FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräässä vanhassa broilereita koskeneessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annosta 38,5 mg/kg, ihosta ja plasmasta poistumisen mittaukset osoittivat jäämän olevan alle MRL-tason 4 päivän kuluessa.
Hungarian: Egy 38,5 mg/tskg adaggal, broilereken korábban végzett vizsgálatban a bőr és plazma kiürülési adatok azt mutatták, hogy a maradékanyag mennyisége a maximális reziduális határérték (MRL) alá csökkent a 4. napra.
Finnish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Alankomaat
Hungarian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Hollandia
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Finnish: Kanojen vedenjuonti saattaa joskus vähentyä.
Hungarian: Broilercsirkéknél esetenként csökkenhet az ivóvízfogyasztás.
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
Hungarian: Egy sertéseken végzett maradékanyag vizsgálat alapján a 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő az ajánlott.
Finnish: Kanoilla sulfametoksatsolin Cmax on noin 9,0 µg/g ja trimetopriimin 0,12 µg/g.
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke csirkénél körülbelül 9,0 µg/g, a trimetoprimé pedig 0,12 µg/g.
Finnish: Resistenssi potentoiduille sulfonamideille voi vaihdella.
Hungarian: A potenciált szulfonamidokkal szembeni rezisztencia változó lehet.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tiedot kohdassa 1 mainittuihin tietoihin alkuperäisen hakemuksen jälkeen tehdyistä lisäyksistä, poistoista tai muutoksista.
Hungarian: 2. Adjon be az 1. pontban kért adatokhoz kapcsolódóan az első benyújtást követően végzett kiegészítésekre, törlésekre vagy módosításokra vonatkozó minden információt.
Finnish: SISÄPAKKAUS
Hungarian: AZONNALI CSOMAGOLÁS
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tiedot kolmesta kestoaikaa ja kestoaikaa pakkauksen avaamisen jälkeen koskeneesta tutkimuksesta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a felhasználhatósági időre és a használat közbeni felhasználhatósági időre vonatkozó három vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Finnish: 5000 ml:n tölkki, jossa on turvasinetöity HDPE-kierrekorkki.
Hungarian: Az 5000 ml-es palack biztonságos HDPE csavaros kupakkal záródik.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 12 kuukautta.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 12 hónap Az előírt hígítás vagy feloldás utáni lejárati idő: 24 óra
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, silmät on huuhdeltava runsaalla puhtaalla vedellä.
Hungarian: Ha a készítmény a szembe kerül, a szemet bő, tiszta vízzel kell öblögetni és irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T -valmistetta 1000 litraan vettä).
Hungarian: Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol-T tartalmaz, az íze túl keserű).
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
Hungarian: Megfontolva a közösségi döntési eljárás indításának indoklását, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény sertéseknél és broilereknél történő alkalmazásának előny/kockázat aránya az alkalmazási előírásban és a termék információban javasolt változtatások fenntartásával pozitív.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T-valmistetta 1000 litraan vettä).
Hungarian: Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol-T-t tartalmaz, az íze túl keserű).
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
Hungarian: A két és félszeres túladagolást a sertés jól tűri.
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
Hungarian: A trimetoprim in vitro általános bakteriosztatikus hatású és mind Gram-pozitív, mind Gram-negatív baktériumok ellen széles spektrumú aktivitást mutat.
Finnish: Sulfametoksatsoli on sulfonamideihin kuuluva laajakirjoinen mikrobilääkeaine.
Hungarian: A szulfametoxazol a szulfonamidok közé tartozó, széles spektrumú antimikrobiális hatóanyag.
Finnish: Juomaveden lääkepitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta varmistetaan, että eläimet saavat suositellun annoksen.
Hungarian: Ha szükséges, az állatgyógyászati készítmény koncentrációját az itatóvízben korrigálni kell, hogy azt az állatok biztosan a javasolt adagolásban fogyasszák.
Finnish: Broilerit:
Hungarian: Broilerek:
Finnish: Pasteurella multocidan aiheuttamat keuhkoputken infektiot.
Hungarian: Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Finnish: Yhteisvaikutukset Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden vertamuodostavan järjestelmän toiminta on heikentynyt.
Hungarian: Nem alkalmazható a vérképző rendszer csökkent működése esetén.
Finnish: Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Hungarian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae okozta légúti fertőzések
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Methoxasol-T, oraaliliuos sioille ja broilereille
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Methoxasol-T belsőleges oldat sertés és broilercsirke számára
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: Tämän vuoksi oletetaan, että broilereilla kudoksista poistuminen on yhtä nopeaa kuin sioilla.
Hungarian: Mivel egyik vegyületnél sem fordul elő jelentős szöveti felhalmozódás, a broilerek szöveteiből a kiürülés várhatóan ugyanolyan gyors, mint a sertéseknél.
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Hungarian: 5.1: A minimális gátló koncentrációra vonatkozó adatok törlendők.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat allergisia trimetopriimille tai sulfonamiideille, tulee käsitellä valmistetta erityisen huolellisesti.
Hungarian: A trimetoprimmel vagy szulfonamidokkal szembeni ismert allergia esetén a termék és a gyógyszerezett itatóvíz kezelésekor különösen óvatosan kell eljárni.
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Puhdistettu vesi N-metyylipyrrolidoni
Hungarian: Propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz, N-metil-pirrolidon
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden, laktaation tai muninnan aikana ei ole selvitetty.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció, tojásrakás idején.
Finnish: Resistenssi tehostetuille sulfonamideille saattaa vaihdella.
Hungarian: A szulfonamidokkal szembeni lehetséges rezisztencia változó mértékű lehet.
Finnish: Kudosten sulfametoksatsolipitoisuudet ovat munuaisia lukuun ottamatta plasman pitoisuuksia alempia.
Hungarian: A szövetekben - a vese kivételével - a szulfametoxazol koncentrációja lényegesen alacsonyabb, mint a plazmában.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Javallat
Finnish: Siksi päätös valmisteen käytöstä tulee perustua eläinyksikön sairailta eläimiltä eristettyjen mikrobien viljelyyn ja herkkyysmääritykseen tai eläinyksiköstä saatuihin aikaisempiin kokemuksiin.
Hungarian: Ezért a készítmény használatának a farmon lévő beteg állatokból vett mikroorganizmusok tenyésztéssel megállapított érzékenységén, vagy a farmon nemrégiben szerzett tapasztalatokon kell alapulnia.
Finnish: Aineistojen väliset erot
Hungarian: 1.2. A dossziék közötti különbségek
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö sekä annossuosituksen riittävyys jokaisessa ehdotetussa käyttöaiheessa sioilla, lukuun ottamatta trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkään A. pleuropneumoniae -bakteeriin liittyvän sian hengitystiesairauden hoitoa ja ennaltaehkäisyä.
Hungarian: Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét sertéseknél, kivéve a sertések trimetoprimra és szulfametoxazolra érzékeny A.
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health
Hungarian: Hollandia Eurovet Animal Health
Finnish: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty.
Hungarian: Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció idején.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Augusztus 2007
Finnish: Methoxasol-T on tarkoitettu annettavaksi suun kautta juomavedessä.
Hungarian: A Methoxasol-T szájon át, az itatóvízzel adható be:
Finnish: Suositeltava annos Antoväli ja -reitti
Hungarian: Ajánlott adag Alkalmazás gyakorisága és módja
Finnish: Teho broilereilla
Hungarian: Broilercsirke:
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan tiedoin valmisteelle sopivaa kestoaikaa, mukaan lukien kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen tarvittaessa.
Hungarian: Tegyen javaslatot a készítmény falhasználhatósági időtartamára, támassza azt alá megfelelő adatokkal, beleértve a használat közbeni falhasználhatósági időtartamot, ahol ez alkalmazható.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Finnish: Se oli 3-5 päivää sioilla ja 6-10 päivää kanoilla, jotka eivät munineet.
Hungarian: A Methoxasol-T élelmezés-egészségügyi várakozási ideje az EU országok között sertéseknél 3 és 5, nem tojó tyúkoknál pedig 6 és 10 nap között változott.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
Hungarian: Adja be a forgalomba hozatali engedélyek kérelmezésekor a fent említett tagországokban (Németországot is beleértve) benyújtott dossziékat, és ha értelmezhető, a bármilyen más tagállamban vagy az Európai Gazdasági Térség (EEA) bármely országában benyújtott dossziékat: a.
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a trimetoprim a diaminopirimidinek közé tartozó szintetikus folsavantagonista.
Finnish: Toisaalta jos juomaveden lääkepitoisuutta lisätään liikaa, se voi huonontaa veden makua ja vähentää eläinten juomista edelleen.
Hungarian: Ha azonban a termék koncentrációja túlságosan magas, a gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása annak rossz íze miatt csökken.
Finnish: Kädet ja ihoalue, jolle valmistetta on läikkynyt, on pestävä välittömästi valmisteen käsittelyn jälkeen.
Hungarian: A termék kezelése után azonnal mosson kezet és tisztítsa meg a szennyezett bőrt!
Finnish: Kanat:
Hungarian: Sertés:
Finnish: Broilereille tehtiin jäämäpitoisuuden alenemista koskeva tutkimus, kun Methoxasol-T -valmistetta oli käytetty viiden päivän ajan annoksella 70 mg/kg päivässä.
Hungarian: Broilereknél 70 mg/tskg/nap adaggal, 5 napig tartó Methoxasol-T kezelést követően végeztek maradékanyag kiürülési vizsgálatot.
Finnish: Trimetopriimia, sulfametoksatsolia ja niiden aineenvaihduntatuotteita ei enää havaita virtsassa ja ulosteissa 48 tunnin päästä viimeisestä lääkityksestä.
Hungarian: Az utolsó gyógyszeradag beadása után 48 órán belül a trimetoprim, a szulfametoxazol és metabolitjaik már nem mutathatók ki a vizeletben és a bélsárban.
Finnish: Synergistinen ja bakterisidinen vaikutus saadaan aikaan yhdistämällä trimetopriimi sulfametoksatsoliin, sillä nämä aineet estävät tetrahydrofoolihapposynteesin peräkkäisiä vaiheita.
Hungarian: A trimetoprim és a szulfametoxazol kombinálásakor szinergista és baktericid hatás lép fel, mivel a trimetoprim és a szulfametoxazol a tetrahidrofolsav (a bakteriális purin- és az azt követő DNS-szintézis egyik esszenciális kofaktora) szintézisének egymást követő lépéseit gátolja.
Finnish: Escherichia colin, Salmonella spp:n ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Hungarian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Finnish: Suun kautta, juomavedessä Siat: 2,5 - 5 mg trimetopriimia ja 12,5 - 25 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 2,5-5 mg trimethoprim és 12,5-25 mg sulfamethoxazol 3-5 napig Baromfik: naponta testtömegkilogrammonként 5-12 mg trimethoprim és 25-58 mg sulfamethoxazol 3-5 napig
Finnish: Broilerit: 33 mg painokiloa kohti, mikä vastaa noin 1 litraa valmistetta 750 litrassa juomavettä 3-4 päivän ajan.
Hungarian: Broilercsirke: 33 mg/ttkg, ami körülbelül 750 L itatóvízhez adott 1 liter készítménynek felel meg, 3-4 napon keresztül.
Finnish: 24 tunnin kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen on osoitettu Methoxosol-T-valmisteen tiivisteille ja hoitoliuoksille.
Hungarian: Végezetül igazolták a Methoxasol-T koncentrált és kezelésre használt oldatának 24 órás alkalmazás közbeni felhasználhatóságát.
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva
Finnish: Trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoito.
Hungarian: A trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny baktériumok okozta fertőzések terápiás kezelése
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmälle herkkien organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Hungarian: A trimethoprim és sulfamethoxazol kombinációra érzékeny organizmusok okozta fertőzések kezelése Sertések:
Finnish: Siipikarja: 33 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 275 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Hungarian: Sertések: 24 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 200 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta Baromfik: 33 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 275 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro-organismien viljelmän ja herkkyyden perusteella.
Hungarian: Ezért a készítmény alkalmazását a gazdaságban található beteg állatokból történő, vagy a gazdaságban nemrég elvégzett kitenyésztés és érzékenységi teszt alapján kell végezni.
Finnish: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä läpäisemättömiä käsineitä, esim. kumi- tai lateksikäsineitä.
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során vízhatlan, pl. gumi- vagy latex-kesztyűt tanácsos viselni.
Finnish: Siat: 25 mg painokiloa kohti, mikä vastaa noin 1 litraa valmistetta 500 litrassa juomavettä 3-4 päivän ajan.
Hungarian: Sertés: 25 mg/ttkg, ami körülbelül 500 L itatóvízhez adott 1 liter készítménynek felel meg, 3-4 napon keresztül.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvedon tekstiä, mukaan luettuina annostus ja antotapa sekä varoajat sikojen ja siipikarjan osalta.
Hungarian: Tegyen javaslatot az alkalmazási előírás (SPC) harmonizált szövegére, beleértve az adagolást, az alkalmazás módját, valamint az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél és baromfiknál, és indokolja meg a javaslatát.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö ja annossuosituksen riittävyys jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa siipikarjalle.
Hungarian: 7. Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét baromfiknál.
Finnish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Hungarian: Box 179 5530 AD Bladel Hollandia
Finnish: Juomaveden pH-arvo vaikuttaa Methoxasol-T -valmisteen liukenevuuteen ja stabiiliuteen vedessä.
Hungarian: A Methoxasol-T oldhatósága és stabilitása ivóvízben pH-függő.
Finnish: Alankomaissa, Itävallassa ja Puolassa valmisteyhteenvedossa Methoxasol-T:n käyttöaiheisiin sisältyvät myös urogenitaaliset, gastrointestinaaliset ja ihon infektiot.
Hungarian: Ami a Methoxasol-T holland, osztrák és lengyel SPC-jében (alkalmazási előírásában) szereplő urogenitalis-, gastrointestinalis- és bőrfertőzésekre vonatkozó javallatokat illeti, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az ezen állításokat alátámasztó adatok nem lettek benyújtva.
Finnish: Methoxasol-T Oraaliliuos
Hungarian: Methoxasol-T Oldat belsőleges használatra
Finnish: Näitä huolenaiheita käsitellään yksitellen seuraavissa osioissa.
Hungarian: A következő szakaszok külön-külön tárgyalják ezeket az aggályokat.
Finnish: Tablettien ottamista ei pidä lopettaa yhtäkkiä.
Hungarian: A tabletták szedését nem szabad hirtelen abbahagyni.
Finnish: Sitoumusta tarkistetaan uudelleen viiden vuoden kuluttua.
Hungarian: Ezt a kötelezettségvállalást 5 év elteltével felülvizsgálják.
Finnish: Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.
Hungarian: Ne feledje, hogy néhány élelmiszer és gyógyszer alkoholt tartalmaz.
Finnish: Nämä löydökset eivät kuitenkaan olleet johdonmukaisia kaikissa tarkistetuissa tutkimuksissa.
Hungarian: Ezek a megállapítások azonban nem voltak következetesek az összes áttekintett vizsgálatban.
Finnish: Lisäksi on yhdenmukaistettava myös näiden valmisteiden riskienhallintasuunnitelmat.
Hungarian: Ezenfelül a fenti készítmények kockázatkezelési terveit is harmonizálni kell.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége emberre nézve nem ismert.
Finnish: Näin saattaa tapahtua koulun loma-aikana.
Hungarian: Iskolai szünetek esetén ez lehet a helyzet.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet hosszú távú utánkövetésre.
Finnish: 92003 Nanterre
Hungarian: 92003 Nanterre France
Finnish: • siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia.
Hungarian: • előfordult-e a családjában hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset
Finnish: 2.5 Leukemia
Hungarian: 2.5 Leukémia
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat
Hungarian: Kockázatkezelési tervek
Finnish: Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu.
Hungarian: A Tourette-szindróma súlyosbodásáról is beszámoltak.
Finnish: Aggressiivisuus tai vihamielinen käytös
Hungarian: Agresszív vagy ellenséges magatartás
Finnish: METYYLIFENIDAATTIA sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Jäsenvaltio (EU/ETA)
Hungarian: METIL-FENIDÁTOT tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek Tagállam (EU/EGT)
Finnish: Eroja on sekä jäsenvaltioiden välillä erilaisten valmisteiden saatavuudessa että tuotteiden välisissä tuotetiedoissa.
Hungarian: Az eltérés mind a különböző termékek tagállamokbeli hozzáférhetőségében, mind az egyes termékek termékinformációjában fennáll.
Finnish: 2.4 Vaikutukset kasvuun
Hungarian: 2.4 A növekedésre gyakorolt hatások
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekek
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain sinulle tai lapsellesi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének szánták.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Hungarian: A tablettát nem szabad megrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Finnish: 2.3 Psyykkinen riski
Hungarian: 2.3 Pszichiátriai kockázat
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi tarvittaessa, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Finnish: Yleensä eläimissä ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta.
Hungarian: Állatoknál általánosságban nincs jele teratogén hatásnak.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta vain emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben csak az anya számára toxikus dózisok esetében mutattak ki reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Valmisteyhteenvetoa on muutettu vastaavasti.
Hungarian: Az alkalmazási előírást ennek megfelelően módosították.
Finnish: Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.
Hungarian: Ugyanígy a metilfenidát d- és l-enantiomerjei nem gátolják jelentősen a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A izoenzimeket.
Finnish: Lisäksi tällä hetkellä on käynnissä kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä asioita tutkitaan, ja lopulliset raportit toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Hungarian: Ezenfelül jelenleg zajlanak az e kérdéseket vizsgáló klinikai vizsgálatok, és az ezeket lezáró jelentéseket be fogják nyújtani a szabályozó hatóságokhoz.
Finnish: Erilaisia metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden sääntely on epäyhtenäistä EU:n jäsenvaltioissa.
Hungarian: A metil-fenidátot tartalmazó különböző gyógyszerek szabályozási státusza eltér az EU tagállamai között.
Finnish: • sinun tai lapsesi tunteista: pidättekö esimerkiksi itseänne emotionaalisina, onko teillä omituisia ajatuksia tai onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin.
Hungarian: • hogyan érzi magát Ön vagy gyermeke, pl. érzelgős-e, vannak-e furcsa gondolatai, vagy korábban előfordultak-e ilyen érzései
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa osana kokonaisvaltaista hoitoohjelmaa.
Hungarian: A metilfenidátot más kezelési formákkal együtt, átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni.
Finnish: Paras malli olisi prospektiivinen kohorttitutkimus.
Hungarian: A kívánatos elrendezés prospektív kohorszvizsgálat lenne.
Finnish: RO Romania
Hungarian: RO Románia
Finnish: Toimitetut tiedot viittaavat siihen, että tapahtumia esiintyi suositeltujen annosten rajoissa.
Hungarian: A benyújtott adatok arra utaltak, hogy az események az ajánlott adagok tartományán belül fordultak elő.
Finnish: Myös käynnissä olevat tutkimukset seksuaalisesta kypsymisestä tarjoavat tässä suhteessa uusia tietoja.
Hungarian: A nemi éréssel foglalkozó, folyamatban levő vizsgálatok szintén új adatokkal fognak szolgálni e tekintetben.
Finnish: Hyvin yleinen: unettomuus, hermostuneisuus
Hungarian: Nagyon gyakori: álmatlanság, idegesség