FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα υλοποιηθούν όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρονται πιο κάτω:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir iverksatt:
Greek: • του συνιστώμενου τρόπου τοποθέτησης του υλικού μαζί με κάποια σχόλια σχετικά με τη
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Greek: Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές θα συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για χειρουργούς, και ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε
Norwegian Bokmål: Nasjonal vedkommende myndighet må bli enig om et opplæringsprogram for kirurger med innehaveren av markedsføringstillatelsen, som må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος, οι χειρουργοί έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό που
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Greek: Επιπρόσθετα, πριν από τη χρήση, οι χειρουργοί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν το Opgenra θα πρέπει να λάβουν ένα Εκπαιδευτικό DVD που περιέχει κινούμενες εικόνες μιας χειρουργικής
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
Greek: - λεπτομέρειες των μελετών επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Greek: - εάν είστε παιδί (κάτω των 12 ετών).
Norwegian Bokmål: - dersom du er barn (under 12 år).
Greek: Σκεπτικό για μία πρόσθετη ανανέωση
Norwegian Bokmål: Grunner til en ekstra fornyelse
Greek: Δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη πακέτων.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 ως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα χορήγησης
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Greek: - εάν έχετε ενεργή λοίμωξη στο σπόνδυλο ή εάν σας έχει λεχθεί ότι έχετε κάποια ενεργό εσωτερική (συστηματική) λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en aktiv infeksjon i ryggraden eller er blitt fortalt at du har en aktiv intern (systemisk) infeksjon.
Greek: - εάν είστε έφηβος (12-18 ετών) ή ο σκελετός σας δεν είναι ακόμα πλήρως διαμορφωμένος
Norwegian Bokmål: - dersom du er en ungdom (12-18 år) eller skjelettet ditt ikke er fullt utvokst enda (du vokser fremdeles).
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο χειρουργός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη αυτού του φαρμάκου τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την σωστή απόρριψή
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for korrekt oppbevaring av dette legemidlet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται από κατάλληλα καταρτισμένο χειρουργό.
Norwegian Bokmål: Dette produktet skal brukes av kvalifisert kirurg.
Greek: Πράγματι, υπάρχει περιορισμένη έκθεση λόγω της πρόσφατης και περιορισμένης διάθεσης του προϊόντος (τέθηκε σε κυκλοφορία στην Ε.Ε. μόλις τον Αύγουστο του 2011 και διατίθεται σε λίγα μόνο κράτη μέλη).
Norwegian Bokmål: Den begrensede eksponeringen skyldes kortvarig og begrenset markedsføring av produktet (lansert i EU først i august 2011 og kun markedsført i noen få medlemsland).
Greek: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ΗΠΑ
Norwegian Bokmål: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes kliniske signifikans er ikke kjent.
Greek: - εάν έχετε ανεπαρκή κάλυψη του δέρματος και ανεπαρκή αιμάτωση στο σημείο της εγχείρησης (ο γιατρός σας θα πρέπει να σας έχει πει αν αυτό συμβαίνει).
Norwegian Bokmål: - dersom du har utilstrekkelig huddekning og utilstrekkelig blodtilførsel på stedet som skal opereres (legen skal ha informert deg om dette er tilfelle).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση αυτής της οστικής μορφογενετικής πρωτεΐνης (BMP) δεν ενδείκνυται."
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av dette benmorfogenetiske proteinet (BMP) anbefales ikke."
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα από τη
Norwegian Bokmål: Resultatene viser ingen uventede eller systemiske toksiske effekter i observasjonsperioden og etter administrering.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά μια πρόσθετη ανανέωση πέντε ετών με βάση το παρακάτω σκεπτικό φαρμακοεπαγρύπνησης: η κλινική εμπειρία για το προϊόν στην καθορισμένη ένδειξη είναι πολύ περιορισμένη στην Ε.Ε. κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου 5 ετών από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en ekstra fem års fornyelse, basert på følgende grunner til legemiddelovervåking: Den kliniske erfaringen med produktet i den angitte indikasjonen har vært svært begrenset i EU i de første 5 årene etter markedsføringstillatelsen.
