FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και µη ελεγχόµενες µελέτες µε διάρκεια µέχρι 16 εβδοµάδες απέδειξαν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική στην καταστολή του υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV. Μια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη µειώνει σηµαντικά το ποσοστό των ηµερών µε συµπτωµατική και ασυµπτωµατική αναπαραγωγή του HSV.
Polish: Badania kontrolowane placebo i badania bez grupy kontrolnej placebo trwające do 16 tygodni wykazały, że famcyklowir skutecznie hamował nawroty zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV; w badaniu kontrolowanym placebo obserwowano znaczne zmniejszenie liczby dni z objawowym i bezobjawowym zakażeniem wirusem opryszczki.
Greek: Οι µελέτες 035 και 036 ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σχεδιασµένες για τη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας 3 δόσεων φαµσικλοβίρης (125 mg, 250 mg, 500 mg) µε την αποτελεσµατικότητα του εικονικού φαρµάκου στην οξεία θεραπεία των υποτροπιαζόντων επεισοδίων του έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Polish: Badania 035 i 036 były to wieloośrodkowe badania z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, których celem było przeprowadzenie porównania skuteczności i bezpieczeństwa doraźnego leczenia nawrotowego epizodu opryszczki narządów płciowych famcyklowirem w 3 dawkach (125 mg, 250 mg, 500 mg) i placebo.
Greek: ΕΡΠΗΣ ΤΩΝ ΓΕΝΝΗΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΑΝΟΣΟΕΠΑΡΚΕΙΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΡΧΙΚΟ (ΠΡΩΤΟ) ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH OSOBY DOROSŁE Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ PIERWSZY EPIZOD
Greek: Οι δόσεις που επελέγησαν για την επεισοδιακή θεραπεία και την καταστολή υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς προσδιορίστηκαν σε πανοµοιότυπες, πολλαπλών δόσεων, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές.
Polish: Wysokość dawek wybranych do stosowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością ustalono w badaniach z dawką wielokrotną, grupą kontrolną placebo i powtórzeniem sekwencji.
Greek: Δεν θα πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή εάν έχετε έλκη ή φυσαλίδες στα γεννητικά όργανα.
Polish: Nie należy podejmować współżycia płciowego, jeśli u pacjenta występują bolesne zmiany lub pęcherze na narządach płciowych.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Famvir
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FAMVIR
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος ενώ λαµβάνουν Famvir δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
Polish: Jednak jeśli u pacjenta w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Famvir występują zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Ναυτία, έµετος και µη φυσιολογικές τιµές στις ηπατικές δοκιµασίες αναφέρθηκαν πιο συχνά, ειδικά στις υψηλότερες δόσεις.
Polish: Nudności, wymioty i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby notowano częściej, zwłaszcza po podaniu większych dawek.
Greek: Σε µη προσβληθέντα κύτταρα κατά τη θεραπεία µε πενσικλοβίρη, οι συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης-τριφωσφορικού είναι ελάχιστα ανιχνεύσιµες.
Polish: W niezakażonych komórkach stężenia trójfosforanu pencyklowiru są prawie niewykrywalne.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Polish: nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Greek: Αυτό το εύρηµα ήταν αναστρέψιµο και παρατηρήθηκε και µε άλλες ουσίες αυτής της κατηγορίας.
Polish: Zmiany te były przemijające i nie występowały po podaniu innych substancji z tej grupy.
Greek: Η in vivo µετατροπή της φαµσικλοβίρης σε πενσικλοβίρη προϋποθέτει δύο στάδια: την απακυλίωση της φαµσικλοβίρης σε 6-δεοξυ-πενσικλοβίρη και την οξείδωση της 6-δεοξυπενσικλοβίρης σε πενσικλοβίρη.
Polish: W warunkach in vivo proces przekształcenia famcyklowiru w pencyklowir zachodzi dwuetapowo: najpierw dochodzi do deacetylacji famcyklowiru, w wyniku czego powstaje 6-deoksypencyklowir, który następnie utleniany jest do pencyklowiru.
Greek: Στις δευτερεύουσες µεταβλητές περιλαµβάνεται το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν βλάβες κατά τη διάρκεια της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου διακοπής της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής), ο χρόνος πλήρους ίασης, ο χρόνος µέχρι την παύση απόπτωσης του ιού και ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του πόνου που προκαλείται από τις βλάβες.
Polish: Zmienne drugoplanowe obejmowały: odsetek pacjentów, u których w trakcie badania (z okresem bez leków włącznie) pojawiły się nowe zmiany; czas, jaki upłynął do momentu całkowitego wyleczenia; czas, jaki upłynął do momentu zatrzymania wysiewu wirusa oraz czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia bólu w miejscach zmienionych chorobowo.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των τριών αυτών µελετών, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα επελέγη για την καταστολή του έρπητος των γεννητικών οργάνων, επειδή, αφενός, ήταν ανώτερη από τα δοσολογικά σχήµατα 250 mg µία φορά την ηµέρα και 125 mg δύο φορές την ηµέρα στη µελέτη 024 και αφετέρου η αποτελεσµατικότητά της καταδείχθηκε και στις τρεις µελέτες ενώ δεν διαπιστώθηκε σαφές πλεονέκτηµα των δοσολογικών σχηµάτων που χορηγούνται τρεις φορές την ηµέρα έναντι της συγκεκριµένης δόσης στις µελέτες 033 και 049.
Polish: w leczeniu supresyjnym opryszczki narządów płciowych, ponieważ w badaniu 024 okazał się on skuteczniejszy od schematu dawkowania 250 mg raz na dobę i schematu 125 mg 2xdz., jego skuteczność wykazano we wszystkich trzech badaniach, a w badaniach 033 i 049 nie stwierdzono przewagi schematów dawkowania 3xdz.
Greek: Η φαινοµενική κάθαρση πλάσµατος, η νεφρική κάθαρση και η σταθερά του ρυθµού αποµάκρυνσης της πενσικλοβίρης από το πλάσµα µειώθηκαν γραµµικά µε µείωση της νεφρικής λειτουργίας, έπειτα από τη χορήγηση µονής και επαναλαµβανόµενης δόσης.
Polish: Klirens osoczowy, klirens nerkowy i stała prędkości wydalania pencyklowiru zmniejszały się liniowo wraz z osłabieniem czynności nerek, zarówno po jednej dawce jak i po dawkach wielokrotnych.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες αποφυγής της σεξουαλικής επαφής όταν υπάρχουν συµπτώµατα, ακόµα κι αν έχει ξεκινήσει η θεραπεία µε αντι-ιικό σκεύασµα.
Polish: Pacjenci z objawami opryszczki narządów płciowych powinni powstrzymać się od współżycia seksualnego, nawet po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.
Greek: Στις δύο βασικές µελέτες εξετάστηκαν τρία δοσολογικά σχήµατα: 125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα, 250 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Polish: W dwóch badaniach podstawowych oceniano trzy schematy dawkowania: 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Greek: Η µελέτη 083 κατέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη ήταν εξίσου αποτελεσµατική µε την ασικλοβίρη έναντι του ιού του απλού έρπητος σε οροθετικούς ασθενείς.
Polish: W badaniu 083 wykazano, że leczenie opryszczki zwykłej famcyklowirem u pacjentów zakażonych HIV było równie skuteczne jak terapia acyklowirem.
Greek: Η απακυλίωση πραγµατοποιείται µε καταλύτη το ένζυµο αλδεϋδική οξειδάση.
Polish: Proces deacetyalcji katalizowany jest przez enzym oksydazę aldehydową.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί µπορεί να µεταδώσετε τη λοίµωξη από έρπητα στο/στη σύντροφό σας.
Polish: Jest to związane z ryzykiem przeniesienia zakażenia opryszczki na partnera.
Greek: Εποµένως, ασθενείς που λαµβάνουν φαµσικλοβίρη σε δόση 500 mg τρεις φορές ηµερησίως ταυτόχρονα µε προβενεσίδη, θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα.
Polish: Z tego względu należy obserwować, czy u pacjenta otrzymującego famcyklowir w dawce 500 mg trzy razy na dobę jednocześnie z probenecydem, nie występują objawy toksyczności.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας σε αµφότερες τις µελέτες ήταν ο χρόνος µέχρι τον πλήρη σχηµατισµό εφελκίδας στις βλάβες που παρουσιάστηκαν στο κύριο προσβεβληµένο δερµοτόµιο του προς θεραπεία πληθυσµού.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności w obydwu badaniach był czas, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian występujących w pierwotnie zajętym dermatomie w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT).
Greek: Στις δευτερεύουσες παραµέτρους αποτελεσµατικότητας περιλαµβάνονται ο χρόνος για τον πλήρη σχηµατισµό εφελκίδων, ο χρόνος για την πλήρη επούλωση και η αξιολόγηση του πόνου και της διασποράς.
Polish: Do drugoplanowych parametrów oceny skuteczności w tym badaniu należały: czas, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych; czas, jaki upłynął do całkowitego wyleczenia; oraz wyniki oceny dolegliwości bólowych i rozsiewu zmian.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η φαµσικλοβίρη επέφερε σηµαντικότερη µείωση στον χρόνο υποχώρησης των δερµατικών ενδείξεων του έρπητος ζωστήρος.
Polish: CHMP przyznał, że leczenie famcyklowirem wiązało się z istotnym skróceniem czasu, jaki upłynął do momentu ustąpienia skórnych objawów półpaśca.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ένδειξη της θεραπείας των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και η θεραπεία υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς υποστηρίζεται από τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu pierwszych i nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością oraz w leczeniu nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Greek: Συνεπώς, η δόση 125 mg δύο φορές την ηµέρα προσδιορίσθηκε ως η µικρότερη αποτελεσµατική δόση.
Polish: Dlatego za najniższą dawkę skuteczną uznano dawkę w wysokości 125 mg 2xdz.
Greek: Παράγραφος 5.1: Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συµπεριλήφθηκε εικονικό σκέλος, γεγονός που ανατρέπει τα επιχειρήµατα υπέρ της απόλυτης αποτελεσµατικότητας των αντιιικών παραγόντων για την πρόληψη οφθαλµικών επιπλοκών στο πλαίσιο της συγκεκριµένης µελέτης.
Polish: Dlatego w badaniu nie uwzględniono grupy placebo, a przez to uwagi na temat bezwzględnej skuteczności działania leków przeciwwirusowych w profilaktyce rozwoju powikłań ocznych w tym badaniu są słabo uzasadnione.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός (%) των ηµερών που χρειάστηκαν για την απόπτωση του ιού από τα πρωκτογεννητικά σηµεία.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny skuteczności była liczba (%) dni wysiewu wirusa z okolicy narządów płciowych i odbytu.
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά τη διάγνωση του έρπητα ζωστήρα.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca.
Greek: Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 125 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Η µη επιπλεγµένη λοίµωξη έρπητα ζωστήρα δεν αλλοιώνει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της πενσικλοβίρης, όπως µετράται έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα.
Polish: Półpasiec bez powikłań nie zmienia znacząco właściwości farmakokinetycznych pencyklowiru obserwowanych po doustnym podaniu famcyklowiru.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης στο πλάσµα, του δραστικού µεταβολίτη της φαµσικλοβίρης, λόγω ανταγωνιστικής αποβολής.
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększenie stężenia pencyklowiru, czynnego metabolitu famcyklowiru w osoczu, poprzez konkurowanie w procesie eliminacji.
Greek: 250 mg µετά από κάθε αιµοδιύλιση
Polish: 250 mg po każdej dializie
Greek: 125 mg µετά από κάθε αιµοδιύλιση
Polish: 125 mg po każdej dializie
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FAMVIR
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK FAMVIR
Greek: Στις βασικές µελέτες 033 και 049, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα αξιολογήθηκε παράλληλα µε τις δόσεις των 125 mg τρεις φορές την ηµέρα και 250 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Polish: W badaniach podstawowych 033 i 049 oceniano razem schemat dawkowania 250 mg 2xdz.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σάς ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, π.χ. λακτόζη επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Famvir Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Greek: Φιλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν σοβαρές οφθαλµικές εκδηλώσεις ήταν οµοίως παρόµοιο σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono ciężkie objawy oczne, także był podobny w obu leczonych grupach.
Greek: Στα µολυσµένα κύτταρα, η πενσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως µέσω της ιικής θυµιδίνης κινάσης σε µονοφωσφορική πενσικλοβίρη η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη µέσω των κυτταρικών κινασών.
Polish: W zainfekowanych komórkach pencyklowir jest szybko przekształcany przy udziale wirusowej kinazy tymidynowej w monofosforan pencyklowiru, który z kolei przy udziale kinaz komórkowych przekształcany jest w trójfosforan pencyklowiru.
Greek: Κνίδωση, σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις* (π.χ. πολύµορφο ερύθηµα, Σύνδροµο Stevens-Johnson, Τοξική Επιδερµική Νεκρόλυση).
Polish: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne* (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) * Nigdy nie zgłaszane w badaniach klinicznych; kategoria powstała na podstawie „reguły trzech"
Greek: Δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και µία ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε προσβεβληµένους από HIV ασθενείς µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων απέδειξαν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική.
Polish: Wyniki dwóch badań kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów o prawidłowej odporności oraz wyniki jednego badania kontrolowanego substancją czynną z udziałem pacjentów z HIV i nawracającymi zakażeniami wirusem opryszczki narządów płciowych wykazały skuteczność famcyklowiru.
Greek: Σε άτοµα τα οποία έχουν ήδη προβλήµατα µε τους νεφρούς µπορεί, σπάνια, εάν η δόση τους δε µειωθεί σωστά να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: U pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek może prowadzić do niewydolności nerek, jeśli dawka nie zostanie właściwie zmniejszona.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Greek: Σε µολυσµένα από ιό κύτταρα η ιική κινάση της θυµιδίνης (ΤΚ) φωσφορυλιώνει την πενσικλοβίρη σε µία µονοφωσφορική µορφή η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται από κυτταρικές κινάσες σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη.
Polish: W komórkach zakażonych wirusem kinaza tymidynowa (TK) fosforyluje pencyklowir do monofosforanu, który następnie jest przekształcany w trójfosforan pencyklowiru pod wpływem kinazy komórkowej.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεδοµένου ότι 4 ωρών αιµοκάθαρση οδηγεί σε µέχρι και 75% µείωση των συγκεντρώσεων πενσικλοβίρης στο πλάσµα, η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χορηγείται αµέσως µετά την αιµοκάθαρση.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Czterogodzinna hemodializa zmniejszała stężenie pencyklowiru w osoczu do 75%.
Greek: Η επιλογή του εικονικού φαρµάκου ως συγκριτή αµφισβητήθηκε, δεδοµένης της διαθεσιµότητας ενεργούς θεραπείας µε ασικλοβίρη ως εναλλακτικής επιλογής.
Polish: Wybór placebo jako komparatora uznano jednak za kwestię dyskusyjną, biorąc pod uwagę dostępność innego leku aktywnego, acyklowiru.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Greek: Δεν συνιστάται καµία προσαρµογή της δόσης µε βάση την ηλικία, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki na podstawie wieku pacjentów, o ile nie stwierdza się zaburzeń funkcji nerek.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας για ασθενείς µε ήπια και µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Greek: Η µελέτη 024 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή η οποία εξέτασε τον χρόνο µέχρι την εµφάνιση της πρώτης υποτροπής.
Polish: Badanie 024 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące oceny czasu, jaki upływa do momentu stwierdzenia pierwszego nawrotu.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FAMVIR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) Το Famvir (φαµσικλοβίρη) συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για τα οποία πρέπει να εναρµονιστεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU FAMVIR POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Greek: Η υψηλότερη δόση που µπορεί να χορηγηθεί, βάσει της αξιολόγησης των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, είναι 500 mg φαµσικλοβίρης.
Polish: Na podstawie oceny przedstawionych danych ustalono, że najwyższa możliwa dawka famcyklowiru wynosi 500 mg.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα έπρεπε να πάρετε ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρµακό σας, επισκεφτείτε αµέσως τον γιατρό σας ή κάποιο νοσοκοµείο για συµβουλές.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Famvir W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Famvir lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Greek: 125 mg δις ηµερησίως για 5 ηµέρες 125 mg άπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες
Polish: 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni 125 mg raz na dobę przez 5 dni pacjenci hemodializowani
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν σηµαντική νόσο µπορούν να ξεκινούν και πάλι την κατασταλτική θεραπεία.
Polish: Pacjenci, u których przebieg choroby nie uległ znaczącym zmianom, mogą wznowić leczenie supresyjne.
Greek: Η συχνότητα και η κατάσταση µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο επικαιροποιήθηκαν σύµφωνα µε την ολοκληρωµένη αξιολόγηση της ασφάλειας των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιµές και κατά την εµπειρία από τη µετεγκριτική φάση.
Polish: W oparciu o wyniki zintegrowanej oceny zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zaktualizowano w tym punkcie informacje dotyczące częstości występowania i wykaz zdarzeń niepożądanych.
Greek: − τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: − w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (patrz punkt 4.4).
Greek: Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητος (HSV) - έρπης των γεννητικών οργάνων Το Famvir ενδείκνυται για
Polish: Zakażenia wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej (HSV) - opryszczka narządów płciowych Famvir jest wskazany do stosowania
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα καταστολής της υποτροπής του ιού ήταν συνεκτικά και αφορούσαν τους ασθενείς µε συγκεντρώσεις CD4+ κυττάρων µικρότερες αλλά και µεγαλύτερες από 200 κύτταρα/mm3.
Polish: Chociaż badania 102 i 195 nie były szeroko zakrojone i uczestniczyła w nich stosunkowo mała liczba pacjentów, ich wyniki w postaci powstrzymania nawrotów infekcji wirusowej były spójne i dotyczyły zarówno pacjentów, u których liczba limfocytów CD4+ nie przekraczała 200 komórek/mm3, jak i tych, u których przekraczała tę wartość.
Greek: Εµφάνιση του Famvir και περιεχόµενο συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Famvir i co zawiera opakowanie
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Το Famvir ενδείκνυται για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιµώξεων απλού έρπητος σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, µε συνιστώµενη δόση 500 mg δύο φορές την ηµέρα για επτά ηµέρες.
Polish: Famvir jest wskazany do stosowania w leczeniu doraźnym nawrotowej opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych HIV, w przypadku których zalecony schemat dawkowania to 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
Greek: P.O.
Polish: Aneks I).
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Στη µελέτη 086, οι ανοσοκατεσταλµένοι ασθενείς µε έρπητα ζωστήρα έλαβαν θεραπεία για 10 ηµέρες µε φαµσικλοβίρη 500 mg χορηγούµενη τρεις φορές την ηµέρα ή ασικλοβίρη 800 mg χορηγούµενη τρεις φορές την ηµέρα για 10 ηµέρες.
Polish: W badaniu 086 pacjenci z półpaścem i upośledzeniem odporności przyjmowali przez 10 dni famcyklowir w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Greek: Επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων: 125 mg δις ηµερησίως για πέντε ηµέρες.
Polish: Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Greek: Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 125 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Polish: Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane
Greek: Θροµβοκυτταροπενία.
Polish: Ruhlandstr.
Greek: Για τη θεραπεία περαιτέρω επεισοδίων, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 125 mg δυο φορές την ηµέρα, επί πέντε ηµέρες.
Polish: W leczeniu nawrotów zalecana dawka to: jedna tabletka 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Greek: Η µελέτη 098 ήταν µια πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο µελέτη σύγκρισης της φαµσικλοβίρης 500 mg, χορηγούµενης τρεις φορές την ηµέρα, µε ασικλοβίρη 800 mg χορηγούµενη 5 φορές την ηµέρα.
Polish: Badanie 098 było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą dotyczące porównania działania famcyklowiru w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Greek: Η τροποποίηση της δοσολογίας είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).