FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat tulisi testata EGFR:ää aktivoivan mutaation varalta ennen Tarceva-hoidon aloittamista tilanteissa, joissa aiemmat solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet ja muut hoidot eivät sovellu.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tarceva пациентите с НДКРБД трябва да бъдат изследвани за EGFR активиращи мутации, освен ако предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Finnish: Tarcevaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava aika oli 4,7 kuukautta.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят средно 6,7 месеца в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: • potilailla, joilla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio mutta joihin aiemmat solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet;
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които предходната химиотерапия не е била успешна;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tarcevan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения при Tarceva вижте листовката.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Трябва да се внимава в такива ситуации.
Finnish: Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tarceva
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuu 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2010 г.
Finnish: Paras vastetaso (CR/PR)
Bulgarian: Най-добро ниво на отговор (CR/PR)
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Bulgarian: Вижте също и точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumisaste on noin 95 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 95%.
Finnish: Demografiset ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Bulgarian: Демографските характеристики са добре балансирани между двете групи на лечение.
Finnish: Näiden erojen kliininen merkitys on epäselvä.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неясно.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.
Bulgarian: 6 Включително смъртни случаи.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка.
Finnish: Riskisuhde (95% CI)
Bulgarian: HR (95% CI)
Finnish: Uusia kovariaattivaikutuksia ei havaittu.
Bulgarian: Не са установени нови ковариантни ефекти.
Finnish: 7 Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: 7 Включително смъртни случаи (вж. точка 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset esitetään taulukossa 3.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са обобщени в Таблица 3.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu näillä potilailla.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали за безопасност при тези пациенти.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella opioidi näytti suurentavan altistusta noin 11 %.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ наличието на опиат изглежда увеличава експозицията с около 11%.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Finnish: Siten vakaan tason pitoisuus plasmassa saavutetaan todennäköisesti noin 7-8 vuorokaudessa.
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че времето за достигане на стационарна плазмена концентрация ще бъде приблизително 7-8 дни.
Finnish: Mitä Tarceva sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Tarceva
Finnish: Ensimmäiset 330 potilasta arvioitiin keskitetysti (hoitovaste 6,2 %), ja tutkijat arvioivat 401 potilasta (hoitovaste 11,2 %).
Bulgarian: Първите 330 пациенти са оценявани централно (степен на отговор 6,2 %); 401 пациенти са оценявани от изследователите (степен на отговор 11,2%).
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо намаляване на дозата.
Finnish: Tmax-arvo tai puoliintumisaika eivät muuttuneet.
Bulgarian: Няма промяна в Tmax или полуживота.
Finnish: Kerro lääkärille:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
Finnish: Tupakoinnin on osoitettu vähentävän erlotinibialtistusta 50-60 %:lla.
Bulgarian: Доказано е, че тютюнопушенето намалява експозицията на ерлотиниб с 50-60%.
Finnish: Potilaita ei valikoitu tähän tutkimukseen EGFR-mutaatiostatuksen perusteella.
Bulgarian: Пациентите в това проучване не са избирани въз основа на статуса им на EGFR мутация.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 59 %.
Bulgarian: Проучване при нормални здрави доброволци показва абсолютна бионаличност от 59%.
Finnish: Ks. myös jäljempänä kohta "Muut lääkevalmisteet ja Tarceva".
Bulgarian: Вижте също по-долу "Други лекарства и Tarceva".
Finnish: Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Bulgarian: Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки.
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta **
Bulgarian: Независим преглед **
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin alla olevista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по-долу.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tarceva
Bulgarian: Други лекарства и Tarceva
Finnish: PFS (mediaani, kuukausina), tutkijoiden määrittelemä p < 0,0001
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци), оценка на изследователя p<0,0001
Finnish: Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.
Bulgarian: То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Tarceva-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tarceva, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви.
Finnish: Ei tiedetä, muuttuuko Tarcevan vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi ei toimi normaalisti.
Bulgarian: Не е известно дали Tarceva има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не функционират нормално.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty on suurempi kuin sikiölle aiheutuva haitta.
Bulgarian: Лечението при бременни жени трябва да продължи само ако потенциалната полза за майката надхвърля риска за фетуса.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden määrittelemä PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, оценена от изследователя.
Finnish: Tarcevaa saavista potilaista 90 %:lle kehittyi ihottuma ensimmäisten 44 päivän aikana.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Tarceva, развиват обрив до първите 44 дни.
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat näiden entsyymien välityksellä tai ovat niiden estäjiä tai induktoreita.
Bulgarian: Може да възникнат потенциални взаимодействия с активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, или са техни инхибитори или индуктори.
Finnish: Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, annosta on pienennettävä 50 mg kerrallaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Когато е необходимо коригиране на дозата, дозата трябва да се намалява с по 50 mg (вж. точка 4.4).
Finnish: Tarceva tai plasebo otettiin suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai sietämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Bulgarian: Tarceva или плацебо са приемани перорално веднъж дневно до прогресиране на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Finnish: Glukuronidaation esto voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A1:n substraatteja ja poistuvat yksinomaan tämän reitin kautta.
Bulgarian: Инхибирането на глюкуронидирането може да доведе до взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT1A1 и които се елиминират изключително по този път.
Finnish: Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla hengenvaarallinen.
Bulgarian: Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход.
Finnish: Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема най-малко един час преди или два часа след приемане на храна.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Erlotinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ерлотиниб при бременни жени.
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 34,3 viikkoa, vaihteluväli oli 9,7-57,6+ viikkoa.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 34,3 седмици, варираща от 9,7 до 57,6+ седмици.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu merkittävää yhteyttä ennustetun näennäisen puhdistuman ja potilaan iän, painon, sukupuolen tai etnisen taustan välillä.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана клинично значима връзка между очаквания видим клирънс и възрастта, телесното тегло, пола и етническата принадлежност на пациентите.
Finnish: Oireiden ilmaantumisajankohta vaihteli muutamasta vuorokaudesta useisiin kuukausiin Tarceva-hoidon alkamisen jälkeen.
Bulgarian: Симптомите се проявяват от няколко дни до няколко месеца след началото на лечението с Tarceva.
Finnish: - vastaa raja-arvon alle jäävää prosenttiosuutta.
Bulgarian: - съответства на процент под прага
Finnish: Erlotinibiannosta on pienennettävä tarvittaessa, varsinkin havaittaessa toksisia vaikutuksia.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на ерлотиниб трябва да се намали, особено при поява на токсичност.
Finnish: Jos olet unohtanut yhden tai useampia Tarceva-annoksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една или повече дози Tarceva, свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.
Finnish: - StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi7
Bulgarian: -Синдром на StevensJohnson /токсична епидермална некролиза 7
Finnish: Tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa (metastasoitunutta ja paikallisesti edennyttä tautia koskevat tulokset on saatu eksploratiivisesta alaryhmäanalyysistä).
Bulgarian: Резултатите са показани в таблицата по-долу (резултати от групата на пациентите с метастазирало и локално авансирало заболяване са получени при изследователския анализ на подгрупите).
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annetut toistuvat 200 mg:n annokset kahdesti vuorokaudessa olivat huonosti siedettyjä jo muutaman päivän hoidon jälkeen.
Bulgarian: Многократно приложение на дози от 200 mg два пъти дневно при здрави индивиди са се понасяли зле само след няколко дни на приложение.
Finnish: Post-hoc-analyysin mukaan potilaat, joiden kliininen tila on lähtötilanteessa suotuisa (alhainen kivun intensiteetti, hyvä elämänlaatu ja hyvä suorituskyky), saattavat hyötyä Tarceva-hoidosta muita potilaita enemmän.
Bulgarian: Според post-hoc анализа, пациентите с благоприятен клиничен статус в началото (слаба интензивност на болката, добро качество на живот и добър СП) могат да получат повече полза от лечението с Tarceva.
Finnish: Jos käytetään plasmaan perustuvaa cfDNA-testiä ja aktivoivien mutaatioiden testitulos on negatiivinen, on tehtävä mahdollisuuksien mukaan kudostesti, koska plasmaan perustuvat testit voivat antaa väärän negatiivisen tuloksen.
Bulgarian: Ако се използва тест основан на плазмена cfDNA и резултатът за активиращи мутации е отрицателен, поради възможността за фалшиво отрицателни резултати при плазмения тест, където е възможно трябва да се направи тъканен тест.
Finnish: Toisen linjan ja myöhempien linjojen hoito
Bulgarian: Втора и следващи линии на лечение
Finnish: Tätä vaikutusta tukevat vähäiset kliiniset tiedot sekä prekliiniset tutkimukset, joissa proteasomin on todettu aiheuttavan EGFR:n hajoamista.
Bulgarian: Това влияние се подкрепя от ограничени клинични данни и предклинични изследвания, показващи разграждане на EGFR от протеазомите.
Finnish: Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi, jos saat Tarceva-hoitoa, sillä tupakointi saattaa vähentää lääkkeen määrää veressä.
Bulgarian: Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Tarcevа, тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.
Finnish: Erlotinibin turvallisuutta ja tehoa hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб при одобрените показания не са установени при пациенти под 18-годишна възраст.
Finnish: • väsymys, kuume, jäykkyys
Bulgarian: Умора, повишена температура, тръпки
Finnish: Ihottumaa saattaa esiintyä tai se pahenee ihoalueilla, jotka altistuvat auringonvalolle.
Bulgarian: Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheys esitetään seuraavaan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условна класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки
Finnish: Aika (mediaani) ihottuman ilmaantumiselle oli 10 päivää.
Bulgarian: Медианата на времето до появата на обрива е 10 дни.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta tai poikkeavasta synnytyksestä.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност или отклонения при раждането.
Finnish: Määrättäessä Tarcevaa on huomioitava tekijät, jotka vaikuttavat elinajan pidentymiseen.
Bulgarian: Когато се предписва Tarceva, трябва да се вземат предвид факторите, свързани с продължителната преживяемост.
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen arviointi
Bulgarian: Оценка на статуса на EGFR мутации
Finnish: Punasoluarvot olivat alentuneet ja valkosoluarvot, pääasiassa neutrofiiliarvo, olivat koholla.
Bulgarian: Броят на червените кръвни клетки е бил намален, а на белите кръвни клетки, предимно неутрофилите - увеличен.
Finnish: Tarcevan käyttöä samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien kanssa tulee siksi välttää.
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на Tarceva с индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (taulukko 1) luetellaan MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания (Таблица 1) са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Finnish: Tupakoitsijoita on neuvottava lopettamaan tupakointi (ks. kohdat 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Настоящите пушачи трябва да бъдат посъветвани да спрат да пушат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2).
Finnish: Erlotinibille on ominaista liukoisuuden väheneminen, jos pH on yli 5.
Bulgarian: Ерлотиниб се характеризира с намаление на разтворимостта при pH над 5.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tarcevaa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tarceva
Finnish: Tarceva sisältää laktoosimonohydraatti-nimistä sokeria.
Bulgarian: Tarceva съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.
Finnish: EGFR-mutaatiot saattavat aiheuttaa antiapoptoottisen ja proliferatiivisen signaalinvälitysreitin jatkuvan aktivaation.
Bulgarian: EGFR мутациите могат да доведат до конститутивно активиране на сигналните пътища на анти-апоптоза и пролиферация.
Finnish: Vaikka nousu on tilastollisesti merkitsevä, eron suuruusluokkaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Bulgarian: Въпреки статистическата значимост, не се счита, че големината на тази разлика е от клинично значение.
Finnish: -Ripuli7
Bulgarian: -Диария7
Finnish: Jos potilaalla ei esiinny ihottumaa ensimmäisten 4-8 hoitoviikon aikana, Tarceva-hoidon jatkaminen on arvioitava uudelleen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При пациенти, които не развият обрив до първите 4 - 8 седмици на терапия, по-нататъшното лечение с Tarceva трябва да се преоцени (вж. точка 5.1).
Finnish: Tarceva on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Bulgarian: Tarceva е показан при възрастни.
Finnish: Vaikka Cmax-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eroa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Bulgarian: Въпреки че стойността на Cmax е статистически значимо по-ниска при пациенти с умерено чернодробно увреждане, тази разлика не се счита клинично значима.
Finnish: Potilaaseen liittyviä tekijöitä, jotka korreloivat erlotinibin farmakokinetiikkaan, olivat seerumin kokonaisbilirubiini, AAG ja tämänhetkinen tupakointi.
Bulgarian: Факторите от пациента, които корелират с фармакокинетиката на ерлотиниб, са общ серумен билирубин, AAG и тютюнопушене в момента.
Finnish: Erlotinibi ja muut CYP-substraatit
Bulgarian: Ерлотиниб и други субстрати на CYP
Finnish: PA.3-tutkimuksessa
Bulgarian: В клиничното проучване PA.3.
Finnish: ** Saattaa johtaa dehydraatioon, hypokalemiaan ja munuaisten vajaatoimintaan.
Bulgarian: Може да доведе до дехидратация, хипокалиемия и бъбречна недостатъчност.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Finnish: Jatkuva ja vaikea ripuli saattaa johtaa matalaan veren kaliumpitoisuuteen ja munuaisten toiminnan heikentymiseen erityisesti, jos saat muita solunsalpaajahoitoja samanaikaisesti Tarceva-hoidon kanssa.
Bulgarian: Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време.
Finnish: Signaalinvälitysreitin estäminen estää solujen lisääntymisen ja käynnistää solukuolemat sisäisen apoptoottisen mekanismin kautta.
Bulgarian: Поради блокирането на междинното сигнализиране, пролиферацията на клетките се спира и се индуцира клетъчна смърт посредством вътрешно присъщ апоптозен път.
Finnish: Katso myös kohta 3 "Miten Tarcevaa otetaan"
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как да приемате Tarceva".
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата с по 50 mg наведнъж.
Finnish: - Hirsutismi - Kulmakarvojen muutokset - Hauraat ja irtoilevat kynnet - Lievät iho-oireet esim. hyperpigmentaatio
Bulgarian: -Хирзутизъм -Промени на веждите -Чупливи и хлабави нокти -Леки кожни реакции, напр. хиперпигментация
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia ei voida kuitenkaan poissulkea, koska eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не може обаче да се изключи нежелан ефект върху фертилитета, тъй като проучванията при животни са показали ефекти върху репродуктивните параметри (вж. точка 5.3).
Finnish: Tarcevaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Приложението на Tarceva при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвано.
Finnish: Auringossa suositellaan käytettäväksi suojaavia vaatteita ja/tai aurinkovoidetta (esim.
Bulgarian: Ако сте изложени на слънце, може да се препоръча защитно облекло и/или приложение на слънцезащитни средства (напр. минерал-съдържащи)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksia pienennettiin 50 mg kerrallaan.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания дозите са намалявани с по 50 mg.
Finnish: Erlotinibi erittyy pääasiassa metaboliitteina ulosteeseen (> 90 %), ja munuaisten kautta eliminoituu vain pieni osa (noin 9 %) oraalisesta annoksesta.
Bulgarian: Ерлотиниб се екскретира предимно под формата на метаболити чрез фекалиите (>90%), като само малко количество се елиминира през бъбреците (приблизително 9%) от пероралната доза.
Finnish: Tulokset olivat negatiivisia kaksi vuotta kestäneissä rottien ja hiirten karsinogeenisuustutkimuksissa, vaikka altistukset ylittivät ihmisen terapeuttisen altistuksen (2 ja 10 kertaa korkeampi perustuen Cmax- ja/tai AUC-arvoihin).
Bulgarian: Двугодишните проучвания за карциногенност с ерлотиниб, проведени върху плъхове и мишки са отрицателни до експозиции, надхвърлящи терапевтичната експозиция при човека (съответно до 2 и 10 пъти по-висока, въз основа на Cmax и/или AUC).
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen merkitystä esimerkiksi keskushermoston toksisuuden kannalta ei ole selvitetty.
Bulgarian: Последствията на това взаимодействие напр. за токсичността на ЦНС не са установени.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä Tarcevaa ainoana lääkkeenä saaneilla 591 potilaalla näennäisen puhdistuman keskiarvo oli 4,47 l/h ja puoliintumisajan mediaani 36,2 tuntia.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на 591 пациенти, получаващи само Tarceva, показва среден видим клирънс от 4,47 l/час със средна стойност на полуживот от 36,2 часа.
Finnish: PFS (mediaani, kuukausina)
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци)
Finnish: Tarcevan mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin.
Bulgarian: Възможните ефекти на Tarceva върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности.
Finnish: Tutkimuksen BO25460 (IUNO) tietojen perusteella Tarceva-valmistetta ei suositella käytettäväksi ensilinjan ylläpitohoitona potilaille, joilla ei ole aktivoivaa EGFR-mutaatiota.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучването BO25460 (IUNO) не се препоръчва употребата на Tarceva като първа линия на поддържащо лечение при пациенти без EGFR активираща мутация.
Finnish: Iäkkäät potilaat Ei ole tutkittu erikseen iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Tästä oli osoituksena se, että riskisuhde kuolemalle oli 0,82 (95 %:n luottamusväli 0,68-0,99) potilailla, joiden paras hoitovaste oli stabiili tai etenevä tauti.
Bulgarian: Това личи от рисковия коефициент за смъртност от 0,82 (95% CI, 0,68 до 0,99) при пациентите, чийто най-добър отговор е бил стабилизиране или прогресиране на заболяването.
Finnish: OS*** (kuukausina)
Bulgarian: ОП*** (месеци)
Finnish: Tämä vaikutus oli seurausta erlotinibin näennäisen plasmapuhdistuman 24 %:n noususta.
Bulgarian: Този ефект се придружава от 24-процентно повишение на привидния плазмен клирънс на ерлотиниб.
Finnish: Tarcevan suositeltu vuorokausiannos on 150 mg, joka otetaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Tarceva е 150 mg, приета най-малко един час преди или два часа след хранене.
Finnish: Nämä löydökset tehtiin kliinisesti merkittävällä altistustasolla.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при клинично значима експозиция.
Finnish: Niiden pitoisuus plasmassa on < 10 % erlotinibin pitoisuudesta, ja niillä on samanlainen farmakokinetiikka kuin erlotinibilla.
Bulgarian: Те присъстват в плазмата с нива <10% от тези на ерлотиниб и показват подобни фармакокинетични свойства като ерлотиниб.