FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do nosa)
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania większej liczby przeciwciał w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem antikehi toota palju kiiremini ja suuremal hulgal.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Co to jest produkt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jednak druga szczepionka, działająca w inny sposób, może wytwarzać przeciwciała, których pomiaru można dokonać w prosty sposób.
Estonian: Lihtsam on mõõta teistmoodi toimiva vaktsiini antikehade tootmise võimet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Estonian: See on vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia szczepionką Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca została warunkowo dopuszczona do obrotu.
Estonian: Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca müügiluba anti tingimuslikult.
Polish: Ampułkostrzykawka jednodawkowa (szkło) bez igły
Estonian: Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Polish: Droga podania Rodzaj Postać opakowania farmaceutyczna
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: 1 strzykawka
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Polish: Fiolka wielodawkowa (szkło)
Estonian: Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Polish: Zostaną zastosowane następujące grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, > 9 lat.
Estonian: Kasutatakse järgnevaid vanusegruppe: < 2 aastat, 2-8 aastat, > 9 aastat.
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Estonian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšehhi Vabariik
Polish: Przy opracowaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zasady:
Estonian: Andmete kogumisel tuleb järgida järgmisi põhimõtteid:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
Polish: Wszystkie zwierzęta z grupy kontrolnej zmarły na skutek choroby.
Estonian: Kõik kontrollgrupi loomad haigestusid viiruse tõttu.
Polish: D02P447 Ireland
Estonian: D02P447
Polish: 1 rok
Estonian: 1 aasta
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata.
Estonian: Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti ja mõjutab enamikku maailma riikidest ja piirkondadest.
Polish: Dzień 42a
Estonian: 42. päev a
Polish: W oparciu o założenie, że nazwa produktu nie zostanie podana w znaczącej liczbie przypadków.
Estonian: Oletusel, et toote nimi pole väljastatud kindlatel juhtudel.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 października 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.10.2009
Polish: - Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwsze 6 miesięcy.
Estonian: - Aruandlus on igakuine esimesel 6 kuul.
Polish: Po 21 dniach
Estonian: 21 päeva pärast
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17
Polish: Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.
Estonian: Lisateavet, vt lõik 5.1.
Polish: Wyniki wskazują na ogólny spadek poziomów przeciwciał w czasie.
Estonian: Tulemused näitavad antikehade tasemete langust aja jooksul.
Polish: Reakcje te występowały zarówno u osób mających alergie, jak i u osób bez alergii.
Estonian: Sellised reaktsioonid on esinenud nii allergiatega kui ilma allergiateta inimestel;
Polish: - Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Estonian: - Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 30 päeva hiljem.
Polish: narrow SMQ „Demyelination" (ponieważ GBS jest również włączone do tego SMQ, będą zazębiać się przypadki z obu kategorii).
Estonian: täpne SMQ "Demüelinatsioon" (kuna GBS on samuti kaasaarvatud, kattub juhtumite arv nendes kahes kategoorias).
Polish: Po 21 dniach 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Estonian: 21 päeva pärast 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus
Polish: • przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Estonian: • kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Polish: Preferowany termin MedDRA
Estonian: Eelistatud MedDRA termin
Polish: Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC)
Polish: PT „Neuritis"
Estonian: ET "Neuriit"
Polish: Metoda mikroneutralizacji
Estonian: Mikroneutralisatsiooni analüüs
Polish: Dzień 180
Estonian: 180. päev
Polish: - Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Polish: - Guillain-Barré syndrome:
Estonian: - Guillain-Barré sündroom:
Polish: PT „Vaccination failure".
Estonian: ET "Vaktsineerimise ebaõnnestumine"
Polish: - „Zbiorczy" oznacza od momentu zastosowania szczepionki; w tabelach nie należy przedstawiać zdarzeń nie zaraportowanych w okresie podlegającym ocenie.
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiinide kasutamisest; kõrvaltoimeid, mida pole aruande perioodi jooksul teavitatud, ei tohi olla ka tabelites.
