FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedtest 12 weken na afloop van de behandeling niet wees op hepatitis C-virus.
English: The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Dutch: De firma diende onder meer gegevens in van de resultaten van drie hoofdonderzoeken onder 1 705 patiënten met chronische hepatitis C waarin faldaprevir werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) wanneer het middel werd toegevoegd aan twee andere geneesmiddelen voor hepatitis C, peginterferon en ribavirine.
English: A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Dutch: In een vierde onderzoek met 308 patiënten werden de effecten onderzocht van behandeling met Faldeprevir Boehringer Ingelheim bij patiënten die ook een hiv-infectie hadden.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP tot het ogenblik van de intrekking van mening dat vanwege de bedenkingen over kwaliteit de voordelen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
English: On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Dutch: Op 10 juni 2014 heeft Boehringer Ingelheim International GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim in te trekken.
English: The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Dutch: De werkzame stof in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS3/4A-serineprotease' in het hepatitis C-virus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Dutch: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof faldaprevir bevat.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Dutch: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
English: What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Dutch: Wat is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Faldaprevir Boehringer Ingelheim voor de behandeling van hepatitis C niet kon worden goedgekeurd.
English: How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Faldaprevir Boehringer Ingelheim zou werken?
English: What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Faldaprevir Boehringer Ingelheim bedoeld?
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Dutch: Faldaprevir Boehringer Ingelheim zou worden gebruikt tegen genotype 1.
English: *This also applies to patients aged 15 years and older.
Dutch: * Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder.
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: (Zie rubriek 4.2 en 4.4.)
English: Oral Contraceptives*
Dutch: Orale anticonceptiva*
English: This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Dutch: De klinische effectiviteitsgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
English: • Existing symptomatic arrhythmias.
Dutch: • bestaande symptomatische aritmieën;
English: The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Dutch: De mediane behandelingsduur bedroeg 15 dagen in beide behandelingsarmen.
English: Prophylaxis in adults and children
Dutch: Profylaxe bij volwassenen en kinderen
English: The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
Dutch: De volgende instructies gelden zowel voor behandeling als profylaxe.
English: Clinical studies examining QTc interval
Dutch: Klinische studies die het QTc-interval onderzoeken
English: Contact your doctor if you experience this.
Dutch: Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
English: • Sinus bradycardia.
Dutch: • sinus-bradycardie;
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Dutch: De modified-intent-totreat-groep (MITT-groep) omvatte 465 allogene HSCT-ontvangers waarvan 45% van de patiënten AML had.
English: Date of latest renewal: 8th February 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van pancreatitis bij pediatrische patiënten.
English: Patients less than 40 kg*
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg*
English: Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Dutch: - geeft medisch personeel de actuele aanbevelingen voor het bewaken en beheren van deze risico's.
English: Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Dutch: - herinnert patiënten eraan wanneer en hoe zij relevante tekenen en symptomen van fototoxiciteit en huidkanker moeten melden.
English: [Mechanism of interaction]
Dutch: [Werkingsmechanisme]
English: It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de therapie te starten met het intraveneuze schema en het orale schema alleen in overweging te nemen nadat er significante klinische verbetering opgetreden is.
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Dutch: Het overlevingspercentage bij dag 180 was 80,0% (32/40) en na 1 jaar 70,0% (28/40).
English: It is important to take your Voriconazole Accord tablets regularly at the same time each day.
Dutch: Het is belangrijk uw Voriconazol Accord tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more Voriconazole Accord than you should.
Dutch: U kunt een abnormale intolerantie voor licht ervaren doordat u meer Voriconazol Accord hebt ingenomen dan u zou mogen.
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Dutch: Als een antifungale gevoeligheidsbepaling beschikbaar is, kunnen de MICresultaten worden geïnterpreteerd met gebruik van de breekpunt-criteria die door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn vastgesteld.
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Dutch: Succes werd gedefinieerd als het vermogen de profylaxe met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten gedurende 100 dagen na HSCT (zonder >14 dagen te stoppen) en overleving zonder bewezen of waarschijnlijke IFI gedurende 180 dagen na HSCT.
English: • Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
Dutch: Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Dutch: Deze studie bevestigde de resultaten van een vroeger prospectief onderzoek, waar er positieve resultaten werden geboekt bij personen met risicofactoren voor een slechte prognose, inclusief graft-versus-hostziekte en, in het bijzonder, cerebrale infecties (normaal geassocieerd met bijna 100% mortaliteit).
English: There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van voriconazol bij zwangere vrouwen beschikbaar.
English: 1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Dutch: Onvoldoende bewijs 1 Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
English: Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
Dutch: Voriconazol is wellicht ook verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie en poeder voor orale suspensie; echter niet onder deze handelsnaam.
English: Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Dutch: Voriconazol Accord filmomhulde tabletten dienen minstens één uur voor of één uur na de maaltijd ingenomen te worden.
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Dutch: Het is belangrijk aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
English: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Dutch: : 7 (3 volledige, 4 gedeeltelijke responsen) van de 17 patiënten werden succesvol behandeld met voriconazol.
English: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
English: On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Dutch: Op basis van de hoge orale biologische beschikbaarheid (96%; zie rubriek 5.2), wordt aanbevolen om te schakelen tussen intraveneuze en orale toediening wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Dutch: De richting van de pijl voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het 90% betrouwbaarheidsinterval van het meetkundig gemiddelde dat binnen (↔), onder () of boven () het bereik van 80-125% ligt.
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Dutch: Men kan bijvoorbeeld verwachten dat 1520% van de Aziatische bevolking het geneesmiddel traag zal metaboliseren.
English: Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Dutch: Efavirenz (een niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer)
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Dutch: • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen),
English: Take your box of Voriconazole Accord tablets with you.
Dutch: Neem uw doosje met Voriconazol Accord tabletten met u mee.
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Dutch: Zorgvuldige controle van de protrombinetijd of andere geschikte anticoagulatietesten wordt aanbevolen en de dosis anticoagulantia dient dienovereenkomstig aangepast te worden.
English: Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Dutch: - herinnert medisch personeel eraan een patiëntwaarschuwingskaart aan de patiënt te geven.
English: In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Dutch: In een dierstudie was geen stoornis van de vruchtbaarheid aangetoond bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
English: Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Dutch: Voor C.glabrata zijn met name de MIC's van voriconazol voor fluconazol-resistente isolaten proportioneel hoger dan die van fluconazol-gevoelige isolaten.
English: If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Dutch: Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw tabletten heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de Eerste Hulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
English: Dosage adjustment (Adults)
Dutch: Dosisaanpassing (volwassenen)
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabeled metabolites in plasma.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van voriconazol is het N-oxide dat voor 72% van de radioactief gemerkte metabolieten in het plasma staat.
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
Dutch: 53 pediatrische patiënten met een leeftijd van 2 tot <18 jaar werden behandeld met voriconazol in twee prospectieve, open-label, niet-vergelijkende, multicenter klinische onderzoeken.
English: Patients receiving Voriconazole Accord must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Dutch: Patiënten die Voriconazol Accord krijgen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hepatische toxiciteit.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATC-code: J02AC03
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten, inclusief kinderen, tijdens een behandeling met Voriconazol Accord blootstelling aan direct zonlicht mijden en maatregelen nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF).
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
Dutch: Bij gebruik voor profylaxe wordt geen aanpassing van de dosis geadviseerd in het geval van een gebrek aan werkzaamheid of behandelinggerelateerde bijwerkingen.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp.or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Dutch: • ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee verschillende schimmelsoorten).
English: Serious side effects - Stop taking Voriconazole Accord and see a doctor immediately - Rash - Jaundice; Changes in blood tests of liver function - Pancreatitis
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Stop met het nemen van Voriconazol Accord en ga onmiddellijk naar een arts - Huiduitslag - Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie - Pancreatitis
English: The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Dutch: De combinatie voriconazol met Rifabutine dient, zo mogelijk, vermeden te worden.
English: • Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Dutch: • Orale anticonceptiemiddelen (als u Voriconazol Accord inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol bij volwassenen is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2.000 personen (inclusief 1.603 volwassen patiënten in therapeutische studies) en nog eens 270 volwassenen in profylaxe studies.
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Dutch: AUC, AUCt en AUC0- staan voor oppervlakte onder de curve van een doseringsinterval, respectievelijk van tijdstip nul tot het moment met waarneembare metingen en van tijdstip nul tot oneindig.
English: Breakthrough IFI - Day
Dutch: IFI-doorbraak, dag
English: In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in3/3 C.krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Dutch: Bij fluconazol-resistente non albicans species werd een succesvol resultaat gezien in 3 op de 3 C.krusei (volledige responsen) en 6 op de 8 C. glabrata (5 volledige, 1 gedeeltelijke respons) infecties.
English: Continue taking Voriconazole Accord until your doctor tells you to stop.
Dutch: Blijf Voriconazol Accord gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Voriconazole Accord.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u Voriconazol Accord inneemt.
English: Voriconazole Accord tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Dutch: Voriconazol Accord tabletten bevatten lactose en mogen niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
English: Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Dutch: Wegens de vermoedelijk beperkte gastrointestinale transittijd bij pediatrische patiënten, kan de absorptie van de tabletten anders zijn bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
English: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine
Dutch: Astemizol, cisapride, pimozide, kinidine and terfenadine
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Dutch: • cardiomyopathie, in het bijzonder bij aanwezigheid van hartfalen;
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiate associated adverse reactions is recommended.
Dutch: Langdurige en regelmatige controle op ademhalingsdepressie en andere aan opiaten gerelateerde bijwerkingen wordt aanbevolen.
English: Voriconazole Accord must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Voriconazol Accord mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
English: Ritonavir (protease inhibitor)
Dutch: Ritonavir (proteaseremmer)
English: In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Dutch: In 10 therapeutische studies bedroeg de mediaan voor de gemiddelde en maximale plasmaconcentraties in individuele patiënten in alle studies respectievelijk 2425 ng/ml (interkwartielbereik 1193 tot 4380 ng/ml) en 3742 ng/ml (interkwartielbereik 2027 tot 6302 ng/ml).
English: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Dutch: : behandeling met voriconazol was succesvol bij 16 (6 volledige, 10 gedeeltelijke responsen) van de 28 patiënten geïnfecteerd met S. apiospermum en bij 2 (beide gedeeltelijke responsen) van de 7 patiënten geïnfecteerd met S. prolificans.
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during Voriconazole Accord treatment.
Dutch: Patiënten, vooral kinderen, met risicofactoren voor acute pancreatitis (bijv. recente chemotherapie, hematopoëtische stamceltransplantatie [HSCT]) dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met Voriconazol Accord.
English: If you or your child are taking Voriconazole Accord for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Accord if you or your child develop treatment related side effects.
Dutch: Als u of uw kind Voriconazol Accord gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het toedienen van Voriconazol Accord als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.