FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anbefalede at opretholde markedsføringstilladelserne for alle lægemidler anført i bilag I til beslutningen og at ændre de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide som anført i bilag III til beslutningen i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: CHMP har, i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, rekommenderat att godkännande för försäljning bibehålls för samtliga läkemedel som anges i bilaga I till beslutet och att relevanta avdelningar ändras i produktresumén och bipacksedeln för systemiska formuleringar av nimesulid, enligt bilaga III till beslutet.
Danish: Efter nye sikkerhedsoplysninger om tilfælde af fulminant leversvigt i tilknytning til nimesulide suspenderede den irske lægemiddelstyrelse den 15. maj 2007 de nationale markedsføringstilladelser for alle systemiske lægemidler indeholdende nimesulide i Irland.
Swedish: Den 15 maj 2007 återkallade den irländska läkemedelsmyndigheten (Irish Medicines Board) det nationella godkännandet för försäljning för samtliga systemiska läkemedel som innehöll nimesulid i Irland efter att ny säkerhetsinformation kommit fram om fall av fulminant leversvikt i samband med nimesulid.
Danish: CHMP behandlede på sit plenarmøde i maj 2007 de nyfremkomne sikkerhedsdata fra Irland om risikoen for fulminant leversvigt i tilknytning til nimesulide og de data, der forelå i den offentliggjorte faglitteratur, og konkluderede, at hepatotoksicitetsdataene for nimesulide skulle tages op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: Under sitt plenarmöte i maj 2007 beslöt CHMP att uppgifterna om hepatotoxicitet för nimesulid ska granskas i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse efter att de nya säkerhetsuppgifterna från Irland om risken för fulminant leversvikt i samband med nimesulid samt uppgifter som finns i publicerad litteratur tagits under övervägande.
Danish: Med undtagelse af signalet om svære bivirkninger i form af leverreaktioner, som Irland har påpeget, ændrer gennemgangen af de samlede data ikke sikkerhedsprofilen for nimesulide, således som denne blev fastlagt i CHMP's foregående udtalelse.
Swedish: Granskningen av de övergripande data som lämnats ändrar dock inte nimesulids säkerhetsprofil så som den fastställdes efter CHMP:s tidigare yttrande med undantag för de signaler om allvarliga oönskade leverreaktioner som Irland framfört.
Danish: Communication'-brev.
Swedish: - Information till vårdpersonal ges i ett brev ("Direct Healthcare Professional Communication letter").
Danish: Undersøgelser og gennemgange
Swedish: Studier och granskning
Danish: Der skal udvises særlig opmærksomhed over for indikation, dosering og behandlingsvarighed.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ges åt indikation, dosering och behandlingstid.
Danish: Der skal fremlægges yderligere opdateringer af risikostyringsplanen med henblik på vurdering på nationalt plan.
Swedish: Ytterligare uppdateringar av riskhanteringsplanen ska lämnas för bedömning på nationell nivå.
Danish: Protokollen skal forelægges CHMP med henblik på gennemgang og godkendelse senest tre måneder efter færdiggørelsen af den endelige undersøgelsesrapport om den retrospektive undersøgelse.
Swedish: Protokollet ska lämnas till CHMP för granskning och godkännande inom tre månader efter det att slutrapporten om den retrospektiva studien har färdigställts.
Danish: Denne retrospektive undersøgelse skal føre til en opfølgende prospektiv undersøgelse i transplantationscentre.
Swedish: Denna retrospektiva studie ska leda fram till en uppföljande prospektiv studie vid transplantationscentrum.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Leverreaktionerne skal vises kumulativt og for den periode, PSUR omfatter.
Swedish: Leverreaktioner ska anges kumulativt och för den period som den periodiska säkerhetsrapporten omfattar.
Danish: Denne meddelelse skal indeholde fyldestgørende oplysninger om sikkerhedsrisici forbundet med anvendelse af nimesulid.
Swedish: Brevet ska innehålla omfattande information om säkerhetsriskerna med användningen av nimesulid.
Danish: Udkastet til DHPC skal forelægges CHMP senest en måned efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
Swedish: Utkastet till DHPC ska lämnas till CHMP inom en månad efter det att kommissionens beslut antagits.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport om ovennævnte undersøgelser skal forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering.
Swedish: Slutrapporterna om ovannämnda studier ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
Danish: Der skal forelægges de nationale kompetente myndigheder en rapport med sigte på vurdering inden for et år efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
Swedish: En rapport ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom ett år efter det att kommissionens beslut antagits.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en retrospektiv kohorteundersøgelse i transplantationscentre.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en retrospektiv kohortstudie vid transplantationscentrum.
Danish: I denne undersøgelse skal der ses nærmere på den relative risiko ved nimesulid i forhold til andre NSAID med hensyn til at forårsage svære leverreaktioner, der fører til transplantationer.
Swedish: Denna studie ska behandla nimesulids relativa risk att orsaka allvarliga leverreaktioner som leder till transplantation i jämförelse med andra NSAID.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal stramme op på den medicinske gennemgang, styrke overvågningen af indberetningsfrekvensen og forbedre kvaliteten af individuelle sikkerhedsrapporter om nimesulid.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska stärka den medicinska granskningen, förfina övervakningen av rapporteringsfrekvensen samt förbättra kvaliteten på säkerhetsrapporter för nimesulid om enskilda fall.
Danish: Disse PSUR skal omfatte en særlig oversigt over leverreaktioner.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla särskilda sammanställningar över leverreaktionerna.
Danish: Lægemiddelovervågning efter markedsføring
Swedish: Övervakning efter godkännande för försäljning
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en præklinisk undersøgelse med sigte på identificering af oplysninger om reaktive metabolitter og proteinaddukter.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en preklinisk studie för identifiering av reaktiva metaboliter och proteinadduktinformation.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal forelægge CHMP en revideret risikostyringsplan for nimesulid under hensyntagen til de bemærkninger, der er fremsat under proceduren.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska överlämna en reviderad riskhanteringsplan för nimesulid till CHMP, i vilken man tagit hänsyn till de kommentarer som gjorts under förfarandets gång.
Danish: Der skal forelægges en rapport for de nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering hver 6. måned som led i PSUR (begyndende inden for et semester efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse).
Swedish: Som en del av den periodiska säkerhetsrapporten ska en rapport lämnas var sjätte månad till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning (med start inom ett halvår efter det att kommissionens beslut antagits).
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemgå de epidemiologiske data for at kortlægge risikoen for leverskade som følge af nimesulid sammenlignet med andre NSAID.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska gå igenom epidemiologiska data för att kartlägga risken för leverskador som uppstår till följd av nimesulid jämfört med andra NSAID.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fremskynde og fremlægge alle sikkerhedsrapporter og beskrive serier af tilfælde i PSUR vedrørende nimesulid hvert halve år.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska påskynda förmedlingen av och lämna samtliga säkerhetsrapporter och fallserier i periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) för nimesulid var sjätte månad.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal underrette fagfolk inden for sundhedssektoren om resultaterne af denne gennemgang af nimesulid via et "Direct Healthcare Professional Communication" (DHPC) efter aftale med CHMP.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera hälso- och sjukvården om resultaten från granskningen av nimesulid genom ett s.k. DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) som ska överenskommas med CHMP.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en undersøgelse for at klarlægge, på hvilke måder nimesulid anvendes i udvalgte EU-medlemsstater med henblik på at identificere potentielt misbrug.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra en undersökning för att klarlägga hur nimesulid används i valda EU-medlemsstater.
Danish: Disse PSUR skal forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre overvågningsaktiviteter for at vurdere effektiviteten af risikokommunikationen med hensyn til nimesulid.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra kontroller för att bedöma hur effektivt informationen om nimesulids risker förmedlas.
Danish: Følgende betingelser i relation til overvågning efter markedsføring, undersøgelser og gennemgang samt kommunikation skal opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende nimesulid (systemisk formulering).
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller nimesulid (systemisk formulering) ska uppfylla följande villkor i fråga om övervakning efter godkännande för försäljning, studier, granskning och kommunikation.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Pulver til oral suspension Oral anvendelse gp - genéricos portugueses, Lda.
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning gp - genéricos portugueses, Lda.
Danish: 140 62 Praha 4, Den Tjekkiske republik
Swedish: 140 62 Praha 4, Tjeckien
Danish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrig
Swedish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrike
Danish: 60 ml 5% Orale dråber
Swedish: 60 ml 5% Orala droppar
Danish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakiet
Swedish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakien
Danish: Medicom International s.r.o., Brno, Den Tjekkiske republik
Swedish: Medicom International s.r.o., Brno, Tjeckien
Danish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-aVelha
Swedish: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Danish: PHARMACEUTICALS EPE, GRÆKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Swedish: PHARMACEUTICALS EPE, GREKLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Danish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Østrig
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österrike
Danish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Den Tjekkiske republik
Swedish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tjeckien
Danish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÆKENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Swedish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREKLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Danish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Swedish: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Danish: 635 00 Brno, Den Tjekkiske republik
Swedish: 635 00 Brno, Tjeckien
Danish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ØSTRIG BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ØSTRIG
Swedish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÖSTERRIKE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ÖSTERRIKE
Danish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
Swedish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Danish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Swedish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Danish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Swedish: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Danish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Swedish: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Danish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Swedish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Danish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Swedish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Danish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
Swedish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Danish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Swedish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Danish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Swedish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Danish: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Danish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
Swedish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Danish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Swedish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Danish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Swedish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Danish: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Swedish: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Danish: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Swedish: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Danish: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Swedish: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Danish: CZ - Den Tjekkiske republik
Swedish: , Praha, Tjeckien
Danish: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Swedish: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Danish: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Swedish: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Danish: ORAL SUSPENSION ORAL ANVENDELSE
Swedish: ORAL SUSPENSION ORAL ANVÄNDNING
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Swedish: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Danish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Swedish: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Danish: Comercialização de Produtos
Swedish: PRODOTTI
Danish: JANA HUSA 1a, SI-1000
Swedish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenien
Danish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
Swedish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Danish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Swedish: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Swedish: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Danish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Swedish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
Danish: Produtos Químicos, Lda.
Swedish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Danish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPERN
Swedish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Danish: SpA, VIA CORREGGIO,
Swedish: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Danish: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Swedish: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Danish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de BarrosEdifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Swedish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Danish: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Swedish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Danish: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Swedish: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Danish: SpA, LARGO
Swedish: SpA, VIA
Danish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Swedish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Danish: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Østrig MESULID
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österrike
Danish: Unip., Lda.
Swedish: Internacional, Lda.
Danish: AQUILEIA, 35,
Swedish: SCARLATTI, 31,
Danish: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Swedish: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Danish: UNION HEALTH Srl, VIA
Swedish: UNION HEALTH Srl,
Danish: Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Farmacêutica, Lda.
Danish: GRANULAT TIL ORAL OPLØSNING
Swedish: GRANULAT TILL ORAL LÖSNING
Danish: Pulver til oral suspension Oral anvendelse
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning
Danish: PLIVA PHARMA SpA,
Swedish: POLIFARMA SpA,
Danish: PULVER TIL ORAL OPLØSNING
Swedish: Pulver till oral lösning
Danish: ITALIA SpA, VIA
Swedish: ITALIA Srl, VIA
Danish: Granulat til oral suspension Oral anvendelse
Swedish: Granulat till oral suspension Oral användning
Danish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Swedish: 1495-764 Cruz Quebrada
Danish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Swedish: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Danish: ANGENERICO SpA,
Swedish: BENEDETTI SpA,
Danish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Swedish: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Danish: Ranbaxy Portugal
Swedish: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Danish: HEXAL SpA, VIA
Swedish: SIFI SpA, VIA
Danish: Brusetablet
Swedish: Tuggtablett
Danish: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Swedish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Danish: BAGGRUND:
Swedish: BAKGRUND
Danish: Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler drøftede sagen den 20. januar 2008.
Swedish: Ständiga kommittén för humanläkemedel diskuterade frågan den 20 januari 2008.
Danish: På grundlag af ovenstående kan følgende konstateres:
Swedish: Alltså gäller följande:
Danish: DENNE BESLUTNING:
Swedish: FÖRELIGGANDE BESLUT
Danish: • Denne uenighed gjorde sig fortsat gældende på Det Stående Udvalgs møde den 20. januar 2008.
Swedish: • Dessa meningsskiljaktigheter rådde även vid den ständiga kommitténs sammanträde den 20 januari
Danish: Der var i CHMP ikke flertal for at vedtage udtalelsen med de samme anbefalinger.
Swedish: CHMP kunde inte nå majoritet för att anta yttrandet med samma rekommendationer.
Danish: Flertallet i CHMP gik ind for en sådan opretholdelse, da udvalget vedtog sin udtalelse af 20. september 2007, og det synes hensigtsmæssigt at følge dette flertal.
Swedish: Majoriteten i CHMP stödde detta när kommittén lämnade sitt yttrande den 20 september 2007, och det förefaller lämpligt att följa majoritetens uppfattning.
Danish: BILAG V DETALJERET REDEGØRELSE FOR ÅRSAGERNE TIL DE SUPPLERENDE BETINGELSER OG BEGRÆNSNINGER TIL UDTALELSEN FRA CHMP
Swedish: BILAGA V NÄRMARE FÖRKLARING AV GRUNDERNA FÖR DE KOMPLETTERANDE VILLKOREN OCH BEGRÄSNINGARNA UTÖVER CHMP:S YTTRANDE
Danish: Europa-Kommissionen finder det hensigtsmæssigt at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulide.
Swedish: Europeiska kommissionen anser det lämpligt att låta godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid kvarstå.
Danish: Ved at begrænse indikationerne i produktresuméet kan det sikres, at denne receptpraksis følges i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er tilladt.
Swedish: Begränsningen av indikationen i produktresumén torde medföra att denna förskrivningspraxis följs i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide og i betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres i overensstemmelse med bilag III og IV til denne beslutning.
Swedish: Relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlen för systemiska formuleringar av nimesulid och av villkoren för godkännande för försäljning anges i bilagorna III och IV till det här beslutet.
Danish: Anvendelsen af nimesulide som andenlinjebehandling anbefales allerede i visse medlemsstater i deres receptvejledninger.
Swedish: Användning av nimesulid som andrahandsbehandling rekommenderas redan i vissa medlemsstater genom riktlinjerna för förskrivning.
Danish: • Nimesulide medfører en risiko for hepatotoksicitet, herunder en risiko for fulminant leversvigt.
Swedish: • Nimesulid medför en risk för hepatotoxicitet, även för fulminant leversvikt.
Danish: Det drejer sig for det meste om en begrænsning af indikationerne (med en begrænsning til andenlinjebehandling), om anvendelsesbetingelserne og om praksis for ordinering.
Swedish: Det var bl.a. fråga om begränsningar av indikationerna (i form av en begränsning till andrahandsbehandling), villkoren för användning och metoder för förskrivning.
Danish: Det blev ligeledes drøftet, hvorvidt det var nødvendigt med nye oplysninger.
Swedish: Dessutom dryftades ny informations relevans på sammanträdet.
Danish: Det fremgik klart på dette møde, at der hverken var et kvalificeret flertal til støtte for et udkast til Kommissionens beslutning på grundlag af udtalelsen fra CHMP eller et kvalificeret flertal mod dette.
Swedish: Under sammanträdet visade det sig att det inte förelåg en kvalificerad majoritet till stöd för utkastet till kommissionens beslut i överensstämmelse med CHMP:s yttrande men inte heller en kvalificerad majoritet mot det.
Danish: I sin udtalelse af 20. september 2007 anbefaler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler at opretholde de nationale markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende nimesulide, under forudsætning af at der samtidig indføres en række foranstaltninger til risikominimering (begrænsning af behandlingens maksimale varighed, sikkerhedsadvarsler i produktinformationen, supplerende sikkerhedsundersøgelser).
Swedish: I sitt yttrande av den 20 september 2007 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de nationella godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle kvarstå, förutsatt att flera riskbegränsade åtgärder vidtogs (begränsning av behandlingens tillåtna längd, säkerhetsvarningar i produktinformationen, ytterligare säkerhetsstudier).
Danish: Det viste sig også, at der var en grundlægende uenighed mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder om, hvorvidt foranstaltninger til risikominimering er tilstrækkelige i forhold til den risiko for hepatotoxiticitet, der er forbundet med lægemidlet.
Swedish: Det framkom också att grundläggande meningsskiljaktigheter kvarstod mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter om huruvida riskbegränsande åtgärder var tillräckliga för att hantera risken med läkemedlets hepatotoxicitet.
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at der også er en vis risiko i tilknytning til alternative lægemidler, herunder gastrointestinal blødning.
Swedish: Det noterades också att alternativa läkemedel också innebar vissa risker, nämligen för gastrointestinala blödningar.
Danish: Det kan derfor medføre en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet, hvis nimesulide ikke længere er til rådighed.
Swedish: Således kan förekomsten av fall av gastrointestinal toxicitet komma att öka om nimesulid inte längre är tillgängligt.