FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (corrispondente a una riduzione ≥ 3 log dal basale standardizzato) con un minimo di 3.000 trascritti ABL come valutato dal laboratorio centrale.
Slovak: % (zodpovedá ≥ 3 log zníženiu v porovnaní so štandardizovanými vstupnými hodnotami) s minimálne 3 000 transkriptami ABL vyhodnotenými centrálnym laboratóriom.
Italian: Nota: La MMR è stata definita come rapporto BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% secondo la scala internazionale
Slovak: Poznámka: MMR bola definovaná medzinárodnou stupnicou ako pomer BCR-ABL/ABL ≤ 0,1
Italian: Se il recupero richiede oltre 4 settimane, si deve interrompere bosutinib.
Slovak: Ak úprava hladín trvá dlhšie než 4 týždne, treba zvážiť ukončenie liečby bosutinibom.
Italian: Eventi di grado massimo 1 o 2 si sono manifestati in 63 pazienti (32%).
Slovak: Udalosti s maximálnym stupňom 1 alebo 2 sa vyskytli u 63 (32
Italian: Approvazione subordinata a condizioni
Slovak: Registrácia s podmienkou
Italian: I pazienti trattati con bosutinib devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni mese per i primi 3 mesi di trattamento, e quando clinicamente indicato.
Slovak: Pacienti užívajúci bosutinib by mali mať vyšetrené pečeňové funkčné testy pred liečbou a každý mesiac počas prvých 3 mesiacov terapie a v závislosti od klinického stavu.
Italian: - prurito, orticaria, acne.
Slovak: - Svrbenie, urtikária (žihľavka), akné.
Italian: Il trattamento con bosutinib può essere associato a ritenzione di liquidi, compresi versamento pericardico, versamento pleurico, edema polmonare e/o edema periferico.
Slovak: Liečba bosutinibom môže byť spojená s retenciou tekutín vrátane perikardiálneho výpotku, pleurálneho výpotku, pľúcneho edému a/alebo periférneho edému.
Italian: Tra i pazienti che hanno presentato reazioni avverse di aumenti di ALT o AST (tutti i gradi), il tempo mediano all'insorgenza osservato è stato rispettivamente di 29 giorni con un intervallo da 1 a 2.465 giorni per l'ALT e per l'AST.
Slovak: U pacientov, u ktorých bol ako nežiaduca reakcia hlásený vzostup buď ALT alebo AST (všetky stupne) sa pozoroval medián času do jeho nástupu 29 dní s rozmedzím 1 až 2 465 dní pre ALT a AST.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - riduzione del numero di piastrine, di globuli rossi e/o di neutrofili (un tipo di globuli bianchi).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Pokles počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo neutrofilov (typ bielych krviniek).
Italian: Il tempo mediano alla CCyR (solo per i pazienti rispondenti ) è stato di 23,9 settimane nel gruppo bosutinib rispetto a 24,3 settimane nel gruppo imatinib.
Slovak: Medián doby do CCyR (iba pacienti odpovedajúci na liečbu) bol 23,9 týždňa v skupine liečenej bosutinibom a 24,3 týždňa v skupine liečenej imatinibom.
Italian: - liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
Slovak: - Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Italian: - diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea.
Slovak: - Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, nevoľnosť.
Italian: Risposta molecolare maggiore (n, %) MMR a 12 mesi (IC 95%)
Slovak: Veľká molekulárna odpoveď (n, %) MMR v 12. mesiaci (95
Italian: Bosutinib deve essere somministrato con cautela ai pazienti con predisposizione o anamnesi di prolungamento del QTc, che presentano cardiopatia non controllata o significativa compresi infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o bradicardia clinicamente significativa, oppure che stanno assumendo medicinali noti per prolungare il QTc (p. es. medicinali antiaritmici e altre sostanze che possono prolungare il QTc [paragrafo 4.5]).
Slovak: Bosutinib je potrebné podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s údajom o predĺžení QTc v anamnéze alebo existujúcou predispozíciou preň, u pacientov s neliečeným alebo významným kardiálnym ochorením vrátane nedávneho infarktu myokardu, kongestívneho zlyhania srdca, nestabilnej angíny alebo klinicky signifikantnej bradykardie, alebo u tých, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc (napr. antiarytmiká a ďalšie látky, ktoré môžu predlžovať QTc [pozri časť 4.5]).
Italian: Tempo alla OHR solo per i responders, settimane (IC 95%)
Slovak: Čas do OHR iba pre pacientov odpovedajúcich na liečbu, týždne (95 % CI)
Italian: Informi il medico se sviluppa mal di stomaco, bruciore di stomaco, diarrea, stitichezza, nausea e vomito.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás objaví bolesť žalúdka, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie.
Italian: Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif.
Slovak: Ide o tzv. syndróm nádorového rozpadu, ktorý môže do 48 hodín od podania prvej dávky Bosulifu viesť k zlyhaniu obličiek a k problémom so srdcom.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola o di più dosi di bosutinib (400 o 500 mg) nell'uomo, è emerso che i metaboliti circolanti principali erano il bosutinib ossideclorurato (M2) e N-demetilato (M5), con il bosutinib N-ossido (M6) come metabolita circolante secondario.
Slovak: Po podaní jednotlivej alebo viacerých dávok bosutinibu (400 alebo 500 mg) ľudom sa objavili hlavné cirkulujúce metabolity oxydechlorovaný (M2) a N-dezmetylovaný (M5) bosutinib, s vedľajším cirkulujúcim metabolitom N-oxidom bosutinibu (M6).
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Bosulif perché può causare danni al bambino.
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
Italian: 28 compresse rivestite con film.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet.
Italian: Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di ritenzione di liquidi durante il trattamento con Bosulif, quali gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle gambe, difficoltà a respirare, dolore al torace o tosse (questi possono essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace).
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov svedčiacich pre zadržiavanie tekutín počas liečby Bosulifom ako sú opuchy členkov, nôh alebo dolných končatín, sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo kašeľ (môže ísť o príznaky zadržiavania tekutín v pľúcach alebo hrudníku).
Italian: Il medico deve sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con Bosulif, durante i primi 3 mesi di trattamento con Bosulif e quando clinicamente indicato.
Slovak: Váš lekár by vám mal vyšetriť pečeňové testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene ešte pred začatím liečby Bosulifom a počas prvých 3 mesiacov liečby Bosulifom a vždy, keď si to vyžiada váš klinický stav.
Italian: Se dimentica di prendere Bosulif
Slovak: Ak zabudnete užiť Bosulif
Italian: Confronto statisticamente significativo al livello di significatività pre-specificato; basato sul test CMH stratificato per regione geografica e punteggio Sokal alla randomizzazione.
Slovak: Štatisticky signifikantné porovnanie pri vopred špecifikovanej hladine významnosti na základe výsledkov CMH testu so stratifikáciou podľa zemepisnej oblasti a Sokalovho skóre pri randomizácii.
Italian: Queste analisi permettono di includere come soggetti responsivi i pazienti responsivi al basale che hanno mantenuto la risposta dopo il basale.
Slovak: Tieto analýzy dovoľujú zahrnúť vstupných respondérov s post-iniciálne zachovanou odpoveďou medzi respondérov.
Italian: Valore p a 1 coda
Slovak: 1-stranná p-hodnota
Italian: Una dose di 200 mg di bosutinib somministrata con del cibo è stata valutata in una coorte di 18 soggetti con compromissione epatica (classi di Child-Pugh A, B e C) e 9 soggetti sani con caratteristiche corrispondenti.
Slovak: V štúdii s podaním jednej perorálnej dávky bosutinibu (200 mg) spolu s jedlom bola hodnotená kohorta 18 subjektov s poruchou funkcie pečene (klasifikácia triedy A, B a C podľa Childa-Pugha) a 9 zhodných zdravých subjektov.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Artralgia, dolore dorsale Comune
Slovak: , toxická epidermálna nekrolýza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, bolesť chrbta časté myalgia
Italian: Per i pazienti con LMC in FA e FB, trattati in precedenza con almeno 1 TKI (imatinib), gli endpoint erano la risposta ematologica globale (overall haematologic response, OHR) cumulativa e il tempo alla OHR e la sua durata.
Slovak: Pre pacientov s AP a BP CML predtým liečených najmenej 1 TKI (imatinib) boli stanovené ciele kumulatívna celková hematologická odpoveď (OHR) a čas do dosiahnutia a trvanie OHR.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola orale di 500 mg di bosutinib (dose terapeutica) e di 500 mg di bosutinib con 400 mg di ketoconazolo (per raggiungere le concentrazioni sovraterapeutiche di bosutinib) in soggetti sani, il limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) 95% a 1 coda intorno alla variazione media del QTc era inferiore a 10 ms in tutti i punti temporali successivi alla somministrazione, e non sono stati osservati eventi avversi indicativi di prolungamento del QTc.
Slovak: Po podaní jednotlivej perorálnej dávky bosutinibu 500 mg (terapeutická dávka) a bosutinibu 500 mg s ketokonazolom 400 mg (na dosiahnutie supraterapeutických koncentrácií bosutinibu) zdravým subjektom bola horná hranica 1-stranného 95 % intervalu spoľahlivosti (confidence interval, CI) okolo priemernej zmeny QTc menej než 10 ms vo všetkých časových intervaloch po podaní dávky a neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by naznačovali predĺženie QTc.
Italian: Il tempo mediano al primo evento è stato di 59 giorni (intervallo da 27 a 505 giorni) e la durata mediana per evento è stata di 15 giorni (intervallo da 1 a 913 giorni).
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol 59 dní (rozmedzie: 27 až 505 dní) a medián trvania jednej udalosti bol 15 dní (rozmedzie: 1 až 913 dní).
Italian: LMC Ph+ in FC di nuova diagnosi La dose raccomandata è 400 mg di bosutinib una volta al giorno.
Slovak: Novodiagnostikovaná Ph+ CML v CP Odporúčaná dávka je 400 mg bosutinibu jedenkrát denne.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il tasso di risposta citogenetica maggiore (major cytogenetic response, MCyR) alla settimana 24 in pazienti affetti da LMC resistente a imatinib in FC, trattati in precedenza con 1 solo TKI (imatinib).
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti v tejto štúdii bola početnosť veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR) v 24. týždni u pacientov s imatinib-rezistentnou CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib).
Italian: Aumento della creatinina ematica, aumento dell'amilasi, aumento della creatinfosfochinasi ematica
Slovak: časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Italian: Problemi cardiaci.
Slovak: Problémy so srdcom.
Italian: I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosulif: - ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche.
Slovak: Nasledujúce účinné látky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Bosulifu: - Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, používané na liečbu hubových infekcií.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE14.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; kód ATC:
Italian: La tossicità massima della diarrea è stata di grado 1 o 2 nell'88% dei pazienti, di grado 3 nel 12% dei pazienti e 1 paziente (< 1%) ha manifestato un evento di grado 4.
Slovak: Hnačka s maximálnym stupňom toxicity 1 alebo 2 bola prítomná u 88 % pacientov, stupňom 3 u 12 % pacientov; u 1 pacienta (<
Italian: Negli studi clinici, nel tempo si è osservata una riduzione del tasso stimato di filtrazione glomerulare (eGFR) nei pazienti trattati con bosutinib.
Slovak: U pacientov liečených bosutinibom sa v klinických štúdiách pozoroval pokles odhadovanej miery glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) v danom čase.
Italian: Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, compresa epatite (infezione o infiammazione del fegato) di qualsiasi tipo o se ha presentato in passato uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato: prurito, pelle o occhi gialli, urine scure e dolore o fastidio nella parte superiore destra dell'addome.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane hepatitídy (infekcia alebo zápal pečene) akéhokoľvek druhu alebo sa u vás vyskytli ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov svedčiacich pre problémy s pečeňou: svrbenie, žlté sfarbenie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo nepríjemný pocit pod pravým rebrovým oblúkom.
Italian: Se assume uno di questi medicinali, informi il medico.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára.
Italian: • LMC Ph+ in FC, in fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB), trattati in precedenza con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e per i quali l'imatinib, il nilotinib e il dasatinib non sono considerati opzioni terapeutiche appropriate.
Slovak: Ph+ CML v CP, akcelerovanej fáze (AP) a blastickej fáze (BP), ktorí boli predtým liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy [TKI] a u ktorých imatinib, nilotinib alebo dasatinib nie sú považované za vhodné terapeutické možnosti.
Italian: I pazienti con diarrea e vomito devono essere gestiti con il trattamento standard, che include un medicinale antidiarroico o antiemetico e/o la reintegrazione di liquidi.
Slovak: Pacienti s týmito ťažkosťami sa majú liečiť štandardným spôsobom, vrátane liekov proti hnačke alebo antiemetikami a/alebo dopĺňaním tekutín.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Sodio croscarmelloso (E468) Poloxamer 188
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Italian: - se lei ha mai avuto o può avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Bosulif può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Slovak: Dôvodom je, že Bosulif by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Italian: Nella sperimentazione clinica di Fase I/II condotta in pazienti affetti da LMC resistenti o intolleranti alla precedente terapia, è stato consentito un aumento della dose, assunta con il cibo, da 500 mg a 600 mg una volta al giorno, nei pazienti che non hanno dimostrato una risposta ematologica completa (CHR) entro la settimana 8 o una risposta citogenetica completa (CCyR) entro la settimana 12 e non ha manifestato reazioni avverse di grado 3 o superiore, possibilmente correlate al prodotto in fase di sperimentazione.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 1/2 u pacientov s CML, ktorí boli rezistentní na predchádzajúcu liečbu alebo ju netolerovali, bolo umožnené zvýšiť dávku z 500 mg na 600 mg jedenkrát denne s jedlom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kompletná hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) do 8. týždňa alebo kompletná cytogenetická odpoveď (complete cytogenetic response, CCyR) do 12. týždňa a ktorí nemali nežiaduce účinky 3. alebo vyššieho stupňa, ktoré by mohli súvisieť so skúmaným liekom.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della OS a 48 settimane per i pazienti trattati con bosutinib e imatinib nella popolazione mITT sono state del 99,6% (IC 95%: 97,1%, 99,9%] e del 97,9% [IC 95%: 95,0%, 99,1%), rispettivamente.
Slovak: Odhadované OS podľa Kaplan-Meierovej metódy bolo v 48. týždni v mITT-populácii u pacientov liečených bosutinibom 99,6 % (95 % CI: 97,1
Italian: Se gli aumenti delle transaminasi ≥ 3 volte l'ULN si manifestano in concomitanza con aumenti della bilirubina > 2 volte l'ULN e della fosfatasi alcalina < 2 volte l'ULN, bosutinib deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ak dôjde k vzostupu transamináz na ≥ 3-násobok ULN so súčasným vzostupom bilirubínu na > 2-násobok ULN s alkalickou fosfatázou < 2-násobok ULN, má sa liečba bosutinibom ukončiť (pozri časť 4.4).
Italian: - accumulo anormale di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
Slovak: - Neobvyklé nahromadenie tekutiny v pľúcach (akútny pľúcny edém).
Italian: L'effetto della somministrazione di 500 mg di bosutinib sul QTcè stato valutato in uno studio randomizzato, a dose singola, in doppio cieco (rispetto a bosutinib), crossover, controllato con placebo e controllato con moxifloxacina in aperto, condotto su soggetti sani.
Slovak: Účinok podávania bosutinibu 500 mg na korigovaný QTc sa hodnotil v randomizovanej, jednodávkovej, dvojito zaslepenej (vo vzťahu k Bosulifu), skríženej (crossover) moxifloxacínom kontrolovanej, s placebovým ramenom a otvorenej štúdii u zdravých subjektov.
Italian: LMC Ph+ in FC, FA o FB con resistenza o intolleranza alla terapia precedente La dose raccomandata è 500 mg di bosutinib una volta al giorno.
Slovak: Ph+ CML v CP, AP alebo BP s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe Odporúčaná dávka je 500 mg bosutinibu jedenkrát denne.
Italian: I pazienti con patologia cardiaca non controllata o significativa (p. es. infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia o angina instabile) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti s neliečeným alebo signifikantným kardiálnym ochorením (napr. nedávny infarkt myokardu, kongestívne zlyhávanie srdca alebo nestabilná angína) zo skúšania vylúčení.
Italian: Se la conta ematica rimane bassa per >2 settimane, una volta raggiunto il recupero ridurre la dose di 100 mg e riprendere il trattamento.
Slovak: Ak zostávajú hodnoty krvného obrazu nízke > 2 týždne, v liečbe pokračujte až po jeho úprave a dávku znížte o 100 mg.
Italian: In questa sperimentazione sono stati trattati con bosutinib 570 soggetti, tra cui pazienti affetti da LMC in FC trattati in precedenza con un TKI (imatinib), pazienti affetti da LMC in FC trattati in precedenza con imatinib e almeno un altro TKI (dasatinib e/o nilotinib), pazienti affetti da LMC in fase accelerata o blastica trattati in precedenza con almeno 1 TKI (imatinib) e pazienti con LLA Ph+ trattati in precedenza con almeno 1 TKI (imatinib).
Slovak: V tejto štúdii bolo liečených bosutinibom 570 pacientov vrátane pacientov s CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib), CP CML pacientov predtým liečených imatinibom a najmenej 1 ďalším TKI (dasatinib a/alebo nilotinib), CML pacientov v akcelerovanej alebo blastickej fáze predtým liečených najmenej 1 TKI (imatinib) a pacientov s Ph+ ALL predtým liečených najmenej 1 TKI (imatinib).
Italian: Altri endpoint di efficacia comprendono il tasso cumulativo di MCyR, il tempo all'evento e la durata della MCyR e il tempo alla CHR e la sua durata in pazienti affetti da LMC in FC, trattati in precedenza con un solo TKI (imatinib).
Slovak: Ako ďalšie ciele pre hodnotenie účinnosti boli stanovené kumulatívna početnosť MCyR, čas do dosiahnutia a trvanie MCyR a čas do dosiahnutia a trvanie CHR u pacientov s CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib).
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'HBV devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva all'HBV (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na HBV (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu HBV.
Italian: È importante esaminare la funzionalità renale prima dell'inizio del trattamento e monitorarla attentamente durante la terapia con bosutinib, prestando particolare attenzione ai pazienti con preesistente compromissione renale o che presentano fattori di rischio per la disfunzione renale, compreso l'uso concomitante di prodotti medicinali potenzialmente nefrotossici, come diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Slovak: Je dôležité, aby sa funkcia obličiek vyšetrila pred začiatkom liečby a aby sa táto funkcia počas liečby bosutinibom dôkladne monitorovala, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s prítomným zhoršením funkcie obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi pre dysfunkciu obličiek, vrátane súbežného použitia liekov s potenciálom nefrotoxicity, ako sú napr.
Italian: Le compresse rivestite con film di Bosulif sono disponibili in diversi dosaggi.
Slovak: Bosulif sú dostupné v rôznych silách.
Italian: In uno studio sulla compromissione renale, è stata somministrata una dose singola di 200 mg di bosutinib con del cibo a 26 soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa e a 8 corrispondenti volontari sani.
Slovak: V štúdii s pacientami s poruchou funkcie obličiek bola jedna dávka 200 mg bosutinibu podávaná s jedlom 26 subjektom s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek a 8 porovnateľným zdravým dobrovoľníkom.
Italian: Dopo una somministrazione orale singola (10 mg/kg) di bosutinib radiomarcato con [
Slovak: Po jednotlivom perorálnom (10 mg/kg) podaní rádioizotopom [
Italian: Nello studio clinico di Fase I/II condotto in pazienti affetti da leucemie Ph+ trattate in precedenza, si sono osservate variazioni dell'intervallo QTcF > 60 ms dal basale in 6 (1,1%) pazienti su 562.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 1/2 u pacientov s predtým liečenými Ph+ leukémiami boli pozorované zmeny QTcF intervalu o > 60 ms oproti vstupnej hodnote u 6 (1,1%) z 562 pacientov.
Italian: 30 compresse rivestite con film.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet.
Italian: L'uso concomitante di bosutinib con inibitori forti del CYP3A (compresi, tra gli altri, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti a base di pompelmo, compreso succo di pompelmo) o con inibitori moderati del CYP3A (compresi, tra gli altri, fluconazolo, ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) deve essere evitato, in quanto induce un aumento della concentrazione plasmatica del bosutinib.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými inhibítormi CYP3A (vrátane, ale nielen itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruitové produkty vrátane grapefruitového džúsu) alebo so stredne silnými inhibítormi CYP3A (vrátane, ale nielen flukonazol, ciprofloxacín, erytromycín, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib), pretože dochádza k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie bosutinibu.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - febbre associata a un numero di globuli rossi basso (neutropenia febbrile).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Horúčka spojená s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia).
Italian: - claritromicina e moxifloxacina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
Slovak: - Klaritromycín a moxifloxacín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Italian: ANC = conta dei neutrofili
Slovak: ANC (absolute neutrophil count) = absolútny počet neutrofilov
Italian: La risposta citogenetica completa è stata definita come l'assenza di metafasi Ph+ nell'analisi delle bande cromosomiche con ≥ 20 metafasi derivate da aspirato di midollo osseo o MMR se non era disponibile un'adeguata valutazione citogenetica.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď bola definovaná ako absencia Ph+ metafáz pri analýze pruhovania chromozómov ≥ 20 metafáz získaných z aspirátu kostnej drene alebo ako MMR, pokiaľ nebolo dostupné adekvátne cytogenetické posúdenie.