FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisiä tietoja Cholib-valmisteen käytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Estonian: Fertiilsuse kohta Cholib'i kasutamisel ei ole kliinilisi andmeid.
Finnish: Esteraasit hydrolysoivat suun kautta annetun fenofibraatin nopeasti sen aktiiviseksi metaboliitiksi fenofibriinihapoksi.
Estonian: Esteraas hüdrolüüsib fenofibraadi pärast suukaudset manustamist kiiresti aktiivseks metaboliidiks fenofibraathappeks.
Finnish: • antikoagulantit, kuten varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli (verihyytymiä estävät lääkkeet)
Estonian: • antikoagulandid, nagu varfariin, fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool
Finnish: Siksi Cholib-annos ei saa olla yli 145 mg/20 mg päivässä, kun potilas käyttää amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemia tai verapamiilia.
Estonian: Seega ei tohi Cholib'i päevane annus ületada amiodarooni, amlodipiini, diltiaseemi või verapamiili manustavate patsientide puhul 145 mg/20 mg.
Finnish: PPARα:n aktivoitumisen kautta fenofibraatti aktivoi lipoproteiinilipaasia ja vähentää apoproteiini CIII:n tuotantoa.
Estonian: Fenofibraat aktiveerib PPARα aktiveerimise kaudu lipoproteiini lipaaside tootmist ja vähendab apoproteiin CIII tootmist.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanti.
Estonian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Iirimaa.
Finnish: Yhden Cholib 145 mg/20 mg -tabletin annosta vuorokaudessa ei saa ylittää, ellei kliininen hyöty ole riskiä suurempi
Estonian: Ärge võtke rohkem kui üks Cholib'i 145 mg/20 mg tablett ööpäevas, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu on riskist suurem.
Finnish: Normaaleilla vapaaehtoisilla simvastatiinihapon plasma-altistus pieneni 93 % potilaan saadessa samanaikaisesti rifampisiinia.
Estonian: Normaalsetel vabatahtlikel vähenes simvastatiinhappe hulk plasmas rifampitsiini samaaegsel manustamisel 93% võrra.
Finnish: • Pediatriset potilaat (ikä alle 18 vuotta)
Estonian: • Lapsed (vanuses alla 18 aasta).
Finnish: Näiden muutosten seurauksena TC:n suhde HDL-kolesteroliin ja LDL-kolesterolin suhde HDL-kolesteroliin pienenee.
Estonian: Nende muutuste tulemusena väheneb TC suhe HDL-C ja LDL-C suhe HDL-C-ga.
Finnish: • jatkuva lihasheikkous
Estonian: • püsiv lihasnõrkus
Finnish: Fenofibraatti ei ole CYP 3A4:n substraatti.
Estonian: Fenofibraat ei ole CYP3A4 substraat.
Finnish: • Selittämätön lihaskipu, aristus tai heikotus voi olla merkki lihasten vaurioitumisesta.
Estonian: • Seletamatu lihasvalu, -tundlikkus või -nõrkus võivad viidata lihaskahjustusele.
Finnish: Lisäksi simvastatiini nostaa HDL-kolesterolipitoisuutta kohtalaisesti ja laskee plasman triglyseridipitoisuutta.
Estonian: Lisaks suurendab simvastatiin mõõdukalt HDL-kolesterooli taset ja vähendab triglütseriidide taset plasmas.
Finnish: Parestesia, pyörrytys, perifeerinen neuropatia harvinainen
Estonian: Paresteesia, pearinglus, perifeerne neuropaatia harv
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset Cholib-hoidon aikana ovat veren kreatiniiniarvon nousu, ylähengitystieinfektio, suurentunut verihiutalemäärä, gastroenteriitti ja alaniiniaminotransferaasiarvon nousu.
Estonian: Cholib'i ravi ajal kõige sagedamini täheldatud ravimi kõrvaltoimed on vere kreatiniinitaseme tõus, ülemiste hingamisteede infektsioon, trombotsüütide hulga suurenemine, gastroenteriit ja alaniini aminotransferaasi taseme suurenemine.
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Estonian: See ei oma inimese ravimisel tähtsust.
Finnish: Lääke erittyy lähinnä virtsaan.
Estonian: Ravim väljub organismist peamiselt uriiniga.
Finnish: On suositeltavaa, että kreatiniini mitataan ensimmäisten 3 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Estonian: Kreatiniinitaset on soovitatav mõõta esimese 3 ravikuu jooksul ja pärast seda perioodiliselt.
Finnish: • Samanaikainen glekapreviirin/pibrentasviirin käyttö (ks. kohta 4.5)
Estonian: • Glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne võtmine (vt lõik 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutuksia aiheuttavat aineet
Estonian: Koostoimet omavad ained
Finnish: Aiemmin mainittujen lääkkeiden lisäksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään seuraavia lääkkeitä:
Estonian: Nagu eespool loetletud ravimite puhulgi, teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Finnish: Vaikka mekanismia ei täysin ymmärretä, siklosporiinin on osoitettu suurentavan simvastatiinihapon plasma-altistusta (AUC), oletettavasti osaksi CYP 3A4:n ja OATP-1B1:n kuljettajan inhibition vuoksi.
Estonian: Kuigi tekkemehhanism pole täielikult selge, on täheldatud, et tsüklosporiin suurendab oletatavasti osaliselt CYP3A4 ja OATP-1B1 transporteri inhibitsiooni tõttu simvastatiinhappe hulka plasmas (AUC).
Finnish: Tämä haittavaikutus on otettava huomioon ajettaessa ajoneuvoilla tai käytettäessä koneita Cholib-hoidon aikana.
Estonian: Seda kõrvaltoimet tuleks Cholib'i ravi ajal sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel arvestada.
Finnish: tuntematon
Estonian: teadmata
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa, joissa tarvitaan pitkää systeemistä fusidiinihappohoitoa esim. vaikeiden infektioiden hoitamiseen, Cholib-valmisteen ja fusidiinihapon samanaikaisen käytön tarvetta on harkittava tapauksittain ja tällöin potilasta on seurattava tarkasti.
Estonian: Erakordsetel juhtudel, kui pikaajaline süsteemne fusidiinhappe manustamine on vajalik, nt raskete infektsioonide raviks, tuleks koosmanustamist Cholib'iga kaaluda vaid juhtumipõhiselt ja hoolika meditsiinilise järelvalve all.
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuudet suurenevat usein.
Estonian: HDL-C tasemed on tihti tõusnud.
Finnish: • Otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut tai sinulle on annettu lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri-infektiolääke).
Estonian: • te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud ravimit, mida nimetatakse fusiidhappeks (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim);
Finnish: Esiintymistiheysluokat perustuvat EU:ssa saatavilla olevien simvastatiinin ja fenofibraatin valmisteyhteenvetojen tietoihin.
Estonian: Sageduste kategooriad põhinevad EL-is saadaoleva simvastatiini ja fenofibraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa, ja vedetöntä kolloidista piidioksidia)
Estonian: Räniga küllastatud mikrokristalliline tselluloos (koosneb mikrokristallilisest tselluloosist ja kolloidsest veevabast ränidioksiidist)
Finnish: • Samanaikainen amiodaronin, verapamiilin, amlodipiinin tai diltiatseemin anto (ks. kohta 4.5)
Estonian: • Amiodarooni, verapamiili, amlodipiini või diltiaseemi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Finnish: Sytokromi P450 3A4:n vahvat estäjät suurentavat myopatian ja rabdomyolyysin vaaraa, sillä ne suurentavat HMG-CoA-reduktaasin inhiboivaa aktiviteettia plasmassa simvastatiinihoidon aikana.
Estonian: Tsütokroomi P450 3A4 tugevad inhibiitorid suurendavad müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski, suurendades simvastatiiniravi ajal HMG-CoA reduktaasi inhibeeriva toime kontsentratsiooni plasmas.
Finnish: Plasmassa ei todeta muuttumatonta fenofibraattia.
Estonian: Plasmas ei ole fenofibraat muutumatul kujul määratav.
Finnish: Joillakin statiineilla annetun hoidon aikana tai jälkeen ilmenevästä immuunivälitteisestä nekrotisoivasta myopatiasta (IMNM:stä) on saatu ilmoituksia hyvin harvoin.
Estonian: Teatud statiinidega toimuva ravi ajal või selle järgselt on väga harva teatatud immuunvahendatud nekrotiseeriva müopaatia esinemisest.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cholib-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa yhdistetyn dyslipidemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cholib'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kombineeritud düslipideemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Ruokavaikutustutkimus, jossa annettiin näitä 145 mg:n fenofibraattitabletteja terveille nais- ja miestutkittaville paasto-olosuhteissa ja rasvaisen aterian yhteydessä, osoitti, että ruoka ei vaikuta fenofibriinihappoaltistukseen (AUC ja Cmax).
Estonian: Toidu mõju kohta tehtud uuring, kus terved meessoost ja naissoost patsiendid manustasid tühja kõhuga ja koos suure rasvasisaldusega einega antud ravimvormi 145 mg fenofibraadi tablette, näitas, et toit ei mõjuta fenofibraathappe imendumist (AUC ja Cmax).
Finnish: Jos epäillään, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, Cholib-hoito on keskeytettävä.
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb Cholib'i ravi katkestada.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella vaikutusta LDL-kolesterolin vähenemiseen ei katsottu merkittävästi erilaiseksi simvastatiinin monoterapian osalta, kun LDL-kolesterolipitoisuus on kontrolloitu hoidon aloitushetkellä.
Estonian: Olemasolevate kliiniliste andmete põhjal ei olnud toime LDL-C alanemisele oluliselt erinev simvastatiini monoteraapiast, kui LDL-C on kontrollitud raviga alustamise ajal.
Finnish: 0,3 %:lla potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitoa, oli kliinisesti merkittävä kreatiniiniarvon nousu >200 mikromol/l.
Estonian: 0,3% patsientidest, kes said nimetatud toimeaineid korraga, täheldati kliiniliselt olulist kreatiniinitaseme suurenemist väärtusteni > 200 µmol/l.
Finnish: • potilaan aiempi lihastoksisuus statiini- tai fibraattihoidon yhteydessä
Estonian: • Patsiendil on varem statiini või fibraadi kasutamisel lihaste toksilisust esinenud
Finnish: Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa valtimoita.
Estonian: Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipidiarvot (kokonaiskolesteroli [TC], LDL-kolesteroli [LDL-C], triglyseridit [TG]).
Estonian: Ravivastuse jälgimiseks tuleb määrata seerumi lipiidide väärtused (üldkolesterool (TC), LDL-kolesterool, triglütseriidid (TG)).
Finnish: LDL-kolesterolia kutsutaan usein "huonoksi" kolesteroliksi, koska se voi kertyä verisuonten seinämiin ja muodostaa plakkia.
Estonian: LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „halvaks" kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite seintele.
Finnish: Samanaikainen hoito
Estonian: Samaaegne ravi
Finnish: Statiinin 6 viiko n aloituslääke
Estonian: Statiini 6-nädalane sissejuhatav periood
Finnish: Fusidiinihappo
Estonian: Fusidiinhape
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinikinaasiarvo on mitattava ennen hoidon aloittamista seuraavissa tilanteissa:
Estonian: Järgmistel juhtudel tuleb enne ravi alustamist viitealgväärtuse määramiseks kreatiini kinaasi taset mõõta:
Finnish: Miten Cholib-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas Cholib'i võtta
Finnish: Cholib-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cholib'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Simvastatiini on sytokromi P450 3A4:n substraatti.
Estonian: Simvastatiin on tsütokroomi P450 3A4 substraat.
Finnish: 40 tai 80 mg:n simvastatiiniannoksen, joka oli suurin rekisteröity annos, toistuva käyttö ei vaikuttanut fenofibriinihapon plasmapitoisuuksiin vakaassa tilassa.
Estonian: Kõrgeima registreeritud annuse, simvastatiini 40 või 80 mg korduv annustamine ei mõjutanud fenofibriinhappe plasma püsikontsentratsiooni.
Finnish: Lihastoksisuuden vaara voi olla suurentunut, jos Cholib-valmistetta annetaan toisen fibraatin, statiinin, niasiinin, fusidiinihapon tai muiden tiettyjen samanaikaisten valmisteiden kanssa (ks. tarkat yhteisvaikutukset kohdasta 4.5).
Estonian: Lihaste toksilisuse risk võib suureneda, kui Cholib'i manustatakse koos mõne muu fibraadi, statiini, niatsiini, fusidiinhappe või teiste spetsiifiliste samal ajal manustatavate ainetega (konkreetsed koostoimed vt lõik 4.5).
Finnish: Lääkärin on tarkastettava verikoe, ennen kuin aloitat Cholib-hoidon.
Estonian: Arst peaks teile vereanalüüsi tegema, enne kui Cholib'i võtma hakkate.
Finnish: Gemfibrotsiili suurentaa simvastatiinihapon AUC-arvoa 1,9-kertaisesti mahdollisesti glukuronidaatioreitin inhibition vuoksi.
Estonian: Gemfibrosiil suurendab simvastatiini AUC-d, võimalik et glükuronisatsioonitee pärssimise tõttu, 1,9 korda.
Finnish: • krampit tai kivuliaat, aristavat tai heikot lihakset - nämä voivat olla merkkejä lihastulehduksesta tai lihasten vaurioitumisesta, mikä voi aiheuttaa munuaisvaurion tai jopa kuoleman
Estonian: • lihaste krambid või valu, tundlikkus või nõrkus - need nähud võivad viidata lihasepõletikule või -kahjustusele, mis võib põhjustada neerukahjustust või isegi surma;
Finnish: Tällä tarkistetaan, kuinka hyvin maksasi toimii.
Estonian: See on vajalik maksa töö kontrollimiseks.
Finnish: Keskimääräinen muutos prosentteina 12. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest kuni 12. nädalani Kõigi andmete analüüs (FAS)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus tuntematon
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus teadmata
Finnish: Sinun täytyy jatkaa vähärasvaisen ruokavalion noudattamista tai muita toimia (esim. liikuntaa, painonpudotusta) Cholib-hoidon aikana.
Estonian: Peate jätkama Cholib'i võtmise ajal madala kalorsusega dieeti või rakendama muid meetmeid (nt treening, kehakaalu alandamine).
Finnish: Triglyseridit kuuluvat myös veren rasvoihin.
Estonian: Triglütseriidid on üks teine liik rasvu veres.
Finnish: Lääkäri voi määrittää veren rasvamäärän yksinkertaisella verikokeella.
Estonian: Teie arst saab lipiidide taset mõõta tavalisest vereproovist.
Finnish: • Otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut tai sinulle on annettu lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri-infektiolääke)
Estonian: • te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud ravimit, mida nimetatakse fusiidhappeks
Finnish: Pyörrytystä on ilmoitettu harvoin simvastatiinin myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa.
Estonian: Simvastatiini turuletulekujärgselt on harva teatatud pearinglusest.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fenofibraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa ilmoitettiin 6 %:lla simvastatiinia 80 mg ja amiodaronia saaneista potilaista verrattuna 0,4 %:iin potilaista, jotka saivat pelkästään simvastatiinia 80 mg.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati müopaatia esinemisest 6% patsientidel, kes said amiodarooni ja 80 mg simvastatiini, samas kui üksnes 80 mg simvastatiini saanud patsientidest esines müopaatiat 0,4%-l.
Finnish: Myopatian riski kasvaa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjän aktiivisuus plasmassa on suuri (eli kun plasman simvastatiini- ja simvastatiinihappopitoisuudet ovat kohonneet), ja tämä voi johtua osittain lääkkeiden yhteisvaikutuksesta, jolloin jokin toinen valmiste vaikuttaa haitallisesti simvastatiinin metaboliaan ja/tai kuljettajaproteiinien reitteihin (ks. kohta 4.5).
Estonian: Müopaatia risk suureneb, kui pärssiv toime plasma HMG-CoA reduktaasile on tugev (st simvastatiini ja simvastatiinhappe suurenenud sisaldus plasmas), see võib osaliselt olla põhjustatud simvastatiini metabolismile ja/või transporditeedele mõjuvate ravimite koostoimest (vt lõik 4.5).
Finnish: Simva 40 (N = 219)
Estonian: Simvastatiin 40 (N=219)
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkiotoksisia vaikutuksia emoille toksisuutta aiheuttavilla annoksilla (ks. kappale 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet embrüole emasloomal toksilisuse vahemikku jäävate annuste juures (vt lõik 5.3).
Finnish: • Sinulla on vajaatoimintainen kilpirauhanen (hypotyroidismi).
Estonian: • teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos);
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia mitään yliannostusoireita ei ilmoitettu.
Estonian: Enamikul juhtudel üleannustamise kliinilisi sümptomeid ei esinenud.
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti gemfibrotsiilin, muiden fibraattien tai statiinien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Seega on Cholib'i ja gemfibrosiili, muude fibraatide või statiinide samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Simvastatiini kuljetetaan aktiivisesti hepatosyytteihin kuljettajaproteiini OATP1B1:n toimesta.
Estonian: Simvastatiin imendub transporteri OATP1B1 abil aktiivselt hepatotsüütidesse.
Finnish: Näiden oraalisten antikoagulanttien annos on muutettava INR-arvon seurannan mukaan
Estonian: Kohandage nende suukaudsete antikoagulantide annust vastavalt INR-le.
Finnish: Simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg päivässä, kun potilas käyttää danatsolia.
Estonian: Simvastatiini päevane annus ei tohi ületada danasooli saavatel patsientidel 10 mg.
Finnish: Fenofibraattihappo ei poistu hemodialyysissä.
Estonian: Fenofibraathape ei eritu hemodialüüsi kaudu.
Finnish: • elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon).
Estonian: • elbasviir või grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkkuse raviks).
Finnish: Näiden neljän tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä keskeyttämisaste hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten takia oli 5,0 % (51 tutkittavaa 1012:sta) 12 viikon fenofibraatti- ja simvastatiinihoidon (145 mg/20 mg vuorokaudessa) ja 1,8 % (4 tutkittavaa 225:stä) 12 viikon fenofibraatti- ja simvastatiinihoidon (145 mg/40 mg vuorokaudessa) jälkeen.
Estonian: Nende nelja uuringu koondanalüüsis oli ravi katkestamise määr ravimi kõrvaltoimete tõttu pärast 12 nädalat 5,0% (51 katsealust 1012-st), kui päevas manustati 145 mg/20 mg fenofibraati ja simvastatiini, ning 1,8% (4 katsealust 225-st), kui 12 nädala jooksul manustati päevas 145 mg/40 mg fenofibraati ja simvastatiini.
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu ***** FIELD-tutkimuksessa keskimääräinen veren homokysteiiniarvon nousu fenofibraatilla hoidetuilla potilailla oli 6,5 µmol/l ja se peruuntui keskeytettäessä fenofibraattihoito.
Estonian: Kõrgem vere homotsüsteiinitase ***** Fenofibraadiga ravitud patsientide keskmine vere homotsüsteiinitaseme tõus oli FIELD uuringus 6,5 µmol/l ning normaalne tase taastus fenofibraadiravi katkestamisel.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Paraoranssi (E110)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Finnish: Tutkimuksessa 0502 arvioitiin vakaan annoksen fenofibraatti-simvastatiiniyhdistelmä ja statiini-vertailuvalmiste 24 viikon kaksoissokkojaksolla.
Estonian: Uuringus 0502 hinnati fenofibraadi-simvastatiini kombinatsiooni püsiannuse ja statiini võrdlusravimina kogu 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul.
Finnish: Neljän kaksoissokkoutetun, 24 viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen aikana 1 237 potilasta sai yhdistelmähoitona fenofibraattia ja simvastatiinia.
Estonian: Neljas 24 nädalat kestnud topeltpimedas kliinilises uuringus manustati 1237 patsiendile samaaegselt fenofibraati ja simvastatiini.
Finnish: (Ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: (Vt lõigud 4.4 ja 4.5.)
Finnish: Lisätietoa kiinteän annosyhdistelmän yksittäisistä vaikuttavista aineista Simvastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät lisähaittavaikutukset, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa ja joita voi mahdollisesti esiintyä Cholib-valmisteen yhteydessä, on lueteltu alla.
Estonian: Lisateave fikseeritud annusega kombinatsiooni kuuluvate individuaalsete toimeainete kohta Allpool on loetletud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud täiendavad kõrvaltoimed, mida seostatakse simvastatiini või fenofibraati sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisega ja mis võivad Cholib'i kasutamisel esineda.
Finnish: • sappikivet, kuten koliikki, sappitiehyissä olevien kivien takia, sappitiehytinfektio tai sappirakkoinfektio
Estonian: • sapikivide põhjustatud komplikatsioonid, nagu sapijuhas olevate kivide, infektsiooni või sapipõie tõttu tekkinud koolikud
Finnish: • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus tai maksaentsyymiarvojen nousu - nämä voivat olla merkkejä maksatulehduksesta (hepatiitti ja maksan vajaatoiminta)
Estonian: • naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi) või maksaensüümide hulga suurenemine - need nähud võivad viidata maksapõletikule (hepatiit ja maksapuudulikkus);
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana (jotka molemmat ovat Cholib-valmisteen vaikuttavia aineita):
Estonian: Mõned patsiendid on fenofibraadi või simvastatiini (mõlemad on Cholib'i toimeained) võtmisel kogenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Finnish: Danatsoli Siklosporiini
Estonian: Danasool Tsüklosporiin
Finnish: Simvastatiini on CYP 3A4:n ja effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Estonian: Simvastatiin on ensüümi CYP3A4 ja väljavoolutransporteri BCRP substraat.
Finnish: Rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjät
Estonian: Rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorid
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa veren rasvamääräsi.
Estonian: Käige korrapäraselt arsti juures ja laske oma lipiidide taset jälgida.
Finnish: Pääasiallisen aktiivisen metaboliitin, simvastatiinihapon, keskimääräinen altistus (AUC) on 120 % heterotsygooteilla (CT) C-alleelin kantajilla ja 221 % homotsygooteilla (CC) kantajilla suhteessa potilaisiin, jotka kantavat yleisintä genotyyppiä (TT).
Estonian: Keskmine ekspositsioon (AUC) peamise aktiivse metaboliidi, simvastatiini happega, on heterosügootse alleeli kandjatel 120% ja homosügootse alleeli kandjatel 221% võrreldes kõige tavalisema genotüübiga patsientidega.
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab sahharoosi, ei tohi harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid seda ravimit võtta.
Finnish: Amiodaroni, amlodipiini, diltiatseemi ja verapamiili Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee käytettäessä simvastatiinin 40 mg:n vuorokausiannoksen kanssa samanaikaisesti amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemiä tai verapamiilia.
Estonian: Amiodaroon, amlodipiin, diltiaseem ja verapamiil Amiodarooni, amlodipiini, diltiaseemi ja verapamiili ning 40 mg päevase annusega simvastatiini samaaegne kasutamine suurendab müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, posakonatsolilla, erytromysiinillä, klaritromysiinillä tai telitromysiinillä ei voida välttää, Cholib-hoito on keskeytettävä kyseisen hoidon ajaksi.
Estonian: Kui itrakonasooli-, ketokonasooli-, posakonasooli-, erütromütsiini-, klaritromütsiini- või telitromütsiiniravi on vältimatu, tuleb Cholib'i manustamine selleks ajaks katkestada.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330)
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330)
Finnish: Koska siklosporiinia saavien potilaiden simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg vuorokaudessa, Cholib-valmisteen antaminen samanaikaisesti siklosporiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kuna simvastatiini päevane annus ei tohi ületada tsüklosporiini võtvate patsientide puhul 10 mg, on Cholib'i ja tsüklosporiini samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: • kontrolloimaton hypotyroidismi
Estonian: • Kontrollimata hüpotüreoos
Finnish: INR-arvo on määritettävä ennen Cholib-valmisteen käytön aloittamista ja tarpeeksi usein hoidon aloitusvaiheen aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei INR-arvo muutu merkittävästi.
Estonian: INR tuleb enne Cholib'i ravi alustamist ja varajase ravi käigus piisavalt sageli kindlaks määrata veendumaks, et INR on terapeutilises vahemikus.