FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zynteglo é administrado por gotejamento (perfusão) numa veia.
Romanian: Zynteglo este administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă.
Portuguese: Administre cada saco de perfusão através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Romanian: Administrați fiecare pungă de perfuzie prin perfuzie intravenoasă timp de mai puțin de 30 de minute.
Portuguese: Tonturas, Mal-estar da cabeça, Parestesia
Romanian: Amețeală, disconfort la nivelul capului, parestezie
Portuguese: É necessária uma colheita de recurso de células estaminais CD34+ de pelo menos 1,5 × 106 CD34+ células/kg (se colhidas por aférese) ou > 1,0 × 108 TNC/kg (células nucleares totais) (se colhidas por aferese).
Romanian: O recoltare de rezervă de celule stem CD34+ de cel puțin 1,5 × 106 celule CD34+/kg (dacă se recoltează prin afereză) sau >1,0 × 108 TNC/kg (dacă se colectează prin recoltare de măduvă osoasă)
Portuguese: • dor nas pernas
Romanian: • durere la nivelul picioarelor
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Proprietăți farmacodinamice
Portuguese: Muito frequente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Portuguese: • Não experimente, altere ou irradie o medicamento.
Romanian: • Nu recoltați probe din medicament, nu modificați și nu iradiați medicamentul.
Portuguese: Cada dose contém 391-1564 mg de sódio.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză conține sodiu 391-1564 mg.
Portuguese: Zynteglo é indicado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β talassemia dependente de transfusões (TDT) que não têm um genótipo β0 /β0, para quem o transplante de células estaminais hematopoiéticas (haematopoietic stem cell, HSC) é adequado, mas não está disponível um dador de HSC com sistema antígeno leucocitário humano (human leukocyte antigen, HLA) compatível relacionado.
Romanian: Zynteglo este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), care nu prezintă genotip β0/β0, pentru care transplantul celulelor stem hematopoietice (HSC) este adecvat, dar nu este disponibil un donator potrivit de HSC cu același antigen leucocitar uman (HLA) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Portuguese: Zynteglo é um medicamento de terapia genética autóloga que consiste em células autólogas que foram geneticamente modificadas ex vivo.
Romanian: Zynteglo este un medicament pentru terapia genică autologă, care constă din administrarea de celule autologe modificate genetic ex vivo.
Portuguese: Mobilização e colheita de células estaminais
Romanian: Mobilizarea și recoltarea celulelor stem din sânge
Portuguese: A dose planeada de busulfan foi 3,2 mg/kg/dia para doentes com ≥18 anos como uma perfusão IV de 3 horas, diariamente durante 4 dias com uma AUC alvo recomendada0-24h de 3800-4500 µM*min.
Romanian: Doza planificată de busulfan a fost de 3,2 mg/kg/zi pentru pacienții ≥18 ani, administrată sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 3 ore, zilnic, timp de 4 zile, cu o valoare țintă a ASC recomandată0-24 ore de 3800-4500 µm*min.
Portuguese: A concentração é de 1,2-20 × 106 CD34+ células (células estaminais de sangue) por mililitro.
Romanian: Concentraţia este de 1,2-20 × 106 celule CD34+ (celule stem sanguine) pe mililitru.
Portuguese: de busulfan foi 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dia (N=32).
Romanian: Doza mediană (min, max.) de busulfan a fost de 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/zi (N=32).
Portuguese: CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Romanian: CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo está associado ao risco de retardamento do enxerto plaquetário, que poderá levar a uma tendência aumentada para hemorragia.
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo este asociat cu grefare întârziată a trombocitelor, care poate duce la o tendință crescută de sângerare.
Portuguese: 85521 Ottobrunn Alemanha
Romanian: 85521 Ottobrunn GERMANIA
Portuguese: 85521 Ottobrunn ALEMANHA
Romanian: 85521 Ottobrunn Germania
Portuguese: Este medicamento contém 391-1564 mg sódio (componente principal de cozinhar/sal de mesa) em cada dose.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/masă) 391-1564 mg în fiecare doză.
Portuguese: Dor nos ossos, Mialgia, Dor nas extremidades, Dor de costas
Romanian: Durere la nivelul oaselor, mialgie, durere la nivelul extremităților, durere de spate
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais para medicamento não utilizado ou resíduos.
Romanian: Trebuie să fie urmate liniile directoare locale privind biosiguranța pentru medicamentele neutilizate sau pentru deșeuri.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com Zynteglo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcție de reproducere și dezvoltării cu Zynteglo.
Portuguese: Medicamento de quimioterapia
Romanian: Medicamente de chimioterapie
Portuguese: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Romanian: SERIA LOTULUI, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Portuguese: Não deve ser administrado Zynteglo se estiver a amamentar.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zynteglo dacă alăptați.
Portuguese: Aceda ao saco de perfusão e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Romanian: Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard aferente locului de administrare în ceea ce privește administrarea produselor de terapie celulară.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Romanian: • greață (senzație de rău)
Portuguese: Zynteglo adiciona cópias funcionais de um gene β-globina modificado nas HSC do doente através da transdução de células de CD34+ autólogas com LVV BB305, tratando assim a causa genética subjacente da doença.
Romanian: Zynteglo adaugă copii funcționale ale unei gene β-globine modificate în HSC ale pacienților prin transducerea celulelor autologe CD34+ cu BB305 LVV, procedură care vizează cauza genetică preexistentă a bolii.
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Um manual para profissionais de saúde o Um manual para manuseamento e modo de administração
Romanian: • Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Ghid de manipulare și mod de administrare
Portuguese: Zynteglo é enviado da unidade de fabrico para o centro de armazenamento para perfusão num recipiente criogénico, que pode conter várias cassetes de metal destinadas a um único doente.
Romanian: Zynteglo este expediat de la unitatea de producție la unitatea de depozitare a centrului de perfuzare într-o ladă frigorifică, care poate conține mai multe casete metalice destinate unui singur pacient.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,95 (0,5, 1,1) meses após a perfusão de Zynteglo.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie RBC a fost de 0,95 (0,5, 1,1) luni după perfuzia Zynteglo.
Portuguese: Hipotensão, Hematoma
Romanian: Hipotensiune arterială, hematom
Portuguese: Primeiro nome:
Romanian: Nume:
Portuguese: Data de nascimento (DD/MM/AAAA): Peso na primeira colheita (kg):
Romanian: Greutate la prima recoltare (kg):
Portuguese: É necessário um teste sérico negativo para o VIH, de modo a assegurar a aceitação do material de aférese para a produção de Zinteglo.
Romanian: Este necesar un rezultat negativ la testul de serologie pentru HIV pentru a asigura acceptarea materialului de afereză pentru producerea Zynteglo.
Portuguese: Aumento da proteína C-reativa, Teste positivo para Aspergillus, Diminuição do potássio sanguíneo, Diminuição do peso, Diminuição da fosfatase alcalina, Diminuição do magnésio sanguíneo, Diminuição do fluxo expiratório forçado, Diminuição da proteína total, Diminuição da albumina sanguínea, Diminuição da contagem de reticulócitos, Diminuição da percentagem de reticulócitos
Romanian: Valori crescute ale proteinei C reactive, test pozitiv pentru Aspergillus, valori scăzute ale potasiului în sânge, scădere în greutate, valori scăzute ale fosfatazei alcaline în sânge, valori scăzute ale magneziului în sânge, debit expirator forțat scăzut, valori scăzute ale proteinelor totale, valori scăzute ale albuminei în sânge, număr scăzut de reticulocite, procent scăzut de reticulocite
Portuguese: • dor nas costas, ossos, pele, membros, ânus ou músculos
Romanian: • durere la nivelul spatelui, oaselor, pielii, membrelor, anusului sau mușchilor
Portuguese: • Confirme que a identidade do doente corresponde à informação de identificação de doente única localizada no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Romanian: • Confirmați că identitatea pacientului se potrivește cu informațiile unice de identificare ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
Portuguese: • dor na laringe (cordas vocais)
Romanian: • inflamație a laringelui (cutia vocală)
Portuguese: Os doentes tratados com Zynteglo não devem doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante em qualquer ocasião futura.
