FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola vo všeobecnosti nižšia u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 než u zdravých jedincov.
Romanian: Expunerea la rilpivirină a fost, în general, mai mică la pacienţii infectaţi cu HIV-1 decât la subiecţii sănătoşi.
Slovak: EDURANT obsahuje rilpivirín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Romanian: EDURANT conține rilpivirină care este utilizată în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Slovak: Táto interakčná štúdia sa vykonala s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka pre rilpivirín.
Romanian: Acest studiu de interacţiune a fost efectuat cu o doză mai mare decât cea recomandată pentru rilpivirină.
Slovak: Účinky lieku EDURANT alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak užívate EDURANT súčasne s niektorým z nasledujúcich liekov.
Romanian: Efectele EDURANT sau ale altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi EDURANT împreună cu oricare dintre următoarele medicamente.
Slovak: Poraďte sa s lekárom o náhradnom liečebnom režime.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la un regim de tratament alternativ.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový NNRTI vírusu HIV-1.
Romanian: Rilpivirina este un INNRT diarilpirimidinic al HIV-1.
Slovak: U týchto pacientov bola zaznamenaná fenotypová skrížená rezistencia na iné NNRTI nasledovne: etravirín 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapín 16/42.
Romanian: La aceşti pacienţi a fost observată apariţia rezistenţei fenotipice încrucişate la alţi INNRT, după cum urmează: 32/42 etravirină, 30/42 efavirenz şi 16/42 nevirapină.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P-glykoproteínom, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatran etexilát.
Romanian: Totuşi, nu se poate exclude complet că rilpivirina poate creşte expunerea la alte medicamente transportate de glicoproteina P care sunt mai sensibile la inhibarea gp-P intestinale, de exemplu dabigatran etexilat.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Romanian: Puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT bez toho, aby ste sa vopred neporadili s lekárom.
Romanian: Nu înterupeţi utilizarea EDURANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa zistilo, že farmakokinetika rilpivirínu sa neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 78 rokov), pričom len 3 jedinci boli vo veku 65 rokov alebo viac.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că farmacocinetica rilpivirinei nu diferă pe intervalul de vârstă evaluat (18-78 ani), cu numai 3 subiecţi cu vârsta de 65 ani sau peste.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní liekom EDURANT.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu EDURANT.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele celulare α, β şi γ ale ADN-ului uman.
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol*
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Etinilestradiol*
Slovak: Pozorovaný rozdiel (95 % interval spoľahlivosti)
Romanian: Diferenţa observată (IÎ 95%)
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar mai puţin frecvente sindrom de reactivare imună
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 18 rokov)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Slovak: Fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: Un flacon cu capac securizat pentru copii ce conţine 30 comprimate filmate.
Slovak: NÚ, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených rilpivirínom, sú zhrnuté v Tabuľke 2.
Romanian: RAM raportate la pacienţii adulţi trataţi cu rilpivirină sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním rilpivirínom u ľudí sú obmedzené.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu rilpivirină la om este limitată.
Slovak: Lekár najprv posúdi, nakoľko je vaše ochorenie pečene alebo obličiek závažné, a potom rozhodne, či môžete užívať EDURANT.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate evalua gradul de severitate al bolii dumneavoastră de ficat sau rinichi înainte de a decide dacă puteţi lua EDURANT.
Slovak: Nárast počtu buniek CD4+ (priemer)
Romanian: Creșterea numărului de celule CD4+ (media)
Slovak: EDURANT sa nehodnotil u pacientov s predchádzajúcim virologickým zlyhaním na inú antiretrovírusovú liečbu.
Romanian: EDURANT nu a fost evaluat la pacienţii cu eşec virusologic anterior la orice altă schemă terapeutică antiretrovirală.
Slovak: MAKROLIDOVÉ ANTIBIOTIKÁ
Romanian: ANTIBIOTICE MACROLIDICE Claritromicină
Slovak: 6 buniek/l u pacientov dostávajúcich efavirenz.
Romanian: 6 celule/l la pacienţii trataţi cu efavirenz.
Slovak: Informácie o použití lieku EDURANT u pacientov vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Romanian: Există informaţii limitate privind utilizarea EDURANT la pacienţii cu vârsta > 65 ani.
Slovak: Rilpivirín sa približne v 99,7 % viaže na bielkoviny plazmy v podmienkach in vitro, prevažne na albumín.
Romanian: In vitro, rilpivirina este legată de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99,7%, în special de albumină.
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Romanian: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Slovak: EDURANT sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Romanian: EDURANT nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Slovak: V priebehu liečby rilpivirínom sa najčastejšie objavovala substitúcia E138K, zvyčajne v kombinácii so substitúciou M184I.
Romanian: Substituţia E138K a apărut cel mai frecvent în timpul tratamentului cu rilpivirină, asociată în mod frecvent cu substituţia M184I.
Slovak: EDURANT sa doteraz používal len v malom počte pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Romanian: EDURANT a fost administrat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim.
Romanian: Alternativ, poate fi luată în considerare trecerea la altă schemă de tratament antiretroviral (TAR).
Slovak: Väčšina z týchto ukončení liečby sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste întreruperi au apărut în primele 48 de săptămâni de tratament.
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola približne o 40 % nižšia, keď sa EDURANT podal nalačno v porovnaní s užitím spolu s normálnym kalorickým jedlom (533 kcal) alebo s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku (928 kcal).
Romanian: Expunerea la rilpivirină a fost cu aproximativ 40% mai mică atunci când EDURANT a fost administrat în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu o masă cu conţinut caloric normal (533 kcal) sau cu o masă cu conţinut caloric şi lipidic crescut (928 kcal).
Slovak: Do spomenutej analýzy boli zaradené údaje od 690 pacientov v klinickom skúšaní ECHO a od 678 pacientov v skúšaní THRIVE, ktorí ukončili 96 týždňov trvajúcu liečbu alebo ju prerušili skôr.
Romanian: Această analiză a inclus 690 de pacienţi în studiul ECHO şi 678 de pacienţi în studiul THRIVE, care au încheiat cele 96 de săptămâni de tratament sau au întrerupt prematur studiul.
Slovak: Najčastejšie závažné NÚ súvisiace s liečbou boli hlásené u 7 (1,0
Romanian: Cele mai frecvente RAM grave asociate tratamentului au fost raportate la 7 (1,0%) dintre pacienții tratați cu rilpivirină.
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Slovak: * Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
Romanian: * Intenţie de tratament, durata până la pierderea răspunsului virologic.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Romanian: Rilpivirina este metabolizată şi eliminată în principal de către ficat.
Slovak: V opačnom prípade sa môže zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek.
Romanian: Procedând astfel, este posibil ca riscul ca virusul să dezvolte rezistenţă să crească.
Slovak: U dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby
Romanian: La subiecţii adulți netrataţi anterior
Slovak: Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. mozgovomiechového moku, sekrétov genitálneho traktu) sa u ľudí nehodnotila.
Romanian: Distribuţia rilpivirinei în alte compartimente în afara celui plasmatic (de exemplu, lichidul cefalorahidian, secreţii genitale) nu a fost evaluată la om.
Slovak: Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910 6 mPa.s
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză 2910 6 mPa.s
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Romanian: ALTE MEDICAMENTE ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Oxcarbazepină Fenobarbital
Slovak: EDURANT pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV v ľudskom organizme.
Romanian: EDURANT acţionează prin reducerea cantităţii de HIV din corpul dumneavoastră.
Slovak: Iné posilnené PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Romanian: Alţi IP potenţaţi (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Slovak: Ak zabudnete užiť EDURANT
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi EDURANT
Slovak: C sa v priemere 85 % rádioaktivity zachytí v stolici a 6,1
Romanian: C, în medie 85% şi 6,1% din radioactivitate poate fi regăsită în materiile fecale şi, respectiv în urină.
Slovak: Rilpivirín v kombinácii so základným režimom bol hodnotený v klinickej štúdii u 19 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra a v období po pôrode.
Romanian: Rilpivirina, în asociere cu un regim terapeutic de fond, a fost evaluată într-un studiu clinic în care au fost incluse 19 femei, gravide în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină şi postpartum.
Slovak: Vhodným príkladom je cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau focale şi pneumonia cu Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Ak užívate rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), užite dve tablety lieku EDURANT jedenkrát denne.
Romanian: Dacă luaţi rifabutină (un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecţii bacteriene), luaţi două comprimate de EDURANT o dată pe zi.
Slovak: Vzhľadom na možnosť prenesenia vírusu HIV ako aj na možnosť vzniku nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby nedojčili v prípade, že dostávajú rilpivirín.
Romanian: Atât din cauza riscului potenţial de transmitere a HIV, cât şi potenţialului de reacţii adverse la copiii alăptaţi, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează rilpivirină.
Slovak: V štúdiách fázy III bola nižšia expozícia rilpivirínu podobná expozícii pozorovanej v gravidite spojená so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Romanian: În studii clinice de Fază III, expunerea mai redusă la rilpivirină, similară cu cea observată în timpul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eşec virusologic, prin urmare încărcătura virală trebuie monitorizată îndeaproape (vezi pct. 4.6, 5.1 şi 5.2).
Slovak: 75 ml fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) a s tesniacou fóliou.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) a 75 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (PP) şi sigiliu cu linie de inducţie.
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Romanian: Alternativ, poate fi luată în considerare trecerea la altă schemă de tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.4, 4.6, 5.1 şi 5.2).
Slovak: Medzi mužmi a ženami sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike rilpivirínu.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic relevante între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte farmacocinetica rilpivirinei.
Slovak: Virologická odpoveď bola celkovo zachovaná v priebehu celej štúdie: z 12 jedincov, ktorí dokončili štúdiu, bolo 10 jedincov potlačených na konci štúdie; u ďalších 2 jedincov bol pozorovaný nárast vírusovej záťaže iba v období po pôrode, a to najmenej u 1 jedinca v dôsledku podozrenia na suboptimálnu adherenciu.
Romanian: În general, răspunsul virusologic s-a menținut pe parcursul studiului: dintre cele 12 paciente care au finalizat studiul, 10 paciente au obținut supresia virală la sfârşitul studiului; o creştere a încărcăturii virale a fost observată doar postpartum la celelalte 2 paciente, din care, cel puțin la una dintre paciente datorită unei aderențe suboptimale suspectate.
Slovak: Spomedzi týchto virologických zlyhaní, 9 z 24 a 4 zo 14 boli u pacientov s východiskovou vírusovou záťažou < 100 000 kópií/ml.
Romanian: Dintre aceste eşecuri virusologice, 9 din 24 şi respectiv 4 din 14 au fost observate la pacienţi cu încărcătură virală iniţială < 100000 copii/ml.
Slovak: Rezistencia na rilpivirín sa stanovila ako násobná zmena hodnoty EC50 (FC, z angl. fold change) nad hraničnú biologickú hodnotu (BCO, z angl. biological cut off) analýzy.
Romanian: Rezistenţa la rilpivirină a fost determinată ca o modificarea a valorii factorului de multiplicare (FM) al CE50 peste pragul biologic (BCO) al testului.
Slovak: - Ďalšie zložky jadra filmom obalenej tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Romanian: - Celelalte componente ale nucleului comprimatului filmat sunt lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K30, polisorbat 20, celuloză microcristalină silicifiată şi stearat de magneziu.
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) bol 71, 11 a 4 pre rilpivirín a 30, 10 a 2 pre režimy s efavirenzom, tenofovirom/emtricitabínom, zidovudínom/lamivudínom resp. abakavirom/lamivudínom.
Romanian: Numărul pacienţilor cu eşec terapeutic şi genotipuri pereche (la iniţiere şi eşec terapeutic) a fost 71, 11 şi 4 pentru rilpivirină şi 30, 10 şi 2 pentru regimurile terapeutice cu efavirenz, tenofovir/emtricitabină, zidovudină/lamivudină şi, respectiv abacavir/lamivudină
Slovak: Rilpivirín sa hodnotil z hľadiska karcinogénneho potenciálu pri podávaní liečiva myšiam a potkanom sondou do žalúdka počas 104 týždňov.
Romanian: S-a evaluat potenţialul carcinogen al rilpivirinei în urma administrării la şoareci şi şobolani, prin gavaj oral, pe o perioadă de până la 104 săptămâni.
Slovak: K dispozícii neboli žiadne nové bezpečnostné zistenia v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu au existat date noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei la adulții infectați cu HIV-1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Slovak: Táto interakčná štúdia sa uskutočnila s vyššou dávkou, než je odporúčaná dávka pre rilpivirín a hodnotila maximálny účinok na súčasne podávaný liek.
Romanian: Acest studiu de interacţiune a fost efectuat cu o doză mai mare decât cea recomandată pentru rilpivirină, evaluând asftel efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) na rilpivirín ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6-12 týždňov).
Romanian: Datele farmacocinetice demonstrează că expunerea totală (ASC) la rilpivirină, ca parte a unui regim terapeutic antiretroviral a fost cu aproximativ 30% mai mică în timpul sarcinii comparativ cu perioada postpartum (6-12 săptămâni).
Slovak: Šesť pacientov ukončilo liečbu pre virologické zlyhanie do 48. týždňa a 3 pacienti ukončili liečbu po 48. týždni.
Romanian: Șase subiecți au întrerupt tratamentul din cauza eșecului virusologic până la săptămâna 48 și 3 subiecți au întrerupt tratamentul după săptămâna 48.
Slovak: EDURANT obsahuje laktózu
Romanian: EDURANT conţine lactoză
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu au fost observate efecte clinic relevante asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Slovak: Neodporúča sa kombinovať EDURANT s inými nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) ako napríklad delavirdín, efavirenz, etravirín a nevirapín.
Romanian: Nu se recomandă asocierea EDURANT cu alţi inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT) precum delavirdină, efavirenz, etravirină şi nevirapină.
Slovak: 36 subjektov malo medián veku 14,5 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 55,6 % bolo žien, 88,9
Romanian: Vârsta medie a celor 36 subiecți a fost de 14,5 ani (interval: 12 -17 ani), iar 55,6% erau de sex feminin, 88,9% erau de culoare, iar 11,1% de origine asiatică.
Slovak: Medián trvania expozície u pacientov v ramene s rilpivirínom bol 104,3 týždňa, v ramene s efavirenzom to bolo 104,1 týždňa.
Romanian: Durata mediană a expunerii la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină şi braţul de tratament cu efavirenz a fost de 104,3 şi, respectiv 104,1 de săptămâni.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rilpivirínu u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rilpivirinei la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 12 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky rilpivirínu v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa ukázalo, že rasa nemá žiaden klinicky relevantný vplyv na expozíciu rilpivirínu.
Romanian: Analiza populaţională a farmacocineticii rilpivirinei la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că rasa nu are niciun efect clinic relevant în ceea ce priveşte expunerea la rilpivirină.
Slovak: EDURANT sa skúmal predovšetkým u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: EDURANT a fost studiat preponderent la pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovak: Menej časté: - známky a príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (syndróm reaktivácie imunitného systému)
Romanian: Mai puţin frecvente: - semne sau simptome de inflamaţie sau infecţie, de exemplu, febră, frisoane, transpirații
Slovak: Niektorí pacienti môžu počas liečby liekom EDURANT zaznamenať únavu, závrat alebo ospanlivosť.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta oboseală, ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu EDURANT.
Slovak: V prípade predávkovania môžete pociťovať bolesť hlavy, nevoľnosť, točenie hlavy a/alebo mať neprirodzené sny.
Romanian: În caz de supradozaj puteţi prezenta durere de cap, greaţă, ameţeli şi/sau vise anormale.
Slovak: Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientom v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má EDURANT podávať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia sa môže zvýšiť z dôvodu zmenenej absorpcie liečiva, jeho distribúcie a/alebo metabolizmu podmienených dysfunkciou obličiek.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal EDURANT trebuie utilizat cu precauţie, deoarece concentraţiile plasmatice pot creşte ca urmare a modificării absorbţiei medicamentului, distribuţiei şi/sau metabolizării secundare disfuncţiei renale.
Slovak: Odstránenie detského bezpečnostného uzáveru
Romanian: Îndepărtarea capacului securizat pentru copii
Slovak: Podobná účinnosť rilpivirínu sa pozorovala v každom klinickom skúšaní, čo dokazuje jeho neinferioritu oproti efavirenzu.
Romanian: În fiecare dintre aceste studii s-a demonstrat o eficacitate similară a rilpivirinei, demonstrând astfel non-inferioritatea faţă de efavirenz.
Slovak: Ak užívate tento liek počas užívania lieku EDURANT, prosím, pozorne si prečítajte, ako užívať EDURANT v 3. časti „Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov)".
Romanian: Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu EDURANT, vă rugăm să citiţi cu atenţie modul de administrare EDURANT la punctul 3 „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)".
Slovak: j. aktívnych) farmakokinetických parametrov rilpivirínu počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bolo menej výrazné ako pri celkovom rilpiviríne.
Romanian: Scăderea parametrilor farmacocinetici ai rilpivirinei nelegate (active) în timpul sarcinii comparativ cu perioada postpartum a fost mai puțin pronunțată decât în cazul rilpivirinei totale.
Slovak: Použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou genotypovej rezistencie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Utilizarea EDURANT trebuie să fie ghidată de testarea genotipică a rezistenţei (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: Interakcie medzi rilpivirínom a súčasne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔", neaplikovateľné ako „NA", interval spoľahlivosti ako „CI").
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate interacţiunile dintre rilpivirină şi medicamentele administrate concomitent (creşterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔", nu este cazul prin „NA", interval de încredere prin „IÎ").
Slovak: HIV PI - pri súbežnom podávaní s nízkou dávkou ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Romanian: IP HIV administraţi concomitent cu o doză mică de ritonavir Darunavir/ritonavir*
Slovak: EDURANT nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
Romanian: EDURANT nu vindecă infecţia cu HIV.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rilpivirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rilpivirină la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi, în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: V klinických štúdiách rilpivirín výrazne neovplyvňoval farmakokinetiku digoxínu.
Romanian: Într-un studiu clinic, rilpivirina nu a afectat semnificativ farmacocinetica digoxinei.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu lieku EDURANT v krvi, ak sa užívajú súčasne s ním.
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de EDURANT din sânge atunci când sunt administrate concomitent cu EDURANT.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă nu ştiţi ce să faceţi dacă aţi uitat o doză sau dacă aţi avut vărsături, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Filmotvorný obal obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu 2910 6 mPa.s, oxid titaničitý E171, makrogol 3000 a triacetín.
Romanian: Filmul conţine lactoză monohidrat, hipromeloză 2910 6 mPa.s, dioxid de titan E 171, macrogol 3000 şi triacetină.