FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt niet verwacht dat cobicistat een inducerend effect heeft op CYP3A4 of P-gp (MDR1).
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP3A4 или P-gp (MDR1).
Dutch: Zwangere vrouwen mogen Tybost niet gebruiken met darunavir.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат Tybost заедно с дарунавир.
Dutch: Er zijn geen of beperkte klinische gegevens over het gebruik van cobicistat bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени клинични данни от употребата на кобицистат при бременни жени.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat cobicistat/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на кобицистат/метаболитите му в млякото.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Tybost heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Tybost zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema in combinatie met atazanavir of darunavir.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Tybost в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Tybost с храна възможно най-скоро и да продължи по своята обичайна схема на прилагане в комбинация с атазанавир или дарунавир.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]кобицистат, 86% и 8,2% от дозата се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110) Macrogol 3350 (E1521)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Макрогол 3350 (E1521)
Dutch: Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Dutch: Met dit effect op het serumcreatinine, wat leidt tot een daling van de geschatte creatinineklaring, dient rekening te worden gehouden wanneer cobicistat wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt om aspecten van hun klinische behandeling te sturen, inclusief het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Bulgarian: Този ефект върху серумния креатинин, водещ до понижаване на изчисления кретининов клирънс, трябва да се има предвид, когато кобицистат се прилага при пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс се използва като насока за лечението, включително за адаптиране на дозите на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening met Tybost.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение с Tybost.
Dutch: HIV-1 RNA < 50 copies/ml Verschil in behandelingen -2,2% (95% BI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% BI = -8,7%, 4,5%)
Bulgarian: Разлика в лечението -2,2% (95% CI = -7,4%, 3.0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Вирусологичен неуспехв
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met Tybost, wat kan resulteren in een potentiële toename van bijwerkingen die gewoonlijk geassocieerd zijn met deze antikankergeneesmiddelen.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение с Tybost, водещо до евентуално увеличаване на нежеланите събития, които обичайно се свързват с тези противоракови лекарствени продукти.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van cobicistat wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на кобицистат, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Voor deze sedativa/hypnotica kan dosisverlaging nodig zijn en wordt controle van de concentraties aanbevolen.
Bulgarian: За тези седативни/сънотворни средства може да се препоръча намаляване на дозата и проследяване на концентрациите.
Dutch: Wisselwerkingen van Tybost met andere stoffen zijn mogelijk.
Bulgarian: Tybost може да взаимодейства с други вещества.
Dutch: Elke tablet bevat 59 microgram zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 59 микрограма сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Tybost heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4 van deze bijsluiter).
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Tybost, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 от настоящата листовка).
Dutch: Cobicistat en atazanavir mogen uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus en moeder.
Bulgarian: Кобицистат и атазанавир трябва да се използват само по време на бременност, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода и майката.
Dutch: In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de concentraties van het geneesmiddel in uw bloed wil controleren.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да изследва нивата на лекарството в кръвта Ви.
Dutch: Een toename van serumcreatinine enkel als gevolg van het remmende effect van cobicistat overschrijdt doorgaans niet 0,4 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde.
Bulgarian: Повишението на серумния креатинин спрямо изходното ниво в резултат само от инхибиращия ефект на кобицистат обикновено не надвишава 0,4 mg/dl.
Dutch: • slapeloosheid, ongewone dromen, slaperigheid, vermoeidheid
Bulgarian: безсъние, абнормни сънища, сънливост, умора (уморяемост)
Dutch: Voor geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, kunnen deze hogere plasmaconcentraties potentieel leiden tot ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: За лекарствените продукти, които се метаболизират от CYP3A, тези по-високи плазмени концентрации могат евентуално да доведат до сериозни и/или животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van salmeterol zijn geassocieerd met een potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на салметерол са свързани с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten en dosisaanpassing van metformine worden aanbevolen bij patiënten die Tybost innemen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, приемащи
Dutch: De substantieel verlaagde blootstelling aan darunavir kan resulteren in virologisch falen en een verhoogd risico op overdracht van de HIV-infectie van moeder op kind.
Bulgarian: Значително понижената експозиция на дарунавир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mogen nooit samen met Tybost worden gebruikt
Bulgarian: Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат с Tybost.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cobicistat op de vruchtbaarheid bij mensen.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на кобицистат върху фертилитета при хора.
Dutch: Er zijn momenteel geen adequate gegevens om te bepalen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat geassocieerd is met een verhoogd risico van bijwerkingen aan de nieren vergeleken met regimes met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat.
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчни данни, за да се определи дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с повишен риск от поява на нежелани реакции от страна на бъбреците в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
Dutch: Van deze 692 patiënten kregen 613 (300 atazanavir/cobicistat en 313 atazanavir/ritonavir) en 496 (250 atazanavir/cobicistat en 246 atazanavir/ritonavir) een behandeling van ten minste respectievelijk 48 en 144 weken.
Bulgarian: От тези 692 пациенти, 613 (300 с прием на атазанавир/кобицистат и 313 с прием на атазанавир/ритонавир) и 496 (250 с прием на атазанавир/кобицистат и 246 с прием на атазанавир/ритонавир) са получили съответно поне 48 и 144 седмично лечение.
Dutch: Het middel wordt ingenomen samen met atazanavir of darunavir (beide proteaseremmers) en werkt als versterker (‘booster') om hun effect te helpen verbeteren.
Bulgarian: Приема се с атазанавир или дарунавир (и двата са протеазни инхибитори) и действа като „усилвател" (енхансер) за подобряване на тяхното действие.
Dutch: Siliciumdioxide Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Bulgarian: Силициев диоксид Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучван.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Tybost.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение със Tybost.
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare antivirale werking tegen HIV-1, HBV of HCV en verzwakt het antivirale effect van HIV-remmers niet.
Bulgarian: При кобицистат не се открива антивирусна активност срещу HIV-1, HBV или HCV и кобицистат не неутрализира антивирусния ефект на инхибиторите на HIV.
Dutch: AUCtau (μg•h/ml) Cmax (μg/ml) C0h (μg/ml)
Bulgarian: Cmax (μg/ml) C0h (μg/ml)
Dutch: De percentages personen die zijn gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege aan bilirubine gerelateerde bijwerkingen waren laag en vergelijkbaar voor beide groepen (4,9% in de groep met cobicistat als booster en 4,0% in de groep met ritonavir als booster).
Bulgarian: Честотите на случаите на прекъсване на приема на лекарството поради свързани с билирубина нежелани събития са ниски и сходни в двете групи (4,9% в групата с потенциране с кобицистат и 4,0% в групата с потенциране с ритонавир).
Dutch: Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebra van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier produceerde.
Bulgarian: При плъхове са настъпили промени в осификацията на гръбначния стълб и стерналните сегменти на фетуси при дози, които водят до значителна токсичност за майката.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Tybost inneemt.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Tybost.
Dutch: Blootstellingen aan cobicistat zijn non-lineair en groter dan evenredig met de dosis over het bereik van 50 mg tot 400 mg, overeenstemmend met een op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer.
Bulgarian: Експозициите на кобицистат са нелинейни и по-големи от пропорционални на дозата в диапазона от 50 mg до 400 mg, което съответства на механизма на действие на инхибитор на CYP3A.
Dutch: Na orale toediening van cobicistat met voedsel aan met HIV-1 geïnfecteerde personen werden piekplasmaconcentraties waargenomen 4 uur na toediening voor cobicistat.
Bulgarian: След перорално приложение на кобицистат с храна при участници, инфектирани с HIV-1, сa наблюдавани пикови плазмени концентрации 4 часа след прилагане на дозата кобицистат.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van cobicistat op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на кобицистат върху фертилитета.
Dutch: Van de virussen was bekend dat ze bij aanvang gevoelig waren voor atazanavir, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Bulgarian: Известно е, че на изходно ниво вирусите са били чувствителни към атазанавир, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат.
Dutch: De werkzame stof cobicistat is persistent in het milieu.
Bulgarian: Активната съставка кобицистат е устойчива в околната среда.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken van maraviroc.
Bulgarian: За повече информация, вижте кратката характеристика на продукта маравирок.
Dutch: Cobicistat wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно от черния дроб.
Dutch: • metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes
Bulgarian: • метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет тип 2
Dutch: Een verhoging van > 3 x ULN van de concentratie alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase werd genoteerd bij 12,8% van de personen in de groep met cobicistat als booster en bij 9,0% in de groep met ritonavir als booster.
Bulgarian: Повишение от > 3 x ULN на аланин-аминотрансферазата или на аспартат-аминотрансферазата е регистрирано при 12,8% от участниците в групата с потенциране с кобицистат и при 9,0% в групата с потенциране с ритонавир.
Dutch: Cobicistat mag niet gelijktijdig met colchicine worden toegediend aan patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Кобицистат не трябва да се прилага едновременно с колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Dutch: In onderzoek GS-US-216-0114 traden afnames van de geschatte creatinineklaring vroeg tijdens de behandeling met cobicistat op, waarna ze stabiliseerden.
Bulgarian: В проучването GS-US-216-0114 настъпват понижения на изчисления креатининов клирънс рано при лечението с кобицистат, след което те се стабилизират.
Dutch: • claritromycine en rifabutine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose
Bulgarian: кларитромицин и рифабутин, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза
Dutch: Bij toediening samen met cobicistat mag de maximale dagdosis itraconazol niet hoger zijn dan 200 mg per dag.
Bulgarian: При едновременно приложение с кобицистат, максималната дневна доза итраконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203) Talk (E553B)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203)
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op verschijnselen van toxiciteit gecontroleerd worden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация (вж. точка 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tybost en antiretrovirale geneesmiddelen Tybost moet gelijktijdig worden toegediend met ofwel atazanavir 300 mg eenmaal daags ofwel darunavir 800 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Едновременно приложение на Tybost и антиретровирусни лекарствени продукти Tybost трябва да се прилага едновременно или с атазанавир 300 mg един път дневно или с дарунавир 800 mg един път дневно (вж. точка 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното им приложение (вж. точка 4.4).
Dutch: FOSFODIЁSTERASE-(TYPE 5)-REMMERS (PDE-5-REMMERS) Sildenafil
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил
Dutch: Zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.8 и 5.2.
Dutch: Voor deze neuroleptica dient overwogen te worden de dosis van het neurolepticum te verlagen bij gelijktijdige toediening met Tybost.
Bulgarian: При тези невролептици трябва да се мисли за намаляване на дозата на невролептика, ако се прилагат едновременно с Tybost.
Dutch: Tybost dient niet in combinatie met andere geneesmiddelen die cobicistat bevatten of met ritonavir te worden gebruikt, omdat cobicistat en ritonavir een soortgelijk effect hebben op CYP3A.
Bulgarian: Tybost не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, съдържащи кобицистат, или с ритонавир, поради сходните ефекти на кобицистат и ритонавир върху CYP3A.
Dutch: • bloed in de urine (hematurie)
Bulgarian: кръв в урината (хематурия)
Dutch: Alle producten met corticosteroïden, uitgezonderd die voor de huid Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Bulgarian: Всички кортикостероиди, с изключение на продукти за прилагане върху кожата Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
Dutch: Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz (600 mg enkelvoudige dosis)
Bulgarian: Не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) Ефавиренц (600 mg единична доза)
Dutch: Dit geneesmiddel is geen rechtstreekse behandeling voor uw HIV-infectie.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
Dutch: In beide behandelgroepen werd het percentage virologische respons beoordeeld en virologische respons was gedefinieerd als het bereiken van een niet-detecteerbare virusbelasting (< 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml).
Bulgarian: Степента на вирусологичния отговор е оценена и в двете групи на лечение и вирусологичният успех е дефиниран като постигане на вирусен товар под нивото на детекция (< 50 HIV-1 РНК копия/ml).
Dutch: Voor de behandeling van erectiele disfunctie wordt aanbevolen om een enkelvoudige dosis sildenafil van maximaal 25 mg binnen 48 uur, een enkelvoudige dosis vardenafil van maximaal 2,5 mg binnen 72 uur of een enkelvoudige dosis tadalafil van maximaal 10 mg binnen 72 uur gelijktijdig met Tybost toe te dienen.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва единична доза силденафил не по-голяма от 25 mg за 48 часа, единична доза варденафил не по-голяма от 2,5 mg за 72 часа или единична доза тадалафил не по-голяма от 10 mg за 72 часа при едновременно приложение на Tybost.
Dutch: Tabletkern Croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide.
Bulgarian: Ядро на таблетката Кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев диоксид.
Dutch: De farmacokinetiek van cobicistat bij pediatrische personen is niet vastgesteld.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат не е установена при педиатрични пациенти.
Dutch: Een hoger percentage personen in de groep met cobicistat als booster had echter stijgingen in totaal bilirubine > 2 x ULN dan in de groep met ritonavir als booster (88,0% versus 80,9%).
Bulgarian: Въпреки това, в групата с потенциране с кобицистат има по-висок процент пациенти с повишен общ билирубин > 2 x ULN - горна граница на нормата в сравнение с тези в групата с потенциране с ритонавир (88,0% спрямо 80,9%).
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en Tybost wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на салметерол и Tybost (вж. точка 4.4).
Dutch: Het middel doet dit door de snelheid te vertragen waarmee atazanavir en darunavir afgebroken worden, waardoor deze langer in het lichaam aanwezig blijven.
Bulgarian: Той постига това като забавя разграждането на атазанавир и дарунавир, което води до оставането им в организма за по-дълго.
Dutch: Drie van de 21 patiënten ontwikkelden de met emtricitabine-resistentie geassocieerde M184V-substitutie.
Bulgarian: От 21-те пациенти, 3 са развили свързаната с резистентност към емтрицитабин субституция M184V.
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met cobicistat en darunavir tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap resulteert in een lagere blootstelling aan darunavir in vergelijking met postpartum.
Bulgarian: Установено е, че лечението с кобицистат и дарунавир по време на втория и третия триместър на бременността води до по-ниска експозиция на дарунавир в сравнение с периода след раждане.
Dutch: Tybost is geïndiceerd als farmacokinetische versterker van atazanavir 300 mg eenmaal daags of darunavir 800 mg eenmaal daags als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie bij met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen.
Bulgarian: Tybost е показан като фармакокинетичен енхансер на атазанавир 300 mg един път дневно или дарунавир 800 mg един път дневно като част от комбинирана антиретровирусна терапия при възрастни, инфектирани с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1).
Dutch: • Tybost moet met atazanavir (300 mg) of darunavir (800 mg) worden ingenomen.
Bulgarian: Tybost трябва да се приема с атазанавир (300 mg) или дарунавир (800 mg).
Dutch: depressie, slaapstoornis Zenuwstelselaandoeningen: Vaak:
Bulgarian: депресия, нарушения на съня Нарушения на нервната система:
Dutch: Het wordt aanbevolen om te beginnen met de laagst aanbevolen dosis rosuvastatine en te titreren op basis van de klinische respons terwijl er wordt gecontroleerd voor de veiligheid (bijv. myopathie).
Bulgarian: Препоръчва се да започнете с възможно най-ниската препоръчителна доза розувастатин и да се титрира въз основа на клиничния отговор, при проследяване с оглед на безопасността (напр. миопатия).
Dutch: De doses van Tybost en de gelijktijdig toegediende proteaseremmer, atazanavir of darunavir, worden in tabel 1 weergegeven.
Bulgarian: Дозите на Tybost и едновременно прилагания протеазен инхибитор атазанавир или дарунавир са представени в Таблица 1.
Dutch: Hogere plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat hun therapeutische effect of bijwerkingen worden versterkt of verlengd.
Bulgarian: По-високите плазмени концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти могат да доведат до повишени или по-продължителни терапевтични ефекти или нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters [gemiddelde ± SD (%CV)] van atazanavir in het farmacokinetische subonderzoek van fase 3-onderzoek GS-US-216-0114
Bulgarian: Фармакокинетични параметри [средно ± SD, (%CV)] на атазанавир във фармакокинетичното подпроучване на проучването фаза 3 GS-US-216-0114
Dutch: Tybost mag niet worden gebruikt als een farmacokinetische versterker van een andere HIV-1-proteaseremmer of een ander antiretroviraal geneesmiddel dat een booster vereist, aangezien doseringsaanbevelingen voor een dergelijke gelijktijdige toediening niet zijn vastgesteld en kunnen resulteren in een ontoereikende plasmaconcentratie van het (de) antiretrovirale geneesmiddel(en), wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Tybost не трябва да се използва като фармакокинетичен енхансер на друг HIV-1 протеазен инхибитор или на друг антиретровирусен лекарствен продукт, който изисква потенциране, тъй като няма установени препоръки за дозиране за такова едновременно приложение и то може да доведе до недостатъчно плазмено ниво на антиретровирусния(ите) лекарствен(и) продукт(и), което би довело до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност (вж. точка 4.2).
Dutch: Darunavir in combinatie met een lage dosis ritonavir kan als alternatief worden overwogen.
Bulgarian: Дарунавир, прилаган с ниска доза ритонавир, може да се разглежда като алтернативна схема на лечение.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Tybost heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Tybost с повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Tybost kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van dabigatran, met soortgelijke effecten als die worden gezien bij andere sterke Pgp-remmers.
Bulgarian: Едновременното приложение с Tybost може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран с ефекти, подобни на наблюдаваните с други силни инхибитори на P-gp.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, mag 10 mg rosuvastatine per dag niet worden overschreden en wordt klinische controle voor de veiligheid (bijv. myopathie) aanbevolen.
Bulgarian: Когато е необходимо едновременно приложение, не превишавайте 10 mg розувастатин дневно и се препоръчва клинично проследяване с оглед на безопасността (напр. миопатия).