FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Alpivab sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Alpivab jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alpivab sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Alpivab jsou průběžně sledovány.
French: Alpivab (péramivir) EMA/120516/2018
Czech: Alpivab (peramivirum) EMA/120516/2018
French: La dose dépend de l'âge et du poids corporel et doit être réduite chez les adultes et les adolescents de plus de 13 ans qui présentent une fonction rénale réduite.
Czech: Dávka závisí na věku a tělesné hmotnosti a měla by být snížena u dospělých a dospívajících od 13 let věku se sníženou funkcí ledvin.
French: Les effets indésirables rapportés avec Alpivab sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alpivab jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Alpivab (péramivir)
Czech: Alpivab (peramivirum)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alpivab sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alpivab převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Le médicament est administré en une seule fois, dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Czech: Podává se pouze jednorázově, do 48 hodin poté, co se začnou projevovat příznaky.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alpivab?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alpivab?
French: Alpivab est administré sous la forme d'une perfusion d'une durée de 15 à 30 minutes.
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou infuze po dobu 15 až 30 minut.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alpivab, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Alpivab naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Il a été démontré qu'Alpivab réduit la durée des symptômes chez les patients atteints de la grippe.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Alpivab snižuje délku trvání příznaků u pacientů s chřipkou.
French: Quels sont les bénéfices d'Alpivab démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alpivab byly prokázány v průběhu studií?
French: Le péravimir agit à la fois sur les neuraminidases du virus de la grippe de type A (le plus courant) et sur celles du virus de la grippe de type B.
Czech: Peramivir působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (nejčastějšího typu chřipky), tak viru chřipky typu B.
French: Les effets indésirables graves sous Alpivab sont l'anaphylaxie (une sévère réaction allergique) et les réactions cutanées, notamment l'érythème polymorphe (une réaction allergique de la peau) et le syndrome de Stevens-Johnson (réaction qui met la vie en danger avec des symptômes semblables à ceux de la grippe et une éruption douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Alpivab patří anafylaxe (závažná alergická reakce) a kožní reakce, včetně erythema multiforme (alergická kožní reakce), a Stevens-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
French: Alpivab est un médicament antiviral qui contient la substance active péravimir.
Czech: Alpivab je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku peramivir.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alpivab, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alpivab je uveden v příbalové informaci.
French: Les symptômes ont mis environ 2 jours et demi (59 heures) pour s'améliorer chez les patients prenant Alpivab, contre un peu moins de 3 jours et demi (82 heures) chez les patients prenant le placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Alpivab došlo ke zmírnění příznaků přibližně za 2 a půl dne (59 hodin) ve srovnání s téměř 3 a půl dne (82 hodin) u pacientů užívajících placebo.
French: Autres informations relatives à Alpivab:
Czech: Další informace o přípravku Alpivab
French: Alpivab a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 296 adultes atteints de la grippe (essentiellement la grippe de type A) traités dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Czech: Přípravek Alpivab byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii u 296 dospělých s chřipkou (většinou chřipkou A) léčených do 48 hodin od nástupu příznaků.
French: Le principe actif d'Alpivab, le péravimir, empêche la propagation du virus grippal, en bloquant l'activité d'enzymes (protéines) présentes sur la surface du virus, appelées neuraminidases.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alpivab, peramivir, zabraňuje dalšímu šíření viru chřipky blokováním aktivity enzymů (bílkovin) na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alpivab (qui peuvent toucher jusqu'à environ trois personnes sur 100) sont une diminution des taux de neutrophiles (un type de globule blanc) et les nausées.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alpivab (které mohou postihnout až zhruba 3 osoby ze 100) jsou snížení hladin neutrofilů (typ bílých krvinek) a nauzea (pocit nevolnosti).
French: Aperçu d'Alpivab et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Alpivab a proč byl přípravek registrován v EU
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alpivab?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alpivab?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le laps de temps écoulé avant que les symptômes (toux, mal de gorge, mal de tête, congestion nasale, fébrilité ou frissons, courbatures ou
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alpivab ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alpivab, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Qu'est-ce qu'Alpivab et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá?
French: Alpivab est disponible sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Přípravek Alpivab je dostupný ve formě roztoku, který se zředí na infuzi (kapání) do žíly.
French: Il est utilisé pour le traitement de la grippe non compliquée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Non compliquée signifie que la grippe présente des caractéristiques typiques (telles que fièvre, courbatures, toux, mal de gorge et écoulement nasal) et n'est pas aggravée par d'autres affections.
Czech: Nekomplikovaná znamená, že chřipka má typické rysy (jako je horečka, bolesti, kašel, bolest v krku a rýma) a není zhoršena jinými onemocněními.
French: Comment Alpivab est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Alpivab používá?
French: Comment Alpivab agit-il?
Czech: Jak přípravek Alpivab působí?
French: Bien que cette différence ne soit pas grande, elle peut être avantageuse pour certains patients.
Czech: Přípravek Alpivab zkracuje dobu příznaků chřipky v průměru o jeden den. Přestože tento rozdíl není velký, může být u některých pacientů přínosný.
French: Pourquoi Alpivab est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alpivab registrován v EU?
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: Les principaux résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
French: Elle doit être incolore et ne contenir aucune particule.
Czech: Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.
French: 5 ans
Czech: 5 let
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
French: Tél.: +353 1223 3541
Czech: Tel: +353 1223 3541
French: Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose.
Czech: Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit.
French: Grippe non compliquée chez les adultes
Czech: Nekomplikovaná chřipka u dospělých
French: 30 à 49
Czech: 30 až 49
French: 10 à 29
Czech: 10 až 29
French: Risque d'infections bactériennes
Czech: Riziko bakteriálních infekcí
French: Courrier électronique: safety@biocryst.com
Czech: E-mail: safety@biocryst.com
French: La pertinence tératogène de ces constatations n'est pas claire.
Czech: Teratologický význam těchto zjištění není jasný.
French: Alpivab n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Czech: Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: La sécurité et l'efficacité du péramivir chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
French: Ces médicaments empêchent la propagation du virus de la grippe dans l'organisme.
Czech: Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.
French: IC = Intervalle de confiance
Czech: CI = interval spolehlivosti
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1269/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1269/001
French: Notice: Information du patient
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 5 et 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C.
French: Adultes et adolescents (à partir de 13 ans)
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
French: • Les patients présentant une fonction rénale réduite peuvent nécessiter une dose réduite.
Czech: • U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.
French: Groupe d'âge n Cmax (ng/mL)
Czech: Věková skupina n Cmax (ng/ml)
French: Le traitement d'un surdosage doit consister en une prise en charge générale incluant une surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Czech: Léčba při předávkování má spočívat v celkových podpůrných opatřeních včetně sledování známek vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
French: Cela équivaut à 10,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Czech: To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
French: Événements neuropsychiatriques
Czech: Neuropsychiatrické příhody
French: Effets indésirables selon leur fréquence*
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence*
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, le volume central de distribution était de 12,56 litres.
Czech: Podle farmakokinetické analýzy populace byl distribuční objem centrálního kompartmentu 12,56 l.
French: Autres médicaments et Alpivab
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab
French: Il n'a pas été démontré que le péramivir permettait de prévenir de telles complications.
Czech: Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.
French: • diminution de l'appétit
Czech: • snížená chuť k jídlu
French: Des infections bactériennes graves peuvent se présenter initialement par des symptômes semblables à la grippe ou peuvent survenir simultanément avec la grippe ou à titre de complications de cette dernière.
Czech: Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky.
French: De manière générale, des signes de néphrotoxicité ont été observés chez les lapins, aucune toxicité inattendue n'a été observée et aucune autre toxicité spécifique sur les organes cibles n'a été constatée chez les animaux juvéniles.
Czech: Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique permettant de traiter un surdosage de ce médicament.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum.
French: La liaison in vitro du péramivir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 30 %.
Czech: Vazba peramiviru na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je méně než 30%.
French: La clairance rénale du péramivir inchangé représente environ 90 % de la clairance totale.
Czech: Renální clearance nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance.
French: Tableau 4: Principaux résultats d'efficacité issus de l'étude 0722T0621 (population ITTI) Péramivir 600 mg n = 97
Czech: Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
French: • si vous êtes allergique au péramivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Czech: • jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: D'autres effets indésirables peuvent survenir aux fréquences suivantes:
Czech: Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
French: Tableau 5: Paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů
French: Dose unique recommandée
Czech: Doporučená jednorázová dávka
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
French: La plupart des cas concernaient des patients âgés présentant des comorbidités et recevant simultanément plusieurs médicaments.
Czech: K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků.
French: • faibles taux d'un type de globules blancs appelés «neutrophiles»
Czech: • nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
French: Tableau 1: Dose de péramivir en fonction de l'âge et du poids corporel Âge et poids corporel
Czech: Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
French: Ces événements ont été principalement rapportés chez les patients pédiatriques et ont souvent été de survenue brutale et de résolution rapide.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
French: La température moyenne lors de l'inclusion était de 38,6 °C (axillaire).
Czech: Průměrná tělesná teplota při zařazení do studie byla 38,6 °C (v podpaží).
French: Réactions graves d'hypersensibilité
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce
French: Classe pharmacothérapeutique: antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, code ATC: J05AH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
French: L'hémodialyse initiée 2 heures après l'administration a permis de réduire l'exposition systémique de 73 à 81 %.
Czech: Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73-81 %.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le péramivir n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: ASCdéfini (ng•h/mL)
Czech: AUCkonečná (ng•h/ml)
French: Fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
French: Il est peu probable qu'Alpivab ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Les données disponibles ne permettent pas de conclure que le péramivir est efficace chez les patients atteints de la grippe B ou chez ceux atteints de grippe compliquée.
Czech: Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
French: Alpivab est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants à partir de 2 ans atteints d'une grippe qui n'est pas suffisamment grave pour rendre une hospitalisation nécessaire.
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
French: Les symptômes peuvent inclure: confusion, difficulté à réfléchir ou hallucinations.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
French: Tableau 3: Effets indésirables survenus lors des études évaluant le péramivir dans le traitement de la grippe non compliquée chez l'adulte
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících peramivir při léčbě nekomplikované chřipky u dospělých
French: Une résistance croisée entre le péramivir et l'oseltamivir ou le zanamivir est également susceptible de survenir.
Czech: Může také dojít ke zkřížené rezistenci na peramivir a oseltamivir nebo peramivir a zanamivir.
French: La solution ne contient aucun agent conservateur ou antibactérien.
Czech: V roztoku nejsou žádné konzervanty ani antibakteriální látky.
French: La substitution H275Y est associée à une sensibilité réduite au péramivir et à l'oseltamivir.
Czech: Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir.
French: Le potentiel d'interactions du péramivir avec d'autres médicaments est faible, compte tenu du mode d'élimination connu du péramivir.
Czech: Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
French: Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
French: Résistance au péramivir
Czech: Rezistence na peramivir
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alpivab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
French: Le péramivir est un inhibiteur de la neuraminidase du virus de la grippe, une enzyme qui libère des particules virales de la membrane plasmatique des cellules infectées et qui joue également un rôle important dans la pénétration du virus dans les cellules non infectées, ce qui provoque la propagation du virus infectieux dans l'organisme.
Czech: Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.
French: Dose unique recommandée 600 mg
Czech: Doporučená jednorázová dávka 600 mg
French: Activité in vitro
Czech: Působení in vitro
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser les 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Solution limpide et incolore.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients âgés étaient similaires à ceux observés chez les autres patients plus jeunes.
Czech: Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku.
French: L'efficacité du péramivir en dose unique dans le traitement de la grippe non compliquée a été démontrée dans le cadre d'une seule étude contrôlée contre placebo réalisée au Japon auprès de 300 patients adultes pendant la saison de la grippe 2007/2008.
Czech: Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové sezoně 2007/2008.
French: La contribution du péramivir à ces événements n'a pas été établie.
Czech: Do jaké míry k těmto příhodám přispěl peramivir, nebylo stanoveno.
French: La population atteinte de la grippe en intention de traiter (ITTI) comprenait 296 patients atteints d'une grippe confirmée par PCR (polymerase chain reaction).
Czech: Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
French: Moyenne (DS) Moyenne géométrique % CV
Czech: Průměr (SD) Geometrický průměr % CV
French: Aucune étude de carcinogénicité en injection intraveineuse de péramivir n'a été menée.
Czech: Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
French: *Ces événements rapportés lors de l'utilisation après commercialisation du médicament sont survenus avec une posologie et un schéma de traitement différents de ceux décrits dans le RCP.
Czech: * Tyto příhody hlášené při používání po vydání rozhodnutí o registraci se vyskytovaly při jiném dávkování a dávkovacím schématu, než je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement une fois dilué.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du péramivir sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí.
French: • réactions cutanées très graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson et la dermatite exfoliatrice
Czech: • velmi závažné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu a exfoliativní dermatitidy;