FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver beholder indeholder enten 28 eller 120 hårde kapsler.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 28 или 120 твърди капсули.
Danish: Der blev ikke rapporteret nye primære melanomer i fase II-NSCLC-studiet (BRF113928).
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на новопоявил се първичен меланом в проучването фаза II при НДКБК (BRF113928).
Danish: Det er meget vigtigt at fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du får disse symptomer, især hvis du har et rødt øje med smerter, som ikke bedres hurtigt.
Bulgarian: Много е важно да кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете тези симптоми, особено, ако имате болезнено, зачервено око, което не се оправя бързо.
Danish: Inkluderer overfølsomhed over for lægemidlerne f
Bulgarian: Включително свръхчувствителност към лекарства е
Danish: Dabrafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Дабрафениб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen og må ikke spises.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се яде.
Danish: Kraftige induktorer af disse enzymer bør om muligt undgås, da disse midler kan nedsætte effekten af dabrafenib (se pkt.
Bulgarian: Мощни индуктори на тези ензими трябва да се избягват, когато е възможно, тъй като те може да понижат ефикасността на дабрафениб (вж. точка 4.5).
Danish: Patienterne bør kontrolleres efter klinisk behov.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват според клиничната необходимост.
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 % og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване
Danish: Det primære endepunkt var ORR, vurderet af investigator ud fra RECIST 1.1.
Bulgarian: Първична крайна точка е била ОЧО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og en post hoc-analyse
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемостта от основния анализ и post-hoc анализи
Danish: Disse ændringer i dabrafenib AUC og Cmax anses ikke for at være klinisk relevante.
Bulgarian: Тези промени в AUC и Cmax не се считат за клинично значими.
Danish: Data ved 25. juni 2012
Bulgarian: Данни към 25 юни 2012 г.
Danish: Det er i dyrestudier set, at det aktive stof dabrafenib kan nedsætte mænds frugtbarhed permanent.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че активното вещество дабрафениб може трайно да намали мъжкия фертилитет.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede barn ikke udelukkes.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Danish: Den bekræftede OIRR og andre effektresultater i henhold til investigators vurdering er vist i tabel 13.
Bulgarian: Потвърденият OIRR и други резултати за ефикасност по оценка на изследователя са представени в Таблица 13.
Danish: Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder trametinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Bulgarian: То се използва или самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо траметиниб за лечение на възрастни с вид кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото или не може да се отстрани оперативно.
Danish: Hele den behandlede patientpopulation BRAF V600E (Primær)
Bulgarian: Популация на всички лекувани участници BRAF V600E (Първичен)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dabrafenib til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни за употребата на дабрафениб при бременни жени.
Danish: Samtidig administration resulterede i stigninger i AUC for hydroxy- og desmethyldabrafenib (stigninger på henholdsvis 82 % og 68 %).
Bulgarian: Едновременното приложение води до повишаване на AUC на хидрокси- и дезметилдабрафениб (повишаване съответно с 82% и 68%).
Danish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Bulgarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Испания
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet og toksiske påvirkninger af den embryoføtale udvikling, herunder teratogene effekter (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност и токсичност за ембриофеталното развитие, включително тератогенни ефекти (вж.
Danish: Dabrafenib hæmmer in vitro de humane organiske anion-transport-polypeptider (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP.
Bulgarian: Дабрафениб е in vitro инхибитор на човешкия полипептид, транспортиращ органични аниони (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 и BCRP.
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af en af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger
Bulgarian: Изключения при коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции Пирексия
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med trametinib eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler tegn og symptomer på øjenproblemer, der omfatter:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате траметиниб или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Danish: ORR-resultaterne, der blev vurderet af IRC, var konsistente med investigatorvurderingen.
Bulgarian: Резултатите за ОЧО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
Danish: Den terminale halveringstid af dabrafenib efter en enkelt intravenøs mikrodosis er 2,6 timer.
Bulgarian: Терминалният полуживот на дабрафениб след еднократна интравенозна микродоза е 2,6 часа.
Danish: Hvis patienten bliver gravid under behandlingen med dabrafenib, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на лечение с дабрафениб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid silica, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171) og hypromellose (E464).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и хипромелоза (E464).
Danish: • blødninger forskellige steder på kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно (хеморагия);
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tafinlar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tafinlar.
Danish: Indeholder tørremiddel, må ikke tages ud eller spises.
Bulgarian: Съдържа сушител, да не се изважда и да не се яде.
Danish: • Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Tafinlar og/eller trametinib.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по-ниска доза Tafinlar и/ или траметиниб.
Danish: Når feberen er under kontrol, kan lægen anbefale, at du igen starter med at tage Tafinlar.
Bulgarian: След овладяване на треската, Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Tafinlar отново.
Danish: Lægen vil undersøge din hud, før du begynder at tage Tafinlar, og herefter undersøge den igen hver måned, mens du tager dette lægemiddel, og i 6 måneder efter at du er stoppet med at tage det.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате Tafinlar, след това ще я преглежда отново всеки месец, докато приемате лекарството, и в продължение на 6 месеца след като приключите приема на лекарството.
Danish: Den øgede Cmax af rosuvastatin har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Bulgarian: Повишаването на Cmax на розувастатин е малко вероятно да има клинично значение.
Danish: En alder højere end 75 år var en signifikant indikator for plasmakoncentrationer af carboxy- og desmethyldabrafenib med en 40 % større eksponering hos patienter ≥ 75 år i forhold til patienter < 75 år.
Bulgarian: Възраст над 75 години е била значим предиктор за плазмените концентрации на карбокси- и дезметилдабрафениб, с 40% по-висока експозиция при лица на възраст ≥ 75 години, в сравнение с лица на възраст <75 години.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede bivirkninger, var den samme i gruppen < 65 år og i gruppen ≥ 65 år i alle kliniske forsøg.
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили нежелани събития, е бил подобен при тези на възраст <65 години и тези на възраст ≥ 65 години във всички клинични изпитвания.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssytem anført i Appendiks V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Det anbefales, at dabrafenib tages på samme tidspunkt hver dag, hvilket giver et interval på ca.12 timer mellem doserne.
Bulgarian: Препоръчва се дозите дабрафениб да се приемат по едно и също време всеки ден, като се остави интервал от приблизително 12 часа между двата приема.
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady state efter intravenøs mikrodosisadministration er 46 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след интравенозно приложение на микродоза е 46 l.
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tid fra randomisering til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (relapse-free survival, RFS), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE23
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE23
Danish: Patienterne i DTIC-armen fik lov til at skifte over til dabrafenib efter uafhængig radiologic bekræftelse af første progression.
Bulgarian: На пациентите в групата на DTIC е било позволено да преминат на лечение с дабрафениб след независимо рентгенографско потвърждение на начална прогресия.
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval, DTIC: dacarbazin, HR: hazard ratio.
Bulgarian: Съкращения: CI: доверителен интервал; DTIC: дакарбазин; HR: коефициент на риск; NR: недостигнати a.
Danish: Den mulige virkning af dabrafenib på QT-forlængelse blev undersøgt i et specifikt flerdosis QT-studie.
Bulgarian: Потенциалният ефект на дабрафениб върху удължаването на QT интервала е оценен в специално проучване на QT при многократно прилагане.
Danish: • Tag Tafinlar to gange dagligt, og tag trametinib en gang dagligt.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar два пъти дневно, a траметиниб приемайте веднъж дневно.
Danish: De gennemsnitlige forhold mellem metabolit-AUC og moderstof-AUC efter gentagen dosisadministration var 0,9, 11 og 0,7 for henholdsvis hydroxy-, carboxy- og desmethyldabrafenib.
Bulgarian: Средните отношения AUC на метаболита към AUC на основното вещество след многократно приложение са били 0,9, 11 и 0,7 съответно за хидрокси-, карбокси- и дезметилдабрафениб.
Danish: Dette betyder, at
Bulgarian: Това означава, че:
Danish: Patienterne bør vurderes for tegn og symptomer på infektion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за наличие на признаци и симптоми на инфекция.
Danish: Trametinib og dabrafenib hæmmer således to kinaser i denne signalvej, MEK og RAF, og derfor medfører kombinationen samtidig hæmning af signalvejen.
Bulgarian: Тъй като траметиниб и дабрафениб инхибират две кинази от този път, MEK и RAF, следователно с комбинацията се постига едновременно потискане на сигналния път.
Danish: I nogle tilfælde kan personer med feber få lavt blodtryk og blive svimle.
Bulgarian: В някои случаи хора с треска могат да развият ниско кръвно налягане и замаяност.
Danish: De mest almindeligt observerede BRAF-mutationer er V600E, som udgør ca. 90 % af de BRAF-mutationer, der ses ved melanom.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната BRAF мутация е V600E, която представлява приблизително 90% от всички BRAF мутации, наблюдавани при меланом.
Danish: • betændt, skællende hud (eksfoliativ dermatitis)
Bulgarian: Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит)
Danish: Dabrafenibs terminale halveringstid efter en oral enkeltdosis er 8 timer på grund af absorptionshastighedsbegrænset eliminering efter oral administration (flip-flop-farmakokinetik).
Bulgarian: Терминалният полуживот на дабрафениб след единична перорална доза е 8 часа, поради ограничено от абсорбцията елиминиране след перорално приложение (flip-flop фармакокинетика).
Danish: Behandling med Tafinlar eller med kombinationen af Tafinlar og trametinib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4).
Bulgarian: Приемът на Tafinlar или на комбинацията Tafinlar и траметиниб може да причини треска, въпреки че е по-вероятно да се случи, ако приемате комбинацията (вижте също точка 4).
Danish: Disse melanomer fjernes normalt ved operation, og behandlingen med Tafinlar kan fortsættes uden afbrydelse.
Bulgarian: Тези меланоми обикновено се отстраняват оперативно, а лечението с Tafinlar може да се продължи без прекъсване.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (BREAK-3) (18 декември 2012)
Danish: • ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
Bulgarian: Ставни болки, мускулни болки или болка в ръцете или краката;
Danish: • efter at du har taget Tafinlar, skal du vente mindst 1 time, før du spiser, eller
Bulgarian: след прием на Tafinlar, трябва да изчакате поне 1 час преди да се храните или
Danish: Dabrafenib er substrat for humant P-glykoprotein (Pgp) og human BCRP in vitro.
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на човешкия P-гликопротеин (Pgp) и човешкия BCRP in vitro.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant ændring i AUC for hydroxy-dabrafenib.
Bulgarian: Не се установява съответна промяна в AUC на хидрокси-дабрафениб.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med dabrafenib skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови лечението с дабрафениб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Danish: RFS-parameter
Bulgarian: Показател на RFS
Danish: Dabrafenib skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Bulgarian: Дабрафениб трябва да се приема поне един час преди или поне 2 часа след нахранване.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i effekt mellem de ældre patienter og de yngre patienter.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността между тази и по-младата възрастови групи.
Danish: Risikoen for leverskade efter administration af paracetamol formodes at være højere hos patienter, der samtidigt behandles med enzyminduktorer.
Bulgarian: Предполага се, че рискът от увреждане на черния дроб след прием на парацетамол е по-висок при пациенти, които са на съпътстващо лечение с ензимни индуктори.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber over 38,5 ºC, mens du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако температурата Ви се покачи над 38,5ºC, докато приемате това лекарство.
Danish: Disse transportører har dog minimal indflydelse på den orale biotilgængelighed og eliminationen af dabrafenib, og risikoen for klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med Pgp- og BCRP-hæmmere er lille.
Bulgarian: Обаче тези транспортни протеини имат минимално влияние върху пероралната бионаличност и елиминирането на дабрафениб, и рискът от клинично значими лекарствени взаимодействия с инхибитори на Pgp или BCRP е нисък.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde din behandling midlertidigt eller stoppe den helt.
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви или да го спре напълно.
Danish: En gynækologisk undersøgelse (for kvinder) og en rektal undersøgelse anbefales også før behandlingsstart og ved behandlingens afslutning.
Bulgarian: Препоръчват се също гинекологичен преглед (при жените) и преглед на ануса преди и в края на лечението Ви.
Danish: Hydroxydabrafenibs terminale halveringstid er parallel med moderstoffets med en halveringstid på 10 timer, mens carboxy- og desmethyl-metabolitterne havde længere halveringstider (21-22 timer).
Bulgarian: Терминалният полуживот на хидроксидабрафениб е аналогичен с този на основното вещество с полуживот 10 часа, докато карбокси- и дезметил-метаболитите са показали по-дълго време на полуживот (21-22 часа).
Danish: Det primære formål med dette studie var at vurdere effekten af dabrafenib sammenlignet med DTIC med hensyn til PFS, hvor tidspunktet for progression blev bestemt af investigators vurdering.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е била да се оцени ефикасността на дабрафениб в сравнение с DTIC по отношение на ПБП по оценка на изследователя.
Danish: Væv fra den primære tumor eller tumorvæv fra en metastase blev testet med en analyse, som kun var til forskningsbrug (IUO; investigational use only).
Bulgarian: Първичният или метастазен тумор е изследван с тест, използван само за клиничната програма (investigational use only (IUO)).
Danish: Hvis feberen er alvorlig, kan lægen anbefale, at du stopper med at tage Tafinlar, mens de behandler feberen med andre lægemidler.
Bulgarian: Ако треската е тежка, Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Tafinlar, докато лекува треската с други лекарства.
Danish: Dabrafenib n = 187
Bulgarian: Дабрафениб N=187
Danish: Trametinib-behandlingen bør fortsættes med samme dosis.
Bulgarian: Приемът на траметиниб трябва да се продължи в същата доза.
Danish: Plasmaclearancen efter intravenøs administration er 12 l/t.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 12 l/h.
Danish: Lægen vil også tjekke dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler og der vil blive foretaget scanning af din brystkasse og maveregionen (kaldet CT-scanning) regelmæssigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда главата Ви, шията, устата, лимфните възли и редовно ще Ви се прави КТ (компютърно-томографско) изследване на гърдите и коремната област със скенер.
Danish: Inden du tager Tafinlar i kombination med trametinib, skal lægen vide:
Bulgarian: Преди да приемете Tafinlar в комбинация с траметиниб, Вашият лекар трябва да знае ако:
Danish: Patienter med LVEF lavere end den laveste grad af normalniveauet blev ikke inkluderet i kliniske studier med dabrafenib.
Bulgarian: Пациенти с LVEF, по-ниска от долната граница на установената норма, не са включвани в клинични изпитвания с дабрафениб.
Danish: Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
Bulgarian: Кървене от различни места, включително вътречерепен кръвоизлив и кръвоизлив с летален изход ж
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза
Danish: Tafinlar må ikke bruges under graviditet, da det muligvis kan skade et ufødt barn.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва по време на бременност, тъй като е възможно да увреди плода.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får feber (temperatur på 38,5 ºC eller derover), mens du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете треска (температура 38,5°C или повече), докато приемате това лекарство.
Danish: Data med OS fra en anden post hoc-analyse, hvor skæringen for dataindsamling var 18. december 2012, er vist i figur 3.
Bulgarian: Данни за ОП от допълнителен post-hoc анализ, основан на данните с дата на заключване на базата данни 18 декември 2012 г., са показани на Фигура 3.
Danish: • har haft en anden type kræft end malignt melanom eller NSCLC, da du kan have større risiko for at udvikle anden hudkræft eller kræft, som ikke er hudkræft, når du tager Tafinlar.
Bulgarian: сте имали друг вид рак, различен от меланом или НДКБК, тъй като може да сте изложени на повишен риск от развитие на други кожни и некожни видове рак при прием на Tafinlar.
Danish: Tilfældene blev håndteret med eksision og krævede ikke ændring af behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Тези случаи са лекувани с ексцизия и не са налагали промяна на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: Under behandlingen skal patienterne kontrolleres som det findes klinisk relevant, hvilket kan indbefatte klinisk undersøgelse af hoved-hals regionen hver 3. måned og CT-scanning af brystkassen/maven hver 6. måned.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се проследяват според клиничното състояние, което може да включва преглед на главата и шията на всеки 3 месеца и КТ скенер на гърдите/корема на всеки 6 месеца.
Danish: I alt blev 423 forsøgdeltagere randomiseret i forholdet 1:1 enten til kombinationen (N = 211) eller dabrafenib (N = 212).
Bulgarian: Общо 423 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинацията (N=211), или дабрафениб (N=212).
Danish: • betændelse i øjet (uveitis, se "Øjenproblemer" tidligere i punkt 4)
Bulgarian: Възпаление на окото (увеит, вижте „Очни проблеми" в началото на точка 4);
Danish: Behandlingen med dabrafenib bør afbrydes, hvis patientens temperatur er ≥ 38,5 ºC (se vejledning i dosisjusteringsskema tabel 2).
Bulgarian: Лечението с дабрафениб трябва да бъде прекъснато, ако температурата на пациента е ≥ 38,5ºC (моля вижте Таблица 2 за указания относно промяна на дозата).
Danish: Ved den forudspecificerede analyse, hvor skæringen for dataindsamling var 19. december 2011, var der opnået en signifikant forbedring i det primære endepunkt PFS (HR = 0,30, 95 % CI 0,18; 0,51, p < 0,0001).
Bulgarian: Според предварително определения анализ с дата на заключване на базата данни 19 декември 2011 г., е постигнато значимо подобрение в първичната крайна точка PFS (HR=0,30; 95% Cl 0,18; 0,51; p<0,0001).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med dabrafenib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne solide tumorer (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дабрафениб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом и солидни злокачествени тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Tafinlar og trametinib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for trametinib omhyggeligt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че ще се лекувате с комбинацията Tafinlar и траметиниб, прочетете внимателно листовката на траметиниб, както и тази листовка.
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve pausering, dosisreduktion eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Bulgarian: Овладяването на нежелани лекарствени реакции може да наложи временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на лечението (вж. Таблици 1 и 2).
Danish: MEK-proteiner er komponenter i den ekstracellulært regulerede kinase (ERK)-signalvej.
Bulgarian: MEK протеините са компоненти на пътя на киназа, регулируема от извънклетъчни сигнали (extracellular
Danish: Når pyreksi ophører, skal dabrafenib-behandlingen genoptages sammen med passende antipyretisk profylakse enten 1) på samme dosisniveau, eller 2) reduceret med ét dosisniveau, hvis pyreksien er tilbagevendende og/eller var ledsaget af andre alvorlige symptomer, herunder dehydrering, hypotension eller nyresvigt.
Bulgarian: При отминаване на пирексията, лечението с дабрафениб трябва да се поднови при подходяща профилактика с антипиретици или 1) в същата доза или 2) в доза с едно ниво по-ниска, ако пирексията се появи отново и/ или ако е съпроводена от други сериозни симптоми, включително дехидратация, хипотония или бъбречна недостатъчност.