FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az A típusú hemofília nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Hemofilija A je pri ženskah zelo redka in izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 21 beteget kezeltek immuntolerancia-indukcióval, és 18 beteg (86%) fejezte be az immuntolerancia-indukciót az inhibitor jelenlétére vonatkozó negatív vizsgálati eredménnyel.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PNB) je bilo 21 bolnikov zdravljenih z ITI in 18 bolnikov (86 %) je dokončalo ITI z negativnim rezultatom testa zaviralcev.
Hungarian: Az oldószer 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat.
Slovenian: Vehikel je 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida.
Hungarian: A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v CVAD boste za odvzem pripravljene raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor nagyobb NovoEight adagra vagy egy másik gyógyszerre lesz szüksége a vérzése elállításához.
Slovenian: Če se to zgodi, boste za obvladanje krvavitve morda potrebovali večji odmerek zdravila NovoEight ali pa kakšno drugo zdravilo.
Hungarian: A feloldott gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció formájában megnyilvánuló, hörcsögfehérjével szembeni antitest-termelődést figyeltek meg.
Slovenian: Zelo redko so opažali pojav protiteles proti hrčkovim beljakovinam in s tem povezane preobčutljivostne reakcije.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a megfelelő időtartam során a VIII-as faktor aktivitásának szintje nem süllyedhet a megadott plazma aktivitási értékek alá (a normál érték százalékában vagy NE/dl-ben).
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme biti nižja od navedene stopnje aktivnosti v plazmi (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju.
Hungarian: • emelkedett vérnyomás • bőrkiütés
Slovenian: • hitro bitje srca • zvišanje krvnega tlaka
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén észlelt reakciók, a helytelen adag alkalmazása és az emelkedett májenzimszintek voltak.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili: reakcije na mestu injiciranja, uporaba nepravilnega odmerka in zvišanje jetrnih encimov.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldatos injekció.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
Hungarian: A feloldott NovoEight injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoEight je treba injicirati v veno (intravenska injekcija).
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoEight injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több NovoEight injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához vagy azonnal menjen kórházba.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila NovoEight, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila NovoEight, kot bi smeli, o tem takoj obvestite zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba, melyekbe súlyos A típusú hemofíliában szenvedő korábban már kezelt 0 - 12 év közötti 63 gyermeket és 12 - 18 év közötti 24 serdülőt vontak be, a NovoEight biztonsági profilja a gyermek- és serdülőkorú valamint a felnőtt betegek között nem mutatott eltérést.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so zajela 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov, starih od 0 do 12 let, in 24 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki so imeli hudo hemofilijo A, pri pediatričnih bolnikih niso ugotovili razlik v varnostnih značilnostih zdravila NovoEight v primerjavi z odraslimi.
Hungarian: • bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás vagy a test egészére kiterjedő viszketés
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica ali srbenje po celem telesu,
Hungarian: A maximális expozíció (Cmax) és a teljes expozíció (AUC) a testtömegindex (BMI) növekedésével nő, ami azt jelzi, hogy dózismódosításra lehet szükség a normálisnál kisebb testtömegű betegeknél (BMI < 18,5 kg/m2) és az elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m2) lásd 4.2 pont.
Slovenian: Največja izpostavljenost (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC) sta naraščala z naraščanjem ITM, kar kaže na morebitno potrebo po prilagoditvi odmerka pri bolnikih s premajhno telesno maso (ITM < 18,5 kg/m2) in pri debelih bolnikih (ITM ≥ 30 kg/m2).
Hungarian: A testtömeg alapján számított dózisok módosítására szükség lehet a normálisnál kisebb testtömegű és a túlsúlyos betegeknél.
Slovenian: Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali s prekomerno telesno maso morda treba prilagoditi.
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), mint egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Slovenian: Injiciranje raztopine preko pripomočka za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), kot sta centralni venski kateter ali podkožni port:
Hungarian: Ne emelje a NovoEight teljes adagját a vérzése elállításához, anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila NovoEight, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Készítse elő az injekciós üveget és a fecskendőt
Slovenian: Pripravite vialo in injekcijsko brizgo
Hungarian: Legalább 1 napig, illetve addig, amíg a fájdalom által jelzett vérzéses epizód megszűnik vagy a teljes gyógyulásig.
Slovenian: 1 dan, dokler se krvavitev (kot jo kaže bolečina) ne ustavi oziroma je doseženo celjenje.
Hungarian: A NovoEight bármely korcsoportban alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NovoEight injekciót Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett beadni egy adagot, és nem tudja, hogy hogyan pótolja.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NovoEight Če ste pozabili uporabiti odmerek in ne veste, kako ga nadomestiti, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A von Willebrand faktorhoz való kötődés miatt fontos tirozin szulfatálás helye a Tyr1680 (a natív molekula teljes hossza), amely az alfa-turoktokog molekulában teljesen szulfatált.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je sulfatacijsko mesto tirozina, prisotno na Tyr1680 (nativna polna dolžina), ki je pomembno za vezavo von Willebrandovega faktorja, na molekuli turoktokoga alfa povsem sulfatirano.
Hungarian: <12 év)
Slovenian: 6 − < 12 let
Hungarian: A NovoEight gyermekeknek is adható, minden életkorban.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Hungarian: Gyermekek esetében (12 évesnél fiatalabbaknál) nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség.
Slovenian: Otroci (mlajši od 12 let) lahko potrebujejo večje odmerke ali pogostejše injiciranje.
Hungarian: Műtéti beavatkozás
Slovenian: Kirurški posegi
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknél és serdülőknél ugyanazokat a mellékhatásokat figyelték meg, mint a felnőtteknél.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so enaki kot pri odraslih.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin,
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe,
Hungarian: • májműködést mutató vérvizsgálat eredményeinek megváltozása
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo spremembe v delovanju jeter
Hungarian: Műtéti beavatkozás Gyermekeknél és serdülőknél végzett műtéti beavatkozással kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so izkušnje pri kirurških posegih omejene.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. PROIZVAJALCA BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Hungarian: Elengedhetetlen - főleg nagy műtéti beavatkozásoknál - a szubsztitúciós terápia pontos ellenőrzése a véralvadás vizsgálata (a VIII-as faktor plazmában mért aktivitása) révén.
Slovenian: V primeru velikih kirurških posegov je še posebej nujno potrebno natančno nadziranje nadomestnega zdravljenja v smislu analize koagulacije (aktivnost plazemskega faktorja VIII).
Hungarian: Hemofíliás betegnek infúzióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében az endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na endogeni von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve: _____________≤ 30 °C-on tárolva __ 30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on tárolva __
Slovenian: Zdravilo ste vzeli iz hladilnika: ___________ Shranjevanje pri ≤ 30 °C __ Shranjevanje pri 30 °C40 °C __
Hungarian: Az injekció beadása (alkalmazása) előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Slovenian: Pred injiciranjem (uporabo) ga je treba pripraviti z vehiklom, ki je priložen v brizgi.
Hungarian: Ha az elkészítés után a NovoEight oldatot nem tudja azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten vagy legfeljebb 40 °C-on történő tárolás esetén 4 órán belül szabad felhasználni, 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 órán belül szabad felhasználni.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila NovoEight ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 4 urah, če je shranjena pri sobni temperaturi oz. pri temperaturi, ki ne presega 40 °C, in v 24 urah, če je shranjena pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Ezt a gyógyszert alkalmazó bizonyos betegeknél VIII-as faktor elleni ellenanyagok képződhetnek (VIII-as faktor gátlóként is ismert).
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki uporabljajo to zdravilo, se lahko pojavijo protitelesa proti faktorju VIII (imenujemo jih tudi zaviralci faktorja VIII).
Hungarian: Clearance (ml/h/ttkg) t½ (h)
Slovenian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Hungarian: A NovoEight injekció alkalmazása során ritkán anafilaxiás reakció fordulhat elő (súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció).
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da se vam pojavi anafilaktična reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo NovoEight.
Hungarian: kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Slovenian: lahko nanj prenesete klice s prstov.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Slovenian: • Vialo postavite na ravno in trdno površino.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű por vagy porló anyag.
Slovenian: Prašek v viali je bele ali rumenkaste barve.
Hungarian: Vss (ml/ttkg) Cmax (NE/dl)
Slovenian: Vss (ml/kg) Cmax (i.e./dl)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) történő tárolás esetén 30 hónap.
Slovenian: 30 mesecev, če se zdravilo shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Ne használja az oldatot, amennyiben észreveszi, hogy az zavaros vagy csapadék látható benne.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali če vsebuje vidne delce.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta vagy enyhén opálos.
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra ali rahlo opalescentna.
Hungarian: • bőrpír a katéter bevezetési helyén • hányás
Slovenian: • rdečica na mestu vstavljenega katetra
Hungarian: Sinus tachycardia, akut myocardialis infarctus
Slovenian: Srčne bolezni občasni sinusna tahikardija, akutni miokardni infarkt
Hungarian: kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
Slovenian: kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Hungarian: A típusú hemofíliában (VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Hungarian: Használjon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Slovenian: • Uporabite čist in aseptičen (brez klic) postopek.
Hungarian: 5.2 pont.
Slovenian: Glejte poglavje 5.2.
Hungarian: A plazma VIII-as véralvadási faktor aktivitását vagy (a normál emberi plazmához viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma VIII-as véralvadási faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je lahko izražena v odstotkih (glede na koncentracijo v normalni človeški plazmi) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Hungarian: A NovoEight minden beadásakor kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási tételszámának feljegyzése annak érdekében, hogy a készítmény gyártási tételszáma és a beteg közötti kapcsolatot rögzítsék.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku injicirate zdravilo NovoEight, zapišete ime in številko serije zdravila, da se tako ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek:
Hungarian: A NovoEight egyszeri dózisának egylépcsős alvadási vizsgálattal kapott farmakokinetikai paramétereit sorolja fel a 4. táblázat, és a kromogén vizsgálattal kapott eredményeket az 5. táblázat.
Slovenian: Farmakokinetični parametri enkratnega odmerka zdravila NovoEight z enostopenjskim preizkusom strjevanja so prikazani v preglednici 4, s kromogenim preizkusom pa v preglednici 5.
Hungarian: Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokogot tartalmaz.
Slovenian: NovoEight vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. turoktokoga alfa.
Hungarian: Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Slovenian: Če se dotaknete konice brizge, lahko nanjo prenesete klice s prstov.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszer injekciós üvegenként 30,5 mg nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo.
Hungarian: 1500 NE
Slovenian: 1500 i.e.
Hungarian: Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Slovenian: Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Hungarian: Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
Slovenian: Potegnite nosilec bata rahlo navzdol, da boste potegnili pripravljeno raztopino v brizgo.
Hungarian: A VIII-as faktorra adott válaszok tekintetében az egyes betegek különbözhetnek, a gyógyulás folyamata és a felezési idők eltérők lehetnek.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Hungarian: A NovoEight injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Slovenian: Na zdravilo NovoEight se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Hungarian: Vérzés Korai haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Slovenian: Krvavitev zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico oziroma krvavitev v ustni votlini
Hungarian: • nehézlégzés, légszomj vagy sípoló légzés
Slovenian: • težave pri dihanju, kratka sapa ali piskajoče dihanje,
Hungarian: A megkívánt VIII-as faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Slovenian: Potrebna koncentracija FVIII (%) (i.e./dl)
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge.
Hungarian: Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Slovenian: Prenehajte pritiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
Hungarian: Ugyanis ha állni hagyja, lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
Slovenian: Če namreč zdravilo ni uporabljeno takoj, lahko ni več sterilno in bi lahko povzročilo okužbo.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) készítményekkel kapcsolatban gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.
Slovenian: O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Hungarian: novoeight 2000 ne
Slovenian: NovoEight 2000 i.e.
Hungarian: • a láb és a lábfej duzzanata
Slovenian: • otekanje nog in stopal
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegeknél, rövidebb időközökre vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, so lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
Hungarian: Cardiovascularis esemény Meglévő cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Hungarian: 93,8%-ánál nagy kockázatú genetikai mutációt azonosítottak.
Slovenian: Genetske mutacije z visokim tveganjem so bile ugotovljene pri 92,3 % vseh zaviralcev in pri 93,8 % potrjenih zaviralcev visokega titra.
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő felnőttek értékeivel összehasonlítva a gyermekeknél észlelt magasabb clearance és rövidebb t½ értékek részben a fiatalabb betegek nyilvánvalóan magasabb plazmatérfogat/ttkg értékének következménye lehet.
Slovenian: Večji očistek in krajši t1/2 pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki s hemofilijo A sta lahko deloma posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: L-hisztidin szacharóz poliszorbát 80
Slovenian: natrijev klorid L-histidin saharoza polisorbat 80
Hungarian: Fejfájás, szédülés, égető érzés
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, pekoč občutek
Hungarian: (aPTT) alapuló egylépcsős alvadási vizsgálattal történik, a plazma VIII-as faktor aktivitásának eredményét jelentősen befolyásolhatja mind a vizsgálathoz felhasznált aPTT-reagens típusa, mind a vizsgálatban használt referenciastandard.
Slovenian: aktivirani parcialni tromboplastinski čas) za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov, lahko na rezultate aktivnosti plazemskega faktorja VIII občutno vpliva tako tip aPTČ reagenta kot tudi referenčni standard, uporabljen pri preizkušanju.
Hungarian: amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Slovenian: dokler se ves prašek ne raztopi.
Hungarian: A NovoEight szokásos adagja testtömegkilogrammonként 20-50 nemzetközi egység (NE).
Slovenian: Običajen odmerek zdravila NovoEight je od 20 do 50 mednarodnih enot (i.e.) na kg telesne mase.
Hungarian: A magas VIII-as faktor inhibitor értékkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett terápia nem lehet hatásos, és az egyéb terápiás lehetőségeket kell fontolóra venni.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi titri zaviralcev zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo uspešno in v poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (≤ 30 °C) vagy legfeljebb 40 °C-on történő tárolására és a feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za shranjevanje pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) oz. pri temperaturi, ki ne presega 40 °C, in za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos szövődmények
Slovenian: S katetrom povezani zapleti
Hungarian: Bőrpír, thrombophlebitis superficialis
Slovenian: hiperemija pogosti zardevanje, površinski tromboflebitis
Hungarian: Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Slovenian: Če je kadar koli v brizgi preveč zraka,
Hungarian: Immuntolerancia indukcióra vonatkozó adatokat gyűjtöttek azoknak az A típusú hemofíliában szendvedő betegeknek a kezelése során, akiknél inhibitor jelentkezett a VIII-as faktorral szemben.
Slovenian: Podatki o indukciji imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) so bili pridobljeni pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so se razvili zaviralci faktorja VIII.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Hungarian: BMI ≥ 35 kg/m2.
Slovenian: debelost razreda II/III: ITM ≥ 35 kg/m2
Hungarian: Gumidugó (a műanyag kupak alatt)
Slovenian: (pod plastičnim pokrovčkom)
Hungarian: F) Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és azonnal csatlakoztassa a fecskendőhöz, úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúba csavarja, amíg ellenállást nem érez.
Slovenian: F) Primite nosilec bata za široki zgornji del in ga takoj privijte v brizgo tako, da ga sučete v smeri urinega kazalca v bat, ki je v napolnjeni injekcijski brizgi, dokler ne začutite upora.
Hungarian: A VIII-as faktor a vérben természetesen előforduló fehérje, mely a vér alvadását segíti elő.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki jo najdemo v krvi in je pomembna v procesu strjevanja krvi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem,
Hungarian: NovoEight a vérzés megelőzésében és elállításában mutatott hatásosságát.
Slovenian: zmanjšajo učinkovitost zdravila NovoEight pri preprečevanju ali obvladovanju krvavitev.
Hungarian: Mindamellett VIII-as faktorral korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél a kockázat besorolása nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki pa so se predhodno zdravili z zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), lahko zaviralna protitelesa nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazma milliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so po navadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktorral végzett kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de a beteg egész élete során fennmarad, jóllehet a kockázat besorolása „nem gyakori".
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, pri čemer je tveganje največje v prvih 50 dneh izpostavljenosti, občasno tveganje pa obstaja vse življenje.
Hungarian: Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon semmilyen más módszert.
Slovenian: • Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.