FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au existat creşteri medii relevante clinic ale proteinei C reactive faţă de nivelul iniţial în urma tratamentului de lungă durată cu teduglutidă timp de până la 30 de luni.
Icelandic: Það var engin klínískt marktæk meðalaukning á CRP frá grunngildi eftir langtímameðferð með tedúglútíði í allt að 30 mánuði.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Revestive, la toţi copiii și adolescenții trebuie efectuată testarea hemoragiilor oculte în materiile fecale.
Icelandic: Áður en meðferð með Revestive er hafin skal rannsaka hvort dulið blóð sé í hægðum hjá öllum börnum og unglingum.
Romanian: Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 1,25 mg sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos.
Icelandic: Rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd þegar notað er hettuglas með 1,25 mg styrkleika er gefið upp í töflu 1 hér á eftir.
Romanian: Injecţia poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care vă oferă servicii la domiciliu.
Icelandic: Sprauta má sig sjálfur með stungulyfinu eða láta einhvern annan sjá um það, t.d. lækninn, aðstoðarfólk hans eða heimahjúkrunarfræðing.
Romanian: În Săptămâna 12, a existat o modificare medie de -35,11% (± 53,04) față de nivelul inițial a consumului caloric în nutriția parenterală la populația IdT pe baza datelor prescrise de medic.
Icelandic: Í 12. viku var -35,11% (± 53,04) meðalbreyting frá upphafsgildi á neyslu hitaeininga með næringu í æð hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla samkvæmt upplýsingum um ávísanir læknis.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera komnir í stöðugt ástand eftir að þarmarnir hafa fengið tíma til að aðlaga sig eftir skurðaðgerð.
Romanian: Revestive este disponibil în mărimi de ambalaj de 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Icelandic: Revestive kemur í pakkningastærðum með 28 hettuglösum með dufti ásamt 28 áfylltum sprautum.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cât mai curând posibil în ziua respectivă.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt á að dæla honum inn eins fljótt og auðið er samdægurs.
Romanian: Dacă injecţia este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitorul dumneavoastră, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiţi(fie) instruit corespunzător de doctorul dumneavoastră sau de asistentă.
Icelandic: Ef ætlunin er að þú eða umönnunaraðili þinn gefi þér lyfið með inndælingu er nauðsynlegt að þú eða umönnunaraðili þinn fái fullnægjandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Romanian: Teduglutida a fost studiată în cadrul unui studiu clinic în regim deschis, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 42 de subiecți copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 1 an și 14 ani, cu SIS, care erau dependenți de nutriția parenterală.
Icelandic: Tedúglútíð var rannsakað í 12 vikna, opinni, klínískri rannsókn sem gerð var hjá 42 sjúklingum á aldrinum 1 árs til og með 14 ára sem höfðu stuttþarmaheilkenni og voru háðir næringu í æð.
Romanian: Medicamentul aflat deja în seringă poate fi încă folosit.
Icelandic: Eftir sem áður má nota lyfið sem er þegar komið í sprautuna.
Romanian: Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul copilului dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care îi oferă copilului dumneavoastră servicii la domiciliu.
Icelandic: Sprauta má sig sjálfur með stungulyfinu eða láta einhvern annan sjá um það, t.d. lækni barnsins, aðstoðarfólk hans eða heimahjúkrunarfræðing.
Romanian: Reacţiile adverse sunt menţionate în tabelul următor, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi frecvenţei.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Romanian: Un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în condiţii de siguranţă a seringilor şi a acelor utilizate
Icelandic: - Ílát sem þolir oddhvassa hluti til að farga notuðum sprautum og nálum á öruggan hátt.
Romanian: Dacă sunt necesare două flacoane, procedura trebuie repetată pentru cel de-al doilea flacon, iar soluţia suplimentară trebuie aspirată în seringa care conţine soluţia din primul flacon.
Icelandic: Ef nota þarf tvö hettuglös verður að endurtaka sama verklag fyrir seinna hettuglasið og draga viðbótarlausnina upp í inndælingarsprautuna sem inniheldur lausnina úr fyrra hettuglasinu.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Hvernig geyma á Revestive Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Tratamentul cu teduglutidă a avut ca rezultat o reducere cu 2,5 l/săptămână a cerințelor de nutriție parenterală (de la o valoare inițială înainte de tratament de 9,6 litri) comparativ cu 0,9 l/săptămână (de la o valoare inițială înainte de tratament de 10,7 litri) în cazul placebo, la 24 de săptămâni.
Icelandic: Meðferð með tedúglútíði leiddi til 2,5 l/viku minnkunar á næringarþörf í æð (frá upphafsgildinu 9,6 lítrum fyrir meðferð) samanborið við 0,9 l/viku (frá upphafsgildinu 10,7 lítrum fyrir meðferð) við notkun lyfleysu eftir 24 vikur.
Romanian: În Săptămâna 16, aportul de calorii enterale a continuat să crească, cu modificări procentuale față de nivelul inițial de 64,57% (± 57,53) în comparație cu 59,63% (± 52,62) în cohorta cu tratament standard.
Icelandic: Í 16. viku hélt inntaka hitaeininga um meltingarveg áfram að aukast og var prósentuaukning frá upphafsgildi 64,57% (± 57,53) samanborið við 59,63% (± 52,62) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Romanian: - Revestive nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
Icelandic: - Geymið Revestive þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Dacă şi după repetarea acestor paşi mai există pulbere nedizolvată, aruncaţi flaconul şi reluaţi procesul de preparare folosind un flacon nou.
Icelandic: Ef enn sést óuppleystur stofn að því loknu skal farga hettuglasinu og byrja upp á nýtt á undirbúningnum með öðru hettuglasi.
Romanian: Condiţii clinice speciale
Icelandic: Sérstakar klínískar aðstæður
Romanian: Contactați medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă simptome cum sunt oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður við þreytu hjá barninu, mæði eða þrota á ökklum eða fótleggjum.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome cum sunt oboseala, scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður við þreytu, mæði eða þrota á ökklum eða fótleggjum.
Romanian: În Săptămâna 12, în cazul populaţiei IdT, creşterea procentuală faţă de nivelul iniţial a caloriilor enterale prescrise a fost de 58,80% (± 64,20) în comparaţie cu 57,02% (± 55,25) în cohorta cu tratament standard.
Icelandic: Í 12. viku, í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, var prósentuaukningin frá upphafsgildi á ávísuðum hitaeiningum um meltingarveg 58,80% (± 64,20) samanborið við 57,02% (± 55,25) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor
Icelandic: Akstur, hjólreiðar og notkun véla
Romanian: 0,5 ml sau mai mică pentru utilizare la copii şi adolescenţi) cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici (nu este inclusă în ambalaj).
Icelandic: Þegar tær og litlaus lausn hefur myndast í hettuglasinu á að draga lausnina upp í 1 ml inndælingarsprautu (eða 0,5 ml eða minni inndælingarsprautu til notkunar fyrir börn) með mælikvarða sem sýnir 0,02 ml bil eða minna (fylgir ekki í pakkanum).
Romanian: În general, supraîncărcarea cu fluide poate fi prevenită prin evaluarea adecvată şi la timp a nevoilor de nutriţie parenterală.
Icelandic: Yfirleitt er unnt að fyrirbyggja óhóflega vökvasöfnun með því að meta á viðeigandi hátt og í tæka tíð þörf á næringu í æð.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Revestive
Icelandic: Ef hætt er að nota Revestive
Romanian: Revestive împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revestive
Romanian: - Gripă sau simptome asemănătoare gripei.
Icelandic: - Flensa (inflúensa) eða flensulík einkenni.
Romanian: Medicamente administrate concomitent
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf
Romanian: La începutul şi în timpul tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriţie care vi se administrează.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Revestive og meðan á henni stendur getur verið að læknirinn aðlagi það magn af vökva eða næringu í æð sem þú færð.
Romanian: Ce conţine Revestive - Substanţa activă este teduglutida.
Icelandic: Revestive inniheldur virka efnið tedúglútíð.
Romanian: 0,05 mg/kg corp, o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive er 0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Romanian: Reacţiile adverse au fost compilate din 2 studii clinice placebo-controlate, în cadrul cărora teduglutida a fost administrat unui număr de 109 pacienţi cu SIS, al căror tratament a constat în doze de 0,05 mg/kg/zi şi 0,10 mg/kg/zi timp de maxim 24 săptămâni.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar úr 2 klínískum samanburðarrannsóknum á tedúglútíði og lyfleysu hjá 109 fullorðnum sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu skammta sem námu 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag í allt að 24 vikur.
Romanian: În cazul a doi (2) pacienţi cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă, nutriţia parenterală a fost eliminată complet până în Săptămâna 24.
Icelandic: Tveir (2) sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt af tedúglútíði vöndust alveg af því að nota næringu í æð eftir 24 vikur.
Romanian: Un flacon de pulbere conține 1,25 mg de teduglutidă.
Icelandic: Eitt hettuglas af stofni inniheldur 1,25 mg af tedúglútíði.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să ţină seama de obiectivele individuale de tratament şi preferinţele pacientului.
Icelandic: Við klínískt mat skal læknir taka mið af þeim markmiðum og forgangsatriðum sem stefnt er að hjá viðkomandi sjúklingi.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 1,25 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn 28 hettuglös með dufti sem innihalda 1,25 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
Romanian: La sfârşitul studiului, 21 (70%), 18 (60%) şi 18 (60%) dintre cei 30 de pacienţi care au încheiat studiului au atins o reducere de 1, 2 sau respectiv
Icelandic: Í lok rannsóknar náðu 21 (70%), 18 (60%) og 18 (60%) af þeim 30 sem luku henni, að minnka næringu í æð um 1, 2 eða 3 daga í viku, upptalið í sömu röð.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are funcția renală deteriorată.
Icelandic: - ef nýrnastarfsemi barnsins er skert.
Romanian: Eliminarea completă a nutriției parenterale
Icelandic: Samsetning áfylltu sprautunnar
Romanian: Efecte sale cunoscute sunt creşterea fluxului sanguin intestinal şi portal, inhibarea secreţiei de acid gastric şi scăderea motilităţii intestinale.
Icelandic: Það er þekkt fyrir að auka blóðflæði í þörmum og portæð, hamla seytingu magasýru og draga úr þarmahreyfingum.
Romanian: În urma unei singure injecții subcutanate de 25 mg/kg la șobolani, s-a raportat o concentrație medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentrația plasmatică maternă.
Icelandic: Hjá rottum var meðalþéttni tedúglútíðs í mjólk innan við 3% af plasmaþéttni hjá móður eftir stakan 25 mg/kg stungulyfsskammt undir húð.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală moderată sau severă și boală renală în stadiu terminal (BRST).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Romanian: Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave, vărsături și constipație.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða bráðavakt á sjúkrahúsi ef barnið fær alvarlegan kviðverk, uppköst og hægðatregðu.
Romanian: În cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð hjá stúlkunni skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul disodic heptahidrat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, mannitól, natríumfosfat einhýdrat og tvínatríumfosfat heptahýdrat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í ljós kemur að lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Romanian: 2.2 Scoateţi capacul acului pentru reconstituire al seringii preumplute cu solvent asamblate, fără a atinge vârful acului.
Icelandic: 2.2 Takið lokið af blöndunarnálinni á samsettu áfylltu sprautunni sem inniheldur leysinn, án þess að snerta oddinn á nálinni.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu (ajustarea pH-ului), acid clorhidric (ajustarea pH-ului).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, mannitól, natríumfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumhýdroxíð (til sýrustillingar), saltsýra (til sýrustillingar).
Romanian: Concentrația de 5 mg Volum de injecţie
Icelandic: 5 mg styrkleiki Rúmmál til inndælingar
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secțiunea „Adulți".
Icelandic: Sjá töflu 1 í kaflanum um „fullorðna".
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6.
Icelandic: Ef stofninn er enn sjáanlegur ber að endurtaka skref 2.5 og 2.6.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Romanian: În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.
Icelandic: Í öðrum tilvikum skal leita hjálpar eins fljótt og auðið er.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeli.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli.
Romanian: Apoi împingeți ușor pistonul pentru a elimina aerul.
Icelandic: Ýtið þá bullunni varlega upp til að þrýsta loftinu út.
Romanian: Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ 30 de secunde.
Icelandic: Látið hettuglasið standa óhreyft í um það bil 30 sekúndur.
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Romanian: Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi.
Icelandic: Aldrei má nota meira en eina inndælingu af stungulyfinu á sama degi.
Romanian: Înainte de a începe, asigurați-vă că aveți o suprafață de lucru curată și că v-ați spălat pe mâini înainte de a continua.
Icelandic: Áður en byrjað er ber að gæta þess að vinnuflöturinn sé hreinn og að hendur séu þvegnar áður en lengra er haldið.
Romanian: Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluție.
Icelandic: Skammturinn verður gefinn upp í millilítrum (ml) af lausn.
Romanian: Dacă uitați să injectați acest medicament (sau nu îl puteți injecta la ora obișnuită), utilizați-l cât mai repede posibil în ziua respectivă.
Icelandic: Ef inndæling stungulyfsins gleymist (eða ekki er unnt að dæla því inn á venjulegum tíma) ber að nota það eins fljótt og auðið er sama dag.
Romanian: Copii și adolescenți Vezi și precauțiunile generale pentru adulți la acest punct.
Icelandic: Börn Sjá einnig almennar varúðarráðstafanir fyrir fullorðna í þessum kafla.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 iunie 2017
Icelandic: 23. júní 2017
Romanian: Dacă este necesar, țineți apăsat ușor pe locul injecției cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal þrýsta varlega á stungustaðinn með sprittþurrku eða 2x2 grisju þar til öll blæðing hefur stöðvast.
Romanian: Retrageți soluția din cel de-al doilea flacon în aceeași seringă pentru injecție, repetând pasul 3.
Icelandic: Dragið lausnina úr seinna hettuglasinu upp í sömu inndælingarsprautu með því að endurtaka skref 3.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef almennt ástand sjúklings batnar ekki.
Romanian: Injectați soluția
Icelandic: Dælið inn lausninni
Romanian: Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°.
Icelandic: Fettið úlnliðinn aftur og stingið síðan nálinni snögglega í húðina með 45° horni.
Romanian: În cadrul studiului de fază 1 nu au fost depistate diferențe ale proprietăților farmacocinetice ale teduglutidei între subiecții sănătoși cu vârsta sub 65 de ani și cei cu vârsta peste 65 de ani.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fannst enginn mismunur á lyfjahvörfum tedúglútíðs milli heilbrigðra einstaklinga yngri en 65 ára samanborið við eldri en 65 ára.
Romanian: Aceste studii au inclus 101 pacienți din următoarele grupe de vârstă: 5 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1- 2 ani, 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 32 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, 7 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <17 ani și 1 pacient cu vârsta cuprinsă între 17 și <18 ani.
Icelandic: 5 sjúklingar 12 ára, 56 sjúklingar 2 til <6 ára, 32 sjúklingar 6 til <12 ára, 7 sjúklingar 12 til <17 ára og 1 sjúklingur 17 til <18 ára.
Romanian: La fiecare consult, medicul trebuie să cântărească pacientul, să determine doza zilnică ce trebuie administrată până la următorul consult și să informeze corespunzător pacientul.
Icelandic: Í hverri heimsókn ber lækninum að vigta sjúklinginn, ákvarða dagskammtinn sem gefa á fram að næstu heimsókn og upplýsa sjúklinginn um niðurstöðuna.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Icelandic: 75 ára og eldri er takmörkuð.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
Icelandic: Nánar tiltekið minnkaði úthreinsun með aldri frá 1 árs aldri fram á fullorðinsár.
