FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că s-a decis să retragă cererea deoarece CHMP a considerat că datele prezentate nu permiteau comitetului să emită o concluzie referitoare la existenţa unui raport beneficiu-risc pozitiv.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et esitatud andmete alusel ei saa komitee pidada ravimi kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă.
Estonian: Seda pidi turustatama süstelahuse pulbrina.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP vizau modul în care Egrifta ar fi utilizat în practica clinică, întrucât va fi dificil să se diferenţieze adipozitatea excesivă din zona abdominală, datorată lipodistrofiei, de adipozitatea excesivă datorată obezităţii.
Estonian: Inimravimite komitee pidas probleemiks Egrifta kasutamist kliinilises praktikas, sest raske on eristada kõhupiirkonna liigset rasvkude, mille on põhjustanud lipodüstroofia või rasvumine.
Romanian: Tesamorelin ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca GRF, determinând eliberarea hormonului de creştere, care ulterior ar trebui să amplifice descompunerea adipozităţii la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie, reducând astfel excesul de ţesut adipos din zona abdominală.
Estonian: Tesamoreliini eeldatav toime sarnaneb GRF toimele, põhjustades kasvuhormooni vabanemist, mille tulemusel suureneb lipodüstroofiaga HIV-patsientidel rasvkoe lagunemine ja väheneb kõhupiirkonna liigne rasvkude.
Romanian: Nivelurile mari de IGF-1 pot fi asociate cu un risc crescut de cancer şi o posibilă agravare a bolii oculare diabetice, iar comitetul a considerat că aceste aspecte constituie motive majore de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa.
Estonian: IGF-1 suurenenud sisaldus võib olla seotud suurenenud kasvajariskiga ja diabeetilise silmahaiguse võimaliku süvenemisega.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Egrifta?
Estonian: Milline on Egrifta eeldatav toime?
Romanian: Se cunoaşte că lipodistrofia apare la unii pacienţi infectaţi cu HIV, conducând la pierderea ţesutului adipos din unele zone ale corpului şi uneori la acumularea excesivă de ţesut adipos în zona abdominală.
Estonian: Lipodüstroofiat võib esineda HIV-patsientidel, kellel võib see põhjustada rasva kadumist teatud kehapiirkondadest ja mõnikord kogunemist kõhupiirkonda.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Elmisol (levamisol)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Elmisol (levamisool)
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 iunie 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 25 și 50 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (5 mg, 10 mg, 25 mg ja 50 mg).
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor realizate cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului, inclusiv informații din literatura de specialitate.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusuuringute andmed, sealhulgas teabe kirjandusväljaannetest.
Romanian: Studiul a urmărit capacitatea medicamentului de a împiedica revenirea bolii.
Estonian: Uuringus vaadeldi, kas ravimiga on võimalik ära hoida haiguse taastumist.
Romanian: Ce este Elmisol?
Estonian: Mis on Elmisol?
Romanian: Comitetul și-a exprimat îngrijorarea cu privire la anumite elemente ale modului în care se realizase studiul principal, precum și la conformitatea acestora cu cerințele bunelor practici clinice (BPC).
Estonian: Komitee väljendas kahtlust seoses põhiuuringu läbiviimise teatud aspektidega ja kas need vastavad hea kliinilise tava nõuetele.
Romanian: La 29 mai 2017, ACE Pharmaceuticals BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Elmisol, pentru tratamentul sindromului nefrotic.
Estonian: ACE Pharmaceuticals BV teatas 29. mail 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Elmisol müügiloa taotlus.
Romanian: Alte motive de îngrijorare au fost posibilitatea erorilor de dozare, pentru că diferitele concentrații ale comprimatului ar putea fi confundate, modul în care fusese testată stabilitatea substanței active din comprimate și informațiile insuficiente privind acțiunile medicamentului, distribuția acestuia în organism și riscurile de interacțiune cu alte medicamente.
Estonian: Kahtlust väljendati ka seoses järgmiste aspektidega: võimalikud annustamisvead, sest eri tugevusega tabletid võidi segi ajada, tablettide toimeaine stabiilsuse katsetamise viis, ebapiisav teave ravimi toime, organismis jaotumise ja teiste ravimitega koostoimete riski kohta.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Elmisol?
Estonian: Milleks kavatseti Elmisoli kasutada?
Romanian: Levamisolul se utilizează de mulți ani pentru tratarea a diverse afecțiuni, printre care infestațiile cu viermi și unele tipuri de cancer.
Estonian: Levamisooli on juba aastaid kasutatud eri haigusseisundite ravis, sealhulgas ussnugilistega nakatunud ja teatud vähivormidega patsientide ravis.
Romanian: Se consideră că levamisolul modifică activitatea sistemului imunitar, ajutând la controlul bolii și reducând astfel cantitatea de corticosteroizi necesară pacientului.
Estonian: Arvatavalt modifitseerib levamisool immuunsüsteemi talitlust, aidates haigust ohjata ja seeläbi vähendada vajaminevat kortikosteroidide kogust.
Romanian: Cum acționează Elmisol?
Estonian: Kuidas Elmisol toimib?
Romanian: Elmisol este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de levamisol.
Estonian: Elmisol on ravim, mis sisaldab toimeainena levamisooli (hüdrokloriidina).
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Elmisol în indicația propusă nu depășeau riscurile asociate.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Elmisoli kasulikkus kavandatud näidustusel ei ületa kaasnevaid riske.
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studiile clinice?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Romanian: Modul în care levamisolul acționează în sindromul nefrotic nu este pe deplin elucidat, dar se știe că afectează sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al
Estonian: Ei ole veel täielikult teada, mil viisil toimib levamisool nefrootilise sündroomi ravis, kuid teadaolevalt mõjutab see immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsesüsteemi).
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Elmisol nu putea fi aprobat pentru tratamentul sindromului nefrotic.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Elmisol kasutamist nefrootilise sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la pacienții la care simptomele continuau să reapară, după ce răspunseseră la tratamentul inițial cu corticosteroizi (sindrom nefrotic steroid-sensibil).
Estonian: Elmisoli kavatseti kasutada patsientidel, kelle sümptomid on pärast ravivastust esmaravile kortikosteroididega (steroiditundlik nefrootiline sündroom) tagasi tulnud.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza motivelor de îngrijorare existente cu privire la studiul principal, ceea ce ar împiedica utilizarea acestuia în susținerea cererii.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest põhiuuringu suhtes väljendatud kahtluste tõttu ei oleks see uuring usaldusväärne allikas müügiloa toetamiseks.
Romanian: La pacienții cu sindrom nefrotic, se consideră că sistemul imunitar atacă din greșeală rinichii, ceea ce duce la scurgerea de proteine din rinichi în urină.
Estonian: Arvatakse, et nefrootilise sündroomiga patsientide immuunsüsteem ründab ekslikult neeru, põhjustades valkude eritumist neerust uriini.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Elmisol.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Elmisoli kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Romanian: Supresia sistemului imunitar cu corticosteroizi poate ține boala sub control, dar aceste medicamente pot avea reacții adverse importante și pot afecta creșterea la pacienții tineri.
Estonian: Haigust on võimalik reguleerida immuunsüsteemi supresseerimisega kortikosteroididega, kuid nendel ravimitel võivad olla märkimisväärsed kõrvalnähud ning need võivad pidurdada pediaatriliste patsientide kasvu.
Romanian: Elmisol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 28 octombrie 2005, pentru tratarea sindromului nefrotic.
Estonian: Elmisol nimetati 28. oktoobril 2005 nefrootilise sündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Romanian: Sindromul nefrotic este o afecțiune a rinichilor care este indicată de prezența unei cantități mari de proteine în urină și are ca rezultat acumularea de fluide în organism, asociată cu umflare (edem), cu tensiune arterială crescută și cu creștere în greutate.
Estonian: Nefrootiline sündroom on neeruhaigus, mis avaldub uriini suure valgusisaldusena ja põhjustab organismis vedelikupeetust koos turse (ödeemi), kõrge vererõhu ja kaalutõusuga.
Romanian: Studiul principal a comparat levamisolul cu placebo (un preparat inactiv) la copii cu sindrom nefrotic ținut sub control cu corticosteroizi.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi levamisooli platseeboga (näiv ravim) nefrootilise sündroomiga lastel, kelle haigust oli varem reguleeritud kortikosteroididega.
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la copii începând cu vârsta de 2 ani pentru tratarea sindromului nefrotic.
Estonian: Elmisoli kavatseti kasutada nefrootilise sündroomi raviks vähemalt 2-aastastel lastel.
Romanian: EMA/CHMP/380586/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Elmisol (levamisool) EMA/CHMP/380586/2017
Romanian: 16 decembrie 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Estonian: 16. detsember 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkond.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi, enne kui Euroopa Komisjon tegi arvamuse kohta otsuse.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de anticorpi împotriva virusului gripal din sânge în trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviiruse vastaste antikehade sisaldus veres kolmel erineval ajahetkel: enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päeval) ja 21 päeva pärast teist süsti (42. päeval).
Romanian: Emerflu conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Estonian: Emerflu sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Romanian: Ce este Emerflu?
Estonian: Mis on Emerflu?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: Emerflu este un vaccin.
Estonian: Emerflu on vaktsiin.
Romanian: Aceasta ar trebui să ajute la protecţia împotriva bolii provocate de virus.
Estonian: See eeldatavasti kaitseb haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare un nou tip (tulpină) de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu beneficiază de imunitate (protecţie) împotriva acestuia.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Romanian: Injecţiile au fost administrate la distanţă de 21 de zile.
Estonian: Süstide vahele jäeti 21 päeva.
Romanian: Apoi, pot testa acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacţiona oamenii atunci când este inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.
Estonian: Vaktsiini saab seejärel katsetada, et näha inimeste reaktsiooni, ning see võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin conceput să ajute la gestionarea unei pandemii.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis on välja töötatud pandeemia ohjeldamiseks.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat astfel încât să nu provoace boli.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în acel moment?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus ?
Romanian: Prin urmare, comitetul era, de asemenea, îngrijorat că imunogenitatea vaccinului este scăzută, indiferent de tulpina de virus inclusă, şi că vaccinul ar putea să nu pregătească suficient sistemul imunitar pentru infecţii viitoare.
Estonian: Seetõttu leidis komitee, et hoolimata vaktsiinis sisalduvast viirusetüvest on vaktsiini immunogeensus väike ning et vaktsiin ei valmista immuunsüsteemi tulevasteks nakkusteks piisavalt ette.
Romanian: Ar fi urmat să se utilizeze doar după ce o pandemie de gripă ar fi fost declarată oficial.
Estonian: Seda kavatseti kasutada ainult pärast pandeemia ametlikku väljakuulutamist.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în desfăşurare cu Emerflu.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei toimunud ühtegi Emerflu kliinilist uuringut.
Romanian: În schimb, acestea pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal special aleasă deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta şi la care nimeni nu este imun.
Estonian: Selle asemel saab ette valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega ei ole kokku puutunud keegi ega ole selle suhtes immuunne.
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu [vaccin antigripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)]
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Emerflu (pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1), inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Romanian: La 1 decembrie 2010, Sanofi Pasteur SA a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu, indicat în prevenirea gripei „pandemice".
Estonian: 1. detsembril 2010 teatas Sanofi Pasteur SA ametlikult Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi vaktsiini Emerflu müügiloa taotlus.
Romanian: Acesta este o suspensie injectabilă ce conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice".
Estonian: Emerflud kavatseti kasutada täiskasvanute kaitsmiseks pandeemilise gripi eest.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Emerflu.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Emerflule.
Romanian: Studiul principal cu Emerflu a inclus 600 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea a două doze de Emerflu de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate").
Estonian: Emerfluga läbi viidud põhiuuringus osales 600 tervet täiskasvanut ja selles võrreldi kahe Emerflu annuse võimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust).
Romanian: La momentul respectiv, CHMP considera că beneficiile vaccinului Emerflu utilizat pentru profilaxia gripei într-o situaţie pandemică declarată oficial nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Emerflu kasulikkus ametlikult väljakuulutatud pandeemiaolukorras täiskasvanute gripiprofülaktikaks kasutamisel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Întrucât producţia de anticorpi în urma administrării de Emerflu era sub acest nivel în cadrul studiilor principale (mai puţin de 40% la participanţii cu vârsta sub 60 de ani), CHMP avea motive de îngrijorare legate de faptul că Emerflu nu este adecvat utilizării ca vaccin machetă.
Estonian: Et põhiuuringutes tekitas Emerflu antikehi väiksemal arvul inimestest (alla 60-aastastel uuringus osalenutest vähem kui 40%-l), ei pidanud inimravimite komitee Emerflu kasutamist imitatsioonvaktsiinina sobivaks.
Romanian: Unii dintre participanţii la studiile cu Emerflu au primit şi o a treia doză de vaccin, care conţinea una din cele două tulpini de virus gripal, cu sau fără adjuvant.
Estonian: Mõned Emerflu uuringute patsiendid said ka kolmanda vaktsiiniannuse, mis sisaldas ühte kahest gripiviiruse tüvest koos adjuvandiga või ilma.
Romanian: Emerflu conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1.
Estonian: Emerflu sisaldab vähesel hulgal viiruse H5N1 hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Emerflu?
Estonian: Milleks kavatseti Emerflud kasutada?
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin machetă trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest.
Romanian: Înainte de declanşarea unei pandemii, nimeni nu ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât societăţile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi selle põhjustab, mille tõttu ei ole võimalik täpselt õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant" (un compus ce conţine aluminiu), care ar trebui să stimuleze un răspuns mai bun.
Estonian: Vaktsiin sisaldab mõju tõhustamiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Romanian: În cazul izbucnirii unei pandemii, tulpina de virus din Emerflu ar fi fost înlocuită cu tulpina care cauzează pandemia înainte ca vaccinul să fi putut fi utilizat.
Estonian: Pandeemia puhkedes asendatakse enne vaktsiini kasutamist Emerflu viirusetüvi pandeemiat põhjustanud viiruse tüvega.
Romanian: Participanţilor li s-au administrat două injecţii cu Emerflu care conţineau una din două doze diferite de hemaglutinină.
Estonian: Uuringus osalejad said kaks Emerflu süsti, mis sisaldasid ühte kahest hemaglutiniini annusest.
Romanian: Sistemul imunitar poate apoi produce anticorpi mai rapid atunci când este expus din nou virusului.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Romanian: În plus, alte 100 de persoane au primit Emerflu care conţinea o tulpină diferită de virus gripal.
Estonian: Lisaks sellele said veel 100 inimest Emerflud, mis sisaldas erinevat viirustüve.
Romanian: Vaccinul cu doza mai mare conţinea şi adjuvant.
Estonian: Vaktsiini suurem annus sisaldas adjuvanti.
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Emerflu?
Estonian: Milline oli Emerflu eeldatav toime?
Romanian: Efectele Emerflu au fost testate iniţial pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Emerflu toimet muude katsetega.
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să acţioneze ca un vaccin „machetă".
Estonian: Eeldati, et Emerflu toimib nagu imitatsioonvaktsiin.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare legate de capacitatea vaccinului Emerflu de a declanşa producţia unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva virusului gripal.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul Emerflu võimega stimuleerida gripiviiruse kaitseks vajaliku antikehade sisalduse teket.
Romanian: 24 martie 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Estonian: 24. märts 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragere a cererii este disponibilă aici.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Romanian: Compania a prezentat date obținute dintr-un studiu principal pe 327 de pacienți cu mielofibroză, care a urmărit numărul de pacienți la care mărimea splinei s-a redus cu cel puțin 35 % după 24 de săptămâni de tratament.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles osales 327 müelofibroosiga patsienti ja milles uuriti, kui mitmel patsiendil oli põrna suurus pärast 24 ravinädalat vähenenud vähemalt 35% võrra.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Enpaxiq (pacritinib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Enpaxiq (pakritiniib)
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Enpaxiq?
Estonian: Milleks kavatseti Enpaxiqi kasutada?
Romanian: Enpaxiq este un medicament care conține substanța activă pacritinib.
Estonian: Enpaxiq on ravim, mis sisaldab toimeainena pakritiniibi.
Romanian: Compania a declarat că intenționează să includă noile date din studiu în dosarul curent înainte de a aborda EMA pentru a discuta cu privire la o nouă cerere.
Estonian: Ettevõte mainis, et kavatseb lisada uued uuringuandmed pooleliolevasse toimikusse, enne kui pöördub EMA poole uue taotluse arutamiseks.
Romanian: În scrisoarea adresată agenției, compania a declarat că își retrage cererea deoarece în cadrul procedurii curente de soluționare a cererii nu există suficient timp pentru a se furniza date noi dintr-un al doilea studiu principal cu Enpaxiq.
Estonian: Ettevõte märkis oma kirjas ravimiametile, et võtab taotluse tagasi, sest asjaomases müügiloa taotluse menetluses ei olnud piisavalt aega teisest Enpaxiqi põhiuuringust pärit uute andmete esitamiseks.
Romanian: Comitetul avea mai multe motive de îngrijorare: scăderea mărimii splinei, principala măsură a eficacității în studiu, a părut a fi mai mică în asociere cu Enpaxiq decât în asociere cu un alt medicament din clasa acestuia, fără nicio îmbunătățire a scorurilor simptomelor; incidența nivelurilor scăzute de plachete sanguine (care pot cauza sângerări) a fost mai mare la pacienții tratați cu Enpaxiq; și numărul de decese înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat Enpaxiq a fost mai mare decât la cei cărora li s-a administrat cea mai bună terapie disponibilă, incluzând decese cauzate de hemoragii și de efectele asupra inimii.
Estonian: Komitee väljendas mitmeid kahtlusi: põrna suuruse vähenemine, mis oli uuringu efektiivsuse põhinäitaja, osutus Enpaxiqiga väiksemaks kui teise samasse ravimiklassi kuuluva ravimiga ning sümptomite skoorid ei paranenud; Enpaxiqiga ravitud patsientidel esines sagedamini vereliistakute arvu vähenemist (mis võib põhjustada verejooksu); Enpaxiqiga ravitud patsientide seas esines rohkem surmajuhtumeid kui parimat saadaolevat ravi saanud patsientide seas, sealhulgas verejooksust ja südameprobleemidest põhjustatud surmajuhtumeid.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnările ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.