FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Portugal ("de berørte medlemsstater").
Polish: Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Portugalii („zainteresowane państwa członkowskie").
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 10. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 października 2008 r. niemiecki urząd rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego, bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Danish: På denne måde hindrer det bakterierne i at vokse og formere sig.
Polish: W ten sposób hamuje ona wzrost i namnażanie bakterii.
Danish: Det kan anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Polish: Preparat może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - pozaszpitalne zapalenie płuc (infekcja płuc nabyta poza szpitalem); - powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Danish: Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.
Polish: Firma Bayer Vital GmbH wystąpiła z wnioskiem o wzajemne uznanie preparatu Octegra roztwór do infuzji na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 30 kwietnia 2002 r. przez Niemcy.
Danish: Det virker ved at blokere de enzymer, som bakterier bruger til at producere mere DNA.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu enzymów potrzebnych bakteriom do wytwarzania DNA.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Octegra infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Octegra roztwór do infuzji zawierający moksyfloksacynę w dawce 400 mg/250 ml
Danish: 26. januar 2009; 27. april 2009; 28. maj 2009
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 26 stycznia 2009 r.; 27 kwietnia 2009 r.; 28 maja 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder med hensyn til lægemidlets risiko for at medføre problemer med hjerterytmen (QT-intervalforlængelse).
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy Francji dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) podczas stosowania leku.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Frankrig og Portugal.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octegra roztwór do infuzji przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może być uznane w innych państwach członkowskich UE, a mianowicie: we Francji i w Portugalii.
Danish: Det aktive stof i Octegra infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner".
Polish: Substancja czynna preparatu Octegra roztwór do infuzji, moksyfloksacyna, należy do grupy fluorochinolonów.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Octegra infusionsvæske, opløsning.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Octegra roztwór do infuzji.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octegra roztwór do infuzji przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle
Polish: CHMP zalecił także, aby we wszystkich państwach członkowskich, w których lek został dopuszczony do obrotu, zostały wprowadzone zmiany do charakterystyk produktu leczniczego.
Danish: Octegra infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene).
Polish: Preparat Octegra roztwór do infuzji to antybiotyk do podawania w infuzji (wlew dożylny).
Danish: Hvorfor blev Octegra infusionsvæske, opløsning, vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Octegra roztwór do infuzji?
Danish: Hvad er Octegra infusionsvæske, opløsning?
Polish: Co to jest Octegra roztwór do infuzji?
Danish: 23. oktober 2008
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 23 października 2008 r.
Danish: Ordinationsoplysningerne for Octegra infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse.
Polish: Jednakże we wszystkich państwach członkowskich, w których lek jest dopuszczony do obrotu, należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego preparatu Octegra roztwór do infuzji.
Danish: Medrapportør:
Polish: Współsprawozdawca:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. oktober 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 2 października 2009 r.
Danish: De ændrede informationer til sundhedspersonale og patienter findes her.
Polish: Zaktualizowane informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajdują się tutaj.
Danish: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Polish: Londyn, 2 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego, lub też u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na leczenie.
Danish: På denne måde hindrer det bakterierne i at vokse og formere sig.
Polish: W ten sposób hamuje wzrost i namnażanie bakterii.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Avalox infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Avalox roztwór do infuzji zawierający moksyfloksacynę w dawce 400 mg/250 ml
Danish: Det anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Polish: Lek stosowany jest w następujących zakażeniach bakteryjnych: - pozaszpitalne zapalenie płuc (infekcja płuc nabyta poza szpitalem); - powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle de medlemsstater, hvor det har markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP zalecił także, aby we wszystkich państwach członkowskich, gdzie lek jest zatwierdzony, wprowadzić zmiany do charakterystyk produktu leczniczego.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at brugen af intravenøst moxifloxacin ved samfundserhvervet pneumoni og komplicerede hud- og bløddelsinfektioner skulle begrænses til de tilfælde, hvor standardbehandlingerne af disse infektioner ikke er velegnede, og Frankrigs betænkeligheder med hensyn til lægemidlets risiko for at medføre problemer med hjerterytmen (QT-intervalforlængelse).
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy Wielkiej Brytanii, że stosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich należy ograniczyć do przypadków, kiedy standardowe metody leczenia tych zakażeń nie są wskazane, i obawy Francji dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) podczas stosowania leku.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Avalox infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Italien, Polen, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Polish: Stanowiący część Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avalox roztwór do infuzji przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, a mianowicie: na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Hiszpanii, Polsce, Portugalii, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Avalox infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Avalox infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avalox roztwór do infuzji przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avalox roztwór do infuzji do obrotu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avalox infusionsvæske, opløsning.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Avalox roztwór do infuzji.
Danish: Det aktive stof i Avalox infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner".
Polish: Substancja czynna preparatu Avalox roztwór do infuzji, moksyfloksacyna, należy do grupy fluorochinolonów.
Danish: Hvad er Avalox infusionsvæske, opløsning?
Polish: Co to jest Avalox roztwór do infuzji?
Danish: Hvorfor blev Avalox infusionsvæske, opløsning, vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Avalox roztwór do infuzji?
Danish: Avalox infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene).
Polish: Preparat Avalox roztwór do infuzji to antybiotyk do podawania we wlewie dożylnym.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Italien, Polen, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Polish: Firma Bayer Vital GmbH wystąpiła z wnioskiem o wzajemne uznanie preparatu Avalox roztwór do infuzji na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 30 kwietnia 2002 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Hiszpanii, Polsce, Portugalii, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państwach członkowskich").
Danish: Ordinationsoplysningerne for Avalox infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse.
Polish: Jednak we wszystkich państwach członkowskich, gdzie lek jest dopuszczony do obrotu, należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego preparatu Avalox roztwór do infuzji.
Danish: Bayer B.V.
Polish: Firma Bayer B.V.
Danish: Den 28. september 2012 EMA/265750/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Polish: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. september 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 28 września 2012 r.
Danish: Hvorfor blev Yvidually vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Yvidually?
Danish: Lægemidlet vil desuden blive markedsført under navnet Flexyess.
Polish: Lek ten będzie także dopuszczony do obrotu pod nazwą Flexyess.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Nederlandene) et lægemiddel.
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem
Danish: Hvad er Yvidually?
Polish: Co to jest lek Yvidually?
Danish: Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Polish: przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Islandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania oraz Włochy).
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Nederlandene indbragte sagen for CHMP til voldgift den 23. februar 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. Holandia wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Yvidually og relaterede navne.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Yvidually i nazw produktów związanych.
Danish: Frankrig var desuden betænkelig ved, at tabletdispenseren ikke var blevet anvendt i de kliniske hovedundersøgelser.
Polish: Francja wyraziła również obawę, iż dozownik tabletek nie został użyty w głównych badaniach klinicznych leku.
Danish: Desuden er der mulighed for en tabletfri pause på et vilkårligt tidspunkt fra dag 25 til dag 120 i behandlingscyklussen.
Polish: Dopuszczalny jest również okres nieprzyjmowania tabletek w dowolnym momencie pomiędzy 25. a 120. dniem cyklu leczenia.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder vedrørende effektiviteten af den ansøgte forlængede brug af lægemidlet og de episoder med uregelmæssige blødninger, der kunne forekomme i perioden med tabletindtagelse.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Francję, związane ze skutecznością proponowanego przedłużonego stosowania leku oraz nieregularnymi epizodami krwawienia, mogącymi wystąpić w dniach, w których tabletka jest przyjmowana.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den svangerskabsforebyggende effektivitet under forlænget brug var blevet påvist.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna podczas przedłużonego stosowania leku została wykazana.
Danish: Yvidually vil blive leveret som tabletter i en automatisk tabletdispenser med påmindelsesfunktion, der gør brugeren opmærksom på, hvornår næste tablet skal tages.
Polish: Lek Yvidually będzie dostępny w postaci tabletek w automatycznym dozowniku z funkcją przypominania, uruchamianą w czasie, gdy należy przyjąć kolejną tabletkę.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yvidually er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i alle EU-medlemsstater samt Island og Norge.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Yvidually przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE, a także Islandii i Norwegii.
Danish: Der var blevet beskrevet en række forskellige blødningsmønstre i dagene med tabletindtagelse, men disse blødningsepisoder syntes at blive tålt godt.
Polish: Choć zgłoszono różnice w występowaniu krwawień w dniach, w których tabletka była przyjmowana, epizody te wydawały się dobrze tolerowane.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at betænkelighederne vedrørende tabletdispenseren var blevet tilfredsstillende imødekommet, idet virksomheden havde forelagt en supplerende undersøgelse, der viste, at kvinder finder dispenseren let at bruge, og at der ikke var problemer med at overholde doseringen.
Polish: CHMP zaznaczył również, że obawy związane z dozownikiem tabletek zostały skutecznie rozwiane, gdyż dodatkowe wyniki dostarczone przez wnioskodawcę wykazały, że kobiety uznały dozownik za łatwy w obsłudze i że nie wystąpiły problemy ze stosowaniem się kobiet do zaleconego dawkowania.
Danish: Yvidually virker ved at ændre kroppens hormonbalance, så ægløsning hindres ved, at slimen i livmoderhalsen ændres, og livmoderslimhinden bliver tyndere.
Polish: Lek Yvidually działa poprzez zmianę równowagi hormonalnej organizmu w celu powstrzymania owulacji, zmianę struktury śluzu w szyjce macicy oraz zmniejszenie grubości endometrium (wyściółki macicy).
Danish: Begge stoffer er afledt af naturlige hormoner, der produceres i æggestokkene: Ethinylestradiol er afledt af østrogen, og drospirenon er afledt af progesteron.
Polish: Zawiera dwie substancje czynne, etynyloestradiol i drospirenon, będące pochodnymi naturalnych hormonów wytwarzanych w jajnikach: etynyloestradiol jest pochodną estrogenu, a drospirenon - progesteronu.
Danish: søgte Yvidually godkendt hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Yvidually do holenderskiej agencji nadzorującej leki.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Yvidually overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i alle de berørte medlemsstater.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Yvidually przewyższają ryzyko, zatem pozwolenie na dopuszczenie leku Yvidually do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Yvidually er en kombineret p-pille.
Polish: Lek Yvidually to dwuskładnikowa tabletka antykoncepcyjna.
Danish: Det betyder, at det kan tages dagligt i op til 120 dage.
Polish: Lek Yvidually jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do przedłużonego stosowania, co oznacza, że może być przyjmowany codziennie przez maksymalny okres 120 dni.
Danish: Den 6. juli 2012
Polish: 6 lipca 2012
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Polish: Do jakich wniosków doszedł CHMP?
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, som ændret
Polish: Wynik procedury przeprowadzonej na podstawie artykułu 6(12) rozporządzenia (WE) 1084/2003 z późniejszymi zmianami
Danish: Nederlandene og alle andre berørte medlemsstater.
Polish: Zmiana ta miałaby być uznana w Holandii i wszystkich innych zainteresowanych Państwach Członkowskich.
Danish: Udvalget gennemgik de to hovedundersøgelser, som virksomheden havde forelagt til støtte for den nye indikation.
Polish: Komitet przejrzał wyniki dwóch głównych badań przedstawionych przez firmę na poparcie nowego wskazania.
Danish: 1 Yaz er godkendt i alle EU medlemsstater bortset fra Ungarn, og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Malta, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Polish: 1Lek Yaz jest dopuszczony do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich z wyjątkiem Węgier, natomiast Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jest dopuszczony do obrotu w następujących Państwach Członkowskich: Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Malta, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania.
Danish: EMA/257547/2012 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Polish: EMA/257547/2012 Wer.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om den nye indikation, og de italienske og svenske lægemiddelstyrelser henviste derfor sagen til CHMP med henblik på voldgift den 28. og 29. juni 2011.
Polish: Ponieważ Państwa Członkowskie nie osiągnęły zgody co do tego nowego wskazania, 28 i 29 czerwca 2011 roku organy nadzorujące ds. leków Włoszech i Szwecji zwróciły się o arbitraż CHMP w tej sprawie.
Danish: De indeholder to aktive stoffer, ethinylestradiol og drospirenon, der er afledt af naturlige hormoner, der produceres i æggestokkene: Ethinylestradiol er afledt af østrogen, og drospirenon er afledt af progesteron.
Polish: Zawierają dwie substancje czynne - etynyloestradiol i drospirenon - które są pochodnymi naturalnych hormonów, produkowanych w jajnikach: etynyloestradiol jest pochodną estrogenu, a drospirenon jest pochodną progesteronu.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var bekymring for, at fordelene ved lægemidlerne i forhold til den kombinerede indikation overstiger risiciene, navnlig risikoen for venøs tromboembolisme (VTE, dannelse af blodpropper i venerne).
Polish: Podstawą tego odwołania były wątpliwości, co do tego, czy korzyści ze stosowania tych leków w skojarzonym wskazaniu przeważały nad ryzykiem, szczególnie ryzykiem żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ, tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach).
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler ikke kan godkendes.
Polish: Komitet doszedł do wniosku, że nie można zatwierdzić tej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków.
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelserne ikke kan godkendes.
Polish: Komitet doszedł do wniosku, że nie można uznać tej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at behandle en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny indikation: behandling af moderat acne hos kvinder med behov for oral svangerskabsforebyggelse.
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) otrzymał prośbę o rozważenie proponowanej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków uwzględniającej nowe wskazanie do leczenia, mianowicie umiarkowany trądzik u kobiet zamierzających stosować doustne środki antykoncepcyjne.