FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu).
Slovak: Bude sa používať v nasledujúcich vekových skupinách: < 2 roky, 2-8 rokov, >
Latvian: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný (KH2PO4)
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Slovak: Jednotlivá dávka N=91
Latvian: Viena deva N=91
Slovak: S 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU
Latvian: IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Slovak: Jednotlivá dávka N=13
Latvian: Viena deva N=13
Slovak: - Kŕč:
Latvian: - Anafilakse:
Slovak: Hydrogénfosforečnan disodný Dihydrogénfosforečnan draselný
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovak: Polovičná dávka (N=44)
Latvian: Puse devas (N=44)
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=925
Latvian: 1. devas N = 925
Slovak: - Demyelinizácia:
Latvian: - Demielinizācija:
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Latvian: Bieži: var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: - Periodicita má byť kontrolovaná držiteľom rozhodnutia o registrácii a ko-raportérom v 6-mesačných intervaloch.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ar
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix subkutánne.
Latvian: Nav datu par Adjupanrix ievadīšanu subkutāni.
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Latvian: Pēc vienas primārās devas
Slovak: Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Slovak: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Latvian: (D-Pan-H5N1-002)
Slovak: 36 mesiacov po 1. dávke N=387
Latvian: 1. devas N=387
Slovak: Jednotlivá dávka N=51
Latvian: Reizes deva N=51
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA SO SUSPENZIOU
Latvian: FLAKONS AR SUSPENSIJU
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Latvian: Retāk: var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=924
Latvian: 2. devas N = 924
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml) , atbilst
Slovak: Podráždenosť
Latvian: Aizkaitināmība
Slovak: Suspenzia antigénu na injekciu
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Antigēns suspensijai injekcijām
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov (D-Pan-H5N1-012)
Latvian: (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie (žihlavky)
Latvian: • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene
Slovak: Opuch
Latvian: Drebuļi
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Latvian: Sastāvs: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Slovak: Pred použitím pretrepte
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Slovak: Najlepšie je vedieť, ako vás Adjupanrix ovplyvňuje,
Latvian: Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Adjupanrix Jūs ietekmē.
Slovak: U jedincov vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktorí dostali buď dve celé, alebo dve polovičné dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Latvian: 3 - 5 un 6 - 9 gadus vecām pētāmajām personām, kuras saņēma divas pilnas devas vai divas pusdevas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1anti-HA
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
Latvian: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Latvian: serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: (H5N1), použitý variant (NIBRG-14) i.m.
Latvian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots (NIBRG-14) i.m.
Slovak: 2 4- násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérum neutralizujúcich protilátok najmenej 1:80
Latvian: 2 Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā 3 % indivīdu, kas sasniedza vismaz 1:80 neitralizējošo antivielu titru serumā
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-002 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Latvian: D-Pan-H5N1-002 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-010 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Latvian: D-Pan-H5N1-010 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009) dostávali deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov buď dve celé dávky (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H5N1-009) 3 - 5 un 6 - 9 gadus veci bērni saņēma divas pilnas devas (0,5 ml) vai divas pusdevas (0,25 ml) vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 0. un 21. dienā.
Slovak: 80 rokov (N=5) ukázali, že u žiadneho jedinca sa nedosiahla séroprotekcia po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Ļoti ierobežoti dati par seronegatīviem indivīdiem >80 gadu vecumā (N=5) parādīja, ka nevienam indivīdam netika iegūta seroloģiskā aizsardzība, divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas:
Slovak: Polovičná dávka (N=47)
Latvian: Puse devas (N=47)
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Latvian: No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar adjuvantu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu.
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (antigēns) • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants)
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-009 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Latvian: D-Pan-H5N1-009 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Slovak: Polovičná dávka (N=37)
Latvian: Puse devas (N=37)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Slovak: 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Latvian: 2 x 25 flakoni (emulsija)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovak: 2,5 ml (emulzia)
Latvian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Slovak: injekčných liekoviek (suspenzia)
Latvian: 50 flakoni (suspensija)
Slovak: Reg.
Latvian: Adjupanrix
Slovak: Pre EpiPen/Nepipe a súvisiace názvy
Latvian: Par EpiPen/Nepipe un radniecīgajiem nosaukumiem
Slovak: Niekedy na úplné potlačenie účinkov závažnej alergickej reakcie nemusí postačovať jedna dávka adrenalínu.
Latvian: Dažreiz viena adrenalīna deva var nebūt pietiekama, lai pilnībā novērstu nopietnu alerģisku reakciju.
Slovak: Časť 6 - Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: 6. punkts - Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Ak sa vaše príznaky nezlepšia, alebo sa zhoršia v priebehu 5-15 minút po prvej injekcii, máte si vy alebo osoba, ktorá je s vami, podať druhú injekciu.
Latvian: Ja Jūsu simptomi 5-15 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas nav uzlabojusies vai ir pasliktinājušies, Jums vai personai, kas atrodas kopā ar Jums, ir jāveic otra injekcija.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacientom predpisovali dve injekčné perá [Vymyslený názov], ktoré majú nosiť vždy so sebou.
Latvian: Pacientiem ieteicams izrakstīt divas [piešķirtais nosaukums] pildspalvas, kuras viņiem vajadzētu vienmēr nēsāt līdzi.
Slovak: Pri absencii klinického zlepšenia, alebo ak dôjde k zhoršeniu, môže sa podať druhá injekcia s ďalším [Vymyslený názov] 5-15 minút po prvej injekcii.
Latvian: Ja nav vērojama klīniska uzlabošanās vai notiek stāvokļa pasliktināšanās, otro injekciju ar papildu [piešķirtais nosaukums] var ievadīt 5-15 minūtes pēc pirmās injekcijas.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpíše [Vymyslený názov] majú byť dôkladne poučení, aby chápali indikácie na používanie a správny spôsob podávania (pozri časť 6.6).
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir izrakstīts [piešķirtais nosaukums], jāsniedz precīzus norādījumus, lai pacienti izprastu lietošanas indikācijas un pareizu lietošanas veidu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Z tohto dôvodu máte nosiť vždy so sebou viac ako jedno balenie [Vymyslený názov].
Latvian: Tāpēc Jums vienmēr vajadzētu nēsāt līdzi vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
Slovak: [Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať vylepšenú schému pokynov podávania vo forme zväčšenia veľkosti a zabezpečiť, aby sa jasne znázornilo, že sa má injekcia podať do antero-laterálnej časti stehna]
Latvian: [Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) lietošanas instrukcijā ir jāsniedz uzlabota un palielināta izmēra diagramma, kurā skaidri redzams, ka injekciju jāveic augšstilba anterolaterālajā virsmā]
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaškoliť aj najbližších príslušníkov pacienta (napr. rodičov, opatrovateľov, učiteľov) na správne používanie [Vymyslený názov] v prípade, že bude potrebná pomoc v naliehavej situácii.
Latvian: Stingri ieteicams arī izglītot pacienta tuvākos piederīgos (piem., vecākus, aprūpētājus, skolotājus) par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu gadījumos, ja ir nepieciešama palīdzība ārkārtas situācijās.
Slovak: Odporúča sa, aby vaši rodinní príslušníci, opatrovatelia alebo učitelia boli tiež poučení o správnom používaní [Vymyslený názov].
Latvian: Jūsu ģimenes locekļiem, aprūpētājiem vai skolotājiem arī ieteicams saņemt norādījumus par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu.
Slovak: Z tohto dôvodu vám lekár pravdepodobne predpíše viac ako jedno balenie [Vymyslený názov].
Latvian: Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts Jums var izrakstīt vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes vēlāk var atjaunināt zāļu informāciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III sadaļas noteikumos.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom procedúry referral.
Latvian: Piezīme: šo zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir sagatavota izskatīšanas procedūras rezultātā.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Latvian: A. Zāļu apraksts
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Slovak: Časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala dĺžku nechránenej ihly pomôcky (pomôcok)]
Latvian: 6.5. apakšpunkts - Iepakojuma veids un saturs [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatu garumu(-us)] [Aizpilda konkrētajā valstī]
Slovak: Časť 3 - Ako používať [Vymyslený názov] [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
Latvian: 3. punkts - Kā lietot X [Punkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Slovak: Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
Latvian: 2009, 124(1):p 65-70
Slovak: Podmienky týkajúce sa povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Latvian: Nosacījumi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības, ir izklāstīti IV pielikumā.
Slovak: Automatické vstrekovacie perá boli vynájdené v 60. rokoch minulého storočia v rámci vojenského výskumu v Spojených štátoch amerických (USA).
Latvian: Automātiskie inžektori tika izgudroti pagājušā gadsimta sešdesmitajos gados, pateicoties Amerikas Savienoto Valstu militārajā nozarē veiktajai pētniecībai.
Slovak: Prvé automatické vstrekovacie perá s adrenalínom (AAI) boli vyvinuté a uvedené na zdravotnícky trh približne pred 25 rokmi v USA.
Latvian: Pirmie automātiskie adrenalīna inžektori (AAI) tika izstrādāti un ieviesti pirms aptuveni 25 gadiem ASV medicīnisko preču tirgū.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že niekoľko bodov si vyžaduje ďalšie objasnenie.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka dažiem informācijas punktiem nepieciešams padziļinātāks skaidrojums.
Slovak: Ak IM podanie jednej injekcie nie je dostatočné, odporúča sa podať druhú injekciu.
Latvian: Ja ar vienu intramuskulāru (IM) injekciju nepietiek, ieteicams veikt otru injekciju.
Slovak: Vec bola potom predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) na hodnotenie na základe článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Pēc tam jautājums tika nodots izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (Committee for Medicinal Products for Human UseCHMP) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Skupina tiež upozornila na možnosť zbierať informácie o FK v tej istej štúdii.
Latvian: Tāpat arī viņi minēja iespēju apkopot farmakodinamiskos datus tā paša pētījuma ietvaros.
Slovak: Hlavné dostupné klinické údaje sa zameriavajú na potvrdenie hĺbky od kože po sval (STMD) u dospelých a detí a výbor CHMP upozornil na to, že v rámci štúdií existujú rozdiely, pričom v prípade niektorých sa nezistil žiaden vzťah medzi STMD a indexom telesnej hmotnosti (BMI) alebo telesnou hmotnosťou (Song (2005)3, Stecher (2009)4), zatiaľ čo iné vzťah našli (Bhalla (2013)5, Bewick
Latvian: Galvenie pieejamie klīniskie dati ir vērsti uz to, lai atspoguļotu ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) pieaugušajiem un bērniem, un CHMP atzīmēja, ka starp pētījumiem pastāv nekonsekvence, jo dažos pētījumos nav konstatēta saikne starp ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) un ķermeņa masas indeksu (BMI) vai svaru (Song (2005)3, Stecher (2009)4), savukārt citos pētījumos šāda saikne ir konstatēta (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Slovak: Zo zverejnených klinických údajov vyplýva, že miera absorpcie je predĺžená, ak sa adrenalín podáva subkutánne (SC).
Latvian: Publicētie klīnisko pētījumu dati liecina, ka absorbcijas pakāpe paildzinās, ja adrenalīnu ievada subkutāni (SC).
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že dodržiavanie používania automatických vstrekovacích pier pacientom alebo poskytovateľom starostlivosti je tiež veľmi dôležité, čo sa potvrdilo v štúdii Brown J et al (2015)7.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka ļoti svarīgi ir arī tas, lai pacienti un/vai aprūpētāji ievērotu automātisko inžektoru lietošanas kārtību, kā tas apstiprināts Brown J et al (2015)7 pētījumā.
Slovak: Výbor CHMP zvážil tiež výsledky konzultácií so zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi a Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā rezultātus, kas tika iegūti, apspriežoties ar veselības aprūpes profesionāļiem, ekspertiem un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).
Slovak: Vo všeobecnosti sa však dospelo k dohode, že u mnohých pacientov, dospelých aj detí, je STMD väčšia ako dĺžka ihly v súčasnosti dostupných automatických vstrekovacích pier s adrenalínom.
Latvian: Tomēr pastāv vienprātība, ka kopumā daudzu pacientu - gan pieaugušo, gan bērnu - ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD) ir lielāks nekā šobrīd pieejamo automātisko adrenalīna injektoru adatu garums.
Slovak: Výsledky FK štúdií (Simons, 19981, 20012) podporujú odporúčania smerníc (napr. resuscitačná smernica Spojeného kráľovstva), aby bola intramuskulárna injekcia preferovaná cesta podania pri liečbe anafylaxie, pretože na zaistenie nefatálneho následku je potrebná rýchla odpoveď.
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu rezultāti (Simons, 19981, 20012) apstiprina vadlīnijās sniegto ieteikumu (piemēram, Apvienotās Karalistes vadlīnijās par atdzīvināšanu), ka intramuskulāra injekcija ir ieteicamais zāļu ievadīšanas veids anafilakses ārstēšanai, sniedzot pirmo neatliekamo palīdzību, lai novērstu fatālu iznākumu.
Slovak: Kľúčové zistenia hodnotenia boli, že neexistuje komplexný dôkaz, že pomôcky na podávanie podávajú adrenalín intramuskulárne u všetkých pacientov.
Latvian: Viens no svarīgākajiem pārskata secinājumiem ir tāds, ka nav neapgāžamu pierādījumu tam, ka ar injicēšanas ierīcēm var intramuskulāri ievadīt adrenalīnu visiem pacientiem.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, a zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecību noteikumus, kas attiecas uz visiem I pielikumā minētajiem medicīnas izstrādājumiem un tiem izstrādājumiem, kuru īpašību kopsavilkuma attiecīgajās sadaļās un zāļu lietošanas pamācībās veiktās izmaiņas ir izklāstītas III pielikumā.
