FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses exploratoires d'efficacité du vaccin selon le statut sérologique de la dengue, mesuré par le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT50) lors de l'inclusion (avant la première injection), ont été réalisées dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité chez 2000 sujets dans chacune des études CYD14 et CYD 15 et chez 300 sujets dans l'étude CYD23.
Latvian: Pētnieciskas vakcīnas efektivitātes analīzes atbilstoši denges drudža seroloģiskajam statusam, izmantojot iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT50) pētījumā sākumā (pirms pirmās injekcijas), veica imunogenitātes apakškopā pa 2000 pētāmām personām CYD14 un CYD15 pētījumā un 300 pētāmām personām CYD23 pētījumā.
French: Le solvant est une solution incolore limpide.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
French: Une analyse exploratoire des données de suivi à long terme après la première injection lors de trois études d'efficacité a montré un risque accru d'hospitalisation pour dengue, y compris pour des cas de dengue cliniquement sévère (essentiellement dengue hémorragique de grade 1 ou 2 OMS 1997) chez les sujets vaccinés n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Latvian: Veicot pētniecisku analīzi ilgstošam novērošanas periodam pēc pirmās injekcijas trīs efektivitātes pētījumos, vakcinētajām personām bez iepriekš bijušas denges vīrusa infekcijas novēroja palielinātu hospitalizācijas risku denges drudža dēļ, tai skaitā klīniski smagu denges drudzi (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes denges hemorāģisko drudzi [pēc PVO 1997. gada klasifikācijas]).
French: Quatre cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD14 et deux cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD15 ont été rapportés dans le groupe contrôle contre aucun dans le groupe vaccinal.
Latvian: Kontroles grupā ziņots par četriem VCD un hospitalizācijas gadījumiem CYD14 pētījumā un diviem VCD un hospitalizācijas gadījumiem CYD15 pētījumā.
French: EV % (IC 95 %) N=4972
Latvian: CYD14 VE % (95% TI) N=4972
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log10 DICC50 de chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué).
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50 katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
French: Après dissolution complète, prélever dans la même seringue une dose de 0,5 mL de la suspension reconstituée.
Latvian: Pēc pilnīgas izšķīdināšanas sagatavotās suspensijas 0,5 ml devu ievelk tajā pašā šļircē.
French: L'administration de Dengvaxia doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile ou aiguë modérée à sévère.
Latvian: Dengvaxia ievadīšana jāatliek indivīdiem, kuriem ir vidēji smaga vai smaga ar drudzi noritoša vai akūta slimība.
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue dans les régions non endémiques.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst izmantot saistībā ar denges drudža uzliesmojumu neendēmiskos reģionos.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Latvian: Neinjicēt intravaskulāri.
French: Tel: +358 (0) 201 200 300
Latvian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
French: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France ou
Latvian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija vai
French: Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Latvian: Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
French: • gonflement des ganglions (lymphadénopathie)
Latvian: • limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija);
French: Comment se présente Dengvaxia et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Dengvaxia ārējais izskats un iepakojums
French: Chez les enfants âgés de 2 à 8 ans, n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue, les données de suivi à long terme de tolérance ont montré un risque accru de dengue nécessitant une hospitalisation, y compris de dengue cliniquement sévère, chez les sujets vaccinés par rapport aux sujets non vaccinés.
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas ilgtermiņa novērošanas dati liecināja par palielinātu tāda denges drudža risku, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, ieskaitot klīniski smaga denges drudža gadījumus vakcinētām pētāmām personām salīdzinājumā ar nevakcinētām pētāmām personām.
French: Données d'efficacité clinique chez les sujets âgés de 17 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 17-45 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos
French: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Latvian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
French: Avant reconstitution, le vaccin est une poudre lyophilisée blanche homogène pouvant présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
Latvian: Pirms sagatavošanas vakcīna ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa).
French: • douleurs dans le cou
Latvian: • kakla sāpes;
French: Chez les sujets vaccinés âgés de 2 à 8 ans n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue, les données de suivi de tolérance à long-terme ont montré un risque accru de dengue nécessitant une hospitalisation, y compris de dengue cliniquement sévère.
Latvian: 2-8 gadus vecām vakcinētām personām bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas ilgtermiņa drošuma novērošanas dati liecināja par palielinātu tāda denges drudža risku, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, tai skaitā klīniski smaga denges drudža risku.
French: Induration au site d'injection
Latvian: Sacietējums injekcijas vietā
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 ans et plus a été évaluée chez 17230 sujets ayant reçu Dengvaxia (3316 sujets pour CYD14 et 13914 pour CYD15) et chez 8596 sujets ayant reçu le placebo (1656 pour CYD14 et 6940 pour CYD15).
Latvian: Efektivitāti 9 gadus vecām un vecākām pētāmām personām vērtēja 17 230 indivīdiem, kuri saņēma Dengvaxia (3316 pētāmās personas CYD14 pētījumā un 13 914 pētāmās personas CYD15 pētījumā) un 8596 pētāmām personām, kuras saņēma placebo (1656 - CYD14 pētījumā un 6940 - CYD15 pētījumā).
French: Cette phase comprend par conséquent la période d'observation du critère d'évaluation principal, du 28
Latvian: Tādēļ šis posms ietver primārā mērķa kritērija novērošanas periodu, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas un turpinot līdz aktīvā posma noslēgumam.
French: Dengvaxia étant un vaccin vivant atténué, il est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Latvian: Dengvaxia ir dzīva novājināta vakcīna, tādēļ tās ievadīšana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt
French: Un évanouissement, et parfois une chute, peuvent survenir (essentiellement chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Latvian: Pēc vai pat pirms dūriena ar adatu (lielākoties jauniem cilvēkiem) ir iespējams ģībonis un dažkārt kritieni.
French: • Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log10 DICC50* de chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué)**.
Latvian: • Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50* katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100
Latvian: Retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar Dengvaxia nav veikti.
French: Si vous ou votre enfant n'avez jamais été infecté par le virus de la dengue avant la vaccination, vous pouvez présenter un risque accru de développer une forme plus grave de la dengue pouvant entraîner une hospitalisation si vous vous faîtes par la suite piquer par un moustique infecté par le virus.
Latvian: Ja pirms vakcinācijas Jūs nekad neesat bijis vai Jūsu bērns nekad nav bijis inficēts ar denges vīrusu un Jums vēlāk iekož ar denges vīrusu inficēts ods, Jums var būt palielināts smagāka denges drudža, kura dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija, risks.
French: Un antécédent d'infection par la dengue doit être évalué par une infection antérieure biologiquement confirmée ou par le biais d'analyses sérologiques selon les recommandations officielles.
Latvian: Denges vīrusa infekcija anamnēzē jānovērtē pēc apstiprinošiem laboratoriskiem denges drudža datiem, vai veicot seroloģiskās pārbaudes atbilstoši oficiāliem ieteikumiem.
French: • gonflement du visage ou de la gorge
Latvian: • sejas vai rīkles pietūkums;
French: EV % (IC 95 %)
Latvian: VE % (95% TI)
French: Données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 18 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Latvian: Imunogenitātes dati par 18-45 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: o Avant la vaccination, les professionnels de santé doivent documenter l'antécédent d'infection par le virus de la dengue, qui doit être évalué sur la base d'un antécédent de dengue confirmée biologiquement ou par le biais d'analyses sérologiques ;
Latvian: o veselības aprūpes speciālistiem pirms vakcinācijas ir jādokumentē iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija, kas jānovērtē pēc laboratoriski apstiprinātiem anamnestiskiem denges drudža datiem vai veicot seroloģisku pārbaudi;
French: Certaines personnes qui n'avaient pas été infectées par le virus de la dengue avant la vaccination peuvent avoir un risque augmenté de présenter une forme plus grave de la dengue nécessitant une hospitalisation si elles sont par la suite piquées par un moustique infecté par le virus.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri pirms vakcinācijas nav bijuši inficēti ar denges vīrusu, var būt palielināts smagāka, slimnīcā ārstējama denges drudža risks, ja viņiem vēlāk iekož ar denges vīrusu inficēts ods.
French: EV est calculée en utilisant la densité de l'incidence (nombre de cas par 100 personnes-années à risque) * Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Latvian: VE ir aprēķināta, izmantojot blīvuma sastopamību (gadījumu skaitu uz 100 riska persongadiem) *CYD14, 15 un 23 apvienotie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi, jo denges drudža apstiprinājuma tests un akūtas febrilas slimības definīcija CYD14/15 un CYD23 ir atšķirīga.
French: EV % (IC 95 %) N = 1554
Latvian: CYD23 VE % (95% TI) N = 1554
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses au cours des 4 semaines précédant la vaccination (voir rubrique 4.3).
Latvian: Dengvaxia nedrīkst ievadīt personām, kuras 4 nedēļu laikā pirms vakcinācijas ir saņēmušas imūnsupresīvus līdzekļus, piemēram, ķīmijterapiju vai lielas sistēmisko kortikosteroīdu devas (skatīt
French: Induration au site d'injection Chaleur au site d'injection Frissons
Latvian: Sacietējums injekcijas vietā Siltuma sajūta injekcijas vietā Drebuļi
French: • difficultés pour respirer
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
French: Immunogénicité
Latvian: 3. Imunogenitāte
French: EV % (IC 95 %) N=20854
Latvian: CYD15 VE % (95% TI) N=20 854
French: symptomatique, une DVC sévère et une DVC nécessitant une hospitalisation dues à l'un des quatre sérotypes sur la période de 25 mois suivant la première injection (études combinées CYD14 + CYD23), était respectivement de 42,2 % (IC 95 % : 30,6 ; 51,8), 45,1 % (IC à 95 % : 29,3 ; 76,7), 47,6 % (IC 95 % : 23,7 ; 64,0).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret jebkura serotipa izraisītiem simptomātiskiem, smagiem un hospitalizējamiem VCD gadījumiem 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati) bija attiecīgi 42,2% (95% TI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% TI: 29,3; 76,7), 47,6%
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
French: Tel: +44 845 372 7101
Latvian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
French: La poudre est lyophilisée, blanche, homogène et peut présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
Latvian: Pulveris ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa).
French: Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) est une solution incolore limpide.
Latvian: Šķīdinātājs (0,4% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
French: Après dissolution complète, prélever dans une seringue stérile une dose de 0,5 mL de la suspension reconstituée.
Latvian: Pēc pilnīgas izšķīdināšanas sagatavotās suspensijas 0,5 ml devu ievelk sterilā šļircē.
French: Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) est une solution incolore limpide.
Latvian: Šķīdinātājs (0,9% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les enfants (9 à 17 ans)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bērniem (9-17 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
French: Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon unidose et de solvant en seringue préremplie unidose (0,5 mL) avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguille.
Latvian: Dengvaxia tiek piegādāta kā pulveris vienas devas flakonā un šķīdinātājs vienas devas pilnšļircē (0,5 ml) ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatas.
French: Comment utiliser Dengvaxia
Latvian: 3. Kā lietot Dengvaxia
French: Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile à la seringue pour l'injection.
Latvian: Lai veiktu injekciju, šļircei jāpievieno jauna sterila adata.
French: Le schéma vaccinal consiste en trois injections d'une dose reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois d'intervalle.
Latvian: 9-45 gadus veciem bērniem un pieaugušajiem Vakcinācijas shēma ietver vienas sagatavotas devas (0,5 ml) 3 injekcijas ik pēc 6 mēnešiem.
French: • chaleur au site d'injection
Latvian: • siltuma sajūta injekcijas vietā;
French: Sur une période de 6 ans, le risque de dengue sévère chez les sujets n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue est multiplié par 2,41 (IC 95 % : 0,50 ; 11,75) chez les sujets âgés de 9 à 16 ans vaccinés avec Dengvaxia par rapport aux sujets non vaccinés du même groupe d'âge.
Latvian: 6 gadu laikā personām bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas 9-16 gadus vecām ar Dengvaxia vakcinētām pētāmām personām smaga denges drudža risks, salīdzinot ar tās pašas vecuma grupas nevakcinētām pētāmām personām, palielinājās 2,41 reizes (95% TI: 0,50; 11,75).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Poudre (1 dose) en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē un 2 atsevišķas adatas.
French: Vous ou votre fille ne devez pas recevoir Dengvaxia si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Latvian: Neizmantojiet Dengvaxia, ja Jūs esat vai Jūsu meita ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti.
French: Reconstituer Dengvaxia en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) de la seringue préremplie portant une étiquette bleue dans le flacon de poudre lyophilisée muni d'une capsule flip-off de couleur vert jaunâtre.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ievadot liofilizētā pulvera flakonā ar dzeltenīgi zaļo noņemamo vāciņu visu ar zilo krāsu marķētajā pilnšļircē esošo šķīdinātāja (0,4% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Latvian: Kā psiholoģiska atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
French: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Latvian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
French: La majorité des sujets étaient âgés de 9 à 17 ans (n = 2810).
Latvian: Vairums pētāmo personu bija 9-17 gadus vecas
French: DVC symptomatique Tout sérotype
Latvian: Jebkurš serotips 1. serotips
French: Dengvaxia est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans le haut du bras.
Latvian: Dengvaxia ievada Jūsu ārsts vai medmāsa zemādas (subkutānas) injekcijas veidā augšdelmā.
French: Cas de DVC avec hospitalisation†
Latvian: VCD, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija† Klīniski smagi VCD gadījumi†
French: Douleur oropharyngée Toux
Latvian: Sāpes mutes dobumā un rīklē
French: Qu'est-ce que la dengue ?
Latvian: Kas ir denges vīruss un denges drudzis?
French: Tableau 6 : Immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 16 ans séropositifs pour le virus de la dengue, vivant dans des zones endémiques et inclus dans les études CYD14 et CYD15
Latvian: Imunogenitāte 9-16 gadus vecām attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām pētāmām personām no endēmiskiem apvidiem CYD14 un CYD15 pētījumā
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les adultes (18 à 45 ans)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem (18-45 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
French: Données combinées * CYD14 + CYD15 + CYD23
Latvian: Apvienotie dati * CYD14+CYD15+ CYD23
French: Dans l'ensemble, les mêmes effets indésirables, mais à des fréquences plus faibles, ont été observés chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue.
Latvian: Attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām personām kopumā novēroja tādas pašas nevēlamās blakusparādības, taču retāk.
French: CYD23 Données combinées CYD14 + CYD15
Latvian: CYD23 Apvienotie dati CYD14+CYD15
French: Douleur au site d'injection Malaise
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Savārgums Astēnija
French: NC
Latvian: s.c.
French: MGT avant la dose 1 (IC
Latvian: GMT pirms 1. injekcijas (95% TI)
French: Sérotype 2
Latvian: 2. serotips
French: Fièvre
Latvian: Pulveris
French: Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): • niezoši izsitumi (nātrene).
French: Cas / personne -années
Latvian: Gadīju mi / persong adā
French: Réactions au site d'injection (érythème, gonflement)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (asinsizplūdums,
French: Cependant, l'efficacité extrapolée du vaccin (1- Hazard Ratio), obtenue à partir d'une analyse exploratoire (études combinées CYD14 +CYD15 +CYD23) sur une période de 25 mois après la première injection, est estimée à 89,2 % (IC 95 % : 78,5 ; 94,6) pour les DVC nécessitant une hospitalisation et à 95,3 % (IC 95 % : 68,9 ; 99,3) pour les DVC sévères.
Latvian: Tomēr aprēķināts, ka ekstrapolētā vakcīnas efektivitāte (1- riska attiecība) pētnieciskajā analīze (apvienojot CYD14 + CYD15 + CYD23 pētījuma datus) 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas ir 89,2% (95% TI: 78,5; 94,6)
French: ème jour après la troisième injection était de 40,5 % (IC 95 % : 22,7 ; 54,2) (études combinées CYD14 + CYD23).
Latvian: Vakcīnas efektvitāte pret simptomātiskiem jebkura serotipa izraisītiem VCD gadījumiem 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas, bija 40,5% (95% TI: 22,7; 54,2) (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati).
French: • fatigue.
Latvian: • drudzis.
French: Dengvaxia est reconstitué en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) fourni dans le flacon de 5 doses muni d'une capsule de type flip-off de couleur gris foncé dans le flacon de 5 doses de poudre lyophilisée muni d'une capsule de type flip-off de couleur marron à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ar sterilu šļirci un adatu ievadot 5 devu liofilizētā pulvera flakonā ar vidēji brūnu noņemamo vāciņu visu 5 devu flakonā ar tumši pelēku noņemamo vāciņu esošo šķīdinātāja (0,9% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
French: 5 ml e s
Latvian: 50 mg
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/01/187/001 DepoCyte
Latvian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
French: 50 mg suspension injectable voie intrarachidienne flacon (verre)
Latvian: Suspensija injekcijām Intratekālai lietošanai Flakons (stikla) 5 ml v
French: Votre médecin discutera de ceux-ci avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Latvian: Ārsts pārrunās šo jautājumu ar Jums un izskaidros iespējamos ārstēšanas riskus un ieguvumus.
French: < PC: {numéro} [code produit]
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods]
French: Date de première autorisation: 11 juillet 2001 Date du renouvellement le plus récent: 11 juillet 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. jūlijs
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la présence éventuelle de ces symptômes.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai neparādās šie simptomi.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la Section 5.1, mais elles ne permettent pas de faire une recommandation en matière de posologie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser DepoCyte chez les enfants et les adolescents avant obtention de données complémentaires.
Latvian: DepoCyte nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kamēr nav iegūti papildu dati.
French: • Somnolence persistante ou extrême
Latvian: • Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība.
French: La suspension ne doit pas être diluée.
Latvian: Suspensiju nedrīkst atšķaidīt.
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]> <Sans objet.>
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]> <Nav piemērojams.>
French: On a observé une association statistiquement significative entre le traitement et la réponse (test exact de Fisher, valeur p = 0,002).
Latvian: Tika novērota statistiski nozīmīga saistība starp ārstēšanu un atbildes reakciju (Fišera testa p-vērtība = 0,002).
French: Autres médicaments et DepoCyte
Latvian: Citas zāles un DepoCyte
French: Les patients qui n'avaient pas répondu ont interrompu le traitement suivant le protocole après 4 semaines.
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas, protokola ārstēšanas režīmu pārtrauca pēc 4 nedēļām.
French: Après la première ouverture du flacon : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
French: Chaque boîte contient un seul flacon.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
French: Informez le personnel médical vous surveillant durant cette période si vous souffrez de:
Latvian: Dariet zināmu medicīniskajam personālam, kas Jūs novēro, ja Jūs izjūtat:
French: Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie.
Latvian: Vairumam pacientu šāda ārstēšana ir daļa no slimības simptomātiskas ārstēšanas.
French: • le personnel doit revêtir des vêtements de protection : lunettes de protection, blouses, gants et
Latvian: • personālam jānēsā aizsargtērps: aizsargbrilles, halāti, vienreizējās lietošanas cimdi un maskas;