FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etninen tausta Posakonatsolitablettien käytöstä ei ole riittävästi tietoja eri etnisten ryhmien hoidossa.
Norwegian Bokmål: Menneskerase Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om posakonazol tabletter for ulike menneskeraser.
Finnish: • sinulla on sydämen rytmihäiriö
Norwegian Bokmål: • har en hjerterytmeforstyrrelse
Finnish: Noxafil 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Noxafil 300 mg konsentrat til infusjonsvæske
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 2,2 kertaa ja apinoilla 8,9 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mmHg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 2,2 ganger og 8,9 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 2,1 kertaa ja apinoilla 8,5 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mm-Hg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 2,1 ganger og 8,5 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
Finnish: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 11 potilaalla 24:stä, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, kun sitä annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 124 vuorokautta ja enintään 212 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: 11 av 24 pasienter med bevist eller sannsynlig fusariose ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 124 dager og opp til 212 dager.
Finnish: • Coccidioides-sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes.
Finnish: • Siirrä aseptisesti 16,7 ml posakonatsolia infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on yhteensopivaa laimenninta (katso alla oleva lista laimentimista) 150-283 ml riippuen tavoitellusta lopullisesta pitoisuudesta (vähintään 1 mg/ml ja enintään 2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volumet av fortynningsvæsken bør være 150 ml til 283 ml avhengig av hvilken endelig konsentrasjon som skal oppnås (ikke lavere enn 1 mg/ml og heller ikke høyere enn 2 mg/ml).
Finnish: Plasman posakonatsolipitoisuudet posakonatsolitablettien annon jälkeen saattavat ajan myötä kohota joillain potilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av posakonazol etter administrering av posakonazol kan øke over tid hos noen pasienter (se pkt.
Finnish: • sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon)
Norwegian Bokmål: • cisaprid (brukes mot mageproblemer)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Finnish: • Koulutusmateriaali
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide et opplæringsprogram, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis for å sikre at alle leger tildeles en informasjonspakke for helsepersonell før de forskriver legemidlet.
Finnish: Vasta-ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta-ainetestausta varten.
Norwegian Bokmål: Antistofftester tilgjengelig på forespørsel fra lege, kontaktinformasjon for slike antistofftester.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets plikter ved forskrivning av romiplostim og behovet for å gi pasientene omfattende veiledning vedrørende risiko og fordeler
Finnish: Siksi sitä ei tule käyttää näiden sairauksien hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke brukes ved disse indikasjonene utenom kliniske studier.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes nøye for å minimere risikoen for tromboembolske komplikasjoner.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under, implementeres:
Finnish: • Annostus
Norwegian Bokmål: • Dosering
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Finnish: Tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner i kliniske studier.
Finnish: Taustatietoja luuytimen retikuliinista.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsinformasjon om retikulin i benmarg.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla ja tromboembolisten tapahtumien tunnetut riskitekijät (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
Finnish: Päätelmät romiplostiimia neutraloivien vasta-aineiden ristiinreagoinnista endogeenisen trombopoietiinin (TPO) kanssa.
Norwegian Bokmål: Implikasjonene for at romiplostim-nøytraliserende antistoffer kryssreagerer med endogent trombopoietin (TPO).
Finnish: Romiplostiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, med mindre den forventede nytten oppveier den identifiserte risikoen for portalvenetrombose.
Finnish: Lääkitysvirheiden yleisyys kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av medisineringsfeil i kliniske studier.
Finnish: Ohjeet potilaiden hoidosta romiplostiimihoitoa lopetettaessa.
Norwegian Bokmål: Råd om behandlingen av pasienter ved seponering av romiplostim.
Finnish: Ohjeet siitä, milloin lisätutkimukset ja luuydinbiopsia voivat olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Råd vedrørende mulige tidspunkter for nærmere undersøkelser og benmargsbiopsi.
Finnish: Neutraloivien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av nøytraliserende antistoffer mot romiplostim i kliniske studier.
Finnish: Taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITPpotilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi romiplostiimihoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstall for retikulin i benmargen hos ITP-pasienter samt observert nyforekomst av og potensiell virkningsmekanisme for deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Finnish: Annosteluoppaan toimittaminen helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa ja annostelussa.
Norwegian Bokmål: Utdeling av doseringskalkulator for å forenkle beregningen av korrekt dose og bidra til riktig rekonstituering og administrasjon.
Finnish: Romiplostiimi saattaa aiheuttaa jo olemassa olevien pahanlaatuisten verisairauksien tai myelodysplastisen oireyhtymän etenemisen.
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Finnish: Kehotus noudattaa annoksen säätämisestä annettuja ohjeita, jotta trombosyyttiarvo ei nouse normaalialueen yläpuolelle.
Norwegian Bokmål: Råd om at retningslinjene for dosejustering må følges for å unngå unormalt høye trombocyttverdier.
Finnish: Varoitus, että vaikka tutkimustiedot puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke foreligger data vedrørende dette, skal det advares om at benmargsfibrose er et mulig resultat av deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuus ja todennäköisyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Dokumentene skal gjøre rede for følgende identifiserte og potensielle risikomomenter: Nyforekomsten av trombocytopeni i kliniske studier og sannsynligheten for at tilstanden vender tilbake etter avsluttet behandling.
Finnish: Täsmennys, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Tydeliggjøring av at risiko og fordeler ved behandling av pediatrisk ITP ikke er klarlagt.
Finnish: Toistettu huomautus, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu muiden potilasryhmien kuin ITP-potilaiden trombosytopenian hoidossa.
Norwegian Bokmål: Vektlegging av at risiko og fordeler ved behandling av trombocytopeni hos pasientpopulasjoner uten ITP ikke er klarlagt.
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö
Norwegian Bokmål: Viktige momenter som skal inngå i opplæringsmateriellet
Finnish: • Aineistossa käsitellään seuraavia tunnistettuja ja mahdollisia riskejä:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Les alle bruksanvisninger nøye.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og varmt vann.
Finnish: Yhdistetyt tulokset tutkimukset 1 & 2
Norwegian Bokmål: Kombinert studie 1 & 2
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 65,4 uker.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Norwegian Bokmål: • Velg en godt belyst, flat arbeidsflate, for eksempel et bord.
Finnish: Älä kierrä liian tiukkaan.
Norwegian Bokmål: Ikke stram for mye.
Finnish: Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar oppløsningen av Nplate mindre enn 2 minutter.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Finnish: Ennen kuin jatkat:
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter:
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetsprofil var lik den som ble sett hos voksne.
Finnish: Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet kan være veldig lite.
Finnish: Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
Norwegian Bokmål: Utfør trinn 3a før trinn 3b.
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta aivan navan ympärillä
Norwegian Bokmål: På magen, bortsett fra i et område på 5 centimeter rundt navlen
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti
Norwegian Bokmål: Skyv sakte og forsiktig
Finnish: Älä käytä, jos se on jäätynyt.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis det er frossent.
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan utvikle seg til en mer alvorlig form kalt "fibrose."
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Nplate er og hva det brukes mot
Finnish: • jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor romiplostim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Romiplostiimilla ei ollut havaittavaa vaikutusta rottien hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Romiplostim hadde ingen observert virkning på fruktbarheten hos rotter.
Finnish: Jo olemassa olevien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
Norwegian Bokmål: Utvikling av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Komponent i multipakning, må ikke selges separat.
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea.
Norwegian Bokmål: Legen sikrer at du får riktig mengde Nplate.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX04
Finnish: Sallitun muun samanaikaisen ITP-lääkityksen väheneminen
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tillatte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger
Finnish: Multippeli myelooma Myelofibroosi
Norwegian Bokmål: Multiple myelomer Myelofibrose
Finnish: • Liuota hitaasti ja varovasti.
Norwegian Bokmål: • Løs opp sakte og forsiktig.
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Norwegian Bokmål: Effekter av romiplostim på røde og hvite blodlegemer
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. februar 2009
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
Finnish: Aloitusannos tai myöhemmät viikoittaiset annokset:
Norwegian Bokmål: Doseberegning Initial eller påfølgende dose én gang i uken:
Finnish: Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)
Norwegian Bokmål: Endringer i benmargen (økt retikulin og mulig benmargfibrose)
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys**
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet**
Finnish: Laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Fortynning er nødvendig for å sikre nøyaktig dosering.
Finnish: Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Norwegian Bokmål: Begge studier hadde lignende design.
Finnish: Pitoisuudet seerumissa vaihtelivat potilaiden välillä eivätkä korreloineet annettuun annokseen.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene varierte blant pasientene og korrelerte ikke med den administrerte dosen.
Finnish: Joko ≥ 3. asteen tai vakavan trombosytoosin ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enten grad ≥ 3 eller alvorlig trombocytose var 1 (0,4 %).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja romiplostiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av romiplostim hos gravide kvinner.
Finnish: Trombosyyttiarvo (x 109/l)
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdi (x 109/l)
Finnish: Nplaten pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia luuytimessä.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av Nplate kan medføre endringer i benmargen.
Finnish: Tiedot ovat kuitenkin riittämättömät, jotta niistä voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä annoksen tai iän vaikutuksesta romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid for utilstrekkelige til å kunne gi en relevant konklusjon om hvilken effekt dose og alder har på farmakokinetikken til romiplostim.
Finnish: Ilmakuplia: Väärin
Norwegian Bokmål: Luftbobler: Feil
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Nplatea sinun on otettava.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye du må bruke.
Finnish: Tee näin:
Norwegian Bokmål: Gjør som følger:
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimillä ei havaittu myelofibroosia enää 4 viikon toipumisen jälkeen hoidon päätyttyä, mikä osoittaa, että muutos on palautuva.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert myelofibrose hos dyr etter en 4 ukers rekonvalesensperiode etter behandlingen, noe som tyder på reversibilitet.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää valmisteen säilyttämisestä, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan ja pyydä lisäohjeita.
Norwegian Bokmål: Har du spørsmål om oppbevaring, kontakter du helsepersonalet for ytterligere veiledning.
Finnish: Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført formelle kliniske utprøvninger i disse pasientpopulasjonene.
Finnish: • Älä avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne delene før du blir bedt om det i instruksjonene.
Finnish: • masennus, poikkeavat unet
Norwegian Bokmål: • depresjon, unormale drømmer
Finnish: Keskeytä valmistelut ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Norwegian Bokmål: Stans, og kontakt helsepersonalet.
Finnish: Tämä rikkoo valkoisen muovisuojuksen sinetöinnin.
Norwegian Bokmål: Dette bryter forseglingen til det hvite plastdekslet.
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea Miten Nplatea käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Nplate er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nplate Hvordan du bruker Nplate
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä rekisteritutkimuksessa oli mukana 19 iältään pediatriseksi varmistettua potilasta.
Norwegian Bokmål: I registerstudien etter markedsføring ble 19 bekreftede pediatriske pasienter tatt med.
Finnish: Nämä ohjeet jakautuvat seuraaviin osiin:
Norwegian Bokmål: Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:
Finnish: Kaikki nämä 63 potilasta saivat vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Norwegian Bokmål: Alle de 63 forsøkspersonene fikk minst 1 dose med romiplostim.
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tulleet vaikutukset liittyivät yleisesti romiplostiimin trombopoieettiseen vaikutukseen, ja ne olivat samanlaisia tutkimuksen kestosta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Generelt var effektene observert ved disse studiene relatert til romiplostims trombopoetiske aktivitet, og effektene var like, uavhengig av studievarighet.
Finnish: Nplaten käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Nplate anbefales ikke for barn under 18 år.
Finnish: ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita.
Norwegian Bokmål: ITP er en sykdom der kroppens immunsystem ødelegger sine egne blodplater (trombocytter).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater for barn < 1 år.
Finnish: Kliinisesti merkittäväksi verenvuototapahtumaksi katsottiin ≥ 2. asteen verenvuototapahtuma CTCAE-kriteeristön (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0) mukaan.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant blødningshendelse ble definert som en blødningshendelse CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0 grad ≥ 2.
Finnish: Hoito on toteutettava verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjennomføres under overvåkning av en lege som har erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nplatea.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nplate.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes tett for å minimere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner.
Finnish: Koska tilastollinen testaus varahoidon käytön yleisyydestä ei ollut merkitsevä, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrän päätetapahtumasta ei tehty tilastollista testiä.
Norwegian Bokmål: Ettersom statistisk testing for forekomsten av nødmedisinering ikke var signifikant, ble det ikke gjort noen statistisk test for endepunktet antall sammensatte blødningstilfeller.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv med mindre du har fått opplæring fra lege, sykepleier eller apotek.
Finnish: Nplaten kolme suositeltavaa pistoskohtaa ovat: Reisien keskiosien etuosat
Norwegian Bokmål: Tre anbefalte injeksjonssteder for Nplate er: Midt på forsiden av lårene
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring.
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli ajankohdasta riippumatta 7,8 % (22/282).
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim på et hvilket som helst tidspunkt 7,8 % (22/282).
Finnish: • Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har risiko for å få blodpropp eller blodpropp er vanlig i familien.
Finnish: 1 pakkaus, jossa:
Norwegian Bokmål: 1 pakning inneholder:
Finnish: Näiden tietojen perusteella annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa, mutta varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä toistaiseksi kliinisissä tutkimuksissa on ollut vasta vähän iäkkäitä potilaita.
Norwegian Bokmål: Selv om det på grunnlag av disse dataene ikke er nødvendig med en dosejustering for eldre pasienter, anbefales det å utvise forsiktighet ettersom kliniske forsøk så langt kun har omfattet et lite antall eldre pasienter.
Finnish: • jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andre legemidler som er fremstilt med DNA-teknologi ved bruk av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Finnish: • Ota Nplate-pistospakkaus jääkaapista.
Norwegian Bokmål: • Ta egeninjeksjonssettet med Nplate ut av kjøleskapet.
Finnish: Nplate-hoitoa ei suositella raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että se on tarpeen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt at Nplate brukes dersom du er gravid, med mindre legen mener det er nødvendig.
Finnish: On erittäin tärkeää, että ruiske valmistetaan oikein ja lääkettä otetaan oikea määrä.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at produktet tilberedes riktig, og at du tar riktig dose.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen før du kjører eller bruker maskiner, da noen bivirkninger (f.eks. forbigående svimmelhetsanfall) kan svekke evnen til å gjøre dette på en sikker måte.
Finnish: Seerumin romiplostiimin eliminaatio on osittain riippuvainen trombosyyttien TPO-reseptorista.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av serumromiplostim er delvis avhengig av TPO-reseptoren på trombocytter.