FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, la reducción de la puntuación PANSS obtenida con iloperidona 24 mg difirió de manera estadísticamente significativa de la observada con el placebo en la semana 4, aunque la magnitud del efecto fue pequeña, correspondiente a una reducción aproximada de 5 puntos en la escala PANNS-T en comparación con el placebo.
Italian: In questo studio, la riduzione di PANSS con iloperidone 24 mg differiva in modo statisticamente significativo dal placebo alla settimana 4, ma l'entità dell'effetto era modesta con una riduzione di circa 5 punti sulla scala di PANNS-T rispetto al placebo.
Spanish: El solicitante alegó que esta diferencia aparente entre Fanaptum y la risperidona podría deberse en parte a que hubo un mayor número de pacientes tratados con Fanaptum que interrumpieron de forma prematura el tratamiento por falta de eficacia durante el ajuste de la dosis.
Italian: Il richiedente ha sostenuto che l'apparente differenza tra Fanaptum e risperidone possa essere parzialmente dovuta a un maggior numero di pazienti che aveva precocemente sospeso Fanaptum a causa della mancanza di efficacia durante la titolazione.
Spanish: Por tanto, la seguridad de la iloperidona no ha quedado suficientemente demostrada.
Italian: Pertanto, la sicurezza di iloperidone non è stata sufficientemente dimostrata.
Spanish: Además, dado que el metabolismo de la iloperidona depende en gran medida de la CYP3A4 y la CYP2D6, esto plantea la posibilidad de una mayor exposición al fármaco secundaria a interacciones farmacológicas y polimorfismos genéticos.
Italian: Inoltre, poiché il metabolismo di iloperidone dipende fortemente da CYP3A4 e CYP2D6, ciò crea il potenziale di una maggiore esposizione al farmaco come conseguenza delle interazioni farmaco-farmaco e dei polimorfismi genetici.
Spanish: En concreto, se notificaron tasas de acatisia más bajas en los pacientes tratados con iloperidona que en los tratados con los fármacos de comparación activos en los ensayos clínicos comparativos presentados, en los que se utilizaron como fármacos de comparación antipsicóticos con un grado reconocido de propensión a producir acatisia en las dosis estudiadas.
Italian: In particolare, è stata segnalata acatisia a tassi più bassi in pazienti trattati con iloperidone rispetto a pazienti trattati con i comparatori attivi negli studi clinici con controllo attivo presentati, in cui i comparatori erano antipsicotici con un grado riconosciuto di propensione a provocare acatisia alle dosi studiate.
Spanish: En resumen, la seguridad de la iloperidona no ha quedado suficientemente demostrada.
Italian: In sintesi, la sicurezza di iloperidone non è stata sufficientemente dimostrata.
Spanish: El principal problema de seguridad que plantea la iloperidona es que prolonga el QTc, con el consiguiente riesgo de arritmia y muerte súbita.
Italian: Il principale problema relativo alla sicurezza di iloperidone riguarda il fatto che provoca il prolungamento del QTc con conseguenti rischi di aritmia e morte improvvisa.
Spanish: Por ejemplo, la propuesta de realizar ECG en el Tmáx estimado podría pasar por alto el Tmáx real debido a factores intrínsecos o extrínsecos, con lo que se subestimaría la prolongación del QTcF.
Italian: Ad esempio, la proposta di eseguire ECG al Tmax stimato potrebbe non misurare l'effettivo Tmax a causa di fattori intrinseci o estrinseci, il che porterebbe a una sottostima del prolungamento del QTcF.
Spanish: Los análisis FC/FD presentados mostraban deficiencias fundamentales, ya que los pacientes del grupo del placebo fueron incluidos con un valor asignado de cero, lo que repercutió en los resultados de los análisis.
Italian: Le analisi PK-PD presentate erano fondamentalmente viziate poiché i pazienti trattati con placebo erano inclusi con un valore assegnato pari a zero, il che ha influito sui risultati dell'analisi.
Spanish: La iloperidona muestra una gran afinidad por los canales hERG y provoca una prolongación del QTc dependiente de la exposición.
Italian: Iloperidone ha un'elevata affinità per i canali hERG e causa un prolungamento del QTc dipendente dall'esposizione.
