FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum.
Finnish: On suositeltavaa valvoa laboratoriokokeiden tuloksia, mukaan lukien tavanomaiset hematologiset ja verikemialliset testit.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með rannsóknaniðurstöðum, þar á meðal hefðbundinna blóðprófa og blóðefnafræðiprófa.
Finnish: Leukemiasta kolmen vuoden ajan vapaina olleiden CR1-potilaiden lukumäärä oli Ceplene+IL-2-hoidon jälkeen 40 prosenttia verrattuna 26 prosenttiin potilailla, jotka eivät saaneet tätä hoitoa (p=0,01).
Icelandic: Fjöldi CR1 sjúklinga sem voru lausir við hvítblæði í 3 ár var 40% eftir meðferð með Ceplene+IL-2 samanborið við 26% sjúklinga sem ekki fengu þessa meðferð (p=0,01).
Finnish: Tärkeimmät histamiinin aineenvaihduntaan liittyvät entsyymit ovat HNMT (histamiini-N-methyylitransferaasi) ja DAO (diamiinioksidaasi).
Icelandic: Helstu ensím sem taka þátt í umbrotum histamíns eru HNMT (histamín-N-metýltransferasi) og DAO (tvíamínoxidasi).
Finnish: Tietoja farmakodynaamisista ominaisuuksista alle 18vuotiailla lapsilla ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfhrif hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Sinun tulee käyttää tätä lääkettä juuri siten, kuin se on määrätty sinulle.
Icelandic: Nota verður lyfið nákvæmlega eins og mælt er fyrir um að þú gerir.
Finnish: Epänormaali valkoisten verisolujen määrä - IL-2-annosta voidaan pienentää 20 prosenttia jäljellä olevaksi hoitoperiodiksi, ja jos epänormaali valkosolujen määrä ilmenee uudelleen seuraavan jakson aikana, suositellaan IL-2-annoksen pysyvää pienentämistä.
Icelandic: Óeðlilegur fjöldi hvítra blóðkorna -Hægt er að lækka IL-2 skammtinn um 20% það sem eftir lifir meðferðarlotu og ef fjöldi hvítra blóðkorna verður aftur óeðlilegur í næstu meðferðarlotu er mælt með að lækka IL-2 skammtinn varanlega.
Finnish: Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytettiin monikansallisen vaiheen 3 tutkimuksen suunnittelussa ja toimeenpanossa.
Icelandic: Niðurstöður þessarar forrannsóknar voru notaðar til að hanna og hrinda í framkvæmd fjölþjóðlegri 3. stigs rannsókn.
Finnish: Vaiheen 3 sokkotutkimuksessa (0201) verrattiin Ceplene+IL-2-hoitoa saaneita hoitoa saamattoman 261 potilaan ryhmään ensimmäisessä remissiossa (CR1) ja toiseen ryhmään, jossa oli 59 potilasta sairauden uusimisen jälkeisessä seuraavassa remissiossa (CR>1).
Icelandic: 3. stigs slembivalsrannsóknin (0201) bar Ceplene+IL-2 meðferð saman við enga meðferð hjá 261 sjúklingum í fyrsta sjúkdómshléi (CR1) og hjá öðrum 59 sjúklingum í seinni sjúkdómshléum (CR > 1) eftir að sjúkdómurinn tók sig upp að nýju.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että voit itse pistää IL-2- ja Ceplene-annokset.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega ákveða að þægilegra sé að þú sprautir þig sjálfur/sjálf með IL-2 og Ceplene.
Finnish: Ceplenen tehoa ei ole täysin osoitettu yli 60-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Ceplene hefur ekki verið að fullu staðfest hjá eldri sjúklingum en 60 ára.
Finnish: - sekä Ceplene- että IL-2-annoksen määrää tulisi pienentää 20 prosenttia.
Icelandic: -Skammtinn af bæði Ceplene og IL-2 skal minnka um 20%.
Finnish: - vaiheiden 3 ja 4 toksisuus, hoito tulisi lopettaa, eikä sitä tulisi aloittaa uudelleen, ennen kuin tapahtumat ovat hävinneet.
Icelandic: -Við 3. og 4. stigs eituráhrif skal hætta meðferð og ekki hefja hana aftur fyrr en aukaverkanir eru horfnar.
Finnish: Niitä käytetään mielentilojen hoitoon.
Icelandic: Þau eru notuð við meðferð geðrænna kvilla.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Icelandic: Lausnin verður að vera tær og litlaus.
Finnish: Histamiini absorboituu nopeasti ihonalaisessa injektiossa.
Icelandic: Histamín frásogast hratt eftir inndælingu undir húð.
Finnish: Jos potilaan elintoiminnoissa ilmenee merkittävä muutos, lääkärin tulisi arvioida potilaan tila ja jatkaa elintoimintojen valvontaa; näitä potilaita tulisi valvoa seuraavien hoitojen aikana.
Icelandic: Ef líksmörk breytast verulega hjá sjúklingnum skal læknirinn meta ástand hans og fylgjast áfram með lífsmörkum; fylgjast skal með þessum sjúklingum í meðferðum sem á eftir fara.
Finnish: IL-2 annostellaan kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona 1 - 3 minuuttia ennen Ceplenen annostelua; jokainen IL-2 -annos on 16 400 IU/kg (1µg/kg).
Icelandic: IL-2 er gefið inn tvisvar á dag með inndælingu undir húð 1 til 3 mínútum áður en Ceplene er gefið inn; hver skammtur af IL-2 er 16.400 a.e./kg (1 µg/kg).
Finnish: Potilailla, joilla on minkä tahansa tasoinen maksan vajaatoiminta, saattaa olla sydämen tiheälyöntisyyttä tai hypotensiota 30-60 minuutin ajan Ceplenen ja IL-2:n annostuksen jälkeen.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi á öllum stigum geta fengið hraðtakt eða lágþrýsting í 30-60 mínútur eftir gjöf á Ceplene+IL-2.
Finnish: IL-2 16 400 IU/kg, jonka jälkeen 0,5 ml Ceplene.
Icelandic: IL-2 16.400 a.e./kg fylgt eftir með 0,5 ml af Ceplene.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pistä IL-2 niin kuin sinua on opastettu.
Icelandic: Sprautið IL-2 samkvæmt fyrirmælum.
Finnish: Pullossa saattaa olla jäljellä pieni määrä liuosta.
Icelandic: 14. Hugsanlega er örlítið af lausn eftir í hettuglasinu.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy Cepleneen liittyvää toksisuutta (kuten hypotensiota tai päänsärkyä), injektion antoaikaa voidaan pidentää viidestä minuutista enintään 15 minuuttiin.
Icelandic: Ef eituráhrif vegna Ceplene koma fram (eins og lágþrýstingur, höfuðverkur) er hægt að auka inndælingarhraðann úr 5 mínútum í að hámarki 15 mínútur.
Finnish: Ceplene-hoitosi aloitetaan klinikalla lääkärin seurannassa.
Icelandic: Ceplene meðferðin hefst á lækningastofnun undir eftirliti læknis.
Finnish: Poista ruisku ja hävitä se ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Dragið nálina út og fargið sprautunni samkvæmt fyrirmælum.
Finnish: Annosta on suositeltavaa muuttaa hoidon alkuvaiheessa.
Icelandic: Mælt er með að skammtabreytingar fari fram snemma á meðferðartímanum.
Finnish: Hoitoperiodit ja hoitotauot
Icelandic: Meðferðartímabil og meðferðarhvíld
Finnish: Eläinkokeet osoittivat reproduktiotoksisuutta mutta vain maternaalisesti myrkyllisinä annoksina, eivätkä ne osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (katso kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun en einungis við skammta sem hafa eituráhrif hjá móðurinni, og bentu ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tietyt leikkauksessa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi neuromuskulaariset salpaajat ja narkoottiset kipulääkkeet) tai tietyissä röntgentutkimuksissa käytettävät väriaineet saattavat aiheuttaa yhteisvaikutuksen tämän lääkkeen kanssa.
Icelandic: Ákveðin lyf, notuð fyrir uppskurð (til dæmis tauga- og vöðvablokkandi lyf og deyfandi verkjalyf) eða litarefni notuð við ákveðnar röntgenmyndatökur, geta haft áhrif á virkni lyfsins.
Finnish: Annos on 1 µg/kg, pienin vakioannos on 0,25 ml (50 µg) ja suurin annos on 0,5 ml (100 µg).
Icelandic: Lágmarksrúmmál venjulegs skammts er 0,25 ml (50 µg) og hámarksrúmmmál er 0,5 ml (100 µg).
Finnish: Yhden 0,5 ml:n annoksen tavallinen annosteluaika on viisi minuuttia.
Icelandic: Venjulegur tími fyrir inngjöf á 0,5 ml Ceplene skammti er 5 mínútur.
Finnish: Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Icelandic: Setjið sprautuna á hreint, slétt undirlag.
Finnish: Taulukko 2: Hoitojaksoille 4-10 Ceplenella ja IL-2:lla samoin kuin edellä olevassa taulukossa 1, lukuun ottamatta jaksojen numeroita ja lepoperiodien kestoa
Icelandic: Meðferðarlotur 4-10 með Ceplene og IL-2, sama og fyrir Töflu 1 að ofan, fyrir utan fjölda lotna og lengd hvíldartímabila
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n Ceplene-annos injektoidaan hitaasti 5-15 minuutin kuluessa.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af Ceplene er gefinn inn hægt á 5-15 mínútum.
Finnish: Neula tulee työntää ihon alle mutta ei ihon alla oleviin verisuoniin.
Icelandic: Nálin þarf að ganga undir húðina en ekki í blóðæðar fyrir neðan hana.
Finnish: Jos seuraavien hoitojaksojen aikana havaitaan merkittävää hypotensiota tai vastaavia oireita, annosta tulisi pienentää ja tarvittaessa annostus tulisi antaa sairaalassa, kunnes hoitovaste sallii annoksen ottamisen kotona.
Icelandic: Ef verulegur lágþrýstingur eða skyld einkenni koma fram í næstu meðferðarlotum skal hefja skammtalækkun og ef þörf krefur skal inngjöf fara fram á sjúkrahúsi þar til svörun við meðferð leyfir inngjöf heimafyrir.
Finnish: Jaksot v.19v.21
Icelandic: Lotur v.19 til v.21
Finnish: • Kehosi ei valmista riittävästi tyroksiinia, hormoniksi kutsuttavaa elimistön kemikaalia
Icelandic: Líkami þinn framleiðir ekki til nóg týroxín, sem er hormón í líkamanum (skjaldvakabrestur).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos olet omalla päätökselläsi lopettanut Ceplenen käytön.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur hætt að nota Ceplene að eigin frumkvæði.
Finnish: Ceplene on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Icelandic: Ceplene er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Finnish: Histamiinidihydrokloridi ei aiheuttanut sikiövaurioita rotille tai kaneille annoksina, jotka aiheuttavat monta sataa kertaa kliinistä altistusta suurempia systeemisiä altistuksia.
Icelandic: Histamín tvíhýdróklóríð hafði ekki vanskapandi áhrif á rottur eða kanínur við skammta sem ollu nokkur hundruð sinnum meiri útsetningu en meðferðarskammtar.
Finnish: Jos haluat lopettaa Ceplenen käytön, keskustele asiasta etukäteen lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú vilt hætta að nota Ceplene skaltu ráðfæra þig við lækni fyrst.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden käyttämistä tai jotka ovat saattaneet loppuun tulehdushoidon 14 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta, elleivät antibiootit ja viruslääkkeet olleet profylaktisiin tarkoituksiin.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með klínískt mikilvæga sýkingu sem krefst notkunar sýklalyfja, sveppalyfja eða veiruhamlandi lyfja, eða sem hafa lokið meðferð við sýkingu innan 14 daga frá því hefja á meðferðina, nema notkun sýklalyfja og veiruhamlandi lyfja hafi verið varnandi meðferð.
Finnish: - vaiheiden 1-3 toksisuus, hoito tulisi keskeyttää, kunnes on saavutettu vaiheen 0 toksisuustapahtuma.
Icelandic: -Við 1. til 3. stigs eituráhrif skal hætta meðferð þar til eituráhrif eru komin niður í stig 0.
Finnish: Käytä vain kirkasta ja väritöntä liuosta.
Icelandic: Notið aðeins tæra og litlausa lausn.
Finnish: • Ruokahalun menetys (anoreksia)
Icelandic: Lystarleysi (anorexia).
Finnish: Älä yritä pistää itse, ellet ole saanut opetusta pätevältä henkilöltä.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig nema hæfur fagaðili hafi þjálfað þig.
Finnish: Jos käytät ruiskupumppua, sinun tulee perehtyä pumpun valmistajan toimittamiin ohjeisiin ja saada opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Icelandic: Ef þú notar sprautudælu verður þú að fara eftir leiðbeiningum frá framleiðanda dælunnar og þeirri þjálfun sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn veita þér.
Finnish: Monoamiinioksidaasi-inhibiittorit, malarialääkkeet ja antitrypanosomaliset vaikuttavat aineet saattavat muuttaa Ceplenen metaboliaa, ja niitä tulisi välttää (katso kohta 4.4).
