FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων (υψηλοί ή χαμηλοί τίτλοι) δεν αποτελεί προγνωστικό παράγοντα του γλυκαιμικού ελέγχου σε κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Czech: Přítomnost protilátek (vysoký nebo nízký titr) nepredikuje úroveň glykemické kontroly u jednotlivých pacientů.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία φαρμακοκινητική μελέτη.
Czech: U pacientů s hepatální nedostatečností nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie.
Greek: Κοιτάξτε
Czech: Podívejte se
Greek: Συνολικά το 9,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Bydureon BCise ανέφερε ναυτία κατά την ελεγχόμενη περίοδο αμφότερων των κλινικών μελετών.
Czech: Celkově 9,3 % pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise hlásilo nauzeu během kontrolního období v obou klinických studiích.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, υπνηλία, αδυναμία, ζάλη, σύγχυση, ευερεθιστότητα, πείνα, ταχυκαρδία, εφίδρωση και αίσθηση εκνευρισμού.
Czech: Známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, zmatek, podrážděnost, hlad, zrychlení srdečního tepu, pocení a pocit nervozity.
Greek: 6. Βρίσκομαι στο βήμα 4γ.
Czech: Jsem u kroku 4c.
Greek: Συνολικά, το επίπεδο του γλυκαιμικού ελέγχου (HbA1c) σε ασθενείς που έλαβαν Bydureon BCise με χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά την τελευταία επίσκεψη (-1,1% έως -1,5%) ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς τίτλους αντισωμάτων (-1,1% έως -1,4%).
Czech: Celkově byla úroveň kontroly glykémie (HbA1c) u pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise s nízkým titrem protilátek při poslední návštěvě (-1,1 % až -1,5 %) srovnatelná s pacienty bez protilátek (-1,1 % až -1,4 % ).
Greek: Καθαρίστε απαλά την περιοχή με σαπούνι και νερό ή ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Czech: Lehce očistěte plochu mýdlem a vodou nebo vatou namočenou v lihu.
Greek: Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της εξενατίδης μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης εξενατίδης είναι 28 l.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem exenatidu po subkutánním podání jednorázové dávky exenatidu je 28 litrů.
Greek: Η εξέταση δειγμάτων θετικών σε αντισώματα δεν αποκάλυψε καμία σημαντική διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με παρόμοια ενδογενή πεπτίδια (γλυκαγόνη ή GLP-1).
Czech: Vyšetření vzorků s pozitivním nálezem protilátek neodhalilo signifikantní zkříženou reaktivitu s podobnými endogenními peptidy (glukagon nebo GLP-1).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (μη κατωτερότητα) και αποτελεσματικότητας (ανωτερότητα) στην EXSCEL ήταν ο χρόνος έως το πρώτο επιβεβαιωμένο Μείζων Ανεπιθύμητο Καρδιακό Συμβάν (MACE): θανάτος σχετιζόμενος με καρδιαγγειακά (CV), μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) ve studii EXSCEL byl čas do první potvrzené velké kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí na podkladě kardiovaskulárních (CV) příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Greek: - Τρόπος ένεσης αυτού του φαρμάκου.
Czech: - jak podat tento léčivý přípravek.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της εξενατίδης ταυτίζεται μερικώς με την αλληλουχία του ανθρώπινου GLP-1.
Czech: Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně překrývá se sekvencí lidského GLP-1.
Greek: Μπορείτε επίσης να αλλάξετε την ημέρα ένεσης που έχετε επιλέξει, εφόσον η τελευταία δόση σας χορηγήθηκε 3 ή περισσότερες ημέρες πριν.
Czech: Můžete také vybraný den aplikace injekce změnit, pokud jste poslední dávku podal(a) před 3 nebo více dny.
Greek: Μόλις απορροφηθεί στην κυκλοφορία, η εξενατίδη κατανέμεται και αποβάλλεται σύμφωνα με τις γνωστές της συστηματικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες (όπως περιγράφεται σε αυτή την παράγραφο).
Czech: Po absorpci do krevního oběhu je exenatid distribuován a eliminován v souladu s jeho známými farmakokinetickými vlastnostmi (tak jak je popsáno v tomto bodu).
Greek: 6. Γιατί πρέπει να φυλάω τις συσκευές τύπου πένας μου σε επίπεδη θέση στο ψυγείο;
Czech: Proč mám uchovávat pero v chladničce ve vodorovné poloze?
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη βελόνα, αναζητήστε την πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο ως έναν τρόπο να βεβαιώθείτε ότι χορηγήθηκε η δόση.
Czech: Po vyjmutí jehly se podívejte na oranžovou tyčinku v okénku, abyste se ujistil(a), že dávka byla podána.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou pankreatitidy.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Czech: Neprodávejte zvlášť.
Greek: Η κορυφή του εμβόλου πρέπει να παραμείνει στο ίδιο επίπεδο με τη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή καθώς εσείς θα ακολουθείτε τα επόμενα βήματα.
Czech: Vršek pístu musí zůstat na úrovni s černě značenou dávkovací linkou pro následující kroky.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων και την επιλογή της δόσης τους, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνεχιστούν και η αποτελεσματικότητα μπορεί, τουλάχιστον εν μέρει, να υπάρχει έως ότου μειωθούν τα επίπεδα εξενατίδης.
Czech: Při výběru jiného léčivého přípravku a nastavení dávky má být toto vzato do úvahy také vzhledem k tomu, že mohou přetrvávat nežádoucí účinky a částečně i účinnost do doby úplného snížení hladin exenatidu.
Greek: ACS=οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CV=καρδιαγγειακά, HF=καρδιακή ανεπάρκεια, HR=αναλογία κινδύνου, MACE=μείζων ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν, MI=έμφραγμα του μυοκαρδίου, n=αριθμός των ασθενών με κάποιο συμβάν, N= αριθμός των ασθενών στην ομάδα θεραπείας.
Czech: ACS = akutní koronární syndrom; CI = interval spolehlivosti; CV = kardiovaskulární; HF = srdeční selhání; HR = poměr rizik; MACE = velká kardiovaskulární příhoda; MI = infarkt myokardu; n = počet pacientů s příhodou; N = počet pacientů v léčebné skupině.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 16% (σε νηστεία) και κατά 5% (με γεύμα) και ο tmax αυξήθηκε από περίπου 1 ώρα κατά την περίοδο ελέγχου σε 1,4 ώρες (σε νηστεία) και 1,3 ώρες (με γεύμα).
Czech: Cmax paracetamolu se snížila o 16 % (nalačno) a o 5 % (po jídle) a tmax se zvýšila oproti kontrolnímu období z přibližně 1 hodiny na 1,4 hodiny (nalačno) a na 1,3 hodiny (po jídle).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Ασθενείς με ταχεία απώλεια βάρους πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα χολολιθίασης.
Czech: Pacienti s rychlým hmotnostním úbytkem se mají sledovat na známky a projevy cholelithiázy.
Greek: Μην προσπαθήσετε να την ξεκλειδώσετε με υπερβολική δύναμη ή εργαλεία.
Czech: Nesnažte se pero odemknout nadměrnou silou či za použití nástrojů.
Greek: Στη συνέχεια, η συγκέντρωση της εξενατίδης διατηρήθηκε στα 151-265 pg/ml περίπου, υποδεικνύοντας ότι είχε επιτευχθεί σταθερή κατάσταση.
Czech: Následně bylo dosaženo koncentrace exenatidu přibližně 151-265 pg/ml indikující dosažení rovnovážného stavu.
Greek: 1α Πάρτε ένα σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης από το ψυγείο.
Czech: 1a Vyndejte soupravu pro jednorázové podání dávky z ledničky.
Greek: Αναφέρθηκε ένας ασθενής με μείζονα υπογλυκαιμία, καθώς είχε χαμηλή τιμή γλυκόζης στο αίμα (2,2 mmol/l) και χρειάστηκε υποστήριξη με από του στόματος θεραπεία με υδατάνθρακες, η οποία οδήγησε σε αποδρομή του επεισοδίου.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena závažná hypoglykemie s nízkou hodnotou glukózy v krvi (2,2 mmol/l) a vyžadovala pomoc s perorálním podáním sacharidů, kdy došlo k vyřešení příhody.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος /όροι ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Třídy orgánových systémů/nežádoucí účinek
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο επιβραδύνει την κένωση του στομάχου και έτσι η τροφή περνά πιο αργά από το στομάχι σας.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku zpomaluje vyprazdňování žaludku, takže potrava prochází žaludkem pomaleji.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Greek: Ως αναμένεται από τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se u pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním mohou vytvořit protilátky proti exenatidu.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια σε περίπτωση που δεν γνωρίζετε εάν κάποιο από τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε περιέχει σουλφονυλουρία.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka, nebo diabetologické sestry v případě, kdy si nejste jisti, zda Vaše další léky obsahují sulfonylmočovinu.
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει να κτυπήσετε τη θυρίδα ανάμιξης και από τις δύο πλευρές έναντι της παλάμης σας.
Czech: Může též pomoci, když budete klepat proti dlani ruky po obou stranách v místě mísícího okénka.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των θετικών σε αντισώματα ασθενών ήταν σταθερό σε όλες τις κλινικές μελέτες.
Czech: Průměrné procento pacientů s pozitivním titrem protilátek bylo stálé ve všech klinických hodnoceních.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιες και συνήθως δεν οδήγησαν σε απόσυρση από τις μελέτες.
Czech: Obecně byly tyto lokální reakce v místě podání mírné a obvykle nevedly k ukončení účasti ve studii.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης για την προετοιμασία και χορήγηση της δόσης σας.
Czech: Dodržujte pokyny pro uživatele pro přípravu a podání dávky.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης περιόδου της κλινικής μελέτης σύγκρισης του Bydureon BCise με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, αναφέρθηκε ναυτία στο 9,6% και το 20,5% των ασθενών σε κάθε ομάδα.
Czech: Během kontrolovaného období klinické studie srovnávající přípravek Bydureon BCise s exenatidem s okamžitým uvolňováním byla nauzea hlášena u 9,6 %, resp. u 20,5 % pacientů v každé skupině.
Greek: Συνολικά, το 26,9% των ασθενών δεν είχε προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν, ενώ το 73,1% είχε τουλάχιστον ένα προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν.
Czech: Celkem 26,9 % pacientů nemělo žádnou předchozí CV příhodu, 73,1 % pacientů mělo alespoň jednu předchozí CV příhodu.
Greek: B. Βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση σας.
Czech: B. Ujistěte se, že jste podal(a) celou dávku
Greek: Ενώ οι ασθενείς με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά την τελευταία επίσκεψη είχαν εξασθενημένη ανταπόκριση HbA1c, οι μειώσεις της HbA1c σε αυτούς τους ασθενείς ήταν κλινικά σημαντικές (-0,6% έως -0,7%).
Czech: Zatímco u pacientů s vysokým titrem protilátek při poslední návštěvě došlo ke snížení odpovědi HbA1c, bylo snížení HbA1c u těchto pacientů klinicky významné (-0,6 % až
Greek: Οι μειώσεις στο σωματικό βάρος διατηρήθηκαν την Εβδομάδα 52.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti bylo trvalé do 52. týdne.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με ινσουλίνη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και η ινσουλίνη πρέπει να χορηγούνται ως δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Czech: Při použití s inzulinem se musí podat exenatid s prodlouženým uvolňováním a inzulin jako dvě samostatné injekce.
Greek: • Φυλάσσετε στη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως μέχρι να είστε έτοιμοι να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε τη δόση σας.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, který přípravek chrání před světlem, dokud nebudete připraven(a) k přípravě a podání dávky.
Greek: Στη συνέχεια, η συγκέντρωση της εξενατίδης διατηρήθηκε στα 153-208 pg/ml περίπου, υποδεικνύοντας ότι είχε επιτευχθεί σταθερή κατάσταση.
Czech: Následně bylo dosaženo koncentrace exenatidu přibližně 153-208 pg/ml indikující dosažení rovnovážného stavu.
Greek: Γ. Πλύντε τα χέρια σας.
Czech: C. Umyjte si ruce
Greek: Το φάρμακο έχει αναμιχθεί καλά όταν το υγρό φαίνεται θολό και από τις δύο πλευρές της θυρίδας.
Czech: Léčivý přípravek je dobře smísen, když je tekutina zakalená z obou stran mísícího okénka.
Greek: Εάν βλέπετε λευκό φάρμακο, δεν είναι αναμεμιγμένο.
Czech: Pokud vidíte bílý prášek, není lék promísen.
Greek: Καρδιαγγειακή εκτίμηση
Czech: Kardiovaskulární hodnocení
Greek: Πρέπει να χορηγείται με ένεση μέσα στο δέρμα και όχι σε φλέβα ή σε μυ.
Czech: Má být podán pod kůži a ne do žíly nebo do svalu.
Greek: Οδηγίες χρήσης βήμα προς βήμα
Czech: Váš průvodce krok za krokem
Greek: Επιπλέον, μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης (EXSCEL) περιελάμβανε 14.752 άτομα με διαβήτη τύπου 2 και οποιοδήποτε επίπεδο καρδιαγγειακού κινδύνου όταν προστέθηκε στην τρέχουσα συνηθισμένη περίθαλψη.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná kardiovaskulární „outcome" studie (EXSCEL) dále zahrnovala 14 752 subjektů s diabetem 2. typu a s jakoukoli úrovní kardiovaskulárního rizika při zařazení do běžné standardní péče.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση για να αποτρέψετε τυχόν διαρροή του φαρμάκου.
Czech: • Stále držte pero ve svislé poloze, aby náhodou nedošlo k úniku léku.
Greek: Πριν Αρχίσετε:
Czech: Než začnete
Greek: Ασθενείς με κάποιο Συμβάν (%)
Czech: Pacienti s příhodou (%)
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης αναφορικά με την επίδραση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στη διγοξίνη και τη λισινοπρίλη δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στη Cmax ή την AUC, ωστόσο, παρατηρήθηκε καθυστέρηση του tmax κατά περίπου 2 ώρες.
Czech: Ve studiích interakcí účinku exenatidu s okamžitým uvolňováním na digoxin a lisinopril nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na Cmax nebo AUC, nicméně bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
Greek: • ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως σοβαρό και παρατεταμένο στομαχικό πόνο, με ή χωρίς έμετο, γιατί θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδας).
Czech: • PŘESTAŇTE používat tento léčivý přípravek a kontaktujte ihned svého lékaře v případě, že se u Vás objeví silná a přetrvávající bolest v oblasti břicha, ať už se zvracením, nebo bez něj, protože se může jednat o zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη του Bydureon
Czech: Pokud máte otázky týkající se přípravku Bydureon
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Czech: Většina nežádoucích účinků spojená s podáváním exenatidu s prodlouženým uvolňováním byla mírné až střední intenzity.
Greek: Οι φάσεις παρακολούθησης και επέκτασης των μελετών περιλαμβάνονται στο ομοδαποιημένο σύνολο.
Czech: Období následného sledování a extenzí studií je zahrnuto v souhrnných údajích.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα καταληκτικού σημείου καταλογίζονται ως μη ανταποκριθέντες.
Czech: Všichni pacienti bez konečných hodnot jsou považováni za nereagující na léčbu.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním se nemá používat u pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Greek: Εάν δεν χορηγήσετε με ένεση το φάρμακό σας αμέσως μετά την ανάμιξη, το φάρμακο μπορεί να διαχωριστεί και δεν θα λάβετε την πλήρη δόση σας.
Czech: Pokud si po promísení léčivého přípravku ihned nepodáte injekci, může se léčivý přípravek oddělit a nepodáte si tak celou dávku.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Greek: Βήμα 2: Αναμίξτε τη δόση σας Α. Συνδυάστε το φάρμακο.
Czech: Krok 2: Smísení Vaší dávky A. Smísení léčivého přípravku.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες Χρήσης».
Czech: Pokyny pro přípravu suspenze léčivého přípravku před jeho podáním naleznete v bodě 6.6 a v „Pokynech pro uživatele".
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg εξενατίδης εφάπαξ εβδομαδιαίως.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 2 mg exenatidu podaná jednou týdně.
Greek: To Bydureon ενδείκνυται σε ενήλικες 18 ετών ή μεγαλύτερους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για να βελτιώσει τον γλυκαιμικό έλεγχο σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της βασικής ινσουλίνης, όταν η υπό χρήση θεραπεία σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Czech: Bydureon je indikován u dospělých pacientů starších než 18 let s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy včetně bazálního inzulinu, jestliže používaná léčba společně s dietními opatřeními a fyzickou aktivitou neposkytuje dostatečnou glykemickou kontrolu.
Greek: Μετά το κλικ, συνεχίστε να διατηρείτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας για 10 δευτερόλεπτα.
Czech: Po tomto klapnutí podržte jehlu ve Vaší kůži po dobu 10 sekund.
Greek: Η EXSCEL ήταν μια πραγματική καρδιαγγειακή (CV) μελέτη έκβασης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και οποιοδήποτε επίπεδο καρδιαγγειακού κινδύνου.
Czech: Studie EXSCEL byla účelová kardiovaskulární (CV) „outcome" studie u pacientů s diabetem 2. typu a jakoukoli úrovní CV rizika.
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει την παραγωγή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά.
Czech: Tento léčivý přípravek pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulinu v případě, kdy je hladina cukru v krvi vysoká.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Czech: • Uchovávejte pero a všechny léky mimo dosah dětí.
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο
Czech: Počet pacientů v riziku
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα (30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 150 μg λεβονοργεστρέλης) μία ώρα πριν από τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης δεν διαφοροποίησε τις τιμές AUC, Cmax ή Cmin της αιθινυλοιστραδιόλης ή της λεβονοργεστρέλης.
Czech: Podání kombinovaných perorálních kontraceptiv (30 µg ethinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) hodinu před aplikací exenatidu s okamžitým uvolňováním neovlivnilo AUC, Cmax nebo Cmin ethinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Greek: Η εξενατίδη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς˙ συνεπώς τυχόν ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της εξενατίδης στο αίμα.
Czech: Exenatid je primárně eliminován ledvinami, proto se neočekává, že by jaterní dysfunkce ovlivňovala koncentrace exenatidu v krvi.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Bydureon - Σε περίπτωση αλλεργίας στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na exenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Κάθε εβδομάδα μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος αλλά να επιλέγετε διαφορετικό σημείο για την ένεση στην
Czech: Každý týden můžete zvolit stejnou část Vašeho těla, ale použijte vždy jiné místo v této části.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, αυτή θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρόκειται να ληφθεί σε 3 ημέρες ή περισσότερο.
Czech: V případě vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve, za předpokladu, že příští pravidelná dávka je plánovaná za 3 nebo více dnů.
Greek: Μη σφίξετε υπερβολικά.
Czech: Neutahujte přespříliš.
Greek: Είμαι έτοιμος/η να ενέσω τη δόση μου.
Czech: Jsem připraven si podat svou dávku.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ναυτίας ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, σχετιζόμενα με την έναρξη της θεραπείας και μειώνονταν με τον χρόνο.
Czech: Většina epizod nauzey měla mírný až středně těžký průběh, souvisela se zahájením léčby a s časem klesala.
Greek: Μην προχωρήσετε στο επόμενο βήμα, εάν το φάρμακο δεν είναι καλά αναμεμιγμένο.
Czech: Nepokračujte v dalším kroku, pokud není léčivý přípravek dobře promísen.
Greek: ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ
Czech: ČEKEJTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: • Οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)
Czech: • otékání oblasti obličeje, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Greek: B. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (επισημαίνεται ως EXP) που είναι τυπωμένη στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Czech: B. Zkontrolujte dobu použitelnosti (označeno EXP) na štítku pera.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα προς το δέρμα σας για 15 δευτερόλεπτα.
Czech: Držte jehlu proti kůži po dobu 15 sekund.
Greek: • Κρατήστε την πένα από το άκρο με την πορτοκαλί ετικέτα και κτυπήστε την πένα έντονα έναντι της παλάμης του χεριού σας.
Czech: • Držte pero v místě oranžového štítku a klepejte jím silně do dlaně Vaší ruky.
Greek: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης έχει όλα όσα χρειάζεστε για την εβδομαδιαία σας δόση Bydureon.
Czech: Každá souprava pro jednorázové podání obsahuje všechny součásti nutné pro podání týdenní dávky přípravku Bydureon.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Bydureon BCise ανέκυψε οξεία παγκρεατίτιδα στο 0,4% των ασθενών.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Bydureon BCise se akutní pankreatitida vyskytla u 0,4 % pacientů.
Greek: Αν έχετε κάποια αντίδραση της θέσης ένεσης (ερυθρότητα, εξάνθημα ή φαγούρα) μπορείτε να ζητήσετε από το γιατρό σας κάτι για να σας βοηθήσει να ανακουφιστείτε από τα σημεία ή τα συμπτώματα.
Czech: Pokud u Vás dojde k reakci v místě vpichu (červenání, kopřivka nebo svědění), můžete požádat svého lékaře o pomoc při mírnění těchto potíží a příznaků.
Greek: Εξενατίδη
Czech: Exenatid
Greek: Στους ανθρώπους αντίθετα με το φυσικό GLP-1, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έχει φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά που την καθιστούν κατάλληλη για χορήγηση εφάπαξ εβδομαδιαίως.
Czech: Na rozdíl od přirozeného GLP-1, má exenatid s prodlouženým uvolňováním u člověka farmakokinetický a farmakodynamický profil vhodný pro podání jednou týdně.
Greek: • Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας • Τολύπιο αλκοόλης • Μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια • Δοχείο ανθεκτικό στη διάτρηση (βλέπε οδηγίες «απόριψης» στο τέλος αυτών των οδηγιών)
Czech: • Pero Bydureon BCise • Vatový tampón napuštěný alkoholem • Čistý a rovný povrch • Nádobu odolnou proti propíchnutí (viz „pokyny k likvidaci" na konci těchto „Pokynů pro uživatele") KROK 1: Příprava na podání injekce
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2.typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και αντικαταστήστε την με την εφεδρική βελόνα από το κουτί.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a nahraďte ji náhradní jehlou z krabičky.
Greek: Μια φαρμακοδυναμική μελέτη της εξενατίδης σε ασθενείς με διαβήτη Tύπου 2 (n=13) έδειξε αποκατάσταση της πρώτης φάσης έκκρισης ινσουλίνης και βελτίωση της δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε απάντηση μιας bolus ενδοφλέβιας χορήγησης γλυκόζης.
Czech: Farmakodynamická studie exenatidu prokázala u pacientů s diabetem 2. typu (n = 13) obnovení první fáze sekrece inzulinu a zlepšení sekrece inzulinu ve druhé fázi jako odpověď na intravenózní bolus glukózy.
Greek: Τι πρέπει να κάνω αν έχω σπρώξει την κορυφή του εμβόλου μετά τη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή;
Czech: Co mám dělat, když se vršek pístu dostal za černě označenou dávkovací rysku?