FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sustiva pri protivírusovej kombinovanej liečbe dospelých, dospievajúcich a detí vo veku tri mesiace a starších infikovaných vírusom HIV sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Sustiva са по-големи от рисковете при антивирусно комбинирано лечение на заразени с НІV възрастни, юноши и деца на възраст три месеца и по-големи, и препоръча Sustiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme kapsúl a tabliet a musí sa podávať v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и таблетки и трябва да се приема в комбинация с други антивирусни лекарства.
Slovak: Sustiva je protivírusový liek, ktorý sa používa spolu s ďalšími protivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku tri mesiace alebo starších s hmotnosťou aspoň 3,5 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Bulgarian: Sustiva е антивирусно лекарство, което се използва заедно с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 3 месеца или по-големи и с тегло най-малко 3,5 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV 1 v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby:
Bulgarian: Във всичките проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се откриват нива на НІV 1 в кръвта (вирусни натоварвания) след 24 или 48 седмици лечение:
Slovak: Užívanie lieku Sustiva s jedlom môže viesť k zvýšeniu frekvencie výskytu vedľajších účinkov.
Bulgarian: Приемът на Sustiva с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 100 dospelých sa preukázal prínos lieku Sustiva pri kontrole HIV infekcie.
Bulgarian: В три основни проучвания при над 1 100 възрастни е установено, че Sustiva е от полза за контролиране на НІV инфекцията.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sustiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sustiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Sustiva bola účinnejšia ako kombinácia bez lieku Sustiva: 70 % a 30 % pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 500 kópií/ml,
Bulgarian: Комбинацията със Sustiva е поефективна, отколкото комбинацията без Sustiva: съответно 70 % и 30 % от пациентите имат вирусни натоварвания под 500 копия/ml след 48 седмици;
Slovak: Sustiva je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Bulgarian: Sustiva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sustiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sustiva?
Slovak: Prečo bol liek Sustiva povolený?
Bulgarian: Защо Sustiva е разрешен за употреба?
Slovak: Šesťdesiatsedem percent dospelých liečených liekom Sustiva v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml v porovnaní s 54 % pacientov liečených liekom Sustiva a indinavirom a so 45 % pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom,
Bulgarian: При 67 % от възрастните, лекувани със Sustiva в комбинация със зидовудин и ламивудин, има вирусни концентрации под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Sustiva и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
Slovak: Liek Sustiva, užívaný v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi, blokuje tento enzým, čím znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Sustiva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Slovak: Agentúra konštatovala, že liek Sustiva nebol dostatočne preskúmaný u pacientov s pokročilým ochorením (počet buniek CD4 nižší ako 50 buniek/mm3) alebo po liečbe inhibítormi proteázy (ďalším druhom protivírusového lieku), ktorá nebola účinná.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Sustiva все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетъчно преброяване под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазни инхибитори (друг вид антивирусно лекарство).
Slovak: Sustiva boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Sustiva са установени в проучванията?
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom HIV, ktorý vírusu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптазапроизвеждан от НІV ензим, който му позволява да се възпроизвежда в заразените от него клетки.
Slovak: Dňa 28. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sustiva na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sustiva, валидно в Европейския съюз.
Slovak: • v tretej štúdii sa porovnávalo pridanie lieku Sustiva alebo placeba (zdanlivého lieku) ku kombinácii protivírusových liekov, ktorá zahŕňala indinavir a dva ďalšie protivírusové lieky, a to u pacientov, ktorí už boli liečení na HIV infekciu.
Bulgarian: • в третото проучване се сравнява добавянето на Sustiva или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от антивирусни лекарства, включваща индинавир и две други антивирусни лекарства, при пациенти, които вече са лекувани от НІV инфекция.
Slovak: • v prvej štúdii sa liek Sustiva v kombinácii s lamivudínom a so zidovudínom alebo s indinavirom (ďalšími protivírusovými liekmi) porovnával s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu.
Bulgarian: • в първото проучване Sustiva в комбинация с ламивудин и зидовудин или с индинавир (други антивирусни лекарства) се сравнява с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sustiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sustiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sustiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sustiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Sustiva:
Slovak: • v druhej štúdii sa liek Sustiva v kombinácii s nelfinavirom a dvomi ďalšími protivírusovými liekmi porovnával s rovnakou kombináciou, avšak bez lieku Sustiva.
