FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové vyššie frekvencie infekcií vrátane infekcií 3. a 4. stupňa sa v klinických štúdiách idelalisibu pozorovali v skupinách s idelalisibom v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Icelandic: Hærri heildartíðni sýkinga, þar á meðal 3. og 4. stigs sýkinga, kom fram hjá hópunum sem fengu idelalisib miðað við samanburðarhópana í klínískum rannsóknum með idelalisibi.
Slovak: Tabletu nerozhryznite ani nerozdrvte.
Icelandic: Ekki má tyggja eða mylja töfluna.
Slovak: ciklosporín, sirolimus,
Icelandic: Ciklósporín, sírólímus, takrólímus
Slovak: ANC 1 000 až <
Icelandic: ANC 1.000 til < 1.500/mm3
Slovak: • amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
Icelandic: • amíódarón, bepridíl, disópýramíð, lidókaín, kínidín, notuð til að meðhöndla hjartasjúkdóma
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/ toxická epidermálna nekrolýza zriedkavé zriedkavé
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/ eitrunardreplos í húðþekju
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Icelandic: 100 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „100" á hinni hliðinni.
Slovak: U pacientov liečených idelalisibom sa vyskytla neutropénia 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liečbou vrátane febrilnej neutropénie.
Icelandic: Vart varð við meðferðartengda daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4, hjá sjúklingum sem fengu idelalisib, þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita.
Slovak: * 95 % IS
Icelandic: ORR * 95% CI
Slovak: Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 u 220 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí vyžadovali liečbu, ale nepovažovali sa za vhodných kandidátov na cytotoxickú chemoterapiu.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var 3. stigs slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu á 220 einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð við CLL sem þörfnuðust meðferðar en voru ekki taldir tækir til að fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Ak sa výskyt hnačky/kolitídy nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Icelandic: Komi niðurgangur/ristilbólga ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Slovak: Zydelig je určený na perorálne použitie.
Icelandic: Zydelig er til inntöku.
Slovak: Analýza PFS bola založená na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Icelandic: á PFS var byggð á mati IRC.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Zydelig skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 150 mg idelalisibu s rifampicínom (silný induktor enzýmu CYP3A) malo za následok ~75
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 150 mg af idelalisibi með rifampicíni (öflugur CYP3A-virkir) leiddi til ~75% lækkunar á idelalisib AUCinf.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky idelalisibu sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie 2 až 4 hodiny po podaní dávky v sýtom stave a po 0,5 až 1,5 hodine v stave nalačno.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af idelalisibi, kom hámarksþéttni í plasma fram 2 til 4 klst.
Slovak: Idelalisib v kombinácii s ofatumumabom
Icelandic: Idelalisib notað ásamt ofatumumabi
Slovak: Neprestávajte užívať Zydelig
Icelandic: Ekki má nota Zydelig
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A hemill.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozsah: 47 až 92), pričom 78,2 % pacientov malo nad 65 rokov, 65,5 % bolo mužov a 90,0 % bolo belochov, 64,1
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 47 til 92) þar sem 78,2% einstaklinga voru eldri en 65 ára; 65,5% voru karlar og 90,0% voru af hvítum kynþætti; 64,1% voru með Rai-stig III eða IV og 55,9% voru með Binet-stig C. Flestir voru með neikvæða frumuerfðafræðilega forspárþætti um batahorfur:
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s cisapridom.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða cisapríði.
Slovak: veľmi časté časté
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0116 (populácia s liečebným zámerom)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0116 (meðferðarþýði)
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Zydeligu do 6 hodín od zvyčajného času užívania, má užiť vynechanú dávku čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Icelandic: frá því að lyfið er notað venjulega skal hann nota skammtinn sem gleymst hefur eins fljótt og hægt er og halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Slovak: Ak sa výskyt vyrážky nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Icelandic: Komi útbrot ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou štúdiou, v ktorej sa 173 pacientom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a ofatumumabu.
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var slembuð, opin samanburðarrannsókn þar sem 173 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + ofatumumab.
