FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vepacel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vepacel används så säkert som möjligt.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus provoquer de maladie.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vepacel?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vepacel?
French: L'EPAR complet relatif à Vepacel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Vepacel est un vaccin.
Swedish: Vepacel är ett vaccin.
French: Deux études principales ont permis d'obtenir des données sur la vaccination par Vepacel chez les adultes.
Swedish: Två huvudstudier utfördes för att få uppgifter om vaccination med Vepacel av vuxna.
French: Pourquoi Vepacel a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Vepacel godkänts?
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, un vaccin prépandémique doit provoquer la production de taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des adultes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av vuxna för att betraktas som lämpligt.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vepacel au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Vepacel visat vid studierna?
French: Vepacel contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: Vepacel innehåller influensastammen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
French: Le vaccin est administré par injection dans l'épaule ou la cuisse en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Swedish: Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé au cours des études, et les effets indésirables étaient généralement faibles et similaires à ceux observés avec d'autres vaccins de la grippe.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem sågs under studierna och biverkningarna var i allmänhet lindriga och liknande dem som uppträder i samband med andra influensavaccin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vepacel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vepacel.
French: Vepacel est un vaccin «prépandémique».
Swedish: Vepacel är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
Swedish: Om det är nödvändigt att vaccinera patienter måste det finnas omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vepacel, le 17 février 2012.
Swedish: Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vepacel som gäller i hela EU.
French: Les virus utilisés dans Vepacel sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
Swedish: De virus som används i Vepacel odlas i däggdjursceller ("veroceller") i stället för i hönsägg.
French: Vepacel ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase, le sucrose, la trypsine ou la protéine de cellules Vero.
Swedish: Vepacel får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller något ämne som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, bensonas, sukros, trypsin eller verocellsprotein.
French: Des taux protecteurs d'anticorps ont en outre été observés chez 71,6 % des patients présentant un système immunitaire affaibli, et chez 77,5 % des patients souffrant d'une maladie de longue durée.
Swedish: Dessutom sågs skyddande nivåer av antikroppar hos 71,6 procent av patienterna med nedsatt immunförsvar och hos 77,5 procent av de långtidssjuka.
French: Vepacel a également fait l'objet d'une étude principale portant sur 657 enfants sains, âgés de 6 mois à 17 ans, à qui l'on a administré deux doses de Vepacel à trois semaines d'intervalle.
Swedish: Vepacel har också studerats i en huvudstudie med 657 friska barn i åldrarna 6 månader till 17 år som fick två doser med Vepacel med tre veckors mellanrum.
French: Toutes les études visaient à évaluer la capacité du vaccin à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre le virus H5N1.
Swedish: I samtliga studier undersöktes vaccinets förmåga att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) mot H5N1.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vepacel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vepacel är större än riskerna och rekommenderade att Vepacel skulle godkännas för försäljning.
French: L'utilisation de Vepacel a été ultérieurement étendue aux enfants dès l'âge de 6 mois, étant donné qu'il a été démontré que le vaccin produisait une bonne réaction en anticorps dans cette population également, avec un profil de sécurité similaire à celui observé chez les adultes.
Swedish: Användningen av Vepacel utökades senare till att omfatta barn från sex månaders ålder eftersom vaccinet visade sig ge ett bra antikroppssvar även i denna grupp med en säkerhetsprofil som liknade den för vuxna.
French: Les vaccinations par Vepacel chez les adultes ont induit une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Swedish: Vaccination med Vepacel av vuxna gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
French: Le vaccin a été développé de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe pour assurer une protection contre le virus H5N1.
Swedish: Vaccinet har tagits fram så att det kan användas före eller under en influensapandemi för att ge skydd mot H5N1-viruset.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vepacel.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Les experts de la santé craignent qu'une future pandémie de grippe puisse être causée par une souche du virus H5N1.
Swedish: Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av en stam av H5N1-viruset.
French: Ce vaccin contient une souche du virus H5N1.
Swedish: Detta vaccin innehåller en stam av H5N1-viruset.
French: Le comité a également noté que Vepacel produisait une réponse en anticorps raisonnable contre d'autres souches H5N1 potentiellement susceptibles de causer une pandémie de grippe.
Swedish: Kommittén noterade också att Vepacel gav rimligt antikroppssvar mot andra H5N1-stammar som potentiellt skulle kunna orsaka influensapandemi.
French: La vaccination de rappel (un an après la vaccination à deux doses avec Vepacel) a également produit une forte réponse en anticorps contre les souches utilisées dans la dose de rappel et dans Vepacel.
Swedish: Boostervaccinationen (ett år efter vaccinationen med två doser Vepacel) gav också ett starkt antikroppssvar mot de stammar som användes i boostervaccinet och Vepacel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vepacel (chez plus d'un patient sur 10) chez les adultes sont les suivants: maux de tête, fatigue et douleur au point d'injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vepacel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vepacel?
Swedish: Vilka är riskerna med Vepacel?
French: Dans la seconde étude principale, 85,8 % des adultes sains de moins de 60 ans et 80,2 % des adultes sains âgés de 60 ans et plus avaient des taux protecteurs d'anticorps.
Swedish: I den andra huvudstudien hade 85,8 procent av de friska vuxna under 60 år och 80,2 procent av de friska vuxna som var 60 år och äldre skyddande nivåer av antikroppar.
French: Cela pourrait aider à assurer une protection en cas de pandémie causée par une nouvelle souche du virus H5N1.
Swedish: Detta kan bidra till att ge skydd i händelse av en pandemi orsakad av en ny stam av H5N1-viruset.
French: L'étude portant sur les enfants a montré que la vaccination avec Vepacel provoquait la production de taux d'anticorps similaires à ceux observés chez les adultes: 21 jours après la deuxième injection, 85,4 % des enfants âgés de 9 à 17 ans, 72,9 % des enfants âgés de 3 à 8 ans, et 68,8 % des enfants âgés de 6 à 35 mois présentaient des taux d'anticorps qui les protégeraient contre le virus H5N1.
Swedish: Studien på barn visade att vaccination med Vepacel gav liknande nivåer av antikroppar som studierna på vuxna: På dag 21 efter den andra injektionen hade 85,4 procent av barnen i åldern 9-17 år, 72,9 procent av barnen i åldern 3-8 år och 68,8 procent av barnen i åldern 6-35 månader nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
French: Les deux études ont porté de manière séparée sur les personnes âgées de plus et de moins de 60 ans.
Swedish: I båda studierna undersöktes dels patienter som var 60 år eller äldre, dels patienter under 60 år.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se transmettre facilement d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det dyker upp en ny stam av influensavirus som lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
French: Au cours des deux études, les participants ont reçu deux doses de Vepacel, suivies d'une dose de rappel (administrée après six mois, un an ou deux ans) d'un vaccin contenant différents dosages de la même souche de grippe H5N1 que celle contenue dans Vepacel, ou une souche différente de la grippe H5N1.
Swedish: I båda studierna fick deltagarna två doser Vepacel och därefter en boosterdos (som gavs efter sex månader, ett år eller två år) av ett vaccin som innehöll olika styrkor av samma H5N1influensastam som i Vepacel eller en annan H5N1-influensastam.
French: La première étude principale a porté sur 561 sujets sains adultes, tandis que la seconde a porté sur environ 3 600 sujets adultes comprenant des personnes présentant un risque plus élevé de développer la grippe (telles que des personnes souffrant d'une maladie de longue durée ou d'un système immunitaire affaibli).
Swedish: I den andra studien ingick cirka 3 600 vuxna, bland annat en grupp som löpte större risk att få influensa (t.ex. långtidssjuka eller personer med nedsatt immunförsvar).
French: Dans la première étude principale, 21 jours après la deuxième injection, 72,5 % des adultes de moins de 60 ans et 74,1 % des adultes âgés de 60 ans et plus avaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre le virus H5N1.
Swedish: I den första huvudstudien, 21 dagar efter den andra injektionen, hade 72,5 procent av de vuxna under 60 år och 74,1 procent av de vuxna som var 60 år och äldre nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
French: Certains enfants ont également reçu une dose de rappel d'un vaccin contenant une souche différente de la grippe H5N1 après un an.
Swedish: Vissa barn fick också en boosterdos som innehöll en annan H5N1-influensastam efter ett år.
French: Vepacel est un vaccin destiné aux adultes et aux enfants à partir de l'âge de 6 mois en prévention de la grippe causée par le sous-type H5N1 («grippe aviaire») du virus de la grippe A. Le vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Swedish: Vepacel är ett vaccin som ges till vuxna och barn från sex månaders ålder för att skydda mot influensa som orsakas av undertyp H5N1 (fågelinfluensa) av influensa A-virus.
French: Comment Vepacel agit-il?
Swedish: Hur verkar Vepacel?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vepacel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vepacel.
French: Le comité a noté que Vepacel provoquait une bonne réponse en anticorps chez les adultes sains, et une réponse acceptable chez les adultes sains âgés de 60 ans et plus, ainsi que chez les patients présentant un système immunitaire affaibli ou souffrant d'une maladie de longue durée.
Swedish: Det gav även ett godtagbart svar hos friska vuxna i åldern 60 år och äldre och hos patienter med nedsatt immunförsvar eller långvarig sjukdom.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu Vepacel et une dose de rappel avec une souche différente de la grippe H5N1 ont produit des anticorps capables de réagir à plusieurs souches du virus H5N1.
Swedish: Patienterna som fick Vepacel och en boosterdos av en annan H5N1influensastam utvecklade i båda studierna antikroppar som kunde reagera mot olika stammar av H5N1-virus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vepacel, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vepacel finns i bipacksedeln.
French: Vaccin contre la grippe (virion entier, inactivé)
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten influensavaccin (helvirus, inaktiverat)
French: Comment Vepacel est-il utilisé?
Swedish: Hur används Vepacel?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vepacel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Vepacel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Qu'est-ce que Vepacel?
Swedish: Vad är Vepacel?
French: Autres informations relatives à Vepacel:
Swedish: Mer information om Vepacel
French: Dans quel cas Vepacel est-il utilisé?
Swedish: Vad används Vepacel för?
French: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}>
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous avez des problèmes de rein.
Swedish: Läkaren kan ibland förskriva en annan dos, i synnerhet om du har njurbesvär.
French: La dose quotidienne peut parfois être divisée en deux prises, le matin et le soir.
Swedish: Den dagliga dosen kan ibland delas upp för att tas morgon och kväll.
French: Prenez avec vous le contenant vide et toute capsule restante.
Swedish: Ta med dig förpackningen och alla kvarvarande kapslar.
French: - La substance active est l'étoposide.
Swedish: - Den aktiva substansen är etoposid.
French: Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois à retardement).
Swedish: Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
French: - Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à VEPESID.
Swedish: - om du tar några läkemedel som har liknande verkningsmekanism som VEPESID.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'étoposide chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av etoposid för gravida kvinnor.
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA} Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
French: Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s'assurer que cela n'arrive pas.
Swedish: Blodprover kommer att tas i början av din behandling och innan varje dos du tar för att kontrollera att detta inte inträffar.
French: Les capsules doivent être prises avec un verre d'eau à jeun.
Swedish: Kapslarna ska intas med ett glas vatten på fastande mage.
French: • élévation de la bilirubine
Swedish: • förhöjt bilirubin
French: Potentiel cancérigène
Swedish: Carcinogen potential
French: Étant donné son mécanisme d'action, l'étoposide doit être considéré comme potentiellement cancérigène chez l'homme.
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism ska etoposid betraktas som en möjlig carcinogen för människor.
French: La sécurité et l'efficacité de VEPESID et noms associés chez les patients pédiatriques n'ont pas été étudiées de façon systématique.
Swedish: Säkerhet och effektivitet med VEPESID och associerade namn hos pediatriska patienter har inte studerats systematiskt.
French: Si l'étoposide entre en contact avec la peau, la muqueuse ou les yeux, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse ou les yeux à l'eau.
Swedish: Om etoposid skulle i kontakt med hud, slemhinnor eller ögon, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten och skölj slemhinnan eller ögon med vatten.
French: Le tableau suivant dresse la liste des effets indésirables, qui sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: L'efficacité et la sécurité de VEPESID et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för VEPESID och associerade namn hos barn under 18 år har inte fastställts.
French: L'alopécie réversible, évoluant parfois vers une alopécie totale, a été observée chez un maximum de 66 % des patients traités par étoposide.
Swedish: Reversibel alopeci, ibland utvecklat till fullständig skallighet, har observerats hos upp till 66 % av patienterna som behandlades med etoposid.
French: Les doses quotidiennes supérieures à 200 mg doivent être divisées en deux prises par jour.
Swedish: Dagliga doser högre än 200 mg ska ges uppdelat på två doseringstillfällen.
French: Si vous prenez trop de capsules, rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche ou informez-en votre médecin immédiatement.
Swedish: Om du tagit för många kapslar ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning eller tala om detta för din läkare.
French: Les données d'efficacité disponibles pour l'étoposide dans les différentes indications proviennent généralement d'études dans lesquelles l'étoposide a été utilisé par voie intraveineuse.
Swedish: Tillgängliga effektdata för etoposid vid olika indikationer är i allmänhet grundat på studier där etoposid använts intravenöst.
French: Le coefficient de variation est d'environ 30 % après l'administration orale contre 10 % après l'administration intraveineuse (la variabilité inter-patients est similaire après l'administration intraveineuse ou orale, c'est-à-dire 30 à 40 %).
Swedish: Koefficienten av variation är ungefär 30 % efter peroral administrering jämfört med 10 % efter intravenös administrering (variabilitet hos en och samma patient är liknande efter intravenös eller peroral administrering, d.v.s. 30 till 40 %).
French: Si manquez ou oubliez de prendre une dose de ce médicament, NE VOUS INQUIÉTEZ PAS ; vous prendrez la dose suivante à l'heure normale.
Swedish: Om du missar eller glömmer att ta en dos av detta läkemedel, OROA DIG INTE - ta bara nästa dos när det är dags för den. TA INTE dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par VEPESID et noms associés doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter som överväger att skaffa barn efter behandling med VEPESID och associerade namn ska diskutera detta med läkare eller sjuksköterska.
French: En cas d'hypertension cliniquement significative chez les patients recevant l'étoposide, un traitement de soutien approprié doit être instauré.
Swedish: Om kliniskt signifikant hypertoni uppträder hos patienter som får etoposid ska lämplig stödjande behandling initieras.
French: - cancer testiculaire - cancer du poumon à petites cellules - cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) - tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien) - cancer de l'ovaire
Swedish: - testikelcancer - småcellig lungcancer - cancer i blodet (akut myeloisk leukemi) - tumörer i lymfsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom) - äggstockscancer
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres ou de 7 à 17 l/m2.
Swedish: Medeldistributionsvolymerna vid jämviktskoncentration (steady-state) är inom intervallet 18 till 29 liter eller 7 till 17 l/m2.
French: Une myélosuppression (voir rubrique 4.4) d'issue fatale a été rapportée à la suite de l'administration d'étoposide.
Swedish: Myelosuppression (se avsnitt 4.4) med fatal utgång har rapporterats efter administrering av etoposid.
French: • changement de couleur de la peau
Swedish: • förändring av hudfärg (pigmentering)
French: **Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
Swedish: *Fatal myelosuppression har rapporterats **Krampanfall är ibland förknippade med allergiska reaktioner.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par VEPESID et noms associés, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 4.3).
Swedish: Ett beslut måste tas om huruvida amning ska avbrytas eller om behandlingen med VEPESID och associerade namn ska avbrytas baserat på nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan (se avsnitt 4.3).
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il est probable qu'une réduction posologique supplémentaire soit nécessaire car la clairance de l'étoposide est davantage réduite chez ces patients.
Swedish: Hos patienter med en kreatininclearance lägre än 15 ml/min och som står på dialys så krävs troligtvis en ytterligare dosreduktion eftersom etoposidclearance är sänkt ytterligare hos dessa patienter.
French: • Infection
Swedish: • infektion
French: Arrêtez de prendre le médicament et informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée.
Swedish: Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom: svullen tunga eller svalg, andningssvårigheter, snabb hjärtrytm, hudrodnad eller hudutslag.