FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По тази причина за получаване на препоръчителната дневна доза клофарабин за пациенти с телесна повърхност ≤ 0,38 m2 ще бъде необходима част от съдържанието на един флакон.
Estonian: Seepärast on patsientidel, kelle kehapindala on ≤ 0,38 m2, vaja kasutada soovitatava ööpäevase klofarabiinikoguse valmistamiseks osa ühe viaali sisust.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maksapõletik (hepatiit).
Bulgarian: Един флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini.
Bulgarian: Перикардният излив обаче е бил клинично значим при 2 пациенти със свързано с излива хемодинамично нарушение.
Estonian: Kahel kaasuva vähese hemodünaamika häirega patsiendil oli perikardiaalne efusioon siiski kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете веднага на Вашия лекар.
Estonian: Kui te kasutate Ivozalli rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Bulgarian: Ivozall се използва за лечение на деца (възраст ≥ 1 година), юноши и млади хора на възраст до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не са дали резултат или са престанали да имат ефект.
Estonian: Ivozalli kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste (≥ 1 aasta), noorukite ja kuni 21
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Estonian: See on võrdne
Bulgarian: Профилът на безопасност на клофарабин не е установен при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или пациенти, получаващи бъбречно заместителна терапия (вж. точка 4.3).
Estonian: Neeruasendusravi saavatel raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel ei ole klofarabiini ohutusprofiili kindlaks tehtud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: затруднено дишане, задух, кашлица; - повръщане на кръв, болка в стомаха, болка в седалището; - кръвоизлив в главата, стомаха, червата или белите дробове, от устата или венците, язви в устата, възпалена устна лигавица; - пожълтяване на кожата и очите (нарича се също жълтеница) или други чернодробни нарушения; - синини, косопад, промяна на цвета на кожата, засилено изпотяване, суха кожа или други кожни проблеми; - болки в гръдната стена или костите, болки във врата или гърба, болки в крайниците,
Estonian: hingamisraskused, hingeldus, köha; - veriokse, kõhuvalu, pärakuvalu; - koljusisene, mao, soolte, kopsude, suu või igemete veritsemine, suuhaavandid, suu limaskesta põletik; - naha ja silmade kollasus (ehk kollatõbi) või muud maksahäired; - verevalumid, juuste väljalangemine, nahavärvuse muutumine, suurenenud higieritus, nahakuivus või muud nahaprobleemid; - valu rindkeres või luudes, kaela- või seljavalu, jäseme-, lihase- või liigesevalu; - veri uriinis; - elundipuudulikkus, valu, suurenenud lihaspinge, veepeetus ja kehaosade tursed, sealhulgas kätes ja jalgades, meeleseisundi muutused, kuuma-, külmatunne või ebamugavustunne; - klofarabiin võib mõjutada teatavate ainete taset veres.
Bulgarian: Чести: Aнорексия, намален апетит, дехидратация
Estonian: Sage: anoreksia, isu vähenemine, dehüdreerumine Sagedus teadmata: hüponatreemia
Bulgarian: Случаите на ВОБ по време на постмаркетинговия период при педиатрични и възрастни пациенти са били свързвани с летален изход (вж. точка 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud veno-oklusiivse haiguse juhtudest lastel ja täiskasvanutel, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 70,77 mg натрий.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 20 ml viaal sisaldab 70,77 mg naatriumi.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ivozall 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: (7,6 дo 47,9)
Estonian: (2 ALL patsienti; vt lõik 4.9).
Bulgarian: Фебрилна неутропения Чести:
Estonian: Väga sage: febriilne neutropeenia Sage: neutropeenia
Bulgarian: Циклите на лечение трябва да се повтарят на всеки 2 до 6 седмици (от деня на започване на предишния цикъл) след възстановяване на нормалната хемопоеза (т.е.
Estonian: 2 kuni 6 nädala järel (arvestades eelmise tsükli alguspäevast) olenevalt normaalse hematopoeesi taastumisest (s.t neutrofiilide absoluutarv ≥ 0,75 × 109/l) ja elundite funktsiooni lähteväärtuste taastumisest.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Bulgarian: Първична опаковка
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Bulgarian: Дългосрочните нива на антителата са сходни и при двете схеми.
