FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte känt om Symkevi är säkert och effektivt hos barn under 12 år.
Croatian: Nije poznato je li Symkevi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina.
Swedish: Kvällsdosen av ivakaftor ska inte tas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Večernju se dozu ivakaftora ne uzima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Påverkan av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15) på farmakokinetiken för tezakaftor har inte studerats.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat od 10 do 15) na farmakokinetiku tezakaftora i ivakaftora nije ispitan.
Swedish: Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su BCRP-a in vitro.
Swedish: I kliniska prövningar på Symkevi i kombination med ivakaftor ingick inte patienter över 75 år.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nisu uključila bolesnike starije od 75 godina.
Swedish: I den pre- och postnatala studien av ivakaftor minskade index för överlevnad och laktering och orsakade en reduktion av ungarnas kroppsvikt.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju, ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i prouzročio smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Swedish: • smärta eller obehag till höger i övre delen av buken
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha (abdomena)
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Inga dosjusteringar av tezakaftor och ivakaftor anses nödvändiga.
Croatian: Prilagodba doze tezakaftora i ivakaftora ne smatra se potrebnom.
Swedish: • ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi od punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Swedish: Hur Symkevi ska förvaras 6.
Croatian: Kako čuvati Symkevi 6.
Swedish: Vid steady state är ackumuleringsnivån ungefär 2,3 för tezakaftor och 3,0 för ivakaftor.
Croatian: Omjer nakupljanja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 2,3 za tezakaftor i 3,0 za ivakaftor.
Swedish: Ta tabletterna tillsammans med mat som innehåller fett.
Croatian: Uzimajte tablete s hranom koja sadrži masti.
Swedish: M6-IVA anses inte farmakologiskt aktiv.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Swedish: • Växtbaserade läkemedel.
Croatian: • Biljni lijekovi.
Swedish: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol.
Croatian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i flukonazol.
Swedish: • Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera levern före och under behandlingen med Symkevi, särskilt om du tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer.
Croatian: • Liječnik će Vam provesti neke krvne pretrage da bi provjerio jetru prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi, osobito ako ste prije imali visoke razine jetrenih enzima na krvnim pretragama.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att tezakaftor och ivakaftor utsöndras i mjölken hos lakterande honråttor (se avsnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tezakaftor i ivakaftor izlučuju u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Swedish: BMI ökade i båda behandlingsgrupperna (Symkevi i kombination med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Croatian: ITM se povećao u obje terapijske skupine (Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Swedish: Om du har glömt att ta Symkevi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Symkevi
Swedish: Följande kan vara symtom på leverbesvär:
Croatian: Ovo može biti znak problema s jetrom:
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar
Croatian: • promjena vrste bakterija u sluzi
Swedish: Vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin och klaritromycin) ska dosen justeras till en tablett Symkevi två gånger per vecka, som tas med cirka 3 till 4 dagars mellanrum.
Croatian: Kad se istodobno primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, pozakonazolom, vorikonazolom, telitromicinom i klaritromicinom), dozu je potrebno prilagoditi na jednu tabletu lijeka Symkevi dvaput tjedno, koja se uzima u razmaku od približno 3 do 4 dana.
Swedish: ±Nominellt p-värde, baserat på hierarkisk testprocedur.
Croatian: ±Nominalna P vrijednost, na temelju postupka hijerarhijskog testiranja.
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Symkevi tas vanligen tillsammans med ivakaftor, ett annat läkemedel.
Croatian: Symkevi se obično uzima s ivakaftorom, drugim lijekom.
Swedish: Samtidig administrering av ciprofloxacin påverkade inte exponeringen för ivakaftor eller tezakaftor.
Croatian: Istodobna primjena ciprofloksacina nije utjecala na izloženost ivakaftoru ili tezakaftoru.
Swedish: **Blandad effektmodell för upprepade mätningar med behandling, besök, interaktion behandlingbesök, kön, åldersgrupp (<18, >=18 år) vid screeningen, baslinjevärde och interaktion baslinjevärdebesök som fast effekt.
Croatian: **Model miješanog učinka za ponovljena mjerenja s liječenjem, kontrolnim pregledom, interakcijom liječenja i kontrolnog pregleda, spolom, dobnom skupinom (<18, ≥18 godina) na probiru, početnom vrijednošću i interakcijom početne vrijednosti i kontrolnog pregleda kao fiksnim učinkom.
Swedish: En annan mindre cirkulerande metabolit, M3-TEZ, bildas av direkt glukuronidering av tezakaftor.
Croatian: Drugi manji cirkulirajući metabolit, M3-TEZ, nastaje izravnom glukuronidacijom tezakaftora.
Swedish: Farmakokinetiken för tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 års ålder har inte undersökts.
Croatian: Farmakokinetika tezakaftora/ivakaftora u djece mlađe od 12 godina nije ispitana.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponering för dessa patienter är okänd men förväntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nije poznato koliko je veliko povećanje izloženosti u ovih bolesnika, ali očekuje se da je veće od onog opaženog u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Ivakaftor metaboliseras också i hög grad hos människa.
Croatian: Ivakaftor se također opsežno metabolizira u ljudi.
Swedish: M1-IVA har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Croatian: M1-IVA ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Swedish: Som presenteras i tabell 8 är de farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor och ivakaftor hos ungdomar (12 till 17 år) jämförbara med de hos vuxna när det ges i kombination.
Croatian: Kako je prikazano u tablici 8, farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) bili su usporedivi s onima u odraslih kad su se davali u kombinaciji.
Swedish: Ivakaftor gör att proteinet fungerar bättre medan tezakaftor ökar mängden protein på cellytan.
Croatian: Ivakaftor dovodi do boljeg rada tog proteina, dok tezakaftor povećava količinu tog proteina na površini stanice.
Swedish: Median (intervall) tmax av ivakaftor var ungefär 6 timmar (3 till 10 timmar) efter födointag.
Croatian: Medijan (raspon) tmax ivakaftora bio je približno 6 sati (od 3 do 10 sati) u sitom stanju.
Swedish: Dessa omfattar fenobarbital, karbamazepin och fenytoin.
Croatian: Oni uključuju fenobarbital, karbamazepin i fenitoin.
Swedish: Administrering av Symkevi i kombination med ivakaftor kan öka systemisk exponering av läkemedel som är känsliga P-gp-substrat, vilket i sin tur kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Croatian: Primjena lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 100 mg 14C-tezakaftor till friska manliga försökspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ de tre främsta cirkulerande metaboliterna av tezakaftor hos människa, vilka bidrog till 15 %, 31 % och 33 % av total radioaktivitet.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze od 100 mg 14C-tezakaftora zdravim muškim ispitanicima, M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila su tri glavna cirkulirajuća metabolita tezakaftora u ljudi, koji su činili 15%, 31% odnosno 33% ukupne radioaktivnosti.
Swedish: AUC för tezakaftor förändrades inte när det gavs med mat som innehåller fett i förhållande till fastande tillstånd.
Croatian: AUC tezakaftora nije se promijenio kad se tezakaftor davao s hranom koja sadrži masti u odnosu na onaj kad se davao natašte.
Swedish: *Nominellt p-värde baserat på hierarkisk testprocedur.
Croatian: *Nominalna p-vrijednost, temeljena na postupku hijerarhijskog testiranja.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor i kombination med ivakaftor hos äldre patienter (65 till 72 år) är jämförbara med de hos yngre vuxna.
Croatian: Farmakokinetički parametri tezakaftora u kombinaciji s ivakaftorom u starijih bolesnika (u dobi od 65 do 72 godine) usporedivi su s onima u mlađih odraslih.
Swedish: Effekten av den heterozygota genotypen CYP3A4*22 på tezakaftor- och ivakaftor-exponeringen stämmer överens med effekten av en samtidigt administrerad svag CYP3A4-hämmare och är inte kliniskt relevant.
Croatian: Učinak heterozigotnog genotipa CYP3A4*22 na izloženost tezakaftoru i ivakaftoru sukladan je učinku istodobne primjene slabog inhibitora CYP3A4, što nije klinički relevantno.
Swedish: • ringningar i öronen
Croatian: • zvonjenje u ušima
Swedish: Ungdomar från 12 års ålder Ungdomar såväl som vuxna var inkluderade i prövningarna.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina Adolescenti su bili uključeni u ispitivanja zajedno s odraslima.
Swedish: Symkevi finns i följande förpackningsstorlek: Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor, 7 tabletter per karta).
Croatian: Symkevi je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister kartice, svaka sa 7 tableta).
Swedish: Symkevi tas vanligen med ivakaftor.
Croatian: Symkevi se obično uzima s ivakaftorom.
Swedish: Symkevi verkar på ett protein som kallas CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), som är skadat hos vissa personer med CF (som har en mutation i CFTR-genen).
Croatian: Symkevi djeluje na protein pod nazivom CFTR (kratica za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze, engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), koji je oštećen kod nekih osoba s cističnom fibrozom (osobe koje imaju mutaciju gena CFTR).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av tezakaftor på fertilitet hos människa.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku tezakaftora na plodnost u ljudi.
Swedish: Tezakaftor hade inga effekter på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag.
Croatian: Tezakaftor nije utjecao na plodnost i indikatore reproduktivne funkcije u mužjaka i ženki štakora u dozama do 100 mg/kg na dan.
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ var likartat det för modersubstansen.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije metabolita M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila je slična onoj ishodišnog spoja.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får några symtom på leverbesvär.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome problema s jetrom.
Swedish: **Linjär blandad effekt-modell med behandling, period och baslinje-ppFEV1 som fasta effekter och studiedeltagare som slumpmässig effekt.
Croatian: **Linearni model miješanih učinaka s liječenjem, razdobljem i ppFEV1 na početku ispitivanja kao fiksnim učincima i ispitanikom kao nasumičnim učinkom.
Swedish: Patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen avklingat.
Croatian: Bolesnicima koji imaju omaglicu savjetuje se da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Swedish: • Läkemedel för diabetes.
Croatian: • Lijekovi za šećernu bolest.
Swedish: OATP1B1-substrat
Croatian: Supstrati OATP1B1
Swedish: • Kramplösande läkemedel (används för att behandla epilepsi och epileptiska anfall eller konvulsioner).
Croatian: • Antikonvulzivi (primjenjuju se za liječenje epilepsije i epileptičnih napadaja).
Swedish: Det är okänt om tezakaftor, ivakaftor eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se tezakaftor, ivakaftor ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: Tezakaftor och ivakaftor är CYP3A-substrat (ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat).
Croatian: Tezakaftor i ivakaftor supstrati su CYP3A (ivakaftor je osjetljiv supstrat CYP3A).
Swedish: • Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner).
Croatian: • Antibiotici (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija).
Swedish: Om du slutar att ta Symkevi
Croatian: Ako prestanete uzimati Symkevi
Swedish: Både Symkevi och ivakaftor ska tas tillsammans med mat som innehåller fett, t.ex. mat som rekommenderas i standardmässiga näringsriktlinjer (se avsnitt 5.2).
Croatian: Tablete lijeka Symkevi i ivakaftora treba uzimati s hranom koja sadrži masti, poput one koju preporučuju standardne prehrambene smjernice (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
Swedish: För in fliken nedan för att stänga Du kan börja ta Symkevi vilken dag som helst i veckan.
Croatian: Za zatvaranje, ispod umetnite jezičac Symkevi možete početi uzimati bilo koji dan u tjednu.
Swedish: Vid betydande transaminasförhöjningar (t.ex. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN), ska doseringen avbrytas och laboratorieprover följas noga tills dess de avvikande nivåerna har normaliserats.
Croatian: U slučaju značajnog povišenja transaminaza (npr. bolesnici s vrijednostima ALT ili AST >5 x gornje granice normale (GGN) ili ALT ili AST >3 x GGN i bilirubin >2 x GGN), doziranje treba prekinuti i pažljivo pratiti laboratorijske nalaze sve dok se poremećene vrijednosti ne normaliziraju.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertilitet hos människa.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku ivakaftora na plodnost u ljudi.
Swedish: Blisterförpackningen består av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Croatian: Blister izrađen od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / poli(vinil-klorida) (PVC) zatvoren papirom pojačanom aluminijskom folijom.
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor är avsett för långtidsbehandling av patienter över 12 år som har CF med vissa genetiska mutationer som resulterar i minskad mängd och/eller funktion av CFTR-proteinet.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom namijenjen je dugotrajnom liječenju bolesnika u dobi od 12 godina i više koji imaju cističnu fibrozu s određenim genetskim mutacijama koje rezultiraju smanjenom količinom i/ili funkcijom proteina CFTR.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt, förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Croatian: Zbog njegove visoke intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da će biti izlučen u neizmijenjenom obliku, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a promijeniti izloženost ivakaftoru i njegovu metabolitu M1-IVA, dok se za potencijalne promjene u izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički relevantne.
Swedish: Symkevi bör i sådana fall användas vid reducerad dos (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: U takvim slučajevima Symkevi treba primjenjivati u sniženoj dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Genomsnittlig ppFEV1 vid baslinjen var 62,3 % (intervall: 34,6 % till 93,5 %).
Croatian: Srednja vrijednost ppFEV1 na početku bila je 62,3% (raspon: od 34,6% do 93,5%).
Swedish: CYP3A-, digoxin- och andra P-gp-substrat
Croatian: CYP3A, digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Swedish: • Tala med läkare om du har njurbesvär eller har haft det tidigare.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate probleme s bubrezima ili ste ih prije imali.
Swedish: • Antikoagulantia (används för att förhindra blodproppar).
Croatian: • Antikoagulansi (primjenjuju se za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Swedish: Under steady state för varje metabolit är exponeringen för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ ungefär 1,5-faldigt högre än för tezakaftor.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost svakom od metabolita M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ približno je 1,5 puta veća nego tezakaftoru.
Swedish: • om du är allergisk mot tezakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Croatian: • ako ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: En interimsanalys utfördes till och med vecka 24 för patienter från studie 1 och vecka 16 för patienter från studie 2.
Croatian: Interim analiza provedena je za bolesnike iz ispitivanja 1 do kraja 24. tjedna i za bolesnike iz ispitivanja 2 do kraja 16. tjedna.
Swedish: Ivakaftor N=156
Croatian: N=156
Swedish: Studie 1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna.
Swedish: Genomsnittlig ppFEV1 vid baslinjen var 60,0 % (intervall: 27,8 % till 96,2 %).
Croatian: Srednja vrijednost ppFEV1 na početku bila je 60,0% (raspon: od 27,8% do 96,2%).
Swedish: • Amning: Det är okänt om tezakaftor eller ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: • Dojenje: Nije poznato prelaze li tezakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Swedish: M1-TEZ har likartad styrka som den för tezakaftor och anses farmakologiskt aktiv.
Croatian: M1-TEZ ima sličnu jačinu kao i tezakaftor i smatra se farmakološki aktivnim.
Swedish: Effekt på leverfunktionsprover
Croatian: Učinak na pretrage funkcije jetre
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin, ett känsligt P-gp-substrat, ökade digoxinexponeringen 1,3-faldigt, som överensstämde med svag hämning av P-gp med ivakaftor.
Croatian: Istodobna primjena s digoksinom, osjetljivim supstratom P-gp-a, povećala je izloženost digoksinu 1,3 puta, što je sukladno slaboj inhibiciji P-gp-a ivakaftorom.
Swedish: Detta fynd har inte observerats hos foster från råtthonor som behandlades med ivakaftor på gestationsdag 7 till 17, hos råttungar som exponerades för ivakaftor via mjölkintag upp till postnatal dag 20, hos 7 veckor gamla råttor inte eller hos 3,5 till 5 månader gamla hundar som behandlades med ivakaftor.
Croatian: Ovaj nalaz nije bio opažen u fetusa dobivenih od ženki štakora liječenih ivakaftorom od 7. do 17. dana gestacije, u mladunčadi štakora izložene ivakaftoru putem progutanog mlijeka do 20. postnatalnog dana, u štakora u dobi od 7 tjedana ili u pasa u dobi od 3,5 do 5 mjeseci liječenih ivakaftorom.
Swedish: Se tabell 6 för sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
Swedish: Patienter i studie 1 och 2 fortsatte med sina standardbehandlingar för CF under studierna (t.ex. bronkdilaterare, antibiotika i inhalationsform, dornas alfa och hyperton natriumklorid) och var kvalificerade till att övergå till en öppen förlängningsstudie som varade i 96 veckor (studie 3).
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima 1 i 2 nastavili su tijekom ispitivanja primati svoju standardnu terapiju za cističnu fibrozu (npr. bronhodilatatore, inhalacijske antibiotike, dornazu alfa i hipertoničnu fiziološku otopinu) te su bili pogodni za prijelaz u otvoreni nastavak ispitivanja u trajanju od 96 tjedana (ispitivanje 3).
Swedish: Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering tydde på att samtidig administrering av flukonazol, en måttlig CYP3A-hämmare, kan öka exponeringen för tezakaftor (AUC) cirka 2-faldigt.
Croatian: Fiziološki temeljeno farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da istodobna primjena s flukonazolom, umjerenim inhibitorom CYP3A, može približno dvostruko povećati izloženost tezakaftoru (AUC).
Swedish: Patienterna hade en procentuell förväntad forcerad utandningsvolym under en sekund (ppFEV1) vid screening på 40 till 90 %.
Croatian: Bolesnici su na probiru imali postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u jednoj sekundi (ppFEV1) između 40% i 90%.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor får inte förskrivas till patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen och har en andra CFTR-mutation som inte anges i avsnitt 4.1.
Croatian: Symkevi se u kombinaciji s ivakaftorom ne smije propisivati u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju drugu mutaciju gena CFTR koja nije navedena u dijelu 4.1.
Swedish: Tabell 5: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 1) Analys
Croatian: Tablica 5: Analize primarne i ključnih sekundarnih mjera ishoda za djelotvornost, potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje 1)
Swedish: Ivakaftor förknippades med lätt sänkning av sädesblåsornas vikt, en minskning av totalt fertilitetsindex och antalet dräktigheter hos honor som parats med behandlade hanar och betydande reduktioner i antalet corpora lutea och implantationsställen med efterföljande reduktioner i genomsnittlig kullstorlek och genomsnittligt antal levande embryon per kull hos behandlade honor.
Croatian: Ivakaftor je bio povezan s blagim smanjenjem težine sjemenskih mjehurića, smanjenjem ukupnog indeksa plodnosti i broja trudnoća u ženki parenih s liječenim mužjacima i značajnim smanjenjem broja žutih tijela i mjesta implantacije s posljedičnim smanjenjem prosječne veličine okota i prosječnog broja vijabilnih embrija po okotu liječenih ženki.
Swedish: Kontroll av transaminaser (ALAT eller ASAT) rekommenderas hos alla patienter innan insättning av behandling, var 3:e månad under det första året av behandlingen och därefter en gång per år. För patienter med en anamnes på transaminasförhöjningar bör mer frekvent övervakning övervägas.
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje procijeniti transaminaze (ALT ili AST) prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja te jedanput godišnje nakon toga.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Symkevi i kombination med ivakaftor, inklusive respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning), var i allmänhet liknande över alla undergrupper av patienter, inklusive analys enligt ålder, kön och procentuellt förväntad FEV1 (ppFEV1) vid baslinjen.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, koji uključuje i respiratorne događaje (npr. nelagodu u prsištu, dispneju i abnormalno disanje), bio je uglavnom sličan u svim podskupinama bolesnika, pa i kad se analiza provodila prema dobi, spolu i početnom postotku predviđenog FEV1 (ppFEV1).
Swedish: Antal pulmonella exacerbationer från baslinjen t.o.m. vecka 24
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna