FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ORR oli retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel oli võimalik ravivastust hinnata, 47%, retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 53% ja esimese retsidiiviga süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 60%.
Latvian: ORR bija 47% pacientiem ar r/r HL, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, 53% pacientiem ar r/r sALCL un 60% sALCL
Estonian: Monometüülauristatiin E kohta on tõestatud, et sellel on aneugeenilised omadused (vt lõik 5.3).
Latvian: Pierādīts, ka MMAE piemīt aneugēniskas īpašības (aneuploīdijai līdzīgi hromosomu traucējumi) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses ühe rühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus 102 patsiendil, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne Hodgkini lümfoom.
Latvian: ADCETRIS monoterapijas drošums un efektivitāte tika novērtēta pivotālā, atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā 102 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Hodžkina limfomu (HL).
Estonian: Kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, öelge seda kohe arstile, sest mõni neist võib olla tõsise või võimaliku eluohtliku seisundi näht: - progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid, näiteks segasus, mõtlemishäired, mälu halvenemine, nägemise ähmastumine või halvenemine, jõu vähenemine, ühe käe või jala tahtele allumise või tundlikkuse vähenemine või kõnnaku muutus või tasakaaluhäired (üksikasjalikum teave vt lõik 2) (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st); - kõhunäärme põletiku (pankreatiit) sümptomid, näiteks tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st); - õhupuudus või köha (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - gripilaadsed sümptomid, millele järgneb valulik punetav või punakaslilla lööve, mis levib ja muutub villiliseks sealhulgas ulatuslikuks naha koorumiseks (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st); - kompimismeele või tundlikkuse muutus, eriti nahal, tuimus, kipitus, ebamugavustunne, põletustunne, nõrkus või valu käe- või jalalabades (neuropaatia; võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - nõrkustunne (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - kõhukinnisus (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - kõhulahtisus, oksendamine (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - külmavärinad või värisemine (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st); - väsimustunne, sage urineerimine, suurenenud janu, suurenenud söögiisu koos soovimatu kehakaalu vähenemisega ning ärrituvus (need võivad olla hüperglükeemia nähud, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10-st); - ebatavaline veritsemine või nahaalused verevalumid, tavalisest pikem veritsemine pärast vereproovi võtmist või igemete veritsemine (need võivad olla trombotsütopeenia nähud, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10-st); - peavalud, pearinglus, kahvatus (need võivad olla aneemia nähud, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Latvian: - gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās un čulgas, ieskaitot plašu ādas atdalīšanos, kas var būt dzīvībai bīstama (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem); - sajūtu vai jutības, īpaši ādas jutības izmaiņas, nejutīgums, durstīšana, diskomforts, dedzinoša sajūta, vājums vai sāpes kājās vai rokās (neiropātija, var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem); - vājuma sajūta (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem); - aizcietējums (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem); - caureja, vemšana (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem); - drebuļi vai trīce (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem); - noguruma sajūta, bieža urinēšana, pastiprinātas slāpes, palielināta ēstgriba ar neparedzētu svara zudumu un aizkaitināmība (tās var būt palielināta glikozes satura asinīs pazīmes, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem); - neparasta asiņošana vai zilumi zemādā, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins parauga noņemšanas, kā arī smaganu asiņošana (tās var būt samazināta trombocītu skaita asinīs pazīmes, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem); - galvassāpes, reibonis, bālums (tās var būt mazasinības pazīmes, kas var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem).
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kahe võrdlusgrupiga mitme keskusega uuringus 329-l Hodgkini lümfoomiga patsiendil, kellel oli ASCT-järgselt retsidiveerumise või progresseerumise risk.
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 2 grupu daudzcentru pētījumā 329 pacientiem ar HL un palielinātu recidīva vai progresēšanas risku pēc ASCT.
Estonian: Väsimus, püreksia
Latvian: Nogurums, drudzis
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 1,9-kordselt (90% usaldusvahemik: 0,85 korda; 4,21 korda).
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību MMAE iedarbība palielinājās apmēram 1,9 reizes (90% TI 0,85-4,21 reizes), salīdzinot ar pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min).
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse eelnevalt määratletud alarühmade analüüs haiguse staadiumite järgi näitas suuremat mõju IV staadiumi haigusega patsientidel võrreldes ravikavatsusliku populatsiooniga, mille stratifitseerimata riskisuhe oli 0,71 (95% usaldusvahemik, 0,53; 0,96), mis oli kooskõlas muudetud progressioonivaba elulemuse sündmuste riski 29% vähenemisel ADCETRISe +
Latvian: Iepriekš noteiktā mPFS apakšgrupas analīze pēc slimības stadijām norādīja, ka pacienti ar slimības 4.pakāpi guva lielāku efektu, salīdzinot ar ITT populāciju, nestratificētā riska attiecība no 0,71 (95% TI, 0,53; 0,96) savietojama ar modificēta PFS gadījumu riska samazināšanu par 29% ADCETRIS + AVD grupā, salīdzinot ar ABVD grupu.
