FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan a graniszetron alkalmazása során is jelentettek EKG eltéréseket, köztük QT megnyúlást.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Tāpat kā citu 5-HT3 antagonistu gadījumā, lietojot granisetronu, ir aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT pagarināšanās.
Hungarian: Legfőbb afferentációja a kemoreceptor trigger zónákból jön, ill. vagus és szimpatikus impulzusokat is kap a bélrendszerből.
Latvian: Tas saņem lielāko daļu ienākošo nervu impulsu no hemoreceptoru ierosas zonām, ka arī klejotājnerva un simpātiskās sistēmas impulsus no zarnu trakta.
Hungarian: Az oldatos injekció elsődleges csomagolása átlátszó üvegampulla 1 ml vagy 3 ml névleges térfogattal.
Latvian: Šķīdums injekcijām ir bezkrāsaina stikla (standarta) ampulās, tilpumā pa 1 ml vai 3 ml.
Hungarian: Speciális óvintézkedésekre nincs szükség idősek vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Hungarian: 1 mg (10 g/kg) Kytril oldatos injekciót kell beadni lassú i.v. injekció formájában.
Latvian: Lēnas intravenozas injekcijas veidā jāievada 1 mg (10 g/kg) liela Kytril šķīduma injekcijām deva.
Hungarian: Tudnivalók mielőtt megkapja a Kytril-t Hogyan fogja megkapni a Kytril -t?
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Kytril un kādam nolūkam to lieto Pirms Kytril lietošanas Kā lietot Kytril
Hungarian: Tudnivalók a Kytril szedése előtt
Latvian: PIRMS KYTRIL LIETOŠANAS
Hungarian: Ezért fokozott elővigyázatosság javasolt olyan betegeknél, akiknek szívbetegsége is van, kardiotoxikus kemoterápiát kapnak és/vagy akiknél egyidejűleg elektrolit eltérések állnak fent (lásd 4.5 pont).
Latvian: Tādēļ ārstējot pacientus ar vienlaikus esošu sirds slimību, pacientus, kuri saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju un/vai pacientus ar vienlaicīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hungarian: Nem gyakori ≥1/1000-<1/100
Latvian: Retāk ≥1/1000 līdz < 1/100
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Hungarian: Az injekció hatását fokozni lehet ún.
Latvian: Injekciju iedarbību var pastiprināt zāles, ko sauc par adrenokortikosteroīdiem.
Hungarian: Az első adag után további injekciókat is kaphat a hányás csillapítása céljából.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas vairākas injekcijas, lai pārtrauktu sliktu dūšu pēc pirmās devas.
Hungarian: Ez klinikai következményekkel járhat azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismerten QT megynyúlást okozhatnak és/vagy aritmogén hatásúak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kurus vienlaikus ārstē ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu un/vai ir aritmogēnas, tas var radīt klīniskas sekas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél a sugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás megelőzésére vagy kezelésére
Latvian: Lietošana bērniem sliktas dūšas un vemšanas profilaksei vai ārstēšanai pēc staru vai ķīmijterapijas
Hungarian: 30˙C alatt tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Hungarian: A graniszetron eloszlása jelentős, az átlagos megoszlási térfogat kb.
Latvian: Granisetrons plaši izkliedējas audos, tā vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l/kg.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A KYTRIL-T?
Latvian: KĀ UZGLABĀT KYTRIL
Hungarian: Kemoterápia és sugárkezelés okozta hányinger és hányás Megelőzés (akut és késleltetett hányinger)
Latvian: Ķīmijterapijas un staru terapijas izraisīta slikta dūša un vemšana Profilakse (akūta un vēlīna slikta dūša):
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Latvian: Ja pamanāt šādus traucējumus, Jums nekavējoties jādodas pie sava ārsta:
Hungarian: A Kytril adagja betegenként változhat.
Latvian: Kytril deva var atšķirties dažādiem pacientiem.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott graniszetront alkalmasnak találták a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére felnőtteknél.
Latvian: Pierādīts, ka intravenozi ievadīts granisetrons ir efektīvs pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: Beszámoltak neurotróp és egyéb hatóanyagokkal történő kölcsönhatásokról a graniszetronnak a citokróm P450 rendszerre kifejtett hatása miatt (lásd a 4.5 pontot).
Latvian: Saistībā ar vielas aktivitāti pret citohromu P450 ir aprakstīta mijiedarbība ar neirotropajām, kā arī citām aktīvām vielām (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hungarian: A Kytril oldatos injekció 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek javasolt a kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām indicēts bērniem no 2 gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás
Latvian: Pēcoperācijas slikta dūša un vemšana
Hungarian: Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan beszámoltak a graniszetron kezelés során kialakuló EKG eltérésekről, beleértve a QT megnyúlást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Tāpat kā citu 5-HT3 antagonistu lietošanas gadījumos, granisetrona lietošanas laikā ir aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok is azt igazolták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazva a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos nav atklāts īpašs risks cilvēkiem, lietojot cilvēkiem ieteiktās devas.
Hungarian: A sugárkezelés vagy kemoterápia után az adag egy vagy két 1 mg-os tabletta lesz, vagy egy 2 mg-os tabletta naponta egyszer, legfeljebb egy hétig.
Latvian: Deva būs vai nu viena vai divas 1 mg tabletes vai viena 2 mg tablete reizi dienā līdz vienai nedēļai pēc staru vai ķīmijterapijas.
Hungarian: A Kytril nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Kytril neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Kytril befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Kytril nevarētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét az injekció alkalmazása előtt.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms šo injekciju lietošanas konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
Hungarian: szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, egyéb ‘5-HT3 receptor antagonista' típusú gyógyszerek, pl. a dolaszetron és az ondanszetron (lásd a „A Kytril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" pontot feljebb)
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, ja lietojat šādas zāles: zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, citas 5-HT3 receptora antagonistu saturošas zāles, piemēram, dolasetronu vai ondansetronu (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Kytril, nepieciešama šādos gadījumos" iepriekš), fenobarbitālu, zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, zāles, ko sauc par ketokonazolu un ko lieto sēnīšinfekcijas ārstēšanai, antibiotiku eritromicīnu, ko lieto bakteriālas infekcijas ārstēšanai.
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
Hungarian: HOGYAN KELL A KYTRIL-T TÁROLNI? [A tagállam tölti ki] A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Latvian: KĀ UZGLABĀT KYTRIL [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Ritka (≥1/10000-<1/1000) Nagyon ritka (<1/10000)
Latvian: Ļoti reti <1/10 000
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányáscsillapítók és émelygés elleni szerek, Serotonin (5-HT3) antagonisták.
Latvian: Serotonīna (5HT3) antagonisti.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok tablettát vett be beszélje meg orvosával, vagy a nővérrel.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis parāk daudz šo tablešu, jautājiet padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Hungarian: A Kytril-t Európában legelőször 1991. április 12-én, Franciaországban, nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Latvian: Eiropā zāles Kytril pirmo reizi apstiprināja Francijā 1991. gada 12. aprīlī valsts procedūras ietvaros.
Hungarian: Ezt követően az EU tagállamainak többségében nemzeti engedélyezés történt.
Latvian: Pēc tam zāles tika apstiprinātas lielākajā daļā ES valstu.
Hungarian: A gyógyszer Európában filmtabletta (1 mg és 2 mg) és oldatos injekció (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml és 3 mg/5 ml) formájában kapható.
Latvian: Eiropā zāles ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā (1 mg un 2 mg) un injekciju šķīdumu veidā (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml un 3 mg/5 ml).
Hungarian: A Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: Kytril un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: A 276-os és 278-as vizsgálatokat összevontan elemezték.
Latvian: Tika veikta 276. un 278. pētījuma apvienotā analīze.
Hungarian: Ezért ezt a kölcsönhatást feltüntették a 4.5. pontban.
Latvian: Tāpēc 4.5. apakšpunktā ir iekļauta mijiedarbība.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó aktuális európai iránymutatás (2009. szeptember) szerint az alábbi ellenjavallatot tüntették fel: „a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység".
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem Eiropas zāļu aprakstu norādījumiem (2009. gada septembris), tika iekļauta šāda kontrindikācija: „paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu palīgvielu".
Hungarian: A fejlesztési programban négy kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek (276-os, 278-as, 285-ös és 503-as vizsgálat).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - nevēlamās blakusparādības Attīstības programmā tika veikti četri dubultakli, randomizēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (276., 278., 285. un 503. pētījums).
Hungarian: február 19. és 2008. december 19. közötti időszakot lefedő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) (SK/H/PSUR/0004/001) hivatkozik egy olyan esetismertetésre, amelyben extrapiramidális reakcióról számoltak be a graniszetron alkalmazása után.
Latvian: Darba dalīšanas periodiski atjaunināms ziņojums par zāļu drošumu (PSUR) no 2006. gada 19. februāra līdz 2008. gada 19. decembrim (SK/H/PSUR/0004/001) attiecas uz gadījuma pārskatu par ekstrapiramidālo reakciju pēc granisetrona ievadīšanas.
Hungarian: A 128611 jelű PSUR továbbá a graniszetron alkalmazása után fellépő disztóniás epizódról számol be.
Latvian: PSUR 1028611 minēts arī distonijas gadījums pēc granisetrona lietošanas.
Hungarian: Nem volt elegendő bizonyíték az agitáltság, szorongás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, kóma, szédülés, ízérzészavar, alacsony vérnyomás/magas vérnyomás, ájulás és/vagy álmosság/aluszékonyság, anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, láz, kimerültség és gyengeség/aszténia/fáradtság, influenzaszerű tünetek, ödéma és fájdalom mint nemkívánatos esemény alátámasztására a Kytril-lel kezelt betegeknél, ezért a CHMP egyetértett azzal, hogy ezeket a kifejezéseket ki lehet hagyni az alkalmazási előírásból.
Latvian: Nebija pietiekami daudz pierādījumu par tādām nevēlamām blakusparādībām kā uzbudinājums, nemiers, aritmija, sāpes krūtīs, koma, reibonis, garšas izmaiņas, hipotensija/hipertensija, ģībonis un/vai miegainums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, nogurums un nespēks/astēnija/piekusums, gripai līdzīgie simptomi, tūska un sāpes pacientiem, kuri ārstēti ar Kytril.
Hungarian: A Kytril tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták, és ezzel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Latvian: Šobrīd nav noteikta Kytril tablešu drošība un iedarbīgums bērniem, kā arī nav pieejami nekādi dati.
Hungarian: Ugyanakkor potenciálisan jelentőssé válhatnak magasabb kockázatú alpopulációkban, mint például egyidejűleg valamilyen szívbetegséggel élő betegek, kardiotoxikus kemoterápiában részesülő betegek, vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében, a 4.4. pontban leírtak szerint.
Latvian: Tomēr tās var potenciāli kļūt par nozīmīgām palielināta riska pacientu apakšgrupām, piemēram, pacientiem, kuriem vienlaikus ir sirds slimība, saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju vai kuriem vienlaikus ir elektrolītu līdzsvara traucējumi, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Számos in vitro és in vivo vizsgálat közül egy sem igazolta, hogy a Kytril-nek genotoxikus hatása lenne az emlős sejtekre.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo pētījumos netika uzrādīts, ka zālēm Kytril ir genotoksiska ietekme uz zīdītāju šūnām.
Hungarian: Ez összhangban van az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás ajánlásaival és szövegezésével.
Latvian: Tas ir saskaņā ar zāļu aprakstu norādījumu ieteikumiem un formulējumu.
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron, az 5-hidroxi-triptamin-receptorok (5-HT3-receptorok) nagyon szelektív antagonistája, és erős antiemetikus hatású.
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir izteikti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3) receptoru antagonists un uzrāda spēcīgu iedarbību pret vemšanu.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a meghatározás szerint nem más, mint a műtétet követő 24 órán belül fellépő hányinger és/vagy hányás.
Latvian: Slikta dūša un vemšana pēc operācijas (PONV) tiek definēta kā slikta dūša un/vai vemšana, kas rodas 24 stundu laikā pēc operācijas.
Hungarian: A „fejfájás" szót is feltüntették, mivel a klinikai vizsgálatokban és a szakirodalomban is egyértelműen nagyon gyakori nemkívánatos eseményként számolnak be róla.
Latvian: Termins galvassāpes ir iekļauts, jo tas ir skaidri aprakstīts klīniskajos pētījumos un literatūrā kā bieži sastopama nevēlama blakusparādība.
Hungarian: A CHMP megjegyzéseinek megfontolása után a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az 5.3. pont szövegét, figyelembe véve a mg/kg alapon megállapított biztonságossági határértékeket és a vizsgálatok megfelelő időtartamát.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, MAH ir mainījis 5.3. apakšpunkta formulējumu, ņemot vērā drošības robežas, pamatojoties uz mg/kg attiecību un atbilstošajiem pētījumu ilgumiem.
Hungarian: Gyermekpopuláció:
Latvian: Pediatriskā populācija
Hungarian: Az EU egyes tagállamaiban nem feltétlenül törzskönyvezték az összes hatáserősségű készítményt.
Latvian: Ne visi zāļu stiprumi var būt reģistrēti visās ES dalībvalstīs.
Hungarian: A CHMP azt is elfogadta, hogy az álmatlanságot nemkívánatos eseményként tüntessék fel az alkalmazási előírásban, mivel a placebóhoz képest 2%-kal nagyobb gyakorisággal fordult elő a 285-ös klinikai vizsgálatban.
Latvian: CHMP apstiprināja arī to, ka zāļu aprakstā ir jāiekļauj bezmiegs kā nevēlama blakusparādība, tā kā 285. pētījumā tā sastopamība salīdzinājumā ar placebo ir lielāka par 2%.
Hungarian: A CHMP továbbá elfogadta azon javaslatot is, hogy körültekintően kell eljárni az egyidejűleg szívbetegséggel élő, vagy kardiotoxikus kemoterápiában részesülő és/vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében.
Latvian: CHMP apstiprināja arī ieteikumu par to, ka piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar vienlaikus esošu sirds slimību, kardiotoksisku ķīmijterapiju un/vai vienlaikus esošiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Hungarian: Létezik bizonyíték arra, hogy emberi önkéntesek esetében a fenobarbitállal végzett májenzimindukció 25%-kal növelte az intravénásan alkalmazott Kytril teljes plazma-clearance-ét.
Latvian: Ir pieejami pierādījumi, ka aknu enzīma inducēšana ar fenobarbitālu brīvprātīgajiem izraisīja intravenozo zāļu Kytril kopējā plazmas klīrensa palielinājumu par 25%.
Hungarian: A késői CINV kezelését nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta kavētas CINV ārstēšana.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy kevés klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel, a CHMP elfogadta, hogy az életkortartományról ne tegyenek említést.
Latvian: Ņemot vērā dažus klīniskos pētījumus, kas veikti bērniem, CHMP piekrita, ka jānorāda vecuma diapazons.
Hungarian: Továbbá a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a saját maga által gyűjtött biztonságossági adatokat, továbbá a közzétett vizsgálati és ismert adatbázisokban szereplő adatokat, és beleegyezett, hogy az extrapiramidális reakciókat az alkalmazási előírás 4.8.
Latvian: Sniedzot atbildes uz neatrisināto jautājumu sarakstu, MAH apsprieda savus drošības datus, kā arī datus no publicētajiem pētījumiem un labi zināmām datu bāzēm, un tika akceptēts, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ekstrapiramidālās reakcijas ir jāiekļauj kā nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: Mivel a Kytril (graniszetron) szerepelt a CMD(h) által összeállított azon készítmények listáján, amelyek alkalmazási előírásait a tagállamokban eltérő nemzeti határozatai miatt a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése értelmében harmonizálni kell, az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdés szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus ES dalībvalstīs.
Hungarian: A CHMP-vel folytatott további egyeztetés eredményeként a hasmenést (a 276-os és 278-as összevont vizsgálatokban és az egyesített biztonságossági összefoglalásban gyakran jelentett nemkívánatos esemény) és a (a központi adatlapban említett) máj eredetű transzaminázok szintjének emelkedését szintén felsorolták a mellékhatások között.
Latvian: Turklāt pēc CHMP diskusijām kā nevēlamas reakcijas tika iekļautas arī caureja (visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība apkopotajā 276. un 278. pētījumā un integrētajā drošības kopsavilkumā) un aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās (novērots CDS).
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kytril alkalmazását lehetőleg kerülni kell terhesség során.
Latvian: Pamatojoties uz uzrādītajiem datiem, CHMP apstiprināja, ka ieteicams izvairīties no Kytril lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: Mivel terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatot, nem ismert, hogy a graniszetron kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Tā kā nav pieejami pētījumi par grūtniecēm, nav zināms par granisetrona izdalīšanos pienā.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az akut, kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) és sugárterápia okozta hányinger és hányás (RINV) kezelését és megelőzését mindkét gyógyszerforma, azaz a tabletta és az oldatos injekció esetén is.
Latvian: CHMP apstiprināja akūtas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (RINV) ārstēšanai un profilaksei, lietojot abas formas - tabletes un injekciju šķīdumu.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint a QT-szakasz megnyúlását a válogatott nemkívánatos események leírásai között tüntessék fel, mivel az EKG-változásokat - ideértve a QT-szakasz megnyúlását is - csak elvétve észlelték, és általánosságban véve nincs is klinikai jelentőségük.
Latvian: CHMP apstiprināja MAH ieteikumu ievietot QT intervāla pagarināšanu kā izvēlēto nevēlamo blakusparādību aprakstu, jo novērotās EKG izmaiņas, tostarp QT pagarināšana, bija nelielas un bez klīniska nozīmīguma.
Hungarian: Jelenleg megalapozatlannak tekinthetők azok a feltételezések, miszerint a Kytril emberekben rákot okozhat.
Latvian: Iespējamība, ka Kytril varētu cilvēkiem izraisīt vēzi, šobrīd nav konstatēta.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eddig nem szerepeltek keresztérzékenységi reakciók a Kytril ellenjavallatai között, de helyette megfelelő szöveg található az EU-szerte harmonizált alkalmazási előírás figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket érintő pontjában (4.4. pont).
Latvian: Zāļu aprakstā nav iekļautas krusteniskā jutīguma reakcijas kā Kytril kontrindikācija, bet tā vietā ES saskaņotā zāļu apraksta brīdinājumu un piesardzības lietošanā apakšpunktā (4.4. apakšpunktā) ir iekļauts atbilstošs formulējums.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően gyermekgyógyászati betegeknél is feltárták a gyógyszer farmakokinetikáját, ami a jelentés szerint hasonló a felnőttekéhez.
Latvian: Farmakokinētika bērniem, kuriem veikta intravenoza ievadīšana, tika pētīta, un tika ziņots, ka tā ir līdzīga pieaugušo farmakokinētikai.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Kytril-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju Kytril un sinonīmisko nosaukumu zālēm (sk. I pielikumu).
Hungarian: A túlérzékenységet (pl. anafilaxia, csalánkiütés) és a székrekedést feltüntették a javasolt alkalmazási előírásban, mivel ezek szerepeltek a korábbi alkalmazási előírások döntő többségében, továbbá alátámasztották őket a hivatkozott szövegek és a központi adatlap (CDS) is.
Latvian: Ieteiktajā zāļu aprakstā tika iekļauti termini paaugstināta jutība (piem., anafilaksija, nātrene) un aizcietējums, tā kā tie ir iekļauti lielākajā daļā zāļu aprakstu, kā arī to pamato atsauces teksti un CDS.
Hungarian: 4.3. pont - Ellenjavallatok
Latvian: 4.3. apakšpunkts - kontrindikācijas
Hungarian: A CHMP ajánlásait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait figyelembe véve az alábbi szöveget fogadták el a felnőttekre vonatkozó javallatok tekintetében, az alábbi - tabletta és oldatos injekció - gyógyszerformák esetén:
Latvian: Ņemot vērā CHMP ieteikumu un MAH priekšlikumus, pieaugušo indikācijai tika pieņemts tālāk minētais formulējums šādām zāļu formām - tabletēm un šķīdumam injekcijām.
Hungarian: A 46. cikk szerinti eljárás során a QT-szakasz megnyúlására vonatkozóan az alkalmazási előírásban szerepeltetendő alábbi megfogalmazásról született megállapodás: „Más 5-HT3-antagonistákhoz hasonlóan a Kytril alkalmazása esetén is beszámoltak EKG-n észlelhető változásokról, ideértve a QT-szakasz megnyúlását is (lásd 4.4. és 4.5. pont)."
Latvian: Atbilstoši 46. panta procedūrai zāļu apraksta formulējums par QT intervāla pagarināšanu ir saskaņots šādi: „Saistībā ar Kytril lietošanu ir ziņots par EKG izmaiņām, tostarp QT intervāla pagarināšanu, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem".
Hungarian: Kizárólag a túlérzékenységi reakció miatt a CHMP egyetértett azzal, hogy a kiütéseket tüntessék fel a felsorolásban.
Latvian: Pamatojoties tikai uz paaugstinātas jutības reakciju, CHMP piekrita, ka izsitumi ir jāiekļauj.