FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu radiologu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant šį vaistą pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur tiek izplatīts Lutathera, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzēts lietot šīs zāles, būs pieejami vai tiks nodrošināti pacientiem paredzētie izglītojošie materiāli, kas ietver:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus prekiaujama Lutathera, visi Lutathera planuojami gydyti pacientai ir (arba) jų globėjai būtų aprūpinti pacientų mokomąja medžiaga arba jiems būtų suteikta prieiga prie tokios medžiagos.
Latvian: Aminoskābju šķīdums ļaus samazināt lutēcija (177Lu) oksodotreotīda atkārtotu absorbciju caur proksimālajiem kanāliem, kā rezultātā ievērojami tiks samazināta radiācijas deva nierēs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalas padės sumažinti liutecio (177Lu) oksodotreotido reabsorbciją per proksimalinius kanalėlius ir taip reikšmingai sumažins inkstams tenkančią spinduliuotės dozę (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: No urīna un fēcēm jāatbrīvojas atbilstoši valsts tiesību aktiem.
Lithuanian: Šlapimą ir išmatas reikia šalinti vadovaujantis šalies reglamentais.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījuma rezultātus Lutathera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās GEP-NET (izņemot neiroblastomas, neiroganglioblastomas un feohromocitomas) ārstēšanai.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lutathera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis GEP-NEN gydyti (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą, feochromocitomą).
Latvian: Devas var pielāgot atbilstoši pacienta statusam pēc ārsta ieskatiem.
Lithuanian: Gydytojas gali savo nuožiūra koreguoti dozavimą, atsižvelgdamas į paciento būklę.
Latvian: Ievadīšanas laikā jāatkārto šķīduma līmeņa vizuālās kontroles pasākumi ar tiešu vizuālu kontroli (ja tiek izmantots PMMA konteiners) vai knaibļu pāri, lai pārvietotu flakonu, ja tiek izmantots svina transportēšanas konteiners.
Lithuanian: Tirpalo lygį skyrimo metu reikia kontroliuoti tiesioginės apžiūros būdu (jei naudojama PMMA talpyklė) arba žnyplėmis suėmus flakoną, jeigu naudojama švininė gabenimo talpyklė.
Latvian: Ievadot rekomendēto vienlaicīgu aminoskābju infūziju 4 stundu periodā, ziņots par radiācijas samazināšanos nierēs par aptuveni 47%.
Lithuanian: Pranešama, kad lygiagrečiai skiriant aminorūgščių infuziją, sulašinamą per 4 valandas, inkstams tenkanti spinduliuotės ekspozicija vidutiniškai sumažėjo maždaug 47 %.
Latvian: Ceļošana Vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas saņemšanas, dodoties ceļojumā, vienmēr turiet slimnīcas izrakstu pie sevis.
Lithuanian: Kad ir kur keliautumėte, mažiausiai 3 mėnesius po gydymo visur turėkite su savimi ligoninės išrašą.
Latvian: Jonizējošā radiācija ir bīstama embrijam, tāpēc grūtniecība ir kontrindicēta.
Lithuanian: Jonizuojančioji spinduliuotė kelia pavojų vaisiui, todėl nėščiosioms šis gydymas negali būti skiriamas.
Latvian: Ja jebkurā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā flakona hermētiskums tiek bojāts, zāles lietot nedrīkst.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą pažeidžiamas šio flakono vientisumas, jo naudoti negalima.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem var apsvērt spermas vai olšūnu sasaldēšanas opciju.
Lithuanian: Viena iš galimybių, kurią galima aptarti su pacientais prieš gydymą, yra spermos arba kiaušinėlių užšaldymas.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Latvian: Ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) Slikta dūša, vemšana, nogurums, mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), mazs leikocītu skaits (limfopēnija), mazs eritrocītu skaits (anēmija), samazināta apetīte, samazināts visu veidu asins šūnu skaits (pancitopēnija).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Pykinimas, vėmimas, nuovargis, mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija), mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (limfopenija), mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija), sumažėjęs apetitas, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija)
Latvian: Pediatriskajā populācijā Lutathera lietošana GEP-NET (izņemot neiroblastomu, neiroganglioblastomu, feohromocitomu) ārstēšanai nav piemērota.
Lithuanian: Lutathera naudojimas vaikų populiacijoje gydyti GEP-NEN nėra aktualus (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą, feochromocitomą).
Latvian: Lutathera ievadīšana un procedūras veikšana Lutathera ievada tieši vēnā.
Lithuanian: Lutathera lašinimas ir procedūros eiga Lutathera lašinamas tiesiai į veną.
Latvian: Atkarībā no nozīmīguma pakāpes par šo notikumu jāziņo kā par nevēlamu blakusparādību.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pavojingumą, tokį atvejį gali reikėti deklaruoti kaip nepageidaujamą reakciją.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka šīs zāles ievērojamā apjomā izvadās caur nierēm, ārstēšanas laikā biežāk novēro pacientus ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Kadangi žinoma, jog didelė dalis šio vaistinio preparato šalinama per inkstus, pacientus, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, gydymo metu reikia stebėti dažniau.
Latvian: Drīz pēc infūzijas sākuma pacienta krūškurvī, izmantojot Geigera skaitītāju, mēra radioaktivitātes emisiju, lai pārliecinātos par Lutathera klātbūtni asinīs.
Lithuanian: Netrukus po infuzijos pradžios reikia Geigerio skaitikliu išmatuoti radioaktyviąją spinduliuotę virš paciento krūtinės ląstos, kad būtų įsitikinta, jog Lutathera pateko į kraujotaką.
Latvian: Aktivitāte infūzijas laikā: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Lithuanian: Aktyvumas infuzijos metu: {Z} MBq - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Latvian: Aizkuņģa dziedzera 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Priekšzarnas** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Viduszarnas 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Gala zarnas 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Lithuanian: Naviko tipas n % n % N % n % 95 % PI Mediana 95 % PI Visi* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronchų 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Kasos
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar Lutathera, ievadīšanas laikā un līdz brīdim, kad tiek sasniegta radiācijas emisijas robežvērtība, ko nosaka piekritīgie likumu akti un kas parasti ir 4-5 stundas pēc zāļu ievadīšanas, ir jānošķir no citiem.
Lithuanian: Lutathera gydomas pacientas turi būti laikomas atskirai nuo kitų skyrimo metu ir tol, kol iš jo sklindanti radioaktyvi spinduliuotė siekia taikytinuose įstatymuose numatytą ribą - paprastai tai trunka 4-5 valandas po vaistinio preparato skyrimo.
Latvian: Ar jonizējošo starojumu saistīto risku dēļ Lutathera ir kontrindicēts, ja tiek konstatēta grūtniecība vai ir aizdomas par grūtniecību, vai ja grūtniecība nav tikusi izslēgta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus Lutathera negalima naudoti nustačius, įtariant nėštumą arba kai nėštumo tikimybės negalima atmesti (žr.
Latvian: • Caurspīdīgā polimetilmetakrilāta (PMMA) konteinerā, kas nodrošina aizsardzību pret radioaktīvo starojumu un ļauj veikt flakona tiešu vizuālu pārbaudi,
Lithuanian: • Laikyti arba iš polimetilmetakrilato (PMMA) pagamintoje talpyklėje, kuri yra skaidri nuo radioaktyvios spinduliuotės sauganti talpyklė, leidžianti tiesiogiai apžiūrėti flakoną,
Latvian: Katrs flakons satur 20,5 līdz 25,0 ml šķīduma, kas atbilst 7400 MBq aktivitātes infūzijas dienā un laikā.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra nuo 20,5 iki 25,0 ml tirpalo, kuris atitinka 7 400 MBq aktyvumą infuzijos dieną ir infuzijos laiku.
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 0,14 mmol (3,2 mg) nātrija.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi infūzijas dienā un dienu pēc tās dzert ievērojamu daudzumu ūdens (1 glāzi stundā), lai atvieglotu izvadīšanu.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti gerti pakankamai vandens (po 1 stiklinę kas valandą) infuzijos dieną ir kitą dieną, kad paspartėtų pasišalinimas.
Latvian: Standarta aminoskābju šķīduma sastāvs
Lithuanian: Standartinio aminorūgščių tirpalo sudėtis
Latvian: Infūzijas dienā un nākamajā dienā pēc tās Jūs lūgs dzert pietiekami daudz ūdens (1 glāzi reizi stundā), lai būtu jāurinē ik pēc stundas, un mēģiniet izkārnīties katru dienu, lai izvadītu zāles no ķermeņa.
Lithuanian: Jūsų paprašys gerti pakankamai vandens (po 1 stiklinę kas valandą), kad infuzijos dieną ir kitą dieną galėtumėte šlapintis kiekvieną valandą, taip pat paragins kasdien tuštintis, kad vaistas pasišalintų iš organizmo.
Latvian: Ārstēšanas novērošana
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Latvian: Ja ir iespēja, ka jūs varētu būt grūtniece vai ja jums ir aizkavējušās mēnešreizes, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms Lutathera ievadīšanas informējiet ārstu radiologu.
Lithuanian: Jeigu yra galimybė, kad esate nėščia, jeigu neprasidėjo menstruacijos arba žindote kūdikį, prieš skiriant Lutathera informuokite branduolinės medicinos gydytoją.
Latvian: Refraktorā citopēnija ar vienas šūnu līnijas displāziju
Lithuanian: Refrakterinė citopenija su vienos eilės displazija
Latvian: • vai hipoalbumīnēmiju < 30 g/l ar samazinātu protrombīnu attiecību < 70%.
Lithuanian: • arba hipoalbuminemija <30 g/l su sumažėjusiu protrombino santykiu
Latvian: Ārstēšana ar Lutathera var ietekmēt asins šūnas, aknas un nieres (skatīt 4. punktu).
Lithuanian: Gydymas Lutathera gali daryti poveikį kraujo ląstelėms, kepenims ir inkstams (žr.
Latvian: Vienas devas flakons.
Lithuanian: Vienadozis flakonas.
Latvian: Ieteiktā deva ir 7400 MBq (megabekereli, vienības, kurās izsaka radioaktivitātes daudzumu) vienā infūzijā, ko ievada 4 reizes, ik pēc 8 nedēļām.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 7 400 MBq (megabekerelių - radioaktyvumo matavimo vienetų) per vieną infuziją, o tokių infuzijų numatomos 4 kas 8 savaites.
Latvian: • asins bioķīmiskās analīzes: kreatinīns serumā un glikēmija.
Lithuanian: • Kraujo cheminių rodiklių stebėjimas: kreatinino lygis kraujyje ir glikemija.
Latvian: Kardiogēnais šoks
Lithuanian: Kardiogeninis šokas
Latvian: Pēc 4 stundām kopš lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ievadīšanas zāļu izkliedes profils uzrāda ātru uzņemšanu nierēs, audzēju audu bojājumos, aknās un liesā, un dažiem pacientiem hipofīzes dziedzerī un vairogdziedzerī.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotido pasiskirstymo praėjus 4 valandoms po skyrimo duomenys rodo, kad šis vaistinis preparatas sparčiai kaupiasi inkstuose, navikinėse pažaidose, kepenyse ir blužnyje, o kai kuriems pacientams ir hipofizėje bei skydliaukėje.
Latvian: Bioizkliedes pētījumi uzrāda, ka lutēcija (177Lu) oksodotreotīds ātri izvadās no asinīm.
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo tyrimai rodo, kad liutecio (177Lu) oksodotreotidas sparčiai pasišalina iš kraujo.
Latvian: Šis pierādījums apstiprina iepriekš novēroto Erasmus I/II fāzes pētījumā, kurā pacientam, kas saņēma 1,85 MBq lutēcija (177Lu) oksodotreotīda 1 stundu pēc lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ievadīšanas tika ievākts urīna paraugs un tam veikta HPLC analīze, uzrādot, ka lielākā daļa (91%) tiek izvadīta neizmainītā veidā.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina tai, kas buvo anksčiau nustatyta Erasmus I/II fazės tyrime, per kurį vieno paciento, gavusio 1,85 MBq liutecio (177Lu) oksodotreotido dozę, praėjus 1 valandai po liutecio (177Lu) oksodotreotido skyrimo paimto šlapimo mėginio HPLC analizė parodė, kad didžioji vaistinio preparato dalis (91 %) buvo pašalinta nepakitusi.
Latvian: Mediānā PFS Lutathera grupā bija 28,4 mēneši, un oktreotīda LAR grupā bija 8,5 mēneši.
Lithuanian: Lutathera grupėje IbLP mediana buvo 28,4 mėnesių, o oktreotido LAR grupėje ji buvo 8,5 mėnesių.
Latvian: Cenzētie pacienti Mediānā, mēneši (95% TI)
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 %
Latvian: Vēdera dobuma drenāža Dialīze
Lithuanian: Pilvo ertmės drenažas Dializė
Latvian: Lai turpinātu Lutathera infūziju, obligāti jāizmanto jauns katetrs, ja iespējams, ievietojot to kontralaterālajā vēnā.
Lithuanian: Norint tęsti Lutathera infuziją, būtina naudoti naują kateterį, apsvarstant galimybę įvesti jį į veną priešingoje pusėje.
Latvian: Lutathera devas pielāgošanas gadījumā nav ieteicams samazināt aminoskābju šķīduma apjomu.
Lithuanian: Jeigu Lutathera dozė pakoreguojama, aminorūgščių tirpalo kiekio mažinti nerekomenduojama.
Latvian: Volumetriskā aktivitāte kalibrēšanas brīdī: 370 MBq/ml - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Lithuanian: Volumetrinis aktyvumas kalibravimo metu: 370 MBq/ml - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Latvian: Pretvemšanas aminoskābju šķīduma un Lutathera ievadīšanas procedūra
Lithuanian: Antiemetikų, aminorūgščių tirpalo ir Lutathera skyrimo procedūra
Latvian: Nieru darbība, nosakot to pēc kreatinīna serumā un aprēķinot kreatinīna klīrensu, jānovērtē attiecībā pret sākumstāvokli vismaz pirmā gada laikā pēc ārstēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Inkstų funkciją, kuri nustatoma pagal kreatinino koncentraciją serume ir apskaičiuotą kreatinino klirensą, reikia vertinti prieš gydymą, per gydymą ir mažiausiai vienerius metus po gydymo (žr.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains I klases stikla flakons, noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Latvian: • hematoloģiskā kontrole: leikocīti, trombocīti un hemoglobīns,
Lithuanian: • Hematologinis stebėjimas: baltieji kraujo kūneliai, trombocitai ir hemoglobinas.
Latvian: Mediānā PFS Lutathera grupā analīzes brīdī nebija sasniegta, turpretī oktreotīda LAR grupā tā bija 8,5 mēneši.
Lithuanian: Lutathera grupėje IbLP mediana analizės metu nebuvo pasiekta, o oktreotido LAR grupėje ji siekė 8,5 mėnesių.
Latvian: Lutathera ievadīšanu sāk, sākumā atverot caurulīti, kas savienota ar pacienta perifēro vēnu, bet pēc tam, atverot infūziju sistēmu, kas savienota ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisu.
Lithuanian: Lutathera lašinimą reikia pradėti iš pradžių atidarant prie paciento periferinės venos prijungtą vamzdelį, o tada atidarant infuzijos komplektą, prijungtą prie maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Latvian: Ortostatiskā hipotensija Flebīts
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija
Latvian: Kritēriji ārstēšanas ar Lutathera pārtraukšanai uz laiku Uz laiku pārtrauciet ārstēšanu ar Lutathera šādos gadījumos:
Lithuanian: Gydymo Lutathera laikino sustabdymo kriterijai Laikinai sustabdykite gydymą Lutathera, esant toliau nurodytoms būklėms:
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus reikia laikyti vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās kustināt pacienta roku (pārmērīgi saliekt vai iztaisnot, kas varētu izraisīt vēnas kompresija).
Lithuanian: Reikia stengtis, kiek įmanoma, nekeisti paciento rankos padėties (per daug sulenkus arba ištiesus ranką gali susispausti venos).
Latvian: Ja kādā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā tiek bojāts konteinera un flakona hermētiskums, preparātu lietot nedrīkst.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą pažeidžiamas šios talpyklės ir flakono vientisumas, jo vartoti negalima.
Latvian: Pēc viena gada veiktais atjauninājums (2016. gada 30. jūnijs) uzrādīja līdzīgu tendenci ar 28 nāves gadījumiem Lutathera grupā un 43 nāves gadījumiem oktreotīda LAR 60 mg grupā, riska koeficients (HR - hazard ratio) bija 0,536 un mediānā OS bija 27,4 mēneši oktreotīda LAR grupā, un joprojām nebija sasniegta Lutathera grupā.
Lithuanian: birželio 30 d.) tendencijos buvo panašios: 28 mirtys Lutathera grupėje ir 43 mirtys oktreotido LAR 60 mg grupėje, SR siekė 0,536, BI mediana buvo 27,4 mėnesių oktreotido LAR grupėje, o Lutathera grupėje ji vis dar nebuvo pasiekta.
Latvian: Lutathera nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Lithuanian: Etiketėje po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lutathera vartoti negalima.
Latvian: Tā rezultātā dažādu asins šūnu veidu skaita samazināšanas var radīt asiņošanas, noguruma, aizdusas un infekcijas risku.
Lithuanian: Sumažėjus vienokių arba kitokių kraujo ląstelių skaičiui, Jums gali padidėti kraujavimo rizika, atsirasti nuovargis, dusulys arba išaugti infekcijų grėsmė.
Latvian: Ir stingri ieteikts izkārnīties katru dienu, un, ja nepieciešams, jālieto caurejas līdzekļi.
Lithuanian: Labai rekomenduotina stengtis kiekvieną dieną išsituštinti (prireikus naudokite laisvinamuosius).
Latvian: Ja lietojat somatostatīna analogus, Jūs varētu lūgt uz neilgu laiku pārtraukt un/vai pielāgot ārstēšanu.
Lithuanian: Jūsų gali paprašyti trumpam laikotarpiui pristabdyti ir (arba) adaptuoti gydymą.
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījums bija viena centra vienas grupas atklātais pētījums, kurā izvērtēja Lutathera (7400 MBq, ko ievadīja 4 reizes ik pēc 8 nedēļām), ievadot vienlaicīgi ar aminoskābju šķīdumu pacientiem ar somatostatīna receptoru pozitīviem audzējiem.
Lithuanian: Erasmus I/II fazės tyrimas buvo vienacentris vienos grupės atviras tyrimas, skirtas įvertinti Lutathera (4 dozių po 7 400 MBq kas 8 savaites), skiriamo kartu su aminorūgščių tirpalu, veiksmingumą pacientams, turintiems somatostatino receptoriams teigiamų navikų.
Latvian: Netika novērota statistiski nozīmīga atšķirība PFS starp pacientu apakšgrupām, kas nesaņēma oktreotīdu LAR (25,4 mēneši [95% TI 22,8-30,6]), salīdzinot ar apakšgrupu, kas saņēma vienlaikus lietoto oktreotīda LAR terapiju (30,9 mēneši [95% TI
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo IbLP skirtumo tarp pogrupio, kurio pacientai negavo oktreotido LAR (25,4 mėnesių [95 % PI 22,8-30,6]), ir pogrupio,
Latvian: Kopējā ievadītā aktivitāte ir vienāda ar aktivitāti flakonā pirms infūzijas, no kuras atņemta aktivitāte, kas palikusi flakonā pēc infūzijas.
Lithuanian: Bendras skirto aktyvumo kiekis apskaičiuojamas iš aktyvumo flakone prieš infuziją atėmus flakone likusį aktyvumą po infuzijos.
Latvian: Hormonu krīzes, kas saistītas ar bioaktīvo vielu izdalīšanos (iespējams, neiroendokrīnā audzēja šūnu līzes rezultātā), ir novērotas reti un tiek novērstas pēc terapijas ar piemērotām zālēm.
Lithuanian: Hormonų krizės dėl biologiškai aktyvių medžiagų išsiskyrimo (tikriausiai dėl neuroendokrininio naviko ląstelių lizės) stebėtos retai ir išnykdavo skyrus tinkamą medicininį gydymą (4.4 skyrius).
Latvian: DMT recidīvu), atlikušās ārstēšanas laikā ievada pilnu devu (t.i., 7400 MBq); bet, ja pēc ārstēšanas ar pusi devas vērojams DMT recidīvs, ārstēšana ar Lutathera pilnībā jāpārtrauc.
Lithuanian: 7 400 MBq), bet jeigu po gydymo puse dozės DMT pasikartoja, gydymą Lutathera reikia visiškai nutraukti.
Latvian: Ļaundabīgo šūnu bojāejas un sabrukšanas dēļ terapijas ietekmē vēl ir iespējams, ka Jūs piedzīvosiet pārmērīgu hormonu izdalīšanos no šīm šūnām, kas pastiprinās vai izraisīs ar neiroendokrīno audzēju saistītos simptomus, kā caureju, pietvīkumu un karstuma uzplūdus, sirds ritma traucējumus, elpas trūkumu u.c.
Lithuanian: Be to, gali būti, kad dėl terapijos sukeltos piktybinių ląstelių mirties ir irimo patirsite hormonų pertekliaus iš šių ląstelių išsiskyrimą, kuris gali sustiprinti arba sukelti su neuroendokrininiu naviku susijusius simptomus, tokius kaip viduriavimas, raudonis ir karščio pylimas, širdies ritmo sutrikimas, dusulys ir kt. Jeigu Jums pasireikštų tokie simptomai, iš karto pasakykite gydytojui.
Latvian: Visā infūzijas laikā flakonā jāuztur nemainīgs spiediens.
Lithuanian: Per visą infuziją flakono viduje turi būti palaikomas pastovus slėgis.
Latvian: - Aktīvā viela ir lutēcija (177Lu) oksodotreotīds.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra liutecio (177Lu) oksodotreotidas.
Latvian: Glabājiet īpašos plastmasas atkritumu maisus atsevišķi no pārējiem atkritumiem.
Lithuanian: Specialioms šiukšlėms skirtus plastikinius maišelius laikykite atskirai nuo kitų šiukšlių, vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Vienas devas flakons.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Vienadozis flakonas.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim saistībā ar jonizējošo starojumu.
Lithuanian: Negalima atmesti jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus žindomam kūdikiui.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams rūpīgi novērot organisma stāvokļa galvenos rādītājus.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos metu atidžiai stebėti gyvybinių funkcijų rodiklius.
Latvian: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotidas
Latvian: Lutathera ir radiofarmaceitiskas zāles, kuras lieto, lai ārstētu noteiktus audzējus (gastroenteropankreātiskos neiroendokrīnos audzējus), kurus nevar pilnībā izoperēt no Jūsu ķermeņa (metastātiski) un kas nereaģē uz Jūsu pašreizējo ārstēšanu.
Lithuanian: (gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus), kurių neina visiškai pašalinti iš organizmo chirurgiškai, kurie išplito po organizmą (metastazavo) ir nebereaguoja į dabar Jums skiriamą gydymą.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lutathera lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lutathera
Latvian: Elektrokardiogramma ar pagarinātu QT intervālu
Lithuanian: Elektrokardiogramos QT
Latvian: − viens nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maiss (500 ml);
Lithuanian: − vienas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo maišelis (500 ml);
Latvian: Norādījumu shēma devu modificēšanai
Lithuanian: Dozės keitimo instrukcijų schema
Latvian: - ja Jums ir metastāzes kaulos; - ja Jūs iepriekš esat saņēmis jebkādu radionuklīdu terapiju; - ja Jums ir bijis cits vēža veids pēdējo 5 gadu laikā.
Lithuanian: - jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo lėtine inkstų liga; - jeigu anksčiau buvote gydomi nuo vėžio (chemoterapija); - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius nesmarkiai pakitęs; - jeigu turite metastazių kauluose; - jeigu Jums anksčiau buvo taikyta kokių nors radionuklidų terapija; - jeigu sirgote kitos rūšies vėžiu per pastaruosius 5 metus.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Latvian: • viegla līdz vidēji smaga hroniska nieru slimība ar kreatinīna klīrensu ≥ 50 ml/min.;
Lithuanian: • lengva arba vidutinio sunkumo lėtinė inkstų liga, kai kreatinino klirensas ≥50 ml/min;
Latvian: Ja ar Jums tā notiks, ārsts var izlemt apturēt vai izbeigt ievadīt šīs zāles.
Lithuanian: Jeigu Jums taip nutiktų, gydytojas gali nuspręsti laikinai sustabdyti arba visai nutraukti gydymą.
Latvian: Šo zāļu jonizējošā radiācija var iespējami samazināt Jūsu fertilitāti.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaisto skleidžiama jonizuojančioji spinduliuotė paveiks vaisingumą.
Latvian: Lutathera terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas beigām jāveic atbilstoši pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības; tas attiecas uz abu dzimumu pacientiem.
Lithuanian: Gydymo Lutathera metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo pabaigos reikia naudoti tinkamas priemones nėštumui išvengti.
Latvian: Šķīduma līmenim flakonā jāsaglabājas nemainīgam visā infūzijas laikā.
Lithuanian: Tirpalo lygis flakone per visą infuziją turi išlikti vienodas.
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: stundas.
Lithuanian: metus.
Latvian: Instrukcijas par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatiet 12. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš skiriant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Latvian: Šķīduma vizuālā pārbaude jāveic, izmantojot aizsargekrānu, kas paredzēts aizsardzībai pret radiāciju.
Lithuanian: Tirpalo apžiūrą reikia atlikti naudojant radiacinės saugos ekraną.
Latvian: Flakons Nr.: {X} Tilpums: {Y} ml
Lithuanian: Flakono Nr.: {X}