FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente il 6% delle pazienti era affetto da carcinoma mammario infiammatorio, il 25% da carcinoma mammario localmente avanzato e il 69% da carcinoma mammario operabile.
Portuguese: No geral, 6% das doentes tinham cancro da mama inflamatório, 25% tinham cancro da mama localmente avançado e 69% tinham cancro da mama operável.
Italian: Nel setting neoadiuvante Perjeta deve essere somministrato da 3 a 6 cicli in associazione con trastuzumab e chemioterapia nell'ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale(vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: No contexto neoadjuvante, Perjeta deve ser administrado durante 3 a 6 ciclos, em associação com trastuzumab e quimioterapia, como parte de um regime completo de tratamento para cancro da mama em estádios precoces (ver secção 5.1).
Italian: La riduzione media dal basale a quel momento per la funzionalità fisica è stata pari a -10,7 (IC al 95%: -11,4; -10,0) nel braccio trattato con Perjeta e pari a -10,6 (IC al 95%: -11,4; -9,9) nel gruppo trattato con placebo, mentre per lo stato di salute globale è risultata pari a -11,2 (IC al 95%: -12,2; -10,2) nel braccio trattato con Perjeta e a -10,2 (IC al 95%:11,1; -9,2) nel braccio trattato con placebo.
Portuguese: A diminuição média desde a baseline até àquele momento do funcionamento físico foi de10,7 (IC 95% 11,4, -10,0) no braço Perjeta e -10,6 (95% -11,4, -9,9) no braço placebo; do estado geral de saúde foi -11,2 (IC 95% -12,2, -10,2) no braço de Perjeta e -10,2 (95% IC -11,1, -9,2) no braço placebo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 420 mg/14 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 420 mg/14 ml
Italian: La Tabella 2 riporta i dati aggregati emersi dall'intero periodo di trattamento dello studio CLEOPATRA (cutoff dei dati all'11 febbraio 2014; numero mediano di cicli di Perjeta pari a 24) e dal periodo di trattamento neoadiuvante degli studi NEOSPHERE (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 4 in tutti i bracci di trattamento) e TRYPHAENA (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 3-6 in tutti i bracci di trattamento) nonché dal periodo di trattamento dello studio APHINITY (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 18).
Portuguese: ^A Tabela 2 apresenta os dados agrupados do periodo total de tratamento no CLEOPATRA (cut-off de dados a 11fevereiro2014; a mediana de número de ciclos de Perjeta foi 24); e do periodo de tratamento neoadjuvante no NEOSPHERE (a mediana do número de ciclos de Perjeta foi 4, entre todos os braços de tratamento) e TRYPHAENA (a mediana do número de ciclos de Perjeta foi de 3-6 entre os braços de tratamento) e do período de tratamento no APHINITY (a mediana do número de ciclos de Perjeta realizados foi 18).
Italian: La somministrazione di Perjeta deve essere definitivamente interrotta in caso di reazioni di ipersensibilità di grado 4 NCI-CTCAE (anafilassi), broncospasmo o sindrome da distress respiratorio acuto (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Perjeta deve ser interrompido permanentemente no caso de reações de hipersensibilidade (anafilaxia) de grau 4 NCI-CTCAE, broncoespasmo ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (ver secção 4.2).
Italian: Complessivamente il 7% delle pazienti era affetto da carcinoma mammario infiammatorio, il 32% da carcinoma mammario localmente avanzato e il 61% da carcinoma mammario operabile.
Portuguese: No geral, 7% das doentes tinham cancro da mama inflamatório, 32% tinham cancro da mama localmente avançado e 61% tinham cancro da mama operável.
Italian: I tassi di pCR sono risultati inferiori nel sottogruppo di pazienti con tumori positivi ai recettori ormonali (range: da 46,2% a 50,0%) rispetto alle pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali (range: da 65,0% a 83,8%).
Portuguese: As taxas de pCR foram inferiores no subgrupo de doentes com tumores com recetores hormonais positivos (intervalo de 46,2% a 50,0%) do que nos doentes com tumores com recetores hormonais negativos (intervalo de 65,0% a 83,8%).
Italian: Lei deve usare metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Portuguese: Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Perjeta e nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento.
Italian: Infiammazione del letto ungueale nel punto in cui l'unghia e la pelle si incontrano
Portuguese: • Inflamação do leito da unha, onde a unha e a pele se unem
Italian: I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro affannoso, stanchezza e confusione), problemi cardiaci (fluttuazioni cardiache con aumento o diminuzione del battito cardiaco), crisi convulsive, vomito o diarrea e formicolio della bocca, delle mani o dei piedi.
Portuguese: Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.
Italian: • Reazioni all'infusione con sintomi che possono essere sia lievi che più gravi, e che possono comprendere sensazione di malessere (nausea), febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolore articolare e muscolare, vampate di calore.
Portuguese: • Reações à perfusão com sintomas que podem ser ligeiros ou mais graves e podem incluir enjoos (náuseas), febre, arrepios, sensação de cansaço, dor de cabeça, perda de apetite, dores musculares e nas articulações e afrontamentos.
Italian: La farmacocinetica di pertuzumab in questi studi è risultata sovrapponibile a quella osservata negli studi che prevedevano trattamenti in monoterapia.
Portuguese: A farmacocinética de pertuzumab nestes estudos foi comparável à observada nos estudos com apenas um fármaco.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido acetico glaciale, L-istidina, saccarosio e polisorbato 20.
Portuguese: Ácido acético glacial, L-histidina, sacarose e polissorbato 20.
Italian: Tra i pazienti asiatici l'incidenza di neutropenia febbrile è stata più alta nel gruppo trattato con Perjeta (25,8%) rispetto al gruppo trattato con placebo (11,3%).
Portuguese: De entre os doentes asiáticos, a incidência de neutropenia febril foi superior no grupo tratado com Perjeta (25,8%) comparativamente ao grupo tratado com placebo (11,3%).
Italian: Nel carcinoma mammario in fase iniziale, le dimensioni del tumore, il grado, lo stato dei recettori ormonali e le metastasi linfonodali devono essere presi in considerazione nella valutazione del rischio.
Portuguese: Para a avaliação do risco em cancro da mama em estádios precoces devem ser considerados a dimensão do tumor, o grau, o status de expressão dos receptores hormonais e a existência de metástases nos gânglios linfáticos.
Italian: La somministrazione di Perjeta e trastuzumab può essere ripresa se la LVEF è ritornata a valori >45% o 40-45% associata ad una riduzione < 10 punti % rispetto ai valori pre-trattamento.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab podem ser reiniciados se a FEVE recuperar para > 45%, ou para 40-45% associada a uma diferença de < 10 pontos percentuais abaixo dos valores de pré-tratamento.
Italian: I casi di diarrea hanno risposto positivamente alla terapia con farmaci antidiarroici.
Portuguese: Os acontecimentos de diarreia responderam bem ao controlo proativo com medicamentos antidiarréicos.
Italian: Inoltre, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato evidenza di interazione farmacologica tra pertuzumab e trastuzumab o tra pertuzumab e docetaxel.
Portuguese: Adicionalmente, na análise farmacocinética populacional, não foram demonstradas evidências de interações medicamentosas entre pertuzumab e trastuzumab ou entre pertuzumab e docetaxel.
Italian: Acido acetico glaciale
Portuguese: Ácido acético glacial L-histidina
Italian: Si deve somministrare l'infusione immediatamente dopo averla preparata (vedere paragrafo 6.3).
Portuguese: Uma vez que a solução para perfusão esteja preparada, deve ser administrada imediatamente (ver secção 6.3).
Italian: I tassi di pCR e l'entità del beneficio ottenuto con Perjeta (Perjeta più trastuzumab e docetaxel rispetto a pazienti trattate con trastuzumab e docetaxel) sono risultati inferiori nel sottogruppo di pazienti con tumore mammario positivo ai recettori ormonali (differenza del 6% di pCR a livello mammario) rispetto alle pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali (differenza del 26,4% di pCR a livello mammario).
Portuguese: As taxas de pCR, assim como a magnitude do benefício com Perjeta (Perjeta mais trastuzumab e docetaxel comparado com doentes recebendo trastuzumab e docetaxel) foram inferiores no subgrupo de doentes com tumores com recetores hormonais positivos (diferença de 6% na pCR na mama) do que nos doentes com tumores com recetores hormonais negativos (diferença de 26,4% na pCR na mama).
Italian: Nel gruppo trattato con Perjeta è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS, valutata dalla commissione di revisione indipendente, rispetto al gruppo trattato con placebo.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS avaliada pelo IRC no grupo tratado com Perjeta, em comparação com o grupo tratado com placebo.
Italian: I casi di insufficienza cardiaca sintomatica segnalati nel setting adiuvante sono stati riscontrati per la maggior parte in pazienti trattati con chemioterapia a base di antracicline (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A maioria dos casos notificados de insuficiência cardíaca sintomática em contexto adjuvante ocorreram em doentes que receberam quimioterapia com base em antraciclinas (ver secção 4.8)..
Italian: In cinque studi sono stati valutati gli effetti di pertuzumab sulla farmacocinetica di farmaci citotossici somministrati in concomitanza, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatino ed erlotinib.
Portuguese: Cinco estudos avaliaram os efeitos de pertuzumab na farmacocinética de fármacos citotóxicos coadministrados, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatina e erlotinib.
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e chemioterapia nel:
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e quimioterapia para o:
Italian: Sono state somministrate dosi standard di 5-fluorouracile, epirubicina, doxorubicina, ciclofosfamide, docetaxel, paclitaxel e carboplatino.
Portuguese: Foram administradas doses padrão de 5-fluorouracilo, epirubicina, doxorrubicina, ciclofosfamida, docetaxel, paclitaxel e carboplatina.
Italian: Il trattamento con Perjeta può causare diarrea severa.
Portuguese: O tratamento com Perjeta pode provocar diarreia grave.
Italian: Il numero di infusioni che le saranno somministrate dipende dalla risposta al trattamento e dall'eventuale somministrazione di un trattamento prima dell'intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) o dopo l'intervento chirurgico (terapia adiuvante) oppure a causa della diffusione della malattia.
Portuguese: • O número de perfusões que irá receber depende da sua resposta ao tratamento e se está a receber tratamento antes ou depois da cirurgia (terapêutica neoadjuvante ou adjuvante) ou para a doença que se espalhou.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere placebo + trastuzumab + docetaxel o Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receberem placebo + trastuzumab + docetaxel ou Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Italian: • una riduzione della LVEF a valori inferiori al 50% associata a una diminuzione ≥ 10 punti % rispetto al valore pre-trattamento.
Portuguese: • diminuição da FEVE para menos de 50% associada a uma diminuição ≥ a 10 pontos percentuais abaixo dos valores de pré-tratamento.
Italian: HR= hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; Pla= placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Portuguese: HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T =trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Italian: Nel database globale di sicurezza del Titolare AIC sono stati complessivamente identificati 15 casi segnalati comprendenti termini preferiti (PT) MedDRA potenzialmente indicativi di IRR o ipersensibilità/anafilassi associate a esito fatale.
Portuguese: Da base de dados global de segurança do Titular da AIM, foram retirados um total de 15 casos notificados incluindo MedDRA PTs potencialmente indicativos de uma RRP ou hipersensibilidade/anafilaxia que foram associados a resultado fatal.
Italian: 6 cicli di docetaxel in associazione con carboplatino.
Portuguese: • 6 ciclos de docetaxel em associação com carboplatina
Italian: • Problemi al cuore (insufficienza cardiaca) con sintomi che possono comprendere tosse, affanno e edema (ritenzione idrica) delle gambe o delle braccia.
Portuguese: • Problemas do coração (insuficiência cardíaca) com sintomas que podem incluir tosse, falta de ar e inchaço (retenção de líquidos) nas suas pernas ou braços.
Italian: Dopo l'intervento chirurgico tutte le pazienti hanno ricevuto 3 cicli di 5-fluorouracile (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2) (FEC) somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane e trastuzumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane al fine di completare un anno di terapia.
Portuguese: Após cirurgia, todos os doentes receberam 3 ciclos de 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirrubicina (90 mg/m2), ciclofosfamida (600 mg/m2) (FEC) administrado por via intravenosa a cada três semanas e trastuzumab administrado por via intravenosa a cada três semanas até completar um ano de tratamento.
Italian: Stato nodale Positivo Negativo Stato recettori ormonali Negativo Positivo Analisi di sottogruppi prespecificati senza aggiustamenti per confronti multipli, i risultati sono considerati quindi des crittivi.
Portuguese: 1 Análises de subgrupos pré-especificadas sem ajuste de comparações múltiplas, pelo que os resultados são considerados descritivos.
Italian: I pazienti trattati con Perjeta devono presentare uno stato di tumore HER2 positivo, definito da un punteggio all'immunoistochimica (IHC) di 3+ e/o un rapporto ≥ 2,0 secondo la valutazione mediante ibridazione in situ (ISH) eseguita con un test convalidato.
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta devem ter um tumor com classificação HER2 positivo, definido como um resultado 3+ por imunohistoquímica (IHQ) e/ou uma razão ≥ 2,0 por hibridação in situ (HIS), avaliados por um teste validado.
Italian: I trattamenti Perjeta + trastuzumab + docetaxel e Perjeta + trastuzumab sono confrontati a trastuzumab + docetaxel, mentre Perjeta + docetaxel è confrontato a Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Portuguese: O tratamento com Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel e Perjeta+Trastuzumab são comparados a Trastuzumab+Docetaxel enquanto Perjeta +Docetaxel é comparado a Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Italian: Non sono state incluse pazienti con metastasi, carcinoma mammario bilaterale, fattori di rischio cardiaco clinicamente importanti (vedere paragrafo 4.4) o LVEF < 55%.
Portuguese: Não foram incluidos doentes com metástases, cancro da mama bilateral, fatores de risco cardíacos clinicamente importantes (ver secção 4.4) ou FEVE < 55%.
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione con i dati di 481 pazienti di diversi studi clinici (fase I, II e III) affetti da varie neoplasie maligne avanzate che sono stati trattati con Perjeta in monoterapia o in associazione con dosi di pertuzumab comprese tra 2 e 25 mg/kg somministrate ogni 3 settimane tramite infusioni endovenose di 30-60 minuti.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional com dados de 481 doentes de diferentes ensaios clínicos (fase I, II e III), que tinham vários tipos de neoplasias malignas avançadas e que receberam pertuzumab como agente único ou em associação, com doses entre 2 a 25 mg/kg administradas de 3 em 3 semanas por perfusão intravenosa durante um período de 30-60 minutos.
Italian: L'incidenza di diarrea di grado 3-4 NCI-CTCAE è stata del 9,3% nei pazienti trattati con Perjeta rispetto al 5,1% dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: A incidência de diarreia de grau 3-4 NCI-CTCAE foi de 9,3% nos doentes tratados com Perjeta vs 5,1% dos doentes tratados com placebo.
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Tuttavia, nel gruppo trattato con Perjeta in associazione con TCH, docetaxel è stato somministrato per via endovenosa a 75 mg/m2 (aumento progressivo della dose non consentito) e carboplatino (AUC 6) per via endovenosa ogni 3 settimane.
Portuguese: No entanto, no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH, o docetaxel foi administrado por via intravenosa a 75 mg/m2 (não era permitido o aumento) e foi administrada carboplatina (ASC 6) por via intravenosa a cada três semanas.
Italian: In conclusione, la somministrazione di pertuzumab può causare reazioni correlate all'infusione (IRR) e reazioni di ipersensibilità/anafilassi che possono essere associate a esito fatale.
Portuguese: Em conclusão, a administração de pertuzumab pode causar reações associadas a infusão intravenosa (RRP) e reações de anafilaxia/hipersensibilidade que podem ser associadas a resultado fatal e a Informação do Medicamento deve ser atualizada de forma a refletir esse resultado.
Italian: Perjeta deve essere somministrato in combinazione con trastuzumab e docetaxel.
Portuguese: Perjeta deve ser administrado em associação com trastuzumab e docetaxel.
Italian: IC = intervallo di confidenza; IDFS = sopravvivenza libera da malattia invasiva; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab.
Portuguese: IDFS= sobrevivência livre de doença invasiva; IC= intervalo de confiança; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Italian: Sono state incluse poche pazienti con carcinoma mammario infiammatorio, per cui non è possibile trarre conclusioni definitive sull'efficacia di Perjeta, tuttavia il tasso di pCR è stato maggiore nei pazienti che hanno ricevuto Perjeta con trastuzumab e docetaxel.
Portuguese: Existiram muito poucos doentes com cancro da mama inflamatório para se tirar quaisquer conclusões sólidas, mas a taxa de pCR foi superior em doentes que receberam Perjeta mais trastuzumab e docetaxel.
Italian: Con Perjeta sono stati riscontrati casi di ipersensibilità severa, compresi anafilassi ed eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi observada hipersensibilidade grave com Perjeta, incluindo anafilaxia e acontecimentos com resultado fatal (ver secção 4.8).
Italian: Informazioni supplementari relative agli studi clinici BO17929 - studio a braccio singolo nel carcinoma mammario metastatico.
Portuguese: BO17929 - ensaio de um braço no cancro da mama metastizado
Italian: Nella Tabella 2 sono riassunte le ADR osservate nei gruppi di pazienti trattati con Perjeta nell' ambito dei seguenti studi clinici pivoltal -:
Portuguese: A Tabela 2 resume as RAMs dos grupos tratados com Perjeta dos seguintes ensaios clínicos principais:
Italian: Perjeta è somministrato insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia).
Portuguese: • Perjeta é administrado com outros medicamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia).
Italian: Nello studio BERENICE, il 4,1% dei pazienti trattati con Perjeta, ovvero 16 pazienti su 392, è risultato positivo agli ADA.
Portuguese: No BERENICE, 4,1 % (16/392) dos doentes tratados com Perjeta apresentaram resultado positivo para ADA.
Italian: Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo con pertuzumab in combinazione a trastuzumab e un taxano in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato (metastatico o localmente recidivante) in prima linea di trattamento.
Portuguese: Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação com trastuzumab e um taxano, na primeira linha do tratamento de doentes com cancro da mama HER2-positivo avançado (metastizado ou localmente recidivado)
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Perjeta.
Portuguese: Caso não tenha certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Perjeta.
Italian: Al momento dell'analisi primaria i benefici ottenuti con Perjeta sono apparsi più evidenti per le pazienti appartenenti a specifici gruppi ad alto rischio, in particolare in donne con malattia linfonodopositiva oppure donne con malattia negativa per i recettori ormonali (vedere Tabella 6).
Portuguese: No momento da análise primária, os benefícios de Perjeta foram mais evidentes em subgrupos de doentes com elevado risco de recidiva: doentes com doença com envolvimento ganglionar locorregional ou com recetores hormonais negativos (ver tabela 6).
Italian: Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico (il trattamento che segue l'intervento chirurgico prende il nome di terapia adiuvante).
Portuguese: • O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento será administrado depois da cirurgia (o tratamento depois da cirurgia é chamado terapêutica adjuvante).
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all'ultima dose di pertuzumab.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Perjeta e nos 6 meses seguintes à última dose de pertuzumab.
Italian: Nello studio CLEOPATRA condotto sul carcinoma mammario metastatico, la conta dei neutrofili al nadir era simile nei pazienti del gruppo trattato con Perjeta e nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Portuguese: No ensaio CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a contagem de neutrófilos no nadir foi semelhante nos doentes tratados com Perjeta e nos doentes tratados com placebo.
Italian: Se ha un'infiammazione del tratto digerente (es. infiammazione alla bocca o diarrea) può essere maggiormente soggetto allo sviluppo di questo effetto indesiderato.
Portuguese: Se tem inflamação do trato digestivo (ex. estomatite ou diarreia), é mais provável que tenha este efeito secundário.
Italian: L'efficacia di Perjeta nel carcinoma mammario HER2 positivo è sostenuta da uno studio randomizzato di fase III e uno studio a braccio singolo di fase II nel carcinoma mammario metastatico, da due studi di fase II nel setting neoadiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale (uno controllato), da uno studio non randomizzato di fase II nel setting neoadiuvante e da uno studio randomizzato di fase III nel setting adiuvante.
Portuguese: A eficácia de Perjeta no cancro da mama HER2 positivo é suportada por um ensaio clínico de fase III aleatorizado e um ensaio clínico de fase II de braço único no cancro da mama metastizado, dois ensaios clínicos de fase II aleatorizados em contexto neoadjuvante em cancro da mama em estádio precoce (um deles controlado), um ensaio de fase II não aleatorizado em contexto neoadjuvante e um ensaio de fase III aleatorizado no contexto adjuvante.
Italian: In TRYPHAENA, l'incidenza della neutropenia febbrile è stata più alta nei pazienti a cui sono stati somministrati sei cicli di Perjeta rispetto ai pazienti a cui sono stati somministrati tre cicli di Perjeta, indipendentemente dalla chemioterapia.
Portuguese: No TRYPHAENA a incidência de neutropenia febril foi superior em doentes que receberam seis ciclos de Perjeta comparado com doentes que receberam três ciclos de Perjeta, independentemente da quimioterapia administrada.
Italian: L'incidenza più alta di diarrea (tutti i gradi) è stata riportata durante il periodo di concomitanza tra la terapia a bersaglio molecolare e la chemioterapia con taxano (61,4% dei pazienti nel braccio trattato con Perjeta rispetto al 33,8% dei pazienti nel braccio trattato con placebo).
Portuguese: A incidência mais elevada de diarreia (todos os Graus) foi notificada durante o período de terapêutica dirigida+quimioterapia com taxano (61,4% dos doentes no braço de Perjeta versus 33,8% dos doentes no braço placebo).
Italian: Somministrazione del medicinale
Portuguese: A administração deste medicamento