FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This epitope is positioned on the surface of CD4 opposite to the site in domain 1 that is required for CD4 binding of the MHC class II molecules and, therefore, does not interfere with CD4-mediated immune functions.
Portuguese: Esta estrutura antigénica está posicionada sobre a superfície do CD4 do lado oposto ao do local do domínio 1 que é necessário para ligação ao CD4 das moléculas de classe II do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) e, consequentemente, não interfere com funções imunes mediadas pelo CD4.
English: Ibalizumab, a humanized monoclonal antibody of immunoglobulin G type 4 (IgG4), is a CD4 domain 2-directed HIV-1 inhibitor.
Portuguese: O ibalizumab, um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G tipo 4 (IgG4), é um inibidor do VIH-1 que tem por alvo o domínio 2 do recetor CD4.
English: • itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests:
Portuguese: • hipertensão ou alterações frequentes na tensão arterial Observados em testes:
English: Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: O ibalizumab é administrado intravenosamente (IV) após diluição do número apropriado de frascos para injetáveis em 250 ml de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio para injeção.
English: Following the recommended dose regimen (a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks), ibalizumab concentrations reached steady-state levels after the first 800 mg maintenance dose with mean trough concentrations over 30 µg/mL throughout the dosing interval.
Portuguese: Após o regime posológico recomendado (uma única dose de carga de 2000 mg seguida por uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas), as concentrações de ibalizumab atingiram níveis de estado estacionário após a primeira dose de manutenção de 800 mg com concentrações mínimas superiores a 30 µg/ml ao longo do intervalo de dosagem.
English: The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do ibalizumab em doentes geriátricos (idade ≥ 65 anos) não foram ainda estabelecidas.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: **Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”.
Portuguese: **Inclui os termos agrupados «erupção cutânea», «erupção cutânea eritematosa», «erupção cutânea generalizada», «erupção cutânea macular», «erupção cutânea maculopapular», «erupção cutânea prurítica» e «erupção cutânea papular».
English: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Portuguese: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
English: Common dry mouth
Portuguese: Frequentes boca seca
English: Ibalizumab pharmacokinetics have not been evaluated in paediatric patients.
Portuguese: A farmacocinética do ibalizumab não foi avaliada em doentes pediátricos.
English: Fifty-five percent of subjects had a ≥ 1 log10 reduction in viral load, and 48% of subjects had a ≥
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55 %) dos indivíduos revelaram uma redução ≥ 1 log10 na carga viral e 48 % revelaram uma redução ≥ 2 log10 na carga viral na Semana 25.
English: Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Portuguese: Não podem ser utilizados outros diluentes intravenosos para preparar a solução de ibalizumab para perfusão.
English: • Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
Portuguese: • Remover a sobrecápsula destacável do frasco para injetáveis e limpar com uma compressa com álcool.
English: What Trogarzo is and what it is used for
Portuguese: O que é Trogarzo e para que é utilizado
English: Vascular disorders hypertension, labile hypertension, orthostatic hypotension
Portuguese: Vasculopatias hipertensão arterial, hipertensão arterial instável, hipotensão ortostática
English: Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious).
Portuguese: Dos 153 indivíduos envolvidos em estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3, um indivíduo desenvolveu erupção cutânea severa (não grave).
English: Common tremor
Portuguese: Frequentes tremor
English: • spots or swelling
Portuguese: • manchas ou inchaço
English: Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Portuguese: Todos os indivíduos receberam RPO mais 1 dos seguintes regimes: perfusões intravenosas (IV) alternadas de 15 mg/kg de ibalizumab e placebo, semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo A); perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo B); ou perfusões IV semanais de placebo nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de placebo a cada 2 semanas (Grupo do Placebo).
English: As a result, ibalizumab was discontinued.
Portuguese: Em resultado desta reação, o ibalizumab foi descontinuado.
English: If the patient does not experience an infusion-associated adverse reaction, the post-infusion observation time can be reduced to 15 minutes thereafter.
Portuguese: Se o doente não sofrer uma reação adversa associada à perfusão, o período de observação pós-perfusão pode ser reduzido para 15 minutos daí em diante.
English: There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do ibalizumab na fertilidade humana.
English: The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Portuguese: A dose recomendada de ibalizumab é uma dose de carga única de 2000 mg seguida de uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
English: 2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml (vidro borossilicato Tipo I) selado com uma rolha (borracha de butilo) e uma sobrecápsula de alumínio.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, vómitos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM (Contém 2 frascos para injetáveis de 200 mg)
English: Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
Portuguese: O ibalizumab impede que o VIH-1 infete células T CD4+ ao ligar-se ao domínio 2 do CD4 e interferir com as etapas pós-ligação necessárias para a entrada de partículas do vírus VIH-1 em células do hospedeiro e impedindo a transmissão viral que ocorre por via da fusão entre células.
English: (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <
English: HIV-RNA (copies/mL)
Portuguese: ARN do VIH (cópias/ml)
English: Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
Portuguese: Cardiopatias extrassístoles ventriculares, alterações no eletrocardiograma
English: Hydrochloric acid Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
English: Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Portuguese: Trogarzo contém a substância ativa ibalizumab.
English: The pack size is 2 glass vials per carton.
Portuguese: A apresentação é de 2 frascos para injetáveis de vidro por caixa.
English: Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
Portuguese: Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos denominados «antirretrovirais».
English: At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Portuguese: Na Semana 2, a diminuição na carga viral média foi de 0,87 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,15 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,38 log10 cópias/mL no Grupo do Placebo (p = 0,003 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
English: Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab (em 1,33 ml de solução).
English: All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation.
Portuguese: Todos os 153 indivíduos incluídos nos estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 foram submetidos a testes para deteção da presença de anticorpos IgG anti
English: Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
Portuguese: Ambos os indivíduos descontinuaram o tratamento com ibalizumab.
English: - One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
Portuguese: - Um frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab em 1,33 ml de solução.
English: After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
English: Phase 3 trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1.
Portuguese: O estudo de Fase 3 TMB-301 consistiu num estudo clínico multicêntrico de um único grupo realizado em 40 indivíduos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos que foram previamente submetidos a muitos tratamentos.
English: Epitope mapping studies indicate that ibalizumab binds to a conformational epitope located primarily in domain 2 of the extracellular portion of the CD4 receptor.
Portuguese: Estudos de mapeamento da estrutura antigénica indicam que o ibalizumab se liga a uma estrutura antigénica conformacional localizada sobretudo no domínio 2 da porção extracelular do recetor CD4.
English: Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Portuguese: O ibalizumab contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada dose de carga de 2000 mg ou dose de manutenção de 800 mg, sendo, por conseguinte, isento de sódio.
English: How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes.
Portuguese: A perfusão será administrada através de uma veia ao longo de um período de 15 a 30 minutos.
English: Common feeling hot
Portuguese: Frequentes sensação de calor
English: How to store Trogarzo 6.
Portuguese: Como conservar Trogarzo 6.
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration
Portuguese: Dose de ibalizumab recomendada e número de frascos para injetáveis por administração
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Portuguese: Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar:
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão
English: By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Portuguese: Na Semana 16, ou seja, antes da possível mudança de doentes do Grupo do Placebo para a dose de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas e/ou de mudança de RPO para todos os doentes, a diminuição na carga viral média foi de 1,07 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,33 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,26 log10 cópias/ml no Grupo do Placebo (p = 0,002 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
English: Rashes were common.
Portuguese: As erupções cutâneas foram frequentes.
English: What Trogarzo is
Portuguese: O que é Trogarzo
English: Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
Portuguese: O ibalizumab administrado como um agente em monoterapia exibe farmacocinética não linear num intervalo de dose de 0,3
English: Injury, poisoning and procedural complications contusion
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações contusão
English: • feeling hot
Portuguese: • sensação de calor
English: Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner.
Portuguese: mg, a concentração sérica máxima (Cmax) aumentou proporcionalmente com a dose, ao passo que a área sob a curva concentração-tempo (AUC) aumentou mais do que de forma proporcional à dose.
English: See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Portuguese: Ver na tabela abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab.
English: See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Portuguese: Ver na Tabela 4 abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Portuguese: Resumo de reações adversas associadas ao ibalizumab em forma tabelar Classes de sistemas de órgãos Reação adversa frequência*
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Portuguese: Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
English: Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
Portuguese: Frascos para injetáveis de ibalizumab (Volume total a ser retirado)
English: Ibalizumab vials (Total volume to be withdrawn)
Portuguese: Frascos para injetáveis de ibalizumab (volume total a ser retirado)
English: There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem com ibalizumab.
English: What Trogarzo is used for
Portuguese: Para que é utilizado Trogarzo
English: Ibalizumab is administered as an IV infusion.
Portuguese: O ibalizumab é administrado sob a forma de uma perfusão IV.
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão ibalizumab
English: Ibalizumab dose
Portuguese: Dose de ibalizumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão ibalizumab
English: Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Portuguese: • Sinais de uma nova infeção, alterações no seu sistema imunitário; podem ocorrer quando começa a utilizar medicamentos contra o VIH.
English: No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml (n/N)
English: Pack of 2 vials.
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetáveis.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above.
Portuguese: comparativamente com a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 entre o início e o fim do «período de controlo», conforme definidos acima.
English: No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 200 cópias/ml (n/N)
English: Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias, parestesia
English: Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Portuguese: O ibalizumab deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
English: How to store Trogarzo
Portuguese: Como conservar Trogarzo
English: • diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
Portuguese: • dermatite - um tipo de eczema com pele seca e comichão
English: Virologic response at week 25 by baseline CD4 cell count, integrase inhibitor resistance and Overall Susceptibility Score (OSS)* for study TMB-301
Portuguese: resistência a inibidores de integrase e Classificação de Suscetibilidade Geral (CSG)* no estudo TMB-301
English: No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática sobre a farmacocinética do ibalizumab.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência renal sobre a farmacocinética do ibalizumab.
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
Portuguese: Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no final dos períodos de controlo e de monoterapia funcional Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral
English: Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Portuguese: O ibalizumab não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou bólus.
English: Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
Portuguese: Apenas um indivíduo revelou possuir anticorpos anti
English: Common papule, pruritus, erythema nodosum
Portuguese: Frequentes pápula, prurido, eritema nodoso
English: How Trogarzo works
Portuguese: Como atua o Trogarzo
English: At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively.
Portuguese: [304 - 743.000] cópias/ml e 73 [0
English: Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Portuguese: Não é de prever que a insuficiência hepática influencie a farmacocinética do ibalizumab.
English: Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Portuguese: Não é de prever que a insuficiência renal influencie a farmacocinética do ibalizumab.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: EXP
Portuguese: CSG
English: decrease in viral load N=40
Portuguese: N = 40
English: Laboratory abnormalities
Portuguese: • batimentos cardíacos anormais
English: Breast-feeding
Portuguese: Erupção cutânea
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: As versões do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
English: 84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
Portuguese: 84 frascos para injectáveis + 88 ampolas + 1 dispositivo nebulizador Altera
English: 84 vials + 88 ampoules
Portuguese: 84 frascos para injectáveis + 88 ampolas
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
English: Opening date:…………
Portuguese: Data de abertura:…………
English: Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
English: Do not eat the desiccant.
Portuguese: Não coma o exsicante.
English: Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Portuguese: Portanto, não há evidência de eficácia nesta população de doentes pediátricos.
English: Use within 6 months after opening.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 meses após a abertura.
English: Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Portuguese: Quedas foram mais frequentes nos idosos (≥ 65 anos de idade).
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Portuguese: Os números correspondentes para, pelo menos, 50% de redução da dor foram 50% e 26%, respetivamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antidepressores.
English: Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Portuguese: A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2-4 semanas de tratamento.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver secção 5.1).
English: For further information see section 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
English: In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
Portuguese: Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.