Estonian: Pikaajaline antikehade sisaldus oli sarnane mõlema skeemi korral.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата от заболяването.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Estonian: Lisateave Ixiaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Bulgarian: Ixiaro получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 31 март 2009 г.
Estonian: Ixiaro on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. märtsil 2009.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet viirusega.
Bulgarian: Третото основно проучване обхваща 1 869 деца на възраст между 2 месеца и 18 години.
Estonian: • Kolmandas põhiuuringus osales 1869 last vanuses 2 kuud kuni 18 aastat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ixiaro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ixiaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Пренася се чрез комари и е най-често срещан в Азия, особено в селските райони.
Estonian: Haigust kannavad edasi sääsed ja enamasti esineb haigus Aasias, eelkõige maapiirkondades.
Bulgarian: Това е сравнено с 94 % от хората, на които е поставена контролната ваксина (347 от 370).
Estonian: Võrdlusvaktsiiniga vaktsineeritutest oli selliseid 94% (347 inimest 370st).
Bulgarian: Ускореният 7-дневен ваксинационен курс не води до по-ниска защита спрямо стандартния 4-седмичен ваксинационен курс.
Estonian: 7-päevane kiirvaktsineerimine ei põhjustanud nõrgemat kaitset kui 4-nädalane tavavaktsineerimine.
Bulgarian: Това означава, че вирусът е фиксиран върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добра реакция.
Estonian: See tähendab, et viirus on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ixiaro непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ixiaro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че производството на единствената друга ваксина за защита срещу японски енцефалит, която се използва извън Азия, е прекратено.
Estonian: Amet märkis, et on lõpetatud ainsa teise väljaspool Aasiat kasutatud Jaapani entsefaliidi eest kaitsva vaktsiini tootmine.
Bulgarian: Ixiaro (Ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана, адсорбирана))
Estonian: Ixiaro (Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud))
Bulgarian: Преди ваксинирането повечето от участниците в проучването нямат защитни нива на антитела срещу вируса.
Estonian: Enne vaktsineerimist ei olnud enamikul uuringus osalenutest viirusvastaseid antikehi kaitsvas koguses.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) kaitsma organismi haiguse eest.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ixiaro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Ixiaro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Ixiaro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ixiaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ixiaro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Ixiaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Ваксинирането с Ixiaro трябва да се обмисли при хора, за които има риск от излагане на вируса на японски енцефалит по време на пътуване или работа.
Estonian: Ixiaroga vaktsineerimist tuleb kaaluda inimestel, kellel on reisimise või töö tõttu Jaapani entsefaliidi viirusega kokkupuute risk.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ixiaro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Ixiaro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: При децата най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 деца) са повишена температура, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност и реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, болка и чувствителност).
Estonian: Lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 lapsel 10st) palavik, kõhulahtisus, gripilaadne haigus, ärrituvus ning süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus, valu ja valulikkus).
Bulgarian: При деца и юноши също може да се приложи бустерна доза една до две години след първоначалната ваксинация.
Estonian: Lapsed ja noorukid tohivad samuti saada korduvannuse 1-2 aastat pärast algset vaktsineerimist.
Bulgarian: Вирусът в Ixiaro се отглежда в клетки от бозайници („Vero клетки") в лабораторни условия.
Estonian: Ixiaros sisalduvat viirust kasvatatakse laboritingimustes imetajate rakkudes (nn Vero rakud).
Bulgarian: Във второто проучване при 660 възрастни се сравнява бързият курс на ваксинация (2 дози, приложени през интервал от 7 дни) със стандартния курс на ваксинация (две дози, приложени през интервал от четири седмици).
Estonian: • Teises põhiuuringus, milles osales 660 täiskasvanut, võrreldi kiirvaktsineerimist (2 annust 7-päevase vahega) tavavaktsineerimisega (2 annust 4-nädalase vahega).
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro:
Estonian: Muu teave Ixiaro kohta
Bulgarian: Какво представлява Ixiaro и за какво се използва?
Estonian: Mis on Ixiaro ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: При възрастни втората доза може да се приложи до 11 месеца след първата.
Estonian: Teise annuse tohib manustada täiskasvanutele kuni 11 kuu jooksul pärast esimest annust.
Bulgarian: При възрастни, включително на възраст над 65 години, и деца на три години и по-големи трябва да се приложи пълната доза от Ixiaro (0,5 ml) и една допълнителна доза от 0,5 ml четири седмици по-късно.
Estonian: Täiskasvanutele, sh üle 65-aastastele, ja vähemalt 3-aastastele lastele tuleb manustada Ixiaro täisannus (0,5 ml) ning 4 nädala pärast lisaannus (0,5 ml).
Bulgarian: Възрастни от 18 до 65 години може да получат бърз курс на ваксинация, при който втората доза се прилага седем дни след първата.
Estonian: 18-65-aastastele täiskasvanutele tohib teha ka kiirvaktsineerimist, mille korral manustatakse teine annus 7 päeva pärast esimest.
Bulgarian: Ixiaro съдържа малки количества от вируса, който причинява японски енцефалит, като вирусът е инактивиран (убит), така че да не може да причини заболяването.
Estonian: Ixiaro sisaldab väheses koguses Jaapani entsefaliidi viirust, mis on inaktiveeritud (surmatud), nii et see ei saa haigust tekitada.
Bulgarian: При деца на възраст между 2 месеца и 3 години трябва да се приложи половината от дозата Ixiaro за възрастни (0,25 ml), а четири седмици по-късно - една допълнителна доза от 0,25 ml.
Estonian: 2 kuu kuni 3 aasta vanustele lastele tuleb manustada pool Ixiaro täiskasvanu annust (0,25 ml) ning 4 nädala pärast tuleb manustada lisaannus (0,25 ml).
Bulgarian: Японският енцефалит може да има фатален изход или да доведе до трайни увреждания.
Estonian: Jaapani entsefaliit võib lõppeda surmaga või tekitada pikaajalise puude.
Bulgarian: Четири седмици след последната инжекция 96 % от хората, на които са поставени двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса (352 от 365).
Estonian: Viimasest süstist 4 nädala möödumisel oli Ixiaro mõlema annuse saanutest neid, kellel tekkis kaitsvas koguses antikehi, 96% (352 inimest 365st).
Bulgarian: Освен това фирмата представя резултатите от проучвания, в които се разглежда нивото на защита при възрастни и деца за период до три години след имунизацията с Ixiaro, както и повлияването след бустерните дози.
Estonian: Peale selle esitas turustaja uuringute tulemused, milles vaadeldi kaitsetaset täiskasvanutel ja lastel kuni 3 aasta jooksul pärast Ixiaroga vaktsineerimist ning reaktsiooni korduvannustele.
Bulgarian: В проучванията е установено също, че бустерната доза може да е необходима за поддържане на високо ниво на защита, а това може да се окаже необходимо при хора, които са изложени на висок риск от излагане на вируса.
Estonian: Samuti tõendati uuringutes, et viirusega kokkupuute suure riskiga isikud võivad suurema kaitsetaseme saavutamiseks vajada korduvvaktsineerimist.
Bulgarian: На възрастните от 18 до 65 години, при които има вероятност от повторно излагане на вируса на японски енцефалит или които са под постоянен риск от заразяване, трябва да се приложи бустерна доза Ixiaro една до две години по-късно и втора бустерна доза 10 години след първата бустерна доза.
Estonian: 18-65-aastastele täiskasvanutele, kes tõenäoliselt puutuvad Jaapani entsefaliidi viirusega uuesti kokku või kellel on pidev kokkupuuterisk, tuleb 1-2 aasta pärast manustada esimene korduvannus ja 10 aastat pärast esimest teine korduvannus.
Bulgarian: Как действа Ixiaro?
Estonian: Kuidas Ixiaro toimib?
Bulgarian: Препоръчително е на лицата, на които е приложена първата доза Ixiaro, да се приложи и втората доза.
Estonian: Ixiaro esimese annuse saanud isikutele on soovitatav manustada ka teine annus.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ixiaro?
Estonian: Mis riskid Ixiaroga kaasnevad?
Bulgarian: В случай на поява на алергична реакция след първата доза Ixiaro, втората доза не трябва да се поставя.
Estonian: Kui Ixiaro esimene annus tekitab allergilise reaktsiooni, ei tohi teist annust manustada.
Bulgarian: Ixiaro се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Ixiaro on retseptiravim.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 867 здрави възрастни и Ixiaro е сравнен с друга ваксина за японски енцефалит, съдържаща вируси, култивирани в миши мозъци.
Estonian: • Esimeses uuringus, milles osales 867 tervet täiskasvanut, võrreldi Ixiarot teise Jaapani entsefaliidi vaktsiiniga, mis sisaldas hiire ajus kasvatatud viirust.
Bulgarian: В тези допълнителни проучвания е установено, че при повечето хора, ваксинирани с Ixiaro, защитата срещу вируса на японски енцефалит продължава най-малко 2 до 3 години.
Estonian: Lisauuringud tõendasid, et kaitse Jaapani entsefaliidi viiruse vastu kestis enamikul Ixiaroga vaktsineeritutel vähemalt 2-3 aastat.
Bulgarian: При употребата на Ixiaro при възрастни най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), болка и чувствителност на мястото на инжектиране и умора.
Estonian: Täiskasvanutel on Ixiaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu, müalgia (lihasevalu), süstekoha valu ja valulikkus ning väsimus.
Bulgarian: При възрастни над 65 години също трябва да се обмисли прилагането на бустерна доза преди допълнително излагане на вируса на японски енцефалит.
Estonian: Korduvannust tuleb kaaluda ka üle 65-aastastel enne nende võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Bulgarian: В 3 основни проучвания е установено, че Ixiaro е ефективен за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит:
Estonian: 3 põhiuuringus tõendati, et Ixiaro vallandab antikehade tekke Jaapani entsefaliidi viiruse vastu.
Bulgarian: При хора с наскорошна висока температура ваксинирането трябва да се отложи.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on hiljuti olnud kõrge palavik.
Bulgarian: Ixiaro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от остатъчните вещества във ваксината, напр. протамин сулфат.
Estonian: Ixiarot ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) vaktsiini mis tahes jääkainete suhtes (näiteks protamiinsulfaat).
Bulgarian: Ixiaro e ваксина, която спомага за предпазване на възрастни и деца на възраст два месеца и поголеми от японски енцефалит - заболяване, което причинява възпаление на мозъка.
Estonian: Ixiaro on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 2-kuuste laste kaitseks Jaapani entsefaliidi (peaaju põletikku tekitava haiguse) eest.
Bulgarian: Как се използва Ixiaro?
Estonian: Kuidas Ixiarot kasutatakse?
Bulgarian: Преглед на Ixiaro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Ixiaro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще бързо да изгради антитела в голямо количество, ако повторно влезе в контакт с вируса на японски енцефалит.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub hiljem Jaapani entsefaliidi viirusega uuesti kokku, tekib kiiresti palju antikehi.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ixiaro вижте листовката.
Estonian: Ixiaro kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Ixiaro се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в мускула на рамото или в бедрения мускул при малки деца.
Estonian: Vaktsiini süstitakse lihasesse, eelistatavalt deltalihasesse (õlavarde) või väikelastel reielihasesse.
Bulgarian: 99 % до 100 % от децата, ваксинирани с двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса на японски енцефалит 4 седмици след последната инжекция.
Estonian: Mõlemad Ixiaro annused saanud lastest oli neid, kellel tekkis 4 nädalat pärast viimast vaktsineerimist kaitsev kogus antikehi Jaapani entsefaliidi viiruse vastu, 99-100%.
Bulgarian: Какви ползи от Ixiaro са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ixiaro kasulikkus?
Bulgarian: Ixiaro (прилаган на две дози през интервал от 4 седмици) е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина, за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит.
