FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP při vytváření svých závěrů konstatoval, že údaje ze studií ukazují přínosný účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че е достигнал до заключенията си въз основа на данните от проучването, които показват благоприятен ефект за предотвратяване на фрактури, включително при пациенти с висок риск от фрактури.
Czech: Aby se zajistilo, že těmito léčivými přípravky budou léčeni pouze vhodní pacienti, zahrnují další opatření pro minimalizaci rizik poskytnutí vzdělávacích materiálů předepisujícím lékařům.
Bulgarian: Допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум включват предоставяне на образователни материали за лекарите, предписващи лекарството, за да се гарантира, че само най-подходящите пациенти са лекувани с лекарството.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor by se měly používat pouze k léčbě závažné osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů s vysokým rizikem zlomenin, u nichž není léčba jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy možná, např. kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Bulgarian: Protelos/Osseor трябва да се използва единствено за лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза и мъже с висок риск от фрактури, при които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно, например поради противопоказания или непоносимост;
Czech: Tito pacienti by navíc měli být i nadále pravidelně vyšetřováni svým lékařem, a jestliže se u nich rozvinou srdeční nebo oběhové problémy, např. nekontrolované zvýšení krevního tlaku nebo angina pectoris, léčba by měla být ukončena.
Bulgarian: В допълнение, лекуващите лекари трябва да продължат да оценяват тези пациенти редовно, а лечението - да се прекрати, ако пациентите развият сърдечни или циркулаторни проблеми, например неконтролирано високо кръвно налягане или стенокардия.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kardiovaskulární riziko u pacientů užívajících přípravky Protelos/Osseor může být zvládnuto omezením jejich použití na pacienty bez srdečních či oběhových problémů v anamnéze a na pacienty, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky schválené k léčbě osteoporózy.
Bulgarian: СНМР счита, че е възможно да се овладее сърдечно-съдовия риск при пациенти, приемащи Protelos/Osseor, чрез ограничаване на употребата при пациенти без анамнеза за сърдечни и циркулаторни проблеми и само при пациенти, които не могат да приемат други лекарства, одобрени за лечение на остеопороза.
Czech: Dostupné údaje neobsahují důkazy o zvýšeném kardiovaskulárním riziku u pacientů bez prokázané současné či dřívější ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze nebo u pacientů bez nekontrolované hypertenze.
Bulgarian: В наличните данни не се откриват доказателства за повишен сърдечно-съдов риск при пациенти без установена, настояща или минала анамнеза за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест, или при тези заболявания без неконтролирана хипертония.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor budou předepisovány k prevenci zlomenin pouze u postmenopauzálních žen a u mužů se závažnou osteoporózou, u kterých existuje vysoké riziko zlomenin a kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Bulgarian: Protelos/Osseor ще бъде предписван единствено за предотвратяване на фрактури при жени в постменопауза и мъже с тежка остеопороза, при които съществува висок риск от фрактури и които не могат да бъдат лекувани с други лекарствени продукти, одобрени за остеопороза.
Czech: • Užívání přípravků Protelos/Osseor by mělo být ukončeno, jestliže se u pacienta rozvine ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jestliže se hypertenze dostane mimo kontrolu.
Bulgarian: Лечението с Protelos/Osseor трябва да се прекрати, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест, както и при неконтролирана хипертония;
Czech: První stadium tohoto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a tento výbor vydal soubor doporučení.
Bulgarian: Този комитет, който отговаря за оценката на въпросите на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, отправи редица препоръки.
Czech: „Výbor PRAC během tohoto postupu úzce spolupracoval s výborem CHMP, a i když vezmeme v úvahu, že doporučení těchto dvou výborů se liší, jejich chápání profilů přínosů a rizik léčivých přípravků je velmi podobné a sdílíme společný názor na význam účinného sledování kardiovaskulárních rizik," uvedla June Raine, předsedkyně výboru PRAC.
Bulgarian: Признаваме, че препоръките на двата комитета се различават, но от друга страна, разбирането за съотношението полза/риск на лекарството се припокрива напълно и ние споделяме общо виждане за важността на ефективното наблюдение на риска от сърдечно-съдови заболявания", заяви Джун Рейн, председател на PRAC. „PRAC ще продължи да наблюдава безопасността на Protelos/Osseor и ефективността от свеждане на риска до минимум при продължителна употреба."
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u pacientů s vysokým rizikem by přípravky Protelos/Osseor měly zůstat zachovány jako léčebná možnost pro pacienty bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor se nesmějí používat u pacientů s prokázanou současnou či dřívější ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Bulgarian: Protelos/Osseor не трябва да се прилага при пациенти с установена, настояща или минала анамнеза за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдова болест или тези заболявания с неконтролирана хипертония;
Czech: • Jestliže se u vás vyvinou srdeční nebo oběhové problémy během léčby, bude u vás léčba přípravky Protelos/Osseor ukončena.
Bulgarian: Лечението с Protelos/Osseor ще бъде прекратено, ако развиете сърдечни или циркулаторни проблеми по време на лечението.
Czech: Opakujte aplikaci po 7 dnech.
Bulgarian: Повторете след 7 дни.
Czech: Vyhněte se náhodnému kontaktu s očima psa.
Bulgarian: Да се избягва случаен контакт с очите на кучето.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 31/07/2014
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/07/2014
Czech: Tyto nálezy byly považovány za vratné.
Bulgarian: Тези процеси се считат за обратими.
Czech: 2 tuby 12 tub 20 tub 40 tub
Bulgarian: 2 тубички 12 тубички 20 тубички 40 тубички
Czech: Pokyny pro správné použití:
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба:
Czech: Tyto nálezy nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Bulgarian: Тези констатации не са свързани с клинични симптоми.
Czech: Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 2 měsíce nebo o hmotnosti nižší než 1,4
Bulgarian: Безопасността на продукта не е доказана при кучета на възраст под 2 месеца или с тегло помалко от 1,4 kg.
Czech: Podávejte jednu tubu na jedno infikované ucho.
Bulgarian: Използвайте една тубичка за всяко инфектирано ухо.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP".
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „EXP ".
Czech: Kartonová krabička obsahující 2, 12, 20 nebo 40 tub (každá tuba obsahuje 2,05 g přípravku a může z ní být vymáčknutá jedna 1,2 g dávka).
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 2, 12, 20 или 40 тубички (всяка тубичка съдържа 2,05 g продукт, от които може да се екстрахира единична доза от 1,2 g).
Czech: Otevřete tubu otočením měkké špičky.
Bulgarian: Отворете тубичката като завъртите мекия накрайник.
Czech: Pokud je léčba tímto přípravkem přerušena, zvukovody by se měly vyčistit před zahájením léčby alternativním přípravkem.
Bulgarian: Ако лечението с този продукт се преустанови, ушните канали трябва да бъдат почистени преди да започне лечение с алтернативен продукт.
Czech: Je možné pozorovat přechodné zvlhčení vnitřní a vnější strany ušního boltce.
Bulgarian: Може да се наблюдава временно овлажняване на вътрешната и външната ушна мида.
Czech: Aby majitelé předešli tomuto riziku, doporučuje se, aby byl tento veterinární léčivý přípravek podán pouze veterinárními lékaři nebo pod jejich přímým dohledem.
Bulgarian: За да се избегне този риск за собствениците, се препоръчва този ветеринарномедицински продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под техен надзор.
Czech: EU/2/14/170/0001 (2 tuby) EU/2/14/170/0002 (12 tub) EU/2/14/170/0003 (20 tub) EU/2/14/170/0004 (40 tub)
Bulgarian: EU/2/14/170/0001 (2 тубички) EU/2/14/170/0002 (12 тубички) EU/2/14/170/0003 (20 тубички) EU/2/14/170/0004 (40 тубички)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,2 g) obsahuje:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1,2 g) съдържа:
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může dráždit oči.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да предизвика дразнене на очите.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ДД/ММ/ГГГГ}
Czech: Kromě toho byl u psů prokázán mírně zvýšený počet červených krvinek, hematokrit, celkový protein, albumin a alaninaminotransferáza.
Bulgarian: Освен това, кучетата са показали леко завишено количество на червени кръвни клетки, хематокрит, общ белтък, албумин и аланин аминотрансфераза.
Czech: Ačkoli přímá souvislost s veterinárním léčivým přípravkem nebyla definitivně potvrzena, majitelům musí být doporučeno sledovat příznaky na očích (jako je mhouření očí, zarudnutí a výtok) v následujících hodinách a dnech po aplikaci přípravku a neodkladnou konzultaci s veterinárním lékařem, pokud by se takový příznak objevil.
Bulgarian: Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка с ветеринарномедицинския продукт, на собствениците трябва да се препоръча да наблюдават за очни признаци (като присвиване, зачервяване и секреция) в часовете и дните след прилагането на продукта и да се консултират незабавно с ветеринарен лекар в случай, че се появят такива признаци.
Czech: Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoliv složku, ucho by se mělo důkladně vypláchnout.
Bulgarian: Ако се появи свръхчувствителност към някоя от съставките, ухото трябва да бъде старателно измито.
Czech: K absorpci došlo primárně během prvních dvou až čtyř dnů po aplikaci, s nízkými koncentracemi léčivých látek v plazmě (1 až 42 ng/ml).
Bulgarian: Резорбцията се наблюдава предимно през първите два до четири дни след приложение, с ниски плазмени концентрации (1 до 42 ng/ml) на активните субстанции.
Czech: V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je důkladně vyplachujte vodou po dobu 10-15 minut.
Bulgarian: При случаен контакт с очите, те трябва да се промият обилно с вода в продължение на 10 - 15 минути.
Czech: Systémová absorpce všech účinných látek byla stanovena ve studiích s opakovanými dávkami po aplikaci veterinárního léčivého přípravku do obou zvukovodů zdravých psů kříženců.
Bulgarian: Системната резорбция на всички активни субстанции е определена при проучвания с многократно прилагане след използване на ветеринарномедицинския продукт в двата ушни канала на здрави непородисти кучета.
Czech: Po aplikaci je možné dolní část ucha krátce a jemně promasírovat k usnadnění rovnoměrné distribuce veterinárního léčivého přípravku do zvukovodu.
Bulgarian: След приложение на продукта можете да масажирате основата на ухото кратко и нежно, за да се улесни равномерното разпределение на ветеринарномедицинския продукт в ушния канал.
Czech: V klinických zkouškách se na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.
Bulgarian: При клиничните изпитвания за почистване на ушите е използван само физиологичен разтвор.
Czech: Kdykoliv je to možné, použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci infekčních organismů a výsledku testu citlivosti.
Bulgarian: Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт да се употребява след идентифициране на инфектиращите микроорганизми и тестване за чувствителност.
Czech: Rozsah perkutánní absorpce povrchově podávaných léčiv je určen mnoha faktory, včetně integrity epidermální bariéry.
Bulgarian: Степента на перкутанна резорбция на продуктите за локално приложение се определя от много фактори, включително и целостта на епидермалната бариера.
Czech: Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy.
Bulgarian: Флорфениколът е бактериостатичен антибиотик, който действа чрез инхибиране на синтеза на протеини.
Czech: Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je nezbytnou součástí membrány kvasinek a plísní včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Bulgarian: Той селективно инхибира ранния етап от синтеза на ергостерол, който е основен компонент на мембраната на дрожди и гъбички, включително Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Czech: Spojené království
Bulgarian: ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО
Czech: Tyto nálezy neovlivňují sluch a jsou vratné.
Bulgarian: Тези процеси са обратими и не оказват влияние върху слуха.
Czech: Před prvním podáním přípravku se doporučuje vnější zvukovod vyčistit a vysušit.
Bulgarian: Преди първото приложение на продукта е препоръчително да се почисти и подсуши външният ушен канал.
Czech: Aplikujte přípravek do zvukovodu stlačením tuby mezi dvěma prsty.
Bulgarian: Приложете продукта в ушния канал, като притискате с два пръста.
Czech: Zánět může zvýšit perkutánní absorpci veterinárních léčivých přípravků.
Bulgarian: Възпалението може да увеличи перкутанната резорбция на ветеринарномедицинските продукти.
Czech: Terbinafin je allylamin s výraznou fungicidní aktivitou.
Bulgarian: Тербинафинът е алиламин с изразена фунгицидна активност.
Czech: Pokud se rozvinou klinické příznaky, vyhledejte veterinární pomoc.
Bulgarian: Ако клиничните признаци се усилят, трябва да се потърси ветеринарномедицински съвет.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly u léčených psů hlášeny onemocnění očí jako keratokonjunktivitis sicca a vředy rohovky, aniž by došlo ke kontaktu očí s přípravkem.
Bulgarian: В много редки случаи при третирани кучета са съобщавани очни нарушения като сух кератоконюнктивит и язва на роговицата, при липса на контакт на продукта с очите.
Czech: Je třeba se vyhnout další léčbě kortikosteroidy.
Bulgarian: Да се избягва лечение с прием на допълнителни кортикостероиди.
Czech: Terbinafin má jiný způsob působení než azolová antimykotika, proto nedochází ke zkřížené rezistenci s azolovými antimykotiky.
Bulgarian: Тербинафинът има различен начин на действие в сравнение с азоловите антимикотици, следователно няма кръстосана резистентност с азолови антимикотици.
Czech: K náhodnému kontaktu s očima může dojít, když pes zatřepe hlavou v průběhu nebo ihned po aplikaci přípravku.
Bulgarian: Продуктът може да попадне случайно в очите когато кучето тръска глава по време или непосредствено след прилагането.
Czech: V případě zánětu zvukovodu vyvolaného parazity aplikujte vhodnou akaricidní léčbu.
Bulgarian: В случай на паразитен отит, трябва да се прилага подходящо акарицидно лечение.
Czech: Účinnost tohoto přípravku může být ovlivněna u zvířat s anamnézou chronické nebo recidivující otitis externa, pokud nejsou řešeny zásadní příčiny tohoto stavu jako alergie nebo anatomická stavba ucha.
Bulgarian: При животни с хроничен или рецидивиращ външен отит, ефективността на продукта може да бъде повлияна ако не е обърнато внимание на основните причини за състоянието като алергия или анатомична структура на ухото.
Czech: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Bulgarian: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Германия
Czech: Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с множествена демодекоза.
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Přípravek se rozpustí v ušním mazu a pomalu se eliminuje z ucha mechanickým způsobem.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се разтваря в ушната кал и бавно се изчиства от ухото по механичен път.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží důkladně opláchněte potřísněnou kůži vodou.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, измийте мястото обилно с вода.
Czech: Zaveďte tuto pružnou měkkou špičku do zvukovodu.
Bulgarian: Вкарайте мекия накрайник в ушния канал.
Czech: Maximální klinická odezva nemusí být viditelná až do 21 dní po druhé aplikaci.
Bulgarian: Максималният клиничен отговор обикновено е видим 21 дни след второто приложение.
Czech: 1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж. т. 6.1.
Czech: Je známo, že betamethason je u laboratorních druhů zvířat teratogenní.
Bulgarian: Бетаметазонът има тератогенни ефекти при лабораторните видове.
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy
Bulgarian: ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета
Czech: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie
Bulgarian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Франция
Czech: Tento přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek: antibiotika, antimykotika a kortikosteroidu.
Bulgarian: Този продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции: антибиотик, противогъбично средство и кортикостероид.
Czech: Krémově bílý až světle žlutý průsvitný gel.
Bulgarian: Светлокремав до бледожълт прозрачен гел.
Czech: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Spojené království
Bulgarian: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,
Czech: Bakteriální a plísňový zánět vnějšího zvukovodu je často sekundárním projevem jiných onemocnění.
Bulgarian: Бактериалният и гъбичният отит много често са вторични инфекции.
Czech: Před aplikací veterinárního léčivého přípravku je třeba důkladně vyšetřit vnější zvukovod, zda není perforovaný ušní bubínek.
Bulgarian: Преди приложение на ветеринарномедицинския продукт, външният слухов канал трябва внимателно да се прегледа, за да се гарантира, че тъпанчето не е перфорирано.
Czech: Vyjma fyziologického roztoku nebyla prokázána kompatibilita s jinými přípravky na čištění uší.
Bulgarian: Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен разтвор.
Czech: U psů kříženců vážících 10 až 14 kg vedla aplikace pětinásobku doporučené dávky do ucha jednou týdně během 5 po sobě jdoucích týdnů (celkem šest aplikací 5 tub na jedno ucho nebo 10 tub na jednoho psa) ke klinickým příznakům zvlhčení vnitřní a vnější části ušního boltce (což bylo přisuzováno přítomnosti přípravku).
Bulgarian: Ушното приложение на пет препоръчителни дози, през една седмица, в продължение на 5 последователни седмици (общо шест приложения на пет тубички на ухо или 10 тубички за едно куче) върху непородисти кучета с тегло от 10 до 14 kg е довело до клинични симптоми на овлажняване на вътрешната и външната мида (резултат от наличието на продукта).
Czech: Vyčistěte uši před úvodní aplikací přípravku.
Bulgarian: Ушите трябва да бъдат почистени преди първото прилагане.
Czech: Ve studiích snášenlivosti (před a po stimulaci ACTH) bylo pozorováno po aplikaci přípravku snížení hladiny kortizolu, což naznačuje, že se betamethason vstřebává a vstupuje do systémové cirkulace.
Bulgarian: Изследванията за поносимост показват понижени нива на кортизол след приложение на продукта (преди и след стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ)), което показва, че бетаметазонът се резорбира и навлиза в системната циркулация.
Czech: Při ACTH stimulačním testu se neobjevily žádné klinické příznaky související s unilaterální tvorbou váčků v epitelu membrány bubínku (také pozorováno po šesti aplikacích jednou týdně při použití 1 tuby na jedno ucho nebo 2 tub na jednoho psa), unilaterální mukózní ulcerace povlaku dutiny středního ucha nebo snížení kortizolové odpovědi v séru pod normální referenční úroveň.
Bulgarian: Не е имало клинични симптоми, свързани с образуване на едностранни везикули в епитела на тъпанчевата мембрана (същото се наблюдава и след шест приложения, през една седмица, по една тубичка на ухо или две тубички за едно куче), едностранна мукозна язва на лигавицата на средното ухо или намаляне реакцията на серумния кортизол до стойности под нормалните референтни граници при стимулационен тест с арденокортикотропен хормон АКТХ.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към други кортикостероиди или към някой от ексципиентите.
Czech: Snížení hmotnosti nadledvinek a brzlíku doprovázené atrofií kůry nadledvinek a lymfoidní deplecí brzlíku souvisely se sníženými hladinami kortizolu a odpovídaly farmakologickým účinkům betamethasonu.
Bulgarian: Намаленото тегло на надбъбречните жлези и тимуса, придружено от атрофия на надбъбречната кора и лимфоидно изчерпване на тимуса, е свързано с понижени нива на кортизол и е в съответствие с фармакологичните ефекти на бетаметазона.
Czech: Jednodávková vícevrstvá tuba z hliníku a polyethylenu, se špičkou z polypropylenového termoplastového elastomeru.
Bulgarian: Многопластова алуминиева и полиетиленова тубичка за еднократна употреба с накрайник от полипропиленов термопластичен еластомер.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
Czech: terbinafinum
Bulgarian: Terbinafine
Czech: Jedna dávka (1,2 g) obsahuje 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum a 1 mg betametasoni acetas.
Bulgarian: Една доза (1,2 g) съдържа 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol и 1 mg betamethasone acetate.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísní rezistentních na terbinafin, a snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Bulgarian: Употреба на ветеринарномедицинския продукт, различна от указанията, дадени в кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към флорфеникол и гъбички, устойчиви на тербинафин, и може да намали ефективността на лечението с други антибиотици и противогъбични агенти.
Czech: Toto zjištění nebylo v korelaci s patologickými, nebo klinickými příznaky a bylo reverzibilní.
Bulgarian: Процесът не е свързан с патологични или клинични признаци и е обратим.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u březích a laktujících fen.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при кучета.
Czech: Pomocná látka: 1 mg butylhydroxytoluenu (E321).
Bulgarian: Ексципиент: 1 mg бутилхидрокситолуен (E321).
Czech: Aby se předešlo zasažení očí, je zapotřebí příslušných opatření (např. použití ochranných brýlí během aplikace, zevní masáž zvukovodu po aplikaci přípravku, aby došlo k správné distribuci přípravku, fixace psa po aplikaci přípravku).
Bulgarian: Подходящи предпазни мерки (напр. носене на защитни очила, старателно масажиране на ушния канал след прилагане, с цел равномерно нанасяне на продукта, задържане на кучето след прилагане) са необходими, за да се избегне попадане в очите.
Czech: Čištění uší by se nemělo opakovat dříve než za 21 dní po druhé aplikaci.
Bulgarian: Следващото почистване на ушите трябва да бъде най-рано 21 дни след второто приложение.