Spanish: Al menos uno de los casos mortales pudo haber sido precedido de una arritmia ventricular y taquicardia ventricular en entorchado.
Italian: Almeno un caso letale potrebbe essere stato preceduto da aritmia ventricolare e torsioni di punta.
Spanish: Los datos preclínicos generales sobre seguridad farmacológica indican un riesgo de prolongación del QT (bloqueo de hERG, prolongación de la duración del potencial de acción en las fibras de Purkinje caninas).
Italian: I dati complessivi della farmacologia non clinica di sicurezza indicano un rischio di prolungamento del QT (blocco di hERG, prolungamento dell'APD nelle fibre di Purkinje canine).
Spanish: Aunque el principal objetivo de estos estudios no era comparar la eficacia de los distintos fármacos, la magnitud del efecto de Fanaptum fue semejante aparentemente a la de la ziprasidona, pero inferior a la del haloperidol y la risperidona.
Italian: Sebbene l'efficacia comparativa non fosse l'obiettivo primario di tali studi, l'entità dell'effetto di Fanaptum è apparsa simile a ziprasidone ma è stata inferiore rispetto ad aloperidolo e risperidone.
Spanish: Por tanto, no se dan los mecanismos que podrían mitigar la importante capacidad arritmógena de la iloperidona.
Italian: Pertanto, i meccanismi che potenzialmente possono attenuare l'importante potenziale proaritmogeno di iloperidone non sono presenti.
Spanish: Por ejemplo, en el estudio 3101, en el que el efecto completo con respecto al placebo correspondió a una reducción de 5 puntos en la escala PANSS-T, cabe destacar que en la semana 1, esta diferencia era de 2,4 con la ziprasidona, mientras que con Fanaptum era de 0,1.
Italian: Ad esempio, nello studio 3101 in cui "effetto pieno vs placebo" corrisponde a una riduzione di 5 punti PANSS-T, è degno di nota il fatto che la differenza alla settimana 1 fosse già pari a 2,4 per ziprasidone, mentre per Fanaptum fosse pari a 0,1.
Spanish: Teniendo en cuenta la compleja relación causal entre la exposición a la iloperidona y la aparición de acontecimientos como taquicardia ventricular en entorchado, así como elementos desconocidos y estocásticos y elementos sujetos a una variabilidad impredecible, se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en la práctica clínica.
Italian: In considerazione della complessa catena causale che collega l'esposizione a iloperidone a eventi quali torsioni di punta, inclusi elementi sconosciuti e stocastici ed elementi soggetti a variabilità imprevedibile, si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte non affrontino adeguatamente nella pratica clinica il rischio individuato.
Spanish: Sin embargo, el diseño de este estudio -abierto y sin un grupo de pacientes asignados aleatoriamente a un tratamiento distinto de Fanaptum o a un placebo- no permite establecer la eficacia en los pacientes que cambian a Fanaptum tras haber recibido otro tratamiento.
Italian: Tuttavia, questo studio, con un disegno in aperto e senza un gruppo di pazienti randomizzati a un trattamento diverso da Fanaptum o al placebo, non è stato progettato per stabilire l'efficacia in pazienti che provengono da un altro trattamento.
Spanish: En conclusión, la iloperidona posee un potencial arritmógeno considerable, que se hace evidente cuando se tienen en cuenta todos los datos preclínicos y clínicos disponibles (incluido el estudio exhaustivo del QTc, el programa clínico global y también los casos de muerte de causa cardíaca/muerte súbita inexplicada observados en los ensayos clínicos y la actividad posterior a la comercialización).
Italian: In conclusione, iloperidone presenta un sostanziale potenziale aritmogeno, che diventa evidente se vengono presi in considerazione tutti i dati clinici e non clinici disponibili (inclusi lo studio specifico sul QTc, il programma clinico complessivo e anche i casi di morte correlata a evento cardiaco/morte improvvisa inspiegabile in sperimentazioni cliniche e post-immissione in commercio).
Spanish: Tras reconocer la relación entre la prolongación del QTc (y sus riesgos asociados) y la exposición, el solicitante propuso que en la presente revisión se estableciese una contraindicación en caso de una actividad metabólica deficiente de la CYP2D6 o en aquellos pacientes en los que se desconozca la actividad metabólica de la CYP2D6, así como para el uso concomitante de fármacos que sean inhibidores potentes conocidos de la CYP2D6 o la CYP3A4.
