FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Täydellinen verenkuva on tutkittava kuukausittain.
Lithuanian: Reikia kas mėnesį atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Finnish: Viiden vuoden aikana sen ilmaantuvuus oli 11 %.
Lithuanian: 5 metų laikotarpiu dažnis buvo 11 %.
Finnish: Seuraavassa esitetään annoksen muutossuositukset:
Lithuanian: Rekomenduojami dozės pakeitimai pateikiami toliau:
Finnish: Se myös hidastaa syövän pahenemista.
Lithuanian: Tai taip pat lėtina vėžio progresavimą.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuus
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas
Finnish: Hemoglobiiniarvon pitkäkestoinen paraneminen b, c
Lithuanian: Ilgalaikio hemoglobino kiekio pagerėjimo dažnis b, c
Finnish: Verenvuotoihin liittyvien tapahtumien mekanismia ei tunneta täysin.
Lithuanian: Su kraujavimu susijusių įvykių mechanizmas nėra visiškai suprantamas.
Finnish: Työnnä tabletti läpi toiselta puolelta.
Lithuanian: Išspauskite tabletę iš kitos pusės.
Finnish: Ei saavutettu (1,9+; 36,4+)
Lithuanian: Nepasiekta (1,9+, 36,4+)
Finnish: Esiintyvyys (kaikki asteet)
Lithuanian: Dažnis (visi laipsniai)
Finnish: Aikaisempien hoitojen lukumäärä
Lithuanian: Ankstesnių gydymo būdų skaičius
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joilla oli kuolemaan johtanut infektio, oli myös neutropenia.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo mirtinos infekcijos, taip pat buvo neutropenija.
Finnish: Loppuanalyysi 65 kuukauden seurannan jälkeen
Lithuanian: 65 mėnesių trukmės stebėjimo galutinė analizė
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai nyt saattaa olla hepatiitti B -infektio, koska IMBRUVICA voi aiheuttaa B-hepatiitin aktivoitumisen uudelleen.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors buvo arba dabar gali būti hepatito B infekcija, nes IMBRUVICA gali vėl suaktyvinti hepatitą B.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti.
Finnish: * Sisältää useita haittavaikutustermejä.
Lithuanian: * Apima keletą nepageidaujamos reakcijos sąvokų.
Finnish: Ibrutinibin puoliintumisaika on 4-13 tuntia.
Lithuanian: Ibrutinibo pusinis eliminacijos laikas yra nuo 4 iki 13 valandų.
Finnish: Taita pakkaus auki.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę.
Finnish: Kaikki tutkittavat
Lithuanian: Visi tiriamieji
Finnish: • Vaikuttava aine on ibrutinibi.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra yra ibrutinibas.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastojote.
Finnish: Ei saavutettu
Lithuanian: Nepasiektas
Finnish: Kun otat tabletin, merkitse viikonpäivä tai päivämäärä sille tarkoitettuun kohtaan.
Lithuanian: Kai suvartojate tabletę, įrašykite savaitės dieną arba datą nurodytoje vietoje.
Finnish: Perifeerinen neuropatia*
Lithuanian: Periferinė neuropatija*
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä testituloksesi tarkoittavat.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju apie savo tyrimų rezultatus.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali koreguoti dozę.
Finnish: Neljäkymmentäviisi prosenttia potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa, ja 55 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa.
Lithuanian: Keturiasdešimt penki procentai pacientų buvo anksčiau negydyti, o 55 % pacientų jau buvo gydyti anksčiau.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden purkin.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, jos käytät muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kraujavimo riziką.
Finnish: Suun kautta otettu ibrutinibi imeytyy nopeasti, ja Tmax:n mediaani on 1-2 tuntia.
Lithuanian: Pavartojus per burną ibrutinibas yra greitai absorbuojamas, o Tmax mediana yra nuo 1 iki 2 valandų.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi niin kehota.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šį vaistą, nebent gydytojas Jums lieptų.
Finnish: Trombosyyttiaggregaatio in vitro
Lithuanian: Trombocitų agregacija in vitro
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti ja muut metaboliitit ovat P-gp:n substraatteja.
Lithuanian: Dihidrodiolio metabolitas ir kiti metabolitai yra P-gp substratai.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Lithuanian: • Vartokite kapsules maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Finnish: Yhteensä N = 111
Lithuanian: Iš viso N = 111
Finnish: Haiman löydökset korjautuivat osittain vastaavan palautumisjakson aikana.
Lithuanian: Kasos radiniai iš dalies išnyko per panašius atsistatymo laikotarpius.
Finnish: Sisältää kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Lithuanian: Įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA
Lithuanian: Kiti vaistai ir IMBRUVICA
Finnish: Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Lithuanian: Pasiimkite tabletes ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.
Finnish: Lääkärin pitää ennen hoidon aloittamista tutkia tarkoin, onko potilaalla tällaisen infektion oireita.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins savo pacientus dėl šios infekcijos požymių.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö ibrutinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten hormonaalista ehkäisyvalmistetta käyttävien naisten pitää siksi käyttää lisäksi myös jotakin estemenetelmää.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar ibrutinibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, ir todėl moterys, naudojančios hormoninius kontraceptikus, turėtų papildomai taikyti barjerinį metodą.
Finnish: Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vd,ss/F) oli noin 10000 l.
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vd,ss/F) buvo maždaug 10 000 l.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneista 1 200 potilaasta 64 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Lithuanian: Iš 1200 pacientų, gydytų IMBRUVICA, 64 % buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Finnish: 18,1 (11,1; NE)
Lithuanian: 18,1 (11,1, NV)
Finnish: Suurikokoinen kasvain < 5 cm ≥ 5 cm
Lithuanian: Didelis navikas <5 cm ≥5 cm
Finnish: Näin ollen varotoimet eri CYP2D6-genotyyppien suhteen eivät ole tarpeen.
Lithuanian: Todėl, gydant pacientus su skirtingais CYP2D6 genotipais, atsargumo priemonių imtis nebūtina.
Finnish: NR (0,03+, 18,8+)
Lithuanian: NP (0,03+, 18,8+)
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas 0 - 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Finnish: Se ei välttämättä tarkoita sitä, että verisyöpäsi pahenee.
Lithuanian: Tai nebūtinai reiškia, kad Jūsų kraujo vėžys blogėja.
Finnish: C]-ibrutinibikerta-annoksesta noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi 168 tunnin kuluessa, jolloin suurin osa (80 %) erittyi ulosteisiin ja < 10 % virtsaan.
Lithuanian: C]-ibrutinibo dozę, maždaug 90 % radioaktyvios medžiagos pasišalino iš organizmo per 168 valandas, daugiausia (80 %) su išmatomis ir < 10 % su šlapimu.
Finnish: Näennäinen puhdistuma (CL/F) on noin 1000 l/h.
Lithuanian: Menamas klirensas (CL/F) yra maždaug 1 000 l/val.
Finnish: Tämän valkuaisaineen toimintaa estämällä IMBRUVICA auttaa tappamaan syöpäsoluja ja vähentämään niiden määrää.
Lithuanian: Slopindamas šį baltymą, IMBRUVICA padeda naikinti vėžio ląsteles ir sumažinti jų skaičių.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 9 kuukautta
Lithuanian: Medianinė stebėjimo trukmė tyrimo metu=9 mėnesiai
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:
Finnish: Ota kapselit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Lithuanian: Pasiimkite kapsules ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.
Finnish: Jos annosta ei oteta tavanomaisena ajankohtana, se voidaan ottaa mahdollisimman pian samana päivänä, ja seuraavana päivänä palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
Lithuanian: Jeigu dozė nebuvo vartota įprastu laiku, ją galima vartoti kaip galima greičiau tą pačią dieną, grįžtant prie įprasto dozavimo kitą dieną.
Finnish: • nopea sydämen syke, sydämenlyöntien väliin jääminen, heikko tai epätasainen pulssi,
Lithuanian: • greitas širdies plakimas, praleisti širdies susitraukimai, silpnas arba netolygus pulsas,
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 26,5 kuukautta.
Lithuanian: Stebėjimo laiko tyrime mediana = 26,5 mėnesio.
Finnish: Myös jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa IMBRUVICA-valmisteen vaikutusta.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtaką IMBRUVICA veikimui.
Finnish: Havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus eikä sitä pidä katsoa taudin etenemiseksi, jos potilaalla ei ole muita kliinisiä löydöksiä.
Lithuanian: Ši stebėta limfocitozė yra farmakodinaminis poveikis ir neturėtų būti laikoma ligos progresavimu, kai nėra kitų klinikinių radinių.
Finnish: • Jos unohdat annoksen, voit ottaa sen mahdollisimman pian samana päivänä, ja seuraavana päivänä palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, galite ją išgerti kuo greičiau tą pačią dieną, grįžtant prie įprasto dozavimo režimo kitą dieną.
Finnish: Joidenkin tällaisten infektioiden yhteydessä potilas on joutunut sairaalahoitoon ja kuollut.
Lithuanian: Kai kurios iš šių infekcijų buvo susijusios su hospitalizacija ir mirtimi.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IMBRUVICAvalmistetta:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti IMBRUVICA:
Finnish: Ibrutinibin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie ibrutinibo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki tol, kai pacientas daugiau nebetoleruoja gydymo.
Finnish: Jos unohdat IMBRUVICA-annoksen, ota se mahdollisimman pian muistettuasi saman päivän aikana.
Lithuanian: Jeigu praleidote IMBRUVICA dozę, suvartokite, kai tik prisiminsite tą pačią dieną.
Finnish: • Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Lithuanian: • Vartokite tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Finnish: Tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šią sąveiką nėra.
Finnish: Riskisuhde perustuu osittamattomaan analyysiin
Lithuanian: Santykinė rizika apskaičiuota remiantis nestratifikuota analize
Finnish: Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra IMBRUVICA ir kam jis vartojamas
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti on enintään heikko CYP450-isoentsyymien induktori in vitro.
Lithuanian: Dihidrodiolio metabolitas yra daugiausiai silpnas CYP450 izofermentų induktorius in vitro.
Finnish: Harkitse IMBRUVICA-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikinai nutraukti gydymą IMBRUVICA.
Finnish: Joidenkin potilaiden verenkierrossa on havaittu lymfosyyttimäärän huomattavaa suurenemista (esim. > 400 000/mikrol).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo stebėtas didelis limfocitų kiekio kraujyje padidėjimas (t. y., > 400 000/mkl).
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida rodun mahdollista vaikutusta ibrutinibin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Rasė Yra nepakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą rasės poveikį ibrutinibo farmakokinetikai.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina.
Lithuanian: • Kapsulę nurykite visą.
Finnish: • jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus, etenkin jos se saattaa vaikuttaa ruoan imeytymiseen tai lääkkeiden imeytymiseen mahasta tai suolistosta
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai buvo atlikta bet kokia operacija, ypač jeigu ji gali turėti poveikį įsisavinant maistą arba vaistus iš Jūsų skrandžio ar žarnyno;
Finnish: Lääkäri tutkii verenkuvan ennen hoitoa ja hoidon aikana ja saattaa harvinaisissa tapauksissa määrätä sinulle jonkin muun lääkkeen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks bendrąjį kraujo tyrimą prieš gydymą arba gydymo metu, ir retais atvejais gali reikėti skirti kitą vaistą.
Finnish: Esiintyvyys laskettu monoterapiaa koskeneista kliinisistä tutkimuksista.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas, remiantis monoterapijos klinikiniais tyrimais.
Finnish: pyörrytyksen tunne, hengenahdistus, epämukavat tuntemukset rintakehässä (sydämen rytmihäiriöiden oireita)
Lithuanian: apsvaigimas, dusulys, nemalonus pojūtis krūtinėje (širdies ritmo sutrikimų simptomai);
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Lithuanian: IMBRUVICA negalima vartoti nėštumo metu.
Finnish: Suuri lymfosyyttimäärä verenkierrossa (> 400 000/mikrol) saattaa lisätä tätä riskiä.
Lithuanian: Didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius (> 400 000/mkl) gali rodyti padidintą riziką.
Finnish: Älä ota IMBRUVICA-valmistetta greipin tai pomeranssin (karvasappelsiinin) kanssa - tämä koskee niiden syömistä, mehun juomista tai niitä mahdollisesti sisältävien ravintolisien käyttöä.
Lithuanian: Nevartokite IMBRUVICA su greipfrutais ar karčiavaisio citrinmedžio vaisiais - įskaitant ir jų valgymą, sulčių gėrimą arba maisto papildų, kurių sudėtyje jų gali būti, vartojimą.
Finnish: Lähtötilanteessa 58 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 58 % pacientų turėjo bent vieną ≥ 5 cm dydžio naviką.
Finnish: Vasteen kestoaika oli 3,9 - yli 24,2 kuukautta.
Lithuanian: AT svyravo nuo 3,9 iki 24,2+ mėnesių.
Finnish: Ravintolisiä, kuten kalaöljyä ja E-vitamiinivalmisteita, pitää välttää.
Lithuanian: Turi būti vengiama vartoti papildų, tokių kaip žuvų taukai ir vitamino E preparatai.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 52,6 kuukautta (aiemmin hoitamattomat potilaat = 6,5 kuukautta, ja aiempaa hoitoa saaneet potilaat = 94,3 kuukautta).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 52,6 mėnesio (anksčiau negydytų pacientų = 6,5 mėnesio, anksčiau gydytų = 94,3 mėnesio).
Finnish: • sekavuus, päänsärky, johon liittyy puheen puuroutumista tai heikotuksen tunnetta; nämä saattavat olla aivojen vakavan sisäisen verenvuodon oireita
Lithuanian: • sumišimas, galvos skausmas su sutrikusia kalba ar silpnumo pojūčiu - tai gali būti sunkaus vidinio kraujavimo smegenyse požymiai;
Finnish: Kryptokokki-infektiot* Pneumocystis-infektiot* Aspergillus-infektiot* Hepatiitti B -viruksen reaktivaatio
Lithuanian: Nedažnas Kriptokokinės infekcijos* Pneumocistinės infekcijos* Aspergillus infekcijos* Hepatito B reaktyvacija
Finnish: Vastelukuun liittyvä p-arvo oli < 0,0001.
Lithuanian: p reikšmė, susijusi su atsako dažniu, buvo <0,0001.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Finnish: Tämä johtuu siitä, että IMBRUVICA voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Lithuanian: Tai reikalinga, nes IMBRUVICA gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui.
Finnish: Virusten reaktivaatio
Lithuanian: Virusų reaktyvacija
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että ibrutinibi estää tehokkaasti pahanlaatuisten B-solujen proliferaation ja eloonjäännin in vivo sekä solujen migraation ja substraattien adheesion in vitro.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad ibrutinibas veiksmingai slopina piktybinių B ląstelių proliferaciją ir išgyvenimą in vivo, taip pat ląstelių migraciją ir substrato adheziją in vitro.
Finnish: • Ota kapselit suun kautta ja juo lasillinen vettä.
Lithuanian: • Vartokite kapsules per burną, užsigerdami stikline vandens.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas (E487)
Finnish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Lithuanian: Michele, 04100 Latina,
Finnish: Sinulla saattaa olla väsymystä tai huimausta IMBRUVICA-valmisteen ottamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai työkalujen- tai koneidenkäyttökykyysi.
Lithuanian: Jūs galite jaustis pavargę arba apsvaigę, pavartojus IMBRUVICA, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti bet kokius įrankius ar mechanizmus.
Finnish: Varfariinia tai muita K-vitamiinin antagonisteja ei saa käyttää samaan aikaan IMBRUVICA-hoidon kanssa.
Lithuanian: Varfarinas ar kiti vitamino K antagonistai neturi būti skiriami kartu su IMBRUVICA.
Finnish: • vaikea-asteiset koko elimistön infektiot (verenmyrkytys eli sepsis)
Lithuanian: • sunkios visame organizme išplitusios infekcijos (sepsis);
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisen hypertension vallitsevuus oli 4 % (vuosina 0-1), 6 % (vuosina 1-2), 8 % (vuosina 2-3), 9 % (vuosina 3-4) ja 9 % (vuosina 4-5).
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio hipertenzijos paplitimas buvo 4 % (0-1-siais metais), 6 % (1-2-siais metais), 8 % (2-3-siais metais), 9 % (3-4-siais metais) ir 9 % (4-5-siais metais).
Finnish: Ibrutinibi on herkkä CYP3A4:n substraatti, mutta sillä ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta omaan altistukseensa.
Lithuanian: Nors ibrutinibas yra jautrus CYP3A4 substratas, tai neturi kliniškai reikšmingo poveikio savo paties ekspozicijai.
Finnish: Valikoiduista haittavaikutuksista käytetty alemman tason termi.
Lithuanian: Atrankai naudotas žemiausio lygio terminas (angl.
Finnish: Ensimmäinen obinututsumabiannos jaettiin päivälle 1 (100 mg) ja päivälle 2 (900 mg).
Lithuanian: Pirmoji obinutuzumabo dozė buvo padalinta vartoti 1-ąją (100 mg) ir 2-ąją (900 mg) dieną.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot osoittivat, että painolla (vaihteluväli: 41-146 kg; keskiarvo [keskihajonta]: 83 [19] kg) oli vähäinen vaikutus ibrutinibin puhdistumaan.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad kūno svoris (intervalas: 41-146 kg; vidutinis rodmuo [SN]: 83 [19 kg]) turi nedidelį poveikį ibrutinibo pasišalinimui.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa avata, rikkoa eikä pureskella.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą užgeriant vandeniu ir negalima jos atidaryti, laužyti ar kramtyti.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin, ja tarkoituksenmukaisiin varotoimiin pitää ryhtyä.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite šiuos pacientus ir taikykite tinkamas atsargumo priemones.
Finnish: IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää vähintään 3-7 päiväksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen riippuen siitä, millainen leikkaus tehdään ja millainen verenvuotoriski siihen liittyy.
Lithuanian: IMBRUVICA reikėtų nevartoti mažiausiai 3-7 dienas prieš operaciją ir po jos, priklausomai nuo operacijos rūšies ir kraujavimo rizikos.
Finnish: Rintaruokittaviin lapsiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa potilaat saivat enimmillään annoksen 12,5 mg/kg/vrk (1400 mg/vrk), ei saavutettu suurinta siedettyä annosta.
Lithuanian: I fazės tyrime, kuriame pacientai gavo iki 12,5 mg/kg kūno svorio per parą dozę (1 400 mg/per parą), maksimali toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
Finnish: Potilasta ei otettu mukaan tutkimukseen, jos ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 3 tai suurempi.
Lithuanian: Pacientai, kurių veiklumo būklė buvo įvertinta 3 ar daugiau balų pagal Rytų onkologų bendradarbiavimo grupės (ECOG) (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group) skalę, nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
Finnish: CYP2D6:n osallistuminen ibrutinibin metaboliaan vaikuttaa olevan hyvin vähäistä.
Lithuanian: Atrodo, kad CYP2D6 ibrutinibo metabolizmą veikia minimaliai.
Finnish: Paastotilassa otetun ibrutinibin altistus oli noin 60 % (AUClast) verrattuna altistukseen, kun lääke otettiin 30 minuuttia ennen runsasrasvaista aamiaista tai 30 minuuttia (ei paastotilassa) tai 2 tuntia tällaisen aamiaisen jälkeen.
Lithuanian: Nevalgius pavartoto ibrutinibo ekspozicija (AUClast) sudarė maždaug 60 % ekspozicijos, kuri pasiekiama, pavartojus vaistinį preparatą arba 30 minučių prieš valgį arba 30 minučių po valgio (pavalgius), arba praėjus 2 valandoms po labai riebių pusryčių.
Finnish: Heikkoja induktoreita voi käyttää samanaikaisesti IMBRUVICAn kanssa, mutta potilaita on seurattava mahdollisen hoidon tehon puuttumisen havaitsemiseksi.
Lithuanian: Silpni induktoriai gali būti vartojami kartu su IMBRUVICA, tačiau reikėtų stebėti pacientus dėl galimos veiksmingumo stokos.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti skiriamas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio gydymo antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Finnish: 17,5 (15,8; NR)
Lithuanian: 17,5 (15,8, NP)
Finnish: • jos olet allerginen ibrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija ibrutinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Käytä lääkettä lääkärin ohjeen mukaan.
Lithuanian: Vartokite, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus paastotilassa (n = 8) oli 2,9 % (90 %:n luottamusväli = 2,1-3,9), ja se kaksinkertaistui, kun lääke otettiin aterian yhteydessä.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nevalgymo sąlygomis (n = 8) buvo 2,9 % (PI 90 % = 2,1-3,9) ir tapo dvigubai didesnis, vaistinį preparatą vartojant kartu su maistu.
Finnish: Potilaalta pitää ennen IMBRUVICA-hoidon aloittamista tutkia hepatiitti B -virusinfektio (HBV).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą IMBRUVICA reikia įvertinti hepatito B viruso (HBV) būseną.
Finnish: Terapeuttisia annoksia suuremmat 1680 mg:n ibrutinibiannokset eivät pidentäneet QTc-aikaa kliinisesti oleellisesti.
Lithuanian: Vartojant gydomąją dozę viršijančią 1 680 mg dozę, ibrutinibas jokiu kliniškai reikšmingu mastu nepailgino QTc intervalo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE27.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteino kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE27.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IMBRUVICA-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti efektyvų kontracepcijos metodą IMBRUVICA vartojimo metu (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Annettaessa IMBRUVICA-valmistetta yhdistelmänä CD20-vasta-aineiden kanssa suositellaan, että IMBRUVICA annetaan ennen rituksimabia tai obinututsumabia, jos ne annetaan samana päivänä.
Lithuanian: Kai IMBRUVICA vartojamas derinyje su anti-CD20 vaistiniais preparatais, IMBRUVICA rekomenduojama skirti prieš vartojant rituksimabą ar obinutuzumabą, kai šie vaistiniai preparatai vartojami tą pačią dieną.
Finnish: Tarkkaile verenvuodon oireita ja löydöksiä.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa rikkoa eikä pureskella.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą užgeriant vandeniu ir negalima jos laužyti ar kramtyti.
Finnish: Ibrutinibista 97,3 % sitoutui palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro, mikä ei ollut pitoisuuksilla 50-1000 ng/ml konsentraatiosta riippuvainen.
Lithuanian: Grįžtamas ibrutinibo prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų in vitro sudarė 97,3 % ir prisijungimas nepriklausė nuo koncentracijos nuo 50 iki 1 000 ng/ml ribose.
Finnish: Tutkimuksen CLL3001 tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 9.
Lithuanian: CLL3001 tyrimo veiksmingumo duomenys parodyti 9 lentelėje.
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua pysyvä vaurio
Lithuanian: • plaučių uždegimas, dėl kurio gali atsirasti nuolatinis pažeidimas;
Finnish: Koska tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa, ei voida sulkea pois sitä, että ibrutinibi voi terapeuttisen annoksen jälkeen estää P-gp:tä ja BCRP:tä suolistossa.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinių duomenų apie šią sąveiką, negalima atmesti, kad, pavartojus terapinę dozę, ibrutinibas gali slopinti žarnų P-gp ir KVAB.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, tarkoituksenmukaiset diagnostiset tutkimukset pitää tehdä ja keskeyttää hoito, kunnes PML on suljettu pois.
Lithuanian: Įtarus PDL, būtinas tinkamas diagnostinis ištyrimas ir gydymo sustabdymas iki tol, kol bus paneigta PDL.
Finnish: IMBRUVICA-yliannoksen vaikutuksista on vähän tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie IMBRUVICA perdozavimą yra nedaug.