FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone bromide.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários com vários graus de compromisso renal, que receberam uma dose única de 0,30 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, verificou-se que o compromisso renal exercia um efeito marcado sobre a excreção renal de brometo de metilnaltrexona.
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são classificados como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000)e desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).
English: There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal terminal submetidos a diálise, sendo que brometo de metilnaltrexona não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
English: Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é excretado pelo leite em ratos fêmea lactantes.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone bromide has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética do brometo de metilnaltrexona.
English: Important information about some of the ingredients of Relistor This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e., essentially “sodium free.”
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Relistor Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose i.e., essencialmente “isento de sódio”.
English: A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) were treated in the double-blind period.
Portuguese: Foram tratados no período de dupla ocultação um total de 154 doentes (brometo de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, n=47; brometo de metilnaltrexona 0,3 mg/kg, n=55, placebo, n=52).
English: Carefully pull back the plunger to correct level on syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Portuguese: Com muito cuidado puxe o êmbolo para trás, para o nível correto na seringa (por exemplo, 0,4 ml se lhe foi receitado 8 mg)
English: This exposure for the 0.15 mg/kg dose can be achieved with a weight-bandbased dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range = 148-220) ng•h/mL.
Portuguese: Esta exposição relativamente à dose de 0,15 mg/kg pode ser atingida ajustando a dose dentro de limites ponderais e utilizando uma dose de 8 mg para um peso corporal entre 38 kg e menos de 62 kg, e uma dose de 12 mg para um peso corporal de 62 kg a 114 kg, resultando numa exposição média de 187 (intervalo =148-220) ng•h/ml.
English: Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool e coloque-a na superfície de trabalho plana.
English: In juvenile rats administered intravenous methylnaltrexone bromide for 13 weeks, adverse clinical signs (incidences of convulsions and labored breathing) occurred at dosages (≥ 3 mg/kg/day) and exposures (5.4 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg) that were lower than those that caused similar toxicity in adult rats (20 mg/kg/day).
Portuguese: Em ratos jovens, após administração de brometo de metilnaltrexona por via intravenosa, durante 13 semanas, ocorreram sinais clínicos adversos (incidência de convulsões e respiração difícil) em doses (≥ 3 mg/kg/dia) e exposições (5,4 vezes a exposição {AUC} em pessoas adultas numa dose subcutânea de 0,15 mg/kg) inferiores às que causaram toxicidade semelhante em ratos adultos (20 mg/kg/dia).
English: There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
Portuguese: Consideraram-se 2 parâmetros de avaliação final primários: proporção de doentes capazes de defecar sem recurso a laxantes, no período de 4 horas após a primeira dose do medicamento do estudo, e proporção de doentes capazes de defecar sem recurso a laxantes, no período de 4 horas após receberem, pelo menos, 2 das primeiras 4 doses do medicamento.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,6 ml de solução (12 mg de brometo de metilnaltrexona)
English: The proportion of patients having an RFBM within 4 hours of the first dose was 34.2% in the combined methylnaltrexone bromide group versus 9.9% in the placebo group (p<0.001).
Portuguese: A proporção de doentes com defecação sem recurso a laxantes dentro de 4 horas da primeira dose foi de 34,2% no grupo combinado de brometo de metilnaltrexona versus 9,9% no grupo placebo (p<0.001).
English: How to use Relistor
Portuguese: Como utilizar Relistor
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 12 mg
English: If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Portuguese: Se empurrar líquido para dentro do frasco para injetáveis, puxe lentamente o êmbolo para voltar a introduzir a quantidade correta de solução na seringa.
English: Dispose of the capped syringe or needle and syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Elimine a seringa tapada ou a agulha e a seringa colocando-a num recipiente não perfurável e fechado, de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.
Portuguese: A utilização de brometo de metilnaltrexona é contraindicada em doentes com obstrução gastrointestinal mecânica confirmada ou suspeita, doentes de elevado risco para obstrução recorrente ou em doentes com abdómen agudo cirúrgico, devido ao potencial para perfuração gastrointestinal.
English: Another secondary endpoint evaluated the proportion of patients with ≥3 RFBMs per week during the 4-week double-blind phase.
Portuguese: Outro parâmetro secundário avaliou a proporção de doentes com ≥3 defecações sem recurso a laxantes, por semana, durante a fase de dupla ocultação de 4 semanas.
English: Step 1: Preparing for an injection
Portuguese: Passo 1: Preparação para a injeção
English: Common: Vomiting
Portuguese: Frequentes: tonturas
English: 0.4 mL of solution (8 mg methylnaltrexone bromide) Read the package leaflet before use.
Portuguese: 0,4 ml de solução (8 mg de brometo de metilnaltrexona) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Sodium hydroxide (to adjust pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
English: • Flatulence (passing wind)
Portuguese: • Flatulência (gases)
English: The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease).
Portuguese: Deve ter-se em conta o perfil geral de risco/benefício aquando da utilização de brometo de metilnaltrexona em doentes nestas situações ou noutras situações que possam resultar em dano na integridade da parede do trato gastrointestinal (p.ex., doença de Crohn).
English: No adverse effects occurred in juvenile rats at 1 mg/kg/day or in adult rats at 5 mg/kg/day (1.6 times and 7.8 times, respectively, the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos em ratos jovens, numa dose de 1 mg/kg/dia, ou em ratos adultos, numa dose de 5 mg/kg/dia (1,6 vezes e 7,8 vezes, respetivamente, a exposição {AUC} em pessoas adultas numa dose subcutânea de 0,15 mg/kg).
English: Methylnaltrexone bromide
Portuguese: Brometo de metilnaltrexona
English: If you answer No to any of the following questions during the course of treatment with your medicine, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Caso responda Não a qualquer uma das questões durante o tratamento, com o seu medicamento, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: 0.6 mL of solution (12 mg methylnaltrexone bromide) Read the package leaflet before use.
Portuguese: 0,6 ml de solução (12 mg de brometo de metilnaltrexona) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Portuguese: Dê toques suaves na seringa por forma a que quaisquer bolhas subam para o topo da seringa; garanta que continua a segurar no frasco para injetáveis e na seringa.
English: Subcutaneous injections of Relistor at 150/100 mg/kg/day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Portuguese: No rato, a administração de injeções subcutâneas do Relistor em doses de 150/100 mg/kg/dia resultou numa redução do peso corporal das crias; doses até 25 mg/kg/dia (18 vezes a exposição [AUC] associada a uma dose subcutânea de 0,3 mg/kg em seres humanos) não exerceram qualquer efeito no trabalho de parto, parto ou sobrevivência e crescimento das crias.
English: • Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
Portuguese: • Por favor fale com o seu médico Se sentir dores contínuas de estômago, náuseas (sensação de mal estar) ou vómitos pela primeira vez ou se estes se agravarem.
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p<0.0001 for each dose versus placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram uma taxa de defecação significativamente mais elevada no período de 4 horas após a administração da dose, sob dupla ocultação (62 % com 0,15 mg/kg e 58 % com 0,3 mg/kg), do que os doentes tratados com placebo (14 %); p<0,0001 para cada dose versus placebo.
English: This was achieved in 28.7% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 14.9% of those receiving it every other day (p=0.012 vs. placebo), and in 6.2% of the placebo treated patients.
Portuguese: Isto foi conseguido em 28,7% dos doentes no grupo que recebeu metilnaltrexona 12 mg diariamente (p<0,001 vs. placebo), em 14,9% daqueles que a receberam em dias alternados (p=0,012 vs. placebo), e em 6,2% de doentes tratados a placebo.
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Portuguese: Passo 4a: Injetar a solução de Relistor usando uma embalagem contendo uma seringa para injetáveis com agulha para injetáveis retráctil
English: Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
Portuguese: O Estudo 302 comparou a administração, sob dupla ocultação, de doses subcutâneas de brometo de metilnaltrexona, em dias alternados durante 2 semanas versus placebo.
English: This was achieved in 59% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 61% of those receiving it every other day (p<0.001 vs. placebo), and in 38% of the placebo treated patients.
Portuguese: Isto foi conseguido em 59% de doentes no grupo que recebeu metilnaltrexona diariamente a 12 mg (p<0,001 vs. placebo), em 61% daqueles que a receberam em dias alternados (p<0,001 vs. placebo), e em 38% de doentes tratados a placebo.
English: If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Portuguese: Se lhe for dispensado apenas o frasco para injetáveis, deverá obter as compressas com álcool e uma seringa para injetáveis à parte.
English: The first co-primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
Portuguese: O primeiro parâmetro coprimário foi a proporção de doentes que tiveram uma defecação sem recurso a laxantes (DSRL) dentro de 4 horas da administração da primeira dose e o segundo, a percentagem de injeções ativas resultando em defecação sem recurso a laxantes dentro de 4 horas durante a fase de dupla ocultação.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebocontrolled studies.
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos em fase avançada de doença A eficácia e segurança do brometo de metilnaltrexona no tratamento da obstipação induzida pelos opióides em doentes submetidos a cuidados paliativos foram demonstradas em dois estudos realizados sob dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo.
English: In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Portuguese: De modo a retirar o ar da seringa, empurre suavemente o êmbolo para injetar o ar no frasco para injetáveis.
English: Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Portuguese: Evitar áreas com cicatrizes ou estrias.
English: Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i.e. 7 inner cartons).
Portuguese: Uma embalagem contendo 7 frascos para injetáveis, 7 seringas para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil e 14 compressas com álcool (i.e. 7 cartonagens internas).
English: Cases of GI perforation have been reported in the postauthorisation period after use of methylnaltrexone bromide in patientswith conditions that may be associated with localized or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the gastrointestinal tract (e.g., peptic ulcer disease, pseudo obstruction (Ogilvie's syndrome), diverticular disease, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal (GI) após a utilização de brometo de metilnaltrexona em situações clínicas que podessem estar associadas a uma redução difusa ou localizada da integridade estrutural da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, pseudo obstrução (sindroma de Ogilvie), sindrome diverticular, malignidades infiltrantes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
English: Step 3: Choosing and preparing an injection site
Portuguese: Passo 3: Escolha e preparação do local de injeção
English: Relistor pre-filled syringe Alcohol swab Cotton ball or gauze Adhesive plaster
Portuguese: Relistor seringas pré-cheias Compressas com álcool Algodão ou gaze
English: The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week doubleblind period.
Portuguese: O parâmetro secundário chave de alteração média ajustada desde o inicío, para uma frequência semanal de defecação sem recurso a laxantes foi de 3,1 no grupo de tratamento de brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia, 2,1 no grupo de tratamento de brometo de metilnaltrexona 12 mg em dias alternados, e 1,5 no grupo de tratamento de placebo durante o período de dupla ocultação de 4 semanas.
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p<0.0001.
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram uma taxa de defecação mais elevada no período de 4 horas após a primeira dose (48 %) do que os doentes tratados com placebo (16 %); p<0,0001.
English: PATIENT CHECKLIST
Portuguese: QUESTIONÁRIO PARA O DOENTE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 8 mg injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Relistor 8 mg injetável
English: Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons).
Portuguese: Uma embalagem contendo 2 frascos para injetáveis, 2 seringas para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil e 4 compressas com álcool (i.e. 2 cartonagens internas).
English: Your doctor, nurse or pharmacist will have advised you which dose they have prescribed for you and how often you need to take it. For patients receiving supportive care for advanced illness, the usual doses are given in the table below.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico já o terá informado sobre a dose que lhe foi receitada e qual a frequência de administração.
English: Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
Portuguese: A consistência das fezes não melhorou significativamente em doentes que apresentavam fezes moles no início do estudo.
English: 1 vial of 0.6 mL
Portuguese: 1 frasco de 0,6 ml
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor.
Portuguese: Após a agulha estar inserida, largue a pele e lentamente empurre o êmbolo para baixo por completo, para injetar Relistor.
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram também taxas de defecação significativamente mais elevadas no período de 4 horas após, pelo menos, 2 das primeiras 4 doses (52 %) do que os doentes tratados com placebo (9 %); p<0,0001.
English: Remove the protective plastic cap from the vial.
Portuguese: Retire a tampa de proteção de plástico do frasco para injetáveis.
English: • If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico se tiver sintomas abdominais fortes que são contínuos ou pioram pois podem ser sintomas de uma rutura na parede intestinal (perfuração intestinal).
English: There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Portuguese: Nestes estudos, não foi observada qualquer relação significativa entre a dose inicial de opióides e a resposta de defecação nos doentes tratados com brometo de metilnaltrexona.
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Portuguese: Frequentes: sintomas semelhantes a abstinência de opióides (tais como arrepios, tremores, rinorreia, ereção pilosa, rubores, palpitação, hiperidrose, vómitos, dor abdominal).
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the pre-filled syringe is empty.
Portuguese: Após a agulha estar inserida, largue a pele e lentamente empurre o êmbolo para baixo por completo, até esvaziar a seringa pré-cheia.
English: The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 12 mg (0.6 mL of solution) subcutaneously, as needed, given as at least 4 doses weekly, up to once daily (7 doses weekly).
Portuguese: A dose de brometo de metilnaltrexona recomendada é de 12 mg (0,6 ml de solução) subcutaneamente, conforme necessário, dado em pelo menos 4 doses semanalmente, até uma vez por dia (7 doses semanalmente).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg Injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Relistor 12 mg injetável
English: • Reaction at the site of injection (e.g., stinging, burning, pain, redness, oedema)
Portuguese: • Reação no local de injeção (ex., sensação de picada, sensação de ardor, dor, vermelhidão,
English: 8 pre-filled syringes
Portuguese: 8 seringas pré-cheias
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
English: Make sure the liquid in the pre-filled syringe is clear and colourless to pale yellow, and does not have any particles in it.
Portuguese: Certifique-se que a solução na seringa pré-cheia é límpida e incolor a ligeiramente amarelada e não contém partículas.
English: The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p < 0.001).
Portuguese: A percentagem média de brometo de metilnaltrexona resultante em qualquer defecação sem recurso a laxantes dentro de 4 horas foi de 28,9% e 30,2% respectivamente, para os grupos de dose de uma vez por dia e em dias alternados comparado com 9,4% e 9,3% respetivamente para o regime correspondente de placebo (p < 0,001).
English: Tap the upside down syringe and push out any air bubbles with the plunger
Portuguese: Dê pancadas leves na seringa invertida e faça sair as bolhas de ar com o êmbolo
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic non-cancer pain The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com dor crónica não oncológica A eficácia e segurança de brometo de metilnaltrexona no tratamento de obstipação induzida por opióides em doentes com dor crónica não oncológica foram demonstradas num estudo aleatório, de dupla ocultação, controlado a placebo (Estudo 3356).
English: One mL of solution contains 20 mg of methylnaltrexone bromide.
Portuguese: Um ml da solução contém 20 mg de brometo de metilnaltrexona.
English: Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle
Portuguese: Passo 4b: Injetar a solução de Relistor usando uma seringa para injetáveis e agulha para injetáveis standard
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato de cálcio e sódio, cloridrato de glicina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).