FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
German: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Slovak: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
German: Weißes Pulver
Slovak: Biely prášok.
German: Wie SonoVue aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako SonoVue vyzerá a obsah balenia
German: Im Falle einer Überdosierung wird der Arzt entsprechende Maßnahmen ergreifen
Slovak: V prípade predávkovania vykoná lekár potrebné opatrenia.
German: EU/1/01/177/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/177/002
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
German: Wenn Sie eine größere Menge SonoVue erhalten haben, als Sie sollten
Slovak: Ak vám bude podané viac SonoVue, ako má byť
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von SonoVue während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Z preventívnych dôvodov je vhodné vyhnúť sa použitiu SonoVue počas tehotenstva.
German: Nach Rekonstitution ist SonoVue eine milchig weiße homogene Dispersion.
Slovak: Po rekonštitúcii je SonoVue homogénna biela mliečna disperzia.
German: Sie müssen allerdings das Stillen für zwei bis drei Stunden nach der Ultraschall-Untersuchung unterbrechen.
Slovak: Musíte však prestať dojčiť počas dvoch až troch hodín po ultrazvukovom vyšetrení.
German: Vor der Anwendung sollte das Produkt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das Behältnis und der Verschluss nicht beschädigt sind.
Slovak: Pred použitím produkt skontrolujte a uistite sa, že obal a uzáver nie sú poškodené.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
German: Zur Einschränkung der Interpretation eines negativen urologischen Ultraschalls, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Slovak: Pre obmedzenie interpretácie v prípadoch negatívnej urosonografie pozri časť 4.4 a 5.1.
German: 25 mg Pulver
Slovak: 25 mg prášku
German: Die finale Studie soll vorliegen bis Q2 2020
Slovak: Finálna správa k štúdii bude podaná do 2Q
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit SonoVue berichtet:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po podaní SonoVue:
German: Echokardiographie
Slovak: Echokardiografia
German: Anleitung zur Rekonstitution:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu:
German: Die Mikrobläschen haben einen mittleren Durchmesser von etwa 2,5 µm, wobei 90% einen Durchmesser < 6 µm und 99% einen Durchmesser < 11 µm haben.
Slovak: Mikrobubliny majú priemer približne 2,5 µm, pričom 90% má priemer menší ako 6 µm a 99% má priemer menší ako 11 µm.
German: Ältere Patienten Die Dosisempfehlung zur intravenösen Anwendung gilt auch für ältere Patienten.
Slovak: Starší pacienti Odporúčané dávky pre intravenózne podanie platia aj pre starších pacientov.
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je SonoVue a na čo sa používa
German: Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit während der Anwendung und die Lagerbedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
Slovak: Pokiaľ nie je spotrebovaný ihneď, za čas skladovania a vlastnosti lieku pred použitím je zodpovedný používateľ.
German: In der Literatur wird die Verwendung dieses Gases zur Untersuchung der Atemfunktion und zur pneumatischen Retinopexie beschrieben.
Slovak: V literatúre existujú štúdie o použití tohto plynu pri štúdiu respiračnej fyziológie a pneumatickej retinopexii.
German: Nicht verwendete Flüssigkeit muss nach Abschluss der Untersuchung verworfen werden.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá tekutina, ktorá zostala na konci vyšetrenia, sa musí zlikvidovať.
German: Andere Begleiterkrankungen
Slovak: Ďalšie sprievodné ochorenia
German: Das Arzneimittel ist für nur eine einzige Untersuchung vorgesehen.
Slovak: Liek je určený iba na jedno vyšetrenie.
German: Es ist nicht bekannt, ob SonoVue in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či SonoVue prechádza do materského mlieka.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Mikrobläschensuspension wurde für einen Zeitraum von 6 Stunden belegt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita mikrobublinovej disperzie bola preukázaná počas 6 hodín.
German: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Slovak: v1.0-08/2000
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue standen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené smrteľné prípady v priamej súvislosti po použití SonoVue.
German: Der Zulassungsinhaber soll innerhalb der angegebenen Frist folgende Maßnahmen durchführen: Beschreibung
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
German: Bei den meisten dieser Patienten bestand ein hohes Grundrisiko schwerer kardialer Komplikationen, auf das der tödliche Ausgang zurückzuführen sein könnte.
Slovak: U všetkých týchto pacientov bolo základné riziko hlavných srdcových komplikácií, ktoré mohli viesť k fatálnemu výsledku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschall-Kontrastmittel, ATC Code: VO8DA05
Slovak: Kontrastné látky, kontrastné látky na ultrazvuk ATC kód: V08DA05
German: Da Ihnen SonoVue von einem Arzt gegeben wird, ist eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.
Slovak: Keďže SonoVue podáva lekár, je predávkovanie málo pravdepodobné.
German: Jeder Milliliter SonoVue enthält 8 µl der Mikrobläschen.
Slovak: Každý mililiter SonoVue obsahuje 8 µl mikrobublín.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
German: Wenn Ihnen SonoVue zusammen mit einem Arzneimittel, im Zusammenhang mit einer körperlichen Übung oder einem Gerät zur Stimulierung der Herzleistung gegeben wird, um darstellen zu können, wie Ihr Herz unter Stress arbeitet, werden Ihre Herztätigkeit, Ihr Blutdruck und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Slovak: Ak je vám SonoVue podávaný v kombinácii s liekom, prístrojom, alebo cvičením, ktoré stimuluje srdce, aby bolo možné zobraziť srdce pracujúce pod záťažou, bude u vás monitorovaná činnosť srdca, krvný tlak a srdcový rytmus.
German: In einer zweiten Studie mit 228 Patienten (463 Nieren-Harnleiter Anwendungen), zeigte der SonoVue Ultraschall bei 57 von 71 Anwendungen mit Reflux korrekt-positive und bei 302 von 392 Anwendungen ohne Reflux korrekt negative Ergebnisse.
Slovak: V druhej štúdii zahrňujúcej 228 pacientov (463 obličko-močovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 57 zo 71 jednotiek s refluxom a správne negatívne u 302 z 392 jednotiek bez refluxu.
German: • Doppleruntersuchung der Gefäße: 2,4 ml
Slovak: Dopplerovské vyšetrenie ciev: 2,4 ml.
German: Die Sicherheit von SonoVue nach intravenöser Anwendung wurde anhand von 4.653 erwachsenen Patienten bewertet, die an 58 klinischen Studien teilgenommen haben.
Slovak: Bezpečnosť SonoVue v rámci intravenózneho podania sa vyhodnotila v 58 klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 4653 pacientov.
German: Vasovagale Reaktion
Slovak: Vazovagálna reakcia
German: Schwefelhexafluorid ist ein inertes, ungiftiges Gas, welches in wässriger Lösung schwer löslich ist.
Slovak: Fluorid sírový je inertný, neškodný plyn, ťažko rozpustný vo vodných roztokoch.
German: Der Reflexionsgrad hängt von der Konzentration der Mikrobläschen und der Frequenz des Ultraschallstrahls ab.
Slovak: Intenzita odrazeného signálu závisí od koncentrácie mikrobublín a frekvencie ultrazvukového lúča.
German: Die Wirksamkeit von SonoVue zum Nachweis oder Ausschluss eines vesikouretralen Refluxes wurde in zwei publizierten „open-label" monozentrischen Studien belegt.
Slovak: Účinnosť SonoVue pri zistení/vylúčení vezikoureterálneho refluxu bola študovaná v dvoch publikovaných otvorených monocentrických štúdiách.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle darauffolgend vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
German: SonoVue trägt bei Kindern dazu bei, klarere Bilder der Harnwege zu erhalten.
Slovak: U detí SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenie močových ciest.
German: Schwefelhexafluorid löst sich im Blut und wird anschließend abgeatmet.
Slovak: Fluorid sírový sa rozpúšťa v krvi a následne sa vydychuje.
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen Ultraschall angewendet werden.
Slovak: Tento liek má podávať len lekár so skúsenosťami v diagnostickom ultrazvukovom zobrazovaní.
German: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Slovak: NL - 1077 ZX Amsterdam Holandsko
German: Nicht verwenden, wenn die entstandene Flüssigkeit klar ist und/oder wenn feste Bestandteile des Lyophilisates in der Suspension sichtbar sind.
Slovak: Nepoužívajte, ak získaná tekutina je číra a/alebo sú v suspenzii vidieť pevné častice lyofilizátu.
German: SonoVue soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastmittel nicht aussagekräftig ist.
Slovak: SonoVue sa má použiť len u pacientov, u ktorých by vyšetrenie bez zvýšenia kontrastu bolo nepreukazné.
German: SonoVue sollte bei diesen Patienten erst nach gründlicher Risiko-NutzenAbwägung angewendet werden, unter sorgfältiger Überwachung der Vitalzeichen während und nach der Anwendung.
Slovak: SonoVue musí byť podávaný u týchto pacientov iba po dôkladnom zvážení rizika/prospechu a v priebehu podávania a po podaní sa musia pozorne monitorovať vitálne funkcie.
German: Ultraschalluntersuchung des Herzens, der Blutgefäße und/oder der Gewebe von Leber und Brust bei Erwachsenen: Die in eine Vene zu gebende Dosis wird, je nachdem, welcher Teil Ihres Körpers untersucht wird, berechnet.
Slovak: Pri ultrazvuku srdca alebo ciev a/alebo tkaniva pečene a prsníkov u dospelých osôb: dávka vám bude podaná do žily a bude vypočítaná podľa toho, ktorá časť vášho tela bude vyšetrovaná.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten und Bluthochdruck oder in Augentropfen bei Grünem Star) einnehmen.
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä to, či užívate beta-blokátory (lieky na srdcové ochorenie a vysoký krvný tlak alebo na zelený zákal vo forme očných kvapiek).
German: In einer Studie mit Einmalgabe und einer Studie mit wiederholter Gabe an weiblichen Ratten, beide Studien mit einem anschließenden behandlungsfreien Intervall, wurde die lokale Toxizität durch makroskopische und histopathologische Untersuchung beider Nieren, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre bestimmt.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou a štúdia s opakovanou dávkou, po ktorej nasledovalo obdobie bez liečby, sa uskutočnili u samíc potkanov s lokálnou toxicitou hodnotenou makroskopickým a histopatologickým vyšetrením obličiek, močovodov, močového mechúra a močovej rúry.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet und symptomatisch behandelt werden.
Slovak: Pacient sa má v prípade predávkovania sledovať a liečiť symptomaticky.
German: Bei Patienten mit diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose wurde durchschnittlich 100% der verabreichten Dosis in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden und die Halbwertszeit war ähnlich wie bei den gesunden Probanden.
Slovak: U pacientov s difúznou intersticiálnou pľúcnou fibrózou sa vo vydychovanom vzduchu dokázalo priemerne 100% fluoridu sírového a terminálny polčas bol podobný polčasu nameranému u zdravých dobrovoľníkov.
German: Bitte informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls bei Ihnen innerhalb der vergangenen 2 Tage: - häufige und/oder wiederholte Angina bzw. Schmerzen im Brustraum bestanden haben,
Slovak: Povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak ste za posledné 2 dni mali: - pravidelnú a/alebo opakujúcu sa angínu alebo bolesť na prsiach, zvlášť ak ste mali ochorenie srdca v minulosti,
German: Es wird empfohlen, den Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Behandlung mit SonoVue engmaschig ärztlich zu überwachen.
Slovak: Odporúča sa udržiavať pacienta pod prísnym lekárskym dohľadom počas a najmenej 30 minút po podaní SonoVue.
German: Die mit einer klinischen Dosis verabreichte Gesamtmenge an Schwefelhexafluorid ist äußerst gering (die in einer Dosis von 2 ml verabreichten Mikrobläschen enthalten 16 µl Gas).
Slovak: Celkové množstvo fluoridu sírového podaného v klinickej dávke je extrémne nízke (mikrobubliny v 2 ml dávke obsahujú 16 µl plynu).
German: ** In einigen der Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit wurden auch Fälle von Myokardischämie und/oder Myokardinfarkt gemeldet.
Slovak: ** V niektorých prípadoch sa počas hypersenzitívnych reakcií u pacientov s neznámym ochorením koronárnych artérií zaznamenala myokardiálna ischémia a infarkt myokardu.
German: SonoVue hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: SonoVue nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es ist zu beachten, dass eine Stress-Echokardiographie nicht nur eine ischämische Episode hervorrufen kann, sondern die Stressfaktoren selbst vorhersehbare, dosisabhängige Effekte auf das kardiovaskuläre System auslösen können (z.B. Erhöhung des Herzschlags, Blutdrucks und der ventrikulären ektopischen Aktivität bei Dobutamin bzw. Absenkung des Blutdrucks bei Adenosin und Dipyridamol), ebenso wie unvorhersehbare Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovak: Tu sa musí zdôrazniť, že nie len záťažová echokardiografia môže vyvolať ischemickú epizódu ale aj stresory môžu vyvolať predvídateľné a od dávky závislé účinky na kardiovaskulárny systém (napr. zvýšenie srdcovej frekvencie, krvného tlaku a ventrikulárnu ektopickú aktivitu vyvolanú dobutamínom alebo zníženie krvného tlaku vyvolaného adenozínom a dipyridamolom) ako aj nepredvídateľné reakcie z precitlivenosti.
German: Aufgrund seiner raschen Elimination aus dem Körper durch die ausgeatmete Luft geht man jedoch davon aus, dass das Stillen zwei bis drei Stunden nach der Anwendung von SonoVue wieder aufgenommen werden kann.
Slovak: Avšak na základe rýchleho odbúravania z tela vo vydychovanom vzduchu sa predpokladá, že žena môže začať znova dojčiť za dve až tri hodiny po podaní Sono Vue.
German: Unwohlsein in der Brust, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl
Slovak: Hrudný diskomfort, , reakcie v mieste podania, návaly tepla
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
German: SonoVue ist ein Diagnostikum.
Slovak: SonoVue je len na diagnostické použitie.
German: Nach Rekonstitution wurde eine chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín po rekonštitúcii.
German: Die Grenzfläche zwischen dem Schwefelhexafluoridbläschen und dem wässrigen Medium wirkt als Reflektor des Ultraschallstrahls und führt so zu einer Verstärkung der Blutechogenität und erhöht den Kontrast zwischen dem Blut und dem umgebenden Gewebe.
Slovak: Styčná plocha medzi bublinou fluoridu sírového a vodným médiom funguje ako reflektor ultrazvukových lúčov, čo zlepšuje echogenitu krvi a zvyšuje kontrast medzi krvou a okolitým tkanivom.
German: Sollte die Anwendung von SonoVue in Zusammenhang mit einer Stress-Echokardiographie erfolgen, so muss daher der Zustand der Patienten stabil sein; verifiziert durch die Abwesenheit von Brustschmerzen bzw. EKG-Veränderungen während der vorangegangenen zwei Tage.
Slovak: Preto, ak sa SonoVue použije v súvislosti so stresovou echokardiografiou, pacienti musia mať stabilizované podmienky, teda bez bolesti v hrudníku alebo EKG nálezu v priebehu dvoch predchádzajúcich dní.
German: In klinischen Studien wurde nach intravenöser Gabe am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v priebehu klinických štúdií po intravenóznom podaní sú: bolesť hlavy, reakcia v mieste vpichu a nevoľnosť.
German: Schrauben Sie die Spritze vom Transfersystem ab.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku od prenosového systému.
German: SonoVue hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: SonoVue neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Daraus wurde geschlossen, dass SonoVue bei der Anwendung im Harntrakt der Ratte gut verträglich ist.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že SonoVue je dobre znášaný v močovom trakte u potkanov.
German: Die Behandlung einer Anaphylaxie mit Epinephrin sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten, die Betablocker erhalten, da die Wirkung gering sein kann oder unerwünschte alpha-adrenergische und vagotone Reaktionen (Hypertension, Bradykardie) begünstigt werden können.
Slovak: Buďte opatrní pri liečbe analyfaxie s epinefrínom u pacientov užívajúcich beta blokátory, pretože odpoveď môže byť nedostatočná alebo môže viesť k nežiaducim alfa-adrenergným a vagotonickým účinkom (hypertenzia, bradykardia).
German: Wenn Sie unter einer schweren Lungen- oder Herzkrankheit leiden, werden Sie während und nach Gabe der SonoVue-Injektion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung sein.
Slovak: Ak máte vážne pľúcne alebo srdcové ochorenie, budete pod starostlivým lekárskym dohľadom v priebehu podávania injekcie SonoVue a minimálne 30 minút po nej.
German: In einer Studie mit 183 Patienten (366 Nieren-Harnleiter Anwendungen) zeigte der SonoVue Ultraschall bei 89 von 103 Anwendungen bei Anwesenheit eines Refluxes korrekt-positive Ergebnisse und bei 226 von 263 Anwendungen bei Abwesenheit eines Refluxes korrekt negative Ergebnisse.
Slovak: V prvej štúdii zahrňujúcej 183 pacientov (366 obličkomočovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 89 jednotiek zo 103 jednotiek s refluxom a správne negatívny u 226 z 263 jednotiek bez refluxu.
German: SonoVue enthält Natrium
Slovak: SonoVue obsahuje sodík
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
German: Es muss für eine jederzeit einsatzbereite Notfallausrüstung sowie für entsprechend geschultes Personal gesorgt werden.
Slovak: Pri vyšetrení musí byť ľahko dostupné pohotovostné vybavenie a personál vyškolený k jeho používaní.
German: In einigen Studien mitwiederholter Gabe an Ratten, aber nicht an Affen, wurden Läsionen im Blinddarm beobachtet, die jedoch unter normalen Dosierungsbedingungen für Menschen nicht relevant sind.
Slovak: Cekálne lézie, ktoré boli pozorované v niektorých štúdiách s opakovanými dávkami u potkanov, ale nie u opíc, nie sú relevantné pre ľudských jedincov za normálnych podmienok podávania.
German: In einer Phase-I-Studie wurden gesunden Probanden bis zu 52 ml SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden.
Slovak: Dávky až do 52 ml SonoVue sa podávali zdravým dobrovoľníkom v klinickej štúdii 1. fázy, bez toho, aby boli hlásené vážne nežiaduce účinky.
German: Drehen Sie das System auf den Kopf und ziehen Sie vorsichtig SonoVue in die Spritze auf.
Slovak: Prevráťte systém a opatrne natiahnite SonoVue do injekčnej striekačky.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung Häufigkeitskategorie
Slovak: Nežiaduce účinky Frekvencia výskytu
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Schwefelhexafluorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Nie je známe, či sa fluorid sírový vylučuje do materského mlieka.
German: Herzkammern in Ruhe oder unter Stress: 2 ml
Slovak: B-režim zobrazovania srdcových komôr, v pokoji alebo pri záťaži: 2 ml.
German: Unmittelbar nach der ersten Entleerung kann die Harnblase für eine zweite Entleerung und Ultraschalluntersuchung erneut mit Kochsalzlösung gefüllt werden, ohne dass SonoVue ein zweites Mal gegeben werden muss.
Slovak: Ihneď po prvom vyprázdnení mechúra môže byť mechúr opätovne naplnený fyziologickým roztokom a môže tak byť zahájený druhý cyklus naplnenia a vyprázdnenia mechúra bez potreby druhého podania SonoVue.
German: Im Tierversuch hat die Anwendung von Echokontrastmitteln infolge von Wechselwirkungen mit dem Ultraschallstrahl zu biologischen Nebenwirkungen geführt (z.B. Schädigung der Endothelzellen, Ruptur der Kapillargefäße).
Slovak: V štúdiách na zvieratách aplikácia echokontrastných látok odhalila biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) pri interakcii s ultrazvukovým lúčom.
German: SonoVue Dispersion sollte innerhalb von sechs Stunden nach der Zubereitung angewendet werden.
Slovak: Disperzia SonoVue sa musí podať do 6 hodín od prípravy.
German: Nebenwirkungen nach intravenöser Verabreichung von SonoVue waren im allgemeinen nicht schwerwiegend, vorübergehend und bildeten sich spontan zurück.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s intravenóznym použitím SonVue boli vo všeobecnosti nezávažné, prechodné a spontánne vymizli bez trvalých účinkov.
German: Bei der intravesikalen Anwendung im Rahmen von Ultraschalluntersuchungen der ableitenden Harnwege bei Kindern und Jugendlichen erhöht SonoVue die Signalintensität von Flüssigkeiten in Harnröhre, Harnblase, Harnleitern und Nierenbecken und erleichtert so den Nachweis eines Rückflusses von Harn aus der Harnblase in die Harnleiter.
Slovak: Po intravezikálnom podaní pri ultrasonografii vývodných močových ciest u detí SonoVue zvyšuje intenzitu signálu tekutín vo vnútri močovej rúry, močového mechúra, močovodov a obličkovej panvičky a uľahčuje tak detekciu refluxu tekutín z močového mechúra do močovodov.
German: Es konnte gezeigt werden, dass SonoVue in den vorgeschlagenen klinischen Dosierungen zur intravenösen Anwendung zu einer ausgeprägten Erhöhung der Signalintensität führt mit einer Dauer von mehr als 2 Minuten bei der B-Mode-Untersuchung in der Echokardiographie und von 3 bis 8 Minuten bei der Doppleruntersuchung der Makrogefäße sowie des Mikrogefäßsystems.
Slovak: V navrhovaných klinických dávkach pre intravenózne použitie, SonoVue vyvolal značné zvýšenie intenzity signálu na viac ako 2 minúty pre B-režim zobrazovania v echokardiografii a na 3 až 8 minút pre Dopplerovské zobrazenie veľkých ciev a malých ciev.
German: Intravenös darf SonoVue bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt, schwerem pulmonalen Hochdruck (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), unkontrolliertem systemischen Hochdruck und bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom nicht angewendet werden.
Slovak: Intravenózne podanie SonoVue je kontraindikované u pacientov so zistenou existenciou pravo-ľavých skratov, ťažkou pľúcnou hypertenziou (pľúcny arteriálny tlak > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenziou a u pacientov so syndrómom dychovej tiesne dospelých.