FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tagrisso berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tagrisso, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Es wurde gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit NSCLC Tumoren wirksam verkleinerte und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.
Latvian: Tika pierādīta Tagrisso efektivitāte pacientiem ar NSŠPV audzēju izmēra samazināšanā un vēža attīstības palēnināšanā.
German: Wie wird Tagrisso angewendet?
Latvian: Kā lieto Tagrisso?
German: Es wird bei Patienten angewendet, die Mutationen (Veränderungen) in einem Gen für ein Protein namens EGFR aufweisen.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir mutācijas (izmaiņas)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 2. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 12. decembris
German: Ihr Arzt wird geeignete Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošas ārstēšanas iespējas.
German: • Geben Sie die Tablette in ein Glas.
Latvian: • Ievietojiet tableti glāzē.
German: • als das erste Arzneimittel, das Sie zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten oder
Latvian: • kā pirmās Jūsu saņemtās zāles vēža ārstēšanai vai
German: Die erste Analyse zum OS wurde ungefähr 4 Monate nach der primären Analyse des PFS durchgeführt.
Latvian: Pirmā OS analīze notika aptuveni četrus mēnešus pēc pirmās PFS analīzes.
German: Die Rücklaufquote war in den ersten 9 Monaten insgesamt gut (≥ 70 %) und ähnlich in beiden Armen.
Latvian: Līdzestība pirmo 9 mēnešu laikā kopumā bija augsta (≥70%) un līdzīga abās grupās.
German: Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Tāpēc svarīgi, lai efektīvu kontracepciju lietotu arī vīrieši.
German: Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.
Latvian: Šī defekta dēļ citi proteīnkināžu inhibitori var vairs nedarboties.
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit unverzüglich.
Latvian: • Nekavējoties iedzeriet šķidrumu.
German: Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes un bezrecepšu zālēm.
German: Die Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse war ähnlich und unabhängig vom Alter.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veidi bija līdzīgi neatkarīgi no vecuma.
German: Es kann ebenfalls dazu beitragen, die Tumorgröße zu reduzieren.
Latvian: Tas arī var palīdzēt samazināt audzēja lielumu.
German: Alter und Körpergewicht
Latvian: Vecums un ķermeņa svars
German: Kontrazeption für Männer und Frauen
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: Ergebnisse aus Patientenbefragungen (Patient Reported Outcomes, PRO)
Latvian: Pacienta ziņotais iznākums (Patient Reported Outcome, PRO)
German: Wechselwirkungen mit Transportproteinen
Latvian: Mijiedarbība ar transporta olbaltumvielām
German: QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs
Latvian: QTc intervāls garāks par 500 ms vismaz divās atsevišķās EKG
German: Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind.
Latvian: Drīzāk tās var rasties saules iedarbībai pakļautās ķermeņa daļās.
German: Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung).
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka nedaudz zāļu var saglabāties Jūsu organismā (skatīt tālāk ieteikumus par kontracepciju).
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Empfängnisverhütung anwenden.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
German: Zwischen diesen Teilnehmern und jüngeren Teilnehmern wurde insgesamt kein Unterschied in der Wirksamkeit festgestellt.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp šiem indivīdiem un gados jaunākiem indivīdiem kopumā nav novērotas.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 12,6 Monate.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna attiecībā uz PFS bija 12,6 mēneši.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über Anzeichen und Symptome für SJS unterrichtet werden.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, pacienti jāinformē par SJS pazīmēm un simptomiem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: TAGRISSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: TAGRISSO wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen.
Latvian: TAGRISSO darbojas, bloķējot EGFR, un tas var palīdzēt palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu.
German: Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir TAGRISSO un kādam nolūkam to lieto
German: Die Tablette soll im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und sie sollte nicht zerdrückt, geteilt oder gekaut werden.
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni un to nedrīkst sasmalcināt, dalīt vai košļāt.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebenen Zeitraum täglich einnehmen.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu un tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
German: Bei 200 von 556 Patienten war bei der Baseline ein Gehirnscan verfügbar.
Latvian: No 556 pacientiem galvas smadzeņu skenēšanas rezultāti bija pieejami 200 pacientiem.
German: Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:
German: Patienten sollte geraten werden, nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel in der darauffolgenden Zeit für eine wirksame Kontrazeption zu sorgen: Frauen mindestens 2 Monate lang und Männer mindestens 4 Monate lang.
