FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude spécifique évaluant l'utilisation de la névirapine à titre de prophylaxie post-exposition et particulièrement en termes de durée de traitement n'a été réalisée ; en conséquence, cette utilisation est fortement déconseillée.
Portuguese: A administração de nevirapina não foi avaliada em qualquer estudo específico sobre PPE, especialmente no que diz respeito ao período de duração do tratamento, pelo que é fortemente desencorajada.
French: Des taux d'ALAT ou d'ASAT élevés supérieurs à 2,5 fois la valeur normale et/ou une co-infection avec les virus de l'hépatite chronique virale B et/ou C au début du traitement antirétroviral sont associés à un risque plus élevé de survenue d'effets indésirables hépatiques au cours du traitement antirétroviral en général, y compris avec la névirapine.
Portuguese: Níveis aumentados de AST ou ALT ≥ 2,5 LSN e/ou coinfeção pelos vírus das hepatites B e/ou C no início da terapêutica antirretroviral estão associados a um aumento do risco de ocorrência de efeitos adversos hepáticos, durante a terapêutica antirretroviral em geral, incluindo regimes contendo nevirapina.
French: L'hépatotoxicité étant plus fréquente chez la femme avec un taux de CD4 supérieur à 250 cellules / mm3 et une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable (> 50 copies/ml), ces éléments doivent être pris en considération lors de la décision thérapeutique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Como a hepatotoxicidade é mais frequente em mulheres com contagens de células CD4+ acima de 250 células/mm3, e com ARN VIH-1 detetável no plasma (50 cópias/ml ou mais), estas precauções devem ser tidas em consideração na decisão terapêutica (ver secção 4.4).
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais, causando várias situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
French: Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation de certaines activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Tenha especial cuidado em atividades como a condução ou utilização de ferramentas ou máquinas.
French: Si un patient est déjà traité par du millepertuis, il faut vérifier les concentrations sériques de névirapine et si possible la charge virale et arrêter le millepertuis.
Portuguese: Se o doente já se encontrar a tomar hipericão, verificar os níveis de nevirapina e, se possível, os níveis virais, e suspender a administração de hipericão.
French: 460 adultes, dont les charges virales plasmatiques d'ARN du VIH-1 étaient inférieures à 200 c/ml au moins au cours des six derniers mois, et traités par deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et au moins un IP, ont été randomisés pour remplacer l'inhibiteur de la protéase par la névirapine (155 patients), éfavirenz (156) ou abacavir (149).
Portuguese: O estudo alocou aleatoriamente 460 adultos que estavam a tomar dois inibidores nucleósidos da transcriptase reversa e pelo menos um IP e cujos níveis plasmáticos de VIH-1 ARN tinham sido inferiores a 200 c/ml durante pelo menos os seis meses prévios, para mudarem do IP para nevirapina (155 doentes), efavirenz (156) ou abacavir (149).
French: Les femmes ont 3 fois plus de risque que les hommes de présenter des réactions hépatiques symptomatiques, souvent associées à un rash (5,8 % vs 2,2 %) et les patients naïfs, de sexe féminin ou masculin, avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et présentant des taux élevés de CD4 lors de l'initiation du traitement par la névirapine ont également un risque plus élevé de réactions hépatiques symptomatiques avec la névirapine.
Portuguese: As mulheres apresentam um risco 3 vezes superior, relativamente aos homens, de acontecimentos hepáticos sintomáticos, frequentemente associados a erupção cutânea (5,8% vs 2,2%), e os doentes não tratados, de ambos os sexos, com níveis plasmáticos de ARN VIH-1 detetáveis e com contagens de CD4+ elevadas no início do tratamento com nevirapina apresentam um maior risco de acontecimentos hepáticos sintomáticos com o nevirapina.
French: - gonflement du visage - œdème - essoufflement - douleurs musculaires ou articulaires - malaise général - douleurs abdominales - une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) - une inflammation du foie (hépatite) - si vous avez une maladie hépatique grave - si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par Névirapine Teva en raison de troubles de votre fonction hépatique - si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapie telles que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Portuguese: - lesões orais - inflamação do olho - inchaço da face - inchaço generalizado - dificuldade em respirar - dores musculares ou articulares - sensação geral de doença - dor abdominal - reações de hipersensibilidade (alérgicas) - inflamação do fígado (hepatite) - se tiver doença hepática grave - se teve de parar o tratamento com Nevirapina Teva no passado devido a alterações da sua função hepática - se está a tomar qualquer medicamento contendo o produto natural hipericão (Hypericum perforatum).