Slovak: V súvislosti s idelalisibom boli hlásené prípady pneumonitídy a organizujúcej sa pneumónie (niektoré so smrteľnými následkami).
Icelandic: Lungnabólga og trefjavefslungnabólga (organising pneumonia) Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnabólgu og trefjavefslungnabólgu (sum banvæn) með idelalisibi.
Slovak: Neutrophil Count, ANC) pod 500 na mm3, liečba Zydeligom sa má prerušiť.
Icelandic: vikulega þar til ANC nær ≥ 500 á mm3 en þá má hefja skömmtun
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo UGT1A1, ani transportérov P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 alebo OCT2.
Icelandic: GS-563117 hamlar ekki umbrotsensímunum CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða UGT1A1, eða flutningspróteinunum P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eða OCT2.
Slovak: Vo všeobecnosti boli oblasti závislé od B-lymfocytov zasiahnuté viac než oblasti závislé od T-lymfocytov.
Icelandic: Almennt urðu B-eitifrumu háð svæði fyrir meiri áhrifum en svæði háð T-eitilfrumum.
Slovak: %) neboli vyhodnotiteľní.
Icelandic: Í mörgum tilvikum var sýkillinn ekki greindur.
Slovak: Pri podávaní Zydeligu pacientom s aktívnou hepatitídou sa má postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zydelig er gefið sjúklingum með virka lifrarbólgu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á notkun Zydelig stendur og í 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmov CYP3A a UGT1A4.
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og UGT1A4.
Slovak: Pri začatí liečby Zydeligom u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun Zydelig við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, en mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja u potkanov sa pozorovali zvýšený výskyt potratov po implantácii, malformácie (chýbajúce chvostové stavce a v niektorých prípadoch tiež krížové stavce), zmeny kostry a nižšie telesné hmotnosti plodov.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum komu fram aukin tíðni á tapi fósturvísa eftir hreiðrun, vansköpun (engin rófuliður og í sumum tilvikum einnig ekkert spjaldbein), frávik í þroska beina og minni fósturþyngd.
Slovak: Ak existuje podozrenie na SJS alebo TEN, podávanie idelalisibu sa má okamžite prerušiť a pacient sa má príslušne liečiť.
Icelandic: á StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplosi í húðþekju, skal stöðva gjöf idelalisibs tafarlaust og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo idelalisib.
Icelandic: Zydelig er krabbameinslyf sem inniheldur virka innihaldsefnið idelalisib.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na dvoch štúdiách fázy 3 (štúdia 312-0116 a štúdia 312-0119) a šiestich štúdiách fázy 1 a 2. Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa 110 jedincom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a rituximabu.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á tveimur 3. stigs rannsóknum (rannsókn 312-0116 og rannsókn 312-0119) og sex 1. og 2. stigs rannsóknum.
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með meðferðinni.
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu alebo tadalafilu s idelalisibom sa musí postupovať obzvlášť opatrne a môže sa zvážiť zníženie dávky, pričom sa majú pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar og íhuga má að minnka skammta þegar sildenafíli eða tadalafíli er ávísað með idelalisibi og auka skal eftirlit með aukaverkunum.
Slovak: Z nich malo
Icelandic: Auk þess fengu
Slovak: Ak sa Zydelig používa spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov (warfarín, fenytoín, S-mefenytoín), odporúča sa postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Zydelig er notað ásamt lyfjum með þröngan lækningalegan stuðul sem eru hvarfefni þessara ensíma (warfarín, fenýtóín, S-mefenýtóín).
Slovak: 500 na mm3, potom môže liečba pokračovať s dávkou 100 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Zydelig á ný með 100 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Slovak: 500/mm3, potom môže liečba Zydeligom pokračovať v dávke 100 mg dvakrát denne.
Icelandic: vikulega fram að ANC ≥ 500/mm3, en þá má hefja skömmtun Zydelig á ný með 100 mg tvisvar á dag.
Slovak: V prípade pacientov v skupine s placebom + R zahŕňa súhrn údaje až do podania prvej dávky idelalisibu v rozširujúcej štúdii.
