FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sujets âgés Il n'y a pas lieu de réduire la dose quotidienne chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems žmonėms paros dozės mažinti nereikia (žr.
French: Les ajouts apparaissent en italique surligné, les suppressions en italique barré.
Lithuanian: Papildymai pažymėti pabrauktu kursyvu, tai kas išbraukta užbrauktu kursyvu
French: Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, insuffisance rénale, cardiaque et hépatique.
Lithuanian: Senyviems žmonėms pavojus, kad pasireikš nepageidaujamas NVNU poveikis, įskaitant virškinimo trakto kraujavimą, perforaciją bei inkstų, širdies ar kepenų funkcijos pablogėjimą, yra didesnis, todėl reikia tinkamai stebėti jų būklę.
French: En Europe, le nimésulide est autorisé au niveau national dans 17 États membres (Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Lithuanian: Europoje nimesulidas yra patvirtintas 17 valstybių narių (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkija, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV de cette décision.
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo sąlygos nustatytos šio sprendimo IV priede.
French: Des médicaments contenant du nimésulide sont actuellement commercialisés dans plus de 50 pays de par le monde, en particulier en Europe et en Amérique du Sud.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra nimesulido, šiuo metu pardavinėjami daugiau negu 50 pasaulio šalių, daugiausia Europoje ir Pietų Amerikoje.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et est autorisé en Europe depuis 1985.
Lithuanian: Europoje jis patvirtintas nuo 1985 metų.
French: Après examen de l'ensemble des données disponibles sur l'hépatotoxicité, le CHMP a conclu que:
Lithuanian: Išnagrinėjęs visus duomenis apie vaisto hepatotoksišką poveikį, CHMP padarė išvadą, kad:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU NIMÉSULIDE (FORMULATIONS SYSTÉMIQUES) (voir annexe I)
Lithuanian: BENDRA (SISTEMINĖS SUDĖTIES) VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NIMESULIDO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
French: Le CHMP a procédé à un nouvel examen des données présentées, y compris les réponses fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), les données de pharmacovigilance fournies par les États membres, les données fournies par l'EMEA et un examen de la littérature.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo pateiktus duomenis, taip pat ir rinkodaros teisių turėtojų pateiktus atsakymus, farmakologinio budrumo duomenis iš valstybių narių, EMEA pateiktus duomenis ir literatūros medžiagą.
French: Après examen de l'ensemble des preuves disponibles, le CHMP a conclu que les données ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis CHMP nusprendė, kad nėra pagrindo sustabdyti visų vaisto rinkodaros teisių galiojimo Europoje.
French: En outre, le maintien des autorisations de mise sur le marché est soumis aux conditions suivantes: - présentation de PSUR (rapports périodiques actualisés de sécurité) tous les six mois; - mise en œuvre d'une étude rétrospective, suivie d'une étude prospective dans les centres de transplantation; - mise à jour du plan de gestion du risque; - information des professionnels des soins de santé au moyen d'une lettre «d'information destinée aux professionnels de santé».
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisių galiojimas gali būti pratęstas įvykdžius toliau nurodytas sąlygas: - pateikti 6 kas mėnesį atnaujinamas periodines saugumo ataskaitas (PSUR) - atlikti retrospektyvų tyrimą, o po jo - prospektyvų tyrimą transplantacijos centruose - atnaujinti rizikos valdymo planą - informuoti sveikatos priežiūros specialistus nusiunčiant jiems tiesioginį sveikatos priežiūros specialisto informavimo dokumentą (Direct Healthcare Professional Communication)
French: L'Irish Medicines Board en a informé l'EMEA, les autres États membres et les titulaires des autorisations de mise sur le marché, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Lithuanian: Airijos vaistų tarnyba apie tai pranešė EMEA, kitoms valstybėms narėms ir rinkodaros teisės turėtojams, kaip numatyta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalyje.
French: L'évaluation de ces conséquences a été étayée par une simulation de l'impact éventuel du retrait du nimésulide en Italie.
Lithuanian: Tokių pasekmių įvertinimas buvo paremtas nimesulido išėmimo iš Italijos rinkos poveikio imitavimu.
French: L'utilisation du nimésulide en stricte conformité avec les recommandations figurant dans les caractéristiques du produit s'est avérée tout aussi efficace dans la réduction de la toxicité hépatique.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad vartojant nimesulidą griežtai laikantis informacijoje apie preparatą pateiktų rekomendacijų, lygiai taip pat veiksmingai mažinamas vaisto toksinis poveikis kepenims.
French: Enfin, conformément aux données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la majorité des troubles hépatiques (56%) sont apparus au bout de deux semaines de traitement.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis, didžioji dalis kepenų veiklos sutrikimų (56 proc.) pasireiškė praėjus dviems savaitėms po gydymo, todėl sutrumpinus gydymo laikotarpį iki ne daugiau kaip 15 dienų galima sumažinti ūmių kepenų pažeidimų riziką.
French: La version harmonisée des caractéristiques du produit a été mise en œuvre dans les États membres entre la fin de l'année 2004 et le début de l'année 2005.
Lithuanian: Informacija apie preparatą buvo suderinta valstybėse narėse 2004 m.
French: Cette décision a été entérinée par la Commission européenne en avril 2004 et les caractéristiques du produit ont ensuite été modifiées de manière à inclure une contre-indication pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique et des mises en garde contre le risque d'hépatite, d'hépatite fulminante (y compris des cas à issue fatale), de jaunisse et de cholestase.
Lithuanian: balandžio mėn., po to atitinkamai buvo pakeista informacija apie preparatą, nustatant jo vartojimo kontraindikacijas kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, bei įtraukiant įspėjimus apie galimą hepatito, fulminantinio hepatito (taip pat ir mirtinų atvejų), geltos ir cholestazės riziką.
French: Le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments cités à l'annexe I de la décision ainsi que la modification des parties pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice ayant trait aux formulations systémiques du nimésulide, tel qu'établi à l'annexe III de la décision, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Lithuanian: CHMP rekomendavo toliau pratęsti visų sprendimo I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą ir iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamas pastraipas apie sisteminės sudėties nimesulido vartojimą, kaip numatyta sprendimo III priede ir vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalimi.
French: Le signe d'hépatotoxicité observé en Irlande a démontré que, dans ce pays, le nimésulide était associé à davantage de cas d'insuffisance hépatique fulminante non associée au paracétamol, non-A, non-B, et nécessitant une greffe du foie, que tout autre médicament.
Lithuanian: Airijos pateikti duomenys apie hepatotoksišką vaisto poveikį parodė, kad Airijoje nimesulidas dažniau negu bet kuris kitas vaistas buvo siejamas su fulminantiniais kepenų veiklos sutrikimais, kuriuos sukėlė ne hepatitas A, ne hepatitas B ir ne paracetamolis, ir dėl kurių buvo būtina kepenų transplantacija.
French: Le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque adoptées au terme de la première saisine ont permis de contenir l'incidence des lésions hépatiques les plus graves.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad po pirmojo kreipimosi patvirtintos rizikos mažinimo priemonės buvo tinkamos siekiant užkirsti kelią sunkiausiems kepenų veiklos sutrikimams.
French: Dans ce cadre, il a été conclu, moyennant des positions divergentes soumises par la Finlande, l'Espagne et l'Irlande, que le profil bénéfice/risque de nimésulide pour un usage systémique demeurait positif, sous réserve de révision des caractéristiques du produit, y compris une restriction de la dose orale maximale à 100 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Po kreipimosi pateiktoje išvadoje, kurioje skirtingas nuomones išreiškė Suomija, Ispanija ir Airija, buvo nuspręsta, kad sistemiškai vartojamo nimesulido naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau reikia peržiūrėti informaciją apie preparatą ir apriboti geriamą vaisto dozę iki 100 mg du kartus per parą.
French: Au cours de sa réunion plénière de mai 2007, le CHMP a pris en compte les nouvelles données relatives à la sécurité provenant d'Irlande et relatives au risque d'insuffisance hépatique fulminante associée au nimésulide, ainsi que les données disponibles issues de la littérature publiée, et a conclu que les données en matière d'hépatotoxicité relatives au nimésulide devaient faire l'objet d'un examen, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Lithuanian: gegužės mėn. įvykusio plenarinio posėdžio metu CHMP išnagrinėjo iš Airijos gaunamus duomenis apie vaisto saugumą dėl su nimesulidu siejamų fulminantinių kepenų veiklos sutrikimų rizikos, taip pat ir literatūroje paskelbtus duomenis ir nusprendė, kad duomenys apie nimesulido hepatotoksišką poveikį turėtų būtų peržiūrėti laikantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies reikalavimų.
French: Dès lors, les boîtes de plus de 30 unités doivent être retirées et ne doivent pas être autorisées; - de nouvelles contre-indications et des mises en garde renforcées ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice afin de limiter l'exposition de patients ne présentant pas de facteurs de risque d'effets hépatiques au nimésulide.
Lithuanian: Todėl daugiau negu 30 vaisto vienetų turinčios pakuotės turi būti išimtos iš prekybos ir neregistruojamos; - į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį turi būti įtrauktos naujos kontraindikacijos ir griežtesni įspėjimai, kad nimesulidą vartotų tik tie pacientai, kurių kepenims vaistas nekelia rizikos.
French: Globalement, le profil risque/bénéfice des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique demeure favorable et les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, moyennant les restrictions suivantes: - la décision de prescription du nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux du patient considéré individuellement; - la durée maximale d'un traitement par nimésulide est de 15 jours.
Lithuanian: Sistemiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl jų rinkodaros teisės lieka galioti įvedus šiuos apribojimus: - sprendimas skirti nimesulido turi būti priimtas įvertinus bendrą vaisto keliamą riziką konkrečiam pacientui; - ilgiausia gydymo nimesulidu kurso trukmė - 15 dienų.
French: L'examen a permis de conclure qu'une faible augmentation du risque absolu d'effets hépatotoxiques associés au nimésulide ne peut être exclue, et ce malgré le fait que le rapport risque/bénéfice global demeure positif.
Lithuanian: Peržiūrėjus duomenis padaryta išvada, kad absoliuti su nimesulido vartojimu siejama hepatotoksinių reakcijų rizika gali nežymiai išaugti, tačiau bendras vaisto naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
French: Certains cas signalés ont toutefois été rendus ambigus par une maladie/prise de médicaments hépatotoxiques concomitantes, empêchant de conclure à un lien de causalité évident avec le nimésulide.
Lithuanian: Tačiau kai kuriuos atvejus, apie kuriuos pranešta, sukėlė šalutinė liga (hepatotoksinio poveikio vaistai), tad nebuvo galima nustatyti aiškaus priežastinio ryšio tarp sutrikimų ir nimesulido.
French: L'évaluation de l'ensemble des données rapportées spontanément postérieurement à la commercialisation, des études cliniques et des données épidémiologiques, révèle que la fréquence des effets hépatiques graves avec le nimésulide est supérieure à celle obtenue avec d'autres AINS.
Lithuanian: Įvertinus visus poregistraciniu laikotarpiu spontaniškai pateiktus duomenis, klinikinių tyrimų ir epidemiologinius duomenis, nustatyta, kad nimesulidas dažniau negu kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė sunkias kepenų reakcijas.
French: MOTIFS DU MAINTIEN DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DES MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ TOLESNIO GALIOJIMO PAGRINDAI IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAI
French: Cet examen était axé sur la sécurité hépatique du nimésulide, compte tenu de la préoccupation majeure suscitée par les données fournies par l'Irlande et dans le cadre défini de l'article 107.
Lithuanian: Peržiūros metu, buvo tiriama, ar nimesulidas nekenkia kepenų veiklai atsižvelgiant į rimtą susirūpinimą keliančius Airijos pateiktus duomenis ir į 107 straipsnio taikymo sritį.
French: - le fait de limiter la durée du traitement par nimésulide à 15 jours au plus peut limiter le risque de lésions hépatiques graves.
Lithuanian: - taikant ne ilgesnį kaip 15 dienų gydymą nimesulidu, galima sumažinti ūmių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
French: Toutefois, à l'exception d'effets indésirables hépatiques graves signalés en Irlande, l'examen de l'ensemble des données présentées ne modifie pas le profil de sécurité du nimésulide, tel qu'établi à l'issue du premier avis rendu par le CHMP.
Lithuanian: Tačiau pateiktų duomenų (išskyrus Airijos pranešimus apie sunkius kepenų veiklos sutrikimus) peržiūra parodė, kad nimesulido saugumo charakteristikos, nustatytos po ankstesnės CHMP nuomonės, nesikeičia.
French: Cette simulation a révélé une réduction appréciable des hospitalisations dues à des lésions hépatiques tandis que les hospitalisations dues à une toxicité gastro-intestinale étaient susceptibles d'augmenter.
Lithuanian: Eksperimentas parodė, kad žymiai sumažėjo hospitalizavimo dėl kepenų veiklos sutrikimų atvejų skaičius, tačiau galėtų padidėti hospitalizavimo dėl vaisto toksinio poveikio virškinamajam traktui atvejų skaičius.
French: Le nimésulide a fait l'objet d'une saisine formée au titre de l'article 31 déférée au CHMP en 2002, suite à une suspension nationale de licence en Finlande, puis en Espagne, en raison de préoccupations en matière d'hépatotoxicité.
Lithuanian: Susirūpinus nimesulido hepatotoksiniu poveikiu ir sustabdžius nacionalinės prekybos nimesulidu licencijos galiojimą Suomijoje, o paskui ir Ispanijoje, 2002 m.
French: - le CHMP a examiné le profil de toxicité gastro-intestinal du nimésulide et les éventuelles conséquences d'un passage à d'autres AINS;
Lithuanian: - CHMP išnagrinėjo nimesulido toksinį poveikį virškinamajam traktui ir galimas pasekmes pradėjus vartoti kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo;
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU MAINTIEN DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DES MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ TOLESNIO GALIOJIMO PAGRINDAI BEI EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAI
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Lithuanian: Nimesulidas - tai nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NSAID), kurio galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: Le CHMP a étudié le profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide par rapport à d'autres AINS, et les conséquences éventuelles d'un passage à d'autres AINS présentant un risque gastro-intestinal moindre ont été analysées.
Lithuanian: CHMP įvertino nimesulido toksiškumą virškinamajam traktui lyginant su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NSAID) ir perėjimo prie didesnę virškinamojo trakto sutrikimų riziką keliančių
French: En date du 15 mai 2007, à la suite de nouvelles informations relatives à la sécurité concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés au nimésulide, l'Irish Medicines Board a suspendu les autorisations nationales de mise sur le marché de tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide disponibles en Irlande.
Lithuanian: Airijos vaistų tarnyba sustabdė visų Airijoje esančių sisteminio vartojimo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisių galiojimą.
French: Toutefois, le profil global de sécurité du nimésulide n'est pas modifié;
Lithuanian: - nimesulidas dažniau sukėlė sunkius kepenų veiklos sutrikimus, tačiau bendros nimesulido saugumo charakteristikos nesikeičia;
French: Les restrictions supplémentaires figurant dans les caractéristiques du produit, associées à une durée limitée du traitement et au retrait des boîtes d'une taille supérieure à 30 unités, visent à minimiser davantage un tel risque, à l'instar des conditions (voir annexe IV) et de l'effort consenti par les autorités nationales compétentes en matière d'activités d'éducation et d'information à l'intention des prescripteurs et des patients.
Lithuanian: Informacijoje apie preparatą įvedus papildomus apribojimus, sutrumpinus gydymo trukmę bei išėmus iš prekybos daugiau negu 30 vaisto vienetų turinčias pakuotes toliau siekiama mažinti vaisto keliamą riziką.
French: Une attention particulière devra être accordée à l'indication, au dosage et à la durée du traitement.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas indikacijai, vaisto dozėms ir gydymo trukmei.
French: Études et examens
Lithuanian: Tyrimai ir peržiūros
French: Des mises à jour ultérieures du plan de gestion du risque doivent être présentées pour évaluation au niveau national.
Lithuanian: Vėliau atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas įvertinti nacionaliniu lygiu.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos
French: Ces PSUR doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Lithuanian: Šiuos PSUR reikia pateikti įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
French: Les rapports d'étude finaux des études susmentionnées doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Lithuanian: Pirmiau minėtų tyrimų galutinės ataskaitos turi būti pateiktos įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
French: L'étude rétrospective devra conduire à une étude prospective de suivi dans des centres de transplantation.
Lithuanian: Jei reikia, po šio retrospektyvinio tyrimo turėtų būti atliktas tolesnis prospektyvinis tyrimas transplantacijos centruose.
French: • Les TAMM doivent soumettre un plan de gestion du risque révisé pour nimésulide, tenant compte des commentaires formulés au cours de cette procédure, au CHMP.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti CHMP peržiūrėtą nimesulido rizikos valdymo planą, kuriame būtų atsižvelgta į šios procedūros metu pateiktas pastabas.
French: • Les TAMM doivent réaliser une enquête pour déterminer les modes d'utilisation de nimésulide dans certains États membres de l'UE afin d'en identifier de mauvaises utilisations éventuelles.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti tyrimą ir išsiaiškinti, kaip nimesulidas vartojamas pasirinktose ES valstybėse narėse, kad būtų galima nustatyti potencialius piktnaudžiavimo atvejus.
French: • Les TAMM doivent effectuer une étude rétrospective de cohorte dans des centres de transplantation.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti retrospektyvinį kohortinį tyrimą transplantacijos centruose.
French: Un rapport doit être fourni aux autorités nationales compétentes pour évaluation tous les 6 mois et doit être intégré au PSUR (à partir du premier semestre après l'adoption de la décision de la Commission).
Lithuanian: Kartu su PSUR dokumentu kas 6 mėnesius turi būti pateikiama ataskaita, kurią turi įvertinti nacionalinės kompetentingos institucijos (pirmą kartą ją reikia pateikti per pusmetį nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos).
French: L'étude devra porter sur le risque relatif que présente le nimésulide d'entraîner des effets hépatiques graves conduisant à des greffes par rapport à d'autres AINS.
Lithuanian: Šis tyrimas turi parodyti, ar palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kyla didelė santykinė rizika, kad nimesulidas sukels sunkius kepenų veiklos sutrikimus, dėl kurių prireiktų persodinti kepenis.
French: Cette lettre d'information doit contenir des informations détaillées sur les risques de sécurité associés à l'utilisation de numésulide.
Lithuanian: Šiame dokumente turi būti pateikta išsami informacija apie su nimesulido vartojimu susijusią riziką.
French: Un rapport doit être fourni aux autorités nationales compétentes pour évaluation au plus tard un an après l'adoption de la décision de la Commission.
Lithuanian: Ataskaitą reikia pateikti vertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per metus nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
French: • Les TAMM doivent mener une étude préclinique sur l'identification de métabolites réactives et d'informations relatives aux adduits aux protéines.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti ikiklinikinį tyrimą siekiant nustatyti reakcinguosius metabolitus ir gauti duomenų apie proteinų aduktus.
French: Le protocole doit être présenté au CHMP au plus tard 3 mois après l'établissement du rapport d'étude final de l'étude rétrospective pour examen et accord.
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo restrospektyvinio tyrimo galutinės ataskaitos baigimo dienos protokolą reikia pateikti peržiūrėti ir suderinti CHMP.
French: Les TAMM doivent renforcer la révision médicale, affiner le contrôle des taux de cas signalés et améliorer la qualité des rapports de sécurité individuels de nimésulide.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi sugriežtinti nimesulido medicininių duomenų peržiūrą, patobulinti ataskaitų teikimo intervalų stebėseną ir pagerinti pranešimų apie preparato saugumą atskirais atvejais kokybę.
French: • Les TAMM doivent informer les professionnels des soins de santé sur les conclusions de cette révision au moyen d'une «lettre d'information destinée aux professionnels de santé» dont le contenu sera convenu avec le CHMP.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie šios nimesulido duomenų peržiūros rezultatus ir, suderinus su CHMP, nusiųsti jiems tiesioginį sveikatos priežiūros specialisto informavimo dokumentą (Direct Healthcare Professional Communication).
French: Ces effets hépatiques doivent être présentés cumulativement et pour la période couverte par le PSUR.
Lithuanian: Apie kepenų veiklos sutrikimus turi būti pateikti suvestiniai duomenys už visą PSUR nurodytą laikotarpį.
French: • Les TAMM doivent effectuer un nouvel examen des données épidémiologiques afin de réviser le risque de lésion hépatique dû au nimésulide par rapport à d'autres AINS.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi peržiūrėti epidemiologinius duomenis, kad būtų galima įvertinti nimesulido kenksmingo poveikio kepenims riziką palyginus su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
French: Le projet de lettre d'information destinée aux professionnels de santé doit être présenté au CHMP au plus tard un mois après l'adoption de la décision de la Commission.
Lithuanian: Preliminarų informavimo dokumentą reikia pateikti CHMP per mėnesį nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.