FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes prurito en la zona de inyección, malestar general
Danish: Almindelig pruritus på injektionsstedet, utilpashed
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Spanish: La GMC de anti-gE un mes después de la última dosis de la vacuna fue de 47.758,7 mUI/ml (IC del 95%: 42.258,8
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter den sidste vaccinedosis var 47.758,7 mIU/ml (95 % CI: 42.258,8; 53.974,4).
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, abierto (Zoster-026), en el que se aleatorizaron por igual a 238 adultos ≥ 50 años de edad para recibir 2 dosis de Shingrix con 2 o 6 meses de diferencia, la respuesta inmune humoral con el esquema de 0, 6 meses demostró ser no inferior a la respuesta con el esquema de 0, 2 meses.
Danish: I et ublindet, klinisk fase III-studie (Zoster-026), hvor 238 voksne ≥ 50 år blev ligeligt randomiseret til at få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 måneders mellemrum, blev det humorale immunrespons efter 0, 6måneders-vaccinationprogram demonstreret non-inferiørt til responset efter 0, 2månedersprogrammet.
Spanish: El polvo y la suspensión se deben examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Danish: Pulveret og suspensionen skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet.
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de HZ comparado con placebo en sujetos ≥ 50 años (6 vs. 210 casos en el ZOE-50) y en sujetos ≥ 70 años (25 vs. 284 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70).
Danish: Shingrix reducerede forekomsten af HZ signifikant i sammenligning med placebo hos forsøgspersoner ≥ 50 år (6 vs. 210 tilfælde i ZOE-50) og hos forsøgspersoner ≥ 70 år (25 vs. 284 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70).
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster
Danish: Immunogenicitet hos personer der tidligere er vaccineret med levende svækket herpes zoster (HZ) vaccine
Spanish: Shingrix polvo y suspensión para solución inyectable vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
Danish: Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue d l'Institut, 89
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut, 89
Spanish: Las reacciones adversas fiebre y escalofríos fueron más frecuentes al coadministrar Shingrix con la vacuna PPV23.
Danish: Bivirkninger som feber og rysten var hyppigere, når PPV23 vaccinen blev givet samtidig med Shingrix.
Spanish: En sujetos con al menos un episodio de HZ confirmado, Shingrix redujo de forma significativa la máxima puntuación media de dolor comparado con placebo a lo largo de todo el episodio de HZ (media = 3,9 vs. 5,5; p = 0,049, en sujetos ≥ 50 años (ZOE-50) y media = 4,5 vs. 5,6; p = 0,043, en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados)).
Danish: Hos forsøgspersoner med mindst én bekræftet HZ-episode, reducerede Shingrix den maksimale gennemsnitlige smerte-score sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 3,9 vs. 5,5; P-værdi = 0,049 og gennemsnit = 4,5 vs. 5,6; P-værdi = 0,043 hos voksne henholdsvis ≥ 50 år (ZOE-50) og ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet)).
Spanish: La GMC de anti-gE un mes después de la última dosis de la vacuna fue de 38.153,7 mUI/ml (IC del 95%: 34.205,8-42.557,3) con el esquema de 0, 6 meses, y de 44.376,3 mUI/ml (IC del 95%: 39.697,0-49.607,2) con el esquema de 0, 2 meses.
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter sidste vaccinedosis var 38.153,7 mIU/ml (95 % CI: 34.205,8; 42.557,3) og 44.376,3 mIU/ml (95 % CI: 39.697,0; 49.607,2), for henholdsvis 0, 6måneders-vaccinationsprogrammet og 0,2-måneders-vaccinationsprogrammet.
Spanish: Otras complicaciones del herpes zóster son:
Danish: Andre komplikationer ved helvedesild er:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antígeno para Shingrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til Shingrix i.m.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico (Zoster-048), se evaluó una pauta de 2 dosis de Shingrix administradas con dos meses de diferencia en 215 adultos ≥ 65 años de edad, previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster al menos 5 años antes, comparado con 215 sujetos de características similares que nunca habían recibido la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Danish: I et ublindet, multicenter, fase III klinisk studie (Zoster-048) blev et program bestående af 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum vurderet hos 215 voksne ≥ 65 år med en tidligere vaccinationshistorie med en levende svækket HZ vaccine der lå ≥ 5 år tidligere, sammenlignet med 215 matchede personer der aldrig før havde fået en levende svækket HZ vaccine.
Spanish: En el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70, Shingrix redujo de forma significativa esas complicaciones relacionadas con HZ en un 93,7% (IC del 95%: 59,5- 99,9) en adultos ≥ 50 años (1 vs. 16 casos) y en un 91,6% (IC del 95%: 43,3- 99,8) en adultos ≥ 70 años (1 vs. 12 casos).
Danish: I den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70 reducerede Shingrix signifikant disse HZ-relaterede komplikationer med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6 % (95 % CI: 43,3; 99,8) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år (1 vs. 16 tilfælde) og voksne ≥ 70 år (1 vs. 12 tilfælde).
Spanish: Shingrix no está indicada para la prevención de la infección primaria por el virus de la varicela.
Danish: Shingrix er ikke indiceret til forebyggelse af primær varicella-infektion (skoldkopper).
Spanish: Shingrix se presenta en un vial con una tapa removible marrón que contiene el polvo (antígeno) y un vial con una tapa removible azul-verde que contiene la suspensión (adyuvante).
Danish: Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Spanish: La respuesta inmune a Shingrix no se vio afectada por la vacunación previa con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Danish: Immunresponset for Shingrix var ikke påvirket af tidligere vaccination med levende svækket HZ vaccine.
Spanish: Es más probable que sufra fiebre y/o escalofríos cuando se administra Shingrix al mismo tiempo que la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente.
Danish: Du kan være mere tilbøjelig til at opleve feber og/eller rysten, når der gives en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine på samme tid som Shingrix.
Spanish: Poco frecuentes linfadenopatía
Danish: Ikke almindelig lymfadenopati
Spanish: Tabla 4: Inmunogenicidad celular de Shingrix en adultos ≥ 50 años (cohorte PP para inmunogenicidad)
Danish: Tabel 4: Cellemedieret immunogenicitet for Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Spanish: Mediana del incremento de la frecuencia vs. pre-vacunación (Q1; Q3)
Danish: Median gange stigning i hyppighed vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Spanish: • tiene un problema de coagulación o presenta hematomas con facilidad.
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller nemt får blå mærker.
Spanish: La vacuna reconstituida se debe examinar de forma visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet.
Spanish: La eficacia en la reducción de la carga de la enfermedad fue del 98,4% (IC del 95%: 92,2- 100) en sujetos ≥ 50 años (ZOE-50) y del 92,1% (IC del 95%: 90,4- 93,8) en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados).
Danish: Virkningen på reduktion af BOI var 98,4 % (95 % CI: 92,2; 100) hos forsøgspersoner ≥ 50 år (ZOE50) og 92,1 % (95 % CI: 90,4; 93,8) hos forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet).
Spanish: • La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Danish: • Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Spanish: Shingrix se puede administrar de forma concomitante con la vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional, con la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente (PPV23) o con la vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina (componente acelular) de contenido antigénico reducido (dTpa).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Shingrix kan gives samtidig med ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine, 23-valent pneumokokpolysaccharid vaccine (PPV23) eller reduceret antigen difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (dTpa).
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna se debe usar de inmediato; si no es posible, la vacuna se debe almacenar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Spanish: Cómo se administra Shingrix 4.
Danish: Sådan får du Shingrix 4.
Spanish: * NPH se definió como el dolor asociado a zóster calificado como ≥ 3 (en una escala del 0 al 10), que persiste o aparece más de 90 días después del inicio de la erupción del HZ utilizando el cuestionario breve de dolor asociado al HZ (ZBPI, por sus siglas en inglés) IC Intervalo de confianza ** Mediana de seguimiento 4,1 años *** Mediana de seguimiento 4,0 años Los datos en sujetos ≥ 70 años de edad provienen de los análisis agrupados preespecificados de ZOE-50 y ZOE-70 (CTVm) ya que estos análisis proporcionan las estimaciones más sólidas de la eficacia de la vacuna en este grupo de edad § No estadísticamente significativo
Danish: * PHN blev defineret som zoster-associeret smerte vurderet til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), vedvarende eller optrædende mere end 90 dage efter debut af zosterudslæt ifølge Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Konfidensinterval ** Over en median opfølgningsperiode på 4,1 år *** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år
Spanish: o Suspensión: Dioleoil fosfatidilcolina, colesterol, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro,
Danish: o Suspension: Dioleoylphosphatidylcholin, cholesterol, natriumchlorid, vandfri dinatriumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Se le puede administrar Shingrix aunque ya haya sido vacunado con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Danish: Du kan få Shingrix, selvom du tidligere er blevet vaccineret med en levende, svækket herpes zoster vaccine.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1272/001 - 1 vial y 1 vial
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001 - 1 hætteglas og 1 hætteglas EU/1/18/1272/002 - 10 hætteglas og 10 hætteglas
Spanish: Retirar todo el contenido del vial que contiene la suspensión con la jeringa.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Spanish: Shingrix se puede administrar con el mismo esquema a sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster (ver sección 5.1).
Danish: Shingrix kan gives med det samme program til personer, der tidligere er vaccineret med levende svækket HZ vaccine (se pkt.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picor,
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han llevado a cabo estudios de los efectos de Shingrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen af Shingrix på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Para el adyuvante, ver también sección 2.
Danish: For adjuvans, se pkt.
Spanish: • Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Danish: • Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Spanish: Mediana de la frecuencia (Q1; Q3)
Danish: Median hyppighed (Q1; Q3)
Spanish: La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Danish: Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Spanish: Además, en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados), Shingrix redujo de forma significativa la máxima puntuación de peor dolor comparado con placebo a lo largo de todo el episodio de HZ (media = 5,7 vs. 7,0; p = 0,032).
Danish: Shingrix reducerede derudover den maksimale værste smerte-score for forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet) sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 5,7 vs. 7,0; P-værdi = 0,032) signifikant.
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Glicoproteína E como componente antigénico2 del virus de la varicela zóster1
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2 50 mikrogram
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Spanish: Muy frecuentes síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal)
Danish: Meget almindelig gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkastning, diarré og/eller abdominalsmerter) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig myalgi Ikke almindelig artralgi
Spanish: En el ZOE-50 y ZOE-70 se reclutaron, aproximadamente, 13.000 sujetos con enfermedades subyacentes, incluidas enfermedades asociadas a un mayor riesgo de padecer HZ.
Danish: Ca. 13.000 forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande, herunder tilstande, der er forbundet med en højere risiko for HZ blev inkluderet i ZOE-50 og ZOE-70.
Spanish: Cómo preparar Shingrix:
Danish: Sådan klargøres Shingrix:
Spanish: no debería ser un problema, pero consulte primero a su médico;
Danish: En mindre infektion som for eksempel en forkølelse bør ikke være noget problem, men tal først med lægen.
Spanish: En el cuarto año después de la vacunación, la eficacia frente a HZ fue del 93,1% (IC del 95%: 81,298,2) en adultos ≥ 50 años y del 87,9% (IC del 95%: 73,3- 95,4) en adultos ≥ 70 años.
Danish: I det fjerde år efter vaccination var virkningen mod HZ 93,1 % (95 % CI: 81,2; 98,2) og 87,9 % (95 %
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 50 microgramos de la glicoproteína E recombinante del virus de la varicela zóster adyuvada con AS01B
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuveret med AS01B
Spanish: Frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Danish: Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Danish: Som det er tilfældet for alle vacciner, er det ikke sikkert, at alle vaccinerede personer opnår et tilstrækkeligt immunrespons.
Spanish: Poco frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 doser af vaccinen):
Spanish: En dos estudios de eficacia con Shingrix, de fase III, controlados con placebo, observador-ciego: - ZOE-50 (Zoster-006): se aleatorizaron 15.405 adultos ≥ 50 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=7.695) o de placebo (N=7.710) administradas con 2 meses de diferencia, - ZOE-70 (Zoster-022): se aleatorizaron 13.900 adultos ≥ 70 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=6.950) o de placebo (N=6.950) administradas con 2 meses de diferencia.
Danish: Shingrix (N=7.695) eller placebo (N=7.710), administreret med 2 måneders mellemrum, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 voksne ≥ 70 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados***
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70***
Spanish: Shingrix está diseñada para inducir respuestas inmunes humorales y celulares antígeno-específicas en individuos con inmunidad preexistente frente al VVZ al combinar el antígeno específico del VVZ (gE) con un sistema adyuvante (AS01B).
Danish: Via kombination af det VZV-specifikke antigen (gE) med et adjuverende system (AS01B) er Shingrix designet til at fremkalde antigenspecifikke cellulære og humorale immunresponser hos personer med eksisterende immunitet over for VZV.
Spanish: Cómo funciona Shingrix
Danish: Sådan virker Shingrix
Spanish: Eficacia de Shingrix
Danish: Shingrix' virkning
Spanish: Mediana del incremento de las concentraciones vs prevacunación (Q1; Q3)
Danish: Median gange stigning i koncentration vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo erupción, habón urticarial (urticaria), hinchazón de la cara,
Danish: • allergiske reaktioner herunder udslæt, nældefeber (urticaria), hævelse af ansigtet, tungen eller halsen, der kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret (angioødem).
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa el uso y la duración de la medicación para el dolor relacionado con el HZ en un 39,0% (IC del 95%: 11,9- 63,3) y en un 50,6% (IC del 95%: 8,8- 73,2), respectivamente.
Danish: Hos voksne ≥ 70 år med mindst én bekræftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 poolet), reducerede Shingrix anvendelse og varighed af HZ-relateret smertestillende medicin signifikant med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados**
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70**
Spanish: Estos parámetros se deben vigilar cuidosamente durante el tratamiento.
Danish: Disse parametre skal monitoreres omhyggeligt under behandlingen.
Spanish: En caso necesario se tomarán las siguientes medidas:
Danish: Følgende målinger vil blive taget, hvis det er nødvendigt:
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Spanish: • Equilibrio de agua y sales en su organismo.
Danish: • Balancen mellem vand og salte i din krop.
Spanish: - Amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestres.
Danish: - truende abort i 1. og 2. trimester
Spanish: Su médico controlará su corazón y a su bebé aún no nacido.
Danish: Lægen vil overvåge dit hjerte og dit ufødte barn.
Spanish: A. Medicamentos de formulación oral y supositorios
Danish: A. Lægemidler med oral formulering og suppositorier
Spanish: Usted recibirá <marca de fantasía> durante un máximo de 48 horas.
Danish: Du vil få <invented name> i højst 48 timer.
Spanish: - Cualquier trastorno a una edad gestacional < 22 semanas.
Danish: - enhver tilstand ved gestationsalder < 22 uger
Spanish: Esto le dará a su médico o matrona tiempo para tomar medidas adicionales que ayuden a mejorar la salud de su bebé.
Danish: Dette vil give lægen eller jordemoderen tid til at tage ekstra forholdsregler, der vil forbedre dit barns sundhed.
Spanish: Este retraso podría utilizarse para aplicar otras medidas que mejoren la salud perinatal.
Danish: Denne kortvarige forsinkelse kan anvendes til at tage andre forholdsregler, der vides at forbedre den perinatale sundhed.
Spanish: • Electrocardiograma (ECG, actividad eléctrica de su corazón).
Danish: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Spanish: Efectos adversos importantes que se deben vigilar cuando se trata un parto prematuro:
Danish: Vigtige bivirkninger, der skal holdes øje med ved behandling i forbindelse med for tidlig fødsel:
Spanish: Se debe suspender el tratamiento, siempre que sea posible, un mínimo de 6 horas antes de cualquier anestesia programada con anestésicos halogenados.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, om muligt, mindst 6 timer inden enhver planlagt anæstesi med halogenerede anæstetika.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y prospecto
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Spanish: [Todas las formulaciones orales y supositorios (ver anexo I), deben eliminar las indicaciones obstétricas de la información del producto.
Danish: [I alle orale formuleringer og suppositorier (se Bilag I) skal de obstetriske indikationer slettes fra produktinformationen.
Spanish: Además, su médico puede realizar análisis de sangre para vigilar los cambios que se puedan producir en su sangre (ver sección 3).
Danish: Lægen kan også tage blodprøver for at undersøge, om der er sket ændringer i dit blod (se punkt 3).
Spanish: [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en los correspondientes apartados]
Danish: [Nedenstående formulering skal indsættes i de relevante afsnit]
Spanish: Dolor en el pecho (debido a problemas de corazón, como angina de pecho).
Danish: Brystsmerter (på grund af hjerteproblemer såsom angina).
Spanish: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
Spanish: B. Medicamentos parenterales para indicaciones obstétricas
Danish: B. Parenterale lægemidler til obstetriske indikationer
Spanish: • <marca de fantasía> se utiliza <también> en mujeres que inesperadamente han comenzado los esfuerzos del parto (parto prematuro) entre las semanas 22 y 37 de gestación, para proporcionar un breve retraso en el parto prematuro del bebé.
Danish: • <invented name> anvendes <også> til kvinder, der uventet er gået i tidlig fødsel (præmatur fødsel) mellem 22. og 37. uge i graviditeten, med henblik på at få en kort udsættelse af den tidlige fødsel af barnet.
Spanish: <marca de fantasía> puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre <marca de fantasía>.
Danish: <invented name> kan påvirke den måde, hvorpå nogle lægemidler virker, og nogle lægemidler kan påvirke, hvordan <invented name> virker.
Spanish: Se debe utilizar un dispositivo de perfusión controlada, preferiblemente una bomba de jeringa.
Danish: Der skal anvendes en kontrolleret infusionsanordning, fortrinsvis en sprøjtepumpe.
Spanish: <marca de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
Danish: <invented name> er kontraindiceret ved følgende tilstande:
Spanish: Los siguientes efectos adversos también se han observado con todos los agonistas beta como <marca de fantasía> cuando se utilizan para retrasar un parto prematuro.
Danish: Følgende bivirkninger er også observeret ved alle betaagonister som <invented name>, når de bruges til at udsætte for tidlig fødsel.
Spanish: - Como tocolítico en pacientes con cardiopatía isquémica preexistente o con factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica.
Danish: - som et tokolytisk lægemiddel hos patienter med allerede eksisterende iskæmisk hjertesygdom eller patienter med betydelige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom
Spanish: Los descensos de la presión diastólica habitualmente están dentro del intervalo de 10 a 20 mm Hg.
Danish: Faldet i diastolisk blodtryk ligger almindeligvis i intervallet 10 til 20 mmHg.