FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de formação de fístula, por vezes associada a necrose e regressão tumoral, em que alguns casos foram fatais (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fisteldannelse, noen ganger forbundet med tumornekrose og regresjon, i noen tilfeller med dødelig utgang, er rapportert (se pkt.
Portuguese: A função tiroideia foi monitorizada prospetivamente em 2 estudos em doentes com cancro da mama; o Sutent não está aprovado para a utilização em doentes com cancro da mama.
Norwegian Bokmål: Tyroidfunksjonen ble overvåket prospektivt i to studier hos pasienter med brystkreft.
Portuguese: Efeito dos inibidores do CYP3A4
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A4-hemmere
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dor abdominal grave, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes, ou alteração dos seus hábitos intestinais.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har alvorlige smerter i magen, feber, kvalme, oppkast, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
Portuguese: Embora se observasse um efeito no intervalo QTcF no Dia 3, 24 h após a toma (isto é, na concentração plasmática terapêutica esperada após a dose inicial recomendada de 50 mg) com o método de correção diário da condição basal, o significado clínico deste achado não é claro.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde QTc-intervall > 500 msek, selv om det ble observert en effekt på QTcF-intervallet på dag 3, 24 timer etter siste dose (dvs. ved terapeutisk plasmakonsentrasjon forventet etter en anbefalt startdose på 50 mg), med metoden der man korrigerer for baseline samme dag.
Portuguese: Insuficiência cardíaca Cardiomiopatia Derrame pericárdico Intervalo QT prolongado (ECG)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Kardiomyopati Perikardeffusjon Forlenget QT i elektrokardiogram
Portuguese: - Reação excessiva a um alergeno, incluindo febre dos fenos, erupção da pele, comichão na pele,
Norwegian Bokmål: • Voldsom reaksjon på et allergen (allergifremkallende stoff) inkludert høysnue, hudutslett, kløe,
Portuguese: Têm sido observados casos raros fatais, na vigilância pós comercialização.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller med dødelig utgang er sett under overvåking etter markedsføring.
Portuguese: Destruição do tumor que leva a um orifício no intestino.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen.
Portuguese: Bronquite, infeção das vias respiratórias inferiores, pneumonia e infeção das vias respiratórias Abcesso, abcesso de membro, abcesso anal, abcesso das gengivas, abcesso hepático, abcesso pancreático, abcesso perineal, abcesso perirretal, abcesso retal, abcesso subcutâneo e abcesso dental d
Norwegian Bokmål: Abscess, abscess i ekstremiteter, anal abscess, gingival abscess, leverabscess, pankreasabscess, perineal abscess, perirektal abscess, rektal abscess, subkutan abscess og tannabscess.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Disfagia
Norwegian Bokmål: Gastroøsofagal reflukssykdom Dysfagi
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose de sunitinib por via oral em 35 doentes dos quais 30 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos) e 5 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 21 anos), com tumores sólidos refratários e cuja maioria tinha um diagnóstico primário de tumor cerebral.
Norwegian Bokmål: En doseeskalerende fase 1-studie med peroral sunitinib ble utført med 35 pasienter, hvorav 30 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 17 år) og 5 unge voksne pasienter (i alderen 18 til 21 år), med refraktære solide svulster, hvor de fleste av dem hadde hjernesvulst som primærdiagnose.
Portuguese: Em concentrações de aproximadamente o dobro das concentrações terapêuticas, sunitinib demonstrou prolongar o intervalo QTcF (correção de Fridericia).
Norwegian Bokmål: Det er vist at sunitinib forlenger QTcFintervallet (Fridericias korreksjon) ved omtrent det dobbelte av terapeutisk konsentrasjon.
Portuguese: Foi observado hipotiroidismo adquirido em 6,2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib comparativamente em 1% a receber placebo.
Norwegian Bokmål: Ervervet hypotyreoidisme ble rapportert hos 6,2 % av GIST-pasienter som fikk sunitinib, mot 1 % av pasienter som fikk placebo.
Portuguese: Indivíduos que não se sabe se morreram [n (%)] 185 (49,3) Indivíduos que morreram [n (%)] OS (semanas)
Norwegian Bokmål: Pasient ikke kjent å være død [n (%)] Pasient observert som død [n (%)] OS (uker)
Portuguese: Foram notificadas "insuficiência cardíaca", "insuficiência cardíaca congestiva" ou "insuficiência ventricular esquerda" em 1,2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib e em 1% dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Hos GIST-pasienter ble hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt eller venstresidig hjertesvikt rapportert hos 1,2 % av pasientene behandlet med sunitinib og hos 1 % av pasientene som fikk placebo.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose de sunitinib por via oral em 35 doentes dos quais 30 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos) e 5 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 21 anos) com tumores sólidos refratários e cuja maioria foi incluída com um diagnóstico primário de tumor cerebral.
Norwegian Bokmål: En doseeskalerende fase 1-studie med peroral sunitinib ble utført med 35 pasienter, hvorav 30 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 17 år) og 5 unge voksne pasienter (i alderen 18 år til 21 år), med refraktære solide svulster, hvor de fleste av dem ble registrert med hjernesvulst som primærdiagnose.
Portuguese: Dos doentes com MRCC refratários à citocina que receberam sunitinib, 26% apresentaram hemorragia.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk sunitinib for cytokinresistent MRCC hadde 26 % blødninger.
Portuguese: Em estudos clínicos de sunitinib e na vigilância pós-comercialização, foram notificados alguns casos (< 1%), por vezes fatais, de indivíduos com convulsões e evidência radiológica de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sunitinib og fra overvåking gjort etter markedsføring har det vært rapportert om noen tilfeller (< 1 %), enkelte med dødelig utgang, av kramper og radiologiske tegn på PRES. Kramper har vært observert hos pasienter med eller uten radiologiske tegn på hjernemetastaser (se pkt.
Portuguese: - Síndrome de lise tumoral (SLT) - SLT consiste num grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro.
Norwegian Bokmål: TLS består av en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå under behandling av kreft.
Portuguese: Tome especial cuidado na condução ou utilização de máquinas se sentir tonturas ou se se sentir invulgarmente cansado.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel eller føler deg unormalt trett, skal du være spesielt forsiktig hvis du kjører bil eller bruker maskiner.
Portuguese: Foi realizado um estudo confirmatório de desenho aberto, de braço único e multicêntrico para avaliação da eficácia e segurança do sunitinib em doentes com MRCC refratário a um tratamento prévio com citocinas.
Norwegian Bokmål: I en bekreftende, åpen multisenterstudie med en behandlingsarm, evaluerte man effekt og sikkerhet av sunitinib hos pasienter som hadde MRCC og var resistente mot tidligere cytokinbehandling.
Portuguese: Após progressão da doença, a ocultação era quebrada e aos doentes com placebo foi oferecido acesso a uma extensão separada do estudo de sunitinib, sem ocultação.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomsprogresjon ble pasientene avblindet og pasienter som hadde fått placebo fikk tilgang til sunitinib i en åpen, separat forlengelsesstudie.
Portuguese: Se estiverem presentes sintomas de pancreatite, os doentes devem descontinuar sunitinib e receber medidas de suporte adequadas.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger symptomer på pankreatitt skal behandling med sunitinib avbrytes og egnet støttende behandling gis.
Portuguese: Dispneia Epistaxis Tosse
Norwegian Bokmål: Dyspné Neseblødning Hoste
Portuguese: Insuficiência hepática Colecistite s,*
Norwegian Bokmål: Leversvikt Kolecystitt s,*
Portuguese: GIST ou MRCC: a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia, durante 28 dias (4 semanas), seguido de 14 dias (2 semanas) de repouso (sem medicação), administrado em ciclos de 6 semanas pNET: a dose habitual é 37,5 mg uma vez por dia sem um período de repouso.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for: - GIST eller MRCC: Den vanlige dosen er 50 mg én gang daglig i 28 dager (4 uker), etterfulgt av 14 dager (2 uker) med opphold (ingen medisin), gitt i 6-ukers sykluser.
Portuguese: Foram notificadas convulsões nos estudos clínicos com sunitinib e na vigilância pós-comercialização.Os doentes com convulsões e sinais/sintomas consistentes com síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, tais como hipertensão, cefaleias, estado de vigilância diminuído, alterações da função mental e perda visual, incluindo cegueira cortical, deverão ser controlados com seguimento médico, que inclua o controlo da hipertensão.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kramper og tegn/symptomer som er i samsvar med posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), som hypertensjon, hodepine, redusert oppmerksomhet, endret mental funksjon og synstap, inkludert kortikal blindhet, må gis medisinsk behandling som inkluderer kontroll av hypertensjon.
Portuguese: A informação disponível sobre a utilização continuada de sunitinib em doentes com fístula é limitada (ver secção
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset informasjon om fortsatt bruk av sunitinib til pasienter med fistler (se pkt.
Portuguese: - Dor no peito.
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Smerter
Portuguese: Blister perfurado, de dose unitária, transparente de PVC/poli(clorotrifluoretileno) com folha de alumínio revestida com verniz, termosselada, contendo 28 x 1 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig perforert endose blisterpakning av polyklortrifluoretylen /PVC med bakside av aluminiumsfolie, varmeforseglet med lakk.
Portuguese: Hemorragia pulmonar Insuficiência respiratória
Norwegian Bokmål: Lungeblødning Respirasjonssvikt
Portuguese: Outros medicamentos e Sutent
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sutent
Portuguese: Qual a composição de Sutent
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Sutent
Portuguese: A diferença na sobrevivência global (overall survival, OS) foi estatisticamente favorável a sunitinib [hazard ratio(HR): 0,491; (IC 95%: 0,290, 0,0831)]; o risco de morte foi duas vezes superior para os doentes no braço de placebo comparativamente ao braço de sunitinib.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i total overlevelse (OS) var statistisk fordelaktig for sunitinib [hasardratio (HR): 0,491; (95 % KI: 0,290; 0,831)].
Portuguese: Nos doentes com pNET foi notificada hipertensão grave em 10% dos doentes tratados com sunitinib e em 3% dos doentes com placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon oppstod hos 10 % av pNET-pasientene som fikk sunitinib, og hos 3 % av pasientene som fikk placebo.
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas Sutent 25 mg cápsulas Sutent 37,5 mg cápsulas Sutent 50 mg cápsulas sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler sunitinib
Portuguese: As medidas de suporte para as reações adversas gastrointestinais que requerem tratamento podem incluir administração de medicamentos com propriedades antieméticas, antidiarreicas ou antiácidas.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for lindrende behandling ved gastrointestinale bivirkninger, kan man benytte legemidler med antiemetiske egenskaper, legemidler som virker mot diaré eller syrenøytraliserende midler.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Esofagite
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Foram notificados casos de miopatia e/ou rabdomiólise, alguns dos quais com insuficiência renal aguda.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati og/eller rabdomyolyse, noen med akutt nyresvikt, er rapportert.
Portuguese: Como tal, a administração concomitante com indutores do CYP3A4 deverá ser evitada ou deverá ser considerada a seleção de medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de indução do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP3A4induktorer bør derfor unngås, eller det bør vurderes å velge et kombinasjonslegemiddel som ikke, eller i minimal grad, kan indusere CYP3A4.
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada Hormona estimulante da tiroideia no sangue aumentada
Norwegian Bokmål: Økt nivå av tyreoidstimuleren de hormon i blodet
Portuguese: Deverão ser igualmente consideradas avaliações de base e periódicas, da FEVE enquanto o doente estiver a receber sunitinib.
Norwegian Bokmål: Evaluering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved baseline og jevnlig under behandling bør også vurderes når pasienten får sunitinib.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver febre, fadiga, cansaço, nódoas negras, hemorragias, inchaços, confusão, perda de visão e convulsões.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får feber, føler deg kronisk trett, får blåmerker, blødninger, hevelser, føler deg forvirret, får nedsatt syn eller krampeanfall.
Portuguese: Em 194 doentes (52%) com sunitinib e em 98 doentes (27%) houve diminuição da dose.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon forekom hos 194 pasienter (52 %) på sunitinib og 98 pasienter (27 %) på IFN-α.
Portuguese: - Se tem ou teve afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt hud- og underhudssykdommer.
Portuguese: Foram notificados casos de piodermite gangrenosa, geralmente reversível, após descontinuação de sunitinib (ver também secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pyoderma gangrenosum, som hovedsakelig var reversible etter seponering av sunitinib (se også pkt.
Portuguese: Hemorragia cerebral Acidente vascular cerebral
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning Cerebrovaskulær hendelse Transitorisk iskemisk anfall
Portuguese: A mediana não foi determinada porque os dados ainda não estavam maduros.
Norwegian Bokmål: d Resultater for ORR er gitt som prosent av personer med bekreftet respons med 95 % KI. e Median ikke nådd fordi data foreløpig ikke var modne.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de rins.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, ocorreram acontecimentos hemorrágicos, excluindo epistaxis, em 21,7% dos doentes que receberam sunitinib, comparativamente a 9,85% dos doentes que receberam placebo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder, unntatt epistakse, ble rapportert hos 21,7 % av pasientene som fikk sunitinib i fase 3 pNET-studien, sammenlignet med 9,85 % av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Portuguese: Colecistite e colecistite acalculosa
Norwegian Bokmål: Kolecystitt og akalkuløs kolecystitt.
Portuguese: A terapêutica com sunitinib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam TMA, sendo necessário tratamento imediato.
Norwegian Bokmål: Sunitinib skal seponeres ved utvikling av TMA, og det er nødvendig med rask behandling.
Portuguese: Assim, deverá ser evitada a administração de Sutent com os inibidores do CYP3A4 ou deverá ser considerada a escolha de medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de inibição do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP3A4-hemmere bør derfor unngås, eller det bør vurderes å velge et kombinasjonslegemiddel som ikke, eller i minimal, grad kan hemme CYP3A4.
Portuguese: Dor musculosquelética Espasmos musculares Mialgia
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter Muskelspasmer Myalgi
Portuguese: Fístula
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Portuguese: Inibidores/indutores do CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere/induktorer
Portuguese: Tratamento em dupla ocultação Mediana (IC 95%)
Norwegian Bokmål: GIST-sammendrag av effekt-endepunkter (ITT-populasjonen) Dobbeltblind behandling Median (95 % KI)
Portuguese: A área sob a curva (AUC) e a Cmáx aumentaram proporcionalmente com a dose, no intervalo de dose de 25-100 mg. Com a administração diária reiterada, o sunitinib acumula-se 3 a 4 vezes e o seu principal metabolito ativo acumula-se 7 a 10 vezes.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt daglig dosering akkumuleres sunitinib 3 til 4 ganger og den primære aktive metabolitten akkumuleres 7 til 10 ganger.
Portuguese: Caso tal não seja possível, poderá ser necessário reduzir a dose de sunitinib para um mínimo de 37,5 mg diários para GIST e MRCC ou 25 mg diários para pNET, com base na monitorização cuidadosa da tolerabilidade.
Norwegian Bokmål: Er ikke dette mulig kan det være nødvendig å redusere sunitinib-dosen til et minimum på 37,5 mg daglig for GIST og MRCC eller 25 mg per dag for pNET, basert på grundig undersøkelse av tolerabilitet.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais mais frequentemente notificadas foram diarreia, náuseas/vómitos, dor abdominal, dispepsia e estomatite/dor na cavidade oral; foram também notificados acontecimentos esofágicos (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme/oppkast, abdominale smerter, dyspepsi og stomatitt/smerter i munnen var de hyppigst rapporterte gastrointestinale bivirkningene, men øsofagitt er også rapportert (se pkt.
Portuguese: Foi notificado um aumento da TSH no sangue em 12 (5,0%) doentes tratados com sunitinib e em nenhum doente tratado com capecitabina.
Norwegian Bokmål: Økning av TSH i blodet ble rapportert hos 12 (5,0 %) pasienter som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Portuguese: Foi notificado um aumento da TSH no sangue em 1 (0,9%) doente tratado com sunitinib e em nenhum com o tratamento padrão.
Norwegian Bokmål: Økning av TSH i blodet ble rapportert hos 1 (0,9 %) pasient som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk standardbehandling.
Portuguese: Sutent 37,5 mg cápsulas sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 37,5 mg harde kapsler sunitinib
Portuguese: Síndrome nefrótic
Norwegian Bokmål: Urinveisblødning Nefrotisk syndrom
Portuguese: - Afrontamentos.
Norwegian Bokmål: • Frysninger.
Portuguese: - Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio (E171).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).
Portuguese: Pele amarela, alteração da coloração cutânea e alteração da pigmentação Dermatite psoriasiforme, erupção exfoliativa, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção folicular, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção maculopapular, erupção papulosa e erupção pruriginosa
Norwegian Bokmål: Psoriasiform dermatitt, eksfoliativt utslett, utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og pruritisk utslett.
Portuguese: Foi notificado hipertiroidismo em 4 (1,7%) doentes tratados com sunitinib e em nenhum doente tratado com capecitabina.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble rapportert hos 4 (1,7 %) pasienter som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Portuguese: A coadministração de sunitinib com indutores potentes do CYP3A4, tal como a rifampicina, deverá ser evitada (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sunitinib og potente CYP3A4-induktorer, som rifampicin, bør unngås (se pkt.
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler sunitinib
Portuguese: Caso tal não seja possível, poderá ser necessário aumentar a dose de sunitinib em incrementos de 12,5 mg (até 87,5 mg por dia para GIST e MRCC ou 62,5 mg por dia para pNET), com base na monitorização cuidadosa da tolerabilidade.
Norwegian Bokmål: Er ikke dette mulig kan det være nødvendig å øke sunitinib-dosen trinnvis med 12,5 mg om gangen (opp til 87,5 mg per dag for GIST og MRCC eller 62,5 mg per dag for pNET), basert på grundige undersøkelser av tolerabilitet.
Portuguese: Inflamação da mucosa Fadiga
Norwegian Bokmål: Mukosainflammasjon Fatigue Ødem
Portuguese: Nos doentes tratados não foram identificados, além do efeito específico do fármaco, fatores de risco adicionais específicos para cardiomiopatia induzida por sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle andre risikofaktorer for sunitinib-indusert kardiomyopati, med unntak av den legemiddelspesifikke effekten, er sett hos pasientene som ble behandlet.
Portuguese: Teste exato de Fisher
Norwegian Bokmål: 2-sidet ustratifisert log-rank test Fisher's Exact test
Portuguese: BLISTER - 37,5 MG CÁPSULAS
Norwegian Bokmål: BLISTER - 37,5 MG KAPSLER
Portuguese: BLISTER - 12,5 MG CÁPSULAS
Norwegian Bokmål: BLISTER - 12,5 MG KAPSLER
Portuguese: a
Norwegian Bokmål: u
Portuguese: A coadministração de sunitinib com indutores ou inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitada, pois os níveis plasmáticos do sunitinib podem ser alterados (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sunitinib med potente CYP3A4-induktorer eller -hemmere bør unngås fordi plasmanivåene av sunitinib kan bli endret (se pkt.
Portuguese: - Dores de cabeça.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter.
Portuguese: A análise de sensibilidade da PFS foi conduzida onde a progressão era baseada nas medições do tumor notificadas pelo investigador e onde todos os indivíduos censurados, por outras razões que não o fim do estudo, foram tratados como acontecimentos PFS. Esta análise forneceu uma estimativa conservadora do efeito do tratamento de sunitinib e suportou uma análise primária, demonstrando um hazard ratio de 0,507 (IC 95%: 0,350 - 0,733), p = 0,000193.
Norwegian Bokmål: Denne analysen ga et konservativt estimat på behandlingseffekten av sunitinib og støttet den primære analysen; den viste en hasardratio på 0,507 (95 % KI: 0,350, 0,733), p=0,000193.
Portuguese: Tumores do estroma gastrointestinal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumor
Portuguese: Se estiverem presentes sinais ou sintomas de insuficiência hepática, o sunitinib deve ser descontinuado e devem ser fornecidas as medidas de suporte adequadas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på leversvikt oppstår skal sunitinib-behandling seponeres og egnet støttebehandling gis (se pkt.
Portuguese: - Alteração da sensação da pele, comichão, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne,
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i huden, kløe, flassing og inflammasjon i huden, blemmer, akne, misfarging av negler, hårtap.
Portuguese: Por volta do Dia 14, as concentrações plasmáticas combinadas de sunitinib e do seu metabolito ativo são de 62,9-101 ng/ml, que correspondem às concentrações alvo que se prevê inibirem, através de dados pré-clínicos, a fosforilação in vitro do recetor e resultarem em estabilização/redução do crescimento tumoral in vivo.
Norwegian Bokmål: Ved dag 14 er kombinert plasmakonsentrasjon av sunitinib og den aktive metabolitten 62,9-101 ng/ml.
Portuguese: A coadministração de sunitinib com inibidores potentes do CYP3A4, tal como o cetoconazol, deverá ser evitada (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sunitinib og potente CYP3A4-hemmere, som ketokonazol, bør unngås (se pkt.
Portuguese: Na avaliação da PFS pelo investigador, foi observada uma vantagem clinicamente significativa do sunitinib sobre o placebo.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant fordel med sunitinib i forhold til placebo ble observert i PFS basert på utprøvers vurdering.
Portuguese: Primário: TTP (semanas) Intermédio
Norwegian Bokmål: TTP (uker)
Portuguese: - Composição da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), e dióxido de titânio (E171).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172) og titandioksid (E171).
Portuguese: - Dor no estômago (abdómen) causada por inflamação do pâncreas.
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (buksmerter) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen.
Portuguese: Foram notificados casos por vezes fatais de fasceíte necrosante, incluindo do períneo (ver também secção
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt, inkludert perineum er rapportert, noen av dem dødelige (se også pkt.