FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie bei 391 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, lebten nach einem Jahr noch etwa 66 % der Patienten unter Imbruvica progressionsfrei, im Vergleich zu etwa 6 % der Patienten, die ein anderes Krebsarzneimittel (Ofatumumab) erhalten hatten.
Hungarian: Egy 391, olyan beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-val kezelt betegek 66%-a volt életben egy év elteltével és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben az ofatumumab nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 6%-ával.
German: In einer Studie mit 229 zuvor unbehandelten Patienten waren nach 31 Monaten 79 % der Patienten, die mit Imbruvica und Obinutuzumab behandelt wurden, am Leben und progressionsfrei, verglichen mit 36 % der Patienten, die Chlorambucil und Obinutuzumab einnahmen.
Hungarian: Egy 229, korábban nem kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatban 31 hónap elteltével az Imbruvica-val és obinutuzumabbal kezelt betegek 79%-a volt életben, és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben a klórambucillal és obinutuzumabbal kezelt betegek 36%-ával.
German: • Mantelzell-Lymphom bei Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat oder danach erneut auftrat;
Hungarian: • köpenysejtes limfóma olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált,
German: Patienten, die mit Imbruvica behandelt werden, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen und Ängste) anwenden.
Hungarian: Orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény) nem alkalmazható az Imbruvica-val kezelt betegeknél.
German: In einer Studie mit 269 zuvor unbehandelten Patienten lebten nach 1,5 Behandlungsjahren rund 90 % der mit Imbruvica behandelten Patienten progressionsfrei, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die ein Krebsarzneimittel namens Chlorambucil erhalten hatten.
Hungarian: Egy 269, korábbi kezelésben nem részesült beteget bevonó vizsgálatban az Imbruvica-val kezelt betegek mintegy 90%-a volt életben és betegségük nem mutatta progresszió jeleit 1,5 évvel a kezelést követően, szemben a klórambucilnak nevezett daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 52%-ával.
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Hungarian: Mennyit kell szednie?
German: Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann.
Hungarian: Ez várható, és néhány hónapig tarthat.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Hungarian: • Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
German: 48-monatige Nachbeobachtung
Hungarian: 48 hónapos követés
German: Daher soll das große Blutbild monatlich kontrolliert werden.
Hungarian: A teljes vérképet havonta ellenőrizni kell.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Hungarian: Gyakoriság (Minden fokozat)
German: Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
German: Rai-Stadium 0/I/II
Hungarian: Rai stádium 0/I/II
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vérrákja súlyosbodik.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
German: Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Hungarian: Lelassítja a rákos daganat növekedését is.
German: Häufigkeiten sind auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Hungarian: A gyakoriságok a legközelebbi egész számra vannak kerekítve.
German: Drücken Sie die Tablette von der anderen Seite durch.
Hungarian: A másik oldalról nyomja ki a tablettát.
German: • hoher Blutdruck.
Hungarian: • magas vérnyomás.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen sind im Folgenden beschrieben:
Hungarian: A javasolt dózismódosítás az alábbiakban kerül leírásra:
German: Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vor.
Hungarian: Erre a kölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP-Substraten
Hungarian: Egyidejű alkalmazás CYP szubsztrátokkal
German: Aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések.
German: Nicht erreicht
Hungarian: Nem került elérésre
German: * Schließt mehrere Begriffe für diese Nebenwirkungen ein.
Hungarian: * Több mellékhatás kifejezést is beleértve.
German: Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy el kell mondania kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Medianes PFS
Hungarian: Medián PFS
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Hungarian: • ha nemrégiben valamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből.
German: CLL und MW
Hungarian: CLL és WM
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Hungarian: A látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 1000 liter/óra.
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hungarian: Ezért a különböző CYP2D6 genotípusú betegeknél nincs szükség óvintézkedésekre.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 26,5 hónap.
German: Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group-(ECOG)-Performance-Status von 3 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Hungarian: A 3-as vagy magasabb Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszú betegeket kizárták a vizsgálatból.
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Hungarian: A vérzéssel összefüggő események mechanizmusa nem teljesen ismert.
German: • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
Hungarian: • gyulladás a tüdőkön belül, ami végleges károsodáshoz vezethet
German: Die Halbwertszeit von Ibrutinib beträgt 4 bis 13 Stunden.
Hungarian: Az ibrutinib felezési ideje 4 - 13 óra.
German: Eine hohe Anzahl zirkulierender Lymphozyten (> 400.000/µl) kann zu einem erhöhten Risiko führen.
Hungarian: A keringő lymphocyták magas száma (> 400 000/µl) fokozott kockázatot jelenthet.
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 64% volt 65 éves vagy idősebb.
German: In 13-wöchigen Studien bei Ratten und Hunden wurden folgende unerwünschte Effekte festgestellt.
Hungarian: A 13 hetes időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat észlelték.
German: Periphere Neuropathie
Hungarian: Perifériás neuropathia*
German: Anzahl vorheriger Linien
Hungarian: A korábbi kezelési vonalak száma
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Azonnal szóljon orvosnak, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 0 -18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollen nicht gleichzeitig mit IMBRUVICA eingenommen werden.
Hungarian: Warfarint vagy egyéb, K-vitamin antagonistákat nem szabad az IMBRUVICA-val egyidejűleg adni.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Ibrutinib die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduziert; daher müssen Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy az ibrutinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy mechanikus fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteniük a védekezést.
German: Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az IMBRUVICA hatását.
German: Für die Auswahl wurde der Term auf niedrigster Ebene (Lower level term, LLT) verwendet.
Hungarian: Alacsonyabb szintű szakkifejezést (LLT) alkalmaztak a kiválasztásnál.
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Hungarian: A tartós hemoglobin-javulás aránya b, c
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben, holen Sie die Einnahme am gleichen Tag nach, sobald Sie daran denken.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag IMBRUVICA-t, vegye be ugyanazon a napon, amint eszébe jut.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénykészítmények és a táplálékkiegészítők.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
Hungarian: • ha magas a vérnyomása,
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
Hungarian: Medián DOR (CR+PR) (hónap)
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Die erste Dosis Obinutuzumab wurde zwischen Tag 1 (100 mg) und Tag 2 (900 mg) aufgeteilt.
Hungarian: Az obinutuzumab első dózisát szétosztották az 1. nap (100 mg) és a 2. nap (900 mg) között.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis specifikus módosítása.
German: Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ez emeli az IMBRUVICA mennyiségét az Ön vérében.
German: • Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen oder in anderen Körperteilen (periphere Neuropathie).
Hungarian: • gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban vagy a test más részein (perifériás neuropátia).
German: Besteht Verdacht auf eine PML, sollen geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Hungarian: Ha PML-re van gyanú, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
German: Karzinogenität/Genotoxizität
Hungarian: Karcinogenitás/genotoxicitás
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Hungarian: A dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások a betegek megközelítőleg 7%-ánál fordultak elő.
German: • Der Wirkstoff ist Ibrutinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibrutinib.
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Hungarian: Ez az észlelt lymphocytosis egy farmakodinámiás hatás, és egyéb klinikai leletek hiányában nem tekinthető progresszív kórképnek.
German: Indem IMBRUVICA dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával az IMBRUVICA segít elpusztítani a daganatsejteket, és csökkenti azok számát.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Mondja el azt is kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - az IMBRUVICA vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön az IMBRUVICA-t az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedi:
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vd, ss/F) megközelítőleg 10 000 liter volt.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
Hungarian: A dihidrodiol metabolit és egyéb metabolitok P-gp-szubsztrátok.
German: Einige dieser Infektionen wurden mit stationärer Behandlung und Todesfällen in Verbindung gebracht.
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek némelyike hospitalizációval és halálozással járt.
German: Alle Effekte auf Gastrointestinaltrakt, Lymphsystem und Skelett klangen nach Erholungszeiten von 6-13 Wochen ab.
Hungarian: Az összes gastrointestinalis, lymphoid és csontrendszeri eltérés 6-13 hetes regenerációs időszak után rendeződött.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE27.
German: Die vom IRC geschätzte mediane DOR betrug 19,6 Monate.
Hungarian: Az IRC által becsült válaszreakció medián időtartama 19,6 hónap volt.
German: Gesamtansprechrate (CR, VGPR, PR, MR)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (CR, VGPR, PR, MR)
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Hungarian: • A kapszulákat egészben nyelje le.
German: • wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Hungarian: • ha valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy bármilyen olyan gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt szed, ami növeli Önnél a vérzés kockázatát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA" részt).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • nagymértékben megnövekedett fehérvérsejtszám, amitől a sejtek egymáshoz tapadhatnak.
German: • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása
German: ECOG gemäß CRF
Hungarian: CRF szerinti ECOG
German: • Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Hungarian: • A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=9 Monate
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 9 hónap.
German: Neutropenie Thrombozytopenie
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia
German: Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen.
Hungarian: Limfocitózis: A laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek (úgynevezett „limfociták") számának emelkedését mutathatják a vérében a kezelés első néhány hetében.
German: Studien zur juvenilen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 52,6 Monate (nicht vorbehandelte Patienten=6,5 Monate und vorbehandelte Patienten=94,3 Monate).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt medián időtartam 52,6 hónap volt (korábban még nem kezelt betegek = 6,5 hónap és a korábban már kezelt betegek = 94,3 hónap).
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
Hungarian: A CYP2D6 ibrutinib metabolizmusában való részvétele minimálisnak tűnik.
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Transporter-Substraten/Inhibitoren In vitro-Studien zeigten, dass Ibrutinib kein Substrat von P-gp oder anderer großer Transporter (außer OCT2) ist.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása transzport szubsztrátokkal/inhibitorokkal In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibrutinib nem szubsztrátja a P-gp-nek, sem más, jelentős transzporternek, kivéve az OCT2-t.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
Hungarian: A vizsgálat 34 hónapos medián követési időtartama alatt (szélső értékek: 8,6+-37,7 hónap) a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Hungarian: • a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek - nefazodon,
German: Die Inzidenz für den 5-Jahres-Zeitraum betrug 11%.
Hungarian: Az 5 éves időszak esetén az előfordulási gyakoriság 11% volt.
German: Das allgemein bekannte Sicherheitsprofil der Patienten, die IMBRUVICA erhielten, war mit Ausnahme vermehrt auftretender Hypertonie konsistent, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Hungarian: Az IMBRUVICA-expozíciónak kitett betegek ismert általános biztonságossági profilja a hypertonia prevalenciájának növekedése kivételével konzisztens maradt, és új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Hungarian: Noha az ibrutinib egy szenzitív CYP3A4-szubsztrát, nincs klinikailag jelentős hatással a saját expozíciójára.
German: ORR, einschließlich PR mit Lymphozytose d (%)
Hungarian: ORR, beleértve a lymphocytosissal járó részleges remissziót is d (%)
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Da keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ibrutinib nach einer therapeutischen Dosierung intestinales P-gp und BCRP hemmt.
Hungarian: Mivel ezzel a kölcsönhatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, nem zárható ki, hogy az ibrutinib terápiás dózisban gátolhatja az intestinalis P-gp-t és BCRP-t.
German: Bei der Anwendung von IMBRUVICA in Kombination mit Anti-CD20-Therapien wird empfohlen, IMBRUVICA vor Rituximab oder Obinutuzumab anzuwenden, wenn beides am gleichen Tag gegeben wird.
Hungarian: Amikor az IMBRUVICA-t anti-CD20 kezelésekkel kombinációban adják, javasolt, hogy az IMBRUVICA-t a rituximab vagy az obinutuzumab előtt alkalmazzák, ha azokat ugyanazon a napon adják.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Hungarian: A válaszreakcióig eltelt medián időtartam 1,9 hónap volt.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Hungarian: A csomagolás kinyitásához hajtsa fel.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Körpergewicht (Bereich: 41-146 kg; Mittelwert [SD]: 83 [19 kg]) einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Clearance von Ibrutinib hat.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a testtömegnek (tartomány: 41-146 kg; átlag [SD]: 83 [19] kg) elhanyagolható hatása volt az ibrutinib clearance-re.
German: Schließt Ereignisse mit tödlichem Ausgang ein.
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelű eseményeket is.
German: Die reversible Bindung von Ibrutinib an humanes Plasmaprotein betrug in vitro 97,3% und war im Bereich von 50 bis 1.000 ng/ml nicht konzentrationsabhängig.
Hungarian: Az ibrutinib humán plazmafehérjéhez történő reverzíbilis kötődése in vitro 97,3% volt, és az 50 - 1000 ng/ml-es tartományban nem volt koncentráció-függőség.
German: • Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Hungarian: • vérhígítók, mint például a warfarin, heparin vagy egyéb véralvadásgátlók.
German: IMBRUVICA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az IMBRUVICA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden.
Hungarian: Az olyan kiegészítő kezeléseket, mint például a halolaj vagy E-vitamin-készítmények alkalmazása, kerülni kell.
German: Die Hazard Ratio basiert auf nicht-stratifizierten Analysen
Hungarian: A relatív hazárd a nem stratifikált analízisen alapul
German: • hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann
Hungarian: • magas a „húgysav" szintje a vérben (vérvizsgálat mutatja ki), ami köszvényt okozhat
German: IMBRUVICA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
German: Der Grund dafür ist, dass IMBRUVICA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az IMBRUVICA befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Hungarian: A TLS ellenőrzése érdekében kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 25.
German: Die Prävalenz für Hypertonie Grad 3 oder höher betrug 4% (Jahr 0-1), 6% (Jahr 1-2), 8% (Jahr 2-3), 9% (Jahr 3-4) und 9% (Jahr 4-5).
Hungarian: A 3. vagy magasabb fokozatú hypertonia prevalenciája 4% (0-1 év), 6% (1-2 év), 8% (2-3 év), 9% (3-4 év) és 9% (4-5 év) volt.
German: In der Phase-I-Studie, in der die Patienten bis zu 12,5 mg/kg pro Tag (1.400 mg pro Tag) erhielten, wurde keine maximal tolerierte Dosis erreicht.
Hungarian: A fázis I vizsgálatban, amelyben a betegek legfeljebb 12,5 mg/kg/nap (1400 mg/nap) dózist kaptak, a maximális tolerált dózis nem került elérésre.
German: IMBRUVICA soll einmal täglich mit einem Glas Wasser etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át kell adni, naponta egyszer, egy pohár vízzel, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen Basierend auf Beobachtungen bei Tieren kann IMBRUVICA zur Schädigung des Fötus führen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében Állatkísérletek eredményei alapján az IMBRUVICA magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
German: Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések a kezelés előtt és alatt Tumor lízis szindróma (TLS): A vérben lévő vegyületek szokatlan szintjei, a pusztuló ráksejtek gyors lebomlása miatt, mely daganatellenes kezelés alatt és olykor kezelés nélkül is bekövetkezik.