FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że skuteczność leku Juluca jest porównywalna do skuteczności leczenia skojarzonego trzema lekami przeciw HIV zawierającymi NRTI.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Juluca efektiivsus oli võrreldav kolme HIV-ravimit (sh NRTIsid) sisaldanud kombinatsioonravi efektiivsusega.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Juluca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Juluca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Dolutegrawir, inhibitor integrazy, blokuje enzym zwany integrazą, natomiast rylpiwiryna, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, blokuje działanie innego enzymu zwanego odwrotną transkryptazą.
Estonian: Integraasi inhibiitor dolutegraviir blokeerib integraasi (teatav ensüüm) toime ning mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor rilpiviriin blokeerib pöördtranskriptaasi (samuti ensüüm) toime.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Juluca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Juluca kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Dwie substancje czynne leku Juluca, dolutegrawir i rylpiwiryna, blokują działanie enzymów potrzebnych wirusowi HIV do wytworzenia swoich kopii w zakażonych komórkach.
Estonian: Juluca kaks toimeainet, dolutegraviir ja rilpiviriin, blokeerivad selliste ensüümide toime, mis aitavad HIV-il sellega nakatunud rakkudes paljuneda.
Polish: W badaniach porównywano skuteczność zmiany leczenia na połączenie dolutegrawiru i rylpiwiryny ze skutecznością kontynuacji dotychczas stosowanej terapii skojarzonej przeciw HIV.
Estonian: Uuringutes võrreldi ravi efektiivsust patsientidel, kes läksid üle dolutegraviiri ja rilpiviriini kombinatsioonile, ning patsientidel, kes kasutasid endist HIV-ravimite kombinatsiooni edasi.
Polish: • deksametazon podawany doustnie lub we wstrzyknięciu (sterydowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny), z wyjątkiem podania jednorazowego;
Estonian: • suukaudne või süstitav deksametasoon (põletikuvastane ja immuunsupressiivne steroidravim),
Polish: Jak stosować lek Juluca
Estonian: Kuidas Julucat kasutatakse?
Polish: Lek Juluca jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Estonian: Ravi peab välja kirjutama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Juluca wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Juluca kasulikkus?
Polish: Średnia geometryczna zmian (%)
Estonian: Geomeetriline keskmine muutus (%)
Polish: Pochodzenie afroamerykańskie, afrykańskie lub inne Wiek (lata)
Estonian: Afroameerika päritolu/Aafrika päritolu/muu Vanus (aastad)
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o konieczności dodatkowych kontroli.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et vajate täiendavat kontrolli.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete ravimite kasutamist, eriti pikaajalise ravi puhul.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda:
Polish: Oporność in vivo
Estonian: Resistentsus in vivo
Polish: Mechanizm tego zmniejszenia jest nieznany.
Estonian: Languse mehhanism on teadmata.
Polish: Posiłek jest istotny do uzyskania właściwego stężenia leku w organizmie.
Estonian: Toit on tähtis selleks, et saavutada organismis õige ravimisisaldus.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji obecnie nie jest znane.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on praegu teadmata.
Polish: Do objawów zazwyczaj należy gorączka oraz niektóre z następujących objawów:
Estonian: Sümptomiteks on tavaliselt palavik ja mõned järgnevalt loetletud nähud:
Polish: Oporność in vitro
Estonian: Resistentsus in vitro
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Estonian: Teadmata Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian:  pöörduge otsekohe arsti poole.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.mai 2018
Polish: Pozostałe interakcje między lekami są prognostyczne.
Estonian: Kõik muud esitatud ravimite koostoimed on prognoositud.
Polish: • myśli i zachowania samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
Estonian: • enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme),
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (patrz „Reakcje alergiczne" wcześniej w tym punkcie),
Estonian: • allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon (vt „Allergilised reaktsioonid" eespool antud lõigus),
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Juluca ja milleks seda kasutatakse
Polish: Z tego względu nie przedstawiono informacji dotyczących interakcji z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Estonian: Seetõttu ei ole esitatud andmeid koostoimete kohta teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Polish: Zmiany te związane są z hamowaniem transportu aktywnego i nie uważa się ich za istotne klinicznie, ponieważ nie odzwierciedlają one zmian wskaźnika filtracji kłębuszkowej.
Estonian: Need muutused on seotud aktiivse transpordi inhibeerimisega ja neid ei loeta kliiniliselt olulisteks, sest need ei peegelda glomerulaarfiltratsiooni kiiruse muutust.
Polish: Połączone dane z badań SWORD-1 i SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Estonian: SWORD-1 ja SWORD-2 liitandmed*** DTG + RPV N=513 n (%)
Polish: Lek Juluca może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Estonian: Juluca võib samuti mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
Polish: Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, np. azytromycyny.
Estonian: Võimalusel tuleks kaaluda teiste ravimite, näiteks asitromütsiini kasutamist.
Polish: • leki, które mogą powodować zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes).
Estonian: • ravimid, mis võivad põhjustada eluohtlikku südame rütmihäiret (torsade de pointes).
Polish: Zmiany w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych
Estonian: Laboratoorsete biokeemiliste näitajate muutused
Polish: Takie same mutacje występowały najczęściej w analizach z 48 i 96 tygodni.
Estonian: Enamlevinud mutatsioonid olid 48. ja 96. nädala analüüsi põhjal samasugused.
Polish: Spośród 29 osób, które ukończyły badanie, 27 osób miało supresję na końcu badania.
Estonian: 29-st uuringus lõpuni osalenud uuritavast 27 olid uuringu lõppedes supressioonis.
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz wyżej).
Estonian: R263K mutatsioon tekkis samuti in vitro (vt eespool).
Polish: Nie stwierdzono oporności na inhibitory integrazy.
Estonian: Resistentsust integraasi inhibiitorite suhtes ei täheldatud.
Polish: Rylpiwiryna * EE 
Estonian: Rilpiviriin * EE 
Polish: Nie określono klinicznie istotnej fenotypowej wartości odcięcia (FC w porównaniu z wirusem typu dzikiego); oporność genotypowa była lepszym wskaźnikiem wyniku.
Estonian: Kliiniliselt olulist fenotüübilist künnisväärtust (FC vs. metsikut tüüpi viirus) ei ole kindlaks tehtud; genotüübiline resistentsus oli parem ravitulemust prognoosiv tegur.
Polish: Nie doszło do przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u wszystkich 10 dzieci urodzonych przez matki, które ukończyły badanie i których status HIV był dostępny.
Estonian: Viiruse emalt lapsele ülekandumist ei täheldatud ühelgi 10-st lapsest, kelle emad osalesid lõpuni uuringus ja kelle kohta on olemas HIV andmed.
Polish: Sam bogatobiałkowy napój odżywczy nie zastępuje posiłku.
Estonian: Valgurikas toitekokteil ei asenda sööki.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Juluca.
Estonian: Võimalusel näidake neile Juluca pakendit.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Juluca w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Juluca'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta HIV-infektsiooni ravi korral.
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Estonian: Rilpiviriin: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Polish: *na podstawie danych historycznych.
Estonian: *põhineb varasematel kontrollandmetel.
Polish: Spośród 12 osób, które ukończyły badanie, 10 osób miało supresję na końcu badania; u pozostałych 2 osób stwierdzono zwiększenie wiremii po porodzie, u 1 osoby z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń terapii.
Estonian: 12-st uuringus lõpuni osalenud uuritavast 10 olid uuringu lõppedes supressioonis; ülejäänud kahel uuritaval täheldati viiruse hulga suurenemist pärast sünnitust, ühel neist suboptimaalse ravijärgimuse kahtluse tõttu.
Polish: - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, zasadniczo jest więc „wolny od sodu".
Estonian: - See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Estonian: R(-) metadoon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Polish: Podczas gdy potwierdzono niewystąpienie zakażenia u 24 niemowląt, status 5 pozostał nieoznaczony z powodu niepełnego badania, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2.
Estonian: Kui 24 imikul leidis kinnitust infektsiooni puudumine, saadi 5 imiku puhul määramatud tulemused mittetäieliku testimise tõttu; vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Inne możliwe działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki.
Estonian:  Lugege teavet „Muud võimalikud kõrvaltoimed" käesoleva infolehe lõigus 4.
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Estonian: Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem tugevamaks muutudes rünnata ka organismi terveid kudesid (autoimmuunhäired).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że produkt Juluca nie eliminuje zakażenia HIV oraz że nadal mogą u nich rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et Juluca ei ravi HIV-infektsioonist terveks ning et neil võivad jätkuvalt tekkida oportunistlikud infektsioonid ja muud HIV-infektsiooni tüsistused.
Polish: Dolutegrawir jest obecny w męskich i żeńskich narządach płciowych.
Estonian: Dolutegraviiri leidub naiste ja meeste genitaaltraktis.
Polish: W izolatach podtypu C (n=2) oraz A/G (n=2) substytucja integrazy R263K pojawiła się w jednym izolacie, a G118R w dwóch izolatach.
Estonian: C-alatüübi (n=2) ja A/G-alatüübi (n=2) isolaatides tekkis mutatsioon R263K ühes isolaadis ja G118R kahes isolaadis.
Polish: Należy stosować wyłącznie leki z grupy antagonistów receptora H2, które można podawać raz na dobę.
Estonian: Kasutada tohib ainult selliseid H2-retseptorite antagoniste, mida manustatakse üks kord ööpäevas.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K29/32)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon (K29/32)
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do obserwowanej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego.
Estonian: III faasi uuringutes on rilpiviriini madalamat ekspositsiooni, mis on sarnane raseduse ajal täheldatuga, seostatud suurema viroloogilise ebaõnnestumise riskiga.
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Estonian: Ravimid, mis põhjustavad QT-intervalli pikenemist
Polish: Biała
Estonian: Valge
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Reakcje alergiczne" w punkcie 4 tej ulotki.
Estonian:  Lugege teavet „Allergilised reaktsioonid" käesoleva infolehe lõigus 4.
Polish: • jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
Estonian: • igasugused ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks.
Polish: Nie rozpoznano przeniesienia zakażenia z matki na dziecko.
Estonian: Viiruse emalt lapsele ülekandumist ei täheldatud.
Polish: Lek Juluca utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na niskim poziomie.
Estonian: Juluca hoiab HIV-viiruse hulga organismis madalal tasemel.
Polish: Należy poinformować pacjentów o tym, że podczas leczenia składnikami produktu Juluca zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Juluca komponentidega on kirjeldatud väsimust, pearinglust ja unisust.
Polish: • mała liczba białych krwinek,
Estonian: • madal valgete vereliblede arv,
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia z zastosowaniem produktu Juluca i pozostało stabilne po 48 tygodniach leczenia.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine tekkis Juluca-ravi esimese nelja nädala jooksul ja püsis muutumatuna 48 nädala vältel.
Polish: ND = Nie dotyczy.
Estonian: NA = ei kohaldata
Polish: * Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych i ocenione z wykorzystaniem marginesu równoważności wynoszącego - 8%.
Estonian: * Kohandatud ravieelsete stratifikatsioonifaktorite järgi ja hindamisel kasutatud samaväärsuse piirväärtust -8%.
Polish: W dalszych doświadczeniach dotyczących selekcji z zastosowaniem izolatów klinicznych podtypu B, mutację R263K zaobserwowano we wszystkich pięciu izolatach (po 20 tygodniach i później).
Estonian: Edasistes selektsiooni katsetes, kus kasutati B-alatüübi kliinilisi isolaate, täheldati mutatsiooni R263K kõigis viies isolaadis (pärast 20 nädalat ja edasi).
Polish: Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
Estonian: Botsepreviir  (varasemad kontrollandmed).
Polish: Po otwarciu butelki należy pozostawić w niej środek pochłaniający wilgoć, nie należy go usuwać.
Estonian: Pärast pudeli avamist hoidke desikant pudelis ja ärge seda eemaldage.
Polish: Pojedyncze substytucje związane z opornością na INI T66K, I151L i S153Y spowodowały większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,3-krotność do 3,6-krotności wartości odniesienia).
Estonian: INI-resistentsusega seotud üksikmutatsioonid T66K, I151L ja S153Y põhjustasid dolutegraviir-tundlikkuse enam kui 2-kordse vähenemise (vahemik: 2,3...3,6 korda võrreldes algväärtusega).
Polish: Łączne wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z elementami komórkowymi krwi.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimi kontsentratsiooni suhe täisveres ja plasmas oli keskmiselt 0,441...0,535, mis näitab minimaalset seonduvust vere rakuliste komponentidega.
Polish: Mogą wystąpić objawy zakażenia, spowodowane przez wcześniejsze, utajone zakażenia, które uległy zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez organizm.
Estonian: Tekkida võivad infektsiooninähud, mida põhjustavad vanad „varjatud" infektsioonid, mis uuesti ägenevad, kui organism nende vastu võitleb.
Polish: Tabela 3 Wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w 48. tygodniu (algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm")
Estonian: Randomiseeritud ravi viroloogilised tulemused 48. nädalal (Snapshot algoritm)
Polish: Jednakże zaleca się obserwację stanu klinicznego, ponieważ leczenie podtrzymujące z zastosowaniem metadonu może wymagać dostosowania dawki u niektórych pacjentów.
Estonian: Kuid soovitatav on kliiniline jälgimine, sest mõnedel patsientidel võib olla vaja metadooni säilitusravi kohandada.
Polish: • ryfabutyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych.
Estonian: • rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Polish: Możliwe zwiększenie stężenia w wyniku hamowania białka transportującego OCT2.
Estonian: Võimalik tõus OCT2 transporteri inhibeerimise kaudu.
Polish: Juluca zawiera dolutegrawir i rylpiwirynę, dlatego wszystkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji czynnych dotyczą również produktu Juluca.
Estonian: Juluca sisaldab dolutegraviiri ja rilpiviriini, seetõttu võivad kõik nimetatud toimeainete puhul tuvastatud koostoimed tekkida ka Juluca puhul.
Polish: Miano wirusa u tego pacjenta wynosiło 1 059 771 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania w związku z przypuszczeniem niepowodzenia wirusologicznego i <50 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania.
Estonian: Sellel patsiendil oli viiruse hulk 1 059 771 koopiat/ml kahtlustatava viroloogilise ebaõnnestumise visiidil ja  50 koopiat/ml ravi lõpetamise visiidil.
Polish: W przypadku użycia szczepu NL432 selekcji ulegały mutacje E92Q (krotność zmian [ang. fold change, FC] 3) i G193E (FC 3).
Estonian: Kasutades tüve NL432, selekteerusid integraasi mutatsioonid E92Q (kordne muutus [fold change, FC] 3) ja G193E (FC 3).
Polish: Badania rakotwórczości rylpiwiryny prowadzone u myszy i szczurów ujawniły potencjalne działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, uważane jednak za nieistotne dla ludzi.
Estonian: Rilpiviriini kartsinogeensusuuringud hiirtel ja rottidel näitasid nendele liikidele spetsiifilist tumorigeenset potentsiaali, mis inimeste puhul tähtsust ei oma.
Polish: Zaleca się, aby połykać tabletkę powlekaną w całości, popijając wodą, nie należy jej żuć ani rozkruszać.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett on soovitatav neelata tervelt koos veega ja seda mitte närida ega purustada.
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było zastosowanie innej dawki niż u młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid erinevat annust kui nooremad täiskasvanud patsiendid (vt lõik 5.2).
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało 7-krotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Estonian: K103N mutatsioon iseenesest ei põhjustanud tundlikkuse langust rilpiviriini suhtes, kuid K103N ja L100I kombinatsioon viis tundlikkuse 7-kordse vähenemiseni rilpiviriini suhtes.
Polish: Zmienność u poszczególnych pacjentów (CVw%) jest mniejsza niż zmienność międzyosobnicza.
Estonian: Uuritavatel esinev individuaalne varieeruvus (CVw%) on väiksem kui uuritavate vaheline varieeruvus.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Juluca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Juluca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Juluca lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Juluca toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
Estonian: Uuringu alguse CD4+ (rakku/ mm3)
Polish: Wpływ przedłużonego codziennego podawania dużych dawek dolutegrawiru oceniano w badaniach toksyczności po zastosowaniu wielokrotnych dawek doustnych u szczurów (w okresie do 26 tygodni) oraz u małp (w okresie do 38 tygodni).
Estonian: Dolutegraviiri suurte annuste pikaajalise igapäevase kasutamise toimet on hinnatud suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes rottidel (kuni 26 nädalat) ja ahvidel (kuni 38 nädalat).
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i rozpoczęcia w razie konieczności leczenia.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Polish: Rylpiwiryna w skojarzeniu ze schematem podstawowym była oceniana w badaniu klinicznym u 19 kobiet w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz po porodzie.
Estonian: Rilpiviriini kombinatsioonis foonraviga hinnati kliinilises uuringus 19-l rasedal teise ja kolmanda trimestri ajal ning pärast sünnitust.
Polish: Rekombinowane wyodrębnione szczepy kliniczne
Estonian: Rekombinantsed kliinilised isolaadid
Polish: W celu badania ewolucji oporności w warunkach in vitro wykonuje się serię pasaży.
Estonian: In vitro kasutatakse resistentsuse tekke uurimiseks järjestikuse ülekande meetodit.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, täielik laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Polish: Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu rekonstytucji immunologicznej; jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Polish: ** To działanie niepożądane zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu dolutegrawiru podczas obserwacji jego zastosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: ** See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgselt dolutegraviiri kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Polish: Okres półtrwania rylpiwiryny w końcowej fazie eliminacji wynosi około 45 godzin.
Estonian: Rilpiviriini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 45 tundi.
Polish: • oznaki i objawy stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej).
Estonian: • põletiku- või infektsiooninähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas leczenia rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
Estonian: Ravi ajal rilpiviriiniga tekkis kõige sagedamini E138K mutatsioon, tihti koos M184I mutatsiooniga.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et retroviirusvastase raviskeemi osana manustatud rilpiviriini üldine ekspositsioon (AUC) oli raseduse ajal ligikaudu 30% väiksem kui pärast sünnitust (6...12 nädalat).
Polish: Interakcja pomiędzy dolutegrawirem i (lub) rylpiwiryną a produktem leczniczym oceniona w badaniu klinicznym.
Estonian: Koostoimet dolutegraviiri ja/või rilpiviriini ja ravimi vahel hinnati kliinilises uuringus.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferaz (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
Estonian: Maksa ja sapiteed häired väga sage transaminaaside aktiivsuse suurenemine (alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine)
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Juluca.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta tema kliinilist seisundit ja Juluca kõrvaltoimete profiili.