FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sudoración excesiva, sudores nocturnos
Icelandic: Mikil svitnun, nætursviti
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes interrumpieron el estudio antes de la administración de Kymriah.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Spanish: Debido a los riesgos asociados con el tratamiento con Kymriah, la perfusión se debe retrasar si el paciente presentara alguna de las siguientes condiciones.
Icelandic: Vegna áhættunnar í tengslum við meðferð með Kymriah skal seinka innrennsli ef sjúklingur hefur einhvern eftirfarandi kvilla:
Spanish: • Labios, manos y pies azulados
Icelandic: Bláar varir, hendur eða fætur
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Spanish: • Un antihistamínico como la difenhidramina.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhydramín.
Spanish: Por lo tanto no se ha establecido el riesgo/beneficio es estas poblaciones.
Icelandic: Þess vegna hefur áhætta/ávinningur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Spanish: • Niveles bajos de un o más tipos de células sanguíneas
Icelandic: Lækkuð gildi einnar eða fleiri tegunda blóðfrumna
Spanish: (día)
Icelandic: ‡ (dagur)
Spanish: Antes de que le administren Kymriah, informe a su médico o enfermera si está tomando otros medicamentos que puedan debilitar su sistema inmunitario tales como los corticoides, ya que estos medicamentos podrían interferir con el efecto de Kymriah.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun Kymriah.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Kymriah en la fertilidad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Kymriah á frjósemi.
Spanish: Kymriah es solo para uso autólogo (ver sección 4.4).
Icelandic: Kymriah er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Spanish: Esto equivale a 1 al 6% de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 1 til 6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g.
Spanish: Pacientes no respondedores (SD/PD/Desconocidos) N=58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Spanish: - Lleve siempre la Tarjeta de Información para el Paciente al médico o enfermero cuando vaya a visitarles o si fuera al hospital.
Icelandic: öryggiskortið fyrir sjúklinga þegar þú hittir þau eða ef þú ferð á sjúkrahús.
Spanish: Hable con su médico o enfermera antes de que le administren Kymriah si tiene antecedentes de:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér verður gefið Kymriah ef þú hefur sögu um:
Spanish: Cada bolsa de perfusión se coloca en un contenedor de aluminio, luego se pone en una bolsa de plástico con papel absorvente y se sella dentro de un sobre protector (Tyvek).
Icelandic: Hver innrennslispoki er settur í álhylki, sem síðan er sett í ytri poka úr plasti með ídrægum þynnum og innsiglað í hlífðarumslagi (Tyvek).
Spanish: Mediana [mín;máx], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Un total de 5 pacientes presentaron una Tmáx temprana (<1 día), las siguientes Tmáx más tempranas ocurrieron a los 5,7 días.
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Samtals 5 sjúklingar náðu snemmbúnu Tmax (<1 dagur), næstlægsta Tmax kom fram við 5,7 daga.
Spanish: Esto se debe a que no se conoce el efecto de Kymriah sobre las mujeres embarazadas o en lactancia y podría ser perjudicial para el feto/bebé.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Spanish: Kymriah siempre se lo administrará su médico.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
Spanish: % probabilidad libre de recaída a los 6 meses % probabilidad libre de recaída a los 12 meses Otras variable secundarias
Icelandic: % líkur á engri endurkomu við 6 mánuði % líkur á engri endurkomu við 12 mánuði Aðrir aukaendapunktar
Spanish: • Observa que los síntomas del cáncer empeoran.
Icelandic: Þú tekur eftir einkennum um að krabbameinið sé að versna.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden tener efecto en la manera de cómo funciona Kymriah.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
Spanish: Extraer sangre para hacer Kymriah Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos.
Icelandic: Blóð gefið til að framleiða Kymriah Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum.
Spanish: CAC N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Spanish: Pruebas y exploraciones
Icelandic: Próf og skoðanir
Spanish: La fabricación y liberación de Kymriah suele tardar unas 3-4 semanas.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
Spanish: Este medicamento contiene 10 mg de dextrano 40 y 82,5 de dimetil sulfóxido (DMSO) por ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dímetylsúlfoxíð (DMSO) í hverjum ml.
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og hæfni seturs
Spanish: • sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, dolor de garganta o llagas en la bocapodrían ser signos de una infección.
Icelandic: • hitatilfinning, hiti, kuldahrollur eða skjálfti, særindi í hálsi eða sár í munni geta verið einkenni sýkingar.
Spanish: Cada bolsa contiene de 10 ml a 50 ml de dispersion.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 ml til 50 ml af ördreifu.
Spanish: Si lo anterior le aplicara (o no estuviera seguro), hable con su médico antes de que le administren Kymriah.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Spanish: Tisagenlecleucel continúa expandiéndose y persiste tras la administración de tocilizumab y corticoides.
Icelandic: Tisagenlecleucel heldur áfram að dreifast og viðhaldast eftir gjöf tocilizumabs og barkstera.
Spanish: Solo podrán administrarle Kymriah si el resultado muestra que no está embarazada.
Icelandic: Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan sýnir að þú sért ekki þunguð.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Kymriah para determinar si puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með Kymriah til að meta hvort það geti skaðað fóstur þegar þungaðri konu er gefið lyfið (sjá kafla 5.3).
Spanish: El diagrama de dispersión de los parámetros cinéticos de las células frente a la edad (22-76 años) no mostró ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células (AUC0-28d y Cmáx) con la edad.
Icelandic: Punktaritin (scatter plots) fyrir frumubundnar lyfjahvarfabreytur á móti aldri (22-76 ára) sýndu ekkert mikilvægt samband milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta (AUC0-28d og Cmax) og aldurs.
Spanish: Poblaciones especiales No se han observado diferencias en eficacia o seguridad entre los subgrupos de edad.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Enginn munur sást á verkun eða öryggi milli mismunandi aldurshópa.
Spanish: • Tiene problemas pulmonares, de corazón o de presión arterial (baja o alta).
Icelandic: Þú ert með lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lágur eða hækkaður).
Spanish: No utilice este medicamento si la bolsa de perfusión estuviera dañada o gotea.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con Kymriah De 30 a 60 minutos antes de que le administren Kymriah le darán otros medicamentos.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Spanish: La mayoría de los pacientes (101/111, 91%) recibieron un tratamiento puente mientras esperaban la infusión de Kymriah para estabilizar la enfermedad.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Spanish: Raza/etnicidad
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Spanish: Mediana (meses) (95% IC)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Spanish: Además, el solicitante debe presentar la CSR final que incluya 5 años de seguimiento.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Spanish: • Buscará signos de infección; cualquier infección se debe tratar antes de que le administren
Icelandic: Leita að einkennum um sýkingu; allar sýkingar verða meðhöndlaðar áður en þér verður gefið
Spanish: No hay evidencia de que la presencia de anticuerpos anti-mCAR19 preexistentes o inducidos por el tratamiento afecten a la seguridad o a la efectividad de Kymriah.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort and-mCAR19 mótefni sem eru til staðar fyrir lyfjagjöf eða þau sem myndast vegna meðferðarinnar hafi áhrif á öryggi eða verkun Kymriah.
Spanish: Kymriah tiene gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Kymriah hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kymriah en uno o más grupos de la población pediátrica en las siguientes indicaciones: a) tratamiento de linfomas linfoblásticos de células B y b) tratamiento de neoplasias de células B maduras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kymriah hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: a) meðferð við B-frumu eitilkímfrumukrabbameini og b) meðferð við þroskuðu B-frumu æxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: - Tras los primeros 10 días tras la perfusión, el paciente debe ser monitorizado a criterio médico.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Spanish: células dispersión para perfusión tisagenlecleucel (células T CAR+ viables)
Icelandic: frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Spanish: Ocasionalmente se ha observado SLT, que podría ser grave.
Icelandic: Stöku sinnum hefur sést æxlislýsuheilkenni, sem getur verið verulegt.
Spanish: • Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las secciones "Embarazo y lactancia" y "Anticoncepción para mujeres y hombres" a continuación).
Icelandic: Þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá kaflana „Meðganga og brjóstagjöf" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla" hér fyrir neðan).
Spanish: Una dosis de tratamiento individual comprende de 1 a 3 bolsas de perfusión.
Icelandic: Einn stakur meðferðarskammtur samanstendur af 1 til 3 innrennslispokum.
Spanish: Kymriah debe administrarse en un centro de tratamiento cualificado.
Icelandic: Kymriah verður að gefa á fullgildri meðferðarstöð.
Spanish: • Tiene una infección.
Icelandic: Þú ert með sýkingu.
Spanish: No se recomienda que los pacientes reciban Kymriah en los siguiente 4 meses de haber recibido un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos porque podría aumentar el posible riesgo de Kymriah de empeoramiento de la EICH.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að sjúklingar fái Kymriah innan 4 mánaða frá því að þeir gengust undir ósamgena stofnfrumuígræðslu vegna hugsanlegrar hættu á að Kymriah geti gert hýsilsótt verri.
Spanish: • Antes de que le administren Kymriah, puede que su médico le administre un tipo de tratamiento llamado quimioterapia de linfodeplección durante unos días para preparar su cuerpo.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah, getur verið að læknirinn gefi þér meðferð sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð í nokkra daga til að undirbúa líkama þinn.
Spanish: Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Spanish: En los estudios B2202 y B2205J hubo un 79,8% de caucásicos, un 7,7% de asiáticos y un 12,5% de pacientes de otras etnias.
Icelandic: B2202 og B2205J voru 79,8% af hvítum kynstofni, 7,7% af asískum kynstofni og 12,5% af öðrum uppruna.
Spanish: Para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas, ver sección 4.4 y Tabla 1.
Icelandic: Varðandi klíníska meðferð við frumuboðalosunarheilkenni sjá kafla 4.4 og töflu
Spanish: En el estudio B2202, el 43% de las mujeres y el 57% de los pacientes varones y en el estudio C2201 el 39% de las mujeres y el 61% de los pacientes varones recibieron Kymriah.
Icelandic: Í rannsókn B2202 fengu 43% kvenkyns og 57% karlkyns sjúklinga Kymriah og í rannsókn C2201 39% kvenkyns og 61% karlkyns sjúklinga.
Spanish: • Tómese la temperatura dos veces al día durante 3-4 semanas desde la administración de Kymriah.
Icelandic: Mældu líkamshitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með Kymriah.
Spanish: Si no hubiese respuesta con la segunda dosis de tocilizumab, considerar una tercera dosis de tocilizumab o buscar otras medidas alternativas de tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram við öðrum skammti af tocilizumabi, íhugið þriðja skammt af tocilizumabi eða grípið til annarra leiða til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C; no descongelar hasta su uso.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C; ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Spanish: Muy frecuente (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Spanish: • Cansancio extremo, debilidad y respiración entrecortada, que podría ser síntoma de carencia de glóbulos rojos.
Icelandic: Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.
Spanish: La proporción de tisagenlecleucel en sangre respecto a médula ósea fue: en médula ósea del 47,2% de la presente en sangre en el día 28, mientras en el mes 3 y 6 se distribuye en el 68,3% y 69%, respectivamente (estudios B2202 y B2205J).
Icelandic: Skipting tisagenlecleucels milli blóðs og beinmergs var 47,2% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 en í 3. og 6. mánuði dreifðist það í 68,3% og 69%, tilgreint í sömu röð (rannsóknir B2202 og B2205J).
Spanish: Informe final de resultados del estudio:
Icelandic: Lokaskýrsla með rannsóknarniðurstöðum:
Spanish: No hay datos suficientes para determinar si existe alguna diferencia en la eficacia o en la seguridad entre los diferentes subgrupos, aunque los beneficios clínicos y la experiencia en seguridad de pacientes mayores con LBDCG de más de 65 años (23% de la población estudiada) fue comparable a la población en general.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að ákvarða hvort einhver munur er á verkun eða öryggi milli mismunandi undirhópa hvað varðar aldur, þó að reynsla af klínískum ávinningi og öryggi hjá öldruðum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eldri en 65 ára (23% rannsóknarþýðis) væri sambærileg og hjá heildarþýðinu.
Spanish: Los efectos de Kymriah en la fertilidad de los hombres y mujeres no se ha evaluado en los estudios con animales.
Icelandic: Áhrif Kymriah á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario a la última línea de tratamiento
Icelandic: Staða sjúkdóms (%) Þrálátur við síðasta meðferðarval Endurkominn eftir síðasta meðferðarval
Spanish: No se deben utilizar corticoides excepto en caso de emergencia potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Icelandic: Barkstera skal aldrei nota nema ef lífshættulegt neyðarástand verður (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se desconoce si las células de Kymriah se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kymriah frumur skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en 75 y 111 pacientes de los estudios clínicos pivotales multicéntricos en marcha (CCTL019B2202 y CCTL019C2201).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla greindust hjá 75 og 111 sjúklingum í klínísku fjölsetra lykilrannsóknunum sem enn standa yfir (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Spanish: No hay experiencia en la fabricación de Kymriah en pacientes con resultado positivo para VHB, VHC o VIH activos.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Spanish: Si tiene linfoma, esto sería fiebre inexplicable, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
Icelandic: Ef þú ert með eitilæxli gæti þetta verið óútskýrður hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap.
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 54% (44% inespecífica, 10% bacteriana, 10% fúngica y 8% viral) (ver sección 4.4).
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 54% (ótilgreint 44%, af völdum bakteríu 10%, sveppa 10% og veiru 8%) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si su temperatura se elevara, vaya al médico inmediatamente.
Icelandic: Ef hitinn er hár skaltu tafarlaust leita til læknisins.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad juvenil.
Icelandic: Dýrarannsóknir á ungviði voru ekki framkvæmdar.
Spanish: Bolsas de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) con tubos de cloruro de polivinilo (PVC) y un interconector de punta luer cerrado con una tapa de cierre luer que contienen, una dispersión de células de 10 a 30 ml (en bolsas de 50 ml) o de 30 a 50 ml (en bolsas de 250 ml).
Icelandic: Etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með polyvinylklóríð slöngum (PVC) og luer oddtengi sem lokað er með luer-lock hettu inniheldur annaðhvort 10-30 ml (50 ml pokar) eða 30-50 ml (250 ml pokar) af frumuördreifu.
Spanish: Aspecto de Kymriah y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Kymriah og pakkningastærðir
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) - un tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos.
Icelandic: Bráðu B-eitilfrumuhvítblæði (B-cell acute lymphoblastic leukaemia, B-cell ALL) - tegund krabbameins sem hefur áhrif á sumar aðrar tegundir hvítra blóðfrumna.
Spanish: Para minimizar los riesgo asociados con el tratamiento de KYMRIAH, el TAC debe asegurar que los hospitales y los centros asociados que dispensen KYMRIAH estén cualificados especialmente de acuerdo con el programa de distribución acordado.
Icelandic: Til að halda áhættu í tengslum við meðferð með KYMRIAH í lágmarki verður markaðsleyfishafi að tryggja að sjúkrahús og meðferðarstöðvar tengdar þeim sem afgreiða KYMRIAH séu sérstaklega viðurkenndar í samræmi við samþykktu áætlunina um dreifingu undir eftirliti.
Spanish: • Fiebre, que podría ser un síntoma de una infección.
Icelandic: Hita, sem getur verið einkenni sýkingar.
Spanish: Los pacientes, con una infección activa, incontrolada, no deben iniciar el tratamiento con Kymriah hasta que no se haya resuelto la infección.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á skulu ekki byrja á meðferð með Kymriah fyrr en sýkingin hefur hjaðnað.
Spanish: Actualización de informes: En los informes de seguridad anuales e informes intermedios quinquenales
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og bráðabirgðaskýrslur á 5 ára fresti
Spanish: • 6 semanas antes de que le administren un ciclo corto de quimioterapia (llamada quimioterapia de linfodeplección), que prepara su cuerpo para las células de Kymriah.
Icelandic: • í 6 vikur áður en þú færð stuttu lotuna af krabbameinslyfjameðferð (kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkama þinn fyrir Kymriah frumurnar.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Spanish: • durante su tratamiento con Kymriah.
Icelandic: • meðan á meðferð með Kymriah stendur.
Spanish: • problemas como alteraciones o disminución de la conciencia, delirio, confusión, agitación, convulsiones, dificultad al hablar y de comprensión oral, pérdida de equilibrio.
Icelandic: • kvillar eins og breytt eða minnkuð meðvitund, óráð, ringlun, æsingur, flog, erfiðleikar við tal og að skilja tal, tap jafnvægis.
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah no deben donar sangre, ni órganos, ni tejidos o células para trasplante.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah skulu ekki gefa blóð, líffæri, vef eða frumur til ígræðslu.
Spanish: • si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Antes de que le administren Kymriah debe decir a su médico si:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah skaltu segja lækninum frá því ef:
Spanish: El medicamento puede utilizarse en niños y en adultos jóvenes hasta los 25 años de edad con esta enfermedad.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir börn og fullorðna upp að 25 ára aldri með þetta krabbamein.
Spanish: La reactivación de VHB, en algunos casos resulta en una hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, que puede ocurrir en pacientes tratados con medicamentos dirigidos contra las células B.
Icelandic: Endurvirkjun HBV, sem í sumum tilvikum getur leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða, getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem sem beinast gegn B-frumum.
Spanish: Su médico comprobará regularmente el recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros componentes sanguíneos.
Icelandic: Læknirinn mun skoða blóðtalningu hjá þér reglubundið því að fækkun getur orðið á blóðfrumum og öðrum þáttum í blóðinu.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C, p.ej. en un envase de almacenamiento criogénico (Dewar) de nitrógeno líquido en fase de vapor.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C, t.d. í íláti fyrir geymslu í djúpfrosti (Dewar) í gufufasa köfnunarefnisvökva.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alteraciones del SNC o una inadecuada función renal, hepática, pulmonar o cardiaca se excluyeron de los estudios.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virka sjúkdóma í miðtaugakerfi eða ófullnægjandi starfsemi nýrna, lifrar, lungna eða hjarta máttu ekki taka þátt í rannsóknunum.
Spanish: • Inflamación muy intensa alrededor del cuerpo (debido al síndrome de activación inmune)
Icelandic: Mjög mikil bólga víða um líkamann (vegna heilkennis ónæmisvirkjunar)
Spanish: Si la bolsa de perfusión apareciera dañada o con fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de acuerdo con los procedimientos de bioseguridad locales (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef innrennslispokinn virðist hafa skemmst eða virðist leka, á ekki að gefa innrennslið og skal farga í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni (sjá kafla 4.2).
Spanish: Debido a los posibles efectos neurológicos, incluido alteración del estado mental o convulsiones, los pacientes que reciban Kymriah tienen riesgo de alteración o disminución de la conciencia o de la coordinación en las 8 semanas tras la perfusión.
Icelandic: Vegna möguleikans á aukaverkunum á taugakerfi, þ. á m. breytt andlegt ástand eða flog, eru sjúklingar sem fá Kymriah í hættu á breyttri eða minnkaðri meðvitund eða samhæfingu vikurnar 8 eftir innrennsli.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron un resultado positivo para anticuerpos pre-dosis de anti-mCAR19: en niños y adultos jóvenes con LLA (B2202 y B2205J, 84,6%) y en adultos con LBDCG (C2201, 91,4%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með jákvætt próf fyrir and-mCAR19 mótefnum fyrir lyfjagjöf hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (B2202 og B2205J, 84,6%) og fullorðnum sjúklingum með dreift Bstórfrumueitilæxli (C2201, 91,4%).
Spanish: Le extraeran algunos glóbulos blancos de su sangre y el resto se le devolverán por vena.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron citopenias el día 28 tras el tratamiento con Kymriah se resolvieron por debajo de grado 2 en los tres meses posteriores al tratamiento.
Icelandic: Meirihluta sjúklinga sem var með frumufæð á degi 28 eftir meðferð með Kymriah batnaði að 2. stigs eða lægri innan þriggja mánaða eftir meðferð.
Spanish: Programa informativo de los Profesionales Sanitarios
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn