FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alinear la 3ª estría de la junta de estanqueidad con la línea de dosificación negra pre-impresa.
Hungarian: Igazítsa a dugattyú 3. bordájának felső szélét a nyomtatott, dózist jelző fekete vonallal egy vonalba.
Spanish: La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico.
Hungarian: A fecskendőn egy előzetesen ráerősített polikarbonát műanyag luer-lock csatlakozó található, aminek a végét egy elasztomer sapka zárja le.
Spanish: En dos ensayos clínicos exploratorios realizados en pacientes que recibieron Macugen solo o en combinación con Terapia Fotodinámica (TFD) no se observó ninguna diferencia significativa en la farmacocinética plasmática de pegaptanib.
Hungarian: Két korai klinikai vizsgálatban, amelynek során a betegek a Macugen-t önmagában vagy fotodinámiás kezeléssel (photodynamic therapy, PDT) kombinálva kapták, nem mutattak ki látható különbséget a
Spanish: Antes de la inyección, su médico le administrará anestesia local
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is adni fog Önnek.
Spanish: No es necesaria ninguna consideración especial en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min y que sean tratados con la dosis recomendada de 0,3 mg de pegaptanib de sodio.
Hungarian: Nincs szükség különleges elbírálásra azon betegek esetében, akiket az ajánlott 0,3 mg-os pegaptanib adaggal kezelnek, és kreatinin-clearence-ük
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Macugen en los diferentes grupos de la población pediátrica en degeneración macular asociada a la edad.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Macugen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől időskori macula degenerációban (lásd 4.2 pont,
Spanish: En conejos, el componente nucleótido 2'-fluorouridina se encuentra en plasma y orina después de dosis únicas intravenosas e intravítreas de pegaptanib radiomarcado.
Hungarian: Nyulakban a radioaktívan jelölt pegaptanib egyszeri intravénás vagy intravitrealis beadása után a plazmában és vizeletben kimutatható a 2'-fluorouridin nukleotid komponens.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi szabályozásnak emgfelelően kell megsemmisíteni.
Spanish: En animales, la inhibición selectiva con pegaptanib se mostró tan eficaz en suprimir la neovascularización patológica como en la inhibición de todas las isoformas del VEGF.
Hungarian: Állatokban a pegaptanib okozta szelektív gátlás ugyanolyan hatékonynak bizonyult a kóros neovascularisatio visszaszorításában, mint a teljes VEGF gátlás, a pegaptanib azonban megkímélte az egészséges erezetet, míg a teljes VEGF gátlás nem.
Spanish: Se reportaron menos frecuentemente reacciones adversas oculares graves incluyendo endoftalmitis, hemorragia retiniana, hemorragia del vítreo y desprendimiento de retina.
Hungarian: A ritkábban jelentett súlyos szemészeti mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, retinavérzés, üvegtesti vérzés és retinaleválás.
Spanish: Antes de la administración, la jeringa se debe separar del soporte de sujección de plástico y debe quitarse el protector.
Hungarian: Beadás előtt a fecskendőt a műanyag rögzítőből ki kell venni,, és fecskendő végén lévő sapkát el kell távolítani.
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar pH), agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas sistémicas incluyendo hemorragias no oculares y eventos tromboembólicos arteriales tras la inyección intravitrea de inhibidores de VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y existe un riesgo teórico de que pueda estar relacionado con la inhibición de VEGF.
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis injektálását követően szisztémás nemkívánatos eseményeket, köztük nem ocularis vérzéseket és arteriás thromboemboliás eseményeket is jelentettek, és elméleti kockázata van annak, hogy ezek és a VEGF gátlás között kapcsolat lehet.
Spanish: En conejos, pegaptanib es eliminado tanto en su forma inalterada como sus metabolitos, principalmente en la orina.
Hungarian: Nyulakban a pegaptanib változatlan formája és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-et érinthetnek) Ezeket a mellékhatásokat nagy valószínűség szerint inkább az injekciós eljárás, mint a gyógyszer
Spanish: Este medicamento actúa mediante la inhibición del crecimiento de estos vasos sanguíneos anómalos y deteniendo el sangrado o fugas.
Hungarian: A Macugen úgy hat, hogy gátolja a kóros erek kialakulását, elállítja a vérzést és a szivárgást.
Spanish: El médico debe expulsar el exceso de volumen de la solución siempre, de acuerdo con las instrucciones indicadas en la sección 6.6.
Hungarian: A kezelőorvosnak a 6.6 pontban található utasítások szerint a felesleges mennyiséget mindig ki kell
Spanish: Por ello, debe realizarse un seguimiento de la perfusión de la cabeza del nervio óptico y de la presión intraocular.
Hungarian: Ezért a látóidegfő perfúzióját és a szemnyomást ellenőrizni kell.
Spanish: Existe un riesgo teórico de sufrir eventos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio, después del uso intravítreo con inhibidores de VEGF.
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazását követően fennáll az arteriás thromboemboliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus
Spanish: Sin embargo, no existe un patrón consistente entre las diferentes hemorragias.
Hungarian: Bár a különböző vérzéseknek nem voltak
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con alteración renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Hungarian: A Macugen-t nem vizsgálták kellően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Spanish: Una jeringa precargada proporciona una dosis única de 90 microlitros que contiene pegaptanib de sodio, que corresponde a 0,3 mg del ácido libre del oligonucleótido.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő biztosítja a szokásos egy adagnyi 90 mikroliter pegaptanib-nátriumot, ami 0,3 mg szabad sav formájú oligonukleotidnak felel meg.
Spanish: Su médico le administrará todas las inyecciones de Macugen.
Hungarian: A Macugen injekciót mindig a kezelőorvosa adja be.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. .
Hungarian: függelékben található nemzeti bejelentő rendszeren keresztül.
Spanish: Macugen 0,3 mg inyectable pegaptanib
Hungarian: Macugen 0,3 mg oldatos injekció pegaptanib
Spanish: • alteración de la parte gelatinosa que hay dentro del ojo (alteración del cuerpo vítreo), así como el desprendimiento o desgarro (desprendimiento del cuerpo vítreo)
Hungarian: • a szem belsejében található kocsonyás anyag rendellenessége (üvegtest-rendellenesség), mint szakadás vagy leválás (üvegtest-leválás)
Spanish: Macugen se utiliza para el tratamiento de la forma exudativa de degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Hungarian: A Macugen-t a korfüggő makula degeneráció nedves formájának kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Existen datos limitados sobre la seguridad en pacientes con antecedentes previos de accidentes cerebrovasculares o ataques isquémicos transitorios.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti agyi vérkeringési zavar előfordulása esetén a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida reacción anafiláctica*
Hungarian: Mellékhatás anafilaxiás reakció*
Spanish: • hinchazón o inflamación del párpado, hinchazón del área interior del párpado o de la superficie externa del ojo (conjuntiva)
Hungarian: • a szemhéj duzzanata vagy gyulladása, duzzanat a szemhéj belső felszínén vagy a szem külső felszínén (a kötőhártyán)
Spanish: No debe utilizarse Macugen si la solución está turbia, si se observan partículas en suspensión, si existiera cualquier evidencia de daño en la jeringa, si falta o no está unido el soporte de sujección de plástico.
Hungarian: Ha az oldat zavarosnak tűnik, részecskéket látni benne, vagy ha a fecskendőn látható sérülés van, vagy ha a műanyag rögzítő hiányzik vagy nincs rögzítve a fecskendőhöz, a Macugen-nek ezt az adagját nem szabad alkalmazni.
Spanish: Aspecto de Macugen y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Macugen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Macugen no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: A Macugen-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
Spanish: Existe un pequeño riesgo de que se produzca un ligero aumento duradero de la presión en el interior del ojo después de que se realicen varias inyecciones en el ojo.
Hungarian: A szembe adott ismételt injekciók után fennáll egy csekély kockázata annak, hogy enyhén megnövekszik a szem belsejében uralkodó nyomás.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Spanish: Poco frecuentes dermatitis de contacto, eczema, cambios de color del pelo, erupción cutánea, prurito, sudoración nocturna
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kontakt dermatitis, ekcéma, hajszín-változás, kiütés, viszketés, éjszakai izzadás angiooedema*
Spanish: simulado + interrupción interrupció n
Hungarian: felfüggesztett álinjekció/ál injekció + felfüggesztett felfüggesztett álinjekció/álinjekció + felfüggesztett
Spanish: Κύπρος
Hungarian: Kύπρος
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Hungarian: • Betegtájékoztató
Spanish: • pequeño bulto en el párpado debido a un proceso inflamatorio (chalazión)
Hungarian: • gyulladás következtében kialakuló kis csomó a szemhéjon (jégárpa)
Spanish: No existe ningún estudio sobre el potencial carcinogénico de pegaptanib.
Hungarian: A pegaptanib karcinogén hatására vonatkozó
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: Se trató un total de 1.190 pacientes [892 con pegaptanib, 298 con tratamiento simulado o sham (control)], con una edad media de 77 años.
Hungarian: A pegaptanibot két, kontrollos, kettős-vak és azonosan megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatban tanulmányozták neovascularis AMD-ben szenvedő betegekben (EOP1003; EOP1004). Összesen 1190 beteget kezeltek (892-t pegaptanibbal, 298-at álinjekcióval (kontroll)), életkoruk középértéke 77 év volt.
Spanish: Siempre que experimente visión borrosa, dolor/incomodidad en el ojo, ojos rojos o náuseas y vómitos, acuda inmediatamente al médico.
Hungarian: Ha látászavart, a szemben kellemetlenséget vagy fájdalmat érez, a szemei kipirulnak vagy hányingere van és hány, azonnal forduljon kezelőorvosához és számoljon be neki a tünetekről.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrfolyás nasopharyngitis hányás, dyspepsia
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
Spanish: Línea de dosificación y borde superior de la 3ª estría alineadas
Hungarian: Dózist jelző vonal és a 3. borda felső széle
Spanish: Macugen solución inyectable se presenta en un envase de un solo uso.
Hungarian: A Macugen oldatos injekció egyadagos csomagolásban kapható.
Spanish: Se debe comprobar que la jeringa con la aguja ya insertada, y colocada en posición vertical, no tiene burbujas en el interior.
Hungarian: A fecskendőt felfelé mutató tűvel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne buborékok.
Spanish: • hemorragia en el ojo o en la parte interna del ojo (vítreo)
Hungarian: • vérzés a szemben vagy a szem belsejében (az üvegtestben)
Spanish: Absorción:
Hungarian: Felhasználható:
Spanish: Endoftalmitis
Hungarian: Májkárosodás
Spanish: La forma exudativa de DMAE es causada por el crecimiento anómalo de vasos sanguíneos debajo de la retina y de la mácula.
Hungarian: A korfüggő makula degeneráció nedves formájában az ideghártya és a sárgafolt alatt kóros érnövekedés történik.
Spanish: Las reacciones adversas oculares tras la inyección de Macugen reportadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos son: inflamación de la cámara anterior, dolor de ojo, incremento de la presión intraocular,queratitis punteada, cuerpos flotantes y opacificidades vítreas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: az elülső csarnok gyulladása, szemfájdalom, emelkedett szemnyomás, keratitis punctata, üvegtesti lebegő részecskék és üvegtesti homályok.
Spanish: Se ha demostrado que se reduce el crecimiento del tamaño medio de lesión total, el tamaño de la neovascularización coroidea (tamaño NVC) y el tamaño del exudado de fluoresceína, en los pacientes con DMAE que fueron tratados con Macugen.
Hungarian: AMD-ben szenvedő, Macugen-nel kezelt betegekben kimutatták, hogy mérséklődött a közepes összlézió területének, az érhártya neovascularisationak (choroidal neovascularisation, CNV méretének), valamint a fluoreszcein szivárgás méretének a növekedése.
Spanish: Conservación de Macugen
Hungarian: A Macugen alkalmazása nem javasolt
Spanish: La media del área bajo la curva (AUC) de concentración plasmática frente al tiempo es aproximadamente 25 microgramos·h/ml a esta dosis.
Hungarian: Ennél az adagnál a közepes, plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (area under the curve, AUC) kb.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Macugen.
Hungarian: A Macugen kezelés elkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy
Spanish: • pequeños depósitos en el ojo o en la superficie del ojo (córnea), depósitos en el fondo del ojo
Hungarian: • gyulladás a szem felszínének középső részén (szaruhártya-gyulladás) • lerakódások a szemen vagy a szem felszínén (a szaruhártyán), lerakódások a szem hátsó
Spanish: Bolsa conteniendo la jeringa precargada, una junta de estanqueidad y un vástago prefijado
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt, dugattyút és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrudat tartalmazó TASAK
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solución inyectable pegaptanib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Macugen 0,3 mg oldatos injekció pegaptanib
Spanish: Antes de llevar a cabo el procedimiento de inyección intravítrea, se debe evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Hungarian: A beteg túlérzékenységi reakciókra vonatkozó kórtörténetét gondosan értékelni kell az intravitrealis
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes sordera, enfermedad de Ménière agravada, vértigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei süketség, Meniere-betegség súlyosbodása, vertigo palpitáció hypertonia, aorta aneurizma
Spanish: Para prevenir de la contaminación, la jeringa no debe sacarse de la bolsa hasta que el paciente esté preparado para la inyección.
Hungarian: A kontamináció megelőzése érdekében a fecskendőt nem szabad eltávolítani a védőtasakból, amíg a
Spanish: Línea de dosificación y borde superior de la 3ª estría alineadas.
Hungarian: Dózist jelző vonal és a 3. borda felső széle széle
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solución inyectable.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Macugen 0,3 mg oldatos injekció
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis de 90 microlitros, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio" (ver sección 6).
Hungarian: A gyógyszer 90 mikroliteres adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz
Spanish: Fran utomlands: +46 8 616 95 85
Hungarian: Från utomlands: +46 8 616 95 85
Spanish: Otros efectos adversos no oculares comunicados poco frecuentemente y que pueden estar causados posiblemente por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes:
Hungarian: Nem a szemet érintő, nem gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az
Spanish: Tal y como se puede esperar de la administración de inyecciones intravítreas, se pueden observar aumentos transitorios en la presión intraocular.
Hungarian: Mint ahogy az intravitrealis injekcióknál várható, a szemnyomás átmeneti megemelkedése Ezért, az injekció beadása után ellenőrizni kell a látóidegfő perfúzióját, és a szemnyomás emelkedést
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Sósav (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir tratamiento con Macugen.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával a Macugen alkalmazása előtt.
Spanish: El procedimiento se llevará a cabo en condiciones estériles.
Hungarian: Ezt az eljárást steril körülmények között kell elvégezni.
Spanish: Es importante tratar este tipo de dolencias lo antes posible.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen kóros állapotok kezelését a lehető leghamarabb elkezdjék.
Spanish: La dosis de 3 mg no produjo ningún beneficio adicional.
Hungarian: A 3 mg-os dózis nem járt további előnyökkel.
Spanish: El texto completo del EPAR de Macugen puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Macugen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Macugen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Macugen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Macugen el 31 de enero de 2006.
Hungarian: 2006. január 31-én az Európai Bizottság a Macugen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La mácula es la parte que proporciona la visión central que permite al ojo percibir detalles en las actividades de la vida cotidiana, como conducir, leer y reconocer rostros.
Hungarian: A makula biztosítja a központi látást, amelyre az olyan mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos részletek látásához van szükség, mint a vezetés, az olvasás vagy az arcok felismerése.
Spanish: Esta mejora se mantuvo dos años en los pacientes a los que se había administrado Macugen.
Hungarian: A javulás két évig tartott azon betegek esetében, akik Macugen-t kaptak.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes que fallaban en menos de 15 letras en un examen ocular convencional.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 15-nél kevesebb betűt tévesztettek a normál szemvizsgálat során.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pegaptanib
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pegaptanib
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada por lo que, al preparar la inyección, el médico deberá expulsar una cierta cantidad para asegurarse de que se inyecta la dosis correcta.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő az ajánlott dózisnál többet tartalmaz, így az injekció elkészítésekor az orvosnak bizonyos mennyiséget ki kell fecskendeznie és gondoskodnia arról, hogy az injekció a megfelelő dózist tartalmazza.
Spanish: La empresa que fabrica Macugen ofrecerá material educativo a los médicos (para reducir al mínimo los riesgos que conlleva la inyección en el ojo) y a los pacientes (para que puedan reconocer cualquier efecto secundario grave y sepan cuándo tienen que pedir atención médica urgente).
Hungarian: A Macugen-t gyártó vállalat oktatóanyagokat biztosít az orvosok (a szembe adott injekcióval járó kockázatok minimalizálására) és a betegek (hogy felismerjék a súlyos mellékhatásokat, és tudják, hogy mikor kell azonnal orvoshoz fordulniuk) számára.
Spanish: Esta enfermedad afecta a la parte central de la retina (llamada mácula) de la parte posterior del ojo.
Hungarian: Ez a betegség a szem hátsó részében elhelyezkedő retina (makulának nevezett) központi részét érinti.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Macugen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Macugen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Macugen biztonságos használatának biztosítása céljából?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Macugen (observados en más de uno de cada diez pacientes) son inflamación de la cámara anterior (inflamación de la parte frontal del ojo), dolor en el ojo, aumento de la presión intraocular, queratitis punteada (pequeñas marcas en la superficie del ojo) y partículas flotantes en el vítreo u opacidades (pequeñas partículas o puntos en el campo de visión).
Hungarian: A Macugen leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az elülső kamra gyulladása (a szem elülső részének gyulladása), szemfájdalom, megnövekedett szembelnyomás, keratitisz punktata (apró pontok a szem felületén), üvegtesti homály (apró részecskék vagy pontok a látótérben).
Spanish: Macugen se ha estudiado en dos ensayos clínicos principales en los que participaron un total de 1 190 pacientes y que se llevaron a cabo durante dos años.
Hungarian: A Macugen-t összesen 1190 beteg bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek maximum két évig tartottak.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Macugen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Macugen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Después de un año de tratamiento, aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con Macugen 0,3 y 1 mg fallaron en menos de 15 letras en el examen ocular en comparación con cerca del 55% de los que habían recibido la inyección ficticia.
Hungarian: Egy év kezelés után a 0,3 mg-os, illetve az 1 mg-os Macugen-nel kezelt betegek körülbelül 70%-a tévesztett 15 betűnél kevesebbet a szemvizsgálat során, szemben az álinjekciót kapóknál tapasztalt 55%-kal.