FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Latvian: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses lietošana neizraisa lielāku ietekmi uz vidi, salīdzinot ar izplatītajām sugām paredzētām zālēm, un tāpēc secinājumi par to ietekmi uz vidi novērtējumu ir attiecināmi uz šīm zirgiem paredzētām zālēm.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecības īpašniekam par šo lietu ir jāiesniedz atjaunināts Vides riska novērtējums saskaņā ar CVMP vadlīnijām, ieskaitot iespējamu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes;
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 1. Ievads un pamatinformācija
English: Member State Marketing Authorisation
Latvian: Reģistrācijas apliecības
English: Product invented name
Latvian: Zāļu piešķirtais nosaukums
English: Oral Paste.
Latvian: Pasta iekšķīgai lietošanai.
English: Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku Lietošanas biežums Ieteicamā deva īpašnieks/pieteicējs piešķirtais nosaukums suga un veids
English: Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Latvian: Lietošanas biežums un veids
English: Pharmaceutical form
Latvian: Zāļu
English: Product
Latvian: Dalībvalsts
English: The paste is given by oral route.
Latvian: Pastu lieto iekšķīgi.
English: Use only if no other alternative if available.
Latvian: Lietojiet tikai, ja citas alternatīvas nav pieejamas.
English: Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 7.-10. aprīlī
English: Interaction not studied.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
English: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Latvian: 2. Interferons alfa-2a; interferons alfa-2b; interferons bēta1a; interferons bēta-1b; peginterferons alfa-2a; peginterferons alfa-2b; peginterferons bēta-1a - Plaušu arteriālā hipertensija (EPITT Nr. 18059)
English: Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Latvian: Ņemot vērā stāvokļa smagumu, PRAC secināja, ka zāļu apraksta atjaunināšana ir pamatota.
English: Section 4 - Possible side effects
Latvian: 4. punkts - Iespējamās blakusparādības
English: • Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
Latvian: • Ņemot vērā, ka zāļu savstarpējās mijiedarbības mehānisms ar amiodaronu joprojām nav skaidrs, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānodrošina, lai plānotajos neklīniskajos pētījumos pētītu gan iespējamo farmakodinamisko, gan farmakokinētisko iedarbību.
English: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Latvian: 1. Daklatasvīrs; sofosbuvīrs; sofosbuvīrs, ledipasvīrsaritmija (EPITT Nr. 18177)
English: Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Latvian: Pamatojoties uz publicētajiem klīniskajiem un neklīniskajiem datiem, kā arī spontāniem ziņojumiem, PRAC uzskata, ka starp interferonu alfa un bēta lietošanu un plaušu arteriālo hipertensiju, kas ir rets, bet smags notikums, nevar izslēgt cēlonisku saistību.
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga ietekme ne uz vienu zāļu farmakokinētiku, ja daklatasvīru lieto vienlaicīgi ar šādām zālēm: PDE-5 inhibitori, AKE inhibitoru grupas zāles (piemēram, enalaprils), zāles, kas ietilpst angiotensīna II receptoru antagonistu grupā (piemēram, losartāns, irbesartāns, olmesartāns, kandesartāns, valsartāns), amiodaronsdizopiramīds, propafenons, flekainīds, meksilitīns, hinidīns vai antacīdi.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot <pielāgot atbilstoši zālēm>, jāveic atbilstoša uzraudzība.
English: The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Latvian: PRAC izvērtēja smagas aritmijas gadījumus, kas saistīti ar sofosbuvīra (tajā skaitā kombinācijā ar ledispavīru) un/vai daklatasvīra lietošanu, īpaši pacientiem ar zināmiem sirds darbības traucējumiem un kuri ārstēti ar bradikardijas zālēm.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar <zāļu nosaukums>, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Latvian: Tikai Daklinza zāļu apraksts
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto <zāļu nosaukums>, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
English: In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Latvian: Ņemot vērā EudraVigilance gadījumu pārskatos pieejamos pierādījumus un reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, PRAC vienojas, ka starp kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu un trabektedīna lietošanu ir pamatota cēloniskas saistības iespējamība.
English: Package Leaflet:
Latvian: Lietošanas instrukcija:
English: Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija [Interferonu alfa saturošas zāles]
English: [Interferon alfa-containing products]
Latvian: [Interferonu alfa saturošas zāles]
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot <zāļu nosaukums>, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
English: The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
Latvian: PRAC secināja, ka gadījumos ar visticamāko cēlonisko saistību, bija iesaistīts amiodarons.
English: Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Latvian: Sovaldi, Harvoni, Daklinza lietošanas instrukcija 2. punkts - Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar {X} uzsākšanas.
English: • The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem rūpīgi jāuzrauga visi kardiālie notikumi, kas radušies vienlaicīgi lietojot amiodaronu, bēta blokatorus un citus antiaritmiskos līdzekļus, gan arī tos nelietojot, un nākamajā periodiski atjaunojamā drošības ziņojumā jāiesniedz kumulatīvo drošuma pārskatu atjauninājumi.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Amiodarons
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Latvian: 3. Trabektedīns - Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (EPITT Nr. 18115)
English: • Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Latvian: Citas zāles un <zāļu nosaukums> Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.
English: • The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem atbilstoši tekstam un saziņas plānam, par kuru vienojās PRAC un CHMP, jāizplata “Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem”
English: All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto <zāļu nosaukums> kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
English: • The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Latvian: • Sovaldi, Harvoni un Daklinza reģistrācijas apliecības īpašniekiem 1 mēneša laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstu, kā turpmāk aprakstīts (<jaunais teksts pasvītrots/teksts, kas jāizņem, - pārsvītrots>)
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu Sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (direct-acting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
English: Consequently, the PRAC has agreed the following:
Latvian: Secīgi PRAC vienojās par turpmāk norādītajiem nosacījumiem.
English: Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Latvian: Tādēļ trabektedīna reģistrācijas apliecības īpašniekam 2 mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, kurās jāpapildina zāļu informācija tā, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Latvian: Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar {X} uzsākšanas.
English: The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Latvian: Pārskatiem izvēloties gadījumus, jāņem vērā amiodarona garais eliminācijas pusperiods.
English: Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Latvian: Tādēļ PRAC vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2 mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas attiecībā uz visām zālēm, kas satur interferonu alfa un bēta, kurās jāpapildina zāļu informācija tā, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
English: “*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
Latvian: “*Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk Plaušu arteriālā hipertensija.”
English: • Light-headedness
Latvian: • sirdsklauves;
English: Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļā “Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības” jāpievieno “Plaušu arteriālā hipertensija*” ar biežumu “nav zināms”.
English: • Palpitations
Latvian: • apreibums;
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> lieto kombinācijā ar <pielāgot atbilstoši zālēm> un vienlaicīgi lieto amiodaronu un/vai citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Biežums “retāk” Lietojot trabektedīnu, ziņots par iespējama kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> lieto kombinācijā ar <pielāgot atbilstoši zālēm> un vienlaicīgi lieto amiodaronu kopā ar citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
English: Statistical superiority was also analysed.
Latvian: Tika analizēts arī statistiskais pārākums.
English: This should be considered in advance of any procedures.
Latvian: Tas jāņem vērā pirms jebkuru procedūru veikšanas.
English: The overall occurence was low.
Latvian: Kopējais gadījumu skaits bija zems.
English: Specific treatment options are available.
Latvian: Ir pieejamas īpašas ārstēšanas iespējas.
English: Patients were followed-up for 2 years.
Latvian: Pacientus novēroja 2 gadus.
English: Not calculable*
Latvian: Nav aprēķināma*
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Latvian: Turklāt neintervences pētījumā [Graham DJ et al., Circulation.
English: Therapy should be continued long term.
Latvian: Terapija jāturpina ilgstoši.
English: 28-35 days
Latvian: 28-35 dienas
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras šobrīd lietojat.
English: Data from non-interventional studies
Latvian: Dati no neintervences pētījumiem
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
Latvian: Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgāk novērot Jūs vai mainīt Jūsu zāles.
English: Cmax and AUC were dose proportional.
Latvian: Cmax un AUC bija proporcionāls devai.
English: Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Latvian: Līdzīgas CrCL vērtības konstatēja RE-COVER II pētījumā.
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
Latvian: Lūdzu izpildiet šo sadaļu vai jautājiet ārstam to izdarīt.
English: When to seek medical advice
Latvian: Kad jāmeklē medicīniskā palīdzība
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Latvian: Šis asiņošanas risks jāizvērtē attiecībā pret iejaukšanās steidzamību.
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Latvian: Citu metabolītu zīmju daudzums bija nosakāms tikai ar ļoti jutīgām analīzes metodēm.
English: Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis medicīnisks stāvoklis vai slimība, īpaši kāda no šajā sarakstā iekļautajām:
English: Standard risk
Latvian: Standarta risks
English: Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Latvian: Pradaxa var lietot, tiklīdz INR ir <2,0.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Latvian: Pēc nākamām 7 dienām netika novērota turpmāka biopieejamības palielināšanās.
English: Therefore INR tests should not be performed.
Latvian: Tāpēc nav jāveic INR tests.
English: Benefit-risk assessment
Latvian: Ieguvuma-riska novērtējums
English: • Make sure to use the latest version
Latvian: • Glabājiet kartīti vienmēr pie sevis • Pārliecinieties, ka lietojat jaunāko versiju
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Latvian: Turpmākā pētījumā tika pierādīts, ka lēna un aizkavēta uzsūkšanās parasti raksturīga tikai operācijas dienā.
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Latvian: Pieaugums šajā pētījumā bija statistiski nozīmīgs (p=0,022).
English: Instructions for opening the blisters
Latvian: Norādījumi par blisteru atvēršanu
English: Blister and bottle 3 years
Latvian: Blisteris un pudele 3 gadi
English: No human data available.
Latvian: Dati par cilvēkiem nav pieejami.
English: The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Latvian: Pradaxa ietekme uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma.
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Latvian: Pētījums ietvēra 12 mēnešus ilgu novērošanu pēc ārstēšanas pabeigšanas.
English: Concomitant use should be avoided.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Latvian: Skatīt zemāk un 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
English: The physician educational pack should contain:
Latvian: Ārsta izglītojošiem materiāliem jāsatur:
English: Cardioversion (SPAF)
Latvian: Kardioversija (SPAF)
English: Postoperative phase
Latvian: Pēcoperācijas fāze
English: After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas novēroja aptuveni 12-14 stundas ilgu terminālo pusperiodu.
English: Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
English: Myocardial Infarction (MI)
Latvian: Miokarda infarkts (MI)
English: Other medicines and Pradaxa
Latvian: Citas zāles un Pradaxa
English: Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Latvian: Pacienti bija piemēroti RELY-ABLE pētījumam, ja viņi nebija ilgstoši pārtraukuši zāļu lietošanu līdz pēdējai RE-LY pētījuma vizītei.
English: 2-3 days before (> 48 hours)
Latvian: 2-3 dienas iepriekš (>48 stundas)
English: You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Pradaxa, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts neieteic, ka tas ir droši.
English: These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Latvian: Tie ietekmē P-gp (kā inhibitori vai induktori).
English: Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Latvian: Var apsvērt koagulācijas faktoru koncentrātu (aktivēto vai ne-aktivēto) vai rekombinētā VIIa faktora lietošanu.
English: ® without talking to your doctor.
Latvian: ® bez konsultēšanās ar ārstu.
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Latvian: ECT var sniegt tiešu norādi par tiešo trombīna inhibitoru aktivitāti.
English: All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Latvian: Jebkāda simptomātiska ārstēšana jāveic saskaņā ar ārsta slēdzienu.
English: If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Latvian: Ja iespējams, Pradaxa lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms invazīvas vai ķirurģiskas procedūras.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
English: Caution should be exercised when interpreting these tests.
Latvian: Interpretējot šo testu rezultātus, jābūt uzmanīgiem.
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Latvian: Visiem pacientiem un īpaši gados vecākiem pacientiem (> 75 gadi), jo šajā vecuma grupā var būt bieži sastopami nieru darbības traucējumi:
English: They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Latvian: Tie nav pētīti, un tādēļ tos nav ieteicams izmantot ārstēšanai vienlaicīgi ar Pradaxa.
English: After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Latvian: Pēc intravenozas devas ievadīšanas dabigatrāna radītā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar urīnu (85 %).
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Latvian: Klīniskie pētījumi tika veikti pacientu populācijā ar vidējo vecumu > 65 gadiem.
English: ® safely, please consider the important information inside.
Latvian: ® lietošana noritētu droši, lūdzam ņemt vērā šeit sniegto svarīgo informāciju.
English: What Pradaxa is and what it is used for
Latvian: Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Latvian: Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 28 - 35 dienas.