FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nepozorovala (n=8, jednorázová dávka 25 mg) žiadna relevantná zmena farmakokinetických parametrov, ale je potrebná opatrnosť u pacientov s ťažkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože u týchto pacientov sú dostupné iba obmedzené klinické údaje (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme nebuvo stebėta jokių ypatingų farmakokinetikos parametrų pokyčių (n=8, viena 25 mg dozė), tačiau pacientams, kurių inkstų funkcija smarkiai ar vidutiniškai sutrikusi, preparatą reikia skirti atsargiai, nes klinikinių duomenų apie jo taikymą šiems pacientams yra nedaug (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: • je potrebná opatrnosť, keď sa liečba predpisuje pacientom s rizikovými faktormi poškodenia pečene, napr. obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom, poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu alebo súbežnou liečbou liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene;
Lithuanian: • reikiamos atsargumo priemonės, kai gydymas yra skiriamas pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimo rizikos veiksnių, pvz.: nutukimas, antsvoris, nealkoholinės kilmės suriebėjusių kepenų liga, diabetas, alkoholio vartojimo sutrikimas ir (arba) žymus alkoholio suvartojimas arba kartu vartojami vaistiniai preparatai, susiję su kepenų pažeidimo rizika;
Slovak: Forma poškodenia pečene je prevažne hepatocelulárna so zvýšenými sérovými transaminázami, ktoré sa obvykle vrátia k normálnym hladinám po prerušení liečby agomelatínom.
Lithuanian: Pažeidimai dažniausiai pasireiškia kepenų ląstelių lygmenyje su padidėjusiu transaminazių aktyvumu serume, kuris paprastai sugrįžta į normalų lygį nutraukus agomelatino vartojimą.
Slovak: • kontraindikácia u pacientov s poruchou funkcie pečene (t.j. cirhózou alebo aktívnym ochorením pečene);
Lithuanian: • kontraindikacijos skirti pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla (pvz., sergantiems ciroze ar aktyvia kepenų liga);
Slovak: Vylučovanie je rýchle, stredný plazmatický polčas je medzi 1 až 2 hodinami a klírens je vysoký (okolo
Lithuanian: Eliminacija vyksta greitai, vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1 iki 2 valandų, o klirensas didelis (apie 1100 ml/min.
Slovak: Od prvého týždňa liečby sa nástup a kvalita spánku signifikantne zlepšili bez dennej ťažkopádnosti podľa zhodnotenia pacientov.
Lithuanian: Kaip įvertino patys pacientai, nuo pirmosios gydymo savaitės labai pagerėjo užmigimas ir miego kokybė, o dienos metu nepasireiškė judesių nevikrumas.
Slovak: Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.
Lithuanian: Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti so súbežným používaním agomelatínu a ECT.
Lithuanian: Nėra patyrimo vartojant agomelatiną kartu su EKT.
Slovak: Po ukončení liečby Thymanaxom sa majú testy pečeňových funkcií opakovať, až kým sa sérové transaminázy nevrátia do normálu.
Lithuanian: Po gydymo Thymanax nutraukimo kepenų funkcijos tyrimus reikėtų kartoti tol, kol serumo transaminazių aktyvumas taps normalus.
Slovak: U hlodavcov bola pozorovaná výrazná indukcia CYP2B a stredne silná indukcia CYP1A a CYP3A od 125 mg/kg/deň, zatiaľ čo u opíc bola slabá indukcia CYP2B a CYP3A pri 375 mg/kg/deň.
Lithuanian: Duodant dozes nuo 125 mg/kg per parą graužikams, nustatytas didelis CYP2B ir vidutiniškai išreikštas CYP3A sužadinimas, o beždžionėms, duodant 375 mg/kg per parą CYP2B ir CYP3A indukcija buvo nedidelė.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola pozorovaná žiadna relevantná zmena farmakokinetických parametrov agomelatínu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme nebuvo stebėta jokių ypatingų agomelatino farmakokinetikos parametrų pokyčių.
Slovak: Preto agomelatín nemodifikuje expozíciu liekov metabolizovaných CYP 450.
Lithuanian: Todėl agomelatinas nekeičia vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP 450,
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Lithuanian: - Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.
Slovak: Thymanax sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Thymanaxu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Lithuanian: Thymanax nerekomenduojama gydyti depresija sergančių pacientų, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus, nes Thymanax saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Slovak: Agomelatín 25 mg tiež indukoval časový posun nástupu spánku a minimalizáciu srdcovej frekvencie.
Lithuanian: Agomelatino 25 mg taip pat paankstino miego pradžią ir širdies veiklos sulėtėjimą.
Slovak: Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Jums gali svaigti galva ar atsirasti mieguistumas, o tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Tiež sú dostupné balenia obsahujúce 100 tabliet pre použitie v nemocniciach.
Lithuanian: Taip pat tiekiamos 100 plėvele dengtų tablečių pakuotės, skirtos vartoti gydymo įstaigose.
Slovak: Účinok Thymanaxu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Lithuanian: Thymanax poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s agomelatínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe epizód veľkej depresie (informácie o použití v pediatrickej populácii
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Miera terapeutickej odozvy bola štatisticky významne vyššia pri agomelatíne v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Atsako į gydymą agomelatinu dažnis, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingai didesnis.
Slovak: Jeden jedinec, ktorý užil 2 450 mg agomelatínu, sa uzdravil spontánne bez kardiovaskulárnych a biologických abnormalít.
Lithuanian: Vienas pacientas suvartojęs 2 450 mg agomelatino pasveiko savaime, be širdies ir kraujagyslių sistemos ar biologinių pakitimų.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a vyskytovali sa v priebehu prvých dvoch týždňoch liečby.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmas dvi gydymo savaites.
Slovak: V klinických skúškach mal agomelatín neutrálny vplyv na srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu agomelatinas neturėjo poveikio širdies susitraukimų dažniui ir kraujospūdžiui.
Slovak: • potreba vykonávať testy pečeňových funkcií u všetkých pacientov pred začatím liečby a potom pravidelne po približne troch, šiestich (koniec akútnej fázy), dvanástich a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom, keď sú klinicky indikované;
Lithuanian: • būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimus visiems pacientams prieš pradedant gydymą ir periodiškai vėliau maždaug po trijų, šešių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje), ir vėliau, kai kliniškai indikuotina;
Slovak: (Arizona Sexual Experience Scale) ukázala, že agomelatín nebol spojený so sexuálnou dysfunkciou.
Lithuanian: Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)), agomelatinas nesukelia seksualinės funkcijos sutrikimų.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Lithuanian: Gydytojo vaisto skyrimo vadove turi būti pateikta ši esminė informacija:
Slovak: %, 62,6 % a 79,8
Lithuanian: grupe: atitinkamai 56,1 %, 62,6 % ir 79,8 %.
Slovak: Pripomenutie požadovaných krvných testov.
Lithuanian: • kraujo tyrimų skyrimo priminimas.
Slovak: Po ukončení liečby antidepresívom skupiny SSRI/SNRI môžu pacienti zaznamenať príznaky z vysadenia.
Lithuanian: Nutraukus gydymą SSRI ar SNRI grupės antidepresantu, pacientams gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo s významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť agomelatínu u detí od 2 rokov veku pokračujúcich v liečbe epizód veľkej depresie neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Agomelatino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 metų didžiosios depresijos epizodams gydyti dar neištirti.
Slovak: • usmernenie v prípade klinických symptómov poruchy funkcie pečene;
Lithuanian: • nurodymai esant klinikiniams sutrikusios kepenų veiklos simptomams;
Slovak: Odporúčaná dávka Thymanaxu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Thymanax tabletė (25 mg) einant miegoti.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie agomelatínu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad agomelatino ir jo metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Slovak: Liečba Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
Lithuanian: Gydymas Specifinis priešnuodis agomelatinui nežinomas.
Slovak: - po približne 3 týždňoch, - po približne 6 týždňoch (koniec akútnej fázy), - po približne 12 a 24 týždňoch (koniec udržiavacej fázy) - a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované.
Lithuanian: maždaug po 3 savaičių; maždaug po 6 savaičių (ūminės fazės pabaigoje); maždaug po 12 ir 24 savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje); ir vėliau tuomet, kai bus klinikinių indikacijų.
Slovak: propranolol, enoxacín), ktoré môžu viesť k zvýšenej expozícii agomelatínu.
Lithuanian: enoksacinu), nes jie gali padidinti agomelatino ekspoziciją.
Slovak: Špecifické kontrolované 3-týždňové skúšanie sa vykonalo u pacientov trpiacich veľkou depresívnou poruchou, u ktorých nedošlo k dostatočnému zlepšeniu paroxetínom (SSRI) alebo venlafaxínom
Lithuanian: Atliktas specifinis kontroliuojamas 3 savaičių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo didžiosios depresijos sutrikimu sergantys pacientai, kai jiems vartojant paroksetino (SSRI) ar venlafaksino
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Thymanax 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Thymanax 25 mg
Slovak: Thymanax sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Thymanax reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvę bipolinio sutrikimo, manijos ar hipomanijos epizodų, ir gydymą juo reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia manijos simptomų (žr.
Slovak: • potreba informovať pacientov o potenciálnom riziku zvýšenia hladín transamináz, riziku poškodenia pečene a interakciách so silnými inhibítormi CYP 1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín);
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientus apie galimą transaminazių kiekio padidėjimo, kepenų pažeidimo ir sąveikos su stipriais CYP 1A2 inhibitoriais (pvz.
Slovak: • kontraindikácia u pacientov súbežne užívajúcich silné inhibítory CYP1A2.
Lithuanian: • kontraindikacijos skirti pacientams, kuriems kartu yra skiriami stiprūs CYP1A2 inhibitoriai.
Slovak: Thymanax a alkohol
Lithuanian: Thymanax vartojimas su alkoholiu
Slovak: 24 týždňoch
Lithuanian: 24 savaičių
Slovak: Thymanax sa používa u dospelých.
Lithuanian: Thymanax skiriamas suaugusiesiems.
Slovak: Boli pozorované mierne zníženia telesnej hmotnosti nezávislé na dávke súvisiace s farmakologickými vlastnosťami a niektoré menšie účinky na mužský reprodukčný systém bez akéhokoľvek poškodenia reprodukčných schopností.
Lithuanian: Pastebėtas nedidelis, nuo dozės nepriklausomas kūno svorio sumažėjimas, susijęs su farmakologinėmis savybėmis, bei tam tikras nedidelis poveikis patinų reprodukciniams organams,
Slovak: - Ak máte obezitu alebo nadváhu, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: - jeigu Jums yra nutukimas arba viršsvoris, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo preukázané, že znižuje biologickú dostupnosť agomelatínu, najmä u ťažkých fajčiarov (≥
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2 ir nustatyta, kad mažina agomelatino biologinį prieinamumą, ypač stipriai rūkantiesiems (≥ 15 cigarečių per parą) (žr.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Servier Portugal, Lda Tel.:
Lithuanian: Portugal Servier Portugal, Lda
Slovak: Thymanax je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých.
Lithuanian: Thymanax skirtas suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodų gydymui.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Thymanaxu počas gravidity.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Thymanax vartojimo geriau vengti.
Slovak: Keď sa prechádza z týchto antidepresív na agomelatín príznaky z vysadenia sa objavujú po ukončení liečby pomocou SSRI alebo SNRI, buď po náhlom ukončení alebo po postupnom ukončení predchádzajúcej liečby.
Lithuanian: Gydymą šiais antidepresantais pakeitus gydymu agomelatinu atsiranda nutraukimo simptomų, tiek po staigaus, tiek po laipsniško ankstesniojo gydymo SSRI arba SNRI grupės antidepresantu nutraukimo.
Slovak: Avšak k dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o použití agomelatínu u depresívnych pacientov so závažnou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, s epizódami veľkej depresie.
Lithuanian: Tačiau yra nedaug klinikinių duomenų apie agomelatino vartojimą depresija sergantiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi smarkiai ar vidutiniškai.
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Thymanaxom (pozri tiež pod „Ako užívať Thymanax" v časti 3).
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais gydytojas nuspręs, ar Jums turėtų būti skiriamas arba tęsiamas gydymas Thymanax (taip pat žr.
Slovak: Thymanax sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou, vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť Thymanaxu u týchto pacientov nebola stanovená.
Lithuanian: Thymanax neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Thymanax saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Slovak: Tieto príznaky z vysadenia môžu byť zamenené s nedostatočným skorým účinkom agomelatínu.
Lithuanian: Šie nutraukimo simptomai gali būti supainioti su nepakankamu agomelatino poveikiu gydymo pradžioje.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene bolo výnimočne hlásených niekoľko prípadov s fatálnym následkom alebo transplantáciou pečene.
Lithuanian: (1) Pacientams, turintiems kepenų ligų rizikos veiksnių, išimtinai aprašyta nedaugelis atvejų, pasibaigusių mirtimi arba kepenų transplantacija.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui ar jauniklių atsivedimo eigai, embriono, vaisiaus ar jauniklių raidai neparodė (žr.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má mať odsúhlasený formát a obsah príručky pre pacienta Národnou regulačnou autoritou v členskom štáte.
Lithuanian: Registruotojas pacientams skirtos brošiūros formatą ir turinį turi suderinti su valstybės narės nacionaline kompetentingąja institucija.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Lithuanian: • vaistinio preparato charakteristikų santrauka;
Slovak: Má sa konzultovať SPC súčasne užívaného SSRI/SNRI, ako ukončiť liečbu tak, aby sa týmto príznakom zabránilo.
Lithuanian: Reikėtų vadovautis vartojamo SSRI ar SNRI grupės antidepresanto PCS, kaip nutraukti gydymą, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų.
Slovak: Nežiaduce účinky v nižšie uvedenej tabuľke boli pozorované v placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos placebu ar veiksmingu vaistiniu preparatu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
Slovak: Zmena liečby z antidepresíva skupiny SSRI/SNRI na agomelatín
Lithuanian: Gydymo SSRI ar SNRI grupės antidepresantais keitimas gydymu agomelatinu
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti*
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas*
Slovak: Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti*
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas *
Slovak: Počas liečby sa majú transaminázy monitorovať pravidelne, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4.4).
Lithuanian: Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas maždaug po trijų savaičių, šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje) ir vėliau, esant klinikinei būtinybei (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: embryofetálny vývoj, ani na pre-a postnatálny vývoj.
Lithuanian: embriofetaliniam vystymuisi ir prenataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
Slovak: • je potrebná opatrnosť, keď sa liečba podáva pacientom so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a ≤ 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia);
Lithuanian: • reikiamos atsargumo priemonės, kai gydymas yra skiriamas pacientams, kuriems prieš gydymo pradžią transaminazių kiekis yra padidėjęs (> už viršutinę normalaus lygio ribą ir < 3 kartus didesnis už viršutinę normalaus lygio ribą);
Slovak: Súbežné používanie silných inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino) vartojimas kartu (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Slovak: Balenia s kalendárom obsahujúce 14, 28, 56, 84 a 98 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Kalendorinėse pakuotėse yra 14, 28, 56, 84 ir 98 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: V terapeutickom rozmedzí dávok sa systémová expozícia agomelatínu proporcionálne zvyšuje s dávkou.
Lithuanian: Sisteminė agomelatino ekspozicija, vartojant terapines dozes, didėja proporcingai dozei.
Slovak: Séria štandardných testov genotoxicity in vitro a in vivo uzaviera, že agomelatín nemá žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál.
Lithuanian: Atlikus seriją standartinių genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo, mutageninio ar klastogeninio agomelatino poveikio nenustatyta.
Slovak: Iné lieky a Thymanax
Lithuanian: Kiti vaistai ir Thymanax
Slovak: 7 smernice 2001/83/EC a všetkých následných aktualizácii uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: - Ak máte cukrovku, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate diabetu, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami, v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Slovak: Atrament potlače obsahujúci šelak, propylénglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Lithuanian: Spausdinimo rašale yra šelako, propilenglikolio ir indigokarmino (E132).
Slovak: Filmom obalené tablety Thymanaxu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Thymanax plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ir nevalgius.
Slovak: Existujú dôvody, pre ktoré Thymanax nemusí byť pre vás vhodný:
Lithuanian: Thymanax gali Jums netikti:
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených agomelatínom hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane zlyhania pečene (u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene bolo výnimočne hlásených niekoľko prípadov s fatálnym následkom alebo transplantáciou pečene), zvýšenie hladín pečeňových enzýmov presahujúcich 10-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką gydant pacientus agomelatinu buvo gauta pranešimų apie kepenų pažeidimus, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (pacientams, turintiems kepenų ligų rizikos veiksnių, išimtinai aprašyta nedaugelis atvejų, pasibaigusių mirtimi arba kepenų transplantacija), kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą daugiau kaip 10 kartų virš viršutinės normalių reikšmių ribos, hepatitą ir geltą (žr.
Slovak: 3 týždňoch
Lithuanian: 3 savaičių
Slovak: Agomelatín resynchronizuje cirkadiánne rytmy na zvieracích modeloch narušeného cirkadiánneho rytmu.
Lithuanian: Agomelatinas gyvūnams iš naujo sinchronizuoja cirkadinius ritmus, esant jų sutrikimams.
Slovak: Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Slovak: Vy ste Thymanax dostali na liečbu depresie.
Lithuanian: Thymanax Jums paskirtas depresijai gydyti.
Slovak: Kombinácia agomelatínu s estrogénmi (stredne silné inhibítory CYP1A2) má za následok niekoľkonásobnú zvýšenú expozíciu agomelatínu.
Lithuanian: Skiriant agomelatiną kartu su estrogenais (vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais), agomelatino ekspozicija padidėja keletą kartų.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Thymanaxu so stredne silnými inhibítormi CYP1A2 (napr.
Lithuanian: Atsargiai skirti Thymanax kartu su vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais (pvz.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie lieku a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Thymanax sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Lithuanian: Todėl šie pacientai neturėtų vartoti Thymanax.
Slovak: Psychoanaleptiká, iné antidepresíva, ATC kód: N06AX22
Lithuanian: ATC kodas - N06AX22.