FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Staak de behandeling totdat de klinische verschijnselen en klinische pathologie genormaliseerd zijn.
Swedish: Avbryt behandlingen tills de kliniska tecknen och den kliniska patologin har normaliserats.
Dutch: De honden in de groep die om de dag 6 mg/kg kreeg, vertoonden de meeste bijwerkingen, waaronder een verminderde voedselopname en gewichtsverlies.
Swedish: Hundarna i den grupp som fick 6 mg/kg varannan dag hade flest biverkningar, bl.a. minskat födointag och viktnedgång.
Dutch: >4 x waterige ontlasting/dag, of ≥ 2 dagen
Swedish: >4 vattniga avföringar/dag eller under ≥2 dagar
Dutch: Canine mastceltumorgroei wordt vaak aangestuurd door een activerende mutatie in c-Kit.
Swedish: Tillväxten av mastcellstumörer hos hund drivs ofta av en aktiverande mutation i c-kit.
Dutch: * het aantal tabletten dat nodig is voor honden van minder dan 5,0 kg of meer dan 63 kg lichaamsgewicht, dient berekend te worden op basis van het doseringsvoorschrift van 3,25 mg/kg.
Swedish: * Det antal tabletter som ska ges till hundar som väger under 5 kg eller över 63 kg ska beräknas på basis av dosregimen 3,25 mg/kg.
Dutch: De behandeling dient gedurende de eerste zes weken wekelijks opnieuw beoordeeld te worden en daarna elke zes weken of met intervallen die geschikt geacht worden door de dierenarts.
Swedish: Behandlingen bör utvärderas varje vecka under de första sex veckorna och därefter var sjätte vecka eller med intervaller som veterinären bedömer lämpliga.
Dutch: De dosis die aan uw hond gegeven wordt, kan door uw dierenarts aangepast zijn om bijwerkingen te beheersen.
Swedish: Antalet tabletter som ska ges till din hund kan justeras av veterinären, för att hantera biverkningarna.
Dutch: Resultaten van de klinische veldstudie, waarbij 151 behandelde en placebo-behandelde honden betrokken waren, toonden aan dat de klinische symptomen van de ziekte (mastceltumor) en de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van zeer overeenkomstige aard waren.
Swedish: Resultat från den kliniska fältstudien av 151 behandlade och placebobehandlade hundar visade att de kliniska tecknen på sjukdomen (mastcellstumör) och de behandlingsrelaterade biverkningarna är mycket likartade till sin natur.
Dutch: Gelijktijdig anemie, azotemie, hypoalbuminemie en hyperfosfatemie Behandeling 1 tot 2 weken onderbreken totdat de waarden verbeterd zijn en albumine > 2,5 g/dl, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Swedish: Samtidig anemi, azotemi, hypoalbuminemi och hyperfosfatemi Avbryt behandlingen i 1-2 veckor tills värdena har förbättrats och albuminvärdet är >2,5 g/dl.
Dutch: • Er waren nog twee sterfgevallen, het verband met de behandeling kon echter niet vastgesteld worden.
Swedish: • Ytterligare två dödsfall har inträffat, men orsakssamband med behandlingen kunde inte fastställas.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding Vers bloed in de ontlasting of zwarte teerachtige ontlasting >2 dagen of vrij bloed of bloedstolsels in de ontlasting
Swedish: Gastrointestinal blödning Färskt blod i avföringen eller svart, tjärartad avföring under > 2 dagar eller uppenbar blödning eller blodklumpar i avföringen
Dutch: De Palladia tabletten dienen nadat ze uit de blister genomen zijn onmiddellijk aan de hond toegediend te worden en dienen niet ergens gelaten te worden waar ze door kinderen opgepakt of ingeslikt zouden kunnen worden.
Swedish: Palladia-tabletterna bör ges till hunden omedelbart efter att de har tagits ur blisterförpackningen, och de bör inte läggas på ett ställe där de kan nås/sväljas av barn.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansten eller mot något av hjälpämnena.
Dutch: Palladia zijn ronde tabletten en hebben een gekleurd filmomhulsel om het risico op blootstelling te minimaliseren en te helpen bij het herkennen van de juiste tabletsterkte.
Swedish: Palladia är runda tabletter som har ett färgat filmhölje för att minimera risken för att komma i kontakt med produkten samt lättare kunna identifiera korrekt tablettstyrka:
Dutch: Er zijn enkele medicijnen die u niet aan uw hond dient te geven gedurende de behandeling omdat ze, als ze tegelijk gebruikt worden, ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte bör ge till hunden under behandlingen med Palladia, eftersom de kan ge allvarliga biverkningar om de ges samtidigt.
Dutch: Bij de evaluaties dienen de klinische symptomen die gemeld zijn door de eigenaar van het dier te worden beoordeeld.
Swedish: Vid utvärderingen bör även de kliniska tecken som rapporterats av djurägaren inkluderas och bedömas.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu)
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Toceranib is een klein-moleculaire, multi-kinase inhibitor, die zowel een directe anti-tumor als een anti-angiogenese werking heeft.
Swedish: Toceranib är en liten molekyl, en multikinashämmare som har både direkt anti-tumoral effekt och angiogeneshämmande effekt.
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Swedish: Bryt eller krossa inte tabletterna.
Dutch: De toe te dienen dosis dient gebaseerd te zijn op veterinaire beoordelingen, die de eerste zes weken wekelijks uitgevoerd worden en daarna elke zes weken.
Swedish: Dosen ska baseras på veterinärbedömning som görs varje vecka under de första sex veckorna samt därefter var sjätte vecka.
Dutch: 50 mg (rood)
Swedish: 50 mg (röd)
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Dutch: Er werd een lineaire farmacokinetiek waargenomen, ongeacht de wijze van toediening, bij doses tot 5 mg/kg, tweemaal daags toegediend.
Swedish: Linjär farmakokinetik sågs oavsett administreringsväg vid doser upp till 5 mg/kg två gånger dagligen.
Dutch: • Ernstige kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen.
Swedish: • Svår hälta/svåra muskuloskeletala störningar.
Dutch: 15 mg (oranje)
Swedish: 15 mg (orange)
Dutch: Behandeling van niet-operabele, Patnaik graad II (intermediaire graad) of III (hoge graad), recidiverende mastceltumoren van de huid bij honden.
Swedish: Behandling av icke-opererbara, Patnaik grad II (intermediär grad) eller III (höggradig), återkommande mastcellstumörer i huden hos hund.
Dutch: Als de hond een gebroken tablet uitspuugt na kauwen, dient de tablet weggegooid te worden.
Swedish: Om en trasig tablett stöts bort av hunden efter tuggningen ska den kasseras.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Film-omhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter
Dutch: Zwangere vrouwen dienen Palladia niet routinematig toe te dienen en contact met braaksel, urine of feces van behandelde honden en met gebroken of vochtig geworden Palladia tabletten te vermijden.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte rutinmässigt administrera Palladia, och kontakt med avföring, urin och kräkningar från den behandlade hunden samt med brutna eller fuktiga Palladia-tabletter ska undvikas.
Dutch: Aanpassing dosering*
Swedish: Dosjustering*
Dutch: Onderbreking van de dosering en verlaging van de dosis kunnen nodig zijn, afhankelijk van de ernst van de klinische symptomen.
Swedish: Avbrott i behandlingen och reducering av dosen kan bli nödvändigt, beroende på svårighetsgraden hos de kliniska tecknen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Palladia orale tabletten voor de behandeling van mastceltumoren werden bepaald in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbel-blinde, multicenter klinische veldstudie met 151 honden met een Patnaik graad II of III recidiverende mastceltumor van de huid, met of zonder betrokkenheid van de regionale lymfklier.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Palladia orala tabletter vid behandling av mastcellstumörer har utvärderats i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, klinisk fältstudie av 151 hundar med Patniak grad II eller III, recidiverande, kutana mastcellstumörer med/utan involvering av lokala lymkörtlar.
Dutch: Als er een systemische mastocytose aanwezig is, dient een standaard preventieve behandeling ingesteld te worden (bv H-1 en H-2 blokkers) voordat er met Palladia begonnen wordt, om een klinisch significante mastceldegranulatie en daaruit voortkomende potentieel ernstige systemische bijwerkingen te vermijden of te minimaliseren.
Swedish: I fall av systemisk mastocytos ska gängse förebyggande behandling insättas (t.ex. H1- och H2blockerare) innan Palladia ges, för att undvika eller minimera kliniskt signifikant mastcellsdegranulering och åtföljande, eventuellt svåra, systemiska biverkningar.
Dutch: Zwarte teerachtige ontlasting
Swedish: Svart och tjäraktig avföring
Dutch: In geval van progressie van de tumor is het onwaarschijnlijk dat de behandeling succesvol zal zijn en dient deze herzien te worden.
Swedish: I fall av tumörprogression är behandlingen sannolikt inte framgångsrik och bör utvärderas.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Verschijnselen van overdosering werden waargenomen in een toxiciteitsstudie, uitgevoerd bij gezonde volwassen Beagles die behandeld werden met 2 mg/kg, 4 mg/kg of 6 mg toceranib/kg eenmaal per twee dagen gedurende 13 opeenvolgende weken zonder onderbreking van de dosering.
Swedish: Tecken på överdosering har setts i en toxicitetsstudie som utförts på friska, vuxna beagle-hundar som fått behandling med toceranib i dosen 2 mg/kg, 4 mg/kg eller 6 mg/kg en gång varannan dag i 13 veckor i följd utan dosavbrott.
Dutch: Palladia kan vasculaire dysfunctie veroorzaken die kan leiden tot oedeem en trombo-embolie, inclusief pulmonaire trombo-embolie.
Swedish: Palladia kan orsaka vaskulär dysfunktion, vilket kan leda till ödem och tromboemboli, inklusive lungtromboemboli.
Dutch: Gebruik niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met voorzichtigheid in combinatie met Palladia, vanwege een verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of perforatie.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och Palladia, på grund av ökad risk för gastrointestinal sårbildning eller perforation.
Dutch: Kartonnen doos met vier aluminium-PVC kindveilige blister verpakkingen, elke blister bevat 5 filmomhulde tabletten.
Swedish: Pappkartong innehållande fyra barnskyddande blisterförpackningar i aluminium-PVC, vardera innehållande 5 filmdragerade tabletter.
Dutch: In een in-vitro studie werd toceranib bij honden en katten primair gemetaboliseerd naar het N-oxide derivaat.
Swedish: I en in vitro-studie metaboliserades toceranib primärt till N-oxidderivatet hos hundar och katter.
Dutch: Van andere verbindingen in deze anti-angiogenetische klasse van anti-neoplastische middelen is bekend dat ze een toename geven van embryo-sterfte en foetale afwijkingen.
Swedish: Andra sammansättningar i klassen antiangiogena antineoplastiska medel är kända för att öka dödligheten hos embryo och abnormiteter i fosterutvecklingen.
Dutch: De tabletten dienen in zijn geheel toegediend te worden en niet te worden gebroken of fijngemaakt.
Swedish: Tabletterna måste ges hela och ska inte brytas eller krossas.
Dutch: • bloedplaatjestelling >75.000/microliter
Swedish: • trombocyter >75 000/mikroliter
Dutch: Daar angiogenese een kritiek onderdeel van de embryonale en foetale ontwikkeling is, zal te verwachten zijn dat remming van de angiogenese na toediening van Palladia zal resulteren in ongunstige gevolgen voor de drachtigheid van de teef.
Swedish: Eftersom angiogenes är ett kritiskt inslag i utvecklingen av embryo och foster kan oönskade effekter på dräktigheten förväntas till följd av hämning av angiogenesen på grund av administrering av Palladia.
Dutch: Indien de verdenking bestaat op gastro-intestinale ulceratie, al dan niet veroorzaakt door Palladia of door mastceltumordegranulatie, dient de toediening van Palladia gestaakt te worden en een passende behandeling ingesteld te worden.
Swedish: Om gastrointestinal sårbildning misstänks, oavsett orsakssamband med Palladia eller med degranulering av mastcellstumören, ska behandlingen med Palladia avbrytas och lämplig behandling insättas.
Dutch: Kartonnen doos met vier Aluminium-PVC kindveilige blister verpakkingen.
Swedish: Pappkartong innehållande fyra barnskyddande blisterförpackningar av aluminium-PVC.
Dutch: Sporadisch voorkomende dosis-gerelateerde kreupelheid, stijfheid, zwakte en pijn in de ledematen verdwenen vanzelf zonder behandeling.
Swedish: Sporadisk, dosrelaterad hälta, stelhet, svaghet och värk i benen avklingade utan behandling.
Dutch: In zeldzame gevallen traden ernstige en soms fatale gastro-intestinale complicaties op, inclusief gastrointestinale perforatie, bij honden die behandeld werden met Palladia.
Swedish: I sällsynta fall har allvarliga gastrointestinala komplikationer, ibland med dödlig utgång, inklusive gastrointestinal perforation, inträffat hos hundar som behandlats med Palladia.
Dutch: In zeldzame gevallen traden ernstige en soms fatale gastro-intestinale complicaties op, inclusief gastro-intestinale perforatie, bij honden die behandeld werden met Palladia (zie rubriek 4.6).
Swedish: I sällsynta fall har allvarliga gastrointestinala komplikationer, ibland med dödlig utgång, inklusive gastrointestinal perforation, inträffat hos hundar som behandlats med Palladia (se avsnitt 4.6).
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen van Palladia.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne i Palladia.
Dutch: • absolute neutrofielentelling >1500/microliter
Swedish: • absolut neutrofilvärde >1 500/mikroliter
Dutch: De andere hond stierf aan een maagperforatie.
Swedish: Den andra hunden avled efter hål på tarmen.
Dutch: Diarree <4 x waterige ontlasting/dag, < 2 dagen of slappe ontlasting
Swedish: Diarré <4 vattniga avföringar/dag under <2 dagar eller mjuk avföring
Dutch: Hulpstof(fen): Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: De behandeling dient blijvend gestaakt te worden als ernstige bijwerkingen zich opnieuw voordoen of aanwezig blijven ondanks een passende ondersteunende zorg en verlaging van de dosis.
Swedish: Behandlingen bör utsättas permanent om svåra biverkningar uppträder igen eller kvarstår trots lämplig, stödjande behandling och reducering av dosen.
Dutch: Palladia 10 mg: blauw Palladia 15 mg: oranje Palladia 50 mg: rood
Swedish: Palladia 10 mg: blå Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: röd
Dutch: Twee honden (6 mg/kg) werden na ongeveer 3 weken geëuthanaseerd in verband met klinische toxiciteit, samenhangend met de behandeling, begonnen met een verminderde voedselopname en melena en culminerend in anorexie, gewichtsverlies en hematochezia.
Swedish: Två hundar som fått 6 mg/kg fick dödshjälp efter cirka 3 veckor på grund av behandlingsrelaterad klinisk toxicitet, som initierats av minskat födointag och melaena och kulminerat i anorexi, viktnedgång och hematokezi.
Dutch: Toceranib werd goed verdragen bij 2 mg/kg terwijl bijwerkingen werden waargenomen bij sommige honden die behandeld werden met 4 mg/kg zodat een NOAEL niet vastgesteld kon worden.
Swedish: Toceranib tolererades väl vid 2 mg/kg, medan biverkningar noterades hos vissa hundar som fått 4 mg/kg.
Dutch: Het is belangrijk om de arts deze bijsluiter te laten zien.
Swedish: Det är viktigt att du tar med en kopia av denna information och visar den för läkaren.
Dutch: Om de bijwerkingen te reguleren, kan de dosis gereduceerd worden tot 2,75 mg/kg lichaamsgewicht of verder tot 2,25 mg/kg lichaamsgewicht, eens per twee dagen toegediend, of de behandeling kan tot 2 weken onderbroken worden (zie tabel Aanpassing dosering in rubriek 4.5).
Swedish: För hantering av biverkningarna kan dosen minskas till 2,75 mg/kg kroppsvikt eller ytterligare till 2,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag, eller också kan behandlingen utsättas under upp till två veckor (se dosjusteringstabellen i avsnitt 4.5).
Dutch: Palladia kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en de embryonale/foetale ontwikkeling schaden.
Swedish: Palladia kan försämra fertiliteten hos både hanhundar och tikar samt utvecklingen hos embryo/foster.
Dutch: Toceranib remt selectief de tyrosine kinase activiteit van verscheidene leden van de "split kinase receptor tyrosine kinase (RTK)" familie, waarvan sommige betrokken zijn bij tumorgroei, pathologische angiogenese en metastatische progressie van kanker.
Swedish: Toceranib hämmar selektivt tyrosinkinasaktiviteten hos flera olika tyrosinkinasreceptorer, där vissa är delaktiga i tumörtillväxten, den patologiska angiogenesen och metastasprogressionen vid cancer.
Dutch: Elke tablet bevat ook lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, magnesium stearaat, colloïdaal silica watervrij en crospovidone.
Swedish: Varje tablett innehåller även laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och krospovidon.
Dutch: In geval van bijwerkingen na overdosering dient de behandeling onderbroken te worden tot ze verdwenen zijn en daarna weer hervat te worden met de aanbevolen therapeutische dosis.
Swedish: Vid biverkningar på grund av överdosering bör behandlingen avbrytas tills symtomen avklingat, och därefter återupptas i den rekommenderade dosnivån.
Dutch: Bij een regime van 3,25 mg toceranib/kg lichaamsgewicht oraal toegediend als tablet, om de dag gedurende 2 weken (7 doses), werden de volgende farmacokinetische parameters voor toceranib in plasma van gezonde Beagles vermeld: eliminatie halfwaardetijd (t1/2) 17,2 ± 3,9 uur, tijd tot de maximum plasma concentratie (Tmax) ongeveer 6,2 ± 2,6 uur, maximum plasma concentratie (Cmax)
Swedish: Med en toceranibkur om 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet som oral tablett varannan dag i 2 veckor (7 doser) rapporterades följande farmakokinetiska parametrar för toceranib i plasma hos friska beaglehundar: elimineringshalveringstid (t1/2) 17,2 ± 3,9 timmar, tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) cirka 6,2 ± 2,6 timmar, maximal plasmakoncentration (Cmax) cirka 108 ± 41 ng/ml, minimal plasmakoncentration (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml samt yta under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC048) 2 640 ± 940 ng·h/ml.
Dutch: Bij de ene hond wezen pathologische bevindingen op vasculaire trombose met diffuse intravasale stolling (DIS) en pancreatitis.
Swedish: Hos 1 hund gjordes patologiska fynd såsom vaskulär trombos med spridd intravaskulär koagulopati (DIC) samt pankreatit.
Dutch: Anorexie < 50% voedselopname ≥2 dagen
Swedish: <50 % födointag under ≥2 dagar
Dutch: Palladia film-omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in sterktes van 10 mg, 15 mg en 50 mg.
Swedish: Palladia filmdragerade tabletter finns i styrkorna 10 mg, 15 mg och 50 mg.
Dutch: • Als Palladia per ongeluk door u of een gezinslid ingenomen is (ingeslikt dan wel opgegeten) dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Swedish: • Om du eller någon annan familjemedlem skulle råka svälja eller äta på en tablett, kontakta genast läkare.
Dutch: Als er een dosis gemist is, dient de volgende dosis volgens voorschrift gegeven te worden.
Swedish: Om du missar att ge en dos, ge nästa dos enligt ordinationen.
Dutch: • Drie honden hadden epilepsie-achtige activiteit, verband met de behandeling kon echter niet vastgesteld worden.
Swedish: • Tre hundar hade krampliknande symtom, men orsakssamband med behandlingen kunde inte fastställas.
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar):
Dutch: >3x bovenste grens van de normaalwaarde
Swedish: >3 gånger övre gränsen för normalvärdet
Dutch: De behandeling dient blijvend gestaakt te worden als ernstige bijwerkingen zich opnieuw voordoen of aanwezig blijven ondanks een passende ondersteunende zorg en verlaging van de dosis zoals beschreven in de onderstaande tabel.
Swedish: Behandlingen bör utsättas permanent om svåra biverkningar återkommer eller kvarstår trots lämplig, stödjande behandling och reducering av dosen enligt följande tabell.
Dutch: Om deze controles uit te voeren, kan het nodig zijn dat uw dierenarts bloed- en urinemonsters bij uw hond moet afnemen.
Swedish: Veterinären kan behöva ta blod- och urinprover på hunden, för att kunna göra dessa kontroller.
Dutch: ≥1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde
Swedish: ≥1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet
Dutch: Was de handen grondig met water en zeep na hanteren van het diergeneesmiddel en na het opruimen van braaksel, urine of feces van behandelde honden.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten efter hantering av produkten samt efter det att kräkningar, urin eller avföring från den behandlade hunden tagits om hand.
Dutch: Licht uw dierenarts in over alle medicijnen die u van plan bent aan uw hond toe te dienen, inclusief vrij-verkrijgbare diergeneesmiddelen.
Swedish: Tala om för veterinären vilka läkemedel, inklusive receptfria sådana, du avser att ge till din hund.
Dutch: Vermijd huidcontact met tabletten, feces, urine en braaksel van behandelde honden.
Swedish: Undvik hudkontakt med tabletter, avföring, urin och kräkningar från den behandlade hunden.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/09/100/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/100/001
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden als de aandoening stabiel is of als er een gedeeltelijke of volledige respons is, vooropgesteld dat het diergeneesmiddel voldoende goed getolereerd wordt.
Swedish: Vid stabil sjukdom eller vid delvis eller fullständig respons ska behandlingen fortsätta, förutsatt att produkten tolereras tillräckligt väl.
Dutch: Daar toceranib waarschijnlijk voor een groot gedeelte in de lever geëlimineerd wordt, dient de combinatie met andere substanties die remming van leverenzymen kunnen induceren met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Swedish: Eftersom toceranib i stor omfattning borde elimineras genom metabolism i levern ska försiktighet iakttas vid kombination med andra substanser som kan inducera eller hämma leverenzymer.
Dutch: • Twee honden kregen een neusbloeding die niet geassocieerd was met trombocytopenie.
Swedish: • Två hundar fick näsblod, utan associering till minskat antal trombocyter i blodet.
Dutch: Verlaging van de dosis en/of het onderbreken van de dosering kan nodig zijn om bijwerkingen te reguleren.
Swedish: Reducering av dosen och/eller avbrott i behandlingen kan vara nödvändigt för att hantera biverkningar.
Dutch: • Er waren twee sterfgevallen waarbij er mogelijk een verband was met de behandeling.
Swedish: • Två, eventuellt behandlingsrelaterade, dödsfall har inträffat.
Dutch: In zowel biochemische als cellulaire onderzoeken remt toceranib de activiteit van Flk-1/KDR tyrosine kinase (vasculair endotheliale groeifactor receptor, VEGFR2), bloedplaatjes-afhankelijke groeifactor receptor (PDGFR) en stamcelfactor receptor (c-Kit).
Swedish: Toceranib hämmade aktiviteten hos Flk-1/KDR-tyrosinkinas (vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor, VEGFR2), den trombocytrelaterade tillväxtfaktorreceptorn (PDGFR) samt stamcellsfaktorreceptorn (c-kit) i både biokemiska och cellulära studier.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven of bij honden die bedoeld zijn om mee te fokken (zie rubriek 4.3).
Swedish: Ska inte användas under dräktighet eller laktation eller till hundar avsedda för avel (se avsnitt 4.3).
Dutch: • Bilirubine <1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde
Swedish: • bilirubin <1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet
Dutch: Onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen Of indien uw hond andere veranderingen vertoont waar u zich bezorgd over maakt
Swedish: Eller om du märker andra förändringar hos hunden och dessa oroar dig