FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved baseline var 76 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 64 % var resistente over for både en PI og et IMiD, 60 % var resistente over for alkylerende midler, 36 % var resistente over for pomalidomid, og 17 % var resistente over for carfilzomib.
Finnish: Lähtötilanteessa 76 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 64 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 60 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 36 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 17 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
Danish: DVd = daratumumab- bortezomib-dexamethason; Vd = bortezomib-dexamethason; MRD = minimal restsygdom; CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres.
Finnish: DVd = daratumumabi-bortetsomibi-deksametasoni; Vd = bortetsomibi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease); NE = ei arvioitavissa (not estimable).
Danish: Samlet respons (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) P-værdi
Finnish: Kokonaisvaste (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-arvo
Danish: 9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uden transfusion).
Finnish: 9/l, ja trombosyytit > 50 x 10
Danish: Lenalidomid (25 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne serier på 28 dage [4 uger]) blev givet sammen med 40 mg/uge lavdosis-dexamethason (eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter > 75 år eller med BMI < 18,5).
Finnish: Lenalidomidi (25 mg kerran päivässä suun kautta 28 päivän [4 viikon] pituisten toistuvien syklien päivinä 1-21) annettiin yhdessä matalaannoksisen deksametasonin 40 mg/viikko (tai pienennetty annos 20 mg/viikko, jos potilas oli > 75vuotias tai potilaan painoindeksi [BMI] oli < 18,5) kanssa.
Danish: Disse kan omfatte:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: • svimmelhed (på grund af lavt blodtryk)
Finnish: • heitehuimaus tai pyörrytyksen tunne (matala verenpaine)
Danish: Brug af anden medicin sammen med DARZALEX Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Resultaterne af en PFS-analyse, der censurerede patienter, som blev randomiseret til daratumumab vedligeholdelse i den anden randomisering, viste HR = 0,50; 95 % CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005 på datoen for den anden randomisering.
Finnish: Etenemättömyysajan analyysi tehtiin sensuroimalla potilaat, jotka satunnaistettiin toisessa satunnaistamisessa daratumumabiylläpitohoitoon; tulokset toisen satunnaistamisen päivämääränä olivat: riskisuhde = 0,50; 95 %:n luottamusväli: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Finnish: Laimentamisen jälkeen laskimoon.
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid (se pkt.
Finnish: • Vedä tarvittava määrä DARZALEX-liuosta ja laimenna sopivaan tilavuuteen lisäämällä se 0,9prosenttista (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävään infuusiopussiin/pakkaukseen (ks. kohta 4.2).
Danish: 4, 8 og 11) i gentagne behandlingsserier på 21 dage (3 uger) i 8 serier i alt. Dexamethason blev administreret oralt med en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver af de 8 bortezomibserier (80 mg/uge i to af tre uger i bortezomib-serien) eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter ≥ 75 år, med BMI < 18,5, med dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller med tidligere intolerance over for steroidbehandling.
Finnish: Deksametasoni annettiin suun kautta annoksina 20 mg kunkin kahdeksan bortetsomibihoitosyklin (80 mg/viikko kahdessa kolmesta bortetsomibihoitosyklistä) päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 tai pienennettyinä annoksina 20 mg/viikko, jos potilas oli > 75-vuotias tai potilaan painoindeksi (BMI) oli < 18,5, potilaalla oli huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes mellitus tai potilas ei ollut aiemmin sietänyt steroidihoitoa.
Danish: Hvad anvendes DARZALEX til
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään
Danish: Efter indledning af behandling med daratumumab blev ingen af patienterne på monoterapi og 2 af de 1.051 patienter på kombinationsterapi testet positive for anti-daratumumab-antistoffer; 1 patient på kombinationsterapi udviklede forbigående neutraliserende antistoffer mod daratumumab.
Finnish: Kahden potilaan testitulos yhteensä 1051:stä yhdistelmähoitoa saaneesta potilaasta osoittautui positiiviseksi; yhdelle yhdistelmähoitoa saaneelle potilaalle kehittyi tilapäisesti daratumumabia neutraloivia vasta-aineita.
Danish: Dexamethason indgives intravenøst før den første infusion af DARZALEX, og oral administration kan overvejes før efterfølgende infusioner.
Finnish: Deksametasoni annetaan ennen ensimmäistä DARZALEX-infuusiota laskimoon, ja seuraavien infuusioiden yhteydessä voidaan harkita sen antamista suun kautta.
Danish: • ondt i halsen, hoste
Finnish: • kurkkukipu, yskä
Danish: Medianalderen var 64 år (30 til 88 år), og 12 % var ≥ 75 år.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 30 88 vuotta), ja 12 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Danish: ugentligt (i alt 9 doser)
Finnish: viikoittain (yhteensä 9 annosta)
Danish: Et Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er anvendt.
Finnish: Ositetuissa taulukoissa käytetään yleisten kerroinsuhteiden Mantel-Haenszelin estimaattia.
Danish: Medianalderen var 64 år (44 til 76 år), 64 % var mænd, og 76 % var kaukasere.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 44-76 vuotta), miehiä oli 64 % potilaista, ja valkoihoisia 76 %.
Danish: Hypokalcæmi Dehydrering
Finnish: Hypokalsemia Elimistön kuivuminen
Danish: Desuden modulerede daratumumab den enzymatiske aktivitet af CD38 ved at hæmme cyklaseaktivitet og stimulere hydrolaseaktivitet.
Finnish: Se esti siten syklaasientsyymin aktiivisuutta ja stimuloi hydrolaasin aktiivisuutta.
Danish: • DARZALEX må ikke infunderes sammen med andre midler i den samme intravenøse slange.
Finnish: • Älä infusoi DARZALEX-valmisteen kanssa saman letkun kautta muita aineita laskimoon.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får DARZALEX.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Danish: hver anden uge (i alt 4 doser)
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 4 annosta)
Danish: Tabel 2: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, melphalan og prednison ([VMP]; doseringsregime med 6-ugers serier)
Finnish: Taulukko 2: DARZALEX-hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa ([VMP]; kuuden viikon hoitosykli)
Danish: Effektresultaterne i denne undergruppe svarede til den samlede population.
Finnish: Hoidon tehoa koskevat tulokset olivat tutkittavien tässä alaryhmässä yhdenmukaiset koko potilasjoukon kanssa.
Danish: Mediantiden til respons var 1 (0,5 til 3,2) måned.
Finnish: Ajan mediaani vasteen saamiseen oli 1 kuukausi (vaihteluväli: 0,5-3,2).
Danish: Før hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.
Danish: Bortezomib blev administreret via subkutan (s.c.) injektion med en dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ugers serie (serie 1; 8 doser), efterfulgt af administration en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i yderligere otte 6-ugers serier (serie 2-9; 4 doser pr. serie).
Finnish: Bortetsomibi annettiin ensimmäisen 6 viikon hoitosyklin aikana (sykli 1; 8 annosta) injektioina ihon alle (s.c.) kehon pinta-alaan suhteutettuina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen annoksia annettiin kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 vielä kahdeksan 6 viikon hoitosykliä (syklit 2-9; 4 annosta per sykli).
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib, melphalan og prednison (VMP) hos patienter, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation:
Finnish: Bortetsomibista, melfalaanista ja prednisonista (VMP) koostuva yhdistelmähoito potilaille, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon:
Danish: Desuden skal det overvejes at give patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i anamnesen lægemidler efter infusionen som f.eks. bronkodilatorer med kort og lang virkningstid samt inhalationskortikosteroider.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut krooninen ahtauttava keuhkosairaus, lyhyt- ja pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkitystä ja inhaloitavia kortikosteroideja pitää lisäksi harkita osaksi infuusion jälkeistä lääkitystä.
Danish: • lavt indhold af calcium i blodet
Finnish: • pieni veren kalsiumpitoisuus
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner inkluderede bronkospasme, dyspnø, larynxødem, lungeødem, hypoxi og hypertension.
Finnish: Vaikea-asteisia infuusioon liittyneitä reaktioita olivat bronkospasmi, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, keuhkoedeema, hypoksia ja hypertensio.
Danish: Den mediane infusionsvarighed for 16 mg/kg infusioner i uge 1 og uge 2 og efterfølgende infusioner var henholdsvis ca. 7, 4 og 3 timer.
Finnish: Infuusion (16 mg/kg) kestoajan mediaani oli ensimmäisen viikon infuusion yhteydessä noin 7 tuntia, toisen viikon infuusion yhteydessä noin 4 tuntia ja seuraavien infuusioiden yhteydessä noin 3 tuntia.
Danish: Der skal administreres lægemidler før og efter infusion for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med daratumumab.
Finnish: Potilaalle pitää antaa ennen infuusiota ja sen jälkeen lääkehoitoa daratumumabi-infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: hver anden uge (i alt 8 doser)
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 8 annosta)
Danish: Thalidomid blev administreret oralt med en dosis på 100 mg dagligt i de seks serier med bortezomib.
Finnish: Talidomidia annettiin kuuden bortetsomibisyklin aikana suun kautta 100 mg:n vuorokausiannoksina.
Danish: Desuden skal det overvejes at give patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i anamnesen lægemidler efter infusionen (f.eks. inhalationskortikosteroider, bronkodilatorer med kort og lang virkningstid) for at håndtere respiratoriske komplikationer, hvis sådanne opstår (se pkt.
Finnish: Infuusion jälkeistä lääkitystä (esim. inhaloitavia kortikosteroideja, lyhyt- ja pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä) pitää lisäksi harkita mahdollisten hengityselinkomplikaatioiden hoitoon, jos potilaalla on aiemmin ollut krooninen ahtauttava keuhkosairaus (ks. kohta 4.2).
Danish: Skema for dosering i kombination med bortezomib (regime med 3-ugers serier): Den anbefalede dosis er 16 mg DARZALEX pr. kg legemsvægt administreret som intravenøs infusion i henhold til doseringsskemaet i tabel 4.
Finnish: Hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin kanssa (kolmen viikon hoitosykli): Suositeltu DARZALEX-annos on 16 mg/painokg infuusiona laskimoon taulukossa 4 esitetyn hoitoaikataulun mukaisesti.
Danish: Efterfølgende infusioner (uge 3 og derefter, 16 mg/kg)
Finnish: Seuraavat (viikosta 3 lähtien, 16 mg/kg) infuusiot
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var de samme i de to behandlingsgrupper.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja taudin ominaisuuksia koskevat parametrit olivat näissä kahdessa hoitoryhmässä samankaltaiset.
Danish: 95 % CI (%) Stringent komplet respons (sCR) [n (%)] Komplet respons (CR) [n] Meget godt delvist respons (VGPR) [n (%)] Delvist respons (PR) [n (%)] Klinisk nytteværdi (ORR+MR) [n (%)] Median responsvarighed [måneder (95 % CI)]
Finnish: 1 (Overall response rate, ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] 95 %:n luottamusväli (%) Täydellinen vaste lisäehdoin (stringent complete response, sCR) [n (%)] Täydellinen vaste (complete response, CR) [n] Erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response, VGPR) [n (%)] Osittainen vaste (partial response, PR) [n (%)] Kliinistä hyötyä osoittava luku (ORR+MR) [n (%)] Vasteen keston mediaani [kuukautta (95 %:n luottamusväli)]
Danish: Trinvis forøgelse af infusionshastigheden bør kun overvejes ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Finnish: Infuusionopeuden lisäämistä voidaan harkita vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut infuusioreaktioita.
Danish: Samlet respons (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] p-værdi
Finnish: Kokonaisvasteluku (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] p-arvo
Danish: Der foreligger ingen data, som kan fastlægge de potentielle virkninger af daratumumab på hanlig og hunlig fertilitet (se pkt.
Finnish: Daratumumabista miehen tai naisen hedelmällisyyteen mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tietoja saatavissa (ks. kohta 5.3).
Danish: Skema for dosering i kombination med bortezomib, melphalan og prednison (regime med 6-ugers serier):
Finnish: Hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa (6 viikon hoitosyklit):
Danish: Forekomst af negativ MRD (95 % CI) Oddsratio med 95 % CI P-værdi
Finnish: MRD-negatiivisten lukumäärä (95 %:n luottamusväli) Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli P-arvo
Danish: I denne undergruppe blev median PFS ikke nået i D-VMP-gruppen, og den var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Finnish: Tutkittavien tässä osajoukossa etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 17,9 kuukautta (riskisuhde = 0,56; 95 %:n luottamusväli: 0,42-0,75); p < 0,0001).
Danish: • luftvejsinfektioner, f.eks. i næse, bihuler eller hals
Finnish: • hengitysteiden (nenän, sivuonteloiden, nielun) tulehdus
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas, 100 mg/5 ml 1 hætteglas, 400 mg/20 ml
Finnish: 1 injektiopullo, 100 mg/5 ml 1 injektiopullo, 400 mg/20 ml
Danish: Median PFS blev ikke nået i D-VMParmen og var 19,3 måneder i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Finnish: Etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 19,3 kuukautta (riskisuhde = 0,46; 95 %:n luottamusväli: 0,36-0,60; p < 0,0001).
Danish: Del 1 sammenlignede induktions- og konsolideringsbehandling med 16 mg/kg DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason (D-VTd) med behandling med bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTd) hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som var kandidater til ASCT.
Finnish: Ensimmäisessä osassa DARZALEX-induktio- ja -konsolidaatiohoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa (D-VTd) verrattiin hoitoon bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (VTd) äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka soveltuivat autologiseen kantasolusiirtoon.
Danish: • lægemidler, der hjælper dine luftveje med at holde sig åbne (bronkodilatorer)
Finnish: • keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (bronkodilaattoreita)
Danish: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd = lenalidomid-dexamethason; MRD = minimal restsygdom; CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres.
Finnish: DRd = daratumumabi-lenalidomidi-deksametasoni; Rd = lenalidomidi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease); NE = ei arvioitavissa (not estimable).
Danish: Størstedelen var hvide (92 %), mænd (52 %), 34 % havde en ECOG-performancescore (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0, 49,5% havde en ECOG-performancescore på 1, og 17 % havde en ECOG-performancescore på ≥ 2.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) oli 34 %:lla potilaista 0, 49,5 %:lla potilaista 1 ja 17 %:lla potilaista ≥ 2.
Danish: Tabel 9: Effektresultater fra studie MMY3006
Finnish: Taulukko 9: Tutkimuksen MMY3006 tehoa koskevat tulokset
Danish: ugentligt (i alt 6 doser)
Finnish: viikoittain (yhteensä 6 annosta)
Danish: 100 ml/time
Finnish: 100 ml/tunti
Danish: Andre infusionsrelaterede bivirkninger omfattede tilstoppet næse, hoste, kulderystelser, irritation i svælget, opkastning og kvalme (se pkt.
Finnish: Muita infuusioon liittyneitä reaktioita olivat nenän tukkoisuus, yskä, vilunväristykset, kurkun ärsytys, oksentelu ja pahoinvointi (ks. kohta 4.4).
Danish: Skema for dosering i kombination med med bortezomib, thalidomid og dexamethason (regime med 4-ugers serier) til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT):
Finnish: Hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa (neljän viikon hoitosyklit) äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon potilaille, jotka soveltuvat autologiseen kantasolusiirtoon:
Danish: p-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel Chi
Finnish: Cochran Mantel-Haenszelin khiin neliötestin p-arvo.
Danish: På dage med infusion af DARZALEX blev dexamethasondosen givet som præinfusionsmedicinering.
Finnish: DARZALEX-infuusiopäivinä deksametasoniannos annettiin infuusion esilääkityksenä.
Danish: D-VTd = daratumumab-bortezomib-thalidomid-dexamethason; VTd = bortezomib-thalidomid-dexamethason; MRD = minimal restsygdom; CI = konfidensinterval Baseret på intent-to-treat-population.
Finnish: D-VTd = daratumumabi-bortetsomibi-talidomidi-deksametasoni; VTd = bortetsomibi-talidomidi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease) Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population).
Danish: Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge de potentielle virkninger på fertilitet hos hanner og hunner.
Finnish: Hedelmällisyys Mahdollisia vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Danish: Hvis en IRR forekommer, skal infusion af DARZALEX straks afbrydes og symptomerne behandles, uanset graden/sværhedsgraden af IRR'en.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa graduksen/vakavuusasteen infuusioon liittyvä reaktio, DARZALEX-infuusion antaminen pitää heti keskeyttää ja oireet hoitaa.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Danish: Når dexamethason er det specifikke kortikosteroid i baggrundsbehandlingen, fungerer behandlingsdosen af dexamethason i stedet som præmedicinering på dage med infusion af DARZALEX (se pkt.
Finnish: Kun deksametasoni on peruslääkityksenä käytettävä runkohoitospesifinen kortikosteroidi, deksametasonihoidon annos toimii esilääkityksenä DARZALEX-infuusion antopäivinä (ks. kohta 5.1).
Danish: Medianalderen var 65 år (34-89 år), og 11 % var ≥ 75 år.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 34 89 vuotta), ja 11 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Danish: Meget godt partielt respons (VGPR) Partielt respons (PR)
Finnish: Täydellinen vaste lisäehdoin (sCR) Täydellinen vaste (CR) Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) Osittainen vaste (PR)
Danish: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melphalan-prednison; VMP = bortezomib-melphalan-prednison; MRD = minimal restsygdom; CI = konfidensinterval Baseret på Intent-to-treat-population.
Finnish: D-VMP = daratumumabi-bortetsomibi-melfalaani-prednisoni; VMP = bortetsomibi-melfalaani-prednisoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease) Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population).
Danish: Dyspnø Pulmonalt ødem
Finnish: Hengenahdistus Keuhkoedeema
Danish: Tabel 3: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason ([VTd]; doseringsregime med 4-ugers serier) Behandlingsfase
Finnish: Taulukko 3: DARZALEX-hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa ([VTd]; neljän viikon hoitosykli)
Danish: På dagene med infusion af DARZALEX blev 20 mg af dexamethason-dosen administreret før infusionen.
Finnish: DARZALEX-infuusion antopäivinä annettiin ennen infuusiota 20 mg:n annos deksametasonia.
Danish: ugentligt (i alt 8 doser)
Finnish: viikoittain (yhteensä 8 annosta)
Danish: Sjældne symptomer (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Danish: Daratumumabs indvirkning på QTc-intervallet blev evalueret i et åbent studie (studiet GEN501) med 83 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose efter infusion af daratumumab (4 til 24 mg/kg).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ( GEN501), jossa oli mukana 83 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, tutkittiin daratumumabin vaikutusta QTc-aikaan daratumumabi-infuusioiden (4-24 mg/kg) jälkeen.
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof mod CD38-antigen, fremstillet i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesiske hamstere [CHO]) med rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Daratumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1κ-vasta-aine CD38-antigeenia vastaan.
Danish: • i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med bortezomib, melphalan og prednison til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Finnish: • yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon
Danish: ÆSKE (100 mg/400 mg) TIL 1 HÆTTEGLAS SOM MELLEMEMBALLAGE/DEL AF EN STARTPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Finnish: 1 INJEKTIOPULLON VÄLIPAKKAUKSEN/ALOITUSPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELO (100 mg/400 mg) (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Danish: Infusion i uge 1 Mulighed 1 (infusion af en enkelt dosis) Uge 1, dag 1 (16 mg/kg)
Finnish: Viikon 1 infuusio Vaihtoehto 1 (kertainfuusio)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Danish: Andre almindelige symptomer (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Muita yleisiä oireita (enintään yhdellä potilaalla 10:stä) ovat:
Danish: Der er ikke udført formelle studier af daratumumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Daratumumabin käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tutkittu varsinaisissa tutkimuksissa.
Danish: 50 ml/time
Finnish: 50 ml/tunti
Danish: Median PFS blev ikke nået i DVd-armen og var 7,2 måneder i Vd-armen (HR [95 % CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p < 0,0001), hvilket repræsenterer en 61 % reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter behandlet med DVd versus Vd (se figur 4).
Finnish: Tutkimuksessa MMY3004 etenemättömyysajan (Progression Free Survival, PFS) osoitettiin pidentyneen DVd-ryhmässä Vd-ryhmään verrattuna; etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu DVd-ryhmässä, ja se oli Vd-ryhmässä 7,2 kuukautta (riskisuhde [95 %:n luottamusväli]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-arvo < 0,0001), mikä tarkoittaa DVd-hoitoa saaneiden potilaiden sairauden etenemisen tai kuoleman riskin vähenemistä 61 %:lla Vd-hoitoon verrattuna (ks. kuvio 4).
Danish: Mantel-Haenszel-estimat af oddsratio for ikke-stratificerede tabeller er anvendt.
Finnish: Osittamattomissa taulukoissa käytetään kerroinsuhteen Mantel-Haenszelin estimaattia.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var ens i de to behandlingsgrupper.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja taudin ominaisuudet olivat näissä kahdessa hoitoryhmässä samankaltaiset.
Danish: Den mediane PFS blev ikke nået i DRd-armen og var 33,8 måneder i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,71; p < 0,0001).
Finnish: Etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu DRd-ryhmässä ja Rd-ryhmässä se oli 33,8 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,56; 95 %:n luottamusväli: 0,44-0,71; p < 0,0001).
Danish: Forstoppelse Kvalme Opkastning Pancreatitis
Finnish: Ummetus Pahoinvointi Oksentelu Haimatulehdus
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab pr. ml).
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg daratumumabia (20 mg daratumumabia per ml).