FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infections et infestations
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules ou si l'emballage est défectueux.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Verfärbung, das Auftreten von Schwebstoffen oder ein defektes Behältnis bemerken.
French: La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de Ablavar pourrait faciliter l'élimination de Ablavar de l'organisme.
German: Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Ablavar kann sinnvoll sein, um Ablavar aus dem Körper zu eliminieren.
French: Fréquents :
German: Häufig:
French: Le gadofosveset peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
German: Gadofosveset kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
French: Raideur musculaire, Sensation de lourdeur
German: Muskelverspannung, Gefühl der Schwere
French: Chez le singe, aucun effet rénal n'était observé après une administration unique, même à une dose cent fois plus élevée que la dose clinique.
German: Bei Affen wurden nach einmaliger Gabe selbst einer Dosis, die das Hundertfache der klinischen Dosis betrug, keine Wirkungen auf die Nieren beobachtet.
French: Population pédiatrique
German: Pädiatrische Patienten
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder bald mit dem Stillen beginnen werden.
French: L'étiquette de suivi à détacher fournie avec les flacons doit indiquer la dose et être collée sur le dossier du patient.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Das mit den Durchstechflaschen gelieferte, abziehbare Nachverfolgungsetikett sollte mit Angaben zur Dosis ausgefüllt und auf der Krankenakte des Patienten angebracht werden.
French: Des réactions retardées sont susceptibles de se produire (de plusieurs heures à plusieurs jours après administration).
German: Auch verzögerte Reaktionen können auftreten (nach Stunden oder Tagen).
French: Après l'injection, vous resterez sous surveillance pour déceler d'éventuels effets indésirables initiaux.
German: Nach der Injektion werden Sie beobachtet, falls Zeichen von Nebenwirkungen auftreten.
French: Ablavar est délivré prêt à l'emploi et se présente sous la forme d'une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
German: Ablavar wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.
French: Ablavar est un produit de contraste injectable destiné à l'obtention d'images diagnostiques des vaisseaux sanguins de l'abdomen ou des membres.
German: Ablavar ist ein injizierbares Kontrastmittel zur besseren diagnostischen Darstellung der Gefäße im Bauchraum oder in den Extremitäten.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon : 15 et 20 ml
German: ANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 und 20ml
French: Des études publiées ont montré que la présence de stents métalliques lors d'une angiographie par résonance magnétique (ARM) provoquait des artefacts.
German: In publizierten Studien konnte gezeigt werden, dass die MRA in Gegenwart metallischer Stents zu Artefakten führt.
French: Ralentissement de la fréquence cardiaque
German: Brustschmerz verlangsamter Herzschlag
French: Chez le lapin, on a constaté une augmentation du nombre de résorptions précoces et une augmentation légère mais significative du nombre d'anomalies fœtales (en particulier hydrocéphalie et rotation anormale des membres) à des doses pour lesquelles aucune toxicité maternelle ou seulement une toxicité maternelle légère était observée (exposition correspondant respectivement à 2 et 5 fois le niveau d'exposition attendu chez l'homme).
German: Bei Kaninchen zeigte sich in Dosierungen, in denen keine oder nur eine leichte maternale Toxizität festgestellt wurde (die Exposition betrug das Zwei- bzw. Fünffache der bei Menschen zu erwartenden Exposition), eine erhöhte Zahl früher Resorptionen und ein leichter, aber signifikanter Anstieg der Zahl fetaler Missbildungen (insbesondere Hydrozephalus und verdrehte Gliedmaßen).
French: DONNÉES CLINIQUES
German: KLINISCHE ANGABEN
French: Ablavar ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige qu'on l'utilise.
German: Ablavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit dem Medizinprodukt aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
French: Ce médicament peut provoquer, peu fréquemment, des étourdissements ou des problèmes de vision.
German: In seltenen Fällen kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels zu Schwindelanfällen oder Sehstörungen kommen.
French: Une faible proportion de la dose de gadofosveset se retrouve dans les selles (4,7 %, intervalle 1,1 - 9,3%), ce qui indique un rôle mineur de l'excrétion biliaire dans l'élimination du gadofosveset.
German: Ein geringer Teil der Dosis von Gadofosveset wurde im Stuhl nachgewiesen (4,7%, Bereich 1,1 - 9,3%).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes vermehrtes Schwitzen
French: On l'utilise pour contribuer à la détection des modifications des vaisseaux sanguins au niveau desquels on a diagnostiqué ou on suspecte une anomalie.
German: Es wird bei der Erkennung von Gefäßveränderungen eingesetzt, die bekanntermaßen oder vermutlich krankhaft sind.
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
German: Selten ((≥ 1/10.000 bis <
French: Après ouverture : le médicament doit être utilisé immédiatement.
German: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden.
French: Cela doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sel.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.
French: Sensation anormale au niveau de l'œil
German: Sehstörungen ungewohntes Gefühl im Auge
French: Douleur au point d'injection Sensation de froid au point d'injection Rougeur de la peau au point d'injection Sang dans les urines
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Kältegefühl an der Injektionsstelle Hautrötung an der Injektionsstelle Blut im Urin
French: L'examen peut débuter immédiatement après l'injection de Ablavar.
German: Sie werden gebeten, sich auf die MRT-Untersuchungsliege zu legen Die Untersuchung kann unmittelbar nach der Injektion von Ablavar beginnen.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
German: Die nachstehende Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs).
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation DATE DE PEREMPTION
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) associée à l'utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium ont été rapportés chez des patients atteints d'une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden bei Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min /1,73 m²) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet.
French: Si un patient ressent l'un de ces effets, il/elle ne doit pas conduire de véhicule ou utiliser une machine.
German: Patienten, bei denen diese Wirkungen auftreten, sollten keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
French: Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec Ablavar, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'imagerie à résonance magnétique avec injection de gadolinium.
German: Da die Möglichkeit besteht, dass NSF auch unter Ablavar auftreten kann, ist das Mittel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation zu vermeiden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nicht-kontrastverstärkter MRT nicht zu beschaffen.
French: Réactions d'hypersensibilité
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
French: Très rares : affectent moins d'1 personnes sur 10 000
German: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf
French: Votre médecin vous indiquera ce qu'il convient de faire.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
French: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Royaume-Uni
German: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Vereinigtes Königreich
French: Vision anormale, Augmentation de la sécrétion lacrymale
German: Sehstörungen vermehrter Tränenfluss
French: Après prélèvement de la solution dans le flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.
German: Nach der Entnahme aus der Durchstechflasche ist dieses Arzneimittel umgehend zu verwenden.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de problèmes rénaux sévères et chez ceux qui ont récemment reçu une greffe de foie, ou qui doivent en recevoir une très bientôt.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, bei denen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder bald durchgeführt werden soll, wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
French: Ce dernier vous soignera s'il y a eu surdosage.
German: Ihr Arzt weiß , welche Behandlung Sie im Falle einer Überdosierung benötigen.
French: L'imagerie à l'équilibre peut débuter après la prise des images dynamiques.
German: Die Datenakquisition im Steady-State kann nach Abschluss der dynamischen Messung beginnen.
French: 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 10 ml de solution injectable (en flacon de verre de 10 ml) 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 15 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml) 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 20 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml)
German: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 15 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 20 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,03 mmol/kg, la demi-vie moyenne de la phase de distribution (t1/2α) est de 0,48 ± 0,11 heures et le volume de distribution à l'équilibre de 148 ± 16 ml/kg, ce qui correspond approximativement au volume de liquide extracellulaire.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg betrug die mittlere Halbwertszeit der Verteilungsphase (t1/2α) 0,48 ± 0,11 Stunden.
French: Ci-dessous, une liste des effets indésirables rapportés/observés, par fréquence : Très fréquents : affectent plus d'1 personne sur 10
German: Nachfolgend finden sich die gemeldeten/erfahrenen Nebenwirkungen (nach Häufigkeit des Auftretens):
French: Sensations anormales, Sensation de chaleur, Douleur au point d'injection, Érythème au point d'injection, Sensation de froid au point d'injection
German: Krankheitsgefühl, Hitzegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle
French: Il est dès lors conseillé d'utiliser une canule à demeure souple pour l'administration intraveineuse du produit de contraste.
German: Deshalb empfiehlt sich bei intravenöser Kontrastmittelapplikation die Verwendung einer flexiblen Verweilkanüle.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon pour injection dans la boîte en carton afin de le protéger de la lumière
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
French: Diminution ou élévation du taux de potassium dans le sang Élévation du taux de sodium dans le sang
German: Phantomschmerzen in den Gliedmaßen niedrige oder erhöhte Kaliumwerte im Blut erhöhte Natriumwerte im Blut
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
German: Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
French: Fréquents : affectent entre 1 et 10 personnes sur 100
German: tritt bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf
French: AUTRES
German: SONSTIGES
French: Sensation de brûlure génitale Douleurs
German: Genickschmerzen Gliederschmerzen Juckreiz im Genitalbereich Brennen im Genitalbereich Schmerzen
French: Augmentation de la sudation Crampes musculaires
German: Hautausschlag vermehrtes Schwitzen Muskelkrämpfe
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 5.2).
