FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il valore p si basa sulla variazione percentuale media b valore p sulla variazione percentuale media rispetto al basale, basata sul t-test accoppiato
Portuguese: Valor p na alteração média percentual desde o nível basal baseado no teste t emparelhado
Italian: Negli studi clinici su lomitapide, un paziente affetto da HoFH ha sviluppato un aumento marcato delle aminotransferasi (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) nei giorni successivi all'avvio di un trattamento con il forte inibitore del CYP3A4 claritromicina.
Portuguese: Nos estudos clínicos da lomitapida, um doente com HFHo desenvolveu um nível marcadamente elevado de aminotransferase (ALT 24x LSN, AST 13x LSN) no espaço de dias após o início da toma de claritromicina, um inibidor forte do CYP3A4.
Italian: Lomitapide è un substrato sensibile al metabolismo del CYP3A4.
Portuguese: A lomitapida aparenta ser um substrato sensível para o metabolismo do CYP3A4.
Italian: Movimenti intestinali frequenti Dilatazione gastrica Disturbo gastrico Reflusso gastroesofageo Emorragia emorroidale Rigurgito
Portuguese: Movimentos intestinais frequentes Dilatação gástrica Distúrbios gástricos Doença de refluxo gastroesofágico Hemorragia hemorroidal Regurgitação
Italian: In uno studio di cancerogenicità alimentare sul topo, lomitapide è stato somministrato per un massimo di 104 settimane a dosi comprese tra 0,3 e 45 mg/kg/giorno.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade dietética em ratinhos, a lomitapida foi administrada até 104 semanas, em doses entre 0,3 e 45 mg/kg/dia.
Italian: Devono includere almeno un marcatore per ciascuna delle seguenti categorie: gamma-GT, albumina sierica (danno epatico); proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), frammento di CK-18, NashTest (infiammazione epatica); test ELF (), fibrometro, rapporto AST/ALT, punteggio Fib-4, Fibrotest (fibrosi epatica).
Portuguese: Deve incluir pelo menos um marcador em cada uma das seguintes categorias: gama-GT, albumina sérica (lesão hepática); proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), velocidade de sedimentação eritrocitária (VSE), fragmento CK-18, NashTest (inflamação hepática); Painel de fibrose hepática realçada (FHM), fibrómetro, relação AST/ALT, pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática).
Italian: Disidratazione Aumento dell'appetito
Portuguese: Desidratação Aumento do apetite
Italian: • le donne in età fertile devono utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite e avvertire immediatamente il medico se sospettano una gravidanza;
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar devem seguir um planeamento familiar adequado e devem informar os médicos no caso de suspeita de gravidez;
Italian: • altri medicinali usati per abbassare il colesterolo quali o statine come simvastatina.
Portuguese: • outros medicamentos para reduzir o colesterol, tais como: o estatinas, como a sinvastatina.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) dotato di chiusura a induzione in poliestere/foglio di alluminio/cartone e di tappo a vite in polipropilene.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) equipado com um selo de indução em poliéster/película de alumínio/cartão e um fecho com rosca de polipropileno.
Italian: • medicinali per trattare il cancro (come everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de cancro (por exemplo, everolímus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecano)
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2, sotto "Gravidanza e allattamento").
Portuguese: • se está grávida, a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida (ver secção 2 em
Italian: Inibitori del CYP3A4 Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato insieme a ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, un inibitore forte del CYP3A4, l'AUC di lomitapide è aumentata di circa 27 volte e la Cmax è aumentata di circa 15 volte.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 Quando se procedeu à administração concomitante de lomitapida 60 mg com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia, um inibidor forte do CYP3A4, a AUC da lomitapida aumentou cerca de 27 vezes e a Cmax aumentou cerca de 15 vezes.
Italian: Possono verificarsi anche dolori muscolari o debolezza muscolare.
Portuguese: As dores e moinhas nos músculos (mialgia) ou a fraqueza muscular (miopatia) podem ocorrer.
Italian: • Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra e magnesio stearato (per informazioni sul lattosio monoidrato, vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta contiene lattosio").
Portuguese: • Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, amido glicolato de sódio (Tipo A), celulose microcristalina, sob a forma mono-hidratada, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (para obter informações sobre a lactose sob a forma mono-hidratada, ver secção 2 em «O Lojuxta contém lactose»).
Italian: Il succo di pompelmo è un inibitore moderato del CYP3A4 e si prevede che aumenti sostanzialmente l'esposizione a lomitapide.
