FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei manchen mit SIMBRINZA behandelten Patienten sank der Blutdruck, ähnlich, wie dies auch bei der Anwendung von Brimonidin als Monotherapie beobachtet wurde.
Romanian: Unii pacienți care au fost trataţi cu SIMBRINZA au prezentat scăderi ale presiunii arteriale similare celor observate în cazul utilizării brimonidinei în monoterapie.
German: Wenn Sie die Anwendung von SIMBRINZA abbrechen Beenden Sie die Anwendung von SIMBRINZA nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Romanian: Nu opriţi utilizarea SIMBRINZA fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien mit SIMBRINZA (Dosierung zweimal täglich) sowie bei den Einzelkomponenten Brinzolamid und Brimonidin in klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Acestea sunt clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare ( 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebaţi optometristul (opticianul) sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
German: 1, Tinnitus
Romanian: 1, tinitus
German: Sehr selten: Synkopen Nicht bekannt: Tremor
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tremor
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: erniedrigter Blutdruck, Brustkorbschmerzen, unregelmäßige Herzfrequenz, schneller oder langsamer Herzschlag, Herzstolpern, Schlafschwierigkeiten (Insomnie), Alpträume, Depression, allgemeines Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Nervosität, Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Gedächtnisverlust, Kurzatmigkeit, Asthma, Nasenbluten, Erkältungssymptome, trockene Nase oder trockener Hals, Halsschmerzen, gereizter Hals, Husten, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Nebenhöhleninfektion, Engegefühl im Brustkorb, Ohrgeräusche, Verdauungsstörung, Gasbildung im Unterleib oder Magenschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, anormales Gefühl im Mund, verstärkte allergische Symptome auf der Haut, Ausschlag, anomale Hautempfindung, Haarausfall, allgemeiner Juckreiz, erhöhte Chloridwerte im Blut oder erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen im Blut (bei Bluttest), Schmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen oder Krämpfe der Muskeln, Nierenschmerzen u.a. im unteren Rückenbereich, vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Schwierigkeiten mit der männlichen Sexualität.
Romanian: • Reacții adverse generale: scădere a presiunii arteriale, dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare sau dese ale inimii, palpitații, tulburări ale somnului (insomnie), coșmaruri, depresie, stare de slăbiciune generalizată, dureri de cap, amețeli, nervozitate, iritabilitate, senzația generală de a fi bolnav, pierdere a memoriei, dificultăți de respirație, astm bronșic, sângerări din nas, simptome de răceală, uscăciune a nasului sau gâtului, dureri în gât, iritații în gât, tuse, nas care curge, nas înfundat, strănut, infecţie a sinusurilor, congestie a pieptului, zgomote în urechi, indigestie, gaze la nivel intestinal sau dureri de stomac, greață, diaree, vărsături, senzație anormală la nivelul gurii, creştere a simptomelor alergice pe piele, erupție pe piele, senzație anormală la nivelul pielii, cădere a părului, mâncărime generalizată, creştere a cantităţii de clor din sânge, sau scădere a numărului de celule roşii din sânge la analizele de sânge, durere, dureri de spate, dureri musculare sau spasme musculare, dureri de rinichi, cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, scădere a libidoului, dificultăți sexuale la pacienţii de sex masculin.
German: 2, anomales Gefühl
Romanian: 2, senzaţie anormală
German: Mentale Aufmerksamkeit
Romanian: Vigilență mintală
German: Bei versehentlichem Verschlucken von SIMBRINZA sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.
Romanian: Dacă SIMBRINZA a fost înghițit accidental, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
German: Brinzolamid wirkt durch die Hemmung des Enzyms Carboanhydrase (CA-II) im Ziliarepithel, verlangsamt so die Bildung von Bicarbonat-Ionen mit der daraus folgenden Senkung des Natrium- und Flüssigkeitstransports durch das Ziliarepithel, was wiederum zu einer verringerten Kammerwasserproduktion führt.
Romanian: Brinzolamida acționează prin inhibarea anhidrazei carbonice (AC-II) în epiteliul ciliar reducând formarea de ioni de bicarbonat cu reducerea suplimentară a transportului de sodiu și fluide la nivelul epiteliului ciliar, conducând la scăderea formării umorii apoase.
German: Wenden Sie nicht mehr als einen Tropfen für das betroffene Auge/die betroffenen Augen zweimal täglich an.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul(ii) afectat(ţi) de două ori pe zi.
German: 2, Nervosität
Romanian: 2, nervozitate
German: Die gleichzeitige Anwendung von SIMBRINZA und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea SIMBRINZA concomitent cu inhibitori ai anhidrazei carbonice administraţi pe cale orală.
German: Die mittleren IOD-Senkungen gegenüber den Ausgangswerten waren zu jedem Zeitpunkt und bei jedem Besuchstermin unter SIMBRINZA größer (6 bis 9 mmHg) als unter einer Monotherapie mit Brinzolamid (5 bis 7 mmHg) bzw. mit Brimonidin (4 bis 7 mmHg).
Romanian: Valoarea medie a reducerii PIO faţă de momentul inițial, la fiecare moment al determinării de la fiecare vizită a fost mai mare cu SIMBRINZA (6-9 mmHg) comparativ cu monoterapia fie cu brinzolamidă (5-7 mmHg) sau cu brimonidină (4-7 mmHg).
German: Benzalkoniumchlorid, Propylenglycol, Carbomer 974P, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Tyloxapol, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Romanian: Clorură de benzalconiu, propilenglicol, carbomer 974P, acid boric, manitol, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă purificată.
German: SIMBRINZA kann zusammen mit anderen topischen ophthalmologischen Arzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet werden.
Romanian: SIMBRINZA poate fi administrat concomitent cu alte medicamente oftalmice topice pentru scăderea presiunii intraoculare.
German: Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Sehstörungen können die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder am Straßenverkehr teilzunehmen, beeinträchtigen.
Romanian: Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Tropfen Sie SIMBRINZA hier ein (Bild 1).
Romanian: Picătura va cădea aici (figura 1).
German: Da der Brinzolamid-Bestandteil von SIMBRINZA und seine Metaboliten vor allem über die Nieren ausgeschieden werden, ist SIMBRINZA bei solchen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Deoarece brinzolamida, un component al SIMBRINZA și metabolitul acesteia sunt excretate predominant pe cale renală, SIMBRINZA este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Tragen von Kontaktlinsen"), Propylenglycol, Carbomer 974P, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Tyloxapol, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 Utilizarea lentilelor de contact„SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu"), propilenglicol, carbomer 974P, acid boric, manitol, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu și apă purificată.
German: Brinzolamid
Romanian: Brinzolamida
German: Wie ist SIMBRINZA anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi SIMBRINZA
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von topisch okulär verabreichtem SIMBRINZA auf die menschliche Fertilität vor.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul administrării oculare topice a SIMBRINZA asupra fertilității umane.
German: Entwicklungstoxizitätsstudien bei Kaninchen mit oralen Brinzolamid-Dosierungen von bis zu 6 mg/kg/Tag (entspricht der 261-fachen empfohlenen klinischen Tagesdosis von 23 μg/kg/Tag) zeigten trotz signifikanter Toxizität der Muttertiere keine Wirkung auf die fötale Entwicklung.
Romanian: La iepuri, doze orale de brinzolamidă toxice pentru mamă, de până la 6 mg/kg/zi (de 261 ori doza clinică zilnică recomandată de 23 µg/kg/zi), nu au evidențiat nici un efect asupra dezvoltării fetale.
German: Brinzolamid gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Carboanhydrasehemmer genannt werden, Brimonidin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten genannt werden.
Romanian: Brinzolamida aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de anhidrază carbonică iar tartratul de brimonidină aparține unui grup de medicamente numite alfa-2 agoniști ai receptorilor adrenergici.
German: Bei Erwachsenen, die versehentlich Brimonidin-haltige Arzneimittel verschluckten, traten als mögliche Folgen auf: verlangsamter Herzschlag, Abnahme des Blutdrucks, möglicherweise gefolgt von einer Zunahme des Blutdruckes, Herzschwäche, Atemprobleme, und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem.
Romanian: Adulții care au înghițit accidental medicamente care conțin brimonidină au prezentat scădere a numărului de bătăi ale inimii, scădere a presiunii arteriale, care poate fi urmată de creștere a presiunii arteriale, insuficiență cardiacă, dificultăți de respirație și efecte la nivelul sistemului nervos.
German: Die Einleitung einer begleitenden Behandlung (bzw. eine entsprechende Dosisänderung) mit einem systemischen Wirkstoff (unabhängig von dessen pharmazeutischer Form), der eine Wechselwirkung mit α-adrenergen Agonisten auslöst oder deren Wirkung beeinflusst, d. h. Agonisten oder Antagonisten des Adrenozeptors (z. B. Isoprenalin, Prazosin), muss mit Vorsicht durchgeführt werden.
Romanian: Se recomandă prudență la inițierea tratamentului (sau la modificarea dozei) concomitent cu medicamente sistemice (indiferent de forma farmaceutică) care pot interacționa cu agoniști αadrenergici sau care pot interfera cu activitatea lor, de exemplu agoniști sau antagoniști ai receptorilor adrenergici (de exemplu izoprenalină, prazosin).
German: Geöffnet (2):
Romanian: Data deschiderii (2):
German: SIMBRINZA kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken.
Romanian: SIMBRINZA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături pentru ochi pentru tratamentul glaucomului.
German: Bezüglich der IOD-Senkung durch Brinzolamid wird eine anhaltende Wirkung von 5 bis 7 Tagen erwartet.
Romanian: Deşi nu a fost studiată durata efectului SIMBRINZA de scădere a PIO, efectul brinzolamidei de scădere a PIO se preconizează că durează 5-7 zile.
German: Die Pharmakokinetik von Brinzolamid erweist sich als inhärent nicht-linear aufgrund seiner sättigbaren Bindung an Carboanhydrase im Vollblut und verschiedenen Gewebearten.
Romanian: Farmacocinetica brinzolamidei este în mod inerent non-lineară, datorită legării saturabile de anhidraza carbonică din sângele total și diferite ţesuturi.
German: Die Erhöhung der Erythrozyten-Konzentrationen im Steady-state von Stoffen in Verbindung mit dem Arzneimittel hemmte die Aktivität der Erythrozyten -Carboanhydrase nicht in dem Maße, dass dies mit systemischen Nebenwirkungen assoziiert wäre.
Romanian: Această creștere a concentrațiilor de eritrocite la starea de echilibru a materialului asociat cu substanța nu a inhibat activitatea anhidrazei carbonice în eritrocite la valori care să fie asociate cu reacții adverse sistemice.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine (z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin, Serotonin/Noradrenalin Wiederaufnahmeinhibitoren) beeinträchtigen, ist Vorsicht geboten.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă la pacienții care utilizează medicamente care pot afecta metabolizarea și absorbţia aminelor circulante (de exemplu clorpromazină, metilfenidat, rezerpină, inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei).
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von SIMBRINZA zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung von SIMBRINZA wieder einzusetzen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să îndepărteze lentilele de contact înainte de aplicarea SIMBRINZA și să aștepte cel puțin 15 minute înainte de a le aplica din nou.
German: Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder eine Erkrankung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului).
German: Brinzolamid wird durch Isozyme des hepatischen Zytochroms P450, insbesondere CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9, metabolisiert.
Romanian: Brinzolamida este metabolizată de izoenzimele citocromului hepatic P450, în special CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 și CYP2C9.
German: Diese beiden Bestandteile senken den Augeninnendruck (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension durch Hemmung der Kammerwasserproduktion der Ziliarfortsätze im Auge.
Romanian: Aceste două componente scad presiunea intraoculară (PIO) la pacienți cu glaucom cu unghi deschis (GUD) și hipertensiunea oculară (HTO) prin suprimarea formării umorii apoase în cadrul procesului ciliar la nivel ocular.
German: In der Studie CQVJ499A2402 zeigten Simbrinza + Travoprost-Timololmaleat-Augentropfen eine überlegene IOD-senkende Wirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Vehikel + Travoprost-Timololmaleat-Augentropfen nach 6 Wochen Behandlung, mit einer Differenz zwischen den Behandlungen in der modellangepassten mittleren Änderung des täglichen IODs von -2,15 mmHg (95% KI; -2,8; -1,5; p-Wert <0,001) gegenüber dem Ausgangswert.
Romanian: În studiul CQVJ499A2402, asocierea SIMBRINZA + travoprostmaleat de timolol picături oftalmice a demonstrat o eficacitate superioară în scăderea PIO față de valoarea inițială comparativ cu Vehicul + travoprost-maleat de timolol, picături oftalmice, după 6 luni de tratament, cu o diferență între tratamente în ceea ce privește modificarea medie ajustată față de valoarea inițială a PIO diurnă de -2,15 mmHg (IÎ 95%, -2,8, -1,5; valoare p <0,001).
German: 2, Schmerz in einer Extremität
Romanian: 2, dureri la nivelul extremităţilor
German: Gelegentlich: Kontaktdermatitis
Romanian: Mai puţin frecvente: dermatită de contact
German: Die mittleren Absenkungen des IOD gegenüber den Ausgangswerten waren zu jedem Zeitpunkt und bei jedem Besuchstermin für SIMBRINZA und die zusammen angewendeten Einzelbestandteile ähnlich (7 bis 10 mmHg).
Romanian: Reducerile medii ale PIO faţă de momentul iniţial, la fiecare moment al determinării de la fiecare vizită au fost similare în cazul tratamentului cu SIMBRINZA sau cu componentele individuale administrate concomitent (7-10 mmHg).
German: Drehen Sie den Verschluss von der Flasche ab.
Romanian: Răsuciți capacul flaconului.
German: Es werden kleinste Mengen von Salzsäure und/oder Natriumhydroxid hinzugefügt, um den Säuregrad (pH-Wert) zu normalisieren.
Romanian: Conţine cantități foarte mici de acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul de aciditate (nivelul pH-ului) în limite normale.
German: Brinzolamid und Brimonidin senken beide den IOD durch die Drosselung der Kammerwasserproduktion, doch sind die Wirkmechanismen unterschiedlich.
Romanian: Deși atât brinzolamida și cât şi brimonidina scad PIO prin suprimarea formării umorii apoase, mecanismele lor de acțiune sunt diferite.
German: Augenerkrankungen Häufig: Augenallergie
Romanian: Frecvente: alergie oculară
German: Geöffnet (1):
Romanian: Data deschiderii (1):
German: Orale Überdosierungen anderer alpha-2-Agonisten verursachten Symptome wie Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmien, Miosis, Apnoe, Hypotonus, Hypothermie, Atemdepression und Krämpfe.
Romanian: În cazul supradozelor orale cu alţi agoniști ai receptorilor alfa-2, au fost raportate simptome cum sunt hipotensiune arterială, astenie, vărsături, letargie, sedare, bradicardie, aritmii, mioză, apnee, hipotonie, hipotermie, depresie respiratorie și convulsii.
German: Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie eine unzureichende IOD-Senkung bewirkt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Scăderea presiunii intraoculare (PIO) crescute, la pacienţi adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care monoterapia nu asigură o reducere suficientă a PIO (vezi pct. 5.1).
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Schwindelgefühle, schlechter Geschmack im Mund, trockener Mund.
Romanian: • Reacţii adverse generale: somnolență, amețeli, gust neplăcut, uscăciune a gurii
German: In der Studie CQVJ499A2401 zeigten SIMBRINZA + PGA (z. B. Travoprost, Latanoprost oder Bimatoprost) eine überlegene IOD-senkende Wirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Vehikel + PGA nach 6 Wochen Behandlung, mit einer Differenz zwischen den Behandlungen in der modellangepassten mittleren Änderung des täglichen IODs von -3,44 mmHg (95% KI; -4,2; -2,7; p-Wert <0,001) gegenüber dem Ausgangswert.
Romanian: În studiul CQVJ499A2401, asocierea SIMBRINZA + PGA (adică travoprost, latanoprost sau bimatoprost) a demonstrat o eficacitate superioară în scăderea PIO față de valoarea inițială comparativ cu Vehicul + PGA după 6 luni de tratament, cu o diferență între tratamente în ceea ce privește modificarea medie ajustată față de valoarea inițială a PIO diurnă de -3,44 mmHg (IÎ 95%, -4,2, -2,7; valoare p <0,001).
German: Die Anzeichen waren unter anderem Müdigkeit, Schlappheit, tiefe Körpertemperatur, Hautblässe und Atemprobleme.
Romanian: Semnele au inclus somnolență, stare de leșin, scădere a temperaturii corporale, paloare şi dificultăţi de respiraţie.
German: Das Sicherheitsprofil von SIMBRINZA in der Begleittherapie war ähnlich wie bei der Simbrinza-Monotherapie.
Romanian: Profilul de siguranță al SIMBRINZA în terapia adjuvantă a fost similar celui observat pentru SIMBRINZA în monoterapie.
German: Anwendung von SIMBRINZA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
German: Bei der oralen Anwendung von Carboanhydrasehemmern wurden Säure-Base-Störungen beobachtet.
Romanian: Tratamentul cu inhibitori de anhidrază carbonică administraţi pe cale orală a fost asociat cu tulburări acido-bazice.