French: Névirapine Cmin ↑ 1,07
Portuguese: Nevirapina Cmin ↑ 1,07
French: Au cours d'une étude rétrospective, conduite principalement chez des patients avec une charge virale plasmatique du VIH-1 supérieure ou égale à 50 copies/ml, les femmes ayant des taux de CD4 > 250 cellules/mm3 avaient un risque 12 fois plus élevé de présenter des effets indésirables hépatiques symptomatiques en comparaison aux femmes ayant des taux de CD4 < 250 cellules/mm3 (11 % vs 0,9 %).
Portuguese: Numa análise retrospetiva, com predominância de doentes com carga viral VIH-1 plasmática ≥ 50 cópias/ml, as mulheres com contagens de CD4+ > 250 células/mm3 apresentavam um risco 12 vezes superior de acontecimentos hepáticos sintomáticos, comparativamente a mulheres com contagens de CD4+ <250 células/mm3 (11,0% vs 0,9%).
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: A interação não foi estudada.
French: La biodisponibilité absolue du comprimé à 50 mg a été de 93 ± 9 % (moyenne ± écart-type) et celle de la solution buvable de 91 ± 8 % après l'administration d'une dose unique chez 12 adultes sains.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta em 12 voluntários saudáveis após administração de dose única, foi de 93 ± 9% (DP médio) para o comprimido de 50 mge de 91 + 8% para uma solução oral.
French: Il existe des manifestations de toxicité du produit nécessitant l'interruption du traitement par Névirapine Teva (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Existem toxicidades que exijem a interrupção da terapêutica com Nevirapina Teva (ver secção 4.4).
French: Névirapine : ↑ 100 % par rapport aux valeurs historiques lorsque la névirapine est administrée seule.
Portuguese: comparativamente aos dados históricos, em que a nevirapina foi administrada isoladamente.
French: Névirapine Teva est indiqué, en association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1 (voir rubrique 4.
Portuguese: Nevirapina Teva está indicado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade, infetados com o VIH-1 (ver secção
French: 100-200 mg trois fois par jour
Portuguese: 100-200 mg, três vezes ao dia
French: Tous ces événements ont régressé à l'arrêt du traitement par la névirapine.
Portuguese: Todos estes efeitos diminuíram após a interrupção da nevirapina.
French: Névirapine Teva 200 mg
Portuguese: Nevirapina Teva 200 mg
French: Des éruptions cutanées sévères, mettant en jeu le pronostic vital, y compris des cas fatals, sont survenues chez des patients traités par la névirapine, principalement au cours des 6 premières semaines du traitement.
Portuguese: Registaram-se reações cutâneas graves e potencialmente fatais, incluindo casos fatais, em doentes tratados com nevirapina, principalmente durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
French: La névirapine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, voir rubrique 4.3).
Portuguese: Nevirapina não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C, ver secção 4.3).
French: Aucun ajustement posologique de Névirapine Teva n'est nécessaire lors d'une co-administration avec du lopinavir.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de Nevirapina Teva quando coadministrado com lopinavir.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d' éruption cutanée associée à d'autres effets indésirables tels que : - fièvre - formation de cloques sur votre peau - plaies dans la bouche - inflammation des yeux - gonflement du visage - œdème - essoufflement - douleurs musculaires ou articulaires - diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie) - malaise général - troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale)
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutânea com outros efeitos secundários tais como: - febre - formação de vesículas na pele - lesões orais - inflamação do olho - inchaço da face - inchaço generalizado - dificuldade em respirar - dores articulares ou musculares - diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopenia) - sensação geral de doença - graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).
French: Maraviroc 300 mg une fois par jour
Portuguese: Maraviroc 300 mg uma vez dia
French: Ils se sont manifestés par des œdèmes, des érythèmes noueux, une asthénie, de la fièvre, des céphalées, des insomnies, des nausées, des infiltrats pulmonaires, des éruptions cutanées, des vertiges, des vomissements, élévation des transaminases et une perte de poids.
Portuguese: Os doentes tiveram experiências de edema, eritema nodoso, fadiga, febre, cefaleias, insónia, náuseas, infiltrados pulmonares, erupção cutânea, vertigens, vómitos, aumento das transaminases e perda de peso.
French: Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quel que soit leur traitement, car il est possible de transmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.
Portuguese: Geralmente recomenda-se que não amamente caso esteja infetada com o VIH porque é possível que o seu bebé seja infetado com VIH através do leite materno.
French: Une hépatite clinique, rapportée en tant qu'événement indésirable clinique, est survenue chez 10 patients (2,6 %) recevant la névirapine deux fois par jour et 2 patients (0,5 %) recevant l'éfavirenz.
Portuguese: A hepatite clínica notificada como efeito adveso ocorreu em 10 (2,6 %) e 2 (0,5 %) doentes nos grupos com nevirapina duas vezes ao dia e efavirenz, respetivamente.
French: Ce risque accru de toxicité basé sur des valeurs seuils du taux de CD4 n'a pas été observé chez les patients avec une charge virale du VIH-1 indétectable (c'est-à-dire une concentration < 50 copies/ml).
Portuguese: Este aumento de risco para a toxicidade com base no ponto de viragem da contagem de CD4+ não foi detetado em doentes com carga viral plasmática não detetável (i.e. < 50 cópias/ml),
French: INHIBITEURS D'INTÉGRASE
Portuguese: Inibidores da integrase
French: Au cours d'une étude clinique chez 361 enfants dont la majorité recevait un traitement associant ZDV et/ou ddI, les effets indésirables liés à l'administration de la névirapine et rapportés le plus fréquemment ont été comparables aux effets indésirables observés chez les adultes.
Portuguese: Com base na experiência obtida de estudos clínicos com 361 doentes pediátricos, a maioria dos quais a receber tratamento combinado com zidovudina e/ou didanosina, os efeitos adversos mais frequentemente relacionados com a nevirapina foram semelhantes aos observados em adultos.
French: La névirapine doit être interrompue définitivement chez tout patient présentant une réaction d'hypersensibilité (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux et d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale), voir rubrique 4.4.
Portuguese: Nevirapina deverá ser definitivamente suspenso em qualquer doente que apresente reação de hipersensibilidade (caracterizada por erupção cutânea associada a sintomas constitucionais com envolvimento visceral, como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal), (ver secção 4.4).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Névirapine Teva Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par Névirapine Teva, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe d'atteinte hépatique ou cutanée.
Portuguese: Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Teva é muito importante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reações do fígado ou da pele.
French: EE ASC ↓ 0,80 (0,67-0,97)
Portuguese: EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0.97)
French: Les 18 premières semaines de traitement constituent une période critique qui nécessite une surveillance étroite des patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As primeiras 18 semanas de tratamento constituem um período crítico, que exige monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
French: Les concentrations sériques de névirapine peuvent être réduites lors de l'utilisation concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Portuguese: Os níveis plasmáticos da nevirapina podem ser reduzidos pela administração concomitante de produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).
French: Une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir à 533/133 mg (4 capsules molles) ou 500/125 mg (5 comprimés à 100/25 mg chacun) deux fois par jour, au cours d'un repas, est recommandée en cas d'association à Névirapine Teva.
Portuguese: Em combinação com Nevirapina Teva é recomendado um aumento da dose de lopinavir/ritonavir para 533/133 mg (4 cápsulas) ou 500/125 mg (5 comprimidos com 100/25 mg cada) duas vezes por dia com alimentos.
French: Ré-administration à des patients ayant présenté, lors d'un précédent traitement par la névirapine, des taux d'ALAT ou d'ASAT supérieurs à 5 fois la valeur normale, et chez lesquels des anomalies fonctionnelles hépatiques sont réapparues lors de la ré-administration de névirapine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Readministração a doentes que tenham apresentado níveis de AST ou ALT superiores a 5 vezes o limite superior do normal (5 LSN) durante a terapêutica com nevirapina, e uma recorrência das alterações da função hepática com a readministração de Nevirapina Teva (ver secção 4.4).
French: En cas d'élévation des taux d'ALAT ou d'ASAT supérieure à 5 fois la normale pendant le traitement, la névirapine doit être immédiatement arrêtée.
Portuguese: Caso a AST ou a ALT aumentem para valores > 5 LSN durante o tratamento, deverá procederse à suspensão imediata do tratamento com nevirapina.
French: L'activité in vitro anti-VIH-1 de la névirapine a été antagonisée par l'adéfovir, médicament contre le virus de l'hépatite B, et par la ribavirine, médicament contre le virus de l'hépatite C.
Portuguese: A atividade anti-VIH-1 da nevirapina foi antagonizada in vitro pelo medicamento anti-VHB adefovir e pelo medicamento anti-VHC ribavirina.
French: Une adaptation posologique de Névirapine Teva peut être nécessaire.
Portuguese: A posologia de Nevirapina Teva poderá necessitar de ser ajustada.
French: La névirapine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, voir rubrique 4.3).
Portuguese: Nevirapina está contraindicado em doentes com grave compromisso da função hepática (Child-Pugh C, ver secção 4.3).
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour affirmer que l'absence de risque accru de toxicité observé chez les femmes préalablement traitées, avec une charge virale indétectable (charge virale plasmatique de VIH-1 < 50 copies/ml) et un taux de CD4 > 250 cellules/mm3, qui débutent un traitement par névirapine s'applique également aux femmes enceintes.
Portuguese: Não existe evidência suficiente para comprovar que a ausência de um risco acrescido de toxicidade, observado em mulheres previamente tratadas que iniciam nevirapina com uma carga viral não detetável (menos de 50 cópias/ml de VIH-1 no plasma) e contagem de células CD4+ acima de 250 células/mm3, também se aplique a mulheres grávidas.
French: Névirapine : il n'y a pas eu de différence significative dans les paramètres pharmacocinétiques de la névirapine.
Portuguese: Nevirapina: não foram encontradas alterações significativas nos parâmetros farmacocinéticos da nevirapina.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité, (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale), le traitement par la névirapine doit être immédiatement interrompu et ne doit pas être réintroduit (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Caso ocorra reação de hipersensibilidade caracterizada por erupção cutânea com sintomas constitucionais tais como febre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, com envolvimento visceral tal como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal, deve suspender-se definitivamente a administração de nevirapina e não se proceder à sua reintrodução (ver secção 4.3).
French: Les 18 premières semaines de traitement constituent une période critique nécessitant une surveillance étroite des patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As primeiras 18 semanas de tratamento constituem um período crítico que exige monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
French: Il s'agit de cas de syndrome de Stevens-Johnson, de cas de syndrome de Lyell et de réactions d'hypersensibilité caractérisées par des éruptions cutanées, des symptômes généraux et des atteintes viscérales.
Portuguese: Estas reações incluíram casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reações de hipersensibilidade caracterizadas por erupção cutânea, sintomas constitucionais e envolvimento visceral.
French: Il faut déconseiller aux patientes traitées par Névirapine Teva la prise de toute méthode hormonale autre que l'acétate de dépo-médroxyprogestérone (DMPA) en tant que moyen unique de contraception, puisque la névirapine risque de diminuer les taux plasmatiques de ces médicaments.
Portuguese: Os métodos hormonais de contraceção, à exceção do acetato de depomedroxiprogesterona (ADMP), não devem ser utilizados como o único método anticoncecional na mulher tratada com Nevirapina Teva, uma vez que a nevirapina pode diminuir a concentração plasmática destes medicamentos.
French: Les doses appropriées de contraceptifs hormonaux (oraux ou autres formes d'application) autres que le DMPA en association avec la névirapine n'ont pas été établies en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Portuguese: Não foi analisada a segurança e eficácia de outros contracetivos hormonais (formas orais ou outras formas de administração), que não o ADMP em combinação com nevirapina, para as doses habitualmente utilizadas.
French: L'administration de névirapine doit être définitivement interrompue dans tous les cas de survenue d'une éruption cutanée sévère ou d'une éruption accompagnée de symptômes généraux (tels que fièvre, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, douleur musculaire ou articulaire ou malaise général), y compris en cas de syndrome de Stevens-Johnson, ou de syndrome de Lyell.
Portuguese: Nevirapina deverá ser definitivamente suspenso em qualquer doente que apresente erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada por sintomas constitucionais (tais como febre, formação de vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, dores musculares ou articulares ou mal-estar generalizado), incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
French: D'après des données de la littérature portant sur 20 patients infectés par le VIH, les concentrations Cmax et Cmin à l'état d'équilibre étaient respectivement de 5,74 µg/ml (5,00 - 7,44) et de 3,73 µg/ml (3,20 - 5,08) et l'ASC (Aire Sous la Courbe) de 109,0 h µg/ml (96,0 - 143,5) chez des patients prenant 200 mg de névirapine 2 fois par jour.
Portuguese: Resultados publicados na literatura, relativos a 20 doentes infetados com o VIH, sugerem em estado estacionário uma concentração máxima de 5,74 μg/ ml (5,00-7,44), e uma concentração mínima de 3,73 μg/ ml (3,20-5,08), com uma AUC de 109,0 h*μg / ml (96,0-143,5), em doentes a tomar 200 mg de nevirapina duas vezes por dia. Outros resultados publicados vêm confirmar estas conclusões.
French: La névirapine a été évalué pour le traitement des patients naïfs et pour celui des patients préalablement traités par des antirétroviraux.
Portuguese: A nevirapina foi avaliada tanto em novos doentes, como em doentes pré-tratados.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par la névirapine :
Portuguese: Os efeitos secundários descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar nevirapina.
French: Méthadone ASC ↓ 0,40 (0,31-0,51)
Portuguese: Metadona AUC ↓ 0,40 (0,31-0,51)
French: Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine (sous forme anhydre).
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina (na forma anidra).
French: Lamivudine 150 mg deux fois par jour
Portuguese: Lamivudina 150 mg, duas vezes por dia
French: Le sexe féminin et un taux de CD4 élevé (> 250/mm3 chez les femmes adultes et > 400/mm3 chez les hommes adultes) lors de l'initiation du traitement par névirapine sont associés à un risque plus élevé effets indésirables hépatiques si le patient a une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable - c'est-à-dire une concentration ≥ 50 copies/ml - à l'instauration du traitement par névirapine.
Portuguese: O género feminino e as contagens de CD4+ elevadas (> 250 células/mm3 em mulheres adultas e > 400 células/mm3 em homens adultos), no início do tratamento com nevirapina, estão associados a um maior risco de reacções adversas hepáticas se o doente tiver um ARN VIH-1 plasmático detetável - concentrações ≥ 50 cópias/mL no início de nevirapina.
French: Aucune interaction n'est attendue entre le raltegravir et la névirapine, en raison du métabolisme du raltégravir.
Portuguese: Não é esperada interação, tendo em conta a via metabólica do raltegravir.
French: Transmission materno-fœtale
Portuguese: Transmissão Perinatal
French: Peu fréquent : syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (pouvant être fatal) (0,2 %),
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (que pode ser fatal) (0,2 %), angioedema, urticária
French: La névirapine associée à d'autres traitements anti-rétroviraux n'étant pas un traitement curatif des patients infectés par le VIH-1, des pathologies dues à la progression de l'infection ne sont pas exclues sous traitement, y compris des infections opportunistes.
Portuguese: A terapêutica de combinação com nevirapina não constitui um tratamento curativo de doentes infetados por VIH-1; os doentes poderão continuar a sofrer as doenças associadas com um estado avançado de infeção por VIH-1, incluindo infeções oportunistas.
French: Significativement moins de patients dans le groupe abacavir (9 patients, ou 6 %) que dans le groupe névirapine (26 patients ou 17 %) ou éfavirenz (27 patients ou 17 %) ont arrêté le traitement antirétroviral assigné à cause d'événements indésirables.
Portuguese: O número de doentes que descontinuou o medicamento do estudo devido aos efeitos adversos foi significativamente menor no grupo do abacavir (9 doentes, ou 6 %) do que no grupo da nevirapina (26 doentes, ou 17 %) ou no grupo do efavirenz (27 doentes, ou 17 %)