FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Izomgörcs, vagy izom illetve ízületi fájdalom - Impotencia - A szokásosnál erősebb izzadás - Kipirulás - Alvászavarok - A vérvizsgálat eredményében csökkent vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám (anémia, neutropénia, agranulocitózis és trombocitopénia) - A vérvizsgálat eredményében normálistól eltérő elektrolit-szintek (nátrium, kálium, klorid,
Bulgarian: - суха и подута уста; - липса на апетит; - промяна във вкуса; - диария и повръщане; - кожен обрив (който може да бъде тежък); - мускулни спазми или болки в мускулите или ставите; - импотентност; - изпотяване повече от обикновено; - зачервяване на лицето; - проблеми със съня; - кръвни изследвания, показващи намален брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити (анемия, неутропения, агранулоцитоза и тромбоцитопения); - кръвни изследвания, показващи отклонения в нивата на електролитите (натрий, калий,
Hungarian: Ezért ezt nem változtatták meg.
Bulgarian: Поради това, той не е променен.
Hungarian: • Aronson JK (szerkesztő).
Bulgarian: Aronson JK (редактор).
Hungarian: • az ellenjavallatok olykor inkább relatívnak és nem abszolútnak minősültek.
Bulgarian: противопоказанията понякога са по-скоро относителни, отколкото абсолютни.
Hungarian: Néhány fontos tényt közölt tömören erről a két molekuláról.
Bulgarian: Той представя по ясен начин някои важни факти за тези две молекули.
Hungarian: Mindösszesen 214 beteget (életkortartomány: 64-81 év) vontak be ebbe a vizsgálatba.
Bulgarian: Общо 214 пациенти в старческа възраст (възрастова група 64 - 81 години) са включени в това изпитване.
Hungarian: Specifikus kezelési tanács nem volt benne, mivel a kezelési protokollok országonként eltérhetnek.
Bulgarian: Не е включен специфичен съвет за лечение, тъй като протоколите за лечение може да варират между отделните страни.
Hungarian: Számos országban e betegekre vonatkozóan nem volt információ a 4.2.
Bulgarian: В няколко от страните за тази група пациенти няма информация в точка 4.2.
Hungarian: Ezenfelül az ACEgátló hozzáadása tovább gyengítheti ezt a hatást.
Bulgarian: Освен това, добавянето на АСЕ инхибитор може допълнително да отслаби този ефект.
Hungarian: pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: A „Klinikai/hatásossági vizsgálatok" bekezdést a jobb érthetőség érdekében kissé átfogalmazták.
Bulgarian: Параграфът „Клинични проучвания /Проучвания за ефикасността" е с леко променен текст за по-голяма яснота.
Hungarian: II. melléklet
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Hungarian: pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: A kezelés nehéz és inkább ritka, mivel a cirrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak az alacsony vérnyomásra.
Bulgarian: Лечението е трудно и по-скоро рядко, тъй като пациентите с цироза имат склонност към ниско кръвно налягане.
Hungarian: A legalacsonyabb adag, amely szignifikáns hatást eredményezett a 2,5/6,25 mg-os adag volt.
Bulgarian: Най-ниската доза, която е предизвиква значим ефект, е доза от 2,5/6,25 mg.
Hungarian: A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részletességének tekintetében különbségek voltak az egyes tagállamok között.
Bulgarian: Съществуват разлики в нивото на детайлите за специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба между държавите-членки.
Hungarian: A 76 nem reagáló beteget kombinációs kezelésben részesítették.
Bulgarian: Неотговорилите 76 пациенти са лекувани с комбинирана терапия.
Hungarian: Némely alkalmazási előírásban a relatív ellenjavallatokat a 4.4. pontban (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tárgyalták a 4.3. pont helyett;
Bulgarian: В някои КХП, относителни противопоказания са обсъждани в точка 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки), вместо в точка 4.3:
Hungarian: A cirrózisos/károsodott májfunkciójú betegekre vonatkozó adagolási ajánlások jelentősen eltértek az egyes tagállamok között.
Bulgarian: Дадените препоръки относно дозировката при пациенти с цироза/увредена чернодробна функция варират значително сред държавите-членки.
Hungarian: Gyermekek A CHMP elfogadta, hogy a Vascace Plus alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.
Bulgarian: Деца СНМР приема, че употребата на Vascace Plus не се препоръчва при деца.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ugyanazon adagban adott hatóanyagok szabad kombinációjának helyettesítése az egyidejű alkalmazással kapcsolatos hosszú távú tapasztalat alapján elfogadható javallat.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че заместването на свободната комбинация от активните вещества, приложени в същата доза, е приемливо показание, на базата на продължителен опит от едновременната употреба.
Hungarian: 4.5. pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Hungarian: Szérum elektrolitok
Bulgarian: Серумни електролити
Hungarian: A CHMP a termékinformáció több területén is eltérést azonosított.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко области на несъответствие в информацията за продукта.
Hungarian: A javasolt szöveg magában foglalta az angioödéma sürgősségi ellátására vonatkozó általános megállapításokat.
Bulgarian: Предложеният текст включва общ текст, засягащ спешното лечение на ангиоедем.
Hungarian: Nagyon óvatos kezelésre van szükség a cilazapril terápiás jellemzői miatt, ezért a szöveg a 4.4. pontra vonatkozó kereszthivatkozással egészült ki.
Bulgarian: Необходимо е много внимателно лечение поради терапевтичните свойства на цилазаприл и се добавя кръстосана препратка към точка 4.4.
Hungarian: E betegek közül 600-an 6 hónapig vagy tovább kapták a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációt, és mintegy 200 beteget egy évig vagy annál tovább kezeltek a kombinációval.
Bulgarian: Над 600 от тези пациенти са получавали комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид в продължение на 6 и повече месеца, а приблизително 200 от тези пациенти са лекувани с комбинацията за година или повече.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ugyanazt vagy egy kissé módosított megfogalmazást alkalmaztak számos ország esetében.
Bulgarian: В КХП на няколко страни се използва еднакъв или леко изменен текст.
Hungarian: A figyelmeztetés talán azokon az aggályokon alapul, hogy keresztreaktivitás állhat fenn a szulfonamid típusú antibiotikumokkal, amelyek ismerten súlyosbítják a porfíriát.
Bulgarian: Предупреждението може би се основава на опасения от кръстосана реактивност със сулфонамидни антибиотици, за които се знае, че влошават порфирията.
Hungarian: A Vascace Plus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált szöveget.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизирания текст.
Hungarian: A Vascace Plus-t olyan, hipertóniában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagálnak kielégítően az egyes összetevőkre külön-külön.
Bulgarian: Vascace Plus се използва за лечение на хипертония при пациенти, които не отговарят задоволително на всеки от компонентите, приложен самостоятелно.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok többségét, a terhességre vonatkozók kivételével.
Bulgarian: СНМР одобрява повечето от предложенията на ПРУ, освен при бременност.
Hungarian: Némely alkalmazási előírás részletesen leírta az anafilaxia tüneteit.
Bulgarian: Някои КХП включват подробно описание на симптомите на анафилаксия.
Hungarian: A májkárosodás, a kardiovaszkuláris funkció és az artériás hipertónia közötti kórélettani összefüggés komplex.
Bulgarian: Патофизиологичната връзка между чернодробното увреждане, сърдечносъдовата дейност и артериалната хипертония е сложна.
Hungarian: Ezen enyhe/középsúlyos hipertóniás (diasztolés vérnyomás ülő helyzetben: 95-115 Hgmm) betegek közül 1027 beteget kezeltek a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval, 453 beteget önmagában adott cilazaprillal, 366 beteget önmagában adott hidroklorotiaziddal, és 238 beteg kapott placebót.
Bulgarian: От тези пациенти с лека до умерена хипертония (диастолно кръвно налягане в седнало положение 95115 mmHg), 1027 пациенти са лекувани с комбинация от цилазаприл/хидрохлоротиазид, 453 пациенти с цилазаприл и 366 с хидрохлоротиазид самостоятелно, а 238 пациенти са получили плацебо.
Hungarian: (Martindale: 36. teljes gyógyszerkompendium) London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.
Bulgarian: • Sweetman SC (редактор), Martindale The Complete Drug Reference 36. London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (ползван септември-ноември 2009 г.)
Hungarian: Ennek alapját egy olyan epidemiológiai vizsgálat képezte, amely azt állapította meg, hogy a terhesség első trimeszterére korlátozott ACE-gátlókkal szembeni expozíció jelentős kongenitális malformációk, mint például központi idegrendszeri és vesemalformációk megnövekedett kockázatával hozható összefüggésbe.
Bulgarian: Това се основава на резултатите от епидемиологично проучване, което е установило, че излагането на АСЕ инхибитори, ограничено до първия триместър на бременността, е свързано с повишен риск от основни конгенитални малформации, включително малформации на централната нервна система и на бъбреците.
Hungarian: A kombináció vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése során e vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a hidroklorotiazid cilazaprilhoz történő hozzáadása növeli az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás csökkenésének mértékét.
Bulgarian: При оценяване ефекта на комбинацията върху понижаване на кръвното налягане, резултатите от тези изпитвания показват, че добавянето на хидрохлоротиазид към цилазаприлов режим увеличава намалението на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SDBP).
Hungarian: A Vascace Plus terápiás javallatainak e megfogalmazása számos uniós országban egyezett.
Bulgarian: Това формулиране на терапевтичните показания за Vascace Plus e сходно в много страни на ЕС.
Hungarian: Frissítették azon gyógyszerek listáját, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a cilazaprillal vagy a hidroklorotiaziddal.
Bulgarian: Обновен е списъкът с лекарства, които могат да взаимодействат с цилазаприл или с хидрохлоротиазид.
Hungarian: pont)" megfogalmazást ebben a pontban az alábbira változtassák: „A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4. és 4.6.
Bulgarian: СНМР се съгласява да промени текста „Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)" в тази точка на „втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)".
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel.
Bulgarian: СНМР се съгласява с такъв подход.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban (protokollszám: N2960C) igazolták, hogy a betegeknek összességében 4,3 Hgmm-rel csökkent az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomásértékük a hidroklorotiazid hozzáadása előtt, és 11,1 Hgmm-rel a hidroklorotiazid hozzáadása után.
Bulgarian: В едно изпитване (протокол № N2960C) е показано, че пациентите са имали общо намаление на диастолното кръвно налягане в седнало положение с 4,3 mmHg преди добавяне на хидрохлоротиазид и 11,1 mmHg след преди добавяне на хидрохлоротиазид.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a lehetséges kölcsönhatásokkal és ezek kimenetelével kapcsolatosan adott információkat.
Bulgarian: Информацията, която е дадена относно възможните взаимодействия и техния резултат, е приета от СНМР.
Hungarian: Az ACEgátlók teratogén potenciáljával kapcsolatos áttekintés és vita után a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) arra a következtetésre jutott, hogy a teratogén kockázatra utaló korlátozott mennyiségű bizonyíték miatt az ACE-gátlóknak a terhesség első trimeszterében történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallat nem indokolt.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждане и обсъждане на тератогенния потенциал на АСЕ инхибиторите, Работната група за фармакологична бдителност (PHVWP) заключава, че противопоказанието на АСЕ инхибиторите през първия триместър на бременността не е оправдано предвид ограничените доказателства, свързани с тератогенен риск.
Hungarian: A Vascace Plus-t felvették azon termékek listájára, amelyek esetében az alkalmazási előírások harmonizálása szükséges, mivel a tagállamok a készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak.
Bulgarian: Vascace Plus е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки, засягащи разрешението за употреба на продукта.
Hungarian: 4.9. pont Túladagolás
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Hungarian: A Vascace Plus esetében a felsorolt gyógyszerek száma jelentősen magasabb volt, mint az önmagában alkalmazott cilazaprilnál, mivel számos olyan molekulát tüntettek fel, amelyeknél a hidroklorotiaziddal potenciális kölcsönhatás gyanítható.
Bulgarian: Броят на продуктите за Vascace Plus е значително по-голям, отколкото за цилазаприл самостоятелно, тъй като са добавени множество молекули, където се е очаквало потенциално взаимодействие с хидрохлоротиазид.
Hungarian: A napi egyszeri adagolásra vonatkozó ajánlás azon a felfedezésen alapul, hogy a látszólag szubterápiás adagú hidroklorotiazid cilazaprillal kombinálva az antihipertóniás hatás erősödéséhez vezet.
Bulgarian: Препоръката за еднократна дозировка дневно се основава на откритието, че очевидно субтерапевтичната доза на хидрохлоротиазид в комбинация с цилазаприл води до усилване на антихипертензивния ефект.
Hungarian: Némely alkalmazási előírás a kezelés megkezdése előtt az elektrolit-háztartási zavarok korrigálását ajánlja.
Bulgarian: КПХ препоръчват нарушенията във водно-електролитния баланс да бъдат коригирани преди началото на лечението.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy a hidroklorotiazid kiegészítése és a hidroklorotiazidra nem reagálók esetében történő alkalmazása nem fogadható el, mivel csak a legmagasabb cilazapriladag áll rendelkezésre a fix kombinációban, de az adagot egy összetevővel kell feltitrálni.
Bulgarian: СНМР също е на мнение, че добавянето към хидрохлоротиазид и към пациентите, неотговарящи на хидрохлоротиазид, не може да бъде прието, тъй като единствено най-високата доза цилазаприл е налична във фиксираната комбинация и дозата трябва да бъде титрирана с отделните компоненти.
Hungarian: Az egyedi vizsgálatok elemzése azt sugallta, hogy gyakorlatilag bármilyen cilazapriladaggal együtt alkalmazott 25 mg hidroklorotiazid hasonló hatással bír a vérnyomás tekintetében.
Bulgarian: Анализът на отделните проучвания предполага, че практически всяка доза цилазаприл, приложена с 25 mg хидрохлоротиазид, има сходни ефекти върху кръвното налягане.
Hungarian: Ahol a figyelmeztetések és óvintézkedések a cilazaprilre vonatkoztak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja hasonló szöveget javasolt, mint amit a nemrégiben harmonizált Vascace esetében alkalmaztak.
Bulgarian: Където предупрежденията и предпазните мерки засягат цилазаприл, ПРУ предлага текст, сходен на използвания в наскоро хармонизирания Vascace.
Hungarian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Bulgarian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Hungarian: pont Adagolás és alkalmazás
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Hungarian: E betegek közül kezdetben 108 beteget kezeltek cilazaprillal, és 106 beteget hidroklorotiaziddal.
Bulgarian: От тези пациенти 108 са лекувани първоначално с цилазаприл, а 106 пациенти са лекувани с хидрохлоротиазид.
Hungarian: A diuretikumok - mint például a hidroklorotiazid - növelik az ACE-gátlók hatásosságát azáltal, hogy serkentik a renin-angiotenzin rendszert, és így egy sokkal inkább reninfüggő állapot felé tolják el a hipertóniát.
Bulgarian: Диуретик като хидрохлоротиазид повишава ефикасността на АСЕ инхибитора, като стимулира ренин-ангиотензиновата система и изтегля хипертоничното състояние към по-зависимо от ренина такова.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően tömör utasításokat javasolt a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval történő túladagolás kezelésére, mivel a túl részletes információk esetlegesen nem tükröznék megfelelően egy adott, túladagolásban szenvedő beteg állapotát.
Bulgarian: ПРУ предлага достатъчно кратки указания за лечението на предозиране с комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид, тъй като твърде подробната информация може да не отразява състоянието на конкретен предозиран пациент.
Hungarian: Néhány alkalmazási előírás a „hipotónia" cím alatt figyelmeztetéseket tartalmazott az anesztetikumok alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Някои КХП включват под заглавието „хипотония" предупреждения за употребата на анестетици.
Hungarian: A kombinációval kezelt csoportban az antihipertóniás hatás a hosszú távú vizsgálat teljes időtartama alatt fennmaradt, és annak mértéke hasonló volt, mint amit a cilazapril/hidroklorotiazid kezeléskombináció első heteiben megfigyeltek, és nem észlelték tolerancia kialakulását a kezeléssel szemben.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект за комбинираната група е поддържан за продължителността на това дългосрочно изпитване и има сходна големина с тази, наблюдавана след първите седмици на цилазаприл/хидрохлоротиазид комбинирана терапия без развитие на толеранс към терапията.
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja 4, a Roche által szponzorált, 2084 hipertóniás betegen végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatot nyújtott be.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното показание, ПРУ представя 4 плацебо-контролирани клинични изпитвания, спонсорирани от Roche, и проведени при 2084 хипертонични пациенти.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerekkel történő kombinált kezelés ritkán szükséges.
Bulgarian: Рядко е необходима комбинирана терапия с антихипертензивни агенти.
Hungarian: Az elektrolit-háztartási zavarok, beleértve a hipokalémiát, hiponatrémiát és dehidrációt főleg a tiazidoknak lehet tulajdonítani, míg az ACE-gátlók hiperkalémiát okozhatnak.
Bulgarian: Електролитните нарушения, включващи хипокалиемия, хипонатриемия и дехидратация, са основно свързани с тиазидите, докато АСЕ инхибиторите могат да причинят хиперкалиемия.
Hungarian: A szakirodalom áttekintése azonban azt sugallja, hogy kis adag hidroklorotiazid (pl. 12,5 mg/nap) a szérum húgysavszintjének csupán minimális növekedésével hozható összefüggésbe, amelynek mértéke esetlegesen nem is bír klinikai jelentőséggel.
Bulgarian: Прегледът на литературата обаче показва, че ниската доза хидрохлоротиазид (т.е. 12,5 mg/ден) е свързана само с минимално повишение на серумната пикочна киселина и то до степен, която може да не бъде клинично значима.
Hungarian: A gyakoriságra vonatkozó számítások azon betegek arányán alapultak, akik valamennyi mellékhatásról beszámoltak a Vascace Plus klinikai vizsgálatai során.
Bulgarian: Оценките на честотата се базират на дела пациенти, съобщаващи за всеки вид нежелана лекарствена реакция по време на клиничните изпитвания на Vascace Plus.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezt a pontot.
Bulgarian: СНМР одобрява тази точка.
Hungarian: A hidroklorotiaziddal történő túladagolásra vonatkozó információ összhangban áll más ACE-gátló és hidroklorotiazid kombinációk (ramipril/hidroklorotiazid) jóváhagyott alkalmazási előírásával.
Bulgarian: Информацията за предозиране с хидрохлоротиазид е в съответствие с други одобрени КХП на комбинации от АСЕ-инхибитор и хидрохлоротиазид (рамиприл/хидрохлоротиазид).
Hungarian: A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a terhesség első trimeszterére vonatkozó ellenjavallatot törölni kell a Vascace Plus termékinformációjából, amelyet naprakésszé kell tenni a PhVWP által a terhességgel és a szoptatással kapcsolatosan javasolt szöveg belefoglalásával.
Bulgarian: СНМР заключава, че противопоказанието през първия триместър на бременността трябва да бъде изтрито от продуктовата информация за Vascace Plus и продуктовата информация трябва да бъде променена, за да включва текста, препоръчан от Работната група за фармакологична бдителност за бременност и кърмене.
Hungarian: A Vascace Plus a cilazapril (egy angiotenzinkovertázenzim-gátló) és a hidroklorotiazid (egy tiazid típusú diuretikum) kombinációjából áll.
Bulgarian: Vascace Plus е комбинация от цилазаприл (инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим) и хидрохлоротиазид (тиазиден диуретик).
Hungarian: A témával kapcsolatos friss publikációk áttekintése után nem találtak olyan új információt a cilazaprilra vonatkozóan, amely lényeges volna azon orvosok számára, akik a betegeiket Vascace Plus-szal kívánják kezelni, és amelyeket bele kellene foglalni a jelen dokumentumba.
Bulgarian: Преглеждайки скорошни публикации по този въпрос, не е открита нова информация относно цилазаприл, която да е от значение за лекарите, лекуващи пациентите си с Vascace Plus, и която да трябва да бъде включена в този документ.
Hungarian: Ezen adatok alapján a napi egyszer alkalmazott 5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációja klinikailag ésszerű választás olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomása nem normalizálódik a cilazapril monoterápia segítségével.
Bulgarian: Базирайки се на тази информация, комбинацията от цилазаприл 5 mg с хидрохлоротиазид 12,5 mg, прилагана веднъж дневно, е рационален клиничен избор за пациенти, чието кръвно налягане не се нормализира от монотерапия с цилазаприл.
Hungarian: A kezdőadag megduplázása (5,0 mg cilazapril, 12, 5 mg hidroklorotiazid) a hatásosság további növekedéséhez vezetett.
Bulgarian: Удвояването на началната доза (5,0 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид) води до допълнително увеличение на ефикасността.
Hungarian: Ezenfelül a PhVWP ajánlásainak megfelelően az angiotenzinkovertázenzim-gátlók a terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavalltak, míg az első trimeszterben és a szoptatás idején a kezelésnek nincs ellenjavallata.
Bulgarian: Освен това, според препоръката на работната група по лекарствена безопасност (RhVWP), ангиотензин преобразуващите ензимни инхибитори са противопоказани през второто и третото тримесечие на бременността, но не и през първото тримесечие на бременността или при кърмене.
Hungarian: E klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeken túl a kombináció hatásosságát 1297 olyan betegen is értékelték, akik a cilazapril monoterápiára vonatkozó új gyógyszer kérelem alkalmával kaptak cilazapril- és kiegészítő hidroklorotiazidkezelést.
Bulgarian: В допълнение към пациентите от тези клинични изпитвания, ефикасността на комбинацията е оценена също и при 1297 пациенти от първоначалното заявление за ново лекарство (NDA) с монотерапия с цилазаприл, които са лекувани с цилазаприл и допълнително с хидрохлоротиазид.
Hungarian: A cilazapril kiegészítése is elfogadható, mivel a hidroklorotiazid adagja alacsony és kezdőadagként alkalmas az ACE-gátlókra nem reagálók kombinációs kezelésére, továbbá rendelkezésre áll néhány adat a cilazapril monoterápiára nem reagálók esetében észlelhető hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatban.
Bulgarian: Добавяне към цилазаприл може също да бъде прието, тъй като дозата на хидрохлоротиазид е ниска и подходяща като начална доза при комбинираната терапия на АСЕ инхибиторите на неотговарящи пациенти и има налична информация за ефикасността и безопасността при пациентите, не отговарящи на монотерапията с цилазаприл.
Hungarian: pont Farmakodinámiás tulajdonságok
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Hungarian: Az alkalmazási előírásban felsorolt azon mellékhatásokat, amelyeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásban javasolt „3-as szabály" megközelítés alkalmazásával sorolták be a releváns gyakorisági kategóriákba.
Bulgarian: За НЛР, вписани в КХП, които не са съобщени в клиничните изпитвания, съответната категория честота е определена, като се използва подходът „просто тройно правило", препоръчан в насоките на КХП.
Hungarian: A kezelési csoportokban 0,5 mg, 1,0 mg vagy 2,5 mg cilazaprilt, illetve 6,25 mg, 12,5 mg vagy 25 mg hidroklorotiazidot alkalmaztak önmagában vagy kombinációban.
Bulgarian: Въпросните са проведени с пациенти, рандомизирани в една от няколко възможни групи за лечение с дози на цилазаприл от 0,5 mg, 1,0 mg или 2,5 mg, и дози на хидрохлоротиазид от 6,25 mg, 12,5 mg или 25 mg, самостоятелно или в комбинация.