FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 6 de julho de 2016, o Paul-Ehrlich-Institut na Alemanha iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o potencial impacto dos resultados do estudo SIPPET nas autorizações de introdução no mercado dos medicamentos com FVIII relevantes e que emitisse uma recomendação sobre se as mesmas devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e se devem ser implementadas eventuais medidas de minimização do risco.
Latvian: un lūdza PRAC izvērtēt SIPPET pētījuma rezultātu potenciālo ietekmi uz attiecīgo FVIII zāļu reģistrācijas apliecībām, kā arī izdot ieteikumu par to, vai šīs reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt uz laiku vai anulēt un vai ir jāveic kādi riska mazināšanas pasākumi.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Helixate NexGen.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Helixate NexGen, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do produto numa superfície plana e firme.
Latvian: Novietojiet flakonu ar zālēm uz līdzenas un stabilas virsmas.
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Helixate NexGen, poderá estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
Latvian: Jums var būt ar CVPI saistītu komplikāciju risks, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Portuguese: Como é que Helixate NexGen é preparado para administração
Latvian: Kā Helixate NexGen tiek sagatavots lietošanai
Portuguese: expostas a produtos derivados do plasma]), foi realizado para avaliar o risco relativo de inibidores em doentes tratados com FVIIIdp em comparação com FVIIIr.
Latvian: Šo pētījumu, kas zināms kā SIPPET pētījums ("Apsekojums par inhibitoriem maziem bērniem, kuri ārstēti ar plazmas preparātiem"), veica, lai novērtētu inhibitoru veidošanās relatīvo risku ar pdFVIII ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar rFVIII.
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração do Helixate NexGen utilizando um adaptador Mix 2Vial:
Latvian: Detalizēti norādījumi par Helixate NexGen šķīdināšanu un lietošanu, izmantojot Mix2Vial adapteri: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Portuguese: Qual o aspeto de Helixate NexGen e conteúdo da embalagem
Latvian: Helixate NexGen ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts asins koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta VIII:C faktora līmeņa dēļ.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e empurre o espigão do adaptador transparente diretamente para baixo através da rolha do frasco para injetáveis do produto.
Latvian: Apgrieziet flakonu ar šķīdinātāju kopā ar piestiprināto Mix2Vial komplektu un spiediet spaili, kas atrodas caurspīdīgā adaptera galā, tieši uz leju, cauri flakona ar zālēm aizbāznim.
Portuguese: 200 UI/ml
Latvian: 100 % (1 SV/ml)
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imune em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores do FVIII.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies inhibitori pret VIII faktoru, tika apkopoti dati par imūnās tolerances indukciju.
Portuguese: Em cada embalagem deste medicamento são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
Latvian: Sagatavošanai un lietošanai domātās medicīniskās palīgierīces tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade relacionadas com a pele (prurido, urticária e erupção cutânea)
Latvian: Ar ādu saistītas paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene un izsitumi)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
Latvian: Jāveic novērojumi, vai pacientiem neveidojas VIII faktora inhibitori.
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem acontecimentos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.
Portuguese: Pó: pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Latvian: Pulveris: sauss, balts līdz viegli iedzeltens pulveris vai liofilizāts.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Latvian: 1 flakons ar 5,0 ml ūdens injekcijām.
Portuguese: Posologia
Latvian: Disgeizija
Portuguese: Para reconstituição de Helixate NexGen, consultar o folheto informativo.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Helixate NexGen šķīdināšanai, skatīt lietošanas instrukciju.
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Portuguese: Disgeusia * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Latvian: * biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju IeNP = iepriekš neārstēti pacienti IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti
Portuguese: Helixate NexGen 250 UI contém (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
Latvian: Helixate NexGen 250 SV satur (250 SV / 2,5 ml) = 100 SV ml oktokoga alfa pēc šķīduma pagatavošanas.
Portuguese: Quadro 3: Frequência das reações adversas a medicamentos Classe de
Latvian: Blakusparādību biežums MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Portuguese: Concentração da solução de rFVIII 100 UI/ml
Latvian: Klīrenss 3 ml/kg/h rFVIII šķīduma koncentrācija 100 SV/ml 200 SV/ml 400 SV/ml
Portuguese: Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de fator VIII foram atingidos e mantidos.
Latvian: Lai nodrošinātu piemērotu VIII faktora līmeņa sasniegšanu un tā uzturēšanu, ir ļoti ieteicams pārbaudīt plazmu ar atbilstošiem laboratorijas testiem, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Helixate NexGen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Helixate NexGen EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Helixate NexGen destina-se à utilização a curto e a longo prazo.
Latvian: Helixate NexGen ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Helixate NexGen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Helixate NexGen.
Portuguese: Quando administrado em perfusão contínua, a interrupção da hemorragia foi considerada "excelente" nos 15 doentes.
Latvian: Ievadot nepārtrauktas infūzijas veidā, asiņošanas apturēšanu vērtēja kā „izcilu" visiem 15 pacientiem.
Portuguese: Por este motivo, o Helixate NexGen foi comparado com o Helixate para demonstrar que os dois medicamentos são equivalentes.
Latvian: Tāpēc Helixate NexGen salīdzināja ar Helixate, lai pierādītu abu zāļu līdzvērtīgumu.
Portuguese: O seu uso está igualmente contraindicado em pessoas com reação alérgica às proteínas de hamster e de ratinho.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kuriem ir alerģiskas reakcijas pret peļu vai kāmju proteīnu.
Portuguese: Em 4 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Helixate NexGen.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 4. augustā izsniedza Helixate NexGen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Nos doentes submetidos a grande cirurgia, o Helixate NexGen também pode ser administrado continuamente por perfusão (gota-a-gota numa veia) durante um máximo de sete dias.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta smaga ķirurģiska operācija, Helixate NexGen var arī ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā (pa pilienam vēnā), ne ilgāk kā septiņas dienas.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII, que provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, tāpēc rodas asins recēšanas traucējumi, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos.
Portuguese: Outras informações sobre o Helixate NexGen
Latvian: Cita informācija par Helixate NexGen
Portuguese: O tratamento com o Helixate NexGen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Latvian: Helixate NexGen terapiju drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Helixate NexGen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Helixate NexGen lietošanu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Helixate NexGen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Helixate NexGen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Os dados no estudo da indução de tolerância imune em doentes com inibidores mostrou que alguns doentes beneficiam da alta dosagem e os inibidores são eliminados; não obstante, os dados não foram considerados suficientes para permitir a aprovação do medicamento especificamente para esta indicação.
Latvian: Imūntolerances ierosināšanas rezultāti pacientiem ar inhibitoriem liecināja, ka daļai pacientu lielākas devas sniedza ieguvumu, atbrīvojot no inhibitora, tomēr kopumā dati nebija pietiekami, lai šīs zāles apstiprinātu konkrētajam lietošanas veidam.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico sobre o grau de controlo dos episódios hemorrágicos.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ārsta vērtējums par iedarbīgumu asiņošanas apturēšanā.
Portuguese: O Helixate NexGen por injeção intravenosa foi estudado em 66 doentes anteriormente tratados com fator VIII de coagulação humana recombinante e em 61 crianças que nunca tinham recebido tratamento.
Latvian: Ievadot injekcijas veidā vēnā, Helixate NexGen novērtēja pētījumā ar 66 pacientiem, kuri bija iepriekš ārstēti ar rekombinanto VIII cilvēka koagulācijas faktoru, un ar 61 bērnu, kuri nebija iepriekš ārstēti.
Portuguese: Nos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de tratamentos necessários para parar novas hemorragias.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija zāļu ievadīšanas reižu skaits, kas vajadzīgs, lai apturētu katru jaunu asiņošanu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Helixate NexGen (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) incluem desenvolvimento de anticorpos contra o fator VIII, sobretudo em doentes anteriormente tratados com fator VIII, reações no local da perfusão e reações de hipersensibilidade (alérgicas) na pele (comichão, urticária e erupção cutânea).
Latvian: Visbiežāk novērotās Helixate NexGen blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir VIII faktora antivielu veidošanās, galvenokārt tiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktoru, kā arī reakcijas infūzijas vietā un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kas skar ādu (nieze, nātrene un izsitumi).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Helixate NexGen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Helixate NexGen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fator VIII de coagulação humana (octocog alfa)
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa)
Portuguese: Nos doentes não tratados previamente, cerca de 90% dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injeções por via intravenosa.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem aptuveni 90% asiņošanas gadījumu pozitīva reakcija tika sasniegta ar vienu vai divām injekcijām vēnā.
Portuguese: A dose a administrar é ajustada segundo a gravidade e a localização da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
Latvian: Devu pielāgo, vadoties pēc asiņošanas smaguma un vietas, vai operācijas veida.
Portuguese: O fator VIII de coagulação humana presente no Helixate NexGen não é extraído do plasma humano, mas produzido por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o fator VIII de coagulação humana.
Latvian: Helixate NexGen sastāvā esošais cilvēka koagulācijas VIII faktors nav iegūts no cilvēka asinīm, bet izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": To ražo šūna, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka VIII koagulācijas faktora sintēzi.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, globalmente, 95% das hemorragias responderam a uma ou duas injeções de Helixate NexGen por via intravenosa.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem kopumā 95% asiņošanas gadījumu pozitīva reakcija tika sasniegta ar vienu vai divām Helixate NexGen injekcijām vēnā.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da utilização do Helixate NexGen para o controlo das hemorragias ou para a sua redução durante a cirurgia.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Helixate NexGen lieto asiņošanas ārstēšanai, novēršanai vai mazināšanai operācijas laikā.
Portuguese: O Helixate NexGen é utilizado para o controlo ou a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (doença da coagulação sanguínea, hereditária).
Latvian: Helixate NexGen lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem).
Portuguese: O Helixate NexGen contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana (octocog alfa).
Latvian: Helixate NexGen satur aktīvo vielu cilvēka VIII koagulācijas faktoru (oktokogu alfa).
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII, isto é, anticorpos (proteínas) produzidos pelo sistema imunitário contra o fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de fazer efeito, resultando na perda do controlo da hemorragia.
Latvian: Dažiem pacientiem var tikt sintezēti VIII faktora inhibitori - antivielas (olbaltumvielas), kuras organisma imūnsistēma veido pret VIII faktoru un kuras var pārtraukt šo zāļu iedarbību; tādā gadījumā asiņošanu nevar kontrolēt.
Portuguese: O Helixate NexGen é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII substituindo-o e permitindo o controlo temporário das hemorragias.
Latvian: Helixate NexGen lieto, lai koriģētu VIII faktora trūkumu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru, kā rezultātā ir īslaicīgi iespējams kontrolēt asiņošanu.
Portuguese: A substância ativa do Helixate NexGen, o fator VIII de coagulação humana, é uma substância que promove a coagulação do sangue.
Latvian: Helixate NexGen aktīvā viela - cilvēka VIII koagulācijas faktors - ir viela, kas veicina asinsreci.
Portuguese: O uso do Helixate NexGen está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII de coagulação humana ou a qualquer outro componente do medicamento.
Latvian: Helixate NexGen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Realizou-se um estudo com Helixate NexGen administrado a uma dose elevada para determinar a sua eficácia em termos de depuração dos anticorpos contra o fator VIII do sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imune) para manter a eficácia do tratamento com o fator VIII.
Latvian: Pētījumos novērtēja lielākas Helixate NexGen devas lietošanu, lai noteiktu, vai šīs zāles var atbrīvot asinis no VIII faktora antivielām (šo procesu dēvē par imūntolerances ierosināšanu), lai saglabātu VIII faktora terapijas iedarbīgumu.
Portuguese: O Helixate NexGen administrado por perfusão também foi estudado em 15 doentes com hemofilia A submetidos a grande cirurgia.
Latvian: Turklāt Helixate NexGen nepārtrauktas infūzijas veidā novērtēja15 pacientiem ar A hemofiliju, kuriem veica smagu ķirurģisku operāciju.
Portuguese: O Helixate NexGen é injetado por via intravenosa (numa veia) ao longo de vários minutos.
Latvian: Helixate NexGen ievada injekcijas veidā vēnā, ievadīšanas ilgums ir vairākas minūtes.
Portuguese: O Helixate NexGen é um pó e solvente que se misturam para formar uma solução injetável.
Latvian: Helixate NexGen ir pulveris un šķīdinātājs, kurus samaisa injekciju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: O resumo das características do medicamento (também parte do EPAR) contém informações pormenorizadas sobre a forma de calcular as doses.
Latvian: Sīkāka informācija par devu aprēķināšanu pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no šī EPAR).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado por Helixate NexGen durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Helixate NexGen priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: Por que foi aprovado o Helixate NexGen?
Latvian: Kāpēc Helixate NexGen tika apstiprinātas?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Helixate NexGen?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Helixate NexGen?
Portuguese: O que é o Helixate NexGen?
Latvian: Kas ir Helixate NexGen?
Portuguese: Como se utiliza o Helixate NexGen?
Latvian: Kā lieto Helixate NexGen?
Portuguese: Estes medicamentos foram aprovados na União Europeia em 4 de agosto de 2000.
Latvian: Šīs zāles Eiropas Savienībā apstiprināja 2000. gada 4. augustā.
Portuguese: O PRAC reviu os dados preliminares aos 3 anos.
Latvian: PRAC pārskatīja sākotnējos trīs gadu datus.
Portuguese: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Latvian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf minimāli ārstētiem pacientiem (MTP).
Portuguese: Foram também fornecidos os resultados atualizados do registo EUHASS.
Latvian: Tika iesniegti arī jaunākie EUHASS reģistra rezultāti.
Portuguese: Em 1 de março de 2013, o Instituto Federal de Vacinas e Medicamentos Biotecnológicos (Alemanha) informou a Comissão sobre os achados obtidos.
Latvian: 2013. gada 1. martā Vakcīnu un bioloģisko zāļu federālais institūts (Vācija) informēja Komisiju par šīm atradēm.
Portuguese: Ambos os registos faziam parte do plano de gestão dos riscos (PGR) dos respetivos medicamentos.
Latvian: Abi reģistri bija iekļauti attiecīgo zāļu riska pārvaldības plānā (RMP).
Portuguese: • Dados da qualidade
Latvian: • Kvalitātes dati
Portuguese: - o registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Latvian: - EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System - Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēma) reģistru.
Portuguese: Estudo EUHASS
Latvian: EUHASS pētījums
Portuguese: Nove dessas alterações tiveram um impacto potencial na formação de inibidores.
Latvian: Deviņas no šīm izmaiņām varēja ietekmēt inhibitoru veidošanos.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse os dados disponíveis e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa, e que fornecesse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija (EK) uzsāka procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza aģentūrai novērtēt pieejamos datus un to ietekmi uz iesaistīto zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Portuguese: Estes estudos foram patrocinados ou apoiados pelo titular da AIM.
Latvian: Šos pētījumus sponsorēja vai atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas nos Anexos I e III.
Latvian: Atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veicamie grozījumi ir izklāstīti I un III pielikumā.
Portuguese: • Ensaios clínicos patrocinados e apoiados pelo titular da AIM
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieka sponsorētie un atbalstītie klīniskie pētījumi
Portuguese: Estudo RODIN/PedNet
Latvian: RODIN/PedNet pētījums
Portuguese: O PRAC constatou que todos os parâmetros se situaram dentro das especificações e que não existe uma correlação entre as alterações e os acontecimentos com inibidores.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visi parametri atbilda specifikācijai un ka nav korelācijas starp izmaiņām un inhibitoru veidošanās gadījumiem.
Portuguese: O PRAC não considerou ser necessária qualquer atualização do PGR.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka riska pārvaldības plāna papildināšana nav nepieciešama.
Portuguese: - o registo RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet e
Latvian: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Inhibitoru veidošanos nosakošo faktoru izpēte)/PedNet reģistru un
Portuguese: • Conclusões
Latvian: • Secinājumi
Portuguese: No geral, 9 em 60 (15 %) desenvolveram inibidores.
Latvian: Kopumā inhibitori izveidojās 9 no 60 pacientiem (15 %).
Portuguese: Em 2006, uma reunião de peritos da EMA1 dedicada a medicamentos contendo FVIII e ao desenvolvimento de inibidores concluiu ser necessário, como objetivo a longo prazo, recolher dados clínicos comparáveis sobre a imunogenicidade dos medicamentos contendo FVIII recombinante e derivado do plasma.
Latvian: 2006. gadā EMA ekspertu sanāksmē1 par FVIII preparātiem un inhibitoru veidošanos secināts, ka ilgtermiņā ir jāapkopo salīdzināmi klīniskie dati par rekombinanto un no plazmas iegūto FVIII preparātu imunogenitāti.
Portuguese: O estudo EUHASS foi criado em 2008 como um sistema de notificação de acontecimentos adversos para doentes com distúrbios hemorrágicos hereditários, incluindo a hemofilia A, na Europa.
Latvian: EUHASS pētījumu uzsāka Eiropā 2008. gadā, izmantojot kā nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmu pacientiem ar iedzimtiem asinsreces traucējumiem, to vidū A hemofiliju.
Portuguese: Um doente foi perdido no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor de titulação baixa durante o seguimento pós-estudo.
Latvian: Viens pacients nozuda novērošanas laikā, un vienam pacientam pēc pētījuma veiktās novērošanas laikā izveidojās inhibitors zemā titrā.