FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison d'une augmentation possible d'un facteur de 2 à 4 des taux plasmatiques de cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh), le cinacalcet doit être utilisé avec précaution chez ces patients et son administration doit faire l'objet d'une surveillance particulière (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Dada a possibilidade dos níveis plasmáticos de cinacalcet serem 2 a 4 vezes superiores nos doentes com alterações hepáticas moderadas a severas (classificação Child-Pugh), cinacalcet deve ser usado com cuidado nestes doentes, devendo o tratamento ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Si le taux de calcium sérique corrigé devient inférieur à 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, la prise en charge suivante est recommandée :
Portuguese: No caso de ocorrer uma diminuição dos valores séricos de cálcio corrigido abaixo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e/ou ocorrerem sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire secondaire à l'hypocalcémie ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Têm sido notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
French: • fatigue (asthénie)
Portuguese: • fraqueza (astenia)
French: • difficultés respiratoires (dyspnée)
Portuguese: • dificuldade em respirar (dispneia)
French: Le critère principal d'évaluation était une réduction de la calcémie  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi uma redução  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l) nos valores de cálcio sérico.
French: Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaires à l'hypocalcémie Des allongements de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires causés par une hypocalcémie ont été identifiés lors de l'utilisation de cinacalcet après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis (ver secção 4.4).
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo.
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, a augmenté significativement de 3,6 fois [IC 90% : 3,0 ; 4,4] l'exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6.
Portuguese: Desipramina: A administração concomitante de 90 mg de cinacalcet uma vez ao dia com 50 mg de desipramina, um antidepressivo tricíclico metabolizado primariamente pelo CYP2D6, aumenta significativamente a exposição da desipramina em 3,6 vezes (IC de 90% 3,0; 4,4) nos extensivos metabolizadores da CYP2D6.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités avec cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
French: L'absence d'effet du cinacalcet sur la pharmacocinétique des formes R(-) et S(-) de warfarine ainsi que l'absence d'auto-induction chez les patients ayant pris des doses répétées indiquent que le cinacalcet n'est pas un inducteur du CYP3A4, du CYP1A2 ou du CYP2C9 chez l'homme.
Portuguese: A ausência de efeito de cinacalcet na farmacocinética da varfarina R e S e a ausência de autoindução em doentes com administrações múltiplas indicam que o cinacalcet não é indutor da CYP3A4, CYP1A2 ou CYP2C9 em seres humanos.
French: Les concentrations moyennes initiales de PTHi pour les 3 essais ont été de 733 pg/ml (77,8 pmol/l) dans le groupe cinacalcet et de 683 pg/ml (72,4 pmol/l) dans le groupe placebo.
Portuguese: As concentrações de iPTH basais médias nos 3 estudos foram 733 e 683 pg/ml (77,8 e 72,4 pmol/l) para os grupos de cinacalcet e placebo, respetivamente.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke).
Portuguese: • Inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema)
French: L'administration concomitante biquotidienne de 200 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation des taux de cinacalcet d'un facteur 2 environ.
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg duas vezes ao dia de cetoconazol, um potente inibidor da CYP3A4, causou um aumento aproximado de 2 vezes nos níveis do cinacalcet.
French: Une étude contrôlée contre placebo, d'une durée de 28 semaines, a été conduite chez 67 patients adultes présentant une HPT primaire correspondant aux critères d'une parathyroïdectomie basés sur la calcémie totale corrigée (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) et ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)), mais n'ayant pu subir cette parathyroïdectomie.
Portuguese: Num estudo de 28 semanas controlado por placebo, foram incluídos 67 doentes adultos com hiperparatiroidismo primário com critérios para paratiroidectomia com base no cálcio sérico total corrigido > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) mas ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) mas que não podiam ser submetidos a paratiroidectomia.
French: Carbonate de calcium : l'administration concomitante de carbonate de calcium (dose unique de 1500 mg) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Portuguese: Carbonato de cálcio: A administração concomitante de carbonato de cálcio (1500 mg em dose única) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
French: La dose initiale recommandée de Cinacalcet Mylan chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial de Cinacalcet Mylan recomendada para adultos é de 30 mg duas vezes por dia.
