FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited data in patients with moderate hepatic impairment (n=15) as per NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
French: Les données sont limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (n = 15) selon les critères du NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de la protéine kinase, Code ATC : L01 XE26.
English: If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre la dose omise si le délai avant la prise de la dose suivante est inférieur à 12 heures.
English: • Ringing in ears
French: • Sifflement d'oreille
English: Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
French: Le cabozantinib n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène lors d'une batterie standard de tests de génotoxicité.
English: PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
French: Les résultats sur la PFS et sur l'ORR sont résumés dans le Tableau
English: Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
French: Les effets indésirables sont classés dans le tableau 2 par classe de système-organe MedDRA et par catégorie de fréquence.
English: If you have taken more CABOMETYX than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the tablets and this leaflet straight away.
French: Si vous avez pris plus de CABOMETYX que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de CABOMETYX que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital avec les comprimés et cette notice.
English: As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
French: Sachant qu'un effet sur les contraceptifs ne peut être exclu, une méthode de contraception supplémentaire, telle qu'une méthode de contraception mécanique, est recommandée.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
French: Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques, mais constatés chez l'animal à des niveaux d'exposition comparables à ceux utilisés pour l'homme et pouvant avoir une implication clinique sont les suivants :
English: All events were Grade 3 or 4.
French: Tous les événements étaient de grade 3 ou 4.
English: Also, some medicines can affect the way CABOMETYX works.
French: De même, certains médicaments peuvent affecter le mode de fonctionnement de CABOMETYX.
English: Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dosing recommendation can be provided.
French: Les données disponibles étant limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
English: The results from the Investigator determined analysis and IRC-determined analysis of PFS were consistent.
French: Les résultats des analyses effectuées par l'investigateur et de celles effectuées par le comité d'évaluation radiologique indépendant (IRC) étaient cohérents.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir Annexe V).
English: CABOMETYX blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
French: CABOMETYX agit en bloquant l'action de protéines appelées récepteurs à Tyrosines Kinases (RTKs) qui sont impliquées dans la croissance des cellules et dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins pour les alimenter.
English: Women taking CABOMETYX should not breast-feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
French: Les femmes traitées par CABOMETYX ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement, le cabozantinib et/ou ses métabolites pouvant être excrétés dans le lait maternel et être nocifs pour votre enfant.
English: MedDRA System Organ Class
French: Classe de systèmeorgane MedDRA
English: Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
French: Les sujets poursuivaient le traitement de l'étude en aveugle après progression radiologique de la maladie tant qu'un bénéfice clinique était observé ou jusqu'à nécessité de mettre en œuvre un traitement antitumoral ultérieur, systémique ou local hépatique.
English: Diarrhoea, nausea/vomiting, decreased appetite, and stomatitis/oral pain were some of the most commonly reported GI adverse reactions (see section 4.8).
French: La diarrhée, les nausées/vomissements, la diminution de l'appétit et la stomatite /douleur buccale figurent parmi les effets indésirables gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
English: Seventy-one percent (71%) received only one prior VEGFR TKI; 41% of patients received sunitinib as their only prior VEGFR TKI.
French: Soixante-et-onze pour cent (71 %) avaient reçu antérieurement un seul traitement par VEGFR TKI ; 41 % des patients avaient reçu du sunitinib comme unique traitement VEGFR TKI antérieur.
English: Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
French: Effets indésirables de grade 2 qui sont intolérables et qui ne peuvent pas être contrôlés avec une diminution de la dose ou un traitement symptomatique
English: Closer monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
French: Une surveillance accrue de la tolérance générale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
English: • Dry skin, severe itching of skin, acne
French: • Peau sèche, démangeaisons sévères de la peau, acné
English: Therapy with CABOMETYX should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par CABOMETYX doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des traitements anticancéreux.
English: Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
French: Les profils de concentration plasmatique en fonction du temps affichent un deuxième pic environ 24 heures après l'administration, ce qui semble indiquer que le cabozantinib pourrait subir une recirculation entéro-hépatique.
English: This is because CABOMETYX can affect the way some other medicines work.
French: En effet, CABOMETYX peut affecter le mode de fonctionnement d'autres médicaments.
English: Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
French: Évitez de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant toute la durée du traitement, ces derniers pouvant augmenter les taux de CABOMETYX dans votre sang.
English: The median time to first dose reduction was 38 days, and to first dose interruption was 28 days.
French: Le délai médian jusqu'à la première réduction de dose était de 38 jours et de 28 jours jusqu'à la première interruption de traitement.
English: Primary PFS analysis Population Intent-To-Treat Population
French: Population principale d'analyse de la PFS Population en intention de traiter
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and placebo arms and are shown below for all 707 randomised patients:
French: Les caractéristiques démographiques initiales et les caractéristiques de la pathologie étaient similaires dans les groupes CABOMETYX et placebo et sont présentées ci-dessous pour les 707 patients randomisés :
English: Tumour assessments were conducted every 8 weeks.
French: Les évaluations tumorales étaient effectuées toutes les 8 semaines.
English: Patients were stratified by IMDC risk group and presence of bone metastases (yes/no).
French: Les patients ont été stratifiés selon les groupes de risque de l'IMDC et sur la présence de métastases osseuses (oui / non).
English: A population PK analysis did not identify clinically relevant differences in PK of cabozantinib based on race.
French: Une analyse PK de population n'a identifié aucune différence cliniquement significative de la PK du cabozantinib en fonction de l'origine ethnique.
English: There are no studies in pregnant women using cabozantinib.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur des femmes enceintes traitées par cabozantinib.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
English: Not known (proportion of people affected not known)
French: Inconnu (fréquence inconnue)
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state was estimated to be 2.48 L/hr .
French: La clairance moyenne (CL/F) à l'état d'équilibre a été estimée à 2,48 L/h.
English: Effect of other medicinal products on cabozantinib
French: Effet d'autres médicaments sur le cabozantinib
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of cabozantinib treatment and to monitor closely during treatment.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests de la fonction hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) avant l'initiation du traitement par cabozantinib et d'effectuer une surveillance attentive au cours du traitement.
English: • Decrease in levels of; calcium, sodium and phosphate in the blood
French: • Diminution du taux de calcium, sodium et phosphate dans le sang
English: Al. Jana Pawła II 29 Selise 26-11,
French: Al. Jana Pawła II 29
English: Findings in uterus/ovaries and decreased haematopoiesis appeared to be transient, while effects on bone parameters and liver pigmentation were sustained.
French: Les résultats observés sur l'utérus/les ovaires et la diminution de l'hématopoïèse se sont révélés transitoires, tandis que les effets sur les paramètres osseux et la pigmentation hépatique ont été persistants.
English: Institute appropriate medical care.
French: Instaurer une prise en charge médicale adaptée.
English: There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par cabozantinib et les symptômes possibles de surdosage ne sont pas connus.
English: Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
French: Le cabozantinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec ce composé.
English: Objective response rate findings are summarized in Table 4.
French: Les résultats sur le taux de réponses objectives sont présentés dans le tableau 4.
English: Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
French: Il est recommandé aux hommes et aux femmes en âge de procréer de prendre conseil afin d'envisager des stratégies de préservation de la fertilité avant de démarrer le traitement.
English: In patients with mild hepatic impairment no dose adjustment is required.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
English: Patients with both positive and negative MET status showed a favourable effect with CABOMETYX compared to sunitinib, with greater activity in patients with a positive MET status compared to patients with a negative MET status (HR=0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)) respectively.
French: Les patients présentant un statut d'expression MET positif et négatif ont montré un effet favorable du CABOMETYX par rapport au sunitinib, avec une activité plus importante chez les patients présentant un statut d'expression MET positif par rapport aux patients présentant un statut d'expression MET négatif (HR = 0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)) respectivement.
English: A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
French: Un anticorps neutralisant du CYP2C9 a eu un effet minime sur la formation des métabolites du cabozantinib (à savoir une réduction inférieure à 20 %).
English: In HCC patients with compromised livers, these non-hepatic effects may be precipitating factors for the development of hepatic encephalopathy.
French: En cas de CHC chez des patients avec altération hépatique, ces effets non-hépatiques peuvent être des facteurs déclenchants du développement d'une encéphalopathie hépatique.
English: Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
French: Le taux de protéines dans les urines doit être surveillé régulièrement pendant le traitement par cabozantinib.
English: The majority of the patients were male (78%) with a median age of 62 years.
French: La majorité des patients étaient des hommes (78 %) de 62 ans d'âge moyen.
English: If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
French: Si vous ou votre partenaire êtes en capacité de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et au moins pendant les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
English: Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
French: Un crossover du bras placebo vers le bras cabozantinib n'était pas autorisé pendant la phase de traitement en aveugle.
English: No case of RPLS was reported in the METEOR or CABOSUN or CELESTIAL studies, but RPLS has been reported rarely in other clinical studies (in 2/4872 subjects; 0.04%).
French: Aucun cas de LEPR n'a été rapporté au cours des études METEOR, CABOSUN ou CELESTIAL, mais de rares cas ont été rapportés au cours d'autres études cliniques (chez 2/4872 patients ; 0,04 %).
English: • Severe or uncontrollable bleeding with symptoms such as: vomiting blood, black stolls, bloody urine, headache, coughing up blood.
French: • Saignements importants ou incontrôlables, avec des symptômes tels que : vomissement de sang, selles noires, sang dans les urines, mal de tête, toux avec expectoration de sang.
English: HR (95% CI); stratified b,c
French: HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c
English: A 19% increase in the Cmax of the tablet formulation (CABOMETYX) compared to the capsule formulation (COMETRIQ) was observed.
French: Une augmentation de 19% du Cmax de la formulation comprimé (CABOMETYX) versus la formulation en gélule (COMETRIQ) a été observée.
English: Median time to onset of all events was 4.1 weeks.
French: Le délai médian de survenue de tous les événements était de 4,1 semaines.
English: In a population PK analysis of cabozantinib using data collected from 1883 patients and 140 healthy volunteers following oral administration of a range of doses from 20 to 140 mg, the plasma terminal half-life of cabozantinib is approximately 110 hours.
French: Dans une analyse PK de population du cabozantinib utilisant des données collectées auprès de 1883 patients et de 140 volontaires sains après l'administration orale de doses allant de 20 à 140 mg, la demivie plasmatique terminale du cabozantinib a été d'environ 110 heures.
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
French: Votre médecin sera peut-être amené à modifier la/les dose(s) qui vous a/ont été prescrite(s).
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4
French: Une surveillance étroite de la tolérance générale est recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: The majority of the patients were male (75%), with a median age of 62 years.
French: La majorité des patients étaient des hommes (75 %) de 62 ans d'âge moyen.
English: Events were Grade 4 and 5.
French: Ces effets étaient de Grade 4 et 5.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
French: Au cours d'une période de collecte de 48 jours après une dose unique de 14C-cabozantinib administrée à des volontaires sains, environ 81 % de la radioactivité totale administrée ont été récupérés dans les selles (54 %) et dans les urines (27 %).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
French: Femmes en capacité de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Il convient de conseiller aux femmes en capacité de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement sous cabozantinib.
English: • Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation)
French: • Abcès (amas de pus avec gonflement et inflammation)
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
French: Le cabozantinib n'a pas été cancérigène dans un modèle murin rasH2 avec un niveau d'exposition légèrement supérieur par rapport à l'exposition prévue chez l'homme lors du traitement.
English: Fifty-four percent (54%) of patients had 3 or more organs with metastatic disease, including lung (63%), lymph nodes (62%), liver (29%), and bone (22%).
French: Cinquante-quatre pour cent (54 %) des patients présentaient au moins 3 localisations métastatiques, dont les poumons (63 %), les ganglions lymphatiques (62 %), le foie (29 %) et les os (22 %).
English: Patients with a history of portal vein invasion appeared to be at higher risk of developing portal vein thrombosis.
French: Les patients ayant des antécédents d'envahissement de la veine porte semblaient présenter un risque accru de développer une thrombose de la veine porte.
English: • A burning or stinging sensation of the tongue
French: • Sensation de brûlure ou de picotement de la langue
English: The median time to first dose reduction was 55 days, and to first dose interruption was 38 days.
French: Le délai médian était de 55 jours jusqu'à la première réduction de dose et de 38 jours jusqu'à la première interruption de traitement.
English: - - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais CABOMETYX : - si vous êtes allergique au cabozantinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: The median duration of treatment was 7.6 months (range 0.3 - 20.5) for patients receiving CABOMETYX and 4.4 months (range 0.21 - 18.9) for patients receiving everolimus.
French: La durée médiane de traitement a été de 7,6 mois (entre 0,3 et 20,5) pour les patients du groupe CABOMETYX et de 4,4 mois (de 0,21 à 18,9) pour les patients du groupe évérolimus.
English: • Redness, swelling or pain in the mouth or throat, Difficulty in speaking, hoarseness, cough
French: • Rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge, difficulté pour parler, enrouement, toux
English: A higher relative proportion of patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) developed hepatic encephalopathy with cabozantinib treatment.
French: Une proportion relative plus élevée de patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) a développé une encéphalopathie hépatique au cours du traitement par cabozantinib.
English: CABOMETYX tablets are available in packs containing either 4 blisters with 7 tablets each (28 total), or one plastic bottle with 30 tablets.
French: Les comprimés de CABOMETYX sont conditionnés dans des étuis en carton contenant soit 4 plaquettes de 7 comprimés chacune (28 au total) ou dans des flacons en plastique de 30 comprimés.
English: Partial Response Median time to First Response, months (95% CI) Stable Disease as Best Response Progressive Disease as Best Response 1 chi-squared test
French: Réponse partielle Délai médian jusqu'à la première réponse, mois (IC 95 %) Stabilité de la maladie comme meilleure réponse
English: • Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
French: • Baisse de l'activité de la thyroïde ; les symptômes peuvent être : fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid et peau sèche
English: You should not take CABOMETYX with food.
French: Vous ne devez pas prendre CABOMETYX avec de la nourriture.
English: It is used to treat: - advanced stages of a type of kidney cancer called renal cell carcinoma - liver cancer in adults who have been previously treated with a specific anticancer medicine (sorafenib).
French: Il est utilisé pour traiter : - un type particulier de cancer du rein de stade avancé appelé carcinome à cellules rénales - un cancer du foie chez l'adulte qui a été traité antérieurement par un médicament anticancéreux spécifique (le sorafénib).
English: PVC/PCTFE blister with push-through aluminum foil backing containing 7 film-coated tablets.
French: Plaquettes en PVC/PCTFE avec revêtement en papier d'aluminium enfonçable, contenant chacune 7 comprimés pelliculés.
English: Secondary efficacy endpoints were objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient le taux de réponse objective (ORR) et la survie globale (OS).
English: Hepatic effects Abnormalities of liver function tests (increases in alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with cabozantinib.
French: Des anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase [ALAT], de l'aspartate aminotransférase [ASAT] et de la bilirubine) ont été fréquemment observées chez les patients traités par cabozantinib.
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
French: La prudence est donc requise lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
English: CABOMETYX (cabozantinib) tablets and COMETRIQ (cabozantinib) capsules are not bioequivalent and should not be used interchangeably (see section 5.2).
French: Les comprimés de CABOMETYX (cabozantinib) et les gélules de COMETRIQ (cabozantinib) ne sont pas bio équivalents et ne sont pas interchangeables (voir rubrique 5.2).
English: The incidence of systemic non-radiation and local liver-directed systemic non-protocol anticancer therapy (NPACT) was 26% in the cabozantinib arm and 33% in the placebo arm.
French: L'incidence des traitements anticancéreux systémiques hors radiothérapie et locaux hépatiques non prévus au protocole (NPACT) et était de 26 % dans le groupe cabozantinib et de 33% dans le groupe placebo.
English: CABOMETYX is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
French: CABOMETYX est un médicament contre le cancer contenant une substance active, le cabozantinib.