FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet effet, observé à la dose de 300 mg de canagliflozine pourrait, en partie, être dû à une inhibition locale du SGLT1 intestinal (un transporteur intestinal important du glucose) liée aux fortes concentrations transitoires de canagliflozine dans la lumière intestinale avant l'absorption du médicament (la canagliflozine est un inhibiteur peu puissant du co-transporteur SGLT1).
Lithuanian: Tokį poveikį vartojant 300 mg kanagliflozino dozę gali lemti (iš dalies) lokalus žarnų SGLT1 (svarbus gliukozės nešiklis žarnose) slopinimas, susijęs su laikinai padidėjusia kanagliflozino koncentracija žarnų spindyje prieš vaistiniam preparatui absorbuojantis (kanagliflozinas yra mažos potencijos nešiklio SGLT1 inhibitorius).
French: • médicaments utilisés pour réduire votre pression sanguine (anti-hypertenseurs), incluant les diurétiques (médicaments utilisés pour éliminer l'excès d'eau dans l'organisme), dans la mesure où ces médicaments peuvent abaisser votre pression sanguine en éliminant l'excès d'eau dans votre organisme.
Lithuanian: • vaistų, vartojamų kraujospūdžiui mažinti (vaistų nuo hipertenzijos), įskaitant diuretikus (vaistus, vartojamus vandens pertekliui iš organizmo šalinti, dar vadinamus šlapimo išskyrimą skatinančiomis tabletėmis) nes šis vaistas taip pat gali mažinti Jūsų kraujospūdį, keisdamas vandens perteikliaus Jūsų organizme kiekį.
French: Le volume moyen de distribution de la canagliflozine à l'équilibre, après une seule perfusion intraveineuse chez des sujets sains, a été de 83,5 litres, ce qui suggère une distribution tissulaire importante.
Lithuanian: Kanagliflozino pusiausvyros apykaitos vidutinis pasiskirstymo tūris po vienkartinės infuzijos į sveikų tiriamųjų veną buvo 83,5 litrų.
French: Tableau 5 : Résultats d'un essai clinique de 26 semaines contrôlé avec comparateur actif étudiant la canagliflozine en association avec la metformine en traitement initial
Lithuanian: 5 lentelė: 26 savaičių aktyviai kontroliuojamo klinikinio kanagliflozino, skiriamo pradedant gydymą derinyje su metforminu, tyrimo rezultatai
French: Qu'est-ce que Invokana et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invokana Comment prendre Invokana
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Invokana ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Invokana Kaip vartoti Invokana Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Invokana Pakuotės turinys ir kita informacija
French: En faveur du placebo
Lithuanian: Placebo naudai
French: Éruption cutanée g, Urticaire
Lithuanian: Išbėrimas g, dilgėlinė
French: Le programme CANVAS comparait le risque de survenue d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (ECIM), défini comme étant composé d'une mort cardiovasculaire, d'un infarctus du myocarde non mortel et d'un accident vasculaire cérébral non mortel, entre la canagliflozine et le placebo, dans un contexte de traitement standard du diabète et de la maladie cardiovasculaire athérosclérotique.
Lithuanian: CANVAS programoje palyginta svarbių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (SNŠKR) pasireiškimo rizika, apibrėžta, kaip mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto sudėtinė dalis, lyginant kanagliflozino ir placebo pridėjimą prie jau taikomo standartinio diabeto ir aterosklerozinės širdies ligos gydymo.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus placebo Monothérapie (26 semaines) Canagliflozine
Lithuanian: 3 lentelė: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų veiksmingumo duomenys Monoterapija (26 savaitės) Kanagliflozinas
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fornjė gangrena)
French: Les patients avaient un âge moyen de 59,5 ans (de 21 ans à 96 ans), avec 3 135 patients âgés de 65 ans et plus et 513 patients âgés de plus de 75 ans. 58 % des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m².
