FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prandin ska då användas med försiktighet.
Hungarian: A Prandin tablettát csak körültekintően szabad szedni.
Swedish: Repaglinid ska undvikas under graviditet.
Hungarian: A repaglinid alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Szoptatás
Swedish: Prandin kan också ges tillsammans med metformin, ett annat diabetesläkemedel.
Hungarian: A Prandin készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti,
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29 januari 2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 29.
Swedish: När symtomen på hypoglykemi har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats kan du fortsätta behandlingen med Prandin.
Hungarian: Mihelyt a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott folytassa a Prandin kezelést.
Swedish: Du ska inte ta Prandin om du ammar.
Hungarian: Ne szedjen Prandin tablettát, ha szoptat.
Swedish: Prandin sänker blodsockret, vilket hjälper till att förebygga komplikationer av din diabetes.
Hungarian: A Prandin igazoltan csökkenti a vércukor-szintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit.
Swedish: Allergi är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter).
Hungarian: Allergia Az allergia nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Swedish: Ta inte mer Prandin än din läkare har ordinerat.
Hungarian: Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több Prandin tablettát.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Novo Nordisk A/S
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novo Nordisk A/S
Swedish: Samtidigt intag av rifampicin och repaglinid kan därför kräva justering av repagliniddosen baserad på noggrann uppföljning av blodglukosvärden vid insättning av rifampicin (akut hämning), påföljande dosering (kombinerad inducering/hämning), utsättning (enbart inducering) och upp till cirka 2 veckor efter utsättning av rifampicin, då den inducerande effekten av rifampicin upphört.
Hungarian: A rifampicin és a repaglinid együttes alkalmazása éppen ezért szükségessé teheti a repaglinid adagjának módosítását - a vércukor-koncentráció gondos monitorozása mellett - a rifampicin-kezelés megkezdésekor (akut gátlás), együttes alkalmazásukkor (kevert gátlás és indukció), a rifampicin kezelés leállításor (csak indukció) és utána még kb.
Swedish: Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta Prandin 1 mg tabletta Prandin 2 mg tabletta
Swedish: Om du slutar att ta Prandin
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Prandin szedését
Swedish: Hur du tar Prandin Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Prandin
Hungarian: Tudnivalók a Prandin szedése előtt
Swedish: Kaliumpolakrilin Povidon (polyvidon) Glycerol 85%
Hungarian: 85%-os glicerin Magnézium-sztearát
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Repaglinid används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes mellitus, vars hyperglykemi ej längre kan kontrolleras tillfredsställande med diet, viktreduktion och motion.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A repaglinid olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik esetében a hyperglykaemia diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Swedish: Följande substanser kan minska den hypoglykemiska effekten av repaglinid: perorala antikonceptionsmedel, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, tiazider, kortikosteroider, danazol, tyreoideahormoner och adrenerga medel.
Hungarian: orális fogamzásgátlók, rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, tiazidok, kortikoszteroidok, danazol, pajzsmirigyhormonok és szimpatomimetikumok.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Prandin:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Prandin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Swedish: Prandin rekommenderas inte till patienter med måttlig leversjukdom.
Hungarian: A Prandin szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott.
Swedish: • om du tar för mycket Prandin
Hungarian: • Ha túl kevés Prandin tablettát szed.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Swedish: EU/1/00/162/015 30 tabl.
Hungarian: EU/1/00/162/015 30 tabletta
Swedish: Ta inte Prandin
Hungarian: Ne kétszerezze meg az adagot.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Kalciumvätefosfat, vattenfritt Majsstärkelse
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460)
Swedish: EU/1/00/162/009 30 tabl.
Hungarian: EU/1/00/162/009 30 tabletta
Swedish: (singeldos, 0,5 mg) och deferasirox (30 mg/kg/dag i 4 dagar), som är en måttlig hämmare av CYP2C8 och CYP3A4, en 2,3-faldig (90% CI [2,03-2,63]) ökning av systemisk exponering (AUC) av repaglinid jämfört med kontrollgrupp, en 1,6-faldig (90% CI [1,42-1,84]) ökning av Cmax och en liten, signifikant minskning i blodglukosvärdena.
Hungarian: CYP3A4-gátló deferazirox (30 mg/kg/nap, 4 napon keresztül) és a repaglinid (egyetlen 0,5 mg-os dózis) együttes alkalmazása a repaglinid szisztémás expozíció (AUC) kontrollhoz viszonyított 2,3szeres (90%-os CI [2,03-2,63]) és a Cmax 1,6-szeres (90%-os CI [1,42-1,84]) emelkedését, valamint a vércukorértékek kismértékű, szignifikáns csökkenését eredményezte.
Swedish: Hur Prandin ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Prandin tablettát tárolni?
Swedish: • Kräkningar
Hungarian: • Székrekedés
Swedish: Vad Prandin är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Prandin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 0,5 mg
Hungarian: prandin 0,5 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/009-011 és EU/1/00/162/020
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 1 mg
Hungarian: prandin 1 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/003-005 és EU/1/00/162/021
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 2 mg
Hungarian: prandin 2 mg
Swedish: Behandling påbörjas vanligen om diet, motion och viktminskning enbart inte är tillräckligt för att kontrollera (eller sänka) ditt blodsocker.
Hungarian: A Prandin tabletta a felnőttek 2-es típusú diabéteszének kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: A kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez).
Swedish: Prandin hjälper din bukspottkörtel att producera mer insulin och därmed sänka ditt blodsocker (glukos).
Hungarian: A Prandin szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Prandin
Hungarian: • Ha túl sok Prandin tablettát szed.
Swedish: Hur Prandin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Prandin?
Swedish: Repaglinid ska användas med försiktighet eller undvikas hos patienter som använder läkemedel som påverkar repaglinidmetabolismen (se avsnitt 4.5).
Hungarian: akik a repaglinid metabolizmusát befolyásoló gyógyszert kapnak (lásd 4.5 pont).
Swedish: Ögon
Hungarian: Hányinger
Swedish: Prandin ska inte tas om du har svår leversjukdom (se Ta inte Prandin).
Hungarian: Ha Önnek súlyos májbetegsége van a Prandin tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a Prandin tablettát pontban).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Prandin 0,5 mg tabletter
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta
Swedish: När dessa läkemedel sätts in eller sätts ut till en patient som behandlas med repaglinid bör patienten följas noggrant med avseende på förändringar av den glykemiska kontrollen.
Hungarian: Fokozottan kell ellenőrizni a repaglinid-kezelés alatt álló beteget, ha a fenti gyógyszerek valamelyikével kezelést kezdenek, vagy kezelést fejeznek be, mert a glükózanyagcsere megváltozhat.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 augusti 2003 och den 18 augusti 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 18-án és 2008. augusztus 18-án újították meg.
Swedish: Prandin ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Hungarian: A Prandin-t étkezés előtt kell bevenni, általában 15 perccel minden főétkezést megelőzően.
Swedish: Den 29 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Prandin som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Prandin-ra.
Swedish: Sammanlagt fick 2 156 patienter Prandin i dessa undersökningar.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2156 beteg kapott Prandin-t.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PRANDIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRANDIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: I en annan studie studerades effekterna av att lägga till Prandin till metformin.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár a metforminhoz adott Prandin alkalmazása.
Swedish: Prandin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot repaglinid eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Prandin-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a repagliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Swedish: Prandin har studerats i 45 kliniska farmakologiska studier (där man undersökte hur läkemedlet verkar i kroppen) och 16 kliniska prövningar (där man undersökte dess effekt vid behandling av patienter med typ 2-diabetes).
