FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non è possibile evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A (inclusi ma non solo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e nefazodone), la dose di ceritinib deve essere ridotta approssimativamente di un terzo arrotondando al più vicino multiplo della dose di 150 mg.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers (onder meer, maar niet beperkt tot, ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en nefazodon) onontkoombaar is, verlaag dan de dosis ceritinib met ongeveer een derde, afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (basata su valutazione del BIRC) Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi d
Dutch: Progressievrije overleving (op basis van de BIRC) Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden d
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite di qualsiasi grado correlata al trattamento
Dutch: Behandelinggerelateerde interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis ongeacht de graad
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti di età superiore a 85 anni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 85 jaar.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti di età superiore agli 85 anni.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens voor patiënten ouder dan 85 jaar.
Italian: Hazard Ratio = 0,73 95% IC (0,50; 1,08)
Dutch: Hazard ratio = 0,73 95%-BI (0,50; 1,08)
Italian: Hazard Ratio = 1,00 95% IC (0,67;1,49)
Dutch: Hazard ratio = 1,00 95%-BI (0,67; 1,49)
Italian: Potenti induttori del CY3A e P-gp
Dutch: Sterke CYP3A- en P-gp-inductoren
Italian: In pazienti trattati con ceritinib sono state osservate malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite gravi, pericolose per la vita o fatali.
Dutch: In klinische onderzoeken is bij met ceritinib behandelde patiënten ernstige, levensbedreigende of fatale ILD/pneumonitis waargenomen.
Italian: Il tasso di risposta intracranica complessiva (OIRR) era più elevato con ceritinib (72,7%, 95% IC: 49,8; 89,3) rispetto al braccio della chemioterapia (27,3%, 95% IC: 10,7; 50,2).
Dutch: De overall intracraniële response rate (OIRR) was hoger in de behandelingsgroep met ceritinib (72,7%, 95%-BI: 49,8; 89,3) in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (27,3%, 95%-BI: 10,7; 50,2).
Italian: Substrati del CY3A e CYP2C9
Dutch: CYP3A- en CYP2C9-substraten
Italian: Se ha vomito dopo aver deglutito le compresse di Zykadia, non prenda altre compresse fino alla successiva dose prevista.
Dutch: - Als u na het doorslikken van de Zykadia-tabletten overgeeft, neem dan geen tabletten meer in tot uw volgende geplande dosis.
Italian: Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
Dutch: Zykadia als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Italian: Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Zykadia: medicinali usati per trattare l'AIDS/HIV (es. ritonavir, saquinavir).
Dutch: Geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen met Zykadia kunnen verhogen: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aids/hiv (bijv. ritonavir, saquinavir); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Italian: Eruzione cutanea (eruzione cutanea, dermatite acneiforme, esantema maculo-papulare)
Dutch: Huiduitslag (huiduitslag, acneïforme dermatitis, maculopapulaire huiduitslag)
Italian: Pertanto, ceritinib deve essere usato con cautela in pazienti che hanno o possono manifestare un prolungamento dell'intervallo QT, inclusi quei pazienti che assumono medicinali anti-aritmici come quelli di classe I (ad esempio quinidina, procainamide, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) o altri medicinali che possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT come domperidone, droperidolo, clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, cisapride e moxifloxacina.
Dutch: Daarom moet ceritinib met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verlengd QT-interval of bij wie dit kan optreden, zoals patiënten die antiaritmica klasse I (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) gebruiken of andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot QT-verlenging, zoals domperidon, droperidol, chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon, cisapride en moxifloxacine.
Italian: Nello studio A2301, 44 pazienti con metastasi cerebrali misurabili al basale e con almeno una valutazione radiologica dell'encefalo post-basale (22 pazienti nel braccio ceritinib e 22 pazienti nel braccio della chemioterapia) sono stati valutati dal neuro-radiologo del BIRC per la presenza di risposta secondo i criteri RECIST 1.1 modificati (per esempio fino a 5 lesioni encefaliche).
Dutch: In onderzoek A2301 werden 44 patiënten met meetbare hersenmetastase bij baseline met ten minste één radiologische beoordeling van de hersenen na baseline (22 patiënten in de behandelingsgroep met ceritinib en 22 patiënten in de behandelingsgroep met chemotherapie) door een neuroradioloog van de BIRC volgens de gemodificeerde RECIST 1.1 (d.w.z. maximaal 5 laesies in de hersenen) op intracraniële respons beoordeeld.
Italian: L'AUC di ceritinib allo steady-state a dosi ridotte dopo la co-somministrazione con 200 mg di ketoconazolo due volte al giorno per 14 giorni è stato ipotizzato da simulazioni essere simile allo steady-state di ceritinib somministrato da solo.
Dutch: Aan de hand van simulaties werd voorspeld dat de steady-state-AUC van ceritinib in verlaagde doses na gelijktijdige toediening met ketoconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen gelijk zou zijn aan de steady-state-AUC van alleen ceritinib.
Italian: Se dimentica di prendere Zykadia Cosa fare se dimentica di prendere una dose, dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Dutch: Wat u moet doen als u een dosis vergeet in te nemen, hangt af van hoelang het nog duurt tot u uw volgende dosis moet innemen.
Italian: Nei sette studi clinici, sono stati riportati eventi di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm) e/o di bradicardia sinusale (tutti di grado 1) nell'2,3% dei pazienti.
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werden bij 2,3% van de patiënten voorvallen van bradycardie en/of sinusbradycardie (hartslag lager dan 60 bpm) (alle van graad 1) gemeld.
Italian: La cosomministrazione di una singola dose di 750 mg a digiuno di ceritinib con un inibitore della pompa protonica (esomeprazolo) 40 mg al giorno per 6 giorni in volontari sani a digiuno ha comportato una diminuzione dell'AUC di ceritinib del 76% e della Cmax del 79%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 750 mg ceritinib in nuchtere toestand met een protonpompremmer (esomeprazol) 40 mg dagelijks gedurende 6 dagen bij gezonde, nuchtere vrijwilligers verminderde de AUC van ceritinib met 76% en de Cmax met 79%.
Italian: Se si manifesta vomito durante il trattamento, i pazienti non devono assumere una dose addizionale, ma devono continuare con la successiva dose programmata.
Dutch: Indien tijdens de behandeling braken optreedt, mag de patiënt geen extra dosis innemen maar moet hij/zij verder gaan met de volgende geplande dosis.
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% IC) (Mesi) ceritinib 750 mg: NE (29.3; NE) Chemioterapia 26,2 (22,8; NE) Logrank p-value = 0,056
Dutch: Kaplan-Meier-medianen (95%-BI) (maanden) ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Chemotherapie: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-waarde = 0,056
Italian: dolore o fastidio al petto, cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), sensazione di testa leggera, svenimento, capogiri, colorazione blue delle labbra, respiro corto, gonfiore agli arti inferiori o della pelle.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op longproblemen; - pijn of onaangenaam gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, opzwellen van uw benen of huid.
Italian: Sulla base dei dati in vitro ceritinib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, inibisce anche il CYP2A6 ed il CYP2E1.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib ook CYP2A6 en CYP2E1 bij klinisch relevante concentraties.
Italian: Durata del follow-up Mediana (mesi) (min - max) Sopravvivenza libera da progressione (basata su valutazione del BIRC) Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi (95% IC) HR (95% CI)
Dutch: Duur van follow-up Mediaan (maanden) (min - max) Progressievrije overleving (op basis van de BIRC) Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Italian: Tabella 1 Aggiustamento della dose di Zykadia e raccomandazioni per la gestione di ADRs
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
Italian: La somministrazione di farmaci anti-iperglicemici deve essere iniziata o ottimizzata come indicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Toediening van antihyperglykemische geneesmiddelen moet worden gestart of geoptimaliseerd zoals geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: Se interrompe il trattamento con Zykadia
Dutch: De behandeling met Zykadia permanent stopzetten.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132) e titanio diossido.
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine, indigotine (E132) en titaandioxide (E171).
Italian: In uno studio di ottimizzazione della dose, diarrea, nausea o vomito si sono verificati nel 74,2% di 89 pazienti trattati con Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg assunta con il cibo principalmente con eventi di grado 1 (49,4%).
Dutch: Diarree, misselijkheid of braken kwamen voor bij 74,2% van de 89 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis van Zykadia van 450 mg met voedsel in een dosisoptimalisatiestudie en waren meestal voorvallen van graad 1 (49,4%).
Italian: La co-somministrazione di una dose singola di midazolam (un substrato sensibile al CYP3A) dopo 3 settimane di dosaggio di ceritinib in pazienti (750 mg al giorno a digiuno) ha aumentato l'AUCinf di midazolam (IC al 90%) di 5,4 volte (4,6, 6,3) rispetto al solo midazolam.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis midazolam (een gevoelig CYP3A-substraat) na 3 weken behandeling met ceritinib bij patiënten (750 mg per dag op een nuchtere maag) verhoogde de AUCinf van midazolam (90% BI) met 5,4 maal (4,6; 6,3) vergeleken met midazolam alleen.
Italian: Durante il trattamento deve essere usata cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari poiché Zykadia può causare affaticamento o disturbi della visione.
Dutch: Tijdens de behandeling is bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines voorzichtigheid geboden, omdat patiënten last kunnen hebben van vermoeidheid of visusstoornissen.
Italian: In uno studio di ottimizzazione della dose nei pazienti (A2112 -ASCEND-8) volto a confrontare Zykadia 450 mg o 600 mg assunto una volta al giorno con cibo (approssimativamente da 100 a 500 kcalorie e da 1,5 a 15 grammi di grassi) rispetto a 750 mg a digiuno (dose e condizioni alimentari di somministrazione inizialmente autorizzate), non c'è stata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione sistemica allo steady-state di ceritinib per il braccio 450 mg con cibo (N=36) rispetto al braccio 750 mg a digiuno(N=31), con solo piccoli incrementi di AUC (90% IC) allo steady-state del 4% (-13%, 24%) e Cmax (90% IC del 3% (-14%, 22%).
Dutch: In dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij patiënten waar Zykadia 450 mg of 600 mg dagelijks met voedsel (ongeveer 100 tot 500 kilocalorieën en 1,5 tot 15 gram vet) vergeleken werd met 750 mg dagelijks in nuchtere toestand (dosis en voedingstoestand van toediening initieel toegelaten), was er geen klinisch betekenisvol verschil in de systemische steady-state blootstelling van ceritinib voor de arm met 450 mg met voedsel (N = 36) in vergelijking met de arm met 750 mg in nuchtere toestand (N = 31), met enkel kleine verhogingen in steady-state AUC (90% BI) met 4% (-13%, 24%) en Cmax (90% BI) met 3% (-14%, 22%).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea j
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag j
Italian: Malattia polmonare interstiziale/Polmonite
Dutch: Interstitiële longziekte/pneumonitis
Italian: Aumento della amilasi
Dutch: Amylase verhoogd
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE (INCLUSA BLUE BOX) CONTENENTE 150 (3 CONFEZIONI DA 50) CAPSULE RIGIDE
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN VERPAKKING (MET BLAUW KADER) MET 150 (3 VERPAKKINGEN VAN 50) HARDE CAPSULES
Italian: Patologie renali e urinarie Insufficienza renale k
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierfalen k
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse avere uno dei seguenti segni o sintomi durante il trattamento con Zykadia: stanchezza, prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, nausea (sensazione di malessere) o vomito, diminuzione dell'appetito, dolore nella parte destra del'addome (pancia), urine scure o marroni, maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u tijdens de behandeling met Zykadia last krijgt van een van de volgende klachten of verschijnselen: - vermoeidheid, jeukende huid, gele verkleuring van uw huid of oogwit, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkergekleurde of bruine urine, eerder last van bloedingen of bloeduitstortingen dan normaal.
Italian: Nei sette studi clinici, ILD/polmonite di qualsiasi grado è stata riportata nel 2,1% dei pazienti trattati con ceritinib e eventi di grado 3 o 4 sono stati riportati nell'1,2% dei pazienti.
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken is ILD/pneumonitis (elke graad) gemeld bij 2,1% van de patiënten behandeld met ceritinib, en voorvallen van graad 3 of 4 bij 1,2% van de patiënten.
Italian: Non è stato condotto uno studio specifico di farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale.
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: Tabella 2 Aggiustamento della dose di Zykadia e raccomandazioni per la gestione di ADRs
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
Italian: Tabella 5 ASCEND-8 (Studio A2112) - Risultati di efficacia in pazienti precedentemente non trattati con NSCLC ALK positivo localmente avanzato o metastatico valutato da BIRC
Dutch: Tabel 5 ASCEND-8 (Onderzoek A2112) - Effectiviteitsresultaten bij patiënten met voorheen onbehandeld ALK-positief lokaal gevorderd of metastatisch NSCLC volgens de BIRC
Italian: Nei sette studi clinici, il 9,7% dei pazienti trattati con ceritinib ha avuto eventi di prolungamento del QT (qualsiasi grado), compresi eventi di grado 3 o 4 nel 2,1% dei pazienti.
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken deden zich bij 9,7% van de met ceritinib behandelde patiënten voorvallen van QTverlenging voor (elke graad), waaronder voorvallen van graad 3 of 4 bij 2,1% van de patiënten.
Italian: Zykadia deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che sviluppano un QTc >500 msec o variazioni dal valore basale >60 msec e torsade de pointes o tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di aritmia grave.
Dutch: De behandeling met Zykadia moet permanent worden stopgezet bij patiënten bij wie een QTc >500 ms optreedt of een verandering van >60 ms ten opzichte van baseline indien gecombineerd met torsade de pointes, polymorfe ventrikeltachycardie of klachten/verschijnselen van ernstige aritmie.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di warfarin (un substrato del CYP2C9) dopo 3 settimane di dosaggio di ceritinib in pazienti (750 mg al giorno a digiuno) ha aumentato l'AUCinf di S-warfarin (IC al 90%) del 54% (36%, 75%) rispetto a warfarin da solo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis warfarine (een CYP2C9-substraat) na 3 weken behandeling met ceritinib bij patiënten (750 mg per dag op een nuchtere maag) verhoogde de AUCinf van S-warfarine (90% BI) met 54% (36%, 75%) vergeleken met warfarine alleen.
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di inibitori di P-gp e le ADRs devono essere attentamente monitorate.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers en bijwerkingen moeten zorgvuldig worden gemonitord.
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% IC) (Mesi) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemioterapia: 20,1 (11,9;25,1)
Dutch: Kaplan-Meier-medianen (95%-BI) (maanden) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemotherapie: 20,1 (11,9; 25,1)
Italian: Casi di ILD/polmonite gravi, pericolosi per la vita o fatali sono stati osservati in pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici .
Dutch: Ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis is waargenomen bij met ceritinib behandelde patiënten.
Italian: Basso livello di fosfati nel sangue (questo può essere rilevato durante le analisi del sangue) Elevato livello nel sangue di enzimi chiamati lipasi e/o amilasi (che può essere rilevato con le analisi del sangue)
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): - problemen met het gezichtsvermogen - laag gehalte van fosfaat in het bloed (dit wordt vastgesteld bij bloedonderzoek) - hoog gehalte van de enzymen lipase en/of amylase in het bloed (dit wordt vastgesteld bij bloedonderzoek) - sterk verminderde urineproductie (mogelijk verschijnsel van een nierprobleem)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 maggio 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche potrebbero essere alterate da ceritinib
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door ceritinib kan worden gewijzigd
Italian: Nello studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) in pazienti affetti da NSCLC ALK positivo in stadio avanzato sia precedentemente trattati sia non trattati, il profilo di sicurezza complessivo di Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg con cibo (N=89) era coerente con Zykadia 750 mg a digiuno (N=90), fatta eccezione per una riduzione delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali, mentre si è ottenuta un'esposizione comparabile allo steady-state (vedere paragrafo 5.1 e sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto).
Dutch: In het dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC, kwam het algehele veiligheidsprofiel van Zykadia bij de aanbevolen dosis van 450 mg met voedsel (N = 89) overeen met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand (N = 90), behalve voor een reductie in gastro-intestinale bijwerkingen, terwijl een vergelijkbare steady-state blootstelling werd bekomen (zie rubriek 5.1 en subrubriek "Gastrointestinale bijwerkingen" hieronder).
Italian: In caso di bradicardia pericolosa per la vita Zykadia deve essere interrotto definitivamente se non sono identificati medicinali concomitanti che possano aver contribuito; tuttavia se associato ad un medicinale concomitante noto per causare bradicardia o ipotensione, Zykadia deve essere sospeso fino al recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca di almeno 60 bpm.
Dutch: In geval van levensbedreigende bradycardie moet het gebruik van Zykadia permanent worden stopgezet als er geen gelijktijdig gebruikt geneesmiddel wordt geïdentificeerd dat hieraan bijdraagt; indien de bradycardie echter samenhangt met een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie of hypotensie veroorzaakt, moet het gebruik van Zykadia worden onderbroken tot herstel optreedt tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger.
Italian: Compromissione renale (azotemia, compromissione renale)
Dutch: Nierfunctiestoornis (azotemie, nierfunctiestoornis)
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, può essere necessaria una temporanea interruzione e/o la riduzione della dose di Zykadia.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Italian: I pazienti randomizzati al braccio della chemioterapia potevano passare a Zykadia alla progressione della malattia definita in base ai criteri RECIST confermata dal BIRC.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met chemotherapie konden overstappen om Zykadia te krijgen bij RECIST-gedefinieerde ziekteprogressie bevestigd door de onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (BIRC).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Italian: Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Zykadia.
Dutch: Voordat de behandeling met Zykadia wordt gestart, moet de ALK-positieve NSCLC-status worden vastgesteld.
Italian: Zykadia 150 mg capsule rigide
Dutch: Zykadia 150 mg harde capsules
Italian: Ceritinib 750 mg a digiuno (N=40)
Dutch: Ceritinib 750 mg in nuchtere toestand (N = 40)
Italian: Agenti che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di ceritinib
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ceritinib kunnen verhogen
Italian: 16,7 (14,8; NV)
Dutch: 16,7 (14,8; NE)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Zykadia per il trattamento di pazienti con NSCLC in stadio avanzato che non avevano ricevuto precedenti trattamenti sistemici con terapie antineoplastiche (incluso l'inibitore ALK), ad eccezione della terapia neo-adjuvante o adiuvante, sono state valutate in uno studio di fase 3 (A2301) multicentrico, randomizzato, in aperto.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Zykadia voor de behandeling van gevorderd ALK-positief NSCLC bij patiënten die nog geen eerdere systemische behandeling als antikankertherapie hebben gekregen (inclusief ALK-remmer), met uitzondering van neoadjuvante of adjuvante therapie, zijn aangetoond in het mondiale, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-onderzoek A2301.
Italian: In meno del 10% dei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici sono stati riportati casi di iperglicemia (di tutti i gradi); nel 5,4% dei pazienti l'iperglicemia è stata riportata di grado 3-4.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij minder dan 10% van de met ceritinib behandelde patiënten gevallen van hyperglykemie (alle graden) gemeld; graad 3-4 hyperglykemie werd bij 5,4% van de patiënten gemeld.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT e gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op QT-verlenging en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2 en 4.4.
Italian: Non le mastichi e non le schiacci.
Dutch: Niet op de capsules kauwen of deze fijnmaken.
Italian: Se inevitabile, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose per i medicinali co-somministrati che sono substrati del CYP2C9 con indici terapeutici ristretti.
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, moet een dosisverlaging worden overwogen voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP2C9-substraten met een smalle therapeutische breedte zijn.
Italian: Dopo l'interruzione di un potente inibitore del CYP3A, riprendere alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con il potente inibitore del CYP3A.
Dutch: Na stopzetting van een sterke CYP3A-remmer moet de behandeling worden hervat met de dosis die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke CYP3A-remmer.