FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai arī pēc pilnšļirces smailes pelēkās uzmavas noņemšanas.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo ištirpinimo arba pilkos spalvos galiuko dangtelio nuėmimo.
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā infūzijā profilaksei, mediānā vērtība (min.; maks.)
Lithuanian: Profilaktinės infuzijos dozė pagal kūno masę (TV/kg) mediana (min., maks.
Latvian: Pilnšļirce sastāv no divām kamerām, vienā no tām ir ReFacto AF liofilizēts pulveris, bet otrā - šķīdinātājs [9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīdums].
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra dvi ertmės: vienoje ertmėje yra ReFacto AF liofilizuoti milteliai, o kitoje - tirpiklis [9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas].
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums visiem pacientiem, mediānā vērtība (min.; maks.)
Lithuanian: Bendrasis AKR visiems tiriamiesiems mediana (min., maks.
Latvian: ReFacto AF šķīdinātājs
Lithuanian: ReFacto AF tirpiklis
Latvian: 1 virzuļa stienis 1 sterils komplekts infūzijai
Lithuanian: 1 sterilus nuorinimo dangtelis
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai pilnšļirces galam.
Lithuanian: Nelieskite gaubtelio vidinio paviršiaus ar švirkšto galiuko.
Latvian: Bieži līdz < 1/10
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Latvian: Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti pilnšļircē esošā ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai.
Lithuanian: Žemiau pateiktos užpildytame švirkšte esančio ReFacto AF tirpalo paruošimo ir vartojimo taisyklės.
Latvian: Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz flakona, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono užklijuotų nulupamų etikečių galite užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Latvian: ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē, kas satur ReFacto AF pulveri augšējā kamerā un šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] apakšējā kamerā.
Lithuanian: ReFacto AF tiekiamas kaip injekciniai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte, kuriame yra ReFacto AF miltelių viršutinėje švirkšto vamzdelio dalyje ir tirpiklio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo) apatinėje švirkšto vamzdelio dalyje
Latvian: 3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru.
Lithuanian: 3 ar didesnį luer lock švirkštą.
Latvian: Noņemiet zilo aizsarguzgali ar atverēm un ReFacto AF pilnšļircei cieši pievienojiet komplektā iekļauto infūzijas sistēmu.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį mėlynos spalvos nuorinimo dangtelį ir tvirtai pritvirtinkite injekcijos į veną įtaisą, tiekiamą kartu su ReFacto AF užpildytu švirkštu.
Latvian: Ja Jums tas nav zināms, vaicājiet savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Satur 4 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām
Lithuanian: 4 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Latvian: REFACTO AF ŠĶĪDINĀTĀJA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMA TEKSTS
Lithuanian: REFACTO AF UŽPILDYTO TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Latvian: ReFacto AF tiek ievadīts injekcijas veidā vēnā.
Lithuanian: ReFacto AF vartojamas injekcijos į veną (i.
Latvian: Savienojiet šķīdinātāja pilnšļirci ar flakona adapteri, ieliekot tās galu adaptera atverē, stingri uzspiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tā nofiksējas.
Lithuanian: Prijunkite tirpiklio švirkštą prie flakono adapterio, stipriai spausdami bei sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol užsifiksuos, įkiškite švirkšto galiuką į adapterio angą.
Latvian: Ārstēšanu drīkst veikt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofīlijas ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos A gydymo patirtį.
Latvian: 10. Lēni spiežot uz leju virzuļa stieni, injicējiet šķīdinātāju ReFacto AF flakonā.
Lithuanian: Iš lėto atleiskite stūmoklį, kad sušvirkštumėte visą tirpiklį į ReFacto AF flakoną.
Latvian: N=14 36 SV/kg
Lithuanian: N = 14 36 TV/kg
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius
Latvian: • apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs,
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas, švokščiantis kvėpavimas, krūtinės veržimas;
Latvian: ATĶ kods: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginis VIII kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodasB02BD02.
Latvian: VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru pacienta asinsrites sistēmā, ja to ievada hemofīlijas slimniekiem.
Lithuanian: VIII faktorių infuzuojant hemofilija sergančiam pacientui, šis faktorius kraujyje jungiasi prie paciento kraujo apytakoje esančio von Willebrand faktoriaus.
Latvian: CL (ml/h·kg)
Lithuanian: CL (ml/val.
Latvian: Klīniskie pētījumi par devu pielāgošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Lithuanian: Dozės keitimas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas.
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma] katrā flakonā ir attiecīgi 62,5, 125, 250 vai 500 SV (pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, proti, 250, 500, 1000 vai 2000 SV) alfa moroktokoga uz 1 ml pagatavotā injekciju šķīduma.
Lithuanian: - Paruošus naudojant pateiktą tirpiklį [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą], kiekviename flakone yra atitinkamai 62,5, 125, 250 arba 500 TV (priklausomai nuo moroktokogo alfa dozės, t.
Latvian: 3 vai lielākā šļircē ar Luer aizvaru
Lithuanian: 3 ar didesnį luer lock švirkštą
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no zāļu kameras ir izvadīta lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
Lithuanian: Laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikalioje padėtyje, atsargiai stumkite stūmoklį, kol pašalinsite didžiąją dalį, bet ne visą orą, iš viršutinės švirkšto su vaistiniu preparatu ertmės.
Latvian: 11. Ar adapterim pievienotu pilnšļirci, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris izšķīst.
Lithuanian: Neatjungdami švirkšto nuo adapterio, švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Latvian: Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Lithuanian: Vieną iš ant užpildyto švirkšto užklijuotų nulupamų etikečių galite užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums pacientiem, kuri ziņoja pēc terapijas pēc pieprasījuma pētījuma sākumā, mediānā vērtība (min.; maks.)
Lithuanian: Bendrasis AKR tiriamiesiems, pradinio vertinimo metu pranešusiems apie gydymo režimo pagal poreikį taikymą mediana (min., maks.
Latvian: pulvera izšķīdināšanai, 1 virzuļa stienis - 1 sterils flakona satura izšķīdināšanas ierīces adapteris - 1 sterila infūzijas sistēma - 2 spirta salvetes - 1 plāksteris - 1 marles tampons
Lithuanian: (0,9 %) injekcinio tirpalo, su vienu stūmokliu; - vienas sterilus vaistų ruošimo flakono adapteris; - vienas sterilus infuzinis rinkinys; - du alkoholiu suvilgyti tamponai; - vienas pleistras; - vienas marlinis kompresas.
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums pacientiem, kuri ziņoja pēc lietošanas profilaktiskos nolūkos pētījuma sākumā mediānā vērtība (min.; maks.)
Lithuanian: Bendrasis AKR tiriamiesiems, pradinio vertinimo metu pranešusiems apie profilaktinio gydymo režimo taikymą mediana (min., maks.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Ķirurģijā
Lithuanian: Operacija
Latvian: 14. Noņemiet pilnšļirci no flakona adaptera, uzmanīgi uzspiežot un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.
Lithuanian: Atskirkite švirkštą nuo flakono adapterio, jį švelniai traukdami ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Latvian: Hemorāģija; hematoma Hipotensija; tromboflebīts; karstuma viļņi
Lithuanian: Hipotonija; tromboflebitas; paraudimas
Latvian: N=13 32 SV/kg
Lithuanian: N = 13 32 TV/kg
Latvian: 13. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet flakonu.
Lithuanian: Įsitikinę, kad švirkšto stūmoklis yra visiškai atleistas, apverskite flakoną.
Latvian: 2. Izņemiet ReFacto AF pilnšļirces komplekta sastāvdaļas un novietojiet uz tīras virsmas.
Lithuanian: Išimkite ReFacto AF užpildyto švirkšto rinkinio turinį ir padėkite ant švaraus paviršiaus, kad įsitikintumėte, jog yra visos reikiamos dalys.
Latvian: 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 2000 SV vai 3000 SV liofilizēta pulvera augšējā nodalījumā un 4 ml šķīdinātāja pilnšļirces apakšējā nodalījumā (I klases stikls) ar butila virzuli un aizbāzni, viens virzulis komplektam, polipropilēna sterils uzgalis ar atveri, sterila infūzijas sistēma, spirta salvetes, plāksteris un marles tampons.
Lithuanian: 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV arba 3000 TV liofilizuoti milteliai užpildyto švirkšto (I tipo stiklo) vamzdelio viršutinėje dalyje ir 4 ml tirpiklio vamzdelio apatinėje dalyje su butilo gumos stūmokliais ir uždoriu, vienas surenkamas stūmoklio strypelis, sterilus nuorinimo polipropileno dangtelis, sterilus infuzinis rinkinys, alkoholiu suvilgyti tamponai, pleistras ir marlinis kompresas.
Latvian: • nejutīgums, miegainība, izmaiņas garšas sajūtā,
Lithuanian: • tirpimas, mieguistumas, pakitęs skonis;
Latvian: 1 pilnšļirce ar 4 ml šķīdinātāja 1 flakona adapteris 1 sterils komplekts infūzijai 2 spirta salvetes 1 plāksteris
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 4 ml tirpiklio 1 flakono adapteris
Latvian: ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Lithuanian: ReFacto AF 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ReFacto AF 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ReFacto AF 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ReFacto AF 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ReFacto AF 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte ReFacto AF 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte ReFacto AF 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte ReFacto AF 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte ReFacto AF 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml šķīduma satur aptuveni 62,5 SV alfa moroktokoga.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra maždaug 62,5 TV moroktokogo alfa.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Lithuanian: Bendruoju atveju visus pacientus, gydomus VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais, reikia atidžiai stebėti dėl inhibitorių susidarymo, atliekant reikiamą klinikinį stebėjimą ir laboratorinius tyrimus. Jei laukiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas, ar kraujavimas nesustabdomas vartojant tinkamą dozę, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Latvian: N=13 35 SV/kg
Lithuanian: N = 13 35 TV/kg
Latvian: Šajā pašā pētījumā, kurā tika salīdzināta ReFacto AF zāļu un atbilstoša pilna garuma rekombinantā VIII faktora ( FLrFVIII) aktivitāte, kā arī FVIII aktivitāte, ko centrālajā laboratorijā mērīja plazmas paraugos, tika noteikta, izmantojot vienu vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.
Lithuanian: Tas pats tyrimas, kuriame ReFacto AF ir viso ilgio rekombinantinio faktoriaus VIII (FLrFVIII) lyginamojo preparato vaistų stiprumas bei FVIII aktyvumas paciento plazmoje, vertinamas pagal pacientų mėginius, buvo nustatomas centrinėje laboratorijoje atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą, rodo, kad taikant standartinį biologinio ekvivalentiškumo principą, ReFacto AF farmakokinetika 30 anksčiau preparato vartojusių pacientų (≥ 12 metų) atitinka FLrFVIII.
Latvian: Flakonu lēni groziet, lai izšķīstu viss pulveris.
Lithuanian: Flakoną reikia švelniai sukioti, kol visi milteliai ištirps.
Latvian: Visu šķīdināšanas laiku ir ļoti svarīgi ReFacto AF pilnšļirci turēt stāvus (ar balto pulveri virs dzidrā šķīduma), lai novērstu iespējamas noplūdes.
Lithuanian: Kad apsisaugotumėte nuo vaistinio preparato ištekėjimo, tirpinimo proceso metu svarbu laikyti ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikaliai (balti milteliai virš skaidraus tirpiklio).
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF ir izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Lithuanian: Užrašykite ant išorinės dėžutės datą, kada ReFacto AF buvo išimtas iš šaldytuvo ir pradėtas laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 C). Laikykite flakoną išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu reakciju uz terapiju, parakstot ReFacto AF, ir svarīgi individuāli titrēt un uzturēt katra pacienta faktora līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Nustatyta ReFacto veiksmingumo stoka buvo apibūdinama kaip kraujavimas į gydomus sąnarius, kraujavimas į naujus sąnarius arba subjektyviai paciento juntama naujo kraujavimo pradžia. Skiriant ReFacto AF svarbu kiekvienam pacientui nustatyti tikslią dozę ir stebėti, ar ji sukelia pageidaujamą gydomąjį poveikį (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no augšējās kameras izplūdusi lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
Lithuanian: Laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikaliai, atsargiai stumkite stūmoklį, kol pašalinsite didžiąją dalį, bet ne visą orą iš viršutinės švirkšto ertmės dalies.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ReFacto AF
Lithuanian: Nustojus vartoti ReFacto AF
Latvian: • nātrene, izsitumi, nieze,
Lithuanian: • dilgėlinė, išbėrimas, niežulys;
Latvian: ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Lithuanian: ReFacto AF 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte ReFacto AF 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte ReFacto AF 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte ReFacto AF 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
Latvian: N=14 33 SV/kg
Lithuanian: N = 14 33 TV/kg
Latvian: Pilns ReFacto AF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų ReFacto AF EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: alfa-moroktokogs
Lithuanian: moroktokogas alfa
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ReFacto AF lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ReFacto AF vartojimą?
Latvian: Kādas ir ReFacto AF priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia ReFacto AF nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Visbiežāk novērotās ReFacto AF blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, klepus, locītavu sāpes un drudzis.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai gydymo ReFacto AF reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, kosulys, sąnarių skausmas ir karščiavimas.
Latvian: Pacientiem var izveidoties arī antivielas pret VIII faktora zālēm, piemēram, Refacto AF.
Lithuanian: Pacientams taip pat gali susidaryti VIII faktoriaus vaistų, kaip antai ReFacto AF, antikūnų.
Latvian: Retākos gadījumos pacientiem var rasties arī alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Nors nėra labai tikėtina, bet pacientui taip pat gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Lithuanian: Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti ir suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Latvian: Ārstēšana ar ReFacto AF jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofilijas ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymas ReFacto AF turi būti pradėtas prižiūrint hemofilijos A gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Latvian: Šajās izmaiņās bija iekļauta cilvēku asinīm iegūtās olbaltumvielas, ko dēvē par albumīnu, izslēgšana no ražošanas procesa.
Lithuanian: Iš gamybos proceso buvo pašalintas iš žmogaus kraujo gaminamas baltymas albuminas.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientiu ieguvums, lietojot ReFacto AF, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad ReFacto AF nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ReFacto AF ir salīdzināmas ar sākotnēji lietotajām zālēm ar nosaukumu ReFacto.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, jog ReFacto AF yra panašus į pradinį vaistą ReFacto.
Latvian: ReFacto AF ir piemērotas lietošanai visu vecumu pacientiem, ieskaitot jaundzimušos.
Lithuanian: ReFacto AF gali būti skiriamas bet kokio amžiaus pacientams, taip pat naujagimiams.
Latvian: Pēc šīm izmaiņām uzņēmums veica pētījumu, lai parādītu, ka organismā ReFacto darbojas tāpat kā ReFacto AF.
Lithuanian: Pakeitusi gamybos procesą bendrovė atliko tyrimus, siekdama parodyti, jog organizmas į gydymą ReFacto AF reaguoja taip pat, kaip į gydymą ReFacto.
Latvian: ReFacto AF cilvēka VIII koagulācijas faktoru neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt cilvēka koagulācijas VIII faktoru.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje esantis žmogaus krešėjimo VIII faktorius gaunamas ne iš žmogaus kraujo, bet gaminamas pasitelkiant vadinamąją rekombinantinę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas žmogaus krešėjimo VIII faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Latvian: ReFacto AF aktīvā viela alfa-moroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji ReFacto AF medžiaga moroktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Latvian: Daudzas izmaiņas ReFacto ražošanas procesā tika ieviestas 2009. gada februārī.
Lithuanian: buvo iš dalies pakeistas ReFacto gamybos procesas.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. aprīlī izsniedza ReFacto AF reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ReFacto AF registracijos pažymėjimą.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā pētīja lietošanu asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai 94 iepriekš ārstētiem pacientiem, otrajā pētījumā apskatīja zāļu lietošanu asiņošanas novēršanai 22 pacientiem, kuriem veica operāciju.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko du pagrindinius ReFacto AF veiksmingumo tyrimus: pirmajame buvo stebimas anksčiau gydytų 94 pacientų kraujavimo epizodų gydymas ir prevencija, o antrajame - kraujavimo prevencija 22 pacientams chirurginės operacijos metu.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ReFacto AF pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ReFacto AF rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Tās ir zināmas kā inhibitori, jo to dēļ zālēm var nebūt efektīvas iedarbības un rezultātā asiņošanu nevar kontrolēt.
Lithuanian: Šie antikūnai vadinami inhibitoriais, kadangi gali sutrikdyti vaisto veikimą, o tai gali neleisti sustabdyti kraujavimo.
Latvian: Ārstēšanas deva un biežums ir atkarīgi no tā, vai ReFacto AF tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no asiņošanas smaguma, apjoma un vietas, kā arī pacienta ķermeņa svara.
Lithuanian: Vaisto dozė ir gydymo intervalai priklauso nuo to, ar ReFacto AF skiriamas kraujavimui stabdyti, ar profilaktiškai, taip pat nuo ligos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos arba chirurginės operacijos pobūdžio ir paciento kūno svorio.
Latvian: Kāpēc ReFacto AF tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl ReFacto AF buvo patvirtintas?
Latvian: Visa informācija par devas aprēķināšanu ir iekļauta zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Zāļu nosaukumu arī nomainīja no ReFacto uz ReFacto AF.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas ReFacto buvo pakeistas į ReFacto AF.
Latvian: ReFacto AF ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: ReFacto AF - tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
Latvian: Cita informācija par ReFacto AF
Lithuanian: Kita informacija apie ReFacto AF
Latvian: ReFacto AF nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
Lithuanian: ReFacto AF negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus krešėjimo VIII faktoriui, žiurkėno baltymams ar bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Refacto AF lietošanas nolūkos.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo ReFacto AF vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kas ir ReFacto AF?
Lithuanian: Kas yra ReFacto AF?
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ReFacto AF. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ReFacto AF lietošanu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ReFacto AF registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka ReFacto AF ir tikpat nekaitīgas un iedarbīgas kā ReFacto asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju.
Lithuanian: Tyrimai parodė, jog hemofilija A sergančių pacientų kraujavimo stabdymui ir prevencijai skiriamas ReFacto AF buvo toks pat veiksmingas ir saugus kaip ReFacto.
Latvian: Pacienti vai to aprūpētāji drīkst ievadīt ReFacto AF, ja ir pienācīgi apmācīti.
Lithuanian: ReFacto AF švirkšti išmokyti pacientai arba jų slaugytojai injekcijas gali atlikti patys.
Latvian: ReFacto AF tiek ievadītas vēnā vairāku minūšu ilgas injekcijas veidā.
Lithuanian: ReFacto AF suleidžiama į veną per kelias minutes.
Latvian: ReFacto AF lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem).
Lithuanian: ReFacto AF skiriamas hemofilija A (paveldima kraujo nekrešėjimo liga) sergantiems pacientams kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ReFacto AF?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ReFacto vartojimu?
Latvian: Pilns visu ReFacto AF izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ReFacto AF, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kā ReFacto AF darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia ReFacto AF?