FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo principal de 3 anos, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre os grupos do bazedoxifeno 20 mg (1,98) e placebo (2,2) e mais elevada no grupo do bazedoxifeno 40 mg (2,72).
Polish: W głównym badaniu klinicznym, trwającym 3 lata, częstość występowania udarów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,98) i w grupie otrzymującej placebo (2,2), natomiast była większa w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 40 mg (2,72).
Portuguese: Em estudos realizados em coelhos, observaram-se abortos e um aumento da incidência de anomalias do coração (defeitos do septo ventricular) e do sistema esquelético (atrasos na ossificação, ossos deformados ou desalinhados, principalmente da coluna e do crânio) nos fetos com doses maternas tóxicas de 0,5 mg/kg/dia (1,5 vezes a exposição humana).
Polish: W badaniach na królikach po stosowaniu dawki toksycznej dla matki 0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 razy większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratinhos, observou-se um aumento da incidência de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos fêmea com concentrações na dieta de 0,03 e 0,1%.
Polish: W 2-letnim badaniu nad działaniem rakotwórczym u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą stężenia 0,03 oraz 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Portuguese: Após 7 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,06 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,36 no grupo do placebo (risco relativo 1,51).
Polish: Po 7 latach wskaźnik na 1 000 kobieto-lat wynosił 2,06 w grupie otrzymującej bazedoksyfen 20 mg oraz 1,36 w grupie otrzymującej placebo (względne ryzyko wynosiło 1,51).
Portuguese: Aos 3 anos, não se registaram casos de cancro do endométrio e registou-se 1 caso (0,1%) de hiperplasia do endométrio nas mulheres tratadas com bazedoxifeno 20 mg. Registou-se 1 caso (0,1%) de cancro do endométrio, 1 caso de sarcoma (0,1%) e 1 caso (0,1%) de hiperplasia do endométrio nas mulheres tratadas com raloxifeno 60 mg. Registaram-se 3 casos (0,2%) de cancro do endométrio e 1 caso (0,1%) de hiperplasia do endométrio no grupo placebo.
Polish: Stwierdzono 1 przypadek (0,1%) raka endometrium, 1 przypadek mięśniaka macicy (0,1%) oraz 1 przypadek (0,1%) rozrostu endometrium wśród pacjentek leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre o grupo bazedoxifeno 20 mg (1,87) e o grupo placebo (2,02).
Polish: Po 5 latach leczenia częstość występowania udarów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,87) i w grupie otrzymującej placebo (2,02).
Portuguese: A DMO manteve-se nas mulheres tratadas com bazedoxifeno 20 mg e com raloxifeno 60 mg, tendo-se observado uma perda significativa da DMO nas doentes que receberam placebo.
Polish: U pacjentek leczonych bazedoksyfenem w dawce 20 mg i raloksyfenem w dawce 60 mg BMD utrzymywał się na stałym poziomie, podczas gdy u pacjentek otrzymujących placebo zaobserwowano istotne zmniejszenie jego wartości.
Portuguese: Se tiver sinais de um coágulo de sangue no olho (veia da retina) tais como alteração da visão ou compromisso visual ou visão turva ou perda da visão de um dos olhos Se tiver algum dos problemas descritos em "Não tome CONBRIZA"
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią objawy wskazujące na zakrzepkrwiw gałce ocznej(w żyle siatkówki), takie jak jednostronne zaburzenie widzenialub upośledzenie widzenia lub niewyraźne widzenie,lub utrata widzeniaw jednym oku.
Portuguese: Houve um caso de cancro do ovário no grupo de tratamento com 40 mg até 5 anos.
Polish: W grupie otrzymującej dawkę 40 mg przez okres do 5 lat stwierdzono jeden przypadek raka jajnika.
Portuguese: As médias da alteração percentual, a partir dos valores iniciais, do colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL com o bazedoxifeno 20 mg foram de -3,75%, -5,36% e 5,10%, respetivamente, e foram semelhantes ao observado com raloxifeno 60 mg.
Polish: Mediana procentowa wartości zmiany w porównaniu ze stężeniem wyjściowym cholesterolu całkowitego, frakcji LDL cholesterolu oraz frakcji HDL cholesterolu podczas stosowania bazedoksyfenu w dawce 20 mg wynosiła odpowiednio -3,75%,
Portuguese: Também contém lactose.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre o grupo bazedoxifeno 20 mg (1,78) e o grupo placebo (1,78).
Polish: Po 7 latach leczenia częstość występowania udarów niedokrwiennych na 1000 kobieto-lat była taka sama w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (1,78) jak i w grupie stosującej placebo (1,78).
Portuguese: Trombose venosa profunda* Tromboflebite superficial
Polish: Zakrzepica żył głębokich*, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
Portuguese: CONBRIZA contém lactose
Polish: Lek CONBRIZAzawiera laktozę
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a mama foi semelhante no grupo que recebeu bazedoxifeno e no grupo que recebeu placebo aos 3 anos.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy po 3 latach, częstość występowania działań niepożądanych dotyczących gruczołu piersiowego w grupie kobiet przyjmujących bazedoksyfen była podobna do tej w grupie kobiet przyjmujących placebo.
Portuguese: informações CLÍNICAS
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres pós-menopáusicas (idade média de 66 anos), entre 1886 mulheres tratadas com bazedoxifeno (20 mg), ocorreram 5 casos de cancro da tiróide (0,69 por 1000) e entre 1885 doentes tratadas com placebo, ocorreu 1 caso de cancro da tiróide (0,14 por 1000), após 7 anos de tratamento.
Polish: W badaniu nad leczeniem osteoporozy, prowadzonym z udziałem 7492 kobiet w wieku pomenopauzalnym (średnia wieku 66 lat), w grupie 1886 pacjentek stosujących bazedoksyfen (20 mg) odnotowano 5 przypadków raka tarczycy (0,69 na 1000), a w grupie 1885 pacjentek stosujących placebo odnotowano 1 przypadek raka tarczycy (0,14 na 1000) po 7 latach leczenia.
Portuguese: Mulheres com  1 fratura anterior n=967
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu Pacjentki z ≥1 wyjściowym złamaniem kręgu n=967
Portuguese: Durante o período de estudo de 7 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,06 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,36 no grupo do placebo.
Polish: Częstość występowania na 1000 kobieto-lat w 7-letnim okresie badania wynosiła 2,06 w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz 1,36 w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres pós-menopáusicas (idade média de 66 anos), entre 1886 mulheres tratadas com bazedoxifeno (20 mg), ocorreram 5 casos de cancro do ovário (0,69 por 1000) e entre 1885 doentes tratadas com placebo, não ocorreram casos de cancro do ovário, após 7 anos de tratamento.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, prowadzonym z udziałem 7492 kobiet w wieku pomenopauzalnym (średnia wieku 66 lat), w grupie 1886 pacjentek stosujących bazedoksyfen (20 mg) odnotowano 5 przypadków raka jajnika (0,69 na 1000), a w grupie 1885 pacjentek stosujących placebo nie odnotowano żadnego przypadku raka jajnika po 7 latach leczenia.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Conbriza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Conbriza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Conbriza bazedoxifeno
Polish: Conbriza bazedoksyfen
Portuguese: Em 17 de abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Conbriza.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Conbriza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Após três anos, 2 % das doentes tratadas com o Conbriza (35 em 1724) tiveram novas fracturas, em comparação com 4 % (59 em 1741) das que receberam o placebo.
Polish: Po trzech latach u 2% (35 z 1724) pacjentek otrzymujących produkt Conbriza doszło do nowych złamań, w porównaniu z 4% (59 z 1741) osób przyjmujących placebo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Conbriza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Conbriza.
Portuguese: A dose recomendada de Conbriza é de um comprimido por dia.
Polish: Zalecana dawka leku Conbriza wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Portuguese: A diferença foi mais relevante no subgrupo das mulheres que apresentavam maior risco de fractura antes do estudo.
Polish: Różnica jest bardziej znacząca w podgrupie kobiet z wysokim prawdopodobieństwem złamań przed badaniem.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Conbriza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Conbriza?
Portuguese: As doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Polish: Pacjentki powinny także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Conbriza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Conbriza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Todas as mulheres receberam suplementos de cálcio e de vitamina D. O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas fracturas da coluna ao longo de três anos.
Polish: Wszystkim kobietom w badaniu podawano również suplementy wapnia i witaminy D. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych złamań kręgów w ciągu trzech lat.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de se partirem (fraturas).
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Conbriza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Conbriza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Conbriza.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Conbriza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da densidade óssea (indicador da resistência dos ossos) da coluna após dois anos de tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w gęstości tkanki kostnej (wyznacznik łamliwości kości) w kręgosłupie po dwóch latach leczenia.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Conbriza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Conbriza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Outras informações sobre o Conbriza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Conbriza:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Conbriza.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Conbriza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: O Conbriza foi também comparado com raloxifeno e com um placebo noutro estudo principal que incluiu 1583 mulheres pós-menopáusicas consideradas em risco de osteoporose.
Polish: Produkt Conbriza porównywano również z raloksyfenem i placebo w innym badaniu głównym z udziałem 1583 kobiet po menopauzie, które uważano za zagrożone wystąpieniem osteoporozy.
Portuguese: O Conbriza é um medicamento que contém a substância ativa bazedoxifeno.
Polish: Conbriza jest lekiem zawierającym substancję czynną bazedoksyfen.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que os níveis de estrogénio, a hormona feminina, diminuem: o estrogénio abranda a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fraturas.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Portuguese: Após dois anos, a densidade óssea média manteve-se praticamente inalterada nas mulheres tratadas com o Conbriza, enquanto que nas mulheres que receberam o placebo se observou uma perda de densidade óssea superior a 1 %.
Polish: Po dwóch latach u kobiet otrzymujących produkt Conbriza średnia gęstość tkanki kostnej nie uległa prawie zmianie, natomiast u kobiet otrzymujących placebo zmniejszyła się ona o ponad 1%.
Portuguese: O bazedoxifeno atua como agonista do receptor de estrogénio (uma substância que estimula o receptor de estrogénio) em certos tecidos do organismo.
Polish: Bazedoksyfen działa jako „agonista" receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Conbriza (observados em mais de 1 doente em cada 10) são: afrontamentos, espasmos musculares e edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Conbriza (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to uderzenia gorąca, skurcze mięśni i obrzęk obwodowy (puchnięcie, zwłaszcza stawów skokowych i stóp).
Portuguese: As mulheres foram tratadas durante dois anos e receberam suplementos de cálcio.
Polish: Kobiety, którym podawano suplementy wapnia, leczono przez dwa lata.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Conbriza durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Conbriza zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: É utilizado em mulheres com risco de fractura óssea.
Polish: Lek stosuje się u kobiet, u których występuje ryzyko złamania kości.
Portuguese: O uso do Conbriza é contraindicado em mulheres com antecedentes de acontecimentos tromboembólicos venosos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias), incluindo trombose venosa profunda (formação de um coágulo de sangue nas veias profundas, geralmente nas pernas), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia da retina (coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Polish: Leku Conbriza nie wolno stosować u kobiet z żylnymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi (problemy związane z powstawaniem zakrzepów w żyłach), w tym z zakrzepicą żył głębokich (zakrzepy krwi w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka) w wywiadzie.
Portuguese: A substância ativa do Conbriza, o bazedoxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
Polish: Substancja czynna produktu Conbriza, bazodoksyden, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Portuguese: O Conbriza foi comparado com raloxifeno (outro medicamento usado no tratamento da osteoporose) e com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 7500 mulheres pósmenopáusicas com osteoporose.
Polish: Lek Conbriza porównywano z raloksyfenem (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem ok. 7500 kobiet z osteoporozą, które przeszły menopauzę.
Portuguese: É também contraindicado o seu uso em mulheres com hemorragia uterina inexplicável e mulheres com sinais ou sintomas de cancro do endométrio (cancro da mucosa uterina).
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia, ani u kobiet z oznakami lub objawami raka trzonu macicy (rak błony śluzowej macicy).
Portuguese: No primeiro estudo, o Conbriza mostrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de novas fracturas da coluna.
Polish: W pierwszym badaniu produkt Conbriza był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów.
Portuguese: O Conbriza destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas sendo, portando, contraindicado em mulheres que possam engravidar.
Polish: Lek Conbriza mogą jedynie stosować kobiety po menopauzie, więc leku nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę.
Portuguese: No outro estudo, o Conbriza foi mais eficaz do que o placebo na manutenção da densidade óssea da coluna.
Polish: W innym badaniu produkt Conbriza był również skuteczniejszy od placebo w utrzymywaniu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie.
Portuguese: O bazedoxifeno produz o mesmo efeito que o estrogénio no osso.
Polish: Bazedoksyfen oddziałuje na kości w taki sam sposób jak estrogen.
Portuguese: O Conbriza é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas.
Polish: Lek Conbriza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Portuguese: O Conbriza demonstrou reduzir significativamente as fracturas da coluna mas não as da anca.
Polish: Wykazano, że produkt Conbriza znacznie zmniejsza liczbę złamań kręgów, lecz nie złamań w stawie biodrowym.
Portuguese: Como funciona o Conbriza?
Polish: Jak działa produkt Conbriza?
Portuguese: Os efeitos do Conbriza foram semelhantes aos do raloxifeno nos dois estudos principais.
Polish: W obu badaniach działanie produktu Conbriza było podobne do działania raloksifenu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Conbriza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Conbriza?
Portuguese: O Conbriza não mostrou eficácia na redução do número de fracturas que não as da coluna.
Polish: Nie wykazano, aby produkt Conbriza był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań innych niż kręgosłupa.
Portuguese: O que é o Conbriza?
Polish: Co to jest produkt Conbriza?
Portuguese: Como se utiliza o Conbriza?
Polish: Jak stosować produkt Conbriza?
Portuguese: Por que foi aprovado o Conbriza?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Conbriza?
Portuguese: Para que é utilizado o Conbriza?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Conbriza?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Conbriza, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Conbriza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicioname nto primário
Polish: Postać farmaceutyczna
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2012 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpień 2017
Portuguese: Os médicos deverão avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento.
Polish: Lekarze powinni okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Portuguese: Após a primeira abertura:18 semanas.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 18 tygodni.
Portuguese: Principais parâmetros de eficácia secundários
Polish: Główne drugorzędowe parametry skuteczności
Portuguese: Desconhece-se se a linaclotida é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy linaklotyd przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Portuguese: Não engolir.
Polish: Nie połykać ich.
Portuguese: O metabolito ativo não foi detetado em nenhum dos 162 doentes, em nenhum momento.
Polish: Czynnego metabolitu nie wykryto u żadnego ze 162 pacjentów w żadnym okresie badania.
Portuguese: A exposição total no plano de desenvolvimento clínico excedeu os 1.500 doentes-ano.
Polish: Całkowita ekspozycja w trakcie rozwoju klinicznego przekroczyła 1500 pacjento-lat.
Portuguese: Linaclotida (N =805)
Polish: Linaklotyd (N =805)
Portuguese: No entanto, o tratamento com Constella pode ser interrompido com segurança a qualquer momento.
Polish: Leczenie lekiem Constella można jednak przerwać bez obaw w dowolnym momencie.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para a obstipação, outros medicamentos para a obstipação, Código ATC: A06AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające, inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX04
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: A cápsula deve ser tomada, pelo menos, 30 minutos antes de uma refeição.
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem.
Portuguese: No segundo estudo clínico (estudo 2), 800 doentes foram tratados durante 12 semanas e, em seguida, novamente aleatorizados para um período de tratamento adicional de 4 semanas.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 2) 800 pacjentów leczono przez 12 tygodni, a następnie ponownie poddano randomizacji na okres dodatkowych 4 tygodni leczenia.
Portuguese: Para obter informações relacionadas com a idade, consulte as secções 4.2., 4.4. e 4.8.
Polish: Informacje związane z wiekiem pacjentów można znaleźć w punktach, 4.2., 4.4. i 4.8,
Portuguese: Como se sabe que o recetor GC-C é sobreexpresso nos primeiros tempos de vida, as crianças com menos de 2 anos de idade podem ser particularmente sensíveis aos efeitos da linaclotida.
Polish: Wiadomo, że we wczesnym wieku receptor GC-C charakteryzuje się nadmierną ekspresją, dlatego dzieci w wieku poniżej 2 lat mogą być szczególnie wrażliwe na działanie linaklotydu.
Portuguese: Após a abertura do frasco, as cápsulas devem ser utilizadas num prazo de 18 semanas.
Polish: Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
Portuguese: Hipersensibilidade à linaclotida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na linaklotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Dado que as outras doenças referidas podem apresentar os mesmos sintomas da SII, é importante que informe imediatamente o seu médico acerca de qualquer alteração ou irregularidade dos sintomas.
Polish: Ze względu na to, że inne z wyżej opisanych chorób mogą mieć te same objawy, co zespół jelita drażliwego, ważne jest niezwłoczne zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu wszelkich zmian lub nieprawidłowości dotyczących objawów.
Portuguese: Não utilizar este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração no frasco ou qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia butelki lub jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE constella 290 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A constella 290 mcg