Portuguese: O sumo de toranja é um inibidor moderado de CYP3A4 e prevê-se que aumente substancialmente a exposição à lomitapida.
Italian: Mentre prende questo medicinale, deve anche prendere tutti i giorni integratori di vitamina E e di acidi grassi essenziali (omega-3 e omega-6).
Portuguese: É também necessário tomar todos os dias suplementos de vitamina E e ácidos gordos essenciais (ómega-3 e ómega-6) durante a toma deste medicamento.
Italian: Si sono registrati aumenti statisticamente significativi delle incidenze di adenomi e carcinomi epatici a dosi ≥1,5 mg/kg/giorno nei maschi (≥2 volte l'esposizione umana a 60 mg al giorno in base all'AUC) e ≥7,5 mg/kg/giorno nelle femmine (≥9 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC).
Portuguese: Ocorreram aumentos estatisticamente significativos em termos de incidências de adenoma e carcinoma hepáticos com doses ≥1,5 mg/kg/dia nos machos (≥ 2 vezes a exposição humana a 60 mg por dia com base na AUC) e ≥7,5 mg/kg/dia nas fêmeas (≥ 9 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC).
Italian: • Lojuxta ha mostrato effetti teratogeni in studi preclinici; le donne in età fertile non devono essere in gravidanza e devono usare metodi contraccettivi efficaci prima di iniziare il trattamento.
Portuguese: • O Lojuxta foi teratogénico em estudos não-clínicos e as mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas e devem utilizar uma contraceção eficaz antes do início do tratamento.
Italian: Se l'aumento delle aminotransferasi è accompagnato da sintomi clinici di danno epatico (come nausea, vomito, dolore addominale, febbre, ittero, letargia, sintomi simil-influenzali), aumenti della bilirubina ≥2x ULN o malattia epatica attiva, interrompere il trattamento con Lojuxta e inviare il paziente a un epatologo per ulteriori esami diagnostici.
Portuguese: Se os aumentos da aminotransferase forem acompanhadas por sintomas clínicos de lesões hepáticas (como náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, icterícia, letargia e sintomas de tipo gripal), aumentos da bilirrubina ≥2x LSN ou doença hepática ativa, interromper o tratamento com o Lojuxta e encaminhar o doente para um hepatologista para estudos adicionais.
Italian: Dosi di simvastatina >40 mg non devono essere usate insieme a Lojuxta (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: As doses de sinvastatina > 40 mg não devem ser utilizadas com o Lojuxta (ver secção
Italian: Il trattamento con Lojuxta deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico.
Portuguese: O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias.
Italian: In uno studio di cancerogenicità orale nei ratti, lomitapide è stato somministrato per un massimo di 99 settimane a dosi fino a 7,5 mg/kg/giorno nei maschi e fino a 2,0 mg/kg/giorno nelle femmine.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade oral em ratos, a lomitapida foi administrada até 99 semanas, em doses até 7,5 mg/kg/dia nos machos e 2,0 mg/kg/dia nas fêmeas.
Italian: • medicinali per trattare bassi livelli di sodio nel sangue (come tolvaptan)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de níveis baixos de sódio no sangue (por exemplo, tolvaptan)
Italian: • test ELF (Enhanced Liver Fibrosis), fibrometro, rapporto AST/ALT, punteggio Fib-4, Fibrotest (fibrosi epatica)
Portuguese: • Painel de biomarcadores para a fibrose hepática (FHM), fibrómetro, relação AST/ALT, pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática)
Italian: Ci si aspetta che la co-somministrazione di un induttore del CYP3A4 riduca l'effetto di lomitapide.
Portuguese: Prevê-se que a administração concomitante de um indutor de CYP3A4 reduza o efeito de lomitapida.
Italian: • sanguinamento dal retto o sangue nelle feci
Portuguese: • hemorragia no reto (ânus) ou sangue nas fezes
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse nei pazienti affetti da HoFH Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Portuguese: Frequência das reações adversas nos doentes com HFHo Classe de sistemas de órgãos
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lojuxta si devono misurare ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, gamma-glutamil transferasi (gamma-GT) e albumina sierica.
Portuguese: É necessário medir os níveis de ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total, gama-glutamil transferase (gama-GT) e albumina sérica antes do início do tratamento com o Lojuxta.
Italian: L'incidenza di carcinomi e/o adenomi e carcinomi combinati dell'intestino tenue (tumori rari nel topo) è risultata aumentata in modo significativo con dosi ≥15 mg/kg/giorno nei maschi (≥26 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC) e pari a 15 mg/kg/giorno nelle femmine (22 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC).
Portuguese: As incidências de carcinoma do intestino delgado e/ou adenoma e carcinoma combinados (tumores raros em ratinhos) sofreram aumentos significativos em doses ≥15 mg/kg/dia nos machos (≥ 26 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC) e 15 mg/kg/dia nas fêmeas (22 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC).
Italian: • Controindicazione all'uso in pazienti con malattia intestinale significativa o cronica nota, come malattia intestinale infiammatoria o malassorbimento;
Portuguese: • Uso contraindicado em doentes com uma doença intestinal significativa ou crónica conhecida, como doença inflamatória intestinal ou malabsorção;
Italian: • Ridurre la dose ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se non sono già stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR).
Portuguese: • Suspender a administração e realizar testes adicionais relacionados com o fígado, caso ainda não tenham sido realizados (como fosfatase alcalina, bilirrubina total e INR).
Italian: • aumento dell'appetito
Portuguese: • aumento do apetite
Italian: Se dimentica di prendere Lojuxta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lojuxta
Italian: • paracetamolo, per trattare il dolore
Portuguese: • paracetamol - para o tratamento da dor
Italian: Gli inibitori moderati del CYP3A4 dovrebbero avere un impatto sostanziale sulla farmacocinetica di lomitapide.
Portuguese: Prevê-se que os inibidores moderados de CYP3A4 tenham um impacto substancial na farmacocinética da lomitapida.
Italian: • necessità di non bere succo di pompelmo;
Portuguese: • A necessidade de evitar o consumo de sumo de toranja;
Italian: Esempi di inibitori deboli del CYP3A4 includono: alprazolam, amiodarone, amlodipina, atorvastatina, azitromicina, bicalutamide, cilostazolo, cimetidina, ciclosporina, clotrimazolo, fluoxetina, fluvoxamina, fosaprepitant, ginkgo, idraste, isoniazide, ivacaftor, lacidipina, lapatinib, linagliptin, nilotinib, contraccettivi orali contenenti estrogeni, pazopanib, olio essenziale di menta piperita, propiverina, ranitidina, ranolazina, roxitromicina, arancia amara, tacrolimus, ticagrelor e tolvaptan.
Portuguese: Os exemplos de inibidores fracos de CYP3A4 incluem: alprazolam, amiodarona, amlodipina, atorvastatina, azitromicina, bicalutamida, cilostazol, cimetidina, ciclosporina, clotrimazol, fluoxetina, fluvoxamina, fosaprepitant, ginkgo, hidraste, isoniazida, ivacaftor, lacidipina, lapatinib, linagliptina, nilotinib, contracetivos orais contendo estrogénios, pazopanib, óleo de hortelã-pimenta, propiverina, ranitidina, ranolazina, , roxitromicina, laranja amarga (citrus aurantium), tacrolímus, ticagrelor e tolvaptan.
Italian: Quando lomitapide 20 mg è stato somministrato in contemporanea o a distanza di 12 ore da etinilestradiolo/norgestimato, un inibitore debole del CYP3A4, non è stato osservato un aumento clinicamente significativo all'esposizione di lomitapide.
Portuguese: Quando a lomitapida 20 mg foi coadministrada simultaneamente ou com 12 horas de intervalo do etinilestradiol/norgestimato, um inibidor fraco do CYP3A4, não foi observado nenhum aumento clinicamente significativo na exposição da lomitapida.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10):
Italian: Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, deve essere confermata l'assenza di gravidanza, devono essere forniti consigli appropriati su metodi contraccettivi efficaci e deve essere iniziata una contraccezione efficace.
Portuguese: Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar, é necessário confirmar a inexistência de gravidez, e estas devem ser devidamente aconselhadas acerca dos métodos de contraceção eficazes e deve ser implementada uma contraceção eficaz.
Italian: • Diagnostica per immagini dell'elasticità tissutale, ad es. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) o elastografia a risonanza magnetica (RM)
Portuguese: • Imagiologia para elasticidade tecidular (por exemplo, Fibroscan), ARFI (acoustic radiation force impulse - impulso de força de radiação acústica) ou elastografia por ressonância magnética (RM)
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di rosuvastatina 20 mg, la Tmax di rosuvastatina è aumentata da 1 a 4 ore, l'AUC è aumentata del 32% e la sua Cmax è rimasta invariata.