Slovak: Výbor CHMP upozornil na nedostatok klinických dôkazov z randomizovaných kontrolovaných skúšaní z dôvodu logistických a etických problémov súvisiacich s vykonávaním týchto skúšaní v naliehavých situáciách, najmä v prípade kontroly placebom.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka trūkst klīnisku pierādījumu no nejaušas izlases kārtā veiktiem kontrolētiem izmēģinājumiem, kam par iemeslu ir loģistiska un ētiska rakstura problēmas, kas saistītas ar šādu izmēģinājumu veikšanu ārkārtas situācijās, jo īpaši attiecībā uz ar placebo kontrolētā pētījumā.
Slovak: Takisto je potrebné zohľadniť bariéru fascia latafibrózneho tkaniva obklopujúceho sval.
Latvian: Jāņem vērā arī barjera, ko rada virspusējā fascija - šķiedraudi, kas aptver muskuli.
Slovak: STMD je len jeden z faktorov, ktoré ovplyvňujú, či sa adrenalín dostane do svalovej vrstvy.
Latvian: Ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD) ir tikai viens no faktoriem, kas ietekmē to, vai adrenalīns nonāks muskuļu slānī.
Slovak: Hoci týmito neklinickými modelmi sa preukázalo, že adrenalín sa vystrekuje za hrot ihly vo väčšom alebo menšom rozsahu, výbor CHMP a domnieval, že je aj naďalej sporné, do akej miery sú tieto modely reprezentatívne aj pre ľudské tkanivo.
Latvian: Lai gan šie pirmsklīniskie piemēri parāda, ka adrenalīns tiek lielākā vai mazākā mērā izvadīts tālāk aiz adatas gala, CHMP uzskatīja, ka joprojām saglabājas šaubas par to, cik reprezentatīvi šie modeļi ir attiecībā uz cilvēku audiem.
Slovak: Väčšina dôkazov o prenikaní adrenalínu do tkaniva sa opiera o neklinické údaje používajúce želatínový model alebo model z bravčového mäsa.
Latvian: Lielākā daļa pierādījumu par adrenalīna iekļūšanu audos balstās uz pirmsklīniskiem datiem, izmantojot želatīna vai cūkas modeli.
Slovak: Všeobecne sa akceptuje názor, že IM podávanie je výhodnejšie ako SC podávanie na dosiahnutie miery zvýšenia a úrovní adrenalínu v plazme, ktoré sú najúčinnejšie na liečbu anafylaxie.
Latvian: Pastāv vispārpieņemts uzskats, ka intramuskulāra (IM) ievadīšana ir labāka par subkutānu (SC) ievadīšanu, ja mērķis ir sasniegt tādu plazmas adrenalīna pieauguma ātrumu un līmeni, kas ir visefektīvākais anafilakses ārstēšanā.
Slovak: Vzdelávacie materiály okrem iného zahŕňajú aj školiacu pomôcku, inštruktážny audiovizuálny materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov, ktorý bude zameraný na uľahčenie diskusie medzi predpisujúcim lekárom a pacientom a poskytnutie dostatočných informácií o optimálnom spôsobe používania, podávaní a skladovaní výrobku.
Latvian: Izglītības materiāli ietver, bet neaprobežojas ar mācību ierīci, audiovizuālu mācību materiālu un ierīces parakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kura mērķis ir veicināt diskusiju starp ierīces parakstītāju un pacientu un sniegt pietiekamu informāciju par optimālo izstrādājuma lietošanas veidu, vielas ievadīšanu un izstrādājuma uzglabāšanu.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom;
Latvian: • CHMP attiecībā uz automātiskajiem adrenalīna inžektoriem ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ako napríklad vzdelávacie materiály, ktoré je potrebné predložiť a schváliť prostredníctvom plánov na riadenie rizík.
Latvian: • CHMP secināja, ka ir nepieciešami turpmāki riska mazināšanas pasākumi, piemēram, izglītības materiāli, kuri jāiesniedz un jāsaskaņo ar riska pārvaldības plānu starpniecību.
Slovak: Na druhej strane, iní skúšajúci vyjadrili názor, že tlak sa môže prednostne preniesť na svalové a nie podkožné tkanivo, a preto sa nedostatočná dĺžka ihly neprekoná tlakom.
Latvian: No otras puses, citi pētnieki ir izteikuši viedokli, ka saspiešanas laikā tiek saspiests drīzāk muskulis, nevis subkutānie audi un tādēļ šāda saspiešana nekompensē nepietiekamu adatas garumu.
Slovak: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Latvian: Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.