FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fluenz havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.686 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Croatian: Fluenz je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se injicira, kod 3686 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
Danish: I et studie med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24) var der ingen forskel i de to behandlingsgrupper for så vidt angår det primære sikkerhedskriterium, ændring i procent af forventet værdi af forceret eksspiration på 1 sekund (FEV1), målt før og efter vaccinationen.
Croatian: U ispitivanju provedenom na djeci i adolescentima u dobi od 9 do 17 godina s umjerenom do teškom astmom (trovalentno cjepivo Fluenz: n=24, placebo: n=24), primarni kriterij sigurnosti, promjena u postocima predviđenoga forsiranoga ekspiratornog volumena u 1 sekundi (FEV1) izmjerenog prije i nakon cijepljenja, nije se razlikovala između terapijskih skupina.
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen til analysen af virkningen i år 1.
Croatian: M = mjeseci Broj sudionika istraživanja u prvoj godini analize djelotvornosti c
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Croatian: U sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) odnosno 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) u D153-P501, što podupire potrebu za ponovnim cijepljenjem u drugoj sezoni.
Danish: Fluenz Tetra næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2019/2020
Croatian: Fluenz Tetra sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo atenuirano, za nos) Sezona 2019/2020
Danish: 6.6 for instruktion i administration.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at aktivt at inhalere eller snøfte.
Croatian: • Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Croatian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Croatian: Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.
Danish: Fluenz Tetra bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden i forhold til forhøjede tal for indlæggelser og hvæsen hos denne population (se pkt.
Croatian: Fluenz Tetra se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga vezanih za povećanu stopu hospitalizacija i piskanja pri disanju u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.8).
Danish: Fluenz Tetra må under ingen omstændigheder injiceres.
Croatian: Fluenz Tetra se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Croatian: B/Colorado/06/2017 - sličan soj (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Danish: Fluenz Tetra er en vaccine til at forebygge influenza.
Croatian: Fluenz Tetra je cjepivo protiv influence (gripe).
Danish: Klipsen til dosisfordeling i den anden ende af applikatoren må ikke fjernes.
Croatian: Ne uklanjajte razdjeljivač doze na drugom kraju aplikatora.
Danish: • hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af en sygdom, medicin eller anden behandling.
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljen imunološki sustav.
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af Fluenz i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med injicerbar influenzavaccine
Croatian: Tablica 2: Relativna djelotvornost cjepiva Fluenz u aktivno kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira
Danish: Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til dosisfordeling forhindrer dig i at trykke længere ned.
Croatian: Pritisnite klip Jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće, koliko Vam to dopusti razdjeljivač doze.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Utilpashed Almindelig: Feber
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: opće loše stanje Često: pireksija
Danish: Figur 1 Indgivelse af Fluenz Tetra
Croatian: Slika 1 Primjena cjepiva Fluenz Tetra
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på applikatorens etiket.
Croatian: Provjerite rok valjanosti Cjepivo se mora upotrijebiti prije datuma s naljepnice na aplikatoru.
Danish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Croatian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sličan soj (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Danish: Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Croatian: Imunizacija se mora provesti nazalnom primjenom.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
Danish: Fluenz Tetra er fremstillet efter den samme proces som Fluenz.
Croatian: Fluenz Tetra je proizveden u skladu s postupkom za cjepivo Fluenz.
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator)
Croatian: 5 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Danish: *** fluorescent focus units (FFU).
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta.
Danish: Virkning (95% CI) Alle stammer uanset match
Croatian: Djelotvornost (95% CI) Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA OD 5 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Tetra
Croatian: Drugi lijekovi, druga cjepiva i Fluenz Tetra
Danish: Europa, Asien/ Oceanien , Latinamerika
Croatian: Europa, Azija/ Oceanija, Latinska Amerika od 11 do 24 M 1150
Danish: Denne observation med trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
Croatian: Ova je opservacija o trovalentnom cjepivu Fluenz relevantna za primjenu cjepiva Fluenz Tetra jer je Fluenz Tetra (cjepivo protiv influence - atenuirani živi virus, nazalno) identičan s cjepivom Fluenz a jedina je razlika dodatak četvrtoga soja (drugi B soj) u Fluenz Tetra.
Danish: Antal deltagere i undersøgel-se
Croatian: Broj sudionika u ispitivanju
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføringen af Fluenz.
Croatian: Nakon stavljanja cjepiva Fluenz u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gulliain-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Danish: Overdosering af Fluenz Tetra er usandsynlig på grund af dets præsentation som en fyldt spray.
Croatian: Predoziranje cjepivom Fluenz Tetra nije vjerojatno budući da ono dolazi u obliku napunjenog raspršivača.
Danish: 6.1 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof).
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili na gentamicin (moguća ostatna tvar).
Danish: Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago zamućena.
Danish: Brugen af Fluenz Tetra bør være baseret på officielle anbefalinger.
Croatian: Fluenz Tetra se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.
Danish: Stempelstopper
Croatian: Dobni raspon
Danish: Fluenz Tetra gives som spray i hvert næsebor.
Croatian: Fluenz Tetra se daje kao potisak u svaku nosnicu.
Danish: Fluenz Tetra må ikke administreres til børn og unge, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Croatian: Ne primjenjujte Fluenz Tetra u djece i adolescenata koji primaju terapiju salicilatima (vidjeti dio 4.3).
Danish: • Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
Croatian: • Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice, kako je dolje opisano.
Danish: Fluenz Tetra næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Croatian: Fluenz Tetra sprej za nos, suspenzija cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
Danish: Virkning (95% CI) Matchede stammer
Croatian: Djelotvornost (95% CI) Podudarni sojevi
Danish: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Croatian: Slovenská republika AstraZeneca AB.
Danish: 1 nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Croatian: 1 aplikator za nos za jednokratnu uporabu 10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Danish: Fluenz Tetra må ikke injiceres.
Croatian: Fluenz Tetra se ne smije ubrizgavati.
Danish: • hvis du allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Croatian: • ako već uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Danish: Du vil ikke få Fluenz Tetra
Croatian: Nećete primiti Fluenz Tetra:
Danish: Erfaringen med sikkerheden ved trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
Croatian: Fluenz je relevantno i za primjenu cjepiva Fluenz Tetra jer je Fluenz Tetra (cjepivo protiv influence -živo, atenuirano, za nos) identičan sa cjepivom Fluenz, a jedina je razlika dodatak četvrtoga soja (drugi tip B soj) u Fluenz Tetra.
Danish: Suspensionen skal være farveløs til lysegul, klar til opaliserende.
Croatian: Suspenzija treba biti bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna.
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku spreja za nos, suspenzije, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakiranja od 1 i 10 komada.
Danish: Fluenz' virkning
Croatian: Djelotvornost cjepiva Fluenz
Danish: Fluenz Tetra må kun anvendes som en næsespray.
Croatian: Fluenz Tetra se smije koristiti samo kao sprej za nos.
Danish: Indeholder også: sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Cjepivo također sadrži: saharozu, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatinu (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat, vodu za injekcije.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG (I FOLDEKARTON)
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 1 APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU VELIČINA PAKIRANJA: 1 APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (U PAKIRANJU S TROSTRUKIM PREKLOPOM) VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (NA PODLOŠKU)
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af Fluenz i alderen 24 måneder og derover.
Croatian: Stopa piskanja nije bila povećana kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom Fluenz.
Danish: • Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Croatian: • Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijeniti drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Danish: Dikaliumphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjskog porijekla, tip A) argininklorid natrijev glutamat hidrat voda za injekcije
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz Tetra
Croatian: Druge moguće nuspojave cjepiva Fluenz Tetra
Danish: Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Croatian: Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Danish: 6 til 35 M 1.041
Croatian: Azija/ Oceanija od 6 do 35 M 1041
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Danish: NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG
Croatian: APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se ne izdaju na recept.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Danish: • Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Croatian: • Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat i voda za injekcije.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz Tetra indgives i næsen.
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da se Fluenz Tetra uštrca u nos.
Danish: 15 til 71
Croatian: SAD od 15 do 71 M 1259
Danish: Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Croatian: Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Danish: Sådan virker Fluenz Tetra
Croatian: Kako Fluenz Tetra djeluje
Danish: Immunogenicitet for Fluenz Tetra
Croatian: Imunogenost cjepiva Fluenz Tetra
Danish: Samtidig administration af trivalent Fluenz med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Croatian: Ispitana je istodobna primjena trovalentnog cjepiva Fluenz sa živim atenuiranim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka, rubele, varičele te peroralno primijenjenim poliovirusom.
Danish: Undersøgel sesnummer
Croatian: BROJ SERIJE
Danish: Fluenz Tetra indeholder:
Croatian: Što Fluenz Tetra sadrži
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra Sådan gives Fluenz Tetra Bivirkninger
Croatian: Što je Fluenz Tetra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Tetra
Danish: Sådan gives Fluenz Tetra
Croatian: Kako se primjenjuje Fluenz Tetra
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet, så vaccinen kan indgives i det andet næsebor.
Croatian: Za primjenu u drugu nosnicu, primite i uklonite razdjeljivač doze s klipa.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Danish: 6 til 35 M 1.886
Croatian: Afrika, Latinska Amerika od 6 do 35 M 1886
Danish: .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
Croatian: ............................................................................................................................po dozi od 0,2 ml
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Danish: Vaccinen bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Croatian: Treba se koristiti na temelju službenih preporuka.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fluenz Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fluenz Tetra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson på den nordlige halvkugle.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izdaje preporuke o tome koji se sojevi gripe trebaju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe na sjevernoj hemisferi.
Danish: Den anbefalede dosis er en dosis næsespray (0,1 ml) i hvert næsebor.
Croatian: Preporučena doza je 0.1 ml spreja za nos po nosnici.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, skal have endnu en dosis 4 uger efter den første.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu najmanje 4 tjedna nakon prve doze.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, næste gang det udsættes for det samme virus.
Croatian: Imunološki sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" kroppens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti.
Danish: Fluenz Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af børn fra 2 år til under 18 år mod influenza.
Croatian: Fluenz Tetra je cjepivo koje se koristi za profilaksu influence (gripe) u djece u dobi od 2 godine do mlađih od 18 godina.
Danish: Fluenz Tetra indeholder influenzavirusstammer, der først er blevet svækket, så de ikke medfører sygdom.
Croatian: Fluenz Tetra sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali bolest.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fluenz Tetra den 4. december 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijeku Fluenz Tetra vrijedi na prostoru Europske unije od 4. prosinca 2013.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fluenz Tetra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fluenz Tetra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fluenz Tetra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Fluenz Tetra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, začepljen nos ili curenje nosa i slabost (opće loše stanje).
Danish: Af disse undersøgelser omfattede hovedundersøgelsen over 2 000 børn i alderen 2-17 år, som blev vaccineret enten med Fluenz Tetra eller med en af to Fluenz-vacciner indeholdende den ene af de to influenza B-stammer, som også er indeholdt i Fluenz Tetra.
Croatian: Od navedenih ispitivanja glavnim je ispitivanjem obuhvaćeno više od 2 000 djece u dobi od 2 do 17 godina starosti, koji su cijepljeni cjepivom Fluenz Tetra ili jednim od dvaju cjepiva Fluenz koja sadrže jedan od dva soja influence B također sadržanima u lijeku Fluenz Tetra.
Danish: Den må heller ikke anvendes til børn med svækket immunforsvar som følge af sygdomme såsom blodsygdomme, symptomgivende hivinfektion, kræft eller visse medicinske behandlinger, eller til børn, som behandles med salicylater (smertestillende midler såsom acetylsalicylsyre).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece s oslabljenim imunološkim sustavom zbog bolesti krvotoka, infekcije simptomatične za HIV, raka ili određenih terapija, kao ni u djece koja primaju terapiju salicilatima (analgeticima poput aspirina).
Danish: De virus, der anvendes i Fluenz Tetra, er dyrket i hønseæg.
Croatian: Virusi korišteni u Fluenz Tetra uzgajaju se u kokošjim jajima.
Danish: Andre oplysninger om Fluenz Tetra
Croatian: Druge informacije o lijeku Fluenz Tetra
Danish: Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus.
Croatian: Povijesno, sezonska cjepiva protiv gripe sadrže tri soja influence: jedan virus influence A-H1N1, jedan virus influence A-H3N2 i jedan virus influence B.
Danish: Fluenz Tetra må ikke anvendes til børn, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, gentamycin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner.
Croatian: Fluenz Tetra ne smije se koristiti u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, na gentamicin (tip antibiotika), jaja ili bjelančevine iz jaja.
Danish: Fluenz Tetra vil indeholde levende, svækkede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer) baseret på den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson.
Croatian: Fluenz Tetra sadrži žive, atenuirane (oslabljene) sojeve virusa influence A i B (tip AH1N1, tip A-H3N2 i dva tipa soja B) na temelju službene preporuke za godišnju sezonu gripe.
Danish: De to A-stammer og de to B-stammer i Fluenz Tetra vil hver sæson blive ajourført med svækkede virusstammer i henhold til anbefalingerne fra WHO og i EU.
Croatian: Dva soja A i dva soja B u lijeku Fluenz Tetra obnavljaju se oslabljenim sojevima virusa svake sezone sukladno preporukama WHO-a i Europske unije.
Danish: I undersøgelsen blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer.
Croatian: Ispitivanjem se procijenila sposobnost cjepiva da stimulira imunološki odgovor protiv influence tako što se u njemu izmjerilo stvaranje zaštitnih protutijela.
Danish: Hvad er Fluenz Tetra, og hvad anvendes den til?
Croatian: Što je Fluenz Tetra i za što se koristi?