FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal vandindtagelsen overvåges nøje især for slagtekyllinger.
Lithuanian: Todėl ypač reikia tikrinti mėsinių viščiukų vandens suvartojimą.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen og besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVPM, at risk/benefit-forholdet for produktet er positivt til anvendelse hos grise og fjerkræ, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktresuméet og i produktoplysningerne.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šios kreipimosi procedūros pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP nusprendė, kad vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas kiaulėms ir broileriams gydyti, remiantis iš dalies pakeista (kaip rekomenduota) Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapeliu.
Danish: Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Lithuanian: Eurovet Animal Health
Danish: Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus - 24 val.
Danish: Plasmahalveringstiden for trimethoprim i fjerkræ er mindre end 1 time og for sulfamethoxazol er den cirka 1,5 time.
Lithuanian: Trimetoprimo kraujoplazmos pusinės eliminacijos laikas viščiukams yra mažiau nei 1 val.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Det skal undgås, at lægemidlet kommer i kontakt med huden under klargøring og indgivelse af det medicintilsatte drikkevand.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams Ruošiant ir naudojant vaistinį vandenį, reikia vengti vaisto sąlyčio su oda.
Danish: Vask hænder og forurenet hud umiddelbart efter håndtering af produktet.
Lithuanian: Dirbus su preparatu, nedelsiant reikia plauti rankas ir užterštą odą.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke nedfryses
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Saugoti nuo vaikų.
Danish: Dataene viser, at huden var markørvæv, og at sulfamethoxazol var markør for restkoncentrationen.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad oda - likučiui nustatyti tinkantis audinys, o sulfametoksazolisnustatomasis likutis.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed, laktation eller æglægning er ikke fastlagt.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms, laktacijos metu ar kiaušinių dėjimo metu nenustatytas.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Methoxasol-T, oral opløsning, til svin og slagtekyllinger
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS METHOXASOL-T, geriamasis tirpalas kiaulėms ir mėsiniams viščiukams
Danish: Der kan lejlighedsvist ses en nedsat vandindtagelse hos kyllinger.
Lithuanian: Kartais viščiukai gali mažiau suvartoti vandens.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 12 måneder.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 3 metai Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę - 12 mėn.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Danish: Svin: 24 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 200 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag.
Lithuanian: Kiaulės: 24 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 200 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
Danish: Oral indgivelse via drikkevandet
Lithuanian: Oralinis, vartojama su geriamuoju vandeniu
Danish: Udskillelsen er relativt hurtig i både svin og slagtekyllinger.
Lithuanian: Šalinimas iš viščiukų ir kiaulių organizmo yra santykinai greitas.
Danish: Svin:20,8 mg sulfamethoxasol + 4,2 mg trimethoprim pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-4 dage.
Lithuanian: Kiaulės: 20,8 mg sulfametoksazolo + 4,2 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio per parą 3-4 dienas.
Danish: På grundlag af undersøgelserne påberåbes en holdbarhedsperiode af Methoxasol-T på 36 måneder.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais siekiama, kad būtų patvirtintas 36 mėn.
Danish: Fjerkræ: 33 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 275 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag.
Lithuanian: Paukščiai: 33 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 275 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lithuanian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae sukeltos kvėpavimo takų infekcijos.
Danish: Derfor skal anvendelsen af produktet baseres på en kultur af mikroorganismer fra dyr, der er døde på gården og disse organismers følsomhed, eller på aktuelle, tidligere erfaringer på gården.
Lithuanian: Todėl preparato naudojimas turi remtis iš tos fermos sergančių gyvūnų išskirtais mikroorganizmais ir jų jautrumu arba naujausia patirtimi toje fermoje.
Danish: I løbet af 48 timer efter den sidste indgivelse kan trimethoprim, sulfamethoxazol og disses metabolitter ikke længere detekteres i urin og fæces.
Lithuanian: po paskutinės dozės, trimetoprimo, sulfametoksazolo ir jų metabolitų šlapime ir išmatose neaptinkama.
Danish: Methoxasol-T Opløsning til oral indgivelse.
Lithuanian: Methoxasol-T tinkamumo laikas.
