FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku (GSS) määriteltiin niiden perushoito-ohjelmaan kuuluvien retroviruslääkkeiden kokonaismääräksi, joille potilaan virusisolaatti todettiin herkäksi lähtötilanteessa genotyyppisten resistenssitutkimusten perusteella.
Greek: § 4 ασθενείς εξαιρέθηκαν από την ανάλυση αποτελεσματικότητας λόγω αξιοπιστίας δεδομένων σε ένα κέντρο της μελέτης *Η Βαθμολογία Γονοτυπικής Ευαισθησίας (GSS) ορίζεται ως ο συνολικός αριθμός ART σε BR στον οποίο το απομονωθέν στέλεχος του ασθενούς παρουσίασε ευαισθησία κατά την έναρξη της μελέτης βάσει δοκιμασιών γονοτυπικής αντοχής.
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Greek: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Finnish: Daklatasviiri ei kliinisesti merkittävästi muuttanut dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Το daclatasvir δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου ή πολυβιταμίνες Τα συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου ή πολυβιταμίνες μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Tivicay στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Finnish: RAL 400 mg kahdesti vuorokaudessa + 2 NRTIlääkettä N = 411
Greek: + 2 NRTI N=411
Finnish: SPRING-2-tutkimuksen RAL-haarassa neljän potilaan hoito epäonnistui.
Greek: Στη μελέτη SPRING-2, τέσσερις ασθενείς στο σκέλος της ραλτεγκραβίρης απέτυχαν στη θεραπεία με εμφάνιση μειζόνων μεταλλάξεων NRTI, ενώ ένας ασθενής εμφάνισε αντοχή στη ραλτεγκραβίρη.
Finnish: Tämä estää retroviraalisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer), mikä on välttämätöntä HI-viruksen monistumisessa.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης στη ενεργό θέση της ιντεγκράσης και παρεμπόδισης του σταδίου μεταφοράς του κλώνου κατά την ενσωμάτωση του ρετροϊικού Δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) που είναι απαραίτητο για τον κύκλο αντιγραφής του HIV.
Finnish: Muu primaarimutaatio kuin
Greek: Χωρίς πρωτογενή μετάλλαξη
Finnish: Integraasinestäjäresistenssin yhteydessä ei ole riittävää tietoa dolutegraviriinin annossuosituksen antamiseksi nuorille.
Greek: Σε περίπτωση αντοχής σε αναστολείς της ιντεγκράσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση δόσης της ντολουτεγκραβίρης σε εφήβους
Finnish: Integraasinestäjäresistenssin yhteydessä (VIKING-3-tutkimus) seuraavat mutaatiot valikoituivat 32 potilaalla, joilla oli tutkimussuunnitelman mukaisesti todettu hoidon virologinen epäonnistuminen (protocol defined virological failure, PDFV) viikkoon 24 mennessä ja lisäksi potilaat oli jaettu genotyypin mukaan (kaikki saivat dolutegraviiria 50 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitua peruslääkehoitoa): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) sekä N155H (n = 1) ja E157E/Q (n = 1).
Greek: Σε περιπτώσεις παρουσίας αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών (μελέτη VIKING-3) οι ακόλουθες μεταλλάξεις επιλέχτηκαν σε 32 ασθενείς με οριζόμενη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία (PDVF) έως την Εβδομάδα 24 και με ζεύγη γονοτύπων (όλοι αντιμετωπίστηκαν με ντολουτεγκραβίρη 50 mg δις ημερησίως + βελτιστοποιημένους βασικούς παράγοντες): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9),
Finnish: Potilailla, joiden aikaisemmat hoidot olivat osoittautuneet tehottomiksi mutta jotka eivät olleet saaneet integraasiryhmän lääkkeitä (SAILING-tutkimus), integraasinestäjiin liittyviä substituutioita havaittiin neljällä 354 dolutegraviiria saaneesta potilaasta (seuranta-aika 48 viikkoa).
Greek: Σε ασθενείς με αποτυχία σε θεραπείες στο παρελθόν αλλά πρωτοθεραπευόμενους με την κατηγορία των ιντεγκρασών (μελέτη SAILING), παρατηρήθηκαν αντικαταστάσεις σχετιζόμενες με αναστολείς ιντεγκράσης σε 4/354 ασθενείς (περίοδος παρακολούθησης διάρκειας 48 εβδομάδων) που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη το οποίο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα (BR) επιλεγμένο από τον ερευνητή.
Finnish: Raltegraviirihoitoa saaneilta potilailta peräisin olevien 705:n raltegraviirille resistentin isolaatin herkkyys dolutegraviirille analysoitiin.
Greek: Επτακόσια πέντε απομονωθέντα στελέχη ανθεκτικά στη ραλτεγκραβίρη από ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη στο παρελθόν αναλύθηκαν ως προς την ευαισθησία στη ντολουτεγκραβίρη.
Finnish: Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen
Greek: Μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Finnish: Dolutegraviiri ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien fertiliteettiin, kun suurin tutkittu annos oli 1000 mg/kg/vrk (24-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν επηρέασε την ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (24 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
Finnish: Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun dolutegraviirin samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη λήξη της συγχορήγησης ντολουτεγκραβίρης με μετφορμίνη, προκειμένου να διατηρηθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος.
Finnish: SINGLE-tutkimuksen EFV/TDF/FTC-haarassa kuuden potilaan hoito epäonnistui.
Greek: Στη μελέτη SINGLE, έξι ασθενείς στο σκέλος EFV/TDF/FTC απέτυχαν στη θεραπεία με εμφάνιση μεταλλάξεων σχετιζόμενων με αντοχή NNRTI, ενώ ένας εμφάνισε μείζονα μετάλλαξη NRTI.
Finnish: Käsitystä dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmän tehosta aikuisilla tukevat ensisijaisen päätetapahtuman tiedot 48 viikon kohdalta kahdesta identtisestä 148viikkoisesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, vähintään samanarvoisuutta arvioineesta monikeskustutkimuksesta GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη σε ενήλικες υποστηρίζεται από τα δεδομένα του κύριου καταληκτικού σημείου στις 48 εβδομάδες των δύο παρόμοιων, διάρκειας 148 εβδομάδων, τυχαιοποιημένων, πολυκεντρικών, διπλά τυφλών μελετών μη κατωτερότητας GEMINI-1
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet tulisi ottaa hyvin erillään dolutegraviirista (vähintään 2 tuntia jälkeen tai 6 tuntia ennen dolutegraviirin ottamista).
Greek: Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται σε επαρκώς διαφορετικό χρόνο από τη χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης (τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν).
Finnish: Tivicayn vaikuttava aine on dolutegraviiri.
Greek: Το Tivicay περιέχει το δραστικό συστατικό ντολουτεγκραβίρη.
Finnish: Heitehuimaus Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Hyvin yleinen Ripuli Yleinen
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία Πολύ συχνές Διάρροια Συχνές
Finnish: Purkki sisältää kuivausaineen.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντικό μέσο.
Finnish: Polyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakierrekorkki ja polyetyleenillä päällystetty, induktiokuumennuksella saumattu tiiviste.
Greek: Φιάλες HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σφραγισμένες με βιδωτά καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, με επένδυση πολυαιθυλενίου που παρέχει προστασία από τη θερμότητα.
Finnish: Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↔
Finnish: AUC ↑ 145 %
Greek: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Finnish: CD4-positiivisten solujen määrä muutoksen mediaani lähtötilanteeseen nähden, solua/mm3
Greek: Διάμεση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, κύτταρα/mm3
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille rotille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.-17. päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (27kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν κατέδειξε τοξικότητα για τη μητέρα, αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (27 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
Finnish: Kun käytettiin HIV-1IIIB-laboratoriokantaa 112 vuorokautta kestäneen siirrostuksen aikana, valikoituneet mutaatiot ilmaantuivat hitaasti.
Greek: Όταν έγινε χρήση του εργαστηριακού στελέχους HIV-1 IIIB σε διέλευση διάρκειας 112 ημερών, οι επιλεγμένες μεταλλάξεις εμφανίστηκαν αργά, με αντικαταστάσεις στις θέσεις S153Y και F, και είχαν σαν αποτέλεσμα, κατά μέγιστο, τον υποτετραπλασιασμό της ευαισθησίας (εύρος FC 2-4).
Finnish: Arviointi osoitti, että 25 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 20 kg painavien potilaiden ja 35 mg kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 30 kg painavien potilaiden dolutegraviirialtistus oli verrattavissa aikuisten altistukseen.
Greek: Η φαρμακοκινητική αξιολογήθηκε σε 11 παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών και καταδείχθηκε ότι η δόση 25 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg και η δόση 35 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
Finnish: Metformiini ↑ Kun samanaikaisesti annetaan dolutegraviiria 50 mg kerran vuorokaudessa: Metformiini
Greek: Μετφορμίνη ↑ Όταν συγχορηγείται με ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως:
Finnish: Kun Tivicay-valmistetta annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12< 18 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως <18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από του στόματος χορήγηση δόσης Tivicay 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν από του στόματος Tivicay 50 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 34 vuotta, 15 % oli naisia, 28 % oli muita kuin valkoihoisia, 10 %:lla oli samanaikainen hepatiitti B ja/tai C -infektio ja 3 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 34 έτη, το 15% ήταν γυναίκες, το 28% των ασθενών δεν ήταν λευκοί, το 10% είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C και το 3% ήταν κατηγορίας C κατά CDC.
Finnish: Oraaliset ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN)
Greek: και Norelgestromin (NGMN)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 10 mg
Greek: tivicay 10 mg
Finnish: Suositeltu dolutegraviiriannos on 50 mg (yksi tabletti) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg (ένα δισκίο) από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Finnish: Tablettiformulaatioina suun kautta annetun dolutegraviirin farmakokinetiikka oli yleensä epälineaarinen, ja plasman lääkeainealtistus suureni vähemmän kuin suhteessa annokseen välillä 2-100 mg. Dolutegraviirialtistus näyttää kuitenkin suurenevan suhteessa annokseen välillä 25-50 mg tabletteina annettuna.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων, τη ντολουτεγκραβίρη σε γενικές γραμμές εμφάνισε μη γραμμική φαρμακοκινητική με μικρότερες από ανάλογες της δόσης αυξήσεις της έκθεσης στο πλάσμα από 2 έως 100 mg.
Finnish: Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri
Greek: Tivicay 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη
Finnish: Atsolirakenteiset sienilääkkeet Ketokonatsoli
Greek: Αντιμυκητιασικοί παράγοντες της ομάδας των αζολών Κετοκοναζόλη
Finnish: Ei saa käyttää yhdessä dofetilidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με δοφετιλίδη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 48 vuotta, 23 % oli naisia, 29 % muita kuin valkoihoisia ja 20 %:lla oli samanaikainen B- ja/tai C-hepatiitti.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 48 έτη, το 23% ήταν γυναίκες, το 29% δεν ήταν λευκοί και το 20% είχαν συλλοίμωξη από ηπατίτιδα B και/ή C.
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, on harkittava muita yhdistelmiä, joissa ei ole mukana fosamprenaviiri-ritonaviiria (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν την νεβιραπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά
Finnish: Perushoito-ohjelman mukaan Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku* < 2 Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku* = 2 DRV:n käyttö perushoito-ohjelmassa
Greek: Βασικό Θεραπευτικό Σχήμα Βαθμολογία Γονοτυπικής Ευαισθησίας* <2 Βαθμολογία Γονοτυπικής Ευαισθησίας* =2 Χρήση DRV στο βασικό θεραπευτικό σχήμα Χωρίς χρήση DRV Χρήση DRV παρουσία πρωτογενών μεταλλάξεων PI Χρήση DRV χωρίς παρουσία πρωτογενών μεταλλάξεων PI Φύλο Άνδρας Γυναίκα Φυλή Λευκοί Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής/Άλλοι Ηλικία (έτη)
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Greek: Για κανένα παράγοντα δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa
Greek: Κοιλιακή δυσφορία
Finnish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓ 73 %
Greek: AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Finnish: Tivicayta on saatavana tabletteina (10, 25 ja 50 mg).
Greek: Το Tivicay διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 25 και 50 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tivicayta varten 16. tammikuuta 2014.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tivicay.
Finnish: Tivicayta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Tivicay διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisäksi Tivicayn annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos sitä käytetään samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Greek: Επιπλέον, η δόση του Tivicay ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα φάρμακα.
Finnish: 6-12-vuotiaille lapsille annettava annos riippuu lapsen painosta.
Greek: Η δόση στα παιδιά 6 έως 12 ετών εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού.
Finnish: Muita tietoja Tivicaysta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tivicay
Finnish: Lääkettä siedettiin hyvin, joskin lääkevalmistekomitea pani merkille jokseenkin harvinaisten mutta vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
Greek: Το φάρμακο ήταν γενικά καλά ανεκτό, αν και η CHMP επεσήμανε τον πιθανό κίνδυνο σπάνιων αλλά σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Finnish: Tivicay ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Το Tivicay δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tivicayn käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tivicay.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tivicayn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tivicay υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Tivicay auttaa ehkäisemään HI-viruksen leviämistä ja pitämään viruksen määrän veressä alhaisella tasolla.
Greek: Όταν χορηγείται με άλλα φάρμακα, το Tivicay συμβάλλει στην πρόληψη της εξάπλωσης του HIV και διατηρεί την ποσότητα του ιού στο αίμα σε χαμηλό επίπεδο.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tivicaylääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tivicay.
Finnish: Tivicayn teho HIV-1-infektion hoidossa osoitettiin neljässä aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tivicay κατά του ιού HIV-1 καταδείχτηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες σε ενήλικες.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin Tivicayn tehoa potilailla, joiden aiempi HIV-hoito oli lakannut vaikuttamasta:
Greek: Δύο άλλες μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Tivicay σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία κατά του HIV δεν ήταν πλέον αποτελεσματική:
Finnish: Yhtiö toimitti myöhemmin saatavana olleet tulokset 23:sta 6-12-vuotiaasta lapsesta, joille annettiin Tivicayta kehon painoon perustuvina annoksina.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στη συνέχεια τα διαθέσιμα δεδομένα σε 23 παιδιά ηλικίας από 6 έως κάτω των 12 ετών, στα οποία δόθηκαν δόσεις Tivicay με βάση το σωματικό βάρος τους.
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa HIV-infektioon:
Greek: Δύο μελέτες διεξήχθησαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία κατά του HIV:
Finnish: Ilmoitettuihin vakaviin sivuvaikutuksiin lukeutuu harvinainen mutta vaikea yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio), johon liittyy ihottuma ja joka saattaa vaikuttaa maksaan.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν μια όχι συχνή αλλά σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργία) με εξάνθημα και πιθανές ηπατικές επιδράσεις.
Finnish: • Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 715 potilasta, joiden aiempaan hoitoon ei ollut kuulunut integraasinestäjää ja joiden infektion ei siksi oletettu olevan resistentti tämän lääkeluokan lääkkeille.
Greek: • Στην πρώτη από τις εν λόγω μελέτες μετείχαν 715 ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία δεν περιελάμβανε αναστολέα ιντεγκράσης και των οποίων η λοίμωξη δεν αναμενόταν, ως εκ τούτου, να είναι ανθεκτική στη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
Finnish: Tulosten mukaan lapsilla aikaansaadut vaikuttavan aineen pitoisuudet olivat aikuisilla ja nuorilla todettujen pitoisuuksien kaltaisia, jolloin tehon pitäisi olla vastaavanlainen.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι στα παιδιά τα επίπεδα του φαρμάκου ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες και τους εφήβους, γεγονός που αναμένεται να οδηγεί σε παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Finnish: Tehon päämittana oli kaikissa tutkimuksissa hoitovaste eli niiden potilaiden osuus, joilla veressä olevien virusten määrä (virustaakka) laski siten, että HIV-1-RNA-määrä oli alle 50 kopiota millilitrassa.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης, ήτοι το ποσοστό των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού (ιικό φορτίο) στο αίμα σε λιγότερα από 50 αντίγραφα HIV-1 RNA ανά ml.
Finnish: Aikuiselle annettava annos määräytyy sen mukaan, tiedetäänkö tai epäilläänkö infektion olevan resistentti Tivicayn lääkeluokkaan (integraasinestäjiin) kuuluville lääkkeille.
Greek: Η δόση των ενηλίκων εξαρτάται από το κατά πόσον η λοίμωξη είναι γνωστής ή πιθανολογούμενης ανθεκτικότητας σε φάρμακα της κατηγορίας στην οποία ανήκει το Tivicay (αναστολείς ιντεγκράσης).
Finnish: Potilaat saivat HIV-lääkkeiden yhdistelmää, johon kuului joko Tivicay tai raltegraviiri.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε συνδυασμός φαρμάκων κατά του HIV που περιελάμβανε είτε Tivicay είτε ραλτεγκραβίρη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeen teho on osoitettu sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka ovat resistenttejä integraasinestäjille.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο είχε καταδείξει την αποτελεσματικότητά του τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία όσο και σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, περιλαμβανομένων εκείνων με ανθεκτικότητα στους αναστολείς ιντεγκράσης.
Finnish: Mitä riskejä Tivicay-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tivicay;
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 833 potilasta, jotka saivat joko Tivicayta ja kahta käänteiskopioijaentsyymin estäjää tai toista kolmen lääkkeen yhdistelmää (Atripla), johon ei kuulunut integraasinestäjiä.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 833 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε είτε συνδυασμός του Tivicay με δύο NRTI είτε ένας διαφορετικός συνδυασμός τριών φαρμάκων (Atripla) ο οποίος δεν περιελάμβανε αναστολέα ιντεγκράσης.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisten ja yli 6 vuoden ikäisten lasten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1infektio) hoitoon.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: Tivicayn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tivicay (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και κεφαλαλγία.
Finnish: Tivicayta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Greek: Το Tivicay χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 88 % (364 potilasta 414:stä) Tivicay-valmisteeseen perustuvaa hoitoa saaneista ja 81 % (338 potilasta 419:stä) Atriplayhdistelmää saaneista potilaista.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης σε 48 εβδομάδες ήταν 88% (364 από τους 414) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση το Tivicay έναντι 81% (338 από τους 419) στους ασθενείς που έλαβαν Atripla.
Finnish: Tivicayn vaikuttava aine, dolutegraviiri, on integraasinestäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Tivicay, η ντολουτεγκραβίρη, είναι ένας αναστολέας ιντεγκράσης.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 71 % Tivicayhin perustuvaa hoitoa saaneista potilasta ja 64 % raltegraviiriin perustuvaa hoitoa saaneista.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης σε 48 εβδομάδες ήταν 71% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση το Tivicay και 64% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση τη ραλτεγκραβίρη.
Finnish: Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Tivicay και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tavallisesti Tivicay voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta jos potilaan virus on resistentti tämän luokan lääkkeille, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa, sillä se edistää lääkkeen imeytymistä.
Greek: Αν και το Tivicay μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, οι ασθενείς των οποίων ο ιός είναι ανθεκτικός στη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων πρέπει να λαμβάνουν Tivicay με τροφή, καθώς αυτή βοηθά στην απορρόφηση του φαρμάκου.
Finnish: Mitä hyötyä Tivicaysta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tivicay σύμφωνα με τις μελέτες;