FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Samengevat mogen uitslagen van laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute bij patiënten die worden behandeld met Hemlibra niet worden gebruikt om de activiteit daarvan te monitoren, de dosis voor factorvervanging of antistolling te bepalen, of de titer van factor VIIIremmers te meten.
Danish: Derfor skal koagulationstests baseret på intern koagulations aktivering ikke anvendes til at monitorere emicizumab-aktivitet, fastsætte dosis for faktorbehandling eller antikoagulation, eller måle faktor VIIIinhibitortiter hos patienter behandlet med Hemlibra.
Dutch: Tabel 5 HAVEN 3-onderzoek: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met FVIII
Danish: Tabel 5 HAVEN 3: Intra-patientsammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) med Hemlibra-profylakse versus tidligere faktor VIII-profylakse
Dutch: Stap 4.
Danish: Trin 4.
Dutch: Voor een injectie van 1 ml tot 2 ml gebruikt u een injectiespuit van 2 ml of 3 ml.
Danish: Ved dosis på 1 til 2 ml bruges en 2 ml- eller 3 ml-sprøjte.
Dutch: Tabel 8 HAVEN 4: Jaarlijks aantal bloedingen voor profylaxe met Hemlibra bij patiënten ≥ 12 jaar oud met of zonder factor VIII-remmers
Danish: Tabel 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate ved Hemlibra-profylakse hos patienter ≥ 12 år medeller uden faktor VIII-inhibitorer
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er bij gebruik van alleen geactiveerd recombinant humaan FVII (rFVIIa) bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, geen gevallen van TMA of trombotische voorvallen waargenomen.
Danish: I de kliniske studier så man ingen tilfælde af TMA eller trombotiske hændelser i forbindelse med brug af rFVIIa alene hos patienter i profylakse med Hemlibra.
Dutch: Stap 3.
Danish: Trin 3.
Dutch: ● Injectiespuit 2 tot 3 ml: doorzichtige injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, maatverdeling 0,1 ml.
Danish: ● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling
Dutch: ● Gebruik bij iedere injectie die u toedient een andere injectieplaats die ten minste 2,5 centimeter verwijderd is van het gebied dat voor uw vorige injectie is gebruikt.
Danish: Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang.
Dutch: Gemiddelde baseline score (95%-BI) (N = 54) Gemiddeld verschil t.o.v.
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 54) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 43)
Dutch: 15 min
Danish: minutter.
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij emicizumab profylaxe dan bij eerdere FVIII profylaxe, werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van FVIII profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen doseringen (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Danish: Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere FVIII-profylakse, kunne der ikke identificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller < 80 % kompliente doser af FVIIIprofylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
Dutch: Zie de "Instructies voor gebruik" van Hemlibra voor het combineren van injectieflacons in een injectiespuit.
Danish: Der henvises til Hemlibra "Brugsanvisning" for instruktion til overførsel af lægemiddel fra flere hætteglas til sprøjte.
Dutch: De injectienaald niet in de flaconadapter steken.
Danish: Indsæt ikke injektions-nålen i hætteglasadapteren.
Dutch: Maar bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden worden niet door emicizumab beïnvloed en kunnen worden gebruikt om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren.
Danish: Enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder påvirkes dog ikke af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogene aktivitetstests, der beskrives nedenfor.
Dutch: ● Kies uw injectieplaats en reinig met een alcoholdoekje.
Danish: ● Vælg og rens injektionsstedet med en spritserviet.
Dutch: ● Voor een injectie van meer dan 1 ml gebruikt u een 3 ml injectiespuit met een kleine dode ruimte.
Danish: ● Til injektioner over 1 ml bruges en 3 ml sprøjte uden dødvolumen.
Dutch: ● Probeer de gebruikte injectienaald niet van de gebruikte injectiespuit te verwijderen.
