FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des picotements, fourmillements, chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Romanian: Acestea includ durere de tendoane, mușchi și articulații, la nivelul brațelor și picioarelor, dificultate la mers, senzații anormale precum senzație de furnicături și înțepături, împunsături, mâncărime, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, incluzând afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectarea memoriei, oboseală extremă și probleme grave ale somnului.
French: • Taux faible de sucre dans le sang
Romanian: • Reducere a valorii glucozei din sânge
French: L'utilisation de la délafloxacine est déconseillée chez les personnes ayant des antécédents connus de myasthénie.
Romanian: Utilizarea de delafloxacină nu este recomandată la pacienții cu antecedente de miastenia gravis.
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent (voir rubrique 4.8).
Romanian: Nu se utilizează corticoterapie în cazul în care apar semne de tendinopatie.
French: Exacerbation d'une myasthénie
Romanian: Exacerbarea miastenia gravis
French: • Taux élevé de sucre dans le sang
Romanian: • Creștere a valorii glucozei din sânge
French: Diminution de l'appétit
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare
French: Quofenix, 450 mg, comprimés délafloxacine
Romanian: Quofenix 450 mg comprimate delafloxacină
French: Éruption cutanée Alopécie
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Alopecie
French: • Réaction cutanée allergique
Romanian: • Reacții alergice pe piele
French: Chaque comprimé contient 450 mg de délafloxacine, sous forme de sel de méglumine.
Romanian: Fiecare comprimat conține delafloxacină 450 mg (sub formă de meglumin).
French: 2 patchs + 1 gel nettoyant
Romanian: 2 plasturi + 1 gel de curăţare
French: Conditionne-ment Taille de l'emballage
Romanian: Dimensiunea ambalajului
French: 1 patch + 1 gel nettoyant
Romanian: 1 plasture + 1 gel de curăţare
French: Appelez immédiatement votre médecin.
Romanian: Sunaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date de dernier renouvellement : 15 mai 2014
Romanian: Data primei autorizări: 15 mai 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 mai 2014
French: Pas plus de quatre patchs ne doivent être utilisés en même temps.
Romanian: Nu trebuie utilizați mai mult de 4 plasturi în același timp.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la nou-născuți/copii mici.
French: La substance active est la capsaïcine.
Romanian: Substanța activă este capsaicina.
French: NE PAS utiliser des gants latex car ils n'assurent pas une protection suffisante.
Romanian: Mănuși de latex NU ar trebui să fie purtate deoarece acestea nu oferă o protecție adecvată.
French: Pour les trois étiologies, l'efficacité a été maintenue pendant toute la durée de l'étude de 12 semaines.
Romanian: Pentru toate cele trei etiologii eficacitatea s-a menţinut pe parcursul întregii durate a studiului, de 12 săptămâni.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les traitements d'une durée de 30 minutes.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la tratamentele de 30 de minute.
French: - des avertissements et des mesures de précaution, notamment la nécessité :
Romanian: - atenţionări şi precauţii, inclusiv nevoia de:
French: Retirer l'anesthésique.
Romanian: Îndepărtaţi anestezicul.
French: Ne touchez pas vos yeux, votre bouche, ou d'autres zones sensibles.
Romanian: Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile.
French: Le profil de sécurité de Qutenza chez les patients diabétiques correspondait à celui observé dans la population non diabétique.
Romanian: Profilul de siguranţă al Qutenza la pacienţi diabetici a fost în concordanţă cu cel observat la populaţia non-diabetică.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec les autorités nationales compétentes des modalités d'un programme de formation pour les professionnels de santé et mettra ce programme en œuvre à l'échelle nationale avant le lancement.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili împreună cu autorităţile naţionale competente detaliile unui program educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătății şi va pune în aplicare un astfel de program la nivel naţional, înainte de lansarea medicamentului.
French: Couper les poils excessifs.
Romanian: Tundeţi părul în exces.
