FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Italian: • almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento - per assicurarsi che non sia già in corso una gravidanza
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Italian: Questa interazione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
English: It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Italian: È importante verificare con il medico se vi è il rischio che lei possa rimanere incinta.
English: • A core text as agreed by the CHMP
Italian: • Un testo principale, come concordato con il CHMP
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Italian: Parli con il suo medico o farmacista per sapere dove restituire le capsule.
English: Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Italian: Interruzioni del trattamento fino a 3 settimane sono state permesse in base alla tollerabilità individuale.
English: Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Italian: Sonidegib è stato valutato in ratti e cani.
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Italian: • ha avuto il ciclo mestruale in qualunque momento nei precedenti 12 mesi consecutivi,
English: You must also use one barrier method, such as:
Italian: Deve anche usare un metodo di barriera, come:
English: Effect of age, weight and gender
Italian: Effetto dell'età, del peso e del genere
English: You must use one highly effective method, such as:
Italian: Deve usare un metodo altamente efficace, come:
English: The following are recommended barrier methods
Italian: I seguenti sono metodi di barriera raccomandati
English: Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della sua pelle.
English: Dose modifications* and management recommendations
Italian: Modificazioni della dose* e raccomandazioni per la gestione
English: In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Italian: In caso di gravidanza, il trattamento non deve essere iniziato.
English: • vitamin B3, also known as niacin
Italian: • vitamina B3, nota anche come niacina
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
English: • Emergency contact phone numbers
Italian: • Numeri telefonici di emergenza
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
English: All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Italian: Tutti i metaboliti sono stati considerati da 4 a 90 volte meno potenti rispetto a sonidegib.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescriverle un medicinale alternativo.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Italian: I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale.
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Italian: • Necessità di un'adeguata contraccezione e definizione di adeguata contraccezione
English: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Italian: Cr: creatinina; ULN: limite superiore della norma
English: • Requirements in the event of pregnancy
Italian: • Disposizioni in caso di gravidanza
English: The following are recommended forms of highly effective methods
Italian: I seguenti sono esempi raccomandati di metodi altamente efficaci
English: You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Italian: Deve seguire le istruzioni per la contraccezione contenute in questo foglio.
English: There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di sonidegib in donne in gravidanza.
English: Odomzo is for oral use.
Italian: Odomzo è per uso orale.
English: Your doctor will test you for pregnancy:
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza:
English: Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Italian: Informi il medico se desidera avere figli in futuro.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Rischio di gravi malformazioni alla nascita.
English: Effect of ethnicity
Italian: Effetto dell'etnia
English: Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
Italian: Odomzo può avere un impatto sulla fertilità nell'uomo e nella donna.
English: During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Italian: Durante il trattamento e durante i 20 mesi dopo la fine del trattamento, informi immediatamente il medico se:
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comune: possono interessare più di 1 paziente su 10
English: Do not change your dose without talking to your doctor.
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
English: Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Italian: Generalmente questo tipo di tumore compare su pelle danneggiata dal sole, non si diffonde e può essere curato.
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Italian: Non superi la dose raccomandata prescritta dal medico.
English: Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Odomzo può causare problemi muscolari.
English: Effects of sonidegib on other medicinal products
Italian: Effetti di sonidegib su altri medicinali
English: Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Italian: I risultati mostrano la mancanza di un'efficacia significativa nonostante la strategia di arricchimento focalizzata sul medulloblastoma attivato da Hh.
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Italian: Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato periodicamente, la durata ottimale della terapia varia per ogni singolo paziente.
English: Local investigator laBCC
Italian: Sperimentatore locale laBCC
English: 12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
Italian: 12 mesi a Full Analysis Set ha incluso tutti i pazienti randomizzati (intent-to-treat population).
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo e della scheda promemoria per il paziente che ha ricevuto dal medico.
English: • The active substance is sonidegib (as phosphate).
Italian: • Il principio attivo è sonidegib (come fosfato).
English: This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Italian: Questo andamento è stato riscontrato anche per le reazioni avverse di grado 3/4 ad eccezione dell'affaticamento.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 paziente su 10
English: Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Italian: Odomzo deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
English: For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
Italian: Per definire una Risposta Completa composita, tutte le modalità utilizzate per la valutazione dovevano dimostrare l'assenza di tumore.
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale.
English: The capsules must be swallowed whole.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere.
English: Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Italian: La gestione di reazioni avverse severe o non tollerabili può richiedere una temporanea interruzione della dose (con o senza una successiva riduzione) o la sospensione del trattamento.
English: * The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
Italian: * Le suddette raccomandazioni per la modifica del dosaggio si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, elaborati dal National Cancer Institute (USA).
English: There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Italian: È stata anche osservata una riduzione della fertilità a bassa esposizione nei ratti femmine.
English: Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Italian: Odomzo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o subito dopo.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dosedimenticata.
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures.
Italian: • Deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
English: The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Italian: La maggior parte degli effetti avversi di sonidegib può essere attribuita al meccanismo d'azione farmacologico sui processi di sviluppo e gli effetti nei ratti e nei cani sono stati simili.
English: No efficacy and safety data are available in patients with severe renal impairment.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in pazienti con compromissione renale severa.
English: Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Odomzo se una delle condizioni sopra descritte la riguardano.
English: The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti si è avuto il mantenimento e/o il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, della funzionalità e dello stato di salute.
English: Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Italian: Tasso di risposta oggettiva, n (%) 95% IC Migliore risposta globale, n (%) Risposta completa
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Italian: • Informazioni sulle forme raccomandate di contraccezione per la donna e per l'uomo
English: Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Italian: Il tempo al deterioramento nelle scale pre specificate PRO (corrispondenti a peggioramento >10 punti non seguito da miglioramento) rispecchia essenzialmente la PFS stimata.
English: Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Italian: Odomzo è controindicato durante la gravidanza.
English: Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
Italian: Molto comune * Sulla base del peggior valore di laboratorio osservato dopo il trattamento a prescindere dal valore basale, secondo CTCAE versione 4.03
English: As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Italian: Come parte del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo, tutti i pazienti riceveranno:
English: They must not be chewed or crushed.
Italian: Non devono essere masticate o frantumate.
English: Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).
Italian: Dei 230 pazienti, 16 avevano una diagnosi di Sindrome di Gorlin (15 laBCC e 1 mBCC).
English: The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (1 capsula) al giorno.
English: If you take more Odomzo than you should
Italian: Se prende più Odomzo di quanto deve
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Italian: Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, un paziente di sesso maschile deve comprendere che:
English: • low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Italian: • bassi livelli di emoglobina (necessaria per il trasporto dell'ossigeno nel sangue)
English: If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se prende più Odomzo di quanto deve, o se qualcun altro assume accidentalmente il suo medicinale, contatti un medico o si rechi immediatamente in un ospedale.
English: • Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Italian: • Metodologia per la raccolta delle informazioni sull'uso di Odomzo e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza della gravidanza e sulla sua efficacia
English: Please refer to these documents for further information.
Italian: Per qualsiasi informazione, si prega di fare riferimento a questi documenti.
English: It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Italian: È usato quando il tumore si è diffuso a livello locale e non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia.
English: Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Italian: Gli operatori sanitari devono informare esaustivamente i pazienti in modo che possano capire e riconoscere tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
English: Most effects occurred close to the intended human exposures.
Italian: Gli effetti si sono verificati per la maggior parte a esposizioni vicine a quelle nell'uomo.
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
Italian: • non presenta il genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina,
English: − Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
Italian: − Misure per assicurare che siano state eseguite tutte le azioni appropriate prima della prescrizione e della dispensazione di Odomzo
English: Other sources of information
Italian: Altre forme di informazioni
English: It is an anti-cancer medicine.
Italian: È un medicinale antitumorale.
English: These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
Italian: Questi possono essere segni di un problema chiamato rabdomiolisi, che comporta la rottura del tessuto muscolare.
English: • Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
Italian: • Controllare regolarmente la funzione renale (creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato.
English: Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Italian: Il medico potrebbe avere la necessità di modificare la dose, o interrompere definitivamente o temporaneamente il trattamento.
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Italian: • se è in età fertile ma non riesce o non vuole seguire le necessarie misure di prevenzione della gravidanza che sono elencate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Italian: • Necessità di dire ai pazienti di segnalare immediatamente al medico se si sospetta la gravidanza in una paziente o in una partner di un paziente di sesso maschile
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Italian: • Check list per il medico per accertarsi che i pazienti ricevano le appropriate raccomandazioni
English: • low level of white blood cells.
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
English: It is available in pack sizes of 10 and 30 capsules.
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
English: These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Italian: Queste analisi controlleranno lo stato di salute dei suoi muscoli misurando i livelli nel sangue di un enzima chiamato creatinfosfochinasi.
English: Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Italian: Ogni capsula non utilizzata alla fine del trattamento deve immediatamente essere smaltita dal paziente in conformità alla normativa locale vigente (ad esempio riportando le capsule al farmacista o al medico).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP”/“Scad”.
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Italian: • non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, o non ha un'insufficienza ovarica precoce permanente accertata dal punto di vista medico,
English: These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o possono dover essere evitati durante il trattamento con Odomzo.
English: Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, negli studi su animali, sonidegib ha dimostrato di essere teratogeno e fetotossico.
English: Patients concomitantly using substrates of BCRP transporters should be carefully monitored for adverse drug reactions.
Italian: I pazienti che usano in concomitanza substrati dei trasportatori BCRP, devono essere attentamente monitorati per le reazioni avverse al farmaco.
English: The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite.
English: Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
Italian: Sonidegib immodificato presente nelle feci rappresentava l'88,7% della dose somministrata e non era rilevabile nelle urine.
English: • you stop using contraception
Italian: • ha smesso di usare metodi di contraccezione
English: • She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo ogni mese durante il trattamento anche se è in amenorrea.
English: • Swallow the capsule whole.
Italian: • Deglutisca la capsula intera.
English: In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Italian: In caso di gravidanza avviata durante il trattamento, Odomzo deve essere sospeso immediatamente (vedere paragrafo 5.3).
English: Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Italian: L'amenorrea è stata osservata in 1 di queste pazienti (20%).
English: Central
Italian: Centrale
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sonidegib è stata studiata in due studi clinici che hanno coinvolto 62 pazienti pediatrici in totale.
English: Blood donation
Italian: Donazione di sangue
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX48
English: The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
Italian: La biodisponibilità di sonidegib è aumentata in presenza di cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Progressive Disease
Italian: Progressione della malattia
English: Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
Italian: Sonidegib è un inibitore competitivo di CYP2B6 e di CYP2C9 in vitro.
English: If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Italian: Se viene riscontrato un aumento della CK clinicamente rilevante, si deve valutare la funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
English: Grade 3 or 4 without renal impairment
Italian: Grado 3 o 4 senza compromissione renale
English: • absence of menstrual periods
Italian: • assenza dei cicli mestruali
English: Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
Italian: Ulteriori informazioni sui punti sopra riportati possono essere trovate nei paragrafi “Gravidanza”, “Allattamento”, “Fertilità” e “Contraccezione nella donna e nell'uomo”.
English: Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription.
Italian: La prescrizione di Odomzo deve essere limitata a 30 giorni di trattamento, con una nuova prescrizione necessaria per la continuazione del trattamento.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
Italian: • se è incinta o pensa di essere incinta.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
English: MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
Italian: La risposta tumorale osservata alla MRI è stata valutata secondo RECIST 1.1.
English: Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Italian: Deve essere presa in considerazione la gestione di aumenti elevati di CK usando una terapia di supporto, inclusa un'adeguata idratazione, secondo gli standard locali di pratica medica e le linee guida di trattamento.