FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: se le è stato detto che i suoi reni e/o il suo fegato non funzionano molto bene.
Portuguese: Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por via intravenosa.
Italian: Infusione endovenosa (infusione in una vena)
Portuguese: Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate (vedere Allegato I) 2 g polvere per soluzione per infusione deve essere sciolto in 40 ml di una delle seguenti soluzioni per infusione prive di calcio: sodio cloruro allo 0,9%, sodio cloruro allo 0,45% e glucosio al 2,5%, glucosio al 5% o 10%, destrano al 6% in glucosio 5%, infusioni di amido aminoidrossietilico al 6-10% (volume risultante 41,0 ml, concentrazione 49 mg/ml).
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomes associados (Ver Anexo I) 2 g Pó para Solução para Perfusão deve ser dissolvida em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão isentas de cálcio: Cloreto de sódio 0.9%, cloreto de sódio 0.45% e glucose 2.5%, glucose 5% ou 10%, dextrano 6% em glucose 5% e perfusão de amido de hidroxietil 6-10% (volume resultante 41.0 ml, concentração 49 mg/ml).
Italian: Nel CSF vengono raggiunte concentrazioni di picco pari a 18 mg/l, dopo una dose endovenosa di 50100 mg/kg, in circa quattro ore. Nei pazienti adulti affetti da meningite, si raggiungono concentrazioni terapeutiche entro 2-24 ore dopo somministrazione di 50 mg/kg.
Portuguese: No líquido cefalorraquideano foram atingidas as concentrações no pico de 18 mg/l, após uma dose intravenosa de 50100 mg/kg, em cerca de 4 horas.
Italian: Può essere ridotta al minimo effettuando un'infusione lenta (in 2-4 minuti).
Portuguese: Isto pode ser minimizado através de uma injecção lenta, durante um período de 2-4 minutos.
Italian: Modo e via di somministrazione di Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g polvere per soluzione iniettabile/infusione
Portuguese: Modo e via de administração de Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g pó para solução injectável ou para perfusão
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione deve essere sciolto in una delle seguenti soluzioni per infusione prive di calcio: sodio cloruro allo 0,9%, sodio cloruro allo 0,45% e glucosio al 2,5%, glucosio al 5% o 10%, destrano al 6% in glucosio 5%, infusioni di amido aminoidrossietilico al 6-10%.
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomes associados (Ver Anexo I) 1 g pó para solução injectável ou para perfusão deve ser dissolvida numa das seguintes soluções de perfusão isentas de cálcio: Cloreto de sódio 0.9%, cloreto de sódio 0.45% e glucose 2.5%, glucose 5% ou 10%, dextrano 6% em glucose 5% e perfusão de amido de hidroxietil 6-10%.
Italian: Non esiste chiara evidenza di formazione di calcoli biliari o sviluppo di colecistite acuta nei bambini o nei bambini piccoli trattati con ceftriaxone.
Portuguese: Não existem evidências claras de desenvolvimento de cálculos biliares ou de colecistite aguda em crianças ou bebés tratados com ceftriaxona e recomendase uma gestão conservadora dos precipitados de ceftriaxona na vesícula.
Italian: Inoltre, alla luce di alcune segnalazioni di exitus, si è concordato di controindicare ceftriaxone nei neonati che necessitano concomitanti trattamenti a base di calcio.
Portuguese: Para além de alguns relatórios de evolução fatal, determinou-se que a ceftriaxona está contraindicada nos recém-nascidos que necessitem de tratamento concomitante com cálcio devido a relatos de casos raros de reacções adversas graves em recém-nascidos pré-termo e de termo, alguns deles fatais.
Italian: I pazienti con compromessa funzione epatica hanno una maggiore escrezione renale di ceftriaxone.
Portuguese: Doentes com uma insuficiência hepática, possuem uma excreção renal de ceftriaxona aumentada.
Italian: informi il medico se lei è affetto/a da diabete e deve essere sottoposto/a regolarmente a esami delle urine.
Portuguese: Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico.
Italian: Come conservare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Altre informazioni
Portuguese: Como conservar Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Outras informações
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale ma con normale funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose di ceftriaxone.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose de ceftriaxona, desde que a função hepática seja normal.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (meno di 1 persona su 1000): - Reazioni allergiche come respiro affannoso improvviso e oppressione toracica, gonfiore delle palpebre, del volto o delle labbra, gravi eruzioni cutanee con vesciche e coinvolgimento degli occhi, della bocca, della gola e dei genitali, perdita di conoscenza (svenimento).
Portuguese: Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).
Italian: {Nome di fantasia }può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: {Nome do medicamento} pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Il 23 giugno 2005 il CHMP ha concluso che:
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, o CHMP concluiu que:
Italian: Queste informazioni verranno aggiornate non appena saranno disponibili i dati definitivi.
