FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinqaero se navíc prokázalo zlepšení plicní funkce a příznaků astmatu a snížení počtu eosinofilů v krvi.
Bulgarian: Освен това съществуват доказателства за подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на астмата и намаляване на броя на еозинофилите в кръвта при пациенти, на които е прилаган Cinqaero.
Czech: EU/1/11/688/001 Cinryze
Bulgarian: EU/1/11/688/001
Czech: Léková forma
Bulgarian: Síla Léková forma
Czech: 500 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Bulgarian: 500 U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Bulgarian: Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo:
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
Bulgarian: s práškem 2 injekční lahvičky
Czech: Cesta podání
Bulgarian: Cesta podání Vnitřní Obal
Czech: (Smyšlený) název
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Czech: Obal
Bulgarian: sety
Czech: Opatření pro uchovávání
Bulgarian: Предупреждение за съхранението
Czech: • Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
Bulgarian: Трябва редовно да се прави преглед на прилагането от пациента/полагащото грижи лице, за да се гарантира поддържането на оптимална практика.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich celém území byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh obdrželi všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, informační balíček.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby rozhodnul o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro domácí léčbu nebo samopodávání přípravku Cinryze.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самоприлагане или на член от семейството.
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
Czech: • Edukační materiál pro nelékaře
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
Czech: Předepisující lékař zajistí instruktáž týkající se následujících bodů:
Bulgarian: Предписващият лекар ще предостави обучение по следните елементи:
Czech: Dovednosti nezbytné k podání dávky, které musí nelékař zvládnout před tím, než může přípravek Cinryze podávat bezpečně a účinně doma.
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Czech: Edukační materiál pro nelékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Bulgarian: Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да се увери, че всички необходими умения са усвоени от немедицинското лице и че Cinryze може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Czech: Informační balíček musí obsahovat následující položky:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Czech: n = počet hodnocených subjektů.
Bulgarian: n= брой оценени участници
Czech: To může zahrnovat reakce alergického typu.
Bulgarian: Това може да включва реакции от алергичен тип.
Czech: 1077 XX Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: 1077 XX Amsterdam Нидерландия
Czech: Dospívající
Bulgarian: И ПЪТ
Czech: Váš lékař s Vámi pohovoří o rizicích a přínosech používání tohoto léku.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Czech: Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky získanými u dospělých.
Bulgarian: Тези резултати са сравними с наблюдаваните при възрастни.
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
Czech: /kg potenciální trombogenní práh.
Bulgarian: /kg, има потенциален тромбогенен праг.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl k vysazení léčivého přípravku.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била тежка и нито една не е довела до спиране на лекарствения продукт.
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Нидерландия
Czech: Ujistěte se, že všechen prášek je zcela rozpuštěný.
Bulgarian: Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Bulgarian: До днес няма други значими епидемиологични данни.
Czech: Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené.
Bulgarian: Данните в подкрепа на препоръките за дозиране при деца под 6-годишна възраст са много ограничени.
Czech: 2 ochranné podložky
Bulgarian: 2 защитни подложки
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba zajistit okamžitou lékařskou péči.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок трябва да се приложи спешно медицинско лечение.
Czech: • tváří, očních víček, rtů nebo jazyka
Bulgarian: • лицето, клепачите, устните или езика
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/11/688/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/688/001
Czech: Postmarketingový registr by měl být zřízen s cílem získání dodatečných informací o bezpečnosti a použití přípravku Cinryze v EU.
Bulgarian: Трябва да се създаде постмаркетингов регистър с цел събиране на допълнителна информация за безопасността и употребата на Cinryze в ЕС.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že jste vhodný(á) pro takovou domácí léčbu, dá Vám podrobné pokyny.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че Вие сте подходящи за такова домашно лечение, той ще Ви даде подробни указания.
Czech: Dvě další studie hodnotily plasmatické hladiny u dětí (6 - 11 let).
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват плазмените нива при деца (6 - 11 години).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cinryze при деца на възраст под 2 години не са установени.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody (včetně zavedeného katetru) je třeba pozorně sledovat.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромботични събития (включително съдови катетри) трябва да се проследяват стриктно.
Czech: Pracujte na dodané podložce a před provedením následujících kroků si umyjte ruce.
Bulgarian: Работете върху предоставената подложка и измийте ръцете си, преди да извършите следващите процедури.
Czech: B - 1000 Brusel, Belgie medinfoeuceemea@shire.com
Bulgarian: B - 1000 Brussels Белгия medinfoeuceemea@shire.com
Czech: Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани специални изследвания.
Czech: Další informace, které budou sbírány, zahrnují údaje o expozici léku, nežádoucích účincích, frekvenci atak, údaje o dlouhodobé bezpečnosti, použití u těhotných pacientek s výsledky těhotenství, stejně jako použití v pediatrické populaci.
