FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ap-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi subkutaanses harus säilib vähemalt 60% ulatuses intravenoosse haru ravivastuse määr.
Norwegian Bokmål: a p-verdi for likeverdighetshypotesen at subkutan-gruppen får minst 60 % av responsraten i intravenøs-gruppen.
Estonian: Fertiilsus Bortesomiibiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib er ikke utført (se pkt.
Estonian: Raviaegne suremus oli subkutaanses rühmas 5% ja intravenoosse ravi rühmas 7%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall under behandling var 5 % i gruppen som fikk subkutan behandling og 7 % i gruppen som fikk intravenøs behandling.
Estonian: • kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme, høyt blodtrykk, svetting
Estonian: • veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres.
Norwegian Bokmål: • problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt
Estonian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-väärtusd
Norwegian Bokmål: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-verdid
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedused olid mõlemas ravirühmas sarnased, mis näitab, et nende põhjuseks ei ole ainult bortesomiib.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Estonian: Bortesomiibi kontsentratsioonide vahemikus 0,01...1,0 μg/ml korral on aine in vitro seonduvuse alusel seonduvus plasmavalkudega keskmiselt 82,9%.
Norwegian Bokmål: Over et konsentrasjonsområde fra 0,01 til 1,0 mikrog/ml av bortezomib, er in vitro-proteinbindingen av bortezomib i humant plasma i gjennomsnitt 82,9 %.
Estonian: Vähemalt osalise ravivastusega patsientidele on soovitatav manustada veel 2 ravitsüklit.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med minst en delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser.
Estonian: OS mediaan oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) bortezomib monoteraapia patsientide hulgas ja 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud) bortezomib ning pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombinatsioonravi patsientide hulgas.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % KI; 25,2-36,5 måneder) for pasienter med bortezomib som monoterapi og 33,0 måneder (95 % KI; 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel saavutatakse ravivastus, kuid mitte täielik remissioon, on soovitatav läbi viia kokku 8 bortesomiibravikuuri.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at pasienter som responderer, men som ikke oppnår fullstendig remisjon, får totalt 8 sykluser med bortezomib.
Estonian: Bortesomiib-ravi tuleb peatada, kui tekib mis tahes bortesomiib-raviga seotud ≥ 3. raskusastme mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud neuropaatia) või ≥ 3. raskusastme hematoloogiline toksilisus (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥ grad 3 bortezomibrelatert ikke-hematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
Estonian: Lisatud on ka kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring som ikke er sett i kliniske studier er også tatt med.
Estonian: Kui te saate Bortezomib Accord'i hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest: - lihaskrambid, lihasnõrkus - segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu - hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus - köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib Accord mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen din omgående dersom du merker noen av følgende symptomer: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Estonian: Cushing'i sündroom*, hüpertüreoidism*, antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom*, hypertyreose*, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon
Estonian: Toksilisusuuringud rottide ja küülikutega on näidanud embrüofetaalset letaalsust emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, kuid otsest toimet lootele ei leitud.
Norwegian Bokmål: Studier på utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner har vist embryo-føtal letalitet ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-føtal toksisitet ved doser lavere enn maternelt toksiske doser.
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus dokumenteeriti esmakordselt 6. ravitsükli ajal, said ravi veel kahe täiendava ravitsükli ulatuses.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor respons først ble dokumentert i syklus 6, ble det gitt ytterligere to behandlingssykluser.
Estonian: Kuna puudus vahetu võrdlus bortesomiibi ja bortesomiibi ning deksametasooni kombinatsiooni vahel progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel, siis viidi läbi statistiliselt sobitatud paaride analüüs, et võrrelda uuringutulemusi, mis pärinesid bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni mitterandomiseeritud harust (II faasi avatud uuring MMY-2045), tulemustega, mis saadi bortesomiibi monoteraapia harudest erinevates III faasi randomiseeritud uuringutes (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) sama näidustuse korral.
Norwegian Bokmål: I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Estonian: Bortezomib Accord sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli induktsioonijärgne ravivastuse määr (CR+nCR).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt for studien var post-induksjon responsrate (CR+nCR).
Estonian: Päevad 1,2, 3, 4 Päevad 8, 9, 10, Tsüklid 2 kuni 4
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4b
Estonian: Hüpertensioon*, hüpotensioon*, ortostaatiline hüpotensioon
Norwegian Bokmål: Hypertensjon*, hypotensjon*, ortostatisk hypotensjon
Estonian: • Kui pärast Bortezomib Accord'i ärajätmist toksilisus ei taandu eespool defineeritud tasemeni, siis tuleb ravi Bortezomib Accord'iga lõpetada.
Norwegian Bokmål: • Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at Bortezomib Accord har blitt stoppet, skal Bortezomib Accord seponeres.
Estonian: Vaimne häire*, hallutsinatsioonid*, psühhootiline häire*, segasus*, rahutus
Norwegian Bokmål: Mentale forstyrrelser*, hallusinasjon*, psykotiske forstyrrelser*, forvirring*, rastløshet
Estonian: Mannitool (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus, kuudes
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye sikkerhetsaspekter i løpet av studien, og bortezomib forverret ikke målorganskade (hjerte, nyre og lever).
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Norwegian Bokmål: Skader forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Estonian: Intravenoosne manustamine:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND, 1 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG 1 mg
Estonian: 20,7 kuud
Norwegian Bokmål: 20,7 mnd
Estonian: Hüpotensioon*, ortostaatiline hüpotensioon, hüpertensioon*
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*, ortostatisk hypotensjon, hypertensjon*
Estonian: Kõigi astmete neuropaatiate esinemissagedus intravenoosselt manustatud bortesomiibi rühmas oli varasemates intravenoosselt manustatud bortesomiibi uuringutes madalam kui uuringus MMY-3021.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av perifer nevropati med bortezomib administrert intravenøst var lavere i de historiske studiene med bortezomib administrert intravenøst enn i studie MMY-3021.
Estonian: Nii Bortezomib Accord'i kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får Bortezomib Accord skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Estonian: Uuringueelselt planeeritud tulemuste vaheanalüüsi ajal otsustas uuringut jälgiv komitee lõpetada deksametasoonravi ja kõigile patsientidele, kes said deksametasooni, pakuti bortesomiibravi sõltumata nende haiguse senisest kulust.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble Dex-armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt bortezomib, uavhengig av sykdomsstatus.
Estonian: • vigastused
Norwegian Bokmål: • skader
Estonian: Tabel 9: Perifeerse neuropaatia esinemissagedused induktsioonravi ajal vastavalt toksilisusele ja ravi katkestamisele perifeerse neuropaatia tõttu
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Forekomst av perifer nevropati under induksjonsbehandling ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv Bortezomib Accord'i annus
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib Accord-dose.
Estonian: Trombotsüütide transfusiooni sai BzR-CAP rühmas 22,5% patsientidest, võrreldes 2,9%-ga R-CHOP rühmas.
Norwegian Bokmål: I BzR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Estonian: Üldine elulemus*
Norwegian Bokmål: Total overlevelse*
Estonian: Üldise ravivastuse kestus oli BzR-CAP rühmas 21,4 kuu võrra pikem (mediaan 36,5 kuud versus 15,1 kuud R-CHOP rühmas).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BzR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Estonian: Uuringu esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid induktsioonijärgsed ja transplantatsioonijärgsed ravivastuse määrad (CR+nCR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for studien var responsrater for post-induksjon og post-transplantasjon (CR+nCR).
Estonian: 43,1 kuud
Norwegian Bokmål: 43,1 mnd
Estonian: Mõlemas ravirühmas läbis täieliku ravi enamus patsientidest: BzR-CAP rühmas 80% ja R-CHOP rühmas 82%.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BzR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Estonian: Bortesomiibi tarvitavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etioloogiaga ägeda difuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt 4.8).
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest BzR-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78 % av pasientene i BzR-CAP-armen og 61 % av pasientene i R-CHOP-armen.
Estonian: • erinevat tüüpi lööbed
Norwegian Bokmål: • varierende typer utslett
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni üldine esinemus oli sarnane nii BzR-CAP kui ka R-CHOP ravi saanud patsientidel (vastavalt 0,8% vs. 1,2%).
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med BzR-CAP og R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Estonian: RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB ACCORD EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI BORTEZOMIB ACCORD IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Estonian: Perifeerse neuropaatia sagedus suureneb ravi algul ning kõige sagedamini on seda esinenud 5. tsükli ajal.
Norwegian Bokmål: Insidensen av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 × 109/l ja absoluutne neutrofiilide arv (absolute neutrophil count - ANC) peab olema ≥1,0 × 109/l
Norwegian Bokmål: • Platetallet bør være ≥ 70 x 109/l og absolutt nøytrofiltall bør være ≥ 1,0 x 109/l
Estonian: Bortesomiib andis klastogeense (kromosoomide struktuurimuutusi põhjustava) aktiivsuse uuringus Hiina hamstri ovariaalrakkude kultuuril positiivse tulemuse kontsentratsioonis 3,125 μg/ml, mis oli madalaim hinnatud kontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-test på kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) viste bortezomib positiv klastogen aktivitet (strukturelle kromosombrudd) i konsentrasjoner ned til 3,125 mikrog/ml, som var den laveste konsentrasjonen som ble studert.
Estonian: • maksatalitluse muutused
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonsforandringer
Estonian: • Mittehematoloogiline toksilisus peab olema taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse algtasemeni.
Norwegian Bokmål: • Ikke-hematologisk toksisitet bør være bestemt til Grad 1 eller baseline.
Estonian: Proteasoomi inhibeerimine peatab rakutsükli ja põhjustab raku apoptoosi.
