FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναδροµική αυτή µελέτη πρέπει να ακολουθείται από διερευνητική µελέτη παρακολούθησης σε κέντρα µεταµόσχευσης, όταν κρίνεται αναγκαίο.
Lithuanian: Jei reikia, po šio retrospektyvinio tyrimo turėtų būti atliktas tolesnis prospektyvinis tyrimas transplantacijos centruose.
Greek: Οι PSURs πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρµόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Lithuanian: Šiuos PSUR reikia pateikti įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργούν προκλινική µελέτη για την παροχή δεδοµένων αναφορικά µε τον προσδιορισµό των αντιδρώντων µεταβολιτών και των πρωτεϊνικών συµπλόκων.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti ikiklinikinį tyrimą siekiant nustatyti reakcinguosius metabolitus ir gauti duomenų apie proteinų aduktus.
Greek: Οι PSUR πρέπει να συµπεριλαµβάνουν ειδική παρουσίαση των ηπατικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Šiuose PSUR turi būti pateikta speciali informacijos apie kepenų veiklos sutrikimus apžvalga.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διεξάγουν αναδροµική µελέτη οµάδας σε κέντρα µεταµόσχευσης.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti retrospektyvinį kohortinį tyrimą transplantacijos centruose.
Greek: Ranbaxy ΠορτογαλίαComércio e Desenvol.
Lithuanian: Ranbaxy PortugalijaComércio e Desenvol.
Greek: , Praha, Czech Republik
Lithuanian: , Praha, Čekija
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Pharmakern Πορτογαλία
Lithuanian: Pharmakern Portugalija
Greek: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Greek: Co. Tipperary Ιρλανδία
Lithuanian: Tipperary Airija
Greek: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Lithuanian: 3465-051 Campo de Besteiros
Greek: Medicom International s.r.o., Brno, Czech Republik
Lithuanian: Medicom International s.r.o., Brno, Čekija
Greek: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Γαλλία
Lithuanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Prancūzija
Greek: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Lithuanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakija
Greek: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Lithuanian: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Greek: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Jungtinė Karalystė
Greek: 140 62 Praha 4, Τσεχική Δηµοκρατία
Lithuanian: 140 62 Praha 4, Čekija
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Αυστρία
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austrija
Greek: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Lithuanian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Greek: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Lithuanian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Greek: 635 00 Brno, Τσεχική Δηµοκρατία
Lithuanian: 635 00 Brno, Čekija
Greek: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Lithuanian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Αυστρία
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austrija
Greek: Κόνις για πόσιµο εναιώρηµα gp - genéricos portugueses, Lda.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai gp - genéricos portugueses, Lda.
Greek: SANDOZ GMBH, KUNDL, ΑΥΣΤΡΊΑ BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ΑΥΣΤΡΊΑ
Lithuanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
Greek: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Greek: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Lithuanian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N.
Greek: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Lithuanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Greek: PHARMACEUTICALS EPE, ΕΛΛΆΔΑ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Lithuanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRAIKIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Greek: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Ιταλία
Lithuanian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Greek: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Lithuanian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Greek: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
Lithuanian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čekija
Greek: 60 ml5% Πόσιµες σταγόνες
Lithuanian: 60 ml 5% Geriamieji lašai
Greek: Alter, S.A. Estrada Marco do
Lithuanian: Estrada Marco do
Greek: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Lithuanian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Greek: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ΚΎΠΡΟΣ
Lithuanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRAS
Greek: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Lithuanian: 141D Sector 1, Bucuresti
Greek: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Lithuanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRAS
Greek: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Σλοβενία
Lithuanian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovėnija
Greek: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Lithuanian: LEON & SIA E.E.
Greek: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Lithuanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRAS
Greek: Πολωνία Zentiva a.s.
Lithuanian: Lenkija Zentiva a.s.
Greek: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Lithuanian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Greek: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Lithuanian: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Greek: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Lithuanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Greek: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Lithuanian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Greek: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ΚΎΠΡΟΣ
Lithuanian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KIPRAS
Greek: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Lithuanian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Greek: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Lithuanian: 108, sector 6 Bucuresti
Greek: Limassol, Κύπρος
Lithuanian: LEMESOS, KIPRAS
Greek: C.S.C.
Lithuanian: C.S.
Greek: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Lithuanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Airija
Greek: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Lithuanian: FAVIEROU 48, ATHENS
Greek: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Lithuanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Greek: Ιρλανδία
Lithuanian: AIRIJA
Greek: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Lithuanian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Greek: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Lithuanian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G.
Greek: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ΕΛΛΆΔΑ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Lithuanian: GRAIKIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Greek: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Lithuanian: São Martinho do Bispo 3045-016
Greek: Schmelztablette
Lithuanian: Šnypščioji tabletė
Greek: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza,Ιταλία
Lithuanian: P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Greek: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Lithuanian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Greek: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Ιταλία
Lithuanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Greek: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ιρλανδία
Lithuanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Airija
Greek: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Lithuanian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Greek: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Ιρλανδία
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Airija
Greek: Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15
Lithuanian: Damastown Mulhuddart Dublin 15
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Lithuanian: 395 b, A-1190 Vienna
Greek: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Lithuanian: 9, 8700 Constanta, Jud.
Greek: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Κύπρος
Lithuanian: Box 51409 CY3505 Limassol, Kipras
Greek: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Ιταλία
Lithuanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Greek: ΙΡΛΑΝΔΊΑ
Lithuanian: Airija
Greek: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Ιρλανδία
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Airija
Greek: Επιπλέον, στη συνεδρίαση συζητήθηκε η συνάφεια των νέων πληροφοριών.
Lithuanian: Per posėdį taip pat buvo aptarta naujos informacijos svarba.
Greek: ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Lithuanian: ŠIS SPRENDIMAS:
Greek: Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι:
Lithuanian: Taigi, dėl pirmiau nurodytų priežasčių daromos tokios išvados:
Greek: • Η διαφωνία αυτή παρατηρήθηκε επίσης στη συνεδρίαση της µόνιµης επιτροπής της 20ης Ιανουαρίου 2008.
Lithuanian: • Šis nesutarimas taip pat pastebėtas 2008 m.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΛΟΓΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΣΘΕΤΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΣΤΗ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ CHMP
Lithuanian: V PRIEDAS IŠSAMŪS PAAIŠKINIMAI DĖL PAPILDOMŲ SĄLYGŲ IR APRIBOJIMŲ, TEIKIAMI CHMP NUOMONEI
Greek: Στο πλαίσιο της CHMP δεν κατέστη δυνατό να επιτευχθεί πλειοψηφία για την έγκριση της γνώµης µε τις ίδιες συστάσεις.
Lithuanian: CHMP negalėjo gauti balsų daugumos, pritariančios nuomonei su tomis pačiomis rekomendacijomis.
Greek: Τα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης και των όρων της άδειας κυκλοφορίας τροποποιούνται όπως ορίζεται στα παραρτήµατα III και IV της παρούσας απόφασης.
Lithuanian: Tam tikri sisteminės sudėties nimesulido charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skirsniai bei rinkodaros teisės sąlygos iš dalies keičiami kaip nustatyta šio sprendimo III ir IV prieduose.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης κατέστη σαφές ότι δεν θα υπήρχε ούτε ειδική πλειοψηφία για την υποστήριξη σχεδίου απόφασης της Επιτροπής σε συνέχεια της γνώµης της CHMP ούτε ειδική πλειοψηφία εναντίον του.
Lithuanian: Per posėdį paaiškėjo, kad po CHMP nuomonės nebus nei Komisijos sprendimo projektui pritariančios, nei jam prieštaraujančios kvalifikuotos balsų daugumos.
Greek: Ωστόσο, µε βάση τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων συµβαµάτων, τα µέτρα αυτά πρέπει να κατά την άποψη της Επιτροπής να ενταθούν περαιτέρω µε (1) τον περιορισµό της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής και µε (2) τη θέσπιση σαφούς υποχρέωσης στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να ενηµερώσει τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης σχετικά µε τους κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται µε το φάρµακο αυτό.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių sunkumą šias priemones Komisijos požiūriu reikėtų sustiprinti 1) apribojant nimesulido skyrimą tik kaip antros eilės gydymo būdą ir 2) nustatant aiškius rinkodaros teisės turėtojo įpareigojimus informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie saugumo riziką, susijusią su šiuo vaistiniu preparatu.
Greek: Από τις συζητήσεις φάνηκε επίσης ότι ορισµένα κράτη µέλη εφάρµοζαν µέτρα σε εθνικό επίπεδο τα οποία δεν αντικατοπτρίζονταν στις εναρµονισµένες πληροφορίες φαρµάκου και προορίζονταν να µειώσουν περαιτέρω τους κινδύνους που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη.
Lithuanian: Per diskusijas taip pat paaiškėjo, kad tam tikros valstybės narės taikė nacionalinio lygmens priemones, nenurodytas suderintoje informacijoje apie vaistinį preparatą ir skirtas dar labiau mažinti su nimesulidu susijusią riziką.
Greek: Με βάση την παρούσα κατάσταση, ο πρόεδρος της Επιτροπής αποφάσισε να µην υποβάλει το σχέδιο απόφασης σε ψηφοφορία στη µόνιµη επιτροπή κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης αλλά να παραπέµψει το ζήτηµα στη CHMP για περαιτέρω εξέταση τυχόν νέων εκθέσεων για υπόνοιες ηπατοτοξικότητας που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη και για τον προσδιορισµό και τη συνεκτίµηση των υφιστάµενων εθνικών µέτρων, όπως κατευθυντήριες γραµµές ή συστάσεις, σε σχέση µε τη χρήση της νιµεσουλίδης µε σκοπό τη σύσταση των αναγκαίων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis Komiteto pirmininkas nusprendė sprendimo projekto nepateikti Nuolatiniam komitetui balsuoti per posėdį, o perduoti šį klausimą CHMP, kad šis išnagrinėtų visus naujus pranešimus apie hepatotoksiškumą, susijusį su nimesulidu, nustatytų bei apsvarstytų šiuo metu taikomas nacionalines priemones, kaip antai gaires ar rekomendacijas dėl nimesulido vartojimo, ir rekomenduotų būtinas rizikos mažinimo priemones.
Greek: • Υπάρχουν αποκλίνουσες απόψεις στο πλαίσιο της CHMP σχετικά µε την εκτίµηση του κατά πόσο ο κίνδυνος αυτός µπορεί να αντιµετωπιστεί µέσω µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που να επιτρέπουν τη διατήρηση των προϊόντων στην αγορά ή κατά πόσον ο κίνδυνος είναι τέτοιος που η άδεια κυκλοφορίας να πρέπει να ανακληθεί.
Lithuanian: • CHMP narių nuomonės dėl vertinimo, ar šią riziką galima sumažinti taikant rizikos mažinimo priemones ir leidžiant vaistus palikti rinkoje, arba ar rizika yra tokia, kad rinkodaros teisę reikėtų panaikinti, skiriasi.
Greek: Με επιστολή της 26ης Ιουνίου 2008, ο πρόεδρος της CHMP ενηµέρωσε την Επιτροπή ότι ύστερα από την αξιολόγηση των νέων συµπληρωµατικών εκθέσεων και τη συνεκτίµηση άλλων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η έκθεση αξιολόγησης επικαιροποιήθηκε µε τη νέα τεκµηριωµένη πληροφόρηση, ενώ µια γνώµη της CHMP, που περιέχει τις ίδιες συστάσεις µε τη γνώµη του Σεπτεµβρίου, τέθηκε σε ψηφοφορία στο πλαίσιο της CHMP.
Lithuanian: raštu CHMP pirmininkas pranešė Komisijai, kad, įvertinus naujus papildomus pranešimus ir apsvarsčius kitas rizikos mažinimo priemones, vertinimo ataskaita buvo papildyta nauja faktine informacija, o CHMP nuomonė su tomis pačiomis rekomendacijomis, kaip rugsėjo mėn.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει κατάλληλο να διατηρηθεί η άδεια κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
Lithuanian: Europos Komisija mano, kad vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę tikslinga palikti galioti.
Greek: Σηµαντικός αριθµός των µελών της επιτροπής εξέφρασαν, ωστόσο, µια αποκλίνουσα γνώµη, υποστηρίζοντας ότι τα χαρακτηριστικά κινδύνου/ωφέλειας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να θεωρούνται αρνητικά και ότι οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει µάλλον να ανακληθούν.
Lithuanian: Tačiau nemažai Komiteto narių pareiškė kitokią nuomonę: šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį reikėtų laikyti neigiamu, o rinkodaros teisę reikėtų panaikinti.
Greek: • Αφετέρου, η µετάβαση από τη νιµεσουλίδη σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των περιστατικών γαστρεντερικής τοξικότητας.
Lithuanian: • Kita vertus, nimesulidą pakeitus kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali dažniau pasitaikyti toksiškumo virškinamajam traktui atvejų.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρµάκου πρέπει να εξασφαλίζει ότι αυτή η πρακτική συνταγογραφίας τηρείται σε όλα τα κράτη µέλη στα οποία έχει εγκριθεί η κυκλοφορία του φαρµάκου.
Lithuanian: Vaistinio preparato charakteristikų santraukos apribojimais turėtų būti užtikrinta, kad visos valstybės narės, kuriose suteikta nimesulido rinkodaros teisė, laikytųsi tokių vaistinio preparato skyrimo sąlygų.
Greek: Τα µέτρα αυτά αφορούν ειδικότερα τους περιορισµούς στις ενδείξεις (µε περιορισµό στη θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής) και στους όρους χρήσης καθώς και στις πρακτικές συνταγογραφίας.
Lithuanian: Daugiausia tai buvo indikacijų ribojimai (tik antros eilės gydymo būdas) ir vaistinio preparato vartojimo sąlygos bei jo skyrimo tvarka.
Greek: Εξάλλου σηµειώθηκε ότι τα εναλλακτικά φάρµακα παρουσιάζουν επίσης κάποιους κινδύνους, συγκεκριµένα τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιµορραγίας.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad alternatyvūs vaistiniai preparatai taip pat kelia tam tikrą rizikąpirmiausiai susijusią su virškinamojo trakto kraujavimu.
Greek: • Η νιµεσουλίδη παρουσιάζει κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, συµπεριλαµβανοµένου του κινδύνου οξείας ηπατικής ανεπάρκειας.
Lithuanian: • Nimesulidas kelia hepatotoksiškumo riziką, taip pat fulminantinių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Greek: Αυτά τα συµπληρωµατικά µέτρα πρέπει να συµβάλλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση νιµεσουλίδης ενώ αναµένονται τα αποτελέσµατα της παραπεµπτικής διαδικασίας βάσει του άρθρου 31.
Lithuanian: Šios papildomos priemonės turėtų padėti sumažinti riziką, susijusią su nimesulido vartojimu, belaukiant kreipimosi pagal 31 straipsnį rezultatų.
Greek: Η προσέγγιση αυτή ενισχύεται από το γεγονός ότι πρέπει να διενεργηθεί µια πλήρης εκτίµηση κινδύνου - ωφέλειας στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, όπου οι κίνδυνοι της νιµεσουλίδης θα σταθµιστούν έναντι των γαστρεντερικών κινδύνων άλλων προϊόντων.
Lithuanian: Šį požiūrį taip pat patvirtina tai, kad 31 straipsnyje numatyta tvarka turi būti įvertintas rizikos ir naudos santykis − nimesulido rizika bus palyginta su kitų vaistinių preparatų rizika virškinamajam traktui.
Greek: Η γνώµη που εκδόθηκε από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 συνέστησε τη διατήρηση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη µε τη θέσπιση ορισµένων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισµός της µέγιστης διάρκειας της θεραπευτικής αγωγής, προειδοποιήσεις για την ασφάλεια στις πληροφορίες για το προϊόν, πρόσθετες µελέτες για την ασφάλεια).
Lithuanian: priimtoje nuomonėje rekomendavo palikti galioti nacionalinę vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę, nustatant keletą rizikos mažinimo priemonių (apriboti maksimalią gydymo trukmę, informacijoje apie vaistinį preparatą nurodyti įspėjimus dėl saugumo, atlikti papildomus saugumo tyrimus).
Greek: Τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από την CHMP θεσπίζονται επίσης καθώς είναι αδιαµφισβήτητο ότι η διατήρηση του φαρµάκου στην αγορά πρέπει να συνοδευτεί από µέτρα που στοχεύουν στη µείωση των ανεπιθύµητων συµβαµάτων.
Lithuanian: CHMP pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės taip pat turi būti nustatytos, kadangi neginčytina, kad norint vaistinį preparatą palikti rinkoje reikia taikyti priemones, skirtas kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reiškinių galimybę.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης σε αγωγή δεύτερης γραµµής αναµένεται να εξασφαλίσει ότι η νιµεσουλίδη δεν χρησιµοποιείται ως σύνηθες αναλγητικό όταν είναι διαθέσιµες άλλες επιλογές αγωγής οι οποίες παρουσιάζουν µειωµένο ηπατοτοξικό κίνδυνο.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriant tik kaip antros eilės gydymo būdą siekiama užtikrinti, kad nimesulidas nebūtų naudojamas kaip įprastas skausmą malšinantis vaistas, kai yra kitų gydymo būdų, kurių hepatotoksinio poveikio rizika yra mažesnė.
Greek: Φάνηκε επίσης ότι παρέµεινε µια θεµελιώδης διαφωνία µεταξύ των αρµόδιων αρχών των κρατών µελών σχετικά µε το κατά πόσο τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν σε θέση να αντιµετωπίσουν τον κίνδυνο της ηπατοτοξικότητας του προϊόντος.
Lithuanian: Taip pat paaiškėjo, kad valstybių narių kompetentingos institucijos iš esmės nesutarė dėl to, ar rizikos mažinimo priemonių pakaktų vaistinio preparato hepatotoksiškumo problemai spręsti.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ:
Lithuanian: 2008 m.
Greek: Η µόνιµη επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση συζήτησε το ζήτηµα στις 20 Ιανουαρίου 2008.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas 2007 m.
Greek: η Επιτροπή θα κινήσει τις παραπεµπτικές διαδικασίες βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σύµφωνα µε τις οποίες θα πραγµατοποιηθεί πλήρης εκτίµηση κινδύνου - ωφέλειας.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją, jeigu nimesulido toksiškumo virškinamajam traktui klausimas negali būti peržiūrėtas 107 straipsnyje nustatyta tvarka, Komisija perduos klausimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, kad būtų išsamiai įvertintas rizikos ir naudos santykis.
Greek: Η χρήση νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής συνιστάται ήδη σε ορισµένα κράτη µέλη µέσω οδηγιών συνταγογράφησης.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse vaistų skyrimo gairėse jau rekomenduojama skirti nimesulidą kaip antros eilės gydymo būdą.
Greek: Η άποψη της πλειψηφίας στο πλαίσιο της CHMP υποστήριξε τη διατήρηση αυτή όταν η επιτροπή ενέκρινε τη γνώµη της της 20ης Σεπτεµβρίου 2007 και κρίνεται σκόπιµο να τηρηθεί αυτή η άποψη της πλειοψηφίας.
Lithuanian: priėmė nuomonę, dauguma jo narių tokiam palikimui galioti pritarė, todėl būtų tinkama remtis šios daugumos nuomone.
Greek: Συνολικά, η μεγαλύτερη έκθεση παρατηρείται στην Ιταλία, την Πολωνία, τη Γαλλία και την Ελλάδα.
Lithuanian: Daugiausia jo vartojama Italijoje, Lenkijoje, Prancūzijoje ir Graikijoje.
Greek: Η εν λόγω προειδοποιητική ένδειξη ενδέχεται να οφείλεται σε περιβαλλοντικούς ή γενετικούς παράγοντες και αναμένονται ακόμη διευκρινίσεις.
Lithuanian: Šį signalą galėjo lemti susiję aplinkos ir genetiniai veiksniai, ir tai dar reikės išsiaiškinti.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας επί του παρόντος σε 17 κράτη μέλη, αποκλειστικά ως συνταγογραφούμενα φάρμακα, και κυκλοφορούν σε 15 κράτη μέλη (Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės šiuo metu suteiktos 17 valstybių narių (parduodami tik pateikus receptą), o jais prekiaujama 15 valstybių narių (Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Greek: Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν άμεσες συγκρίσεις και τα διαστήματα εμπιστοσύνης επικαλύπτονται σε μεγάλο βαθμό.
Lithuanian: Nepaisant to, būtina atkreipti dėmesį į tai, kad tiesioginio jų palyginimo duomenų nėra, o pasikliautinumo intervalai gerokai persidengia.
Greek: Επιπλέον, κατέστησαν διαθέσιμα τα αποτελέσματα της μελέτης SALT.
Lithuanian: Vėliau buvo gauti tyrimo SALT rezultatai.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που καθιστά απαραίτητη τη μεταμόσχευση είναι 5,64 [2,43-11,11] ανά εκατομμύριο ανθρωποέτη και 5,90 ανά δισεκατομμύριο καθορισμένης ημερήσιας δόσης (DDD).
Lithuanian: Absoliuti ūmaus kepenų nepakankamumo, dėl kurio prireikė kepenų transplantacijos, rizika yra 5,64 (2,43-11,11) milijonui asmens metų ir 5,90 - milijardui apibrėžtų paros dozių.
Greek: Παρόλα αυτά, η μελέτη SALT επιβεβαιώνει την προειδοποιητική ένδειξη που παρατηρήθηκε στην Ιρλανδία, η οποία δεν παρατηρήθηκε σε καμία άλλη χώρα από αυτές που μετείχαν στη μελέτη.
Lithuanian: Nepaisant to, tyrimu SALT buvo patvirtintas Airijoje pastebėtas pavojaus signalas, kurio nenustatyta jokioje kitoje tyrime dalyvavusioje šalyje.
Greek: Η μελέτη SALT αποτέλεσε σημαντική πηγή δεδομένων για την παροχή περαιτέρω διευκρινιστικών στοιχείων.
Lithuanian: Tyrimas SALT buvo duomenų šaltinis, turėjęs suteikti daugiau informacijos šiuo klausimu.