Bulgarian: Допълнителната информация, която ще се събира, включва данни за експозицията на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, честотата на пристъпите, дългосрочни данни за безопасност, употреба при бременни пациентки с изхода от бременността, а така също и употреба при педиатричната популация.
Czech: Nízké hladiny sérového C4 často korelují s atakami HAE.
Bulgarian: Ниските серумни нива на C4 често корелират с пристъпите на HAE.
Czech: Přestože se vyskytují vzácně, mohou být závažné.
Bulgarian: Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.
Czech: Věková skupina < 6 let:
Bulgarian: Възрастова група < 6 години:
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отдели на мониторирането на случаите на тежки и ларингеални пристъпи, а така също и на случаи, при които лечението е започнало по-късно от 4 часа след началото на пристъпа; трябва да се съобщават подробности за приложената доза, намирането на подходящия момент за прилагане, резултатите за безопасност и ефикасност.
Czech: Frekvence se definují jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: K přiřazení kategorií frekvence byly použity pouze frekvence vycházející z výskytu hlášeného v klinických hodnoceních.
Bulgarian: За определяне на категорията на честотата са използвани само честоти, въз основа на честотата на съобщаване от клиничните изпитвания.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití však byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба обаче е доказана за 3 часа на стайна температура (15ºC - 25ºC).
Czech: Podobně jako u všech biologických přípravků se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Bulgarian: Както при всеки биологичен продукт, могат да настъпят реакции на свръхчувствителност.
Czech: Obě dávky vedly v podobnou redukci frekvence atak a ukázaly klinický přínos týkající se závažnosti, trvání a požadavku na akutní léčbu atak.
Bulgarian: И двете дози са довели до подобно намаление на честота на пристъпите и са показали клинична полза по отношение на тежестта, продължителността и необходимостта от неотложно лечение на пристъпите.
Czech: Podle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200 jednotek
Bulgarian: Въз основа на едно проучване при животни при дози, по-високи от 200 единици
Czech: Není-li v injekční lahvičce vakuum, přípravek nepoužívejte.
Bulgarian: Ако във флакона няма вакуум, не използвайте продукта.
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou mít příznaky podobné atakám angioedému.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да имат симптоми, сходни с пристъпи на ангиоедем.
Czech: Jednotlivá dávka (1000 jednotek*)
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
Czech: Pokud si injekci přípravku Cinryze podáváte sám/sama, vždy jej používejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате Cinryze, винаги го използвайте точно както Ви е инструктирал Вашият лекар.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cinryze.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Cinryze.
Czech: Prevence:
Bulgarian: Превенция:
Czech: • hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání
Bulgarian: гласовата кутия (ларинкса), което може да затрудни дишането
Czech: U 95 %atak byla pozorována klinická úleva a/nebo pacienti byli propuštěni domů do 4 hodin.
Bulgarian: За 95% от пристъпите се наблюдава клинично облекчение и/или пациентите са изписани в рамките на 4 часа.
Czech: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brusel Belgie
Bulgarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Белгия
Czech: Mezi hlášeními případů žilní trombózy byla nejčastějším zásadním rizikovým faktorem přítomnost zavedeného katetru.
Bulgarian: Измежду съобщенията за венозна тромбоза най-честият основен рисков фактор е наличието на съдов катетър.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Cinryze може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: U 98 % zákroků nebyly hlášeny žádné ataky HAE v průběhu 72 hodin po dávce přípravku Cinryze.
Bulgarian: За 98% от процедурите не се съобщават никакви пристъпи на HAE в рамките на 72 часа след дозата Cinryze.
Czech: Vy nebo Váš pečovatel/Vaše pečovatelka můžete také podávat přípravek Cinryze jako injekci, avšak pouze tehdy, absolvujete-li odpovídající instruktáž.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас също можете да приложите Cinryze като инжекция, но само след като сте получили подходящо обучение.
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва
Czech: Nepoužívejte přepouštěcí filtr opakovaně.
Bulgarian: Не използвайте устройството за прехвърляне повторно.
Czech: Přípravek Cinryze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Žádné specifické studie fertility, časného embryonálního a postnanálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие, или проучвания за карциногенност (вж. точка 5.3).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Czech: Údaje z omezeného množství exponovaných těhotenství neindikují žádné nežádoucí účinky C1 antiesterasy na těhotenství ani na zdraví plodu/novorozeného dítěte.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на C1 инхибитора върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
Czech: Možná rizika spojená s domácí léčbou se vztahují k podání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с домашното лечение, са свързани със самото прилагане, а така също и със справяне с нежеланите реакции, поспециално свръхчувствителност.
Czech: Žádné studie genotoxicity nebyly provedeny, protože je nepravděpodobné, že by učinná látka přímo působila na DNA nebo na jiný chromozomální materiál.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, тъй като е малко вероятно активното вещество да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал.
Czech: Existují jen omezené informace o bezpečnosti přípravku Cinryze při podávání v průběhu těhotenství a kojení.
Bulgarian: Има ограничена информация за безопасността на употребата на Cinryze по време на бременност и кърмене.
Czech: Proto je možné podávat přípravek Cinryze těhotným ženám pouze při zcela zřejmé indikaci.
Bulgarian: Затова Cinryze трябва да се дава на бременна жена само в случаите на категорична необходимост.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Cinryze je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážlivostí krve (trombotické příhody).
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Cinryze е важно да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването (тромботични събития).
Czech: Uchovávejte zbývající injekční lahvičku a vybavení pro podávání pro další dávku.
Bulgarian: Съхранявайте останалия флакон и устройствата за приложение за следващата доза.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a další typy infekcí.
Bulgarian: Това се отнася също за всички неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti sérové koncentrace na čase (AUC) se zvyšovala od jednotlivé k dvojité dávce, přestože zvýšení nebylo úměrné dávce.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата серумна концентрациявреме (AUC) изглежда, че нарастват от единичната към двойната доза, въпреки че повишението не е пропорционално на дозата.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly stanoveny ze 2 pivotních placebem kontrolovaných a 2 otevřených studií s 251 pacienty.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са изчислени от 2 основни, плацебо-контролирани и 2 открити проучвания при 251 отделни участници.
Czech: Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Bulgarian: Това се отнася също за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví po podání, musí upozornit svého lékaře.
Bulgarian: Ако тези симптоми се проявят след приложение, те трябва да уведомят своя лекар.
Czech: ) každé 3 nebo 4 dny po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: ) на всеки 3 или 4 дни за
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Číslo šarže a podanou dávku
Bulgarian: Партиден номер и получена доза
Czech: 6 až 11 let:
Bulgarian: 6 до 11 години:
Czech: Žádné studie fertility, časného embryonálního a postnatálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny, protože se předpokládá, že chronické podávání zvířatům by bylo spojeno s vývojem neutralizujících protilátek proti lidskému proteinu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие или проучвания за карциногенност, тъй като се очаква хроничното приложение при животни да е свързано с образуване на неутрализиращи антитела срещу човешкия протеин.
Czech: Jak přípravek Cinryze vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Cinryze и какво съдържа опаковката
Czech: Před uvedením přípravku do každého členského státu musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s národním kompetentním orgánem.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Czech: Přípravek Cinryze není určen pro použití u dětí mladších 6 let věku pro rutinní prevenci atak angioedému.
Bulgarian: Cinryze не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
Czech: Jestliže máte v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa nepracuje správně, mohou se vyskytovat ataky otoků (zvané angioedém).
Bulgarian: Ако имате ниско количество C1 инхибитор в кръвта или той не функционира правилно, това може да доведе до пристъпи на подуване (наречено ангиоедем).
Czech: • U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
Bulgarian: При пациентите, които получават ларингеални пристъпи или ако започването на лечението е забавено, втората доза може да се даде по-рано от 60 минути.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cinryze pro dospělé, dospívající, děti, starší osoby nebo pacienty s potížemi s ledvinami nebo játry je následující:
Bulgarian: Препоръчителната доза Cinryze за възрастни, юноши, деца, хора в старческа възраст или пациенти, страдащи от бъбречни или чернодробни проблеми, е както следва:
Czech: Bezpečnost s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4.
Czech: V klinických studiích se lokální reakce (popsané jako bolestivost, modřiny nebo vyrážka v místě vpichu injekce/katetru, pálení v žíle nebo flebitida) objevily v souvislosti s přibližně 0,2 % infuzí.
Bulgarian: При клиничните проучвания локалните реакции (описвани като болка, образуване на синина или обрив на инжекционното място/мястото на поставяне на катетъра, парене във вените или флебит) се проявяват във връзка с приблизително 0,2% от инфузиите.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na C1 antiesterasu nebo na kteroukoli další složku přípravku Cinryze (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към C1 инхибитор или някоя от останалите съставки на Cinryze (изброени в точка 6).
Czech: Existují omezené údaje o použití tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samopodání.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение и самостоятелно приложение.
Czech: Vyrážka/erytém v místě vpichu, bolest v místě infuze, pyrexie
Bulgarian: Обрив/еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инфузия, пирексия
Czech: 2 až 11 let, >25 kg:
Bulgarian: 2 до 11 години, >25 kg:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit na zvracení.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, гадене.
Czech: Jelikož jsou tyto cesty součástí kaskád amplifikace enzymu, bez C1 antiesterasy může vést spontánní nebo spouštěčem indukovaná aktivace těchto cest k nezadržitelné aktivaci a otokům.
Bulgarian: Тъй като тези пътища са част от каскади на ензимно амплифициране, без C1 инхибитор, спонтанното или тригерираното активиране на тези пътища може да доведе до неконтролирано активиране и оток.