FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers - longontsteking - verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van verkleurd slijm - hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart en longen ernstig beschadigd kunnen worden - bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling of langdurig bloeden - ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en huidschilfering - geestelijke problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn - flauwvallen - problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen, die u niet onder controle kunt houden - beroerte - verschijnselen zijn onder meer pijn, zwakte, doof of tintelend gevoel in de ledematen - een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld - hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en overlijden,
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta - keuhkokuume - oireita ovat hengenahdistus ja liman värjäytyminen - korkea verenpaine keuhkovaltimossa (keuhkoverenpainetauti) - tämä voi aiheuttaa vakavia vaurioita keuhkoihin ja sydämeen - epätavallinen veren hyytyminen, pitkittynyt verenvuoto - vaikeat allergiset reaktiot, kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen - psyykkiset häiriöt, kuten näkö- tai kuuloharhat - pyörtyminen - vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä - aivohalvaus - oireita ovat kipu, heikkous, puutuminen tai pistely raajoissa - sokea tai tumma täplä näkökentässä - sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus, joka voi johtaa sydämen pysähtymiseen ja kuolemaan,
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentraties van vinca-alkaloïden verhogen, wat kan leidentotneurotoxiciteitenandereernstige bijwerkingen.
Finnish: Posakonatsoli saattaa suurentaa vinkaalkaloidien pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa neurotoksisuuteen ja muihin vakaviin haittavaikutuksiin.
Dutch: Hetkanschadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Dutch: Het is belangrijk om na toelatingvanhetgeneesmiddelvermoedelijkebijwerkingentemelden.Opdeze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elkmaagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi enterotabletti sisältää 100 mg posakonatsolia.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole Accord; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
Finnish: Jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta otettuaan Posaconazole Accordvalmistetta.
Dutch: GEPERFOREERDE EENHEIDSDOSISBLISTER
Finnish: REPÄISYVIIVALLINEN YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol suspensie voor oraal gebruik was er geen effectvan een lichte en matige nierfunctiestoornis (n = 18, Clcr ≥20 ml/min/1,73m2) op defarmacokinetiek van posaconazol; dosisaanpassing isbijgevolgnietvereist.Bij patiëntenmet een ernstige nierfunctiestoornis (n = 6, Clcr <20 ml/min/1,73 m2) had de AUC van posaconazol een hoge variabiliteit [> 96% CV (variatiecoëfficiënt)] in vergelijking met andere renalegroepen [< 40% CV].
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (n = 6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) sairastaneilla potilailla posakonatsolin AUC vaihteli voimakkaasti [> 96 % CV
Dutch: longembolie, diepe veneuze trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas-enmediastinumaandoeningen Soms:
Finnish: keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
Dutch: Fles (glas)
Finnish: Oraalisuspensio Suun kautta pullo (lasi)
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niiden odotetaan vaikuttavan samalla tavalla.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan sairaudesta.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairauden vakavuudesta ja potilaan vasteesta.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole AHCL is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Finnish: Lisää tietoa Posaconazole AHCL -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Posaconazole AHCL:n käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole AHCL.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Noxafilillä, eikä niitä ole tarpeen toistaa Posaconazole AHCL:n osalta.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de infectie ernstig is of bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer geneesmiddelen die topisch worden aangebracht (rechtstreeks op de spruw), waarschijnlijk niet zullen werken.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joiden infektio on vaikea tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja kun infektoituneella alueella suoraan sammaksessa käytettävät lääkkeet eivät todennäköisesti tehoa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole AHCL worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolujen seinämien tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Dutch: Aangezien Posaconazole AHCL een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Posaconazole AHCL on geneerinen valmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem is verzwakt door behandelingen die zij ontvangen voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor om nieuw beenmerg te vormen).
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpään annettavien hoitojen takia tai veren kantasolusiirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden takia (hoito, jossa potilaan luuydin korvataan luovuttajalta saaduilla kantasoluilla uuden luuytimen muodostamiseksi).
Dutch: Posaconazole AHCL is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelgeneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of niet werken:
Finnish: Posaconazole AHCL on sienilääke, jota käytetään seuraavien sienitautien hoitoon aikuisilla, kun hoito muilla sienilääkkeillä (amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) ei sovi tai ne eivät ole tehonneet:
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die door doornen of splinters veroorzaakte wonden hebben geïnfecteerd),
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai välittömästi ihon alla olevan kudoksen pitkäaikaiset sieni-infektiot; ne johtuvat yleensä piikkien tai tikkujen aiheuttamista sieni-itiöiden infektoimista haavoista)
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole AHCL overgelegd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, Yhtiö toimitti tutkimuksia Posaconazole AHCL:n laadusta.
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus),
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole AHCL dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Posaconazole AHCL sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin vertailuvalmiste Noxafil, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole AHCL van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Posaconazole AHCL:n on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Noxafilin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole AHCL continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Posaconazole AHCL:n käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium),
Finnish: • fusarioosi (Fusarium-homesienisukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Dutch: Posaconazole AHCL is beschikbaar als orale suspensie (40 mg/ml), in te nemen met een maaltijd of voedingssupplement.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), joka otetaan aterian tai ravintolisän kanssa.
Dutch: Posaconazole AHCL (posaconazol)
Finnish: Posaconazole AHCL (posakonatsoli)
Dutch: Voor spruw wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door 100 mg (2,5 ml) één keer per dag gedurende de volgende 13 dagen.
Finnish: Sammaksessa Posaconazole AHCL -valmisteen annos on ensimmäisenä päivänä 200 mg (5 ml) ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) vuorokaudessa seuraavien 13 päivän ajan.
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) drie keer per dag.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisemisessä Posaconazole AHCL -valmistetta otetaan 200 mg:n annos (5 ml) kolme kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Een overzicht van Posaconazole AHCL en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Posaconazole AHCL -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van spruw, wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 400 mg (10 ml) twee keer per dag, of 200 mg (5 ml) vier keer per dag bij patiënten die niet eten.
Finnish: Muiden sieni-infektioiden kuin sammaksen hoidossa Posaconazole AHCL -valmistetta annetaan 400 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa tai 200 mg (5 ml) neljä kertaa vuorokaudessa potilaille, jotka eivät syö.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Posaconazole AHCL:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Posaconazole AHCL geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Posaconazole AHCL on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole AHCL, posaconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling van ‘spruw', een schimmelinfectie van de mond en de keel veroorzaakt door Candida.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään myös Candidan aiheuttaman sammaksen, suun ja nielun sienitaudin, ensilinjan hoitona.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole AHCL?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Posaconazole AHCL:n käyttöön liittyy?
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen door inademing van sporen).
Finnish: • koksidioidomykoosi (itiöiden hengittämisestä johtuva keuhkojen sieni-infektio).
Dutch: De lijst met schimmels waartegen posaconazol werkzaam is, is opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Luettelo kaikista sienistä, joihin posakonatsoli tehoaa, on valmisteyhteenvedossa.
Dutch: Overige informatie over Posaconazole AHCL
Finnish: Muuta tietoa Posaconazole AHCL -valmisteesta
Dutch: Posaconazole AHCL is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of met de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieniinfektioiden hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski.
Dutch: Posaconazole AHCL bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine on posakonatsoli, ja valmiste on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Wat is Posaconazole AHCL en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe wordt Posaconazole AHCL gebruikt?
Finnish: Miten Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään?
Dutch: Hoe is Posaconazole AHCL onderzocht?
Finnish: Miten Posaconazole AHCL -valmistetta on tutkittu?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Noxafil, het voordeel van Posaconazole
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Noxafilin tavoin Posaconazole AHCL:n hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Datum van opening:_________
Finnish: Avaamispäivämäärä:_________
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1380/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1380/001
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de verpakking: 30 dagen
Finnish: 30 kuukautta Pakkauksen avaamisen jälkeen: 30 päivää
Dutch: 1Omvat andere minder voorkomendespecies of onbekende species
Finnish: 1 Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ei tullut esiin erityisiä ihmisiin kohdistuvia vaaroja.
Dutch: - Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan 30 dagenna de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet meer gebruiken.
Finnish: - Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä 30 päivän kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel1.
Finnish: Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VANNIET-GEBRUIKTE GENEESMDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDEAFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Dutch: EXP 30 dagen na opening weggooien.
Finnish: EXP Hävitä 30 päivän kuluttua avaamisesta.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot~43 uur in de respectievelijke groepen.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) piteni noin 27 tunnista jopa~43 tuntiin edellä mainituissa ryhmissä.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewakingofvoorbeperkingvanderisico'stoteenminimum)isbereikt.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddelgaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Zie rubriek4.4.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Dutch: Aardbeiensmaak (bevat propyleenglycol)
Finnish: Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Dutch: U dient doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u dit geneesmiddel gebruikt als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
Dutch: Patiënten met glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in{MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi{KK.VVVV}
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärätarkoittaakuukaudenviimeistäpäivää.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met debeschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000,< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Dutch: LIJSTVANHULPSTOFFEN Bevat glucose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää glukoosia.
Dutch: De kritischeverhoudingvoor patiënten met Aspergillus-infectieswas ~ 200.
Finnish: Aspergillus-infektioissa kriittinen suhdeluku oli ~ 200.
Dutch: Klinisch succespercentage 4 weken na einde van behandeling
Finnish: päivänä Kliinisesti onnistunut hoito 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG ENDOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATC-code: J02AC04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC04.
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentageaan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaarzijnnietvastgesteld.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa.
Dutch: In het algemeen neigden blootstellingen hoger te zijn bij oudere patiënten (7 tot < 18 jaar) dan bij jongere patiënten (2 tot < 7 jaar).
Finnish: Yleensä altistus näytti olevan suurempi vanhemmilla potilailla (7-18-vuotiaat) kuin nuoremmilla (2-7-vuotiaat).
Dutch: Zoals getoond in Tabel 3, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42% van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26% van de patiënten uit de externe groep.
Finnish: Kuten taulukosta 3 käy ilmi, onnistunut hoitovaste (täydellinen tai osittainen paraneminen) todettiin hoidon päättyessä 42 prosentilla posakonatsolia saaneista potilaista ja 26 prosentilla ulkopuolisen vertailuryhmän potilaista.
Dutch: Posaconazole AHCL is een witte tot vaalwitte, vrij stromende suspensie, verpakt in een fles van amberkleurig glas.
Finnish: Posaconazole AHCL on valkoinentaimelkein valkoinen vapaasti virtaava suspensio, joka on pakattumeripihkan väriseen lasipulloon.
Dutch: Kinderen Posaconazole AHCL mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Finnish: Lapset Posaconazole AHCL-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naaruw apotheker.
Finnish: Palauta apteekkiin pullo, johon on jäänyt suspensiota.
Dutch: De uitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegedienderadioactief gemerkte dosis.
Finnish: Virtsaan ja ulosteeseen erittyvien metaboliittien osuus on noin 17 % annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta.
Dutch: Evenzo was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazolconcentratie (Cgem) bij steady-state vergelijkbaar bij tien adolescenten (13-17 jaar) met de Cgem die verkregen werd bij volwassenen (≥ 18 jaar).
Finnish: Vastaavasti profylaksia- tutkimuksissa posakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli kymmenellä nuorella (13-17vuotiaalla) verrannollinen vastaavaan aikuisilla (yli 18-vuotiailla).
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p= 0,048].
Finnish: Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Dutch: Voorkomen van ernstigeschimmelinfecties
Finnish: Vakavien sieni-infektioiden ennaltaehkäisy
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is onderzocht bij 336 patiënten en gezonde vrijwilligers diemeededen aan klinische onderzoeken.
Finnish: Posakonatsolitabletin turvallisuutta on arvioitu 336 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Inklinische onderzoeken naar de werkzaamheid was het veiligheidsprofiel van posaconazol nochtans vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten.
Finnish: Kliinisissä tehoa selvittävissä tutkimuksissa posakonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli kuitenkin samanlainen.
Dutch: Erwerden geen bijwerkingen vastgesteld door de onderzoeker.
Finnish: Tutkija ei havainnut haittavaikutuksia.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2DMATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek6.1 vermeldehulpstof(fen).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.