FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met gelokaliseerde ziekte die alleen met CASODEX behandeld werden vertoonden geen significant verschil voor progressievrije overleving.
Lithuanian: Lokaliu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, vartojusiems Casodex monoterapijai, reikšmingo be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio skirtumo nenustatyta.
Dutch: - De uitkomst van de vierde analyse van de EPC-gegevens moet worden overgelegd aan de rapporterende lidstaat en aan de nationale bevoegde instanties van de landen waar bicalutamide 150 mg is goedgekeurd.
Lithuanian: - Ketvirtoji EPC duomenų analizė pateikiama RVN ir valstybių, kuriuose registruotas bikalutamidas 150 mg, NKI.
Dutch: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Lithuanian: EL - Graikija GenepharmSA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: Overwegende dat
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad 2004 m.
Dutch: SL - Slovenië AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Lithuanian: SL - Slovėnija AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Dutch: De desbetreffende aantallen zijn betrekkelijk klein, er bestaat geen consistent patroon voor overlijden als gevolg van hartfalen op langere termijn en er is sprake van enige onbetrouwbaarheid wat betreft het aanwijzen van hartfalen als doodsoorzaak.
Lithuanian: Nagrinėjami palyginti maži skaičiai, nėra nuoseklios mirčių nuo širdies nepakankamumo per ilgesnį laiką analizės ir šios priežasties pateikimas kaip mirties priežastis kartais kelia abejonių.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken is dienovereenkomstig gewijzigd en vermeldt in rubriek 5.1 dat voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte een afname van het risico van objectieve ziekteprogressie [… ] het duidelijkst was bij degenen met het hoogste risico van ziekteprogressie.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo atitinkamai pakeista ir 5.1 skyriuje nurodyta, kad sergant lokaliai išplitusiu vėžiu „objektyvaus ligos progresavimo <...> rizika labiausiai sumažėjo pacientams, kuriems kilo didžiausias ligos progresavimo pavojus".
Dutch: In rubriek 5.1 van de SPC is ook een samenvatting opgenomen van de resultaten op het gebied van werkzaamheid uit het EPC-onderzoek.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrius taip pat apima ankstyvosios stadijos prostatos vėžio tyrimo rezultatų, susijusių su preparato veiksmingumu, santrauką.
Dutch: Een reductie van het risico op objectieve progressie van de ziekte werd bij de meeste groepen patiënten waargenomen, maar deze was het meest duidelijk voor patiënten met het hoogste risico op progressie van de ziekte.
Lithuanian: Stebint daugumą pacientų grupių, nustatytas objektyvaus ligos progresavimo rizikos sumažėjimas (ryškiausias toms grupėms, kurioms ši rizika didžiausia).
Dutch: - het CHMP van mening was dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, is het CHMP echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie;
Lithuanian: - nusprendė, kad 150 mg bikalutamidu veiksmingai gydomas lokaliai išplitęs prostatos vėžys, tačiau CHMP taip pat nusprendė, kad terapinę indikaciją reikia apriboti ir vaistą skirti tik pacientams, kuriems kyla labai didelis ligos progresavimo pavojus;
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR GENEESMIDDELEN DIE 150 MG BICALUTAMIDE BEVATTEN
Lithuanian: KEITIMAI, ĮTRAUKTINI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA 150 MG BIKALUTAMIDO, PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS ATITINKAMUS SKYRIUS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Dutch: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Lithuanian: EL - Graikija AlviaSA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: Door gebrek aan brede consensus over de standaard van de zorg bij vroege prostaatkanker is het moeilijk onderzoek te doen.
Lithuanian: Bendro sutarimo dėl standartinio ankstyvosios stadijos prostatos vėžio gydymo trūkumas apsunkina šio vaisto tyrimus.
Dutch: EAU-richtlijnen suggereren de toepassing van profylactische borstbestraling, tamoxifen of aromataseremmers om deze verschijnselen aan te pakken, hoewel deze behandelingen voor deze toepassing niet zijn goedgekeurd.
Lithuanian: Europos urologų asociacijos gairėse siūloma šiems simptomams kontroliuoti profilaktiškai taikyti krūtų švitinimą ir tamoksifeno arba aromatazės inhibitorių terapiją, tačiau šios priemonės nepatvirtintos taip naudoti.
Dutch: Gynaecomastie verdwijnt mogelijk niet spontaan na stopzetting van de behandeling, met name niet na langdurige behandeling.
Lithuanian: Nutraukus šio vaisto vartojimą, ginekomastija gali savaime nepraeiti, ypač jei vaistas buvo vartojamas ilgiau.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de gegevens betreffende hartfalen een punt van zorg blijven en niet eenduidig zijn, maar dat ze geen substantiële invloed hebben op de baten/risicoverhouding bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker.
Lithuanian: Baigiant reikia pažymėti, kad su širdies nepakankamumu susiję duomenys vis dar kelia abejonių ir yra neįtikinami, tačiau jie tik nežymiai keičia naudos ir rizikos santykį lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams.
Dutch: Erkend wordt dat er in het algemeen geen sprake is van een statistisch significant voordeel in termen van overleving in geval van lokaal gevorderde prostaatkanker.
Lithuanian: Pripažinta, kad iš esmės statistiškai reikšmingo išgyvenamumo rodiklio, sergant lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, nustatyti nepavyko.
Dutch: BG - Bulgarije AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Lithuanian: BG - Bulgarija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Dutch: Het EPConderzoek had een empirische opzet, dat wil zeggen dat hierin Casodex (bicalutamide) in het algemeen werd vergeleken met de zorgstandaard in iedere betrokken regio.
Lithuanian: Ankstyvosios stadijos prostatos vėžio tyrimai buvo empirinio pobūdžio, t. y. juose preparatas Casodex (bikalutamidas) buvo lyginamas su standartiniu kiekvienos vėžio apimtos vietos gydymu.
Dutch: Destijds concludeerde de rapporterende lidstaat dat Casodex (bicalutamide) 150 mg niet mag worden gebruikt bij de behandeling van 'gelokaliseerde' prostaatkanker, maar ook werd geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding positief bleef voor specifieke patiënten met ‘lokaal gevorderde' prostaatkanker, als directe monotherapie, of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Lithuanian: Tuo metu RVN nusprendė, kad Casodex (bikalutamido) 150 mg negalima skirti lokaliam prostatos vėžiui gydyti, tačiau pažymėjo, kad naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jį skiriant, kaip skubaus gydymo preparatą, arba kaip priedą, atrinktiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, kai atliekama radikali prostatektomija arba taikoma spindulinė terapija.
Dutch: Aanvullend onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is dus nog steeds noodzakelijk.
Lithuanian: Būtina toliau tirti sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumą nuo jų.
Dutch: Bovendien moet het onderzoek subgroepen met prostaatkanker omvatten waarin ook degenen zijn opgenomen die met bicalutamide worden behandeld en degenen behandeld met LHRH-analoga, orchidectomie en andere hormonale therapieën.
Lithuanian: Be to, į tyrimą turi būti įtraukti prostatos vėžio pogrupiai, kuriems priskirti pacientai vartos bikalutamido ir pogrupiai, kuriems priskirti pacientai bus gydomi LHRH analogais, orchidektomija ir kitais hormonais.
Dutch: Bij de meeste patiënten met hartfalen was er sprake van verstorende factoren bij opname in het onderzoek en de causaliteitsbeoordeling door de onderzoekers van alle sterfgevallen toegeschreven aan hartfalen luidde 'niet gerelateerd'.
Lithuanian: Daugumai širdies nepakankamumu sergančių pacientų įtraukimo į tyrimą metu nustatyta mišrių veiksnių, o tyrėjų pateiktas visų mirčių, kurių priežastis nurodytas širdies nepakankamumas, dažnio įvertinimas nesusietas.
Dutch: Van de sterfgevallen door hartfalen is bekend dat de benoeming van de doodsoorzaak onbetrouwbaar is en dat er maar in zeer weinig gevallen postmortaal onderzoek is verricht.
Lithuanian: Mirčių nuo širdies nepakankamumo atvejais žinoma, kad mirties priežastis nustatyta nepatikimai ir buvo atlikta labai mažai autopsijų.
Dutch: Hazard ratio betrouwbaarheidsinterval)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % pasikliautinasis intervalas)
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma het ontbreken van aanpassingen voor multipliciteitsonderzoek bij de analyse van de EPC-resultaten?
Lithuanian: Kuo bendrovė pateisina išplitimo testų koregavimo trūkumą ankstyvosios stadijos prostatos vėžio rezultatų analizėje?
Dutch: Analyse populatie
Lithuanian: Pacientų analizė
Dutch: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Lithuanian: Office Park da Beloura - Edifício 4
Dutch: De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als directe monotherapie of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Lithuanian: Viena iš patvirtintų indikacijų yra pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, gydymas, skiriant vaistą vieną, kaip skubaus gydymo preparatą, arba kaip priedą, kai atliekama radikali prostatektomija arba taikoma spindulinė terapija.
Dutch: Na haar eigen beoordeling van deze gegevens in 2004 en in verband met haar hieruit voortvloeiende bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoververhouding van bicalutamide 150 mg bij lokaal gevorderde prostaatkanker, schorste de Belgische bevoegde instantie in augustus 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van Casodex (bicalutamide) 150 mg.
Lithuanian: peržiūrėjus šiuos duomenis kilo abejonių dėl bikalutamido 150 mg naudos ir rizikos santykio, kai jis skiriamas lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui gydyti, Belgijos vaistų kontrolės institucija 2005 m.
Dutch: De gevraagde aanvullende analyses van de gegevens van de EPC-onderzoeken bevestigen een verhoogd risico van sterfgevallen gecodeerd als hartfalen jaren (echter zonder algeheel sterk verhoogd risico met betrekking tot het cardiovasculaire stelsel) en een verhoogd risico van urogenitale verschijnselen (waaronder gynaecomastie en pijnlijke borsten), voornamelijk in het eerste jaar van inname; verder duiden de analyses op het ontbreken van een negatief effect op trombo-embolische gebeurtenissen tijdens follow-up (ondersteund door een patroon van gebeurtenissen dat niet past bij hormonale effecten).
Lithuanian: Užsakyta papildoma ankstyvosios stadijos prostatos vėžio klinikinių tyrimų duomenų analizė patvirtino, kad padidėja mirčių nuo širdies funkcijos sutrikimo pirmaisiais gydymo metais pavojus (tačiau bendrasis širdies ir kraujagyslių sistemai keliamas pavojus nėra didesnis), taip pat ypač pirmaisiais gydymo metais padidėja urogenitalinių simptomų pavojus (taip pat ginekomastijos ir krūtų skausmo atvejų).
Dutch: De mediane PSAspiegels bij instelling van werkzame behandeling lagen voor elke subgroep boven de drempelwaarden genoemd in de huidige richtlijnen van de European Association of Urology (EAU).
Lithuanian: PSA kiekio mediana nuo aktyviosios terapijos pradžios kiekviename pogrupyje yra aukštesnė, negu Europos urologų asociacijos (angl.
Dutch: Houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Registravimo liudijimų turėtojai
Dutch: Daarnaast lijkt het waargenomen voordeel ten aanzien van overleving bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte die radiotherapie krijgen, overeen te komen met waarnemingen in eerdere onderzoeken, en een synergetisch effect met radiotherapie is aannemelijk.
Lithuanian: Be to, lokaliai išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems spinduline terapija, nustatytas išgyvenamumo rodiklis yra toks pat, kaip ankstesniuos tyrimuose, tad bikalutamido ir spindulinio gydymo sinerginis poveikis patikimas.
Dutch: Bovendien worden in het onderzoek subgroepen met prostaatkanker opgenomen, waaronder degenen die met Casodex (bicalutamide) worden behandeld en degenen behandeld met LHRH-analoga, orchidectomie en andere hormonale behandelingen.
Lithuanian: Be to, tyrimui bus sudaryti prostatos vėžio pogrupiai, kur pacientai vartos Casodex (bikalutamidą), ir pogrupiai, kur pacientai bus gydomi LHRH analogais, orchidektomija ir kitais hormonais.
Dutch: Radicale prostatectomie
Lithuanian: Laukimas stebint Radioterapija Radikali prostatektomija
Dutch: Gezien het feit dat op het moment dat deze onderzoeken van start gingen, er nog geen algemeen geaccepteerde zorgstandaard voor lokaal gevorderde prostaatkanker bestond (wat in feite nog steeds geldt), wordt ten aanzien van de geschiktheid van de behandeling in de placebogroep in de EPConderzoeken de empirische opzet van de onderzoeken waarin Casodex (bicalutamide) 150 mg of placebo bij toediening als adjuvans aan 'standaardzorg' werd vergeleken, als aanvaardbaar beschouwd.
Lithuanian: Kalbant apie placebo grupei taikyto gydymo tinkamumą ankstyvosios stadijos prostatos vėžio tyrimo metu, reikia atsižvelgti į tai, kad tyrimo pradžioje dar nebuvo plačiai patvirtintų lokaliai išplitusio prostatos vėžio gydymo standartų (tam tikrais atžvilgiais taip yra ir dabar), tad tyrimų, kuriuose buvo lyginamas Casodex (bikalutamido) 150 mg poveikis su placebu, kai vaistai skiriami kaip standartinio gydymo priedas, empirinę struktūrą galima laikyti priimtina.
Dutch: Rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken werd gewijzigd om aan te geven dat voor een patiënt met een laag risico van ziekteprogressie, met name in de adjuvante setting na radicale prostatectomie, de optimale medicamenteuze behandeling mogelijk bestaat uit uitstel van hormonale behandeling tot er aanwijzingen zijn dat de ziekte zich verder uitbreidt.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrius buvo iš dalies pakeistas pažymint, kad pacientams, kuriems ligos progresavimo pavojus yra mažas, ypač kai vaistas skiriamas kaip priedas po radikalios prostatektomijos, gydymą hormonais būtų geriausia atidėti iki ligos progresavimo požymių pasireiškimo.
Dutch: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Hoe kan de firma een eventuele rol van bicalutamide 150 mg bij de verhoogde mortaliteit als gevolg van hartfalen in de Casodex-arm van het EPC-onderzoek uitsluiten?
Lithuanian: Kaip bendrovė gali įrodyti, kad 150 mg bikalutamido neturėjo įtakos padidėjusiam mirštamumui nuo širdies funkcijų sutrikimo Casodex grupėje ankstyvosios stadijos prostatos vėžio tyrimo metu?
Dutch: Daarom kunnen artsen besluiten dat de optimale medicamenteuze behandeling voor een patiënt met een laag risico van ziekteprogressie, met name in de adjuvante setting na radicale prostatectomie, mogelijk bestaat uit uitstel van hormonale behandeling tot er aanwijzingen zijn dat de ziekte zich verder uitbreidt.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali nuspręsti, kad esant mažai ligos progresavimo rizikai (ypač svarstant adjuvantinį vartojimą po radikalios prostatektomijos) optimali strategija gali būti hormoninio gydymo atidėjimas, kol atsiras ligos progresavimo požymių.
Dutch: In 2004 zijn er twee publicaties verschenen waarin in detail een reeds geplande tweede analyse van het Early Prostate Cancer (EPC) -programma met Casodex (bicalutamide) wordt beschreven.
Lithuanian: Early Prostate Cancer) gydymo Casodex (bikalutamido) tyrimų programos antroji analizė, kuri buvo iš anksto suplanuota.
Dutch: Op grond van de aangevoerde bedenkingen werden aan de aanvragers/vergunninghouders als onderdeel van de samengevoegde lijst met vragen van het CHMP de volgende vragen gesteld, waarbij de hierop gegeven antwoorden de basis vormden voor de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding door het CHMP:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos klausimus, CHMP pareiškėjams ir rinkodaros teisės turėtojams pateikė klausimus, kurie yra CHMP suvestinio klausimyno dalis.
Dutch: Met name bij de patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker die Casodex (bicalutamide) kregen toegediend is er sprake van een statistisch significante en klinisch belangrijke verbetering van de progressievrije overleving in vergelijking met placebo (58 % versus 69 % patiënten met progressie onder degenen bij wie geen adjuvante chirurgie of radiotherapie werd toegepast).
Lithuanian: Čia nustatytas ypač statistiškai žymus ir kliniškai reikšmingas išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultato pagerėjimas lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams, vartojusiems Casodex (bikalutamidą), palyginti su placebu (liga progresavo atitinkamai 58 proc.
Dutch: In geen van de EPC-onderzoeken was een van de voorwaarden dat patiënten in de placebogroep behandeling zou worden onthouden tot er sprake was van klinische progressie.
Lithuanian: Ankstyvosios stadijos prostatos vėžio klinikiniuose tyrimuose nebuvo nuostatos, kad ligai progresuojant, gydymas placebo grupės pacientams turi būti stabdomas.
Dutch: Het voordeel is doorgaans een functie van het risico van progressie bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte; het voordeel is kleiner na chirurgie of in gevallen waarbij radiotherapie waarschijnlijk tot genezing zal leiden.
Lithuanian: Nauda iš esmės priklauso nuo progresavimo rizikos lokaliai išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams; atlikus operaciją arba jeigu gydymas spinduliniu būdu atrodo sėkmingas, gydymo vaistu nauda yra mažesnė.
Dutch: Hierbij werd CASODEX gegeven als directe hormonale behandeling of als adjuvante behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (voornamelijk externe bestraling).
Lithuanian: Šių tyrimų metu Casodex 150 mg vartotas neatidėliotinam hormoniniam gydymui arba adjuvantiniam gydymui po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos (pirminio švitinimo išoriniais spinduliais).
Dutch: De vierde analyse van de EPC-gegevens wordt eveneens overgelegd zodra deze beschikbaar is.
Lithuanian: Kai tik bus prieinama, bus pateikta ketvirtoji ankstyvosios stadijos prostatos vėžio duomenų analizė.
Dutch: HU - Hongarije AstraZeneca KFt. Park u. 3
Lithuanian: 44. Hungary HU - Vengrija AstraZeneca KFt.
Dutch: Het onderzoek was echter positief voor het primaire eindpunt van progressievrije overleving, zowel in het algemeen als wat betreft de subgroepen met lokaal gevorderde stadia.
Lithuanian: Tačiau išgyvenamumo be ligos progresavimo pirminio rodiklio rezultatai tyrime buvo teigiami ir bendrajame, ir lokaliai išplitusio vėžio pogrupiuose.
Dutch: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Lithuanian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301066 Nicosia, Cyprus FI - Suomija Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS Kadangi
Dutch: Trombo-embolische gebeurtenissen kunnen echter niet volledig worden 'uitgesloten' als onderdeel van de verklaring van de verhoogde cardiovasculaire mortaliteit.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti, kad tromboemboliniai reiškiniai sąlygoja padidėjusį mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių ligų.
Dutch: Sterfte (%) bij CASODEX patiënten
Lithuanian: Mirę CASODEX vartoję pacientai (%)
Dutch: De vier ter sprake gebrachte kwesties in de verwijzingsprocedure zijn: - het ontbreken van een voordeel terzake van de totale overleving versus ongewenste voorvallen bij ‘lokaal gevorderde prostaatkanker', - statistische problemen met betrekking tot multipliciteit, - de zorgstandaard voor de placebogroep in de betreffende onderzoeken, - het aantal sterfgevallen als gevolg van hartfalen.
Lithuanian: „lokaliai išplitusį prostatos vėžį"; - statistinių abejonių dėl kiekio; - standartinės placebo vartojančių pacientų priežiūros atitinkamų tyrimų metu; - mirties dėl širdies nepakankamumo atvejų skaičiaus.
Dutch: Voorvallen (%) bij CASODEX patiënten
Lithuanian: Reiškiniai (proc.) Casodex vartojantiems pacientams
Dutch: Gebeurtenissen (%) bij met placebo behandelde patiënten
Lithuanian: Reiškiniai (proc.) placebą vartojantiems pacientams
Dutch: hartfalen leverfalen interstitiële longziekte borstkanker meldingen met betrekking tot zwangerschap van partners van patiënten die bicalutamide gebruiken.
Lithuanian: širdies nepakankamumas; kepenų nepakankamumas; intersticinė plaučių liga; krūties vėžys; pranešimai apie bikalutamidą vartojančių pacientų partnerių nėštumą.
Dutch: [Fantasienaam] 150 mg is geïndiceerd voor patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico op progressie van de ziekte, alleen of als adjuvante behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas]150 mg skiriamas atskirai arba kaip adjuvantinis vaistas po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika (žr.
Dutch: Dit onderzoek heeft tot doel een inschatting te maken van de incidentie van hartfalen, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met prostaatkanker ten opzichte van de algehele populatie.
Lithuanian: Tyrimu siekiama su bendrąja populiacija palyginti širdies nepakankamumo, širdies ir kraujagyslių ligų bei mirštamumo nuo jų dažnį pacientams, sergantiems prostatos vėžiu.
Dutch: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Lithuanian: ET - Estija Astrazeneca UK Ltd.
Dutch: Sterfte (%) bij placebo patiënten
Lithuanian: Mirę placebą vartoję pacientai (%)
Dutch: MA (EU)nummer
Lithuanian: RT (EU) numeris
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 90 (3 x 30) tablečių
Dutch: 30 tabletten
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 30 tablečių
Dutch: Meer informatie over Biktarvy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Biktarvy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Biktarvy continu in de gaten gehouden.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Biktarvy vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Biktarvy te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Biktarvy vartojimą?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Biktarvy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Biktarvy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Dutch: Er is gebleken dat Biktarvy even effectief is als vergelijkbare antivirale geneesmiddelen.
Lithuanian: Įrodyta, kad Biktarvy toks pat veiksmingas, kaip palyginamieji antivirusiniai vaistai.
Dutch: Waarom is Biktarvy geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Biktarvy buvo registruotas ES?
Dutch: Overige informatie over Biktarvy
Lithuanian: Kita informacija apie Biktarvy
Dutch: De voordelen van Biktarvy bij de behandeling van hiv-infectie werden onderzocht in vier hoofdstudies.
Lithuanian: Biktarvy nauda gydant ŽIV infekciją buvo tiriama atliekant keturis pagrindinius tyrimus.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
Lithuanian: Šio vaisto sukeltas šalutinis poveikis buvo panašus į tos pačios klasės vaistų sukeliamą šalutinį poveikį.
Dutch: Hoe werkt Biktarvy?
Lithuanian: Kaip veikia Biktarvy?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Biktarvy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Biktarvy šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.