FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szokásos adag napi egyszeri 60 mg.
Maltese: -doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Hungarian: A Roteas-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Roteas hatóanyaga az edoxabán.
Maltese: Roteas fih is-sustanza attiva edoksaban.
Hungarian: A Roteas tabletta (15, 30 és 60 mg) formájában, csak receptre kapható.
Maltese: 'pilloli ta' (15, 30 u 60
Hungarian: Roteas edoxabán
Maltese: Roteas ma g
Hungarian: A Roteas-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Roteas
Hungarian: További epizódok a 4118 edoxabánt kapó beteg közül 130-nál (3,2%) és a 4122 warfarint kapó beteg közül 146-nál (3,5%) fordultak elő.
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarin (3.5% ).
Hungarian: A Roteas egy antikoaguláns szer (a véralvadást gátló gyógyszer), amelyet felnőtteknél alkalmaznak az alábbi esetekben:
Maltese: Roteas huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni l-għaqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Hungarian: A stroke típusára vonatkozó másik ajánlott meghatározás használatakor vérrögök miatti embolizáció vagy stroke 143 (0,9%) Roteas-t kapó betegnél, és 157 (1%) warfarint kapó betegnél fordult elő.
Maltese: ' puplesija, ġie emboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f pazjent li ngħataw Roteas (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Xa faktort, amely a trombin képzésében részt vevő enzim.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Roteas alkalmazása?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Roteas?
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.
Hungarian: A Rubraca-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Hungarian: A Rubraca 200 mg-os, 250 mg-os és 300 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Maltese: Rubraca jiġi bħala pilloli ta' 200, 250 u 300 mg.
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga a rukaparib.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rukaparib.
Hungarian: 2018. május 24-én a Rubraca az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Rubraca rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-24 ta' Mejju 2018.
Hungarian: A Rubraca-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rubraca
Hungarian: A Rubraca ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Rubraca hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A Rubraca leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság vagy gyengeség, hányinger, emelkedett kreatininszint (amely veseproblémára utalhat) és májenzimszint (amely májkárosodásra utalhat) a vérben, hányás, vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), csökkent étvágy, ízérzékelési zavar, hasmenés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és hasi fájdalom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rubraca (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma għeja jew dgħufija, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kreatinina (li tista' tindika problemi fil-kliewi) u tal-enzimi tal-fwied fid-demm (li tista' tindika ħsara fil-fwied), rimettar, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, disgewżja (disturbi fit-togħma), dijarea, tromboċitopenja (livelli baxxi tal-pjastrini) u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Rubraca-val kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Rubraca?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rubraca alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rubraca?
Hungarian: Azon 79 beteg közül, akiknek a betegsége korábban reagált a platinaalapú gyógyszerekre, 65% (51 beteg) reagált a Rubraca-kezelésre, és ez átlagosan 294 napig (körülbelül 10 hónapig) tartott.
Maltese: Mid-79 pazjent li l-marda tagħhom fil-passat kienet irrispondiet għal mediċini bbażati fuq il-platinu, 65 % (51 pazjent) kellhom rispons għal kura b'Rubraca u r-rispons dam bħala medja għal 294 jum (madwar 10 xhur).
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga, a rukaparib, gátolja a poli(ADP-ribóz)-polimerázoknak (PARP) nevezett fehérjecsalád aktivitását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rubraca, ir-rukaparib, timblokka l-attività ta' familja ta' proteini msejħa polimerażijiet poli(ADP-ribose) (PARPs) li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara fiċ-ċelloli (kemm ċelloli normali kif ukoll tal-kanċer).
Hungarian: Mivel a Rubraca forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy olyan, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit fogja benyújtani, amelyben a Rubraca-t kemoterápiával (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlítják össze olyan, a petefészek, a petevezeték vagy a peritoneum magas grádusú, hám eredetű daganatában szenvedő, BRCA mutációval rendelkező betegeknél, akiknek a daganata a kemoterápiás kezelést követően kiújult.
Maltese: Minħabba li Rubraca ngħata awtorizzazzjoni kkundizzjonata, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tipprovdi r-riżultati minn studju li għadu għaddej li jqabbel Rubraca mal-kimoterapija (mediċina talkanċer oħra) f'pazjenti b'kanċer epiteljali ta' grad għoli tal-ovarju, tat-tubi fallopjani jew tal-peritonew b'mutazzjoni BRCA li l-kanċer tagħhom irritorna wara kuri bil-kimoterapija.
Hungarian: Elsődleges hatásosság N=106
Maltese: Primarja N=106
Hungarian: Platinaszenzitív N=79
Maltese: N=79
Hungarian: NA (NANA)
Maltese: NA (NA-NA)
Hungarian: County Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
Maltese: County Armagh BT63 5UA
Hungarian: Rukaparib Placebo
Maltese: Rucaparib Plaċebo
Hungarian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Maltese: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Hungarian: volt (95% KI [41,6-64,5]).
Maltese: 42/79, 53.2 (95% CI [41.6-64.5]).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. március 13.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Marzu, 2019
Hungarian: Betegek száma, n
Maltese: Pazjenti, n
Hungarian: értéke 35,0% volt (95% KI [15,4, 59,2], 5,0%-os teljes válaszaránnyal és 30,0%-os részleges válaszaránnyal.
Maltese: 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], b'rata ta' rispons sħiħ ta' 5.0%, u rata ta' rispons parzjali ta' 30.0%.
Hungarian: A 4. fokozatú reakcióknál a kezelés módosítása szükséges (lásd 2. táblázat)
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 4 jeħtieġu modifika fit-trattament (ara Tabella 2).
Hungarian: CYP3A szubsztrátok
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Hungarian: HRD-csoportc
Maltese: Grupp HRDc
Hungarian: Tél: +33 (0)805631633
Maltese: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Hungarian: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Maltese: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133)
Hungarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Hungarian: p-értékb nem BRCA LOH+
Maltese: Grupp mhux BRCA LOH+
Hungarian: • Tablettabevonat:
Maltese: • Kontenut tal-pillola:
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Hungarian: BT63 5UA Egyesült Királyság vagy
Maltese: BT63 5UA
Hungarian: Részleges válasz %
Maltese: Rispons sħiħ %
Hungarian: Clovis Oncology Spain, S.L.
Maltese: España Clovis Oncology Spain, S.L.
Hungarian: Klinikai expozíciókban a rukaparib nem gátolta az epe só export pumpáját (bile salt export pump, BSEP), az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OAT1-et és az OAT3at.
Maltese: F'esponimenti kliniċi, rucaparib ma jinibixxix il-bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3.
Hungarian: K67 P6K2, Írország
Maltese: K67 P6K2, L-Irlanda
Hungarian: A csíravonal-(g) BRCA (n=88, 83,0%) vagy szomatikus BRCA (n = 18, 17,0% ) mutációk beválasztásra kerültek.
Maltese: Pazjenti b'mutazzjonijiet germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) jew somatiċi (s)BRCA (n=18, 17.0%) ġew inklużi.
Hungarian: Craigavon,
Maltese: Sturdament,
Hungarian: Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab,
Maltese: Anemijab, Tromboċitopenijab,
Hungarian: Ne szedje a Rubraca-t:
Maltese: Tiħux Rubraca jekk:
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Maltese: Treddigħ (Ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Megnövekedett alanin aminotranszferáz, Megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Hungarian: A rukaparib nem volt mutagén egy bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban.
Maltese: Rucaparib ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjoloġika invers (Ames).
Hungarian: Hypercholesterinaemiab
Maltese: Iperkolesterolemijab
Hungarian: A válasz átlagos időtartama 196 nap volt (95% CI [113 - NA]).
Maltese: It-tul ta' rispons medjan kien ta' 196 jum (95% CI [113 - NA]).
Hungarian: Óvatosan tanácsos eljárni, amikor CYP3A szubsztrát, szűk terápiás indexű gyógyszerkészítményekkel alkalmazzák egyidejűleg (pl.: alfentanil, asztemizol, ciszaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz, terfenadin).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Hungarian: PFS-események száma, n (%) PFS, medián időtartam [hónap]
Maltese: Avvenimenti ta' PFS, n (%) PFS, medjana f'xhur (95%
Hungarian: • A készítmény hatóanyag rukaparib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rucaparib.
Hungarian: Elemezték a progressziómentes túlélést (PFS).
Maltese: Twettqet ukoll analiżi ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival).
Hungarian: Egy populációs PK elemzésben klinikailag releváns PK eltérést nem figyeltek meg a CYP2D6 különböző genotípusaival (gyenge metabolizálók, n=9; közepesen metabolizálók, n=71; normálisan metabolizálók, n=76, és ultragyors metabolizálók, n=4) vagy a CYP1A2 különböző genotípusaival (köztük normálisan metabolizálók, N=28; hiperindukálók, n=136) rendelkező betegek között.
Maltese: F'analiżi ta' PK tal-popolazzjoni ma ġiet osservata l-ebda differenza PK klinikament rilevanti fost pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP2D6 (inklużi metabolizzaturi dgħajfa, n=9; metabolizzaturi medji, n=71; metabolizzaturi normali, n=76; u metabolizzaturi ultrarapidi, n=4) jew pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP1A2 (inklużi metabolizzaturi normali, n=28; iperindutturi,
Hungarian: Embrió-magzati toxicitás
Maltese: Tossiċità embrijufetali
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása a MedDRA szervrendszer osztályok szerint Mellékhatások
Maltese: Tabella 3. Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi
Hungarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate
Maltese: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate Craigavon
Hungarian: További információkért lásd 4. pont.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Hungarian: A platina-szenzitív betegek 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) vagy > 3 (n=4, 5,1%) korábbi platinaalapú kemoterápiás kezelést kaptak.
Maltese: Il-pazjenti sensittivi għall-platinum kienu rċivew 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), jew > 3 (n=4, 5.1%) korsijiet ta' kimoterapija bbażati fuq il-platinum fil-passat.
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes ARIEL3 szerinti túlélés Kaplan-Meier-féle grafikonja a vizsgáló értékelése alapján: ITT populáció
Maltese: Kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'ARIEL3 kif Evalwata mill-Investigatur: Popolazzjoni ITT
Hungarian: A szérum aminotranszferázok szintjének növekedései (AST/ALT) Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének növekedésével összefüggő eseményeket a betegek 38%-ánál (minden fokozat) és 11%-ánál (CTCAE ≥ 3. fokozat)
Maltese: Avvenimenti relatati ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) kienu osservati fi 38% (il-gradi kollha) u 11 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 24.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 Mejju, 2018
Hungarian: NA: Nem érte el KI: Konfidencia intervallum
Maltese: Intervall ta' kunfidenza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rubraca
Maltese: Mediċini oħra u Rubraca
Hungarian: p-értékb nem BRCA LOH
Maltese: Grupp mhux BRCA LOH
Hungarian: CYP2C9 szubsztrátok
Maltese: Substrati ta' CYP2C9
Hungarian: Rukaparib
Maltese: Rucaparib
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a leghatékonyabb fogamzásgátló módszerekről.
Maltese: • Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar l-aktar metodi effettivi ta' kontraċezzjoni.
Hungarian: Nem figyeltek meg in vivo szignifikáns P-gp inhibíciót (4.5 pont).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni sinifikanti ta' P-gp in vivo (sezzjoni 4.5).
Hungarian: HDPE palack, polipropilén (PP) indukciós tömítő zárással, amely 60 tablettát tartalmaz.
Maltese: Flixkun tal-HDPE, b'għeluq b'siġill tal-induzzjoni tal-polypropylene (PP), li fih 60 pillola.
Hungarian: Törlés N (%)
Maltese: Iċċensurar N (%)
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga a rukaparib.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rucaparib.
Hungarian: • az immunrendszert szuppresszáló gyógyszerek - például ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni - bħal ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus
Hungarian: Az összes CTCAE fok gyakorisága
Maltese: Frekwenza ta' CTCAE ta'
Hungarian: In vitro a rukaparib a P-gp és a BCRP szubsztrátjának bizonyult.
Maltese: In vitro, rucaparib intwera li kien substrat ta' P-gp u BCRP.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a tBRCA-betegek 70%-ának (130/186) gBRCA mutációja, 30%-ának (56/186) pedig szomatikus
Maltese: Abbażi ta' dawn ir-riżultati, 70 % (130/186) tal-pazjenti tBRCA kellhom mutazzjoni gBRCA u 30 % (56/186) kellhom mutazzjoni BRCA somatika.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő metabolit az M324, a rukaparib oxidatív deaminációjának terméke volt, amely a plazma-radioaktivitás 18,6%-áért volt felelős.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti kien M324, prodott ta' demainazzjoni ossidattiva ta' rucaparib, li ammonta għal 18.6 % tar-radjuattività fil-plażma.
Hungarian: A platina-rezisztens populáció (N = 20) esetében a vizsgálatvezető felülvizsgálata szerint az ORR
Maltese: Għall-popolazzjoni reżistenti għall-platinum (N=20), l-ORR mill-verifika tal-investigatur kienet
Hungarian: Nem azonosítottak olyan enzimeket, amelyek felelősek a rukaparib metabolizmusáért.
Maltese: L-enzimi responsabbli għall-metaboliżmu ta' rucaparib ma ġewx identifikati.
Hungarian: Daganatos betegeknél naponta kétszer 600 mg rukaparib bevétele után, az átlagos steady-state Cmax 1940 ng/ml, az AUC0-12h pedig 16 900 h⋅ng/ml volt, a Tmax pedig 1,9 óra.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer wara li ħadu rucaparib 600 mg darbtejn kuljum, il-medja tas-Cmax kienet 1940 ng/mL u l-AUC0-12h kien 16900 h⋅ng/mL b'Tmax ta' 1.9 sigħat.
Hungarian: A rukaparib kölcsönhatását más enzimekkel és transzporterekkel in vitro értékelték.
Maltese: L-interazzjoni ta' rucaparib ma' enzimi u trasportaturi oħra ġiet evalwata in vitro.
Hungarian: ARIEL3 Hatásossági eredmények Paraméter
Maltese: ARIEL3 Riżultati tal-Effikaċja
Hungarian: Maculo-papularis kiütés, Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma, Erythema
Maltese: Raxx makulo-papulari, Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar, Eritema
Hungarian: Maculo-papularis kiütés, Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Maltese: Raxx makulopapulari, Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar
Hungarian: CYP2C19 szubsztrátok
Maltese: Substrati ta' CYP2C19
Hungarian: In vitro a rukaparib reverzibilisen gátolta a CYP1A2-t, CYP2C19-et, CYP2C9-et és CYP3A-t, kisebb mértékben pedig a CYP2C8-at, CYP2D6-ot és UGT1A1-et.
Maltese: In vitro, rucaparib inibixxa b'mod riversibbli lil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, u CYP3A, u fi grad inqas lil CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
Hungarian: Ismételt napi kétszeri adagolás után az AUC alapján az akkumuláció 3,5-6,2-szeres volt.
Maltese: Wara dożi ripetuti darbtejn kuljum, l-akkumulazzjoni bbażata fuq l-AUC varjat minn 3.5 sa 6.2 darbiet.
Hungarian: • használjon napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek 50-es vagy magasabb fényvédő faktorosak (sun protection factor, SPF).
Maltese: • Trid tuża sunscreen u lip balm b'fattur għoli ta' protezzjoni kontra x-xemx (SPF, sun protection factor) ta' 50 jew ogħla.
Hungarian: In vitro a rukaparib P-gp és BCRP szubsztrátja volt, de nem volt az OAT1, OAT3 és OCT2 vesefelvételi transzporterek vagy az OAPT1B1 és OATP1B3 májtranszporterek szubsztrátja.
Maltese: In vitro, intwera li rucaparib hu substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat tat-trasportaturi talassorbiment renali OAT1, OAT3, u OCT2, jew trasportaturi epatiċi OAPT1B1 u OATP1B3.
Hungarian: A rukaparib strukturális kromoszomális aberrációkat indukált az in vitro humán limfocita kromoszomális aberrációs vizsgálatban.
Maltese: Rucaparib induċa aberrazzjonijiet kromożomali strutturali fl-assaġġ tal-aberrazzjoni kromożomali tal-limfoċiti umani in vitro
Hungarian: p-értékb tBRCA-csoportd
Maltese: Grupp tBRCAd
Hungarian: Myelodysplasticus szindróma/akut myeloid leukaemia Myelodysplasticus szindrómát/akut myeloid leukaemiát (MDS/AML), a halálos eseteket is beleértve jelentettek olyan betegeknél, akik rucaparib-kezelésben részesültek.
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia), inkluż każijiet b'riżultat fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew rucaparib.
Hungarian: Egy előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 38%-ánál (95%-os CI 23% - 54%) (n=15) válaszadást figyeltek meg a placebo-csoport 9%-ához (95%-os CI 1% - 28%) (n=2) képest (kétoldalas p-érték = 0,0055),
Maltese: F'analiżi esploratorja, ġie nnutat rispons fi 38 % (95% CI 23% - 54%) tal-pazejnti (n=15) fuq rucaparib meta mqabbel ma' 9 % % (95% CI 1% - 28%) tal-pazjenti (n=2) fuq il-plaċebo (valuru p miż-żewġ naħat = 0.0055), inkluż 7
Hungarian: A gBRCA és sBRCA mutációkkal rendelkező platina-szenzitív betegek aránya összehasonlítható volt az elsődleges hatékonysági populációéval, ebben a sorrendben: n=66 (83,5%) és n=13, (16,5%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti sensittivi għall-platinum b'mutazzjonijiet gBRCA u sBRCA kienu komparabbli mal-popolazzjoni tal-effikaċja primarja f'n=66 (83.5%) u n=13 (16.5%) rispettivament.
Hungarian: A rukaparib in vitro proteinmegkötése a humán plazmában 70,2% terápiás koncentrációszinteknél.
Maltese: It-twaħħil in vitro mal-proteini ta' rucaparib hu 70.2% fil-plażma umana f'livelli ta' konċentrazzjoni terapewtiċi.
Hungarian: A rukaparib és az oralis fogamzásgátlók közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet bejn rucaparib u kontraċettivi orali.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát (A típus) Szilícium-dioxid, vízmentes kolloid Magnézium-sztearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Tip A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Hungarian: Gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatások
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), brilliant blue FCF alumínium lake (E133) és indigó carmine alumínium lake (E132).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) u indigo carmine aluminium lake
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek tBRCA populációjában 31% (40/130), a placebo-csoportban 35% (23/66) rendelkezett mérhető betegséggel a vizsgálat megkezdésekor.
Maltese: Fil-popolazzjoni tBRCA, 31 % tal-pazjenti (40/130) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (23/66)
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a rukaparib-ot UGT1A1 szubsztrátokkal (azaz irinotekánnal) együtt adagolják UGT1A1* 28 (gyengén metabolizáló) betegeknek az SN-38 (az irinotekán aktív metabolitja) expozíciója és a kapcsolódó toxikus hatások esetleges növekedése miatt.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta rucaparib jingħata flimkien ma' substrati UGT1A1 (i.e. irinotecan) lil pazjenti b'UGT1A1*28 (metabolizzatur dgħajjef) minħabba żieda potenzjali fl-espożizzjoni ta' SN-38 (il-metabolit attiv ta' irinotecan) u tossiċitajiet assoċjati.
Hungarian: • A Rubraca 200 mg-os, 250 mg-os vagy 300 mg-os tablettákban kapható.
Maltese: • Rubraca hu disponibbli bħala pilloli jew ta' 200 mg, 250 mg jew ta' 300 mg.
Hungarian: A rukaparib növelte az omeprazol Cmax szintjét 1,09-szorosával (90%-os KI: 0,93-1,27), illetve az AUCinf szintjét 1,55-szorosával (90%-os KI: 1,32-1,83).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' omeprazole b'1.09 darbiet (90% CI: 0.93 sa 1.27) u l-AUCinf b'1.55 darbiet (90% CI: 1.32 sa 1.83).
Hungarian: Az ITT (kezelési szándék szerinti) populációt tekintve a betegek 38%-a (141/375) a rukaparib-csoportban és 35%-a (66/189) a placebo-csoportban mérhető betegséggel rendelkezett a vizsgálat megkezdésekor.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, 38 % tal-pazjenti (141/375) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (66/189)
Hungarian: In vitro, a rukaparib IC50 értéke az emberi éter-go-go-hoz kapcsolt génnel (hERG) szemben 22,6 μM, ami körülbelül 13-szor magasabb, mint a Cmax a javasolt adagot kapó betegeknél.
Maltese: In vitro, l-IC50 tar-rucaparib kontra l-ġenu ether-à-go-go (hERG) kien 22.6 µM, li huwa madwar 13-il-darba ogħla mis- Cmax f'pazjenti bid-doża rakkomandata.
Hungarian: Az abszolút oralis biohasznosulás 600 mg-nál nem került meghatározásra.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta f'doża ta' 600 mg ma ġietx stabbilita.
Hungarian: Az átlagos progressziómentes túlélés 162 nap volt (95% CI [51-223]).
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 162 jum (95% CI [51-223]).
Hungarian: Általános toxicitás Oralis rukaparibbal végzett nemklinikai toxikológiai vizsgálatokban kapott eredmények általában konzisztensek voltak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel.
Maltese: Ir-riżultati fl-istudji tossikoloġiċi mhux kliniċi mwettqa b'rucaparib orali kienu ġeneralment konsistenti mal-avvenimenti avversi osservati fl-istudji kliniċi.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságainak meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka
Maltese: Il-frekwenzi talokkorrenza tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Mindkét vizsgálat legfontosabb hatásossági kimenetele az objektív válaszarány (ORR) volt, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelt.
Maltese: objective response rate) kif evalwat mill-investigatur skont RECIST verżjoni 1.1.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági populációban a legtöbb beteg platina-szenzitív (n=79, 74,5%) volt, a többi betegplatinarezisztens (n=20, 18,9%) vagy platinarefrakter (n=7, 6,6%) volt.
Maltese: Ħafna mill-popolazzjoni tal-effikaċja primarja sensittivi għall-platinum (n=79, 74.5%); u l-bqija talpazjenti kienu reżistenti għall-platinum (n=20, 18.9%) jew refrattarji għall-platinum (n=7, 6.6%).
Hungarian: A rukaparib növelte a midazolam Cmax szintjét 1,139-szorosával (90%-os KI: 0,95-1,36), illetve az AUCinf szintjét 1,38-szorosával (90%-os KI: 1,13-1,69).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' midazolam b'1.13 darbiet (90% CI: 0.95 sa 1.36) u l-AUCinf b'1.38 darbiet (90% CI: 1.13 sa 1.69).