Lithuanian: Pacientai buvo vidutiniškai 59,5 metų (kitimo sritis nuo 21 metų iki 96 metų), tarp jų 3135 pacientai buvo 65 metų ar vyresni ir 513 pacientų buvo 75 metų ar vyresni.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, on a observé une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension).
Lithuanian: Pranešta, kad 75 metų ir vyresniems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, susijusios su skysčių trūkumu organizme (pvz., nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija).
French: Si vous avez pris plus d'Invokana que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Invokana dozę? Jei pavartojote per daug Invokana, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
French: Tableau 1 : Tableau des effets indésirables (MedDRA) à partir des études contrôlées versus placebo e et comparateur actif ainsi que de l'expérience post-commercialisation Classe de systèmes d'organes
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų (MedDRA) santrauka lentelėje, paremta placebu e ir aktyviai kontroliuojamais tyrimais e ir vaistui patekus į rinką
French: Des signes possibles d'une perte trop importante de liquide par votre corps sont listés en rubrique 4.
Lithuanian: Kad iš Jūsų organizmo išsiskiria pernelyg daug skysčių, gali rodyti 4 skyriuje išvardyti požymiai
French: De plus, la canagliflozine réduit la progression de l'albuminurie de 25,8% versus placebo 29,2% (RR : 0,73 ; 95% IC : 0,67 ; 0,79) chez les patients ayant une valeur de référence correspondant à une normo ou une micro-albuminurie.
Lithuanian: Be to, kanagliflozinas sumažino albuminurijos progresavimą 25,8 %, lyginant su placebu 29,2 % (SR: 0,73; 95 % PI: 0,67, 0,79), pacientams, kurių pradinė albuminurija buvo normali arba mikroalbuminurija.
French: • si vous présentez des signes d'infection génitale fongique comme une irritation, une démangeaison, un écoulement ou une odeur inhabituels.
Lithuanian: • jeigu yra mieliagrybių sukeltų lytinių organų infekcijų požymių, tokių kaip sudirgimas, niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas.
French: Au total, 10 134 patients ont été traités dans le cadre de deux études cardiovasculaires dédiées, exposés en moyenne pendant 149 semaines (exposition en moyenne pendant 223 semaines dans l'essai CANVAS et 94 semaines dans l'essai CANVAS-R) et 8 114 patients ont été traités lors de 12 études cliniques contrôlées de phase 3 et 4 menées en double-aveugle et suivis pendant une moyenne de 49 semaines.
Lithuanian: Iš viso 10 134 pacientai buvo gydyti dviejuose tiksliniuose širdies ir kraujagyslių ligų tyrimuose, ir gydymas buvo tęsiamas vidutiniškai 149 savaites (vidutiniškai 223 savaites CANVAS tyrime ir 94 savaites CANVAS-R tyrime), ir 8 114 pacientų buvo gydyti 12 dvigubai koduotų kontroliuojamų III ir IV fazės klinikinių tyrimų metu vidutiniškai 49 savaites.
French: L'effet de la canagliflozine sur les événements cardiovasculaires chez l'adulte souffrant de diabète de type 2 et présentant une maladie cardiovasculaire (CV) établie ou un risque de maladie cardiovasculaire (deux facteurs de risque cardiovasculaires ou plus), a été évalué dans le cadre du programme CANVAS (analyse intégrée des études CANVAS et CANVAS-R).
Lithuanian: Kanagliflozino poveikis širdies ir kraujagyslių reiškiniams suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių (ŠK) liga ar kuriems yra ŠKL rizika (du ar daugiau ŠK rizikos veiksniai), buvo įvertinti CANVAS programoje (CANVAS ir CANVAS-R tyrimo integruota analizė).
French: Une proportion plus faible de patients traités par canagliflozine 100 mg (5,6 %) et canagliflozine 300 mg (4,9 %) a présenté au moins un épisode/événement d'hypoglycémie au cours des 52 semaines de traitement, comparativement au groupe traité par glimépiride (34,2 %).
Lithuanian: Mažesnei daliai pacientų, gydytų 100 mg kanagliflozinu (5,6 %) ir 300 mg kanagliflozinu (4,9 %), pasireiškė bent vienas hipoglikemijos epizodas / atvejis per 52 savaičių gydymo laikotarpį, palyginti su grupe, kurioje buvo gydyta glimepiridu (34,2 %).
French: Une étude ouverte, à dose unique, a évalué la pharmacocinétique de la canagliflozine à 200 mg chez des sujets ayant différents degrés d'insuffisance rénale (classés selon la clairance de la créatinine (ClCr) d'après l'équation de Cockroft-Gault), comparativement à des sujets sains.
Lithuanian: Vienos dozės atviro tyrimo metu buvo įvertintos 200 mg kanagliflozino dozės farmakokinetinės savybės tiriamųjų, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas pagal KlKr, apskaičiuotą pagal Cockroft-Gault formulę), organizme, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
French: Infections et infestations Indéterminée
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnis nežinomas
French: • Les autres composants sont : noyau du comprimé : croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lactose(voir rubrique 2 « Invokana contient du lactose »), stéarate de magnésium et cellulose microcristalline pelliculage : macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
Lithuanian: 2 skyrių „Invokana sudėtyje yra laktozės), magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė; tabletės plėvelė: makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, talkas ir titano dioksidas (E171).
French: Dyslipidémie m, Hématocrite augmenté**
Lithuanian: Dislipidemija m, padidėjęs hematokritas b,n
French: L'évaluation principale de la sécurité et de la tolérance a été effectuée dans une analyse poolée (n = 2 313) de quatre études cliniques contrôlées versus placebo de 26 semaines (en monothérapie et en association à metformine, à metformine + sulfamide hypoglycémiant et à metformine +
Lithuanian: Pagrindinis saugumo ir toleravimo įvertinimas buvo atliktas, bendrai analizuojant (n = 2 313) keturių 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenis (monoterapijos ir papildomo gydymo kartu su metforminu, metforminu ir sulfonilurėjos dariniu bei metforminu ir pioglitazonu).
French: Les résulats relatifs aux doses de 100 mg et 300 mg de canagliflozine étaient cohérents avec ceux des groupes relatifs aux doses combinés.
Lithuanian: 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozių rezultatai atitiko kombinuotos dozės grupių rezultatus.
French: • dabigatran (médicament anti-coagulant qui diminue le risque de formation de caillot sanguin)
Lithuanian: • dabigatraną (kraują skystinantį vaistą, mažinantį krešulių susidarymo riziką).
French: - Gardez cette notice.
Lithuanian: NR aprašymą toliau.
French: Au total, 10 134 patients ont été traités (4 327 dans l'essai CANVAS et 5 807 dans l'essai CANVASR ; un total de 4 344 patients a été randomisé dans le groupe placebo et 5 790 dans le groupe canagliflozine) et exposés pendant en moyenne 149 semaines (exposition pendant en moyenne 223 semaines dans l'essai CANVAS et 94 semaines dans l'essai CANVAS-R).
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 10 134 pacientai (4 327 CANVAS tyrime ir 5 807 CANVAS-R tyrime; iš viso 4 344 buvo atsitiktinai paskirti vartoti placebą ir 5 790 - kanaglifloziną) ir gydymas buvo tęsiamas vidutiniškai 149 savaites (vidutiniškai 223 savaites CANVAS tyrime ir 94 savaites CANVAS-R tyrime).
French: Soif inclut les termes soif, sécheresse buccale et polydipsie.
Lithuanian: Troškulys apima troškulio, burnos džiūvimo ir polidipsijos sąvokas.
French: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Lithuanian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
French: • nausées ou vomissements
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas;
French: L'insuline et les sécrétagogues de l'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent entraîner une hypoglycémie.
Lithuanian: Insulinas ir insulino sekreciją skatinantys vaistiniai preparatai (pvz., sulfonilurėjos dariniai) gali sukelti hipoglikemiją.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une « acidocétose diabétique » - un problème rare mais grave, mettant parfois en jeu le pronostic vital que vous pouvez rencontrer avec votre diabète en raison d'une élévation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, visible par des tests.
Lithuanian: Tai gali būti „diabetinės ketoacidozės" požymiai - retas, bet sunkus, kartais gyvybei pavojingas sutrikimas, kuris gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu dėl padidėjusių ketoninių kūnų koncentracijų šlapime ar kraujyje, kurios išmatuojamos laboratoriniais tyrimais.
French: Le pourcentage moyen d'augmentation par rapport à la valeur initiale pour canagliflozine 100 mg et 300 mg versus placebo, était respectivement de 3,4% et 5,2% versus 0,9% pour le cholestérol total ; 9,4% et 10,3% versus 4,0% pour le HDL-cholestérol ; 5,7% et 9,3% versus 1,3% pour le LDL-cholestérol ; 2,2% et 4,4% versus 0,7% pour le cholestérol non-HDL ; 2,4% et 0.0% versus 7,6% pour les triglycérides.
Lithuanian: Palyginti su pradinėmis koncentracijomis, vidutinis procentinis padidėjimas vartojant 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozes, palyginti su placebu, buvo atitinkamai: bendrojo cholesterolio 3,4 % ir 5,2 %, palyginti su 0,9 %; DTL cholesterolio 9,4 % ir 10,3 %, palyginti su 4,0 %; MTL cholesterolio 5,7 % ir 9,3 %, palyginti su 1,3 %; ne DTL cholesterolio 2,2 % ir 4,4 %, palyginti su 0,7 %; trigliceridų 2,4 % ir 0,0 %, palyginti su 7,6 %.
French: Lactose.
Lithuanian: Laktozė.
French: La canagliflozine a été évaluée en association avec la metformine comme traitement initial chez les patients avec un diabète de type 2 chez qui la perte de poids et l'exercice physique ont échoué.
Lithuanian: Kanagliflozinas buvo įvertintas derinyje su metforminu, pradedant kombinuotą gydymą pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems dieta ir mankšta nepadeda.
French: Metformine XR (N = 237)
Lithuanian: Metformina s XR (N = 237)
French: Patients âgés (≥ 65 ans) La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Reikia atsižvelgti į inkstų funkciją ir skysčių trūkumo organizme riziką (žr.
French: Moyenne ajustée des moindres carrés pour les covariables incluant la valeur initiale et le facteur de stratification p = 0,001 ajusté p < 0,01 ajusté p < 0,05 ajusté
Lithuanian: Mažiausių kvadratų reikšmė, koreguota pagal kintamuosius, įskaitant pradinę vertę ir paskirstymo veiksnius Koreguotas p = 0,001
French: • au sujet des moyens de prévention de la déshydratation (voir rubrique 4 pour les signes de déshydratation).
Lithuanian: • ką galėtumėte daryti, kad išvengti dehidratacijos (apie dehidratacijos požymius žr.
French: De plus, par rapport au placebo, des diminutions du poids corporel et de la pression artérielle systolique ont été observées.
Lithuanian: Taip pat lyginant su placebu buvo pastebėtas kūno masės ir sistolinio kraujo spaudimo sumažėjimas.
French: Dans des études d'interaction, la canagliflozine à l'état d'équilibre n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la metformine, des contraceptifs oraux (éthinylestradiol, lévonorgestrel), du glibenclamide, du paracétamol, de l'hydrochlorothiazide, ou de la warfarine.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų duomenimis, kanagliflozinas pusiausvyros apykaitos sąlygomis nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio metformino, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrolio), glibenklamido, paracetamolio, hidrochlorotiazido ar varfarino farmakokinetikai.
French: Infarctus du myocarde non mortel
Lithuanian: Mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligų Nemirtinas miokardo infarktas Nemirtinas insultas
French: Comme attendu lorsqu'un produit non associé à des hypoglycémies est ajouté à l'insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant, une augmentation des épisodes/événements d'hypoglycémies a été observée lorsque la canagliflozine a été associée à l'insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Kaip ir numatytas hipoglikemijos padidėjimas papildomai vartojant vaistinius preparatus, kurie nėra susiję su hipoglikemija, kartu su insulinu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu, buvo stebėtas hipoglikemijos epizodų / atvejų padaugėjimas, kai kanagliflozinas buvo skirtas vartoti papildomai kartu su insulinu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu (žr.
French: Les réponses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques observées étaient cohérentes avec celles trouvées chez le sujet adulte.
Lithuanian: Nustatytos farmakokinetinės ir farmakodinaminės reakcijos derinosi su farmakokinetinėmis ir farmakodinaminėmis reakcijomis, nustatytomis suaugusiems asmenims.
French: Voir rubrique 4.4 et la description de l'EI ci-dessous.
Lithuanian: 4.4 skyrių ir NR aprašymą toliau.
French: • si vous êtes allergique à la canagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kanagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
French: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 comprimés pelliculés)
Lithuanian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 plėvele dengtų tablečių)
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Lithuanian: 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
French: Amputations des membres inférieurs
Lithuanian: Apatinių galūnių amputacija
French: Il convient également d'arrêter le traitement par Invokana chez les patients qui développent des événements susceptibles de précéder une amputation tels qu'un ulcère cutané au niveau des membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti nutraukti gydymą Invokana pacientams, kuriems atsirado reiškinių, tokių kaip apatinių galūnių odos opa, infekcija, osteomielitas ar gangrena, lemiančių amputaciją.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), incluant des cas menaçant le pronostic vital ainsi que des cas fatals, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, dont la canagliflozine.
Lithuanian: Buvo pranešta apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus ir mirtinus atvejus, pasireiškusius SGLT2 inhibitoriais, įskaitant kanaglifloziną, gydytiems pacientams.
French: Dans l'essai CANVAS-R, les sujets ont été randomisés selon un rapport de 1:1 vers la canagliflozine 100 mg ou un placebo correspondant et une titration à 300 mg a été autorisée (en fonction de la tolérance et des besoins glycémiques) après la Semaine 13.
Lithuanian: CANVAS-R tyrime tiriamieji atsitiktinai santykiu 1:1 buvo paskirti vartoti 100 mg kanagliflozino arba atitinkantį placebą, ir po 13 savaičių leidžiamas titravimas iki 300 mg (remiantis tolerancija ir glikeminiu poreikiu).
French: Interférence médicament / test de laboratoire
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis laboratoriniams tyrimams
French: Voir la description de l'EI ci-dessous.
Lithuanian: NR aprašymą žemiau.
French: Candidose vulvovaginale inclut les termes candidose vulvovaginale, infection mycosique vulvovaginale, vulvovaginite, infection vaginale, vulvite et infection génitale fongique.
Lithuanian: Vulvos ir makšties kandidamikozė apima vulvos ir makšties kandidamikozės, grybelių sukeltos vulvos ir makšties infekcijos, vulvovaginito, makšties infekcijos, vulvito ir grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos sąvokas.
French: 90,7 % des sujets du groupe canagliflozine avec dose augmentée à 300 mg
Lithuanian: 90,7 % tiriamųjų kanagliflozino grupėje dozė buvo titruojama iki 300 mg.
French: En outre, des diminutions du poids corporel et de la pression artérielle systolique par rapport au placebo ont été observées.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėtas kūno masės ir sistolinio kraujospūdžio sumažėjimas, palyginti su placebu.
French: • fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus.
Lithuanian: • tarpvietės nekrozuojantis fascitas arba Fornjė gangrena, rimta genitalijų arba srities tarp lyties organų ir išangės minkštųjų audinių infekcija.
French: En faveur de canagliflozine
Lithuanian: Kanagliflozino naudai
French: Les infections des membres inférieurs, ulcères du pied diabétique, artériopathies péripheriques et gangrènes étaient les événements médicaux les plus fréquemment associés à la nécessité d'une amputation au sein des deux groupes de traitement (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Dažniausi medicininiai įvykiai, susiję su amputacijos poreikiu abiejose gydymo grupėse, buvo apatinių galūnių infekcijos, diabetinės pėdos opa, periferinių arterijų liga ir gangrena (žr. 4.4 skyrių).
French: L'association de canagliflozine 300 mg une fois par jour pendant 6 jours à une dose unique de simvastatine (substrat de CYP3A4) 40 mg a entrainé une augmentation de 12 % de l'ASC et une augmentation de 9 % de la Cmax de la simvastatine et une augmentation de 18 % de l'ASC et une augmentation de 26 % de la Cmax de la simvastatine acide.
Lithuanian: Šešias paras vartojant 300 mg kanagliflozino dozę vieną kartą per parą ir pavartojus kartu vienkartinę 40 mg simvastatino (CYP3A4 substratas) dozę, simvastatino AUC padidėjo 12 %, o simvastatino Cmax padidėjo 9 % bei 18 % padidėjo simvastatino rūgšties AUC, o simvastatino rūgšties Cmax padidėjo 26 %. Simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspozicijų padidėjimas nelaikomi kliniškai reikšmingais.
French: 2 011 patients présentaient un DFGe compris entre 30 et < 60 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Buvo 2 011 pacientų, kurių aGFG nuo 30 iki < 60 ml/min.
French: Déshydratation (peu fréquent, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Lithuanian: Dehidratacija (nedažnas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
French: Dans les autres études avec la canagliflozine dans le diabète de type 2, qui ont inclu une population diabétique générale de 8 114 patients, aucune différence dans le risque de fracture n'a été observée par rapport au groupe contrôle.
Lithuanian: Kituose 2 tipo cukrinio diabeto tyrimuose su kanagliflozinu, kuriuose dalyvavo bendroji cukriniu diabetų sergančių 8 114 pacientų populiacija, nebuvo pastebėta kokio nors apatinių galūnių amputacijos rizikos skirtumo, lyginant su kontrole.
French: Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 12 441) a été menée chez des patients provenant de 13 études de phase 3 et de phase 4 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šių nepageidaujamų reakcijų rizikos veiksnius, buvo atlikta didesnė bendra pacientų, dalyvavusių 13-oje kontroliuojamų III ir IV fazės tyrimų, kuriuose buvo tirtos abi kanagliflozino dozės, duomenų analizė (n = 12 441). Šios bendros analizės duomenimis, kilpinius diuretikus vartojantiems pacientams, pacientams, kurių pradinis aGFG buvo nuo 30 ml/min.
French: Les patients inclus dans les groupes canagliflozine poolés (analyse poolée portant sur canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et canagliflozine dont le dosage passe de 100 mg à 300 mg) présentaient un taux d'ECIM inférieur par rapport au placebo : 2,69 versus 3,15 patients pour 100 patients-années (RR de l'analyse poolée : 0,86 ; IC 95 % (0,75, 0,97).
Lithuanian: Pacientams jungtinėse kanagliflozino grupėse (jungtinė 100 mg kanagliflozino, 300 mg kanagliflozino ir nuo 100 mg iki 300 mg titruoto kanagliflozino analizė) SNŠKR dažnis buvo mažesnis lyginant su placebu: 2,69 versus 3,15 pacientų per 100 paciento metų (jungtinės analizės SR: 0,86; 95 % PI [0,75,