Icelandic: Mónóamínoxidasahemlar, lyf við malaríu og höfgasótt geta breytt umbrotum Ceplene og því skal forðast þau (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ceplenella ei ole suoritettu karsinogeenisuuden tutkimuksia.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum Ceplene.
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ceplenea Miten Ceplenea käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Ceplene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ceplene Hvernig nota á Ceplene
Finnish: • Jos imetät.
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Finnish: Pistosta varten tarvitset:
Icelandic: á Ceplene skammti þarf eftirfarandi:
Finnish: CR1-potilailla keskimääräinen leukemiasta vapaan elossa olon kesto pidentyi 291 päivästä (9,7 kuukautta) 450 päivään (15 kuukautta) Ceplene/IL-2-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että ylläpitohoitoa ei ollut (ITT, p=0,01.
Icelandic: Miðgildi líftíma CR1 sjúklinga án hvítblæðis hækkaði úr 291 degi (9,7 mánuðum) í 450 daga (15 mánuði) eftir Ceplene/IL-2 meðferð miðað við enga viðhaldsmeðferð (samkvæmt meðferðaráætlun [ITT], p=0,01. n=261).
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Frásog
Finnish: Yleiset tiedot Ceplenen ja IL-2:n annostuksesta ja käytöstä on kohdassa 3, "Miten Ceplenea käytetään".
Icelandic: Almennar upplýsingar um skammta og notkun Ceplene og IL-2 er að finna í kafla 3, „Hvernig nota á Ceplene".
Finnish: • Vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
Icelandic: Virka efnið er histamín tvíhýdróklóríð.
Finnish: • Nopea sydämen lyönti (sydämen tiheälyöntisyys)
Icelandic: Hraður hjartsláttur (hraðtaktur).
Finnish: Ota ruisku ja noudata alla olevia ohjeita "PISTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET".
Icelandic: 16. Takið sprautuna og fylgið „LEIÐBEININGUM UM INNDÆLINGU" hér að neðan.
Finnish: Suositeltava annostusmenettely on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru sýndir í Töflu 1 og 2.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, voivat olla herkempiä Ceplenen verenpainetta alentaville vaikutuksille.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta verið viðkvæmari fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum Ceplene.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus yleinen
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi
Finnish: Ceplene ja IL-2 annostellaan kymmenenä hoitojaksona: jokainen jakso koostuu 21 päivän (kolmen viikon) hoitoperiodista, jonka jälkeen on kolmen tai kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
Icelandic: Ceplene og IL-2 eru gefin inn í 10 meðferðarlotum: hver lota felur í sér meðferð í 21 dag (3 vikur) og þar á eftir fer þriggja vikna eða sex vikna tímabil án meðferðar.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 neurologista toksisuutta
Icelandic: Sjúklingar með 1.-4. stigs taugaeitrun
Finnish: Ellet ole varma, kuinka pitää toimia pistäessäsi itse tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Icelandic: Ef þú ert óviss um hvernig þú átt að sprauta þig, eða hefur einhverjar spurningar, ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Finnish: Koska käytät sekä IL-2:ta että Ceplenea yhdistelmähoitona, annetaan tiedot molempien annostuksesta:
Icelandic: Þar sem þú munt nota bæði IL-2 og Ceplene í samhliða meðferð, eru upplýsingar gefnar um skammta fyrir bæði lyfin.
Finnish: Ota uudet tarvikkeet ja aloita menettely uudelleen, vaikka IL-2-pistoksen jälkeen olisikin kulunut kolme minuuttia.
Icelandic: Náið í nýjan skammt og hefjið ferlið á ný, jafnvel þótt 3 mínútur séu liðnar frá inndælingu
Finnish: v.1-v.3 (Päivät 1-21)
Icelandic: v.1 til v.3 (dagar 1-21)
Finnish: Tarkista kahteen kertaan pullon myyntipäällysmerkintä varmistaaksesi, että käytät oikeaa lääkettä.
Icelandic: 4. Athugið merkimiðann aftur til að tryggja að rétt lyf sé notað.
Finnish: Ensimmäinen Ceplene- ja IL-2-annos, joka annetaan ensimmäisen hoitojakson alussa päivänä 1, tulisi annostella klinikalla lääkärin suorassa valvonnassa.
Icelandic: Fyrsta Ceplene og IL-2 skammt á degi 1 við upphaf fyrstu meðferðarlotu skal gefa á lækningastofnun undir beinu eftirliti læknis.
Finnish: Paikallinen toksinen dermatiitti - hoito tulisi keskeyttää, kunnes oireet ovat hävinneet.
Icelandic: Staðbundin eitrunarhúðbólga -Meðferð skal hætt þar til einkenni eru horfin.
Finnish: Taulukko 1: Hoitojaksoille 1-3 Ceplenella ja IL-2:lla
Icelandic: Meðferðarlotur 1-3 með Ceplene og IL-2
Finnish: Ehkäisy miehillä ja naisilla
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Ceplenesta tai IL-2:sta.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um Ceplene eða IL-2.
Finnish: Yksi esivalmisteltu ruisku IL-2-pistosta varten (viitataan IL-2:n pakkausselosteeseen ja lääkärin annosteluohjeeseen).
Icelandic: 1 tilbúna sprautu með IL-2 skammtinum (sjá fylgiseðil fyrir IL-2 og skammtafyrirmæli læknisins).
Finnish: - Klonidiinia, lääkettä, jota käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta.
Icelandic: - Klónidín, lyf til meðferðar á háum blóðþrýstingi.
Finnish: Naisilla puhdistuma on melkein kaksi kertaa suurempi kuin miehillä, mikä johtaa huomattavasti pienempään systeemiseen altistukseen.
Icelandic: Ceplene er næstum því tvisvar sinnum meiri hjá konum sem leiðir af sér talsvert minni almenna útsetningu en hjá körlum.
Finnish: v.13-v.15 (Päivät 1-21)
Icelandic: v.13 til v.15 (dagar 1-21)
Finnish: Ceplenen tavanomainen annos on 0,5 ml liuosta kahdesti päivässä annettuna hitaana ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen).
Icelandic: Venjulegur skammtur af Ceplene er 0,5 ml af lausn tvisvar á dag gefið inn hægt undir húð (í vefjalag rétt undir húðinni).
Finnish: Tätä hoitoa käyttävien sekä miesten että naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä, koska on tärkeää, että nainen ei tule raskaaksi Ceplene- ja IL-2-hoidon aikana.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota lyfið verða að nota öruggar getnaðarvarnir þar sem mikilvægt er að geta ekki barn meðan á meðferð með Ceplene og IL-2 stendur.
Finnish: Perinataalin ja postnataalin kehityksen tutkimuksessa suuret histamiinidihydrokloridiannokset aiheuttivat maternaalista toksisuutta, ja jälkeläisissä ilmeni toksisuutta imetyksen aikana (imetyspäivänä 21 oli vähemmän eläviä koiranpentuja kuin imetyspäivänä 4) mutta ei vieroittamisen jälkeen.
Icelandic: á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram eituráhrif hjá móður við háa skammta af histamín tvíhýdróklóríði, og hjá afkvæmunum við spenagjöf (færri lifandi afkvæmi á degi 21 miðað við spenagjöf á degi 4) en ekki eftir að spenagjöf var hætt.
Finnish: Jos olet jättänyt väliin yhden annoksen päivässä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Icelandic: Ef þú hefur misst af einum skammti á meðferðardegi skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: • Potilaat, joilla on merkittävän vaikea, esimerkiksi NYHA luokan III/IV, sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta á hjartastarfsemi, t.d. NYHA flokk III/IV.
Finnish: Plasman histamiinipitoisuudet vaihtelivat suuresti ja olivat huomattavasti suurempia potilasryhmissä, joissa oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (mediaanit kymmenen ja viisi kertaa vastaavien normaalien vapaaehtoisten arvot).
Icelandic: Þéttni histamíns í plasma var mjög breytileg og töluvert hærri í þeim hópum sjúklinga sem voru með miðlungs eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (miðgildi annars vegar 10 og hins vegar 5 sinnum hærra, en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Finnish: Sinun on pistettävä Ceplenea ja IL-2:ta kahdesti päivässä ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen) lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig með Ceplene og IL-2 tvisvar á dag undir húð (í vefjalag rétt undir húðinni) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain päivitykset valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevista mahdollisista uusista tiedoista potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ensimmäisessä remissiossa ja joita hoidetaan samaan aikaan
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal greina árlega frá nýjum upplýsingum varðandi verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði í fyrsta sjúkdómshléi sem eru meðhöndlaðir samhliða með interleukin-2 (IL
Finnish: Potilaille pitää toimittaa suojuksella varustettuja polypropeeniruiskuja ja opastaa ottamaan ruiskuun 0,5 ml liuosta.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá pólýprópýlen sprautur með loki og fyrirmæli um að draga 0,5 ml af lausn upp í sprautuna.
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2)
Icelandic: Interleukin-2 (IL-2)
Finnish: Älä käytä Ceplenea
Icelandic: Ekki má nota Ceplene
Finnish: Histamiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä, mutta kun rotille annettiin maternaalisesti toksisia annoksia, niiden jälkeläisissä näkyi lievä toksisuus imetyksen alkuvaiheessa (katso kohta 5.3).
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort histamín berist út í mjólk dýra, en hjá rottum komu fram örlítil eituráhrif í upphafi hjá ungunum á spena, við skammta sem höfðu eituráhrif hjá móður (sjá kafla 5.3).
Finnish: Potilaan painoon perustuvat annosten koot on esitetty taulukossa 3.
Icelandic: Skammastærð miðað við þyngd sjúklings er sýnd í töflu 3 hér fyrir neðan.
Finnish: Ceplenen systeeminen kokonaisaltistus oli suurempi potilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Icelandic: Heildar altæk útsetning fyrir Ceplene var meiri hjá sjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Seuraavien hoitopäivien tai -jaksojen aikana potilasta tulisi valvoa niin kauan, kuin hänellä on edelleen merkittäviä elintoimintojen muutoksia Ceplenen annostuksen aikana.
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum á næstu meðferðardögum eða lotum á eftir skal viðhafa svo lengi sem sjúklingurinn sýnir verulegar breytingar á lífsmörkum við inngjöf á Ceplene.
Finnish: Säädä ruiskua niin, että neulan kärki on vähän kumitulpan yläpuolella mutta kuitenkin yhä liuoksen sisällä.
Icelandic: Lagið sprautuna til þannig að sprautunálin standi rétt út úr gúmmítappanum en sé enn í lausninni.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, miten IL-2 valmistellaan ja pistetään.
Icelandic: Læknirinn þinn útskýrir undirbúning og inndælingu á IL-2.
Finnish: Jatkuva hypotensio, päänsärky, rytmihäiriö, sydän-, maksa- tai munuaistoksisuus - Ceplene-annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi.
Icelandic: Meðferð við þrálátum lágþrýstingi, höfuðverk, hjartsláttartruflunum og eituráhrifum á hjarta, lifur og nýru -Inndælingartími Ceplene skammtsins skal lengdur í að hámarki 15 mínútur.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, systolinen ja diastolinen verenpaine laskivat plasman histamiinipitoisuuksilla, jotka eivät aiheuttaneet arvioitavissa olevaa verenpaineen alentumista muissa koehenkilöissä.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi kom fram lækkun á slagbils- og þanbilsþrýstingi við histamínþéttni í plasma sem hafði enga umtalsverða blóðþrýstingslækkun í för með sér hjá öðrum einstaklingum.
Finnish: Plasman Ceplene-tasot ovat korkeampia potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta, ja näillä potilasryhmillä on Ceplenen annostuksen jälkeen suurempi taipumus rytmihäiriöihin ja alempaan verenpaineeseen kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali tai lievästi huonontunut.
Icelandic: Þéttni Ceplene í plasma er hærri hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og þessir sjúklingar hafa tilhneigingu til að fá oftar hraðtakt og lækkun á blóðþrýstingi eftir inngjöf með Ceplene en sjúklingar með eðlilega eða lítið skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Ceplene kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan immunomodulatorisiksi lääkkeiksi.
Icelandic: Ceplene tilheyrir hópi svokallaðra ónæmistemprandi lyfja.
Finnish: Liuotetun IL-2 (aldesleukiini) -annoksen jakaminen potilaalle
Icelandic: Afhending þynnts IL-2 (aldesleukins) fyrir hvern sjúkling
Finnish: Ceplenea käytetään aikuisille potilaille yhdessä IL-2:n kanssa hoitamaan erityistä leukemiatyyppiä, akuuttia myeloidista leukemiaa (AML), joka on luuytimessä verta muodostavien solujen syöpä.
Icelandic: Ceplene er notað hjá fullorðnum sjúklingum, ásamt IL-2 til meðferðar á sérstakri gerð hvítblæðis sem nefnist brátt kyrningahvítblæði (AML) sem er krabbamein í blóðmyndandi frumum beinmergsins.
Finnish: Vakioannos (µg)
Icelandic: Venjulegur skammtur (µg)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Hermosto päänsärky, huimaus, makuhäiriöt hyvin yleinen
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur, sundl, bragðtruflun Mjög algengar