FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s kabozantinibem jsou pneumonie, zánět sliznic, hypokalcémie, dysfagie, dehydratace, plicní embolie a hypertenze.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami spojenými s kabozantinibom sú pneumónia, zápal slizníc, hypokalciémia, dysfágia, dehydratácia, pľúcna embólia a hypertenzia.
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky jsou oranžové a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 80mg".
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly sú oranžové a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 80mg".
Czech: Konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, mají být užívány s opatrností, a je potřeba se vyhnout chronickému používání konkomitantních léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Konkomitantné lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, sa majú užívať s opatrnosťou a chronickému užívaniu konkomitantných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Závěrečná analýza OS vykonaná potom, co nastalo 218 příhod (úmrtí), ukázala tendenci k zvýšení v mediánu přežití o 5,5 měsíce v rameni s kabozantinibem: medián (měsíce) 26,6 kabozantinib versus 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% IS: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná potom, ako nastalo 218 udalostí (úmrtí), ukázala tendenciu k zvýšeniu v mediáne prežívania o 5,5 mesiaca v ramene s kabozantinibom: medián (mesiace) 26,6 kabozantinib verzus 21,1 placebo (HR =
Czech: • Zčervenání, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, těžkosti při mluvení, chrapot
Slovak: Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS) známý i jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy tiež ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) bol pozorovaný pri kabozantinibe.
Czech: aspergilom
Slovak: aspergilóm
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Slovak: Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby (pozri časť
Czech: Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař možná předepíše jiné léky.
Slovak: Lekár vám možno predpíše iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Czech: • Poškození jater, selhání ledvin
Slovak: Poškodenie pečene, zlyhanie obličiek
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Slovak: 99,7 %) vysoko viazaný na proteíny.
Czech: Studie na porovnání dávek (XL-184-401) (140 mg versus 60 mg) u 112 pacientů s dědičným nebo vzácně se vyskytujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Slovak: (140 mg verzus 60 mg) u 112 pacientov s dedičným alebo zriedkavo sa vyskytujúcim medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolesti břicha
Slovak: Podráždený žalúdok vrátane hnačky, pocitu na vracanie, vracania, zápchy, porúch trávenia a bolesti brucha
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu plazmatickej expozície kabozantinibu.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, dysurie, hematurie akutní selhání funkce ledvin
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúria, dyzúria, hematúria akútne zlyhanie funkcie obličiek
Czech: Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Slovak: Každá 60 mg denná dávka obsahuje tri šedé 20 mg kapsuly.
Czech: Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg" na těle tobolky.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú šedé s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 20mg" na tele kapsuly.
Czech: Příhody, které se obvykle projeví na začátku léčby, zahrnují hypokalcémii, hypokalémii, trombocytopenii, hypertenzi, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES) a gastrointestinální (GI) příhody (bolest břicha a ústní dutiny, zánět sliznic, zácpa, průjem, zvracení).
Slovak: Udalosti, ktoré sa zvyčajne prejavia na začiatku liečby, zahŕňajú hypokalciémiu, hypokaliémiu, trombocytopéniu, hypertenziu, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES) a gastrointestinálne (GI) udalosti (bolesti brucha a ústnej dutiny, zápal slizníc, zápcha, hnačka, vracanie).
Czech: Porucha funkce jater
Slovak: Poruchy funkcie pečene
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrové kartě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabozantinibu.
Czech: Doporučená dávka přípravku COMETRIQ je 140 mg jednou denně užitá jako jedna 80mg oranžová tobolka a tři 20mg šedé tobolky.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku COMETRIQ je 140 mg jedenkrát denne, užitá ako jedna 80 mg oranžová kapsula a tri 20 mg šedé kapsuly.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, hypokalcémie, hypofosfatémie, hyperbilirubinémie, hypokalémie, hypomagnezémie dehydratace, hypalbuminémie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypokalciémia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia , hypokaliémia, hypomagneziémia dehydratácia, hypoalbuminémia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové křeče, bolest v končetinách muskuloskeletální bolest hrudníku, osteonekróza čelisti rabdomyolýza
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, svalové spazmy, bolesť v končatine muskuloskeletálna bolesť hrudníka, osteonekróza čeľuste rabdomyolýza
Czech: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Slovak: Placebo (n=45)
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 20 % pacientů) zahrnují průjem, PPES, úbytek tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, nauzeu, únavu, dysgeuzii, změny barvy vlasů, hypertenzi, stomatitidu, zácpu, zvracení, zánět sliznic, astenii a dysfonii.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov (postihujúce aspoň 20 % pacientov) zahŕňajú hnačku, PPES, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla, nauzeu, únavu, dysgeúziu (kovová chuť v ústach), zmeny zafarbenia vlasov, hypertenziu, stomatitídu, zápcha, vracanie, zápal slizníc, asténiu a dysfóniu.
Czech: Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg" na těle tobolky.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú oranžové s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 80mg" na tele kapsuly.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebyli předmětem zkoumání.
Slovak: Pacienti so závažnými poruchami funkcie pečene neboli predmetom skúmania.
Czech: Přípravek COMETRIQ s jídlem
Slovak: COMETRIQ a jedlo
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány komplikace s hojením ran.
Slovak: Pri kabozantinibe boli pozorované komplikácie s hojením rán.
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale ne substrátem, P-glykoproteinových (P-gp) transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal MDCK-MDR1 buňky.
Slovak: 7,0 μM), ale nie substrátom, P-glykoproteínových (P-gp) transportných aktivít v dvojsmernom testovacom systéme, ktorý používal MDCK-MDR1 bunky.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, - jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy, - jestliže máte průjem, - jestliže jste v nedávné době vykašlával(a) krev nebo jste měl(a) závažnější krvácení, - jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků,
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy - ak máte hnačku - ak ste v nedávnej dobe vykašliavali krv alebo ste mali závažnejší stav krvácania
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 proto může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Slovak: Preto podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabozantinibu.
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závratě cévní mozková příhoda, periferní neuropatie, parestezie, ageuzie, třes ataxie, poruchy pozornosti, hepatální encefalopatie, ztráta vědomí, poruchy řeči, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesti hlavy, závraty mozgovocievna príhoda, periférna neuropatia, parestézia, ageúzia, tras ataxia, poruchy pozornosti, hepatálna encefalopatia, strata vedomia, poruchy reči, , syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Czech: Vyšetření snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v séru, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi zkrácení aktivovaného parciálního tromboplastinové ho času, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet krevných destiček
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v sére, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopénia, neutropénia, trombocytopénia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi skrátenie aktivovaného parciálneho tromboplastínovéh o času, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet krvných doštičiek
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale ne substrátem, P-gp transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal buňky MDCK-MDR1.
Slovak: 7,0 μM), ale nie substrátom, P-glykoproteínových (P-gp) transportných aktivít v dvojsmernom testovacom systéme, ktorý používal bunky MDCK-MDR1.
Czech: Cévní poruchy hypertenze hypotenze, žilní trombóza, bledost, chladné končetiny arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia, žilová trombóza, bledosť, chladné končatiny arteriálna trombóza
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie zhoršené hojení ran, zimnice, otok tváře cysta, bolest v tváři, lokalizovaný otok
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal slizníc, asténia zhoršené hojenie rán, zimnica, opuch tváre cysta, bolesť v tvári, lokalizovaný opuch
Czech: • Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, nárůst tělesné hmotnosti, zácpu, pocit studené a suché kůže
Slovak: Zníženie činnosti štítnej žľazy; príznaky môžu zahŕňať: unavenosť, priberanie na váhe, zápcha,
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při určené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Slovak: Navyše bola u samcov psov pozorovaná hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri určenej terapeutickej dávke.
Czech: Výsledky PFS analýzy, které vycházejí z hodnocení RECIST, vykázaly statisticky signifikantní rozdíl v době PFS s kabozantinibem v porovnání s placebem: medián této doby byl 11,2 měsíce u pacientů v rameni s kabozantinibem v porovnání se 4,0 měsíci u pacientů v rameni s placebem (stratifikovaný poměr rizik [HR] = 0,28; 95% IS: 0,19, 0,40; p < 0,0001; Obrázek 1).
Slovak: Výsledky PFS analýzy, ktoré vychádzajú z hodnotenia RECIST, vykázali štatisticky signifikantný rozdiel v dobe PFS s kabozantinibom v porovnaní s placebom: medián tejto doby bol 11,2 mesiaca u pacientov v ramene s kabozantinibom v porovnaní so 4,0 mesiacmi u pacientov v ramene s placebom (stratifikovaný pomer rizík [HR] =
Czech: Dvacátý devátý den (nikoli první den) po zahájení léčby kabozantinibem (dávkou 140 mg jednou denně) bylo v kontrolované klinické studii s pacienty s nádorovým onemocněním pozorováno zvýšení o 10-15 ms v porovnání s výchozím stavem v korigovaném QT intervalu podle Fridericia (QTcF).
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
Czech: (1/55)c a Odpověď = CR + PR b Výskyt kontroly onemocnění = SD+ ORR c Zahrnuje pacienty, u kterých byla odpověď hodnotitelná
Slovak: SD+ ORR c Zahŕňa pacientov, u ktorých bola odpoveď hodnotiteľná
Czech: Při používaní kabozantinibu byla pozorována hemoragie.
Slovak: Pri používaní kabozantinibu sa pozorovala hemorágia.
Czech: Jak přípravek COMETRIQ uchovávat
Slovak: Ako uchovávať COMETRIQ
Czech: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Slovak: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Czech: Obal tobolky želatina černý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Czech: jedna oranžová 80 mg + tři šedé 20 mg
Slovak: jedna oranžová 80 mg + tri šedé 20 mg
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Slovak: Pacienti so závažnými poruchami funkcie obličiek neboli predmetom skúmania.
Czech: Tvrdé tobolky
Slovak: Tvrdé kapsuly
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě zhodnotit a následně pozorně sledovat zdravotní stav pacientů, kteří v nedávné době podstoupili radioterapii, mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, peritonitidu nebo divertikulitidu), mají infiltrace tumoru do trachey, bronchů nebo jícnu, kteří mají komplikace z předcházejícího chirurgického zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením) nebo mají komplikace způsobené předcházející radiační terapií v oblasti hrudníku (včetně mediastina).
Slovak: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu alebo divertikulitídu), majú infiltrácie tumoru do trachey, bronchov alebo pažeráka, majú komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v GIT (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením) alebo majú komplikácie spôsobené predchádzajúcou radiačnou terapiou v oblasti hrudníka (vrátane mediastína).
Czech: • Zánět břicha nebo slinivky břišní
Slovak: Zápal brucha alebo podžalúdkovej žľazy
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, přičemž 54 % v stolici a 27 % v moči.
Slovak: Počas 48-dňového obdobia zberu po jednorazovej dávke 14C-kabozantinibu zdravým dobrovoľníkom bolo zachytených približne 81
Czech: Jídlo bohaté na tuky mírně zvýšilo hodnoty Cmax a AUC (41 % a 57 %) v porovnání se stavem na lačno u zdravých dobrovolníků, kterým byl kabozantinib podán v jednorázové perorální dávce 140 mg.
Slovak: % a 57 %) v porovnaní so stavom na lačno u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol kabozantinib podaný v jednorazovej perorálnej dávke 140 mg.
Czech: • Pneumonie
Slovak: Pneumónia (zápal pľúc)
Czech: Perorální antikoncepce
Slovak: Neutralizačné protilátky
Czech: • Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viacej ako 1 osobu z 10)
Czech: • Zánět rtů nebo ústních koutků
Slovak: Zápal pier alebo ústnych kútikov
Czech: • Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu.
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně palmoplantární erytrodysestézie, změny barvy vlasů, vyrážka, suchá pokožka, alopecie, erytém hyperkeratóza, akné, puchýř, abnormální růst vlasů, exfoliace kůže, snížení pigmentace kůže kožní vřed, telangiektázie
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva palmárnoplantárna erytrodyzestézia, zmeny farby vlasov, vyrážka, suchá pokožka, alopécia, erytém hyperkeratóza, akné, tvorba pľuzgierov, abnormálny rast vlasov, exfoliácia kože, zníženie pigmentácie kože kožný vred, telangiektázia
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje tri 20 mg kapsule:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTROVÁ KARTA, 60mg dávka
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 60 mg dávka
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Slovak: Pri kabozantinibe bola pozorovaná proteinúria.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Czech: • 140 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 3 šedé 20 mg tobolky)
Slovak: • 140 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 3 šedé 20 mg kapsuly)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, orofaryngeální bolest píštěl mimo gastrointestinálního traktu (včetně tracheální, pneumomediastinální , tracheoezofageální), plicní embolie, krvácení do dýchacích cest (včetně pulmonárních, bronchiálních, tracheálních), plicní aspirace atelektáze, faryngeální edém, pneumonitida
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, orofaryngeálna bolesť fistula mimo gastrointestinálneho traktu (vrátane tracheálnej, pneumomediastinálnej, tracheo-ezofageálnej), pľúcna embólia, krvácanie do dýchacích ciest (vrátane pulmonárneho, bronchiálneho, tracheálneho), pľúcna aspirácia atelektázia, faryngeálny edém, pneumonitída
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
Slovak: Balenie pre dennú dávku 100 mg
Czech: Balení pro denní dávku 140 mg
Slovak: Balenie pre dennú dávku 140 mg
Czech: • 100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)
Slovak: • 100 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 1 šedá 20 mg kapsula)
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Slovak: Každá 140 mg denná dávka obsahuje kombináciu troch šedých 20 mg kapsúl a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Czech: • Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic
Slovak: Infekcia a zápal v pľúcach, spľasnutie (kolaps) pľúc
Czech: Balení pro denní dávku 60 mg
Slovak: Balenie pre dennú dávku 60 mg
Czech: • Natržení, otvor nebo krvácení ze žaludku nebo střev, zánět nebo natržení konečníku, krvácení do plic nebo průdušnice (dýchacích cest)
Slovak: Natrhnutie, otvor alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, zápal alebo natrhnutie konečníka, ,
Czech: Klinické údaje o medulárním karcinomu štítné žlázy Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající kabozantinib (N = 219) s placebem (N = 111) byla provedena s pacienty s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím MTC (medulárním karcinomem štítné žlázy) a zdokumentovanou radiograficky prokázanou progresí choroby během 14 měsíců před zařazením do studie.
Slovak: 111) bola vykonaná s pacientmi s inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým MTC (medulárnym karcinómom štítnej žľazy) a zdokumentovanou rádiograficky preukázanou progresiou choroby počas 14 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Slovak: Každá 100 mg denná dávka obsahuje kombináciu jednej šedej 20 mg kapsuly a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, stomatitida, zácpa, zvracení, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, glosodynie gastrointestinální perforace, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hemeroidy, anální fisura, zánět konečníku, cheilitida gastrointestinální píštěl, ezofagitida
Slovak: Poruchy gastrointestináln eho traktu hnačka, nauzea, stomatitída, zápcha, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia, glosodýnia gastrointestinálna perforácia, gastrointestinálne krvácanie, pankreatitída, hemoroidy, análna fisúra, zápal konečníka, cheilitída gastrointestinálna fistula, ezofagitída
Czech: • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Slovak: Opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť.
Czech: Blistrová karta pro denní dávku 60 mg obsahuje dvacet jedna 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek.
Slovak: Blistrová karta pre dennú dávku 60 mg obsahuje dvadsaťjeden 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok.
Czech: • Zánět jícnu, příznaky mohou zahrnovat pálení žáhy, bolest na hrudníku, pocit na zvracení, změněnou chuť, plynatost, říhání a poruchu trávení
Slovak: Zápal pažeráka; príznaky môžu zahŕňať pálenie záhy, bolesť na hrudníku, pocit na vracanie,
Czech: Jako COMETRIQ vypadá a co obsahuje toto balení COMETRIQ 20 mg tobolky jsou šedé a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 20mg".
Slovak: COMETRIQ 20 mg kapsuly sú šedé a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 20mg".
Czech: • Onemocnění nazývané syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), k jehož příznakům patří křeče, bolesti hlavy, zmatenost nebo pocit těžkostí se soustředěním
Slovak: Ochorenie nazývané syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) alebo syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), ku ktorých príznakom patria kŕče,
Czech: Při užívaní kabozantinibu musí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan).
Slovak: Kabozantinib preto môže mať potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podaných substrátov P-gp. Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (napr. fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Czech: Výsledky studie s pacienty s poruchou funkce ledvin ukazují, že poměry geometrického průměru kabozantinibu v plazmě metodou nejmenších čtverců, Cmax a AUC0-inf byly o 19 % a 30 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (90% IS pro Cmax od 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) a o 2 % a 6-7 % vyšší pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (90% IS pro Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % až 140,11 %) než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: Výsledky štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax od 91,60
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova analýza OS mezi subjekty s mutací RET M918T
Slovak: OS medzi subjektmi s mutáciou RET M918T
Czech: Při použití kabozantinibu byly pozorovány případy osteonekrózy čelisti (ONJ).
Slovak: Pri kabozantinibe boli pozorované prípady osteonekrózy (osteonecrosis of the jaw, ONJ).
Czech: Navíc budou vzorky hodnoceny na přítomnost mutací v „hot spots" RAS genu (HRAS, KRAS a NRAS geny).
Slovak: Vzorky budú navyše hodnotené na prítomnosť mutácií v „hot spots"