FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Največja pogostnost, ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno, tj. 3/2.224 (ali 0,13 %).
Romanian: Frecvenţa maximă estimată de la limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimarea punctului, adică 3/2244 (sau 0,13%).
Slovenian: Klinična učinkovitost v monoterapiji
Romanian: Eficacitate clinică în cazul administrării în monoterapie
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/423/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/423/001
Slovenian: Mediani čas do prvega simptoma dermatoloških reakcij je bil 10 dni, mediani čas do izginotja po zadnjem odmerku zdravila Vectibix pa 31 dni.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia primelor simptome de reacţie dermatologică a fost de 10 zile, iar valoarea mediană a timpului până la remiterea acestora după ultima doză de Vectibix, a fost de 31 zile.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix
Slovenian: Opisani so primeri prevelikega odmerjanja v odmerkih do približno dvakratnega priporočenega terapevtskega odmerka (12 mg/kg).
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj la doze de până la de aproximativ dublul dozei terapeutice recomandate (12 mg/kg).
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovenian: Zdravnik se bo, glede na vašo starost (starejši od 65 let) ali splošno zdravstveno stanje, z vami pogovoril o vaši sposobnosti za prenašanje zdravila Vectibix skupaj s kemoterapijo.
Romanian: În funcţie de vârstă (vârsta peste 65 ani) sau starea dumneavostră generală de sănătate, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră capacitatea de a tolera tratamentul cu Vectibix asociat tratamentului chimioterapic.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če nameravate dojiti.
Romanian: Este important să ii spuneţi medicului dumeavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Slovenian: Natrijev acetat trihidrat
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC08
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti na možnost reakcij s poznim nastankom in jim naročiti, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi preobčutljivostne reakcije.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atenţionaţi despre posibilitatea de apariţie a unei reacţii adverse cu debut întârziat şi trebuie instruiţi să contacteze medicul dacă apar simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Vectibix pri nosečnicah.
Romanian: Nu există suficiente date cu privire la utilizarea Vectibix la gravide.
Slovenian: Priporočljivo je dodajanje magnezija, kot je ustrezno.
Romanian: Suplimentarea aportului de magneziu este recomandată, dacă este cazul.
Slovenian: Znano je, da humani IgG prehajajo skozi placentno pregrado, tako da bi panitumumab lahko prešel od matere v razvijajoči se plod.
Romanian: Se cunoaşte că IgG uman traversează bariera feto-placentară şi, prin urmare, panitumumab poate fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare.
Slovenian: To je enako 0,017 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,017% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml.
Romanian: Diluaţi într-un volum total de 100 ml.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je nadaljnje infuzije mogoče aplicirati v 30 do 60 minutah.
Romanian: Dacă prima perfuzie este tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate în decurs de 30 până la 60 minute.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează
Slovenian: V nekaterih primerih lahko povzročijo okužene rane, ki zahtevajo medicinsko in/ali kirurško zdravljenje, ali lahko povzročijo hude okužbe kože, ki so lahko v redkih primerih smrtni.
Romanian: În unele cazuri, poate determina apariţia unor ulceraţii infectate, care necesită tratament medical şi/sau chirurgical sau poate determina infecţii severe ale pielii, care în cazuri rare ar putea fi letale.
Slovenian: Toda ob odmerkih nad 2 mg/kg se AUC panitumumaba povečuje približno sorazmerno odmerku.
Romanian: Cu toate acestea, la doze mai mari de 2 mg/kg, ASC a panitumumab a crescut într-o manieră aproximativ proporţională cu doza.
Slovenian: Mutacijsko stanje RAS mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Status-ul mutaţiei genei RAS trebuie determinat de un laborator cu experienţă care foloseşte o metodă de testare validată (vezi pct. 4.2).
Slovenian: V nadaljevanju so bile ugotovljene dodatne mutacije KRAS in NRAS v eksonu 3 (kodon 59) (n = 7).
Romanian: S-au identificat mutaţii suplimentare ale KRAS şi NRAS la nivelul exonului 3 (codonul 59) (n = 7).
Slovenian: Ni znano, ali se panitumumab pri človeku izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panitumumab se excretă în laptele uman.
Slovenian: Če se bolnikom pojavijo z zdravilom povezani simptomi, ki vplivajo na vid in/ali sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler učinek ne mine.
Romanian: Dacă pacienţii observă simptome legate de administrarea tratamentului, care le afectează vederea şi/sau capacitatea de a se concentra şi reacţiona, este recomandat să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea efectului.
Slovenian: Panitumumab lahko vpliva na sposobnost ženske, da zanosi.
Romanian: Panitumumab poate influenţa capacitatea femeilor de a rămâne gravide.
Slovenian: Če je zdravilo pripravljeno po navodilih, navedenih v poglavju 6.6, končna koncentracija panitumumaba ne sme preseči 10 mg/ml.
Romanian: Atunci când este preparat conform instrucţiunilor prezentate la pct. 6.6, concentraţia finală a panitumumab nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
Slovenian: Za oceno statusa KRAS je bilo primernih 427 (92 %) bolnikov; 184 od teh jih je imelo mutacije.
Romanian: Un număr de 427 pacienţi (92%) au fost susceptibili de evaluare pentru statusul KRAS, dintre care 184 au prezentat mutaţii.
Slovenian: Zdravilo Vectibix bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer bo uporabljeno.
Romanian: Vectibix va fi păstrat în unitatea medicală unde este utilizat.
Slovenian: Vezava panitumumaba na EGFR povzroči internalizacijo receptorja, zavrtje celične rasti, indukcijo apoptoze ter manjše nastajanje interlevkina 8 in žilnega endotelijskega rastnega faktorja.
Romanian: Legarea panitumumab de RFCE duce la internalizarea receptorului, inhibarea creşterii celulare, inducerea apoptozei şi scăderea producerii de interleukină 8 şi factor de creştere endotelial vascular.
Slovenian: Glavni cilj študije je bila primerjava PFS v kohorti z oksaliplatinom.
Romanian: Obiectivul major al studiului a fost compararea SFP în braţul cu oxaliplatină.
Slovenian: Odmerke, večje od 1.000 mg, je treba infundirati približno 90 minut.
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie injectate pe parcursul a aproximativ 90 minute.
Slovenian: EGFR je transmembranski glikoprotein; spada v podskupino tipa I receptorskih tirozin-kinaz, ki vključujejo EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 in HER4.
Romanian: RFCE este o glicoproteină transmembranară, membră a subfamiliei de receptori tirozin kinazici de tip I, care include RFCE (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 şi HER4.
Slovenian: Panitumumab se veže na EGFR in tako rakavi celici prepreči, da bi sprejela sporočila, potrebna za rast in delitev.
Romanian: Panitumumab se leagă la RFCE şi împiedică celulele canceroase să primească mesajele de care au nevoie pentru creştere şi diviziune.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ne vsebuje nobenih antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov.
Romanian: Vectibix nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Slovenian: EGFR je domnevno vpleten v nadzor prenatalnega razvoja in je morda nujen za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo razvijajočega se zarodka.
Romanian: Cu toate acestea, RFCE a fost implicat în controlul dezvoltării prenatale şi poate fi esenţial pentru organogeneza normală, proliferarea şi diferenţierea în dezvoltarea embrionului.
Slovenian: • kot monoterapija po neuspehu shem kemoterapije, ki so vključevale fluoropirimidin,
Romanian: • ca monoterapie, după eşecul schemelor de tratament chimioterapic conţinând fluoropirimidină,
Slovenian: Bolniki z anamnezo ali znaki intersticijskega pnevmonitisa ali pljučne fibroze so bili izključeni iz kliničnih študij.
Romanian: Pacienţii cu istoric sau simptome de pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară au fost excluşi din studiile clinice.
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se morate posvetovati z zdravnikom, kajti nekateri neželeni učinki lahko poslabšajo sposobnost za varno izvajanje teh opravil.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece este posibil ca unele reacţii adverse să afecteze capacitatea de a realiza aceste activităţi în siguranţă.
Slovenian: Obnohtno vnetje je spremljala oteklost lateralnih nohtnih gub prstov na nogah in rokah.
Romanian: Paronichia inflamatorie a fost asociată cu tumefacţia marginilor laterale ale unghiilor de la mâini şi picioare.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (21 - 88 let), spol, rasa, delovanje jeter, delovanje ledvic, zdravila za kemoterapijo in intenzivnost membranskega barvanja EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskih celicah nimajo opaznega vpliva na farmakokinetiko panitumumaba.
Romanian: Rezultatele au sugerat că vârsta (21-88), sexul, rasa, funcţia hepatică, funcţia renală, medicamentele chimioterapice şi intensitatea colorării membranei RFCE (1+, 2+, 3+) în celulele tumorale nu au avut un impact aparent asupra farmacocineticii panitumumab.
Slovenian: Zelo pogosto opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnikov, so bile bolezni prebavil [driska (46 %), navzea (39 %), bruhanje (26 %), zaprtost (23 %) in bolečine v trebuhu (23 %)], splošne težave [utrujenost (35 %), pireksija (21 %)]; presnovne in prehranske motnje [zmanjšan apetit (30 %)]; infekcijske in parazitske bolezni [paronihija (20 %)] ter bolezni kože in podkožja [izpuščaj (47 %), akneiformni dermatitis (39 %), srbenje (36 %), eritem (33 %) in suha koža (21 %)].
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvent raportate la ≥ 20% dintre pacienţi au fost tulburări gastrointestinale [diaree (46%) greaţă (39%), vărsături (26%), constipaţie (23%) şi durere abdominală (23%)]; tulburări generale [fatigabilitate (35%), pirexie (21%)]; tulburări metabolice şi de nutriţie [(scăderea apetitului 30%)]; infecţii şi infestări [paronichie (20%)]; şi afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat [erupţie cutanată tranzitorie (47%), dermatită acneiformă (39%), prurit (36%), eritem (33%), şi xerodermie
Slovenian: Ti toksični učinki so redko povzročili prenehanje uporabe zdravila Vectibix ali kemoterapije.
Romanian: Aceste efecte toxice au determinat rar întreruperea tratamentului cu Vectibix sau a chimioterapiei.
Slovenian: Dajanje zdravila ponavadi traja približno 60 minut.
Romanian: De obicei, tratamentul se administrează pe parcursul a aproximativ 60 de minute.
Slovenian: EGFR spodbuja rast celic v normalnih epitelijskih tkivih, vključno s kožo in lasnimi folikli, in je eksprimiran v različnih tumorskih celicah.
Romanian: RFCE stimulează creşterea celulară în ţesuturile epiteliale normale, incluzând pielea şi foliculul pilos şi este exprimat într-o varietate de celule tumorale.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, morate takoj obvestiti svojega zdravnika.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vectibix:
Romanian: Nu utilizaţi Vectibix:
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulcerativnega keratitisa, je treba zdravljenje z zdravilom Vectibix začasno ali trajno prekiniti.
Romanian: Dacă este confirmat diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
Slovenian: Če bodo te koncentracije prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezne dodatke k prehrani.
Romanian: Dacă nivelurile acestora sunt prea mici, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare.
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Vectibix vsebuje natrij".
Romanian: Vezi pct. 2, „Vectibix conţine sodiu".
Slovenian: Panitumumab prepozna in se specifično veže na beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se nahaja na površini nekaterih rakavih celic.
Romanian: Panitumumab recunoaşte şi se leagă specific de o proteină numită receptorul factorului de creştere epidermică (RFCE), care se găseşte pe suprafaţa unora dintre celulele canceroase.
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen).
Romanian: • inflamația plămânilor (boala pulmonară interstițială).
Slovenian: Pojav kožnih simptomov: ≥ 3. stopnje1
Romanian: Apariţia simptomelor cutanate: ≥ gradul 31
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix mora biti potrjeno, da gre za stanje divjega tipa RAS (KRAS in NRAS).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix este necesară demonstrarea existenţei statusului RAS (KRAS şi NRAS) de tip sălbatic.
Slovenian: Če se vam pojavi huda driska, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, saj zaradi tega lahko izgubite veliko vode iz svojega telesa (postanete dehidrirani) kar lahko poškoduje vaša ledvica.
Romanian: Dacă aveţi diaree severă vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta deoarece puteţi pierde multă apă din organism (să deveniţi deshidratat) iar acest lucru este posibil să vă afecteze rinichii.
Slovenian: Opažali so tudi druge elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo.
Romanian: Alte modificări ale electroliţilor, inclusiv hipokalemie, au fost deasemenea observate.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 1,43 (95 % IZ: 1,11, 1,83).
Romanian: Riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost 1,43 (IÎ 95%: 1,11, 1,83).
Slovenian: Možnost absorpcije in škodljivega delovanja na dojenčka po zaužitju nista znana.
Romanian: Nu este cunoscut riscul absorbţiei sau vătămării copilului după ingerare.
Slovenian: • dehidracija,
Romanian: • deshidratare;
Slovenian: Infuzijske reakcije so bile pogostejše pri cetuksimabu (13 % pri cetuksimabu v primerjavi s 3 % pri panitumumabu), vendar so bile elektrolitske motnje pogostejše pri panitumumabu, še posebej hipomagnezemija (29 % pri panitumumabu v primerjavi z 19 % pri cetuksimabu).
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile din cauza perfuzării au fost mai frecvente (13% comparativ cu 3%) în cazul cetuximabului iar tulburările electrolitice au fost mai frecvente în cazul panitumumabului, mai ales hipomagneziemia (29% comparativ cu 19%).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Študije plodnosti pri samicah opic cynomolgus so pokazale, da lahko panitumumab povzroči podaljšan menstruacijski ciklus in/ali amenorejo ter zmanjša delež nosečnosti, kar se je dogajalo pri vseh ocenjevanih odmerkih.
Romanian: Studiile privind efectele asupra fertilităţii efectuate la femelele de maimuţă cynomolgus au relevat că panitumumab poate produce sângerare menstruală prelungită şi/sau amenoree şi scade rata de fertilitate, evenimente care au apărut la toate dozele evaluate.
Slovenian: 1 Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Romanian: 1 Vezi în continuare „Descrierea anumitor reacţii adverse".
Slovenian: Na ugotovljeno incidenco pozitivnih izvidov za protitelesa z določenim preizkusom lahko vpliva več dejavnikov, med drugim metodologija preizkusa, ravnanje z vzorcem, čas odvzema vzorca, sočasno uporabljana zdravila in osnovna bolezen, zato je lahko primerjava incidence protiteles z drugimi zdravili zavajajoča.
Romanian: Incidenţa observată a reacţiei pozitive la prezenţa anticorpilor în cadrul unui test poate fi influenţată de câţiva factori incluzând metodologia de testare, manipularea probelor, momentul colectării mostrelor de analiză, medicamente administrate concomitent şi boli subiacente; prin urmare, comparaţia între incidenţa anticorpilor la alte medicamente poate fi eronată.
Slovenian: Če zdravilo Vectibix uporabite med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, jo morate seznaniti z možnim tveganjem za splav in možno nevarnostjo za plod.
Romanian: Dacă Vectibix este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie atenţionată asupra riscului potenţial de pierdere a sarcinii sau riscului potenţial asupra fătului.
Slovenian: Drugi toksični učinki, ki so bili pogostejši kot med monoterapijo, so bili hipomagneziemija, driska in stomatitis.
Romanian: Alte efecte toxice, care au fost observate cu o frecvenţă de apariţie mai mare comparativ cu monoterapia au inclus hipomagneziemie, diaree şi stomatită.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo intersticijskega pnevmonitisa ali pljučne fibroze je potrebno skrbno razmisliti o koristih zdravljenja s panitumumabom v primerjavi s tveganjem za zaplete na pljučih.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară, trebuie evaluat cu atenţie beneficiul tratamentului cu panitumumab comparativ cu riscul apariţiei complicaţiilor pulmonare.
Slovenian: Dermatološke reakcije in toksičnost mehkih tkiv
Romanian: Reacţii dermatologice şi toxicitate la nivelul ţesuturilor moi
Slovenian: Ker se v materino mleko izločajo humani IgG, bi se lahko izločal tudi panitumumab.
Romanian: Deoarece IgG umană este secretată în laptele uman, este posibil ca şi panitumumab să fie, deasemenea, secretat.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine, care recunosc specific şi se ataşează (leagă) de alte proteine unice din organism.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANŢUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Študije za oceno mutagenosti in kancerogenosti panitumumaba niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind evaluarea poteţialului mutagen şi carcinogen al panitumumab.
Slovenian: Skupno 1.010 bolnikov, odpornih proti kemoterapiji, so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje zdravila Vectibix ali cetuksimaba, da bi ugotovili, ali je zdravilo Vectibix neinferiorno cetuksimabu.
Romanian: Un număr total de 1010 pacienţi refractari la chimioterapie au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra Vectibix sau cetuximab pentru a testa dacă Vectibix este non-inferior cetuximabului.
Slovenian: Bolniki z intersticijskim pnevmonitisom ali pljučno fibrozo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacienţi cu pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară (vezi pct. 4.4).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,45 mg natrija na ml, kar je enako 0,017 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Romanian: Acest medicament conţine 3,45 mg de sodiu pe ml echivalent cu 0,017% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Slovenian: Z uporabo hipodermične igle, ki je lahko le velikosti 21 ali manjšega premera, izvlecite potrebno količino zdravila Vectibix za odmerek 6 mg/kg.
Romanian: Utilizând numai un ac hipodermic cu mărimea 21 G sau cu diametru mai mic extrageţi cantitatea necesară de Vectibix pentru o doză de 6 mg/kg.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize, ki je uporabila korekcijo možne pristranosti zaradi nenačrtovanih ocenjevanj, so prikazani v tabeli spodaj.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate ale unei analize privind reglarea predispoziţiei potenţiale provenită din determinări neplanificate, sunt prezentate în tabelul următor.
Slovenian: Zdravljenje s panitumumabom so prekinili, ker je bilo na vmesni analizi ugotovljeno statistično značilno skrajšanje PFS med bolniki, ki so dobivali panitumumab.
Romanian: Tratamentul cu panitumumab a fost întrerupt datorită unei reduceri semnificative statistic a SFP la pacienţii care primeau panitumumab, observată într-o analiză interimară.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reverzibilne učinke na menstruacijski ciklus in manjšo plodnost opičjih samic (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra ciclului menstrual şi o fertilitate scăzută la femele într-o populaţie de maimuţe (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Če je predvidena uporaba zdravila Vectibix v kombinaciji s FOLFOX, je priporočljivo, da mutacijsko stanje določi laboratorij, ki sodeluje v programu Eksterno zagotavljanje kakovosti RAS (RAS External Quality Assurance programme), ali da se stanje divjega tipa potrdi s ponovitvijo testa.
Romanian: Dacă Vectibix va fi utilizat în asociere cu FOLFOX este recomandată determinarea status-ului mutaţiei de un laborator care participă în programul Extern de Asigurare a Calităţii pentru testarea RAS sau statusul de tulpină de tip sălbatic să fie confirmat printrun test duplicat.
Slovenian: Bolnikom se lahko svetuje, naj v času zdravljenja vsako jutro na obraz, roke, noge, vrat, hrbet in prsi nanesejo vlažilno sredstvo in sredstvo za zaščito pred soncem ter vsak večer na obraz, roke, noge, vrat, hrbet in prsi nanesejo lokalni steroid.
Romanian: Pacienţii pot fi sfătuiţi să aplice crema hidratantă şi filtrul solar pe faţă, mâini, picioare, gât, spate şi piept în fiecare dimineaţă în timpul tratamentului şi să aplice crema cu corticosteroizi cu administrare locală pe faţă, mâini, picioare, gât, spate şi piept în fiecare seară în timpul tratamentului.
Slovenian: Preizkusi in vitro in študije na živalih in vivo so pokazali, da panitumumab zavre rast in preživetje tumorskih celic z eksprimiranim EGFR.
Romanian: Testele in vitro şi studiile in vivo la animale au arătat că panitumumab inhibă creşterea şi supravieţuirea celulelor tumorale care exprimă RFCE.
Slovenian: Bolnik je umrl po ponovni izpostavljenosti zdravilu, ki je sledila predhodnemu angioedemu; obe epizodi sta se pojavili več kot 24 ur po uporabi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Decesul a survenit la reexpunere după un episod precedent de angioedem; ambele episoade au apărut la mai mult de 24 ore de la administrare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: V redkih primerih se bolnikom lahko pojavijo mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "Stevens-Johnsonov sindrom", ali mehurji na koži, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "toksična epidermalna nekroliza".
Romanian: Rareori pacienţii pot să prezinte vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii denumită „sindrom Stevens-Johnson" sau vezicule la nivelul pielii ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii numită „necroliză epidermică toxică".