FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, STAYVEER puede inducir hipotensión, con síntomas de mareo, visión borrosa o síncope, que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko povzroči hipotenzijo s simptomi omotice, zamegljenega vida ali sinkope, ki bi lahko vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: La supervivencia estimada según el método de Kaplan-Meier fue del 91,2%.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo skupno preživetje po 2 letih 91,2 %.
Spanish: En base a los hallazgos de los estudios BREATHE-3, FUTURE 1 y FUTURE 3, parece que la exposición a bosentan alcanza una meseta a dosis inferiores en pacientes pediátricos que en adultos, y que las dosis superiores a 2 mg/kg dos veces al día (4 mg/kg dos veces al día o 2 mg/kg tres veces al día) no resultarán en una mayor exposición a bosentan en pacientes pediátricos.
Slovenian: Na podlagi izsledkov študij BREATHE-3, FUTURE 1 in FUTURE-3 kaže, da doseže izpostavljenost bosentanu vrhunec pri pediatričnih bolnikih z nižjimi odmerki kot pri odraslih in da odmerki, višji od 2 mg/kg dvakrat na dan (4 mg/kg dvakrat dnevno ali 2 mg/kg trikrat dnevno) pri pediatričnih bolnikih ne bodo povzročili večje izpostavljenosti bosentanu.
Spanish: La HAP para la que STAYVEER está indicado puede ser:
Slovenian: PAH, zaradi katere je zdravilo STAYVEER predpisano, je lahko:
Spanish: Las reacciones adversas fueron definidas cómo eventos que ocurren en al menos el 1% de los pacientes con bosentan y con una frecuencia de al menos un 0,5% más que con placebo.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opredeljeni kot dogodki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % bolnikov na bosentanu in z vsaj 0,5 %
Spanish: • Reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido)
Slovenian: • gastroezofagealna refluksna bolezen (refluks kisline)
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 250 mg, el aclaramiento fue de 8,2 L/h.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje Po enkratnem intravenskem odmerku 250 mg je bil očistek 8,2 l/h.
Spanish: El estimado de Kaplan-Meier para el deterioro de la HAP (muerte, trasplante de pulmón u hospitalización por empeoramiento de la HAP) fue del 78,9% a 2 años.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo po 2 letih brez dogodkov poslabšanja PAH (smrt, presaditev pljuč ali hospitalizacija zaradi poslabšanja PAH) 78,9 % bolnikov.
Spanish: Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando STAYVEER.
Slovenian: Če je možno, da zanosite, uporabite zanesljivo obliko kontracepcije, medtem ko jemljete zdravilo STAYVEER.
Spanish: Los efectos teratógenos, entre los que se incluyen malformaciones de cabeza, cara y grandes vasos, fueron dosis-dependientes.
Slovenian: kot so malformacije glave, obraza in velikih žil, so bili odvisni od odmerka.
Spanish: Tras 16 semanas, el incremento medio corregido por placebo en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos fue de 53 metros (p = 0,0079), reflejando una mejoría de la capacidad de ejercicio.
Slovenian: Po 16 tednih je bilo povprečje s placebom korigiranega podaljšanja razdalje, prehojene v 6 minutah, 53 metrov (p = 0,0079), kar je kazalo izboljšanje zmogljivosti bolnikov za telesno vadbo.
Spanish: • ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos)
Slovenian: • zlatenico (porumenelost kože ali beločnice v očeh)
Spanish: Por consiguiente, no se espera que el bosentan aumente las concentraciones plasmáticas de fármacos metabolizados por estos isoenzimas.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi bosentan povišal plazemske koncentracije zdravil, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Spanish: En el análisis de datos agrupados de 100 pacientes con HAP de los ensayos pediátricos no controlados FUTURE 1/2 y FUTURE 3/Extensión, se notificó un descenso en la concentración de hemoglobina por debajo de 10 g/dL en un 10,0% de los pacientes.
Slovenian: V skupni analizi 100 otrok s PAH iz nenadzorovanih pediatričnih študij FUTURE 1/2 in FUTURE 3/podaljšanje, so o znižanih koncentracijah hemoglobina od izhodiščne vrednosti do manj kot 10 g/dl poročali pri 10,0 % bolnikov.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če dojite.
Spanish: En un análisis retrospectivo de la respuesta, basado en el cambio en la distancia recorrida, la clase funcional OMS y la disnea de los 95 pacientes aleatorizados a recibir bosentan 125 mg dos veces al día en los estudios controlados con placebo, se evidenció que a la semana 8, 66 pacientes habían mejorado, 22 estaban estables y 7 habían empeorado.
Slovenian: Za bolnike, ki so se odzvali na zdravljenje, je kasnejša retrospektivna analiza na podlagi spremembe prehojene razdalje, funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO in dispneje pri 95 bolnikih, ki so v randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanjih jemali bosentan v odmerku 125 mg dvakrat na dan, pokazala, da je po 8 tednih pri 66 bolnikih prišlo do izboljšanja stanja, pri 22 bolnikih je bilo stanje stabilno, pri 7 bolnikih pa je prišlo do poslabšanja.
Spanish: La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III' implica una limitación marcada de la actividad física.
Slovenian: ‘Razred' odraža resnost bolezni: ‘III.
Spanish: Los comprimidos de STAYVEER contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Slovenian: Tablete zdravila STAYVEER vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon, imenovan endotelin-1
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/832/002
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/832/002
Spanish: El estudio AC-052-355 fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, en grupos paralelos, en el que se comparó bosentan con placebo en 33 pacientes con HAP grave que estaban recibiendo tratamiento con epoprostenol.
Slovenian: AC-052-355 je bila randomizirana multicentrična dvojno slepa študija, v kateri so s pomočjo vzporedne skupine primerjali bosentan s placebom pri 33 bolnikih s hudo PAH, ki so sočasno prejemali epoprostenol.
Spanish: En el período post-comercialización, se han notificado casos raros de cirrosis hepática e insuficiencia hepática.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih jetrne ciroze in jetrne odpovedi.
Spanish: Síncope1,4
Slovenian: pogosti sinkopa1, 4
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la re-introducción de STAYVEER, después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila STAYVEER po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Si interrumpe repentinamente el tratamiento con STAYVEER, sus síntomas pueden empeorar.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom STAYVEER lahko povzroči, da bodo vaši simptomi postali bolj izraziti.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con bosentan y placebo fue, respectivamente, de 4,5 días (rango de 0,5 a 10 días) y 4 días (rango de 2,5 a 6,5 días).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z bosentanom in placebom je bila 4,5 dni (razpon 0,5-10,0 dni) oziroma 4,0 dni (razpon 2,5-6,5 dni).
Spanish: También se han notificado casos raros de insuficiencia hepática.
Slovenian: Obstajajo tudi redka poročila o jetrni odpovedi.
Spanish: Sin embargo, no se detectaron efectos en el desarrollo general, crecimiento, función sensorial, función cognitiva y desarrollo reproductivo a dosis de 7 veces (machos) y 19 veces (hembras) la exposición terapéutica el día 21 post partum.
Slovenian: Kljub temu pa na 21. dan po skotitvi niso opazili nobenih učinkov na splošni razvoj, rast, senzorne in kognitivne funkcije ter na reproduktivno sposobnost pri 7-kratniku (samci) in 19-kratniku (samice)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluida dermatitis, prurito y erupción cutánea) 2
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostne reakcije (vključno z dermatitisom, pruritusom in izpuščajem)2
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Spanish: Si se confirma, se debe interrumpir el tratamiento, y controlar los valores de las aminotransferasas por lo menos cada 2 semanas.
Slovenian: je treba zdravljenje prekiniti in spremljati ravni aminotransferaz vsaj na vsaka
Spanish: Los pacientes que no respondieron al óxido nítrico inhalado (NOi), después de cómo mínimo 4 horas de tratamiento continuo, fueron tratados con bosentan en comprimidos dispersables a una dosis de 2 mg/kg dos veces al día (N = 13) o placebo (N = 8) a través de una sonda nasogástrica cómo terapia añadida al NOi hasta la retirada total del NOi o hasta el fallo en el tratamiento (definido cómo la necesidad de oxigenación por membrana extracorporal [ECMO] o de iniciar tratamiento con un vasodilatador pulmonar alternativo) durante un máximo de 14 días.
Slovenian: Bolniki s suboptimalnim odzivom na vdihavanje dušikovega oksida (iNO) kljub vsaj 4 ure trajajoči neprekinjeni terapiji so prejemali disperzibilne tablete bosentana 2 mg/kg dvakrat dnevno (N = 13) ali placebo (N = 8) po nazogastrični sondi kot dodatno terapijo poleg iNO do popolne ukinitve iNO ali do neuspeha zdravljenja (opredeljen kot potreba po izventelesni membranski oksigenaciji [ECMO] ali uvedba alternativnega pljučnega vazodilatatorja), in to največ 14 dni.
Spanish: Enfermedad pulmonar venooclusiva
Slovenian: Pljučna venookluzivna bolezen
Spanish: 2 Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 9,9% de los pacientes con bosentan y el 9,1 de los pacientes con placebo.
Slovenian: 2 O preobčutljivostni reakciji so poročali pri 9,9 % bolnikov na bosentanu in 9,1 % bolnikov na placebu.
Spanish: In vitro, bosentan inhibe la bomba exportadora de sales biliares en cultivos de hepatocitos.
Slovenian: In vitro bosentan v hepatocitnih kulturah zavira črpalko žolčnih soli.
Spanish: En el estudio AC-052-331, los pacientes debían de tener al menos una úlcera digital de reciente aparición, y entre los dos ensayos un 85% de los pacientes tenían afectación digital ulcerosa activa en condiciones basales.
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bolniki morali imeti vsaj eno razjedo na prstih, ki je nastopila nedavno in v obeh študijah je 85% bolnikov imelo nastajajoče razjede prstov.
Spanish: En consecuencia, es previsible que el efecto de bosentan se vea significativamente reducido cuando se administra concomitantemente con rifampicina.
Slovenian: Posledično se pričakuje ob sočasnem dajanju bosentana z rifampicinom pomembno manjši učinek bosentana.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Spanish: • orina de color oscuro
Slovenian: • temno obarvan seč
Spanish: Cuando se inicia tratamiento con STAYVEER en pacientes que requieren inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir, deberá valorarse cuidadosamente la tolerabilidad de STAYVEER, especialmente al principio de la fase inicial, en lo relativo a hipotensión y pruebas de función hepática.
Slovenian: Ko se zdravljenje z zdravilom STAYVEER uvede pri bolnikih, ki potrebujejo zaviralce proteaze, pospešene z ritonavirjem, je treba prenašanje zdravila STAYVEER pri teh bolnikih skrbno nadzirati s posebno pozornostjo na začetku faze uvajanja v zvezi s tveganjem hipotenzije in preiskavami delovanja jeter.
Spanish: El estimado de Kaplan-Meier para el deterioro de la HAP (muerte, trasplante de pulmón u hospitalización por empeoramiento de la HAP) fue del 96,9% y del 96,7% en los grupos de dos veces al día y tres veces al día, respectivamente a 24 semanas.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo po 24 tednih brez dogodkov poslabšanja PAH (smrt, presaditev pljuč ali hospitalizacija zaradi poslabšanja PAH) 96,9 % bolnikov izmed tistih, ki so prejemali zdravilo dvakrat dnevno, in 96,7 % tistih, ki so prejemali zdravilo trikrat dnevno.
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/832/001
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/832/001
Spanish: Durante las 24 semanas de tratamiento doble-ciego en el estudio AC-052-331, las cifras correspondientes fueron de 1,9 vs 2,7 nuevas úlceras digitales, respectivamente (p = 0,0351).
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bile ustrezne številke med 24-tedensko dvojno slepo terapijo 1,9 proti 2,7 novih razjed prstov v enakem zaporedju (p = 0,0351).
Spanish: • glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento contra las infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing) o nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no está recomendado administrar estos medicamentos junto con STAYVEER.
Slovenian: • glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), ketokonazol (za zdravljenje Cushingovega sindroma) ali nevirapin (za zdravljenje okužbe s HIV), saj se uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom STAYVEER ne priporoča,
Spanish: En el total de la población (n = 31), una dosis de 2 mg/kg dos veces al día resultó en una exposición diaria de 8,535 ng·h/mL; la AUCτ fue de 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
Slovenian: Pri celotni populaciji (n = 31) z odmerkom 2 mg/kg dvakrat dnevno je bila dnevna izpostavljenost 8.535 ng·h/ml, AUCτ pa 4.268 ng·h/ml (CV: 61 %).
Spanish: En el estado estacionario, el AUCτ fue de 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), que es similar a la exposición observada en pacientes adultos con HAP y una dosis de 125 mg dos veces al día, teniendo en cuenta que el cociente de distribución sangre/plasma es de 0,6.
Slovenian: 6.165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), kar je podobno izpostavljenosti, ki so jo opazili pri odraslih bolnikih s PAH, ki so prejemali 125 mg dvakrat dnevno, in upoštevaje razmerje porazdelitve v krvi/plazmi 0,6.
Spanish: El estudio AC-052-356, fue un estudio abierto, no-controlado en el que 10 de los 19 pacientes pediátricos recibieron tratamiento concomitante con bosentan y epoprostenol durante las 12 semanas del estudio.
Slovenian: AC-052-356 je bila nenadzorovana študija z znanim zdravilom; 10 od 19 pediatričnih bolnikov je v času 12-tedenske študije sočasno jemalo bosentan in epoprostenol.
Spanish: Si olvidó tomar STAYVEER
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo STAYVEER
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con STAYVEER son los mismos que en los adultos.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, zdravljenih z zdravilom STAYVEER, so enaki kot pri odraslih.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (11,5%), edema/retención de líquidos (13.2%), trastornos de la función hepática (10,9%) y anemia/disminución de la hemoglobina (9,9%).
Slovenian: (11,5 %), edem/zastajanje vode (13,2 %), nenormalne vrednosti preiskav delovanja jeter (10,9 %) in anemija/zmanjšanje ravni hemoglobina (9,9 %).
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para STAYVEER en niños con esta enfermedad.
Slovenian: STAYVEER pri majhnih otrocih s to boleznijo niso na voljo.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih pod 18 let ni. Farmakokinetični podatki za zdravilo
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Spanish: El inicio de tratamiento con epoprostenol puede haber influido en las estimaciones de 43/235 pacientes.
Slovenian: Pri 43/235 bolnikih je na oceno morda vplivalo zdravljenje z epoprostenolom.
Spanish: En el ensayo FUTURE-4, 6 de 13 neonatos con HPPRN en tratamiento con bosentan experimentaron un descenso en la concentración de hemoglobina que fue desde el rango de referencia en el período basal hasta un nivel por debajo del límite inferior normal durante el tratamiento.
Slovenian: V študiji FUTURE-4 se je pri 6 od 13 novorojenčkov s PPHN, zdravljenih z bosentanom, hemoglobin med zdravljenjem znižal od vrednosti znotraj referenčnega razpona ob izhodišču do vrednosti pod spodnjo mejo normale.
Spanish: Sin embargo, en un ensayo clínico controlado con placebo (estudio AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]), se trató a 1.611 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) grave (804 con bosentan y 807 con placebo) durante una media de 1,5 años.
Slovenian: Je pa v s placebom nadzorovani študiji (študija AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) s povprečnim trajanjem zdravljenja 1,5 let sodelovalo 1611 bolnikov (804 bolniki so jemali bosentan, 807 bolnikov je prejemalo placebo) s hudim kroničnim srčnim popuščanjem (CHF
Spanish: Para niños a partir de 1 año de edad, el tratamiento con STAYVEER se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche).
Slovenian: Za otroke, stare 1 leto in več, se zdravljenje z zdravilom STAYVEER običajno začne z 2 mg na kg telesne mase dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
Spanish: En el estudio AC-052-365 [FUTURE 1] se administraron comprimidos dispersables en 36 niños con HAP con edades entre 2 y 11 años.
Slovenian: V študiji AC-052-365 (FUTURE 1) je 36 otrok s PAH, starih 2-11 let prejemalo disperzibilne tablete.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y STAYVEER no está recomendado.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila STAYVEER ni priporočljiva.
Spanish: En modelos animales de hipertensión pulmonar, la administración oral crónica de bosentan prolongó la supervivencia, redujo la resistencia vascular pulmonar e invirtió la hipertrofia vascular pulmonar y la hipertrofia ventricular derecha.
Slovenian: Na živalskih modelih pljučne hipertenzije se je po dolgotrajnem peroralnem dajanju bosentana zmanjšal pljučni žilni upor in izboljšala pljučna žilna hipertrofija in hipertrofija desnega prekata.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de bosentan en pacientes con insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh.
Slovenian: Farmakokinetike bosentana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter razreda C po klasifikaciji Child-Pugh niso raziskali.
Spanish: Ciclosporina A: La administración concomitante de STAYVEER y ciclosporina A (un inhibidor de la calcineurina) está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovenian: Ciklosporin A: Sočasna uporaba zdravila STAYVEER in ciklosporina A (kalcinevrinski zaviralec) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Fecha del primer análisis mensual: _________________________________ Calendario mensual de análisis de sangre para controlar la función hepática: Enero ______ Mayo ______ Septiembre _____ Febrero ______ Junio ______ Octubre _____ Marzo ______ Julio ______ Noviembre _____ Abril ______ Agosto ______ Diciembre _____
Slovenian: Jan ______ Maj ______ Sep _____ Feb ______ Jun ______ Okt _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____ Apr ______ Avg ______ Dec _____
Spanish: Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con STAYVEER, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
Slovenian: Če ste v času jemanja zdravila STAYVEER omotični ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Spanish: Si se decide retirar el tratamiento con STAYVEER, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo.
Slovenian: Če se odločite za prenehanje jemanja zdravila STAYVEER, je treba to izvesti postopoma, medtem ko sočasno uvajate drugo zdravljenje.
Spanish: Para más información consultar sección 4.5.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 4.5.
Spanish: Bosentan es un inductor del CYP3A4 y CYP2C9 y posiblemente también del CYP2C19 y la P-glicoproteína.
Slovenian: Bosentan je induktor izoencimov CYP2C9 in CYP3A4 ter morebiti tudi CYP2C19 in P-glikoproteina.
Spanish: El tratamiento con bosentan se ha asociado con elevaciones dosis-dependientes de las aminotransferasas hepáticas y descensos en la concentración de hemoglobina (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom so povezovali z zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz, odvisnim od odmerka, in znižanjem koncentracije hemoglobina (glejte poglavje 4.4).
Spanish: STAYVEER no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: En el período post-comercialización se ha notificado la toma de una sobredosis de 10000 mg de STAYVEER por un paciente adolescente varón.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja bosentana (10.000 mg) pri mladoletnem moškem.
Spanish: En este ensayo abierto randomizado con bosentan en comprimidos dispersables de 32 mg, se randomizaron a 64 niños con HAP estable de edades comprendidas entre 3 meses y 11 años durante 24 semanas de tratamiento con bosentan a 2 mg/kg dos veces al día (n = 33) o 2 mg/kg tres veces al día (n = 31).
Slovenian: V tej odprti, randomizirani študiji z bosentanom v obliki 32 mg disperzibilnih tablet je bilo 64 otrok s stabilno PAH, starih od 3 mesecev do 11 let, randomiziranih v 24-tedensko zdravljenje z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno (n = 33) ali 2 mg/kg trikrat dnevno (n = 31).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar STAYVEER No tome STAYVEER:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo STAYVEER Ne jemljite zdravila STAYVEER:
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) blancos con un secante de gel de sílice que contienen 56 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote s silikagelnim sušilom, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 y 112 COMPRIMIDOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 56 IN 112 TABLETAMI
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa
Slovenian: • pljučni arterijski hipertenziji, ki je posledica skleroderme brez resne intersticijske pljučne bolezni,
Spanish: Un estudio de interacción entre bosentan y lopinavir+ritonavir en individuos sanos mostró un aumento de la concentración plasmática de bosentan, con máximos niveles durante los primeros 4 días de tratamiento (ver sección 4.5).
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja med bosentanom in lopinavirjem in ritonavirjem pri zdravih prostovoljcih je pokazala zvišane koncentracije bosentana v plazmi z največjo ravnijo v prvih 4 dneh zdravljenja
Spanish: > 5 y ≤ 8 × LSN El resultado debe confirmarse mediante una segunda analítica.
Slovenian: > 5 in  8  ZMN Rezultat je treba potrditi še z drugo preiskavo jetrnih encimov; če je potrjen,
Spanish: Se observaron elevaciones ≥ 8 x LSN en el 3,6% de los pacientes tratados con bosentan y el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Zvišanja do ≥ 8 × ZMN so opazili pri 3,6 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse (mañana y noche), con agua.
Slovenian: Tableto morate vzeti zjutraj in zvečer, zaužijte jo z vodo.
Spanish: La farmacocinética de bosentan ha sido estudiada principalmente en sujetos sanos.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetiko bosentana so preučevali zlasti pri zdravih osebah.
Spanish: En aquellos pacientes en los que sea necesario administrar la combinación se controlará la posible aparición de reacciones adversas relacionadas con STAYVEER, así como los niveles de tacrolimus y sirolimus en sangre.
Slovenian: Bolnike, ki to kombinacijo potrebujejo, je treba pazljivo opazovati glede neželenih dogodkov, povezanih z zdravilom STAYVEER, in spremljati koncentracije takrolimusa in sirolimusa v krvi.