FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Tournez la partie supérieure de l'étui dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit fermé hermétiquement.
Lithuanian: • Dėklo dangtelį užsukite laikrodžio rodyklės kryptimi, kol sandariai užsidarys.
French: TOBI Podhaler doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des troubles connus ou suspectés de la fonction rénale.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas inkstų funkcijos sutrikimas.
French: Détachez les pointillés dans la longueur puis la largeur : voir les Figures (a) et (b).
Lithuanian: Plėškite išilgai perforuotos linijos, po to - skersai: žr.
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration parentérale de la tobramycine ne sont pas adaptées à l'administration du médicament en aérosol.
Lithuanian: Nustatytos mikroorganizmų jautrumo ribos tobramicino vartojant parenteriniu būdu neatitinka jautrumo ribų vaistinio preparato skiriant įkvepiamuoju būdu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE HEBDOMADAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ SAVAITĖS KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
French: Les patients étaient majoritairement des adultes présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa déjà traités par la tobramycine.
Lithuanian: Daugelis tyrime dalyvavusių pacientų buvo jau anksčiau tobramicino vartoję suaugusieji, kuriems nustatyta lėtinė P.
French: • Ne jamais laver l'inhalateur Podhaler avec de l'eau.
Lithuanian: • Niekada neplaukite Podhaler prietaiso vandeniu.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs qui ne sont plus nécessaires.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.
French: Ne pas conserver les gélules dans l'inhalateur.
Lithuanian: Kapsulių nelaikykite inhaliatoriuje.
French: Si vous prenez plusieurs médicaments inhalés différents et que vous suivez d'autres traitements de la mucoviscidose, vous devez prendre TOBI Podhaler après tous ces médicaments et traitements.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate keletą skirtingų įkvepiamųjų vaistų arba Jums skiriamos kitokios priemonės cistinei fibrozei gydyti, TOBI Podhaler reikia vartoti patį paskutinį.
French: • Maintenez le corps de l'inhalateur et dévissez l'embout buccal dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatoriaus korpusą atsukite kandiklį prieš laikrodžio rodyklę.
French: • 4 gélules le matin à inhaler au moyen de l'inhalateur Podhaler.
Lithuanian: • 4 kapsulių turinį įkvėpkite ryte naudodami Podhaler prietaisą.
French: Votre médecin vous surveillera lors de votre première prise de TOBI Podhaler et vérifiera votre fonction pulmonaire avant et après l'administration.
Lithuanian: Įkvepiamieji vaistai gali sukelti oro trūkumo pojūtį krūtinėje ir švokštimą, tai gali atsitikti iš karto po TOBI Podhaler įkvėpimo. Jūsų gydytojas stebės Jūsų būklę vartojant pirmąją TOBI Podhaler dozę bei patikrins Jūsų plaučių veiklą prieš vaisto vartojimą ir po jo.
French: A titre de comparaison, après l'inhalation d'une dose unique de tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI), la Cmax a été de 1,04 ± 0,58 µg/ml et le Tmax médian d'une heure.
Lithuanian: Įkvėpus vienkartinę tobramicino 300 mg/5 ml purškiamojo tirpalo dozę, palyginimui, Cmax buvo 1,04 ± 0,58 µg/ml, o Tmax mediana buvo viena valanda.
French: Des cas de toux ont été rapportés lors de l'utilisation de TOBI Podhaler dans les études cliniques.
Lithuanian: Kosulys pasireiškė vartojantiesiems TOBI Podhaler klinikinių tyrimų metu.
French: Dans les deux études, il y a eu une tendance à la récupération de la densité de P. aeruginosa après la période sans traitement de 28 jours, qui s'est inversée après une nouvelle période de 28 jours avec traitement.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta tendencija, kad po 28 dienų, kai vaistinio preparato nebūdavo vartojama, P.
French: Retirez une gélule uniquement juste avant de l'utiliser.
Lithuanian: Kapsulę išimkite tik prieš pat jos vartojimą.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LAUKELIU)
French: La tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel.
Lithuanian: Tobramicino išsiskiria į gydomų moterų pieną, kai jo vartojama sisteminiu būdu.
French: • Ne pas avaler les gélules.
Lithuanian: • Nenurykite kapsulių.
French: Aphonie
Lithuanian: Afonija
French: Les études ont duré 24 semaines (trois cycles de traitement).
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus).
French: Le FEV1 est le volume maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Lithuanian: FEV1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
French: Le patient doit continuer avec un cycle de quatre semaines avec et quatre semaines sans traitement, aussi longtemps que le médecin pense que le patient en tire un bénéfice.
Lithuanian: Keturių savaičių trukmės gydymo su keturių savaičių pertrauka ciklą pacientas turėtų tęsti tol, kol, gydytojas mano, kad gydymas jam yra naudingas.
French: Il a également présenté des données issues de la littérature scientifique publiée.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš leidiniuose paskelbtų straipsnių.
French: Cela endommage les bactéries et finit par les tuer.
Lithuanian: Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
French: La dose recommandée est de quatre gélules deux fois par jour (à des intervalles le plus proches possible de 12 heures) pendant quatre semaines, suivies de quatre semaines sans traitement.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites.
French: Tobi Podhaler tobramycine
Lithuanian: Tobi Podhaler tobramicinas
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tobi Podhaler santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) à la fin de la période de traitement du cycle 1 dans la première étude et à la fin de la période de traitement du cycle 3 dans la seconde étude.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant pirmąjį tyrimą buvo forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pirmo ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje, o atliekant antrąjį tyrimą - FIT1 trečio ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tobi Podhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tobi Podhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tobi Podhaler vartojimą?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tobi Podhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tobi Podhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tobi Podhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tobi Podhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Si l'infection pulmonaire du patient s'aggrave, le médecin doit envisager de remplacer ou de compléter le traitement par Tobi Podhaler par un autre traitement.
Lithuanian: Plaučių infekcijai paūmėjus, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę gydymą Tobi Podhaler pakeisti arba papildyti kita gydymo priemone.
French: Après quatre semaines de traitement, les patients ayant pris Tobi Podhaler présentaient une amélioration du VEMS de 13,2 %, alors que les patients ayant pris le placebo présentaient une diminution du VEMS d'environ 0,6 %.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių Tobi Podhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo 13,2 proc., o vartojusių placebą - sumažėjo maždaug 0,6 proc.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tobi Podhaler (chez plus d'un patient sur 10) sont: l'hémoptysie (toux avec crachement de sang), la dyspnée (difficulté à respirer), la dysphonie (enrouement), la toux et la toux productrice de mucosités, des douleurs oropharyngées (de la bouche et de la gorge) et la pyrexie (fièvre).
Lithuanian: Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptizė (atsikosėjimas krauju), dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), kosulys ir šlapias kosulys (kai atkosėjama gleivių), burnos ertmės ir gerklės skausmas bei pireksija (karščiavimas).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tobi Podhaler sont supérieurs à ses risques, car il est efficace dans le traitement de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose et parce qu'il est plus commode pour les patients.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tobi Podhaler teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kadangi jis yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekciją ir atsižvelgiant į tai, kad jį patogiau vartoti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tobi Podhaler.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tobi Podhaler rinkodaros laidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: La première étude, qui incluait 102 patients âgés de six à 21 ans, visait à comparer Tobi Podhaler avec un placebo (un traitement fictif), tandis que la seconde étude, incluant 553 patients, adultes pour la plupart, visait à comparer le médicament avec Tobi.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų amžiaus, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugę pacientai, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi.
French: Il est disponible sous forme de gélules (28 mg) contenant une poudre sèche à inhaler en utilisant un dispositif portatif.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (28 mg), kuriose yra su nešiojamu inhaliatoriumi vartojamų sausų inhaliacinių miltelių.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons qui permet aux bactéries de croître plus aisément, ce qui cause des infections.
Lithuanian: Cistinė fibrozėtai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas.
French: La tobramycine est un antibiotique bien connu, qui est utilisé pour le traitement de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose, disponible sous forme d'une solution utilisée avec un nébuliseur (une machine qui transforme une solution en aérosol, que le patient peut respirer).
Lithuanian: Tobramicinas yra gerai žinomas antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcija ir kuris tiekiamas tirpalo, naudojamo su pulverizatoriumi (aparatu, kuris skystį paverčia aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti), forma.
French: Tobi Podhaler vise à rendre la prise de tobramycine plus commode pour les patients.
Lithuanian: Tobi Podhaler siekiama tobramicino vartojimą padaryti patogesnį pacientams.
French: Tobi Podhaler est inhalé en utilisant un dispositif appelé inhalateur Podhaler.
Lithuanian: Tobi Podhaler inhaliuojamas naudojant rankinį prietaisą Podhaler.
French: Tobi Podhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la tobramycine, à tout aminoglycoside ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Tobi Podhaler vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tobramicinui, aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
French: Pourquoi Tobi Podhaler a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Tobi Podhaler buvo patvirtintas?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Tobi Podhaler, voir les instructions figurant dans la notice.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tobi Podhaler vartojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose.
French: Autres informations relatives à Tobi Podhaler:
Lithuanian: Kita informacija apie Tobi Podhaler
French: C'est pourquoi, le 17 mars 2003, Tobi Podhaler a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
French: Tobi Podhaler est un médicament qui contient le principe actif tobramycine.
Lithuanian: Tobi Podhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino.
French: Le principe actif de Tobi Podhaler, la tobramycine, est un antibiotique appartenant au groupe des «aminoglycosides».
Lithuanian: Veiklioji Tobi Podhaler medžiaga tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tobi Podhaler au cours des études?
Lithuanian: Kokia Tobi Podhaler nauda nustatyta tyrimuose?
French: Le demandeur a présenté des données concernant une solution pour nébuliseur existante contenant de la tobramycine, appelée Tobi.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkoje pateikiamo su pulverizatoriumi vartojamo tirpalo Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino, tyrimų duomenis.
French: Tobi Podhaler s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de l'infection due à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo veiksmingesnis už placebą gydant P. aeruginosa sukeltą cistine fibroze sergančių pacientų infekciją.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tobi Podhaler vartojimu?
French: Lorsque les patients du groupe placebo passaient à Tobi Podhaler pendant le second et le troisième cycles, ils présentaient eux aussi une amélioration similaire du VEMS.
Lithuanian: Placebo grupėje buvusiems pacientams antro ir trečio ciklų metu pradėjus vartoti Tobi Podhaler, jų FIT1 taip pat padidėjo maždaug tiek pat. Po trijų gydymo ciklų Tobi Podhaler ir Tobi poveikis buvo panašus.
French: Il agit en perturbant la production de protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires.
Lithuanian: Jis trikdo baltymų, kurie būtini P.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tobi Podhaler, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tobi Podhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tobi Podhaler, le 20 juillet 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tobi Podhaler rinkodaros leidimą.
French: L'EPAR complet relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Tobi Podhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Išsamų Tobi Podhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tobi Podhaler est utilisé pour traiter les infections pulmonaires chroniques dues à une bactérie, Pseudomonas aeruginosa, chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Lithuanian: Tobi Podhaler skiriamas cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo šešerių metų siekiant nuslopinti lėtinę bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeltą plaučių infekciją.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients atteints de mucoviscidose.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų ligos priežastis.
French: Tobi Podhaler a fait l'objet de deux études principales chez des patients présentant une mucoviscidose associée à une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems nustatyta P.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la mucoviscidose associée à une infection pulmonaire bactérienne à P. aeruginosa, cette maladie est dite «rare».
Lithuanian: aeruginosa sukeliama bakterine plaučių infekcija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2003 m.
French: Comment Tobi Podhaler agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Tobi Podhaler?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.
French: Étude EAGER
Lithuanian: Tyrimas EAGER
French: Différence d'incidence d'évènements indésirables
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiaus skirtumas
French: Plus grande sécurité dans une partie importante de la population cible
Lithuanian: Didesnis saugumas didelėje tikslinės populiacijos dalyje
French: La procédure décentralisée LT/H/0112/001/DC a commencé le 24 septembre 2014.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra LT/H/0112/001/DC pradėta 2014 m.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR); à la Lituanie et aux États membres concernés (EMC) suivants: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Pologne et Roumanie.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Lietuvai ir susijusioms valstybėms narėms Bulgarijai, Estijai, Vengrijai, Latvijai, Lenkijai ir Rumunijai.
French: Motifs de l'avis favorable
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tobramycin VVB et noms associés (voir Annexe I)
Lithuanian: Bendroji Tobramycin VVB ir susijusių pavadinimų (žr.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis favorable
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
French: Le CHMP a rendu un avis favorable par consensus recommandant l'octroi de l'autorisation communautaire de mise sur le marché et du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquette et de la notice correspondant aux versions finales obtenues dans la procédure du groupe de coordination, comme indiqué dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
Lithuanian: CHMP bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą ir patvirtinti tuos preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, dėl kurių galutinių versijų buvo sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
French: La procédure en 60 jours du CMDh a été initiée le 3 août 2015.