Danish: ● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg emicizumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Behandelde gewrichtsbloedingen Behandelde bloedingen in doelgewrichten a
Danish: Behandlede blødningsepisoder Alle blødningsepisoder Behandlede spontane blødningsepisoder Behandlede blødningsepisoder i led Behandlede blødningsepisoder i target joints a
Dutch: Leg de injectiespuit met oplossing niet in de koelkast.
Danish: Sprøjten må ikke opbevares med indhold i køleskabet.
Dutch: ● Injectiespuit 1 ml: doorzichtige injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luerlock-punt, maatverdeling 0,01 ml of
Danish: ● 1 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 ml- inddeling eller
Dutch: Stap C. Bevestig een nieuwe flaconadapter op de injectiespuit
Danish: Trin C. Sæt en ny overføringsnål på sprøjten
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab is nodig voor de onderhoudsdosis.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og herefter) eksempel: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
Dutch: ● Houd de opzuignaald, injectienaald en injectiespuit droog.
Danish: ● Hætteglasadaptere, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.
Dutch: Gebruikt u naast Hemlibra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl lægen eller apotekespersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Dutch: Instructies voor gebruik Hemlibra Injectie Injectieflacon(s) met één dosis
Danish: Brugsanvisning Hemlibra Injektion Enkeltdosis-hætteglas
Dutch: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents (NIS-patiënten)
Danish: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (non-interventionsstudie (NIS)patienter)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 60 mg
Dutch: Aangeprikte injectieflacon en gevulde injectiespuit Vanuit een microbiologisch standpunt moet het vanuit de injectieflacon naar de injectiespuit overgebrachte geneesmiddel direct worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal lægemidlet anvendes straks det er overført fra hætteglasset til sprøjten.
Dutch: Behandeling in de perioperatieve setting
Danish: Perioperativ håndtering
Dutch: Voordat u Hemlibra voor de eerste keer gebruikt, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u het middel op de juiste manier klaarmaakt, afmeet en injecteert.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du forbereder Hemlibra, får opmålt den rigtige dosis og hvordan injektionen gives korrekt, inden du selv skal gøre det første gang.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab nodig voor de onderhoudsdosis.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og frem) eksempel: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
Dutch: ● Houd uw vinger steeds op de zuiger van de injectiespuit gedrukt.
Danish: ● Bliv ved med at trykke på sprøjtestemplet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab zijn niet specifiek bij patiënten met een verminderde leverfunctie onderzocht.
Danish: Der er ikke gennmført studier med henblik på at undersøge sikkerhed og effekt af emicizumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer van de naald, in de richting van de cilinder van de injectiespuit.
Danish: ● Flyt sikkerhedsskjoldet væk fra nålen, ned mod sprøjten.
Dutch: Emicizumab is een monoklonaal antilichaam en wordt meer door katabolisme dan door renale uitscheiding geklaard.
Danish: Emicizumab er et monoklonalt antistof og elimineres via katabolisme frem for udskillelse fra nyrerne og en dosisjustering forventes ikke at være nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat nyrefunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie emicizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: EU/1/03/251/002 Hepsera
Danish: MF (EU)-nummer
Dutch: De tmax werd twee uur vertraagd.
Danish: Tmax blev forsinket i to timer.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Dutch: Hepsera [alleen op de buitenverpakking]
Danish: Hepsera [kun på den ydre emballage]
Dutch: • Let erop dat u geen andere mensen besmet.
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
Dutch: Bijwerkingen vóór of na het ondergaan van een levertransplantatie
Danish: Bivirkninger før eller efter en levertransplantation
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 06 maart 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses vlak na elkaar).
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
Dutch: Verbeteringen of stabilisatie werden gezien in Child-Pugh-Turcotte-score.
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan eventueel overwogen worden:
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
Dutch: • Een andere dosis kan worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
Danish: • Der kan gives en anden dosis til patienter med nyreproblemer.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Danish: Højere doser må ikke gives.
Dutch: Exacerbatie van hepatitis:
Danish: Forværring af hepatitis:
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstig is, maar u moet het wel laten controleren.
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
Dutch: Ouderen: De klinische ervaring bij patiënten > 65 jaar oud is zeer beperkt.
Danish: Ældre: Den kliniske erfaring med patienter > 65 år er meget begrænset.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Dutch: Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
Dutch: • Als u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-infectie niet onder controle.
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Dutch: Het kan te veel melkzuur in het bloed en vergroting van de lever veroorzaken.
Danish: Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten:
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Dutch: Verbetering van leverfunctie werd ook na een behandeling van één jaar opgemerkt.
Danish: Forbedring af leverfunktion blev også set efter 1 års terapi.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden.
Danish: Disse patienter bør følges nøje.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Danish: • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Dutch: Zodra gegevens beschikbaar komen
Danish: Som data bliver tilgængelige
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis overslaat.
Danish: Det er vigtigt ikke at springe en dosis over.
Dutch: Bewaren beneden 30°C (86°F).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86 °F).
Dutch: • pentamidine, tegen andere typen infecties.
Danish: • pentamidin, mod andre typer infektion.
Dutch: Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Dutch: Aangezien adefovir structureel verwant is aan nucleoside-analogen, kan dit risico niet uitgesloten worden.
Danish: Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
Dutch: Sommige patiënten ondervonden:
Danish: Nogle patienter har fået:
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Dutch: U kunt Hepsera met of zonder voedsel innemen.
Danish: Hepsera kan tages med eller uden mad.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Danish: Hold flasken tæt tillukket.
Dutch: 30 tabletten.
Danish: 30 tabletter.
Dutch: • Spijsverteringsproblemen, waaronder winderigheid of een onbehaaglijk gevoel na de maaltijd
Danish: • Fordøjelsesproblemer, herunder tarmluft eller ubehag efter måltiderne
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen in nierfunctie waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i nyrefunktionen.
Dutch: • Gebruik Hepsera niet bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Danish: • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne
Dutch: • Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Danish: • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaal (ml/min)
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
Danish: Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
Dutch: Wanneer resistentie wordt ontwikkeld, moet de behandeling worden aangepast.
Danish: Hvis der fremkommer resistens, bør behandlingen justeres.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden geobserveerd voor tekenen van toxiciteit en dient, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Danish: Såfremt der forekommer overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet, og der skal gives støttende standardbehandling efter behov.
Dutch: Normalisatie van ALAT, albumine, bilirubine en protrombinetijd werd bij 51-85% van de patiënten gezien in week 48.
Danish: Normalisering af ALAT, albumin, bilirubin og protrombintid blev set ved uge 48 hos 51-85 % af patienterne.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van deze richtlijn voor het aanpassen van het doseringsinterval.
Danish: Der findes kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af disse retningslinjer for tilpasningen af dosisintervallet.
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
Danish: Sikkerhedsdata udledt fra 5 pivotale randomiserede, kontrollerede studier, der inkluderede i alt 1.174 patienter, blev vurderet på ny.
Dutch: Toch bestaat er een mogelijk risico van selectie van HIV-stammen die resistent zijn tegen adefovir met een mogelijke kruisresistentie tegen andere antivirale geneesmiddelen.
Danish: Ikke desto mindre er der en potentiel risiko for at vælge hiv-stammer, som er resistente over for adefovir med mulig krydsresistens over for andre antivirale lægemidler.
Dutch: Uw arts moet onderzoek laten doen om vóór en tijdens uw behandeling te controleren of uw nieren en lever goed werken.
Danish: Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
Danish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokse med 30) tabletter
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden gecontroleerd te worden op biochemische, virologische en serologische markers van hepatitis B.
Danish: Patienter skal kontrolleres hver sjette måned for biokemiske, virologiske og serologiske hepatitis B markører.
Dutch: Veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde ziekte:
Danish: Sikkerhed hos patienter med dekompenseret sygdom:
Dutch: Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.
Danish: Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.
Dutch: Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden.
Danish: Hepsera kan påvirke den måde, nyrerne arbejder på.
Dutch: Hepsera geeft geen verlaging van het risico dat u HBV via seksueel contact of bloedbesmetting overdraagt aan anderen.
Danish: Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination.
Dutch: Bij mensen met leverziekten kan dit risico ook bestaan.
Danish: Mennesker med leversygdom kan også være udsat for risiko.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel en het werkingsmechanisme wordt echter verwacht dat adefovirdipivoxil geen of een verwaarloosbare invloed heeft op deze vaardigheden.
Danish: Det kan dog forventes, baseret på sikkerhedsprofilen og virkningsmekanismen, at adefovirdipivoxil ikke eller kun i ubetydelig grad har indflydelse på disse evner.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen Hepsera.
Danish: • dekompenseret leversygdom i kombination med et andet middel uden krydsresistens til Hepsera.
Dutch: • moet uw arts om de drie maanden bloedonderzoeken laten doen om te controleren of uw geneesmiddel uw chronische hepatitis B-infectie onder controle houdt.
Danish: • bør Deres læge bestille blodprøver hver 3. måned for at holde øje med, at medicinen holder Deres kroniske hepatitis B-infektion under kontrol.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Danish: 90 (3 bokse med 30) tabletter.
Dutch: De beschikbare gegevens lijken niet op verschillen in farmacokinetiek te wijzen met betrekking tot ras.
Danish: De foreliggende data synes ikke at angive nogen forskel i farmakokinetik med hensyn til race.
Dutch: Bij ouderen zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Dutch: De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend.
Danish: Forholdet mellem behandlingsrespons og langsigtede udfald som f.eks. hepatocellulært carcinom eller dekompenseret cirrose er ikke kendt.
Dutch: Vijf patiënten bereikten en behielden HBsAg-seroconversie (HBsAg-negatief/HBsAb-positief).
Danish: Fem af patienterne opnåede og opretholdt HBsAg-serokonversion (HBsAg negativ/HBsAb positiv).
Dutch: Met behulp van de Knodell-fibrosescore werden er tussen de groepen geen verschillen waargenomen in de mediane fibrosescore.
Danish: Ved benyttelse af Knodell's fibrosescore blev der ikke set nogen forskel mellem grupperne med hensyn til median fibrosescore.
Dutch: Bij aanzienlijke hogere concentraties (> 4.000-voudig) dan de in vivo opgemerkte remde adefovir geen van de volgende humane CYP450 isoformen, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Danish: Ved koncentrationer, som er betydeligt højere (> 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en Hepsera inneemt.
Danish: • Brug en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid, hvis De er kvinde, der kan få børn, og De tager Hepsera.
Dutch: Op basis van deze gegevens is berekend dat de frequentie van deze bijwerkingen 0,4% bedraagt, wat overeenkomt met de frequentiecategorie ‘soms'.
Danish: På grundlag af disse data beregnes frekvensen af disse bivirkninger til at være 0,4 %, svarerende til frekvenskategorien ikke almindelig.
Dutch: Bij deze patiënten, inclusief patiënten met gedecompenseerde leverziekte, wordt staken van de behandeling niet aanbevolen en deze patiënten dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Danish: Hos disse patienter, samt hos patienter med dekompenseret leversygdom, anbefales behandlingsophør ikke, og disse patienter bør overvåges nøje under behandlingen.
Dutch: U hoeft geen andere tablet in te nemen wanneer u meer dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt.
Danish: De behøver ikke at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Hepsera.
Dutch: Het bewijs van het voordeel van adefovirdipivoxil is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties bij volwassenen met:
Danish: Påvisningen af den gavnlige effekt af adefovirdipivoxil er baseret på histologiske, virologiske, biokemiske og serologiske reaktioner hos voksne med:
Dutch: Enkele tekenen van melkzuuracidose zijn:
Danish: Nogle af tegnene på laktatacidose er:
Dutch: Asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Danish: Asteni c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger