FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cães: Não foram observadas reacções adversas para além das descritas na secção "Reacções adversas", após a administração subcutânea de até 6 vezes a dose recomendada.
Bulgarian: Кучета: не се наблюдават неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т."Неблагоприятни реакции", след последователно подкожно приложение на 6 пъти по-висока доза от препоръчаната.
Portuguese: Repetir o tratamento de 6 em 6 meses para manter a eficácia.
Bulgarian: Повтаряйте третирането на всеки 6 месеца, за поддържане на ефикасността.
Portuguese: Os cães tratados devem portanto ser mantidos afastados de cadelas em cio nas primeiras 8 semanas após o tratamento inicial.
Bulgarian: Следователно третираните кучета трябва да се държат далеч от разгонени женски кучета през първите 8 седмици след първото третиране.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Suprelorin 4.7 mg implante para cães
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета
Portuguese: Contudo, os dados que demonstram a reversibilidade completa dos efeitos clínicos (redução do tamanho testicular, diminuição do volume de ejaculação, diminuição da contagem de espermatozóides e diminuição da libido) incluindo fertilidade após 12 meses ou implantação repetida, são limitados.
Bulgarian: Съществуват, обаче, ограничени данни, показващи пълна обратимост на клиничните ефекти (намален размер на тестисите, намален обем на еякулата, намален брой на сперматозоидите и намалено либидо), включително плодовитост, след 12 месеца или след повторна имплантация.
Portuguese: Os furões tratados devem portanto ser mantidos afastados das fêmeas furão em cio nas primeiras cinco semanas após o tratamento inicial.
Bulgarian: Следователно третираните порове трябва да се държат далеч от разгонени женски порове в първите 5 седмици след първоначалното третиране.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Cães (macho) e furões (macho).
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета (от мъжки пол).
Portuguese: Contudo, os dados que demonstram a reversibilidade completa dos efeitos clínicos (redução do tamanho testicular, diminuição do volume de ejaculação, diminuição da contagem de espermatozóides e diminuição da libido), incluindo fertilidade após 6 meses ou implantação repetida, são limitados.
Bulgarian: Съществуват, обаче, ограничени данни, показващи пълна обратимост на клиничните ефекти (намален размер на тестисите, намален обем на еякулата, намален брой на сперматозоидите и намалено либидо), включително плодовитост, след шест месеца или след повторна имплантация.
Portuguese: Repetir o tratamento de 12 em 12 meses para manter a eficácia.
Bulgarian: Повтаряйте третирането на всеки 12 месеца, за да се поддържа ефикасност.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Suprelorin 9.4 mg implante para cães e furões
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Suprelorin 9.4 mg имплант за кучета и порове
Portuguese: BOLSA DE FOLHA DE ALUMÍNIO
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Portuguese: Contudo, não é necessário manter as cadelas afastadas dos cães tratados após as implantações subsequentes, desde que o medicamento veterinário seja administrado de 6 em 6 meses.
Bulgarian: Не е необходимо, обаче, женските кучета да се държат разделени от третирани кучета след последващите имплантации, при положение, че продуктът се прилага на всеки 6 месеца.
Portuguese: Não foram observadas reacções clínicas adversas para além das descritas na secção "Reacções Adversas"após a administração subcutânea simultânea de até 10 vezes a dose recomendada.
Bulgarian: Не се наблюдават клинични неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т."Неблагоприятни реакции", след последователно подкожно приложение на 10 пъти по-висока доза от препоръчаната.
Portuguese: É comercializado num aplicador pré-cheio.
Bulgarian: Предлага се в предварително напълнен апликатор.
Portuguese: O inchaço ou reação local desaparecem de forma natural.
Bulgarian: Всички отоци и локални реакции отминават естествено.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март-2012.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Bulgarian: Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Portuguese: Embora o contacto do medicamento com a pele seja improvável, lavar imediatamente a área exposta no caso de este contacto ocorrer pois este tipo de substâncias pode ser absorvido através da pele.
Bulgarian: Въпреки че контакт на продукта с кожата е малко вероятен, ако все пак това се случи, изложените части трябва да се измият веднага, защото тези видове субстанции могат да се абсорбират през кожата.
Portuguese: Em 10 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Suprelorin.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suprelorin на 10 юли 2007 г.
Portuguese: Isto suprime (bloqueia) a produção da hormona estimuladora de folículos (FSH) e da hormona luteinizante (LH).
Bulgarian: Това потиска (блокира) производството на фоликулостимулиращия хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH).
Portuguese: Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e furões e não se destina a ser utilizado em seres humanos.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и порове и не е предназначен за употреба при хора.
Portuguese: Suprelorin deslorelina
Bulgarian: Deslorelin
Portuguese: Podem também observar-se algumas reações locais (por exemplo, inflamação ou endurecimento) nos três meses que se seguem à implantação.
Bulgarian: Може да има и някои локални реакции (напр. възпалениe, втвърдяване) до три месеца след имплантирането.
Portuguese: Durante o tratamento é observada uma diminuição do tamanho testicular.
Bulgarian: Размерът на тестисите намалява по време на третирането.
Portuguese: Os cães podem apresentar um inchaço moderado no local do implante nas duas semanas que se seguem à implantação.
Bulgarian: Кучетата могат да получат умерен оток на мястото на имплантиране в двуседмичния период след имплантирането.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem administrar o medicamento.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага от бременни жени.
Portuguese: Em alguns destes estudos, os cães e os furões receberam o Suprelorin mais do que uma vez e foram observados por um período máximo de um ano após receberem o último implante.
Bulgarian: В някои от проучванията кучетата и поровете получават Suprelorin повече от веднъж и са наблюдавани до една година след получаването на последния имплантант.
Portuguese: O Suprelorin é um implante que contém a substância ativa deslorelina.
Bulgarian: Suprelorin е имплантат, съдържащ активната субстанция деслолерин (deslorelin).
Portuguese: O efeito mantém-se durante seis meses no caso de um implante de 4,7 mg e 12 meses no caso de um implante de 9,4 mg em cães (16 meses em furões), período após o qual o cão ou furão podem, se necessário, receber um novo implante.
Bulgarian: Действието му продължава шест месеца при имплантати от 4,7 mg при кучета и 12 месеца при имплантати от 9,4 mg при кучета (16 месеца при порове), след което имплантирането може да се повтори, ако е необходимо.
Portuguese: Ao administrar o medicamento, tome precauções para evitar a autoinjeção acidental assegurando-se de que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao momento da implantação.
Bulgarian: При прилагане на продукта трябва да се внимава, за да се избегнат инциденти, като се подсигури животните да са подходящо ограничени и иглата за прилагане да е защитена до момента на имплантирането.
Portuguese: O Suprelorin não é recomendado para utilização em cães e furões que ainda não atingiram a puberdade, dado que o medicamento não foi avaliado nestes animais.
Bulgarian: Suprelorin не се препоръчва за употреба при кучета и порове, които все още не са достигнали полова зрялост, тъй като не е проучен при тези животни.
Portuguese: Todos os estudos mostraram uma redução dos níveis da testosterona no sangue, uma redução do tamanho testicular, uma diminuição da libido e uma diminuição da espermatogénese (quando os testículos produzem menos espermatozoides).
Bulgarian: Всички проучвания показват намаляване на нивата на тестостерон в кръвта, намаляване на размера на тестисите, намалено либидо и намалена сперматогенеза (произвеждане на помалко количество сперма от тестисите).
Portuguese: A substância ativa do Suprelorin, a deslorelina, atua como a hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) de origem natural que controla a secreção das outras hormonas envolvidas na fertilidade.
Bulgarian: Активното вещество в Suprelorin, деслорелин, действа като естествения гонадотропиносвобождаващ хормон (GnRH), който контролира отделянето на другите хормони, участващи в поддържането на плодовитостта.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
Portuguese: Se um cão ou furão sujeitos a tratamento com o Suprelorin acasalarem com uma fêmea em cio, a hipótese de a fêmea ficar prenhe é extremamente baixa.
Bulgarian: Ако куче или пор, третирани със Suprelorin, се чифтосат с разгонена кучка или разгонена женски пор, шансът кучката или порът да забременеят е изключително малък.
Portuguese: Outras informações sobre o Suprelorin
Bulgarian: Допълнителна информация за Suprelorin:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Suprelorin são superiores aos seus riscos na indução da infertilidade temporária em cães e furões machos saudáveis, não castrados, que já atingiram maturidade sexual, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suprelorin превишават рисковете за предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки кучета и порове, и препоръчва на Suprelorin да бъде издаден лиценз за употреба.
Portuguese: O Suprelorin foi estudado num estudo de campo em cães com 10 a 25 Kg de peso que receberam o implante antes de serem seguidos por um período máximo de um ano, e em furões com 1 a 1,7 Kg de peso que receberam um implante no início da época de acasalamento antes de serem seguidos por um período máximo de seis meses.
Bulgarian: Suprelorin е проучен в полеви условия при кучета с тегло между 10 и 25 kg, на които е поставен имплант и са проследени до една година, и при порове с тегло между 1 и 1,7 kg, на които имплантът е поставен в началото на размножителния период и са проследени до 6 месеца.
Portuguese: A maioria dos cães voltou a apresentar sémen com características normais cerca de um ano após o último tratamento e os animais passaram a ser capazes de acasalar com êxito com cadelas em cio após a paragem do tratamento com o Suprelorin.
Bulgarian: Повечето кучета връщат нормалните си нива на спермата приблизително една година след третирането и могат успешно да се чифтосват с кучки след спиране на третирането със Suprelorin.
Portuguese: O Suprelorin é administrado como um implante que liberta lentamente uma dose baixa contínua de deslorelina.
Bulgarian: Suprelorin се прилага като имплантат, който бавно освобождава постоянни малки дози деслорелин.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados em relação ao Suprelorin, consulte o folheto informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Suprelorin нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Suprelorin durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Suprelorin са установени в проучванията?
Portuguese: Os estudos analisaram o efeito do Suprelorin nos níveis da testosterona plasmática, no tamanho testicular dos cãos e furões e na capacidade dos cães para produzirem sémen para colheita.
Bulgarian: Проучванията разглеждат ефекта на Suprelorin върху нивата на тестостерона в кръвта, размера на тестисите при кучета и порове и способността на кучетата да произвежда семенна течност за събиране.
Portuguese: Consequentemente, nos cães e furões machos, passa a circular uma menor quantidade de testosterona no sangue, os animais deixam de produzir espermatozoides e a libido baixa.
Bulgarian: В резултат при мъжките кучета и порове в кръвта циркулира по-малко количество тестостерон, кучето и порът спират да произвежда сперма и либидото им намалява.
Portuguese: A segurança do Suprelorin foi estudada após administrar a cães uma dose 10 vezes superior à dose recomendada e a furões uma dose 6 vezes superior à dose recomendada.
Bulgarian: Безопасността на Suprelorin е проучена след прилагането на доза, повече от 10 пъти по-голяма от препоръчителната при кучета и повече от 6 пъти по-голяма от препоръчителната при порове.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Suprelorin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suprelorin?
Portuguese: Em mais de 95% dos cães, estes efeitos começaram a observar-se seis semanas após o implante; nos furões, o efeito começou a observar-se entre 5 e 14 semanas após o implante.
Bulgarian: При над 95% от кучетата тези ефекти започват шест седмици след имплантирането и между 5 и 14 седмици при третирани порове след имплантирането.
Portuguese: É utilizado em cães e furões machos saudáveis, não castrados, que já atingiram a maturidade sexual.
Bulgarian: Използва се при здрави, полово зрели, некастрирани кучета и порове.
Portuguese: Não foi investigado o restabelecimento da fertilidade após a interrupção do tratamento em furões.
Bulgarian: Връщането към нормален фертилитет след края на третирането не е изследвано при порове.
Portuguese: Para que é utilizado o Suprelorin?
Bulgarian: За какво се използва Suprelorin?
Portuguese: Como funciona o Suprelorin?
Bulgarian: Как действа Suprelorin?
Portuguese: Como foi estudado o Suprelorin?
Bulgarian: Как е проучен Suprelorin?
Portuguese: Nos furões pode observar-se, no local do implante, inchaço moderado e passageiro, comichão e vermelhidão.
Bulgarian: Поровете могат да имат преходен умерен оток, сърбеж и зачервяване на мястото на имплантиране.
Portuguese: O Suprelorin é utilizado em cães machos e furões machos para os tornar temporariamente inférteis.
Bulgarian: Suprelorin се използва за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета и порове.
Portuguese: O que é o Suprelorin?
Bulgarian: Какво представлява Suprelorin?
Portuguese: Leite: 2,5 dias
Bulgarian: Мляко: 2,5 дни
Portuguese: O CVMP concluiu que tal não foi cientificamente justificado.
Bulgarian: CVMP заключава, че това не е научно оправдано.
Portuguese: Revisão do parecer
Bulgarian: Преразглеждане на становището
Portuguese: O resultado de um animal aos 30 dias não foi comunicado.
Bulgarian: При едно животно не е съобщен резултатът на 30 ден.
Portuguese: Além disso, o método analítico para a determinação dos resíduos não foi suficientemente validado.
Bulgarian: Също така аналитичният метод за определяне на остатъчните количества не е бил достатъчно валидиран.
Portuguese: Avaliação de novos dados na sequência do pedido da Comissão Europeia para reavaliação do parecer
Bulgarian: Допълнителна оценка на новите данни по искането за преразглеждане от Европейската комисия
Portuguese: A benzilpenicilina foi avaliada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) na sua 36.ª reunião em 1990.
Bulgarian: Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на неговата 36-а среща през 1990 г.
Portuguese: Tornou-se evidente que os resíduos de penicilina têm causado reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
Bulgarian: Доказано е, че остатъчните количества пеницилин са причинили алергичните реакции при потребителите, като някои от тези реакции са били сериозни.
Portuguese: No momento do abate, o local da primeira injecção (pescoço esquerdo) foi recolhido para avaliação da tolerância local.
Bulgarian: При клането мястото на лявата (първата) инжекция е взето за оценка на локалната поносимост.
Portuguese: Ou denominações associadas, tal como referido no Anexo I
Bulgarian: Или сродни имена, посочени в Приложение І.
Portuguese: Além disso, os dados foram derivados de animais pesando aproximadamente 200 kg e que receberam apenas uma injecção por dose administrada, o que não é necessariamente representativo de animais mais pesados que requerem injecções múltiplas.
Bulgarian: Освен това данните са получени от животни с приблизително тегло 200 kg, които са получавали само по една инжекция като доза, така че те не могат достатъчно добре да представляват по-тежките животни, изискващи множество инжекции.
Portuguese: Apenas os resíduos nos locais da injecção foram analisados.
Bulgarian: Изследвани са само остатъчните количества в местата на инжектиране.
Portuguese: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex França
Bulgarian: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex
Portuguese: A primeira injecção foi administrada nos músculos do lado esquerdo do pescoço; a segunda injecção foi administrada 48 horas mais tarde do lado direito do pescoço.
Bulgarian: Първата инжекция е прилагана в мускулатурата от лявата страна на шията, втората - 48 часа по-късно от дясната страна на шията.
Portuguese: Reviram-se vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
Bulgarian: Разгледани са няколко случая на алергични реакции при хора след приемане на храни, съдържащи остатъчни количества пеницилин.
Portuguese: Os volumes da injecção variaram entre 2,88 e 5,52 ml.
Bulgarian: Инжекционните обеми са варирали от 2,88 до 5,52 ml.
Portuguese: As amostras foram refrigeradas, homogeneizadas e armazenadas a -80°C até à data da análise, 4 a 6 meses mais tarde (a estabilidade do armazenamento foi confirmada).
Bulgarian: Пробите са охладени, хомогенизирани и съхранявани при -80°C до анализа 4 до 6 месеца по-късно (потвърдена стабилност на съхраняването).
Portuguese: Apesar de o achado das concentrações da amoxicilina acima dos LMR em dois pontos temporais após o aparente resultado claro aos 14 dias poder ser um artefacto, poderia também ser argumentado que foram os resultados aos 14 dias que demonstraram não ser fiáveis.
Bulgarian: Докато установяването на концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчни количества в два момента от времето, след явно чист резултат на 14-ия ден, би могло да бъде артефакт, по същия начин може да се твърди, че тези резултати на 14-ия ден са се оказали ненадеждни.
Portuguese: Avaliação dos estudos de depleção de resíduos inicialmente apresentados
Bulgarian: Оценка на първоначално представените проучвания върху изчерпването на остатъчните количества
Portuguese: No estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) relativamente às penicilinas, o CVMP adoptou a mesma abordagem que o Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA).
Bulgarian: При установяване на максимално допустимите граници на остатъчни количества пеницилини, CVMP приема същия подход като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA).
Portuguese: Perante a informação de casos de reacções alérgicas a doses muito baixas, o JECFA recomendou que o consumo diário de benzilpenicilina a partir dos alimentos fosse mantido ao nível mais baixo praticável, e em qualquer dos casos, abaixo de 30 µg do medicamento original por pessoa.
Bulgarian: Отчитайки случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва дневният прием на бензилпеницилин с храната да бъде колкото е възможно понисък и във всички случаи под 30 µg от неметаболизираното лекарство на лице.
Portuguese: 50 µg/kg 50 µg/kg
Bulgarian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Portuguese: O Suramox 15% LA contém amoxicilina, que é um antibiótico beta lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas.
Bulgarian: 15% LA съдържа амоксицилин - бета-лактамен антибиотик от групата на пеницилините.
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido relatadas na literatura publicada.
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени и други случаи, които не са били на разположение на JECFA.
Portuguese: Além do mais, o método fornecido foi validado num intervalo usando amostras fortalecidas.
Bulgarian: Освен това предложеният метод е валидиран посредством поредица усилени проби.
Portuguese: Os volumes da injecção variaram entre 15,0 e 25,9 ml.
Bulgarian: Инжекционните обеми са варирали от 15,0 до 25,9 ml.
Portuguese: O titular da AIM forneceu inicialmente dados de resíduos em bovinos e suínos utilizando o produto em análise na dose de tratamento recomendada.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба първоначално е представил данни за остатъчни количества при едри преживни животни и прасета, като е използвал разглеждания продукт в препоръчваните дози за лечение.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO SURAMOX 15% LA3
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА SURAMOX 15% LA3
Portuguese: Músculo Tecido adiposo Fígado Rim Leite
Bulgarian: Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбреци Мляко
Portuguese: O titular da AIM referiu ainda que o método usado não foi, provavelmente, robusto o suficiente e citou uma publicação recente que refere a necessidade de etapas de desproteinização para melhorar a recuperação do método.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният метод вероятно не е бил достатъчно ясен и цитира скорошна публикация, където е спомената нуждата от стъпки за депротеинизация за подобрено прилагане на метода.
Portuguese: A amoxicilina foi anteriormente avaliada pelo CVMP, em conjunto com outras penicilinas, para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR).
Bulgarian: По-рано амоксицилин е бил оценяван от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRLs).
Portuguese: Pressupondo que o titular da AIM tem uma posição científica válida e, logo, que o método deveria ter incluído uma etapa adicional de limpeza para melhorar a recuperação, a fraqueza deste argumento prendeu-se com o facto de, neste caso, todas as amostras de resultados poderem ser subavaliadas.
Bulgarian: Като се приеме, че научната позиция на притежателя на лиценза за употреба е валидна и поради това методът трябва да включва допълнителни опростени стъпки за подобрено прилагане, слабостта на този аргумент е, че вследствие на това всички резултати от пробите могат да бъдат омаловажени.
Portuguese: Carne e vísceras: Bovinos: 58 dias Suínos: 35 dias
Bulgarian: Едри преживни животни: 58 дни
Portuguese: Por fim, o titular da AIM referiu que o método fluorimétrico usado tinha capacidade para detectar resíduos de produtos de degradação da amoxicilina e, consequentemente, as concentrações comunicadas poderiam ter sido sobrestimadas.
Bulgarian: Най-накрая притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният флуориметричен метод е могъл да улови остатъчни количества от деградационните продукти на амоксицилин и поради това съобщаваните концентрации са били прекалено високи.
Portuguese: Stabox 15% LA
Bulgarian: 15% LA
Portuguese: O CVMP constatou que, ao calcular o intervalo de segurança, o titular da AIM excluiu duas observações aberrantes.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че при изчисляването на карентния срок, притежателят на лиценза за употреба изключва две наблюдения като външни.
Portuguese: Num estudo complementar, foram abatidos oito suínos aos 30 e 36 dias após o tratamento com o Suramox.
Bulgarian: В допълнително проучване осем прасета са заклани на 30 и 36 ден след лечението със Suramox.