FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd de IntronA injectieflacon rechtop zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken.
Slovak: Rukou podržte injekčnú liekovku s IntronA zvisle bez toho, aby ste sa dotkli už očistenej gumenej zátky.
Dutch: Microbiologisch gezien, eenmaal geopend, moet het product bewaard worden voor maximum 28 dagen bij 2 °C -8 °C.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa môže liek, po prvom otvorení, uchovávať najdlhšie počas 28 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Dutch: Neem met één hand een huidplooi vast.
Slovak: Jednou rukou uchopte a nadvihnite riasu voľnej kože.
Dutch: 6 IE/kg/dag toegediend kregen gedurende 3 maanden, vertoonden geen opvallende toxiciteit.
Slovak: 6 IU/kg/deň počas 3 mesiacov opiciam makak cynomolgus nezapríčinilo badateľnú toxicitu.
Dutch: Endocriene aandoeningen Vaak:
Slovak: Poruchy endokrinného systému Časté:
Dutch: Geen enkel ander geneesmiddel mag per infuus toegediend worden samen met IntronA.
Slovak: V infúzii s IntronA sa nesmie súčasne podávať žiadny iný liek.
Dutch: De toevoeging van ribavirine aan IntronA vertienvoudigde bij deze patiënten de werkzaamheid van IntronA alleen voor de behandeling van chronische hepatitis C (48,6 % versus 4,7 %).
Slovak: U týchto pacientov pridanie ribavirínu k IntronA zvýšilo až desaťnásobne účinnosť IntronA použitého v monoterapii v liečbe chronickej hepatitídy C (48,6
Dutch: Flush, bleekheid
Slovak: Návaly horúčavy, bledosť
Dutch: Chronische myeloïde leukemie: 4-5 miljoen IE/m 2 dagelijks subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Slovak: Chronická myeloidná leukémia: 4 - 5 miliónov IU/m 2 podávaných injekciou denne subkutánne (pod kožu).
Dutch: Deze symptomen werden vaker gemeld wanneer shosaikoto, een Chinees kruidengeneesmiddel, gelijktijdig werd toegediend met interferon-alfa (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tieto príznaky boli hlásené častejšie, keď sa spolu s interferónom alfa podávala čínska bylinná liečba shosaikoto (pozri časť 4.4).
Dutch: Alhoewel dit vooral werd gemeld bij met interferon-alfa behandelde patiënten met chronische hepatitis C, werden deze bijwerkingen ook gemeld bij patiënten met kanker behandeld met interferon-alfa.
Slovak: Hoci toto bolo častejšie hlásené u pacientov s chronickou hepatitídou C liečených interferónom alfa, bolo to tiež hlásené u pacientov s onkologickými ochoreniami liečených interferónom alfa.
Dutch: - U heeft een schildklieraandoening die niet goed onder controle is.
Slovak: - ak máte nedostatočne kontrolovanú poruchu štítnej žľazy.
Dutch: De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid.
Slovak: Injekčná liekovka a injekčný materiál sú určené na jedno použite a musia sa znehodnotiť.
Dutch: Verminderde oestradiol- en progesteronconcentraties in het serum werden gemeld bij vrouwen behandeld met humaan leukocyteninterferon.
Slovak: U žien liečených humánnym leukocytovým interferónom bola hlásená znížená koncentrácia estradiolu a progesterónu v sére.
Dutch: introna 25 mie
Slovak: IntronA 25 MIU
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen: bacteriële infectie, tintelend/prikkelend gevoel en pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky: bakteriálna infekcia, pocit mravčenia a perikarditída (zápal blany obklopujúcej srdce).
Dutch: Gewichtsverlies *Deze bijwerkingen kwamen slechts vaak voor met IntronA alleen Zie rubriek 4.4 Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie'.
Slovak: * Tieto príhody sa vyskytovali často len po samotnom IntronA Pozri časť 4.4 Spoločnú informáciu o liekoch obsahujúcich interferón pozri nižšie v odseku o pľúcnej arteriálnej hypertenzii
Dutch: Bij een onderhoudsbehandeling met subcutane toediening kan de arts beslissen of de patiënt zich zelf de dosis toedient.
Slovak: Je v právomoci lekára rozhodnúť o tom, aby si pacient, pri udržiavacej liečbe, ktorá sa podáva subkutánne, podával liek sám.
Dutch: introna 18 mie
Slovak: IntronA 18 miliónov
Dutch: - als u momenteel een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad.
Slovak: - ak máte v súčasnosti alebo ak ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás môže chcieť pozornejšie sledovať.
Dutch: c: Patiënten met genotype 3 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) werden gedurende 24 weken behandeld, terwijl patiënten met genotype 3 en een hoge virale belasting (≥ 600.000 IE/ml) gedurende
Slovak: b: n = počet respondentov/počet pacientov s daným genotypom a stanovenou dĺžkou liečby c: Pacienti s genotypom 3 a nízkou hodnotou vírusovej záťaže (< 600 000 IU/ml) podstúpili 24-týždňovú liečbu, zatiaľ čo pacienti s genotypom 3 a vysokou hodnotou vírusovej záťaže (≥ 600 000 IU/ml)
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie peginterferon-alfa-2b met ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4 van de samenvattingen van de productkenmerken van peginterferon-alfa-2b en ribavirine).
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie peginterferónu alfa-2b a ribavirínu (pozri SPC peginterferónu alfa-2b a ribavirínu, časť 4.4).
Dutch: In een onderzoek waar hoge doses IntronA als ondersteunende behandeling werden toegediend aan patiënten met melanoom was de incidentie van vermoeidheid, pyrexie, myalgie, neutropenie/anemie, anorexie, nausea en braken, diarree, rillingen, griepachtige symptomen, depressie, alopecie, smaakverandering en duizeligheid bijvoorbeeld groter dan in de onderzoeken met hepatitis C-patiënten.
Slovak: Napríklad v štúdii s pacientmi s melanómom s adjuvantnou vysokodávkovou liečbou IntronA, bola incidencia únavy, pyrexie, myalgie, neutropénie/anémie, anorexie, nauzey a vracania, hnačky, zimnice, „flu-like" príznakov, depresie, alopécie, zmenenej chuti a závratu vyššia ako v štúdiách s hepatitídou C.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B geassocieerd met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van DNA van hepatitis B virus (HBV-DNA) en hepatitis B antigeen (HBeAg)), een verhoogde alanine-aminotransferase (ALAT)-spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/of -fibrose.
Slovak: B s pridruženými znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť DNA vírusu hepatitídy B (HBV-DNA) a antigénu hepatitídy B (HBeAg), zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou pečene.
Dutch: Maligne melanoom
Slovak: Malígny melanóm
Dutch: Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), congestief hartfalen, pericardiale effusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), longfibrose (vorming van littekenweefsel in de longen) en reactivering van hepatitis B bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie (opnieuw optreden van hepatitis B-infectie) gemeld met het gebruik van IntronA.
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku IntronA hlásili aj Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu), myšlienky o ohrozovaní života druhých, mánia (nadmerné alebo prehnané nadšenie), bipolárne poruchy (poruchy nálady charakterizované striedavými epizódami smútku a vzrušenia), kongestívne zlyhanie srdca, perikardiálna efúzia (nahromadenie tekutiny, ktoré vznikne medzi osrdcovníkom (blana obklopujúca srdce) a samotným srdcom), pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc) a reaktivácia hepatitídy
Dutch: IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of C; dit zijn virale infecties van de lever.
Slovak: IntronA sa u dospelých pacientov používa aj na liečbu vírusových infekcií pečene, chronickej hepatitídy
Dutch: Pijn op de borst, asthenie, oedeem, pijn op de injectieplaats
Slovak: podráždenosť Bolesť v hrudníku, asténia, opuch, bolesť v mieste podania injekcie
Dutch: HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN Spuit met een losse naald
Slovak: AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA Striekačka s nasadenou ihlou
Dutch: De responsratio's in deze onderzoeken verhoogden in geval van therapietrouw.
Slovak: Častosti odpovedí v týchto štúdiách boli zvýšené s compliance pacientov.
Dutch: Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de injectieflacon.
Slovak: Ihlou prepichnite gumenú zátku injekčnej liekovky s roztokom IntronA a vtlačte do injekčnej liekovky vzduch.
Dutch: Nausea/braken, abdominale pijn, diarree, stomatitis, dyspepsie
Slovak: Nevoľnosť/vracanie, bolesť brucha, hnačka, stomatitída, dyspepsia
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten (volwassenen)
Slovak: Dosiaľ neliečení pacienti (dospelí)
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die gepegyleerd interferon-alfa-2b (1,5 µg/kg/week) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg of een groep die IntronA (3 MIE TIW) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg gedurende 48 weken met een follow-upperiode van 6 maanden.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň) plus ribavirín (800 mg/deň) alebo do skupiny používajúcej IntronA (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800 mg/deň) počas 48 týždňov so 6-mesačným následným sledovaním.
Dutch: Patiënten die eveneens besmet zijn met hiv: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een hiv-behandeling.
Slovak: Pacienti, ktorí majú aj infekciu HIV: S vysoko aktívnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy [HAART]), ktorá sa používa na liečbu HIV, sú spojené vedľajšie účinkylaktátová acidóza a zhoršenie funkcie pečene.
Dutch: (Zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine capsules voor de dosis van ribavirinecapsules en de richtlijnen voor de dosisaanpassing voor de combinatietherapie.
Slovak: (Dávkovanie kapsúl ribavirínu a návody na úpravu dávky pri kombinovanej liečbe pozri v súhrne charakteristických vlastností, ďalej len „SPC", lieku s ribavirínom.
Dutch: Tabel 3 geeft (uit twee onderzoeken) de ratio's voor de aanhoudende virologische respons van behandelingsgroepen die één jaar behandeld werden met IntronA alleen of in combinatie met ribavirine weer.
Slovak: V Tabuľke 3 sú uvedené častosti pretrvávajúcich virologických odpovedí pre skupiny pacientov liečených jeden rok IntronA samotným alebo v kombinácii s ribavirínom (z dvoch štúdií).
Dutch: Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken (geen alcoholische dranken) om een lage bloeddruk te voorkomen.
Slovak: IntronA a jedlo a nápoje a alkohol Počas liečby IntronA vám lekár môže odporúčať piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, glossitis, gastro-oesofageale reflux, rectale aandoening, gastrointestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening
Slovak: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha Ulcerácie v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, dyspepsia, glositída, gastroezofágový reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov
Dutch: Patiënten die IntronA in combinatie met ribavirine kregen vertoonden minder vaak respons dan patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b met ribavirine kregen.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali IntronA a ribavirín, mali nižšiu pravdepodobnosť odpovede než pacienti, ktorí dostávali pegylovaný interferón alfa-2b a ribavirín.
Dutch: Chronische hepatitis C - Combinatietherapie met ribavirine In klinische onderzoeken met 118 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 16 jaar heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Slovak: V klinických skúšaniach u 118 detí a dospievajúcich (vo veku od 3 do 16 rokov) ukončilo liečbu kvôli nežiaducim reakciám 6 % pacientov.
Dutch: Conjunctivitis, abnormaal zicht, traanklierafwijking, pijn in het oog
Slovak: Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, bolesť oka
Dutch: De respons op de behandeling in beide onderzoeken wordt weergegeven in Tabel 4.
Slovak: V Tabuľke 4 je uvedená odpoveď na liečbu v oboch týchto klinických skúšaniach.
Dutch: 2 multi-dosis injectieflacons
Slovak: 2 viacdávkové injekčné liekovky
Dutch: De gebruikelijke dosis bedraagt 5 miljoen IE (3 tot 9 miljoen IE), subcutaan toegediend, driemaal per week (om de andere dag).
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 miliónov IU (3 až 9 miliónov IU) podávaná podkožne trikrát týždenne (každý druhý deň).
Dutch: IntronA (3 MIE TIW) + ribavirine
Slovak: IntronA (3 MIU TIW)
Dutch: introna 3 mie
Slovak: IntronA 3 MIU
Dutch: Standaard hematologiebepalingen en bloedchemie (volledige en differentiële bloedbeeldbepaling, bloedplaatjestelling, elektrolyten, leverenzymen, eiwitspectrum, serumbilirubine en serumcreatinine) moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór en tijdens een systemische behandeling met IntronA.
Slovak: U všetkých pacientov sa pred liečbou a periodicky počas systémovej liečby IntronA musia vykonať štandardné hematologické a biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz, diferenciálny leukogram, počet krvných doštičiek, elektrolyty, pečeňové enzýmy, sérové bielkoviny, sérový bilirubín a kreatinín v sére).
Dutch: Een dosis van 3 miljoen IE IntronA wordt driemaal per week (om de andere dag) subcutaan aan volwassen patiënten toegediend, als monotherapie of in combinatie met ribavirine.
Slovak: IntronA sa podáva podkožne v dávke 3 milióny IU trikrát týždenne (každý druhý deň) dospelým pacientom, či už sa podáva ako monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom.
Dutch: Soms bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Slovak: (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa-2b bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Slovak: Používanie interferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich, ktorí majú alebo v minulosti mali závažné psychické ochorenie, je kontraindikované (pozri časť „Nepoužívajte IntronA").
Dutch: Artralgie, myalgie, pijn van het skeletspierstelsel
Slovak: Artralgia, myalgia, muskuloskeletálna bolesť
Dutch: Maligne melanoom Als inductiebehandeling wordt een dosis van 20 miljoen IE/m2 interferon-alfa-2b per dag gedurende 4 weken, 5 dagen per week intraveneus toegediend; de berekende dosis interferon-alfa-2b wordt aan natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie toegevoegd en toegediend als een infuus over een periode van 20 minuten (zie rubriek 6.6).
Slovak: Ako indukčná liečba sa interferón alfa-2b podáva intravenózne v dávke 20 miliónov IU/m denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia; vypočítaná dávka interferónu alfa-2b sa pridá do injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te duwen (figuur C).
Slovak: Roztok si podajte tak, že jemne stlačíte piest až na doraz (obrázok C).
Dutch: IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en jongeren tot 18 jaar bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.
Slovak: IntronA sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou pečene, ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko dekompenzácie pečene a smrti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IntronA en ribavirine verdubbelde minstens de werkzaamheid van IntronA voor de behandeling van chronische hepatitis C bij niet eerder behandelde patiënten.
Slovak: Súčasné podávanie IntronA s ribavirínom zvýšilo účinnosť IntronA aspoň dvojnásobne v skupine dosiaľ neliečených pacientov s chronickou hepatitídou C.
Dutch: IntronA (3 MIE TIW) + ribavirine (800 mg)
Slovak: + ribavirín (800 mg)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van IntronA alleen of in combinatie met ribavirine
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v priebehu klinických skúšaní alebo po uvedení IntronA samotného alebo v kombinácii s ribavirínom na trh
Dutch: Hyperkinesie, tremor, dysfonie, paresthesie, hypo-esthesie, hyperesthesie, verstoorde concentratie, somnolentie
Slovak: Hyperkinézia, triaška, dysfónia, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, zhoršenie koncentrácie, ospalosť
Dutch: Chronische myeloïde leukemie De aanbevolen dosis IntronA bedraagt 4 tot 5 miljoen IE/m2, dagelijks subcutaan toegediend.
Slovak: Odporúčaná dávka IntronA je 4 až 5 miliónov IU/m2 podávaná denne podkožne.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel chi-kwadraat test. b: p-waarde op basis van de chi-kwadraat test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week gepegyleerd interferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week gepegyleerd interferon-alfa-2b.
Slovak: c: osoby < 75 kg užívali 100 µg/týždeň pegylovaného interferónu alfa-2b a osoby ≥ 75 kg užívali 150 µg/týždeň pegylovaného interferónu alfa-2b.
Dutch: De werkzaamheid van IntronA wordt verbeterd in combinatie met ribavirine.
Slovak: Účinnosť IntronA sa zvýši, keď sa podáva v kombinácii s ribavirínom.
Dutch: Ulceratieve stomatitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, glossitis, gingivitis, constipatie, dunne stoelgang Pancreatitis, ischemische colitis, ulceratieve colitis, bloedend tandvlees
Slovak: Ulcerózna stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, glositída, gingivitída, zápcha, riedka stolica Pankreatitída, ischemická kolitída, ulcerózna kolitída, krvácanie z ďasien
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, metakrezol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Dutch: Hulpstoffen: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, metakrezol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Dutch: §, griepachtige symptomen
Slovak: §, príznaky podobné chrípke
Dutch: - U wordt met telbivudine behandeld (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: - ak sa liečite telbivudínom (pozri časť „Iné lieky a IntronA").
Dutch: De biologische beschikbaarheid bedroeg meer dan 100 % zowel na subcutane als intramusculaire toediening.
Slovak: Obe aplikácie, podkožná aj intramuskulárna, viedli k biologickej dostupnosti väčšej ako 100 %.
Dutch: Haarcelleukemie Behandeling van patiënten met haarcelleukemie.
Slovak: Vlasatobunková leukémia Liečba pacientov s vlasatobunkovou leukémiou.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig besmet zijn met HCV/hiv en een hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om lactaatacidose te ontwikkelen.
Slovak: U pacientov koinfikovaných HIV, ktorí dostávajú vysoko aktívnu antiretrovírusovú liečbu (Highly Active Anti-Retroviral Therapy [HAART]), môže byť zvýšené riziko vzniku laktátovej acidózy.
Dutch: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Slovak: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Dutch: Bepaal de serumspiegels van het Thyroïd Stimulerend Hormoon (TSH) vóór de behandeling van chronische hepatitis C met IntronA.
Slovak: Pred začatím liečby chronickej hepatitídy C IntronA vyhodnoťte sérovú hladinu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Dutch: Zoals alle parenterale geneesmiddelen moet IntronA, oplossing voor injectie of voor infusie, vóór de toediening visueel geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van partikels en verkleuring.
Slovak: Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním vizuálne skontrolujte, či IntronA, injekčný alebo infúzny roztok, neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
Dutch: Zeer zelden gemelde bijwerkingen: lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen, zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie (bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes).
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky: nízky krvný tlak, opuch tváre, cukrovka, kŕče v nohách, bolesť chrbta, obličkové problémy, poškodenie nervu, krvácanie z ďasien, aplastická anémia.
Dutch: IntronA, in combinatie met ribavirine, is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
Slovak: IntronA je indikovaný, ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s ribavirínom, na liečbu detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktoré majú chronickú hepatitídu C, neboli ešte liečené, nemajú dekompenzáciu pečene a sú pozitívne na HCV-RNA.
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen
Slovak: Poruchy zubov a ďasien
Dutch: Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: - een injectieflacon met IntronA oplossing voor injectie; - een spuit (bijvoorbeeld 2 ml); - een naald (bijvoorbeeld 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) voor injectie onder de huid; - een reinigingsdoekje.
Slovak: Skôr ako začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci: - injekčnú liekovku s IntronA injekčným roztokom; - striekačku (napríklad 2 ml); - ihlu na podkožnú injekciu (napr. 0,4 x 13 mm [kalibru 27; 0,5 palca]); - čistiaci tampón.
Dutch: p-waarde b
Slovak: hodnota p
Dutch: Myocardinfarct, cardiale ischemie Congestief hartfalen, pericardiale effusie, aritmie
Slovak: Infarkt myokardu, srdcová ischémia Kongestívne zlyhanie srdca, perikardiálna efúzia, arytmia
Dutch: introna 5 mie
Slovak: IntronA 5 MIU
Dutch: Een dosis van 3 MIE IntronA werd driemaal per week alleen of in combinatie met ribavirine toegediend.
Slovak: IntronA bol podávaný v dávke 3 milióny IU 3-krát týždenne ako monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom.
Dutch: Overeenkomstige dosis (miljoen IE) bij gebruik van IntronA 18 miljoen IE/3 ml oplossing voor injectie of voor infusie
Slovak: Zodpovedajúca dávka (v miliónoch IU) pri použití IntronA 18 miliónov IU/3 ml injekčný alebo infúzny roztok
Dutch: Gevallen van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) zijn gemeld bij patiënten met chronische hepatitis C die werden behandeld met interferon.
Slovak: C liečených interferónom boli hlásené prípady VogtovhoKoyanagiho-Haradovho (VKH) syndrómu.
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen die geassocieerd worden met autoimmuunziekten moeten nauwlettend worden geëvalueerd, en de voordeel-risicoverhouding voor het voortzetten van de behandeling met interferon moet opnieuw worden beoordeeld (zie ook rubriek 4.4 Chronische hepatitis C, monotherapie (schildklierafwijkingen) en rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti s prejavmi a príznakmi, ktoré zodpovedajú autoimunitným poruchám, musia byť pozorne zhodnotení a pomer prínosu a rizika pokračujúcej interferónovej liečby má byť hodnotený opakovane (pozri aj časť 4.4
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien IntronA en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Slovak: Ak sa pridáva IntronA a ribavirín k HAART, treba postupovať opatrne (pozri SPC lieku s ribavirínom).