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de rosuvastatina 20 mg, o Tmax da rosuvastatina aumentou de 1 para 4 horas, a AUC aumentou 32% e a Cmax permaneceu inalterada.
Italian: Uso concomitante di induttori del CYP3A4
Portuguese: Utilização concomitante dos indutores de CYP3A4
Italian: Gonfiore agli occhi
Portuguese: Inchaço dos olhos
Italian: Come prendere Lojuxta
Portuguese: Como tomar Lojuxta
Italian: • schede di allerta paziente
Portuguese: • Cartões de Alerta do Doente
Italian: Le pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni devono essere avvisate di una possibile riduzione dell'efficacia dovuta a diarrea e/o vomito.
Portuguese: As doentes a tomarem anticoncecionais orais à base de estrogénios devem ser informadas sobre a possível perda de eficácia causada por diarreia e/ou vómitos.
Italian: • medicinali per trattare e prevenire i coaguli sanguigni (come dabigatran etexilato)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, dabigatrano-etexilato)
Italian: • anticoagulanti cumarinici per fluidificare il sangue (come warfarin)
Portuguese: • anticoagulantes da cumarina para diminuir a espessura do sangue (por exemplo, varfarina)
Italian: Lojuxta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Lojuxta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Lojuxta è usato per ridurre i livelli di colesterolo insieme a una dieta a basso tenore di grassi e ad altri trattamenti che abbassano i lipidi.
Portuguese: O Lojuxta é utilizado com uma dieta com baixo teor em gordura e outros tratamentos que diminuem as gorduras, para baixar seus níveis de colesterol.
Italian: • Importanza dell'integrazione di acidi grassi e vitamine solubili.
Portuguese: • Importância da suplementação com ácido gordo e vitaminas solúveis;
Italian: • medicinali per trattare l'acne grave (come isotretinoina)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de acne grave (por exemplo, isotretinoína)
Italian: • Informazioni sulla controindicazione in pazienti con compromissione/malattia epatica preesistente moderata o grave, inclusi i pazienti con test di funzionalità epatica anormale e persistente non spiegata;
Portuguese: • Informação sobre a contraindicação em doentes com compromisso/doença hepática moderada ou grave preexistente, incluindo em doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática;
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A4
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores de CYP3A4
Italian: • Se viene ripresa l'assunzione di Lojuxta dopo che i livelli di aminotransferasi sono scesi a 3x ULN, ridurre la dose e monitorare più frequentemente i test relativi al fegato.
Portuguese: • Se a toma do Lojuxta for retomada após o regresso dos níveis da aminotransferase para <3x LSN, reduzir a dose e monitorizar com mais frequência os testes relacionados com o fígado.
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo LDL
Portuguese: Alteração média percentual desde o nível basal em termnos de LDL-C
Italian: • medicinali per regolarizzare il ritmo cardiaco (come digossina)
Portuguese: • medicamentos para a regulação do ritmo do coração (por exemplo, digoxina)
Italian: • medicinali per regolarizzare il ritmo cardiaco (come amiodarone)
Portuguese: • medicamentos para a regulação do ritmo do coração (por exemplo, amiodarona)
Italian: L'uso di inibitori forti o moderati del CYP3A4 è controindicato insieme a Lojuxta.
Portuguese: A utilização de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 é contraindicada com o Lojuxta.
Italian: Tabella 1: Adattamento posologico e monitoraggio dei pazienti che presentano un aumento delle aminotransferasi
Portuguese: Ajuste da dose e monitorização dos doentes com aminotransferases elevadas
Italian: • colorazione violacea della pelle, protuberanze solide sulla pelle, eruzione cutanea,
Portuguese: • descoloração púrpura da pele, altos sólidos na pele, irritação cutânea, alto amarelos na pele
Italian: Tabella 4: Frequenza delle reazioni avverse in pazienti con colesterolo LDL elevato Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Portuguese: Tabela 4: Frequência das reações adversas nos doentes com níveis elevados de LDL-C
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100):
Italian: • Uso concomitante di Lojuxta con inibitori forti o moderati del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. azoli antimicotici come itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo; antibiotici macrolidi come eritromicina o claritromicina; antibiotici chetolidi come telitromicina; inibitori della proteasi dell'HIV; i calcio-antagonisti diltiazem e verapamil e l'antiaritmico dronedarone [vedere paragrafo 4.5]).
