FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Estonian: Kogenate Bayer sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktorit).
Polish: W danych przekazanych na temat indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami wykazano, że niektórzy pacjenci odnoszą korzyści z dużych dawek, a inhibitor może zostać wyeliminowany, jednak danych tych nie uznano za wystarczające do zatwierdzenia leku specjalnie do tego stosowania.
Estonian: Immuuntaluvuse tekitamise andmed VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel tõendasid, et mõnele patsiendile on suur annus kasulik ja eemaldab inhibiitoreid.
Polish: Substancja czynna leku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Estonian: Kogenate Bayeri toimeaine alfaoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
Polish: Lek Kogenate Bayer podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Estonian: Uuriti ka ravimi Kogenate Bayeri pidevinfusiooni 15 A-hemofiiliaga patsiendil, kellele tehti raske operatsioon.
Polish: Jak stosować produkt Kogenate Bayer?
Estonian: Kuidas Kogenate Bayerit kasutatakse?
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejookse.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kogenate Bayer?
Estonian: Mis riskid Kogenate Bayeriga kaasnevad?
Polish: Kogenate Bayer jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Estonian: Kogenate Bayer on ravim, mida kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaeguse põhjustatud kaasasündinud hüübimishäire) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks.
Polish: Jeżeli Kogenate Bayer ma być podawany ciągle w postaci wlewu dożylnego, dawka może wymagać dostosowania.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada, kui Kogenate Bayerit manustatakse veeni pidevinfusioonina.
Polish: Kogenate Bayer jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzyknięcia lub do wlewu dożylnego.
Estonian: Kogenate Bayerit turustatakse veenisüste- või -infusioonilahuse pulbri ja lahustina.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kogenate Bayer zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kogenate Bayeri kasulikkus?
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leków Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i po rozważeniu zaleceń PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. CHPM jest zdania, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniami PRAC .
Estonian: Määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt on inimravimite komitee pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitusega tutvumist arvamusel, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügilubasid tuleb ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohaselt muuta.
Polish: PRAC uznał, że profil mutacji genu czynnika VIII u badanej populacji (w badaniach 200021EU i 100074US) odzwierciedla typowy rozkład obserwowany u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, wskazując na brak obciążenia podczas rekrutacji pacjentów.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et VIII hüübimisfaktori geeni mutatsiooni profiil uuringupopulatsioonis (uuringutes 200021EU ja 100074US) peegeldab antud mutatsiooni tüüpilist jaotust raske Ahemofiiliaga patsientidel, mis näitab, et patsientide kaasamine uuringusse ei ole kallutatud.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącą produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen küsimuses;
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również dane czterech interwencyjnych badań klinicznych oraz sześciu badań obserwacyjnych, w których badano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen w leczeniu pacjentów z hemofilią A, w tymi wyniki badań 200021EU i 100074US z udziałem pacjentów PUP i pacjentów leczonych w minimalnym zakresie (ang. minimally treated patients, MTP).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas samuti nelja sekkuva kliinilise uuringu ja kuue vaatlusuuringu andmed, milles hinnati ravimite Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni ohutust ja efektiivsust A-hemofiiliaga patsientidel, sealhulgas uuringud 200021EU ja 100074US varem mitteravitud patsientidel ning minimaalset ravi saanud patsientidel.
Polish: Celem badania RODIN/Pednet było zbadanie wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkty zawierające rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Estonian: Uuringu RODIN/PedNet eesmärk oli hinnata inhibiitorite teket varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel, kes saavad ravi rekombinantse või vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga.
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość występowania wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A wynosiła 64/183 (37,7%) w przypadku stosowania produktu Helixate NexGen (badano do 75 dni narażenia).
Estonian: Ühes vaatlusuuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus (kuni 75 ekspositsioonipäeva vältel) Helixate NexGeni kasutamisel varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel 37,7% (64/183).
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Arstidele mõeldud koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaaegseks kasutamiseks.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.
Polish: Mieszaninę należy spożyć natychmiast po przygotowaniu.
Estonian: Saadud segu tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Polish: Poniżej przedstawiono niektóre leki, które mogą wpłynąć na działanie leku Kolbam:
Estonian: Allpool on loetletud mõned ravimid, mis võivad mõjutada Kolbam'i toimet:
Polish: Po otwarciu butelki należy zużyć produkt leczniczy w ciągu 3 miesięcy.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on teil soovitanud võtta.
Polish: 5 pozostałych pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia.
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti ei olnud varem saanud ravi koolhappega.
Polish: W literaturze opisanych jest kilka wad enzymów.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud mitut ensüümidefekti.
Polish: Do najważniejszych wad zalicza się m.in.:
Estonian: Mõningad esmased defektid on muu hulgas:
Polish: Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy je przyjmować.
Estonian: Teie arst ütleb teile mitu kapslit te peate võtma, ja millal te peate oma kapsleid võtma.
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Polish: Kwas cholowy należy przyjmować w trakcie posiłku (patrz punkt 4.5), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i (lub) wieczorem.
Estonian: Koolhapet on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 4.5) iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Polish: - raporty PSUR - coroczna ponowna ocena
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded - Iga-aastased taashindamised
Polish: Łącznie w badaniu wzięło udział 85 pacjentów.
Estonian: Kokku osales kliinilises uuringus 85 patsienti.
Polish: Kapsułki zawierają biały proszek.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget pulbrit.
Polish: Pacjentów należy kontrolować co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia, co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku.
Estonian: Patsiente jälgitakse esimesel raviaastal iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja edasi kord aastas.
Polish: Jeśli wystąpią wyraźne wskaźniki ciężkiej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać wcześniej.
Estonian: Kui selgelt ilmnevad raske maksapuudulikkuse nähud, tuleb ravi lõpetada varem.
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego • informacje na temat:
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte; • teave:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Polish: Kwas cholowy stymuluje także prawidłowy wzrost u dzieci.
Estonian: Koolhape soodustab samuti laste kasvu.
Polish: Było to nierandomizowane badanie otwarte z udziałem jednej grupy leczenia.
Estonian: Tegemist oli avatud, ühe uuringurühmaga randomiseerimata uuringuga.
Polish: 20 listopada 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Polish: Pacjenci w tej podgrupie podjęli leczenie średnio w wieku 3 lat, a minimalny i maksymalny wiek wynosił odpowiednio 0 i 14 lat.
Estonian: Keskmiselt olid patsiendid ravi alustamisel 3-aastased, maksimaalne ja minimaalne vanus oli vastavalt 0 ja 14 eluaastat.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku leku.
Estonian: Kapsli sisu toiduga segamise eesmärgiks on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset.
Polish: Dawkę należy dostosować zgodnie z powyższym opisem.
Estonian: Ravimi annust tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeżeli z jakiegokolwiek powodu trzeba będzie przerwać leczenie kwasem cholowym.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui te peate mingil põhjusel lõpetama ravi koolhappega.
Polish: 90 kapsułek.
Estonian: 90 kapslit.
Polish: CO TO JEST LEK KOLBAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: Mis ravim on Kolbam ja milleks seda kasutatakse
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Polish: Lek Kolbam można stosować od ukończenia pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z tymi chorobami muszą stosować leczenie do końca życia.
Estonian: Ravimit Kolbam võib kasutada alates 1 kuu vanusest ning nimetatud haigusseisunditega patsiendid vajavad seda ravi kogu ülejäänud elu vältel.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby i z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Polish: Dawkę kwasu cholowego należy dostosować indywidualnie.
Estonian: Koolhappe annust tuleb individuaalselt kohandada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby przy wprowadzaniu leku do obrotu wszyscy lekarze, którzy mieliby przepisywać produkt, otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne zawierające informacje dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turule toomisel saavad kõik arstid, kes eeldatavasti võiksid ravimit välja kirjutada, teabe ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Polish: Lek Kolbam zawiera substancję zwaną kwasem cholowym.
Estonian: Kolbam sisaldab ainet, mida nimetatakse koolhappeks.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie kwasu cholowego w odstępie co najmniej 5 godzin przed lub po podaniu innego leku.
Estonian: Teie arst soovitab teil võtta koolhapet vähemalt 5 tundi enne või pärast nende ravimite võtmist.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób dróg żółciowych i wątroby, produkty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA03
Polish: Patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Kolbam".
Estonian: Vaadake ka ülaltpoolt lõiku „Ärge võtke ravimit Kolbam".
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego u kobiet w ciąży.
Estonian: Ohutusandmed koolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud.
Polish: Wielkość opakowania: 90 kapsułek.
Estonian: Pakendi suurus: 90 kapslit.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, bezpośrednio przed posiłkiem lub zaraz po posiłku.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega, soovitatavalt kas kohe enne või kohe pärast sööki.
Polish: Preferowany termin Częstość
Estonian: Eelistatav termin
Polish: Zgłaszano incydenty przedawkowania z wystąpieniem objawów (lub nadmiernego dawkowania), w tym przypadkowego przedawkowania.
Estonian: Registreeritud on sümptomaatilise üleannustamise (või liiga suurte annuste kasutamise) episoode, sealhulgas juhusliku üleannustamise juhtum.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji kwasu cholowego z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi lub pokarmem.
Estonian: Koolhappe koostoimeid samaaegselt manustatud ravimite või toiduga ei ole uuritud.
Polish: Cyklosporyna może wpływać na stężenie kwasu cholowego.
Estonian: Tsüklosporiin võib mõjutada koolhappe sisaldust.
Polish: Złe samopoczucie Często
Estonian: Halb enesetunne
Polish: Podczas stosowania kwasu cholowego obserwowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności, w tym przypadki zakończone zgonem.
Estonian: Koolhappe kasutamise korral on teatatud raskest hepatotoksilisusest, sh surmaga lõppenud juhtudest.
Polish: W okresie szybkiego wzrostu, w przypadku współistniejących chorób i podczas ciąży należy przeprowadzać dodatkowe lub częstsze badania w celu kontrolowania leczenia (patrz punkt 4.6).
Estonian: Organismi kiire kasvu, samaaegse haiguse ja raseduse ajal tuleb ravi jälgimiseks teha lisaanalüüse või sagedamaid uuringuid (vt lõik 4.6).
Polish: • niedobór CYP7A1 (n=1).
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus (n = 1).
Polish: • Niedobór CYP7A1
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus.
Polish: Zdarzenia te miały charakter przejściowy i zasadniczo nie zakłócały przebiegu leczenia.
Estonian: Kõrvaltoimed olid mööduva iseloomuga ega mõjutanud enamasti ravi.
Polish: Z ograniczonej liczby badań wynika, że doustne stosowanie kwasu cholowego przez okres do 26 tygodni w dawkach znacznie przekraczających dawkę leczniczą było dobrze tolerowane u zwierząt bez przypadków śmiertelnych, wpływu na masę ciała lub spożywanie pokarmów oraz bez widocznych istotnych zmian makroskopowych i mikroskopowych w wątrobie.
Estonian: Piiratud arv uuringuid katseloomadel on näidanud, et koolhappe suukaudne manustamine kuni 26 nädala vältel annustes, mis ületavad oluliselt terapeutilist annust, oli hästi talutav, ilma et oleks täheldatud surmajuhte ega toimeid kehakaalule või toidu tarbimisele ning ilma oluliste makroskoopiliste või mikroskoopiliste muutusteta maksas.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych przedklinicznych badań nad bezpieczeństwem, jednakże dane dostępne w literaturze nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla człowieka w oparciu o farmakologiczne badania bezpieczeństwa, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Formaalseid prekliinilise ohutuse uuringuid ei ole läbi viidud, ent kirjandusandmed ei viita farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliiniliste uuringute alusel kahjulikele toimetele inimesele.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDEDC
Polish: Teoretycznie możliwe jest, że podanie z posiłkiem może zwiększać dostępność biologiczną kwasu cholowego i poprawić jego tolerancję.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada talutavust.
Polish: Pacjenci z hipertriglicerydemią rodzinną
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsiendid
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, ponieważ może to zwiększyć skuteczność kwasu cholowego, a także zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia biegunki.
Estonian: Kapsleid on soovitatav võtta koos toiduga, sest see võib muuta koolhappe efektiivsemaks ning samuti vähendada kõhulahtisuse tekke tõenäosust.
Polish: Należy jednak dokładnie kontrolować tych pacjentów i indywidualnie dostosować dawkę kwasu cholowego.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja koolhappe annust individuaalselt kohandada.
Polish: Pacjentów wcześniej leczonych innymi kwasami żółciowymi lub innymi produktami kwasu cholowego należy dokładnie kontrolować w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Kolbam.
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Kolbam'iga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Dawkę należy następnie stopniowo zwiększać do osiągnięcia pożądanego działania, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg/kg na dobę.
Estonian: Annust kohandatakse kuni saavutatakse soovitav toime, aga see ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat annust 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Polish: • niedobór AMACR (n=1),
Estonian: • AMACR-i puudulikkus (n = 1);
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Polish: W grupie tej około jedna czwarta pacjentów w chwili rozpoznania była w wieku do 6 miesięcy, a około jedna trzecia - w wieku od 7 do 36 miesięcy.
Estonian: Antud patsientidest umbes veerand olid diagnoosimise ajal ≤ 6 kuu vanused ja umbes kolmandik vanuses 7…36 kuud.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlandia Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Estonian: Dublin 2, Iirimaa Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Polish: Nie oceniono wpływu pokarmu na dostępność biologiczną kwasu cholowego.
Estonian: Toidu mõju koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i kontrolować doświadczeni lekarze, w tym pediatrzy posiadający doświadczenie w leczeniu określonych niedoborów.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima nende konkreetsete ensüümide puudulikkuse ravis kogenud arst, sealhulgas pediaater.
Polish: Lek Kolbam 50 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172).
Estonian: KOLBAM 50 mg kapslid sisaldavad lisaks veel punast raudoksiidi (E172).
Polish: Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Vähesed andmed loomkatsetest ei näita otsest reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia, patrz punkt 4.4.
Estonian: Püsiva ravivastuse puudumise korral koolhappe monoteraapiale tuleb kaaluda muid ravivõimalusi (vt lõik 4.4).
Polish: Butelka 185 ml z białego HDPE uszczelniona 38 mm zamknięciem z zabezpieczeniem przed dziećmi, składającym się ze żłobionej zakrętki z HDPE i osłonki uszczelki wewnętrznej (karton, wosk i folia aluminiowa).
Estonian: Valge 185 ml HDPE pudel, mis on suletud 38 mm valget värvi lastekindla sulguriga, mis koosneb keeratavast soonilisest HDPE korgist ja pudeli kaela katvast pitseerimisrõngast (kartong, vaha ja alumiiniumfoolium).
Polish: Łącznie leczeniem kwasem cholowym objęto 79 pacjentów, z których 49 miało wadę enzymu podstawowego.
Estonian: Kokku sai ravi koolhappega 79 patsienti, neist 49-l oli ühe esmase ensüümi defekt.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku, który jest spowodowany otwarciem kapsułek, jednakże nie ma dostępnych danych na temat kompatybilności ani akceptowalności smaku.
Estonian: Kapsli sisu segamise eesmärgiks toiduga on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset, sest kapsel avatakse, aga andmed sobivuse või maitsvuse kohta puuduvad.
Polish: Jak stosować lek Kolbam 4.
Estonian: Kuidas Kolbam'it võtta 4.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie kontrolować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja ravida sümptomaatiliselt.
Polish: Jeżeli obliczona dawka nie jest wielokrotnością 50, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej maksymalnej dawki 15 mg/kg/dobę, pod warunkiem że jest to dawka wystarczająca do zmniejszenia stężenia kwasów żółciowych w moczu.
Estonian: Kui arvutuslik annus ei jagu 50-ga, siis tuleb kasutada lähimat annust, mis on väiksem kui 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas, eeldusel, et see on piisav sapphapete uriiniga eritumise pärssimiseks.
Polish: Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos fenobarbitaaliga (vt lõik 4.5).
Polish: W wątrobie kwas cholowy jest wyodrębniony z krwi żyły wrotnej za pośrednictwem wielu mechanizmów, w tym dyfuzji biernej i transporterów.
Estonian: Maksas ekstraheeritakse koolhape värativeeni verest mitme mehhanismi vahendusel, sealhulgas passiivne difusioon ja transporterid.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, ilma närimata.
Polish: Do działań niepożądanych odnotowanych w literaturze należą świąd i wzrost aktywności aminotransferaz u jednego lub dwójki dzieci leczonych dużymi dawkami kwasu cholowego.
Estonian: Kirjanduses teavitatud kõrvaltoimeteks on kihelus ja seerumi transaminaaside sisalduse suurenemine ühel või kahel lapsel, keda raviti koolhappe suurte annustega.
Polish: Ogólną poprawę w odniesieniu do zawartości nieprawidłowych kwasów żółciowych w moczu zaobserwowano także w poszczególnych grupach podzielonych według występującej wady.
Estonian: Üldist paranemist atüüpiliste sapphapete sisalduse osas uriinis täheldati samuti individuaalsetes defektirühmades.
Polish: Doświadczenie kliniczne zgłaszane w literaturze dotyczy populacji pacjentów z nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych i dotyczy głównie niemowląt po ukończeniu pierwszego miesiąca życia, dzieci i młodzieży.
Estonian: Ravimi kasutamise kliiniline kogemus pärineb esmaste sapphapete sünteesi häiretega laste populatsioonist, hõlmates eelkõige imikuid alates 1. elukuust ning lapsi ja noorukeid.
Polish: Jak przechowywać lek Kolbam 6.
Estonian: Kuidas Kolbam'it säilitada 6.
Polish: Jak wygląda lek Kolbam i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Kolbam välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Postępy te i wyniki zawarte w rejestrze będą tworzyć podstawę do corocznej ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Kolbam.
Estonian: Registrisse kaasamise protsess ja registri tulemused on aluseks Kolbam'i kasu/riski profiili iga-aastastele taashindamistele.