FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Czech: Další informace o přípravku Trazimera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jelikož přípravek Trazimera je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Slovak: Keďže liek Trazimera je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Trazimera všetky opakovať.
Czech: Přípravek Trazimera lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2", což znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Slovak: Liek Trazimera možno použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Trazimera s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Trazimera je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Trazimera s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Trazimera je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Trazimera vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Trazimera sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trazimera byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Trazimera boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Trazimera působí?
Slovak: Trazimera účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Trazimera používá?
Slovak: Ako sa liek Trazimera používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Trazimera, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Slovak: Liečivo lieku Trazimera, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře vytvářena u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku.
Slovak: Približne vo štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Trazimera je přípravek Herceptin.
Slovak: Trazimera je liek Herceptin.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Trazimera je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trazimera registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Trazimera povolený v EÚ?
Czech: Zlikvidujte do:
Slovak: Zlikvidovať do:
Czech: Celková patologická úplná odpověď
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď
Czech: • trpíte dušností, zejména pokud v současné době používáte taxan.
Slovak: • trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku viac ako 65 rokov sú obmedzené.
Czech: Přípravek Trazimera může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Trazimeru môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Prášek je bílý koláč.
Slovak: Prášok je biely koláč.
Czech: Váš lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní (časť 4.4).
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě Astenie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď:
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď:
Czech: TTP = doba do progrese (time to progression), „ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, "ne" - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Trazimera se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba Trazimerou sa u osôb vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v klíčových klinických studiích.
Slovak: Všetky reakcie sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v hlavných klinických skúšaniach.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Slovak: Väčšina úmrtí bola spôsobená udalosťami spojenými so základným nádorovým ochorením.
Czech: Během rekonstituce se musí s přípravkem Trazimera manipulovat velmi opatrně.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Trazimerou manipulovať opatrne.
Czech: Nepoužívejte přípravek Trazimera, jestliže:
Slovak: Nepoužívajte Trazimeru ak:
Czech: Během infuze přípravku Trazimera se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Slovak: Počas infúzie Trazimery sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa viažu na určité bielkoviny alebo na antigény.
Czech: Paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem byl podáván následovně:
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný takto:
Czech: Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně:
Slovak: Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne takto:
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od 1. dne.
Slovak: V hlavnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podával od dňa 1.
Czech: Celkové přežití, medián měsíců Přežití bez progrese, medián měsíců Doba do progrese nemoci, medián měsíců Celkový výskyt odpovědi, %
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch Čas do progresie ochorenia, medián v mesiacoch Celkový počet odpovedí, %
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky uchovávania.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté
Slovak: V tejto časti boli použité nasledovné kategórie frekvencie výskytu: veľmi časté (>
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho prínos pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Slovak: Počas liečby sa má u všetkých pacientov ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Czech: Jemně obracejte vakem nebo lahví, abyste dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění.
Slovak: Vak alebo fľašu zľahka prevracajte, aby sa roztok premiešal a nedošlo pritom k speneniu.
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Trazimera infuzní roztok použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Trazimery použiť okamžite.
Czech: V případě, že by se u Vás objevily jakékoli známky srdečního selhání (nedostatečného přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Trazimera.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu Trazimerou budete musieť ukončiť.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ZE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Czech: Dávka přípravku Trazimera závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávkovanie Trazimery závisí od telesnej hmotnosti.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení kancerogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinků na samčí fertilitu.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu, alebo kvôli zisteniu jeho vplyvu na fertilitu samcov.
Czech: Přípravek Trazimera je určen pouze k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovak: Trazimera je určená na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Czech: Nasycovací dávka se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Slovak: Začiatočná nasycovacia dávka sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Czech: Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými léčivými přípravky.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súbežne užívanými liekmi.
Czech: Snížená saturace kyslíku
Slovak: Znížená saturácia kyslíkom
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce spojené s infuzí.
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 mikrogram/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmm,ss, alebo približne 97 % vyplavenie) do 7 mesiacov.
Czech: Přípravek Trazimera obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Slovak: Trazimera obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Czech: Zaznamenejte datum „zlikvidujte do" do příslušného pole na krabičce.
Slovak: Dátum „zlikvidujte po" poznačte do dátumového poľa, ktoré je poskytnuté na škatuľke.
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu udalostí súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Czech: Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá
Slovak: 1. Čo je Trazimera a na čo sa používa
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Trazimera je třeba pečlivě zhodnotit poměr přínosů a rizik léčby.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Trazimerou sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Czech: Přípravek Trazimera může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Slovak: Trazimera môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Czech: Jak se přípravek Trazimera podává
Slovak: Ako sa Trazimera podáva
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Trazimera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Trazimera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Trazimera úplně vyloučen z těla.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Trazimera vylúči z tela.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby přípravkem Trazimera a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Trazimerou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.
Czech: Přípravek Trazimera může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Slovak: Trazimera môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: • pálení žáhy (dyspepsie)
Slovak: • pálenie záhy (dyspepsia)
Czech: Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Slovak: Pozorované pri kombinovanej liečbe po terapii antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Czech: Přípravek Trazimera má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Slovak: Trazimera môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Trazimera k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Trazimerou k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa.
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytovaly velmi často.
Slovak: Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol, nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami napr. difenhydramín.
Czech: Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce trastuzumabu, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Slovak: Ak je gravidná žena liečená trastuzumabom, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Czech: Léčba přípravkem Trazimera má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Slovak: Liečbu Trazimerou má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Czech: Výskyt reakcí spojených s infuzí byl ve všech stupních mezi studiemi různý v závislosti na indikaci, způsobu sběru údajů a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Slovak: Výskyt reakcií všetkých stupňov súvisiacich s infúziou sa líšil medzi štúdiami v závislosti od indikácie, metódy zberu údajov a podľa toho či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji asymptomatické kardiální dysfunkce, může být přínosné častější monitorování (např. každých 68 týdnů).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Czech: • sucho v ústech a suchá kůže
Slovak: • kŕče v nohách sucho v ústach a suchá koža
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačce" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Slovak: K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní" do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Czech: Doba do ustáleného stavu (týdny)
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu (týždeň)
Czech: • jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používanými k léčbě nádorových onemocnění).
Slovak: • ste používali alebo práve používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následných infuzích klesá.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při střední době sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne následného sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Czech: Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno dle úplné patologické odpovědi [pCR] a dobu přežití bez události [EFS]) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR] a prežívaním bez príhody [EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s podávaním (ARRs) trastuzumabu intravenózne.
Czech: Střední doba sledování v rameni s trastuzumabem byla 3,8 roku.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Czech: Tkáň byla fixována formalinem nebo Bouinovým fixativem.
Slovak: Tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance dle schváleného RMP uvedeného v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Slovak: definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách
Czech: Podmínky uchovávání tohoto rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri časti 6.3 a 6.6.
Czech: V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Trazimera dojde k rozvoji symptomatického srdečního selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Slovak: Ak počas liečby Trazimerou dôjde k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu, má sa liečiť štandardnými liekmi na srdcové zlyhanie (KSZ).
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Slovak: Na zlepšenie sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať obchodný názov lieku a číslo šarže podaného lieku.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy nebo potřebujete podpůrnou kyslíkovou léčbu.
Slovak: • máte závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Czech: Snížená ejekční frakce
Slovak: Znížená ejekčná frakcia*
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Trazimera může též podávat jednou týdně.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Trazimera môže podávať aj raz týždenne.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takového pozdního nástupu a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Trazimera a ještě 7 měsíců po ukončení terapie používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Trazimerou a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).