Greek: Η μεσοκυττάρια ουσία του κολλαγόνου είναι αδιάλυτη και αποτελείται από σωμάτια μεγέθους μεταξύ 75 και 425μm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425 µm.
Greek: Κάκωση, δηλητηρίαση και επιπλοκές της επέμβασης
Norwegian Bokmål: Personskade, forgiftning og komplikasjoner ved inngrep
Greek: Σε μια κλινική μελέτη του φαρμακευτικού προϊόντος, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στην πρωτεΐνη επτοτερμίνη άλφα σε 194 από τους 207 ασθενείς (94%) στους οποίους χορηγήθηκε το φαρμακευτικό προϊόν και σε 18 από τους 86 (21%) στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με οστικό αυτομόσχευμα (ομάδα μαρτύρων).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av legemidlet ble det oppdaget antistoffer mot eptotermin alfa hos 194 av 207 (94 %) av pasientene som ble behandlet med legemidlet, og hos 18 av 86 (21 %) som ble behandlet med ben-autograft (kontrollgruppen).
Greek: Η μέγιστη δόση του φαρμάκου αυτού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες (6,6 mg επτοτερμίνης άλφα) καθότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του σε υψηλότερες δόσεις δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av dette legemidlet skal ikke overstige 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa), ettersom effekten og sikkerheten av høyere doser ikke er blitt kartlagt i studier.
Greek: Εντός της ομάδας δοκιμής, το 26% των ασθενών παρήγαγαν αντισώματα με ικανότητα αδρανοποίησης έναντι 1% της ομάδας μαρτύρων.
Norwegian Bokmål: I testgruppen produserte 26 % av pasientene antistoffer med nøytraliserende kapasitet, sammenlignet med 1 % i kontrollgruppen.
Greek: Το Opgenra προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση σε κάθε ασθενή.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes én gang for hver pasient.
Greek: Τα αποτελέσματα των ακτινολογικών και ιστολογικών εξετάσεων σε αυτή τη μελέτη έδειξαν επούλωση οστού με αρχική και επαναλαμβανόμενη έκθεση στο ίδιο ζώο.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne studien viste bentilheling etter initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που είχαν ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή ήταν επιρρεπείς σε συχνές λοιμώξεις παρουσίασαν επιδείνωση με τη χορήγηση του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som hadde en historie med hjerteproblemer, eller hadde tendens til hyppige infeksjoner, ble verre etter å ha blitt gitt dette legemidlet.
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν επιπρόσθετες χειρουργικές
Norwegian Bokmål: Ytterligere operasjoner kan være nødvendig.
Greek: Είναι πιθανό αυτά να επηρεάσουν αρνητικά την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου ή να προκαλέσουν ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at disse vil gjøre dette legemidlet mindre effektivt eller føre til en reaksjon fra immunsystemet.
Greek: Συστήνεται η διακοπή του θηλασμού μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at amming opphører etter behandling.
Greek: Το σωματικό βάρος των απογόνων στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σημειώθηκε μικρότερο από εκείνο της ομάδας μαρτύρων κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble registrert som lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το Opgenra χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må vises forsiktighet når Opgenra brukes hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.4.4.)
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να έχει μια μαλάξιμη, συνεκτική υφή τύπου
Norwegian Bokmål: Produktet skal ha en formbar, sammenhengende og kittlignende konsistens.
Greek: Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο θεράπων γιατρός ή ο χειρουργός σας κρίνει ότι τα οφέλη σε σας υπερτερούν των κινδύνων στο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, skal du kun behandles med dette legemidlet dersom behandlende lege eller kirurg mener at fordelene for deg oppveier risikoen for barnet ditt.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην παρακολούθηση ασθενών με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved oppfølging av pasienter med CT eller røntgen.
Greek: Αντισώματα ήταν ανιχνεύσιμα σε ενήλικες και απογόνους κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης και γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: Antistoffer var detekterbare hos voksne og barn i løpet av drektighets- og dieperioden.
Greek: Οι άκρες τους είναι αιχμηρές και ενδέχεται να σχίσουν ή να προκαλέσουν ζημιά στα γάντια.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshettene er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Opgenra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opgenra
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningene.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ένα εύρος διαφορετικών ζώων (επίμυες και πρωτεύοντα).
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter og primater).
Greek: Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης υποδεικνύουν ότι δεν φαίνεται να υπάρχει συσχετισμός ανάμεσα στα αντισώματα αδρανοποίησης και την ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών που να σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: De kliniske studieresultatene indikerer at det ikke ser ut til å være noen forbindelse mellom nøytraliserende antistoffer og utviklingen av bivirkninger tilknyttet immunsystemet.
Greek: Στους υπό μελέτη πληθυσμούς, ορισμένοι ασθενείς με κοινές προϋπάρχουσες συν-νοσηρότητες (π.χ. καρδιαγγειακές, αναπνευστικές, ουρογεννητικές διαταραχές, νεοπλάσματα) εκδήλωσαν παροξύνσεις της προηγούμενης νόσου κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας (τριετούς) περιόδου παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen opplevde noen pasienter med vanlige pre-eksisterende komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, genitourinale lidelser, neoplasmer) eksaserbasjoner av sine tidligere sykdommer under den langsiktige oppfølgingsperioden (tre år).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, παρατηρήθηκε διαφορά στην αύξηση του σωματικού βάρους στα εμβολιασμένα ενήλικα θηλυκά ανάμεσα στις μέρες 14 και 21 της γαλουχίας σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene fra diedag 14 til 21 sammenlignet med hos kontrolldyrene.
Greek: Η μέγιστη δόση σε άνθρωπο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες καθώς δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σπονδυλοδεσίας που απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Maksimal human dose skal ikke overstige 2 enheter, da effekt og sikkerhet av spinalfusjon som krever større doser, ikke er dokumentert.
Greek: Τα αποτελέσματα, ωστόσο, από μελέτες εμφύτευσης σε ζώα καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα απελευθερώνεται από το σημείο εμφύτευσης για αρκετές εβδομάδες και δεν φθάνει ποτέ σε επίπεδο ανώτερο του 3% της συνολικής ποσότητας που εμφυτεύεται στο περιφερικό
Norwegian Bokmål: Resultater fra implantasjonsstudier med legemidlet i dyr viser imidlertid at det aktive stoffet eptotermin alfa frigjøres fra implantatstedet over flere uker og aldri overstiger et nivå på 3 % av det totale implantatvolumet i perifert blod.
Greek: Μελέτες με αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 κατέδειξαν κάποια διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με στενά συνδεδεμένες οστικές μορφογενετικές πρωτεΐνες BMP-5 και BMP-6.
Norwegian Bokmål: Studier med anti-OP-1-antistoffer viste noe kryssreaktivitet med de nært beslektede BMP-proteinene BMP-5 og BMP-6.
Greek: Δεν υπήρχαν ασθενείς με αντισώματα αδρανοποίησης 2 χρόνια μετά τη θεραπευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde nøytraliserende antistoffer 2 år etter behandling.
Greek: Αυτό συνήθως γίνεται υπό πλήρη γενική αναισθησία, έτσι δεν θα είστε ξύπνιος/ξύπνια κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Norwegian Bokmål: Operasjonen foretas vanligvis under narkose, slik at du ikke vil være våken under inngrepet.