Bulgarian: във второто проучване се сравнява Sustiva в комбинация с нелфинавир и две други антивирусни лекарства със същата комбинация без Sustiva.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sustiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sustiva, вижте листовката.
Slovak: Vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml malo po 24 týždňoch liečby viac pacientov užívajúcich liek Sustiva ako pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: След 24 седмици при повече пациенти, приемащи Sustiva, има вирусни натоварвания под 400 копия/ml отколкото при пациентите, които приемат плацебо.
Slovak: Liek Sustiva takisto často súvisí so závratmi, bolesťou hlavy, nauzeou (pocitom nevoľnosti) a únavou.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sustiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив. Sustiva често се свързва и със замайване, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
Slovak: Ako sa liek Sustiva užíva?
Bulgarian: Как се използва Sustiva?
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť pri MRCC
Bulgarian: Дългосрочна безопасност при MRCC
Slovak: U žiadneho zo subjektov sa nedosiahla kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď.
Bulgarian: При никой от участниците не се постига пълен или частичен отговор.
Slovak: Medián pre DR a OS sa doteraz nedosiahol.
Bulgarian: Медианите на DR и OS все още не са били достигнати.
Slovak: Neobvyklé pocity v končatinách.
Bulgarian: Необичайни усещания в крайниците.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката не може да бъде направена.
Slovak: Pacient má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
Slovak: Sutent sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години.
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Sutent и за какво се използва
Slovak: Primárny aktívny metabolit tvorí 23 % až 37 % celkovej expozície.
Bulgarian: Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
Slovak: Neužívajte Sutent:
Bulgarian: Не приемайте Sutent:
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали.
Slovak: Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg.
Slovak: Pacienti boli liečení do progresie ochorenia alebo do odstúpenia zo štúdie.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването.
Slovak: Väčšina týchto prejavov bola reverzibilná po 2 až 6 týždňoch bez liečby.
Bulgarian: Повечето от тези явления са били обратими след 2 до 6 седмици без лечение.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú tiež identifikovaným rizikovým faktorom.
Bulgarian: Инвазивните дентални процедури също представляват идентифициран рисков фактор.
Slovak: (pozri časť 2).
Bulgarian: (вижте точка 2).
Slovak: Neobvykle znížená / zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk.
Bulgarian: Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.
Slovak: V žiadnej zo skupín sa nevyskytli nežiaduce reakcie 5. stupňa.
Bulgarian: И в двете групи няма нежелани реакции степен 5.
Slovak: Iné lieky a Sutent
Bulgarian: Други лекарства и Sutent
Slovak: Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Bulgarian: Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Той може да се приема със или без храна.
Slovak: Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.
Slovak: Štúdia bola uzatvorená v čase plánovanej predbežnej analýzy kvôli nedostatočnej kontrole ochorenia.
Bulgarian: Проучването е спряно към момента на планирания междинен анализ поради липса на контрол на заболяването.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa mu podať dodatočná dávka.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, не бива да се дава допълнителна доза на пациента.
Slovak: Nadprodukcia hormónov štítnej žľazy, ktorá zvyšuje množstvo energie, ktorú telo využíva v pokoji.
Bulgarian: Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой.
Slovak: V tejto štúdii neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti (SAE) ani nežiaduce reakcie na liek 5. stupňa.
Bulgarian: В това проучване не се съобщава за сериозни нежелани събития (СНС) или нежелани лекарствени реакции степен 5.
Slovak: Znížená hladina cukru v krvi (pozri časť 2).
Bulgarian: Понижена кръвна захар (вижте точка 2).
Slovak: Rutinné vyšetrenie prípadov krvácania má zahŕňať kompletný krvný obraz a fyzikálne vyšetrenie.
Bulgarian: Рутинната оценка на събитията на кървене трябва да включва пълна кръвна картина и физикален преглед.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Výrazná únava, úbytok sily.
Bulgarian: Крайна умора, загуба на сила.
Slovak: Súhrn výsledkov prežívania bez progresie
Bulgarian: Обобщение на преживяемост без прогресия
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Sutent pôsobí, alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането.
Slovak: V klinickej štúdii aj publikáciách bol bezpečnostný profil konzistentný so známym bezpečnostným profilom u dospelých.
Bulgarian: В двете клинични проучвания и публикациите профилът на безопасност съответства на известния профил на безопасност при възрастни.
Slovak: Via del Commercio -Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Bulgarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Slovak: Bezpečnosť a tolerabilita
Bulgarian: Безопасност и поносимост
Slovak: Štyria z týchto 7 pacientov s GIST ukončili liečbu po prvom spozorovaní DVT.
Bulgarian: Четири от тези 7 GIST пациенти са прекратили лечението след първото установяване на ДВТ.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovaťsvojho lekára, ak sa uvás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Sutent):
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent
Slovak: Sutent má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Sutent повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Použitie somatostatínových analógov bolo v štúdii povolené.
Bulgarian: Приложението на соматостатинови аналози е било разрешено по време на проучването.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Sutentom a liečba predávkovania má spočívať vo všeobecných podporných opatreniach.
Bulgarian: Няма специфичен антидот срещу предозиране със Sutent и лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
Slovak: Sutent sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Sutent може да се приема със или без храна.
Slovak: Analýza primárnych a sekundárnych cieľov v otvorenej fáze štúdie opakovane potvrdila výsledky získané v čase predbežnej analýzy, ako je uvedené v Tabuľke 2:
Bulgarian: Анализът на първичните и вторичните крайни точки в откритата фаза на проучването потвърждават резултатите, получени по време на междинния анализ, както е показано в таблица 2:
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania; niektoré prípady boli spojené s nežiaducimi reakciami v súlade so známym bezpečnostným profilom sunitinibu.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране; някои случаи са свързани с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на сунитиниб.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
Bulgarian: - Нежелани реакции, докладвани по време на клинични изпитвания
Slovak: Tieto príznaky môžu slabnúť pri pokračovaní liečby.
Bulgarian: Тези симптоми могат да отслабнат в хода на лечението.
Slovak: Sutent môže zvyšovať krvný tlak.
Bulgarian: Sutent може да повиши кръвното налягане.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem sunitinibu (Vd) bol veľký - 2230 l, čo svedčí o distribúcii do tkanív.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vd) за сунитиниб е бил голям - 2230 l, показвайки разпределение в тъканите.
Slovak: Medzi mladšími a staršími pacientmi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely, čo sa týka bezpečnosti alebo účinnosti.
Bulgarian: Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността между по-млади и по-възрастни пациенти.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Bolesť v ramenách a nohách.
Bulgarian: Болка в ръцете и краката.
Slovak: Úprava dávky pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a tolerabilite (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Последващо коригиране на дозата трябва да се основава на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 5.2).
Slovak: Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Bulgarian: Течност около сърцето (перикарден излив).
Slovak: Predĺženie QT-intervalu
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách sa však nepovažuje za súvisiacu s liečbou v rámci štúdie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, повечето от тези нежелани събития, наблюдавани при клиничните проучвания, не са счетени за свързани с проучваното лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: Váš lekár určí vhodnú dávku, ktorú potrebujete užívať, ako aj to, či a kedy máte ukončiť liečbu Sutentom.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога трябва да спрете лечението със Sutent.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií plodu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност, включително малформации на плода (вж. точка 5.3).
Slovak: Stabilizované ochorenie sa pozorovalo u 6 pacientov (17
Bulgarian: Стабилно заболяване се наблюдава при 6 пациенти (17%).
Slovak: Existujú iba limitované klinické skúsenosti týkajúce sa načasovania opätovného začatia liečby následne po veľkom chirurgickom zákroku.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на времето за възобновяване на терапията след голяма хирургична интервенция.
Slovak: Počas liečby sa môže vyvinúť hypotyreóza.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие хипотиреоидизъм.
Slovak: Odporúča sa vstupné vyšetrenie moču a pacienti majú byť monitorovaní na rozvoj alebo zhoršenie proteinúrie.
Bulgarian: Препоръчва се изходно изследване на урината, като пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие или влошаване на протеинурията.
Slovak: Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана по време на pNET проучването фаза 3, е била 50 mg дневно.
Slovak: c Predbežné hodnoty PFS boli aktualizované na základe prepočítania pôvodných údajov.
Bulgarian: в Броят на PFS при междинния анализ е актуализиран въз основа на преизчисляване на първоначалните данни.
Slovak: Celkové PFS a OS pozorované v ITT populácii, tak ako boli stanovené vyšetrením v centrálnom rádiologickom laboratóriu, sú zhrnuté v Tabuľke 3:
Bulgarian: Цялостните PFS и OS, наблюдавани в ITT популацията, определени от основното образно лабораторно изследване, са обобщени в таблица 3:
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, informujte o tom okamžite svojho lekára.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар.
Slovak: Ak sa Sutent používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Sutentom, musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Bulgarian: Ако Sutent се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато е на лечение със Sutent, то тя трябва да бъде уведомена относно възможния риск за плода.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes.
Bulgarian: Удължаването на QT-интервала може да доведе до увеличен риск от камерни аритмии, включително Torsade de pointes.
Slovak: Ostatné ciele zahŕňali ORR, OS a bezpečnosť.
Bulgarian: Други крайни точки са включвали ORR, OS и безопасност.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky používané na prevenciu kostných komplikácií, ktoré sa môžu užívať na iné ochorenie.
Bulgarian: Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.
Slovak: Epistaxa bola najčastejšou hemoragickou nežiaducou reakciou, ktorá bola hlásená približne u polovice pacientov s tumormi, u ktorých sa vyskytli hemoragické príhody.
Bulgarian: Епистаксис е била най-честата хеморагична нежелана реакция, която е съобщена при приблизително половината от пациентите със солидни тумори, които са имали хеморагични събития.
Slovak: Suchosť nosa, upchatý nos.
Bulgarian: Сухота в носа, запушен нос.
Slovak: Genotoxický potenciál sunitinibu bol hodnotený in vitro a in vivo.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на сунитиниб е бил изследван in vitro и in vivo.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť elektrokardiogram (EKG) na posúdenie týchto problémov počas vašej liečby Sutentom.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Sutent.
Slovak: Hematologické poruchy (napr. neutropénia, trombocytopénia a anémia) patria medzi najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Хематологичните нарушения (напр. неутропения, тромбоцитопения и анемия) са сред най-честите нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že ženy môžu mať asi o 30 % nižší zdanlivý klírens (CL/F) sunitinibu ako muži, tento rozdiel však nevyžaduje úpravu dávky.
Bulgarian: Наличните данни показват, че жените могат да имат около 30% по-нисък привиден клирънс (CL/F) на сунитиниб, в сравнение с мъжете: тази разлика, обаче, не налага първоначални корекции на дозата.
Slovak: Zadržiavanie tekutín, vrátane tekutiny v okolí pľúc.
Bulgarian: Задръжка на течности, включително около белите дробове.
Slovak: Po perorálnom podaní sunitinibu sa cmax obvykle pozoruje po 6 - 12 hodinách času do maximálnej koncentrácie (tmax) po podaní.
Bulgarian: След перорално приложение на сунитиниб, Cmax обикновено са наблюдавани от 6 до 12 часа време до максимална концентрация Tmax след приложение.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че сунитиниб повишава риска от кардиомиопатия.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bolo PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била PFS.
Slovak: Celkový klírens perorálnej dávky (CL/F) je 34 - 62 l/h.
Bulgarian: Тоталният перорален клирънс (CL/F) е бил 34-62 l/час.
Slovak: Boli hlásené prípady proteinúrie a zriedkavé prípady nefrotického syndrómu.
Bulgarian: Съобщени са случаи на протеинурия и редки случаи на нефротичен синдром.
Slovak: PK sunitinibu bola hodnotená u 135 zdravých dobrovoľníkov a 266 pacientov s nádormi.
Bulgarian: ФК на сунитиниб е оценена при 135 здрави доброволци и 266 пациенти със солидни тумори.