Icelandic: + R nær samantektin yfir gögn fram að fyrsta skammti af idelalisib í framhaldsrannsókn.
Slovak: • alfuzosín, liek používaný na liečbu zväčšenej prostaty
Icelandic: • alfúzósín, notað til að meðhöndla stækkaðan blöðruhálskirtil
Slovak: U všetkých pacientov sa musia počas prvých 3 mesiacov liečby každé 2 týždne sledovať hladiny ALT, AST a celkového bilirubínu, a potom podľa klinickej indikácie.
Icelandic: Fylgjast verður með ALAT, ASAT og heildarmagni bilirúbíns hjá öllum sjúklingum á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina og síðan samkvæmt klínískum ábendingum.
Slovak: Idelalisib sa pri klinicky pozorovaných koncentráciách viaže z 93 až 94 % na ľudské plazmatické proteíny.
Icelandic: 93% til 94% plasmapróteinum manna við þéttni sem næst við klíníska notkun.
Slovak: ANTAGONISTY ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV
Icelandic: ENDÓTELÍN VIÐTAKAHEMLAR
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s alfuzosínom.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða alfúsózíni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo karbamazepín sa môže znížiť expozícia idelalisibu.
Icelandic: Útsetning fyrir idelalisibi getur minnkað við samhliða gjöf með CYP3A-virkjum eins og rifampicíni, fenýtóíni, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða karbamazepíni.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie zvýšených prejavov/príznakov účinkov kortikosteroidov.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með auknum merkjum/einkennum vegna áhrifa barkstera.
Slovak: Táto kombinácia môže spôsobiť zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov súvisiacich so salmeterolom vrátane predĺženia intervalu QT, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Icelandic: Samsetningin getur valdið aukinni hættu á aukaverkunum á hjarta og æðakerfi tengdum salmeteróli, þ.m.t. QT-lengingu, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti.
Slovak: Hnačka/kolitída
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0119
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0119
Slovak: alfuzosín
Icelandic: Alfúsózín
Slovak: U pacientov so závažnými pľúcnymi príhodami sa musí prerušiť podávanie idelalisibu a pacienta treba posúdiť pre vysvetlenie etiológie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega lungnasjúkdóma skal stöðva meðferð með idelalisibi tímabundið og meta sjúklinginn m.t.t. sjúkdómsorsaka.
Slovak: Zydelig môže znižovať účinnosť antikoncepčnej tabletky a implantovanej hormonálnej antikoncepcie.
Icelandic: Zydelig getur valdið því að getnaðarvarnarpillan og ígræddar hormónagetnaðarvarnir virki ekki eins vel.
Slovak: Induktory enzýmu CYP3A
Icelandic: CYP3A-virkjar
Slovak: Langerhansových ostrovčekov súvisiace s dávkou sa pozorovalo s nízkou frekvenciou u samcov potkanov pri expozíciách až 0,4-násobných v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej dávke.
Icelandic: Skammtatengd aukning á eyjafrumuæxlum í brisi kom fram í lágri tíðni hjá karlkyns rottum við allt að 0,4-falda útsetningu samanborið við útsetningu hjá mönnum á ráðlögðum skammti; ekki kom fram svipuð niðurstaða hjá kvenkyns rottum við 0,62-föld váhrifamörk (exposure margin).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg idelalisibu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af idelalisibi.
Slovak: Dochádza k tomu približne u dvoch tretín pacientov s CLL liečených monoterapiou idelalisibom a jednej štvrtiny pacientov s CLL liečených idelalisibom v kombinácii s iným liečivom (resp. inými liečivami).
Icelandic: Þetta gerist hjá u.þ.b. tveimur þriðju hluta sjúklinga með CLL sem eru meðhöndlaðir með idelalisib-einlyfjameðferð og fjórðungi sjúklinga með CLL sem eru meðhöndlaðir með samsettri meðferð með idelalisibi.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pre idelalisib podávaný samostatne alebo v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnymi protilátkami (rituximabom alebo ofatumumabom) sú uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: Í töflu 2 er að finna tilkynntar aukaverkanir með idelalisibi sem einlyfjameðferð eða ásamt einstofna mótefni gegn CD20 (rituximabi eða ofatumumabi).