Estonian: 4-nädalase vahega 2 annusena manustatud Ixiaro tekitas Jaapani entsefaliidi viiruse vastaseid antikehi sama efektiivselt kui võrdlusvaktsiin.
Bulgarian: Ixiaro може да се инжектира подкожно при хора с нарушения на кръвосъсирването, напр. ниски нива на тромбоцитите или хемофилия.
Estonian: Patsientidel, kellel on hüübimishäired, näiteks trombotsüütide (vereliistakute) vaegus või hemofiilia, tohib Ixiarot süstida naha alla.
Bulgarian: Нивата на антитела са средно над 2 пъти по-високи при хората, ваксинирани с Ixiaro, в сравнение с хората, на които е поставена контролната ваксина.
Estonian: Ixiarot saanutel oli antikehade sisaldus keskmiselt üle 2 korra suurem kui võrdlusvaktsiini saanutel.
Bulgarian: Към момента е трудно да се обясни дали това явление е свързано с лечението.
Estonian: Praegu on raske öelda, kas see nähtus on raviga seotud või mitte.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Обърнете внимание на следното:
Estonian: Palun pange tähele, et:
Bulgarian: Ако ваксината е била замразена, не трябва да се прилага.
Estonian: Kui vaktsiin on külmunud, ei tohi seda kasutada.
Bulgarian: Този вирус главно се открива в Азия и се предава на хората чрез комари, които са ухапали инфектирано животно (например прасе).
Estonian: Seda viirust esineb peamiselt Aasias ja see levib inimestele sääskede kaudu, kes on hammustanud nakatunud looma (näiteks sigu).
Bulgarian: Празно бяло фолио без отпечатана информация.
Estonian: Tühi valge foolium, millel puudub trükitud teave.
Bulgarian: За адювант, вижте точка 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас и/или Вашето дете.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile ja/või teie lapsele.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта са оценени в цялата популация на проучването.
Estonian: Ohutust ja taluvust hinnati kogu uuringupopulatsioonil.
Bulgarian: Много от инфектираните хора развиват леки или изобщо не развиват симптоми.
Estonian: Paljudel nakatunud inimestel tekivad kerged sümptomid või ei teki neid üldse.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи от прилагането на IXIARO.
Estonian: Teie arst arutab teiega IXIARO manustamise võimalikke riske ja saadavat kasu.
Bulgarian: Ако не е предоставена игла, използвайте стерилна игла.
Estonian: Kui nõela ei ole kaasas, kasutage steriilset nõela.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. veebruar 2014
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
Estonian: Rääkige sellest oma arstile:
Bulgarian: Ваксината кара организма да създава своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Estonian: Vaktsiin paneb organismi ise tootma selle haiguse vastast kaitset (antikehi).
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се отбележи, че няма клинични данни за ефикасност в подкрепа на подкожния път на въвеждане.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et kliinilised tõhususe andmed nahaaluse manustamise toetuseks puuduvad.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват находки с неясна клинична значимост (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on leitud ebaselge kliinilise tähtsusega nähtusid (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Estonian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viin
Bulgarian: При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидният номер на приложения продукт.
Estonian: Bioloogiliste ravipreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt dokumenteerida manustatava preparaadi nimi ja partiinumber.
Bulgarian: Други лекарства и IXIARO
Estonian: Muud ravimid ja IXIARO
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Bulgarian: При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит, може да не бъде получен адекватен имунен отговор.
Estonian: Immunosupressiivset ravi kasutavatel patsientidel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi küllaldane immuunvastus tekkida.
Bulgarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Estonian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Ühendkuningriik
Bulgarian: infoixiaro@valneva.com
Estonian: E-post: infoixiaro@valneva.com
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията.
Estonian: Sellisel juhul lükkab arst vaktsineerimise edasi.
Bulgarian: Както при много ваксини, имунният отговор към IXIARO при лица в старческа възраст е по-нисък отколкото при по-млади възрастни.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide korral, on eakate immuunvastus IXIARO-le väiksem kui noorematel täiskasvanutel.
Bulgarian: Не са съобщени симптоми, свързани с предозиране.
Estonian: Üleannustamisega seotud sümptomitest ei ole teatatud.