FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź hematologiczna Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Romanian: Răspuns hematologic1 Răspuns hematologic complet (RHC)
Polish: Substancja czynna imatynib wykazuje zagrożenie dla środowiska dla organizmów żyjących w materiałach osadowych.
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru microorganismele dinsedimente.
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n = 10).
Romanian: Criza blastică limfoidă: un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n = 10).
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi chemioterapeutykami wymaga szczególnej ostrożności.
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă cu imatinib cu alte medicamente chimioterapice necesită precauţii speciale.
Polish: Zmiana dawkowania
Romanian: Modificarea dozei
Polish: • W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Romanian: • Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0 % metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35 %).
Romanian: Un răspuns major asociază atât răspunsurile complete, cât şi cele parţiale: complet (0 % Ph+ metafaze), parţial (1-35 %)
Polish: Dzieci i młodzież: nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi: nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Polish: Jak można było się spodziewać na podstawie projektu badania, nie stwierdzono różnic w czasie trwania remisji, okresie przeżycia bez choroby i całkowitym czasie przeżycia, jednak pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź molekularną i minimalną chorobę resztkową osiągnęli lepsze wyniki zarówno w odniesieniu do czasu trwania remisji (p = 0,01) jak i czasu przeżycia bez choroby (p = 0,02).
Romanian: După cum era de aşteptat pe baza protocolului studiului, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata remisiunii, supravieţuirea fără boală sau supravieţuirea totală, deşi pacienţii cu răspuns molecular complet şi care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun, atât pentru durata remisiunii (p = 0,01), cât şi pentru supravieţuirea fără boală (p = 0,02).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej był większy wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg (33%), w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Romanian: Procentul de răspuns a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu 600 mg (33 %) comparativ cu pacienţii trataţi cu 400 mg (16 %, p=0,0220).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Polish: Dawka leku Imatinib medac będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Romanian: Cantitatea de Imatinib medac va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.
Polish: 9/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5 % i brak pozaszpikowych ognisk białaczki].
Romanian: 9/l, fără blaşti în sânge, blaşti în MH < 5 % şi fără boli extramedulare]
Polish: • Lek Imatinib medac nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Romanian: • Imatinib medac nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului.
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10 % dawki leczniczej).
Romanian: Având în vedere concentraţia sumată de imatinib şi metabolit şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (~10 % dintr-o doză terapeutică).
Polish: AspAT: dowolna wartość GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Romanian: LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituţie AST = aspartataminotransferază
Polish: Leczenie trwale przerywano z powodu nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wątroby u mniej niż 1 % pacjentów z CML.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt permanent din cauza valorilor anormale ale analizelor hepatice de laborator la mai puţin de 1 % dintre pacienţii cu LGC.
Polish: W tym badaniu, odpowiedź hematologiczną uzyskano u 31% pacjentów (36% w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych, a 22% w grupie pacjentów uprzednio leczonych).
Romanian: În acest studiu, 31 % dintre pacienţi au realizat un răspuns hematologic (36 % la pacienţii netrataţi anterior şi 22 % la pacienţii trataţi anterior).
Polish: • Pozostałe składniki to: krospowidon (typu A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
Romanian: • Celelalte componente sunt crospovidonă (de tip A), lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
Polish: Ten efekt kliniczny związany był z większym zmniejszeniem ilości transkryptów bcr-abl po 2 tygodniach leczenia wśród pacjentów leczonych imatynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi chemioterapią (p = 0,02).
Romanian: Acest efect clinic a fost asociat cu o reducere mai mare a transcripţiilor bcr-abl la pacienţii trataţi cu imatinib, comparativ cu braţul cu chimioterapie, după 2 săptămâni de tratament (p = 0,02).
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Romanian: Valorile Ki în microzomii hepatici la om au fost de 27, 7,5, respectiv 7,9 µmol/l.
Polish: Ponieważ zwiększenie unaczynienia i skłonność do krwawień jest cechą charakterystyczną i naturalnym obrazem klinicznym GIST, należy zastosować standardowe postępowanie i procedury w celu monitorowania i leczenia krwawienia u wszystkich pacjentów.
Romanian: Deoarece creşterea vascularizării şi predispoziţia pentru sângerare fac parte din natura şi evoluţia clinică a GIST, la toţi pacienţii trebuie aplicate practici şi proceduri standard pentru monitorizarea şi controlul hemoragiei.
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65 % radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Romanian: Imatinib şi metabolitul său N-demetilat au reprezentat în total 65 % din radioactivitatea circulantă (ASC(0-48ore)).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
Polish: Neutropenię 3 i 4 stopnia stwierdzono odpowiednio u 7,5 % i 2,7 % pacjentów, a trombocytopenię 3 stopnia u 0,7 % pacjentów.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 7,5 %, respectiv la 2,7 % dintre pacienţi, iar trombocitopenia de gradul 3 la 0,7 % dintre pacienţi.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci i młodzież.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii şi adolescenţi în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
Polish: Badanie AJP01 Leczenie indukcyjne
Romanian: Studiul AJP01 Tratament de inducţie
Polish: Imatinib medac jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Romanian: Imatinib medac este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Romanian: In vitro, imatinib inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
Polish: Tak jak u dorosłych pacjentów, imatynib był szybko wchłaniany po podaniu doustnym dzieciom i młodzieży biorącym udział zarówno w badaniu I jak i II fazy.
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, imatinibul a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienţii copii şi adolescenţi din ambele studii, de fază I şi fază II.
Polish: Szacowane 4-letnie przeżycie całkowite (OS) w kohorcie 5 wyniosło 83,6% w porównaniu z 44,8% w historycznej grupie kontrolnej.
Romanian: Rata estimată de supravieţuire totală (ST) la 4 ani la pacienţii din cohorta 5 a fost de 83,6 %, comparativ cu 44,8 % în grupurile de control.
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Romanian: În momentul analizei, durata mediană a tratamentului a fost de 47 luni (24 zile - 60 luni).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imatinibu i paracetamolu.
Romanian: De aceea, este necesară prudenţă atunci când se utilizează concomitent doze mari de imatinib cu paracetamol.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie są zdolni połknąć kapsułek (np. dzieci i młodzież), można przygotować zawiesinę z zawartością kapsułek w szklance niegazowanej wody mineralnej lub soku jabłkowego.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele (de exemplu, copii şi adolescenţi), conţinutul acestora poate fi dispersat într-un pahar cu apă minerală plată sau suc de mere.
Polish: Proporcja stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badana u jednej z pacjentek wynosiła 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka.
Romanian: Raportul lapte/concentraţie plasmatică studiat la o singură pacientă a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi la 0,9 pentru metabolit, sugerând o mai mare distribuţie a metabolitului în lapte.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie określono czynników predysponujących (np. wielkość guza, umiejscowienie guza, zaburzenia krzepnięcia), które mogłyby kwalifikować pacjentów z GIST do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia jednego z tych dwóch rodzajów krwawienia.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu s-au identificat factori predispozanţi (de exemplu: mărimea tumorii, localizarea tumorii, tulburări de coagulare) care să plaseze pacienţii cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie.
Polish: Imatynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki.
Romanian: Imatinibul şi metaboliţii săi nu se excretă în proporţie semnificativă pe cale renală.
Polish: Ze względu na znane ryzyko wystąpienia krwawienia w związku ze stosowaniem imatynibu (np. krwotok), pacjenci leczeni imatynibem, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna.
Romanian: Din cauza riscurilor crescute cunoscute de apariţie a sângerării asociate cu utilizarea imatinibului (de exemplu, hemoragie), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard în locul derivatelor cumarinice cum este warfarina.
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17 (64,7%).
Romanian: Când rata de răspuns este calculată la pacienții cu minimum o evaluare validă, rata de răspuns pentru RHC, RCC și MR a fost de 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %), respectiv 11/17 (64,7 %).
Polish: Chociaż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Romanian: Deşi rezultatele analizei farmacocinetice au indicat faptul că există o variaţie interindividuală considerabilă, expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienţii cu grade diferite de disfuncţii hepatice comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Polish: Ta wartość Ki jest dużo większa niż oczekiwane stężenie imatynibu w osoczu pacjentów i dlatego nie należy spodziewać się interakcji po równoczesnym podaniu 5fluorouracylu lub paklitakselu z imatynibem.
Romanian: Această valoare a Ki este mult mai mare decât concentraţiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienţi, ca urmare, nefiind de aşteptat nici o interacţiune în cazul administrării concomitente a imatinibului fie cu 5-fluorouracil, fie cu paclitaxel.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Polish: Brak objawów białaczki (NEL) Powrót do fazy przewlekłej (RTC) Większa odpowiedź cytogenetyczna Całkowita (Potwierdzona
Romanian: Revenire la faza cronică (RFC) Răspuns citogenetic major² Complet (Confirmat
Polish: Całkowita liczba 51 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną i nieleczoną CML w fazie przewlekłej zostało włączonych do otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania II fazy.
Romanian: Un total de 51 pacienţi copii şi adolescenţi cu LGC în fază cronică nou diagnosticată sau netratată au fost înrolaţi într-un studiu de fază II, deschis, multicentric, fără comparator.
Polish: Lek Imatinib medac może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować
Romanian: Imatinib medac poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta
Polish: W badaniu 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Romanian: În studiul 0102 [NAN ≥ 1,5 x 10
Polish: W badaniach klinicznych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) przerwanie stosowania badanego produktu leczniczego ze względu na wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem odnotowano u 2,4 % pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, u 4 % pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej, u których terapia interferonem okazała się nieskuteczna, u 4 % pacjentów w fazie akceleracji choroby po niepowodzeniu terapii interferonem oraz u 5 % pacjentów z przełomem blastycznym po niepowodzeniu terapii interferonem.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu LGC, întreruperea administrării medicamentului investigat din cauza reacţiilor adverse legate de tratament a fost observată la 2,4 % dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4 % dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4 % dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5 % dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16 % wartości AUC imatynibu.
Romanian: ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16 % din ASC a imatinibului.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu imatinib în doză de 600 mg pe zi poate fi administrată până la progresia bolii.
Polish: Badanie AAU02 Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Romanian: Studiul AAU02 Tratament de inducţie (LLA Ph+ de novo)
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fără evidenţă de leucemie (adică dispariţia blaştilor din măduva hematopoietică şi din sânge, dar fără revenirea deplină la valorile normale la nivelul sângelui periferic, prezentă în cazul răspunsurilor complete), fie ca revenire la faza cronică.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest
Polish: Bilirubina całkowita: >1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Romanian: Bilirubină totală: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii („pacjenci uprzednio nieleczeni").
Romanian: Dintre aceştia 95 (37 %) au fost trataţi anterior cu chimioterapice fie pentru faza accelerată, fie pentru criza blastică („pacienţi trataţi anterior"), în timp ce 165 (63 %) nu au fost trataţi („pacienţi netrataţi").
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13 % produktu jest wydalane przez nerki.
Romanian: Metabolizarea imatinib este predominant hepatică şi numai 13% din excreţie se realizează pe cale renală.
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65 % pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR - complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
Romanian: Rata mare a RHC este însoţită de apariţia unui răspuns citogenetic complet (RCC) de 65 %, care este comparabil cu rezultatele observate la adulţi.
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Romanian: Supravieţuirea fără boală (SFB) şi supravieţuirea totală (ST) a depăşit constant 1 an şi au fost superioare, în două studii (AJP01 şi AUS01), verificării istorice (SFB p < 0,001;
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib medac, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Romanian: Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib medac, atunci când sunt utilizate împreună.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib medac, którą należy podać dziecku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Imatinib medac să îi daţi copilului dumneavoastră.
Polish: Przyjmując zachowawcze założenie, że pacjenci z brakującymi danymi byli pacjentami bez odpowiedzi, CHR obserwowano u 20/23 (87%) pacjentów, CCyR u 9/23 (39,1%) pacjentów, a MR u 11/23 (47,8%) pacjentów.
Romanian: Dacă se presupune că pacienții pentru care nu sunt disponibile date nu au răspuns la tratament, s-au observat RHC la 20/23 (87 %) pacienți, RCC la 9/23 (39,1 %) pacienți, respectiv MR la 11/23 (47,8 %) pacienți.
Polish: Częściowa
Romanian: Parţial
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu imatinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Zalecane jest ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży w czasie leczenia imatynibem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii şi adolescenţii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało Imatinib medac w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Romanian: Celor 23 pacienți înrolați în acest registru li s-a administrat imatinib în doză zilnică mediană de 264 mg (interval de doze: de la 100 mg la 400 mg) pentru o durată mediană de 7,2 ani (interval 0,1 la 12,7 ani).
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cărora li se administrează imatinib privind efectul acestuia asupra fertilităţii masculine şi gametogenezei.
Polish: • CML w fazie przewlekłej gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
Romanian: • LGC în fază cronică după eşecul terapiei cu interferon alfa, sau în fază accelerată.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după creşterea dozei având în vedere potenţialul de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la doze mai mari.
Polish: Pozytywne efekty genotoksyczności uzyskano dla imatynibu w badaniu in vitro komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) wykrywającym działanie klastogenne (aberracje chromosomowe) w czasie aktywności metabolicznej przy stężeniu 125 μg/ml.
Romanian: Efecte genotoxice pozitive au fost obţinute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc) pentru clastogeneză (aberaţie cromozomială) în prezenţa activării metabolice, la o concentraţie de 125 μg/ml.
Polish: 30 kapsułek twardych
Romanian: 30 capsule
Polish: • Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci metanosulfonianu).
Romanian: • Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat).
Polish: podtrzymujące (cykle 8-tygodniowe) Cykle 6-12
Romanian: Întreţinere (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 6-12
Polish: Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego.
Romanian: Doza prescrisă trebuie administrată oral, în timpul mesei, cu un pahar mare cu apă, pentru a reduce la minimum riscul iritaţiilor gastro-intestinale.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) 3 lub 4 stopnia u 6,8 % pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) 3 lub 4 stopnia u 4,8 % pacjentów.
Romanian: În cadrul grupului de pacienţi cu GIST (studiul B2222) au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (alaninaminotransferază) la 6,8 % dintre pacienţi iar la 4,8 % dintre aceştia au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale AST (aspartataminotransferază).
Polish: Imatynib podawano z przerwami kohortom 1-5, zwiększając czas trwania i przyspieszając rozpoczęcie leczenia imatynibem w poszczególnych kohortach; przy czym kohorta 1 otrzymywała leczenie imatynibem o najmniejszej intensywności, a kohorta 5 otrzymywała leczenie o największej intensywności (najdłuższy czas trwania liczony w dniach z ciągłym, codziennym podawaniem imatynibu w pierwszych cyklach chemioterapii).
Romanian: Imatinib a fost administrat intermitent în cohortele 1-5, cu o durată a tratamentului mărită şi cu începerea mai devreme a administrării imatinib de la o cohortă la alta; la cohorta 1 s-a administrat schema terapeutică cu intensitatea cea mai redusă, iar la cohorta 5 s-a administrat schema terapeutică cu intensitatea cea mai mare (cel mai mare număr de zile, cu administrarea zilnică continuă a dozei de imatinib în timpul primelor cicluri de chimioterapie).