FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 8.3% and 3% of patients, respectively, in study BO18192 and 5.6% and 2.8% of patients, respectively, in study BO25460.
Lithuanian: Keisti dozavimą (vartojimą laikinai nutraukti ar sumažinti dozę) dėl išbėrimo ar viduriavimo reikėjo, atitinkamai, 8,3 % ir 3 % klinikinio tyrimo BO18192 pacientų bei, atitinkamai, 5,6 % ir 2,8 % klinikinio tyrimo BO25460 pacientų.
English: The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Tarceva dozė cigaretes rūkantiems NSLPV sergantiems pacientams buvo 300 mg.
English: Hepatitis, hepatic failure
Lithuanian: Hepatitas, kepenų nepakankmumas
English: The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
Lithuanian: Stipaus CYP1A1 slopinimo fiziologinė svarba nežinoma, nes CYP1A1 ekspresija žmogaus audiniuose labai maža.
English: Although statistically significant, the magnitude of this difference is not considered to be clinically relevant.
Lithuanian: Nors šis skirtumas statistiškai reikšmingas, manoma, kad klinikai jis nėra svarbus.
English: The objective of the study was to compare the overall survival of first line maintenance therapy with erlotinib versus erlotinib administered at the time of disease progression.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo tikslas buvo bendrąjį išgyvenamumą taikant pirmaeilį palaikomąjį gydymą erlotinibu palyginti su gydymu erlotinibą skiriant ligos progresavimo metu.
English: Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas erlotinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
Lithuanian: Tai patvirtinta tiriant farmakokinetiką nerūkančių ir cigaretes rūkančių sveikų savanorių, išgėrusių vienkartinę 150 mg erlotinibo dozę, organizme.
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 11% and 7% of patients, respectively.
Lithuanian: Keisti dozavimą (vartojimą laikinai nutraukti ar sumažinti dozę) dėl išbėrimo ar viduriavimo reikėjo, atitinkamai, 11 % ir 7 % pacientų.
English: If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Lithuanian: Jeigu pastosite vartodama Tarceva, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris spręs, ar nutraukti gydymą.
English: Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Lithuanian: Tarceva saugumo vertinimas yra pagrįstas duomenimis apie daugiau kaip 1500 ligonių, kurie buvo gydyti bent viena 150 mg Tarceva doze (be kitų vaistų) ir su daugiau kaip 300 ligonių, gydytų 100 mg arba 150 mg Tarceva doze kartu su gemcitabinu.
English: Infections and infestations Infection*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
English: In some cases dose reduction may be necessary.
Lithuanian: Kartais būtina sumažinti Tarceva dozę.
English: Co-administration of rifampicin with a single 450 mg dose of Tarceva resulted in a mean erlotinib exposure (AUC) of 57.5% of that after a single 150 mg Tarceva dose in the absence of rifampicin treatment.
Lithuanian: Pavartojus rifampicino kartu su vienkartine 450 mg Tarceva doze, vidutinė ekspozicija erlotinibui (AUC) buvo 57,5 %, palyginti su ta, kuri būna po vienkartinės 150 mg Tarceva dozės, negydant rifampicinu.
English: • if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija erlotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: As the potential for harm to the nursing infant is unknown, mothers should be advised against breast-feeding while receiving Tarceva and for at least 2 weeks after the final dose.
Lithuanian: Kadangi jo galimas žalingas poveikis žindomam kūdikiui nėra žinomas, Tarceva gydomoms moterims patartina nežindyti gydymo metu ir dar bent 2 savaites po paskutiniosios dozės.
English: For patients who require concomitant treatment with Tarceva and a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin an increase in dose to 300 mg should be considered while their safety (including renal and liver functions and serum electrolytes) is closely monitored, and if well tolerated for more than 2 weeks, further increase to 450 mg could be considered with close safety monitoring.
Lithuanian: Jei reikia ligonį gydyti Tarceva kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, pavyzdžiui, rifampicinu, reikia pabandyti padidinti dozę iki 300 mg, kartu dažnai tikrinant gydymo saugumą (įskaitant inkstų ir kepenų funkcijos bei elektrolitų koncentracijos serume tyrimą); jei gydymas gerai toleruojamas daugiau kaip 2 savaites, galima bandyti padidinti dozę iki 450 mg ir dažnai tikrinti gydymo saugumą.
English: • if you are taking statins (medicines to lower your blood cholesterol), Tarceva may increase the risk of statin related muscle problems, which on rare occasions can lead to serious muscle breakdown (rhabdomyolysis) resulting in kidney damage, talk to your doctor.
Lithuanian: • jeigu vartojate statinų (cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų), Tarceva gali didinti su statinų vartojimu susijusio raumenų pažeidimo pavojų, kuris retais atvejais gali sukelti sunkų raumenų irimą (rabdomiolizę) ir dėl to pasireiškiantį inkstų pažeidimą; todėl pasitarkite su gydytoju;
English: Tarceva (months)
Lithuanian: Tarceva (mėn.
English: For patients who are exposed to sun, protective clothing, and/or use of sunscreen (e.g. mineral-containing) may be advisable.
Lithuanian: Pacientams, kurie būna saulėje, galima patarti dėvėti nuo saulės saugančius drabužius ir (arba) naudoti nuo saulės poveikio apsaugančius (pvz., mineralų turinčius) preparatus.
English: Erlotinib and Gemcitabine
Lithuanian: Erlotinibas ir gemcitabinas
English: In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, erlotinibo vartojimas kartu su karboplatina ir paklitakseliu 10,6 % padidino bendrąjį platinos AUC0-48.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: This analysis demonstrated that covariants affecting erlotinib clearance in patients from the pancreatic study were very similar to those seen in the prior single agent pharmacokinetic analysis.
Lithuanian: Ši analizė parodė, kad kovariantai, veikiantys erlotinibo klirensą atliekant kasos tyrimą, buvo labai panašūs į tuos, kurie pastebėti atliekant ankstesnę vienintelio vaisto farmakokinetikos analizę. Jokio naujo kovariantiško poveikio nenustatyta.
English: The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Lithuanian: Erlotinibo vartojimo su H2 antagonistais ir antacidiniais vaistais poveikis nežinomas, tačiau tikriausiai sumažėtų biologinis prieinamumas.
English: Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
Lithuanian: Gali pasireikšti erlotinibo sąveika su veikliosiomis medžiagomis, kurias metabolizuoja šie fermentai arba kurios yra šių fermentų inhibitoriai arba induktoriai.
English: The effect of antacids on the absorption of erlotinib has not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Lithuanian: Antacidinių vaistų poveikis erlotinibo absorbcijai netirtas, tačiau absorbcija gali sutrikti, taigi gali sumažėti jo koncentracija plazmoje.
English: • Inflammatory reactions around the fingernail
Lithuanian: • uždegimo reakcija aplink nagus
English: When erlotinib was given in combination with capecitabine, there was a statistically significant increase in erlotinib AUC and a borderline increase in Cmax when compared with values observed in another study in which erlotinib was given as single agent.
Lithuanian: Kai erlotinibas buvo vartojamas kartu su kapecitabinu, statistiškai reikšmingai padidėjo erlotinibo AUC ir iki patikimumo ribos padidėjo Cmax, palyginti su šių rodiklių reikšmėmis atliekant kitą tyrimą, kuriame erlotinibas buvo vartojamas vienas.
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in studies BO18192 and BO25460 were rash (BO18192: all grades 49.2%, grade 3: 6.0%; BO25460: all grades 39.4%, grade 3: 5.0%) and diarrhoea (BO18192: all grades 20.3%, grade 3: 1.8%; BO25460: all grades 24.2%, grade 3: 2.5%).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos NRV, pasireiškusios Tarceva klinikinių tyrimų BO18192 ir BO25460 metu gydytiems pacientams, buvo išbėrimas (BO18192: bet kurio laipsnio 49,2 %, 3-iojo laipsnio 6,0 %; BO25460: bet kurio laipsnio 39,4 %, 3-iojo laipsnio 5,0 %) ir viduriavimas (BO18192: bet kurio laipsnio 20,3 %, 3-iojo laipsnio 1,8 %; BO25460: bet kurio laipsnio 24,2 %, 3-iojo laipsnio 2,5 %).
English: In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics of the concomitantly administered CYP3A4/2C8 substrate paclitaxel.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo duomenimis, erlotinibas neveikė kartu vartoto CYP3A4/2C8 substrato paklitakselio farmakokinetikos.
English: In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (especially concomitant chemotherapy and other medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Lithuanian: Jei viduriavimas sunkesnis arba nesiliauja, arba sukelia dehidraciją, ypač ligoniams, kuriems yra sunkinančių rizikos veiksnių (ypač gydymas chemoterapija ar kitais vaistais, kiti simptomai ar ligos arba kitos predisponuojančios būklės, įskaitant vyresnį amžių), gydymą Tarceva būtina nutraukti ir imtis reikiamų priemonių ligoniui intensyviai rehidruoti intraveniniu būdu.
English: Pre-treatment or co-administration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Lithuanian: Ankstesnis ar vienalaikis gydymas Tarceva nekeičia tipinių CYP3A4 substratų midazolamo ir eritromicino klirenso, tačiau iki 24 % mažina geriamojo midazolamo biologinį prieinamumą.
English: Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome.
Lithuanian: Gliukuronidinimo sutrikimas, pavyzdžiui, Žilbero liga Gydytojas Jus gydys atsargiai, jeigu Jūsų organizme sutrikęs gliukuronidinimas, pavyzdžiui, sergate Žilbero liga.
English: Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces (>90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
Lithuanian: Daugiausia erlotinibo metabolitų pavidalu pasišalina su išmatomis (>90 %); per inkstus išsiskiria tik nedidelė dalis (maždaug 9 %) išgertos dozės.
English: Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
Lithuanian: Mažėjo eritrocitų rodmenys, daugėjo leukocitų, ypač neutrofilų.
English: Ninety-three percent and 92% of all patients in the Tarceva and placebo groups, respectively, had received a prior platinum-containing regimen and 36% and 37% of all patients, respectively, had received a prior taxane therapy.
Lithuanian: Tarceva grupės 93 % ligonių ir placebo grupės 92 % ligonių anksčiau buvo gydyti pagal schemas, į kurių sudėtį įėjo platina, o atitinkamai 36 % ir 37 % buvo gydyti taksanu.
English: Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section
Lithuanian: Nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai Remiantis patvirtintomis indikacijomis reikia tyrimais nustatyti EGFR mutaciją (žr.
English: A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Lithuanian: Teigiamas Tarceva poveikis pastebėtas ir išgyvenimui tų ligonių, kurių naviko objektyvaus atsako nebuvo (pagal RECIST).
English: Study endpoints included overall survival, progression-free survival (PFS), response rate, duration of response, time to deterioration of lung cancer-related symptoms (cough, dyspnoea and pain), and safety.
Lithuanian: Galutiniai vertinimo rodikliai buvo bendrasis išgyvenimas, išgyvenimas be ligos progresavimo (IBLP), atsako dažnis, atsako trukmė, laikas iki plaučių vėžio simptomų (kosulio, dusulio, skausmo) sustiprėjimo ir saugumas.
English: In two other double-blind, randomised, placebo-controlled Phase III studies BO18192 (SATURN) and BO25460 (IUNO); Tarceva was administered as maintenance after first-line chemotherapy.
Lithuanian: Kitų dviejų dvigubai aklu, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotų III fazės klinikinių tyrimų BO18192 (SATURN) ir BO25460 (IUNO) metu Tarceva buvo skiriamas palaikomajam gydymui po pirmos eilės chemoterapijos.
English: * Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
Lithuanian: Nuovargis Karščiavimas Sustingimas * Sunkios infekcijos (su neutropenija ar be jos) buvo pneumonija, sepsis ir celiulitas.
English: Erlotinib and P-glycoprotein inhibitors
Lithuanian: Erlotinibas ir P-glikoproteino inhibitoriai
English: These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures.
Lithuanian: Šie pokyčiai pastebėti nuo ekspozicijų, gerokai mažesnių už klinikines.
