FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler:
Czech: Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Danish: Data fra 5 kliniske studier hos 171 børn indikerer, at den overordnede incidens af kliniske bivirkninger (26,3%; 95%CI-19,9, 33,6) ikke er værre end for voksne i behandling med caspofungin (43,1%; 95% CI-40,0, 46,2).
Czech: Údaje z 5 klinických studií dokončených u 171 pediatrických pacientů naznačují, že celková incidence klinických nežádoucích účinků (26,3 %; 95% CI 19,9; 33,6) není horší než celková incidence hlášená u dospělých léčených kaspofunginem (43,1 %; 95% CI 40,0; 46,2).
Danish: Caspofungin nedbrydes spontant til en åben ringstruktur.
Czech: Kaspofungin podstupuje spontánní degradaci na sloučeninu s otevřeným řetězcem.
Danish: Når tegn og symptomer på invasiv candidiasis er forbedrede, og kulturer er blevet negative, kan skift til oral antimykotisk behandling overvejes.
Czech: Po zmírnění známek a příznaků invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly negativními, lze uvažovat o převedení pacienta na perorální antimykotickou léčbu.
Danish: • vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt - De kan have fået en allergisk reaktion på medicinen.
Czech: • dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje - může jít o alergickou reakci na lék
Danish: Plasmakoncentrationen af caspofungin falder i et polyfasisk mønster efter enkelt 1-times intravenøs infusion.
Czech: Koncentrace v plazmě klesá polyfázickým způsobem po jednorázové jednohodinové intravenózní infuzi.
Danish: • De er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret) - da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
Czech: • již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k utlumení imunitního systému) - protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;
Danish: På Dag 1 var C1t den samme, og C24t var let forhøjet (36%) hos disse nyfødte og spædbørn i forhold til voksne.
Czech: První den byla u těchto novorozenců a kojenců ve vztahu k dospělým C1 hod srovnatelná a C24 hod mírně zvýšená (36 %).
Danish: Begrænsede data fra populations-farmakokinetiske undersøgelser indikerer, at samtidig administration af caspofungin og induktorerne efavirenz, nevirapin, rifampicin, dexamethason, fenytoin eller carbamazepin kan resultere i et fald i caspofungins AUC.
Czech: Omezené množství údajů z populačních farmakokinetických studií ukazuje, že současné podávání kaspofunginu s induktory efavirenzu, nevirapinu, rifampicinu, dexamethasonu, fenytoinu nebo karbamazepinu by mohlo vést ke snížení AUC kaspofunginu.
Danish: Hos voksne patienter med invasiv candidiasis, esophageal candidiasis eller invasiv aspergillose, som fik gentagne, daglige doser caspofungin 50 mg, havde let til fremskreden nedsat nyrefunktion dog ingen betydelig effekt på koncentrationen af caspofungin.
Czech: U dospělých pacientů s invazivní kandidózou, ezofageální kandidózou nebo invazívní aspergilózou, kteří dostali opakovaně denní dávky kaspofunginu v dávce 50 mg, se neprojevil žádný významný účinek lehké až pokročilé poruchy funkce ledvin na koncentraci kaspofunginu.
Danish: In-vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer noget enzym i cytokrom P450 (CYP) systemet.
Czech: Studie in vitro ukazují, že kaspofungin není inhibitorem žádného enzymu systému cytochromu P450 (CYP).
Danish: • ciclosporin eller tacrolimus (medvirker til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret), da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
Czech: • cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Danish: Hvis den daglige dosis på 50 mg/m2 tåles godt men ikke giver tilstrækkelig klinisk respons, kan den daglige dosis øges til 70 mg/m2 dagligt (som ikke må overstige den faktiske daglige dosis på 70 mg).
Czech: Pokud je dávka 50 mg/m2 denně dobře snášena, ale nevede k odpovídající klinické odpovědi, lze denní dávku zvýšit na 70 mg/m2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).
Danish: Responsraterne for caspofungin og liposomal amphotericin B for baseline infektioner grundet Aspergillus arter var henholdsvis 41,7% (5/12) og 8,3% (1/12), og Candida arter 66,7% (8/12) og 41,7% (5/12).
Czech: Poměr odpovědí na kaspofungin a lipozomální amfotericin B u vstupních infekcí vyvolaných rodem Aspergillus byl v uvedeném pořadí 41,7 % (5/12) a 8,3 % (1/12) a u infekcí vyvolaných rodem Candida 66,7 % (8/12) a 41,7 % (5/12).
Danish: Begrænsede data tyder på, at caspofungin 25 mg/m2 dagligt til nyfødte og spædbørn (under 3 måneder) og 50 mg/m2 dagligt til små børn (3-11 måneder) kan overvejes (se pkt.
Czech: Omezené údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m2 denně u novorozenců a kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m2 denně kojenců (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, mannitol, kyselina jantarová a hydroxid sodný.
Danish: Der blev udført følsomhedstest i overensstemmelse med en modifikation af såvel Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI tidligere kendt som National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCSL]) M38-A2-metoden (for Aspergillusarter) og M27-A3-metoden (for Candidaarter).
Czech: Testování citlivosti se provádělo podle modifikace metod M38-A2 (pro rod Aspergillus) a M27-A3 (pro rod Candida) Institutu pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards InstituteCLSI, dříve znám pod názvem Národní výbor pro klinické laboratorní standardy [NCCLS]).
Danish: En højere eksponering end for moderat nedsat leverfunktion forventes, og caspofungin skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Czech: Předpokládá se vyšší expozice než při středně těžké poruše funkce jater a u těchto pacientů je nutno kaspofungin používat opatrně (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: In vitro og in vivo undersøgelser viser, at når Aspergillus udsættes for caspofungin, resulterer det i lysering og død af svampetrådenes apikale spidser og punkter ved cellevækst og celledeling.
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že expozice plísně Aspergillus kaspofunginu vede k lýze a smrti špiček hrotů a bodů větvení hyf, kde dochází k růstu a dělení buněk.
Danish: Højde
Czech: výška
Danish: • hvis De er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caspofungin
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: I alt 1.865 voksne personer modtog i kliniske undersøgelser enkeltdoser eller gentagne doser caspofungi: 564 patienter med febril neutropeni (undersøgelse med empirisk behandling), 382 patienter med invasiv candidiasis, 228 patienter med invasiv aspergillose, 297 patienter med lokaliserede Candida infektioner og 394 personer blev inkluderet i fase I undersøgelser.
Czech: V klinických studiích dostalo 1 865 dospělých jedinců jednorázové nebo opakované dávky kaspofunginu: 564 febrilních neutropenických pacientů (studie empirické terapie), 382 pacientů s invazivní kandidózou, 228 pacientů s invazivní aspergilózou, 297 pacientů s lokalizovanými kandidózami a 394 jedinců zařazených do studií fáze I. Ve studii empirické terapie byli pacienti léčeni chemoterapií pro malignitu a podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (včetně 39 alogenních transplantací).
Danish: 70 mg (fra to 50 mg hætteglas)**
Czech: 70 mg (ze dvou 50mg injekčních lahviček)** 14 ml
Danish: Vægt: I populationsfarmakokinetiske undersøgelser hos voksne candidiasispatienter blev det fundet, at vægten havde en indvirkning på caspofungins farmakokinetik.
Czech: Tělesná hmotnost: V populační farmakokinetické analýze dospělých pacientů s kandidózou se ukázalo, že tělesná hmotnost ovlivňuje farmakokinetiku kaspofunginu.
Danish: Volumen af rekonstitueret Caspofungin Accord til overførsel til intravenøs pose eller flaske
Czech: Objem rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord pro transfer do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi
Danish: Det tilhører en gruppe af svampedræbende lægemidler.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika (léčiva proti plísňovým onemocněním).
Danish: Når caspofungin administreres til børn (12 måneder til 17 år) sammen med induktorer af lægemiddelelimination, som rifampicin, efavirenz, neviparin, phenytoin, dexamethason eller carbamazepin, bør en caspofungindosis på 70 mg/m2 dagligt overvejes (må ikke overstige en faktisk daglig dosis på 70 mg).
Czech: Pokud se kaspofungin pediatrickým pacientům (ve věku 12 měsíců až 17 let) podává společně s induktory metabolismu léčiv, jako jsou rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexamethason nebo karbamazepin, je nutno zvážit podávání kaspofunginu v dávce 70 mg/m2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka
Danish: Caspofungin udviser moderat non-lineær farmakokinetik med øget akkumulering ved stigende doser, og tiden indtil steady-state opnås, efter administration af gentagne doser.
Czech: Kaspofungin vykazuje středně nelineární farmakokinetiku se zvýšenou akumulací při zvyšování dávky a závislost na dávce z hlediska doby do dosažení ustáleného stavu při opakovaném podávání.
Danish: Et samlet fordelagtigt respons krævede at alle 5 kriterier var opfyldt: (1) succesfuld behandling af enhver baseline svampeinfektion (caspofungin 51,9% [14/27], liposomal amphotericin B 25,9% [7/27]), (2) ingen ny- eller genopstået svampeinfektion under administration af studiemedicinen og i op til 7 dage efter endt behandling (caspofungin 94,8% [527/556], liposomal amphotericin B 95,5% [515/539]), (3) overlevelse i 7 dage efter afsluttet behandling med studiemedicin (caspofungin 92,6% [515/556], liposomal amphotericin B 89,2% [481/539]), (4) ingen afbrydelse af behandling med studiemedicinen på grund af lægemiddelrelateret toksicitet eller manglende effekt caspofungin 89,7% [499/556], liposomal amphotericin B 85,5% [461/539]), og (5) resolution af feber i perioden med neutropeni (caspofungin 41,2% [229/556], liposomal amphotericin B 41,4% [223/539]).
Czech: (kaspofungin 51,9 % [14/27], lipozomální amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) žádné nové mykotické infekce s náhlým rozvojem (breakthrough) infekce během podávání zkoušeného přípravku nebo do 7 dnů po ukončení léčby (kaspofungin 94,8 % [527/556], lipozomální amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) přežití po dobu 7 dní po ukončení terapie v klinické studii (kaspofungin 92,6 % [515/556], lipozomální amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) absence nutnosti vysazení zkoušeného léku kvůli toxicitě spojené s přípravkem nebo kvůli nedostatečné účinnosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], lipozomální amfotericin B 85,5 % [461/539]) a (5) ústup horečky během trvání neutropenie (kaspofungin 41,2 % [229/556], lipozomální amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Danish: Caspofungin Accord indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord obsahuje lék zvaný kaspofungin.
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (herunder blodplader, røde og hvide blodlegemer samt forstyrrelser i blodets størkningsevne)
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (včetně poruchy srážení krve, poklesu počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
Danish: Der administreredes, efter en mætnings dosis på 70 mg, caspofungin 50 mg, en gang dagligt, mens amphotericin B administreredes med 0,60,7 mg/kg/dag til patienter uden neutropeni og 0,7-1,0 mg/kg/dag til patienter med neutropeni.
Czech: Kaspofungin 50 mg jednou denně byl podáván po 70mg nárazové dávce, zatímco amfotericin B byl podáván v dávkách 0,6 až 0,7 mg/kg/den pacientům bez neutropenie nebo v dávkách 0,7 až 1,0 mg/kg/den pacientům s neutropenií.
Danish: • Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene, leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom
Czech: • snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
Danish: Caspofungin er i in vitro undersøgelser negativ med henblik på genotoksicitet, såvel som i in vivo undersøgelser med knoglemarvskromosom hos mus.
Czech: Ve zkouškách in vitro byl kaspofungin negativní z hlediska potenciální genotoxicity, jakož i u chromozomálního testu kostní dřeně in vivo u myší.
Danish: Caspofungin udskilles og biotransformeres i ringe grad inden for de første 30 timer efter administration.
Czech: Exkrece nebo biotransofrmace kaspofunginu v prvních 30 hodinách po podání je minimální.
Danish: Farmakokinetiske data fra ét 10-måneders barn, der fik 50 mg/m2, viste et AUC0-24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0-24t hos ét 6-måneders barn, der fik 50 mg/m2, var noget højere.
Czech: Farmakokinetické údaje od jednoho 10měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2 denně, ukázaly hodnotu AUC0-24 hod ve stejném rozmezí, jako byla pozorována u starších dětí a dospělých při dávce 50 mg/m2, respektive dávce 50 mg, zatímco u jednoho 6měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2, byla AUC0-24 hod o něco vyšší.
Danish: • udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær - De kan have fået en histaminreaktion på medicinen.
Czech: • vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním - může jít o histaminovou reakci na lék
Danish: Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord:
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Accord:
Danish: Overordnet var succesraten i MITT-analyseresultaterne, justeret i henhold til risikostrata, følgende: 46,6% (26/56 for caspofungin og 32,2% (8/25) for liposomal amphotericin B.
Czech: Celková četnost úspěšnosti podle modifikované analýzy výsledků všech randomizovaných subjektů, upravená podle úrovně rizikovosti, byla následující: 46,6 % (26/56) u kaspofunginu a 32,2 % (8/25) u lipozomálního amfotericinu B.
Danish: Caspofungin virker in vitro også mod Candidaarter (Candida albicans N = 1032, Candida dubliensis N = 100, Candida glabrata N = 151, Candida guilliermondii N = 67, Candida kefyr N = 62, Candida krusei N = 147, Candida lipolytica N = 20, Candida lusitaniae N = 80, Candida parapsilosis N = 215, Candida rugosa N = 1 og Candida tropicalis
Czech: (Candida albicans [n = 1 032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215], Candida rugosa [n = 1] a Candida tropicalis [n = 258]), včetně izolátů s transportními mutacemi s vícečetnou rezistencí a izolátů se získanou nebo intrinsickou rezistencí vůči flukonazolu, amfotericinu B a 5-flucytosinu.
Danish: Nedsat nyrefunktion: I en klinisk undersøgelse med enkeltdosis 70 mg, svarede caspofungins farmakokinetik hos raske voksne frivillige med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 5080 ml/min) til, hvad der sås hos kontrolgruppen.
Czech: Porucha funkce ledvin: V klinické studii s jednorázovou dávkou 70 mg byla farmakokinetika kaspofunginu podobná u dospělých dobrovolníků s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) a kontrolních jedinců.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede levertal (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, konjugeret bilirubin, blodbilirubin)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšené hodnoty jaterních testů (ALT, AST, alkalická fosfatáza v krvi, konjugovaný bilirubin, sérový bilirubin)
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist, at koncentratet til infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer, hvis det opbevares ved 25C eller mindre og rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička uchovává při teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou na injekci.
Danish: • Fornemmelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtigt hjerteslag, uregelmæssigt hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvigt
Czech: • pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormálnísrdeční rytmus, srdeční selhání
Danish: Kvinder, der får caspofungin, bør ikke amme.
Czech: Ženy, kterým je podáván kaspofungin nesmí kojit.
Danish: Under behandling er der identificeret Candida-isolater med reduceret følsomhed over for caspofungin hos et lille antal patienter (MIC-værdier for caspofungin > 2 mg/l (stigning på 4 til 30 gange i MIC) er rapporteret ved anvendelse af standardiserede MIC-testteknikker godkendt af CLSI).
Czech: U malého počtu pacientů byly během léčby zjištěny izoláty kandidy se sníženou citlivostí na kaspofungin (za použití standardizovaných testovacích technik schválených CLSI byly hlášeny MIC kaspofunginu > 2 mg/l (4 až 30násobný vzestup MIC)).
Danish: • Ansigts rødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Czech: • zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek
Danish: • Unormalt hudvæv, udbredt kløe, nældefeber, forskellige former for udslæt, unormal hud, røde og ofte kløende pletter på arme og ben og af og til i ansigtet og på resten af kroppen
Czech: • abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na horních a dolních končetinách a někdy na obličeji a na zbytku těla
Danish: Standard fremstilling (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 250 ml) endelig koncentration
Czech: Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek Caspofungin Accord přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací
Danish: Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 100 ml) endelig koncentration
Czech: Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek Caspofungin Accord přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací
Danish: Caspofungin er ikke et substrat for P-glycoprotein, og er et dårligt substrat for CYP- enzymer.
Czech: Kaspofungin není substrátem P-glykoproteinu a je špatným substrátem enzymů cytochromu P450.
Danish: Den samlede positive respons ved afslutningen af caspofunginbehandlingen var den samme i de to behandlingsgrupper: 72% (73/102) og 78% (74/95) i behandlingsgrupperne med henholdsvis caspofungin 50 mg og 150 mg (difference 6,3% [95% konfidensinterval -5,9; 18,4]).
Czech: Výskyt příznivé celkové odpovědi na konci léčby kaspofunginem byl v obou léčených skupinách podobný: 72 % (73/102) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 50 mg a 78 % (74/95) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 150 mg (rozdíl 6,3 % [95% CI 5,9; 18,4]).
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos voksne patienter med let til moderat nedsat leverfunktion øgedes AUC med hhv. ca. 20 og 75%.
Czech: Porucha funkce jater: U dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se AUC zvýšila o 20 % a 75 % (v uvedeném pořadí).
Danish: For alle indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m2 (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m2 dagligt (som ikke må overstige en egentlig dosis på 70 mg dagligt).
Czech: Ve všech indikacích se musí první den podat jedna nárazová dávka 70 mg/m2 (nesmí se přesáhnout skutečná dávka 70 mg), poté následuje dávka 50 mg/m2 denně (nesmí přesáhnout skutečnou dávku 70 mg denně).
Danish: Hos voksne patienter med let til moderat nedsat leverfunktion øgedes AUC med hhv. ca. 20% og 75%.
Czech: U dospělých pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 20 a 75 % (v uvedeném pořadí).
Danish: Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu kaspofunginem má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Danish: Der er set øget optagelse af caspofungin hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion eller let nedsat leverfunktion, hos kvindelige patienter samt hos ældre patienter.
Czech: Zvýšená expozice kaspofunginu byla pozorována u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin a lehkou poruchou funkce jater, u žen a u starších jedinců.
Danish: Der bør gives enkelt mætnings dosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
Czech: Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s následnými dávkami 50 mg denně.
Danish: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Czech: EU/1/15/1081/002
Danish: CASPOFUNGIN ACCORD MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Caspofungin Accord og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller lægemidler.
Czech: NEMISTE ANI NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK Caspofungin Accord SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Accord s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky.
Danish: Der inkluderedes 1.095 patienter i den primære MITT (modificeret intention til at behandle) effekt analyse af generelt fordelagtigt respons; caspofungin (33,9%) var lige så effektivt som liposomal amphotericin B (33,7%) [% forskel 0,2 (95,2% CI -5,6; 6,0)].
Czech: Do primární modifikované analýzy účinnosti celkové příznivé odpovědi u všech pacientů přiřazených k léčbě („intention to treat") bylo zařazeno 1 095 pacientů; kaspofungin (33,9 %) byl stejně účinný jako lipozomální amfotericin B (33,7 %) [% rozdílu 0,2 (95,2% CI 5,6, 6,0)].
Danish: Phlebitis var, hos alle patientpopulationer, en hyppigt rapporteret bivirkning fra infusionsstedet.
Czech: Flebitida byla často hlášeným lokálním nežádoucím účinkem v místě vpichu injekce ve všech pacientských populacích.
Danish: Rekonstitution af Caspofungin Accord
Czech: Rekonstituce přípravku Caspofungin Accord
Danish: Aktivt stof: caspofungin.
Czech: • Léčivou látkou je caspofunginum.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord UDLØBSDATO
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 50 mg: EU/1/15/1081/001
Czech: Caspofungin Accord 50 mg: EU/1/15/1081/001 Caspofungin Accord 70 mg: EU/1/15/1081/002
Danish: • Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale vejrtrækningsslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste, smerter i halsen
Czech: • křeč svalstva průdušek s následným zúžením jejich průsvitu vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální dýchací šelesty, praskavé zvuky v plicích, sípání, pocit ucpaného nosu, kašel, bolest v hrdle
Danish: Alternativt kan voluminet (ml)c af rekonstitueret Caspofungin
Czech: Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord přidat do sníženého objemu