FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso non è emersa una chiara tendenza nell'esposizione sistemica o nel tasso di clearance di idursulfasi rispetto all'età o al peso corporeo.
Polish: Ogólnie nie zaobserwowano widocznych zmian narażenia ogólnoustrojowego lub wartości klirensu sulfatazy iduronianu w zależności od wieku lub masy ciała.
Italian: Cosa contiene Elaprase
Polish: Co zawiera lek Elaprase
Italian: Come usare Elaprase
Polish: Jak stosować lek Elaprase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Elaprase e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Elaprase i co zawiera opakowanie
Italian: I livelli urinari dei GAG si sono normalizzati al di sotto del limite superiore dei valori normali (definito come 126,6 µg GAG/mg di creatinina) nel 50% dei pazienti trattati settimanalmente.
Polish: U 50% pacjentów otrzymujących leczenie raz w tygodniu stężenia GAG w moczu uległy normalizacji poniżej górnej granicy normy (określonej jako 126,6 µg GAG/mg kreatyniny).
Italian: Durante lo studio di 53 settimane, nel 67,9% (19/28) dei pazienti sono stati trovati anticorpi anti-idursulfasi in almeno un campione di sangue, mentre il 57,1% (16/28) dei pazienti ha presentato positività anticorpale in almeno tre visite di studio consecutive.
Polish: Podczas badania trwającego 53 tygodnie u 67,9% (19 z 28) pacjentów co najmniej 1 próbka krwi miała wynik dodatni na obecność przeciwciał przeciwko sulfatazie iduronianu, a u 57,1% (16 z 28) podczas co najmniej trzech kolejnych wizyt badania próbki miały wynik dodatni na obecność przeciwciał.
Italian: Il genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento era più comunemente associato allo sviluppo di un titolo anticorpale elevato e di anticorpi neutralizzanti a idursulfasi e con maggiore probabilità presentava una risposta ridotta al medicinale.
Polish: Całkowita delecja/duże przegrupowania genotypu wiązały się najczęściej z pojawieniem dużego miana przeciwciał i przeciwciał neutralizujących przeciwko sulfatazie iduronianu i najczęściej wykazywały wyłączenie odpowiedzi na leczenie tym produktem leczniczym.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Italian: Molto comune
Polish: Często Niezbyt często
Italian: Pazienti con genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento I pazienti pediatrici che presentano un genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento hanno una probabilità elevata di sviluppare anticorpi, tra cui anticorpi neutralizzanti, in seguito all'esposizione a idursulfasi.
Polish: Pacjenci z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu U dzieci i młodzieży z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu istnieje duże prawdopodobieństwo powstania przeciwciał, w tym przeciwciał neutralizujących, w odpowiedzi na narażenie na sulfatazę iduronianu.
Italian: Può darsi che le vengano somministrati altri medicinali, come antistaminici e corticosteroidi per trattare o per cercare di prevenire le reazioni di tipo allergico.
Polish: W celu leczenia lub zapobieżenia reakcjom typu uczuleniowego pacjentowi mogą być podane dodatkowe leki, np. przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Elaprase.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu leczniczego Elaprase.
Italian: I pazienti con un titolo anticorpale elevato presentavano una minore risposta a idursulfasi, come dimostrato dall'escrezione urinaria di glicosaminoglicani e dalle dimensioni di fegato e milza.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał odpowiedź na leczenie sulfatazą iduronianu była słabsza w zakresie oceny wydalania z moczem glikozaminoglikanów oraz wielkości wątroby i śledziony.
Italian: I dati relativi all'uso di idursulfasi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sulfatazy iduronianu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta a ispezione visiva per evidenziare l'eventuale presenza di particelle estranee o cambiamenti di colore.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie występują cząstki i zmiana barwy.
Italian: Una volta diluito, questo medicinale le verrà somministrato in una vena (fleboclisi).
Polish: Po rozcieńczeniu lek ten podawany jest za pośrednictwem żyły (kroplówka).
Italian: Non è noto se idursulfasi sia escreta nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy sulfataza iduronianu przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100) to:
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
Polish: Działanie niepożądane produktu leczniczego (preferowany termin) Bardzo często
Italian: Questo medicinale contiene 0,482 mmol (o 11,1 mg) di sodio per flaconcino.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,482 mmol (lub 11,1 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 0,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Italian: Ciascun flaconcino di Elaprase è monouso e contiene 6 mg di idursulfasi in 3 ml di soluzione.
Polish: Jedna fiolka produktu Elaprase jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu w 3 ml roztworu.
Italian: Tutti i pazienti che presentavano il genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento hanno sviluppato anticorpi, e la maggioranza di loro (7/8) è anche risultata positiva agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 occasioni consecutive.
Polish: U wszystkich pacjentów z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu pojawiły się przeciwciała, a u większości z nich (7/8) również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni w co najmniej 3 kolejnych badaniach.
Italian: Il principio attivo è l'idursulfasi, una forma dell'enzima umano iduronato-2-solfatasi.
Polish: Substancją czynną leku jest sulfataza iduronianu, która jest postacią ludzkiego enzymu sulfatazy-2iduronianu.
Italian: Tra le reazioni correlate all'infusione, le più comuni sono state reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria ed eritema), piressia, vampate, respiro sibilante, dispnea, cefalea, vomito, dolore addominale, nausea e dolore toracico.
Polish: Do najczęściej występujących działań związanych z podawaniem infuzji należały: reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka i rumień), gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świszczący oddech, duszność, ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności i ból w klatce piersiowej.
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Polish: Elaprase 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Ogni ml contiene 2 mg di idursulfasi*.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu*.
Italian: Allattamento
Polish: Badanie
Italian: Le variazioni medie e percentuali rispetto all'inizio del trattamento erano più elevate, a tutte le rilevazioni, nel gruppo di pazienti dello studio TKT024 trattati con somministrazioni settimanali.
Polish: We wszystkich punktach czasowych, zmiany średnie i procentowe od początku leczenia były największe w grupie pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu.
Italian: Ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Respiro sibilante, dispnea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Świszczący oddech, duszność
Italian: Alcuni pazienti trattati con idursulfasi hanno sviluppato reazioni anafilattoidi/anafilattiche potenzialmente pericolose per la vita fino a diversi anni dopo l'inizio del trattamento.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych sulfatazą iduronianu w okresie do kilku lat od rozpoczęcia leczenia obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne i (lub) anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
Italian: Deve essere valutata la possibilità di posticipare l'infusione nei pazienti che presentano una malattia respiratoria acuta con febbre.
Polish: U pacjentów z ostrą chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką należy brać pod uwagę opóźnienie infuzji.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Idursulfasi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Sulfataza iduronianu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Non somministrare Elaprase nello stesso deflussore con altri medicinali.
Polish: Nie wolno podawać infuzji produktu Elaprase za pomocą tego samego zestawu do podawania dożylnego równocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, dolore toracico
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka, świąd, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów
Italian: Tutti i pazienti con genotipo con mutazioni frameshift/nei siti di splicing hanno sviluppato anticorpi e 4/6 sono anche risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 visite di studio consecutive.
Polish: U wszystkich pacjentów z mutacją typu zmiany ramki odczytu/zmianą miejsca składania genotypu pojawiły się przeciwciała, a u 4 z 6 pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt badania również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Italian: Parametri farmacocinetici alla settimana 1 in funzione del peso corporeo negli studi TKT024 e HGT-ELA-038
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja masy ciała w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 Masa ciała (kg)
Italian: Complessivamente 108 pazienti maschi affetti dalla sindrome di Hunter con un ampio spettro di sintomi sono stati arruolati nei due studi clinici randomizzati, controllati con placebo; di questi, 106 hanno proseguito il trattamento nella fase di estensione in aperto dei due studi clinici.
Polish: Do dwóch randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo włączono 108 pacjentów płci męskiej z chorobą Huntera z szerokim spektrum objawów.
Italian: Gonfiore nella sede di infusione, edema del viso, edema periferico
Polish: Obrzęk w miejscu podania infuzji, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy
Italian: Ogni flaconcino di Elaprase contiene 6 mg di idursulfasi.
Polish: Każda fiolka leku Elaprase zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Italian: Reazioni anafilattoidi/anafilattiche
Polish: Reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Polish: Prowadzenie dokumentacji
Italian: Questi dati saranno rivalutati annualmente e gli esiti saranno riportati e discussi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Polish: Szczególny obowiązek 5 - W celu oceny następujących długookresowych pierwszorzędowych punktów końcowych za pomocą HOS. Dane te będą ponownie oceniane co roku, a wyniki będą zgłaszane i omawiane w Rocznych raportach.
Italian: Diluire il volume totale necessario di Elaprase concentrato per soluzione per infusione in 100 ml di soluzione di sodio cloruro per uso endovenoso 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Rozcieńczyć łączną wymaganą objętość leku Elaprase w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w 100 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mg di idursulfasi.
Polish: Każda fiolka zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu.
Italian: Tra le reazioni correlate all'infusione verificatesi con maggiore frequenza durante gli studi clinici si segnalano: reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria), piressia, cefalea, ipertensione e vampate.
Polish: Podczas badań klinicznych do najczęściej występujących reakcji związanych z podawaniem infuzji należały reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), gorączka, ból głowy, nadciśnienie i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Italian: Elaprase è per infusione endovenosa e deve essere diluito in una soluzione per infusione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml) prima dell'uso.
Polish: Produkt Elaprase jest przeznaczony do podawania w postaci infuzji dożylnej i należy go rozcieńczyć przed podaniem w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, diarrea, vomito
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty
Italian: L'infusione dovrebbe durare tre ore.
Polish: Infuzja powinna trwać trzy godziny.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2016.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Italian: L'8 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Elaprase, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Le infusioni a domicilio devono essere supervisionate da un medico o un infermiere.
Polish: Infuzje domowe powinien nadzorować lekarz lub pielęgniarka.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti potevano percorrere mediamente 395 metri in sei minuti.
Polish: Na początku badania pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut średnio 395 metrów.
Italian: Queste misure sono state prese all'inizio dello studio e dopo un anno di trattamento.
Polish: Pomiarów dokonano na początku leczenia oraz ponownie po roku leczenia.
Italian: Ciò causa una vasta gamma di sintomi, in particolare difficoltà di respirazione e motorie.
Polish: Powoduje to szereg objawów, w szczególności trudności z oddychaniem i z chodzeniem.
Italian: I pazienti che tollerano bene le infusioni per svariati mesi in una clinica possono iniziare ad assumerle a domicilio.
Polish: Pacjenci, którzy przez kilka miesięcy dobrze tolerują infuzje w placówce służby zdrowia, mogą zacząć przyjmować je w domu.
Italian: Elaprase è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Polish: Elaprase dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elaprase?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elaprase?
Italian: Elaprase è somministrato ogni settimana, sotto forma d'infusione in vena, a una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Polish: Elaprase podaje się raz w tygodniu w postaci infuzji dożylnej w dawce 0,5 mg na kilogram masy ciała.
Italian: Il CHMP ha concluso che i miglioramenti mostrati nello studio, anche se limitati, rappresentano un beneficio clinico nel trattamento della sindrome di Hunter.
Polish: CHMP uznał, iż poprawa stanu wykazana w badaniu, nawet w ograniczonym zakresie, stanowi korzyść kliniczną w leczeniu zespołu Huntera.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Elaprase.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkość występowania zespołu Huntera nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Elaprase.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elaprase.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Elaprase.
Italian: Lo studio principale di Elaprase ha coinvolto 96 pazienti uomini di età compresa tra 5 e 31 anni, e l'ha confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Polish: Badanie główne produktu Elaprase obejmowało 96 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 31 lat i porównywano w nim produkt Elaprase z placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Questo enzima è necessario per scomporre nel corpo sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG).
Polish: Enzym ten jest konieczny do rozkładania występujących w organizmie substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Elaprase è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Poiché i pazienti affetti dalla sindrome di Hunter non possono scomporre queste sostanze, i GAG si formano gradualmente nella maggior parte degli organi del corpo umano e li danneggiano.
Polish: Ponieważ pacjenci z zespołem Huntera nie mogą rozkładać tych substancji, GAG stopniowo odkładają się w narządach i uszkadzają je.
Italian: La ditta che commercializza Elaprase esaminerà gli effetti a lungo termine del medicinale, in particolare sui polmoni, sul cuore e sui vasi sanguigni, e se l'organismo produce anticorpi che potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Elaprase do obrotu zbada długotrwałe skutki stosowania leku, zwłaszcza na płuca, serce i naczynia krwionośne, oraz zbada, czy produkt pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome di Hunter è basso, la malattia è considerata "rara" ed Elaprase è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 dicembre 2001.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z zespołem Huntera jest mała, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 grudnia 2001 r. produkt Elaprase uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Sostituisce l'enzima assente o difettoso in pazienti affetti dalla sindrome di Hunter.
Polish: Zastępuje ona brakujący lub uszkodzony enzym u pacjentów z zespołem Huntera.
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la funzionalità respiratoria ("capacità vitale forzata", la massima quantità di aria che il paziente può espirare) e la distanza che i pazienti potevano percorrere in 6 minuti, che misura gli effetti combinati della malattia del cuore, dei polmoni, delle articolazioni e di altri organi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była czynność płuc („natężona pojemność życiowa" - maksymalna ilość wydychanego powietrza) oraz odległość pokonywana przez pacjentów w ciągu sześciu minut, co pozwalało zmierzyć łączne oddziaływanie choroby na serce, płuca, stawy i inne narządy.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Elaprase, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La sindrome di Hunter, nota anche come mucopolisaccaridosi II, è una malattia ereditaria rara, che condiziona soprattutto i pazienti di sesso maschile.
Polish: Zespół Huntera, zwany również mukopolisacharydozą II, jest rzadką chorobą dziedziczną występującą głównie u mężczyzn.
Italian: Nel caso in cui venga somministrato a pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi in passato, Elaprase deve essere usato con attenzione, e durante l'infusione devono essere disponibili personale formato e attrezzature per rianimazione d'emergenza.
Polish: W przypadku podania produktu Elaprase pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły silne reakcje alergiczne, lek należy stosować ostrożnie, a podczas infuzji obecny powinien być wykwalifikowany personel i dostępny sprzęt do reanimacji w razie konieczności.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Elaprase sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Elaprase przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Elaprase non deve essere somministrato a soggetti che in passato hanno avuto una reazione d'ipersensibilità allergica (anafilattica) grave o potenzialmente letale a idursulfasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, nel caso in cui la loro allergia non sia controllabile.
Polish: Produktu Elaprase nie wolno stosować u osób, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja alergiczna (anafilaktyczna) na idursulfazę lub którykolwiek składnik produktu, jeżeli nie ma możliwości kontroli ich alergii.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Elaprase.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Italian: I pazienti affetti da sindrome di Hunter non producono un enzima denominato iduronato-2-solfatasi.
Polish: Pacjenci z zespołem Huntera nie wytwarzają enzymu o nazwie sulfataza-2iduronianu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Elaprase, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elaprase należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Elaprase ha migliorato la funzione respiratoria e le capacità motorie dei pazienti.
Polish: Produkt Elaprase wpływał na poprawę czynności płuc oraz zdolności chodzenia pacjentów.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in più di 1 paziente su 10 sono dispnea (difficoltà respiratorie), dolori addominali (mal di stomaco), nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea, vomito, gonfiore in corrispondenza del sito dell'infusione e dolore al petto.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 to świszczący oddech, duszności (trudności z oddychaniem), bóle brzucha (żołądka), nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), biegunka, wymioty, obrzęk w miejscu infuzji oraz bóle w klatce piersiowej.
Italian: Il principio attivo di Elaprase, idursulfasi, è una copia dell'enzima umano iduronato-2-sulfatasi.
Polish: Substancja czynna produktu Elaprase, idursulfaza, jest kopią ludzkiego enzymu sulfatazy-2-iduronianu.
Italian: Senza una cura, questi sintomi diventano più gravi col passare del tempo.
Polish: Niepodjęcie leczenia z czasem prowadzi do nasilenia objawów.
Italian: La terapia con Elaprase deve essere supervisionata da un medico esperto nella gestione di pazienti con sindrome di Hunter o altre malattie metaboliche ereditarie.
Polish: Leczenie produktem Elaprase powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z zespołem Huntera lub innymi chorobami dziedzicznymi mającymi wpływ na przemianę materii.