Danish: Forelæggelse af den dokumentation, der blev indsendt ved ansøgning om markedsføringstilladelse i hver af ovenstående medlemsstater (herunder Tyskland) og, hvis det er relevant, i eventuelle andre medlemsstater eller stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): a. del I: Sammenfatning af dokumentationen, herunder produktresuméet, ekspertrapporterne og produktets kvantitative og kvalitative sammensætning, b. del IV, prækliniske og kliniske oplysninger.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas kartu su paraiška rinkodaros teisei gauti kiekvienoje minėtoje valstybėje narėje (įskaitant Vokietiją) ir, jei tinka, bet kurioje kitoje valstybėje narėje ar Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyje turi pateikti šiuos dokumentus: a.
Danish: Endelig er 24 timers holdbarhed under brug godtgjort for de koncentrerede og terapeutiske opløsninger af produktet Methoxosol-T.
Lithuanian: Be to, pateikta Methoxosol-T koncentrato ir terapinio tirpalo sunaudojimo per 24 val.
Danish: CHMP konkluderer, at der ikke er forelagt data, der giver belæg for de i produktresumeerne i Nederlandene, Østrig og Polen påberåbte indikationer urogenitale og gastrointestinale infektioner samt hudinfektioner.
Lithuanian: Kalbant apie Nyderlanduose, Austrijoje ir Lenkijoje patvirtintų Methoxasol-T PCS duomenis, anot kurių, vaisto indikacijos apima urogenitalines, skrandžio bei žarnyno ir odos infekcijas, CVMP padarė išvadą, kad šiems tvirtinimams pagrįsti nebuvo pateikta jokių duomenų.
Danish: Slagtekyllinger:
Lithuanian: Vištos dedeklės:
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms, laktacijos metu ar kiaušinių dėjimo metu nenustatytas.
Danish: Methoxasol-T er beregnet til oral indgivelse med drikkevand:
Lithuanian: Methoxasol-T reikia girdyti sumaišius su geriamuoju vandeniu.
Danish: I en gammel undersøgelse hos fjerkræ med en dosis på 38,5 mg /kg kropsvægt blev restkoncentrationen fundet at være under MRL-værdien efter fire dage.
Lithuanian: Senesniame broilerių tyrimo, kurio metu naudota 38,5 mg / kg gimimo svorio dozė ir siekta nustatyti vaisto koncentracijos raidą odoje ir plazmoje, rezultatai parodė, kad vaisto likučiai jau po 4 dienų neviršijo didžiausio leistino kiekio (DLK).
Danish: Sætningen "Må ikke anvendes til æglæggende fugle..." ændres til: "Ikke godkendt til anvendelse hos æglæggende fugle..." i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rekomendaciją dėl PCS parengimo, sakinys „draudžiama naudoti dedeklėms gydyti…" turėtų būti pakeistas sakiniu „nėra skirta dedeklėms gydyti…".
Danish: Kyllinger: 5-12 mg trimethoprim og 25-58 mg sulfamethoxasol pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
Lithuanian: Viščiukai: 5-12 mg trimetoprimo ir 25-58 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą 3-5 dienas.
Danish: Der blev udført en restkoncentrationsundersøgelse hos fjerkræ efter anvendelse af Methoxasol-T i en dosis på 70 mg/kg/dag i fem dage.
Lithuanian: Buvo atliktas vaisto koncentracijos raidos broileriuose tyrimas 5 dienas skiriant 70 mg/kg per dieną Methoxasol-T dozę.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas
Danish: DYREARTER Svin og slagtekyllinger
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės ir mėsiniai viščiukai.
Danish: Tarminfektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp.
Lithuanian: Escherichia coli ir Salmonella spp.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Danish: Den ansøgte tilbageholdelsestid på seks dage hos fjerkræ er derfor på den sikre side.
Lithuanian: Taigi 6 dienų išlauka broileriams turėtų būti tinkama.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Lithuanian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida sukeltos kvėpavimo takų infekcijos.
Danish: Harmonisering af produktresuméerne
Lithuanian: PCS suderinimas
Danish: Cmax for sulfamethoxazol i svin er cirka 6,2 µg/g.
Lithuanian: Sulfametoksazolo Cmax kiaulėms yra apytiksliai 6,2 µg/g, trimetoprimo - 0,29 µg/g.
Danish: Svin: Til behandling og forebyggelse af infektioner i luftvejene forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, der er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxazol, i besætninger hvor sygdommen er blevet diagnosticeret.
Lithuanian: Kiaulės: kiaulių kvėpavimo takų infekcijų, sukeltų Actinobacillus pleuropneumoniae, kurios jautrios trimetoprimui ir sulfametoksazoliui, gydymas ir profilaktika, kai liga nustatyta bandoje.
Danish: Svin: 24 mg/kg legemsvægt svarende til 1 liter af lægemidlet i 500 liter drikkevand i 3-4 dage.
Lithuanian: Kiaulės: 24 mg/kg kūno svorio arba atitinkamai 1 litras vaisto 500 L geriamojo vandens 3-4 dienas.
Danish: Propylenglykol
Lithuanian: IŠLAUKA
Danish: Dette tilsagn vil blive gennemgået efter fem år.
Lithuanian: Šis įsipareigojimas bus persvarstytas po penkerių metų.
Danish: - gravid eller tror, du måske er gravid.
Lithuanian: - nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.
Danish: Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgalaikio stebėjimo.
Danish: Risikostyringsplaner
Lithuanian: Rizikos valdymo planai
Danish: • om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald
Lithuanian: • ar Jūsų šeimoje yra buvę netikėtos nepaaiškinamos mirties atvejų;
Danish: Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.
Lithuanian: Šio reiškinio reikšmė žmogui nežinoma.
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Den Tjekki Republik
Lithuanian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Danish: Gennemgangene af den publicerede litteratur og de epidem førte til samme konklusion.
Lithuanian: Publikuotos literatūros ir epidemiologinių duomenų apžvalgose prieita prie tos pačios išvados.
Danish: 2.5 Leukæmi
Lithuanian: 2.5 Leukemija
Danish: Drøftelse af og konklusion om generel sikkerhed
Lithuanian: Bendras saugumo duomenų aptarimas ir išvados
Danish: Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 personer) Almindelig (mere end 1 ud af 100 personer og mindre end 1 ud af 10 personer) Ikke almindelig (mere end 1 ud af 1.000 personer og mindre end 1 ud af 100 personer) Sjælden (mere end 1 ud af 10.000 personer og mindre end 1 ud af 1.000 personer)
Lithuanian: Labai dažna (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dažna (daugiau kaip 1 iš 100 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) Nedažna (daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) Reta (daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Danish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Lithuanian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ, FARMAKOLOGINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Tabletterne bør ikke tygges, deles eller knuses.
Lithuanian: Tablečių kramtyti, dalyti ar traiškyti negalima.
Danish: Meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000 personer) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Lithuanian: Labai reta (mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Nežinoma (neįmanoma nustatyti pagal turimus duomenis).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har indvilliget i at evaluere passende sammenligningsgrupper.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai sutinka įvertinti tinkamas lyginamąsias grupes.
Danish: Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.
Lithuanian: Gydymas paremtas tinkamų palaikomųjų priemonių parinkimu.
Danish: LU Luxembourg
Lithuanian: LU Luksemburgas
Danish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Lithuanian: SE - Švedija Novartis Sverige AB Box 1150
Danish: Sandsynligheden for at få bivirkninger er som følger:
Lithuanian: Šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė gali būti tokia:
Danish: Methylphenidat bør anvendes sammen med andre former for behandling som del af behandlingsprogram.
Lithuanian: Metilfenidatas turėtų būti vartojamas kartu su kitais gydymo būdais, kaip visapusės gydymo programos dalis.
Danish: Igangværende undersøgelser af kønsmodning vil også give nye data om dette aspekt.
Lithuanian: Šiuo metu vykdomi vaisto vartojimo lytinio brendimo laikotarpiu tyrimai taip pat pateiks naujų duomenų apie šį aspektą.
Danish: Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, metilfenidato d- ir l- enantiomerai reikšmingai neslopina citochromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A izofermentų.
Danish: • Ordinationsvejledning til læger
Lithuanian: • vaistų skyrimo vadovą gydytojams;
Danish: Hvis du eller dit barn ikke får det bedre med denne medicin, kan lægen beslu anvendes en anden behandling.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartodami šį vaistą nesijaučiate geriau, gydytojas gali nuspręsti skirti kitą gydymą.
Danish: Derudover skal tiltag til risikominimering være på plads, så potentielle risici løbende kan identificeres og evalueres.
Lithuanian: Be to, būtina įdiegti rizikos mažinimo priemones nuolatinei galimos rizikos stebėsenai ir vertinimui užtikrinti.
Danish: Dosistitrering skal indledes ved den lavest mulige dosis.
Lithuanian: Dozės titravimą reikia pradėti nuo mažiausios galimos dozės.
Danish: Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphe korrekte medicin for dig eller dit barn.
Lithuanian: Svarbu, jog pateiktumėte visą reikalingą informaciją, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums ar Jūsų vaikui.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigt
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Unormal leverfunktion herunder hepatisk koma
Lithuanian: Nenormali kepenų funkcija, įskaitant hepatinę komą
Danish: <Du eller dit barn skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
Lithuanian: <Jūs arba Jūsų vaikas turite suvartoti kitą dozę nustatytu laiku.
Danish: for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti kitiems žmonėms, net jeigu jiems pasireiškia tie patys simptomai kaip ir Jūsų vaikui.
Danish: i) uønskede kognitive resultater ii) uønskede psykiatriske resultater (f.eks. stemningsforstyrrelser, fjendtlighed og
Lithuanian: i) nepageidaujamų kognityvių baigčių; ii) nepageidaujamų psichinių baigčių (pvz., nuotaikos sutrikimai, priešiškumas ir psichoziniai sutrikimai).
Danish: december 2008.
Lithuanian: 2007 m.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i methylphenidat [Udfyldes nationalt, hvis relevant]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias metilfenidato sudėtines medžiagas {Užpildyti kiekvienoje šalyje, jeigu reikia]
Danish: 41470 Neuss, Ty
Lithuanian: 41470 Neuss, Germany
Danish: Lægen bør vu behov for justering af behandlingen hos patienter, der oplever sådanne ændringe
Lithuanian: Gydytojas turi įvertinti, ar reikia keisti gydymo schemą pacientams, kuriems atsiranda elgesio pokyčių.
Danish: Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage methylphenidat på dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.
Lithuanian: Jeigu planuojama operacija, kurios metu bus skiriami halogeninti anestetikai (tam tikra anestetikų rūšis), Jūs arba Jūsų vaikas neturėtų vartoti metilfenidato operacijos dieną dėl staigaus kraujospūdžio padidėjimo rizikos operacijos metu.
Danish: Vækst
Lithuanian: Augimas
Danish: Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner.
Lithuanian: Manoma, kad metilfenidatas nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Danish: 92003 Nanterre Frankrig
Lithuanian: 92003 Nanterre Prancūzija
Danish: B-2600 BERCHE
Lithuanian: B-2600 BERCHEM
Danish: Styrke ddelform
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Danish: Et omfattende behandlingsprogram består typisk af psy undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi.
Lithuanian: Visapusę gydymo programą paprastai sudaro psichologinės, ugdymo ir socialinės priemonės bei farmakoterapija.
Danish: • måling af din eller dit barns højde og vægt, hjerterytme og blodtryk og re resultaterne i et skema
Lithuanian: • išmatuos Jūsų arba Jūsų vaiko ūgį ir svorį, širdies plakimo dažnį ir kraujospūdį ir įrašys juos į diagramą;
Danish: Når methylphenidat anvendes i en lang periode, kan det hos nogle børn forårsage reduceret vækst (vægtøgning og/eller højde).
Lithuanian: Ilgai vartojant, metilfenidatas gali sulėtinti kai kurių vaikų augimą (svorio augimą ir (arba) ūgį).
Danish: Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos būklę reikia atidžiai stebėti.
Danish: A-1235 Wien ner
Lithuanian: A-1235 Wien
Danish: Dette lægemiddel indeholder saccharose.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra cukraus (sacharozės).
Danish: • alvorlige ændringer i stemningsleje eller personlighed
Lithuanian: • ryškūs nuotaikos ar asmenybės pokyčiai;
Danish: Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og
Lithuanian: Metilfenidato įtaka galutiniam ūgiui ir galutiniam kūno svoriui šiuo metu dar nežinoma ir tiriama.
Danish: DK-3460 Birkerød Danmark
Lithuanian: DK-3460 Birkerød Denmark
Danish: Meget almindelig: hovedpine
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmai.
Danish: Grundet tablettens design med modificeret udløsning, bør {Produktnavn} kun anvendes til patienter, som er i stand til at synke tabletten hel.
Lithuanian: Dėl pailginto atpalaidavimo tabletės formos, {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti tik tiems pacientams, kurie sugeba nuryti visą tabletę.
Danish: Angst, agitation eller anspændthed
Lithuanian: Nerimas, ažitacija ar įtampa
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i risikostyringsplanen løbende evaluere nyligt identificerede eller potentielle risici, eller nye/vigtige oplysninger om eksisterende identificerede eller potentielle risici.
Lithuanian: Rizikos valdymo planuose rinkodaros teisės turėtojai turėtų numatyti nuolatinį naujų ar galimų rizikos veiksnių arba naujos ir (arba) svarbios informacijos apie jau nustatytus ar galimus rizikos veiksnius vertinimą.
Danish: ISERLOHN/Tyskland
Lithuanian: ISERLOHN/Germany
Danish: ge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norge
Lithuanian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er nervøsitet, søvnløshed og hovedpine.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra nervingumas, nemiga ir galvos skausmai.
Danish: De indberettede hændelser efter markedsføringen omfattede tilfælde med central, perifer og ikke-specificeret cyanose.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautuose pranešimuose buvo duomenų apie centrinės, periferinės ir bendrinės cianozės atvejus.
Danish: Ratiopharm Nederland BV; Tocht 11;1507 CC Z
Lithuanian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Danish: 2.6 Virkninger af langtidsbehandling
Lithuanian: 6 Ilgalaikio gydymo poveikis
Danish: I denne videnskabelige vurdering af methylphenidat har man gennemgået de t sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, prækliniske undersøgelser, spontane ind publiceret litteratur.
Lithuanian: Šiame metilfenidato moksliniame vertinime apžvelgiami iš klinikinių tyrimų, ikiklinikinių tyrimų, spontaniškų pranešimų ir publikuotos literatūros surinkti saugumo duomenys.
Danish: Hjælpestoffer: galactose-/saccharoseintolerans {Udfyldes om nødvendigt nationalt}
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: galaktozės ir (ar) sacharozės netoleravimas [Pildyti savo šalies kalba, jeigu reikia]
Danish: 2.8 Graviditet og amning
Lithuanian: 2.8 Nėštumas ir žindymas
Danish: NOVARTIS FARMA S.P.
Lithuanian: NOVARTIS FARMA S.P.A.
Danish: Metabolisme og ernæring*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai*
Danish: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Danish: Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv labor amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilfenidato, kuris gali lemti klaidingai teigiamus laboratorinių mėginių amfetaminui nustatyti, ypač imuninių tyrimų, duomenis.
Danish: Van-der-Smissen
Lithuanian: Van-der-Smissen-Str.
Danish: Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke fastlagt.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Danish: Sikkerheden ved anvendelsen af methylphenidat sammen med clonidin o virkende alfa-2-agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas kartu su klonidinu ar kitokiais centrinio veikimo alfa 2 agonistais nebuvo sistemingai ištirtas.
Danish: 2.1.a Data fra kliniske undersøgelser
Lithuanian: 2.1.a Klinikinių tyrimų duomenys
Danish: 92003 Nanterre
Lithuanian: 92003 Nanterre France
Danish: I de kliniske undersøgelser med børn, blev der ikke indberettet hændels andre cerebrovaskulære sygdomme.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su vaikais kitų smegenų kraujotakos sutrikimų nenustatyta.
Danish: Med hensyn til suicidalitet har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at bruge deres nuværende viden og gennemføre en meta-analyse af de tilgængelige resultater fra forskellige kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Dėl polinkio į savižudybę - rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo pasinaudoti dabartinėmis žiniomis ir atlikti įvairių klinikinių tyrimų rezultatų metaanalizę.
Danish: 2100 København Ø Danmark
Lithuanian: 2100 Københarn Ø Denmark
Danish: D-27457 Cuxh
Lithuanian: D-27457 Cuxhaven
Danish: Den foreslåede aldersgrænse for inklu undersøgelsen vil være så lav som muligt inden for de aldersbegrænsninger, der er f etiketteringen (dvs. børn fra 6 år).
Lithuanian: Į tyrimą bus siūloma įtraukti kuo jaunesnius ligonius, atsižvelgiant į vaisto preparato charakteristikų santraukoje nurodytus amžiaus apribojimus (t. y., 6 metų ir vyresnius vaikus).
Danish: Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om, at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.
Lithuanian: Metilfenidato nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai, atsižvelgiant į pacientės būklę, nusprendžiama, kad gydymo atidėjimas gali kelti didesnę riziką nėštumui.
Danish: Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling.
Lithuanian: Anksti nustačius diagnozę, kuri remiasi dideliu įtarimo laipsniu, galima greitai nutraukti metilfenidato vartojimą ir anksti pradėti sutrikimo gydymą.
Danish: Langtidsvirkninger
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo poveikis
Danish: Novartis Healthcare vej 172
Lithuanian: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172