FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe utilização relevante de Erbitux em crianças e adolescentes.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Erbitux för barn och ungdomar.
Portuguese: Diarreia; náuseas; vómitos.
Swedish: Diarré; illamående; kräkning.
Portuguese: São necessárias análises da população com RAS não mutado para avaliar estes dados de forma apropriada.
Swedish: Analyser av populationen med RAS vildtyp krävs för att utvärdera dessa data korrekt.
Portuguese: • irritação e vermelhidão dos olhos
Swedish: • irritation och rodnad i ögonen
Portuguese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemanha
Swedish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Portuguese: Antes da primeira dose, receberá um medicamento antialérgico com o objetivo de diminuir o risco de uma reação alérgica.
Swedish: Före den första dosen kommer du att få ett läkemedel mot allergi för att minska risken för en allergisk reaktion.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo as medidas apropriadas.
Swedish: Läkaren diskuterar lämpliga åtgärder med dig.
Portuguese: Os dados relativos ao regime de XELOX e ao terceiro braço experimental não são apresentados.
Swedish: Data för XELOX-regimen och den tredje experimentella armen presenteras inte.
Portuguese: Contudo, e uma vez que não contém qualquer conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático, destina-se a utilização imediata.
Swedish: Eftersom det inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller något bakteriostatiskt medel är det dock avsett för omedelbar användning.
Portuguese: Esta pré-medicação é recomendada antes de todas as perfusões seguintes.
Swedish: Denna premedicinering rekommenderas före alla påföljande infusioner.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas especiais, chamadas antigénios.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binds till andra unika proteiner som kallas antigener.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que a abertura tenha sido efetuada num local com condições assépticas controladas e validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte injektionsflaskan öppnats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Portuguese: A utilização de lentes de contato constitui também um fator de risco para a ocorrência de queratite e ulceração.
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration.
Portuguese: O seu médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om behandlingen måste avbrytas.
Portuguese: Neutropenia e complicações infeciosas relacionadas
Swedish: Neutropeni och associerade infektiösa komplikationer
Portuguese: Solução incolor.
Swedish: Färglös lösning.
Portuguese: A substituição dos eletrólitos é recomendada, conforme apropriado.
Swedish: Elektrolyttillförsel rekommenderas vid behov.
Portuguese: continuar a perfusão lenta sob supervisão cuidadosa b) Grau 2:
Swedish: fortsätt med långsam infusion under noggrann övervakning b) Grad 2:
Portuguese: Informações adicionais
Swedish: Ytterligare information
Portuguese: Com base nestes dados, e uma vez que não foi efetuada uma análise independente dos dados de imagiologia, a relação entre os resultados e o estado da mutação são considerados não interpretáveis.
Swedish: Baserat på dessa data och eftersom ingen fristående granskning av avbildningsdata genomfördes betraktas resultat avseende mutationsstatus som ej tolkningsbara.
Portuguese: Um asterisco (*) indica que as informações adicionais sobre o respetivo efeito indesejável são apresentadas a seguir à tabela.
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om respektive biverkning återfinns under tabellen.
Portuguese: Hipomagnesemia (ver secção 4.4).
Swedish: Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • A substância ativa é o cetuximab.
Swedish: • Den aktiva substansen är cetuximab.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Portuguese: RAS é uma das famílias de oncogenes mais frequentemente ativadas em cancros humanos.
Swedish: RAS är en av de mest frekvent aktiverade familjerna av onkogener vid cancer hos människa.
Portuguese: O tratamento só pode ser reiniciado com uma dose mais baixa (200 mg/m² após a segunda ocorrência e 150 mg/m² após a terceira ocorrência), somente se a reação tiver regredido para o grau 2.
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas med en lägre dos (200 mg/m² efter den andra reaktionen och 150 mg/m² efter den tredje reaktionen), om reaktionen gått tillbaka till grad 2.
Portuguese: Estas reações estão frequentemente associadas a broncospasmo e urticária.
Swedish: Dessa reaktioner förknippas vanligtvis med bronkospasm och urtikaria.
Portuguese: Em alguns estudos, observou-se uma associação com idades ≥ 65 anos ou com o estado geral.
Swedish: I några studier har ett samband med ålder ≥ 65 eller allmäntillstånd observerats.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações de frascos para injetáveis.
Swedish: Eventuellt kommer inte injektionsflaskor av alla storlekar att marknadsföras.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se poderá necessitar de medidas preventivas ou tratamento precoce.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver eventuella förebyggande åtgärder eller tidig behandling.
Portuguese: Geralmente desaparecem com o tempo, após terminar o tratamento com Erbitux.
Swedish: De försvinner vanligen med tiden efter avslutad behandling med Erbitux.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar uppträder under de tre första behandlingsveckorna.
Portuguese: Acerte e controle a velocidade de perfusão de acordo com a secção 4.2.
Swedish: Ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2.
Portuguese: Outros medicamentos e Erbitux
Swedish: Andra läkemedel och Erbitux
Portuguese: continuar a perfusão lenta e administrar imediatamente tratamento para os sintomas c) Graus 3 e 4:
Swedish: fortsätt med långsam infusion och behandla omedelbart symtomen c) Grad 3 och 4:
Portuguese: De acordo com as orientações da prática clínica, deve ser considerada a utilização profilática de tetraciclinas orais (6 - 8 semanas) e a aplicação tópica de creme de hidrocortisona a 1% com hidratante.
Swedish: Enligt riktlinjer för klinisk praxis bör profylaktisk användning av perorala tetracykliner (6-8 veckor) och topikal applicering av fuktgivande 1 % hydrokortisonkräm övervägas.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos idosos, ainda que a experiência seja limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre, men erfarenheten är begränsad för patienter 75 år och äldre.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.
Swedish: Flertalet hudreaktioner utvecklas under de tre första behandlingsveckorna.
Portuguese: Nestes doentes, o cetuximab deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, incluindo tratamentos alternativos, e apenas sob a supervisão cuidadosa de pessoal com formação adequada, com equipamento de reanimação disponível.
Swedish: Hos dessa patienter bör cetuximab administreras först efter en noggrann bedömning av nytta/risk, inklusive alternativa behandlingar, och bara under noggrann övervakning av välutbildad personal med återupplivningsutrustning till hands.
Portuguese: Em todos os estudos, o cetuximab foi administrado como se descreve na secção 4.2.
Swedish: I samtliga studier gavs cetuximab i enlighet med beskrivningen i avsnitt 4.2.
Portuguese: Se notar outras alterações cutâneas extensas, informe o seu médico o mais rapidamente possível porque pode ser necessário alterar a dose de Erbitux ou o período entre as perfusões.
Swedish: Om du får andra omfattande hudförändringar, tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom dosen för Erbitux och tiden mellan infusionerna kan behöva ändras.
Portuguese: Todas estas vias envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas mais pequenas, i.e. péptidos pequenos ou aminoácidos.
Swedish: I alla dessa nedbrytningsvägar ingår biologisk nedbrytning av antikroppen till mindre molekyler, d.v.s. små peptider eller aminosyror.
Portuguese: Além disso, significativamente menos doentes tratados com cetuximab receberam tratamento de segunda linha.
Swedish: Dessutom fick signifikant färre patienter som behandlats med cetuximab andra linjens behandling.
Portuguese: Se tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir consigo se pode receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais.
Swedish: Om du har hjärtproblem kommer din läkare att prata med dig om du kan få Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, i synnerhet om du är 65 år eller äldre.
Portuguese: Se a reação cutânea grave tiver ocorrido pela primeira vez, o tratamento pode ser reiniciado sem qualquer alteração na dosagem.
Swedish: Om svår hudreaktion uppträder för första gången kan behandlingen återupptas utan någon ändring i dosnivån.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Erbitux, se alguma da informação abaixo não for clara.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Erbitux, om något i nedanstående information är oklart.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes sobre a utilização em mulheres grávidas ou em fase de aleitamento.
Swedish: Tillräckliga data från gravida eller ammande kvinnor är inte tillgängliga.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Erbitux
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Erbitux
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose adequada de Erbitux para si, uma vez que esta depende da sua superfície corporal.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen av Erbitux till dig eftersom den beror på din kroppsyta.
Portuguese: Cetuximab não foi estudado em doentes que apresentavam um ou mais dos seguintes parâmetros laboratoriais:
Swedish: Cetuximab har inte studerats hos patienter med en eller flera av följande laboratorieparametrar:
Portuguese: • dificuldade em respirar Se estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Swedish: • andningssvårigheter Om några sådana symtom uppträder, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
Portuguese: Os dados de eficácia sobre o regime de OxMdH gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
Swedish: Effektdata avseende OxMdG-regimen från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Portuguese: A duração do tratamento pode variar, conforme a sua doença, assim como de pessoa para pessoa, pelo que o seu médico irá analisar consigo a duração do seu tratamento com Erbitux.
Swedish: Behandlingstiden kan variera beroende på din sjukdom och från person till person och din läkare kommer därför att diskutera med dig hur länge du ska få Erbitux.
Portuguese: A SLC é normalmente mais grave na primeira perfusão.
Swedish: CRS är normalt allvarligast i samband med den första infusionen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC06 Verkningsmekanism
Portuguese: Os dados de eficácia gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
Swedish: Effektdata från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29/06/2004 Data da última renovação: 29/06/2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29/06/2004
Portuguese: O tratamento com Erbitux deve então ser suspenso.
Swedish: Behandlingen med Erbitux måste då avbrytas.
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer durante a primeira perfusão e até várias horas depois desta ou em perfusões subsequentes.
Swedish: Symptomen kan uppträda under den första infusionen och i upp till flera timmar efteråt eller vid efterföljande infusioner.
Portuguese: • inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz (em alguns casos grave), que pode causar hemorragias nasais em alguns doentes
Swedish: • inflammation av slemhinnor i tarm, mun och näsa (i vissa fall allvarlig) som kan leda till näsblod hos vissa patienter
Portuguese: A eficácia de cetuximab em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.
Swedish: Effekten av cetuximab hos pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Portuguese: • hemoglobina < 9 g/dl
Swedish: • hemoglobin < 90 g/l
Portuguese: É altamente recomendado que o Erbitux seja apenas administrado durante a gravidez ou a qualquer mulher que não utilize um método de contraceção adequado se o potencial benefício para a mãe compensar o potencial risco para o feto.
Swedish: Det rekommenderas starkt att Erbitux vid graviditet eller till kvinnor som inte använder adekvat preventivmetod endast ges i de fall där de potentiella fördelarna för mamman överväger den potentiella risken för fostret.
Portuguese: Contudo, foi observada um aumento da incidência de abortos, dependente da dose (ver secção 5.3).
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid ökad abortincidens (se avsnitt 5.3).
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO MM/AAAA
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/ÅÅÅÅ
Portuguese: Além disso, pode desenvolver-se hipocaliemia em consequência da diarreia.
Swedish: Till följd av diarré kan dessutom hypokalemi utvecklas.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão, incluindo reações anafiláticas
Swedish: Infusionsrelaterade, inklusive anafylaktiska, reaktioner
Portuguese: A velocidade de perfusão não deve exceder os 10 mg/min.
Swedish: Infusionshastigheten får inte överstiga 10 mg/min.
Portuguese: Por isso, se sentir sintomas gerais de infeção tais como febre e cansaço, fale imediatamente com um médico.
Swedish: Om du får allmänna infektionssymtom, som feber och trötthet, ska du därför genast tala med en läkare.
Portuguese: • dores no peito (um sintoma dos efeitos secundários a nível do seu coração) Se estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com um médico.
Swedish: • bröstsmärtor (ett symtom på biverkningar i hjärtat) Om några sådana symtom uppträder, tala genast med en läkare.
Portuguese: O terceiro braço experimental utilizou um regime intermitente de OxMdG ou XELOX sem cetuximab.
Swedish: Den tredje experimentella armen använde en intermittent OxMdG- eller XELOX-regim utan cetuximab.
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante:
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan.
Portuguese: Se, durante a primeira perfusão ocorrer uma reação relacionada com a perfusão nos primeiros 15 minutos, a perfusão deve ser interrompida.
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer inom de första 15 minuter av den första infusionen, ska infusionen avbrytas.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados para a possibilidade do aparecimento tardio destes sintomas, devendo ser dadas instruções para que contactem o seu médico se ocorrerem sintomas ou sinais de uma reação relacionada com a perfusão.
Swedish: Patienterna bör uppmärksammas på möjligheten att de kan uppträda sent och instrueras att kontakta sin läkare om symptom eller tecken på en infusionsrelaterad reaktion uppträder.
Portuguese: Não utilize Erbitux se alguma vez teve uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao cetuximab.
Swedish: Använd inte Erbitux om du någon gång har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) mot cetuximab.
Portuguese: As reações cutâneas são muito frequentes, podendo ser necessária a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Swedish: Hudreaktioner är mycket vanliga och uppehåll eller utsättande av behandlingen kan krävas.
Portuguese: O seu médico poderá considerar uma redução da velocidade de perfusão do Erbitux para controlar esses sintomas.
Swedish: Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten för Erbitux för att hantera sådana symtom.
Portuguese: Uma análise integrada de todos os estudos clínicos mostrou que as características farmacocinéticas do cetuximab não são influenciadas pela raça, idade, sexo, estado renal ou hepático.
Swedish: I en integrerad analys av alla kliniska studier har det visats att de farmakokinetiska egenskaperna hos cetuximab inte påverkas av ras, ålder, kön, njur- eller leverstatus.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom/toxiskt epidermal nekrolys.
Portuguese: Uma vez aberto, Erbitux deve ser usado imediatamente.
Swedish: När förpackningen öppnats skall Erbitux användas omedelbart.
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco incluindo ter-se em consideração a possibilidade do doente ter anticorpos IgE pré-formados, antes de ser administrada uma perfusão subsequente.
Swedish: En noggrann bedömning av nytta/risk bör göras, inklusive överväganden om patienten kan ha förformade IgE-antikroppar innan en påföljande infusion ges.
Portuguese: Se um doente apresentar uma reação cutânea grave ou intolerável (≥ grau 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), a terapêutica com cetuximab deve ser interrompida.
Swedish: Om en patient utvecklar en intolerabel eller allvarlig hudreaktion (≥ grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) måste behandlingen med cetuximab avbrytas.
Portuguese: Um estudo da toxicidade embriofetal em macacos Cynomolgus não revelou sinais de teratogenicidade.
Swedish: En embryofetal toxicitetsstudie på cynomolgus-apor visade inga tecken på teratogenitet.
Portuguese: Também foram comunicados resultados semelhantes quando o cetuximab foi administrado como complemento de XELOX em associação com bevacizumab (CAIRO2).
Swedish: Liknande fynd rapporterades också när cetuximab gavs som tillägg till XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
Portuguese: Erbitux não contém qualquer conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático.
Swedish: Erbitux innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner av symtom från behandlingen som påverkar koncentrationsförmågan eller reaktionsförmågan.
Portuguese: Dados em animais não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade.
Swedish: Djurdata visar inga tecken på teratogenitet.
Portuguese: Foram descritos casos de doença intersticial pulmonar (DIP), incluindo casos fatais, sendo a maioria dos doentes provenientes da população japonesa.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos majoriteten av patienterna från den japanska populationen.
Portuguese: Considerou-se que o tumor expressava EGFR desde que pudesse ser identificada uma célula corada.
Swedish: En tumör ansågs uttrycka EGFR om en färgad cell kunde identifieras.
Portuguese: Ocorrem com frequência níveis de magnésio no soro progressivamente decrescentes e podem conduzir a hipomagnesemia grave.
Swedish: Gradvis sjunkande magnesiumhalter i serum förekommer ofta och kan leda till allvarlig hypomagnesemi.
Portuguese: Durante cada perfusão e pelo menos até 1 hora após o final da mesma, o seu estado físico será controlado regularmente para a deteção precoce de sinais de um possível efeito secundário relacionado com a perfusão.
Swedish: Vid varje infusion och under minst 1 timme efteråt kommer ditt tillstånd regelbundet att kontrolleras för att upptäcka tidiga tecken på eventuell infusionsrelaterad biverkning.
Portuguese: Os sintomas podem incluir broncospasmo, urticária, aumento ou descida da tensão arterial, perda de consciência ou choque.
Swedish: Symtom kan omfatta bronkospasm, urtikaria, ökning eller sänkning av blodtrycket, medvetslöshet eller chock.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato.
Swedish: Tala om för din läkare om du har akuta eller förvärrade ögonbesvär, som dimsyn, ögonsmärta, röda ögon och/eller mycket torra ögon, om du har haft sådana besvär tidigare eller om du använder kontaktlinser.
Portuguese: Em estudos clínicos com doses até 700 mg/m² de superfície corporal administradas em intervalos de 2 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o que foi descrito na secção 4.8.
Swedish: I kliniska studier med doser upp till 700 mg/m² givna varannan vecka överensstämde säkerhetsprofilen med den som beskrivs ovan i avsnitt 4.8.
Portuguese: Superinfeção de lesões cutâneas*.
Swedish: Superinfektioner av hudlesioner*.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/281/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/281/003
Portuguese: • perda de apetite que causa perda de peso
Swedish: • aptitförlust som leder till viktminskning
Portuguese: Em associação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX), a frequência da diarreia grave pode estar aumentada.
Swedish: I kombination med kapecitabin och oxaliplatin (XELOX) kan frekvensen av svår diarré öka.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e de reação, recomenda-se que não conduzam nem utilizem máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Swedish: Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig eller att reagera bör de inte framföra fordon eller använda maskiner till dess att effekten avklingat.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado para as doses semanais seguintes é de 60 minutos.
Swedish: För påföljande veckodoser är den rekommenderade infusionstiden 60 minuter.
Portuguese: Desidratação, em particular secundária a diarreia ou mucosite; hipocalcemia (ver secção 4.4); anorexia que pode causar perda de peso.
Swedish: Uttorkning, i synnerhet sekundärt till diarré eller mukosit; hypokalcemi (se avsnitt 4.4); anorexia som kan leda till viktminskning.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
Swedish: Tillgång till akututrustning måste säkerställas.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos revelam uma relação benefício-risco negativa nos tumores com mutações do RAS.
Swedish: Resultat från kliniska studier visar en negativ nytta-risk-balans vid tumörer med RAS-mutationer.
Portuguese: De um modo geral, foram registados títulos mensuráveis de HACA em 3,4% dos doentes estudados, com incidências variáveis entre 0% a 9,6% nos estudos da indicação estabelecida.
Swedish: Mätbara HACA-titrar noterades hos 3,4 % av de studerade patienterna med en förekomst mellan 0 % till 9,6 % i kolorektalcancerstudier.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados no contexto de estudos formais em animais (ver secção 5.3).
Swedish: Effekter på fertiliteten hos hanar och honor har inte utvärderats i formella djurstudier (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Aproximadamente 15% das reações cutâneas são graves, incluindo casos isolados de necrose da pele.
Swedish: Cirka 15 % av hudreaktionerna är allvarliga, inklusive enstaka fall av hudnekros.