FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen bemerken, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen: Allergische Reaktionen - als Symptome können Schwellungen von Gesicht oder Augen, blasse, juckende Haut oder Spannungsgefühl der Haut, Hautausschlag sowie Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Reizungen im Hals oder Übelkeit auftreten.
Italian: Effetti indesiderati gravi Consulti immediatamente il medico nel caso si presentasse uno o più dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente: Reazioni allergiche: i segni possono includere gonfiore di viso e occhi, pallore, prurito, tensione cutanea, eruzione cutanea, affanno, oppressione al torace, irritazione della gola e malessere generale.
German: Die negativen Scans zeigen ein sulkales/gyrales Muster der weißen Substanz.
Italian: Le immagini negative mostrano un pattern di sostanza bianca solcale/girale.
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie einer Strahlenbelastung der Anwender auf ein Minimum reduziert werden.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo tale da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
German: Der Auswerter sollte die Signalstärke in der kortikalen grauen Substanz mit der maximalen Signalstärke in der weißen Substanz vergleichen.
Italian: Il valutatore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con il segnale di massima intensità della sostanza bianca.
German: Bei Patienten mit AD ist die Aufnahme in den Kortikal- und Striatalregionen signifikant höher als in den Kortikalregionen der Kontrollgruppe.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer le regioni corticali e striatali mostrano una captazione notevolmente maggiore rispetto alle regioni corticali dei soggetti sani.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität mit Flutemetamol (18F)
Italian: Non sono stati eseguiti studi di tossicità della riproduzione o di carcinogenesi con flutemetamolo (18F).
German: In Fällen, bei denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisation von grauer Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PETAufnahme besteht, wird empfohlen, kürzlich erfolgte Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanz (MR)-Aufnahmen des Patienten heranzuziehen, um fusionierte PET-CT- oder PETMR-Bilder zu erhalten (siehe Abschnitt 4.4 Interpretation der VIZAMYL-Bilder).
Italian: Nei casi in cui con la scansione PET sia difficile localizzare la sostanza grigia e il confine sostanza bianca/grigia, si raccomanda di utilizzare un esame recente del paziente con Tomografia Computerizzata (TC) o di Risonanza Magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, allo scopo di ottenere immagini combinate PET-TC o PET-RM (vedere paragrafo 4.4 Interpretazione delle immagini ottenute con VIZAMYL).
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von VIZAMYL gegeben wurde, als Sie bekommen sollten Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, da Sie durch den Arzt für Nuklearmedizin nur eine Einzeldosis VIZAMYL unter kontrollierten Bedingungen erhalten.
Italian: È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale in quanto lei riceverà un'unica dose di VIZAMYL dallo specialista di medicina nucleare in modo accurato e controllato.
German: Eine PET-Aufnahme mit Flutemetamol (18F) sollte durch einen Arzt angefordert werden, der in der klinischen Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen erfahren ist.
Italian: La scansione PET con flutemetamolo (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione delle patologie neurodegenerative.
German: Die Aktivität pro Durchstechflasche kann zwischen 400 MBq und 4000 MBq oder zwischen 400 MBq und 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung liegen.
Italian: L'attività per flaconcino è compresa tra 400 MBq e 4000 MBq oppure tra 400 MBq e 6000 MBq alla data e ora di calibrazione.
German: Wie ist VIZAMYL anzuwenden?
Italian: Come usare VIZAMYL
German: Eine Region wird als positiv (abnormal) angesehen, wenn das Tracersignal in den Kortikalregionen hoch erscheint (d. h. etwa gleiche oder höhere Signalintensität als die angrenzende weiße Substanz und höhere Signalintensität als die Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Italian: Una regione è considerata positiva (anomala) se il segnale del tracciante nelle regioni corticali appare elevato (cioè circa della stessa intensità di segnale o di intensità maggiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e maggiore delle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia).
German: Wand des unteren Dickdarms Lunge
Italian: Parete dell'intestino crasso inferiore Polmoni
German: Manche Scans können aufgrund von Bildrauschen, Atrophie mit einem ausgedünnten kortikalen Band oder Bewegungsunschärfe schwierig zu interpretieren sein und möglicherweise zu Fehlern bei der Auswertung führen.
Italian: Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell'immagine, dell'atrofia con assottigliamento corticale o dell'immagine sfuocata, che potrebbero portare a errori di interpretazione.
German: In einer Studie mit wiederholter Bildauswertung, die die Patientenpopulation der Pivot-Studie durch den Einschluß von 38 weiteren autopsierten Patienten erweiterte (insgesamt 106 Patienten), lagen Sensitivität und Spezifität für den Nachweis einer mittleren-hohen Dichte neuritischer β-AmyloidPlaques in der primären Auswertung bei 91 % (95 % KI: 82 %; 96 %) und 90 % (95 % KI: 74 %; 98 %), basierend auf der mehrheitlichen Auswertung (d.h. die Bildinterpretation wurde von mindestens 3 von 5 Auswertern nach elektronischer Schulung erreicht).
Italian: In uno studio di ri-lettura che incrementava la polazione dello studio pivotal includendo altri 38 reperti autoptici di pazienti (106 pazienti in totale), la sensibilità e la specificità nella rilevazione di placche neuritiche β-amiloidi di densità moderata-frequente nell'analisi primaria sono state rispettivamente del 91% (95% CI:da 82% a 96%) e del 90% (95% CI: da 74% a 98%), sulla base delle interpretazioni di maggioranza delle immagini (i.e., interpretazione dell'immagine ottenuta da almeno 3 dei 5 valutatori che avevano effettuato un programma formativo elettronico).
German: VIZAMYL kann vorübergehendes Benommenheitsgefühl oder Schwindelgefühl hervorrufen, welches Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, einschränken kann.
Italian: VIZAMYL può causare capogiri e vertigini transitori compromettendo la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
German: 20 Minuten nach Injektion lagen 75 %, nach 180 Minuten 90 % der Radioaktivität im Plasma in Form polarer Metaboliten vor.
Italian: Dopo 20 minuti , il 75% della radioattività nel plasma è presente sotto forma di metaboliti polari.
German: In vitro bindet Flutemetamol (18F) an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn, bei vernachlässigbarer Bindung an neurofibrilläre Bündel.
Italian: In vitro, il flutemetamolo (18F) si lega alle placche neuritiche β-amiloidi nel cervello, con legami trascurabili agli ammassi neurofibrillari.
German: Als Ergebnis des Fertigungsprozesses werden einige Durchstechflaschen mit punktiertem Kautschukstopfen geliefert.
Italian: A seguito delle differenze nel processo di produzione, è possibile che alcuni flaconcini siano distribuiti con tappi in gomma perforati.
German: Dabei ergab die mehrheitliche Auswertungeine Sensitivität von 93 % (95 % KI: 81 %; 99 %) und eine Spezifität von 84 % (95 % KI: 64 %; 96 %).
Italian: Nella maggioranza la sensibilità e la specificità sono state del 93% (95% CI: da 81% a 99%) e dell' 84% (95% CI: 64% to 96%), rispettivamente.
German: Das Muster einer Region wird als negativ (normal) angesehen, wenn das Tracersignal in den kortikalen Regionen niedrig ist (d.h. deutlich niedrigere Signalintensität im Vergleich zur angrenzenden weißen Substanz und ähnliche Intensität wie in den Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Italian: Una regione è considerata negativa (normale) se il segnale del traccante nelle regioni corticali è basso (cioè intensità del segnale chiaramente inferiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e di intensità simile alle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia).
German: Ein negativer Scan zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler neuritischer β-Amyloid-Plaques.
Italian: Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche neuritiche di β-amiloide.
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Italian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
German: Der auf einer Kopfstütze abgelegte Kopf des Patienten sollte so geneigt sein, dass die AC-PC-Ebene von vorderer Kommissur und hinterer Kommissur rechtwinklig zur Achse des PET-Scanners liegt.
Italian: La testa del paziente deve essere inclinata in modo tale che il piano commessura anteriore-commessura posteriore (AC-PC) sia ad angolo retto rispetto all'asse del tunnel dello scanner PET, con la testa posizionata su un idoneo supporto.
German: Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Italian: Il prelievo del prodotto dal flaconcino deve essere eseguito in condizioni asettiche.
German: Radiopharmazeutika dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo tale da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che di qualità farmaceutica.
German: Eine Pivot-Studie mit 68 Patienten in der Lebensendphase zielte darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit von Flutemetamol (18F) zum Nachweis der Dichte neuritischer Plaques in der Hirnrinde zu bewerten.
Italian: Uno studio pivotal condotto su 68 pazienti terminali è stato condotto allo scopo di stabilire l'efficacia diagnostica di flutemetamolo (18F) nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali.
German: Plaques bei Vorliegen anderer Arzneimittel, die üblicherweise von AD-Patienten eingenommen werden.
Italian: alle placche di β-amiloide in presenza di altri medicinali normalmente utilizzati nei pazienti con Alzheimer.
German: VIZAMYL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: VIZAMYL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Deutschland
Italian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germania
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Flutemetamol (18F) auf die Reproduktion zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva di flutemetamolo (18F) negli animali (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Aktivität von Flutemetamol (18F) muss unmittelbar vor der Anwendung mit einem Aktivitätsmessgerät gemessen werden.
Italian: L'attività del flutemetamolo (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
German: Nach 20 Minuten verbleiben etwa 20 % des Wirkstoffs Flutemetamol (18F) im Kreislauf.
Italian: Dopo 20 minuti circa il 20% della sostanza attiva flutemetamolo (18F) rimane in circolo, e tale percentuale si abbassa al 10% dopo 180 minuti.
German: Anwendung von VIZAMYL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da diese die Bilder von Ihrer Gehirnuntersuchung beeinträchtigen können.
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, in quanto questo potrebbe interferire con le immagini ottenute dalla scansione al cervello.
German: Flutemetamol (18F) bindet an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn.
Italian: Il flutemetamolo (18F) si lega alle placche neuritiche β-amiloidi del cervello.
German: Zu beachten ist, dass auf den positiven Scans die Intensität in den Bereichen der grauen Substanz höher ist (> 60 % des Maximums) im Vergleich zu den negativen Scans, und dass die Intensität in einer scharfen konvexen Kante zum Rand strahlt.
Italian: Si noti che l'intensità è più elevata (> 60% del massimo) nelle regioni della sostanza grigia delle immagini positive rispetto alle immagini negative e che l'intensità tende a delineare un bordo convesso nettamente definito ai margini tissutali.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {hh:mm} { ora locale } il {gg-mm-aaaa}
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Ethanol, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und Wasser zu Injektionszwecken, siehe Abschnitt 2.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro ed etanolo anidro, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidrato e acqua per preparazioni iniettabili, vedere paragrafo 2.
German: Benommenheit Kopfschmerz Hypästhesie Hypotonie Geschmacksstörung Tremor
Italian: Vertigini Cefalea Ipoestesia Ipotonia Disgeusia Tremore
German: Flutemetamol (18F) war bei in vitro-Genotoxizitätstests mit Bakterien und Säugetierzellen positiv,
Italian: Il flutemetamolo (18F) ha mostrato risultati positivi nei test in vitro di genotossicità in cellule batteriche e di mammiferi.
German: Für Fälle, bei denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und Abgrenzung von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme besteht und ein koregistriertes aktuelles CT-oder MR-Bild vorhanden ist, sollte der Auswerter das fusionierte PETCT- oder PET-MR-Bild heranziehen, um die Beziehung zwischen der PET-Anreicherung und der Anatomie der grauen Substanz abzuklären.
Italian: Nei casi in cui è difficile individuare con le scansioni PET la sede della sostanza grigia e il margine sostanza bianca/grigia, e qualora sia disponibile una recente immagine co-registrata di TC o RT, chi effettua l'interpretazione deve confrontare l'immagine combinata PET-TC o PET-RM, per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l'anatomia della sostanza grigia.
German: Muskulatur
Italian: Muscoli
German: Bei der Handhabung müssen Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden, um die Strahlenbelastung des klinischen Personals und der Patienten zu minimieren.
Italian: VIZAMYL deve essere manipolato osservando le misure di sicurezza per minimizzare l'esposizione alle radiazioni del personale medico e dei pazienti.
German: Die Pharmakokinetik von Flutemetamol (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht beschrieben.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del flutemetamolo (18F) nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält 400 MBq Flutemetamol (18F) am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 400 MBq di flutemetamolo (18F) alla data e ora di calibrazione.
German: VIZAMYL ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Italian: VIZAMYL è per uso endovenoso.
German: Die Erfahrung und Ausbildung dieser Ärzte muss von der für Radiopharmazeutika zuständigen Behörde anerkannt sein.
Italian: Inoltre, tale esperienza e formazione devono essere approvate dall'apposito ente governativo autorizzato a rilasciare le licenze per l'uso dei radiofarmaci.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Lagerung gemäß nationaler Vorschriften für radioaktives Material
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in conformità alla normativa nazionale in materia di prodotti radioattivi
German: Dyspnoe Hyperventilation Rachenirritation
Italian: Iperventilazione Irritazione della gola
German: VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung Flutemetamol (18F)
Italian: VIZAMYL 400 MBq/ml soluzione iniettabile flutemetamolo (18F)
German: Die Expertise und Qualifikation der Trainer muss sowohl für das computerbasierte als auch das persönliche Training sichergestellt sein.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneità del personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in versione elettronica che dal vivo.
German: In vivo kann Flutemetamol (18F) diffuse ß-Amyloid-Plaques nachweisen, wenn sie häufig auftreten.
Italian: In vivo il flutemetamolo (18F) è in grado di rilevare placche diffuse di β-amiloide quando quest'ultime sono frequenti.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Wasser für Injektionszwecke
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Fosfato disodico anidro dodecaidrato Acqua per preparazioni iniettabili
German: Tabelle 2 Geschätzte absorbierte Strahlendosis durch intravenöse Injektion von VIZAMYL (Erwachsene)
Italian: Tabella 2 Dosi stimate di radiazioni assorbite in seguito all'iniezione endovenosa di VIZAMYL (adulti) Organo/Tessuto
German: Sowohl bei Patienten mit AD als auch bei Kontrollgruppen besteht eine hohe Retention im Pons und anderen Bereichen weißer Substanz.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer, come nei soggetti sani, si osserva un'elevata captazione nel ponte di Varolio e nelle altre aree di sostanza bianca.
German: Bevor VIZAMYL bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie stillen.
Italian: Deve informare lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di VIZAMYL se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale oppure se sta allattando.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GE Healthcare AS
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GE Healthcare AS
German: Jeder ml Lösung enthält Flutemetamol (18F) 400 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene flutemetamolo (18F) 400 MBq alla data e ora di calibrazione.
German: Daten weisen darauf hin, dass Flutemetamol (18F) klassische (kernhaltige) und diffuse β-Amyloid-Ablagerungen und neuritische Plaques kennzeichnen kann.
Italian: I dati suggeriscono che il flutemetamolo (18F) è in grado di legarsi ai depositi β-amiloidi dei nuclei centrali e diffusi e alle placche neuritiche.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/941/002
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/941/002
German: Die effektive Dosis bei Anwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq Flutemetamol (18F)
Italian: La dose efficace è di circa 5,9 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 185 MBq di flutemetamolo (18F).
German: Bei der Bestimmung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer und falsch positiver Befunde, beobachtet.
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella valutazione della densità delle placche neuritiche di β-amiloide, inclusi i falsi negativi ed i falsi positivi.
German: Erhöhter Neutrophilenwert Erhöhte Atemfrequenz
Italian: Aumento della frequenza respiratoria
German: Die höchste Aufnahme ist im Pons und anderen Regionen weißer Substanz zu beobachten.
Italian: Il maggiore livello di captazione è nel ponte di Varolio e nelle altre regioni di sostanza bianca.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, was 400 bis 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Italian: Un flaconcino multidose da 15 ml contiene da 1 a 15 ml di soluzione, che corrisponde a 400-6000 MBq alla data e ora di calibrazione.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Italian: Soluzione limpida da incolore a giallo pallido.
German: Was VIZAMYL enthält Der Wirkstoff ist: Flutemetamol (18F).
Italian: Il principio attivo è il flutemetamolo (18F).
German: Nach Gabe von VIZAMYL
Italian: Dopo la somministrazione di VIZAMYL
German: In einer sekundären Auswertung, die als Goldstandard die Region mit der maximalen neuritischen Plaque-Beteiligung von den 3 ursprünglich von CERAD empfohlenen neokortikalen Regionen heranzog, lagen die Sensitivität und die Spezifität bei 92 % (95 % KI: 83 %; 97 %) und 88 % (95 % KI: 71 %; 97 %).
Italian: Da una analisi secondaria in cui si sono utilizzati standards di riferimento nella regione di massimo interessamento delle placche neuritiche nelle tre regioni raccomandate originariamente dal CERAD, la sensibilità è stata del 92% (95% CI: da 83% a 97%), e la specificità dell' 88% (95% CI: da 71.0% a 97%).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN xx,x ml JJJJ MBq um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ} .
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ xx.x ml YYYY MBq alla data e ora di riferimento.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, was 400 bis 4000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Italian: Un flaconcino multidose da 10 ml contiene da 1 a 10 ml di soluzione, che corrisponde a 400-4000 MBq alla data e ora di calibrazione.
German: Patientenlevel verblindete visuelle PET-Auswertung durch 5 verblindete Auswerter eine mehrheitliche Auswertungs-Sensitivität von 86 % (95 % KI: 72 %; 95 %) und eine Spezifität von 92 % (95 % KI: 74
Italian: Nei 68 pazienti le letture in cieco delle scansioni PET dei pazienti effettuate da 5 valutatori in cieco hanno mostrato in maggioranza una sensibilità dell'86% (95% CI: da 72% a 95%) ed una specificità del 92% (95% CI: da 74% a 99%).
German: Es darf nicht verdünnt werden.
Italian: VIZAMYL non deve essere diluito.
German: Beginnend auf Ebene des Pons (p) wird nach oben gescrollt über Die Frontallappen und anteriores Cingulum (f, ac, axiale Ansicht) Posteriores Cingulum und Precuneus (pc, sagittale Ansicht) Temporo-parietale Aspekte einschließlich Insula (in, axiale Ansicht und tp-in, koronare Ansicht)
Italian: Le immagini devono essere visualizzate in maniera sistematica (Figura 1) iniziando dal livello del ponte (p) e scorrendo verso l'alto I lobi frontali e cingolato anteriore (f, ca vista assiale) Il cingolato posteriore e il precuneo (pc, vista sagittale) Aree temporo-parietali, inclusa l'Insula (in, vista assiale e tp-in, vista coronale) I lobi temporali laterali (lt, vista assiale) Regione striatale (s, vista assiale)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Kalibrierzeitpunkt + 8 Std.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: ora di riferimento+8 ore NUMERO DI LOTTO
German: Sonstige Bestandteile: Ethanol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser zu Injektionszwecken.
Italian: Eccipienti: etanolo anidro, polisorbato 80, cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico diidrato, fosfato disodico anidro dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.
Italian: La conservazione di radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.