FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin arrêtera immédiatement le traitement si les globules blancs dans votre sang sont trop bas.
Bulgarian: Вашият лекар незабавно ще спре лечението, ако броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви е прекалено нисък.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre traitement à l'horaire habituel.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено.
French: Prévenez votre médecin si cela se produit.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това се случи.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
French: Il est possible que le médicament puisse affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Има вероятност това лекарство да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини.
French: • en cas de déséquilibre électrolytique (problèmes de quantité de sels dans le sang).
Bulgarian: нарушен електролитен баланс (проблеми с количеството на соли във Вашата кръв).
French: Ainsi, il est admis que le DM-3411 ne contribue pas aux effets thérapeutiques du brexpiprazole.
Bulgarian: Следователно се счита, че DM-3411 не допринася за терапевтичните ефекти на брекспипразол.
French: • si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans le sang et avez de la fièvre ou tout autre signe d'infection.
Bulgarian: имате или сте имали нисък брой бели кръвни клетки и имате повишена температура или някакъв друг признак на инфекция.
French: Dose moyenne 3,5 mg/jour
Bulgarian: Средна доза 3,5 mg/ден
French: • médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (une mesure importante de votre fonction cardiaque dans un électrocardiogramme [ECG]),
Bulgarian: лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (важен показател на Вашата сърдечна функция в електрокардиограма [ЕКГ]),
French: Les résultats pour le (principal) critère d'évaluation secondaire et les critères d'évaluation secondaire supplémentaires confirmaient le critère d'évaluation primaire.
Bulgarian: Резултатите за (основния) вторичния показател за резултат и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка.
French: L'incidence des EIAT dans les essais à long terme était semblable à celle rencontrée dans les essais à court terme.
Bulgarian: Честотата на ТЕАЕ в дългосрочните изпитвания е подобна на тази в краткосрочните изпитвания.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX16
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код N05AX16
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant que vous prenez RXULTI.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато приемате RXULTI.
French: • si vous avez des problèmes de mouvements appelés symptômes extrapyramidaux (SEP) dans le passé.
Bulgarian: или сте имали проблеми с движенията, наречени екстрапирамидни симптоми (ЕПС), в миналото.
French: L'analyse statistique primaire a été réalisée en utilisant un modèle MMRM avec imputation MAR (donnée manquant de façon aléatoire).
Bulgarian: Първичният статистически анализ се извършва с помощта на MMRM модел с MAR (липсващо на случаен принцип) приписване.
French: Essais à court terme
Bulgarian: Краткосрочни изпитвания
French: Qu'est-ce que RXULTI et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява RXULTI и за какво се използва
French: Globalement, dans le programme de développement clinique du brexpiprazole pour la schizophrénie, un décès par suicide, considéré comme non lié au médicament par l'investigateur, s'est produit.
Bulgarian: Като цяло в програмата за клинично разработване на брекспипразол за шизофрения настъпва един случай на смърт поради самоубийство, който не се счита от изследователя за свързан с лекарството.
French: Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet de manière dépendante du temps et peuvent nécessiter 2 semaines ou plus pour atteindre leur effet maximal après l'introduction.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 проявяват своя ефект по начин, зависим от времето, и може да отнемe най-малко 2 седмици, за да се достигне максимален ефект след въвеждането.
French: Une matrice de variance-covariance non structurée a été utilisée.
Bulgarian: Използва се неструктурирана матрична структура вариация-ковариация.
French: Le brexpiprazole est très persistant et très bioaccumulable mais non toxique pour l'environnement : l'enrichissement possible en brexpiprazole dans les chaînes alimentaires terrestres pourrait poser un problème (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Брекспипразол е много устойчив и много биоакумулиращ, но не е токсичен за околната среда: опасение може да представлява възможното обогатяване на сухоземните хранителни вериги с брекспипразол (вж. точка 6.6).
French: Administrer la moitié de la dose recommandée
Bulgarian: Да се прилага половината от препоръчителната доза
French: RXULTI contient une substance active, le brexpiprazole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Bulgarian: RXULTI съдържа активното вещество брекспипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018
Bulgarian: 26-ти юли 2018 г
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du contrôle des impulsions peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.
Bulgarian: Пациентите с предишна анамнеза за нарушения в контрола на импулсите могат да бъдат изложени на повишен риск и трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
French: Dans le même essai, la référence active, la quétiapine XR ajoutée pour la sensibilité de l'essai seulement, se détachait du placebo.
Bulgarian: В същото изпитване активният референтен продукт, кветиапин XR, се добавя само за анализ на чувствителността, отделно от плацебо.
French: • en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées.
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст.
French: Les résultats d'une analyse de sensibilité utilisant l'imputation multiple basée sur le placebo (PMI) étaient cohérents avec l'analyse primaire.
Bulgarian: Резултатите от анализ на чувствителността с използване на многократно приписване (РМI) на база плацебо си съответстват с тези на първичния анализ.
French: La glycémie à jeun doit être évaluée avant ou peu après le début du traitement antipsychotique.
Bulgarian: Плазмените нива на глюкоза на гладно трябва да се оценят преди или скоро след започването на антипсихотично лечение.
French: Pendant le traitement à long terme, les taux de glucose plasmatiques doivent être surveillés régulièrement pour rechercher une dégradation du contrôle de la glycémie.
Bulgarian: При дългосрочно лечение плазмените нива на глюкоза трябва да се наблюдават редовно за влошаване на глюкозния контрол.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, consultez votre médecin.
Bulgarian: Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
French: Votre médecin mesurera régulièrement les globules blancs dans votre sang afin de minimiser le risque de maladies appelées leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва броя на белите кръвни клетки в кръвта Ви, за да сведе до минимум риска от заболявания, наречени левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids et le taux de graisses présent dans votre sang.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви и нивото на мазнини в кръвта.
French: Des pertes préimplantatoires significativement augmentées ont été observées à 4,1 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Bulgarian: Значително увеличени предимплантационни загуби се наблюдават при нива до 4,1 пъти над клиничната експозиция при MRHD.
French: Les patients ayant une neutropénie doivent être attentivement surveillés afin de dépister une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
Bulgarian: Пациентите с неутропения трябва да се наблюдават с повишено внимание за висока температура или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват своевременно, ако се появят подобни симптоми или признаци.
French: L'effet du brexpiprazole sur la diminution de pression artérielle est attribué au blocage attendu des adrénorécepteurs α1 dans les vaisseaux sanguins périphériques.
Bulgarian: Ефектът на брекспипразол за понижаване на кръвното налягане се приписва на очакваното блокиране на α1-адренорецепторите в периферните кръвоносни съдове.
French: Chez ces patients, une dose initiale plus faible et une titration plus lente doivent être envisagées, et les signes vitaux orthostatiques doivent être surveillés (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза и по-бавно титриране, като трябва да се наблюдават ортостатичните жизнени показатели (вж. точка 4.2).
French: • réaction allergique (par ex., gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire),
Bulgarian: алергична реакция (напр. оток на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, копривна треска),
French: Bien que la prévalence de ce syndrome semble plus élevée chez les personnes âgées, en particulier chez les femmes âgées, il est impossible de se fier à la prévalence estimée pour prévoir, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer ce syndrome.
Bulgarian: Въпреки че синдромът изглежда преобладава най-вече сред пациентите в старческа възраст, особено при жени в старческа възраст, не е възможно въз основа на оценката на разпространението да се предвиди в началото на лечението кои пациенти е вероятно да развият синдрома.
French: Facteurs
Bulgarian: Фактори
French: La dose journalière maximale recommandée est de 4 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 4 mg.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire dans les essais 1, 2 et 4 était l'échelle d'impression clinique globale quant à la gravité (« Clinical Global Impression of Severity » ; CGI-S) de la schizophrénie, une évaluation par le clinicien sur 7 points de la gravité de la maladie.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка в изпитвания 1, 2 и 4 е Клинично общо впечатление за тежестта на заболяването (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) за шизофрения, 7-точкова скала за оценка от клиницист на тежестта на заболяването.
French: Poids augmenté
Bulgarian: Увеличено тегло
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
French: Un électrocardiogramme doit être effectué en cas de surdosage et si un allongement de l'intervalle QT se présente, la surveillance cardiaque doit être instaurée.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се направи електрокардиограма и, ако е налице удължаване на QT интервала, трябва да се започне сърдечно наблюдение.
French: • si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique).
Bulgarian: диабет или рискови фактори за диабет (напр. затлъстяване или някой от Вашето семейство има диабет).
French: Le volume de distribution du brexpiprazole après administration intraveineuse est élevé (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indiquant une distribution extravasculaire.
Bulgarian: Обемът на разпределение на брекспипразол след интравенозно приложение е висок (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), което сочи екстраваскуларно разпределение.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études d'efficacité et de sécurité réalisées avec le brexpiprazole dans le sous-groupe de la population pédiatrique de 13 ans à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията за ефикасност и безопасност с брекспипразол в педиатричната популация на възраст от 13 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Étant donné que les patients peuvent ne pas reconnaître ces comportements comme anormaux, il est important que les prescripteurs interrogent les patients ou leurs soignants, en particulier sur le développement de nouveaux troubles du contrôle des impulsions ou d'autres comportements compulsifs, ou leur aggravation, alors qu'ils sont traités par brexpiprazole.
Bulgarian: Тъй като пациентите може да не разпознаят това поведение като анормално, важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на нови или повишени нарушения в контрола на импулсите или друго компулсивно поведение, докато се лекуват с брекспипразол.
French: La catégorisation de la prolactine sanguine augmentée repose sur des critères de potentielle importance clinique de > 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Bulgarian: Категоризацията на повишаването на нивото на пролактин в кръвта е въз основа на потенциално клинично значими (PCR) критерии > 1 × горната граница на нормата (ULN).
French: À la semaine 52, le brexpiprazole (13,5 %) réduisait le risque de rechute imminente de 71 % par rapport au placebo (38,5 %).
Bulgarian: На седмица 52 брекспипразол (13,5 %) намалява риска от неизбежен рецидив със 71 % в сравнение с плацебо (38,5 %).
French: Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la schizophrénie avant de commencer le traitement par RXULTI, votre médecin décidera s'il faut arrêter l'autre médicament graduellement ou immédiatement et comment ajuster la dose de RXULTI.
Bulgarian: Ако приемате друго лекарство за лечение на шизофрения преди да започнете да приемате RXULTI, Вашият лекар ще реши дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство и как да коригира дозата на RXULTI.
French: Votre médecin vous indiquera également comment agir si vous passez de RXULTI à d'autres médicaments.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира и как да действате, ако преминавате от RXULTI към друго лекарство.
French: • si vous êtes allergique au brexpiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: ако сте алергични към брекспипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Les signes d'un taux de sucre dans le sang élevé sont une soif excessive, l'envie fréquente d'uriner, l'augmentation de l'appétit et la sensation de faiblesse.
Bulgarian: Признаците на високи нива на кръвна захар са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост.
French: Par la suite, et en fonction de la réponse clinique, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie ultérieurement en augmentant la dose jusqu'à un maximum de trois fois la dose quotidienne recommandée.
Bulgarian: След това, ако според клиничния отговор са необходими допълнителни корекции на дозата, дозата може да бъде увеличена максимум до три пъти препоръчителната дневна доза.
French: Ajustements posologiques dus aux interactions
Bulgarian: Корекции на дозата поради взаимодействия
French: Il n'existe pas de données ou les données sont limitées sur l'utilisation de brexpiprazole chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на брекспипразол при бременни жени.
French: L'incidence de l'akathisie dans les essais contrôlés à court terme (5,4 %) était similaire à celle rencontrée dans les essais en ouvert à long terme (5,7 %).
Bulgarian: Случаите на акатизия в краткосрочните контролирани изпитвания (5,4 %) са подобни на случаите в дългосрочните отворени изпитвания (5,7 %).
French: Il convient de noter que des études précliniques in vivo ont montré qu'à des expositions plasmatiques cliniquement pertinentes de brexpiprazole, les expositions cérébrales au DM-3411 étaient inférieures à la limite de détection.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че in vivo предклинични проучвания показват, че при клинично значими плазмени експозиции на брекспипразол експозициите в мозъка на DM-3411 са под границата на откриване.
French: • si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider.
Bulgarian: мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете.
French: • en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: кръвни съсиреци или някой от Вашето семейство е имал в миналото кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци.
French: Le brexpiprazole peut élever le taux de prolactine.
Bulgarian: Брекспипразол може да повиши нивата на пролактин.
French: Syndrome de sevrage de drogue ou de médicament du nouveau-né (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка 4.6)
French: Administrer le quart de la dose recommandée
Bulgarian: Да се прилага една четвърт от препоръчителната доза
French: Le brexpiprazole n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence et il n'est pas recommandé de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
Bulgarian: Брекспипразол не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция и не се препоръчва за лечение на пациенти с деменция поради повишен риск от обща смъртност.
French: RXULTI contient du lactose
Bulgarian: RXULTI съдържа лактоза
French: • si vous avez des difficultés à avaler
Bulgarian: изпитвате затруднение при преглъщане;
French: • si votre famille/soignant remarque que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Bulgarian: или семейството Ви/болногледачът Ви, забележи, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés ont été l'akathisie (5,6 %) et la prise de poids (3,9 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са акатизия (5,6 %) и наддаване на тегло (3,9 %).
French: Bien qu'il n'y ait pas d'information concernant l'effet de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage de brexpiprazole, il est peu probable qu'elle soit utile pour la prise en charge du surdosage puisque le brexpiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Въпреки че липсва информация за ефекта на хемодиализата при лечението на предозиране с брекспипразол, малко вероятно е хемодиализата да е полезна при овладяването на предозиране, тъй като брекспипразол се свързва в голяма степен с плазмените протеини.
French: RXULTI est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Bulgarian: RXULTI е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.
French: • si vous avez déjà connu ou commencez à éprouver de l'agitation et une incapacité à rester assis et immobile.
Bulgarian: някога сте изпитвали или започнете да изпитвате безпокойство или невъзможност да стоите на едно място.
French: La variation moyenne du poids corporel global du groupe traité par le brexpiprazole dans l'essai en ouvert à long terme était de 2,1 kg à la semaine 52.
Bulgarian: Средната промяна на телесното тегло като цяло за групата на брекспипразол в дългосрочното отворено изпитване е 2,1 kg на седмица 52.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се развие при пациенти, лекувани с антипсихотици.
French: Les concentrations à l'équilibre du brexpiprazole sont atteintes dans les 10 jours à 12 jours après l'administration.
Bulgarian: Концентрации на брекспипразол в стационарно състояние се постигат в рамките на 10 дни до 12 дни на прилагане.
French: • les médicaments augmentant une enzyme appelée créatine phosphokinase (CPK),
Bulgarian: лекарства, повишаващи нивото на ензим, наречен креатин фосфокиназа (CPK),
French: Le brexpiprazole n'a montré aucun potentiel génotoxique dans des études in vitro et in vivo à des expositions cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Брекспипразол не показва генотоксичен потенциал в проучвания in vitro и in vivo при клинично значими експозиции.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RXULTI ou pendant le traitement :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RXULTI или по време на лечението, ако имате
French: Les bébés de mères qui prennent ce médicament au cours des trois derniers mois de leur grossesse peuvent présenter les symptômes suivants : tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et difficulté à s'alimenter.
Bulgarian: При бебета, чиито майки са приемали това лекарство през последните три месеца от бременността, могат да се появят следните симптоми: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, безпокойство, проблеми с дишането и затруднено хранене.
French: À l'équilibre, le DM-3411 représente 23,1 % à 47,7 % de l'exposition plasmatique au brexpiprazole (ASC).
Bulgarian: В стационарно състояние DM-3411 представлява от 23,1 % до 47,7 % от експозицията на брекспипразол (AUC) в плазмата.
French: L'exposition (ASC) au brexpiprazole chez les femmes a été estimée être 25 % plus élevée que celle des hommes (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Експозицията (AUC) на брекспипразол при жените се очаква да е 25 % по-висока, отколкото при мъжете (вж. точка 4.8).
French: Les patients traités avec des antipsychotiques, y compris le brexpiprazole, doivent être surveillés afin de déceler les signes et les symptômes d'hyperglycémie (tels que la polydipsie, la polyurie, la polyphagie et la faiblesse).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотици, в това число брекспипразол, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост).
French: Bien qu'aucune étude pharmacocinétique spécifique n'ait été menée, l'évaluation pharmacocinétique de la population n'a révélé aucune différence cliniquement significative relative à la race dans les caractéristiques pharmacocinétiques du brexpiprazole.
Bulgarian: Въпреки че не е проведено конкретно фармакокинетично проучване, популационна фармакокинетична оценка не открива доказателства за клинично значими, свързани с раса разлики във фармакокинетиката на брекспипразол.
French: • lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de créatine kinase (également appelée créatine phosphokinase) dans votre sang (enzyme importante pour la fonction musculaire).
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи нива на креатин киназа (наричана също креатин фосфокиназа) в кръвта Ви (ензим, важен за функцията на мускулите).