FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos makulaturvotus varmentuu, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Mayzenthoidon.
Latvian: Ja ir apstiprināta makulas tūska, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu ar Mayzent.
Finnish: PML-tapauksia (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa, mutta niitä on ilmoitettu toisen S1P-reseptorin modulaattorin käytön yhteydessä.
Latvian: Attīstības programmā nav ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem; tomēr par tādiem ir ziņots ar citu S1P receptoru modulatoru.
Finnish: • immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet kuten solunsalpaajat, immunosuppressantit tai muut MS-taudin hoitoon käytettävät lääkkeet.
Latvian: • zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, piemēram, ķīmijterapiju, imūnsupresantus vai citas zāles MS ārstēšanai.
Finnish: Siponimodihoitoa lopetettaessa potilaita on tarkkailtava oleellisten, vaikeaan pahenemiseen mahdollisesti viittaavien merkkien tai suuren tautiaktiivisuuden palaamisen varalta, ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai pēc siponimoda lietošanas pārtraukšanas neparādās pazīmes, kas liecina par iespējamu smagu paasinājumu vai augstas slimības aktivitātes atjaunošanos, un pēc vajadzības jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākumā norādot visbiežāk novērotās reakcijas.
Finnish: • jos sinulla on oireita kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai poikkeavaa virtsan tummuutta.
Latvian: • ja Jums ir tādi simptomi kā neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, ādas vai acu baltumu dzeltena krāsa vai neparasti tumšs urīns.
Finnish: Rotalla toteutetussa pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa havaittiin poikaskuolemien (kuolleina syntyneet tai ennen 4 elinpäivää kuolleet poikaset) ja epämuodostumien (urogenitaaliset epämuodostumat ja/tai sukuelinten ja peräaukon sijainti poikkeavan lähellä toisiaan urospoikasilla; edeema, turvonnut pehmeä kallo ja takaraajojen koukkuasennot poikasilla sukupuolesta riippumatta) ilmaantuvuuden suurentuneen.
Latvian: Prenatālās un pēcdzemdību attīstības pētījumā žurkām bija novērots palielināts mirušo (nedzīvi dzimušo vai atrastu mirušo pirms 4 pēcdzemdību dienas) un mazuļu malformācijām (vīriešu kārtas mazuļi ar uroģenitālām malformācijām un/vai samazinātu anoģenitālu attālumu; abu dzimumu mazuļu skaits ar tūsku, pietūkušu mīkstu galvaskausu vai saliektām pakaļkājām) skaits.
Finnish: Farmakodynaamiset jäännösvaikutukset, kuten ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä vaikutus, voivat jatkua jopa 3-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, joten potilaita on seurattava tarkasti infektioiden varalta koko tämän ajan (ks. jäljempänä, "Siponimodihoidon lopettaminen").
Latvian: Tā kā reziduāla farmakodinamiskā ietekme, kā perifēro limfocītu skaita samazināšanās, var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc terapijas pārtraukšanas, šī perioda laikā jāturpina novērot, vai nerodas infekcijas (skatīt zemāk sadaļu „Siponimoda terapijas pārtraukšana").
Finnish: Kuva 1 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
Latvian: Pacienti ar 3- un 6-mēnešu CDP, pamatojoties uz EDSS Kaplana-Meijera līknēm (pilnas analīzes kopa, pētījums A2304)
Finnish: • Potilailla, joilla on tiettyjä sydänoireita, on tarpeen tehdä EKG ennen siponimodihoidon aloitusta.
Latvian: • Pacientiem ar noteiktiem sirdsdarbības traucējumiem pirms ārstēšanas ar siponimodu būs nepieciešama EKG.
Finnish: Ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana: jos unohdat ottaa annoksen yhtenä päivänä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat seuraavan annoksen.
