FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation
Latvian: Redzes traucējumi, redzes miglošanās, konjunktīvas asiņošana, samazināts redzes asums, acs plakstiņa tūska, fotopsija, hiperēmija (sklēras, konjunktīvas, acs), acs kairinājums.
English: Clinical studies in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of nilotinib in adult patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic and accelerated phase disease.
Latvian: Tika veikts atklāts, nekontrolēts, daudzcentru II fāzes pētījums, lai noskaidrotu nilotiniba efektivitāti HML pieaugušiem pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību, izdalot atsevišķas ārstēšanas grupas hroniskas un akcelerācijas fāzes slimībai.
English: Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Latvian: Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo viņiem iespējama pastiprināta nilotiniba iedarbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas (E904), bezūdens spirta, izopropilspirta, butilspirta, propilēnglikola, stiprā amonjaka šķīduma, kālija hidroksīda un sarkanā dzelzs oksīda (E172) uzdrukas iespiešanai.
English: Figure 2 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.01% (4-log reduction)
Latvian: Pēc 72 mēnešiem2. attēls Molekulāro atbilžu reakciju ≤0,01% (4 logaritmisks samazinājums) kumulatīvā sastopamība
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Latvian: Tasigna indicēts: - pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem nesen diagnosticētas Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskas mieloleikozes hroniskā fāzē (HML-HF) ārstēšanai; - pediatriskiem pacientiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas HML hroniskā fāzē (HML-HF) ārstēšanai ar rezistenci pret iepriekšēju terapiju, to vidū ar imatinibu, vai šīs terapijas nepanesību.
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Latvian: Tasigna indicēts: - pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem nesen diagnosticētas Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskas mieloleikozes hroniskā fāzē (HML-HF) ārstēšanai; - pieaugušiem pacientiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas HML hroniskā fāzē (HML-HF) un akcelerācijas fāzē (HML-AF) ārstēšanai ar rezistenci pret iepriekšēju terapiju, to vidū ar imatinibu, vai šīs terapijas nepanesību.
English: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Latvian: 392 (14 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
English: Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tasigna 50 mg cietās kapsulas Tasigna 200 mg cietās kapsulas
English: Tasigna may need to be temporarily withheld and/or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to the underlying leukaemia (see Table 2).
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes (neitropēnijas, trombocitopēnijas) gadījumā, kas nav saistīta ar esošo leikozi, Tasigna lietošana iespējams uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva (skatīt 2. tabulu).
English: The concomitant administration of other medicinal products that induce CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, fenobarbitāla un asinszāles preparātu) lietošana var klīniski nozīmīgā apjomā samazināt nilotiniba kopējo iedarbību.
English: The MMR rate at 12 months was statistically significantly higher for nilotinib 300 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (44.3% versus 22.3%, p<0.0001).
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītājs pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija būtiski lielāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā (44,3%, salīdzinot ar 22,3%, p<0,0001).
English: If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemams, jāapsver atkārtota devas palielināšana, sākumdevu nosakot 300 mg divas reizes dienā pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē vai 400 mg divas reizes dienā pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē un rezistenci pret iepriekšēju terapiju vai šīs terapijas nepanesību vai 230 mg/m divas reizes dienā pediatriskiem pacientiem.
English: Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged
Latvian: Stenokardija, aritmija (tai skaitā atrioventrikulāra blokāde, sirds plandīšanās, ekstrasistoles, tahikardija, priekškambaru mirdzēšana, bradikardija), sirdsklauves, pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā.
English: Special monitoring of adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Latvian: Pieaugušo pacientu ar Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri sasnieguši stabilu pilnīgu molekulārās atbildes reakciju, īpaša uzraudzība
English: CARTON OF MULTIPACK (WALLET) (INCLUDING BLUE BOX) CARTON OF MULTIPACK (CARTON) (INCLUDING BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA KASTĪTE (PACIŅA) (AR BLUE BOX) VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA KASTĪTE (KASTĪTE) (AR BLUE BOX)
English: Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
Latvian: Tasigna 200 mg cietās kapsulas Nilotinibum
English: * Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Latvian: Šajā tabulā procenti noapaļoti līdz veseliem skaitļiem.
English: Hypersensitivity
Latvian: Paaugstināta jutība.
English: • Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
Latvian: - Atsevišķās kastītēs ir 28 cietās kapsulas (7 vienas dienas blisteri, kurš katrs satur 4 cietās kapsulas) vai 40 cietās kapsulas (5 blisteri, kurš katrs satur 8 cietās kapsulas).
English: In a healthy subjects study, no significant change in nilotinib pharmacokinetics was observed when a single 400 mg dose of nilotinib was administered 10 hours after and 2 hours before famotidine.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pacientiem, lietojot vienu 400 mg nilotiniba devu 10 stundas pēc un 2 stundas pirms famotidīna lietošanas, netika novērotas būtiskas izmaiņas nilotiniba farmakokinētikā.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Latvian: Dažas blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem) - palielināta ādas jutība; - sausa mute, rīkles iekaisums, čūlas mutē; - sāpes krūtīs; - sāpīgas un pietūkušas locītavas (podagra); - pastiprināta ēstgriba; - uzmanības traucējumi; - nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju; - krūšu palielināšanās vīriešiem; - gripai līdzīgi simptomi; - pneimonija, bronhīts; - urīnceļu infekcija; - herpes vīrusa infekcija; - mutes vai vaginālā sēnīte; - muskuļu un locītavu stīvums, locītavu pietūkums; - ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta); - paaugstināta zobu jutība.
English: Imatinib 400 mg once daily n=283
Latvian: Imatinibs 400 mg vienu reizi dienā n=283
English: Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281)
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā (n = 282) Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā (n = 281)
English: In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Latvian: Ādas papillomas/karcinomas tika konstatētas lietojot 300 mg/kg devu, kas aptuveni 30 līdz 40 reizes (balstoties uz AUC) pārsniedz iedarbību cilvēkiem, lietojot maksimālo atļauto devu 800 mg/dienā (lietojot 400 mg divas reizes dienā).
English: Due to lack of steady-state data, control of warfarin pharmacodynamic markers (INR or PT) following initiation of nilotinib therapy (at least during the first 2 weeks) is recommended.
Latvian: Šis pētījums liecina, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība starp nilotinibu un varfarīnu mazāk iespējama, lietojot varfarīnu devā līdz 25 mg. Tā kā nav informācijas par līdzsvara koncentrāciju, pēc nilotiniba terapijas sākšanas (vismaz pirmās 2 nedēļas) ieteicams kontrolēt varfarīna farmakodinamikas marķierus (INR vai PL).
English: Ventricular dysfunction, pericarditis, ejection fraction decreased
Latvian: Kambaru disfunkcija, perikardīts, samazināta izsviedes frakcija.
English: The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Latvian: Pēc 72 mēnešu ārstēšanas aprēķinātie dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 91,6%, 95,8% un 91,4% (RA=0,8934 un stratificēta log-rank testa p=0,7085, salīdzinot grupu, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, un grupu, kurā pacienti saņēma imatinibu, RA=0,4632 un stratificēta log-rank testa p=0,0314, salīdzinot grupu, kurā pacienti saņēma
English: Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
Latvian: Tasigna 150 mg cietās kapsulas Nilotinibum
English: Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Latvian: Pediatriskie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, lietojot 230 mg/m divas reizes dienā un HML hroniskā fāzē ar rezistenti vai nepanesību pret imatinibu, lietojot 230 mg/m divas reizes dienā
English: Nilotinib has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner in adult and paediatric patients.
Latvian: Nosakot QT intervālu elektrokardiogrammā konstatēts, ka nilotinibs pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem pagarina sirds kambaru repolarizāciju atkarībā no koncentrācijas.
English: Oedema peripheral
Latvian: Perifēra tūska Bieži
English: patients who received nilotinib as second-line therapy will trigger treatment re-initiation within
Latvian: HML pacientiem, kuri saņēmuši nilotinibu kā otrās izvēles terapiju, ir iemesls atsākt ārstēšanu 4 nedēļu laikā no brīža, kad uzzināts par remisijas izzušanu.
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tasigna Jums var rasties arī novirzes asins analīžu rezultātos, piemēram: samazināts asins šūnu (balto, sarkano, trombocītu) skaits vai pazemināts hemoglobīna līmenis; palielināts trombocītu vai balto asins šūnu, vai īpašu balto asins šūnu veida (eozinofīlie) skaits asinīs; augsts lipāzes vai amilāzes līmenis asinīs (raksturo aizkuņģa dziedzera funkciju); augsts bilirubīna vai aknu enzīmu līmenis asinīs (raksturo aknu funkciju); zems vai augsts insulīna līmenis asinīs (hormons, kas regulē cukura līmeni asinīs); zems vai augsts cukura līmenis asinīs, vai augsts lipīdu (tajā skaitā holesterīna) līmenis asinīs; augsts paratiroīdā hormona līmenis asinīs (hormons, kas regulē kalcija un fosfora līmeni); izmainīts proteīnu daudzums asinīs (zems globulīnu līmenis vai paraproteīnu klātbūtne); augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs; augsts kālija, kalcija, fosfora vai urīnskābes līmenis asinīs; zems kālija vai kalcija līmenis asinīs.
English: Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
Latvian: Tasigna 50 mg cietās kapsulas Nilotinibum
English: There are no steady-state data.
Latvian: Informācijas par līdzsvara koncentrāciju nav.
English: Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 120 (3 iepakojumi pa 40) cietās kapsulas.
English: The hard capsules are light yellow.
Latvian: Cietās kapsulas ir gaiši dzeltenas.
English: Pleural effusion
Latvian: Slikta dūša
English: Component of a multipack comprising 4 cartons.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma, kurā ir 4 iepakojumi, sastāvdaļa.
English: The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
Latvian: Viela ar augstu afinitāti saistās pie ATF saistīšanās vietām tādā veidā, ka ir spēcīgs dabiskā BCR-ABL tipa inhibitors un saglabā aktivitāti pret 32/33 imatiniba rezistentām mutantām BCR-ABL formām.
English: Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
Latvian: Eksfoliatīvi izsitumi, zāļu izraisīti izsitumi, sāpes ādā, ekhimoze, sejas pietūkums.
English: Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
Latvian: Acs asiņošana, periorbitāla tūska, nieze acī, konjunktivīts, sausa acs (tai skaitā kseroftalmija).
English: Face oedema, localised oedema
Latvian: Sejas tūska, lokāla tūska.
English: Thereafter, if the prior dose was 230 mg/m twice daily, treatment can be resumed at 230 mg/m once daily.
Latvian: Pēc tam, ja iepriekšējā deva bija 230 mg/ m divas reizes dienā, ārstēšanu var atsākt ar
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
Latvian: Pieaugušie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, lietojot 300 mg divas reizes dienā, un HML hroniskā fāze ar rezistenci vai nepanesību pret imatinibu, lietojot 400 mg divreiz dienā
English: Musculoskeletal stiffness, joint swelling
Latvian: Skeleta muskuļu stīvums, locītavu pietūkums.
English: How to take Tasigna
Latvian: Kā lietot Tasigna
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tasigna Jums var rasties arī novirzes asins analīžu rezultātos, piemēram: - samazināts asins šūnu (balto, sarkano, trombocītu) skaits vai pazemināts hemoglobīna līmenis; - palielināts trombocītu vai balto asins šūnu, vai īpašu balto asins šūnu veida (eozinofīlie) skaits asinīs; augsts lipāzes vai amilāzes līmenis asinīs (raksturo aizkuņģa dziedzera funkciju); augsts bilirubīna vai aknu enzīmu līmenis asinīs (raksturo aknu funkciju); augsts kreatinīna vai urīnvielas līmenis asinīs (raksturo nieru funkciju); zems vai augsts insulīna līmenis asinīs (hormons, kas regulē cukura līmeni asinīs); zems vai augsts cukura līmenis asinīs, vai augsts lipīdu (tajā skaitā holesterīna) līmenis asinīs; augsts paratiroīdā hormona līmenis asinīs (hormons, kas regulē kalcija un fosfora līmeni); izmainīts proteīnu daudzums asinīs (zems globulīnu līmenis vai paraproteīnu klātbūtne); augsts enzīmu līmenis asinīs (sārmainā fosfatāze, laktātdehidrogenāze vai kreatīnfosfokināze); augsts kālija, kalcija, fosfora vai urīnskābes līmenis asinīs; zems magnija, kālija, nātrija, kalcija vai fosfora līmenis asinīs.
English: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) <0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Latvian: 400 mg) <0,0001 tikai pacienti ar MMR noteiktā laika punktā ir iekļauti kā pacienti ar atbildes reakciju attiecīgajā laika punktā.
English: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Latvian: 120 (3 iepakojumi pa 40) cietās kapsulas.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
Latvian: PVH/PVDH/Al [kastītē] 120 cietās kapsulas
English: Sepsis, subcutaneous abscess, anal abscess, furuncle, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Latvian: Sepse, zemādas abscesi, anāli abscesi, furunkuli, tinea pedis, B hepatīta reaktivācija.
English: 9/l and/or platelet counts <10 x 10
Latvian: 9/l un/vai trombocīti >20 x 10
English: CMLCP n=321 Grade
Latvian: HMLHF n=321
English: In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, vidējā pēc laika izlīdzinātā QTcF intervāla pārmaiņa līdzsvara koncentrācijā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli līdzsvara koncentrācijā bija 6 ms.
English: Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food.
Latvian: Tasigna kopā ar uzturu un dzērienu
English: In adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase The data described below reflect exposure to nilotinib in 458 adult patients in an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
Latvian: Tālāk aprakstītie dati raksturo nilotiniba iedarbību 458 pieaugušiem pacientiem atklātā daudzcentru II fāzes pētījumā imatiniba rezistentiem vai to nepanesošiem HML pacientiem hroniskajā (n=321) un akcelerācijas (n=137) fāzē, lietojot ieteicamo devu 400 mg divas reizes dienā.
English: - lovastatin, simvastatin - used to treat high level of fats in blood; - warfarin - used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); - astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine,
Latvian: aknas, sirds un nieres, atgrūšanu; - dihidroergotamīns un ergotamīns - lieto demences ārstēšanai; - lovastatīns, simvastatīns - lieto augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai; - varfarīns - lieto asinsreces traucējumu (piemēram, asins recekļu vai trombožu) ārstēšanai; - astemizols, terfenadīns, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, bepridils vai melnā rudzu grauda alkaloīdi
English: A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175).
Latvian: Pēc 36 mēnešiem kopumā 199 (35,2%) no visiem pacientiem nevarēja novērtēt MMR (87 grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 112 grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā) sakarā ar trūkstošu/nenosakāmu PCR novērtējumu (n=17), atipisku transkripciju sākotnējā stāvoklī (n=7) vai sakarā ar terapijas pārtraukšanu pirms 36 mēnešu laika punkta (n=175).
English: Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Latvian: Erythema multiforme, nātrene, čūlas, cistas ādā, taukaudu hiperplāzija, sejas pietūkums, ādas atrofija, ādas hipertrofija, ādas lobīšanās, ādas hiperpigmentācija, ādas krāsas izmaiņas, hiperkeratoze, psoriāze.
English: A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
Latvian: Pēc 72 mēnešiem kopumā 395 (46,7%) no visiem pacientiem nevarēja novērtēt MMR (130 grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 110 grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 155 grupā, kurā pacienti saņēma imanitibu) sakarā ar trūkstošu/nenosakāmu PCR novērtējumu (n=25), atipisku transkripciju sākotnējā stāvoklī (n=8) vai sakarā ar terapijas pārtraukšanu pirms 72 mēnešu laika punkta (n=362).
English: The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Latvian: Pētāmo zāļu lietošanas laikā nevienam pacientam nenovēroja absolūto QTcF >500 ms. Pētāmo zāļu lietošanas laikā QTcF pieaugumu lielāku par 60 ms novēroja <1% pacientu.
English: Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Latvian: Paaugstināta jutība Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk: