FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tās var skart apstaroto vietu, piemēram, ādu, barības vadu, urīnpūsli, aknas, taisno zarnu un plaušas.
Lithuanian: Šių reiškinių gali pasireikšti toje srityje, kuri buvo gydoma radioterapija, pavyzdžiui, odoje, stemplėje, šlapimo pūslėje, kepenyse, tiesiojoje žarnoje ir plaučiuose.
Latvian: NB, par kurām ziņots, ārstējot pacientus ar melanomu, ir uzskaitītas turpmāk atbilstoši Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų duomenų santrauka lentelėse Toliau išvardytos melanoma sergantiems pacientams pasireiškusios NRV pagal MedDRA organų sistemų klases, pasireiškimo dažnį ir sunkumo laipsnį.
Latvian: (2) Traucējums, kas minēts pēcreģistrācijas perioda ziņojumos.
Lithuanian: (2) Atvejai,apie kuriuos pranešta vaistui esant rinkoje.
Latvian: Alumīnija-alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri.
Lithuanian: Aliuminio/Aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Latvian: Vemurafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar pirmatnēja tipa (wild type) BRAF ļaundabīgo melanomu.
Lithuanian: Vemurafenibo negalima vartoti pacientams, kuriems serga piktybine melanoma ir kuriems BRAF genas nepakitęs.
Latvian: Vemurafeniba klīniskajos pētījumos sievietēm biežāk vīriešiem tika ziņots par 3. pakāpes blakusparādībām (izsitumi, artralģija un fotosensitivitāte).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant vemurafenibo, pranešta apie tokias toliau išvardytas 3-iojo sunkumo laipsnio nepageidaujamas reakcijas, kurių dažniau pasireiškė moterims nei vyrams: išbėrimas, sąnarių skausmas ir padidėjęs jautrumas šviesai.
Latvian: 4. pakāpe Pirmā reize, kad rodas jebkāda 4.
Lithuanian: Pirmasis bet kurio 4-ojo laipsnio NR pasireiškimas
Latvian: Ne-nodalījumu analīzē pēc 960 mg vemurafeniba lietošanas divreiz dienā AUC 15. dienā/ attiecībā pret 1. dienu bija 15-17 reižu lielāka, bet Cmax vērtība - 13-14 reižu lielāka, proti, AUC0-8h un Cmax līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 380,2 ± 143,6 µg ×h/ml un 56,7 ±
Lithuanian: Atlikus vieno kompartmento analizę skiriant du kartus per parą po 960 mg vemurafenibo, 15-osios paros ir 1-osios paros AUC rodiklių santykis svyravo nuo 15 iki 17 kartų, Cmax rodiklių santykis svyravo nuo 13 iki 14 kartų, o nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai AUC0-8 val.
Latvian: 960 mg devu divas reizes dienā, pēc 15 dienām un 204 pacienti līdzsvara stāvoklī 22. dienā), kā arī populācijas FK analīzē, izmantojot no 458 pacientiem iegūtos apkopotos datus.
Lithuanian: Farmakokinetiniai vemurafenibo rodikliai buvo nustatyti I fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu naudojant vieno kompartmento analizę (tirti 20 pacientų rodikliai po 15 parų vartojant po 960 mg dozę du kartus per parą ir 204 pacientų rodikliai nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai po 22 parų), taip pat populiacinės farmakokinetikos analizę naudojant apibendrintus 458 pacientų duomenis.
Latvian: Turpmākā kontrole pirmajos 3 terapijas mēnešos reizi mēnesī, pēc tam to turpinot ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām ieteicama īpaši pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Papildomas stebėjimas rekomenduojamas, ypač pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kas mėnesį pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais ir vėliau kas 3 mėnesius ar dažniau, kai kliniškai reikalinga.
Latvian: Vemurafeniba drošums tika izvērtēta 336 pacientiem III fāzes klīniskā pētījumā (NO25026), un
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas buvo tirtas III fazės klinikinio tyrimo (NO25026), kuriame dalyvavo 336 pacientai, ir dviejų II fazės klinikinių tyrimų (NP 22657 ir MO25743), kuriuose dalyvavo 278 pacientai, metu.
Latvian: Nelietot Zelboraf pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz/EXP:".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Cik tabletes ir jālieto · Ieteicamā deva ir 4 tabletes divas reizes dienā (kopā 8 tabletes).
Lithuanian: Tokią dozę reikia gerti du kartus per parą (iš viso 8
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTI DOZĒJAMU VIENĪBU BLISTERI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Latvian: Atsākt zāļu lietošanu pa 720 mg divas reizes dienā (vai pa 480 mg divas reizes dienā, ja deva jau tikusi samazināta).
Lithuanian: Atnaujinti vaisto vartojimą dozėmis po 720 mg du kartus per parą (arba po 480 mg du kartus per parą, jeigu prieš tai dozė jau buvo sumažinta).
Latvian: Diviem pacientiem (1,5%) attīstījās neatliekami ārstējami absolūti QTc intervāla rādītāji >500 ms (3. pakāpes CTC) un tikai vienam pacientam (0,8%) tika konstatētas QTc intervāla izmaiņas no sākuma stadijas radītāja >60 ms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dviems pacientams (1,5%) nustatyta absoliuti QTc intervalo reikšmė >500 ms, dėl ko reikėjo skubaus gydymo (3-iojo sunkumo laipsnio atvejis pagal CTC
Latvian: Vemurafeniba lietošanu ieteicams pārtraukt pilnīgi, ja QTc intervāls ir > 500 ms un tā pārmaiņa ir >60 ms, salīdzinot ar vērtību pirms terapijas sākšanas.
Lithuanian: Gydymą vemurafenibu rekomenduojama nutraukti visam laikui tuomet, kai QTc intervalas tampa >500 ms ir kartu jo pailgėjimas yra >60 ms nuo prieš pradedant gydymą nustatytų reikšmių.
Latvian: Aizsardzība pret saules stariem · Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties lielāka jutība pret saules stariem un Jūs varat iegūt ādas apdegumus, kas var būt arī nopietni.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Zelboraf, galite tapti labiau jautrūs saulės šviesai, Jums gali atsirasti nudegimų saulėje (kurie gali būti sunkūs). Vaisto vartojimo metu venkite, kad ant Jūsų odos nepatektų tiesioginių saulės spindulių.
Latvian: Zelboraf var veicināt noteiktu ļaundabīgu audzēju veidu attīstību.
Lithuanian: kadangi vartojant Zelboraf gali būti skatinamas tam tikro tipo vėžių progresavimas.
Latvian: Ādas plakanšūnu vēzis
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma
Latvian: Sargieties no noguruma un redzes traucējumiem, kas var būt iemesls, lai nevadītu transportlīdzekli.
Lithuanian: Būkite atsargūs, nes pasireiškus nuovargiui ar akių sutrikimams reikėtų nevairuoti.
Latvian: NO25026 pētījumā melanoma ar BRAF V600K mutāciju tika atklāta 57 pacientiem no 673 pacientiem, kuru audzējs retrospektīvi tika analizēts ar sekvenēšanu.
Lithuanian: NO25026 tyrimo metu retrospektyviai tiriant DNR genų sekas navikų audinių mėginiuose 673 pacientų pogrupyje, iš viso 57 pacientams nustatyta melanoma, kuri BRAF V600 K mutacijos atžvilgiu yra teigiama.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem zāļu iedarbība var būt lielāka (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gali padidėti vaisto ekspozicija (žr.
Latvian: Pēc vemurafeniba lietošanas pārtraukšanas ne-ādas plakanšūnu vēža kontrole jāturpina vēl 6 mēnešus vai līdz brīdim, kad tiek sākta cita pretvēža terapija.
Lithuanian: Paciento būklę dėl ne odos PLK pasireiškimo reikia stebėti dar bent 6 mėnesius po vemurafenibo vartojimo nutraukimo arba iki kitokio priešnavikinio gydymo pradžios.
Latvian: Necenzētie rezultāti terapijas maiņas laikā: 2011. gada 31. martā: RA (95% TI) = 0,47 (0,35, 0,62); 2011. gada 3.oktobrī: RA (95% TI) = 0,67 (0,54, 0,84); 2012. gada 1. februārī: RA (95% TI) = 0,76 (0,63, 0,93); 2012. gada 20. decembrī: RA (95% TI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Lithuanian: vasario 1 d. rizikos santykis (95% PI) = 0,76 (0,63, 0,93); 2012 m.
Latvian: Vemurafeniba vienlaicīgas lietošanas rezultāts bija S-varfarīna (CYP2C9 substrāts)
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo 18 % padidėjo S-varfarino (CYP2C9 substrato) AUC rodiklis.
Latvian: Otrā reize, kad rodas jebkāda 2. vai 3. pakāpes NB, vai tā saglabājas pēc terapijas pārtraukšanas
Lithuanian: Antrasis bet kurio 2-ojo arba 3-iojo laipsnio NR pasireiškimas arba kai NR tęsiasi laikinai nutraukus vaisto vartojimą
Latvian: Atsākt zāļu lietošanu pa 480 mg divas reizes dienā (vai pilnīgi pārtraukt zāļu lietošanu, ja deva jau tikusi samazināta līdz 480 mg divas reizes dienā).
Lithuanian: Atnaujinti vaisto vartojimą dozėmis po 480 mg du kartus per parą (arba visam laikui nutraukti vaisto vartojimą, jeigu prieš tai dozė, vartojama du kartus per parą, jau buvo sumažinta iki 480 mg).
Latvian: Ārstam, kurš paraksta zāles, cuSCC ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām pacienta izmeklēšana jāveic reizi mēnesī.
Lithuanian: Vaistą paskyręs gydytojas turi ištirti pacientą kartą per mėnesį gydymo metu ir dar iki šešių mėnesių po vaisto vartojimo nutraukimo dėl galimo odos PLK atsiradimo.
Latvian: ALAT ≥ 5x NAR,
Lithuanian: • ≥ 5x VNR ALT aktyvumas;
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
Lithuanian: Inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai
Latvian: Aknu un nieru darbības pārbaudei pirms Zelboraf lietošanas sākšanas un ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks arī dažas asins analīzes.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Zelboraf ir vėliau gydymo metu gydytojas taip pat Jums atliks kai kuriuos kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kepenų ir inkstų veiklą.
Latvian: I fāzes pētījuma (NO25390) rezultāti pediatriskajiem pacientiem Tika veikts I fāzes devas kāpināšanas pētījums, kurā vērtēja vemurafeniba lietošanu sešiem pusaudžu vecuma pacientiem ar IIIC vai IV stadijas melanomu ar BRAF V600 pozitīvu mutācijas statusu.
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės dozės didinimo tyrimas, kurio metu buvo vertinamas vemurafenibo poveikis šešiems paaugliams pacientams, sirgusiems IIIC arba IV stadijos BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Latvian: Nav pierādīta vemurafeniba teratogenitāte žurku vai trušu embrijos/augļos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Duomenų apie teratogeninį vemurafenibo poveikį žiurkių ar triušių embrionams ir vaisiams nenustatyta (žr.
Latvian: Nekontrolētā, atklātā II fāzes pētījumā iepriekš ārstētiem pacientiem ar metastātisku melanomu tika novērota no zāļu lietošanas atkarīga QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Nekontroliuojamo, atvirojo, II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti metastazavusia melanoma sergantys pacientai, metu pastebėta nuo vaisto ekspozicijos priklausomo QT intervalo pailgėjimo atvejų (žr.
Latvian: Tabletes kodols
Lithuanian: Tablečių plėvelė
Latvian: Vemurafeniba lietošanas laikā ziņots par aknu bojājuma, tai skaitā smaga aknu bojājuma, gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vemurafenibo vartojimo metu nustatyta kepenų pažeidimo, įskaitant sunkaus kepenų pažeidimo, atvejų (žr.
Latvian: Par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, yra nedaug.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem netika novērota teratogenitāte, lietojot devas attiecīgi 250 mg/kg dienā un 450 mg/kg dienā, kas izraisīja par sagaidāmo klīnisko iedarbību mazāku iedarbību (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Lithuanian: Atlikus preparato poveikio embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimus, nenustatyta teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, jiems skiriant atitinkamai iki 250 mg/kg kūno svorio per parą dozę ir iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 240 mg vemurafeniba (vemurafeniba un hipromelozes acetāta sukcināta kombinētu nogulšņu formā).
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 240 mg vemurafenibo (vemurafenibo ir hipromeliozės acetato sukcinato precipitato pavidalu).
Latvian: Pirms vienlaicīgas ārstēšanas ar vemurafenibu, ņemot vērā to terapeitisko intervālu, jāpielāgo to zāļu devas, kuras metabolizē galvenokārt CYP1A2 vai CYP3A4 (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kartu su vemurafenibu, reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami CYP1A2 ar CYP3A4 fermentų, dozės koregavima, atsižvelgiant į jų gydomųjų dozių intervalą (žr.
Latvian: Iepriekš nesaņēmušo pacientu, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju, kopējā dzīvildze atkarībā no LDH, audzēja stadijas un ECOG stāvokļa (post hoc analīzes noslēguma datums: 2012. gada 20. decembris, cenzētie rezultāti terapijas maiņas brīdī)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo rodikliai anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems melanoma, kuri BRAF V600 mutacijos atžvilgiu yra teigiama, vertinant pagal LDH koncentraciją, naviko stadiją ir ECOG būklę (2012 m.
Latvian: Lietojot vemurafenibu ar spēcīgiem CYP3A4/P-gp inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai vemurafenibo skiriama kartu su stipriais CYP3A4/P-gp inhibitoriais.
Latvian: Vemurafeniba lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar retas, nevis V600E vai V600K BRAF V600 mutācijas eksprimējošu audzēju pārliecinoši nav noskaidrota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių navikuose nustatytos retos kitokios nei V600E ir V600K BRAF V600 mutacijos, išsamiai neištirti (žr.
Latvian: P-gp substrāta zālēm ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, digoksīns, dabigatrāna eteksilāts, aliskirēns) var apsvērt papildus zāļu koncentrācijas līmeņa kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras (pvz., digoksino, dabigatrano eteksilato, aliskireno), papildomo koncentracijų stebėjimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Toksiska iedarbība uz nierēm
Lithuanian: Toksinis poveikis inkstams
Latvian: Nesakošļājiet un nesasmalciniet šīs tabletes.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.
Latvian: Par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem pieejami tikai ierobežoti dati.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, yra labai nedaug.
Latvian: Staru terapijas toksicitātes pastiprināšanās
Lithuanian: Toksinio radioterapijos poveikio sustiprinimas
Latvian: pakāpes NB
Lithuanian: 4-jo laipsnio
Latvian: · Citas sastāvdaļas ir: · tabletes kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts; · tabletes apvalks: sarkanais dzelzs oksīds, makrogols 3350, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds.
Lithuanian: • tablečių branduolys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas;
Latvian: Ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem tika ziņots par pankreatīta gadījumiem.
Lithuanian: Vemurafenibo vartojusiems pacientams pasireiškė odos PLK atvejų.
Latvian: · Retāk: ASAT.
Lithuanian: • Nedažni: padidėjęs AST aktyvumas.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, pievēršot uzmanību zāļu drošumam, un jāpielāgo deva, ja tas ir klīniski indicēts (skatīt 1.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl saugumo bei keisti dozę, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyriuje pateiktą 1 lentelę).
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā, lietojot vienlaicīgi ipilimumabu (3 mg/kg) un vemurafenibu (960 mg divreiz dienā vai 720 mg divreiz dienā), ziņots par asimptomātisku 3. pakāpei atbilstošu transamināžu
Lithuanian: I fazės klinikinio tyrimo metu kartu vartojant ipilimumabo (3 mg/kg kūno svorio dozę) ir vemurafenibo (po 960 mg du kartus per parą arba po 720 mg du kartus per parą), gauta pranešimų apie pasireiškusius simptomų nesukėlusius 3-iojo sunkumo laipsnio transaminazių (ALT/AST >5 x VNR) ir bilirubino (bendras bilirubinas >3x VNR) koncentracijų padidėjimo atvejus.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nevar izslēgt paaugstinātu zāļu iedarbības risku.
Lithuanian: Negalima atmesti padidėjusios vaisto ekspozicijos rizikos pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Latvian: No NP22657 pētījumā iesaistītiem 132 pacientiem deviņiem bija audzēji ar V600K mutāciju, kā noteikts ar retrospektīvu Sanger sekvenēšanu.
Lithuanian: Pagal retrospektyvinį Sanger DNR sekų tyrimą devyniems iš 132 į NP22657 tyrimą įtrauktų pacientų buvo V600K mutacijos atžvilgiu teigiamas navikas.
Latvian: perifēra tūska, astēnija
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, periferinė edema, astenija
Latvian: Pirms Zelboraf lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zelboraf.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 240 miligramus (mg) vemurafeniba (vemurafeniba un hipromelozes acetāta sukcināta kombinētu nogulšņu formā).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 240 miligramų (mg) vemurafenibo (vemurafenibo ir hipromeliozės acetato sukcinato precipitato pavidalu).
Latvian: Kontroles pasākumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Paciento būklės stebėjimo priemonės nurodytos 4.4 skyriuje.
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem(1)(2)
Lithuanian: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) atvejus (žr.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par vemurafeniba saistību ar zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, gauta pranešimų apie vemurafenibo vartojimo metu pasireiškusius vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Latvian: · vēža veids (ne-ādas plakanšūnu vēzis); · pēdu zoles dziļo audu sabiezēšana, kas smagos gadījumos var izraisīt invaliditāti.
Lithuanian: • Po pėdos pado oda esančių audinių sustorėjimas; sunkūs šios būklės atvejai gali sukelti negalią
Latvian: LDH: laktātdehidrogenāze, ECOG PS: Austrumu Onkoloģiskā sadarbības grupa, veiktspējas statuss (Eastern
Lithuanian: LDH - laktato dehidrogenazė, ECOG PS - angl.
Latvian: Zelboraf 240 mg tabletes vemurafenib
Lithuanian: Zelboraf 240 mg tabletės
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs un dzīvildze bez slimības progresēšanas terapiju iepriekš nesaņēmušajiem pacientiem, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju vemurafenibs dakarbazīns p vērtība (x)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis ir išgyvenamumo iki ligos progresavimo rodikliai pacientams, sergantiems melanoma, kuri BRAF V600 mutacijos atžvilgiu yra teigiama vemurafenibas dakarbazinas p reikšmė
Latvian: Vemurafenibs mēreni inhibē CYP2C8 in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis vemurafenibas vidutiniškai slopino CYP2C8 fermentą.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu vartojate geriamųjų kontraceptikų, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Pirmo devu lieto no rīta, otro devu lieto pēc aptuveni 12 stundām - vakarā.
Lithuanian: Pirmą dozę reikia išgerti ryte, o antrą - vakare, praėjus maždaug 12 valandų.
Latvian: Sīkāka informācija par Zelboraf ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zelboraf rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Zelboraf (vemurafenibs)
Lithuanian: Zelboraf (vemurafenibas)
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zelboraf lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zelboraf vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Ieteicamā deva ir 960 mg (četras tabletes) divreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 960 mg (keturios tabletės) du kartus per parą.
Latvian: Cita informācija par Zelboraf
Lithuanian: Kita informacija apie Zelboraf
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zelboraf lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zelboraf vartojimą?
Latvian: Kāpēc Zelboraf ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Zelboraf buvo registruotas ES?
Latvian: Zelboraf var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam specializētam ārstam.
Lithuanian: Zelboraf galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis vėžio gydymo patirties.
Latvian: Kas ir Zelboraf un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas?
Latvian: Visbiežāk novērotās Zelboraf blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 pacientiem) ir artralģija (locītavu sāpes), nogurums, izsitumi, fotosensitivitātes reakcija (saules izraisītam apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības), slikta dūša un vemšana (nelabums un vemšana), alopēcija (matu izkrišana), caureja, galvassāpes, nieze, ādas papiloma (kārpas) un hiperkeratoze (ādas sabiezēšana un sacietēšana).
Lithuanian: Dažniausias Zelboraf šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 pacientams iš 10) yra artralgija (sąnarių skausmas), nuovargis, išbėrimas, jautrumo šviesai reakcija (į nudegimą nuo saulės panašios reakcijos pabuvus saulėkaitoje), pykinimas ir vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), viduriavimas, galvos skausmas, pruritas (niežėjimas), odos papilomos (karpos) ir hiperkeratozė (odos sustorėjimas ir sukietėjimas).
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka blakusparādības ir kontrolējamas, un iekļāva zāļu informācijā ārstiem ieteikumus, kas palīdzētu mazināt risku.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad šį šalutinį poveikį galima kontroliuoti, ir į preparato informacinius dokumentus įtraukė gydytojams skirtas rekomendacijas, kurios turėtų padėti sumažinti šią riziką.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zelboraf, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zelboraf nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Attiecībā uz risku, galvenajā pētījumā aptuveni pusei Zelboraf lietojošo pacientu radās smaga blakusparādība, un aptuveni piektdaļai pacientu attīstījās ādas plakanšūnu karcinoma.
Lithuanian: Kalbant apie Zelboraf keliamą riziką, atliekant pagrindinį tyrimą, maždaug pusei šį vaistą vartojusių pacientų pasireiškė sunkus šalutinis poveikis ir maždaug penktadaliui pacientų išsivystė odos plokščiųjų ląstelių karcinoma.
Latvian: Zelboraf ir pieejamas tabletēs (240 mg).
Lithuanian: Zelboraf tiekiamas tablečių (240 mg) forma.
Latvian: Ziņotās ar Zelboraf lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Zelboraf šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma jāveic pārbaude, lai pārliecinātos, ka pacienta audzējam ir BRAF V600 mutācija.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, turi būti atliktas tyrimas, siekiant įsitikinti, kad paciento navikas turi mutaciją BRAF V600.
Latvian: Katru devu var lietot neatkarīgi no uztura, taču Zelboraf katru dienu jālieto vienā un tai pašā veidā.
Lithuanian: Abi vaisto dozes galima vartoti ir pavalgius, ir nevalgius, bet kiekvieną dieną Zelboraf reikėtų vartoti taip pat.
Latvian: Zelboraf satur aktīvo vielu vemurafenibu.
Lithuanian: Zelboraf sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo.
Latvian: Zelboraf pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Zelboraf apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Papildu informāciju par Zelboraf lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zelboraf vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija pacientu dzīvildze (kopējā dzīvildze) un pacientu dzīvildze līdz brīdim, kad slimības gaita pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno (bendra išgyvenimo trukmė), ir laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresuojant).
Latvian: Kādi Zelboraf ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Zelboraf nauda nustatyta tyrimų metu?