FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.
Swedish: Du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att korrigera dina kolesterolnivåer.
English: What CRESTOR is and what it is used for [Existing wording of this section should be replaced with the following:] CRESTOR belongs to a group of medicines called statins.
Swedish: Vad Crestor är och vad det används för [Befintlig information i detta avsnitt bör ersättas med följande:] Crestor tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.
English: Use in children and adolescents aged 6-17 years
Swedish: Användning för barn och ungdomar i åldern 6-17 år
English: You should continue with your cholesterol-lowering diet and exercise while you are taking CRESTOR.
Swedish: Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du tar Crestor.
English: This means you are at risk from a heart attack or stroke.
Swedish: Detta betyder att du har ökad risk för att få en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall).
English: [The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:]
Swedish: [Formuleringen i indikationen för behandling av hyperkolesterolemi bör ersättas med följande:]
English: Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol.
Swedish: Crestor används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol.
English: • If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years.
Swedish: • Om patienten är under 6 år: Crestor ska inte ges till barn under 6 år.
English: Children and adolescents should be placed on standard cholesterol-lowering diet before rosuvastatin treatment initiation; this diet should be continued during rosuvastatin treatment.
Swedish: Barn och ungdomar bör påbörja gängse kolesterolsänkande diet innan behandling med rosuvastatin påbörjas; denna diet skall fortsätta under behandlingen med rosuvastatin.
English: The 40 mg tablet is not suitable for use in paediatric patients.
Swedish: 40 mg-tabletten är ej lämplig för pediatriska patienter.
English: The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied.
Swedish: Säkerhet och effekt vid användning hos barn under6 år har inte studerats.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients, as recommended by the paediatric treatment recommendations (see Section 4.4).
Swedish: Titrering skall genomföras i enlighet med individuellt behandlingssvar och tolerabilitet hos pediatriska patienter, enligt rekommendationerna för pediatrisk population (se avsnitt 4.4).
English: Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years.
Swedish: Crestor rekommenderas därför inte till barn under 6 år.
English: CRESTOR 40 mg tablet should not be used by children.
Swedish: Crestor 40 mg tablett ska inte användas till barn.
English: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, and 20 mg also achieved statistically significant mean changes from baseline for the following secondary lipid and lipoprotein variables: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDLC, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Swedish: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg och 20 mg uppnådde även statistiskt signifikanta genomsnittliga förändringar från baslinjen för följande sekundära lipid- och lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, nonHDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB och ApoB/ApoA-1.
English: The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily.
Swedish: Startdosen var 5 mg rosuvastatin en gång dagligen för samtliga patienter.
English: Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you.
Swedish: Vanlig startdos är 5 mg. Din läkare kan eventuellt öka dosen för att hitta rätt dos av Crestor för dig.
English: • If the patient is below 18 years of age: The CRESTOR 40 mg tablet is not suitable for use in children and adolescents below 18 years of age.
Swedish: • Om patienten är under 18 år: Crestor 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.
English: At study entry, approximately 30% of the patients were 10-13 years and approximately 17%, 18%, 40%, and 25% were Tanner stage II, III, IV, and V, respectively.
Swedish: Vid studiestart var cirka 30% av patienterna i åldern 10-13 år och cirka 17%, 18%, 40% respektive 25% befann sig i Tannerstadium II, III, IV respektive V.
English: The maximum daily dose of CRESTOR is 10 mg for children aged 6 to 9 years and 20 mg for children aged 10 to 17 years.
Swedish: Maximal daglig dos av Crestor är 10 mg för barn i åldern 6-9 år och 20 mg för barn i åldern 10-17 år .
English: LDL-C was reduced 38.3%, 44.6%, and 50.0% by rosuvastatin 5, 10 and 20 mg, respectively, compared to 0.7% for placebo.
Swedish: LDL-C reducerades med 38,3%, 44,6% respektive 50,0% av rosuvastatin 5, 10 respektive 20 mg, jämfört med 0,7% för placebo.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA FÖRAS IN I RELEVANTA AVSNITT AV BIPACKSEDELEN FÖR CRESTOR OCH ASSOCIERADE NAMN
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA FÖRAS IN I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN FÖR CRESTOR OCH ASSOCIERADE NAMN
English: Safety and efficacy of doses greater than 20 mg have not been studied in this population.
Swedish: Säkerhet och effekt för doser över 20 mg har inte studerats i denna population.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure and valid at the time of the Commission Decision.
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren.
English: Safety and efficacy of doses greater than 10 mg have not been studied in this population.
Swedish: Säkerhet och effekt för doser över 10 mg har inte studerats i denna population.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för rosuvastatin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, primär kombinerad dyslipidemi och som prevention mot kardiovaskulära händelser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Befintlig information om den pediatriska populationen bör ersättas med följande:] Pediatrisk population
English: In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations >10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8).
Swedish: I en klinisk studie på barn och ungdomar som behandlades med rosuvastatin under 52 veckor observerades förhöjda CK-värden >10xULN och muskelsymtom efter motion eller ökad fysisk aktivitet oftare än i kliniska studier på vuxna (se avsnitt 4.8).
English: The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period.
Swedish: Utvärderingen av linjär tillväxt (kroppslängd), vikt, BMI (kroppsmasseindex) och sekundära tecken på könsmognad enligt Tanners stadieindelning hos pediatriska patienter i åldern 6 -17 år, som tog rosuvastatin, är begränsad till en två-årsperiod.
English: At the end of the 40-week, open-label, titration to goal, dosing up to a maximum of 20 mg once daily, 70 of 173 patients (40.5%) had achieved the LDL-C goal of less than 2.8 mmol/l.
Swedish: I slutet av den 40 veckor öppna titreringen till måldos perioden, med dosering på upp till maximalt 20 mg en gång dagligen, hade 70 av 173 patienter (40,5%) uppnått LDL-C-målet på mindre än 2,8 mmol/l.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi; som tillägg till diet och annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) eller när sådan behandling inte är lämplig.
English: After 24 months of treatment with rosuvastatin, the LS mean percent reduction from the baseline value in LDL-C was -43% (Baseline: 236 mg/dL, Month 24: 133 mg/dL).
Swedish: Efter 24 månaders behandling med rosuvastatin var den genomsnittliga minskningen av minsta kvadratmedelvärdet (LS) från baslinjen för LDL-C -43 % (vid baslinjen: 236 mg/dl, månad 24: 133 mg/dl).
English: Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage <II-V).
Swedish: Rosuvastatin studerades också i en 2-årig öppen studie med titrering till måldos, där 198 barn i åldern 6-17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi deltog (88 pojkar och 110 flickor), Tannerstadium <II-V).
English: Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder med primär hyperkolesterolemi (typ IIa, inkluderande heterozygot familjär hyperkolesterolemi) eller kombinerad hyperlipidemi (typ IIb) som tillägg till diet när effekt av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion eller viktminskning) är otillräcklig.
English: In a double-blind, randomized, multi-centre, placebo-controlled, 12-week study (n=176, 97 male and 79 female) followed by a 40-week (n=173, 96 male and 77 female), open-label, rosuvastatin dosetitration phase, patients 10-17 years of age (Tanner stage II-V, females at least 1 year postmenarche) with heterozygous familial hypercholesterolaemia received rosuvastatin 5, 10 or 20 mg or placebo daily for 12 weeks and then all received rosuvastatin daily for 40 weeks.
Swedish: Pediatrisk population I en dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad 12-veckorsstudie (n=176, 97 pojkar och 79 flickor) följd av en öppen 40-veckors dostitreringsfas med rosuvastatin (n=173, 96 pojkar och 77 flickor) erhöll patienter i åldern 10-17 år (Tanner-stadium II-V, flickor minst 1 år efter menarche) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo dagligen under 12 veckor, varefter alla erhöll rosuvastatin dagligen under 40 veckor.
English: For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to <10, 10 to <14, and 14 to <18 age groups, respectively.
Swedish: För de olika åldersgrupperna var genomsnittlig minskning av LS från baslinjen för LDL-C43 % (vid baslinjen: 234 mg/dl, månad 24: 124 mg/dl), -45 % (vid baslinjen: 234 mg/dl, 124 mg/dl ) och -35 % (vid baslinjen: 241 mg/dl, månad 24: 153 mg/dl) för åldersgruppen 6 till <10, 10 till <14 respektive 14 till <18 år.
English: No effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected after 24 months of treatment (see Section 4.4).
Swedish: Inga effekter på tillväxt, vikt, BMI eller könsmognad kunde påvisas efter 24 månaders behandling (se avsnitt 4.4).
English: After two years of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 5.1).
Swedish: Efter två års studiebehandling påvisades ingen effekt på tillväxt, vikt, BMI eller könsmognad (se avsnitt 5.1).
English: Patients aged 6 to 9 years (n=64) could titrate to a maximum dose of 10 mg once daily and patients aged 10 to 17 years (n=134) to a maximum dose of 20 mg once daily.
Swedish: Patienterna i åldern 6-9 år (n=64) kunde upptitreras till en max-dos om 10 mg en gång dagligen, medan max-dosen för patienterna i åldern 10-17 år (n=134) var 20 mg en gång dagligen.
English: After 52 weeks of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 4.4).
Swedish: Efter 52 veckors studiebehandling påvisades ingen effekt på tillväxt, vikt, BMI eller könsmognad (se avsnitt 4.4).
English: • In children 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-20 mg orally once daily.
Swedish: • För barn i åldern 10-17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi är den vanliga dosen 520 mg peroralt en gång dagligen.
English: • In children 6 to 9 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-10 mg orally once daily.
Swedish: • För barn i åldern 6-9 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi är den vanliga dosen 510 mg peroralt en gång dagligen.
English: Experience in children with homozygous familial hypercholesterolaemia is limited to a small number of children aged between 8 and 17 years.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling av barn i åldern 8-17 år med homozygot familjär kolesterolemi.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population: Two pharmacokinetic studies with rosuvastatin (given as tablets) in paediatric patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia 10-17 or 6-17 years of age (total of 214
Swedish: Pediatrisk population: Två farmakokinetiska studier med rosuvastatin (i tablettform) givet till pediatriska patienter i åldern 10-17 eller 6-17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (totalt 214 patienter) visade att exponeringen hos pediatriska patienter förefaller jämförbar med eller lägre än exponeringen hos vuxna patienter.
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Swedish: Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten
English: Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage <II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6-17 år (Tannerstadium <II-V).
English: The recommended dose is 200 mg once a day for 6 days.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg en gång om dagen under sex dagar.
English: It works by preventing certain bacteria from making proteins, thereby stopping their growth.
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att tillverka proteiner, vilket gör att deras tillväxt stoppas.
English: These side effects were generally of mild or moderate severity.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
English: Patients who are started on the infusion may be switched to the tablets when appropriate.
Swedish: Patienter som startar med infusionen kan byta till tabletterna när så är lämpligt.
English: It contains the active substance tedizolid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tedizolid.
English: 85.5% of patients treated with Sivextro in the first study and 88.0% in the second study were cured, compared with 86.0% and 87.7% respectively of patients treated with linezolid.
Swedish: 85,5 procent av patienterna som behandlades med Sivextro i den första studien och 88,0 procent i den andra studien botades, jämfört med 86,0 procent respektive 87,7 procent av patienterna som behandlades med linezolid.
English: Although the infections in the studies were not severe, the CHMP considered that the results also apply to severe infections.
Swedish: Även om inte infektionerna i studierna var allvarliga ansåg CHMP att resultaten även gäller allvarliga infektioner.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sivextro is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sivextro används så säkert som möjligt.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Sivextro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sivextro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sivextro ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sivextro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sivextro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sivextro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sivextro?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sivextro on 23 March 2015.
Swedish: Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sivextro som gäller i hela EU.
English: What is Sivextro and what is it used for?
Swedish: Vad är Sivextro och vad används det för?
English: Before using Sivextro, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Swedish: Innan läkare använder Sivextro ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
English: Sivextro was at least as effective as linezolid at curing the infection.
Swedish: Sivextro var minst lika effektivt som linezolid när det gällde att bota infektionen.
English: Other information about Sivextro
Swedish: Mer information om Sivextro
English: The active substance in Sivextro, tedizolid, is a type of antibiotic called an oxazolidinone.
Swedish: Den aktiva substansen i Sivextro, tedizolid, är en typ av antibiotikum som kallas oxazolidinon.
English: In both studies patients received 6 days of treatment with Sivextro which was compared with a 10-day treatment of linezolid.
Swedish: I båda studierna behandlades patienterna med Sivextro under sex dagar, vilket jämfördes med tio dagars behandling med linezolid.
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, especially those available as an oral (given by mouth) formulation, the CHMP concluded that Sivextro could be a valuable alternative treatment option for bacterial infections of the skin and of skin structures.
Swedish: Med tanke på behovet av nya antibiotika inriktade mot multiresistenta bakterier, särskilt de som är tillgängliga som oral (ges genom munnen) beredning, drog CHMP slutsatsen att Sivextro kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ för bakteriella infektioner i hud och mjukdelar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sivextro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sivextro är större än riskerna och rekommenderade att Sivextro skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Sivextro's safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Sivextro är jämförbar med den för linezolid och ansågs godtagbar.
English: What benefits of Sivextro have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Sivextro har visats i studierna?
English: The most common side effects with Sivextro (which may affect between 2 and 7 people in 100) are nausea (feeling sick), headache, diarrhoea and vomiting.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sivextro (kan drabba mellan 2 och 7 av 100 personer) är illamående, huvudvärk, diarré och kräkning.
English: What are the risks associated with Sivextro?
Swedish: Vilka är riskerna med Sivextro?
English: Sivextro was compared with linezolid (another oxazolidinone) in two main studies involving a total of 1,333 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Swedish: Sivextro jämfördes med linezolid (en annan oxazolidinon) i två huvudstudier på totalt 1 333 patienter med akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
English: Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg).
Swedish: Sivextro finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven och som tabletter (200 mg).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Sivextro, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Sivextro finns i bipacksedeln.
English: Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Swedish: Sivextro är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
English: Why is Sivextro approved?
Swedish: Varför godkänns Sivextro?
English: Sivextro has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
Swedish: Sivextro har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA))
English: Sivextro can only be obtained with a prescription.
Swedish: Sivextro är receptbelagt.
English: How is Sivextro used?
Swedish: Hur används Sivextro?
English: A list of bacteria against which Sivextro is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Sivextro är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sivextro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sivextro.
English: How does Sivextro work?
Swedish: Hur verkar Sivextro?
English: For more information about treatment with Sivextro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Sivextro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For practical information about using Sivextro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Sivextro ska användas finns i bipacksedeln.
English: The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision.
Swedish: Inlämning av ett reviderat protokoll ska ske inom 10 dagar efter kommissionens beslut.