Latvian: Ja pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā esat aizmirsis lietot devu vienā no dienām, pirms nākošās devas lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: • tulee saada lääkäriltään ennen hoidon aloitusta ja säännöllisesti sen jälkeen tietoa siponimodin vakavista riskeistä sikiölle ja vasta-aiheesta raskaana oleville naisille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārsts informēs par nopietnu siponimoda radītu risku auglim un par kontrindikācijām grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepcijas līdzekli, izmantojot grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Finnish: • Lääkärin muistilista ennen Mayzentin määräämistä huomioitavista seikoista;
Latvian: • ārsta kontrolsaraksts, kas jāņem vērā pirms Mayzent izrakstīšanas,
Finnish: Siponimodi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen edes suurimmalla tutkitulla annoksella, mikä vastaa noin 19-kertaista turvallisuusmarginaalia perustuen ihmiselle 2 mg annoksesta koituvaan systeemiseen altistukseen (AUC).
Latvian: Siponimodam nebija ietekmes uz vīriešu un sieviešu auglību žurkām līdz visaugstākajai pārbaudītajai devai, kas ir aptuveni 19 reizes lielāka par drošuma rezervi, pamatojoties uz sistēmisko iedarbību cilvēkam (AUC), lietojot dienas devu 2 mg.
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ChildPugh C klase).
Finnish: Jos annoksen jälkeisiä bradyarytmiaan tai johtumiseen liittyviä oireita ilmenee tai jos 6 h annoksen jälkeen otetussa EKG:ssa nähdään uusi vähintään toisen asteen eteis-kammiokatkos, tai QTc on ≥ 500 msek, asianmukainen hoito aloitetaan ja monitorointia jatketaan, kunnes oireet/löydökset ovat hävinneet.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas parādās bradiaritmija vai ar vadīšanu saistīti simptomi, vai ja EKG 6 stundas pēc devas lietošanas parādās jauna otrās vai lielākas pakāpes AV blokāde vai QTc ≥500 msek, jāuzsāk atbilstoša terapija un novērošana jāturpina, līdz simptomi/atrade izzūd.
Finnish: Näiden potilaiden oftalmologista arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti siponimodihoidon aikana makulaturvotuksen havaitsemiseksi.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu pirms terapijas uzsākšanas un regulāri siponimoda terapijas laikā, lai noteiktu makulas tūsku.
Finnish: • Lääkärin tulee informoida potilaita tehokkaan ehkäisyn tarpeesta hoidon aikana ja vielä 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: • Ārsts pacientus informēs par efektīvas kontracepcijas nepieciešamību ārstēšanas laikā un 10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri kertoo sinulle riskeistä ennen Mayzent-hoidon aloittamista ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts informēs Jūs par šo risku pirms Mayzent lietošanas uzsākšanas un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī.
Finnish: Mitä Mayzent sisältää • Vaikuttava aine on siponimodi.
Latvian: Ko Mayzent satur • Aktīvā viela ir siponimods.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
Latvian: Klīniskos pētījumos nepiedalījās pacienti, kas vecāki par 61 gadu.
Finnish: Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat vahvistettu 3 kk kestänyt, vähintään 20 % lähtötilanteesta pidentynyt aika T25W-kävelytestissä (25 jalan eli noin 8 metrin kävelytesti) ja T2-leesiotilavuuden muutos lähtötilanteesta.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz 3-mēnešu apstiprinātam pasliktinājumam par vismaz par 20% 25 pēdu noieta attāluma laika testā (timed 25-foot walk test, T25W), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, un izmaiņas T2 bojājumu apjomā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Finnish: Näin Mayzent hidastaa tautiaktiivisuuden vaikutuksia (kuten toiminnanvajauksen pahenemista, aivomuutosten kehittymistä ja pahenemisvaiheita).
Latvian: Tas mazina SPMS izraisīto nervu bojājumu, un Mayzent palīdz palēnināt slimības aktivitātes sekas (kā invaliditātes palielināšanos, smadzeņu bojājumus un recidīvus).
Finnish: Siponimodihoitoa saavia potilaita on kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar siponimodu, jābrīdina par izvairīšanos no saules staru iedarbības bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
Finnish: Herpesvirusinfektiotapauksia (mukaan lukien yksi varicella zoster -virusinfektion [VZV] uudelleenaktivoituminen, joka johti varicella zoster -meningiittiin) on ilmoitettu siponimodin kehitysohjelman aikana.
Latvian: Siponimoda attīstības programmā ir ziņots par herpes vīrusa infekcijas gadījumiem (ieskaitot vienu varicella zoster vīrusa [VZV] infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas izraisīja varicella zoster meningītu).
Finnish: Kun siponimodia annetaan kerta- tai toistuvina annoksina 28 vrk ajan, hengitysteiden virtausvastus ei lisäänny kliinisesti oleellisesti FEV1-arvolla (uloshengityksen sekuntikapasiteetti) ja FEF25-75 %-arvolla (uloshengitysnopeus, 25-75 % nopeasta vitaalikapasiteetista) mitattuna.
Latvian: Siponimoda terapija ar vienu vai vairākām devām 28 dienu laikā nav saistīta ar klīniski nozīmīgu elpceļu pretestības palielināšanos, ko mēra ar piespiedu izelpas tilpumu 1 sekundē (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) un piespiedu izelpas plūsmu (forced expiratory flow, FEF) 25% līdz 75% no piespiedu vitālās kapacitātes izelpošanas laikā (FEF25-75%).
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti siponimodihoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar siponimodu regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Finnish: Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mayzent Nepārtrauciet Mayzent lietošanu un nemainiet devu pirms konsultācijas ar savu ārstu.
Finnish: Näissä olosuhteissa siponimodialtistuksen odotetaan pienenevän merkittävästi fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehdyn lääkeaineinteraktiopotentiaalin arvioinnin perusteella (ensimmäisessä tapauksessa enintään 76 % ja toisessa tapauksessa enintään 51 %).
Latvian: Saskaņā ar zāļu mijiedarbības potenciāla novērtējumu, izmantojot PBPK modelēšanu, šajos apstākļos sagaidāms ievērojams siponimoda iedarbības samazinājums (attiecīgi līdz 76% un 51%).
Finnish: Kun siponimodihoito lopetetaan rokotusta varten, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. jäljempänä kohta "Siponimodihoidon lopettaminen").
Latvian: Pārtraucot siponimoda terapiju vakcinācijas dēļ, jāapsver iespējama slimības aktivitātes atjaunošanās (skatīt zemāk sadaļu "Siponimoda terapijas pārtraukšana").
Finnish: • Mayzent-hoito on vasta-aiheista:
Latvian: • Mayzent ir kontrindicēts:
Finnish: Hoito on suositeltavaa lopettaa, kun suunniteltuun rokotukseen on 1 viikko aikaa, ja aloittaa se uudestaan vasta, kun rokotuksesta on kulunut 4 viikkoa.
Latvian: Ieteicama ārstēšanas pārtraukšana 1 nedēļu pirms plānotās vakcinācijas līdz 4 nedēļām pēc tās.
Finnish: Siponimodia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Aloita
Latvian: Uzsākšana
Finnish: Mayzent-valmistetta on elimistössä vielä 10 vrk ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Mayzent būs Jūsu organismā līdz 10 dienām pēc tam, kad pārtrauksiet to lietot.
Finnish: • karbamatsepiini ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä ja siten heikentää sen tehoa.
Latvian: • karbamazepīns un dažas citas zāles var pazemināt Mayzent līmeni asinīs un tādēļ var traucēt tā pareizu darbību.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai on näköhäiriöitä (erityisesti ns. makulaturvotusta) tai silmäinfektio tai -tulehdus (suonikalvoston tulehdus eli uveiitti).
Latvian: • ja Jums ir bijuši vai pašlaik ir redzes traucējumi (īpaši stāvoklis, ko sauc par makulas tūsku), acs iekaisums vai infekcija (uveīts);
Finnish: Tehokasta ehkäisyä tulee ylläpitää vähintään 10 vrk siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Efektīva kontracepcija jāturpina vismaz 10 dienas pēc ārstēšanās ar siponimodu pārtraukšanas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera folijas pēc „EXP".
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 2 mg siponimodia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 2:1 saņemt vai nu 2 mg siponimodu vienu reizi dienā, vai placebo.
Finnish: CYP2C9-genotyyppi vaikuttaa siponimodin CL/F-arvoon.
Latvian: CYP2C9 genotips ietekmē siponimoda CL/F.
Finnish: Hoito on aloitettava titrauspakkauksella, joka kestää 5 vrk.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar titrēšanas iepakojumu, kas paredzēts 5 dienām.
Finnish: Siponimodihoidon aloittamisesta seuraa ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen, ja siihen voi myös liittyä eteis-kammiojohtumisen viivästymistä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma samazināšanos un var būt saistīta arī ar atrioventrikulāras vadīšanas palēnināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kun lääkkeenantoa jatketaan, syke alkaa nopeutua päivän 6 jälkeen ja palautuu lumehoitoa vastaavalle tasolle 10 vrk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Latvian: Turpinot lietošanu, sirdsdarbība sāk paātrināties pēc 6. dienas un sasniedz placebo līmeni 10 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: • kohonnut verenpaine, johon voi joskus liittyä oireita kuten päänsärkyä ja/tai huimausta
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), dažreiz ar tādiem simptomiem kā galvassāpes un reibonis,
Finnish: Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteisistä tableteista on saatavilla seuraavat pakkauskoot:
Latvian: Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas sekojošos iepakojumu izmēros:
Finnish: Riskille alttiina olevien määrä Siponimodi
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Siponimods
Finnish: Fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehdyn lääkeaineinteraktiopotentiaalin arvioinnin perusteella siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan enimmillään 2-kertaisesti kaikentyyppisillä CYP3A4:n ja CYP2C9:n estäjillä ja kaikilla genotyypeillä paitsi CYP2C9*2*2-genotyypillä.
Latvian: Saskaņā ar zāļu mijiedarbības potenciāla novērtējumu, izmantojot fizioloģiski pamatotu farmakokinētikas (PBPK - physiologically based pharmacokinetic) modelēšanu, sagaidāma maksimāla divkārša siponimoda AUC palielināšanās dažādiem genotipiem ar jebkura tipa CYP3A4 un CYP2C9 inhibitoriem, izņemot pacientiem ar CYP2C9*2*2 genotipu.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana tai 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta, asiasta on ilmoitettava välittömästi lääkärille tai Novartikselle soittamalla numeroon [paikallinen puhelinnumero lisätään] tai käymällä osoitteessa [URL lisätään] riippumatta havaituista haitoista.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā vai 10 dienu laikā pēc ārstēšanas ar siponimodu pārtraukšanas iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāziņo ārstam vai Novartis, zvanot uz [ievietot vietējo numuru] vai apmeklējot [ievietot URL], neatkarīgi no novērotajiem nevēlamajiem iznākumiem.
Finnish: Nämä voivat olla tietyntyyppisen, sienen aiheuttaman aivokalvotulehduksen (kryptokokkimeningiitin) oireita.
Latvian: Tie var būt sēnīšu infekcijas izraisīta meningīta (kriptokoku meningīta) simptomi.
Finnish: Tabletit sisältävät soijalesitiiniä.
Latvian: Tabletes satur sojas lecitīnu.
Finnish: Siponimodi aiheuttaa ääreisveren lymfosyyttimäärän annosriippuvaista vähenemistä 6 h kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen, mikä johtuu lymfosyyttien palautuvasta sekvestraatiosta imukudoksissa.
Latvian: Siponimods izraisa no devas atkarīgu perifēro limfocītu skaita samazināšanos asinīs 6 stundu laikā pēc pirmās devas, uz limfocītu atgriezeniskas sekvestrācija rēķina limfoīdajos audos.
Finnish: Siponimodin ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) samanaikaisessa käytössä ei havaittu kliinisesti oleellisia vaikutuksia etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan eikä -dynamiikkaan.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar siponimodu neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz kombinēto etinilestradiola un levonorgestela perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei muuttanut siponimodin puoliintumisajan keskiarvoa.
Latvian: Aknu darbības traucējumu gadījumā siponimoda vidējais eliminācijas pusperiods nemainījās.
Finnish: Siponimodihoidon yhteydessä havaittiin vähäistä uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) ja keuhkojen diffuusiokapasiteetin (DLco) pienenemistä.
Latvian: Siponimoda terapijas laikā tika novērota neliela piespiedu izelpas tilpuma 1 sekundē (FEV1) un plaušu oglekļa monoksīda plaušu difūzijas kapacitātes (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, DLCO) rādītāju samazināšanās.
Finnish: Muutama tutkittava sai vahingossa enintään 200 mg annoksia päivittäin 3-4 vrk:n ajan, ja heillä oli oireettomia, lieviä tai kohtalaisia, ohimeneviä maksan toimintakoearvojen suurenemisia.
Latvian: Daži pacienti saņēma nejaušas devas līdz 200 mg dienā 3 līdz 4 dienas un viņiem bija asimptomātiska pārejoša viegla vai mērena aknu funkcionālo testu paaugstināšanās.
Finnish: 9/l potilaalla, joka jo käyttää siponimodia annoksella 1 mg, siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes arvo palaa tasolle 0,6 x 10
Latvian: 9/l pacientam, kas jau saņem 1 mg siponimoda, siponimoda terapija jāpārtrauc līdz sasniegts 0,6 x 109/l līmenis, kad var apsvērt siponimoda atkārtotu uzsākšanu.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy naisille
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pārtraucot siponimoda terapiju uz laiku, kad tiek plānota grūtniecība, jāapsver iespējama slimības aktivitātes atjaunošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Hyvin harvinainen aivoinfektio PML (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) voi aiheuttaa oireita, jotka muistuttavat toissijaisesti etenevän MS-taudin oireita.
Latvian: Ļoti reta smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), var izraisīt SPMS līdzīgus simptomus.
Finnish: • Hoito on aloitettava titrauspakkauksella, joka kestää 5 vrk.
Latvian: • Uzsāciet ārstēšanu ar titrēšanas iepakojumu, kas paredzēts 5 dienām.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista otetaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte) CYP2C9-genotyypin määrittämiseksi.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas tiks ņemts DNS paraugs, ko iegūs no asinīm vai siekalām (vaigu iztriepe), lai noteiktu CYP2C9 genotipu, lai palīdzētu noteikt atbilstošu siponimoda devu.
Finnish: Kun 2 mg siponimodivuorokausiannoksia annettiin samanaikaisesti 600 mg rifampisiinivuorokausiannosten (voimakas CYP3A4:n ja kohtalainen CYP2C9:n indusori) kanssa, CY2C9*1*1-genotyypin tutkittavilla siponimodin AUCtau,ss pieneni 57 % ja Cmax,ss pieneni 45 %.
Latvian: Siponimoda 2 mg dienā vienlaicīga lietošana ar 600 mg rifampīna (spēcīga CYP3A4 un mērena CYP2C9 induktora) dienas devu samazināja siponimoda AUCtau,ss un Cmax,ss attiecīgi par 57% un 45% CY2C9*1*1 pacientiem.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Mayzent-hoidon aikana eikä vielä 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, sillä tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä (ks. kohta 2).
Latvian: Mayzent lietošanas laikā un līdz 4 mēnešiem pēc tā lietošanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat saņemt noteiktu veidu vakcīnas (tādas, ko sauc par dzīvām novājinātām vakcīnām), jo tās var ierosināt to pašu infekciju rašanos, kuras novēršanai tiek lietotas (skatīt 2. punktu).
Finnish: • Lääkärin on tutustuttava Mayzent-valmisteyhteenvetoon.
Latvian: • Iepazīstieties ar Mayzent zāļu aprakstu.
Finnish: Lääkäri voi suositella silmätutkimuksia ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties nosūtīt Jūs uz acu izmeklēšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā.
Finnish: • valohoito, jossa käytetään UV-säteilyä, tai PUVA-hoito.
Latvian: • fototerapiju ar UV starojumu vai PUVA fotokīmijterapiju.
Finnish: T2-leesiotilavuuden muutoksen ero
Latvian: T2 bojājuma tilpuma atšķirība
Finnish: • Maksakokeita on tehtävä ennen hoidon aloitusta, ja uusittava, mikäli ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aknu funkcijas testi un jāatkārto, ja ir simptomi, kas norāda uz aknu disfunkciju.
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Latvian: Pārtraucot siponimoda lietošanu grūtniecības plānošanai, jāapsver iespējamā slimības aktivitātes atjaunošanās.
Finnish: Ylläpitohoidon aloittaminen uudelleen hoidon keskeyttämisen jälkeen Jos ylläpitohoito keskeytetään 4 tai useamman peräkkäisen päivittäisannoksen ajaksi, siponimodihoito on aloitettava uudelleen käyttäen uutta titrauspakkausta.
Latvian: Uzturošās terapijas atkārtota uzsākšana pēc terapijas pārtraukšanas Ja uzturošā terapija tiek pārtraukta 4 vai vairāk dienas devas pēc kārtas, siponimoda lietošana jāuzsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana, hoito on lopetettava.
Latvian: • Ja sievietei ārstēšanas laikā ar siponimodu iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc.
Finnish: Hoito aloitetaan 0,25 mg annoksella päivänä 1 ja titrataan CYP2C9-metaboloijastatuksen perusteella 2 mg tai 1 mg ylläpitoannokseen päivään 6 mennessä.
Latvian: Uzsāciet ārstēšanu ar 0,25 mg 1. dienā, un to palielina līdz uzturošajai devai 2 mg vai 1 mg 6. dienā, atkarībā no CYP2C9 metabolizētāja tipa.
Finnish: Siponimodihoidon aloittamiseen on liittynyt ohimenevää eteis-kammiojohtumisen hidastumista, joka noudattaa samanlaista ajallista kaavaa kuin sykkeen havaittu hidastuminen annostitrausvaiheessa.
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana ir saistīta ar pārejošu atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanos ar līdzīgu attīstību laikā kā novērots ar sirdsdarbības ātruma samazinājumu devas titrēšanas laikā.
Finnish: Kahden populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella CYP2C9*1*1- ja *1*2-genotyypin tutkittavat ovat nopeita metaboloijia, *2*2- ja *1*3-genotyypin tutkittavat keskitasoisia metaboloijia ja *2*3- ja *3*3-genotyypin tutkittavat hitaita metaboloijia.
Latvian: Divas populācijas farmakokinētiskās analīzes liecināja, ka indivīdi ar CYP2C9 *1*1 un *1*2 ir plaši metabolizētāji, pacienti ar *2*2 un *1*3 ir vidēji metabolizētāji un indivīdi ar *2*3 un *3*3 ir vāji metabolizētāji.
Finnish: Siponimodihoidon aloitusvaiheessa voi kuitenkin joskus esiintyä huimausta.
Latvian: Tomēr, uzsākot terapiju ar siponimodu, dažkārt var rasties reibonis.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa, ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Latvian: Jāsniedz medicīniska konsultācija par kaitīgās iedarbības risku auglim, kas saistīts ar ārstēšanu, un jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Finnish: Verikokeita voidaan tehdä ennen hoidon alkua ja ajoittain hoidon aikana myös valkosolumäärän tarkistamiseksi.
Latvian: Jūsu asinis var pārbaudīt arī pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā, lai pārbaudītu leikocītu skaitu.
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Siponimodu jālieto ar piesardzību gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Lääkärin muistilistassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Latvian: Ārsta kontrolsaraksts: Ārsta kontrolsarakstā jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Finnish: Siponimodin puoliintumisajan keskiarvo ja Cmax-keskiarvo (kokonaismäärä ja vapaa) olivat terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa.
Latvian: Vidējais siponimoda eliminācijas pusperiods un Cmax (kopējā un nesaistītā) bija salīdzināmi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem.