FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Guselkumab wykazuje działanie kliniczne w łuszczycy plackowatej na skutek blokowania szlaków cytokiny IL-23.
Norwegian Bokmål: Guselkumab utøver kliniske effekter ved plakkpsoriasis ved blokkering av IL-23-cytokinkaskaden.
Polish: W obu badaniach pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo (N=422) otrzymywali 100 mg guselkumabu w tygodniach 16., 20., a następnie co 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk pasienter randomisert til placebo (N=422) guselkumab 100 mg i uke 16, 20 og deretter hver 8. uke.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wszyscy pacjenci zaczęli otrzymywać guselkumab co 8 tygodni w otwartej fazie badania w tygodniu 76.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 begynte alle pasienter med åpen behandling med guselkumab hver 8. uke i uke 76.
Polish: Górna przednia część uda (zalecane)
Norwegian Bokmål: • Forside av lår (anbefalt)
Polish: Zielony korpus
Norwegian Bokmål: Grønn hoveddel
Polish: Body Surface Area, BSA), wynoszącą, odpowiednio, 22% i 24%, medianą początkowej punktacji PASI, wynoszącą 19 w obu badaniach, medianą początkowej punktacji dermatologicznego wskaźnika jakości życia (ang. Dermatology Quality of Life Index, DLQI), wynoszącą, odpowiednio, 14 i 14,5, początkowym wynikiem skali ogólnej oceny badacza (ang. Ivestigator Global Assessment, IGA) - ciężkie, odpowiednio u 25% i 23% pacjentów, oraz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w wywiadzie, odpowiednio u 19% i 18% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var like i studiepopulasjonene i VOYAGE 1 og 2, med henholdsvis median kroppsoverflate (BSA) på 22 % og 24 %, median baseline PASI-skår på 19 for begge studier, median baseline DLQI (Dermatology Quality of Life Index)-skår på 14 og 14,5, baseline IGA (Investigator Global Assessment)-skår alvorlig for 25 % og 23 % av pasientene og anamnese med psoriasisartritt hos 19 % og 18 % av pasientene.
Polish: Płyn powinien być bezbarwny do bladożółtego i może zawierać malutkie, białe lub przezroczyste cząstki.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar til svakt gul og kan inneholde små hvite eller klare partikler.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe w badaniach VOYAGE 1 i 2 to odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik „czysto" lub „minimalne" w skali IGA (IGA 0/1) i odpowiedź PASI 90 w tygodniu 16., w porównaniu do placebo (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene i VOYAGE 1 og 2 var andelen av pasienter som oppnådde IGA-skår tilsvarende symptomfri eller nesten symptomfri (IGA 0/1) og PASI 90-respons i uke 16 mot placebo (se tabell 2).
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować: gorączkę lub objawy grypopodobne, bóle mięśni, kaszel, duszność, pieczenie podczas oddawania moczu lub oddawanie moczu częściej niż zwykle, krew w plwocinie, utratę masy ciała, biegunkę lub ból brzucha, ciepłą, zaczerwienioną skórę, bolesność skóry lub zmiany na skórze, które wyglądają inaczej niż zmiany łuszczycowe.
Norwegian Bokmål: Tegn på infeksjoner kan omfatte feber eller influensaliknende symptomer; muskelverk; hoste; kortpustethet; svie ved vannlating eller hyppigere vannlating enn vanlig; blod i slim; vekttap; diaré eller magesmerter; varm, rød eller verkende hud eller sår på kroppen som skiller seg fra din psoriasis.
Polish: Jak wygląda lek Tremfya i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).
Norwegian Bokmål: Hvordan Tremfya ser ut og innholdet i pakningen Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Polish: W badaniu VOYAGE 1, u pacjentów otrzymujących ciągłe leczenie guselkumabem, odpowiedź PASI 90 utrzymywała się od tygodnia 52. do tygodnia 156.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kontinuerlig behandling med guselkumab i VOYAGE 1, vedvarte PASI 90responsraten fra uke 52 til uke 156.
Polish: Przekręcić i pociągnąć dolną nasadkę
Norwegian Bokmål: Vri og dra av bunnhetten
Polish: Informacje dotyczące przenikania guselkumabu do mleka u zwierząt (makaki cynomolgus) patrz punkt 5.3
Norwegian Bokmål: 5.3 for informasjon om utskillelse av guselkumab i melk hos dyr (cynomolgusaper).
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Sjekk injeksjonsstedet
Polish: W badaniu VOYAGE 2, pacjenci otrzymujący guselkumab uzyskali znacząco większą poprawę względem wartości początkowych, w porównaniu do placebo w następujących parametrach: ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku i depresji i ograniczeń zawodowych w tygodniu 16, mierzonych za pomocą kwestionariusza SF-36 (36-pozycyjny skrócony formularz oceny zdrowia); wynikach w szpitalnej skali lęku i depresji HADS (ang. Hospital Anxiety and Depression Scale) oraz wynikach kwestionariusza ograniczeń zawodowych WLQ (ang. Work Limitations Questionnaire).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 hadde pasienter som fikk guselkumab, signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i helserelatert livskvalitet, angst og depresjon samt arbeidsbegrensning i uke 16, målt med henholdsvis SF-36 (36-item Short Form) helserelatert spørreskjema, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Polish: Tabela 2: Zestawienie odpowiedzi klinicznych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av klinisk respons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Polish: Nie należy nigdy chwytać lub ciągnąć tłoka.
Norwegian Bokmål: Ikke hold eller dra i stempelet på noe som helst tidspunkt.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dersom perforeringen på esken er brutt.
Polish: porównania guselkumabu z adalimumabem nie były wykonywane.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger mellom guselkumab og adalimumab ble ikke foretatt.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na guselkumab (Cmax oraz AUC) zwiększała się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki leku u zdrowych osób lub pacjentów z łuszczycą, po podaniu pojedynczej dawki podskórnej, wynoszącej od 10 mg do 300 mg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av guselkumab (Cmax og AUC) økte omtrent doseproporsjonalt etter en subkutan enkeltinjeksjon ved doser fra 10 mg til 300 mg hos friske forsøkspersoner eller pasienter med plakkpsoriasis.
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem / wyniki zgłaszane przez pacjenta W badaniach VOYAGE 1 i 2 stwierdzono znacząco większą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianą na podstawie DLQI (ang. Dermatology Life Quality Index), jak również ocenianą na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów podmiotowych łuszczycy (świąd, ból, pieczenie, kłucie i napięcie skóry) oraz objawów przedmiotowych (suchość skóry, pękanie, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) na podstawie dzienniczka PSSD (ang. Psoriasis Symptoms and Signs Diary) u pacjentów otrzymujących guselkumab w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet / pasientrapporterte resultater I VOYAGE 1 og 2 ble det observert signifikant større forbedringer i helserelatert livskvalitet målt med DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i pasientrapporterte psoriasissymptomer (kløe, smerter, svie, stikking og stram hud) og tegn (tørr hud, sprekker, avskalling, flassing eller flak, rødhet og blødning) målt med PSSD (Psoriasis Symptoms og Signs Diary) hos pasienter som fikk guselkumab sammenlignet med placebo i uke 16 (tabell 4).
Polish: W badaniu fazy I leczenie guselkumabem powodowało zmniejszenie ekspresji genów szlaków IL23/Th17 i profili ekspresji genów związanych z łuszczycą, co wykazały analizy mRNA uzyskanego z biopsji zmian skórnych pacjentów z łuszczycą plackowatą w tygodniu 12., w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie medførte behandling med guselkumab redusert ekspresjon av IL-23/Th17kaskadegener og psoriasisrelaterte genekspresjonsprofiler, vist ved analyse av mRNA fra hudbiopsier fra lesjoner hos pasienter med plakkpsoriasis i uke 12 sammenlignet med baseline.
Polish: Bezwzględną biodostępność guselkumabu po wstrzyknięciu podskórnym pojedynczej dawki 100 mg u zdrowych ochotników oszacowano na około 49%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av guselkumab etter en 100 mg subkutan enkeltinjeksjon ble anslått å være ca. 49 % hos friske forsøkspersoner.
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którym zmieniono leczenie na guselkumab w tygodniu 52, odsetek odpowiedzi PASI 90 zwiększył się od tygodnia 52. do tygodnia 76., a następnie utrzymywał się do tygodnia 156.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til adalimumab i uke 0 som gikk over til guselkumab i uke 52, økte PASI 90-responsraten fra uke 52 til uke 76 og vedvarte deretter til uke 156 (se figur 2).
Polish: Lekarz z pacjentem mogą jednak zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwał lek Tremfya.
Norwegian Bokmål: Du kan imidlertid avtale med legen at du selv tar Tremfya.
Polish: Do tygodnia 156., 4,9% z wszystkich leczonych produktem Tremfya pacjentów zgłosiło zapalenie zołądka i jelit.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 rapporterte 4,9 % av pasientene behandlet med Tremfya gastroenteritt.
Polish: Przed podaniem produktu Tremfya należy rozpocząć terapię przeciwgruźliczą u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić wcześniejszego, właściwie przeprowadzonego leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose skal overveies før oppstart med Tremfya hos pasienter med en anamnese med latent eller aktiv tuberkulose, hvor en adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes.
Polish: Lek Tremfya jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, która jest stanem zapalnym skóry i paznokci.
Norwegian Bokmål: Tremfya brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig "plakkpsoriasis", en betennelsestilstand som rammer hud og negler.
Polish: W badaniu VOYAGE 1, u pacjentów otrzymujących ciągłe leczenie guselkumabem, te poprawy utrzymywały się w otwartej fazie badania do tygodnia 156.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som fikk kontinuerlig behandling med guselkumab i VOYAGE 1, vedvarte disse forbedringene i den åpne fasen frem til og med uke 156 (tabell 5).
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Polish: Nie nakładać nigdy nasadki z powrotem, gdyż można doprowadzić do uszkodzenia igły.
Norwegian Bokmål: Ikke sett på hetten igjen, dette kan skade nålen.
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby była zgodna z populacją łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z medianą BSA wynoszącą 20%, medianą wyniku PASI wynoszącą 18 i wynikiem IGA ciężkim dla 24% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var sammenfallende med en populasjon med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en median BSA på 20 %, en median PASI-skår på 18 og IGA-skår alvorlig for 24 % av pasientene.
Polish: Lek Tremfya jak i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Tremfya og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Tremfya i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważy się jakiekolwiek objawy wskazujące na możliwą ciężką reakcję uczuleniową lub zakażenie.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Tremfya og rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom du merker tegn som tyder på en mulig alvorlig allergisk reaksjon eller en infeksjon.
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Norwegian Bokmål: Det er noen typer vaksiner (levende vaksiner)
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć, fragmentów skóry objętych łuszczycą.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal hudområder med synlig psoriasis unngås som injeksjonssteder.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wśród 112 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania adalimumabu, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 28., 66% i 76% osiągnęło odpowiedź PASI 90 po, odpowiednio, 20 i 44 tygodniach leczenia guselkumabem.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 var det blant 112 pasienter randomisert til adalimumab og som ikke oppnådde PASI 90respons i uke 28, 66 % og 76 % som oppnådde PASI 90-respons etter henholdsvis 20 og 44 ukers behandling med guselkumab.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego i może zawierać kilka białych lub przezroczystych cząsteczek białkowych.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få små hvite eller klare partikler.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek równocześnie z produktem Tremfya.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke brukes hos pasienter som behandles med Tremfya.
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Norwegian Bokmål: UTSTYR TIL ENGANGSBRUK
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu wielokrotnie podawanych dawek, przeprowadzone na makakach cynomolgus wykazały, że guselkumab był dobrze tolerowany po dożylnych i podskórnych drogach podania.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ble guselkumab godt tolerert ved intravenøs og subkutan administrering.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, lokalizacji zmian, początkowego nasilenia PASI, towarzyszącego zapalenia stawów i
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble bekreftet uavhengig av alder, kjønn, rase, kroppsvekt, plakklokalisering, PASI baseline alvorlighetsgrad, samtidig psoriasisartritt og tidligere biologisk behandling.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tremfya Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tremfya Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Produktu leczniczy Tremfya nie należy stosować, jeżeli jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera duże cząstki.
Norwegian Bokmål: Tremfya skal ikke brukes dersom oppløsningen er blakket eller misfarget eller inneholder store partikler.
Polish: • jeśli pacjent ma nieustępujące lub nawracające zakażenie,
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som ikke går over eller som stadig kommer tilbake
Polish: Stężenia stacjonarne guselkumabu w osoczu występowały do tygodnia 20 po podskórnym podaniu 100 mg guselkumabu w tygodniach 0. i 4., a następnie co 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Steady-state serumkonsentrasjon av guselkumab ble nådd i uke 20 etter subkutan administrering av 100 mg guselkumab i uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke.
Polish: Wykres 4: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 do 48 tygodnia wg wizyt (osoby zrandomizowane w tygodniu 0) w badaniu ECLIPSE
Norwegian Bokmål: Figur 4: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde PASI 90-respons til og med uke 48 ved visitt (forsøkspersoner randomisert i uke 0) i ECLIPSE
Polish: Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry.
Norwegian Bokmål: Før nålen inn med en rask, pilkastliknende bevegelse.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Tremfya pacjentom z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub gdy wdrożono odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tremfya skal ikke innledes hos pasienter med klinisk relevant, aktiv infeksjon før infeksjonen opphører eller er tilstrekkelig behandlet.
Polish: Odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons i uke 12
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy, - ból stawów, - biegunka, - zapalenie żołądka i jelit, - zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, - pokrzywka, - zakażenie grzybicze skóry, np. między palcami stóp (stopa atlety) - zakażenia wirusem opryszczki pospolitej.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - hodepine - leddsmerter (artralgi) - diaré - omgangssyke (gastroenteritt) - rødhet på injeksjonsstedet - elveblest - soppinfeksjon i huden, f.eks. mellom tærne (f.eks. fotsopp) - herpes simplex-infeksjoner
Polish: W badaniu VOYAGE 1, wszyscy pacjenci, w tym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab w tygodniu 0, rozpoczęli przyjmowanie gusekumabu co 8 tygodni w tygodniu 52 w otwartej fazie badania.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 1 begynte alle pasienter, inkludert de som ble randomisert til adalimumab i uke 0, med åpen behandling med guselkumab hver 8. uke i uke 52.
Polish: • Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza), jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: • Dosen er 100 mg (innholdet i 1 ferdigfylt sprøyte) gitt ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji niepożądanych, oraz natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og egnet symptomatisk behandling administreres omgående.
Polish: Produkt Tremfya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Norwegian Bokmål: Tremfya er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
Polish: Week
Norwegian Bokmål: Uke
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC16.
Polish: Wyjąć opakowanie z ampułkostrzykawką z lodówki.
Norwegian Bokmål: Ta ytterkartongen med den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya stwierdzano ciężkie reakcje uczuleniowe, które mogą obejmować pokrzywkę i duszność (patrz „Cieżkie działania niepożądane" w punkcie 4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, som kan omfatte symptomer på elveblest og kortpustethet, har forekommet med Tremfya (se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4).
Polish: Secukinumab (N=514)
Norwegian Bokmål: Sekukinumab (N=514)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZE WSTRZYKIWACZEM (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL 1 FERDIGFYLT SPRØYTE (100 mg) SOM INNERPAKNING/KOMPONENT I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Polish: Nie należy unosić wstrzykiwacza w czasie wstrzyknięcia, gdyż osłonka igły zamknie się i nie zostanie podana cała dawka leku.
Norwegian Bokmål: Nålens sikkerhetsanordning vil låses og hele dosen vil ikke bli levert.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku łuszczyca może pojawić się ponownie.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen, kan psoriasissymptomene komme tilbake.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułkostrzykawki oraz pudełku po: "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte pennens etikett og ytteresken etter "EXP".
Polish: Wyjąć opakowanie ze wstrzykiwaczem z lodówki.
Norwegian Bokmål: Ta ytterkartongen med den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
Norwegian Bokmål: Les også pakningsvedlegget nøye før du starter injeksjonen og diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med legen eller sykepleieren.
Polish: Badanie NAVIGATE
Norwegian Bokmål: NAVIGATE
Polish: • 1 wacik lub gazik
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller kompress
Polish: Odpowiedź PASI 75 w tygodniach 12. i 48.
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter PASI 75-respons i både uke 12 og uke 48
Polish: Lek Tremfya w ampułkostrzykawce jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę, a nie domięśniowo lub dożylnie.
Norwegian Bokmål: Tremfya ferdigfylt sprøyte er tiltenkt injeksjon under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tremfya Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Tremfya, lub dawka została podana wcześniej niż powinna, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har fått for mye av Tremfya eller dosen har blitt gitt tidligere enn foreskrevet.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE Z AMPUŁKOSTRZYKAWKĄ (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL 1 FERDIGFYLT PENN (100 mg) SOM INNERPAKNING/KOMPONENT I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Polish: • Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 ampułkostrzykawki), jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: • Dosen er 100 mg (innholdet i 1 ferdigfylt penn) gitt ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Polish: Główka tłoka
Norwegian Bokmål: Fingerkrage Hoveddel
Polish: U pacjentów z łuszczycą plackowatą stężenie IL-23 w skórze jest zwiększone.
Norwegian Bokmål: IL-23-nivået er forhøyet i huden hos pasienter med plakkpsoriasis.
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tremfya
Polish: Używając kciuka powoli wciskać tłok do oporu, aż się zatrzyma.
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen fra den andre hånden på stempelet og press stemplet helt inn til det stopper.
Polish: Odsetek odpowiedzi, średnia (SD) Tydzień 16
Norwegian Bokmål: Prosent forbedring, gjennomsnitt (SD)
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av forsøkspersoner (%)
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła, ze stałą igłą oraz z automatyczną osłonką igły.
Norwegian Bokmål: Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i en ferdigfylt glassprøyte med fast nål og nålebeskyttelse, i en automatisk sikkerhetsanordning for nålen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania produktu leczniczego Tremfya i przez co najmniej 12 tygodni po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling og i minst 12 uker etter behandling.
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie i zaprzestać podawania produktu Tremfya.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrering av Tremfya avbrytes umiddelbart og relevant behandling startes.
Polish: Wykres 1: Odsetek osób które osiągnęły odpowiedź PASI 90 do tygodnia 48. na poszczególnych wizytach (osoby randomizowane w tygodniu 0.)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 90-respons til og med uke 48 ved besøk (forsøkspersoner randomisert i uke 0) i VOYAGE 1
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań by ocenić wpływ zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę guselkumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til guselkumab.
Polish: Na początku leczenia lek Tremfya jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen vil legen eller en sykepleier injisere Tremfya.
Polish: Nie dotykać tłoka lub klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły, aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stemplet eller området ovenfor fingerkragen da dette kan medføre at nålens sikkerhetsanordning aktiveres.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z adalimumabem.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og adalimumab.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab (N=582) otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w tygodniu 1., a następnie 40 mg co drugi tydzień (q2w) do tygodnia 48.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab (N=582) fikk 80 mg i uke 0 og 40 mg i uke 1, etterfulgt av 40 mg annenhver uke (q2w) til og med uke 48 (VOYAGE 1) og uke 23 (VOYAGE 2).
Polish: DLQI, osoby z początkowym wynikiem
Norwegian Bokmål: DLQI, forsøkspersoner med baselineskår
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek Tremfya.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør bli enige om du skal amme eller bruke Tremfya.
Polish: b, n (%) Tydzień 16 6 (14,0) 66 (73,3) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Tydzień 16
Norwegian Bokmål: Uke 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)