Slovak: %, ktorí dostávali iba anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab), vyrážku 3. stupňa a u žiadneho pacienta sa nevyskytla nežiaduca reakcia 4. stupňa.
Icelandic: Af þeim voru 5,7% þeirra sem fengu idelalisib + einstofna mótefni gegn CD20 (rituximab eða ofatumumab) og 1,5% sem fengu eingöngu einstofna mótefni gegn CD20 (rituximab eða ofatumumab) með 3. stigs útbrot og enginn einstaklingur fékk 4. stigs aukaverkun.
Slovak: U zdravých osôb a osôb so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) alebo ťažkou (Child-Pugh triedy C) poruchou funkcie pečene bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi idelalisibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með í meðallagi (Child-Pugh stig B) eða alvarlega (Child-Pugh stig C) skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Existuje potenciálne riziko, že idelalisib môže prostredníctvom svojho hlavného metabolitu GS-563117 spôsobiť u liečených pacientov fotosenzitivitu.
Icelandic: Möguleg hætta er á að idelalisib geti, fyrir tilstilli helsta umbrotsefnis þess, GS-563117, valdið ljósnæmi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með lyfinu.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti, R: rituximab, N: počet pacientov na skupinu, NR: nedosiahnuté
Icelandic: öryggismörk; R: rituximab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi; NR: ekki náð (not reached)
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže idelalisib spôsobiť poškodenie plodu.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsókna hjá dýrum getur idelalisib valdið fósturskaða.
Slovak: 90 ml/min sa odporúča klinické sledovanie.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti hjá sjúklingum með CrCl < 90 ml/mín.
Slovak: O: ofatumumab, n: počet pacientov na skupinu
Icelandic: öryggismörk; O: ofatumumab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
Slovak: Keď sa idelalisib podáva súbežne s inými liekmi, musí sa postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Icelandic: Þegar idelalisib er gefið samhliða öðrum lyfjum, verður að skoða samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) varðandi önnur lyf til að finna ráðleggingar um samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Slovak: Pri podávaní Zydeligu v tejto populácii sa odporúča opatrnosť.
Icelandic: Mælt með því að varúðar sé gætt þegar Zydelig er gefið þessum sjúklingahópi.
Slovak: Do štúdie 101-08/99 bolo zaradených 64 pacientov s predtým neliečenou CLL, vrátane 5 pacientov s lymfómom z malých lymfocytov (Small Lymphocytic Lymphoma, SLL).
Icelandic: 64 einstaklingar þátt sem höfðu áður ómeðhöndlað CLL, þ.m.t. 5 einstaklingar með lítið eitilfrumuæxli (SLL).
Slovak: Hneď ako sa vyrážka upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Icelandic: Þegar útbrot eru aftur komin á 1. stig eða lægra má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Slovak: SJS alebo TEN sa vyskytli do jedného mesiaca od podania takejto kombinácie liekov a viedli k smrteľným následkom.
Icelandic: Tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju komu fram innan mánaðar eftir samsetta gjöf þessara lyfja og hafa reynst banvæn.
Slovak: Ženy sa majú počas užívania Zydeligu a po dobu až 1 mesiaca po skončení liečby vyhnúť otehotneniu.
Icelandic: Konur ættu að forðast þungun meðan á notkun Zydelig stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Pri podávaní s inhibítormi enzýmu CYP3A/P-gp sa počiatočná úprava dávky idelalisibu nepovažuje za potrebnú, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun idelalisibs í fyrstu þegar það er gefið með CYP3A/P-gp-hemlum, en mælt er með aukinu eftirliti með aukaverkunum.
Slovak: Ak užijete viac Zydeligu, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Icelandic: • itrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól, notuð gegn sveppasýkingum
Slovak: bosentan
Icelandic: Bósentan
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s amiodarónom ani chinidínom.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða amíódaróni eða kínidíni.
Slovak: Hneď ako sa hodnoty upravia na 1. stupeň alebo nižšie (ALT/AST ≤
Icelandic: Meðferð má hefja að nýju með lægri skammti þegar gildin eru aftur komin á 1. stig eða lægra (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Slovak: U pacientov sa majú počas celej liečby sledovať respiračné prejavy a príznaky.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar einkenni í öndunarfærum meðan á meðferð stendur.
Slovak: Hneď ako sa hnačka/kolitída upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Icelandic: Þegar niðurgangur/ristilbólga er aftur kominn á 1. stig eða lægra má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idelalisibu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af idelalisibi.
Slovak: • kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
Icelandic: quetiapín, notað til að meðhöndla geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegt þunglyndi
Slovak: • bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Icelandic: • bósentan, notað við lungnaháþrýstingi
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť a musí sa sledovať funkcia pečene.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig ef fram kemur 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT/ASAT og fylgjast með lifrarstarfsemi.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg til inntöku um munn tvisvar á dag.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a idelalisibu sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf með salmeteróli og idelalisibi.
Slovak: 150 (3x50) kapsúl
Icelandic: 150 (3x50) hylki
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta
Icelandic: 150 mg Filmuhúðuð tafla
Slovak: Koľko je potrebné užívať
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Slovak: Počet pacientov stále s rizikom
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Slovak: Z týchto pacientov 81 dostávalo ceritinib.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 81 ceritinib.
Slovak: Oboje súčasne nemôžete.
Icelandic: Þú átt ekki að gera hvort tveggja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. mája 2015
Icelandic: 6. maí 2015
Slovak: Medián trvania po prvé zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu bol približne 8 týždňov.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun af hvaða ástæðu sem er var 8 vikur.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko mesiacov.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð sem hugsanlega varir í mánuði.
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Icelandic: NE = ekki hægt að áætla
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Slovak: IS: 1,0; 5,6] v ramene s chemoterapiou).
Icelandic: 1,0; 5,6] í krabbameinslyfjahópnum).
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo kapsúl máte užívať.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo tabliet máte užívať.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu margar töflur þú átt að taka.
Slovak: Celkovo 55,8% pacientov boli ženy.
Icelandic: Alls voru 55,8% sjúklinga konur.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar skal hefja almennar stuðningsaðgerðir.
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby videl či má liečba požadovaný účinok.
Icelandic: Læknirinn fylgist með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Slovak: Nemeňte dávkovanie bez toho aby ste sa poradili s lekárom.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Niekoľko prípadov si vyžiadalo ukončenie liečby.
Icelandic: Í fáeinum tilvikum þurfti að hætta meðferð.
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og kynþáttar
Slovak: Odhadnuté pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť dávku, závisí od toho, koľko času ostáva do ďalšej dávky.
Icelandic: Hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka skammt fer eftir því hversu langt er þar til þú átt að taka næsta skammt.
Slovak: Potom užite ďalšie tablety vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflur á venjulegum tíma.
Slovak: Sedemdesiattri (73) pacientov dostávalo docetaxel a 40 dostávalo pemetrexed.
Icelandic: Sjötíu og þrír (73) sjúklingar fengu docetaxel og 40 fengu pemetrexed.
Slovak: Celkovo 57,4% pacientov boli ženy.
Icelandic: Alls voru 57,4% sjúklinga konur.
Slovak: Pomer rizika = 0,55
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,55
Slovak: Jedlo môže byť v rozsahu ľahkého jedla až po sýte jedlo (pozri časť 5.2).
Icelandic: Matur getur verið allt frá léttri máltíð til fullrar máltíðar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu bez udalosti v 9. mesiaci d
Icelandic: Líkindamat án tilvika eftir 9 mánuði d
Slovak: Presný dvojčlenný 95% interval spoľahlivosti
Icelandic: Nákvæmt tvíliða 95% öryggisbil