FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De graves risques potentiels ont été identifiés lors de la procédure décentralisée par deux États membres concernés, l'Irlande et le Royaume-Uni, en ce qui concerne la bioéquivalence pour les espèces porcines cibles.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva dotknuté členské štáty Írsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s biologickou rovnocennosťou u cieľového druhu ošípaných.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice du médicament à l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que les éléments sur les espèces porcines cibles soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE, et par conséquent ne satisfont pas aux critères d'autorisation en matière d'innocuité et d'efficacité pour les espèces porcines cibles.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že údaje týkajúce sa cieľového druhu ošípaných, ktoré boli predložené na podporu žiadosti, nie sú v súlade s článkom 13 smernice č. 2001/82/ES, a preto nevyhovujú kritériám na udelenie povolenia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľového druhu ošípaných.
French: Cette substance active entre dans la composition de différents médicaments à usage vétérinaire actuellement autorisés dans l'Union européenne via la procédure d'autorisation centralisée, ainsi qu'au niveau national, pour une utilisation chez les bovins, porcins, chevaux, chiens et chats.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené na vnútroštátnej úrovni a v Európskej únii prostredníctvom centralizovaného postupu na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
French: Par conséquent, le 8 novembre 2012, le Comité a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour les espèces porcines cibles.
Slovak: 8. novembra 2012 prijal záporné stanovisko a odporučil zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných.
French: Le 29 juin 2012, l'État membre de référence (Pays-Bas) a informé l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Slovak: Dňa 29. júna 2012 referenčný členský štát Holandsko oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedokázala dosiahnuť dohodou v súvislosti s liekom a postúpila vec výboru CVMP podľa článku 33 ods.
French: Au 210e jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire [CMD(v)] le 2 mai 2012.
Slovak: Do dňa č. 210 zostali tieto problémy nevyriešené, preto sa 2. mája 2012 iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
French: Le demandeur, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
Slovak: Žiadateľ spoločnosť CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone.
French: EMA/49882/2013
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES.
French: 1, pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Slovak: 40F pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone
French: Website www.ema.europa.eu procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord sur le produit.
Slovak: Dňom č. 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 29. jún 2012 a keďže zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, vec bola postúpená výboru CVMP.
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, à la Bulgarie, à Chypre, à la République tchèque, au Danemark, à l'Estonie, à la Grèce, à l'Espagne, à la Finlande, à la France, à la Hongrie, à la Lettonie, à la Lituanie, à Malte, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, à la Slovaquie, à la Slovénie et à la Suède en tant qu'États membres concernés, de même qu'à l'Islande et à la Norvège.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Švédsku ako zainteresovaným členským štátom, ako aj Islandu a Nórsku.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, et les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice de l'État membre de référence dans l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II, spolu s úpravami súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu v prílohe III.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par deux États membres concernés (Pays-Bas et France) au cours de la procédure décentralisée dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux et par un État membre (Pays-Bas) concernant le temps d'attente proposé pour les bovins.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu identifikovali dva zainteresované členské štáty potenciálne závažné riziká týkajúce sa hodnotenia rizika pre životné prostredie (Holandsko a Francúzsko) a navrhovanej ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok (Holandsko).
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
French: Prontax 10 mg/ml solution pour injections aux bovins, ovins et porcins (et noms associés) contient de la doramectine.
Slovak: Prontax 10 mg/ml, injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané (a súvisiace názvy), obsahuje doramektín.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Prontax 10 mg/ml solution pour injection aux bovins, ovins et porcins et noms associés reste positif sous réserve d'ajouter aux informations sur le produit les mesures de minimisation des risques recommandées concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier et de mentionner que le temps d'attente pour la viande et les abats a été fixé à 70 jours.
Slovak: Na základe údajov dostupných v súčasnosti výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika lieku Prontax, 10 mg/ml injekčného roztoku pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy sa považuje za pozitívny pod podmienkou, že odporúčané opatrenia zmiernenia rizika sa pridajú k informáciám o lieku týkajúcim sa rizika pre vodné organizmy a faunu trusu a ak sa ochranná lehota pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka stanoví na 70 dní.
French: Par conséquent, le CVMP a adopté le 8 février 2012 un avis positif recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 10 mg/ml solution pour bovins, ovins et porcins et noms associés.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP prijal pozitívne stanovisko dňa 8. februára 2012 odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Prontax, 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4F F pour Prontax 10 mg/ml solution pour injection aux bovins, ovins et porcins et noms associés EMA/421486/2012
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 odsek 4F F pre liek Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy EMA/421496/2012
French: 17 septembre 2012
Slovak: 17. septembra 2012
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence, ainsi qu'à l'Allemagne, à la Belgique, au Danemark, à l'Espagne, à la France, à la Grèce, à l'Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Luxembursku, Nemecku, Portugalsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
French: La procédure décentralisée (IE/V/0269/001/DC) a débuté le 13 août 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup (IE/V/0269/001/DC) sa začal 13. augusta 2010.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 septembre 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17. septembra 2012.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES
French: Des explications orales ont été données le 15 mai 2012.
Slovak: Ústne vysvetlenia poskytol 15. mája 2012.
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o prípravkoch
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le professeur Christian Friis et le docteur David Murphy.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu prof. Christiana Friisa a spolupracujúceho spravodajcu Dr. Davida Murphyho.
French: Cette demande était une extension (article 19 du règlement 1234/2008/CE) visant à ajouter les ovins en tant que nouvelle espèce cible.
Slovak: Táto žiadosť bola predložená na rozšírenie (článok 19 nariadenia 1234/2008/ES) existujúceho povolenia tak, aby obsahovalo aj ovce ako cieľový druh.
French: Cette substance active entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs États membres de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de maladies respiratoires.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti vo viacerých členských štátoch Európskej únie povolené na použitie pri dobytku a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence au cours de la procédure décentralisée par deux États membres concernés, la France pour ce qui concernait les indications proposées, et le Danemark pour ce qui concernait l'efficacité du produit.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva zainteresované členské štáty identifikovali potenciálne závažné riziká - Francúzsko v súvislosti s navrhovanými indikáciami a Dánsko v súvislosti s účinnosťou lieku.
French: Dénomination commune internationale (DCI): florfénicol
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): flórfenikol
French: La procédure de saisine a débuté le 12 octobre 2011.
Slovak: Sporné konanie sa začalo 12. októbra 2011.
French: Au cours de la procédure, le demandeur a présenté des données supplémentaires et les problèmes soulevés par la France concernant les
Slovak: Žiadateľ počas konania poskytol dodatočné údaje a problémy, na ktoré upozornilo Francúzsko v súvislosti s navrhovanými indikáciami, sa vyriešili.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites, le 9 janvier 2012 et le 23 avril 2012.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 9. januára 2012 a 23. apríla 2012.
French: Le jour 60 de la procédure entamée auprès du CMD(v) était le 20 septembre 2011, et puisque les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant le produit, la procédure a été renvoyée au CVMP.
Slovak: Deň 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 20. septembra 2011 a keďže zainteresované členské štáty nedokázali v súvislosti s liekom dosiahnuť dohodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4
Slovak: Stanovisko k podnetu predloženému podľa článku 33 ods.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice dans l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku nájdete v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov v prílohe III.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins est positif sous réserve de modifier les informations sur le produit afin d'indiquer clairement que la dose de traitement et l'intervalle de traitement recommandés pour les ovins sont basés sur la durée de maintien des concentrations moyennes de florfénicol au-dessus de la CMI90.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti spravodajcom sa výbor CVMP domnieva, že profil prínosu a rizika lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce je kladný za predpokladu uskutočnenia odporúčaných zmien a doplnení v informáciách o lieku tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce bude založený na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90.
French: Le 21 septembre 2011, l'État membre de référence, l'Irlande, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Slovak: Dňa 21. septembra 2011 referenčný členský štát Írsko oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedospela k dohode týkajúcej sa lieku a postúpila vec výboru CVMP v súlade s článkom 33 ods.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif le 12 juin 2012 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Slovak: Výbor preto dňa 12. júna 2012 prijal pozitívne stanovisko a odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce.
French: Le demandeur, Intervet International BV, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Intervet International BV, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins EMA/657652/2012
Slovak: 4 týkajúceho sa lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce EMA/657662/2012
French: Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins contient 300 mg de florfénicol par ml.
Slovak: Liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce obsahuje 300 mg flórfenikolu na ml.
French: pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Slovak: týkajúceho sa lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 22 juillet 2011.
Slovak: júla 2011 iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť dohodu.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 6 mars 2009.
Slovak: Európska komisia 6. marca 2009 vydala rozhodnutie.
French: Dr Antonio Addis (Italie)
Slovak: Dr. Antonio Addis (Taliansko)
French: Dr Catherine Moraiti (Grèce)
Slovak: Dr Catherine Moraiti (Grécko)
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Autriche, au Danemark, en Allemagne, en Grèce, en Hongrie, en Pologne, au Portugal et en Suède (les États membres concernés).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané aj v Dánsku, Grécku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku a Švédsku (dotknuté členské štáty).
French: le 20 novembre 2008
Slovak: 20. november 2008
French: le 18 décembre 2008
Slovak: 18. decembra 2008
French: Les immunoglobines sont des protéines sanguines qui ont été extraites du plasma du donneur.
Slovak: Imunoglobulíny sú krvné proteíny, ktoré boli extrahované z plazmy darcu.
French: Le 31 octobre 2008, l'Agenzia Italiana del Farmacol, l'agence italienne des médicaments, a saisi le CHMP.
Slovak: Talianska agentúra pre lieky, Agenzia Italiana del Farmaco, 31. októbra 2008 predložila túto záležitosť výboru CHMP.
French: B, notamment celles dont le vaccin est incomplet ou dont le statut est inconnu;
Slovak: vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je kompletné alebo je stav neznámy,
French: Qu'est ce que Uman Big?
Slovak: Uman Big?
French: EMEA/CHMP/173442/2009
Slovak: Londýn 9. marca 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/173452/2009
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Uman Big l'emportaient sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en Italie peut être reconnue dans les autres États membres de l'Union européenne et dans l'Espace économique européen.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Uman Big prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Taliansku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie a Európskom hospodárskom priestore.
French: a demandé que Uman Big fasse l'objet d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par l'Italie le 2 juin 1979.
Slovak: Spoločnosť Kedrion S.p.A. predložila liek Uman Big na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Taliansko 2. jún 1979.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure de saisine à la suite d'un différend entre les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation du médicament Uman Big, 180 UI/ml, solution pour injection.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila posudzovacie konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Uman Big 180 IU/ml, injekčný roztok.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes concernant l'insuffisance des données cliniques soumises pour établir l'efficacité du produit.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa nedostatku klinických údajov poskytnutých na posúdenie účinnosti lieku.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Uman Big?
Slovak: Prečo bol liek Uman Big skúmaný?
French: En outre, l'absence de données de sécurité spécifiques au produit ou de données de sécurité post-commercialisation a fait l'objet d'une réserve.
Slovak: Ďalšou výhradou boli chýbajúce špecifické údaje o bezpečnosti lieku a údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trh.
French: • les sujets qui n'ont pas montré de réponse immunitaire après le vaccin (et pour qui une prévention continue est nécessaire en raison d'un risque permanent d'être infecté par l'hépatite B).
Slovak: u osôb, ktoré po očkovaní nevykázali žiadnu imunitnú odpoveď (a pre ktoré je prevencia dôležitá z dôvodu neustáleho rizika nakazenia vírusom hepatitídy typu B).
French: • exposition accidentelle chez des personnes n'ayant pas été vaccinées contre le virus de l'hépatite
Slovak: • v prípade náhodného vystavenia u osôb, ktoré neboli zaočkované proti vírusu hepatitídy typu B
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
French: • les nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B;
Slovak: u novorodencov, ktorých matka je nositeľkou vírusu hepatitídy typu B,
French: • les patients hémodialysés (patients qui présentent une insuffisance rénale et qui dépendent d'une technique de purification du sang appelée hémodialyse), jusqu'à ce que le vaccin devienne effectif;
Slovak: u pacientov dostávajúcich hemodialýzu (pacienti, ktorým zlyhali obličky a podstupujú hemodialýzu, čo je metóda čistenia krvi), pokiaľ očkovanie nezačne účinkovať,
French: Les immunoglobulines antihépatite B contiennent des taux élevés d'anticorps contre le virus de l'hépatite B. Uman Big est administré par voie intramusculaire (dans le muscle) et vise à prévenir l'hépatite B dans les cas suivants:
Slovak: B immunoglobulins obsahuje vysokú hladinu protilátok proti vírusu hepatitídy typu B. Liek Uman Big sa podáva injekciami intramuskulárne (do svalu) na prevenciu proti hepatitíde typu B v nasledovných prípadoch:
French: Uman Big est une solution d'immunoglobulines anti-hépatite B humaine.
Slovak: Liek Uman Big je roztok ľudskej hepatitídy typu B immunoglobulins.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Uman Big Immunoglobuline anti-hépatite B humaine, 180 UI/ml, solution pour injection
Slovak: Ľudská hepatitída typu B Immunoglobulins, 180 IU/ml, injekčný roztok
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité et du groupe de travail «Produits sanguins» du CHMP, le CHMP a estimé que les bénéfices de Uman Big l'emportaient sur ses risques.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Uman Big prevyšuje jeho riziká, a preto má vo všetkých dotknutých členských štátoch byť povolenie na uvedenie lieku Uman Big na trh uznané.
French: La demande a été soumise à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et à l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
Slovak: Nemecku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
French: 16 mai 2013
Slovak: 16. mája 2013
French: La procédure décentralisée (DE/V/0122/002/DC) a débuté le 12 novembre 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup (DE/V/0122/002/DC) sa začal 12. novembra 2010.
French: L'avis révisé est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 mai 2013.
Slovak: Prehodnotené stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 16. mája 2013.