FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študij škodljivih učinkov zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na sposobnost razmnoževanja in razvoj niso izvedli.
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai Nebuvo atlikta jokių ONIVYDE pegiliuoto liposominio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja1,2 Smrt ali napredovanje, n (%) Mediana PFS (meseci) (95-odstotni IZ)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%)
Slovenian: IME ZDRAVILA ONIVYDE pegilirani liposomski 4,3 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio 4,3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski /5-FU (pri bolnikih, ki niso homozigoti za UGT1A1*28)
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio / 5-FU koregavimas (pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis alelinis genas UGT1A1*28)
Slovenian: Bela do rumenkasta motna izotonična liposomska disperzija.
Lithuanian: Balta ar šviesiai gelsva nepermatoma izotoninė liposominė dispersija.
Slovenian: 5 ml
Lithuanian: 2 mg/ml
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Skyrimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Lithuanian: ES (RT) numeris
Slovenian: 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Slovenian: Onpattro (patisiran)
Lithuanian: Onpattro (patisiranas)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onpattro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Onpattro vartojimą?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Onpattro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Onpattro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onpattro stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Onpattro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 300 µg/kg kūno svorio, lašinama į veną vieną kartą kas tris savaites.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Onpattro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onpattro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onpattro
Lithuanian: Kita informacija apie Onpattro
Slovenian: Pregled zdravila Onpattro in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Onpattro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onpattro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) in reakcije, povezane z infuzijo, vključno z bolečino, navzeja (slabost), glavobol, utrujenost, omotica, kašelj in težave z dihanjem, pordelost kože, hiter srčni utrip, nizek ali visok krvni tlak ter otekanje obraza.
Lithuanian: Dažniausias Onpattro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir su infuzijomis susijusios reakcijos, įskaitant skausmą, pykinimą (šleikštulį), galvos skausmą, nuovargį, galvos svaigimą, kosulį ir kvėpavimo problemas, odos paraudimą, pagreitėjusį širdies plakimą, sumažėjusį arba padidėjusį kraujospūdį ir veido patinimą.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onpattro odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Onpattro buvo registruotas ES?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Onpattro ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Onpattro so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Onpattro nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Zdravilo Onpattro lahko zdravstveni delavec daje v domačem okolju, če je bolnik pred tem prejel vsaj tri infuzije v bolnišnici in ni imel težav.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas gali sulašinti Onpattro pacientui į veną namuose, jeigu ligoninėje buvo atliktos bent 3 infuzijos ir dėl to nekilo jokių problemų.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onpattro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Onpattro vartojimu?
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najresnejši neželeni učinki reakcije, povezane z infuzijo, ki jih je mogoče obvladati s premedikacijo in spremembo hitrosti infundiranja.
Lithuanian: Dėl Onpattro saugumo, sunkiausi šalutinio poveikio reiškiniai yra su infuzijomis susijusios reakcijos, kurias galima kontroliuoti taikant premedikaciją ir keičiant infuzijos greitį.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja pri odraslih bolnikih pri prvih dveh stopnjah poškodbe živcev (pri 1. stopnji, pri kateri bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stopnji, pri kateri bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Lithuanian: Onpattro skiriamas suaugusiems pacientams esant pirmoms dviem nervų pažeidimo stadijoms (1 stadija - kai pacientas gali vaikščioti be pagalbinių priemonių ir 2 stadija - kai pacientas vis dar gali paeiti, bet jam reikalinga pagalba).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Onpattro, bo za zdravnike in bolnike pripravilo izobraževalno gradivo z informacijami o tem, kako varno dajati zdravilo v domačem okolju in kako obvladovati neželene učinke.
Lithuanian: Onpattro prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams ir pacientams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip vaistą saugiai sulašinti į veną namuose ir kaip kontroliuoti šalutinį poveikį.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba poškodbe živcev pri bolnikih, izmerjena s standardno lestvico, imenovano „mNIS+7", pri čemer je rezultat v razponu od 0 do 304 (višji rezultat pomeni hujšo poškodbo živcev).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų nervų pažeidimo pokytis, vertinamas pagal standartinę skalę, vadinamą mNIS+7, kurioje balų suma svyruoja nuo 0 iki 304 (didesnė balų suma reiškia sunkesnį nervų pažeidimą).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Onpattro je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z amiloidozo.
Lithuanian: Onpattro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis amiloidoze sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja se je rezultat mNIS+7 pri zdravilu Onpattro povprečno znižal za 6 točk (s približno 81 točk na približno 75 točk), kar kaže na majhno izboljšanje stanja bolnikov.
Lithuanian: Per 18 gydymo mėnesių vartojant Onpattro vertinimo pagal mNIS+7 balų suma sumažėjo vidutiniškai 6 balais (nuo maždaug 81 iki maždaug 75 balų); tai rodo, kad pacientų būklė šiek tiek pagerėjo.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onpattro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Učinkovina zdravila Onpattro, patisiran, je „majhna interferenčna RNK", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
Lithuanian: Veiklioji Onpattro medžiaga patisiranas yra vadinamoji mažoji interferuojanti RNR - labai trumpa sintetinės genetinės medžiagos dalis, kuri sumodeliuota taip, kad jungtųsi prie ląstelės, kuri yra atsakinga už transtiretino gamybą, genetinės medžiagos ir ją slopintų.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, v katerih moti njihovo normalno delovanje.
Lithuanian: Suskilus šiam baltymui, visame kūne audiniuose ir organuose, įskaitant apie nervus esančius audinius, nusėda amiloidai, kurie sutrikdo normalią jų veiklą.
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro jemati tudi dodatke vitamina A.
Lithuanian: Gydymo Onpattro laikotarpiu pacientai taip pat turėtų vartoti vitamino A papildus.
Slovenian: Kako zdravilo Onpattro deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Onpattro?
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Onpattro, morajo za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infuzijo, prejeti kortikosteroide, paracetamol in zdravila, znana kot zaviralci H1 in H2.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzijomis susijusių reakcijų pavojų, prieš sulašinant Onpattro, pacientams reikėtų skirti kortikosteroidų, paracetamolio ir vaistų, kurie yra H1 ir H2 blokatoriai.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Onpattro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Pri placebu je prišlo do zvišanja rezultata za približno 28 točk (s približno 75 točk na približno 101 točko), kar kaže, da se je poškodba živcev pri teh bolnikih poslabšala.
Lithuanian: Vartojant placebą vertinimo balų suma padidėjo 28 balais (nuo maždaug 75 iki maždaug 101 balo); tai rodo, kad šių pacientų nervų pažeidimas pasunkėjo.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča dedna transtiretinska amiloidoza, tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Lithuanian: Onpattro - tai vaistas, kuriuo gydomi nervų pažeidimai, kuriuos sukelia paveldėtoji transtiretino amiloidozė (pTA) - liga, kuria sergant nenormalūs baltymai, vadinami amiloidais, kaupiasi viso kūno audiniuose, įskaitant apie nervus esančius audinius.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 225 bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s 1. ali 2. stopnjo poškodbe živcev, so dokazali, da je zdravilo Onpattro pri upočasnitvi poškodbe živcev, ki jo povzroča bolezen, učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 225 pTA sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuotas 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimas, nustatyta, kad Onpattro yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant pristabdyti šios ligos sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų Onpattro šalutinio poveikio reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onpattro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Onpattro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome dedne transtiretinske amiloidoze.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio žmogaus organizme pagaminama mažiau pakitusio transtiretino, todėl susidaro mažiau amiloidų ir palengvėja pTA simptomai.
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje učinkovino patisiran.
Lithuanian: Onpattro sudėtyje yra veikliosios medžiagos patisirano.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju 1. ali 2. stopnje poškodbe živcev pri bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo; razpoložljivi podatki ne zadoščajo za izpeljavo predpostavke o koristih zdravila pri bolnikih s 3. stopnjo poškodbe (ki so na invalidskem vozičku).
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Onpattro yra veiksmingas siekiant pristabdyti pTA sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą esant 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimams; turimų duomenų nepakako, kad būtų galima padaryti prielaidą, jog šis vaistas būtų naudingas 3 stadijos nervų pažeidimų turintiems pacientams (prikaustytiems prie neįgaliojo vežimėlio).
Slovenian: Kako se zdravilo Onpattro uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Onpattro?
Slovenian: Pri bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.
Lithuanian: pTA sergančių pacientų kraujyje cirkuliuojantis baltymas, vadinamas transtiretinu, yra pakitęs ir lengvai skyla.
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Onpattro 15. aprila 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Onpattro buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovenian: Ti znaki so navedeni na začetku poglavja 4.
Lithuanian: Šie požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje.
Slovenian: • To pomaga zmanjšati učinke bolezni.
Lithuanian: • Tai gali padėti sumažinti šios ligos poveikį.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča se priporoča takojšnja uporaba zdravila.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu rekomenduojama vaistinį preparatą suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled k specialistu za oči, če bo to potrebno.
Lithuanian: Gydytojas gali Jus nusiųsti patikrai pas akių specialistą, jeigu to reikia.
Slovenian: To povzroča simptome bolezni.
Lithuanian: Tai sukelia ligos simptomus.
Slovenian: • Amiloid se lahko nalaga okoli živcev, srca in drugih mest v telesu ter preprečuje njihovo normalno delovanje.
Lithuanian: • Amiloidas gali kauptis aplink nervus, širdį bei kitose kūno vietose ir dėl to gali sutrikti jų normali veikla.
Slovenian: Več kot 95 % patisirana v obtoku je povezanega z lipidnimi nanodelci.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % apytakoje esančio patisirano siejama su lipidų nanodalelėmis.
Slovenian: Potrebna premedikacija
Lithuanian: Būtina premedikacija
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakcije, povezane z infuzijo, so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Su infuzija susijusios reakcijos yra labai dažnos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Slovenian: Koristi v primerjavi s placebom so opazili tudi v vseh komponentah mNIS+7.
Lithuanian: Nauda, palyginti su placebu, taip pat pastebėta pagal visus mNIS+7 komponentus.
Slovenian: Izboljšanje so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču.
Lithuanian: Pagerėjimas buvo stebėtas praėjus 9 mėnesiams per pirmąjį tyrimo įvertinimą po pradinio įvertinimo.
Slovenian: Zdravilo Onpattro n = 148
Lithuanian: Onpattro N = 148
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali vam vaše stanje dovoljuje varno upravljanje vozil in strojev.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, ar dėl savo būklės galite saugiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Slovenian: • hiter srčni utrip
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vzemite iz hladilnika.
Lithuanian: • Išimkite Onpattro iš šaldytuvo.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1320/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1320/001
Slovenian: • če ste kadar koli imeli resno alergijsko reakcijo na patisiran ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo sunki alerginė reakcija į patisiraną arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: • ustrezni hitrosti infundiranja;
Lithuanian: • tinkamą infuzijos greitį;
Slovenian: Pred prihodom zdravila Onpattro na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi sredstvi, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Lithuanian: Prieš pateikiant Onpattro rinkai kiekvienoje valstybėje narėje (VN), registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) sutarti dėl edukacinės medžiagos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Slovenian: • zahtevah za dajanje infuzij na domu, vključno z razpoložljivostjo in pravočasno uporabo ustreznih zdravil za premedikacijo;
Lithuanian: • reikalavimus namuose atliekamoms infuzijoms, įskaitant būtinybę apsirūpinti tinkamais premedikacijos preparatais ir laiku juos skirti;
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vodnik za prejemanje infuzij na domu, v katerem so navedeni vsi koraki, ki jih je treba izvesti med prejemanjem infuzije na domu) mora vsebovati informacije o:
Lithuanian: Pacientams skirtoje edukacinėje medžiagoje (namuose atliekamų infuzijų vadove, kuriame išvardyta, ką reikia daryti atliekant infuziją namuose) turi būti informacija apie:
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba izločanja patisirana ± SN (t1/2β) je bila 3,2 ± 1,8 dni.
Lithuanian: Galutinis patisirano pusinės eliminacijos laikas (vidurkis ± SN) (t1/2β) buvo 3,2 ± 1,8 dienos.
Slovenian: Neto učinek zdravila na substrate CYP2B6 (npr. bupropion in efavirenz) in vivo ni znan.
Lithuanian: Grynasis poveikis CYP2B6 substratams (pvz., bupropionui ir efavirenzui) in vivo nežinomas.
Slovenian: Patisiran se z nukleazami presnavlja v nukleotide različnih dolžin.
Lithuanian: Patisiraną metabolizuoja nukleazės į įvairių ilgių nukleotidus.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onpattro
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Onpattro
Slovenian: Ekstravazacijo so v kliničnih študijah opazili pri < 0,5 % infuzij.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ekstravazacija stebėta < 0,5 % infuzijų.
Slovenian: • bupropion, ki se uporablja za zdravljenje depresije in kot pomoč pri odvajanju od kajenja
Lithuanian: • bupropioną - vaistą, vartojamą depresijai gydyti ir padėti mesti rūkyti;
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o:
Lithuanian: SPS skirtoje edukacinėje medžiagoje turi būti pateikta informacija apie:
Slovenian: Ta vključujejo antihistaminike, kortikosteroid (zdravilo, ki zavira vnetje) in zdravilo za lajšanje bolečin.
Lithuanian: Tai yra antihistamininiai vaistai, kortikosteroidas (vaistas, slopinantis uždegimą) ir skausmą malšinantis vaistas.
Slovenian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Lithuanian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nyderlandai
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Onpattro se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Onpattro nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija
Lithuanian: Nėštumas, žindymas ir kontracepcija
Slovenian: • zelo pogosti (≥ 1/10)
Lithuanian: • Labai dažni (≥ 1/10)
Slovenian: Mediana starosti bolnikov ob izhodišču je bila 62 (razpon 24 do 83) let; 74 % bolnikov je bilo moških in 26 % žensk.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana pradinio įvertinimo metu buvo 62 (intervalas nuo 24 iki 83) metai, 74 % pacientų buvo vyrai, 26 % - moterys.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete zdravljenje s tem zdravilom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: En dodaten bolnik je imel že obstoječa protitelesa proti zdravilu.
Lithuanian: Dar vienas pacientas antikūnų prieš vaistinį preparatą jau turėjo .
Slovenian: Zastopanih je bilo devetintrideset (39) različnih mutacij TTR; najpogostejše (≥ 5 %) so bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) in S50R (5 %).
Lithuanian: Būta trisdešimt devynių (39) skirtingų TTR mutacijų; dažniausios jų (≥ 5 %) buvo V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) ir S50R (5 %).
Slovenian: Na splošno so vsi izsledki, ki so jih ob koncu odmerjanja opazili v študijah toksičnosti pri podganah in opicah, pokazali popolno okrevanje po koncu 60- do 90-dnevnega obdobja okrevanja, ali pa so opazili njihovo zmanjšanje, kar kaže vsaj delno reverzibilnost.
Lithuanian: Paprastai visi padariniai, stebėti pabaigus dozių skyrimą žiurkių ir beždžionių toksiškumo tyrimuose, pasibaigus 60-90 dienų atsigavimo laikotarpiui buvo visiškai atsistatę arba jų sunkumas buvo sumažėjęs, ir tai rodo bent dalinį grįžtamumą.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek:
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau nurodytų vaistų, nes gydytojui gali reikėti pakeisti dozę:
Slovenian: • efavirenz, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV in aidsa
Lithuanian: • efavirenzą - vaistą, vartojamą ŽIV infekcijai ir AIDS gydyti.
Slovenian: • primernosti bolnika za prejemanje infuzij na domu;
Lithuanian: • paciento tinkamumą infuzijoms namuose;
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Onpattro na plodnost pri človeku ni.
Lithuanian: Duomenų apie Onpattro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaksa) na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Labai padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Sekundarni Norfolk QoL-DNb
Lithuanian: Norfolko QoL-DNb
Slovenian: V primeru nenačrtovane nosečnosti je treba skrbno spremljati plod, zlasti v prvem trimesečju (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju reikia atidžiai stebėti vaisių, ypač pirmąjį trimestrą (žr.
Slovenian: Edini neželen učinek, zaradi katerega so zdravljenje z zdravilom Onpattro prekinili, je bila reakcija, povezana z infuzijo (0,7 %).
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios teko nutraukti Onpattro vartojimą, buvo su infuzija susijusi reakcija (0,7 %).
Slovenian: Zdravila ne mešajte in ne redčite z drugimi zdravili.
Lithuanian: Nemaišykite ir neskieskite su kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja samo pri odraslih.
Lithuanian: Onpattro skirtas tik suaugusiesiems.
Slovenian: • telesne bolečine, vključno z bolečino v hrbtu, vratu ali sklepih
Lithuanian: • Kūno maudimas ar skausmas, įskaitant nugaros, kaklo ar sąnarių skausmą
Slovenian: • nelagodje ali bolečina v prsnem košu
Lithuanian: • Diskomfortas arba skausmas krūtinėje
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali prejemati zdravilo Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Onpattro.
Slovenian: Bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina (pH: 6,3-7,5).
Lithuanian: Baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas (pH 6,3-7,5).
Slovenian: V študiji je 148 bolnikov prejemalo zdravilo Onpattro in 77 bolnikov placebo.
Lithuanian: Tyrime 148 pacientai vartojo Onpattro, o 77 pacientai - placebą.
Slovenian: • peroralni paracetamol (500 mg)
Lithuanian: • geriamojo paracetamolio (500 mg);
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: Sestavine zdravila Onpattro lahko prehajajo v materino mleko.
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys gali patekti į motinos pieną.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Onpattro izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Onpattro išsiskiria į motinos pieną.