FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Enzalutamida este metabolizată prin intermediul CYP2C8 și, într-o măsură mai mică, prin CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5), ambele căi jucând un rol în formarea metabolitul activ.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat minn CYP2C8 u xi ftit inqas minn CYP3A4/5 (ara sezzjoni 4.5), u t-tnejn li huma għadhom rwol fil-formazzjoni tal-metabolit attiv.
Romanian: Rata de risc a fost de 0,24 (95%IÎ: 0,14, 0,42) iar timpul median până la un eveniment SAP nu a fost atins în grupul cu enzalutamidă, comparativ cu 8,6 luni în grupul cu bicalutamidă.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu kien 0.24 (CI ta' 95%: 0.14, 0.42) u ż-żmien medjan għal avveniment ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' enzalutamide kontra 8.6 xhur fil-grupp ta' bicalutamide.
Romanian: O analiză actualizată a supraviețuirii a fost efectuată când au fost observate 784 de decese.
Maltese: Analiżi aġġornata tas-sopravivenza twettqet meta ġew osservati 784 każ ta' mewt.
Romanian: Tel: +385 1 670 01 02
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Romanian: Enzalutamida a demonstrat o scădere semnificativă statistic cu 93% a riscului relativ de progresie a PSA comparativ cu placebo [RR = 0,07 (IÎ 95: 0,05, 0,08), p <0,0001].
Maltese: Enzalutamide wera tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 93% fir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-PSA meta mqabbel ma' plaċebo [HR = 0.07 (CI ta' 95%: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xultophy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2018.
Romanian: Alte informații despre Xultophy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xultophy
Romanian: De asemenea, au apărut reacții adverse asupra sistemului digestiv la cel mult 1 pacient din 10, printre care greață, diaree, vărsături, constipație, dispepsie (indigestie), gastrită (inflamație la nivelul stomacului), dureri abdominale (dureri de stomac), flatulență (gaze), boală de reflux gastroesofagian (trecerea acidului gastric înapoi spre cavitatea bucală) și distensie abdominală (balonare).
Maltese: Kien hemm effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva f'massimu ta' pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza, dispepsja (indiġestjoni), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), gass fl-istonku (gass), mard ta' rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta' aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq) u distensjoni (nefħa) taż-żaqq.
Romanian: Xultophy a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 septembrie 2014.
Maltese: Xultophy ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Romanian: Substanțele active din Xultophy sunt insulina degludec și liraglutida.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Xultophy huma l-insulina degludec u liraglutide.
Romanian: Cealaltă substanță activă din Xultophy, liraglutida, aparține clasei de medicamente antidiabetice cunoscute sub denumirea de agoniști ai GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra fi Xultophy, il-liraglutide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini tad-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Romanian: Nivelul mediu al HbA1c, care a fost inițial de 8,3 %, a scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament cu Xultophy, comparativ cu 6,9 % și, respectiv, 7,0 % după tratamentul cu insulină degludec și liraglutidă.
Maltese: Il-livell medju ta' HbA1c, li fil-bidu kien 8.3%, niżel għal 6.4% wara 26 ġimgħa ta' kura bi Xultophy, meta mqabbel ma' 6.9% u 7.0% rispettivament blinsulina degludec u liraglutide.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xultophy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xultophy?
Romanian: La grupul care a continuat să primească agonistul GLP-1, acesta a scăzut de la 7,7 % la 7,4 %.
Maltese: Fil-grupp li baqa' jieħu l-agonista GLP-1, il-livell medju niżel minn 7.7% għal 7.4%.
Romanian: De ce a fost aprobat Xultophy?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xultophy?
Romanian: • Al treilea studiu a cuprins 438 de pacienți a căror concentrație de glucoză din sânge nu era controlată în mod adecvat printr-o combinație de agoniști ai GLP-1 (liraglutidă sau exenatidă) și metformină, în asociere cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală sau nu.
Maltese: • It-tieni studju involva 438 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'kombinazzjoni tal-agonista GLP-1 (liraglutide jew exenatide) u l-metformina ma' mediċini għad-dijabete oħra li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
Romanian: • Primul studiu a cuprins 1 663 de pacienți la care diabetul nu era controlat în mod adecvat cu ajutorul medicamentelor antidiabetice metformină sau metformină și pioglitazonă administrate pe cale orală.
Maltese: • L-ewwel studju involva 1,663 pazjent li d-dijabete tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod xieraq bil-mediċini tad-dijabete metformina jew metformina u pijoglitazon li jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xultophy sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xultophy hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În grupul în care a fost utilizată insulina degludec, această valoare a scăzut de la 8,8 % la 8,0 %.
Maltese: Fil-grupp li juża l-insulina degludec il-livell medju niżel minn 8.8% għal
Romanian: Xultophy se administrează o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Maltese: Xultophy jingħata darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Romanian: În grupul de pacienți cărora li s-a administrat Xultophy, nivelul mediu inițial al HbA1c a fost de 8,7 % și a scăzut la 6,9 % după 26 de săptămâni de tratament.
Maltese: Fil-grupp ta' Xultophy, il-livell medju ta' HbA1c fil-bidu kien 8.7%, u niżel għal 6.9% wara 26 ġimgħa ta' kura.
Romanian: componente)
Maltese: komponenti)
Romanian: Liraglutid (Victoza)
Maltese: Liraglutide (Victoza)
Romanian: • Control glicemic
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Romanian: • Pancreas inflamat (pancreatită).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Romanian: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Danemarca
Maltese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Id-Danimarka Novo Nordisk A/S
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi minori (≤9% şi ≤5% din expunerea totală la radioactivitatea plasmatică).
Maltese: Instabu żewġ metaboliti minuri fil-plażma (≤9% u ≤5% tal-esponiment totali tal-plażma għar-radjuattività).
Romanian: În ambele grupuri, 66%-67% dintre pacienți au atins o valoare a HbA1c <7%.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi 66%-67% kisbu HbA1c < 7%.
Romanian: Transferul de la insulina bazală (NPH, insulina detemir, insulina glargin)
Maltese: Trasferiment minn insulina bażilari (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
Romanian: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemarca
Maltese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Id-Danimarka
Romanian: Analiza primară (EACM cu 3
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
Romanian: Durata observării a fost de minimum 3,5 ani și până la maximum 5 ani.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
Romanian: Insulină degludec (Tresiba)
Maltese: Insulin degludec (Tresiba)
Romanian: Revascularizarea coronariană
Maltese: Revaskularizzazzjoni koronarja
Romanian: mmol/l mg/dl
Maltese: mg/dL
Romanian: liraglutid 1,8 mg).
Maltese: 1.8 mg liraglutide)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 de ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Romanian: Reacţii adverse asociate tiroidei
Maltese: Avvenimenti avversi tat-tirojde
Romanian: Medicamente antidiabetice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanți şi sulfonamide.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tarriċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Romanian: Formarea de anticorpi
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi
Romanian: Liraglutid a fost superior în prevenirea EACM, comparativ cu placebo (figura 6).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 6).
Romanian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutid, Rata obs=rata observată, PAE= pacient /an de expunere
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutide, obs. rate= rata osservata (observed rate), PYE= sena ta' esponiment ta' pazjent (patient year of exposure)
Romanian: Insulina degludec, maximum 50 unităţi permise
Maltese: Insulina degludec, massimu ta' 50 unità permessibbli
Romanian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP- agonist de receptor
Maltese: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonist tar-riċettur GLP-1
Romanian: Cmax a paracetamolului a scăzut cu 31% şi tmax mediu a fost întârziat cu până la 15 minute.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a medicamentului Xultophy a inclus aproximativ 1900 de pacienţi trataţi cu Xultophy.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
Romanian: Xultophy Placebo
Maltese: Xultophy Plaċebo
Romanian: Acesta conţine 3 ml Xultophy soluţie injectabilă.
Maltese: Fiha 3 mL ta' soluzzjoni Xultophy.
Romanian: IDegLira Placebo
Maltese: IDegLira Plaċebo
Romanian: Pancreatita acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1, inclusiv liraglutid.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1, inkluż liraglutide.
Romanian: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormoni de creştere şi danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormoni tattkabbir u danazol.
Romanian: Doza de agonist de receptor GLP-1 se continuă neschimbată faţă de valoarea iniţială
Maltese: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Romanian: Studiul Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) a fost un studiu multicentric, controlat placebo, dublu orb. 9340 pacienți au fost randomizați aleatoriu la administrarea de liraglutid (4668) sau placebo (4672), ambele în asociere cu standardele de îngrijire pentru HbA1c și factori de risc cardiovascular (CV).
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kienet prova klinika multiċentrika, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo. 9,340 pazjent b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jieħdu jew liraglutide (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn bħala żieda mal-kura standard għall-HbA1c u għall-fatturi ta' riskji kardjovaskulari (KV).
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în studiile controlate de fază 3 Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji kkontrollati tal-fażi 3 Klassi tas-sistemi u tal organi MedDRA
Romanian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulină degludec
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Romanian: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargin
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Romanian: Insulina degludec şi liraglutid se leagă în proporţie foarte mare (>99% şi, respectiv >98%) de proteinele plasmatice.
Maltese: L-insulina degludec u liraglutide huma marbuta b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (>99% u >98%, rispettivament).
Romanian: Liraglutid (mg) Diferenţă estimată, pentru doza insulină degludec
Maltese: Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Romanian: Degradarea insulinei degludec este similară degradării insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Romanian: Expunerea la liraglutid a scăzut cu 33%, 14%, 27% şi 26%, la pacienții cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei, ClCr 50-80 ml/min), insuficiență renală moderată (ClCr 30-50 ml/min) şi insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min) şi, respectiv, la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care au necesitat dializă.
Maltese: L-esponiment għal liraglutide naqas bi 33%, 14%, 27% u 26%, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 mL/min), moderat (CrCl 30-50 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi, rispettivament.
Romanian: Figura 6 Graficul de analiză a tipurilor de evenimente cardiovasculare individuale - populația
Maltese: Figura 6 Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani, iar valoarea medie a IMC a fost de 32,5 kg/m².
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare (pen) a 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Romanian: Populația din studiu a inclus pacienți cu vârsta ≥65 ani (n=4329) și ≥75 ani (n=836) și pacienți cu insuficiență renală ușoară (n=3907), insuficiență renală moderată (n=1934) sau insuficiență renală severă (n=224).
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Romanian: • inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) - pentru depresie
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - għad-dipressjoni
Romanian: A se păstra la temperaturi de maximum 30°C sau a se păstra la frigider (2°C8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura massima ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C8°C).
Romanian: • A nu se păstra stiloul injector (pen) la temperaturi peste 30°C.
Maltese: • Taħżinx il-pinna tiegħek f'temperaturi 'l fuq minn 30°C.
Romanian: Aceasta înseamnă o proporţie semnificativ mai mare față de cea observată la insulina degludec (15,6%, raportul cotelor 5,57, p<0,0001).
Maltese: 6%, proporzjon ta' probabbiltà 5.57, p<0.0001).
Romanian: Lipodistrofie dobândită
Maltese: Lipodistrofija akkwiżita
Romanian: Procentul a fost semnificativ mai mare faţă de cel observat în tratamentul cu insulină degludec (40,9%, raportul cotelor 2,28, p<0,0001) şi similar cu cel observat în tratamentul cu liraglutid (57,7%, raportul cotelor 1,13, p=0,3184).
Maltese: Il-proporzjon kien akbar b'mod sinifikanti minn dak li ġie osservat bl-insulina degludec (40.9%, proporzjoni ta' probabbiltà 2.28, p<0.0001) u simili għal dak osservat b'liraglutide (57.7%, proporzjoni ta' probabbiltà 1.13, p=0.3184).
Romanian: Data primei autorizări: 18 Septembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 Iulie 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2014
Romanian: În studiile clinice cu agonişti ai receptorilor GLP-1, inclusiv liraglutid, o componentă a Xultophy, au fost raportate semne şi simptome de deshidratare, incluzând afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.
Maltese: Fi studji kliniċi b'agonisti tar-riċettur GLP-1 inkluż liraglutide, komponent ta' Xultophy, ġew irrapportati sinjali u sintomi ta' deidratazzjoni li jinkludu indeboliment renali u insuffiċjenza renali akuta.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/947/001 1 stilou injector preumplut EU/1/14/947/002 3 stilouri injectoare preumplute EU/1/14/947/003 5 stilouri injectoare preumplute
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/947/001 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/14/947/002 3 pinen mimlijin għal-lest EU/1/14/947/003 5 pinen mimlijin għal-lest
Romanian: Pentru Xultophy au fost raportate reacţii alergice (manifestate prin semne şi simptome precum urticarie (0,3% din pacienţii trataţi cu Xultophy), erupţie cutanată tranzitorie (0,7%), prurit (0,5%) şi/sau edem facial (0,2%)).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi għal Xultophy (murija b'sinjali u sintomi bħal urtikarja (0.3% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy), raxx (0.2%), ħakk (0.5%) u/jew nefħa tal-wiċċ (0.2%)).
Romanian: La momentul inițial, HbA1c a fost de 8,4% în ambele grupuri de tratament și după 2 ani HbA1c a fost de 7,5% atât cu insulină degludec, cât și cu insulină glargin.
Maltese: Fil-linja bażi,HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriul de evaluare principal sau statusul vital la sfârșitul studiului au fost disponibile pentru 99,7% și 99,6% dintre participanții randomizați la administrare de liraglutid și respectiv la placebo.
Maltese: Ir-riżultat primarju jew l-istat vitali fl-aħħar tal-prova kien disponibbli għal 99.7% u 99.6% tal-parteċipanti li b'mod arbitrarju ġew mogħtija liraglutide u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Diferenţă estimată, doza insulină degludec
Maltese: Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Romanian: Alte informaţii importante
Maltese: Aktar informazzjoni importanti
Romanian: Liraglutid este un analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), cu structură identică în proporţie de 97% cu GLP-1 uman, care se leagă de şi activează receptorul GLP-1 (GLP1R).
Maltese: Liraglutide huwa analogu ta' Peptide-1 li jixbah lil Glucagon (GLP-1 - Glucagon-Like Peptide-1) b'omoloġija ta' 97% fis-sekwenza għall-GLP-1 tal-bniedem li jintrabat ma' u jattiva r-riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Romanian: Riscul Relativ (95%IÎ)
Maltese: (95% CI)
Romanian: • Inflamație a vezicii biliare.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-marrara.
Romanian: • Siguranța cardiovasculară
Maltese: • Sigurtt kardjovaskulari
Romanian: *Produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: • medicamente denumite ‘simpatomimetice', cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina - pentru astm bronșic
Maltese: • mediċini msejħa ‘simpatomimetiċi' bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline għall-ażma
Romanian: În plus, s-au raportat constipaţie, dispepsie, gastrită, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, distensie abdominală, eructaţie, flatulenţă şi apetit alimentar scăzut la mai puțin de 3,6% din pacienţii trataţi cu Xultophy.
Maltese: Barra minn hekk, ġew irrapportati stitikezza, dispepsja, gastrite, uġigħ addominali, mard ta' rifluss gastroesofagali, nefħa addominali, tifwiq, gass u tnaqqis fl-aptit sa 3.6% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy.
Romanian: Acesta administrează doze de la: - 1 treaptă de doză - până la maxim 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi +
Maltese: Hija tagħti dożi minn: - eskalazzjoni waħda fid-doża - sa massimu ta' 50 eskalazzjoni fid-doża (50 unità insulina degludec +
Romanian: Glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Doza maximă permisă a fost de 50 de trepte de doză pentru Xultophy și 50 de unități pentru insulină degludec.
Maltese: Id-doża massima permessa kienet ta' 50 eskalazzjoni fid-doża għal Xultophy u 50 unità għall-insulina degludec.
Romanian: În trei studii clinice, la pacienţii inadecvat controlaţi cu insulină bazală a scăzut tensiunea arterială sistolică cu 5,4 mmHg cu Xultophy şi cu 1,7 mmHg cu insulină degludec, cu o diferenţă estimată de tratament semnificativă statistic de -3,71 mmHg (p=0,0028), scăzută cu 3,7 mmHg cu Xultophy faţă de 0,2 mmHg cu insulină glargin, cu o diferenţă estimată de tratament semnificativă statistic de3,57 mmHg (p<0,001) şi scăzută cu 4,5 mmHg cu Xultophy faţă de 1,16 mmHg cu insulină glargin U100 asociată cu insulină aspart, cu o diferenţă estimată de tratament semnificativă statistic de
Maltese: Fi tliet provi b'pazjenti li ma kinux ikkontrolati b'mod adegwat b'insulina bażali, ilpressjoni sistolika tad-demm tnaqqset b'5.4 mmHg b'Xultophy u b'1.7 mmHg b'insulina degludec, b'stima ta' differenza fit-trattament ta' -3.71 mmHg (p=0.0028), li huwa statistikament sinifikanti, tnaqqset bi 3.7 mmHg b'Xultophy vs. 0.2 mmHg b'insulina glargine, b'stima ta' differenza fittrattament ta' -3.57 mmHg (p<0.
Romanian: Pentru rezultatele din studii privind asocieri, efecte asupra controlului glicemic și populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward ta' teħid ma' prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1.
Romanian: 3 ml soluţie injectabilă în cartuş (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) şi dop (halobutil/poliizopren) în stilou injector (pen) preumplut, multidoză, de unică folosinţă, confecţionat din polipropilenă, policarbonat şi acrilonitril-butadien-stiren.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Soluzzjoni ta' 3 mL fi skartoċċ (ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (halobutyl) u tapp (halobutyl/polyisoprene) li jkun f'pinna mimlija bil-lest, b'ħafna dożi, li tintrema wara l-użu magħmula mill-polypropylene, mill-polycarbonate u mill-acrylonitrile butadiene styrene.
Romanian: • acid acetilsalicilic (şi medicamente denumite ‘salicilaţi') - pentru durere sau febră uşoară
Maltese: • acetylsalicylic acid (u mediċini msejħin ‘salicylates') - għal uġigħ u deni ħafif
Romanian: Greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, dispepsie, gastrită, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, distensie abdominală
Maltese: Nawsja, dijarea, rimettar, stitikezza, dispepsja, gastrite, uġigħ addominali, mard ta' rifluss gastroesofagali, nefħa addominali
Romanian: • Substanţele active sunt insulină degludec şi liraglutid.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u liraglutide.
Romanian: Asociere cu metformină ± pioglitazonă
Maltese: Żieda ma' metformin±pioglitazone
Romanian: Pancreatită (inclusiv pancreatită necrozantă)
Maltese: Tifwiq, gass Mhux magħrufa Pankreatite (inkluż pankreatite nekrotika)
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) stilouri injectoare preumplute
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
Romanian: IDegLira GLP-1 RA neschimbat
Maltese: GLP-1 RA mhux mibdul
Romanian: Ambalaj multiplu: 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare (pen) preumplute a 3 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) 3 mL pinen mimlijin għal-lest
Romanian: • Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi bħal lipase u amylase.
Romanian: • Doza zilnică maximă de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi şi liraglutid 1,8 mg).
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija 50 eskalazzjoni fid-doża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg ta' liraglutide).
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul cu Xultophy.
Maltese: Id-data disponibbli dwar doża eċċessiva ta' Xultophy hija limitata.