FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą.
Hungarian: A véletlen túladagolás a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést.
Polish: Parkinsona n (%)
Hungarian: Placebo n (%)
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Hungarian: Nem észleltek farmakokinetikai interakciót a rivasztigmin és a digoxin, a warfarin, a diazepam vagy a fluoxetin között az egészséges önkéntesek körében végzett vizsgálatok során.
Polish: W jednym przypadku produkt leczniczy został przyjęty w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Egy esetben 46 mg bevételére került sor, de konzervatív kezelés mellett a beteg állapota 24 órán belül teljesen rendeződött.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Teva, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Hungarian: Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Rivastigmine Teva-t vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione w Tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją grup układowonarządowych MedDRA oraz kategorią częstości występowania.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszerek és gyakoriságok szerint lettek felsorolva.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva Pharma B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva Pharma B.V.
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi; rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych.
Hungarian: Farmakodinámiás hatására való tekintettel a rivasztigmin nem adható egyidejűleg más kolinomimetikus hatóanyagokkal, továbbá zavarhatja az antikolinerg gyógyszerek hatását.
Polish: Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: Zawartość kapsułki - celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Hungarian: Kapszula tartalom - mikorkristályos cellulóz, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, festék.
Polish: 28 kapsułek twardych 50 x 1 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
Hungarian: 28 db kemény kapszula 50 × 1 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Polish: Połykać w całości, nie rozgryzać ani nie otwierać.
Hungarian: Nem szsbad összetörni vagy felnyitni!
Polish: Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Ha a kezelés néhány napnál hosszabb időre megszakad, az újrakezdést napi kétszer 1,5 mg dózissal kell indítani.
Polish: Powstały w ten sposób metabolit wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Hungarian: In vitro ez a metabolit minimális (< 10%) acetilkolin-észteráz-gátló hatású.
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzeń pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A rivasztigmin alkalmazását még nem vizsgálták súlyos Alzheimer-típusú és Parkinson-kórhoz társuló demenciában, illetve más típusú demenciában vagy egyéb memóriazavarban (pl. korfüggő kognitív funkcióromlásban) szenvedő betegeknél, és ezért alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Polish: Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD
Hungarian: 24. héten ± SD
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmine Teva.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és nem szedje a Rivastigmin Teva-t.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określa się w następujący sposób: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezik) Gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik) Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik) Ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik) Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają jedynie niewielką rolę w procesie metabolizmu rywastygminy.
Hungarian: Az in vitro és állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P 450 izoenzimek minimális mértékben szerepelnek a rivasztigmin metabolizmusában.
Polish: W tym: skala ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale) - ocena zdolności poznawczych, skala CIBIC-Plus (Clinician Interview Based Impression of Change) - ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza uwzględniająca udział opiekuna, oraz skala PDS (Progressive Deterioration Scale) - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.
Hungarian: PDS-t (a beteg ápolójának értékelése a beteg napi aktivitásáról, ami magában foglalja a személyi higiénét, a táplálkozást, az öltözködést, a mindennapos házimunkákat, mint pl. a bevásárlást, a környezetben való tájékozódási képességet, a pénzügyekben való tájékozottságot is, stb.)
Polish: Kapsułki leku Rivastigmine Teva są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 112 kapsułek, blistrach perforowanych po 50 x 1 kapsułek oraz w butelce zawierającej 250 kapsułek.
Hungarian: A Rivastigmine Teva kemény kapszulák 28 db, 56 db, illetve 112 db kapszulát tartalmazó buborékfóliában, 50 × 1 db kapszulát tartalmazó perforált buborékfóliában, valamint 250 db kapszulát tartalmazó tartályban kaphatók.
Polish: ADAS-Cog: poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty
Hungarian: ADAS-Cog: legalább 4 pontos javulás CIBIC-Plus: javulás
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Hungarian: A 3. táblázat egy specifikus, 24-hetes rivasztigminnel végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
Polish: Kategorie częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/ 1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Teva należy zażyć.
Hungarian: A kezelőorvos fogja megmondani, hogy milyen Rivastigmin Teva adagot vegyen be.
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Węgry
Hungarian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Magyarország
Polish: Wszyscy badani pacjenci Wszyscy pacjenci z wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi Drżenie
Hungarian: A vizsgáltba bevont betegek száma Azon betegek száma, akikben előre meghatározott nemkívánatos események jelentkeztek Tremor
Polish: - 28, 56 lub 112 kapsułek w blistrach z przezroczystego PVC/Aluminium.
Hungarian: - 28, 56 vagy 112 db kapszula átlátszó PVC/Alu kinyomható buborékfóliában.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Hungarian: Metabolizmusa alapján valószínűtlen a más gyógyszerekkel történő metabolikus kölcsönhatás kialakulása, bár a rivasztigmin gátolhatja egyéb hatóanyagok butiril-kolinészteráz mediálta metabolizmusát.
Polish: Plan składania raportów PSUR produktu Rivastigmine Teva kapsułki twarde powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
Hungarian: A Pramipexole Teva időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) beadási ütemtervének követniekell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 5 poniżej: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Globl Impression of Change).
Hungarian: A hatásosságot az 5. táblázatban szereplő két független értékelő skála alkalmazásával bizonyították, amelyeket a 6 hónapos kezelési időszak során rendszeresen értékeltek: ADAS-Cog, mely a kogníciót méri, valamint az ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change), mely átfogó értékelést ad.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu głównym, kontrolowanym placebo oraz w jego otwartej fazie przedłużonej, trwającej 24 tygodnie wykazano skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Hungarian: Parkinson-kórhoz társuló demenciában végzett klinikai vizsgálatok A rivasztigmin hatásosságát Parkinson-kórhoz társuló demenciában egy 24 hetes, multicentrikus, kettős-vak, placebo kontrollos alapvizsgálat, majd annak 24 hetes nyílt kiterjesztésű fázisa során bizonyították.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Teva na kilka dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben több napig nem szedte a Rivastigmin Teva-t, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 6 mg kapsułki twarde Rywastygmina
Hungarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 3 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 6 mg kemény kapszula Rivasztigmin
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Rivastigmine Teva, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Hungarian: Egyéb mellékhatások a rivasztigmin transzdermális tapasz esetén, melyek a kemény kapszulánál is előfordulhatnak
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Hungarian: Azonban ebben a betegcsoportban a megnövekedett expozíció miatt a dózisbeállítást az egyéni tolerálhatóság szoros ellenőrzése mellett kell végezni, mivel a klinikailag jelentős mértékben beszűkült vese- vagy májfunkciójú betegeknél több mellékhatás jelentkezhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Rivastigmine Teva może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Hungarian: A Rivastigmine Teva szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Rivastigmine Teva w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Hungarian: A Rivastigmin Teva azonban alkalmazható ennél a betegcsoportnál, ilyenkor szoros monitorozás szükséges.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych, wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe; jednakże wartości Cmax i AUC nie zmieniały się u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Mérsékelt vesekárosodás esetén a rivasztigmin Cmax és AUC értéke több mint kétszerese volt annak, amit az egészséges személyekben mértek; habár a rivasztigmin Cmax és AUC értéke súlyos veseelégtelenségben nem változott.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegekben figyelték meg a rivasztigmin kezelés kapcsán.
Polish: ADAS-Cog
Hungarian: ADAS-Cog Rivasztigmin
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona
Hungarian: A Parkinson-kór rosszabbodása
Polish: - Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich
Hungarian: • Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése,
Polish: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie.
Hungarian: E gyógyszer alkalmazása ellenjavallt - a készítmény hatóanyagával, más karbamát-származékokkal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, továbbá
Polish: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
Hungarian: - ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.
Polish: Nie stosować leku Rivastigmine Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rivastigmine Teva-t.
Polish: Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą
Hungarian: Olyan előre meghatározott, nemkívánatos események, amelyek a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegekben a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka
Polish: Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera, leczonych rywastygminą, było podobne do hamowania aktywności AChE.
Hungarian: Tizennégy rivasztigminnel kezelt Alzheimer-típusú demenciában szenvedő beteg esetében a butirilkolin-észteráz aktivitás gátlásának mértéke a cerebrospinalis folyadékban hasonló volt az AChE-gátlás mértékéhez.
Polish: po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i uległ zmniejszeniu do 70 l/godz.
Hungarian: 0,2 mg intravénás dózis alkalmazása után a teljes rivasztigmin plazma clearance körülbelül 130 l/h volt, míg 2,7 mg intravénás dózis beadását követően ez az érték 70 l/h-ra csökken.
Polish: nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i
Hungarian: • Májproblémák (besárgult bőr, szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)
Polish: Rywastygmina nie jest zalecana do stosowania u dzieci.
Hungarian: Gyermekkor A rivasztigmin nem javasolt gyermekek számára.
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona)
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek (köztük a Parkinson-kór
Polish: Amonu wodorotlenek
Hungarian: Ammónium-hidroxid.
Polish: • Lek Rivastigmine Teva należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z
Hungarian: • A Rivastigmin Teva-t naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
Hungarian: Arrhythmia (pl. bradycardia, atrio-ventricularis block, kamrafibrillatio és tachycardia)
Polish: Pomarańczowe wieczko z nadrukiem „R" oraz pomarańczowy korpus z nadrukiem „4.5".
Hungarian: A kapszula narancssárga felső része „R" felirattal, narancssárga alsó része „4,5"felirattal van ellátva.
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Hungarian: • Testsúlycsökkenés
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde: Białe wieczko z nadrukiem „R" oraz biały korpus z nadrukiem „1.5"
Hungarian: - Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula: A kapszula fehér felső része „R" felirattal, fehér alsó része „1,5"felirattal van ellátva.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Teva 4,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 4,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Teva 1,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 1,5 mg
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi--e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Hungarian: Kapszula tartalom Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą.
Hungarian: A 2. táblázatban azon mellékhatásokat jelentették melyben Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeket rivasztigminnel kezeltek.
Polish: Jest również stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: Alkalmazzák még a Parkinson-kórban szenvedő betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.
Polish: - Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka
Hungarian: • Gyomor problémák, mint hányinger, hányás, hasmenés
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint pl. a hányinger, hányás és hasmenés dózis függőek, és különösen a terápia kezdetén és/vagy a dózis növelésekor fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie, zebrane w dwóch (z trzech) wieloośrodkowych, 26tygodniowych badaniach klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek, u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego przedstawiono w Tabeli 4, poniżej.
Hungarian: Az alábbi 4. táblázat a klinikailag releváns terápiás válaszokat adó, enyhe- közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek összesített eredményeit tartalmazza; a 3 alap (pivotál) 26 hetes multicentrumos vizsgálat közül 2 változtatható dózisokkal végzett tanulmány volt.
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: België/Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD Różnica po uwzględnieniu różnic między grupami Wartość p w porównaniu z placebo
Hungarian: Átlagos változás a 24. héten ± SD Beállított kezelési eltérés n/a p-érték versus placebo ITT - LOCF betegminta
Polish: Zakażenie dróg moczowych
Hungarian: • Húgyúti fertőzés
Polish: Białe wieczko z nadrukiem „R" oraz biały korpus z nadrukiem „1.5".
Hungarian: A kapszula fehér felső része „R" felirattal, fehér alsó része „1,5"felirattal van ellátva.
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia vagy:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty, biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint pl. a hányinger, a hányás és hasmenés dózis függőek, és különösen a terápia kezdetén és/vagy a dózis növelésekor fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Polish: Objawami przedawkowania były: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy.
Hungarian: Amikor tüneteket észleltek, azok magukba foglalták a hányingert, a hányást és a hasmenést, a hypertoniát, illetve a hallucinációkat.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Teva 6 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 6 mg
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Polish: 1ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Hungarian: Beállított kezelési eltérés p-érték versus placebo 1 ANCOVA alapján (faktorok: kezelés, illetve ország; kovariáns: kiindulási ADAS-Cog).
Polish: Tusz do nadruku - Black S-1-17822/S-1-17823: Podkład szelakowy 45% Żelaza tlenek czarny
Hungarian: Jelöléshez használt festék - Black S-117822/S-1-17823: Sellak bevonat-45%
Polish: Swensweg 5
Hungarian: Pallagi út 13
Polish: 17823 (podkład szelakowy w 45% etanolu zawierający żelaza tlenek czarny, Alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i amonu wodorotlenek).
Hungarian: Kapszula héj - titán-dioxid (E171), zselatin és jelöléshez használt festék - Black S-117822/S-1-17823 (sellak bevonat 45%, fekete vas-oxid, N-butil-alkohol, izopropil-alkohol, propilénglikol és ammónium-hidroxid).
Polish: 2Dane średnie przedstawiono dla przejrzystości tekstu, analizę kategorialną przeprowadzono za pomocą testu van Elterena.
Hungarian: 2 A könnyebb érthetőség kedvéért a táblázatban átlagok szerepelnek; a csoportelemzést van Elteren próbával végezték.
Polish: U szczurów i królików nie zaobserwowano wpływu rywastygminy na płodność ani rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które były toksyczne dla matek.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban - kivéve az anyára nézve toxikus dózisokat - nem észleltek a fertilitásra és az embryofoetalis fejlődésre vonatkozó káros hatást.