Hungarian: A Prandin-t 45 „klinikai farmakológiai" vizsgálatban (a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatai) és 16 klinikai vizsgálatban (hatások vizsgálata a 2. típusú cukorbetegség kezelésében) tanulmányozták.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prandin är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Prandin előnyei a 2. típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Prandin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Hungarian: A Prandin repaglinid hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: I studien där Prandin gavs som tillägg till metformin var effekten av de två läkemedlen åtminstone additiv (motsvarande summan av effekterna av de båda läkemedlen).
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Prandin-t a metforminnal együtt alkalmazták, a két gyógyszer hatásai legalább kiegészítették egymást (a két gyógyszer együttes alkalmazásának megfelelő mértékben).
Swedish: Doserna av Prandin kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem och för behandling av smärta, astma och andra tillstånd.
Hungarian: A Prandin dózisának módosítására is szükség lehet, amennyiben a Prandin-t szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb problémák kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják.
Swedish: Varför har Prandin godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prandin alkalmazását?
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Prandin med andra läkemedel som används för behandling av typ 2diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliklazid).
Hungarian: A fő vizsgálatok során a Prandin-t a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (glibenclamid, glipizid vagy gliclazid) hasonlították össze.
Swedish: Vilka är riskerna med Prandin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prandin alkalmazása?
Swedish: Hur har Prandins effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták az Prandin-t?
Swedish: I samtliga studier ledde Prandin till en minskning av HbA1c-nivån, vilket visar att blodglukosnivån kontrollerats till en liknande nivå som observerats för jämförelseläkemedlen.
Hungarian: A Prandin valamennyi vizsgálatban a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, bizonyítva ezzel, hogy a vércukorszint a komparátor gyógyszereknél észlelt mértékben volt szabályozva.
Swedish: Mer information om Prandin:
Hungarian: A Prandin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Prandin används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Hungarian: A Prandin-t 2. típusú cukorbetegségben (nem-inzulinfüggő diabéteszben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Swedish: Prandin hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2diabetes.
Hungarian: A Prandin a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére ösztönzi az étkezések alkalmával, így a 2. típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Vilken nytta har Prandin visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prandin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Prandin skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Hungarian: A Prandin-t a vérben mért glükóz-szintek (vércukor) csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Swedish: Prandin kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Hungarian: A Prandin metforminnal (egy másik diabétesz gyógyszer) kombinálva is alkalmazható azon 2. típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszintek metformin monoterápiával nem szabályozhatók kielégítő mértékben.
Swedish: Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg. Prandin rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder, eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
Hungarian: A Prandin alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Swedish: Prandin kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
Hungarian: A Prandin alkalmazható azoknál a 2. típusú cukorbetegeknél is, akiknél a vércukorszint diétával általában jól kontrollált, de a szabályozás időnként felborul.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner [syror] i blodet), patienter med allvarliga leverproblem eller patienter som även tar gemfibrozil (ett läkemedel som används för att sänka blodfetthalterna).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózis (magas keton-szintek [savak] a vérben), súlyos májproblémák, illetve gemfibrozil (vérzsír-csökkentő gyógyszer) szedése esetében.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Prandin finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Prandin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Swedish: Hur verkar Prandin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prandin?
Swedish: Prandin gav ett bra insulinsvar för en måltid inom 30 minuter efter att en dos tagits hos patienter med typ 2-diabetes.
Hungarian: A 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél az étkezésekre adott inzulin-válasz a Prandin bevétele után 30 percen belül jelentkezett, ami vércukorcsökkentő hatást eredményezett az étkezés alatt.
Swedish: Vad är Prandin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prandin?
Swedish: London den 18 oktober 2006 Dok.
Hungarian: London, 2006. október 18.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): repaglinid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): repaglinide
Swedish: ref. EMEA/405238/2006
Hungarian: hiv.: EMEA/405238/2006
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING av NOVONORM/PRANDIN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZTATÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera licensen.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 175. napon vonta vissza.
Swedish: Företaget redovisade två kliniska studier som utförts på 498 patienter med typ 2-diabetes.
Hungarian: A vállalat két olyan klinikai vizsgálatról nyújtott be információt, amelyek során 498, 2-es típusú diabetesz betegeket vizsgáltak.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Swedish: Det kan ta 90 dagar eller mer för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Hungarian: A CHMP akár 90 napot vagy többet is fordíthat a szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur bra blodsockret kontrolleras.
Hungarian: A HbA1c jelzést ad arról, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Swedish: Det finns i tablettform med 0,5 mg, 1 mg och 2 mg av det aktiva ämnet repaglinid.
Hungarian: A gyógyszer tabletták formájában kerül forgalomba, amelyek 0,5 mg, 1 mg vagy 2 mg repaglinidot tartalmaznak.
Swedish: När CHMP hade bedömt svaren i den lista med frågor som företaget fått, kvarstod vissa frågetecken.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által a kérdéssorokra adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Swedish: Vilka var CHMP:s betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fenntartásai a visszavonás időpontjában?
Swedish: Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kezelés előtti és utáni szintjét mérték a vérben, 24 héten át tartó kezelést követően.
Swedish: NovoNorm/Prandin är ett diabetesläkemedel.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin egy diabétesz elleni gyógyszer.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Hungarian: A visszavonás előtt milyen messzire jutott a kérelem az elbírálási folyamatban?
Swedish: Det som främst oroade CHMP var att studierna som företaget redovisat inte gav stöd för den begärda ändringen av godkännandet för försäljning, eftersom patienterna som deltog i studierna inte hade behandlats med högsta tillåtna dos av vare sig rosiglitazon eller pioglitazon innan studierna inleddes.
Hungarian: A CHMP legfőbb fenntartása az volt, hogy a vállalat által benyújtott vizsgálatok nem támasztották alá a forgalomba hozatali engedély kérelmezett változtatását, mivel a vizsgálatok során kezelt betegeknek nem a rosiglitazon vagy pioglitazon megengedett legnagyobb dózisát adták be a vizsgálatokat megelőzően.
Swedish: Den 12 oktober 2006 underrättade Novo Nordisk A/S officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskade dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av NovoNorm/Prandin så att detta även skulle omfatta användningen av NovoNorm/Prandin i kombination med tiazolidinedion för behandling av typ 2-diabetes.
Hungarian: 2006. október 12-én a Novo Nordisk A/S hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a NovoNorm/Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet, amely a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált használatára vonatkozott, 2-es típusú diabétesz kezelésében.
Swedish: Återkallandet får inga följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med NovoNorm/Prandin.
Hungarian: A visszavonásnak nincsenek következményei a NovoNorm/Prandin klinikai vizsgálataiban résztvevő betegekre nézve.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med NovoNorm/Prandin i kombination med en tiazolidinedion inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában, a CHMP meglátása szerint a thiazolidinedionnal kombinált NovoNorm/Prandin előnyei nem elegendő mértékben igazolódtak, illetve az előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Swedish: NovoNorm/Prandin hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések alkalmával, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Det kan ges ensamt för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (hög blodsockernivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Hungarian: A gyógyszert önállóan a vérglükóz-szint (vércukor) csökkentésére lehet alkalmazni olyan betegek esetében, akiknél a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Swedish: Typ 2-diabetes går också under namnen icke insulinberoende diabetes mellitus eller åldersdiabetes.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség nem inzulinfüggő diabétesz mellitusként vagy időskori típusú diabéteszként is ismert.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna som lämnats för denna ändring och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet, hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoNorm/Prandin i kombination med tiazolidinedion inte kunde godkännas för behandling för typ 2-diabetes.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP kérdéssoraira adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált alkalmazása nem engedélyezhető a 2-es típusú diabetesz kezelésére.
Swedish: Det ges tillsammans med diet och motion.
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.