FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá rottum kom fram aukning á fjölda fóstra og gota með stutt rifbein og fækkun í meðalfjölda beingerðra rófuliða á 20. degi meðgöngu, við útsetningu sem var um það bil 20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg.
Croatian: Emgality se injicira pod kožu (supkutana injekcija).
Icelandic: Emgality er dælt inn undir húð (húðbeðsdæling).
Croatian: Zbrinite brizgalicu i uzmite novu.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum og notaðu nýjan penna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije ili oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Croatian: Druge prijavljene nuspojave.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
Icelandic: Cmax í jafnvægi (Cmax, ss) við mánaðarlega skammta af 120 mg eða 240 mg náðist við um það bil 28 μg/ml (35 % CV) eða 54 μg/ml (31 % CV), í þeirri röð.
Croatian: Može biti bezbojan do žućkast.
Icelandic: Það gæti verið litlaust eða aðeins gulleitt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze dok ne budete spremni injicirati lijek.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Croatian: 5 cm oko pupka.
Icelandic: Ekki dæla nær naflanum en 5 cm.
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Croatian: • Tirkizni potisnik klipa trebao bi se vidjeti kroz tijelo štrcaljke.
Icelandic: Blágræna stimpilstöngin á að sjást í gegnum sprautubolinn.
Croatian: Utjecaj migrene na funkcioniranje bolesnika ocjenjivao se na temelju rezultata za domenu funkcionalnih ograničenja prema verziji 2.1 Upitnika o kvaliteti života kod migrene (engl.
Icelandic: Áhrif mígrenis á virkni sjúklinga voru metin út frá þáttum MSQ-spurningarlistans (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) útgáfu 2.1, og MIDASspurningalistans (Migraine Disability Assessment) sem ná yfir takmörkun á virkni í hlutverki (Role Function-Restrictive domain).
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s određenim značajnim kardiovaskularnim bolestima (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,001).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum úr rannsóknunum EVOLVE-1 og EVOLVE-2 viðhéldu yfir 19 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi ≥ 50 % svörun frá mánuði 1 fram í mánuð 6, samanborið við 8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
Croatian: Stopa odgovora je srednja vrijednost postotka bolesnika koji su dosegnuli definiranu donju graničnu vrijednost smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (≥ 50%, ≥ 75% i 100%) tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja.
Icelandic: Svörunartíðni er meðalhlutfall sjúklinga sem uppfyllir ákveðin viðmið fyrir fækkun á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga (≥ 50 %, ≥ 75 % og
Croatian: Neki su bolesnici tijekom primjene lijeka Emgality imali vrtoglavicu.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima við notkun á Emgality.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Emgality er notað eða meðan á meðferð stendur ef:
Croatian: Tijelo štrcaljke ispunjeno lijekom
Icelandic: Sprautubolur sem inniheldur lyfið
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice koje se nalaze u uputi o lijeku.
Icelandic: Fylgja þarf vandlega notkunarleiðbeiningum fyrir sprautuna sem eru í fylgiseðli.
Croatian: galkanezumaba nakon primjene udarne doze od 240 mg iznosila je približno 30 μg/ml (koeficijent varijacije [engl. coefficient of variation, CV] 27 %), a vrijeme do postizanja Cmax iznosilo je 5 dana od primjene doze.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum reyndist hámarksþéttni galcanezúmabs í sermi (Cmax) eftir gjöf á 240 mg hleðsluskammti vera um það bil 30 μg/ml (27 % fráviksstuðull, (CV)) og tími fram að Cmax var 5 dagar eftir gjöf skammtsins.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Emgality je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Icelandic: Emgality er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Croatian: Kako čuvati Emgality
Icelandic: Hvernig geyma á Emgality
Croatian: • Pritisnite tirkizni gumb za injiciranje i držite ga pritisnutim; čut ćete glasan klik.
Icelandic: Ýttu á blágræna inndælingarhnappinn og haltu honum inni þar til þú heyrir háan smell.
