FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να λαµβάνεται από βρέφη ή παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών ή προβλήµατα µε την ανάπτυξη των δοντιών.
Polish: Leku ORACEA nie wolno podawać noworodkom ani dzieciom do lat 12, ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów lub zaburzenia w rozwoju zębów.
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της κυκλοφορίας ενός συστηµικού φαρµάκου όπως του Oracea µε την παρούσα ένδειξη υπερτερούν του κινδύνου δυνητικών επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική,
Polish: - CHMP uważa, że korzyści z dopuszczenia do sprzedaży leku do stosowania ogólnego, takiego jak Oracea, z przedstawionego wskazania są większe niż ryzyko potencjalnych szkodliwych działań wynikających z rozwoju oporności na lek i tym samym uznaje stosunek korzyści do ryzyka za korzystny,
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 16 εβδοµάδες.
Polish: W trakcie testów klinicznych kuracja trwała 16 tygodni.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να δεσµευθεί ότι θα διεξαγάγει κατάλληλη έρευνα για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας προκειµένου να διασαφηνιστεί πλήρως ο κίνδυνος εµφάνισης ανθεκτικότητας στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής και άνω αναπνευστικής οδού που σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση του Oracea.
Polish: Z tego względu CHMP wymagał od wnioskodawcy zobowiązania się do przeprowadzenia odpowiedniego badania porejestracyjnego służącego dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres.
Greek: Ωστόσο, η αυξηµένη γνώση για τις οικολογικές επιδράσεις της µακροχρόνιας χορήγησης µικρών δόσεων δοξυκυκλίνης είναι εξαιρετικά επιθυµητή και ζητήθηκε από τον αιτούντα να δεσµευθεί για την υποβολή πρωτοκόλλου µελέτης προς επικύρωση για µια δεόντως σχεδιασµένη κλινική µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας η οποία θα εξετάσει την εµφάνιση ανθεκτικότητας σε σχετικές οµάδες βακτηρίων στη γαστρεντερική και άνω αναπνευστική οδό, καθώς και για τη διεξαγωγή ανάλογης µελέτης εντός 3 µηνών από την έγκριση.
Polish: Istnieje jednak wyraźna potrzeba poszerzenia wiedzy na temat wpływu długotrwałego podawania niskich dawek doksycykliny na ekosystem gospodarza, w związku z czym wnioskodawca jest proszony o zobowiązanie się do przedstawienia dobrze przygotowanego protokołu klinicznego badania porejestracyjnego dotyczącego rozwoju oporności istotnych grup bakterii zasiedlających jelita i górne drogi oddechowe w celu zatwierdzenia oraz do przeprowadzenia takiego badania w ciągu 3 miesięcy od dopuszczenia produktu do obrotu.
Greek: Ενήλικες, περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων:
Polish: Dorośli oraz pacjenci w podeszłym wieku:
Greek: In vivo µικροβιολογικές µελέτες χρησιµοποιώντας παρόµοια έκθεση στη δραστική ουσία για 6 έως 18 µήνες δεν µπορούσε να καταδείξει τυχόν επίδραση στην κυρίαρχη βακτηριακή χλωρίδα έπειτα από δειγµατοληψία από τη στοµατική κοιλότητα, το δέρµα, την εντερική οδό και τον κόλπο.
Polish: W badaniach mikrobiologicznych in vivo przy podobnym narażeniu na działanie substancji czynnych przez 6 do 18 miesięcy nie zaobserwowano żadnego wpływu na dominującą florę bakteryjną pobraną z jamy ustnej, skóry, przewodu pokarmowego oraz pochwy.
Greek: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση Πολύ σπάνιες:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne: Bardzo rzadko:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane
Greek: Εάν χορηγηθεί σε συνδυασµό µε αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα θα πρέπει να παρακολουθούνται και, εάν απαιτείται, θα πρέπει να µειώνονται οι δόσεις των σουλφονυλουριών.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania, należy obserwować poziom glukozy we krwi, a w razie konieczności ograniczyć dawki sulfonylomocznika.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU POSIADAJĄCEGO ZEZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ORACEA από την κανονική Εάν πάρετε υπερδοσολογία του ORACEA, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο ήπαρ, τους νεφρούς ή το πάγκρεας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORACEA W wypadku przedawkowania leku ORACEA istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki.
Greek: Ο αιτών πρέπει να ολοκληρώσει την εν λόγω µελέτη και να υποβάλλει αναφορά εντός εύλογου χρονικού διαστήµατος (π.χ 2 έτη) από την ηµεροµηνία έγκρισης.
Polish: Wnioskodawca powinien zakończyć badanie i złożyć sprawozdanie z badania w rozsądnym czasie (np. 2 lat) od wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους σηµειώθηκαν στην γυναίκες αυξήσεις σε καλοήθεις όγκους του µαστικού αδένα (ιναδένωµα), της µήτρας (πολύποδες) και του θυρεοειδούς (αδένωµα C-κυττάρων).
Polish: W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach obserwowano u samic wzrost nowotworów niezłośliwych gruczołu sutkowego (gruczolakowłókniak), macicy (polip) oraz tarczycy (gruczolak komórek C).
Greek: Η δοξυκυκλίνη δεν απεκκρίνεται σε µεγάλο βαθµό κατά την αιµοκάθαρση.
Polish: Doksycyklina nie jest w znaczącym stopniu usuwana w trakcie hemodializy.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την φαρµακοκινητική της δοξυκυκλίνης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 56 καψάκια σε 4 ταινίες των 14 έκαστη 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση
Polish: Wielkość opakowania: 56 tabletek w 4 blistrach po 14 szt.
Greek: Στον άνθρωπο, η χρήση τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια περιορισµένου αριθµού κυήσεων δεν αποκάλυψε οποιαδήποτε ειδική δυσπλασία έως σήµερα.
Polish: Podawanie tetracyklin u kobiet w ograniczonej liczbie ciąż nie wykazało dotychczas swoistych wad rozwojowych.
Greek: Σε δόσεις µεγαλύτερες από 50 mg/kg/ηµέρα η γονιµότητα και η αναπαραγωγική απόδοση επηρεάστηκαν δυσµενώς στους αρουραίους.
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż 50 mg/kg/dobę obserwowano u szczurów negatywny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε µελέτες µε επαναλαµβανόµενες δόσεις σε ζώα περιλαµβάνουν υπέρχρωση του θυρεοειδούς και σωληναριακό εκφυλισµό στους νεφρούς.
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych po podaniu wielokrotnym podczas badań na zwierzętach należy przebarwienie tarczycy i zwyrodnienie kanalików nerkowych.
Greek: Εποµένως συνιστάται να γίνεται αξιολόγηση των ασθενών 4 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Dlatego też zaleca się ponowną ocenę pacjentem po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Oracea την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Oracea.
Greek: Έως σήµερα δεν έχει περιγραφεί σηµαντική οξεία τοξικότητα στην περίπτωση εφάπαξ από του στόµατος λήψης πολλαπλών θεραπευτικών δόσεων δοξυκυκλίνης.
Polish: Dotychczas nie opisano przypadku istotnej ostrej toksyczności po jednorazowym doustnym przyjęciu wielokrotności leczniczej dawki doksycykliny.
Greek: Η CHMP συναίνεσε µε τις κατευθυντήριες γραµµές της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρµόνισης, δηλώνοντας ότι δεν απαιτείται ενεργός συγκριτής εφόσον κριθεί ηθικά και πρακτικά εφικτό να χρησιµοποιηθεί εικονικό φάρµακο στην οµάδα ελέγχου.
Polish: CHMP zgodził się z wytycznymi ICH, zgodnie z którymi nie ma potrzeby porównania badanego leku z inną substancją czynną, jeżeli stosowanie placebo w grupie kontrolnej jest uzasadnione ze względów etycznych i praktycznych.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας .
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: εάν είστε έγκυος το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί από τον 4ο µήνα και µετά επειδή ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο παιδί.
Polish: ); jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 4. miesiąca, nie powinna stosować leku ORACEA, ponieważ może on spowodować uszkodzenia płodu.
Greek: Εάν χορηγηθεί σε συνδυασµό µε αυτούς τους παράγοντες, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράγοντες πήξης περιλαµβανοµένου του INR και, εάν απαιτείται, να µειώνονται οι δόσεις των αντιπηκτικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z tymi środkami, należy obserwować parametry krzepnięcia, w tym INR, a w razie konieczności ograniczyć dawki leków przeciwzakrzepowych.
Greek: Η µακροχρόνια χρήση δοξυκυκλίνης ενδέχεται να καταλήξει σε σηµαντική απορρόφηση από το θηλάζον βρέφος και εποµένως δεν συνιστάται λόγω του θεωρητικού κινδύνου του δυσχρωµατισµού του δοντιών και της µειωµένης οστικής ανάπτυξης του θηλάζοντος βρέφους.
Polish: Długotrwałe stosowanie doksycyklin może spowodować znaczne wchłanianie przez karmione dziecko i jest niewskazane ze względu na teoretyczne ryzyko zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε δοξυκυκλίνη χαµηλής δόσης (40 mg /ηµέρα), ο κίνδυνος ανάπτυξης αντίστασης στη φυσιολογική µικροχλωρίδα δεν µπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ORACEA.
Polish: Choć nie zostało to zaobserwowane w trakcie badań klinicznych z małymi dawkami doksycykliny (40 mg/dobę), nie można wyłączyć ryzyka powstania oporności mikroflory u pacjentów leczonych produktem ORACEA.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORACEA
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORACEA
Greek: Η δοξυκυκλίνη δεν έχει καµία ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Polish: Doksycyklina nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί υποπλασία της αδαµαντίνης.
Polish: Stwierdzono również niedorozwój szkliwa.
Greek: Σε περίπτωση που λαµβάνετε ορισµένες θεραπείες για το διαβήτη, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγξει εάν η δόση της θεραπείας για το διαβήτη χρειάζεται να αλλάξει.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje określone leki przeciwcukrzycowe, lekarz może sprawdzić, czy nie jest konieczna zmiana ich dawkowania.
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι η αποτελεσµατικότητα του Oracea για τη µείωση βλατοδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικους ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο έχει καταδειχθεί επαρκώς,
Polish: - CHMP uznaje skuteczność preparatu Oracea w odniesieniu do zwalczania grudkowo-krostkowych zmian skórnych u dorosłych pacjentów cierpiących na trądzik różowaty zajmujący twarz za wystarczająco udowodnioną,
Greek: Κατά συνέπεια, η παρούσα αίτηση για το Oracea (δισκία που περιέχουν 40 mg δοξυκυκλίνης) δεν αφορά νέο χηµικό προϊόν αλλά έχει ως στόχο την ανάπτυξη παρασκευάσµατος σχεδιασµένου για άπαξ ηµερήσια από του στόµατος χορήγηση µε συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης σταθερής κατάστασης στο πλάσµα σε επίπεδα που θα παρέχουν αντιφλεγµονώδη αλλά όχι αντιµικροβιακή δράση.
Polish: Przedstawiany wniosek o dopuszczenie do stosowania preparatu Oracea (doksycyklina tabletki 40 mg) nie jest wnioskiem dotyczącym nowej cząstki chemicznej (NCE), lecz ma na celu opracowanie postaci leku podawanej doustnie raz dziennie i umożliwiającej uzyskanie stężeń doksycykliny w osoczu odpowiadających stanowi równowagi dynamicznej dla działania przeciwzapalnego, lecz nie dla działania bakteriobójczego.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης: κόµµεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο µέλαν, ινδικοκαρµίνη, κόκκινο τροφίµων, λαµπρό κυανό FCF, D & C κίτρινο No. 10, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Polish: Tusze do nadruków: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny ,indygotyny lak glinowy czerwieni Allura AC lak glinowy, błękitu brylantowego lak glinowy, żółcieni D & C nr 10 lak glinowy, Opacode czarny S-1-8115, Opacode czarny S-1-8114
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της κυκλοφορίας ενός συστηµικού φαρµάκου όπως το Oracea µε την παρούσα ένδειξη υπερτερούν του κινδύνου δυνητικών επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Polish: CHMP uważa zatem, że korzyści z dopuszczenia do sprzedaży leku do stosowania ogólnego, takiego jak Oracea, z przedstawionego wskazania są większe niż ryzyko potencjalnych szkodliwych działań wynikających z rozwoju oporności na lek i tym samym uznaje stosunek korzyści do ryzyka za korzystny.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Οισοφαγίτιδα και ξέλκωση του οισοφάγου έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ως hyclate άλας σε µορφή καψακίου.
Polish: Zapalenie przełyku i owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących sól - hyklan, w postaci kapsułek.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι ενισχύει την υπογλυκαιµική δράση των από του στόµατος αντιδιαβητικών παραγόντων σουλφονυλουρίας.
Polish: Wykazano, iż doksycyklina nasila działanie doustnych hipoglikemizujących środków przeciwcukrzycowych.
Greek: Το ORACEA ενδέχεται να κάνει ορισµένα αντιβιοτικά, περιλαµβανοµένων των πενικιλινών, λιγότερο αποτελεσµατικά.
Polish: Lek ORACEA może obniżyć skuteczność niektórych antybiotyków, w tym penicyliny.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας σχετικά µε τις φαρµακευτικές αγωγές που λαµβάνετε ή σχεδιάζετε να λάβετε ενόσω παίρνετε το ORACEA.
Polish: Należy poinformować lekarza o lekach, które pacjent stosuje obecnie lub zamierza stosować równocześnie z lekiem ORACEA.
Greek: Η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης από τη γαστρεντερική οδό ενδέχεται να ανασταλεί από δισθενή ή τρισθενή ιόντα όπως το αργίλιο, ο ψευδάργυρος, το ασβέστιο (βρίσκονται για παράδειγµα στο γάλα, σε γαλακτοκοµικά προϊόντα και σε χυµούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), από το µαγνήσιο (βρίσκεται για παράδειγµα σε αντιόξινα) ή από παρασκευάσµατα σιδήρου, ενεργό άνθρακα, χολεστυραµίνη, χηλικές ενώσεις βισµουθίου και σουκραλφάρτη.
Polish: Na wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego mogą mieć wpływ dwu- lub trójwartościowe jony, takie jak glin, cynk, wapń (występujące np. w mleku, nabiale i sokach zawierających wapń), magnez (występujący np. w związkach zobojętniających kwas) lub preparaty zawierające żelazo, węgiel aktywowany, cholestyramina, chelaty bizmutu i sukralfat.
Greek: Η εντερική απορρόφηση µη απορροφηµένης δοξυκυκλίνης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται µέσω χορήγησης µαγνησίου ή αντιόξινων που περιέχουν άλας ασβεστίου ώστε να δηµιουργηθούν µη απορροφήσιµα χηλικά σύµπλοκα µε τη δοξυκυκλίνη.
Polish: Wchłanianie jelitowe doksycykliny należy zmniejszyć poprzez podanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających sole magnezu lub wapnia, w celu wytworzenia niewchłanialnych kompleksów chelatowych z doksycykliną.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η µελέτη στην οποία αναφέρθηκε ο αιτών, η οποία κατέδειξε ότι οι βλατιδοφλυκταινώδεις βλάβες αναγνωρίζονται και ταξινοµούνται ευκολότερα από δερµατολόγους παρέχοντας ποιοτική καθώς και ποσοτική µέτρηση, ήταν σχετική.
Polish: CHMP uznał ponadto za istotne wyniki badania ankietowego, na które powoływał się wnioskodawca, pokazujące, że zmiany grudkowo-krostkowe są z łatwością rozpoznawane i oceniane przez lekarzy dermatologów zarówno w aspekcie jakościowym, jak i ilościowym, w związku z czym proponowane obecnie wskazanie jest klinicznie możliwe i praktyczne.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποστηρίζουν την ασφάλεια σε ηπατική δυσλειτουργία σε αυτή τη χαµηλότερη δόση, το ORACEA θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που λαµβάνουν πιθανώς ηπατοτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Polish: Niemniej jednak, w związku z brakiem danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania niższych dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, produkt ORACEA należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub pacjentów otrzymujących leki o możliwym działaniu toksycznym na wątrobę.
Greek: Η ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης δεν µεταβάλλεται σηµαντικά σε ασθενείς µε εξαιρετικά διαταραγµένη νεφρική λειτουργία.
Polish: Okres półtrwania doksycykliny nie jest znacząco zmieniony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Greek: Το ORACEA περιέχει δοξυκυκλίνη σε σκεύασµα σχεδιασµένο να παράγει επίπεδα πλάσµατος κάτω από τον αντιµικροβιακό ουδό.
Polish: ORACEA zawiera doksycyklinę w postaci zapewniającej stężenie w osoczu poniżej progu przeciwbakteryjnego.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny jednowodnej).
Greek: Το ORACEA και ορισµένες άλλες φαρµακευτικές αγωγές ενδέχεται να µην λειτουργούν σωστά όταν λαµβάνονται µαζί.
Polish: Lek ORACEA i pewne inne leki mogą nie działać prawidłowo w przypadku jednoczesnego stosowania.
Greek: Σύµφωνα µε αρκετές διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές, η δοξυκυκλίνη συνιστάται επίσης ευρέως για τη θεραπεία της ροδόχρου ακµής αλλά έχει λάβει έγκριση σε µερικές µόνο χώρες της ΕΕ. Κατά συνέπεια, η δοξυκυκλίνη συνταγογραφείται ευρέως στην κλινική πρακτική, για µη προβλεπόµενη χρήση, για τη µακροχρόνια θεραπεία (για µήνες έως και χρόνια) της κοινής ακµής, µε δοσολογίες γενικά µεγαλύτερες (100 mg ηµερησίως) από την προτεινόµενη δόση του Oracea (40 mg ηµερησίως).
Polish: Różne międzynarodowe wytyczne zalecają także stosowanie doksycykliny w leczeniu trądziku różowatego, lecz lek został dopuszczony do stosowania z tego wskazania jedynie w kilku krajach UE; w wyniku tego doksycyklina jest szeroko stosowana pomimo braku oficjalnych wskazań w leczeniu trądziku młodzieńczego (acne vulgaris) w dawkach zazwyczaj wyższych (100 mg/d) niż proponowana dawka dobowa preparatu Oracea (40 mg/d).
Greek: Η δοξυκυκλίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί από θηλάζουσες µητέρες µόνο για βραχυχρόνια χρήση.
Polish: Doksycykliny mogą być stosowane przez kobiety karmiące piersią tylko przez krótki czas.
Greek: Η πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου αιµορραγικών συµβάντων θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη.
Polish: Należy pamiętać o możliwości podwyższonego ryzyka krwawienia.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία επιλοίµωξης, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα, περιλαµβανοµένης της µελέτης για διακοπή του ORACEA.
Polish: W przypadku podejrzenia nadkażenia należy podjąć odpowiednie środki, włącznie z rozważeniem odstawienia produktu ORACEA.
Greek: Αυξηµένες τιµές ASAT Αυξηµένη αρτηριακή πίεση Αυξηµένη LDH αίµατος Αυξηµένη γλυκόζη αίµατος α Ορίζονται ως ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα µε το ORACEA ήταν υψηλότερη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο (κατά τουλάχιστον 1%).
Polish: Podwyższone stężenie glukozy we krwi a Określone jako zdarzenia niepożądane, dla których częstość w grupie otrzymującej ORACEA była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%)
Greek: Η δοξυκυκλίνη απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα ως αµετάβλητη δραστική ουσία.
Polish: Doksycyklina wydalana jest z moczem i kałem jako niezmieniona substancja czynna.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Τετρακυκλίνες: Κωδικός ATC: J01AA02.
Polish: Kod ATC: J01AA02.
Greek: Η αιµοκάθαρση δεν τροποποιεί την ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης και εποµένως δεν θα είναι αποτελεσµατική στην αντιµετώπιση περιπτώσεων υπερδοσολογίας.
Polish: Dializa nie zmienia okresu półtrwania doksycykliny w surowicy, nie przyniesie więc korzyści w przypadku przedawkowania.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε το ORACEA στις πιλοτικές κλινικές δοκιµές, δηλ. ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα µε το ORACEA ήταν µεγαλύτερη από ό,τι η συχνότητα µε το εικονικό φάρµακο (κατά ≥ 1%).
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane po podaniu produktu ORACEA w trakcie głównych badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo tj. takie, które wystąpiły o ≥ 1% częściej u pacjentów przyjmujących ORACEA, niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Η εκτεταµένη κλινική εµπειρία της µακροχρόνιας θεραπείας µε µεγαλύτερες δόσεις δοξυκυκλίνης (100-200 mg ηµερησίως) και το γεγονός ότι όλες οι µελέτες φάσης 3 καταδεικνύουν ότι το Oracea είναι καλώς ανεκτό και επιδεικνύει προφίλ ασφάλειας συγκρίσιµο µε αυτό του εικονικού φαρµάκου κρίθηκαν καθησυχαστικά.
Polish: Szerokie doświadczenie kliniczne dotyczące długotrwałego stosowania doksycykliny w wyższych dawkach (100-200 mg/d) oraz potwierdzenie dobrej tolerancji preparatu Oracea i profilu bezpieczeństwa zbliżonego do placebo we wszystkich badaniach fazy III zostały uznane za wystarczające do odrzucenia obaw.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν πολύ σπάνια (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10,000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία φαρµάκων στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
Polish: Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) w trakcie leczenia lekami z tej samej grupy co ORACEA (tetracykliny):
Greek: Μια περι/µεταγεννητική µελέτη τοξικότητας σε αρουραίους αποκάλυψε όχι σηµαντικές επιδράσεις σε θεραπευτικά σχετικές δόσεις.
Polish: Badanie toksyczności około- i poporodowej na szczurach nie wykryło żadnego znaczącego wpływu w przypadku stosowania dawek istotnych z terapeutycznego punktu widzenia.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ORACEA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ORACEA
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η αποτελεσµατικότητα του Oracea για τη µείωση βλατοδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικους ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Polish: W zakończeniu CHMP uznaje skuteczność preparatu Oracea w odniesieniu do zwalczania grudkowokrostkowych zmian skórnych u dorosłych pacjentów cierpiących na trądzik różowaty zajmujący twarz za wystarczająco udowodnioną.
Greek: Κύηση και θηλασµός
Polish: Wysypka lub pokrzywka
Greek: Έξι µελέτες διευθέτησαν το ζήτηµα εµφάνισης ανθεκτικών στελεχών µε τη χορήγηση µικρής δόσης δοξυκυκλίνης (40 mg ηµερησίως), εστιάζοντας στις επιδράσεις στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής οδού, στη µικροβιακή χλωρίδα του υποβλεννογόνου και του σιέλου, καθώς και στη χλωρίδα του δέρµατος.
Polish: Zjawiska rozwoju oporności podczas stosowania niskich dawek doksycykliny (40 mg/d) dotyczyło sześć badań, skupiających się na wpływie leczenia na florę bakteryjną jelit, okolicy poddziąsłowej i śliny oraz skóry.
Greek: Γενικά, εκτιµάται ότι µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τον Νοέµβριο του 2007, πραγµατοποιήθηκαν περισσότερες από 400.000 συνταγογραφήσεις του Oracea σε φαρµακεία των ΗΠΑ και η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν ανέδειξε καµία νέα ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια.
Polish: Szacuje się, że od dnia dopuszczenia leku do stosowania do listopada 2007 r. apteki w Stanach Zjednoczonych zrealizowały ponad 400 tys. recept na preparat Oracea.
Greek: Η αντιαναβολική δράση των τετρακυκλινών ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στο άζωτο ουρίας αίµατος (BUN).
Polish: Antyanaboliczne działanie tetracyklin może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν τετρακυκλίνες: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις:
Polish: U pacjentów przyjmujących tetracykliny zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.