FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter lämpliga för behandling med fondaparinux 2,5 mg bör ha akut, symtomgivande, isolerad spontan ytlig ventrombos i de nedre extremiteterna, minst 5 cm lång och dokumenterad med ultraljudsundersökning eller andra objektiva metoder.
Croatian: Bolesnici kojima je indicirana primjena fondaparinuksa od 2,5 mg su bolesnici s akutnom, simptomatskom, izoliranom, spontanom trombozom površinske vene donjih ekstremiteta, koja zahvaća venu u dužini od barem 5 cm, a potvrđena je ultrazvukom ili nekom drugom objektivnom metodom.
Swedish: Skyddssystemet för Arixtra förfyllda sprutor har utformats med ett säkerhetssystem för att förhindra nålsticksskador i samband med injektion.
Croatian: Zaštitni sustav injekcijske igle na Arixtra napunjenim štrcaljkama oblikovan je kao sigurnosni sustav za zaštitu od slučajnog uboda nakon injiciranja.
Swedish: Hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI rekommenderas inte användning av fondaparinux inför eller under PCI.
Croatian: U bolesnika sa STEMI koji su podvrgnuti primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, primjena fondaparinuksa prije i tijekom perkutane koronarne intervencije se ne preporuča.
Swedish: • lösningen är klar och färglös till svagt gul och inte innehåller några partiklar
Croatian: • da je otopina bistra i bezbojna do žućkasta te da nema stranih čestica
Swedish: Fondaparinux ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp av brombutyleller klorbutylelastomer.
Croatian: Staklena štrcaljka (1 ml) (staklo tipa I) s gumenim klipom (brombutil ili klorbutil guma) i pričvršćenom injekcijskom iglom (G 27 x 12,7 mm).
Swedish: • om du tidigare har haft komplikationer under behandling med heparin eller heparinliknande läkemedel som orsakat minskat antal blodplättar (heparininducerad trombocytopeni)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Arixtra: • ako ste ranije imali komplikacije tijekom liječenja heparinom ili heparinu sličnim lijekovima koji su uzrokovali pad broja trombocita (heparinom inducirana trombocitopenija)
Swedish: Större blödningar under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1,1 % av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1,2 % för enoxaparin.
Croatian: Veliko krvarenje tijekom početnog razdoblja liječenja zabilježeno je u 1,1% bolesnika na fondaparinuksu, u usporedbi s 1,2% bolesnika na enoksaparinu.
Swedish: STEG-FÖR-STEG-INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING AV ARIXTRA Användaranvisning
Croatian: VODIČ ZA PRIMJENU LIJEKA ARIXTRA PO KORACIMA
Swedish: Förpacknings storlek
Croatian: Veličina pakovanja
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: Får ej frysas.
Croatian: Ne smrzavati.
Swedish: Datum för första godkännandet: 18 januari 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
Swedish: pH är mellan 7,0-8,0.
Croatian: pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Swedish: Nerviano, Milan Italien
Croatian: Nerviano, Milan Italija
Swedish: Vad Armisarte är och vad det används för
Croatian: Što je Armisarte i za što se koristi
Swedish: Ditt tillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen.
Croatian: Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja.
Swedish: ITTpopulation och histologisk undergrupp
Croatian: ITT populacija i histološke podskupine
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
Swedish: Andra läkemedel och Armisarte
Croatian: Drugi lijekovi i Armisarte
Swedish: RO-011171 Bucharest Rumänien
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
Swedish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Swedish: Armisarte innehåller trometamol som hjälpämne.
Croatian: Armisarte sadrži trometamol kao pomoćnu tvar.
Swedish: Armisarte är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Croatian: Armisarte je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Swedish: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Varje förpackning Armisarte innehåller en injektionsflaska.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Armisarte sadrži jednu bočicu.
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk chock har rapporterats.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi anafilaktičkog šoka.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Swedish: Inaktiva vacciner bör användas där så är möjligt.
Croatian: Kad god je moguće treba koristiti inaktivirana cjepiva.
Swedish: Pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Croatian: PEMETREKSED + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Armisarte.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Armisarte.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Swedish: Tidigare kemoterapi inkluderade inte pemetrexed.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala lijek pemetreksed.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Armisarte för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Swedish: Armisarte får endast spädas med 5% glukoslösning, utan konserveringsmedel.
Croatian: Armisarte smije biti razrijeđen jedino 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa.
Swedish: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002
Croatian: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Swedish: Behandling med Armisarte ska undvikas under graviditet.
Croatian: Primjena lijeka Armisarte mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexed administreringen.
Croatian: Kako bi se smanjila incidencija i težina kožnih reakcija, bolesnik mora primiti kortikosteroid dan prije, na sam dan i dan nakon primjene pemetrekseda.
Swedish: Pemetrexed skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to je doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I data från originalläkemedlet identifierades 91 fall av cellulit, 42 av dermatit, 13 fall av dermo-hypodermit och 3 fall av pseudocellulit.
Croatian: Na temelju podataka za originalni lijek utvrđen je 91 slučaj celulitisa, 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Swedish: - Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Croatian: - alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Armisarte -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Armisarte).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Armisarte i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Armisarte).
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Armisarte.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Armisarte.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Armisarteinfusionens slut.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Armisarte.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Armisarte i den pediatriska populationen.
Croatian: Armisarte nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Pemetrexed som monoterapi
Croatian: Pemetreksed u monoterapiji
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Armisarte som krävs.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Armisarte.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Armisarte Använd inte Armisarte:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Armisarte
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Armisarte.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Armisarte.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
Croatian: Lijek se prvenstveno eliminira mokraćom, pri čemu se 70% do 90% primijenjene doze nađe u mokraći u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Swedish: Då Armisarte ges i kombination med cisplatin:
Croatian: Kad se Armisarte primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Swedish: Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
Croatian: Iz tog razloga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Swedish: Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se ne mogu isključiti nuspojave na dojenče.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Armisarte.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Armisarte.
Swedish: Malignt pleuramesoteliom
Croatian: Maligni pleuralni mezoteliom
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: - Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: - vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,
Swedish: Armisarte kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Croatian: Armisarte Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Armisarte -dosen.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Armisarte.
Swedish: Trometamol är inkompatibelt med cisplatin vilket resulterar i nedbrytning av cisplatin.
Croatian: Trometamol je inkompatibilan sa cisplatinom što uzrokuje degradaciju cisplatina.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pemetrexed underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja lijekom pemetreksed bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Armisarte ges under graviditet.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Armisarte u trudnoći.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Croatian: Stoga je nužan oprez pri istodobnoj primjeni pemetrekseda i viših doza NSAIL-a ili acetilsalicilatne kiseline u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min).
Swedish: Behandlingen skall avbrytas omedelbart om neurotoxicitet grad 3 eller 4 observeras.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Swedish: Liksom andra kemoterapeutiska läkemedel rekommenderas inte Armisarte tillsammans med levande försvagade vacciner.
Croatian: Kao i kod drugih lijekovi za kemoterapiju, ne preporučuje se primjena lijeka Armisarte uz živa atenuirana cjepiva.
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Swedish: Pemetrexed tillhör en grupp läkemedel som kallas folsyraanaloger och stör processer som är nödvändiga för cellerna att dela sig.
Croatian: Pemetreksed pripada grupi lijekova pod imenom analozi folatne kiseline koji ometaju procese nužne za diobu stanice.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed -armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj lijekom pemetreksed bilo je živo ili izgubljeno iz praćenja, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Swedish: - Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Croatian: - ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Data för behandling av malignt pleuramesoteliom med enbart pemetrexed är begränsade.
Croatian: Podaci o bolesnicima s malignim pleuralnim mezoteliomom liječenima samo lijekom pemetreksed su ograničeni.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av pemetrexed för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Croatian: Nema relevantne primjene pemetrekseda u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Armisarte koncentrat med 5% glukoslösning till injektion innan det ges till dig.
Croatian: Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Armisarte s 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Croatian: Za bolesnike liječene lijekom pemetreksed stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Swedish: Hur Armisarte ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Armisarte
Swedish: Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi (eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8).
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se očituje neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: 4 ml injektionsflaska 20 ml injektionsflaska 34 ml injektionsflaska 40 ml injektionsflaska
Croatian: 4 ml bočica 20 ml bočica 34 ml bočica 40 ml bočica
Swedish: Använd aseptisk teknik under spädning av pemetrexed för administrering som intravenös infusion.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku kod razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
Swedish: Se avsnitt 4.
Croatian: PRILOG IV.
Swedish: Polyglutamation är en tids- och koncentrationsberoende process som försiggår i tumörceller och i mindre grad i normal vävnad.
Croatian: Stvaranje poliglutamata je proces ovisan o vremenu i koncentraciji, koji se odvija u tumorskim stanicama i, u manjoj mjeri, u zdravim tkivima.
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunjska
Swedish: Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då förbehandling med folsyra och vitamin B12 hade skett.
Croatian: Manja toksičnost i smanjenje hematološke i nehematološke toksičnosti stupnja 3/4, poput neutropenije, febrilne neutropenije i infekcija praćenih neutropenijom stupnja 3/4 prijavljene su kada je primijenjeno prethodno liječenje folatnom kiselinom i vitaminom B12.
Swedish: 75 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Croatian: 75% prethodne doze (i pemetrekseda i cisplatina)
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med pemetrexed.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja lijekom pemetreksed.
Swedish: Armisarte 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer alltid att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Croatian: Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju će Vam uvijek dati zdravstveni radnik.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall pemetrexed inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena pemetrekseda mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9% helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9% stabiliserades sjukdomen.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje lijekom pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Swedish: 50 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Croatian: 50% prethodne doze (i pemetrekseda i cisplatina)
Swedish: (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili mjerenjem brzine glomerularne filtracije serumskog Tc99m-DPTA)
Swedish: Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Croatian: Pemetreksed se prvenstveno eliminira putem bubrega u nepromijenjenom obliku.
Swedish: Injektionsflaskorna kan e vara inneslutna i en skyddande hylsa
Croatian: Bočice mogu i ne moraju biti obložene zaštitnim ovojem.
Swedish: Armisarte bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21dagarscykel.
Croatian: Armisarte se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Swedish: Dosen av Armisarte är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Croatian: Doza lijeka Armisarte je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Swedish: • 95 % KI för median
Croatian: medijan (m) 95% CI za medijan
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1%) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja lijekom pemetreksed, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa lijeka pemetreksed.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala lijek pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Armisarte skall inte användas om partiklar observerats.
Croatian: Armisarte se ne smije koristiti ako postoje ikakve naznake čestica.
Swedish: Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm3 och lägsta värde på trombocyter ≥ 50 000/mm3
Croatian: Najniži ABN < 500 /mm3 i najniži broj trombocita ≥ 50 000 /mm3
Swedish: - Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys - Immunmedierad hemolytisk anemi (förstörelse av röda blodkroppar orsakad av antikroppar) - Hepatit (leverinflammation) - Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Croatian: Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu - imunološki posredovana hemolitička anemija (anemija koja nastaje kao posljedica razaranja crvenih krvnih stanica) - hepatitis (upala jetre) - anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2.
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti Nacionalnog Instituta za rak CTC NCI verziju 2
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (n = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (n = 540).