FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • έχετε οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια ή τα κάτω άκρα, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή κοιμάστε, δύσπνοια όταν μετακινείστε ή αύξηση του σωματικού σας βάρους (τα οποία είναι σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας),
Czech: • pokud máte oteklé kotníky nebo celé nohy, dýchací potíže když ležíte nebo spíte, těžce se Vám dýchá při pohybu nebo pokud dojde ke zvýšení Vaší tělesné hmotnosti (což jsou známky a příznaky srdečního selhání),
Greek: Συνεπώς, οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP 3A4 έχουν τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης με τη δρονεδαρόνη.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 tudíž mají potenciál s dronedaronem interagovat.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά το διάστημα που παίρνετε το MULTAQ.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ nepijte grapefruitový džus.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αυτή η παρενέργεια παρατηρήθηκε σε παρόμοιο ποσοστό σε ασθενείς που λάμβαναν MULTAQ και σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Czech: V klinických studiích byl tento nežádoucí účinek pozorován s obdobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených přípravkem MULTAQ i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με αιμοδυναμική αστάθεια, με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Dronedaron je kontraindikován u hemodynamicky nestabilních pacientů se srdečním selháním nebo systolickou dysfunkcí levé komory nebo s anamnézou těchto onemocnění (viz bod 4.3).
Greek: • ορισμένα ηρεμιστικά φάρμακα που ονομάζονται φαινοθειαζίνες,
Czech: • některé léky na uklidnění, tzv. fenothiaziny,
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η δρονεδαρόνη ή/και οι μεταβολίτες της μπορούν να απομακρυνθούν από τον οργανισμό μέσω διύλισης (αιμοδιύλιση, περιτοναιοδιύλιση ή αιμοδιήθηση).
Czech: Není známo, zda je možné dronedaron a/nebo jeho metabolity odstranit dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací).
Greek: Η δρονεδαρόνη δε θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Spolu s dronedaronem nemá být konzumován grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν ποτά με χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνουν δρονεδαρόνη.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby během léčby dronedaronem nepili nápoje obsahující grapefruitový džus.
Greek: Η δόση της διγοξίνης θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 50%, ενώ συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης στον ορό και κλινική και ΗΚΓική παρακολούθηση.
Czech: Dávka digoxinu má být snížena přibližně na 50 %, sérové hladiny digoxinu je třeba pečlivě monitorovat; doporučuje se klinické sledování a průběžná kontrola EKG.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MULTAQ Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Ωστόσο, κλινικά σημαντικές αυξήσεις του INR (≥5) συνήθως εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της δρονεδαρόνης, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος αντιπηκτικά.
Czech: Nicméně, u pacientů užívajících perorální antikoagulancia bylo obvykle během 1 týdne po zahájení léčby dronedaronem hlášeno klinicky významné zvýšení INR (≥5).
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 20 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaná tableta
Greek: Η δρονεδαρόνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη διγοξίνη κατά 2,5 φορές μέσω της αναστολής του μεταφορέα της P-gp.
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvýšil expozici digoxinem 2,5krát inhibicí P-gp přenašeče.
Greek: • Διάστημα QTc κατά Bazett ≥ 500 χιλιοστών του δευτερολέπτου
Czech: • QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund
Greek: Συνιστάται να καταπίνεται το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Czech: Je doporučeno tabletu spolknout vcelku během jídla a zapít vodou.
Greek: • σισαπρίδη (ένα φάρμακο για την παλινδρόμηση τροφών και οξέων από το στομάχι σας προς το στόμα σας),
Czech: • cisaprid (přípravek užívaný na tzv. reflux - zpětný tok potravy a kyselin z žaludku do úst),
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης έναρξης και δόσεων συντήρησης των στατινών και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία μυϊκής τοξικότητας.
Czech: Mělo by se uvážit podání nižší počáteční i udržovací dávky statinů a pacienti by měli být kontrolováni s ohledem na klinické známky svalové toxicity.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια, περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης (βλ. παρακάτω)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a plicní fibrózy (viz níže)
Greek: Η μείωση αυτή προκλήθηκε από την εμφάνιση σημαντικά λιγότερων θυρεοειδικών και νευρολογικών συμβαμάτων και μία τάση για λιγότερα δερματικά ή οφθαλμικά συμβάματα, καθώς και από λιγότερες περιπτώσεις πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης σε σύγκριση με την ομάδα της αμιωδαρόνης.
Czech: Toto snížení bylo při srovnání s amiodaronovou skupinou zapříčiněno signifikantně nižším výskytem tyreoidálních a neurologických příhod, tendencí k nižšímu výskytu kožních nebo očních příhod a méně častému předčasnému ukončení účasti ve studii.
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6 Β-αποκλειστές
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6
Greek: Μία δυνητική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μπορεί επίσης να αναμένεται με τους β-αποκλειστές, τους ανταγωνιστές ασβεστίου και τη δακτυλίτιδα.
Czech: Významnou farmakodynamickou interakci je možné očekávat u betablokátorů, antagonistů vápníkových kanálů a digitalisu.
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Czech: • Těžká porucha funkce jater
Greek: • προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος και πόνος στο στομάχι
Czech: • Problémy s trávicí soustavou, jako např. porucha trávení, průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku.
Greek: Εάν προβλέπεται μετάβαση, αυτό πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη ενός ειδικού (βλ. παραγράφους 4.3 και
Czech: Pokud se uvažuje o převedení, musí probíhat pod dohledem specialisty (viz body 4.3 a 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της δρονεδαρόνης 400 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (KM) ή κολπικό πτερυγισμό (KΠ) βασίζεται σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στις οποίες τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 6.285 ασθενείς (3.282 ασθενείς έλαβαν δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως, και 2.875 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnostní profil dronedaronu 400 mg dvakrát denně u pacientů s fibrilací síní (AF) nebo s flutterem síní (AFL) vychází z 5 placebem kontrolovaných klinických studií, v nichž bylo randomizováno celkem 6285 pacientů (3282 pacienti dostávali dronedaron 400 mg dvakrát denně,
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις 300 ml χυμού γκρέιπφρουτ τρεις φορές ημερησίως προκάλεσαν μία αύξηση κατά 3 φορές της έκθεσης στη δρονεδαρόνη.
Czech: Opakované dávky 300 ml grapefruitového džusu třikrát denně se projevily trojnásobným zvýšením expozice dronedaronem.
Greek: Χυμός Γκρέιπφρουτ
Czech: Grapefruitový džus
Greek: Λόγω της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης και της πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης, οι β-αποκλειστές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ταυτόχρονα με δρονεδαρόνη.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím a možné farmakodynamické interakci při současném podávání dronedaronu a betablokátorů se má postupovat s opatrností.
Greek: Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min) je dronedaron kontraindikován (viz bod 4.3).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης (βλ. παράγραφο 6 «Εμφάνιση του MULTAQ και περιεχόμενο της συσκευασίας»).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti (viz bod 6.
Greek: Άμυλο αραβοσίτου, Κροσποβιδόνη (E1202), Πολοξαμερή 407,
Czech: Krospovidon (E1202), Poloxamer 407, Monohydrát laktosy,
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku během jídla a zapijte vodou.
Greek: Εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων του γενικευμένου, του κηλιδώδους και του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος) Κνησμός
Czech: Vyrážky (včetně generalizovaných, makulózních, makulopapulózní) Pruritus
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση
Czech: - Lékové interakce
Greek: • Αδιαφανής κυψέλη από PVC/Αλουμίνιο σε συσκευασίες των 20, 50 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Czech: • Neprůhledný PVC/Aluminium blistr pro balení 20, 50 a 60 potahovaných tablet.
Greek: Σε ασθενείς ≥ 75 ετών θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ, όταν παρουσιάζεται συννοσηρότητα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let s komorbiditami je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Greek: Η φαρμακολογική δράση της δρονεδαρόνης μπορεί να προκαλέσει μία μέτρια παράταση του διαστήματος QTc κατά Bazett (σχεδόν 10 msec), σχετιζόμενη με παρατεταμένη επαναπόλωση.
Czech: Farmakologický účinek dronedaronu může způsobit střední prodloužení QTc (dle Bazetta) (okolo
Greek: • Αδιαφανής διάτρητη κυψέλη, μονάδων δόσης από PVC/Αλουμίνιο σε συσκευασία των 100x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Czech: • Neprůhledný PVC/Aluminium perforovaný jednodávkový blistr pro balení 100x1 potahovaná tableta.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Γαλλία
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francie
Greek: Η αλληλεπίδραση της δρονεδαρόνης με τους ανταγωνιστές ασβεστίου περιγράφεται πιο πάνω (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů Interakce s dronedaronem a antagonisty vápníkových kanálů byla popsána výše (viz bod 4.4).
Greek: • πνευμονική φλεγμονή (περιλαμβάνεται η ουλή και η πάχυνση των πνευμόνων).
Czech: • Zánět plic (včetně zajizvení a zhrubění tkáně plic).
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μαζί με το MULTAQ:
Czech: Neužívejte MULTAQ:
Greek: Ανταγωνιστές ασβεστίου
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů
Greek: Η δρονεδαρόνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως από το CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Dronedaron je rychle metabolizován hlavně cestou CYP3A4 (viz bod 4.5).
Greek: Από το συνολικό αριθμό των ασθενών στις κλινικές μελέτες της δρονεδαρόνης, το 73% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 34% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Czech: Starší pacienti Z celkového počtu subjektů v klinických studiích s dronedaronem bylo 73 % starších 65 let a více než
Greek: • Ο γιατρός σας θα συστήσει αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε το MULTAQ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: • Lékař bude požadovat, aby Vám byl před zahájením léčby přípravkem MULTAQ a během léčby proveden krevní test pro kontrolu jaterních funkcí.
Greek: Επιπλέον, λόγω των ιδιοτήτων επιβράδυνσης της καρδιακής συχνότητας, η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Czech: Navíc, v důsledku jejich schopnosti snižovat srdeční frekvenci, mají diltiazem a verapamil potenciál k farmakodynamickým interakcím s dronedaronem.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση όταν θα πρέπει κανονικά να την πάρετε.
Czech: Užijte další dávku v obvyklé době.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Greek: Ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή:
Czech: Pacienti s permanentní fibrilací síní
Greek: Εάν οι ασθενείς που έλαβαν δρονεδαρόνη αναπτύξουν μόνιμη κολπική μαρμαρυγή, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δρονεδαρόνη.
Czech: Vyskytne-li se u pacientů léčených dronedaronem permanentní AF, musí být léčba dronedaronem ukončena.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός περιλαμβάνει τη N-αποβουτυλίωση για τον σχηματισμό του κύριου κυκλοφορούντος δραστικού μεταβολίτη, ακολουθούμενη από οξείδωση, την οξειδωτική απαμίνωση για τον σχηματισμό του αδρανούς μεταβολίτη προπανοϊκού οξέος, ακολουθούμενη από οξείδωση και την άμεση οξείδωση.
Czech: Hlavní metabolická cesta zahrnuje N-debutylaci, kterou vzniká hlavní cirkulující aktivní metabolit, a poté dochází k oxidaci a oxidativní deaminaci na neaktivní metabolit kyseliny propanové, následně k oxidaci a přímé oxidaci.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστές δράσεις:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Greek: Η χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση και η αύξηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από ΗΚΓική αξιολόγηση.
Czech: Tyto léčivé přípravky je třeba zpočátku podávat v nižší dávce a titrovat do vyšší dávky pouze po vyhodnocení
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 28 έως 90 έτη, με το 49% να είναι μεγαλύτερο από 65 ετών.
Czech: 28 do 90 let, 49 % bylo starších 65 let.
Greek: MULTAQ 400 mg δισκία dronedarone
Czech: MULTAQ 400 mg tablety dronedaronum
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Czech: Elekrolytová dysbalance
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Czech: Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání
Greek: Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη του δισκίου είναι υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κηρός καρναούβης (E903).
Czech: - Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou: hypromelosa (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Greek: Η δρονεδαρόνη θα μπορούσε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών (τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη) στο πλάσμα.
Czech: Dronedaron by mohl zvyšovat plazmatické koncentrace imunosupresiv (takrolimus, sirolimus,
Greek: Εάν αναπτυχθεί συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: Pokud dojde ke vzniku systolické dysfunkce levé komory, musí se léčba dronedaronem ukončit.
Greek: (E572).
Czech: Magnesium-stearát (E572).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Greek: Η δρονεδαρόνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη σιμβαστατίνη και το οξύ σιμβαστατίνης κατά 4 φορές και 2 φορές, αντίστοιχα.
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvyšuje expozici simvastatinem 4násobně a kyselinou simvastatinovou
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Czech: Pacienti mající v anamnéze nebo v současnosti srdeční selhání nebo systolickou dysfunkci levé komory
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας (επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα) μπορεί να μεταβληθούν λόγω του MULTAQ.
Czech: Přípravek MULTAQ může pozměnit výsledky jednoho z krevních testů na zjištění funkce ledvin (tzv. hladiny kreatininu v krvi).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP 3A4, όπως φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort, δε συνιστάται καθώς μειώνουν την έκθεση στη δρονεδαρόνη.
Czech: Současné podávání rifampicinu a dalších silných induktorů CYP3A4, jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se tudíž nedoporučuje, protože snižují expozici dronedaronem.
Greek: Εάν αναπτυχθεί καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δρονεδαρόνη.
Czech: Objeví-li se srdeční selhání, měla by se léčba dronedaronem ukončit.
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ (αναστολέας CYP 3A4)
Czech: Grapefruitový džus (inhibitor CYP3A4)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Czech: (≥1/1 000 až
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις διλτιαζέμης (240 mg δύο φορές ημερησίως), βεραπαμίλης (240 mg άπαξ ημερησίως) και νιφεδιπίνης (20 mg δύο φορές ημερησίως) προκάλεσαν μία αύξηση της έκθεσης στη δρονεδαρόνη κατά 1,7, 1,4 και 1,2 φορές, αντίστοιχα.
Czech: Při opakovaných dávkách diltiazemu (240 mg dvakrát denně) se projevilo 1,7násobné zvýšení expozice dronedaronem, u verapamilu (240 mg jednou denně) došlo k 1,4násobnému zvýšení expozice dronedaronem a u nifedipinu (20 mg dvakrát denně) došlo k 1,2násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Greek: Η δρονεδαρόνη συνεπώς μπορεί να αλληλεπιδράσει με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα των P-γλυκοπρωτεϊνών, του CYP 3A4 ή του CYP 2D6.
Czech: Proto má potenciál reagovat se substráty P-glykoproteinu, CYP3A4 nebo CYP2D6.
Greek: - εάν έχετε αστάθεια (πτώσεις) στην αρτηριακή σας πίεση που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή αρτηριακή ροή αίματος στα όργανά σας, - εάν έχετε ή είχατε πρόβλημα ως προς το ότι η καρδιά σας δεν μπορεί να κυκλοφορήσει το αίμα στο σώμα σας όσο καλά θα έπρεπε (κατάσταση που ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problém s tím, že Vaše srdce není schopno Vám pumpovat krev do těla tak, jak by mělo (onemocnění zvané selhání srdce.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: • ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη,
Czech: • některé léky užívané na mykotické infekce, např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol,
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Czech: Abnormální výsledky jaterních funkčních testů
Greek: Εάν σας έχει τοποθετηθεί βηματοδότης γι' αυτό το πρόβλημα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το MULTAQ, - εάν έχετε πολύ βραδείς καρδιακούς παλμούς (λιγότεροι από 50 παλμοί το λεπτό), - εάν το ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) καταδεικνύει ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT» (το διάστημα αυτό έχει διάρκεια μεγαλύτερη από 500 χιλιοστά του δευτερολέπτου), - εάν έχετε μια μορφή κολπικής μαρμαρυγής που ονομάζεται μόνιμη κολπική μαρμαρυγή.
Czech: - pokud se na Vašem EKG (elektrokardiogram) objevuje problém se srdcem zvaný "prodloužení korigovaného QT intervalu" (tento interval je delší než 500 milisekund), - jestliže máte typ fibrilace síní zvaný permanentní fibrilace síní (permanentní AF).
Greek: Η φαρμακοκινητική τόσο της δρονεδαρόνης όσο και του N-debutyl μεταβολίτη της αποκλίνει μετρίως από την αναλογικότητα της δόσης: μία κατά 2 φορές αύξηση της δόσης οδηγεί σε αύξηση κατά περίπου 2,5 έως 3,0 φορές της Cmax και της AUC.
Czech: Farmakokinetika dronedaronu i jeho N-debutyl metabolitu se mírně liší od proporcionality dávky: 2násobné zvýšení dávky se projeví přibližně 2,5 až
Greek: Περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας, περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία (συχνότητας μη γνωστής).
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy (s neznámou frekvencí výskytu).
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα ALT είναι ≥3 φορές του ULN, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: Pokud se tímto dalším měřením potvrdí hodnoty ALT ≥3 × ULN, léčba dronedaronem má být ukončena.
Greek: Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας, παρατηρήθηκε ελαφρά και αναστρέψιμη φωσφολιπίδωση (συσσώρευση αφρωδών μακροφάγων) στους μεσεντέριους λεμφαδένες κυρίως σε αρουραίους.
Czech: Ve studiích chronické toxicity byla především u potkanů zjištěna mírná a reverzibilní fosfolipidóza
Greek: Έχουν αναφερθεί αυθόρμητα περιστατικά νέας ή επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δρονεδαρόνη.
Czech: Během léčby dronedaronem byl spontánně hlášen výskyt nového srdečního selhání nebo jeho zhoršení.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes)
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes
Greek: Μία συνεργική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα είναι πιθανή.
Czech: Může nastat synergní efekt na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení.
Greek: Η θεραπεία με δρονεδαρόνη μπορεί να ξεκινήσει σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον.
Czech: Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort δε συνιστώνται.
Czech: Silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se nedoporučují.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δρονεδαρόνη.
Czech: - Léčivou látkou je dronedaronum.
Greek: • εμφανίζετε μια κατάσταση όταν το αγγείο που εφοδιάζει με αίμα τους καρδιακούς μύες γίνεται σκληρό και στενό (στεφανιαία νόσος).
Czech: • pokud máte onemocnění, které se projevuje zkornatěním a zúžením cév, které zásobují srdeční sval krví (ischemická choroba srdeční).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Greek: Αντικαταθλιπτικά
Czech: Antidepresiva
Greek: Προλαμβάνει επίσης την εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας και κοιλιακής μαρμαρυγής σε αρκετά μοντέλα ζώων.
Czech: U několika živočišných modelů brání také ventrikulární tachykardii a ventrikulární fibrilaci.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα μετά από τυχαιοποίηση 3.149 ασθενών (εικονικό φάρμακο=1.577, δρονεδαρόνη=1.572)
Czech: Studie byla předčasně ukončena po randomizaci 3149 pacientů (placebo = 1577, dronedaron = 1572) kvůli signifikantnímu zvýšení počtu srdečních selhání (placebo = 33, dronedaron = 80, HR = 2,49
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συμπεριλαμβανομένης της λευκοκυτταροκλαστικής αγγειίτιδας).
Czech: • Zánět krevních cév (vaskulitida zahrnující leukocytoklastickou vaskulitidu).
Greek: Η ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) μείωσε την έκθεση στη δρονεδαρόνη κατά 80% χωρίς κάποια μείζονα μεταβολή στην έκθεση στο δραστικό της μεταβολίτη.
Czech: Induktory CYP3A4 Rifampicin (600 mg jednou denně) snižuje expozici dronedaronem o 80 % bez velkého vlivu na expozici jeho aktivním metabolitem.
Greek: Αγευσία
Czech: Ageuzie
Greek: • Ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Czech: • Anamnéza selhání srdce nebo selhání srdce v současné době nebo systolická dysfunkce levé komory
Greek: • βραδείς καρδιακοί παλμοί.
Czech: • Pomalý tlukot srdce.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: U pacientů je třeba důkladně zhodnotit příznaky městnavého srdečního selhání.
Greek: Ασθενείς με στεφανιαία νόσο
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Greek: Τέσσερις χιλιάδες εξακόσιοι είκοσι οκτώ (4.628) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία για έως και 30 μήνες κατά μέγιστο (διάμεση παρακολούθηση: 22 μήνες) είτε με δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως (2.301 ασθενείς) είτε με εικονικό φάρμακο (2.327 ασθενείς), επιπροσθέτως της συμβατικής θεραπείας που συμπεριλάμβανε β-αποκλειστές (71%), αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRAs (69%), δακτυλίτιδα (14%), ανταγωνιστές ασβεστίου (14%), στατίνες (39%), από στόματος αντιπηκτικά (60%), χρόνια αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (6%) ή/και διουρητικά (54%).
Czech: Čtyři tisíce šest set dvacet osm (4628) pacientů bylo randomizováno a léčeno až maximálně 30 měsíců (medián sledování: 22 měsíců) buď dronedaronem 400 mg dvakrát denně (2301 pacientů) nebo placebem (2327 pacientů), navíc ke konvenční léčbě, která zahrnovala betablokátory (71 %), ACE
Greek: Αλληλεπίδραση με την ομεπραζόλη (υπόστρωμα του CYP2C19) Η δρονεδαρόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης, ένα υπόστρωμα CYP 2C19.
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku omeprazolu, substrátu CYP2C19.