FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Fentanyl-ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: BIVIRKNINGER Fentanyl-ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: In caso di dolore cronico di natura non oncologica, può essere preferibile iniziare il trattamento con un oppiaceo potente a rilascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere fentanil cerotto transdermico dopo aver determinato l'efficacia e il dosaggio ottimale dell'oppiaceo potente.
Danish: Ved kroniske smerter, der ikke skyldes cancer, vil det muligvis være bedre at indlede behandlingen med stærke opioider med konventionel udløsning (fx morphin) og at ordinere fentanyl depotplaster efter bestemmelse af effekt og optimal dosering af det stærke opioid.
Italian: Come sostituire il cerotto transdermico
Danish: Sådan skiftes depotplasteret
Italian: Non guidi né impieghi macchinari pericolosi mentre sta assumendo Fentanyl-ratiopharm senza l'autorizzazione del medico.
Danish: Undgå bilkørsel eller maskinbetjening, mens De tager Fentanyl-ratiopharm, indtil lægen har udtalt, at det er i orden.
Italian: In generale l'associazione con derivati dell'acido barbiturico, buprenorfina, albumina e pentazocina deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Generelt bør det undgås at kombinere fentanyl med barbitursyrederivater, buprenorphin, nalbuphin og pentazocin (se pkt.
Italian: Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio ed il parto (anche in caso di taglio cesareo) perché attraversa la barriera placentare e può causare depressione respiratoria nel neonato.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes under veer og fødsel (inklusive kejsersnit), da stoffet passerer placenta og kan medføre respirationsdepression hos nyfødte.
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Danish: Nervesystemet Meget almindelige:
Italian: La somministrazione contemporanea di ritonavir o altro potente inibitore del CYP3A4 e fentanil per via transdermica non è raccomandata a meno che il paziente non sia attentamente monitorato.
Danish: Kombinationsbehandling med ritonavir eller en anden stærkt virkende CYP3A4-hæmmer og transdermalt fentanyl frarådes, med mindre patienten observeres nøje.
Italian: Eruzione cutanea, eritema e prurito si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
Danish: Udslæt, erytem og pruritus går sædvanligvis væk i løbet af et døgns tid efter, at plasteret fjernes.
Italian: Compromessa funzionalità epatica
Danish: Nedsat leverfunktion
Italian: Nei pazienti che sentono una marcata riduzione nel periodo che va dalle 48 alle 72 ore dopo l'applicazione, si potrebbe rendere necessaria la sostituzione del fentanil dopo 48 ore.
Danish: Det kan være nødvendigt at skifte depotplasteret efter 48 timer hos patienter, som oplever et markant fald 48-72 timer efter applikation.
Italian: In merito all'allattamento al seno, la sezione 4.6 dell'RCP proposto recita: "Il fentanyl viene escreto nel latte materno e potrebbe indurre sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Danish: 4.6 i det foreslåede produktresumé: "Fentanyl udskilles med modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci che deprimono il SNC, possono indurre un ulteriore effetto depressivo, ipoventilazione e ipotensione come pure potrebbero verificarsi sedazione o coma.
Danish: Samtidig brug af andre CNS-deprimerende farmaka kan øge depressionen af centralnervesystemet og føre til hypoventilation, hypotoni samt kraftig sedation eller koma.
Italian: Il medicinale è indicato nei casi di dolore cronico grave che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppiacei.
Danish: Svære kroniske smerter, som kun kan lindres tilstrækkeligt med opioidanalgetika.
Italian: Altri segni e sintomi di sovradosaggio sono sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione del tono muscolare, profonda sedazione, perdita di coordinazione muscolare, restringimento delle pupille e convulsioni.
Danish: Andre symptomer på en overdosis er sløvhed, lav kropstemperatur, langsom hjerterytme, nedsat muskelspænding, dyb bedøvelse, tab af muskelkoordination (problemer med at kontrollere muskelbevægelser), sammentrækning af pupillerne og kramper.
Italian: insolita sensazione di esaltazione, perdita della memoria, difficoltà nel dormire, allucinazioni, agitazione, tremore, disturbi della sensibilità, disturbi del linguaggio, abbassamento o innalzamento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, difficoltà di respirazione, diarrea, riduzione della frequenza respiratoria, difficoltà a urinare, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo (eritema).
Danish: Usædvanlig opstemthed, hukommelsestab, søvnbesvær, hallucinationer, ophidselse, skælven, føleforstyrrelser, taleforstyrrelser, sænkning eller stigning i blodtryk og hjertefrekvens, åndenød, vandladningsbesvær, diaré, udslæt, rødmen (erytem).
Italian: Fentanyl-ratiopharm ha una grande influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Danish: Fentanyl ratiopharm depotplaster har en væsentlig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FENTANYLRATIOPHARM E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Danish: SAMMENDRAG AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTANYL "RATIOPHARM" OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Italian: Che cos'è Fentanyl-ratiopharm e a che cosa serve Prima di usare Fentanyl -ratiopharm Come usare Fentanyl -ratiopharm Possibili effetti indesiderati Come conservare Fentanyl-ratiopharm Altre informazioni
Danish: Fentanyl-ratiopharms virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Fentanyl-ratiopharm Sådan skal De bruge Fentanyl-ratiopharm Bivirkninger
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose giornaliera di morfina* per via orale: (pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata)
Danish: Tabel 3: Anbefalet initial dosis af transdermalt fentanyl baseret på daglig peroral morphindosis (for patienter på stabil og veltolereret opioidterapi) Peroral morphindosis (mg/døgn)
Italian: [20 cerotti transdermici] Data
Danish: [20 depotplastre:] Dato
Italian: battito cardiaco irregolare, dilatazione delle vene, singhiozzo, ritenzione di acqua nei tessuti, sensazione di freddo.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (rytmeforstyrrelser), udvidede blodkar, hikke, vandophobning i væv, kuldefornemmelse.
Italian: Uso nella popolazione pediatrica
Danish: Pædiatriske patienter
Italian: Quindi, Fentanyl-ratiopharm deve essere somministrato con cautela in pazienti che soffrono di bradiaritmie.
Danish: Fentanyl kan give bradykardi, og Fentanyl-ratiopharm bør administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmi.
Italian: È stata discussa l'esigenza di condurre uno studio sulla bioequivalenza alla massima concentrazione e uno studio di convalida con disegno "replicate" (ovvero con ripetizione della sequenza di applicazioni).
Danish: Nødvendigheden af at udføre en bioækvivalensundersøgelse for den højeste styrke og en valid undersøgelse med gentagelser blev drøftet.
Italian: [5 cerotti transdermici] Data
Danish: [5 depotplastre:] Dato
Italian: I sintomi da astinenza possono essere nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi.
Danish: Abstinenssymptomer kan bestå i kvalme, opkastning, diaré og kuldegysninger.
Italian: DE/H/0739/01/MR Austria
Danish: DE/H/0739/01/MR Frankrig
Italian: Spesso potrebbe essere richiesto un trattamento correttivo.
Danish: Ofte vil der være behov for afhjælpende behandling (se pkt.
Italian: Anafilassi.
Danish: Anafylaksi.
Italian: In questi casi il paziente deve essere assistito in modo specifico e monitorato.
Danish: I så fald anbefales ekstra pleje og observation af patienten.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Se si dovesse somministrare fentanil per via transdermica a pazienti con ridotta funzionalità renale, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per individuare segni di tossicità da fentanil e la dose ridotta se necessario
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, der får transdermalt fentanyl, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt reduceres dosis.
Italian: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster transdermico il quale rilascia 75 µg di fentanil all' ora
Danish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Østrig µg/h transdermales Matrixpflaster mikrogram per time
Italian: Dati ottenuti dopo somministrazione endovena di fentanil in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil può essere modificato dalla dialisi.
Danish: Data vedrørende intravenøst fentanyl hos patienter med nyresvigt tyder på, at fentanyls fordelingsvolumen ændres af dialyse, hvilket kan påvirke serumkoncentrationen.
Italian: Non comune: tremore, parestesie, disturbi del linguaggio.
Danish: Tremor, paræstesi, taleforstyrrelser.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato l'aggiunta della seguente dichiarazione nella sezione 4.4 dell'RCP: "Nei casi di dolore cronico non oncologico, potrebbe essere preferibile iniziare il trattamento con oppioidi a forte azione e a rilascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere il cerotto transdermico di fentanyl una volta stabilita l'efficacia e il dosaggio ottimale dell'oppioide a forte azione".
Danish: 4.4 i produktresuméet: "Ved andre kroniske smerter end cancersmerter kan det være hensigtsmæssigt at indlede behandlingen med stærkt virkende opioider med umiddelbar frigivelse (f.eks. morphin) og først ordinere fentanyl depotplaster, efter at virkning og optimal dosering af stærkt virkende opioder er fastlagt."
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør holdes under nøje observation, og om nødvendigt reduceres dosis.
Italian: L'assunzione concomitante di buprenorfina, nalbumina o pentazocina non è raccomandata.
Danish: Fentanyl bør ikke gives samtidig med buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillade lse
Italian: Il prurito si risolve solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto
Danish: Kløen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
Italian: I farmaci che deprimono il SNC sopra menzionati includono: - oppiacei - ansiolitici e tranquillanti - ipnotici - anestetici generali - fenotiazine
Danish: Det drejer sig bl.a. om følgende CNS-deprimerende farmaka: - opioider - anxiolytika og sedativa - hypnotika - generelle anæstetika - phenothiaziner - muskelrelaksantia - sederende antihistaminer - alkoholiske drikke
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose giornaliera di morfina* per via orale: (per pazienti che necessitano il passaggio ad altri oppiacei)
Danish: Ketobemidon Tabel 2: Anbefalet initialdosis af transdermalt fentanyl ud fra daglig peroral morphindosis (for patienter med behov for opioidrotation) Peroral morphindosis (mg/døgn)
Italian: Il ritonavir (uno dei più potenti inibitori del CYP3A4) per via orale, ha comportato una riduzione pari a 2/3 della clearance del fentanil somministrato e.v.
Danish: Efter peroral administration af ritonavir, som er en af de stærkest virkende CYP3A4-hæmmere, nedsattes clearance af intravenøst fentanyl med to tredjedele, og halveringstiden fordobledes.
Italian: DE/H/0739/04/MR Austria
Danish: DE/H/0739/04/MR Frankrig
Italian: Pazienti ai quali non sono mai stati somministrati oppiacei Sono disponibili cerotti con una velocità di rilascio di 12.5 microrgrammi/ora che dovrebbero essere impiegati per il dosaggio iniziale.
Danish: Der foreligger plastre med en frigivelseshastighed på 12,5 mikrogram i timen, og de bør anvendes til indledning af behandlingen.
Italian: Il fentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati come sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Danish: Fentanyl bliver udskilt i modermælk og kan give bivirkninger hos brystbarnet såsom sedation og svækket åndedræt.
Italian: L'allattamento deve pertanto essere sospeso durante il trattamento e per almeno 72 ore dopo la sospensione di Fentanyl-ratiopharm (vedere anche paragrafo 4.4).
Danish: Derfor bør amningen indstilles i mindst 72 timer efter fjernelse af Fentanyl-ratiopharm.
Italian: Dosi equianalgesiche (mg) Sostanza attiva parenterale (im) orale Morfina
Danish: Ækvianalgetiske doser (mg)
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune: ritenzione urinaria Molto raro:
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelige:
Italian: - Il cerotto transdermico è protetto da un film resistente all'acqua e può quindi indossarlo anche sotto la doccia.
Danish: - Da ydersiden af depotplasteret er beskyttet af vandtæt folie, kan patienten have det på i brusebad.
Italian: Dato che Fentanil è escreto nel latte materno, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Fentanyl-ratiopharm (vedere anche paragrafo 4.6).
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk, og amning bør derfor indstilles under behandling med Fentanylratiopharm (se også pkt.
Italian: Regno Unito ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Danish: Det Forenede Kongerige ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Italian: [10 cerotti transdermici] Data
Danish: [10 depotplastre:] Dato
Italian: Uso transdermico 16,5 mg/30 cm² il quale rilascia 100 µg di fentanil all' ora
Danish: 16.5 mg/30 cm² som frigiver 100 mikrogram per time
Italian: Non raddoppi la dose in nessun caso.
Danish: De må under ingen omstændigheder bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.
Italian: I cerotti transdermici sono provvisti di una stampa di colore blu che indica il dosaggio.
Danish: Depotplastrene er forsynet med blåt tryk til angivelse af styrken.
Italian: cistalgia, oliguria.
Danish: Smerter i urinblæren, oliguri.
Italian: Pertanto l'impiego concomitante di uno qualunque dei sopracitati medicinali e sostanze attive richiede il monitoraggio del paziente.
Danish: Patienten skal derfor holdes under nøje observation, hvis et af de ovennævnte lægemidler og aktive stoffer anvendes samtidig med fentanyl.
Italian: Non usi Fentanyl-ratiopharm durante il travaglio e il parto (anche in caso di taglio cesareo) perché il fentanil può causare problemi di respirazione nel neonato.
Danish: Brug af Fentanyl-ratiopharm under fødslen (inklusive kejsersnit) frarådes, da fentanyl passerer moderkagen og kan medføre åndedrætsbesvær hos det nyfødte barn.
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Italian: La dose corrispondente di fentanil deve essere determinata come segue: a) utilizzando la tabella 2 per pazienti che necessitano un passaggio ad altri oppiacei (il fattore di conversione da morfina per via orale a fentanil per via transdermica uguale a 150:1)
Danish: Den tilsvarende fentanyldosis fastsættes som følger: a) Ved hjælp af tabel 2 for patienter, som har behov for opioidrotation (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 150:1) b) Ved hjælp af tabel 3 for patienter på stabil og veltolereret opioidterapi (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 100:1)
Italian: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Danish: Frankrig ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Italian: DE/H/0739/03/MR Austria
Danish: DE/H/0739/03/MR Frankrig
Italian: L'uso contemporaneo di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.5)
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes samtidig med buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin (se også pkt.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil.
Danish: 1 plaster på 7,5 cm2 indeholder 4,125 mg fentanyl.
Italian: Si sconsiglia l'impiego di questi medicinali insieme con Fentanyl-ratiopharm.
Danish: De bør ikke anvende disse midler sammen med Fentanyl-ratiopharm.
Italian: L'assorbimento continuo transdermico del fentanil determina una più lenta riduzione delle concentrazioni sieriche rispetto a quanto avviene dopo infusione endovenosa.
Danish: Den langsomme reduktion i serumkoncentration i forhold til intravenøs infusion skyldes den fortsatte absorption af fentanyl fra huden.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4 ).
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør observeres nøje, og dosis reduceres efter behov (se pkt.
Italian: Se dovesse insorgere una ipotensione grave o persistente, deve essere tenuta in considerazione un'ipovolemia, che deve essere gestita con opportuna somministrazione di liquidi per via parenterale.
Danish: Det er vigtigt, at intensivafdelingsbehandlingen finder sted, hvis patientens kliniske tilstand kræver det. I tilfælde af alvorlig eller vedvarende hypotension kan der være tale om hypovolæmi, og tilstanden skal behandles med passende parenteral væsketerapi.
Italian: Quando la dose di Fentanyl-ratiopharm supera i 300 microgrammi/ora, potrebbe essere necessario il ricorso a metodi aggiuntivi o alternativi di analgesia o alla somministrazione di sostanze oppiacee alternative.
Danish: Yderligere eller alternative metoder til analgesi eller alternativ administration af opioider bør overvejes, når doseringen af Fentanyl-ratiopharm overstiger 300 mikrogram/time.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Danish: - Lægen har ordineret Fentanyl-ratiopharm til Dem personligt.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil.
Danish: 1 plaster på 15 cm2 indeholder 8,25 mg fentanyl.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil.
Danish: 1 plaster på 30 cm2 indeholder 16,5 mg fentanyl.
Italian: - farmaci usati per il trattamento dei disturbi del sonno (ipnotici, sedativi) - farmaci usati per il trattamento di allergie o malattie da movimento (cinetosi)
Danish: De får Fentanyl-ratiopharm - medicin mod søvnforstyrrelser (hypnotika, sedativa) - medicin til behandling af allergi eller transportsyge (antihistaminer/antiemetika) - andre stærkt virkende smertestillende midler (opioider) - alkohol
Italian: - Un cerotto di Fentanyl-ratiopharm viene generalmente utilizzato per 72 ore (3 giorni).
Danish: - Normalt skal et fentanyl depotplaster sidde på i 72 timer (3 døgn).
Italian: Non usi Fentanyl-ratiopharm - se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fentanyl ratiopharm.
Danish: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Italian: Gli oppiacei possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti ipovolemici.
Danish: Opioider kan medføre hypotension, især hos patienter med hypovolæmi, og der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypotension og/eller hypovolæmi.
Italian: Il fentanil viene liberato ad una velocità relativamente costante determinata dalla matrice polimerica e dalla diffusione del fentanil attraverso gli strati epidermici.
Danish: På grund af polymermatrixen og stoffets diffusion gennem hudlagene frigives fentanyl med relativt konstant hastighed.
Italian: Uso transdermico 12,375 mg/22,5 cm² il quale rilascia 75 µg di fentanil all' ora
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75 mikrogram per time
Italian: Per quanto riguarda gli schemi di conversione delle dosi da morfina orale a fentanyl transdermico riportati nell'RCP, il CHMP, in base ai dati disponibili, è del parere che nell'RCP (sezione 4.2) debbano essere menzionate entrambe le tabelle: lo schema di conversione prudenziale (150:1) indicato nell'attuale RCP di Fentanyl ratiopharm per i pazienti con necessità di alternare l'oppioide e lo schema di conversione 100:1 (tabella di Donner) per i pazienti in corso di terapia stabile e ben tollerata con oppioidi.
Danish: I produktresuméet for Fentanyl "ratiopharm" angives det forsigtigt skønnede omregningsforhold (150:1) for patienter med behov for opioid-rotation og 100:1 (Donners tabel) for patienter i stabil, veltolereret opioidbehandling.
Italian: Se smette di utilizzare i cerotti potrebbe sentirsi male.
Danish: De kan blive utilpas, hvis De stopper brugen af plastrene.
Italian: La rimozione di eventuali peli deve avvenire utilizzando delle forbici piuttosto che un rasoio.
Danish: - Eventuel behåring fjernes med en saks.
Italian: I cerotti usati devono essere piegati a metà in modo che la parte adesiva si richiuda su se stessa e quindi smaltiti o se possibile restituiti al farmacista.
Danish: Derfor skal brugte depotplastre foldes med klæbesiden indad og destrueres eller eventuelt indleveres på apoteket.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 22,5 cm2 contiene 12,375 mg di fentanil.
Danish: 1 plaster på 22,5 cm2 indeholder 12,375 mg fentanyl.
Italian: Uso transdermico 4.125 mg/7.5 cm² il quale rilascia 25 µg di fentanil all' ora
Danish: 4.125 mg/7.5 cm² som frigiver 25 mikrogram per time
Italian: Con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea, l'effetto si instaura più lentamente rispetto alla somministrazione endovenosa.
Danish: Virkningen vil være længere om at indtræffe efter en intramuskulær eller subkutan injektion end efter intravenøs administration.
Italian: Se dovesse restare incinta durante il trattamento con Fentanyl-ratiopharm, consulti il medico.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De bliver gravid under behandlingen med Fentanyl ratiopharm depotplaster.
Italian: Faccia particolare attenzione con Fentanyl-ratiopharm
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Fentanyl-ratiopharm
Italian: Uso transdermico 8,25 mg/15 cm² il quale rilascia 50 µg di fentanil all' ora
Danish: 8.25 mg/15 cm² som frigiver 50 mikrogram per time
Italian: Dose di morfina per via orale (mg/24h) Rilascio di fentanil per via transdermica (microgrammi/h)
Danish: Transdermal frigivelse af fentanyl (mikrogram/time)
Italian: Infine, dato che Fentanyl ratiopharm è un cerotto a matrice con rilascio proporzionale alla superficie, è da attendersi una proporzionalità delle dosi e pertanto non si ritiene necessario uno studio di bioequivalenza alla concentrazione massima né un ulteriore studio con disegno "replicate".
Danish: Endelig må dosisproportionalitet forventes, da Fentanyl "ratiopharm" er et matrixplaster, fra hvilket afgivelsen er proportional med overfladearealet.
Italian: Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, nausea, vomito, stipsi, sudorazione, prurito.
Danish: Bevidsthedssvækkelse, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, svedudbrud, kløe.
Italian: Potenziale di irritazione locale
Danish: Risiko for lokal irritation
Italian: La base giuridica della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e successive modifiche.
Danish: Retsgrundlaget for denne ansøgning er artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Italian: Tale approccio è stato accettato e sostenuto in generale da altre autorità comunitarie ed extracomunitarie.
Danish: Denne tilgang er generelt accepteret og understøttet af myndigheder i både andre EU- og ikke-EUlande.
Italian: Ciò può forse essere attribuito a differenze degli algoritmi o delle specifiche del modello o a ragioni analoghe.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives modellens forskellige algoritmer/specifikationer eller lignende årsager.
Italian: I risultati ottenuti dal richiedente con questo modello per quanto riguarda l'effetto del trattamento sono i seguenti:
Danish: De resultater, som ansøgeren opnåede for behandlingseffekten ved hjælp af denne model, er som følger: