FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De zakjes bevatten een iets hogere Cmax concentratie (23%) in vergelijking met de capsule en voldoen niet aan de criteria voor bio-equivalentie.
Hungarian: A tasakos formuláció esetében a Cmax értékek valamivel (23 %-kal) magasabbak voltak a kapszulához viszonyítva, ezért ezen a téren nem feleltek meg a bioekvivalencia követelményeinek.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frankrijk.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franciaország.
Dutch: Patiënten mogen geen dranken drinken, zoals cola, dat aanzienlijke hoeveelheden cafeïne bevatten, of chocolade, dat sporen van theofylline bevat (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A beteg nem ihat kólát, amely jelentős mennyiségű koffeint tartalmaz, és nem ehet csokoládét, amelyben nyomokban teofillin található (lásd 4.2 pont).
Dutch: Het aantal bloedcellen dient voorafgaand aan het instellen van de behandeling met stiripentol gecontroleerd te worden.
Hungarian: A stiripentol kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a vérképet.
Dutch: Als uw kind zwanger is of borstvoeding geeft, denkt dat zij zwanger is of zwanger wil worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat vagy fennáll a terhesség gyanúja vagy gyermeket tervez, akkor a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij dieren (rat, aap, muis) hebben geen consistent toxiciteitspatroon laten zien, met uitzondering van leververgroting geassocieerd met hepatocellulaire hypertrofie die optrad toen hoge doses stiripentol werden toegediend aan knaagdieren en niet-knaagdieren.
Hungarian: Állatkísérletes (patkányokkal, majmokkal, egerekkel elvégzett) toxikológiai vizsgálatok nem mutattak egyértelmű toxicitást, eltekintve a hepatocelluláris hyperthrophiával társult máj megnagyobbodástól, amely akkor alakult ki, amikor a stiripentolt rendkívül nagy adagban adták rágcsálóknak és nem rágcsálóknak.
Dutch: Aangezien stiripentol niet genotoxisch is en algemeen bekend is dat de muizenlever bijzonder gevoelig is voor tumorvorming indien er sprake is van leverenzyminductie, wordt deze bevinding niet als aanwijzing gezien voor een risico van tumorgeniciteit bij patiënten.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a stiripentol nem mutatott genotoxicitást, illetve, hogy jól ismert az egér máj különleges daganatképzési hajlama májenzim indukció jelenlétében, ez az eredmény nem tekinthető úgy, hogy a hatóanyag a betegeknél daganatkeltő hatású.
Dutch: Een voorgeschiedenis van psychosen in de vorm van episodes van delirium.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő, delírium formájában jelentkező pszichózis.
Dutch: Wanneer zich klinische verschijnselen voordeden van bijwerkingen of van een overdosis clobazam (bijv. slaperigheid, hypotonie en prikkelbaarheid bij jonge kinderen), werd deze dagelijkse dosis elke week met 25% verminderd.
Hungarian: Mellékhatások vagy a klobazámtúladagolás tüneteinek jelentkezése (pl. álmosság, hypotonia és ingerlékenység kisgyermekeknél) a napi adagot heti 25%-kal csökkentették.
Dutch: De samenstelling in de zakjes bevat een iets hogere Cmax concentratie dan de capsules en de samenstellingen zijn bijgevolg niet bioequivalent aan elkaar.
Hungarian: A tasakos gyógyszerformuláció Cmax értéke valamivel magasabb mint a kapszuláké, ezért a formulációk nem bioekvivalensek egymással.
Dutch: • als uw kind nier- en/of leverproblemen heeft.
Hungarian: • gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz -os kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Gebruik in combinatie met stiripentol wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Stiripentollal való egyidejű használatuk nem javasolt.
Dutch: • Uw kind heeft ooit aanvallen van delirium (een geestelijke aandoening met verwardheid, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties) gehad.
Hungarian: • ha a gyermekénél előfordult már delíriumos roham (zavart, izgatott, nyugtalan lelkiállapot és hallucinációk).