French: Vous pouvez ressentir un soulagement de la douleur 1 à 3 semaines après le traitement.
Romanian: Puteţi prezenta o ameliorare a durerii între 1 şi 3 săptămâni după tratament.
French: Douleurs des extrémités
Romanian: Dureri ale extremităților
French: Pour des instructions plus détaillées, consulter le résumé des caractéristiques du produit ou la notice.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului sau prospectul.
French: Aucun taux détectable de métabolites n'a été observé chez aucun des sujets.
Romanian: Nu au fost detectate concentraţii măsurabile de metabolite la niciunul dintre subiecţi.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'Homme.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
French: Suite à une exposition à la capsaïcine, les nocicepteurs cutanés deviennent moins sensibles à divers stimuli.
Romanian: După expunerea la capsaicină, nociceptorii cutanaţi devin mai puţin sensibili la o varietate de stimuli.
French: Par conséquent, il est improbable qu'un surdosage se produise.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să apară supradozaj.
French: Ce programme de formation comportera : - des recommandations relatives aux mesures générales pour la manipulation et l'élimination de Qutenza :
Romanian: Acest program educaţional va include: - recomandări privind măsurile generale de manipulare şi eliminare a reziduurilor pentru Qutenza
French: Il n'y a pas d'antidote à la capsaïcine.
Romanian: Nu există antidot pentru capsaicină.
French: Contactez immédiatement votre médecin si les effets suivants se produisent :
Romanian: Contactați imediat medicul dacă apar următoarele reacții:
French: Dysgueusie, hypoesthésie
Romanian: Disgeuzie, hipoestezie
French: Votre médecin délimitera les zones les plus douloureuses sur votre peau avec un stylo ou un marqueur.
Romanian: Medicul dumneavoastră va marca zonele cele mai dureroase pe piele cu un stilou sau un marker.
French: L'utilisation de Qutenza n'est pas recommandée pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Qutenza nu este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu varsta sub 18 ani.
French: Une légère sensibilisation a été observée dans une étude de sensibilisation cutanée chez le cobaye.
Romanian: O sensibilizare uşoară s-a observat în studiile de sensibilizare cutanată la cobai.
French: TUBE DE GEL NETTOYANT - ÉTIQUETTE
Romanian: TUB CU GEL DE CURĂȚARE - ETICHETA
French: • en raison du risque d'exposition accidentelle, l'utilisation de gants en nitrile et le port d'un masque et de lunettes de protection sont recommandés ;
Romanian: • din cauza riscului de expunere accidentală, este recomandată utilizarea de mănuși de nitril, a unei măști și a unor ochelari de protecție
French: Le traitement par Qutenza peut être répété à intervalles de 90 jours, si nécessaire.
Romanian: Tratamentul cu Qutenza poate fi repetat la intervale de 90 de zile, dacă este necesar.
French: Une version intégrale du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est fournie avec cette notice.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) complet este furnizat împreună cu acest prospect.
French: Lors de l'utilisation de Qutenza, seules de très petites quantités de la substance active peuvent être présentes dans la circulation sanguine pendant un très court moment.
Romanian: Cand utilizaţi Qutenza, doar cantităţi foarte mici din substanţa activă pot ajunge în sânge, pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
French: Ne touchez pas le patch avec vos mains.
Romanian: Nu atingeți plasturele cu mâinile.
French: Qutenza doit être utilisé avec prudence si vous êtes enceinte.
Romanian: Qutenza trebuie utilizat cu grijă dacă sunteţi gravidă.
French: Gêne liée au traitement
Romanian: Disconfort legat de tratament
French: BOÎTE DE 1 OU 2 PATCHS
Romanian: CUTIE CU 1 SAU 2 PLASTURI
French: Sur la face externe de la couche de support est imprimé «capsaicin 8 %».
Romanian: Pe suprafaţa exterioară a stratului de protecţie este inscripţionat cu „capsaicin 8%".
French: A cause de la douleur, votre pression artérielle peut augmenter et, par conséquent votre médecin mesurera votre pression artérielle plusieurs fois pendant le traitement.
