FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas ziņojumus un publicēto literatūru attiecībā uz diabētiskās ketoacidozes (DKA) risku saistībā ar SGLT2 inhibitoriem, PRAC uzskatīja, ka pacientiem ar T2DM nevar izslēgt nelielu riska pieauguma iespējamību.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, po vaistų pateikimo rinkai gautų pranešimų ir publikuotuose moksliniuose straipsniuose skelbiamus duomenis, susijusius su diabetinės ketoacidozės (DK) pavojumi vartojant SGLT2 inhibitorius, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikėsi nuomonės, kad šiek tiek padidėjusios šio sutrikimo rizikos 2TCD sergantiems pacientams galimybės negalima atmesti.
Latvian: Samērā ilgais klīniskajos pētījumos novērotais laiks līdz blakusparādību sākumam liecina par faktoriem, kas izraisa DKA attīstību.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas palyginti ilgas laikas iki DK požymių atsiradimo leidžia manyti, kad prie šio sutrikimo vystymosi prisideda ir kiti veiksniai.
Latvian: Turklāt zāļu klīniskajās attīstības programmās tika izmantoti dažādi iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, tāpēc pacientu grupām nevar būt tāds pats DKA atsauces risks un ir rūpīgi jāizvērtē ikviens sastopamības biežumu salīdzinājums.
Lithuanian: Be to, atliekant šių preparatų klinikinius tyrimus, buvo taikomi skirtingi įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai, todėl pirminė DK rizika šiose populiacijose negali būti tokia pati ir, tiesiogiai lyginant apskaičiuotus DK dažnio rodiklius, reikėtų atidžiai įvertinti visus aspektus.
Latvian: Ja trūkst insulīna, metabolisms no glikogenolīzes pāriet uz alternatīvu enerģijas avotu - lipolīzi, kurā izdalās ketonvielas.
Lithuanian: Nesant insulino, metabolizmui kaip energijos šaltinį pradedama naudoti nebe glikogenolizę, o lipolizę, dėl to susidaro ketoniniai kūnai.
Latvian: Ketonvielām ir zems pKa, un tāpēc to uzkrāšanās asinīs izraisa acidozi.
Lithuanian: Ketoninių kūnų pKa yra nedidelis, todėl jiems kaupiantis kraujyje, išsivysto acidozė.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, PRAC uzskatīja, ka par to ir jābrīdina ārsti un pacienti, norādot šo informāciju zāļu aprakstā, lai apsvērtu DKA atipiska stāvokļa risku nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības gadījumā.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti šią riziką, preparato informaciniuose dokumentuose bendrosios praktikos gydytojus ir pacientus reikėtų įspėti, kad, pasireiškus tokiems nespecifiniams simptomams kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, stiprus troškulys, sunkus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, reikėtų įvertinti netipinės DK riziką.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar ārstu, lai veiktu pārbaudi uz ketoacidozi un pārtrauktu SGLT2 inhibitoru terapiju gadījumā, ja tiek diagnosticēta DKA vai ir aizdomas par to.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jie turėtų kreiptis į gydytoją, kad būtų galima atlikti tyrimus dėl ketoacidozės, o įtarus ar diagnozavus DK - nustotų vartoti SGLT2 inhibitorių.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā un, ņemot vērā, ka SGLT2 inhibitoru lietošanas drošība un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar T1DM, veselības aprūpes speciālistiem ir jāatgādina, ka tos nedrīkst lietot šai indikācijai.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šią informaciją reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, ir, atsižvelgiant į tai, kad SGLT2 inhibitorių saugumas ir veiksmingumas 1TCD sergantiems pacientams neištirti, sveikatos priežiūros specialistams reikėtų priminti, kad šie vaistai neturėtų būti skiriami pagal 1TCD indikaciją.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka SGLT2 inhibitorus saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā tiek ieviestas ierosinātās izmaiņas.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir rizikos valdymo planas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz pētījuma gala ziņojums EMA, tiklīdz tas būs pieejams.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, užbaigę tyrimus, Europos vaistų agentūrai turėtų pateikti galutinę tyrimų ataskaitą.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir pienākums precizēt SGLT2 inhibitoru mehānismu, kas izraisa DKA.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta paaiškinti mechanizmą, dėl kurio pasireiškia SGLT2 inhibitorių sukeliama DK.
