FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
French: Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).
English: The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
French: La majorité des patients a continué à recevoir une corticothérapie durant toute la durée de l'étude.
English: The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
French: L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparable entre l'acide zolédronique (34 [3,2%]) et le placebo (29 [2,7%]).
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Generics.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l'administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Generics properly.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière sait dans quelles conditions conserver correctement Acide Zolédronique Teva Generics.
English: The use of Zoledronic acid Teva Generics in children and adolescents has not been studied.
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva Generics chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
English: Zoledronic acid Teva Generics works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
French: Acide Zolédronique Teva Generics agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l'os et en restaurant la solidité des os.
English: For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Generics, see section 6.6.
French: Pour des informations sur la perfusion d'Acide Zolédronique Teva Generics, voir rubrique 6.6.
English: The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
French: La réduction du risque a été de 51% chez les patientes n'ayant jamais pris de bisphosphonates et de 42% chez les patientes qui avaient pris un traitement antiostéoporotique concomitant.
English: Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
French: Environ 42% des patients avaient un T-score au col fémoral inférieur à -2,5 et 45% des patients avaient un T-score au col fémoral supérieur à -2,5. l'acide zolédronique a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée.
English: Placebo (N = 1,062) event rate
French: Placebo (N=1 062) incidence (%)
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section 4.8).
French: En raison du délai d'action rapide de l'acide zolédronique sur le remodelage osseux, une hypocalcémie transitoire, parfois symptomatique, peut se produire et atteint généralement une valeur maximale dans les 10 premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
English: Zoledronic acid Teva Generics may also cause other side effects Very common: (may affect more than 1 in 10 people) Fever
French: Acide Zolédronique Teva Generics peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 Fièvre.
English: Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
French: Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis) peuvent survenir.
English: For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid administered once a year.
French: Pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, de l'ostéoporose masculine et le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5 mg d'acide zolédronique, administrée une fois par an.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'acide zolédronique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patientes, une ostéonécrose de la mâchoire a été observée chez une patiente traitée par de l'acide zolédronique et chez une patiente traitée par le placebo.
English: In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
French: Au cours des études cliniques dans l'ostéoporose, les modifications de la clairance de la créatinine (mesurée chaque année avant l'injection) et l'incidence de l'insuffisance rénale étaient comparables dans les deux groupes de traitement (acide zolédronique et placebo) sur une période de trois ans.
English: - if you are unable to take daily calcium supplements.
French: - si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu. - si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.
English: Table 3 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables over 3 years
French: Tableau 3 Comparaisons des traitements concernant l'incidence des fractures cliniques sur une période de 3 ans
English: In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget : des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid.
French: La dose recommandée est une unique perfusion intraveineuse de 5 mg d'acide zolédronique.
English: Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
French: Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement.
English: Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
French: L'acide zolédronique a été associé à une altération de la fonction rénale se manifestant sous forme d'une détérioration de la fonction rénale (c'est-à-dire augmentation de la créatininémie) et dans de rares cas insuffisance rénale aiguë.
English: Zoledronic acid Teva Generics must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
French: Acide Zolédronique Teva Generics ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré avec une ligne de perfusion séparée, avec prise d'air, à vitesse de perfusion constante.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Mannitol, du citrate de sodium et eau pour préparations injectables
English: Zoledronic acid Teva Generics with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your doctor.
French: Acide Zolédronique Teva Generics et aliments et boissons Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, selon les instructions de votre médecin : ceci afin d'éviter une déshydratation.
English: Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a mean duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
French: Après une durée moyenne de suivi de 3,8 ans à partir de la perfusion initiale, sur 153 patients traités par de l'acide zolédronique et 115 patients traités par le risédronate inclus dans l'étude d'observation prolongée, la proportion de patients sortis de la phase d'observation prolongée du fait de la nécessité de suivre un nouveau traitement (d'après un jugement clinique) a été plus élevée pour le risédronate (48 patients, ou 41,7%) que pour l'acide zolédronique (11 patients, ou 7,2%).
English: Table 2
French: Tableau 1
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Paget, l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures, l'ostéoporose chez les hommes à risque élevé des fractures et la prévention des fractures cliniques après une fracture de hanche chez les hommes et les femmes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
French: Toutes les fractures cliniques ont été vérifiées par radiographie.
English: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
French: Tél: +33 1 55 91 7800
English: Patients being treated with zoledronic acid should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
French: Les patients traités par acide zolédronique ne doivent pas être traités par ces produits ou par un autre bisphosponate de manière concomittante, car les effets associés de ces médicaments ne sont pas connus.
English: Zoledronic acid is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively.
French: L'efficacité était démontrée si une non infériorité par rapport au risédronate était montrée à 12 mois séquentiellement au regard du pourcentage de la DMO au rachis lombaire comparé à la normale dans les sous-groupes traitement et prévention respectivement.
English: Zoledronic acid is not metabolised and is excreted unchanged via the kidney.
French: L'acide zolédronique n'est pas métabolisé et est éliminé sous forme inchangée par voie rénale.
English: It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
French: Boite multiple contenant 5 ou 10 poches.
English: Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
French: Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rarement rapportées chez les patients traités par des bisphosphonates, y compris acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
English: Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
French: Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale
English: 1 bottle of 100 ml.
French: 1 flacon de 100 ml.
English: Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo.
French: L'analyse par microtomodensitométrie (μCT) a révélé une augmentation du volume osseux trabéculaire et une préservation de l'architecture de l'os trabéculaire chez les patientes traitées par de l'acide zolédronique par rapport aux patientes recevant le placebo.