Latvian: Pacienti arī jāinformē, ka efektīva kontracepcija jālieto vēl šādu laika posmu pēc tam, kad ārstēšana ar šīm zālēm ir pabeigta: vismaz 2 mēnešus sievietēm un 4 mēnešus vīriešiem.
German: Die meisten Nebenwirkungen wiesen einen Schweregrad von 1 oder 2 auf.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes blakusparādības.
German: Eine QTc-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko von ventrikulären Arrhythmien (z. B. Torsade de pointes) oder plötzlichem Tod führen.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras tahiaritmijas (piemēram, torsade de pointes) vai pēkšņas nāves risku.
German: • Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten - Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten wollen.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijuši sirdsdarbības traucējumi ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt;
German: Die Gabe der Dispersion und der Arzneimittelreste sollte innerhalb von 30 Minuten erfolgen, nachdem die Tabletten ins Wasser gegeben wurden.
Latvian: Dispersija un atlikušais daudzums jālieto 30 minūšu laikā pēc tabletes ievietošanas ūdenī.
German: Schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen können die Elimination von Arzneimitteln beeinflussen, die hepatisch eliminiert werden.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi var ietekmēt hepātiski eliminētu zāļu elimināciju.
German: • Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas gründlich mit weiteren 50 ml Wasser und trinken Sie den Inhalt.
Latvian: • Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, ļoti rūpīgi izskalojiet glāzi vēlar 50ml ūdens un izdzeriet to.
German: • Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut.
Latvian: • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu piemērotākās kontracepcijas metodes.
German: Sie müssen dies auch nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO fortsetzen:
Latvian: Tas ir jādara arī pēc ārstēšanās ar TAGRISSO pabeigšanas:
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von TAGRISSO auf die Fertilität beim Menschen vor.
Latvian: Datu par TAGRISSO ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
German: Zweites PFS nach Beginn der ersten nachfolgenden Therapie (PFS2)
Latvian: Otrā PFS vērtība pēc pirmās turpmākās terapijas sākšanas (PFS2)
German: Siehe unten „Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer".
Latvian: Skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem".
German: Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer Sie müssen während der Behandlung eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Latvian: Kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem Ārstēšanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcija.
German: Eine intestinale Inhibierung von UGT1A1 ist möglich, aber die klinischen Auswirkungen sind unbekannt.
Latvian: Iespējama UGT1A1 inhibīcija zarnās, taču tās klīniskā ietekme nav zināma.
German: • Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.
Latvian: • ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
German: Weitere katalysierende Enzyme wurden nicht identifiziert.
Latvian: Citi katalizējošie enzīmi nav atklāti.
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Latvian: Skatīt arī 2.punktu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von TAGRISSO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als Ihre normale Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Latvian: Ja esat lietojis TAGRISSO vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk nekā parastā deva, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
German: Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für die einzelnen Nebenwirkungen auf der Konvention CIOMS III und ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības attiecīgā biežuma kategorija pamatojas uz CIOMS III klasifikāciju, un ir definēta šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Veränderungen der Herzkontraktilität
Latvian: Sirds kontraktilitātes pārmaiņas
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung von Osimertinib 94,7 % (5,3 % frei).
Latvian: In vitro, osimertiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 94, 7 % (5,3% brīvi).
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden.
Latvian: • Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
German: In den meisten Fällen ist eine Behandlung möglich, aber in einigen Fällen war der Verlauf tödlich.
Latvian: Lielākā daļa tādu gadījumu ir ārstējami, taču dažos gadījumos iznākums ir bijis letāls.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen/Symptomatik einer schwerwiegenden Arrhythmie
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās ar nopietnas aritmijas pazīmēm/simptomiem
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, NichtAsiaten) stratifiziert.
Latvian: Randomizācija paredzēja nošķiršanu pēc etniskās piederības (aziāti un neaziāti).
German: Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Tablette zu schlucken, kann die Tablette zunächst in 50 ml stillem Wasser (ohne Kohlensäure) dispergiert werden.
Latvian: Ja pacients nespēj norīt tableti, tablete vispirms jāizšķīdina 50 ml negāzēta ūdens.
German: • Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.
Latvian: • Ja nepieciešams, ārsts var samazināt devu līdz vienai 40 mg tabletei katru dienu.
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten.
Latvian: Visi pacienti bija saņēmuši vienu iepriekšējās izvēles terapiju.
German: • Rifabutin oder Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).
Latvian: • rifabutīns vai rifampicīns - lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
German: Schwangerschaft - Informationen für Frauen
Latvian: Grūtniecība - informācija sievietēm
German: Es sollten darüber hinaus keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Latvian: Nekādi citi šķidrumi nav jāpievieno.
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Latvian: EGFR mutāciju statusa novērtēšana
German: TAGRISSO kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Latvian: TAGRISSO var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, un tas jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko für Ihr Baby darstellt.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai pastāv risks bērnam.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā šīs zāles darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
German: TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:
Latvian: TAGRISSO var ietekmēt šādu zāļu iedarbību un/vai veicināt šo zāļu blakusparādības:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
German: Osimertinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).
Latvian: Osimertinibs ir tirozīnkināzes inhibitors (TKI).
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Diarrhö (49 %) und Ausschlag (47 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) bija caureja (49 %) un izsitumi (47 %).
German: Für ältere Patienten (> 65 Jahre) oder für Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg) ist das Risiko möglicherweise erhöht, ein unerwünschtes Ereignis von Grad 3 oder höher zu entwickeln.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu (<50 kg) var būt paaugstināts risks, ka attīstīsies 3. vai augstākas pakāpes blakusparādības.
German: TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Latvian: TAGRISSO lietošana nav pētīta bērniem vai pusaudžiem.
German: • Frauen - wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Latvian: • sievietēm - jāturpina lietot kontracepciju vēl 2 mēnešus.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit TAGRISSO sollte nur nach sorgfältiger, individueller NutzenRisiko-Abwägung für den Patienten in Betracht gezogen werden.
Latvian: TAGRISSO lietošanas atsākšana jāapsver rūpīgi izvērtējot individuāla pacienta ieguvuma un riska attiecību.
German: 47 % der Patienten hatten Knochenmetastasen.
Latvian: 47% pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
German: Schwangerschaft - Informationen für Männer
Latvian: Grūtniecība - informācija vīriešiem
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser.
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni.
German: Wenn ein Plasma-basierter ctDNA-Test verwendet wird und das Ergebnis negativ ist, empfiehlt es sich jedoch, nach Möglichkeit die Testung mit einem Gewebe-basierten Test anzuschließen, da die Anwendung eines Plasmabasierten Tests möglicherweise falsch-negative Ergebnisse ergibt.
Latvian: Taču, ja izmanto plazmas caDNS testu un rezultāts ir negatīvs, ieteicams veikt arī audu testu, ja tas ir iespējams, jo, izmantojot plazmas testu, var iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu.
German: • Digoxin - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag oder anderen Herzproblemen.
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu neregulāru sirds ritmu vai citus sirdsdarbības traucējumus,
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Šos pacientus ieteicams īpaši uzraudzīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nebenwirkungen des Grades 3 und 4 traten in beiden Studien zusammengenommen bei 9,7 % bzw. 0,9 % der Patienten auf.
Latvian: 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības abos pētījumos bija attiecīgi 9,7 % un 0,9 %.
German: Kanzerogenität und Mutagenese
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
German: Behandlung mit TAGRISSO kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wiederaufgenommen werden
Latvian: TAGRISSO lietošanu var atsākt, lietojot tādu pašu (80 mg) vai mazāku devu (40 mg)
German: Es wurde keine zusätzliche oder unerwartete Toxizität beobachtet, und die unerwünschten Ereignisse stimmten in Art, Schweregrad und Häufigkeit überein.
Latvian: Negaidīta papildu toksicitāte nav novērota, un nevēlamo blakusparādību veids, smaguma pakāpe un sastopamība bija līdzīgas.
German: Korrigierter Mittelwert und geschätzte Differenz aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības un aprēķinātās atšķirības ir iegūtas no atkārtotu mērījumu jauktā modeļa (MMRM) analīzes rezultātiem.
German: • Modafinil - zur Behandlung von Schlafstörungen.
Latvian: • modafinils-lieto, lai ārstētu miega traucējumus,
German: • Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in sehr kleine Stücke zerfällt - die Tablette wird sich nicht komplett auflösen.
Latvian: • Maisiet ūdeni, kamēr tablete ir sadalījusies ļoti mazosgabaliņos-pilnībā tā neizšķīdīs.
German: Osimertinib kann die Exposition von Substraten des Brustkrebsresistenzproteins (breast cancer resistant protein, BCRP) und des P-glycoproteins (P-gp) erhöhen.
Latvian: Osimertinibs var pastiprināt krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistant protein, BCRP) substrātu un P-glikoproteīna (P-gp) substrāta iedarbību.
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen von TAGRISSO
Latvian: Ieteikumi par TAGRISSO devas pielāgošanu
German: Mäßige CYP3A4-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil) können ebenfalls die Osimertinib-Exposition reduzieren und sollten mit Vorsicht angewendet oder nach Möglichkeit vermieden werden.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 inducētāji (piem., bosentāns, efavirenzs, etravirīns, modafinils) arī var samazināt osimertiniba iedarbību un tos jālieto piesardzīgi, vai, ja iespējams, no to lietošanas ir jāizvairās.
German: • Nehmen Sie TAGRISSO täglich zur selben Zeit ein.
Latvian: • TAGRISSOjālieto katru dienu vienā untajā pašā laikā.
German: Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā, sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
German: Die Patienten erhielten die Studientherapie bis zu einer Unverträglichkeit der Behandlung oder bis der Prüfarzt bestimmte, dass der Patient nicht mehr länger klinisch profitierte.
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma terapiju, līdz tā vairs nebija panesama vai līdz brīdim, kad pētnieks noteica, ka pacientam vairs nerodas klīnisks ieguvums.
German: Stellt die Häufigkeit der Laborwertveränderungen dar, nicht die der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Latvian: Atspoguļo laboratorisko atražu sastopamību, nevis ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamību.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DoR) und progressionsfreies Überleben (Progression-Free Survival, PFS) ein.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra atbildes reakcijas ilgumu (Duration of Response, DoR un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (Progression-Free Survival, PFS).
German: Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO für bis zu 3 Wochen
Latvian: TAGRISSO lietošana jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām
German: 42 % der Patienten hatten Knochenmetastasen.
Latvian: 42 % pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
German: • Sie allergisch gegen Osimertinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība)pret osimertinibu vai kādu citu (6.punktā minēto) zāļu sastāvdaļu;
German: Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise von TAGRISSO beeinflussen.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt TAGRISSO iedarbību.
German: • Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile).
Latvian: • Balto asins šūnu (leikocītu, limfocītu vai neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās.
German: TAGRISSO sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert die Behandlung mit Osimertinib.
Latvian: TAGRISSO nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšanu ar osimertinibu.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Osimertinib einmal täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Latvian: Ieteicamā deva ir 80 mg osimertiniba vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemama toksicitāte.
German: Analyse der wichtigsten Lungenkrebssymptome
Latvian: Nozīmīgāko plaušu vēža simptomu analīze
German: TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur:
Latvian: TAGRISSO monoterapijas veidā indicēts:
German: Das Risiko einer reduzierten Exposition hormonaler Kontrazeptiva kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbības samazināšanās risku.
German: TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.
Latvian: TAGRISSO satur aktīvo vielu osimertinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
German: Die Randomisierung wurde nach EGFR-Mutationstyp (Ex19del oder L858R) und nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, Nicht-Asiaten) stratifiziert.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc EGFR mutācijas veida (Ex19del vai L858R) un pacienta etniskās izcelsmes (aziāts vai nav aziāts).
German: • Wenn es bei Ihnen zu tränenden Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötung oder Veränderungen des Sehvermögens kommt.
Latvian: • ja Jums rodas acu asarošana, jutība pret gaismu, acu sāpes, acu apsarkums vai redzes pārmaiņas.
German: Für jede Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības grupētas pēc biežuma; vispirms norādot visbiežākās.
German: Um sicherzustellen, dass kein Rest zurückbleibt, sollte das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und sofort ausgetrunken werden.
Latvian: Lai nepaliktu nosēdumi, jāpielej vēl viena pusglāze ūdens, un šķīdums nekavējoties jāiedzer.
German: • Männer - wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Latvian: • vīriešiem -jāturpina lietot kontracepciju 4mēnešus.
German: Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin) und TAGRISSO zu vermeiden.
Latvian: Ieteicams izvairīties no spēcīgu CYP3A inducētāju (piemēram, fenitoīna, rifampicīna, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) lietošanas vienlaicīgi ar TAGRISSO.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Osimertinib nicht durchgeführt.
Latvian: Osimertiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
German: In der Auswertung der AURA Phase-2-Studien wurde ein einheitliches Muster der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse beobachtet.
Latvian: Analizējot 2. fāzes pētījumus AURA, tika iegūti līdzīgi drošumu un efektivitāti raksturojoši rezultāti.