FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka käyttäytymistä, esim. unessa ajaminen, saattaa esiintyä kun rauhoittavia ja unilääkkeitä käytetään yksistään terapeuttisina annoksina, alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden käyttö niiden kanssa näyttää lisäävän tällaista käyttäytymistä, samoin kuin suositellun maksimiannoksen ylittäminen.
Hungarian: Bár az alvavezetés vagy ehhez hasonló viselkedésmódok akkor is előfordulhatnak, amikor a szedatohipnotikumot önmagában, terápiás dózisban alkalmazzák, az alkoholfogyasztás és egyéb, a központi idegrendszert (CNS) deprimáló szerek alkalmazása szedatohipnotikum szedése mellett,
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium-dioxid, nátriumlaurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132) és titán-dioxid (E 171).
Finnish: pahoinvointi
Hungarian: Májkárosodás
Finnish: Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sonata és milyen betegségek esetén alkalmazható
Finnish: Kun haittavaikutuksia jälkeläisten elinkelpoisuuteen ja kasvuun tutkittiin tutkimuksessa, jossa jälkeläiset satunnaistettiin eri vanhemmille (cross-fostering study), haittavaikutukset näyttivät liittyvän kohdussa ja laktaation aikana tapahtuneeseen altistumiseen lääkkeelle.
Hungarian: Az egymást követő kereszt-neveléses vizsgálatokban az utódok életképességét és növekedését befolyásoló mellékhatások jelentkeztek mind az in utero mind a laktációs időszak alatti zaleplon expozició következtében.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen: Tuntematon:
Hungarian: Nem gyakori: Gyakoriság nem ismert:
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Lásd 4.3 pont
Finnish: Yhdistelmäkäytössä muut keskushermostoon vaikuttavat yhdisteet on otettava huomioon.
Hungarian: A zaleplon egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor különös körültekintéssel kell eljárni.
Finnish: Oireina voi olla päänsärky, lihassärky, ahdistus, jännittyneisyys, levottomuus, sekavuus ja ärtyisyys.
Hungarian: Fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültségérzés, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység jellemezheti ezt az állapotot.
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja natriumlauryylisulfaatti.
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172) és nátrium-laurilszulfát.
Finnish: Allerginen reaktio voi olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeus tai kasvojen, huulien tai kielen turvotus tai pahoinvointi tai oksentaminen.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozhat még a bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása,
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ne próbálja meg pótolni a kimaradt gyógyszeradagot.
Finnish: Päätutkimukset kestivät 2-4 viikkoa.
Hungarian: A fő vizsgálatok 2-4 hétig tartottak.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 12. maaliskuuta 2004 ja 12. maaliskuuta 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 12én és 2009. március 12-én megújították.
Finnish: Sonataa on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Hungarian: A Sonata-t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, melyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli nukahtamiseen kulunut aika.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az elalváshoz szükséges idő hossza volt.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SONATA Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) SONATA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
Hungarian: Kapszulák formájában kerül fogalomba (fehér és barna: 5 mg; fehér: 10 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sonataa varten 12. maaliskuuta 1999.
Hungarian: 1999. március 12-én az Európai Bizottság a Sonata-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Sonata-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Hungarian: A Sonata-kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és két hétnél tovább nem folytatható.
Finnish: Aivoissa GABA on mukana unen aikaansaamisessa.
Hungarian: Az agyban a GABA részt vesz az elalvási szakaszban.
Finnish: Tsaleploni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, mutta se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
Hungarian: A zaleplon kémiailag eltér a benzodiazepinektől, de ugyanazokon az agyi receptorokon fejti ki a hatását.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin unen kestoa ja unen rakennetta.
Hungarian: Bizonyos vizsgálatok során az alvással töltött időt és az alvás szerkezetét is vizsgálták.
Finnish: Ativoimalla reseptoreita tsaleploni lisää GABAn vaikutusta, mikä edistää nukahtamista.
Hungarian: A receptorok aktiválása révén a zaleplon növeli a GABA hatását, ami elősegíti az elalvást.
Finnish: Sonataa käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Hungarian: A Sonata-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Finnish: Sonata-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Hungarian: A Sonata kapszulában lévő por intenzív sötétkék színű festékkel van megfestve, megelőzendő, hogy valakinek a tudta nélkül adják be.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
Hungarian: Egy éjszaka alatt tilos második adagot bevenni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Sonatan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sonata előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Finnish: Sonataa otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja nukahtaminen on vaikeaa.
Hungarian: A Sonata-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sonatalle.
Hungarian: A bizottság a Sonata forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Finnish: Sonataa ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Hungarian: A Sonata alkalmazása előtt vagy ezzel egyidőben nem szabad enni, mivel az csökkenti a gyógyszer hatását.
Finnish: Muita tietoja Sonatasta
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Sonataa 10 mg saaneiden aikuisten nukahtamiseen kulunut aika lyheni, ja vaikutus säilyi neljä viikkoa.
Hungarian: A 10 mg Sonata-val kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai egészen 4 hétig fennmaradtak.
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
Hungarian: Ezek közül öt vizsgálat összehasonlító jellegű volt: a Sonata-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve zolpidemmel vagy triazolammal (az álmatlanság kezelésére használt más gyógyszerekkel) hasonlították össze.
Finnish: Sonata myös säilytti unimallit muuttumattomina tutkimuksissa, joissa mitattiin eri univaiheiden pituudet.
Hungarian: A Sonata emellett bizonyítottan fenntartotta az alvás szerkezetét azokban a vizsgálatokban, melyekben az alvással töltött időt mérték az alvás különböző szakaszaiban.
Finnish: Sitä käytetään vain vaikeassa unettomuudessa, joka heikentää toimintakykyä tai aiheuttaa hyvin suuria ongelmia.
Hungarian: Használata csak olyan súlyos alvászavar esetén indokolt, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja, vagy jelentős kimerültséget okoz.
Finnish: 10 mg Sonataa lyhensi nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana tehokkaammin kuin lumelääke.
Hungarian: 10 mg Sonata a placebónál hatásosabban csökkentette az elalvásig szükséges időt és növelte az alvással töltött időt az éjszaka első felében.
Finnish: Sonatan yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Finnish: Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille tai lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
Hungarian: 10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg-ot kell bevenniük.
Finnish: Sonatan vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Hungarian: A Sonata hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Mitä hyötyä Sonatasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sonata alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, uniapnea (toistuvat hengityskatkokset nukkuessa) lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus (myasthenia gravis) tai vaikea hengitysvaje tai jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Hungarian: A Sonata nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
Finnish: Sonataa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Sonata-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Finnish: Mitä riskejä Sonataan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sonata alkalmazása?
Finnish: Se on gamma-aminovoihapon (GABAn) reseptoriagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Hungarian: Ez a vegyület gamma-aminovajsav-gátló (GABA), ami azt jelenti, hogy a GABAneurotraszmitterekhez csatlakozik és aktiválja őket.
Finnish: Sonatan suurin päiväannos on 10 mg.
Hungarian: 10 mg.
Finnish: Miten Sonataa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sonata-t?
Finnish: Sonata on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Hungarian: A Sonata zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Sonata-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg annoksen aina.
Hungarian: Idős betegeknél 5 mg Sonata hatására az elalvásig szükséges idő gyakran, 10 mg hatására pedig mindig csökkent a placebóval szemben a kéthetes vizsgálatokban.
Finnish: Miten Sonata vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Sonata?
Finnish: Lapset tai potilaat, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, eivät saa ottaa Sonataa.
Hungarian: A Sonata-t gyermekek és súlyos máj-, illetve veseproblémával küzdő betegek nem szedhetik.
Finnish: Miten Sonataa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sonata-t?
Finnish: Miksi Sonata on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sonata forgalomba hozatalát?
Finnish: Liuotin: 5 ml
Hungarian: Oldószer: 5 ml
Finnish: Laskimoon, Anto virtsarakkoon injektiokuivaaine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasista)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 'MiniSpike siirtosysteemi
Hungarian: Injekciós üveg + előretöltött fecskendő + különálló MiniSpike átvivő rendszer
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
Hungarian: 8 µg/ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserőssé Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmilyen termékenységre vonatkozó káros hatásra.
Finnish: Hätätilanteiden hoitamiseen tarvittava välineistön ja sen käyttämiseen koulutetun henkilökunnan on oltava nopeasti käytettävissä.
Hungarian: Sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek és azok használatában gyakorlott személyzetnek is készenlétben kell állniuk.
Finnish: 4.6 Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Hungarian: 4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység
Finnish: Tekninen suositus
Hungarian: Technikai ajánlások
Finnish: Yksittäisen tutkimuksen aikana voidaan suositeltu annos antaa toisen kerran, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena.
Hungarian: Az adott vizsgálat során az ajánlott dózis másodszor is beadható, ha az orvos szükségesnek tartja.
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan käytettäväksi alhaista mekaanista indeksiä.
Hungarian: Habár ilyen mellékhatásokat embernél nem észleltek, mégis alacsony mechanikai index alkalmazása javasolt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SonoVue
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SonoVue
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/177/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/01/177/002
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 12 minuuttia (vaihtelu välillä 2-33 minuuttia).
Hungarian: Az átlagos terminalis felezési idő 12 perc volt (az értékek 2- től 33 percig terjedtek).
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Finnish: • Verisuonten dopplerkaikukuvaus: 2,4 ml.
Hungarian: • Vascularis Doppler képalkotás: 2,4 ml.
Finnish: Suositeltu annos on 2 ml tai 2,4 ml potilasta kohden.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen SonoVue on homogeeninen, valkoinen, maitomainen dispersio.
Hungarian: Elkészítés után a SonoVue egy homogén, fehér, tejszerű diszperzió.
Finnish: Ulkopakkaus
Hungarian: Külső csomagolás
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: SonoVuen laskimoannon jälkeinen turvallisuus arvioitiin 58 kliiniseen tutkimukseen osallistuneella 4653 aikuispotilaalla.
Hungarian: Intravénás beadást követően a SonoVue biztonságosságát 4653 felnőtt betegen végzett, 58 klinikai vizsgálat során értékelték.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Finnish: Kliinisiä tietoja raskaana olevien altistumisesta ei ole saatavilla.
Hungarian: Terhességi expozícióval kapcsolatban nincs klinikai adat.
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi:
Hungarian: Elkészítésre vonatkozó utasítások:
Finnish: Virtsateiden ultraäänikuvauksen negatiivisen tuloksen tulkinta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Hungarian: A negatív uroszonográfia értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kuitenkin osa potilaista voi saada vakavia hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
Hungarian: Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että injektiopullo ja suljin ovat vahingoittumattomat.
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt ellenőrizze, hogy a tartály és a zárólemez nem sérült-e.
Finnish: • B-mallin sydämen kammioitten kaikukuvaus, joko levossa tai rasituksessa: 2 ml.
Hungarian: • A szívüregek B-módú ábrázolása nyugalomban vagy terheléskor: 2 ml.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskaudelle, sikiön/alkion kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelezték, hogy a gyógyszer veszélyes volna a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre (lásd 5.3 pont: Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti valmistamisen jälkeen, on käyttäjä vastuussa käyttöä edeltävistä säilytysolosuhteista ja -ajasta.
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége, hogy mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja azt.
Finnish: Aikuisille suositellut SonoVue-annokset ovat:
Hungarian: A SonoVue javasolt adagjai felnőtteknél:
Finnish: Koska tähän mennessä ei ole raportoitu yhdestäkään yliannostustapauksesta, yliannostuksen merkkejä tai oireita ei ole identifioitu.
Hungarian: A mai napig nem jelentettek túladagolást, így a túladagolással kapcsolatos jelek és tünetek sem ismertek.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja kaasun käytöstä hengityselinten fysiologian tutkimisessa ja pneumaattisessa retinopeksissa.
Hungarian: Az irodalomban leírják a gáz alkalmazását a légzés élettanának a vizsgálatára, illetve a pneumatikus retinopexiában.
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä 24. huhtikuuta 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.
Finnish: Kaikilla näillä potilailla oli olemassa suuri vakavien, jopa kuolemaan johtavien, sydänkomplikaatioiden riski.
Hungarian: Az összes ilyen betegnél a halálos kimenetelhez vezető súlyos szívszövődmények kialakulásának nagy volt a veszélye.
Finnish: Diffuusista interstitiaalisesta pulmonaarisesta fibroosista kärsivillä potilailla uloshengityksen mukana poistui noin 100 % ja terminaalinen puoliintumisaika oli sama kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Hungarian: A diffúz interstitialis pulmonalis fibrosisban szenvedő betegeknél a kilégzett levegőben átlagosan a beadott szer 100 százaléka jelent meg, a terminalis felezési idő pedig hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalthoz.
Finnish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italia
Hungarian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Olaszország
Finnish: Muut samanaikaiset sairaudet
Hungarian: Egyéb társbetegségek
Finnish: Älä käytä SonoVueta:
Hungarian: Ne alkalmazza a SonoVue-t, ha:
Finnish: Poista suojalevy injektiopullosta.
Hungarian: Távolítsa el a védőkorongot az injekciós üvegről.
Finnish: Virtsateiden SonoVue-ultraäänitutkimuksen tulkinta ja käyttörajoitukset Virtsateiden SonoVue-ultraäänitutkimuksessa voi tulla vääriä negatiivisia tuloksia, joita ei ole selvitetty (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A SonoVue-val végzett vizeletürítési uroszonográfia értelmezése és a felhasználás korlátai A SonoVue-val végzett vizeletürítési uroszonográfia során hamis negatív esetek fordulhatnak elő, amelyek még nem tisztázottak (lásd 5.1 pont).
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää SonoVuen käyttöä raskauden aikana.
Hungarian: Elővigyázatosságból jobb, ha a SonoVue terhesség alatti alkalmazását kerülik.
Finnish: Imetys täytyy kuitenkin lopettaa 2-3 tunniksi ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Hungarian: Mindazonáltal az ultrahangos vizsgálatot követően 2-3 órára fel kell függesztenie a szoptatást.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän SonoVueta kuin pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több SonoVue-t alkalmaztak Önnél
Finnish: Jos sinulle annetaan SonoVueta yhdessä sellaisen lääkkeen, liikunnan tai laitteen kanssa, joka kiihdyttää sydämen toimintaa, jotta nähdään, kuinka sydän toimii rasituksessa, sydämesi toimintaa, verenpainetta ja sydämen sykettä seurataan.
Hungarian: Ha önnél a SonoVue-t olyan gyógyszerrel, testmozgással vagy eszközzel együtt alkalmazzák, amely annak érdekében serkenti a szívműködését, hogy láthatóvá váljon annak megterhelés alatti működése, akkor szívműködését, vérnyomását és szívritmusát ellenőrizni fogják.
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia, jotka ovat ajallisesti liittyneet SonoVue-valmisteen käyttöön.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentettek a SonoVue alkalmazásával időben összefüggésbe hozható halálos kimenetelű eseteket.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): jotta SonoVuevalmisteen herkkyyttä ja tarkkuutta vesikouretaalisen refluksin havaitsemiseksi voidaan arvioida lisää sen avulla, miten se vaikuttaa potilaiden hoitoon, myyntiluvanhaltijan on tehtävä havainnoiva prospektiivinen kohorttitutkimus ja toimitettava sen tulokset (sovitun protokollan mukaisesti)
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó hatásossági vizsgálat (PAES): A SonoVue érzékenységének és specificitásának további értékelése érdekében a vesicoureteralis reflux kimutatására a beteg kezelésére gyakorolt hatása révén, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a javasolt prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatot el kell végeznie (egy elfogadott protokoll szerint), és annak eredményeit be kell nyújtania.
Finnish: Myös SonoVue-valmisteen paikallinen rakonsisäinen siedettävyys arvioitiin.
Hungarian: A SonoVue intravezikális tolerálhatóságát is vizsgálták.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Finnish: Jos sinulla on vakava keuhko- tai sydänsairaus, sinua tarkkaillaan huolellisesti tutkimuksen ajan ja vähintään 30 minuutin ajan SonoVue-injektion jälkeen.
Hungarian: Ha önnek súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van, a SonoVue injekció beadása alatt és után legalább 30 percig szoros orvosi megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Finnish: SonoVue auttaa saamaan parempia kuvia lasten virtsateistä.
Hungarian: A SonoVue segít a gyermekek vizeletelvezető rendszeréről élesebb képeket készíteni.
Finnish: Faasi I tutkimuksissa annettiin enimmillään 52 ml:n annoksia terveille vapaaehtoisille, eikä vaikeita haittavaikutustapauksia havaittu.
Hungarian: I. fázisú vizsgálatban a SonoVue 52 ml-es adagját adták be egészséges önkénteseknek, és semmiféle súlyos mellékhatást sem jelentettek.