Romanian: Din cauza durerii vă poate crește tensiunea arterială şi, ca urmare, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială de mai multe ori în timpul tratamentului.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Les modifications induites par la capsaïcine au niveau des nocicepteurs cutanés sont réversibles et il a été rapporté et observé que la fonction normale (la détection de sensations nocives) se rétablit en quelques semaines chez les volontaires sains.
Romanian: Modificările induse de capsaicină la nivelul nociceptorilor cutanaţi sunt reversibile şi s-a raportat şi observat că funcţionarea normală (detectarea senzaţiilor nocive) revine în câteva săptămani, în cazul voluntarilor sănătoşi.
French: Sur la base d'études in vitro, il est estimé qu'environ 1 % de la capsaïcine est absorbé par l'épiderme et le derme pendant des applications d'une durée d'une heure.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, se estimează că aproximativ 1% din cantitatea de capsaicină este absorbit în straturile epidermei şi dermei în timpul unei aplicări de o oră.
French: Si Qutenza a été utilisé plus longtemps qu'il ne le devrait
Romanian: Dacă se utilizează Qutenza mai mult decât trebuie
French: Evaluation cutanée
Romanian: Evaluarea cutanată
French: En ce qui concerne la neuropathie diabétique douloureuse, une efficacité constante et reproductible a été démontrée avec des traitements répétés sur une période de 52 semaines.
Romanian: Pentru neuropatie diabetică periferică dureroasă a fost demonstrată eficacitate coerentă și reproductibilă cu tratamente repetate pe durata unei perioade de 52 săptămâni.
French: Généralement mineures, des variations de courte durée de la capacité à sentir si quelque chose est chaud ou piquant ont été observées après l'utilisation de capsaïcine.
Romanian: În general modificări minore, pe termen scurt în capacitatea de a simți când ceva este cald sau ascuțit au fost observate după utilizarea de capsaicină.
French: Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier degré, tachycardie, palpitations
Romanian: Bloc atrio-ventricular (AV) de gradul 1, tahicardie, palpitații
French: Ces effets retardés de la capsaïcine sont fréquemment appelés « désensibilisation » et sont supposés être à l'origine du soulagement de la douleur.
Romanian: Aceste efecte apărute tardiv după aplicarea capsaicinei sunt denumite frecvent „desensibilizare" şi se consideră că determină ameliorarea durerii.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
French: Des réductions de la fonction sensorielle ont été rapportées suite à l'administration de Qutenza.
Romanian: Au fost raportate reduceri ale funcţiei senzoriale ca urmare a administrării Qutenza.
French: N'utilisez pas Qutenza sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes.
Romanian: Nu utilizaţi Qutenza pe pielea rănită sau pe răni deschise.
French: La pression artérielle doit être surveillée pendant la procédure de traitement.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată în timpul tratamentului.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că este posibil să fiți gravidă sau dacă întenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
French: Attendre jusqu'à 60 minutes ou le temps indiqué dans les instructions d'utilisation du produit.
Romanian: Aşteptaţi cel mult 60 de minute sau în conformitate cu instrucţiunile de utilizare.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques, autres anesthésiques locaux, Code ATC : N01BX04
Romanian: Grupa farmacoterapică: Anestezice, alte anestezice locale, cod ATC: N01BX04
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Qutenza .
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizați Qutenza.
French: Les yeux ou les muqueuses doivent être rincés ou lavés à l'eau.
Romanian: Ochii sau mucoasele trebuie spălate sau clătite cu apă.
French: Qutenza contient de la capsaïcine et appartient à la classe des médicaments appelés anesthésiques.
Romanian: Qutenza conține capsaicină și aparține unei clase de medicamente denumite anestezice.
French: La zone douloureuse doit être déterminée par le médecin et délimitée par un marquage sur la peau.
Romanian: Zona dureroasă trebuie determinată de medic şi marcată pe piele.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il est conseillé d'administrer Qutenza dans une zone de soin correctement ventilée.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Se recomandă administrarea Qutenza într-un spațiu de tratament bine ventilat.
French: Des soins médicaux appropriés doivent être dispensés en cas de dyspnée.
Romanian: Trebuie să se asigure asistenţă medicală adecvată în cazul în care apare dispnee.
French: Le patch cutané doit être appliqué sur les zones cutanées les plus douloureuses (en utilisant jusqu'à 4 patchs au maximum).
Romanian: Plasturele cutanat trebuie aplicat pe suprafeţele de piele cele mai dureroase (utilizându-se maxim 4 plasturi).
French: Pour ce cas un lien avec Qutenza ne peut être exclu.
Romanian: Pentru acest caz o legătură cu administrarea Qutenza nu a putut fi exclusă.
French: Dans ce cas, votre médecin utilisera d'autres mesures pour réduire votre douleur après le traitement par Qutenza.
Romanian: În acest caz, medicul va utiliza alte măsuri pentru reducerea durerii după tratamentul cu Qutenza.
French: La capsaïcine ou 6-nonénamide, N-[(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)méthyl]-8-méthyl, (6E), est un agoniste hautement sélectif du récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1).
Romanian: Capsaicina sau 6-nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), este un agonist înalt selectiv al receptorului pentru vaniloide 1 cu potenţial de receptor tranzitor (TRPV1).
French: Informez votre médecin si les effets indésirables suivants apparaissent ou s'aggravent :
Romanian: Anunțați imediat medicul dacă următoarele reacții apar sau se agravează:
French: La sécurité et l'efficacité de Qutenza chez les enfants, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qutenza nu au fost stabilite la copii și adolescenți (de la naștere la 18 ani).
French: Les autres composants de Qutenza patch cutané sont :
Romanian: Alte componente ale plasturelui cutanat Qutenza sunt:
French: Si une perte sensorielle est détectée ou s'aggrave, le traitement par Qutenza doit être reconsidéré.
Romanian: Dacă pierderea senzorială este detectată sau se agravează, tratamentul cu Qutenza trebuie reconsiderat.
French: Les diminutions des fonctions sensorielles sont généralement mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques), cependant, un seul cas d'hypoesthésie persistante a été rapporté dans les études cliniques des neuropathies diabétiques douloureuses.
Romanian: Scăderile în funcţiile senzoriale sunt în general minore şi temporare (inclusiv la stimuli termici şi ascuţiţi), cu toate acestea, un singur caz de hipoestezie persistentă a fost raportat în studiile clinice efectuate în neuropatia diabetică dureroasă.
French: N'utilisez Qutenza sur aucune partie de la tête ou du visage.
Romanian: Nu utilizaţi Qutenza la nivelul niciunei zone a capului sau feţei.
French: • si vous êtes allergique à la capsaïcine, aux piments ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capsaicină, ardei iuți sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa (substanțele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
French: Toux, irritation pharyngée
Romanian: Tuse, iritare faringiană
French: Le laisser en place pendant 30 ou 60 minutes, selon la localisation du traitement.
Romanian: Păstraţi plasturele la locul de aplicare timp de 30 sau 60 de minute, în funcţie de zona tratată.
French: Ces précautions doivent être prises pour éviter de toucher involontairement les patchs et les autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées.
Romanian: Aceste măsuri de precauție trebuie luate pentru a se evita contactul neintenționat cu plasturii sau alte materiale care au venit în contact cu zonele tratate.
French: Selon le Comité Scientifique de l'Alimentation de la Commission Européenne, en Europe l'ingestion moyenne de capsaïcine est de 1,5 mg/jour (0,025 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg) et le niveau d'exposition alimentaire le plus élevé est de 25 à 200 mg/jour (jusqu'à 3,3 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg).
Romanian: În conformitate cu Comitetul Ştiinţific al CE pentru Alimente, în Europa, doza orală de capsaicină este de 1,5 mg/zi (0,025 mg/kg şi zi pentru o persoană de 60 kg) şi cel mai mare nivel de expunere nutriţională este de 25 pană la 200 mg pe zi (pană la 3,3 mg/kg şi zi pentru o persoană de 60 kg).
French: La sensibilité des nerfs cutanés qui n'expriment pas le TRPV1sont censées rester inchangées, notamment la capacité à détecter des stimuli mécaniques et vibratoires.
Romanian: Se consideră că senzaţiile primite de la nervii cutanaţi care nu exprimă TRPV1 vor rămane nealterate, inclusiv capacitatea de a detecta stimuli mecanici şi vibratori.
French: De plus, des cas de brûlures, y compris des brûlures au second degré ont été rapportés chez des patients traités avec des patchs de capsaïcine (voir rubrique 4.8).
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de arsuri, inclusiv arsuri de gradul al doilea, la pacienții tratați cu plasturi cu capsaicină (vezi pct. 4.8).
French: Cela peut prendre entre 1 et 3 semaines avant que vous ne ressentiez un soulagement des douleurs avec Qutenza.
Romanian: Poate dura între 1 şi 3 săptămîni până a prezenta o ameliorare a durerii cu Qutenza.
French: Des données in vitro (expériences de dissolution de la substance active et de perméation cutanée) démontrent que la vitesse de libération de la capsaïcine de Qutenza est linéaire pendant le temps d'application.
Romanian: Datele in vitro (testele de descompunere a substanţei active şi de permeabilitate cutanată) demonstrează că rata de eliberare a capsaicinei din Qutenza este liniară pe durata de aplicare.
French: Les effets indésirables ont été transitoires, ils ont disparu spontanément et ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii, autolimitate şi, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
French: Votre médecin ou votre infirmière les placera dans un sac en polyéthylène avant de les jeter sans risque.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală le vor pune într-o pungă din polietilenă înainte de a le arunca în siguranţă.
French: Ne touchez pas vos yeux, votre bouche ni aucune autre zone sensible car cela peut entrainer irritation et douleur.
Romanian: Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile, deoarece pot cauza iritație și durere.
French: Classe de systèmes d'organes et fréquence
Romanian: Clasificarea pe sisteme, organe și în funcție de frecvență
French: Le gel nettoyant contient :
Romanian: Gelul de curățare conține:
French: Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, voir rubrique 4.2.
Romanian: Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție, vezi pct. 4.2.
French: Les patchs ne doivent pas être placés près des yeux et des muqueuses.
Romanian: Plasturii nu trebuie ținuți în apropierea ochilor sau mucoaselor.
French: • d'assurer un traitement de soutien si les patients ressentent une augmentation des douleurs pendant l'application de Qutenza ;
Romanian: • asigurare a unui tratament de susţinere, dacă pacienţii suferă dureri mari în timpul administrării Qutenza
French: o Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
French: Les études de génotoxicité réalisées avec la capsaïcine ont montré une faible réponse mutagène dans le test du lymphome de souris et des réponses négatives dans le test d'Ames, le test du micronoyau chez la souris et le test d'aberrations chromosomiques réalisé sur des lymphocytes de sang humain périphérique.
Romanian: Studiile de genotoxicitate realizate cu capsaicină indică un răspuns mutagen slab în testul limfomului la şoarece şi răspunsuri negative în testul Ames, testul micronucleilor la şoarece şi testul de determinare a aberaţiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic, la om.
French: Bien qu'ils ne soient ni statistiquement significatifs ni dose-dépendants, l'indice de fertilité et le nombre de gestations par rapport au nombre de rats en cohabitation ont diminué dans tous les groupes traités par la capsaïcine.
Romanian: Deşi numărul nu este semnificativ din punct de vedere statistic şi nici dependent de doza administrată, indicele de fertilitate şi numărul de sarcini raportat la numărul de şobolani care au coabitat s-au redus în grupurile tratate cu capsaicină.
French: Qu'est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează