FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ● Sledi vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne od 5. tedna naprej:
Lithuanian: ● Vėliau skiriama palaikomoji dozė po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites, pradedant nuo 5-osios savaitės:
Slovenian: % zmanjšanje (RR), vrednost p neaplikabilno
Lithuanian: % sumažėjimas (DS), p reikšmė
Slovenian: ● Z eno roko vstavite iglo za prenos v pokrovček in potisnite navzgor, da boste iglo pokrili.
Lithuanian: ● Viena ranka įkiškite įtraukimo adatos viršūnę į dangtelį ir paverskite aukštyn, kad adata užsidengtų.
Slovenian: ● Igla za injiciranje: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G), dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostno opremo za iglo.
Lithuanian: ● Injekcinė adata: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 26 G dydžio (priimtinos ribos: 25-27 G dydžio), pageidautina 9 mm (3/8″) arba daugiausia 13 mm (½″) ilgio, pageidautina saugi naudoti adata.
Slovenian: ● Igla za prenos: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico, in
Lithuanian: ● Įtraukimo adata: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 18 G dydžio, 35 mm (1½″) ilgio, pageidautina pusiau buku galiuku, ir
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo in je ne uporabljajte za jemanje zdravila iz viale.
Lithuanian: ● Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį bei nenaudokite injekcinės adatos norėdami iš flakono išsiurbti vaistą.
Slovenian: Testi, na katere emicizumab vpliva
Lithuanian: Rodmenys, kuriems daro įtaką emicizumabas
Slovenian: Na modelih je bilo prikazano, da manj pogosto odmerjanje pri bolnikih s hipoalbuminemijo in majhno telesno maso za njihovo starost povzroči manjše izpostavljenosti emicizumabu; simulacije nakazujejo,
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų modeliavimas rodo, kad retesnis vaistinio preparato skyrimas pacientams, kuriems yra hipoalbuminemija ir dėl amžiaus mažas kūno svoris, lemia mažesnę emicizumabo ekspoziciją; farmakokinetikos imitavimas rodo, kad šiems pacientams vis tiek bus pasiekta kliniškai reikšminga kraujavimo epizodų kontrolė.
Slovenian: Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo.
Lithuanian: Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne in pozneje 1,5 mg/kg enkrat na teden.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra po 3 mg/kg dozę karą per savaitę pirmąsias 4 savaites, vėliau skiriant po 1,5 mg/kg dozę kartą per savaitę.
Slovenian: Preglednica 9 prikazuje povzetek primerjave med skupino, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra (skupina A), in skupino brez profilakse (skupina B) na celotno oceno na Haem-A-QoL in lestvico telesnega zdravja po 24 tednih s korekcijo za izhodiščno vrednost.
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų Haem-A-QoL klausimyno Bendrojo įvertinimo balo ir Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balo duomenų (lyginant su pradiniais įvertinimo balais) palyginimo santrauka.
Slovenian: Študija HAVEN 3 je bila randomizirana, multicentrična klinična študija faze III z odprtim načrtom zdravljenja pri 152 odraslih in mladostnikih moškega spola (starih ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hudo hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII, ki so predhodno ali občasno ("po potrebi") ali profilaktično prejemali zdravljenje s FVIII.
Lithuanian: HAVEN 3 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris, atvirasis, III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys 152 suaugę ar paaugliai vyriškosios lyties pacientai (≥ 12 metų amžiaus ir svėrę > 40 kg); pacientams nebuvo nustatyta FVIII inhibitorių, o anksčiau jiems buvo skirtas epizodinis („pagal poreikį") ar profilaktinis gydymas FVIII.
Slovenian: Menjavanje mest injiciranja lahko pomaga preprečiti ali zmanjšati reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Norint apsaugoti nuo injekcijos vietos reakcijų ar sumažinti jų intensyvumą, galima keisti injekcijos sritis (žr.
Slovenian: - Metoda Bethesda (na podlagi strjevanja) za titer inhibitorjev FVIII - enostopenjska metoda določanja aktivnosti faktorja na podlagi aPTČ
Lithuanian: (DATL) - Bethesda tyrimai (pagrįsti krešėjimu) VIII faktoriaus inhibitorių titrams nustatyti - DATL pagrįsti vieno faktoriaus aktyvumo vieno etapo tyrimai
Slovenian: 3. korak.
Lithuanian: 3 veiksmas.
Slovenian: Emicizumab je mogoče na teh anatomskih mestih uporabljati enakovredno (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Emicizumabo galima leisti pakaitomis šiose anatominėse srityse (žr.
Slovenian: Opozorilo o tveganjih, povezanih s sočasno uporabo obvodnih zdravil in zdravila Hemlibra, in nujnost pogovora z zdravnikom, če prejemajo koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC), ko jim je predpisano zdravilo Hemlibra ali ko ga prejemajo,
Lithuanian: Įspėjimas apie riziką, susijusią su „apeinančiųjų preparatų" vartojimu kartu su Hemlibra, taip pat nurodymas, kad skiriant gydymą Hemlibra ir vartojant šio vaisto reikia su gydytoju pasitarti, jeigu pacientas jau vartoja aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato (aPKK).
Slovenian: Med uporabo aPCC se lahko pri bolnikih, ki prejemajo tudi zdravilo Hemlibra, pojavijo resni neželeni učinki, ki so lahko življenjsko ogrožajoči.
Lithuanian: Kai profilaktinį gydymą Hemlibra vartojantiems pacientams kartu paskiriama aPKK, gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.
Slovenian: Čeprav so pri profilaksi z emicizumabom opazili večjo adherenco kot pri predhodni profilaksi z obvodnimi zdravili, razlike v na leto preračunanem deležu krvavitev pri bolnikih s komplianco profilakse z obvodnimi zdravili ≥ 80 % ali < 80 % glede na standardne zahteve predpisovanja, ni bilo mogoče določiti (podatke moramo zaradi majhnih velikosti vzorcev previdno interpretirati).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu „apeinančiuoju preparatu", tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo „apeinančiuoju preparatu" dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Slovenian: ● boleče mišice
Lithuanian: ● raumenų skausmingumas;
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Hemlibra subkutano v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve štiri tedne, nato pa ali 1,5 mg/kg enkrat na teden (skupini A in D) ali 3 mg/kg na dva tedna (skupina B) oziroma nobene profilakse (skupina C).
Lithuanian: Šiems pacientams po oda buvo leidžiama Hemlibra, skiriant 3 mg/kg dozę kartą per savaitę pirmąsias keturias savaites, o vėliau skiriant po 1,5 mg/kg kartą per savaitę (A ir D tiriamosiose grupėse) arba po 3 mg/kg kas antrą savaitę (B grupėje), arba profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupėje).
Slovenian: - Uporabi aPCC se je treba izogibati, razen če ni na voljo nobenih drugih možnosti zdravljenja/alternativ, in v primeru, da je aPCC edina možnost, upoštevati priporočila za odmerjanje aPCC; - Pri odločanju za zdravljenje z aPCC mora lečeči zdravnik skrbno pretehtati tveganje za TMA in trombembolijo v primerjavi s tveganjem za krvavitve.
Lithuanian: - skiriant visus krešėjimą skatinančius preparatus (aPKK, rFVIIa, FVIII ir kt.), reikia apsvarstyti kraujavimo įvertinimo poreikį prieš paskiriant kartotines jų dozes; - reikia vengti vartoti aPKK, nebent nėra kitų gydymo galimybių ar pasirinkimo, o jeigu aPKK vartojimas yra vienintelė galimybė, reikia vadovautis aPKK dozavimo rekomendacijomis; - svarstydamas skirti gydymą aPKK gydantis gydytojas turi atidžiai įvertinti trombozinės mikroangiopatijos TMA ir tromboembolijos pasireiškimo riziką bei ją palyginti su kraujavimo rizika.
Slovenian: Triinpetdeset bolnikov, ki so predhodno občasno ("po potrebi") prejemali obvodna zdravila, so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje profilakse z zdravilom Hemlibra (skupina A) ali na obravnavo brez profilakse (skupina B), s stratifikacijo glede na delež krvavitev v predhodnih 24 tednih
Lithuanian: Penkiasdešimt trys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis gydymas („pagal poreikį") „apeinančiaisiais preparatais", buvo atsitiktine tvarka santykiu 2:1 suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo paskirtas arba profilaktinis gydymas Hemlibra (A grupė), arba profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas (B grupė); pacientai taip pat buvo stratifikuojami pagal per paskutiniąsias 24 savaites pasireiškusių kraujavimo atvejų dažnį (< 9 arba ≥ 9).
Slovenian: Informacije, da bodo prejeli opozorilno kartico za bolnika in opomnik, naj jo imajo vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo;
Lithuanian: Informacija apie tai, kad pacientui turi būti duota paciento įspėjamoji kortelė ir kad šią kortelę visuomet reikia turėti su savimi bei parodyti visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali pacientui skirti kokį nors gydymą.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Hemlibra
Lithuanian: Kaip Hemlibra veikia
Slovenian: Bolnik s telesno maso 60 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 6 mg/kg na štiri tedne:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 60 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 6 mg/kg kartą per keturias savaites:
Slovenian: Tedenska profilaksa z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse je pokazala statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje, kar zadeva vnaprej določen opazovani dogodek , oceno telesnega zdravja na lestvici Haem-A-QoL v 25. tednu.
Lithuanian: Kas savaitę skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra ir lyginant su profilaktikos neskyrimu, 25-ąją savaitę nustatytas statistiškai ir kliniškai reikšmingas pagerėjimas,
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hemlibra je 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne (polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne; vsi odmerki se dajejo v obliki subkutane injekcije.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 3 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę pirmąsias 4 savaites (įsotinamoji dozė), vėliau skiriant palaikomąją dozę po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites, visas vaistinio preparato dozes leidžiant po oda.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 1.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 1 tyrime.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznak "Uporabno do" in "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: ● huda okvara kožnega tkiva (nekroza kože) ● krvni strdek v veni blizu površine kože (povrhnji tromboflebitis)
Lithuanian: ● kraujo krešulių susidarymas odos paviršiuje esančioje venoje (paviršinis tromboflebitas).
Slovenian: ● Ohranite položaj brizge in izpustite gubo na mestu injiciranja.
Lithuanian: ● Nekeiskite švirkšto padėties ir paleiskite suimtą injekcijos vietos odą.
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su vaikais
Slovenian: Zdravljene spontane krvavitve
Lithuanian: Spontaniniai kraujavimai, kai prireikė skirti gydymą
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte, ne sušite ga z ventilatorjem in ne pihajte vanj.
Lithuanian: Prieš injekciją nuvalytos odos nelieskite, nevėdinkite ir nepūskite.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik z igle proti telesu brizge.
Lithuanian: ● Palenkite apsauginį gaubtą nuo adatos link švirkšto stūmoklio.
Slovenian: Če bolnik izpusti načrtovano subkutano injekcijo zdravila Hemlibra, mu je treba naročiti, naj izpuščeni odmerek uporabi čim prej, in sicer do en dan pred dnem, ko ima načrtovan naslednji odmerek.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršta susileisti paskirtą Hemlibra poodinę injekciją, pacientui reikia nurodyti, kad praleistąją dozę susileistų iškart prisiminęs, ne vėliau kaip parą prieš kitos įprastinės dozės vartojimo parą.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Hemlibra, se posvetujte z zdravnikom in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, kdaj naj uporabite obvodno zdravilo,
Lithuanian: ● „Apeinančiųjų preparatų" vartojimas gydymosi Hemlibra metu Prieš pradėdami vartoti Hemlibra, pasitarkite su gydytoju ir atidžiai laikykitės jo nurodymų dėl „apeinančiųjų preparatų" vartojimo laiko, dozavimo ir gydymo schemos.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint hemofilija ir (arba) kraujavimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Slovenian: Izpostavljenost (Cavg, ss) večkratnim odmerkom je primerljiva med odmerki 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na 2 tedna in 6 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant kartotines dozes vaistinio preparato ekspozicijos rodmenys (Cavg, ss) yra panašūs, kai buvo leidžiamos po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas 2 savaites ir po 6 mg/kg kas 4 savaites dozės.
Slovenian: Izidi zdravstvenega statusa v študiji HAVEN 1
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimo metu nustatytos sveikatos būklės išeitys
Slovenian: ● Brizgo pustite nameščeno na viali in preverite, ali so v njej prisotni večji zračni mehurčki.
Lithuanian: ● Laikydami flakoną pritvirtintą prie švirkšto patikrinkite, ar švirkšte nesusidarė didelių oro burbuliukų.
Slovenian: Možnost uporabe (za prenos zdravila HEMLIBRA iz viale v brizgo)
Lithuanian: Pasirinktis (HEMLIBRA įtraukimui iš flakono į švirkštą)
Slovenian: ● Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Lithuanian: ● preparato charakteristikų santrauka;
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti emicizumaba niso posebej testirali pri bolnikih z okvaro jeter.
Lithuanian: Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas operuojamiems pacientams specifiškai tirti nebuvo.
Slovenian: 24 urah zdravljenja ne sme preseči 100 e./kg.
Lithuanian: Bendroji aPKK dozė neturi viršyti 100 V/kg per pirmąsias 24 gydymo valandas.
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja med zdravljenjem
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: A BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: ● Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: ● Vadove pacientui ar jo globėjui turi būti pateikta toliau nurodyta svarbiausia informacija.
Slovenian: Večina bolnikov s hemofilijo A v populacijski farmakokinetični analizi je imela normalno delovanje jeter (bilirubin in AST ≤ ZMN, n = 300) ali blago okvaro jeter (bilirubin ≤ ZMN in AST > ZMN ali bilirubin od 1,0 do 1,5 × ZMN in kakršen koli AST, n = 51).
Lithuanian: aktyvumas buvo ≤ VNR [viršutinė normos riba], N = 300) arba lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis ≤ VNR ir AST aktyvumas > VNR arba bilirubino kiekis nuo 1,0 iki 1,5 × VNR ir bet koks AST aktyvumo rodmuo, N = 51).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno zdravljenimi s FVIII, oceniti učinkovitost profilaktične uporabe zdravila Hemlibra vsak teden (skupina A) ali vsaka dva tedna (skupina B) v primerjavi z bolniki brez profilakse (skupina C) na podlagi števila krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji (glejte preglednico 4).
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti profilaktinio gydymo Hemlibra, skiriamo kartą per savaitę (A grupė) arba kas antrą savaitę (B grupė) veiksmingumą pacientams, kuriems anksčiau epizodiškai buvo skirtas gydymas FVIII, bei jį palyginti su pacientais, kuriems profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupė); šis tikslas vertintas pagal pasireiškusių kraujavimų, kuriems prireikė skirti gydymą krešėjimo faktoriais, skaičių (žr.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Hemlibra
Lithuanian: Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat, da boste v brizgo potegnili nekaj zraka.
Lithuanian: ● Lėtai atitraukite švirkšto stūmoklį ir įtraukite į švirkštą šiek tiek oro.
Slovenian: Izdelovalca
Lithuanian: Registruotojas
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra - v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 6 mg/kg na štiri tedne.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra po 3 mg/kg kartą per savaitę keturias savaites, vėliau skiriant po 6 mg/kg kartą per keturias savaites.
Slovenian: Brizgo snemite z adapterja za vialo
Lithuanian: Nuimkite švirkštą nuo flakono adapterio
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Ne pretresajte
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Nepurtyti
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Lithuanian: B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Slovenian: Povprečna (± SD) koncentracija emicizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai apskaičiuotos emicizumabo koncentracijų vidutinės reikšmės (± SN)
Slovenian: Informacije, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost med uporabo emicizumaba, in opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
Lithuanian: Informacija apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą emicizumabo vartojantiems pacientams; taip pat įspėjimas, kad šių tyrimų rezultatais negalima vadovautis vertinant emicizumabo poveikį, nustatant pakaitinių faktorių dozavimą ar matuojant VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas emicizumabu, iš pradžių 4 savaites buvo skirta įsotinamoji 3 mg/kg dozė kas savaitę.
Slovenian: Emicizumaba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter niso preskušali.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, emicizumabo poveikis netirtas.
Slovenian: ● hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) z inhibitorji faktorja VIII,
Lithuanian: ● hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), kai nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių;
Slovenian: Za pripravo predpisanega odmerka se v eni injekciji ne sme združevati vial zdravila Hemlibra z različno koncentracijo zdravila (30 mg/ml in 150 mg/ml).
Lithuanian: Norint suleisti paskirtą dozę, vienos injekcijos metu negalima derinti skirtingų Hemlibra flakonų koncentracijų (30 mg/ml ir 150 mg/ml).
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 18) Srednja sprememba od izhodišča (95-% IZ) (n = 15)
Lithuanian: Fizinės sveikatos įvertinimo balas (svyravimo ribos 0-100)a Pradinio įvertinimo balo vidurkis (95 % PI) (n = 18) Vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) (n = 15)
Slovenian: Pokrovčkov, vial, igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Nesupakuotų dangtelių, flakonų, adatų ir švirkštų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 2.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 2 tyrime.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra
Lithuanian: Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių gali pasireikšti vartojant aPKK gydymosi Hemlibra metu
Slovenian: Pokrovčka igle ne vrzite proč.
Lithuanian: Neišmeskite dangtelio.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja pri bolnikih, zdravljenih z emicizumabom,
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitų terapinio poveikio baltymų, emicizumabo vartojantiems pacientams gali pasireikšti imuninės sistemos atsakas.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede trombembolij.
Lithuanian: Pacientų, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems paskiriamas aPKK, būklę reikia stebėti dėl galimo tromboembolijos pasireiškimo.
Slovenian: Skupina B: 3 mg/kg zdravila Hemlibra na 2 tedna (n = 35)
Lithuanian: B grupė: Hemlibra 3 mg/kg kas 2 savaites (N = 35)
Slovenian: 1 % bolnikov (2/373) ter pri 6,5 % bolnikov (2/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Lithuanian: Apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, sunkių trombozės atvejų buvo nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų (2 iš 373) ir 6,5 % pacientų (2 iš 31), kuriems buvo skirta bent viena aPKK dozė juos gydant emicizumabu.
Slovenian: ● glavobol
Lithuanian: ● Vatos gumulėlis
Slovenian: Navedba laboratorijskih testov, na katere emicizumab ne vpliva;
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų, kurių rodmenims nedaro įtakos emicizumabo vartojimas, sąrašas.
Slovenian: - biti ustrezno označen z opozorilom, da vsebuje nevarne odpadke.
Lithuanian: - kuri gali stabiliai stovėti ją naudojant; - kuri nepraleidžia skysčių; - kuri yra tinkamai pažymėta įspėjamuoju ženklu, kad joje yra pavojingų atliekų.
Slovenian: ● Izberite ustrezen odmerek in volumen med vialami različnih jakosti, ki so na voljo.
Lithuanian: ● Pasirinkite tinkamas dozuotes ir tūrius iš tiekiamų flakonų stiprumų.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Iškilus bet kokių klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 3.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 3 tyrime.
Slovenian: Ne injicirajte si dveh odmerkov na isti dan, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Lithuanian: Negalima tą pačią dieną leisti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Shranjevanje vial, adapterjev za viale, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Lithuanian: Hemlibra flakonų, flakonų adapterių, adatų ir švirkštų laikymas
Slovenian: Ko je trombotični dogodek izzvenel, je en bolnik ponovno začel zdravljenje z zdravilom Hemlibra in ga varno nadaljeval.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymas Hemlibra buvo atnaujintas išnykus trombozės reiškiniams, ir šis pacientas buvo toliau saugiai gydomas.
Slovenian: Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale v brizgo in za injiciranje pod kožo potrebujete injekcijsko brizgo, iglo za prenos (ali adapter za vialo) in iglo za injiciranje (glejte poglavje 7, "Navodila za uporabo").
Lithuanian: Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje Norint įtraukti Hemlibra tirpalą iš flakono į švirkštą ir jį suleisti po oda, reikia naudoti švirkštą, įtraukimo adatą (ar flakono adapterį) bei injekcinę adatą (žr.
Slovenian: Koagulacijski testi, na katere emicizumab vpliva oziroma ne vpliva
Lithuanian: Krešėjimo tyrimų rodmenys, kuriems emicizumabo vartojimas daro įtaką arba jos nedaro
Slovenian: Bolnik mora nato uporabiti naslednji odmerek na običajni dan uporabe zdravila po urniku.
Lithuanian: Kitą dozę pacientas turėtų susileisti įprastinę paskirtą dozavimo parą.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede TMA.
Lithuanian: Pacientų, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems paskiriamas aPKK, būklę reikia stebėti dėl galimo TMA pasireiškimo.