FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
Finnish: Aste 2, joka pitkittyy tai uusiutuu maksimaalisista tukitoimista huolimatta, kun saman annoksen käyttö on aloitettu uudelleen
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta tai huimausta Verzenios-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
English: Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Finnish: Verzenios-hoitoa käytetään jatkuvasti niin kauan kuin potilas hyötyy siitä kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävää.
English: What Verzenios is and what it is used for What you need to know before you take Verzenios How to take Verzenios
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta Miten Verzenios-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
Finnish: Abemasiklibin karsinogeenisuutta koskevia spesifisiä eläintutkimuksia ei ole tehty.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Finnish: Ripuli oli yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus (ks. taulukot 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Finnish: Pitkittynyt tai uusiutunut asteen 2 toksisuus, joka ei korjaudu maksimaalisilla tukitoimilla 7 päivässä lähtötasolle tai asteen 1 tasolle
English: In each treatment arm the majority of patients were white, and had not received chemotherapy for metastatic disease.
Finnish: Kussakin hoitoryhmässä valtaosa potilaista oli valkoihoisia, eikä ollut saanut solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen taudin hoitoon.
English: The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
Finnish: Yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat ripuli, infektiot, neutropenia, anemia, uupumus, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun heikentyminen.
English: There should, however, be close monitoring for signs of toxicity.
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin seurata tarkasti toksisuuden merkkien varalta.
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: • Hair loss
Finnish: • hiustenlähtö
English: - Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
Finnish: - Alaraajan kipu ja turvotus, rintakipu, hengenahdistus, tiheä hengitys tai nopea syke, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
English: The dose can be taken with or without food.
Finnish: Annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
English: Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
Finnish: Noin 25 %:lla potilaista oli primaarinen resistenssi endokriiniselle hoidolle (metastaattisen rintasyövän eteneminen 2 ensimmäisen vuoden endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai ensilinjan endokriinisen hoidon ensimmäisen 6 kk aikana), ja valtaosalle resistenssi endokriiniselle hoidolle kehittyi myöhemmin.
English: Grade 4 (>20.0 x ULN)
Finnish: Aste 4 (> 20,0 x ULN)
English: Pregnancy You should not use Verzenios if you are pregnant.
Finnish: Raskaus Älä käytä Verzenios-lääkettä, jos olet raskaana.
English: Verzenios film-coated tablets come in different strengths:
Finnish: Verzenios kalvopäällysteisiä tabletteja saa eri vahvuisina:
English: Serious or life-threatening infections are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Finnish: Vakavat tai henkeä uhkaavat infektiot ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Verzeniosvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
Finnish: Systeemisen jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo on noin 750 l (CV 69 %), mikä viittaa siihen, että abemasiklibi jakautuu kudoksiin.
English: Show the Verzenios carton and this leaflet.
Finnish: Näytä Verzenios-lääkkeen kotelo ja tämä seloste.
English: The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
Finnish: Abemasiklibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
English: Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset vaiheen 3 tutkimuksissa, joissa abemasiklibia annettiin yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (N = 768)
English: Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Finnish: Verzenios-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
English: Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Finnish: Verzenios-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kertaannoksen.
English: 28.18 (23.51, NR)
Finnish: 28,18 (23,51; ei saav.)
English: Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
Finnish: Aste 3 tai 4 tai sairaalahoidon tarve a NCI:n CTCAE-luokitus
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 5.2).
English: • Infections
Finnish: • infektiot
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
English: Other side effects with Verzenios may include:
Finnish: Verzenios-hoidon muita haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi seuraavat:
English: These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
Finnish: Kyseiset proteiinit ovat joissakin syöpäsoluissa poikkeavan aktiivisia ja saavat solut kasvamaan hallitsemattomasti.
English: Discontinue abemaciclib.
Finnish: Abemasiklibin käyttö lopetetaan.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate.
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava lääketieteellisesti asianmukaiseen tapaan.
English: Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Finnish: Abemasiklibin anto tauotetaan vähintään 48 tunniksi verisolukasvutekijöiden viimeisen annoksen jälkeen ja kunnes toksisuus korjautuu asteen 2 tasolle tai lievemmäksi.
English: Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
Finnish: Keuhkoihin ja luustolihaksiinn kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 2-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso, ja munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 6-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso.
English: The median age of patients enrolled was 63 years (range 32-88).
Finnish: Mukaan otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 32-88).
English: Grade 3, recurrent; or Grade 4
Finnish: Aste 3, uusiutunut; tai aste 4
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.
Finnish: Vältä greippiä ja greippimehua tämän lääkehoidon aikana, sillä ne voivat suurentaa Verzenioslääkkeen pitoisuutta veressä.
English: Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
Finnish: Abemasiklibi imeytyy hitaasti; sen Tmax-aika on 8 tuntia ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo noin 45 %.
English: Approximately 39% of patients had received chemotherapy and 44% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting.
Finnish: Noin 39 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa ja 44 % oli saanut hormonihoitoa (neo)adjuvanttihoitona.
English: It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, huonontaako abemasiklibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikuttavuutta.
English: In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
Finnish: Terapeuttisella 50-200 mg:n annosalueella plasman altistus (AUC) ja Cmax ovat suunnilleen suhteessa annokseen.
English: Complete or partial recovery was observed for all target organs at the end of the 28-day recovery period.
Finnish: 28-päiväisen toipumisjakson lopussa todettiin, että kaikkien kohde-elinten muutokset korjautuivat täysin tai osittain.
English: There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Finnish: Abemasiklibin tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa potilailla, joilla on viskeraalinen kriisi.
English: The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena (sitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
English: The primary biotransformation is hydroxylation to a metabolite that circulates with an AUC that is 77% of parent drug.
Finnish: Ensisijainen biotransformaatio on hydroksylaatio kiertäväksi metaboliitiksi, jonka AUC on 77 % kanta-aineesta.
English: Grade 3 or 4 a NCI CTCAE
Finnish: Aste 3 tai 4 a NCI:n CTCAE-luokitus
English: The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration.
Finnish: Tärkeimpiä kohde-elinlöydöksiä, joilla on mahdollisesti merkitystä ihmiselle, olivat ruoansulatuskanavaan ja hematolymfopoieettisiin elimiin kohdistuvat vaikutukset, joita todettiin enintään 13 viikon pituisissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla.
English: Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Finnish: Lapset ja nuoret Verzenios-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
English: Approximately 22% of patients had bone-only disease, and 53% patients had visceral metastases.
Finnish: Noin 22 %:lla potilaista oli tautimuutoksia vain luustossa, ja 53 %:lla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
English: It is given together with hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or fulvestrant.
Finnish: Lääkettä käytetään yhdessä hormonaalisten hoitojen kuten aromataasin estäjien tai fulvestrantin kanssa.
English: Approximately 56% patients had visceral metastases.
Finnish: Noin 56 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
English: Increased aminotransferases
Finnish: Aminotransferaasiarvojen suureneminen
English: Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Finnish: Kyseessä ei ole haittavaikutus, mutta abemasiklibin on todettu suurentavan seerumin kreatiniinipitoisuutta 98,3 %:lla potilaista (laboratoriokokeiden perusteella); 1,9 %:lla tämä oli astetta 3 tai 4 (laboratoriokokeiden perusteella).
English: Verzenios plus fulvestrant prolonged progression-free survival with neither a clinically meaningful or significant detriment to health-related quality of life.
Finnish: Verzenios + fulvestrantti -yhdistelmähoito pidensi etenemisvapaata elossaoloaikaa eikä huonontanut terveyteen liittyvää elämänlaatua merkittävästi eikä kliinisesti merkitsevästi.
English: Grade 4 Toxicity
Finnish: Asteen 4 toksisuus
English: If you are able to have children, you should use adequate contraceptive methods (e.g., double -barrier contraception such as condom and diaphragm) during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää kuten kondomi ja pessaari) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: The geometric mean hepatic clearance (CL) of abemaciclib was 21.8 L/h (39.8% CV), and the mean plasma elimination half-life for abemaciclib in patients was 24.8 hours (52.1% CV).
Finnish: Abemasiklibin maksapuhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo oli 21,8 l/h (CV 39,8 %) ja sen eliminaation puoliintumisaika potilaiden plasmasta keskimäärin 24,8 tuntia (CV 52,1 %).
English: The majority of patients (96%) had metastatic disease at baseline.
Finnish: Useimmilla potilailla (96 %) oli lähtötilanteessa etäpesäkkeinen tauti.
English: Abemaciclib is a potent and selective inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6), and most active against Cyclin D1/CDK4 in enzymatic assays.
Finnish: Abemasiklibi on vahva, selektiivinen sykliineistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK4 ja CDK6) estäjä ja vaikuttaa entsymaattisissa kokeissa tehokkaimmin sykliini D1/CDK4-toimintaan.
English: In animal studies, no effects on female reproductive organs were observed.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu naaraiden sukuelimiin kohdistuvia vaikutuksia.
English: Resume at next lower dose unless the dose was already reduced for the toxicity that led to the use of the growth factor.
Finnish: Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella, ellei annosta ole jo pienennetty kasvutekijähoitoon johtaneen toksisuuden vuoksi.
English: • Decreased appetite
Finnish: • ruokahalun heikentyminen
English: Medicinal products that are substrates of transporters Abemaciclib and its major active metabolites inhibit the renal transporters organic cation transporter 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1), and MATE2-K.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja Abemasiklibi ja sen tärkeimmät aktiiviset metaboliitit estävät munuaisten kuljettajaproteiinien OCT2 (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein 1) ja MATE2-K toimintaa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinases inhibitors, ATC code: L01XE50
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE50
English: In particular, tell you doctor or pharmacist before taking Verzenios if you are taking the following:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen Verzenios-lääkkeen ottamista:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: A high-fat meal increased combined AUC of abemaciclib and its active metabolites by 9% and increased Cmax by 26%.
Finnish: Runsasrasvainen ateria suurensi abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien yhteenlaskettua AUC-arvoa 9 % ja Cmax-arvoa 26 %.
English: Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Finnish: Vaihtoehtoisesti abemasiklibiannos voidaan pienentää 50 mg:aan kerran vuorokaudessa tai hoito voidaan lopettaa.
English: In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
Finnish: Rbnegatiiviset ja Rb-vajeiset syöpäsolulinjat ovat yleensä vähemmän herkkiä abemasiklibille in vitro.
English: If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
Finnish: Jos sinulla on Verzenios-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, tauottaa hoitosi tai lopettaa hoitosi kokonaan.
English: After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
Finnish: Peroraalisen [14C]-abemasiklibikerta-annoksen jälkeen noin 81 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 3,4 % virtsaan.
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousua (laboratoriokokeiden perusteella) ilmoitettiin ALAT-arvoissa 6,1 %:lla ja ASAT-arvoissa 4,2 %:lla.
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction.
Finnish: Ripuli on yleisin haittavaikutus.
English: Abemaciclib is highly bound to plasma proteins in humans (mean bound fraction approximately 96% to 98%).
Finnish: Abemasiklibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (sitoutunut fraktio keskimäärin 9698 %).
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should use highly effective contraception methods (e.g. double-barrier contraception) during treatment and for at least 3 weeks after completing therapy (see section 4.5).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kahta estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
English: No dose adjustment is necessary for patients treated with moderate or weak CYP3A4 inhibitors.
Finnish: Annosmuutos ei ole tarpeen potilailla, jotka käyttävät keskivahvoja tai heikkoja CYP3A4 estäjiä.
English: If toxicity does not resolve within 24 hours to Grade 1 or less, suspend dose until resolution.
Finnish: Jos toksisuus ei korjaudu 24 tunnissa asteen 1 tasolle tai lievemmäksi, hoito tauotetaan toksisuuden korjautumiseen asti.
English: If strong CYP3A4 inhibitors cannot be avoided, the abemaciclib dose should be reduced to 100 mg twice daily.
Finnish: Jos vahvoja CYP3A4:n estäjiä ei voida välttää, abemasiklibiannos on pienennettävä 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
English: Verzenios is a cancer medicine containing the active substance abemaciclib.
Finnish: Verzenios on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on abemasiklibi.
English: Concentrations of abemaciclib and its active metabolites in cerebrospinal fluid are comparable to unbound plasma concentrations.
Finnish: Abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuksiin plasmassa.
English: Grade 3 Toxicity
Finnish: Asteen 3 toksisuus
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Finnish: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
English: No large change (that is, >20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
Finnish: QTcF-ajassa ei todettu suurta (eli > 20 ms) muutosta vakaan tilan suurimpien havaittujen abemasiklibipitoisuuksien keskiarvopitoisuuden yhteydessä hoitoannosten ja -antoaikataulun jälkeen.
English: Age, gender, and body weight had no effect on the exposure of abemaciclib in a population pharmacokinetic analysis in patients with cancer (135 males and 859 females; age range 24-91 years; and body weight range 36-175 kg).
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen syöpäpotilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetiikan analyysissä (135 miestä ja 859 naista; iän vaihteluväli 24-91 v; painon vaihteluväli 36-175 kg).
English: Lilly S.A., Avda.
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda.
English: Randomised Phase 3 Study MONARCH 2: Verzenios in combination with fulvestrant
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus MONARCH 2: Verzenios yhdessä fulvestrantin kanssa
English: Do not stop taking Verzenios unless your doctor tells you to.
Finnish: Jos lopetat Verzenios-lääkkeen oton Älä lopeta Verzenios-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
English: Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Finnish: Pitkittynyt tai uusiutunut aste 2, tai aste 3 (> 5,0 - 20,0 x ULN)
English: Diarrhoea returned to baseline or lesser grade with supportive treatment such as loperamide and/or dose adjustment (see section 4.2).
Finnish: Ripuli korjautui lähtötasolle tai tätä lievemmäksi tukihoidolla kuten loperamidilla ja/tai annosmuutoksilla (ks. kohta 4.2).
English: In breast cancer xenograft models, abemaciclib dosed daily without interruption at clinically relevant concentrations alone or in combination with anti-oestrogens resulted in reduction of tumour size.
Finnish: Rintasyövän ksenograftimalleissa abemasiklibin käyttö päivittäin ilman taukoja kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla joko yksinään tai yhdessä antiestrogeenien kanssa johti kasvaimen koon pienenemiseen.
English: In the following tables, adverse reactions are listed in order of MedDRA body system organ class and frequency.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan järjestettyinä.
English: Abemaciclib was teratogenic and caused decreased foetal weight at maternal exposures similar to the recommended human dose.
Finnish: Abemasiklibi oli teratogeeninen ja aiheutti sikiöiden painon laskua, kun emon altistus oli ihmisen suositusannosten luokkaa.
English: Overall survival was not mature at the final PFS analysis (133 events observed across the two arms).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät olleet valmiit lopullisen PFS-analyysin ajankohtana (jolloin hoitoryhmissä oli todettu 133 tapahtumaa).
English: 17% of patients were pre/perimenopausal on ovarian suppression with a GnRH agonist.
Finnish: Potilaista 17 % oli pre- tai perimenopausaalisia (GnRH-agonistilla toteutettu munasarjasuppressio).
English: In vivo interactions of abemaciclib with clinically relevant substrates of these transporters, such as dofetilide or creatinine, may occur (see section 4.8).
Finnish: Abemasiklibilla voi olla in vivo -yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kliinisesti merkittävien substraattien kuten dofetilidin tai kreatiniinin kanssa (ks. kohta 4.8).