Greek: Μη γνωστές: υπερευαισθησία, κνίδωση
Norwegian Bokmål: Ukjente: hypersensitivitet, urtikaria
Greek: Στην κεντρική μελέτη με τη συμμετοχή 295 ασθενών έγινε οπισθοπλάγια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία χωρίς τη χρήση εργαλείων σε 208 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Opgenra.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med 295 pasienter omfattet ikke-instrumentert postero-lateral lumbalspinalfunksjon hos 208 pasienter som ble behandlet med Opgenra.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Opgenra αποτελείται από δύο φιαλίδια κόνεος τα οποία πρώτα συνδυάζονται μεταξύ τους και στη συνέχεια ακολουθεί ανασύσταση με 2,5 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Hver Opgenra-enhet består av to hetteglass med pulver som først skal blandes og deretter rekonstitueres med 2,5 ml 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) for injeksjonsvæske, før bruk.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα στο ενισχυτικό Freund χορηγήθηκε πρώτα υποδορίως με επαναληπτικές ενισχυτικές δόσεις που χορηγήθηκαν μετά από 14 και 28 μέρες.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa i Freunds adjuvans ble først gitt subkutant med boosterdoser gitt etter 14 og 28 dager.
Greek: Όπως προσαρτηθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Skal festes til pasientjournalen.
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική, αφαιρέστε τα φιαλίδια από τη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk for å ta hetteglassene ut av emballasjen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om farmakokinetikken til det aktive stoffet i mennesker.
Greek: Μη θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du får behandling med dette legemidlet.
Greek: Το Opgenra είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστό ως οστική μορφογενετική πρωτεΐνη (BMP).
Norwegian Bokmål: Opgenra er en type legemiddel som går under betegnelsen benmorfogenetisk protein (BMP).
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρα σύριγγα, προσθέστε 2,5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9% w/v) στην στείρα κούπα αργά και προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og tilsett sakte og forsiktig 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for injisering (0,9 % w/v) til blandingen i den sterile beholderen.
Greek: Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα σας, ανασηκώστε τις άκρες των πωμάτων.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen og lirk opp kanten på proppene.
Greek: Κατά συνέπεια, το Opgenra μπορεί να χορηγείται μόνο στο σημείο της ένωσης υπό κατάλληλη οπτική επισκόπηση και με τη μέγιστη προσοχή.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Opgenra kun administreres på fusjonsstedet ved full visuell kontroll og med den ytterste forsiktighet.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 C).
Greek: Σηµαντικά υψηλότεροι τίτλοι τάξης IgG αντι-OP-1 αντισωμάτων ανιχνεύθηκαν στο γάλα καθ'όλη τη διάρκεια της µελέτης µεταγεννητικής φάσης µέχρι την ηµέρα 28 της γαλουχίας (ßλ.
Norwegian Bokmål: Signifikant høyere titre av IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer ble oppdaget i melk gjennom hele studien av den postnatale fasen til diedag 28 (se pkt.
Greek: ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΩΝ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Norwegian Bokmål: INFORMASJONSETIKETT FOR HELSEPERSONELL
Greek: Χειριστείτε τα περιβλήματα με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Håndter aluminiumshettene varsomt.
Greek: Αυτό το εξειδικευμένο φάρμακο χρησιμοποιείται αντί του αυτομοσχεύματος οστού (μέρος του ιδίου του οστού του ασθενή που αφαιρείται από το ισχίο) για το δέσιμο του σπονδύλου.
Norwegian Bokmål: Dette spesiallegemidlet brukes i stedet for ben-autograft (det vil si pasientens eget ben som hentes fra hoften) for fusjon av ryggraden.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Opgenra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opgenra
Greek: • Η χρήση του παρόντος φαρμάκου δεν εγγυάται ένωση.
Norwegian Bokmål: • Bruk av dette legemidlet garanterer ikke fusjon.
Greek: Τοποθετείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου επτοτερμίνης άλφα και του φιαλιδίου καρμελλόζης σε μια στείρα κούπα.
Norwegian Bokmål: Plasser innholdet i eptotermin alfa-hetteglasset og i karmellose-hetteglasset i en steril beholder.
Greek: Η ίδια διαδικασία θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για να προετοιμάσετε το φαρμακευτικό προϊόν για την αντίπλευρη πλευρά της σπονδυλικής στήλης.
Norwegian Bokmål: Samme prosedyre skal følges ved tilberedning av legemidlet for bruk på kontralateral side av ryggraden.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται για την πρόληψη διαφυγής οιασδήποτε ποσότητας του Opgenra λόγω καταιονισμού, πλημμελούς σύγκλεισης του περιβάλλοντος ιστού ή ανεπαρκούς αιμόστασης.
Norwegian Bokmål: Man må være ekstra forsiktig for å forhindre lekkasje av Opgenra som følge av skylling, utilstrekkelig lukking av omkringliggende vev eller utilstrekkelig hemostase.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες στις επιδράσεις της έκθεσης στην επτοτερμίνη άλφα στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη διενεργήθηκαν σε μοντέλα κονίκλων.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte studier av effekten av eksponering overfor eptotermin alfa på pre- og postnatal utvikling ble utført hos kaninmodeller.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των παρατηρήσεων για ανθρώπινη χρήση του τελικού προϊόντος παραμένουν αβέβαιες (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av disse observasjonene når det gjelder human bruk av det ferdige legemidlet, er fortsatt usikkert.
Greek: Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Opgenra (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Siden human IgG skilles ut i human melk og risikoen for skade på spedbarnet er ukjent, skal ikke kvinner amme når de får behandling med Opgenra (se pkt.
Greek: Καθότι η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο θηλάζον βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της περιόδου αμέσως μετά από θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Siden risikoen for skade på spedbarn som ammes er ukjent, skal ikke kvinner amme i perioden rett etter en behandling med dette legemidlet.
Greek: Ωστόσο, το ποσοστό των δυσπλασιών ήταν παρόμοιο με εκείνο από ιστορικές ομάδες μαρτύρων.
Norwegian Bokmål: Misdannelseshyppigheten var imidlertid lik den i historiske kontroller.
Greek: Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά (<12 ετών), στους εφήβους (12-18 ετών) και στους σκελετικά ανώριμους (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Opgenra er kontraindisert til barn (<12 år), ungdom (12-18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
Greek: Αναπτύχθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα αντισωμάτων IgG και IgM στην επτοτερμίνη άλφα και ανευρέθηκαν στον ορό όλων των εκτεθειμένων ενήλικων ζώων.
Norwegian Bokmål: Sporbare nivåer av IgG- og IgM-antistoffer mot eptotermin alfa utviklet seg og ble funnet i serum fra alle eksponerte voksne dyr.
Greek: Για τη θεραπεία απαιτείται μία και μοναδική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή στη χρήση του σε αυτούς
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data når det gjelder bruk av legemidlet på pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
Greek: Ενδοοστική χρήση.
Norwegian Bokmål: Til intraossøs bruk.
Greek: Από τη στιγμή που δεσμεύεται στην επιφάνεια του κυττάρου, η δραστική ουσία ενεργοποιεί μια αλληλουχία κυτταρικών διεργασιών που οδηγούν στο σχηματισμό χονδροβλαστών και οστεοβλαστών, που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία οστεοσχηματισμού.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet til celleoverflaten, induserer det aktive stoffet en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en nøkkelrolle i bendannelsesprosessen.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal brukes umiddelbart.
Greek: Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά ηλικίας 0 έως 12 ετών, στους εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών
Norwegian Bokmål: Opgenra er kontraindisert hos barn som er mellom 0 og 12 år gamle, ungdom som er mellom 12 og 18 år gamle og personer med umodent skjelett.
Greek: Λόγω των αγνώστων κινδύνων στο έμβρυο που σχετίζονται με τη δυνητική ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο (βλ. παραγράφο 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente risikoen for at fosteret kan utvikle nøytraliserende antistoffer for OP-1-protein, skal ikke legemidlet brukes ved graviditet, med mindre potensiell nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen som fosteret utsettes for (se pkt.
Greek: Η επίδραση αντισωμάτων της πρωτεΐνης OP-1 στη διαδικασία επούλωσης οστού μελετήθηκε σε σκύλους κατόπιν θεραπείας δύο ατελειών σε μακρά οστά με επαναλαμβανόμενες εμφυτεύσεις.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-OP-1-antistoffer på bentilhelingsprosessen ble studert hos hunder med to defekter i langt ben som ble behandlet med gjentatt implantasjon.