FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IRESSA ist eine runde braune Tablette mit der Prägung „IRESSA 250" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
Czech: IRESSA je kulatá hnědá tableta, na jedné straně označená „IRESSA 250" a na druhé straně je hladká.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Czech: Další dávku pak užijte normálně.
German: Es konnte gezeigt werden, dass nach einer täglichen Gabe von 250 mg Gefitinib die Zeit bis zum Steady state, die Clearance im Gesamtplasma (CmaxSS) und die Konzentrationen im Steady state (AUC24SS) bei den Gruppen mit normaler und mittelgradig beeinträchtigter Leberfunktion ähnlich waren.
Czech: Bylo prokázáno, že po podání 250 mg gefitinibu denně byl čas do dosažení ustáleného stavu, celková plazmatická clearance (CmaxSS) a expozice v ustáleném stavu (AUC24ss) podobná ve skupině s normální a středně těžkou poruchou funkce jater.
German: In der ISEL-Studie betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen in der Gesamtpopulation in beiden Therapiearmen ungefähr 1 %.
Czech: Ve studii ISEL byl výskyt nežádoucích příhod ILD v celkové populaci asi 1 % u obou léčených skupin.
German: Relativ zur Chemotherapie wurde unter Gefitinib vorwiegend in den ersten 4 Wochen der Therapie ein erhöhtes Risiko für ILD beobachtet (adjusted OR 3,8; 95 % KI 1,9 bis 7,7); danach war das relative Risiko niedriger (adjusted OR 2,5; 95 % KI 1,1 bis 5,8).
Czech: Zvýšené riziko úmrtí pacientů, u kterých se vyvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především v průběhu prvních 4 týdnů léčby (upravené relativní riziko (OR) 3,8; 95% interval spolehlivosti (CI) 1,9 až 7,7); poté bylo relativní riziko nižší (upravený OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
German: Antazida können, wenn sie regelmäßig zeitnah zu Gefitinib eingenommen werden, einen ähnlichen Effekt haben (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Czech: Pravidelně užívaná antacida podávaná v přibližně stejnou dobu s gefitinibem mohou mít podobný účinek (viz body 4.5 a 5.2).
German: In Tierstudien zeigt Gefitinib keine enzyminduzierenden Wirkungen und keine wesentliche Hemmung (in vitro) anderer Cytochrom-P-450-Enzyme.
Czech: Ve studiích na zvířatech gefitinib neprokázal vliv na indukci enzymů a žádnou významnou inhibici (in vitro) jakéhokoliv jiného izoenzymu cytochromu P450.
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberleben abc
Czech: Primární cílový parametr účinnosti celkové přežití abc
German: Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die IRESSA einnehmen.
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
German: Solch eine Erhöhung könnte potenziell relevant für CYP2D6-Substrate mit engem therapeutischem Index sein.
Czech: Takové zvýšení může být potenciálně relevantní u substrátů pro CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen entsprechend abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
German: Die höhere mittlere Bioverfügbarkeit bei Probanden, die kein aktives CYP2D6 hatten, kann klinisch relevant sein, da unerwünschte Wirkungen von der Dosis und Exposition abhängig sind.
Czech: Vyšší průměrná expozice, které může být dosaženo u jedinců bez aktivního izoenzymu CYP2D6, může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky jsou spojené s dávkou a expozicí.
German: Die laut Prüfarzt ermittelte ORR betrug 70 % und der mittlere PFS-Wert betrug 9,7 Monate.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) byl podle řešitelů 70 % a střední čas přežití bez progrese (PFS) byl 9,7 měsíce.
German: Wo möglich, basieren sie auf der Inzidenz vergleichbarer Meldungen über unerwünschte Ereignisse in den zusammengefassten Daten aus den Phase-III-Studien ISEL, INTEREST und IPASS (an 2462 mit IRESSA behandelten Patienten).
Czech: Nežádoucí účinky byly v Tabulce 1 rozděleny, kde to bylo možné, do kategorií na základě počtu hlášených nežádoucích příhod ze spojené databáze klinických studií fáze III ISEL, INTEREST a IPASS (2462 pacientů léčených přípravkem IRESSA).
German: IRESSA enthält Lactose.
Czech: IRESSA obsahuje laktosu.
German: In populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalysen von Krebspatienten wurden keine Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady-state-Konzentration (trough level) und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit oder der Kreatinin-Clearance (über 20 ml/min) der Patienten festgestellt.
Czech: Analýzy farmakokinetických údajů pacientů s karcinomem plic neprokázaly vztah mezi minimální předpokládanou koncentrací léčiva v ustáleném stavu a věkem pacienta, tělesnou hmotností, pohlavím, rasou nebo clearance kreatininu (vyšší než 20 ml/min).
German: Die häufigen EGFR-aktivierenden Mutationen (Exon 19 Deletionen; L858R) zeigen zuverlässige Daten für ein Ansprechen, die eine Empfindlichkeit gegenüber Gefitinib unterstützen; zum Beispiel eine HR (95 % KI) für progressionsfreies Überleben von 0,489 (0,336; 0,710) für Gefitinib vs. Kombinations-Chemotherapie [WJTOG3405].
Czech: Pro běžné aktivační mutace EGFR (delece exonu 19; L858R) existují robustní údaje o odpovědi podporující citlivost na gefitinib; např. přežití bez progrese HR (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) pro gefitinib vs duální chemoterapie [WJTOG3405].
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Patienten sollte geraten werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, sofern schwere oder anhaltende Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen oder Anorexie auftreten, da diese indirekt zur Austrocknung führen können.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou: těžký nebo přetrvávající průjem, nucení na zvracení, zvracení nebo anorexie, neboť tyto příznaky mohou nepřímo vést k dehydrataci.
German: Itraconazol (bei Pilzinfektionen)
Czech: - itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).
German: Die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) bei den Patienten, die Tumor- und ctDNA-mutationspositiv waren, betrug 77 % (95 % KI: 66 % bis 86 %) und bei denjenigen, die nur Tumor-mutationspositiv waren 60 % (95 % KI: 44 % bis 74 %).
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) u pacientů, kde byla stanovena pozitivní mutace v nádorové tkáni i ctDNA byl 77 % (95% CI: 66 % až 86 %) a u pacientů, u kterých byla mutace pozitivní pouze v nádorové tkáni, 60 % (95% CI: 44 % až
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Gefitinib.
Czech: Pro případ předávkování gefitinibem neexistuje žádný specifický léčebný postup.
German: Wenn eine Tumorprobe nicht auswertbar ist, kann zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA - ctDNA) verwendet werden, die aus einer Blut-(Plasma-)Probe gewonnen wird.
Czech: Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) získanou ze vzorku krve (plazmy).
German: Publizierte Studien zeigen, dass genetisch veränderte Mäuse mit fehlender EGFR-Expression Entwicklungdefekte, verbunden mit epithelialer Unreife in einer Vielzahl von Organen, inklusive der Haut, des Gastrointestinaltraktes und der Lungen, aufweisen.
Czech: Publikované studie ukázaly, že geneticky modifikované myši, které neexprimovaly EFGR, mají vývojové vady týkající se epiteliální nezralosti různých orgánů, včetně kůže, gastrointestinálního traktu a plic.
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme Kutane Vaskulitis
Czech: Bulózní projevy zahrnující toxickou epidermální nekrolýzu, Stevens-Johnsonův syndrom a multiformní erytém.
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IRESSA vermeiden, weil IRESSA Ihr Baby schädigen kann.
Czech: Během užívání přípravku IRESSA je třeba vyloučit těhotenství, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
German: • Allergische Reaktionen (häufig), vor allem bei Anzeichen wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Kehle, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht, Nesselausschlag und Atemnot.
Czech: • Alergická reakce (časté), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.
German: Diese Erhöhung kann klinisch relevant sein, da unerwünschte Wirkungen von der Dosis und der Exposition abhängig sind.
Czech: Zvýšení může být klinicky relevantní, neboť nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a expozici.
German: Erhöhungen des Gesamtbilirubins, hauptsächlich leicht bis mittelschwer
Czech: Vzestup celkového bilirubinu převážně mírný až středně závažný.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten wurde Gefitinib zusammen mit Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) angewendet.
Czech: V klinické studii u pacientů byl gefitinib současně podáván s metoprololem (substrát pro CYP2D6).
German: Was IRESSA enthält
Czech: Co přípravek IRESSA obsahuje
German: Hautreaktionen, hauptsächlich leicht bis mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2), pustulöser Ausschlag, manchmal juckend mit trockener Haut, einschließlich Hautfissuren, erythematös
Czech: Kožní nežádoucí účinky, převážně mírné až středně závažné (CTC 1 nebo 2)pustulózní vyrážka, někdy svědivá se suchou kůží, včetně fisur, na erytematózním základě.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Ratten ergab eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Auftretens von Leberzelladenomen sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten und auch von Hämangiosarkomen der Lymphknoten im Mesenterium weiblicher Ratten, allerdings nur bei der höchsten Dosis (10 mg/kg/Tag).
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u laboratorních potkanů prokázala malé, ale statisticky významné, zvýšení výskytu hepatocelulárního adenomu u samců i samic a hemangiosarkom mezenterické mízní uzliny u samic pouze při nejvyšší dávce (10 mg/kg/den).
German: Die Tablette ist unzerdrückt in ein halbvolles Glas mit Trinkwasser zu geben.
Czech: Celá tableta se vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou.
German: Vorbehandelte Patienten
Czech: Předléčení pacienti
German: IFUM-Anteil % (KI)
Czech: IFUM frekvence % (CI)
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinkůmůžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
German: Die Ergebnisse einer in-vitro-Phototoxizitätsstudie zeigten, dass Gefitinib ein phototoxisches Potenzial haben könnte.
Czech: Výsledky studie in vitro na fototoxicitu ukázaly, že gefitinib může mít fototoxický potenciál.
German: Daten von 4 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion aufgrund von Lebermetastasen haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit im Steady state der Bioverfügbarkeit bei Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar ist.
Czech: Údaje získané u 4 pacientů s těžkou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami naznačily, že expozice v ustáleném stavu u těchto pacientů je podobná expozici u pacientů s normální funkcí jater.
German: Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit slabosti doprovázený žloutenkou nebo bez projevů žloutenky (zežloutnutí kůže a očního bělma).
German: In einer Studie mit gesunden Probanden, bei denen der pH-Wert im Magen über 5 gehalten wurde, war die Bioverfügbarkeit von Gefitinib um 47 % reduziert, vermutlich aufgrund verminderter Löslichkeit von Gefitinib im Magen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky, kdy bylo žaludeční pH udržováno nad hodnotou pH5, byla expozice gefitinibu snížena o 47 %, pravděpodobně kvůli snížené rozpustnosti gefitinibu v žaludku (viz body 4.4 a 4.5).
German: Ein Wechsel des Phänotypus zu kleinzelligem Lungenkarzinom wurde ebenfalls in 5-10 % der Fälle berichtet.
Czech: V 5-10 % případů byla též hlášena transformace na malobuněčný plicní karcinom.
German: Pankreatitis Gastrointestinale Perforation
Czech: Gastrointestinální perforace.
German: Gefitinib zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Czech: Nebyl prokázán genotoxický potenciál gefitinibu.
German: Die empfohlene Dosierung von IRESSA beträgt eine 250-mg-Tablette einmal täglich.
Czech: Doporučené dávkování přípravku IRESSA je jedna 250 mg tableta jednou denně.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf.
Czech: Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody.
German: In-vitro-Daten deuten an, dass Gefitinib ein Substrat für das Membran-Transportprotein Pg-p ist.
Czech: Studie in vitro ukazují, že gefitinib je substrátem pro membránový transportní protein Pg-p.
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut Proteinurie
Czech: Asymptomatické laboratorní zvýšení kreatininu v krvi.
German: Gefitinib wurde in einer klinischen Studie mit 41 Patienten mit soliden Tumoren und normaler Leberfunktion bzw. mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (gemäß Basalwert Common toxicity criteria Grade für AST, Alkalische Phosphatase und Bilirubin) aufgrund von Lebermetastasen untersucht.
Czech: Gefitinib byl hodnocen v klinické studii prováděné u 41 pacienta se solidním nádorem a normální funkcí jater nebo se středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater (klasifikace na podkladě obecných kritérií toxicity pro AST, alkalickou fosfatázu a bilirubin) v důsledku jaterních metastáz.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jisti, poraďte se před zahájením užívání přípravku IRESSA se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Einmal tägliche Gabe von Gefitinib führt zu einer 2- bis 8-fachen Anreicherung bis zur Steady-state-Konzentration, die nach 7 bis 10 Dosen erreicht wird.
Czech: Podávání gefitinibu jednou denně vedlo k 2 až 8násobné kumulaci a ustálené expozice bylo dosaženo po 7 až 10 dávkách.
German: Drei Blisterpackungen sind zusammen in einer Umhüllung aus beschichteter Aluminiumfolie und einem Umkarton verpackt.
Czech: Tři blistry jsou uzavřeny v hliníkové laminované fólii v krabičce.
German: In einer offenen klinischen Studie der Phase III (IPASS) mit 1217 Patienten zum Vergleich von IRESSA mit der Carboplatin/Paclitaxel-Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung an ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in Asien betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen 2,6 % im Behandlungsarm mit IRESSA und 1,4 % im Behandlungsarm mit Carboplatin/Paclitaxel.
Czech: V otevřené části klinické studie fáze III (IPASS) u 1217 pacientů srovnávající přípravek IRESSA a kombinační chemoterapii karboplatina/paklitaxel jako léčbu první volby u vybraných pacientů s pokročilým NSCLC v Ásii byl výskyt nežádoucích příhod ILD 2,6 % v rameni na IRESSA vs. 1,4 % v rameni karboplatina/paklitaxel.
German: Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder C) aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im Plasma.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh klasifikace B nebo C) v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu.
German: Anteil von Tumor M- bei dem ctDNA M- ist
Czech: Podíl M- nádorů, které jsou M- v ctDNA
German: Die Beschwerden können unter anderem Rötung, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Ablösen der Haut umfassen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
German: Aus den verfügbaren Daten dieser in-vitro-Ergebnisse lassen sich keine klinische Konsequenzen ableiten.
Czech: Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.
German: Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren (z. B.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A4 (tj.
German: Jede Tablette enthält 3,86 mg Natrium.
Czech: Jedna tableta obsahuje 3,86 mg sodíku.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 250 mg tableta denně.
German: Die Flüssigkeit kann auch durch eine Nasen-Magen-Sonde oder einen PEG-Katheter gegeben werden.
Czech: Disperze může být podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass G719X, L861Q und S7681 sensibilisierende Mutationen, und T790M allein oder Exon 20 Insertionen allein Resistenzmechanismen sind.
Czech: Existuje daleko méně údajů o odpovědi na gefitinib u pacientů s nádory, které nesou méně časté mutace; dostupné údaje ukazují, že G719X, L861Q a S7681 jsou mutacemi zvyšující citlivost; samotná mutace T790M nebo vložení samotného exonu 20 jsou mechanismy pro vznik rezistence.
German: Werte in eckigen Klammern bedeuten 95 % Konfidenzintervalle für HR
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 95% interval spolehlivosti pro HR.
German: Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut/ Hypericum perforatum), sollte vermieden werden.
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty a bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum), by mělo být vyloučeno.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des Baseline-Mutationsstatus aus Tumor- und ctDNA-Proben von allen untersuchten Patienten, bei denen beide Proben auswertbar waren Messgröße
Czech: Tabulka 2 Souhrn základního stavu mutace nádoru a ctDNA vzorků u všech vybraných pacientů s oběma hodnotitelnými vzorky
German: • Erhöhung eines Leberenzyms bei Bluttests, das als Alaninaminotransferase bezeichnet wird.
Czech: • Zvýšení hladin jaterního enzymu označovaného jako alaninaminotransferáza v krevním testu;
German: Eine Behandlung mit IRESSA sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Czech: Léčba přípravkem IRESSA má být zahajována a sledovánana lékařem, který je zkušený v používání protinádorových léčiv.
German: Über einen weiteren Fall einer Blutung im zentralen Nervensystem wurde bei einem Kind mit einem Ependymom aus einer Studie mit Gefitinib als Monotherapie berichtet.
Czech: Další případ krvácení do CNS byl zaznamenán u dítěte s ependymomem ve studii se samotným gefitinibem.
German: IRESSA ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: IRESSA v monoterapii je indikována k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz bod 4.4).
German: Daher kann eine gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbituraten oder pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut/Hypericum perforatum) die Wirksamkeit der Behandlung verringern und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum) může snížit účinnost léčby a mělo by být vyloučeno (viz bod 4.5).
German: Ein ILD-Ereignis verlief tödlich und betraf einen Patienten, der Gefitinib erhalten hatte.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta léčeného gefitinibem.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu >20 ml/min není třeba upravovat dávkování.
German: Natrium IRESSA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Přípravek IRESSA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
German: Die randomisierte Phase-III-Studie INTEREST wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten hatten, durchgeführt.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie INTEREST, provedená u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří dříve podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
German: Bei Patienten mit EGFR-Mutation erfuhren unter IRESSA-Behandlung signifikant mehr Patienten eine Verbesserung der Lebensqualität und der Lungenkrebssymptome als unter Carboplatin/Paclitaxel (siehe Tabelle 4).
Czech: U pacientů s aktivační mutací EGFR došlo u významně většího počtu pacientů léčených přípravkem IRESSA ke zlepšení kvality života a příznaků karcinomu plic ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem (viz Tabulka 4).
German: Gefitinib ist während der Stillzeit kontraindiziert, deshalb muss das Stillen während einer Therapie mit Gefitinib eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Gefitinib je kontraindikován v průběhu kojení a kojení je nutné přerušit v průběhu léčby gefitinibem (viz bod 4.3).
German: Dies kann bedeuten, dass Sie ein Geschwür auf der Augenoberfläche (Hornhaut) haben.
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na povrchu oka (rohovce).
German: Es gibt keine Daten über die gleichzeitige Behandlung mit einem CYP2D6-Inhibitor, aber starke Inhibitoren dieses Enzyms könnten die Konzentration von Gefitinib im Plasma von Patienten mit einem ausgeprägtem CYP2D6-Metabolismus um das ungefähr 2-fache erhöhen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném užívání gefitinibu a inhibitorů CYP2D6, avšak účinné inhibitory tohoto enzymu mohou vyvolat až 2násobné zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu u pacientů s rychlým metabolismem vázaným na CYP2D6 (viz bod 5.2).
German: Arzneimittel, die eine signifikante und anhaltende Erhöhung des pH-Werts im Magen bewirken, wie Protonenpumpen-Hemmer und H2-Antagonisten, können die Bioverfügbarkeit und Plasmakonzentrationen von Gefitinib reduzieren und daher die Wirksamkeit vermindern.
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající výrazné a trvalé zvýšení hodnoty žaludečního pH, jako jsou inhibitory protonové pumpy a H2-antagonisté, mohou snížit biologickou dostupnost a koncentraci gefitinibu v plazmě, a tak snížit účinnost.
German: In der IPASS-Studie zeigte IRESSA im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-Tyrosinkinase trugen, Überlegenheit für PFS, ORR, QoL und Symptomverbesserung ohne signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben.
Czech: Ve studii IPASS prokázala IRESSA u pacientů bez předchozí léčby a s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivační mutací pro EGFR tyrosinkinázu lepší PFS, ORR, QoL a zlepšení symptomů a nevýznamný rozdíl v celkovém přežití ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem.
German: Nehmen Sie IRESSA zum Schutz Ihres Babys nicht ein, wenn Sie stillen.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA, pokud kojíte, kvůli bezpečnosti svého dítěte.
German: Daten aus Phase-II-Studien, in denen Gefitinib und Vinorelbin gleichzeitig angewendet wurden, weisen darauf hin, dass Gefitinib möglicherweise die neutropenische Wirkung von Vinorelbin verstärkt.
Czech: Výsledky z klinických studií fáze II, kde byl gefitinib podáván současně s vinorelbinem, ukazují, že gefitinib může zvyšovat neutropenický účinek vinorelbinu.
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase, hauptsächlich leicht bis mittelschwer
Czech: Vzestup alaninaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
German: BLISTERPACKUNG/ALUMINIUMUMHÜLLUNG
Czech: BLISTR/HLINÍKOVÉ LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ POUZDRO