FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Страничните бутони трябва да сочат ляво и дясно.
Estonian: Inhalaatori külgedel olevad nupud peavad olema suunaga vasakule ja paremale poole.
Bulgarian: MCID = минимална клинично значима разлика (≥1 точка промяна в TDI, ≥4 точки промяна в SGRQ) n/e= не е оценявано на шестия месец
Estonian: MCID = minimaalne kliiniliselt oluline erinevus (≥1 punkti muutus - TDI, ≥4 punkti muutusSGRQ) n/e= ei hinnatud kuuendal kuul
Bulgarian: По тази причина честотите са определени на база на опита от клиничните изпитвания.
Estonian: Seetõttu arvutati sagedus kliiniliste uuringute kogemuse põhjal.
Bulgarian: Задръжте дъха си за поне 5-10 секунди или колкото Ви е удобно, докато изваждате инхалатора от устата си.
Estonian: • Hoidke hinge kinni vähemalt 5...10 sekundit või senikaua kui on mugav, eemaldades samal ajal inhalaatori suust.
Bulgarian: Те са съобщени доброволно от популация с неопределен размер и затова не винаги е възможно да се определи достоверно тяхната честота или да се установи наличието на причинно-следствена връзка с експозицията на лекарствения продукт.
Estonian: Need teated pärinevad määramata suurusega populatsioonist ja seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata sagedust ega tuvastada seost ravimpreparaadi kasutamisega.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või riknemise märkidega.
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали MCID в TDI†
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI†
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu блистер, съдържащ 10 твърди капсули.
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu blister sisaldab 10 kõvakapslit.
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Bulgarian: Бронходилататорният ефект не зависи от времето на прилагане на дозата, сутрин или вечер.
Estonian: Bronhe lõõgastav toime ei sõltunud ravimi manustamise ajast, hommik või õhtu.
Bulgarian: Максималната доза е 300 микрограма веднъж дневно.
Estonian: Maksimaalne annus on 300 mikrogrammi üks kord päevas.
Bulgarian: Съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката) и желатин.
Estonian: Sisaldab laktoosi (lisainformatsioon vt pakendi infoleht) ja želatiini.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицински грижи.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arstiabi saamine.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки или умерени и честотата им намалява в хода на лечението.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad ning nende esinemissagedus vähenes ravi jätkumisel.
Bulgarian: Не се наблюдават значими удължавания на QTcF в сравнение с плацебо.
Estonian: Ei leitud QTcF olulist pikenemist võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Задръжте дъха си:
Estonian: Hoidke hinge kinni:
Bulgarian: Налице е ограничен клиничен опит с приложението при индивиди от африкански произход.
Estonian: Piiratud ravikogemus on saadaval Aafrika päritolu üksikisikutelt.
Bulgarian: Използвайте Вашия инхалатор по едно и също време всеки ден, ефектът продължава 24 часа.
Estonian: Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на индакатерол, след инхалиране на дозата, е средно 43% до 45%.
Estonian: Indakaterooli absoluutne biosaadavus pärast inhaleeritava annuse manustamist oli keskmiselt 43% kuni 45%.
Bulgarian: Капсулите са прозрачни (неоцветени) и съдържат бял прах.
Estonian: Kapslid on läbipaistvad (värvitud) ja sisaldavad valget pulbrit.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите при 6-месечна продължителност на лечението
Estonian: Tabel 2 Sümptomite vähenemine pärast 6 kuud kestnud ravi
Bulgarian: Програмата за клинично развитие включва едно 12-седмично, две шестмесечни (едното от които е удължено до едногодишно с цел оценка на безопасността и поносимостта) и едно едногодишно рандомизирани контролирани клинични проучвания при пациенти с клинично диагностицирана ХОББ.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm sisaldas ühte 12-nädalast, kahte kuuekuulist (millest ühe kestust pikendati ühe aastani, et hinnata ohutust ja talutavust) ning ühte üheaastast randomiseeritud kontrollitud uuringut KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация и общата системна експозиция се повишават с възрастта, но не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine süsteemne ekspositsioon suurenevad vanuse kasvades, kuid eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Bulgarian: Всички наблюдавани находки възникват при експозиции, достатъчно надвишаващи очакваните при хора.
Estonian: Kõik need leiud saadi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis tunduvalt ületavad inimestel saavutatavaid väärtusi.
Bulgarian: ако имате високи стойности на кръвната захар (диабет).
Estonian: • kui teil tekib kõrge veresuhkrutase (diabeet).
Bulgarian: Капсулата може да се е заклещила в камерата за капсула.
Estonian: Kapsel võib olla kapsli pessa kinni jäänud.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.
Estonian: • Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта (възрастни до 88 години), полът, теглото (32-168 kg) или расата не оказват клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на индакатерол.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel (täiskasvanud kuni vanuseni 88 aastat), sool, kehakaalul (32...168 kg) või rassil puudub kliiniliselt oluline mõju indakaterooli farmakokineetikale.
Bulgarian: 4 764 пациенти са изложени на индакатерол за период до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана доза.
Estonian: 4764 patsienti said indakaterooli kuni ühe aasta jooksul maksimaalsest soovitatavast annusest kuni kaks korda suuremates annustes.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Estonian: Tavaline annus on iga päev sisse hingata ühe kapsli sisu.
Bulgarian: Възможно е да установите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено или че имате главоболие, чувствате се сънлив, усещате гадене или имате позив за повръщане.
Estonian: Te võite tunda, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt või teil tekib peavalu, uimasus, iiveldustunne või oksendamine.
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали MCID в SGRQ
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ
Bulgarian: Начална дата
Estonian: Alustamise kuupäev
Bulgarian: Ако започнете да кашляте скоро след инхалирането на лекарството, не се тревожете.
Estonian: Kui teil tekib pärast ravimi sissehingamist lühiajaline köha, ärge muretsege.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на индакатерол е средно между 0,46 и 1,20 литра/час.
Estonian: Indakaterooli renaalne kliirens oli keskmiselt 0,46...1,20 liitrit/tunnis.
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Bulgarian: Според същия анализ се предполага се, че няма разлики между отделните етнически групи в изследваната популация.
Estonian: Analüüs ei näidanud võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel.
Bulgarian: И при двете дози се наблюдава статистически значимо облекчаване на симптомите в сравнение с плацебо по отношение на диспнеята и здравния статус (оценени съответно чрез Transitional Dyspnoea Index [TDI] и St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Estonian: Mõlemad annused viisid statistiliselt tähtsate sümptomite paranemiseni võrreldes platseeboga hingelduse ja tervisliku seisundi osas (hinnati vastavalt [TDI] Transitional Dyspnoea Index ja [SGRQ] St. George's Respiratory Questionnaire abil).
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Bulgarian: QTcF интервали [т.е. >450 ms (мъже) и >470 ms (жени)] и съобщенията за случаи на хипокалиемия са подобни на тези при плацебо.
Estonian: QTcF intervalli märkimisväärse pikenemise [st >450 ms (meestel) ja >470 ms (naistel)] ja hüpokaleemia esinemissagedus oli sarnane platseeboga.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
Estonian: • Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в рамките на препоръчваните дози са назофарингит (14,3%), инфекции на горни дихателни пътища (14,2%), кашлица (8,2%), главоболие (3,7%) и мускулни спазми (3,5%).
Estonian: Soovitatud annuste puhul kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (14,3%), ülemiste hingamisteede infektsioon (14,2%), köha (8,2%), peavalu (3,7%) ja lihaskrambid (3,5%).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"/„EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при мишки.
Estonian: Hiirtel kartsinogeensust ei täheldatud.
Bulgarian: Системната експозиция се получава от сбора на белодробната и стомашночревната абсорбция; около 75% от системната експозиция се получава в резултат на белодробна абсорбция, а около 25% в резултат на стомашно-чревна абсорбция.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon saavutatakse kopsudest ja seedetraktist imendumise tulemusena; umbes 75% süsteemsest ekspositsioonist saavutati kopsudest imendumise tulemusena ja 25% seedetraktist imendumise tulemusena.
Bulgarian: Влошаване на основното заболяване
Estonian: Haiguse süvenemine
Bulgarian: В изолиран човешки бронх индакатерол има бързо настъпващо и продължително действие.
Estonian: Isoleeritud inimese bronhis algab indakaterooli toime kiiresti ja kestab kaua.
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, селективни бета-2-адренорецепторни агонисти, ATC код: R03AC18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC18
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Не трябва да използвате
Estonian: Ärge kasutage
Bulgarian: Също така ще Ви помогне да не забравяте за приема на лекарството.
Estonian: See aitab ka ravimi manustamist meeles pidada.
Bulgarian: От тези пациенти 2 611 са били на лечение със 150 микрограма веднъж дневно и 1 157 са били на лечение с 300 микрограма веднъж дневно.
Estonian: Nendest patsientidest 2611 said raviks 150 mikrogrammi üks kord päevas ja 1157 300 mikrogrammi üks kord päevas.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Estonian: Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
Bulgarian: Във Фаза III клиничните проучвания лекарите забелязват по време на клиничните визити, че средно 17-20% от пациентите се оплакват от спорадична кашлица, възникваща обикновено в рамките на 15 секунди след инхалацията и продължаваща типично около 5 секунди (около 10 секунди при настоящи пушачи).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldasid tervishoiutöötajad kliinikuvisiitidel, et keskmiselt 17...20% patsientidest tekkis sporaadiline köha, mis tavaliselt ilmnes 15 sekundi jooksul peale inhalatsiooni ja kestis tüüpiliselt 5 sekundit (suitsetajatel umbes 10 sekundit).
Bulgarian: Няма доказателства, че тази кашлица, появяваща се след инхалация е свързана с бронхоспазъм, обостряне или влошаване на заболяването или загуба на ефикасност.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et inhalatsiooni järgselt tekkinud köha oleks seotud bronhospasmi, ägenemiste, haiguse süvenemise või toime kadumisega.
Bulgarian: След интравенозно прилагане обемът на разпределение на индакатерол по време на крайната фаза на елиминиране е 2557 литра, показвайки обширно тъканно разпределение.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalse eliminatsiooni faasi jooksul 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Bulgarian: възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, кашлица, главоболие.
Estonian: nohu, ninakinnisus, aevastamine, köha, peavalu.
Bulgarian: Капсулите съдържат лактоза.
Estonian: Kapslid sisaldavad laktoosi.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Hirobriz Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Hirobriz Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Bulgarian: Поради тази причина индакатерол не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Estonian: Seetõttu ei tohi indakaterooli manustada koos beeta-adrenoblokaatoritega (kaasa arvatud silmatilkadega), välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungiv vajadus.
Bulgarian: Някои хора понякога започват да кашлят скоро след инхалиране на лекарството.
Estonian: Mõned inimesed vahetevahel köhivad pärast ravimi sissehingamist.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 24,6 mg лактоза.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 24,6 mg laktoosi.
Bulgarian: След перорално прилагане на радиоактивно маркиран индакатерол в хода на проучването ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) при хора, непромененият индакатерол е основното циркулиращо в серума съединение, съставлявайки около една трета от общата, свързана с лекарствения продукт AUC за период от 24 часа.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud indakaterooli suukaudse manustamise järgselt inimeste ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion - imendumise, jaotumise, metabolismi, eritumise) uuringus oli muutumatul kujul indakaterool põhiline seerumis leiduv komponent, moodustades umbes ühe kolmandiku kogu ravimiga seotud AUC-st 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Дръжте инхалатора, както е показано на снимката.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit nagu pildil näidatud.
Bulgarian: Поставете отметка в квадратчето с днешната дата, която да Ви напомня кога трябва да приемете следващата доза.
Estonian: Tehke märge tänase päeva lahtrisse, kui see aitab meeles pidada, millal on järgmise annuse manustamise aeg.
Bulgarian: Индакатерол е хирална молекула с R-конфигурация.
Estonian: Indakaterool on R-konfiguratsiooniga kiraalne molekul.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hirobriz Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Hirobriz Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
Estonian: Enne Hirobriz Breezhaler'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on astma (sellisel juhul ei tohi Hirobriz Breezhaler'it kasutada); kui teil on probleeme südamega; kui teil on epilepsia; kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos); kui teil on suhkurtõbi.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на индакатерол при бременни жени.
Estonian: Indakaterooli kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
Estonian: Müügil on järgmised pakendi suurused:
Bulgarian: Ако това се случи:
Estonian: Sellisel juhul:
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на калиеви добавки.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse langus on tavaliselt mööduv ning ei vaja kaaliumi manustamist.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 24,8 mg лактоза.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 24,8 mg laktoosi.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, тогава инхалирайте отново според указанията.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, hingake ravimit uuesti sisse nagu juhendatud.
Bulgarian: След като сте приключили с приема на Вашето лекарство:
Estonian: Kui olete lõpetanud ravimi manustamise:
Bulgarian: При сравнение с плазмения клирънс на индакатерол 23,3 литра/час е видно, че бъбречният клирънс играе несъществена роля (около 2 до 5% от системния клирънс) в елиминирането на системно наличния индакатерол.
Estonian: Võrreldes indakaterooli kliirensiga seerumist (23,3 liitrit/tunnis), on selge, et renaalsel kliirensil on vähemtähtis roll (umbes 2...5% süsteemsest kliirensist) süsteemselt ringleva indakaterooli eliminatsioonis.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност при клинично значима експозиция (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele kliiniliselt saavutatavate kontsentratsioonide puhul (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не показват съответни промени в Cmax или AUC на индакатерол, нито се наблюдават различия по отношение на свързването със серумните белтъци при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане и техните здрави контроли.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud indakaterooli Cmax või AUC olulisi muutusi, samuti ei erinenud valkudega seonduvus kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientide ning tervete kontrollisikute vahel.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота в низходящ ред съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Estonian: Ärge vajutage inhalaatori külgedel olevaid nuppe rohkem kui üks kord.
Bulgarian: Индакатерол се екскретира във фецеса предимно като непроменено вещество (54% от дозата) и в по-малка степен като хидроксилни метаболити (23% от дозата).
Estonian: Indakaterool eritus inimese rooja peamiselt muutumatul kujul (54% annusest) ja vähemal määral indakaterooli hüdroksüülitud metaboliitidena (23% annusest).
Bulgarian: Вижте "Как да почистите Вашия инхалатор".
Estonian: Vt „Kuidas inhalaatorit puhastada".
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Hirobriz Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Hirobriz Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Допълнителна нежелана реакция е тремор (честа).
Estonian: Täiendav kõrvaltoime oli treemor (sage).
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната електрофизиология
Estonian: Toime südame elektrofüsioloogiale
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Hirobriz Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb Hirobriz Breezhaler'i kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Bulgarian: При необходимост трябва да се предпочитат кардиоселективни бета-адренергични блокери, въпреки че и те трябва да се прилагат с повишено внимание.
Estonian: Eelistada tuleks kardioselektiivseid beeta-adrenoblokaatoreid, kuigi neid tuleb manustada ettevaatusega.
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Hirobriz Breezhaler и плацебо.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Hirobriz Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Bulgarian: Плазмената концентрация на индакатерол се понижава многофазово със средно време на полуживот в диапазона от 45,5 до 126 часа.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis vähenes mitmefaasiliselt keskmise terminaalse poolväärtusajaga vahemikus 45,5...126 tundi.
Bulgarian: Като вдишвате през инхалатора, капсулата се завърта в камерата и трябва да чуете бръмчене.
Estonian: Kui hingate sisse läbi inhalaatori, pöörleb kapsel pesas ja kuulete surisevat heli.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Hirobriz Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Hirobriz Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Bulgarian: Точната функция на бета2-адренергичните рецептори в сърцето не е известна, но наличието им увеличава възможността дори при високоселективни бета2-адренергични агонисти да има ефекти върху сърцето.
Estonian: Beeta2-adrenoretseptorite täpne funktsioon südames on teadmata, kuid nende olemasolu suurendab võimalust, et isegi väga selektiivsetel beeta-2-adrenomimeetikumidel võib olla kardiaalseid toimeid.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарството вместо да го инхалират.
Estonian: Kui hingamise paranemist ei toimu, tuleb patsiendilt küsida, kas ta neelab või inhaleerib ravimit.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени в хода на редица клинични проучвания при здрави доброволци и пациенти с ХОББ.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on saadud tervete vabatahtlike ja KOKihaigetega läbi viidud kliinilistest uuringutest.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични/токсикологични данни при животни показват екскреция на индакатерол/метаболитите в млякото (вж.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et indakaterool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Дизайн на проучването с a: индакатерол 150 микрограма, салметерол и плацебо;
Estonian: Uuringu ülesehitus a: indakaterool 150 mikrogrammi, salmeterool ja platseebo;
Bulgarian: Издърпайте капачката.
Estonian: Tõmmake kork ära.
Bulgarian: Щом капсулата е празна, значи сте приели достатъчно от
Estonian: Kui kapsel on tühi, olete saanud ravimit piisavas koguses.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба, със сухи ръце извадете една капсула от блистера.
Estonian: Vahetult enne kasutamist võtke kuivade kätega blistrist välja üks kapsel.
Bulgarian: Тази кашлица, появяваща се след инхалация не води до прекратяване на терапията при никой от участниците в проучванията, при лечение в рамките на препоръчваните дози (кашлицата е симптом при ХОББ и само 8,2% от пациентите я съобщават като нежелана лекарствена реакция).
Estonian: Pärast inhalatsiooni tekkinud köha ei põhjustanud ühegi soovitatud annustes ravimit saanud patsiendi uuringust lahkumist (köha on KOKi sümptom ning kõrvaltoimena kirjeldas köha ainult 8,2% patsientidest).
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове в базата данни за безопасност при пациенти с ХОББ.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile KOKi ohutusandmebaasis.