Dutch: Onderzoeken bij de rat naar de vruchtbaarheid en het algemeen voortplantingsvermogen en naar de pre- en postnatale ontwikkeling leverden geen bijzonderheden op, met uitzondering van een lichte afname van de overleving van jongen die gezoogd werden door moeders die een toxische respons op stiripentol vertoonden bij een dosis van 800 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A patkányokon elvégzett fertilitási, általános reprodukciós, valamint pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok eseménytelenül zajlottak, azt az egyet kivéve, hogy 800 mg/kg/nap adagban adott stiripentolra mérgezéses tüneteket mutató anyák által szoptatott utódok túlélési aránya enyhe csökkenést mutatott (lásd 4.6 pont).
Dutch: In diermodellen gaat stiripentol insulten tegen die worden opgewekt door elektrische schok, pentetrazol en bicuculline.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a stiripentol antagonizálja az áramütés, pentetrazol és a bikukullin által kiváltott görcsöt.
Dutch: Dientengevolge wordt geen farmacokinetische metabole geneesmiddeleninteractie verwacht tussen stiripentol en levetiracetam.
Hungarian: Ennek eredményeként a stiripentol és a levetiracetám között nem várható farmakokinetikai metabolikus gyógyszerkölcsönhatás.
Dutch: Na een baselineperiode van 1 maand werd de placebo (n=20) of stiripentol (n=21) toegevoegd aan valproaat en clobazam tijdens een dubbelblinde periode van 2 maanden.
Hungarian: 1 hónapos kiindulási periódust követően, a 2 hónapos kettős vak időszakban a valproát és klobazám kezelést placebóval (n=20) vagy stiripentollal (n=21) egészítették ki.
Dutch: • De leverfunctie van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
Hungarian: • A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke májfunkcióját ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie.
Dutch: • ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning),
Hungarian: • ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), disztónia (akaratlan izomrángások).
Dutch: • uitslag, huidallergie, netelroos (rozige en jeukende zwellingen op de huid);
Hungarian: • kiütés, bőrallergia, csalánkiütés (rózsaszínes, viszkető duzzanatok a bőrön);
Dutch: TEKST ETIKET VAN HET SACHET
Hungarian: ZACSKÓN LÉVŐ CÍMKE SZÖVEG
Dutch: Indien u wisselt tussen beide samenstellingen, is het in geval van tolerantieproblemen aangeraden dat dit onder klinisch toezicht gebeurt (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Amennyiben a formulációk váltására kerülne sor, ajánlott ezt kórházi felügyelet mellett tenni, amennyiben problémák adódnának a tolerálhatósággal (lásd 5.2 pont).
Dutch: In dat geval, zie hieronder: "Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium".
Hungarian: Ilyen esetben a teendőket lásd alább: „Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz".
Dutch: De introductie van bijkomende therapie met stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren met behulp van geleidelijke dosisverhoging om tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen, die toegediend wordt in combinatie met clobazam en valproaat.
Hungarian: A stiripentol kiegészítő terápia bevezetése során az adagot fokozatosan kell növelni, amíg el nem érik az 50 mg/kg/nap javasolt adagot, klobazámmal és valproáttal együtt adagolva.
Dutch: Bij de behandelde populatie is een toename van de geboorteafwijkingen opgemerkt bij polytherapie.
Hungarian: A kezelt betegcsoportban a politerápia esetén észlelték a fejlődési rendellenességek kialakulását.
Dutch: • Het bloedbeeld van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
Hungarian: • A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke vérképét ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie.
Dutch: Ook is aangetoond dat stiripentol de via de GABA-A-receptor gemedieerde overdracht in de onrijpe hippocampus van ratten versterkt en de gemiddelde periode (maar niet de frequentie) verlengt dat de via de GABA-A-receptor gereguleerde chloridekanalen openstaan door een barbituraatachtig mechanisme.
Hungarian: A stiripentol ugyanakkor fokozta a GABA A receptor-mediált transzmissziót fiatal patkány agyvelőben, és a barbiturátokhoz hasonló mechanizmussal növelte a GABA A receptor klorid csatornáinak átlagos nyitva tartási idejét (a nyitások frekvenciáját nem).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van klinische overdosis.
Hungarian: Klinikai túladagolással kapcsolatban nincsenek adatok.
Dutch: Onderzoeken naar de carcinogeniteit leverden bij de rat negatieve resultaten op. Bij de muis was er slechts sprake van een lichte toename van de incidentie van leveradenomen en -carcinomen bij dieren die 78 weken lang werden behandeld met 200 of 600 mg/kg/dag, maar niet bij de dieren die 60 mg/kg/dag kregen.
Hungarian: Egerekben mindössze enyhén emelkedett meg a májadenomák és carcinomák incidenciája azokban az állatokban, amelyeket 200 vagy 600 mg/kg/nap adaggal kezeltek 78 héten át, de azoknál nem, amelyeknél a kezelés 60 mg/kg/nap adaggal történt.
Dutch: De gegevens konden het beste worden voorzien van een één-compartimentmodel met "first order"
Hungarian: Az adatok leginkább egy egy kompartmentes modellel, első rendű abszorpciós és eliminációs folyamatokkal mutattak egyezést.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Wat topiramaat betreft wordt er vanuit gegaan dat er geen sprake is van mogelijke competitie betreffende de remming van CYP2C19, omdat daar waarschijnlijk plasmaconcentraties voor nodig zijn die 5-15 maal hoger zijn dan de plasmaconcentraties die worden bereikt met de standaard aanbevolen dosis en doseringsschema's van topiramaat.
Hungarian: A topiramátot tekintve, nem fordulhat elő kompetitív CYP2C19 enzimgátlás, mert ehhez feltehetőleg a standard topiramát dózissal és adagolási sémával elérhetőnél 5-15-ször nagyobb plazmakoncentrációra van szükség.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (met name wanneer Diacomit wordt gecombineerd met het anti-epileptische geneesmiddel natriumvalproaat);
Hungarian: • étvágycsökkenés, testsúly csökkenés (különösen nátrium-valproát, epilepszia elleni gyógyszerrel való kombináció esetén);
Dutch: Het effect van stiripentol op hun metabolisme is ook niet bekend.
Hungarian: Ugyanígy nem ismert, hogy a stiripentol milyen hatást fejt ki az említett gyógyszerek metabolizmusára.
Dutch: Poeder voor orale suspensie in een zakje 30 sachets
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban 30 zacskó
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 500 mg
Dutch: De invloed van andere anti-epileptische geneesmiddelen op de farmacokinetiek van stiripentol is niet goed vastgesteld.
Hungarian: Nincs meghatározva, hogy az egyéb görcsgátló gyógyszerek milyen hatással vannak a stiripentol farmakokinetikájára.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Gezien de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen van de behandeling met stiripentol en valproaat (anorexie, verlies van eetlust, misselijkheid, braken), dient de groei van kinderen die met deze combinatie van geneesmiddelen worden behandeld nauwlettend gevolgd te worden.
Hungarian: Mivel a stiripentol és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gastrointestinalis nemkívánatos reakciók (anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás), az ilyen gyógyszer kombinációval kezelt gyermekek növekedésének sebességét gondosan monitorozni kell.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba>.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern van de capsule
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulamag
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek bekend die het gebruik van stiripentol als monotherapie bij het syndroom van Dravet ondersteunen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, melyek a stiripentol monoterápia Dravet-szindrómában történő alkalmazását támasztanák alá.
Dutch: • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine en titaniumdioxide (E171).
Hungarian: • A kapszulahéj zselatinból és titán-dioxidból (E171) készült.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátriumot tartalmaz.
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw kind zal de arts de dosis aanpassen.
Hungarian: Az orvos a gyermek állapota alapján módosítani fogja az adagot.
Dutch: Bij een afwijkend bloedbeeld of abnormale leverfunctie moet de klinische beslissing om de dosis stiripentol voort te zetten of aan te passen, in combinatie met de aanpassing van de doses clobazam en valproaat, op basis van de individuele patiënt worden genomen, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Kóros vérkép vagy májfunkciós vizsgálati eredmények esetén, betegenként egyedileg kell mérlegelni, hogy a stiripentol további alkalmazását folytatják, vagy az adagját módosítják, illetve szükség van-e ezzel párhuzamosan a klobazám és a valproát adagjának módosítására, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gebaseerd op de klinische waarnemingen bij deze patiëntengroep zijn er geen aanwijzingen die erop duiden dat een wijziging in de dosis en de doseringsschema's van topiramaat nodig is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met stiripentol.
