FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Bulgarian: 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АCR 50
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Humira са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10% BSA засягане и Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
English: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Bulgarian: Humira 40 mg през седмица N=814 n (%)
English: Table 10 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Bulgarian: Таблица 10 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her enthesitis-related arthritis.
Bulgarian: Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде даден Humira за лечение на неговия артрит, свързан с ентезит.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в Седмица 0 (приложени като две 80 mg инжекции в един ден или като една 80 mg инжекция на ден в два последователни дни), 80 mg в Седмица 2, със съзнанието, рискът от нежелани лекарствени събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
English: Your child's symptoms may return upon discontinuation.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на Вашето дете може да се възобновят.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Bulgarian: притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
English: If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Bulgarian: Ако сте приемали Humira, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
English: Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
English: The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
English: • Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
Bulgarian: Вашето дете трябва да обмисли употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и предпазването от бременност да продължава поне 5 месеца след последното лечение с Humira.
English: Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe for paediatric use is supplied as a sterile solution of 20 mg adalimumab dissolved in 0.2 ml solution.
Bulgarian: Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за педиатрична употреба се предлага като стерилен разтвор на 20 mg адалимумаб, разтворен в 0,2 ml разтвор.
English: • Tell your doctor if you live or travel in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където гъбичните инфекции (например хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза) са много чести.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on Week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at Week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 g/mL.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 g/ml.
English: Table 19 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Bulgarian: Таблица 19 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза 40/20 mg през седмица
English: Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
Bulgarian: 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 АCR 70
English: After injecting Humira, immediately throw away the used pre-filled pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist
Bulgarian: След инжектиране на Humira, изхвърлете незабавно използваната предварително напълнена писалка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Water for injections
Bulgarian: Натриев хидроксид Вода за инжекции
English: If you have an inadequate response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Ако имате неадекватен отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Bulgarian: Възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
English: Look at the expiry date on the syringe.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху спринцовката.
English: In controlled trials of Humira (initial doses of 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Humira-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of Humira-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани проучвания на Humira (начални дози 80 mg в Седмица 0, последвани от 40 mg през седмица, започвайки от Седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици с медиана на експозицията съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с Humira, и 105,0 дни при лекуваните с контрола пациенти, увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN е настъпило при 2,4% от пациентите на Humira и при 2,4% от лекуваните с контрола пациенти.
English: • oral infections (including tooth infections and cold sores)
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес)
English: You should not take Humira with medicines containing the active substances due to increased risk of serious infection:
Bulgarian: Не трябва да приемате Humira с лекарства, съдържащи активните вещества, поради повишен риск от сериозна инфекция:
English: 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки 6 тампона с алкохол
English: Humira is used to treat moderate to severe rheumatoid arthritis in adults.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на умерена до тежка форма на ревматоиден артрит при възрастни.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitisrelated arthritis.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Humira за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
English: In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2, and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11.
Bulgarian: През период А пациентите са получавали плацебо или Humira при начална доза 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2, и 40 mg всяка седмица, започвайки от 4-та седмица до седмица 11.
English: First dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
Bulgarian: Първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg две седмици по-късно.
English: In patients who develop HBV
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише първоначална доза 80 mg, последвани от 40 mg две седмици по-късно.
English: • methotrexate
Bulgarian: г метотрексат
English: Your child should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема Humira едновременно с лекарства, които съдържат следните активни вещества, поради повишен риск от сериозна инфекция:
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото)
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали съпътстващо метотрексат, честотата е била 13,5% (24 от178 пациенти), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 7% (14 от 198 пациенти).
English: Hepatitis B
Bulgarian: Pстойност б
English: Patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или Humira в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
English: Uveitis
Bulgarian: скованост
English: The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти е първоначална доза от 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след първоначалната доза.
English: The recommended Humira dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
English: Humira 20 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Bulgarian: Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
English: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Bulgarian: Humira 40 mg през седмица N=108 n (%)
English: Humira is used to treat moderate to severe ulcerative colitis in adults.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на умерена до тежка форма на улцерозен колит при възрастни.
English: Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Bulgarian: 104 седмица 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
English: • leukemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Bulgarian: левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
English: Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Bulgarian: Почистете с въртеливи движения кожата си с помощна на алкохолния тампон.
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
Bulgarian: Първоначална доза 80 mg (една 80 mg инжекция), последвано от 40 mg две седмици по-късно.
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Humira при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в Седмица 0 (приложени като две 80 mg инжекции в един ден или като една 80 mg инжекция на ден в два последователни дни) или 80 mg в Седмица 2.
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg
English: • cancer;
Bulgarian: рак;
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: Ако то не се повлияедостатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде назначена Humira за намаляване на признаците и симптомите на неговата болест.
English: The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Bulgarian: Спринцовката е направена от стъкло тип I с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
English: • If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Humira.
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash)
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив)
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло по-малко от 40 kg
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 14.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 14.
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 4 years for this indication.
Bulgarian: Няма релевантна употреба на Humira при деца на възраст под 4 години за това показание.
English: • A loud “click” will signal the start of the injection
Bulgarian: При началото на инжектирането ще се чуе силно „щрак“
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Bulgarian: (За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: PGA: Clear/minimal a, b a p < 0.001 Humira vs. placebo p < 0.001 Humira vs. methotrexate p < 0.01 Humira vs. placebo p < 0.05 Humira vs. methotrexate
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален a, б а p<0,001 Humira спрямо плацебо б p<0,001 Humira спрямо метотрексат в p<0,01 Humira спрямо плацебо г p<0,05 Humira спрямо метотрексат
English: You should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Bulgarian: Не трябва да приемате Humira с лекарства, съдържащи следните активни вещества, поради повишен риск от сериозна инфекция:
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит
English: The recommended dose of Humira for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти с увеит е първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
English: • oral infections (including tooth infections and cold sores);
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
English: Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 20 mg every other week.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише начална доза 40 mg, която се прилага една седмица преди началото на обичайната доза 20 mg през седмица.
English: A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
Bulgarian: Натоварваща доза от 160 mg Humira през Седмица 0, последвана от 80 mg Humira през Седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 g/ml по време на индукционния период.
English: • If your child has active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Ако детето Ви има активна туберкулоза или други тежки инфекции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 40 mg every other week.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише начална доза 80 mg, която се прилага една седмица преди началото на обичайната доза 40 mg през седмица.
English: • Release the skin with the first hand
Bulgarian: Отпуснете захванатата с първата ръка кожна гънка.
English: • If your child has mild heart failure and is being treated with Humira, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Bulgarian: Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Humira, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
English: 40 mg every other week
Bulgarian: 40 mg през седмицата
English: • Your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Bulgarian: На корема, най-малко на 5 cm от пъпа
English: The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Bulgarian: Следващите указания обясняват как трябва да си поставите инжекция Humira, използвайки предварително напълнената писалка.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена писалка 2 тампона с алкохол
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during a Humira trial in paediatric patients with uveitis.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациенто-години, по време на клинично изпитване с Humira при педиатрични пациенти с увеит.
English: P value
Bulgarian: P-стойност б
English: • If your child has or develops a demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
Bulgarian: Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получана Humira.
English: • Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
English: In adult patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects
Bulgarian: При възрастни пациенти с болестта на Crohn, анти-адалимумаб антитела са установени при 7 от 269 участници (2,6%).
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg Препоръчителната доза Humira е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
English: • Your doctor should test you for HBV.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV).
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на Humira върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 2).
English: Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Bulgarian: Юноши от 12 до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
English: Wipe the injection site in a circular motion with the alcohol pad.
Bulgarian: Почистете с кръгови движения мястото за инжектиране с помощта на тампона с алкохол.
English: Each 0.2 ml single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab.
Bulgarian: Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка от 0,2 ml съдържа 20 mg адалимумаб (adalimumab).
English: One 0.8 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 80 mg adalimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml с автоматичен предпазител на иглата съдържа 80 mg адалимумаб.
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Bulgarian: Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона с алкохол
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином ( вид рак на кожата);
English: • Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Bulgarian: o Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Humira.
English: NA NA 9.5% 41.5%
Bulgarian: ДИ 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7±6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в Седмица 4 са 15,7 ± 6.6 g/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6.1
English: • Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large intestine.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, средното изходно ниво на PASI скора е 18,9, а изходният скор на PGA варира от „умерен“ (53% от включените лица) до „тежък“ (41%) и „много тежък“ (6%).