FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugem letu pa niso opazili dodatne izgube telesne mase, pač pa povprečno pridobivanje telesne mase v vseh skupinah.
Bulgarian: През втората година обаче не се наблюдава допълнителна загуба на тегло, а по-скоро е налице средно покачване на теглото при всички групи.
Slovenian: Poleg tega je odbor opozoril, da je bilo dejansko število bolnikov, zdravljenih s priporočenim srednjim odmerkom, omejeno.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че действителният брой на пациентите, лекувани с препоръчваната средна доза, е ограничен.
Slovenian: Uporaba zdravila je bila odobrena le za kratkotrajna obdobja zdravljenja (manj kot tri mesece), njegova dolgoročna toksičnost za srce pa ni znana.
Bulgarian: Той е бил одобрен само за краткосрочни периоди на лечение (по-малко от три месеца) и дългосрочната му кардиотоксичност е неизвестна.
Slovenian: Razlogi za ponovni pregled
Bulgarian: Основания за преразглеждане
Slovenian: Obseg izgubljene telesne mase je bil v primerjavi s predhodno odobrenimi sredstvi za zmanjšanje telesne mase večji.
Bulgarian: Степента на загуба на тегло е по-голяма в сравнение с по-рано одобрените средства за намаляване на теглото.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qsiva 7,5/46 mg in 15/92 mg v obdobju 28 in 56 tednov je povzročilo klinično pomembno zmanjšanje telesne mase z največjim učinkom po približno 36−40 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Лечението с Qsiva 7,5/46 mg и 15/92 mg за 28 и 56 седмици води до клинично значимо намаляване на телесното тегло, с максимален ефект след около 36-40 седмици от лечението.
Slovenian: Poleg tega je predlagal uvedbo registra bolnikov in študije uporabe zdravila, s katerima bi trajno ocenjevali učinkovitost teh ukrepov.
Bulgarian: В допълнение е предложено да бъде създаден пациентски регистър и да се проведе проучване за използване на лекарствата за многократна оценка на ефективността на тези мерки.
Slovenian: Čeprav niso pokazali očitne povečane pogostnosti teh dogodkov ob zdravljenju, imajo ti podatki omejeno vrednost, saj je bilo sledenje relativno kratko, skupno število dogodkov pa majhno.
Bulgarian: Въпреки че те не показват очевидно увеличение на честотата на събитията при лечението, данните са с ограничена стойност, тъй като продължителността на проследяването е сравнително кратка, а общият брой на събитията е малък.
Slovenian: Ostaja negotovost, ali bi posodobljeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot jih je predlagal predlagatelj, lahko učinkovito preprečili nenamensko uporabo,
Bulgarian: Съществува несигурност дали актуализираните мерки за минимизиране на риска, както е предложено от заявителя, могат ефективно да предотвратят такава употреба не по предназначение.
Slovenian: Zaradi prostovoljne narave registra pa je pričakovati nizko udeležbo, zato njegov potencial za zmanjševanje nenamenske uporabe ostaja vprašljiv.
Bulgarian: Поради доброволния характер на регистъра обаче очакваното участие се счита за слабо и по този начин капацитетът му да сведе до минимум употребата не по предназначение остава несигурен.
Slovenian: Glede na poročanje o samomorilnih mislih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Qsiva v kliničnih študijah, bi bile v zvezi s tem potrebna redna ocenjevanja.
Bulgarian: По отношение на съобщените случаи на суицидни мисли при пациенти, лекувани с Qsiva по време на клиничните проучвания, ще се изискват редовни оценки в тази връзка.
Slovenian: Predlagani register bolnikov je bil upoštevan kot ključna komponenta za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila Qsiva in učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, še posebej v zvezi z nenamensko uporabo.
Bulgarian: Предложеният регистър на пациенти е смятан за ключов компонент за събиране на дългосрочни данни за безопасността на Qsiva и за ефективността на мерките за минимизиране на риска, по-специално във връзка с употребата не по предназначение.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je splošna kakovost zdravila sprejemljiva.
Bulgarian: CHMP счита цялостното качество на лекарствения продукт за приемливо.
Slovenian: O teh zadržkih je bil predlagatelj med postopkom obveščen, vendar niso bili nikoli zadovoljivo razrešeni.
Bulgarian: Тези опасения бяха повдигнати пред заявителя по време на процедурата, но той не е представил подходящ отговор.
Slovenian: V obdobju dolgotrajne uporabe tega zdravila v večji populaciji pogostost neželenih psihiatričnih učinkov in njihovih posledic ter kognitivnih učinkov ni znana.
Bulgarian: В условията на дългосрочна употреба на този продукт в голяма популация честотата на нежеланите психични ефекти и последствията от тях, както и на когнитивните ефекти, не са известни.
Slovenian: Čeprav je količina fentermina v velikem odmerku zdravila Qsiva le polovica količine, ki je trenutno odobrena za uporabo v monoterapiji v ZDA in Združenem kraljestvu, pa se je v farmakokinetičnih študijah izkazalo, da dodatek topiramata poveča izpostavljenost fenterminu za 40 %.
Bulgarian: Въпреки че количеството на фентермин във високата доза на Qsiva е половината от тази, понастоящем лицензирана за употреба като монотерапия в САЩ и Великобритания, при ФK проучвания добавянето на топирамат показва повишаване на експозицията на фентермин с 40%.
Slovenian: Učinek je bil podoben v preučevanih podpopulacijah, izkušnje s starejšimi preiskovanci in bolniki z kardiovaskularnimi obolenji pa so bile zelo omejene.
Bulgarian: В изследваните субпопулации ефектът е подобен, но опитът при по-възрастни хора и при пациенти със сърдечносъдови заболявания е много ограничен.
Slovenian: Topiramat je znan kot teratogena snov, ki povzroča prirojene okvare.
Bulgarian: Топирамат е известен като тератогенно вещество, причиняващо вродени малформации.
Slovenian: O mnogih od teh neželenih učinkov so poročali tudi ob uporabi zdravila Qsiva kot kombinaciji fiksnih odmerkov fentermina/topiramata v štirih ključnih študijah 3. faze in dveh podpornih študijah 2. faze.
Bulgarian: Много от тези нежелани събития се съобщават също и с Qsiva като комбинация с фиксирана доза от фентермин/топирамат в четири основни проучвания във фаза III и две поддържащи проучвания във фаза II.
Slovenian: Specifikacijo končnega izdelka naj bi pregledali na podlagi rezultatov podatkov o seriji in na podlagi druge metode identifikacijskega preskusa, ki naj bi bila vključena za vsako osnovno učinkovino.
Bulgarian: Спецификацията на готовия продукт трябваше да бъде преразгледана въз основа на резултатите от данните за партидите и въз основа на втори метод на изследване на идентичността за всяко лекарствено вещество.
Slovenian: Teratogeno tveganje - topiramat se povezuje s povečanim tveganjem za teratogenezo, kljub temu pa je že 16 let odobreno zdravilo in je v EU široko uporabljan za preprečevanje migrene in epilepsije, ki zahtevata zdravljenje z večjimi odmerki.
Bulgarian: - Топирамат се свързва с повишен риск от тератогенност; въпреки това топирамат е одобрен от 16 години насам и в момента се използва широко в рамките на ЕС за профилактика на мигрена и епилепсия, която се нуждае от лечение с по-високи дози.
Slovenian: Drug zadržek pa je predstavljala izvedljivost izključitve bolnikov z zmerno depresijo iz zdravljenja.
Bulgarian: Друго безпокойство е вероятността от изключване от лечението на пациенти с умерена депресия.
Slovenian: V zvezi s splošnim varnostnim profilom je predlagatelj poudaril, da je zdravilo Qsiva kombinacija dveh odobrenih zdravilnih učinkovin z dolgo zgodovino uporabe večjih odmerkov in dobro dokazanima varnostnima profiloma za obe sestavini.
Bulgarian: По отношение на общия профил на безопасност заявителят посочва, че Qsiva представлява комбинация от две одобрени лекарства с дълга история на употреба при по-високи дози и добре установен профил на безопасност на двете съставки.
Slovenian: Obstoječi podatki o uporabi fentermina imajo velike omejitve in jih ni mogoče ekstrapolirati v povezavi z zaključki o varnostnem profilu zdravila Qsiva.
Bulgarian: Съществуващите данни от употребата на фентермин имат сериозни ограничения и не могат да бъдат екстраполирани относно заключенията за профила на безопасност на Qsiva.
Slovenian: Opazili so porast incidence depresije v odvisnosti od odmerka (3,8 % v skupini s srednjim odmerkom v primerjavi s 7,7 % v skupini z največjim odmerkom in 3,4 % v skupini s placebom), anksioznosti (4,8 % v primerjavi s 7,9 %, 2,6 % v skupini s placebom), nespečnosti (6,8 % v primerjavi z 10,8 %, 5,7 % v skupini s placebom), parestezije (11,8 % v primerjavi s 17,3 %, 1,2 % v skupini s placebom) ter kognitivnih motenj (5,0 % v primerjavi s 7,6 %, 1,5 % v skupini s placebom; predvsem motenj pozornosti, poslabšanega spomina in motenj govora).
Bulgarian: Съществува дозозависимо увеличение на честотата на депресия (3,8% в групата, лекувана със средна доза, в сравнение със 7,7% в групата, лекувана с най-високата доза, при 3,4% в плацебо групата), тревожност (съответно 4,8% спрямо 7,9%, при 2,6% в плацебо групата), безсъние (съответно 6,8% срещу 10,8%, при 5,7% в плацебо групата), парестезия (съответно 11,8% срещу 17,3%, при 1,2% в плацебо групата) и когнитивни нарушения (съответно 5,0% спрямо 7,6%, при 1,5% в плацебо групата; основно нарушения на вниманието, нарушения на паметта и езикови нарушения).
Slovenian: Pomembno je, da niso opazili povečanja v diagnozah velikih depresivnih motenj (po vprašalniku PHQ-9), novi uporabi antidepresivov ali samomorilnosti (po vprašalniku C-SSRS) v programu.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че в програмата не е имало увеличение на диагнозите на тежка депресия (от PHQ-9 въпросника), неочаквана употреба на антидепресанти или склонност към самоубийство (от C-SSRS въпросника).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja moči in s tem zanesljivosti post-hoc analize kardiovaskularnih dogodkov v času programa kliničnega razvoja zdravila Qsiva ostaja glavni zadržek, saj je ob skupnem številu 1526 bolnikov z majhnim kardiovaskularnim tveganjem, ki so bili zdravljeni eno leto, pričakovana stopnja kardiovaskularnih dogodkov izjemno nizka in zato majhnega pomena za oceno kardiovaskularnega tveganja.
Bulgarian: Следователно липсата на мощ, а оттук на надеждност, на post-hoc анализа на сърдечносъдовите събития по време на програмата за клинично развитие на Qsiva остава основен проблем, тъй като с общ брой от 1526 пациенти с нисък сърдечносъдов риск, лекувани в продължение на една година, очакваният процент на сърдечносъдови събития е изключително нисък и следователно от малко значение за оценката на сърдечносъдовия риск.
Slovenian: Vendar je za sredstva za zmanjševanje telesne mase, katerih mehanizem delovanja ima škodljiv učinek na srčni utrip, kakršnega ima tudi zdravilo Qsiva, ali na druge kardiovaskularne parametre, morda potrebna dodatna izključitev škodljivih kardiovaskularnih učinkov.
Bulgarian: Въпреки това, средствата за намаляване на теглото с механизъм на действие с отрицателно влияние върху сърдечната честота, като Qsiva, или върху други сърдечносъдови параметри, може да изискват допълнително изключване на вреден сърдечносъдов ефект.
Slovenian: Teratogeno tveganje - odbor CHMP je soglašal, da je tveganje za teratogeni potencial zdravila Qsiva mogoče omiliti z uvedbo ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo načrt za preprečevanje nosečnosti, tj. načela, ki naj bi bila skladna s sprejetimi načeli v vsej EU za izotretinoin leta 2003.
Bulgarian: Тератогенен риск - СНМР се съгласява, че рискът от тератогенния потенциал на Qsiva може да се намали чрез прилагането на подходящи мерки за минимизиране на риска, които включват План за превенция на бременността (ППБ), принципите на който трябва да бъдат в съответствие с тези, приети през 2003 г. в ЕС за изотретиноин.
Slovenian: Predlagan izbris največjega odmerka za uporabo zdravila Qsiva ne omili zadržkov.
Bulgarian: Предложението за премахване на най-висока доза за употреба на Qsiva не намалява проблемите.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Qsiva.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Qsiva.
Slovenian: Psihiatrična varnost - o depresiji, anksioznosti in poslabšanih kognitivnih funkcijah so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Qsiva, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Bulgarian: Психична безопасност - Депресия, тревожност и когнитивно увреждане са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Qsiva, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Zdravilo Qsiva se je izkazalo kot zelo učinkovito pri zmanjševanju telesne mase s povprečno izgubo le-te od izhodišča približno 8 % za srednji in 10 % za veliki odmerek v prvem letu.
Bulgarian: Доказано е, че Qsiva е много ефективен при намаляване на телесното тегло, със средна загуба на тегло от приблизително 8 и 10% от изходното ниво съответно за средната и висока доза през първата година.
Slovenian: 4. je pričakovana verjetnost za nenamensko uporabo tega zdravila zunaj populacije, zajete v predlagani indikaciji, velika.
Bulgarian: Очаква се вероятността от употреба на продукта не по предназначение извън популацията, обхваната от утвърденото показание да бъде висока.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP presodil, da bi to lahko izboljšalo razmerje med koristmi in tveganji, pa je sklenil, da predlagani izbris velikega odmerka iz vloge ne bi zadovoljivo odpravil njegovih zadržkov v zvezi s profiloma psihiatrične in kardiovaskularne varnosti (glejte zgornje točke), ki veljata za manjše odmerke.
Bulgarian: Независимо от признанието на CHMP, че това би могло да подобри съотношението полза/риск, Комитетът заключава, че предложеното изключване на високата доза от заявлението не намалява в достатъчна степен опасенията на CHMP както по отношение на психичния, така и на сърдечносъдовия профил на безопасност (вж. точките по-горе), които остават за по-ниските дози.
Slovenian: 2. je pogostost neželenih psihiatričnih učinkov in njihovih posledic, še posebej tistih, ki so posledica topiramata, v obdobju dolgotrajne uporabe tega izdelka v veliki populaciji, neznana.
Bulgarian: Честотата на психичните нежелани ефекти и последствията от тях, по-специално в резултат на топирамат компонента, не е известна при определянето на дългосрочната употреба на този продукт в голяма популация.
Slovenian: Nabor psihiatričnih podatkov s presejalnimi instrumenti, kot sta vprašalnika QPH-9 in C-SSRS, je po mnenju CHMP nezadosten, saj so diagnostični instrumenti močnejši in bi bili potrebni za zanesljivo ugotavljanje klinične pomembnosti ter obsega psihiatričnih neželenih učinkov, opaženih pri uporabi zdravila Qsiva.
Bulgarian: CHMP счита, че събирането на данни за психични заболявания със скринингови инструменти като QPH-9 и C-SSRS е недостатъчно, тъй като диагностичните инструменти са по-мощни и ще бъде необходимо да се установи надеждно клиничната значимост и степента на психичните нежелани събития (НС), наблюдавани с Qsiva.
Slovenian: Izidi z uporabo sestavljenih opazovanih dogodkov MACE (veliki neželeni srčni dogodki) v programu z zdravilom Qsiva niso pokazali nikakršnega povečanja tveganja za katerega koli od teh opazovanih dogodkov v primerjavi s placebom (razmerje tveganj < 1,0).
Bulgarian: Резултати, използващи различни одобрени MACE съставни крайни точки в програмата Qsiva, не показват увеличение на риска за която и да било от тези крайни точки в сравнение с плацебо (относителен риск < 1,0).
Slovenian: Ob ponovnem pregledu je odbor CHMP na predlagateljevo zahtevo sklical znanstveno svetovalno skupino za endokrinologijo sladkorne bolezni z dodatnimi strokovnjaki in pozval strokovnjake, naj ob upoštevanju predlagateljevega odgovora predložijo svoje mnenje o razlogih odbora CHMP za zavrnitev.
Bulgarian: По молба от страна на заявителя по време на преразглеждането CHMP свиква Научна консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология с допълнителни експерти, като приканва експертите да предоставят своите становища относно основанията за отказ на CHMP, като вземат предвид отговора на заявителя.
Slovenian: Odbor CHMP je podvomil v predlagateljevo trditev, da z uporabo pravila o prenehanju zdravljenja po 3 mesecih pri osebah, ki se ne odzivajo na zdravljenje, število prekinitev sodelovanja zaradi nevropsihiatričnih neželenih učinkov v skupini, ki je prejemala zdravilo Qsiva, ne bi preseglo števila prekinitev v skupini s placebom.
Bulgarian: CHMP оспорва твърдението на заявителя, че чрез прилагане на правилото за 3-месечно спиране при неотговорилите на лечението пациенти броят на отпадналите поради невропсихични нежелани събития в групата, лекувана с Qsiva, няма да надвишава този в групата на плацебо.
Slovenian: Predlagatelj je v nadaljevanju navedel podporne podatke o varnosti glede kardiovaskularnih bolezni iz objavljenih rezultatov kliničnih študij z drugimi simpatikomimetičnimi sredstvi v drugih indikacijah in iz preteklih podatkov s fenterminom.
Bulgarian: Понататък заявителят цитира подкрепящи сърдечносъдовата безопасност данни от публикуваните резултати от клинични проучвания с други симпатикомиметични агенти при други показания и от историческите данни с фентермин.
Slovenian: Čeprav v študijah niso opazili splošnih znamenj povečanega tveganja za kardiovaskularne dogodke, pa posledice povišanega srčnega utripa pri preiskovancih s prisotno kardiovaskularno boleznijo ali anamnezo take bolezni niso znane.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията не е имало общ сигнал за повишен риск от сърдечносъдови събития, последиците от повишаване на сърдечната честота при пациенти с анамнеза за или с продължаващото сърдечносъдово заболяване не са известни.
Slovenian: Posledica simpatikomimetičnega delovanja zdravila Qsiva na kardiovaskularni izid pri dolgotrajni uporabi ostaja poglavitni zadržek za odbor CHMP v odsotnosti podatkov iz preskušanj o dolgoročnih kardiovaskularnih izidih.
Bulgarian: Последствието на симпатикомиметичния механизъм на действие на Qsiva за сърдечносъдовия резултат при дългосрочна употреба остава принципно опасение за CHMP при отсъствието на данни от изпитванията на дългосрочните сърдечносъдови резултати.
Slovenian: Ker je fentermin amfetaminu podobna snov, ima dobro znan potencial za zlorabo.
Bulgarian: Като вещество, подобно на амфетамините, фентермин притежава добре известен потенциал за злоупотреба с лекарството.
Slovenian: Nenamenska uporaba - odbor CHMP pričakuje, da v zvezi z zdravilom Qsiva obstaja velika verjetnost za nenamensko uporabo, še posebej pri bolnikih z določenimi motnjami hranjenja (npr. bulimijo, kompulzivnim prenajedanjem) in psihiatričnih bolnikih, pediatričnih populacijah, odraslih z velikim kardiovaskularnim tveganjem ter pri starejših bolnikih.
Bulgarian: Употреба не по предназначение - CHMP счита, че се очаква висока вероятност от употреба на Qsiva не по предназначение, особено при пациенти с някои хранителни разстройства (например булимия, разстройство на компулсивно преяждане), както и при пациенти с психични заболявания, педиатрични популации, възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск и при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je zdravilo Qsiva zelo učinkovito pri doseganju in vzdrževanju izgube telesne mase pri debelih bolnikih v večjem obsegu kot katero koli drugo dosedanje farmakološko zdravljenje, s pričakovanim izboljšanjem v kardiovaskularnih, presnovnih in drugih izidih ter z dokazanimi izboljšanji v krvnem tlaku, urejenosti glikemije, lipidih, kakovosti življenja, incidenci novo nastale sladkorne bolezni tipa 2 ter drugih izidih.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че Qsiva е много ефективен за постигане и поддържане на загуба на тегло при пациенти със затлъстяване, в по-голяма степен от всяко друго фармакологично лечение до момента с очаквано подобрение на сърдечносъдовите, метаболитните и другите резултати, както и демонстрира подобрения в кръвното налягане, гликемичния контрол, липидите, качеството на живот, честотата на новопоявил се диабет тип 2 и други резултати.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da so podporne informacije o varnosti fentermina iz literature, ki jo je predložil predlagatelj, zelo omejene, saj so bile predložene le retrospektivne, kohortne študije brez zanesljive kontrolne skupine itd.
Bulgarian: Подкрепящата информация от литературата относно безопасността на фентермин, предоставена от заявителя, е счетена от CHMP за много ограничена поради фактори като представяне само на ретроспективни кохортни проучвания, липса на надеждна контролна група и др.
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda je predlagatelj predložil dodatno popravljeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, v katerem največji odmerek zdravila Qsiva, povezan z najvišjo stopnjo psihiatričnih in kardiovaskularnih neželenih dogodkov, ni več naveden.
Bulgarian: По време на процедурата за преразглеждане заявителят предлага допълнително преработена кратка характеристика на продукта, която се отказва от най-високата доза на Qsiva, свързана с най-висок процент на психични и сърдечносъдови нежелани събития.
Slovenian: Znani neželeni dogodki ob uporabi fentermina so palpitacije, tahikardija, dvig krvnega tlaka, psihoza, učinki na osrednje živčevje in prebavila, ob uporabi topiramata pa parestezija, spremembe okušanja, očesna obolenja, psihiatrične in kognitivne motnje.
Bulgarian: Известни нежелани събития при употребата на фентермин са сърцебиене, тахикардия, повишаване на кръвното налягане, психоза, ефекти от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт, а при употребата на топирамат - парестезия, промени във вкуса, очни, психични и когнитивни нарушения.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o kardiovaskularnem izidu za zdravilo Qsiva ostajajo nedoločni;
Bulgarian: Наличните в момента данни за сърдечносъдовите резултати за Qsiva остават неубедителни;
Slovenian: Kardiovaskularna varnost - predlagatelj meni, da edina skrb glede morebitnega povečanja tveganja za kardiovaskularne dogodke izhaja iz majhnega (1,6 utripa na minuto) pospešenja srčnega utripa, povezanega z odmerkom, ki se je bistveno razlikoval od placeba le pri največjem odmerku, ne pa pri srednjem odmerku, medtem ko se je krvni tlak konsistentno in bistveno znižal tako pri srednjem kot pri največjem odmerku zdravila Qsiva.
Bulgarian: - Според заявителя единственото опасение за потенциално увеличаване на сърдечносъдовия риск произтича от леко (1,6 удара в минута) дозозависимо повишаване на сърдечната честота, което се различава значително от плацебо само при приложение на най-високата доза, но не и на средната доза, докато кръвното налягане е постоянно и значително намалява при приложение на средната и на най-високата дози Qsiva.
Slovenian: V zvezi s kakovostjo zdravilnih učinkovin niso opazili izrazitih težav, v zvezi s kakovostjo končnega zdravila pa je ostalo nerešenih nekaj manjših težav: ker ni bila opravljena validacija postopka za predlagano velikost proizvodne serije, je največja sprejemljiva velikost serije velikost pilotnih serij.
Bulgarian: Няма неизяснени въпроси относно качеството на активните вещества, въпреки това остават нерешени някои второстепенни проблеми, засягащи качеството на готовия лекарствен продукт: не е извършено валидиране на процеса по отношение на предложения размер на партидите в производствен мащаб, следователно най-големият приемлив размер на партидите би бил този на партидите в лабораторен мащаб.
Slovenian: Kardiovaskularna varnost - odbor CHMP je izrazil metodološke zadržke v zvezi s kakovostjo vira podatkov (stopnja izpada preskušancev iz študije je bila približno 40 %, stopnja prekinitve sodelovanja med sledenjem pa 10 %) in obsegom pospešenja srčnega utripa, povezanega z odmerkom (ker meritev srčnega utripa ni bila opazovani dogodek v kliničnem programu z zdravilom Qsiva in niso uvedli standardizirane metodologije za natančno ocenjevanje).
Bulgarian: - СНМР има опасения, свързани с методологията по отношение на качеството на източника на данни (с проценти на отпадане от около 40% и процент на загуби до проследяване над 10%) и величината на дозозависимото повишение на сърдечната честота (тъй като измерването на сърдечната честота не е крайна точка в клиничната програма на Qsiva и не е приложена стандартизирана методология за точна оценка).