FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst Herceptin antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Danish: Stigningen var mere markant, når Herceptin blev administreret samtidig med taxaner end når Herceptin blev administreret sekventielt til taxaner.
Finnish: Esiintyvyys lisääntyi enemmän, jos taksaaneja annosteltiin samanaikaisesti Herceptinin kanssa verrattuna peräkkäiseen annosteluun.
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4- 79,1) i AC→PH armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli 11,8 %.
Danish: Dosis på 600 mg skal udelukkende administreres som en subkutan injektion over 2-5 minutter hver 3. uge.
Finnish: 600 mg:n annos tulee antaa vain ihon alle 2-5 minuutin kestoisena injektiona kerran kolmessa viikossa.
Danish: Efter aseptisk rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen aseptisesti liuotetun Herceptin-konsentraatin on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Danish: Kardiogent shock
Finnish: Sydänperäinen sokki
Danish: Ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder var hyppigheden af hjerteinsufficiens/kongestiv hjerteinsufficiens 0,3 % i armen med intravenøst Herceptin og 0,7 % i armen med subkutant Herceptin.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, sydämen vajaatoiminnan/kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä oli 0,3 % ja ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä 0,7 %.
Danish: • Brug ikke Herceptin hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Finnish: ● Älä käytä Herceptiniä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Danish: I de pivotale metastatiske studier med intravenøst Herceptin varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når Herceptin blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene.
Finnish: Levinneen taudin pivotaalitutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaihteli välillä 9 %12 %, kun laskimoon annettava Herceptin oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 %-4 %).
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv monitorering af hjertefunktionen var incidensen af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens 2,2 % hos patienter, der fik Herceptin og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik doxetaxel alene.
Finnish: Sydämen toiminnan seurantatutkimuksissa oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 2,2 % potilailla, jotka saivat sekä Herceptiniä että dosetakselia verrattuna 0 % esiintyvyyteen pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Danish: I BCIRG 006-studiet kan hazard ratioen for det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (Herceptin)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 %) til fordel for DCarbH (Herceptin)-armen sammenlignet med AC→D.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 ensisijaista päätetapahtumaa (tautivapaa elinaika) koskeva riskisuhde tarkoittaa 5,8 %-yksikön (86,7 % versus 80,9 %) absoluuttista hyötyä AC→DH (Herceptin) -haarassa ja 4,6 %-yksikön (85,5 % versus 80,9 %) absoluuttista hyötyä DCarbH (Herceptin) -haarassa verrattuna AC→D -haaraan kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst Herceptin og 15,9 % (47/295) af patienterne, der fik Herceptin subkutant antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista ja 15,9 %:lle (47/295) ihon alle annettavaa Herceptinlääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med Herceptin i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa joko 1 vuoden ajan, tai kunnes tauti uusiutuu riippuen siitä, kumpi vaihtoehto tulee aikaisemmin.
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere Herceptin, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Finnish: Jos potilaan vasemman kammion toiminta jatkuvasti huononee potilaan kuitenkin edelleen pysyessä oireettomana, lääkärin tulisi harkita Herceptin-hoidon keskeyttämistä, jos kliinisesti merkitsevää hyötyä Herceptin-hoidosta ei ole havaittu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER L-histidinhydrochlorid monohydrat, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalosedihydrat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiiniä, polysorbaatti 20:tä, α,α-trehaloosidihydraattia.
Danish: Detektion af overekspression af HER2 eller genamplifikation af HER2
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen
Danish: Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af Herceptin og er blevet forbundet med letal udgang.
Finnish: Vaikeita keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia esiintyy Herceptinin käytön yhteydessä ja ne ovat saattaneet johtaa kuolemaan.
Danish: Ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder var hyppigheden af hjerteinsufficiens/kongestiv hjerteinsufficiens 0,3 % i armen med intravenøst Herceptin.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, sydämen vajaatoiminnan/kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä oli 0,3 %.
Danish: I de kliniske studier er der ikke givet enkeltdoser over 10 mg/kg af Hercpetin alene.
Finnish: Yli 10 mg:n/kg kertaannoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret Herceptin samtidig med et taxan (2,0 %).
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti Herceptiniä ja taksaaneilla (2,0 %).
Danish: I det pivotale studie MO16432 blev Herceptin administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, som indeholdt 3 serier med doxorubicin (kumulativ dosis 180 mg/m2).
Finnish: Herceptiniä annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa MO16432 samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 180 mg/m2).
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af Herceptin og et lav-dosis antracyklin-regime begrænset (se pkt.
Finnish: Herceptinin ja matalaannoksisen antrasykliinin samanaikaisesta neoadjuvanttikäytöstä on vähän käyttökokemusta (ks. kohta
Danish: Herceptin plus paclitaxel2
Finnish: Herceptin + paklitakseli2
Danish: Herceptin skal behandles med forsigtighed under rekonstitueringen.
Finnish: Herceptiniä on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med Herceptin og paclitaxel samtidigt, og 2 fase IIstudier, hvor Herceptin blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalværdi af trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier.
Finnish: Kahdesta vaiheen II tutkimuksesta (BO15935 ja M77004) ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti Herceptiniä ja paklitakselia, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa Herceptin annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982), HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista naisista saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoittaa, että trastutsumabin yksilölliset ja keskimääräiset pienimmät pitoisuudet seerumissa vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä mutta samanaikaisesti annetulla paklitakselilla ei todettu olevan selkeää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Finnish: - kapesitabiinia 1000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivää 3 viikon sykleinä 6
Danish: Monitorering kan være en hjælp til at identificere patienter, som udvikler kardiel dysfunktion.
Finnish: Seuranta saattaa auttaa niiden potilaiden tunnistamisessa, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö.
Danish: Median opfølgningstid var 1,8 år i AC→Parmen og 2,0 år i AC→PH-armen.
Finnish: Mediaaniseurantaaika on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa.
Danish: +Akut lungeødem
Finnish: +Akuutti keuhkopöhö
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende Herceptin efter sygdomsprogression.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi Herceptiniä sisältävään hoitoon sairauden etenemisen jälkeen.
Danish: Skift mellem Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt
Finnish: Herceptin-hoidon vaihtaminen laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/00/145/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/00/145/001
Danish: Indholdet af hvert Herceptin hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæske (følger ikke med).
Finnish: Jokaisen Herceptin-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Danish: 1Opsvulmede læber
Finnish: 1Huulien turvotus
Danish: (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (Herceptin)-armen.
Finnish: (87,2 % versus 75,4 %) absoluuttista hyötyä AC→PH-haarassa (Herceptin) kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får Herceptin.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen Herceptiniä saavilla, raskaana olevilla naisilla on raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikkenemistä, johon on liittynyt lapsiveden niukkuutta.
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3-ugers doseringsregime
Finnish: 8 mg/kg + 6 mg/kg kerran kolmessa viikossa
Danish: I det pivotale studie var hyppigheden af administrationsrelaterede reaktioner 37,2 % ved intravenøst formuleret Herceptin og 47,8 % ved Herceptin subkutan formulering.
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden esiintyvyys oli pivotaalitutkimuksessa laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 37,2 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 47,8 %.
Danish: • Det uåbnede hætteglas skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: ● Säilytä avaamaton injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Flere patienter, som blev behandlet med Herceptin og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Finnish: Eteneminen keskushermostoon oli taas yleisempää Herceptinillä ja paklitakselilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paklitakselilla yksinään (12,6 % ja 6,5 %, p=0,377).
Danish: Baseret på de observerede data i studie BO22227 var steady-state opnået ved serie 8 med den intravenøse formulering.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin tutkimuksen BO22227 havainnointitietojen perusteella laskimoon annettavan lääkemuodon käytön yhteydessä hoitosyklissä 8.
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Danish: Den nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskel i patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder var -4,0, hvilket viser Herceptin subkutans non-inferiøritet for de co-primære endepunkter.
Finnish: Yksitahoisen 97,5 %:n luottamusvälin (CI) alaraja pCR-lukujen erolle oli -4,0, mikä varmistaa ihon alle annettavan Herceptinin vertailukelpoisuuden (non-inferiority) näiden ensisijaisten päätetapahtumien osalta.
Danish: Det er obligatorisk at teste for HER2, før behandling påbegyndes (se pkt.
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Herceptin hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Herceptinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Herceptin indeholder:
Finnish: Mitä Herceptin sisältää
Danish: Perikardial effusion
Finnish: Perikardiaalinen effuusio
Danish: Herceptin subkutant (N = 260)
Finnish: Laskimoon annettava Herceptin (N = 263)
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, hyalorunidase eller over for et af de andre hjælpestoffer anført i pkt.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, hyaluronidaasille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25-kertaisia annoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg Herceptiniä laskimoon/kg), ei havaittu lääkkeen vaikuttavan haitallisesti apinoiden fertiliteettiin eikä aiheuttavan haittaa niiden sikiöille.
Danish: Hvis symptomatisk hjerteinsufficiens opstår under behandling med Herceptin, bør det behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Herceptin-hoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Danish: +1Hvæsende vejrtrækning
Finnish: +1Vinkuva hengitys
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser længerevarende opfølgning** hazard ratio 95 % konfidensinterval
Finnish: Tutkiva monivertailu tautivapaasta elinajasta ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseuranta**
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter.
Finnish: Lisäksi potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vasemman sydänkammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 %, korkea ikä.
Danish: AUC0-21 dage efterfulgt af dosis ved serie 12 var ca. 20 % højere ved Herceptin subkutan formulering end den intravenøse Herceptin dosis med gennemsnits AUC-værdier på henholdsvis 2610 mikrogram/ml⋅dag og 2179 mikrogram/ml⋅dag.
Finnish: AUC0-21 vrk oli syklin 12 annoksen jälkeen ihon alle annettavalla Herceptin-lääkemuodolla noin 20 % suurempi kuin laskimoon annettavalla Herceptin-lääkemuodolla, jolloin keskimääräiset AUC-arvot olivat 2610 mikrog/ml•vrk ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä ja 2179 mikrog/ml•vrk laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä.
Danish: • følelsesløshed eller stikken og prikken i fingre og tæer
Finnish: • sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely
Danish: De ikke-lineære eliminations-parametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 mikrogram/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft eller fremskreden ventrikelkræft.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden non-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja MichaelisMentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Danish: Ortopnø
Finnish: Ortopnea
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsplan, er præsenteret i pkt.
Finnish: EU:n riskinminimointisuunnitelman mukaiset riskinminimointitoimenpiteet esitetään kohdassa 4.4.
Danish: intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Finnish: - laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m2 30 minuuttia kestävänä infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä.
Danish: - i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Herceptin-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Finnish: - yhdessä neoadjuvanttihoidon kanssa, jota seuraa Herceptin-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum såsom meperidin eller paracetamol eller et antihistamin såsom diphenhydramin.
Finnish: Nämä reaktiot voidaan hoitaa kipu-/kuumelääkkeillä, kuten meperidiinillä tai parasetamolilla, tai antihistamiinilla, kuten difenhydramiinilla.
Danish: Symptomerne kan være nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.
Finnish: Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.
Danish: Nogle af tilfældene var forbundet med letal pulmonal hypoplasi hos fosteret.
Finnish: Lisäksi muutama tapaus on yhdistetty sikiön kuolemaan johtaneeseen keuhkojen vajaakehitykseen.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan din hjertefunktion blive undersøgt oftere (hver 6. til 8. uge).
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herceptin-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Danish: Kemo alene (n=116)
Finnish: Pelkkä solunsalpaaja (n=116)
Danish: Herceptin blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier: - Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2-års Herceptin-behandling hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation, standardkemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Finnish: Herceptinin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa: Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden ajan 3 viikon välein annosteltavaa Herceptin-hoitoa pelkkään seurantaryhmään potilailla, joilla oli HER2positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Danish: Indeholdet af hvert Herceptin hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Finnish: Jokaisen Herceptin-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Danish: Den mediane opfølgningstid var 2,9 år i AC→D-armen og 3,0 år i hver af AC→DH og DCarbH-armene.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika on 2,9 vuotta AC→D-haarassa ja 3,0 vuotta AC→DH-haarassa ja DCarbH-haarassa.
Danish: I det kliniske studie, hvor disse to formuleringer blev sammenlignet, opstod der oftere infektioner og bivirkninger, der påvirkede hjertet og medførte indlæggelse ved den formulering, der blev givet under huden.
Finnish: Näiden kahden lääkemuodon kliinisessä vertailututkimuksessa sairaalahoitoa vaatineet infektiot ja sydämeen kohdistuvat haitat olivat yleisempiä ihon alle annettavalla lääkemuodolla kuin laskimoon annettavalla lääkemuodolla.
Danish: +Pulmonal fibrose
Finnish: +Keuhkofibroosi
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjælpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Finnish: Toksisuutta ei myöskään todettu trehaloosia koskeneessa tutkimuksessa (tärkeä apuaine valmisteessa).
Danish: • Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2, paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä mitä seurasi
Danish: Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Finnish: Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava hormonihoitoa, jonka on osoittauduttava tehottomaksi ennen Herceptin-hoidon aloittamista, ellei hormonihoito ole heille jostain syystä sopimaton.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Herceptin Du må ikke få Herceptin, hvis:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä Älä käytä Herceptiniä
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved udgangsværdien, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24 måneder efter sidste administration af Herceptin.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla hoidon alussa tehty sydäntutkimus pitäisi toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Danish: Herceptin 600 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas Trastuzumab
Finnish: Herceptin 600 mg injektioneste, liuos, injektiopullo trastutsumabi
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Finnish: Lisäksi on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta mukaan lukien keuhkoinfiltraatteja, akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, keuhkokuumetta, keuhkotulehdusta, pleuraeffuusiota, hengitysvaikeuksia, akuuttia keuhkopöhöä ja hengityksen vajaatoimintaa.