FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut ; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite interstizjali, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušajiem.
Maltese: Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kienetx osservatia fi provi kliniċi randomised ukkontrollati f'adulti.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma Ristempa deviņos randomizētos klīniskos pētījumos.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1576 pazjent li kienu qed jirċievu Ristempa f' disa' provi kliniċi randomised
Latvian: Ristempa 6 mg injekcijām Pegfilgrastim
Maltese: Ristempa 6 mg injezzjoni Pegfilgrastim
Latvian: Atveriet paplāti, noplēšot apvalku.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Latvian: Pelēkais adatas uzgalis atdalīts
Maltese: Jekk tuża Ristempa aktar milli suppost
Latvian: Pilns Ristempa EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Ristempa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ristempa
Latvian: Ristempa satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Latvian: Ristempa aktīvā viela, pegfilgrastims, sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) un kas ir „pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristempa, pegfilgrastim, fiha filgrastim, li hija simili ħafna għall-proteina talbniedem imsejħa fattur ta' stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF), li ġiet 'pegilata' (magħquda ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Latvian: Ristempa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs pa 6 mg pegfilgrastima.
Maltese: Ristempa jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest li fihom 6 mg pegfilgrastim.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ristempa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ristempa?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristempa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ristempa.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 13. aprīlī izsniedza Ristempa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ristempa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta' April 2015.
Latvian: Kā lieto Ristempa?
Maltese: Kif jaħdem Ristempa?
Latvian: Kāpēc Ristempa tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ristempa?
Latvian: Ristempa pegfilgrastims
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pegfilgrastim
Latvian: Poznańska 12, 05-850 Ożarów Mazowiecki Polija
Maltese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
Latvian: Iepakojumā 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 apvalkotās tabletes, iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa 98) un 168 (2 iepakojumi pa 84) apvalkotām tabletēm.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 pillola miksija b'rita, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) u 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita.
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Maltese: Periklu (CI ta' 95%)
Latvian: Rezultātu analīze pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, kurus ārstēja ar metformīnu pēc tam, kad tikai diētas koriģēšana nebija devusi rezultātus, liecināja par: - ievērojamu jebkuras ar diabētu saistītās komplikācijas absolūtā riska samazināšanos metformīna grupā (29,8 gadījumi uz 1000 pacientgadiem) salīdzinot tikai ar diētu (43,3 gadījumi uz 1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijas un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums uz 1000 pacientgadiem), p=0,0034; - ievērojamu jebkuras ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīns7,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 12,7 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, p=0,017; - ievērojamu jebkuras vispārējās mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīnam13,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem salīdzinot tikai ar diētu - 20,6 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, (p=0,011), un salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombināciju un insulīna monoterapijas grupām - 18,9 gadījumi uz 1000 pacientgadiem (p=0,021); - ievērojamu miokarda infarkta absolūtā riska samazināšanos: metformīns - 11 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 18 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, (p=0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 12.7-il episodju/1,000 pazjenti-snin, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5-il episodju/1,000 pazjenti-snin kontra dieta waħidha 20.6 episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina 18.9-il episodju/1,000 pazjenti-snin (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart majokardjali: metformin 11-il episodju/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 18-il episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.01).
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. decembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg sitagliptīna dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax tal-plażma b'medja ta' 18 %.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju 100 mg perorālu sitagliptīna devu un vienreizēju 600 mg perorālu ciklosporīna devu, sitagliptīna AUC un Cmax palielinājās par attiecīgi aptuveni 29% un 68%.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żied l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Latvian: EU/1/10/620/001 EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Maltese: EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Latvian: Inhibējot DDP-4 enzīmu, sitagliptīns paaugstina divu zināmo aktīvo inkretīna hormonu līmeni - glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) un glikozes atkarīgā insulīntropiskā polipeptīda (GIP) līmeni.
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), billi jimpedixxi l-enzima DPP-4.
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā.
