FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telmisartan Teva is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Hungarian: Miután a telmizartán elsősorban az epén keresztül eliminálódik, cholestasisban, epeútszűkületben vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek a Telmisartan Teva nem adható (lásd 4.3 pont).
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Hungarian: Dózisfüggőnek tűnik, hogy mennyi idő alatt tér vissza a kiindulási szintre a szisztolés vérnyomás.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
English: Hepatic function abnormal / liver disorder
Hungarian: Kóros májfunkciós értékek / májbetegség
English: Read the package leaflet for further information
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Teva 40 mg tablets telmisartan
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Telmisartan Teva 40 mg tabletta telmizartán
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-4042 Debrecen,
Hungarian: HU-4042 Debrecen Pallagi út 13.
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Hungarian: Az ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) vizsgálatban a telmizartán, a ramipril és a telmizartán és ramipril kombinációjának 25620, olyan
English: EU/1/09/610/022 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Hungarian: EU/1/09/610/042 28x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban
English: What Telmisartan Teva is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
English: or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.
English: Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a vércukorszint megfelelő ellenőrzése szükséges.
English: Treatment
Hungarian: A vizsgálat
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Hungarian: Az alkalmazott dózisnak kevesebb, mint 1%-a választódik ki a vizeletben.
English: EU/1/09/610/023 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Hungarian: EU/1/09/610/043 30x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Teva 40 mg tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Telmisartan Teva 40 mg tabletta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Teva 20 mg tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Telmisartan Teva 20 mg tabletta
English: Corticosteroïds (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Hungarian: Kortikoszteroidok (szisztémás adagolás)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Teva 80 mg tablets telmisartan
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Telmisartan Teva 80 mg tabletta telmizartán
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Hungarian: 19%-kal csökken a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞).
English: Hepatic function abnormal/liver disorder 3
Hungarian: Kóros májfunkciós értékek / májbetegség2
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU-4042 Debrecen
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Teva 80 mg tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Telmisartan Teva 80 mg tabletta
English: Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Hungarian: Káliumspóroló vízhajtók vagy káliumpótló készítmények Az angiotenzin II-receptor antagonisták, így a telmizartán is mérséklik a vízhajtók okozta káliumvesztést.
English: EU/1/09/610/021 14x1 tablets EU/1/09/610/022 28x1 tablets EU/1/09/610/023 30x1 tablets EU/1/09/610/024 40x1 tablets EU/1/09/610/025 56x1 tablets EU/1/09/610/026 60x1 tablets EU/1/09/610/027 84x1 tablets EU/1/09/610/028 90x1 tablets EU/1/09/610/029 98x1 tablets EU/1/09/610/030 100x1 tablets
Hungarian: EU/1/09/610/021 14x1 tabletta EU/1/09/610/022 28x1 tabletta EU/1/09/610/023 30x1 tabletta EU/1/09/610/024 40x1 tabletta EU/1/09/610/025 56x1 tabletta EU/1/09/610/026 60x1 tabletta EU/1/09/610/027 84x1 tabletta EU/1/09/610/028 90x1 tabletta EU/1/09/610/029 98x1 tabletta EU/1/09/610/030 100x1 tabletta
English: EU/1/09/610/031 14x1 tablets EU/1/09/610/032 28x1 tablets EU/1/09/610/033 30x1 tablets EU/1/09/610/034 40x1 tablets EU/1/09/610/035 56x1 tablets EU/1/09/610/036 60x1 tablets EU/1/09/610/037 84x1 tablets EU/1/09/610/038 90x1 tablets EU/1/09/610/039 98x1 tablets EU/1/09/610/040 100x1 tablets
Hungarian: EU/1/09/610/031 14x1 tabletta EU/1/09/610/032 28x1 tabletta EU/1/09/610/033 30x1 tabletta EU/1/09/610/034 40x1 tabletta EU/1/09/610/035 56x1 tabletta EU/1/09/610/036 60x1 tabletta EU/1/09/610/037 84x1 tabletta EU/1/09/610/038 90x1 tabletta EU/1/09/610/039 98x1 tabletta EU/1/09/610/040 100x1 tabletta
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori:
English: EU/1/09/610/011 14x1 tablets EU/1/09/610/012 28x1 tablets EU/1/09/610/013 30x1 tablets EU/1/09/610/014 40x1 tablets EU/1/09/610/015 56x1 tablets EU/1/09/610/016 60x1 tablets EU/1/09/610/017 84x1 tablets EU/1/09/610/018 90x1 tablets EU/1/09/610/019 98x1 tablets EU/1/09/610/020 100x1 tablets
Hungarian: EU/1/09/610/011 14x1 tabletta EU/1/09/610/012 28x1 tabletta EU/1/09/610/013 30x1 tabletta EU/1/09/610/014 40x1 tabletta EU/1/09/610/015 56x1 tabletta EU/1/09/610/016 60x1 tabletta EU/1/09/610/017 84x1 tabletta EU/1/09/610/018 90x1 tabletta EU/1/09/610/019 98x1 tabletta EU/1/09/610/020 100x1 tabletta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of blisters
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: EU/1/09/610/041 14x1 tablets EU/1/09/610/042 28x1 tablets EU/1/09/610/043 30x1 tablets EU/1/09/610/044 40x1 tablets EU/1/09/610/045 56x1 tablets EU/1/09/610/046 60x1 tablets EU/1/09/610/047 84x1 tablets EU/1/09/610/048 90x1 tablets EU/1/09/610/049 98x1 tablets EU/1/09/610/050
Hungarian: EU/1/09/610/041 14x1 tabletta EU/1/09/610/042 28x1 tabletta EU/1/09/610/043 30x1 tabletta EU/1/09/610/044 40x1 tabletta EU/1/09/610/045 56x1 tabletta EU/1/09/610/046 60x1 tabletta EU/1/09/610/047 84x1 tabletta EU/1/09/610/048 90x1 tabletta EU/1/09/610/049 98x1 tabletta EU/1/09/610/050 100x1 tabletta EU/1/09/610/061 30 db tabletta
English: EU/1/09/610/001 14x1 tablets EU/1/09/610/002 28x1 tablets EU/1/09/610/003 30x1 tablets EU/1/09/610/004 40x1 tablets EU/1/09/610/005 56x1 tablets EU/1/09/610/006 60x1 tablets EU/1/09/610/007 84x1 tablets EU/1/09/610/008 90x1 tablets EU/1/09/610/009 98x1 tablets EU/1/09/610/010 100x1 tablets
Hungarian: EU/1/09/610/001 14x1 tabletta EU/1/09/610/002 28x1 tabletta EU/1/09/610/003 30x1 tabletta EU/1/09/610/004 40x1 tabletta EU/1/09/610/005 56x1 tabletta EU/1/09/610/006 60x1 tabletta EU/1/09/610/007 84x1 tabletta EU/1/09/610/008 90x1 tabletta EU/1/09/610/009 98x1 tabletta EU/1/09/610/010 100x1 tabletta
English: 100x1 tablets 30 tablets
Hungarian: 1 db 80 mg-os tabletta.
English: EU/1/09/610/024 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Hungarian: EU/1/09/610/044 40x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban
English: EU/1/09/610/051 14x1 tablets EU/1/09/610/052 28x1 tablets EU/1/09/610/053 30x1 tablets EU/1/09/610/054 40x1 tablets EU/1/09/610/055 56x1 tablets EU/1/09/610/056 60x1 tablets EU/1/09/610/057 84x1 tablets EU/1/09/610/058 90x1 tablets EU/1/09/610/059 98x1 tablets EU/1/09/610/060
Hungarian: EU/1/09/610/051 14x1 tabletta EU/1/09/610/052 28x1 tabletta EU/1/09/610/053 30x1 tabletta EU/1/09/610/054 40x1 tabletta EU/1/09/610/055 56x1 tabletta EU/1/09/610/056 60x1 tabletta EU/1/09/610/057 84x1 tabletta EU/1/09/610/058 90x1 tabletta EU/1/09/610/059 98x1 tabletta EU/1/09/610/060 100x1 tabletta EU/1/09/610/062 30 db tabletta
English: Somnolence
Hungarian: Szoptatás
English: What Telmisartan Teva contains
Hungarian: A Telmisartan Teva az ún.
English: Renal impairment and kidney transplantation
Hungarian: Veseműködés zavara és vesetranszplantáció
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Teva 20 mg tablets telmisartan
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Telmisartan Teva 20 mg tabletta telmizartán
English: EU/1/09/610/014 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Hungarian: EU/1/09/610/041 14x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of peelable blisters
Hungarian: A körülötte lévő perforációk mentén óvatosan letépve távolítson el egy tablettát tartalmazó egységet a buborékcsomagolásról.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Kidney disease or kidney transplant - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys) - Liver disease - Heart trouble - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals) - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water)
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli: Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), amelyet általában magas láz, a bőr felforrósodása és kipirulása, a szívverés felgyorsulása, szapora légzés, megváltozott tudatállapot, duzzanatok és alacsony vérnyomás kísér, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma).
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Teva.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Telmisartan Teva szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
English: EU/1/09/610/041 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/042 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/043 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/044 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/045 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/046 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/047 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/048 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/049 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/050 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/061 Carton of 30 tablets in aluminium-aluminium blister
Hungarian: EU/1/09/610/045 56x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/046 60x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/047 84x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/048 90x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/049 98x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/050 100x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/061 30 db tabletta alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
English: - see pregnancy section).
Hungarian: (íngyulladás-szerű tünetek))
English: EU/1/09/610/051 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/052 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/053 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/054 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/055 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/056 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/057 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/058 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/059 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/060 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/062 Carton of 30 tablets in aluminium-aluminium blister
Hungarian: EU/1/09/610/001 14x1 tabletta lehúzható, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/002 28x1 tabletta lehúzható, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/003 30x1 tabletta lehúzható, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/004 40x1 tabletta lehúzható, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/005 56x1 tabletta lehúzható, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/006 60x1 tabletta lehúzható, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/007 84x1 tabletta lehúzható, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/008 90x1 tabletta lehúzható, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/009 98x1 tabletta lehúzható, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/09/610/010 100x1 tabletta lehúzható, adagonként perforált buborékcsomagolásban,
English: Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Teva.
Hungarian: A Telmisartan Teva adagolásának elkezdése előtt ezeket az állapotokat normalizálni kell.
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, such as Telmisartan Teva.
Hungarian: (mint például a Telmisartan Teva) történő kezelés mellékhatásaként olykor szédülés vagy álmosság léphet fel.
English: - Elevated potassium levels in your blood - Diabetes
Hungarian: (CPK)-szint a vérben.
English: Other trials gave similar or higher results.
Hungarian: Más vizsgálatok is hasonló vagy magasabb értékeket adtak.
English: Using other vaccines
Hungarian: Más vakcinák alkalmazása
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Hungarian: A lázcsillapítást a helyi útmutatásoknak megfelelően kell megkezdeni.
English: The FHA is not detoxified.
Hungarian: Az FHA-t nem detoxifikálják.
English: Sumneytown Pike West Point
Hungarian: Sumneytown Pike
English: Pennsylvania 19486 USA
Hungarian: West Point, Pennsylvania 19486, USA
English: Not all pack sizes may be marketed.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem minden kiszerelési egység kerül forgalomba.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mielőtt gyermeke oltásban részesülne.
English: Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Hungarian: Lázas konvulziókat és magas hangú sírást ritkán tapasztaltak.
English: • Potential undesirable effects
Hungarian: • Lehetséges nemkívánatos mellékhatások:
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Hungarian: Oltóanyagok esetében farmakokinetikai tulajdonságok értékelése nem követelmény.
English: These reactions were mostly moderate and transient.
Hungarian: E reakciók többnyire mérsékelten és csak átmenetileg jelentkeztek.
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code : J07CA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA
English: Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt dózisú, valamint a helyi tolerálhatóságot vizsgáló tanulmányokat magukban foglaló preklinikai adatok nem mutattak sem váratlan eredményeket, sem célszervtoxicitást.
English: Do not freeze
Hungarian: Nem fagyasztható
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
English: • Clinical trials experience
Hungarian: • Klinikai tapasztalat
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Hungarian: Ez esetben az immunizálási folyamatot pertussis összetevőt nem tartalmazó vakcinával kell folytatni.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
English: If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Hungarian: Amennyiben gyermekének egyidejűleg más védőoltásokat is be kellene adni, további információkért forduljon orvosához.
English: This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen az Ön gyermekének rendelte, tilos átadni másoknak.
English: In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több, mint 3900 gyermek és 4400 csecsemő (12 - 20 hónapos) kapott
English: Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Hungarian: Surveillance és hosszú távú antitest perzisztencia vizsgálatok vannak jelenleg folyamatban, amelyek további információval
English: In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
Hungarian: Ilyen estekben célszerű az oltást a teljes gyógyulásig, illetve a kezelés befejezése utánra halasztani.
English: This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Hungarian: Ez a védőoltás nem alkalmazható újszülötteknél, serdülőknél és felnőtteknél.
English: Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Hungarian: Az immunszupresszív kezelést kivéve (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések) nincsen igazolt jelentősebb klinikai interakció más kezelésekkel,
English: The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
Hungarian: A négyszeres posztimmunizációs titeremelkedéseket a szerokonverzió jelének tekintik, amelynek a szerológiai védelemben való klinikai jelentősége ismeretlen.
English: Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Hungarian: A HEXAVAC széleskörű alkalmazása során további mellékhatásokról számoltak be:
English: Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Hungarian: Kitartó, vigasztalhatatlan sírás ≥ 3 órán keresztül, az oltást követő 48 órán belül.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
English: When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Hungarian: A PRP egyedüli alkalmazása megindítja ugyan a válaszreakciót, gyermekekben azonban igen gyenge immunválaszt vált ki.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Hungarian: Mint minden parenteralis vakcina alkalmazása esetében, a megfelelő kezelési feltételeket és orvosi felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazásakor ritkán előforduló esetleges anaphylaxiás reakció miatt.
English: HEXAVAC Intramuscular use
Hungarian: HEXAVAC Intramuscularis alkalmazásra
English: The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Hungarian: A HEXAVAC immunogén hatása csökkent értékű lehet immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapotok esetében.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES AZ ALKALMAZÁS ÚTJA