FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar lijeka Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", vrlo kratak dio sintetskog RNK-a (vrste genetskog materijala).
Estonian: Waylivra toimeaine volanesorseen on antisenss-oligonenukleotiid ehk sünteetilise RNA (geneetilise materjali liik) ahela väga lühike tükk.
Croatian: Blokiranjem proizvodnje te bjelančevine lijek smanjuje razinu triglicerida u krvi i posljedično nakupljanje masti u organizmu, te se očekuje da stoga smanji i rizik od pankreatitisa.
Estonian: Selle valgu tootmist blokeerides vähendab ravim vere triglütseriidisisaldust ja selle tulemusena rasva akumuleerumist organismis, mis eeldatavasti vähendab pankreatiidi tekkeriski.
Croatian: Osmišljen je za blokiranje proizvodnje bjelančevine koja usporava razgradnju masti, naziva apoC-III.
Estonian: See on kavandatud blokeerima rasvade lagunemist aeglustava valgu apolipoproteiin C-III tootmist.
Croatian: Lijek Waylivra dostupan je kao otopina za injekciju koja se daje pod kožu, koju bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami primijeniti nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Estonian: Waylivrat turustatakse süstelahusena, mida patsiendid või nende hooldajad saavad süstida ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Croatian: Učestalost injekcija prilagođava se ponovo nakon šest i devet mjeseci, ovisno o djelovanju lijeka na bolesnika.
Estonian: Olenevalt ravimi toimest korrigeeritakse süstimissagedust pärast 6 ja 9 kuu möödumist uuesti.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Waylivra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Waylivra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Waylivra se ne smije primjenjivati u bolesnika s dugoročnom ili neobjašnjivom trombocitopenijom (niskom razinom trombocita).
Estonian: Waylivrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pikaajaline või teadmata põhjusega trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Croatian: S obzirom na to da Waylivra može smanjiti razine trombocita u krvi (tvari koje pomažu pri zgrušavanju krvi), potrebno je, uz redovnu kontrolu razina triglicerida, redovito kontrolirati i razine trombocita u krvi bolesnika da se vidi kako djeluje lijek.
Estonian: Et Waylivra võib vähendada vere trombotsüüdisisaldust (vererakud, mis soodustavad vere hüübimist), tuleb lisaks triglütseriidide korrapärasele kontrollile regulaarselt kontrollida ka vere trombotsüüdisisaldust, et näha, kui hästi ravim toimib.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Waylivra i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Waylivra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Waylivra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Waylivra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Waylivra učinkovito smanjuje razine triglicerida te se očekuje da smanji rizik od pankreatitisa u bolesnika s FCS-om.
Estonian: Waylivra vähendab efektiivselt triglütseriidide sisaldust ja eeldatavasti vähendab FCS-iga patsientidel pankreatiidi tekkeriski.
Croatian: Uz lijek Waylivra ili placebo koji su primali, svi bolesnici u ispitivanju bili su na dijeti s niskom količinom masti.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid olid lisaks Waylivra või platseebo kasutamisele ka väikese rasvasisaldusega dieedil.
Croatian: Tvrtka koja lijek Waylivra stavlja u promet osigurat će materijale za obuku bolesnika i zdravstvenih radnika s informacijama o rizicima od trombocitopenije i krvarenja te o terapiji i važnosti redovne kontrole razina trombocita u bolesnika.
Estonian: Waylivra turustaja annab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjali, mis sisaldab teavet raviga kaasneva trombotsütopeenia- ja verejooksuriski kohta ning selle kohta, kui oluline on regulaarselt kontrollida patsientide trombotsüüdisisaldust.
Croatian: Stoga je bolesnike potrebno pažljivo pratiti te prema potrebi prilagođavati učestalost injekcija.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja vajaduse korral kohandada süstimissagedust.
Croatian: Kako je lijek Waylivra dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet dostavit će rezultate ispitivanja na temelju registra bolesnika u kojem će se istražiti kako se u praksi provode kontrole krvne slike i prilagodbe učestalosti injekcija te koliko uspješno sprječavaju trombocitopeniju i krvarenje.
Estonian: Et Waylivra on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Waylivra turustaja tulemused patsiendiregistripõhisest uuringust, et uurida, kuidas toimusid vereanalüüsid ja süstimissageduse kohandamine ning kui efektiivsed need on trombotsütopeenia ja verejooksu ennetamisel.
Croatian: Daje se samo bolesnicima u kojih drugi lijekovi za smanjenje triglicerida nisu djelovali te kod kojih postoji visok rizik od razvoja pankreatitisa.
Estonian: Seda kasutatakse üksnes patsientidel, kellele ei ole toiminud muud vere triglütseriidisisalduse vähendamise ravimid või kellel on suur pankreatiidi tekkerisk.
Croatian: Zajedno s dijetom siromašnom mastima, lijek Waylivra primjenjuje se za smanjenje razina triglicerida u krvi u bolesnika s FCS-om koji je potvrđen genetskim testiranjem.
Estonian: Waylivrat kasutatakse koos vähese rasvasisaldusega dieediga, et vähendada vere triglütseriidisisaldust patsientidel, kellel on geenitestiga kinnitatud FCS.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Waylivra potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Waylivra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Waylivra?
Estonian: Mis riskid Waylivraga kaasnevad?
Croatian: Waylivra se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju FCS-a.
Estonian: Ravi peab toimuma FCS-i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Waylivra utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Waylivra kasulikkus?
Croatian: Waylivra je lijek za liječenje sindroma obiteljske hilomikronemije (FCS), genetskog poremećaja koji uzrokuje visoke razine masti naziva trigliceridi u krvi.
Estonian: Waylivra on ravim, mida kasutatakse perekondliku külomikroneemia sündroomi (FCS) raviks.
Croatian: Manje od 50a,b
Estonian: Vähem kui 50a, b
Croatian: Možda dosad niste niti znali da imate ovo stanje ili što bi ga moglo uzrokovati.
Estonian: Te ei pruugi seni teada, et teil see häire on või mis selle põhjustas.
Croatian: NI = nije izračunato
Estonian: PA = pole arvutatud.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge metode zagrijavanja.
Estonian: Muid soojendamismeetodeid ei tohi kasutada.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom (barem 3 minute) i dobro ih osušite.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebiga (vähemalt 3 minutit) ja kuivatage korralikult.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko često morate primjenjivati ovaj lijek.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui sageli teil tuleb seda ravimit kasutada.
Croatian: Farmakoterapijska skupina:{nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}
Croatian: 100 do 139
Estonian: 100 kuni 139
Croatian: • Ispravno označen upozorenjem o opasnom otpadu koji sadrži.
Estonian: • korralikult märgistatud, et hoiatada mahutis olevate ohtlike jäätmete eest.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03 svibnja 2019.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. mai 2019
Croatian: Datum prvog vađenja iz hladnjaka:
Estonian: Esmakordse külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Croatian: Preporučuje se da o dojenju raspravite sa svojim liječnikom kako biste vidjeli što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Estonian: Soovitatav on arutada imetamist arstiga, et otsustada, mis on kõige parem teile ja teie lapsele.
Croatian: * p-vrijednost = 0,0001 **p-vrijednost < 0,0001
Estonian: * p-väärtus = 0,0001 ** p-väärtus < 0,0001
Croatian: 50 do 74a
Estonian: 50 kuni 74a
Croatian: 75 do 99
Estonian: 75 kuni 99
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Waylivra sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Waylivra sisaldab
Croatian: Upute za primjenu nalaze se na kraju ove upute.
Estonian: Kasutusjuhend on selle infolehe lõpus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: Normalno (> 140 )
Estonian: Normaalne (≥ 140)
Croatian: Ne uzimajte Waylivru ako ste mlađi od 18 godina.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui olete alla 18-aastane.
Croatian: Najnoviji podaci ispitivanja CS7 koje je u tijeku, prikazani su u Tablici 6.
Estonian: Kõige värskemad andmed käimasolevast uuringust CS7 on esitatud tabelis 6.
Croatian: Kako Waylivra izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Waylivra välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Operite ruke i pripremite sve što Vam je potrebno za injekciju
Estonian: Peske käed ja pange valmis vajalikud vahendid
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Estonian: Trombotsüütide arv (x 109/l)
Croatian: Waylivra s alkoholom
Estonian: Waylivra koos alkoholiga
Croatian: Nemojte injicirati više od jedne doze unutar 2 dana.
Estonian: Ärge süstige kahe ööpäeva jooksul üle ühe annuse.
Croatian: Kronična ili nerazjašnjena trombocitopenija.
Estonian: Krooniline või seletamatu trombotsütopeenia.
Croatian: Ako dajete injekciju nekome drugome kao njegovatelj, pored prethodno spomenutih mjesta možete koristiti i:
Estonian: Kui teete hooldajana süsti teisele inimesele, siis lisaks ülalnimetatud kohtadele:
Croatian: Drugi lijekovi i Waylivra
Estonian: Muud ravimid ja Waylivra
Croatian: Izvadite štrcaljku i pregledajte lijek
Estonian: Võtke süstel välja ja kontrollige ravimit
Croatian: Početno doziranje: tjedno Nakon 3 mjeseca: svaka 2 tjedna
Estonian: Algannus: iga nädal 3 kuu pärast: iga 2 nädala järel
Croatian: Pogledajte datum koji ste zapisali na kutiji kako biste bili sigurni.
Estonian: Kontrollimiseks vaadake kuupäeva, mille te karbile kirjutasite.
Croatian: Možda ste uočili da Vam je u slučaju ozljedu koja uzrokuje krvarenje potrebno puno vremena da krvarenje prestane (više od 5 do 6 minuta za ogrebotinu na koži).
Estonian: Võite seda märgata, kui teil on veritsusega vigastus ja veritsuse lõppemine võtab kaua aega (nahakriimustusel kauem kui 5...6 minutit).
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 65 i više godina ograničeni su (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Kliinilisi andmeid 65-aastaste ja vanemate patsientide kohta on piiratud hulgal (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Ako se razviju znakovi i simptomi hepatotoksičnosti, uporabu hepatotoksičnog lijeka treba prekinuti.
Estonian: Kui tekivad hepatotoksilisuse nähud ja sümptomid, tuleb hepatotoksilise ravimpreparaadi kasutamine katkestada.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Croatian: Nemojte primjenjivati intramuskularno ili intravenski.
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt ega intravenoosselt.
Croatian: b) Postheparinska LPL aktivnost plazme ≤ 20% normalne vrijednosti.
Estonian: b) plasma LPL-i aktiivsus pärast hepariini manustamist ≤ 20% normaalsest.
Croatian: Preporuke za prilagodbe učestalosti praćenja i doziranja navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Jälgimissageduse kohandamise ja annustamise soovitused on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Croatian: Te lokalne reakcije bile su uglavnom blage i obično su se sastojale od 1 ili više sljedećih znakova i simptoma: eritema, boli, pruritusa ili lokalnog oticanja.
Estonian: Need lokaalsed reaktsioonid olid enamasti kergekujulised ja tüüpilised nähud olid üks või mitu järgmistest: erüteem, valu, kihelus või lokaalne turse.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarniku.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Croatian: Što je Waylivra i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Waylivra ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Nije vjerojatno da će Waylivra utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Waylivra ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za bolesnike u dobi od 18 i više godina.
Estonian: See ravim on ette nähtud 18-aastastele ja vanematele patsientidele.
Croatian: Smanjenje je bilo postupno, samoodrživo i nije se spustilo do štetnih razina.
Estonian: Vähenemine toimus järk-järgult ja sõltumatult ega põhjustanud kõrvaltoimeid.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se približno 3 mjeseca nakon početka terapije volanesorsenom.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 3 kuud pärast volanesorseeni kasutamise alustamist.
Croatian: Podnositelj zahtjeva će osigurati dugoročno praćenje bolesnika u Registru.
Estonian: Taotleja tagab registris olevate patsientide pikaajalise järelkontrolli.
Croatian: Mehanizam djelovanja za uočenu trombocitopeniju trenutno nije poznat.
Estonian: Täheldatud trombotsütopeenia tekkemehhanism on praegu teadmata.
Croatian: Nemojte koristiti druge načine zagrijavanja štrcaljke poput mikrovalne pećnice ili tople vode.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mitte mingil muul viisil, näiteks mikrolaineahjus ega soojas vees.
Croatian: To može dovesti do upale gušterače što uzrokuje tešku bol.
Estonian: Selle tagajärjel võib tekkida tugevat valu põhjustav kõhunäärmepõletik.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih i mlađih bolesnika, međutim podaci su ograničeni u ovoj podpopulaciji.
Estonian: Nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ohutuses ega efektiivsuses mingeid üldisi erinevusi, kuigi andmed selle alarühma kohta on piiratud.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmist põhiteavet:
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako igla izgleda oštećena.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui nõel paistab olevat kahjustatud.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije utvrđena i te bolesnike treba pomno pratiti.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Croatian: Pripremite se za injiciranje 1.
Estonian: Ettevalmistused süstimiseks 1.
Croatian: Koncentracije u mlijeku ženki miševa bile se > 800 puta niže od efektivne koncentracije u tkivu maternalne jetre.
Estonian: Hiirte piimas oli kontsentratsioon > 800 korda väiksem kui efektiivne kontsentratsioon emaslooma maksakoes.
Croatian: Svaka 2 do 3 dana
Estonian: Iga 2…3 päeva järel
Croatian: Postavite sljedeće predmete na dobro osvijetljenom području na čistoj, ravnoj površini (slika A).
Estonian: Asetage hästivalgustatud kohas asuvale puhtale, tasasele pinnale järgmised esemed (joonis A).
Croatian: Očistite odabrano mjesto injekcije jastučićem namočenim alkoholom (slika G).
Estonian: Puhastage valitud süstekoht alkoholipadjakesega (Joonis G).
Croatian: Prosječni indeks tjelesne mase iznosio je 25 kg/m2.
Estonian: Keskmine kehamassiindeks oli 25 kg/m2.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da volanesorsen nije inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ili CYP3A4 ili induktor CYP1A2, CYP2B6, ili CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et volanesorseen ei ole CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A4 inhibiitor või CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 indutseerija.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice; mora biti bistra i bezbojna do blijedo žuta.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi; see peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Croatian: Kod životinja je eliminacija volanesorsena bila spora i događala se uglavnom izlučivanjem urinom što je odražavalo brzi plazmatski klirens uglavnom prema tkivima.
Estonian: Loomadel oli volanesorseeni eritumine aeglane ja toimus põhiliselt uriiniga, mis peegeldab kiiret plasmakliirensit peamiselt kudedesse.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Waylivru
Estonian: Kui te lõpetate Waylivra kasutamise
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost volanesorsena nakon jednokratne supkutane primjene je približno 80% (najvjerojatnije viša zato jer je korišten AUC od 0 do 24 sata i volanesorsen ima poluvijek od > 2 tjedna).
Estonian: Volanesorseeni absoluutne biosaadavus pärast ühekordset subkutaanset manustamist on ligikaudu 80% (tõenäoliselt suurem, sest kasutati 0...24 tunni AUC-d ja volanesorseeni poolväärtusaeg on > 2 nädalat).
Croatian: Relativna razlika u promjeni naspram placeba
Estonian: Suhteline muutuse erinevus vs. platseebo
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmikus (2 °C...8 °C).
Croatian: Ako si sami dajete injekciju:
Estonian: Valige süstekoht Kui süstite ennast ise:
Croatian: Ako nemate spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta, možete upotrijebiti spremnik za kućni otpad koji je:
Estonian: Kui teil ei ole torkekindlat konteinerit, võite kasutada ka muud mahutit, mis on:
Croatian: Volanesorsen nije imao učinka na plodnost u miševa.
Estonian: Volanesorseen ei mõjutanud hiirte viljakust.
Croatian: Pad broja trombocita nije bio akutan te se smanjio na ispod 50 000 stanica/μl.
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine ei toimunud järsku ning langes alla 50 000 raku/μl.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka morate biti na dijeti koja je osmišljena za snižavanje razine triglicerida u Vašoj krvi.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamise alustamist peate te olema dieedil, mis on ette nähtud triglütseriidide sisalduse vähendamiseks veres.
Croatian: Dob, spol, težina i rasa
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal ja rass
Croatian: Nije bilo štetnih događaja povezanih s interakcijama lijek-lijek, a koje su prijavljene tijekom kliničkog programa, međutim to se temelji na ograničenim podacima.
Estonian: Ravimite omavahelise koostoimega seotud kõrvaltoimeid kliinilise programmi jooksul ei registreeritud, kuid see põhineb piiratud andmetel.
Croatian: Trombocitopenija (10, 12%)
Estonian: Trombotsütopeenia (10, 12%)
Croatian: Pauzirajte najmanje 4 tjedna, nastavite liječenje nakon što razine trombocita budu ≥ 100 x109/l
Estonian: Katkestage ravi ≥ 4 nädalaks ja jätkake ravi, kui trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l
Croatian: Bistra, bezbojna do žućkasta otopina s pH približno 8 i osmolalnošću od 363 do 485 mOsm/kg.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mille pH on ligikaudu 8 ja osmolaalsus 363...485 mOsm/kg.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati uporabu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
Estonian: On parem vältida Waylivra kasutamist raseduse ajal.
Croatian: Nemojte zamrzavati Waylivra napunjenu štrcaljku.
Estonian: Ärge laske Waylivra süstlil külmuda.
Croatian: Prije početka liječenja, potrebno je izmjeriti broj trombocita.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata trombotsüütide arv.
Croatian: Iglu treba umetnuti pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože (slika J).
Estonian: Nõel tuleb sisestada nahapinna suhtes 45-kraadise nurga all (joonis J).
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom sigurnosnom profilu ili kliničkom odgovoru koji bi bili povezani s prisutnošću protutijela na lijek, međutim to se temelji na ograničenim dugoročnim podacima (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ei leitud tõendeid, et ravimivastaste antikehade olemasolu muudaks ravimi ohutusprofiili või kliinilist ravivastust, kuid see põhineb piiratud hulgal pikaajalistel andmetel (vt lõik 4.4).
Croatian: Ne zna se da li sniženje triglicerida od strane volanesorsena te potencijalno smanjenje upale vodi ka normalizaciji ekspresije CYP enzima.
Estonian: Ei ole teada, kas volanesorseenist tingitud triglütseriidide sisalduse vähenemine ja sellele potentsiaalselt järgnev põletiku nõrgenemine põhjustab CYP ensüümide ekspressiooni normaliseerumist.
Croatian: • uspravan i stabilan tijekom uporabe,
Estonian: • kasutamise ajal kindlalt püsti;
Croatian: Vrlo često (N, %)
Estonian: Väga sage (N, %)
Croatian: Upitajte svog ljekarnika ili provjerite internetsku stranicu svoje lokalne uprave (ako je dostupno) za više pojedinosti o tome kako morate zbrinuti oštre predmete u svom mjestu stanovanja.
Estonian: Küsige apteekrilt või vaadake kohaliku terviseameti kodulehelt (kui info on saadaval), kuidas visata ära teravaid esemeid.
Croatian: Injiciranje otopine sa zračnim mjehurićem nije štetno.
Estonian: Lahuse süstimine koos õhumulliga ei ole kahjulik.
Croatian: Nakon supkutane primjene, terminalni poluvijek eliminacije je približno 2 do 5 tjedna.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on lõplik eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 2...5 nädalat.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pomno nadzirati te primijeniti potpornu skrb prema potrebi.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja kasutada sobivat toetavat ravi.
Croatian: Očekuje se da će simptomi predoziranja biti ograničeni na opće simptome i reakcije na mjestu injekcije.
Estonian: Üleannustamise sümptomid piirduvad eeldatavasti üldsümptomite ja süstekoha reaktsioonidega.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ovaj je lijek upotrebljavan u kombinaciji s fibratima i ribljim uljima bez utjecaja na njegovu farmakodinamiku ili farmakokinetiku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on seda ravimpreparaati kasutatud kombinatsioonis fibraatide ja kalaõlidega ning see ei avaldanud ravimpreparaadi farmakodünaamikale ega farmakokineetikale mingit mõju.
Croatian: Prosječna dob je bila 46 godina (raspon od 20 do 75 godina; 5 bolesnika ≥ 65 godina); 45% bolesnika bili su muškarci; 80% bili su bijelci, 17% azijskog podrijetla, a 3% pripadali su ostalim rasama.
Estonian: Keskmine vanus oli 46 aastat (vahemik 20...75 aastat; 5 patsienti vanuses ≥ 65 aastat); 45% olid mehed; 80% valged, 17% asiaadid ja 3% muudest rassidest.
Croatian: - ste alergični na volanesorsen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - imate stanje zvano trombocitopenija, što znači da imate vrlo nizak broj trombocita u Vašoj krvi (manje od 140 x 109/l).
Estonian: - kui olete volanesorseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on trombotsütopeenia, mis tähendab, et trombotsüütide (vereliistakute) arv veres on väga väike (alla 140 x 109/l).
Croatian: Volanesorsen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Volanesorseen ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se vrlo niska količina volanesorsena izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et volanesorseen eritub piima väga väikestes kogustes (vt lõik 5.3).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem ovim lijekom.
Estonian: Kliiniline kogemus selle ravimpreparaadi üleannustamisega puudub.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati i lijek se mora vratiti u ljekarnu.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda süstida ja ravim tuleb apteeki tagastada.
Croatian: c Nazivnik za izračun postotka bio je ukupan broj bolesnika u svakoj skupini za liječenje.
Estonian: c Igas ravirühmas oli protsentarvutuse nimetaja patsientide üldarv.
Croatian: U ispitanika starijih od 75 godina dostupni su ograničeni podaci.
Estonian: Andmed > 75 aasta vanuste isikute kohta on piiratud.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse ees kaitstult.