FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 4. raskusastme bradükardiaa (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud on kohene sekkumine)
Icelandic: 4. stigs hægsláttura (lífshættulegar afleiðingar, bráð viðbrögð nauðsynleg)
Estonian: Metaboliit M1b leiti vähemtähtsa metaboliidina in vitro ja tervete isikute plasmas.
Icelandic: Umbrotsefnið M1b var greint sem minni háttar umbrotsefni in vitro og í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE36.
Estonian: Pakendi suurus: 240 kõvakapslit.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise soovitused kirjeldatud kõrvaltoimete puhul (vt lõigud 4.4 ja 4.8) CTCAE raskusaste
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar um skammtaminnkun við tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 4.8) CTCAE stig
Estonian: M4 on P-gp substraat.
Icelandic: M4 er hvarfefni fyrir P-gp.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Estonian: • aeglane südametegevus (bradükardia).
Icelandic: ● hægur hjartsláttur (hægsláttur).
Estonian: [95% CI]
Icelandic: [95% öryggismörk]
Estonian: Kui teil on enne ravi alustamist Alecensa'ga rasked maksavaevused:
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál áður en meðferð með Alecensa er hafin:
Estonian: 240 kõvakapslit
Icelandic: 240 hörð hylki
Estonian: Ei ole teada, kas alektiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alectinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Estonian: • Alecensa't peab võtma koos toiduga.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka Alecensa með mat.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 33,7 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 6 mg naatriumi (naatriumlaurüülsulfaadina).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 6 mg af natríum (nem natríum lárýlsúlfat).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Esinemissageduse kategooria (kõik raskusastmed)
Icelandic: Tíðniflokkur (af öllum stigum)
Estonian: • Teised koostisosad on:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Estonian: Alektiniib ja M4 ei ole BCRP või orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1/B3 substraadid.
Icelandic: Alectinib og M4 eru ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Estonian: Ülitundlikkus alektiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: (vahemik 1...30)
Icelandic: 21 (á bilinu 1 - 30)
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa (sykurtegund).
Estonian: Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
Icelandic: Alecensa getur hægt á vexti krabbameinsins eða stöðvað hann.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks.
Icelandic: ● Ekki má hafa barn á brjósti meðan lyfið er tekið.
Estonian: • on „ALK-positiivne", mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga ensüümi tootvas geenis nimega ALK („anaplastilise lümfoomi kinaas"), vt „Kuidas Alecensa toimib" allpool
Icelandic: ● er „ALK-jákvætt" - það þýðir að krabbameinsfrumurnar eru með galla í geni sem stjórnar framleiðslu ensíms sem nefnist ALK (anaplastic lymphoma kinase), sjá kaflann „Hvernig verkar
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et alektiniib ja M4 olid põhilised tsirkuleerivad ühendid plasmas, moodustades 76% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum sýndu að alectinib og M4 voru helstu efnin í plasma og voru þau samtals u.þ.b. 76% af heildargeislavirkni í plasma.
Estonian: Vanusel, kehakaalul, rassil ega sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju alektiniibi ja M4 süsteemsele ekspositsioonile.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kynþáttur eða kyn hafði engin áhrif sem skipta máli klínískt á altæka útsetningu fyrir alectinib eða M4.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og gengu til baka þegar gert var hlé á meðferð með Alecensa (tilkynnt hjá 1,5% sjúklinga (ASAT) og 3,0% sjúklinga (ALAT)) eða skammtar minnkaðir (tilkynnt hjá 2,2% sjúklinga (ASAT) og 1,2% sjúklinga (ALAT)).
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigustunnused Alecensa puhul olid vanuse mediaan 58 aastat (54 aastat krisotiniibi puhul), 55% naised (58% krisotiniibi puhul), 55% mitte-asiaadid (54% krisotiniibi puhul), 61% ilma suitsetamise anamneesita (65% krisotiniibi puhul), 93% ECOG sooritusvõime 0 või 1 (93% krisotiniibi puhul), 97% IV staadiumi haigus (96% krisotiniibi puhul), 90% adenokartsinoomi histoloogiline leid (94% krisotiniibi puhul), 40% ravieelsed KNS metastaasid (38% krisotiniibi puhul) ja 17% olid saanud eelnevat KNS-i kiiritusravi (14% krisotiniibi puhul).
Icelandic: Alecensa var miðgildi aldurs 58 ár (54 ár fyrir crizotinib), 55% kvenkyns (58% fyrir crizotinib), 55% ekki asískir (54% fyrir crizotinib), 61% án sögu um reykingar (65% fyrir crizotinib), 93% með ECOG færnistuðul 0 eða 1 (93% fyrir crizotinib), 97% með sjúkdóm á stigi IV (96% fyrir crizotinib), 90% með vefjafræðilega eiginleika kirtilkrabbameins (94% fyrir crizotinib), 40% með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (38% fyrir crizotinib) og 17% höfðu áður fengið geislameðferð á miðtaugakerfi (14% fyrir crizotinib).
Estonian: 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esinemissagedus oli 3,7%.
Icelandic: Tíðni 3. stigs hækkunar á gildi CPK var 3,7%.
Estonian: Need patsiendid said ravi soovitatava annusega 600 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu ráðlagðan skammt, 600 mg tvisvar á dag.
Estonian: Puuduvad andmed üle 130 kg kaaluvate patsientide kohta.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd yfir 130 kg.
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: CYP3A indutseerijad
Icelandic: CYP3A virkjar
Estonian: Emadele tuleb nõu anda, et nad hoiduksid imetamisest Alecensa saamise ajal.
Icelandic: Ráðleggja á mæðrum að gefa ekki brjóst meðan þær fá Alecensa.
Estonian: Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Alecensa hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, kaasasündinud laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, meðfæddan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, eiga ekki að taka þetta lyf.
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus;
Icelandic: ● breytingar á bragðskyni
Estonian: • See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
Icelandic: Þú átt því að taka alls 8 hylki (1.200 mg) á hverjum degi.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 48 mg naatriumi ööpäevases annuses (1200 mg), mis on võrdne 2,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Icelandic: Lyfið inniheldur 48 mg af natríum í hverjum dagskammti (1.200 mg), sem jafngildir 2,4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g samkvæmt Alþjóða heilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Estonian: Kui te unustate Alecensa't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Alecensa
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 6 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Estonian: Enne uuringusse randomiseerimist oli nõutav kõigi patsientide koeproovide tsentraalne testimine ALK valgu ekspressiooni positiivsuse suhtes Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokeemilise (IHK) analüüsi abil.
Icelandic: Áður en slembiraðað var í rannsóknina var gerð krafa um að tjáning ALK próteinsins í öllum vefjasýnum sjúklinga prófuð með Ventana and-ALK (D5F3) mótefnalitun á miðlægri rannsóknarstofu væri jákvæð.
Estonian: • Toimeaine on alektiniib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alectinib.
Estonian: Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Icelandic: Alecensa 150 mg hörð hylki alectinib
Estonian: • oksendamine - kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal;
Icelandic: ● uppköst - ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma
Estonian: Populatsiooni PK analüüsi põhjal oli alektiniibi näiline kliirens (CL/F) 81,9 l/tunnis.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun (apparent clearance, CL/F) alectinibs 81,9 l/klst.
Estonian: Olemasoleva kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Estonian: NP28673 Alecensa 600 mg kaks korda ööpäevas
Icelandic: NP28673 Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Estonian: Seejärel peab kontroll toimuma perioodiliselt, sest muutused võivad ilmneda pärast 3 kuu möödumist; sagedamini kontrollitakse patsiente, kellel tekib aminotransferaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine.
Icelandic: Eftir það á að fylgjast reglulega með lifrargildum, þar sem tilvik geta komið fram eftir meira en 3 mánuði, og á að gera það oftar hjá sjúklingum þar sem gildi amínótransferasa og gallrauða hækka.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; KFK = kreatiinfosfokinaas; CTCAE = Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid;
Icelandic: 1. ALAT = alanín amínótransferasi; ASAT = aspartat amínótransferasi; CPK = kreatínkínasi; CTCAE = Viðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute) fyrir aukaverkanir (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) a Hjartsláttartíðni minni en 60 slög á mínútu.
Estonian: Valge kõvakapsel pikkusega 19,2 mm, kapslikaanele on musta tindiga trükitud „ALE" ja kapslikehale „150 mg".
Icelandic: Hvítt hart hylki, 19,2 mm að lengd, með „ALE" letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg" letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn.
Estonian: Ravi Alecensa'ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda á meðferð með Alecensa áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Estonian: Samaaegselt manustatavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda.
Icelandic: Virkni getnaðarvarnataflna sem teknar eru samtímis gæti verið skert.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid kõhukinnisus (35%), tursed (30%, sh perifeersed tursed, ödeem, generaliseerunud tursed, silmalaugude turse, silmaümbruse turse, näo turse ja piirdunud turse) ja lihasvalu (28%, sh müalgia ja lihas-skeleti valu).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 20%) voru hægðatregða (35%), bjúgur (30%, þ.m.t. útlimabjúgur, bjúgur, almennur bjúgur, bjúgur á augnlokum, bjúgur umhverfis augu, andlitsbjúgur og staðbundinn bjúgur) og vöðvaverkir (28%, þ.m.t. vöðvaverkir og verkir frá stoðkerfi).
Estonian: NP28761 Alecensa 600 mg kaks korda ööpäevas
Icelandic: NP28761 Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Estonian: • see tähendab, et võtate iga päev kokku 6 kapslit (900 mg).
Icelandic: Þú átt því að taka alls 6 hylki (900 mg) á hverjum degi.
Estonian: Ärge kapsleid avage ega lahustage.
Icelandic: Ekki má opna hylkin eða leysa þau upp.
Estonian: Lastel või noorukitel ei ole Alecensa kasutamist uuritud.
Icelandic: Notkun Alecensa handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: Kui teil on küsimusi Alecensa toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef spurningar vakna um verkun Alecensa eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Estonian: •Mõnikord võib arst ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada, kui te ennast halvasti tunnete.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þér líður illa.
Estonian: ALK-positiivne mitteväikerakk-kopsuvähk
Icelandic: ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal ei ole alektiniib P-glükoproteiini ega BCRP substraat, mis on mõlemad hematoentsefaalbarjääri väljavoolu transporterid, ning on seetõttu võimeline tungima kesknärvisüsteemi ja seal püsima.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum gögnum er alectinib ekki hvarfefni fyrir p-glýkóprótein eða BCRP, sem bæði eru útflæðisflutningsprótein í blóð-heila þröskuldi, og því getur það dreifst um miðtaugakerfið og haldist innan þess.
Estonian: • minestus, pearinglus ja madal vererõhk (võimalikud südametegevuse aeglustumise nähud);
Icelandic: ● Yfirlið, sundl og lágur blóðþrýstingur (hugsanleg merki um hægan hjartslátt)
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
Icelandic: Miðgildisaldur var 54 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (62%).
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole alektiniib P-gp substraat.
Icelandic: In vitro gögn benda ekki til þess að alectinib sé hvarfefni fyrir P-gp.
Estonian: Eritumine Pärast 14C-märgistatud alektiniibi üksikannuse manustamist suu kaudu tervetele isikutele eritus enamik radioaktiivsusest roojaga (keskmine eritumine 97,8%), eritumine uriiniga oli minimaalne (keskmine 0,46%).
Icelandic: Brotthvarf Eftir inntöku staks skammts af 14C-merktu alectinibi hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkninnar skilinn út með hægðum (meðalendurheimt 97,8%) en aðeins hverfandi magn í þvagi (meðalendurheimt 0,46%).
Estonian: Alecensa soovitatav annus on 600 mg (neli 150 mg kapslit), manustatuna kaks korda ööpäevas koos toiduga (ööpäevane koguannus 1200 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Alecensa er 600 mg (fjögur 150 mg hylki) tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 1200 mg).
Estonian: Alektiniib on väga selektiivne ja tõhus ALK ja RET türosiinkinaasi inhibiitor.
Icelandic: Alectinib er mjög sértækur og öflugur hemill á virkni ALK og RET týrosín kínasa.
Estonian: • ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud silmade ees ja kahelinägemine (silmaprobleemid);
Icelandic: ● þokusýn, sjóntap, svartir eða hvítir dílar í sjónsviðinu og tvísýni (augnvandamál)
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Icelandic: Taka á hylkin með fæðu (sjá kafla 5.2).
Estonian: Milleks Alecensa't kasutatakse
Icelandic: Við hverju er Alecensa notað?
Estonian: KNS-CR n (%)
Icelandic: N (%)
Estonian: Stomatiit5)
Icelandic: Munnbólga 5)
Estonian: • kui teil on pärilik probleem, mida nimetatakse galaktoositalumatuseks, kaasasündinud laktaasipuudulikkuseks või glükoosi-galaktoosi imendumishäireks.
Icelandic: ● ef þú ert með einhvern arfgengu kvillanna galaktósaóþol, arfgengur laktasaskortur eða vanfrásog glúkósa og galaktósa.
Estonian: Tabel 1 Annuse vähendamise skeem
Icelandic: Tafla 1 Skammtaminnkunaráætlun
Estonian: Uuringus BO28984 (ALEX; N=152) oli Alecensa kasutamise kestuse mediaan 17,9 kuud, samal ajal kui krisotiniibi kasutamise kestuse mediaan oli 10,7 kuud.
Icelandic: Í BO28984-rannsókninni (ALEX; N=152) var tímalengd útsetningar Alecensa að miðgildi 17,9 mánuður, en tímalengd útsetningar crizotinibi var að miðgildi 10,7 mánuðir.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna frá öndunarfærum sem bent geta til lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
Icelandic: Margfeldismeðaltal einstakra metinna gilda fyrir helmingunartíma brotthvarfs alectinibs var 32,5 klst.
Estonian: 2. või 3. raskusastme bradükardiaa (sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud on meditsiiniline sekkumine)
Icelandic: 2. eða 3. stigs hægsláttur a (með einkennum, getur verið alvarlegur og haft marktæk áhrif á heilsufar, læknisaðstoð nauðsynleg)
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklinga sem tóku þátt í klínískum rannsóknum var á bilinu 36,9-123 kg.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1169/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1169/001
Estonian: Kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Metaboliidi M1b ja selle vähemtähtsa isomeeri M1a moodustumist katalüüsivad tõenäoliselt CYP isoensüümid (sh muud isoensüümid peale CYP3A) ja ensüüm aldehüüdi dehüdrogenaas (ALDH) kombineeritult.
Icelandic: Líklegt er að myndun umbrotsefnisins M1b og minni háttar handhverfu (isomer) þess M1a sé hvötuð af nokkrum CYP ísóensímum CYP (öðrum en CYP3A) og aldehýð dehýdrógenasa (ALDH) ensímum.
Estonian: Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í plastglösum sem innihalda 240 hörð hylki.
Estonian: Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Icelandic: Næmi fyrir sólarljósi
Estonian: • soovitatav annus on 3 kapslit (450 mg) kaks korda ööpäevas;
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 3 hylki (450 mg) tvisvar á dag.
Estonian: • Soovitatav annus on 4 kapslit (600 mg) kaks korda ööpäevas.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 4 hylki (600 mg) tvisvar á dag.
Estonian: • kui olete alektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Ent kuna alektiniibi eritumine neerude kaudu on ebaoluline, ei ole raske neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Þar sem brotthvarf alectinibs um nýru er hverfandi er þó ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) pärast veenisisest manustamist oli 475 l, mis näitab ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls alectinibs við jafnvægi (Vss) eftir gjöf í æð var 475 l, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Estonian: Mis ravim on Alecensa Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.
Icelandic: Alecensa er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið alectinib.
Estonian: Enamik neist olid kerge või keskmise raskusega; 3. raskusastme juhtudest teatati kõhulahtisuse (0,7%), iivelduse (0,5%) ja oksendamise (0,2%) puhul.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungi alvarleg; tilkynnt var um 3. stigs tilvik niðurgangs (0,7%), ógleði (0,5%) og uppkasta (0,2%).
Estonian: Alecensa 600 mg kaks korda ööpäevas
Icelandic: Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvarnir henta þér og maka þínum best.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad maksaprobleemide olemasolu (kõrge alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi ja bilirubiini sisaldus);
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem gerð eru til að athuga með lifrarkvilla (há gildi alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa og gallrauða)
Estonian: Mao pH taset tõstvad ravimid
Icelandic: Lyf sem hækka pH í maga
Estonian: Valge šellak
Icelandic: Hvítt shellac
Estonian: Tabelis 3 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi, mille määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Estonian: Naispatsiendid, kes rasestuvad Alecensa võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast Alecensa viimase annuse manustamist, peavad ühendust võtma oma arstiga ning neid tuleb teavitada võimalikust lootekahjustusest.
Icelandic: Ef kvenkyns sjúklingar eða konur sem eru makar karlkyns sjúklinga sem fá Alecensa verða þungaðar meðan Alecensa er tekið eða á næstu 3 mánuðum eftir síðasti skammtur af Alecensa er tekinn verða þær að hafa samband við lækni og á að upplýsa þær um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Estonian: Alecensa annuse muutmine nende kõrvaltoimete tõttu osutus vajalikuks ainult kahel patsiendil (0,5%); müalgia juhtude tõttu Alecensaga ravi ei lõpetatud.
Icelandic: Eingöngu reyndist nauðsynlegt að breyta skömmtum af Alecensa vegna þessara aukaverkana hjá tveimur sjúklingum (0,5%); meðferð með Alecensa var ekki hætt vegna þessara tilvika vöðvaverkja.
Estonian: Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Kuidas Alecensa't võtta
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Alecensa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alecensa Hvernig nota á Alecensa
Estonian: Järelkontrolli mediaankestus (kuud)
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni (mánuðir)
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi ja naatriumi.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og natríum.
Estonian: 224 kõvakapslit (neli 56 kõvakapsliga pakendit)
Icelandic: 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum)
Estonian: Randomiseerimise stratifikatsioonitegurid olid ECOG sooritusvõime (0/1 vs. 2), rass (asiaadid vs. mitte-asiaadid) ja ravieelsed kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid (jah vs. ei).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir ECOG færnistuðli (0/1 eða 2), kynþætti (asískur eða ekki asískur) og meinvörpum í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (já eða nei).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel Alecensa ohutuse ja efektiivsuse kohta saadud vähesed andmed ei näita annuse kohandamise vajadust eakatel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alecensa hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 67% af hvítum kynstofni, 26% af asískum uppruna, 56% konur og miðgildisaldur var 52 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (70%).
Estonian: Kaks nendest juhtumitest viisid Alecensa-ravi lõpetamiseni.
Icelandic: Tvö þessara tilvika leiddu til þess Alecensa meðferð var hætt.
Estonian: (vahemik 1...29)
Icelandic: 17 (á bilinu 1 - 29)
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Alecensa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Alecensa Pakkningar og aðrar upplýsingar