FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha irá mover-se rapidamente para cobrir a agulha.
English: In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Portuguese: Demonstrou-se, em estudos em animais, que a epoetina alfa diminui o peso fetal, atrasa a ossificação e aumenta a mortalidade fetal quando administrada em doses semanais aproximadamente 20 vezes a dose semanal humana recomendada.
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Portuguese: A primeira evidência de uma resposta à epoetina alfa é um aumento da contagem de reticulócitos no período de 10 dias, seguido de aumentos da contagem eritrocitária, hemoglobina e hematócrito, geralmente ao fim de 2 a 6 semanas.
English: ≤ 2 RBC Units >2 and ≤4 RBC Units >4 RBC Units
Portuguese: ≤ 2 unidades de glóbulos vermelhos > 2 e ≤ 4 unidades de glóbulos vermelhos > 4 unidades de glóbulos vermelhos
English: Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é um produto estéril mas sem conservantes e destina-se a uma única utilização.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Portuguese: Se possível, a administração de suplementos de ferro deve ser iniciada antes do início da terapêutica com epoetina alfa, para que sejam atingidas as reservas de ferro adequadas.
English: Stop using Epoetin alfa HEXAL if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar Epoetin alfa HEXAL se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses2
Portuguese: Hipertensão, Tromboses venosas e arteriais2
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Portuguese: Cálculo das frequências: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes
English: • The usual starting dose of Epoetin alfa HEXAL for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Portuguese: • A dose inicial habitual de Epoetin alfa HEXAL para adultos e crianças é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma (/kg) de peso corporal dada três vezes por semana.
English: During the maintenance phase, Epoetin alfa HEXAL can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Portuguese: Durante a fase de manutenção, Epoetin alfa HEXAL pode ser administrado 3 vezes por semana e, no caso da administração por via subcutânea, uma vez por semana ou uma vez de 2 em 2 semanas.
English: Solution for injection in a pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável) Solução límpida, incolor
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Portuguese: Enquanto mantém a pressão no êmbolo, remova a seringa do doente.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia da epoetina alfa em doentes pediátricos submetidos a quimioterapia não foram estabelecidas (ver secção 5.1.
English: Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Portuguese: A epoetina alfa tem um efeito relacionado com a dose sobre os parâmetros hematológicos, o qual é independente da via de administração.
English: Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Portuguese: Insira a agulha na prega cutânea com um movimento rápido e firme.
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Portuguese: A fibrose da medula óssea é uma complicação conhecida da insuficiência renal crónica no ser humano e pode estar relacionada com hiperparatiroidismo secundário ou fatores desconhecidos.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: Se não pode tomar medicamentos que evitam a coagulação sanguínea, não deve tomar Epoetin alfa HEXAL.
English: 4.3 Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Portuguese: Assim que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e tenha atingido a temperatura ambiente (temperaturas inferiores a 25°C) deve ser utilizada dentro de 3 dias ou rejeitada.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Portuguese: Os aumentos e diminuições da dose devem ser efetuados progressivamente de acordo com as etapas de dosagem (ver o diagrama abaixo).
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Portuguese: Dois indivíduos apresentaram fatores de risco significativos (fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca e tromboflebite).
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Portuguese: Classificação de Sistemas de Órgãos (CSO) MedDRA
English: A randomised prospective trial evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Portuguese: Um ensaio prospetivo aleatorizado avaliou 1.432 doentes com insuficiência renal crónica anémicos que não estavam a ser submetidos a diálise.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, p. ex., após transplantes renais), o seu médico poderá pedir análises sanguíneas para verificar o nível de ciclosporina enquanto estiver a tomar Epoetin alfa HEXAL.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in < 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
Portuguese: A aplasia eritroide pura mediada por anticorpos foi notificada muito raramente em < 1/10.000 casos por doente ano, após meses a anos de tratamento com epoetina alfa (ver secção 4.4).
English: Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Portuguese: De um total de 3.417 indivíduos em 25 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, com placebo ou com os cuidados padrão, avaliou-se o perfil de segurança global da epoetina alfa em 2.094 indivíduos anémicos.
English: Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40,000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
Portuguese: No global, com base nos resultados destes estudos farmacodinâmicos em indivíduos saudáveis, o regime posológico de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produção de eritrócitos do que os regimes bissemanais, apesar da similaridade observada na produção de reticulócitos nos regimes uma vez por semana e bissemanal.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Portuguese: Deverão ser implementadas medidas de suporte adicionais conforme as necessidades.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: O seu médico realizou análises sanguíneas e decidiu que você necessita de Epoetin alfa HEXAL.
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL deve ser administrado após a conclusão do procedimento de doação de sangue.
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Portuguese: Se tem uma doença renal, pode ter poucos glóbulos vermelhos se os seus rins não produzirem eritropoietina suficiente (necessária para a produção de glóbulos vermelhos).
English: Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Portuguese: Placebo sEPO < 200 mU/ml no rastreio (N) Hemoglobina (g/l) N
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Portuguese: • Também se podem formar coágulos sanguíneos no sistema de hemodiálise.
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doses iniciais de 50 a 150 UI/kg, três vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os doentes responderam com um aumento clinicamente significativo do hematócrito.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with epoetin alfa and other products that stimulate red blood cell production.
Portuguese: A AEP foi comunicada muito raramente, sobretudo em doentes com doença renal após vários meses a anos de tratamento com epoetina alfa e com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
Portuguese: Foi notificada uma semivida de aproximadamente 6,2 a 8,7 horas em indivíduos pediátricos com insuficiência renal crónica após administração intravenosa de doses múltiplas de epoetina alfa.
English: In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40,000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Portuguese: Em doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama metastático, a coadministração subcutânea de 40.000 UI/ml de epoetina alfa com 6 mg/kg de trastuzumab não teve efeitos na farmacocinética do trastuzumab.
English: • You will usually continue Epoetin alfa HEXAL treatment for one month after the end of chemotherapy.
Portuguese: • Normalmente, continuará com o tratamento com Epoetin alfa HEXAL durante um mês após o final da quimioterapia.
English: If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Portuguese: Se for necessário utilizar apenas parte do conteúdo da seringa, remova a solução não desejada antes da injeção.
English: If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until the serum potassium level has been corrected.
Portuguese: Se for detetado um nível de potássio sérico elevado ou a aumentar, para além do tratamento adequado da hipercaliemia deve ser ponderada a suspensão da administração de epoetina alfa até ter sido corrigido o nível de potássio sérico.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento das estimativas de risco de mortalidade devido a todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais associados a doses cumulativas mais elevadas de AEEs independentemente do estado em termos de diabetes ou diálise (ver secção 4.2 e secção 4.4).
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin alfa by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin alfa treatment in patients who previously responded to such therapy.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com epoetina alfa através da via subcutânea devem ser monitorizados regularmente relativamente à perda de eficácia, a qual se define por uma resposta ausente ou resposta diminuída ao tratamento com epoetina alfa em doentes que apresentaram uma resposta a esta terapêutica anteriormente.
English: The product is for single use only.
Portuguese: O medicamento destina-se exclusivamente a utilização única.
English: Instructions on how to inject yourself (for patients with symptomatic anaemia caused by kidney disease, for adult patients receiving chemotherapy, adult patients scheduled for orthopaedic surgery, or adult patients with myelodysplastic syndromes only)
Portuguese: Instruções sobre como se injetar a si próprio (apenas para doentes com anemia sintomática causada por doença dos rins, para doentes adultos submetidos a quimioterapia, para doentes adultos programados para cirurgia ortopédica ou para doentes adultos com síndromes mielodisplásicas)
English: The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Portuguese: A exposição de doentes pediátricos com insuficiência renal crónica a fazerem hemodiálise em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização é limitada.
English: The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL).
Portuguese: Os efeitos maiores são observados em doentes com hemoglobina baixa (≤ 13 g/dl).
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Portuguese: Estes doentes responderam à terapêutica com epoetina alfa de maneira semelhante à que foi observada em doentes submetidos a diálise.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Portuguese: Em doentes hemodialisados, pode ser dada uma injeção em bólus durante a sessão de diálise, através de um acesso venoso adequado na linha de diálise.
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Portuguese: A terapêutica com epoetina alfa diminuiu o risco de exposição a sangue alogénico em 50% em comparação com os doentes que não receberam epoetina alfa.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal, como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, arrepios, cansaço e tonturas.
English: Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Portuguese: Com base na informação atualmente disponível, a correção da anemia com epoetina alfa em doentes adultos insuficientes renais ainda não submetidos a diálise não acelera a taxa de progressão da insuficiência renal.
English: Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Portuguese: A epoetina alfa deve ser utilizada com precaução em situações de hipertensão não tratada, inadequadamente tratada ou dificilmente controlável.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico em 2098 mulheres anémicas com cancro da mama metastático que receberam quimioterapia de primeira ou de segunda linha.
English: • Do not freeze or shake.
Portuguese: • Não congelar nem agitar.
English: 168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
Portuguese: 168,0 microgramas 252,0 microgramas 336,0 microgramas
English: • if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Portuguese: • se vai ser submetido a grande cirurgia ortopédica eletiva (como cirurgia da anca ou do joelho) e:
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Portuguese: A epoetina alfa não induz mutação de genes em bactérias (teste de Ames), aberrações cromossómicas em células de mamífero, no micronúcleo em ratinhos ou mutação de genes no loco HGPRT.
English: For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
Portuguese: Em doentes em diálise peritoneal, Epoetin alfa HEXAL pode ser administrado duas vezes por semana.
English: The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha irá cobrir a agulha quando libertar o êmbolo.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Epoetin alfa HEXAL treatment.
Portuguese: • O seu médico pedirá análises ao sangue e poderá ajustar a dose, dependendo da forma como a sua anemia responde ao tratamento com Epoetin alfa HEXAL.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Epoetin alfa HEXAL.
English: Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
Portuguese: Uma vez que a ciclosporina se liga aos glóbulos vermelhos existe potencial para uma interação medicamentosa.
English: On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
Portuguese: Em média, os doentes tratados com epoetina alfa foram capazes de pré-depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os doentes tratados com placebo (3,0 unidades).
English: All other causes of anaemia (iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa, and when deciding to increase the dose.
Portuguese: Todas as outras causas de anemia (deficiência de ferro, folato ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infeção ou inflamação, perdas de sangue, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem) devem ser avaliadas e tratadas antes do início da terapêutica com epoetina alfa e quando se decide aumentar a dose.
English: Pack of 1 or 6 syringes.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 6 seringas.
English: In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Portuguese: Em todos os doentes, os níveis de hemoglobina devem ser monitorizados regularmente devido à possibilidade de um risco acrescido de acontecimentos tromboembólicos e de evoluções fatais quando os doentes são tratados com níveis de hemoglobina acima do intervalo de concentração para a indicação de utilização.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Portuguese: Os estudos recrutaram doentes que tinham sido tratados com quimioterapia (dois estudos) ou utilizaram populações de doentes nas quais os AEEs não estavam indicados: anemia em doentes com cancro que não estavam submetidos a quimioterapia e doentes com cancro do pescoço submetidos a radioterapia e doentes com cancro da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia.
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin (subcutaneously) yourself.
Portuguese: Mais tarde, o seu médico poderá sugerir que você ou o seu prestador de cuidados aprendam a injetar Epoetin alfa HEXAL sob a pele (por via subcutânea).
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Portuguese: A eritropoietina (EPO) é uma hormona glicoproteica que é produzida principalmente pelo rim em resposta à hipoxia e é o regulador chave da produção de eritrócitos.
English: • epileptic seizures or fits;
Portuguese: • ataques epiléticos ou convulsões;
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Portuguese: Apesar das diferenças nos perfis de concentração-tempo, a resposta farmacodinâmica (medida pelas alterações nos reticulócitos, hemoglobina e eritrócitos totais em percentagem) foi semelhante nos dois regimes.
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Portuguese: Na maioria dos casos, os valores séricos de ferritina decrescem simultaneamente com o aumento no hematócrito.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Portuguese: As meta-análises também indicam de forma consistente um aumento significativo do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin alfa and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Portuguese: Uma diminuição paradoxal da hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a contagens de reticulócitos baixas devem levar à descontinuação do tratamento com epoetina alfa e à realização da análise a anticorpos anti-eritropoietina.
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4).
Portuguese: − Doentes que desenvolvam aplasia eritroide pura (AEP) após o tratamento com qualquer eritropoietina não devem receber Epoetin alfa HEXAL ou qualquer outra eritropoietina (ver secção 4.4).
English: The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Portuguese: Calcula-se que a semivida para a via subcutânea seja de aproximadamente 24 horas em indivíduos saudáveis.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: O seu médico controlará a sua tensão arterial regularmente enquanto estiver a utilizar Epoetin alfa HEXAL.
English: If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Portuguese: Se, durante o seu tratamento, lhe for administrado outro medicamento deste grupo que não seja Epoetin alfa HEXAL, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.