FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sluta inte ta EDURANT
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila EDURANT
Swedish: Det är inte känt om rilpivirin utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se rilpivirin izloča v materino mleko.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Swedish: I en klinisk studie påverkade rilpivirin inte signifikant farmakokinetiken för digoxin.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Swedish: EDURANT används i kombination med andra HIV-läkemedel för att behandla ungdomar och vuxna 12 år och äldre som är infekterade med HIV och som inte tidigare har behandlats med HIV-läkemedel.
Slovenian: Zdravilo EDURANT se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV za zdravljenje mladostnikov in odraslih, starih 12 let in več, okuženih s HIV, ki še nikoli niso prejemali zdravil proti HIV.
Swedish: Resistens mot rilpivirin fastställdes som "fold change" av EC50-värdet (FC) över det biologiska cut-off -värdet (BCO) för haltbestämningen.
Slovenian: Rezistenco na rilpivirin so določili kot spremembo stopnje (FC - fold change) v vrednosti EC50 nad biološko zgornjo mejo (BCO - biological cut-off) testa občutljivosti.
Swedish: Rilpivirin är en in vitro-hämmare av transportören MATE-2K med IC50 < 2,7 nM.
Slovenian: In vitro je rilpivirin zaviralec prenašalca MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Swedish: Minskningen av de farmakokinetiska parametrarna för obundet (dvs. aktivt) rilpivirin under graviditeten jämfört med efter förlossningen var mindre uttalad än för totalt rilpivirin.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za nevezani (aktivni) rilpivirin so bili med nosečnostjo, v primerjavi z obdobjem po porodu, manj zmanjšani kot za celokupni rilpivirin.
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Swedish: Om du märker det inom 12 timmar efter den tid då du vanligtvis tar EDURANT ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah od takrat, ko običajno vzamete zdravilo EDURANT, morate tableto vzeti čimprej.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för rilpivirin för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen i behandlingen av Humant Immunbrist Virus (HIV-1)-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij zdravljenja okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV-1) z rilpivirinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije bolnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Rilpivirin inducerade inte kromosomskada i in vivo mikronukleustest på möss.
Slovenian: Rilpivirin ni induciral kromosomskih okvar pri in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och tidigare opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner förekomma en kort tid efter att HIV-behandlingen startats.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli oportunistično okužbo kdaj prej, se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo simptomi in znaki vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZELIŠČNI PRIPRAVKI šentjanževka (Hypericum perforatum)
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat*
Slovenian: tenofovir dizoproksil fumarat*
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: EDURANT måste tas peroralt en gång dagligen tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba jemati peroralno, enkrat na dan, z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Slovenian: Primeri takih reakcij so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča gliva Pneumocystis jirovecii.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av EDURANT till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila EDURANT pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A ali B) so omejeni.
Swedish: Trötthet, yrsel och sömnighet har dock rapporterats hos vissa patienter som tagit EDURANT och bör övervägas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo EDURANT, so poročali o utrujenosti, omotici in somnolenci, kar je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikovih sposobnosti vožnje ali upravljanja strojev.
Swedish: BR = bakgrundsregim N = antal personer
Slovenian: BR = (angl.: background regimen) osnovna shema zdravljenja N = število preiskovancev
Swedish: Tabell 6:
Slovenian: Preglednica 6:
Swedish: Det är viktigt med en måltid för att få rätt nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Slovenian: Obrok je pomemben, da učinkovina v telesu lahko doseže pravo koncentracijo.
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte troligt att det i någon betydande grad avlägsnas genom hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Ker se rilpivirin v velikem obsegu veže na proteine v plazmi, ga v večji meri skorajda ni mogoče odstraniti s hemodializo ali s peritonealno dializo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Risk för ökningar av dabigatrankoncentrationerna i plasma kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za zvečanje plazemskih koncentracij dabigatrana ne moremo izključiti.
Swedish: I en studie som jämförde 8 patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) med 8 matchade kontroller samt 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) med 8 matchade kontroller var den multipla dosexponeringen för rilpivirin 47 % högre hos patienterna med lindrigt nedsatt leverfunktion och 5 % högre hos patienterna med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) z 8 ustreznimi kontrolnimi bolniki in 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) z 8 ustreznimi kontrolnimi bolniki, je bila izpostavljenost rilpivirinu po večkratnem odmerjanju za 47% večja pri bolnikih z blago okvaro jeter in za 5% večja pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Swedish: Exponeringen för rilpivirin var i allmänhet lägre hos HIV-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1, večinoma manjša kot pri zdravih osebah.
Swedish: Det rekommenderas att EDURANT inte kombineras med andra icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI-preparat) som t.ex. delavirdin, efavirenz, etravirin och nevirapin.
Slovenian: Zdravila EDURANT ni priporočljivo kombinirati z drugimi nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), kot so delavirdin, efavirenz, etravirin in nevirapin.
Swedish: Övriga antivirusmedel Ribavirin
Slovenian: Druga protivirusna zdravila ribavirin
Swedish: Eliminering av rilpivirin i njurarna är försumbar.
Slovenian: Izločanje rilpivirina skozi ledvice je zanemarljivo.
Swedish: En burk med barnskyddande lock innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Vsebnik z za otroke varno zaporko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: - Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion.
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, do katerega pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Swedish: EDURANT 25 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick efavirenz 600 mg en gång dagligen som tillägg till en BR i båda delarna av studien.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini so v obeh delih študije prejemali efavirenz 600 mg enkrat na dan poleg zdravil po osnovni shemi.
Swedish: Psykiska störningar mycket vanliga sömnlöshet vanliga onormala drömmar depression sömnstörningar sänkt stämningsläge
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti nenormalne sanje depresija motnje spanja depresivno razpoloženje
Swedish: Viktig information om något av hjälpämnena i EDURANT EDURANT innehåller laktos.
Slovenian: Pomembni podatki o sestavinah zdravila EDURANT Zdravilo EDURANT vsebuje laktozo.
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel bör resistenstester användas som vägledning vid användning av EDURANT.
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih se je treba pri zdravljenju z zdravilom EDURANT ravnati po rezultatih testiranja odpornosti.
Swedish: 6 celler/l
Slovenian: 6 celic/l
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan sålunda påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ali zavirajo encim CYP3A, lahko vplivajo na izločanje rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Rilpivirin visade även antiviral aktivitet mot en bred panel av primära HIV-1-grupp M-isolat (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med EC50-värden i intervallet från 0,07 till 1,01 nM (0,03 till 0,37 ng/ml) och primära grupp O-isolat med EC50-värden i intervallet från 2,88 till 8,45 nM (1,06 till 3,10 ng/ml).
Slovenian: Poleg tega se je pokazalo, da rilpivirin deluje tudi proti celi vrsti primarnih izolatov HIV-1 skupine M (podvrste A, B, C, D, F, G, H), in sicer z vrednostmi EC50 od 0,07 do 1,01 nmol/l (0,03 do 0,37 ng/ml), in primarnih izolatov skupine O, in sicer z vrednostmi EC50 od 2,88 do 8,45 nmol/l (1,06 do 3,10 ng/ml).
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, makrogol 3000 och triacetin.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo 2910 6 mPas, titanov dioksid E171, makrogol 3000 in triacetin.
Swedish: Den rekommenderade dosen av EDURANT är en 25 mg-tablett en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila EDURANT je ena 25 mg tableta enkrat na dan.
Swedish: De flesta av dessa avbrott inträffade under de första 48 veckorna av behandlingen.
Slovenian: Do večine prekinitev je prišlo v prvih 48 tednih zdravljenja.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i den filmdragerade tablettkärnan är laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicifierad mikrokrystallin cellulosa och magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila v sredici filmsko obložene tablete so laktoza monohidrat, premrežen natrijev karmelozat, povidon K30, polisorbat 20, silicificirana mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Swedish: R(-) metadon AUC ↓ 16 % R(-) metadon Cmin ↓ 22 % R(-) metadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baserat på historiska kontroller
Slovenian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
Swedish: Rilpivirin-behandlade Resistens
Slovenian: Zdravljeni z rilpivirinom odpornost
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på fertiliteten sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali nobenega klinično pomembnega vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: I 48-veckors analysen hade 31 av 62 fall av virologisk svikt med rilpivirin samtidigt förekommande NNRTI och NRTI RAMs; 17 av dessa 31 hade kombinationen E138K och M184I.
Slovenian: V analizi podatkov po 48 tednih je imelo 31 od 62 bolnikov pomanjkljiv virološki odziv na rilpivirin sočasno z NNRTI in NRTI RAMs, od teh 31 bolnikov jih je imelo 17 kombinacijo E138K in M184I.
Swedish: Du måste ta EDURANT tillsammans med andra HIV-läkemedel.
Slovenian: Zdravilo EDURANT morate jemati skupaj z drugimi zdravili za okužbo s HIV.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera användningen av EDURANT med din läkare.
Slovenian: Če spadate v to starostno skupino, se o uporabi zdravila EDURANT pogovorite z zdravnikom.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet (1 368 patienter i de kontrollerade fas III-prövningarna TMC278-C209 (ECHO) och TMC278-C215 (THRIVE)) upplevde 55,7 % av försökspersonerna minst en biverkning av läkemedlet (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V razvojnem kliničnem programu (1.368 bolnikov iz dveh nadzorovanih študij faze III TMC278-C209 (ECHO) in TMC278-C215 (THRIVE)) se je najmanj en neželen učinek pojavil pri 55,7% preiskovancev (glejte poglavje 5.1).
Swedish: *jämfört med rilpivirin 25 mg ensamt en gång dagligen
Slovenian: * v primerjavi s samo 25 mg rilpivirina enkrat na dan
Swedish: Säkerhet och effekt för EDURANT för barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EDURANT pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (≥ 2 %) som hade måttlig intensitet eller mer var depression (4,1 %), huvudvärk (3,5 %), sömnlöshet (3,5 %), utslag (2,3 %) och buksmärta (2,0 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 2%), najmanj zmerne jakosti, so bili depresija (4,1%), glavobol (3,5%), nespečnost (3,5%), izpuščaj (2,3%) in bolečina v trebuhu (2,0%).
Swedish: Vit till benvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med en diameter på 6,4 mm, märkt "TMC" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.
Slovenian: Bela do umazano bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta premera 6,4 mm z vtisnjenima oznakama "TMC" na eni strani in "25" na drugi.
Swedish: Vid en överdos kan du uppleva huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi glavobol, slabost, omotica in/ali nenormalne sanje.
Swedish: I prövningarna påverkades inte svaret av närvaron av mutationerna V90I och V189I vid baseline.
Slovenian: V študijah prisotnost mutacij V90I in V189I ob izhodišču ni vplivala na odziv.
Swedish: Denna analys inkluderade 690 patienter i ECHO och 678 patienter i THRIVE som hade fullföljt 96 veckors behandling eller avbrutit deltagandet tidigare.
Slovenian: V analizo so bili vključeni podatki 690 bolnikov iz študije ECHO in 678 bolnikov iz študije THRIVE, in sicer podatki bolnikov, ki so zaključili 96 tednov zdravljenja, in tistih, ki so predčasno prekinili zdravljenje.
Swedish: Hos de patienter som inte svarat på behandling med rilpivirin och som utvecklat resistens mot rilpivirin sågs vanligtvis korsresistens mot andra godkända NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z rilpivirinom neuspešno in se je pri njih pojavila odpornost na rilpivirin, so večinoma opazili navzkrižno odpornost tudi na druge odobrene NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Swedish: EDURANT 25 mg filmdragerade tabletter rilpivirin
Slovenian: EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete rilpivirin
Swedish: LÄKEMEDEL MOT INFEKTIONER Antiretrovirala medel HIV NRTI/N[t]RTI
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Protiretrovirusna zdravila nukleozidni in nukleotidni zaviralci HIV reverzne transkriptaze (HIV NRTI/N[t]RTI) didanozin*
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av EDURANT.
Slovenian: Za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja zdravila EDURANT ni specifičnega antidota.
Swedish: Antacida (t.ex. aluminiumeller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
Slovenian: ANTACIDI antacidi (na primer aluminijev ali magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Swedish: Tabell 6 sammanfattar de virologiska resultaten vid vecka 48 och vecka 240 för studien TMC278-C213.
Slovenian: V Preglednici 6 so povzeti rezultati virološkega odziva po 48. in 240. tednih študije TMC278-C213.
Swedish: Ökad exponering av rilpivirin förväntas.
Slovenian: Pričakovana je zvečana izpostavljenost rilpivirinu.
Swedish: Behandling med rilpivirin resulterade i en tidig mindre ökning av medelvärdet för serumkreatinin som förblev stabil över tiden.
Slovenian: V začetku zdravljenja z rilpivirinom je prišlo do majhnega zvečanja povprečne koncentracije kreatinina v serumu, ki je v nadaljevanju zdravljenja ostala konstantna.
Swedish: Burken har ett barnskyddande lock.
Slovenian: Vsebnik je zaprt z za otroke varno zaporko.
Swedish: Patienter co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Hos patienter co-infekterade med hepatit B- eller C-virus och som fick rilpivirin var incidensen av förhöjt leverenzym högre än hos patienter som fick rilpivirin och som inte var co-infekterade.
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C Pri bolnikih, ki so imeli sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C in so prejemali rilpivirin, je bila pojavnost povečanja koncentracij jetrnih encimov večja, kot pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirin, vendar niso imeli sočasne okužbe.
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstestning vägleda användningen av rilpivirin (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih, se je o uporabi rilpivirina treba odločiti na osnovi rezultatov testiranja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen för rilpivirin hos coinfekterade patienter var jämförbar med exponeringen hos patienter utan co-infektion.
Slovenian: Farmakokinetika izpostavljenosti rilpivirinu je pri bolnikih s sočasno okužbo primerljiva s tisto pri bolnikih brez sočasne okužbe.
Swedish: Hos patienter med viral baseline ≤ 100 000 kopior/ml uppvisade 9 av 27 patienter med virologisk svikt med rilpivirin behandlingsrelaterad resistens mot rilpivirin (genotypisk analys) med följande frekvens av fenotypisk korsresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 och nevirapin 1/9.
Slovenian: Pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml, je 9 od 27 bolnikov z virološkim neuspehom zdravljenja z rilpivirinom pokazalo zaradi zdravljenja nastalo rezistenco na rilpivirin (genotipska analiza) z naslednjo pogostnostjo fenotipske navzkrižne rezistence: na etravirin 4/9, na efavirenz 3/9 in na nevirapin 1/9.
Swedish: Efavirenz + BR N = 682
Slovenian: efavirenz + zdravila po osnovni shemi n=682
Swedish: Mycket vanliga: - huvudvärk - illamående - svårighet att somna (sömnlöshet) - yrsel - förändringar av ett av dina rutinmässiga leverprover (transaminaser) - förhöjt kolesterol och/eller pankreasamylas i blodet
Slovenian: Zelo pogosti: - glavobol - slabost (navzea) - težave s spanjem (nespečnost) - omotica - spremembe rezultatov jetrnega testa (transaminaze) - zvečana koncentracija holesterola in amilaze trebušne slinavke v krvi
Swedish: Även om rilpivirin visat begränsad aktivitet in vitro mot HIV-2 med EC50-värden i intervallet från 2 510 till 10 830 nM (920 till 3 970 ng/ml), rekommenderas inte behandling av HIV-2-infektion med rilpivirin i brist på kliniska data.
Slovenian: Rilpivirin je in vitro v manjši meri pokazal tudi delovanje proti HIV-2, in sicer z vrednostmi EC50 od 2.510 do 10.830 nmol/l (920 do 3.970 ng/ml), vendar za zdravljenje okužbe s HIV-2 uporaba rilpivirina ni priporočena, saj o tem ni kliničnih podatkov.
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska EDURANT användas med försiktighet, eftersom plasmakoncentrationer kan vara förhöjda till följd av förändrad absorption, distribution och/eller metabolism av läkemedlet sekundärt till njurdysfunktion.
Slovenian: Pri uporabi zdravila EDURANT pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno odpovedjo ledvic je potrebna previdnost, saj lahko zaradi sprememb absorpcije, porazdelitve in/ali presnove, ki so posledica ledvične disfunkcije, pride do zvišanja koncentracije zdravila v plazmi.
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet vid administrering samtidigt med läkemedel med en känd risk för torsade de pointes.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba uporabljati previdno pri sočasni uporabi z učinkovinami, za katere je znano, da povečujejo tveganje za torsade de pointes.
Swedish: Rilpivirin utvärderades för karcinogen potential genom oral administrering via sondmatning till möss och råttor i upp till 104 veckor.
Slovenian: Kancerogeni vpliv rilpivirina so ocenjevali na miših in podganah, ki so jim zdravilo dajali do 104 tedne z oralno gavažo.
Swedish: Av dessa fall av virologisk svikt var 9 av 24, respektive 4 av 14 hos patienter med viral baseline < 100 000 kopior/ml.
Slovenian: Od teh jih je bilo 9 od 24 oziroma 4 od 14 pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom < 100.000 kopij/1 ml.
Swedish: Rilpivirin visade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-HIV-1 i en akut-infekterad T-cellslinje med ett median EC50-värde för HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin deluje proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženih linijah celic T z mediano vrednostjo koncentracije učinkovitosti (EC50) za HIV-1/IIIB 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
Swedish: Ökning av CD4+ cellantal (genomsnitt)
Slovenian: Povprečno povečanje št. celic CD4+
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner med utvalda antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel redovisas i tabell 1.
Slovenian: V preglednici 1 so našteta ugotovljena in teoretična medsebojna delovanja z izbranimi protiretrovirusnimi in drugimi zdravili.
Swedish: I den poolade resistensanalysen vid 96-veckor observerades lägre förekomst av virologisk svikt i de sista 48 veckorna jämfört med de första 48 veckorna av behandlingen.
Slovenian: V združeni analizi rezistence po 96 tednih zdravljenja so opazili nižjo stopnjo virološke odpovedi v drugih 48 tednih kot v prvih 48 tednih zdravljenja.
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen Noretindron*
Slovenian: 0,035 mg 1x/dan noretindron*
Swedish: (induktion av CYP3A på grund av hög rilpivirindos i studien)
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A zaradi velikega odmerka rilpivirina v študiji)
Swedish: Co-infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Populationsfarmakokinetisk analys tydde på att co-infektion med hepatit B- och/eller C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för rilpivirin.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali z virusom hepatitisa C Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost rilpivirinu.
Swedish: Denna interaktionsstudie har utförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirin för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali višji odmerek rilpivirina od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Swedish: Om du gör det ökar risken för att viruset ska utveckla resistens.
Slovenian: Če bi zdravljenje prekinili, bi zvečali možnost, da virus postane odporen na zdravila.
Swedish: Tabell 7:
Slovenian: Preglednica 7:
Swedish: Läkemedel per behandlingsområden
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Swedish: BR = bakgrundsregim
Slovenian: BR = (angl.: background regimen) osnovna shema zdravljenja
Swedish: EDURANT är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos antiretroviralt behandlingsnaiva patienter 12 år och äldre med en virusnivå på ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1 - Human Immunodeficiency Virus-1) pri bolnikih, starih 12 let in več, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij RNK HIV-1/ml.