FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
French: Lors de l'analyse finale de la SG (date limite de recueil des données [DCO] 9 mai 2016), à 79 % de maturité, le hazard ratio comparant l'olaparib avec le placebo a été de 0,73 (IC à 95 % 0,55-0,95 ; p=0,02138 (n'a pas atteint le seuil de significativité pré-spécifié de <0,0095) ; médiane 29,8 mois olaparib versus 27,8 mois placebo).
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
French: L'intervalle sans platine était > 12 mois chez 60 % des patientes et 612 mois chez 40 % des patientes.
English: Lynparza 100 mg tablets are yellow to dark yellow, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP100” on one side and plain on the other.
French: Lynparza 100 mg sont des comprimés pelliculés jaunes à jaunes foncés, ovales, biconvexes, portant la mention « OP100 » sur une face et lisse sur l'autre face.
English: A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5.
French: Un résumé des principaux résultats des objectifs secondaires chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2wt / VUS PSR dans l'étude 19 est présenté dans le tableau 6 et pour toutes les patientes de l'étude 19 dans le Tableau 6 et la Figure 5.
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces avant de commencer le traitement par Lynparza, pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après avoir reçu la dernière dose de Lynparza.
English: In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment.
French: Dans le bras olaparib, 44 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 56 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
English: The majority of patients remained on the 400 mg bd starting dose of olaparib.
French: La majorité des patientes sont restées à la dose de départ d'olaparib de 400 mg deux fois par jour.
English: The majority of patients remained on the 300 mg bd starting dose of olaparib.
French: La majorité des patientes sont restées à la dose de départ de l'olaparib de 300 mg deux fois par jour.
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a test performed by Foundation Medicine.
French: Les patientes présentant des mutations des gènes BRCA1/2 ont été identifiées soit par un test sur la lignée germinale dans le sang avec un test local ou par un test centralisé Myriad, soit par un test sur un échantillon tumoral avec un test réalisé par Foundation Medicine.
English: Hard capsule 112 capsules
French: Gélule 112 gélules.
English: HR (95% CI) P value (2-sided)
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p (situation bilatérale)
English: In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
French: Dans le bras placebo, 49 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 51 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
English: P value (2-sided)
French: Valeur de p (situation bilatérale)
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as measured by improvement and worsening rates in the TOI and FACT-O total.
French: Les résultats des données déclarées par la patiente (PRO) mesurés par les taux d'amélioration ou d'aggravation du TOI et du FACT-O total n'indiquent aucune différence chez les patientes traitées par l'olaparib par rapport au placebo.
English: • Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
French: • Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), gomme gellane (E418),
English: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
French: --------------Placebo deux fois par jour - - - - - - - - - Olaparib 400 mg deux fois par jour
English: Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
French: Tableau 5 Résumé des résultats de l'objectif principal pour toutes les patientes et les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2 wt/VUS PSR dans l'Étude 19
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min), AUC increased by 44% and Cmax by 26% compared with patients with normal renal function.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), l'ASC a augmenté de 44 % et la Cmax de 26 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
French: Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'olaparib.
English: Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
French: Tableau 2 Résumé des principaux résultats d'efficacité pour les patientes sensibles au platine avec mutation du gène BRCA en rechute d'un cancer de l'ovaire dans l'étude 19
English: In Study 19, the incidence of anaemia was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 2.9%, 5.1% and 0%, respectively; 16.2% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions during the treatment.
French: Dans l'étude 19, l'incidence de l'anémie était de 22,8 % (7,4 % de grade CTCAE ≥3) et les incidences d'interruption de traitement, de réduction de dose et d'arrêt de traitement en raison de l'anémie étaient respectivement de 2,9 %, 5,1 % et 0 %.
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min), AUC increased by 24% and Cmax by 15% compared with patients with normal renal function.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 51 et 80 ml/min), l'ASC a augmenté de 24 % et la Cmax de 15 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
English: Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
French: Tableau 6 Résumé des principaux résultats des objectifs secondaires pour toutes les patientes et les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2wt/VUS PSR dans l'Étude 19
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de confirmer l'efficacité de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA, le titulaire de l'AMM doit soumettre les résultats de l'étude D0816C00002, étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle contrôlée versus placebo.
English: o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated ovarian cancer.
French: o Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteinte d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA.
