FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a approuvé l'indication «dans le traitement d'entretien de l'asthme» conformément aux éléments scientifiques disponibles et aux recommandations des lignes directrices dans lesquelles les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont envisagés comme traitement de première ligne lorsqu'un diagnostic d'asthme a été établi et que des nébuliseurs sont recommandés lorsque l'utilisation d'autres inhalateurs de poche n'est pas appropriée.
Italian: Il CHMP ha approvato l'indicazione "nel trattamento di mantenimento dell'asma" in linea con l'evidenza scientifica e le raccomandazioni delle linee guida disponibili, che considerano i corticosteroidi per via inalatoria il trattamento di prima linea quando è stata fatta una diagnosi di asma ed è raccomandato l'uso di nebulizzatori quando è controindicato l'utilizzo di altri inalatori portatili.
French: Autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique)
Italian: Altre condizioni respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi)
French: La population pédiatrique pour laquelle le produit est approuvé est censée être la population pédiatrique globale sans exclure les nourrissons et les enfants en bas âge.
Italian: La popolazione pediatrica per cui il medicinale è approvato è la popolazione pediatrica generale, inclusi i neonati.
French: 3 Profita M. et al «Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study».
Italian: 3 Profita M. et al. "Effetto del beclometasone nebulizzato sull'infiammazione delle vie respiratorie e quadro clinico dei bambini con asma allergico e rinite: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo".
French: Les rubriques 4.3 (Contre-indications) à 5.3 (Données de sécurité préclinique) ont été harmonisées pour inclure les informations disponibles pertinentes, ou leur libellé a été modifié conformément au modèle QRD attesté.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto I paragrafi dal 4.3 Controindicazioni al 5.3 Dati preclinici di sicurezza sono stati armonizzati per includere le informazioni rilevanti disponibili oppure per modificare la formulazione in base al formato QRD di attestazione.
French: L'indication de nBDP dans le traitement de la respiration sifflante permettrait aux pédiatres de traiter les jeunes enfants souffrant de respiration sifflante récurrente lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir un diagnostic clair d'asthme, conformément aux lignes directrices de l'initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA)1.
Italian: L'indicazione di nBDP per i sibili consentirebbe ai pediatri di curare i bambini piccoli che soffrono di sibili ricorrenti quando non si arriva a una chiara diagnosi di asma, in linea con le linee guida GINA1.
French: Clenil est actuellement indiqué dans le traitement d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique) en Italie.
Italian: In Italia Clenil è indicato per il trattamento di altre condizioni respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi).
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les éléments de preuve disponibles n'étayent pas les indications proposées dans le traitement des «rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx» pour le nBDP.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto le prove disponibili inadeguate a sostenere le indicazioni proposte di nBDP in "rinite allergia e idiopatica, affezioni infiammatorie e allergiche delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo".
French: Les éléments de preuve et les arguments fournis par le TAMM sur l'effet bénéfique du nBDP dans le traitement des indications élargies proposées (l'asthme bronchosténotique en tant qu'indication initiale, les troubles inflammatoires des voies respiratoires en particulier associés à une respiration sifflante en tant qu'indication secondaire) ont été jugés insatisfaisants par le CHMP pour identifier le besoin médical et la population cible (absence d'essais de conception et d'ampleur adéquates).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le prove e le argomentazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riguardanti l'effetto benefico di nBDP nel trattamento dell'ampio spettro delle indicazioni proposte (condizione di broncostenosi come prima indicazione, disturbi infiammatori delle vie respiratorie in particolare quelle associate a sibilo come seconda) non fossero sufficienti a individuare la necessità medica e la popolazione bersaglio (mancanza di studi con un disegno e una dimensione adeguati).
French: Rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx
Italian: Riniti allergiche e idiopatiche, affezioni infiammatorie e allergiche delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, le cas échéant, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, tuttavia la maggior parte dei paragrafi è stata tralasciata affinché sia completata a livello nazionale.
French: Le TAMM a proposé de réviser la rubrique 4.2 du RCP pour inclure des informations plus détaillées sur les systèmes de nébulisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiornare il paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere informazioni più dettagliate sui nebulizzatori.
French: les lignes directrices du GINA, un CSI à faible dose (traitement de contrôle) est recommandé comme traitement initial pour contrôler l'asthme chez les enfants de moins de 5 ans.
Italian: (trattamento di controllo) sono raccomandate come trattamento iniziale standard per il controllo dell'asma nei bambini fino ai 5 anni di età.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP a estimé qu'une administration une fois par jour et une administration deux fois par jour sont toutes deux acceptables.
Italian: In base a una revisione dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che siano accettabili entrambi i regimi posologici monogiornaliero e bigiornaliero.
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement de la respiration sifflante, le terme «âge préscolaire» proposé par le TAMM n'a pas été considéré comme étant informatif par le CHMP et a été jugé non conforme aux lignes directrices du RCP.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione nel sibilo, il CHMP ha ritenuto l'espressione "età prescolare", così come proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, non sufficientemente informativa e non in linea con le linee guida riguardanti il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Notice La notice a été modifiée pour tenir compte des modifications apportées au RCP.
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato per rispecchiare le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Il est admis que les preuves scientifiques sur le bénéfice du nBDP dans le traitement de la respiration sifflante récurrente chez les enfants d'âge préscolaire sont limitées (les seules preuves scientifiques sont issues de Papi et al. (2009) dans lesquelles des biais méthodologiques ont été identifiés).
Italian: È risaputo che l'evidenza scientifica del beneficio di nBDP nel trattamento dei sibili ricorrenti in età prescolare è limitata (l'unica prova scientifica a supporto è uno studio di Papi e colleghi (2009) in cui è stato riscontrato un errore sistematico metodologico); ciò nonostante, non sono previsti studi di standard elevati, in base ai criteri odierni, su nBDP a supporto dell'indicazione per cui è stato approvato in Italia molti anni fa.
French: Dans la prise en charge clinique de l'asthme, l'observance du patient à une inhalothérapie à long terme est d'une extrême importance et la
Italian: Nella gestione clinica dell'asma, l'aderenza del paziente alla terapia inalatoria a lungo termine è di estrema importanza e non deve essere preclusa la possibilità della somministrazione una volta al giorno.
French: Le TAMM a indiqué que la nébulisation peut délivrer des substances médicamenteuses aux sinus paranasaux tandis qu'un pulvérisateur nasal ne le peut pas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che la nebulizzazione è in grado di liberare i farmaci nei seni paranasali, a differenza degli spray nasali.
French: Le CHMP a également convenu qu'il est nécessaire d'apporter des informations adéquates dans les informations sur le produit sur le risque d'une exposition à long terme chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Des recommandations concernant la durée du traitement et la nécessité d'une surveillance sont incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4 du RCP.
Italian: Il CHMP ha anche concordato sulla necessità di fornire informazioni adeguate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) in merito al rischio di esposizione prolungata nei bambini di età inferiore a 5 anni.
French: En conséquence, il n'est fait référence à aucune marque, mais plutôt à un «nébuliseur à jet» dans les informations sur le produit.
Italian: Pertanto, nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) non si fa riferimento a una marca ma a un'"ampolla nebulizzatrice".
French: En Italie, le nBDP est actuellement indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant pour le traitement de l'asthme, et d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique), en particulier lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.Le nBDP est également indiqué dans la rhinite allergique et idiopathique, les affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx.
Italian: In Italia nBDP è attualmente indicato sia negli adulti sia nei bambini per il trattamento dell'asma e di altre patologie respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi), specificamente quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non dà risultati soddisfacenti o è controindicato.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit;
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo);
French: ANNEXE I LISTE DE MÉDICAMENTS AUTORISÉS AU NIVEAU NATIONAL
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
French: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Italian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Italian: Le informazioni modificate destinate a medici e pazienti sono disponibili qui.
French: Qu'est-ce que Clenil?
Italian: Che cos'è Clenil?
French: Clenil est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, France, Grèce, Irlande et Italie.
Italian: Clenil è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Grecia, Irlanda e Italia.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 11/11/2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 11 novembre 2016.
French: Clenil a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Italian: Clenil è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Regno Unito
French: Un suivi régulier est recommandé pour évaluer la réponse au traitement.
Italian: Si consiglia di effettuare un follow-up regolare per riesaminare la risposta al trattamento.
French: Il est également disponible sous les noms commerciaux Becloneb, Beclospin et Sanasthmax.
Italian: Inoltre è disponibile con i nomi commerciali Becloneb, Beclospin e Sanasthmax.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Chiesi et sociétés associées.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Chiesi e consociate.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 mois, à moins qu'un diagnostic d'asthme soit probable.
Italian: La durata del trattamento non deve superare i tre mesi, tranne qualora sia probabile una diagnosi di asma.
French: La dose journalière maximale est de 3 200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent (jusqu'à 1 600 microgrammes deux fois par jour) et de 1 600 microgrammes chez l'enfant de moins de 12 ans (jusqu'à 800 microgrammes deux fois par jour).
Italian: La dose massima giornaliera è di 3 200 microgrammi per adulti e adolescenti (fino a 1 600 microgrammi assunti due volte al giorno) e di 1 600 microgrammi per i bambini di età inferiore ai 12 anni (fino a 800 microgrammi assunti due volte al giorno).
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables) et 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Farmacodinamica).
French: Le 15 septembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Clenil.
Italian: Il 15 settembre 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Clenil.
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations posologiques.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti la posologia.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
French: Questions et réponses sur Clenil et noms associés (dipropionate de béclométasone, suspension pour nébulisation 400 et 800 microgrammes)
Italian: Domande e risposte su Clenil e denominazioni associate (beclometasone dipropionateo, sospensione per nebulizzatore da 400 e 800 microgrammi)
French: La dose initiale de Clenil dépend de la fréquence et de la gravité des symptômes et peut être ajustée jusqu'à ce que les symptômes soient maîtrisés.
Italian: La dose iniziale di Clenil dipende dalla frequenza e gravità dei sintomi e può essere adeguata per assicurare il controllo dei sintomi.
French: La dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes doit être employée.
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima sufficiente ad assicurare il controllo adeguato dei sintomi.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Clenil.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Clenil.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Clenil dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Clenil nell'Unione europea (UE).
French: Le 19 juin 2015, l'organisme italien de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Clenil et noms associés dans l'UE.
Italian: Il 19 giugno 2015, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Clenil e denominazioni associate nell'UE.
French: Clenil contient le principe actif dipropionate de béclométasone (qui appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires communément appelés «corticoïdes»).
Italian: Clenil contiene il principio attivo beclometasone dipropionato, che appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati "corticosteroidi".
French: Chez l'enfant atteint de respiration sifflante récurrente, la réponse au traitement doit être surveillée avec attention; si aucun bénéfice n'est observé dans un délai de 2 à 3 mois, le traitement par Clenil doit être arrêté.
Italian: Nei bambini con wheezing ricorrente la risposta al trattamento deve essere attentamente monitorata; se non sono osservati benefici entro due o tre mesi, l'uso di Clenil deve essere sospeso.
French: Clenil est un médicament utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant.
Italian: Clenil è un medicinale usato per tenere sotto controllo l'asma negli adulti e nei bambini.
French: Il est disponible sous forme de suspension administrée par inhalation à l'aide d'un dispositif de nébulisation; pour l'asthme, il ne doit être utilisé que lorsque l'emploi d'autres inhalateurs portables n'est pas approprié.
Italian: È disponibile in sospensione somministrata per via inalatoria tramite un dispositivo nebulizzatore e, in caso di asma, deve essere utilizzato solo quando l'uso di altri inalatori portatili non è appropriato.
French: Il est également employé pour traiter la respiration sifflante récurrente (provoquée par un rétrécissement des voies aériennes ou une inflammation) chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans.
Italian: Viene anche usato per il trattamento del wheezing ricorrente (sibilo emesso durante la respirazione causato dal restringimento delle vie aeree o dall'infiammazione) nei bambini fino a cinque anni di età.
French: Si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé dans un délai de 2 à 3 mois ou si un diagnostic d'asthme est peu probable, le traitement par Clenil doit être arrêté pour éviter une exposition à long terme inutile aux corticoïdes inhalés ainsi que les risques associés chez l'enfant.
Italian: Se entro due o tre mesi non si osserva alcun beneficio dovuto al trattamento o se la diagnosi di asma non è confermata, Clenil deve essere sospeso per evitare l'inutile esposizione a lungo termine ai corticosteroidi per via inalatoria e ai rischi associati nei bambini.
French: 1 EMEA/H/A-30/1418
Italian: EMEA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
French: Le CHMP a convenu que Clenil peut être utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant lorsque l'emploi d'inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche est insatisfaisant ou inapproprié.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Clenil può essere usato per tenere sotto controllo l'asma negli adulti e nei bambini quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non è soddisfacente o è inadeguato.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Clenil?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Clenil?
French: Il a toutefois considéré que Clenil peut être utilisé pour traiter la respiration sifflante récurrente chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, parce que cette utilisation s'appuie sur des données adéquates.
Italian: Tuttavia, il comitato ritiene che Clenil possa essere usato per il trattamento del wheezing ricorrente nei bambini fino a cinque anni di età, poiché tale uso è supportato da dati adeguati.
French: Le CHMP a également convenu que Clenil ne devait plus être utilisé pour traiter la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie, par exemple un rhume des foins ou une allergie aux acariens détriticoles), parce que les données existantes n'étayent pas cette utilisation et que d'autres médicaments disponibles sous forme de vaporisateurs nasaux peuvent être mieux tolérés.
Italian: Il CHMP ha anche convenuto che Clenil non deve più essere usato per trattare la rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da un'allergia, ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere), in quanto i dati disponibili non supportano questo uso e altri medicinali disponibili come spray nasali possono essere meglio tollerati.
French: Chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, la décision d'instaurer le traitement de la respiration sifflante récurrente par Clenil doit être déterminée par la gravité et la fréquence des épisodes de respiration sifflante.
Italian: Nei bambini fino a cinque anni di età, la decisione di iniziare a somministrare Clenil per il trattamento del wheezing ricorrente deve essere determinata dalla gravità e dalla frequenza degli episodi di wheezing.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
French: Le comité a convenu que Clenil ne doit plus être utilisé pour traiter les affections courantes provoquant une bronchosténose (rétrécissement des voies aériennes des poumons) en raison de l'absence de données probantes rigoureuses issues d'études cliniques conçues de manière adéquate.
Italian: Il comitato ha convenuto che Clenil non deve più essere usato per trattare le condizioni comuni di broncostenosi (restringimento delle vie aeree nei polmoni), a causa della mancanza di studi clinici adeguatamente concepiti che forniscano prove rigorose.
French: Contenu Taille de l'emballage
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa contenitore monodose
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Italian: Nome di fantasia
French: Conditionn ement
Italian: Confeziona mento
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2018.
French: Il contient le principe actif ropinirole.
Italian: Contiene il principio attivo ropinirolo.
French: Trois chiens n'ont pas vomi du tout malgré cette deuxième dose.
Italian: Tre cani non hanno vomitato affatto, nonostante una seconda dose.
French: De plus amples informations sur Clevor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Clevor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Clevor sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Clevor sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes suivant le traitement, le traitement doit être répété.
Italian: Se il cane non vomita entro 15 minuti dal trattamento, quest'ultimo può essere ripetuto.
French: Clevor ne doit pas être utilisé chez les chiens:
Italian: Clevor non deve essere somministrato a cani:
French: Autres informations relatives à Clevor
Italian: Altre informazioni su Clevor