FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau adviseerde ook geneesmiddelen die momenteel worden beoordeeld met het oog op goedkeuring en waarvan de beoordeling uitsluitend is gebaseerd op bio-equivalentieonderzoeken van deze locatie, niet goed te keuren tot bio-equivalentie is aangetoond met behulp van alternatieve gegevens.
Danish: Agenturet anbefalede også, at lægemidler, der er ved at blive vurderet med henblik på godkendelse, og som har været underkastet bioækvivalensundersøgelser hos Semler, ikke bør godkendes, før man har påvist bioækvivalens ud fra andre data.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de onderzoeken die bij Semler zijn uitgevoerd niet kunnen worden aanvaard in vergunningaanvragen in de EU.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at undersøgelser, der er udført hos Semler, ikke kan accepteres som støtte ved ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Dutch: Er werden op deze locaties geen generieke geneesmiddelen getest die via het EMA centraal werden toegelaten.
Danish: Ingen generiske lægemidler, der er godkendt centralt via EMA, har været underkastet undersøgelser på disse enheder.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 september 2016 EMA/633693/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: De onderzoeken, aangeduid als bioequivalentieonderzoeken, vormen meestal de basis voor de goedkeuring van generieke geneesmiddelen.
Danish: Disse såkaldte bioækvivalensundersøgelser danner normalt grundlag for godkendelse af generiske lægemidler.
Dutch: De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) had naar aanleiding van haar eigen inspectie van de bioanalytische en klinische locaties van Semler ook ernstige bedenkingen2 bij de data-integriteit en de manipulatie van onderzoeksmonsters.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fandt også alvorlige problemer2 med hensyn til dataintegritet og manipulation med prøverne, da den gennemførte sine inspektioner af Semlers bioanalytiske og kliniske enheder.
Dutch: • De bio-equivalentieonderzoeken die op de locatie van Semler worden uitgevoerd zijn ondeugdelijk gebleken, zodat er niet op kan worden vertrouwd.
Danish: • Det er blevet konstateret, at de bioækvivalensundersøgelser, der udføres hos Semler, er fejlbehæftede, hvorfor man ikke kan fæste lid til dem. Flere godkendte lægemidler i EU er derfor blevet suspenderet.
Dutch: • Geneesmiddelen die zich nog in de beoordelingsfase bevinden kunnen op basis van door Semler uitgevoerde onderzoeken niet worden goedgekeurd in de EU; er zouden verdere gegevens moeten worden overgelegd ter ondersteuning van de handelsvergunning.
Danish: • Lægemidler, der er ved at blive vurderet, kan ikke godkendes i EU på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor bij Semler onderzoeken zijn uitgevoerd, zijn er momenteel aanwijzingen voor onverwachte nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
Danish: • Indtil videre er der ingen dokumentation for uventede skader eller manglende effektivitet ved lægemidler, som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med et måltid og på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Senshio heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Senshio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Dutch: Meer informatie over Senshio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Danish: Yderligere information om Senshio findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senshio continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senshio løbende overvåget.
Dutch: Senshio (ospemifeen)
Danish: Senshio (ospemifen)
Dutch: Dit kan irritatie en pijn veroorzaken en geslachtsgemeenschap pijnlijk maken.
Danish: Det kan give irritation og ømhed og give smerter ved samleje.
Dutch: Overige informatie over Senshio
Danish: Andre oplysninger om Senshio
Dutch: De vrouwen kregen ook een niet-hormonaal vaginaal glijmiddel voor gebruik naar behoefte.
Danish: Kvinderne fik også et ikke-hormonelt vaginalt fugtighedsmiddel til brug efter behov.
Dutch: Senshio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
Danish: Senshio fås som tabletter (60 mg).
Dutch: Aangezien Senshio via de mond wordt toegediend was het Bureau van mening dat dit geneesmiddel een waardevol alternatief is voor vrouwen bij wie lokale behandeling ongeschikt is.
Danish: Da Senshio gives gennem munden, var agenturet af den opfattelse, at dette lægemiddel er et nyttigt alternativ for kvinder, som den lokale behandling ikke egner sig til.
Dutch: Een overzicht van Senshio en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Senshio, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: De werkzame stof in Senshio, ospemifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Danish: Det aktive stof i Senshio, ospemifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM).
Dutch: Dit betekent dat deze in sommige weefsels in het lichaam zoals de vagina op dezelfde wijze werkt als oestrogeen, en zo helpt om de symptomen van vulvovaginale atrofie te verminderen.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som østrogen i visse væv i kroppen, såsom vagina, og dermed bidrager til at reducere symptomerne på vulvovaginal atrofi.
Dutch: Senshio bevat de werkzame stof ospemifeen.
Danish: Senshio indeholder det aktive stof ospemifen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Senshio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Senshio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senshio te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio?
Dutch: Daarnaast mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten met onverklaarde vaginale bloedingen of bij patiënten met endometriumhyperplasie (abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies).
Danish: Desuden må det ikke anvendes til patienter med uforklarlig vaginal blødning eller patienter med endometriehyperplasi (unormal fortykkelse af livmoderslimhinderne).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid had betrekking op de verandering in symptomen zoals pijn bij seksuele activiteit en vaginale droogheid, zoals bepaald aan de hand van een gevalideerde vragenlijst.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer såsom smerter i forbindelse med seksuel aktivitet og vaginal tørhed ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Dutch: Oestrogeenhormonen helpen om het weefsel in en rond de vagina gezond te houden.
Danish: Østrogenhormoner bidrager til at holde vævet i og omkring skeden sundt.
Dutch: Waarom is Senshio goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Senshio godkendt?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Senshio groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Senshio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het bedrijf dat Senshio in de handel brengt, voert een studie uit om mogelijke risico's op lange termijn zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie nader te onderzoeken.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Senshio, gennemfører et studie for yderligere at undersøge potentielle langtidsrisici, såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli.
Dutch: Senshio is vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waarbij meer dan 1 700 postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie betrokken waren.
Danish: Senshio blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede over 1.700 kvinder med vulvovaginal atrofi, som var forbi overgangsalderen.
Dutch: Aangezien de spiegels van oestrogeenhormonen tijdens de menopauze dalen, kan het vaginale slijmvlies dun en droog worden.
Danish: Da niveauet af østrogenhormoner falder i løbet af overgangsalderen, kan slimhinden i skeden blive tynd og tør.
Dutch: Wat betreft pijn tijdens seksuele activiteit meldde 58% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting in de eerste studie (tegenover 42% van degenen die placebo kregen) en meldde 63% verlichting tijdens de tweede studie (tegenover 48% van degenen die placebo kregen).
Danish: Hvad angår smerter under seksuel aktivitet, berettede 58 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring i det første studie (sammenlignet med 42 % af dem, der fik placebo) og 63 % berettede om lindring i det andet studie (sammenlignet med 48 % af dem, der fik placebo).
Dutch: Uit de studies bleek ook dat Senshio werkzaam was bij het herstellen van het vaginale gebied, inclusief de zuurgraad en de dikte van het slijmvlies.
Danish: Studierne viste også, at Senshio var effektivt til at genoprette det vaginale miljø, herunder surhedsgraden og slimhindens tykkelse.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Senshio (die bij 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vulvovaginale candidiasis en andere mycotische (schimmel)infecties, opvliegers, hoofdpijn, spierspasmen, vaginale bloedingen, vaginale en genitale afscheiding, en huiduitslag.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Senshio (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vulvovaginal candidiasis (svamp i skeden) og andre svampeinfektioner, hedeture, hovedpine, muskelspasmer, vaginal blødning, vaginalt og genitalt udflåd samt udslæt.
Dutch: Senshio mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met borstkanker of een andere vorm van kanker die geslachtshormoonafhankelijk is, zoals baarmoederkanker.
Danish: Senshio må heller ikke anvendes til kvinder, der har brystkræft eller andre kønshormonrelaterede kræfttyper, såsom livmoderkræft.
Dutch: Senshio verbeterde de symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.
Danish: Senshio forbedrede symptomerne på vulvovaginal atrofi hos kvinder, der var forbi overgangsalderen.
Dutch: In de tweede studie meldde 62% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid na 12 weken (tegenover 53% in de placebogroep).
Danish: I det andet studie berettede 62 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden efter 12 uger (sammenlignet med 53 % i placebogruppen).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij vrouwen die geen oestrogeentherapie kunnen gebruiken die in de vagina wordt aangebracht.
Danish: Det anvendes hos kvinder, som ikke kan få østrogenbehandling i vagina (skeden).
Dutch: Het Bureau merkte op dat de mate van verbetering bij Senshio vergelijkbaar was met die bij oestrogeenbehandelingen die in de vagina worden aangebracht.
Danish: Agenturet bemærkede, at forbedringen med Senshio var sammenlignelig med forbedringen med østrogenbehandling i skeden.
Dutch: Hoe werkt Senshio?
Danish: Hvordan virker Senshio?
Dutch: In de eerste studie meldde 66% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid (lichte of geen symptomen) na 12 weken behandeling, tegenover 49% in de placebogroep.
Danish: I det første studie berettede 66 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden (mild eller ingen symptomer) efter 12 ugers behandling sammenholdt med 49 % i placebogruppen.
Dutch: Senshio mag niet worden gebruikt door vrouwen die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in aderen, zoals diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinaleveneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog).
Danish: Nogle kvinder må ikke anvende Senshio, herunder dem, der har eller har haft problemer med blodpropper i blodårerne, f.eks. dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (en blodprop i lungerne) og trombose i nethindeblodåren (en blodprop bagerst i øjet).
Dutch: Senshio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie (droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap) bij vrouwen na de menopauze.
Danish: Senshio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, irritation og ømhed omkring det genitale område samt smerter ved samleje) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Senshio in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Senshio?
Dutch: Hoe wordt Senshio gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Senshio?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Senshio.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Senshio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Senshio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio.
Dutch: Welke voordelen bleek Senshio tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Senshio?
Dutch: Het Bureau merkte echter op dat langdurig gebruik van SERM's gepaard kan gaan met risico's, zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie, en verzocht om verdere studies naar deze risico's van Senshio.
Danish: Agenturet fandt, at sikkerhedsprofilen for Senshio, som blev undersøgt i op til 15 måneder, var på linje med lægemidler, der virkede på en lignende måde (SERM), men bemærkede dog, at langtidsanvendelse af SERM kunne være forbundet med risici såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli, og anmodede om yderligere studier for at undersøge disse risici ved Senshio.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Senshio.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Senshio fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Ospemifeen werkt echter niet op dezelfde wijze in andere weefsels, zoals de borst en de baarmoeder, waar dergelijke activiteit hyperplasie (groei) van weefsels zou kunnen veroorzaken, wat tot kanker zou kunnen leiden.
Danish: Her kan det forårsage hyperplasi (vækst) af væv, der kan føre til kræft.
Dutch: Wat is Senshio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Senshio, og hvad anvendes det til?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015
Dutch: De omvang van het effect was gelijk in alle drie de studies.
Danish: Virkningsstørrelsen var sammenlignelig i alle tre studier.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 448 l.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen er 448 l.
Dutch: "Verbetering" was gedefinieerd als een verlaging in de score voor de ernst van 1 of meer.
Danish: "Forbedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden på 1 eller mere.
Dutch: Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal ook andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
Danish: Din læge vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og kan også drøfte andre behandlingstilbud med dig.
Dutch: De relatieve bijdrage van de metaboliet aan het farmacologische effect wordt geschat op ongeveer 40%.
Danish: Det relative bidrag af metabolitten til den farmakologiske virkning er estimeret til ca. 40%.
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederlandene
Dutch: "Verlichting" was gedefinieerd als geen of slechts lichte symptomen na week 12.
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
Dutch: Ospemifeen (OSP) verbeterde de postmenopauzale fysiologische veranderingen.
Danish: Ospemifen (OSP) forbedrede postmenopausale fysiologiske ændringer.
Dutch: - Als u borstkanker heeft gehad.
Danish: - Hvis du har haft brystkræft.
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der blev ikke gennemført fertilitetsstudier.
Dutch: Ospemifeen was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Danish: Ospemifen var ikke teratogen i rotter og kaniner.
Dutch: Het lot van de resterende fractie is onbekend, maar kan waarschijnlijk worden verklaard door de vorming van glucuronide-metabolieten.
Danish: Det vides ikke, hvad der skete med den resterende fraktion, men det kan sandsynligvis forklares ved dannelse af glucuronidmetabolitter.
Dutch: De blootstelling lag in alle gevallen echter ver onder de beoogde blootstelling bij mensen.
Danish: Alle eksponeringer var dog langt mindre end den tilsigtede humane eksponering.
Dutch: Tabel 2 toont het percentage proefpersonen dat na week 12 een verandering in hun MBS meldde.
Danish: Tabel 2 viser procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede en ændring i deres MBS i uge 12.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
Danish: Der skal i tilfælde af overdosering iværksættes understøttende behandling, der baseres på patientens tegn og symptomer.
Dutch: De schijnbare totale lichaamsklaring is 9,16 l/u op basis van een populatiebenadering.
Danish: Den tilsyneladende totalclearance fra kroppen er 9,16 l/t ved brug af en populationsmetode.
Dutch: Dit gebeurt op natuurlijke wijze na de menopauze (postmenopauzaal).
Danish: Dette forekommer naturligt efter overgangsalderen (post-menopause).
Dutch: Aanbevolen wordt om eventuele bijkomende pathologie te onderzoeken en passend te behandelen alvorens ospemifeen op te starten.
Danish: Det anbefales, at eventuel anden patologi undersøges og behandles på passende vis før start på ospemifen.
Dutch: Orlistat, soms gebruikt voor de behandeling van overgewicht.
Danish: o Orlistat, som somme tider bruges til behandling af overvægt.
Dutch: Zodra u met Senshio bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor een controle (ten minste eenmaal per jaar).
Danish: Når du er startet på Senshio, skal du møde op hos lægen til regelmæssige kontroller (mindst en gang om året).
Dutch: In de maternale F0-generatie werd een significant verlengde dracht waargenomen.
Danish: Der blev i F0-generationen for mødrene observeret en betydelig forlænget drægtighedsperiode.
Dutch: Alle patiënten kregen een niet-hormonale vaginale gel voor gebruik naar behoefte.
Danish: Alle patienterne modtog ikke-hormonel glidecreme til brug efter behov.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med mad.
Dutch: Geen van de proefpersonen in beide groepen ontwikkelde endometrium- of borstkanker tijdens de studies.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne i de to grupper udviklede endometriecancer eller brystcancer under studierne.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk met de behandeling stoppen.
Danish: Behandlingen skal straks stoppes.
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PVDC-aluminium.
Danish: PVC/PVdC-aluminiumblister.
Dutch: U moet Senshio elke dag innemen voor zolang uw arts u dat vraagt.
Danish: Senshio skal tages hver dag, så længe din læge har ordineret det.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1,82 mg lactose als monohydraat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,82 mg lactose som monohydrat.
Dutch: - U heeft een auto-immuunziekte met de naam systemische lupus erythematodes (SLE).
Danish: - Du har en sygdom i immunsystemet, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE).
Dutch: Symptomen (subjectieve maten)
Danish: Symptomer (subjektive målinger)
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van ospemifeen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 25 uur.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for ospemifen er ca. 25 timer hos postmenopausale kvinder.
Dutch: Onverklaarde vaginale bloedingen.
Danish: Uforklarlig vaginal blødning.
Dutch: Het risico op VTE neemt tijdelijk toe bij verlengde immobilisatie, een ernstig trauma of een zware operatieve ingreep.
Danish: Risikoen for VTE øges midlertidigt ved længerevarende immobilisering, alvorligt traume eller større operation.
Dutch: Patiënten met een leverziekte
Danish: Patienter med leversygdom
Dutch: Fysiologische reacties (objectieve maten)
Danish: Fysiologisk respons (objektive målinger)
Dutch: Minder dan 0,2% van de ospemifeendosis werd onveranderd in de urine uitgescheiden.
Danish: Mindre end 0,2% af ospemifendosen blev udskilt uforandret i urinen.
Dutch: Deze binding leidt tot de activering van sommige oestrogene routes (agonisme) en de blokkade van andere oestrogene routes (antagonisme).
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogene pathways (agonisme) og blokering af andre østrogene pathways (antagonisme).
Dutch: Percentage patiënten met een verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van MBS na 12 weken gebruik van ospemifeen vs. placebo (ITT, LOCF)
Danish: Procentdel af patienter med forbedring, lindring eller væsentlig forbedring af MBS efter 12 uger på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Dutch: De plasma-/bloedpartitie van [14C]-ospemifeen (< 3%) en [14C]-4-hydroxyospemifeen (< 2%) is laag.
Danish: Plasma/blodlegemedeling af [14C]-Ospemifen (< 3%) og [14C]-4-hydroxyospemifen (<2%) er lav.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fluconazol
Danish: Administration samtidig med fluconazol
Dutch: Vanwege zijn lipofiele aard en de absorptie-eigenschappen is een interactie tussen ospemifeen en geneesmiddelen zoals orlistat niet uit te sluiten.
Danish: Grundet dets lipofile natur og absorptionskarakteristika kan en interaktion mellem ospemifen og lægemidler som orlistat ikke udelukkes.
Dutch: De invloed van ras kan echter niet definitief worden vastgesteld.
Danish: Indflydelse af race kan dog ikke udelukkes med sikkerhed.
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers bij aanvang van de therapie optreden.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedestigninger efter behandlingens påbegyndelse.
Dutch: Analyse primaire effecten - verandering vanaf baseline tot week 12 in meest hinderlijke symptoom (ITT, LOCF)
Danish: Primær analyse af virkning - Ændring fra baseline til uge 12 for det mest generende symptom (ITT, LOCF)
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met andere menopauzale symptomen, effecten op baarmoeder- en borstweefsel en trombo-embolische en cerebrovasculaire risico's.
Danish: Der skal i alle tilfælde foretages en grundig vurdering af risici og fordele mindst en gang årligt, hvor andre menopausale symptomer, virkninger på uterus- og brystvæv, tromboemboliske og cerebrovaskulære risici skal tages med i betragtning.
Dutch: Ospemifeen behoort tot een groep geneesmiddelen die geen hormonen bevatten en die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) worden genoemd.
Danish: Ospemifen tilhører en gruppe lægemidler, som ikke indeholder hormoner, og som kaldes selektive østrogen-receptor-modulatorer (SERM'er).
Dutch: Het gebruik van ospemifeen mag uitsluitend worden voortgezet zo lang het voordeel opweegt tegen het risico.
Danish: Behandling med ospemifen bør kun fortsættes så længe fordelene opvejer risiciene.
Dutch: Ospemifeen werd toegediend aan proefpersonen in enkelvoudige doses tot 800 mg per dag en herhaalde doses tot 240 mg/dag gedurende 7 dagen en tot 200 mg/dag gedurende 12 weken.
Danish: Ospemifen er blevet administreret til forsøgspersoner i enkeltdoser på op til 800 mg/dag og gentagne doser på op til 240 mg/dag i 7 dage og op til 200 mg/dag i 12 uger.