FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ocorrer novas neoplasias, cutâneas e não cutâneas, quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib.
Dutch: Nieuwe maligniteiten, cutane en niet-cutane, kunnen voorkomen wanneer trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
Portuguese: MEK115306 foi um estudo de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação comparando a associação de dabrafenib e trametinib com dabrafenib e placebo em tratamento de primeira linha em indivíduos com melanoma cutâneo positivo para a mutação BRAF V600E/K irressecável (Estádio IIIC) ou metastático (Estádio IV).
Dutch: MEK115306 was een gerandomiseerd, dubbelblind Fase III-onderzoek ter vergelijking van de combinatie van dabrafenib en trametinib met dabrafenib en placebo in de eerstelijnstherapie voor patiënten met inoperabel (stadium IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600E/K mutatiepositief cutaan melanoom.
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos trametinib
Dutch: Mekinist 2 mg tabletten trametinib
Portuguese: 3) A reação adversa seguinte ocorreu no MEK116513 e BRF115532 mas não no MEK115306 e BRF113928: rabdomiólise (pouco frequentes)
Dutch: 3) De volgende bijwerking is opgetreden in MEK116513 en BRF115532, maar niet in MEK115306 en BRF113928: rabdomyolyse (soms) b Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC): SCC, SCC van de huid, SCC in situ (ziekte van Bowen) en keratoacanthoom c Papilloom, huidpapilloom d
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tem quaisquer sintomas novos ou agravamento de problemas pulmonares ou respiratórios, incluindo:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u long- of ademhalingsproblemen krijgt of uw symptomen verergeren zoals:
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, tratar conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Dutch: Bij het optreden van bloedingen moeten patiënten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em doentes que são diagnosticados com OVR, o tratamento com trametinib, quer em monoterapia quer em associação com dabrafenib, deve ser descontinuado permanentemente.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO is gesteld, bij zowel gebruik als monotherapie als in combinatie met dabrafenib, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mekinist 2 mg são cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com "GS" gravado numa das faces e "HMJ" na face oposta.
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 2 mg zijn roze, rond, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘HMJ' op de andere kant.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha uma mutação BRAF V600E (85 %).
Dutch: De meeste patiënten hadden een BRAF V600E-mutatie (85%).
Portuguese: Creatinina fosfoquinase sérica aumentada a Pode apresentar-se com sintomas como febre, erupção cutânea, aumento das transaminases hepáticas e perturbações visuais b Os acontecimentos incluem mas não se limitam a: epistaxe, hematoquezia, hemorragia gengival, hematúria, hemorragia rectal, hemorroidal, gástrica, vaginal, conjuntival, intracraniana e pós-procedimento.
Dutch: b Voorvallen bestaande uit maar niet beperkt tot: bloedneus, bloederige feces, gingivabloeding, hematurie en rectale, hemorroïdale, vaginale en conjunctivale hemorragie, intracraniale- en postprocedurebloeding.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes a tomar a associação de trametinib com dabrafenib que progrediram sob um inibidor BRAF prévio.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van trametinib en dabrafenib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
Portuguese: SLP mediana (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %)
Dutch: Mediane PFS (maanden) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI)
Portuguese: EU/1/14/931/005 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/006 30 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/14/931/005 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/006 30 filmomhulde tabletten
Portuguese: • Inflamação do pâncreas
Dutch: • Ontsteking van het slijmvlies
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro assim que possível se tiver algum destes sintomas quer pela primeira vez ou se os mesmos piorarem.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen de eerste keer krijgt of als ze erger worden.
Portuguese: Visão turva Edema periorbitário Insuficiência visual
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Periorbitaal oedeem Gezichtsvermogen afgenomen
Portuguese: Perfuração gastrointestinal Colite
Dutch: Gastro-intestinale perforatie Colitis
Portuguese: O trametinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Taxa de resposta intracraniana, % (IC 95 %)
Dutch: Intracraniële responspercentage, % (95 % CI)
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos MedDRA.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA.
Portuguese: DoRc (meses) Mediana (IC 95 %)
Dutch: DoRc (maanden) Mediaan (95 % CI)
Portuguese: EU/1/14/931/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/002 30 comprimidos revestidos por película.
Dutch: EU/1/14/931/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/002 30 filmomhulde tabletten
Portuguese: O trametinib deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave quando administrado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Portuguese: ORRb % (IC 95 %) ORR diferença (IC 95 %)
Dutch: % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Portuguese: Parâmetro SLR
Dutch: RFS-parameter
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Portuguese: Tem sido notificado que o trametinib diminui a LVEF quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Dutch: Van trametinib is gemeld dat het de LVEF verlaagt als het wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios associados com perturbações visuais, incluindo DEPR e OVR com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Dutch: Aandoeningen die verband houden met een visuele stoornis, waaronder RPED en RVO, kunnen voorkomen bij trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib.
Portuguese: Como tomar Mekinist em associação com dabrafenib
Dutch: Hoe moet u Mekinist innemen in combinatie met dabrafenib?
Portuguese: • Coorte B: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 59 doentes incluídos.
Dutch: • Cohort B: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 59 patiënten opgenomen.
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo b
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid b
Portuguese: • Erupção cutânea com bolhas com pus (ver também "Alterações na sua pele" mais acima na secção 4)
Dutch: • Infectie van de huid (cellulitis) • Huiduitslag met blaren gevuld met pus (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Portuguese: Homens a tomar trametinib em associação com dabrafenib
Dutch: Mannen die trametinib gebruiken in combinatie met dabrafenib
Portuguese: Percentagem de sobrevivência aos 12 meses (IC 95 %)
Dutch: Percentage nog in leven in maand 12 (95% CI)
Portuguese: Tabela 7 Resultados de eficácia do Estudo MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais modificados, biconvexos, com aproximadamente 4,8 x 8,9 mm, com "GS" gravado numa das faces e "TFC" na face oposta.
Dutch: Gele, niet zuiver ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 4,8 x 8,9 mm, met ‘GS' gemarkeerd aan één kant en ‘TFC' aan de andere kant.
Portuguese: Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Mekinist, tenzij uw arts dit adviseert.
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Dutch: Mekinist 0,5 mg tabletten trametinib
Portuguese: Recomenda-se que não amamente enquanto está a tomar Mekinist.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u geen borstvoeding geeft in de periode waarin u Mekinist inneemt.
Portuguese: • Coorte C: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 34 doentes.
Dutch: • Cohort C: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 34 patiënten.
Portuguese: A segurança e a eficácia da associação de trametinib e dabrafenib foram avaliadas num estudo de Fase II aberto, com múltiplos coortes, em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 com metástases cerebrais.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van trametinib en dabrafenib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Portuguese: Sobrevivência global, mediana, meses (IC 95%)
Dutch: Algehele overleving, mediaan, maanden (95% CI)
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 8 meses mais longa que a SG mediana para vemurafenib em monoterapia (26,0 meses versus 17,8 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 36% para a associação versus 23% para vemurafenib em monoterapia (Tabela 8, Figura 2).
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 8 maanden langer dan de mediane OS voor vemurafenib monotherapie (26,0 maanden versus 17,8 maanden) met een 5jaarsoverlevingspercentage van 36% voor de combinatietherapie versus 23% voor de vemurafenib monotherapie (tabel 8, figuur 2), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Mekinist em associação a dabrafenib.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Mekinist in combinatie met dabrafenib.
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de trametinib em neoplasias positivas para a mutação RAS quando tomado em associação com dabrafenib.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van trametinib nodig voor RAS-mutatiepositieve maligniteiten als het wordt ingenomen in combinatie met dabrafenib.
Portuguese: Dor abdominal g
Dutch: Buikpijn g
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 0,5 mg de trametinib
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 0,5 mg trametinib.
Portuguese: Corioretinopatia Edema papilar Descolamento da retina Oclusão de veia da retina
Dutch: Chorioretinopathie Papiloedeem Retinaloslating Retinale vene-occlusie
Portuguese: Foram notificados casos de CEC (incluindo queratoacantoma) em doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib.
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief keratoacanthomen) zijn gemeld bij patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Portuguese: Melanoma maligno, melanoma maligno metastático e alastramento superficial do melanoma de Estádio III e.Inclui hipersensibilidade aos medicamentos f
Dutch: Maligne melanoom, gemetastaseerd maligne melanoom en oppervlakkig zich verspreidend melanoom in Stadium III
Portuguese: Grau (CTC-AE)* Modificações de dose de trametinib recomendadas Utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib
Dutch: Graad (CTC-AE)* Aanbevolen aanpassingen van het toedieningsschema van trametinib
Portuguese: Erupção cutânea Eritema h
Dutch: Erytheem h
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 2 mg de trametinib
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 2 mg trametinib.
Portuguese: • Erupção cutânea, erupção semelhante a acne, vermelhidão da face, pele seca ou com comichão
Dutch: • Huiduitslag, acne-achtige uitslag, roodheid van het gezicht, droge of jeukende huid (zie ook
Portuguese: Foi notificada pancreatite com dabrafenib em associação com trametinib.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Portuguese: NR = Não atingido NA = Não aplicável
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached')
Portuguese: Hiperhidrose
Dutch: Hyperhidrose Panniculitis
Portuguese: O trametinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Tabela 9 Resultados de eficácia para o Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Portuguese: Observaram-se casos de hemorragia, incluindo casos de hemorragia graves e hemorragias fatais, em doentes a tomar trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A proporção de indivíduos que experienciou reações adversas (RA) e reações adversas graves (RAG) foi semelhantes em indivíduos com <65 anos e naqueles com ≥ 65 anos.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen kreeg was vergelijkbaar voor de proefpersonen jonger dan 65 jaar en die van 65 jaar of ouder.
Portuguese: Análise a 5 anos (cut-off dos dados: 10-Dez-2018)
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 10 december 2018)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Portuguese: Informe o seu médico assim que possível se tiver algum destes sintomas, pela primeira vez ou se estes piorarem.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u voor het eerst een van deze symptomen krijgt of als een van deze symptomen verergert.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha melanoma positivo para a mutação BRAF V600E (89 %).
Dutch: De meeste patiënten hadden BRAF V600E-mutatiepositieve melanoom (89%).
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de dabrafenib quando trametinib é tomado em associação com dabrafenib nos casos de DPI ou pneumonite.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib bij gevallen van ILD of pneumonitis.
Portuguese: • Obstipação (Prisão de ventre)
Dutch: • Verstopping (obstipatie)
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificada uveíte e iridociclite em doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn uveïtis en iridocyclitis gemeld bij patiënten die werden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Portuguese: Tabela 8 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Tabel 8 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Portuguese: Tabela 6 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Portuguese: Número de eventos, n (%) Recorrência Recidiva com metástase à distância
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Recidief Gerecidiveerd met afstandsmetastase Overlijden Mediaan (maanden) (95% CI)
Portuguese: Tosse Dispneia
Dutch: Hoesten Dyspneu
Portuguese: Análise atualizada (cut-off dos dados: 12-Jan-2015)
Dutch: Bijgewerkte analyse (cutoffdatum: 12 januari 2015)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, mediana, meses (IC 95%)
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan, maanden (95% CI)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Polietilenoglicol
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172)
Portuguese: Foi notificada colite e perfuração gastrointestinal, incluindo com desfecho fatal, em doentes a tomar trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die trametinib als monotherapie gebruikten en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Tem sido notificado que o trametinib diminui a LVEF, quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Dutch: Van trametinib is gemeld dat het de LVEF kan verlagen, bij gebruik als monotherapie of in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Em caso de embolia pulmonar com risco de vida descontinuar permanentemente trametinib e dabrafenib.
Dutch: Bij levensbedreigende longembolie moet de behandeling met trametinib en dabrafenib permanent worden stopgezet.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mekinist 0,5 mg são amarelos, ovais modificados, biconvexos, com "GS" gravado numa das faces e "TFC" na face oposta.
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 0,5 mg zijn geel, niet zuiver ovaal, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘TFC' op de andere kant.
Portuguese: Antes de tomar trametinib, os doentes devem ter confirmação da presença de mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.
Dutch: Voordat trametinib wordt gebruikt, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de patiënten positief zijn voor de BRAF V600-mutatie.
Portuguese: Hipertensão Hemorragiab
Dutch: Hypertensie Hemorragie b
Portuguese: O trametinib deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso renal grave quando administrado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Portuguese: Obstipação Diarreia Náuseas Vómitos
Dutch: Constipatie Diarree Nausea Braken
Portuguese: Mais informações sobre Mektovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Mektovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Mektovi
Dutch: Overige informatie over Mektovi
Portuguese: A dose do outro medicamento, o encorafenib, também poderá ter de ser reduzida.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, encorafenib, moet mogelijk ook worden verminderd.
Portuguese: Mektovi está disponível na forma de comprimidos de 15 mg.
Dutch: Mektovi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mektovi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi te waarborgen?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mektovi são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mektovi continu gemonitord.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mektovi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mektovi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Os doentes tomam geralmente 45 mg (3 comprimidos) por via oral duas vezes por dia, mas poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Dutch: Patiënten nemen doorgaans tweemaal per dag 45 mg (3 tabletten) via de mond in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mektovi durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Mektovi tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O tratamento com Mektovi pode ser mantido enquanto for benéfico para o doente e este não sofra efeitos secundários inaceitáveis.
Dutch: De behandeling met Mektovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Mektovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
Dutch: De bijwerkingen die bij Mektovi worden waargenomen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Portuguese: Mektovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na prescrição de medicamentos contra o cancro.
Dutch: Mektovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Portuguese: Mektovi é um medicamento utilizado no tratamento do melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou ou não pode ser removido por cirurgia.
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Portuguese: Mektovi em associação com encorafenib pode ajudar a prolongar o tempo que estes doentes vivem sem agravamento da doença.
Dutch: Mektovi in combinatie met encorafenib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mektovi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mektovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Como funciona Mektovi?
Dutch: Hoe werkt Mektovi?
Portuguese: Um estudo realizado em 577 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600 que se tinha espalhado ou que não podia ser removido cirurgicamente mostrou que Mektovi em associação com encorafenib prolonga o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie die zich had verspreid of die niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Mektovi met encorafenib de tijd verlengt dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mektovi e encorafenib tomados em associação nas doses mais elevadas recomendadas são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema dos olhos que resulta em visão fraca), dor abdominal, dor nas articulações, dor muscular e níveis elevados de uma enzima chamada creatina quinase, o que pode indicar problemas musculares.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van het enzym creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Portuguese: Porque está Mektovi autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Mektovi geregistreerd in de EU?