FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Daliresp e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Daliresp.
Slovak: Pred začiatkom liečby Daliresp majú byť všetci pacienti informovaní o rizikách Dalirespu a o opatreniach pre jeho bezpečné užívanie a majú dostať kartu pre pacienta.
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso lei abbia un qualsiasi pensiero suicida Si possono anche manifestare insonnia (comune), ansia (non comune), nervosismo (raro), attacco di panico (raro) o umore depresso (raro).
Slovak: Taktiež môžetet spozorovať nespavosť (časté), úzkosť (menej časté), nervozita (zriedkavé), záchvat paniky (zriedkavé) alebo depresívna nálada (zriedkavé).
Italian: Come prendere Daliresp
Slovak: Ako užívať Daliresp
Italian: In una analisi cumulativa degli studi a un anno M2-124 e M2-125, roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno migliorava significativamente la funzionalità polmonare rispetto al placebo, in media di 48 ml (endpoint primario, FEV1 pre-broncodilatatore, p<0,0001), e di 55 ml (FEV1 post-broncodilatatore, p<0,0001).
Slovak: V súhrnnej analýze jednoročných štúdií M2-124 a M2-125 roflumilast v dávke 500 mikrogramov jeden krát denne signifikantne zlepšoval funkciu pľúc v porovnaní s placebom, priemerne o 48 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, primárny cieľ, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podaní broncho-dilatátora, p<0,0001).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale aggiornato.
Slovak: Držiteľ povolenia má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.Držiteľ povolenia sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie
Italian: Dovrà essere richiesto ai pazienti e agli assistenti sanitari di riportare qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell'umore o idea suicida del paziente.
Slovak: Je nutné požiadať pacientov a ošetrovateľov, aby hlásili všetky zmeny v správaní pacientov, alebo zmeny nálad alebo samovražedné sklony.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere roflumilast (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nemajú užívať roflumilast (pozri časť 4.3).
Italian: Non prenda Daliresp - se è allergico a roflumilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Neužívajte Daliresp - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 500 microgrammi di roflumilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
Italian: Nonostante maggiori esposizioni al farmaco nessuna tossicità epididimale o variazioni nei parametri seminali era presente in alcun altro roditore o non roditore compreso le scimmie.
Slovak: Epididymálna toxicita alebo zmeny parametrov semena sa nezistili u hlodavcov alebo iných druhov včítane opíc ani pri vysokej expozícii.
Italian: Il FEV1 post-broncodilatatore è aumentato di 52 ml nel gruppo roflumilast (95% CI: da 40 a 65 ml) ed è diminuito di 4 ml nel gruppo placebo (95% CI: da -16 a 9 ml).
Slovak: Hodnoty FEV1 po podaní bronchodilatátora sa zvýšili v skupine s roflumilastom o 52 ml (95% IS: 40, 65 ml) a znížili v skupine s placebom o 4 ml (95%
Italian: Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie upacientovsporuchoufunkciou pečene.
Italian: Variazione
Slovak: Zmena
Italian: Rapporto roflumilast/placebo
Slovak: Pomer Roflumilast/Placebo stranná hodnota p
Italian: Ogni compressa contiene 500 microgrammi di roflumilast.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
Italian: Può aver bisogno di prendere Daliresp per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
Slovak: Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Dalirespu.
Italian: Pertanto, il metabolita N-ossido è considerato essere il principale responsabile dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 in vivo.
Slovak: Preto sa predpokladá, že N-oxid sa významne podieľa na celkovej PDE4 inhibičnej aktivite in vivo.
Italian: Un'analoga riduzione si è avuta nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rapporto tra tassi: 0,77; 95% CI: da 0,60 a 0,99) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rapporto tra tassi: 0,71; 95% CI: da 0,42 a 1,20).
Slovak: Podobné zníženie sa dosiahlo v podskupine pacientov súbežne liečenej LAMA (pomer mier: 0,77; 95% IS: 0,60 až 0,99) a v podskupine súbežne neliečenej LAMA (pomer mier: 0,71; 95% IS: 0,42 až 1,20).
Italian: Una lieve riduzione della fertilità maschile è stata osservata congiuntamente alla tossicità epididimale nei ratti.
Slovak: V spojení epididymálnou toxicitou u potkanov bolo popísané mierne zníženie fertility samcov.
Italian: La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che produce restringimento delle vie aeree (ostruzione) e gonfiore ed irritazione delle pareti delle piccole vie aeree (infiammazione) provocando sintomi come tosse, sibilo, costrizione al torace o difficoltà a respirare.
Slovak: CHOCHP je chronické ochorenie pľúc, ktorého dôsledkom je zužovanie dýchacích ciest (obštrukcia), opuch a dráždenie stien malých priechodov vzduchu (zápal).
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak súpríznaky ochorenia ako vaše.
Italian: Pertanto, in seguito alla somministrazione di roflumilast, l'inibizione totale sulla PDE4 è considerata essere l'effetto combinato di roflumilast e di roflumilast N-ossido.
Slovak: Predpokladá sa, že celková inhibícia PDE4 po aplikácii roflumilastu je kombinovaný účinok obidvoch zložiek, roflumilastu aj roflumilast N-oxidu.
Italian: Si sono ottenute riduzioni nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rapporto tra tassi: 0,88; 95% CI: da 0,75 a 1,04) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rapporto tra tassi: 0,83; 95% CI: da 0,62 a 1,12).
Slovak: Zníženia sa dosiahli v podskupine pacientov súbežne liečených LAMA (pomer mier: 0,88; 95% IS: 0,75 až 1,04) a v podskupine súbežne neliečenej LAMA (pomer mier: 0,83; 95% IS: 0,62 až 1,12).
Italian: È importante continuare ad assumere Daliresp per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
Slovak: Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Dalirespu tak dlho ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 10) - diarrea, nausea, mal di stomaco - diminuzione di peso, riduzione dell'appetito - mal di testa
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) - hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka - pokles telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla - bolesť hlavy
Italian: Mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e mal di testa si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilità persistente.
Slovak: Nežiaduce účinky ako hnačka, nauzea, bolesť brucha a bolesť hlavy sa vyskytujú hlavne v prvých týždňoch liečby, s postupujúcou liečbou väčšinou vymiznú.
Italian: Roflumilast è un inibitore della PDE4, un principio attivo antinfiammatorio, non-steroideo, studiato per attaccare sia l'infiammazione sistemica sia quella polmonare associate alla BPCO.
Slovak: Roflumilast je inhibítor PDE4, nesteroidové protizápalové liečivo s cieleným účinkom na systémové a pľúcne zápaly spojené s CHOCHP.
Italian: Il tasso (per paziente per anno) delle esacerbazioni moderate (richiedenti un intervento con glucocorticosteroidi sistemici) o delle esacerbazioni gravi (risultanti in ospedalizzazione e/o morte) dopo 1 anno fu 1.142 con roflumilast e 1.374 con placebo il che corrisponde ad una riduzione del rischio relativo del 16,9% (95% CI: da 8,2% a 24,8%) (endpoint primario, p=0,0003).
Slovak: Pomer (pacient/rok) stredných exacerbácií (vyžadujúcich podávanie systémových glukokortikosteroidov) alebo závažných exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo vedúcich k úmrtiu) po jednom roku bol 1,142 u roflumilastu a 1,374 u placeba, čo zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 16,9%
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tubercolosi, l'epatite virale o le infezioni da herpes.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú upacientov slatentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
Italian: Altre malattie Daliresp non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie - gravi malattie di tipo immunologico (come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE), o leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), - gravi infezioni acute (come tubercolosi, o epatite acuta), - cancro (eccetto carcinoma delle cellule basali, un tipo di cancro a lento sviluppo della pelle), - grave riduzione della funzionalità cardiaca.
Slovak: Iné ochorenia Daliresp sa neodporúča ak máte jedno alebo viac nasledujúcich ochorení: - závažné imunologické ochorenia ako je infekcia HIV, skleróza multiplex (SM), lupienka alebo progresívna multifokálna leukoencefalopatia - závažné akútne infekčné ochorenia ako je tuberkulóza alebo akútny zápal pečene - nádorové ochorenie (okrem bazálneho bunkového karcinómu, čo je pomaly rastúci nádor kože) - alebo závažne poškodenú funkciu srdca Nie je dostatok skúseností s liečbou Dalirespom u týchto stavov.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate *Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di ideazione e comportamento suicidari, incluso il suicidio.
Slovak: * V klinických štúdiách a po zavedení lieku na trh boli pozorované zriedkavé prípady samovražedných myšlienok a správania vrátane samovraždy.
Italian: Modello di analisi
Slovak: Kategória exacerbácie analýzy
Italian: Daliresp non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
Slovak: Daliresp sa neodporúča pacientom s anamnézou depresie spojenej so samovražednými úvahmi alebo správaním.
Italian: L'uso di roflumilast non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
Slovak: Roflumilast sa neodporúča u pacientov s depresiou v anamnéze spojenou so samovražednými myšlienkami alebo správaním.
Italian: Ematochezia Costipazione
Slovak: Poruchy chuti
Italian: Di conseguenza, il trattamento concomitante con teofillina non è raccomandato.
Slovak: Súbežná liečba sa preto neodporúča.
Italian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Slovak: Tel: +39 02 9801 1
Italian: Quindi, il trattamento con roflumilast non è raccomandato in pazienti che assumono forti induttori enzimatici del citocromo P450.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pacientom užívajúcim silné inhibítory cytochrómu P450 liečba roflumilastom neodporúča.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek.
Italian: Spasmi muscolari e debolezza Mialgia Dolore alla schiena
Slovak: Svalové kŕče a slabosť
Italian: Takeda GmbH Officina di Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germania
Slovak: Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD è stata osservata una maggiore incidenza di disturbi del sonno (principalmente insonnia) tra i pazienti con peso corporeo al basale <60 kg trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (6,0% vs 1,7%).
Slovak: Vyšší výskyt porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg sa pozoroval v štúdii RO-2455-404-RD u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (6,0% oproti 1,7%).
Italian: • sclerosi multipla o Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
Slovak: • skleróza multiplex alebo SLE
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Daliresp (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nesmú užívať Daliresp (pozri časť 4.3).
Italian: L'esperienza è anche limitata in pazienti con una precedente diagnosi di tubercolosi, epatite virale, infezioni virali di tipo herpes o herpes zoster.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú aj s pacientmi, ktorým v minulosti diagnostikovali tuberkulózu, vírusový zápal pečene, vírusové herpetické infekcie alebo pásový opar.
Italian: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Slovak: EU/1/11/668/002
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti che ricevono questi principi attivi.
Slovak: Z tohto dôvodu, u pacientov, ktorí užívajú uvedené liečivá, nie je nutná úprava dávkovania.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di roflumilast e del suo metabolita N-ossido è circa 99% e 97%, rispettivamente.
Slovak: Na bielkoviny sa viaže približne 99% roflumilastu a 97% roflumilast N-oxidu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daliresp e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film Daliresp 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con "D" su un lato.
Slovak: Daliresp 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D" na jednej strane.
Italian: Il FEV1 post-broncodilatatore ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo in favore di roflumilast di 56 ml rispetto al placebo (95% CI: da 38 a 73 ml) .
Slovak: Hodnoty FEV1 po podaní bronchodilatátora ukázali klinicky významné zlepšenie v prospech roflumilastu o 56 ml nad placebom (95%
Italian: L'incidenza osservata era maggiore anche nei pazienti di età inferiore a 75 anni trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (3,1% vs 2,0%).
Slovak: 75 rokov, ktorí boli liečení roflumilastom, v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (3,1% oproti
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mikrogramov, teda 1 tableta denne.
Italian: I pazienti e gli assistenti sanitari devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell'umore e di ogni proposito suicida.
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov treba poučiť, aby oznámili lekárovi, ktorý predpísal liek zmeny v náladách alebo rozmýšľanie o samovražde.
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD è stata osservata una maggiore incidenza di disturbi del sonno (principalmente insonnia) tra i pazienti di età ≥75 anni trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (3,9% vs 2,3%).
Slovak: Vyšší výskyt porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov vo veku ≥ 75 rokov alebo starších sa pozoroval v štúdii RO-2455-404-RD u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (3,9% oproti 2,3%).
Italian: Daliresp è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
Slovak: Daliresp sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).
Italian: Daliresp 500 microgrammi compresse roflumilast
Slovak: Daliresp 500 mikrogramov tablety roflumilast
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute e di carcinogenesi è stata osservata una tossicità specifica nella mucosa nasale dei roditori.
Slovak: Toxicita špecifická pre hlodavce sa pozorovala na sliznici nosa v štúdiách toxicity po opakovaných dávach a v štúdiách karcinogenity.
Italian: Sia roflumilast che roflumilast N-ossido hanno un'attività intrinseca di inibizione sulla fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Slovak: N-oxid majú vlastnú inhibičnú aktivitu fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Italian: L'attività inibitoria totale sulla PDE4 diminuiva del 9% nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina 10-30 ml/min).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) bola celková inhibičná aktivita PDE4 znížená o 9%.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Daliresp, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Che cos'è Daliresp e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Daliresp Come prendere Daliresp Possibili effetti indesiderati Come conservare Daliresp Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Daliresp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Daliresp Ako užívať Daliresp
Italian: Che devono riferire al medico se hanno una storia relativa ad una qualsiasi di queste condizioni
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak majú v anamnéze ktorýkoľvek z nasledovných stavov:
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje 41 Svezia
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Italian: Lo studio RO-2455-404-RD è stato condotto per un anno su pazienti affetti da BPCO con FEV1 basale (pre-broncodilatatore) <50% del valore normale teorico e con una storia di esacerbazioni frequenti.
Slovak: Štúdia RO-2455-404-RD bola jednoročná štúdia u pacientov s CHOCHP s počiatočnou hodnotou (pred podaním bronchodilatátora)
Italian: Rari casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati in pazienti con e senza una storia evidente di depressione, di solito nelle prime settimane di trattamento.
Slovak: Zriedkavo boli pozorované prípady samovražedných úvah a správania vrátane samovraždy u pacientov s depresiou v anamnéze alebo bez nej, najčastejšie v prvých týždňoch liečbyLekári musia starostlivo zhodnotiť vyváženosť prínosu a rizika tejto liečby u pacientov, ktorí majú psychiatrické príznaky alebo majú v anamnéze depresiu.
Italian: Questo effetto sembra essere dovuto ad un intermedio ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridina) N-ossido che si forma specificatamente nella mucosa olfattiva dei roditori, con una affinità di legame specifica in queste specie (es. topo, ratto e criceto).
Slovak: N-oxidu, medziproduktu, ktorý sa tvorí na očnej sliznici hlodavcov a má špecifickú väzbovú afinitu u týchto druhov (napr. myš, potkan a škrečok).
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è raccomandato in questi pazienti.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Italian: Malessere Astenia Stanchezza
Slovak: Malátnosť Slabosť Únava
Italian: Ansietà
Slovak: Úzkosť
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daliresp
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
Italian: Laboratorio Tau, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Slovak: Tel: +34 91 301 91 00
Italian: Se interrompe il trattamento con Daliresp
Slovak: Ak prestanete užívať Daliresp
Italian: Deve controllare regolarmente il suo peso corporeo.
Slovak: Ak máte nízku telesnú hmotnosť, je potrebné aby ste si ju pravidelne kontrovali.
Italian: Un'analisi di sensibilità pre-specificata con un modello di regressione binomiale negativa del trattamento ha indicato una differenza statisticamente significativa del -14,2% (rapporto tra tassi: 0,86; 95% CI: da 0,74 a 0,99).
Slovak: Predurčená analýza citlivosti s použitím modelu binominálnej regresie preukázala štatistický významný rozdiel -14,2%
Italian: La ditta sta anche effettuando uno studio di osservazione sulla sicurezza a lungo termine del medicinale.
Slovak: Spoločnosť uskutoční tiež pozorovaciu štúdiu o dlhodobej bezpečnosti lieku.
Italian: È disponibile in compresse (da 500 microgrammi).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (500 mikrogramov).
Italian: EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
Slovak: EMEA/H/C/002398
Italian: Il FEV1 è la massima quantità di aria che una persona può espirare in un secondo.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Italian: La presente autorizzazione è basata sull'autorizzazione rilasciata a Daxas nel 2010 ("consenso informato").
Slovak: Toto povolenie sa zakladá na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Daxas v roku 2010 (tzv. informovaný súhlas).
Italian: Il beneficio è stato riscontrato in aggiunta agli effetti dei trattamenti cui i pazienti erano già sottoposti.
Slovak: Tento prínos sa pozoroval popri účinkoch liečby, ktorú už pacienti dostávali.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou každý deň v rovnakom čase.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Daliresp.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Daliresp.
Italian: Le schede comprenderanno una sezione in cui il paziente può registrare il suo peso.
Slovak: Kartička bude obsahovať miesto, kde si pacienti môžu zapisovať svoju hmotnosť.
Italian: Nel corso dello studio i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore.
Slovak: Pacienti mohli počas štúdie pokračovať v liečbe bronchodilatátorom.
Italian: I pazienti potrebbero dover assumere Daliresp per diverse settimane prima che cominci a fare effetto.
Slovak: Je možné, že pacienti budú musieť užívať liek Daliresp niekoľko týždňov, kým začne účinkovať.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Daliresp, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Daliresp sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Daliresp?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daliresp?
Italian: All'inizio dello studio i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1 000 ml).
Slovak: Hodnota FEV1 bola na začiatku štúdie v oboch skupinách pacientov približne 1 liter (1 000 ml).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daliresp (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daliresp (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Daliresp sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Daliresp bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Daliresp.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Daliresp.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1) e la riduzione del numero di esacerbazioni moderate o gravi della BPCO in un anno di terapia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných epizód CHOCHP počas jedného roka liečby.