English: Itching, dry skin and loss of hair
Lithuanian: • niežulys, odos sausumas ir plaukų slinkimas
English: Baseline ECOG performance status (PS) = 0 Baseline ECOG performance status (PS) = 1 Baseline ECOG performance status (PS) = 2 Metastatic disease at baseline
Lithuanian: Pradinė pajėgumo būklė (PB) pagal ECOG = 0 Pradinė pajėgumo būklė (PB) pagal ECOG = 1 Pradinė pajėgumo būklė (PB) pagal ECOG = 2 Metastazinė liga
English: • Eyebrow changes
Lithuanian: • blakstienų pokyčiai
English: The potent effectiveness of erlotinib in blocking EGFR-mediated signalling in these EGFR mutation positive tumours is attributed to the tight binding of erlotinib to the ATP-binding site in the mutated kinase domain of the EGFR.
Lithuanian: Stiprus erlotinibo poveikis blokuojant signalų perdavimo, kuriame dalyvauja EGFR, mechanizmus auglių, kuriuose nustatoma šio EGFR mutacijų, ląstelėse paaiškinamas stipriu erlotinibo prisijungimu prie EGFR mutavusio kinazės domeno ATF jungimosi sričių.
English: It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūs sergate išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis gali būti paskirtas kaip pradinis gydymas arba po pradinės chemoterapijos, jeigu Jūsų liga išlieka iš esmės nepakitusi, o Jūsų vėžio ląstelės turi specifinių EGFR mutacijų.
English: Patients with ECOG PS>1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
Lithuanian: Pacientai, kurių ECOG PS buvo daugiau kaip 1 ar kurie sirgo reikšmingomis kepenų ar inkstų ligomis, į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
English: In a double-blind, randomised phase III study (MO22162, CURRENTS) comparing two doses of Tarceva (300 mg versus 150 mg) in current smokers (mean of 38 pack years) with locally advanced or metastatic NSCLC in the second-line setting after failure on chemotherapy, the 300 mg dose of Tarceva demonstrated no PFS benefit over the recommended dose (7.00 vs 6.86 weeks, respectively).
Lithuanian: Dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, III fazės klinikinio tyrimo (MO22162, CURRENTS) metu palyginus dviejų Tarceva dozių (300 mg ir 150 mg) poveikį rūkantiems (vidutiniškai po 38 pakuotes per metus) pacientams, sirgusiems lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu NSLPV, skiriant kaip antrosios eilės gydymą po nesėkmingos chemoterapijos, nebuvo įrodytas 300 mg Tarceva dozės pranašumas, lyginant su rekomenduojama doze, pailginant IBLP (atitinkamai, 7,00 ir 6,86 savaitės).
English: The BO25460 (IUNO) study was conducted in 643 patients with advanced NSCLC whose tumors did not harbor an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) and who had not experienced disease progression after four cycles of platinum-based chemotherapy.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas BO25460 (IUNO) buvo atliktas su 643 progresavusiu NSLPV sirgusiais pacientais, kurių navikas neturėjo EGFR aktyvuojančiosios mutacijos (19-ojo egzono delecijos arba 21-ojo egzono mutacijos L858R) ir kuriems po keturių chemoterapijos platinos preparatais ciklų liga neprogresavo.
English: In an open-label, randomised phase III study, ML20650 conducted in 154 patients, the safety of Tarceva for first-line treatment of NSCLC patients with EGFR activating mutations was assessed in 75 patients; no new safety signals were observed in these patients.
Lithuanian: Atviro, atsitiktinių imčių, III fazės tyrimo ML20650, kuriame dalyvavo 154 pacientai, metu 75 pacientams buvo įvertintas Tarceva saugumas vaistinio preparato skiriant pirmos eilės gydymui NSLPV sergantiems pacientams, kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos; naujų svarbių saugumo duomenų šiems pacientams nepastebėta.
English: There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie hipokalemiją ir inkstų nepakankamumą (kartais mirtiną).
English: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Lithuanian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
English: • immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital;
Lithuanian: • nedelsdami, jeigu viduriavimas stiprus ar nesiliauja, jeigu Jus pykina, praradote apetitą arba vemiate, nes gydytojui gali tekti nutraukti gydymą Tarceva ir gydyti Jus ligoninėje;
English: Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems įtariama į IPL panaši liga, buvo diagnozuojamas pneumonitas, spindulinis pneumonitas, padidėjusio jautrumo pneumonitas, intersticinė pneumonija, intersticinė plaučių liga, obliteruojantis bronchiolitas, plaučių fibrozė, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS), alveolitas ir plaučių infiltracija.
English: Renal and urinary disorders insufficiency1 -Nephritis1 -Proteinuria1
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai nepakankamumas1 -Inkstų uždegimas1 -Proteinurija1
English: Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Lithuanian: Todėl teberūkantiems ligoniams reikia patarti liautis rūkyti kiek galima anksčiau prieš pradedant gydyti Tarceva, nes priešingu atveju sumažėja vaisto koncentracija plazmoje.
English: However, an adverse effect on the pregnancy can not be excluded as rat and rabbit studies have shown increased embryo/foetal lethality (see section 5.3).
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti nepageidaujamo vaisto poveikio nėštumui, kadangi su žiurkėmis ir triušiais atlikti tyrimai parodė padidėjusį embrionų ar vaisių mirtingumą (žr.
English: If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Lithuanian: Jeigu stipriau ar nepaliaujamai viduriuojate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti ligoninėje.
English: Erlotinib and medicinal products altering pH
Lithuanian: Erlotinibas ir pH keičiantys vaistiniai preparatai
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės monohidratas.
English: Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
Lithuanian: Erlotinibas yra veikliosios medžiagos nešėjo P glikoproteino substratas.
English: The efficacy of Tarceva in first-line treatment of patients with EGFR activating mutations in NSCLC was demonstrated in a phase III, randomised, open-label trial (ML20650, EURTAC).
Lithuanian: Tarceva veiksmingumas skiriant pirmos eilės gydymui NSLPV sergantiems pacientams, kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos, buvo įrodytas III fazės, atsitiktinių imčių, atviro klinikinio tyrimo (ML 20650, EURTAC) metu.
English: • if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye, tell your doctor.
Lithuanian: • jeigu nešiojate kontaktinius lęšius ir (arba) jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pavyzdžiui, ryški akių sausmė, priekinės akies obuolio dalies (ragenos) uždegimas ar priekinę akies obuolio dalį apimantis išopėjimas; tokiais atvejais pasakykite gydytojui.
English: Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių (po 100 mg Tarceva su gemcitabinu arba placebu su gemcitabinu) ligonių pradiniai demografiniai ir ligos ypatybių duomenys buvo panašūs, išskyrus tai, kad erlotinibo/gemcitabino grupėje buvo šiek tiek daugiau moterų, palyginti su placebo/gemcitabino grupe:
English: Patients receiving Tarceva are at increased risk of developing gastrointestinal perforation, which was observed uncommonly (including some cases with a fatal outcome).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Tarceva, yra didesnė nedažnai pasitaikančios virškinimo trakto perforacijos (įskaitant keletą mirtį lėmusių atvejų) rizika.
English: Cut-off date: April 2012
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaiga: 2012 m.
English: In a Phase Ib study, there were no significant effects of gemcitabine on the pharmacokinetics of erlotinib nor were there significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of gemcitabine.
Lithuanian: Atliekant Ib fazės tyrimą gemcitabinas reikšmingai neveikė erlotinibo farmakokinetikos, o erlotinibas reikšmingai neveikė gemcitabino farmakokinetikos.
English: You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Lithuanian: Jeigu vartojate Tarceva, patartina mesti rūkyti, nes rūkymas gali sumažinti vaisto koncentraciją kraujyje.
English: In this study, the overall population showed a benefit for the primary PFS end-point (HR= 0.71 p< 0.0001) and the secondary OS end-point (HR= 0.81 p=0.0088).
Lithuanian: Šio tyrimo metu bendrojoje populiacijoje buvo nustatyta nauda pagrindinei vertinamajai baigčiai IBLP (RS = 0,71; p < 0,0001) ir antrinei vertinamai baigčiai BI (RS = 0,81; p = 0;0088).
English: Patients who never smoked had a much greater benefit from erlotinib (survival HR = 0.42, 95% CI 0.28-0.64) compared with current or ex-smokers (HR = 0.87, 95% CI 0.71-1.05).
Lithuanian: Ligonius, kurie niekada nerūkė, erlotinibas veikė daug geriau (išgyvenimo RS = 0,42, 95 % PI 0,28-0,64), palyginti su rūkančiais ar anksčiau rūkiusiais ligoniais (RS = 0,87, 95 % PI 0,71-1,05).