FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Spanish: El tubo de EMLA está destinado a un uso único cuando se usa para úlceras de las extremidades inferiores: el tubo con el resto del contenido del producto se debe desechar después de tratar a un paciente.
Danish: Når tuben med EMLA bruges på bensår, er den kun beregnet til engangsbrug: Bortskaf tuben og eventuelt overskydende indhold efter hver behandling af en patient.
Spanish: - La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el tubo después de "CAD".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: No es necesaria una reducción de una dosis única en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Danish: Leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at reducere en enkelt dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs indlægssedlen inden brug
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Spanish: Antes del raspado cervical
Danish: Inden cervikal curettage
Spanish: Utilización sobre superficies extensas de piel recién rasurada antes de intervenciones en régimen ambulatorio (como técnicas de depilación):
Danish: Brug på større områder med nybarberet hud inden selvudførte procedurer (såsom hårfjerning).
Spanish: En lactantes y recién nacidos de menos de 3 meses se observa con frecuencia "metahemoglobinemia", un aumento transitorio y sin importancia clínica de los niveles de un pigmento en la sangre, hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.
Danish: Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder ses der ofte en forbigående stigning i niveauet af blodpigment (methæmoglobinæmi) i op til 12 timer efter brug af EMLA.
Spanish: Parestesia en la zona de aplicación2 como sensación de hormigueo
Danish: Paræstesi, såsom snurrende fornemmelse, på administrationsstedet2
Spanish: Para uso cutáneo
Danish: Til kutan anvendelse.
Spanish: No se debe aplicar EMLA sobre el tímpano dañado.
Danish: EMLA bør ikke appliceres på en svækket trommehinde.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de lidocaína y prilocaína tanto en pacientes geriátricos como no geriátricos tras la aplicación de EMLA en la piel intacta son muy bajas y están bastante por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.
Danish: Efter applikation af EMLA på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både geriatriske og ikke-geriatriske patienter.
Spanish: 1-2 g/10 cm2 hasta un total de 10 g sobre la(s) úlcera(s) de las extremidades inferiores 3) 5).
Danish: Cirka 1-2 g/10 cm2, dog højst 10 g i alt på bensåret/bensårene3) 5)
Spanish: No se pudo demostrar una eficacia adecuada para la circuncisión.
Danish: Der kunne heller ikke påvises tilstrækkelig lokalbedøvende virkning ved omskæring.
Spanish: Hasta ahora, no se han comunicado alteraciones específicas del proceso reproductor, p.ej. una mayor incidencia de malformaciones u otros efectos directa o indirectamente perjudiciales para el feto.
Danish: Det må med rimelighed formodes, at lidocain og prilocain er blevet anvendt hos et stort antal gravide kvinder og kvinder i den fertile alder. Der er til dato ikke rapporteret om specifikke forstyrrelser i reproduktionsprocessen, f.eks. øget forekomst af misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige virkninger på fostret.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades No procede.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Spanish: Piel
Danish: Hud
Spanish: - La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo.
Danish: - Cremen påføres og dækkes af en forbinding.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o tomando, ha utilizado o tomado recientemente o podría tener que utilizar o tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger/tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: - si es alérgico a la lidocaína o prilocaína, otros anestésicos locales similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EMLA Brug ikke EMLA - hvis du er allergisk over for lidocain eller prilocain eller lignende lokalbedøvende midler eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMLA (angivet i afsnit 6).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de adminsitración de este medicamento, indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Brug altid EMLA nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Spanish: Hasta 1 g y 10 cm2 durante una hora
Danish: Op til 1 g og 10 cm2 i en time4)
Spanish: 1 Piel 2 Mucosa genital
Danish: 2 Genitalslimhinder 3 Bensår
Spanish: 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Spanish: Irritación en la zona de aplicación
Danish: Irritation på administrationsstedet3
Spanish: Uso sobre la piel para eliminar lesiones verrugosas llamadas "molusco" - EMLA se puede utilizar en niños y adolescentes que padecen una afección cutánea llamada "dermatitis atópica".
Danish: - EMLA kan anvendes til børn og unge med en hudsygdom kaldet "atopisk dermatit".
Spanish: EMLA contiene aceite de ricino polioxietilenado Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado.
Danish: EMLA indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage hudreaktioner.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - Reacciones en la piel locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en la zona de aplicación durante el tratamiento en la piel, la mucosa genital o las úlceras en las piernas.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - Forbigående lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område ved behandling af hud, slimhinder i kønsorganerne eller bensår - Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af slimhinder i kønsorganerne eller bensår
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - Una ligera sensación inicial de quemazón, picor o calor en la zona tratada durante el tratamiento en la piel.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af huden - Følelsesløshed (snurren) på det behandlede område ved behandling af slimhinder i kønsorganerne - Irritation af den behandlede hud ved behandling af bensår
Spanish: separadas por al menos 12 horas dentro de un período de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8.
Danish: 4.2, 4.8 og 4.9).
Spanish: CARTONAJE
Danish: Bensår
Spanish: El texto final acordado fue:
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd var:
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Spanish: Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta".
Danish: Der forventes samme interaktioner som hos den voksne population".
Spanish: La crema EMLA fue aprobada por primera vez en Suecia en 1984 y actualmente está aprobada a nivel nacional en 22 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido y también en Islandia y Noruega.
Danish: EMLA blev først godkendt i Sverige i 1984 og er på nuværende tidspunkt nationalt godkendt i 22 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Spanish: Se prefiere una declaración como "No se han realizado estudios específicos de interacción en niños.
Danish: Der foretrækkes en angivelse såsom "Der er ikke foretaget specifikke interaktionsundersøgelser hos børn.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de la crema EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af EMLA creme og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: • Adultos
Danish: • Voksne
Spanish: • Limpieza/desbridamiento mecánico
Danish: • Mekanisk rensning/debridering
Spanish: En la mayoría de los países, están aprobados los siguientes rangos de edad: neonatos de 0-2 meses, lactantes de 3-11 meses y niños de 1 a 11 años.
Danish: I de fleste lande er følgende aldersgrupper godkendt: nyfødte 0-2 måneder, småbørn 3-11 måneder og børn 1-11 år.
Spanish: • Piel de los órganos genitales masculinos y femeninos - antes de la inyección de anestésicos locales
Danish: • Hud på mandlige og kvindelige kønsorganer - før injektion af lokalanæstetika
Spanish: La armonización del RCP tuvo en cuenta todas las directrices normativas y terapéuticas pertinentes en la UE.
Danish: Harmoniseringen af produktresuméerne skete under hensyntagen til alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU.
Spanish: Esta información explica la evolución temporal de los efectos dinámicos y cómo pueden adaptarse los profesionales sanitarios para facilitar los procedimientos.
Danish: Disse oplysninger forklarer tidsforløbet af de dynamiske effekter, og hvordan sundhedspersoner kan tilpasse sig derefter for at lette indgrebene.
Spanish: La indicación "anestesia tópica de la piel" está aprobada en todos los países en los que EMLA tiene una autorización de comercialización.
Danish: Indikationen "overfladeanalgesi af hud" er godkendt i alle lande, hvor EMLA har en markedsføringstilladelse.
Spanish: Esto fue aprobado por el CHMP.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Spanish: Se consideró necesaria una restricción similar (con salvedades) en niños de 3 meses o más.
Danish: En tilsvarende begrænsning (med cave) for børn over tre måneder fandtes ligeledes nødvendig.
Spanish: El Comité indicó también que los datos sobre eficacia en adultos en esta indicación pueden extrapolarse a adolescentes.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at data vedrørende virkning hos voksne ved denne indikation kan ekstrapoleres til unge.
Spanish: Además, se recomendó que esta sección incluyera una lista de los medicamentos usados con más frecuencia de manera simultánea y relevantes a la población en la que se prescriben, dejando también claro que esta lista no es exhaustiva.
Danish: Desuden anbefaledes det, at dette punkt indeholder en liste over de hyppigste samtidigt anvendte lægemidler, der er relevante for den population, de ordineres til, idet det nævnes, at listen ikke er udtømmende.
Spanish: Esta posología fue aprobada y respaldada previamente por el programa de estudios clínicos.
Danish: Denne dosering var tidligere godkendt og underbyggedes af det kliniske undersøgelsesprogram.
Spanish: El CHMP solicitó la inclusión de una advertencia para la población pediátrica con respecto al número máximo de dosis en 24 horas.
Danish: CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel for den pædiatriske population vedrørende det maksimale antal doser i løbet af 24 timer.
Spanish: El texto propuesto sobre fertilidad y lactancia fue aprobado por el CHMP.
Danish: Den foreslåede tekst vedrørende fertilitet og amning blev godkendt af CHMP.
Spanish: El texto fue mejorado por razones de claridad para incluir "autoaplicación por el paciente".
Danish: Ordlyden blev af klarhedshensyn forbedret med tilføjelsen "påføres af patienten selv".
Spanish: Sin embargo, el Comité indicó que, según la Directriz de RCP, esta sección debe presentarse de la forma más simple posible para destacar las interacciones que resulten en una recomendación práctica sobre el uso del medicamento.
Danish: Udvalget påpegede dog, at dette punkt i henhold til vejledningen om produktresuméer burde fremlægges på en så enkelt måde som muligt, så at det fremhæver interaktionerne og munder ud i en praktisk anbefaling om lægemidlets anvendelse.
Spanish: Este texto fue aprobado por el CHMP con la adición del párrafo siguiente.
Danish: Denne tekst blev godkendt af CHMP med tilføjelse af nedenstående afsnit.
Spanish: Respecto a la piel genital femenina, se añadió una nota al pie indicando que EMLA sola aplicada durante 60 o 90 minutos no aporta anestesia suficiente para la termocauterización o diatermia de las verrugas genitales.
Danish: For hud på kvindelige kønsorganer blev der tilføjet en fodnote om, at påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke giver tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af genitale vorter.
Spanish: Además, se ha acordado información sobre pulsioximetría y antídotos en el déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Danish: Desuden er der vedtaget oplysninger om pulsoxymetri og modgift ved glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Spanish: En general, el CHMP estuvo de acuerdo con el texto propuesto con algunas enmiendas menores.
Danish: Overordnet var CHMP enig i den foreslåede ordlyd med visse mindre ændringer.
Spanish: Para la población pediátrica, el CHMP acordó la inclusión del párrafo que describe la interacción de EMLA con las vacunas.
Danish: For den pædiatriske population vedtog CHMP at indsætte et afsnit om interaktionen mellem EMLA og vacciner.
Spanish: "Debe valorarse el hecho de que los valores del pulsioxímetro pueden sobreestimar la saturación real de oxígeno en caso de aumento de la fracción de metahemoglobina; por tanto, en casos de sospecha de metahemoglobinemia, podría ser más útil vigilar la saturación de oxígeno mediante co-oximetría".
Danish: "Der gøres opmærksom på, at pulsoxymetri kan overvurdere den faktiske iltmætning ved øget andel af methæmoglobin; ved mistanke om methæmoglobinæmi kan co-oxymetri derfor være mere velegnet til overvågning af iltmætningen".
Spanish: El texto "limpieza/desbridamiento mecánico" es coherente con el aprobado en la mayoría de los países.
Danish: Ordlyden "mekanisk rensning/debridering" svarer til ordlyden i størstedelen af landene.
Spanish: La posología y el tiempo de aplicación propuestos para cada uno de los procedimientos anteriores fueron también aprobados y estaban en línea con el texto aprobado en la mayoría de los países.
Danish: Den foreslåede dosering og påføringstid for hver af ovennævnte procedurer blev ligeledes godkendt og var i overensstemmelse med den godkendte ordlyd i størstedelen af landene.
Spanish: Se añadió también una referencia a la sección 4.4 en la sección 4.9 como sigue: "La metahemoglobinemia clínicamente significativa debe tratarse con una inyección intravenosa lenta de azul de metileno (ver también la sección 4.4)".
Danish: I punkt 4.9 blev der desuden indsat følgende henvisning til punkt 4.4: "Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles med langsom intravenøs injektion af methylenblåt (se også pkt.
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante 2-5 horas" fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
Danish: Doseringen "Ca. 1,5-2 g/10 cm2 i 2-5 timer" var tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev godkendt i 2012.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo en que no debe usarse "reacción anafiláctica" para las reacciones alérgicas; sin embargo, como no hay Término Preferido (TP) para "reacciones alérgicas" en la codificación actual del MedDRA (versión 17), debe usarse en lugar de ello el término TP "hipersensibilidad".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedgik, at "anafylaktisk reaktion" ikke burde anvendes i stedet for allergiske reaktioner; da der imidlertid ikke er nogen foretrukken term (PT) for "allergiske reaktioner" i det gældende MedDRA-kodesystem (version 17), vil PT-termen "hypersensitivitet" blive anvendt i stedet.
Spanish: A la vista de esto, Alemania (BfArM) notificó a la Secretaría del CHMP/EMA la solicitud de un procedimiento de arbitraje oficial conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre los prospectos autorizados a nivel nacional y así armonizar los prospectos divergentes en toda la UE.
Danish: På denne baggrund foretog Tyskland (BfArM) officielt en indbringelse til CHMP/EMA's sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at ophæve afvigelserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Spanish: La propuesta del TAC incluía los resultados de un estudio único para la población pediátrica, pero el CHMP indicó que la información sobre la población pediátrica no debía consistir en los datos de un único estudio.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indeholdt resultater af en enkelt undersøgelse hos den pædiatriske population, men CHMP anførte, at oplysninger vedrørende den pædiatriske population ikke kun burde bestå i data fra en enkelt undersøgelse.
Spanish: La lidocaína y la prilocaína estabilizan las membranas neuronales inhibiendo los flujos iónicos necesarios para el inicio y la conducción de los impulsos, produciendo así anestesia local.
Danish: Lidocain og prilocain stabiliserer neuronernes membraner ved at hæmme den ionfluks, der er nødvendig til initiering og ledning af impulser, og bevirker derved lokalanæstesi.
Spanish: Como consecuencia de ello, el CHMP aprobó la propuesta del TAC para esta indicación con la adición de la población relacionada (esto es, sólo adultos).
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til denne indikation med tilføjelse af den pågældende population (dvs. kun voksne).
Spanish: El CHMP acordó incluir la nota sobre "punción del talón" en la sección 4.4 de acuerdo con el PSB acordado del 24 de septiembre de 2012.
Danish: CHMP vedtog at medtage bemærkningen om "hælblodprøve" i punkt 4.4 i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger af 24. september 2012.
Spanish: Si se supera la dosis recomendada, debe vigilarse al paciente en cuanto a reacciones adversas sistémicas secundarias a la metahemoglobinemia (ver secciones 4.2, 4.8 y
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, bør patienterne overvåges for systemiske bivirkninger sekundære til methæmoglobinæmi (se punkt 4.2, 4.8 og 4.9)."
Spanish: Los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada para la circuncisión."
Danish: De foreliggende pædiatriske data viser ikke tilfredsstillende virkning ved omskæring."
Spanish: Finalmente, se han modificado los rangos de edad en línea con la Nota Orientativa sobre la Investigación Clínica de Medicamentos en la Población Pediátrica - CPMP/ICH/2711/99 y también para reflejar el grado de madurez de la NADH reductasa en pacientes pediátricos.
Danish: Endelig blev aldersgrupperne rettet i overensstemmelse med vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler hos den pædiatriske population (CPMP/ICH/2711/99) og for at afspejle graden af modenhed af NADH-reduktase hos pædiatriske patienter.
Spanish: Además, como no se dispone de datos adecuados sobre el uso de EMLA en mujeres embarazadas, se sugiere una redacción más cuidadosa y deben citarse - aunque no estén relacionados con la aplicación dérmica - los datos sobre animales.
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige data om anvendelse af EMLA hos gravide kvinder, foreslås der desuden en mere forsigtig ordlyd, og at dyreundersøgelser omtales, selv om de ikke vedrører dermal påføring.
Spanish: Se acordó el texto siguiente: "En estudios de injertos de espesor parcial de la piel en adultos, la aplicación durante hasta 7 horas y 40 minutos al muslo o al brazo a un área de hasta 1 500 cm2 indujo concentraciones plasmáticas máximas que no superaron los 1,1 µg/ml de lidocaína y 0,2 µg/ml de prilocaína."
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd: "I undersøgelser ved delhudtransplantationer hos voksne medførte påføring i op til 7 timer og 40 minutter på låret eller overarmen på et areal på op til 1 500 cm2 spidsplasmakoncentrationer på ikke over 1,1 µg/ml lidocain og 0,2 µg/ml prilocain."
Spanish: El CHMP no respaldó plenamente la propuesta para el párrafo sobre embarazo, porque no estaba alineado con el texto indicado en la directriz de RCP.
Danish: CHMP støttede ikke fuldstændigt forslaget til afsnittet om graviditet, da det ikke var i overensstemmelse med ordlyden i vejledningen om produktresuméer.
Spanish: La dosis y el tiempo de aplicación propuestos habían sido aprobados previamente y están bien establecidos.
Danish: Den foreslåede dosering og påføringstid er tidligere godkendt og veldokumenteret.
Spanish: El texto final es "Los estudios no han podido demostrar la eficacia de EMLA para la punción del talón en recién nacidos".
Danish: Den endelige ordlyd er "De foretagne undersøgelser har ikke kunnet godtgøre virkningen af EMLA ved hælblodprøvetagning hos nyfødte".
Spanish: Sin embargo, hubo algunas divergencias en los RCP nacionales con respecto al grupo de edad más joven y la presencia de un intervalo de dosis mínima recomendado.
Danish: Der var dog visse afvigelser mellem de nationale produktresuméer hvad angår den yngste aldersgruppe og angivelse af et mindste anbefalet dosisinterval.
Spanish: Hay algunas diferencias lingüísticas en los textos nacionales, pero el CHMP consideró que "anestesia tópica de la mucosa genital" es la descripción óptima.
Danish: Der er visse sproglige forskelle mellem de nationale tekster, men CHMP fandt, at "overfladeanalgesi af den genitale slimhinde" var den optimale beskrivelse.
Spanish: Los dos principios activos son anestésicos locales del tipo amida, de los que se dispone de una larga experiencia clínica.
Danish: Begge aktive indholdsstoffer er lokalanæstetika af amidtypen, som længe har været anvendt i klinikken.
Spanish: En niños de 3 meses o más, puede administrarse un máximo de 2 dosis, con una separación de, al menos, 12 horas dentro de cada periodo de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8."
Danish: Til børn over 3 måneder kan der gives højst 2 doser med mindst 12 timers mellemrum i løbet af en 24-timers periode, se punkt 4.4 og
Spanish: Se incluyeron en esta sección datos sobre la respuesta vascular y la facilidad de venopunción incluido el grosor de la piel, fundamentalmente para abordar preguntas frecuentes sobre el efecto de EMLA sobre la realización técnica de las punciones vasculares.
Danish: Data om vaskulær respons og lethed af venepunktur, herunder hudtykkelse, indgik hovedsagelig i dette punkt for at svare på ofte stillede spørgsmål om virkningen af EMLA på den tekniske udførelse af karpunktur.
Spanish: Como consecuencia de ello, el texto final acordado fue: "En recién nacidos a término y lactantes menores de 3 meses, solo debe aplicarse una dosis única en cada periodo de 24 horas.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd var således: "Hos fuldbårne nyfødte og spædbørn under 3 måneder må kun påføres en enkelt dosis i løbet af en 24-timers periode.
Spanish: La posología empleada para procedimientos menores como inserción de agujas y el tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas en la población pediátrica ha sido armonizada previamente en la mayoría de los países.
Danish: Den anvendte dosering til mindre indgreb såsom indføring af kanyler og kirurgisk behandling af lokale læsioner hos den pædiatriske population er tidligere harmoniseret i de fleste lande.