FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gefühl der Schwäche, Taubheit, des Kribbelns oder Stechens hauptsächlich in Füßen und Beinen
Italian: • Sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore prevalentemente ai piedi e alle gambe
German: Perjeta wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.
Italian: Perjeta le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica.
German: Infusionsreaktionen, allergische oder anaphylaktische (schwerere allergische) Reaktionen, können auftreten.
Italian: Possono verificarsi reazioni all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica più severa).
German: Die Behandlung sollte eine anthrazyklinund/oder eine taxanbasierte Standardchemotherapie einschließen.
Italian: Il trattamento deve comprendere la chemioterapia standard a base di antracicline e/o taxani.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
German: Die Behandlung mit Perjeta darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel erfahrenen Arztes begonnen werden.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
German: Die Ergebnisse des durch den Prüfarzt bewerteten PFS waren ähnlich wie die durch die IRF bewerteten PFS-Ergebnisse.
Italian: I risultati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore erano simili a quelli osservati per la PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
German: Diarrhö tritt am häufigsten während einer gleichzeitigen Therapie mit Taxanen auf.
Italian: La diarrea è più frequente durante la somministrazione concomitante con terapia a base di taxani.
German: • Fieber im Zusammenhang mit gefährlich niedriger Anzahl einer bestimmten Art weißer
Italian: • Febbre associata a livelli pericolosamente bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: Patienten können die Therapie bei Auftreten einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression fortsetzen, sollen aber während dieser Zeit engmaschig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia ma devono essere attentamente monitorati per potenziali complicanze neutropeniche che possono insorgere in questo lasso di tempo.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die kardiale Sicherheit während der neoadjuvanten Behandlungsphase der Studie.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sicurezza cardiaca durante il periodo di trattamento neoadiuvante della sperimentazione.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben (OS - Overall Survival), PFS (festgestellt durch den Prüfarzt), objektive Ansprechrate (ORR - Objective Response Rate), Dauer des Ansprechens und Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome gemäß FACT-B-Fragebogen zur Lebensqualität.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS), la PFS (valutata dallo sperimentatore), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta e il tempo alla progressione dei sintomi secondo il questionario FACTB sulla qualità della vita.
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab und wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, wenn
Italian: Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab ed è usato nel trattamento di pazienti adulti che hanno un tumore alla mammella quando:
German: • wenn Sie jemals Herzprobleme hatten (wie z. B. Herzinsuffizienz, eine Behandlung gegen schwerwiegenden unregelmäßigen Herzschlag, unkontrollierten Bluthochdruck, kürzlich einen Herzanfall hatten).
Italian: Se ha avuto problemi al cuore in passato (ad esempio insufficienza cardiaca, trattamento di gravi anormalità del battito cardiaco, pressione alta non controllata, attacco cardiaco recente).
German: Art und Schweregrad der Ereignisse stimmten mit jenen überein, die in der CLEOPATRA Studie während der Zyklen beobachtet wurden, in denen Perjeta am selben Tag wie Trastuzumab und Docetaxel verabreicht wurde; dabei handelte es sich meist um leichte oder mäßig schwere Reaktionen.
Italian: La tipologia e la gravità degli eventi erano in linea con quelle osservate nello studio CLEOPATRA nei cicli in cui Perjeta era somministrato lo stesso giorno di trastuzumab e docetaxel, inoltre la maggior parte delle reazioni si è manifestata con gravità lieve o moderata.
German: Bei frühem Brustkrebs sollten Tumorgröße, Grading, Hormonrezeptorstatus und Lymphknotenmetastasen für die Risikobewertung berücksichtigt werden.
Italian: Nel carcinoma mammario in fase iniziale, le dimensioni del tumore, il grado, lo stato dei recettori ormonali e le metastasi linfonodali devono essere presi in considerazione nella valutazione del rischio.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state studiate in pazienti con compromissione funzionalità epatica.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung können aufgrund der begrenzten verfügbaren pharmakokinetischen Daten keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni per la dose in pazienti con compromissione renale severa a causa dei limitati dati farmacocinetici disponibili (vedere paragrafo 5.2).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch eine unabhängige Kontrolleinrichtung (Independent Review Facility - IRF) und definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu Krankheitsprogression oder Tod (aus jeglichen Gründen), wenn der Tod innerhalb von 18 Wochen nach der letzten Tumorbewertung eintrat.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un comitato di revisione indipendente e definita come il periodo di tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della progressione di malattia o decesso (per qualsiasi causa) se verificatosi entro 18 settimane dall'ultima valutazione del tumore.
German: Wenn im adjuvanten Setting eine Verabreichung zusammen mit Perjeta erfolgt, beträgt die empfohlene Dosis von Paclitaxel 80 mg/m² einmal wöchentlich über 12 wöchentliche Zyklen.
Italian: Quando viene somministrato con Perjeta nel setting adiuvante, la dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 una volta alla settimana per 12 cicli settimanali.
German: Bei Dosen von 15 mg/kg und mehr wurde intermittierende, leichte, behandlungsbedingte Diarrhö festgestellt.
Italian: Con dosi di 15 mg/kg e superiori, è stata osservata diarrea lieve intermittente, associata al trattamento.
German: Die klinische Beurteilung sollte darauf beruhen, wie schwer die vorangegangene Reaktion und wie das Ansprechen auf die Behandlung der Nebenwirkung war (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La valutazione clinica deve fondarsi sulla gravità della precedente reazione e sulla risposta alla terapia somministrata per la reazione avversa (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Indikation in der neoadjuvanten Brustkrebs-Therapie basiert auf einer nachgewiesenen Verbesserung der Rate der pathologischen Komplettremission sowie einem Trend zur Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens, ohne jedoch einen Nutzen im Hinblick auf langfristige Ergebnisse, wie Gesamtüberleben oder krankheitsfreies Überleben, zu untersuchen oder genau zu messen.
Italian: L'indicazione al trattamento neoadiuvante per il tumore mammario si basa sul dimostrato miglioramento della percentuale di risposte complete patologiche e sul trend positivo in termini di sopravvivenza libera da progressione benché non sia stato ancora stabilito il beneficio in termini di outcome a lungo termine come per esempio sopravvivenza globale o sopravvivenza libera da progressione.
German: Patienten, die im Vorfeld Anthrazykline oder eine Strahlentherapie des Brustraums erhalten hatten, können ein höheres Risiko für ein Absinken der LVEF haben.
Italian: I pazienti trattati in precedenza con antracicline o radioterapia nell'area del torace possono essere a maggior rischio di diminuzione della LVEF.
German: Perjeta und Trastuzumab sind für mindestens 3 Wochen abzusetzen, wenn Zeichen und Symptome auftreten, die auf eine kongestive Herzinsuffizienz hinweisen.
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di segni e sintomi suggestivi di insufficienza cardiaca congestizia.
German: Klinisches Ansprechen ist definiert als CR oder PR der Patienten als bestes Gesamtansprechen, erhoben während der neoadjuvanten Phase (in der Primärläsion in der Brust).
Italian: La risposta clinica rappresenta le pazienti con CR o PR come miglior risposta globale durante il periodo neoadiuvante (per la lesione mammaria primaria).
German: Keiner der Patienten zeigte Anaphylaxien/Überempfindlichkeitsreaktionen, die eindeutig mit ADA im Zusammenhang standen.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità chiaramente associate allo sviluppo di ADA.
German: (71,2 %) verglichen mit dem Placebo Arm (45,2 %) festgestellt.
Italian: Perjeta (71,2%) rispetto al braccio trattato con placebo (45,2%).
German: Bei BO17929 handelt es sich um eine nicht randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, deren Tumore während der Behandlung mit Trastuzumab progredient waren.
Italian: BO17929 era uno studio di fase II, non randomizzato, in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico i cui tumori avevano mostrato progressione durante il trattamento con trastuzumab.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Wirkung von Pertuzumab auf die Fertilität durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di pertuzumab sulla fertilità.
German: Patienten mit klinisch relevanten kardialen Risikofaktoren wurden nicht eingeschlossen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti con fattori di rischio cardiaco clinicamente rilevanti non sono stati inclusi (vedere paragrafo 4.4).
German: Die maximale verträgliche Dosis von Pertuzumab wurde nicht bestimmt.
Italian: La dose massima tollerata di pertuzumab non è stata determinata.
German: 4. p-Wert des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests, mit Simes-Korrektur für multiples Testen.
Italian: Valore di p ottenuto dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, con aggiustamento di Simes per la molteplicità.
German: Für Empfehlungen bezüglich verspäteter oder versäumter Dosen, siehe Tabelle 1.
Italian: Per le raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse, fare riferimento alla Tabella 1 riportata di seguito.
German: Die Behandlung mit Perjeta und Trastuzumab kann bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität weitergeführt werden, auch wenn die Gabe von Docetaxel beendet wird.
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab può essere continuato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile anche nel caso in cui la terapia con docetaxel venga interrotta.
German: Wenn Perjeta an die HER2-Krebszellen bindet, kann es das Wachstum dieser Krebszellen verzögern oder stoppen oder diese töten.
Italian: Quando Perjeta si lega alle cellule tumorali con HER2, può rallentarne o arrestarne la crescita oppure può ucciderle.
German: Arzneimittel zur Behandlung solcher Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zur unmittelbaren Anwendung zur Verfügung stehen.
Italian: I medicinali per il trattamento di tali reazioni devono essere pertanto sempre disponibili per l'uso immediato, unitamente alle attrezzature di emergenza.
German: TRYPHAENA Studie wurde Perjeta gleichzeitig mit Epirubicin, als Teil des FEC (5-Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid)-Schemas verabreicht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Nello studio TRYPHAENA Perjeta è stato somministrato in concomitanza con epirubicina, come parte del regime FEC (5fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: • Tumorlysesyndrom (ein Zustand, zu dem es kommen kann, wenn Krebszellen schnell absterben; dies führt zu Veränderungen der Blutspiegel von Mineralstoffen und Stoffwechselprodukten, die durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden).
Italian: • Sindrome da lisi tumorale (una condizione che può verificarsi quando vi è una veloce morte delle cellule tumorali, che causa un'alterazione dei livelli ematici di minerali e metaboliti riscontrata mediante esame del sangue).
German: In Studien mit neoadjuvantem und adjuvantem Setting wurde Perjeta in allen Zyklen am selben Tag verabreicht, wie die anderen Studienbehandlungen.
Italian: Negli studi condotti nel setting neoadiuvante e adiuvante, Perjeta è stato, in tutti i cicli, somministrato lo stesso giorno degli altri trattamenti in studio.
German: Verfügbare Daten zu infusionsbedingten Reaktionen (IRR) und Anaphylaxie/Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang bei Patienten, die in klinischen Studien mit Perjeta behandelt wurden, Daten aus Literatur-Veröffentlichungen und relevante Daten aus der globalen Roche Sicherheitsdatenbank haben gezeigt, dass es in zulassungsrelevanten klinischen Studien bei mit Pertuzumab behandelten Patienten keine Fälle bestätigter IRR oder Anaphylaxie/Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang gab.
Italian: I dati disponibili relativi alle reazioni correlate all'infusione (IRR) e all'anafilassi/ipersensibilità con esito fatale nei pazienti trattati con Perjeta nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, i dati tratti dalla letteratura pubblicata e i dati pertinenti contenuti nel database globale di sicurezza di Roche hanno evidenziato l'assenza di casi di IRR o anafilassi/ipersensibilità con esito fatale confermati nei pazienti trattati con pertuzumab partecipanti alle sperimentazioni cliniche registrative.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der CLEOPATRA Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Italian: I risultati di efficacia dello studio CLEOPATRA sono riassunti nella Tabella 3.
German: Febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber) Wenn Perjeta zusammen mit anderen Krebsbehandlungen (Trastuzumab und Chemotherapie) angewendet wird, kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen zurückgehen und es kann zu Fieber (erhöhter Temperatur) kommen.
Italian: Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre) La somministrazione di Perjeta insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia) può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre (aumento della temperatura corporea).
German: 14 ml Konzentrat von Perjeta sollte aus der Durchstechflasche aufgezogen und in 250 ml PVC oder nicht-PVC Polyolefin Infusionsbeuteln mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden.
Italian: 14 ml di Perjeta concentrato devono essere prelevati dal flaconcino e diluiti nella sacca di infusione da 250 ml in PVC o polielofine non PVC, contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
German: Eine Therapie mit Perjeta kann das Herz beeinträchtigen.
Italian: Il trattamento con Perjeta può avere effetti sul cuore.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier Kurve invasiv-krankheitsfreies Überleben
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Perjeta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Perjeta in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso in pazienti pediatrici).
German: Perjeta wurde mit Infusionsreaktionen, einschließlich Ereignissen mit tödlichem Ausgang, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Perjeta è stato associato a reazioni correlate all'infusione, compresi eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Prüfärzte wählten für jeden Patienten eines der folgenden anthrazyklinbasierten oder nichtanthrazyklinbasierten Chemotherapieschemata aus:
Italian: Per le singole pazienti è stato selezionato dagli sperimentatori uno dei seguenti regimi chemioterapici a base di antracicline o non a base di antracicline:
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse in den Subgruppen nach Lymphknotenstatus und Hormonrezeptorstatus1
Italian: Table 6 Efficacia osservata nei sottogruppi per stato nodale e stato dei recettori ormonali1
German: Wenn Sie die Anwendung von Perjeta abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse zeigten sich deutlichere Vorteile von Perjeta bei Patienten in bestimmten Gruppen mit hohem Risiko, insbesondere bei Patienten mit nodal-positiver oder Hormonrezeptor-negativer Erkrankung (siehe Tabelle 6).
Italian: Al momento dell'analisi primaria i benefici ottenuti con Perjeta sono apparsi più evidenti per le pazienti appartenenti a specifici gruppi ad alto rischio, in particolare in donne con malattia linfonodopositiva oppure donne con malattia negativa per i recettori ormonali (vedere Tabella 6).
German: • festgestellt wurde, dass der Brustkrebs „HER2-positiv" ist - Ihr Arzt wird Sie auf diese Art von Brustkrebs testen.
Italian: Il tumore alla mammella è stato identificato come "HER-2 positivo" il medico la sottoporrà ad un'analisi per determinare questo aspetto.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
German: Nach Verdünnung enthält ein ml der Lösung ca. 3,02 mg Pertuzumab für die Initialdosis und ca. 1,59 mg Pertuzumab für die Erhaltungsdosis (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Dopo la diluizione 1 ml di soluzione contiene circa 3,02 mg di pertuzumab per la dose iniziale e circa 1,59 mg per la dose di mantenimento (vedere paragrafo 6.6).
German: Die Hinzunahme von Perjeta zu Trastuzumab plus Chemotherapie hatte keinen Einfluss auf die Rollenfunktion der Patienten im Verlauf der Studie.
Italian: Nel complesso l'aggiunta di Perjeta a trastuzumab + chemioterapia non ha influito sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana delle pazienti nel corso dello studio.
German: Die PK-Ergebnisse von Pertuzumab in der NEOSPHERE und der APHINITY Studie stimmten mit den Prognosen aus dem vorherigen PK-Populationsmodell überein.
Italian: I risultati farmacocinetici (PK) di pertuzumab negli studi NEOSPHERE e APHINITY si sono dimostrati in linea con le previsioni del precedente modello di PK di popolazione.
German: Patienten mit Infusionsreaktionen sollen angewiesen werden, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni all'infusione devono essere avvisati di non guidare e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
German: Zusätzlich und konsistent mit fötalen Wachstumshemmungen als Folge einer Oligohydramnie wurden Lungenhypoplasien (1 von 6 in der 30-mg/kg- und 1 von 2 in der 100-mg/kg-Gruppe), ventrikuläre Septumdefekte (1 von 6 in der 30-mg/kg-Gruppe), dünne Ventrikelwand (1 von 2 in der 100-mg/kgGruppe) und kleinere Skelettfehlbildungen (äußerlich - 3 von 6 in der 30-mg/kg-Gruppe) beobachtet.
Italian: Inoltre, in linea con la riduzione dello sviluppo fetale, secondaria all'oligoidramnios sono stati anche rilevati: ipoplasia polmonare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg e 1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg), difetti del setto ventricolare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg), assottigliamento della parete ventricolare (1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg) e difetti scheletrici minori (esterni - 3 di 6 nel gruppo 30 mg/kg).
German: Die Inzidenz von linksventrikulärer Dysfunktion und kongestiver Herzinsuffizienz stellen die in den jeweiligen Studien berichteten MedDRA Preferred Terms dar.
Italian: L'incidenza della disfunzione del ventricolo sinistro e dell'insufficienza cardiaca congestizia rispecchiano i termini preferiti MedDRA riportati nei singoli studi.
German: Pertuzumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an die extrazelluläre Dimerisierungsdomäne (Subdomäne II) des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptorproteins 2 (HER2) bindet und dabei die ligandenabhängige Heterodimerisierung von HER2 mit anderen Rezeptoren der HER-Rezeptorfamilie, einschließlich EGFR, HER3 und HER4, hemmt.
Italian: Pertuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante mirato specificamente al dominio di dimerizzazione extracellulare (sottodominio II) del recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2 (HER2) e, quindi, blocca la eterodimerizzazione ligando-dipendente di HER2 con altri membri della famiglia HER, compresi EGFR, HER3 e HER4.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit aus der APHINITY Studie sind in Tabelle 5 und Abbildung 3 zusammengefasst.
Italian: I risultati di efficacia emersi dallo studio APHINITY sono riassunti nella Tabella 5 e nella Figura 3.
German: Wenn bei Ihnen jedoch Infusionsreaktionen oder allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, warten Sie bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Italian: Tuttavia, se manifesta qualsiasi reazione all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche, aspetti finché non si sono completamente risolte prima di guidare o di usare macchinari.
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA wurde die Initialdosis Perjeta am Tag vor der Anwendung von Trastuzumab und Docetaxel verabreicht, damit mit Perjeta assoziierte Nebenwirkungen untersucht werden konnten.
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA, la dose iniziale di Perjeta veniva somministrata il giorno prima della somministrazione di trastuzumab e docetaxel per permettere la valutazione delle reazioni associate a Perjeta.
German: Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (Butylgummi) mit 14 ml Lösung.
Italian: Flaconcino (di vetro di tipo I), con tappo (in gomma butilica) contenente 14 ml di soluzione.