FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezzen minden szükséges felszerelést elérhető távolságba.
Icelandic: Finndu þér þægilegt, vel upplýst, hreint vinnuborð og hafðu öll áhöldin innan seilingar.
Hungarian: A denoszumab esetleges rákkeltő hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif denosumabs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek latex-allergiája van (az előretöltött fecskendő injekciós tűjének tűvédője latex-származékot tartalmaz).
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi (nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu).
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga folyadéknak kell lennie.
Icelandic: Það á að vera tær, litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Hungarian: Az ellést megelőzően nem volt megfigyelhető anyai károsodás, az ellés alatt az anyát érintő mellékhatások nem gyakran fordultak elő.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, aukaverkanir á móðurdýr komu sjaldan fram meðan á goti stóð.
Hungarian: • a gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne.
Icelandic: lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Hungarian: 3. táblázat - A Prolia klinikai tünetekkel járó csonttörésekre 3 év alatt kifejtett hatása
Icelandic: Tafla 3. Áhrif Prolia á hættu á klínískum beinbrotum á 3 ára tímabili
Hungarian: Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25°C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota hana innan 30 daga.
Hungarian: A betegek számára biztosítani kell a megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlást (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá nægilega uppbót af kalsíum og D-vítamíni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú færð meðferð ef þú:
Hungarian: • daganatos betegség, kísérőbetegségek (például vérszegénység, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Icelandic: • krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, storkukvillar, sýkingar), reykingar.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef annað lyf sem inniheldur denosumab er notað.
Hungarian: A betegek 53%-ában 6 hónappal a gyógyszer adása után nem mutattak ki mérhető mennyiségű denoszumabot.
Icelandic: Hjá fimmtíu og þremur prósentum (53%) sjúklinga greindist ekkert mælanlegt magn af denosumabi 6 mánuðum eftir að skammtur var gefinn.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a magzati nyirokcsomókat nem vizsgálták.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru eitlar fóstursins ekki rannsakaðir.
Hungarian: Lehetséges, hogy kis légbuborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir lítilli loftbólu í áfylltu sprautunni.
Hungarian: EU/1/10/618/002
Icelandic: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Hungarian: A denoszumabot a klinikai vizsgálatok során legfeljebb 180 mg-ig terjedő dózisokban, 4 hetente alkalmazták (6 hónap alatt a kumulatív dózis legfeljebb 1080 mg volt) és nem figyeltek meg további mellékhatásokat.
Icelandic: Denosumab hefur verið gefið í klínískum rannsóknum í skömmtum sem voru allt að 180 mg á 4 vikna fresti (heildarskammtar allt að 1.080 mg á 6 mánaða tímabili) og engar viðbótaraukaverkanir komu fram.
Hungarian: A Prolia előretöltött fecskendő teljes tartalmát (1 ml) be kell adnia, és az injekciót 6-havonta egyszer kell beadni, kezelőorvosa utasítása szerint.
Icelandic: Dæla verður inn öllu innihaldi (1 ml) áfylltu sprautunnar af Prolia og skal það gert á 6 mánaða fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Hungarian: Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji- és a csuklótörés veszélye.
Icelandic: Margir sjúklingar sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni en eru samt í hættu á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót, mielőtt az előretöltött fecskendőt használná.
Icelandic: Lestu allar leiðbeiningarnar vandlega áður en þú notar áfylltu sprautuna.
Hungarian: Semmilyen más módon NE melegítse a Prolia-t, pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
Icelandic: EKKI hita hana á nokkurn annan hátt svo sem í örbylgjuofni eða í heitu vatni.
Hungarian: 2 évnél ezek a számok 4,1% és 5,8% az új, radiológia módszerrel kimutatott csigolyatörések esetében, és 5,3% és 3,8% a non-vertebralis törések esetében.
Icelandic: Eftir 2 ár voru samsvarandi tölur 4,1% á móti 5,8% fyrir ný brot í hryggjarliðum skv. myndgreiningu og 5,3% á móti 3,8% fyrir brot sem voru ekki í hryggjarliðum.
Hungarian: A Prolia csomagolásában emlékeztető kártya található, leválasztható öntapadós matricákkal.
Icelandic: Í hverri pakkningu af Prolia er áminningarkort með límmiðum sem hægt er að fjarlægja af kortinu.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor a CTX denoszumab által okozott csökkenésének mértéke hasonló volt a primer denoszumab-kezelést elkezdő betegeknél megfigyelthez.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin að nýju var lækkun CTX af völdum denosumabs svipuð og hjá sjúklingum sem voru að hefja denosumab meðferð í fyrsta sinn.