Estonian: Vanuse mediaan (vahemik)
Latvian: Mediānais vecums (diapazons)
Estonian: Eelnevalt määratud alarühma analüüs objektiivse ravivastuse määra (kestab vähemalt 4 kuud, ORR4) hindamiseks teostati patsientide CTCL alatüübi, arstide ravivaliku, ECOG-staatuse ravieelse väärtuse, vanuse, soo ja geograafilise piirkonna alusel.
Latvian: Iepriekš noteiktās ORR4 apakšgrupas analīzes pēc IRF tika veiktas ar pacientu CTCL apakštipu, ārstu izvēlēto ārstēšanu, ECOG statusu sākuma stāvoklī, vecumu, dzimumu un ģeogrāfisko reģionu.
Estonian: 9/l) või 2. aste (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
Latvian: 1. pakāpe 1 (<LLN - 1500/mm <LLN - 1,5 x 10 9/l) vai 2. pakāpe (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Estonian: Eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientide parimast täieliku remissiooni üldise ravivastuse määrast teatati 6 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 19 patsiendil (39%).
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma > 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju, labākā kopējā atbilde CR tika novērota 6 pacientiem (12%); PR tika novērota 19 pacientiem (39%).
Estonian: Kõrvaltoimed (monoteraapia)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamās blakusparādības (monoterapija)
Estonian: Febriilse neutropeenia esinemissagedus patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga, oli 11 %.
Latvian: 11% pacientu, kas saņēma primāru profilaksi ar G-CSF, tika novērota febrila neitropēnija.
Estonian: Kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta II faasi retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi uuringus
Latvian: Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums recidivējošas vai refraktāras Hodžkina limfomas (HL) 2. fāzes pētījuma sākumstāvoklī
Estonian: Uuring C25003
Latvian: Pētījums C25003
Estonian: Kuidas Adcetris välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Adcetris ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Tabel 2.
Latvian: 2. tabula.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses ühe rühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus 58 patsiendil, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Latvian: ADCETRIS monoterapijas drošums un efektivitāte tika novērtēta atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā 58 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru sistēmisko anaplastisko lielšūnu limfomu (sALCL).
Estonian: (95% CI: 0,34…0,71)
Latvian: (95 % TI [0,34; 0,71])
Estonian: Palavik koos vere valgeliblede vähesusega võib olla tõsise infektsiooni näht; - kui teil esineb pearinglust, urineerimise vähenemist, segasust, oksendamist, iiveldust, turset, õhupuudust või südame rütmihäireid (see võib olla potentsiaalselt eluohtlik tüsistus, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks); - kui teil tekivad gripilaadsed sümptomid, millele järgneb valulik punetav või punakaslilla lööve, mis levib ja muutub villiliseks sealhulgas ulatuslikuks naha koorumiseks, mis võib olla eluohtlik (see võib olla tõsine nahareaktsioon, mida nimetatakse Stevensi-Johnsoni sündroomiks ja toksiliseks epidermaalnekrolüüsiks); - kui teil tekib või süveneb kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, sest need võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva mao või sooltega seotud tüsistuse (seedetrakti tüsistused) nähud; - kui teil on maksaanalüüside tulemustes kõrvalekaldeid, sest see võib olla seotud tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustusega (hepatotoksilisus).
Latvian: Drudzis kopā ar zemu balto asins šūnu skaitu var būt nopietnas infekcijas pazīme; - reibonis, reta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, tūska, elpas trūkums vai sirds ritma traucējumi (tas var liecināt par iespējamu dzīvībai bīstamu komplikāciju - audzēja līzes sindromu); - gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās un čulgas ieskaitot plašu ādas atdalīšanos, kas var būt dzīvībai bīstama (tās var būt nopietnas ādas reakcijas, pazīstamas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze); - no jauna novēro vai pasliktinās sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, jo šie simptomi var liecināt par nopietnām un potenciāli nāvējošām kuņģa vai zarnu komplikācijām (kuņģa-zarnu trakta komplikācijas); - patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos, jo tās var būt saistītas ar nopietnu un potenciāli nāvējošu aknu bojājumu (hepatotoksicitāti).
Estonian: Tabel 1.
Latvian: 1. tabula.
Estonian: Tabel 6.
Latvian: 6. tabula.
Estonian: (95% CI: 0,53…1,67)
Latvian: (95 % TI [0,53; 1,67])
Estonian: Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste kokkuvõte eelnevalt ravimata HL-i uuringu III faasis
Latvian: 4.tabula Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums sākumstāvoklī 3. fāzes iepriekš neārstētas HL pētījumā
Estonian: 3. aste (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Latvian: 3. pakāpe (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l) vai
Estonian: 8 Hodgkini lümfoomiga ja 9 süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendile tehti pärast ADCETRISega ravi tüvirakkude siirdamine.
Latvian: Astoņi HL pacienti un 9 sALCL pacienti turpināja saņemt SCT pēc terapijas ar ADCETRIS.
Estonian: Lahjendatakse 150 ml lahjendis ja manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Latvian: Jāizšķīdina 150 ml atšķaidītāja un jāievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Estonian: Primaarne refraktaarsus esmavaliku ravile Refraktaarsus kõige viimasele ravile Retsidiiv pärast kõige viimast ravi Ravieelsed B-sümptomid
Latvian: Primāri refraktāra pret pirmās izvēles ārstēšanu Refraktāra pret pašu nesenāko ārstēšanu Recidivējoša pēc pašas nesenākās ārstēšanas B simptomi sākumstāvoklī III stadija sākotnējā diagnozes brīdī IV stadija sākotnējās diagnozes brīdī a.
Estonian: Tabel 12.
Latvian: 12. tabula.
Estonian: 2,4 viaali
Latvian: 2,4 flakoni
Estonian: Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax olid pärast antikeha ja ravimi konjugaadi ühekordset manustamist 1,8 mg/kg I faasi uuringus vastavalt ligikaudu 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x päev ja 2,09 päeva.
Latvian: Mediānas rādītājs MMAE Cmax, AUC un Tmax pēc vienas 1,8 mg/kg ADC 1. fāzes pētījumā bija attiecīgi apmēram 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dienā un 2,09 dienas.
Estonian: Ravivastuse mediaankestus oli vastavalt objektiivse (täielik + osaline) ja täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel 8,8 ja 12,3 kuud.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums attiecīgi bija 8,8 un 12,3 mēneši pacientiem, kuri sasniedza OR (CR+PR) un CR.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sidrunhappe monohüdraat (pH kohandamiseks) naatriumtsitraatdihüdraat (pH kohandamiseks) α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 80
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (pH līmeņa pielāgošanai) α,α-trehalozes dihidrāts
Estonian: Monometüülauristatiin E eritumist piiras selle antikeha ja ravimi konjugaadist vabanemise kiirus, monometüülauristatiin E tüüpiline näiv kliirens ja poolväärtusaeg on vastavalt 19,99 l päevas ja 3…4 päeva.
Latvian: MMAE elimināciju ierobežo tā izdalīšanās ātrums no ADC; parastais šķietamais klīrenss (CL) un MMAE eliminācijas pusperiods attiecīgi bija 19,99 l/dienā un 3-4 dienas.
Estonian: Monometüülauristatiin E-l leiti in vivo roti luuüdi mikrotuumade uuringus aneugeenilisi omadusi.
Latvian: Žurkām veiktajos kaulu smadzeņu mikrokodolu pētījumos in vivo MMAE tika konstatētas aneugēniskas īpašības (aneuploīdijai līdzīgi hromosomu traucējumi).
Estonian: Näidisarvutused patsientide kohta, kellele manustatakse soovitatav annus 1,8 mg/kg ADCETRISt, kehamassiga 60 kg kuni 120 kg
Latvian: Aprēķinu piemēri pacientiem ar ķermeņa masu robežās no 60 kg līdz 120 kg, kuri saņem ADCETRIS ieteicamo devu 1,8 mg/kg
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon
Latvian: Pediatriskā populācija
Estonian: (95% CI:
Latvian: (95% TI
Estonian: Annustatava koguse kindlaksmääramine
Latvian: Devas apjoma noteikšana
Estonian: Pankreatiit
Latvian: Pankreatīts
Estonian: Soovitatav algannus korduvaks raviks patsientidel, kellel on varem ADCETRISele ravivastus tekkinud, on 1,8 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Latvian: Ieteicamā ārstēšanas atsākšanas sākuma deva pacientiem, kuriem iepriekš novērota atbildes reakcija uz ADCETRIS terapiju, ir 1,8 mg/kg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Estonian: 6 (vahemikus 1 kuni 6 tsüklit).
Latvian: Vidēji tika saņemti 6 ārstēšanas cikli (no 1 līdz 6 cikliem).
Estonian: Ainult Adcetrise kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Latvian: Sekojošās blakusparādības novērotas lietojot Adcetris vienu pašu:
Estonian: Tabelis 13 on toodud kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
Latvian: 13. tabulā ir kopsavilkums par pacientu un slimības raksturojumu sākuma stāvoklī.
Estonian: VIAALI ETIKETT
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 2,3-kordselt (90% usaldusvahemik: 1,27 korda; 4,12 korda).
Latvian: Pacientiem ar normālu aknu darbību MMAE iedarbība palielinājās apmēram 2,3 reizes (90% TI 1,27-4,12 reizes), salīdzinot ar pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Tabel 3.
Latvian: 3. tabula.
Estonian: infusiooni 1,2 mg/kg brentuksimabvedotiini iga kahe nädala järel saavutati antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometüülauristatiin E tasakaalukontsentratsiooni minimaalsed kontsentratsioonid 3. tsüklis.
Latvian: Pēc vairāku devu, intravenozu 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotīna infūziju ievadīšanas katru otro nedēļu, ADC un MMAE zemākās koncentrācijas līdzsvara stāvoklis tika sasniegts līdz 3.ciklam.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku suhtes ja febriilse neutropeenia tekkimisel ravida parima tava kohaselt.
Latvian: Ja attīstās febrila neitropēnija šie pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu drudzi un ārstētu atbilstoši labākajai medicīnas praksei.
Estonian: Hodgkini lümfoomiga ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendirühmadel läbiviidava käimasoleva mittesekkuva müügiloajärgse ohutusuuringu (uuring MA25101) tulemuste esitamine.
Latvian: Jāsniedz rezultāti par notiekošo zāļu lietošanas novērojumu - pēcreģistrācijas drošuma pētījumu HL un sALCL- pacientu populācijās (pētījums MA25101).
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom (sALCL)
Latvian: Recidivējošs vai refraktārs sALCL
Estonian: Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit või arsti soovi korral kuni 48 nädalat.
Latvian: Pacienti tika ārstēti, intravenozi ievadot 1,8 mg/kg ADCETRIS 30 minūtes ilgi, katru trešo nedēļu līdz 16 cikliem vai pēc ārsta izvēles līdz 48 nedēļām.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. astme või 4. astme neutropeenia, kaaluda järgmistes tsüklites G-CSF või GM-CSF kasutamist.
Latvian: Jāapsver G-CSF vai GMCSF sekojošos ārstēšanas ciklos pacientiem, kuriem attīstās 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija.
Estonian: ECOG staatus, n (%)
Latvian: ECOG stāvoklis, n (%)
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 mg/ml brentuksimabvedotiini.
Latvian: Katrs flakons pēc pagatavošanas satur 5 mg/ml brentuksimaba vedotīna
Estonian: Nõuannete kohta naistele, kelle meespartnerit ravitakse ADCETRISega, vt allpool lõiku "Fertiilsus".
Latvian: Skatīt turpmāko apakšpunktu par fertilitāti, kurā doti padomi sievietēm, kuru vīriešu dzimuma partneri tiek ārstēti ar ADCETRIS.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellele manustati iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg ADCETRISt
Latvian: Efektivitātes rezultāti recidivējošas vai refraktāras Hodžkina limfomas pacientiem, lietojot ADCETRIS 1,8 mg/kg reizi 3 nedēļās
Estonian: Kogu väljunud monometüülauristatiin E-st eritus ligikaudu 72% väljaheitega.
Latvian: Apmēram 72% no konstatētā MMAE, tika atrasti fēcēs.
Estonian: Lükata annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni, ja jätkata siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg iga 3 nädala järel.
Latvian: Pārtrauc devu ievadīšanu, kamēr toksicitāte atgriežas līdz ≤ 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, tad atsāk ārstēšanu ar samazinātu devu 1,2 mg/kg reizi 3 nedēļās
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,023
Latvian: pvērtība=0,023
Estonian: Ohutust hinnati I/II faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga 7…17-aastastel lastel (n = 36) (vt lõik 5.1).
Latvian: Drošums tika vērtēts 1/2 fāzes pētījumā pediatriskiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem (n=36) ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) HL vai sALCL (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Eritumise uuring viidi läbi patsientidega, kellele manustati brentuksimabvedotiini annuses 1,8 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brentuksimaba vedotīnu 1,8 mg/kg, tika veikts pētījums par izvadīšanu no organisma.
Estonian: Kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta II faasi retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi uuringus
Latvian: Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums recidivējošas vai refraktāras sistēmiskas anaplastiskas lielšūnu limfomas (sALCL) 2. fāzes pētījuma sākumstāvoklī
Estonian: Luuvalu, artralgia, seljavalu, müalgia
Latvian: Kaulu sāpes, artralģija, sāpes mugurā, mialģija
Estonian: Patsientide andmed
Latvian: Pacientu raksturojums
Estonian: Progressioonivaba elulemus sõltumatu komisjoni hinnangul Mediaan (kuud)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pēc IRF Vidējais (mēneši)
Estonian: Täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi kontsentratsiooni multieksponentsiaalset vähenemist seerumis lõpliku poolväärtusajaga 4…5 päeva.
Latvian: Novēroja multieksponenciālu ADC koncentrācijas līmeņa pazemināšanos serumā ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 4 - 5 dienas.
Estonian: Patsiendid said ravi ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS ik pēc 3 nedēļām.
Estonian: ≥ 2 riskiteguriga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri graafik uurija andmetel
Latvian: Kaplan-Meier PFS līkne, pētnieka noteikta, pacientiem ar ≥ 2 riska faktoriem
Estonian: Joonis 4.
Latvian: 4. attēls.
Estonian: Ravivastuse mediaankestus oli objektiivse (täielik + osaline) ja täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel vastavalt 9,2 ja 9,4 kuud.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums attiecīgi bija 9,2 un 9,4 mēneši pacientiem, kuri sasniedza OR (CR+PR) un CR.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Estonian: Haigust iseloomustavad andmed Eelnevate kemoteraapia raviskeemide arvu mediaan (vahemik) Hodgkini lümfoomi diagnoosist esimese annuseni jääva aja mediaan (vahemik)
Latvian: Slimības raksturojums Mediānais ilgums no HL diagnosticēšanas līdz pirmajai devai (diapazons)
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Estonian: • ekstranodaalne haaratus ASCT-eelse retsidiveerumise ajal, sh nodaalsete kogumite ekstranodaalne tungimine lähedalasuvatesse elutähtsatesse organitesse.
Latvian: • ekstranodāla izplatība recidīva laikā pirms ASCT, ieskaitot ekstranodālu izplatību ar
Estonian: Mida Adcetris sisaldab - Toimeaine on brentuksimabvedotiin.
Latvian: - Aktīvā viela ir brentuksimaba vedotīns.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli perifeerse neuropaatia avaldumise aja mediaan 12 nädalat.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, mediānais laiks līdz perifērās neiropātijas sākumam bija 12 nedēļas.
Estonian: Äge pankreatiit
Latvian: Akūts pankreatīts
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi seondumine CD30-ga raku pinnal käivitab antikeha ja ravimi konjugaadi ja CD30 kompleksi toimetamise raku sisemusse (internaliseerimise), mis kandub seejärel lüsosoomidesse.
Latvian: Zāļu-antivielu konjugāta (ADC) piesaistīšanās šūnu virsmas CD30 receptoram ierosina ADC-CD30 kompleksa nonākšanu šūnā, kas pēc tam pārvietojas uz lizosomāliem kompartmentiem.
Estonian: Eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel teatati täielikust remissioonist ühel patsiendil (9%) ja osalisest remissioonist teatati 4 patsiendil (36%).
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju CR tika novērota 1 pacientiem (9%); PR tika novērota 4 pacientiem (36%).
Estonian: 10 patsiendile (17%) manustati 16 tsüklit ADCETRISt ning manustatud tsüklite mediaan oli 7 (vahemikus 1…16).
Latvian: Desmit (10) pacienti (17 %) saņēma 16 ADCETRIS terapijas ciklus; mediānais saņemto ciklu skaits bija 7 (robežas no 1 līdz 16).
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõtlikult patsientide ja haiguse ravieelsed iseärasused.
Latvian: 4.tabulā norādīts pacientu un slimības raksturojuma kopsavilkums sākumstāvoklī.
Estonian: ADCETRISe ohutust, farmakokineetikat ja kasvajavastast aktiivsust hinnati I/II faasi avatud üksikravimi mitmekeskuselises annuse suurendamise uuringus (C25002) 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lastel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24).
Latvian: ADCETRIS drošums, farmakokinētika un pretaudzēju iedarbība 36 pediatriskiem pacientiem (vecumā no 7 līdz 17 gadiem) ar r/r HL vai sALCL (bērni vecumā no 7 līdz 11 gadiem, n=12 un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, n=24) tika vērtēta 1/2 fāzes atklātā, viena līdzekļa, daudzcentru, devas palielināšanas pētījumā (C25002).