FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare
Dutch: • aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotossina di cui all'allegato I, nel caso in cui non vi siano altre indicazioni approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dihydroergotoxine bevatten die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen; om de schorsing op te heffen, moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief is.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno individuare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del medicinale superino il rischio.
Dutch: De vergunninghouders identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de batenrisicoverhouding van het middel positief is.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: Capsula molle
Dutch: Capsule
Italian: Redergin 1 mg/ ml peroralina raztopina
Dutch: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
Italian: Repubblica ceca
Dutch: Czech Republic
Italian: HYDERGINE 1 mg/ml, soluzione buvable en gouttes
Dutch: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Italian: Lussembourgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Dutch: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Italian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmCompressaten
Dutch: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Italian: Polonia
Dutch: Poland
Italian: 4.5 mg (1:1:1) Compressa rivestita con film
Dutch: 4.5 mg (1:1:1) Tablet
Italian: Compressa gastroresistente
Dutch: Maagsapresistente tablet
Italian: Italia
Dutch: Italy
Italian: Spagna
Dutch: Spain
Italian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Dutch: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Italian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Dutch: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Italian: Redergin 1,5 mg Compressae
Dutch: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Italian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Dutch: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Italian: [le indicazioni sottostanti attualmente approvate devono essere eliminate (la specifica formulazione linguistica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Dutch: [de onderstaande op dit moment goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd (specifieke formulering van indicatie kan per product verschillen)]
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dutch: A. Samenvatting van productkarakteristieken
Italian: • Trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Dutch: • Ancillaire behandeling van het syndroom van Raynaud
Italian: • Trattamento sintomatico della compromissione neurosensoriale e cognitiva nell'anziano, di grado patologico cronico (esclusa la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenza)
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische cognitieve en neurosensorische gebreken bij ouderen (maar geen ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van relevante secties van de samenvattingen van productkarakteristieken en bijsluiters.
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati dagli altri paragrafi interessati dei fogli illustrativi.
Dutch: Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de bijsluiters.
Italian: • Trattamento secondario della diminuzione dell'acuità visiva e delle alterazioni del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Dutch: • Ancillaire behandeling van gezichtsscherpte en storingen in het visuele veld waarschijnlijk van vasculaire oorsprong
Italian: • Trattamento secondario della claudicanza intermittente nella malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD Fase II) sintomatica
Dutch: • Ancillaire behandeling van angina cruris van symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD fase II)
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati anche dagli altri paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: • Profylaxe van migraine Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de samenvattingen van de productkarakteristieken.
Italian: In 6 casi il trattamento è stato inefficace.
Dutch: In 6 gevallen was de behandeling ineffectief.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica è sconosciuta.
Dutch: De klinische relevantie is echter onbekend.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti nicergolina (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die nicergoline bevatten (zie bijlage I)
Italian: All'ammissione allo studio, i pazienti soffrivano di 1-3 attacchi alla settimana.
Dutch: Op het moment van toelating tot het onderzoek hadden de patiënten 1 tot 3 aanvallen per week.
Italian: Viene sottolineata la gravità di tali effetti avversi e del loro possibile esito fatale.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept;
Italian: La popolazione era anziana e soffriva di claudicatio intermittens.
Dutch: De populatie was oud en leed aan claudicatio intermittens.
Italian: Quando documentate, le reazioni si sono verificate con la dose giornaliera raccomandata.
Dutch: Voor zover de reacties waren gedocumenteerd, traden zij op bij de aanbevolen dagelijkse dosis.
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 casi correlati agli eventi fibrotici.
Dutch: In totaal zijn 30 gevallen in verband met fibrotische voorvallen gemeld.
Italian: Quattro casi di eventi fibrotici sono stati esclusi dall'analisi.
Dutch: Vier gevallen van fibrotische voorvallen werden van de analyse uitgesloten.
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza sono escluse dall'ambito della presente procedura di deferimento.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Italian: Il CHMP ha osservato che può anche essere sospettata una sotto-notifica degli eventi avversi dato che:
Dutch: Het CHMP merkte op dat ook een onderrapportage van de bijwerkingen kan worden vermoed, omdat:
Italian: Ai pazienti sono stati dati 10 mg di nicergolina tre volte al giorno per i primi 10 giorni, seguiti da 5 mg tre volte al giorno per 3-5 settimane.
Dutch: Patiënten kregen driemaal daags 10 mg nicergoline gedurende de eerste 10 dagen, gevolgd door driemaal daags 5 mg gedurende 3 tot 5 weken.
Italian: Come risultato, l'affidabilità e la rilevanza clinica degli studi è discutibile.
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeken is daardoor twijfelachtig.
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale relazione causale.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen feitelijk op een dergelijk causaal verband.
Italian: La maggior parte degli studi resi disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale erano molto vecchi e di scarsa qualità metodologica, in particolare non randomizzati e con un numero basso di pazienti.
Dutch: De meeste onderzoeken die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, waren heel oud en van slechte methodologische kwaliteit, in het bijzonder nietgerandomiseerd en met een laag aantal patiënten.
Italian: Perciò, nessuno degli studi può essere considerato definitivamente a sostegno della prove di efficacia nelle indicazioni valutate.
Dutch: Geen van de onderzoeken kan daarom worden beschouwd als overtuigende ondersteuning van het bewijs van de werkzaamheid voor de indicaties die hier worden beoordeeld.
Italian: Informazioni insufficienti sono state riportate in cinque casi precludendo qualsiasi valutazione significativa.
Dutch: In vijf gevallen werd melding gemaakt van onvoldoende informatie, wat een zinvolle beoordeling uitsloot.
Italian: In questi casi, l'evento si è verificato successivamente tra 5 mesi e 30 anni di trattamento con nicergolina e in pazienti di età tra 59 e 90 anni.
Dutch: In deze gevallen vond het voorval plaats na 5 maanden tot 30 jaar behandeling met nicergoline en in patiënten van 59 tot 90 jaar oud.
Italian: La principale localizzazione della fibrosi è preferibilmente l'area polmonare e anche l'area retroperitoneale e cardiaca.
Dutch: De belangrijkste lokalisatie van fibrose is bij voorkeur het pulmonale gebied en ook het retroperitoneale en cardiale gebied.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto dei dati globali presentati forniti dai titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'esito del gruppo consultivo scientifico.
Dutch: • het Comité het geheel van gegevens heeft bestudeerd dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd ingediend, alsmede de conclusies van de wetenschappelijke adviesgroep;
Italian: In più, sono stati identificati casi recenti durante l'indagine francese condotta nel 2011 che mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire lo sviluppo di reazioni fibrotiche.
Dutch: Tijdens het in 2011 uitgevoerde Franse onderzoek werden voorts recente gevallen geïdentificeerd die aantonen dat de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, onvoldoende zijn om de ontwikkeling van fibrotische reacties te voorkomen.
Italian: Nonostante ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un'analisi riguardante tutte le segnalazioni spontanee per gli ultimi 40 anni (n=390, inclusi 205 casi clinicamente confermati).
Dutch: Desondanks overlegde de MAH ook een analyse van alle spontane meldingen van de laatste veertig jaar (n=390, waaronder 205 medisch bevestigde gevallen).
Italian: Tuttavia, fornire informazioni in merito a questi eventi non è sufficiente a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Dutch: Het verschaffen van informatie over deze bijwerkingen is echter onvoldoende om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
Italian: Si è ottenuto un sollievo completo dagli attacchi di emicrania nel 45% dei pazienti, mentre si è verificata una riduzione degli attacchi di emicrania di almeno il 50% nel 18% di pazienti.
Dutch: Bij 45% van de patiënten verdwenen de migraineaanvallen volledig, terwijl bij 18% van de patiënten een afname van de migraineaanvallen met ten minste 50% plaatsvond.
Italian: • la fibrosi è anche una reazione lenta e insidiosa che avviene dopo un periodo di trattamento lungo e con diagnosi ritardata
Dutch: • fibrose ook een trage en verraderlijke bijwerking is die pas na lange behandeling en met vertraagde diagnose optreedt.
Italian: Tenendo in considerazione le limitate informazioni presentate da questi studi (è stato fornito solo il riassunto di questi studi), dei criteri di inclusione/esclusione non netti e delle analisi statistiche utilizzate, non può essere tratta alcuna conclusione dai dati forniti.
Dutch: Gezien de beperkte informatie die uit deze onderzoeken is overgelegd (er werden slechts samenvattingen van deze onderzoeken verstrekt), de onduidelijke criteria voor opneming en uitsluiting en de uitgevoerde statistische analyses, kan op basis van de verstrekte gegevens geen conclusie worden getrokken.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della nicergolina.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van nicergoline bestudeerd.
Italian: I risultati mostrano una differenza statisticamente significativa tra la nicergolina e il placebo in favore della nicergolina.
Dutch: De resultaten laten een statistisch significant verschil tussen nicergoline en placebo zien ten gunste van nicergoline.
Italian: Miglioramenti dell'acuità visiva sono inoltre stati riportati nello studio Ganescu (46 pazienti di varie condizioni oculari) ma questo studio non era comparativo.
Dutch: Verbeteringen in de gezichtsscherpte werden ook gerapporteerd in het Ganescu-onderzoek (46 patiënten met verschillende oogaandoeningen), maar dit was geen vergelijkend onderzoek.
Italian: • Il Comitato è del parere che le prove di efficacia clinicamente significative della nicergolina nelle indicazioni attualmente valutate è molto limitata, e quindi il potenziale beneficio per i pazienti in queste indicazioni è superato dal rischio identificato.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van nicergoline in de momenteel beoordeelde indicaties zeer beperkt is, en dat daarom het geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, heeft beoordeeld;
Italian: In effetti, questa pubblicazione ha descritto la meta-analisi di 13 studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo effettuati dalla Cochrane Collaboration nel 2001.
Dutch: Deze publicatie beschreef de meta-analyse van 13 dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken die in 2001 door de Cochrane Collaboration werd gemaakt.
Italian: La maggior parte era stata precedentemente trattata con vari farmaci contro l'emicrania, come diidroergotamina, pizotifene e propranololo con effetti insoddisfacenti.
Dutch: Het merendeel van hen was eerder behandeld met verschillende geneesmiddelen tegen migraine, zoals dihydro-ergotamine, pizotifen en propranolol, met onbevredigende effecten.
Italian: Per quanto riguarda la fibrosi peritoneale e cardiaca, il CHMP è stato dell'opinione che non possa essere escluso il ruolo causale della nicergolina.
Dutch: Wat betreft peritoneale en cardiale fibrose was het CHMP van mening dat een causale rol van nicergoline niet kan worden uitgesloten.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti nicergolina:
Dutch: • het Comité oordeelde dat de baten/risicoverhouding van middelen die nicergoline bevatten:
Italian: Il 18 gennaio 2012, la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Dutch: Op 18 januari 2012 heeft Frankrijk een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de volgende geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Italian: Questa revisione Cochrane sull'efficacia della nicergolina è stata effettuata in pazienti affetti da demenza da lieve a moderata e non rientra pertanto nell'ambito della procedura.
Dutch: Deze Cochrane review over de werkzaamheid van nicergoline werd uitgevoerd in patiënten met lichte tot matige dementie en valt derhalve ook buiten het toepassingsgebied van de procedure.
Italian: Perciò, in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Dutch: adviseert het CHMP daarom in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
Italian: Il miglioramento, quando documentato, è stato osservato tra 3 e 10 mesi dopo la sospensione della nicergolina, senza il trattamento con corticoidi in quattro casi.
Dutch: De verbetering, voor zover gedocumenteerd, werd waargenomen 3 tot 10 maanden na stopzetting van de behandeling met nicergoline, in vier gevallen zonder corticoïdebehandeling.
Italian: Tra i 21 casi rimanenti, non ha potuto essere esclusa un'associazione tra la nicergolina e l'evento fibrotico o il potenziale evento fibrotico.
Dutch: Onder de 21 overgebleven gevallen kon een verband tussen nicergoline en het fibrotische voorval of potentiële fibrotische voorval niet worden uitgesloten.
Italian: • La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nicergolina riportati nell'allegato I nel caso che non sia approvata nessun altra indicazione come parte della loro autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen voor nicergoline bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto che non possa essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la nicergolina.
Dutch: • het Comité oordeelde dat een potentieel causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en nicergoline niet kan worden uitgesloten.
Italian: È stato fornito ove possibile un riesame di tutti gli altri dati disponibili (cioè dati di letteratura, dati pre-clinici, ed altri dati clinici inclusi gli studi epidemiologici) rilevanti per la valutazione del rischio di fibrosi.
Dutch: Voor zover mogelijk werd een overzicht gegeven van alle andere beschikbare gegevens (d.w.z. gegevens uit de literatuur, preklinische gegevens en andere klinische gegevens, met inbegrip van gegevens van epidemiologische onderzoeken) die relevant waren om het risico op fibrose te beoordelen.
Italian: Il CHMP ha considerato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione del rischio: l'inclusione dell'informazione correlata alla fibrosi e all'ergotismo nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het voorstel van de MAH voor risicobeperkende maatregelen: de opneming van informatie over fibrose en ergotisme in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken.
Italian: Quaranta (40) pazienti con emicrania sono stati valutati in uno studio clinico in aperto divenuto disponibile dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Dutch: Veertig (40) patiënten met migraine werden beoordeeld in een open klinisch onderzoek dat beschikbaar kwam nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Italian: Per l'indicazione "profilassi della cefalea emicranica" i dati disponibili nella cefalea emicranica derivano da studi in aperto in un piccolo numero di pazienti (40 e 17 pazienti).
Dutch: Voor de indicatie "profylaxe van migraine" zijn de beschikbare gegevens in migraine afkomstig van open-label onderzoeken in een klein aantal patiënten (40 en 17 patiënten).
Italian: Motivi per la sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Considerato che
Dutch: Redenen voor de schorsing van/wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Dopo un riesame della farmacovigilanza nazionale tenuto nel 2011, sono state segnalate nuove spontanee notificazioni di alcuni gravi casi di fibrosi ed ergotismo identificati con alcuni di tali prodotti e la Francia ha considerato che questo timore sulla sicurezza non è superato dalle limitate prove di efficacia.
Dutch: Na een in 2011 uitgevoerd nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek werden in nieuwe spontane meldingen verband houdend met enkele van deze middelen ernstige gevallen van fibrose en ergotisme geïdentificeerd en was Frankrijk van oordeel dat het beperkte bewijsmateriaal van de werkzaamheid niet opwoog tegen dit veiligheidsrisico.
Italian: Per quanto riguarda i casi di reazioni polmonari, il numero emergente di casi e il miglioramento osservato dopo la sospensione della nicergolina in 10 casi senza fattore contraddittorio è in favore di un ruolo causale della nicergolina, specialmente in 5 casi in cui il miglioramento è stato confermato anche tramite radiografia o scanner.
Dutch: Wat betreft gevallen van pulmonale reacties, is het naar voren gekomen aantal gevallen en de waargenomen verbetering na stopzetting van de behandeling met nicergoline in 10 gevallen zonder interfererende factor in het voordeel van een oorzakelijke rol van nicergoline, in het bijzonder in 5 gevallen waarin de verbetering ook door radiografie of scanner werd bevestigd.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è stato del parere che non è possibile escludere la possibilità che questi corrispondano effettivamente allo sviluppo di ergotismo.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de mogelijkheid dat deze symptomen feitelijk overeenstemmen met de ontwikkeling van ergotisme, niet kan worden uitgesloten.
Italian: Per l'indicazione "trattamento ausiliario di sindrome di Raynaud", gli studi presentati non hanno effettivamente valutato la nicergolina nei pazienti con questa specifica indicazione, ma sono stati piuttosto condotti in pazienti con arteriopatia periferica.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud" beoordeelden de overgelegde onderzoeken niet zozeer nicergoline in patiënten met deze specifieke indicatie, maar werden de onderzoeken uitgevoerd in patiënten met perifere arteriopathie.
Italian: Inoltre, dato che la fibrosi è una grave reazione pericolosa per la vita, osservata dopo un trattamento di lunga durata con nicergolina (un farmaco usato nelle indicazioni che richiedono un trattamento di lunga durata) questo ha un impatto sul profilo rischi benefici dei prodotti.
Dutch: Omdat fibrose een ernstige levensbedreigende bijwerking is, die pas wordt waargenomen na langdurige behandeling met nicergoline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt in indicaties waarin langdurige behandeling vereist is), heeft dit bovendien gevolgen voor het baten/risicoprofiel van de middelen.
Italian: Pertanto, il gruppo è stato del parere che non esiste una popolazione nettamente definita, che risponda in modo insufficiente al trattamento della profilassi dell'emicrania standard, laddove esiste la necessità terapeutica per questo principio come trattamento alternativo/di ultima linea.
Dutch: De groep was dan ook van oordeel dat er geen duidelijk omschreven populatie is die niet bevredigend reageert op de standaardbehandeling voor de profylaxe van migraine en waarbij er een therapeutische behoefte is aan deze stof als alternatieve behandeling/laatste behandelingsoptie.