FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické studie znovu potvrdily absenci přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 imunoglobuliny, předpokládá se, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes betryggende klinisk erfaring angående mangelen på overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunoglobuliner, og det er antas også at innholdet av antistoffer er et viktig bidrag til viral sikkerhet.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å unngå at infeksjoner videreføres til pasienter.
Czech: • dislokace přístroje
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyret
Czech: • kořenový syndrom (bolest šíje nebo zad a jiné příznaky jako snížené čití, brnění a slabost paží nebo nohou)
Norwegian Bokmål: • radikulært syndrom (nakke- eller ryggsmerter og andre symptomer som nummenhet, kløe og svakhet i armer og ben)
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 400ml injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 29,41 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med 400 ml.
Czech: • fotofobie (přecitlivělost vůči světlu)
Norwegian Bokmål: • fotofobi (overfølsomhet ovenfor lys)
Czech: Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller lett opaliserende, og fargeløs eller lyst gul.
Czech: Intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk.
Czech: U pacientů s rizikem akutního renálního selhání mají být IVIg přípravky podávané v minimální dávce při nejnižší praktikovatelné rychlosti infuze.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt, bør IVIg-legemidler administreres ved laveste infusjonshastighet og minste mulige dosering.
Czech: • Případy přechodné neinfekční meningitidy (jejíž známky jsou bolest hlavy, úzkost nebo světloplachost, strnulá šíje).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av forbigående ikke-smittsom hjernehinnebetennelse (med tegn som hodepine, lysskyhet, stiv nakke).
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg gitt daglig i to til fem dager.
Czech: 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
Norwegian Bokmål: 50 ml, 100 ml eller 200 ml oppløsing i et hetteglass (type II-glass) med kork (klorobutyl-gummi).
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená méně časté
Norwegian Bokmål: Senket diastolisk blodtrykk, økt blodtrykk, økning i systolisk blodtrykk, økt puls
Czech: 0,4 g/kg TH /den po dobu 5 dní
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/d i 5 dager
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Primær immuntrombocyttopeni
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 50 mg D-sorbitol.
Czech: Použití u dětí starších 2 let
Norwegian Bokmål: Bruk av Flebogamma DIF hos barn over 2 år
Czech: - Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
Norwegian Bokmål: - Primær immunsvikt-syndromer (PID) med redusert antistoffproduksjon - Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller IgG serumnivå < 4 g/l
Czech: Chřipka, aseptická meningitida,
Norwegian Bokmål: Influensa, aseptisk meningitt, urinveisinfeksjon
Czech: Nauzea velmi časté časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (jehož známky jsou zčervenání, snížení krevního tlaku, palpitace, sípání, kašlání, kýchání a obtížné dýchání a další), dokonce i když se u pacienta při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: • Et plutselig fall i blodtrykket og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk (med tegn som bl.a. utslett, lavt blodtrykk, hjertebank, hvesing, hoste, nysing og pustevansker), selv om du ikke har hatt overfølsomhet knyttet til tidligere administrering.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po uvedení přípravku na trh od doby, kdy byl přípravek registrován v obou koncentracích, byly bolest na hrudi, zrudnutí, zvýšený a snížený krevní tlak, malátnost, dušnost, nauzea, zvracení, horečka, bolest zad, bolest hlavy a zimnice.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene for begge konsentrasjoner etter markedsføring er brystsmerter, rødming, økt og redusert blodtrykk, sykdomsfølelse, dyspné, kvalme, oppkast, feber, ryggsmerter, hodepine og frysninger.
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo byly hlášeny epizody neutropenie, někdy závažné.
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon i nøytrofiltall og/eller episoder med nøytropeni, noen ganger alvorlig, har blitt rapportert etter behandling med IVIg.
Czech: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Norwegian Bokmål: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Czech: • Zvýšení kreatininu v plazmě (test hodnotící funkci ledvin) a/nebo akutní selhání ledvin (jehož známky jsou bolest dolní části zad, únava, snížené množství moče).
Norwegian Bokmål: • Økning i nivået av serum kreatinin (en prøve som måler nyrefunksjonen) og/eller akutt nyresvikt (med tegn som smerter i korsryggen, trøtthet, redusert urinmengde).
Czech: • ztuhlost (pocit chvění z chladu) nebo zimnice
Norwegian Bokmål: • stivhet (kald, sjelvende følelse) eller frysninger
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 160 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml (s celkovým počtem
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 160 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med totalt 915 infusjoner)
Czech: • myalgie (bolesti svalů)
Norwegian Bokmål: • myalgi (muskelsmerter)
Czech: Mohou se vyskytnout zejména tehdy, jestliže ve Vaší krvi je nedostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytváří anti-IgA protilátky.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme spesielt hvis du ikke har nok immunoglobuliner av typen IgA i blodet eller har utviklet anti-IgA antistoffer.
Czech: Akné, alopecie, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmární erytém, purpura méně časté
Norwegian Bokmål: Akne, alopeci, ekkymose, erythema, hyperhidrose, palmarerythema, purpura
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg TH každých 4 až 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2. til 4. uke eller 2 g/kg hver 4. til 8. uke.
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl).
Norwegian Bokmål: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml oppløsing i et hetteglass (type II-glass) med kork (klorobutyl-gummi).
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
Norwegian Bokmål: Asteni, brystsmerter, erythema på infusjonsstedet, ekstravasering på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, perifert ødem
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitídy.
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningittsyndrom har blitt rapportert å ha oppstått i forbindelse med IVIg-behandling.
Czech: Sekundární imunodeficience (podle definice v bodu 4.1)
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml (s celkovým počtem
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 128 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med totalt 1318 infusjoner)
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená tělesná teplota, pozitivní
Norwegian Bokmål: Økt systolisk blodtrykk, økt kroppstemperatur, positiv Coombs test
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett opaliserende og fargeløs eller blekt gul.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: Tross disse tiltakene, når legemidler som er utviklet fra humant blod eller plasma administreres, kan ikke muligheten for at smittefarlige stoffer overføres utelukkes helt.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám by měla být zkontrolována hladina protilátek.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som mottar meslingvaksine kontrollere sin status for antistoffer.
Czech: • hyperhidróza (nadměrné pocení)
Norwegian Bokmål: • hyperhidrose (kraftig svetting)
Czech: Distribuce podtříd imunoglobulinu G odpovídá jejich distribuci v přirozené lidské plazmě.
Norwegian Bokmål: Det har en distribuering av immunoglobulin G underklasser som er nær proporsjonal med det man finner i ekte humant plasma.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (10 g a 20 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS ETIKETT (10 g og 20 g)
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF leveres i 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml hetteglass.
Czech: Nepředpokládá se interference se stanovením hladiny glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke påvirkning på blodsukkermålingen.
Czech: • bolest břicha (včetně bolesti v horní části) • průjem
Norwegian Bokmål: • abdominale smerter (inkluderer abdominale smerter i øvre del)
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi / bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: • brystubehag/brystsmerter
Czech: Nepoužívejte Flebogamma DIF - Jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor humant normalt immunoglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci.
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg.
Czech: V případě zarděnek, příušnic a planých neštovic musí uplynout doba 3 měsíců po podání tohoto léčivého přípravku a před podáním této vakcíny.
Norwegian Bokmål: Ved røde hunder, kusma og vannkopper bør det gå inntil 3 måneder etter at dette legemidlet er gitt til disse vaksinene gis.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Flebogamma DIF
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (0,5 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE (0,5 g)
Czech: Dávkování se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Doseringen vil måtte tilpasses hver enkelt pasient individuelt, avhengig av klinisk respons.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelse er 1 hetteglass.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 infusjoner):
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP)
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, dvě z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (jedna u dospělých pacientů a dětí nad 10 let a druhá u dětí mezi 2 a
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, to for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (en med både voksne og barn over 10 år og en annen med barn mellom 2 og 16 år) og en annen for immunomodulering hos voksne pasienter med immuntrombocytopenisk purpura.
Czech: Flebogamma DIF je určen k infuzi do žíly (intravenózní aplikaci).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF gis som injeksjon i venene (intravenøs administrasjon).
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a
Norwegian Bokmål: Prosentandelen for underklassene av IgG er omtrent 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 og 2,5 % IgG4.
Czech: Akutní poranění plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS ETIKETT (5 g)
Czech: Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol.
Czech: • případy reverzibilní aseptické meningitidy • případy zvýšení hladiny kreatininu v plazmě a/nebo akutní renální selhání
Norwegian Bokmål: • tilfeller av økt nivå av serum kreatinin og/eller forekomst av akutt nyresvikt
Czech: Mezi podáním tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou by měl uplynout interval 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av legemidlet skal det gå 3 måneder før vaksinering med levende svakkede vaksiner.
Czech: U IVIg přípravků byl prokázán přestup přes placentu, zvyšující se během třetího trimestru.
Norwegian Bokmål: IVIg-legemidlet har blitt vist å krysse over til morkaken, i økende grad i løpet av siste trimester av svangerskapet.
Czech: • influenza (chřipka)
Norwegian Bokmål: • influensa
Czech: • nepříjemný pocit ve svalech a kostech
Norwegian Bokmål: • ubehag i muskler og skjelett
Czech: Kontaktní dermatitida, hyperhidróza, vyrážka vzácné
Norwegian Bokmål: Kontakteksem, hyperhidrose, utslett
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH rozdělené do 2 - 5 po sobě následujících dní.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg fordelt på 2 - 5 påfølgende dager.
Czech: • pocit chladu
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sorbitol a voda pro injekci (viz bod 2. pro další informaci o pomocných látkách).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol og vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
Czech: (živé oslabené virové vakcíny).
Norwegian Bokmål: Vaksiner med levende svekkede virus
Czech: Zvýšená tělesná teplota časté časté
Norwegian Bokmål: Økning i kropsstemperatur
Czech: Doporučená dávka je 0,2 - 0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,2 - 0,4 g/kg hver tredje til fjerde uke.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 infusjoner):
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
Norwegian Bokmål: Det inneholder spormengder av IgA (mindre enn 50 mikrogram/ml).
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, kdy je Vám podáván přípravek Flebogamma DIF, byly zaznamenány název a číslo šarže léku (uvedené na označení na obalu a krabičce po Lot nebo č.š.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at du ved hver bruk skriver ned dosen Flebogamma DIF, navnet og batchnummeret på legemidlet (angitt på etiketten og esken etter Lot), for å ha en oversikt over hvilke batch som brukes.
Czech: • hypotenze (nízký krevní tlak)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Czech: Vyhněte se souběžnému používání kličkových diuretik.
Norwegian Bokmål: Loop-diuretika Unngå samtidig bruk av loop-diuretika.
Czech: Jestliže pacient infuzi dobře snáší, může se rychlost ve 30minutových intervalech postupně zvyšovat o 0,02 ml/kg TH/min až do maximální rychlosti 0,08 ml/kg TH/min.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tolererer infusjonen godt, kan man videre øke infusjonen med 0,02 ml/kg/min for hvert intervall på 30 minutter opp til det maksimale på 0,08 ml/kg/min.
Czech: Flebogamma DIF nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenozními roztoky.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF skal ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger og må administreres via en separat intravenøs slange.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 2 år (se pkt.
Czech: • bolest v končetině
Norwegian Bokmål: • smerter i strupehodet
Czech: Diskomfort v oblasti hrudníku, bolest na hrudi, únava, pocit chladu, reakce v místě infuze, malátnost, periferní edémy, bolest méně časté
Norwegian Bokmål: Brystubehag, brystsmerter, fatigue, kuldefølelse, reaksjon på infusjonsstedet, illebefinnende, perifert ødem, smerter
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolie jako nežádoucího účinku musí být IVIg přípravky podávané velmi pomalou rychlostí a v přípustné dávce.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko tromboemboliske bivirkninger, bør IVIg-legemidlene administreres med så liten infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt IgA-innhold er 50 mikrogram/ml.
Czech: Neupravujte dávku, pokud to není klinicky odůvodněno, viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hvis ikke det er klinisk begrunnet, se pkt.
Czech: pokud na přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byl od předchozí infuze dlouhý časový odstup - u pacientů s neléčenou infekcí nebo základním chronickým zánětlivým onemocněním
Norwegian Bokmål: - hos pasienter som mottar humant normalt immunoglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, hvis det byttes til et annet humant normalt immunoglobulin eller når det har gått en lengre periode siden forrige infusjon - hos pasienter med en ubehandlet infeksjon eller underliggende kronisk inflammasjon
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 2 år (se pkt.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Instituto Grifols, S.A.
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
Norwegian Bokmål: Det inneholder spormengder av IgA (mindre enn 100 mikrogram/ml).
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyelinerende polynevropati (CIDP)
Czech: • případy akutního plicní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Norwegian Bokmål: • tilfeller av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • økning i blodtrykk
Czech: • trombóza
Norwegian Bokmål: • trombose
Czech: Frekvence na infuzi
Norwegian Bokmål: Hyppighet per infusjon
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,8 g/kg tělesné hmotnosti podaná jednou, dále se doporučuje podávat nejméně 0,2 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,4 - 0,8 g/kg gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg gitt hver tredje til fjerde uke.
Czech: Hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Systolisk hypertensjon
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder natrium
Czech: Diastolická hypertenze, hypertenze méně časté
Norwegian Bokmål: Diastolisk hypertensjon, hypertensjon
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret registreres hver gang Flebogamma DIF administreres til en pasient, slik at det overholdes en forbindelsen mellom pasienten og batchnummeret.
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min) - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze.
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasienter: - ikke er følsomme for humant normalt immunoglobulin ved først å injisere legemidlet langsomt (med en utgangshastighet på 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - overvåkes nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedsføring
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass med 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 200 ml, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 50 mg sorbitol per ml.
Czech: Je klinicky dokázaná spojitost mezi podáním IVIg přípravků a tromboembolickými příhodami jako infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkové příhody), plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Norwegian Bokmål: Det finnes kliniske bevis for en sammenheng mellom IVIg administrering og tromboemboliske hendelser som myokardinfarkt, skade på blodårer i hjernen (inkludert hjerneslag), pulmonær emboli og dyp venetrombose, som man antar er knyttet til den økte blodviskositeten gjennom den høye tilstrømningen av immunoglobulin i risiko-utsatte pasienter.
Czech: Intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Til intravenøst bruk
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dní každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg fordelt på 1 - 2 påfølgende dager hver 3. uke.
Czech: U pacientů, kterým byl podán IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får IVIg har det vært enkelte rapporter om akutt ikke-kardiogent lungeødem [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Czech: Snížený systolický krevní tlak, snížená hladina hemoglobinu,
Norwegian Bokmål: Senket systolisk blodtrykk, senket hemoglobin, senket puls, økt retikulocyttall
Czech: Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flebogamma DIF dersom du merker at oppløsningen er uklar eller har bunnfall.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Czech: • artralgie (bolesti kloubů)
Norwegian Bokmål: • artralgi (leddsmerter)