FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal en hemodiálisis, se observó un aumento de la exposición sistémica a alogliptina de aproximadamente 2 y 4 veces, respectivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun varð vart við aukningu á almennri útsetningu fyrir alógliptíni sem var um tvö- og fjórföld fyrir hvorn hóp um sig.
Spanish: Tanto la administración de 25 mg de alogliptina sola como en combinación con 30 mg de pioglitazona mostraron descensos significativos en los valores de glucosa postprandial y glucagón postprandial, a la vez que se aumentaron significativamente los niveles de GLP-1 activo postprandial en la semana 16, en comparación con el placebo (p<0,05).
Icelandic: Bæði 25 mg alógliptín eitt sér og með 30 mg af píóglítasóni sýndu marktæka lækkun á glúkósa og glúkagóni eftir máltíð meðan virk GLP1 gildi eftir máltíð höfðu aukist marktækt í 16. viku samanborið við lyfleysu (p<0,05).
Spanish: Incresync contiene lactosa Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consúltelo antes de tomar Incresync.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gagnvart ákveðnum sykurtegundum skal hafa samband við lækninn áður en Incresync er notað.
Spanish: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur
Spanish: • Insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia cardiaca (grados I a IV según la clasificación de la NYHA; ver sección 4.4)
Icelandic: - Hjartabilun eða saga um hjartabilun (stig I til IV á NYHA-kvarða; sjá kafla 4.4) - Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4) - Ketónblóðsýring af sykursýkitoga
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Incresync 12,5 mg/30 mg
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: En estudios clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces por encima del límite superior del intervalo normal fue igual a placebo, pero inferior a la observada en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með píóglítasóni reyndist tíðni hækkaðra ALT-gilda umfram þreföld eðlileg efri mörk eins og með lyfleysu en lægri en hjá samanburðarhópum metformíns eða súlfónýlúrealyfs.
Spanish: Para los distintos regímenes posológicos, Incresync está disponible en comprimidos recubiertos con película en concentraciones de 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg y 12,5 mg/45 mg.
Icelandic: Vegna mismunandi skammtaáætlana er Incresync fáanlegt í styrkleikunum 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg og 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Variación respecto al inicio en HbA1c corregida por tratamiento (%) (IC unilateral)
Icelandic: Meðal-breyting frá upphafsgildi á HbA1c (%)† leiðrétt vegna meðferðar (einhliða CI)
Spanish: Tras la administración oral, pioglitazona se absorbe rápidamente, y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las 2 horas de la administración.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts til inntöku frásogast píóglítasón hratt og hámarksþéttni óbreytts píóglítasóns í sermi næst yfirleitt 2 klst.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Incresync en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Incresync á meðgöngu.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 4-7 días de administración.
Icelandic: Stöðugt ástand næst eftir skömmtun í 4-7 sólarhringa.
Spanish: Dosis mayores de alogliptina disminuyeron el peso corporal de las crías y ejercieron ciertos efectos sobre el desarrollo, considerados secundarios al bajo peso corporal.
Icelandic: Stærri skammtar af alógliptíni drógu úr líkamsþyngd afkvæma og höfðu nokkur áhrif á þroska sem álitin voru skipta minna máli en lág líkamsþyngdin.
Spanish: Se ha comunicado que la administración concomitante de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) aumenta o disminuye, respectivamente, la concentración sérica de pioglitazona (ver sección 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf píóglítasóns ásamt gemfíbrósíli (hemill á cýtókróm P450 2C8) eða ásamt rífampísíni (sem örvar cýtókróm P450 2C8) auki eða dragi úr, eftir því sem við á, þéttni píóglítasóns í sermi (sjá kafla 4.5).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Icelandic: Skyndilegir og alvarlegir beinverkir eða engin hreyfigeta (einkum meðal kvenna)
Spanish: Se deben determinar los niveles de enzimas hepáticas cuando el paciente presente síntomas que sugieran una insuficiencia hepática, como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura, se deberán controlar las enzimas hepáticas.
Icelandic: Ef það koma fram hjá einhverjum sjúklingi einkenni sem vekja grun um truflun á lifrarstarfsemi, meðal þeirra gera verið óútskýrð ógleði, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarstol og/eða dökkleitt þvag, skal athuga lifrarensím sjúklingsins.
Spanish: En los pacientes que cambian de la administración por separado de comprimidos de alogliptina y pioglitazona, tanto alogliptina como pioglitazona deben administrarse en la dosis diaria que el paciente ya esté tomando.
Icelandic: Sjúklingum sem skipta úr stökum alógliptíntöflum og píóglítasóntöflum skal gefa bæði alógliptín og píóglítasón í sömu skömmtum og þá þegar voru teknir.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Spanish: En un estudio de 20 semanas, además de reducir los triglicéridos en ayunas, pioglitazona redujo la hipertrigliceridemia postprandial a través de un efecto sobre los triglicéridos tanto absorbidos como sintetizados hepáticamente.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 20 vikur lækkaði píóglítasón of há gildi tríglýseríða eftir máltíð með því að draga úr frásogi og myndun tríglýseríða í lifur jafnframt því að lækka tríglýseríða fastandi.
Spanish: La adición de 25 mg de alogliptina una vez al día al tratamiento con pioglitazona (dosis media = 35,0 mg, con o sin metformina o una sulfonilurea) dio lugar a mejorías estadísticamente significativas con respecto a los valores iniciales de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas en la semana 26, en comparación con la adición de placebo (Tabla 5).
Icelandic: Þegar 25 mg af alógliptíni einu sinni á dag var bætt við píóglítasónmeðferð (meðalskammtur = 35,0 mg, með eða án metformíns eða súlfónýlúrealyfs) olli það tölfræðilega marktækum bata miðað við upphafsgildi á HbA1c og fastandi blóðsykri í 26. viku samanborið við það þegar lyfleysu var bætt við (2. tafla).
Spanish: La exposición total y la exposición máxima a alogliptina aumentaron proporcionalmente con dosis únicas de 6,25 mg hasta un máximo de 100 mg de alogliptina (lo que abarca el rango de dosis terapéuticas).
Icelandic: Heildar- og hámarksmagn alógliptíns í líkamanum jókst hlutfallslega eftir staka skammta sem námu frá 6,25 mg til 100 mg af alógliptíni (meðferðarskammtabil).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, Incresync 12,5 mg/30 mg o 12,5 mg/45 mg debe administrarse una vez al día.
Icelandic: Sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi skal gefa 12,5 mg/30 mg eða 12,5 mg/45 mg af Incresync á sólarhring.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de disfunción hepatocelular durante la experiencia postcomercialización con pioglitazona (ver sección 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu píóglítasóns hefur verið tilkynnt um vanstarfsemi lifrarfrumna í mjög sjaldgæfum tilvikum (sjá kafla 4.8).
Spanish: En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona incluyendo anafilaxis, angioedema y urticaria.
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með píóglítasóni ná yfir bráðaofnæmi, ofsabjúg og ofsakláða.
Spanish: Incresync no debe utilizarse durante el embarazo.
Icelandic: Ekki skal nota Incresync á meðgöngu.
Spanish: En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrada en monoterapia fue de 2-3 kg en el transcurso de un año.
Icelandic: Í virkum samanburðarrannsóknum reyndist meðalþyngdaraukning þegar píaglítasón var gefið sem einslyfsmeðferð 2-3 kg á heilu ári.
Spanish: Cáncer de vejiga
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru:
Spanish: Variación media respecto al inicio en HbA1c (%) (EE)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi á HbA1c (%)†
Spanish: Por lo tanto, la concentración de pioglitazona libre (sin unión) permanece inalterada (ver sección 4.2).
Icelandic: Því er þéttni af fríu(óbundnu) píóglítasóni óbreytt (sjá kafla 4.2).
Spanish: Los resultados de los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos demostraron que los comprimidos recubiertos con película de Incresync son bioequivalentes a las dosis correspondientes de alogliptina y pioglitazona administradas conjuntamente pero en comprimidos separados.
Icelandic: Niðurstöður jafngildisrannsókna hjá heilbrigðum þátttakendum sýndu að Incresync filmuhúðaðar töflur eru jafngildar samsvarandi skömmtum alóglíptíns og píóglítasóns þegar þeir eru gefnir samhliða í aðskildum töflum.
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
Icelandic: Ekki er mælt með Incresync hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar.
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
Icelandic: Ekki er mælt með Incresync hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.)
Spanish: Goma laca
Icelandic: Glýserólmónóóleat
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática.
Icelandic: - ef um er að ræða lifrarsjúkdóm.
Spanish: Además, la variación media con respecto al valor inicial de glucosa plasmática en ayunas en la semana 52 para la administración de 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina fue significativamente superior a la observada con la administración de 45 mg de pioglitazona y metformina (p<0,001).
Icelandic: Að auki var meðalbreyting frá grunnlínu á fastandi blóðsykri í 52. viku með 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformíni marktækt meiri en sú sem varð með 45 mg af píóglítasóni og metformíni (p<0,001).
Spanish: Alogliptina como terapia añadida a pioglitazona
Icelandic: Alógliptín sem viðbótarmeðferð með píóglítasóni
Spanish: Contenido
Icelandic: Pakkningastærð
Spanish: Una vez al día.
Icelandic: Einu sinni á dag.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum sem eru á brjósti.
Spanish: 55 microgramos
Icelandic: 55 míkrógrömm
Spanish: Esto le ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennum niðri allan daginn og nóttina.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarla.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Spanish: Esto incluye a 576 pacientes que recibieron la dosis recomendada de 55 microgramos una vez al día.
Icelandic: Þar á meðal voru 576 sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt, 55 míkróg einu sinni á dag.
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Spanish: • alteración del gusto.
Icelandic: • truflun í bragðskyni.
Spanish: Otros efectos adversos En un número muy reducido de personas han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta se desconoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: Es muy importante que utilice Incruse Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Incruse Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la misma hora cada día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dags.
Spanish: • erupción cutánea (habones) o enrojecimiento.
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
Spanish: Si piensa que lo anterior le aplica, no use este medicamento hasta haber consultado con su médico.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skaltu ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones.
Icelandic: Lyfið hindrar samdrátt þessara vöðva, sem auðveldar loftinu að komast inn og út úr lungunum.
Spanish: diam@gsk.com
Icelandic: FI.PT@gsk.com
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de bromuro de umeclidinio a voluntarios sanos, la Cmax se alcanzó a los 5-15 minutos.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidiniumbrómíðs með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
Spanish: El promedio máximo de mejoría en el FEV1 en las primeras 6 horas
Icelandic: Mesta aukning á FEV1 á fyrstu 6 klst.
Spanish: • Espirar suave y lentamente.
Icelandic: • Andaðu hægt og rólega frá þér.
Spanish: In vitro, el promedio de unión a proteínas plasmáticas en plasma humano fue del 89%.
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 89%.
Spanish: Si no tiene un inhalador de acción rápida contacte con su médico.
Icelandic: Ef þú átt ekki skjótvirkt innöndunarlyf skaltu hafa samband við lækninn.
Spanish: No utilice Incruse Ellipta junto con estos medicamentos.
Icelandic: Incruse Ellipta ásamt þessum lyfjum.
Spanish: La corta duración de estos dos estudios, y el número limitado de eventos de exacerbación, impiden llegar a conclusiones respecto al efecto adicional de Incruse Ellipta en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Incruse Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Spanish: Si después de usar Incruse Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Incruse Ellipta, skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Spanish: No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þótt þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Spanish: El bromuro de umeclidinio no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidiniumbrómíð hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de bromuro de umeclidinio durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidiniumbrómíð á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "Incruse Ellipta contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Incruse Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 500 microgramos de umeclidinio una vez al día durante 10 días, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la prolongación del intervalo QT (corregido utilizando el método Fridericia) u otros efectos en la frecuencia cardiaca.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 míkróg skammta af umeclidiniumi einu sinni á dag í 10 daga komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á lengingu QT-bils (leiðrétt samkvæmt aðferð Fridericia) eða á hjartsláttartíðni.
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post autorización de seguridad (cohorte), para investigar en mayor detalle el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en el tratamiento de la EPOC con Incruse Ellipta en comparación con tiotropio (estudio 201038), de acuerdo con el protocolo acordado con el PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Incruse Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento de soporte y si es necesario, un seguimiento apropiado.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingur fá viðeigandi stuðningsmeðferð ásamt eftirliti eftir þörfum.
Spanish: Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más.
Icelandic: Eftir það á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Spanish: La primera vez que utilice Incruse Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Icelandic: Þegar Incruse Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Spanish: • estreñimiento.
Icelandic: • hægðatregða.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados específicamente para evaluar el efecto de los tratamientos en las exacerbaciones de la EPOC, y aquellos pacientes que exacerbaron fueron retirados del estudio.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
Spanish: Puede que no distinga el sabor o note el medicamento, incluso cuando utilice el inhalador de forma correcta.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Spanish: Bromuro de umeclidinio no resultó teratogénico en ratas o conejos.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð reyndist hvorki hafa vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum né kanínum.
Spanish: Erupción, urticaria y prurito
Icelandic: Útbrot, ofsakláði og kláði
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de bromuro de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días del 7 al 10, con una acumulación de 1,5 a 1,8 veces.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniumbrómíðs til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Spanish: Se evaluó el efecto de 500 microgramos (unidosis) de umeclidinio sobre el intervalo QT en un estudio QT controlado con placebo y moxifloxacino en el que participaron 103 voluntarios sanos.
Icelandic: Áhrif 500 míkróg af umeclidiniumi (afmældur skammtur) á QT-bil voru metin í rannsókn á QT-bili, með samanburði við lyfleysu og moxifloxacin hjá 103 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: El principio activo se presenta como un polvo blanco en un blíster dentro del inhalador.
Icelandic: Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnu innan í innöndunartækinu.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Incruse Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Incruse Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Spanish: Use Incruse Ellipta con regularidad
Icelandic: Notið Incruse Ellipta reglulega
Spanish: Características en poblaciones especiales de sujetos o pacientes
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa einstaklinga eða sjúklinga
Spanish: El objetivo primario fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves durante el tratamiento en sujetos tratados con FF/UMEC/VI en comparación con los sujetos tratados con FF/VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI.
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo tiotropio.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar önnur langverkandi lyf svipuð þessu lyfi við öndunarvandamálum, t.d. tíótrópíum.
Spanish: Cada inhalador contiene 7 o 30 dosis.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur 7 eða 30 skammta.
Spanish: La dosis máxima es una inhalación de bromuro de umeclidinio una vez al día.
Icelandic: Hámarksskammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag.
Spanish: En los modelos preclínicos, demuestra tener reversibilidad lenta en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 in vitro, y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
Icelandic: Hæg afturkræfni kemur fram við múskarínviðtaka manna í undirflokki M3 in vitro og löng verkun in vivo við gjöf beint í lungu í forklínískum líkönum.
Spanish: Si no está seguro que contiene su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyf inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: La tasa media anual de exacerbaciones fue de 0,91 y 1,07 para FF/UMEC/VI y FF/VI respectivamente (Ratio de tasa: 0,85; IC 95%: 0,80, 0,90; p <0,001).
Icelandic: Árleg meðaltíðni versnunar var 0,91 fyrir FF/UMEC/VI og 1,07 fyrir FF/VI (tíðnihlutfall: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p<0,001).