FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité antitumorale de l'immunothérapie par le blinatumomab ne dépend pas des lymphocytes T portant un TCR spécifique ou des peptides antigéniques présentés par les cellules cancéreuses, mais est de nature polyclonale et indépendante des molécules HLA (human leukocyte antigen) présentes sur les cellules cibles.
Latvian: Blinatumomaba imūnterapijas pretaudzēja aktivitāte nav atkarīga no T šūnām, kuras nes specifiskus TCR vai no peptīda antigēniem, kurus pārstāv vēža šūnas, bet ir poliklonāla pēc savas dabas un neatkarīga no cilvēka leikocītu antigēna (HLA) molekulām uz mērķšūnām.
French: d. La durée de SSE était calculée de la date de randomisation jusqu'à la date de l'évaluation de la maladie indiquant une rechute après l'obtention d'une RC/RCh*/RCi ou du décès, selon l'événement survenant en premier.
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem (event free survival - EFS) tika aprēķināta no randomizācijas brīža līdz slimības izvērtējuma dienai, kad tika noteikts recidīvs pēc PR/PRh*/PRn sasniegšanas vai nāve atkarībā no tā, kurš no tiem ir agrāks.
French: BLINCYTO est utilisé pour traiter les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) lorsque les traitements précédents n'ont pas fonctionné ou ont cessé de fonctionner.
Latvian: BLINCYTO izmanto bērnu (≥ 1 g.v.), pusaudžu un jauniešu ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana nav iedarbojusies vai ir pārtraukusi iedarboties.
French: Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés pour détecter une déplétion en cellules B et les vaccinations avec des vaccins à virus vivant doivent être reportées jusqu'à la récupération du nombre de cellules B du nourrisson (voir rubrique 4.4).
Latvian: Līdz ar to jaundzimušie jānovēro, vai nerodas B šūnu skaita samazināšanās, un vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām jāatliek līdz zīdaiņa B šūnu skaits normalizējies (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Faire tourner doucement le contenu pour éviter une formation de mousse excessive.
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no pārmērīgas putošanās.
French: BLINCYTO est utilisé lorsque la leucémie aiguë lymphoblastique réapparait ou si celle-ci n'a pas répondu au traitement précédent (on appelle cela une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire).
Latvian: BLINCYTO lieto, kad akūta limfoleikoze ir atgriezusies vai tai nav bijusi atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu (tekstā minēta kā recidivējoša/refraktāra akūta limfoleikoze).
French: La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang dans lequel un type particulier de globules blancs, appelé « lymphocyte B », prolifère de façon incontrôlée.
Latvian: Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura gadījumā noteikta veida baltās asins šūnas, ko sauc par "B limfocītiem" nekontrolēti aug.
French: IC 95 %
Latvian: 95% TI
French: Des erreurs médicamenteuses ont été observées lors du traitement par BLINCYTO.
Latvian: Saistībā ar BLINCYTO ārstēšanu ir novērotas zāļu lietošanas kļūdas.
French: Pendant la perfusion intraveineuse continue de 4 semaines, la réponse pharmacodynamique a été caractérisée par une activation et une redistribution initiale des lymphocytes T, une déplétion rapide en cellules B périphériques et une élévation transitoire des cytokines.
Latvian: Vairāk nekā 4 nedēļu ilgas, nepārtrauktas, intravenozas infūzijas laikā farmakodinamiskā atbildes reakcija tika raksturota ar T šūnu aktivāciju un sākotnējo pārdali, ātru perifēro B šūnu skaita samazināšanos un pārejošu citokīnu līmeņa paaugstināšanos.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO ont été évaluées par rapport à une chimiothérapie conventionnelle dans le cadre d'une étude de phase III randomisée, multicentrique, en ouvert.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte, salīdzinot ar standarta aprūpes (SA) ķīmijterapiju, tika vērtēta randomizētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā.