German: Brimonidin, ein alpha-2-Agonist, hemmt das Enzym Adenylylcyclase und unterdrückt die cAMP-abhängige Kammerwasserproduktion.
Romanian: Brimonidina, un agonist al receptorilor alfa-2 adrenergici, inhibă adenilat ciclaza și suprimă formarea umorii apoase AMPcdependentă.
German: Die Anwendung von SIMBRINZA wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea SIMBRINZA în timpul alăptării.
German: SIMBRINZA hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: SIMBRINZA are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Bei Konzentrationen, die mindestens 100-mal über den systemischen Höchstwerten liegen, erfolgt keine Hemmung der Cytochrom-P450-Isozyme durch Brinzolamid und N-Desethylbrinzolamid.
Romanian: La concentrații de cel puțin 100 de ori peste valorile sistemice maxime, brinzolamida și N-dezetil-brinzolamida nu inhibă izoenzimele citocromului P450.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Hemmern ist deshalb Vorsicht angebracht.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
German: Lebensjahr und/oder einem Körpergewicht < 20 kg) wird wegen des Potenzials ZNS-assoziierter Nebenwirkungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Romanian: Nu este recomandat tratamentul la copii cu vârsta de 2 ani și peste (în special la cei din intervalul de vârstă 2-7 ani și/sau cu o greutate corporală < 20 kg) din cauza potențialului de reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.9).
German: Zum Zeitpunkt +2 Std. (entsprechend dem morgendlichen Wirksamkeits-Peak) beim Untersuchungstermin für die primäre Wirksamkeitsvariable in Monat 3 betrug der Anteil der Patienten mit einem IOD unter 18 mmHg in der SIMBRINZA-Gruppe 61,7 %, in der Brinzolamid-Gruppe 40,1 % und in der Brimonidin-Gruppe 40,0 %.
Romanian: La momentul de determinare + 2 ore (ora corespunzătoare vârfului de eficacitate matinală) pentru vizita principală de eficacitate din luna a 3-a, procentul de pacienți cu valoarea PIO sub 18 mmHg a fost de 61,7% la grupul SIMBRINZA, 40,1% la grupul de tratament cu brinzolamidă și de 40,0% în grupul de tratament cu brimonidină.
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge sowie Symptome von trockenen Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Oberfläche der Hornhaut beeinflussen kann.
Romanian: De asemenea, clorura de benzalconiu a fost asociată cu iritație oculară și simptome de xeroftalmie și poate afecta filmul lacrimal și suprafața corneeană.
German: Klinische Daten über die Anwendung von SIMBRINZA als Begleittherapie zu Prostaglandinanaloga (PGA) zeigten auch eine überlegene IOD-senkende Wirksamkeit von SIMBRINZA + PGA im Vergleich zu PGA allein.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea SIMBRINZA ca terapie adjuvantă terapiei cu analogi de prostaglandină (PGA) au arătat, de asemenea, o eficacitate superioară a asocierii SIMBRINZA + PGA comparativ cu PGA în monoterapie în scăderea PIO.
German: Patienten sollen angewiesen werden, die Flasche nach Gebrauch gut zu verschließen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să păstreze flaconul bine închis între administrări.
German: Zu den für den Metabolismus von Brinzolamid verantwortlichen Cytochrom-P-450-Isozymen gehören CYP3A4 (dominierend), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9.
Romanian: Izoenzimele citocromului P-450 responsabile pentru metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 și CYP2C9.
German: 1 ml Suspension enthält 0,03 mg Benzalkoniumchlorid.
Romanian: Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,03 mg.
German: Gelegentlich: Hypotonie Sehr selten: Hypertonie
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială Foarte rare: hipertensiune arterială
German: Stillende Frauen sollten SIMBRINZA nicht verwenden.
Romanian: SIMBRINZA nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
German: Als Folge der Anwendung von SIMBRINZA wurde bei einigen Patienten ein leichter Abfall des Blutdrucks beobachtet.
Romanian: După administrarea SIMBRINZA, la unii pacienţi a fost observată o uşoară scădere a presiunii arteriale.
German: Diese Befunde zeigten sich bei Dosierungen, die eine metabolische Azidose verursachten, und gingen mit einer verringerten Gewichtszunahme bei Muttertieren und einem verminderten Körpergewicht bei Föten einher.
Romanian: Aceste rezultate au fost asociate cu acidoza metabolică, cu scăderea creșterii greutăţii corporale la femele și scăderea greutății fetale.