Croatian: Mjere ishoda koje su prijavili bolesnici MSQ rezultat za funkcionalna ograničenjab
Icelandic: Niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir Þættir MSQ-listans fyrir takmörkun á virkni í hlutverkib
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost smanjenja prosječnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom razdoblja liječenja u odnosu na početak ispitivanja iznosila je 5,6 dana u skupini koja je primala dozu od 120 mg te 6,5 dana u skupini koja je primala dozu od 240 mg.
Icelandic: Meðalfækkunin í heild á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi var að meðaltali 5,6 dagar fyrir 120 mg skammtahópinn og 6,5 dagar fyrir 240 mg skammtahópinn í meðferðarfasanum.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Bol ili reakcije na mjestu injiciranja
Icelandic: Verkur eða viðbrögð á stungustað
Croatian: Bolesnici s odgovorom prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja definirali su se kao bolesnici koji su ostvarili poboljšanje rezultata za kroničnu migrenu za ≥ 17,14 bodova tijekom 3 mjeseca.
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun við þáttum MSQ-listans fyrir takmörkun á virkni í hlutverki voru skilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥17,14 stig fyrir langvinnt mígreni í mánuði 3. cTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Otključajte brizgalicu okretanjem prstena za zaključavanje.
Icelandic: Snúðu láshringnum í ólæsta stöðu.
Croatian: Donji dio/dio s iglom
Icelandic: Neðsti hluti/nálarendi
Croatian: Pritisnite i držite
Icelandic: 3 Ýttu og haltu inni
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Icelandic: Hafðu sprautuna í stofuhita í 30 mínútur fyrir inndælinguna til að auka þægindin.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í fylgiseðlinum.
Croatian: Skinite zatvarač s brizgalice
Icelandic: Taktu sprautuna úr kæli
Croatian: • Ako imate poteškoća s vidom ili sluhom, nemojte koristiti štrcaljku s lijekom Emgality bez pomoći njegovatelja.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón skaltu ekki nota Emgality-sprautu án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici
Icelandic: fyrningardagsetningin sem prentuð er á miðann er liðin
Croatian: premoštenje koronarne arterije presatkom, moždani udar i duboku vensku trombozu) i/ili oni za koje se smatralo da su izloženi ozbiljnom kardiovaskularnom riziku.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega fengið bráða hjartaog æðasjúkdóma (þ.m.t. hjartadrep, hvikula hjartaöng, kransæðahjáveituaðgerð, heilablóðfall, segamyndun í djúpbláæðum) og/eða þeir sem metnir voru í alvarlegri hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum með galcanezúmabi.
Croatian: U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
Icelandic: Það er allt í lagi þó dropi af vökva sé á nálaroddinum.
Croatian: Prestanite koristiti Emgality i recite svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove ozbiljne alergijske reakcije.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því eða leitaðu tafarlaust neyðarlæknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum teiknum.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum lyfjapennum.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Icelandic: Hætta á hjarta- og æðasjúkdómum
Croatian: 3 napunjene štrcaljke.
Icelandic: 3 áfylltar sprautur
Croatian: Emgality: - ako imate ozbiljnu kardiovaskularnu bolest.
Icelandic: - þú ert með alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Icelandic: Fleiri sjúklingar í meðferð með galcanezúmabi náðu klínískt marktækri virkniaukningu (svörunartíðni er byggð á hlutanum um takmarkandi virkni í hlutverki á MSQ-listanum) samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Croatian: Galkanezumab
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Croatian: Nije primjenjivo.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Croatian: Bolesnici sa 100%-tnim odgovorom Postotak, %
Icelandic: ≥50% svörun varðandi MHD Hlutfall, %
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Icelandic: SVAR Ekki snerta nálina né setja lokið á.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Emgality
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emgality 3. Hvernig nota á Emgality 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Emgality 6.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze.
Icelandic: SVAR Ekki fjarlægja lokið.
Croatian: 240 mg lijek injicirali dvaput unutar mjesec dana, ili ako je netko drugi slučajno primijenio Emgality, odmah se obratite svom liječniku.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira af Emgality en mælt er fyrir um, til dæmis ef þú hefur dælt lyfinu tvisvar inn í sama mánuðinum, eftir að þú fékkst fyrsta 240 mg skammtinn, eða ef einhver annar hefur notað Emgality fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2018.
Icelandic: 14. nóvember 2018
Croatian: dStatistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Icelandic: dTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Croatian: Kod MIDAS-a veći rezultat ukazuje na veću onesposobljenost.
Icelandic: Hins vegar þýða hærri stig á MIDASspurningalistanum meiri fötlun.
Croatian: Migraine Headache Days, MHD) od početka ispitivanja.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkuna Mígrenishöfuðverkjadagar (MHD) Upphafsgildi
Croatian: Drugi lijekovi i Emgality
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emgality
Croatian: Stražnjica Bedro
Icelandic: Aftan á handlegg
Croatian: eNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
Icelandic: eEkki aðlagað með tilliti til margfalds samanburðar.
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje od početka ispitivanja u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom (vidjeti Tablicu 2).
Icelandic: Fyrir báða meðferðarhópana, sem fengu 120 mg og 240 mg af galcanezúmabi, var sýnt fram á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan bata frá upphafi rannsóknarinnar, borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu, varðandi meðalbreytingu á fjölda mígrenishöfuðverkjadaga (sjá töflu 2).
Croatian: U tih je bolesnika razlika između liječenja s obzirom na smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom iznosila -2,53 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,26 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Icelandic: Meðferðarmunurinn sem kom fram í tengslum við fækkun mígrenishöfuðverkjadaga hjá þessum sjúklingum var -2,53 dagar (p < 0,001) á milli galcanezúmabs 120 mg og lyfleysu annars vegar og2,26 dagar (p < 0,001) á milli galcanezúmabs 240 mg og lyfleysu hins vegar.
Croatian: Nemojte tresti brizgalicu.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek lokið af?
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena brizgalica sadrži 120 mg galkanezumaba
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 120 mg af galcanezúmabi
Croatian: "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Emgality.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja sprautunni vandlega áður en Emgality er notað.
Croatian: - u ili blizu očiju.
Icelandic: Í eða nálægt augum.
Croatian: Plazmatska koncentracija [ng/ml]
Icelandic: Plasmaþéttni [ng/ml]
Croatian: Zatim ga držite na mjestu najmanje 60 minuta.
Icelandic: Látið þær svo vera á í að minnsta kosti 60 mínútur.
Croatian: Vrijeme primjene: 30-60 minuta.
Icelandic: Notkunartími: 30-60 mínútur.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Croatian: Ti učinci mogu biti opasni po život.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik nadzirati srčanu funkciju.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fylgjast með hjartastarfsemi.
Croatian: Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Croatian: - Uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je 2 g (grama).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 12 ára er 2 g (grömm).
Croatian: - trnci na koži oko usta i utrnulost jezika.
Icelandic: Náladofi í kringum munn og dofin tunga.
Croatian: Međutim, količina je tako mala da u pravilu nema rizika za dijete.
Icelandic: Hins vegar er magnið það lítið að almennt er engin hætta fyrir barnið.
Croatian: Kad nanosite kremu, vrlo je važno da se točno pridržavate uputa u nastavku:
Icelandic: Þegar kremið er borið á er mikilvægt að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum nákvæmlega:
Croatian: Međutim, nemojte je stavljati više od 5 sati prije postupka.
Icelandic: Þó má ekki hafa það lengur en 5 klst. á fyrir aðgerð.
Croatian: To pomaže spriječiti bol na koži, ali i dalje možete osjetiti pritisak i dodir.
Icelandic: Það er gert til að koma í veg fyrir sársauka, en vera má að þú finnir enn fyrir þrýstingi og snertingu.
Croatian: Uklonite kremu pamučnom gazom i započnite čišćenje bez odlaganja.
Icelandic: Fjarlægið kremið með bómullargrisju og hefjið hreinsunina tafarlaust.
Croatian: To je zato jer EMLA može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na lijek EMLA.
Icelandic: Þetta er vegna þess að EMLA getur haft áhrif á hvernig sum lyf verka og sum lyf geta haft áhrif á EMLA.
Croatian: Djeca od 6-11 godina
Icelandic: Börn 6-11 ára
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca Može se koristiti za umrtvljivanje osjeta na koži prije:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn Kremið má nota til að deyfa húðina fyrir:
Croatian: EMLA krema indicirana je za:
Icelandic: EMLA krem er ætlað til notkunar sem:
Croatian: Ako nastupi, koža postaje plavkasto siva zbog nedostatka kisika.
Icelandic: Ef þetta gerist verður húðin blágrá vegna súrefnisskorts.
Croatian: - Kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina krema se stavlja najmanje 60 minuta prije postupka (osim ako se krema ne primjenjuje na spolnim organima).
Icelandic: - Hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára skal bera kremið á að minnsta kosti 60 mínútum áður en framkvæma á aðgerð (nema kremið sé notað á kynfæri).
Croatian: 2 - 3 godine
Icelandic: 2 - 3 ára
Croatian: Možda će biti dovoljno kraće vrijeme primjene, 15-30 minuta (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Styttri notkunartími, 15-30 mínútur, getur verið nægjanlegur (sjá kafla 5.1).
Croatian: Također se može koristiti:
Icelandic: Einnig má nota kremið:
Croatian: 6 - 8 godina
Icelandic: 6 - 8 ára
Croatian: Vrijeme primjene kreme na koži
Icelandic: Notkunartími krems á húð
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će skinuti oblog i ukloniti kremu neposredno prije medicinskog postupka (primjerice, neposredno prije uvođenja igle).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka umbúðirnar af og fjarlægja kremið rétt áður en aðgerðin er framkvæmd (t.d. rétt áður en nálinni er stungið inn).
Croatian: Lidokain i prilokain imaju baktericidna i protuvirusna svojstva u koncentracijama iznad 0,5-2%.
Icelandic: Lidocain og prilocain hafa bakteríudrepandi og veirueyðandi verkun í þéttni yfir 0,5-2%.
Croatian: - Uobičajena doza ovisi o dobi djeteta i primjenjuje se tijekom 30 do 60 minuta (30 minuta ako bolesnik ima atopijski dermatitis).
Icelandic: - Venjulegur skammtur fer eftir aldri barnsins og er notkunartími 30 til 60 mínútur (30 mínútur ef sjúklingur er með ofnæmishúðbólgu).
Croatian: Interakcije će vjerojatno biti slične kao u odrasloj populaciji.
Icelandic: Milliverkanir eru líklega þær sömu og hjá fullorðnum.
Croatian: • Cimetidin ili beta-blokatore, koji mogu uzrokovati porast razina lidokaina u krvi.
Icelandic: Cimetidin eða beta-blokka, sem geta valdið aukinni þéttni lidocains í blóði.
Croatian: [Ispunjava država članica] Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Croatian: - Krema se primjenjuje pod oblogom tijekom 2 do 5 sati.
Icelandic: Kremið er haft undir umbúðum í 2 til 5 klst.
Croatian: EMLA sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu lidokain i prilokain.
Icelandic: EMLA inniheldur tvö virk efni sem nefnast lidocain og prilocain.
Croatian: To uključuje i lijekove koje kupujete bez recepta i biljne lijekove.
Icelandic: Einnig lyf sem eru fengin án lyfseðils og náttúrulyf.
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati:
Icelandic: Ekki skal nota EMLA:
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Primjena traje 15 minuta na koži muških spolnih organa, a 60 minuta na koži ženskih spolnih organa.
Icelandic: - Kremið er haft undir umbúðum í 15 mínútur á húð kynfæra karla og 60 mínútur á húð kynfæra kvenna.
Croatian: Primjena u trajanju duljem od 30 minuta može izazvati povećan broj lokalnih kožnih reakcija (pogledajte i dio 4 "Moguće nuspojave").
Icelandic: Lengri notkunartími en 30 mínútur gæti aukið tíðni staðbundinna húðviðbragða (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: - EMLA se može primijeniti prije čišćenja ulkusa na nogama najviše 15 puta tijekom razdoblja od 1-2 mjeseca.
Icelandic: - Nota má EMLA til að hreinsa fótasár í allt að 15 skipti á 1-2 mánaða tímabili.
Croatian: Stavlja se na kožu prije nekih medicinskih postupaka.
Icelandic: Það er borið á húðina áður en ákveðnum læknisfræðilegum aðferðum er beitt.
Croatian: 0-2 mjeseca1) 2) 3)
Icelandic: Nýburar og ungbörn 0-2 mánaða1) 2) 3)
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o apsorpciji, EMLA se ne smije nanositi na otvorene rane (izuzev ulkusa na nogama).
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um frásog má ekki bera EMLA á opin sár (nema fótasár).
Croatian: Nije dokazana dostatna djelotvornost kod obrezivanja.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á nægjanlega verkun við umskurð.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala poremećaje plodnosti kod mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4.kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC
Croatian: Dojenčad od 3-11 mjeseci2)
Icelandic: Ungbörn 3-11 mánaða 2)
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija kod djece.
Icelandic: Sérstakar milliverkanarannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum.
Croatian: Približno 5-10 g kreme tijekom 5-10 minuta1) 3) 4).
Icelandic: U.þ.b. 5-10 g af kremi í 5-10 mínútur1) 3) 4).
Croatian: Prije odstranjivanja moluska kod djece s atopijskim dermatitisom preporučuje se primijeniti kremu tijekom 30 minuta.
Icelandic: Áður en frauðvörtur eru skafnar af börnum með ofnæmishúðbólgu, er mælt með að kremið sé látið vera á í 30 mínútur.
Croatian: • lijekove za liječenje epilepsije koji se zovu fenitoin i fenobarbital.
Icelandic: Lyf við flogaveiki, kölluð fenytoin og fenobarbital.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka EMLA na neoštećenoj koži nisu primijećene razlike u sigurnosti ni djelotvornosti (uključujući vrijeme nastupa anestezije) između starijih bolesnika (u dobi od 65 do 96 godina) i mlađih bolesnika.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun EMLA á óskaddaða húð kom ekki fram munur á öryggi og verkun (þ.m.t. tími þar til deyfing næst) milli aldraðra (65-96 ára) og yngri sjúklinga.
Croatian: Primjena u trajanju od 60 minuta može dodatno pojačati anesteziju.
Icelandic: Notkun í 60 mínútur getur aukið staðdeyfinguna enn frekar.
Croatian: To su normalne reakcije na kremu i anestetike i one će se ubrzo povući bez potrebe za nekim mjerama.
Icelandic: Þetta eru venjuleg viðbrögð við kreminu og staðdeyfilyfjunum og munu hverfa án þess að grípa þurfi til einhverra ráðstafana.
Croatian: - unutar nosa, uha ili usta. - u analnom otvoru (anusu).
Icelandic: Innan í nef, eyra eða munni.
Croatian: Kako EMLA izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti EMLA og pakkningastærðir
Croatian: Krema se zatim prekriva oblogom [plastičnim pokrovom].
Icelandic: - Kremið er síðan hulið með umbúðum [plastfilmu].
Croatian: Pojedinosti o indikacijama ili postupcima kod kojih se primjenjuje te doziranju i vremenu primjene navedene su Tablicama 1 i 2.
Icelandic: Nánari upplýsingar varðandi ábendingar eða aðgerðir, skammta og notkunartíma eru í töflum 1 og 2.
Croatian: One pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
Icelandic: Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast staðdeyfilyf.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za poremećaje srčanog ritma (antiaritmike skupine III, kao što je amiodaron).
Icelandic: - ef þú notar ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum (lyf af flokki III við hjartsláttartruflunum, t.d. amiodaron).
Croatian: Što je EMLA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um EMLA og við hverju það er notað