FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: • stato di indifferenza con mancanza di emozioni, sensazioni di disagio emotivo e mentale;
Greek: • κατάσταση αδιαφορίας με έλλειψη συναισθημάτων, αισθήματα συναισθηματικής και ψυχικής δυσφορίας
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane.
Greek: Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, για τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες.
Italian: I funzionamenti personale e sociale sono stati valutati con l'ausilio della scala Personal and Social Performance (PSP).
Greek: Η προσωπική και κοινωνική λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν με την κλίμακα PSP (Personal and Social Performance - Προσωπική και κοινωνική απόδοση).
Italian: Le iniezioni non saranno somministrate per endovena.
Greek: Οι ενέσεις δεν θα χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Potrà avvertire un leggero dolore durante l'iniezione.
Greek: Ενδέχεται να νιώθετε λίγο πόνο κατά την πραγματοποίηση της ένεσης.
Italian: DK-2500 Valby Danimarca
Greek: DK-2500 Valby
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Abilify Maintena.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Abilify Maintena.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con cui si manifestano non è nota (dai dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά της από του στόματος αριπιπραζόλης, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων):
Italian: Non esistono studi clinici adeguati e validamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC:N05AX12
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 400 mg, a meno che il suo medico decida di prescriverle una dose iniziale o di follow-up più bassa (300 mg, 200 mg o 160 mg).
Greek: Η συνιστώμενη και εναρκτήρια δόση είναι 400 mg, εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη εναρκτήρια ή επακόλουθη δόση (300 mg, 200 mg ή 160 mg).
Italian: Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo, e le preoccupazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηματικών που δημιουργήθηκαν από τις μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: • interesse sessuale aumentato;
Greek: • αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον
Italian: È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:
Italian: • acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente);
Greek: • ακαθησία (μια άβολη αίσθηση εσωτερικής ταραχής και μια επιβλητική ανάγκη για συνεχή κίνηση)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia);
Greek: • δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία)
Italian: Caduta: i dati disponibili non hanno fornito prove sufficienti a supporto di una netta correlazione causale tra aripiprazolo e questa ADR, ma sono stati identificati 507 casi che hanno segnalato 518 eventi di caduta associati ad Abilify.
Greek: Πτώση: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα δεν παρείχαν επαρκείς ενδείξεις που να στηρίζουν μια σαφή αιτιώδη σχέση ανάμεσα στην αριπιπραζόλη και τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, εντοπίστηκαν 507 περιπτώσεις κατά τις οποίες αναφέρθηκαν 518 περιστατικά πτώσης που σχετίζονταν με το Abilify.
Italian: Esso deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione).
Greek: Πρέπει να χορηγείται μία φορά μηνιαίως ως εφάπαξ ένεση (όχι πριν περάσουν 26 ημέρες από την προηγούμενη ένεση).
Italian: Passaggio 5: procedure dopo l'iniezione
Greek: Βήμα 5: Διαδικασίες μετά από την ένεση
Italian: L'emivita media di assorbimento di Abilify Maintena è di 28 giorni.
Greek: Η μέση ημιζωή απορρόφησης του Abilify Maintena είναι 28 ημέρες.
Italian: Tossicità materna si è verificata a dosi simili a quelle scatenanti la tossicità dello sviluppo.
Greek: Παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Italian: > 5 settimane
Greek: > 5 εβδομάδες
Italian: e) Successivamente, rimuovere l'ago dal flaconcino.
Greek: ε) Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Italian: Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'effetto di Abilify Maintena.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena.
Italian: Vi è inoltre qualche prova basata sulla letteratura scientifica secondo cui l'uso di antipsicotici (anche di antipsicotici di seconda generazione come aripiprazolo) si associa a un aumento del rischio di cadute e fratture, soprattutto nella popolazione più anziana.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουνν επίσης κάποιες ενδείξεις, με βάση την επιστημονική βιβλιογραφία, ότι η χρήση αντιψυχωσικών (ακόμα και αντιψυχωσικών δεύτερης γενιάς, όπως η αριπιπραζόλη) σχετίζεται με μια αύξηση του κινδύνου για πτώση και πρόκληση κατάγματος, ειδικά στον πιο ηλικιωμένο πληθυσμό.
Italian: La PSP è una scala convalidata di valutazione operata dal medico, che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (per esempio, lavoro e studio), relazioni interpersonali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi.
Greek: Η PSP είναι μια εγκεκριμένη κλίμακα που συμπληρώνει ο γιατρός, η οποία αξιολογεί την προσωπική και κοινωνική λειτουργικότητα σε τέσσερις τομείς: κοινωνικά χρήσιμες δραστηριότητες (π.χ. εργασία και σπουδές), προσωπικές και κοινωνικές σχέσεις, φροντίδα εαυτού και ενοχλητικές και επιθετικές συμπεριφορές.
Italian: Non è richiesta la titolazione della dose di questo medicinale.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι απαραίτητη.
Italian: MM/AAAA
Greek: MM/EEEE
Italian: Inserire il copriago come descritto al Passaggio 2 e).
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας με τον τρόπο που περιγράφεται στο Βήμα 2 ε).
Italian: - Gli altri componenti sono Polvere
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι
Italian: Le deve essere praticata un'iniezione ogni mese, ma non prima di 26 giorni dall'ultima iniezione.
Greek: Πρέπει να σας χορηγείται μια ένεση κάθε μήνα, αλλά όχι πριν περάσουν 26 ημέρες από την προηγούμενη ένεση.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Italian: • reazione di panico;
Greek: • αντίδραση πανικού
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Abilify Maintena in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la schizofrenia (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Abilify Maintena σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη σχιζοφρένεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Italian: Aripiprazolo viene escreto nel latte materno umano.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Greek: Συστατικό μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Italian: Confezione multipla Pacchetto da 3 confezioni singole.
Greek: Πολυσυσκευασία Πακέτο με 3 μονές συσκευασίες.
Italian: • incapacità di restare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
Greek: • ανικανότητα για ακινητοποίηση, δυσκολία καθίσματος σε ακίνητη στάση
Italian: Mortalità aumentata
Greek: Αυξημένη θνησιμότητα
Italian: • epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente;
Greek: • έχετε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Italian: La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione.
Greek: Η ένεση του εναιωρήματος πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Italian: Nel flaconcino rimarrà una piccola quantità di prodotto in eccesso.
Greek: Μια μικρή ποσότητα πλεονάζοντος προϊόντος θα παραμείνει στο φιαλίδιο.
Italian: In questi pazienti la somministrazione della dose deve essere gestita con cautela.
Greek: Σ 'αυτούς τους ασθενείς, η δοσολογία, πρέπει να ρυθμίζεται με προσοχή.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso 403 pazienti randomizzati e 80 riacutizzazioni dei sintomi psicotici/eventi di recidiva incombente.
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 403 τυχαιοποιημένους ασθενείς, από τους οποίους 80 εμφάνισαν επιδείνωση των ψυχωσικών συμπτωμάτων/σημείων επικείμενης υποτροπής.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Per i pazienti che non hanno mai assunto aripiprazolo, la tollerabilità con aripiprazolo orale deve essere accertata prima di iniziare il trattamento con Abilify Maintena.
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ αριπιπραζόλη, η ανοχή στην από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη πρέπει να προκύπτει πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abilify Maintena.
Italian: a I dati sono stati analizzati usando il modello misto per misure ripetute (MMRM).
Greek: α: Η ανάλυση των δεδομένων πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση μεικτού μοντέλου επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (MMRM).
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Valore p
Greek: Τιμή p
Italian: Passaggio 4: procedure dopo l'iniezione
Greek: Βήμα 4: Διαδικασίες μετά από την ένεση
Italian: • esperienza precedente di gioco d'azzardo eccessivo;
Greek: • έχετε προηγούμενη εμπειρία υπερβολικής χαρτοπαιξίας
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Abilify Maintena.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, πριν σας χορηγηθεί Abilify Maintena.
Italian: Questi effetti si sono risolti gradualmente con l'interruzione della somministrazione.
Greek: Αυτές οι ενέργειες σταδιακά υποχώρησαν με τη διακοπή της δόσης.
Italian: • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo;
Greek: • δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία
Italian: Esistono altre 154 segnalazioni spontanee cumulative di disturbo del movimento oculare, di cui 22 serie.
Greek: Υπάρχουν συνολικά άλλες 154 αυθόρμητες αναφορές κινητικής διαταραχής των ματιών, εκ των οποίων οι 22 ήταν σοβαρές.
Italian: Le pazienti devono essere informate della necessità di informare il medico se ha inizio o si sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να το αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Italian: Non deve prendere Abilify Maintena se è in corso una gravidanza, a meno che non abbia discusso la situazione con il medico.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Abilify Maintena, αν είστε έγκυος, εκτός αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Italian: Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
Greek: Διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο εξωτερικό κουτί, ώστε να την προστατέψετε από το φως.
Italian: Se consulta più di un medico, li informi che sta prendendo Abilify Maintena.
Greek: Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι λαμβάνετε Abilify Maintena.
Italian: Il suo medico deciderà quale sia la dose di Abilify Maintena adatta a lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση Abilify Maintena που είναι κατάλληλη για εσάς.
Italian: Altri medicinali e Abilify Maintena
Greek: Άλλα φάρμακα και Abilify Maintena
Italian: Innestare il copriago di sicurezza.
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας.
Italian: • movimento insolito, principalmente a carico del viso o della lingua, in conseguenza del quale il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας μειώσει τη δόση
Italian: Tutte le altre formulazioni si limitano a dichiarare al paragrafo 4.8 che la distonia è un effetto di classe di questo medicinale.
Greek: Όλα τα υπόλοιπα σκευάσματα αναφέρουν απλώς στην ενότητα 4.8 ότι η δυστονία αποτελεί μια ενέργεια κατηγορίας για αυτό το φάρμακο.
Italian: L'assorbimento di aripiprazolo nella circolazione sistemica è lento e prolungato dopo la somministrazione di Abilify Maintena, data la bassa solubilità delle particelle di aripiprazolo.
Greek: Η απορρόφηση της αριπιπραζόλης στο κυκλοφορικό σύστημα είναι αργή και παρατεταμένη κατόπιν της χορήγησης Abilify Maintena, λόγω της χαμηλής διαλυτότητας των σωματιδίων της αριπιπραζόλης.
Italian: In base ai risultati degli studi con somministrazione orale di aripiprazolo, quest'ultimo risulta ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione apparente di 4,9 l/kg, che indica una distribuzione extravascolare estesa.
Greek: Με βάση αποτελέσματα από δοκιμές με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης, η αριπιπραζόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα με φαινομενικό όγκο κατανομής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità);
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Italian: • fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle (galattorrea);
Greek: • αυθόρμητη ροή γάλακτος από τους μαστούς (γαλακτόρροια)
Italian: Ruotare + rimuovere
Greek: Περιστροφή + Αφαίρεση
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Italian: L'eventuale eccedenza deve essere smaltita.
Greek: Η πλεονάζουσα ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με αριπιπραζόλη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Abilify Maintena può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Abilify Maintena μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Inoltre, dal database EudraVigilance è stato recuperato almeno un caso di rechallenge positivo, che fa supporre una probabile associazione causale tra uso di aripiprazolo e crisi oculogira.
Greek: Επιπροσθέτως, στη βάση δεδομένων του EudraVigilance εντοπίστηκε τουλάχιστον μια περίπτωση με θετική επαναπρόκληση, η οποία εκφράζει μια πιθανή αιτιώδη σχέση ανάμεσα στη χρήση αριπιπραζόλης και στην οφθαλμοστροφική κρίση.
Italian: Aripiprazolo è la frazione predominante del medicinale nella circolazione sistemica.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι το επικρατέστερο μόριο φαρμακευτικού προϊόντος στη συστηματική κυκλοφορία.
Italian: • gonfiore a livello di mani, caviglie o piedi;
Greek: • πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών
Italian: Giorni dalla randomizzazione
Greek: Ημέρες από την τυχαιοποίηση
Italian: I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicanze includono obesità e anamnesi familiare di diabete.
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
Italian: - Il principio attivo è aripiprazolo.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη.
Italian: • debolezza, perdita della forza o estrema stanchezza;
Greek: • αδυναμία, απώλεια δύναμης ή ακραία κόπωση
Italian: Sulla base dei risultati di una serie completa di test standard sulla genotossicità, aripiprazolo è stato considerato non genotossico.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας πλήρους σειράς καθιερωμένων ελέγχων γονοτοξικότητας, η αριπιπραζόλη θεωρήθηκε ότι δεν είναι γονοτοξική.
Italian: > 6 settimane
Greek: > 6 εβδομάδες
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς 65 ετών και άνω δεν έχει αποδειχθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
Greek: Xημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Italian: Confezione multipla: tre confezioni singole, ognuna delle quali contiene:
Greek: Πολυσυσκευασία: τρεις μονές συσκευασίες, που κάθε μία περιέχει:
Italian: valore p Differenza trattamentob (IC 95 %)
Greek: Τιμή P Διαφορά θεραπείαςβ (διάστημα εμπιστοσύνης 95 %)
Italian: Ruotare + rimuovere b) Selezionare uno dei seguenti aghi di sicurezza ipodermici a seconda della sede di iniezione e del peso del paziente.
Greek: Περιστροφή + αφαίρεση β) Επιλέξτε μία από τις παρακάτω υποδερμικές βελόνες ασφαλείας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης και το βάρος του ασθενή.
Italian: La dose da 50 mg/25 mg di aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata è stata inclusa come aripiprazolo a bassa dose, per provare la sensibilità del test per il disegno di non inferiorità.
Greek: Η δόση 50 mg/25 mg Ενέσιμης αριπιπραζόλης Μακράς Δράσης συμπεριλήφθηκε ως χαμηλής δόσης αριπιπραζόλη, προκειμένου να ελεγχθεί η ευαισθησία της δοκιμής για τον σχεδιασμό μη κατωτερότητας.
Italian: Confezione singola che contiene:
Greek: Η μονή συσκευασία περιέχει:
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su aripiprazolo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> aripiprazolo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αριπιπραζόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(φαρμακευτικών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) αριπιπραζόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: L'IC al 95 % (-5,26; 3,99) per la differenza nella percentuale stimata di pazienti con recidiva incombente entro la fine della settimana 26 ha escluso il margine di non inferiorità predefinito, pari a 11,5 %.
Greek: Το 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (−5,26, 3,99) για τη διαφορά στο εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν σημεία επικείμενης υποτροπής κατά το τέλος της 26ης εβδομάδας, εξαιρούσε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 11,5 %.
Italian: Passaggio 3: preparazione prima dell'iniezione a) Rimuovere la copertura, ma non l'adattatore, dalla confezione.
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση α) Αφαιρέστε το κάλυμμα, αλλά όχι τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.
Italian: Dopo l'espulsione dell'aria dalla siringa non è più possibile risospendere il prodotto.
Greek: Μετά την αφαίρεση του αέρα από τη σύριγγα, δεν είναι δυνατή η επαναιώρηση.
Italian: I dati preclinici sulla sicurezza di aripiprazolo somministrato per via orale mostrano assenza di rischi particolari sull'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας για την χορηγούμενη από του στόματος αριπιπραζόλη δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga al medico.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.