da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre albinterferone alfa-2b.
French: Comment Joulferon doit-il agir?
Italian: Come avrebbe agito Joulferon?
French: Les études ont comparé Joulferon avec le peginterféron aplha-2a (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite C).
Italian: Negli studi Joulferon è stato confrontato con peginterferone alfa-2a (un altro medicinale usato per trattare l'epatite C).
French: Le principe actif de Joulferon, l'albinterféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons».
Italian: Il principio attivo presente in Joulferon, albinterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli "interferoni".
French: Joulferon devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique.
Italian: Joulferon avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da epatite C protratta nel tempo (una malattia del fegato dovuta a infezione con il virus dell'epatite C).
French: Il devait être disponible sous la forme de solution injectable.
Italian: Doveva diventare disponibile come soluzione iniettabile.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kalbitor est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Kalbitor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Cela signifie qu'il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Italian: Questo significa che viene creato a partire da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) in grado di produrlo.
French: Il y avait 72 patients dans l'une des études et 96 patients dans l'autre.
Italian: Uno studio ha interessato 72 pazienti, mentre l'altro ha coinvolto 96 pazienti.
French: Qu'est-ce que Kalbitor?
Italian: Che cos'è Kalbitor?
French: Les réactions d'hypersensibilité surviennent quand le système immunitaire du corps réagit contre un médicament et comprennent des réactions couramment appelées réactions allergiques.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità si verificano quando il sistema immunitario reagisce a un farmaco e includono le reazioni comunemente note come allergiche.
French: Les effets de Kalbitor ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Kalbitor sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales menées chez des patients âgés de 10 ans et plus, atteints d'angiœdème héréditaire.
Italian: La ditta ha presentato i risultati derivanti da due studi principali condotti su pazienti dai 10 anni in su affetti da angioedema ereditario.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Kalbitor n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Kalbitor non fossero superiori ai suoi rischi.
French: Les patients ont été traités soit par Kalbitor soit par un placebo (un traitement fictif) dans les 8 heures qui ont suivi une crise.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti al trattamento con Kalbitor o con un placebo (trattamento fittizio) entro 8 ore da un attacco.
French: Kalbitor a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 18 décembre 2002, pour le traitement de l'angiœdème.
Italian: Kalbitor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002 per il trattamento dell'angioedema.
French: Les patients considérés comme présentant un risque de blocage des voies aériennes ont reçu des traitements complémentaires, en cas de besoin.
Italian: Per i soggetti a rischio di blocco delle vie respiratorie è stato garantito un trattamento aggiuntivo, se necessario.
French: Le 11 novembre 2011, Dyax s.a. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kalbitor, destiné au traitement des symptômes des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Italian: L'11 novembre 2011, Dyax, s.a. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Kalbitor, per il trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
French: La kallicréine fait partie d'un réseau complexe de protéines (appelé système kallicréine-kinine), qui exerce plusieurs effets dans le corps, dont l'un induit une augmentation des taux d'une protéine appelée bradykinine qui provoque un élargissement des vaisseaux sanguins et une fuite de liquide dans les tissus environnants.
Italian: La callicreina fa parte di una rete complessa di proteine (altrimenti nota come sistema chininacallicreina) che possiede diversi effetti sull'organismo, tra cui l'incremento dei livelli di una proteina chiamata bradichinina che causa vasodilatazione e permeabilità vascolare, con perdita di fluidi nel tessuto circostante.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant l'efficacité des doses proposées chez les patients plus lourds.
Italian: Il CHMP aveva inoltre delle perplessità circa l'efficacia dei dosaggi proposti nei pazienti di peso più consistente.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions lors d'une explication orale, certains sujets demeuraient en suspens.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
French: Kalbitor est un médicament qui contient le principe actif écallantide.
Italian: Kalbitor è un farmaco contenente il principio attivo ecallantide.
French: La société a indiqué au CHMP que le retrait n'aura aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques.
Italian: La ditta ha reso noto al CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
French: Comment Kalbitor doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Kalbitor?
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, par exemple, au niveau du visage, des membres, de l'intestin et de la gorge, provoquant une gêne et des douleurs et parfois, en cas de crises touchant la gorge, une difficulté à respirer.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario soffrono di attacchi edematosi che possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo, come viso, arti, addome o gola, e causare malessere e dolori.
French: Le CHMP avait des réserves concernant des réactions d'hypersensibilité, qui ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients sous Kalbitor.
Italian: Il CHMP aveva alcuni dubbi circa le reazioni di ipersensibilità, riscontrate in una percentuale superiore nei pazienti trattati con Kalbitor.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration des symptômes des patients après quatre heures.
Italian: La misura principale dell'efficacia si è basata sul miglioramento dei sintomi dei pazienti dopo 4 ore. Altre misure hanno incluso il tempo di risoluzione dell'attacco.
French: Dans quel cas Kalbitor devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kalbitor?
French: Le principe actif de Kalbitor, l'écallantide, bloque une enzyme dans le sang appelée «kallicréine».
Italian: Il principio attivo di Kalbitor, l'ecallantide, blocca un enzima ematico chiamato "callicreina".
French: L'écallantide contenu dans Kalbitor est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant».
Italian: L'ecallantide presente in Kalbitor è prodotto con un metodo noto come "tecnologia a DNA ricombinante".
French: En bloquant les actions de la kallicréine, Kalbitor est censé contribuer à la réduction du gonflement et des symptômes d'angiœdème qui y sont liés.
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, Kalbitor dovrebbe coadiuvare la riduzione degli edemi e dei sintomi correlati all'angioedema.
French: Kalbitor devait être utilisé pour le traitement des symptômes des crises d'angiœdème héréditaire.
Italian: Kalbitor era destinato all'impiego nel trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Kalbitor n'aurait pas pu être approuvé.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco/agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Kalbitor non potesse essere autorizzato per il trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
French: Cette fuite de liquides provoque les crises de gonflement observées dans l'angiœdème.
Italian: Detta perdita è all'origine degli attacchi edematosi riscontrati nell'angioedema.
French: 27 mars 2015
Italian: 27 marzo 2015
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules dosées à 200 mg.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule da 200 mg.
French: Le comité s'inquiétait de la qualité du médicament (en particulier le choix de la matière de départ pour fabriquer le médicament, et la présence d'impuretés).
Italian: Il comitato era preoccupato per la qualità del medicinale (in particolare, per la scelta del materiale usato per fabbricare il medicinale e per la presenza di impurità).
French: De plus, le CHMP n'était pas satisfait de la documentation soumise à l'appui de l'efficacité et de la sécurité du médicament.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva dubbi in merito alla documentazione presentata a sostegno dell'efficacia e della sicurezza del medicinale.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ketoconazole AID-SCFM est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ketoconazole AID-SCFM è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, le demandeur a indiqué qu'il retirait la demande car un délai supplémentaire serait nécessaire pour répondre aux questions du CHMP.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di essere intenzionata a ritirare la domanda perché non disponeva di tempo a sufficienza per fornire risposte alle domande del CHMP.