FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznaczony metodą Pearsona-Cloppera odsetek przypadków niepowodzenia leczenia po 18 tygodniach wynosił 0% dla pacjentów z populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT) (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Croatian: Prema Clopper Pearsonovoj metodi stopa neuspješnosti nakon 18 tjedana bila je 0 % za bolesnike u skupini predviđenoj za liječenje (ITT) (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Polish: Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych:
Croatian: Informacije o početnom materijalu lijeka Zutectra i mogućnosti prijenosa infekcije:
Polish: Należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l.
Croatian: Potrebno je održavati razine antitijela > 100 IU/l.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Croatian: . Otopina je prozirna i blijedožuta ili svijetlosmeđa.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 6 000 mikrogramów/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA je 6 000 mikrograma/ml.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Croatian: To se odnosi i na još nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Polish: Lek Zutectra należy wstrzykiwać w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli około 8 do 12 mm pod skórą).
Croatian: Zutectra se injicira u masno tkivo između kože i mišića (oko 8 do 12 mm ispod kože).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Nie przeprowadzono innych badań nieklinicznych.
Croatian: Nisu provedena druga neklinička ispitivanja.
Polish: Nie obserwowano żadnych ponownych zakażeń.
Croatian: Nije utvrđena nijedna ponovna infekcija.
Polish: Lekarz powinien w związku z tym rozważyć korzyści leczenia produktem Zutectra, uwzględniając potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Liječnik stoga mora procijeniti koristi od liječenja lijekom Zutectra u odnosu na potencijalnu opasnost od reakcija preosjetljivosti.
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia wynoszący 0% oznaczono również dla opcjonalnej fazy przedłużonej (tydzień 24) (95% CI: [0, 20,6 %]).
Croatian: Stopa neuspješnosti od 0 % utvrđena je i u neobaveznoj fazi produljenog ispitivanja (24. tjedan) (95 % CI: [0, 20,6 %])
Polish: Do nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (PASS 978)
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja lijeka (PASS 978, eng.
Polish: Pośladki: Można wykorzystać jakikolwiek obszar, w którym można sfałdować tkanki.
Croatian: Stražnjica: upotrijebite bilo koji dio na kojem možete stisnuti tkivo.
Polish: Następnie niezwłocznie wyciągnąć igłę i zwolnić ucisk fałdu skóry.
Croatian: Zatim odmah izvucite iglu i pustite pritisnutu kožu.
Polish: Delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (w celu jej lekkiego podniesienia) i wbić igłę w skórę pod kątem 45-90º szybkim, zdecydowanym ruchem.
Croatian: Nježno stisnite kožu oko dezinficiranog mjesta (kako biste je malo podigli) i ubodite kožu iglom brzim i sigurnim pokretom pod kutom od 45 do
Polish: Unikać wykorzystywania okolicy pasa, ponieważ ocieranie może podrażniać miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Izbjegavajte područje oko pojasa jer bi trljanje moglo nadražiti mjesto injiciranja.
Polish: Okres półtrwania może być różny w zależności od pacjenta.
Croatian: Taj poluvijek može biti različit u različitih bolesnika.
Polish: Podczas całego okresu obserwacji nie wystąpiło niepowodzenie leczenia określane jako dodatni wynik badania w kierunku obecności HBV-DNA i HBsAg.
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja promatranja nije došlo do neuspjeha liječenja koji se definira kao pozitivan nalaz HBV-DNA i HBsAg.
Polish: W czasie przeszczepu 21 pacjentów (42,9%) miało wynik dodatni w zakresie HDV, pacjenci z dodatnim wynikiem w kierunku obecności HIV lub HCV byli wyłączeni z udziału w badaniu.
Croatian: U vrijeme transplantacije 21 bolesnik (42,9%) bio je pozitivan na HDV, a bolesnici s pozitivnim HIV ili HCV testom isključeni su iz sudjelovanja u ispitivanju.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Croatian: Prije injiciranja:
Polish: Jeden ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem (bromobutyl) i wieczkiem (guma bromobutylowa).
Croatian: Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom (bromobutil) i zatvaračem vrha (bromobutilna guma).
Polish: Dawka zależy od stanu pacjenta.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašem stanju.
Polish: - Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry i delikatnie pukać palcami w strzykawkę, aż powietrze zgromadzi się przy jej wierzchołku.
Croatian: - Držite štrcaljku tako da igla bude okrenuta prema gore i nježno je lupkajte prstima dok se zrak ne sakupi na vrhu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Biotest Pharma GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Biotest Pharma GmbH
Polish: Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia i zapisać go w dzienniku.
Croatian: Injiciranje 1. Odaberite područje injiciranja i zabilježite taj podatak u dnevniku.
Polish: - Zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki.
Croatian: - Skinite zaštitni zatvarač štrcaljke.
Polish: Wstrzyknięcie do żyły lub innego naczynia krwionośnego może prowadzić do wstrząsu alergicznego.
Croatian: Injiciranje u venu ili krvnu žilu može prouzročiti alergijski šok.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia.
Croatian: U slučaju sumnje na alergijske ili anafilaktičke reakcije treba odmah prekinuti injiciranje.
Polish: - Wyjąć igłę z jałowego opakowania i nałożyć ją na strzykawkę.
Croatian: - Izvadite iglu iz sterilnog pakiranja i stavite je na štrcaljku.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, iż nie należy się spodziewać występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Croatian: Klinička iskustva s imunoglobulinima upućuju da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće, fetus ni novorođenče.
Polish: Lek Zutectra może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek (przeciwko odrze, różyczce, śwince, ospie wietrznej) przez okres do 3 miesięcy.
Croatian: Zutectra može smanjiti učinkovitost nekih cjepiva (protiv ospica, rubeole, zaušnjaka, vodenih kozica) na razdoblje do 3 mjeseca.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Zutectra (zarówno w leczeniu szpitalnym, jak i domowym) odnotować nazwę i numer serii leku, aby zarejestrować stosowane serie leku.
Croatian: Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka Zutectra (u bolnici i kod kuće) zabilježe naziv i serijski broj lijeka kako bi se sačuvao podatak o iskorištenim serijama.
Polish: Jeśli pacjent jest nosicielem HBsAg, podawanie tego produktu leczniczego nie przyniesie korzyści.
Croatian: Ako je primatelj nositelj HBsAg, nema koristi od primjene ovog lijeka.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w kontekście 4 810 wstrzyknięć podskórnych produktu leczniczego Zutectra podczas czterech zakończonych badań klinicznych i 1 006 wstrzyknięć podczas nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. post marketing safety study, PASS).
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kod 4810 supkutanih primjena lijeka Zutectra tijekom četiri završena klinička ispitivanja i kod 1006 primjena tijekom neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka u promet (PASS).
Polish: Zalecenie powyższe dotyczy również dokumentacji w dzienniku leczenia podczas samodzielnego podawania produktu leczniczego w ramach leczenia domowego.
Croatian: Ta se preporuka odnosi i na dokumentiranje u dnevniku liječenja u slučaju da bolesnik sam sebi daje lijek u okviru kućne njege.
Polish: Lekarz lub jego asystent nauczy pacjenta procedury samodzielnego podawania leku.
Croatian: Liječnik ili njegov/njezin pomoćnik podučit će Vas postupku primjene.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować poważną reakcję alergiczną.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima ljudski normalni imunoglobulini mogu izazvati ozbiljne alergijske reakcije.
Polish: Należy wcześniej wyłożyć wszystkie potrzebne przedmioty.
Croatian: Sve što Vam je potrebno pripremite unaprijed.
Polish: Średni poziom przeciwciał anty-HBs przed zmianą sposobu podawania leku wynosił 393±139 j.m./l.
Croatian: Srednja vrijednost razine anti-HBs u serumu prije prelaska na supkutanu primjenu bila je 393±139 IU/l.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia poprzez przetarcie go ruchem okrężnym wacikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja brisanjem kružnim pokretom gazom natopljenom alkoholom.
Polish: ul Rydygiera 8 PL-01-793 Warszawa
Croatian: PL-01-793 Warszawa
Polish: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) ze swoiście wysoką zawartością przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Croatian: Imunoglobulin protiv hepatitisa B sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa specifično visokim sadržajem antitijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBs).
Polish: Stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy powyżej minimalnego bezpiecznego najniższego stężenia wynoszącego >100 j.m./l były mierzone u wszystkich pacjentów we wszystkich punktach czasowych niezależnie od sposobu podawania (badacz, opiekun, samodzielne podanie), dawki leczenia (500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m.)
Croatian: Koncentracije HBs antitijela u serumu iznad najniže sigurnosne razine od >100 IU/l izmjerene su kod svih bolesnika u svim vremenskim točkama neovisno o vrsti primjene (ispitivač, njegovatelj ili samostalna primjena), režimu doziranja (500 IU, 1000 IU, 1500
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi.
Croatian: To će Vam podrobnije objasniti Vaš liječnik.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Polish: Należy spróbować znaleźć miejsce stojąc przed lustrem, lub poprosić opiekuna o wykonanie wstrzyknięcia.
Croatian: Pokušajte stati ispred ogledala kako biste locirali mjesto ili zamolite njegovatelja da Vam da injekciju.
Polish: Przykładowy sposób podania w udo pokazano na poniższych ilustracjach:
Croatian: Davanje lijeka u bedro prikazano je kao primjer na sljedećim slikama:
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Živa atenuirana virusna cjepiva
Polish: Ostrożnie popychać tłok, aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.
Croatian: Pažljivo gurajte klip dok ne nestanu svi mjehurići zraka.
Polish: Miana przeciwciał anty-HBs w surowicy należy kontrolować co najmniej co 2-4 tygodnie i według decyzji lekarza prowadzącego przez co najmniej pół roku.
Croatian: Razine anti-HBs antitijela u serumu potrebno je kontrolirati najmanje svaka 2 do 4 tjedna te prema procjeni nadležnog liječnika tijekom najmanje pola godine.
Polish: U osób z niedoborem IgA mogą powstawać przeciwciała przeciwko IgA i mogą u nich wystąpić reakcje anafilaktyczne po podaniu składników krwi zawierających IgA.
Croatian: U osoba s nedostatkom IgA postoji mogućnost razvoja IgA antitijela i može doći do anafilaktičkih reakcija nakon primjene sastojaka krvi koji sadrže IgA.
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka, na przykład brzuch, ramię, udo lub pośladki, miejsca z dala od stawów, nerwów i kości.
Croatian: Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i mekana, kao na primjer na trbuhu, ruci, bedru ili stražnjici te daleko od zglobova, živaca i kostiju.
Polish: W szczególności należy obserwować podczas pierwszego wstrzyknięcia i przez pierwszą godzinę po pierwszym wstrzyknięciu pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali normalnej ludzkiej immunoglobuliny, pacjentów leczonych wcześniej alternatywnymi produktami leczniczymi lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniego wstrzyknięcia, aby wykryć możliwe objawy działań niepożądanych.
Croatian: Tijekom davanja prve injekcije i u prvom satu nakon prve injekcije posebno se moraju pratiti bolesnici koji prije nisu primali ljudski normalni imunoglobulin, bolesnici koji se prebacuju sa zamjenskog lijeka ili oni u kojih je od prethodne injekcije prošlo dulje razdoblje, radi uočavanja mogućih znakova nuspojava.
Polish: Jeżeli pacjent chce samodzielnie wykonać wstrzyknięcia w ramię, należy spróbować sfałdować tkanki poprzez przełożenie ramienia nad oparciem krzesła lub zaparcie się o ścianę.
Croatian: Ako odlučite ubrizgati lijek u nadlakticu, pokušajte stisnuti tkivo tako da stavite ruku preko naslona stolice ili je stisnite o zid.
Polish: - Dokładnie skontrolować roztwór.
Croatian: - Pažljivo pregledajte otopinu.
Polish: Jak wygląda lek Zutectra i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Zutectra izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna na lek Zutectra, wstrzyknięcie będzie natychmiast przerwane.
Croatian: Ako nastupi alergijska reakcija na lijek Zutectra, injekcija će se odmah prekinuti.
Polish: Lek Zutectra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Zutectra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Polish: Nie należy podejmować próby wykonywania wstrzyknięcia leku Zutectra, dopóki pacjent nie jest pewny, że rozumie, w jaki sposób należy przygotować roztwór do wstrzykiwań i wykonać wstrzyknięcie.
Croatian: Ne pokušavajte sami injicirati lijek Zutectra dok niste sigurni da ste razumjeli kako pripremiti otopinu injekcije i dati injekciju.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja manje često
Polish: Nie stosować leku Zutectra, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera stałe cząstki.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Zutectra ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži čestice.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Polish: Jednak w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zutectra należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, innym pracownikiem opieki zdrowotnej lub farmaceutą w celu zasięgnięcia porady.
Croatian: Međutim, ako ste uzeli više od propisane doze lijeka Zutectra, obratite se odmah za savjet liječniku, zdravstvenom djelatniku ili ljekarniku.
Polish: Jeśli jednak poziom przeciwciał u pacjenta jest wystarczający i pacjent ma ustalony schemat dawkowania, pacjent lub opiekun może być przeszkolony do wykonywania wstrzyknięć w domu (patrz poniżej).
Croatian: Međutim, ako imate dovoljnu razinu antitijela i stalan režim doziranja, Vi ili Vaš njegovatelj možete proći obuku za davanje injekcije kod kuće (pogledajte u nastavku).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zutectra Następstwa przedawkowania są nieznane.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Zutectra nego što ste trebali Posljedice predoziranja nisu poznate.
Polish: Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari su glicin i voda za injekcije.
Polish: Nie zgłaszano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z badanym lekiem.
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetni događaj povezan s ispitivanim lijekom.
Polish: Lek Zutectra należy doprowadzić do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C) przed użyciem.
Croatian: Ovaj lijek treba ostaviti da postigne sobnu temperaturu (oko 23 °C - 27 °C) prije uporabe.
Polish: Zutectra zawiera 150 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96 % stanowi immunoglobulina G (IgG).
Croatian: Zutectra sadrži 150 mg/ml proteina ljudske plazme od kojih je najmanje 96% imunoglobulin G (IgG).
Polish: Działania niepożądane obserwowane po podaniu innych preparatów ludzkich immunoglobulin
Croatian: Nuspojave uočene kod drugih pripravaka ljudskog imunoglobulina
Polish: Również producenci tych preparatów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Croatian: Proizvođači tih lijekova također poduzimaju mjere kojima tijekom obrade krvi ili plazme mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Polish: dla pacjentów o masie ciała < 75 kg (dozwolone było zwiększanie dawki do 1000 j.m., jeśli było konieczne ze względów medycznych do zachowania poziomu bezpieczeństwa > 100 j.m.)
Croatian: Tjedna supkutana doza bila je 500 IU za bolesnike tjelesne težine < 75 kg (dopušteno je povećanje doze na 1000 IU ako je iz medicinskih razloga bilo potrebno održavanje sigurnosne razine od > 100 IU) te 1000 IU za bolesnike težine ≥ 75 kg.
Polish: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
Croatian: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Polish: Cele otwartego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego, obejmowały zbadanie możliwości samodzielnego podawania w domu (w tym przestrzeganie przez pacjentów poleceń lekarza), skuteczności i bezpieczeństwa podawania wstrzyknięć podskórnych produktu leczniczego Zutectra w grupie stabilnych pacjentów podczas długotrwałego leczenia mającego na celu profilaktykę ponownych zakażeń przeszczepionej wątroby u 66 pacjentów.
Croatian: Ciljevi otvorenog prospektivnog kliničkog ispitivanja s jednom skupinom bili su ispitivanje izvedivosti samostalne primjene kod kuće (uključujući suradljivost ispitanika) te djelotvornost i sigurnost supkutane primjene lijeka Zutectra u populaciji stabilnih bolesnika tijekom dugoročnog liječenja radi profilakse ponovne infekcije transplantirane jetre na 66 bolesnika.
Polish: Jeśli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki.
Croatian: mutna je ili sadrži čestice, bacite je i počnite ponovno s novom štrcaljkom.
Polish: Pozwoli to na zachowanie elastyczności skóry i ułatwi równomierne wchłanianie się leku.
Croatian: Time ćete održati mekoću kože i pomoći u ravnomjernoj apsorpciji lijeka.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka 1 ml leku Zutectra zawiera 500 j.m.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml lijeka Zutectra sadrži 500 IU.
Polish: Może być konieczne odczekanie co najmniej 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Zutectra zanim będzie możliwe podanie żywych atenuowanych szczepionek.
Croatian: Možda ćete morati pričekati najmanje 3 mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Zutectra prije primanja cjepiva sa živim oslabljenim uzročnicima.
Polish: Zutectra 500 j.m.
Croatian: Zutectra 500 IU
Polish: dreszcze ból głowy zawroty głowy gorączka wymioty łagodne reakcje alergiczne nudności (zbieranie się na wymioty)
Croatian: zimica glavobolja omaglica vrućica povraćanje blage alergijske reakcije mučnina (nagon na povraćanje)
Polish: W odosobnionych przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować wstrząs anafilaktyczny.
Croatian: U izoliranim slučajevima ljudski normalni imunoglobulini mogu prouzročiti anafilaktički šok.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono obecność antygenu HBs, pacjent nie otrzyma leku Zutectra, ponieważ podawanie tego leku nie przyniesie żadnych korzyści.
Croatian: Ako ste pozitivni na HBs antigen, nećete primati lijek Zutectra jer nema koristi od davanja tog lijeka.
Polish: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Imunoglobulin protiv hepatitisa B ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Margines bezpieczeństwa 100 j.m./l jest ogólnie akceptowanym poziomem skutecznego zapobiegania ponownemu zakażeniu HBV u zagrożonych pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Croatian: Sigurnosna granica od > 100 IU/l općenito je prihvaćena kao razina učinkovite prevencije protiv ponovne infekcije HBV-om u rizičnih bolesnika s transplantiranom jetrom.
Polish: Podanie immunoglobuliny może zakłócić rozwój reakcji odpornościowej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej przez okres 3 miesięcy.
Croatian: Primjena imunoglobulina može poremetiti razvoj imunološkog odgovora na živa atenuirana virusna cjepiva poput onih protiv rubele, mumpsa, ospica i varičela tijekom 3 mjeseca.
Polish: Przygotować strzykawkę z lekiem Zutectra:
Croatian: Pripremite štrcaljku lijeka Zutectra:
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Zutectra u dzieci w wieku poniżej
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantnih indikacija za primjenu lijeka Zutectra u djece mlađe od 18 godina.
Polish: Opakowania po pięć strzykawek w blistrze.
Croatian: Veličina pakiranja od pet štrcaljki u blister pakiranju.
Polish: Ludzka immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może w rzadkich przypadkach powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie ludzką immunoglobuliną.
Croatian: Ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B u rijetkim slučajevima može prouzročiti pad krvnog tlaka uz anafilaktičku reakciju, čak i u bolesnika koji su ranije podnosili liječenje ljudskim imunoglobulinom.
Polish: Standardowe środki ostrożności zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija zbog upotrebe lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir donora, provjere pojedinačnih donacija krvi i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije te uključivanje učinkovitih postupaka inaktivacije/uklanjanja virusa tijekom proizvodnje.
Polish: Podczas 48-tygodniowej fazy leczenia stałe wartości stężeń przeciwciał HBs wynoszące ≥ 100 j.m./l były mierzone u wszystkich pacjentów podczas wszystkich ocen, a średnia wartość wynosiła 312,0 ± 103,5 j.m./l po zakończeniu okresu leczenia.
Croatian: Tijekom faze liječenja od 48 tjedana kod svih su ispitanika izmjerene stalne koncentracije HBs antitijela ≥ 100 IU/l u svim mjerenjima, sa srednjom vrijednošću od 312,0 ± 103,5 IU/l na kraju razdoblja liječenja.
Polish: Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju mogu imati ograničen učinak na viruse bez ovojnica poput parvovirusa B19.
Polish: W sześciomiesięcznym okresie badania nie było przypadków niepowodzenia leczenia.
Croatian: Nije bilo neuspjeha u liječenju tijekom šestomjesečnog trajanja ispitivanja.
Polish: Podczas tego badania łącznie 53/66 pacjentów (80,3 %) stosowało leki przeciwwirusowe, a 13 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zutectra w monoterapii.
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja antivirusne lijekove koristilo je ukupno 53 od 66 bolesnika (80,3 %), a ukupno 13 ispitanika primalo je monoterapiju lijekom Zutectra.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania leku Zutectra należy dokładnie przeczytać instrukcje w punkcie „Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna".
Croatian: Ako lijek Zutectra primjenjujete samostalno, pažljivo pročitajte upute u dijelu „Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj".
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).