FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Czech: Pacienti se středně těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 7-9) měli při podávání 60 mg etorikoxibu každý druhý den podobné střední AUC jako zdravé hodnocené osoby, kterým bylo podáváno 60 mg etorikoxibu jednou denně.
English: The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
Czech: Ve studii byl výskyt vyřazení pro nežádoucí účinky, související s hypertenzí, statisticky významně vyšší pro etorikoxib 60 a 90 mg než pro diklofenak 150 mg. Výskyt nežádoucích účinků městnavého srdečního selhání (vyřazení a závažné nežádoucí účinky) se objevil v podobném počtu případů u etorikoxibu 60 mg ve srovnání s diklofenakem 150 mg (statistiky významně u etorikoxibu 90 mg oproti diklofenaku 150 mg v OA kohortě studie MEDAL).Výskyt potvrzených nežádoucích účinků městnavého srdečního selhání (příhody které byly závažné nebo vedly k hospitalizaci nebo návštěvě oddělení akutních příjmů) nebyl statisticky významně vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Czech: Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 30, 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
English: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Czech: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
English: 60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>.
Czech: 60 mg tablety: tmavě zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "200" a z druhé strany "ARCOXIA 60".
English: 90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>.
Czech: 90 mg tablety: bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "202" a z druhé strany "ARCOXIA 90".
English: Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
Czech: Intent-to-treat †Nežádoucí příhody na 100 paciento-roků
English: Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Czech: Jedna tableta obsahuje 120 mg etoricoxibum.
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
Czech: 120 mg tablety: světle zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "204" a z druhé strany "ARCOXIA 120".
English: Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Czech: Jedna tableta obsahuje 90 mg etoricoxibum.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally.]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU: DD/MMM/YYYY [Doplní se národní údaje.]
English: Belgium Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135
Czech: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
English: Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Czech: Jedna tableta obsahuje 30 mg etoricoxibum.
English: HOW TO TAKE <ARCOXIA>
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ARCOXIA UŽÍVÁ
English: 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Czech: 60 mg tmavě zelené, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ARCOXIA 60” na jedné straně a “200” na druhé straně, obsahující 60 mg etorikoxibu.
English: Waarderweg NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: Waanderweg NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
English: Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Czech: 90 mg bílé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ARCOXIA 90” na jedné straně a “202” na druhé straně, obsahující 90 mg etorikoxibu.
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Czech: Současné podávání etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylové vyššími než dávky užívané v kardiovaskulární profylaxi nebo s jinými nesteroidními protizánětlivými léky se nedoporučuje.
English: Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg etoricoxibum.
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Czech: Méně časté: zrudnutí, cerebrovaskulární příhoda*, transientní ischemická ataka.
English: <ARCOXIA> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA> 60 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
Czech: ARCOXIA 30 mg potahované tablety ARCOXIA 60 mg potahované tablety ARCOXIA 90 mg potahované tablety ARCOXIA 120 mg potahované tablety
English: [To be completed nationally]
Czech: [Doplní se národní údaje.]
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Czech: 120 mg světle zelené, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ARCOXIA 120” na jedné straně a “204” na druhé straně, obsahující 120 mg etorikoxibu.
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
Czech: <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 30 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 60 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 90 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 120 mg potahované tablety
English: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgaria
Czech: ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Maďarsko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Island
English: Route of adminitration
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 30 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 60 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 90 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 120 mg potahované tablety [Viz Příloha 1 - doplní se národní údaje.]
English: Common: ecchymosis.
Czech: Časté: ekchymóza.
English: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulharsko ARCOXIA
English: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter United Kingdom ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Czech: ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Nizozemsko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norsko
English: Cardiorenal Events:
Czech: Kardiorenální nežádoucí účinky:
English: ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
Czech: Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé Německo ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten Řecko
English: • The active substance is etoricoxib.
Czech: - Léčivou látkou je etorikoxib.
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 60 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 90 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 120 mg potahované tablety [Viz Příloha 1 - doplní se národní údaje.]
English: • You have a history of stroke or mini stroke.
Czech: - Máte v anamnéze (prodělal(a) jste někdy) cévní mozkovou příhodu nebo malou cévní mozkovou příhodu.
English: Further safety data should be provided by ongoing studies.
Czech: Další údaje týkající se bezpečnosti by měly vyplynout z probíhajících studií.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afstyla?
English: The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afstyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Afstyla
Czech: Další informace o přípravku Afstyla
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Afstyla používat.
English: The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Czech: Druhá studie zahrnovala 83 pacientů mladších 12 let.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Afstyla.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Afstyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Afstyla lonoctocog alfa
Czech: Afstyla lonoctocogum alfa
English: What is Afstyla and what is it used for?
Czech: Co je Afstyla a k čemu se používá?
English: The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afstyla, lonoctocog alfa, je kratší verze lidského faktoru VIII, která působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
English: They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Czech: Mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid, tachykardii (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
English: The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Czech: První studie zahrnovala 173 pacientů od 12 let věku.
English: What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Afstyla byly prokázány v průběhu studií?
English: A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 848 krvácivých příhod, přičemž 94 % z nich odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
English: For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Afstyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Afstyla je účinný jak v prevenci, tak léčbě krvácivých příhod.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Afstyla používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podáván k prevenci krvácení, bylo u každého pacienta zaznamenáno 1,14 krvácivé příhody za rok, což byla nižší hodnota než 19,64 příhody za rok zaznamenaná u pacientů, kterým nebyl přípravek Afstyla v rámci prevence podáván.
English: What are the risks associated with Afstyla?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla?
English: For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Afstyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It contains the active substance lonoctocog alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku lonoctocog alfa.
English: Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Czech: Přípravek Afstyla nesmějí užívat pacienti, u kterých je známo, že trpí alergií na křeččí bílkoviny.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Afstyla jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10.
English: Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené nežádoucí účinky očekávaným nežádoucím účinkům jakéhokoli přípravku obsahujícího faktor VIII, reakce z přecitlivělosti se však v souvislosti s užíváním přípravku Afstyla vyskytovaly častěji.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Czech: Přípravek Afstyla byl hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“ v léčbě 96 % z 347 krvácivých příhod zaznamenaných během studie, přičemž 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podán k prevenci krvácení, činil průměrný počet krvácivých příhod za rok při podávání přípravku třikrát týdně 2,30 a při jeho podávání dvakrát týdně 4,37.
English: Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Czech: Afstyla je přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilii A (vrozenou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem bílkoviny, která způsobuje srážlivost krve, zvané faktor VIII).
English: Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
English: In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
Czech: S ohledem na 16 chirurgických zákroků, které byly během studie provedeny, byl přípravek Afstyla při podávání dvakrát až třikrát týdně hodnocen v prevenci krvácivých příhod jako „vynikající“ nebo „dobrý“.
English: How does Afstyla work?
Czech: Jak přípravek Afstyla působí?
English: Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Czech: Přípravek Afstyla je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afstyla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Afstyla approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afstyla schválen?
English: How is Afstyla used?
Czech: Jak se přípravek Afstyla používá?
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Czech: Přípravek Afstyla byl v léčbě 92 % krvácivých příhod hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“.
English: Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, byla prokázána účinnost přípravku Afstyla v prevenci a léčbě krvácivých příhod.
English: 10 March 2011
Czech: 10. března 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 10. března 2011.
English: What is Tienam?
Czech: Co je Tienam?
English: As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Czech: V důsledku toho zůstává antibiotikum v těle, a může proto déle působit.
English: Why was Tienam reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Tienam přezkoumáván?
English: concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Czech: Dotčené členské státy se nemohly shodnout na indikacích a doporučeních pro děti mladší tří let.
English: The CHMP agreed on the following indications:
Czech: Výbor CHMP schválil tyto indikace:
English: The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Czech: Výbor rovněž doporučil sjednocené znění dalších oblastí, jako jsou kontraindikace, upozornění a vedlejší účinky.
English: It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, jejichž imunitní systém je oslabený z důvodu horečky.
English: During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Czech: Během decentralizovaného postupu jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) hodnotí žádost, kterou předložila společnost, s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech).
English: The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Czech: Přípravek je k dispozici ve všech členských státech EU pod obchodním názvem Tienam, jakož i pod jinými obchodními názvy: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
English: The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Czech: Výbor CHMP rovněž vypustil použití přípravku Tienam při prevenci infekcí.
English: Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Czech: Přípravek Tienam je antibiotikum užívané u komplikovaných infekcí, obvykle v nemocnici.
English: For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Czech: Výbor CHMP doporučil sjednocené dávkování u dětí starších jednoho roku a pro děti mladší jednoho roku nevydal vzhledem k nedostatku údajů pro tuto věkovou skupinu žádné doporučení týkající se dávkování.
English: A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Czech: Společnost požádala v Nizozemsku o registraci generické verze přípravku Tienam prostřednictvím decentralizovaného postupu, který zahrnoval 16 členských států.
English: On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
Czech: Dne 18. května 2009 předložila nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky tuto záležitost k přezkoumání výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tienam v EU.
English: The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování (dávku a frekvenci podávání) u dospělých.
English: The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck, Sharp & Dohme.
English: • treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Czech: • léčba bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi), která souvisí s výše uvedenými infekcemi, nebo při podezření na tuto souvislost.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tienam.
English: • use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
Czech: • použití při horečce u neutropenických pacientů, u nichž je podezření na infekci,
English: The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Tienam nebyl používán pro určité indikace, jako jsou meningitida, osteomyelitida (infekce kostí) a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou.
English: Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
Czech: Přípravek Tienam obsahuje dvě léčivé látky: imipenem, což je antibiotikum náležející do skupiny karbapenemů, a cilastatin, který je „inhibitorem dehydropeptidázy“.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.