FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et hundrede og tolv (89,6 %) patienter var refraktære til deres sidste behandlingsprogram, før de indgik i studiet.
Romanian: O sută doisprezece pacienți (89,6%) erau refractari la schema de tratament administrată anterior intrării în studiu.
Danish: Tag tabletbeholderen og denne indlægsseddel med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Romanian: Păstraţi la îndemână flaconul și acest prospect pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Danish: • hvis du har leverproblemer
Romanian: • dacă aveți probleme de ficat
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 aprilie 2019
Danish: De hyppigst observerede infektioner var i luftvejene og septiske hændelser.
Romanian: Cel mai frecvent observate au fost infecțiile la nivelul sistemului respirator și evenimentele septice.
Danish: Idelalisibs potentielle karcinogenicitet blev evalueret i et 26-ugers transgent RasH2 musestudie og et 2-årigt rottestudie.
Romanian: Potențialul de carcinogenitate al idelalisib a fost evaluat într-un studiu cu durata de 26 săptămâni la șoareci transgenici RasH2 și într-un studiu cu durata de 2 ani la șobolani.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 8 måneder efter godkendelsen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 8 luni după autorizare.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om idelalisib kan reducere effektiviteten af hormonel kontraception, og derfor skal kvinder, der bruger hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode, som ekstra kontraception.
Romanian: Până în prezent nu se știe dacă idelalisibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale și, de aceea, femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră, ca a doua măsură contraceptivă.
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 3 og 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere nye respiratoriske symptomer.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze cu promptitudine apariția unor noi simptome respiratorii.
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Romanian: Contactați-vă imediat medicul:
Danish: In vitro var CYP3A4-hæmningen irreversibel, og det forventes derfor at tage flere dage at vende tilbage til normal enzymaktivitet efter administrationen af idelalisib stoppes.
Romanian: In vitro, inhibarea CYP3A4 a fost ireversibilă și, prin urmare, se preconizează ca revenirea la o activitate enzimatică normală să dureze câteva zile după întreruperea administrării de idelalisib.
Danish: Det virker ved at blokere virkningerne af et enzym, som er involveret i multiplikationen og overlevelsen af visse hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter.
Romanian: Acesta acționează prin blocarea efectelor unei enzime implicate în multiplicarea și supraviețuirea unor globule albe numite limfocite.
Danish: Alle patienterne var refraktære til rituximab, og 124 ud af 125 patienter var refraktære til mindst et alkylerende stof.
Romanian: Toți pacienții erau refractari la tratamentul cu rituximab, iar 124 dintre cei 125 pacienți erau refractari la tratamentul cu cel puțin un medicament alchilant.
Danish: Behandling med Zydelig bør udføres af en læge med erfaring i anvendelsen af anticancerbehandling.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie efectuat de către un medic cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Danish: Læger bør overveje PML i differentialdiagnosen hos patienter med nye eller forværrende neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere LMP ca parte a diagnosticului diferențial la pacienții cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale nou apărute sau agravate.
Danish: Zydelig bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Romanian: Zydelig nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: Det gennemsnitlige koncentrationsforhold mellem blod og plasma var ca. 0,5.
Romanian: Raportul dintre media concentrațiilor sanguine și plasmatice de medicament a fost de aproximativ 0,5.
Danish: Zydelig er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof idelalisib.
Romanian: Zydelig este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă idelalisib.
Danish: Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré.
Romanian: Contactați-vă imediat medicul la apariția primelor semne de diaree.
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk virkning og skal ikke betragtes som progressiv sygdom ved fravær af andre kliniske fund.
Romanian: Această limfocitoză observată este un efect farmacodinamic și nu trebuie să fie considerată o afecțiune progresivă în absența altor rezultate clinice.
Danish: Analysen af PFS var baseret på evaluering af en IRC.
Romanian: Analiza DSFPB s-a bazat pe evaluările unei CIE.
Danish: Af de 53 patienter, der ikke responderede, havde 41 (32,8 %) stabil sygdom, 10 (8,0 %) havde progressiv sygdom, og 2 (1,6 %) kunne ikke evalueres.
Romanian: Dintre cei 53 pacienți la care nu s-a observat un răspuns, 41 (32,8%) au avut boală stabilă, la 10 (8,0%) boala a progresat, iar 2 (1,6%) pacienți nu au fost evaluabili.
Danish: Ikke muteret IGHV
Romanian: IGHV fără mutații
Danish: Ved en dosis 2,7 gange den maksimalt anbefalede dosis, forlængede idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Romanian: La o doză de 2,7 ori mai mare decât doza maximă recomandată, idelalisibul nu a prelungit intervalul QT/QTc (valori < 10 ms).
Danish: Uændret idelalisib udgjorde 23 % af den totale radioaktivitet, der blev genfundet i urinen i løbet af 48 timer, og 12 % af den totale radioaktivitet, der blev genfundet i fæces i løbet af 144 timer.
Romanian: Idelalisibul în formă nemodificată a fost răspunzător pentru 23% din radioactivitatea totală detectată în urină în interval de 48 ore și pentru 12% din radioactivitatea totală detectată în materiile fecale în interval de 144 ore.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner (herunder Pneumocystis jirovecii pneumoni og CMV)*
Romanian: Infecții și infestări Infecții (inclusiv pneumonie cu Pneumocystis jirovecii și CMV)*
Danish: Monitorering af koncentrationen af sedativa/hypnotika anbefales, og dosisreduktion kan overvejes.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor de sedative/hipnotice și poate fi luată în considerare scăderea dozei.
Danish: Da dette enzym er overaktiveret i visse kræftagtige hvide blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Romanian: Deoarece această enzimă este hiperactivă în anumite globule albe canceroase, prin blocarea sa, Zydelig determină moartea celulelor canceroase și scade numărul acestora.
Danish: Patienter med CMV-viræmi uden medfølgende kliniske tegn på CMV-infektion skal overvåges nøje.
Romanian: Pacienții cu viremie CMV fără semne clinice asociate de infecție cu CMV trebuie monitorizați cu atenție.
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlernes virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis der bruges mere end ét lægemiddel på samme tid.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau diminua efectul acestora.
Danish: → Kontakt lægen, hvis dette gælder dig.
Romanian: → Adresați-vă medicului dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Danish: SJS eller TEN forekom inden for en måned efter administration af lægemiddelkombinationen, og er resulteret i dødelig udgang.
Romanian: SSJ sau NET a apărut în interval de o lună de la administrarea asocierii medicamentoase și a condus la rezultate letale.
Danish: Degeneration af de seminiferuse tubuli i testiklerne blev observeret i 2 til 13 ugers studier med gentagne doser hos hunde og rotter, men ikke i studier, der varede 26 uger eller længere.
Romanian: S-a observat degenerarea tubilor seminiferi testiculari în studiile cu doze repetate cu durata de 2 până la 13 săptămâni, efectuate la câini și șobolani, dar nu și în studiile de 26 săptămâni sau de durată mai lungă.
Danish: DOR var et sekundært endepunkt, og det blev defineret som tiden fra det første dokumenterede respons (CR, PR eller MR) til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Romanian: DR a fost un criteriu de evaluare secundar, definit ca intervalul de timp de la primul răspuns documentat (RC, RP sau RM) până la progresia bolii (prima documentare) sau decesul din orice cauză.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Dosisreduktion af colchicin kan være nødvendig.
Romanian: Pot fi necesare scăderi ale dozelor de colchicină.
Danish: • som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt.
Romanian: • cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior (vezi pct. 4.4) sau
Danish: Den filmovertrukne tablet kan tages med eller uden mad (se pkt.
Romanian: Comprimatul filmat poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: • midazolam, triazolam, når det tages gennem munden, til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst
Romanian: • midazolam, triazolam, când sunt administrate pe cale orală (pe gură) pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau pentru a vă ameliora anxietatea
Danish: Klinisk overvågning anbefales af patienter med CrCl < 90 ml/min.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică la pacienţii cu ClCr < 90 ml/min.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af en grad 3 eller 4 aminotransferaseforhøjelse (alaninaminotransferase [ALAT]/aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrænse [ULN]).
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri de gradul 3 sau 4 a aminotransferazelor (alanin-aminotransferaza [ALT]/aspartat-aminotransferaza [AST] > 5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN]).
Danish: I mange tilfælde blev patogenet ikke identificeret, dog var konventionelle og opportunistiske patogener, herunder PJP og CMV, blandt de identificerede.
Romanian: În multe cazuri, agentul patogen nu a fost identificat; cu toate acestea, printre cei identificați s-au aflat agenți patogeni convenționali și oportuniști, incluzând PPJ și CMV.
Danish: • Zydelig kan få p-piller og implanterede hormonelle præventionsmidler til at være mindre effektive.
Romanian: • Zydelig poate face ca „pilula" contraceptivă și contraceptivele hormonale implantate să acționeze mai puțin eficace.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet lægemiddel.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza numărul de celule sanguine înainte și în timpul tratamentului cu Zydelig și, în rare cazuri, este posibil să vă prescrie alt medicament.
Danish: 17p-deletion/TP53-mutation
Romanian: Deleția 17p/mutația TP53
Danish: • hvis du er stakåndet eller har vejrtrækningsbesvær
Romanian: • dacă prezentați o respirație gâfâită sau aveți dificultăți de respirație
Danish: Hver karton indeholder 1 tabletbeholder.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Danish: • hvis du er allergisk over for idelalisib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zydelig (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la idelalisib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Kvinder, der bruger hormonel kontraception skal tilføje en barrieremetode, som ekstra kontraception da det aktuelt er ukendt, om idelalisib kan reducere effektiviteten af hormonel kontraception.
Romanian: Femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră, ca a doua măsură contraceptivă, deoarece până în prezent nu se știe dacă idelalisibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Danish: Fertiliteten hos hunner blev ikke påvirker hos rotter.
Romanian: Fertilitatea femelelor de șobolan nu a fost afectată.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal relevante diagnostiske vurderinger udføres, og behandlingen skal stilles i bero, indtil PLM er udelukket.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, atunci trebuie efectuate investigații diagnostice adecvate și tratamentul trebuie suspendat până la excluderea LMP.
Danish: ** Idelalisib-induceret lymfocytose skal ikke betragtes som progressiv sygdom ved fravær af andre kliniske fund (se afsnit 5.1).
Romanian: ** Limfocitoza indusă cu idelalisib nu trebuie să fie considerată o afecțiune progresivă în absența altor rezultate medicale (vezi pct. 5.1).
Danish: Det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion, da eksponeringen forventes at være øget i denne population, især hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse la pacienții prezentând insuficiență hepatică, deoarece se preconizează creșterea expunerii la medicament la această grupă de pacienți, în special la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Danish: Responskategori*† CR
Romanian: Categoria de răspuns*† RC
Danish: Hvis fordelene ved genoptagelse af idelalisib-behandling vurderes at opveje risiciene, skal forebyggende CMV-behandling overvejes.
Romanian: Dacă se consideră că beneficiile reluării administrării idelalisibului depășesc riscurile, trebuie luată în considerare administrarea de tratament preventiv pentru CMV.
Danish: Den primære metabolit, GS-563117, kan øge fototoksicitet, når cellerne samtidigt eksponeres over for UVA-lys.
Romanian: Metabolitul principal, GS-563117, poate determina creșterea fototoxicității atunci când celulele sunt expuse simultan la lumina UVA.
Danish: • boceprevir, telaprevir, lægemidler, der anvendes til at behandle hepatitis C
Romanian: • boceprevir, telaprevir, medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C
Danish: Næsten alle PJP-infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, opstod uden PJP-profylakse.
Romanian: Aproape toate infecțiile de tipul PPJ, inclusiv cazurile letale, au apărut în absența profilaxiei pentru PPJ.
Danish: FL undergruppe (N = 72) n (%)
Romanian: Subsetul cu LF (N=72) n (%)
Danish: Pædiatrisk population Zydeligs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Zydelig la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor.
Danish: * ORR defineret som andelen af patienter, som opnåede et fuldstændigt respons (CR, complete response) eller et delvist respons (PR, partial response) baseret på 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) responskriterier og Cheson (2012).
Romanian: * RGR definită ca proporția de pacienți care au prezentat răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) pe baza criteriilor de răspuns elaborate de National Comprehensive Cancer Network în 2013 și de Cheson (2012).
Danish: Ved denne sygdom deler lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem i blodet.
Romanian: În această boală, limfocitele se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele circulă în număr prea mare în sânge.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen eller den nærmeste skadestude for rådgivning.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primire a urgenţelor pentru recomandări.
Danish: Profylaktisk behandling for PJP skal gives til alle patienter under hele behandlingen med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder efter seponering.
Romanian: Prin urmare, tuturor pacienților trebuie să li se administreze tratament profilactic pentru PPJ, pe tot parcursul tratamentului cu idelalisib și pentru o perioadă de 2 până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
Danish: Idelalisib er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk aktiv hepatitis, herunder viral hepatitis.
Romanian: Idelalisibul nu a fost studiat la pacienți cu hepatită cronică activă, inclusiv hepatită virală.
Danish: * ORR defineret som andelen af patienter, som opnåede fuldstændigt respons (CR, complete response) eller delvist respons (PR, partial response), og opretholdt deres respons i mindst 8 uger.
Romanian: * RGR definită ca proporția de pacienţi care au prezentat răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) şi la care răspunsul a fost menținut timp de cel puțin 8 săptămâni.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres hos patienter, så længe patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er under 500 pr. mm3.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt la pacienți în cursul perioadei în care numărul absolut de neutrofile (NAN) se situează sub 500 per mm3.
Danish: Zydelig kan forårsage svær diarré.
Romanian: Zydelig poate provoca diaree severă.
Danish: Dette sker hos cirka to tredjedele af patienter med CLL, som behandles med idelalisib monoterapi, og en fjerdedel af patienter med CLL behandlet med idelalisib kombinationsterapi.
Romanian: Această situație apare la aproximativ două treimi dintre pacienții cu CLL, tratați cu monoterapia cu idelalisib și o pătrime din pacienții cu CLL tratați cu terapia combinată cu idelalisib.
Danish: Ved CLL anvendes Zydelig sammen med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter med visse højrisiko-faktorer og hos patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter mindst én tidligere behandling.
Romanian: În LLC, tratamentul cu Zydelig este utilizat în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care prezintă anumiți factori de risc crescut sau la pacienții al căror cancer a reapărut, după cel puțin un tratament anterior.
Danish: • som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, som ikke er egnede til at få andre behandlinger (se pkt.
Romanian: • ca tratament de primă linie în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care nu sunt eligibili pentru nicio altă terapie (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du har glemt at tage Zydelig
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zydelig
Danish: Start af isoleret lymfocytose forekommer typisk i de første 2 uger af behandling med idelalisib og er ofte forbundet med reduceret lymfadenopati.
Romanian: Instalarea limfocitozei izolate apare de obicei în primele 2 săptămâni de la terapia cu idelalisib și este asociată adesea cu reducerea limfodenopatiei.
Danish: Der er ingen humane data om idelalisibs virkning på fertiliteten.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul idelalisibului asupra fertilităţii la om.
Danish: Næsten alle (95,9 %) patienter havde tidligere fået anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Romanian: Aproape toți pacienții (95,9%) fuseseră trataţi anterior cu anticorpi monoclonali anti-CD20.
Danish: Behandlingen kan genoptages ved en lavere dosis, når værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză scăzută atunci când valorile revin la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (i alderen ≥ 65 år) (se pkt.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
Danish: Der bør ikke initieres behandling med Zydelig hos patienter med nogen form for evidens for aktuel systemisk bakterie-, svampe- eller virusinfektion.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu orice dovezi ale prezenței unei infecții sistemice bacteriene, fungice sau virale în curs.
Danish: Din læge kan imidlertid reducere denne dosis til 100 mg to gange dagligt, hvis du oplever særlige bivirkninger.
Romanian: Cu toate acestea, medicul vă poate scădea doza la 100 mg, de două ori pe zi, dacă prezentați anumite reacții adverse.
Danish: Varigheden af profylakse efter behandling skal baseres på en klinisk vurdering, eventuelt under hensyntagen til patientens risikofaktorer såsom samtidig kortikosteroidbehandling og forlænget neutropeni (se pkt.
Romanian: Durata profilaxiei post-tratament trebuie stabilită în funcție de opinia clinică și poate ține seama de factorii de risc ai pacientului, cum sunt tratamentul concomitent cu corticosteroizi și neutropenia prelungită (vezi pct. 4.8).
Danish: Sørg for ikke at springe en dosis med Zydelig over.
Romanian: Aveți grijă să nu omiteți nicio doză de Zydelig.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om nogle af dine lægemidler.
Romanian: Discutați cu medicul dacă aveți orice întrebări referitoare la medicamentele dumneavoastră.
Danish: Almindelig * Omfatter opportunistiske infektioner samt bakterielle og virale infektioner såsom pneumoni, bronkitis og sepsis.
Romanian: Frecvente * Compuse din infecții oportuniste, precum și infecții bacteriene și virale, cum sunt pneumonia, bronșita și sepsisul.
Danish: Administration af idelalisib sammen med CYP3A-substrater kan øge deres systemiske eksponeringer og øge eller forlænge deres terapeutiske aktivitet og bivirkninger.
Romanian: Administrarea de idelalisib concomitent cu substraturi ale CYP3A poate determina creșteri ale expunerilor sistemice la aceste medicamente și poate determina amplificarea sau prelungirea efectului terapeutic și a reacțiilor adverse ale acestora.
Danish: *** Omfatter de foretrukne termer generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, papler, plaques og eksfoliativt udslæt.
Romanian: *** Include termenii preferați dermatită exfoliativă generalizată, erupție cutanată cauzată de medicament, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată papulară, erupţie cutanată pruriginoasă, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, papule, plăci cutanate şi erupție cutanată exfoliativă.
Danish: Infektioner (se pkt.
Romanian: Infecții (vezi pct. 4.4)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson/ necroliză epidermică toxică
Danish: Alternativt kan det overvejes at skifte til pravastatin, rosuvastatin eller pitavastatin.
Romanian: Alternativ, se poate considera administrarea de pravastatină, rosuvastatină sau pitavastatină.
Danish: ALAT, ASAT og totalt bilirubin skal overvåges hos alle patienter hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen, og siden efter klinisk vurdering.
Romanian: Valorile ALT, AST și ale bilirubinei totale trebuie monitorizate la toți pacienții, la interval de 2 săptămâni în primele 3 luni de tratament, iar ulterior în funcție de necesitățile clinice.
Danish: Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Zydelig, kan du have en øget risiko for bivirkninger med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger).
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Zydelig, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Danish: Hvis der observeres forhøjelser af grad 2 eller derover i ALAT og/eller ASAT, skal patienternes ALAT, ASAT og totalt bilirubin overvåges ugentligt, indtil de vender tilbage til grad 1 eller derunder.
Romanian: Dacă se observă creșteri ale valorilor ALT și/sau AST de gradul 2 sau mai mari, valorile ALT, AST și ale bilirubinei totale ale pacienților trebuie monitorizate săptămânal, până când valorile revin la gradul 1