Lithuanian: CMD(h) 60-os dienos procedūra buvo pradėta 2015 m.
French: L'intolérance respiratoire locale à la poudre sèche pour inhalation peut se manifester par des symptômes tels qu'une toux et mener à l'abandon du traitement.
Lithuanian: Vietinis sausų miltelių netoleravimas kvėpavimo takuose gali pasireikšti tokiais simptomais kaip kosulys ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą.
French: En ce qui concerne l'affirmation d'une supériorité clinique sur la base d'une plus grande sécurité dans une partie importante de la population cible, le CHMP a demandé au demandeur pendant la procédure de:
Lithuanian: Vertinant pareiškimą dėl klinikinio pranašumo, remiantis didesniu saugumu didelėje tikslinės populiacijos dalyje, procedūros metu CHMP paprašė pareiškėjo:
French: Bien que moins d'enfants sous TIP aient arrêté de prendre le traitement, le nombre global d'enfants dans l'étude EAGER était faible, il est donc impossible de tirer une conclusion définitive quant à cette sous-population.
Lithuanian: Nors iš tyrimo pasitraukė mažiau TIM vartojusių vaikų, bendras tyrime EAGER dalyvavusių vaikų skaičius buvo nedidelis, todėl jokių galutinių išvadų dėl šio populiacijos pogrupio negalima padaryti.
French: La tobramycine est un antibiotique de type aminoglycoside.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
French: Ceci est conforme au fait que la toux est décrite comme étant un évènement indésirable «très courant» associé à TOBI Podhaler, ce qui signifie qu'elle survient à une fréquence d'au moins 10 %.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka tai, kad kosulys aprašomas kaip labai dažna nepageidaujama reakcija, siejama su TOBI Podhaler, o tai reiškia, kad jis pasireiškia ne mažiau 10 proc.
French: La solution pour inhalation par nébuliseur représente une alternative plus sûre pour ces patients (en termes de tolérabilité) et le CHMP considère que 10 % est une partie importante de la population cible.
Lithuanian: Šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tirpalas yra saugesnė alternatyva (toleravimo požiūriu), o 10 proc., CHMP nuomone, yra didelė tikslinės populiacijos dalis.
French: • le Comité a examiné la notification de la saisine initiée par l'État membre de référence, la Lituanie, en vertu de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE, dans laquelle l'État membre concerné, la Pologne, a soulevé des objections à l'octroi de l'autorisation communautaire de mise sur le marché;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalimi, inicijavo referencinė valstybė narė Lietuva ir kurios metu susijusi valstybė narė Lenkija išreiškė prieštaravimus dėl rinkodaros leidimo suteikimo;
French: Lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tobramycin VVB et dans le cadre de l'article susmentionné, une évaluation des similitudes a été réalisée, qui a conclu que Tobramycin VVB était similaire à Tobi Podhaler.
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą ir atsižvelgiant į pirmiau minėtą straipsnį, buvo atliktas panašumo vertinimas ir prieita prie išvados, kad Tobramycin VVB yra panašus Tobi Podhaler.
French: Les analyses à posteriori par sous-groupes des données d'EAGER ont comparé les profils de sécurité de TIP et de TIS chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Lithuanian: Atliekant tyrimo EAGER duomenų post hoc analizes pagal pogrupius, buvo lyginamos TIM ir TIT saugumo charakteristikos vaikų, paauglių ir suaugusiųjų grupėse.
French: Les taux globaux d'abandon de traitement sous TIP étaient de 3,6 % chez les enfants (≥ 6 à < 13 ans), de 18,2 % chez les adolescents (≥ 13 à < 20 ans) et de 32,7 % chez les adultes (≥ 20 ans), tandis que les taux d'abandon de traitement TIS étaient de 16,7 % chez les enfants et adolescents et de 18,9 % chez les adultes.
Lithuanian: Vartojant TIM, bendras iš tyrimo pirmiau laiko pasitraukusių pacientų rodiklis vaikų pogrupyje (≥6 iki <13 metų) buvo 3,6 proc., paauglių (≥13 iki <20 metų) pogrupyje - 18,2 proc., o suaugusiųjų (≥ 20 metų) - 32,7 %, o vartojant TIT - atitinkamai 16,7, 16,7 ir 18,9 proc.