FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Spanish: Como con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA), la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
English: Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows: 3.8 mm Hg (low dose), 3.2 mm Hg (medium dose), 5.6 mm Hg (high dose).
Spanish: El cambio principal ajustado para la presión arterial diastólica, sentado, en valle (PADSe) fue el siguiente: 3,8 mmHg (dosis baja), 3,2 mmHg (dosis media) y 5,6 mmHg (dosis alta).
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4 % of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22 % of the patients in the placebo group.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29,4 % de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22 % de los pacientes del grupo placebo.
English: At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mm Hg (low dose), 9.3 mm Hg (medium dose), 13.2 mm Hg (high dose).
Spanish: Al cabo de las 3 semanas, la reducción en la variable principal de eficacia, la presión arterial sistólica, sentado, en valle (PASSe), en comparación con los valores basales fue de 11,7 mmHg (dosis baja), de 9,3 mmHg (dosis media) y 3,2 mmHg (dosis alta).
English: Potassium supplements and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Spanish: Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio Dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin-II antagonists, plain.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de angiotensina-II, monofármacos.
English: Contents of the pack and other information What Irbesartan Teva contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartán Teva
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5 % of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
Spanish: En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5 % (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.
English: 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
Spanish: (30-300 mg/día) y función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl en hombres y < 1,1 mg/dl en mujeres).
English: Irbesartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Irbesartán Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3 % of the patients in the irbesartan group and 26.3 % of the patients in the placebo group.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3 % de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3 % de los pacientes del grupo placebo.
English: Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3 %) than for placebo-treated patients (4.5 %).
Spanish: La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3 %) que en el grupo placebo (4,5 %).
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Spanish: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
English: If you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Irbesartan Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar Irbesartán Teva también al inicio de su embarazo - ver sección embarazo)
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
Spanish: • Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
English: No dosage adjustment is necessary in elderly people.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en pacientes de edad avanzada.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
English: significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7 %) in irbesartan treated subjects.
Spanish: En los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7 %) de creatina-cinasa plasmática.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.
English: Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Spanish: Pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y nefropatía En un análisis realizado en un ensayo que incluyó pacientes con nefropatía avanzada, se observó que el efecto de irbesartán sobre los eventos renales y cardiovasculares no fue uniforme entre los subgrupos analizados.
English: The demonstration of renal benefit of irbesartan in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: El beneficio renal del uso de irbesartán en estos pacientes se demostró en dos ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
English: The other side of the tablet debossed with number “7466”.
Spanish: La otra cara del comprimido está marcada con el número “7466”.
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Spanish: En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: Medicamentos con aliskiren o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Irbesartan Teva is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Spanish: No se recomienda el uso de Irbesartán Teva al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección embarazo).
English: Irbesartan Teva is available in pack sizes of 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters; pack sizes of 50 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet in unit dose blisters and pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Spanish: Irbesartán Teva está disponible en formatos de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforados; formatos de 50x1 y 56x1 comprimidos recubiertos con película en blíster unidosis y formatos de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado.
English: Renal and urinary disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios No conocida:
English: The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
Spanish: Dosis únicas diarias de 150-300 mg disminuyen la presión arterial en bipedestación o sedestación en el valle (es decir, 24 horas tras la dosificación) en un promedio de 8-13/5-8 mmHg (sistólica /diastólica) superior al observado con placebo.
English: Irbesartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Spanish: Durante la administración concomitante de litio e inhibidores del enzima conversor de la angiotensina, se han descrito incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y efectos tóxicos.
English: The other side of the tablet debossed with number “7465”.
Spanish: La otra cara del comprimido está marcada con el número “7465”.
English: The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Spanish: Posología La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg administrados una vez al día,
English: The other side of the tablet debossed with number “7464”.
Spanish: La otra cara del comprimido está marcada con el número “7464”.
English: Irbesartan
Spanish: Irbesartán
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20 %) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas diarias repetidas, se observa una acumulación plasmática limitada de irbesartán (< 20 %).
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Spanish: Irbesartán Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartán Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartán Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets EU/1/09/576/014 7 tablets
Spanish: Irbesartan Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/576/014 7 comprimidos
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets EU/1/09/576/001 7 tablets
Spanish: Irbesartan Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/576/001 7 comprimidos
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis.
English: In 1.7 % of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Spanish: Se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina*, que no fue clínicamente significativo, en el 1,7 % (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán.
English: How to store Irbesartan Teva
Spanish: Conservación de Irbesartán Teva
English: • Each Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán Teva 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
English: • Each Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán Teva 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
English: • Each Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán Teva 300 mg contiene 300 mg de irbesartan.
English: Reduction of blood pressure with 0.5 mg/kg (low), 1.5 mg/kg (medium) and 4.5 mg/kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Spanish: Durante un periodo de 3 semanas se evaluó en 318 niños y adolescentes hipertensos o en riesgo (diabetes, historia familiar de hipertensión) con edades comprendidas entre 6 y 16 años la reducción de la presión arterial con ajustes de dosis de irbesartán de 0,5 mg/kg (baja), 1,5 mg/kg (media) y 4,5 mg/kg (alta).
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan
Spanish: Irbesartán Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán.
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 75 mg Film-Coated Tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Irbesartán Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 300 mg Film-Coated Tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Irbesartán Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán
English: Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mm Hg or a 10 mm Hg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mm Hg.
Spanish: alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mmHg o una reducción de 10 mmHg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mmHg.
English: In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Spanish: Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Irbesartán sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de Irbesartán, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 150 mg Film-Coated Tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Irbesartán Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan
Spanish: Irbesartán Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan
Spanish: Irbesartán Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Spanish: Cuando los pacientes que presentan estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán
English: When irbesartan is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Spanish: Se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando irbesartán se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
English: Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Spanish: Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcio antagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán Teva a mujeres durante este período.
English: Other medicines and Irbesartan Teva
Spanish: Toma de Irbesartán Teva y otros medicamentos
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
English: In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con irbesartán En ensayos clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartán.
English: EU/1/09/576/038 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/039 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/042 28 tablets (calendar pack)
Spanish: EU/1/09/576/038 50 x 1 t comprimidos (unidosis) EU/1/09/576/039 56 x 1 comprimidos (unidosis)
English: In the female and black subgroups which represented 32 % and 26 % of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Spanish: Aunque los intervalos de confianza no lo excluyan, no hubo evidencia de beneficio renal ni en el subgrupo de mujeres ni en el de pacientes de raza negra, los cuales representaban un 32 % y un 26 % del total de la población en estudio, respectivamente.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Spanish: Irbesartán Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartán
English: EU/1/09/576/025 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/026 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/041 28 tablets (calendar pack)
Spanish: EU/1/09/576/026 56 x 1 t comprimidos (unidosis) EU/1/09/576/041 28 comprimidos (blister calendario)
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets
Spanish: Irbesartán Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Spanish: Irbesartán Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartán
English: Irbesartan 300 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Spanish: Irbesartán Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de forma capsular, de color blanco a blanquecino.
English: Irbesartan 75 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Spanish: Irbesartán Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de forma capsular, de color blanco a blanquecino.
English: Irbesartan Teva is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Spanish: • para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
English: A limited accumulation of irbesartan (18 %) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Spanish: Con la administración repetida de una sola dosis diaria, se observó una acumulación plasmática limitada de irbesartán
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets
Spanish: Irbesartán Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Spanish: Irbesartán Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartán
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes:
English: Irbesartan 150 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Spanish: Irbesartán Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de forma capsular, de color blanco a blanquecino.