FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO20924) blev ialt 154 patienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år med nylig diagnosticeret metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom behandlet med standardbehandling (induktion IVADO/IVA+/- lokal behandling efterfulgt af vedligeholdelsebehandling med vinorelbin og cyclophosphamid) med eller uden bevacizumab (2,5 mg/kg/uge) med en samlet behandlingsvarighed på ca. 18 måneder.
Hungarian: Egy randomizált, fázis II, összesen 154, 6 hónapos vagy idősebb, és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti, újonnan diagnosztizált, rhabdomyosarcomában vagy nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában szenvedő betegen végzett vizsgálatban (BO20924) a gyermekeket standard terápiával (IVADO/IVA indukciós kezelés +/- helyi kezelés, melyet vinorelbin és ciklofoszfamid fenntartó kezelés követ) kezelték bevacizumabbal vagy anélkül (2,5 mg/ttkg hetente), a kezelés teljes időtartama megközelítőleg 18 hónap volt.
Danish: Renal trombotisk mikroangiopatib,c Aneurismer og arterielle dissektioner
Hungarian: Renális thromboticus microangiopathiab,c, Aneurysma és arteria-dissectio
Danish: Paclitaxel (n = 243)
Hungarian: Paklitaxel (n = 243)
Danish: I et klinisk studie er der blevet set en øget hyppighed af CHF hos patienter med diffust storcellet Bcelle lymfom, der fik bevacizumab sammen med en kumulativ doxorubicindosis, som var større end 300 mg/m2.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség megnövekedett incidenciáját figyelték meg egy klinikai vizsgálatban, amelyben diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeket kezeltek bevacizumabbal és 300 mg/m2-nél nagyobb kumulatív dózisú doxorubicinnel.
Danish: Når MVASI administreres i kombination med topotecan (givet på dag 1-5 hver 3. uge), er den anbefalede MVASI-dosis 15 mg/kg kropsvægt en gang hver 3. uge som intravenøs infusion.
Hungarian: Ha az MVASI-t topotekánnal kombinálva adják (a topotekánt 3 hetente az 1-5. napokon adva), az MVASI javasolt adagja 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
Danish: Det anbefales at teste for proteinuri før start på behandling med MVASI.
Hungarian: A MVASI-kezelés megkezdése előtt javasolt a proteinuria vizsgálata.
Danish: Abscesb,d Cellulitis Infektion Urinvejsinfektion
Hungarian: Sepsis, Abscessusb,d, Cellulitis, Fertőzés, Húgyúti fertőzések
Danish: Bedste objektive respons (primær analyse)6 Respondenter (responsrate)2
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány - Elsődleges elemzés6
Danish: Studie E2100 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab i kombination med paclitaxel til lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for lokalt recidiverende og metastatisk sygdom.
Hungarian: Az E2100-vizsgálat egy nyílt, randomizált, aktív kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat volt, melyben a bevacizumab és paklitaxel kombináció hatását olyan lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél értékelték, akik előzőleg nem kaptak kemoterápiás kezelést lokálisan recidiváló vagy metasztatikus betegségükre.
Danish: Tabel 24.
Hungarian: 24. táblázat.
Danish: Tabel 17.
Hungarian: 17. táblázat.
Danish: På tværs af alle kliniske studier er der set slimhindeblødninger hos op til 50 % af patienterne, som fik bevacizumab.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve mucocutan vérzés a bevacizumabbal kezelt betegek legfeljebb 50%-ánál fordult elő.
Danish: • mave- og tarmproblemer,
Hungarian: • gyomor- és bélbetegség,
Danish: Patienter, behandlet med bevacizumab for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer i kombination med paclitaxel og cisplatin, kan have en øget risiko for venøse tromboemboliske bivirkninger.
Hungarian: A bevacizumab, paklitaxel és ciszplatin kombinációval kezelt perzisztáló-, kiújuló- vagy metasztatikus cervix-karcinómában szenvedő betegeknél fokozódhat a vénás thromboemboliás reakciók kialakulásának kockázata.
Danish: Hypertension blev generelt adækvat behandlet med orale antihypertensiva som f.eks. ACE-hæmmere, diuretika og calciumantagonister.
Hungarian: A hypertoniát orális vérnyomáscsökkentőkkel pl. angiotenzin-konvertáló enzimgátlókkal, diuretikumokkal és kalciumcsatorna blokkolókkal általában megfelelően lehetett beállítani.
Danish: • CP-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier af 3 ugers varighed.
Hungarian: • CP-kar: karboplatin (AUC 6) és paklitaxel (175 mg/m2) 6 háromhetes cikluson keresztül.
Danish: Sammenlignet med patienter behandlet med kemoterapi (paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin) alene ved recidiverende platinresistent sygdom havde patienter behandlet med bevacizumab i en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge (eller 15 mg/kg hver 3. uge, hvis anvendt i kombination med 1,25 mg/m2 topotecan på dag 1-5 hver 3. uge) i kombination med kemoterapi, og som fortsatte behandling med bevacizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, statistisk signifikant forbedring i PFS.
Hungarian: Kiújult, platina-rezisztens betegségben a csak kemoterápiával (paklitaxel, topotekán vagy PLD) kezelt betegekkel összehasonlítva statisztikailag szignifikáns mértékben javult a PFS azoknál a betegeknél, akik a kemoterápiával kombinálva 2 hetente 10 mg/ttkg bevacizumabot kaptak (vagy 3 hetente 15 mg/ttkg-ot, ha a bevacizumabot 3 hetente az 1-5. napokon adott, 1,25 mg/m2 dózisú topotekánnal kombinálva alkalmazták), majd folyamatosan kapták a bevacizumabot a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Danish: MVASI er et koncentrat til opløsning til infusion.
Hungarian: Az MVASI egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Danish: Data for det sekundære endepunkt, den samlede overlevelse, er ikke tilgængelige endnu.
Hungarian: A másodlagos végpont, a teljes túlélés (OS) nem volt értékelhető.
Danish: Den typiske værdi for det perifere volumen (Vp) var 1,69 l og 2,35 l for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter, når bevacizumab administreres sammen med antineoplastiske lægemidler.
Hungarian: A perifériás térfogat (Vp) jellemző értéke 1,69 l és 2,35 l volt nők ill.
Danish: Tabel 20.
Hungarian: 20. táblázat.
Danish: Tabel 23.
Hungarian: 23. táblázat.
Danish: PFS-undergruppeanalyse af sygdomsstadie og tumorreduktionsstatus er sammenfattet i tabel 16.
Hungarian: A betegség stádiuma és a tumorméret-csökkentő műtétet követő státusz alapján meghatározott alcsoport PFS analízisének összefoglalása a 16. táblázatban található.
Danish: Effektresultater1,2 fra studie GOG-0213
Hungarian: A GOG-0213 vizsgálat hatásossági eredményei1,2 Elsődleges végpont
Danish: Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med MVASI.
Hungarian: Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy az MVASI-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen.
Danish: Tabel 18.
Hungarian: 18. táblázat.
Danish: Cerebrovaskulære tilfælde (inklusiv transitorisk iskæmisk attak) blev rapporteret hos op til 2,7 % af patienterne, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi i forhold til op til 0,5 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Hungarian: Cerebrovascularis eseményeket (beleértve a tranziens ischaemiás attackokat) a bevacizumabbal kombinált kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 2,7%-ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 0,5%-ánál jelentettek.
Danish: • Arteriel tromboemboli (se pkt.
Hungarian: • Artériás thromboembolia (lásd 4.4 pont).
Danish: GOG-0213, et fase III randomiseret, kontrolleret og åbent studie, undersøgte sikkerheden og virkningen af bevacizumab hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom.
Hungarian: A GOG-0213 fázis III, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat a bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta platina-érzékeny, kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő betegek kezelése során, akik a kiújult betegségükre korábban nem kaptak kemoterápiát.
Danish: Tidligere strålebehandling er en væsentlig risikofaktor for udvikling af gastrointestinalevaginale fistler, og alle patienter, som fik gastrointestinale-vaginale fistler, havde tidligere fået strålebehandling.
Hungarian: A korábbi sugárkezelés jelentős kockázati tényezője a GI-vaginalis fistulák kialakulásának, és minden GI-vaginalis fistulában szenvedő beteg kórtörténetében szerepelt korábbi sugárkezelés.
Danish: samtidig med bevacizumab (15 mg/kg) hver 3. uge i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af bevacizumab (15 mg/kg hver 3. uge) som monoterapi indtil sygdomsprogresssion eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: valamint egyidejűleg alkalmazott bevacizumab (15 mg/ttkg) 3 hetente, 6, de legfeljebb 8 cikluson keresztül, melyet bevacizumab monoterápia (15 mg/ttkg 3 hetente) követ a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig.
Danish: I to efterfølgende studier hos patienter med behandlede hjernemetastaser (som inkluderede omkring 800 patienter) blev der ved sikkerheds-interimanalysen rapporteret om grad 2 CNS-blødning hos én patient ud af 83 patienter (1,2 %) behandlet med bevacizumab (NCI-CTCAE v. 3).
Hungarian: 800 beteg részvételével), az interim biztonságossági analízis idejéig a 83 bevacizumabbal kezelt beteg közül 1 esetben (1,2%) jelentettek 2. súlyossági fokozatú CNS vérzést (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Den tilsvarende forekomst hos kontrolgruppen, som blev behandlet med kemoterapi alene, var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %.
Hungarian: A csak kemoterápiában részesülő kontroll csoportra vonatkozóan ugyanez az előfordulási gyakoriság 1,1% vs.
Danish: I kliniske studier af ovariecancer blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,8 % af patienterne i bevacizumab-armen i forhold til 0,1 % i kontrolarmen (NCI-CTCAE v. 3).
Hungarian: Petefészek-karcinómában végzett klinikai vizsgálatokban 3. - 5. súlyossági fokozatú sebgyógyulási szövődményeket a bevacizumab-karon levő betegek legfeljebb 1,8%-ánál figyeltek meg, míg a kontroll-karon ez az arány 0,1% volt (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Patienterne blev randomiseret til paclitaxel alene (90 mg/m indgivet intravenøst som 1-times infusion en gang ugentligt i tre ud af fire uger) eller i kombination med bevacizumab (10 mg/kg indgivet som intravenøs infusion hver 2. uge).
Hungarian: A betegeket csak paklitaxellel (90 mg/m2 iv., 1 óra alatt beadva, hetente egyszer, 3 héten keresztül egy négy hetes ciklusban) illetve paklitaxel és bevacizumab (10 mg/ttkg iv.
Danish: 1.-linjebehandling af ikke-planocellulær NSCLC i kombination med platinbaseret kemoterapi
Hungarian: Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelése platina-alapú kemoterápiával kombinálva
Danish: Palmo-plantar erytrodysæstesisyndrom
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesi a szindróma
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, inklusive malformationer (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, köztük fejlődési rendellenességet igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: • komparativ incidens, som er konstateret mellem behandlingsarme i kliniske studier (med mindst 10 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 1-5 bivirkninger eller med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger),
Hungarian: • a klinikai vizsgálatok karai között észlelt összehasonlító esetek (a kontroll karhoz képest legalább 10%-os különbséggel fordultak elő az NCI-CTCAE 1.-5. súlyossági fokozatú reakciók,
Danish: Renal trombotisk mikroangiopatia,b Aneurismer og arterielle dissektioner
Hungarian: Renális thromboticus microangiopathiaa,b, Aneurysma és arteria-dissectio
Danish: Median PFS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval)4 Randomiserede patienter med stadie III sub-optimalt tumorreduceret sygdom CP (n = 154)
Hungarian: Medián PFS (hónapok) Relatív hazárd (95% CI)4 III stádiumú randomizált betegek szuboptimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel3 CP (n = 154)
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge.
Hungarian: 10 mg/ttkg 2 hetente.
Danish: I kliniske studier, inden for alle indikationer, var hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger 2,8-17,3 % hos de bevacizumab-behandlede patienter i forhold til 3,2-15,6 % i kontrolgrupperne.
Hungarian: A vénás thromboemboliás reakciók teljes incidenciája 2,8% - 17,3% között volt a bevacizumabbal kezelt betegeknél, míg 3,2% - 15,6% között volt a kontroll-karoknál az összes indikációra kiterjedő klinikai vizsgálatokban.
Danish: Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Hungarian: A súlyos reakciók definíció alapján azok a nemkívánatos események, amelyek klinikai vizsgálatokban a kontroll karhoz képest legalább 2%-os különbséget mutatnak az NCI-CTCAE 3.-5. súlyossági fokozatú reakciókban.
Danish: • tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden,
Hungarian: • bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése,
Danish: Resultater for alle sekundære endepunkter (investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse, objektiv responsrate og samlet overlevelse) var konsistente og viste ingen forbedring ved tilføjelse af bevacizumab til RT/T-behandlingsarmen sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene.
Hungarian: Az eredmények egyetlen másodlagos végpont tekintetében (vizsgáló által megállapított EFS, ORR és OS) sem mutattak javulást a bevacizumab és RT/T-kezelési kar esetében, a csak RT/T-terápiás karhoz képest.
Danish: Median PFS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval)4 Randomiserede patienter med stadie III sub-optimalt tumorreduceret sygdom CPP (n = 253)
Hungarian: Medián PFS (hónapok) Relatív hazárd (95% CI)4 III stádiumú randomizált betegek szuboptimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel3 CPP (n = 253)
Danish: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Hungarian: • NO16966: 7,5 mg/ttkg bevacizumab 3 hetente szájon át adott kapecitabinnal és intravénás oxaliplatinnal (XELOX) kombinálva, vagy 5 mg/ttkg bevacizumab 2 hetente leukovorinnal és bolus 5-fluorouracillal kombinálva, amit intravénás oxaliplatinnal adott 5-fluorouracil infúzió (FOLFOX-4) követ.
Danish: • tab af appetit,
Hungarian: • étvágycsökkenés,
Danish: Pulmonal blødning/ Hæmoptyseb,d Lungeemboli Hypoksi
Hungarian: Tüdővérzés/ Haemoptysisb,d, Tüdő embólia, Hypoxia, Dysphoniaa
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) forekom hos op til 1,0 % af patienterne, som fik bevacizumab og kemoterapi, i forhold til op til 0,2 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Hungarian: 4. súlyossági fokozatú hypertonia (hypertensiv krízis) a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 1,0%-ánál, míg a csak ugyanazzal a kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 0,2%-ánál fordult elő.
Danish: Der har været sjældne rapporter om symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, hos bevacizumab-behandlede patienter.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegek esetében ritkán olyan jelek és tünetek kialakulását jelentették, amelyek megegyeznek egy ritka neurológiai betegség, a PRES tüneteivel.
Danish: Brugen af bevacizumab er blevet forbundet med alvorlige tilfælde af fistler, herunder også letale tilfælde.
Hungarian: A bevacizumab alkalmazása súlyos fistulákkal, ezen belül halálos kimenetelű reakciókkal járt.
Danish: • XELOX-armene var non-inferior med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i den egnede "per protocol" patientpopulation i forhold til FOLFOX-4-armene.
Hungarian: • A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés tekintetében a megfelelő protokoll szerinti betegpopulációra vonatkozó általános összehasonlításban igazolták, hogy a XELOX-tartalmú karok nem voltak rosszabbak, mint a FOLFOX-4-et tartalmazó karok.
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median tid (måneder)
Hungarian: A betegek száma Teljes túlélés Medián (hónapok) Relatív hazárd
Danish: Intestinal perforation Ileus
Hungarian: Bélperforáció, Ileus,
Danish: • Carboplatin (AUC 4, dag 1) og gemcitabin (1.000 mg/m2 på dag 1 og 8) samtidig med bevacizumab (15 mg/kg, dag 1) hver 3. uge i 6 og op til 10 behandlingsserier, efterfulgt af bevacizumab (15 mg/kg hver 3. uge) som monoterapi indtil sygdomsprogresssion eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: • Karboplatin (AUC 4, 1. nap) és gemcitabin (1000 mg/m2 1. és 8. napokon) egyidejűleg bevacizumabbal (15 mg/ttkg 1. nap) kombinálva 3 hetente 6 cikluson keresztül legfeljebb 10 cikluson át, amit önmagában adott bevacizumab (15 mg/ttkg 3 hetente) követ, a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
Danish: • hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i MVASI (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Hungarian: • E3200: 10 mg/ttkg bevacizumab 2 hetente leukovorinnal és bolus 5-fluorouracillal kombinálva, amit intravénás oxaliplatinnal adott 5-fluorouracil infúzió (FOLFOX-4) követ bevacizumabbal korábban nem kezelt betegeknél.
Danish: Effektresultater er præsenteret i tabel 14.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 14. táblázat mutatja be.
Danish: • Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Hungarian: • A 4 ml koncentrátum 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4 mg/ml-nek felel meg.
Danish: 85 mg/m i.v.
Hungarian: Oxaliplatin 85 mg/m2iv.
Danish: • hjertesvigt,
Hungarian: • szívelégtelenség,
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav tilføjelse af bevacizumab til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluérbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikkerabdomyosarkom bløddelssarkom.
Hungarian: A BO20924 vizsgálat során a bevacizumab hozzáadása a standard terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a 71 értékelhető, metasztatikus rhabdomyosarcomában vagy nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában szenvedő beteg gyermek (6 hónapos vagy annál idősebb, és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti) esetében (lásd 4.2 pont a gyermekpopuláció körében való felhasználásra vonatkozó információk).
Danish: Der blev randomiseret 71 patienter til bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg hver 2. uge).
Hungarian: Hetvenegy beteget randomizáltan kezeltek vagy bolus 5-FU/FA-val, vagy 5-FU/FA + bevacizumabbal (5 mg/ttkg 2 hetente).
Danish: Effektresultaterne er præsenteret i tabel 12.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 12. táblázat mutatja.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Danish: Størstedelen af patienterne i de 2 behandlingsarme (74 % og 71 %) havde lavt differentierede (grad 3) (NCI-CTCAE v. 3) primære tumorer ved baseline.
Hungarian: A betegek többségének mindkét karon (74% és 71%) a vizsgálat megkezdésekor rosszul differenciált (3. súlyossági fokozatú) primer tumora volt.
Danish: Studiet var et fase III randomiseret, kontrolleret, åbent studie, som undersøgte bevacizumab 5,0 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi versus fluoropyrimidin-baseret kemoterapi alene, til patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på et1.linje bevacizumab-indeholdende regime.
Hungarian: Ez egy III. fázisú randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelyben a 2 hetente 5,0 mg/ttkg vagy 3 hetente 7,5 mg/ttkg dózisban adott bevacizumabot vizsgálták fluoropirimidin alapú kemoterápiával kombinálva az önmagában fluoropirimidin alapú kemoterápiával szemben olyan metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél az elsővonalbeli bevacizumabot tartalmazó terápia után progresszió következett be.
Danish: over 30 minutter på dag 1-3, hver 3. uge.
Hungarian: infúzióban az 1-3. napokon, 3 hetente
Danish: En tredje gruppe på 33 patienter fik bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg hver 2. uge).
Hungarian: Egy harmadik, 33 betegből álló csoport bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/ttkg 2 hetente) kezelést kapott.
Danish: Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel.
Hungarian: Ha emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel kombinálják.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, såsom hjertekarsygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, behandles med bevacizumab.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni klinikailag jelentős cardiovascularis betegségekben, mint például meglévő koszorúér-betegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek bevacizumabbal történő kezelése során.
Danish: • diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom.
Danish: Bevacizumab kan nedsætte fertiliteten hos kvinder (se pkt.
Hungarian: A bevacizumab károsíthatja a női fertilitást (lásd 4.6 és 4.8 pont).
Danish: MVASI er, i kombination med erlotinib, indiceret til 1.linjebehandling hos voksne patienter med ikkeoperabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-planocellulær, ikke-småcellet lungekræft med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-aktiverende mutationer (se pkt.
Hungarian: Az MVASI erlotinibbel kombinálva az epidermiális növekedési faktor receptor (EGFR) aktiváló mutációjával együtt járó, nem reszekálható, előrehaladott, metasztatikus vagy kiújuló, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Danish: MVASI bør seponeres permanent hos patienter, som får grad 3 eller 4 blødninger (NCI-CTCAE v. 3) under behandlingen med bevacizumab (se pkt.
Hungarian: Az MVASI-kezelést véglegesen abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú vérzés alakul ki MVASI-terápia során (NCI-CTCAE v.3) (lásd 4.8 pont).
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner (se pkt.
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio (lást 4.8 pont)
Danish: Studiet var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Hungarian: Ez egy fázis II, randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, melyben a bevacizumab és 5-FU/FA kombinációt vizsgálták, mint a metasztatikus colorectalis karcinóma elsővonalbeli kezelését.
Danish: 4.4 og Post-marketing erfaring nedenfor)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók / infúziós reakciók (lásd 4.4 pont és A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok c. részt alább)
Danish: Studiet evaluerede effekten af at tilføje bevacizumab til carboplatin+paclitaxel og fortsætte med bevacizumab som monoterapi til sygdomsprogession eller uacceptabel toksicitet, sammenlignet med carboplatin+paclitaxel alene.
Hungarian: A vizsgálat a karboplatin plusz paklitaxel mellé adott bevacizumab, majd ezt követően a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig monoterápiában folytatott bevacizumab hatásosságát értékelte az önmagában alkalmazott karboplatin plusz paklitaxel kezeléshez képest.
Danish: • AVF4095g evaluerede bevacizumabs virkning og sikkerhed i kombination med carboplatin og gemcitabin, efterfulgt af bevacizumab som monoterapi, hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer.
Hungarian: • Az AVF4095g vizsgálat a karboplatinnal és gemcitabinnel kombinált bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelte, melyet bevacizumab monoterápia követett, platina-érzékeny, kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő betegeknél.