English: Zoledronic acid Teva Generics must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
French: Acide Zolédronique Teva Generics ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium.
English: In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
French: Dans les études de perfusion intraveineuse, la tolérance rénale de l'acide zolédronique a été établie chez des rats ayant reçu 6 perfusions de 15 minutes de 0,6 mg/kg administrées à 3 jours d'intervalle (pour une dose cumulée correspondant à des niveaux d'ASC d'environ 6 fois l'exposition thérapeutique humaine), tandis que cinq perfusions intraveineuses de 15 minutes de 0,25 mg/kg administrées à intervalles de 2 à 3 semaines (pour une dose cumulée équivalant à 7 fois l'exposition thérapeutique humaine) ont été bien tolérées chez le chien.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
French: La clairance rénale de l'Acide zolédronique a été corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33% de la clairance de la créatinine, avec une valeur moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 ml/min et 143 ml/min) chez les 64 patients étudiés.
English: Effect on bone mineral density (BMD)
French: Effet sur la densité minérale osseuse (DMO)
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
French: Fracture non vertébrale (1) *p-value < 0,001, **p-value < 0,0001 (1) A l'exclusion des fractures des doigts, des orteils et des os de la face (2) Y compris fractures cliniques dorsales et fractures cliniques vertébrales lombaires
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
French: A 24 mois, une augmentation significative de 3,6% de la DMO du fémur total a été observée chez les patients traités par de l'acide zolédronique de façon similaire à celle observée dans l'étude HORIZON-PFT chez les femmes ménopausées.
English: In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
French: Dans une autre étude réalisée chez les hommes (Etude CZOL446M2308), à 24 mois, le pourcentage d'augmentation de la DMO au rachis lombaire après une perfusion annuelle d'acide zolédronique était non inférieur à celui observé après une prise hebdomadaire d'alendronate.
English: The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low-trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study medication.
French: L'incidence des fractures cliniques, incluant les fractures vertébrales, non vertébrales et les fractures de hanche a été évaluée chez 2 127 hommes et femmes âgés de 50 à 95 ans (âge moyen 74,5 ans) ayant une fracture de hanche récente, secondaire à un traumatisme modéré (dans les 90 jours) et suivis sous traitement pendant environ 2 ans.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
French: Cette étude n'était pas conçue pour montrer une différence significative sur les fractures de hanche mais une réduction sur les nouvelles fractures de hanche a été observée.
English: Zoledronic acid Teva Generics is not recommended for anyone under 18 years of age.
French: Acide Zolédronique Teva Generics n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
French: La mortalité toutes causes confondues a été de 10% dans le groupe traité par de l'acide zolédronique (101 patients) et de 13% dans le groupe traité par placebo (141 patients).
English: Bone specific alkaline phosphatase (BSAP), serum N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) and serum beta-C-telopeptides (b-CTx) were evaluated in subsets ranging from 517 to 1,246 patients at periodic intervals throughout the study.
French: Les phosphatases alcalines spécifiques osseuses (PASO), les taux sériques du propeptide N-terminal du collagène de type I (P1NP) et les taux sériques de bêta-C-télopeptides (β-CTx) ont été évalués à intervalles réguliers au cours de l'étude dans des sous-groupes incluant 517 à 1 246 patientes.
English: Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables
French: Tableau 4 Comparaison des traitements concernant l'incidence des fractures cliniques
English: Novartis Hrvatska d.o.o.
French: Pliva Hrvatska d.o.o.
English: Solution for infusion multipack: 5 bags x 100 ml multipack: 10 bags x 100 ml
French: Conditionnement multiple : 5 poches x 100 ml Conditionnement multiple : 10 poches x 100 ml
English: There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of zoledronic acid-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
French: Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée sur 10 jours chez 1,8% des patientes traitées par de l'acide zolédronique versus 0,8% des patientes traitées par le placebo.
English: Days of disability
French: Jours d'incapacité
English: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva Generics - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
English: • Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
French: • L'acide zolédronique doit être utilisé avec précautions lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec des médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
English: At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p <0.0001
French: Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-1 an) Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-2 ans)
English: - Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
French: Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés devra être pris en considération avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez des patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, médicaments antiangiogéniques, corticoïdes ou mauvaise hygiène buccale).
English: It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Generics causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Generics.
French: A ce jour, il n'est pas clairement établi qu'Acide Zolédronique Teva Generics entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Acide Zolédronique Teva Generics vous devez en faire part à votre médecin.
English: The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
French: Le pourcentage de patients présentant des effets indésirables était respectivement de 19,5%, 10,4%, 10,7% après la première, deuxième et troisième perfusion, dans une étude de plus petite taille où un traitement préventif contre la survenue des effets indésirables avait été utilisé.
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
French: Fracture non vertébrale (1) *p-value < 0,05, **p-value < 0,01 (1) A l'exclusion des fractures des doigts, des orteils et des os de la face (2) Y compris fractures cliniques vertébrales, dorsales et lombaires
English: In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
French: Dans les études de bolus intraveineux, la tolérance des doses a diminué avec la prolongation de la durée de l'étude : les doses de 0,2 et de 0,02 mg/kg par jour ont été bien tolérées pendant 4 semaines respectivement chez le rat et chez le chien, mais des doses de 0,01 mg/kg et 0,005 mg/kg seulement ont bien été tolérées respectivement chez le rat et chez le chien en cas d'administration pendant 52 semaines.