FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri používaní lieku OZURDEX sa môžu prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Hungarian: (szürkehályog), vérzés a szem felszínén* Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: V súvislosti s prevenciou straty zraku OZURDEX numericky prekonal simulovanú liečbu, čo vidieť z nižšieho podielu pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu zraku o ≥
Hungarian: Az OZURDEX az álkezelésnél számszerűen jobbnak bizonyult a látásvesztés megelőzésében, amely abban mutatkozott meg, hogy kisebb volt azoknak a betegeknek az aránya az OZURDEX-csoportban,
Slovak: Poruchy videnia
Hungarian: Látászavarok
Slovak: Na základe zhrnutých analytických výsledkov, liečba implantátmi OZURDEX preukázala štatisticky vyšší výskyt osôb reagujúcich na liečbu, ktorý bol definovaný ako počet pacientov, ktorí v porovnaní so simulovanou liečbou (p <
Hungarian: Az összegzett elemzési eredmények alapján az OZURDEX implantátumokkal történő kezelési csoportokban statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a responderek előfordulási gyakorisága.
Slovak: Preukázalo sa, že dexametazón - silný kortikosteroid - tlmí zápal inhibovaním edému, ukladaním fibrínu, dilatáciou kapilár a migráciou fagocytov v protizápalovej reakcii.
Hungarian: ATC kód: S01BA01 A dexametazon erős hatású kortikoszteroid, amely a gyulladásos válaszreakció során kialakuló ödéma, fibrinlerakódás, kapilláris áteresztés és phagocyta migráció gátlásával csökkenti a gyulladást.
Slovak: 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným esterom 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným kyselinou
Hungarian: Savcsoporttal végződő 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid.
Slovak: 427 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 414 dexametazónom v dávke 350 µg a 426 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
Hungarian: Összesen 427 beteget randomizáltak OZURDEXkezelésre, 414 beteget 350 μg dexametazon kezelésre, 426 beteget pedig álkezelésre.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát podaný injekciou do oka.
Hungarian: A javasolt adag egy implantátum a szembe fecskendezve.
Slovak: Kým zhoršenie neustúpi, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Hungarian: Ilyen esetben a beteg nem vezethet, illetve nem kezelhet gépeket, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Slovak: S používaním OZURDEXU
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazása
Slovak: Dislokácia pomôcky* (posun implantátu) s edémom rohovky alebo bez edému (pozri aj časť 4.4),
Hungarian: Az eszköz diszlokációja* (implantátum elvándorlása) cornea ödémával vagy a nélkül (lásd még 4.4 pont), az eszköz behelyezésének a szem szöveteinek sérülését okozó komplikációja* (az implantátum nem megfelelő behelyezése)
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti o najmenej 15 písmen od východiskovej hodnoty v skúmanom oku v 8. týždni bol viac než 6-násobne vyšší s OZURDEXOM (42,9
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási BCVA-hoz képest legalább 15 betűnyi javulás mutatkozott a vizsgált szemben a 8. héten, hatszor nagyobb volt az OZURDEX esetében (42,9%), mint az álkezeléssel (6,6%), p < 0,001.
Slovak: 0,001) je podiel významne vyšší v prípade OZURDEXU
Hungarian: 180. napon a Az arány szignifikánsan magasabb az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelés esetén (p < 0,001)
Slovak: Opakované preliečenie môže prebehnúť približne po 6 mesiacoch, ak pacient má zníženú zrakovú schopnosť alebo dochádza k hrubnutiu sietnice v nadväznosti na rekurentný alebo zhoršujúci sa diabetický makulárny edém.
Hungarian: 6 hónap után, ha a diabeteses macula oedema kiújulása vagy rosszabbodása következtében a beteg látáscsökkenést észlel és/vagy nő a retinavastagsága.
Slovak: Kumulatívne miery reakcie boli vyššie v priebehu otvorenej fázy štúdie u pacientov, ktorí dostali dve po sebe idúce injekcie OZURDEXU, v porovnaní s pacientmi, ktorí v počiatočnej fáze nedostali injekciu OZURDEXU.
Hungarian: OZURDEX injekciót kapó betegeknél azokkal összehasonlítva, akik nem kaptak OZURDEX injekciót a kezdeti fázisban.
Slovak: 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Slovak: Tel: +37052 072 777
Hungarian: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Slovak: Je pravdepodobnejšie, že zvýšenie VOT sa objaví u pacientov do 45 rokov s makulárnym edémom nasledujúcim po oklúzii žily sietnice alebo so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
Hungarian: 45 év alatti, retina véna elzáródás miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegeknél, illetve a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitisként jelentkező gyulladásban szenvedő betegek esetében nagyobb valószínűséggel alakulhat ki megemelkedett IOP.
