FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose journalière intranasale de 110 microgrammes n'entraîne pas habituellement des concentrations plasmatiques quantifiables (< 10 pg/ml).
Italian: La somministrazione endonasale di 110 microgrammi una volta al giorno non dà luogo normalmente a concentrazioni plasmatiche misurabili (< 10 pg/ml).
French: Le furoate de fluticasone est un corticoïde synthétique trifluoré ayant une très grande affinité pour le récepteur aux glucocorticoïdes et exerçant une activité anti-inflammatoire puissante.
Italian: Il fluticasone furoato è un corticosteroide trifluorurato sintetico che possiede una affinità molto elevata per il recettore glucocorticoide ed ha una potente azione anti-infiammatoria.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/434/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/474/001
French: Il n'a pas été retrouvé d'augmentation des concentrations de furoate de fluticasone chez les plus jeunes enfants (moins de 6 ans).
Italian: Non sono stati osservati più elevati livelli quantificabili di fluticasone furoato in bambini più piccoli (meno di 6 anni di età).
French: De plus, il conviendra d'envisager l'orientation du patient vers un pédiatre (voir rubrique
Italian: Inoltre si deve prendere in considerazione la necessità di sottoporre il paziente alla visita di uno specialista pediatra (vedere paragrafo 5.1).
French: En cas de pulvérisation dans les yeux, rincez-les avec de l'eau.
Italian: Se questo dovesse succedere, sciacqui gli occhi con acqua.
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Italian: Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre)
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour un faible nombre de patients âgés (≥ 65 ans, n = 23/872 ; 2,6 %).
Italian: Solo un piccolo numero di pazienti anziani (≥ 65 anni, n=23/872; 2,6 %) ha fornito dati di farmacocinetica.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré la survenue de malformations avec fente palatine et des retards de croissance intra-utérine.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, i glucocorticoidi hanno dimostrato di provocare malformazioni quali la palatoschisi e ritardo nella crescita intra-uterina.
French: 6 éléments importants à connaître concernant l'utilisation du pulvérisateur nasal
Italian: Le sei cose che si devono sapere circa l'uso dello spray nasale
French: Métabolisme : le furoate de fluticasone est rapidement éliminé (clairance plasmatique totale de 58,7 l/h) de la circulation systémique principalement par métabolisation hépatique, par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450, en un métabolite 17β-carboxylé inactif (GW694301X).
Italian: Metabolismo: Il fluticasone furoato viene eliminato rapidamente dalla circolazione sistemica (clearance plasmatica totale di 58,7 l/h) principalmente mediante metabolismo epatico nel metabolita inattivo 17β-carbossilico (GW694301X), da parte dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
French: N'utilisez pas Alisade si vous êtes enceinte, ou si vous prévoyez de l'être, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Italian: Non prenda Alisade se è in gravidanza, o intende pianificare una gravidanza, a meno che il medico o il farmacista le dicano di farlo.
French: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une étude portant sur l'inhalation orale d'une dose unique de 400 microgrammes de furoate de fluticasone a montré une augmentation de la Cmax (42 %) et de l'ASC0-∞ (172 %) et une diminution modérée (23 % en moyenne) des taux de cortisol chez ces patients par rapport aux sujets sains.
Italian: Uno studio condotto in pazienti con insufficienza epatica di grado moderato trattati con una singola dose di 400 microgrammi inalata per via orale, ha dato luogo ad un aumento della Cmax (42 %) e della AUC (0-) (172 %) ed un modesto decremento (in media del 23 %) nei livelli di cortisolo dei pazienti rispetto ai soggetti sani.
French: Rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants (de moins de 6 ans) Des études de tolérance et d'efficacité ont été réalisées dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez un total de 271 patients âgés de 2 à 5 ans, parmi lesquels 176 ont été exposés au furoate de fluticasone.
Italian: Sono stati condotti studi di sicurezza e di efficacia, sia per la rinite allergica stagionale sia per quella perenne, in un totale di 271 pazienti dai 2 ai 5 anni di età, 176 dei quali sono stati esposti al fluticasone fuorato.
French: Si la dose qui vous a été prescrite est de 2 pulvérisations par narine, répétez les étapes 4 à 6.
Italian: Se il dosaggio prescritto è di due spruzzi in ciascuna narice, ripetere le operazioni dalla 4 alla
French: • corticoïdes en comprimés ou injectables
Italian: • steroidi in compresse o steroidi per iniezione
French: L'exposition systémique au furoate de fluticasone risque probablement d'être augmentée chez ces patients.
Italian: Probabilmente, l'esposizione al fluticasone furoato in questa popolazione di pazienti viene ulteriormente incrementata.
French: Si vous avez des problèmes au niveau du foie, informez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha qualche problema al fegato, informi il medico o il farmacista.
French: • Si vous pensez que la buse est bouchée, n'utilisez pas une aiguille ou un objet pointu pour la déboucher.
Italian: • Se si pensa che il beccuccio possa essere bloccato, non si usi uno spillo o nessun oggetto appuntito per pulirlo.
French: Dans les études cliniques pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence d'épistaxis était similaire pour les enfants traités par furoate de fluticasone et par placebo.
Italian: Negli studi clinici pediatrici condotti fino alla durata di 12 settimane, l'incidenza di epistassi era simile tra i pazienti che ricevevano fluticasone furoato e quelli che ricevevano placebo.
French: L'administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson.
Italian: La somministrazione del fluticasone furoato a donne che allattano deve essere considerata solo quando il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino.
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale ou par voie inhalée peut induire la survenue d'un glaucome et/ou d'une cataracte.
Italian: I corticosteroidi assunti per via nasale e inalatoria possono comportare lo sviluppo di glaucoma e/o cataratta.
French: Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement devra être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle des symptômes de la rhinite.
Italian: Se si osserva un rallentamento della crescita, deve essere riverificata la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite.
French: La préparation du pulvérisateur nasal permet de vous assurer que vous prendrez toujours la dose complète du médicament.
Italian: La preparazione dello spray nasale assicura che l'intera dose di medicinale venga somministrato.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une gêne ou un inconfort en utilisant le pulvérisateur.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sente fastidio quando usa lo spray.
French: La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone administré par voie nasale est de 0,50 %, ce qui signifie que moins de 1 microgramme de furoate de fluticasone serait disponible au niveau systémique après l'administration de 110 microgrammes par voie nasale (voir rubrique 4.9).
Italian: La biodisponibilità assoluta del fluticasone furoato somministrato per via endonasale è 0,50 % dato che meno di 1 microgrammo di fluticasone furoato sarebbe sistemicamente disponibile dopo la somministrazione di 110 microgrammi (vedere paragrafo 4.9).
French: Ces effets sont variables en fonction des patients et selon les corticoïdes utilisés (voir rubrique 5.2).
Italian: Questi effetti variano tra pazienti e tra i differenti corticosteroidi (vedere paragrafo 5.2).
French: • Gardez toujours le capuchon en place sur le pulvérisateur nasal lorsque vous ne l'utilisez pas.
Italian: • Mantenere sempre il coperchio in posizione sullo spray nasale quando non si usa il medicinale.
French: Le pulvérisateur nasal est maintenant prêt à l'emploi.
Italian: Lo spray nasale è ora pronto per l'uso.
French: Retirez la buse de votre nez et expirez par la bouche.
Italian: Estrarre il beccuccio e espirare attraverso la bocca.
French: La principale voie métabolique est une hydrolyse de la fonction S-fluorométhyl-carbothioate en un acide 17β-carboxylique inactif.
Italian: La principale via metabolica è costituita dall'idrolisi della funzione S-fluorometil carbotioato a formare il metabolita acido 17β-carbossilico.
French: Il n'existe pas de donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Non vi sono dati in pazienti con insufficienza epatica grave.
French: Un effet apparaît dès 8 heures après la première administration.
Italian: L'inizio dell'attività terapeutica si osserva a partire da 8 ore dalla prima somministrazione.
French: Un surdosage aigu ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du patient.
Italian: E' improbabile che il sovradosaggio acuto richieda una qualsiasi terapia se non l'osservazione del paziente.
French: Il n'a pas été observé une incidence accrue de patients âgés chez qui le furoate de fluticasone plasmatique a pu être quantifié par rapport aux patients plus jeunes.
Italian: Non si è evidenziata, tra gli anziani, una incidenza più elevata di pazienti con concentrazioni quantificabili di fluticasone furoato, se confrontati con la popolazione di pazienti più giovani.
French: Des concentrations plasmatiques mesurables ont été observées chez 15,1 % des patients pédiatriques après administration nasale d'une dose journalière de 110 microgrammes et chez seulement 6,8 % des patients pédiatriques après administration d'une dose journalière de 55 microgrammes.
Italian: Sono stati osservati livelli quantificabili nel 15,1 % dei pazienti pediatrici a seguito di somministrazione endonasale di 110 microgrammi una volta al giorno e solo nel 6,8 % dei pazienti pediatrici a seguito di 55 microgrammi una volta al giorno.
French: Glucose anhydre Cellulose dispersible Polysorbate 80
Italian: Glucosio anidro Cellulosa dispersibile Polisorbato 80
French: Plan de gestion des risques
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
French: Placez la buse dans l'une de vos narines - voir schéma g. Pointer légèrement l'extrémité de la buse vers le côté extérieur, loin de la cloison nasale centrale.
Italian: Porre il beccuccio in una delle narici - vedere figura g. Il beccuccio deve essere posizionato dentro la narice verso la parte esterna del naso, lontano dal setto centrale.
French: 60 pulvérisations
Italian: 60 spruzzi
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de furoate de fluticasone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 car une augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone ne peut être exclue.
Italian: Si raccomanda cautela nella co-somministrazione di fluticasone furoato e di potenti inibitori del CYP3A4 in quanto non si può escludere un incremento nell'esposizione sistemica.
French: • Si les symptômes sont très importants, votre médecin peut augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour, jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés.
Italian: • Se i sintomi sono particolarmente forti, il medico può aumentare la dose a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, ogni giorno fino a che i sintomi siano sotto controllo.
French: Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un effet de premier passage hépatique important, médié par le cytochrome P450 3A4.
Italian: Il fluticasone furoato viene rapidamente eliminato per esteso metabolismo di primo passaggio mediato dal citocromo P450 3A4.
French: Après chaque utilisation, le pulvérisateur doit être nettoyé et le capuchon remis en place.
Italian: Dopo ciascun impiego, pulire l'inalatore e riposizionare il coperchio.
French: Chlorure de benzalkonium Edétate disodique Eau purifiée
Italian: Benzalconio cloruro Disodio edetato Acqua depurata
French: Si des doses supérieures à celles recommandées doivent être utilisées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas d'intervention chirurgicale.
Italian: Se esistono prove per adottare dosi superiori a quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione la necessità di somministrare corticosteroidi addizionali per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva.
French: Elimination : après administration par voies orale et intraveineuse, l'élimination est principalement fécale indiquant une excrétion du furoate de fluticasone et de ses métabolites par la bile.
Italian: Eliminazione: L'eliminazione avviene principalmente per via fecale a seguito di somministrazione orale ed endovenosa, il che è indicativo dell'escrezione del fluticasone furoato e dei suoi metaboliti mediante la bile.
French: 3 ans Durée de conservation après première utilisation : 2 mois.
Italian: 3 anni Validità: 2 mesi dalla prima attivazione
French: Les données de cette étude suggèrent que l'exposition moyenne attendue pour une dose de 110 microgrammes de furoate de fluticasone par voie nasale chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ne devrait pas avoir d'effet inhibiteur sur le cortisol.
Italian: Sulla base di questo studio ci si attende che l'esposizione media prevista di 110 microgrammi di fluticasone furoato per via endonasale in pazienti con insufficienza epatica moderata non dia luogo a soppressione del cortisolo.
French: Les symptômes incluent : - le fait de siffler en respirant, de tousser ou d'avoir des difficultés à respirer - une soudaine sensation de fatigue ou de vertige (pouvant s'accompagner d'une chute de la pression artérielle ou à une perte de conscience) - un gonflement du visage - des éruptions cutanées ou des rougeurs.
Italian: I sintomi comprendono: - comparsa di respiro sibilante, tosse o difficoltà di respiro - sensazione di debolezza improvvisa o senso di stordimento (che può portare al collasso o a perdita di conoscenza) - gonfiore nella faccia - eruzioni cutanee o rossore
French: Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale à la posologie préconisée.
Italian: E' stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate.
French: Préparation pour l'utilisation du pulvérisateur nasal Vous devez préparer le pulvérisateur nasal :
Italian: Preparazione dello spray nasale per l'uso Lo spray nasale deve essere preparato:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
French: • kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques (champignons).
Italian: • ketoconazolo, impiegato per il trattamento delle infezioni fungine
French: La dose doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant de maintenir le contrôle des symptômes.
Italian: La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi.
French: Insuffisance hépatique :
Italian: Insufficienza epatica:
French: Le capuchon protège de l'entrée de la poussière, conserve la pression dans le pulvérisateur et empêche la buse de se boucher.
Italian: Il coperchio tiene lontana la polvere, sigilla per pressione e impedisce al beccuccio di ostruirsi.
French: L'efficacité a été maintenue pendant les 24 heures suivant l'administration du produit en une prise par jour.
Italian: L'efficacia si è mantenuta in tutto l'arco delle 24 ore fra una somministrazione e l'altra con il dosaggio una volta al giorno.
French: • Vous devez appuyer fermement et de façon continue sur le bouton latéral déclenchant la pulvérisation pour libérer la brume à travers la buse - voir schéma c.
Italian: • Il pulsante di rilascio deve essere premuto a fondo in modo deciso, così da rilasciare la nebbiolina attraverso il beccuccio - vedere figura c.
French: Ces valeurs sont superposables à celles observées chez les adultes (plus de 12 ans) pour lesquels les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux mesurables étaient respectivement de 15,4 pg/ml et de 21,8 pg/ml aux doses de 55 microgrammes et de 110 microgrammes.
Italian: I valori sono simili a quelli osservati negli adulti (oltre i 12 anni) in cui la mediana delle concentrazioni in quei soggetti con livelli quantificabili è stata rispettivamente pari a 15,4 pg/ml e a 21,8 pg/ml alla dose di 55 microgrammi e di 110 microgrammi.
French: Le pulvérisateur nasal d'Alisade doit être utilisé dans les 2 mois suivant la première utilisation.
Italian: Dopo il primo impiego, Alisade spray nasale deve essere utilizzato entro due mesi.
French: Chez la majorité des patients, le furoate de fluticasone n'est pas quantifiable (< 10 pg/ml) après administration nasale d'une dose journalière de 110 microgrammes.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti la concentrazione ematica di fluticasone furoato non è quantificabile (< 10 pg/ml) a seguito di somministrazione endonasale di 110 microgrammi una volta al giorno.
French: Alisade, suspension pour pulvérisation nasale, est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique : nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux rouges ou irrités, larmoiements des yeux, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
Italian: Alisade spray nasale è usato per trattare i sintomi della rinite allergica inclusi il naso chiuso, che gocciola o prude, gli starnuti, la lacrimazione, il prurito e il rossore degli occhi, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
French: Par analogie avec les résultats observés avec un autre corticoïde (propionate de fluticasone), également métabolisé par le CYP3A4, l'administration concomitante de ritonavir n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con un altro glucocorticoide (fluticasone propionato), che è metabolizzato dal CYP3A4, non si raccomanda la co-somministrazione con ritonavir in quanto sussiste il rischio di un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato.
French: • Vérifiez que le pulvérisateur nasal n'est pas endommagé.
Italian: • Controllare se lo spray nasale è stato danneggiato
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, ou si vous ressentez une gêne liée à l'utilisation du pulvérisateur nasal, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale o se ha qualsiasi difficoltà nell'uso dello spray nasale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
French: • N'utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu pour nettoyer la buse.
Italian: • Non usare uno spillo o un oggetto appuntito per pulire il beccuccio.
French: Les symptômes de l'allergie peuvent survenir, soit à des moments précis de l'année en rapport avec une allergie aux pollens des graminées ou des arbres (rhume des foins), soit durant toute l'année en rapport à une allergie aux animaux, acariens ou moisissures.
Italian: I sintomi dell'allergia si possono verificare in periodi dell'anno ben definiti e possono essere causati da allergie a polline da erba o da alberi (febbre da fieno), oppure si possono verificare durante tutto l'anno ed essere causati da allergie ad animali, acari della polvere della casa o muffe.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Glaxo Group Ltd
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Autorizzazione all'immissione in commercio: Glaxo Group Ltd.
French: Rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants La posologie pédiatrique repose sur l'évaluation de données d'efficacité chez des enfants ayant une rhinite allergique.
Italian: La posologia pediatrica si basa sulla valutazione dei dati di efficacia nella popolazione pediatrica con rinite allergica.
French: Un traitement par corticoïdes administrés par voie nasale à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une freination corticosurrénalienne avec retentissement clinique.
Italian: Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi per via nasale può dar luogo a soppressione surrenale clinicamente significativa.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glaxo Group Ltd
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Glaxo Group Ltd
French: Trois présentations du médicament sont disponibles : 30, 60 et 120 pulvérisations.
Italian: Il medicinale è disponibile in tre confezioni da 30, 60 e 120 erogazioni.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: Une étude d'interaction du furoate de fluticasone administré par voie nasale avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré que le nombre de sujets présentant des concentrations mesurables de furoate de fluticasone était plus important dans le groupe de sujets traités par kétoconazole (6 sujets sur 20) que dans le groupe des sujets recevant le placebo (1 sujet sur 20).
Italian: In uno studio di interazione farmacologica tra il fluticasone furoato endonasale e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, si è osservato un maggior numero di soggetti con concentrazioni misurabili di fluticasone furoato nel gruppo trattato con ketoconazolo (6 soggetti su 20) rispetto al gruppo trattato con placebo (1 soggetto su 20).
French: Au cours d'une étude de biodisponibilité, il n'a pas été observé d'effet indésirable systémique après administration pendant 3 jours de doses intranasales allant jusqu'à 2 640 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
Italian: In uno studio di biodisponibilità, sono state somministrate dosi endonasali fino a 2.640 microgrammi al giorno per tre giorni senza che si siano osservati effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 5.2).
French: Dans la rhinite allergique saisonnière, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour s'est montré efficace.
Italian: Nella rinite allergica stagionale, il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno si è dimostrato efficace.
French: Durée de conservation après première utilisation : 2 mois
Italian: Validità: 2 mesi dalla prima attivazione
French: Tenez bien droit le pulvérisateur nasal, ensuite inclinez-le et pointer la buse loin de vous.
Italian: Tenere lo spray nasale in posizione verticale, poi inclinarlo e puntare il beccuccio lontano da sè.
French: Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Italian: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Regno Unito
French: Qu'est-ce qu'Alisade et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alisade Comment utiliser Alisade
Italian: Che cos'è Alisade e a che cosa serve Prima di prendere Alisade Come prendere Alisade Possibili effetti indesiderati Come conservare Alisade Altre informazioni
French: Trois présentations d'Alisade sont disponibles : 30, 60 et 120 pulvérisations.
Italian: Alisade è disponibile in confezioni da 30, 60 e 120 spruzzi.
French: Il sera alors possible de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Italian: Può essere quindi possibile ridurre la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.