FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour examiner les effets de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques de la pégloticase.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pegloticase durchgeführt.
French: Il a été également été observé une incidence plus élevée de réactions liées à la perfusion chez les patients présentant des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase : 46 % (18 sur 39) des patients recevant KRYSTEXXA toutes les 2 semaines, contre 9 % (4 sur 46) des patients présentant des titres d'anticorps faibles ou nuls.
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen war bei Patienten mit hohen Anti-Pegloticase-Antikörpertitern ebenfalls erhöht: 46 % (18 von 39) in der Gruppe mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen im Vergleich zu 9 % (4 von 46) bei Patienten mit niedrigen oder keinen Antikörpertitern.
French: Si vous arrêtez le traitement par KRYSTEXXA et qu'ensuite vous le recevez de nouveau, vous pouvez présenter un risque accru de développer des réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques aiguës sévères (anaphylaxie) ; c'est pourquoi votre médecin vous surveillera étroitement lorsque vous reprendrez le traitement.
German: Wenn die Anwendung von KRYSTEXXA abgebrochen wird und Sie später wieder behandelt werden, kann Ihr Risiko für Infusionsreaktionen, einschließlich schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie), erhöht sein; deshalb wird Ihr Arzt Sie bei der Wiederaufnahme der Behandlung sorgfältig überwachen.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans et plus.
German: Für Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung notwendig.
French: KRYSTEXXA est indiqué pour le traitement de la goutte tophacée chronique, invalidante et sévère, chez les patients adultes, qui peuvent également présenter une atteinte articulaire avec érosions osseuses et chez lesquels des inhibiteurs de la xanthine oxydase à la dose maximale médicalement appropriée n'ont pas permis de normaliser l'acide urique sérique ou chez lesquels ces médicaments sont contre-indiqués (voir rubrique 4.4).
German: KRYSTEXXA ist zur Behandlung von schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten bestimmt, die auch erosive Gelenkveränderungen aufweisen können und die auf eine Behandlung mit der medizinisch angemessenen Höchstdosis von Xanthinoxidase-Inhibitoren zur Normalisierung des Serum-Harnsäurespiegels nicht angesprochen haben oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'allantoïne est éliminée par excrétion rénale, ce qui abaisse le taux d'acide urique sérique.
German: Allantoin wird durch renale Ausscheidung eliminiert und senkt so den Serumharnsäurespiegel.
French: KRYSTEXXA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase ont été associés à une impossibilité de maintenir une normalisation des taux d'acide urique (< 6 mg/dl).
German: Bei hohen Anti-Pegloticase-Antikörpertitern konnte die Normalisierung der Harnsäurewerte (< 6 mg/dl) nicht aufrechterhalten werden.
French: Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et autres troubles métaboliques cellulaires connus pour provoquer une hémolyse et une méthémoglobinémie.
German: Glucose-6-Phosphate-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel und andere zelluläre Stoffwechselstörungen, die Hämolyse und Methämoglobinämie verursachen können.
French: Le volume de distribution était de 4,45 l avec un intervalle de 2,62 - 5,89 en l'absence d'augmentation des anticorps anti-pégloticase et de 5,77 l avec un intervalle de 2,77 - 10,6 en présence d'une augmentation des anticorps anti-pégloticase.
German: Das Verteilungsvolumen betrug 4,45 l mit einem Bereich von 2,62-5,89 ohne Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper und 5,77 l mit einem Bereich von 2,77-10,6 bei Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper.
French: Très fréquent : dermatite, urticaire, prurit, irritation cutanée, peau sèche
German: Sehr häufig: Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, Hautreizung, trockene Haut
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Il est par conséquent recommandé d'interrompre les médicaments hypo-uricémiants oraux avant de commencer le traitement et de ne pas instaurer de traitement par des agents hypo-uricémiants oraux pendant la prise de KRYSTEXXA.
German: Deshalb wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn orale Urat-senkenden Arzneimittel abzusetzen und während der Anwendung von KRYSTEXXA keine Behandlung mit oralen Urat-senkenden Arzneimitteln einzuleiten.
French: Les réactions allergiques sévères (fréquent) comprennent l'évanouissement, une chute soudaine de la pression artérielle et l'arrêt cardiaque.
German: Schwere allergische Reaktionen (häufig) sind u. a. Ohnmacht, plötzlicher Blutdruckabfall und Herzstillstand.
French: Dans les essais cliniques, 91 % des patients ayant développé une réaction liée à la perfusion présentaient un taux d'acide urique sérique supérieur à 6 mg/dl (360 μmol/l), dû au développement d'anticorps anti-pégloticase.
German: In klinischen Studien hatten 91 % der Patienten mit einer infusionsbedingten Reaktion einen Serumharnsäurewert über 6 mg/dl (360 µmol/l) aufgrund der Entwicklung von Anti-PegloticaseAntikörpern.
French: La pégloticase est utilisée pour le traitement de la goutte chronique sévère chez les patients adultes qui présentent également un ou plusieurs dépôt(s) douloureux de cristaux d'acide urique sous la peau entraînant des difficultés à réaliser les activités quotidiennes et qui ne répondent pas à d'autres antigoutteux ou qui ne peuvent pas en prendre.
German: Pegloticase wird angewendet zur Behandlung von schwer einschränkender Gicht bei erwachsenen Patienten, die an einer oder mehreren schmerzhaften Ablagerungen von Harnsäurekristallen unter der Haut leiden, die die Verrichtung der alltäglichen Aufgaben erschweren, und die auf andere Arzneimittel gegen Gicht nicht ansprechen oder diese nicht anwenden dürfen.
French: Votre médecin peut vous prescrire des médicaments pour réduire la probabilité d'un accès de goutte après le début du traitement par KRYSTEXXA.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Reduzierung der Wahrscheinlichkeit von akuten Gichtanfällen nach Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA verschreiben.
French: La dose maximale administrée en une seule injection intraveineuse pendant les études cliniques était de 12 mg.
German: Die Höchstdosis, die in klinischen Studien als intravenöse Einzeldosis verabreicht wurde, betrug 12 mg.
French: KRYSTEXXA contient 4,2 mg de sodium par dose, ce qui signifie qu'il ne contient pratiquement pas de sodium.
German: KRYSTEXXA enthält 4,2 mg Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
French: Un patient traité par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 4 semaines a développé une réaction de type hypersensibilité retardée.
German: Bei einem Patienten, der alle 4 Wochen mit 8 mg KRYSTEXXA behandelt wurde, trat eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patient de façon permanente, en prenant en compte l'effet sur la résorption du tophus, ainsi que le risque de réactions à la perfusion, les accès de goutte et l'augmentation éventuelle du risque cardiaque.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte für jeden einzelnen Patienten unter Berücksichtigung der Wirkung auf die Gichtknoten-Auflösung, des Risikos von Infusionsreaktionen, des Auftretens von akuten Gichtanfällen und eines potentiell erhöhten kardialen Risikos kontinuierlich beurteilt werden.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux essais était la proportion de patients répondeurs qui atteignaient un taux d'acide urique plasmatique (AUP) inférieur à 0,36 mmol/l (6 mg/dl) pendant au moins 80 % du temps au cours du mois 3 et du mois 6.
German: Der primäre Endpunkt in beiden Studien war der Anteil an Respondern, die Plasmaharnsäurespiegel (PUA) unter 0,36 mmol/l (6 mg/dl) über mindestens 80 % der Zeit in Monat 3 und Monat 6 erreichten.
French: Très fréquent : réaction liée à la perfusion Fréquent : anaphylaxie, symptômes grippaux
German: Sehr häufig: Infusionsbedingte Reaktion Häufig: Anaphylaxie, grippeähnliche Erkrankung
French: Les patients doivent recevoir un prétraitement par antihistaminiques, corticostéroïdes et paracétamol et faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de réactions indésirables suggérant des réactions d'hypersensibilité sévères, notamment une anaphylaxie, pendant au moins une heure après la fin de la perfusion (voir rubrique 4.8).
German: Die Patienten sollten mit Antihistaminika, Kortikosteroiden und Paracetamol vorbehandelt und für mindestens 1 Stunde nach Infusionsende genau auf das Auftreten von Nebenwirkungen, die auf schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie hinweisen, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant la pégloticase, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Pegloticase zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
French: Les études non cliniques ont indiqué que l'élimination de la pégloticase a lieu via l'excrétion rénale/urinaire.
German: Nicht klinische Studien haben gezeigt, dass Pegloticase durch renale/HarnAusscheidung eliminiert wird.
French: Les réactions liées à la perfusion avaient tendance à survenir en plus forte proportion chez les patients de plus de 100 kg de poids corporel.
German: Infusionsbedingte Reaktionen zeigten eine Tendenz zu einem vermehrten Auftreten bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg.
French: La pégloticase catalyse la conversion de l'acide urique en son métabolite inerte hautement soluble dans l'eau, l'allantoïne, et les sous-produits oxydatifs peroxyde d'hydrogène et dioxyde de carbone.
German: Pegloticase katalysiert die Umwandlung von Harnsäure in den inerten hoch wasserlöslichen Metaboliten Allantoin, mit Wasserstoffperoxid und Kohlendioxid als oxidative Nebenprodukte.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la goutte chronique sévère et réfractaire.
German: Die Behandlung soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerer therapieresistenter chronischer Gicht eingeleitet und überwacht werden.
French: Une augmentation des accès de goutte est fréquemment observée après l'instauration du traitement et correspond probablement à une mobilisation des dépôts d'urates dans les tissus.
German: Eine Zunahme von akuten Gichtanfällen wurde häufig zu Behandlungsbeginn beobachtet, was wahrscheinlich auf die Mobilisierung von Harnsäureablagerungen im Gewebe zurückzuführen ist.
French: Les résultats pharmacocinétiques de phase 1 présentaient une proportionnalité à l'intérieur de l'intervalle des doses (0,5 - 8 mg), comme le montrent les valeurs de la Cmax.
German: Die Phase-I-Pharmakokinetik zeigte Proportionalität innerhalb des Dosisintervalls (0,5-8 mg) was sich in den Cmax-Werten widerspiegelte.
French: Fécondité L'effet sur la fécondité masculine et féminine n'a pas été étudié.
German: Fertilität Die Wirkung auf die Fertilität von Männern oder Frauen wurde nicht untersucht.
French: Le traitement par KRYSTEXXA doit être interrompu si 2 taux consécutifs supérieurs à 6 mg/dl ont été mesurés.
German: KRYSTEXXA sollte abgesetzt werden, wenn zwei aufeinanderfolgende Messungen Werte über 6 mg/dl ergeben.
French: • Le flacon de KRYSTEXXA doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant dilution et administration.
German: • Die Durchstechflasche mit KRYSTEXXA ist vor Verdünnung und Anwendung visuell auf Teilchen und Verfärbung zu untersuchen.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé avec KRYSTEXXA au cours du développement clinique.
German: In der klinischen Entwicklung wurde kein Fall einer Überdosierung mit KRYSTEXXA berichtet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRYSTEXXA ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KRYSTEXXA beachten?
French: Flacon de 2 ml (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert de Téflon et scellé par une capsule en aluminium avec capuchon en polypropylène à opercule, contenant 1 ml de solution concentrée à diluer pour perfusion.
German: 2 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit teflonbeschichtetem Stopfen aus Brombutylkautschuk und Aluminium Bördelkappe mit Flip-Off-Kappe aus Polypropylen, die 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält.
French: KRYSTEXXA ne doit pas être administré si deux taux consécutifs supérieurs à 6 mg/dl (360 µmol/l) ont été mesurés (voir rubrique 4.4).
German: KRYSTEXXA darf nicht verabreicht werden, wenn zwei aufeinanderfolgende Messungen Werte über 6 mg/dl ergeben (siehe Abschnitt 4.4).
French: La stabilité physique et chimique de KRYSTEXXA dilué dans 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pour une durée de 4 heures entre 2 °C et 8 °C et à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C), si la solution est préparée comme décrit à la rubrique 6.6.
German: Die physikalische und chemische Stabilität von KRYSTEXXA, verdünnt in 250 ml Natriumchlorid Lösung 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %), wurde für 4 Stunden bei 2°C bis 8°C und bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) nachgewiesen, wenn die Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben hergestellt wird.
French: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
German: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: • Aspirer 1 ml de KRYSTEXXA du flacon dans une seringue stérile.
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird aus der Durchstechflasche in eine sterile Spritze gezogen.
French: KRYSTEXXA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre capacité à conduire.
German: KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit.
French: L'utilisation concomitante d'un traitement par un hypo-uricémiant oral pouvant éventuellement masquer l'augmentation de l'acide urique sérique associée à la perte de la réponse, les patients sous traitement hypo-uricémiant oral concomitant peuvent présenter un risque accru de développer des réactions à la perfusion et/ou une anaphylaxie.
German: Da die gleichzeitige Anwendung von oralen Mitteln zur Harnsäuresenkung den Anstieg der Serumharnsäure, verbunden mit dem Verlust des Ansprechens, potentiell maskieren kann, können Patienten, die gleichzeitig eine orale Therapie zur Harnsäuresenkung erhalten, ein erhöhtes Risiko für Infusionsreaktionen und/oder Anaphylaxie aufweisen.
French: Dans les études cliniques, 34 % (29 sur 85) des patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines étaient âgés de 65 ans et plus et 12 % (10 sur 85) étaient âgés de 75 ans et plus.
German: In den klinischen Studien waren 34 % (29 von 85) der Patienten, die mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, 65 Jahre oder älter, während 12 % (10 von 85) 75 Jahre oder älter waren.
French: Des anticorps anti-PEG sont également apparus chez 41 % des patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines.
German: Anti-PEG-Antikörper entwickelten sich auch bei 41 % der mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten.
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion est fourni en flacons de verre de 2 ml contenant 1 ml de solution concentrée.
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in 2 ml Durchstechflaschen aus Glas mit 1 ml Konzentrat geliefert.
French: Très fréquent : nausée
German: Sehr häufig: Übelkeit
French: L'aire moyenne sous la courbe de la concentration plasmatique de KRYSTEXXA en fonction du temps à l'équilibre (ASC0-t) était de 445 h*µg/ml (intervalle : 223 - 1 040 h*µg/ml).
German: Die mittlere Fläche unter der KRYSTEXXAPlasmakonzentrations-/Zeitkurve im Steady State (AUC0-t) betrug 445 h*µg/ml (Bereich: 223-1.040 h*µg/ml).
French: • que vous avez le souffle court, la respiration sifflante ou des difficultés à respirer
German: • Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden
French: La substance active pégloticase est un conjugué covalent d'uricase produit par une souche génétiquement modifiée d'Escherichia coli et de monométhoxypoly (éthylène glycol).
German: Der Wirkstoff Pegloticase ist ein kovalentes Konjugat von Uricase, das von einem genetisch modifizierten Stamm von Escherichia coli produziert wird, und Methoxypolyethylenglycol.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une maladie cardio-pulmonaire préexistante.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herz-Lungen-Erkrankung ist besondere Vorsicht geboten.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les réactions indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient l'anaphylaxie, qui survenait à une fréquence de 6,5 % (8/123) chez des patients traités par 8 mg toutes les 2 semaines; des réactions à la perfusion, qui apparaissaient à une fréquence de 26 %, ainsi que des accès de goutte, qui étaient plus fréquents au cours des 3 premiers mois du traitement.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Anaphylaxie mit einer Häufigkeit von 6,5 % (8/123) bei Patienten, die mit 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, Infusionsreaktionen mit einer Häufigkeit von 26 % und Gichtanfälle, die häufiger in den ersten 3 Behandlungsmonaten auftraten.
French: • Avant administration, amener la solution diluée de KRYSTEXXA à température ambiante.
German: • Vor der Anwendung sollte die verdünnte Lösung von KRYSTEXXA Raumtemperatur erreichen.
French: Dans l'étude menée chez des rates gravides, rien n'indiquait une embryotoxicité ou une tératogénicité pour une exposition 46 fois supérieure à celle atteinte en clinique (ASC).
German: In der Studie an trächtigen Ratten fanden sich bei der 46-fachen klinischen Exposition (AUC) keine Hinweise auf Embryotoxizität oder Teratogenität.
French: Si vous développez une réaction pendant la perfusion, votre médecin peut arrêter ou ajuster le traitement.
German: Wenn bei Ihnen während der Infusion eine Infusionsreaktion (infusionsbedingte, allergische Reaktion) auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen oder anpassen.
French: Valeur de p3
German: p-Wert3
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion 1 flacon
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
French: Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir après la mise en place de toute perfusion, malgré une prémédication des patients par un antihistaminique oral, un corticostéroïde intraveineux et/ou du paracétamol ; elles se produisent en général pendant la perfusion ou dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind, trotz Vorbehandlung der Patienten mit oralen Antihistaminika, intravenösen Kortikosteroiden und/oder Paracetamol, nach Einleitung jeder Infusion möglich und treten im Allgemeinen während der Infusion oder innerhalb von 1 Stunde nach Infusionsende auf.
French: 32 % (27 sur 85) du nombre total de patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines présentaient une clairance de la créatinine ≤ 62,5 ml/min.
German: Insgesamt 32 % (27 von 85) der Patienten, die mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, hatten eine Creatinin-Clearance von < 62,5 ml/min.
French: Dans les essais cliniques, 89 % des patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines et 15 % des patients du groupe placebo ont développé des anticorps anti-pégloticase (IgM et IgG).
German: In klinischen Studien entwickelten 89 % der mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten und 15 % der Patienten unter Placebo-Behandlung Anti-Pegloticase-Antikörper (IgM und IgG).
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou irritée, nausées
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Hautausschlag, juckende, trockene oder gereizte Haut, Übelkeit
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : taux élevés de sucre dans le sang, vomissements, gonflement des articulations, symptômes grippaux
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): hoher Blutzuckerspiegel, Erbrechen, Gelenkschwellung, grippeartige Symptome
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser KRYSTEXXA :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor KRYSTEXXA angewendet wird,
French: • que vous avez la gorge serrée, la voix enrouée ou des difficultés à avaler
German: • Engegefühl im Hals, heisere Stimme oder Schluckstörungen
French: Par conséquent, le contrôle du taux d'acide urique sérique est requis avant chaque perfusion.
German: Der Serum-Harnsäurespiegel muss daher vor jeder Infusion kontrolliert werden.
French: Chez les répondeurs, les valeurs d'AUP étaient maintenues en dessous de 6 mg/dl pendant toute la période de 6 mois de traitement.
German: Responder hielten PUA-Werte < 6 mg/dl während der gesamten 6-monatigen Behandlungsdauer aufrecht.
French: KRYSTEXXA contient 4,2 mg de sodium (moins de 1 mmol) par dose (essentiellement « sans sodium »).
German: Natriumaufnahme KRYSTEXXA enthält 4,2 mg Natrium (weniger als 1 mmol) pro Dosis.
French: KRYSTEXXA doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement de la goutte chronique sévère dans un centre de soins.
German: KRYSTEXXA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht in einer medizinischen Einrichtung verabreicht.
French: Parmi les autres critères secondaires d'évaluation, une diminution par rapport au début d'étude du nombre d'articulations douloureuses et enflées a été observée chez les patients traités par KRYSTEXXA toutes les 2 semaines, alors qu'il n'y avait que peu de variation chez les patients sous placebo.
German: Unter den sekundären Endpunkten wurde eine Verringerung der Anzahl druckempfindlicher und geschwollener Gelenke gegenüber Baseline bei Patienten beobachtet, die mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelt wurden, während die Patienten in der Placebo-Gruppe nur geringe Veränderungen zeigten.
French: Des cas de réactions liées à la perfusion ou d'anaphylaxie coïncidant avec l'utilisation concomitante d'un traitement par un hypo-uricémiant oral ont été rapportés dans ce rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) ; il s'agissait de réactions à la perfusion dans 28 cas et de réactions anaphylactiques dans 9 cas.
German: In diesem periodischen Sicherheitsbericht finden sich Meldungen über infusionsbedingte Reaktionen oder Anaphylaxie, die mit der gleichzeitigen Anwendung von oralen Urat-senkenden Arzneimitteln zusammenfallen, darunter 28 Fälle von Infusionsreaktionen und 9 Fälle von anaphylaktischen Reaktionen.