Hungarian: A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu viðhafa góða munnhirðu og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatot.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn var gerð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Nincsenek adatok a denoszumabnak az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif denosumabs á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben, tűvédővel vagy anélkül.
Icelandic: Einn ml af lausn í einnota áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 27G nál úr ryðfríu stáli, með nálarvörn eða án.
Hungarian: Nincsenek adatok a hosszú távú szisztémás glükokortikoid terápiában részesülő és súlyosan károsodott veseműködésű (GFR < 30 ml/perc) betegekkel kapcsolatban.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem fá langtíma altæka meðferð með sykursterum og hafa alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
Hungarian: Ha szükséges, sebtapasszal leragaszthatja a beadás helyét.
Icelandic: Ef þörf er á getur þú sett plástur á stungustaðinn.
Hungarian: Az új csigolyatörések és nem vertebralis törések kumulatív előfordulása sorrendben körülbelül 6,8% és 13,1% volt azoknál a betegeknél, akik 10 éven át denoszumab-kezelésen maradtak (n = 1278).
Icelandic: Uppsafnað nýgengi nýrra beinbrota í hryggjarlið var u.þ.b. 6,8% og beinbrota sem ekki voru í hryggjarlið u.þ.b. 13,1% hjá sjúklingum sem voru á meðferð með denosumabi í 10 ár (n = 1.278).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí sem er latexafleiða (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Prolia alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a Prolia-kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Prolia, með í huga ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun Prolia fyrir móðurina.
Hungarian: A denoszumab biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6-havonként kell ütemezni az injekciókat.
Icelandic: Eftir það á að tímasetja inndælingar á 6 mánaða fresti frá dagsetningu þeirrar inndælingar.
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ MATRICÁK SZÖVEGE (a csomagban mellékelve) Következő injekció
Icelandic: TEXTI Á MINNISLÍMMIÐUM (meðfylgjandi í pakkningunni)
Hungarian: • ha alacsony a vérében a kalciumszint (ún.
Icelandic: ef þú ert með lágt kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð eitthvað af þessum einkennum.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), melyek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szedi a kiegészítő kalcium-pótló készítményeket.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft á skilun að halda eða tekur inn lyf sem nefnast sykursterar (svo sem prednisólon eða dexametasón), en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði ef þú færð ekki kalsíumuppbót.
Hungarian: A törés előfordulási gyakoriságát biztonságossági végpontként értékelték, de a törések megelőzésében a hatásosságot a kezelés magas számú megszakítása és a nyílt vizsgálati elrendezés miatt nem lehet megbecsülni.
Icelandic: Tíðni beinbrota var metin sem öryggisendapunktur en ekki er hægt að meta verkun lyfsins sem forvörn við beinbrotum vegna mikils fjölda sem hættu og opinnar hönnunar rannsóknarinnar.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Prolia-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Prolia
Hungarian: A Prolia szorbitot tartalmaz
Icelandic: Prolia inniheldur sorbítól
Hungarian: A csont élő szövet, amely állandóan megújul.
Icelandic: Bein er lifandi vefur og er í stöðugri endurnýjun.
Hungarian: A nagyobb testsúly és az alacsonyabb expozíció között tendenciát figyeltek meg az AUC és a Cmax alapján.
Icelandic: Í ljós kom tilhneiging til minni útsetningar fyrir lyfinu samkvæmt AUC og Cmax með aukinni líkamsþyngd.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása (lásd a kalciumszint monitorozására vonatkozó ajánlásokat a 4.4 pontban).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 fyrir ráðleggingar varðandi eftirlit með kalsíumgildum).
Hungarian: Egy különböző mértékben megtartott veseműködésű, dialízis-kezelésben részesülő betegeket is magában foglaló, 55 betegen elvégzett vizsgálatban a vesekárosodás foka nem befolyásolta a denoszumab farmakokinetikáját.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá 55 sjúklingum með mismunandi mikla nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum á skilun, hafði skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Hungarian: Ez a készítmény 47 mg szorbitot tartalmaz egy ml oldatban.
Icelandic: Lyfið inniheldur 47 mg af sorbítóli í hverjum ml af lausn.
Hungarian: Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Icelandic: Hætta á beindrepi í kjálka eykst við langtímanotkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 200 einstaklingum við meðferð í 10 ár).
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir sársauka í eyra, útferð frá eyra og/eða sýkingu í eyra.
Hungarian: A születés utáni 6 hónapos időszakot követően a csontot érintő elváltozások megszűntek, és a fogak áttörésére nem volt hatással.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir got komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrt továbbra is két ujja közé szorítva tartja.
Icelandic: Þrýstu á stimpilinn með hægum, stöðugum þrýstingi og haltu húðinni milli fingranna á meðan.
Hungarian: Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.
Icelandic: Ef þú notar gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Hungarian: Ritkán a Prolia-t kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta sjúklingar sem nota Prolia haft lítið magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eð óvenjulegum verk í mjöðm, nára eða læri þar sem þetta geta verið fyrstu einkenni um hugsanlegt lærbrot.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is)
Hungarian: - Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbítól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE TŰVÉDŐVEL VAGY ANÉLKÜL (BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN)
Icelandic: MERKIMIÐI Á ÁFYLLTRI SPRAUTU MEÐ EÐA ÁN NÁLARVARNAR (Í ÞYNNUPAKKNINGU)
Hungarian: A csontanyagcsere markerei általában az utolsó dózist követő 9 hónapon belül visszatértek a kezelés előtti szintre.
Icelandic: Beinumsetningarvísar náðu almennt upphaflegum gildum, fyrir meðferð, innan 9 mánaða frá síðasta skammti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél különösen fontos a megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel, valamint a kalciumszint rendszeres ellenőrzése, lásd fent.
Icelandic: Nægjanleg inntaka kalsíums, D-vítamíns og reglulegt eftirlit með kalsíum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum, sjá hér að ofan.
Hungarian: A denoszumab esetleges genotoxicitását vizsgáló standard teszteket nem végeztek, mivel ezek a tesztek nem relevánsak erre a molekulára vonatkozóan.
Icelandic: Stöðluð próf til að rannsaka hugsanlegar eiturverkanir denosumabs á erfðaefni hafa ekki verið gerð þar sem slík próf eiga ekki við fyrir þessa sameind.
Hungarian: 17 férfinél is értékelték a csont szövettani jellemzőit 1 év Prolia-kezelés után.
Icelandic: Vefjagerð beina var einnig metin eftir 1 árs meðferð með Prolia hjá 17 karlmönnum með beinþynningu.
Hungarian: Ha a Prolia-kezelés ideje alatt, vagy a Prolia-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Prolia stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með Prolia er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Hungarian: Géntechnológiával módosított egerekben, amelyekben a RANKL-t génablációval kikapcsolták („knockout - génkiütött" egér), a vizsgálatok arra utalnak, hogy a RANKL (amely a denoszumab célpontja, lásd 5.1 pont) hiánya a vemhesség során akadályozhatja az emlőmirigy érését, és az ellést követően a tejelválasztás károsodásához vezethet (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í erfðabreyttum („knockout") músum þar sem slökkt hefur verið á RANKL með gena fjarlægingu benda rannsóknir til þess að vöntun á RANKL (viðtaka denosumabs, sjá kafla 5.1) á meðgöngu geti truflað þroska mjólkurkirtla og leitt til skertrar mjólkurmyndunar eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt adagok toxicitását Cynomolgus majmokon értékelő vizsgálatok során az ajánlott humán dózishoz képest 100-150-szer nagyobb szisztémás expozíciót eredményező denoszumab-adagok nem befolyásolták a szív és érrendszer élettani működését, a hímek vagy nőstények termékenységét, és célszerv-specifikus toxicitást sem idéztek elő.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá öpum (cynomolgus monkeys) höfðu skammtar af denosumabi sem gáfu 100 til 150-falt meiri útsetningu fyrir lyfinu en ráðlagðir skammtar fyrir menn hvorki áhrif á lífeðlisfræði hjarta- og æðakerfis né frjósemi kvendýra eða karldýra og höfðu ekki eiturverkanir á einstök líffæri.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Prolia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nemihormon-ablatív terápiával összefüggő csontvesztés kezelése és a 2 évesnél fiatalabb gyermekek osteoporosisának kezelése esetén.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Prolia hjá öllum undirhópum barna við beintapi í tengslum við kynhormónabælandi meðferð og hjá öllum undirhópum barna yngri en 2 ára við beinþynningu.
Hungarian: • ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir denosumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű bőrreakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Icelandic: Greint hefur verið frá skæningslíkum lyfjaútþotum (t.d. flatskæningslíkum viðbrögðum) hjá sjúklingum eftir markaðssetningu.
Hungarian: Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie.
Icelandic: Til að lágmarka hættu á að fá beindrep í kjálka ættir þú að grípa til nokkurra varúðarráðstafana.
Hungarian: Abszolút kockázatcsökkenés (%) (95%-os CI)
Icelandic: Minnkun hlutfallslegrar áhættu (%) (95% CI)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: A Prolia-val kezelt betegek részére át kell adni a betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Prolia fylgiseðilinn og áminningarkort fyrir sjúklinga.
Hungarian: Ötvenkilenc nő vett részt a csontbiopsziás alvizsgálatban, a postmenopausalis osteoporosisban lévő nőknél végzett kiterjesztett vizsgálat 24. (n = 41) és/vagy 84. (n = 22) hónapjában.
Icelandic: Fimmtíu og níu konur tóku þátt í undirrannsókn á beinvefjasýnum á 24. mánuði (n = 41) og/eða 84. mánuði (n = 22) framhaldsrannsóknarinnar hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Hungarian: Egyidejű kezelés más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel A Prolia-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (a csontrendszert érintő események megelőzésére, szolid tumorok csontáttéteiben szenvedő felnőtteknél).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Prolia eiga ekki að fá samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda denosumab (til þess að koma í veg fyrir áhrif á bein hjá fullorðnum með meinvörp í beinum út frá æxlum).
Hungarian: Nem szabad használni az oldatot ha az szemcséket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælinguna ef lausnin inniheldur agnir, hefur breytt um lit eða er skýjuð.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a bőrt.
Icelandic: Dragðu nálina út og slepptu takinu á húðinni.
Hungarian: Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
Icelandic: Komið nýju áfylltu sprautunni og þeim búnaði sem þarf, fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
Hungarian: Ugyanakkor a nyirokcsomókra gyakorolt hatások és a fogak rendellenes sorbarendeződése továbbra is fennállt, és egy állatnál több szövetben minimális vagy közepes fokú mineralizáció volt megfigyelhető (a kezeléssel való összefüggése bizonytalan).
Icelandic: En áhrifin á eitla og bitskekkja voru ennþá til staðar og lítil til miðlungsmikil steinefnaútfelling í fjölda vefja sást hjá einu dýri (tengsl við meðferðina óljós).
Hungarian: Egy másik, a vemhesség teljes időtartama alatt denoszumabot kapó Cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban a humán dózis (60 mg 6 havonta) mellett észleltnél 119-szer nagyobb AUC expozíciónál megnövekedett a halvaszületés és a születést követő halálozás; rendellenes csontfejlődés volt tapasztalható, amely a csontok erősségének csökkenésében, csökkent vérképzésben és a fogak rendellenes sorbarendeződésében nyilvánult meg; hiányoztak a perifériás nyirokcsomók; és csökkent az újszülöttkori fejlődés.
Icelandic: Í annarri rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab alla meðgönguna og voru útsettir fyrir 119-földum skammti (AUC-gildi) fyrir menn (60 mg á 6 mánaða fresti), var aukin tíðni andvana gotinna unga og aukin dánartíðni eftir got, beinvöxtur var óeðlilegur og það dró úr styrk beina, blóðfrumnamyndun minnkaði, aukning varð á tíðni bitskekkju; vöntun á útlægum eitlum; og það dró úr vexti nýbura.
Hungarian: A Prolia alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Prolia á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Hungarian: Az új csigolya-, csípőtáji és non-vertebralis törések gyakoriságában a Prolia alkalmazásával 3 év alatt elért csökkenés a 10 évre vetített, a vizsgálat megkezdésekor számított töréskockázattól függetlenül következetes volt.
Icelandic: Lækkun á tíðni nýrra samfallsbrota á hryggjarliðum, mjaðmarbrotum og brotum öðrum en í hryggjarliðum vegna áhrifa Prolia á 3 ára tímabili var viðvarandi án tillits til 10-ára hættu á brotum við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem ekki þarf að nota lengur.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemia ritka eseteit túlnyomórészt a Prolia-t kapó, a hypocalcaemia által fokozottan veszélyeztetett betegeknél jelentették, a legtöbb eset a kezelés megkezdését követő első hetekben alakult ki.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilfellum verulegrar blóðkalsíumlækkunar með einkennum, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun og fá Prolia, þar sem flest tilfelli koma fram á fyrstu vikum við upphaf meðferðar.
Hungarian: NE használja az előretöltött fecskendőt, ha a tűről már eltávolították a kupakot.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg az előretöltött fecskendő injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), és az injekciót lassan kell beadni.
Icelandic: Til að forðast óþægindi á stungustað skal láta áfylltu sprautuna ná stofuhita (allt að 25°C) áður en inndælingin er gefin og dæla lyfinu rólega inn.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum verk í mjöðm, nára eða læri.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Prolia-kezelés alatt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram meðan á meðferð með Prolia stendur.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek denoszumabbal szembeni neutralizáló antitesteket.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki komið fram hlutleysandi mótefni gegn denosumabi.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az előretöltött fecskendőben lévő Prolia injekciót.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig nota skal áfyllta sprautu af Prolia.
Hungarian: A Prolia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Prolia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.