FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kromogeni testi aktivnosti faktorja VIII so lahko izdelani s človeškimi ali govejimi koagulacijskimi beljakovinami.
Estonian: Kromogeenseid VIII faktori aktiivsuse teste võidakse toota kas inimese või veise hüübimisvalkudega.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila, ker lahko to povzroči bolečino in krvavitev.
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja verejooksu.
Slovenian: ● Ne zavrzite odrabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke, razen če vaše lokalne smernice to dovoljujejo.
Estonian: ● Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhised seda lubavad.
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Estonian: Viibinud või vahelejäänud annused
Slovenian: ● reakcija v predelu, kamor je injicirano zdravilo (pordelost, srbenje, bolečina)
Estonian: ● reaktsioon piirkonnas, kuhu tehti süst (punetus, sügelus, valu)
Slovenian: Vse bolnike so zdravili strokovnjaki za hemofilijo, ki so potrdili, da so bolniki, vključeni v intraindividualno primerjavo, prejemali zadostno profilakso s FVIII, je zagotavljalo enako običajno profilaktično oskrbo med študijskimi centri in bolniki.
Estonian: Kõiki patsiente ravisid hemofiilia ravi spetsialistid, kes kinnitasid piisava FVIII profülaktika manustamist patsientidele, kes kaasati patsientidesisesesse võrdlusesse, toetades samaväärse rutiinse profülaktika kasutamist erinevates keskustes ja patsientidel.
Slovenian: ● Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, ga zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za odstranjevanje takšnih odpadkov.
Estonian: ● Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid selle hävitamise kohta.
Slovenian: ● Otrok si lahko zdravilo injicira sam, če se otrokov zdravnik in starši ali skrbniki o tem strinjajo.
Estonian: ● Laps võib ravimit ise süstida, kuid lapse tervishoiutöötaja ja vanem või hooldaja peavad selles kokku leppima.
Slovenian: Navodila za bolnike, da imajo kartico vedno pri sebi, tudi v nujnih stanjih, in jo pokažejo zdravniku, v bolnišnici, skrbniku, laboratorijskemu delavcu ali farmacevtu, da jih obvestijo o zdravljenju z emicizumabom in tveganjih;
Estonian: Juhised patsientidele, et kaarti tuleb kogu aeg kaasas kanda, kaasa arvatud erakorralises olukorras, ning näidata seda visiitide käigus arstidele, haiglas/kliinikus, hooldajatele, laboritöötajatele või apteekritele, et teavitada emitsizumab-ravist ja riskidest.
Slovenian: Injiciranje mora biti omejeno na priporočena mesta za injiciranje: trebuh, zunanji del nadlahti in stegna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Süstimine peab olema piiratud soovitatud süstekohtadega: kõht, õlavarre ülaosa väliskülg ja reied (vt lõik 5.2).
Slovenian: Samoinjiciranje ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 7 let.
Estonian: Endale süstimist ei soovitata alla 7-aastastele lastele.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.
Slovenian: Farmakokinetiko emicizumaba so ugotavljali z nerazdelčno analizo pri zdravih preiskovancih in z uporabo populacijske farmakokinetične analize baze podatkov o 389 bolnikih s hemofilijo A.
Estonian: Emitsizumabi farmakokineetika määrati mitte-sektsioonanalüüsi abil tervetel inimestel ja kasutades populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmebaasil, mis sisaldas 389 A-hemofiiliaga patsienti.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni podatkov.
Estonian: Alla 1-aastastel lastel andmed puuduvad.
Slovenian: Dajanje zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika
Estonian: Manustamine patsiendi ja/või hooldaja poolt
Slovenian: Za merjenje spremembe zdravstvenega stanja sta bila uporabljena IUS (Index Utility Score) in VAS (vizualna analogna skala) vprašalnika EQ-5D5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels).
Estonian: Selleks, et mõõta terviseseisundi muutust, uuriti EQ-5D-5L-i (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) küsimustiku indeksi kasu skaalat (IUS) ja visuaalset analoogskaalat (VAS).
Slovenian: Mediani čas opazovanja teh bolnikov je bil 29,6 tedna (razpon: od 18,4 do 63,0 tednov).
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan nendel patsientidel oli 29,6 nädalat (vahemik: 18,4…63,0 nädalat).
Slovenian: Pretirano kratki časi intrinzičnega časa strjevanja nato zmotijo vse teste posameznih faktorjev na podlagi aPTČ, na primer enostopenjski test aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.4, preglednica 1).
Estonian: Liigselt lühenenud sisemine hüübimisaeg häirib seejärel kõiki ühe faktori analüüse, mis põhinevad aPTT-l, nagu näiteks üheetapiline FVIII aktiivsuse analüüs (vt lõik 4.4, tabel 1).
Slovenian: Po večkratnih subkutanih injekcijah pri bolnikih s hemofilijo A je bil navidezni očistek 0,272 l/dan in navidezni razpolovni čas izločanja 26,8 dneva.
Estonian: Pärast mitut subkutaanset süsti A-hemofiiliaga patsientidele oli näiline kliirens 0,272 l päevas ja näiline eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26,8 päeva.
Slovenian: Ko to dokončate, pustite iglo za prenos zabodeno v viali in se vrnite na 6. korak.
Estonian: Kui see on tehtud, hoidke üleviimisnõela viaalis ja pöörduge tagasi 6. sammu juurde.
Slovenian: Zdravnik vam mora pokazati, kako zdravilo Hemlibra pravilno pripravite, odmerite in injicirate, preden boste to zdravilo prvič uporabili.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja peab näitama teile, kuidas Hemlibrat ette valmistada, mõõta ja süstida, enne kui te seda esimest korda kasutate.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča zmožnost krvi za strjevanje.
Estonian: Hemlibra suurendab teie vere hüübimisvõimet.
Slovenian: Shema polnilnih odmerkov je enaka, ne glede na shemo vzdrževalnega odmerka.
Estonian: Küllastusannus on sõltumata kasutatavast säilitusannusest alati sama.
Slovenian: ● driska Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Slovenian: Cavg, ss = povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax, ss = največja koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja; Ctrough, ss = najmanjša koncentracija v plazmi pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja;
Estonian: Ckeskm, ss = keskmine plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmax, ss = maksimaalne plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmin, ss = minimaalne kontsentratsioon tas akaalukontsentratsiooni s eisundis .
Slovenian: Vse uporabljene brizge in igle zavrzite.
Estonian: Hävitage kõik kasutatud süstlad ja nõelad.
Slovenian: ● Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Hemlibra na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Estonian: Enne Hemlibra turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Slovenian: Sedem bolnikov, ki so predhodno občasno ("po potrebi") prejemali obvodna zdravila in so pred vključitvijo sodelovali v neintervencijski študiji, a se niso mogli vključiti v študijo HAVEN 1 pred zaključkom skupin A in B, so vključili v skupino D in so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra.
Estonian: Seitse patsienti, keda oli eelnevalt ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, kes olid osalenud NIS-is enne käesolevasse uuringusse kaasamist, kuid ei saanud hakata osalema uuringus HAVEN 1 enne rühmade A ja B sulgemist, kaasati rühma D saama Hemlibra profülaktikat.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Estonian: Lahus peab olema värvitu kuni veidi kollane.
Slovenian: (študijah pri odraslih in mladostnikih [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 in BO39182HAVEN 4] in študiji pri pediatričnih bolnikih BH29992 - HAVEN 2]), v katerih je skupno 373 moških bolnikov s hemofilijo A prejelo vsaj en odmerek zdravila Hemlibra za redno profilakso.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed põhinevad nelja III faasi kliinilise uuringu (täiskasvanute ja noorukite uuringud [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182 - HAVEN 4] ja laste uuring BH29992 - HAVEN 2) ühendatud andmetel, kus kokku 373 meessoost A-hemofiiliaga patsienti said vähemalt ühe Hemlibra annuse rutiinse profülaktikana.
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke
Estonian: Eemaldage õhumullid
Slovenian: Ta dva farmakodinamična označevalca ne odražata resničnega hemostatskega učinka emicizumaba in vivo (aPTČ je pretirano kratek in ugotovljena aktivnost faktorja VIII je lahko precenjena), vendar relativno prikažeta prokoagulacijski učinek emicizumaba.
Estonian: Need kaks farmakodünaamilist markerit ei peegelda emitsizumabi tegelikku hemostaatilist toimet in vivo (aPTT on ülemäära lühenenud ja teatatud VIII faktori aktiivsus võib olla ülehinnatud), kuid annavad suhtelise viite emitsizumabi prokoagulatiivse toime kohta.
Slovenian: V tej študiji so bile izhodiščne vrednosti celotne ocene (povprečje = 41,14 oziroma 44,58) in ocene na lestvici telesnega zdravja (povprečje = 52,41 in 57,19) podobne med skupinama s profilakso z zdravilom Hemlibra oz. obravnavo brez profilakse.
Estonian: Selles uuringus olid ravieelsed üldskoorid (keskmine = vastavalt 41,14 ja 44,58) ja füüsilise tervise skaala skoorid (keskmine: = vastavalt 52,41 ja 57,19) sarnased Hemlibra profülaktika ja profülaktika puudumise puhul.
Slovenian: ● Vial ne poskušajte segrevati kako drugače.
Estonian: ● Ärge proovige viaali mingil muul moel soojendada.
Slovenian: Veliki zračni mehurčki lahko zmanjšajo odmerek, ki ga dobite.
Estonian: Suured õhumullid võivad vähendada teie poolt saadavat annust.
Slovenian: V redkih primerih se lahko v žilah tvori krvni strdek in jih zamaši, kar je lahko življenjsko ogrožajoče.
Estonian: Harvadel juhtudel võib verehüüve tekkida veresoone sees põhjustades selle umbumise ning võib olla eluohtlik.
Slovenian: Izračunali so na leto preračunani delež krvavitev in odstotek bolnikov, ki niso imeli nobene krvavitve (glejte preglednico 11).
Estonian: Arvutati välja verejooksude aastane esinemissagedus ja 0 verejooksuga patsientide protsent (vt tabel 11).
Slovenian: To hitro izboljšanje se razlikuje od običajnega kliničnega poteka pri atipičnem hemolitičnouremičnem sindromu in klasičnih TMA, kot je trombotična trombocitopenična purpura (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Selline kiire paranemine on erinev tavapärasest kliinilisest kulust, mida täheldatakse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ja klassikaliste TMA-de, nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur, puhul (vt lõik 4.8).
Slovenian: (n = 43) a nižje ocene (negativne ocene sprememb) pomenijo boljše funkcioniranje.
Estonian: a Väiksem skoor (skoori muutus negatiivses suunas) tähistab paremat funktsioneerimist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Hemlibra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Hemlibraga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta VIII faktori päriliku puudulikkuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovenian: Bodite previdni, če imate za to stanje veliko tveganje (če ste ga v preteklosti že imeli ali ga je imel/ima vaš družinski član) ali če uporabljate zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razvoj tega stanja, kot so ciklosporin, kinin ali takrolimus.
Estonian: Olge ettevaatlikud, kui teil on selle haigusseisundi kõrge risk (kui teil on seda haigusseisundit minevikus esinenud või kui see on esinenud teie pereliikmel) või kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada selle seisundi tekkimise ohtu, näiteks tsüklosporiinid, kiniin või takroliimus.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenih bolnikih, starih < 12 let, ki so bili vključeni v študijo HAVEN 2 najmanj 12 tednov (n = 59), kjer je bil namen študije predvsem preiskovanje učinka zdravljenja glede na starost.
Estonian: Efektiivsusandmed ravitud patsientide kohta vanuses < 12 eluaastat, kes olid HAVEN 2 uuringus osalenud vähemalt 12 nädalat (N = 59), sest uuringu peamiseks eesmärgiks oli hinnata ravitoimet sõltuvalt vanusest.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za dolgotrajno profilaktično zdravljenje.
Estonian: Hemlibra on näidustatud pikaajaliseks profülaktiliseks raviks.
Slovenian: Za njihove priporočene lastnosti glejte spodaj:
Estonian: Vt allpool soovitatavaid omadusi
Slovenian: ● Odstranite plastični pretisni omot in ga zavrzite.
Estonian: ● Eemaldage plastikust blisterpakend ja visake see minema.
Slovenian: Slika 1: Povprečna (± 95-% IZ) koncentracija emicizumaba v plazmi glede na čas za bolnike ≥ 12 let (študiji HAVEN 1 in HAVEN 3) v primerjavi z bolniki < 12 let (študija HAVEN 2)
Estonian: Joonis 1 Emitsizumabi keskmise (±95% CI) plasmakontsentratsiooni-aja kõverad ≥ 12-aastastel patsientidel (uuringud HAVEN 1 ja HAVEN 3) võrreldes < 12-aastaste patsientidega (uuring HAVEN 2)
Slovenian: Če iz viale ne morete potegniti vsega zdravila, obrnite vialo pokonci, da boste dosegli preostalo količino.
Estonian: Kui te ei saa eemaldada kogu ravimit, pöörake viaal püstisse asendisse, et ulatuda allesjäänud koguseni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri ≥ 10 % bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Hemlibra, so bili: reakcije na mestu injiciranja (20 %), artralgija (15 %) in glavobol (14 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 10%-l patsientidest, keda raviti vähemalt ühe Hemlibra annusega, olid: süstekoha reaktsioonid (20%), liigesevalu (15%) ja peavalu (14%).
Slovenian: Zelo pomembno je, da se pred začetkom uporabe zdravila Hemlibra z zdravnikom posvetujete o uporabi "obvodnih zdravil" (zdravil, ki pomagajo krvi, da se strjuje, vendar delujejo drugače kot faktor VIII).
Estonian: Enne, kui hakkate kasutama Hemlibrat, on väga tähtis rääkida oma arstiga sellest, kuidas kasutada möödamineva aktiivsusega aineid Hemlibra kasutamise ajal (ravimid, mis aitavad verel hüübida, kuid mis töötavad erinevalt VIII faktorist).
Slovenian: Blaga okvara jeter ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat (vt lõik 4.2).
Slovenian: ● Za vsako injiciranje zdravila uporabite drugo mesto, ki naj bo vsaj 2,5 cm proč od predela, kamor ste dali prejšnjo injekcijo.
Estonian: ● Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta, mis on vähemalt 2,5 cm eemal eelmiseks süstiks kasutatud piirkonnast.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko zdravilo Hemlibra injicira bolnik sam ali mu ga injicira skrbnik, če zdravnik presodi, da je to ustrezno.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süstimistehnika omandamist võib patsient Hemlibrat ise süstida või seda võib manustada patsiendi hooldaja, kui nende arst otsustab, et see on sobiv.
Slovenian: Dvesto šestinšestdeset bolnikov (71 %) je bilo odraslih, 47 (13 %) mladostnikov (≥ 12 do < 18 let), 55 (15 %) otrok (≥ 2 do < 12 let) in pet (1 %) dojenčkov in malčkov (1 mesec do < 2 leti).
Estonian: Kakssada kuuskümmend kuus patsienti (71%) olid täiskasvanud, 47 (13%) olid noorukid (≥ 12 kuni < 18 eluaastat), 55 (15%) olid lapsed (≥ 2 kuni < 12 eluaastat) ja viis (1%) olid imikud ja väikelapsed (1 kuu kuni < 2 aastat).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F), ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo, je bil pri bolnikih s hemofilijo A po večkratnih subkutanih odmerkih emicizumaba 10,4 l.
Estonian: Näiv jaotusruumala (V/F), mida prognoositakse populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel, oli A-hemofiiliaga patsientidel pärast emitsizumabi mitut subkutaanset annust 10,4 l.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Hemlibra, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika.
Estonian: Kui te kasutate Hemlibrat rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstile.
Slovenian: ● v zunanji del nadlakti (le če vam injekcijo da skrbnik).
Estonian: ● õlavarre väliskülge (ainult siis, kui süsti teeb hooldaja).
Slovenian: Uporabljenega vsebnika za ostre odpadke ne uporabite ponovno.
Estonian: Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.
Slovenian: Farmakodinamika
Estonian: Farmakodünaamika
Slovenian: ● Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako injicirati zdravilo Hemlibra.
Estonian: ● Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Hemlibrat süstida.
Slovenian: Bolniki, ki naključno prejmejo prevelik odmerek, se morajo nemudoma obrniti na zdravnika.
Estonian: Juhusliku üleannuse saanud patsiendid peavad kohe pöörduma oma arsti poole ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih s hemofilijo A so pokazale, da rasa ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid A-hemofiiliaga patsientidel näitasid, et rass ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
Slovenian: zasučite in potegnite potisnite in zasučite
Estonian: Keerake ja tõmmake
Slovenian: ● Za vsako injiciranje uporabite drug predel na telesu, kot ste ga uporabili predhodno.
Estonian: ● Iga süsti tegemiseks, kasutage erinevat kehapiirkonda kui eelmisel korral.
Slovenian: (+ std. odklon) vseh bolnikov v študiji je bil 21,38 tedna (12,01).
Estonian: Kõigi uuringus osalevate patsientide keskmine ekspositsiooniaeg (+SD) oli 21,38 nädalat (12,01).
Slovenian: Bolnik ne sme uporabiti dveh odmerkov v istem dnevu, če je pozabil uporabiti prejšnji odmerek.
Estonian: Patsient ei tohi samal päeval manustada kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Slovenian: % brez krvavitev (95-% IZ) bn = 59
Estonian: % Null verejooksu (95% CI) bN = 59
Slovenian: Odmerek zdravila Hemlibra je odvisen od vaše telesne mase; zdravnik bo izračunal količino (v mg) in ustrezni volumen zdravila Hemlibra (v ml) za injiciranje takole:
Estonian: Hemlibra annus sõltub teie kehakaalust ja teie arst arvutab süstitava koguse (mg) ja vastava koguse Hemlibra lahuse (milliliitrites):
Slovenian: Če so v raztopini vidni delci ali je spremenjene barve, jo je treba zavreči.
Estonian: Kui näha on osakesi või ravimi värv on muutunud, tuleb lahus minema visata.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Hemlibra morate prebrati ta navodila za uporabo, jih razumeti in upoštevati.
Estonian: Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda järgima.
Slovenian: Emicizumab je mogoče na teh anatomskih mestih uporabljati enakovredno (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Emitsizumabi võib manustada kordamööda neisse anatoomilistesse piirkondadesse (vt lõik 4.2).
Slovenian: Za izčrpna navodila o uporabi zdravila Hemlibra glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Estonian: Hemlibra manustamise igakülgseid juhiseid vaadake lõigust 6.6 ja pakendi infolehest.
Slovenian: Laboratorijski testi, na katere emicizumab vpliva oziroma ne vpliva, so prikazani v preglednici 1,
Estonian: Laboritestid, mida emitsizumab mõjutab ja ei mõjuta, on toodud allolevas tabelis 1.
Slovenian: Izgled zdravila Hemlibra in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Hemlibra välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Takšni testi, ki temeljijo na intrinzični poti, pokažejo pretirano kratke čase strjevanja med uporabo emicizumaba, ki ne zahteva aktivacije s trombinom.
Estonian: Sellised sisemisel rajal põhinevad testid annavad emitsizumabiga liigselt lühenenud hüübimisajad, kuna see ei vaja aktiveerimist trombiini poolt.
Slovenian: Zdravljenje (tudi redno profilakso) z obvodnimi zdravili ("obvodna zdravila" (bypassing agents), npr. aPCC in rFVIIa), je treba prekiniti na dan pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ravi (sealhulgas rutiinne profülaktika) möödamineva aktiivsusega ainetega (nt aPCC ja rFVIIa) tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Prilagojen vprašalnik InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov
Estonian: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hemlibra vam bo uvedel zdravnik, usposobljen za vodenje bolnikov s hemofilijo.
Estonian: Teie ravi Hemlibraga alustab arst, kes on kvalifitseeritud ravima hemofiiliaga patsiente.
Slovenian: 24 urah zdravljenja ne sme preseči 100 e./kg.
Estonian: aPCC koguannus ravi esimese 24 tunni jooksul ei tohi ületada 100 Ü/kg.
Slovenian: Trombotičen dogodek
Estonian: Trombootilised sündmused
Slovenian: Skupina B: brez profilakse
Estonian: Rühm B: ilma profülaktikata
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra je treba druga zdravila za subkutano uporabo po možnosti injicirati na drugih anatomskih mestih.
Estonian: Ravi ajal Hemlibraga tuleb teisi subkutaanselt manustatavaid ravimeid eelistatavalt süstida teistesse anatoomilistesse piirkondadesse.
Slovenian: V kliničnih študijah HAVEN pri odraslih in mladostnikih so ocenili izide s hemofilijo povezane kakovosti življenja po navedbi bolnikov z vprašalnikom Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life - za hemofilijo specifična kakovost življenja) pri odraslih (starih > 18 let) in z različico tega vprašalnika za mladostnike Haemo-QoL-SF pri bolnikih, starih od 8 do < 18 let; ocena telesnega zdravja (tj. boleče otekline, prisotnost bolečin v sklepih, bolečine pri gibanju, težave pri daljši hoji in bolnikova potreba po več časa, da se pripravi) in celotna ocena (seštevek vseh ocen) sta bila v protokolu opredeljena pomembna opazovana dogodka.
Estonian: HAVEN-i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja noorukitel hinnati patsientide endi teavitatud hemofiiliaga seotud elukvaliteedi tulemusi Haem-A-QoL-i (Haemophilia-Specific Quality of Life) täiskasvanute (> 18 aastaste) küsimustiku ja selle noorukite versiooni (Haemo-QoL-SF, 8 kuni < 18-aastastele), füüsilise tervise skoori (st valulik turse, liigesevalu esinemine, valu liigutamisel, pikalt kõndimise raskus ja pikema aja vajamine enda valmisseadmiseks) ja üldskoori (kõigi skooride summa) alusel, mis olid uuringuplaanis määratletud huvipakkuvad tulemusnäitajad.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Estonian: Arsti teavitusmaterjal peab sisaldama:
Slovenian: Nekaterim bolnikom s hemofilijo A se lahko pojavijo inhibitorji faktorja VIII (protitelesa proti faktorju VIII), ki preprečijo delovanje nadomestnega faktorja VIII.
Estonian: Mõnedel A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (VIII hüübimisfaktori vastased antikehad), mis takistavad asendusfaktor VIII toimet.
Slovenian: Bolnikom v skupini D so odmerek lahko povečali po drugi kvalificirani krvavitvi.
Estonian: Ravirühma D patsientidel oli lubatud annust suurendada pärast teist uuringu nõuetele vastavat verejooksu.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa lahko ti učinki na teste koagulacije trajajo do 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Ravimi pika poolväärtusaja tõttu võivad need toimed hüübimisanalüüsidele püsida kuni 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 5.2).
Slovenian: Profilaktično zdravljenje z zdravilom Hemlibra skrajša aPTČ in poveča aktivnost faktorja VIII (rezultat, dobljen z uporabo kromogenega testa s človeškimi koagulacijskimi faktorji).
Estonian: Profülaktiline ravi Hemlibraga lühendab aPTT-d ja suurendab VIII faktori teatatud aktiivsust (kasutades kromogeenset analüüsi inimese hüübimisfaktoritega).
Slovenian: Enainštirideset (41) bolnikov, starih ≥ 12 let, so ocenili glede učinkovitosti v času opazovanja, ki je mediano trajal 25,6 tedna (razpon: od 24,1 do 29,4).
Estonian: Efektiivsuse suhtes hinnati 41 patsienti vanuses ≥ 12 eluaastat, kelle jälgimisperioodi mediaan oli 25,6 nädalat (vahemik 24,1…29,4).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri odraslih in mladostnikih
Estonian: Efektiivsuse tulemused täiskasvanutel ja noorukitel