FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku Xaluprine z jedzeniem i piciem Xaluprine można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
Hungarian: A Xaluprine egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: Należy unikać kontaktu produktu Xaluprine ze skórą i błoną śluzową.
Hungarian: A Xaluprine nem érintkezhet bőrrel vagy nyálkahártyával.
Polish: Wodorotlenek sodu Woda oczyszczona
Hungarian: Tisztított víz
Polish: Przed podaniem leku Xaluprine należy założyć rękawice jednorazowego użytku.
Hungarian: Húzzon egyszer használatos kesztyűt, mielőtt a Xaluprine-t kézbe veszi.
Polish: Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) Sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu (E215) Sorbinian potasu (E202)
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) Nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215)
Polish: Założyć wieczko na butelkę z pozostawionym adapterem.
Hungarian: 12. Rakja vissza a palack kupakját úgy, hogy közben az adapter a helyén maradjon.
Polish: Występuje w szklanych butelkach o pojemności 100 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Hungarian: Gyermekbizos zárral ellátott 100 ml térfogatú üvegpalackokban forgalmazzák.
Polish: należy stosować ostrożnie, ponieważ może prowadzić do zespołów immunoproliferacyjnych, a niektóre z nich prowadziły do udokumentowanych zgonów.
Hungarian: A többféle immunszuppresszív gyógyszert (köztük tiopurinokat) tartalmazó kezelést ezért körültekintően kell alkalmazni, mivel az limfoproliferatív betegségekhez vezethet, amikkel összefüggésben egyes esetekben halálesetekről számoltak be.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xaluprine 20 mg/ml, zawiesina doustna merkaptopuryna
Hungarian: Xaluprine 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió merkaptopurin
Polish: Uodparnianie za pomocą szczepionek zawierających żywe drobnoustroje może wywołać zakażenie u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Hungarian: Élő organizmust tartalmazó oltóanyaggal történő immunizálás esetén potenciálisan megfertőződhet a legyengült immunrendszerű gazdaszervezet.
Polish: Reakcja alergiczna, z objawami takimi jak: - wysypka skórna - wysoka temperatura ciała - bóle stawów - obrzęk twarzy
Hungarian: Allergiás reakció, amelynek jelei lehetnek: - bőrkiütés,
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby w przypadku wystąpienia żółtaczki natychmiast przerwali stosowanie produktu Xaluprine (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A beteget utasítani kell, hogy a sárgaság egyértelmű tünetei esetén azonnal hagyjon fel a Xaluprine alkalmazásával (lásd
Polish: W takim przypadku należy porozmawiać z pediatrą.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Polish: U myszy, szczurów, chomików i królików 6-merkaptopuryna okazała się embrioletalna i wywiera silne działanie teratogenne w dawkach, które nie są toksyczne dla matek.
Hungarian: A 6-merkaptopurin embrionális letalitást és súlyos teratogén hatásokat mutat egereknél, patkányoknál, hörcsögöknél és nyúlnál az anyaállat számára nem toxikus adagokban.
Polish: że wytwarzanych jest za mało krwinek poszczególnego rodzaju Nagłe złe samopoczucie (nawet przy utrzymaniu prawidłowej temperatury ciała), bóle brzucha i mdłości, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki Każde zażółcenie białkówek oka lub skóry (żółtaczka) Biegunka
Hungarian: Ha hirtelen lesz rosszul (még normális testhőmérséklet mellett is) és fáj a hasa, mert ez hasnyálmirigy-gyulladásra utalhat;
Polish: Produkt Xaluprine ma działanie cytotoksyczne.
Hungarian: A Xaluprine citotoxikus.
Polish: Powtarzać powyższe czynności podczas podawania każdej dawki, przestrzegając zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően ismételje a fentieket.
Polish: ANEKS III
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Polish: Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.
Hungarian: A gyógyszerét legalább 1 órával azelőtt, vagy 2 órával azután kell bevennie,
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem działań niepożądanych zależnych od dawki.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelemmel kell kísérni az adagolással összefüggő mellékhatásokat.
Polish: W przypadku ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku Xaluprine należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Amennyiben gyermekvállalást tervez, ne alkalmazza a Xaluprine-t, előbb kérje ki kezelőorvosa javaslatát!
Polish: Aby zapewnić dobre wymieszanie zawiesiny doustnej, butelką należy energicznie wstrząsać przez co najmniej 30 sekund.
Hungarian: A palackot legalább 30 másodpercig kell erőteljesen összerázni ahhoz, hogy a belsőleges szuszpenzió jól összekeveredhessen.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, adapter do butelki z HDPE i dwie polietylenowe strzykawki dozujące (fioletową, wyskalowaną do 1 ml i białą, wyskalowaną do 5 ml).
Hungarian: Minden csomag 1 palackot, egy HDPE palack-adaptert és 2 polietilén adagolófecskendőt (egy 1 ml-esre méretezett lila fecskendő és egy 5 ml-esre méretezett fehér fecskendő) tartalmaz.
Polish: Klasyfikacja układ/narząd Częstość
Hungarian: Szervrendszerosztály
Polish: Częstość nieznana
Hungarian: Ismeretlen
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2012.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że ryzyko związane ze stosowaniem leku jest dobrze poznane.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a gyógyszer alkalmazásával összefüggő kockázatok jól ismertek.
Polish: To wstrzymuje podział komórek.
Hungarian: Ez megakadályozza a sejtek osztódását.
Polish: W dniu 9 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xaluprine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2012 március 9-án/-én az Európai Bizottság a Xaluprine-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W ALL limfocyty namnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo.
Hungarian: ALL-ben a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl hosszú az életidejük.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xaluprine.
Hungarian: Ez a Xaluprine-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem merkaptopuryny (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (niska liczba krwinek białych) i trombocytopenia (niska liczba płytek krwi).
Hungarian: A merkaptopurin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám) és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Polish: Leczenie tym produktem powinno być nadzorowane przez specjalistę opieki zdrowotnej posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych na ALL.
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelést ALL-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Polish: Lek może być przyjmowany podczas posiłku (z wyjątkiem produktów mlecznych) lub na czczo, ale sposób przyjmowania powinien być jednakowy każdego dnia.
Hungarian: A gyógyszer étellel (kivéve tejtermékekkel) együtt vagy éhgyomorra is bevehető, a bevitel módja azonban következetesen alkalmazandó nap mint nap.
Polish: Lek przyjmuje się doustnie za pomocą strzykawki załączonej do opakowania, raz na dobę, wieczorem.
Hungarian: A gyógyszer szájon át, a csomagolásban található fecskendő segítségével alkalmazandó, naponta egyszer, esténként.
Polish: Leku nie należy stosować w tym samym czasie, co szczepionki przeciwko żółtej febrze.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható egyidejűleg sárgaláz elleni védőoltással.
Polish: Leki zawierające merkaptopurynę w postaci tabletek są już od wielu lat stosowane w UE w leczeniu chorych na ALL.
Hungarian: A merkaptopurint tabletta formájában tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmazzák az EU területén az ALL-ben szenvedő betegek kezelésére.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xaluprine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xaluprine-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Xaluprine znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Xaluprine-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Leku Xaluprine nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na merkaptopurynę lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: A Xaluprine nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a merkaptopurinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Ponieważ 6-merkaptopuryna tabletkach jest od wielu lat stosowana w leczeniu ALL w całej Unii Europejskiej, firma przedstawiła wyniki wcześniej przeprowadzonych opublikowanych w literaturze naukowej badań, w których stosowano merkaptopurynę w tabletkach.
Hungarian: Mivel a 6-merkaptopurint tabletta formájában az Európai Unió területén már évek óta alkalmazzák ALL kezelésére, a cég a merkaptopurin tablettákkal korábban elvégzett vizsgálatokra vonatkozó tudományos szakirodalmat nyújtotta be.
Polish: Xaluprine jest lekiem zawierającym substancję czynną merkaptopurynę.
Hungarian: A Xaluprine egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a merkaptopurin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xaluprine do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xaluprine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że merkaptopuryna jest ustalonym ważnym lekiem w leczeniu ALL i że jedyną jej zarejestrowaną postacią w UE są tabletki 50 mg, co utrudnia dostosowanie dawki u mniejszych dzieci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a merkaptopurin alkalmazása az ALL egy fontos kezelési módja, és az EU területén a gyógyszer egyetlen engedélyezett formája az 50 mg-os tabletta, ami nehézzé teszi a kisebb gyermekek esetében a dózis módosítását.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 kwietnia 2009 r. produkt Xaluprine uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az ALL betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Xaluprine gyógyszere 2009. április 30-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xaluprine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Xaluprine-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Komitet uznał, że zawiesina doustna umożliwia dokładniejsze dawkowanie i jest wygodniejsza do stosowania u dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletki.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a belsőleges szuszpenzió pontosabb adagolást tesz lehetővé, és alkalmazása kényelmesebb olyan gyermekek esetében, akik nem képesek tabletták lenyelésére.
Polish: Dawkę leku ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta, głównie na podstawie powierzchni ciała, i można ją dostosować w zależności od wpływu na krew.
Hungarian: A dózist betegenként, főként a testfelszín alapján határozzák meg, majd a dózis a vérre kifejtett hatás függvényében módosítható.
Polish: Lek Xaluprine stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju krwinek białych) u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Hungarian: A Xaluprine gyógyszert gyermekek, serdülők és felnőttek akut limfoblasztos leukémiájának (ALL), a limfociták (egy fehérvérsejt típus) rákos elváltozásának kezelésére alkalmazzák.
Polish: W badaniu dotyczącym dostępności biologicznej porównano sposób, w jaki dwie różne postaci tego samego leku są wchłaniane w organizmie ludzkim i stężenia substancji czynnej, które wytwarzają.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó vizsgálat ugyanazon gyógyszer két formájának felszívódását vetette össze az emberi szervezetben, valamint azt, hogy a két forma milyen hatóanyagszintet idéz elő.
Polish: 6-merkaptopuryna wstrzymuje podziały komórek, które w końcu obumierają, i w ten sposób spowalnia postęp białaczki.
Hungarian: A 6-merkaptopurin megakadályozza ezen sejtek osztódását, és azok elpusztulnak, ami lelassítja a leukémia progresszióját.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xaluprine przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xaluprine alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W organizmie 6-merkaptopuryna jest przekształcana w komórkach w substancję, która zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Hungarian: A szervezetben a 6-merkaptopurin a sejteken belül egy olyan anyaggá alakul, amely az új DNS képződését befolyásolja.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa merkaptopuryna
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára merkaptopurin
Polish: W badaniu dotyczącym dostępności biologicznej wykazano, że lek Xaluprine jest porównywalny z lekiem w tabletkach, ale działa w bardziej przewidywalny sposób i jest w większym stopniu wchłaniany, dlatego przy zamianie postaci leku stosowanej u pacjenta konieczne będzie dostosowanie dawki.
Hungarian: A biohasznosulási vizsgálat kimutatta, hogy a Xaluprine hasonló a tablettákhoz, de hatása jobban kiszámítható és gyorsabb a felszívódása, ami miatt szükséges lesz az egyik formáról a másikra átálló betegek esetében a dózis módosítása.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xaluprine
Hungarian: A Xaluprine-ral kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Hungarian: Amennyiben további információra van szüksége, olvassa el a (szintén EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Przeprowadzono także badanie w celu porównania dostępności biologicznej leku Xaluprine, który ma postać zawiesiny doustnej, z lekiem w tabletkach.
Hungarian: Egy vizsgálat a belsőleges szuszpenzió formájú Xaluprine biohasznosulását hasonlította össze a tabletta formával.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xaluprine zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xaluprine-nak a vizsgálatok során?
Polish: Dodatkową korzyścią leku Xaluprine jest postać zawiesiny doustnej, która umożliwia większą dokładność dawkowania i jest łatwiejsza do połknięcia przez dzieci.
Hungarian: A Xaluprine hozzáadott előnye abban rejlik, hogy belsőleges szuszpenzióként nagyobb pontossággal lehet majd adagolni, valamint könnyebb lesz alkalmazni gyermekek esetében.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku, merkaptopuryna, ma podobną budowę chemiczną do puryny, która jest jednym z głównych związków chemicznych tworzących DNA.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a merkaptopurin, a purinhoz, azaz a DNS-t alkotó egyik alapvető molekulához hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik.
Polish: Ponieważ 6-merkaptopuryna jest stosowana od wielu lat, ma dobrze ustaloną skuteczność w spowalnianiu progresji ALL.
Hungarian: A 6-merkaptopurin hatásossága az ALL progressziójának lassulása terén már jól ismert, hiszen a gyógyszert sok éve alkalmazzák.
Polish: Co to jest lek Xaluprine?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xaluprine?
Polish: Jakie ryzyko wiążę się ze stosowaniem leku Xaluprine?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xaluprine alkalmazása?
Polish: Jak stosować lek Xaluprine?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t?
Polish: Opakowanie startowe: 49 tabletek (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 49 tabletta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Polish: EU/1/08/472/009 Xarelto 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCW/PVDC/alu) 10x1 tabletek (dawka pojeduncza)
Hungarian: 100 (10x10x1) tableta (adagonként perforált) (multipack)
Polish: Państwo członkowskie zapewni, że poniższe warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zostaną wdrożone:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
Polish: • Karta Pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania:
Hungarian: • A betegeknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Hungarian: • Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawieniea podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem.
Hungarian: • A tájékoztató csomag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Wytyczne dla przepisujących lek - Kartę Pacjenta
Hungarian: • Az orvosi oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez o Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Polish: • Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania: Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na wyższe ryzyko Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Postępowanie w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia Zalecenie aby wszyscy pacjenci otrzymali Kartę Pacjenta i informację na temat: Przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta Konieczności informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Hungarian: • A felírási tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket: A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére Útmutató a rivaroxanbanról vagy a rivaroxabanra történő kezelés átállásáról A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Túladagolás esetén szükséges intézkedések Koagulációs tesztek használata és magyarázata Mindegyik beteget el kell látni emlékeztető betegkártyával és tanáccsal az alábbiakról:
Polish: Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczność przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Konieczność noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta
Hungarian: • A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges
Polish: • Treść oraz format materiałów edukacyjnych wraz z planem ich komunikacji zostanie ustalony z podmiotem odpowiedzialnym przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Hungarian: • A tájékoztató csomag terjesztésének megkezdése és az új indikáció bevezetése előtt a tájékoztató anyag tartalma és formája a kommunikációs tervvel együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egyeztetésre kerül.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn - bevezetése előtt.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz profilaktyki nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) po ostrej ZŻG u dorosłych.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a mélyvénás thrombosis (MVT) kezelése és a visszatérő MVT és pulmonalis embólia (PE) megelőzése akut MVT-t követően felnőtteknélbevezetése előtt.
Polish: Inne leki/choroby:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Polish: Liczba pacjentów*
Hungarian: Betegek száma*
Polish: Podstawowym celem badania PIONEER AF-PCI była ocena bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: A PIONEER AF-PCI elsődleges célja a biztonságosság értékelése volt.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Polish: DZIEŃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Hungarian: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 NAPOK
Polish: Kiedy należy zasięgnąć porady lekarza?
Hungarian: Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Polish: 20024 Garbagnate Milanese Włochy
Hungarian: 20024 Garbagnate Milanese
Polish: Obserwacja trwała średnio 569 dni.
Hungarian: Az átlagos utánkövetési időszak 569 nap.
Polish: • Końcowy raport dostarczony do 4. kwartału 2020
Hungarian: • Végső vizsgálati jelentés benyújtása 2020. IV. negyedéve
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Polish: W nagłym przypadku należy powiadomić: Imię i nazwisko lekarza:
Hungarian: Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse: Orvos neve:
Polish: Transfuzja 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi całkowitej*
Hungarian: 2 vagy több egység vörösvértest-koncentrátum vagy teljes vér transzfúziója*
Polish: Relative Days from the Randomization
Hungarian: Relatív napok száma a randomizációtól számítva
Polish: Data urodzenia:
Hungarian: Születési idő:
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzenia neurologicznego konieczna jest natychmiastowa diagnostyka i leczenie.
Hungarian: Neurológiai veszélyeztetettség észlelése esetén sürgős diagnózis és kezelés szükséges.
Polish: * W ramach wszystkich badań rywaroksabanu gromadzono, zgłaszano i oceniano wszystkie krwawienia.
Hungarian: * A rivaroxabannal végzett valamennyi vizsgálatban az összes vérzéses eseményt regisztrálják, jelentik és elbírálják.
Polish: Dzień 1-21
Hungarian: 1 - 21. nap
Polish: Należy zauważyć, że produkt Xarelto może się przyczynić do podwyższonego INR.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Xarelto hozzájárulhat az INR emelkedéséhez.
Polish: Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Hungarian: Bármely okból bekövetkező halálozás