FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Bulgarian: Прилагането на този разтвор не се препоръчва, ако сте подложени на открита сърдечна операция и сте на апарат „сърце-бял дроб“ за подпомагане на изпомпването на кръвта по време на операцията.
English: • impairment of your liver function
Bulgarian: • увреждане на чернодробната функция
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-долу]
English: • have severe liver disease
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
English: • problems with your kidneys
Bulgarian: проблеми с бъбреците
English: • Liver injury
Bulgarian: Поражение на черния дроб
English: • Kidney injury
Bulgarian: Операция и травма
English: 2.5 mg/ml
Bulgarian: 2,5 mg/ml 5 mg
English: Powder for solution for infusion
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
English: Intravenous Use vial (glass)
Bulgarian: Перорално приложение флакон (стъкло)
English: 1 vial
Bulgarian: Път на въвеждане
English: Immediate packaging Pack size
Bulgarian: Първична опаковка
English: National approval was obtained in most of the European countries.
Bulgarian: Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на срещата през декември 2014 г.
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Bulgarian: Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца.
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Bulgarian: Информацията за бременност и кърмене е различна в отделните държави членки.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
Bulgarian: По-голямата част от тези проучвания са открити, контролирани проучвания.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антивирусни средства.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен за първи път в Обединеното кралство на 15 юни 1988 г., което отбелязва международната му рождена дата (IBD).
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Bulgarian: Тези допълнения към информацията за безопасност са приети за значими и са приети от СНМР.
English: 2013 [cited April 2014].
Bulgarian: April 2014].
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Bulgarian: Въпреки това ганцикловир лесно преминава през човешката плацента.
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Bulgarian: От 1986 г. до 1996 г. са проведени десет клинични проучвания при пациенти със СПИН.
English: The only strength of 500 mg is available.
Bulgarian: Предлага се само концентрация от 500 mg.
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Bulgarian: В допълнение са хармонизирани текстовете за предпазните мерки за работа с продукта.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Bulgarian: Безопасността на ганцикловир при бременни жени не е установена.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир.
English: Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Bulgarian: Cymevene е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Bulgarian: Следователно ганцикловир не трябва да се използва при бременни жени, освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не превишава потенциалния тератогенен риск за плода.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е одобрена от CHMP.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Bulgarian: Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания демонстрират полезния ефект върху прогресията на заболяването, рецидива на CMV инфекциите и честотата на заболяването.
English: The CHMP agreed on a common wording.
Bulgarian: СНМР се съгласи на общ текст.
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Bulgarian: Предоставени са предупреждение по отношение на нуждата за приложение на Cymevene чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час и рисковете, свързани с други пътища или скорости на приложение.
English: Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Bulgarian: Предоставени са специални инструкции за дозировката при пациенти с бъбречно увреждане, възрастни пациенти и педиатрични пациенти.
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Bulgarian: Критериите за включване по отношение на възрастта на пациентите, които отговарят на изискванията за включване в проучванията на ганцикловир, са различни.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани набори от документи с информация за продукта относно Cymevene i.v. и свързаните с него имена.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ганцикловир при пациенти на възраст под 12 години не са установени.
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността от проучванията с валганцикловир, проведени при деца, също са представени като приложими към безопасността и ефикасността на ганцикловир, (клиничното приложение на валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, е одобрена в ЕС за педиатричните реципиенти на ТСО, за превенцията на CMV заболяване.)
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Bulgarian: При пациентите със СПИН превенцията на CMV заболяването вече не се препоръчва, тъй като високоактивната антиретровирусна терапия (HAART) е понижила риска от CMV заболяване при пациентите със СПИН.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени на базата на документацията, която е подадена, и на научното обсъждане в комитета;
English: The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони от 10 ml под формата на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир се свързва с репродуктивна токсичност и тератогенност.
English: Summary of product characteristics (SmPC)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Bulgarian: Високото рН на ганцикловир може да доведе до тежко дразнене на тъканите, ако продуктът бъде приложен чрез интрамускулно или подкожно инжектиране и токсичността може да се повиши, ако интравенозното приложение е бързо.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Bulgarian: В тази точка са добавени две противопоказания по отношение на кръстосаната свръхчувствителност и кърменето.
English: Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Bulgarian: Преди въвеждането на HAART приблизително 30% от пациентите със СПИН развиват CMV ретинит, което прави профилактиката за CMV необходима.
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Bulgarian: При реципиентите на алогенна ТХСК обзорът заключи, че CMV заболяването трябва да бъде лекувано с агенти като ганцикловир или фоскарнет с индукционна терапия от 2-3 седмици, последвани от 3-4 седмици поддържаща терапия.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Bulgarian: Клиничните изпитвания включват само пациенти с хематологични злокачествени заболявания.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се отделя в човешката кърма, но не може да се изключи възможността ганцикловир да се отделя в кърмата и да предизвика тежки нежелани реакции при кърмачето.
English: The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба не е провел официални проучвания при педиатричната пациентска популация.
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Bulgarian: Въпреки че данните са оскъдни, заключението за съотношението полза/риск и дозировката може, по мнение на СНМР, да бъде екстраполирано към юношите на възраст 12 години и повече, като се взема предвид много сериозното естество на заболяването, за което е показан лекарственият продукт.
English: The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Bulgarian: Лечението на CMV заболяване при реципиентите на трансплантация на стволови клетки (ТСК) и на трансплантации на солиден орган (ТСО) се препоръчва от насоките; данните, подкрепящи предложеното показание са получени от публикуваната литература.
English: The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Bulgarian: Измененото терапевтично показание (и дозировка) за юноши на възраст над 12 години се основава на проучвания с ганцикловир, които не са възложени от компанията, и насоките за лечение2.
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Bulgarian: Европейската комисия от името на всички притежатели на разрешението за употреба представя на Европейската агенция по лекарствата сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се хармонизират националните кратки характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката за лекарствените продукти Cymevene i.v. и свързаните с него имена, за които F.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Cymevene i.v. и свързаните с него имена (вж.
English: MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба заявява, че другите онкологично болни пациенти, които получават химиотерапия, нямат нужда от рутинна профилактика за CMV, но за определени високорискови пациенти като азиатските пациенти, особено тези, които получават ритуксимаб или химиотерапия по протокол hyper-CVAD, може да е от полза.
English: Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Bulgarian: Предоставени са клинични проучвания, фармакодинамични данни и насоки за лечение, за да подкрепят употребата на еднаква доза при възрастни и юноши за лечението и превенцията на CMV заболяването.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Bulgarian: Вследствие на всички промени в КХП са направени и изменения в листовката.
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Bulgarian: Cymevene i.v. съдържа ганцикловир, синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на херпесните вируси.
English: The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Bulgarian: Хармонизираната информация за дозировката, представена от притежателя на разрешението за употреба за показанието, т.е. стандартната доза за лечението на CMV заболяване при възрастни и юноши на възраст над 12 години с нормална бъбречна функция и стандартна дозировка за превенция на CMV заболяване при възрастни и юноши на възраст над 12 години с нормална бъбречна функция, на които се прилага профилактика или превантивно лечение.
English: The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Bulgarian: Приложението на ганцикловир при пациентите, които са педиатрични реципиенти на трансплантация със СПИН/ХИВ, е препоръчано в настоящите регулаторни насоки за лечение.
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Bulgarian: Данните върху опаковката са разгледани в хода на процедурата и са въведени промени, основно за привеждане в съответствие с модели за преглед на качеството на документите.
English: Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Bulgarian: Cymevene i.v. трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час.
English: For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Bulgarian: За превенцията на заболяване от CMV ганцикловир е показан само при реципиентите на трансплантация и при пациентите, които получават химиотерапия за рак.
English: The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подаде документация, за да подкрепи и двете показания за лечение и превенция на CMV заболяването.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Bulgarian: Няма проучвания, възложени от притежателя на разрешението за употреба, за лечението на CMV при реципиенти на трансплантация на стволови клетки, но различни клинични насоки за лечение препоръчват подходящото лечение и превенция на CMV заболяването при тези пациенти.
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
Bulgarian: СНМР счита, че съотношението полза/риск за Cymevene i.v. и свързаните с него имена е благоприятно.
English: For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Bulgarian: За лечението на възрастни пациенти притежателят на разрешението за употреба е провел проучвания при пациенти със СПИН.
English: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Bulgarian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services. Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
English: In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Bulgarian: При повечето от проучванията е оценявана ефикасността на ганцикловир 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. два пъти дневно за 2 седмици (индукционно лечение) и след това 5 mg/kg или 6 mg/kg поддържащи дози при лечението на CMV ретинит при пациенти със СПИН.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Bulgarian: предметът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката;
English: Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Bulgarian: Различни клинични насоки за лечение препоръчват подходящото лечение и превенция на CMV заболяването при реципиентите на трансплантация на стволови клетки.
English: Section 4.8 - Adverse events
Bulgarian: Точка 4.8
English: should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Bulgarian: След като оцени всички налични към момента данни, СНМР заключи, че хармонизираното терапевтично показание за Cymevene i.v. трябва да бъде изменено, както следва: 1. Cymevene е показан при възрастни и юноши на възраст над 12 години за: лечението на заболяване с цитомегаловирус (CMV) при имунокомпрометирани пациенти; превенция на CMV заболяване при пациенти с лекарствено индуцирана имуносупресия (напр. след трансплантация на орган или химиотерапия за рак).
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Bulgarian: CHMP приема положително становище, препоръчващо изменение на условията на разрешенията за употреба, като с тази цел в Приложение ІІІ от становището на CHMP за Cymevene i.v. и свързаните с него имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката (вж. Приложение I).
English: Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Bulgarian: Насоките за лечение1 препоръчват употребата на ганцикловир за CMV профилактика при реципиенти на алогенна трансплантация на стволови клетки и при пациенти, които получават терапия с алемтузумаб.
English: and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Bulgarian: Hoffman - La Roche Ltd е притежател на разрешението за употреба.
English: The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Bulgarian: Препоръките за дозировката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, отговарят на показанията.
English: One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Bulgarian: Проведен е един несистематичен обзор на диагнозата, превенцията и лечението на CMV заболяването при реципиентите на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).
English: Labelling
Bulgarian: Листовка
English: is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Bulgarian: Cymevene i.v. се прилага парентерално чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час.
English: Package Leaflet
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Bulgarian: Липсват възложени от притежателя на разрешението за употреба проучвания за лечение на CMV при пациентите с онкологични заболявания.
English: b.i.d.
Bulgarian: В вируса.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Bulgarian: Липсват възложени от притежателя на разрешението за употреба проучвания за лечение на CMV при реципиентите на трансплантация на стволови клетки.
English: and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Приложение I)
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration
Bulgarian: - Дозировка и начини на приложение
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Bulgarian: Първата процедура за подновяване за ваксината приключва през юни