German: Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion Eine Anpassung der Dosierung bei Leberfunktionsstörungen ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt
French: Sensation de froid
German: Kältegefühl in den Gliedmaßen
French: L'hémodialyse peu de temps après l'administration de Ablavar chez des patients sous hémodialyse pourrait aider à éliminer Ablavar de l'organisme.
German: Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Ablavar kann bei Dialysepatienten sinnvoll sein, um Ablavar aus dem Körper zu eliminieren.
French: Sensation de lourdeur
German: Gefühl der Schwere
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Sensation de pression
German: Druckgefühl
French: Peu fréquents :
German: Sehr selten:
French: Irrégularités des pulsations cardiaques / perturbation des contractions d'une cavité cardiaque (flutter cardiaque, fibrillation auriculaire), troubles du rythme électrique cardiaque (anomalies du segment ST/onde T)
German: Herzrhythmusstörungen (Herzflattern, Vorhofflimmern), Störungen der elektrischen Erregungsleitung der Herzkammern (Veränderungen der ST-Strecke/TWelle)
French: Affections gastrointestinales
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
French: Épaississement des artères dû à des dépôts de cholestérol Hypotension
German: Arterienverdickung aufgrund von Cholesterinablagerungen niedriger Blutdruck
French: Insuffisance rénale Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, la demi-vie est significativement prolongée et l'ASC est augmentée d'un facteur 2 à 3.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Halbwertszeit deutlich verlängert und die AUC (Area under the curve, Fläche unter der Konzentration/Zeit-Kurve) um das Zwei- bis Dreifache vergrößert.
French: Conserver le flacon pour injection dans la boîte en carton afin de le protéger de la lumière.
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Démangeaisons anales.
German: VERFALLDATUM Verw.
French: Éliminer tout produit non utilisé après chaque examen.
German: Nach jeder Untersuchung ist nichtverwendetes Arzneimittel zu verwerfen.
French: Il est indispensable de disposer des équipements nécessaires pour pouvoir faire face à une éventuelle complication lors de l'examen, ainsi que pour assurer le traitement d'urgence d'éventuelles réactions sévères vis-à-vis du produit de contraste.
German: Für den Fall möglicher Komplikationen während der Untersuchung sowie für die Notfallbehandlung bei möglichen ernsten Reaktionen des Patienten auf das Kontrastmittel müssen geeignete Vorkehrungen getroffen und die entsprechende Ausrüstung bereitgestellt werden.
French: Sensation de froid Douleur, Douleur thoracique,
German: Schmerzen, thorakale Schmerzen, Schmerzen in der Leistengegend, Müdigkeit,
French: Le risque de survenue de réaction, y compris une réaction grave ou mettant en jeu le pronostic vital, ou d'évolution fatale, ou anaphylactoïde ou cardio-vasculaire ou toute autre réaction idiosyncrasique, doit toujours être envisagée, tout particulièrement chez les patients présentant une hypersensibilité clinique connue, ou ayant déjà présenté une réaction avec des produits de contraste, ou ayant des antécédents d'asthme ou d'autres pathologies allergiques.
German: Die Möglichkeit einer Reaktion, wozu auch ernste, lebensbedrohliche, tödlich verlaufende, anaphylaktoide, kardiovaskuläre oder andere idiosynkratische Reaktionen zählen, muss stets in
French: COMMENT UTILISER Ablavar ?
German: WIE IST ABLAVAR ANZUWENDEN?
French: EXP Utiliser immédiatement après la première ouverture
German: Sofort nach dem Öffnen verwenden.
French: COMMENT CONSERVER Ablavar ?
German: WIE IST ABLAVAR AUFZUBEWAHREN?
French: Rêves anormaux
German: Harntraktinfektion ungewöhnliche Träume
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR Ablavar ?
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Ablavar beachten?
French: Perte de perception ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau) Altération de l'odorat
German: Zittern herabgesetzte Wahrnehmung von Sinnesreizen (insbesondere der Haut) gestörte Geruchswahrnehmung unwillkürliche Muskelkontraktionen.
French: Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable Gadofosveset
German: Ablavar 0,25 mmol/ml, Injektionslösung Gadofosveset
French: Cellulite,
German: Phlebitis,
French: Il y a eu des rapports de fibrose néphrogénique systémique (qui provoque un durcissement de la peau et qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) associée à d'autres produits de contraste contenant du gadolinium.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose beobachtet (sie verursacht eine Verhärtung der Haut und kann auch Weichteile und innere Organe betreffen).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Royaume Uni.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK, Vereinigtes Königreich
French: Chaque flacon de 15 ml de solution contient 3,66 g (3,75 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 3.41g gadofosveset
German: In jeder 15 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 3,66 g (3,75 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 3.41 g Gadofosveset.
French: Spasmes musculaires
German: Muskelspasmen
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction
German: Reproduktionstoxizität
French: 1 ml contient 227 mg gadofosveset équivalent à 244 mg/ ml (0,25 mmol/millilitre) de gadofosveset trisodique, - Une solution de 10 ml contient 2.27 g, une solution de 15 ml contient 3,41 g et une solution de 20 ml contient 4,54 g de gadofosveset dans un flacon.
German: 10 ml Lösung enthalten 2,27 g, 15 ml Lösung enthalten 3,41 g und 20 ml Lösung enthalten 4,54 g Gadofosveset in einer Durchstechflasche.
French: Douleur au niveau de la poitrine Fatigue
German: Schmerzen im Brustraum Müdigkeit
French: cardiaques de premier degré, Prolongation du segment QT à l'électrocardiogramme, Tachycardie, Anomalies de l'électrocardiogramme
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, QT-Strecke im Elektrokardiogramm verlängert,
French: • réactions cutanées
German: • Hautreaktionen (kutane Reaktionen)
French: Fièvre, Frissons
German: Dyspnoe, Husten
French: Ce médicament doit être administré en injection unique en bolus par voie intraveineuse, manuellement ou à l'aide d'un injecteur automatique pour résonance magnétique (injecteur IRM), en 30 secondes maximum, suivie d'un rinçage par 25 à 30 ml de sérum physiologique.
German: Dieses Arzneimittel ist als einzelne intravenöse Bolusinjektion manuell oder mittels eines MRTkompatiblen Injektomaten über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden zu verabreichen.
French: Inflammation au point d'injection,
German: Brennen an der Injektionsstelle,
French: Altération du goût
German: Geschmacksverlust
French: Il n'y a aucune preuve appuyant le fait que l'initiation de l'hémodialyse pourrait prévenir ou traiter la FNS chez des patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
German: Es gibt keine Hinweise, die dafür sprechen, dass die Einleitung einer Hämodialyse bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten geeignet ist, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON/ÄUSSERE UMHÜLLUNG
French: Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
German: Natriumhydroxid Salzsäure
French: Chaque flacon de 20 ml de solution contient un total de 4,88 g (5,00 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 4.54g gadofosveset
German: In jeder 20 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 4,88 g (5,00 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 4.54 g Gadofosveset.
French: Si vous pensez avoir eu un surdosage, parlez-en avec votre médecin immédiatement.
German: Wenn Sie eine größere als die vorgesehene Menge Ablavar verabreicht bekommen haben: Wenn Sie meinen, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
French: Augmentation de la sécrétion lacrymale Troubles des signaux nerveux intracardiaques (premier degré) Accélération de la fréquence cardiaque Troubles du rythme électrique cardiaque (QT long) Hypertension
German: Störungen der elektrischen Erregungsleitung des Herzens (langes QT-Intervall) Bluthochdruck
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2011 aktualisiert.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est TMC Pharma Services Ltd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen TMC Pharma Services Ltd.
French: Ablavar a été étudié dans le cadre de quatre études portant sur 693 patients.
German: Ablavar wurde in vier Studien mit 693 Patienten untersucht.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vasovist, le 3 octobre 2005.
German: Am 3. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vasovist in der gesamten Europäischen Union.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
French: Autres informations relatives à Ablavar:
German: Weitere Informationen über Ablavar:
French: Dans Ablavar, le gadolinium est lié à un autre produit chimique de sorte que le métal ne puisse pas être libéré dans l'organisme, et préparé de manière à ce qu'il se lie aux protéines dans le sang.
German: In Ablavar ist das Gadolinium an eine andere chemische Substanz gebunden, sodass das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, und wurde so aufbereitet, dass es an Proteine im Blut bindet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ablavar (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que picotements), dysgueusie (altérations du goût), sensation de brûlure, vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins, y compris rougeurs sur la peau), nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et sensation de froid.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ablavar (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Brennen, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße, einschließlich Hautrötung), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und Kältegefühl.