FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως η νεφρική δυσλειτουργία, ενδέχεται να αυξάνουν την τοξικότητα των συµπλόκων επιβραδύνοντας την κάθαρση του Gd από τον οργανισµό.
Hungarian: Más tényezők - mint például a veseelégtelenség - a Gd3+ clearance-ének lassítása által valószínűleg növelnék a komplexek toxicitását.
Greek: 287 mg/ml Gadodiamid Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
Hungarian: 287 mg/ml Gadodiamid Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Greek: Όλα τα GdCA είναι χηλικά σύµπλοκα που περιέχουν Gd3+, το εξαιρετικά τοξικό ελεύθερο ιόν γαδολινίου το οποίο µπορεί να εκλύεται µέσω διαµετάλλωσης in vivo.
Hungarian: Az összes GdCA olyan kelátkomplex, amely Gd3+-t, azaz nagymértékben toxikus gadolíniumiont tartalmaz; ez az élő szervezetben potenciálisan fémkicserélődés (transzmetalláció) útján szabadulhat fel.
Greek: Το εύρος της διαµετάλλωσης διαφέρει σηµαντικά µεταξύ των διαφόρων συµπλόκων µε τα γραµµικά χηλικά να παρουσιάζουν µεγαλύτερες πιθανότητες έκλυσης Gd3+ από ό,τι τα κυκλικά χηλικά όπου το ιόν γαδολινίου αιχµαλωτίζεται σε µια κοιλότητα.
Hungarian: A fémkicserélődés mértéke az egyes komplexek esetében jelentősen eltér: a lineáris kelátokból nagyobb valószínűséggel szabadul fel a Gd3+, mint a ciklikus kelátokból, amelyeknél a gadolíniumion egy üregbe zárva található.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP απεφάνθη ότι η γνώµη την οποία εξέδωσε στις 19 Νοεµβρίου 2009 πρέπει να διατηρηθεί µε τις συνιστώµενες τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που ορίζονται στο Παράρτηµα III της γνώµης.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja 2009. november 19-i véleményét az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő részeire vonatkozóan ajánlott módosításokkal együtt, a vélemény III. mellékletében meghatározottak szerint.
Greek: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Greek: Στους ηλικιωµένους ασθενείς απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Idős betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Greek: Γραµµικά ιοντικά χηλικά όπως η γαδοφοσβεσέτη (Vasovist), το γαδοξετικό οξύ (Primovist) και το γαδοµπενικό οξύ (MultiHance).
Hungarian: Lineáris ionos kelátok, ezen belül gadofoszvezet (Vasovist), gadoxetinsav (Primovist) és gadobénsav (MultiHance).
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ασφάλεια των σκιαγραφικών µέσων που περιέχουν γαδολίνιο, σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης NSF.
Hungarian: - A bizottság az NSF kockázatával kapcsolatban a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok biztonságosságára vonatkozóan benyújtott összes rendelkezésre álló adatot figyelembe vette.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρµογή δοσολογίας, όµως ο έλεγχος των ασθενών άνω των 65 ετών για νεφρική δυσλειτουργία πριν από τη χορήγηση GdCA είναι εξαιρετικά σηµαντικός.
Hungarian: Nem javasolják a dózis módosítását, de a 65 éves és ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavar szűrése különösen fontos a GdCA-k beadása előtt.
Greek: Oslo NO-0401 Norway
Hungarian: Oslo NO-0401
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισµοί
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Greek: Ενέσιµο διάλυµα (syringe)
Hungarian: Oldatos injekció (syringe)
Greek: Ως εκ τούτου, οι ΚΑΚ καλούνται να υποβάλουν στην CHMP πρωτόκολλα και χρονοδιαγράµµατα για τις µελέτες συσσώρευσης γαδολινίου στα ανθρώπινα οστά εντός 3 µηνών από την απόφαση της παρούσας διαδικασίας παραποµπής.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait ezért felkérték, hogy az erről a beterjesztési eljárásról hozott határozattól számítva 3 hónapon belül nyújtsanak be a CHMP-hez vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket a gadolínium emberi csontban történő felhalmozódására vonatkozó vizsgálatokról.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τον θηλασµό ή να τον διακόψετε για περίοδο 24 ωρών µετά από τη λήψη του {επινοηθείσα ονοµασία}.
Hungarian: Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassae, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára az X beadása után.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν νοµίζετε πως είστε έγκυος ή µπορεί να µείνετε έγκυος, καθώς το {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι αυστηρά απαραίτητο.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel az [Fantázia név] alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.
Greek: Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Greek: Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Hungarian: Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Greek: Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασµού για περίοδο 24 ωρών µετά τη χορήγηση του {επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει να είναι στη διακριτικότητα του γιατρού και της θηλάζουσας µητέρας.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról, vagy a(z) {(Fantázia) név} beadása után 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.
Greek: Τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου διαφέρουν µεταξύ τους και διατίθενται για διάφορους τύπους σάρωσης µαγνητικής τοµογραφίας, µεταξύ των οποίων για σάρωση του ήπατος, του εγκεφάλου και ολόκληρου του σώµατος.
Hungarian: A GdCA-k készítménytől függően különböző típusú MR-vizsgálatok céljára állnak rendelkezésre, beleértve a máj, az agy és a teljes test vizsgálatát.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η CHMP αναγνώρισε ότι υπάρχουν διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση GdCA:
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján elismerte, hogy a GdCA-k esetében az NSF kockázata különböző kategóriákba sorolható:
Greek: Ειδικές οµάδες ασθενών
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλλουν ετήσια αθροιστική εξέταση των περιστατικών NSF για 3 συναπτά έτη, αρχής γενοµένης από το έτος που έπεται της απόφασης της παρούσας διαδικασίας παραποµπής.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak e beterjesztési eljárásról szóló határozat után 1 év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk az NSF eseteiről.
Greek: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Hungarian: Franciaország BRACCO IMAGING France 7, place Copernic
Greek: Η νεφρογενής συστηµατική ίνωση µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα σοβαρή ακινησία των αρθρώσεων, αδυναµία των µυών ή µπορεί να επηρεάσει την κανονική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων το οποίο µπορεί ενδοχεµένως να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Hungarian: Az NSF súlyos problémákat okozhat a mozgásban, izomgyengeséget és hatással lehet a normál belsőszervek működésre, amely életveszélyes lehet.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλουν στην CHMP πρωτόκολλα και χρονοδιαγράµµατα για τις µελέτες αξιολόγησης της δυνητικής µακροχρόνιας συσσώρευσης γαδολινίου στα ανθρώπινα οστά.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket kell benyújtaniuk a CHMP-hez a gadolínium emberi csontban történő hosszú távú felhalmozódással kapcsolatos potenciáljára vonatkozó vizsgálatokról.
Greek: Ωστόσο, εάν η χρήση είναι απαραίτητη, συνιστάται η δόση να περιορίζεται στη χορήγηση της ελάχιστης απαιτούµενης κατά τη διάρκεια µιας σάρωσης, µε χρονικό διάστηµα µεταξύ των χρήσεων τουλάχιστον 7 ηµερών.
Hungarian: Ha azonban szükséges az alkalmazás, ajánlott a képalkotó eljárás során a dózist a minimumra korlátozni, legalább 7 napos különbséggel az egyes adagok beadása között.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από την CHMP για όλους τους ασθενείς που πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της νεφρικής τους λειτουργίας, ανεξαρτήτως των GdCA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja támogatta a CHMP által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyek szerint a GdCA-któl függetlenül az összes beteget szűrni kell a veseműködési zavarra nézve.
Greek: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Hungarian: Csehország Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η αιµοδιάλυση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF).
Hungarian: Ugyanakkor, nincs olyan bizonyíték, mely alátámasztaná, hogy a hemodializis alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
Greek: Λόγω της ανώριµης νεφρικής λειτουργίας των βρεφών κάτω του 1 έτους, η χρήση όλων των GdCA πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση και σε περιορισµούς δοσολογίας και συχνότητας χορήγησης.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek éretlen vesefunkciója miatt az összes GdCA alkalmazását gondos mérlegeléstől kell függővé tenni, és az adag és az egyes adagok között eltelt idő úgy korlátozandó,
Greek: [Αν η χρήση δεν είναι εγκεκριµένη για βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν είναι απαραίτητη δήλωση στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: [Ha az alkalmazhatóság 1 év alatti gyermekek esetében nem engedélyezett, akkor nem szükséges a vonatkozó előírásokat a 4.4 pontban közölni.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να δίνεται στα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων.
Hungarian: [Fantázia név] nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.
Greek: Max-Stromexer-Str. 116
Hungarian: Max-Stromeyer-Strasse 116
Greek: Οι απεικονιστικοί παράγοντες που περιέχουν Gadolinium εκκρίνονται στο µητρικό γάλα σε πολύ µικρές ποσότητες (βλέπε εδάφιο 5.3).
Hungarian: A gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok igen kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Greek: N-0401 Oslo Norway
Hungarian: N-0401 Oslo
Greek: DE-133 42 Berlin Germany
Hungarian: DE-133 42 Berlin
Greek: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Hungarian: Stresemannallee 4 c
Greek: Η χρήση για MRI ολόκληρου του σώµατος δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Hungarian: Teljes-test MRI esetén alkalmazása 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nem javasolt.
Greek: Η εξέταση αυτή πρέπει να υποβληθεί στην CHMP εντός 3 µηνών από την ηµεροµηνία της απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε την εν λόγω διαδικασία παραποµπής.
Hungarian: Ezt az e beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági határozattól számítva 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP-hez.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Hungarian: 19 B
Greek: [Θα πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη δήλωση]
Hungarian: [Egészítse ki a szöveget az alábbiakkal]
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί {Επινοηθείσα ονοµασία} αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήµατα ή αν είστε ασθενής που πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα σε µεταµόσχευση ήπατος, καθώς η χρήση του {Επινοηθείσα ονοµασία} σε ασθνείς µε αυτές τις καταστάσεις έχει συσχετισθεί µε µία ασθένεια που ονοµάζεται νεφρογενής συστηµατική (NSF).
Hungarian: Nem alkalmazhatják {fantasia név} ha Önnek súlyos veseproblémái vannak vagy ha Önnek van vagy volt májtranszplantációja vagy a {fantázianév} használata során Önnél nefrogén szisztémás fibrózis lépet fel (NSF).
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει απόδειξη ότι η αιµοδιΰλιση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF).
Hungarian: Ennek ellenére nincs bizonyíték arra, hogy a haemodialysis alkalmas lenne a nephrogen systemás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Greek: Εάν η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}είναι απαραίτητη, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει (χ) mmol/kg σωµατικού βάρους.
Hungarian: Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg -ot.
Greek: [Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη πληροφοριών για την NSF]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval]
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Εάν η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν µπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει (χ) mmol/kg σωµατικού βάρους.
Hungarian: Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg-ot.
Greek: Νεογνά ηλικίας µέχρι 4 εβδοµάδων, βρέφη ηλικίας έως 1 έτους και παιδιά
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig, csecsemők 1 éves korig és gyermekek
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: III. MELLÉKLET MÓDOSÍTÁSOK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εµφάνισης NSF εάν εκτεθούν σε GdCA, ιδίως σε GdCA υψηλού κινδύνου.
Hungarian: Májátültetésen áteső betegeknél a GdCA-k alkalmazása esetén különösen nagy az NSF kockázata, különösen, ha magas kockázatú GdCA-kat kapnak.
Greek: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Hungarian: Lengyelország Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Greek: Παρόλο που στο ανθρώπινο µητρικό γάλα απεκκρίνεται µικρή ποσότητα γαδολινίου, υπάρχει το ενδεχόµενο καθυστερηµένης απέκκρισης του γαδολινίου από τα ανώριµα νεογνικά νεφρά, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει µακροπρόθεσµη συσσώρευση γαδολινίου στους ιστούς.
Hungarian: Bár az anyatejbe a gadolínium csupán kis mennyiségben választódik ki, a magzati vesék éretlensége késleltetheti a gadolínium kiválasztását, ami a gadolínium hosszú távú szöveti felhalmozódásának lehetőségéhez vezet.
Greek: Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Hungarian: Lengyelország Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str.
Greek: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Hungarian: Olaszország GE Healthcare Via Galeno 36,
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Greek: Νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων και βρέφη ηλικίας έως 1 έτους
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig és csecsemők 1 éves korig
Greek: Συνεπώς, {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος και στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ezért a(z) {Fantázia név}-et a súlyosan beszűkült veseműködésű és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Greek: Ο έλεγχος αυτός συνιστάται για όλους τους ασθενείς που πρόκειται να λάβουν GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF.
Hungarian: Ez a szűrés minden olyan betegnél ajánlott, aki közepes, illetve kis NSF-kockázatú GdCA-kat fog kapni.
Greek: Εάν η χρήση επιτρέπεται σε νεογνά και βρέφη προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
Hungarian: Amennyiben az alkalmazása az újszülötteknél és a csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται περισσότερες από µία δόσεις κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης.
Hungarian: A felvétel készítése során nem adható egynél több adag.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας πάρει δείγµα αίµατος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν πάρει την απόφαση να χρησιµοποιήσει το {επινοηθείσα ονοµασία}, ειδικά εάν είστε 65 ετών και άνω.
Hungarian: Mielőtt az X alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idősebb.
Greek: Η χρήση GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου σε νεογνά πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση λαµβάνοντας υπόψη τους περιορισµούς δοσολογίας και συχνότητας χορήγησης.
Hungarian: A közepes és kis kockázatú GdCA-k alkalmazását újszülötteknél kizárólag gondos körültekintést követően lehet mérlegelni, figyelembe véve az adagra és az alkalmazások között eltelt időre vonatkozó korlátozásokat.
Greek: Θηλασµός
Hungarian: Szoptatás
Greek: • αν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή συντοµα αναµένεται να υποβληθείτε σε µεταµόσχευση ήπατος
Hungarian: • ha ön nemrégiben májátültetésen esett át, vagy önre ilyen műtét vár a közeljövőben
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς {Επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) betegeknél az NSF kialakulásának kockázata nem ismert, ezért a(z) {Fantázia név} a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél csak a haszon/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható.
Greek: Το {επινοηθείσα ονοµασία}δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση {δραστική ουσία}.
Hungarian: A(z) {Fantázia név}-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a(z) {hatóanyag} alkalmazását.
Greek: Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά προβλήµατα και σε ασθενείς που είχαν πρόσφατα κάνει, ή πρόκειται σύντοµα να κάνουν µεταµόσχευση ήπατος.
Hungarian: A [Fantázia név] alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλλουν ετήσια αθροιστική εξέταση των περιστατικών νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF) στην CHMP για 3 συναπτά έτη, αρχής γενοµένης από το έτος που έπεται της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bizottsági határozat után egy év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk a CHMP-hez a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) eseteiről.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και αιµοκάθαρση Η χρήση GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek és hemodialízis A magas kockázatú GdCA-k alkalmazása a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Greek: Για τα υπόλοιπα GdCA, η συνέχιση ή αναστολή του θηλασµού εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια της µητέρας κατόπιν διαβούλευσης µε τον γιατρό.
Hungarian: A szoptatás folytatása vagy felfüggesztése az összes többi GdCA esetében az anya belátására van bízva, az orvossal egyeztetve.
Greek: [Εάν η χρήση επιτρέπεται µόνο σε βρέφη ηλικίας άνω των 6 µηνών προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása csak 6 hónapnál idősebb csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση αιµοκάθαρσης για την πρόληψη ή την αντιµετώπιση της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση, όµως κάτι τέτοιο θα ήταν χρήσιµο για την αποµάκρυνση των GdCA από τον οργανισµό των ασθενών που υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák az NSF megelőzését vagy kezelését szolgáló hemodialízis alkalmazását azoknál a betegeknél, akik nem állnak eleve hemodialízis alatt, ám ez a GdCA-k eltávolítására hasznos lehet a már hemodializált betegeknél.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα από τη χρήση του {δραστική ουσία} σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο αφού η συχνότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτή την οµάδα είναι υψηλή.
Hungarian: A májtranszplantáción áteső betegeknél különösen nagy a kockázat, mivel ebben a csoportban magas a heveny veseelégtelenség előfordulási gyakorisága.
Greek: Συνεπώς, {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος.
Hungarian: Ezért [Fantázia név] nem használható súlyos vesebetegségben és azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációban vannak.
Greek: Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI(βλ. εδάφιο 4.4).
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása kerülendő súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκής πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του {δραστική ουσία} στο γάλα των ζώων.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση GdCA υψηλού κινδύνου αντενδείκνυται στον εν λόγω πληθυσµό.
Hungarian: A nagy kockázatú GdCA-k alkalmazása ezért ennél a betegcsoportnál ellenjavallt.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕIΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚEΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΑ ΜΕΣΑ ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΔΟΛΙΝΙΟ (gadodiamide, gadopentetic acid)
Hungarian: MÓDOSÍTÁSOK , AMELYEK A RELEVÁNS SZEKCIÓKRA VONATKOZNAK A KIFEJEZETTEN VESZÉLYEZTETETT BETEGEK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁRA, A GADOLÍNIUM-TARTALMÚ KONTRASZTANYAGOK ALKALMAZÁSAKOR (gadodiamid és gadopentén sav)
Greek: Έλεγχος για νεφρική δυσλειτουργία
Hungarian: A veseműködési zavar szűrése
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο σχετικά µε την απόρριψη]
Hungarian: [Illessze be a hulladékkezelésre vonatkozó jelenleg elfogadott szöveget!]
Greek: Υπάρχουν αυστηρές προειδοποιήσεις για τα GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF όσον αφορά τη χρήση τους στον εν λόγω πληθυσµό.
Hungarian: Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra nézve erőteljes figyelmeztetéseket illesztettek be az e különleges betegcsoportban végzett alkalmazásukat illetően.
Greek: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: Σε όλους τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF απαιτείται υποχρεωτικός έλεγχος για νεφρική δυσλειτουργία µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Hungarian: Minden olyan betegnél kötelező a veseműködési zavar laborvizsgálatok útján végzett szűrése, akiknek magas NSF-kockázatú GdCA-kat fognak beadni.
Greek: Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF) µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, οι πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς στους οποίους συνχορηγηθήκαν άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιείχαν gadolinium (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A(z){(Fantázia) név} alkalmazásával összefüggésben egyes esetekben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg más gadolinium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak (lásd 4.4 pont). vagy
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣEIΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚEΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΑ ΜΕΣΑ ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΔΟΛΙΝΙΟ (gadodiamide, gadopentetic acid)
Hungarian: MÓDOSÍTÁSOK , AMELYEK A RELEVÁNS SZEKCIÓKRA VONATKOZNAK A KIFEJEZETTEN VESZÉLYEZTETETT BETEGEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁRA, A GADOLÍNIUM-TARTALMÚ KONTRASZTANYAGOK ALKALMAZÁSAKOR (gadodiamid és gadopentén sav)