French: Paresthésies Convulsions Troubles cognitifs Troubles de la mémoire
Latvian: Kognitīvie traucējumi Atmiņas traucējumi Reibonis
French: Ceci est particulièrement important en cas d'utilisation d'une pompe à perfusion ambulatoire.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat infūzijas sūkni ambulatori.
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et un syndrome de fuite capillaire (SFC, par exemple hypotension, hypoalbuminémie, œdème et hémoconcentration) ont été associés fréquemment au SRC (voir rubrique 4.8).
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) un kapilāru noplūdes sindroms (KNS, piemēram, hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija) bieži ir saistīti ar CAS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Estimation à 6 mois en % [IC 95 %] Estimation à 18 mois en % [IC 95 %] HR [IC 95 %]
Latvian: 6 mēnešu vērtējums % [95% TI] 18 mēnešu vērtējums % [95% TI] RA [95% TI]
French: Aucune étude de l'effet du traitement sur la fertilité n'a été réalisée.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu ar ārstēšanu saistīto ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
French: Cycle(s) de traitement
Latvian: Ārstēšanas cikls(-i)
French: En cas d'exposition durant la grossesse, une déplétion en cellules B peut être attendue chez les nouveau-nés compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit.
Latvian: Gadījumā, ja notiek pakļaušana iedarbībai grūtniecības laikā, zāļu farmakoloģisko īpašību dēļ jaundzimušajiem var būt gaidāma B šūnu skaita samazināšanās.
French: Des traitements par corticoïdes à forte dose ont pu contribuer dans certains cas à la survenue de pancréatite.
Latvian: Dažos gadījumos pankreatītu varētu būt veicinājusi lielu devu steroīdu terapija.
French: Les patients peuvent recevoir 1 cycle de traitement d'induction suivi d'un maximum de 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO.
Latvian: Pacientiem var piemērot 1 indukcijas ārstēšanas ciklu, pēc kura viņi saņem līdz 3 papildu konsolidācijas ārstēšanas ciklus ar BLINCYTO.
French: • Une solution (stabilisant) est fournie dans la boîte de BLINCYTO et sert à tapisser l'intérieur de la poche à perfusion préremplie avant l'ajout de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Latvian: • Šķīdums (stabilizators) ir iekļauts BLINCYTO iepakojumā un tiek lietots, lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas pirms sagatavota BLINCYTO pievienošanas.
French: Le diagnostic repose sur un examen clinique du patient, un dosage de l'amylase et la lipase sériques et une imagerie abdominale, telle que l'échographie et autres techniques diagnostiques appropriées.
Latvian: Pacienta novērtēšana var ietvert fizikālu izmeklēšanu, laboratorisku seruma amilāzes un seruma lipāzes novērtējumu un vēdera dobuma attēlveidošanu, tādu kā ultraskaņas un citus atbilstošus diagnostikas pasākumus.
French: Il est recommandé qu'un examen neurologique soit réalisé chez les patients avant d'initier le traitement par BLINCYTO et que les patients soient surveillés pour détecter les signes et symptômes d'événements neurologiques (par exemple test d'écriture).
Latvian: Pirms BLINCYTO terapijas sākšanas pacientiem ieteicama neiroloģiskā izmeklēšana un neiroloģisko notikumu pazīmju un simptomu kontrole (piemēram, rakstīšanas tests).
French: Onze des 20 patients (55 %) ayant obtenu une RC/RCh* ont subi une allogreffe de CSH.
Latvian: Vienpadsmit no 20 pacientiem (55%), kuri sasniedza PR/PRh*, saņēma alogēnu HCŠT.
French: L'expérience chez les patients présentant ou ayant des antécédents de pathologie cliniquement significative du système nerveux central (SNC) (par exemple épilepsie, crises convulsives, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, atteintes cérébrales sévères, démence, maladie de Parkinson, syndrome cérébelleux, syndrome cérébral organique, psychoses) est limitée du fait qu'ils étaient exclus des études cliniques.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē bijušas vai ir klīniski nozīmīgas centrālās nervu sistēmas (CNS) patoloģijas (piemēram, epilepsija, krampji, parēze, afāzija, insults, smagas smadzeņu traumas, demence, Parkinsona slimība, smadzenīšu slimība, organisks galvas smadzeņu sindroms, psihoze) ir ierobežota, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
French: Lors de la phase de recherche de dose, des doses allant jusqu'à 30 microgrammes/m 2/jour ont été évaluées.
Latvian: Pētījuma devu atklāšanas daļā tika novērtētas devas līdz pat 30 µg/m 2/dienā.
French: Les termes contribuant aux effets indésirables en question sont indiqués ci-dessous :
Latvian: Termini, kas apzīmē attiecīgo nevēlamo blakusparādību, ir norādīti zemāk.
French: La prémédication, la dose de BLINCYTO par cycle de traitement et la voie d'administration étaient identiques à celles utilisées dans l'étude de phase III.
Latvian: Premedikācija, BLINCYTO deva katrā ārstēšanas ciklā un ievadīšanas ceļš bija identisks III fāzes pētījumam.
French: Aux doses cliniques de 9 microgrammes/jour et 28 microgrammes/jour dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire, la Css moyenne (ET) était respectivement de 230 (359) pg/mL et 612 (532) pg/mL.
Latvian: Klīniskajās devās 9 µg/dienā un 28 µg/dienā recidivējošas/refraktāras ALL ārstēšanai vidējā (SD) Css bija attiecīgi 230 (359) pg/ml un 612 (532) pg/ml.
French: L'instauration du traitement par BLINCYTO est responsable d'un relargage transitoire de cytokines pendant les premiers jours du traitement, ce qui peut inhiber les enzymes CYP450.
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO uzsākšana pirmajās ārstēšanas dienās izraisa pārejošu citokīnu atbrīvošanos, kas var nomākt CYP450 enzīmus.
French: La reprise du traitement par BLINCYTO à la dose thérapeutique correcte doit être envisagée après la résolution de toutes les toxicités et au moins 12 heures après l'interruption de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO pareizā terapeitiskajā devā atsākšanu var apsvērt, kad visas toksicitātes ir izzudušas un ne agrāk kā 12 stundas pēc infūzijas pārtraukšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas
French: Trouble de la parole
Latvian: Runas traucējumi
French: Les valeurs moyennes (ET) estimées pour le volume de distribution (Vz), la clairance (CL) et la demi-vie terminale (t1/2,z) étaient respectivement de 3,91 (3,36) L/m2, 1,88 (1,90) L/heure/m et 2,19 (1,53) heures.
Latvian: Vērtētais vidējais (SD) izkliedes tilpums (Vz), klīrenss (CL) un terminālais pusperiods (t1/2,z) bija attiecīgi 3,91 (3,36) l/m 1,88 (1,90) l/h/m2 un 2,19 (1,53) stundas.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vous pourrez présenter une diminution sévère du taux de globules blancs (neutropénie), une diminution sévère du taux de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile), une élévation des enzymes hépatiques ou une élévation du taux d'acide urique.
Latvian: Ārstēšanas laikā, īpaši pirmajās dienās pēc ārstēšanas sākšanas, Jums var būt izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija), izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās ar drudzi (febrila neitropēnija), paaugstināts aknu enzīmu līmenis vai paaugstināts urīnskābes līmenis.
French: Cependant, une variabilité inter-patients élevée a été mise en évidence (CV% allant jusqu'à 95,6 %), et chez les patients présentant une insuffisance rénale, les valeurs de la clairance étaient pour l'essentiel dans l'intervalle observé chez les patients ayant une fonction rénale normale ; par conséquent, la fonction rénale ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les résultats cliniques.
Latvian: Tomēr tika konstatēta augsta starppacientu mainība (CV% līdz 95,6%), un klīrensa vērtības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pamatā bija diapazonā, kas novērots pacientiem ar normālu nieru darbību; klīniski nozīmīga nieru darbības ietekme uz klīnisko iznākumu nav paredzama.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un vismaz 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas.
French: • atteintes des nerfs affectant la tête et le cou telles que des troubles visuels, une paupière tombante et/ou un relâchement des muscles sur un côté du visage, une difficulté à entendre ou une difficulté à avaler (affections des nerfs crâniens)
Latvian: • nervu traucējumi, kas skar galvu un kaklu, tādi kā redzes traucējumi, acs plakstiņa noslīdējums un/vai muskuļu noslīdējums sejas vienā pusē, dzirdes traucējumi vai rīšanas grūtības
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines lourdes ou effectuer des activités dangereuses pendant que vous recevez BLINCYTO.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs, kamēr Jums tiek dots BLINCYTO.
French: L'excrétion dans le lait maternel du BLINCYTO n'est pas connue, mais un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Latvian: Nav zināms, vai BLINCYTO izdalās mātes pienā, bet risku zīdainim nevar izslēgt.
French: Aux doses recommandées, les valeurs moyennes (ET) de concentration à l'état d'équilibre (Css) étaient respectivement de 162 (179) et 533 (392) pg/mL pour les doses de 5 et 15 microgrammes/m2/jour.
Latvian: Pie ieteicamajām devām vidējās (SD) līdzsvara stāvokļa koncentrācijas (Css) vērtības bija 162 (179) un 533 (392) pg/ml pie devas attiecīgi 5 un 15 µg/m2/dienā.
French: Solution reconstituée :
Latvian: Sagatavotais šķīdums:
French: 250 mL (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL)
Latvian: 250 ml (parastais virstilpums 265-275 ml)
French: • Date de début de traitement par BLINCYTO
Latvian: • BLINCYTO ārstēšanas sākuma datums;
French: Les effets indésirables présentés dans cette rubrique ont été identifiés dans des études cliniques réalisées chez des patients présentant une LAL à précurseurs B (N = 843).
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika identificētas klīniskos pētījumos ar pacientiem, kuriem ir B prekursora ALL (N = 843).
French: • fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija);
French: Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.
Latvian: Kontaktinformācija norādīta lietošanas instrukcijas 6. punktā.
French: La dose journalière recommandée est calculée en fonction du poids du patient.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
French: Votre médecin vous expliquera quelles sont les précautions à prendre pour les vaccinations de votre enfant.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums piesardzības pasākumus, vakcinējot Jūsu mazuli.
French: N'utilisez jamais BLINCYTO : - si vous êtes allergique au blinatumomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Latvian: Nelietojiet BLINCYTO šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret blinatumomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
French: f. Seuls les patients ayant subi une greffe de CSH en rémission RC/RCh* (sans traitement de la leucémie avant la greffe de CSH) sont inclus.
Latvian: f. Iekļauti tikai pacienti ar HCŠT PR/PRh* remisijas fāzē (pirms HCŠT nav lietoti pretleikēmijas līdzekļi).
French: Le rapport de risque [hazard ratio, HR] (IC 95 %) de 0,71 (0,55 ; 0,93) entre les bras de traitements, en faveur du BLINCYTO, indiquait une réduction de 29 % du risque dans le bras BLINCYTO (valeur p = 0,012 [test du log-rank stratifié]), voir figure 1.
Latvian: Riska attiecība (95% TI) ārstēšanas grupās bija 0,71 (0,55; 0,93) par labu BLINCYTO, norādot uz 29% riska attiecības (RA) samazinājumu BLINCYTO grupā (p-vērtība = 0,012 (stratificēts logrank tests)), skatīt 1. attēlu.
French: Débit de perfusion (mL/heure)
Latvian: Infūzijas ātrums (ml/stundā)
French: Les effets indésirables les plus graves qui peuvent survenir pendant le traitement par le blinatumomab sont : infections (24,8 %), événements neurologiques (13,8 %), neutropénie/neutropénie fébrile (10,1 %), syndrome de relargage de cytokines (3,3 %) et syndrome de lyse tumorale (0,7 %).
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas laikā ar blinatumomabu ietver infekcijas (24,8%), neiroloģiskus notikumus (13,8%), neitropēniju/febrilu neitropēniju (10,1%), citokīnu atbrīvošanās sindromu (3,3%) un audzēja sabrukšanas sindromu (0,7%).
French: GRH0169FR v2
Latvian: GRH0194LV v2
French: Mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH n/N (%), [IC 95 %]
Latvian: 100 dienu mirstība pēc aloHCŠT n/N (%), [95% TI]
French: Remarque importante : Ne pas purger la tubulure de BLINCYTO ou le cathéter intraveineux, en particulier lors du remplacement de la poche à perfusion.
Latvian: Neskalojiet BLINCYTO infūzijas sistēmu vai intravenozo katetru, it īpaši, kad maināt infūzijas maisus.
French: Effectuer une purge au moment du remplacement de la poche ou à la fin de la perfusion peut entraîner l'administration d'une dose excessive et la survenue de complications associées.
Latvian: Veicot skalošanu pie maisu maiņas vai pēc infūzijas pabeigšanas, var tikt ievadīta papildu deva, kas var izraisīt komplikācijas.
French: Les analyses de pharmacocinétique ont montré une différence dans les valeurs moyennes de la clairance du blinatumomab d'environ 2 fois entre les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et ceux ayant une fonction rénale normale.
Latvian: Farmakokinētikas analīzē konstatēja aptuveni 2 reizes lielāku blinatumomaba klīrensa vidējo vērtību atšķirību pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un normālu nieru darbību.
French: Si elle n'est pas diluée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
French: Comment utiliser BLINCYTO
Latvian: Kā lietot BLINCYTO
French: La population traitée (au cours des phases de recherche de dose, d'extension d'analyse de la PK, et d'évaluation de l'efficacité) incluait 70 patients ayant reçu au moins 1 perfusion de BLINCYTO à la dose recommandée ; le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,5.
Latvian: Ārstētajā populācijā (devas atklāšanas, FK paplašināšanas un efektivitātes daļās) bija 70 pacienti, kuri saņēma vismaz 1 ieteicamās BLINCYTO devas infūziju; vidējais ārstēšanas ciklu skaits bija 1,5.
French: Le taux d'événements neurologiques pourrait être plus élevé dans cette population.
Latvian: Šajā populācijā ir augstāka neiroloģisko notikumu riska iespēja.
French: BLINCYTO a été évalué chez des patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire dans une étude de phase I/II de recherche de dose/à doses croissantes au cours de laquelle 70 patients pédiatriques, âgés de 7 mois à 17 ans, étaient traités selon le schéma posologique recommandé.
Latvian: BLINCYTO novērtēja pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL I/II fāzes devas kāpināšanas/novērtēšanas pētījumā, kura ietvaros 70 pediatriskie pacienti vecumā no 7 mēnešiem līdz 17 gadiem tika ārstēti atbilstoši ieteiktajai devas shēmai.
French: Hyperbilirubinémie inclut bilirubine sanguine augmentée et hyperbilirubinémie.
Latvian: 10 Hiperbilirubinēmija ietver paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs un hiperbilirubinēmiju.
French: Un patient censuré est indiqué par une barre verticale l.
Latvian: Cenzēto pacientu norāda vertikālā josla I
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller votre numération sanguine pendant le traitement par BLINCYTO.
Latvian: Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu asinsainu ārstēšanas laikā ar BLINCYTO.
French: • si la poche à perfusion se vide avant le changement programmé de la poche
Latvian: • infūzijas maiss iztukšojas pirms plānotās maisa nomaiņas;
French: Conduite à tenir chez les patients pesant moins de 45 kg
Latvian: Rīcība pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg
French: • 38,5 microgrammes de poudre de blinatumomab dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc élastomère), d'une bague (aluminium) et d'un opercule amovible et
Latvian: • 38,5 mikrogrami blinatumomaba pulvera flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra gumija), plombu (alumīnijs) un noņemamu vāciņu un
French: Sinon les flacons peuvent être conservés à température ambiante (jusqu'à 27 °C) pendant 4 heures maximum.
Latvian: Flakoni var tikt uzglabāti arī istabas temperatūrā (līdz 27 °C) līdz 4 stundām.
French: • si vous présentez des crises convulsives, des difficultés pour parler ou des troubles de l'élocution, une confusion et une désorientation, ou une perte d'équilibre.
Latvian: • ja Jums ir krampji, apgrūtināta runāšana vai neskaidra runa, apjukums un dezorientācija, vai līdzsvara zudums;
French: Le traitement par BLINCYTO peut entraîner une diminution du taux de certains types de globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie ou neutropénie fébrile) ou peut conduire à une augmentation des taux sanguins de potassium, d'acide urique et de phosphate et une diminution des taux sanguins de calcium (syndrome de lyse tumorale).
Latvian: Ārstēšana ar BLINCYTO var izraisīt noteiktu balto asins šūnu līmeņa pazemināšanos ar vai bez drudža (febrila neitropēnija vai neitropēnija) vai var izraisīt kālija, urīnskābes un fosfātu līmeņa paaugstināšanos asinīs un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms).
French: Réfractaire au traitement de rattrapage Taux maximal central/local de blastes médullaires - n (%)
Latvian: Refraktāri pret glābējterapiju Pacienti ar maksimālo centrāli/lokāli noteikto blastu daudzumu kaulu smadzenēs - n (%)
French: D'après les données de pharmacocinétique, aucun effet de la fonction hépatique initiale sur l'exposition au blinatumomab n'est attendu et une adaptation de la dose initiale n'est pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzi, blinatumomaba ietekme uz sākotnējo aknu funkciju nav gaidāma, un sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Ne pas utiliser cette solution (stabilisant) pour la reconstitution de la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO.
Latvian: Nelietojiet šo šķīdumu (stabilizatoru), lai sagatavotu BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai.
French: Les données sont limitées chez les patients présentant une LAL à précurseur B en première rechute tardive, définie comme une rechute survenant plus de 12 mois après la première rémission ou plus de 12 mois après une allogreffe de CSH au cours de la première rémission.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar B prekursora ALL vēlīnu pirmo recidīvu, definētu kā recidīvu, kas rodas vairāk nekā 12 mēnešus pēc pirmās remisijas vai vairāk nekā 12 mēnešus pēc HCŠT pirmajā remisijā.
French: Lors d'une analyse post-hoc de sensibilité, par rapport à la chimiothérapie conventionnelle, BLINCYTO a retardé de façon constante la survenue d'une détérioration cliniquement significative de la QdVLS (détérioration ≥ 10 points par rapport à l'évaluation initiale) pour l'état de santé global [médiane pour BLINCYTO versus chimiothérapie conventionnelle : 8,1 mois versus 1,0 mois ; HR = 0,60 (IC 95 % = 0,42 ; 0,85)], les échelles fonctionnelles, les échelles symptomatiques et les items individuels.
Latvian: Post-hoc jutīguma analīzē, salīdzinot ar SA, BLINCYTO konsekventi pagarināja laiku līdz klīniski nozīmīgai AVSDzK pasliktināšanai (≥ 10 punktu pasliktināšanās no sākotnējā stāvokļa) globālajā veselības stāvoklī [BLINCYTO mediāna, salīdzinot ar SA: 8,1 mēneši, salīdzinot ar 1,0 mēnesi; RA = 0,60 (95% TI = 0,42; 0,85)], funkcionālās skalās, simptomu skalās un atsevišķos punktos.
French: Le traitement par BLINCYTO a été associé à des élévations transitoires des enzymes hépatiques.
Latvian: Ārstēšana ar BLINCYTO bija saistīta ar pārejošu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
French: Syndrome de relargage de cytokines a
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms a
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Réactions liées à la perfusion a
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas a