FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař u Vás vyšetří hladiny hormonů dřeně nadledvin (glukokortikoidy), které mohou vyžadovat úpravu po zahájení léčby růstovým hormonem.
Slovak: Váš lekár skontroluje vaše hladiny hormónov nadobličiek (glukokortikoidy), ktoré môžu vyžadovať úpravu po začatí liečby rastovým hormónom.
Czech: Velmi časté: otok v místě aplikace injekce (30,8 %)
Slovak: Veľmi časté: opuch miesta podania injekcie (30,8
Czech: Navíc stimuluje buněčnou proteosyntézu a retenci dusíku.
Slovak: Okrem toho podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit, aby nedošlo k inhibičnímu účinku na růst.
Slovak: Pacientom dostávajúcim súbežnú liečbu glukokortikoidmi sa má starostlivo upravovať ich dávka, aby sa zabránilo inhibičnému účinku na rast.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často u dospělých (mohou postihnout více než 1 osobu z 10), byly otok tkáně v důsledku zadržování tekutiny, mírné zvýšení hladiny cukru v krvi a bolest hlavy.
Slovak: Veľmi často hlásenými vedľajšími účinkami u dospelých (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí) boli opuch tkaniva z dôvodu zadržiavania tekutín, mierne zvýšená hladina cukru v krvi a bolesť hlavy.
Czech: Časté: porucha pigmentace (1,1 %)
Slovak: Časté: porucha pigmentácie (1,1
Czech: Očistěte opět pryžovou zátku nepoužitým tamponem namočeným v alkoholu.
Slovak: Znova očistite gumenú zátku nepoužitým tampónom namočeným v alkohole.
Czech: Existuje zvýšené riziko, že u pediatrických pacientů s předchozími malignitami se vyvine druhý novotvar při léčbě růstovým hormonem, zvláště pokud léčba primární malignity zahrnovala radioterapii.
Slovak: Existuje zvýšené riziko, že u pediatrických pacientov so zhubným ochorením v anamnéze môže vzniknúť druhotná neoplazma pri liečbe rastovým hormónom, najmä ak liečba primárneho zhubného ochorenia zahŕňala liečbu ožarovaním.
Czech: Snížení dávky může být nutné: - u pacientů ve věku nad 60 let - u pacientů, u kterých se vytvoří dlouhodobý otoku tkání způsobený zadržováním tekutiny nebo u kterých se objeví abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění - k zabránění rozvoje syndromu karpálního tunelu, kdy dojde k utlačení nervu, který probíhá zápěstím (nervus medianus), což vede k necitlivosti a bolesti ruky - po užívání léku po delší dobu, zvláště u mužů.
Slovak: Zníženia dávkovania môžu byť potrebné: - u pacientov vo veku nad 60 rokov, - u pacientov, u ktorých sa rozvinie dlhotrvajúci opuch tkaniva spôsobený zadržiavaním tekutín alebo u ktorých sa rozvinie abnormálny pocit, ako napríklad pichanie, brnenie a svrbenie, - na zabránenie vzniku syndrómu karpálneho tunela, pri ktorom dochádza k stlačeniu nervu prechádzajúceho cez zápästie (mediánový nerv), čo spôsobuje stratu citlivosti a bolesť ruky, - po dlhodobom používaní tohto lieku, najmä u mužov.
Czech: IGF-I SDS
Slovak: SDS pre IGF-I
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a nesouvisela s žádnými klinickými důsledky.
Slovak: Väzbová aktivita týchto protilátok bola nízka a ich tvorba nebola vo všeobecnosti spojená so žiadnymi klinickými následkami.
Czech: Může se zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporin), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
Slovak: Klírens zlúčenín metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) byly otok v místě aplikace injekce a tvorba látek (protilátky), které se v krvi váží na růstový hormon.
Slovak: Veľmi často hlásenými vedľajšími účinkami (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí) boli opuch miesta podania injekcie a tvorba látok (protilátky) v krvi, ktoré sa viažu na rastový hormón.
Czech: Velmi časté: mírná hyperglykémie*
Slovak: Veľmi časté: mierna hyperglykémia*
Czech: U těchto pacientů je doporučen výchozí snímek před zahájením substituční léčby růstovým hormonem.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pred začatím substitučnej liečby rastovým hormónom vykonať základné snímkové vyšetrenie.
Czech: Pacienti s předchozími malignitami by měli být pravidelně vyšetřováni pro kontrolu progrese nebo recidivy.
Slovak: U pacientov s anamnézou zhubných ochorení sa má pravidelne vyšetrovať progresia alebo opätovný výskyt ochorenia.
Czech: Tento přípravek by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u dojčiat vo veku do 2 rokov.
Czech: Somatropin Biopartners se podává cestou subkutánní injekce jednou týdně.
Slovak: Somatropin Biopartners sa podáva subkutánne jedenkrát za týždeň.
Czech: Tento lék se aplikuje v injekci jednou týdně.
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne jedenkrát za týždeň.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity se s přípravkem Somatropin Biopartners neprováděly.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti so Somatropinom Biopartners neboli vykonané.
Czech: U žen, které užívají perorálně (ústy) estrogeny, je úvodní dávka obvykle 3 mg podávaná v injekci jednou týdně.
Slovak: Pre ženy užívajúce perorálne estrogény je začiatočná dávka zvyčajne 3 mg podávaná injekčne jedenkrát za týždeň.
Czech: Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky hGH hypofyzárního původu.
Slovak: Biologické účinky somatropínu sú ekvivalentné účinkom hGH tvoreného v hypofýze.
Czech: Po odstranění ochranných víček z horní části obou injekčních lahviček se očistí pryžové zátky pomocí tamponu namočeného v alkoholu.
Slovak: Po odstránení ochranných viečok z hornej časti oboch injekčných liekoviek očistite gumené zátky tampónom namočeným v alkohole.
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - zvětšení prsní žlázy u mužů
Slovak: Menej časté, môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí - zväčšenie mužského prsníka
Czech: Tato pivotní studie fáze III zařadila 151 dospělých pacientů s deficiencí růstového hormonu s rozvojem v dospělosti nebo v dětství a trvala 6 měsíců.
Slovak: Táto kľúčová štúdia fázy III zahŕňala 151 dospelých pacientov s GHD vzniknutým v dospelosti alebo v detstve a trvala 6 mesiacov.
Czech: V současné době neexistuje dostatek poznatků, na základě kterých by bylo možno zavést doporučení pro klinické rozhodování u pacientů poté, co intrakraniální hypertenze ustoupila.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyriešenou intrakraniálnou hypertenziou.
Czech: Údaje o podávání tohoto léčivého přípravu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dispozícii údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Somatropin Biopartners v 6měsíční kontrolované klinické studii u 151 dospělých pacientů s GHD s rozvojem v dospělosti nebo v dětství a v 6měsíčním prodloužení studie.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali pri liečbe Somatropinom Biopartners v 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 151 dospelých pacientov s GHD vzniknutým v dospelosti alebo v detstve a v 6-mesačnej rozširujúcej štúdii.
Czech: Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti užívajúci inzulín na liečbu diabetes mellitus sa majú počas liečby somatropínom starostlivo sledovať.
Czech: Injekční lahvičky a rozpouštědlo nutné pro přípravku jedné dávky *
Slovak: Injekčné liekovky a rozpúšťadlo potrebné na prípravu jednej dávky*
Czech: Pokud se objeví kapka krve, pokračujte ještě chvíli v přitlačení.
Slovak: Ak sa objaví kvapka krvi, podržte miesto
Czech: Podle hladin IGF-I by měly být provedeny následující kroky.
Slovak: Na základe zistených hladín IGF-I sa má postupovať tak, ako je to uvedené nižšie.
Czech: standardizovaná až průměrná maximální kostní masa u dospělého měřená pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie při zvážení pohlaví a etnického původu) jedním z terapeutických cílů během přechodné fáze.
Slovak: Na účely sledovania je dosiahnutie normálnej maximálnej kostnej hmoty definované ako T skóre > -1 (t. j. štandardizované vzhľadom na priemernú maximálnu kostnú hmotu dospelých meranú röntgenovou absorpčnou fotometriou s dvomi energetickými úrovňami so zohľadnením pohlavia a etnicity) jedným z terapeutických cieľov počas prechodného obdobia.
Czech: Injikujte suspenzi pod dobu 5 sekund jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Slovak: Vstrekujte suspenziu po dobu 5 sekúnd jemným stláčaním piesta, až kým sa nevyprázdni injekčná striekačka.
Czech: Pro předávkování somatropinem není k dispozici antidotum.
Slovak: Neexistuje žiadna protilátka na predávkovanie somatropínom.
Czech: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Slovak: 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Czech: Dlouhodobá léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje denzitu kostí.
Slovak: Dlhodobá liečba zvyšuje u pacientov s nedostatkom rastového hormónu minerálovú hustotu kostí.
Czech: Jakmile je u pacientů dosaženo normální maximální kostní hmoty, mohou být převedeni, pokud je to klinicky indikováno, na přípravek Somatropin Biopartners pro dospělé s dodržováním dávkování pro dospělé.
Slovak: Po dosiahnutí normálnej maximálnej kostnej hmoty majú pacienti prejsť na Somatropin Biopartners pre dospelých, ak je to klinicky indikované, a má sa dodržiavať odporúčané dávkovanie pre dospelých.
Czech: Polsko
Slovak: Nemecko
Czech: Jelikož lidský růstový hormon (hGH) může vyvolat stav inzulínové rezistence a hyperglykémie, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.
Slovak: Keďže ľudský rastový hormón (hGH) môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu a hyperglykémiu, u pacientov liečených týmto liekom sa majú sledovať príznaky intolerancie glukózy.
Czech: Po rekonstituci: Z mikrobiologického hlediska musí být tento přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite.
Czech: Jedna injekční lahvička je pouze na jedno použití.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Czech: Časté: hyperbilirubinémie, cholecystitida, abnormality jaterních testů
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, cholecystitída, abnormálny výsledok pečeňového testu
Czech: Kroužení zastavte pouze tehdy, jakmile se zdá být suspenze homogenní, bílá a až se veškerý prášek na dně rozpustí.
Slovak: Krúživý pohyb zastavte až vtedy, keď sa suspenzia bude zdať homogénna, biela a všetok prášok na spodku sa rozptýli.
Czech: Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku, jako je závažná a opakující se bolest hlavy, změny zraku,
Slovak: Zriedkavé, môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 ľudí - symptómy zvýšeného tlaku v lebke, ako napríklad závažná a opakujúca sa bolesť hlavy,
Czech: IGF-I SDS nižší než -1
Slovak: SDS pre IGF-I nižšia než -1
Czech: Proto pokud máte tělesnou hmotností vyšší než 40 mg, musí být celkový objem rozdělen do stejných dílů mezi dvě místa aplikace injekce, protože je třeba více než 1 ml suspenze.
Slovak: Preto ak máte hmotnosť viac než 40 kg, celkový objem injekcie sa musí rozdeliť na rovnaké diely medzi dve miesta podania injekcie, pretože sa vyžaduje viac než 1 ml suspenzie.
Czech: Byly hlášeny případy recidiv maligních a benigních nádorů, nově vzniklých a sekundárních novotvarů v časové souvislosti s léčbou somatropinem.
Slovak: Prípady opätovných výskytov malígnych a benígnych nádorov, de-novo a sekundárnych nádorov boli hlásené v prechodnom vzťahu s liečbou somatropínom.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku.
Slovak: Somatropin Biopartners sa nemá používať u dojčiat vo veku do 2 rokov.
Czech: Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - nespavost - zvětšení prsní žlázy u mužů
Slovak: Veľmi zriedkavé, môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí - nespavosť - zväčšenie mužského prsníka
Czech: Diagnózu a terapii tímto léčivým přípravkem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency).
Slovak: Diagnostiku a liečbu týmto liekom majú začínať a sledovať lekári s dostatočnými skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s nedostatkom rastového hormónu (GHD).
Czech: Prášek by se měl homogenně suspendovat v injekčním vehikulu před jeho podáním.
Slovak: Prášok musí byť pred podaním homogénne suspendovaný v injekčnom roztoku.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg somatropinu na kilogram tělesné hmotnosti podávaná v injekci jednou týdně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg somatropínu na kilogram telesnej hmotnosti podávaná injekčne jedenkrát za týždeň.
Czech: Velmi vzácné: gynekomastie*
Slovak: Veľmi zriedkavé: gynekomastia*
Czech: Sekvence aminokyselin v léčivé látce je identická s aminokyselinovou sekvencí hGH hypofyzárního původu.
Slovak: Aminokyselinová sekvencia liečiva je identická so sekvenciou hGH tvoreného v hypofýze.
Czech: • Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Slovak: Somatropín sa nesmie používať pri akejkoľvek preukázanej aktivite nádorového ochorenia.
Czech: Injekční lahvičky a rozpouštědlo nutné pro
Slovak: Injekčné liekovky a rozpúšťadlo potrebné na
Czech: To je proto, že lékař ukončí léčbu, pokud se nádor objeví.
Slovak: To preto, lebo v prípade výskytu nádoru lekár ukončí liečbu.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 2 mg somatropinu podávaná v injekci jednou týdně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg somatropínu podávaná injekčne jedenkrát za týždeň.
Czech: Časté: Porucha glykémie nalačno, hyperlipidémie, zvýšení hladiny inzulínu v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny trigylceridů v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení nebo snížení hladiny HDL, zvýšení hladiny LDL Není známo: inzulinová rezistence*
Slovak: Časté: zhoršená hladina glukózy nalačno, hyperlipidémia, zvýšená hladina inzulínu v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížená hladina sodíka v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená alebo znížená hladina HDL, zvýšená hladina LDL Neznáme: rezistencia voči inzulínu*
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce, ale dostupná data ze studií opakované toxicity ukazují na tvorbu otoku a zánětlivého infiltrátu v místě vpichu.
Slovak: Neexistujú žiadne špecifické štúdie zamerané na lokálnu znášanlivosť u zvierat po subkutánnej injekcii, avšak údaje dostupné zo štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili opuch a zápalový infiltrát v mieste podania injekcie.
Czech: Proto u dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg musí být celkový objem injekce rozdělen do stejných dílů mezi dvěma místy aplikace injekce, jelikož je třeba více než 1 ml suspenze.
Slovak: U detí s hmotnosťou viac než 40 kg sa preto musí rozdeliť celkový objem injekcie na rovnaké diely medzi dve miesta podania injekcie, pretože sa vyžaduje viac než 1 ml suspenzie.
Czech: Inzulínová senzitivita
Slovak: Citlivosť na inzulín
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovým hormonem u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Slovak: Po začatí liečby rastovým hormónom u pacientov s Prader-Williho syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacero z nasledujúcich rizikových faktorov, boli hlásene prípady spánkového apnoe a náhlej smrti: závažná obezita, obštrukcia horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe v anamnéze alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
Czech: Po přípravě musí být přípravek použit ihned.
Slovak: Po príprave sa tento liek musí ihneď použiť.
Czech: Somatropin podporuje proteosyntézu bílkovin v buňce a retenci dusíku.
Slovak: Somatropín podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
Czech: Protože somatropin zvyšuje rychlost růstu, měli by být pacienti, kteří mají skoliózu v anamnéze a jsou léčeni somatropinem, monitorováni s ohledem na progresi skoliózy.
Slovak: Keďže somatropín zvyšuje rýchlosť rastu, u pacientov so skoliózou v anamnéze liečených somatropínom sa má sledovať zhoršenie skoliózy.
Czech: Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá
Slovak: Čo je Somatropin Biopartners a na čo sa používa
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-I na dávku růstového hormonu).
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvyšujúca sa citlivosť voči rastovému hormónu (prejavuje sa ako zmena hladiny IGF-I na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Czech: Časté: adrenální insuficience, snížení hladiny volného tyroxinu, snížení volného trijodtyroninu, zvýšení hladiny TSH v krvi, hypotyreóza*
Slovak: Časté: insuficiencia nadobličiek, znížená hladina voľného tyroxínu, znížená hladina voľného trijódotyronínu, zvýšená hladina TSH v krvi, hypotyreóza*
Czech: Po opakovaném týdenním podkožním podání průměrné dávky 4,4 mg somatropinu s prodlouženým účinkem u dospělých s GHD byly hodnoty Cmax a tmax hGH v plasmě přibližně 4,5 ng/ml a 15 h, v uvedeném pořadí.
Slovak: Po opakovanom týždennom subkutánnom podávaní priemernej dávky 4,4 mg somatropínu s predĺženým uvoľňovaním dospelým s GHD dosahovali hodnoty Cmax a tmax plazmatického hGH hodnoty približne 4,5 ng/ml a 15 hodín, v uvedenom poradí.
Czech: Pokračujte v naplnění injekční stříkačky správným objemem rozpouštědla na injekci, jak je popsáno v textu obrázku 4 výše.
Slovak: Pokračujte v napĺňaní injekčnej striekačky správnym objemom injekčného roztoku, ako je to uvedené v texte na obrázku 4 vyššie.
Czech: Očistěte místo aplikace injekce nepoužitým tamponem namočeným v alkoholu.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie nepoužitým tampónom namočeným v alkohole.
Czech: Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje účinek hGH.
Slovak: Liečba nadmernými dávkami glukokortikoidov môže inhibovať účinky hGH.
Czech: Časté: bolest zad, bolest končetin, artralgie, bolest ramena, muskuloskeletální ztuhlost, bolest kostí, svalová slabost, pocit těžkosti, zánět šlach, otok kloubů, artritida, muskuloskeletální bolest, myalgie*
Slovak: Časté: bolesť chrbta, bolesť v končatinách, artralgia, bolesť ramena, stuhnutosť svalov a kostí, bolesť kostí, svalová slabosť, pocit ťažoby, tendonitída, opuch kĺbov, artritída, muskuloskeletálna bolesť, myalgia*
Czech: Leukémie byla hlášena u malého počtu pacientů s GHD, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Slovak: U malého počtu pacientov s GHD, z ktorých sa niektorí liečili somatropínom, bola hlásená leukémia.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Somatropin Biopartners ve 12 měsíční kontrolované, srovnávací klinické studii u 178 dosud neléčených pediatrických pacientů s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu a ve studii pro zjištění dávky.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali pri liečbe Somatropinom Biopartners v 12-mesačnej kontrolovanej porovnávacej klinickej štúdii u 178 dovtedy neliečených detí s poruchou rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania endogénneho rastového hormónu a v štúdii zameranej na zistenie dávky.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit.
Slovak: Pacientom dostávajúcim súbežnú liečbu glukokortikoidmi sa má starostlivo upravovať ich dávka.
Czech: Zahřejte injekční lahvičku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu jemním válením mezi rukama.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu jej jemným rolovaním medzi rukami.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je možné použít dvě injekční lahvičky (10mg a 20mg injekční lahvička nebo dvě 20mg injekční lahvičky) podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.
Slovak: Pre deti ťažšie než 40 kg možno použiť dve injekčné liekovky (10 mg a 20 mg injekčnú liekovku alebo dve 20 mg injekčné liekovky) podľa telesnej hmotnosti, ako je to uvedené v tabuľke nižšie.
Czech: Obecně se Cmax a tmax zvýšily přibližně úměrně s dávkou v dávkovacím rozmezí 0,2 až 0,7 mg/mg u prepubertálních dětí s deficiencí růstového hormonu.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že parametre Cmax a AUC sa zvyšovali približne úmerne s dávkou v rozsahu dávok 0,2 až 0,7 mg/kg u predpubertálnych detí s GHD.
Czech: Somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a agonisti, ATC kód: H01AC01
Czech: Vzácné: hypertenze*
Slovak: Zriedkavé: hypertenzia*
Czech: U dětí by měl být Somatropin Biopartners podáván subkutánně v koncentraci 20 mg/ml.
Slovak: U detí sa má Somatropin Biopartners podávať subkutánne s koncentráciou 20 mg/ml.
Czech: Po 6měsících léčby přípravkem Somatropin Biopartners došlo k statisticky vysoce významnému a klinicky významnému snížení tukové hmoty o 1,6 kg ve skupině léčené přípravkem Somatropin Biopartners ve srovnání s placebem.
Slovak: Biopartners sa pozorovalo štatisticky významné zníženie podielu telesného tuku o 1,6 kg v skupine so Somatropinom Biopartners v porovnaní so skupinou s placebom.
Czech: Žena (neužívající perorální estrogen) 2 mg (6 IU) Žena (užívající perorální estrogen)
Slovak: Ženy (neužívajúce perorálny estrogén) 2 mg (6 IU)
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Časté: konjunktivitida, snížení zrakové ostrosti
Slovak: Časté: zápal spojoviek, zhoršená zraková ostrosť
Czech: Dávku vypočte Váš lékař tak, jak je popsáno níže.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku podľa postupu uvedeného nižšie.
Czech: U pacientů s již manifestním diabetem mellitem může být nutná úprava antidiabetické léčby při zahájení léčby somatropinem.
Slovak: U pacientov s už potvrdenou diagnózou diabetes mellitus môže byť potrebné po začatí liečby somatropínom prispôsobiť antidiabetickú liečbu.
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem injekce 1 ml na místo aplikace injekce, což odpovídá dávce 20 mg somatropinu, nebyl překročen.
Slovak: Pre každé miesto podania injekcie sa odporúča neprekročiť maximálny objem injekcie 1 ml, čo zodpovedá dávke 20 mg somatropínu.
Czech: Injekční stříkačku držte ve vzpřímené poloze a jemně zatlačte na píst, dokud se neobjeví malá kapka suspenze na konci jehly.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku v zvislej polohe a jemne zatlačte na piest tak, aby sa na konci ihly vytvorila malá kvapôčka suspenzie.
Czech: * Jedna injekční lahvička obsahuje přeplněný prášek somatropinu pro umožnění natažení požadovaného množství somatropinu při jeho rekonstituci (viz bod 6.6).
Slovak: *Každá injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa pri rekonštitúcii umožnilo natiahnutie potrebného množstva somatropínu (pozri časť 6.6).
Czech: Pro léčbu dětí a dospívajících od 2 do 18 let věku by se měly používat injekční lahvičky s 10 mg a 20 mg somatropinu.
Slovak: Na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov sa majú používať injekčné liekovky obsahujúce 10 mg a 20 mg somatropínu.
Czech: IGF-I SDS vyšší než +2
Slovak: SDS pre IGF-I väčšia než +2
Czech: Místo aplikace injekce se očistí pomocí tamponu namočeného v alkoholu a suspenze se aplikuje v injekci po dobu 5 sekund.
Slovak: Miesto podania injekcie očistite tampónom namočeným v alkohole a počas 5 sekúnd injekčne podajte suspenziu.
Czech: pocit na zvracení a/nebo zvracení
Slovak: poruchy zraku, nevoľnosť a/alebo vracanie
Czech: Po opakovaném týdenním podkožním podání průměrné dávky 0,5 mg/kg somatropinu s prodlouženým účinkem u prepubertálních dětí s deficiencí růstového hormonu byly hodnoty Cmax a tmax hGH v plasmě přibližně 60,7 ng/ml a 12,0 h, v uvedeném pořadí.
Slovak: Po opakovanom týždennom subkutánnom podávaní priemernej dávky 0,5 mg/kg somatropínu s predĺženým uvoľňovaním predpubertálnym deťom s GHD dosahovali hodnoty Cmax a tmax plazmatického hGH úrovne približne 60,7 ng/ml a 12,0 hodiny, v uvedenom poradí.