FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης σε ασθενείς με καρκίνο και του πιθανώς επιταχυνόμενου μεταβολισμού της βαρφαρίνης κατά τη συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών των διεθνών ομαλοποιημένων σχέσεων (INR) κατά τη θεραπεία με συνδυασμό θαλιδομίδης και πρεδνιζόνης καθώς και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση των θεραπειών αυτών.
Croatian: Međutim, zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika s karcinomom i potencijalno ubrzanog metabolizma varfarina u kombinaciji s kortikosteroidima, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti INR-a tijekom liječenja kombinacijom talidomida i prednizona kao i tijekom prvih tjedana nakon završetka liječenja.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης IFM 99-06, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής, σε παράλληλες ομάδες, πολυκεντρικής μελέτης φάσης 3, κατέδειξαν ένα πλεονέκτημα επιβίωσης όταν η θαλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για 12 κύκλους των 6 εβδομάδων στη θεραπεία ασθενών με προσφάτως διαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα.
Croatian: Rezultati randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja faze 3 IFM 99-06 na paralelnim skupinama, pokazali su prednost u preživljenju pri primjeni talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom tijekom 12 ciklusa u trajanju od 6 tjedana u liječenju novo dijagnosticiranih bolesnika s multiplim mijelomom.
Greek: Η μη-ενζυματική υδρόλυση της θαλιδομίδης, που είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης υποδεικνύει ότι η πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με τη θαλιδομίδη είναι χαμηλή.
Croatian: Neenzimatska hidroliza talidomida kao primarni mehanizam klirensa, upućuje na to da je potencijal za interakcije lijekova s talidomidom nizak.
Greek: Η θαλιδομίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Croatian: Talidomid se uopće ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Greek: Η χορήγηση της θαλιδομίδης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών το μέγιστο από τη συνταγογράφηση.
Croatian: Talidomid je potrebno izdati u roku od najviše 7 dana od propisivanja.
Greek: Η πλειοψηφία των αναφερόμενων περιστατικών είχε αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για PRES/RPLS, συμπεριλαμβανομένων της υπέρτασης, νεφρικής δυσλειτουργίας και ταυτόχρονης χρήσης υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών και/ή χημειοθεραπείας.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva bili su prepoznati čimbenici rizika za PRES/RPLS uključujući hipertenziju, oštećenje funkcije bubrega i istodobnu primjenu visokih doza kortikosteroida i/ili kemoterapije.
Greek: • εμφανίσατε ή έχετε υπάρχοντα αργό καρδιακό ρυθμό (αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα βραδυκαρδίας).
Croatian: • Ako ste prije opazili ili sada imate spore srčane otkucaje (to može biti simptom bradikardije).
Greek: Μην πάρετε το Thalidomide Celgene εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Croatian: Nemojte uzimati Thalidomide Celgene ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas.
Greek: • Ότι δεν πρέπει να επιτρέπει τη χρήση της θεραπείας από οποιοδήποτε άλλο άτομο
Croatian: • da ne smije davati svoj lijek drugim osobama
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP θα πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος και να τεθούν σε ισχύ πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Pojedinosti PPP-a treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Greek: • Ακόμα και η λήψη ενός καψακίου από μια γυναίκα που εγκυμονεί ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες στο έμβρυο.
Croatian: • Samo jedna kapsula lijeka koju uzme trudnica može prouzročiti teške urođene mane djeteta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε επίπεδα έκθεσης περίπου 15, 13 και 39 φορές της εκτιμώμενης κλινικής AUC με τη συνιστώμενη αρχική δόση σε ποντικούς, αρσενικούς αρουραίους και θηλυκούς αρουραίους αντίστοιχα.
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenosti pri ekspozicijama od približno 15, 13 odnosno 39 puta većim od procijenjene kliničke AUC pri preporučenoj početnoj dozi u miševa te mužjaka odnosno ženki štakora.
Greek: Η χορήγηση της θαλιδομίδης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών από τη συνταγογράφηση και μετά από μια αρνητική δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Izdavanje talidomida ženama u reproduktivnoj dobi treba obaviti unutar 7 dana od propisivanja i nakon negativnih rezultata testiranja na trudnoću pod liječničkim nadzorom.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει περιφερική νευροπάθεια, ακολουθήστε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας και του χρονοδιαγράμματος που παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije periferna neuropatija, potrebno je pridržavati se uputa o promjenama doze i režima doziranja lijeka koje se nalaze u dijelu 4.2.
Greek: Συστάσεις για προληπτική αντιθρομβωτική αγωγή και δοσολογία/αντιπηκτική θεραπεία δίνονται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Preporuke za tromboprofilaksu i doziranje/terapiju antikoagulansima nalaze se u dijelu 4.2.
Greek: Τα αναφερθέντα συμβάντα που προέκυψαν σε νέες (προεμμηνοπαυσιακές) γυναίκες (διάμεσης ηλικίας 36 ετών) που έλαβαν θαλιδομίδη για ενδείξεις διαφορετικές από το πολλαπλό μυέλωμα εκδηλώθηκαν εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και ανεστράφησαν με τη διακοπή της θαλιδομίδης.
Croatian: Prijavljeni događaji javili su se u mlađih žena u predmenopauzi (medijan dobi 36 godina) koje su primale talidomid za indikacije koje se nisu odnosile na multipli mijelom, započeli su unutar 6 mjeseci od početka liječenja i povukli su se nakon završetka liječenja talidomidom.
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη χορηγήθηκαν σε δόσεις των 0,25 mg/kg/ημέρα και 2 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα κατά τις ημέρες 1 έως 4 κάθε κύκλου διάρκειας 6 εβδομάδων.
Croatian: Melfalan i prednizon davani su u dozama od 0,25 mg/kg/dan odnosno 2 mg/kg/dan od 1. do 4. dana svakog 6-tjednog ciklusa.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Thalidomide Celgene.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene.
Greek: Thalidomide Celgene έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Croatian: Celgene dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.
Greek: • Έχετε ετεροφυλικές σχέσεις χωρίς να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Croatian: • Imate spolne odnose s osobama suprotnog spola bez uporabe učinkovite metode zaštite od začeća.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για MI, συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θρόμβωσης, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za infarkt miokarda, uključujući i prethodnu trombozu, potrebno je pomno nadzirati i poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Greek: Εμφάνιση του Thalidomide Celgene και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Thalidomide Celgene περιέχει λευκά σκληρά καψάκια με την επισήμανση "Thalidomide Celgene 50 mg".
Croatian: Kako Thalidomide Celgene izgleda i sadržaj pakiranja Thalidomide Celgene su bijele tvrde kapsule s oznakom „Thalidomide Celgene 50 mg".
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της θαλιδομίδης κατόπιν αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης
Croatian: • Uviđa potrebu za početkom liječenja odmah po izdavanju talidomida nakon negativnog testa na trudnoću.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της μελφαλάνης είναι 0,1 έως 0,2 mg/kg ημερησίως ανάλογα με το απόθεμα μυελού των οστών και με μια επιπλέον μείωση της δόσης 50 % στην περίπτωση μέτριας (κάθαρση κρεατινίνης: ≥ 30 αλλά < 50 ml/λεπτό) ή σοβαρής (CrCl: < 30 ml/λεπτό) νεφρικής ανεπάρκειας.
Croatian: Preporučena početna doza melfalana je od 0,1 do 0,2 mg/kg na dan sukladno rezervi koštane srži uz dodatno sniženje doze za 50 % kod umjerene (klirens kreatinina: ≥ 30 ali < 50 ml/min) ili teške (CrCl: < 30 ml/min) bubrežne insuficijencije.
Greek: • Τρέμουλο (τρόμος).
Croatian: • tresavica (nevoljno drhtanje)
Greek: • Πληροφορίες Προγράμματος Πρόληψης Κύησης o Καθορισμός γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβεί ο συνταγογράφων γιατρός εάν δεν είναι σίγουρος o Πληροφορίες σχετικά με το τι θεωρείται αποτελεσματική αντισύλληψη o Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Croatian: • informacije o Programu prevencije trudnoće o definicija žena u reproduktivnoj dobi i mjera koje propisivač treba poduzeti ako nije siguran o informacije o učinkovitoj kontracepciji o sigurnosni savjet za žene u reproduktivnoj dobi
Greek: Υπάρχουν δεδομένα in vitro που υποδηλώνουν ότι η πρεδνιζόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της επαγωγής ενζύμων που θα μπορούσε να μειώσει τη συστηματική έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Postoje in vitro podaci koji upućuju na to da prednizon može pobuditi indukciju enzima koja može reducirati sistemsku izloženost istodobno primijenjenih lijekova.
Greek: Μια περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε κουνέλια με θαλιδομίδη που χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 500 mg/kg/ημέρα είχε σαν αποτέλεσμα εκτρώσεις, αυξημένους τοκετούς νεκρών εμβρύων και μείωση βιωσιμότητας νεογνών κατά το θηλασμό.
Croatian: Ispitivanja perinatalne i postnatalne toksičnosti provedena na kunićima uz primjenu talidomida u dozama do 500 mg/kg/dan rezultirala su pobačajima, povećanim brojem mrtvorođene mladunčadi i smanjenom sposobnošću preživljenja mladunčadi u razdoblju sisanja.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο*,^
Croatian: Mijelodisplastični sindrom*,^
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ), δεν συνιστάται η λήψη από του στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαπιών (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Zbog povećanog rizika od venske tromboembolije u bolesnika s multiplim mijelomom (MM), ne preporučuju se kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν MPT (Μελφαλάνη, Πρεδνιζόνη, Θαλιδομίδη) απ' ό,τι σε εκείνους που έλαβαν MP (Μελφαλάνη, Πρεδνιζόνη): 42,7 % έναντι 29,5 %, αντίστοιχα (μελέτη IFM 99-06).
Croatian: Incidencija neutropenije 3. ili 4. stupnja, prijavljene kao nuspojava, bila je viša u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali MPT (melfalan, prednizon, talidomid) nego u onih koji su primali MP (melfalan, prednizon): 42,7 % naspram 29,5 % (ispitivanje IFM 99-06).
Greek: ≤ 75 ≥ 1.500 ΚΑΙ ≥ 100.000
Croatian: ≤ 75 < 1500 ali
Greek: Δεν διευκρινίζεται ένας σαφής μηχανισμός μέσω του οποίου η θαλιδομίδη μπορεί να επάγει την αμηνόρροια.
Croatian: Nije razjašnjen točan mehanizam kojim talidomid prouzročuje amenoreju.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή εξασθένιση των νοητικών και/ή σωματικών τους ικανοτήτων που απαιτούνται για την εκτέλεση επικίνδυνων εργασιών (βλ.
Croatian: Bolesnicima je potrebno objasniti moguća oštećenja mentalnih i/ili tjelesnih sposobnosti koje su potrebne za obavljanje rizičnih zadataka (vidjeti dio 4.7).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η θαλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se talidomid izlučuje u majčino mlijeko.
Greek: Μερικές από τις περιπτώσεις επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα οδήγησαν σε διάχυτο έρπητα ζωστήρα, απαιτώντας προσωρινή παύση της θεραπείας με θαλιδομίδη και επαρκή αντι-ιική θεραπεία.
Croatian: Neki od slučajeva reaktivacije herpes zostera rezultirali su širenjem herpes zostera, što je zahtijevalo privremeni prekid liječenja talidomidom i odgovarajuće antivirusno liječenje.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
Greek: Πίνακας 1: Αρχικές δόσεις θαλιδομίδης σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Ηλικία (έτη)
Croatian: Tablica 1: Početne doze talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom Dob (godine)
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται σε συνεχή βάση, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ογκολογίας.
Croatian: Potrebno je redovito praćenje broja trombocita u skladu s onkološkim smjernicama.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση μελφαλάνης είναι 20 mg σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών (βλ.
Croatian: Maksimalna dnevna doza melfalana je 20 mg u bolesnika starijih od 75 godina (vidjeti tablicu 1).
Greek: Η σχέση αυτού στην περίπτωση των ανθρώπων είναι άγνωστη.
Croatian: Važnost tih nalaza za ljude nije poznata.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα ενός εγκεφαλικού επεισοδίου (που μπορεί να οφείλεται σε θρόμβο σε αρτηρία του εγκεφάλου σας).
Croatian: To mogu biti simptomi moždanog udara (što može biti zbog ugruška u arteriji u mozgu).
Greek: Χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν προσφάτως διαγνωσθεί και στα οποία δεν έχει συνταγογραφηθεί προηγουμένως άλλο φάρμακο για το πολλαπλό μυέλωμα, ηλικίας 65 ετών και άνω ή ηλικίας κάτω των 65 ετών που δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να είναι πολύ δύσκολα ανεκτή από το σώμα.
Croatian: Primjenjuje se u osoba u dobi od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran multipli mijelom i kojima prije nije bio propisan neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u osoba u dobi manjoj od 65 godina koji ne mogu primati kemoterapiju visokih doza kakve tijelo obično vrlo teško podnosi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από αυτή που πρέπει, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Thalidomide Celgene nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Greek: • Όλα τα έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και το ισοδύναμο εργαλείο θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία: o Προειδοποίηση τερατογόνου δράσης o Οι ασθενείς λαμβάνουν καταλληλη συμβουλευτική καθοδήγηση πριν από την έναρξη της θεραπείας o Ημερομηνία συμβουλευτικής συνάντησης o Βεβαιώσεις ότι ο/η ασθενής κατανοεί τους κινδύνους που ενέχει η λήψη θαλιδομίδης και τα μέτρα ΡΡΡ o Στοιχεία ασθενή, υπογραφή και ημερομηνία o Όνομα ιατρού, υπογραφή και ημερομηνία o Σκοπός του εντύπου, δηλ. όπως καθορίζεται στο ΡΡΡ: "Σκοπός του εντύπου έναρξης θεραπείας είναι η προστασία των ασθενών και τυχόν εμβρύων, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς έχουν ενημερωθεί πλήρως και έχουν κατανοήσει ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογόνου δράσης και άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης.
Croatian: • svi obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal trebaju sadržavati sljedeće elemente: o upozorenje o teratogenosti o napomenu da bolesnici primaju odgovarajuće savjetovanje prije početka liječenja o datum savjetovanja o potvrda da bolesnik shvaća rizike primjene talidomida i PPP mjere o pojedinosti o bolesniku, potpis i datum o ime propisivača, potpis i datum o cilj ovog dokumenta tj. kako je navedeno u PPP-u: „Cilj obrasca za početak liječenja je zaštita bolesnika i svih mogućih fetusa osiguravanjem da su bolesnici u potpunosti informirani o te da razumiju rizike teratogenosti i drugih nuspojava povezanih s uporabom talidomida.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση στη λήψη κάποιας δόσης, μείωση ή διακοπή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Bolesnike valja nadzirati, a može biti potrebna odgoda doze, smanjivanje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία που προκύπτει μετά την κυκλοφορία της θαλιδομίδης στην αγορά και οι οποίες δεν διαφαίνονται στη βασική μελέτη περιλαμβάνουν εμπύρετη ουδετεροπενία και πανκυτταροπενία.
Croatian: Dodatne nuspojave iz iskustva s talidomidom nakon stavljanja lijeka na tržište, a koje nisu primijećene u pivotalnom ispitivanju, uključuju febrilnu neutropeniju i pancitopeniju.
Greek: Παράγραφο 4.7).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αυτή η μείωση δεν οδήγησε σε κλινικές ενδείξεις.
Croatian: Pad broja trombocita nije se očitovao kliničkim znakovima.
Greek: • Κατανοούν την ανάγκη χρήσης προφυλακτικού σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με εγκυμονούσα γυναίκα ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου), κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής της δόσης και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: • Shvaća potrebu za uporabom prezervativa u slučaju spolne aktivnosti s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju (čak i kada je muškarac imao vazektomiju), tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i tijekom najmanje 7 dana nakon završetka liječenja.
Greek: Πόσο Thalidomide Celgene πρέπει να πάρετε
Croatian: Koliko lijeka morate uzeti
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει εάν αναπτύξετε πρόσθετες μορφές αιματολογικών κακοηθειών (ονομάζονται οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Thalidomide Celgene (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti ako razvijete dodatne vrste hematoloških zloćudnih bolesti (nazvane akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindromi) tijekom primjene lijeka Thalidomide Celgene (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Greek: Λευκά αδιαφανή καψάκια που φέρουν την επισήμανση "Thalidomide Celgene 50 mg".
Croatian: Bijele neprozirne kapsule s oznakom „Thalidomide Celgene 50 mg".
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη, ιδιαιτέρως σε εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου.
Croatian: Infarkt miokarda (IM) prijavljen je u bolesnika koji su primali talidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
Greek: Το Thalidomide Celgene περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται θαλιδομίδη.
Croatian: Thalidomide Celgene sadrži djelatnu tvar zvanu talidomid.
Greek: Πίνακας 4: Σύγκριση αιματολογικών διαταραχών για τους συνδυασμούς μελφαλάνης, πρεδνιζόνης (MP) και μελφαλάνης, πρεδνιζόνης, θαλιδομίδης (MPT) στη μελέτη IFM 99-06 (βλ. παράγραφο 5.1)
Croatian: Tablica 4: Usporedba hematoloških poremećaja za melfalan, prednizon (MP) i kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT) u ispitivanju IFM 99-06 (vidjeti dio 5.1)
Greek: Δεν συνιστώνται συγκεκριμένες προσαρμογές της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ηλικίας ≤ 75 ετών.
Croatian: Nisu preporučene posebne prilagodbe doze kod starijih osoba u dobi
Greek: Προκειμένου να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη θαλιδομίδη, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να τονίσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με την τερατογόνο δράση της θαλιδομίδης, να προσφέρει συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης.
Croatian: Kako bi se osiguralo sprječavanje izlaganja fetusa talidomidu, nositelj odobrenja će osigurati edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike radi dodatnog naglašavanja upozorenja o teratogenosti talidomida, savjetovanja o kontracepciji prije početka liječenja i daje smjernice o potrebi za testiranjem na trudnoću.
Greek: • Πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και σε συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή να διανείμουν) το Thalidomide Celgene θα εφοδιαστούν με ένα Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα: o Εκπαιδευτικό εγχειρίδιο για επαγγελματίες υγείας o Εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς o Κάρτες ασθενών o Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση
Croatian: • Prije propisivanja lijeka svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati Thalidomide Celgene (te ga izdavati u dogovoru s nadležnim državnim tijelom) dobiti edukacijski materijal za zdravstvene radnike koji će sadržavati sljedeće: o edukacijsku knjižicu za zdravstvene radnike o edukacijske brošure za bolesnike o kartice za bolesnike o sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια οργάνων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem organa potrebno je pažljivo pratiti zbog mogućih nuspojava.
Greek: Σε τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών με ορμονική εκτίμηση, το συμβάν αμηνόρροιας σχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα οιστραδιόλης και αυξημένα επίπεδα ωοθυλακιοτρόπου/ωχρινοτρόπου ορμόνης (FSH/LH).
Croatian: U dokumentiranim slučajevima s procjenom hormonskog statusa, amenoreja je bila povezana sa smanjenom razinom estradiola i povišenim razinama FSH/LH.
Greek: • Πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια που έχει επιβεβαιωθεί από ειδικό γυναικολόγο.
Croatian: • Prerano zatajivanje rada jajnika koje je potvrdio ginekolog.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε τεστ εγκυμοσύνης κάθε 4 εβδομάδες, εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης
Croatian: • Uviđa potrebu testiranja na trudnoću i pristaje podvrgnuti se testiranju svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Greek: • Τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων για την κατανόηση των δημογραφικών στοιχείων του πληθυσμού-στόχου, την ένδειξη χορήγησης και τον αριθμό των γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση του προϊόντος στη χώρα
Croatian: • prikupljanje detaljnih podataka radi razumijevanja demografskih podataka ciljne populacije, indikacije i broja žena u reproduktivnoj dobi kako bi se pomno pratila primjena lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα υποδεικνύουν ότι η θαλιδομίδη δεν επηρεάζεται σε οποιοδήποτε σημαντικό βαθμό από τη νεφρική ή την ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ispitivanja provedena u zdravih ispitanika i bolesnika s multiplim mijelomom upućuju na činjenicu da funkcije jetre ili bubrega ne utječu u značajnijem opsegu na talidomid (vidjeti dio 5.2).
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει θρομβοεμβολικά επεισόδια, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ξεκινήσει τυπική αντιπηκτική θεραπεία.
Croatian: Ako bolesnik iskusi bilo kakve tromboembolijske događaje, liječenje se mora prekinuti te započeti standardnu terapiju antikoagulansima.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται η χορήγηση προληπτικών αντιθρομβωτικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους ή βαρφαρίνη.
Croatian: Treba preporučiti primjenu profilaktičkih antitrombotika poput heparina niske molekularne mase ili varfarina.
Greek: Εάν κόνις από θαλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Croatian: Ako prašak talidomida dođe u kontakt s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, η οποία προκαλεί σε μεγάλη συχνότητα σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες.
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen koji inducira visoku učestalost teških i po život opasnih urođenih anomalija.
Greek: Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο σπέρμα και επομένως, για λόγους προφύλαξης, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Croatian: S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svaki muški bolesnik koji uzima talidomid mora ispunjavati sljedeće uvjete:
Greek: Μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων των 4 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Croatian: Testove na trudnoću pod liječničkim nadzorom potrebno je ponavljati svaka 4 tjedna, uključujući i razdoblje od 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.