FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reinigen Sie die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Alkoholtupfern und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie verwenden.
Polish: Przetrzeć gumowe korki fiolek za pomocą gazików nasączonych alkoholem i poczekać, aż wyschną.
German: Es konnte gezeigt werden, dass NovoThirteen dieselben pharmakodynamischen Eigenschaften im Plasma aufweist wie endogener FXIII.
Polish: NovoThirteen ma takie same właściwości farmakodynamiczne w osoczu jak endogenny czynnik XIII.
German: Patienten müssen deshalb über erste Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden (einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie).
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości (obejmujących pokrzywkę, w tym pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie) oraz reakcji anafilaktycznej.
German: Keine behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden wurden während Folgeuntersuchungen über insgesamt 17 Jahre, im Ganzen 214 Dosen repräsentierend, bei Patienten unter 6 Jahren festgestellt.
Polish: Nie obserwowano krwawień wymagających leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat w czasie 17-letniej skumulowanej obserwacji, odpowiadającej podaniu 214 dawek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, der Terminologie der Produktinformationen entspricht.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
German: • Der Wirkstoff ist Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII: 2500 I.E./3 ml, dies entspricht nach Rekonstitution einer Konzentration von 833 I.E./ml).
Polish: • Substancją czynną leku jest katrydekakog (rekombinowany czynnik XIII: 2500 j.m./3 ml, po przygotowaniu roztworu odpowiadające stężeniu 833 j.m./ml).
German: • Wie können die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden
Polish: • Jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
German: Nach Verdünnung fahren Sie bitte mit dem Schritt „Injektion der Lösung" fort.
Polish: Po rozcieńczeniu należy przystąpić do etapu „Wstrzyknięcie roztworu".
German: Die Antikörper hatten keine hemmende Wirkung und der Proband hatte keine unerwünschten Ereignisse oder Blutungen im Zusammenhang mit diesen Antikörpern.
Polish: Przeciwciała nie wykazywały działania hamującego, a uczestnik badania nie doświadczył żadnych zdarzeń niepożądanych lub krwawień związanych z występowaniem tych przeciwciał.
German: Analysen der Daten pädiatrischer Patienten, die in klinische Studien eingeschlossen waren, ließen keine altersabhängigen Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung erkennen.
Polish: Analizy danych pochodzących z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie w zależności od wieku.
German: 21 Patienten waren im Alter von 6 bis unter 18 Jahren und 6 Patienten waren jünger als 6 Jahre (Gesamtzahl von 986 Expositionen von NovoThirteen bei pädiatrischen Studienteilnehmern (jünger als 18 Jahre)).
Polish: Dwudziestu jeden (21) pacjentów było w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat, a 6 pacjentów w wieku poniżej 6 lat [w sumie podano 986 dawek produktu NovoThirteen w grupie wiekowej dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)].
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um die vergessene Injektion auszugleichen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Um das rekonstituierte NovoThirteen zu verdünnen, werden die folgenden Utensilien benötigt: eine Durchstechflasche mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung, eine 10 ml Spritze und Alkoholtupfer.
Polish: Aby rozcieńczyć przygotowany roztwór NovoThirteen potrzebne są następujące materiały: fiolka zawierająca 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, strzykawka o pojemności 10 ml i gaziki nasączone alkoholem.
German: Achten Sie darauf, den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.
Polish: Należy uważać, aby nie dotknąć przekłuwacza na łączniku fiolki.
German: NovoThirteen enthält Natrium
Polish: Lek NovoThirteen zawiera sód
German: Rekonstituiertes NovoThirteen ist eine klare, farblose Lösung.
Polish: NovoThirteen po rekonstytucji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
German: • Geeignete diagnostische Verfahren, um den Mangel an FXIII A-Untereinheiten zu bestätigen
Polish: • Odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
German: Entfernen Sie das Schutzpapier von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne den DurchstechflaschenAdapter aus der Schutzkappe zu nehmen.
Polish: Usunąć ochronną nalepkę z łącznika fiolki bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
German: Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
German: Mit diesen Antikörpern waren keine klinischen Befunde verbunden.
Polish: Żadne objawy kliniczne nie były związane z tymi przeciwciałami.
German: Die Genotoxizität oder die Kanzerogenität wurden nicht untersucht, da rFXIII ein endogenes Protein ist.
Polish: Nie badano właściwości genotoksycznych i rakotwórczych produktu, ponieważ rekombinowany czynnik XIII jest białkiem endogennym.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Die Ergebnisse von standardisierten Koagulationstests sind normal, da die Beschaffenheit des Gerinnsels betroffen ist.
Polish: Wyniki standardowych badań krzepnięcia krwi są prawidłowe, podczas gdy upośledzona jest jakość uzyskanego skrzepu.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Natriumchlorid, Sucrose und Polysorbat 20, LHistidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pHWertes).
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: chlorek sodu, sacharoza i polisorbat 20, L-histydyna, kwas solny (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), a rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.
German: Zur Rekonstitution und zur Verabreichung dieses Produktes werden die folgenden Hilfsmittel benötigt: eine 10 ml Spritze oder eine Spritze der entsprechend des Injektionsvolumens geeigneten Größe, Alkoholtupfer, Durchstechflaschen-Adapter (in der Packung enthalten) und ein Infusionsset (Schlauch, Butterfly-Kanüle).
Polish: Do rekonstytucji i podania tego produktu potrzebne są: strzykawka o pojemności 10 ml lub strzykawka w rozmiarze odpowiednim do podania wstrzykiwanej objętości, gaziki nasączone alkoholem, dołączony do zestawu łącznik fiolki oraz zestaw do wlewu (przewód, igła motylkowa).
German: • Was ist im Fall von unkorrekter Lagerung, Thrombose oder Embolie zu tun
Polish: • Co zrobić w przypadku nieprawidłowego przechowywania, zakrzepicy lub zatorowości;
German: In der F13CD-1725 Verlängerungsstudie F13CD-3720 wurde die an das Alter angepasste Häufigkeit von Blutungen, die eine Behandlung mit einem FXIII-enthaltenden Produkt erforderten, auf 0,021 Blutungen pro Patientenjahr mit einem 95 % KI von [0,0062; 0,073] geschätzt (modellbasierte Schätzung entsprechend des mittleren Alters der Studienpopulation von 31 Jahren).
Polish: W badaniu F13CD-1725 będącym przedłużeniem badania F13CD-3720, zależną od wieku częstość występowania krwawień wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII oszacowano na 0,021 krwawienia na uczestnika na rok, z przedziałem ufności 95% [0,0062; 0,073] (obliczenia oparto na modelu odpowiadającym średniemu wiekowi pacjentów wynoszącemu 31 lat).
German: Im Plasma zirkuliert FXIII als Heterotetramer [A2B2], bestehend aus 2 FXIII A-Untereinheiten und 2 FXIII B-Untereinheiten, die durch starke nicht-kovalente Wechselwirkungen zusammengehalten werden.
Polish: Czynnik XIII występuje w osoczu w postaci heterotetrameru [A2B2], składającego się z dwóch podjednostek A oraz dwóch podjednostek B utrzymywanych razem za pomocą silnych oddziaływań niekowalencyjnych.
German: Kinder über 6 Jahre wurden mittels einer pivotalen Phase-3-Studie (F13CD-1725) und in der Verlängerungsstudie (F13CD-3720), welche die Sicherheit der monatlichen Ersatztherapie mit NovoThirteen beurteilt, untersucht.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 6 lat były badane w kluczowym badaniu fazy III (F13CD-1725) oraz w kontynuacji badania (F13CD-3720), oceniających bezpieczeństwo terapii substytucyjnej produktem NovoThirteen, podawanym raz w miesiącu.
German: Verdünnung des rekonstituierten Produktes mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung
Polish: Rozcieńczanie przygotowanego produktu przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
German: Ein gesunder Proband entwickelte nach Erhalt der ersten Dosis von NovoThirteen niedrig konzentrierte, transiente nicht-neutralisierende Antikörper.
Polish: U jednego zdrowego uczestnika badania po podaniu pierwszej dawki produktu NovoThirteen stwierdzono przejściowe wystąpienie przeciwciał nieneutralizujących o niskim mianie.
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem modernen kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität (Thrombose und Tod).
Polish: Potencjalnie synergistyczny efekt skojarzonego leczenia rekombinowanym czynnikiem XIII i rekombinowanym czynnikiem VIIa w zaawansowanym modelu sercowo-naczyniowym u małp makaków powodował nadmierne działanie farmakologiczne (zakrzepica i śmierć) po łącznym podaniu dawek mniejszych niż dawki podawane pojedynczo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, sobald das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgende Unterlagen enthält:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
German: Die 6 Patienten unter 6 Jahren wurden mittels einer pharmakokinetischen Phase-3b-Studie (F13CD3760) mit Einzeldosen untersucht und anschließend in eine Langzeitfolgestudie (F13CD-3835), welche die Sicherheit und Wirksamkeit der monatlichen Ersatztherapie mit NovoThirteen beurteilt, eingeschlossen.
Polish: Sześcioro dzieci w wieku poniżej 6 lat uczestniczyło w badaniu fazy IIIb (F13CD-3760) oceniającym farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki, a następnie zostało włączonych do długoterminowej obserwacji (F13CD-3835) oceniającej bezpieczeństwo i skuteczność terapii substytucyjnej produktem NovoThirteen, podawanym raz w miesiącu.
German: Was NovoThirteen enthält
Polish: Co zawiera lek NovoThirteen
German: 3 Patienten (14 %) im Alter zwischen 6 und 18 Jahren hatten schwerwiegende Nebenwirkungen, im Vergleich zu 0 Patienten über 18 Jahren , bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Polish: U 3 pacjentów (14%) w wieku od 6 do 18 lat stwierdzono ciężkie działania niepożądane w porównaniu do 0 pacjentów w wieku powyżej 18 lat. U pacjentów w wieku od 6 do 18 lat stwierdzono cztery przypadki występowania przeciwciał nieneutralizujących na początku leczenia.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFXIII in die menschliche Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowany czynnik XIII przenika do mleka ludzkiego.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
German: Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und dem Lösungsmittel auf eine Temperatur nicht über 25 °C, indem Sie diese in den Händen halten.
Polish: Trzymając w dłoniach fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem doprowadzić je do temperatury nie wyższej niż 25°C.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.
German: Injizieren Sie die 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung langsam in die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten NovoThirteen.
Polish: Powoli wstrzyknąć 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki z przygotowanym roztworem NovoThirteen.
German: Die aktive Transglutaminase vernetzt Fibrin und andere Proteine, was zu einer erhöhten mechanischen Festigkeit und Widerstandskraft gegenüber der Fibrinolyse des Fibringerinnsels führt und zu einer verbesserten Blutplättchen- und Gerinnseladhäsion an das verletzte Gewebe beiträgt.
Polish: Za aktywność enzymatyczną odpowiedzialna jest podjednostka A. Po aktywacji podjednostka A odłącza się od podjednostki B, przez co następuje odsłonięcie miejsca aktywnego podjednostki A. Aktywna transglutaminaza tworzy wiązania między fibryną i innymi białkami, co powoduje zwiększoną wytrzymałość mechaniczną skrzepu fibrynowego i jego oporność na fibrolizę, oraz sprzyja adhezji płytek krwi i skrzepu do uszkodzonej tkanki.
German: • Embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Polish: • Incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając podwyższone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Polish: • ból w miejscu wykonania wstrzyknięcia;
German: Nicht-neutralisierende Antikörper wurden bei 4 der 82 exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII beobachtet.
Polish: Występowanie przeciwciał nieneutralizujących stwierdzono u 4 z 82 pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, u których zastosowano produkt leczniczy.
German: Patientenbroschüre
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
German: Falls eine Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen benötigt wird, fahren Sie mit Abschnitt „Verdünnung des rekonstituierten Produktes mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung" fort.
Polish: Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie przygotowanego roztworu NovoThirteen, należy postępować zgodnie z punktem „Rozcieńczanie przygotowanego roztworu przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań".
German: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Eine pivotale prospektive, offene, einarmige Phase-3-Studie (F13CD-1725) mit 41 Patienten mit einem Mangel an FXIII A-Untereinheiten wurde durchgeführt, um die blutungsstillende Wirksamkeit von rFXIII bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII zu untersuchen.
Polish: Przeprowadzono kluczowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie III fazy (F13CD-1725) obejmujące 41 pacjentów z niedoborem czynnika XIII, podjednostki A w celu zbadania skuteczności hemostatycznej rekombinowanego czynnika XIII u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, której miarą była częstość występowania epizodów krwawienia wymagających leczenia z zastosowaniem produktu zawierającego czynnik XIII.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Polish: Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.
German: In einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung wurden bei einem Kind mit angeborenem Mangel an FXIII nach mehreren Jahren der Behandlung mit NovoThirteen transiente nichtneutralisierende Antikörper beobachtet.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu produktu do obrotu stwierdzono przemijające wystąpienie przeciwciał nieneutralizujących u dziecka z wrodzonym niedoborem czynnika XIII przyjmującego od kilku lat produkt NovoThirteen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel für NovoThirteen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik dla NovoThirteen
German: Stellen Sie sicher, dass der Lösungsmittelstrahl nicht direkt auf das Pulver zielt, da dies zum Aufschäumen führt.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.
German: Das Dosisvolumen für das rekonstituierte und mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnte NovoThirteen kann anhand dieser Formel berechnet werden:
Polish: Objętość dawki przygotowanego roztworu NovoThirteen rozcieńczonego przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań można obliczyć korzystając z wzoru:
German: Pulver: Natriumchlorid, Sucrose, Polysorbat 20, L-Histidin, Salzsäure, Natriumhydroxid Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20, L-histydyna, kwas solny, wodorotlenek sodu.