Romanian: Patru rapoarte intermediare vor fi furnizate în șase luni de la data punctelor de oprire (adică T4 2016, T4 2018, T4 2020, și T4 2022).
Icelandic: Lagðar verða fram fjórar áfangaskýrslur innan sex mánaða frá því að fresti til að skila inn upplýsingum lýkur (þ.e. 4. ársfj. 2016, 4. ársfj. 2018, 4. ársfj. 2020 og 4. ársfj. 2022).
Romanian: Nu există date privind efectele teduglutidei asupra fertilității umane.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif tedúglútíðs á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: În total, la acest studiu de prelungire au participat 88 de pacienți, dintre care 39 de pacienți cărora le-a fost administrat placebo și 12 care fuseseră înrolați, dar nu și randomizați în cadrul studiului anterior; 65 din cei 88 de pacienți au încheiat studiul de prelungire.
Icelandic: 88 sjúklingar þátt í þessari framhaldsrannsókn, þar af 39 sem höfðu fengið meðferð með lyfleysu og 12 sem voru skráðir, en ekki slembiraðað, í fyrri rannsókninni; 65 af 88 sjúklingum luku framhaldsrannsókninni.
Romanian: Subiecții au continuat tratamentul cu teduglutidă chiar dacă nu mai aveau nevoie de nutriție parenterală.
Icelandic: Sjúklingum var haldið á tedúglútíði jafnvel þótt ekki væri lengur þörf á næringu í æð.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Există posibilitatea apariției unei sângerări ușoare.
Icelandic: Vart getur orðið við svolitla blæðingu.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Romanian: În ciuda dimensiunii limitate a eșantionului, care nu permitea comparații statistice semnificative, s-au observat reduceri numerice din punct de vedere clinic în ceea ce privește necesitatea suportului parenteral în toate grupele de vârstă.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkaða sýnastærð, sem leyfir ekki mikinn tölfræðilegan samanburð, þá kom fram í öllum aldurshópum klínískt marktæk töluleg fækkun á þeim sem þurftu næringu í æð.
Romanian: Patru subiecți (26,7%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au obținut cel puțin o reducere de trei zile a necesarului de nutriție parenterală.
Icelandic: Fjórir þátttakendur (26,7%) sem fengu ráðlagða skammtinn af tedúglútíði náðu að minnsta kosti þriggja daga minnkun á þörf fyrir næringu í æð.
Romanian: Cinci (5) subiecți au fost înrolați în grupul cu tratament standard.
Icelandic: Fimm (5) einstaklingar voru teknir inn í rannsóknarhóp sem fékk hefðbundna meðferð.
Romanian: Tabelul 2 Greutate corporală
Icelandic: Tafla 2 Líkamsþyngd
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð fyrr en raunhæft er að gera ráð fyrir að sjúklingur sé stöðugur eftir tímabil aðlögunar í þörmum.
Romanian: 4.4 Trageți ușor de piston.
Icelandic: 4.4 Dragið bulluna aðeins út.
Romanian: Nu atingeți partea superioară a flaconului.
Icelandic: Snertið ekki efsta hluta hettuglassins.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revestive la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în SIS (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revestive hjá einum eða fleiri undirhópum barna við stuttþarmaheilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, produse diverse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX08.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX08.
Romanian: Dintre aceștia, 28 de pacienți (93%) au obținut o reducere cu 20% sau mai mare a suportului parenteral.
Icelandic: Af þessum náðu 28 sjúklingar (93%) að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că expunerea la teduglutidă a fetușilor de iepure și a puilor de șobolani sugari este extrem de mică.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sýndu að útsetning fyrir tedúglútíði hjá kanínum á fósturskeiði og rottuungum á spena var afar lítil.
Romanian: Obiectivele studiului au fost evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității teduglutidei în comparație cu tratamentul standard.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta öryggi, þol og verkun tedúglútíðs samanborið við hefðbundna meðferð.
Romanian: Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni eins og haldið er á blýanti.
Romanian: 3.6 Asigurați-vă că nu există bule de aer.
Icelandic: 3.6 Skoðið hvort loftbólur eru í lausninni.