FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 22 de octubre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de InductOs, un implante utilizado para ayudar a que se desarrolle hueso nuevo en pacientes con problemas en los discos de la columna vertebral o con fracturas de pierna.
Swedish: Den 22 oktober 2015 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Inductos, ett implantat som används för att främja nybildningen av ben hos patienter som har problem med mellankotskivor och benfrakturer.
Spanish: • Se han detectado problemas en la forma en que se fabrica la esponja reabsorbible de InductOs.
Swedish: • Problem har fastställts inom tillverkningssättet för den absorberbara svampen i Inductos.
Spanish: • Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes, InductOs se ha suspendido y dejará de estar disponible en la UE hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de la esponja reabsorbible.
Swedish: • Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna, så har godkännandet för försäljning av Inductos tillfälligt upphävts och Inductos kommer inte längre att finnas i EU förrän problemen med tillverkningsplatsen för den absorberbara svampen har lösts.
Spanish: El principio activo es la dibotermina alfa, una proteína que actúa sobre la estructura del hueso y ayuda a la formación de tejido óseo nuevo.
Swedish: Den aktiva substansen är dibotermin alfa, ett protein som verkar på benstrukturen och hjälper till vid nybildningen av benvävnad.
Spanish: Se utiliza durante la cirugía en pacientes con daños en los discos intervertebrales o con fracturas de tibia.
Swedish: Det används under operation av patienter med skadade mellankotskivor eller tibiafrakturer (skenbensbrott).
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de 11 de 2015.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20/11/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, concluyó que InductOs debía suspenderse hasta que los problemas de fabricación se hayan resuelto de forma satisfactoria.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att godkännandet för försäljning av Inductos bör tillfälligt upphävas tills en tillfredsställande lösning av tillverkningsproblemen har uppnåtts.
Spanish: InductOs se presenta como un kit para implante formado por un polvo, disolvente y una esponja de colágeno reabsorbible (o matriz).
Swedish: Inductos finns som en beredningssats för implantat, innehållande ett pulver, en vätska och en absorberbar kollagen svamp (matrix).
Spanish: InductOs continuará suspendido hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de uno de los componentes de InductOs (la esponja reabsorbible).
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå för Inductos tills problemen med tillverkningsplatsen för en av komponenterna i Inductos (en absorberbar svamp) har lösts.
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
Swedish: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
Swedish: Matrix: 7.5 x 10 cm
Spanish: Tamaño del envase
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Spanish: Denominación (de fantasía)
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Spanish: REVERSO {número} {AAAA MM}
Swedish: BAKSIDAN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM }
Spanish: Su cirujano sabrá qué huesos debe evitar.
Swedish: Din kirurg vet vilka ben som ska undvikas.
Spanish: El programa educativo tiene por objeto:
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att:
Spanish: Las partes seleccionadas se pueden recortar aún más, si fuera necesario.
Swedish: De utvalda bitarna kan klippas ytterligare om det behövs.
Spanish: El producto debe ser utilizado en las 2 horas posteriores a su preparación.
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter beredningen.
Spanish: • El producto no debe colocarse en contacto directo con cierto tipo de huesos.
Swedish: • Läkemedlet bör inte placeras i direkt kontakt med vissa typer av ben.
Spanish: InductOs debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado.
Swedish: InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos componentes mencionados en la sección 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Spanish: El edema fue de aparición tardía y se produjo normalmente en la primera semana tras la operación.
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och inträffade vanligtvis under den första veckan efter operationen.
Spanish: Estos datos se complementan con información obtenida del uso de InductOs en la población general.
Swedish: Dessa data kompletteras med information från användningen av InductOs i den allmänna befolkningen.
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos teléfono +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Spanish: Este hallazgo radiológico puede ser asintomático o sintomático.
Swedish: Detta röntgenfynd kan vara asymtomatiskt eller symtomatiskt.
Spanish: Aunque no se han notado efectos dañinos, se desconocen los efectos a largo plazo.
Swedish: Inga skadliga effekter av detta har noterats, men är långtidseffekterna är dock okända.
Spanish: Se pueden consultar materiales educativos complementarios para profesionales sanitarios en la siguiente URL: [incluir URL] <y en el sitio web del <Estado miembro>>.
Swedish: Ytterligare utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal finns på följande adress: [inkludera URL] <och webbplatsen för <medlemsland>>.
Spanish: El resto de pacientes participó en estudios en los que InductOs se utilizó en indicaciones actualmente no aprobadas en la UE.
Swedish: Övriga patienter deltog i studier som använde InductOs för indikationer som för närvarande inte är godkända i EU.
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza
Swedish: Vad InductOs är och vad det används för
Spanish: El medicamento se administra mediante implantación.
Swedish: Läkemedlet administreras genom implantering.
Spanish: • hemostasis adecuada (es decir, que proporcione un lugar de implantación relativamente seco)
Swedish: • adekvat hemostas (dvs. för att ge ett relativt torrt implanteringsställe)
Spanish: • reducción y estabilización de la fractura para asegurar la estabilidad mecánica
Swedish: • adekvat reposition och stabilisering av frakturen för säkerställandet av mekanisk stabilitet
Spanish: En todas estas poblaciones especiales, se aconseja al médico que preste atención especial a los beneficios y riesgos para cada paciente concreto antes de utilizar InductOs.
Swedish: När det gäller dessa särskilda populationer tillråds läkaren att noggrant överväga fördelarna och riskerna för den enskilda patienten innan InductOs används.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar InductOs
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder InductOs
Spanish: InductOs está contraindicado en pacientes con:
Swedish: InductOs är kontraindicerat för patienter med:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de InductOs en niños menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs hos barn under 18 år har inte fastställts.
Spanish: Preparación del producto
Swedish: Beredning av produkten
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
Spanish: En caso de sobredosis (es decir, un paciente recibe una concentración o cantidad de dibotermina alfa superior a la recomendada) debe realizarse un tratamiento complementario.
Swedish: Vid överdosering (dvs. en patient får en koncentration eller mängd av dibotermin alfa som är större än vad som rekommenderas) ska behandlingen vara stödjande.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas con InductOs no resultó afectada por el sexo, la edad ni la raza.
Swedish: Incidensen för biverkningar med InductOs påverkades inte av kön, ålder eller ras.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada uno de los Estados miembros donde se comercializa InductOs, todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen InductOs reciban el siguiente paquete educativo:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där InductOs marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda InductOs , får följande utbildningspaket:
Spanish: El material educativo para profesionales sanitarios incluirá:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Spanish: En la medida de lo posible, la superficie accesible de la fractura (líneas y defectos de fractura) debe quedar cubierta con InductOs.
Swedish: Frakturens åtkomliga yta (frakturlinjer och defekter) bör i möjligaste mån täckas med InductOs.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2002 Fecha de la última revalidación: 20 de julio 2012
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 Juli 2012
Spanish: InductOs no debe utilizarse en concentraciones superiores a 1,5 mg/ml (ver sección 4.9).
Swedish: InductOs får inte användas i koncentrationer över 1,5 mg/ml (se avsnitt 4.9).
Spanish: No se dispone de datos clínicos, por lo que se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Swedish: Inga kliniska data är tillgängliga, potentiell risk för människa är okänd.
Spanish: • Si se le ha diagnosticado o está en tratamiento por cáncer.
Swedish: • om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
Spanish: La matriz es blanca.
Swedish: Matrixen är vit.
Spanish: Dispensar sobre las matrices y esperar 15 minutos.
Swedish: Häll på matrixen och vänta i 15 min.
Spanish: Los niveles máximos de dibotermina alfa circulante (0,1 % de la dosis implantada) se observaron a las 6 horas posteriores al implante.
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Spanish: Más de 1700 pacientes han recibido InductOs en ensayos clínicos.
Swedish: Över 1 700 patienter har fått InductOs i kliniska studier.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos efectos.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Spanish: • Si es alérgico a dibotermina alfa, o al colágeno bovino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • om du är allergisk mot dibotermin alfa eller kollagen från nötkreatur eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: • aumentar la sensibilización en lo que respecta al riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y de uso incorrecto de InductOs, así como proporcionar orientación sobre la gestión de dichos riesgos.
Swedish: • Öka medvetenheten om risken för heterotopisk ossifikation och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av InductOs samt tillhandahålla vägledning i hur dessa risker ska hanteras.
Spanish: • Dos agujas (de acero inoxidable)
Swedish: • Två nålar (rostfritt stål).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: El equipo médico preparará InductOs en la sala de operaciones.
Swedish: Sjukvårdspersonalen bereder InductOs i operationsrummet.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Spanish: En zona estéril
Swedish: I det sterila området
Spanish: InductOs se debe preparar siguiendo exactamente las instrucciones de preparación (ver sección 6.6).
Swedish: InductOs måste beredas exakt enligt beredningsanvisningarna (se avsnitt 6.6).
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna
Spanish: La seguridad y eficacia de InductOs no han sido establecidas en las condiciones siguientes:
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs har inte fastställts vid följande situationer:
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto, no se prevé la exposición sistémica del lactante; no obstante, no se puede excluir el riesgo en el recién nacido/niño.
Swedish: Med tanke på typen av produkt väntas ingen systemisk exponering av det ammade barnet, men en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Spanish: Con el paso del tiempo, la esponja desaparecerá gradualmente a medida que se forme hueso nuevo.
Swedish: Med tiden försvinner svampen gradvis efterhand som nytt ben bildas.
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dibotermina alfa en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dibotermin alfa hos gravida kvinnor.
Spanish: La evaluación radiográfica, biomecánica e histológica del hueso inducido indica que éste funciona biológica y biomecánicamente como el hueso de origen.
Swedish: Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (fabricados por su cuerpo para luchar contra una proteína extraña) a InductOs.
Swedish: • Vissa patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot InductOs.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: ver dorso
Swedish: BATCHNUMMER Lot: se baksidan
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, InductOs puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: El seguimiento incorrecto de las instrucciones de preparación del medicamento de la sección 6.6 y de la forma de administración de la sección 4.2 puede comprometer la seguridad y la eficacia de InductOs.
Swedish: Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna i avsnitt 6.6 och administreringsmetoden i avsnitt 4.2 kan äventyra säkerheten och effekten för InductOs.
Spanish: • estado neurovascular adecuado (p. ej., ausencia de síndrome compartimental, riesgo de amputación bajo)
Swedish: • adekvat neurovaskulär status (dvs. frånvaro av compartmentsyndrom, låg risk för amputation)
Spanish: • El material de formación para profesionales sanitarios El material de formación para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave: o Descripción detallada obtenida a partir del resumen de las características del producto acerca de los procedimientos de administración de InductOs y de las medidas que deben aplicarse para evitar errores de medicación y el uso incorrecto del producto, así como para minimizar el riesgo de osificación heterotópica.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar: o Utförlig beskrivning från produktresumén om administreringsproceduren för InductOs och vilka åtgärderna som behöver vidtas för att förhindra medicineringsfel, felaktig användning och minimera risken för heterotopisk ossifikation.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar por encima de 30°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Spanish: No conservar por encima de 30ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Spanish: No se conoce la frecuencia de este efecto adverso y no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Swedish: Frekvensen av denna biverkning är okänd och kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Spanish: InductOs contiene sodio
Swedish: InductOs innehåller natrium
Spanish: Osificación heterotópica
Swedish: Heterotopisk ossifikation
Spanish: El médico que le esté tratando le implantará InductOs durante la operación.
Swedish: Läkaren som behandlar dig implanterar InductOs under operation.
Spanish: Cómo usar InductOs
Swedish: Hur du använder InductOs
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después del cierre del tejido blando.
Swedish: Patienterna följdes under 12 månader efter förslutning av mjukvävnaden.
Spanish: En estudios con animales (ratas) que utilizaron InductOs con dibotermina alfa radiomarcado, el tiempo medio de permanencia en el lugar del implante fue de 4-8 días.
Swedish: Vid djurstudier (råttor) där man använde InductOs med radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden InductOs låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Spanish: Los procedimientos de tratamiento de las fracturas de huesos largos y de tejidos blandos deben basarse en el tratamiento estándar, incluyendo el control de la infección.
Swedish: Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
Spanish: InductOs se implantó directamente sobre la duramadre expuesta tras una laminectomía.
Swedish: InductOs implanterades direkt på den exponerade duran efter laminektomi.
Spanish: Cuando se inyectó por vía intravenosa, la vida media terminal de dibotermina alfa fue de 16 minutos en ratas y 6,7 minutos en monos cinomolgus.
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor och 6,7 minuter hos cynomolgus-apor.
Spanish: • Fracturas patológicas como las observadas en (pero no limitadas a) la enfermedad de Paget o en huesos metastásicos.
Swedish: • patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Paget's sjukdom eller vid benmetastaser
Spanish: Los estudios de farmacología clínica demuestran que la matriz sola no es osteoinductiva y que ya no se encuentra presente en las biopsias realizadas a las 16 semanas después del implante.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den inte finns närvarande i biopsier som har tagits så tidigt som 16 veckor efter implanteringen.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o descartar el uso de InductOs considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: Hacer girar el vial suavemente para ayudar a la reconstitución.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10) o frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Swedish: Frekvenserna defineras som mycket vanliga (> 1/10) eller vanliga (> 100, <1/10).
Spanish: Dibotermina alfa ha demostrado efectos variables sobre las líneas de células tumorales humanas in vitro.
Swedish: Dibotermin alfa har visat varierande effekter på humana tumörcellslinjer in vitro.
Spanish: En este proceso, se observa tanto la resorción como la formación de hueso.
Swedish: Under denna process sker benresorption och benbildning.
Spanish: • Para el tratamiento de una fractura relacionada con alguna enfermedad (por ej. fracturas debidas a la enfermedad de Paget o cáncer).
Swedish: • för att behandla frakturer som är sjukdomsrelaterade (t ex frakturer som beror på Paget's sjukdom eller cancer).
Spanish: No se han observado reacciones en la categorías de poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) ni muy raras (<1/10.000).
Swedish: Inga reaktioner observerades för frekvensen mindre vanliga (> 1/1000, <1/100), sällsynta (> 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad con el titanio, la polieteretercetona (PEEK) y el aloinjerto.
Swedish: Kompatibilitet har påvisats med titan, polyetereterketon (PEEK) och benallograft.
Spanish: Esta autolimitación se debe probablemente a la pérdida de dibotermina alfa desde el lugar de implante, así como a la presencia de inhibidores BMP en los tejidos circundantes.
Swedish: Denna självbegränsning beror sannolikt på förlust av dibotermin alfa från implanteringsstället samt på närvaron av BMPinhibitorer i de omgivande vävnaderna.
Spanish: Si se ha roto el hueso de la espinilla, InductOs se utiliza para ayudar a la curación de la fractura y para reducir la necesidad de operaciones quirúrgicas posteriores.
Swedish: Om du har brutit skenbenet, används InductOs för att hjälpa brottet att läka,och minska behovet av nya kirurgiska ingrepp.
Spanish: InductOs debe doblarse o cortarse según sea necesario antes del implante.
Swedish: InductOs ska vikas eller klippas efter behov före implanteringen.
Spanish: Como parte del mecanismo de acción farmacológico de dibotermina alfa, se produce un remodelado óseo (ver sección 5.1).
Swedish: Som en del av dibotermin alfas farmakologiska verkningsmekanism sker en benremodellering (se avsnitt 5.1).
Spanish: InductOs actúa en el lugar del implante.
Swedish: InductOs är aktivt vid implanteringsstället.
Spanish: No se han detectado efectos sobre la fertilidad en los estudios preclínicos.
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten upptäcktes i icke-kliniska studier.
Spanish: Infección localizada
Swedish: Lokal infektion
Spanish: Debido al desconocimiento de los riesgos para el feto asociados con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizantes a dibotermina alfa, no se recomienda utilizar InductOs durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Swedish: På grund av möjliga risker för fostret vid eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot dibotermin alfa, rekommenderas inte InductOs under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Spanish: El volumen de InductOs adecuado para el implante viene determinado por la anatomía de la fractura y por la capacidad para cerrar la herida sin compactar ni comprimir demasiado el producto.
Swedish: Volymen InductOs som implanteras bestäms av frakturens anatomi och möjligheten att stänga såret utan att produkten komprimeras för hårt.
Spanish: InductOs contiene el principio activo, dibotermina alfa.
Swedish: InductOs innehåller det aktiva ämnet, dibotermin alfa.
Spanish: Los pacientes habían recibido al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico antes del tratamiento con InductOs para la fusión vertebral lumbar anterior.
Swedish: Patienten hade fått åtminstone 6 månaders icke-kirurgisk behandling före behandlingen med InductOs och fusionsoperationen av ländryggen.
Spanish: El dispositivo médico corrige la posición de su columna vertebral e InductOs fomenta el crecimiento del hueso entre las dos vértebras para fijarlas permanentemente en la posición correcta.
Swedish: Den medicintekniska produkten gör att ryggraden hålls i rätt läge, och InductOs stimulerar ben att växa mellan de två ryggkotorna så att de fixeras permanent i korrekt läge.
Spanish: No se conoce la frecuencia de las reacciones adversas identificadas durante el uso de InductOs después de la comercialización, ya que dichas reacciones se notificaron en una población de tamaño indeterminado.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som identifierades efter godkännandet av InductOs är inte kända eftersom dessa reaktioner rapporterades från en population av osäker storlek.