Slovak: Diabetický makulárny edém
Hungarian: Diabeteses macula oedema (DMO)
Slovak: 206207-010 a 206207-011)
Hungarian: Összesített elemzés: 206207010 és 206207-011
Slovak: Štúdiu trvajúcu 26 týždňov dokončilo spolu 73 pacientov (95
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot az OZURDEX-kezelésre randomizált és azzal kezelt betegek közül összesen 73 beteg (95%) fejezte be.
Slovak: • so zápalom v zadnej časti oka.
Hungarian: • Aphakiás szem, szakadással a szemlencse posterior capsuláján.
Slovak: Kontrola
Hungarian: Vizit
Slovak: u pacientov s makulárnym edémom po oklúzii stredovej alebo prítokovej žily sietnice sa posudzovala v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
Hungarian: A vena retinae centralis vagy ág elzáródása miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegeknél az OZURDEX klinikai biztonságosságát két III. fázisú, randomizált, kettős vak, álkezelés kontrollos vizsgálatban értékelték, a vena retinae centralis vagy a vena retinae ág elzáródása miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegek részvételével.
Slovak: V prípade RVO sa antikoagulačná liečba sa použila u 2 % pacientov, ktorým bol podaný OZURDEX.
Hungarian: RVO esetében az OZURDEX-et kapó betegek 2%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést; ezeknél a betegeknél nem számoltak be haemorrhagiás nemkívánatos eseményekről.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli zvýšený vnútroočný tlak (24,0
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatás az emelkedett szembelnyomás (24,0%) és a conjunctiva bevérzése (14,7%) volt.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu, bola frekvencia hemoragických nežiaducich účinkov podobná v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (29 % voči 32 %).
Hungarian: Az antikoaguláns kezelést kapott betegek között a haemorrhagiás nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az OZURDEX csoportban hasonló volt, mint az álkezelést kapó csoportban (29% vs.
Slovak: 56 % pacientov.
Hungarian: betegek esetében.
Slovak: Tel: +40 21 301 53 02
Hungarian: Allergan S.R.L. Tel: +40 21 301 53 02
Slovak: Lieky proti agregácii krvných doštičiek, ako napríklad klopidogrel, sa počas klinických štúdií použili v istej fáze u max.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek legfeljebb 56%-ánál.
Slovak: Kumulatívne krivky rýchlosti odozvy (čas do dosiahnutia skóre zákalu sklovca hodnoty 0) boli významne odlišné pre skupinu liečenú OZURDEXOM v porovnaní so skupinou liečenou simulovanou liečbou (p <
Hungarian: A kumulatív válaszarányok (a 0 üvegtesti homály pontszám eléréséig eltelt idő) szignifikánsan eltértek az OZURDEX-csoport és az álkezelési csoport között (p < 0,001); a dexametazont kapó betegek hamarabb és jobban reagáltak a kezelésre.
Slovak: 0,010; c p =
Hungarian: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Slovak: OZURDEXOM neodporúča, iba ak potencionálny prínos presahuje potencionálne riziko pre plod.
Hungarian: OZURDEX csak elővigyázattal, az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Slovak: Medzitým žiadateľ stiahol žiadosť v Holandsku.
Hungarian: Eközben a kérelmező visszavonta a kérelmet Hollandiában.
Slovak: Portugalsku a dotknutým členským štátom: Nemecku, Holandsku a Spojenému kráľovstvu.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak, Portugáliának és az érintett tagállamoknak, Németországnak, Hollandiának és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
Slovak: Decentralizovaný postup PT/H/1256/001/DC sa začal 4. júna 2014.
Hungarian: A PT/H/1256/001/DC számú decentralizált eljárás 2014. június 4-én kezdődött.
Slovak: Dňa 15. mája 2014 bola predložená žiadosť v rámci decentralizovaného postupu pre liek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok.
Hungarian: 2014. május 15-én a Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű gyógyszerre vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtottak be.
Slovak: Šesťdesiatdňový postup koordinačnej skupiny CMDh sa začal 29. januára 2018.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2018. január 29-én kezdődött.
Slovak: Výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Slovak: Referenčný liek (Taxol) má komplexné zloženie, o ktorom je známe, že micelárne zloženie ovplyvňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenóznom podaní.
Hungarian: A referencia-gyógyszer (Taxol) egy olyan összetett készítmény, amelyről tudvalevő, hogy a micelláris összetétel az intravénás alkalmazás után kihat a paklitaxel farmakokinetikai profiljára.
Slovak: Žiadateľ predložil správu zo štúdie spolu s výsledkami priameho porovnania charakteristických vlastností micel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol, ako aj ďalšiu publikáciu obsahujúcu údaje o voľnej frakcii lieku Taxol v ľudskej plazme.
Hungarian: A kérelmező vizsgálati jelentést nyújtott be a Paclitaxel Hetero és a Taxol micelláris tulajdonságai közvetlen összehasonlításának eredményeiről, valamint egy másik kiadványt is a Taxol humán plazmában előforduló szabad frakcióira vonatkozó adatokról.
Slovak: Holandsko vznieslo námietky voči skutočnosti, že údaje z nepriameho porovnania, na ktorých žiadateľ založil svoje tvrdenie o rovnocennosti, sa nepovažovali za spoľahlivé ani neboli dostatočne presvedčivé nato, aby sa podporila žiadosť o upustenie od štúdie biologickej rovnocennosti, čo sa považovalo z potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Hungarian: Hollandia kifogást emelt amiatt, hogy a közvetett összehasonlító adatok, amelyekre a kérelmező az egyenértékűség iránti kérelmét alapozta, nem minősültek kellően szilárdnak és elég meggyőzőnek a biológiai mentesség támogatásához, és ezt a közegészségre nézve potenciálisan súlyos kockázatnak tekintették.
Slovak: 60. deň postupu CMDh bol 29. marca 2018 a keďže sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Hungarian: Mivel 2018. március 29-ig, a CMDh eljárásának 60. napjáig nem sikerült megállapodásra jutni, az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že na upustenie od požiadavky na vykonanie štúdie biologickej rovnocennosti je nevyhnutné, aby sa stanovilo, že generický liek a referenčný liek majú rovnaké vlastnosti v plazme a nakoniec in vivo, čo znamená priame porovnanie voľnej frakcie medzi týmito dvoma liekmi sa má považovať v súlade s „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems (Diskusný dokument o farmaceutickom vývoji intravenóznych liekov obsahujúcich liečivá rozpustné v micelárnych systémoch)"
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a biológiai egyenértékűség vizsgálatának követelménye alóli mentességhez elengedhetetlen annak megállapítása, hogy a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer hatásmechanizmusa a plazmában és in vivo azonos, azaz a két gyógyszer közötti szabad frakció közvetlen összehasonlítását kell mérlegelni a „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" című dokumentummal (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) összhangban.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Paclitaxel Hetero na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolja a referencia- és az érintett tagállamokban a Paclitaxel Hetero-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Slovak: V takom prípade je upustenie od in vivo štúdie biologickej rovnocennosti spravidla možné len vtedy, ak sú k dispozícii primerané in vitro údaje na preukázanie podobnosti medzi generickým a referenčným liekom.
Hungarian: Ilyen esetben elméletileg csak akkor lehetséges az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálat alóli mentesség, ha elegendő in vitro adat áll rendelkezésre a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer közötti hasonlóság igazolásához.
Slovak: Portugalsko preto 29. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 29 ods.
Hungarian: 2018. március 29-én Portugália ennek értelmében a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást indított.
Slovak: Dodatočné predložené údaje však neboli dostatočne spoľahlivé na stanovenie rovnocennosti medzi liekom Paclitaxel Hetero a referenčným liekom EÚ.
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok azonban nem voltak eléggé megalapozottak a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
Slovak: Aj keď môžu nastať prípady, v ktorých je nepriame porovnanie prijateľné na podporu upustenia od štúdie biologickej rovnocennosti, vzhľadom na posúdenú predloženú literatúru dospel výbor CHMP k záveru, že údaje neboli dostatočne spoľahlivé ani presvedčivé nato, aby nahradili potrebu priameho porovnania pomocou identický metód a vykonaného v rovnakom čase v prípade testovacieho a referenčného lieku, a preto sa nemajú vnímať ako výlučne podporné údaje.
Hungarian: Bár lehetnek olyan esetek, amikor egy közvetett összehasonlítás elfogadható lehet a biológiai mentesség igazolására, a rendelkezésre álló szakirodalom értékelését követően a CHMP megállapította, hogy az adatok nem voltak kellően megalapozottak, sem meggyőzőek ahhoz, hogy megengedhető lett volna az azonos módszerekkel, a teszt- és a referenciatermék tekintetében egyidőben végzett közvetlen összehasonlítástól való eltérés, így azokat kizárólag támogató jellegűnek kell értelmezni.
Slovak: Výbor sa domnieva, že dostupné údaje neboli dostatočné na stanovenie rovnocennosti medzi liekom Paclitaxel Hetero a referenčným liekom EÚ.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint indított beterjesztést.
Slovak: 2. novembra 2017 preložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
Hungarian: A 210. napon a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban Hollandia által felvetett főbb kérdések továbbra is megoldatlanok voltak; így az ügyet 2017. november 2-án Portugália a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero előny-kockázat profilja nem kedvező.
Slovak: Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero előny-kockázat profilja nem kedvező.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Hungarian: Tagállam EU/EGT Kérelmező
Slovak: Park - Edificio
Hungarian: Park - Edificio Brasil,
Slovak: Veľká Británia Hetero Europe S.L.
Hungarian: Ujedinjeno Kraljevstvo Hetero Europe S.L. Viladecans Business
Slovak: Zoznam liekov a prezentácií
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zdôraznenie potreby pravidelného vyhodnocovania prínosu liečby.
Hungarian: • A betegek kiválasztásának szempontjai, többek között azt, hogy a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként és annak kiemelése, hogy a kezelés előnyeit rendszeresen felül kell
Slovak: - ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.
Hungarian: - ha vér van a vizeletében, amit orvosa még nem vizsgált ki.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/A, AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovak: Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség elkerülésére.
Slovak: Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.
Hungarian: Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Slovak: Pioglitazón a všetky jeho aktívne metabolity sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny (>99%).
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik a plazmafehérjéhez (> 99%).
Slovak: Túto skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80%.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hozzáférhetősége nagyobb mint 80%.
Slovak: Po krátkodobej liečbe možné riziko nemôže byť vylúčené.
Hungarian: A lehetséges kockázat rövid távú kezelés során sem zárható ki.
Slovak: Lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA): klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés (ERA): a pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Slovak: Iné lieky a Paglitaz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Paglitaz
Slovak: V prípade predávkovania je nutné začať symptomatickú liečbu a všeobecné podporné opatrenia.
Hungarian: Kezelés Túladagolás esetén tüneti és általános támogató kezelés végzendő.
Slovak: Ak zabudnete užiť Paglitaz
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Paglitazt
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Paglitaz pôsobí.
Hungarian: 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Paglitazt, orvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
Slovak: - keď máte ochorenie pečene.
Hungarian: - ha májbetegsége van.
Slovak: Príručka o predpisovaní by mala zdôrazniť nasledovné: - Výberové kritériá vrátane toho, že pioglitazón by nemal byť zvolený ako liečba prvej voľby a zdôrazňiť potrebu pravidelného hodnotenia prínosu liečby.
Hungarian: A Felírási Útmutatónak a következőkről kell felvilágosítást adnia: - A kezelendő betegek kiválasztásának kritériumai, amely magában foglalja, hogy a pioglitazon nem alkalmazható elsővonalbeli terápiaként, továbbá hangsúlyozni kell, hogy szükséges a kezelés előnyös alkalmazásának rendszeres ellenőrzése.
Slovak: U týchto pacientiek môže existovať riziko otehotnenia.
Hungarian: Ilyen esetekben fennállhat a teherbeesés kockázata.
Slovak: Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.
Slovak: Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru.
Hungarian: Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető.
Slovak: Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina, metformín) bol 2-5%.
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban (szulfonilurea, metformin) az oedema aránya 2-5% volt.
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie pečeňových enzýmov - alergické reakcie
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése - allergiás reakciók
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Paglitazu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Paglitaz hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Hungarian: Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, főként, ha 65 évnél idősebb, azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: Lieky na liečbu diabetes mellitus, antidiabetikum, vrátane inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszintcsökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BG03.
Slovak: Paglitaz a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Hungarian: A Paglitaz egyidejű bevétele étellel és itallal Tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Slovak: Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE inhibítory, antagonisti angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetil-szalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o bezpečnom použití pioglitazónu počas tehotenstva.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságáról.
Slovak: Ak užívate Paglitaz s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Hungarian: Ha a Paglitazt a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po "EXP".
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: - keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Hungarian: - ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma).
Slovak: Blistrové balenie (OPA/Al/PVC - Al fólia): 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabliet v škatuľke.
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC-Al fólia), dobozonként 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 98 tablettával.
Slovak: - vzdelávací balíček pre lekárov by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a príručku o predpisovaní.
Hungarian: - Az orvosok oktató csomagja a következőket foglalja magába: az Alkalmazási Előírás, Betegtájékoztató és a Felírási Útmutató.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek esetében az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Paglitazom.
Hungarian: Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Paglitazzal történő kezelés alatt.
Slovak: - keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste v minulosti trpeli na srdcové zlyhanie.
Hungarian: - ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.
Slovak: Paglitaz obsahuje pioglitazón.
Hungarian: A Paglitaz pioglitazont tartalmaz.