FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destes 19 doentes, 7 tiveram resultados positivos na última avaliação (Semana 18 ou 24 do período de prolongamento aberto) e 5 doentes tiveram resultados positivos nos testes de anticorpos neutralizantes em, pelo menos, uma ocasião.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 7 sai positiivisen tuloksen viimeisellä koekerralla (tutkimuksen avoimen jatko-osan viikolla 18 tai 24).
Portuguese: Abra o invólucro que contém uma agulha de calibre 27 separando as patilhas.
Finnish: Avaa 27 gaugen neulan sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Portuguese: O solvente é água para preparações injectáveis.
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Bata suavemente na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun päähän.
Portuguese: Se houver mais água na seringa, prima o êmbolo para forçar a água em excesso a sair até ser atingida a linha que indica 2,3 ml.
Finnish: Jos ruiskussa on enemmän steriiliä vettä, työnnä ruiskun mäntää painamalla steriiliä vettä ulos, kunnes vesi on 2,3 ml:n viivan kohdalla.
Portuguese: A segurança e a eficácia de rilonacept para o tratamento de CAPS, incluindo doentes com FCAS, também conhecida por síndrome familiar de urticária induzida pelo frio (FCUS), e com MWS, foram demonstradas num estudo aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, constituído por duas partes (A e B) conduzidas sequencialmente nos mesmos doentes.
Finnish: Rilonaseptin turvallisuus ja tehokkuus CAPS-oireyhtymien hoidossa familiaalista kylmäurtikariaa (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymää (MWS) sairastavilla potilailla osoitettiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joka toteutettiin kahdessa peräkkäisessä osassa (A ja B) samoilla koehenkilöillä.
Portuguese: PASSO 6: Administração da injecção 1.
Finnish: VAIHE 6: Ruiskeen antaminen 1.
Portuguese: A posologia em crianças deve ser ajustada em função do crescimento da criança.
Finnish: Annosta tulee säätää, kun lapsi kasvaa.
Portuguese: O que é Rilonacept Regeneron e para que é utilizado
Finnish: Mitä Rilonacept Regeneron on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Finnish: • Potilaille tarkoitettu turvallisuuskortti
Portuguese: Doentes com CAPS tratados com Rilonacept Regeneron apresentaram aumentos médios do colesterol total, colesterol-HDL, colesterol-LDL e dos triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl respectivamente após 6 semanas de terapêutica sem ocultação, em relação aos valores iniciais.
Finnish: Rilonacept Regeneronia saaneiden CAPS-potilaiden keskimääräiset arvot nousivat 6 viikon avoimen hoitojakson aikana seuraavasti lähtöarvoihin nähden: kokonaiskolesteroli 19 mg:lla/dl, HDL-kolesteroli 2 mg:lla/dl, LDL-kolesteroli 10 mg:lla/dl ja triglyseridit 57 mg:lla/dl.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da idade, do sexo ou do peso corporal na exposição ao rilonacept.
Finnish: Iän, sukupuolen tai kehonpainon vaikutusta rilonaseptille altistukseen ei ole varta vasten tutkittu.
Portuguese: A administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não foi estudada e, portanto, não é recomendada.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL-1-estäjien kanssa ei ole tutkittu, eikä yhteiskäyttöä siksi suositella.
Portuguese: As injecções nunca devem ser administradas em locais que apresentem equimose, vermelhidão, dor ou endurecimento.
Finnish: Injektioita ei koskaan tule antaa kohtiin, joissa on mustelma, tai jotka punoittavat, aristavat tai tuntuvat kovilta.
Portuguese: Caso seja outra pessoa a administrar-lhe a injecção, então também se podem utilizar os braços para a injecção (ver a Figura 12):
Finnish: Jos joku muu antaa ruiskeen, myös molemmat olkavarret ovat mahdollisia alueita (katso Kuva 12):
Portuguese: O rilonacept também se liga ao antagonista endógeno dos receptores da IL-1 (IL-1ra) mas com uma afinidade mais fraca do que a afinidade para as IL-1β ou IL-1α.
Finnish: Rilonasepti sitoo myös endogeenistä IL-1-reseptorin salpaajaa (IL-1RA), mutta pienemmällä affiniteetilla kuin IL-1β- ja IL-1α-proteiineja.
Portuguese: Enquanto segura na seringa a nível dos olhos, puxe lentamente o êmbolo da seringa até à linha que indica 2,5 ml, para que a água estéril (solvente) passe do frasco para injectáveis para a seringa (ver a Figura 3).
Finnish: Samalla kun pidät ruiskua silmiesi tasolla, vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes se on 2,5 ml:n viivan kohdalla, jolloin steriili vesi (liuotin) siirtyy injektiopullosta ruiskuun (katso Kuva 3).
Portuguese: Se um doente ficar neutropénico, a CAN deve ser monitorizada com frequência, devendo considerar-se a interrupção do tratamento.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee neutropeniaa, neutrofiilimäärää tulee seurata tarkkaan ja Rilonacept Regeneronhoidon keskeyttämistä on harkittava.
Portuguese: Tabela 5: Propriedades farmacocinéticas de rilonacept no estado estacionário1.
Finnish: Taulukko 5: Rilonaseptin vakaan tilan farmakokinetiikka Parametri
Portuguese: Durante a parte de prolongamento aberto foram incluídos mais 12 doentes, nos quais foram coligidos dados de eficácia, 8 adultos com um diagnóstico de FCAS e 4 adolescentes (13-16 anos), 3 com FCAS e 1 com sintomas e sinais de FCAS e de MWS.
Finnish: Tutkimuksen avoimeen jatko-osaan, jossa arvioitiin tehokkuutta, osallistui 12 uutta potilasta: 8 aikuista FCAS-diagnoosin saanutta potilasta ja 4 iältään 13-16-vuotiasta FCAS-diagnoosin saanutta potilasta, joista yhdellä oli myös MWS.
Portuguese: A administração intravenosa de Rilonacept Regeneron em doses até 2.000 mg por mês noutra população de doentes durante um máximo de seis meses foi geralmente bem tolerada.
Finnish: Eräs toinen potilasryhmä sai Rilonacept Regeneronia laskimonsisäisesti jopa 2 000 mg:n kuukausiannoksina jopa 6 kuukauden ajan, ja annokset olivat yleisesti ottaen hyvin siedettyjä.
Portuguese: Como Rilonacept Regeneron diminui a intensidade da resposta inflamatória, é necessária vigilância para excluir uma infecção subjacente em doentes que não estejam bem de saúde.
Finnish: Koska Rilonacept Regeneron heikentää tulehdusvastetta, on sairailla potilailla tarpeen huolellisesti poissulkea taustalla olevat infektiot.
Portuguese: administrada por uma ou duas injecções.
Finnish: ja se annetaan yhtenä tai kahtena ruiskeena.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de fazer quaisquer ajustes da dose.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen annoksen säätämistä itse.
Portuguese: Os níveis mínimos médios de rilonacept foram aproximadamente de 24 µg/ml no estado estacionário após doses subcutâneas semanais de 160 mg durante um período até 48 semanas em doentes com CAPS.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus CAPS-potilailla oli noin 24 µg/ml, kun rilonaseptia oli annettu ihonalaisesti viikoittaisina 160 mg:n annoksina enintään 48 viikon ajan.
Portuguese: A utilização concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não é recomendada (ver secção 4.5).
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL1-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Em estudos clínicos administraram-se por via subcutânea doses semanais máximas até 320 mg durante um período de cerca de 2 anos ou mais num pequeno número de doentes com CAPS e até 6 meses em doentes com artrite reumatóide sem evidência de toxicidades limitantes da dose.
Finnish: Kliinisissä (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10 tutkimuksissa jopa 320 mg:n suuruisia maksimiviikkoannoksia on annettu ihonalaisesti jopa noin 2 vuoden ajan tai kauemmin pienille määrille CAPS-potilaita ja jopa 6 kuukauden ajan nivelreumapotilaille ilman merkkejä annostelua rajoittavasta toksisuudesta.
Portuguese: Verifique para se certificar de que tem na seringa a quantidade de medicamento receitada pelo seu médico.
Finnish: Tarkista, että ruiskussa oleva liuosmäärä on sama kuin se, jonka lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento embriofetal foi realizado com rilonacept em macacos em doses até aproximadamente 4 vezes a dose humana.
Finnish: Rilonaseptin vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen tutkittiin apinoilla, jotka saivat jopa nelinkertaisia annoksia ihmisannokseen verrattuna.
Portuguese: Se uma zona estiver dolorosa ou endurecida, escolha outro local para a injecção até que a sensação dolorosa ou o endurecimento desapareçam.
Finnish: Jos ihoalue punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta, valitse toinen antokohta, kunnes oireet ovat hävinneet.
Portuguese: • 4 frascos para injectáveis de água estéril (solvente)
Finnish: • 4 injektiopulloa steriiliä vettä (liuotin)
Portuguese: Não se devem administrar vacinas vivas concomitantemente com Rilonacept Regeneron (ver secção 4.5).
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram uma diminuição de 84% da pontuação média de sintomas na Parte A em comparação com uma diminuição de 13% nos doentes tratados com placebo (p<0,0001).
Finnish: A-osassa rilonaseptia saaneiden potilaiden keskimääräiset oirepisteet laskivat 84 %:lla ja lumelääkettä saaneiden 13 %:lla (p < 0,0001).
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com disfunção hepática.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavilta potilailta ei ole.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Polietilenoglicol 3350
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polyetyleeniglykoli 3350
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é uma injecção de 2 ml, uma vez por semana.
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on yksi 2 ml:n suuruinen ruiske kerran viikossa.
Portuguese: Adolescentes que entraram no prolongamento aberto
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet nuoret potilaat
Portuguese: Ser-lhe-á dada a si ou ao seu prestador de cuidados a formação adequada sobre como misturar o pó (dissolver para fazer uma solução), preparar a dose e administrar a injecção.
Finnish: Sinulle tai huoltajallesi opetetaan, kuinka injektiokuiva-aine ja liuotin sekoitetaan, kuinka annos valmistetaan ja kuinka ruiske annetaan.
Portuguese: Prima o êmbolo da seringa completamente para baixo, de forma que a água estéril (solvente) na seringa passe para o frasco (ver a Figura 7).
Finnish: Paina ruiskun mäntä kokonaan alas niin, että steriili vesi (liuotin) virtaa injektiopulloon (katso Kuva 7).
Portuguese: Bata suavemente na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa (ver a Figura 5).
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplia nousee ruiskun päähän (katso Kuva 5).
Portuguese: Antes da injecção, a solução deve ser inspeccionada cuidadosamente para detecção de sinais de descoloração ou de partículas.
Finnish: Ennen ruiskuttamista liuos tulee tarkistaa huolella poikkeavan värin tai liukenemattoman aineksen varalta.
Portuguese: Observaram-se diminuições dos níveis de estradiol β nos grupos tratados, embora se desconheça a significância deste dado.
Finnish: Eläimillä havaittiin β-estradiolitasojen laskua, mutta havainnon kliinistä merkittävyyttä ei tiedetä.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rilonacept Regeneron No caso de se esquecer de utilizar uma dose de Rilonacept Regeneron e de se lembrar ao fim de alguns dias, injecte a dose logo que se lembrar.
Finnish: Jos unohdat ruiskuttaa Rilonacept Regeneron-annoksen ja huomaat tämän muutaman päivän sisällä, ruiskuta annos heti.
Portuguese: Com a outra mão, pegue na seringa com água estéril (solvente) e introduza lentamente a agulha na vertical através do centro da tampa de borracha do frasco para injectáveis de pó de Rilonacept Regeneron.
Finnish: Ota toisella kädellä steriiliä vettä (liuotinta) sisältävä ruisku ja työnnä sen neula hitaasti suoraan alaspäin Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta sisältävän pullon kumitulpan keskustan läpi.
Portuguese: A agulha e a seringa utilizadas na reconstituição com o solvente devem então ser eliminadas e não devem ser utilizadas para as injecções subcutâneas.
Finnish: Ruisku ja neula, joilla liuotin siirretään injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, tulee heittää pois siirtämisen jälkeen; niitä ei saa käyttää ihonalaisen injektion antamiseen.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores dos TNF (ver secção 4.4), porque foi associada uma maior incidência de infecções graves com a administração de outro bloqueador da IL-1 em associação com inibidores dos TNF.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä minkään TNF-estäjän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4), sillä erään toisen IL-1-salpaajan yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa on yhdistetty lisääntyneeseen vakavien infektioiden esiintyvyyteen.
Portuguese: • Toalhetes com álcool
Finnish: • Alkoholipyyhkeitä
Portuguese: • Reacções no local de injecção (como vermelhidão, inchaço, comichão e nódoas negras no local de injecção)
Finnish: • Reaktiot ruiskeen antokohdassa (kuten punoitus, turvotus, kutina ja mustelman syntyminen)
Portuguese: • antecedentes de infecções que continuam a reaparecer;
Finnish: • jos sairaushistoriassasi on toistuvia infektioita
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com a água estéril (solvente) com uma mão e na seringa com a outra.
Finnish: Pitele steriiliä vettä (liuotinta) sisältävää injektiopulloa toisella kädellä ja ruiskua toisella.
Portuguese: Como utilizar Rilonacept Regeneron 4.
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia käytetään 4.
Portuguese: Mantenha a ponta da agulha no líquido e puxe lentamente o êmbolo até à marca da seringa que corresponde à quantidade de medicamento que o seu médico receitou (ver a Figura 11).
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa, ja vedä hitaasti ruiskun mäntää, kunnes se on lääkärin määräämää liuostilavuutta vastaavan viivan kohdalla (katso Kuva 11).
Portuguese: Baseado em modelos farmacocinéticos populacionais São apresentados valores derivados.
Finnish: Esitetyt arvot ovat derivoituja.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rilonacept Regeneron
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rilonacept Regeneronia
Portuguese: PASSO 1: Preparação para uma injecção
Finnish: VAIHE 1: Ruiskeen esivalmistelut
Portuguese: A eficácia só foi avaliada em doentes com uma mutação confirmada do gene NLRP3/CIAS1.
Finnish: Tehokkuutta ei arvioitu potilailla, joilla ei ollut vahvistettua NLRP3/CIAS1-geenin mutaatiota.
Portuguese: Desconhece-se qual é o impacto do tratamento com Rilonacept Regeneron no desenvolvimento de neoplasias malignas.
Finnish: Rilonacept Regeneron-hoidon vaikutusta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tunneta.
Portuguese: Alteração média desde o início até ao período de avaliação de critérios valor p da comparação entre grupos da alteração desde o Início
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle
Portuguese: Tabela 2: Reacções adversas com Rilonacept Regeneron em doentes com CAPS Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Finnish: Taulukko 2: Rilonacept Regeneron-hoidon haittavaikutukset CAPS-potilailla* Elinjärjestelmä (MedDRA-luokitus)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO PÓ
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOKUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 4 frascos para injectáveis com solvente 8 seringas descartáveis de 3 ml 8 agulhas descartáveis de calibre 27 com 13 mm
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua 8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa.
Portuguese: • uma é utilizada para adicionar água estéril (solvente) ao pó de Rilonacept Regeneron
Finnish: • yksi steriilin veden (liuottimen) lisäämiseksi Rilonacept Regeneroninjektiokuiva-aineeseen
Portuguese: • 8 seringas descartáveis, estéreis de 3 ml
Finnish: • 8 steriiliä, 3 ml:n kertakäyttöruiskua
Portuguese: Se o pó não se tiver dissolvido completamente, agite rapidamente o frasco para injectáveis de um lado para o outro durante mais 30 segundos.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole täysin liuennut, ravista injektiopulloa uudestaan noin 30 sekunnin ajan, ja anna sen jälkeen injektiopullon seistä noin minuutti.
Portuguese: Recomenda-se que as contagens de neutrófilos sejam avaliadas antes de se iniciar o tratamento, decorridos 1 a 2 meses e, depois, em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com Rilonacept Regeneron.
Finnish: Neutrofiilimäärän laskeminen on suositeltavaa ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen, niin kauan kuin hoitoa kestää.
Portuguese: NOTA: Contacte a sua farmácia para comunicar todas as situações de Rilonacept Regeneron dissolvido com alteração da cor ou partículas.
Finnish: Kerro apteekkiin, jos sekoittamasi Rilonacept Regeneron -liuos on poikkeavan väristä tai siinä näkyy hiukkasia.
Portuguese: A administração de doses deve continuar com uma injecção por semana de 2,2 mg/kg, até um máximo de 160 mg (ver Tabela 1).
Finnish: Tämän jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella annoksella, jonka suuruus on 2,2 mg/kg, kuitenkin enintään 160 mg (ks. Taulukko 1).
Portuguese: O médico indicará a quantidade de medicamento a injectar.
Finnish: Lääkäri kertoo ruiskutettavan määrän.
Portuguese: Compressas com álcool
Finnish: Alkoholipyyhkeet
Portuguese: A Parte A consistiu num período aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, com a duração de 6 semanas para avaliar rilonacept numa dose de 160 mg por semana, após uma dose inicial de 320 mg.
Finnish: Tutkimuksen A-osa oli 6 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso, jossa rilonaseptia arvioitiin 160 mg:n viikoittaisena annoksena 320 mg:n latausannoksen jälkeen.
Portuguese: As doses subsequentes são administradas sob a forma de uma injecção subcutânea de 2 ml (160 mg de rilonacept) uma vez por semana.
Finnish: Tämän jälkeen annos on 2 ml (160 mg rilonaseptia) ihonalaisena injektiona kerran viikossa.
Portuguese: Abra o invólucro que contém uma seringa separando as patilhas.
Finnish: Avaa ruiskun sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Portuguese: Não deve engravidar e deve utilizar uma contracepção adequada enquanto estiver a utilizar Rilonacept Regeneron e, no mínimo, durante seis semanas após a última dose.
Finnish: Sinun tulee välttää raskaaksi tulemista sekä käyttää asianmukaista ehkäisyä Rilonacept Regeneron -hoidon aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisestä Rilonacept Regeneron -annoksesta.
Portuguese: Instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittaminen ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Portuguese: PASSO 4: Dissolução de pó de Rilonacept Regeneron com água estéril para injecção (solvente)
Finnish: VAIHE 4: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-aineen liuottaminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella)
Portuguese: A formação de enzimas do CYP450 é suprimida por níveis crescentes de citocinas durante a inflamação crónica.
Finnish: Lisääntyvä sytokiinien määrä kroonisten tulehdusten aikana estää CYP450-entsyymien muodostumista.
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó contendo 220 mg de rilonacept 4 frascos para injectáveis com 5 ml de solvente 8 seringas descartáveis de 3 ml
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 220 mg rilonaseptia 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 5 ml liuotinta 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua
Portuguese: Manter Rilonacept Regeneron protegido da luz.
Finnish: Säilytä Rilonacept Regeneron valolta suojattuna.
Portuguese: • 2 seringas descartáveis, estéreis de 3 ml:
Finnish: • 2 steriiliä 3 ml:n kertakäyttöruiskua:
Portuguese: - Solvente: fornecido num frasco para injectáveis de plástico (polietileno de baixa densidade) transparente de 5 ml contendo 5 ml de água para injectáveis.
Finnish: - Liuotin on 5 ml:n läpinäkyvässä muovisessa injektiopullossa, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Durante a parte inicial do ensaio de referência controlada com placebo, os valores médios da hemoglobina aumentaram e os dos neutrófilos e plaquetas diminuíram nos doentes tratados com Rilonacept Regeneron.
Finnish: Avaintutkimuksen ensimmäisessä lumekontrolloidussa osassa Rilonacept Regeneronia saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiiniarvo nousi ja keskimääräiset neutrofiili- ja trombosyyttiarvot laskivat.
Portuguese: PASSO 3: Encher uma seringa com água estéril para injecção (solvente)
Finnish: VAIHE 3: Ruiskun täyttäminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella) 1.
Portuguese: Depois, foi dada aos doentes a opção de serem incluídos numa fase de prolongamento do tratamento sem ocultação de 24 semanas, durante a qual foram tratados com 160 mg de rilonacept por semana.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat saivat mahdollisuuden osallistua 24 viikon pituiseen avoimeen jatko-osaan, jossa kaikille annettiin 160 mg:n annos rilonaseptia viikossa.
Portuguese: Considera-se, portanto, que a eliminação renal de rilonacept é uma via de depuração de menor importância.
Finnish: Renaalista eliminaatiota ei tästä syystä pidetä merkittävänä rilonaseptin puhdistuman kannalta.
Portuguese: O número médio de dias de "exacerbação" sintomática (definido como um dia no qual a pontuação média de sintomas citada no diário do doente foi superior a 3) durante o período inicial pré-tratamento de 21 dias e o período de critérios de avaliação em tratamento, na Parte A, diminuiu de 8,6 no início para 0,1 no período de critérios de avaliação no grupo tratado com rilonacept em comparação com uma alteração de 6,2 para 5,0 no grupo do placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Finnish: "Pahaoireisten" päivien ("pahaoireisiksi" määriteltiin ne päivät, jolloin keskimääräiset oirepisteet olivat yli 3) keskilukumäärä rilonaseptia saavilla potilailla oli hoitoa edeltäneenä, 21 päivän pituisena lähtötasojaksona 8,6 ja tutkimuksen A-osan loppujaksona 0,1.
Portuguese: • 1 recipiente à prova de furos para eliminação de agulhas, seringas e frascos para injectáveis usados
Finnish: • 1 pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille
Portuguese: Hipersensibilidade ao rilonacept ou a qualquer um dos excipientes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rilonasepti) tai apuaineille.
Portuguese: Não tente voltar a tapar a agulha.
Finnish: Älä yritä asettaa neulansuojusta takaisin paikalleen.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não vai utilizar.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Portuguese: Rilonacept (n=22)
Finnish: Rilonasepti (n = 22)
Portuguese: Os dados reflectem a percentagem de doentes cujos resultados foram positivos para anticorpos contra o rilonacept em ensaios específicos e dependem muito da sensibilidade e especificidade dos ensaios.
Finnish: Nämä tiedot heijastavat rilonaseptin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden osuutta tietyillä menetelmillä mitattuna.