English: Olaparib 400 mg bd Placebo
French: Olaparib 400 mg 2 fois par jour Placebo
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
French: Lynparza n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou ayant une pathologie rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤30 ml/min) car la sécurité et la pharmacocinétique n'ont pas été étudiées chez ces patients.
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea Uncommon
French: Vomissements, Diarrhée, Nausées
English: Confirmed ORR - DCO 09 December 2016
French: TRO Confirmé - DCO 9 décembre 2016
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
French: Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'olaparib.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
French: L'étude a atteint son objectif principal, en démontrant une amélioration cliniquement significative de la SSP évaluée par l'investigateur avec l'olaparib par rapport au placebo, avec un HR de 0,30 (IC à 95 % 0,22-0,41 ; p < 0,0001 ; médiane 19,1 mois olaparib vs 5,5 mois placebo).
English: Hard capsule 448 capsules (4 bottles of 112 capsules)
French: Gélule 448 gélules (4 flacons de 112 gélules)
English: Summary of key efficacy findings for patients with gBRCA1/2-mutated HER2negative metastatic breast cancer in OlympiAD
French: Tableau 8 Résumé des principaux résultats d'efficacité pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2 dans l'étude OlympiAD
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib as maintenance treatment after the first-line platinum-containing chemotherapy in patients with BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the updated PFS2, updated OS and final OS results of the study D0818C00001 (SOLO1), a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de confirmer davantage l'efficacité de l'olaparib comme traitement d'entretien après une première ligne de chimiothérapie à base de platine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade BRCA muté, le titulaire d'AMM doit soumettre les résultats mis à jour de la SSP2, SG et SG finale de l'étude D0816C00001 (SOLO1), une étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle contrôlée versus placebo.
English: Chemotherapy
French: Pneumopathie
English: The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1.
French: Le critère principal d'évaluation était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A doit être coadministré, la réduction de dose recommandée de Lynparza est de 200 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'olaparib.
English: The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
French: La sécurité et l'efficacité de l'olaparib en traitement d'entretien ont été étudiées dans un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo conduit chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine (platinum-sensitive relapsed ou PSR) avec mutation germinale des gènes BRCA1/2.
English: The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
French: Lors de l'analyse finale (DCO 9 mai 2016), le temps entre la randomisation et le début du premier traitement suivant ou le décès (TFST) a été plus long de 9,4 mois chez les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,33 ; IC à 95 % 0,220,49 ; p <0,00001 ; médiane de 15,6 mois versus 6,2 mois).
English: Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment)
French: Figure 1 SOLO1 : courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé BRCA1/2m nouvellement diagnostiqué (maturité 51 % - évaluation de l'investigateur)
English: Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
French: Tableau 3 Résumé des résultats de l'objectif principal pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire gBRCA1/2m PSR dans l'étude SOLO2
English: Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
French: Comprimé vert à gris-vert, ovale, biconvexe, portant l'inscription « OP150 » sur une face et lisse sur l'autre face.
English: Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
French: Tableau 4 Résumé des principaux résultats des objectifs secondaires chez les patientes atteintes de cancer de l'ovaire gBRCA1/2m PSR dans l'étude SOLO2
English: Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity)
French: Figure 2 Étude 19 : courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patientes avec mutation de BRCA (maturité 73 %)
English: • Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow
French: • Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) (comprimés de 150 mg uniquement).
English: Common Stomatitis
French: Fréquent Stomatite
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'olaparib en traitement d'entretien chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade, y compris des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine (platinum-sensitive relapsed ou PSR), après au moins deux lignes de chimiothérapie contenant du platine, ont été étudiées dans le cadre d'un essai de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo (étude 19).
English: In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
French: Par conséquent, il ne peut pas être exclu que l'olaparib puisse causer des interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes avec les substrats de la P-gp (par exemple simvastatine, pravastatine, dabigatran, digoxine et colchicine).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'olaparib.
English: Each hard capsule contains 50 mg of olaparib.
French: Chaque gélule contient 50 mg d'olaparib.
English: Measurable disease (%) Progressive disease at time of randomization (%) Tumour grade at diagnosis Well differentiated (G1) Moderately differentiated (G2) Poorly differentiated (G3) Undifferentiated (G4) Unassessable (GX)
French: Grade de la tumeur au moment du diagnostic Bien différencié (G1)
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces avant de commencer le traitement par Lynparza, pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza (voir rubrique 4.6).
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
French: L'étude a atteint son objectif principal, en démontrant une amélioration statistiquement significative de la SSP avec l'olaparib en comparaison au placebo dans l'ensemble de la population, avec un hazard ratio (HR) de 0,35 (IC à 95 % 0,25-0,49 ; p <0,00001) ; médiane 8,4 mois olaparib versus 4,8 mois placebo).
English: The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0.
French: Le critère principal d'évaluation était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.0.
English: DOR - DCO 09 December 2016
French: DR - DCO 9 décembre 2016
English: 0 Olaparib 300 mg bd 0 Placebo bd
French: 2 0 Olaparib 300 mg deux fois par jour 0 0 Placebo deux fois par jour
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; DCO data cut off; CI confidence interval; NR not reached.
French: NA, non atteinte ; SSP survie sans progression ; DCO date limite de recueil des données ; IC intervalle de confiance
English: gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer:
French: Cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A doit être co-administré, la réduction de dose recommandée de Lynparza est de 150 mg (un comprimé de 150 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
French: Figure 2 SOLO1 : courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire BRCA1/2m avancé nouvellement diagnostiqué (maturité 21 %)
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
French: Si un inhibiteur puissant du CYP3A doit être co-administré, la réduction de dose recommandée de Lynparza est de 150 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg).
English: In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer.
French: IC intervalle de confiance ; DR durée de la réponse, DCO date limite de recueil des données ; HR hazard ratio ; RH+ Récepteurs hormonaux positifs ; TRO taux de réponse objective ; SG survie globale ; SSP survie sans progression ; SSP2 temps écoulé jusqu'à la seconde progression ou le décès, CSTN cancer du sein triple négatif.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
French: L'étude a atteint son objectif principal, en démontrant une amélioration statistiquement significative de la SSP avec l'olaparib en comparaison au placebo dans l'ensemble de la population, avec un HR de 0,35 (IC à 95 % 0,25-0,49 ; p < 0,00001 ; médiane 8,4 mois olaparib versus 4,8 mois placebo).
English: • Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
French: • Chaque comprimé pelliculé de 150 mg de Lynparza contient 150 mg d'olaparib.
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
French: Si un inhibiteur puissant du CYP3A doit être co-administré, la réduction de dose recommandée de Lynparza est de 100 mg (un comprimé de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg).
English: NR
French: C.
English: Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
French: Comprimé jaune à jaune foncé, ovale, biconvexe, portant l'inscription « OP100 » sur une face et lisse sur l'autre face.
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
French: Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés olaparib
English: Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment)
French: Figure 1 Étude 19 : courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les patientes avec mutation de BRCA (maturité 53 % - évaluation de l'investigateur)
English: Within the BRCA-mutated population the disease control rate at 24 weeks was 57% and 24% for patients in the olaparib and placebo groups, respectively.
French: Dans le groupe sous placebo, 8,1 % des patientes ont poursuivi le traitement pendant ≥ 2 ans et 1,6 % pendant ≥ 5 ans. Au sein de la population avec mutation du gène BRCA, le taux de contrôle de la maladie à 24 semaines était de 57 % et 24 % pour les patientes des groupes olaparib et placebo respectivement.
English: o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated breast cancer.
French: o Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteint d'un cancer du sein présentant une mutation des gènes BRCA.
English: Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
French: Placebo Olaparib 400 mg en gélules deux fois par jour
English: OS - DCO 09 May 2016
French: SG - DCO 9 mai 2016
English: Lynparza 100 mg tablets olaparib
French: Lynparza 100 mg, comprimés olaparib
English: 51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
French: Une analyse en sous-groupes programmée au préalable a identifié les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 (n=136, 51,3 % ; comprenant 20 patientes identifiées avec une tumeur présentant une mutation somatique des gènes BRCA1/2) comme le sous-groupe tirant le bénéfice maximal du traitement d'entretien par l'olaparib en monothérapie.
English: Race (%) White Asian Other
French: Origine éthnique (%) Caucasien
English: • Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
French: • Chaque comprimé pelliculé de 100 mg de Lynparza contient 100 mg d'olaparib.
English: Lynparza 150 mg tablets olaparib
French: Lynparza 150 mg, comprimés olaparib
English: p-value (2-sided)
French: Modérément différencié (G2)
English: NN:
French: Femmes :
English: gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer OlympiAD (Study D0819C00003)
French: Étude OlympiAD (D0819C00003)