FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su Epclusa, sąlygojama P-gp, BCRP, OATP arba CYP450 inhibitorių, nėra tikėtina; Epclusa galima vartoti kartu su P-gp, BCRP, OATP ir CYP inhibitoriais.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við önnur lyf með Epclusa sem miðlað er með P-gp, BCRP, OATP eða CYP450 hemlum; gefa má Epclusa samhliða P-gp, BCRP, OATP og CYP hemlum.
Lithuanian: ASTRAL-3 tyrimo metu Y93H RAV tyrimo pradžioje aptiktas 9 % pacientų, gydytų Epclusa.
Icelandic: Y93H RAV við grunngildi hjá 9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Epclusa.
Lithuanian: GS-461203 (aktyvus sofosbuviro metabolitas) nėra nei žmogaus DNR ar RNR polimerazių inhibitorius, nei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.
Icelandic: GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill hvorki á DNA manna né RNA liðunarensím og er heldur ekki hemill fyrir RNA liðunarensím hvatbera.
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (624) Placebas 12 savaičių (116)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (624) Lyfleysa í 12 vikur (116)
Lithuanian: 3 genotipo infekcija infekuotiems pacientams su NS5A RAV Y93H tyrimo pradžioje nustatytas mažesnis SVA12 dažnis nei pacientams be Y93H po gydymo Epclusa 12 savaičių, kaip apibendrinta 7 lentelėje.
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af arfgerð 3 með NS5A RAV Y93H við grunngildi höfðu lægri tíðni SVR12 heldur en sjúklingar án Y93H eftir meðferð með Epclusa í 12 vikur, eins og fram kemur í töflu 7.
Lithuanian: Duomenys gauti iš viso ilgio NS5A replikonų arba chimerinių NS5A replikonų, nešančių viso ilgio NS5A genus, kuriuose yra L31 ar M31 polimorfizmų, įvairių padermių.
Icelandic: Gögn frá ýmsum stofnum með NS5A eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða NS5A blendingseftirmyndunareiningum sem flytja NS5A gen í fullri lengd sem innihalda L31 eða M31 erfðabreytileika.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef óvissa er um eitthvað skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: 85 iš 87 pacientų, gydytų Epclusa + RBV, buvo įtraukti į NS5A RAV analizę; 2 pacientai nebuvo įtraukti, nes jie nepasiekė stabilaus virusinio atsako (SVA12) ir jiems nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Icelandic: Af þeim 87 sjúklingum sem fengu meðferð með Epclusa + RBV, voru 85 sjúklingar með í greiningu á NS5A RAV; 2 sjúklingar voru útilokaðir þar sem þeir náðu hvorki viðvarandi veirusvörun (SVR12) né fengu veirufræðilegan brest.
Lithuanian: Šių sveikų savanorių tyrimų metu vartojant tokias dozes nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas, o nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį ir sunkumą buvo panašūs į tuos, kurie buvo stebimi placebo grupėse.
Icelandic: Í þessum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum varð ekki vart við nein óæskileg áhrif við þessa skammta og aukaverkanir voru af svipaðri tíðni og alvarleika og tilkynnt var um í hópunum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio požymių.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að fylgjast með hvort fram koma merki um eiturverkanir hjá sjúklingi.
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu 29 % pacientų nustatyta cirozė, 22 % buvo gydyti anksčiau, 32 % buvo persodintas inkstas, 92 % buvo atliekama hemodializė, o 8 % - peritoninė dializė; vidutinė dializės taikymo trukmė siekė 7,3 metų (intervalas: nuo 0 iki 40 metų).
Icelandic: Í upphafi höfðu 29% sjúklinga skorpulifur, 22% höfðu áður fengið meðferð, 32% höfðu fengið nýrnaígræðslu, 92% voru í blóðskilun og 8% voru í kviðskilun; meðaltalstími í blóðskilun var 7,3 ár (á bilinu: 0 til 40 ár).
Lithuanian: Vienam iš 2 pacientų, kuriam nustatyta 1 genotipo infekcija ir virusologinis neveiksmingumas, buvo virusas su atsirandančiu NS5A RAV Y93N, kitam pacientui buvo virusas su atsirandančiais NS5A RAV L31I/V ir Y93H virusologinio neveiksmingumo metu.
Icelandic: Af sjúklingunum tveimur með sýkingu af arfgerð 1 og veirufræðilegan brest var einn sjúklingur með veiru með nýtilkomin NS5A RAV Y93N og hinn sjúklingurinn var með veiru með nýtilkomin NS5A RAV L31I/V og Y93H við veirufræðilegan brest.
Lithuanian: Nė vienas placebo grupės pacientas nepasiekė SVA12.
Icelandic: Enginn sjúklingur í lyfleysuhópnum náði SVR12.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė, kurią galima didinti iki didžiausios 1 000/1 200 mg dozės (1 000 mg pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg), jei gerai toleruojama.
Icelandic: 600 mg upphafsskammtur sem má títra upp í að hámarki 1.000-1.200 mg (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega < 75 kg og 1.200 mg fyrir sjúklinga sem vega ≥ 75 kg) ef hann þolist vel.
Lithuanian: Norgestimatas/etinilestradiolis (norgestimatas
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat
Lithuanian: Metabolinės aktyvacijos kelias apima paeiliui vykstančią karboksilo esterio hidrolizę, dalinai veikiant žmogaus katepsinui A (CatA) arba karboksilesterazei 1 (CES1), ir fosforamidato skilimą, dalyvaujant histidino triados nukleotidus jungiančiam baltymui 1 (HINT1), po kurio vyksta fosforilinimas pirimidino nukleotidų biosintezės grandinėje.
Icelandic: Virkjunarleið umbrota felur í sér raðvatnsrof karboxýester hlutans sem hvatast fyrir tilstilli manna katepsíns A (CatA) eða karboxýlesterasa 1 (CES1) og klofnun fosfóramídats fyrir tilstilli histidíntríad núkleótíðbindiprótíns 1 (HINT1) og síðan fyrir tilstilli fosfórunar af völdum tillífunarleiðar pýrimídín núkleótíða.
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Epclusa buvo statistiškai pranašesnis (p < 0,001) už 24 savaičių gydymą SOF+RBV (gydymo skirtumas +14,8 %; 95 % pasikliautinasis intervalas: nuo +9,6 % iki +20,0 %).
Icelandic: Meðferð með Epclusa í 12 vikur sýndi tölfræðilega yfirburði (p < 0,001) samanborið við meðferð með SOF+RBV í 24 vikur (meðferðarmismunur + 14,8%; 95% öryggisbil: + 9,6% til + 20,0%).
Lithuanian: SVA12 pacientams su pradiniais NS5A RAV arba be jų pagal HCV genotipą (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ir ASTRAL-3 tyrimai)
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum með eða án NS5A RAV við grunngildi eftir HCV arfgerð (rannsóknir ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3)
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras arba velpatasviras, dvi Epclusa veikliosios medžiagos, išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír eða velpatasvír, virku innihaldsefnin tvö í Epclusa, berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate vaistus, vartojamus skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti, nes jie gali mažinti velpatasviro koncentraciją Jūsų kraujyje.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði þar sem þau geta minnkað magn velpatasvír í blóði.
Lithuanian: Epclusa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Epclusa og pakkningastærðir
Lithuanian: Iš viso (visi GT) (n = 624)
Icelandic: Alls (allt GT) (n = 624)
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti Epclusa veiksmingumas.
Icelandic: Þetta kann að skerða virkni Epclusa.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Epclusa susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Icelandic: Epclusa verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Lithuanian: Anksčiau negydyti (n = 201)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (n = 201)
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, vienkartinės Epclusa dozės vartojimas su vidutiniškai riebiu (~600 kcal, 30 % riebalų) arba labai riebiu (~800 kcal, 50 % riebalų) maistu atitinkamai 34 % ir 21 % padidino velpatasviro AUC0-inf, taip pat atitinkamai 31 % ir 5 % padidino velpatasviro Cmax.
Icelandic: Miðað við fastandi aðstæður, leiddi gjöf á stökum skammti af Epclusa með máltíð með miðlungsmikilli fitu (~600 kkal, 30% fita) eða mikilli fitu (~800 kkal, 50% fita) til 34% og 21% hækkunar á AUC0-inf fyrir velpatasvír, í þessari röð, og 31% og 5% hækkunar á Cmax fyrir velpatasvír, í þessari röð.
Lithuanian: Sofosbuviras ir velpatasviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai.
Icelandic: Sófosbúvír og velpatasvír eru hvarfefni lyfjaflutningsprótínanna P-gp og BCRP.
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, polietilenglikolis, talkas, raudonasis geležies oksidas.
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól, talkúm, rautt járnoxíð
Lithuanian: SVA12 pacientams su pradiniu Y93H arba be jo, 1 % riba (atsparumo analizės populiacijos imtis) ASTRAL 3
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum með eða án Y93H við grunngildi, 1% lokun (cut-off) (viðnámsgreining á þýði) ASTRAL 3
Lithuanian: Replikono genotipas Sofosbuviro EC50, nMa Velpatasviro EC50, nMa 1a
Icelandic: Sófosbúvír EC50, nMa Velpatasvír EC50, nMa
Lithuanian: Epclusa perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Icelandic: Epclusa felst í almennum stuðningsaðgerðum eins og eftirliti með lífsmörkum, sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad velpatasviras ir sofosbuviro metabolitai išsiskiria į pieną.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að velpatasvír og umbrotsefni sófosbúvírs skiljast út í mjólk.
Lithuanian: Ribavirino dozė buvo skiriama pagal svorį (1 000 mg paros dozę dalijant į dvi dalis pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg), dozę dalijant į dvi dalis, vartojant kartu su sofosbuviru ASTRAL-2 ir ASTRAL-3 tyrimų metu arba kartu su Epclusa ASTRAL-4 tyrimo metu. Ribavirino dozė buvo koreguojama, vadovaujantis ribavirino pakuotės lapelyje pateikiamais nurodymais.
Icelandic: Ríbavírinskammturinn byggðist á þyngd (1.000 mg á sólarhring gefið í tveimur aðskildum skömmtum hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum ≥ 75 kg) og gefið í tveimur aðskildum skömmtum þegar það var notað samhliða sófosbúvíri í ASTRAL-2 og ASTRAL-3 rannsóknunum eða í samsettri meðferð með Epclusa í ASTRAL-4 rannsókninni.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Lithuanian: HCV atžvilgiu neigiami tiriamieji
Icelandic: HCV-neikvæðir einstaklingar
Lithuanian: Gydymas ribavirinu buvo nutrauktas 15 % pacientų, gydomų Epclusa + RBV 12 savaičių, dėl nepageidaujamų reiškinių.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 15% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Epclusa + RBV í 12 vikur vegna aukaverkana.
Lithuanian: Kai Epclusa vartojamas kartu su ribavirinu, apie vartojimą pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min., taip pat žr.
Icelandic: Epclusa með ríbavírini, sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Lithuanian: Jeigu vartojate antacidinį vaistą, vartokite jį likus mažiausiai 4 valandoms iki Epclusa vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Epclusa vartojimo.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.
Lithuanian: Velpatasviras taip pat yra vaistinių preparatų transporterio OATP1B substratas.
Icelandic: Velpatasvír er einnig hvarfefni lyfjaflutningsprótínsins OATP1B.
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas likus 12 valandų iki Epclusa vartojimod
Icelandic: Famótidín skammtað 12 klst. fyrir Epclusad
Lithuanian: Kitam pacientui nustatytas virusas su Y93H tyrimo pradžioje ir virusologinis neveiksmingumas, taip pat neveiksmingumo metu atsirado maži kiekiai (< 5 %) NS5B NI RAV N142T ir E237G.
Icelandic: Annar sjúklingur hafði veiru með Y93H við grunngildi og veirufræðilegan brest og þróaði einnig lág gildi (< 5%) NS5B NI RAV N142T og E237G við veirufræðilegan brest.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetinės savybės buvo vertinamos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C. Í kjölfar inntöku
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, didžioji dalis (> 98 %) radioaktyvumo plazmoje sudarė pirminis vaistinis preparatas.
Icelandic: Eftir stakan skammt af 100 mg af [14C]-velpatasvíri reyndist meirihluti (> 98%) geislavirkninnar í blóðvökva vera móðurlyf.
Lithuanian: Nė vienas pacientas, kuriam nustatyta 5 genotipo HCV infekcija, įtrauktas nebuvo.
Icelandic: Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 5 var skráður.
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (134) SOF + RBV 12 savaičių (132)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (134) SOF+RBV 12 vikur (132)
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
Icelandic: Áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu (AUC) fyrir sófosbúvíri, GS-331007 og velpatasvíri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Epclusa
Icelandic: Ekki má hætta að taka Epclusa
Lithuanian: Epclusa ir kitų vaistinių preparatų sąveika
Icelandic: Milliverkanir milli Epclusa og annarra lyfja
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 82 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro, GS-331007 ar velpatasviro ekspozicijai neturi.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (18 til 82 ára) sem skoðað var hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri, GS-331007 eða velpatasvíri.
Lithuanian: 1, 2, 3, 4 ar 6 genotipo HCV infekcija infekuotų pacientų dalis buvo atitinkamai 78 %, 4 %, 15 %, 3 % ir < 1 % (1 pacientas).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4 eða 6 var 78%, 4%, 15%, 3% og < 1% (1 sjúklingur), í þessari röð.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Icelandic: Tenófóvír dísóproxíl fúmarat
Lithuanian: Tabletės šerdis: kopovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Icelandic: Kópóvidon, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, magnesíumsterat
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (įskaitant dekompensuotą kepenų cirozę) kliniškai svarbaus poveikio velpatasviro ekspozicijai neturi (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (þ.m.t. vantempruð skorpulifur) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir velpatasvíri (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Iš 10 pacientų, kuriems nustatyta 3 genotipo infekcija ir virusologinis neveiksmingumas, neveiksmingumo metu Y93H nustatyta visiems 10 pacientų (6 pacientams Y93H atsirado po gydymo ir 4 pacientams Y93H nustatyta tyrimo pradžioje ir po gydymo).
Icelandic: 10 með sýkingu af arfgerð 3 og veirufræðilegan brest kom Y93H fram hjá öllum 10 sjúklingunum við veirufræðilegan brest (6 fengu nýtilkomið Y93H eftir meðferð og 4 sjúklingar voru með Y93H við grunngildi og eftir meðferð).
Lithuanian: Pradiniai RAV neturėjo reikšmingo poveikio SVA12 dažniui pacientams, infekuotiems 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipo HCV, kaip apibendrinta 6 lentelėje.
Icelandic: RAV við grunngildi hafði engin marktæk áhrif á tíðni SVR12 hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6 eins og fram kemur í töflu 6.
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu sofosbuviro ekspozicijos nenustatyta, tikriausiai dėl didelio esterazės aktyvumo; vietoj jos ekspozicijos riboms įvertinti buvo naudojama pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija.
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esterasavirkni, og útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 var þess í stað notuð til að áætla útsetningarmörk.
Lithuanian: Anksčiau negydyti (n = 206)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (n = 206)
Lithuanian: 2 ar 4 genotipas
Icelandic: Arfgerðir 2 eða 4
Lithuanian: 2, 4 ir 6 genotipo HCV infekuotiems pacientams nustatytas didesnis NS5A RAV vyravimas (atitinkamai 70 %, 63 % ir 52 %), palyginti su 1 genotipo (23 %), 3 genotipo (16 %) ir 5 genotipo (18 %) HCV infekuotais pacientais.
Icelandic: Sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 2, 4, og 6 höfðu hærra algengi NS5A RAV (70%, 63% og 52%, í þessari röð) samanborið við sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 (23%), arfgerð 3 (16%) og arfgerð 5 (18%).
Lithuanian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)d
Icelandic: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinýl estradíól 0,025 mg)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73 m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).
Lithuanian: Sofosbuviro ir velpatasviro 50 % veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5B ir NS5A sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 4 lentelėje.
Icelandic: 50% hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs og velpatasvírs gegn eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða blendningseftirmyndunareiningum (chimeric replicons) sem kóða fyrir NS5B og NS5A raðir úr rannsóknarstofustofnum kemur fram í töflu
Lithuanian: Rekomenduojama Epclusa dozė yra viena tabletė, vartojama per burną, kartą per parą su maistu arba be jo (žr.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Epclusa er ein tafla, til inntöku, einu sinni á dag, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: • amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo;
Icelandic: • amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt;
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams sofosbuviro (n = 982), GS-331007 (n = 1 428) ir velpatasviro (n = 1 425) AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 1 260, 13 970 ir 2 970 ng•h/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með HCV sýkingu var faldmeðaltal AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) og velpatasvír (n = 1.425) 1.260, 13.970 og 2.970 ng•klst./ml, í þessari röð.
Lithuanian: Šiame tyrime 2 pacientams, gydytiems Epclusa 12 ar 24 savaites be ribavirino, atsirado NS5B S282T mažais kiekiais (< 5 %) kartu su L159F.
Icelandic: 2 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Epclusa í 12 eða 24 vikur án ríbavírins nýtilkomið NS5B S282T við lág gildi (< 5%) ásamt L159F.
Lithuanian: Etinilestradiolis ↔ ↔ ↔
Icelandic: Etinýl estradíól ↔ ↔ ↔
Lithuanian: Velpatasviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp, BCRP, OATP1B1 ir OATP1B3 inhibitorius, jo dalyvavimą vaistinių preparatų sąveikoje su šiais transporteriais daugiausiai riboja absorbcijos procesas.
Icelandic: Velpatasvir er hemill á lyfjaflutningsprótínið P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3 og aðkoma þess að milliverkunum við flutningsprótínin er fyrst og fremst bundin við frásogsferlið.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai ir (arba) stiprūs CYP2B6, CYP2C8 ar CYP3A4 induktoriai (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas ir jonažolė), gali sumažinti sofosbuviro ar velpatasviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti sofosbuviro/velpatasviro terapinį poveikį.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða öflugir CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 virkjar (t.d. karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) kunna að draga úr styrk sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar sófosbúvírs/velpatasvírs.
Lithuanian: Penki 24 savaičių gydymo SOF+RBV grupės pacientai, kurių kepenų cirozės būklė nėra žinoma, į šią pogrupių analizę įtraukti nebuvo.
Icelandic: Fimm sjúklingar þar sem ekki lágu fyrir upplýsingar um stöðu skorpulifrar í 24 vikna SOF+RBV hópnum voru útilokaðir frá þessari greiningu á undirhópum.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas sofosbuvirui buvo susijęs su pirminiu NS5B pakeitimu S282T visuose tirtuose replikono genotipuose.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir sófosbúvíri tengdist megin NS5B skiptihvarfinu (substitution) S282T hjá öllum arfgerðum eftirmyndunareininga sem rannsakaðar voru.
Lithuanian: 29 % (25 iš 85) iš pacientų, 12 savaičių gydytų Epclusa + RBV, buvo pradinis virusas su NS5A RAV: 29 % (19 iš 66), 75 % (3 iš 4), 15 % (2 iš 13) ir 50 % (1 iš 2) pacientų, infekuotų atitinkamai 1, 2, 3 ir 4 genotipo HCV.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með Epclusa + RBV í 12 vikur, höfðu 29% (25/85) sjúklinga veiru við grunngildi með NS5A RAV: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) og 50% (1/2) hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3 og 4, í þessari röð.
Lithuanian: (P-gp ir CYP
Icelandic: (Virkjun P-gp og CYP)
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra vaistinių preparatų transporterių P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1 inhibitoriai.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsprótínanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.GS-331007 er ekki hemill á OAT1, OCT2 og MATE1.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze Epclusa saugumo duomenys buvo vertinami atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu pacientai, sergantys B klasės pagal CPT kepenų ciroze, buvo gydomi Epclusa 12 savaičių (n = 90), Epclusa + RBV 12 savaičių (n = 87) arba Epclusa 24 savaites (n = 90).
Icelandic: Epclusa hefur verið metið í einni opinni rannsókn þar sem sjúklingar með skorpulifur úr CPT flokki B fengu Epclusa í 12 vikur (n = 90), Epclusa + RBV í 12 vikur (n = 87) eða Epclusa í 24 vikur (n = 90).
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų ciroze a.
Icelandic: Án skorpulifrar Með skorpulifur a.
Lithuanian: 1 023 iš 1 035 pacientų, gydytų sofosbuviru/velpatasviru trijų 3 fazės klinikinių tyrimų metu, buvo įtraukti į NS5A RAV analizę; 7 pacientai nebuvo įtraukti, nes jie nepasiekė stabilaus virusinio atsako (SVA12) ir nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas, dar 5 pacientai nebuvo įtraukti, nes NS5A genų sekoskaita nepavyko.
Icelandic: Af þeim 1.035 sjúklingum sem fengu meðferð með sófosbúvíri/velpatasvíri í þremur 3. stigs klínískum rannsóknum, voru 1.023 sjúklingar með í greiningu á NS5A RAV; 7 sjúklingar voru útilokaðir þar sem þeir náðu hvorki viðvarandi veirusvörun (SVR12) né fengu veirufræðilegan brest og 5 sjúklingar til viðbótar voru útilokaðir þar sem NS5A genaraðgreining mistókst.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Epclusa, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Epclusa (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su jonažole (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Epclusa með jóhannesarjurt er frábending (sjá kafla 4.3).