Norwegian Bokmål: Inhibering av proteasomer innebærer cellesyklus arrest og apoptose.
Estonian: Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine: - vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks) - punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus - valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en reduksjon i antall - blodplater som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer som kan føre til anemi (lav blodprosent) med symptomer som trøtthet og blekhet - hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer motakelig for infeksjoner eller influensalignende symptomer
Estonian: Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Forekomst av perifer nevropati i studie LYM-3002 ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Estonian: Kuidas Bortezomib Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: • suurenenud söögiisu
Norwegian Bokmål: • økt appetitt
Estonian: 19,9 kuud
Norwegian Bokmål: 19,9 mnd
Estonian: Nädal Bz (1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Uke Bz (1,3 mg/m
Estonian: Bortezomib Accord'i tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Estonian: Patsiente on soovitatav neuropaatia nähtude nagu põletustunde, hüper- või hüpesteesia, paresteesia, ebamugavustunde, neuropaatilise valu või nõrkuse suhtes hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene overvåkes nøye med hensyn til symptomer på nevropati, som for eksempel brennende følelse, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, uvelhetsfølelse, nevropatisk smerte eller svakhet.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te Bortezomib Accord'i koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon vil du få Bortezomib Accord sammen med to andre medisiner, melfalan og prednison.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude transplantatsioon teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) BzDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus transplantatsiooni protseduur.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzDx-gruppene.
Estonian: Bortezomib Accord'i võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.
Norwegian Bokmål: Du kan også få Bortezomib Accord sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Estonian: Imendumine Pärast intravenoosse annuse 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 manustamist boolusena 11-le- hulgimüeloomiga ja kreatiniini kliirensi väärtustega üle 50 ml/min patsiendile, olid esmasannuse maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Estonian: Bortesomiibi tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi bortesomiibiga.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bortezomib nødvendig.
Estonian: Statistiliselt olulist CR+nCR erinevust täheldati bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni rühma kasuks.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason.
Estonian: • meeldetuletus, et Bortezomib Accord'i ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får Bortezomib Accord i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud Bortezomib Accord'i lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii intravenoossel kui subkutaansel kasutamisel).
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Accord (både intravenøs og subkutan bruk) til ulike kroppsoverflateareal.
Estonian: Nädal Bz (1,3 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Bz (1,3 mg/m2)
Estonian: Üldine täielik ravivastus (CR+CRu)f n(%)
Norwegian Bokmål: Total komplett respons (CR+CRu)f n (%)
Estonian: bRiskimäära hinnang põhineb Coxi proportsionaalsel riskimudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: β2
Norwegian Bokmål: b Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-microglobulin,
Estonian: Müeloomi puhul mõjutab bortesomiib müeloomiraku interakteerumisvõimet luuüdi mikrokeskkonnaga.
Norwegian Bokmål: Ved myelom påvirker bortezomib myelomcellenes evne til å interagere med mikromiljøet i benmargen.
Estonian: • raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud,
Norwegian Bokmål: • en alvorlig reversibel hjernetilstand som innebærer anfall, høyt blodtrykk, hodepine, tretthet,
Estonian: • healoomulised tsüstid
Norwegian Bokmål: • godartede cyster
Estonian: Ubikitiini-proteasoomi rada omab olulist osa spetsiifiliste proteiinide metabolismis, säilitades rakkudes homeostaasi.
Norwegian Bokmål: Ubiquitin-proteasomkoblingen spiller en sentral rolle i reguleringen av omsetningen av spesifikke proteiner, og dermed opprettholdelse av homeostase i cellene.
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), kerge (CrCL=40…59 ml/min/1,73 m2, n=10), mõõdukas (CrCL=20…39 ml/min/1,73 m2, n=9) ja raske (CrCL <20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (Clkr)-verdi i følgende grupper; normal (Clkr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), lett (Clkr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (Clkr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og alvorlig (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien var 65 år eller eldre.
Estonian: Bortezomib Accord'i manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga, nagu on näidatud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib Accord'i manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal Bortezomib Accord administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Estonian: Uuringus IFM-2005-01 bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga (BzDx, n=240) võrreldi vinkristiin-doksorubitsiin-deksametasooniga (VDDx, n=242).
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble bortezomib kombinert med deksametason [BzDx, n=240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n=242].
Estonian: OR; 95% CI; P väärtus a
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdi a
Estonian: Induktsiooni ja transplantatsiooni raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:
Norwegian Bokmål: Graf for induksjonsbehandling ved transplantasjon skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Estonian: Mantelrakuline lümfoom (MRL)
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL)
Estonian: EBMT kriteeriumid gKõik sekretoorse haigusega randomiseeritud patsiendid *Uus elulemuse hinnang põhines keskmiselt 60,1 kuud kestnud uurimisperioodil CI = usaldusintervall
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium g Alle randomiserte pasienter med sektrorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd: måneder