FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opsiria voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil odbor CHMP, je ta v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opsiria ni mogoče odobriti za zdravljenje neinfektivnega uveitisa.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht over de intrekking van de aanvraag, erkende de firma de noodzaak om uit een nog lopende klinische studie aanvullende gegevens in te dienen betreffende de voordelen van Opsiria.
Slovenian: V dopisu, v katerem družba agencijo obvešča o umiku vloge, družba priznava nujnost predložitve dodatnih podatkov o koristih zdravila Opsiria iz klinične študije, ki še poteka.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Opsiria.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Opsiria.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Opsiria niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da koristi zdravila Opsiria ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Dutch: Opsiria werd op 30 augustus 2011 voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovenian: Zdravilo Opsiria je bilo 30. avgusta 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Dutch: Opsiria was bedoeld voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog) bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Opsiria naj bi se uporabljalo za zdravljenje infektivnega uveitisa (vnetja uvee, srednjega sloja očesa) pri odraslih.
Dutch: Wat is Opsiria?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsiria?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opsiria zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opsiria delovalo?
Dutch: Voor welke behandeling was Opsiria bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opsiria uporabljalo?
Dutch: Verwacht werd dat de werkzame stof in Opsiria, sirolimus, een enzym zou blokkeren dat ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) heet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opsiria, sirolimus, naj bi delovala z zaviranjem encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Dutch: Het had in de handel moeten komen als een oplossing voor injectie in het oog.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v oko.
Dutch: EMA/358774/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Dutch: Twee van de onderzoeken duurden 12 weken, de andere twee duurden 52 weken.
Slovenian: Dve študiji sta trajali 12 tednov, dve pa 52 tednov.
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Dutch: De firma trok de aanvraag in vóór dag 120.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila pred 120. dnem postopka.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van vier hoofdonderzoeken waaraan 2 479 volwassenen met psoriasis hebben deelgenomen.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih glavnih študij z 2479 odraslimi s psoriazo.
Dutch: De werking van Ozespa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Ozespa so bili najprej preiskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab ‘All documents'.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptoomscores, gemeten aan de hand van twee standaardschalen voor psoriasis.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov, izmerjena z dvema standardnima lestvicama za psoriazo.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van een oplossing voor injectie.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot raztopina za injiciranje.
Dutch: Briakinumab was ontworpen om zich te hechten aan een deel van twee ‘cytokinen' (boodschappermoleculen) in het immuunsysteem, genaamd interleukine-12 en interleukine-23.
Slovenian: Briakinumab se veže na del dveh „citokinov" (sporočilnih molekul) v imunskem sistemu, imenovanih interlevkin-12 in interlevkin-23.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proeven worden voortgezet.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bo s kliničnimi študijami, ki jih trenutno izvaja, nadaljevala.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Dutch: Verwacht werd dat briakinumab de werking van de cytokinen zou blokkeren door zich eraan te hechten, en zo de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte zou verminderen.
Slovenian: Briakinumab naj bi z vezavo nanju zavrl njuno delovanje ter tako zmanjšal aktivnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Dutch: De werkzame stof in Ozespa, briakinumab, is een monoklonaal antilichaam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ozespa, briakinumab, je monoklonsko protitelo.
Dutch: Ozespa is een geneesmiddel dat de werkzame stof briakinumab bevat.
Slovenian: Ozespa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino briakinumab.
Dutch: Wat is Ozespa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ozespa?
Dutch: Op 14 januari 2011 heeft de firma Abbott Laboratories Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ozespa in te trekken.
Slovenian: Družba Abbott Laboratories Ltd je dne 14. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ozespa, namenjenim zdravljenju psoriaze s plaki (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Dutch: Ozespa was bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die onvoldoende reageren op andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen voor psoriasis, waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of deze niet kunnen verdragen.
Slovenian: Zdravilo Ozespa naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki se niso odzvali na drugo sistemsko zdravljenje psoriaze (zdravljenje, ki deluje na celotno telo) , vključno z zdravljenjem s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), oz. pri odraslih, ki drugega sistemskega zdravljenja ne morejo uporabljati.
Dutch: Ozespa werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), etanercept en methotrexaat (andere geneesmiddelen voor behandeling van psoriasis).
Slovenian: Zdravilo Ozespa so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), etanerceptom in metotreksatom (drugima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje psoriaze).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ozespa zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ozespa delovalo?
Dutch: Voor welke behandeling was Ozespa bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ozespa uporabljalo?
Dutch: processen die tot psoriasis leiden.
Slovenian: Ta citokina sodelujeta pri povzročitvi vnetja in drugih postopkih, ki povzročijo psoriazo.
Dutch: Page 2/2
Slovenian: Stran 2/2
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Slovenian: Družba ob umiku še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Dutch: De verandering in een werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen.
Slovenian: Pretvorba v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking de firma gevraagd om opheldering te verschaffen over bepaalde aspecten van productie, opslag en plannen om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel na toelating te controleren.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge od družbe zahteval, naj pojasni določene vidike proizvodnje, shranjevanja in načrtov za spremljanje varnosti in učinkovitosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de aanvraag is ingetrokken vanwege een verandering in commerciële strategie.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi spremembe poslovne strategije.
Dutch: Dit voorkomt dat de kankercellen groeien en zich delen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Slovenian: To rakavim celicam prepreči rast in delitev, na normalne celice pa ima le malo vpliva.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u hier in het vragen-en antwoordendocument.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Dutch: De werkzame stof in beide geneesmiddelen, pemetrexed, wordt in het lichaam veranderd in een werkzame vorm die enzymen blokkeert die nodig zijn om genetisch materiaal (DNA en RNA) aan te maken.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v obeh zdravilih, pemetreksed, se v telesu spremeni v aktivno obliko, ki zavira encime, potrebne za izdelovanje genetskega materiala (DNK in RNK).
Dutch: Dit betekent dat het middel bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan het ‘referentiegeneesmiddel', dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Alimta.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit geneesmiddel noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe tega zdravila.
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira was bedoeld voor de behandeling van twee types longkanker: kwaadaardig pleuraal mesothelioom (een vorm van kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest) en gevorderde niet-kleincellige longkanker die de ‘plaveiselcellen' niet aantast.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira naj bi se uporabljalo za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka: malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu) in napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip.
Dutch: Op 22 september 2016 heeft de firma Hospira UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira in te trekken.
Slovenian: Družba Hospira UK Limited je 22. septembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira, namenjenim zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Dutch: Het CHMP vond dat de firma deze vragen had kunnen beantwoorden en was dus de voorlopige mening toegedaan dat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira voor de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom en niet-kleincellige longkanker had kunnen worden goedgekeurd.
Slovenian: Menil je, da bi se lahko družba odzvala na ta vprašanja, in je zato začasno menil, da se lahko zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira odobri za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Dutch: Aangezien Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, diende de firma de resultaten van studies in om de kwaliteit van het geneesmiddel aan te tonen.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira razvito kot generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki dokazujejo kakovost zdravila.
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof pemetrexed bevat.
Slovenian: Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader kon worden bereid.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Verwacht wordt dat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira dezelfde werking zal hebben als het referentiegeneesmiddel Alimta.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Alimta.
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira?
Slovenian: Kako zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira deluje?
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira een generiek geneesmiddel is dat via infusie in een ader wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem v veno in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile opravljene nobene dodatne študije.
Dutch: Voor welke behandeling was Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira uporabljalo?
Dutch: Wat is Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira?
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira EMA/659373/2016
Slovenian: EMA/659373/2016
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Dutch: Het moest dienen als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se kot dodatek k dieti in telesni vadbi.
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Slovenian: Posledično se raven glukoze v krvi zniža, kar pripomore k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Het CHMP had geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten was aangetoond dat Pioglitazon ratiopharm GmbH van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm GmbH voor de behandeling van type 2-diabetes.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm GmbH za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon ratiopharm GmbH, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Dutch: Aangezien Pioglitazon ratiopharm GmbH een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Dutch: Op 3 februari 2012 heeft de firma Ratiopharm GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm GmbH in te trekken.
Slovenian: Družba ratiopharm GmbH je dne 3. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm GmbH, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon ratiopharm GmbH gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Slovenian: Pioglitazone ratiopharm GmbH je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Dutch: Wat is Pioglitazon ratiopharm GmbH?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon ratiopharm GmbH zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH delovalo?
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt (‘duale' of ‘tweeledige' therapie).
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH naj bi se uporabljalo tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Dutch: Voor welke behandeling was Pioglitazon ratiopharm GmbH bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH uporabljalo?
Dutch: Het CHMP had geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten was aangetoond dat Pioglitazon ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Aangezien Pioglitazon ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone ratiopharm generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm voor de behandeling van type 2diabetes.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon ratiopharm, maakt cellen (vetweefsel-, spieren levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter benut.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Dutch: Op 3 februari 2012 heeft de firma Ratiopharm GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm in te trekken.
Slovenian: Družba ratiopharm GmbH je dne 3. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Slovenian: Pioglitazone ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Dutch: Voorts zou Pioglitazon ratiopharm in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat kunnen worden gebruikt bij patiënten bij wie de behandeling onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘tripel of drieledige therapie').
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm naj bi se uporabljalo tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (zdravljenje s tremi zdravili).
Dutch: Wat is Pioglitazon ratiopharm?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone ratiopharm?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon ratiopharm zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Pioglitazone ratiopharm delovalo?
Dutch: Pioglitazon ratiopharm zou ten slotte in combinatie met insuline worden voorgeschreven aan patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom samim in za katere metformin ni primeren.