FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 28 breve
Bulgarian: 28 сашета
Danish: Sådan skal du tage Lokelma
Bulgarian: Как да приемате Lokelma
Danish: Hvis du holder op med at tage Lokelma
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lokelma
Danish: Det er også vist, at natriumzirconiumcyclosilicat binder ammonium in vitro og in vivo, hvorved ammonium fjernes og serumhydrogencarbonat stiger.
Bulgarian: Доказано е също in vitro и in vivo, че натриево-циркониев циклосиликат свързва амониевия радикал, като по този начин го отстранява и повишава серумните нива на бикарбонатите.
Danish: Korrigeringsfase (Studie 1): Procentdel af normokaliæmiske forsøgspersoner efter 48 timers behandling med Lokelma
Bulgarian: Процент на участници с нормокалиемия след 48 часа прием на Lokelma
Danish: Begrænsninger i de kliniske data Patienter i dialysebehandling
Bulgarian: Ограниченост на клиничните данни
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan administreres samtidig med orale lægemidler, der ikke udviser pH-afhængig biotilgængelighed, uden interval mellem doseringstidspunkterne.
Bulgarian: Натриево-циркониевият циклосиликат може да се прилага без интервал във времето на приложение с перорални лекарства, които не показват pH-зависима бионаличност.
Danish: Bivirkningerne blev udelukkende observeret i vedligeholdelsesfasen og blev oftest set hos patienter, der blev behandlet med 15 g. Op til 53 % blev håndteret ved at initiere behandling med et diuretikum eller ved at justere en diuretikumdosis; resten havde ikke behov for behandling.
Bulgarian: До 53 % са овладени със започване на диуретик или с коригиране на дозата на диуретика; останалата част от случаите не са изисквали лечение.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever noget af følgende: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Et multifaset placebokontrolleret vedligeholdelsesstudie med en ekstra åben fase I studiets korrigeringsfase fik 258 patienter med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit 5,6 mmol/l, interval 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma administreret tre gange dagligt i 48 timer.
Bulgarian: В коригиращата фаза на проучването, 258 пациенти с хиперкалиемия (средно изходно ниво 5,6, граници 4,1 - 7,2 mmol/l) получават 10 g Lokelma, прилаган три пъти дневно за 48 часа.
Danish: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Bulgarian: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006
Danish: Hvidt, fritflydende pulver, der i det væsentlige er frit for klumper og partikler.
Bulgarian: Бял, свободно течащ прах, практически еднороден.
Danish: Et ublindet multidosis-multicenterstudie af sikkerhed og effekt i to faser Virkning af Lokelma over lang tid (op til 12 måneder) blev vurderet i dette studie med 751 forsøgspersoner med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit var 5,59 mmol/l, interval 4,3-7.6 mmol/l).
Bulgarian: В това проучване са оценени дългосрочните (до 12 месеца) ефекти на Lokelma при 751 участници с хиперкалиемия (средни изходни стойности 5,59 mmol/l; граници 4,37,6 mmol/l).
Danish: • ketoconazol, itraconazol og posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции);
Danish: Udskillelsen af kalium i urinen nedsættes på grund af reduktion af serumkalium.
Bulgarian: Има понижение на екскрецията на калий в урината, което е следствие от понижената концентрация на серумен калий.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lokelma Sådan skal du tage Lokelma Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma Как да приемате Lokelma
Danish: Lokelma skal seponeres hos patienter med svær hypokaliæmi og patienten revurderes.
Bulgarian: При пациенти с тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се преустанови и състоянието на пациента да се преоцени.
Danish: EU/1/17/1173/001 3 breve EU/1/17/1173/005 28 breve EU/1/17/1173/002 30 breve EU/1/17/1173/007 3 breve EU/1/17/1173/008 28 breve EU/1/17/1173/009 30 breve
Bulgarian: EU/1/17/1173/001 3 сашета EU/1/17/1173/005 28 сашета EU/1/17/1173/002 30 сашета EU/1/17/1173/007 3 сашета EU/1/17/1173/008 28 сашета EU/1/17/1173/009 30 сашета
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lokelma Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Докато приемате Lokelma, кажете на Вашия лекар или медицинска сеатра, ако:
Danish: BREV
Bulgarian: ДАННИ
Danish: NS
Bulgarian: В.
Danish: Normokaliæmi var afhængig af baseline-kaliumkoncentrationen, hvor forsøgspersoner med de højeste baseline-kaliumkoncentrationer i serum oplevede det mest fremtrædende fald efter start med studielægemidlet, men udgør den laveste andel af forsøgspersoner, som opnåede normokaliæmi.126 patienter havde en baseline-serumkalium ≥ 6,0 mmol/l (gennemsnitlig baseline-kalium 6,28 mmol/l).
Bulgarian: Нормокалиемията зависи от изходните концентрации на калий, като участниците с най-високи изходни серумни концентрации на калий имат най-изразено понижение след започване на проучваното лекарство, но при тях процентът участници, достигнали нормокалиемия, е най-нисък.
Danish: EU/1/17/1173/003 3 breve EU/1/17/1173/006 28 breve EU/1/17/1173/004 30 breve EU/1/17/1173/010 3 breve EU/1/17/1173/011 28 breve EU/1/17/1173/012 30 breve
Bulgarian: EU/1/17/1173/003 3 сашета EU/1/17/1173/006 28 сашета EU/1/17/1173/004 30 сашета EU/1/17/1173/010 3 сашета EU/1/17/1173/011 28 сашета EU/1/17/1173/012 30 сашета
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Lokelma 10 g pulver til oral suspension
Bulgarian: Lokelma 5 g прах за перорална суспензия Lokelma 10 g прах за перорална суспензия
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност се счита за приемлив.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lokelma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lokelma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lokelma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lokelma.
Danish: Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g tre gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g три пъти дневно.
Danish: Pulveret omrøres i vand til en blanding, der skal drikkes med det samme.
Bulgarian: Прахът се изсипва във вода, за да се получи смес, която се изпива веднага.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lokelma?
Danish: Andre oplysninger om Lokelma
Bulgarian: Допълнителна информация за Lokelma:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lokelma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lokelma са по-големи от рисковете, и препоръча Lokelma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Agenturet vurderede, at Lokelma er effektivt til at kontrollere kaliumniveauet i blodet, navnlig ved initial (akut) behandling.
Bulgarian: Агенцията счита, че Lokelma е ефективен за контролиране на нивата на калий в кръвта, особено по време на първоначалното (спешно) лечение.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lokelma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lokelma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er Lokelma, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва?
Danish: Når kaliumniveauet i blodet er normaliseret (typisk inden for 1-2 dage), bør patienterne tage den laveste virksomme dosis Lokelma til forebyggelse af fornyet hyperkaliæmi, startende med 5 g én gang dagligt og højst 10 g én gang dagligt.
Bulgarian: След като нивата на калий в кръвта се върнат в рамките на нормалния диапазон (обикновено в рамките на 1-2 дни), пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза Lokelma, за да предотвратят рецидива на хиперкалиемия, като започнат с 5 g веднъж дневно и не превишават 10 g веднъж дневно.
Danish: Lokelma fås som pulver i breve (5 g og 10 g).
Bulgarian: Lokelma се предлага под формата на прах в сашета (5 g и 10 g).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lokelma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lokelma?
Danish: Lokelma er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperkaliæmi (forhøjet kaliumniveau i blodet) hos voksne.
Bulgarian: Lokelma е лекарство, което се използва за лечение на хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта) при възрастни.
Danish: En anden hovedundersøgelse omfattede 258 patienter, der opnåede normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 258 пациенти с нормални нива на калий след лечение с Lokelma.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lokelma (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er ødem (væskeophobning med hævede ankler og fødder) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lokelma (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са оток (натрупване на течности с подуване на глезените и стъпалата) и хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта).
Danish: I en hovedundersøgelse af 754 patienter med hyperkaliæmi havde 86 % af de patienter, der fik Lokelma 10 g, normalt kaliumniveau efter 2 dage, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Bulgarian: В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Danish: Hvorfor blev Lokelma godkendt?
Bulgarian: Защо Lokelma е разрешен за употреба?
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumzirkoniumcyklosilikat.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lokelma bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lokelma.
Danish: I denne 4-ugers undersøgelse havde de patienter, der fik yderligere behandling med Lokelma, et lavere kaliumniveau i anden behandlingsuge end patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma, имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Når patienter, der havde opnået normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma, fik yderligere behandling med enten Lokelma eller placebo, forblev kaliumniveauet desuden normalt i længere tid ved indtagelse af Lokelma end ved indtagelse af placebo.
Bulgarian: Освен това, когато на пациентите с нормални нива на калий след лечение с Lokelma се приложи допълнително лечение или с Lokelma, или с плацебо, нивата на калий остават в норма за по-дълго време при Lokelma в сравнение с плацебо.
Danish: Lokelma er effektivt til at sænke kaliumniveauet i blodet og holde det inden for normalområdet.
Bulgarian: Lokelma е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта и за поддържане на нивата на калий в рамките на нормалния диапазон.
Danish: Når Lokelma tages gennem munden, binder det til kalium fra føde og kropsvæsker i tarmen og danner en forbindelse, der
Bulgarian: Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
Danish: Ved denne proces fjernes kalium fra kroppen, hvorved kaliumniveauet i blodet mindskes.
Bulgarian: Това действие отстранява като цяло калия от организма, като по този начин помага за намаляване на нивата на калий в кръвта.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lokelma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lokelma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan anvendes Lokelma?
Bulgarian: Как се използва Lokelma?
Danish: Hvordan virker Lokelma?
Bulgarian: Как действа Lokelma?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lokelma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Det aktive stof i Lokelma, natriumzirkoniumcyklosilikat, er et kaliumbindende stof.
Bulgarian: Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с калий.
Danish: Lokelma natriumzirkoniumcyklosilikat
Bulgarian: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lokelma fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lokelma, вижте листовката.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lokelma?
Bulgarian: Какви ползи от Lokelma са установени в проучванията?
Danish: Baggrund (MRL-status)
Bulgarian: Основна информация (MRL статус)
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev forelagt den 10. juni 2013.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 10 юни 2013 г.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, tilbageholdelsesperiode og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, карентните срокове и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af en referencemedlemsstat, sikrer, at følgende betingelse opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelse:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтна държава членка, гарантират, че притежателите на лицензи за употреба са изпълнили следното условие:
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Danish: Af de tilgængelige produkter er depotinjektionsvæsker et bekvemt valg, men der er andre muligheder, herunder:
Bulgarian: От наличните продукти, инжекционните средства с продължително действие са удобна алтернатива, но съществуват други възможности, а именно:
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г.
Danish: • fodertilskud
Bulgarian: • хранителни добавки.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet under indbringelsesproceduren, og de resulterende nationale markedsføringstilladelser er blevet udstedt undtagen i Tyskland.
Bulgarian: Децентрализираната процедура завършва по време на процедурата по сезиране и в резултат на това са издадени национални лицензи за употреба, освен в Германия.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба е посочено в Приложение III.
Danish: 3 Archer, JA, og Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Bulgarian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep. Proc. Aust.
Danish: Det kunne kun konstateres, at denne undersøgelse ikke modsiger in vitro-dataene.
Bulgarian: Може единствено да се приеме, че данните, получени от него, не противоречат на данните in vitro.
Danish: 4 Produkterne indeholder desuden kobolt og kobber
Bulgarian: Продуктите съдържат също кобалт и мед.
Danish: Biotilgængeligheden på 5 % anses således stadig for passende i forbindelse med restkoncentrationsberegninger
Bulgarian: Следователно, стойността за бионаличност от 5% все така се счита за подходяща при изчисляването на остатъчните количества;
Danish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irland
Bulgarian: Ирландия Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Danish: På nuværende tidspunkt kan der ikke fastsættes passende tilbageholdelsesperioder for disse veterinærlægemidler.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат зададени подходящи карентни срокове за тези ветеринарномедицински продукти.
Danish: Vurdering af forbrugersikkerhedsmæssige betænkeligheder skal imidlertid omfatte alle mulige bivirkninger (ikke kun de sværeste), hvilket ikke kan forventes af ordninger til lægemiddelovervågning.
Bulgarian: Оценката на опасенията за безопасността на потребителите обаче трябва да обхваща всички възможни нежелани реакции (не само най-тежките), а е малко вероятно те да бъдат засечени от системите за лекарствена безопасност.
Danish: I EU tillades ikke skadelige restkoncentrationer i fødevarer over et niveau, der anses for sikkert.
Bulgarian: В ЕС не е позволено наличието на вредни остатъчни количества в храната в концентрации над нивото, считано за безопасно.
Danish: Hensigtsmæssigheden af den omfattede periode skal begrundes, og der skal gives vejledning i identifikation og fjernelse af de kontaminerede områder omkring injektionsstedet.
Bulgarian: Уместността на обхванатия период трябва да бъде обоснована и да се предоставят препоръки относно определянето и отстраняването на замърсената част от мястото на инжектиране.
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at der ét år efter behandlingen var høje koncentrationer af selen på injektionsstedet (op til 53,229 mg/kg).
Bulgarian: Проучването показва също, че дори една година след третиране на мястото на инжектиране се откриват високи количества селен (до 53,229 mg/kg).
Danish: Proceduren omfattede 3 veterinærlægemidler med 18 markedsføringstilladelser, der enten var udstedt nationalt eller omfattet af ansøgninger under behandling ved en decentral procedure.
Bulgarian: Тя включва 3 ветеринарномедицински продукта с 18 лиценза за употреба, издадени на национално ниво или за които в момента са подадени заявления съгласно децентрализирана процедура.
Danish: Risikohåndteringsforanstaltninger
Bulgarian: Мерки за управление на риска
Danish: Injektionsstederne kan imidlertid ikke forventes at kunne lokaliseres flere måneder eller eventuelt år efter administrationen.
Bulgarian: Не може да се очаква обаче, че местата на инжектиране ще бъдат отличими месеци или дори години след прилагането.
Danish: Begrundelsen for fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013 rettede sig mod følgende:
Bulgarian: В основанията за преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г. се разглеждат следните аргументи:
Danish: De nuværende risikonedsættende foranstaltninger er af ovennævnte grunde ikke egnede til at forhindre risiko for forbrugerne.
Bulgarian: Поради гореописаните причини прилаганите понастоящем мерки за намаляване на риска не са подходящи за предотвратяване на риска за потребителите.
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 10. april 2013 om denne indbringelsesprocedure anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse.
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 10 април 2013 г. по тази процедура по сезиране Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) подават искане за преразглеждане на становището.
Danish: Umærkede injektionssteder kan ikke tydeligt lokaliseres på alle dyrene, navnlig hvis der går lang tid mellem injektion og slagtning.
Bulgarian: Необозначените места на инжектиране не са ясно отличими при всички животни, особено ако има дълъг период от време между инжектирането и клането.
Danish: Den fuldstændige liste over alle veterinærlægemidler omfattet af denne indbringelsesprocedure fremgår af ovenstående bilag I.
Bulgarian: Пълният списък на всички ветеринарномедицински продукти, засегнати от тази процедура по сезиране, е поместен в Приложение I по-горе.
Danish: Dette indebærer, at farvestoffet har samme fordelingsegenskaber og opholdstid som bariumselenat.
Bulgarian: Това означава, че оцветителят има същия начин на разпространение и време на задържане като бариевия селенат.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger data og forslag til foranstaltninger, der giver sikkerhed for forbrugerne efter anvendelse af lægemidlerne, herunder:
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба трябва да предоставят данни и да предложат мерки, които гарантират безопасността на потребителите след употреба на продуктите, и по-специално:
Danish: Broomhill Road
Bulgarian: Broomhill Road Tallaght
Danish: Disse alternative produkter til behandling og forebyggelse af selenmangelbetingede sygdomme er som følge af deres formulering mindre bekvemme i visse behandlingskrævende tilfælde.
Bulgarian: Поради своите лекарствени форми тези алтернативни продукти за лечение и профилактика на заболявания, свързани с недостиг на селен, са по-малко удобни при някои случаи, налагащи третиране.
Danish: • injektionsvæsker indeholdende natrium- eller kaliumselenit, der er godkendt til heste, kvæg, får og svin
Bulgarian: инжекции, съдържащи натриев или калиев селенит, разрешени за употреба при коне, говеда, овце и свине;
Danish: Afskæring af injektionsstedet anses derfor ikke at for en fuldt effektiv risikonedsættende foranstaltning
Bulgarian: Следователно, изрязването на мястото на инжектиране не се счита за напълно ефективна мярка за намаляване на риска;
Danish: • CVMP tog i betragtning, at der på nuværende tidspunkt ikke findes risikostyringsforanstaltninger med henblik på undgåelse af rester på injektionsstedet, og at der ikke kunne udpeges sådanne foranstaltninger på grund af manglende oplysninger og utilstrækkelige data til at vurdere dem,
Bulgarian: • CVMP счита, че понастоящем липсват мерки за управление на риска с цел избягване на остатъчни количества на мястото на инжектиране и че те не могат да бъдат определени при тази процедура поради липсата на информация и достатъчно данни за оценката им;
Danish: • det forhold, at indtagelse af injektionssteder med bariumselenat sjældent vil ske, og at det acceptable daglige indtag (ADI) derfor har tvivlsom sundhedsmæssig relevans som vejledende værdi for forbrugersikkerheden, og at LD50 ville være mere hensigtsmæssig
Bulgarian: • фактът, че поглъщането на бариев селенат от мястото на инжектиране е рядко явление и следователно използването на допустимия дневен прием (ДДП) като подходящ ръководен здравен показател при оценката на опасенията за безопасността на потребителите е съмнително и че по-подходяща стойност би била изчислената LD50;
Danish: Vedrørende akut toksicitet henvises til undersøgelser, hvor der er bestemt LD50-værdier.
Bulgarian: По отношение на острата токсичност се прави връзка с проучвания, измерващи стойностите на LD50.
Danish: I betragtning af, at den laveste LD50 er mindre end 10 gange den mulige eksponering af forbrugere, er det indlysende, at selv en brøkdel af et injektionssted kan være toksisk ved indtagelse.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че най-ниската стойност на LD50 е 10 пъти по-ниска от възможната експозиция на потребителя, е очевидно, че и фракция от мястото на инжектиране може да причини токсичност при поглъщане.
Danish: Det forhold, at ingen sådanne hændelser er konstateret, støtter den konklusion, at injektionssteder med bariumselenat ikke er en trussel mod forbrugersikkerheden
Bulgarian: Фактът, че не са засечени такива, подкрепя заключението, че бариевият селенат на мястото на инжектиране не представлява опасност за безопасността на потребителите.