FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασεναπίνη δεν προκάλεσε δυσλειτουργία της γονιμότητας στους επίμυες και δεν ήταν τερατογόνος στους επίμυες και τα κουνέλια.
Croatian: Asenapin nije smanjio plodnost u štakora niti je bio teratogen u štakora i kunića.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ΑΕΦ παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar iste skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: πυρετό, σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο»).
Croatian: Sycrest. - vrućicu, tešku ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva
Greek: Σε μια διάρκειας 3- εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, σταθερής δόσης δοκιμή αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 17 ετών με διπολική διαταραχή Ι, η μέση μεταβολή από την αρχική στην τελική τιμή σε βάρος για το εικονικό φάρμακο και την ασεναπίνη 2,5 mg, 5 mg, και 10 mg δύο φορές ημερησίως, ήταν 0,48, 1,72, 1,62 και 1,44 kg, αντίστοιχα.
Croatian: U trotjednom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene s primjenom fiksne doze lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina s bipolarnim poremećajem tipa I, prosječna promjena tjelesne težine od početne vrijednosti do kraja ispitivanja za placebo te asenapin od 2,5 mg, 5 mg odnosno 10 mg dvaput na dan iznosila je 0,48 , 1,72, 1,62, odnosno 1,44 kg.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, ζάλη και εξωπυραμιδικά συμπτώματα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις και κατά συνέπεια σε κατάγματα ή άλλες κακώσεις.
Croatian: Asenapin može uzrokovati nuspojave kao što su somnolencija, ortostatska hipotenzija, omaglica i ekstrapiramidalni simptomi, što može dovesti do padova te posljedično prijeloma ili drugih ozljeda.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), παρατηρήθηκε μία αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη κατά 7 φορές (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu (vidjeti dio 4.2).
Greek: Με βάση μια LOCF ανάλυση η οποία συμπεριέλαβε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διαφορά στην μέση αλλαγή ελαχίστων τετραγώνων από την βασική κατάσταση έως την Ημέρα 21 στο Y-MRS ολικό αποτέλεσμα, μεταξύ της ασεναπίνης 5 mg BID και του εικονικού φαρμάκου ήταν -3,1 βαθμοί (95 % CI [-5,7, -0,5], p-value = 0,0183).
Croatian: Na temelju LOCF analize koja je uključivala sve liječene bolesnike, razlika u srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata (engl. least squares, LS) rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 5 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,1 boda (95% CI [-5,7; -0,5]; p-vrijednost=0,0183).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Sycrest σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη διπολική διαταραχή I (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sycrest u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bipolarnom poremećaju tipa
Greek: Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναγνωρίστηκαν στις παιδιατρικές δοκιμές ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις δοκιμές σε ενήλικες.
Croatian: Klinički značajne nuspojave identificirane u pedijatrijskim ispitivanjima bile su općenito slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Greek: Το Sycrest περιέχει τη δραστική ουσία ασεναπίνη.
Croatian: Sycrest sadrži djelatnu tvar asenapin.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές, συμπεραίνεται ότι η κλινικά σχετική αρρυθμία της θερμοκρασίας του σώματος δεν φαίνεται να σχετίζεται με την ασεναπίνη.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja zaključeno je da asenapin nije povezan s klinički značajnim poremećajem regulacije tjelesne temperature.
Greek: Η βρώση και η πόση θα πρέπει να αποφεύγονται για 10 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Croatian: Mora se izbjegavati jelo i piće 10 minuta nakon primjene lijeka.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να θρυμματίζεται.
Croatian: Tableta se ne smije drobiti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα υπογλώσσιο δισκίο των 5 mg ή των 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je jedna sublingvalna tableta od 5 mg dvaput na dan ili jedna tableta od 10 mg dvaput na dan.
Greek: Κάθε Sycrest 5 mg υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg ασεναπίνη.
Croatian: - Jedna Sycrest 5 mg sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su prijavljene tijekom primjene ovog lijeka.
Greek: Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες εμπειρίες που εντοπίστηκαν στις δοκιμές παιδιατρικού διπολισμού και σχιζοφρένειας ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε δοκιμές διπολισμού ενηλίκων και σχιζοφρένειας.
Croatian: Klinički značajne nuspojave utvrđene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom bile su slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη και μία μικρής διάρκειας μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιήθηκαν σε παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας 10 - 17 ετών) με μανιακά ή μεικτά επεισόδια σχετιζόμενα με διπολική διαταραχή Ι. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό διερευνήθηκε σε μια 50 εβδομάδων, ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη δοκιμή επέκτασης.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike i ispitivanje kratkoročne djelotvornosti i sigurnosti primjene provedeno je u pedijatrijskoj populaciji (u dobi od 10 do 17 godina) s maničnim ili miješanim epizodama povezanima s bipolarnim poremećajem tipa I.
Greek: Αποκολλούμενο αλουμίνιο/κυψέλες αλουμινίου σε κουτιά των 20, 60 ή 100 υπογλώσσιων δισκίων ανά κουτί.
Croatian: 20, 60 ili 100 sublingvalnih tableta u aluminij/aluminij blisteru s odvojivom folijom, u kutiji.
Greek: Η ασεναπίνη δεν προκαλεί επαγωγή των δράσεων του CYP1A2 ή CYP3A4 σε υπό καλλιέργεια ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita asenapin ne inducira djelovanje CYP1A2 niti CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή έχουν καταστάσεις που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις.
Croatian: Stoga se Sycrest mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili bolesti povezane s napadajima.
Greek: Η διατάραξη της ικανότητας του σώματος να μειώνει τη βασική θερμοκρασία του σώματος έχει αποδοθεί στα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Croatian: Antipsihoticima se pripisuje svojstvo ometanja sposobnosti organizma da snizi bazalnu tjelesnu temperaturu.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Αποκολλούμενη κυψέλη.
Croatian: Sublingvalna primjena.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Sycrest Η ασεναπίνη καθαίρεται κυρίως μέσω άμεσης γλυκουρονιδίασης από το UGT1A4 και οξειδωτικού μεταβολισμού από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (κυριότερα του CYP1A2).
Croatian: Asenapin se primarno metabolizira neposrednom glukuronidacijom pomoću UGT1A4 te oksidativnim metabolizmom posredovanim izoenzimima citokroma P450 (pretežno CYP1A2).
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, πτώση επιπέδου, ορθοστατική αστάθεια με συχνές πτώσεις, επιπλέον των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Croatian: Navedena povećana osjetljivost može se, uz ekstrapiramidalne simptome, očitovati konfuzijom, stanjem smanjene svijesti i nestabilnošću pri stajanju praćenom čestim padovima.
Greek: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Greek: +-γλυκουρονιδιωμένη ασεναπίνη, άλλα περιλαμβάνουν N-δυσμεθυλασεναπίνη, N-καρβάμυλο γλυκουρονιδιωμένη N-δυσμεθυλασεναπίνη και μη μεταβληθείσα ασεναπίνη σε μικρότερες ποσότητες.
Croatian: +-glukuronid, a ostali spojevi bili su N-dezmetilasenapin, N-dezmetilasenapin N-karbamoil glukuronid te u manjim količinama nepromijenjeni asenapin.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αύξηση βάρους - αυξημένη όρεξη - μικρές ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις - ανησυχία - ακούσιες μυϊκές συσπάσεις - αργές κινήσεις, τρόμος - καταστολή - ζάλη - ναυτία - αλλαγή στη γεύση - αίσθημα αιμωδίας στη γλώσσα ή στο στόμα - αύξηση του σάλιου (σιελλόροια) - μυϊκό σφίξιμο - κόπωση - αύξηση στο επίπεδο των πρωτεϊνών στο ήπαρ
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) - porast tjelesne težine - pojačan tek - usporeno ili dugotrajno stezanje mišića - nemir - nevoljno stezanje mišića - usporeni pokreti, drhtanje (tremor) - umirenje (sedacija) - omaglica - mučnina - promjena osjeta okusa - osjećaj utrnulosti jezika ili usta - pojačano lučenje sline (slinjenje) - napetost mišića - umor - povišene razine jetrenih proteina
Greek: Η ασεναπίνη προκάλεσε ήπια μητρική τοξικότητα και ελαφριά καθυστέρηση της ανάπτυξης του σκελετού του εμβρύου.
Croatian: Asenapin je bio blago toksičan za majku te je uzrokovao blagi zastoj u razvoju kostura ploda.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική υψηλότερη επίπτωση ασθενών με ≥7 % αύξηση του σωματικού βάρους (από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3,1 %) για το Sycrest 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (9,5 %) και για το Sycrest 5 mg δύο φορές ημερησίως (13,1 %).
Croatian: Zabilježena je statistički značajno veća incidencija bolesnika s povećanjem tjelesne težine za ≥ 7% (od početne vrijednosti do kraja ispitivanja) kod primjene lijeka Sycrest u dozi od 2,5 mg dvaput na dan (9,5%) i lijeka Sycrest u dozi od 5 mg dvaput na dan (13,1%) u odnosu na placebo
Greek: Οι in vitro μελέτες δείχνουν ότι η ασεναπίνη αναστέλλει ασθενώς το CYP2D6.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je asenapin slab inhibitor CYP2D6.
Greek: Η δράση του Sycrest οφείλεται πρωτίστως στο μητρικό μόριο.
Croatian: Djelovanje lijeka Sycrest je prije svega posljedica djelovanja osnovnog spoja.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση σε νεογέννητα βρέφη.
Croatian: U novorođenčadi su prijavljeni agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (5 mg)
Croatian: KUTIJA (5 mg)
Greek: Για τη θεραπεία συνδυασμού συνιστάται μία δόση έναρξης των 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Vidjeti dio 5.1. Za kombinirano liječenje preporučuje se početna doza od 5 mg dvaput na dan.
Greek: Σε μία δεύτερη φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκαν αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία, η δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα σε ένα παιδιατρικό πληθυσμό (10 έως 17 ετών, συμπεριλαμβανομένων) οδήγησε σε μια κατά προσέγγιση ανάλογη της δόσης αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη, συγκριτικά με τα 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: U drugom ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta s okusom, primjena doze od 10 mg dvaput na dan u pedijatrijskoj populaciji (10 do uključivo 17 godina) rezultirala je povećanjem izloženosti asenapinu u odnosu na dozu od 5 mg dvaput na dan, koje je bilo približno proporcionalno dozi.
Greek: Μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ασεναπίνης και του εικονικού φαρμάκου φάνηκε ήδη από την ημέρα 2.
Croatian: Statistički značajna razlika između asenapina i placeba primjećena je već 2. dana ispitivanja.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, σταθερής δόσης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 3 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε άτομα με διπολική διαταραχή Ι που βίωσαν ένα οξύ μανιακό ή μικτό επεισόδιο με 367 ασθενείς εκ των οποίων 126 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 122 έλαβαν ασεναπίνη 5 mg δις ημερησίως (BID) και 119 έλαβαν ασεναπίνη 10 mg BID, η υπόθεση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας επετεύχθη.
Croatian: I koji su imali akutnu maničnu ili miješanu epizodu i koje je uključivalo 367 bolesnika od kojih je 126 bolesnika primalo placebo, 122 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 5 mg dvaput na dan, a 119 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 10 mg dvaput na dan, primarna hipoteza djelotvornosti je zadovoljena.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (10 mg)
Croatian: KUTIJA (10 mg)
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg ασεναπίνη (ως μηλεϊνική).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (ΝΚΣ), χαρακτηριζόμενο απο υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αυτόνομη αστάθεια, μεταβληθείσα συνείδηση και αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης ορού, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται με τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ασεναπίνης.
Croatian: Kod primjene antipsihotika, uključujući asenapin, prijavljen je neuroleptički maligni sindrom (NMS) obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να απομακρύνεται από την κυψέλη μέχρι τη λήψη.
Croatian: Tableta se ne smije izvaditi iz blistera dok je bolesnik nije spreman uzeti.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 10 mg ασεναπίνη (ως μηλεϊνική).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Greek: Ως ένδειξη της αναστολής του CYP2D6, η θεραπεία με ασεναπίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα είχε σαν αποτέλεσμα μία μηδαμινή μείωση στο λόγο DX/DM σε 0,43.
Croatian: Liječenje asenapinom u dozi od 5 mg dvaput na dan dovelo je do djelomičnog smanjenja omjera DX/DM na 0,43, što ukazuje na inhibiciju CYP2D6.
Greek: Το Sycrest ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι στους ενήλικες.
Croatian: Sycrest je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Greek: Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία Sycrest 10 mg υπογλώσσια δισκία ασεναπίνη
Croatian: Sycrest 5 mg sublingvalne tablete Sycrest 10 mg sublingvalne tablete asenapin
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest ως μονοθεραπεία είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sycrest u monoterapiji je 5 mg dvaput na dan.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης στη σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης.
Croatian: Farmakokinetika asenapina u stanju dinamičke ravnoteže općenito je slična farmakokinetici nakon uzimanja jedne doze.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία 10 mg είναι στρογγυλά λευκά προς υπόλευκα δισκία χαραγμένα με «10» στη μία πλευρά.
Croatian: Sublingvalne tablete od 10 mg su bijele do gotovo bijele okrugle tablete, s utisnutom oznakom "10" na jednoj strani.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije
Greek: Λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα με ασεναπίνη.
Croatian: U programu ispitivanja asenapina prijavljen je mali broj slučajeva predoziranja.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στην ασεναπίνη και το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε όχι νωρίτερα από την ημέρα 2.
