FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter oplevede symptomer relateret til catumaxomabs virkningsmekanisme med en sikkerhedsprofil, der af natur var sammenlignelig med den første intraperitoneale behandlingscyklus.
Romanian: Toţi pacienţii s-au confruntat cu simptome asociate modului de acţiune al catumaxomab, cu un profil de siguranţă comparabil ca natură cu cel al primului ciclu de tratament intraperitoneal.
Danish: Den sammensatte sikkerhedsscore evaluerede hyppighed og sværhedsgrad af de vigtigste kendte bivirkninger, pyreksi, kvalme, opkastning og abdominalsmerter i begge behandlingsgrupper.
Romanian: Scorul compus privind siguranţa a evaluat frecvenţa şi severitatea principalelor reacţii adverse cunoscute, pirexie, greaţă, vărsături şi durere abdominală, la ambele grupuri de tratament.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, Anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC09
Danish: • Dagen efter sidste infusion foretages en drænage af ascites, til den spontane strøm ophører.
Romanian: • În ziua următoare ultimei perfuzii se efectuează un drenaj al ascitei până când se opreşte curgerea spontană.
Danish: Angst, søvnløshed.
Romanian: Anxietate, insomnie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Nu s-au observat reacţii de hipersensibilitate.
Danish: For at kunne evaluere indvirkningen af præmedicinering med prednisolon på sikkerhed og virkning blev det primære endepunkt for sikkerhed "sammensat sikkerhedsscore" og det co-primære endepunkt for virkning "punkturfri overlevelse" undersøgt.
Romanian: Pentru a evalua impactul premedicaţiei cu prednisolon asupra siguranţei şi eficacităţii, au fost investigate criteriul principal final de evaluare al siguranţei „scorul compus privind siguranţa" şi criteriul co-principal final de evaluare al eficacităţii „timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei".
Danish: Monitoring
Romanian: Monitorizare
Danish: Koncentrationerne øgedes hos de fleste patienter i takt med antallet af infusioner og de anvendte doser.
Romanian: Concentraţiile au crescut odată cu numărul perfuziilor şi dozelor aplicate la majoritatea pacienţilor.
Danish: Ikke almindelig Ekstravasation*, inflammation på applikationsstedet*.
Romanian: Mai puţin frecvente Extravazare*, inflamaţie la locul aplicării*.
Danish: Patienter, som har fået en dosis af catumaxomab, som er højere end anbefalet, oplevede mere alvorlige (grad 3) bivirkninger.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat o doză de catumaxomab mai mare decât doza recomandată au prezentat reacţii adverse mai severe (gradul 3).
Danish: De responderer til hensigtsmæssig symptomatisk behandling.
Romanian: Aceste reacţii adverse răspund la tratamentul simptomatic adecvat.
Danish: Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat.
Romanian: Aceste simptome apar în principal în interval de 24 ore după administrarea unei perfuzii cu Removab şi pot pune viaţa în pericol, însă pot fi tratate eficient cu tratament suplimentar.
Danish: Dette skal som minimum omfatte ascites-drænage indtil ophør af spontan udtømning eller symptomlindring og, hvis det er relevant, understøttende substitutionsbehandling med krystalloider og/eller kolloider.
Romanian: Acesta trebuie să includă drenajul ascitei, cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorării simptomelor şi, dacă este cazul, tratament substitutiv de suport, cu soluţii cristaloide şi/sau coloizi.
Danish: Derefter kan kateteret fjernes.
Romanian: În continuare cateterul poate fi îndepărtat.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og den klargjorte injektionsvæske, opløsning, holder sig normalt stabil i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia situaţiei în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Removab
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab
Danish: Removab indeholder det aktive stof catumaxomab, som er et monoklonalt antistof.
Romanian: Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal.
Danish: Doseringsplanen for Removab består af følgende fire intraperitoneale infusioner: 1. dosis
Romanian: Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii intraperitoneale: prima doză:
Danish: Catumaxomabs antitumoraktivitet er påvist in vitro og in vivo.
Romanian: Activitatea antitumorală a catumaxomab a fost demonstrată in vitro şi in vivo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Akutte infektioner
Romanian: Infecţii acute
Danish: Induktion af humane anti-murine (rotte og/eller muse) antistoffer (HAMA'er/HARA'er) er en reel virkning af murine monoklonale antistoffer.
Romanian: Inducerea anticorpilor umani antimurini (de şobolan şi/sau şoarece) (HAMA/HARA) reprezintă un efect intrinsec al anticorpilor monoclonali murini.
Danish: • Den aftagelige etiket, som medfølger på indersiden af Removab-kartonæsken, og som viser teksten "Fortyndet Removab.
Romanian: • Eticheta autocolantă, care se află în interiorul cutiei de Removab şi pe care este scris textul „Removab diluat.
Danish: Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed på mindst 3 timer.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată la o viteză constantă cu o durată de cel puţin 3 ore.
Danish: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Romanian: Tahicardie*, incluzând tahicardie sinusală.
Danish: Infektion.
Romanian: Infecţie.
Danish: Den klargjorte infusionsvæske skal anvendes straks.
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Danish: Overfølsomhed over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Romanian: Hipersensibilitate la proteine murine (de şobolan şi/sau de şoarece).
Danish: Den åbenbare, terminale geometriske middelværdi for plasma-eliminerings-halveringstid (t1/2) var cirka 2,5 dage (område 0,7 til 17).
Romanian: Media geometrică a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal aparent prin eliminare (t1/2) a fost de aproximativ 2,5 zile, (interval de 0,7 - 17 ).
Danish: Bivirkningerne af catumaxomab ved 3 timers infusionstid og 6 timers infusionstid er normalt sammenlignelige med hensyn til karakter, hyppighed og sværhedsgrad.
Romanian: Profilele de siguranţă ale catumaxomab în cazul utilizării unui timp de perfuzare de 3 ore, comparativ cu un timp de perfuzare de 6 ore, sunt similare în ceea ce priveşte natura, frecvenţa şi severitatea acestora.
Danish: De hyppigste infusionsrelaterede bivirkninger, der fortrinsvis er lette til moderate, er feber, kulderystelser, kvalme og opkastning.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate perfuziei, care sunt, majoritatea, uşoare până la moderate, sunt febra, frisoanele, greaţa şi vărsăturile.
Danish: Der skal være mindst to infusionsfrie kalenderdage mellem infusionsdagene.
Romanian: Între zilele cu perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin două zile calendaristice fără perfuzie.
Danish: Patienter, som udviklede HAMA'er 8 dage efter behandling med catumaxomab, viste bedre klinisk udfald målt ved punkturfri overlevelse, tid til næste punktur og samlet overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative patienter.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat HAMA după 8 zile de tratament cu catumaxomab au prezentat o mai bună evoluţie clinică, măsurată prin perioada de supravieţuire în absenţa puncţiei, intervalul de timp până la următoarea puncţie şi supravieţuirea generală, în comparaţie cu pacienţii HAMA-negativi.
Danish: Til trods for præeksisterende ADA-værdier fik alle patienter alle 4 catumaxomab-infusioner.
Romanian: În pofida concentraţiilor AAM preexistente, tuturor pacienţilor li s-au administrat toate cele 4 perfuzii cu catumaxomab.
Danish: Kun i tilfælde af klinisk relevant eller vedvarende forhøjelse bør yderligere diagnostik eller behandling overvejes.
Romanian: Dignosticarea şi tratamentul suplimentare trebuie luate în considerare numai în cazul unor creşteri relevante din punct de vedere clinic sau persistente.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Removab karakteriseres af symptomer relateret til cytokinfrigivelse og gastrointestinale reaktioner.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Removab este caracterizat prin simptome legate de eliberarea de citokine şi prin reacţii gastro-intestinale.
Danish: Symptomer relateret til cytokinfrigivelse med større intensitet Hos 5,1 % af patienterne nåede pyreksi en intensitet på CTCAE grad 3, som det også var tilfældet med cytokinfrigivelsessyndrom (1,0 %), kulderystelser (0,8 %), kvalme (3,4 %), opkastning (4,4 %), dyspnø (1,6 %) og hypo-/hypertension (2,1 % / 0,8 %).
Romanian: Simptome legate de eliberarea de citokine, cu intensităţi mai mari La 5,1% dintre pacienţi, febra a atins o intensitate de gradul 3 conform clasificării CTCEA, aceeaşi intensitate fiind observată şi în cazul sindromului legat de eliberarea de citokine (1,0%), frisoanelor (0,8%), greţei (3,4%), vărsăturilor (4,4%), dispneei (1,6%) şi hipotensiunii arteriale /hipertensiunii arteriale (2,1% / 0,8%).
Danish: Catumaxomabs in vivo antitumoraktivitet blev bekræftet i en immunologisk kompromitteret musemodel med ovariekarcinom, hvor tumorudviklingen blev forsinket af en intraperitoneal behandling med catumaxomab og humane mononukleære celler i perifert blod.
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo a catumaxomab a fost confirmată pe un model de carcinom ovarian la şoarece, compromis din punct de vedere imunologic, la care dezvoltarea tumorii a fost întârziată prin tratamentul intraperitoneal cu catumaxomab şi celule mononucleare din sângele periferic uman.
Danish: For oplysninger om det perfusionssystem, der skal anvendes, se pkt.
Romanian: Pentru informaţii privind sistemul de perfuzare care trebuie utilizat, vezi pct. 4.4.
Danish: Kun til intraperitoneal anvendelse."
Romanian: Exclusiv pentru uz intraperitoneal."
Danish: Før og under behandlingen får De måske anden medicin, som reducerer feber eller betændelse, som skyldes Removab.
Romanian: Înaintea începerii şi în timpul tratamentului este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia provocate de Removab.
Danish: Følgende definitioner af CTCAE-kriterier fra US National Cancer Institute (version 4.0) er gældende: CTCAE grad 1 = let, CTCAE grad 2 = moderat, CTCAE grad 3 = svær, CTCAE grad 4 = livstruende
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Se utilizează următoarele definiţii ale criteriilor CTCEA ale US National Cancer Institute (versiunea gradul 1 conform clasificării CTCEA = uşor, gradul 2 conform clasificării CTCEA = moderat; gradul 3 conform clasificării CTCEA = sever, gradul 4 conform clasificării CTCEA = cu risc vital
Danish: Standardbehandling eller præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler er relevant for at begrænse risikoen.
Romanian: Terapia standard sau premedicaţia, de exemplu cu analgezice /antipiretice / antiinflamatoare nesteroidiene sunt adecvate pentru limitarea riscului.
Danish: De får Removab under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af kræft.
Romanian: Vi se va administra Removab sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului.
Danish: Generelt var ændringerne i laboratorieparametrene ikke kliniske relevante, og de vendte som regel tilbage til baseline-værdier efter behandlingsophør.
Romanian: În general, modificările parametrilor de laborator nu au fost relevante din punct de vedere clinic, iar majoritatea au revenit la concentraţiile de la momentul iniţial, după încheierea tratamentului.
Danish: En øget hyppighed af nogle bivirkninger blev observeret ved 3 timers administration, herunder kulderystelser og hypotension (grad 1/2), diarré (alle grader) og træthed (grad 1/2).
Romanian: În legătură cu administrarea pe parcursul a 3 ore, s-a observat o frecvenţă crescută a unor reacţii adverse, incluzând frisoane şi hipotensiune arterială (gradul 1/2), diaree (toate gradele) şi oboseală (gradul 1/2).
Danish: Removab indeholder:
Romanian: Removab este compatibil numai cu:
Danish: Removab bør ikke anvendes under graviditet eller til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Romanian: Removab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab eller give behandling for at lindre disse symptomer.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare necesitatea reducerii vitezei de perfuzare a Removab sau administrarea unui tratament suplimentar pentru a reduce aceste simptome.
Danish: Patienterne forblev ADApositive under behandlingsfasen og opfølgningen.
Romanian: Rezultatele analizelor pacienţilor au rămas pozitive pentru AAM în timpul fazei de tratament şi al celei de urmărire.
Danish: Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring med brug af antineoplastiske lægemidler.
Romanian: Removab trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Danish: Removab anvendes til behandling af malign ascites, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandlingen ikke længere er mulig.
Romanian: Removab este utilizat pentru tratamentul ascitei maligne, când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.
Danish: Abdominalsmerter blev almindeligt rapporteret som en bivirkning.
Romanian: Durerea abdominală a fost raportată frecvent ca o reacţie adversă.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct.6.6.
Danish: Korrekt håndtering af acites-dræning er en forudsætning for behandling med Removab for at sikre et stabilt kredsløb og en stabil nyrefunktion.
Romanian: Controlul medical adecvat al drenajului ascitei constituie o condiţie prealabilă a tratamentului cu Removab, pentru asigurarea stabilităţii funcţiilor circulatorie şi renală.
Danish: Retrospektive data fra studie IP-CAT-AC-03
Romanian: Date retrospective din studiul IP-CAT-AC-03
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: Der skal anvendes en perfusionsslange med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm.
Romanian: Trebuie utilizat un tub de perfuzie cu diametrul intern de 1 mm şi lungimea de 150 cm.
Danish: Catumaxomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Romanian: Catumaxomab a fost detectabil în lichidul de ascită şi în plasmă.
Danish: Endometrie *= lobulær brystcancer
Romanian: *= cancer mamar lobular
Danish: Catumaxomab er et hybridt, monoklonalt, rotte-muse-antistof med tredobbelt funktion, som er rettet specifikt mod epitelcellers adhæsionsmolekyler (EpCAM) og CD3-antigenet.
Romanian: Catumaxomab este un anticorp monoclonal hibrid de şobolan-şoarece, cu funcţie triplă, direcţionat în mod specific împotriva moleculei de adeziune a celulei epiteliale (MACEp) şi antigenului CD3.
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter en grundig vurdering af fordele og risici.
Romanian: Tratamentul cu Removab la aceşti pacienţi trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu/ risc.
Danish: Den geometriske middelværdi for plasma-Cmax var cirka 0,5 ng/ml (område 0 til 2,3), og det geometriske middel plasma AUC var cirka 1,7 dag*ng/ml (område < LLOQ (nedre grænse for kvantificering) til 13,5).
Romanian: Media geometrică a Cmax plasmatice a fost de aproximativ 0,5 ng/ml, (interval de 0 până la 2,3 ) şi media geometrică a ASC plasmatice a fost de aproximativ 1,7 zi*ng/ml (interval < LIDC (limită inferioară de cuantificare) de 13,5 ).
Danish: Ikke almindelig Gastrointestinal blødning*, intestinal obstruktion*.
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie gastro-intestinală*, obstrucţie intestinală*.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Removab skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Removab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Tabel 2 EpCAM-ekspression for de mest relevante ascites-forårsagende cancertyper
Romanian: Tabelul 2 Exprimarea MACEp în cele mai relevante tipuri de cancer care cauzează ascite Date din literatură
Danish: Brug af anden medicin sammen med Removab
Romanian: Removab împreună cu alte medicamente
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: • Justér pumpens hastighed afhængigt af det volumen, der skal administreres (se pkt.
Romanian: • Viteza de perfuzare a pompei trebuie reglată în funcţie de volumul care trebuie administrat şi de timpul de perfuzare programat.
Danish: Brug ikke Removab - hvis De er allergisk over for catumaxomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Removab
Romanian: Nu utilizaţi Removab - dacă sunteţi alergic la catumaxomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Malign ascites er ophobning af væske i bughulen i forbindelse med visse kræfttyper.
Romanian: Ascita malignă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.
Danish: Catumaxomab genkender et protein på overfladen af kræftceller og får immunsystemets celler til at destruere dem.
Romanian: Acesta recunoaşte o proteină de pe suprafaţa celulelor canceroase şi recrutează celule imune pentru a le distruge.
Danish: Hos 3 patienter (0,4 %) blev CTCAE grad 4 intensitet observeret.
Romanian: La trei pacienţi (0,4%) s-a observat o intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA .
Danish: Der bliver placeret et kateter i Deres bughule (intraperiotenealt) i hele behandlingsperioden indtil dagen for den sidste infusion.
Romanian: Pe întreaga durată a perioadei de tratament vi se va plasa un cateter în cavitatea abdominală (intraperitoneal), până în ziua următoare ultimei perfuzii.
Danish: I de kliniske studier med patienter med malign ascites blev 1.000 mg paracetamol rutinemæssigt administreret intravenøst før infusionen med Removab for at kontrollere smerter og pyreksi.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţi cu ascită malignă, înaintea perfuziei cu Removab, în mod obişnuit a fost administrat paracetamol 1.000 mg pe cale intravenoasă, pentru tratamentul durerii şi controlul febrei.
Danish: Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at sikre, at Removab kun administreres via intraperitoneal infusion.
Romanian: Aceasta este o măsură de precauţie care asigură faptul că Removab este administrat prin perfuzie numai pe cale intraperitoneală.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger som svimmelhed eller kulderystelser under eller efter infusionen, må De først køre eller anvende værktøj eller maskiner, når disse bivirkninger forsvinder, .
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau frisoane în timpul sau după administrare, nu trebuie să conduceţi sau să utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Danish: Removab skal klargøres af sundhedspersonale med den relevante aseptiske teknik.
Romanian: Removab trebuie preparat de către personal medical specializat, prin utilizarea unei tehnici aseptice adecvate.
Danish: Særlige populationer Der er ikke foretaget nogen studier.
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Nu s-au efectuat studii în acest sens.
Danish: Nedsat appetit* / anoreksi, dehydrering*, hypokaliæmi, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi*, hypokalcæmi*, hypoproteinæmi.
Romanian: Scădere a apetitului alimentar* / anorexie, deshidratare*, hipokaliemie, hipoalbuminemie, hiponatremie*, hipocalcemie*, hipoproteinemie.
Danish: - en infektion.
Romanian: - infecţie.
Danish: • 50 ml-sprøjter af polypropylen
Romanian: • seringi de 50 ml din polipropilenă
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater over tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur i studie IP-REM-AC-01
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind timpul necesar până la prima puncţie terapeutică pentru ascită în studiul IP-REM-AC-01
Danish: For information om fortynding og administration af Removab, se punkt 6.6 i Produktresuméet, som findes i hver pakning med henholdsvis Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la diluarea şi administrarea Removab, vă rugăm să consultaţi pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inclus în fiecare ambalaj de Removab 10 micrograme şi
Danish: 95% CI for HR
Romanian: ÎÎ 95% pentru RR
Danish: Anden eller yderligere standard-præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler anbefales.
Romanian: Se recomandă premedicaţie diferită sau suplimentară, standard, cu medicamente analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteroidiene.
Danish: Ovarie
Romanian: Ovarian
Danish: Anæmi*, lymfopeni, leukocytose, neutrofili.
Romanian: Anemie*, limfopenie, leucocitoză, neutrofilie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: 1 steril sprøjte
Romanian: 1 canulă sterilă
Danish: Tabel 4 Samlet overlevelse i fasen efter studie IP-REM-AC-01 Paracentese + catumaxomab (N=170)
Romanian: Tabelul 4: Supravieţuirea generală în cazul studiului IP-REM-AC-01, în faza de post-studiu Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Danish: Før den intraperitoneale infusion anbefales en præmedicinering med analgetiske/antipyretiske/ nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler (se pkt.
Romanian: Înaintea perfuziei intraperitoneale, se recomandă administrarea premedicaţiei cu medicamente analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteriodiene (vezi pct. 4.4).
Danish: Efter infusionen med Removab bliver De overvåget efter lægens skøn.
Romanian: După perfuzia cu Removab veţi fi ţinut sub observaţie, conform deciziei medicului dumneavoastră.
Danish: ANDET Neovii Biotech GmbH
Romanian: Neovii Biotech GmbH
Danish: Der blev observeret effektiv catumaxomab-medieret destruktion af tumorceller in vitro for tumorceller med lav og høj ekspression af EpCAM-antigenet, uafhængigt af den primære tumortype.
Romanian: In vitro, distrugerea efectivă a celulelor tumorale, mediată de către catumaxomab, a fost observată pentru celule-ţintă cu nivel mic şi mare de exprimare a antigenului MACEp, independent de tipul primar al tumorii.
Danish: Sådan skal De bruge Removab
Romanian: Cum să utilizaţi Removab