FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A toutes les visites, tout au long de l'étude, les réductions de PIO moyenne diurne étaient statistiquement supérieures avec SIMBRINZA par rapport au brinzolamide 10 mg/ml ou à la brimonidine 2 mg/ml administrés deux fois par jour (Figure 1).
Spanish: Se observaron con SIMBRINZA reducciones estadísticamente superiores en la PIO media diurna, comparado con brinzolamida 10 mg/ml o brimonidina 2 mg/ml, administradas dos veces al día, en todas las visitas a lo largo del estudio (Figura 1).
French: La brimonidine est rapidement absorbée dans l'œil après administration topique.
Spanish: Después de la administración oftálmica, la brimonidina se absorbe rápidamente en el ojo.
French: Comment se présente SIMBRINZA et contenu de l'emballage extérieur SIMBRINZA collyre en suspension est un liquide (suspension uniforme blanche à blanchâtre) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis ou dans une boîte contenant trois flacons de 5 ml.
Spanish: SIMBRINZA colirio en suspensión es un líquido (una suspensión uniforme de blanca a blanquecina) que se presenta en una caja que contiene uno o tres frascos de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.
French: 2, nervosité
Spanish: 2, nerviosismo
French: 2, irritation de la gorge
Spanish: 1, rinorrea 2, irritación de garganta
French: SIMBRINZA est contre-indiqué chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase et chez les patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par ex., antidépresseurs tricycliques et miansérine) (voir rubrique 4.3).
Spanish: SIMBRINZA está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa y en pacientes tratados con antidepresivos que afecten la transmisión noradrenérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos y mianserina), (ver sección 4.3).
French: Des données cliniques sur l'utilisation de SIMBRINZA en tant que traitement additionnel à l'association à dose fixe travoprost-maléate de timolol en collyre ont également montré une efficacité supérieure de SIMBRINZA + travoprost-maléate de timolol en collyre sur la diminution de la PIO par rapport au travoprost-maléate de timolol utilisé seul.
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de SIMBRINZA como adyuvante de colirios en solución de travoprost-timolol maleato en combinación a dosis fijas, también mostraron una eficacia superior para reducir la PIO con SIMBRINZA + colirio de travoprost-timolol maleato comparado con travoprosttimolol maleato solo.
French: Au temps de mesure +2h (temps correspondant au pic d'efficacité du matin) pour le critère primaire d'efficacité au mois 3, le pourcentage de patients ayant une PIO inférieure à 18 mm Hg était de 61,7 % dans le groupe SIMBRINZA, de 40,1 % dans le groupe Brinzolamide et de 40,0 % dans le groupe Brimonidine.
Spanish: En el punto de control + 2 h (el tiempo correspondiente al pico de eficacia de la mañana) de la visita para la variable principal de eficacia en el Mes 3, el porcentaje de pacientes con una PIO inferior a 18 mmHg fue de 61,7% en el grupo de SIMBRINZA, 40,1% en el grupo de brinzolamida y 40,0% en el grupo de brimonidina.
French: Les propriétés pharmacocinétiques systémiques du brinzolamide et de la brimonidine, seuls et en combinaison, chez les patients pédiatriques n'ont pas été étudiées.
Spanish: En pacientes pediátricos, no se ha estudiado la farmacocinética sistémica de brinzolamida y brimonidina, por separado o en asociación.
French: Il n'est pas nécessaire de fermer et d'agiter le flacon avant d'appliquer la goutte dans l'autre œil.
Spanish: No es necesario cerrar y agitar el frasco entre las administraciones de ambos ojos.
French: Le brinzolamide inhibe l'enzyme anhydrase carbonique (CA-II) dans l'épithélium ciliaire, ce qui ralentit la formation des ions bicarbonates et de ce fait le transport de sodium et de liquide à travers l'épithélium ciliaire, ce qui entraîne une diminution de la sécrétion d'humeur aqueuse.
Spanish: La brinzolamida actúa por inhibición de la enzima anhidrasa carbónica (AC-II) en el epitelio ciliar del ojo, que reduce la formación de iones bicarbonato lo que conlleva una reducción del transporte de sodio y fluido a través del epitelio ciliar.
French: Au temps de mesure +2h (temps correspondant au pic d'efficacité du matin) pour la première visite d'efficacité au mois 3, le pourcentage de patients ayant une PIO inférieure à 18 mm Hg était de 65,6 % dans le groupe SIMBRINZA et de 63,7 % dans le groupe Brinzolamide + Brimonidine.
Spanish: En el punto de control + 2 h (el tiempo correspondiente al pico de eficacia de la mañana) de la visita de eficacia primaria en el Mes 3, el porcentaje de pacientes con una PIO inferior a 18 mmHg fue de 65,6% en el grupo de SIMBRINZA y 63,7% en los grupos brinzolamida+brimonidina.
French: Les patients ont eu les symptômes suivants : dépression du SNC, coma généralement temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie, bradycardie, hypothermie, pâleur, détresse respiratoire et apnée et admission en soins intensifs avec intubation, le cas échéant.
Spanish: Los sujetos experimentaron síntomas típicos de depresión del SNC, coma temporal o bajo nivel de conciencia, letargo, somnolencia, hipotonía, bradicardia, hipotermia, palidez, depresión respiratoria y apnea, y requirieron el ingreso en cuidados intensivos con intubación cuando procedía.
French: Dans l'étude CQVJ499A2401, l'association SIMBRINZA + APG (c'est-à-dire travoprost, latanoprost ou bimatoprost) a démontré une efficacité supérieure sur la baisse de la PIO à partir des valeurs initiales par rapport au Véhicule + APG après 6 semaines de traitement, avec une différence moyenne ajustée de la variation de PIO diurne entre les traitements par rapport à l'inclusion de -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2, -2,7 ; p-value
Spanish: En el estudio CQVJ499A2401, SIMBRINZA + APG (p.ej, travoprost, latanoprost o bimatoprost) demostró una eficacia superior para reducir la PIO desde el inicio en comparación con el Vehículo + APG después de 6 semanas de tratamiento, con una diferencia entre tratamientos en el cambio medio ajustado mediante modelo en la PIO diurna desde el inicio de -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2, -2,7; valor p <0,001).
French: Si après avoir retiré le bouchon, le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d'utiliser le produit.
Spanish: Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.
French: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml, collyre en suspension
Spanish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio en suspensión
French: SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
Spanish: SIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
French: , humeur dépressive
Spanish: , estado de ánimo deprimido insomnio
French: 2, madarose
Spanish: 2, madarosis
French: 2, hypoesthésie
Spanish: 2, hipoestesia
French: La brimonidine administrée par voie orale est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: La brimonidina se excreta en la leche materna tras administración oral.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Hypersensibilité aux sulfonamides (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: 1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine.
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina.
French: SIMBRINZA est contre-indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 2 ans atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante en raison de problèmes de tolérance (voir rubrique 4.3).
Spanish: SIMBRINZA está contraindicado en recién nacidos y lactantes menores de 2 años de edad para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO por motivos de seguridad (ver sección 4.3).
French: Ce que contient SIMBRINZA - Les substances actives sont le brinzolamide et le tartrate de brimonidine.
Spanish: Composición de SIMBRINZA - Los principios activos son brinzolamida y tartrato de brimonidina.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez trouver que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé SIMBRINZA.
Spanish: Inmediatamente después de la aplicación de SIMBRINZA puede notar que su visión se vuelve borrosa o anormal.
French: L'administration topique d'inhibiteurs carboniques peut donner lieu aux mêmes types d'effets indésirables que leur administration orale (à savoir, déséquilibres acido-basiques) (voir rubrique 4.5).
Spanish: Tras administración oftálmica, pueden aparecer las mismas reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidores carbónicos orales (p.ej. trastornos ácido-base) (ver sección 4.5).
French: On dispose d'informations limitées sur l'ingestion accidentelle de la brimonidine présente dans SIMBRINZA chez l'adulte.
Spanish: En adultos, hay información muy limitada respecto a la ingestión accidental de uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina.
French: La prudence est de mise en cas d'administration concomitante d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques et de SIMBRINZA.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con SIMBRINZA medicamentos tales como antihipertensivos y/o glucósidos cardiacos.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons ronds de 8 ml, en polyéthylène basse densité (PEBD) opaque, avec compte-gouttes en PEBD et bouchon à vis en polypropylène blanc (Drop-Tainer) contenant 5 ml de suspension.
Spanish: Frascos redondos de polietileno de baja densidad (LDPE), opacos, de 8 ml, con un gotero dispensador de LDPE y tapón de rosca (Drop-Tainer) blanco de polipropileno que contiene 5 ml de suspensión.
French: Des diminutions dose-dépendantes du poids fœtal ont été observées chez les petits de mères ayant reçu des doses de 2 à 18 mg/kg/jour.
Spanish: En las crías de madres que recibieron de 2 a 18 mg/Kg/día se observaron disminuciones del peso fetal dependientes de la dosis administrada.
French: Affections des organes de reproduction et troubles mammaires
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
French: La prudence est de mise en raison du risque d'effet additif ou de potentialisation des effets avec les médicaments dépresseurs du SNC (par ex., alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra junto con depresores del SNC (p.ej. alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos) debido a la posibilidad de aparición de un efecto aditivo o de potenciación.
French: Comment conserver SIMBRINZA
Spanish: Conservación de SIMBRINZA
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez l'intention de prendre l'un des médicaments suivants : - médicaments pour réduire la pression artérielle - médicaments pour le cœur, notamment la digoxine (utilisée pour le traitement de pathologies cardiaques) - autres médicaments pour traiter le glaucome qui sont également prescrits pour le mal de l'altitude (acétazolamide, méthazolamide et dorzolamide) - médicaments pouvant affecter le métabolisme, tels que la chlorpromazine, le méthylphénidate et la réserpine - médicaments antiviraux, antirétroviraux (utilisés pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) ou antibiotiques - médicaments anti-levures ou antifongiques - inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou antidépresseurs, notamment l'amitriptyline, la nortriptyline, la clomipramine, la miansérine, la venlafaxine et la duloxétine - anesthésiques - sédatifs, opiacés ou barbituriques
Spanish: Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar alguno de los medicamentos siguientes: - medicamentos para disminuir la presión sanguínea - medicamentos para el corazón incluyendo digoxina (utilizado para tratar afecciones del corazón) - otros medicamentos para el glaucoma que también sirven para tratar el mal de altura, conocidos como acetazolamida, metazolamida y dorzolamida - medicamentos que pueden afectar el metabolismo tales como clorpromazina, metilfenidato y reserpina - medicamentos antivirales, antiretrovirales (utilizados para tratar el Virus de la
French: Jetez le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert afin d'éviter les infections et utilisez un nouveau flacon.
Spanish: Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico.
French: SIMBRINZA contient du brinzolamide, qui est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique.
Spanish: SIMBRINZA contiene brinzolamida, una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica.
French: 1, photopsie
Spanish: 1, fotofobia
French: 2, insomnie diminution de la libido
Spanish: 1, libido disminuida
French: Des effets indésirables graves ont été signalés chez des patients pédiatriques après ingestion accidentelle de la brimonidine présente dans SIMBRINZA.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves en sujetos pediátricos después de la ingestión accidental con uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina.
French: Un ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine équivalent à 1,3 mg de brimonidine.
Spanish: Un ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
French: Infections et infestations Peu fréquent : rhinopharyngite
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: nasofaringitis
French: 2, paresthésie orale
Spanish: 2, paraestesia oral
French: 2, angine de poitrine
Spanish: 2, angina de pecho arritmia
French: 2, œdème de la paupière
Spanish: 2, eritema del párpado
French: 2, hypœsthésie oculaire
Spanish: 2, hipoestesia ocular
French: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml collyre brinzolamide/tartrate de brimonidine
Spanish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio brinzolamida/tartrato de brimonidina
French: 1, œdème cornéen
Spanish: 1, edema corneal
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico.
French: 1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine équivalent à 1,3 mg de brimonidine.
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
French: Le pourcentage de patients ayant une mesure de la PIO inférieure à 18 mm Hg était similaire à toutes les visites de l'étude pour le même temps de mesure jusqu'au mois 6 dans les groupes SIMBRINZA et Brinzolamide + Brimonidine.
Spanish: Los porcentajes de pacientes con un valor de la PIO inferior a 18 mmHg fueron similares en los grupos de SIMBRINZA y brinzolamida + brimonidina a lo largo de las visitas del estudio en el mismo punto de control durante el Mes 6.
French: 2, agueusie
Spanish: 2, ageusia
French: Le brinzolamide est absorbé par la cornée après administration oculaire locale.
Spanish: Después de la administración oftálmica, la brinzolamida se absorbe a través de la córnea.
French: 3, hyperhémie oculaire
Spanish: 3, hiperemia ocular
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : apathie
Spanish: Poco frecuentes: apatía
French: Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale et la fermeture des paupières pendant 2 minutes.
Spanish: Después de la instilación es recomendable cerrar suavemente los ojos y ocluir el conducto nasolagrimal durante 2 minutos para reducir la absorción sistémica.
French: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml collyre en suspension brinzolamide/tartrate de brimonidine
Spanish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio en suspensión brinzolamida/tartrato de brimonidina
French: SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; il doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia hepática por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
French: L'occlusion nasolacrymale ou la légère fermeture des paupières après l'instillation peut contribuer à réduire la fréquence de cet effet (voir rubrique 4.2).
Spanish: La incidencia de este efecto se puede reducir con la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos suavemente (ver sección 4.2).
French: 2, sensation anormale dans l'œil
Spanish: 2, quiste subconjuntival sensación anormal en el ojo 1, astenopía
French: Après l'administration de SIMBRINZA, de légères baisses de la pression artérielle ont été observées chez certains patients.
Spanish: En algunos pacientes se observaron pequeños descensos de la presión sanguínea después de la administración de SIMBRINZA.
French: 2, flatulences hypoesthésie orale
Spanish: 2, hipoestesia oral
French: Des déséquilibres acido-basiques ont été rapportés avec des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique pris par voie orale.
Spanish: Se han notificado trastornos ácido-base con inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
French: Si vous arrêtez d'utiliser SIMBRINZA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SIMBRINZA
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Fréquence indéterminée : rhinite
Spanish: No conocida: rinitis
French: 2, gêne abdominale
Spanish: 2, molestia abdominal diarrea
French: Les effets gastrointestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique systémiques.
Spanish: Los inhibidores de la anhidrasa carbónica sistémicos en general se asocian a efectos gastrointestinales, del sistema nervioso, hematológicos, renales y metabólicos.
French: 1, gêne oculaire
Spanish: 1, molestia ocular
French: Peu fréquent : érosion cornéenne
Spanish: 1, palidez conjuntival Poco frecuentes: erosión corneal
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR UN FLACON DE 5 ml
Spanish: CAJA DE UN FRASCO 5 ml
French: 2, pharyngite
Spanish: 2, faringitis
French: Fréquence indéterminée : arthralgie
Spanish: No conocida: artralgia
French: SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique ; il doit donc être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia hepática por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
French: 2, sécheresse nasale rhinorrhée postérieure
Spanish: 2, sequedad nasal
French: Les mêmes types d'effets indésirables attribuables aux sulfonamides peuvent être observés après administration par voie locale.
Spanish: Tras administración oftálmica, pueden aparecer las mismas reacciones adversas que las atribuidas a las sulfonamidas.
French: Le brinzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'administré par voie locale, présente une absorption systémique.
Spanish: La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que aunque se administra por vía oftálmica, se absorbe a nivel sistémico.
French: Peu fréquent : dysfonction érectile
Spanish: Poco frecuentes: disfunción eréctil2
French: Peu fréquent : douleurs rénales Fréquence indéterminée : pollakiurie
Spanish: Poco frecuentes: dolor renal No conocida: polaquiuria
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico.
French: 1, urticaire
Spanish: 1, urticaria
French: SIMBRINZA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: No se debe utilizar SIMBRINZA en madres en periodo de lactancia.
French: 1, acouphène
Spanish: 1, acúfenos
French: Très rare : syncope Fréquence indéterminée : tremblements
Spanish: 2, parestesia Muy raras: síncope No conocida: temblor
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Simbrinza, le 18 juillet 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Simbrinza el 18 de julio de 2014.
French: Cela se traduit parfois par une perte de vision grave et même la cécité.
Spanish: Esto puede ocasionar una grave disminución de la visión e incluso ceguera.
French: Autres informations relatives à Simbrinza
Spanish: Otras informaciones sobre Simbrinza
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Simbrinza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Simbrinza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Simbrinza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Simbrinza.
French: Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Fax : +44 (0)20 3660 5555 Envoyer une question via notre site Web www.ema.europa.eu/contact© Agence européenne des médicaments, 2014.
Spanish: Teléfono +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Envíe sus preguntas por medio de nuestro sitio web www.ema.europa.eu/contact© Agencia Europea de Medicamentos 2014.
French: Simbrinza ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés ou les enfants âgés de moins de deux ans et n'est pas recommandé chez les autres enfants.
Spanish: No debe usarse Simbrinza en neonatos o niños menores de dos años y no se recomienda en niños de mayor edad.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Simbrinza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Simbrinza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si d'autres gouttes oculaires sont également prescrites pour abaisser la pression oculaire, elles doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle.
Spanish: Si se utilizan también otros colirios para reducir la presión ocular, deben administrarse en un intervalo de al menos 5 minutos.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Simbrinza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Simbrinza se administra de una forma lo más segura posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simbrinza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Simbrinza?
French: C'est pourquoi le (CHMP) a estimé que les bénéfices de Simbrinza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Simbrinza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quels sont les bénéfices de Simbrinza démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Simbrinza en los estudios realizados?