FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност, със или без бъбречно увреждане, съществувакакто и при други лекарствени продукти действащи на системата ренин-ангиотензин- риск от тежка артериална хипотония и (често остро) бъбречно увреждане.
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with losartan as compared to the placebo group (see section 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с диабет тип 2 с нефропатия, честотата на хиперкалиемия е по-висока в групата лекувана с лосартан в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
English: • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Bulgarian: повишени стойности в кръвта на аланинаминотрасфераза в кръвта (ALT), обикновено отзвучаващи при прекратяване на лечението.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Bulgarian: Когато ангиотензинт II антагонисти се прилага едновременно с НСПВС (т.e. селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и неселективни НСПВС), може да се появи отслабване на антихипертензивния ефект.
English: Carefully add the complete contents of the sachet into the PET container bottle containing the solvent, tapping the side of the sachet and inverting as necessary.
Bulgarian: Внимателно прибавете цялото съдържание на сашето в PET контейнер бутилката съдържаща разтворител, като почуквате сашето от едната страна и при нужса обръщате.
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9 % of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4 % of patients treated with placebo Post-marketing experience
Bulgarian: В клинично изпитване проведено при пациенти с диабет тип 2 с нефропатия, 9,9% от пациентите лекувани с лосартан таблетки развиват хиперкалиемия >5,5 mEq/l, при 3,4% от пациентите на плацебо.
English: The usual initial dose of losartan in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Bulgarian: Обичайната начална доза лосартан при пациенти със сърдечна недостатъчност е 12,5 mg един път дневно.
English: COZAAR powder is a white to off-white powder.
Bulgarian: COZAAR прах е бял до почти бял прах.
English: The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Bulgarian: Резултатите показват, че лечението с лосартан (327 събития) в сравнение с плацебо (359 събития) води до 16,1% понижение на риска (p = 0,022) при пациентите, достигащи първичната съставна крайна точка.
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension.
Bulgarian: Новородени, чиито майки са се лекували с лосартан трябва да са под непрекъснат контрол за хипотония.
English: You must not take losartan if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да приемате лосартан, ако кърмите.
English: The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Cozaar е установен в проучване включващо 177 хипертензивни педиатрични пациенти от - 6 до 16 години, с телесно тегло > 20 kg и скорост на гломерулна филтрация > 30 ml/min/1,73 m2.
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: 2-ри и 3-ти триместър на бременност вж. точка 4.6).
English: • fainting (syncope),
Bulgarian: припадък (синкоп),
English: Losartan may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Лосартан може да се прилага с други антихипертензивни средства, особено с диуретици (напр. хидрохлортиазид).
English: It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of metabolism enzymes) gave a 40 % reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Bulgarian: Установено е, че едновременното лечение с лосартан и рифампицин (индуктор на метаболтни ензими) дава 40% понижение на плазмената концентрация на активния метаболит.
English: In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания, прилагането един път на ден на лосартан на пациенти с лека до умерена есенциална хипертония води до статистически значими понижения в систоличното и диастоличното кръвно налягане.
English: Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Bulgarian: Лосартан предотвратява свързването на ангиотензин ІІ към тези рецептори, като отпуска кръвоносните съдове и това съответно води до понижаване на кръвното налягане.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Bulgarian: В резултат от потискане на системата ренин-ангиотензин, се съобщава за промени в бъбречната функция, включително бъбречна недостатъчност (особено при пациенти, чиято бъбречна функция зависи от системата ренин-ангиотензин-алдостерон каквито са тези с тежка сърдечна недостатъчност или предхождаща бъбречна дисфункция).
English: Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Bulgarian: Други антихипертензивни средства, с изключение на АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІантагонисти или бета-блокери, се добавят при необходимост за достигане на целевите стойности на кръвното налягане.
English: It is important to tell your doctor before taking COZAAR:
Bulgarian: Вашия лекар преди да приемете COZAAR:
English: • One 240 ml bottle with a child resistant closure for mixing the suspension
Bulgarian: Една бутилка 240 ml обезопасена за отваряне от деца, за смесване на суспензията
English: The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs.
Bulgarian: Разликата в повишаването на кръвното налягане в сравнение с плацебо е най-голяма в групата на средна доза (6,70 mmHg средна доза срещу 5,38 mmHg висока доза).
English: Store the prepared suspension in a refrigerator at 2-8°C.
Bulgarian: Приготвената суспензия да се съхранява в хладилник при 2-8°C.
English: Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Bulgarian: След перорално приложение лосартан се абсорбира добре и се метаболизира при първо преминаване като образува метаболиз под формата на карбоксилна киселина и други неактивни метаболити.
English: The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in haemodialysis patients.
Bulgarian: Плазмените концентрации на активния метаболит не се променят при пациенти с бъбречно увреждане или на хемодиализа.
English: • very rapid and irregular heartbeat (atrial fibrillation) brain attack (stroke),
Bulgarian: • много ускорена и неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) мозъчен пристъп (инсулт),
English: Concomitant use with other substances which may induce hypotension as an adverse reaction (like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofen, and amifostine) may increase the risk of hypotension.
Bulgarian: Едновременното използване с други вещества, които могат да причинят понижаване на кръвното налягане, като нежелана реакция (като трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин), може да повиши риска от хипотония.
English: In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Bulgarian: При жени с хипертония плазмените нива на лосартан са до два пъти по-високи в сравнение с мъже с хипертония, докато плазмените нива на активния метаболит при мъже и жени не се различават
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Bulgarian: Симптоматична хипотония, особено след първата доза и след повишаване на дозата, може да се появи при пациенти със загуба на обем и/или натрий при интензивно диуретично лечение, ограничение на приема на сол с храната, диария или повръщане.
English: Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Bulgarian: Други антихипертензивни средства (диуретици, калциеви антагонисти, алфа- и бетарецепторни блокери, а също и централно действащи антихипертензивни продукти) са позволени като допълнително лечение и при двете групи в зависимост от нуждите.
English: -It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва при деца със скорост на гломерулна филтрация < 30 ml/min/1,73 m 2, поради липса на данни (вж. също точка 4.4).
English: (It is also better to avoid COZAAR in early pregnancy
Bulgarian: (По-добре е да избягвате COZAAR и в ранна бременност - вижте"Бременност и кърмене".)
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни, които показват значимо повишение на плазмените концентрации на лосартан при пациенти с цироза, при пациенти с анамнеза за чернодробно увреждане трябва да се обмисли прилагането на по-ниска доза.
English: • feeling of increased heart rate (palpitations),
Bulgarian: • усещане за ускорена сърдечна дейност (палпитации),
English: • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),
Bulgarian: ниско кръвно налягане (особено след прекомерна загуба на телесна течност от организма към кръвоносните съдове, напр. при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или при лечение с високи дози диуретици),
English: Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ангиотензин ІІ антагонисти или диуретици и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможност от остра бъбречна недостатъчност, и повишаване на серумния калий, особено при пациенти с предходно незадоволителна бъбречна функция.
English: Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение, плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит спадат полиекспоненциално с терминален полуживот съответно 2 часа и 6-9 часа.
English: In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Bulgarian: И при двете проучвания, при които контролирани с активен продукт (не с плацебо) при пациенти със сърдечна недостатъчност е с активен продукт (не с плацебо), поносимостта към лосартан превъзхожда тази към каптоприл, измерена на база значително понижена честота на прекратяване на лечението поради нежеланисъбития и значително по-ниска честота на поява на кашлица.
English: Use in children and adolescents (6 to 16 years):
Bulgarian: Използва се при деца и подрастващи (възраст 6 до 16 години):
English: If your heart failure has beenstabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan.
Bulgarian: Ако Вашата сърдечна недостатъчност е била стабилизирана с АСЕ инхибитор, не трябва да преминават към лосартан.
English: • a 10 ml oral dosing polypropylene syringe packed individually with a low density polyethylene push-in bottle neck adapter (PIBA) in a poly bag.
Bulgarian: 10 ml полипропиленова спринцовка за пеорално приложениеопакована индивидуално заедно с адаптер от полиетилен с ниска плътност адаптер за в бутилка (PIBA) в полиетиленова торбичка.
English: The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
Bulgarian: Проучването Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] е рандомизирано, тройно-сляпо, активно контролирано проучване с 9 193 хипертензивни пациенти на възраст 55 до 80 години с документирана с ЕКГ левокамерна хипертрофия.
English: The recommended starting dose in patients >20 to <50 kg is 0.7 mg/kg once daily (up to 25 mg total, in exceptional cases where target doses above 25 mg are required, the maximal dose is 50 mg).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти >20 до <50 kg е 0,7 mg/kg един път дневно (до 25 mg общо, в изключителни случаи, където се изискват таргетни дози над 25 mg, максималната доза е 50).
English: In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит не се различават съществено от тези при по-млади пациенти с хипертония.
English: The suspension should be stored in a refrigerator at 2-8ºC for up to 4 weeks.
Bulgarian: Суспензията следва да се съхранява в хладилник на 2-8ºC за не повече от 4 седмици.
English: • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines calledangiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower highblood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Bulgarian: за лечение на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, когато лечението с определени лекарства наречени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори, медикаменти използвани за понижаване на кръвното налягане) не се считат за подходящи от Вашия лекар.
English: There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life-threatening cardiac arrhythmias.
Bulgarian: Няма достатъчно терапевтичен опит с лосартан при пациенти със сърдечна недостатъчност и съпровождащо тежко бъбречно увреждане, при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (клас ІV по NYHA), както и при пациенти със сърдечна недостатъчност и симптоматични животозастрашаващи сърдечни аритмии.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риск от тератогенност след експозицията наАСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни.
English: In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти >50 kg, обичайната доза е 50 mg един път дневно.
English: Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре затворената бутилка лосартан перорална суспензия.
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25 % relative to atenolol (p=0.001 95 % confidence interval 0.63-0.89).
Bulgarian: Лечението с лосартан намалява риска от инсулт с 25% в сравнение с атенолол (p=0,001 95% интервал на доверителност 0,63-0,89).
English: Methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate.
Bulgarian: Метилхидроксибензоат и пропилхидроксибензоат.
English: At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dosedependent manner.
Bulgarian: След три седмици лосартан прилаган един път дневно понижаванай-ниската стойност на кръвното налягане по дозозависим начин.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Bulgarian: Има съобщения за обратимо повишение на серумните концентрации и токсичност на литий при едновременно прилагане на литий и АСЕ инхибитори.
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0 % risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Bulgarian: Лечението с лосартан води до 13,0% понижение на риска (p=0,021, 95 % интервал на доверителност 0,77-0,98) в сравнение с атенолол при пациенти достигащи първичната съставна крайна точка.
English: Safety data should be presented in the PSUR separated by age group and used formulation (e.g. tablets or oral suspension).
Bulgarian: В PSUR данните за безопасност трябва да бъдат представени по възрастова група и използвана лекарствена форма (напр.
English: • In a controlled clinical trial in 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания със 177 педиатрични поциенти с хипертония на възраст 6 до 16 години
English: Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Bulgarian: чести: хипогликемия, хиперкалиемия
English: The sachet should not be rinsed.
Bulgarian: Сашето не трябва да се изплаква.
English: The sachet should NOT be rinsed.
Bulgarian: Сашето НЕ трябва да се изплаква.
English: • PSUR should be submitted every 6 months for a year.
Bulgarian: В продължение на една година следва да се представят шестмесечни периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
English: Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
Bulgarian: Хипотония и ведно-електролитен дисбаланс
English: In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Bulgarian: При проучване ELITE II лосартан 50 mg един път дневно (начална доза 12,5 mg, повишена до 25 mg, и след това до 50 mg един път дневно) се сранвява с каптоприл 50 mg три пъти дневно (начална доза 12,5 mg, повишена до 25 mg и след това до 50 mg три пъти дневно).
English: - In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily.
Bulgarian: При някои пациенти дозата може по-късно да се увеличи до 100 mg лосартан (40 ml COZAAR суспензия) един път дневно.
English: Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ се свързва с AT1 рецептора, намиращ се в редица тъкани (като гладката мускулатура на съдовете, надбъбреците, бъбреците и сърцето) и предизвиква няколко важни биологични ефекти, включително вазоконстрикция и освобождаване на алдостерон.
English: Overall, there was a dose-response.
Bulgarian: Като цяло има зависимост на повишаването от дозата.
English: Patients who weighted >20 kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Bulgarian: Пациентите с тегло >20 kg до < 50 kg получават 2,5, 25 или 50 mg лосартан дневно, а пациентите с тегло > 50 kg получават 5, 50 или 100 mg лосартан дневно.
English: Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG
Bulgarian: Намаляване на риска от инсулт при хипертензивни пациенти с камерна хипертрофия документирана с ЕКГ
English: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с бъбречно увреждане и пациенти на хемодиализа.
English: The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: , калиеви хранителни добавки и солеви заместители съдържащи калий и лосартан не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: The dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily depending on your blood pressure response.
Bulgarian: Дозата може по-късно да бъде повишена до 100 mg лосартан (40 ml COZAAR суспензия) един път дневно в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.
English: MSD Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Chłodna 51
English: Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35 % / 43 % of radioactivity is recovered in the urine and 58 %/ 50 % in the faeces.
Bulgarian: около 35%/43% от радиоактивността се открива в урината и 58%/50% във фекалиите.
English: Characteristics in patients
Bulgarian: Характеристики при различни пациенти
English: As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Bulgarian: Както и при други лекарства, които засягат системата ренин-ангиотензин-алдостерон при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията към единствен бъбрек се съобщава за повишение на кръвната урея и серумния креатинин; тези промени в бъбречната функция могат да бъдат обратими при прекратяване на лечението.
English: Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Bulgarian: Лосартан не се препоръчва при деца със скорост на гломерулна филтрация < 30 ml/min/1,73 m2, поради липса на данни (вижте точка 4,2).
English: Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3 ).
Bulgarian: Известно е, че лечението с лосартан през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамниоза, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж.също точка 5.3).