Portuguese: Esta informação será actualizada assim que os dados finais estiverem disponíveis.
Italian: L'emivita di eliminazione è pari a 8-12 ore.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é de cerca de 8-12 horas.
Italian: L'aumento del rischio è diventato evidente dopo circa 1 anno di trattamento.
Portuguese: O aumento do risco tornou-se aparente após, aproximadamente, um ano de tratamento.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'informazione relativa al prodotto come stabilito.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Italian: 1515 Lefkosia Cipro
Portuguese: 1515 Lefkosia Chipre
Italian: Presentare le relazioni finali degli studi a lungo termine APC/PreSAP/ADAPT, quando disponibili.
Portuguese: Apresentar os relatórios finais e completos dos estudos a longo prazo APC/PreSAP e ADAPT, quando disponíveis.
Italian: Vi è un polimorfismo genetico di questo enzima.
Portuguese: Existe um polimorfismo genético desta enzima.
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del febbraio 2005 si è discusso della sicurezza cardiovascolare.
Portuguese: Durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2005, foi discutida a segurança cardiovascular.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Italian: 00330 Helsinki Finlandia
Portuguese: 00330 Helsinki Finlândia
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Italian: 1324 Lysaker Norvegia
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Paesi Bassi
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Países Baixos
Italian: [Molto comuni (>1/10), comuni (³1/100, <1/10), non comuni (³1/1000, <1/100), rari (³1/10.000, <1/1.000), molto rari ( <1/10.000, inclusi casi isolati)]
Portuguese: [Muito frequentes (>1/10), Frequentes (³1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/.1000, <1/100), Raros (>1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000 incluindo comunicações isoladas)]
Italian: Milton Keynes MK5 8PH Regno Unito
Portuguese: Milton Keynes MK5 8PH Reino Unido
Italian: Il testo era quello valido all'epoca.
Portuguese: O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
Italian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spagna
Portuguese: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota.
Portuguese: O significado clínico deste facto in vitro é desconhecido.
Italian: Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Portuguese: Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de tratamento, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.
Italian: Box 501 183 25 Täby Svezia
Portuguese: Box 501 183 25 Täby Suécia
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna peraltro a continuare il dialogo con EMEA/CHMP in relazione al disegno dello studio.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM compromete-se a prosseguir o diálogo com a EMEA/CHMP sobre a concepção do estudo.
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Portuguese: Esta restrição urgente de segurança foi iniciada em 16 de Fevereiro de 2005 e finalizada em 17 de Fevereiro de 2005.
Italian: Meno dell'1% della popolazione ha un'attività metabolica ridotta e presenta un enzima con ridotta attività.
Portuguese: Menos de 1% da população são metabolizadores fracos, apresentando uma enzima com actividade diminuída.
Italian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danimarca
Portuguese: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
Italian: Continuare a presentare i dati clinici ed epidemiologici emergenti mediante pubblicazioni e, ove possibile, nell'ambito di congressi scientifici.
Portuguese: Continuar a disponibilizar, através de publicações e, se possível, em congressos científicos, os dados clínicos e epidemiológicos emergentes.
Italian: Disordini del sistema nervoso
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'uso
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Italian: Non appena saranno disponibili, le relazioni finali degli studi saranno condivise con le agenzie.
Portuguese: Os relatórios finais sobre os estudos serão partilhados com as Agências, quando disponíveis.
Italian: Eccipienti: vedere paragrafo 6.1.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Portuguese: Medidas de acompanhamento da parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado A pedido do CHMP, o Titular da AIM acordou em apresentar as medidas de acompanhamento abaixo indicadas:
Italian: Sono state identificate due isoforme della ciclo-ossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
Italian: La ciclo-ossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
Portuguese: A ciclo-oxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
Italian: Questi effetti sono attesi in quanto conseguenti all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Portuguese: Estes efeitos são esperados com a inibição da síntese das prostaglandinas.
Italian: Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere 5.1).
Portuguese: Por isso, as terapêuticas anti-agregantes plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora.
Portuguese: A administração com alimentos (refeição de elevado teor lipídico) atrasa a absorção em cerca de uma hora.
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di celecoxib (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao celecoxib (em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1).
Portuguese: História de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
Italian: Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del farmaco dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche.
Portuguese: A diálise não deverá ser um método eficaz para a eliminação do fármaco, devido à sua alta ligação às proteínas plasmáticas.
Italian: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi.
Portuguese: Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos diuréticos e dos anti-hipertensores.
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere 4.3 e 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per entrambe le indicazioni.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 400 mg por dia para ambas as indicações.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
Italian: Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.
Italian: Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno.
Portuguese: Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes ao dia.
Italian: Presentare un'analisi delle segnalazioni spontanee di tutte le reazioni cutanee gravi estratte dalla banca dati RegiSCAR e, successivamente alla presentazione di detta analisi, discutere i risultati con il Rapporteur.
Portuguese: Apresentar uma análise de relatos espontâneos de todas as reacções cutâneas graves, a partir da análise da base de dados RegiSCAR, e debater os resultados com o relator após a submissão.
Italian: In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia.
Portuguese: Nos doentes para quem o alívio dos sintomas tenha sido insuficiente, o aumento da dose para 200 mg duas vezes ao dia poderá aumentar a eficácia.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
Italian: 4.6 Uso durante gravidanza e allattamento
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
Italian: La variabilità soggettiva nell'esposizione al celecoxib è di circa 10 volte.
Portuguese: A variação inter-individual na exposição ao celecoxib é de cerca de 10 vezes.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, deverão ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, como por exemplo: lavagem gástrica, monitorização clínica e, se necessário, instituição de tratamento sintomático.
Italian: Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
Portuguese: Doentes com depuração estimada da creatinina <30 ml/min.
Italian: I corrispondenti valori in pazienti con alterazione moderata della funzionalità epatica sono stati pari a 41 % e 146 % rispettivamente.
Portuguese: Os valores correspondentes em doentes com insuficiência hepática moderada foram de 41% e 146%, respectivamente.
Italian: LT-01112 Vilnius Lituania
Portuguese: LT-01112 Vilnius Lituânia
Italian: Via Robert Kock, 1-2 I-20152 Milano Italia
Portuguese: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itália
Italian: Nell'animale, l'esposizione a celecoxib durante le prime fasi dello sviluppo embrionale ha avuto come effetto perdite pre- e post-impianto.
Portuguese: No animal, a exposição ao celecoxib durante o período de desenvolvimento embrionário inicial resultou em perdas pré e pós-implantação.
Italian: Celecoxib è ben assorbito e raggiunge il picco plasmatico dopo circa 2-3 ore.
Portuguese: O celecoxib é bem absorvido, atingindo as concentrações plasmáticas máximas após cerca de 2-3 horas.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas após 5 dias de tratamento.
Italian: Poichè i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
Italian: Rari: alopecia, fotosensibilità
Portuguese: Raros: alopécia, fotossensibilidade
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna ad eseguire uno studio globale per confermare la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Celecoxib.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar um estudo cardiovascular global, para confirmar a segurança cardiovascular a longo prazo do Celecoxib.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 100 mg o 200 mg di celecoxib.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.
Italian: L'uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici può ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores de CYP2C9 como a rifampicina, carbamazepina e barbitúricos pode reduzir as concentrações plasmáticas de celecoxib.
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
Italian: Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Portuguese: Os riscos potenciais na gravidez são desconhecidos no ser humano, mas não podem ser excluídos.
Italian: Effetti di celecoxib su altri farmaci
Portuguese: Efeitos do celecoxib sobre outros fármacos
Italian: In questo studio, la più bassa esposizione sistemica a cui si è verificata quest'anomalia in un singolo animale è stata stimata pari a 3 volte la dose raccomandata nell'uomo.
Portuguese: Neste estudo, com a exposição sistémica mais baixa em que ocorreu esta anomalia, num único animal, a margem calculada foi três vezes superior relativamente à dose máxima recomendada.
Italian: Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ³ 10).
Portuguese: Insuficiência hepática grave (albumina sérica < 25 g/l ou Child-Pugh ³ 10).
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con celecoxib.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento..
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica: na maioria dos casos, este tipo de reacções surge durante o primeiro mês de tratamento.
Italian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecia
Portuguese: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grécia
Italian: I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento e succesivamente su base periodica.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente, a intervalos regulares.
Italian: Allattamento (vedere 4.6 e 5.3).
Portuguese: Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Italian: Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere 4.5).
Portuguese: Apesar de não ser um forte inibidor desta enzima, poderá ser necessária uma redução da dose dos fármacos metabolizados pelo CYP2D6 (ver secção 4.5).
Italian: Studi clinici in corso: Sono disponibili informazioni preliminari di sicurezza relative a tre studi a lungo termine condotti in pazienti con Poliposi Adenomatosa Sporadica o che avevano una predisposizione a sviluppare la Malattia di Alzheimer trattati con celecoxib.
Portuguese: Ensaios clínicos a decorrer: As informações preliminares de segurança de três estudos de longa duração envolvendo doentes com Polipose Adenomatosa Esporádica ou que tinham predisposição para desenvolverem a doença de Alzheimer tratados com celecoxib, estão disponíveis.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità o carcinogenesi non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, al di là di quelli descritti in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de toxicidade, estudos de genotoxicidade ou de carcinogenicidade, não foram observados riscos especiais para o ser humano, para além dos referidos noutros parágrafos deste Resumo das Características do Medicamento.