FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Bulgarian: Системни формулировки на левофлоксацин (като таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990 г. насам.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Quinsair.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно най-безопасно.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quinsair.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Quinsair са по-големи от рисковете, и препоръча Quinsair да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Quinsair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Quinsair, ще извърши проучване за установяване на дългосрочната безопасност на Quinsair, когато се използва в клиничната практика в Европейския съюз.
English: Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Bulgarian: Преди употреба на Quinsair лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
English: Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Bulgarian: След 28 дни на лечение пациентите, приемащи Quinsair, имат подобрение на ФЕО1 от 1,73%, докато при пациентите, приемащи плацебо, подобрението на ФЕО1 е около 0,43%.
English: It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
Bulgarian: Действа, като блокира ензимите, които бактериите P. aeruginosa използват, за да произвеждат копия на своята ДНК по време на клетъчното размножаване.
English: Other information about Quinsair
Bulgarian: Допълнителна информация за Quinsair:
English: For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Quinsair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Quinsair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quinsair?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
English: The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Quinsair са кашлица (наблюдавана при 54% от пациентите), дисгеузия (нарушения на вкуса, 30%) и умора/слабост (25%).
English: What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Quinsair са установени в проучванията?
English: Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
Bulgarian: Поради съществуващия потенциален риск от увреждане на хрущяла от страна на левофлоксацин, употребата на продукта не е оправдана при юноши.
English: For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Quinsair пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
Bulgarian: Второто проучване показва, че Quinsair е поне толкова добър, колкото тобрамицин при подобряване на ФЕО1 след 1 до 3 цикъла на лечение.
English: For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Quinsair, вижте листовката.
English: The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
Bulgarian: В първото проучване, което обхваща 330 пациенти, Quinsair се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а във второто, обхващащо 282 пациенти, с друг инхалаторен антибиотик (тобрамицин).
English: Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Bulgarian: По отношение на безопасността, Quinsair се понася добре с нежелани реакции, подобни на тези на левофлоксацин, прилаган системно (в цялото тяло).
English: Levofloxacin is a well-known antibiotic.
Bulgarian: Левофлоксацин е добре известен антибиотик.
English: The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Bulgarian: СНМР счита, че умереното подобрение на ФЕО1, наблюдавано с Quinsair, означава, че той може да помогне да се отговори на необходимостта от допълнителни инхалаторни антибиотици за лечение на дългосрочни инфекции, причинени от P. aeruginosa при кистозна фиброза.
English: What is Quinsair and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Quinsair и за какво се използва?
English: Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Bulgarian: Quinsair съдържа активното вещество левофлоксацин (levofloxacin).
English: The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Bulgarian: Активното вещество в Quinsair, левофлоксацин, спада към групата на антибиотиците, наречени „флуорохинолони“.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
Bulgarian: По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекцията.
English: Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Bulgarian: Quinsair не трябва да се прилага при пациенти с епилепсия и при тези с анамнеза за заболявания на сухожилията, свързани с употребата на флуорохинолонови антибиотици.
English: However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Bulgarian: Проучването обаче не успява да докаже, че Quinsair е поефективен от плацебо за увеличаване на интервала от време между отделните екзацербации (обостряния) на заболяването на пациентите.
English: Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Bulgarian: Quinsair е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при възрастни с кистозна фиброза.
English: Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Bulgarian: Quinsair се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули“.
English: Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Bulgarian: Quinsair се инхалира с помощта на устройство, наречено небулизатор Zirela, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла.
English: Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Bulgarian: Quinsair е проучен в две основни проучвания при пациенти с белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa, които са имали кистозна фиброза.
English: In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Bulgarian: В първото проучване е доказано, че Quinsair е по-добър от плацебо за подобряване на форсирания експираторен обем на пациента за една секунда (ФЕО1), коригиран за възраст, височина и пол на пациента.
English: How is Quinsair used?
Bulgarian: Как се използва Quinsair?
English: Why is Quinsair approved?
Bulgarian: Защо Quinsair е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Quinsair, валидно в Европейския съюз.
English: How does Quinsair work?
Bulgarian: Как действа Quinsair?
English: Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
Bulgarian: EMA/730064/2009
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на разрешение за употреба за
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в „клиничните показания за задържане“ (CAL) след 24 седмици.
English: The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за разрешение, е BioMimetic Therapeutics Ltd.
English: Gemesis is a kit for implant.
Bulgarian: Gemesis представлява комплект материали за имплантиране.
English: Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които стимулират делението на клетките.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis?
English: CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Bulgarian: CAL е мярка за загуба на опората на зъбите от заобикалящите ги тъкани.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Gemesis, предназначен за костна и периодонтална (около зъбите) регенерация при възрастни.
English: The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Bulgarian: Активното вещество в Gemesis, бекаплермин, е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (PDGF).
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента CHMP изразява становището, че ползите от Gemesis не превишават установените рискове.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки тромбоцитен растежен фактор.
English: The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Bulgarian: CHMP счита, че основното проучване не успява да покаже ефективността на Gemesis за лечение на периодонтални дефекти.
English: What is Gemesis?
Bulgarian: Какво представлява Gemesis?
English: What was Gemesis expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Gemesis?
English: The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че към момента компанията не разполага с достатъчно информация за силата на действие на бекаплермин при свързването му с рецепторите на PDGF и не е показала задоволително, че Gemesis, използван в клиничните проучвания, е сравним с продукта, предназначен да се предлага на пазара.
English: The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Bulgarian: CHMP изразява също опасения относно показателите за налични нежелани примеси, свързани с продукта.
English: Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Bulgarian: Очаквало се е бекаплермин да действа по същия начин като човешкия тромбоцитен растежен фактор, а именно да стимулира растежа на клетките в костта и венците около зъбите и да помага на тъканите да заздравеят.
English: Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Bulgarian: Очаквало се е Gemesis да се използва за регенериране на тъкани при възрастни с дефекти около зъбите, включително дефекти в поддържащата ги кост и отдръпващите се от тях венци.
English: The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gemesis са изследвани върху експериментални модели.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Bulgarian: Тромбоцитните растежни фактори действат на клетките, участващи в зарастването на раните.
English: The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Bulgarian: Включва предварително напълнена спринцовка, съдържаща активното вещество бекаплермин (becaplermin), и чашка, съдържаща гранули бета-трикалциев фосфат, предназначена за употреба като матрица.
English: How was Gemesis expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Gemesis?
English: Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP препоръчва на Gemesis да бъде отказано разрешение за употреба.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis.
English: Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Bulgarian: Предвиждало се е Gemesis да се приготвя чрез смесване на разтвора, съдържащ бекаплермин, с матрицата, която след това се поставя на мястото с дефект около зъбите за подпомагане на заздравяването.
English: In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Bulgarian: Gemesis е сравнен с матрицата, поставена самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с напреднало периодонтално заболяване.
English: 300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: 300 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Intravenous use
Bulgarian: Интравенозно
English: (Invented) name
Bulgarian: Име на лекарствения продукт
English: Route of Administration
Bulgarian: Концентра ция
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants/ marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък с търговски имена, лекарствена форма, концентрация на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в страните членки
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Bulgarian: Няма съответни добре контролирани проучвания при бременни жени.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани в този период.
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
English: Growth parameters were decreased at high doses.
Bulgarian: Параметрите на растежа са намалявали при високи дози.
English: Try to take your tablets at the same time each day.
Bulgarian: Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време всеки ден.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Bulgarian: Ето защо новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани.
English: ATC code: N05A H03.
Bulgarian: АТС код: N05A H03.
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да контролирате телесното тегло.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някои от тези симптоми, може да е необходимо да се свържете с Вашия лекар.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение, подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Bulgarian: Хората с това заболяване може също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Danmark SanoSwiss UAB Litauen
Bulgarian: SanoSwiss UAB Litauen
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Bulgarian: Това обикновено отминава от само себе си, но ако продължава, информирайте Вашия лекар.
English: If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини.
English: Tell your doctor.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар.
English: In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Bulgarian: В ранните етапи от лечението някои хора може да се чувстват замаяни или слаби (със забавена сърдечна честота), особено когато се изправят от легнала или седнала позиция.
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Bulgarian: Началната доза и дозовият режим не е необходимо рутинно да се променят при непушачи, спрямо тези при пушачи.
English: In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
Bulgarian: При повечето от тези пациенти, повишенията на стойностите обикновено са били умерени и са останали под двукратната стойност на горната граница на нормата.
English: - Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Bulgarian: - Лекарства от този тип може да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето или езика.
English: 4042 Debrecen Hungary
Bulgarian: 4042 Debrecen
English: Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Bulgarian: Макар да не са провеждани клинични проучвания за сравняване на състоянието на юношите с това на възрастните, данните от проучванията при юноши са сравнени с тези от проучванията при възрастни.
English: Decreased libido in males and females
Bulgarian: Понижено либидо при мъже и жени
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Bulgarian: Алтернативно, тя може да се диспергира предварително в пълна чаша вода или друга подходяща течност (портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) непосредствено преди приемане.
English: (See sections 4.5 and 5.2)
Bulgarian: също точка 4.5 и точка 5.2.)
English: In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г., дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
English: Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекар, ако забременеят или планират да забременеят по време на лечението с оланзапин.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Bulgarian: Следната таблица обобщава нежеланите реакции съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, които са установени само в краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
English: Clinically significant weight gain (≥7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Bulgarian: Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥7%) изглежда се наблюдава по-често в популацията на юношите в сравнение с възрастни със сравнима експозиция.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които завършват 9-12-месечно лечение, честотата на нарастване на средните стойности на кръвната захар намалява след приблизително 6 месеца.