FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora, primjena vandetaniba u dozama koje izazivaju toksične učinke za majku tijekom gestacije i/ili laktacije povećala je gubitke ploda prije okota te smanjila postnatalni rast mladunčadi.
Latvian: Žurku pre- un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot mātītei toksiskas devas grūsnības un/vai zīdīšanas laikā, vandetanibs palielināja pirmsdzemdību bojāejas biežumu un mazināja mazuļu augšanu pēc piedzimšanas.
Croatian: Klinička djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika:
Latvian: Klīnikā efektivitāte pediatriskajā populācijā
Croatian: Primjena lijeka može se nastaviti u nižoj dozi nakon potvrde da se QTc-interval vratio na vrijednosti prije liječenja i korekcije eventualne neravnoteže elektrolita.
Latvian: Lietošanu var atsākt ar samazinātu devu pēc tam, kad apstiprināta QTc intervāla atgriešanās līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas, un ir novērsti iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: Odds Ratio).
Latvian: PRES (RPLS).
Croatian: Smanjenje doze (mg) c
Latvian: (mg)c
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije početna se doza može smanjiti na 200 mg; međutim, nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost za dozu od 200 mg (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Dati par 300 mg devas lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti: 5 no 6 pacientiem deva bija jāsamazina līdz 200 mg. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma devu var samazināt līdz 200 mg; tomēr 200 mg devas drošums un efektivitāte nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Svakom bolesniku u kojega se pojave napadaji, glavobolja, konfuzija ili promjene mentalnog statusa treba učiniti MR mozga.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir krampji, apjukums vai psihiskā stāvokļa izmaiņas, jāveic galvas smadzeņu MRI.
Croatian: Treba nastaviti s čestim EKG kontrolama QTc-intervala.
Latvian: Arī turpmāk bieži jākontrolē QTc intervāls EKG.
Croatian: Za liječenje proljeva preporučuje se primjena uobičajenih lijekova protiv proljeva.
Latvian: Caurejas ārstēšanai ieteicams izmantot parastos pretcaurejas līdzekļus.
Croatian: Ili
Latvian: OR
Croatian: • izrazito visok krvni tlak.
Latvian: • Stipri paaugstināts asinsspiediens.
Croatian: Kod zdravih ispitanika, Cmax vandetaniba je smanjena za 15% dok nije bilo učinka na AUC(0-t) vandetaniba kada je bio primijenjen zajedno s omeprazolom.Nije bilo učinka ni na Cmax niti na
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar omeprazolu, vandetaniba Cmax samazinājās par 15%, bet AUC(0-t) nemainījās.
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom).
Latvian: • Paaugstināts acs spiediens (glaukoma).
Croatian: • mjehurići po koži (bulozni dermatitis).
Latvian: • Pūšļu veidošanās uz ādas (bullozs dermatīts).
Croatian: Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES); [Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl.
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms, PRES (posterior reversible encephalopathy syndrome) (atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms - RPLS (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome))
Croatian: Nuspojave lijeka
Latvian: Tabletes kodols
Croatian: Mutation System (ARMS) koji se temelji na lančanoj reakciji polimerazom (PCR) za mutaciju
Latvian: DNS (297/298), izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (polymerase chain reaction, PCR), kas pamatojas uz Amplification Refractory Mutation System (ARMS) pārbaudi M918T mutācijai un tiešo
Croatian: • Na PRES treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
Latvian: • Jāņem vērā, ka PRES var būt jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Croatian: ako ste alergični na vandetanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Latvian: Nelietojiet Caprelsa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret vandetanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums kopš dzimšanas ir sirdsdarbības traucējums, ko sauc par „iedzimtu pagarināta
Croatian: Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: Vandetanib i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica i nađeni su u plazmi mladunčadi nakon primjene štakoricama u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Vandetanibs un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā un ir konstatēti mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas periodā
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (skupina na vandetanibu)
Latvian: (vandetaniba grupa)
Croatian: 100 dnevno
Latvian: 100 katru dienu
Croatian: Bolesnik će dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika uz svaki liječnički recept.
Latvian: Izrakstot katru recepti, pacients jānodrošina ar Pacienta brīdinājuma kartīti.
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis).
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Croatian: Nakon poboljšanja stanja, liječenje treba nastaviti sniženom dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Pēc stāvokļa uzlabošanās ārstēšana jāatsāk ar samazinātu devu (skatīt
Croatian: Stoga se preporučuje prikladno kliničko (npr. EKG) i/ili laboratorijsko praćenje za bolesnike koji istodobno primaju digoksin i vandetanib, te će takvim bolesnicima možda biti potrebno smanjiti dozu digoksina.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri vienlaikus saņem digoksīnu un vandetanibu, ieteicama atbilstoša klīniska (piemēram, EKG) un/vai laboratoriska kontrole, un šādiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka digoksīna deva.
Croatian: Vandetanib je također pokazao fototoksični potencijal u testu citotoksičnosti in vitro.
Latvian: In vitro citotoksicitātes testā iegūti pierādījumi par vandetaniba fototoksisko potenciālu.
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva.
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcijas.
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava poput osipa, proljeva i hipertenzije kod primjene višestrukih doza od 300 mg i viših u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima i u bolesnika.
Latvian: Lietojot vairākas 300 mg un lielākas devas pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, novērota dažu blakusparādību, piemēram, izsitumu, caurejas un hipertensijas biežuma un smaguma palielināšanās.
Croatian: Produljenje QTc-intervala na više od 500 ms opaženo je u 11% bolesnika u fazi III kliničkog ispitivanja pri primjeni doze od 300 mg na dan u liječenju medularnog karcinoma štitnjače.
Latvian: Lietojot 300 mg dienā MTC ārstēšanai, apstiprinātu EKG QTc pagarināšanos līdz vairāk nekā 500 ms III fāzes pētījumā novēroja 11% pacientu.
Croatian: • poremećaji jetre ili gušterače (pokažu se pretragama krvi).
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi (redzami asins analīzēs).
Croatian: Kako Caprelsa izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Caprelsa ārējais izskats un iepakojums
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka (SPC)
Latvian: • Zāļu apraksts (ZA);
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze u dobrovoljaca pokazalo je da se izloženost vandetanibu povećava (do 1,5, 1,6 odnosno 2 puta) u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka vandetaniba iedarbība ir pastiprināta (līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm) brīvprātīgajiem ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību (skatīt
Croatian: • glavobolja.
Latvian: • Sāpes.
Croatian: Kod zdravih muških ispitanika, izloženost vandetanibu je bila smanjena za 40% kada se davao zajedno sa potentnim CYP3A4 induktorom, rifampicinom.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar spēcīgo CYP3A4 induktoru rifampicīnu, vandetaniba iedarbība samazinājās par 40%.
Croatian: dispepsija kolitis, suha usta, stomatitis, disfagija, konstipacija, gastritis, gastrointestinalno krvarenje pankreatitis, peritonitis, ileus, perforacija crijeva, inkontinencija stolice
Latvian: Kolīts, sausa mute, stomatīts, disfāgija, aizcietējums, gastrīts, gastrointestināla asiņošana
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Croatian: Pretrage produljenje QTc intervala na EKG-u povišene vrijednosti ALT-a i AST-a u serumu, smanjenje tjelesne težine, povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišene vrijednosti hemoglobina, povišene vrijednosti amilaza u serumu
Latvian: līmeņa paaugstināšanās serumā, samazināta ķermeņa masa, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Croatian: Primarni je ishod djelotvornosti bila stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema mjerilima za ocjenu odgovora u solidnim tumorima (engl. response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) v 1.0.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija ORR atbilstoši RECIST v 1,0.
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Brīvprātīgo farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāmaina (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums Caprelsa lietošanas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc pēdējās Caprelsa devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Croatian: Bolesnici s dokumentiranom RET mutacijom (n=187)
Latvian: Pacienti ar dokumentētu RET mutāciju
Croatian: Endokrini poremećaji hipotiroidizam
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Croatian: - ako uzimate neki od sljedećih lijekova: arsen, cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), eritromicin primijenjen u venu ili moksifloksacin (koriste se za liječenje infekcija), toremifen (koristi se za liječenje raka dojke), mizolastin (koristi se za liječenje alergija), antiaritmike skupine IA i III (koriste se za kontrolu srčanog ritma).
Latvian: eritromicīnu intravenozi un moksifloksacīnu (lieto infekciju ārstēšanai), toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai), mizolastīnu (lieto alerģiju ārstēšanai), IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus
Croatian: • smanjena razina kalcija u krvi.
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs.
Croatian: N Stopa odgovora
Latvian: N Atbildes reakcijas rādītājs
Croatian: Djelovanje hrane Hrana ne mijenja izloženost vandetanibu.
Latvian: Pārtika vandetaniba iedarbību neietekmē.
Croatian: Nema iskustva sa pedijatrijskim bolesnicima mlađim od 9 godina s nasljednim medularnim karcinomom štitnjače (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Nav pieredzes par pediatriskiem pacientiem ar iedzimtu MTC līdz 9 gadu vecumam (skatīt
Croatian: • upala želučane sluznice (gastritis).
Latvian: • Kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Croatian: Stopa kontrolirane bolesti = stopa odgovora +
Latvian: Slimības kontroles rādītājs = atbildes reakcijas rādītājs + stabila slimība pēc 24 nedēļām.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od reakcija fototoksičnosti povezanih s liječenjem vandetanibom potreban je oprez kod izlaganja suncu uz nošenje zaštitne odjeće i/ili nanošenje sredstva za sunčanje.
Latvian: Jāsargājas no saules iedarbības, valkājot aizsargājošu apģērbu un/vai lietojot aizsarglīdzekli pret sauli, jo saistībā ar ārstēšanu ar vandetanibu ziņots par fototoksicitātes reakciju risku.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER CAPRELSE 100 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Brīvprātīgo farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma devas izmaiņas nav nepieciešamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Od bolesnika uključenih u ispitivanje, deset bolesnika liječenih vandetanibom i četiri bolesnika koja su primala placebo (4% svih bolesnika) imali su ocjenu općeg stanja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO PS) ≥ 2, a 28 (12,1%) bolesnika liječenih vandetanibom i 10 (10,1%) bolesnika koji su primali placebo imali su srčani poremećaj.
Latvian: bija ≥ 2, un 28 (12,1%) pacientiem, kuri lietoja vandetanibu, un 10 (10,1 %) pacientiem, kuri lietoja placebo, bija sirdsdarbības traucējumi.
Croatian: • zatvor.
Latvian: • Aizcietējums.
Croatian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), toksičnosti ili produljenja QTc-intervala na EKG-u, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1 (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc vispārējās blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE - common terminology criteria for adverse events) vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu, kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc CTCAE (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: 37 Hollands Road Haverhill
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg vandetaniba.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg vandetaniba.
Croatian: Zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika koji boluju od raka, česta je primjena antikoagulacijske terapije.
Latvian: Vēža slimniekiem paaugstinātā trombotiskā riska dēļ bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Croatian: • neuobičajena boja mokraće.
Latvian: • Urīna krāsas pārmaiņas.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemijske cerebrovaskularne bolesti aneurizme i disekcije arterije
Latvian: Hipertensīvā krīze, išēmiski cerebrovaskulāri traucējumi
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, strukturna promjena rožnice
Latvian: konjunktivīts, sausas acis, keratopātija
Croatian: • U slučaju pojave,toksičnosti ili produljenja QTc intervala na EKG- u CTCAE stupnja 3 ili višeg, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1. • Bolesnici koji su na početnoj dozi (a u Tablici 1) trebaju početi iznova sa sniženom dozom (c u
Latvian: • Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc CTCAE vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba dozēšana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu, kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc CTCAE.
Croatian: • žučni kamenci (kolelitijaza).
Latvian: • Žultsakmeņi (holelitiāze).
Croatian: • upala sinusa.
Latvian: • Sausa mute.
Croatian: • vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike i njegovatelje bolesnika
Latvian: • dozēšanas un kontroles vadlīnijas pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem;
Croatian: • povišena razina kalcija u krvi.
Latvian: • paaugstināts kalcija līmenis asinīs;
Croatian: • uputu o lijeku • karticu s upozorenjima za bolesnika
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Croatian: • bolno mokrenje.
Latvian: • Sāpīga urinēšana.
Croatian: Ispitivanja 58, utvrđenim na temelju nepostojanja mutacije M918T.
Latvian: Galvenajā 58. pētījumā RET mutācijas negatīvais statuss tika noteikts apkopotā apakšgrupu analīzē, pamatojoties uz M9198T mutācijas trūkumu.
Croatian: • nevoljno stezanje mišića (konvulzije).
Latvian: • Neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji).
Croatian: Jedna tableta sadrži 300 mg vandetaniba.
Latvian: Katra tablete satur 300 mg vandetaniba.
Croatian: • povišena razina glukoze u krvi.
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
Croatian: U slučaju težih kožnih reakcija (poput Stevens-Johnsonovog sindroma)
Latvian: Smagāku ādas reakciju (tādu kā Stīvensa-Džonsona sindroms) gadījumā ieteicams pacientus nekavējoties nosūtīt pēc medicīniskas palīdzības.
Croatian: Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete
Latvian: Caprelsa 100 mg apvalkotās tabletes Caprelsa 300 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Caprelsa 300 mg tablete
Latvian: Caprelsa 300 mg tabletes
Croatian: • upala pluća nastala zbog udisanja stranog tijela u pluća.
Latvian: • Pneimonija, kas rodas svešķermeņu ieelpošanas dēļ.
Croatian: U 5 od 6 bolesnika (83%) s umjerenim zatajenjem bubrega koji su liječeni vandetanibom, doza je zbog nuspojave smanjena na
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem (83%) ar vidēji smagu nieru mazspēju, kurus ārstēja ar vandetanibu, devu samazināja līdz 200 mg blakusparādības dēļ; 1 pacientam vēl bija nepieciešama samazināšana līdz 100 mg.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 ili 300 mg vandetaniba.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg vai 300 mg vandetaniba.
Croatian: • bjelančevine ili krv u mokraći (pokažu se pretragama mokraće).
Latvian: • olbaltumvielas vai asinis urīnā (konstatējams ar urīna analīzi);
Croatian: • mučnina.
Latvian: • Vemšana.
Croatian: • smanjena doza, kako je određeno u Tablici 1, može se koristiti u pedijatrijskih bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Latvian: • pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var lietot samazinātu devu, kā norādīts 1. tabulā.
Croatian: (uključujući akne, suhu kožu, dermatitis, svrbež),
Latvian: sausu ādu, dermatītu, niezi), nagu bojājumi
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u studenome 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Caprelsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Caprelsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Caprelsa vandetanib
Latvian: Caprelsa vandetanibs
Croatian: Lijek Caprelsa dostupan je u obliku tableta (100 mg i 300 mg), a preporučena doza za odrasle je 300 mg jedanput dnevno, koja se uzima otprilike u isto doba svakoga dana.
Latvian: Caprelsa ir pieejamas tabletēs (100 mg un 300 mg), un ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā, ieņemot katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā.
Croatian: Liječenje traje onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir labums.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Croatian: Studija je obuhvatila 331 bolesnika, a glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīts 331 pacients, un galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze bez progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Croatian: Od 16 djece liječenih lijekom Caprelsa, 7 (44 %) ih je imalo djelomičnu reakciju na ljestvici ORR-a, koja se mogla usporediti sa stopom reakcije u odraslih.
Latvian: No 16 bērniem, kurus ārstēja ar Caprelsa, septiņiem (44 %) bija daļēja atbildes reakcija pēc ORR skalas, ko varēja salīdzināt ar atbildes reakciju pieaugušajiem.
Croatian: Kao glavna mjera djelotvornosti uzimala se „ukupna stopa reakcije" (ORR), koja u obzir uzima nekoliko osobina bolesti.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija "vispārējā atbildes reakcija" (ORR), pēc kuras vērtē vairākas slimības pazīmes.
Croatian: U njemu se objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu gutati tablete mogu ih pomiješati s običnom (negaziranom) vodom.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var atjaukt tableti parastā (negāzētā) ūdenī.
Croatian: Odbor naglašava mogući rizik produljenja intervala QT te su uvedene mjere kojima bi se smanjio taj rizik.
Latvian: Komiteja atzīmēja potenciālo risku saistībā ar QT intervāla pagarinājumu, un šā riska mazināšanai tika ieviesti pasākumi.
Croatian: Djeca koja su uzimala lijek Caprelsa živjeli su u prosjeku 46 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Latvian: Bērni, kuri saņēma Caprelsa, nodzīvoja vidēji 46 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Croatian: To znači da će se dostaviti dodatni dokazi o lijeku, a osobito podaci o koristima za bolesnike bez RET mutacije.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši par ieguvuma apjomu pacientiem bez RET mutācijas.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba koje boluju od „kongenitalnog sindroma dugog intervala QT" ili kod kojih je interval QT duži od 480 milisekundi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēkiem ar tā sauktu "iedzimtu garu QT sindromu" vai kuriem QT intervāls ir garāks nekā 480 milisekundes.
Croatian: Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Caprelsa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caprelsa.
Croatian: Caprelsa se ne smije primjenjivati u kombinaciji s ostalim lijekovima koji mogu produžiti interval QT.
Latvian: Caprelsa nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.
Croatian: Lijek se primjenjuje kada se bolest širi brzo i uzrokuje simptome i kada se karcinom ne može odstraniti kirurški te je napredovao ili se proširio na druge dijelove tijela.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, kad slimība strauji izplatās un izraisa simptomus un kad vēzi nevar izņemt ķirurģiski, kā arī tas ir progresējis vai izplatījies uz citām organisma daļām.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Caprelsa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu?
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Caprelsa un kāpēc tās lieto?
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Caprelsa prosječno su živjeli dulje, i to 30,5 mjeseci u usporedbi sa 19,3 mjeseci u bolesnika koji su uzimali placebo.
Latvian: Ar Caprelsa ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 30,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 19,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Croatian: Doza za djecu od 5 godina starosti ili više računa se prema djetetovoj visini i težini.
Latvian: Devu bērniem no piecu gadu vecuma aprēķina pēc bērna svara un garuma.
Croatian: Caprelsa može utjecati na električnu aktivnost srca, uključujući mjeru pod nazivom interval QT.
Latvian: Caprelsa var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti, tostarp, QT intervāla mērījumu.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja receptora EGF stanice karcinoma više ne dobivaju poruke koje su potrebne za rast i množenje.
Latvian: Bloķējot EGF receptoru aktivitāti, vēža šūnas vairs nesaņem signālus, kas nepieciešami, lai augtu un vairotos.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Caprelsa
Latvian: Cita informācija par Caprelsa
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Caprelsa na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 17. februārī izsniedza Caprelsa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: U glavnoj studiji lijek Caprelsa pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače koji se nije mogao odstraniti kirurški ili se proširio na druge dijelove tijela.
Latvian: Pamatpētījumā Caprelsa bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) pieaugušajiem ar medulāru vairogdziedzera vēzi, ko nevarēja izņemt ķirurģiski vai kas bija izplatījies uz citām organisma daļām.