FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (I calcoli presumono una dose orale di 25 mg/die e un paziente di 60 kg.)
Icelandic: (Útreikningar gera ráð fyrir 25 mg/sólarhring skammti til inntöku og 60 kg sjúklingi).
Italian: • reazione cutanea (può essere anche un segno di reazioni allergiche o di angioedema - vedere gli effetti indesiderati riportati di seguito come "Raro")
Icelandic: • útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar"
Italian: Rasitrio non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Italian: Quando somministrato da solo, l'AUC di aliskiren è maggiore del 50% nei soggetti geriatrici (>65 anni) rispetto ai giovani.
Icelandic: Þegar það er gefið sér, er AUC fyrir aliskiren hjá öldruðum einstaklingum (>65 ára) 50% hærra en hjá ungum einstaklingum.
Italian: Non è noto se aliskiren e/o amlodipina siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren og/eða amlodipin skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio ALTITUDE, che includa la fase di 1 anno di estensione di sicurezza che copra i risultati della fase di trattamento attivo relativi alle 2 diverse date di cut-off.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu um ALTITUDE rannsóknina, að meðtalinni 1 árs framhaldsrannsókninni á öryggi, sem tekur til niðurstaðna meðferðartímabilsins með virku lyfi sem skiptir máli fyrir báðar lokadagsetningarnar (cut-off dates).
Italian: Tutte queste sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
Icelandic: Öll þessi efni hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Italian: Uso non raccomandato - Litio
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð - Litíum
Italian: Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse in blister calendario.
Icelandic: Rasitrio er í pakkningum með 14, 28, 56, 98 töflum í dagatalsþynnum.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di Rasitrio.
Icelandic: Lyfjahvörf Rasitrio hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Deve informare il suo medico se ha 65 anni o più di 65 anni perché potrebbe essere più suscettibile ad effetti collaterali legati alla pressione bassa del sangue (vedere paragrafo 4 per i possibili effetti collaterali).
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef þú ert 65 ára eða eldri, vegna þess að þú gætir verið næmari fyrir aukaverkunum sem tengjast of lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4 um hugsanlegar aukaverkanir).
Italian: - itraconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine).
Icelandic: - itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum).
Italian: L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare in cui non può essere utilizzato alcun altro trattamento.
Icelandic: Ekki á að nota hýdróklórtíazíð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá þunguðum konum nema í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ekki er hægt að nota neina aðra meðferð.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di Rasitrio in pazienti di età pari o superiore a 75 anni (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Rasitrio hjá sjúklingum 75 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Italian: Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: - medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eftirtalin lyf: - lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði.
Italian: - se soffre di insufficienza cardiaca successiva ad un attacco cardiaco acuto.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun eftir brátt hjartaáfall.
Italian: Non raccomandato (vedere paragrafo 4.2) - Succo di pompelmo
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2) - Greipaldinsafi
Italian: - Warfarin L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Icelandic: - Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Italian: Reazioni di ipersensibilità alla idroclorotiazide possono verificarsi in tutti i pazienti, ma è più probabile che si verifichino in pazienti con allergia e asma.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við hýdróklórtíazíði geta komið fram hjá sjúklingum, en eru líklegri hjá sjúklingum með ofnæmi og astma.
Italian: Rasitrio non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasitrio snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Italian: Informazioni su Rasitrio
Icelandic: Upplýsingar um Rasitrio
Italian: Se manifesta questo sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu mátt þú ekki aka bifreið eða stjórna vélum eða tækjum.
Italian: - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Rasitrio henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Italian: - se sta seguendo una dieta povera di sale.
Icelandic: - ef þú ert á saltsnauðu mataræði.
Italian: - Substrati della P-gp o deboli inibitori
Icelandic: - P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Italian: Effetti indesiderati segnalati per Rasitrio sono:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá af völdum Rasitrio eru:
Italian: I pazienti di 65 anni o più di 65 anni sono più suscettibili agli effetti collaterali legati alla pressione bassa del sangue.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 65 ára eða eldri eru næmari fyrir aukaverkunum sem tengjast of lágum blóðþrýstingi.
Italian: Se i pazienti che assumono amlodipina manifestassero capogiri, sonnolenza, cefalea, stanchezza o nausea, la capacità di reazione può essere alterata.
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, syfju, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
Italian: - se soffre di problemi cardiaci.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Italian: Amlodipina I dati di sicurezza per l'amlodipina sono stati ben dimostrati clinicamente e non-clinicamente.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi amlodipins eru vel staðfestar, bæði klínískt og ekki (non-clinically).
Italian: - Metildopa
Icelandic: - Metyldopa
Italian: Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
Icelandic: Þeir minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Italian: Non vi sono dati specifici sull'effetto dell'idroclorotiazide nei pazienti anziani.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hýdróklórtíazíðs hjá öldruðum sjúklingum.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasitrio nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasitrio hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Il legame di aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
Italian: Non vi è esperienza in merito alla somministrazione di Rasitrio in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene, pertanto in questi pazienti si deve prestare cautela.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Rasitrio hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir nýrnaígræðslu, því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
Italian: - Furosemide e torasemide
Icelandic: - Furosemíð og torasemíð
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leyti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Italian: Aliskiren/idroclorotiazide e aliskiren/amlodipina
Icelandic: Aliskiren/hýdróklórtíazíð og aliskiren/amlodipin
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Rasitrio e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio Come prendere Rasitrio
Icelandic: Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasitrio Hvernig nota á Rasitrio
Italian: Rasitrio deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Rasitrio á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Italian: L'effetto di Rasitrio è stato osservato entro una settimana dall'inizio della terapia.
Icelandic: Áhrif Rasitrio komu fram allt að viku eftir að meðferð hófst.
Italian: Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 56x1 compressa in blister divisibile per dose unitaria.
Icelandic: Rasitrio er fáanlegt í pakkningum með 56x1 töflu í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina aldosterone sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterón kerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða.
Italian: I profili tossicologici dell'associazione di aliskiren/idroclorotiazide e di aliskiren/amlodipina sono stati ben caratterizzati in studi preclinici.
Icelandic: Eiturverkanir samsetninganna aliskiren/hýdróklórtíazíð og aliskiren/amlodipin hafa verið vel skilgreindar í forklínískum rannsóknum.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall'assunzione di Rasitrio.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Rasitrio er hafin.
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi rispetto al placebo (37,9% versus 30,2%).
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu (37,9% samanborið við 30,2%).
Italian: Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 compresse in blister.
Icelandic: Rasitrio er í pakkningum með 30 eða 90 töflum í þynnum.
Italian: L'aumento dell'AUC medio è risultato lineare e proporzionale alla dose nell'ambito dell'intervallo terapeutico.
Icelandic: Línulegt samband Aukning í meðaltali AUC er línuleg og í réttu hlutfalli við skammta á meðferðarbilinu.
Italian: Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro e di sonnolenza.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli og þreytu.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ad altri derivati della diidropiridina o ad altri derivati della sulfonamide.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir öðrum dihydropyridinafleiðum, eða öðrum efnum sem eru súlfónamíðafleiður.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati di efficacia e sicurezza sull'uso di Rasitrio in pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi liggja fyrir um notkun Rasitrio hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Italian: Altre reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono insorgere con Rasitrio, anche se non sono state osservate negli studi clinici.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvers virka innihaldsefnisins fyrir sig gætu einnig verið aukaverkanir Rasitrio, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Rasitrio (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki skal neyta greipaldinsafa með Rasitrio (sjá kafla 4.5).
Italian: Rasitrio è stato associato ad una riduzione significativa dell'attività della renina plasmatica (PRA) (-34%) rispetto al basale, mentre la duplice associazione di amlodipina e idroclorotiazide ha prodotto un aumento della PRA (+170%).
Icelandic: Rasitrio var tengt við marktæka minnkun á renínvirkni í plasma (-34%) frá grunngildi en samsetning með tveimur lyfjum, amlodipini og hýdróklórtíazíði jók renínvirkni í plasma (+170%).
Italian: Nel caso di insorgenza di reazioni anafilattiche o angioedema, Rasitrio deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonché il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasitrio og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Italian: Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che sono stati riportati nell'esperienza post-marketing e che possono verificarsi raramente (meno di 1 caso ogni 1.000 pazienti).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúg, sem geta komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum (innan við 1 tilvik hjá hverjum 1.000 sjúklingum).
Italian: Rasitrio non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Italian: In uno studio della durata di 36 settimane che coinvolgeva 820 pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro ad eziologia ischemica, non sono state evidenziate modifiche del rimodellamento ventricolare, valutate mediante volume telesistolico ventricolare sinistro, con aliskiren rispetto al placebo somministrati in aggiunta alla terapia di base.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi í vinstri slegli vegna blóðþurrðar, komu ekki fram neinar breytingar á slegli (remodelling), metnar með lokarúmmáli slagbils í vinstri slegli, vegna aliskirens samanborið við lyfleysu, til viðbótar við grunnmeðferð.
Italian: - medicinali per il trattamento dell'ulcera e dell'infiammazione esofagea (ad es. carbenoxolone).
Icelandic: - lyf við sárum og bólgu í vélinda (t.d. carbenoxolon).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rasitrio in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rasitrio hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Per la presenza dell'idroclorotiazide contenuta in Rasitrio, se assume alcolici mentre è in trattamento con questo medicinale, può avere un aumento della sensazione di capogiro quando è in piedi, specialmente quando si alza da una posizione seduta.
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíðs, sem er í Rasitrio, gætir þú fundið fyrir auknu sundli ef þú neytir áfengis meðan á meðferð með Rasitrio stendur, sérstaklega þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu.
Italian: Gli eventi avversi sono stati di solito di natura lieve e transitoria.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar og skammvinnar.
Italian: Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da abbondante diuresi, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adenocorticotropo (ACTH) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Icelandic: Hætta á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftug þvaglát, sjúklingum sem taka inn ófullnægjandi magn salta og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða nýrnahettubarkarörvandi hormón (ACTH) (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Italian: - se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica), itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
Icelandic: - ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja: ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum), kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Italian: Pazienti anziani di 75 anni di età e oltre
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 75 ára og eldri
Italian: - se ha segni e sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, debolezza, pressione del sangue bassa, diminuzione del flusso di urina, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono segnalare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Rasitrio).
Icelandic: - ef þú ert með einkenni eins og óeðlilegan þorsta, munnþurrk, almennt þróttleysi, syfju, eirðarleysi, vöðvaverki eða krampa, þróttleysi, lágan blóðþrýsting, minnkaða þvaglosun, ógleði, uppköst eða óeðlilega hraðan hjartslátt, sem geta bent til of mikilla áhrifa hýdróklórtíazíðs (innihaldsefni Rasitrio).
Italian: - chinidina (un medicinale usato per correggere il ritmo cardiaco).
Icelandic: - kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Italian: Insonnia, sbalzi di umore (inclusa ansia), depressione
Icelandic: Svefnleysi, skapsveiflur (þar með talið kvíði), þunglyndi
Italian: Vi sono evidenze di un aumento del rischio di eventi avversi correlati a ipotensione in pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con Rasitrio.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á aukaverkunum tengdum lágþrýstingi hjá sjúklingum 65 ára eða eldri á meðferð með Rasitrio.
Italian: - verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l'angina pectoris.
Icelandic: - verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng.
Italian: Non sono disponibili dati su mortalità e morbidità cardiovascolare per Rasitrio in pazienti con insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvik hjarta- og æðasjúkdóma og dauðsföll af völdum þeirra, vegna Rasitrio hjá sjúklingum með hjartabilun (sjá kafla 5.1).
Italian: Rasitrio contiene tre principi attivi denominati aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide.
Icelandic: Rasitrio inniheldur þrjú virk efni sem nefnast aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati di sicurezza per pazienti di età >75 anni o per pazienti con concomitanti patologie cardiovascolari di natura maggiore.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga >75 ára og sjúklinga með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Italian: Richiesta cautela con l'uso concomitante - Alcolici, barbiturici o narcotici
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun - Áfengi, barbítúröt og sterk verkjalyf
Italian: Le evidenze emerse dagli studi di tossicità per via orale della durata da 2 a 13 settimane sono risultate coerenti con quelle osservate con i singoli componenti.
Icelandic: Niðurstöður 2 og 13 vikna rannsókna á eiturverkunum eftir inntöku eru í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á hverju efnanna fyrir sig.
Italian: - medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.
Icelandic: - sterar. - frumueyðandi lyf (lyf við krabbameini), svo sem metotrexat og cyclofosfamid.
Italian: Pertanto si raccomanda particolare cautela quando Rasitrio è somministrato in pazienti di età pari e superiore a 65 anni ed estrema cautela nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar Rasitrio er notað handa sjúklingum 65 ára og eldri og ýtrustu varúðar hjá sjúklingum 75 ára og eldri (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Italian: Bambini ed adolescenti L'uso di Rasitrio non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Il passaggio ad un opportuno trattamento antipertensivo alternativo deve essere effettuato in anticipo prima di pianificare una gravidanza in quanto Rasitrio non deve essere utilizzato in donne che stanno pianificando una gravidanza.
Icelandic: Skipta skal yfir á leyfilega blóðþrýstingslækkandi meðferð fyrir fyrirhugaða þungun þar sem ekki á að nota Rasitrio hjá konum sem ráðgera að verða þungaðar.
Italian: L'efficacia di Rasitrio si è mantenuta per l'intero anno di trattamento, senza evidenza di perdita di effetto.
Icelandic: Verkun Rasitrio hélst yfir eins árs meðferð og voru engin merki um dvínun verkunar.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva con aliskiren non hanno fornito alcuna evidenza di tossicità embriofetale o teratogenicità a dosi fino a 600 mg/kg/die nel ratto o 100 mg/kg/die nel coniglio.
Icelandic: á æxlun með aliskireni gáfu engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
Italian: In particolare si è osservato un aumento dell'incidenza di disfunzione renale (14,0% versus 12,1%), iperkaliemia (38,9% versus 28,8%), eventi correlati all'ipotensione (19,7% versus 16,2%) e ictus, evento previsto nell'endpoint (3,4% versus 2,6%).
Icelandic: Einkum kom fram aukin tíðni skertrar nýrnastarfsemi (14,0% samanborið við 12,1%), blóðkalíumhækkunar (38,9% samanborið við 28,8%), lágþrýstings-tengdra tilvika (19,7% samanborið við 16,2%) og heilaslags sem var útskurðað sem endapunktur (3,4% samanborið við 2,6%).
Italian: Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir eftirfarandi í upphafi meðferðar:
Italian: Distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare)
Icelandic: Andnauð (þar með talið lungnabólga og lungnabjúgur)
Italian: Associazione di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide Dopo somministrazione orale di una compressa di associazione fissa di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide, le concentrazioni di picco sono state raggiunte entro 1-2 ore per aliskiren, entro 8 ore per l'amlodipina e entro 2-3 ore per l'idroclorotiazide.
Icelandic: Samsetning með aliskireni/amlodipini/hýdróklórtíazíði Eftir inntöku töflu með staðlaðri samsetningu af aliskireni, amlodipini og hýdróklórtíazíði, náðist hámarksþéttni aliskirens innan 1-2 klst., amlodipins innan 8 klst. og hýdróklórtíazíðs innan 2-3 klst.
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensinaaldosterone, aliskiren non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterón kerfið ætti ekki að nota aliskiren á fyrsta þriðjungi meðgöngu og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Italian: I risultati dello studio hanno indicato un rapporto di rischio per l'end-point primario di 1,11 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95%: 1,00, 1,23, test a due code p=0,05).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir meginendapunktinn væri 1,11, lyfleysu í hag (95% öryggismörk: 1,00; 1,23; tvíhliða p=0,05).
Italian: Patologie dell'occhio Raro
Icelandic: Augu Sjaldgæfar