FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grande Bretagne :
Portuguese: Reino Unido:
French: Des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont RISPERDAL.
Portuguese: Numa meta-análise de 17 estudos clínicos controlados, verificou-se que doentes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo RISPERDAL, apresentaram um aumento da mortalidade, quando comparados com o grupo tratado com placebo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national] MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução oral [ A completar nacionalmente] MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Ao tomar RISPERDAL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
French: • Modification de la conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires, œdème sur tout le corps, syndrome de sevrage, diminution de la température corporelle
Portuguese: • Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular,
French: Dyspnée, Epistaxis, Toux, Congestion nasale, Douleur pharyngolaryngée
Portuguese: Dispneia, Epistaxia, tosse, congestão nasal, dor faringolaringeal
French: Effets indésirables peu fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
Portuguese: Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
French: De l'eau peut être utilisée, si nécessaire.
Portuguese: Se desejar pode tomar com água.
French: Œdème généralisé, Hypothermie, Syndrome de sevrage, Froideur des extrémités Affections du système immunitaire Peu fréquent
Portuguese: Edema generalizado, hipotermia, síndrome de abstinência de fármacos, extremidades frias.
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour
Portuguese: • A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,50mg por dia.
French: RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet® La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Portuguese: RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet® Este folheto foi aprovado pela última vez em [Ver Anexo I - A completar nacionalmente]
French: Vomissement, Diarrhée, Constipation, Nausée, Douleur abdominale, Dyspepsie, Sécheresse buccale, Gène gastrique
Portuguese: Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, dor abdominal, , dispepsia, boca seca, desconforto gástrico
French: Très fréquent : survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
Portuguese: Muito frequente (afecta mais do que 1 utilizador em 10)
French: Akathisieb, Sensations de vertige, Tremblementb, Dystonieb, Somnolence, Sédation, Léthargie, Dyskinésieb
Portuguese: Acatísia, tonturas, tremor, distonia, sonolência, sedação, letargia, discinésia
French: • Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour
Portuguese: • A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
French: • Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l'appétit, douleur ou gène abdominale, mal de gorge, sensation de bouche sèche
Portuguese: • Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto,
French: Luxembourg Janssen Cilag NV Rispéridone
Portuguese: Luxemburgo Janssen Cilag N.V.
French: Sifflement, Pneumonie d'inhalation, Congestion pulmonaire, Troubles respiratoires, Râles, Obstructions des voies respiratoires, Dysphonie
Portuguese: Respiração ofegante, pneumonia por aspiração, congestão pulmonar, alterações respiratórias, fervores, congestão do tracto respiratório, disfonia
French: Si vous arrêtez de prendre RISPERDAL
Portuguese: Parar de tomar RISPERDAL
French: Enurésie
Portuguese: Enurese
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-PE-PCTFE/Aluminium)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA blister (PVC-PE-PCTFE/Al/A1)
French: RISPERDAL Quicklet comprimés orodispersibles Ne sortir un comprimé de la plaquette thermoformée qu'au moment de prendre le médicament
Portuguese: RISPERDAL Quicklet comprimidos orodispersíveis Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Portuguese: Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
French: Malte :
Portuguese: Malta:
French: Œdème angioneurotique, Lésion cutanée, Affection cutanée, Prurit, Acné, Décoloration de la peau, Alopécie, Dermite séborrhéique, Sécheresse cutanée
Portuguese: Angioedema, lesão da pele, alterações da pele, prurido, acne, descoloração da pele, alopécia, dermatite seborreica, pele seca
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur glutéale
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor nas nádegas
French: Hammerbakken 19,
Portuguese: Šmartinska 53
French: Le poids doit être évalué régulièrement.
Portuguese: O peso deverá ser monitorizado regularmente.
French: Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico imediato.
French: Ceci a été appuyé par les résultats d'études sur le changement de traitement et étant donné que ce produit est déjà sur le marché depuis plusieurs années, son efficacité et sa sécurité ont déjà été confirmées.
Portuguese: Esta conclusão é suportada pelos resultados dos estudos sobre a mudança de tratamento e, dado que este produto está no mercado há já vários anos, a sua eficácia e segurança já se encontram confirmadas.
French: Votre dose pourrait devoir être adaptée
Portuguese: A sua dose pode ter de ser ajustada.
French: En conséquence, les nouveaux-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados cuidadosamente.
French: Préparer le patient pour l'injection.
Portuguese: Prepare o doente para a injecção.
French: • Perte brusque de vision ou cécité.
Portuguese: • Perda repentina de visão ou cegueira.
French: La phase de libération principale débute à partir de la 3ème semaine, se poursuit pendant 4 à 6 semaines, et se termine à la 7ème semaine.
Portuguese: A libertação principal de fármaco tem início a partir da terceira semana, mantém-se durante 4 a 6 semanas e termina após 7 semanas.
French: Toutes les différences ont été convenablement justifiées et la formulation proposée dans les RCP est acceptable.
Portuguese: Todas as diferenças foram devidamente justificadas e a redacção proposta no RCM é aceitável.
French: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italie
Portuguese: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
French: Ceci peut être le signe d'un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.
French: La substance active est la rispéridone.
Portuguese: A substância activa é a risperidona.
French: Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :
Portuguese: É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:
French: Utilisation concomitante de furosémide
Portuguese: Uso concomitante de Furosemida
French: Vous ne devez pas conduire ou n'utiliser de machines avant d'en avoir parler à votre médecin.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.
French: Placer le flacon sur une surface dure.
Portuguese: Coloque o frasco numa superfície dura.
French: • Vous êtes un homme et avez eu précédemment une érection prolongée ou douloureuse.
Portuguese: • É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa.
French: Les études d'interactions ont été réalisées avec RISPERDAL oral.
Portuguese: Os estudos de interacção foram realizados com RISPERDAL oral.
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Portuguese: Síndroma maligno dos neurolépticos (SMN)
French: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovénie
Portuguese: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: • Votre médecin pourra vous prescrire du RISPERDAL par voie orale pendant les trois premières semaines suivant la première injection.
Portuguese: • O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.
French: En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle soit connue.
Portuguese: Assim, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir veículos automóveis, nem a operarem máquinas, até que a sua susceptibilidade individual esteja bem conhecida.
French: De plus, « anxiété » et « nervosité » devraient être dissociés et non regroupés par le terme « anxiété ».
Portuguese: Além disso, "ansiedade" e "nervosismo" devem ser separados e não agrupados sob o termo "ansiedade".
French: Le CHMP a admis qu'aucune étude de non-infériorité n'était nécessaire et la formulation suivante pour la section 4.1 a été adoptée :
Portuguese: O CHMP concorda que não é necessário um estudo de não-inferioridade, tendo sido adoptada a seguinte redacção para a secção 4.1:
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000), et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles des essais cliniques).
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Une semaine après administration orale de rispéridone, 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 14 % dans les fèces.
Portuguese: Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et harmonisé la formulation.
Portuguese: Na secção 4.8, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção.
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaitre.
Portuguese: Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
French: Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Portuguese: Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RISPERDAL CONSTA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE RISPERDAL CONSTA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
French: • Tremblement rapide et incontrôlable du corps (convulsions)
Portuguese: • Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Portuguese: Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
French: En général, les signes et symptômes rapportés sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la rispéridone.
Portuguese: Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona.
French: C'est un antipsychotique atypique efficace bien toléré, sur la base d'une expérience clinique approfondie prévoyant un usage à long terme.
Portuguese: Trata-se de um antipsicótico atípico eficaz bem tolerado, baseado numa extensa experiência clínica, que inclui o uso a longo prazo.
French: Lorsque l'association s'avère nécessaire, en particulier aux stades terminaux de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
Portuguese: Se esta combinação for necessária, particularmente na fase final da doença de Parkinson, deve ser prescrita a dose eficaz mais baixa de cada tratamento.
French: RISPERDAL CONSTA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Portuguese: RISPERDAL tem uma influência menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
French: L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que l'administration de solutés de remplissage et/ou d'agents sympathomimétiques.
Portuguese: A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como: administração intravenosa de fluídos e/ou agentes simpaticomiméticos.
French: RISPERDAL CONSTA (voir liste rubrique 6 ci-dessous).
Portuguese: RISPERDAL CONSTA (ver lista na secção 6).
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Portuguese: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
French: La maladie de Parkinson peut s'aggraver sous rispéridone.
Portuguese: A Doença de Parkinson pode piorar com o uso de risperidona.
French: • Sécrétion inappropriée de l'hormone contrôlant le volume d'urine
Portuguese: • secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;
French: INFORMATIONS IMPORTANTES DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
French: Aucun potentiel génotoxique n'a été mis en évidence.
Portuguese: Não se observou evidência de potencial genotóxico.
French: • Vous êtes diabétique
Portuguese: • É diabético;
French: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islande
Portuguese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP est d'avis que toutes les questions soulevées furent bien abordées et que la formulation harmonisée de l'information sur le produit est acceptable.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, é opinião do CHMP que todas as questões levantadas foram abordadas adequadamente e que a redacção harmonizada da Informação do Produto é aceitável.
French: RISPERDAL CONSTA doit être administré avec prudence chez ce groupe de patients (voir rubrique 4.2).
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser administrado com precaução neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
French: Pour les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination de RISPERDAL CONSTA, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de preparação e manipulação de RISPERDAL CONSTA, ver secção 6.6.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
Portuguese: Deve notar-se que estão incluindo vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
French: De plus, le rispéridone à action prolongée offre un avantage par rapport à la conformité accrue du traitement qui pourrait résulter en des niveaux de plasma de rispéridone plus stables.
Portuguese: Adicionalmente, a risperidona de actuação prolongada proporciona a vantagem de uma maior adesão ao tratamento, o que pode resultar em níveis plasmáticos de risperidona mais estáveis.
French: L'odd ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 2,96 (1,34 ; 7,50).
Portuguese: O odds ratio (intervalo de confiança 95%) foi 2.96 (1.34, 7.50).
French: Le CHMP a considéré que l'analyse d'efficacité demandée avait été fournie et que l'efficacité du Risperdal Consta a été montrée pour toutes les doses séparément.
Portuguese: O CHMP considerou que a análise de eficácia solicitada tinha sido apresentada e que a eficácia de Risperdal Consta foi demonstrada em todas as doses separadamente.
French: Dyskinésie tardive/Symptômes extrapyramidaux (DT/SEP)
Portuguese: Discinésia tardia e sintomas extrapiramidais (DT/SEP)
French: Le CHMP a adopté le texte suivant dans la section 4.2 :
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção para a secção 4.2:
French: Score moyen total PANSS en fonction du temps (LOCF) chez des patients schizophrènes.
Portuguese: Pontuação total média da escala de PANSS ao longo do tempo (LOCF) em doentes com esquizofrenia
French: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espagne
Portuguese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
French: Comme tous les médicaments, RISPERDAL CONSTA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: 41470 Neuss
Portuguese: 41470 Neuss Germany
French: Capsule colorée
Portuguese: Cápsula colorida
French: Enfants et adolescents RISPERDAL CONSTA ne doit pas être administré personnes de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
French: Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport risque/bénéfice de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes de se optar pela sua utilização.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Portuguese: - o Resumo de Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos Titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico do Comité,
French: Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d'une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
Portuguese: Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção.
French: • Réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc
Portuguese: • Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Portuguese: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
French: Ne pas enlever la protection de l'aiguille à ce stade.
Portuguese: Não retire a protecção da agulha nesta fase.
French: L'effet de cette augmentation de dose ne doit pas être attendu avant un délai de 3 semaines après la première injection à la dose plus élevée.
Portuguese: O efeito do ajuste para doses superiores não deve ser esperado antes de 3 semanas após a primeira injecção com a dose superior.
French: Aiguilles de Reconstitution
Portuguese: Agulhas para reconstituição
French: Maladie de Parkinson et démence à Corps de Lewy
Portuguese: Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy
French: Étant donnés l'efficacité connue et le profil de sécurité du rispéridone, cette dose supplémentaire est acceptable sans ses propres données d'efficacité et peut être basée exclusivement sur les données de PK.
Portuguese: Dado serem conhecidos a eficácia e o perfil de segurança da risperidona, esta dose adicional pode ser aprovada sem dados de eficácia próprios, podendo basear-se unicamente nos dados farmacocinéticos.
French: Cette dose correspond à une exposition plasmatique allant jusqu'à 14 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
Portuguese: Esta dose permitia exposições plasmáticas até 14 vezes superiores à dose máxima recomendada em seres humanos.
French: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, République Tchèque
Portuguese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
French: Comme pour tous les antipsychotiques, les patients doivent être informés du risque de prise de poids.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, os doentes deverão ser alertados para o potencial aumento de peso.
French: Surface plane
Portuguese: Superfície plana
French: • Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques)
Portuguese: • Medicamentos que causa a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients qui sont décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Portuguese: A média de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100).
French: Toutes les sections des RCP ont été complètement évaluées et toutes les révisions furent mises en place selon l'étiquetage et la notice, procurant un texte d'information sur le produit harmonisé.
Portuguese: Todas as secções do RCM foram minuciosamente avaliadas e todas as revisões foram aplicadas em conformidade à rotulagem e ao folheto informativo, obtendo assim um texto harmonizado de Informação do Produto.
French: Pour conclure, le CHMP n'était pas favorable à la restriction de l'usage du rispéridone à action prolongée aux patients auxquels il était administré 6 mg de rispéridone par jour.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP não se demonstrou a favor da restrição do uso da risperidona de actuação prolongada em doentes a receberem 6 mg de risperidona por dia.
French: Le CHMP est également d'avis que la formulation proposée dans les RCP donne assez de flexibilité au médecin traitant pour commencer avec une dose de 25 mg ou plus.
Portuguese: O CHMP considera igualmente que a redacção proposta para o RCM permite flexibilidade suficiente para o médico responsável começar com a dose de 25 mg ou superior.
French: 192 07 Sollentuna, Suède
Portuguese: 192 07 Sollentuna Sweden
French: • Gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, allergie
Portuguese: • inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Allongement du QT sur l'électrocardiogramme
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma
French: Comme il est indiqué précédemment, l'hypersalivation/le ptyalisme devraient être ajoutés au « syndrome extrapyramidal » sans quoi les répercussions du syndrome extrapyramidal seraient sous-estimées.
Portuguese: Conforme mencionado anteriormente, a hipersalivação / excesso de saliva devem ser acrescentados a "Sintomas extrapiramidais", caso contrário a incidência dos sintomas extrapiramidais fica subestimada.
French: Hypertension, Hypotension
Portuguese: Hipertensão, Hipotensão
French: Alternativement, une dose initiale de 12,5 mg de RISPERDAL CONSTA peut être adaptée.
Portuguese: Em alternativa, poderá ser apropriada uma dose inicial de 12,5 mg de RISPERDAL CONSTA.
French: Pour la section 4.6, le CHMP a discuté de la formulation, déplaçant la mention de galactorrhée à la section 4.8 et adoptant la formulation harmonisée suivante :
Portuguese: Na secção 4.6, o CHMP debateu a redacção, transferindo a menção à galactorreia para a secção 4.8 e adoptando a seguinte redacção harmonizada:
French: RISPERDAL CONSTA peut entraîner une prise de poids.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode causar aumento de peso.