FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Xchromosomaler Hypophosphatämie haben abnormal hohe Spiegel eines Proteins, des sogenannten FGF23, das dazu führt, dass die Nieren kein Phosphat mehr in den Blutkreislauf aufnehmen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota su X chromosoma susijusi hipofosfatemija, kraujyje yra itin daug FGF23 baltymo, todėl inkstai į kraujotaką nebeišskiria fosfatų.
German: Wie wird Crysvita angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Crysvita?
German: Crysvita wird unter die Haut gespritzt.
Lithuanian: Crysvita švirkščiamas po oda.
German: Phosphat ist für den Aufbau von Knochen und Zähnen sowie für das Aufrechterhalten von deren Festigkeit grundlegend.
Lithuanian: Fosfatai yra būtini kaulų ir dantų formavimuisi bei stiprumui užtikrinti, todėl pacientams gali išsivystyti rachitas ar kitokios kaulų deformacijos ir augimo sutrikimai.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė Kiekis
German: Es wird daher Folgendes empfohlen:
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama:
German: Bis zu 14 Tage
Lithuanian: Iki 14 dienų
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys
German: (95% KI)
Lithuanian: (95 % PI)
German: In Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen entsorgen.
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Resistenzmechanismen
Lithuanian: Atsparumo mechanizmai
German: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankreich
Lithuanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prancūzija
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Lithuanian: Pasireiškus šių sunkių alerginių reakcijų, būtina skubi medicininė pagalba.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Lithuanian: Jei gydymo metu pasireiškia kita infekcija, būtina imtis atitinkamų priemonių.
German: Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen.
Lithuanian: Odos infekcijų gydymo kursas paprastai trunka 1-2 savaites.
German: Dieses Produkt enthält weder Konservierungsmittel noch bakteriostatische Substanzen.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Lithuanian: Daptomicinas yra antibakterinis vaistas, kuris gali sustabdyti kai kurių bakterijų augimą.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Lithuanian: Vis dėlto mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
German: Cubicin wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.
Lithuanian: Cubicin dažniausiai suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
German: Die Therapiedauer muss möglicherweise länger als 14 Tage sein, entsprechend dem Komplikationsrisiko des einzelnen Patienten.
Lithuanian: Gydyti gali reikėti ilgiau nei 14 dienų, priklausomai nuo individualios komplikacijų rizikos.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
German: Ungefähr 5% der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Lithuanian: Apie 5 % suvartoto radioaktyvumo pasišalino su išmatomis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibakteriniai preparatai sisteminiam vartojimui, kiti antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01XX09.
German: Was ist Cubicin und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas
German: In der Studie wurden keine Patienten im Alter zwischen 1 und 2 Jahren rekrutiert.
Lithuanian: Pacientų nuo 1 iki < 2 metų amžiaus į šį tyrimą neįtraukta.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cubicin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.
Lithuanian: Vartojant Cubicin žindyti negalima, nes jis gali patekti į Jūsų pieną ir pakenkti kūdikiui.
German: Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Lithuanian: Išstumkite orą, didelius burbuliukus ir tirpalo perteklių, kad gautumėte reikiamą dozę.
German: Primäres Ziel der Studie DAP-PEDS-07-03 war es, die Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo DAP-PEDS-07-03 tikslas buvo įvertinti gydymo saugumą.
German: Steady-State-Konzentrationen stellen sich nach der dritten täglichen Einzeldosis ein.
Lithuanian: Pusiausvyros koncentracija susidaro po trečios kasdieninės dozės.
German: Wie Cubicin aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Cubicin išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti jaunesniems kaip vienerių metų vaikams, nes gyvūnų tyrimai parodė stipriai išreikšto šalutinio poveikio galimybę šiai amžiaus grupei.
German: Gelegentlich: Erschöpfung, Schmerzen * Basierend auf Berichten nach Markteinführung.
Lithuanian: Nuovargis, skausmas * Remiantis duomenimis, gautais po preparato pasirodymo rinkoje.
German: Vergleichspräparat
Lithuanian: Palyginamasis preparatas
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1-3 Monaten nach Beendigung der
Lithuanian: Priklausomai nuo tyrimo trukmės, visi raumenų pokyčiai (įskaitant mikroskopinius) pilnai praėjo per 1-3 mėn.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus aukščiau.
German: In einer separaten Studie wurden im Plasma keine Metaboliten festgestellt, und im Urin waren geringe Mengen von drei oxidativen Metaboliten und einer nicht identifizierten Substanz enthalten.
Lithuanian: Kito tyrimo metu plazmoje metabolitų nerasta, o šlapime rastas nedidelis trijų oksiduotų metabolitų kiekis ir viena neidentifikuota medžiaga.
German: 2 Minuten lang dauernde Injektion.
Lithuanian: ir injekavus per 2 min.
German: Periphere Neuropathie**
Lithuanian: Periferinė neuropatija**
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir infekcijos rūšies.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Lithuanian: Žmogaus hepatocitų tyrimų in vitro duomenimis, daptomicinas neslopina ir neindukuoja žmogaus citochromo P450 izoformų 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
German: Während die genaue Inzidenz von eosinophiler Pneumonie in Zusammenhang mit Daptomycin nicht bekannt ist, ist die Berichtsrate von Spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).
Lithuanian: Tikslus eozinofilinės pneumonijos pasireiškimo dažnis vartojant daptomiciną nėra žinomas, kol kas spontaninių pranešimų gauta labai retai (< 1/10 000).
German: Klinisch auswertbar Mikrobiologisch auswertbar (ME)
Lithuanian: Buvo galima įvertinti mikrobiologiškai (ME)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Hinsichtlich der Cmax wurden keine Unterschiede festgestellt.
Lithuanian: Cmax skirtumų nenustatyta.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Cubicin erhalten.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad gydytojas atsižvelgtų, jog vartojate Cubicin.
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Fachinformation beachten.
Lithuanian: Svarbu: prieš skiriant būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Lithuanian: Toliau nurodytos gydymo ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, naudojant tokį jų dažnio apibūdinimą: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Ein Verlust/eine Schädigung der Mitochondrien wurde ebenfalls beobachtet, die Bedeutung und Signifikanz dieses Befundes für das gesamte Krankheitsbild sind jedoch nicht bekannt.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas mitochondrijų netekimas ar pažeidimas, tačiau šio radinio vaidmuo ir reikšmė bendrajai patologijai nežinomi.
German: Nicht
Lithuanian: negalima.
German: Tiefe Infektionen
Lithuanian: Giliosios infekcijos
German: Verlängerte Prothrombinzeit (PT)
Lithuanian: Protrombino laiko (PL) pailgėjimas
German: Die Ausscheidung von Daptomycin in die Milch laktierender Tiere wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Daptomicino išskyrimas į žindančių gyvūnų pieną netirtas.
German: 7 bis 11 Jahre
Lithuanian: 7-11 metų
German: Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
Lithuanian: Mikroskopiniai ir funkcijos pokyčiai praeidavo per 6 mėnesius po vartojimo.
German: Schwindel, Kopfschmerzen
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
German: Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.
Lithuanian: Infuzijai ruošiamą tirpalą reikia papildomai praskiesti kaip aprašyta žemiau.
German: Außerdem wurden keine etablierten Dosisregime für Daptomycin, die zur Behandlung von Enterokokken-Infektionen mit oder ohne Bakteriämie geeignet sein könnten, identifiziert.
Lithuanian: Be to, nenustatytos daptomicino dozavimo schemos, kurios galėtų tikti enterokokų sukeltoms infekcijoms su bakteremija ar be jos gydyti.
German: Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto šiuo metu nėra duomenų, rodančių būtinybę jiems sumažinti dozę (žr.
German: Ein Therapieversagen aufgrund von andauernden oder wiederkehrenden Staphylococcus-aureusInfektionen wurde bei 19 von 120 (15,8%) der mit Cubicin behandelten Patienten beobachtet, bei 9 von 53 (16,7%) Patienten unter Vancomycin-Behandlung und bei 2 von 62 (3,2%) der Patienten, die mit einem semisynthetischen, gegen Staphylokokken wirksamen Penicillin behandelt wurden.
Lithuanian: Dėl persistuojančios ar atsinaujinusios Staphylococcus aureus infekcijos buvo nesėkmingas 19 iš 120 (15,8 %) Cubicin, 9 iš 53 (16,7 %) vankomiciną ir 2 iš 62 (3,2 %) pusiau sintetinių priešstafilokokinių penicilinų vartojusių pacientų gydymas.
German: Die Möglichkeit falscher Ergebnisse lässt sich minimieren, indem die Proben für PT- oder INR-Untersuchungen etwa zum Zeitpunkt der niedrigsten Konzentration von Daptomycin im Plasma entnommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Klaidingų rezultatų galimybę galima sumažinti imant mėginius PL ar TNS tyrimui maždaug tada, kai daptomicino koncentracija plazmoje mažiausia (žr. 4.4 skyrių).
German: Wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz dafür spricht, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei zumindest einigen Infektionstypen fraglich ist, sollte erforderlichenfalls qualifizierte Beratung in Anspruch genommen werden.
Lithuanian: Esant būtinybei (jeigu vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad šio preparato naudingumas bent kurioms infekcijoms gydyti yra abejotinas), reikia pasikonsultuoti su ekspertu.
German: Cubicin sollte bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn damit gerechnet werden kann, dass der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Lithuanian: Cubicin tokiems pacientams skiriama tik kai manoma, kad laukiama klinikinė nauda yra didesnė už potencialią riziką.
German: Diese erhöhten Transaminasewerte standen wahrscheinlich mit der Wirkung auf die Skelettmuskulatur in Zusammenhang.
Lithuanian: Šie transaminazių kiekio padidėjimai tikriausiai buvo susiję su poveikiu griaučių raumenims.
German: Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamūs vaisto vartojimo ir paruošimo nurodymai pateikiami šio lapelio pabaigoje.
German: Daptomycin n/N (%)
Lithuanian: Daptomicinas n/N (%)
German: Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05% der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosen mit einem Anstieg der CPK einher.
Lithuanian: Griaučių raumenų mikroskopiniai pokyčiai buvo minimalūs (pakito maždaug 0,05 % raumenų skaidulų); kai dozės buvo didesnės, taip pat padidėjo KFK kiekis.
German: Gelegentlich: Verminderter Appetit, Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushalts
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, hiperglikemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cubicin und Tobramycin ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Cubicin kartu su tobramicinu būtina vartoti atsargiai.
German: 12 bis 17 Jahre
Lithuanian: 12-17 metų
German: Eine Dosisanpassung allein auf Grundlage des Alters ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus dozės keisti nereikia.
German: • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit CPK-Ausgangswerten oberhalb des Fünffachen der oberen Normalgrenze ein erhöhtes Risiko weiterer CPK-Anstiege während der Daptomycin-Therapie besteht.
Lithuanian: • negalima atmesti galimybės, kad jei KFK kiekis iš pradžių daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, tai gali kilti didesnė rizika jai didėti toliau vartojant daptomiciną.
German: Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Cubicin-Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Cubicin normalerweise nach der Dialysesitzung gegeben werden.
Lithuanian: Jei Jums atliekamos dializės, o kitą Cubicin dozę reikia suleisti dializės dieną, tai ji paprastai leidžiama iš karto po dializės.
German: Die Mechanismen für die Entstehung einer Resistenz gegen Daptomycin sind nicht vollständig bekannt.
Lithuanian: Atsparumo daptomicinui mechanizmas ar mechanizmai pilnai nežinomi.
German: Insgesamt wurden in der Studie 81 Personen behandelt; 55 Personen erhielten Daptomycin und 26 die Standardtherapie.
Lithuanian: Šio tyrimo metu iš viso gydytas 81 tiriamasis (55 - daptomicinu, 26 - įprastai).
German: Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und entscheiden, ob Sie mit Cubicin weiterbehandelt werden sollen oder nicht.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas patikrins plaučių būklę ir nuspręs, ar Jums toliau vartoti Cubicin.
German: In einigen Fällen von Myopathie mit erhöhten CPK-Werten und Muskelsymptomen wurden bei den Patienten auch erhöhte Transaminasen festgestellt.
Lithuanian: Kai kuriais miopatijos, kai padidėjo KFK kiekis ir atsirado raumenų sutrikimo simptomų, atvejais pacientams taip pat padidėjo ir transaminazių kiekiai.
German: Streptokokken der Gruppe G
Lithuanian: G grupės streptokokai
German: In zwei an Erwachsenen durchgeführten klinischen Studien zu komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen erfüllten 36% der mit Cubicin behandelten Patienten die Kriterien für eine systemische Entzündungsreaktion (SIRS; systemic inflammatory response syndrome).
Lithuanian: Dviejų komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sirgusių suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu 36 % Cubicin gydytų pacientų atitiko sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS) kriterijus.
German: Wechselwirkungsstudien für Cubicin wurden mit Aztreonam, Tobramycin, Warfarin und Probenecid durchgeführt.
Lithuanian: Atlikti Cubicin sąveikos su aztreonamu, tobramicinu, varfarinu ir probenecidu tyrimai.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto bei ištirpinto ir paskui praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Lithuanian: Nelieskite nuvalyto guminio kamščio ir neleiskite jam liesti jokio kito paviršiaus.
German: Daptomycin
Lithuanian: Daptomicinas
German: Pharmakokinetische Analyse durchgeführt auf Basis gepoolter pharmakokinetischer Profile mit mittleren Konzentrationen über alle Studienteilnehmer zu jedem Zeitpunkt
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė atlikta pagal bendrai paimtus farmakokinetikos duomenis, kiekvienu momentu imant vidutines tiriamiesiems nustatytas koncentracijas.
German: Eosinophile Pneumonie
Lithuanian: Eozinofilinė pneumonija
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
Lithuanian: Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant jų irimą (rabdomiolizę), dėl kurios gali būti pažeisti inkstai.
German: Der Wirkmechanismus umfasst eine Bindung (in Gegenwart von Calcium-Ionen) an Bakterienmembranen von Zellen in der Wachstums- und stationären Phase, was eine Depolarisation bewirkt und zu einer raschen Hemmung der Protein-, DNA- und RNA-Synthese führt.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: prisijungia (esant kalcio jonų) prie besidalijančių ir ramybės fazėje esančių bakterijų membranų, sukelia depoliarizaciją bei greitai nuslopina baltymų, DNR ir RNR sintezę.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird außerdem empfohlen, wenn gleichzeitig potenziell nephrotoxische Wirkstoffe angewendet werden unabhängig von der Nierenfunktion des Patienten vor Therapiebeginn (siehe auch Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Be to, rekomenduojama reguliariai tikrinti inkstų funkciją kartu vartojant potencialiai nefrotoksinių medžiagų, nepriklausomai nuo ankstesnės inkstų funkcijos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat nach mehr als 2 Wochen Behandlung mit Cubicin auf; nach Absetzen von Cubicin und Beginn einer Steroid-Therapie trat eine Besserung ein.
Lithuanian: Dažniausiai tokių sutrikimų užfiksuota vartojus Cubicin ilgiau kaip 2 savaites, o paciento būklė pagerėdavo nutraukus Cubicin vartojimą bei pradėjus gydyti steroidais.
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Lithuanian: Be to, jis vartojamas kraujo užkrėtimui, susijusiam su odos infekcija, gydyti.
German: Die Patienten wurden in einem 2:1-Verhältnis in die nachfolgenden Altersgruppen randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von bis zu 42 Tagen einmal täglich altersabhängige Dosen wie folgt:
Lithuanian: Pacientai randomizuoti santykiu 2:1 į žemiau nurodytas amžiaus grupes, jiems buvo leidžiamos nuo amžiaus priklausomos dozės 1 kartą per parą iki 42 dienų tokia tvarka:
German: Die Veränderungen hinsichtlich peripherer Nerven waren durch minimale bis leichte axonale Degeneration gekennzeichnet und häufig mit funktionellen Veränderungen verknüpft.
Lithuanian: Periferinių nervų pokyčiams buvo būdinga aksonų degeneracija (nuo minimalios iki lengvos), dažnai kartu pakisdavo ir jų funkcija.
German: ** Siehe Abschnitt 4.4
Lithuanian: ** Žr. 4.4 skyrių.
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl saugių dozių ribos vartojant abiem metodais yra labai panašios.
German: PP-(Per Protocol-)Population RIE
Lithuanian: PP (protokolo populiacija) DIE
German: Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Cubicin.
Lithuanian: Cubicin paprastai neskiriama nėščiosioms.
German: Zur Anwendung von Cubicin mit anderen Antikoagulantien als Warfarin wurden keine Studien durchgeführt.
Lithuanian: Cubicin vartojimo kartu su kitais antikoaguliantais (ne varfarinu) tyrimų neatlikta.
German: Cubicin sollte nicht öfter als einmal täglich angewendet werden.
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti dažniau kaip kartą per parą.
German: Cubicin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Lithuanian: Cubicin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kuriais laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
German: Insgesamt wurden in der Studie 389 Personen behandelt, von denen 256 Personen Daptomycin und 133 Personen die Standardtherapie erhielten.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gydyti 389 tiriamieji (256 daptomicinu ir 133 - įprastai).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
German: In den meisten Fällen, die im Zusammenhang mit Cubicin berichtet wurden, entwickelten die Patienten Fieber, Atemnot mit hypoxischer, respiratorischer Insuffizienz und diffusen Lungeninfiltraten oder eine organisierende Pneumonie.
Lithuanian: Dauguma užfiksuotų su Cubicin susijusių atvejų atsirado karščiavimas, dusulys su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu ir susidarė difuzinių plaučių infiltratų arba pasireiškė besiorganizuojanti pneumonija.
German: Sobald klinische Informationen über die Patienten zur Beurteilung vorlagen, zeigte sich, dass etwa 50% der Fälle bei Patienten auftraten, die bereits an einer Nierenfunktionsstörung litten oder Begleitmedikamente erhielten, die bekanntermaßen Rhabdomyolyse verursachen.
Lithuanian: Kai buvo gauta pakankamai klinikinės informacijos, nustatyta, kad maždaug 50 % atvejų pasireiškė pacientams, iki tol turėjusiems sutrikusią inkstų funkciją arba kartu vartojusiems kitų rabdomiolizę galinčių sukelti vaistinių preparatų.
German: Gram-negative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufriedenstellender Weise Aktivität gezeigt hat.
Lithuanian: Pirminį atsparumą turintys mikroorganizmai Gramneigiami mikroorganizmai * Rodo rūšis, kurioms klinikinių tyrimų metu pasireiškęs poveikis laikomas patenkinamu.
German: Bei Patienten mit tiefen Infektionen sollten erforderliche chirurgische Eingriffe (z. B. Debridement, Entfernung von Prothesen, Eingriffe zum Klappenersatz) unverzüglich erfolgen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems giliosiomis infekcijomis, reikia neatidėliojant atlikti būtinas chirurgines intervencijas (pvz., pašalinti debrį ar protezą arba pakeisti vožtuvą).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Daptomycin den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt oder induziert, die über das P450-System metabolisiert werden.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daptomicinas slopintų ar indukuotų nuo P450 sistemos priklausomą vaistinių preparatų metabolizmą.
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
Lithuanian: • gydymo metu reikia reguliariai tirti, ar neatsirado galimų miopatijos požymių ar simptomų;