Romanian: Pacienții tratați cu Zynteglo nu mai pot să doneze niciodată sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Portuguese: A redução mediana no conteúdo hepático de ferro desde a situação basal foi de 67,14%, variando desde uma redução de 83,3% até um aumento de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Romanian: Reducerea mediană a concentrației hepatice de fier, față de intrarea în studiu, a fost de 67,14%, variind între o reducere de 83,3% și o creștere de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Portuguese: • O cartão de alerta do doente irá conter as seguintes mensagens-chave:
Romanian: • Ghidul pacientului/aparținătorului va conține următoarele mesaje cheie:
Portuguese: • aumento ou diminuição nos glóbulos brancos
Romanian: • creștere sau scădere a numărului de globule albe din sânge
Portuguese: Confirme que Zynteglo está impresso no(s) saco(s) de perfusão.
Romanian: Confirmați că Zynteglo este imprimat pe punga(ile) de perfuzie.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Portuguese: A dose planeada de busulfan foi de 0,8 mg/kg para doentes 12-17 anos de idade, como uma perfusão IV de 2 horas a cada 6 horas para um total de 16 doses com uma AUC0-6h alvo de 950-1125 µM*min.
Romanian: Doza planificată de busulfan a fost de 0,8 mg/kg pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani, administrată sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 2 ore, la interval de 6 ore, cu un total de 16 doze, cu o valoare ţintă recomandată a ASC0-6 ore de 950-1125 µm*min.
Portuguese: Para adicionar células estaminais sanguíneas que contenham cópias funcionais da beta-globina à sua medula óssea.
Romanian: Pentru a adăuga celule stem din sânge care conțin copii funcționale de beta-globină în măduva dumneavoastră osoasă.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Portuguese: Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha de Informação do Lote que acompanha.
Romanian: Înregistrați toate pungile de perfuzie și confirmați că fiecare pungă de perfuzie cu Zynteglo are o dată de expirare care nu a fost depășită,,utilizând Fișa informativă care însoțește lotul.
Portuguese: • dor muscular ou óssea
Romanian: • durere osoasă sau musculară
Portuguese: Inflamação mucosa, Edema facial, Hipotermia, Sensação de frio, Dor, Xerose
Romanian: Inflamație a mucoaselor, edem facial, hipotermie, senzație de frig, durere, xeroză
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de ser pais têm de utilizar um método de contraceção (dispositivo intrauterino ou combinação de contracetivo de barreira e hormonal) desde o início da mobilização até, pelo menos, 6 meses após a administração de Zynteglo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii capabili să devină tați trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie fiabilă (dispozitiv intrauterin sau combinație de contracepție hormonală și contracepție de tip barieră) de la începerea mobilizării și până la cel puțin
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva, Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da bilirrubina no sangue
Romanian: valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, valori crescute ale bilirubinei în sânge
Portuguese: Em ensaios clínicos, nenhum doente teve insucesso no enxerto de medula óssea, como medido pelo enxerto de neutrófilos (N=42).
Romanian: În studiile clinice, toți pacienți au acceptat grefa de măduvă osoasă, conform măsurării gradului de grefare a neutrofilelor (N=42).
Portuguese: Dose: {N.N} × 106 células CD34+/kg
Romanian: {N.N} × 106 celule CD34+/kg
Portuguese: Zynteglo é enviado da unidade de produção para as instalações de armazenamento do centro de perfusão num recipiente criogénico, que pode conter várias cassetes de metal destinadas a um único doente.
Romanian: Zynteglo este expediat de la unitatea de producție la unitatea de păstrare a centrului de perfuzii, într-o ladă frigorifică, care poate conține mai multe casete metalice destinate unui singur pacient.
Portuguese: Depois de ter sido tratado com Zynteglo, não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos no futuro.
Romanian: După ce ați fost tratat(ă) cu Zynteglo, nu veți mai putea dona niciodată sânge, organe sau țesuturi.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, a quelação de ferro do doente foi gerida de acordo com o parecer clínico.
Romanian: După perfuzarea Zynteglo, chelarea fierului la pacienți a fost permisă conform deciziei medicului.
Portuguese: Países Baixos e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Romanian: Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: • O Manual para manuseamento e modo de administração para profissionais de saúde irá conter os seguintes elementos-chave: o Instruções de receção e armazenamento de Zynteglo e como verificar Zynteglo antes da administração o Instruções sobre o descongelamento de Zynteglo o Instruções sobre equipamento de proteção e tratamento de derrames.
Romanian: o Instrucțiunile privind primirea și păstrarea Zynteglo și modul de verificare a Zynteglo înainte de administrare o Instrucțiuni privind decongelarea Zynteglo o Instrucțiuni privind echipamentul de protecție și abordarea vărsărilor.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Portuguese: Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich,
Romanian: Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Portuguese: Guardar na fase vapor de azoto líquido em ≤-140°C até estar pronto para descongelamento e administração.
Romanian: A se păstra în mediu de stocare cu vapori de azot lichid la ≤-140 °C până când este pregătit pentru decongelare și administrare.
Portuguese: A dose planeada de G-CSF foi de 10 µg/kg/dia em doentes com baço, e 5 µg/kg/dia em doentes sem baço, administrada nos Dias 1 até ao 5 de mobilização, pela manhã.
Romanian: Doza planificată de G-CSF a fost de 10 µg/kg/zi la pacienții cu splină și de 5 µg/kg/zi la pacienții fără splină, administrată dimineața în zilele de mobilizare 1 până la 5 . Doza planificată de plerixafor a fost de 0,24 mg/kg/zi, administrată seara în zilele de mobilizare 4 şi 5 .
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo nos ensaios clínicos foi associado a um retardamento no enxerto plaquetário.
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo în studii clinice a fost asociat cu grefare întârziată a trombocitelor.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE, E PRAZO DE VALIDADE
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ, ŞI DATA DE EXPIRARE
Portuguese: 3521AZ Utrecht Países Baixos
Romanian: 3521AZ Utrecht Olanda
Portuguese: Alopécia, Prurido, Hiperpigmentação cutânea
Romanian: Alopecie, prurit, hiperpigmentare a pielii
Portuguese: Todos os doentes receberam condicionamento mieloablativo completo com busulfan antes do tratamento com Zynteglo.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo tuturor pacienților li s-a efectuat o condiționare mieloablativă completă cu busulfan.
Portuguese: Compromisso renal Zynteglo não foi estudado em doentes com insuficiência renal.
Romanian: Insuficiență renală Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Portuguese: Aos 48 meses após a perfusão de Zynteglo para doentes que atingiram a IT, a redução mediana (mín, máx) dos níveis de ferritina sérica desde a situação basal foi de 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Romanian: La 48 de luni de la perfuzia cu Zynteglo pentru pacienții care au atins IT, reducerea mediană (min, max) a valorilor serice de feritină, față de intrarea în studiu, a fost de 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão.
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Portuguese: • Perfunda o Zynteglo assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Romanian: • Perfuzia cu Zynteglo trebuie administrată cât mai curând posibil și în cel mult 4 ore după dezghețare.
Portuguese: As interações medicamentosas entre quelantes de ferro e agente de condicionamento mieloablativo devem ser consideradas.
Romanian: Trebuie luate în considerare interacțiunile medicamentoase între chelatorii de fier și agentul de condiționare mieloablativă.
Portuguese: Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Romanian: Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Portuguese: • baixo nível de cálcio no sangue
Romanian: • concentrații scăzute de calciu în sânge
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre gravidezes expostas ao medicamento.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse.
Portuguese: Hipomagnesiémia, Hiponatremia, Hipofosfatemia
Romanian: retenție de lichide, hipomagneziemie, hiponatremie, hipofosfatemie
Portuguese: Não experimente, altere ou irradie o medicamento.
Romanian: Nu recoltați probe din, nu modificați sau iradiați medicamentul.
Portuguese: O medicamento contém células geneticamente modificadas.
Romanian: Medicamentul conţine celule modificate genetic.
Portuguese: • pequenos rasgos no tecido que reveste o ânus
Romanian: • ruptură de dimensiuni reduse în țesutul care căptușește anusul
Portuguese: HGB-207 e HGB-212 são estudos em curso de 24 meses de Fase 3, em regime aberto, de braço único, que são planeados para incluírem aproximadamente 39 adultos, adolescentes e crianças com TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), dos quais 29 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo no HGB-212.
Romanian: HGB-207 şi HGB-212 sunt studii cu o durată de 24 de luni, de fază 3, în curs de desfăşurare, în regim deschis, cu un singur braț, care sunt planificate să includă aproximativ 39 de adulţi, adolescenţi şi copii cu TDT (N=23, HGB-207); N=16, HGB-212), dintre care 29 au un genotip non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) şi 10 au genotipul β0/β0 în HGB-212.
Portuguese: Como conservar Zynteglo
Romanian: Cum se păstrează Zynteglo
Portuguese: Pirexia, estado gripal, desconforto no peito, dor no peito, reacção no local da injeção, hemorragia no local do cateter, hematoma no local do catéter, equimose no local de injeção, fadiga, dor torácica não cardíaca, dor no local do cateter, dor no local da injeção, dor no local da punção, dor
Romanian: Pirexie, boală pseudo-gripală, disconfort toracic, durere toracică, reacție la locul injectării, hemoragie la locul cateterului, echimoză la locul cateterului, echimoză la locul injectării, oboseală, durere toracică fără cauză cardiacă,
Portuguese: Dor nos ossos
Romanian: Durere la nivelul oaselor
Portuguese: Como Zynteglo é administrado 4.
Romanian: Cum este administrat Zynteglo 4.
Portuguese: • peso diminuído
Romanian: • scădere în greutate
Portuguese: Estudos HGB-207 e HGB-212
Romanian: Studiile HGB-207 şi HGB-212
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 20 x 106 células CD34+/kg.
Romanian: În studiile clinice s-au administrat doze de până la 20 × 106 celule CD34+/kg.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,46 (0,2, 5,8) meses após a perfusão de Zynteglo.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie de eritrocite a fost de 0,46 (0,2, 5,8) luni după perfuzia cu Zynteglo.
Portuguese: • líquido no pulmão ou em volta do pulmão
Romanian: • lichid în sau în jurul plămânilor
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a independência de transfusões (IT) ao Mês 24, definida como uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão de Zynteglo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost independența de transfuzie (IT) până în luna 24, definită ca o medie ponderată a valorii Hb ≥9 g/dl, fără nicio transfuzie RBC, pentru o perioadă continuă de ≥12 luni, în orice moment după perfuzia cu Zynteglo.
Portuguese: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Romanian: France bluebird bio (France) SAS Tel:: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Portuguese: • paladar anormal
Romanian: • simț gustativ anormal
Portuguese: Não será aceite material de aférese de doentes com um teste positivo para VIH para a produção de Zinteglo.
Romanian: Materialul de afereză de la pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru HIV nu va fi acceptat la producerea Zynteglo.
Portuguese: Resultados finais: dezembro de
Romanian: Rezultate finale: decembrie 2021
Portuguese: A AUC0-24h foi medida no Dia 1 e informou a dose para Dia 3; a AUC mediana (mín., máx.)
Romanian: ASC0-24 ore a fost măsurată în ziua 1 şi au fost oferite informații pentru doza de utilizat în ziua 3;
Portuguese: Apelido
Romanian: Nume
Portuguese: A perfusão de Zinteglo deverá ser concluída assim que possível e não deverá ultrapassar as 4 horas após a descongelação.
Romanian: Perfuzia cu Zynteglo trebuie administrată cât mai curând posibil și nu la mai mult de 4 ore după dezghețare.
Portuguese: (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Romanian: HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Portuguese: Deve realizar-se a monitorização da contagem de plaquetas de acordo com a decisão do clínico até enxerto de plaquetas e até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Romanian: Trebuie monitorizat numărul de trombocite, conform opiniei medicale, până când se obţine greafarea trombocitelor şi restabilirea numărului trombocitelor.
Portuguese: Após a administração de Zynteglo
Romanian: După administrarea Zynteglo
Portuguese: • infeção ou inflamação dos folículos pilosos
Romanian: • inflamație sau infectare a foliculilor de păr
Portuguese: Tabela 4 Características na situação basal para doentes não-β0/β0 com TDT ≥12 anos de idade tratados com Zynteglo (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Romanian: Tabelul 4 Caracteristici la intrarea în studiu pentru pacienții non-β0/β0 cu TDT cu vârsta ≥12 ani tratați cu Zynteglo (Studiile HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)