Latvian: • PRAC pārskatīja datu kopumu, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki par DKA risku saistībā ar SGLT2 inhibitoru saturošu zāļu lietošanu un SGLT2 inhibitoru saturošu zāļu efektivitātes pamatojumu;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, susijusius su DK pavojumi vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, taip pat duomenis, kuriais siekta pagrįsti jų veiksmingumą;
Latvian: Turklāt SGLT2 inhibitoru lietošanas atsākšana pacientiem ar iepriekšēju DKA ārstēšanas laikā nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits provocējošs faktors.
Lithuanian: Atnaujinti pacientų, kuriems praeityje, taikant gydymą SGLT2 inhibitoriais, pasireiškė DK, gydymą šiais vaistais nerekomenduojama, nebent būtų nustatytas ir pašalintas kitas aiškus šį sutrikimą paskatinęs veiksnys.
Latvian: Par DKA gadījumiem tika ziņots saistībā ar visiem trim ES šobrīd reģistrētajiem SGLT2, kas liecina par zāļu grupas blakusparādībām.
Lithuanian: DK atvejai buvo nustatyti vartojant visus tris šiuo metu ES įregistruotus SGLT2 inhibitorius; tai leidžia manyti, kad tai yra tipinis šios grupės vaistų poveikis.
Latvian: DKA gadījumu atipiskas izpausmes ar SGLT2 ārstētiem diabēta pacientiem kopā ar nespecifiskiem simptomiem, ko novēro pacientiem ar DKA, var aizkavēt diagnozes uzstādīšanu, radot nopietnāka vai dzīvībai bīstama stāvokļa attīstību.
Lithuanian: Kai SGLT2 inhibitoriais gydomiems diabetikams pasireiškia netipiniai DK požymiai ir kitais atžvilgiais nespecifiniai simptomai, DK gali būti diagnozuota pavėluotai, dėl to pacientams gali išsivystyti rimtesni arba grėsmę gyvybei keliantys sveikatos sutrikimai.
Latvian: • PRAC secināja, ka nevar izslēgt nelielo paaugstināta DKA riska iespējamību saistībā ar SGLT2 inhibitoru ārstēšanu pacientiem ar T2DM.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad negalima atmesti šiek tiek padidėjusios DK rizikos galimybės SGLT2 inhibitoriais gydomiems 2TCD sergantiems pacientams.
Latvian: Šī indikācija nav apstiprināta SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm, tomēr PRAC uzskatīja, ka veselības aprūpes speciālisti ir jābrīdina par šo risku, un atgādināja, ka pacientus ar T1DM nedrīkst ārstēt ar SGLT2 inhibitoriem.
Lithuanian: Pirmo tipo cukrinio diabeto nėra tarp preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, patvirtintų indikacijų, vis dėlto PRAC laikėsi nuomonės, kad sveikatos priežiūros specialistus reikėtų įspėti apie šią riziką ir kad reikėtų priminti jiems, kad 1TCD sergantys pacientai neturėtų būti gydomi SGLT2 inhibitoriais;
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šie faktori ir jāiekļauj zāļu aprakstā un ārstiem ir jāapsver pacienta vēsture pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SGLT2 inhibitoriem.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šiuos rizikos veiksnius reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, o bendrosios praktikos gydytojus reikėtų informuoti apie tai, kad, prieš pradėdami gydymą SGLT2 inhibitoriais, jie turėtų įvertinti paciento sveikatos istoriją.
Latvian: Vairākos šajos ziņojumos stāvoklis ir bijis atipisks ar tikai mēreni paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
Lithuanian: Kelete iš tų pranešimų buvo nurodyta, kad DK požymiai buvo netipiniai - gliukozės kiekis kraujyje buvo tik vidutiniškai padidėjęs.
Latvian: Tika ziņots arī par 46 DKA gadījumiem pacientiem, kuri lietoja SGLT2 inhibitorus T1DM ārstēšanai, kam indikācija šobrīd nav apstiprināta.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie 46 DK atvejus, nustatytus SGLT2 inhibitorius vartojusiems 1TCD sergantiems pacientams; šiuo metu nė vienas iš šių preparatų nėra įregistruotas pagal 1TCD gydymo indikaciją.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu izraisīto gadījumu smaguma pakāpi un vispārējo zāļu modeli, Eiropas Komisija saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 20. pantu 2015. gada 10. jūnijā lūdza Aģentūrai sniegt atzinumu, vai kanagliflozīnu, dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, dapagliflozino ir empagliflozino, rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimą, pakeisti jo sąlygas, ar reikėtų palikti jį galioti.
Latvian: Rezultātā PRAC ieteica veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomendavo keisti preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, rinkodaros leidimų sąlygas.
Latvian: EMA 2015. gada 19. maijā veica EudraVigilance (EV) datu bāzes pētījumu par visiem trim SGLT2 inhibitoriem.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko su minėtais trimis SGLT2 inhibitoriais susijusių pranešimų paiešką EudraVigilance duomenų bazėje.
Latvian: Klīniskā pētījuma analīzē par ziņotajiem gadījumiem nevar identificēt nevienu pacientu apakšgrupu ar paaugstinātu risku.
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų metu nustatytų DK atvejų analizę, nustatyti populiacijos pogrupį, kuriame šio sutrikimo rizika yra didesnė, nepavyko.
Latvian: • Tāpat PRAC secināja, ka DKA risks, arī atipiskais stāvoklis, ir saistīts arī ar SGLT2 inhibitoru lietošanu T1DM pacientu ārstēšanā.
Lithuanian: • be to, PRAC priėjo prie išvados, kad DK, įskaitant netipinės formos DK, rizika taip pat susijusi su SGLT2 inhibitorių vartojimu tarp 1TCD sergančių pacientų.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem, ideālā gadījumā pamatojoties uz sekundārajiem novērojumu datiem, jāveic DUS arī kanagliflozīnu saturošām zālēm.
Lithuanian: Be to, preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat turėtų atlikti VVT, ir geriausia, kad jis būtų pagrįstas antriniais stebėjimo duomenimis iš esamų duomenų bazių.
Latvian: Tiek plānoti vai jau tiek veikti dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošu zāļu neklīniskie mehānikas pētījumi.
Lithuanian: Jau suplanuoti arba atliekami neklinikiniai mechanistiniai preparatų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, tyrimai; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti tokį tyrimą ir su preparatais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino.
Latvian: DKA atipiskais stāvoklis pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu var aizkavēt diagnostiku un ārstēšanu.
Lithuanian: Kai 2 tipo diabetu sergantiems pacientams pasireiškia netipinės formos DK, šis sutrikimas gali būti diagnozuotas ir pradėtas gydyti pavėluotai.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka atipisks DKA stāvoklis var rasties saistībā ar SGLT2 inhibitoriem;
Lithuanian: Svarbu tai, kad vartojant SGLT2 inhibitorius, DK gali pasireikšti netipine forma;
Latvian: Nav noteiktu secinājumu par devu attiecību vai aizsargājošo vai pastiprinošo efektu, lietojot vienlaikus ar citām zālēm.
Lithuanian: Galutinių išvadų dėl DK ryšio su SGLT2 inhibitorių dozėmis arba apsauginio ar skatinančio tuo pat metu vartotų vaistų poveikio, taip pat nepavyko padaryti.
Latvian: Tomēr tika ziņots arī par šādiem gadījumiem, lietojot SLGT2 inhibitorus pacientiem ar T2DM.
Lithuanian: Tačiau su SLGT2 inhibitoriais susiję DK atvejai, apie kuriuos pranešta, buvo nustatyti ir 1TCD, ir 2TCD sergantiems pacientams.
Latvian: Tāpat PRAC secināja, ka DKA risks, tostarp, ar atipisku stāvokli, ir saistīts arī ar SGLT2 inhibitoriem T1DM pacientu ārstēšanā Tā nav SGLT2 inhibitorus saturošu zāļu apstiprināta indikācija.
Lithuanian: Be to, PRAC priėjo prie išvados, kad DK, įskaitant netipinės formos DK, rizika taip pat susijusi su 1TCD sergantiems pacientams taikomu gydymu SGLT2 inhibitoriais.
Latvian: Atzīmējiet nedēļas dienu, kura Jums šķiet vispiemērotākā: P.
Lithuanian: Pasižymėkite savaitės dieną, kuri geriausiai Jums tinka: P.
Latvian: Informējiet ārstu, un sekojiet viņa norādījumiem.
Lithuanian: Pirmiau pasitarkite su gydytoju ir laikykitės jo nurodymų.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam vai zīdainim.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiams ir kūdikiams atmesti negalima.
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Latvian: - Pirms zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs saprastu informāciju, kas norādīta 3.punktā.
Lithuanian: - Prieš vartojant šį vaistą labai svarbu, kad gerai suprastumėte 3 skyriuje pateiktą informaciją.
Latvian: - Hipokalciēmija.
Lithuanian: - Hipokalcemija.
Latvian: Citas zāles un FOSAVANCE
Lithuanian: Kiti vaistai ir FOSAVANCE
Latvian: Jums var tik ieteikts pirms ārstēšanas uzsākšanas ar FOSAVANCE veikt zobu pārbaudi.
Lithuanian: Jums gali patarti prieš pradedant gydymą FOSAVANCE pasitikrinti dantis.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti..
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Latvian: Kas ir FOSAVANCE un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra FOSAVANCE ir kam jis vartojamas
Latvian: Bērni un pusaudži FOSAVANCE nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams FOSAVANCE negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Latvian: FIT veidoja divi placebo kontrolēti pētījumi, kuros alendronātu lietoja katru dienu (5 mg/dienā divus gadus un 10 mg/dienā vai nu vienu vai divus papildus gadus):
Lithuanian: FIT buvo sudarytas iš dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu alendronato buvo vartota kasdien (po 5 mg per parą dvejus metus ir po to - po 10 mg per parą dar vienerius arba dvejus metus).
Latvian: Tā kā nav zināms, cik ilgu laiku Jums jālieto FOSAVANCE, Jums ar savu ārstu periodiski jākonsultējas par nepieciešamību turpināt šo zāļu lietošanu, lai noteiktu, vai FOSAVANCE Jums joprojām ir piemērots..
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, kiek ilgai turėsite vartoti FOSAVANCE, todėl norint nustatyti, ar FOSAVANCE vis dar jums tinka, poreikį toliau vartoti šį vaistą turite periodiškai aptarti su savo gydytoju.
Latvian: Lietojot terapijā FOSAVANCE ir svarīgi uzturēt labu mutes dobuma higiēnu.
Lithuanian: Kol gydotės FOSAVANCE yra svarbu palaikyti gerą burnos higieną.
Latvian: FOSAVANCE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Lithuanian: FOSAVANCE saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir FOSAVANCE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms FOSAVANCE lietošanas Kā lietot FOSAVANCE Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt FOSAVANCE Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Kas yra FOSAVANCE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant FOSAVANCE Kaip vartoti FOSAVANCE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti FOSAVANCE Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: • FOSAVANCE nedrīkst lietot pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.
Lithuanian: • FOSAVANCE turi būti nevartojamas prieš einant miegoti arba ryte dar neatsikėlus.
Latvian: • FOSAVANCE ir jānorij tikai no rīta pēc piecelšanās, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).
Lithuanian: • FOSAVANCE nuryti tik jau visiškai atsikėlus ryte, užgeriant pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml);
Latvian: • bisfosfonātu iedarbības stiprums (vislielākā ir zoledronskābei), lietošanas veids (skatīt iepriekš)
Lithuanian: • bisfosfonato stiprumas (zoledrono rūgšties yra didžiausias), vartojimo būdas (žr.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar FOSAVANCE.
Lithuanian: Dėl to šiuos vaistus su FOSAVANCE vartojant vienu metu reikia būti atsargiems.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot FOSAVANCE tik ilgi, cik ārsts parakstijis zāles.
Lithuanian: Svarbu vartoti FOSAVANCE tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė.
Latvian: FOSAVANCE nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo metu FOSAVANCE vartoti negalima.
Latvian: Pirms FOSAVANCE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FOSAVANCE, jeigu:
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alendronskābi, holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Lithuanian: • jeigu yra alergija alendrono rūgščiai, kolekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
Latvian: Hipokalciēmija jākoriģē pirms FOSAVANCE terapijas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti FOSAVANCE, turi būti pašalinta hipokalcemija (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi minerālu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D
Lithuanian: Be to, prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, reikia tinkamai gydyti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., vitamino D trūkumą ir hipoparatiroidizmą).
Latvian: Klīniskajos pētījumos līdz pieciem mēnešiem veseliem pieaugušajiem ordinējot D3 vitamīna devas pa 4000 SV dienā netika novērota hiperkalciūrija vai hiperkalciēmija.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime skiriant sveikiems suaugusiesiems 4000 TV vitamino D3 per parą iki penkių mėnesių nebuvo stebima nei hiperkalciurijos, nei hiperkalcemijos.
Latvian: D vitamīna deficīts veidojas, kad ir nepietiekama saules gaismas iedarbība, kā arī nepietiekama uzņemšana ar pārtikas produktiem.
Lithuanian: Jo nepakankamumas išsivysto, kai būna mažai saulės šviesos ir nepakankamai gaunama su maistu.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005. gada 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 24. aprīlis
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Latvian: Ņemot vērā osteoporozes norises procesa veidu, FOSAVANCE ir indicēts ilgstošai lietošanai.
Lithuanian: Dėl osteoporozės eigos pobūdžio FOSAVANCE yra skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ievērot sekojošo 2), 3), 4) un 5) lietošanas norādījumu, lai FOSAVANCE tablete ātri nokļūtu Jūsu kuņģī, un samazinātos barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi) kairinājuma iespēja.
Lithuanian: Labai svarbu laikytis 2), 3), 4), ir 5) punktuose paminėtų nurodymų, siekiant palengvinti FOSAVANCE tabletės patekimą į skrandį ir išvengti stemplės sudirginimo (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu).
Latvian: D vitamīna daudzums FOSAVANCE nav piemērots D vitamīna deficīta korekcijai.
Lithuanian: Vitamino D kiekio, esančio FOSAVANCE sudėtyje, neužtenka vitamino D trūkumui koreguoti.
Latvian: Ārsts ir izrakstījis Jums FOSAVANCE, lai ārstētu osteoporozi, un tādēļ, ka Jums ir D vitamīna nepietiekamības risks.
Lithuanian: Gydytojas FOSAVANCE paskyrė osteoporozei, kuria Jūs sergate, gydyti ir dėl to, kad Jums yra vitamino D nepakankamumo rizika.
Latvian: Veseliem cilvēkiem prednizona lietošana (20 mg trīs reizes dienā, piecas dienas) klīniski nozīmīgi neizmainīja alendronāta perorālo biopieejamību (vidējā paaugstināšanās robežās no 20 % līdz 44 %).
Lithuanian: Sveikiems asmenims geriamasis prednizonas (po 20 mg tris kartus per parą penkias dienas) kliniškai reikšmingai nepakeitė geriamojo alendronato biologinio prieinamumo (padidėjo vidutiniškai 20-44 %).
Latvian: Kā jālieto FOSAVANCE tabletes
Lithuanian: Kaip vartoti FOSAVANCE tabletes
Latvian: Ārstēšanas laikā ar alendronātu veidojas normāls kauls.
Lithuanian: Veikiant alendronatui, susidaro normalus kaulas.
Latvian: FOSAVANCE ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas, alendronskābi (parasti sauktu par alendronātu) un holekalciferolu, kas zināms kā D3 vitamīns.
Lithuanian: FOSAVANCE tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis (įprastai vadinama alendronatu) ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D3.
Latvian: • tādas alerģiskās reakcijas kā nātrene; sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas, iespējams, var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; smagas ādas reakcijas;
Lithuanian: • alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galimai pasunkinantis kvėpavimą ar rijimą, sunkios odos reakcijos;
Latvian: Var attīstīties barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai čūlas, bieži ar sāpēm krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu rīšanu un sāpēm tās laikā, īpaši gadījumos, ja pacients neuzdzer pilnu glāzi ar ūdeni un/vai viņš atguļas, kamēr nav pagājušas 30 minūtes pēc FOSAVANCE lietošanas.
Lithuanian: Stemplės sudirginimas, uždegimas bei išopėjimas (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), dažnai lydimi skausmo krūtinėje, rėmens deginimo, sunkumo ar skausmo ryjant, gali atsirasti ypač tada, kai pacientas neužgeria tabletės pakankamu kiekiu vandens ir (ar) atsigula, nepraėjus 30 minučių išgėrus FOSAVANCE.
Latvian: Olestra, minerāleļļas, orlistats un žultsskābju sekvestranti (piemēram, holestiramīns, kolestipols) var traucēt D vitamīna absorbciju.
Lithuanian: Olestra, mineraliniai aliejai, orlistatas ir tulžies rūgščių sekvestrantai (pvz., cholestiraminas, kolestipolis) gali pabloginti vitamino D absorbciją.
Latvian: FOSAVANCE ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: FOSAVANCE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: FOSAVANCE ir indicēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes, un tādēļ to nedrīkst lietot sievietes grūtniecības periodā un bērna barošanas ar krūti laikā.
Lithuanian: FOSAVANCE yra skirtas tik moterims po menopauzės, todėl jo vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu negalima.
Latvian: Visticamāk, ka dažas zāles vai pārtikas piedevas, tai skaitā mākslīgie tauku aizvietotāji, minerāleļļas, ķermeņa svaru samazinošas zāles, orlistats un holesterīna līmeni pazeminošās zāles, holestiramīns un kolestipols, var aizkavēt FOSAVANCE sastāvā esošā D vitamīna nokļūšanu organismā.
Lithuanian: Tikėtina, kad tam tikri vaistai ar maisto papildai, tokie kaip dirbtiniai riebalų pakaitalai, mineraliniai aliejai, kūno svoriui mažinti skirtas vaistas orlistatas ir cholesterolio kiekį mažinantys vaistai cholestiraminas ir kolestipolis, gali neleisti vitaminui D, esančiam FOSAVANCE sudėtyje, patekti į Jūsų organizmą.
Latvian: Atcerieties, ka FOSAVANCE jālieto katru nedēļu vienu reizi Jūsu izvēlētajā dienā tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Lithuanian: Prisiminkite, kad turite vartoti po vieną FOSAVANCE tabletę vieną kartą kiekvieną savaitę tą pačią savaitės dieną tiek ilgai, kiek paskyrė gydytojas.
Latvian: Izvēlētajā dienā no rīta pēc piecelšanās, pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas, norijiet (nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai ļaut tai izšķīst mutē) vienu FOSAVANCE tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni).
Lithuanian: Atsikėlę iš ryto tą dieną, kurią pasirinkote gerti šį vaistą, prieš pirmąjį dienos valgį, gėrimą arba bet kokio kito vaisto vartojimą, nurykite (netraiškykite, nekramtykite ir nečiulpkite tabletės) vieną FOSAVANCE tabletę, užsigerdami pilna stikline vandens (mineraliniu vandeniu užsigerti negalima).
Latvian: Katru nedēļu izvēlētajā dienā lietojiet vienu FOSAVANCE tableti.
Lithuanian: Kiekvieną savaitę gerkite vieną FOSAVANCE tabletę pasirinktąją dieną.
Latvian: Dažas zāles reimatisma vai ilgstošu sāpju ārstēšanai, ko sauc par NPL (piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns), var izraisīt gremošanas traucējumus.
Lithuanian: Kai kurie reumatinėms ligoms gydyti ar lėtiniam skausmui malšinti skirti vaistai, vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas), galėtų sutrikdyti virškinimą.
Latvian: 4) Nelietojiet FOSAVANCE tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās.
Lithuanian: 4) Negerkite FOSAVANCE prieš eidami miegoti ar iš ryto dar neatsikėlę.