FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Inflamación de sus pulmones que puede producir problemas para respirar, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad), tos o ataques de tos seca, que son signos de inflamación del tejido pulmonar.
Greek: • Η φλεγμονή των πνευμόνων σας μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα, όπως είναι η δύσπνοια (είτε σε κατάσταση ηρεμίας ή κατά την εκτέλεση οποιασδήποτε μορφής δραστηριότητας), ο βήχας ή οι παροξύνσεις βήχα με ξηρό βήχα - πρόκειται για σημεία φλεγμονής του ιστού των πνευμόνων.
Spanish: Si se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9 % se podría observar la formación de partículas durante el almacenamiento (ver sección 6.6).
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν σωματίδια κατά τη φύλαξη, εάν αραιωθεί σε 0,9% χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Este análisis se consideró definitivo al observarse que se había traspasado el límite de eficacia.
Greek: Από τη στιγμή που σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου αποτελεσματικότητας στη συγκεκριμένη ανάλυση, η συγκεκριμένη ανάλυση θεωρείται οριστική.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos graves siguientes mientras está recibiendo Kadcyla:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνετε το Kadcyla:
Spanish: Durante el ensayo clínico, se evaluó también el tiempo hasta la progresión sintomática, definido por una reducción de 5 puntos en la puntuación obtenida en la subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Greek: Ο χρόνος έως την εξέλιξη των συμπτωμάτων, ο οποίος ορίζεται από τη μείωση κατά 5 βαθμούς στη βαθμολογία της υποκλίμακας TOI-B (Trials Outcome Index-Breast - Δείκτης έκβασης μελετώνΜαστός) του ερωτηματολογίου FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life - Λειτουργική εκτίμησης της αντικαρκινικής θεραπείας - Ποιότητα ζωής μαστού) εκτιμήθηκε, επίσης, κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Spanish: Kadcyla se administra por vía intravenosa.
Greek: Το Kadcyla προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: Si se confirma que la FEVI es < 45%, interrumpir el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί LVEF < 45%, διακόψτε την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Spanish: • Kadcyla es un polvo liofilizado para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino que se suministra en viales de vidrio.
Greek: • Το Kadcyla είναι λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια
Spanish: • El principio activo es trastuzumab emtansina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Spanish: Se notificó trombocitopenia, o disminución del recuento de plaquetas, en el 24,9 % de los pacientes con CMM incluidos en los ensayos clínicos con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más frecuente que requirió la suspensión del tratamiento (2,6 %).
Greek: Θρομβοπενία ή μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων αναφέρθηκαν στο 24,9% των ασθενών στις κλινικές μελέτες ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγούσε σε διακοπή της θεραπείας (2,6%).
Spanish: Se considerará el uso concomitante de un medicamento alternativo cuyo potencial de inhibición de CYP3A4 sea mínimo o nulo.
Greek: Εξετάστε τη δυνατότητα χορήγησης άλλου φαρμακευτικού προϊόντος με μηδενική ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής του CYP3A4.
Spanish: Determinar el volumen de solución requerido basándose en una dosis de trastuzumab emtansina de 3,6 mg/kg de peso corporal (ver sección 4.2):
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο του απαιτούμενου ανασυσταθέντος διαλύματος βάσει της δόσης των 3,6 mg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης/κιλό σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 4.2):
Spanish: Se notificaron elevaciones de transaminasas en el 24,2% de los pacientes de los ensayos clínicos de CMM.
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών αναφέρθηκαν στο 24,2% των ασθενών σε κλινικές μελέτες ΜΚΜ.
Spanish: • inflamación de la boca
Greek: • φλεγμονή του στόματος
Spanish: • dolor muscular o articular
Greek: • πόνος στους μυς ή τις αρθρώσεις
Spanish: • Hormigueo, dolor, entumecimiento, picor, sensación de cosquilleo, agujetas en las manos y los pies.
Greek: • Μυρμήγκιασμα, πόνο, αιμωδία, κνησμό, αίσθημα σαν να έρπει κάτι πάνω σας και αίσθημα νυγμού (σαν να σας τρυπούν βελόνες) στα πόδια και τα χέρια σας.
Spanish: Se desconoce si trastuzumab emtansina se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Kadcyla.
Greek: Αν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Kadcyla.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Kadcyla
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kadcyla Μην πάρετε το Kadcyla
Spanish: Hematológico
Greek: Αιματολογικές
Spanish: Se reportó tombocitopenia en un 28,5% de los pacientes con CMP incluidos en ensayos clínicos con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más reportada en todos los grados y grados ≥3, así como la reacción adversa más reportada que dio lugar a suspensión de tratamiento (4,2%), interrupciones de dosis, y reducciones de dosis.
Greek: Η θρομβοπενία αναφέρθηκε στο 28,5% των ασθενών στις κλινικές μελέτες ΠΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε για όλους τους βαθμούς και για βαθμούς ≥ 3 και ήταν επίσης η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγούσε στη διακοπή της θεραπείας (4,2%), σε προσωρινές διακοπές της δόσης, και σε μειώσεις της δόσης.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional no sugirió diferencias en la exposición a trastuzumab emtansina basadas en el estado de la enfermedad (adyuvante vs. entorno de la enfermedad metastásica).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν υποδήλωσε διαφορά στην έκθεση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης βάσει της κατάστασης νόσου (επικουρικού έναντι μεταστατικού θεραπευτικού πλαισίου)
Spanish: Su médico o enfermero comprobará si manifiesta cualquiera de estos efectos adversos.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν για να διαπιστωθεί εάν έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: El tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática se debe realizar con precaución debido a la hepatotoxicidad conocida observada con trastuzumab emtansina (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Η θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω της γνωστής ηπατοτοξικότητας που παρατηρείται με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Spanish: En este ensayo de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, se evaluaron los efectos de trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab más docetaxel en pacientes con CMM HER2 positivo que no habían recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη φάσης ΙΙ αξιολόγησε τις επιδράσεις της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης έναντι της τραστουζουμάμπης συν δοσεταξέλη σε ασθενείς με HER2-θετικό ΜΚΜ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για τη μεταστατική νόσο.
Spanish: Si le aplica alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Kadcyla.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουρος/η), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kadcyla.
Spanish: La demografía del paciente y las características tumorales basales se equilibraron entre los brazos de tratamiento.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα χαρακτηριστικά του όγκου κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Spanish: Todos los pacientes habían sido tratados previamente con agentes dirigidos contra HER2 (trastuzumab y lapatinib) y quimioterapia (antraciclinas, taxanos y capecitabina) en el entorno neoadyuvante, adyuvante o de la enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ακολουθήσει προηγούμενες θεραπείες με στόχο τον HER2 (τραστουζουμάμπη και λαπατινίμπη), και χημειοθεραπεία (ανθρακυκλίνη, ταξάνη και καπεσιταμπίνη) στο εισαγωγικό, επικουρικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό πλαίσιο.
Spanish: La solución reconstituida no se debe utilizar si contiene partículas visibles o si está turbia o ha cambiado de color.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το ανασυσταθέν διάλυμα εάν περιέχει ορατά σωματίδια, ή είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
Spanish: Después de la dosis de trastuzumab emtansina, el 5,1% (63/1.243) de los pacientes dieron positivo a los anticuerpos anti-trastuzumab emtansina en múltiples momentos en el tiempo posteriores a la dosis.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της δόσης τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, το 5,1% (63/1243) των ασθενών ήταν θετικοί στην εξέταση για αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία μετά από τη δόση.
Spanish: Para qué se utiliza Kadcyla
Greek: Ποια είναι η χρήση του Kadcyla
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas (n = 67) o trastuzumab administrado por vía intravenosa utilizando una dosis inicial de 8 mg/kg seguida de dosis de 6 mg/kg cada 3 semanas, más 75-100 mg/m2 de docetaxel por vía intravenosa cada 3 semanas (n = 70).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη 3,6 mg/kg τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες (n = 67) ή ενδοφλέβιας δόσης εφόδου 8 mg/kg τραστουζουμάμπης, ακολουθούμενη από 6 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες συν 75-100 mg/m δοσεταξέλης ενδοφλεβίως κάθε
Spanish: Se ha notificado una elevación en las transaminasas en el 32,4% de los pacientes con CMP.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες ανεφέρθηκαν στο 32,4% των ασθενών με ΠΚΜ.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/885/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/885/001
Spanish: Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (debido a la liberación de citoquinas), que se caracterizan por uno o varios de los síntomas siguientes: rubefacción, escalofríos, pirexia, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo y taquicardia.
Greek: Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (εξαιτίας της απελευθέρωσης κυτταροκινών), οι οποίες χαρακτηρίζονται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάψεις, ρίγη, πυρεξία, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο και ταχυκαρδία.
Spanish: Grado 3 (25.000 a < 50.000/mm3)
Greek: Βαθμού (25.000 έως < 50.000/mm
Spanish: ● las reacciones adversas a medicamentos (RAM) graves más frecuentes (> 0,5% de los pacientes) fueron hemorragia, fiebre, trombocitopenia, disnea, dolor abdominal, dolor musculoesquelético y vómitos.
Greek: • οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) (> 0.5% των ασθενών) ήταν η αιμορραγία, η πυρεξία, η θρομβοπενία, η δύσπνοια, το κοιλιακό άλγος, το μυοσκελετικό άλγος και ο έμετος.
Spanish: Además, trastuzumab emtansina, igual que trastuzumab, inhibe la liberación del ECD de HER2, así como la señalización a través de la vía fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3-K) e interviene en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) en células de cáncer de mama humano que sobreexpresan HER2.
Greek: Επιπλέον, η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, όπως και η τραστουζουμάμπη, αναστέλλει την αποκοπή του εξωκυττάριου τμήματος του HER2 ECD, αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω του μονοπατιού της φωσφατιδυλινοσιτολ 3-κινάσης (PI3-K), και διαμεσολαβεί την εξαρτώμενη από το αντίσωμα, κυτταρικά επαγόμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC) σε ανθρώπινα κύτταρα καρκίνου του μαστού, τα οποία υπερεκφράζουν τον HER2.
Spanish: Cáncer de Mama Metastásico
Greek: Μεταστατικός Καρκίνος του Μαστού
Spanish: Neuminitis por radiación
Greek: Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία
Spanish: Antes de la inclusión en el ensayo, era necesario confirmar en un laboratorio central si las muestras de los tumores de mama eran HER2 positivo, lo que se define por una puntuación 3+ mediante IHC o amplificación del gen mediante ISH.
Greek: Πριν από την ένταξη, τα δείγματα του καρκίνου του μαστού ήταν απαραίτητο να επιβεβαιωθούν κεντρικά ως προς την κατάσταση θετικότητας του HER2, η οποία ορίζεται ως βαθμολογία 3 + κατά IHC ή γονιδιακή ενίσχυση κατά ISH.
Spanish: Extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadir a una bolsa para perfusión de 250 ml que contenga solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) o 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί στο σάκο έγχυσης που περιέχει 250 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL (0,45%) για έγχυση ή χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) για έγχυση.
Spanish: Qué cantidad de medicamento se le administrará
Greek: Πόσο θα σας δοθεί
Spanish: Toxicidad Pulmonar Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) o neumonitis
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) ή πνευμονίτιδα
Spanish: Epistaxis, Tos, Disnea
Greek: Επίσταξη, Βήχας, Δύσπνοια
Spanish: Kadcyla debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión intravenosa.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση του Kadcyla πρέπει να γίνεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, και πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab emtansina deben tener tumores HER2 positivos, que se definen por una puntuación 3 + mediante inmunohistoquímica (IHC) o un cociente ≥ 2,0 mediante hibridación in situ (ISH), o por hibridación fluorescente in situ (FISH) determinado por medio de un dispositivo médico para diagnóstico in vitro (IVD) con el marcado CE.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να έχουν κατάσταση όγκου HER2-θετικό, ο οποίος ορίζεται ως βαθμολογία 3+ στην αξιολόγηση ανοσοϊστοχημείας (IHC), ή λόγο > 2,0 στη δοκιμασία in situ υβριδισμού (ISH) ή φθορίζοντα in situ υβριδισμού (FISH), τα οποία εκτιμώνται με τη σήμανση CE στην In Vitro Διαγνωστική ιατρική συσκευή (IVD).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el efecto para la fertilidad con trastuzumab emtansina.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα, ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Spanish: La mediana de SLP fue de 10,8 meses y la de SG no se alcanzó en el grupo tratado con trastuzumab emtansina, en comparación con 5,7 y 27,9 meses, respectivamente, que fueron los valores alcanzados en el grupo que recibió lapatinib y capecitabina.
Greek: Η διάμεση ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS) για την ομάδα της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ήταν 10,8 μήνες και δεν επετεύχθη, αντίστοιχα, συγκριτικά με τους 5,7 μήνες και τους 27,9 μήνες, αντίστοιχα, για την ομάδα της λαπατινίμπης συν καπεσιταμπίνη.
Spanish: Otra anomalía rara que puede afectar al hígado es un trastorno conocido como hiperplasia nodular regenerativa (HNR).
Greek: Μία άλλη σπάνια μη φυσιολογική κατάσταση η οποία μπορεί να συμβεί στο ήπαρ είναι μία κατάσταση γνωστή ως οζώδης αναγεννητική υπερπλασία (ΝRH).
Spanish: Grado 2
Greek: Βαθμού ή για 2
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión se caracterizan por la presencia de uno o varios de los síntomas siguientes: rubefacción, escalofríos, pirexia, disnea, hipotensión, sibilancia, broncoespasmo y taquicardia.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις χαρακτηρίζονται από ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα: έξαψη, ρίγη, πυρεξία, δύσπνοια, υπόταση, συριγμός, βρογχόσπασμος και ταχυκαρδία.
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color, antes de que sea administrada.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Pruebas jerárquicas aplicadas para SLEI y SG 2.
Greek: Ιεραρχικοί έλεγχοι που εφαρμόστηκαν για την IDFS και την OS 2.
Spanish: Será observado por un médico o enfermero durante la perfusión y al menos 30 minutos después de terminarla, para comprobar si se producen efectos adversos.
Greek: Θα σας παρακολουθεί γιατρός ή νοσοκόμος κατά τη διάρκεια της χορήγησής της και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από τη δόση, σε περίπτωση που εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Trastuzumab se administró por vía intravenosa a 6 mg / kg en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 6 mg/kg κατά την Ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Spanish: Además, en estudios preclínicos se ha observado toxicidad para el desarrollo con maytansina, lo cual sugiere que DM1, el componente maytansinoide citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, será igualmente teratogénico y potencialmente embriotóxico.
Greek: Επιπλέον, η αναπτυξιακή τοξικότητα της μαϋτανσίνης έχει εντοπιστεί σε μη κλινικές μελέτες, οι οποίες υποδεικνύουν ότι το DM1, το κυτταροτοξικό μαϋτανσινοειδές συστατικό αναστολής μικροσωληνίσκων της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, θα είναι αντίστοιχα τερατογενές και δυνητικά εμβρυοτοξικό.
Spanish: La mediana de SLP fue de 9,2 meses en el grupo tratado con trastuzumab más docetaxel y de 14,2 meses en el grupo que recibió trastuzumab emtansina (hazard ratio, 0,59; p = 0,035), tras una mediana de seguimiento de aproximadamente 14 meses en ambos grupos.
Greek: Η διάμεση ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) ήταν 9,2 μήνες στο σκέλος της τραστουζουμάμπης συν δοσεταξέλη και 14,2 μήνες στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (λόγος κινδύνου, 0,59, p = 0,035), με διάμεση παρακολούθηση περίπου 14 μηνών σε αμφότερα τα σκέλη.
Spanish: Esta anomalía provoca que la estructura del hígado cambie y puede alterar la función del hígado.
Greek: Αυτή η μη φυσιολογική κατάσταση προκαλεί αλλαγή στη δομή του ήπατος και μπορεί να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο το ήπαρ λειτουργεί.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro en microsomas hepáticos humanos sugieren que DM1, un componente de trastuzumab emtansina de molécula pequeña, es metabolizado principalmente por CYP3A4 y en menor medida por CYP3A5.
Greek: In vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το DM1, ένα μικρομοριακό συστατικό της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP3A5.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de trastuzumab emtansina y de los catabolitos que contienen DM1 después de la administración de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina a pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ con función hepática normal (n=10) e insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A; n=10) y moderada (Child-Pugh B; n=8).
Greek: Η φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης και των καταβολιτών που περιέχουν DM1 αξιολογήθηκαν μετά τη χορήγηση 3,6 mg/kg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε ασθενείς με HER2+ μεταστατικό καρκίνο μαστού με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=10), ήπια (Child-Pugh A;
Spanish: Trombocitopenia, Anemia
Greek: Θρομβοπενία, Αναιμία
Spanish: La unión a HER2 causa la internalización de trastuzumab emtansina mediada por el receptor y la consiguiente degradación en lisosomas, lo que da lugar a la liberación de catabolitos citotóxicos que contienen DM1 (principalmente lisina-MCC-DM1).
Greek: Με τη δέσμευσή του στον HER2, η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη υπόκειται σε διαμεσολαβούμενη από τον υποδοχέα εσωτερίκευση και επακόλουθη λυσοσωμική αποδόμηση, οδηγώντας στην απελευθέρωση κυτταροτοξικών καταβολιτών που περιέχουν DM1 (κυρίως λυσίνη-MCC-DM1).
Spanish: Se requirió que las muestras de tumores de mama mostraran una sobreexpresión de HER2 definida como 3+ IHC o cociente de amplificación ISH ≥ 2,0 determinada en un laboratorio central.
Greek: Τα δείγματα όγκου μαστού απαιτούνταν να παρουσιάζουν υπερέκφραση του HER2 που ορίστηκε ως βαθμολογία 3+ βάσει ανοσοϊστοχημείας (IHC) ή αναλογία ενίσχυσης ≥ 2,0 σε in situ υβριδισμό (ISH), που προσδιορίστηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
Spanish: Continuar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro en microsomas hepáticos humanos sugieren que DM1, un componente de trastuzumab emtansina, es metabolizado principalmente por CYP3A4 y en menor medida, por CYP3A5.
Greek: In vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το DM1, ένα συστατικό της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP3A5.
Spanish: Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, que han recibido previamente trastuzumab y un taxano por separado o en combinación.
Greek: Το Kadcyla, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό, ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη και μία ταξάνη, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Greek: • Φυλάσσεται σε θερμοκρασία (2°C - 8°C).
Spanish: ● las RAM de Grado ≥ 3, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), más frecuentes (> 2%) fueron trombocitopenia, transaminasas elevadas, anemia, neutropenia, fatiga e hipopotasemia
Greek: ● οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) Βαθμού ≥ 3 κατά NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (> 2%) ήταν η θρομβοπενία, τα αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών, η αναιμία, η ουδετεροπενία, η κόπωση και η υποκαλιαιμία.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2ºC - 8ºC)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab emtansina tienen mayor riesgo de desarrollar disfunción ventricular izquierda.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας.
Spanish: • Rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o latido cardiaco rápido, durante o hasta 24 horas después de la administración de la perfusión.
Greek: • Έξαψη, ξαφνικό ρίγος, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ταχύς καρδιακός ρυθμός κατά τη διάρκεια της έγχυσης και έως 24 ώρες μετά από την έγχυσηπρόκειται για τις λεγόμενες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Spanish: El 19,5% de los pacientes recibió otro agente dirigido a HER2 además de trastuzumab como componente de terapia neoadyuvante; el 93,8% de estos pacientes recibió pertuzumab.
Greek: Το 19,5% των ασθενών έλαβαν και άλλο HER2-στοχευμένο παράγοντα επιπλέον της τραστουζουμάμπης, ως μέρος της εισαγωγικής θεραπείας.
Spanish: En plasma humano, se detectaron niveles bajos de los catabolitos de trastuzumab emtansina MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 y DM1.
Greek: Στο ανθρώπινο πλάσμα, οι καταβολίτες της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης MCC-DM1, LysMCC-DM1 και DM1 ανιχνεύτηκαν σε χαμηλά επίπεδα.
Spanish: La solución reconstituida debe estar libre de partículas visibles y debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a marrón pálido.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν θα πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια, και θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον.
Spanish: Cuando el músculo cardiaco está debilitado, pueden aparecer síntomas como falta de respiración en reposo o al dormir, dolor de pecho, hinchazón de piernas o brazos o sensación de latidos rápidos o irregulares.
Greek: Όταν ο καρδιακός μυς είναι αδύναμος, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν συμπτώματα όπως δύσπνοια κατά την ηρεμία ή όταν κοιμάστε, πόνο στο θώρακα, οιδηματώδη (πρησμένα) πόδια ή χέρια, και αίσθημα ταχύ ή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Spanish: La influencia de trastuzumab emtansina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es baja .
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.