FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma, la incidencia de diarrea o colitis fue 46,7% (209/448).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Spanish: Supervivencia Global (meses) Número de Sujetos en Riesgo Nivolumab 3 mg/kg
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab 3 mg/kg
Spanish: En la Tabla 22 se presentan datos de mayor duración de seguimiento para la cohorte B (mínimo 20,5 meses) y datos de eficacia para la Cohorte C del ensayo CA209205.
Slovak: B (minimálne 20,5 mesiaca) a účinnosť Kohorty C zo štúdie CA209205 sú uvedené nižšie v tabuľke 22.
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209066).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209066).
Spanish: Mediana (IC 95%) meses Tasa (IC 95%) a 6 meses Supervivencia globalc
Slovak: Medián (95 % CI) mesiace Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch Celkové prežívaniec
Spanish: Los datos de CCECC y tratamiento adyuvante del melanoma de los pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN a adjuvantným melanómom vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg**
Slovak: Nivolumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg**
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (rango: 18-88) con 40% ≥65 años y 9% ≥75 años.
Slovak: Medián veku bol 62 rokov (rozsah: 18-88) s vekom ≥ 65 rokov u 40 % a s vekom ≥ 75 rokov u 9 %.
Spanish: Para insuficiencia suprarrenal sintomática de Grado 2, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender e iniciar tratamiento fisiológico de sustitución con corticosteroides si fuese necesario.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek 2. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Spanish: Se han notificado casos de EICH de inicio rápido con el uso de nivolumab antes y después de TPH alogénico (ver sección 4.4).
Slovak: Po použití nivolumabu pred alogénnou HSCT a po nej sa hlásil náhly nástup GVHD (pozri časť 4.4).
Spanish: Reacciones adversas cutáneas inmunorelacionadas
Slovak: Imunitne podmienené kožné nežiaduce reakcie
Spanish: ──Δ─── Nivolumab (eventos: 50/210), mediana e IC 95%: N.A. - - -- - - Dacarbacina (eventos: 96/208), mediana e IC 95%: 10,84 (9,33; 12,09)
Slovak: - - -- - - Dakarbazín (udalosti: 96/208), medián a 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc po predchádzajúcej chemoterapii.
Spanish: Inflamación de los intestinos (colitis), úlceras en la boca y herpes (estomatitis), vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, boca seca
Slovak: Zápal čriev (kolitída), vredy v ústach a opary (stomatitída), vracanie, bolesť žalúdka, zápcha, sucho v ústach
Spanish: Las variables secundarias de eficacia, fueron SLP y TRO evaluados por el investigador.
Slovak: Sekundárne hodnotenia účinnosti zahŕňali ORR a PFS hodnotené skúšajúcim.
Spanish: Tasa de Respuesta Objetiva; n (%); (IC 95%)
Slovak: Objektívna odpoveď, n (%)
Spanish: La mediana de edad fue 63 años (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
Spanish: Linfoma de Hodgkin clásico (LHc)
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm (Classical Hodgkin Lymphoma, cHL)
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 0,5 meses (rango: 0,0-19,4).
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,5 mesiaca (rozsah: 0,0 - 19,4).
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,7-12,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7 - 12,6).
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune activa, enfermedad pulmonar intersticial sintomática, o metástasis cerebrales activas se excluyeron de este ensayo.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc alebo s aktívnymi metastázami v mozgu boli zo štúdie vyradení.
Spanish: No conocida síndrome de lisis tumorali Trastornos hepatobiliares Frecuentes hepatitisc hepatitisc
Slovak: Neznáme syndróm spôsobený rozpadom nádorui Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitídac hepatitídac
Spanish: Se observó beneficio en la SG independientemente del nivel de expresión de PD-L1 en el tumor.
Slovak: Prínos OS sa pozoroval bez ohľadu na hladinu expresie PD-L1 v nádore.
Spanish: Se han notificado casos mortales en ensayos clínicos finalizados o en curso.
Slovak: V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili smrteľné prípady b
Spanish: Usar una vía de perfusión aparte para la perfusión.
Slovak: Na podanie infúzie použite samostatnú infúznu hadičku.
Spanish: Mediana del tiempo hasta respuesta Meses (rango)
Slovak: Medián času do odpovede Mesiace (rozsah)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-22,3).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0-22,3).
Spanish: investigator's choice (n = 121)
Slovak: voľba skúšajúceho (n =
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg para el tratamiento del CCR avanzado/metastásico se evaluó en un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto (CA209214).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg na liečbu pokročilého/metastatického RCC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209214).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (92%) y varones (55%).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (92
Spanish: (IC 95%)
Slovak: (95 % CI)
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a quimioterapia (CA209037)
Slovak: 3. fázy oproti chemoterapii (CA209037)
Spanish: Las TROs en el subgrupo BRAF mutación positiva fueron 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab y 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia y en el subgrupo BRAF no mutado fueron 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) y 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respectivamente.
Slovak: % (95 % CI: 2,4; 29,2) po chemoterapii a v podskupine s divokým typom BRAF bolo 30 % (95 % CI: 24,0; 36,7) a 9 % (95 % CI: 4,6; 16,7), v uvedenom poradí..
Spanish: Hazard ratio
Slovak: Pomer rizika
Spanish: Los resultados de un análisis multivariante indicaron que los pacientes tratados con nivolumab con características de peor pronóstico y/o enfermedad agresiva cuando se combinó con baja (p. ej. < 50%) o ninguna expresión de PD-L1 en el tumor pueden estar en mayor riesgo de muerte dentro de los primeros 3 meses de tratamiento.
Slovak: Výsledky post-hoc výskumnej multivariantnej analýzy poukazujú na to, že pacienti liečení nivolumabom s horšími prognostickými znakmi a/alebo agresívnym ochorením, ak sú v kombinácii s nižšou expresiou PD-L1 v nádore (napr. <
Spanish: Los resultados de eficacia se muestan en la Tabla 16.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 en este estudio.
Slovak: V tejto štúdii sa nehlásili žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Spanish: nivolumab + ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
Slovak: nivolumab + ipilimumab Medián OS (95
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos del producto de desecho bilirrubina) Pruebas de función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre) Niveles altos (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) de azúcar en la sangre Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea)
Slovak: Vysoké (hyperglykémia) alebo nízke (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
Spanish: Vía de administración Envase
Slovak: Cesta podania Balenie
Spanish: 2 viales + 2 viales
Slovak: + 2 injekčných liekoviek k s
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Slovak: 1 injekčná liekovka
Spanish: Estos textos descriptivos se incluyen en la información del producto.
Slovak: Tieto texty s popisom sú súčasťou informácií o lieku.
Spanish: • Los métodos de cierre de los tejidos blandos alrededor del implante.
Slovak: • metódy uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Spanish: • La manera recomendada de colocación del material, junto con algunos comentarios sobre la importancia de la hemostasia local
Slovak: • odporúčaný spôsob aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del producto - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Slovak: Členské štáty majú zaručiť, že sú implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con las autoridades nacionales competentes los detalles de un programa de formación para cirujanos y deberá poner en marcha dicho programa en el ámbito nacional para asegurar que:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Spanish: • Los riesgos de la formación de hueso ectópico La interacción con los rellenos óseos sintéticos Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez - Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información sobre cómo incluir a los pacientes
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti interakcii s výplňami kostných dutín že tento liek sa musí použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Spanish: • La preparación de la zona paraespinal seleccionada, donde se llevará a cabo el intento de implantación
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Spanish: • Los métodos recomendados para la reconstitución del producto antes de su implantación
Slovak: • odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou
Spanish: - Información relativa a: Hipersensibilidad y formación de anticuerpos Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante
Slovak: Embryo-fetotoxicie a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Spanish: Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene: - Una copia de la ficha técnica - Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci:
Spanish: - si es un niño (menos de 12 años de edad).
Slovak: - ak ste dieťa (menej než 12 rokov).
Spanish: No abrir antes de utilizar.
Slovak: Neotvárajte pred použitím.
Spanish: - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: - Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
Spanish: - Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovak: - Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Spanish: - Información relativa a:
Slovak: - informácie o:
Spanish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Slovak: EU/1/08/489/002
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. február 2009
Spanish: Efectivamente, ha habido una exposición limitada debido a la reciente y restringida comercialización del producto (lanzado en la UE en agosto de 2011 y comercializado únicamente en algunos estados miembros).
Slovak: Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch).
Spanish: Si es posible, colóquelo de forma subcutánea.
Slovak: Podľa možnosti ju umiestnite subkutánne.
Spanish: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: • La manera recomendada de colocación del material, junto con algunos comentarios sobre la importancia de la hemostasia local
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Spanish: Qué es Opgenra y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Opgenra a na čo sa používa
Spanish: diciembre
Slovak: december
Spanish: • Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez - Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información sobre cómo incluir a los pacientes
Slovak: • že tento liek sa môže použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se basa en los siguientes criterios:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií uvedených v nasledujúcej tabuľke je založený na nasledujúcej konvencii:
Spanish: - si es un adolescente (12-18 años de edad) o su esqueleto todavía no está completamente formado (todavía está creciendo).
Slovak: - ak ste dospievajúci (12 - 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
Spanish: No obstante, la tasa de malformaciones fue similar a la de los controles históricos.
Slovak: Miera malformácií však bola podobná ako v historických kontrolných záznamoch.
Spanish: Es posible que alteren la eficacia de este medicamento o provoquen una respuesta del sistema inmunitario.
Slovak: Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
Spanish: Este procedimiento suele hacerse bajo anestesia general, así que durante la cirugía no permanecerá despierto.
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Spanish: Indique a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos: - Frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 10 personas):
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov: - Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Spanish: Fecha de la última renovación de la autorización: 19 de febrero de 2014
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnemom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomienda una renovación adicional de cinco años basándose en los fundamentos de farmacovigilancia siguientes: la experiencia clínica con el producto para la indicación señalada ha sido muy limitada en la UE durante el primer período de 5 años de autorización de comercialización.
Slovak: Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 µm.
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75-425µm.
Spanish: El medicamento reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba okamžite použiť.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: No ponga el drenaje directamente en la zona del implante o de la fusión.
Slovak: Neumiestňujte drenáž priamo do miesta implantovania ani do miesta fúzie.
Spanish: Este grupo de medicamentos produce el crecimiento de hueso nuevo en la zona donde lo coloca (implanta) el cirujano.
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval).
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Spanish: Opgenra 3,3 mg
Slovak: PODANIA Opgenra 3,3 mg
Spanish: Este fenómeno debe tenerse en cuenta durante el seguimiento de los pacientes mediante TAC o radiografías.
Slovak: To je potrebné zobrať do úvahy pri ďalšom sledovaní pacientov pomocou CT alebo röntgenu.
Spanish: No se debe utilizar Opgenra en pacientes:
Slovak: Opgenra sa nesmie používať u pacientov:
Spanish: La dosis máxima de este fármaco no debe exceder las 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad a dosis mayores.
Slovak: Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
Spanish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EE. UU.
Slovak: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios de implantación en animales demuestran que el principio activo (eptotermina alfa) se libera del implante a lo largo de varias semanas y nunca alcanza un nivel en sangre periférica superior al 3% de la cantidad total implantada.
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii na zvieratách však preukázali, že liečivo eptotermín alfa sa uvoľňuje z miesta implantácie niekoľko týždňov a nikdy nedosahuje hladinu vyššiu ako 3 % z celkového implantovaného množstva v periférnej krvi.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V .
Spanish: Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida.
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané v pravidelných intervaloch a analyzované pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Spanish: • migración del producto (se ha observado este fenómeno cuando el producto se ha mezclado con un producto sintético de relleno óseo).
Slovak: • migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so syntetickým produktom používaným ako výplň kostnej dutiny).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron notificados como posiblemente relacionados con Opgenra.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané ako možné reakcie príčinne súvisiace s Opgenrou.
Spanish: El efecto de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el proceso de curación del hueso fue estudiado en perros después de haber tratado dos defectos de hueso largo con implantaciones repetidas.
Slovak: Účinok protilátok anti-OP-1 na proces hojenia kostí bol študovaný na psoch s dvoma defektami dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
Spanish: No obstante, no hay pruebas que sugieran que la osificación heterotópica está relacionada con el desarrollo de sarcoma en humanos.
Slovak: Neexistujú však žiadne dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia súvisí so sarkómom u ľudí.
Spanish: Opgenra sólo puede utilizarse una vez en cada paciente.
Slovak: Opgenra je určená iba na jedno použitie u každého pacienta.
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie.
Spanish: Este efecto, denominado carcinogenicidad de estado sólido, se ha observado frecuentemente en ratas a las que se ha implantado subcutáneamente materiales sólidos (plásticos o metales).
Slovak: Tento jav, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
Spanish: En otro estudio se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 y 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Spanish: Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar la actividad biológica in vitro de, al menos, BMP-6.
Slovak: Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció con sarcoma.
Slovak: S dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti bol spájaný sarkóm.
Spanish: Carmelosa (Opgenra)
Slovak: PODANIA Carmellose (Opgenra)