FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Norvir.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: U drugom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Norvir imali su veće smanjenje u virusnom opterećenju i povećanju u broju CD4 stanica u odnosu na one koji su uzimali samo zidovudin.
Estonian: Teises uuringus vähenes Norviri kasutanud patsientidel viiruskoormus ja suurenes CD4-rakkude sisaldus rohkem kui ainult sidovudiini kasutanud patsientidel.
Croatian: Za što se Norvir koristi?
Estonian: Milleks Norviri kasutatakse?
Croatian: Kako djeluje Norvir?
Estonian: Kuidas Norvir toimib?
Croatian: Kada djelatna tvar, ritonavir, djeluje kao „booster", ona usporava brzinu kojom tijelo razgrađuje određene antivirotike koji se daju u kombinaciji s ritonavirom.
Estonian: Norviri toimeaine ritonaviir toimib võimendina, aeglustades koos ritonaviiriga manustatavate teatud viiruseravimite lagunemist organismis.
Croatian: To znači da blokira virusni enzim zvani proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Estonian: Norvir blokeerib HI-viiruse paljunemisel osaleva viiruse ensüümi (proteaasi).
Croatian: Ako se koristi kao „booster", nuspojave lijeka Norvir ovise o drugim antiviroticima koji se uzimaju.
Estonian: Norviri kasutamisel võimendina sõltuvad Norviri kõrvalnähud teistest kasutatavatest viiruseravimitest.
Croatian: Norvir se može također koristiti kao lijek protiv HIV-a koji djeluje izravno protiv virusa.
Estonian: Norviri tohib kasutada ka otsese viirusevastase toimega viiruseravimina.
Croatian: Norvir je ispitivan kao „booster"u kliničkim ispitivanjima kojima se treba ocijeniti djelovanje antivirotika koja on pojačava.
Estonian: Norviri toimet võimendina on uuritud toimet tugevdavate viiruseravimite toime hindamiseks kavandatud kliinilistes uuringutes.
Croatian: Informacije o ovim ispitivanjima dostupne su u sažetku EPAR za ostale lijekove.
Estonian: Nende uuringute teave on muude ravimite Euroopa avalike hindamisaruannete kokkuvõtetes.
Croatian: Kako se Norvir koristi?
Estonian: Kuidas Norviri kasutatakse?
Croatian: Kako je Norvir ispitivan?
Estonian: Kuidas Norviri uuriti?
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku koja se isporučuje s drugim lijekom.
Estonian: Üksikasjalik teave on teise ravimi pakendi infolehel.
Croatian: Djelovanje lijeka Norvir kao antivirotika u kombinaciji s drugim antiviroticima također je ispitano u četiri ispitivanja djece.
Estonian: Neljas laste uuringus uuriti ka Norviri kasutamist koos teiste viiruseravimitega.
Croatian: Za muškarce nema dostupnih podataka.
Estonian: Meeste kohta andmed puuduvad.
Croatian: Distribucija u testise je relativno mala.
Estonian: Jaotumine testistesse on suhteliselt väike.
Croatian: Koncentracije u plazmi smanjuje se brzo tijekom prva dva sata, a nakon toga sporije.
Estonian: Plasma kontsentratsioon väheneb esimese kahe tunni jooksul järsult ning pärast seda aeglaselt.
Croatian: - ako dojite.
Estonian: Kui imetate.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Croatian: Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi od rođenja do 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nije ustanovljena.
Estonian: Ärge andke ravimit lastele ja noorukitele alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni, kuna ohutus ja toime laste ning noorukite puhul on ebaselge.
Croatian: - vrućica ili infekcije.
Estonian: - Palavik või infektsioonid
Croatian: Trebate izbjegavati trudnoću.
Estonian: Rasestumist tuleb vältida.
Croatian: Drugi lijekovi i Novantrone
Estonian: Muud ravimid ja Novantrone
Croatian: Oporavak > 21 dan
Estonian: Taastumine > 21 päeva
Croatian: Oportunističke infekcije
Estonian: Opportunistlikud infektsioonid
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Ei kohaldata>
Croatian: Stoga je nužno da izbjegavate trudnoću.
Estonian: Seetõttu tuleb rasestumist vältida.
Croatian: • ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
Estonian: • kui kasutate teisi ravimeid, mis mõjutavad teie südant
Croatian: Infekcija (uključujući smrtni ishod)
Estonian: Infektsioon (sealhulgas surmaga lõppev)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <Ei kohaldata>
Croatian: Ako se to dogodi, infuzija se mora zaustaviti i ponovo započeti u drugoj veni.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb infusioon peatada ning alustada manustamist teise veeni kaudu.
Croatian: Nisu opaženi učinci na razvoj mladunčadi ili plodnost u ispitivanju dviju generacija na štakorima.
Estonian: Mõju poegade arengule või viljakusele rottide kahe generatsiooni uuringus ei vaadeldud.
Croatian: Prilagodbe doze antikoagulansa mogu biti neophodne radi održavanja željene razine antikoagulacije.
Estonian: Antikoagulandi annust võib olla vaja muuta, et säilitada antikoagulatsiooni soovitud taset.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
Croatian: Ekstravazacija*
Estonian: Ekstravasatsioon*
Croatian: Anafilaksija/anafilaktička reakcija (uključujući šok)
Estonian: Anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid (sealhulgas šokk)
Croatian: Kako Novantrone izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Novantrone välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Onkologija
Estonian: Onkoloogia
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik Vam može propisati zamjenski lijek.
Estonian: Kui kasutate mõnda neist ravimitest, võib arst teile määrata teise ravimi.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.Naročito je važno da spomenete svaki od sljedećih lijekova.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.On eriti oluline teatada järgmiste ravimite võtmisest.
Croatian: Povrh toga, redovito će se ispitivati Vaša krv tijekom liječenja.
Estonian: Lisaks võetakse teilt ravi ajal regulaarselt vereanalüüse.
Croatian: • ako primjenjujete Novantrone u velikim dozama (>14 mg/m2 na dan x 3 dana).
Estonian: • Kui te kasutate Novantrone't suurtes annustes (> 14 mg/m2 ööpäevas x 3 päeva).
Croatian: Također trebati obavijestiti svog liječinka ako već uzimate Novantrone, a propisan Vam je novi lijek koji još niste uzeli u isto vrijeme s Novantronom.
Estonian: Arsti tuleb teavitada ka siis, kui te juba kasutate Novantrone't ning teile määratakse uus ravim, mida te pole varem Novantrone'ga üheaegselt manustanud.
Croatian: Preostalih 35% sastojalo se od derivata monokarboksilatne i dikarboksilatne kiseline i njihovih glukuronidnih konjugata.
Estonian: Ülejäänud 35% sisaldas monokarboksüül- ja dikarboksüülhappe derivaate ning nende glükuroniidkonjugaate.
Croatian: Mitoksantron je potrebno koristiti s oprezom.
Estonian: Mitoksantrooni kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Estonian: Vastunäidustused meestel ja naistel
Croatian: Ako patite od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima i/ili raditi sa strojevima.
Estonian: Kui teil esinevad need kõrvaltoimed, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati rizik od nuspojava pri primjeni Novantrona:
Estonian: Ravimid, mis võivad suurendada Novantrone kõrvaltoimete riski:
Croatian: Doziranje lijeka prilagodit će se u skladu s rezultatima ovih pretraga.
Estonian: Ravimiannus reguleeritakse vastavalt nende testide tulemustele.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o rizicima, simptomima i znakovima akutne leukemije i potaknuti ih da potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave čak i po isteku razdoblja od pet godina.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida riskidest, ägeda leukeemia nähtudest ja sümptomitest ja julgustada nende sümptomite võimalikul ilmnemisel otsida meditsiinilist abi, isegi kui möödunud on viis aastat.
Croatian: Možda će Vam trebati transfuzija krvi.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vereülekande tegemine.
Croatian: Amenoreja*
Estonian: Amenorröa*
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG} {DD/MM/GGGG} {DD mjesec GGGG}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK.AAAA} {PP.KK.AAAA} {PP. kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka, potom ponoviti prijašnju dozu.
Estonian: Peatage annustamine kuni taastumiseni, seejärel korda eelnevat annust.
Croatian: Opis odabranih nuspojave
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Croatian: Prvi ciklus se dao približno 6 tjedana nakon završnog ciklusa indukcije; drugi se uglavnom primijenjivao 4 tjedna nakon prvog.
Estonian: Esimene ravikuur tehti ligikaudu 6 nädalat pärast viimast induktsioonikuuri, teine ravikuur tehti enamjaolt 4 nädalat pärast esimest kuuri.
Croatian: Kombinirana terapija (primjena s drugim lijekovima)
Estonian: Kombineeritud ravi (kui kasutatakse teisi aineid)
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, uključujući sulfite koji mogu nastati tijekom proizvodnje mitoksantrona.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või mõne lõigus 6.1 toodud abiaine, k.a sulfitite suhtes, mis võivad tekkida mitoksantrooni tootmise ajal.
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Manje često
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt
Croatian: Općenito je to prolazna neutropenija s najnižim brojem leukocita na 10. dan nakon infuzije i oporavkom broja oko 20. dana.
Estonian: See on üldiselt mööduv neutropeenia, mille korral on lekotsüütide arv madalaim 10. päeval pärast infusiooni ning mis taastub umbes 20. päevaks.
Croatian: Mnoge od prijavljenih vrijednosti poluvijeka za fazu eliminacije iznose između 10 i 40 sati, ali nekoliko drugih autora prijavilo je mnogo dulje vrijednosti između 7 i 12 dana.
Estonian: Eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on mitmete aruannete järgi 10...40 tundi, kuid mitu autorit on täheldanud ka palju pikemat vahemikku, s.o 7...12 päeva.
Croatian: Dosad su opisani samo izolirani slučajevi teških lokalnih reakcija
Estonian: Praeguseni on kirjeldatud vaid üksikuid ekstravasatsioonist tingitud raske lokaalse reaktsiooni (nekroosi) juhtumeid.
Croatian: Preporučena doza temelji se na površini Vašeg tijela, koja se izračuna u kvadratnim metrima (m2) pomoću Vaše visine i težine.
Estonian: Soovitatav annus põhineb kehapinnal, mis arvutatakse ruutmeetrites (m2), kasutades teie pikkust ja kaalu.
Croatian: Distribucija u tkivima je opsežna: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže premašuje 1000 l/m2.
Estonian: Kudedesse jaotumine on ulatuslik: püsiseisundi jaotusruumala ületab 1000 l/m2.
Croatian: Razlike u procjenama mogu biti uslijed raspoloživosti podataka u kasnijim vremenima nakon doza, ponderiranja podataka i osjetljivosti testa.
Estonian: Hinnangute erinevuste põhjuseks võib olla andmete hiline kättesaadavus pärast manustamist, nende hindamine ja analüüsi tundlikkus.
Croatian: Postoji malo iskustva u djece i adolescenata.
Estonian: Laste ja noorukitel kasutamise kohta on vähe teavet.
Croatian: mitoksantron
Estonian: Mitoksantroon
Croatian: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Sagedused on määratud järgneva kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1,000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Ima citocidni učinak kako na proliferirajuće tako i na neproliferirajuće humane stanice u kulturi što sugerira nedostatak specifičnosti za faze staničnog ciklusa i aktivnost protiv brzo proliferirajućih i sporo rastućih neoplazmi.
Estonian: Sellel on tsütotoksiline toime nii prolifeeruvatele kui ka mitteprolifeeruvatele kultiveeritud inimrakkudele, mis näitab mittespetsiifilisust rakutsükli faasi suhtes ning aktiivsust kiirelt prolifeeruvate ning aeglaselt kasvavate kasvajate suhtes.
Croatian: Mitoksantron blokira stanični ciklus u G2-fazi dovodeći do povećanja stanične RNK i poliploidije.
Estonian: Mitoksantroon blokeerib rakutsükli G2 faasis, mis viib raku RNA suurenemiseni ja polüploidsuseni.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza provedene su na miševima, štakorima, kunićima i majmunima.
Estonian: Viidi läbi üksik ja korduvtoksilisuse uuringud hiirte, rottide, koerte, küülikute ja ahvidega.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je strogo praćenje bolesnika.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni mitoksantrona u trudnica su vrlo ograničeni.
Estonian: Andmed mitoksantrooni kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 1 ml sadrži 2 mg mitoksantrona (u obliku mitoksantronklorida).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml viaal sisaldab 2 mg mitoksantrooni (hüdrokloriidina).
Croatian: Induktori prijenosnika BCRP mogli bi potencijalno smanjiti izloženost mitoksantronu.
Estonian: BCRP transporteri indutseerijad võivad potentsiaalselt vähendada mitoksantrooni avaldumist.
Croatian: Ekstravazacija* Disgeuzija
Estonian: Ekstravasatsioon* Düsgeusia
Croatian: Mitoksantron je genotoksičan te se smatra potencijalnim teratogenom za ljude.
Estonian: Mitoksantroon on genotoksiline ning seda peetakse potentsiaalseks teratogeeniks.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi kongestivnog zatajenja srca s istisnom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) <50% (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Samuti on esinenud südame paispuudulikkuse juhtumeid, vasaku vatsakese väljutusfraksiooniga < 50% (vt lõik 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hematoloogilisi näitajaid (vt lõik 4.4).
Croatian: Kumulativna doza od 72 mg/m2 još uvijek je učinkovita i povezana s manjom kardiotoksičnošću od većih kumulativnih doza.
Estonian: Kumulatiivne annus 72 mg/m² on siiski tõhus ja väiksema kardiotoksilisusega kui kõrgemad kumulatiivsed annused.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od prethodno navedenih lijekova.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt, kui te pole kindel, kas teie kasutatav ravim on loetletud ülalolevas nimekirjas.
Croatian: Može se uočiti hematopoetska, gastrointestinalna, jetrena ili bubrežna toksičnost ovisno o danom doziranju i fizičkom stanju bolesnika.
Estonian: Võib esineda hematopoeetilist, gastrointestinaalset, hepaatilist või renaalset toksilisust, olenevalt manustatavast annusest ja patsiendi kehalisest seisundist.
Croatian: Prijavljeno je slučajno predoziranje.
Estonian: On esinenud tahtmatut üleannustamist.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Croatian: Modifikaciju doze i vrijeme primjene naknadnih doza potrebno je odrediti prema kliničkoj procjeni ovisno o stupnju i trajanju mijelosupresije.
Estonian: Annuse muutmise ja järgneva manustamise ajad määratakse kliinilise hindamise alusel sõltuvalt müelosupressiooni astmest ja kestusest.
Croatian: Doziranje se daje u ciklusima od 21 dana, za indukcijsku terapiju u AML-u tijekom tri uzastopna dana, za konsolidacijsku terapiju tijekom dva dana.
Estonian: Annust manustati 21päevaste tsüklitena, induktsioonravis AML-i puhul kolmel järjestikusel päeval, konsolideeriva ravi korral kahel päeval.
Croatian: Učinak spola, rase i oštećenja bubrega na farmakokinetiku mitoksantrona nije poznata.
Estonian: Soo, rassi ja neerukahjustuse mõju mitoksantrooni farmakokineetikale on teadmata.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji omogućuju preporuke za prilagodbu doze.
Estonian: Andmete piiratuse tõttu puuduvad soovitused annuse kohandamise kohta.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koje točno doziranje trebate.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus.
Croatian: Kada se mitoksantron primjenjuje u velikim dozama (>14 mg/m2/d x 3 dana), kao što je indicirano za liječenje leukemije, pojavit će se teška mijelosupresija.
Estonian: Kui mitoksantrooni kasutatakse suurtes annustes (> 14 mg/m2/d x 3 päeva) nagu on näidustatud leukeemia ravis, võib ilmneda müelosupressioon.
Croatian: Novantrone sprječava rast stanica raka što u konačnici rezultira njihovom smrću.
Estonian: Novantrone takistab kasvajarakkude kasvamist, mille tulemusena need lõpuks surevad.
Croatian: Mitoksantron se obično ne smije primijeniti u bolesnika s multiplom sklerozom koji imaju LVEF <50% ili klinički značajno smanjenje LVEF-a.
Estonian: Mitoksantrooni ei tohi tavaliselt manustada sclerosis multiplex'iga haigetele, kellel on LVEF < 50% või kliiniliselt oluline LVEF-i vähenemine.
Croatian: Skloniji ste ovim nuspojavama ako uzimate veće doze Novantrona ili:
Estonian: Olete nende kõrvaltoimete suhtes vastuvõtlikum, kui manustate Novatrone't suurtes annustes või:
Croatian: Oporavak ≤ 21 dan
Estonian: Taastumine ≤ 21 päeva
Croatian: Mitoksantron i njegovi metaboliti izlučuju se putem žuči i mokraće, ali nije poznato jesu li metabolički ili ekskretorni putovi zasićeni, mogu li biti inhibirani ili inducirani ili pak da li mitoksantron i njegovi metaboliti prolaze kroz enterohepatičnu cirkulaciju (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Mitoksantroon ja selle metaboliidid väljutatakse sapi ja uriiniga, kuid pole teada, kas metaboolsed või ekskretoorsed rajad on küllastatavad, inhibeeritavad või indutseeritavad või kas mitoksantroon ja selle metaboliidid osalevad enterohepaatilises ringes (vt lõik 5.2).
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja Novantronom, odmah morate obavijestiti svog liječnika i prekinuti liječenje
Estonian: Kui jääte rasedaks Novantrone kasutamise ajal, tuleb kohe pöörduda arsti poole ning lõpetada Novantone ravi.
Croatian: Diskoloracija kože Nekroza tkiva (nakon ekstravazacije)
Estonian: Nahavärvuse muutus Koe nekroos (ekstravasatsiooni järel)
Croatian: U svakom pojedinačnom slučaju mora se odvagnuti korist liječenja naspram mogućeg rizika za fetus.
Estonian: Igal üksikul juhul peab ravist saadav kasu ületama võimaliku riski lootele.
Croatian: Preporučuje se procjena LVEF-a u redovitim intervalima i/ili pri pojavi znakova ili simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Estonian: LVEF-i mõõtmine on soovitatav regulaarsete ajavahemike järel ja/või juhul, kui ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid.
Croatian: Vezani udio je neovisan o koncentraciji i na njega ne utječe prisutnost fenitoina, doksorubicina, metotreksata, prednizona, prednizolona, heparina ili aspirina.
Estonian: Seotud fraktsioon ei olene kontsentratsioonist ega pole mõjutatav fenütoiini, doksorubitsiini, metotreksaadi, prednisooni, prednisolooni, hepariini või aspiriini olemasolust.
Croatian: Novantrone se također ne smije injicirati u prostor ispod mozga ili leđne moždine (intratekalna injekcija), jer to može rezultirati teškom ozljedom s trajnim oštećenjem.
Estonian: Novantrone't ei tohi süstida pea- või seljaaju-alusesse ruumi (intratekaalne manustamine), kuna see võib põhjustada raskeid püsiva kahjustusega vigastusi.
Croatian: Za proteine u plazmi vezano je 78% mitoksantrona.
Estonian: 78% mitoksantroonist on seotud plasmavalkudega.
Croatian: Mitoksantron se smatra potencijalnim teratogenom u ljudi zbog svog mehanizma djelovanja i učinaka na razvoj koje su pokazali slični lijekovi.
Estonian: Mitoksantrooni peetakse inimestele potentsiaalselt teratogeenseks selle toimemehhanismi ning sarnaste toimeainetega leitud arenguefektide tõttu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene nije ustanovljena.
Estonian: Ohutus ja tõhusus pole kindlaks tehtud.
Croatian: Aktivna ili latentna kardiovaskularna bolest, ranija ili istodobna radioterapija na medijastinalnom/perikardijalnom predjelu, prethodna terapija s drugim antraciklinima ili antracendionima ili istodobna primjena drugih kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Estonian: Äge või latentne kardiovaskulaarne haigus, eelnev või samaaegne kiiritusravi mediastiinumi/perikardi piirkonnas, varasem ravi antratsükliinide või antratseendioonidega või samaaegne kasutamine muu kardiotoksilise ravimpreparaadiga võib suurendada kardiaalse toksilisuse riski.
Croatian: Reverzibilna trombocitopenija također se može opaziti.
Estonian: Pöörduvat trombotsütopeeniat tuleks samuti jälgida.
Croatian: Sistemske infekcije je potrebno liječiti istodobno s ili neposredno prije započinjanja terapije mitoksantronom.
Estonian: Süsteemseid infektsioone tuleb ravida samaaegselt või enne ravi alustamist mitoksantrooniga.
Croatian: U muškaraca nisu dostupni podaci, ali opaženi su tubularna atrofija testisa i smanjeni broj spermija u životinja (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Meeste kohta andmed puuduvad, kuid loomade testistes on leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud sperma hulka (vt lõik 5.3).
Croatian: Između 80 uključenih bolesnika vrijednosti medijana za najniže brojeve bijelih krvnih stanica i krvnih pločica iznosile su 400/μl (stupanj 4 prema SZO) odnosno 9 500/μl (stupanj 4 prema SZO).
Estonian: 80 osalenud patsiendi hulgas oli madalaim leukotsüütide ja trombotsüütide arvu mediaan vastavalt 400/μl (WHO aste 4) ja 9.500/μl (WHO aste 4).
Croatian: Maksimalna doživotna kumulativna doza ne smije premašiti 72 mg/m2 (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Maksimaalne kumulatiivne annus elu jooksul ei tohi ületada 72 mg/m2 (vt lõik 5.1).
Croatian: Prije nego započnete te tijekom liječenja Novantronom, Vaš će liječnik napraviti krvne pretrage kako bi odredio broj Vaših krvnih stanica.
Estonian: Enne Novantrone ravi ja selle ajal teeb teie arst vereanalüüsi, et määrata teie vererakkude arv.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su oštećenje srca (miokardijalna toksičnost) i mijelosupresija (smanjena aktivnost koštane srži).
Estonian: Raskeimateks kõrvaltoimeteks on südamekahjustus (müokardi toksilisus) ja müelosupressioon (luuüdi vähenenud aktiivsus).
Croatian: Vaš će liječnik precizno odlučiti koje naknadno doziranje trebate.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv järgmine annus.
Croatian: Mitoksantron je bio mutagen i klastogen u svim in vitro testnim sustavima te u štakora in vivo.
Estonian: Mitoksantroon oli mutageenne ja klastogeenne kõigis in vitro testsüsteemides ja in vivo katsetes rottidel.
Croatian: Ponoviti prijašnju dozu
Estonian: Korrake eelnevat annust
Croatian: Ovaj se rizik povećava s kumulativnom dozom.
Estonian: Risk suureneb kumulatiivse annuse korral.
Croatian: Kombinacija mitoksantrona s drugim imunosupresivnim lijekovima može povećati rizik od izražene imunodepresije i limfoproliferativnog sindroma.
Estonian: Mitoksantrooni kombineerimine teiste immunosupressantidega võib tõsta ülemäärase immunodepressiooni riski ja lümfoproliferatiivset sündroomi.
Croatian: Infuzijska tekućina može iscuriti iz vene u tkivo (ekstravazacija).
Estonian: Infusioonilahus võib lekkida veenis kudedesse (ekstravasatsioon).
Croatian: U bolesnika u kojih je primijenjeno 15-90 mg/m2 postoji linearan odnos između doze i površine ispod krivulje koncentracije (AUC).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse mitoksantrooni 15...90 mg/m2, on lineaarne seos annuse ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vahel.