FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2018.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xagrid (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Xagrid (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Slovak: Xagrid sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xagrid sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Liek Xagrid sa neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Romanian: Xagrid nu a fost comparat cu alt medicament.
Slovak: Pacienti boli liekom Xagrid liečení až päť rokov.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu Xagrid timp de până la cinci ani.
Slovak: Dávku možno následne každý týždeň zvýšiť o jednu kapsulu denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónov/ml (zvyčajná hladina u zdravých ľudí).
Romanian: Doza poate fi mărită în fiecare săptămână cu câte o capsulă pe zi, până când numărul de trombocite ale pacientului scade sub 600 de milioane de trombocite pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul normal la oamenii sănătoși).
Slovak: V najväčšej štúdii dosiahlo úplnú odpoveď na liek Xagrid 67 % pacientov s esenciálnou trombocytémiou (628 z 934) a 66 % pacientov (480 zo 725), ktorí netolerovali iné lieky alebo ktorých ochorenie na ne neodpovedalo.
Romanian: În studiul cel mai amplu, 67 % din pacienții cu trombocitemie esențială (628 din 934) și 66 % din cei care nu tolerau alte tratamente sau la care afecțiunea nu răspundea la alte tratamente (480 din 725) au avut un răspuns complet la Xagrid.
Slovak: Prečo bol liek Xagrid povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Xagrid în UE?
Slovak: EMEA/H/C/000480
Romanian: EMA/326376/2018 EMEA/H/C/000480
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xagrid
Romanian: Alte informații despre Xagrid
Slovak: Prehľad o lieku Xagrid a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Xagrid și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. úplnú odpoveď, pri ktorej počet krvných doštičiek klesol od začiatku liečby najmenej o 50 % alebo na menej ako 600 miliónov/ml.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns complet la tratament", adică o reducere a numărului de trombocite cu cel puțin 50 % față de începutul tratamentului sau până la sub 600 milioane/ml.
Slovak: Liek Xagrid sa používa vtedy, ak pacienti neodpovedajú na aktuálnu liečbu alebo ju netolerujú a patria medzi rizikových pacientov z dôvodu veku (nad 60 rokov), výskytu veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo predchádzajúcich problémov so zrážaním krvi.
Romanian: Xagrid se administrează pacienților care nu răspund la tratamentul actual sau nu îl tolerează și celor care sunt „expuși la risc" din cauza vârstei (peste 60 de ani), a numărului foarte mare de trombocite sau a unor probleme anterioare de coagulare a sângelui.
Slovak: Aké prínosy lieku Xagrid boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xagrid pe parcursul studiilor?
Slovak: Takmer 3 000 pacientov v týchto štúdiách malo esenciálnu trombocytémiu, pričom mali počet krvných doštičiek vyšší ako 600 miliónov/ml.
Romanian: Aproape 3 000 dintre pacienții care au participat la studii aveau trombocitemie esențială, cu un număr de trombocite de peste 600 milioane/ml.
Slovak: To znižuje počet krvných doštičiek, a tým pomáha zmierniť príznaky u pacientov s ochorením.
Romanian: Astfel se reduce numărul de trombocite, ceea ce ajută la reducerea simptomelor la pacienții care suferă de această boală.
Slovak: Liek Xagrid bol účinný pri znižovaní počtu krvných doštičiek v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s rôznymi ochoreniami, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš veľa buniek.
Romanian: Xagrid a fost eficace în reducerea numărului de trombocite în patru studii principale, care au cuprins pacienți cu diverse boli în care măduva osoasă produce prea multe celule.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xagrid si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xagrid, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Slovak: Čo je liek Xagrid a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează?
Slovak: Pri esenciálnej trombocytémii kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek.
Romanian: În trombocitemia esențială, măduva osoasă produce prea multe trombocite.
Slovak: Liek Xagrid sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom je v krvi príliš veľa krvných doštičiek).
Romanian: Xagrid este un medicament care se utilizează pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (o boală care se caracterizează printr-un număr excesiv de trombocite în sânge).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xagrid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xagrid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liečivo lieku Xagrid, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
Romanian: Substanța activă din Xagrid, anagrelida, blochează dezvoltarea și creșterea celulelor măduvei osoase numite „megacariocite", care produc trombocite.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xagrid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xagrid?
Slovak: Liek Xagrid sa nesmie používať v prípade pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením pečene alebo obličiek.
Romanian: Xagrid este contraindicat la pacienții cu afecțiuni moderate sau severe ale ficatului sau ale rinichilor.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
Romanian: Xagrid a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" pentru că, din cauza rarității bolii, nu se putuseră obține informații complete despre medicament.
Slovak: Akým spôsobom liek Xagrid účinkuje?
Romanian: Cum acționează Xagrid?
Slovak: Výdaj lieku Xagrid je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Xagrid se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Xagrid užitá naraz je päť kapsúl.
Romanian: Doza maximă recomandată de Xagrid este de 5 capsule odată.
Slovak: Ako sa liek Xagrid užíva?
Romanian: Cum se utilizează Xagrid?
Slovak: Liek Xagrid obsahuje liečivo anagrelid.
Romanian: Xagrid conține substanța activă anagrelidă.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xagrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xagrid, citiți prospectul.
Slovak: Sú označené ‘S 063'.
Romanian: Acestea sunt marcate cu „S 063".
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iulie 2014
Slovak: Ďalšiu dávku vezmite v bežnom čase.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Slovak: Užite kapsuly hneď, ako si spomeniete.
Romanian: Luați capsulele imediat ce vă aduceți aminte.
Slovak: Najlepšie je užiť kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Romanian: Cel mai bine este să luați capsula (capsulele) la aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse, dar nu se cunoaște exact cât de frecvent apar:
Slovak: Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň.
Romanian: Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână.
Slovak: Čo je Xagrid a na čo sa používa
Romanian: Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează
Slovak: 9/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 až 400 x 10
Romanian: 9/l și, în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 10
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 Dureri de cap.
Slovak: Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienți.
Slovak: • ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;
Romanian: • dacă dumneavoastră aveți sau credeți că aveți probleme cu inima;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat prin această decizie.
Slovak: Bezpečnosť anagrelidu sa skúmala v 4 otvorených klinických štúdiách.
Romanian: Siguranța anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Slovak: • počet trombocytov väčší ako 1000 x 10
Romanian: • numărul trombocitelor > 1000 x 10
Slovak: 9/l alebo viac ako 50%-né zníženie počiatočného stavu a udržanie tohto zníženia po dobu najmenej 4 týždňov.
Romanian: 9/l sau o reducere de ≥ 50% de la începerea tratamentului și menținerea reducerii timp de cel puțin 4 săptămâni.
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu dávku pre vás.
Romanian: Medicul vă va prescrie cea mai bună doză în cazul dumneavoastră.
Slovak: Vždy užívajte Xagrid presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luați întotdeauna Xagrid exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Je vhodné dôkladné monitorovanie efektu na QTc interval.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă a efectului asupra intervalului QTc.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok.
Romanian: Puteți lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xagrid (len na vonkajšom obale)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xagrid (numai pe cutie)
Slovak: Hoci miera takejto progresie nie je známa, u detí je priebeh ochorenia dlhší a preto je u nich zvýšené riziko malígnej transformácie v porovnaní s dospelými.
Romanian: Deși rata unor astfel de progresii nu este cunoscută, copiii au un parcurs de durată mai lungă al bolii și, ca atare, pot fi supuși unui risc sporit de transformare malignă, comparativ cu adulții.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xagrid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xagrid poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX35.
Slovak: Rizikový pacient trpiaci esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov:
Romanian: Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare:
Slovak: Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku
Romanian: • Omeprazol, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsă în stomac;
Slovak: Ak vám váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, ak vám to nepovie lekár.
Romanian: Dacă medicul vă întrerupe tratamentul, nu păstrați capsulele rămase decât dacă medicul vă cere acest lucru.
Slovak: Po perorálnom podaní anagrelidu u človeka sa minimálne 70 % vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Romanian: În urma administrării anagrelidei la om, cel puțin 70% este absorbită din tractul gastro-intestinal.
Slovak: Akékoľvek abnormality majú byť okamžite vyhodnotené a je potrebné urobiť vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie.
Romanian: Orice anomalii trebuie evaluate cu promptitudine și trebuie luate măsurile corespunzătoare, care pot include și reducerea dozei, întreruperea sau încetarea tratamentului.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich účinkov je medzi tými, ktoré sú uvedené v SPC.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse observate au fost dintre cele enumerate în RCP.
Slovak: Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy pri krvnom obehu a zrážanie krvi.
Romanian: Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge.
Slovak: Laktóza je zložkou tohto lieku.
Romanian: Lactoza este una dintre componentele acestui medicament.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Taktiež tu bola tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívnym metabolitom.
Romanian: De asemenea, a existat o tendință de creștere a expunerii normalizate în funcție de doză la metabolitul activ.
Slovak: • ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálna trombocytémiau.
Romanian: Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienților cu trombocitemie esențială.
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do12 týždňov.
Romanian: În studiile 700-012, 700-014, 700-999 și studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 și 12 săptămâni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xagrid
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xagrid
Slovak: Klinicky relevantné interakcie
Romanian: Interacțiuni relevante din punct de vedere clinic
Slovak: Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín na liečbu infekcií;
Romanian: • Anumite tipuri de antibiotice, cum este enoxacina, utilizată pentru tratamentul infecțiilor;
Slovak: Nechajte zapečatený obal vo fľaštičke.
Romanian: Păstrați recipientul sigilat în flacon.
Slovak: Avšak údaje o bezpečnosti sú obmedzené a neumožňujú vykonať zmysluplné porovnanie medzi dospelými a pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranță sunt limitate și nu permit realizarea unei comparații semnificative între pacienții adulți și cei copii și adolescenți (vezi pct. 4.4).
Slovak: Uskutočnili sa limitované farmakokinetické a/alebo farmakodynamické štúdie, skúmajúce možné interakcie medzi anagrelidom a inými liekmi.
Romanian: Au fost efectuate puține studii farmacocinetice și/sau farmacodinamice care să investigheze posibilele interacțiuni între anagrelidă și alte medicamente.
Slovak: Ak užijete viac Xagridu, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Xagrid decât trebuie
Slovak: Klinický prospech z hľadiska trombo-hemoragických príhod nebol presvedčivo dokázaný.
Romanian: Beneficiul clinic în ceea ce privește evenimentele trombohemoragice nu a fost demonstrat în mod convingător.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. november 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2004
Slovak: Avšak pečeňový metabolizmus predstavuje hlavnú cestu vylučovania anagrelidu a preto sa môže predpokladať, že funkcia pečene ovplyvní tento proces.
Romanian: Totuși, metabolismul hepatic reprezintă calea principală a eliminării anagrelidei și, de aceea, se așteaptă ca funcția hepatică să influențeze acest proces.
Slovak: Fľaštička tiež obsahuje malý uzavretý obal.
Romanian: Flaconul conține, de asemenea, un mic recipient sigilat.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Romanian: Anunțați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xagrid
Romanian: Dacă uitați să luați Xagrid
Slovak: Priemerná denná dávka mala tendenciu byť vyššia u dospievajúcich.
Romanian: Doza zilnică medie a tins să fie mai mare la adolescenți.
Slovak: Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky sú v poriadku.
Romanian: Medicul vă va cere să vă faceți analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă medicamentul acționează eficace și dacă ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează bine.
Slovak: Deti majú byť pravidelne monitorované kvôli progresii ochorenia v súlade so štandardnými klinickými postupmi ako sú fyzikálne vyšetrenie, zhodnotenie relevantných markerov ochorenia a biopsia kostnej drene.
Romanian: Copiii trebuie monitorizați cu regularitate pentru progresia bolii, în conformitate cu practicile clinice standard, cum ar fi examenul fizic, evaluarea markerilor relevanți ai bolii și biopsia de măduvă osoasă.
Slovak: Anagrelid sa má používať len ak potenciálne prínosy liečby prevýšia potenciálne riziká.
Romanian: Anagrelida trebuie administrată numai în cazul în care beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc potențialele riscuri.
Slovak: Ak sa liečba začne, prínosy a riziká liečby anagrelidom musia byť pravidelne sledované a potreba pokračovania liečby pravidelne vyhodnotená.
Romanian: Dacă se inițiază tratamentul, beneficiile și riscurile tratamentului cu anagrelidă trebuie monitorizate cu regularitate, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic.
Slovak: Navyše tieto výsledky nevykazujú známky samoindukcie klírensu anagrelidu.
Romanian: În plus, aceste rezultate nu demonstrează autoinducția eliminării anagrelidei.
Slovak: U pacientov s esenciálna trombocytémiau bola úplná odpoveď definovaná ako zníženie počtu krvných doštičiek na hladinu pod 600 x 10
Romanian: La pacienții cu trombocitemie esențială, răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤ 600 x 10
Slovak: Ak je počiatočná dávka vyššia ako 1 mg za deň, počet trombocytov by sa mal sledovať každé dva dni počas prvého týždňa liečby a potom minimálne raz do týždňa, až kým sa nedosiahne stabilná udržiavacia dávka.
Romanian: Dacă doza inițială este > 1 mg pe zi, numărul trombocitelor trebuie verificat o dată la două zile în timpul primei săptămâni de tratament și cel puțin o dată pe săptămână după aceea, până se obține o doză de întreținere stabilă.
Slovak: Množstvo Xagridu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť, čo závisí na vašom stave.
Romanian: Cantitatea de Xagrid pe care o iau pacienții poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastră.
Slovak: Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladá z tohto polčasu, neobjavili sa žiadne príznaky akumulácie anagrelidu v plazme.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al anagrelidei este scurt, de aproximativ 1,3 ore, și, așa cum era de așteptat din valoarea timpului său de înjumătățire plasmatică, nu există nicio dovadă privind acumularea anagrelidei în plasmă.
Slovak: Jedlo spomaľuje vstrebávanie anagrelidu, ale významne nemení systémovú expozíciu.
Romanian: • Alimentele întârzie absorbția anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/295/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/295/001
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Ak vám bolo povedané, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.
Romanian: Dacă vi s-a spus că nu tolerați anumite zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Slovak: 9/l alebo
Romanian: 9/l sau
Slovak: Zvýšenie dávok nesmie prekročiť hladinu 0,5 mg/deň v akomkoľvek týždni a maximálna odporúčaná jednorazová dávka by nemala prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4.9).
Romanian: Creșterea dozei nu trebuie să depășească 0,5 mg pe zi în oricare săptămână, iar doza unică maximă recomandată nu trebuie să depășească 2,5 mg (vezi pct. 4.9).
Slovak: Účinky jedla na biologickú dostupnosť sa nepovažujú za klinicky relevantné k užívaniu anagrelidu.
Romanian: • Efectele alimentelor asupra biodisponibilității nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.
Slovak: Počas klinického vývoja boli použité dávky 10 mg/deň.
Romanian: În timpul desfășurării studiului clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pediatrických pacientov, ktorí nemajú uspokojivé odpovede na liečbu po približne 3 mesiacoch.
Romanian: Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului la pacienții copii și adolescenți care nu prezintă un răspuns satisfăcător la tratament după aproximativ 3 luni.
Slovak: Ten obsahuje sušiace činidlo, aby udržal kapsuly suché.
Romanian: Acesta conține un agent desicant pentru a menține capsulele uscate.
Slovak: Nie je známe, či sa anagrelid/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă anagrelida/ metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najefektívnejšie.
Romanian: După această perioadă, medicul dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luați, pentru a găsi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecțiunii.
Slovak: Materské toxické dávky anagrelidu u potkanov a králikov boli spojené so zvýšenou resorpciou embrya a úmrtnosťou plodu.
Romanian: Dozele de anagrelidă toxice pentru mame la șobolan și iepure au fost asociate cu resorbție crescută a embrionului și mortalitatea fătului.
Slovak: Počas dvojročnej štúdie karcinogenity na potkanoch boli pozorované neneoplastické a neoplastické výsledky skúmania, ktoré súviseli alebo sa pripisovali prehnanému zvýšenému farmakologickému účinku.
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză de doi ani efectuat la șobolani, s-au făcut descoperiri non-neoplazice și neoplazice, legate de sau atribuibile unui efect farmacologic exagerat.
Slovak: Kapsuly by ste mali prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă.
Slovak: Znižuje počet doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu doštičiek v krvi približujúci sa normálnym hodnotám.
Romanian: Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tvrdých kapsúl
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 capsule
Slovak: %, ale zvyšuje hodnoty AUC o 20 %. Jedlo tiež znížilo Cmax aktívneho metabolitu 3-hydroxyanagrelidu o 29 %, hoci nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC.
Romanian: Alimentele au redus, de asemenea, Cmax a metabolitului activ, 3-hidroxi-anagrelida, cu 29%, deși nu au avut niciun efect asupra ASC.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție al glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú vo fľaštičkách obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în flacoane care conțin 100 capsule.