FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es alérgico a la asfotasa alfa (ver sección "Advertencias y precauciones" a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Strensiq - ako ste alergični na asfotazu alfa (pogledajte dio 'Upozorenja i mjere opreza' u nastavku) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Si en las muestras de laboratorio clínico hay presencia de asfotasa alfa, se podrían notificar valores anómalos.
Croatian: Ako je u kliničkim laboratorijskim uzorcima prisutna asfotaza alfa, u dobivenim se vrijednostima mogu pojaviti odstupanja.
Spanish: No se debe utilizar por vía intravenosa o intramuscular.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu kao intravenska ili intramuskularna injekcija.
Spanish: Participaron 13 pacientes, 12 completaron el estudio y 1 lo interrumpió (interrupción anticipada del estudio debido a una cirugía de escoliosis electiva previamente programada).
Croatian: Od 13 uključenih bolesnika ispitivanje je završilo 12 bolesnika, dok je 1 bolesnik prekinuo sudjelovanje (prijevremeni prekid ispitivanja radi prethodno planiranog elektivnog kirurškog zahvata zbog skolioze).
Spanish: Strensiq es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad hereditaria llamada hipofosfatasia.
Croatian: Strensiq je lijek koji se primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti hipofosfatazije.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Alexion Europe SAS
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Alexion Europe SAS
Spanish: Paso 4: Inyección de Strensiq
Croatian: 4. korak: ubrizgavanje Strensiqa
Spanish: El estudio ENB-010-10 siguió un diseño controlado y abierto en 69 pacientes de 1 día a 72 meses con HPP de inicio perinatal/infantil.
Croatian: Ispitivanje ENB-010-10 bilo je kontrolirano ispitivanje otvorenog tipa provedeno u 69 bolesnika u dobi od 1 dana do 72 mjeseca s hiperfosfatazijom perinatalnog/infantilnog oblika.
Spanish: Calcificación ectópica
Croatian: Ektopična kalcifikacija
Spanish: Los datos de los casos poscomercialización sugieren que el desarrollo de anticuerpos puede afectar a la eficacia clínica.
Croatian: Međutim, podaci zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da razvoj protutijela može utjecati na kliničku djelotvornost.
Spanish: Si usa más Strensiq del que debe
Croatian: Ako primijenite više lijeka Strensiq nego što ste trebali
Spanish: Cuatro pacientes no disponían de datos suficientes como para emitir una valoración y 1 paciente no se pudo determinar con certeza.
Croatian: Za 4 bolesnika nije bilo moguće procijeniti jer nije bilo dovoljno podataka, a za 1 se bolesnika nije moglo pouzdano odrediti.
Spanish: Después de que el médico o el enfermero especializado le haya formado, se puede administrar Strensiq en casa.
Croatian: Nakon što Vas uvježba liječnik ili specijalizirana medicinska sestra, Strensiq možete primjenjivati sami sebi kod kuće.
Spanish: Por tanto, si recibe tratamiento con Strensiq, puede ser necesario que le realicen otro tipo de pruebas.
Croatian: Stoga, ako se liječite Strensiqom, pretrage može biti potrebno provoditi drugom vrstom testa.
Spanish: Cinco pacientes presentaron síntomas de hipofosfatasia antes de los 6 meses y 8 pacientes después de los 6 meses.
Croatian: U 5 bolesnika simptomi hipofosfatazije pokazali su se prije dobi od 6 mjeseci, a u 8 bolesnika nakon dobi od 6 mjeseci.
Spanish: Por lo general, se han evaluado como reacciones no graves, de intensidad leve a moderada y autolimitadas.
Croatian: Za te se reakcije obično ustanovi da nisu ozbiljne, da su blage do umjerene težine i samoograničavajuće.
Spanish: El inicio de la hipofosfatasia se había producido antes de los 6 meses en 4 pacientes, entre los 6 meses y los 17 años en 14 pacientes, y después de los 18 años en 1 paciente.
Croatian: Početak hipofosfatazije zabilježen je u 4 bolesnika prije dobi od 6 mjeseci, u 14 bolesnika u dobi između 6 mjeseci i 17 godina te u 1 bolesnika u dobi iznad 18 godina.
Spanish: • Instrucciones sobre cómo debe elegirse el lugar de inyección y cómo debe realizarse y registrarse la inyección.
Croatian: • upute kako izabrati mjesto primjene te kako davati i bilježiti primijenjene injekcije
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Spanish: Sin embargo, en conejas gestantes que recibieron dosis intravenosas de asfotasa alfa de hasta 50 mg/kg/día, se detectaron anticuerpos frente al medicamento en hasta el 75 % de los animales, lo que podría afectar a la detección de toxicidad para la reproducción.
Croatian: Međutim, u skotnih ženki kunića kojima je asfotaza alfa primijenjena intravenski u dozama do 50 mg/kg na dan, protutijela protiv lijeka otkrivena su u do 75% životinja što je moglo utjecati na otkrivanje reproduktivne toksičnosti.
Spanish: Algunos pacientes con positivo confirmado a anticuerpos contra el medicamento experimentaron reacciones en el lugar de inyección y/o hipersensibilidad; sin embargo, no se observó una tendencia coherente en la frecuencia de dichas reacciones a lo largo del tiempo entre los pacientes que alguna vez presentaron un resultado positivo para anticuerpos contra el medicamento y en los pacientes que nunca presentaron un resultado positivo para anticuerpos contra el medicamento.
Croatian: Neki bolesnici za koje je potvrđeno da su pozitivni na protutijela protiv lijeka imali su reakcije na mjestu primjene injekcije i/ili preosjetljivost, međutim, između bolesnika koji su bili uvijek pozitivni na protutijela protiv lijeka i onih koji su bili uvijek negativni, nije ustanovljen dosljedan trend u učestalosti tih reakcija tijekom vremena.
Spanish: Sujete la jeringa como si fuera un lápiz o un dardo, introduzca la aguja en la piel levantada de modo que esté a un ángulo de entre 45º y 90º con relación a la superficie de la piel.
Croatian: Držeći štrcaljku poput olovke ili strelice, uvedite iglu u podignutu kožu tako da u odnosu na površinu kože zatvara kut između 45º i 90º.
Spanish: • Guía de autoinyección para pacientes.
Croatian: • Upute za samoprimjenu injekcija za bolesnike
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos y síntomas compatibles con anafilaxia, en pacientes tratados con asfotasa alfa (ver sección 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući znakove i simptome u skladu s anafilaksijom, zabilježene su u bolesnika liječenih asfotazom alfa (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En el grupo de pacientes de análisis completo, 7 de los 11 pacientes alcanzaron puntuaciones en la escala de la impresión global radiográfica del cambio (RGI-C) de "+2" en la semana 24 en comparación con las radiografías basales.
Croatian: U cijeloj skupini za analizu, 7/11 bolesnika postiglo je rezultat na ljestvici za procjenu općeg radiografskog dojma promjene (RGI-C) od +2 u 24. tjednu u usporedbi s rendgenskim snimkama na početku.
Spanish: Qué es Strensiq
Croatian: Što je Strensiq
Spanish: Se debe emplear una técnica aséptica.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičnu tehniku.
Spanish: No hay datos que indiquen que se deban tener consideraciones especiales cuando se administra Strensiq a pacientes de edad avanzada.
Croatian: Starije osobe Nema dokaza da su potrebne posebne mjere opreza kada se Strensiq primjenjuje bolesnicima starije dobi.
Spanish: Utilice siempre una nueva jeringa con plástico protector.
Croatian: 4. Uvijek upotrijebite novu štrcaljku koja se nalazi u zaštitnom plastičnom omotu.
Spanish: No existen datos suficientes para establecer una relación causal entre la exposición a Strensiq y la calcificación ectópica.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovio uzročno-posljedični odnos između izloženosti Strensiqu i ektopične kalcifikacije.
Spanish: • Su médico calculará la dosis correcta, que consiste de un total de 6 mg de asfotasa alfa por kg de peso corporal cada semana, administrada en inyección por debajo de la piel (subcutánea), (consulte la tabla de posología incluida a continuación para tener información detallada del volumen a inyectar y el tipo de viales a usar según su peso).
Croatian: • Pravilnu dozu izračunat će liječnik, a sastoji se od ukupno 6 mg asfotaze alfa po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno svaki tjedan injekcijom pod kožu (supkutano) (pogledajte u tablici dalje u tekstu detaljne informacije o volumenu koji treba ubrizgati te o vrsti bočica koje morate primijeniti s obzirom na svoju tjelesnu težinu).
Spanish: Enrojecimiento de la piel (eritema)
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Spanish: La calcificación oftálmica (de la conjuntiva o de la córnea) y la nefrocalcinosis como manifestaciones de la hipofosfatasia están documentadas en la literatura publicada.
Croatian: Oftalmička kalcifikacija (konjunktive i korneje) te nefrokalcinoza kao manifestacije hipofosfatazije potkrijepljene su dokazima u objavljenoj literaturi.
Spanish: Lea la sección 4 detenidamente antes de usar este medicamento para saber los efectos adversos que pueden ocurrir.
Croatian: Prije nego što primijenite ovaj lijek, pažljivo pročitajte dio 4 kako biste saznali koje se nuspojave mogu pojaviti.
Spanish: Tamaños de envases: cajas de 1 o 12 viales.
Croatian: Veličine pakiranja: kutije s 1 bočicom ili 12 bočica.
Spanish: Para las condiciones de conservación antes de la administración del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja prije primjene lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Spanish: En el marco del ensayo clínico, la mayoría de los pacientes que experimentaron una reacción en el lugar de inyección la presentaron por primera vez dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento con asfotasa alfa, y algunos pacientes continuaron experimentando reacciones en el lugar de inyección hasta 1 año o más después de iniciar el tratamiento con asfotasa alfa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u većine bolesnika u kojih se razvila reakcija na mjestu primjene injekcije, ta se reakcija prvi put pojavila unutar prvih 12 tjedana liječenja asfotazom alfa, a u nekih su se bolesnika reakcije na mjestu primjene injekcije nastavile pojavljivati do 1 godine ili više godina od početka primjene asfotaze alfa.
Spanish: • En los estudios, se ha comunicado un aumento de la concentración de hormona paratiroidea y niveles bajos de calcio.
Croatian: • U ispitivanjima su zabilježeni porast koncentracije paratireoidnog hormona i niske razine kalcija.
Spanish: Tras sacar el(los) vial(es) de la nevera, se debe usar Strensiq en un plazo máximo de 3 horas.
Croatian: Nakon vađenja bočice (ili bočica) iz hladnjaka, Strensiq se mora upotrijebiti unutar najviše 3 sata.
Spanish: Solución acuosa, transparente, de incolora a ligeramente amarilla; pH 7,4.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta vodena otopina, kiselosti pH 7,4.
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibieron asfotasa alfa alcanzaron puntuaciones de "+2" y "+3" durante los primeros seis meses de exposición y esta situación se mantuvo con el tratamiento continuado.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali asfotazu alfa postigli su pomak u rezultatima do +2 i +3 u prvih 6 mjeseci izloženosti i to se održalo tijekom trajanja liječenja.
Spanish: La dosis de asfotasa alfa se aumentó en 11 pacientes durante el estudio.
Croatian: Tijekom ispitivanja doza asfotaze alfa povećana je u 11 bolesnika.
Spanish: Si tiene que hacerse análisis clínicos (análisis de sangre), informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con Strensiq.
Croatian: Ako morate napraviti laboratorijske pretrage (davanje uzoraka krvi), kažite liječniku da se liječite lijekom Strensiq.
Spanish: El médico debe informar al laboratorio clínico que el paciente recibe tratamiento con un medicamento que afecta a los niveles de fosfatasa alcalina.
Croatian: Nadležni liječnik mora obavijestiti laboratorij koji provodi testove o tome da se bolesnik liječi lijekom koji utječe na razine alkalne fosfataze.
Spanish: La hipofosfatasia es un trastorno genético raro, grave y potencialmente mortal causado por mutaciones con pérdida de función en el gen que codifica la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Croatian: Hipofosfatazija je rijetki, teški i potencijalno smrtonosni genetski poremećaj prouzročen mutacijom/mutacijama povezanima s gubitkom funkcije u genu za kodiranje tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Spanish: Piel estirada, decoloración de la piel
Croatian: • rastegnuta koža, promjena boje kože
Spanish: El objetivo del material informativo es proporcionar instrucciones a los pacientes y a los cuidadores sobre las adecuadas técnicas de administración para controlar los riesgos de los errores de medicación y las reacciones en el lugar de la inyección y las relacionadas con la misma, incluidas las reacciones de hipersensibilidad.
Croatian: Edukacijskim programom namjerava se bolesnike i one koji o njima skrbe uputiti u pravilne tehnike primjene lijeka, kako bi se spriječile pogreške u primjeni lijeka i reakcije povezane s mjestom primjene injekcije i primjenom same injekcije, uključujući preosjetljivost.
Spanish: Todos los pacientes iniciaron el estudio con una dosis de asfotasa alfa de 6 mg/kg por semana.
Croatian: Svi bolesnici započeli su ispitivanje s dozom asfotaze alfa od 6 mg/kg tjedno.
Spanish: Como en los adultos, la dosis recomendada de Strensiq en niños y adolescentes es de 6 mg de asfotasa alfa por kg cada semana.
Croatian: Kao i u odraslih, preporučena doza Strensiqa u djece i adolescenata iznosi 6 mg asfotaze alfa po kilogramu tjelesne težine na tjedan.
Spanish: Entre esos 97 pacientes, 55 (56,7 %) también presentaron anticuerpos neutralizantes en algún momento después del inicio.
Croatian: Od tih 97 bolesnika, u njih 55 (56,7%) pokazala se u nekoj vremenskoj točki poslije početka ispitivanja i prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Spanish: La craneosinostosis como una manifestación de la hipofosfatasia está documentada en la literatura publicada y ocurrió en el 61,3 % de los pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento y los 5 años en un estudio de historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar.
Croatian: Kraniosinostoza kao manifestacija hipofosfatazije potkrijepljena je dokazima u objavljenoj literaturi, i pojavila se u 61,3% bolesnika između rođenja i dobi od 5 godina u ispitivanju prirodnog tijeka bolesti neliječenih bolesnika s infantilnim oblikom hipofosfatazije.
Spanish: La edad en el momento de la inclusión en el estudio fue de 6 a 12 años y al concluir el estudio fue de 10 a 18 años; 9 pacientes tenían entre los 13 y 17 años durante el estudio.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje ispitanici su imali između 6 i 12 godina, na kraju ispitivanja imali su između 10 i 18 godina, a 9 bolesnika navršilo je tijekom ispitivanja između 13 i 17 godina.
Spanish: Se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática prolongado para tratar los síntomas.
Croatian: Primjenjuje se za dugoročno enzimsko nadomjesno liječenje, kako bi se spriječili ili liječili simptomi.
Spanish: Elija un lugar de inyección (muslos, abdomen, brazos [deltoides], nalgas).
Croatian: Izaberite mjesto za primjenu injekcije (bedra, trbuh, ruke (deltoidni mišić), stražnjicu).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de asfotasa alfa en un estudio de un mes de duración, multicéntrico, abierto y con aumento de la dosis en adultos con hipofosfatasia.
Croatian: Farmakokinetika asfotaze alfa procijenjena je u 1-mjesečnom, multicentričnom ispitivanju otvorenog tipa s povećanjem doze u odraslih osoba s hipofosfatazijom.
Spanish: • Esta dosis total se puede administrar como una inyección de 1 mg/kg de asfotasa alfa 6 veces por semana o como una inyección de 2 mg/kg de asfotasa alfa 3 veces por semana en función de la recomendación de su médico.
Croatian: • Ovu ukupnu dozu možete primati ili kao injekciju 1 mg/kg asfotaze alfa 6 puta na tjedan ili kao 2 mg/kg asfotaze alfa 3 puta na tjedan, ovisno o preporuci Vašeg liječnika.
Spanish: La administración de asfotasa alfa puede producir reacciones locales en el lugar de inyección (entre otras, eritema, exantema, decoloración, prurito, dolor, pápulas, nódulos, atrofia) definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que ocurre durante la inyección o hasta el final del día de inyección (ver sección 4.8).
Croatian: Primjena asfotaze alfa može rezultirati lokalnim reakcijama na mjestu primjene injekcije (uključujući, između ostalih, eritem, osip, promjenu boje kože, pruritus, bol, papulu, nodul, atrofiju) definiranim kao bilo koji povezani štetni događaj koji se pojavi tijekom injiciranja ili do kraja dana kada je injekcija primljena (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida a ratones gestantes en el intervalo de dosis terapéutica (>0,5 mg/kg), los niveles de asfotasa alfa fueron cuantificables en los fetos con todas las dosis analizadas, lo que sugiere que asfotasa alfa atraviesa la placenta.
Croatian: Nakon ponavljane supkutane primjene skotnim ženkama miša u terapijskom rasponu doza (> 0,5 mg/kg), razine asfotaze alfa bilo je moguće kvantificirati u fetusima za sve testirane doze, što upućuje na prijenos asfotaze alfa kroz posteljicu.
Spanish: Deposite la aguja con el tapón protector en el recipiente de objetos punzocortantes.
Croatian: Iglu sa zaštitnom kapicom bacite u spremnik za oštre predmete.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de asfotasa alfa en la leche materna.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju asfotaze alfa u majčino mlijeko.
Spanish: Saque el(los) vial(es) cerrado(s) de Strensiq de la nevera de 15 a 30 minutos antes de administrar la inyección para que el líquido alcance la temperatura ambiente.
Croatian: Izvadite neotvorenu bočicu (ili bočice) Strensiqa iz hladnjaka 15 do 30 minuta prije primjene kako bi tekućina dosegla sobnu temperaturu.
Spanish: Participaron 11 pacientes en el estudio inicial y 10 pacientes prosiguieron en el estudio de ampliación; de estos, 9 completaron el estudio de ampliación.
Croatian: U inicijalno ispitivanje je bilo uključeno 11 bolesnika, od toga je 10 ispitanika nastavilo sudjelovati u produžetku ispitivanja, a 9 ih je i završilo produžetak ispitivanja.
Spanish: La hipofosfatasia se asocia a múltiples manifestaciones óseas, entre ellas raquitismo/osteomalacia, alteraciones del metabolismo del calcio y del fósforo, trastornos del crecimiento y de la movilidad, afectación respiratoria que puede requerir ventilación y crisis convulsivas que responden a la vitamina B6.
Croatian: Hipofosfatazija je povezana s višestrukim koštanim manifestacijama uključujući rahitis / osteomalaciju, promijenjeni metabolizam kalcija i fosfata, zaostali rast i narušenu pokretljivost, te s ugroženim disanjem što može zahtijevati mehaničku ventilaciju i napadajima koji su osjetljivi na vitamin B6.
Spanish: El principio activo que tiene Strensiq puede sustituir la enzima que falta (fosfatasa alcalina) en la hipofosfatasia.
Croatian: Djelatna tvar u Strensiqu može zamijeniti enzim (alkalna fosfataza) koji nedostaje u hipofosfataziji.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Strensiq en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo que no se puede recomendar una pauta posológica específica para estos pacientes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Strensiqa u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu procijenjene i nema posebnog režima doziranja koji bi se mogao preporučiti tim bolesnicima.
Spanish: Un paciente abandonó el ensayo por hipersensibilidad en el lugar de inyección.
Croatian: Jedan bolesnik prekinuo je sudjelovanje u kliničkom ispitivanju zbog reakcije preosjetljivosti na mjestu primjene injekcije.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Spanish: La hipersensibilidad grave o potencialmente mortal es una contraindicación para la re-exposición al medicamento, si la hipersensibilidad no es controlable (ver sección 4.3).
Croatian: Teška ili potencijalno životno ugrožavajuća preosjetljivost kontraindikacija je za ponovno uvođenje lijeka ako se preosjetljivost ne može držati pod kontrolom (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Tras la perfusión intravenosa de 3 mg/kg durante 1,08 horas, la mediana de tiempo (Tmax) varió entre 1,25 y 1,50 horas y la mediana (DE) de Cmax entre 42694 (8443) y 46890 (6635) U/l en las cohortes estudiadas.
Croatian: Nakon intravenske infuzije 3 mg/kg tijekom 1,08 sati, medijan vremena (Tmax) kretao se između 1,25 do 1,50 sati, a prosjek (SD) vrijednosti Cmax između 42694 (8443) i 46890 (6635) U/L u ispitivanim kohortama.
Spanish: La administración de asfotasa alfa interfiere con la medición rutinaria de la fosfatasa alcalina sérica realizada por los laboratorios hospitalarios, de forma que se obtiene un resultado de la actividad de la fosfatasa alcalina en suero de varios miles de unidades por litro.
Croatian: Primjena asfotaze alfa interferirat će s rutinskim mjerenjem serumske razine alkalne fosfataze kakvo se provodi u bolničkim laboratorijima, što će rezultirati izmjerenom serumskom razinom aktivnosti alkalne fosfataze od nekoliko tisuća po litri.
Spanish: Se observaron calcificaciones ectópicas y reacciones en el lugar de inyección en monos cuando se administró asfotasa alfa por vía subcutánea con dosis diarias de hasta 10 mg/kg durante 26 semanas.
Croatian: Ektopične kalcifikacije i reakcije na mjestu primjene injekcije opažene su u majmuna kada im je asfotaza alfa bila primjenjivana supkutano u dozama do 10 mg/kg na dan tijekom 26 tjedana.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Strensiq Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial lo que significa que puede considerarse básicamente sin sodio.
Croatian: Važna informacija o nekim sastojcima Strensiqa Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Las estimaciones de la biodisponibilidad absoluta y la velocidad de absorción tras la administración subcutánea fueron de 0,602 (IC del 95 %: 0,567; 0,638) o 60,2 % y 0,572 (IC del 95 %: 0,338; 0,967)/día o 57,2 %, respectivamente.
Croatian: Nakon supkutane primjene, procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosila je 0,602 (95% CI: 0,567; 0,638) ili 60,2%, a brzina apsorpcije 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967) na dan ili 57,2%.
Spanish: El inicio de la hipofosfatasia se había producido antes de los 6 meses de edad en todos los pacientes.
Croatian: Početak hipofosfatazije zabilježen je u svih bolesnika prije dobi od 6 mjeseci.
Spanish: • Puede presentar una reacción en el lugar de inyección.
Croatian: • Možda će Vam se pojaviti reakcija na mjestu primjene injekcije.
Spanish: Las variables farmacocinéticas caracterizadas por el análisis farmacocinético poblacional representan la población global de pacientes con hipofosfatasia con edades entre 1 día y 66 años, dosis subcutáneas de hasta 28 mg/kg/semana y una variedad de cohortes de inicio de la enfermedad.
Croatian: Farmakokinetičke varijable opisane analizom populacijske farmakokinetike predstavljaju sveukupnu populaciju bolesnika s hipofosfatazijom s rasponom dobi od 1 dana do 66 godina, supkutano primijenjenim dozama do 28 mg/kg na tjedan i rasponom oblika bolesti po skupinama.
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de todos los ensayos clínicos con asfotasa alfa utilizando métodos de farmacocinética poblacional.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz kliničkih ispitivanja asfotaze alfa analizirani su primjenom metoda analize populacijske farmakokinetike.
Spanish: Puede ser necesario administrar suplementos de calcio y vitamina D oral.
Croatian: Mogu biti potrebni nadomjesci kalcija i peroralni nadomjesci vitamina D.