FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovi se uvjeti odnose i na žene koje trenutno nisu spolno aktivne, osim ako liječnik koji propisuje lijek smatra da postoje uvjerljivi razlozi koji upućuju na to da ne postoji rizik od trudnoće.
Norwegian Bokmål: Disse betingelsene gjelder også for kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive med mindre forskriveren vurderer at det er overbevisende grunner til å angi at det ikke er noen risiko for graviditet.
Croatian: • Liječnik Vam mora objasniti rizik od štetnog utjecaja na nerođeno dijete - morate razumjeti zašto ne smijete zatrudnjeti i što morate činiti kako biste spriječili trudnoću.
Norwegian Bokmål: Legen din må forklare deg risikoen for å skade det ufødte barnet - du må forstå hvorfor du ikke må bli gravid og hva du må gjøre for å unngå å bli gravid.
Croatian: To se može dogoditi čak i ako <ZAŠTIĆENO IME> uzimate samo kratko tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Dette kan inntreffe selv om <Legemidlets navn> bare blir brukt i kort tid under graviditeten.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete <ZAŠTIĆENO IME>: - ako ste ikada imali psihičkih tegoba, uključujući depresiju, sklonost agresiji ili promjene raspoloženja.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker < Legemidlets navn>: - Dersom du har hatt problemer med mental helse, inkludert depresjon, aggressive tendenser eller stemningsforandringer.
Croatian: • Prije početka liječenja liječnik će od Vas zatražiti da napravite test na trudnoću.
Norwegian Bokmål: Før du starter på behandlingen, vil legen be deg om å ta en graviditetstest.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite znakove bilo koje od navedenih psihičkih tegoba.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får tegn på noen av disse mentale problemene.
Croatian: • Bolesnica je potvrdila da razumije rizike i potrebne mjere opreza povezane s primjenom [INN-a].
Norwegian Bokmål: • Hun har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forsiktighetsregler forbundet med bruk av [virkestoff].
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da prestanete uzimati <ZAŠTIĆENO IME>.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg at du må slutte å bruke <Legemidlets navn>.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da razina majčine izloženosti lijeku putem sjemena bolesnika koji prima [ZAŠTIĆENO IME] nije dovoljna da bi se povezala s teratogenim učincima lijeka
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at nivået av maternal eksponering fra sæden fra pasienten som får [Legemidlets navn] ikke er av tilstrekkelig størrelsesorden til å bli forbundet med de teratogene effektene av [Legemidlets navn].
Croatian: Program za sprječavanje trudnoće
Norwegian Bokmål: Graviditetsforebyggende program
Croatian: Razine oralnih retinoida u sjemenu muškaraca koji uzimaju <ZAŠTIĆENO IME> preniske su da bi naškodile nerođenu djetetu njihove partnerice.
Norwegian Bokmål: Nivåene av orale retinoider i sæden til menn som bruker < Legemidlets navn> er for lave til å skade partnerens ufødte barn.
Croatian: − ako ste trudni
Norwegian Bokmål: − Dersom du er gravid
Croatian: Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje:
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming:
Croatian: Prilog III.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2.
Croatian: Ako liječnik koji propisuje lijek bolesnicama ne može pružiti navedene informacije, bolesnicu treba uputiti relevantnom zdravstvenom radniku.
Norwegian Bokmål: Dersom forskrivende lege ikke er i stand til å gi slik informasjon, bør pasienten henvises til relevant helsepersonell.
Croatian: Poželjno je test na trudnoću, propisivanje i izdavanje lijeka [ZAŠTIĆENO IME] obaviti istoga dana.
Norwegian Bokmål: Ideelt bør graviditetstesting, reseptutskrivning og utlevering av [Legemidlets navn] skje samme dag.
Croatian: − ako planirate trudnoću
Norwegian Bokmål: − Dersom du planlegger å bli gravid
Croatian: Treba dodati sljedeću kontraindikaciju:
Norwegian Bokmål: Følgende kontraindikasjon skal legges til:
Croatian: • Bolesnica zna i razumije moguće posljedice trudnoće, kao i potrebu da se hitno obrati liječniku ako postoji rizik od trudnoće ili ako bi mogla biti trudna.
Norwegian Bokmål: • Hun er informert og forstår potensielle følger av å bli gravid og behovet for umiddelbar konsultasjon dersom det er risiko for graviditet eller hvis hun kan være gravid.
Croatian: Ako se ovaj lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja ovog lijeka, liječenje se mora prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar dette legemidlet, bør behandlingen seponeres.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ovaj lijek nikada ne daju drugoj osobi te da po završetku liječenja sve neiskorištene kapsule vrate ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Pasientene må opplyses om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer og at eventuelle kapsler som ikke er anvendt skal returneres til apotek etter avsluttet behandling.
Croatian: Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi nerođenu djetetu (kaže se da je lijek ‘teratogen') - može uzrokovati ozbiljne abnormalnosti mozga, lica, uha, oka, srca i nekih žlijezda (timusa i paratireoidne žlijezde)
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide må ikke bruke <Legemidlets navn> Dette legemidlet kan gi alvorlig skade på et ufødt barn (legemidlet kalles for "teratogent") - det kan gi alvorlige misdannelser på barnets hjerne, ansikt, ører, øyne, hjerte og visse kjertler (tymuskjertelen og biskjoldbruskkjertler).
Croatian: Ako do trudnoće dođe nakon završetka liječenja, i dalje postoji rizik od teških i ozbiljnih malformacija ploda.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditeten forekommer etter avsluttet behandling, er det er gjenværende risiko for alvorlig misdannelse av fosteret.
Croatian: To možda neće biti dovoljno da se nuspojave povuku: možda će Vam trebati dodatna pomoć, koju Vam može osigurati liječnik.
Norwegian Bokmål: Det er kanskje ikke tilstrekkelig til å stoppe disse virkningene, kanskje trenger du mer hjelp, og legen din kan hjelpe deg med det.
Croatian: • Liječnik će s Vama razgovarati o svim navedenim točkama, koristeći kontrolni popis, te će od
Norwegian Bokmål: Legen din vil drøfte alle disse punktene med deg ved å bruke en sjekkliste.
Croatian: • da bolesnica pristaje na gore navedene uvjete
Norwegian Bokmål: • Pasienten har godtatt de ovennevnte betingelsene.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO IME>, odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker <Legemidlets navn>, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og kontakte legen din.
Croatian: Bolesnici muškog spola
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter
Croatian: Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu radi savjetovanja.
Norwegian Bokmål: Legen din kan henvise deg til en spesialist for å få råd.
Croatian: Bolesnice moraju dobiti iscrpne informacije o sprječavanju trudnoće te ih treba uputiti na savjetovanje o kontracepciji ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må få omfattende informasjon om forebygging av graviditet og bør henvises til prevensjonsrådgiving dersom de ikke bruker effektiv prevensjon.
Croatian: Na kraju upute o lijeku treba dodati sljedeću rečenicu (posljednja rečenica):
Norwegian Bokmål: Følgende setning bør legges til til slutt i pakningsvedlegget (siste setning):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer):
Croatian: {djelatna(e) tvar(i)} UPOZORENJE MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENU
Norwegian Bokmål: {(Fantasi-)navn styrke legemiddelform} {virkestoff(er)} ADVARSEL: KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN
Croatian: Kako bi pomogao liječnicima koji propisuju lijek, ljekarnicima i bolesnicima da izbjegnu izlaganje ploda [INN-u], nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski materijal koji sadrži upozorenja o teratogenosti [INN-a] i savjete o kontracepciji prije početka liječenja te smjernice o nužnosti testiranja na trudnoću.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe forskrivere, apotek og pasienter til å unngå føtal eksponering for [virkestoff], vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut opplæringsmateriell for å forsterke advarslene om teratogenisiteten til [virkestoff], for å gi råd om prevensjon før oppstart av behandlingen og for å gi veiledning om behovet for graviditetstesting.
Croatian: Potreban je poseban oprez u bolesnika s depresijom u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med tidligere depresjon.
Croatian: • Morate pristati i na dodatne testove na trudnoću ako liječnik zatraži njihovo provođenje.
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å ta ekstra graviditetstester hvis legen din ber deg om det.
Croatian: • U svih se bolesnica mora provesti ocjena reproduktivnog potencijala.
Norwegian Bokmål: • Potensialet for graviditet må vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
Croatian: − Trudnoća (vidjeti dio 4.6) − Žene koje planiraju trudnoću
Norwegian Bokmål: 4.3) ved graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Croatian: Znakovi tih poremećaja uključuju tugu ili promjene raspoloženja, tjeskobu i emocionalnu neugodu.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette omfatter trist eller endret stemningsleie, angst, følelse av emosjonelt ubehag
Croatian: Budući da sami možda nećete primijetiti promjene raspoloženja i ponašanja, vrlo je važno da kažete prijateljima i obitelji da uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du merker noen endringer i stemningsleiet og atferden, derfor er det svært viktig at du forteller venner og familie at du bruker dette legemidlet.
Croatian: Oni bi mogli primijetiti te promjene i pomoći Vam da brzo prepoznate tegobe o kojima trebate razgovarati s liječnikom.
Norwegian Bokmål: De kan merke disse endringene og raskt hjelpe deg til å identifisere eventuelle problemer som du må snakke med legen din om.
Croatian: To uključuje depresiju, sklonost agresiji ili promjene raspoloženja.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter depresjon, aggressive tendenser og stemningsforandringer.
Croatian: Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu.
Norwegian Bokmål: Hvis de brukes i samsvar med forskrivningsinformasjon, antas det at topikalt administrerte retinoider medfører lav systemisk eksponering på grunn av minimal hudabsorpsjon.
Croatian: Kontracepciju treba koristiti najmanje mjesec dana prije početka liječenja [INN-om], tijekom čitavog liječenja i najmanje mjesec dana nakon njegova završetka [3 godine za acitretin], čak i u bolesnica s amenorejom.
Norwegian Bokmål: Prevensjon må anvendes i minst 1 måned før oppstart av behandlingen, under hele behandlingsperioden og i minst 1 måned [3 år for acitretin] etter avsluttet behandling med [virkestoff], også hos pasienter med amenoré.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nacionalna nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je to potrebno, u skladu s postupcima propisanima u poglavlju 4.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Croatian: • Ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite, morate se pridržavati mjera opreza navedenih u dijelu „Trudnoća i program za sprječavanje trudnoće".
Norwegian Bokmål: • Dersom det er sjanse for at du kan bli gravid, må du følge forsiktighetsreglene under "Graviditet og prevensjonsprogrammet", se avsnittet om "Advarsler og forsiktighetsregler".
Croatian: Mjesečni kontrolni pregledi omogućit će redovito praćenje i testiranje na trudnoću kako bi se uvjerili da bolesnica nije trudna prije početka sljedećeg ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Denne månedlige oppfølgingen gjør det mulig å sikre at regelmessing graviditetstesting og overvåking blir gjennomført og at pasienten ikke er gravid før pasienten mottar neste syklus med behandling.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Croatian: o [za acitretin zadnja točka treba glasiti]
Norwegian Bokmål: o [for acitretin bør dette siste kulepunktet være]
Croatian: Oni bi mogli primijetiti te promjene i pomoći Vam da prepoznate tegobe o kojima trebate razgovarati s liječnikom.
Norwegian Bokmål: De kan merke disse endringene og hjelpe deg til å identifisere eventuelle problemer som du må snakke med legen din om.
Croatian: Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu radi savjetovanja o kontracepciji.
Norwegian Bokmål: Legen kan henvise deg til en spesialist for å få råd om prevensjon.
Croatian: Rizik je prisutan sve dok se lijek potpuno ne eliminira iz tijela, što se događa unutar mjesec dana nakon završetka liječenja [3 godine za acitretin].
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer inntil legemidlet er fullstendig eliminert, og det er én måned etter avsluttet behandling [3 år for acitretin].
Croatian: Test mora pokazati da niste trudni u trenutku započinjanja liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Norwegian Bokmål: Testen må vise at du ikke er gravid når du starter behandlingen med <Legemidlets navn>
Croatian: Kontrolni posjeti
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsbesøk
Croatian: Bolesnici ne smiju davati krv tijekom liječenja, kao ni mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon prekida primjene [INN-a] zbog mogućeg rizika za plod trudne primateljice transfuzije.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke gi blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] etter seponering av [virkestoff] på grunn av den mulige risikoen for fosteret hos en gravid transfusjonsmottager.
Croatian: UPOZORENJE
Norwegian Bokmål: ADVARSEL:
Croatian: Psihičke tegobe Budući da sami možda nećete primijetiti promjene raspoloženja i ponašanja, vrlo je važno da kažete prijateljima i obitelji da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vaše raspoloženje i ponašanje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du merker noen endringer i stemningsleiet og atferden, derfor er det svært viktig at du forteller venner og familie at dette legemidlet kan påvirke stemningsleiet og atferden din.
Croatian: Potreban je poseban oprez u bolesnika s depresijom u anamnezi, a sve bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med tidligere depresjon, og alle pasienter bør undersøkes for tegn på depresjon og henvises til egnet behandling om nødvendig.
Croatian: Ako bolesnica liječena [INN-om] zatrudni, liječenje se mora prekinuti, a bolesnicu uputiti na ocjenu i savjetovanje specijalistu za teratologiju ili liječniku koji ima iskustva u području teratologije.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet forekommer hos en kvinne som er behandlet med [virkestoff], må behandlingen avsluttes, og pasienten bør henvises til en lege som er spesialisert eller har erfaring med fosterskader av medikamenter for vurdering og rådgiving.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes for tegn på depresjon og henvises til egnet behandling om nødvendig.
Croatian: Budući da će navedeni lijekovi sada biti pod dodatnim praćenjem, dijelu 1. treba prethoditi crni simbol i odgovarajući navod.'
Norwegian Bokmål: Da disse legemidlene nå vil bli gjenstand for særlig overvåking bør det svarte symbolet (trekanten) og relevant uttalelse inkluderes før pkt.1.
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Croatian: Kontrolne posjete potrebno je dogovarati u redovitim intervalima, po mogućnosti jednom mjesečno.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsbesøk bør gjennomføres med regelmessige mellomrom, helst hver måned.
Croatian: Žene trebaju redovito provoditi test na trudnoću u intervalima od 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør gjennomgå graviditetstesting periodisk med 1 til 3 måneders mellomrom i en periode på 3 år etter avsluttet behandling.
Croatian: • S liječnikom morate razgovarati o kontracepciji (kontroli začeća).
Norwegian Bokmål: Du må ha snakket om prevensjon (fødselskontroll) med legen din.
Croatian: Tim se testom treba potvrditi da bolesnica nije trudna u trenutku kad započinje liječenje [INN-om].
Norwegian Bokmål: Denne testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter opp behandlingen med [virkestoff]
Croatian: Uključuje i razmišljanje o samoranjavanju ili samoubojstvu.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også tanker om å skade deg selv eller avslutte livet ditt.
Croatian: • Morate pristati na korištenje najmanje jedne vrlo pouzdane metode kontracepcije (primjerice materničnog uloška ili kontracepcijskog usatka) ili dviju učinkovitih metoda koje djeluju na različite načine (primjerice hormonskih kontracepcijskih pilula i prezervativa).
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å bruke minst én svært pålitelig prevensjonsmetode (for eksempel et livmorinnlegg (spiral) eller et prevensjonsimplantat (p-stav)) eller to effektive metoder som virker på ulike måter (for eksempel p-pille og kondom).
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon før, under og etter at de har brukt <Legemidlets navn>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <ZAŠTIĆENO IME>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Legemidlets navn> Bruk ikke <Legemidlets navn>
Croatian: Nemojte primjenjivati <ZAŠTIĆENO IME>:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke < Legemidlets navn>
Croatian: Naime, <ZAŠTIĆENO IME> može utjecati na raspoloženje.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi <Legemidlets navn> kan påvirke sinnstemningen din.
Croatian: • da bolesnica razumije da mora dosljedno i ispravno koristiti jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku, i to najmanje mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog razdoblja liječenja i najmanje mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka
Norwegian Bokmål: • Pasienten forstår at hun må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en bruker-uavhengig type) konsekvent og korrekt eller to komplementære bruker-avhengige prevensjonsmetoder i minst 1 måned før oppstart av behandlingen og fortsette å bruke effektiv prevensjon under hele behandlingsperioden og i minst 1 måned [3 år for acitretin] etter avsluttet behandling.
Croatian: • Pri odabiru kontracepcijske metode treba ocijeniti specifične okolnosti svakog pojedinog slučaja i uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino aktivno sudjelovanje u liječenju i pridržavanje odabranih mjera.
Norwegian Bokmål: • Individuelle omstendigheter bør vurderes i hvert enkelt tilfelle ved valg av prevensjonsmetode, og pasienten skal involveres i diskusjonene for å sørge for hennes engasjement og etterlevelse av de valgte tiltakene.
Croatian: • Morate pristati na redovito provođenje testova na trudnoću, po mogućnosti svaki mjesec tijekom liječenja te mjesec dana nakon prestanka primjene lijeka <ZAŠTIĆENO IME>, jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu (osim ako liječnik odluči da to nije potrebno u Vašem slučaju). [za acitretin: ‘svakih 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon prestanka primjene lijeka <ZAŠTIĆENO IME>']
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å ta regelmessige graviditetstester, helst hver måned under behandlingen og, fordi noe legemiddel kan være igjen i kroppen din, 1 måned etter at du har sluttet med <Legemidlets navn> (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig i ditt tilfelle).
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako biste mogli zatrudnjeti tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke <Legemidlets navn> hvis du kan bli gravid under behandlingen.
Croatian: • Za acitretin zadnja točka treba glasiti:
Norwegian Bokmål: for acitretin bør dette siste kulepunktet være:
Croatian: U bolesnika liječenih <INN-om> prijavljeni su depresija, pogoršanje depresije, anksioznost, sklonost agresiji, promjene raspoloženja, psihotični simptomi te vrlo rijetko suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i samoubojstvo (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Depresjon, forverret depresjon, angst, aggressive tendenser, stemningsforandringer, psykotiske symptomer og svært sjeldent selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord er rapportert hos pasienter som er behandlet med < virkestoff> (se pkt.
Croatian: Psihičke tegobe
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Croatian: Poželjno je s navedenim problemima upoznati obitelj i prijatelje kako bi oni mogli uočiti pogoršanje psihičkog zdravlja.
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhet fra familie og venner kan være nyttig for å oppdage forverring av mental helse.
Croatian: Žene moraju pristati na provođenje testa na trudnoću prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Norwegian Bokmål: Kvinner må samtykke til graviditetstesting før, under og etter at de har brukt <Legemidlets navn>
Croatian: nuspojavu(e):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkning(er) bør inkluderes:
Croatian: NEMOJTE primjenjivati lijek <ZAŠTIĆENO IME> ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <Legemidlets navn> hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Upozorenje koje se odnosi na teratogene učinke i informacije o programu za sprječavanje trudnoće treba uskladiti s tekstom koji slijedi te dodati uokvireno upozorenje navedeno u nastavku:
Norwegian Bokmål: Advarselen vedrørende teratogene effekter og opplysninger om det graviditetsforebyggende programmet tilpasses den følgende teksten, dessuten bør en advarsel i tekstboks som vist nedenfor, legges til:
Croatian: Pri odabiru metode kontracepcije treba ocijeniti specifične okolnosti svakog pojedinog slučaja i uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino aktivno sudjelovanje u liječenju i pridržavanje odabranih mjera.
Norwegian Bokmål: Individuelle omstendigheter bør vurderes i hvert enkelt tilfelle ved valg av prevensjonsmetode, og pasienten skal involveres i diskusjonene for å sørge for hennes engasjement og etterlevelse av de valgte tiltakene.
Croatian: • Kontracepciju morate koristiti mjesec dana prije početka liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO IME>, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon njegova završetka [za acitretin treba pisati
Norwegian Bokmål: Du må bruke prevensjon i en måned før du begynner å bruke <Legemidlets navn>, under behandlingen og i én måned etter behandlingen [for acitretin bør det være 3 år]
Croatian: [za acitretin prethodni odlomak treba glasiti]
Norwegian Bokmål: [for acitretin bør dette siste kulepunktet være]
Croatian: Ako su indicirani, kontrolne testove na trudnoću treba provesti na dan posjeta liječniku koji propisuje lijek ili unutar 3 dana prije posjeta.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert bør oppfølgende graviditetstester utføres på dagen for forskrivning av legemidlet eller i løpet av de siste 3 dagene før besøk hos forskrivende lege.
Croatian: Treba koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.
Norwegian Bokmål: Minst én svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en bruker-uavhengig type) eller to komplementære bruker-avhengige prevensjonsmetoder bør anvendes.
Croatian: Kao minimalan uvjet, bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.
Norwegian Bokmål: Minimumskrav er at fertile kvinnelige pasienter må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en bruker-uavhengig type) eller to komplementære bruker-avhengige prevensjonsmetoder.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Norwegian Bokmål: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre.