FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumenti dei valori di bilirubina sierica
Czech: Zvýšení bilirubinu v séru
Italian: Maviret per 12 settimane (solo soggetti TN, n=64) o 16 settimane (solo soggetti TE, n=51)
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (pouze TN, n=64) nebo 16 týdnů (pouze TE, n=51)
Italian: Sono stati valutati i polimorfismi al basale relativi a una sequenza di riferimento sottotipo-specifico nelle posizioni aminoacidiche 155, 156, e 168 in NS3 e 24, 28, 30, 31, 58, 92, e 93 in NS5A a una soglia di rilevamento del 15%, mediante sequenziamento di nuova generazione.
Czech: Výchozí polymorfismy související s referenční sekvencí specifickou pro podtyp na pozicích aminokyselin 155, 156 a 168 u NS3 a 24, 28, 30, 31, 58, 92 a 93 u NS5A byly hodnoceny s 15% detekčním prahem pomocí sekvencování další generace.
Italian: Soggetti con infezione da genotipo 3
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 3
Italian: Già trattati, con o senza cirrosi
Czech: Dříve léčení s cirhózou nebo bez cirhózy
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU maviret
Italian: • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: copovidone (tipo K 28), vitamina E polietilenglicole succinato, silice colloidale anidra, glicole propilenico monocaprilato (tipo II), croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato.
Czech: • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: kopovidon (typ K 28), tokofersolan, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol-monooktanoát (typ II), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.
Italian: Gli immunosoppressori consentiti per la cosomministrazione erano ciclosporina ≤100 mg/giorno, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprina, acido micofenolico, prednisone, e prednisolone.
Czech: Imunosupresiva, která byla podávána současně, zahrnovala cyklosporin v dávce ≤ 100 mg/den, takrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprin, kyselinu mykofenolovou, prednison a prednisolon.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Potenziale capacità di Maviret di influire su altri medicinali
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: Giovanni (Hypericum perforatum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Italian: Altrod SVR12 in soggetti con cirrosi 12 settimane
Czech: SVR12 u pacientů s cirhózou 12 týdnů
Italian: Attività di glecaprevir e pibrentasvir verso repliconi transitori contenenti NS3 o NS5A da isolati clinici dei genotipi 1-6 dell'HCV
Czech: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti přechodným replikonům obsahujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů HCV genotypů 1-6
Italian: c. La recidiva è definita come HCV RNA ≥ LLOQ dopo la risposta di fine trattamento tra coloro che hanno completato il trattamento.
Czech: c. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu.
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 97,9% (274/280).
Czech: Celková SVR12 byla 97,9 % (274/280).
Italian: La cosomministrazione può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di Maviret ed è controindicata (vedere paragrafo
Czech: Současné podávání může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: Rifampicina 600 mg una volta al giornoa (Induzione di Pgp/BCRP/CYP3A)
Czech: Rifampicin 600 mg jednou denněa (Indukce P-gp/ BCRP/CYP3A)
Italian: Genotipo 2 Genotipo 4 Genotipo 5 Genotipo 6
Czech: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 97% (98/101).
Czech: Celková SVR12 byla 97 % (98/101).
Italian: La co-somministrazione con Maviret può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali che sono substrati di P-gp (ad es. dabigatran etexilato, digossina), BCRP (ad es. rosuvastatina) o OATP1B1//3 (ad es. atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina).
Czech: Současné podávání s přípravkem Maviret může zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. dabigatran-etexilát, digoxin), BCRP (např. rosuvastatin) nebo OATP1B1/3 (např. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Italian: Attività di glecaprevir e pibrentasvir verso le linee cellulari del replicone dei genotipi 1-6 di HCV
Czech: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti buněčným liniím HCV genotypů 1-6
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
Italian: Tabella 7: Studi clinici condotti con Maviret in soggetti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6
Czech: Tabulka 7: Klinické studie provedené s přípravkem Maviret u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6
Italian: Maviret per 8 settimane (n=199) o 12 settimane (n=25)
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=199) nebo 12 týdnů (n=25)
Italian: Uso concomitante con prodotti contenenti atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatran etexilato, prodotti contenenti etinilestradiolo, forti induttori di P-gp e del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fenobarbitale, fenitoina e primidone) (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné použití s léčivými přípravky obsahujícími atazanavir, atorvastatinem, simvastatinem, dabigatran-etexilátem, přípravky obsahujícími ethinylestradiol, silnými induktory P-gp a CYP3A (např. rifampicinem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), fenobarbitalem, fenytoinem a primidonem) (viz bod 4.5).
Italian: Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Maviret.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Maviret se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: U dospívajících ve věku od 12 do < 18 let není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Maviret (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: • ha problemi gravi problemi al fegato, diversi dall'epatite C.
Czech: • jestliže máte závažné jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione di soggetti con infezione da HCV, è stato osservato un aumento dell'AUC dell'86% per glecaprevir e del 54% per pibrentasvir nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale, con o senza dialisi, rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s infekcí HCV byla pozorována o 86 % vyšší AUC glekapreviru a o 54 % vyšší AUC pibrentasviru u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Italian: • Se se ne accorge entro 18 ore dall'orario in cui assume solitamente Maviret, prenda la dose il prima possibile.
Czech: • Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte, užijte další dávku co možná nejdříve.
Italian: Non sono stati osservati aumenti clinicamente significativi dell'esposizione dei substrati sensibili del CYP3A (midazolam, felodipina) o di UGT1A1 (raltegravir) quando somministrati con Maviret.
Czech: U citlivých substrátů CYP3A (midazolam, felodipin) nebo UGT1A1 (raltegravir) nebyla pozorována klinicky významná zvýšení expozice při podávání s přípravkem Maviret.
Italian: Lo studio ha incluso soggetti naïve al trattamento anti-HCV o soggetti che erano stati sottoposti a trattamento con combinazioni di (peg)interferone, ribavirina, e/o sofosbuvir, con l'eccezione di soggetti con infezione da GT3 che erano tutti naïve al trattamento.
Czech: Studie zahrnovala pacienty, kteří dosud nebyli léčeni pro infekci HCV nebo kteří byli léčeni kombinacemi (peg)interferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru s výjimkou pacientů s infekcí genotypu GT3, kteří všichni dosud nebyli léčeni.
Italian: La cosomministrazione con atazanavir è controindicata a causa del rischio di aumento di ALT (vedere sezione
Czech: Současné podávání s atazanavirem je kontraindikováno v důsledku rizika zvýšení ALT (viz bod 4.3).
Italian: Maviret per 8 settimane (GT1, 2, 4, 5, e 6 e GT3 TN) (n=356) o 16 settimane (solo soggetti GT3 TE) (n=6)
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n=356) nebo 16 týdnů (pouze GT3 TE) (n=6)
Italian: d. Include i soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di evento avverso, non hanno completato il follow-up o si sono ritirati.
Czech: b. Patří sem pacienti, kteří ukončili účast v důsledku nežádoucího účinku, byli ztraceni z následného sledování nebo odvolali souhlas.
Italian: Complessivamente, le variazioni nelle esposizioni di Maviret in soggetti con infezione da HCV con compromissione renale con o senza dialisi non erano clinicamente significative.
Czech: Celkem nebyly změny expozic přípravku Maviret u pacientů s infekcí HCV s poruchou funkce ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy klinicky významné.
Italian: Maviret non è raccomandato per il ritrattamento di pazienti precedentemente esposti a inibitori di NS3/4A e/o di NS5A.
Czech: Přípravek Maviret není doporučen pro opakovanou léčbu pacientů s předchozí expozicí NS3/4A a/nebo NS5A.
Italian: Studi condotti su soggetti con o senza cirrosi compensata che sono stati già trattati con inibitori della proteasi NS3/4A e/o NS5A
Czech: Studie u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez kompenzované cirhózy, kteří byli dříve léčeni pomocí inhibitorů NS3/4A a/nebo NS5A proteázy
Italian: Interazioni tra medicinali
Czech: Lékové interakce
Italian: ↑ losartan acido carbossilico
Czech: ↑ losartan karboxylová kyselina
Italian: Genotipo 1, 2, 4-6
Czech: GT 1, 2, 4-6
Italian: Atteso: ↓ glecaprevir e ↓ pibrentasvir
Czech: Očekává se: ↓ glekaprevir a ↓ pibrentasvir
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune affaticamento
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava
Italian: Sostituzioni NS5A emergenti dal trattamento M28G, A30G/K, L31F, P58T o Y93H sono state osservate in 16 soggetti e 13 soggetti avevano A30K (n=9) o Y93H (n=5) al basale e dopo il trattamento.
Czech: NS5A Substituce u M28G, A30G/K, L31F, P58T nebo Y93H vyskytující se během léčby byly pozorovány u 16 pacientů a 13 pacientů mělo A30K (n=9) nebo Y93H (n=5) při výchozím stavu a po léčbě.
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 97,6% (82/84).
Czech: Celková SVR12 byla 97,6 % (82/84).
Italian: Maviret 12 settimane (N=40)
Czech: Maviret 12 týdnů (N=40)
Italian: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Italian: • problemi al fegato diversi dall'epatite C
Czech: • jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Maviret.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi
Italian: Studio clinico nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato o di rene MAGELLAN-2 è uno studio a singolo braccio, in aperto condotto su 100 soggetti con infezione da HCV GT1-6 in seguito a trapianto di fegato o rene senza cirrosi che hanno ricevuto Maviret per 12 settimane.
Czech: Klinická studie u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin MAGELLAN-2 byla otevřená jednoramenná studie u 100 pacientů s infekcí HCV genotypu GT1-6 po transplantaci jater nebo ledvin bez cirhózy, kteří dostávali přípravek Maviret po dobu 12 týdnů.
Italian: Scopo del medicinale ciclosporina, tacrolimus per ridurre l'attività del sistema immunitario darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir per trattare l'infezione da HIV
Czech: Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir k léčbě HIV
Italian: Tra i 18 soggetti con infezione da genotipo 3 trattati con Maviret per 8, 12, o 16 settimane che hanno manifestato fallimento virologico, sono state osservate sostituzioni in NS3 emergenti dal trattamento , Y56H/N, Q80K/R, A156G o Q168L/R in 11 soggetti.
Czech: U 18 pacientů s infekcí genotypu 3 léčených přípravkem Maviret po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů, u kterých došlo k virologickému selhání, byly pozorovány substituce u NS3 vyskytující se během léčby Y56H/N, Q80K/R, A156G nebo Q168L/R u 11 pacientů.
Italian: Le AUC di glecaprevir e pibrentasvir erano aumentate ≤56% nei soggetti senza infezione da HCV con compromissione renale lieve, moderata, severa o allo stadio terminale non sottoposti a dialisi rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Czech: AUC glekapreviru a pibrentasviru se zvýšily o ≤ 56 % u pacientů bez infekce HCV s lehkým, středně těžkým nebo těžkým terminálním stadiem poruchy funkce ledvin, kteří nebyli na dialýze, v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Italian: 300/100 mg una volta al giornob
Czech: 300/100 mg jednou denněb
Italian: Omeprazolo 40 mg una volta al giorno (la sera lontano dai pasti)
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (večer bez jídla)
Italian: Maviret per 8 settimane (n=44) o 16 settimane (n=3)
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=44) nebo 16 týdnů (n=3)
Italian: ↑ norgestrel
Czech: ↑ EE ↑ norgestrel
Italian: Maviret per 12 settimane (n=66) o 16 settimane (n=47) Soggetti con co-infezione HCV/HIV-1 con o senza cirrosi GT1-6
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (n=66) nebo 16 týdnů (n=47) Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 s nebo bez cirhózy GT1-6
Italian: Maviret 16 settimane (N=69)
Czech: Maviret 16 týdnů (N=69)
Italian: Reazioni avverse nei soggetti con compromissione renale severa compresi i soggetti in dialisi La sicurezza di Maviret in soggetti con malattia renale cronica (compresi i soggetti in dialisi) e infezione cronica da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) è stata valutata nello studio EXPEDITION-4 (n=104) e nello studio EXPEDITION-5 (n=101).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze Bezpečnost přípravku Maviret u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (včetně pacientů na dialýze) a s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez) byla hodnocena ve studiích EXPEDITION-4 (n=104) a EXPEDITION-5
Italian: Maviret contiene lattosio
Czech: Přípravek Maviret obsahuje laktosu
Italian: (Inibizione di P-gp)
Czech: (Inhibice P-gp)
Italian: Cinque (5) dei 10 soggetti avevano combinazioni di V36M, Y56H, R155K/T o D168A/E in NS3 al basale e dopo il trattamento.
Czech: Pět z 10 mělo kombinace V36M, Y56H, R155K/T nebo D168A/E u NS3 při výchozím stavu a po léčbě.
Italian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
Italian: Tra i soggetti con cirrosi compensata, il tasso di SVR12 globale per i soggetti infetti da GT3b è stato dell'87,5% (7/8) [85,7% (6/7) per i soggetti TN e del 100% (1/1) per i soggetti TE-PRS] e del 100% (6/6) per i soggetti infetti da GT3a.
Czech: Mezi pacienty s kompenzovanou cirhózou byla SVR12 u GT3b pacientů 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) u TN pacientů a 100 % (1/1) u TE-PRS pacientů] a 100 % (6/6) u pacientů s GT3a.
Italian: • Se vomita entro 3 ore dall'assunzione di Maviret, prenda un'altra dose.
Czech: • Pokud zvracíte do 3 hodin po užití přípravku Maviret, užijte další dávku.
Italian: I valori sierici dell'HCV RNA sono stati misurati durante gli studi clinici mediante il test HCV AmpliPrep/COBAS Taqman (versione 2.0) della Roche COBAS con un limite inferiore di quantificazione (Lower Limit of Quantification, LLOQ) di 15 UI/ml (fatta eccezione per SURVEYOR-1 e SURVEYOR-2 che hanno utilizzato il test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) v. 2.0 con un LLOQ di 25 UI/ ml).
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly měřeny během klinických studií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml
Italian: La dose di pravastatina non deve superare i 20 mg al giorno, mentre la dose di
Czech: Dávka pravastatinu nemá překročit 20 mg denně a dávka rosuvastatinu nemá překročit 5 mg denně.
Italian: L'efficacia di Maviret in soggetti naïve al trattamento o già trattati con combinazioni di peginterferone, ribavirina e/o sofosbuvir con infezione cronica da virus dell'epatite C cronica da genotipo 3, è stata dimostrata negli studi clinici ENDURANCE-3 (soggetti naïve al trattamento senza cirrosi) e SURVEYOR-2 Parte 3 (soggetti con e senza cirrosi e/o già trattati).
Czech: Účinnost přípravku Maviret u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů dříve léčených kombinacemi peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 3 byla prokázána v klinické studii ENDURANCE-3 (dosud neléčení bez cirhózy) a v klinických studiích SURVEYOR-2 část 3 (pacienti s cirhózou a bez cirhózy a/nebo dříve léčení pacienti).
Italian: La sicurezza di Maviret negli adolescenti con infezione da HCV GT1-6 è basata sui dati derivanti da uno studio di Fase 2/3 in aperto su 47 soggetti di età compresa tra 12 e < 18 anni trattati con Maviret per 8 fino a 16 settimane (DORA Parte 1).Le reazioni avverse osservate erano paragonabili a quelle osservate negli studi clinici di Maviret negli adulti.
Czech: Bezpečnost přípravku Maviret u dospívajících s infekcí HCV GT1-6 je založena na údajích z fáze 2/3 otevřené studie u 47 pacientů ve věku od 12 do < 18 let léčených přípravkem Maviret po dobu 8 až 16 týdnů (DORA - Část 1).
Italian: I polimorfismi al basale in NS3 sono stati rilevati rispettivamente nell'1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) e 2,9% (1/34) dei soggetti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5, e 6.
Czech: Výchozí polymorfismy u NS3 byly detekovány u 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) a 2,9 % (1/34) pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Maviret e contenuto della confezione Le compresse di Maviret sono compresse rivestire con film di colore rosa, di forma allungata, ricurva su entrambi i lati (biconvesse), di dimensioni 18,8 mm x 10,0 mm e con ‘NXT' inciso su un lato.
Czech: Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Maviret jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Italian: La co-somministrazione di Maviret con medicinali che inibiscono P-gp e BCRP (ad es. ciclosporina, cobicistat, dronedarone, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir) può rallentare l'eliminazione di glecaprevir e pibrentasvir, aumentando quindi l'esposizione plasmatica degli antivirali.
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a BCRP (např. cyklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir), může zpomalit eliminaci glekapreviru a pibrentasviru a tím zvýšit plazmatickou expozici antivirotik.
Italian: ENDURANCE-4 Maviret per 12 settimane (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret per 8 settimane (n=75) SURVEYOR-1 Maviret per 12 settimane (n=32) SURVEYOR-2c
Czech: ENDURANCE-4 Maviret po dobu 12 týdnů (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret po dobu 8 týdnů (n=75) SURVEYOR-1 Maviret po dobu 12 týdnů (n=32) SURVEYOR-2c
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Maviret tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Maviret.
Italian: Tra i soggetti GT3b senza cirrosi, è stato osservato un tasso SVR12 numericamente inferiore del 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) per i soggetti TN e del 50% (2/4) per i soggetti TE-PRS] rispetto ai soggetti GT3 senza cirrosi (92,9% (13/14)).
Czech: Mezi pacienty s GT3b bez cirhózy byla pozorována numericky nižší SVR12 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) u TN pacientů a 50 % (2/4) u TE-PRS pacientů] ve srovnání s GT3a pacienty bez cirhózy (92,9 % (13/14)).
Italian: Nono sono stati rilevati metaboliti di glecaprevir nel plasma.
Czech: Žádné metabolity glekapreviru nebyly pozorovány v plazmě.
Italian: (Inibizione di CYP3A4 e P-gp)
Czech: (Inhibice CYP3A4 a P-gp)
Italian: Maviret per 8 settimane (n=157) o 12 settimane (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir per 12 settimane (n=115) SURVEYOR-2 Maviret per 8 settimane (solo soggetti TN, n=29) o 12 settimane (n=76) o 16 settimane (solo soggetti TE, n=22)
Czech: ENDURANCE-3 Maviret po dobu 8 týdnů (n=157) nebo 12 týdnů (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir po dobu 12 týdnů (n=115) SURVEYOR-2 Maviret po dobu 8 týdnů (pouze TN, n=29) nebo 12 týdnů (n=76) nebo 16 týdnů (pouze TE, n=22)
Italian: Esito per i soggetti senza SVR12 FV durante il trattamento
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Italian: digossina problemi al cuore fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue warfarin e altri medicinali simili*
Czech: Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ke snížení hladiny cholesterolu v krvi
Italian: I medicinali che sono forti induttori di P-gp e del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fenobarbitale, fenitoina e primidone) possono diminuire significativamente le concentrazioni plasmatiche di glecaprevir o pibrentasvir e possono determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di Maviret o perdita di risposta virologica.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a CYP3A (např. rifampicin, karbamazepin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin a primidon), by mohly významně snížit plazmatické koncentrace glekapreviru nebo pibrentasviru a mohou vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret nebo ke ztrátě virologické odpovědi.
Italian: • il trattamento ha funzionato ed è guarito dal virus dell'epatite C. Bambini
Czech: • Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C.
Italian: Pazienti che non hanno risposto a un precedente regime contenente un inibitore di NS5A e/o un inibitore di NS3/4A
Czech: Pacienti, u kterých selhal předchozí režim zahrnující inhibitor NS5A a/nebo inhibitor NS3/4A
Italian: Maviret con prodotti contenenti etinilestradiolo è controindicata a causadel rischio di aumento di ALT (vedere sezione
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s přípravky obsahujícími ethinylestradiol je kontraindikováno v důsledku rizika zvýšení ALT (viz bod 4.3).
Italian: I polimorfismi al basale in NS5A sono stati rilevati, rispettivamente nel 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) e 54,1% (20/37) dei soggetti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5, e 6.
Czech: Výchozí polymorfismy u NS5A byly detekovány u 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) a 54,1 % (20/37) pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
Italian: VOYAGE-1
Czech: VOYAGE-1f
Italian: Reazioni avverse nei soggetti con trapianto di fegato o rene La sicurezza di Maviret è stata valutata in 100 soggetti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con infezione cronica da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, o 6 senza cirrosi (MAGELLAN-2).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin Bezpečnost přípravku Maviret byla hodnocena u 100 pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s chronickou infekcí HCV genotypů 1, 2, 3, 4 nebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
Italian: Glecaprevir
Czech: Glekaprevir
Italian: Rosuvastatina 5 mg una volta al giorno
Czech: Rosuvastatin 5 mg jednou denně
Italian: Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni La dose raccomandata di Maviret è 300 mg/120 mg (tre compresse da 100 mg/40 mg), assunte per via orale, una volta al giorno con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg (tři tablety 100 mg/40 mg) jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).