Croatian: Statistički značajna razlika između asenapina i placeba uočena je već drugog dana.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν λίγες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με τα μη φυσιολογικά επίπεδα προλακτίνης.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je mali broj nuspojava povezanih s patološkim razinama prolaktina.
Greek: Το Sycrest είναι για υπογλώσσια χρήση.
Croatian: Sycrest se primjenjuje sublingvalno.
Greek: Η ασεναπίνη μεταβολίζεται εκτενώς.
Croatian: Asenapin se opsežno metabolizira.
Greek: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Croatian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Greek: Ωστόσο, όταν ελέγχθηκε in vitro ήταν απαλλαγμένη από φωτοτοξικότητα.
Croatian: Međutim, nije se pokazao fototoksičnim u ispitivanjima in vitro.
Greek: Άλλα ευρήματα
Croatian: Ostali nalazi
Greek: Η διαφορά στην LS μέση αλλαγή από την βασική κατάσταση έως την Ημέρα 21 μεταξύ της ασεναπίνης 10 mg BID και του εικονικού φαρμάκου ήταν -3,0 βαθμοί (95 % CI [-5,6, -0,4], p-value = 0,0244).
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene LS rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 10 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,0 boda (95% CI [-5,6;
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Η πιθανότητα εμπλοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da je bolesnik možda uzeo više različitih lijekova.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % αύξηση βάρους από την αρχική κατάσταση ως το τελικό σημείο) στις βραχυπρόθεσμες μελέτες σχιζοφρένειας ήταν 5,3 % για την ασεναπίνη συγκριτικά με 2,3 % για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom bio je 5,3% za asenapin u usporedbi s 2,3% za placebo.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν περιστασιακά περιπτώσεις συγκοπής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sycrest.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja lijekom Sycrest povremeno prijavljeni slučajevi sinkope.
Greek: Πνευμονική εμβολή
Croatian: Jetreni enzimi
Greek: Η ασεναπίνη απεκκρίθηκε στο γάλα των επίμυων κατά το θηλασμό.
Croatian: Asenapin se izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji.
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να είναι στεγνά κατά την επαφή με το δισκίο.
Croatian: Pri rukovanju tabletom ruke moraju biti suhe.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % αύξηση βάρους από την αρχική κατάσταση ως το τελικό σημείο) στις βραχυπρόθεσμες μελέτες διπολικής μανίας ήταν 6,5 % για την ασεναπίνη συγκριτικά με 0,6 % για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima s promjenjivom dozom u bolesnika s manijom u bipolarnom poremećaju bio je 6,5% za asenapin u odnosu na 0,6% za placebo.
Greek: Όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Sycrest πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
Croatian: Ako se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima, Sycrest se treba uzimati posljednji.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sycrest:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sycrest:
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Croatian: Ta se doza može povećati na 10 mg dvaput na dan ovisno o odgovoru bolesnika na terapiju.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sycrest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sycrest nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sycrest iznosi 5 mg dvaput na dan, i to jedna tableta ujutro i jedna navečer.
Greek: Τα δισκία Sycrest δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Croatian: Tablete lijeka Sycrest ne smiju se žvakati ili gutati.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων (5 και 10 mg).
Croatian: Dostupan je u sublingvalnim tabletama (5 i 10 mg).
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό λόγω της διαφοροποίησής της από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1950.
Croatian: Poznat je pod nazivom „atipičan" antipsihotik jer se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950-ih godina.
Greek: Την 1η Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sycrest.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sycrest na snazi u Europskoj uniji od 1. rujna 2010.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται στα εγκεφαλικά κύτταρα μέσω των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Greek: Το Sycrest μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Croatian: Sycrest je također ispitivan u bolesnika sa shizofrenijom.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.
Greek: Για 10 λεπτά μετά τη λήψη του φαρμάκου ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την κατανάλωση τροφών ή ποτών.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati unos hrane ili pića 10 minuta nakon uzimanja lijeka.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή, το Sycrest βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα της εν λόγω νόσου.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u bipolarni poremećaj, Sycrest pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome bolesti.
Greek: Η κλίμακα Y-MRS αξιολογεί τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων των μανιακών επεισοδίων με βαθμολογία από το 0 έως το 60.
Croatian: Vrijednošću na ljestvici YMRS ocjenjuje se ozbiljnost simptoma maničnih epizoda u rasponu od 0 do 60.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sycrest χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sycrest.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sycrest συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Sycrest nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sycrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Sycrest pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sycrest (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανησυχία και υπνηλία.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sycrest (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su anksioznost i somnolencija (pospanost).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sycrest?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sycrest.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sycrest.