FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital,
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (primjerice, fenitoin, fosfenitoin,
Polish: Octan uliprystalu prawdopodobnie wpływa niekorzystnie na działanie tabletek antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen, czy złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych, w związku z czym ich jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane.
Croatian: Vjerojatno je da će ulipristalacetat negativno interferirati s pilulalama koje sadrže samo progestagen, uređajima koji otpuštaju progestagen ili kombiniranim oralnim kontraceptivima pa se istovremena primjena ne preporučuje.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH treści żołądkowej Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) z inhibitorem pompy protonowej, esomeprazolem (20 mg na dobę przez 6 dni) powodowało około 65% niższą wartość średnią C max, wydłużenie czasu tmax (z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) i 13% wyższą średnią wartość AUC.
Croatian: Primjena ulipristalacetata (tablete od 10 mg) skupa s inhibitorom protonske pumpe esomeprazolom (20 mg dnevno tijekom 6 dana) rezultirala je približno 65% nižom prosječnom Cmax te odgođenim tmax (od medijana od 0,75 sati do 1 sat) te 13% višom prosječnom AUC-om.
Polish: • wskazania.
Croatian: • indikacije
Polish: U około 5% pacjentek w wieku rozrodczym, u których występowały obfite miesiączki, nastąpił wzrost grubości endometrium powyżej 16 mm. U około 10-15% pacjentek leczonych za pomocą octanu uliprystalu endometrium może ulec pogrubieniu (>16 mm) podczas pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia.
Croatian: Kod približno 10-15% bolesnica liječenih ulipristalacetatom endometrij se može zadebljati (> 16 mm) tijekom prvog 3-mjesečnog ciklusa liječenja.
Polish: Jak przyjmować lek Esmya
Croatian: Kako uzimati Esmyu
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 1 000 osób) działania niepożądane: - krwawienie z nosa; - niestrawność, wzdęcia; - pęknięcie torbieli wypełnionej płynem w obrębie jajników (torbiel jajnika); - obrzęk piersi.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - krvarenje iz nosa - probavne tegobe, nadutost - pucanje vrećice s tekućinom unutar jajnika (puknuće ciste na jajnicima) - oticanje dojki.
Polish: Stosowanie octanu uliprystalu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Croatian: Primjena ulipristalacetata je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Polish: W czasie kolejnych cykli należy przeprowadzać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu leczenia i w przypadku, gdy jest to klinicznie wskazane.
Croatian: Za daljnje cikluse liječenja testovi jetrene funkcije se moraju napraviti jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i kad je klinički indicirano.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao liječnik.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: Skuteczność stałej dawki octanu uliprystalu wynoszącej 5 mg i 10 mg przyjmowanej raz na dobę poddano ocenie w dwóch randomizowanych, 13-tygodniowych badaniach fazy III metodą podwójnie ślepej próby, do których włączono pacjentki, u których występowały bardzo obfite miesiączki związane z mięśniakami macicy.
Croatian: Djelotvornost fiksne doze ulipristalacetata od 5 mg i 10 mg jednom dnevno proučavana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III koja su trajala 13 tjedana i u koja su uključene bolesnice s teškim menstrualnim krvarenjem povezanim s fibroidima maternice.
Polish: 5 mg/ dobę N=213
Croatian: 5 mg/ dan N=213
Polish: Skuteczność powtarzanego leczenia przy użyciu stałych dawek octanu uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg podawanej raz na dobę była sprawdzana w dwóch badaniach III fazy, oceniających do 4 przerywanych, 3-miesięcznych cyklów leczenia u pacjentek z obfitym krwawieniem miesiączkowym związanym z występowaniem mięśniaków macicy.
Croatian: Djelotvornost ponovljenih ciklusa liječenja s fiksnom dozom ulipristalacetata od 5 mg ili 10 mg jednom dnevno procijenjena je u dva ispitivanja faze III u kojima su se ocjenjivala do 4 intermitentna 3-mjesečna ciklusa liječenja u bolesnica s teškim menstrualnim krvarenjima povezanim s fibroidima maternice.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik łysienie** sucha skóra nadmierne pocenie się
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne alopecija** suha koža hiperhidroza angioedem
Polish: Octan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego, wykazującym działanie tkankowo swoiste i częściowo antagonistyczne dla progesteronu.
Croatian: Ulipristalacetat je peroralno aktivni sintetički selektivni modulator progesteronskih receptora kojeg karakterizira tkivno-specifični djelomično antagonistički učinak na progesteron.
Polish: Jeżeli podczas leczenia u pacjentki występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby (zmęczenie, astenia, nudności, wymioty, ból prawego podżebrza, jadłowstręt, żółtaczka), należy przerwać leczenie, niezwłocznie zbadać pacjentkę i przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Croatian: Ako bolesnica tijekom liječenja pokaže znakove ili simptome koji odgovaraju oštećenju jetre (umor, astenija, mučnina, povraćanje, bol u desnom hipohondriju, anoreksija, žutica itd.), liječenje je potrebno prekinuti, odmah je pregledati i obaviti testove jetrene funkcije.
Polish: Odnotowano kilka takich przypadków podczas leczenia za pomocą octanu uliprystalu lub w ciągu 23 miesięcy po zakończeniu przyjmowania octanu uliprystalu.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva takvog krvarenja tijekom liječenja ulipristalacetatom ili unutar 2-3 mjeseca nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom.
Polish: Podczas kolejnych cyklów leczenia wzrost grubości endometrium był rzadziej obserwowany (4,9% i 3,5% u pacjentek pod koniec odpowiednio drugiego i czwartego cyklu leczenia).
Croatian: U narednim ciklusima liječenja učestalost zadebljanja endometrija bila je manja (u 4,9% bolesnica do kraja drugog odnosno u 3,5% bolesnica do kraja četvrtog ciklusa liječenja).
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 10 osób) działania niepożądane: - bóle głowy; - uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); - bóle brzucha, nudności (mdłości); - trądzik; - bóle mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy); - torbiel wypełniona płynem w obrębie jajników (torbiel jajnika), tkliwość i (lub) ból piersi, ból w okolicy podbrzusza (miednicowy), uderzenia gorąca; - zmęczenie (uczucie zmęczenia); - wzrost masy ciała.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - bol u trbuhu, osjećaj mučnine - akne - bol u mišićima i kostima (koštano-mišićna bol) - vrećica tekućine unutar jajnika (cista na jajnicima), osjetljivost/bol u dojkama, bol u donjem dijelu trbuha (zdjelici) - navale vrućine - premorenost (umor) - porast tjelesne težine.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowoszkieletowy bóle pleców
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u koštanomišićnom sustavu bol u leđima
Polish: OBJAWY PRZEDMIOTOWE I PODMIOTOWE MOŻLIWYCH ZABURZEŃ CZYNNOŚCI WĄTROBY
Croatian: ZNAKOVI I SIMPTOMI MOGUĆIH PROBLEMA
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Pod koniec 4 cyklu leczenia odpowiednio dla dawki 5 mg i 10 mg u 158 (69,6%) pacjentek i 164 (74,5%) pacjentek stwierdzono zanik miesiączki (p=0,290).
Croatian: Na kraju 4. ciklusa liječenja 158 (69,6%) ispitanica, odnosno 164 (74,5%) ispitanice koje su primale doze od 5 mg odnosno 10 mg bile su u amenoreji (p=0,290).
Polish: Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Ulipristalacetat se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę przez cykle leczenia trwające do 3 miesięcy każdy.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg na dan za cikluse liječenja od po najdulje 3 mjeseca.
Polish: • pacjentki, u których poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) przekracza > 2 x GGN (izolowane lub z bilirubiną > 2 x GGN) nie powinny być leczone tym lekiem.
Croatian: • ne smiju se liječiti bolesnice koje imaju razine alanin transaminaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) više od dvostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN) (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom >2 x GGN-a).
Polish: Obejmuje ono przeprowadzenie corocznego badania ultrasonograficznego po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia.
Croatian: To uključuje godišnji ultrazvučni pregled nakon ponovne pojave menstrualnog krvarenja tijekom razdoblja bez liječenja.
Polish: Pacjentki, u których krwawienia miesiączkowe zostały unormowane (PBAC <75) w tygodniu 13
Croatian: Bolesnice čije je menstrualno krvarenje postalo normalno (PBAC < 75) u 13. tjednu Medijan promjene u volumenu mioma od početka do 13.
Polish: Octan uliprystalu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena ulipristalacetata je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Polish: • dawkowanie: tabletka 5 mg przyjmowana raz na dobę w ciągu cyklu leczenia trwającego do 3 miesięcy każdy.
Croatian: • doziranje: tableta od 5 mg jednom dnevno tijekom pojedinih ciklusa liječenja u trajanju od po najdulje 3 mjeseca svaki.
Polish: Jeśli podczas powtarzanego, przerywanego leczenia po początkowym ograniczeniu krwawień lub braku miesiączki dojdzie do zmienionego, utrzymującego się lub nieoczekiwanego profilu krwawień, takiego jak wystąpienie krwawienia między miesiączkami, należy przeprowadzić badanie endometrium, w tym biopsję endometrium, w celu wykluczenia innych chorób podstawowych, w tym nowotworu endometrium.
Croatian: Ako tijekom ponovljenog intermitentnog liječenja, nakon početnog smanjenja krvarenja ili amenoreje dođe do promijenjenog perzistentnog ili neočekivanog uzorka krvarenja kao što je intermenstrualno krvarenje treba napraviti pretrage endometrija, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je napraviti testove jetrene funkcije.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, domacicznych wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen ani złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istovremena primjena pilula koje sadrže samo progesteron, intrauterinih uređaja koji otpuštaju progesteron ili kombiniranih oralnih kontraceptiva se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Polish: Podanie silnego induktora enzymu CYP3A4, ryfampicyny, (300 mg dwa razy na dobę przez 9 dni) u zdrowych kobiet-ochotniczek spowodowało znaczne obniżenie wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu i jego aktywnego metabolitu o 90% lub więcej i zmniejszyło okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2 razy, co odpowiada około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu.
Croatian: Nakon primjene snažnog induktora CYP3A4 rifampicina (300 mg dvaput dnevno tijekom 9 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata i njegovog aktivnog metabolita izrazito su se smanjili za 90% ili više, a poluvijek za ulipristalacetat se smanjio za otprilike 2,2 puta što odgovara približnom smanjenju od 10 puta u izloženosti ulipristalacetatu.
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączki w tygodniu 13
Croatian: Bolesnice s amenorejom u 13. tjednu
Polish: Lek Esmya zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Croatian: Esmya sadrži djelatnu tvar ulipristalacetat.
Polish: Nie należy mylić ich z przerostem endometrium.
Croatian: Te promjene ne treba zamijeniti s hiperplazijom endometrija.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.
Polish: Ze względu na brak szczegółowych badań w tym zakresie nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, za wyjątkiem sytuacji ścisłego monitorowania pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: U nedostatku specifičnih ispitivanja ulipristalacetat ne preporučuje se u liječenju bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije osim ako bolesnica nije pod strogim nadzorom (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: - W przypadku jednoczesnego przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład tabletki antykoncepcyjne) (patrz punkt „Lek Esmya a inne leki").
Croatian: - Ako trenutno uzimate hormonalnu kontracepciju (primjerice pilule za kontrolu začeća) (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya"), morate koristiti drugu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (poput kondoma) dok uzimate Esmyu.
Polish: Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym.
Croatian: Ulipristalacetat je indiciran za jedan terapijski ciklus liječenja umjerenih do teških simptoma fibroida maternice prije operativnog zahvata u odraslih žena reproduktivne dobi.
Polish: Zmiany te ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Te su promjene reverzibilne i povlače se nakon prestanka liječenja.
Polish: 5 mg/ dobę N=178
Croatian: 5 mg/ dan N=178
Polish: dobę N=107
Croatian: dan N=207
Polish: Nie należy przyjmować leku Esmya, jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Esmya ako imate problema s jetrom.
Polish: 10 mg/ dobę N=176
Croatian: 10 mg/ dan N=176
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia krwawienia z nosa
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi brak miesiączki wzrost grubości endometrium uderzenia gorąca* bóle w obrębie miednicy torbiel jajnika* tkliwość/ból piersi krwawienia z macicy* krwawienia międzymiesiączkow e wydzielina z dróg rodnych dyskomfort piersi pęknięcie torbieli jajnika* obrzęk piersi
Croatian: navale vrućine (valunzi)* bol u zdjelici cista jajnika* bolne/osjetljive dojke krvarenje iz maternice* metroragija iscjedak iz rodnice nelagoda u dojkama ruptura cista na jajnicima* oticanje dojki
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Croatian: Preoperativna primjena:
Polish: Wszystkie wyniki były korzystne dla octanu uliprystalu.
Croatian: Te su razlike uvijek išle u prilog ulipristalacetata.
Polish: W badaniu 4 u 61,9% i 72,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 1 i 2 połączonego cyklu leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,032); u 48,7% i 60,5% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec wszystkich czterech połączonych cykli leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,027).
Croatian: U ispitivanju 4, u 61,9% odnosno 72,7% bolesnica amenoreja je postignuta na kraju prvog i drugog ciklusa liječenja zajedno (doza od 5 mg, odnosno 10 mg, p=0,032).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich istniejących zaburzeniach czynności wątroby.
Croatian: • informirati bolesnice da moraju upozoriti svoje liječnike ako imaju bilo kakvih problema s jetrom.
Polish: Jednoczesne podawanie umiarkowanych (np. erytromycyna, sok grejpfrutowy, werapamil) lub silnych (np. ketokonazol, rytonawir, nefadozon, itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna) inhibitorów enzymu CYP3A4 z octanem uliprystalu nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istovremena primjena umjerenih (npr. eritromicina, soka od grejpa, verapamila) ili snažnih inhibitora CYP3A4 (ketokonazola, ritonavira, nefazodona, itrakonazola, telitromicina, klaritromicina) i ulipristalacetata se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. werapamil).
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za smanjenje krvnog tlaka (npr. verapamil).
Polish: Nie zaleca się stosowania u kobiet z ciężką astmą oskrzelową niedostatecznie wyrównaną za pomocą doustnie przyjmowanych glikokortykosteroidów.
Croatian: Primjena u žena s teškom astmom koja nije adekvatno kontrolirana oralnim glukokortikoidima nije preporučljiva.
Polish: Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym, wynoszącym do 4 przerywanych cyklów leczenia.
Croatian: Ponovljeno intermitentno liječenje ispitivano je u trajanju do 4 intermitentna ciklusa liječenja.
Polish: Esmya, 5 mg, tabletki
Croatian: Esmya 5 mg tablete
Polish: Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, ziele dziurawca, efawirenz, newirapina, długotrwałe stosowanie rytonawiru) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istovremena primjena ulipristalacetata i snažnih induktora CYP3A4 (primjerice rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, gospine trave, efavirenza, nevirapina, dogoročna uporaba ritonavira) se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Polish: Sposób podawania Stosowanie doustne.
Croatian: Način primjene Peroralna primjena.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu może w znaczących klinicznie stężeniach występować w ścianie przewodu pokarmowego jako inhibitor glikoproteiny P (P-gp) podczas absorpcji.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da je ulipristalacetat mogući inhibitor P-gp-a pri klinički relevantnim koncentracijama u stijenci probavnog sustava prilikom apsorpcije.
Polish: - jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy inne niż związane z mięśniakami macicy.
Croatian: - ako imate vaginalno krvarenje koje nije uzrokovano fibroidima maternice.
Polish: Po podaniu umiarkowanego inhibitora enzymu CYP3A4 w postaci propionianu erytromycyny (w dawce 500 mg przyjmowanej dwa razy na dobę przez 9 dni) zdrowym ochotniczkom płci żeńskiej wartość Cmax oraz AUC octanu uliprystalu wzrosły odpowiednio 1,2 i 2,9-krotnie; wartość AUC czynnego metabolitu octanu uliprystalu wzrosła 1,5-krotnie, natomiast wartość Cmax jego czynnego metabolitu uległa obniżeniu (0,52-krotna zmiana).
Croatian: Nakon primjene umjerenog inhibitora CYP3A4 eritromicin propionata (500 mg dvaput dnevno tijekom 9 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata povećali su se za 1,2 odnosno 2,9 puta, a AUC aktivnog metabolita ulipristalacetata povećala se za 1,5 puta dok se Cmax aktivnog metabolita smanjila (za 0,52 puta).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były uderzenia gorąca.
Croatian: Najčešća nuspojava bile su navale vrućine (valunzi).
Polish: U 10-15% pacjentek leczonych octanem uliprystalu zaobserwowano wzrost grubości endometrium (>16 mm na podstawie badania ultrasonograficznego lub metodą rezonansu magnetycznego pod koniec leczenia) do czasu zakończenia pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia.
Croatian: Do kraja prvog 3-mjesečnog ciklusa liječenja zadebljanje endometrija (> 16 mm potvrđeno ultrazvukom ili MRI snimanjem na kraju liječenja) primijećeno je u 10 do 15% bolesnica koje su uzimale ulipristalacetat.
Polish: Po podaniu silnego inhibitora enzymu CYP3A4 w postaci ketokonazolu (w dawce 400 mg przyjmowanej jeden raz na dobę przez 7 dni) zdrowym ochotnikom płci żeńskiej wartość Cmax oraz AUC octanu uliprystalu wzrosły odpowiednio 2 i 5,9-krotnie; wartość AUC czynnego metabolitu octanu uliprystalu wzrosła 2,4-krotnie, natomiast wartość Cmax jego czynnego metabolitu uległa obniżeniu (0,53-krotna zmiana).
Croatian: Nakon primjene snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola (400 mg jednom dnevno tijekom 7 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata povećali su se za 2, odnosno 5,9 puta, a AUC aktivnog metabolita ulipristalacetata povećala se za 2,4 puta dok se Cmax aktivnog metabolita smanjila (za 0,53 puta).
Polish: Podczas kolejnych cykli leczenia czynność wątroby będzie kontrolowana przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu leczenia i w przypadku, gdy wystąpią jakiekolwiek objawy opisane poniżej.
Croatian: Vaša jetra provjeravat će se jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i ako osjetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku.
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, efawirenz, newirapina.
Croatian: - Određeni lijekovi za liječenje infekcija virusom HIV-a (primjerice ritonavir, efavirenz,
Polish: • swędzenie
Croatian: • mučninu
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu kilku dawek leku.
Croatian: Nisu prijavljeni ozbiljni štetni učinci prilikom uzimanja više doza lijeka Esmya istovremeno.
Polish: a a W badaniu 1 zmiana całkowitej objętości mięśniaka względem stanu przed rozpoczęciem leczenia została zbadana metodą rezonansu magnetycznego.
Croatian: a tjedna a U ispitivanju 1, promjena ukupnog volumena mioma u odnosu na početak mjerena je MR-om.
Polish: Po zakończeniu leczenia pogrubienie to ustępuje, a miesiączka powraca.
Croatian: Zadebljanje nestaje nakon prestanka liječenja i ponovne pojave menstruacije.
Polish: W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na dobę w czasie cykli leczenia trwających do 3 miesięcy każdy.
Croatian: Liječenje se sastoji od primjene jedne tablete od 5 mg jednom dnevno za cikluse liječenja od po najviše 3 mjeseca.
Polish: Wzrost grubości endometrium jest odwracalny, a miesiączka powraca po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Zadebljanje endometrija povlači se kad se liječenje prekine, a menstrualni ciklus ponovno uspostavi.
Polish: N=199 N=191
Croatian: NP N=199 N=191 NP N=202 N=192
Polish: Uszkodzenie wątroby
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
Polish: Środki antykoncepcyjne
Croatian: Kontracepcija
Polish: • uczucie zmęczenia, wycieńczenia
Croatian: • umor, teški zamor
Polish: Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Esmya Jak przyjmować lek Esmya Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Esmya Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Esmya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu Kako uzimati Esmyu
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych nietrzymanie moczu
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija
Polish: Octan uliprystalu 10 mg/dobę N=94
Croatian: ulipristalacetat 10 mg/dan N=94
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična manitol karmelozanatrij, umrežena talk magnezijev stearat
Polish: Oczekuje się, że w przypadku codziennego podawania tabletek octanu uliprystalu taki efekt kinetyczny związany z przyjmowanym pokarmem pozostanie bez znaczenia klinicznego.
Croatian: Ne očekuje se da će ovaj kinetički učinak hrane biti od kliničke važnosti za dnevnu primjenu tableta ulipristalacetata.