FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub, częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Latvian: • samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa;
Polish: • Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Latvian: • bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts)
Polish: • spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
Latvian: • palēninātu Jūsu locītavu bojājumu,
Polish: W obu badaniach zezwolono na jednoczesne stosowanie stałych dawek kwasu foliowego, doustnych kortykosteroidów (≤ 10 mg/dobę) i (lub) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Latvian: Abos pētījumos atļāva vienlaicīgi lietot stabilas folskābes, perorālo kortikosteroīdu (≤10 mg/dienā) un/vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL)
Polish: • Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
Latvian: • plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija
Polish: Choroba Crohna2
Latvian: Krona slimība2
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima.
Latvian: Atšķaidīt var, ievelkot sagatavotajam Remsima tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisa.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml)
Latvian: Tomēr zāles Remsima tiek atšķaidītas ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
Polish: Ocena endoskopowa błony śluzowej jelita wykazała cechy gojenia błony śluzowej u pacjentów leczonych infliksymabem.
Latvian: Ar infliksimabu ārstēto pacientu zarnu gļotādas endoskopisko pētījumu rezultāti uzrādīja gļotādas dzīšanas pazīmes.
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia infliksymabem.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka infliksimaba terapijas laikā vai pēc tās, parādoties pazīmēm/simptomiem, kas liecina par tuberkulozi (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.
Polish: W spontanicznych raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zakażenia są najczęściej występującym ciężkim działaniem niepożądanymi.
Latvian: Atsevišķos ziņojumos, kas saņemti pēcreģistrācijas periodā, infekcijas bija visbiežāk novērotā nopietna nevēlamā reakcija.
Polish: Podanie podskórne
Latvian: Subkutānā forma
Polish: Podanie dożylne.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Polish: Nie używać w takim wypadku wstrzykiwacza ponownie.
Latvian: Šādā gadījumā neizmantojiet pildspalvveida šļirci atkārtoti.
Polish: otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
Latvian: Pacienti ar PGA novērtējuma punktu skaitu ≥3 bija piemēroti tā paša ārstēšanas līdzekļa papildus infūzijai 26. nedēļā.
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniua a p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Latvian: Gļotādas atveseļošanās 30. nedēļāa a p <0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai pret placebo.
Polish: Chłoniak, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka,
Latvian: limfoma, neHodžkina limfoma, Hodžkina slimība, leikoze, melanoma, dzemdes kakla vēzis.
Polish: a. Przytrzymywać wstrzykiwacz tak, aby widać było okienko.
Latvian: Turiet pildspalvveida šļirci tā, lai varētu redzēt lodziņu.
Polish: • Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
Latvian: • novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów1 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Latvian: 1 Placebo pacienti saņēma metotreksātu, bet infliksimaba pacienti saņēma gan infliksimabu, gan metotreksātu.
Polish: 3 mg/kgb (N = 174)
Latvian: Remsima IV 3 mg/kgb (N=174)
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny
Latvian: • Zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.
Polish: Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Latvian: Krona slimības un reimatoīdā artrīta atkārtota ārstēšana Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, infliksimabu var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Polish: Ponowne podanie leku w poszczególnych wskazaniach
Latvian: Atkārtota ievadīšana visu indikāciju gadījumā
Polish: Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Latvian: Pacienta fizisko funkciju vidējās pārmaiņas laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, noteica, izmantojot veselības stāvokļa novērtējuma aptauju (HAQ - Health Assessment Questionnaire; skala 0-3).
Polish: pacjenci w grupie placebo otrzymali dawkę początkową 5 mg/kg mc. infliksymabu na początku badania oraz placebo w fazie podtrzymującej.
Latvian: 2. Placebo pacienti divos Krona slimības III fāzes pētījumos, ACCENT I un ACCENT II, saņēma sākuma devu 5 mg/kg infliksimaba pētījuma sākumā un placebo uzturošās terapijas fāzē.
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków)
Latvian: • iespējamas vēža pazīmes, ieskaitot, bet ne tikai, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas samazināšanos, drudzi, neparastus mezglus uz ādas, dzimumzīmju vai ādas krāsas izmaiņas vai neierastu maksts asiņošana;
Polish: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Latvian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Latvian: PGA nav (0) vai minimāla (1) PGA nav (0), minimāla (1) vai neliela (2) Visi nagi pilnībā atjaunoti c 10. nedēļa
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādi nervu slimības simptomi.
Polish: Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie Lek Remsima jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Latvian: Remsima ārējais izskats un iepakojums Remsima ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā.
Polish: w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p< 0,001).
Latvian: SPIRIT pētījumā pacientu īpatsvars, kas sasniedza PASI 75 10. nedēļā, bija 71,7% 3 mg/kg infliksimaba grupā, 87,9% 5 mg/kg infliksimaba grupā un 5,9% placebo grupā (p <0,001).
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowizostaje podany lek Remsima w celu leczenia choroby.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs
Polish: Zdjąć nasadkę (patrz Rysunek D).
Latvian: 8. Noņemiet vāciņu (skatīt D attēlu).
Polish: Badanie:
Latvian: Pārbaude:
Polish: • Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība)
Polish: Dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone, Infliksymab należy stosować u kobiet w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Infliksimabu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Polish: Po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu obserwowano przypadki żółtaczki i nieinfekcyjnego zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
Latvian: Infliksimaba pēcreģistrācijas periodā tika novērota dzelte un ne-infekciozs hepatīts, dažos gadījumos ar autoimūna hepatīta pazīmēm.
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat, stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Latvian: Pēc 54 ārstēšanas nedēļām abas infliksimaba + metotreksāta devas sniedza statistiski nozīmīgi labāku pazīmju un simptomu uzlabošanos nekā metotreksāta monoterapija, ko vērtē pēc pacientu īpatsvara,
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy
Latvian: Lūdziet savam ārstam reģistrēt kartītē pēdējā(-o) TB skrīninga(-u) veidu un datumu.
Polish: 2 Liczba pacjentów, u których badano ALT.
Latvian: 2. Pacientu skaits, kuriem tika izvērtēts AlAT līmenis.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Latvian: Remsima ir indicēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Polish: (pojemność wyrzutowa lewej komory ≤ 35%) podano 3 infuzje infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub placebo przez okres 6 tygodni.
Latvian: Šajā pētījumā 150 pacientiem ar 3./4. klases (pēc NYHA) SSM (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤35%) ievadīja trīs infliksimaba infūzijas 5 mg/kg, 10 mg/kg vai placebo 6 nedēļas.
Polish: • Gorączka, wzmożone pocenie się
Latvian: • drudzis, pastiprināta svīšana
Polish: Zezwolono na jednoczesne stosowanie stałej dawki podawanych doustnie aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) immunomodulatorów (6-MP lub AZA).
Latvian: kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo ārstēšanu [perorālu kortikosteroīdu lietošanu, aminosalicilātiem un/vai imūnmodulatoriem (6-MP, AZA)].
Polish: wynosi 58% (95% PU: 54-62%).
Latvian: Infliksimaba biopieejamība pēc subkutānas injekcijas tika aprēķināta FK populācijas modelī un bija 58% (95% TI: 54-62%).
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja Jums ir reibonis pēc Remsima lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Polish: EU/1/13/853/011 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły
Latvian: EU/1/13/853/011 4 pilnšļirces ar automātisku adatas aizsargu
Polish: • Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy bóle lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
Latvian: • aknu darbības traucējumu pazīmes, (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis B hepatīts) piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas,drudzis;
Polish: Sposób podawania Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym podaje się wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.
Latvian: Remsima 120 mg sķīdumu injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē lieto tikai subkutānām injekcijām.
Polish: U
Latvian: N
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko leczenia skojarzonego azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z infliksymabem.
Latvian: bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Polish: (tydzień 54) * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Latvian: ITT-analīzē pacienti, par kuriem nebija datu, tika iekļauti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Polish: • Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 14 dni, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 14 dienu ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Polish: • Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Remsima.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Remsima Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
Polish: Uchwyt
Latvian: aizcietējums
Polish: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Latvian: Biotec House,
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas neparastas ādas atveres
Polish: Stosowanie infliksymabu było związane z wystąpieniem reakcji układowych na wstrzyknięcie, wstrząsu anafilaktycznego i reakcji nadwrażliwości typu późnego (patrz punkt 4.8).
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar sistēmiskām injekcijas izraisītām reakcijām, anafilaktisko šoku un vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE),
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas kritērijiem (ACR20 pētījumā ATTRACT, laika perioda ACR-N pētījumā ASPIRE), strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 2 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem lub 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 4 gazikami nasączonymi alkoholem.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci ar automātisko adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm, 2 pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm vai 4 pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu un 4 spirta salvetēm.
Polish: Dzieci i młodzież stosujący infliksymab mogą być jednocześnie szczepieni, z wyłączeniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje
Latvian: Pediatriskie pacienti, kuri tiek ārstēti ar infliksimabu, vienlaicīgi var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās
Polish: Infliksymab + AZA Terapia skojarzona
Latvian: Infliksimabs + AZA
Polish: Musi być dostępny zestaw reanimacyjny, taki jak adrenalina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz aparatura do sztucznego oddychania.
Latvian: Jābūt pieejamām neatliekamās palīdzības aprīkojumam un zālēm, piemēram, adrenalīnam, antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un elpvadu caurulītēm.
Polish: Lek Remsima jest stosowany u dorosłych w następującej chorobie zapalnej:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādas iekaisuma slimības gadījumā:
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.
Latvian: • pirms terapijas ar Remsima bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Polish: EU/1/13/853/009 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły
Latvian: EU/1/13/853/009 1 pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu
Polish: • W razie ewentualnych pytań dotyczących samodzielnego wykonywania wstrzyknięć należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jautājumi par injekcijas veikšanu sev pašam.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties nopietni aknu darbības traucējumi.
Polish: Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika.
Latvian: Neatšķaidiet sagatavoto Remsima šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem.
Polish: Jednakże ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Dati par vēlīnas paaugstinātas jutības reakciju sastopamību pēc infliksimaba lietošanas pārtraukšanas ilgāk par 1 gadu nav pietiekami, bet klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liecina par vēlīnas paaugstinātas jutības reakciju riska paaugstināšanos līdz ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilguma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu
Latvian: • Ārstam jāpārbauda Jūs attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym (butylowym) korkiem i aluminiowym kapslem ze zdejmowaną nakładką.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, ko pārklāj noraujams plastmasas vāciņš.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami w obrębie układu oddechowego były zakażenia górnych dróg oddechowych (7/60 [12%]) oraz zapalenie gardła
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (7/60 [12%]) un faringīts (5/60 [8%]) bija visbiežāk ziņotās elpošanas sistēmas infekcijas.
Polish: • Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums)
Polish: Szczepienia Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remsima pacjenci otrzymali w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinni przyjąć zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Latvian: Visiem pediatriskiem pacientiem pirms infliksimaba lietošanas uzsākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visas vakcinācijas atbilstoši pašlaik spēkā esošajam vakcinācijas kalendāram.
Polish: Rozpocząć wykonywanie wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).
Latvian: 10. Sāciet injicēšanu (skatīt F attēlu).
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret proteīniem, kas iegūti no pelēm,
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli płyn nie jest klarowny bezbarwny lub bladobrązowy lub zawiera cząsteczki stałe.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja šķidrums ir citā krāsā nevis caurspīdīgi bezkrāsains līdz gaiši brūns vai satur daļiņas.
Polish: Klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego roztwór.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums.
Polish: • Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
Latvian: • aknu slimība, kas izraisa ādas un acu dzelti
Polish: : + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Latvian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Polish: (n=15), nie podano więcej produktu leczniczego i poddano ich obserwacji pod kątem bezpieczeństwa leczenia.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n=15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošums novērošanā.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remsima lietošanas varētu saņemt zāles TB
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali stałe dawki 6-MP, AZA lub MTX (35%
Latvian: Visiem pacientiem bija jālieto stabila 6-MP, AZA vai MTX deva (35% pacientu sākotnējā stāvoklī lietoja arī kortikosteroīdus).
Polish: Mogące się tworzyć przeciwciała przeciwko infliksymabowi są związane ze wzrostem częstości występowania reakcji związanych z infuzją, gdy lek podawany jest drogą infuzji dożylnej.
Latvian: Pret infliksimabu var rasties antivielas, to veidošanās ir saistīta ar palielinātu infūziju reakciju biežumu, lietojot intravenozu infūziju.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildes reakciju/pārbaudītie pacienti (%)c
Polish: • Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā)
Polish: EU/1/13/853/001 1 fiolka EU/1/13/853/002 2 fiolki EU/1/13/853/003 3 fiolki EU/1/13/853/004 4 fiolki EU/1/13/853/005 5 fiolek
Latvian: EU/1/13/853/001 1 flakons EU/1/13/853/002 2 flakoni EU/1/13/853/003 3 flakoni EU/1/13/853/004 4 flakoni EU/1/13/853/005 5 flakoni
Polish: Łuszczyca
Latvian: Ungverjaland
Polish: • Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany ziarniniakowe)
Latvian: • imūnsistēmas šūnu sakopojumi iekaisuma reakcijas dēļ (granulomatozi bojājumi)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i łuszczycy
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur infliksimabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta un psoriāzes indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycy i chorobie Crohna
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur infliksimabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriāzes un Krona slimības indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Średnia ± SDd a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Latvian: Vidējais ± SNd a p <0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Latvian: • Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remsima laikā Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Remsima 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximab
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C - 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāievada nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: (TB): Badanie:
Latvian: PC: SN: NN:
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remsima.
Latvian: • Lēmumu par zāļu devu un to, cik bieži Jūs saņemsit Remsima, pieņems ārsts.