FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De ce au fost evaluaţi agenţii de contrast care conţin gadoliniu?
Bulgarian: Защо са преразглеждани контрастните агенти, съдържащи гадолиний?
Romanian: Pentru agenţii cu risc mediu şi scăzut, CHMP a recomandat ca:
Bulgarian: За лекарства със среден и нисък риск СНМР препоръчва:
Romanian: O comunicare în care sunt incluse mesajele cheie ale acestei evaluări va fi distribuită medicilor la nivel naţional.
Bulgarian: На национално ниво до лекарите ще бъде разпространено съобщение, съдържащо основните точки на това преразглеждане.
Romanian: O asociere între utilizarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu şi FSN a fost observată pentru prima dată în ianuarie 2006, când au fost raportate cazuri ale bolii în Danemarca şi Austria la pacienţi cu probleme renale cărora li s-au efectuat examene RMN.
Bulgarian: 2006 г. за първи път се наблюдава връзка между употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, и развитието на нефрогенна системна фиброза, когато в Дания и Австрия са докладвани случаи на заболяването при пациенти с бъбречни проблеми, които са преминавали изследвания с ЯМР.
Romanian: Agenţii de contrast care conţin gadoliniu sunt agenţi de diagnostic utilizaţi la pacienţii cărora li se efectuează un examen RMN (imagistică prin rezonanţă magnetică nucleară).
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, са диагностични средства, прилагани при пациенти, на които се провежда изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Romanian: • informaţii despre cazurile de FSN raportate pentru fiecare agent.
Bulgarian: информация за случаите на нефрогенна системна фиброза, докладвани за всеки отделен агент.
Romanian: Ce sunt agenţii de contrast care conţin gadoliniu?
Bulgarian: Какво представляват контрастните агенти, съдържащи гадолиний?
Romanian: SAG a fost de acord cu PhVWP că riscul de apariţie a FSN depinde de tipul de agent de contrast cu gadoliniu utilizat şi a recomandat ca aceşti agenţi să fie clasificaţi în trei categorii:
Bulgarian: Научната консултативна група се съгласява с PhVWP, че рискът за развитие на нефрогенна системна фиброза зависи от вида на използвания контрастен агент, съдържащ гадолиний, и съветва тези агенти да бъдат категоризирани в три групи:
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de FSN, comitetul a recomandat o serie de modificări ale informaţiilor de prescriere pentru aceste medicamente, în funcţie de clasificarea de risc a agenţilor.
Bulgarian: За да се намали рискът от развитие на нефрогенна системна фиброза, Комитетът препоръчва редица промени в информацията за предписване на тези лекарства, в зависимост от класификацията на риска от тяхното приложение.
Romanian: De asemenea, SAG a evidenţiat necesitatea armonizare a informaţiilor de prescriere referitoare la utilizarea acestor agenţi, în special la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi femeile însărcinate şi care alăptează, copiii, persoanele vârstnice şi pacienţii care suferă un transplant de ficat.
Bulgarian: Научната консултативна група също така изтъква необходимостта от хармонизиране на информацията за предписване по отношение на употребата на тези агенти при групи високорискови пациенти, например бременни и кърмещи жени, деца, пациенти в напреднала възраст и пациенти в процес на чернодробна трансплантация.
Romanian: • la informaţiile de prescriere să fie adăugate atenţionări cu privire la utilizarea acestora la pacienţi cu probleme renale severe şi pacienţi care primesc un transplant hepatic;
Bulgarian: трябва да бъдат добавени предупреждения към информацията за предписване за употребата им при пациенти с тежки бъбречни нарушения и пациенти в процес на бъбречна трансплантация;
Romanian: În cursul anului 2007, au fost raportate mai multe cazuri ale bolii, iar Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a susţinut mai multe dezbateri pentru a stabili modul în care ar putea fi redus riscul de FSN.
Bulgarian: През 2007 г. са докладвани още случаи на нефрогенна системна фиброза и Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР провежда няколко обсъждания, за да установи как може да бъде понижен рискът от нефрогенна системна фиброза.
Romanian: • o atenţionare privind faptul că persoanele vârstnice pot fi expuse unui risc deosebit de FSN, deoarece rinichii acestora sunt mai puţin capabili să elimine gadoliniul din organism;
Bulgarian: предупреждение, че пациенти в напреднала възраст могат да бъдат изложени на особен риск от нефрогенна системна фиброза, поради това, че техните бъбреци по-бавно очистват гадолиний от организма;
Romanian: CHMP a evaluat toate informaţiile disponibile privind riscurile de FSN asociate cu utilizarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu, în special cei utilizaţi la pacienţi cu probleme renale şi la pacienţi care primesc un transplant hepatic, la nou-născuţi şi sugari, persoane vârstnice şi femei însărcinate sau care alăptează.
Bulgarian: СНМР оценява всички налични данни за рисковете от развитие на нефрогенна системна фиброза, свързана с употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, по-специално тези, използвани при пациенти с бъбречни нарушения и пациенти в процес на чернодробна трансплантация, при новородени и малки деца, при пациенти в напреднала възраст и жени, които са бременни или кърмят.
Romanian: • aceştia să nu fie utilizaţi la pacienţi cu probleme renale severe, la pacienţi în preajma momentului transplantului hepatic şi la nou-născuţi mai mici de patru săptămâni, despre care se ştie că au rinichi imaturi;
Bulgarian: • те не трябва да се прилагат при пациенти с тежки бъбречни нарушения, при пациенти в периода около чернодробна трансплантация и при новородени на възраст под четири седмици, за които е известно, че бъбреците все още не са съзрели;
Romanian: FSN este o boală rară care cauzează îngroşarea pielii şi ţesuturilor conjunctive la pacienţii cu probleme renale severe.
Bulgarian: Нефрогенната системна фиброза е рядко заболяване, което причинява задебеляване на кожата и съединителната тъкан при пациенти с тежки бъбречни заболявания.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a riscului de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la pacienţii cărora li se administrează agenţi de contrast care conţin gadoliniu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е провела преразглеждане на риска от нефрогенна системна фиброза (NSF) при пациенти, приемащи контрастни агенти, съдържащи гадолиний.
Romanian: • examinarea pentru depistarea problemelor renale prin analize de laborator se recomandă pentru toţi pacienţii înainte de a li se administra aceşti agenţi.
Bulgarian: препоръчва се изследване за бъбречни нарушения с лабораторни тестове за всички пациенти преди прием на тези агенти.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că trebuie introduse mai multe măsuri în informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente, pentru a reduce la minimum riscul de FSN asociată cu utilizarea acestora.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо в информацията за предписване за тези лекарства да бъдат въведени редица мерки за намаляване на риска от нефрогенна системна фиброза, свързан с тяхната употреба.
Romanian: • doza acestora să fie limitată la doza minimă recomandată pentru pacienţii cu probleme renale moderate şi sugarii cu vârsta de până la un an şi să existe cel puţin o perioadă de şapte zile între scanări;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с умерено бъбречно нарушение и деца на възраст под една година и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
Romanian: Pentru agenţii de contrast cu gadoliniu cu risc crescut, CHMP a recomandat ca:
Bulgarian: За високо-рискови контрастни агенти, съдържащи гадолиний, СНМР препоръчва:
Romanian: În consecinţă, în noiembrie 2008, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a cerut CHMP să efectueze o evaluare a riscului de FSN pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu neautorizaţi la nivel central şi să recomande măsuri care ar putea fi luate pentru a reduce acest risc.
Bulgarian: Датската регулаторна агенция по лекарствата изисква от СНМР да проведе оценка на риска от нефрогенна системна фиброза за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, които не са получили разрешение за употреба по централизираната процедура, и да препоръча мерки, които да се предприемат за понижаване на риска.
Romanian: • risc scăzut: acid gadoteric (Dotarem), gadoteridol (ProHance) şi gadobutrol (Gadovist).
Bulgarian: нисък риск: гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол
Romanian: • doza acestora să fie limitată la doza minimă recomandată pentru pacienţii cu probleme renale severe, pentru pacienţii în preajma momentului transplantului hepatic şi pentru nou-născuţii şi sugarii cu vârsta de până la un an şi să existe cel puţin o perioadă de şapte zile între scanări;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с тежко бъбречно нарушение, пациенти в периода около чернодробна трансплантация и новородени и деца на възраст под една година, и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
Romanian: • Agenţii de contrast care conţin gadoliniu rămân agenţi de diagnostic adecvaţi pentru utilizarea la pacienţii supuşi unui examen RMN, dar medicii trebuie să fie conştienţi de riscul asociat de
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, остават подходящи диагностични лекарства при пациенти, подлагани на ЯМР изследване, но лекарите трябва да са наясно със свързаните рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза и по-специално при пациенти с бъбречни нарушения и други високо-рискови групи.
Romanian: • risc mediu: gadofosveset (Vasovist), acid gadoxetic (Primovist) şi acid gadobenic
Bulgarian: среден риск: гадофосвесет (Vasovist), гадоксетиновна киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance);
Romanian: • toţi pacienţii să fie examinaţi pentru a li se depista probleme renale prin analize de laborator înainte de a li se administra aceşti agenţi.
Bulgarian: преди да приемат тези лекарства, всички пациенти трябва да бъдат изследвани за бъбречни нарушения с лабораторни тестове.
Romanian: (Magnevist, Magnegita şi Gado-MRT-ratiopharm);
Bulgarian: висок риск: гадоверсетамид (OptiMARK), гадодиамид (Omniscan) и гадопентетинова киселина (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm);
Romanian: 17 februarie 2012
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
Romanian: Rezultatul unei proceduri desfăşurate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Romanian: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Bulgarian: EMA/890819/2011 г. рев. 1 EMEA/H/A-31/1292
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la data de 17 februarie 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 17 февруари 2012 г.
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi personalul medico-sanitar?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за медицинските специалисти?
Romanian: Nu s-au identificat riscuri noi asociate cu folcodina.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови рискове с фолкодин.
Romanian: La momentul reevaluării, medicamentele ce conţin folcodină fuseseră retrase de pe piaţă în Suedia (în anii 1980) şi în Norvegia (în 2007).
Bulgarian: По време на преразглеждането лекарства, съдържащи фолкодин, са изтеглени от пазарите в Швеция (през 80-те години на ХХ век) и Норвегия (през 2007 г.).
Romanian: În prezent, medicamentele ce conţin folcodină sunt aprobate la nivelul UE în Belgia, Franţa, Irlanda, Lituania, Luxemburg, Malta, Slovenia, Spania şi Marea Britanie ca medicamente eliberate cu sau fără prescripţie medicală.
Bulgarian: В момента лекарства, съдържащи фолкодин, са одобрени в ЕС в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция или като лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, или като лекарства, които се продават без рецепта.
Romanian: Aceste medicamente pot fi disponibile sub formă de siropuri, soluţii orale, supozitoare, tablete şi capsule sub diferite denumiri comerciale şi ca generice.
Bulgarian: Те могат да се предлагат под формата на сиропи, перорални разтвори, супозитории, таблетки и капсули под различни търговски имена и като генерични лекарства.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca toate autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin folcodină să fie menţinute pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи фолкодин, в целия Европейски съюз (ЕС).
Romanian: Folcodina este un opioid utilizat pentru tratarea tusei neproductive (uscate) la copii şi adulţi.
Bulgarian: Фолкодин е опиоидно лекарство, което се използва за лечение на непродуктивна (суха) кашлица при деца и възрастни.
Romanian: De asemenea, a fost convocat un grup de experţi în imunologie şi anestezie care să ofere consiliere ştiinţifică.
Bulgarian: Група от експерти в областта на имунологията и анестезията е свикана за консултация.
Romanian: Ce este folcodina?
Bulgarian: Какво представлява фолкодин?
Romanian: • Pacienţii cărora li se administrează medicamente ce conţin folcodină le pot utiliza în continuare şi trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului dacă au întrebări privind tratamentul respectiv.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарства, съдържащи фолкодин, могат да продължат с лечението си и следва да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси относно своето лечение.
Romanian: Aceasta acţionează direct la nivelul creierului, inhibând reflexul de tuse prin reducerea impulsurilor nervoase transmise către muşchii implicaţi în tuse.
Bulgarian: Той въздейства директно на мозъка, като потиска кашличния рефлекс чрез намаляване на нервните сигнали, изпращани към мускулите, които участват в кашлицата.
Romanian: Folcodina a fost utilizată ca un antitusiv încă din anii 1950.
Bulgarian: Фолкодин се използва като супресор на кашлицата от 50-те години на XX век.
Romanian: Pentru a evalua siguranţa acestui medicament, Comitetul a examinat rezultate din studiile preclinice şi clinice, date ulterioare punerii pe piaţă, studii epidemiologice şi date din literatura de specialitate publicată.
Bulgarian: За да оцени безопасността му, Комитетът преразгледа резултатите от предклинични и клинични проучвания, данни след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и данни от публикуваната литература.
Romanian: Agenţii de blocare neuromusculară (NMBA) sunt utilizaţi în cadrul procedurilor spitaliceşti de urgenţă pentru prevenirea contracţiilor musculare spontane în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Bulgarian: NMBAs се използват при спешни процедури в болниците за профилактика на спонтанни мускулни движения по време на операция.
Romanian: În consecinţă, Agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a modificat statutul de prescriere a acestor medicamente în Franţa de la medicamente eliberate fără prescripţie medicală la medicamente eliberate numai cu prescripţie medicală şi a solicitat CHMP să efectueze o evaluare cuprinzătoare a raportului risc/beneficiu al folcodinei şi să emită un aviz cu privire la oportunitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă pe teritoriul UE a produselor medicamentoase ce conţin folcodină.
Bulgarian: Следователно Френската регулаторна агенция по лекарствата променя начина на отпускане на тези лекарства във Франция от лекарства, които се продават без рецепта, на лекарства, отпускани по лекарско предписание, и поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фолкодин и да издаде становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи фолкодин, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Romanian: În Franţa, date provenite din raportările spontane au sugerat, de asemenea, existenţa unei creşteri cu 25% a cazurilor de reacţii anafilactice la NMBA, creştere care a coincis cu o creştere cu 9% a utilizării folcodinei.
Bulgarian: Във Франция данни от спонтанни съобщения също предполагат увеличение от 25 % на анафилактичните реакции към NMBAs, което съвпада с нарастване от 9 % в прилагането на фолкодин.
Romanian: Comitetul a făcut observaţia că studiul din Suedia şi Norvegia a analizat modificările din frecvenţele de raportare a reacţiilor adverse la NMBA în urma retragerii de pe piaţă a acestor medicamente, fără să stabilească în mod convingător o legătură cauzală cu utilizarea folcodinei.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучването в Швеция и Норвегия разглежда промени в честотата на съобщаване на нежеланите реакции към NMBAs след оттеглянето на тези лекарства, без убедително да установява причинно-следствена връзка с употребата на фолкодин.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiilor ştiinţifice în cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor ce conţin folcodină continuă să fie mai mari decât riscurile acestora şi, prin urmare, a recomandat menţinerea tuturor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP прави заключението, че ползите от лекарства, съдържащи фолкодин, продължават да надвишават рисковете и поради това препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на тези лекарства.
Romanian: Care au fost datele evaluate de CHMP?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
Romanian: S-au observat, de asemenea, cazuri de sensibilizare încrucişată în ţările unde folcodina nu este comercializată, ceea ce sugerează că şi alte substanţe pot declanşa sensibilizarea încrucişată şi că modificările observate în ce priveşte frecvenţele de raportare pot fi explicate prin intervenţia altor factori.
Bulgarian: Кръстосана сенсибилизация се наблюдава и в страни, където фолкодин не се предлага на пазара, което предполага наличието на други вещества, които също могат да предизвикат кръстосана сенсибилизация и че наблюдаваните промени в съобщаваните проценти може да се обяснят с други фактори.
Romanian: Alte publicaţii din 2010 şi 2011 aparţinând aceloraşi autori au susţinut ipoteza că utilizarea folcodinei poate mări probabilitatea ca pacienţii să prezinte o reacţie anafilactică dacă aceştia sunt expuşi la NMBA.
Bulgarian: Други публикации през 2010 г. и 2011 г. от същите автори подкрепят хипотезата, че приложението на фолкодин може да увеличи вероятността от анафилактична реакция при излагане на пациентите на NMBA.
Romanian: Cu privire la beneficiile folcodinei, CHMP a constatat existenţa unei baze largi de date care demonstrează eficienţa opioidelor în tratamentul tusei neproductive, în condiţiile în care folcodina se utilizează de câteva decenii.
Bulgarian: По отношение на ползите на фолкодин, СНМР отбелязва, че е налице голям набор от данни, показващи ефективността на опиоидите в управлението на непродуктивна кашлица, и че фолкодин се прилага в продължение на няколко десетилетия.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa folcodinei, majoritatea efectelor adverse raportate în legătură cu aceasta sunt cele care se constată de obicei la opioide.
Bulgarian: Относно безопасността на фолкодин, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщавани при фолкодин, са тези, които често се наблюдават с опиоидни лекарства.
Romanian: În 2009 a fost publicat un studiu care indica faptul că reducerea consumului de folcodină în aceste ţări a fost asociată cu o descreştere a raportărilor privind cazurile de reacţii anafilactice la agenţii de blocare neuromusculară (NMBA).
Bulgarian: През 2009 г. е публикувано проучване, което показва, че намаляването на използването на фолкодин в тези страни е свързано с намаляване на съобщенията за анафилактични реакции към невромускулни блокери
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile privind efectele folcodinei ca antitusiv.
Bulgarian: CHMP преразгледа всички налични данни за ефектите на фолкодин като супресор на кашлицата.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că dovezile existente privind acest risc sunt neconcludente şi că beneficiile folcodinei continuă să fie mai mari decât riscurile acesteia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че съществуващите доказателства относно риска са неубедителни, както и че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile existente nu susţin concluzia conform căreia utilizarea medicamentelor ce conţin folcodină prezintă riscul declanşării reacţiilor anafilactice la NMBA.
Bulgarian: Поради това CHMP стигна до заключението, че съществуващите доказателства не подкрепят заключението, че използването на лекарства, съдържащи фолкодин, представлява риск от развитие на анафилактични реакции към NMBAs.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a siguranţei şi eficacităţii folcodinei, în urma îngrijorărilor legate de faptul că utilizarea acesteia poate expune populaţia la riscul de a suferi reacţii anafilactice (reacţii alergice severe) la agenţii blocanţi neuromusculari folosiţi în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на фолкодин след опасения, че употребата му може да носи за хората риск от развитие на анафилактични (тежки алергични) реакции към невромускулни блокери, използвани по време на операция.
Romanian: Ipoteza că utilizarea folcodinei ar putea declanşa reacţii anafilactice la NMBA se bazează pe faptul că organismul produce anticorpi ce acţionează împotriva folcodinei, ceea ce poate în final să declanşeze reacţii la NMBA („sensibilizare încrucişată").
Bulgarian: Хипотезата, че използването на фолкодин може да предизвика анафилактични реакции към NMBAs, се основава на производството от организма на антитела срещу фолкодин, които накрая предизвикат реакции към NMBAs („кръстосана сенсибилизация").
Romanian: CHMP a considerat că, deşi ipoteza este plauzibilă din punct de vedere biologic, datele disponibile sunt neconcludente şi nu sunt în întregime coerente.
Bulgarian: CHMP счита, че наличните данни са неубедителни, въпреки че това е биологично правдоподобно, и не съответстват напълно.
Romanian: • Pacienţilor şi personalului medico-sanitar li se reaminteşte că beneficiile folcodinei continuă să fie mai mari decât riscurile acesteia în ceea ce priveşte tratamentul tusei neproductive.
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се напомня, че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете за лечение на непродуктивна кашлица.
Romanian: Totuşi, Comitetul a recomandat efectuarea unui nou studiu ulterior punerii pe piaţă care să investigheze posibilitatea unei asocieri dintre folcodină şi reacţiile anafilactice la NMBA.
Bulgarian: Комитетът препоръчва провеждане на ново проучване след пускане на пазара, изследващо вероятността от връзка между фолкодин и анафилактични реакции към NMBAs
Romanian: De ce a fost reevaluată folcodina?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на фолкодин?
Romanian: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Bulgarian: EMA/465107/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001259
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/EО
Romanian: Philippe Lechat (Franţa)
Bulgarian: Philippe Lechat (FR)
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi personalul medico-sanitar?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за здравните специалисти?
Romanian: Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Bulgarian: Ondřej Slanař (CZ)
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 29 noiembrie 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 29 ноември 2010 г.
Romanian: În sfârşit, CHMP a fost de acord să reexamineze eficacitatea acestor măsuri de reducere la minimum a riscului peste trei ani.
Bulgarian: В заключение, CHMP се съгласява да преразгледа ефективността на тези мерки за минимализиране на риска в рамките на три години.