FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollten Arzneimittel, die durch CYP2C8 verstoffwechselt werden, wie etwa Repaglinid, Paclitaxel, Pioglitazon oder Rosiglitazon, während der Behandlung mit Teriflunomid mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Z tohoto důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2C8, jako je např. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon nebo rosiglitazon.
German: Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Czech: Jedna tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
German: Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
German: Diarrhö, Übelkeit
Czech: Bolest, astenie
German: ), wobei eine Subgruppe der Patienten eine sekundär progressiv (4,7 %) oder eine progressiv schubförmig (3,9 %) verlaufende Multiple Sklerose aufwies.
Czech: Většina pacientů měla relabující-remitující roztroušenou sklerózu (91,5 %), ale podskupina pacientů měla sekundárně progredující (4,7 %) nebo progresivně relabující (3,9 %) roztroušenou sklerózu.
German: Klinische Endpunkte Jährliche Schubrate
Czech: Klinické cílové parametry (endpointy)
German: Wie ist AUBAGIO aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek AUBAGIO uchovávat
German: Werden die Messungen angezweifelt, so wird empfohlen, den Gesamtalbumin-adjustierten Kalziumspiegel im Serum zu bestimmen.
Czech: případě nejistoty ohledně naměřených hodnot se doporučuje stanovit celkovou koncentraci vápníku v séru po korekci na sérový albumin.
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination dauert es durchschnittlich 8 Monate, bis Plasmakonzentrationen von unter 0,02 mg/l erreicht werden, wobei es aufgrund individueller Unterschiede bei der Clearance der Substanz bis zu 2 Jahre dauern kann.
Czech: Bez zrychlení eliminace trvá dosažení plazmatických koncentrací nižších než 0,02 mg/l v průměru 8 měsíců.
German: Nicht ermittelt
Czech: Nebylo měřeno
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.
Czech: Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hyprolosa magnesium-stearát
German: Rifampicin und andere bekannte starke CYP- und Transporter-Induktoren, wie etwa Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut, sollten während der Behandlung mit Teriflunomid mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: a transportérů, jako je např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), je nutné během léčby teriflunomidem používat opatrně.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte ein großes Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild der Leukozyten und Thrombozyten, vor Beginn der Behandlung mit AUBAGIO verfügbar sein und das große Blutbild bei Anzeichen und Symptomen (z. B. Infektionen) während der AUBAGIO-Therapie kontrolliert werden.
Czech: V rámci preventivních opatření je nutné mít při zahájení léčby přípravkem AUBAGIO k dispozici aktuální kompletní krevní obraz, včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů.
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Czech: Intersticiální plicní onemocně ní
German: Diabetes, - Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall, - Theophyllin zur Behandlung von Asthma, - Tizanidin, ein Muskelrelaxans, - Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h., damit es flüssiger wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern, - orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten), - Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen, - Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, - Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen, - Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure, - Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterolämie
Czech: - warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě krevních sraženin) - perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí - indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Multiple Sklerose keinen relevanten Nutzen von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 0 bis 10 Jahren.
Czech: Použití teriflunomidu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do 10 let není relevantní.
German: Allerdings kann es bei einigen Patienten bis zu 2 Jahre dauern, bis Plasmakonzentrationen unter 0,02 mg/l erreicht werden.
Czech: 0,02 mg/l v průměru dalších 8 měsíců, u některých pacientů však může klesání plazmatické koncentrace pod úroveň 0,02 mg/l trvat až 2 roky.
German: TOPIC war eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die tägliche Gabe von 7 mg und 14 mg Teriflunomid über einen Zeitraum von 108 Wochen bei Patienten (Durchschnittsalter 32,1 Jahre) mit einem ersten klinischen demyelinisierenden Ereignis untersuchte.
Czech: 14 mg jednou denně až po 108 týdnů u pacientů s první příhodou demyelinizace (průměrný věk 32,1 let).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg Tabletten Teriflunomid
Czech: AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomidum
German: Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium-Blisterpackungen in Blisterkarten (14 und 28 Filmtabletten) und verpackt in Umkartons mit je 14, 28, 84 (3 Blisterkarten mit je 28) und 98 (7 Blisterkarten mit je 14) Filmtabletten.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistry v pouzdrech (14 a 28 potahovaných tablet) balených v krabičkách po 14, 28, 84 (3
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid senkten die mittlere Cmax und AUC von Koffein (CYP1A2Substrat) um 18 % bzw. 55 %, was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid in vivo ein schwacher Induktor von CYP1A2 sein könnte.
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke snížení průměrné hodnoty Cmax kofeinu (substrát cytochromu CYP1A2) o 18 % a AUC o 55 %.
German: Angst
Czech: Úzkost
German: Wirkung auf die Nierentubulusfunktionen
Czech: Účinek na renální tubulární funkce
German: Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren.
Czech: Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT AUBAGIO
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
German: Teriflunomid ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Teriflunomid je v této skupině pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
German: Wenn dies nicht gut vertragen wird, kann Colestyramin 4 g dreimal täglich über 11 Tage angewendet werden.
Czech: Pokud pacient toto dávkování netoleruje, lze použít 4 g kolestyraminu třikrát denně po dobu 11 dnů.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg
Czech: AUBAGIO 14 mg
German: Ein Absetzen der Teriflunomid-Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Erhöhungen der Leberenzyme (mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)) bestätigt werden.
Czech: Pokud existuje podezření na poškození jater , léčbu teriflunomidem je nutné ukončit; při zvýšených hladinách jaterních enzymů (více než 3násobek ULN) je také vhodné zvážit ukončení léčby.
German: Karpaltunnelsyndrom
Czech: JEDNODÁVKOVÝ BLISTR
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid hatten keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin, was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid CYP2C9 weder induziert noch hemmt.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že teriflunomid není inhibitorem ani induktorem cytochromu CYP2C9.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung) - schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) - Erkrankung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung, ILD) - Entzündung der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder des Mundes/der Lippen - schwere Hautreaktionen - auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte) - Psoriasis
Czech: - těžké infekce (včetně sepse) - těžké alergické reakce (včetně anafylaxe) - plicní reakce (intersticiální plicní onemocnění, ILD) - zánět jater, slinivky nebo úst/rtů
German: Das Risiko einer über den Mann vermittelten embryo-fetalen Toxizität aufgrund der
Czech: Riziko embryofetální toxicity přenášené mužem léčeným teriflunomidem je považováno za nízké.
German: Wenn festgestellt wurde, dass eine Plasmakonzentration von unter 0,02 mg/l erreicht wurde, muss die Plasmakonzentration nach einem Zeitraum von mindestens 14 Tagen erneut gemessen werden.
Czech: 0,02 mg/l, je nutné ji opět zkontrolovat po uplynutí alespoň 14 dnů.
German: Zahninfektion,
Czech: bolest zubů
German: • Risiko einer Blutdruckerhöhung o Abklärung eines Bluthochdrucks in der Vorgeschichte und dass der Blutdruck während der Behandlung adäquat eingestellt werden sollte o Notwendigkeit der Blutdruckkontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung,
Czech: • nabídne pacientce možnost zařazení do registru těhotných (v zemích, kde je těhotenský registr zaveden) • riziko hypertenze o je třeba zkontrolovat anamnézu hypertenze a odpovídající kontrolu krevního tlaku během léčby o je zapotřebí měřit krevní tlak před léčbou a periodicky během léčby
German: Was ist AUBAGIO?
Czech: Co je přípravek AUBAGIO
German: Teriflunomid erhielten, im Vergleich zu 2,0 % der Patienten, die Placebo erhielten; - der diastolische Blutdruck betrug > 90 mmHg bei 21,4 % der Patienten, die 14 mg/Tag
Czech: - systolický krevní tlak byl >140 mm Hg u 19,9 % pacientů léčených dávkou 14 mg teriflunomidu denně ve srovnání se 15,5 % pacientů užívajících placebo; - systolický krevní tlak byl >160 mm Hg u 3,8 % pacientů léčených dávkou 14 mg teriflunomidu denně ve srovnání s 2,0 % pacientů užívajících placebo; - diastolický krevní tlak byl >90 mm Hg u 21,4 % pacientů léčených dávkou 14 mg teriflunomidu denně ve srovnání se 13,6 % pacientů užívajících placebo.
German: Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen - Durchfall, Übelkeit - Erhöhung der ALT (Anstieg der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme) - durch Untersuchungen nachgewiesen - verminderte Haardichte
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG BLISTERKARTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU
German: Teriflunomid ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Teriflunomid je kontraindikován v období kojení (viz bod 4.3).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg Filmtabletten Teriflunomid
Czech: AUBAGIO 14 mg potahované tablety teriflunomidum
German: Sofern keine beschleunigte Elimination gewünscht ist, wird empfohlen, Patienten, die Teriflunomid erhalten, nicht mit Colestyramin oder Aktivkohle zu behandeln, da dies zu einer raschen und signifikanten Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid führt.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti léčení teriflunomidem neužívali kolestyramin ani aktivní uhlí, pokud není přímo vyžadována urychlená eliminace.
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen.
Czech: S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber ist Teriflunomid kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Czech: Teriflunomid je však kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
German: AUBAGIO-Filmtabletten enthalten Lactose.
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu (druh cukru).
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die sich keiner Dialyse unterziehen, nicht erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nejsou léčeni dialýzou, není nutné provádět žádné úpravy dávkování.
German: Insgesamt 1.088 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TEMSO über einen Zeitraum von 108 Wochen randomisiert entweder 7 mg (n = 366) oder 14 mg (n = 359) Teriflunomid oder Placebo (n=363).
Czech: Ve studii TEMSO bylo randomizováno celkem 1088 pacientů s RRS do následujících skupin: 7 mg (n = 366)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PERFORIERTE BLISTER ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 mg einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka je 14 mg jednou denně.
German: Die Behandlung wurde über einen maximalen Zeitraum von ungefähr drei Jahren (152 Wochen) durchgeführt.
Czech: Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů).
German: Teriflunomid
Czech: Aubagio teriflunomidum
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aubagio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Aubagio darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Czech: Přípravek Aubagio nesmí užívat pacienti se:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aubagio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: • schwerer Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Czech: • závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi).
German: • schweren Infektionen;
Czech: • závažnými infekcemi,
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aubagio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aubagio.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aubagio in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
German: Weitere Informationen über Aubagio
Czech: Další informace o přípravku Aubagio
German: Die Ergebnisse der Studie, die über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren durchgeführt wurde, waren nicht eindeutig.
Czech: Výsledky této studie nebyly jednoznačné.
German: Aubagio ist als Tabletten (14 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg).
German: • schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert;
Czech: • závažným onemocněním ledvin, které vyžaduje dialýzu,
German: Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf die Leber und das Knochenmark wurde als handhabbar betrachtet und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen angegangen.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků postihujících játra a kostní dřeň bylo považováno za zvladatelné a adekvátně řešené pomocí opatření pro minimalizaci rizik.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aubagio ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aubagio?
German: • mangelnder Knochenmarkfunktion oder niedriger Anzahl an Blutkörperchen (rote Blutkörperchen,
Czech: • špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krvinek (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček),
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Aubagio so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aubagio byl vypracován plán řízení rizik.
German: Was ist Aubagio und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Aubagio a k čemu se používá?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aubagio (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte, Übelkeit und Alopezie (Haarausfall).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aubagio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů, nauzea (pocit nevolnosti) a alopecie (vypadávání vlasů).
German: Aubagio wurde in vier Hauptstudien an über 2 700 Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS untersucht.
Czech: Přípravek Aubagio byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 2 700 dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
German: Aubagio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriflunomid enthält.
Czech: Aubagio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriflunomid.
German: Sie zeigten, dass das Risiko einer Verschlimmerung der Behinderung nach einem Behandlungszeitraum von etwa zweieinhalb Jahren (132 Wochen) im Vergleich zu Placebo um 30 % gesenkt worden war.
Czech: Vyplynulo z nich, že v porovnání s placebem riziko zhoršení invalidity po přibližně dvou a půl roce léčby (132 týdnech) kleslo o 30 %.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, ähnelten die Nebenwirkungen denen des Immundepressivums Leflunomid, zumal Leflunomid im Körper zu Teriflunomid umgewandelt wird.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako v případě imunosupresiva s názvem leflunomid, neboť leflunomid se v těle přeměňuje na teriflunomid.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle der Nerven durch Entzündungen zerstört wird.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, kdy zánět ničí ochranný obal okolo nervů.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome von MS zu kontrollieren.
Czech: V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků roztroušené sklerózy.
German: Aubagio darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
Czech: Přípravek Aubagio nesmí užívat také těhotné ani kojící ženy.
German: Darüber hinaus muss der Hersteller von Aubagio sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Aubagio erwartungsgemäß anwenden werden, ein Informationspaket mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich der Tests und Überwachungsverfahren, die bei den Patienten vor und nach Beginn der Behandlung durchzuführen sind.
Czech: Společnost, která přípravek Aubagio dodává na trh, musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Aubagio používat, obdrželi informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace, včetně informací o testech a monitorování, které by měly být u pacientů provedeny před zahájením léčby a v jejím průběhu.
German: Das Informationspaket wird zudem Informationen über das Register umfassen, das das Unternehmen zur Erfassung von Daten zu Säuglingen erstellen wird, deren Mütter mit Aubagio behandelt werden, sowie eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitsinformationen für Patienten.
Czech: Balíček bude obsahovat také informace o registru, který společnost zřídí za účelem sběru údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Aubagio, a informační kartu určenou pacientům se základními informacemi o bezpečném používání přípravku.
German: In den Studien wurde zudem die Auswirkung von Aubagio auf die Änderung des Ausmaßes der Behinderung der Patienten untersucht.
Czech: Studie zkoumaly účinky přípravku Aubagio také z hlediska změny úrovně invalidity pacienta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aubagio zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aubagio používat.
German: Die Tatsache, dass Aubagio oral eingenommen wird, wurde als ein Vorteil gegenüber anderen Arzneimitteln, wie beispielsweise Interferon beta-1a, betrachtet.
Czech: Přípravek Aubagio se podává ústy, což je oproti jiným léčivým přípravkům, např. interferonu beta-1a, považováno za výhodu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aubagio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aubagio je uveden v příbalové informaci.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Aubagio nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, smějí přípravek Aubagio používat pouze tehdy, pokud užívají spolehlivou antikoncepci.
German: Obwohl die Wirkungen mäßig waren, wurden sie als signifikant und anderen MS-Behandlungen gleichwertig angesehen, auch wenn ein direkter Vergleich von Aubagio mit Interferon beta-1a keine eindeutigen Ergebnisse ergab.
Czech: Přestože účinky byly mírné, jsou považovány za významné a podobné jako u jiných způsobů léčby roztroušené sklerózy, ačkoli z přímého srovnání s interferonem beta-1a nevzešly jednoznačné výsledky.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aubagio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aubagio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: In Studien wurde nachgewiesen, dass Aubagio bei Patienten mit schubförmigremittierender MS die Krankheitsschübe reduziert und das Fortschreiten der Behinderung verzögert.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek Aubagio u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou snižuje míru relapsů a oddaluje zhoršení invalidity.
German: In zwei Studien, an denen 2 257 Patienten teilnahmen, wurden die Wirkungen von Aubagio im Hinblick auf die Senkung der jährlichen Anzahl der Schübe pro Patient (als „jährliche Schubrate" bezeichnet) mit Placebo verglichen.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 2 257 pacientů, srovnávaly účinky přípravku Aubagio s placebem v rámci snižování počtu relapsů na pacienta za rok (tzv. roční míry relapsů).
German: Welche Risiken sind mit Aubagio verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aubagio?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aubagio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aubagio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: • schwerer Lebererkrankung;
Czech: • závažným onemocněním jater,
German: Welchen Nutzen hat Aubagio in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Aubagio byly prokázány v průběhu studií?
German: In der vierten Studie, an der 324 Patienten teilnahmen, wurde Aubagio im Hinblick auf die Auswirkung auf die Zahl der fehlgeschlagenen Behandlungen anhand der Zeit, bis zu der bei den Patienten der erste Schub auftrat oder die Behandlung dauerhaft abgebrochen wurde, mit Interferon beta-1a (einer anderen Behandlung gegen MS) verglichen.
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s interferonem beta-1a (jinou léčbou roztroušené sklerózy), pokud jde o míru selhání léčby, přičemž se hodnotil čas do doby prvního relapsu u pacienta nebo do trvalého ukončení léčby.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aubagio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aubagio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.