Italian: Riconoscendo la relazione tra prolungamento del QTc (e rischi connessi) ed esposizione, il richiedente ha proposto per questo riesame una controindicazione nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti con stato del metabolizzatore del CYP2D6 non noto e per l'uso concomitante con farmaci noti come forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
Spanish: • Teniendo en cuenta todos los datos preclínicos y clínicos disponibles (incluido el estudio exhaustivo del QTc, el programa clínico global y también los casos de muerte de causa cardíaca/muerte súbita inexplicada observados en los ensayos clínicos y la actividad posterior a la comercialización), la iloperidona posee un potencial arritmógeno considerable y dependiente de la exposición.
Italian: • Considerati tutti i dati clinici e non clinici disponibili (inclusi lo studio specifico sul QTc, il programma clinico complessivo e anche i casi di morte correlata a evento cardiaco/morte improvvisa inspiegabile in sperimentazioni cliniche e post-immissione in commercio), iloperidone presenta un potenziale aritmogeno sostanziale e dipendente dall'esposizione.
Spanish: Al revisar los resultados del estudio exhaustivo del QTc, de los 94 pacientes expuestos a distintas dosis de iloperidona, sin inhibición metabólica en la población secundaria para el análisis del QTc, 43 y 2 pacientes experimentaron una prolongación del QTcF de más de 30 y 60 ms, respectivamente.
Italian: Nel rivedere i risultati dello studio specifico sul QTc, su 94 pazienti esposti a iloperidone a dosi differenti senza inibizione metabolica nella popolazione QTc secondaria, rispettivamente 43 e 2 pazienti hanno sviluppato un prolungamento del QTcF di oltre 30 e 60 msec.
Spanish: Por tanto, no se ha podido establecer fehacientemente la eficacia de la dosis de 12 mg/día.
Italian: Pertanto, l'efficacia di una dose di 12 mg/die non è stata accertata in modo convincente.
Spanish: La comparación indirecta de la eficacia propuesta por el solicitante no cumple las normas metodológicas de las revisiones sistemáticas (como una estrategia de búsqueda exhaustiva y unos criterios de inclusión transparentes y reproducibles), lo que reduce la fiabilidad de las conclusiones que puedan extraerse de dicha comparación.
Italian: Il confronto indiretto relativo all'efficacia proposto dal richiedente non soddisfa le norme metodologiche delle revisioni sistematiche (ad esempio, strategia di ricerca globale, criteri di inclusione trasparenti e replicabili) e ciò limita l'affidabilità delle conclusioni che si possono trarre da esso.
Spanish: • Además, la eficacia de la iloperidona es moderada.
Italian: • Oltre a ciò, iloperidone presenta una modesta efficacia.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, el 4,5 % de los pacientes tratados con iloperidona experimentaron un aumento superior a 60 ms en algún momento, con independencia de la dosis recibida (4-24 mg/día).
Italian: Nel programma di sperimentazione clinica, il 4,5 % dei pazienti trattati con iloperidone indipendentemente dalla dose (4-24 mg/die) ha presentato un aumento di oltre 60 msec a un determinato punto temporale.
Spanish: Al igual que se ha indicado respecto a la eficacia, la comparación indirecta de la acatisia propuesta por el solicitante no cumple las normas metodológicas de las revisiones sistemáticas (como una estrategia de búsqueda exhaustiva y unos criterios de inclusión transparentes y reproducibles), lo que reduce la fiabilidad de las conclusiones que puedan extraerse de dicha comparación.
Italian: Come menzionato per quello relativo all'efficacia, il confronto indiretto per l'acatisia proposto dal richiedente non soddisfa le norme metodologiche delle revisioni sistematiche (ad esempio, strategia di ricerca globale, criteri di inclusione trasparenti e replicabili) e ciò limita l'affidabilità delle conclusioni che se ne possono trarre.
Spanish: En un estudio (3004) fueron eficaces dosis de solo 4-8 mg/día, y en otros estudios también se observó una superioridad respecto al placebo con dosis de 12 mg/día (3000), 10-16 mg/día (3004) o 12-16 mg/día (3005).
Italian: Bassi dosaggi di 4-8 mg/die sono risultati efficaci in uno studio (3004) e in alcuni studi dosi di 12 mg/die (3000), 10-16 mg/die (3004) o 12-16 mg/die (3005) hanno parimenti mostrato superiorità rispetto al placebo.
Spanish: En el estudio exhaustivo del QTc (estudio CILO522A2328), la variación media del QTcF entre el momento basal y el estado de equilibrio en el Tmáx fue de aproximadamente 9 ms en los grupos que recibieron 8 mg y 12 mg dos veces al día y de 15,4 ms en el grupo que recibió
Italian: Nello studio specifico sul QTc (studio CILO522A2328), la variazione media del QTcF dal basale allo stato stazionario a Tmax è stata di circa 9 msec nei gruppi trattati con 8 mg e 12 mg due volte al giorno (BID) ed è stata di 15,4 msec nel gruppo trattato con iloperidone 24 mg una volta al giorno (QD) rispetto a 1,3 msec nel gruppo trattato con quetiapina (controllo negativo).
Spanish: En conclusión, la eficacia de la iloperidona es moderada.
Italian: In conclusione, iloperidone presenta un'efficacia modesta.
Spanish: • Datos preclínicos
Italian: • Proprietà non cliniche
Spanish: Fanaptum tarda más en hacer efecto que otros antipsicóticos.
Italian: Rispetto ad altri antipsicotici, Fanaptum presenta un'insorgenza d'azione tardiva.
Spanish: El mecanismo arritmógeno de la iloperidona se asocia a la inhibición selectiva de los canales del potasio cardíacos, que provoca el retraso de la repolarización observado en la prolongación característica del potencial de acción en las fibras de Purkinje ventriculares caninas.
Italian: L'aritmogenicità di iloperidone è meccanicamente correlata alla sua inibizione selettiva dei canali cardiaci del potassio, il che conduce a una ripolarizzazione ritardata che si riscontra nei caratteristici prolungamenti dei potenziali d'azione delle fibre di Purkinje ventricolari del cane. Iloperidone non presenta alcuna affinità significativa per i canali cardiaci del sodio e/o del calcio a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Spanish: Esto indica que la iloperidona podría prolongar el intervalo QT. Se observó una prolongación del potencial de acción en las fibras de Purkinje ventriculares caninas, lo que confirma el potencial arritmógeno de la iloperidona.
Italian: Il prolungamento del potenziale d'azione è stato osservato nelle fibre di Purkinje ventricolari del cane, confermando così il potenziale proaritmogeno di iloperidone.
Spanish: La mayor parte de éstos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento.
Italian: La maggior parte di questi casi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento.
Spanish: Si toma más Fareston del que debe
Italian: Se prende più Fareston di quanto deve
Spanish: En tales casos puede resultar necesario duplicar la dosis diaria.
Italian: In casi di questo genere può essere necessario raddoppiare la dose giornaliera.
Spanish: Ver la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Spanish: En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Italian: In particolare informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Spanish: No existen antídotos específicos, por lo que el tratamiento es sintomático.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico e il trattamento è sintomatico.
Spanish: Después se deberá repetir el examen ginecológico al menos una vez al año.
Italian: Successivamente la visita ginecologica deve essere ripetuta almeno una volta l'anno.
Spanish: Estos resultados indican claramente un importante efecto dosis-dependiente.
Italian: Questi risultati suggeriscono fortemente un importante effetto dose-dipendente.
Spanish: Otros medicamentos y Fareston
Italian: Altri medicinali e Fareston
Spanish: · Informes periódicos de seguridad (IPS)
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/febrero/1996 Fecha de la última renovación: 02/febrero/2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 febbraio 1996 Data del rinnovo più recente: 2 febbraio 2006
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital más cercano.
Italian: Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.
Spanish: Características en los pacientes
Italian: Caratteristiche osservate nelle pazienti
Spanish: No existe información sobre metabolismo polimórfico.
Italian: Non sono disponibili informazioni per quanto riguarda il polimorfismo metabolico.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Spanish: Qué es Fareston y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Fareston e a cosa serve
Spanish: Los parámetros de disposición basal (CL y V) no pudieron estimarse debido a la ausencia de un estudio intravenoso.
Italian: I parametri di disponibilità basale (CL e V) non potevano essere valutati a causa della mancanza di studi per somministrazione endovenosa.
Spanish: Si olvidara tomar una dosis, tome el siguiente comprimido como de costumbre y continúe el tratamiento como fue recomendado.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la compressa successiva come di solito e continui il trattamento come raccomandato.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden ser mareo y dolor de cabeza.
Italian: Sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri e mal di testa.
Spanish: No tome Fareston: - si es alérgica al toremifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non prenda Fareston - se è allergico al toremifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Los cambios debidos a la ingestión de alimento no son clínicamente significativos.
Italian: Le variazioni dovute all'assunzione di cibo non sono clinicamente significative.
Spanish: La curva de concentración sérica puede describirse mediante una ecuación biexponencial.
Italian: La curva di concentrazione sierica può essere descritta secondo una equazione biesponenziale.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 mg al día.
Italian: La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
Spanish: Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: La semivida de la primera fase (distribución) es de 4 horas (intervalo 2-12), y de la segunda fase (eliminación) es 5 días (intervalo 2-10).
Italian: L'emivita della prima fase (distribuzione) è di 4 ore (range 2 - 12 ore) e quella della seconda fase (eliminazione) è di 5 giorni (range 2 - 10 giorni).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiestrógenos, código ATC: L02BA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anti-estrogeni, codice ATC: L02BA02.
Spanish: Los otros hallazgos no son toxicológicamente significativos.
Italian: Gli altri risultati non sono significativi dal punto di vista tossicologico.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La ingestión de alimentos no afecta a la extensión de la absorción pero puede retrasar las concentraciones pico en 1,5 - 2 horas.
Italian: L'assunzione di cibo non determina alcun effetto sull'assorbimento del farmaco ma può ritardare di 1,5 - 2 ore il raggiungimento del picco di concentrazione.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Alrededor del 10% de la dosis suministrada se elimina a través de la orina, en forma de metabolitos.
Italian: Circa il 10% della dose somministrata viene eliminata attraverso le urine sotto forma di metaboliti.
Spanish: En estudios de toxicidad repetida, la causa de la muerte en ratas ha sido la dilatación gástrica.
Italian: In studi di tossicità ripetuta, la causa di decesso nei ratti è rappresentata da dilatazione gastrica.
Spanish: Su concentración en el estado de equilibrio es aproximadamente el doble que la del compuesto madre.
Italian: Le sue concentrazioni allo steady-state sono circa il doppio rispetto a quelle del composto originario.
Spanish: Estos resultados se consideran de escasa relevancia para la seguridad en el hombre, donde el toremifeno actúa principalmente como un antiestrógeno.
Italian: Si ritiene che questi risultati abbiano scarsa importanza ai fini della sicurezza del medicinale nell'uomo, dove il toremifene agisce prevalentemente come antiestrogeno.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Si durante el tratamiento con Fareston aparecieran signos o síntomas que pudieran relacionarse con una arritmia cardiaca, el tratamiento debe interrumpirse y realizarse un ECG.
Italian: Se durante il trattamento con Fareston si verificassero segni o sintomi che potrebbero essere associati ad aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG.
Spanish: Fareston contiene el principio activo toremifeno, un antiestrógeno.
Italian: Fareston contiene il principio attivo toremifene, un antiestrogeno.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Fareston durante el embarazo o lactancia.
Italian: Gravidanza e allattamento Non usare Fareston durante la gravidanza o l'allattamento.
Spanish: La siguiente información relativa a la prolongación del QT es de especial importancia (ver Contraindicaciones, sección 4.3).
Italian: Le seguenti informazioni sul prolungamento del QT sono di particolare importanza (per le controindicazioni vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Toremifeno puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: Toremifene può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: Debido a esta lenta eliminación, se obtienen concentraciones en el estado de equilibrio en suero en unas 4 a 6 semanas.
Italian: A causa della lenta eliminazione, le concentrazioni sieriche allo steady-state si raggiungono in un periodo che va dalle 4 alle 6 settimane.
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión insomnio
Italian: Disturbi psichiatrici depressione insonnia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione perdita di appetito
Spanish: Existe el riesgo de aumento de cambios en el endometrio incluyendo hiperplasia, pólipos y cáncer.
Italian: Esiste un rischio di aumento di alterazioni dell'endometrio che includono iperplasia, polipi e tumore.