French: Pantoprazole : l'administration concomitante de pantoprazole (80 mg une fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Portuguese: Pantoprazol: A administração concomitante do pantoprazol (80 mg uma vez ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não deve ser administrado etelcalcetido a doentes em tratamento com cinacalcet (ver secção 4.4).
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une calcémie totale corrigée moyenne ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) et une diminution ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) par rapport à la calcémie totale corrigée moyenne de base était significativement plus élevé chez les patients traités par cinacalcet, en comparaison aux patients traités par placebo (75,8% versus 0% et 84,8% versus 5,9% respectivement).
Portuguese: Uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com cinacalcet atingiu uma concentração mediana de cálcio sérico total corrigido ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) e uma redução ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) relativamente à concentração mediana de base do cálcio sérico total corrigido, quando comparado com doentes tratados com placebo (75,8% versus 0% e 84,8% versus 5,9% respetivamente).
French: La dose de cinacalcet doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d'atteindre, chez les patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l).
Portuguese: O cinacalcet deve ser ajustado a cada 2 a 4 semanas até à dose máxima de 180 mg uma vez por dia para atingir, um valor de hormona paratiroideia (PTH) entre 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) no teste da PTH intacta (iPTH), em doentes dialisados.
French: Il n'y a aucune donnée relative à l'effet du cinacalcet sur la fécondité.
Portuguese: Não existem dados clínicos relacionados com os efeitos do cinacalcet na fertilidade.
French: Chez les patients traités par cinacalcet, des réductions significatives du taux de PTHi, des taux sériques du produit phosphocalcique (Ca x P), de calcium et de phosphore ont été observées par rapport aux patients du groupe placebo recevant un traitement standard ; les résultats ont été cohérents entre les 3 études.
Portuguese: Foram observadas reduções significativas na iPTH, no produto cálcio-fósforo séricos (Ca x P), no cálcio, e no fósforo nos doentes tratados com cinacalcet comparados com os doentes tratados com placebo, recebendo terapêutica padrão, e os resultados foram consistentes nos 3 estudos.
French: Le cinacalcet n'est pas indiqué chez les patients IRC non dialysés.
Portuguese: Cinacalcet não está indicado em doentes com IRC que não estão em diálise.
French: Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique Avant l'administration de la première dose de cinacalcet, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée, et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Ajustes de dose com base nos valores séricos de cálcio O cálcio sérico corrigido deve ser medido e monitorizado e deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de cinacalcet (ver secção 4.4).
French: Les signes possibles de surdosage comprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Portuguese: Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
French: Les doses étant établies pour chaque patient en fonction des paramètres de tolérance et d'efficacité, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Dado que as doses são ajustadas para cada indivíduo baseando-se em parâmetros de segurança e de eficácia, não é necessário qualquer ajuste de dose em indivíduos com compromisso hepático (ver secções 4.2 e
French: Chez le rat, une diminution du poids des fœtus a été observée à des doses ayant entraîné une hypocalcémie sévère chez les mères.
Portuguese: Foram observados pesos fetais reduzidos em ratos com doses com as quais os progenitores apresentavam uma hipocalcemia grave.
French: Lorsque la dose maximale a été atteinte, la calcémie doit être surveillée à intervalles réguliers ; si une réponse clinique objectivée par une réduction significative de la calcémie n'est pas obtenue de façon durable, l'arrêt du traitement par cinacalcet devra être envisagé (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Após ajuste para a concentração máxima de cinacalcet, o cálcio sérico deve ser periodicamente monitorizado; se não forem mantidas reduções no cálcio sérico clinicamente relevantes, deve ser considerada a interrupção da terapêutica com cinacalcet (ver secção 5.1).
French: • douleurs abdominales, douleurs épigastriques
Portuguese: • dor abdominal e dor abdominal superior
French: Avant de prendre Cinacalcet Mylan, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Cinacalcet Mylan, comunique ao seu médico se tem ou alguma vez teve:
French: • médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, e clomipramina);
French: La dose initiale de cinacalcet était de 30 mg deux fois par jour, et la posologie était adaptée afin de maintenir une calcémie totale corrigée dans les taux cibles.
Portuguese: Cinacalcet foi iniciado na dose de 30 mg duas vezes ao dia e titulado para manter uma concentração de cálcio sérico total corrigido dentro dos valores normais.
French: • infection respiratoire haute
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores
French: Dextrométhorphane : des prises répétées de 50 mg de cinacalcet ont augmenté d'un facteur 11 l'ASC de 30 mg de dextrométhorphane (principalement métabolisé par le CYP2D6) chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6.
Portuguese: Dextrometorfano: Doses múltiplas de 50 mg de cinacalcet aumentaram a AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado primariamente pelo CYP2D6) em 11 vezes nos extensivos metabolizadores da CYP2D6.
French: c) Description de certains effets indésirables
Portuguese: c) Descrição das reações adversas selecionadas
French: L'administration concomitante de cinacalcet avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Medicamentos conhecidos por reduzirem o cálcio sérico A administração concomitante de cinacalcet e outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio pode aumentar o risco de hipocalcemia (ver secção 4.4).
French: Effet des autres médicaments sur le cinacalcet
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no cinacalcet
French: Chez environ 60% des patients traités par cinacalcet, une réduction  30% des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tratados com cinacalcet atingiram uma redução  30% nos níveis de iPTH e este efeito foi consistente em todo o espectro de níveis basais de iPTH.
French: • un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (métoprolol).
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (metoprolol).
French: Ces études montrent que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet ont un risque accru d'hypocalcémie par rapport aux patients IRCT dialysés traités par cinacalcet, ce qui pourrait être dû à une calcémie initiale plus basse et/ou à une fonction rénale résiduelle.
Portuguese: Estes estudos sugerem que os doentes com IRC não dialisados tratados com cinacalcet têm um risco acrescido para desenvolver hipocalcemia quando comparados com os doentes com IRC em fase terminal dialisados, o que se pode dever a níveis basais de cálcio mais baixos e/ou à presença de função renal residual.
French: Hyperparathyroïdie Secondaire
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário
French: L'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
Portuguese: Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem levar à perda de cálcio nos ossos, que poderá originar dores e fraturas ósseas, problemas sanguíneos e dos vasos sanguíneos, pedra no rim, doença mental e coma.
French: • taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie)
Portuguese: • níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
French: La concentration plasmatique maximale de cinacalcet est atteinte environ 2 à 6 heures après administration orale de cinacalcet.
Portuguese: Após a administração oral de cinacalcet é atingida uma concentração plasmática máxima de cinacalcet em aproximadamente 2 a 6 horas.
French: Administration concomitante avec d'autres médicaments Cinacalcet doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie.
Portuguese: Administrar cinacalcet com precaução em doentes a receberem outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ont été identifiées lors de l'utilisation de cinacalcet après commercialisation.
Portuguese: Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificadas reações de hipersensibilidade, incluindo angiedema e urticária.
French: Une surveillance étroite de la calcémie est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Monitorizar atentamente os valores séricos de cálcio (ver secção 4.5).
French: Sevelamer : l'administration concomitante de sevelamer (2 400 mg trois fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Portuguese: Sevelâmero: A administração concomitante de sevelâmero (2400 mg três vezes ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
French: La symptomatologie de l'hypocalcémie peut se présenter sous forme de paresthésies, myalgies, crampes, tétanie et convulsions.
Portuguese: As manifestações de hipocalcemia podem incluir parestesias, mialgias, cãibras, tetania e convulsões.
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou en présence de symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), ou na presença de sintomas clínicos de hipocalcemia
French: En cas de surdosage, les signes et symptômes d'une hypocalcémie devront être recherchés.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia nos doentes, e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Cinacalcet Mylan e conteúdo da embalagem
French: Les données issues d'études cliniques chez des patients IRC non dialysés présentant une HPT secondaire ont montré que le cinacalcet entraîne une diminution des taux de PTH similaire à celle observée chez les patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire.
Portuguese: Estudos de investigação em doentes com IRC e HPT secundário não submetidos a diálise, indicaram que o cinacalcet reduz os níveis de PTH para valores semelhantes aos dos doentes com IRC em fase terminal e HPT secundário dialisados.
French: Tel: +353 (0) 87 1694982
Portuguese: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'administration de cinacalcet au cours de la grossesse.
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a utilização de cinacalcet em mulheres grávidas.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du cinacalcet n'est pas altérée par une insuffisance hépatique.
Portuguese: A ligação de cinacalcet às proteínas não é afetada pelo compromisso hepático.
French: Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire La dose initiale habituelle de Cinacalcet Mylan est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
Portuguese: Se está a ser tratado para hiperparatiroidismo secundário A dose inicial recomendada de Cinacalcet Mylan é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.
French: Le taux de PTH dans les essais cliniques cinacalcet a été mesuré à la fin de la période d'administration du traitement.
Portuguese: Em ensaios clínicos com cinacalcet, os níveis da PTH foram avaliados no final do intervalo entre as tomas.
French: Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire La dose initiale habituelle de Cinacalcet Mylan est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Portuguese: Se está a ser tratado para carcinoma das paratiroides ou hiperparatiroidismo primário A dose inicial recomendada de Cinacalcet Mylan é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cinacalcet Mylan ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Mylan
French: Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'éviter l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Uma vez que o cinacalcet baixa o cálcio sérico, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para a ocorrência de hipocalcemia (ver secção 4.2).
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie malgré les tentatives d'augmentation du calcium sérique
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia, apesar das tentativas para aumentar os valores séricos de cálcio
French: Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée lors des études menées chez la rate ou chez la lapine gravide à l'exception, chez le rat, d'une diminution du poids corporel fœtal pour des doses ayant entraîné une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foi observada toxicidade no desenvolvimento embrionário/fetal em estudos com fêmeas de rato e coelhas gestantes com exceção da diminuição do peso corporal fetal em ratos com doses associadas a toxicidades maternas.
French: Infection respiratoire haute
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Dispneia
French: • un médicament utilisé pour traiter l'infection à VIH et le SIDA (ritonavir) ;
Portuguese: • um medicamento (ritonavir) utilizado para tratar a infeção por VIH e a doença SIDA (provocada pelo vírus VIH);
French: Chez le rat, les études animales ont montré une sécrétion du cinacalcet dans le lait, avec un rapport lait/plasma élevé.
Portuguese: Cinacalcet é excretado no leite de fêmeas de rato que amamentam com uma elevada taxa leite/plasma.
French: Lors d'une étude pharmacocinétique, la clairance du cinacalcet était 36 à 38% plus élevée dans le groupe fumeurs en comparaison avec le groupe non-fumeurs.
Portuguese: Fumar induz a CYP1A2; a depuração de cinacalcet observada foi 36-38 % superior em fumadores quando comparada com não fumadores.
French: Hypocalcémie† Hyperkaliémie Diminution du taux de testostérone†
Portuguese: Hipocalcemia† Hipercaliemia Redução dos níveis de testosterona ver secção c) ver secção 4.4
French: Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire
Portuguese: Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par cinacalcet et après chaque adaptation posologique.
Portuguese: A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início ou quando do ajuste de dose de cinacalcet.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant du cinacalcet.
Portuguese: Tonturas e convulsões foram notificadas por doentes a tomar cinacalcet.
French: Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium (hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos que colocam a vida em risco e acontecimentos com um desfecho fatal associados com baixos níveis de cálcio (hipocalcemia) em doentes tratados com cinacalcet.
French: • taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie)
Portuguese: • níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
French: Hypotension et/ ou aggravation de l'insuffisance cardiaque Des cas isolés d'hypotension artérielle et/ ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque chez des patients traités par cinacalcet ayant une altération de la fonction cardiaque ont été signalés au cours du suivi après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Portuguese: Hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca Durante a monitorização da segurança no período após comercialização, foram notificados casos idiossincráticos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca e tratados com cinacalcet, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
French: La demi-vie moyenne du cinacalcet est augmentée jusqu'à 33% chez les patients insuffisants hépatiques modérés et jusqu'à 70% chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Portuguese: A semivida média de cinacalcet é prolongada em 33% e 70% em doentes com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente.