FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios celulares, o ponatinib superou a resistência do imatinib, dasatinib e nilotinib mediada por mutações no domínio da quinase BCR-ABL. Em estudos de mutagénese pré-clínicos, 40 nM foi determinada como a concentração do ponatinib suficiente para inibir a viabilidade das células que expressam todos os mutantes BCR-ABL testados em > 50% (incluindo T315I) e suprimir a emergência de clones mutantes.
Swedish: I prekliniska mutagenesstudier fastställdes att 40 nM var den koncentration av ponatinib som räckte för att hämma viabiliteten hos celler som uttryckte alla testade BCR-ABL-mutanter med > 50 % (inklusive T315I) och undertrycka uppkomsten av mutantkloner.
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído, número de linfócitos diminuído
Swedish: Vanliga pancytopeni, febril neutropeni, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal lymfocyter
Portuguese: A frequência de trombocitopenia, neutropenia e anemia de Grau 3 ou 4 foi maior em doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ do que em doentes com LMC-FC (ver Quadro 5).
Swedish: Frekvensen av grad 3 eller 4 för trombocytopeni, neutropeni och anemi var högre hos patienter med AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL än hos patienter med CP-KML (se tabell 5).
Portuguese: Iclusig deve ser imediatamente interrompido em caso de tromboembolismo.
Swedish: Behandling med Iclusig ska avbrytas omedelbart vid konstaterad tromboembolism.
Portuguese: • inflamação do folículo piloso, zona da pele inchada e vermelha ou zona subcutânea com sensação de calor e sensível
Swedish: • inflammation i hårsäckarna, svullet, rött område av huden eller under huden som känns varmt och ömt
Portuguese: • estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins)
Swedish: • njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna)
Portuguese: Ocorrência a 30 mg:
Swedish: Uppkomst med 30 mg:
Portuguese: Quadro 10 Primeiros eventos adversos oclusivos vasculares em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM com a dose de 45 mg ou 30 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014)
Swedish: Tabell 10 Första vaskulära ocklusiva biverkningen hos CP-KML-patienter som uppnått MCyR vid 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7 april 2014) Senaste dosen vid debut av första vaskulära ocklusiva händelse
Portuguese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Swedish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos arteriais esteja relacionado com a dose (ver secções 4.2 e
Swedish: Risken för arteriella ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Portuguese: Quadro 9 Eficácia do Iclusig em doentes com LLA Ph+ resistentes ou intolerantes
Swedish: Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med Ph+ ALL Totalt (N=32)
Portuguese: Neutropenia (CAN diminuída)
Swedish: Neutropeni (minskat ANC)
Portuguese: • erupção na pele, pele seca, comichão
Swedish: • hudutslag, torr hud, klåda
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a RHM que combina as respostas hematológicas completas e ausência de sinais de leucemia.
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för AP-KML- och BP-KML/Ph+ ALL-kohorterna var MaHR, vilket kombinerar fullständiga hematologiska svar och inga tecken på leukemi.
Portuguese: • mini AVC
Swedish: • mini-stroke
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 30 mg após recuperação para < Grau 2
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 30 mg efter återhämtning till < grad 2
Portuguese: Classe de órgãos de sistema Frequência
Swedish: Klassificering av organsystem
Portuguese: Os doentes com clearance da creatinina estimada de ≥ 50 mL/min deverão conseguir tomar Iclusig com segurança sem ajuste da dose.
Swedish: Det bör vara säkert att ge Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på ≥ 50 ml/min utan dosjustering.
Portuguese: • líquido no tórax (pode provocar problemas respiratórios)
Swedish: • vätska i thorax (kan orsaka svårighet att andas)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose monohidratada.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais, incluindo estenose da artéria renal.
Swedish: Hypertoni kan bidra till risken för arteriella tromboser och njurartärstenos.
Portuguese: Iclusig está disponível em frascos de plástico, cada um contendo uma embalagem de exsicante de malha molecular.
Swedish: Iclusig tillhandahålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada (ver secção
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska avbrytas temporärt om inte hypertonin är under kontroll med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Portuguese: dor na pele, alterações na cor da pele, perda de cabelo
Swedish: förändringar av hudens färg, håravfall
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 30 mg contêm 30 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Burkar med Iclusig 30 mg innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Frequentes hipotiroidismo
Swedish: Vanliga hypotyreos
Portuguese: Leucopenia (CL diminuída)
Swedish: Leukopeni (minskat WBC-tal)
Portuguese: A relevância clínica destes resultados para a fertilidade humana é desconhecida.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd för fertiliteten hos människa är okänd.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) em doentes tratados com Iclusig.
Swedish: Bland patienter som behandlats med Iclusig efter godkännandet för försäljning har fall av posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) rapporterats.
Portuguese: Ocorrência a 15 mg:
Swedish: Uppkomst med 15 mg:
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, pele seca, prurido
Swedish: Mycket vanliga utslag, torr hud, klåda
Portuguese: Pouco frequentes isquemia do miocárdio, mal-estar cardíaco, miocardiopatia isquémica, arterioespasmo coronário, disfunção ventricular esquerda
Swedish: Mindre vanliga myokardischemi, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare
Portuguese: Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/003
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/003
Portuguese: agosto de
Swedish: Augusti 2021
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 15 mg após recuperação para < Grau 2
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återhämtning till < grad 2
Portuguese: A relevância clínica destes resultados na fertilidade humana é desconhecida.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd på fertiliteten hos människa är okänd.
Portuguese: O endpoint primário em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a resposta hematológica maior (RHM), definida quer como uma resposta hematológica completa (RHC) ou sem evidência de leucemia (SEL).
Swedish: Det primära effektmåttet vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL var betydande hematologiskt svar (major haematological response, MaHR), definierat som antingen ett fullständigt hematologiskt svar
Portuguese: • Iclusig deve ser retomado a 30 mg após recuperação para ≤ Grau 1 (< 3 x LSN) ou recuperação para o grau prétratamento Ocorrência a 30 mg:
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska återupptas med 30 mg efter återgång till ≤ grad 1 (< 3 x ULN) eller återgång till samma grad som före behandling Uppkomst med 30 mg:
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 30 mg têm cerca de 8 mm de diâmetro e com "C7" gravado num dos lados.
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter är cirka 8 mm i diameter med "C7" på ena sidan.
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído, hiponatremia
Swedish: Vanliga dehydrering, vätskeretention, hypokalcemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyceridemi, hypokalemi, viktminskning, hyponatremi
Portuguese: Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/006
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/006
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa, hiperceratose, hiperpigmentação cutânea
Swedish: Vanliga kliande utslag, exfoliativt utslag, erytem, alopecia, hudexfoliation, nattsvettning, hyperhidros, petekier, ekkymos, smärta i huden, exfoliativ dermatit, hyperkeratos, hyperpigmentering av huden
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 15 mg ponatinib (som hydroklorid).
Portuguese: • erupção na pele, pele a descamar, espessamento anormal da pele, vermelhidão, nódoas negras,
Swedish: • hudutslag, fjällande hud, onormal förtjockning av huden, rodnad, blåmärken, smärta i huden,
Portuguese: Em 10%, 7% e 9% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas graves (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 10 %, 7 % respektive 9 % av patienterna som behandlats med Iclusig (se avsnitt 4.8).
Portuguese: O frasco contém uma embalagem pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Swedish: Burken innehåller en försluten behållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída, sindrome coronária aguda, flutter auricular
Swedish: Vanliga hjärtsvikt, myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kransartärsjukdom, angina pectoris, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, minskad ejektionsfraktion, akut koronart syndrom, förmaksfladder
Portuguese: Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: • hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões
Swedish: • näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/001
Swedish: Iclusig 15mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/001
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: • Iclusig deve ser interrompido e retomado a 15 mg após recuperação para ≤ Grau 1 ou recuperação para o grau prétratamento Ocorrência a 15 mg:
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återgång till ≤ grad 1 eller återgång till samma grad som före behandling Uppkomst med 15 mg:
Portuguese: A incidência de eventos tromboembólicos é superior em doentes com LLA Ph+ ou LMC- FB do que em doentes com LMC-FA ou LMC-FC.
Swedish: Incidensen av tromboemboliska händelser är högre hos patienter med Ph+ ALL eller BP-KML än hos patienter med AP-KML eller CP-KML.
Portuguese: O frasco contém uma embalagem em plástico pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Swedish: Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Portuguese: • hemorragia do estômago (os sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue)
Swedish: • blödningar i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
Portuguese: Iclusig deve ser imediatamente interrompido em caso de oclusão arterial.
Swedish: Behandling med Iclusig ska avbrytas omedelbart vid konstaterad arteriell ocklusion.
Portuguese: Redução ≥ 12 meses para 30 mg 8 Redução ≥ 18 meses para 30 mg 7 Redução ≥ 24 meses para 30 mg 6
Swedish: Ingen dosreduktion Endast dosreduktion till 30 mg ≥ 3 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 6 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 12 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 18 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 24 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 36 månaders reduktion vid 30 mg Alla dosreduktioner till 15 mg ≥ 3 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 6 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 12 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 18 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 24 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 36 månaders reduktion vid 15 mg
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 15 mg após recuperação para ≤ Grau 1 (< 1,5 x LSNC) Ocorrência a 15 mg:
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Uppkomst med 15 mg:
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 30 mg após recuperação para ≤ Grau 1 (< 1,5 x LSNC) Ocorrência a 30 mg:
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 30 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Uppkomst med 30 mg:
Portuguese: Após a resolução do evento, deve ser considerada uma avaliação do benefício - risco para orientar a decisão de reiniciar o tratamento com Iclusig (ver secções 4.4 e 4.8).
Swedish: En bedömning av nytta-riskförhållandet ska vara vägledande för beslut om behandling med Iclusig ska återupptas (se avsnitt 4.4 och 4.8) när händelsen har gått över.
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película ponatinib
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca, contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, juntamente com uma embalagem em plástico pequena contendo exsicante de malha molecular.
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Portuguese: Pouco frequentes circulação periférica deficiente, enfarte esplénico, embolia venosa, flebotrombose, crise hipertensiva, estenose da artéria renal
Swedish: Mindre vanliga nedsatt perifer cirkulation, mjältinfarkt, venös embolism, venös trombos, hypertensiv kris, njurartärstenos
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado na mesma dose depois da recuperação para CAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Recorrência a 45 mg:
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med samma dos efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Återuppkomst med 45 mg:
Portuguese: Frequentes pancreatite, amilasemia aumentada, afeção de refluxo gastroesofágico, estomatite, dispepsia, distensão abdominal, desconforto abdominal, boca seca, hemorragia gástrica
Swedish: Vanliga pankreatit, ökat blodamylas, gastroesofageal refluxsjukdom, stomatit, dyspepsi, abdominell distension, magbesvär, muntorrhet, gastrisk blödning
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Portuguese: Grupo R/I (N=38)
Swedish: R/I-koho rt (N=38)
Portuguese: Grupo R/I (N=65)
Swedish: R/I-koho rt (N=65)
Portuguese: • Conselhos sobre contraceção para homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar e que estão a ser tratadas com Iclusig devem evitar engravidar.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida.
Portuguese: Frequentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxe, difonia, hipertensão pulmonar
Swedish: Vanliga lungembolism, pleurautgjutning, epistaxis, dysfoni, pulmonell hypertoni
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 30 mg depois da recuperação para CAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Recorrência a 30 mg:
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 30 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Återuppkomst med 30 mg:
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 45 mg uma vez por dia.
Swedish: Rekommenderad startdos är 45 mg en gång dagligen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Iclusig?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iclusig?
Portuguese: Estas doenças são raras, e Iclusig foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de fevereiro de 2010.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Iclusig klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 2 februari 2010.
Portuguese: Iclusig encontra-se disponível na forma de comprimidos (15 mg, 30 mg e 45 mg).
Swedish: Iclusig finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 45 mg).
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento se o nível de glóbulos brancos no sangue não regressar ao normal no prazo de três meses.
Swedish: Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om nivån av vita blodkroppar i blodet inte återgår till den normala inom tre månader.
Portuguese: A 1 de julho de 2013, o Iclusig recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Swedish: Den 1 juli 2013 beviljades Iclusig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Iclusig och vad används det för?
Portuguese: Outras informações sobre o Iclusig
Swedish: Mer information om Iclusig
Portuguese: Um resumo sobre Iclusig e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Iclusig och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Porque está o Iclusig autorizado na UE?
Swedish: Varför är Iclusig godkänt i EU?
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o tratamento com o Iclusig levou a respostas clinicamente relevantes em todos os grupos de doentes:
Swedish: Resultaten av studien visade att behandling med Iclusig ledde till kliniskt relevanta svar i samtliga patientgrupper:
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
Swedish: Det används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi (cancer i de vita blodkropparna):
Portuguese: No estudo, o Iclusig não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Swedish: I studien jämfördes inte Iclusig med annan behandling.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC), nos seus diferentes estádios, conhecidos como fase crónica, fase acelerada e fase blástica;
Swedish: • Kronisk myeloisk leukemi (KML) i dess olika stadier som kallas kronisk fas, accelererad fas och blastkris.
Portuguese: Como se utiliza Iclusig?
Swedish: Hur används Iclusig?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Iclusig são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Portuguese: Mais informações sobre o Iclusig podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Iclusig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Iclusig são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Iclusig är större än riskerna och att Iclusig skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Ao bloquear a Bcr-Abl, Iclusig ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucémicas.
Swedish: Genom att blockera Bcr-Abl hjälper Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Iclusig?
Swedish: Vilka är riskerna med Iclusig?
Portuguese: Ph+ significa que alguns dos genes do doente sofreram uma reorganização de modo a formarem um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, que conduz ao desenvolvimento da leucemia.
Swedish: Ph+ betyder att en del av patienternas gener har arrangerat om sig så att de bildar en speciell kromosom som kallas Philadelphia-kromosomen som leder till utveckling av leukemi.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Iclusig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Iclusig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através da medição da percentagem de doentes com uma «resposta hematológica maior» (quando o número de glóbulos brancos regressa ao normal ou não existem evidências de leucemia) ou uma «resposta citogenética maior» (quando a percentagem de glóbulos brancos que contêm o cromossoma Filadélfia desce para um nível inferior a 35%).
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes genom att mäta andelen patienter som fick ett "betydande hematologiskt svar" (när antalet vita blodkroppar återgår till det normala eller det inte finns några tecken på leukemi) eller ett "betydande cytogenetiskt svar" (när andelen vita blodkroppar som innehåller Philadelphia-kromosomen sjunker till under 35 procent).
Portuguese: A empresa que comercializa o Iclusig irá fornecer material educacional a todos os médicos que se prevê que prescrevam o medicamento, salientando os riscos importantes para os quais se recomenda monitorização e ajustes de dose.
Swedish: Företaget som marknadsför Iclusig kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial om de allvarliga risker för vilka man rekommenderar övervakning och dosjustering.
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML; ALL).
Portuguese: A empresa irá igualmente realizar um estudo para determinar a melhor dose inicial de Iclusig e para avaliar a segurança e eficácia do medicamento após a redução da dose em doentes com LMC em fase crónica que alcancem uma resposta citogenética maior.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att bestämma bästa startdos för Iclusig och för att bedöma säkerheten och effekten av Iclusig efter dosreduktion hos patienter med KML i kronisk fas där ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Iclusig durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Iclusig har visats i studierna?
Portuguese: É também utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Swedish: Det ges också till patienter som har en genetisk mutation som kallas "T315I-mutation" som gör dem okänsliga för behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Portuguese: Iclusig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da leucemia.
Swedish: Iclusig är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av leukemi.