Polish: Ponadto, 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby dokonać oceny bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Estonian: 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Polish: Po zdjęciu nasadki strzykawki natychmiast założyć igłę i zdjąć z niej osłonkę przed podaniem.
Estonian: Pärast süstlakorgi eemaldamist kinnitage kohe nõel ja eemaldage enne manustamist nõelakate.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był zwykle łagodny.
Estonian: Kõige sagedamini esines süstekoha valu, mis oli tavaliselt kerge.
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczących tego produktu leczniczego.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Estonian: Vaktsiinide turustamise aruanne
Polish: • ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania chemioterapii w przypadku nowotworu);
Estonian: • kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu - kortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul);
Polish: • planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega.
Polish: - Vaccination failure:
Estonian: - Vaktsineerimise ebaõnnestumine:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymieniono według następujących częstości występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad "tavalise" gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni
Polish: Powinien on zawierać dane z toczących się badań lub obecnego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów modelowych.
Estonian: See peab sisaldama andmeid käimasolevatest uuringutest või näidisvaktsiinide tüvede tegelikust kasutamisest.
Polish: Niemowlęta, dzieci oraz młodzież
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Polish: Szczepionki modelowe zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od tych występujących w aktualnie krążących wirusach grypy.
Estonian: Näidisvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel ringlevate gripiviiruste omadest.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Polish: • Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Estonian: • Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Polish: Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Polish: Pandemiczną szczepionkę przeciw grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Polish: • Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Estonian: • Kaitsvat reaktsiooni ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Polish: 6-35 miesięcy
Estonian: 6-35 kuud
Polish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia
Polish: W przypadku wielu sygnałów, mogą zastać ustalone priorytety dla zbierania sygnałów i przedstawione odpowiednie terminy złożenia raportu z pełnej oceny sygnałów.
Estonian: Kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga, tuleb teatiste hindamine prioritiseerida ja esitada asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki,
Estonian: • Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
Polish: Raport ten powinien zawierać jedynie dane z raportowania spontanicznego.
Estonian: Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne peab sisaldama vaid spontaanselt teatatud andmeid.
Polish: - Wszystkie tabele, oprócz Tabeli 1, powinny się opierać na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie PT, sklasyfikowanych zgodnie z System Organ Class [SOC] i High Level Term [HLT]), nie zaś na liczbie przypadków.
Estonian: - Kõik tabelid, va Tabel 1, baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] ja kõrgema taseme termini (High Level Term [HLT] alusel), mitte juhtumite arvul.
Polish: Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności (przeciwciał) przeciwko chorobie.
Estonian: Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse (antikehad).
Polish: Należy także przedstawić krótkie podsumowanie, w którym zaznacza się sygnały i obszary wymagające uwypuklenia, biorąc pod uwagę informacje wynikające z badania kohortowego opisanego w p. 4.5.
Estonian: Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus valideeritud ohumärgid ja valdkonnad tuleb välja tuua, võttes arvesse 4.5 kirjeldatud ettesuunatud kohortuuringu teavet.
Polish: • Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
Estonian: • Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
Polish: W kontekście raportu bezpieczeństwa należy przedstawić zestawienie danych o dystrybucji szczepionki oraz szczegółowe informacje dotyczące ilości dawek szczepionki rozprowadzonych w i) państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii, ii) państwach członkowskich UE łącznie, iii) pozostałych państwach.
Estonian: Ohutusaruandesse tuleb lisada ka kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja esitada täpsed turustatud vaktsiiniannuste arvud i) EL liikmesriikides aruandeperioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriikides kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailmas
Polish: W czasie pandemii wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
Estonian: Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini puudutavaid kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed inimravimite komiteele (CHMP) hindamiseks.
Polish: 3-8 lat
Estonian: 3-8 aastat
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Polish: Szczep A/Indonesia/05/2005
Estonian: A/Indonesia/05/2005
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb meditsiinitoodet kasutada kohe.
Polish: Podobnie jak przy narażeniu na szczep homologiczny, szczepienie przeciwko szczepowi heterologicznemu zmniejszyło obciążenie wirusem oraz zmniejszyło zmiany hematologiczne (leukopenia) związane z wysoce chorobotwórczym zakażeniem ptasią grypą.
Estonian: Sarnaselt homoloogse viirusega nakatamisele vähendas vaktsinatsioon heteroloogse nakatumise vastu viiruse toime sümptomeid ning vähendas hematoloogilisi (leukopeenia) muutuseid, mis seostuvad väga patogeense linnugripi infektsiooniga.
Polish: Dane uzyskane w badaniu szczepionek modelowych będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która zostanie prawdopodobnie użyta w przypadku szczepionki pandemicznej: dane kliniczne na temat immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych odnoszą się do szczepionek pandemicznych.
Estonian: Näidisvaktsiinidega saadud andmete põhjal võib kasutada vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemiate korral: näidisvaktsiinide põhjal saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed näitavad, et vaktsiin sobib kasutamiseks pandeemia ajal.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC J07BB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB01
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie.
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom
Polish: W czasie pandemii wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania leków.
Estonian: Pandeemia ajal viib avalduse esitaja läbi kohortuuringu vastavalt ravimiohutuse järelevalve plaanile.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciwko grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii grypy H1N1.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.
Polish: W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne uzyskane po podaniu dwóch dawek szczepionek modelowych.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab näidisvaktsiini kahekordse süstimise kliinilisi kogemusi.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobuliny należy wstrzykiwać w inną kończynę.
Estonian: Kui seda ei saa aga vältida, tuleb immunoglobuliine manustada teise jäsemesse.
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież Działania niepożądane (niemowlęta, dzieci i młodzież)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Polish: Immunogenność u badanych osób z obniżoną odpornością (N=122) i u pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe (N=123)
Estonian: Immunogeensus immuunpuudulikkusega patsientidel (N=122) ja krooniliste haigustega patsientidel (N=123)
Polish: - Neuritis:
Estonian: - Neuriit:
Polish: Po założeniu igły na strzykawkę należy niezwłocznie podać szczepionkę.
Estonian: Pärast seda, kui nõel on süstlale kinnitatud, tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby.
Estonian: Siiski võib pandeemilises olukorras vaktsiini manustamine olla vajalik eeldusel, et elustamisvahendid on koheseks kasutamiseks käepärast.
Polish: 9-17 lat
Estonian: 9-17 aastat
Polish: Triwalentne sezonowe szczepionki przeciw grypie
Estonian: Trivalentsed sesoonsed gripivaktsioonid
Polish: - Raport oceniający raportera zostanie przekazany do członków CHMP w dniu 50.
Estonian: - Raportööri hinnangu raport saadetakse inimravimite komitee liikmetele 50. päeval.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: w dawce 0,5 ml
Estonian: 0,5 ml kohta
Polish: Immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=961) oraz u uczestników w wieku 60 lat i powyżej (N=391)
Estonian: Immunogeensus 18…59-aastastel täiskasvanutel (N=961) ja 60-aastastel ning vanematel isikutel (N=391)
Polish: Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
Polish: Raport ma zawierać poniższe tabele (ze zbiorczymi danymi przedstawionymi w uprzednio uzgodnionych szablonach zawartych w Aneksie 2).
Estonian: Aruanne peab sisaldama järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades eelnevalt kokkulepitud põhjasid (lisa 2):
Polish: W warunkach pandemii lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki.
Estonian: Siiski võib teie arst pandeemia ajal soovitada teil end vaktsineerida lasta.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą pandemii.
Estonian: Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab välja pandeemia.
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.
Estonian: Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasu-riski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa verejooksuga seotud riske.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Polish: narrow SMQ „Non-infectious encephalitis"
Estonian: täpne SMQ "Mitte-infektsioosne entsefaliit"
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Estonian: Täiskasvanud ja vähemalt 6-kuused lapsed Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Polish: W czasie pandemii grypy wysiłki muszą być skoncentrowane na terminowym i skutecznym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie stosowanych podczas pandemii.
Estonian: Pandeemia ajal on oluline õigeaegselt ja efektiivselt jälgida gripi vaktsiini kasutamise ohutust.