FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 8,0 ml av den rekonstituerte dibotermin alfa oppløsningen fra hetteglasset i det ikke-sterile området ved å holde hetteglasset opp-ned for å gjøre det lettere å trekke ut innholdet.
English: In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
Norwegian Bokmål: I studier med rørknokkelbrudd utviklet 13,0 % av pasientene som fikk dibotermin alfa med kollagenmatriks av bovin type I, antistoffer mot kollagen av bovin type I sammenlignet med 5,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
English: Device dislocation
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon
English: 1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
Norwegian Bokmål: 2 Væskeansamling omfatter lokalt ødem, pseudocyste og effusjon på implantasjonsstedet.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/001
English: Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i InductOs er dibotermin alfa (også kalt rekombinant humant Ben-Morfogenetisk Protein-2, rhBMP-2), 4 mg (4 mg-pakning) eller 12 mg (12 mg-pakning).
English: Lumbar interbody fusion surgery
Norwegian Bokmål: Intradiskal fusjonskirurgi i lumbalcolumna
English: For instructions to implant the lumbar interbody fusion device, please refer to the manufacturer's instructions for use.
Norwegian Bokmål: Vennligst se produsentens bruksanvisning for instruksjoner for implantasjon av fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/002
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 2,8 ml av den rekonstituerte dibotermin alfa-oppløsningen fra hetteglasset i det ikke-sterile området ved å holde hetteglasset opp-ned for å gjøre det lettere å trekke ut innholdet.
English: • Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Norwegian Bokmål: • Pulver i et hetteglass (10 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsmiddel til InductOs vann til injeksjonsvæsker
English: Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppene til hetteglassene med dibotermin alfa og løsemidlet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml Bovine Type I collagen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Matriks til InductOs 1,5 mg/ml bovint kollagen type I
English: The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Norwegian Bokmål: Avhengig av størrelsen på bruddet og antall brudd, vil legen avgjøre hvor mye InductOs som skal benyttes.
English: • Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæske i et hetteglass (10 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
English: Lower back spine fusion surgery
Norwegian Bokmål: Fusjonskirurgi i nedre del av ryggen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR 12 MG-PAKNING
English: Cervical spine surgery
Norwegian Bokmål: Kirurgi på den cervikale delen av ryggraden
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR 4 MG-PAKNING
English: Post-Implantation
Norwegian Bokmål: Etter implantasjon
English: • You should inform your doctor if you have any bone disease.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om eventuell bensykdom.
English: Fluid collections
Norwegian Bokmål: Væskeansamlinger
English: Product preparation
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
English: Read the Summary of Product Characteristics before use.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen før bruk.
English: Fluid collection
Norwegian Bokmål: Lokal væskeansamling
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon dibotermin alfa
English: The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
Norwegian Bokmål: Matriksen består av én del på 7,5 cm x 10 cm. Del den våte matriksen i seks like store deler (ca. 2,5 x 5 cm), slik at dosevalg blir enklere.
English: After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Norwegian Bokmål: InductOs inneholder 1,5 mg/ml dibotermin alfa etter rekonstituering.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
English: SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 12 mg dibotermin alfa.
English: Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays.
Norwegian Bokmål: Åpne inneremballasjen til matriksene og la matriksene ligge på brettene.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering InductOs tilberedes umiddelbart før bruk.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BRETT-ETIKETT (ØVRE PANEL) FOR 4 MG-PAKNING
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BRETT-ETIKETT (ØVRE PANEL) FOR 12 MG-PAKNING
English: 1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml)
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjoninnholder: 1 hetteglass med 4 mg dibotermin alfa 1 hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker 2 sterile matrikser (2,5 x 5 cm)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 12 MG PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL STÅ DIREKTE PÅ LEGEMIDDELPAKNINGEN MERKING AV BRIKKEN (UNDERSIDEN) FOR 12 MG-PAKNING
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL STÅ DIREKTE PÅ LEGEMIDDELPAKNINGEN MERKING AV BRIKKEN (UNDERSIDEN) FOR 4 MG-PAKNING
English: Warnings and precautions to be discussed with your doctor
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED PROTEIN FOR 12 MG-PAKNING
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED PROTEIN FOR 4 MG-PAKNING
English: When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Norwegian Bokmål: InductOs innholder 1,5 mg/ml dibotermin alfa når rekonstituert.
English: When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Norwegian Bokmål: InductOs innholder 1,5 mg/ml dibotermin alfa når rekonstituert
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDSKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
English: 1 vial with12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm) 2 syringes (10 ml)
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjoninnholder: 1 hetteglass med 12 mg dibotermin alfa 1 hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker 1 steril matriks (7,5 x 10 cm)
English: Fractures of the shin bone
Norwegian Bokmål: Brudd i leggen (skinnebenet)
English: Acute tibia fracture surgery
Norwegian Bokmål: Kirurgi ved akutt tibiabrudd
English: Do not squeeze.
Norwegian Bokmål: Ikke klem på matriksen.
English: However, juvenile rats are more sensitive.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er unge rotter mer sensitive.
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
Norwegian Bokmål: I så fall, skal du bare fortsette med neste dose som normalt.
English: The need for treatment should be reassessed regularly.
Norwegian Bokmål: Behovet for behandling bør revurderes jevnlig.
English: Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Norwegian Bokmål: Ni uker etter eksponering var denne effekten ikke lenger observerbar.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvilken dose som er passende for deg.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen din avsluttes skal dette gjøres gradvis over minst en uke.
English: Pregabalin should be used with caution in these patients.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, med mindre det er tid for din neste dose.
English: Single dose+
Norwegian Bokmål: Enkeltdose+
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om dette ved behandlingsstart.
English: • Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Ta det antall kapsler som legen din har bestemt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 juni 2015
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering oppnås steady state innen 24 til 48 timer.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Norwegian Bokmål: Interindividuell farmakokinetisk variabilitet for pregabalin er lav (<20%).
English: • Inappropriate behaviour
Norwegian Bokmål: • Upassende oppførsel
English: • Slow or reduced movement of the body
Norwegian Bokmål: • Langsom eller nedsatt kroppsbevegelse
English: Monotherapy (newly diagnosed patients)
Norwegian Bokmål: Monoterapi (nydiagnostiserte pasienter)
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Effektene ble derfor ansett å ha liten eller ingen klinisk relevans.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Norwegian Bokmål: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneders behandling var det ikke observert effekter på spermmotilitet.
English: • Increased appetite
Norwegian Bokmål: • Økt appetitt
English: Swallow the capsule whole with water.
Norwegian Bokmål: Kapslene svelges hele med vann.
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (CLcr) (ml/min)
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Norwegian Bokmål: Disse blodplateendringene var ikke til stede hos rotter eller mennesker basert på kortvarige og begrensete langvarige kliniske data.
English: In rare occasions, cases of coma have been reported.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert om koma.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) er ikke etablert og derfor skal pregabalin ikke brukes hos denne aldersgruppen.
English: A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens ble observert i løpet av uke 1.
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Norwegian Bokmål: • Dosen, som har blitt tilpasset for deg og din tilstand, vil vanligvis ligge mellom 150 mg og 600 mg hver dag.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
English: • Difficulty with writing properly
Norwegian Bokmål: • Problemer med å skrive normalt
English: Total pregabalin daily dose *
Norwegian Bokmål: Total daglig dose pregabalin
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av pregabalin på nyfødte/spedbarn er ukjent.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med pregabalin.
English: There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn som tyder på at det kan assosieres med noen risiko for mennesker.
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens forskrive et annet doseringsregime og/eller en annen dose hvis du har problemer med nyrene.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % lavere hos pediatriske pasienter med en vekt på under 30 kg, på grunn av en økt kroppsvektjustert clearance på 43 % for disse pasientene sammenlignet med pasienter som veide ≥30 kg.
English: Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Norwegian Bokmål: Pregabalin og lamotrigin var tilsvarende med hensyn til sikkerhet og toleranse.
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Norwegian Bokmål: Disse estimerte dosene utgjør ca. 7% av den totale daglige dosen til mor i mg/kg.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for disse funnene er ukjent (se pkt.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige data vedrørende bruk av pregabalin hos gravide kvinner.
English: Interactions and the elderly
Norwegian Bokmål: Interaksjoner hos eldre
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde til moderate i intensitet.
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta Pregabalin Mylan Pharma som normalt bortsett fra hvis du har problemer med nyrene.
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Norwegian Bokmål: • Gulsott (gulfarging av huden og øynene)
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier var det ingen indikasjon på racemisering av pregabalin S-enantiomer til R-enantiomeren.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Norwegian Bokmål: Det N-metylerte derivatet av pregabalin, den største metabolitten av pregabalin funnet i urin, utgjorde 0,9% av dosen.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever hevelse i ansiktet eller hoven tunge eller hvis din hud blir rød og begynner å få blemmer eller flasser av, skal du oppsøke lege med en gang.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Norwegian Bokmål: Peroral biotilgjengelighet av pregabalin er estimert til å være 90% og er uavhengig av dose.
English: The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Norwegian Bokmål: Symptomene ved generalisert angstlidelse er vedvarende overdreven angst og bekymring som er vanskelig å kontrollere.
English: Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av feilbruk, misbruk og avhengighet er rapportert.
English: Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg til daglig dose, skal en supplerende dose gis umiddelbart etter hver 4-timers hemodialysebehandling (se Tabell 1).
English: Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Norwegian Bokmål: To-årige karsinogenitetsstudier med pregabalin ble utført på rotter og mus.
English: Date of last renewal: DDMMYY
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: DDMMÅÅ
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)5- methylhexanoic acid].
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyreanalog [(S)-3-(aminometyl)-5-metylheksaninsyre].
English: Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Norwegian Bokmål: Pregabalin var ikke teratogent i mus, rotter eller kanin.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
Norwegian Bokmål: I tabell 2 under er alle bivirkninger som oppsto med en insidens høyere enn placebo og hos mer enn en pasient listet etter klasse og frekvens (svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ukjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Norwegian Bokmål: Hastigheten av pregabalinopptak blir redusert når preparatet gis med mat og resulterer i en nedgang i Cmax med omtrent 25-30% og en forsinkelse i tmax med omtrent 2,5 timer.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens individuelle respons og tolerabilitet kan dosen økes til 300 mg per dag etter 1 uke.
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det tilsynelatende distribusjonsvolum av pregabalin etter peroral administrering omtrent 0,56 l/kg.
English: Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Norwegian Bokmål: Epilepsi eller generalisert angstlidelse:
English: In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Norwegian Bokmål: I konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi på dyr ble pregabalin godt tolerert i klinisk relevante doser.
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan Pharma skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig (hvis fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret).
English: Misuse, abuse potential or dependence
Norwegian Bokmål: Feilbruk, misbrukspotensiale eller avhengighet
English: Sodium laurilsulfate
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat
English: • Coldness of hands and feet
Norwegian Bokmål: • Kalde hender og føtter
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
English: 200 hard capsules
Norwegian Bokmål: 200 harde kapsler
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, diverse antiepileptika ATC-kode: N03A X16.