Hungarian: Az ezen betegcsoporttal kapcsolatos klinikai megfigyelések nem igazolták, hogy a topiramát dózisának és adagolási sémájának módosítására lenne szükség stiripentollal való együttes alkalmazás esetén.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 250 mg
Dutch: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrijk
Hungarian: 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais France
Dutch: De toename van steady-state-spiegels bij het gecombineerde gebruik van stiripentol, valproaat en clobazam is hetzelfde bij volwassenen en kinderen, hoewel de interindividuele variabiliteit groot is.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszintek emelkedése stiripentol, valproát és klobazám egyidejű alkalmazása esetén hasonlóan alakul felnőtteknél, mint gyermekeknél, bár jelentős egyedi eltérések lehetnek.
Dutch: Ongewenste combinaties (dienen vermeden te worden, tenzij strikt noodzakelijk) - Rogge-ergot-alkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine) Ergotisme met de mogelijkheid van necrose van de extremiteiten (remming van de uitscheiding via de lever van rogge-ergot).
Hungarian: Nemkívánatos kombinációk (kizárólag elkerülhetetlen esetben alkalmazható) - Anyarozs alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin) Lehetséges végtagelhalás veszélyével járó ergotizmus (az anyarozs alkaloidok máj eliminációjának gátlása).
Dutch: Diacomit NIET gebruiken met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enz.), vruchtensap, dranken met prik of voedsel en dranken die cafeïne of theofylline bevatten (bijv. cola, chocolade, koffie, thee en energiedrankjes).
Hungarian: , gyümölcslével, szénsavas italokkal, vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal (például kóla, csokoládé, kávé, tea és energiaitalok) bevenni.
Dutch: Tenzij klinisch anders geïndiceerd, dient het bloedbeeld elke zes maanden gecontroleerd te worden.
Hungarian: Egyéb klinikai javallat hiányában a vérképet hathavonta kell ellenőrizni.
Dutch: • Vanwege de frequentie van maag-darmbijwerkingen van Diacomit, clobazam en valproaat, zoals anorexie, gebrek aan eetlust en braken, moet de groeisnelheid van uw kind zorgvuldig gecontroleerd worden.
Hungarian: • Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomorbélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyermeke növekedésének sebességét gondosan figyelni kell.
Dutch: Diacomit moet altijd in combinatie met clobazam en valproaat worden ingenomen, op last van een arts.
Hungarian: Ezt mindig klobazámmal és valporáttal együtt kell szedni, az orvos irányítása alatt.
Dutch: • geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: - cisapride (gebruikt om symptomen van nachtelijk zuurbranden te behandelen); - pimozide (gebruikt om de symptomen van het syndroom van Gilles de la Tourette te behandelen, bijv. vocale tics en ongecontroleerde herhaalde bewegingen van het lichaam); - ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen); - dihydro-ergotamine (gebruikt om de klachten en symptomen van een verminderd geestelijk vermogen te behandelen, veroorzaakt door het verouderingsproces); - halofantrine (een antimalaria behandeling); - kinidine (gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen); - bepridil (gebruikt om pijn op de borst te beheersen); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (alle drie gebruikt om afstoting van lever-, nier- en harttransplantaten te voorkomen); - statines (simvastatine en atorvastatine, beide gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen).
Hungarian: • az alábbiakat tartalmazó gyógyszerek: - ciszaprid (az éjszakai gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer); - pimozid (a Tourette-szindróma - önkéntelenül kiadott hangok, kontrollálatlan, ismétlődő testmozgások - kezelésére alkalmazott gyógyszer); - ergotamin (migrén kezelésére); - dihidroergotamin (az öregedés miatt csökkent szellemi leépülés tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszer); - halofantrin (malária elleni kezelés); - kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer); - bepridil (a mellkasi fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszer); - ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (mindhárom gyógyszert a beültetett máj, vese és szív kilökődésének megakadályozására alkalmazzák); - sztatinok (szimvasztatin és atorvasztatin, mindkét gyógyszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál).
Dutch: Diacomit is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met clobazam en valproaat als adjuvante therapie van refractaire gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij patiënten met ernstige myoklonische epilepsie op zeer jonge leeftijd (SMEI, het syndroom van Dravet), bij wie de insulten onvoldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat.
Hungarian: A Diacomitot klobazámmal és valproáttal együtt kell alkalmazni kiegészítő terápiaként a refrakter (korábbi kezelésre nem reagáló) generalizált tónusos-klónusos görcsök kezelésére, súlyos myoclonusos epilepsziában szenvedő csecsemőknél (SMEI, Dravet-szindróma), akiknél a görcsök nem kontrollálhatóak megfelelően klobazámmal és valproáttal.
Dutch: De invloed van macroliden en azol-antimycotica waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-enzym en de substraten van hetzelfde enzym remmen op het metabolisme van stiripentol, is onbekend.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CYP3A4 gátló makrolidok és azol típusú gombaellenes gyógyszerek, valamint ugyanezen enzim szubsztrátjai milyen hatást fejtenek ki a stiripentol metabolizmusára.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie Lichtroze kristallijn poeder
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges szuszpenzióhoz Halvány rózsaszín kristályos por
Dutch: De belangrijkste klinische beoordeling van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van 3 jaar en ouder met SMEI.
Hungarian: A stiripentol pivotális klinikai értékelését 3 éves és afeletti, SMEI-ben szenvedő gyermekek körében végezték.
Dutch: - Valproaat
Hungarian: - Valproát
Dutch: Misselijkheid, braken
Hungarian: Hányinger, hányás
Dutch: In de kernonderzoeken waarin zich gastro-intestinale bijwerkingen voordeden, zoals verlies van eetlust en gewichtsverlies, werd de dagelijkse dosis valproaat elke week met circa 30% verminderd.
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban a gastrointestinalis rendszert érintő nemkívánatos reakciók (pl. étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés) jelentkezése esetén a valproát napi adagját hetente 30%-kal csökkentették.
Dutch: Bij therapeutische concentraties remt stiripentol verscheidene CYP450-iso-enzymen sterk: bijvoorbeeld CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Hungarian: Terápiás koncentrációban a stiripentol jelentős mértékű gátló hatást fejt ki több CYP450 izoenzimre: például a CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 izoenzimekre.
Dutch: De klinische beslissing om Diacomit te gebruiken bij kinderen met SMEI die jonger zijn dan 3 jaar dient te worden genomen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A Diacomit 3 év alatti, SMEIben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4.2 pont).
Dutch: Door een verlaagde omzetting in de lever kunnen de plasmaspiegels van benzodiazepinen stijgen, met overmatige sedatie als gevolg.
Hungarian: A benzodiazepin plazmaszintje megemelkedhet a lelassult májmetabolizmus következtében, amely fokozott szedációt okozhat.
Dutch: Stiripentol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten bij wie de lever- en/of nierfunctie is verminderd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A stiripentol alkalmazása nem javasolt károsodott máj és/vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Dutch: Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevalt 2,5 mg aspartaam per zakje van 250 mg en 5 mg per zakje van 500 mg. Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Hungarian: A Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz A gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz 250 mg-os tasakonként és 5 mg-ot 500 mg-os tasakonként.
Dutch: Bij deze kinderen zal stiripentol worden gebruikt onder nauwlettend toezicht van de arts.
Hungarian: Az ilyen korú gyermekeknél a stiripentol használatát a kezelőorvos folyamatos ellenőrzése mellett szabad végezni.
Dutch: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Hungarian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Dutch: De toediening van stiripentol, clobazam en valproaat kan neutropenie veroorzaken.
Hungarian: A stiripentol, klobazám és valproát alkalmazása során neutropenia alakulhat ki.
Dutch: • slapeloosheid, slaperigheid;
Hungarian: • inszomnia (álmatlanság), álmosság;
Dutch: De klinische beslissing voor het gebruik van stiripentol tijdens de zwangerschap dient te worden genomen op basis van de individuele patiënte, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Hungarian: A stiripentol terhesség idején történő alkalmazásáról egyedi mérlegelés alapján kell dönteni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
Dutch: Combinaties waarbij voorzorgen vereist zijn:
Hungarian: Fokozott odafigyelést igénylő kombinációk
Dutch: • afwijkende leverfunctiewaarden.
Hungarian: • Kóros májfunkciós értékek
Dutch: Pedatrische patiënten De dosis stiripentol wordt berekend op basis van mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció A stiripentol adagját mg/testsúly kg-ban kell kiszámolni.
Dutch: • dubbelzien wanneer Diacomit gebruikt wordt met het anti-epileptische geneesmiddel carbamazepine;
Hungarian: • kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva;
Dutch: Stoornissen van huid en onderhuids weefsel
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei