FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelyntunnetta, kosketusarkuutta tai lihasheikkoutta Saatat tarvita lisälääkitystä, jos sinulle kehittyy jokin tai joitakin näistä oireista.
Hungarian: • zsibbadás, bizsergő, szúró érzés, érintéssel szembeni érzékenység vagy izomgyengeség Ha ezek a tünetek jelentkeznek, lehetséges, hogy további gyógyszerekre lesz szüksége.
Finnish: Lisäksi vastavuoroista tutkimussuunnitelmaa käyttävässä kokeessa kokonaispaklitakselin ja sitoutumattoman paklitakselin plasmapitoisuuksia 1 tunnin, 260 mg/m2:n Apealea-infuusion jälkeen verrattiin samoihin plasmapitoisuuksiin 1 tunnin, sama-annoksisen, albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeen.
Hungarian: Ezenkívül egy keresztezett vizsgálatban a plazmában lévő teljes és szabad paklitaxel koncentrációt hasonlították össze a 260 mg/m2 dózisban alkalmazott, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása után és az ugyanezen dózisban alkalmazott albuminhoz kötött, 1 óra alatt beadott paklitaxel infúzió beadása után kapott értékek alapján.
Finnish: • kuurous, sisäkorvan häiriö, korvien soiminen
Hungarian: • süketség, a belső fül zavara, fülcsengés
Finnish: Paklitakseli ei osoittanut mutageenista aktiivisuussa Amesin testissä eikä CHO/HGPRT-geenimutaatiotestissä (CHO: kiinanhamsterin munasarjasolut; HGPRT: hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasi).
Hungarian: A paklitaxel nem volt mutagén hatású az Ames-tesztben, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Finnish: Monoterapiatutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuen hyvin yleisiä sekä erityisen huomion arvoisia haittavaikutuksia olivat seuraavat: neutropenia (45 %), uupumus (37 %), leukopenia (33 %), hiustenlähtö (30 %), pahoinvointi (27 %), infuusiokohdan reaktiota (23%), perifeerinen sensorinen neuropatia (20 %), ripuli (17 %), voimattomuus (15 %), kuume (12 %), ummetus (12 %), nivelkipu (12 %), parestesia (11 %), kipu (11 %), oksentelu (9 %), lihaskipu (9 %), perifeerinen motorinen neuropatia (5 %), neuropatia (5%), perifeerinen neuropatia (5%), trombosytopenia (4 %), kuumeinen neutropenia (2 %), sepsis (2 %), takykardia (2 %), laskimotulehdus (2 %), tromboosi a Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan tulehdus, infuusiokohdan punoitus, injektiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan reaktio, injektiokohdan edeema.
Hungarian: (20%), hasmenés (17%), asthenia (15%), láz (12%), székrekedés (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), fájdalom (11%), hányás (9%), myalgia (9%), perifériás motoros neuropathia (5%), neuropathia (5%), perifériás neuropathia (5%), thrombocytopaenia (4%), lázzal járó neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Finnish: Paikalliset infuusiokohdan reaktiot ovat erittäin yleisiä Apealea-infuusioiden aikana.
Hungarian: Az Apealea infúziók során nagyon gyakran alakulnak ki lokális reakciók az infúzióbeadás helyén.
Finnish: Apealea karboplatiiniin yhdistettynä on tarkoitettu aikuispotilaiden ensimmäisen kerran uusiutuneen platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, ensisijaisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimen syövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban alkalmazva először relabáló platina-szenzitív epithelialis petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Finnish: Osa paklitakselin metaboliasta tapahtuu sytokromi P450 isoentsyymien CYP2C8 ja CYP3A4 kautta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5.2 pont).
Finnish: Ihmisen mikrosomien in vitro tutkimuksissa on osoitettu, että nämä johdannaiset vaikuttavat estävästi isoentsyymien CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemmässä määrin isoentsyymin CYP2D6 aktiivisuuteen.
Hungarian: Emberi mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint ezek a származékok gátló hatással vannak a CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Lisäksi on harkittava 25 mg/m2:n pienentämistä seuraaville hoitojaksoille (ks. taulukko 1).
Hungarian: Meg kell fontolni az Apealea adagjának csökkentését a következő ciklusokban, először 50 mg/m2, illetve további 25 mg/m2 mértékben (lásd 1. táblázat).
Finnish: Koska injektiopullossa on negatiivinen paine, se on tasattava käyttämällä neulaa tai piikkiä ennen liuottimen lisäämistä ja sen aikana.
Hungarian: Az injekciós üvegben uralkodó negatív nyomás miatt a feloldáshoz használt oldat befecskendezése előtt és közben egy tűvel vagy egy tüskével ki kell egyenlíteni a nyomást.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksessa ja 4 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa valolta suojattuna.
Hungarian: Az oldat 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, fénytől védve tárolva kémiai és fizikai stabilitását megőrzi 24 órán át, ha Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot használtak, illetve 4 órán át, ha 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot használtak.
Finnish: Käytettävä annosteluvälineitä, jotka sisältävät 15 µm:n polyamidinestesuodattimen.
Hungarian: 15 mikrométeres poliamid folyadékszűrőt tartalmazó infúziós szereléket kell alkalmazni.
Finnish: Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (GFR < 30 ml/min) ei pidä hoitaa paklitakselilla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Súlyos fokban károsodott veseműködésű betegek (GFR < 30 ml/perc) nem kezelhetők paklitaxellel (lásd
Finnish: • ihon värimuutokset, pigmenttihäiriöt
Hungarian: • a bőr elszíneződése, pigmentációs zavar
Finnish: Potilaille ei pidä antaa seuraavien jaksojen hoitoa ennen kuin neutrofiiliarvot ovat palanneet tasolle ≥ 1,5 × 109/l ja verihiutaleet tasolle
Hungarian: A betegek addig nem kezelhetők további ciklusokkal, amíg a neutrophilszám el nem éri a ≥ 1,5 × 109/l értéket, a thrombocytaszám pedig a
Finnish: Imetettävälle lapselle aiheutuvien mahdollisten vakavien haittavaikutusten vuoksi Apealea-hoito on vasta-aiheista imetyksen aikana.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt az Apealea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten vajaatoiminta on lievää (glomerulusfiltraatio (GFR) 89−60 ml/min) tai kohtalaista (GFR 59−30 ml/min), voidaan hoitaa Apealea-valmisteella ilman annostuksen muuttamista.
Hungarian: Az Apealea adagjának módosítása enyhe (glomerulus filtrációs ráta (GFR) 89-60 ml/perc) és közepes fokban (GFR 59-30 ml/perc között) károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges.
Finnish: Paklitakselin päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
Hungarian: A paklitaxel fő metabolitja a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel.
Finnish: Mahdolliset annoksen pienentämiset: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
Hungarian: Lehetséges dóziscsökkentés: Első dóziscsökkentési szint:
Finnish: Infuusiokohdan kivusta ilmoitettiin useammin misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä (8 %) verrattuna liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmään (1 %).
Hungarian: A micellás paklitaxelt kapó csoportban több esetben érkezett bejelentés az infúzióbeadás helyén jelentkező fájdalomról, az oldószer alapú paklitaxellel kezelt csoporttal összehasonlítva (8% és 1%).
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöaihe on yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa (ks. kohta 4.1).
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont).
Finnish: Hoidon aikana neutropeenisten potilaiden (neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l), kuumeisesta neutropeniasta kärsivien potilaiden ja trombosytopeenisten potilaiden (trombosyyttiarvo < 100 × 109/l) seuraavaa hoitosykliä on lykättävä, kunnes neutrofiiliarvot palaavat ≥ 1,5 × 109/l tasolle ja trombosyyttiarvot
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia (neutrophilszám < 1,5 × 109/l), lázzal járó neutropenia vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 × 109/l) alakul ki a kezelés alatt, a soron következő kezelési ciklust el kell halasztani, amíg a neutrophilszám visszatér a ≥ 1,5 × 109/l értékre és a thrombocytaszám visszatér a ≥ 100 × 109/l értékre.
Finnish: • liiallisesta nesteestä aiheutuva kudoksen turpoaminen
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szöveti duzzanat
Finnish: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Hungarian: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin joko Apealea-valmisteella (paklitakseli miselleinä) 250 mg/2:n annoksina yhdessä karboplatiinin kanssa, tai liuotinpohjaisella paklitakselilla 175 mg/m2:n annoksina yhdessä karboplatiinin kanssa (N= 391 molemmissa haaroissa).
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban a betegek 250 mg/m2 Apealea (micellás paklitaxel) vagy 175 mg/m2 oldószer alapú paklitaxel és karboplatin kombinációt kaptak (n = 391 karonként).
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Finnish: Kuumeinen neutropeniaa, leukopeniaa, trombosytopeniaa, granulosytopenia, anemiaa
Hungarian: Lázzal járó neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopaeniaa, granulocytopaenia, anaemiaa
Finnish: Jos havaitaan pienimpiäkään merkkejä suonen ulkopuolisesta injektiosta, on toimittava välittömästi: infuusio on lopetettava, neste on imettävä katetrista/kanyylista ennen neulan poisvetämistä, kohdealue on infusoitava steriilillä keittosuolaliuoksella tai Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksella, ja aluetta on pidettävä tarkasti silmällä.
Hungarian: Az injekció extravazációjának bármilyen jelére azonnali lépéseket kell tenni: le kell állítani az infúziót, a tű kihúzása előtt ki kell szívni az oldatot a branülből/kanülből, az érintett területre steril, fiziológiás sóoldatot vagy Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot kell befecskendezni,
Finnish: • jos neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen määrä on alle 1,5 × 109/l ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: • ha a neutrofil elnevezésű fehérvérsejtek száma a terápia megkezdése előtt 1,5 × 109/l alatt van Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bizonytalan hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Finnish: Non-inferiority-kriteerit täyttyivät PP-ryhmässä OS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % CI ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,185 (taulukko 4; kuvat 1 ja 2).
Hungarian: Az OS-re vonatkozó non-inferioritási kritérium is teljesült, a kockázati arány tekintetében az egyoldalú 97,5%-os CI felső határa 1,185-nél alacsonyabb volt a PP populációban (4. táblázat; 1. és 2. ábra).
Finnish: Paklitakseli on antineoplastinen lääkevalmiste ja - kuten muidenkin mahdollisesti toksisten yhdisteiden ollessa kyseessä - Apealea-valmistetta käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: A beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy daganatellenes szer és más, potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan az Apealea kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
Finnish: Hypestesia, huimaus, parestesia, perifeerinen motorinen neuropatia, makuhäiriöt, päänsärky
Hungarian: Hypaesthesia, szédülés, paraesthesia, perifériás motoros neuropathia, dysgeusia, fejfájás
Finnish: Annoksen pienentämistä ja/tai annon lykkäämistä on harkittava aina, kun potilaalla havaitaan taulukossa 1 esitetyn kaltainen, kliinisesti merkitsevä haittavaikutus.
Hungarian: Minden, klinikailag jelentős mellékhatás esetén mérlegelni kell az adag csökkentését és/vagy elhalasztását az 1. táblázatban foglaltaknak megfelelően.
Finnish: − nesteen kertyminen kudokseen tukkeutuneen imusuonen takia
Hungarian: − érgyulladás − folyadékfelhalmozódás a szövetekben a nyirokerek elzáródása miatt
Finnish: Vaahtoamisen välttämiseksi älä ravista injektiopulloa.
Hungarian: A habképződés minimalizálása érdekében az injekciós üveget nem szabad rázni.
Finnish: Status epilepticus, kooma, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen sensorimotorinen neuropatia, letargia, hypotonia, neurotoksisuus, polyneuropatia, polyneuropatia malignissa sairaudessa, kirvelyn tunne, uneliaisuus, kognitiivinen sairaus, kasvohalvaus, enkefalopatia, hydrokefalia
Hungarian: Nem gyakori: Status epilepticus, kóma, agyi katasztrófa, perifériás szenzomotoros neuropathia, letargia, hypotonia, neurotoxicitás, polyneuropathia, polyneuropathia rosszindulatú betegségben, égő érzés, somnolentia, kognitív zavar, arcidegbénulás, encephalopathia, hydrocephalus
Finnish: Neuropatia alkoi keskimäärin 53 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Az első adag alkalmazásától a tünet jelentkezéséig eltelt idő átlagosan 53 nap volt.
Finnish: Hoitoa lykättävä, kunnes arvot palautuvat
Hungarian: A kezelés felfüggesztése az értékek normalizálódásáig
Finnish: • kehon verenhyytymismekanismin häiriintyminen
Hungarian: • a szervezet véralvadási mechanizmusainak zavara
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen:
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipua esiintyi 19 %:lla ja lihaskipua 10 %:lla potilaista.
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A betegek 19%-ánál fordult elő arthralgia és 10%-ánál myalgia.
Finnish: Sytostaatti: käsittele varoen.
Hungarian: Citotoxikus: óvatosan kezelendő!
Finnish: • keuhkotulehdus, influenssa, nielurisojen tulehdus
Hungarian: • tüdőgyulladás, influenza, mandulagyulladás
Finnish: Yleisimmät kliinisesti merkitsevät Apealea-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat neutropenia, ruoansulatuselimistön häiriöt, perifeerinen neuropatia, nivel- ja lihaskipu sekä infuusiokohdan reaktiot.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, az emésztőrendszeri betegségek, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az infúzióbeadás helyén jelentkező reakciók.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: non-inferiority-marginaali
Hungarian: non-inferioritás határ (1,2)
Finnish: Mediaani kuukautta (95 % CI)
Hungarian: Hónapokmedián (95% CI)
Finnish: • matala verenpaine, punehtuminen, verisuonitulehdus, kipu verisuonessa, lisääntynyt verenvirtaus joihinkin kehon osiin
Hungarian: • alacsony vérnyomás, kipirulás, vénagyulladás, vénafájdalom, fokozott véráramlás egyes testrészekben
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 1).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (1. táblázat).
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa 30 minuutin kuluttua paklitakseli-infuusion jälkeen annettiin karboplatiinia.
Hungarian: A paklitaxel infúzió után a betegek mindkét karon karboplatint kaptak egy 30 perces intervallumot követően.
Finnish: Hoidon lykkääminen ja annostuksen pienentäminen haittavaikutusten takia Havaintoa
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés elhalasztása és a dózisszint csökkentése gyógyszermellékhatások esetén Megfigyelésa
Finnish: Tutkimukset, joissa paklitakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla hoidettiin rintasyöpäpotilaita, viittaavat kuitenkin siihen, että kaukasialaiseen rotuun kuulumattomilla on mahdollisesti suurempi neuropatiariski (ks. kohta 4.2).
Hungarian: emlőrákban szenvedő nők részvételével végzett vizsgálatok arra utaltak, hogy nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél megnövekedhet a neuropathia kockázata (lásd 4.2 pont).
Finnish: • klopidogreelia: lääkettä, joka vähentää veritulppien saamisen mahdollisuutta
Hungarian: • klopidogrél: a vérrögképződés esélyét csökkentő gyógyszer • cimetidin: a gyomorsavszintet csökkentő gyógyszer
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan ja kehon koon vaikutus Analyysejä iän, sukupuolen ja kehon koon vaikutuksista Apealea-valmisteen eliminaatioon ei ole tehty.
Hungarian: Az életkor, a nem, illetve a testméret Apealea eliminációjára gyakorolt hatását nem elemezték.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Finnish: • aivovaurio, epänormaali nesteen kerääntyminen aivoihin
Hungarian: • agykárosodás, kóros folyadékfelhalmozódás az agyban
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 5).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (5. táblázat).
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Finnish: • verihiutaleiden tai punasolujen alhainen määrä veressä
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám vagy vörösvérsejtszám a vérben
Finnish: • sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta
Hungarian: • szívmegállás, szívelégtelenség
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINNÄT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Pakkauskoko: 1 ampulli.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Finnish: Hyvin yleinen: Anoreksia Melko harvinainen:
Hungarian: Nagyon gyakori: Anorexia
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) a Ensisijainen populaatio non-inferiority -analyysissä määriteltiin ennalta PP-populaatioksi
Hungarian: a A non-inferioritási elemzés elsődleges populációjaként előzetesen a PP populációt határozták meg.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Finnish: • ruoansulatusvaivat, suolen toiminnan häiriö, erittäin kova vatsa, veriset ulosteet
Hungarian: • emésztési zavar, bélműködési zavar, nagyon kemény széklet, véres széklet
Finnish: Suurimmalla osalla hiustenlähdöstä kärsiviä potilaita hiusten menetyksen odotetaan olevan huomattavaa, eli ≥ 50 %.
Hungarian: Az alopeciát észlelő betegek többségénél kifejezett, 50%-os vagy annál jelentősebb hajhullás várható.
Finnish: Tutkimuksen yleisimmin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin kuuluivat pahoinvointi (38 %), oksentelu (22 %) ja ripuli (15 %).
Hungarian: A hányinger (38%), a hányás (22%) és a hasmenés (15%) a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások között voltak.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava, jotta vältetään lääkevalmisteen tahaton joutuminen ympäröivään kudokseen laskimoinfuusion aikana.
Hungarian: Az intravénás infúzió alkalmazása során fokozott óvatossággal kell eljárni a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése érdekében.
Finnish: Annostuksen säätäminen ja hoidonaikaiset viiveet
Hungarian: Az adag módosítása és az alkalmazás elhalasztása a kezelés alatt
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: • kooma, huomattava unisuus ja/tai syvä reagoimattomuus
Hungarian: • kóma, erős álmosság, kábaság és/vagy a környezeti ingerekre való reakció hiánya
Finnish: Sepsis, absessi, keuhkokuume, influenssa, viruksen aiheuttama hengitystieinfektio, herpes simplex, infuusiokohdan selluliitti, tonsilliitti, virtsatieinfektio, ihoinfektio, kystiitti
Hungarian: Nem gyakori: Sepsis, tályog, pneumonia, influenza, légúti vírusfertőzés, herpes simplex, az infúzióbeadás helyén kialakuló cellulitis, tonsillitis, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, cystitis
Finnish: Annoksen pienentäminen:
Hungarian: Dóziscsökkentés:
Finnish: Siten non-inferiority osoitettiin ITTpopulaatiossa PFS:lle mutta ei kokonaiselinajalle.
Hungarian: Így a PFS esetében az ITT-re vonatkozóan is megállapítottak non-inferioritási kritériumot, azonban az OS esetében nem.
Finnish: Paklitakselijohdannaisten pääasiallinen poistumistie ihmisellä on ulosteet; ulosteen päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
Hungarian: Embernél a paklitaxel-származékok kiválasztásának fő útvonala a széklet, amelyben a 6alfa-hidroxi-paklitaxel a fő vegyület.
Finnish: Miten Apealea-valmistetta annetaan
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Apealea-t?
Finnish: Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
Hungarian: Az Apealea/karboplatin kombinációs kezelés és az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációs kezelés eredményeit összehasonlító biztonságossági adatokat lásd a 4.8 pontban.
Finnish: • leukosyyteiksi ja granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä veressä
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, úgynevezett leukocitaszám és granulocitaszám a vérben
Finnish: Apealea-valmistetta on annettu monoterapiana erilaisiin käyttöaiheisiin yhteensä 132 potilaalle annoksina, jotka ovat vaihdelleet 90 mg/m2:sta 3 viikon hoito-ohjelmassa, viikoittaisiin 250 mg/m2:n annoksiin.
Hungarian: Összesen 132 betegnél alkalmazták az Apealea-t monoterápiában, háromhetente 90 mg/m2 és hetente
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus
Hungarian: • légzési nehézség, orrdugulás
Finnish: • ihoinfektiot, kuten infuusiokohdan infektiot
Hungarian: • bőrfertőzések, beleértve az infúzióbeadás helyén jelentkező fertőzéseket
Finnish: DEHP-vapaasta PVC:stä (eli polyvinyylikloridi, jossa ei ole di-(2-etyyliheksyli)ftalaatti-pehmitintä) valmistettujen annosteluvälineiden on myös osoitettu olevan sopivia.
Hungarian: A DEHP-mentes PVC infúziós szerelékek (azaz di-(2-etilhexil)-ftalát lágyítószert nem tartalmazó poli(vinil-klorid)) kompatibilitása igazolt.
Finnish: • kuiva suu, suun sisäpinnan tulehtuminen
Hungarian: • szájszárazság, a száj nyálkahártyájának gyulladása
Finnish: Suonensisäinen anto
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Finnish: Injektiopullo kirkasta, tyypin I lasia, jossa silikonilla päällystetty butyylikumitulppa, alumiininen sinetti ja muovinen repäisykorkki; sisältää jauhetta määrän, joka vastaa 60 mg paklitakselia.
Hungarian: 60 mg paklitaxelnek megfelelő port tartalmazó, butil gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható műanyag kupakkal lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Finnish: PFS:n riskisuhde oli ITT-populaatiossa ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
Hungarian: Az ITT populációban a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,80 (95%-os CI: 0,66;0,97), illetve 1,04 (95%-os CI: 0,74;1,47) volt, míg az OS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,98 (95%-os CI: 0,79;1,21) és 1,18 (95%
Finnish: Saatavilla on riittämättömästi tietoa potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai AST > 10 × ULN, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó bilirubinszintű vagy a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó SGOT (ASAT)-szintű betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolásra vonatkozó javaslat adásához (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla suoritetuissa populaatiofarmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min)
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populáció szintű farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Finnish: • epänormaalin korkeat typpeä sisältävien yhdisteiden tasot veressä
Hungarian: • hüvelyi vérzés • a nitrogéntartalmú vegyületek kórosan magas szintje a vérben