Maltese:  HbA1c (%) f'ġimgħa 24. ¶
Latvian: 4.punktu);
Maltese: and 4.4).
Latvian: Ko Ristfor satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Biežums - nav zināmi ādas vaskulīts
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa vaskulite kutanja*,†
Latvian: Apvalks poli(vinilspirts) makrogols 3350 talks (E553b) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Latvian: Vidējās izmaiņas no HbA1c sākotnējā līmeņa (%)
Maltese: Linja bażi medja HbA1c (%)
Latvian: Ristfor ir divu antihiperglikēmisko līdzekļu kombinācija, kas savstarpēji papildina viens otra iedarbību, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: sitagliptīna fosfāts, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, un metformīna hidrohlorīds, biguanīdu grupas medikaments.
Maltese: Ristfor jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Latvian: C]sitagliptīna perorālas lietošanas aptuveni 16% radioaktīvā savienojuma izdalījās sitagliptīna metabolītu veidā.
Maltese: Wara doża orali ta' [14C]sitagliptin, madwar 16 % tar-radjuattività kienet eliminata bħala metaboliti ta' sitagliptin.
Latvian: Ristfor papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora (PPAR) agonistu (piemēram, tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Maltese: Ristfor huwa indikat bħala terapija tripla kombinata ma' agonist ta' peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) (jiġifieri, thiazolidinedione) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament b'metformin u agonist ta' PPARγ bid-doża massima ttollerata tagħhom.
Latvian: EMA/790709/2014 EMEA/H/C/001235
Maltese: EMEA/H/C/001235
Latvian: Pilns Ristfor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg sitagliptīna/850 mg metformīna hidrohlorīda un 50 mg sitagliptīna/1,000 mg metformīna hidrohlorīda).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina kloridrata; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina kloridrata).
Latvian: Ristfor sitagliptīns/metformīna hidrohlorīds
Maltese: Ristfor sitagliptina / metformina kloridrata
Latvian: Sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors.
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase -4 (DPP 4).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristfor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristfor.
Latvian: Sitagliptīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Januvia un Xelevia kopš 2007. gada un ar nosaukumu Tesavel kopš 2008. gada.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007 u bħala Tesavel mill-2008.
Latvian: Cita informācija par Ristfor.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ristfor:
Latvian: Kā smagas Ristfor blakusparādības jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristfor inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 701 pacientu, to salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), otrajā pētījumā ar 1172 pacientiem to salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu).
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw issitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Ristfor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ristfor fil-15 ta' Marzu 2010.
Latvian: Kāpēc Ristfor tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ristfor?
Latvian: Ir ziņots par hipoglikēmiju, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (13,8 % pacientu) un kombinācijā ar insulīnu (10,6 % pacientu).
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'13.8% tal-pazjenti u f'10.9% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā;
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' sitagliptina u metformina f'pilloli separati;
Latvian: Ritemvia (rituksimabs)
Maltese: Ritemvia (rituksimab)
Latvian: Pilns Ritemvia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Latvian: virsmas.
Maltese: Ritemvia?
Latvian: Ritemvia satur aktīvo vielu rituksimabu.
Maltese: Ritemvia fih is-sustanza attiva rituksimab.
Latvian: • granulomatoze ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatoze) un mikroskopisks poliangīts
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Latvian: Cita informācija par Ritemvia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritemvia
Latvian: Ritemvia atsauces zāles ir MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ritemvia hija MabThera.
Latvian: Ritemvia ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Ritemvia huwa ‘mediċina bijosimili'.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Ritemvia un MabThera ir salīdzināma ietekme uz artrīta simptomiem: pēc 24 nedēļām simptomu rādītāja (ko dēvē par ACR20) uzlabošanos par 20 % sasniedza 74 % (114 no 155) pacientu, kuri bija lietojuši Ritemvia, un 73 % (43 no 59) pacientu, kuri bija lietojuši MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Ritemvia u MabThera kellhom effetti komparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) b'Ritemvia u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Latvian: Šajā pētījumā uzlabošanos novēroja 96 % gadījumu (67 no 70 pacientiem), lietojot Ritemvia, un 90 % gadījumu (63 no 70 pacientiem), lietojot Rituxan.
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Ritemvia u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ritemvia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ritemvia?
Latvian: Citas nopietnas nevēlamas blakusparādības ir B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas aknu hepatīta B vīrusa infekcijas recidīvs), kā arī reta un smaga smadzeņu infekcija, kas zināma kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ir-ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ rari u severa magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Latvian: Citus pierādījumus ieguva papildu pētījumos, tostarp pētījumā, kurā piedalījās 121 pacients ar progresējušu folikulāro limfomu un kurā ar Ritemvia pievienošanu ķīmijterapijas zālēm nodrošināja vismaz tikpat augstu efektivitāti kā ar Rituxan (MabThera ASV versijas) pievienošanu.
Maltese: Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta' sostenn inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Ritemvia mal-mediċini ta' kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta' MabThera.
Latvian: Ritemvia aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu tā dēvēto CD20 proteīnu un piesaistītos tam uz B šūnu (balto asins šūnu paveida)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ritemvia, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Latvian: 2017. gada 13. jūlijā Ritemvia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Ritemvia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Lulju 2017.
Latvian: • folikulāra limfoma un difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma (divu veidu nehodžkina limfoma asins vēzis);
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Latvian: Azatioprīns 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabs 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Latvian: Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimabs 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Maltese: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Latvian: EFS mediāna: 36
Maltese: EFS medjan: 36
Latvian: WestEnd Office Building B torony
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Latvian: TTF/PFS/ EFS
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
Latvian: 95 % TI b
Maltese: CI ta' 95%b
Latvian: CHOP R-CHOP p-vērtība Riska samazināšanās1)
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju1)
Latvian: Primāra efektivitāte ORR2)
Maltese: Effikaċja primarja ORR2)
Latvian: SF-36 MHS MKNA %
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Latvian: vazodilatācija,
Maltese: vażodilatazzjoni,
Latvian: bezmiegs,
Maltese: uġigħ orofarinġali,
Latvian: Ritemvia ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Ritemvia huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162 53
Maltese: CVP, 159 R-CVP, 162
Latvian: TTF mediāna:
Maltese: TTF medjan:
Latvian: Herpes vīrusa infekcija Herpes zoster Mutes dobuma herpes
Maltese: Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Latvian: Seropozitīvi
Maltese: Seropożittivi
Latvian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Maltese: ACR20 (%)
Latvian: +akūts bronhīts, +sinusīts, vīrushepatīts B1
Maltese: +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija / skeleta muskuļu sāpes, osteoartrīts, bursīts
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali, osteoartrite, bursite
Latvian: savārgums,
Maltese: aġitazzjoni,
Latvian: Rituksimabs + prednizons N=38
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas*
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni*
Latvian: (CR/CRu) rādītājs*
Maltese: (DFS)**
Latvian: c) Pemphigus vulgaris
Maltese: ċ) Pemphigus vulgaris
Latvian: 7 - ietver letālus gadījumus.
Maltese: 7 inkluż każijiet fatali
Latvian: Ārsta vārds, uzvārds:_______________________
Maltese: Isem il-Pazjent:_______________________
Latvian: 5 Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
Maltese: 5 Inkluż każijiet fatali
Latvian: 100 mg / 10 ml 2 flakoni
Maltese: 100 mg / 10 mL 2 Kunjetti
Latvian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Maltese: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IF N,
Latvian: Ritemvia satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Maltese: Ritemvia fih is-sustanza attiva "rituximab".
Latvian: Rituksimabs (N = 167)
Maltese: Osservazzjoni (N = 167)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Latvian: Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms) 7
Maltese: sindrome ta' Stevens-Joh nson, nekrolisi tossika talepidermi de (sindrome ta' Lyell)7
Latvian: atgriezeniska trombocito pēnija4
Maltese: newtropenija ittardjata3
Latvian: 3ar infūziju saistītas reakcijas
Maltese: 3reazzjonijiet relatati mal infużjoni
Latvian: citokīnu atbrīvošanās sindroms4,
Maltese: toraċiċi u medjastinali bronkospażmu4,
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi, ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8.
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris kienu konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Dzīvildze bez slimībasa Apakšgrupas analīzes
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi
Latvian: Citas zāles un Ritemvia
Maltese: Mediċini oħra u Ritemvia
Latvian: +miokarda infarkts4 un 6, aritmija, +priekškambaru mirgošana, tahikardija,
Maltese: +infart mijokardijaku4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb fil-qalb
Latvian: saaukstēšanās sindroms,
Maltese: sindrome ta' riħ,
Latvian: leikocitoklastisks vaskulīts
Maltese: vaskulite lewkoċitokl astika
Latvian: 5 - kraniālas neiropātijas izpausmes un simptomi.
Maltese: 5 sinjali u sintomi ta' newropatija kranjali.
Latvian: Trīs rituksimaba grupas pacientiem (8 %) radās pavisam 5 nopietnas infekcijas epizodes (Pneumocystis jirovecii pneimonija, infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' rituximab kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija, limfadenopātija pārejoša IgM līmeņa paaugstināšanās serumā3
Maltese: +panċitopenija, +granuloċitopeni ja disturbi fil-koagulazzjo ni, anemija aplastika, anemija emolitika, limfadenopatija żieda temporanja fil-livelli ta' IgM fis-serum3
Latvian: Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija (Pneumocystis jirovecii pneimonija) radās vienam pacientam (3 %).
Maltese: Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Latvian: 11,6 mēnešiem, p< 0,0001), kā arī pacientiem ar atbildes reakciju uz R-CHOP indukcijas terapiju (PFS mediāna 51,9 mēneši, salīdzinot ar 22,1 mēnešiem, p = 0,0071).
Maltese: 11.6 xhur, p< 0.0001) kif ukoll f'dawk li rrispondew għall-induzzjoni b'R-CHOP (PFS medjana 51.9 xhur vs 22.1 xahar, p = 0.0071).
Latvian: (p< 0,0001 log rank tests).
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 10a).
Latvian: *: piemērojams tikai pacientiem, kuri sasniedz CR, nPR, PR; **: piemērojams tikai pacientiem, kuri sasniedz CR.
Maltese: *: japplika biss għall-pazjenti li laħqu CR, nPR, PR; **: japplika biss għall-pazjenti li laħqu CR;
Latvian: SF-36 PHS MKNA %
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta 'Lulju, 2017
Latvian: Ritemvia ir iepakots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
Maltese: Ritemvia jiġi fornut f'kunjetti sterili, mingħajr preservattivi, mhux piroġeniċi, li jintużaw darba biss.
Latvian: 3. tabula.
Maltese: grad 3).
Latvian: tabula).
Maltese: infużjonijiet).
Latvian: Pētījumā pagarinātā pacientu novērošanas laikā iegūtie dati (9 gadu novērošanas mediāna) apstiprināja rituksimaba balstterapijas sniegto ilglaicīgo ieguvumu attiecībā uz PFS, EFS, TNLT un
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Latvian: Kopumā tika veikta terapija un analizēta efektivitāte 321 pacientam (162 R-CVP grupā un 159 CVP grupā).
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
Latvian: +sirdsdarbības traucējumi
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Latvian: Rituksimabs (n = 99)
Maltese: Rituximab (n=99)
Latvian: Rituksimabs (n=99)
Maltese: Rituximab (n = 99)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Latvian: N
Maltese: L
Latvian: Ārsta kontaktinformācija:_______________
Maltese: Data tal-ewwel infużjoni:________________
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija,
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, nervi,