FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Bulgarian: 21 дни след 2
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (pandemic preparedness vaccine) eða gegn inflúensu sem smitast frá dýrum (H5N1), benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03съдържащи ваксини.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram með H1N1-bóluefnum sem innihalda AS03.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза, за постигане на максимална ефикасност.
Icelandic: Annan 0,5 ml skammt skal gefa þegar a.m.k. þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn, til að ná hámarksverkun.
Bulgarian: След две първични дози
Icelandic: Eftir tvo hleðsluskammta
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Icelandic: HA mótefni
Bulgarian: При никакви обстоятелства Prepandrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Icelandic: Prepandrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Bulgarian: Ден 180
Icelandic: Dagur 180 N=138
Bulgarian: Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar frá sermisneikvæðum einstaklingum > 80 ára (N=5) sýndu að enginn einstaklingur fékk ónæmissvörun eftir gjöf tveggja stakra skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на тази ваксина.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Prepandrix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Prepandrix.
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12, 24 и 36 месеца след първата доза са, както следва:
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar 6, 12, 24 og 36 mánuðum eftir fyrsta skammtinn var eftirfarandi:
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
Icelandic: - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5ml af fleyti með tappa (bútýlgúmmí).
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат също да настъпят и при Prepandrix.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu einnig komið fram vegna Prepandrix.
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е наблюдавано при 79,2% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 95,8% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 87,5% от лицата шест месеца след втората доза.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi greindist hjá 79,2% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 95,8%, tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 87,5% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона, съдържащ адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и после се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með 5 ml sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
Bulgarian: 50 флакона:емулсия (адювант)
Icelandic: 50 hettuglös: fleyti (ónæmisglæðir)
Bulgarian: На ден 42 анти-НА антитяловите отговори са както следва:
Icelandic: Á degi 42 var HAmótefnasvörunin eftirfarandi:
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от 0,5 ml ваксина
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) svarar til 10 skammta af 0,5 ml bóluefni
Bulgarian: Удължен дозов интервал е проучван в изпитване D-H5N1-012, при което една група лица на възраст 18-60 години получава две дози Prepandrix, съдържащ A/Vietnam/1194/2004 щам, с интервал 6 месеца или 12 месеца.
Icelandic: Í D-H5N1-012 rannsókninni var lengra bólusetningartímabil rannsakað, þar sem hópi einstaklinga 18-60 ára voru gefnir tveir skammtar af Prepandrix sem innihélt A/Víetnam/1194/2004-stofninn, með 6 mánaða eða 12 mánaða millibili.
Bulgarian: Двойните инжекции ще бъдат направени в противополжни ръце.
Icelandic: Tvöfaldir skammtar eru gefnir í sinn hvorn handlegginn.
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници.
Icelandic: Ef gefa skal tvöfaldan skammt skal sprauta í sinn hvorn útliminn.
Bulgarian: Данните от бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани сезонни ваксини без адювант не предполагат малформации или фетална, или неонатална токсичност.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Bulgarian: Тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица при деца/юноши (на възраст до 20 години).
Icelandic: Hjá börnum/unglingum (allt að 20 ára) benda þessar rannsóknir til 1,4 til 8 viðbótartilvika hjá 100.000 bólusettum einstaklingum.
Bulgarian: Как да съхранявате Prepandrix
Icelandic: Hvernig geyma á Prepandrix
Bulgarian: Болки в мускулите, болка в ставите
Icelandic: Aumir vöðvar, liðverkir
Bulgarian: Много чести: уплътнение, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура, умора
Icelandic: Herslismyndun, bólga, verkur og roði á stungustað, hiti, þreyta.
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 3 до 5 години
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 3 til 5 ára
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Prepandrix.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Prepandrix eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam е наблюдавано при 49% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 67,3% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 44,9% от лицата шест месеца след втората доза.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Víetnam greindist hjá 49% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 67,3% tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 44,9% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsabjúgur, útbreidd viðbrögð í húð, ofsakláði.
Bulgarian: Как изглежда Prepandrix и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Prepandrix og pakkningastærðir
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили Prepandrix, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börnum 6 mánaða til 17 ára var gefið Prepandrix, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 mg), DL-α-tókóferól (11,86 mg) og pólýsorbat 80 (4,86 mg).
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова гума).
Icelandic: Ein pakkning inniheldur: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu með tappa
Bulgarian: 24 месеца след ваксинация
Icelandic: 24 mánuðum eftir bólusetningu
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf AS03-ónæmisglæddra bóluefna fyrir eða á eftir öðrum tegundum af inflúensubóluefni sem ætlaðar eru til notkunar fyrir eða í heimsfaraldri.
Bulgarian: Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir annan skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum nokkrum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir annan skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Bulgarian: 6 месеца след ваксинация
Icelandic: 6 mánuðum eftir bólusetningu
Bulgarian: Ниво на серопротекция2
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar2
Bulgarian: Други лекарства и и Prepandrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prepandrix
Bulgarian: На ден 42 и след 6, 12 и 24 месеца развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
Icelandic: Á degi 42 og eftir 6, 12, og 24 mánuði var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
Bulgarian: Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, uppköst, kviðverkir, ógleði).
Bulgarian: Чести: треперене, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране (като затопляне, пруритус)
Icelandic: Skjálfti, flensulík veikindi, viðbrögð á stungustað (s.s. hiti, kláði).
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G.
Icelandic: Mælt er með því að nota 23-G-nál á sprautuna.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал помежду им от 21 дни или 6 месеца при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и 98-100% от лицата са с титър от най-малко 1:80.
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta með 21 dags eða 6 mánaða millibili, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast hjá 96,0% þátttakenda og 98-100% höfðu títra sem voru a.m.k.
Bulgarian: Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят.
Icelandic: Fyrir gjöf skal blanda hlutunum tveimur saman.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1), са съобщени следните нежелани реакции:
Icelandic: AS03-ónæmisglæddra bóluefna sem innihalda 3,75 míkróg HA úr A/California/7/2009 (H1N1) hafa eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: Eftir einn hleðsluskammt
Bulgarian: Има много ограничени налични данни за безопасността и имуногенността относно приложението на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) и относно приложението на половин доза от ваксината (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в дни 0 и 21 при деца на възраст 3 до 9 години.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á AS03ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) og við gjöf á hálfum skammti af bóluefninu (þ.e. 1,875 míkróg HA og hálfu magni af AS03-ónæmisglæði) á dögum 0 og 21 hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които е прилаган Prepandrix,
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. 5.000 einstaklingum 18 ára og eldri, sem fengu Prepandrix sem innihélt a.m.k.
Bulgarian: 2 % на лицата с титър ≥1:28
Icelandic: 1 Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 2 % einstaklinga með títra ≥1:28
Bulgarian: Всички лица са достигнали титър на неутрализиращите антитела от най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа HA във ваксината и броя на предишните дози.
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката
Icelandic: Náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да присъства в много малки количества: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, svo sem: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Bulgarian: Подути жлези на врата Ви, под мишницата или в областта на слабините
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Icelandic: 3 % einstaklinga sem höfðu títra hlutleysandi mótefna upp á að minnsta kosti 1:80
Bulgarian: Дванадесет и двадесет и четири месеца след ваксинация титрите на неутрализиращите антитела са, както следва:
Icelandic: Tólf og tuttugu og fjórum mánðum eftir bólusetningu reyndust títrar hlutleysandi mótefna vera eftirfarandi:
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Prepandrix.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Prepandrix undir húð.
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PAKKI MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í þessu bóluefni.
Bulgarian: фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Icelandic: 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Bulgarian: Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми.
Icelandic: Hún getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 6 до 9 тодини
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 6 til 9 ára
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Icelandic: Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Bulgarian: Приложението на втора половин доза за възрастни или втора цяла доза за възрастни не засилва реактогенността, с изключение на честотата на общите симптоми, която е по-висока след втората доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст <6 години.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki við gjöf seinni hálfa fullorðinsskammtsins eða fullorðinsskammtsins, að undanskilinni tíðni almennra einkenna, sem jókst eftir seinni skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Bulgarian: Ден 42
Icelandic: Dagur 42 N=42
Bulgarian: 12 месеца след ваксинация
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu
Bulgarian: Как действа Prepandrix
Icelandic: Hvernig Prepandrix verkar
Bulgarian: Независимо от това дали 6 месеца по-рано са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу A/Indonesia са >80% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 и нивата на серопротекция срещу A/Vietnam са >90% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005.
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indónesíu > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Víetnam var > 90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/5/2005.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума
Icelandic: Hlutleysandi mótefni í sermi
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да са по-тежки в такива случаи.
Icelandic: Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор към A/Vietnam/1194/2004 при лица, които са получили ваксината с интервал 6 месеца между дозите, са били съответно 89,6% и 95,7%.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 89,6% og svörunarhlutfall bóluefnisins 95,7% gegn A/Víetnam/1194/2004 hjá einstaklingum sem fengu bóluefnið með 6 mánaða millibili.
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията
Icelandic: Verkur, roði, bólga eða harður hnútur á stungustað
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точка 6) или към тиомерсал, яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverjum af innihaldsefnum bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða tíómersali, eggja- og kjúklingapróteini, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Bulgarian: Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Icelandic: Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Bulgarian: При лица на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили две дози цяла или половин доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) анти-НА антитяловите отговори срещу A/Indonesia/5/2005 на ден 42 са както следва: анти-HA антитела
Icelandic: Hjá einstaklingunum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu tvo skammta, annað hvort heila eða hálfa skammta, af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) var HA-mótefnasvörun gegn A/Indónesía/5/2005 á degi 42 eftirfarandi:
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива(включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ef um annað hvort er að ræða (þ.m.t. gúmmíagnir úr tappanum), skal bóluefninu fargað.
Bulgarian: В едно клинично проучване (D-H5N1-009) е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, получили или две (т.e. 0,5 ml) дози за възрастни, или две половин (т.e. 0,25 ml) дози за възрастни (с интервал от 21 дни) от ваксина за готовност за грипна пандемия (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, произведена в Дрезден, Германия).
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-H5N1-009) var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið, hjá börnum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu annað hvort tvo fullorðinsskammta (þ.e. 0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml) af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 framleitt í Dresden, Þýskalandi) (með 21 dags millibili).
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi.
Bulgarian: На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:
Icelandic: Á degi 42 kom fram eftirfarandi HA-mótefnasvörun:
Bulgarian: Установено е, че анти-HA и неутрализиращите антитяло-отговори към A/Indonesia/05/2005, предизвикани от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от същия щам, са сравними с имунните отговори към A/Vietnam/1194/2004, предизвикани от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от същия щам.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að HA-hlutleysandi mótefnasvörun við A/Indónesía/05/2005 framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni sé sambærileg við ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 sem framkölluð er með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline s.r.o.