FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru ošpic lahko opisano zmanjšanje učinkovitosti traja celo do enega leta.
Latvian: Masalu gadījumā, šī vājinošā ietekme var saglabāties līdz pat vienam gadam.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības):
Slovenian: Vaš zdravnik bo izbral primeren intravenski imunoglobulin za vas.
Latvian: Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko intravenozo imūnglobulīnu.
Slovenian: Zdravila, kakršno je zdravilo KIOVIG, se uporabljajo za bolnike, ki v svoji krvi nimajo dovolj protiteles in pogosto zbolijo za okužbami.
Latvian: KIOVIG līdzīgas zāles lieto pacientiem, kuriem asinīs pietrūkst antivielu un kuriem ir tendence bieži saslimt ar infekcijām.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml raztopine v vialah (iz stekla tipa I) z zamaškom (bromobutilnim).
Latvian: 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml flakoni (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila.)
Slovenian: Če morate po prejemu zdravila KIOVIG opraviti preiskave krvi, obvestite osebo, ki vam jemlje kri, ali svojega zdravnika, da ste prejeli to zdravilo.
Latvian: Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc KIOVIG ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje številna različna protitelesa in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave.
Latvian: KIOVIG satur plašu spektru dažādu antivielu, no kurām dažas var ietekmēt asins analīžu rezultātus.
Slovenian: Glede na vaše počutje bo zdravnik potem lahko postopoma povečeval hitrost infundiranja.
Latvian: Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka, ni na voljo.
Latvian: Nav pieejami dati par nepieciešamību pielāgot devu.
Slovenian: Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov zdravila KIOVIG
Latvian: KIOVIG farmakokinētisko parametru kopsavilkums
Slovenian: Varnosti zdravila v času nosečnosti pri človeku še niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih raziskavah in ga morate zato v času nosečnosti in dojenja uporabljati previdno.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošība grūtniecēm nav pārbaudīta kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā tās jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Otroci (12 let ali manj)
Latvian: Bērni (zem 12 gadu vecuma)
Slovenian: • ocenjevanje viskoznosti krvi pri bolnikih, ki so ogroženi zaradi hiperviskoznosti
Latvian: • asins viskozitātes novērtējums pacientiem, kam pastāv hiperviskozitātes risks;
Slovenian: Po infuziji imunoglobulinov lahko prehodno zvišanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.
Slovenian: Čeprav zdravilo KIOVIG ne vsebuje sladkorja, ga lahko redčijo s posebno raztopino sladkorja (5 % glukoze), kar bi lahko vplivalo na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Latvian: Lai gan KIOVIG nesatur cukuru, tas var tikt atšķaidīts ar īpašu cukura šķīdumu (5% glikozi), kas var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs.
Slovenian: Če imate na primer pomanjkanje imunoglobulina A, imate lahko v krvi protitelesa proti imunoglobulinu A. Ker zdravilo KIOVIG vsebuje imunoglobulin A v sledovih (do 0,14 mg/ml), lahko to pri vas povzroči alergijsko reakcijo.
Latvian: Piemēram, ja Jums ir imūnglobulīna A deficīts, Jūsu asinīs var būt antivielas pret imūnglobulīnu A. Tā kā KIOVIG satur nelielu daudzumu imūnglobulīna A (līdz 0,14 mg/ml), Jums var rasties alerģiska reakcija.
Slovenian: • pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Latvian: • pacientiem ar neārstētu infekciju vai pastāvošu hronisku iekaisumu.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu; če po 6 mesecih zdravljenje nima vidnega učinka, je treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešiem ārstēšanas iedarbīgums netiek novērots, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerki in pogostnosti infundiranja kot za odrasle.
Latvian: Uz bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 18 gadiem) attiecas tās pašas indikācijas, devas un infūzijas ievadīšanas biežums kā uz pieaugušajiem.
Slovenian: • pri veliki hitrosti infundiranja
Latvian: • liela infūzijas ātruma gadījumā;
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli, lahko vaša kri postane pregosta (hiperviskozna).
Latvian: Ja esat saņēmis KIOVIG vairāk nekā noteikts, Jūsu asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas).
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Latvian: Primārā imūnā trombocitopēnija
Slovenian: Kongenitalni AIDS
Latvian: Iedzimts AIDS
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred bolezenskimi povzročitelji, ki vstopajo preko sluznic.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās mātes pienā un var veicināt jaundzimušo aizsardzību no patogēniem, kas inficē caur gļotām.
Slovenian: Pediatrični bolniki so lahko dovzetnejši za volumsko preobremenitev (glejte poglavje 4.9).
Latvian: Pediatrijas pacienti var būt jutīgāki pret tilpuma pārslodzi (skatīt 4.9. apakšpunktā).
Slovenian: Redko se lahko zgodi, da je vaše telo v preteklosti reagiralo na specifična protitelesa, zato ste preobčutljivi za zdravila, ki vsebujejo protitelesa.
Latvian: Retos gadījumos Jūsu organisms var būt iepriekš reaģējis uz specifiskām antivielām un tādēļ būs jutīgs pret antivielas saturošām zālēm.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo tudi posebej pozoren, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če prejemate zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam (nefrotoksična zdravila), saj obstaja zelo majhna možnost akutne odpovedi ledvic.
Latvian: • Ārsts pievērsīs īpašu uzmanību, ja Jums ir vai agrāk bijušas problēmas ar nierēm vai ja Jūs lietojat zāles, kas var kaitēt nierēm (nefrotoksiskas zāles), jo pastāv ļoti reta akūtas nieru mazspējas iespēja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile enake kot pri odraslih.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un nopietnības pakāpe bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovenian: Glicin Voda za injekcije
Latvian: Glicīns Ūdens injekcijām
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je raztopina za infundiranje v vialah po 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml. Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Latvian: KIOVIG ir šķīdums infūzijām flakonā pa 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml. Šķīdums ir dzidrs, nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Slovenian: • spremljanje serumske koncentracije kreatinina
Latvian: • kreatinīna līmeņa serumā uzraudzība;
Slovenian: Vsaka viala z 10 ml vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur: 1 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 25 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 50 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 100 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 200 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 300 ml flakons satur: 30 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, pri katerih se pojavijo protitelesa proti IgA, saj dajanje zdravila, ki vsebuje IgG, lahko povzroči anafilakso.
Latvian: Pacienti ar selektīvu IgA deficītu, kuriem izveidojās antivielas pret IgA, jo IgA saturošu zāļu ievadīšana var izraisīt anafilaksi.
Slovenian: Po prejemu imunoglobulinov boste mogoče morali počakati do 1 leto, preden lahko prejmete cepivo proti ošpicam.
Latvian: Pēc imūnglobulīnu ievadīšanas Jums var būt jāgaida līdz 1 gadam, lai varētu vakcinēties pret masalām.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KIOVIG
Latvian: Citas zāles un KIOVIG
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če sodite v skupino rizičnih bolnikov (npr. starostniki ali bolniki, ki imajo težave z ledvicami).
Latvian: Īpaši tas ir iespējams, ja esat riska grupas pacients, piemēram, gados vecāks pacients vai pacients ar nieru problēmām.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v proces obdelave krvi ali plazme dodajo tudi različne postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Latvian: Šo produktu ražotāji asins vai plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
Slovenian: 0,4 g/kg dnevno skupaj 5 dni (odmerjanje se v primeru relapsa lahko ponovi).
Latvian: 0,4 g/kg/dienā 5 dienas (recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotu devu).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, morajo počakati, da ti izzvenijo, preden lahko vozijo ali upravljajo s stroji.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās pazūd.
Slovenian: Odmerek na podlagi telesne mase bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Latvian: Devu, kas nosakāma pēc ķermeņa masas, var būt nepieciešams pielāgot pacientiem ar nepietiekamu vai lieko svaru.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zagotovil, da bo hitrost infundiranja zdravila KIOVIG primerna za vas.
Latvian: Jūsu ārsts sekos, lai KIOVIG ievadīšanas ātrums būtu Jums piemērots.
Slovenian: imunoglobulini prekine, po več dneh pride do remisije AMS brez posledic.
Latvian: IVIg terapijas pārtraukšana pēc dažām dienām radīja AMS remisiju bez sekām.
Slovenian: Sprva boste infuzijo zdravila KIOVIG prejemali počasi.
Latvian: Sākumā KIOVIG tiks Jums ievadīts lēni.
Slovenian: Preiskave pozitiven direktni Coombsov test, zmanjšana saturacija krvi s kisikom neznani
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests, samazināta skābekļa saturācija
Slovenian: Kaj je zdravilo KIOVIG in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KIOVIG Kako uporabljati zdravilo KIOVIG Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas Kā lietot KIOVIG
Slovenian: To velja tudi za doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so redke.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ir reti sastopamas.
Slovenian: V primeru relapsa lahko zdravljenje ponovite.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot recidīva gadījumā.
Slovenian: Če pride med infundiranjem zdravila KIOVIG do reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja KIOVIG ievadīšanas laikā Jums rodas jebkādas reakcijas, pastāstiet par to savam ārstam nekavējoties.
Slovenian: Poleg tega pri otrocih s Kawasakijevim sindromom obstaja še zlasti visoko tveganje zaradi osnovne srčne okvare, zato je treba odmerek in hitrost aplikacije skrbno nadzorovati.
Latvian: Turklāt bērni, kas slimo ar Kavasaki slimību, ir augsta riska grupā esošo sirds traucējumu dēļ, tāpēc deva un ievadīšanas ātrums ir rūpīgi jākontrolē.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj protiteles (nadomestna terapija).
Latvian: Pacientu, kuriem nav pietiekoši antivielu, ārstēšanai (aizstājterapija).
Slovenian: V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sagrupētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: S shemo odmerjanja morate doseči najnižjo koncentracijo IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj 5 do 6 g/l.
Latvian: Lietošanas shēma jāizveido tā, lai IgG zemākais līmenis (mērot pirms nākamās infūzijas) būtu vismaz 5-6 g/l.
Slovenian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Latvian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovenian: S transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč (TRALI)
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (TRALI)
Slovenian: • 0,8-1 g/kg, ki se uporabi 1. dan; ta odmerek lahko ponovite enkrat v naslednjih 3 dneh
Latvian: • 0,8-1 g/kg pirmajā dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās;
Slovenian: • Vaš zdravnik bo posebno previden, če imate čezmerno telesno maso, če ste starejši ali če imate sladkorno bolezen, visok krvni tlak, zmanjšan volumen krvi (hipovolemijo) ali težave z ožiljem (žilne bolezni).
Latvian: • Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, ja Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecāks (-a), ja Jums ir cukura diabēts, augsts asinsspiediens, pazemināts asins apjoms (hipovolēmija) vai asinsvadu problēmas (asinsvadu slimības).
Slovenian: Bolniki z redko boleznijo, za katero je značilna počasi napredujoča asimetrična oslabelost udov brez čutilne izgube (multifokalno motorično nevropatijo, MNN).
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar retu slimību, kuru raksturo lēni progresējošs asimetrisks ekstremitāšu nespēks, nezaudējot jutīgumu (multifokālā motoriskā neiropātija - MMN).
Slovenian: • Vsakič, ko bolniku date zdravilo KIOVIG, zapišite ime in številko serije zdravila.
Latvian: • Ieteicams, katru reizi ievadot KIOVIG, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z določenimi vnetnimi boleznimi (imunomodulacija).
Latvian: Pacientu ar noteiktām iekaisuma slimībām ārstēšanai (imūnmodulācija).
Slovenian: Izmeriti morate najnižje koncentracije IgG in jih ovrednotiti v povezavi s pojavnostjo okužb.
Latvian: IgG zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kombinācijā ar datiem par saslimstību ar infekciju.
Slovenian: Zelo redko: tromboembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
Latvian: Ļoti reti: tādas trombemboliskas reakcijas, kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Latvian: Izgatavots no asins donoru plazmas.
Slovenian: • Multifokalna motorična nevropatija (MMN).
Latvian: • Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN).
Slovenian: • z nezaznavnimi IgA, ki imajo protitelesa proti IgA
Latvian: • ar nenosakāmu IgA līmeni un kuriem ir antivielas pret IgA;
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči preobremenitev s tekočinami in hiperviskoznost, zlasti pri ogroženih bolnikih (med drugim pri starostnikih ali pri bolnikih s srčno ali ledvično okvaro) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un paaugstinātu viskozitāti, īpaši riska pacientiem, to vidū gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds funkcijas vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali z drugimi pripravki i.v.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, arī ar citām IVIg zālēm.
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v povezavi z acetilsalicilno kislino; glejte 4.2).
Latvian: • Kavasaki (Kawasaki) slimība (kopā ar acetilsalicilskābi; skatīt 4.2. apakšpunktu);
Slovenian: V teh primerih lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap, pljučno embolijo ali globoko vensko trombozo, čeprav le v zelo redkih primerih.
Latvian: Šādos gadījumos imūnglobulīni var palielināt sirds infarkta, insulta, plaušu artērijas embolijas vai dziļo vēnu trombozes risku, kaut gan tas ir novērojams tikai ļoti retos gadījumos.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, v preglednici 2 pa so neželeni učinki, ugotovljeni po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: 1. tabulā ir norādītas klīniskajos pētījumos ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības, bet 2. tabulā ir redzamas pēc tirdzniecības apkopotās zāļu nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi diuretikov Henlejeve zanke.
Latvian: Izvairieties no vienlaicīgas lietošanas ar cilpas diurētiskajiem līdzekļiem.
Slovenian: Za pripravo 50 mg/ml raztopine imunoglobulinov (5 %) je treba zdravilo KIOVIG 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako prostornino raztopine glukoze.
Latvian: Lai pagatavotu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, KIOVIG 100 mg/ml (10%) jāšķīdina ar tādu pašu tilpumu glikozes šķīduma.
Slovenian: Pred uporabo morate zdravilo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Slovenian: Naslednje sheme odmerjanja so navedene kot smernice:
Latvian: Turpmākās lietošanas shēmas ir dotas kā vadlīnijas.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom KIOVIG pojavijo reakcije (npr. omotica in slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Lietojot KIOVIG, pacientiem var rasties blakusparādības (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme.
Latvian: KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Slovenian: Odmerjanje in presledke je morda treba prilagoditi glede na potek bolezni pri posamezniku.
Latvian: Devu un tās intervālu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālajai slimības norisei.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo, oznaka ATC: J06BA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnie serumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA02
Slovenian: • spremljanje izločanja urina
Latvian: • urīna daudzuma izdales uzraudzība;
Slovenian: Zato morate pri bolnikih, ki bodo dobili cepivo proti ošpicam, preveriti količino protiteles v krvi.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem vakcīnu pret masalām, ir jāpārbauda antivielu titrs.
Slovenian: • Pred uporabo morate zdravilo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Latvian: • Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, čezmerna telesna masa, sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil, starost nad 65 let, sepsa, hiperviskoznost in paraproteinemija.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti tādi riska faktori, kā nieru mazspēja anamnēzē, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, vienlaicīga nefrotoksisku medikamentu lietošana, vecums virs 65 gadiem, sepse, hiperviskozitāte vai paraproteinēmija.
Slovenian: Odmerka se ne prilagaja, razen če je klinično potrebno; glejte poglavje 4.4.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja nav klīniskas nepieciešamības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja zdravila KIOVIG ne kažejo jasne povezave AMS z velikimi odmerki.
Latvian: KIOVIG pēcreģistrācijas dati neliecina par AMS tiešu saistību ar lielām devām.
Slovenian: Priporočljivo je, da med redčenjem kar najbolj zmanjšate tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Latvian: Šķīdināšanas laikā ieteicams minimizēt mikrobioloģiskās inficēšanās risku.
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Slovenian: *PSAF = neuspešno doseganje vsaj 2-kratnega dviga titra protiteles IgG pri cepljenju s pnevmokoknimi cepivi s polisaharidnimi in polipeptidnimi antigeni.
Latvian: *PSAF - nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra pieaugumu pēc pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Slovenian: Glede zaščite pred prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Latvian: Par drošību pret infekcioziem aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: 121 87 do 137 99 75 do 121 104 96 do 114
Latvian: 121 87 līdz 137 99 75 līdz 121 104 96 līdz 114
Slovenian: Spodnji preglednici temeljita na razvrstitvi organov po sistemu MedDRA (SOC in najprimernejši izrazi).
Latvian: Šīs tabulas ir sagatavotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamais termins).
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je pri intravenski uporabi takoj in popolnoma biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
Latvian: Pēc intravenozas cilvēka normālā imūnglobulīna ievadīšanas, tas nekavējoties un pilnībā ir bioloģiski pieejams pacienta asinsritē.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti tistih s krvnimi skupinami A, B in AB, so opažali reverzibilne hemolitične reakcije.
Latvian: Pārejošu hemolītisko reakciju gadījumi ir novēroti pacientiem, it īpaši tiem, kuriem ir A, B un AB asins grupa.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate ledvično bolezen.
Latvian: Lūdzu pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas nieru slimības.
Slovenian: Negativnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Latvian: Negatīva ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, netiek paredzēta.
Slovenian: imunoglobulinov lahko vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam, ki lahko delujejo kot hemolizini in sprožijo in vivo pritrjevanje imunoglobulinov na eritrocite, kar povzroči pozitivno direktno antiglobulinsko reakcijo (Coombsov test) in v redkih primerih hemolizo.
Latvian: IVIg produkti var saturēt asins grupas antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un in vivo ierosināt sarkano asins šūnu pārklāšanos ar immunoglobulīnu, radot pozitīvu tiešā antiglobulīna reakciju (Kumbsa testu), un reti - hemolīzi.
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov zdravil (ADR) - klinične študije z zdravilom KIOVIG Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Latvian: 1. tabula Zāļu nevēlamo blakusparādību (ZNB) biežums klīniskajos pētījumos ar KIOVIG MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je namenjeno za intravensko uporabo (infuzijo v veno).
Latvian: KIOVIG ir paredzēts intravenozai lietošanai (infūzijas ievadīšanai vēnā).
Slovenian: Obstaja pet skupin teh bolnikov:
Latvian: Piecas sekojošas grupas:
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 140 mikrogrami/ml.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s široko paleto protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur pamatā imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju izraisītājiem.
Slovenian: Za zmanjšanje pojavnosti bakterijskih okužb bo morda potreben večji odmerek, da se dosežejo višje vrednosti najnižje koncentracije.
Latvian: Lai samazinātu bakteriālas infekcijas izplatības ātrumu, var būt jāpalielina deva un jāmēģina sasniegt augstāku zemāko līmeni.
Slovenian: Možni sta dve shemi zdravljenja:
Latvian: Ir divas alternatīvas lietošanas shēmas:
Slovenian: • Če dojite in prejemate zdravilo KIOVIG, lahko protitelesa iz zdravila najdemo tudi v materinem mleku.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat KIOVIG, zāļu antivielas nokļūst krūts pienā.