German: Sobald er befestigt ist, entfernen Sie die Schutzkappe des Durchstechflaschen-Adapters.
Polish: Po przymocowaniu zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności".
German: Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
Polish: Przymocować łącznik fiolki do fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań).
German: Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen
Polish: Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen
German: Ein Patient fuhr mit der Behandlung mit rFXIII fort und die Zahl der Antikörper sank unter die Nachweisgrenze.
Polish: Jeden pacjent kontynuował przyjmowanie rekombinowanego czynnika XIII i ilość przeciwciał zmniejszyła się poniżej poziomu wykrywalności.
German: • Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor XIII, welche keinen Einfluss auf die Wirkung des
Polish: • powstanie przeciwciał przeciwko czynnikowi XIII.
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń lekarza.
German: Für Kinder, die weniger als 24 kg wiegen, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können.
Polish: U dzieci, które ważą poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci.
German: Bei der Anwendung von NovoThirteen bei pädiatrischen Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich und die Dosis von 35 I.E./kg Körpergewicht sollte angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2 „Kinder und Jugendliche").
Polish: Powinna być stosowana dawka 35 j.m./kg masy ciała (patrz punkt 5.2 „Dzieci i młodzież").
German: Halten Sie die Spritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Polish: Trzymać strzykawkę nieznacznie pochyloną z fiolką skierowaną na dół.
German: Thromboembolisches Risiko:
Polish: Ryzyko zakrzepowo-zatorowe
German: Ein fehlendes therapeutisches Ansprechen, das sich als Blutung oder in unerwarteten Laborergebnissen, einschließlich einer unter der Erwartung liegenden FXIII-Aktivität, zeigt, kann auf die Bildung von Hemmkörpern zurückzuführen sein.
Polish: Obecność inhibitorów można podejrzewać w przypadku braku odpowiedzi na leczenie, co objawia się krwawieniem lub jest udokumentowane wynikami badań laboratoryjnych, w których aktywność czynnika XIII nie osiąga spodziewanych poziomów.
German: Ziehen Sie sorgfältig genau 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung in eine 10 ml Spritze auf.
Polish: Do strzykawki o pojemności 10 ml ostrożnie pobrać dokładnie 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
German: In den wiederholten Dosistoxizitätsstudien wurden keine Auswirkungen auf Fortpflanzungsorgane festgestellt.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono wpływu produktu na narządy rozrodcze.
German: • Das Risiko von off-label use bei angeborenem Mangel an FXIII
Polish: • Ryzyko stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami we wrodzonym niedoborze czynnika
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver zu injizieren.
Polish: Powoli wciskać tłok, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku NovoThirteen bez konsultacji z lekarzem.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na narządy rozrodcze.
German: Fünf Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit einem FXIII enthaltenden Produkt erforderten, wurden bei vier Patienten während der Behandlung mit rFXIII in der Studie beobachtet.
Polish: W badaniu tym u czterech pacjentów leczonych rekombinowanym czynnikiem XIII zaobserwowano pięć epizodów krwawienia wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII.
German: Wenn die FXIII A-Untereinheit an die FXIII B-Untereinheit gebunden wird [A2B2], verlängert sich die Halbwertszeit der FXIII AUntereinheit [A2].
Polish: Po związaniu podjednostki A z podjednostką B [A2B2] okres półtrwania podjednostki A [A2] wydłuża się.
German: Benutzen Sie die Durchstechflaschen nicht, wenn die Kappen lose sind oder fehlen.
Polish: Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek.
German: In einer pharmakokinetischen Studie wurden 6 Kinder (im Alter von 1 bis weniger als 6 Jahren) mit angeborenem Mangel an FXIII A-Untereinheiten einer einzelnen i.v.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym 6 dzieciom (w wieku od roku do poniżej 6 lat) z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, podjednostki A podano dożylnie pojedynczą dawkę NovoThirteen 35 j.m./kg.
German: Wofür wird NovoThirteen angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek NovoThirteen
German: Der Übergang des rFXIII in die Milch wurde bei Tieren nicht untersucht.
Polish: Nie badano przenikania rekombinowanego czynika XIII do mleka zwierząt.
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Polish: objętość dawki w mililitrach = 0,117 x masa ciała w kilogramach.
German: Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Polish: objętość dawki w ml = 0,117 x masa ciała w kilogramach.
German: Häufig (≥1/100, <1/10) Häufig (≥1/100, <1/10)
Polish: Badania diagnostyczne Często (≥ 1/100 do < 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10)
German: Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Verabreichung von NovoThirteen bei älteren Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu klinicznym produktu NovoThirteen u pacjentów w podeszłym wieku z wrodzonym niedoborem czynnika XIII jest ograniczone.