Portuguese: • Utilização concomitante de Lojuxta com inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, azois antifúngicos, como itraconazol, fluconazol, cetoconazol, voriconazol e posaconazol, antibióticos macrólidos, como eritromicina ou claritromicina, antibióticos cetólidos, como telitromicina, inibidores da protease do VIH, os bloqueadores dos canais de cálcio diltiazem e verapamil, e o antiarrítmico dronedarona [ver secção 4.5]).
Italian: Quando lomitapide 20 mg è stato somministrato in contemporanea all'atorvastatina, un inibitore debole del CYP3A4, l'AUC e la Cmax di lomitapide è aumentata di circa 2 volte.
Portuguese: Quando a lomitapida 20 mg foi coadministrada simultaneamente com atorvastatina, um inibidor fraco do CYP3A4, a AUC e a Cmax da lomitapida aumentaram aproximadamente 2 vezes.
Italian: Questa scheda fornirà informazioni sulle interazioni con: inibitori del CYP 3A4 induttori del CYP 3A4 anticoagulanti cumarinici statine substrati della P-gp contraccettivi orali contenenti estrogeni
Portuguese: Este cartão fornecerá informações acerca das interações com: o Inibidores do CYP 3A4 o Indutores do CYP 3A4 o Anticoagulantes da cumarina o Estatinas o Substratos da glicoproteína P o Contracetivos orais que contêm estrogénios
Italian: • medicinali per trattare la tubercolosi (come isoniazide, rifampicina)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo, isoniazida, rifampicina)
Italian: • se ha problemi al fegato o test epatici anormali non spiegati
Portuguese: • se tem problemas no fígado ou alterações inexplicáveis nos testes do fígado
Italian: Stanchezza Astenia
Portuguese: Fadiga Astenia
Italian: • medicinali per ridurre la pressione arteriosa (come amlodipina, lacidipina)
Portuguese: • medicamentos para a diminuição da tensão arterial (por exemplo, amlodipina, lacidipina)
Italian: • medicinali per trattare l'epilessia (come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, fenobarbital, carbamazepina,
Italian: Induttori del CYP3A4 Ci si aspetta che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di lomitapide.
Portuguese: Indutores do CYP3A4 Será de esperar que os medicamentos que induzem o CYP3A4 aumentem a taxa e a extensão do metabolismo da lomitapida.
Italian: Lomitapide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, inclusi i pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Portuguese: O uso de lomitapida está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, incluindo doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática (ver secções 4.3 e 5.2).
Italian: • Se viene ripresa l'assunzione di Lojuxta dopo che i livelli di aminotransferasi sono scesi a 3x ULN, si consideri di ridurre la dose e di monitorare più frequentemente i test relativi al fegato.
Portuguese: • Se a toma do Lojuxta for retomada após um regresso dos níveis da aminotransferase para <3x LSN, ponderar a redução da dose e monitorizar com mais frequência os testes relacionados com o fígado.
Italian: Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, devono essere forniti consigli appropriati su metodi contraccettivi efficaci e deve essere iniziata una contraccezione efficace.
Portuguese: Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar, estas devem ser devidamente aconselhadas acerca dos métodos de contraceção eficazes e deve ser implementada uma contraceção eficaz.
Italian: L'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 e di Lojuxta è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: É contraindicada a utilização concomitante de inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 com o Lojuxta (ver secção 4.3).
Italian: • informazioni sull'esistenza e l'importanza del registro di valutazione mondiale osservazionale su lomitapide, che ha lo scopo di raccogliere sistematicamente informazioni sugli esiti di sicurezza ed efficacia dei pazienti trattati con lomitapide.
Portuguese: • Informação sobre a existência e a importância do Registo Observacional de Avaliação Mundial da Lomitapida destinado a recolher sistematicamente informações acerca dos resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida.
Italian: Se il trattamento con inibitori moderati o forti del CYP3A4 non può essere evitato, l'assunzione di Lojuxta deve essere interrotta.
Portuguese: Caso o tratamento com inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 seja inevitável, o Lojuxta deve ser suspenso durante o tratamento.
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata in cani a esposizioni 205 volte superiori a quella umana (AUC) a 60 mg in uno studio della durata di 6 mesi.
Portuguese: Num estudo de 6 meses, observou-se toxicidade testicular em cães correspondente a 205 vezes a exposição humana (AUC) com 60 mg.