FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali, che ha valutato il rischio noto di effetti indesiderati a livello cardiovascolare (problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni) con dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione usati come tocolitici (medicinali che inibiscono le contrazioni del travaglio).
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li investiga r-riskju magħruf ta' effetti kardjovaskulari sekondarji (problemi li jaffettwaw il-qalb u l-vażi tad-demm) b'dożi għoljin ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir meta użati bħala tokolitiċi (mediċini li jrażżnu l-kontrazzjonijiet talħlas).
Italian: 4 (4 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Italian: 0,5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Maltese: IU/ml) 6 (6 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Italian: 1 siringa preriempita
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: 1,0 ml (40000 IU/ml) 4 (4 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Maltese: IU/ml) 4 (4 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Italian: Data di prima autorizzazione: 18 dicembre 2007 Data dell'ultimo rinnovo: 15 novembre 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Novembru 2012
Italian: 1316 BN Almere Paesi Bassi
Maltese: 1316 BN Almere L-Olanda
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZJONI BIL-BRAILLE
Italian: Porfiria acuta
Maltese: Porfirja akuta
Italian: Di solito occorrono tra i 15 e i 30 minuti.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Italian: D-25436 Uetersen Germania
Maltese: D-25436 Uetersen Il-Ġermanja
Italian: D-61118 Bad Vilbel Germania
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Italian: Totale (N) sEPO allo screening <200 mU/ml (N)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N)
Italian: Aplasia Specifica della Serie Rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
Maltese: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Italian: EV/SC
Maltese: IV/ SC
Italian: Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina è compreso tra 32.000 a 40.000 dalton.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti taleritropoetina hija ta' 32,000 sa 40,000 dalton.
Italian: Calcio cloruro diidrato Polisorbato 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Italian: Non usi Retacrit:
Maltese: Tużax Retacrit:
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio cloruro
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: CARTONE INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX) COMPONENTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU) KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU
Italian: La soluzione contiene 3.333 UI di epoetina zeta per ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU epoetin zeta kull ml.
Italian: Epoetina alfa
Maltese: Epoetin alfa 600
Italian: • porfiria (una rara malattia del sangue)
Maltese: • porfirja (disturb tad-demm rari)
Italian: Leucina
Maltese: Leucine
Italian: Isoleucina
Maltese: Isoleucine
Italian: Intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
Maltese: Operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Italian: Inefficacia del farmaco
Maltese: Mediċina ineffettiva
Italian: Adulti affetti da sindrome mielodisplastica
Maltese: Adulti b'sindrome majelodisplastika
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Maltese: Deskrizzjoni selettiva tar-reazzjonijiet avversi
Italian: • anemia dovuta ad altre cause
Maltese: • anemija minn kawżi oħra
Italian: Nell'analisi finale sono stati riportati 1.653 decessi.
Maltese: Flanaliżi finali, ġew irrappurtati 1,653 mewta.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (CSO)
Maltese: Klassifikazzjoni tal-Organi tas-Sistema(SOC)
Italian: Retacrit contiene fenilalanina
Maltese: Retacrit fih phenylalanine
Italian: *Prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee cellulari ovariche di criceto cinese (CHO).
Maltese: *Magħmul mit-teknoloġija rikombinanti DNA tal-linja ċellulari fl-Ovarju tal-Hamster Ċiniż (CHO).
Italian: Retacrit è un medicinale biosimilare.
Maltese: Retacrit huwa prodott mediċinali bijosimili.
Italian: Un profilo meno definito è stato osservato per eritrociti ed emoglobina.
Maltese: Ġie osservat profil inqas definit għar-RBCs u l-emoglobina.
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessivi ha fornito un rapporto di rischio (hazard ratio), stimato, di 1,06 a favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12: 53 studi e 13.933 pazienti), mentre per i pazienti oncologici in trattamento con chemioterapici, il rapporto di rischio (hazard ratio) relativo alla sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97;1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżultat fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għal pazjenti bil-kanċer li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Italian: Randstad 22-11
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Italian: Stima della frequenza: molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Italian: Dose abituale di mantenimento
Maltese: Fażi ta' manteniment
Italian: La mediana del TTP, basata sulla PD determinata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC), è stata di 8,0 mesi nel gruppo con epoetina alfa più SOC e di 8,3 mesi nel gruppo con SOC (HR 1,033, IC 95%: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD iddeterminata minn IRC (Independent Review Committee- Kumitat Indipendenti talEvalwazzjoni) kien 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
Italian: La soluzione contiene 40.000 UI di epoetina zeta per ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 40,000 IU epoetin zeta kull ml.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base ai valori basali di emoglobina (≤ 10 g/dL, da > 10 a ≤ 13 g/dL e > 13 g/dL).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dL, >10 sa ≤ 13 g/dL u >13 g/dL).
Italian: Non esistono evidenze che indichino che il trattamento con epoetina zeta alteri il metabolismo di altri prodotti medicinali.
Maltese: Ma teżistix evidenza li tindika li t-trattament b'epoetin zeta jbiddel il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali oħra.
Italian: Il 16% dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% dei pazienti trattati con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% dei pazienti trattati con placebo ha richiesto una trasfusione.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg u 45% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Italian: Il sovradosaggio di eritropoietina può produrre effetti che sono estensioni degli effetti farmacologici dell'ormone.
Maltese: Dosaġġ eċċessiv ta' eritropojetin jista' jipproduċi effetti li huma estensjonjiet tal-effetti farmakologiċi tal-ormon.
Italian: Di un totale di 3.417 pazienti in 25 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo o con lo standard di cura, il profilo generale di sicurezza di epoetina alfa è stato valutato in 2.094 pazienti anemici.
Maltese: Minn total ta' 3,417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2094 individwu anemiku.
Italian: Retacrit 8.000 UI
Maltese: Retacrit 8,000 IU
Italian: In soggetti con insufficienza renale cronica, in seguito a somministrazione endovenosa di eritropoietina, il volume di distribuzione variava, rispettivamente, da 57-107 mL/kg, dopo una singola dose (12 UI/kg), a 42-64 mL/kg dopo dosi multiple (48-192 UI/kg).
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' eritropoetina f'individwi b'falliment kroniku tal-kliewi, il-volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara dożaġġ wieħed (12 IU/kg) sa 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Italian: Pazienti adulti in dialisi peritoneale
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonejali
Italian: L'età mediana dei pazienti arruolati nello studio era di 11,6 anni (intervallo 0,5-20,1 anni).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati flistudju kienet ta' 11.6 snin (medda 0.5 sa 20.1 snin).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antianemici, eritropoietina Codice ATC: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet antianemiċi oħra, eritropojetin Kodiċi ATC:
Italian: IC 95% per la media Trasfusioni precedenti
Maltese: 95% CI għall-Medja Qabel it-Trasfużjonijiet
Italian: Acido glutammico Fenilalanina
Maltese: Glutamic acid
Italian: Epoetina alfa non induce mutazioni di gene batteriche (test di Ames), aberrazioni cromosomiche in cellule di mammifero, micronuclei nel topo o mutazione di gene nel locus HGPRT.
Maltese: Epotein alfa ma jqanqalx mutazzjoni ġenetika batterika (Test Ames), aberrazzjonijiet kromożomiċi f'ċelluli tal-mammiferi, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġene fil-lokus HGPRT.
Italian: 4.000 UI/0,4 ml
Maltese: 4,000 IU/0.4 ml
Italian: • Tosse.
Maltese: KOLLHA.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonjiet
Italian: Retacrit è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina ≤10 g/dL), in adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1 e con bassa eritropoietina sierica (<200 mU/mL).
Maltese: Retacrit huwa indikat għat-trattament ta' anemija sintomatika (konċentrazzjoni tal-emoglobina ta' ≤10 g/dL) fl-adulti b'sindromi majelodisplastiċi (MDS) primarji b'riskju baxx jew intermedju-1 li għandhom eritropojetin baxx fis-serum (<200 mU/mL).
Italian: Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina zeta e G-CSF o GM-CSF relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.
Maltese: Ma teżistix evidenza li tindika interazzjoni bejn epoetin zeta u G-CSF jew GM-CSF fir-rigward ta' ddifferenzjar ematoloġiku jew il-proliferazzjoni ta' kampjuni ta' bijopsiji tat-tumuri in vitro.
Italian: • in pazienti con carcinoma mammario metastatico in chemioterapia, è stato osservato un aumento del 9% del rischio di PD o decesso nel gruppo epoetina zeta più SOC, in seguito a un'analisi primaria e un aumento del 15% del rischio che non è possibile escludere statisticamente, se somministrati per ottenere un intervallo di concentrazione di emoglobina compreso tra 10 e 12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L).
Maltese: • żieda osservata ta' 9% fir-riskju għal PD jew mewt fil-grupp ta' epoetin zeta u SOC minn analiżi primarja u riskju miżjud ta' 15% li ma jistax jiġi statistikament eskluż f'pazjenti b'kanċer tassider metastatiku li jirċievu kimoterapija mta tingħata biex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni talemoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Italian: Reazioni avverse (livello di termine preferito)
Maltese: Reazzjoni Avversa (Livell tat-Terminu Preferut)
Italian: In 4 studi sull'insufficienza renale cronica, sono stati inclusi 228 pazienti ICR trattati con epoetina alfa (2 studi in pre-dialisi [N=131 pazienti ICR esposti] e 2 in dialisi [N=97 pazienti ICR esposti]); 1.404 pazienti oncologici esposti in 16 studi sull'anemia causata dalla chemioterapia; 147 pazienti esposti in 2 studi per la pre-donazione di sangue autologo; 213 pazienti esposti in 1 studio nel periodo perioperatorio e 102 pazienti esposti in 2 studi per MDS.
Maltese: Ma' dawn kien hemm 228 individwu b'CRF trattati b'epoetin alfa f'4 studji b'falliment kroniku talkliewi (2 studji ta' qabel il-dijalisi [N = 131 individwu espost b'CRF] u 2 fuq dijalisi [N = 97 individwu espost]; 1,404 individwi esposti għall-kanċer f'16-il studju ta' anemija minħabba kimoterapija; 147 individwu espost f'2 studji għal donazzjoni tad-demm awtologi; 213-il individwu espost fi studju 1 fil-perijodu perikirurġiku u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Italian: Nello studio di 20 settimane (n = 225), non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'endpoint primario di efficacia, cioè nella percentuale di pazienti con necessità di una trasfusione RBC dopo il giorno 28 (62% dei pazienti trattati con epoetina alfa, rispetto al 69% dei pazienti in terapia standard).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti fuq epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti fuq terapija standard).
Italian: Nei pazienti pediatrici, la concentrazione di emoglobina raccomandata è compresa nell'intervallo 9,5 g/dL-11 g/dL (5,9 e 6,8 mmol/L).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-medda tal-konċentrazzjoni rakkomandata tal-emoglobina hija bejn 9.5 g/dL sa 11 g/dL (5.9 sa 6.8 mmol/L).
Italian: La biodisponibilità assoluta di eritropoietina iniettabile per via sottocutanea è pari a circa il 20% in soggetti sani.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-eritropojetin injettat taħt il-ġilda hija bejn wieħed u ieħor 20%
Italian: Nel braccio con epoetina alfa più SOC (5,8% rispetto a 11,4%), un numero significativamente inferiore di pazienti ha ricevuto trasfusioni di eritrociti; tuttavia, un numero significativamente maggiore di pazienti ha manifestato eventi vascolari trombotici nel braccio con epoetina alfa più SOC (2,8% rispetto a 1,4%).
Maltese: B'mod sinifikanti, inqas pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC filfergħa ta' epoetin alfa u SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, b'mod sinifikanti aktar pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-fergħa ta' epoetin alfa u SOC (2.8% kontra 1.4%).
Italian: Pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1
Maltese: Pazjenti adulti b'MDS b'riskju baxx- jew intermedju-1
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Italian: Pazienti chirurgici che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.
Maltese: Il-pazjenti ta' operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Italian: Il tempo mediano del valore basale alla prima trasfusione è risultato statisticamente più lungo nel gruppo epoetina alfa rispetto al grupo placebo (49 vs. 37 giorni; p = 0,046).
Maltese: Iż-żmien medjan mil-linja bażika sal-ewwel trasfużjoni kien statistikament itwal b'mod sinifikanti filgrupp tal-epoetin alfa meta mqabbel mal-plaċebo (49 vs. 37 jum; p=0.046).
Italian: La mediana del tempo di progressione (TTP), basato sulla progressione della malattia (PD), determinata dallo sperimentatore, è stato di 7,5 mesi nel gruppo con epoetina alfa più SOC e di 7,5 mesi nel gruppo con SOC (HR 1,099, IC 95%: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien għal progressjoni (TTP, time to progression) medjan ibbażat fuq marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata mill-investigatur kien 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Italian: Un evento cardiovascolare maggiore (decesso, infarto del miocardio, ictus o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia) si è verificato in 125 (18%) dei 715 pazienti nel gruppo con il livello di emoglobina maggiore rispetto a 97 (14%) dei 717 pazienti nel gruppo con livello di emoglobina inferiore (hazard ratio / rapporto di rischio [HR] 1,3, IC 95%: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Maltese: Seħħ avveniment kardjovaskulari maġġuri (mewt, infart mijokardijaku, puplesija jew dħul fl-isptar għal falliment tal-qalb konġestiv) fost 125 (18%) tas-715il pazjent fil-grupp ta' emoglobina ogħla meta mqabbel ma' 97 (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina aktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Italian: All'inizio del trattamento, Retacrit è solitamente somministrato da un medico o da un infermiere.
Maltese: Meta jinbeda t-trattament, Retacrit normalment jiġi injettat minn professjonista mediku jew infermier.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi inattesi (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati avvenimenti avversi mhux mistennija (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Retacrit non è approvato per la gestione dell'anemia associata a epatite C.
Maltese: Retacrit mhuwiex approvat fil-ġestjoni ta' anemija assoċjata mal-epatite Ċ.
Italian: La somministrazione deve avvenire in almeno uno-cinque minuti, a seconda della dose totale.
Maltese: Agħti fuq mill-inqas minuta sa ħames minuti, skont id-doża totali.
Italian: Epoetina zeta non è approvata per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Maltese: Epoetin zeta mhuwiex approvat fil-ġestjoni ta' anemija assoċjata mal-epatite Ċ.
Italian: ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) TAL-PAKKETT MULTIPLU
Italian: Come conservare Retacrit
Maltese: Doża ta' manteniment tas-soltu
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata hija disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea tal-mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Treonina
Maltese: Threonine
Italian: Generalmente, i bambini di peso inferiore a 30 kg richiedono dosi di mantenimento superiori rispetto ai bambini di peso superiore a 30 kg e agli adulti.
Maltese: Ġeneralment, tfal li jiżnu inqas minn 30 kg jeħtieġu dożi ta' manteniment ogħla minn tfal li jiżnu aktar minn 30 kg u adulti.
Italian: Retacrit 20.000 UI
Maltese: Retacrit 20,000
Italian: Nei neonati, i dati farmacocinetici sono limitati.
Maltese: Dejta farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Italian: Gli effetti maggiori si osservano in pazienti con bassi livelli di emoglobina (≤ 13 g/dL, 8,1 mmol/L).
Maltese: L-akbar effetti huma osservati f'pazjenti b'emoglobina baxxa (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
Italian: L'epoetina zeta è una copia della proteina umana eritropoietina e funziona nello stesso modo.
Maltese: Epojetin zeta hija kopja tal-proteina umana eritropojetin (e-rit-ro-po-ee-tin) u taġixxi bl-istess mod.
Italian: Sì ≤2 unità RBC ˃2 e ≤4 unità RBC >4 unità RBC No un soggetto non aveva dati sul sEPO nella fascia ≥200 mU/ml erano presenti 13 soggetti nel gruppo epoetina alfa e 6 soggetti nel gruppo placebo
Maltese: Iva ≤2 RBC Unitajiet ˃2 u ≤4 RBC Unitajiet ˃4
Italian: In uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 375 pazienti anemici affetti da diverse neoplasie non mieloidi e in trattamento chemioterapico non a base di platino, è stata evidenziata una significativa riduzione delle sequele associate all'anemia (come stanchezza, energia diminuita e riduzione dell'attività), misurate dai seguenti strumenti e scale di valutazione: la scala di valutazione generale per la Valutazione Funzionale dell'Anemia nella Chemioterapia (FACT-An Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia), la scala di valutazione dell'affaticamento FACT-An e la Scala Lineare analogica Oncologica (CLAS - Cancer Linear Analogue Scale).
Maltese: Fi prova prospettiva, każwali, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo magħmula minn 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi diversi li kienu qed jirċievu l-kimoterapija mhux talplatinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti ta' konsegwenzi u kumplikazzjonijiet relatati mal-anemija (eż. għeja, nuqqas ta' enerġija, u nuqqas ta' attività), kif imkejla mill-istrumenti u skali li ġejjin:
Italian: Retacrit 1.000 UI
Maltese: Retacrit 1,000 IU
Italian: Conservare in frigorifero (2C 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Italian: Dopo singole dosi di epoetina alfa (da 20.000 a 160.000 UI, per via sottocutanea), per i marcatori farmacodinamici in esame, tra cui reticolociti, eritrociti ed emoglobina, è stata osservata una risposta dose-dipendente.
Maltese: Wara dożi waħdanin (20 000 sa 160 000 IU taħt il-ġilda) ta' epoetin alfa, ġie osservat rispons dipendenti fuq id-doża għall-markaturi farmakodinamiċi li ġew investigati li jinkludu: retikuloċiti, RBCs, u emoglobina.
Italian: • Eruzione cutanea.
Maltese: • Aħsel idejk.
Italian: In soggetti oncologici con anemia, la CL/F media per i regimi da 150 UI/kg, 3 volte alla settimana, e 40.000 UI una volta alla settimana è risultata, rispettivamente, pari a 45,8 e 11,3 mL/h/kg.
Maltese: Is-CL/F medju għall-korsijiet ta' 150 IU/kg, 3 darbiet fil-ġimgħa u 40 000 IU, darba fil-ġimgħa f'individwi anemiċi bil-kanċer kienet 45.8 u 11.3 mL/h/kg, rispettivament.
Italian: Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
Maltese: Fih fenilalanin, ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone.
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 f'kull 1,000 persuna.
Italian: Retacrit iniettabile 8.000 UI epoetina zeta
Maltese: Injezzjoni għal Retacrit 8,000 IU epoetin zeta
Italian: ETICHETTE DELLA SIRINGA
Maltese: TAS-SIRINGA
Italian: Retacrit deve essere somministrato a pazienti con anemia sintomatica (ad es. concentrazione di emoglobina ≤10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Maltese: Retacrit għandu jingħata lil pazjenti b'anemija sintomatika (eż. konċentrazzjoni tal-emoglobina ≤10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Italian: Dal pre-trattamento fino a prima dell'intervento, nel gruppo trattato con 600 UI/kg/settimana (1,44 g/dL), l'aumento medio dell'emoglobina si è rivelato il doppio rispetto a quello osservato nel gruppo trattato con 300 UI/kg/die (0,73 g/dL).
Maltese: IU/kg fil-ġimgħa (1.44 g/dL) kienet darbtejn dik li ġiet osservata fil-grupp ta' 300 IU/kg kuljum (0.73 g/dL).
Italian: Retacrit 5.000 UI
Maltese: Retacrit 5,000 IU
Italian: Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico 4 soggetti (4,7%) hanno manifestato eventi tromboembolici vascolari (TVE) (morte improvvisa, ictus ischemico, embolia e flebite).
Maltese: Fl-istudju multiċentrali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bilplaċebo, 4 (4.7%) individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Italian: Retacrit epoetina zeta
Maltese: Retacrit epoetin zeta
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Retacrit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Retacrit è stato studiato per dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Eprex/Erypo, in modelli sperimentali e sugli essere umani.
Maltese: Retacrit ġie studjat biex juri li hu komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Eprex/Erypo, f'mudelli sperimentali u fil-bniedem.
Italian: Viene prodotto con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante", è cioè ricavato da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA), che la rende in grado di produrre l'epoetina zeta.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetina zeta.
Italian: È disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 40 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina zeta Retacrit è un medicinale "biosimilare".
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 40 000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin zeta.