FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem radās bradikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasna uporaba večkratnih odmerkov gemfibrozila, ki je močan zaviralec CYP2C8, v odmerku 600 mg dvakrat na dan z enim odmerkom 90 mg brigatiniba, zmanjšala brigatinib Cmaks za 41%, AUC0-INF za 12% in AUC0-120 za 15%, glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg gemfibrozila, spēcīgā CYP2C8 inhibitora, devu lietošana divas reizes dienā ar vienu 90 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 41%, AUC0-INF - par 12% un AUC0-120 - par 15%, salīdzinot ar 90 mg brigatiniba devas lietošanu monoterapijā.
Slovenian: Zelo pogosti hiperglikemija hiperinsulinemijab hipofosfatemija zmanjšan apetit hipokaliemija hipomagneziemija hiponatriemija hiperkalciemija
Latvian: Hipofosfatēmija Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija Hipomagniēmija Hiponatriēmija Hiperkalciēmija
Slovenian: • zmanjšana koncentracija fosforja v krvi
Latvian: • pazemināts fosfora līmenis asinīs;
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o novih ali poslabšanih bolezenskih znakih, vključno z neugodjem pri dihanju, težkim dihanjem, bolečinami v prsih, kašljem in zvišano telesno temperaturo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kādi jauni simptomi vai simptomu pasliktināšanās, tai skaitā elpošanas diskomforts, elpas trūkums, sāpes krūtīs, klepus un drudzis;
Slovenian: • Ena 180 mg tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
Latvian: • Katra 180 mg tablete satur 180 mg brigatiniba.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati koncentracijo amilaze in lipaze.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē lipāzes un amilāzes līmenis.
Slovenian: zvišanja kreatin fosfokinaze stopnje 3 (>5,0 × ULN)
Latvian: KFK 3. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Latvian: Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Slovenian: • kinidin: zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma
Latvian: • hinidīns: zāles neregulāra sirds ritma ārstēšanai;
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi zvišanja CPK je bilo potrebno pri 6,4% bolnikov z režimom s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja 6,4% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • Uporabo zdravila Alunbrig je treba trajno ukiniti.
Latvian: • Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, rifabutinom, fenobarbitalom in šentjanževko.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, rifabutīna, fenobarbitāla un asinszāles, vienlaicīgas lietošanas ar Alunbrig.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato se nadaljuje z nespremenjenim odmerkom.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar to pašu devu.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A, v odmerku 200 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 90 mg brigatiniba, povečala brigatinib Cmaks za 21%, AUC0-INF za 101% (2-kratni) in AUC0-120 82% (<2-kratni), glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 200 mg itrakonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, devu divreiz dienā lietošana, ar brigatiniba monoterapijas devu 90 mg paaugstināja brigatiniba Cmax par 21%, AUC0-INF - par 101% (2 reizes) un AUC0-120 - par 82% (< 2 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 90 mg devas lietošanu monoterapijā.
Slovenian: zvišanja lipaze ali amilaze stopnje 4 (>5,0 × ULN)
Latvian: 4. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Slovenian: • togost mišic in sklepov
Latvian: • muskuļu un locītavu stīvums;
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 90 mg, 180 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 90 mg, 180 mg
Slovenian: • Ena 90 mg tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
Latvian: • Katra 90 mg tablete satur 90 mg brigatiniba.
Slovenian: Sprememba odmerka zvišanje kreatin fosfokinaze stopnje 4 (>10,0 × ULN)
Latvian: KFK 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (>10,0 × NAR)
Slovenian: • otekanje tkiva zaradi odvečne tekočine • zvišana telesna temperatura
Latvian: • audu pietūkums, ko izraisa liekā šķidruma uzkrāšanās;
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 27,3% bolnikov, ki so prejemali zdravilo pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavili neželeni učinki povezani s periferno nevropatijo.
Latvian: ALTA pētījumā par perifērās neiropātijas blakusparādībām tika ziņots 27,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar 180 mg devas shēmu.
Slovenian: • okužba dihal (pljučnica)
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Slovenian: Stopnja 3
Latvian: 3. pakāpe
Slovenian: • zvišana koncentracija encima alkalna fosfataza v krvi - lahko kaže na okvaro ali poškodbo organa
Latvian: • paaugstināts fermenta, sārmainās fosfatāzes, līmenis asinīs - var norādīt uz orgānu darbības traucējumiem vai ievainojumiem;
Slovenian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: zdravila za zdravljenje okužbe s HIV
Latvian: • indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Slovenian: • Alunbrig 30 mg: 60 ali 120 filmsko obloženih tablet
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 60 vai 120 apvalkotās tabletes
Slovenian: makulopapularni izpuščaj, papularni izpuščaj, srbeči izpuščaj, pustulozni izpuščaj, dermatitis, alergijski dermatitis, generaliziran eritem, folikularni izpuščaj, urtikarijo n Vključuje mišično-skeletne bolečine, mialgijo, mišične krče, napetost mišic, trzanje mišic, mišično-skeletno nelagodje o Vključuje astenijo, utrujenost p Vključuje edem veke, obrazni edem, lokaliziran edem, periferni edem, periorbitalni edem, otekanje obraza, generaliziran edem, periferno oteklino † Pogostnosti za izraze neželenih učinkov, povezane s kemijskimi in hematološkimi laboratorijskimi spremembami, so bile določene na podlagi pogostnosti nenormalnih laboratorijskih odstopanj od izhodiščne vrednosti.
Latvian: makulo-papulozus izsitumus, papulozus izsitumus, niezi, pustulozus izsitumus, dermatītu, alerģisku dermatītu, ģeneralizētu eritēmu, eritēmu, folikulārus izsitumus, nātreni n Ietver skeleta-muskuļu sāpes, mialģiju, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājumu, muskuļu raustīšanos, skeleta muskuļu diskomfortu o Ietver astēniju, nogurumu; p Ietver plakstiņu tūsku, sejas tūsku, lokalizētu tūsku, perifēru tūsku, periorbitālu tūsku, sejas pietūkumu, ģeneralizētu tūsku,
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz laboratorisko noviržu smaguma pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • počasen srčni utrip Obvestite svojega zdravnika, če občutite bolečine ali nelagodje v prsih, spremembe srčnega utripa, omotico, zmedenost ali omedlevico.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības izmaiņas, reibonis, vieglas galvassāpes vai ģībonis.
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi zvišanja lipaze je bil potreben pri 1,8% in zaradi zvišanja amilaze pri 0,9% bolnikov, pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja attiecīgi 1,8% un 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pogosti dispepsija napenjanje zvišana amilaza bolečine v trebuhuk
Latvian: Amilāzes līmeņa paaugstināšanās Vemšana Aizcietējumi Sāpes vēderāk
Slovenian: V primeru jemanja zdravila Alunbrig med nosečnostjo, lahko to povzroči okvaro ploda.
Latvian: Alunbrig lietošana grūtniecēm var kaitīgi ietekmēt augļa attīstību.
Slovenian: Pri opicah so ugotovitve vključevale zmanjšano velikost mod skupaj z mikroskopskimi dokazi o hipospermatogenezi; ti učinki so med obdobjem okrevanja izginili.
Latvian: Pērtiķiem atklāja samazinātus sēklinieku izmērus kopā ar hipospermatoģenēzes mikroskopiskiem pierādījumiem; šī iedarbība bija atgriezeniska atveseļošanās periodā Kopumā šī iedarbība uz vīriešu dzimuma reproduktīvajiem orgāniem žurkām un pērtiķiem radās iedarbības.
Slovenian: Stopnja 4
Latvian: 4. pakāpe
Slovenian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmsko obloženih tablet
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 30 apvalkotās tabletes
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi po preteku prvih 7 dni zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z enakim odmerkom, kot je bil pred prekinitvijo.
Latvian: • Ja pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar tādu pašu devu.
Slovenian: Celokupno preživetje Povprečno (mesecev)
Latvian: Mediāna (mēneši)
Slovenian: Študija 201 (ALTA): Randomizirano, odprto, multicentrično preskušanje pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig (N = 219) z ALK pozitivnim NSCLC, pri katerih je bolezen napredovala po predhodni uporabi krizotiniba.
Latvian: Blakusparādības, kas aprakstītas šajā sadaļā, tika identificētas divos klīniskajos pētījumos: pētījums 201 (ALTA): randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums ar Alunbrig (N = 219) ārstētiem pacientiem, kuriem bija ALK + NSŠPV un kuriem iepriekš slimība ārstēšanas laikā krizotinibu progresēja.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Alunbrig je 90 mg enkrat na dan prvih 7 dni, nato pa 180 mg enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā Alunbrig sākuma deva ir 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov rifampicina, ki je močan induktor CYP3A, v odmerku 600 mg na dan z enkratnim odmerkom 180 mg brigatiniba zmanjšal brigatinib Cmaks za 60%, AUC0-INF za 80% (5-kratnik) in AUC0-120 80% (5-kratnik), glede na 180 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A induktora, devu lietošana ar vienu 180 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 60%, AUC0-INF par 80% (5 reizes) un AUC0-120 par 80% (5 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 180 mg devas lietošanu monoterapijā.
Slovenian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmsko obloženimi tabletami
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 28 apvalkotās tabletes
Slovenian: Uvajalno pakiranje
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums.
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Latvian: Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Slovenian: Zvišana kreatin fosfokinaza (CPK)
Latvian: KFK = kreatīna fosfokināze;
Slovenian: • Če se neželeni učinek pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se zdravljenje nadaljuje z nespremenjenim odmerkom (odmerek se ne zviša na 180 mg enkrat dnevno).
Latvian: • Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās rodas kāda blakusparādība, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz atjaunojās sākotnējais stāvoklis, pēc tam atsākot ar tādu pašu devu un nepārsniedzot 180 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Občasni elektrokardiogram - podaljšan QT interval
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alunbrig
Latvian: Ja pārtraucat lietot Alunbrig
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba potrditi ALK pozitiven nedrobnoceličen pljučni rak. Za potrditev bolnikov z ALK pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potreben validiran ALK test (glejte poglavje 5.1).
Latvian: ALK pozitīvo NSŠPV pacientu atlasei ir nepieciešama apstiprināta ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Hipertenzija Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Hipertensija Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem novēroja hipertensiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 30 filmsko obloženih tablet
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 30 apvalkotās tabletes
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1, ali trajno ukine.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir mazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā vai lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Slovenian: Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 28, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir vai nu 28, 56 un 112 apvalkotās tabletes.
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 28 filmsko obloženimi tabletami
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 28 apvalkotās tabletes
Slovenian: Pogosti hipofosfatemija hiperglikemija hiponatriemija hipokaliemija zmanjšan apetit
Latvian: Hipofosfatēmija Hiperglikēmija Hiponatriēmija Hipokaliēmija Samazināta ēstgriba
Slovenian: Ena 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Latvian: Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba.
Slovenian: Stopnja 2
Latvian: 2. pakāpe
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Slovenian: 90 mg režim* (N=26)
Latvian: (N = 26)
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega 180 mg odmerka [14C] brigatiniba pri zdravih osebah sta bila dva glavna presnovna procesa N-demetilacija in konjugacija s cisteinom.
Latvian: Pēc vienreizējas 180 mg [14C] brigatiniba devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razred A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 30 mg
Slovenian: Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine približno 19 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U13« in brez oznake na drugi strani.
Latvian: Ovāla, balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, kuras garums ir aptuveni 19 mm, vienā pusē iespiests "U13", otra puse gluda.
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: • Filmsko obložene tablete imajo dolžino približno 19 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U13«
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 19 mm garas, ar "U13" vienā pusē un gludu otru pusi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 30 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Slovenian: • Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete
Latvian: • Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Po prekinitvi jemanja močnega inhibitorja CYP3A je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig nadaljevati z odmerkom, ki ga je bolnik še prenašal pred začetkom jemanja močnega inhibitorja CYP3A.
Latvian: Alunbrig lietošana jāatsāk ar devu, kas bija panesama pirms spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: • zvečana koncentracija kalcija v krvi
Latvian: • paaugstināts kalcija līmenis asinīs;
Slovenian: Čas za odziv
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Ena 90 mg tableta enkrat na dan v prvih 7 dneh zdravljenja; nato ena 180 mg tableta enkrat na dan. Odmerka ne spreminjajte, brez da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Latvian: Viena 90 mg tablete vienu reizi dienā pirmajās 7 ārstēšanas dienās; pēc tam viena 180 mg tablete vienu reizi dienā.
Slovenian: • Če za sočasno uporabljena zdravila ni znano ali povzročajo bradikardijo oz. njihova uporaba ni prekinjena ali odmerek prilagojen, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig, po okrevanju na asimptomatsko bradikardijo ali pri srčnem utripu 60 utripov na minuto ali več, nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Latvian: • Ja nav identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, vai ja vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana nav pārtraukta vai deva nav pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1.tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī.
Slovenian: • Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete
Latvian: • Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 7 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Slovenian: Odvisen bo od vaših osebnih potreb.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu individuālām vajadzībām.
Slovenian: V večini primerov se zdravljenje lahko nadaljuje.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iespējams turpināt ārstēšanu.
Slovenian: To zdravilo je bilo predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Šīs zāles tika iesniegtas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Slovenian: Priporočeni odmerki za odrasle in mladostnike:
Latvian: Ieteicamās devas pieaugušajiem un pusaudžiem:
Slovenian: V večini primerov, bodisi zjutraj ali zvečer - kot en ali dva vpiha enkrat dnevno.
Latvian: Parasti, vai no rīta vai vakarā - vienu vai divus pūtienus vienu reizi dienā.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 50°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 50ºC.
Slovenian: Zapomnite si:
Latvian: Lūdzu, atcerieties:
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alvesco jemljete redno vsak dan, tudi če se počutite bolje.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs ieņemtu Alvesco regulāri katru dienu, pat ja jutāties labāk.
Slovenian: Koliko zdravila Alvesco moram vzeti vsak dan?
Latvian: Cik daudz Alvesco man jālieto katru dienu?
Slovenian: Ti bolniki so delno nadzorovani v skladu z najnovejšimi smernicami GINA.
Latvian: Šie pacienti tiek daļēji pārbaudīti saskaņā ar jaunākajām GINA vadlīnijām.
Slovenian: Bolniki, ki imajo te simptome morajo prenehati uporabljati zdravilo in poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jāpārtrauc lietot šo medikamentu un jāuzmeklē tūlītēja medicīniska aprūpe.
Slovenian: V zvezi s to vlogo so bila izpostavljena naslednja vprašanja:
Latvian: Šī pieteikuma sakarā tika izvirzīti šādi jautājumi:
Slovenian: Navodilo vsebuje naslednje informacije:
Latvian: Šajā instrukcijā ir sniegta sekojošā informācija:
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet so navedeni v Dodatku IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir minēti IV pielikumā.
Slovenian: Pri mladostnikih, ki dalj časa prejemajo zdravljenje, morajo zdravniki redno preverjati telesno višino.
Latvian: Pusaudžiem, kuri ārstējas ilgstoši, ārstam regulāri jāpārbauda to garums.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Latvian: Valstu kompetentajām amatpersonām atsauces dalībvalsts vadībā ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Slovenian: Zdravnik vam po potrebi lahko predpiše tudi kortikosteroide v obliki tablet in/ali, v primeru okužbe, antibiotik.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī nozīmēt kortikosteroīdu tabletes un/vai, infekcijas gadījumā, antibiotikas.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 100 bolnikov):
Latvian: Retāk novērotās blakusparādības (mazāk kā 1 no 100 ārstēto pacientu):
Slovenian: Pričakovane koristi jemanja zdravila so običajno večje od tveganj škodljivih neželenih učinkov.
Latvian: Paredzētie ieguvumi no medikamenta lietošanas parasti ir lielāki par iespējamo kaitīgo blakusparādību risku.
Slovenian: Kdaj moram uporabljati inhalator Alvesco?
Latvian: Kad man lietot Alvesco inhalatoru?
Slovenian: Zelo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
Slovenian: Vsebnika nikoli ne prebadajte, ne poškodujte in ne sežigajte, četudi je videti prazen.
Latvian: Baloniņu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat ja šķiet, ka tas ir tukšs.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alvesco in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alvesco (v tem poglavju so pomembne informacije za vašo varnost)
Latvian: Kas ir Alvesco un kādam nolūkam to lieto Pirms Alvesco lietošanas (šī sadaļa satur svarīgu informāciju Jūsu drošībai)
Slovenian: Če se zdravnik odloči prekiniti zdravljenje ali če se inhalator izprazni, ga vrnite farmacevtu, ki ga bo varno odstranil.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt ārstēšanu vai ja inhalators ir tukšs, atdodiet to farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Slovenian: • Če ste pravkar začeli uporabljati to zdravilo namesto kortikosteroidov v obliki tablet ali tablete še vedno jemljete, glejte poglavje 2, Bolniki, ki že jemljejo kortikosteroide v obliki tablet.
Latvian: • Ja esat tikko sācis lietot šo medikamentu kortikosteroīdu tablešu vietā vai lietojat kopā ar tām, skatīt 2. apakšpunktu: Pacienti, kas jau lieto kortikosteroīdu tabletes.
Slovenian: To navodilo se nanaša tudi na pomanjkanje razpoložljivih podatkov, ki bi potrdili, da bo imel ta pristop ob prejemanju največjega razpoložljivega odmerka po 3 mesecih dodatne terapevtske učinke.
Latvian: Tomēr šī piezīme attiecas arī uz iztrūkstošajiem datiem, kas apstiprinātu, ka šai pieejai ir papildu terapeitiska iedarbība pēc 3 mēnešiem, lietojot lielāko pieejamo devu.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko sledi zdravila ostanejo v vsebniku, tudi če je videti prazen.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo medikamenta pārpalikumi var palikt baloniņā pat ja Jums šķiet, ka tam jābūt jau tukšam.
Slovenian: POGOJI, OCENJENI KOT KLJUČNI ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, VKLJUČNO S FARMAKOVIGILANCO
Latvian: NOSACĪJUMI, KAS IR SVARĪGI ZĀĻU NEKAITĪGĀ UN EFEKTĪVĀ LIETOŠANĀ, IESKAITOT FARMACEITISKO UZRAUDZĪBU
Slovenian: Zdravilo se uporablja samo za inhaliranje.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai inhalācijām.
Slovenian: Študija MI-129 ni podala ustreznega primarnega pokazatelja v skladu s trenutnimi smernicami za astmo.
Latvian: M-129 pētījumā netiek definēts pietiekams pamatmērķis, kas atbilstu pašreizējām astmas vadlīnijām.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so regulatorni organi Francije izrazili mnenje, da zdravilo pomeni možno resno tveganje za javno zdravje na podlagi varnosti in učinkovitosti.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā Francijas likumdevēji uzskatīja, ka nopietns potenciāls risks, kas saistīts ar šo zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu, apdraud sabiedrības veselību.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, kolikšen bo vaš dnevni odmerek zdravila.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums, cik daudz medikamenta Jums jālieto katru dienu.