FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Neptra soluzzjoni tal-qtar tal-widnejn għall-klieb florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Icelandic: Neptra eyrnadropar, lausn fyrir hunda flórfenikól/terbinafín hýdróklóríð/mómetasón fúróat
Maltese: Wara għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa sa
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Maltese: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Icelandic: EU/1/18/1311/001
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali flixkun (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Maltese: (2.1% kontra 1.1%).
Icelandic: (1,6% á móti 1,0%).
Maltese: Nerlynx (N=1420)
Icelandic: LYFLEYSA (N=1420)
Maltese: 26 kontra 55
Icelandic: 26 á móti 55
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Icelandic: Stærð hverrar töflu er 10,5 mm x 4,3 mm, þykkt 3,1 mm.
Maltese: CNS = sistema nervuża ċentrali.
Icelandic: CNS = miðtaugakerfi.
Maltese: 9 kontra 28
Icelandic: 9 á móti 28
Maltese: 16 kontra 23
Icelandic: 16 á móti 23
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Icelandic: - Virka efnið er neratinib.
Maltese: 1 kontra 4
Icelandic: 1 á móti 4
Maltese: 19 kontra 35
Icelandic: 19 á móti 35
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C)
Maltese: Kull CTCAE v4.0
Icelandic: Samkvæmt CTCAE v4.0
Maltese: 7 kontra 20
Icelandic: 7 á móti 20
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru ≥85 ára gamlir.
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Icelandic: • diltiazem, verapamil (kalsíumgangalokar)
Maltese: * Kull CTCAE v4.0
Icelandic: * samkvæmt CTCAE v4.0 †
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Icelandic: Umbrotsefni sem koma við sögu eru m.a. neratinib pýridín Noxíð (M3), N-desmetýl neratinib (M6), neratinib dímetýlamín N-oxíð (M7) og leifar hýdroxýl neratinib N-oxíðs og neratinib bis-N-oxíð (M11).
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Icelandic: • fluconazol (sveppalyf)
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títandíoxíð (E171) Makrógól
Maltese: (N=664) ta' periklu (95% C
Icelandic: NERLYNX(n=670) LYFLEYSA(n=664) Áhættuhlutfall (95% CI)2
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi, u żieda fl-aspart ataminotransferażi
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Icelandic: Kísill, vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, krosspóvídón, póvídón, kvoðukísiltvíoxíð, magnesín sterat - Töfluhúðun: pólývinýl alkóhól, títandíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Dijarea ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'37.5 % tal-pazjenti b' Nerlynx.
Icelandic: Þriðja stigs meðferðartengdur niðurgangur kom fram hjá 37,5% Nerlynx sjúklinga.
Maltese: 2 %, rispettivament.
Icelandic: Það voru 0,2%
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
Icelandic: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (flogalyf)
Maltese: Neratinib Aħjar
Icelandic: Neratinib binst
Maltese: Severità tad-dijarea*
Icelandic: Alvarleiki niðurgangs*
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
Icelandic: 1-3 jákvæðir hnútar
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 [żieda ta' 4-6 ippurgar kuljum aktar mil-linja bażi] li ddum < 5 ijiem
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi [hægðalosun eykst um 4-6 hægðir á dag frá upphafsgildi] í < 5 daga
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Icelandic: • erytromycin (sýklalyf)
Maltese: 240 mg ta' neratinib flmkien ma' lansoprazole jnaqqsu l-AUC b'sa 70 %.
Icelandic: Stakur 240 mg skammtur af neratinib samhliða lansoprazole minnkaði AUC um allt að 70%.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur.
Maltese: SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Icelandic: Þrátt fyrir að fá ákjósanlega læknismeðferð
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
Icelandic: Nerlynx inniheldur virka efnið neratinib.
Maltese: 240 mg kuljum
Icelandic: 240 mg á dag
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur neratinib
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Icelandic: ULN= Efri mörk eðlilegra gilda (Upper Limit Normal); ALAT= alanínamínótransferasi * Sakvæmt CTCAE v4.0
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 6 töflur einu sinni á dag (samtals 240 mg).
Maltese: 7.0 % kontra 5.7 % (<65 sena) u 9.9 % kontra 8.1 % (≥65 sena).
Icelandic: Tilvik alvarlegra aukaverkana í Nerlynx-arminum samanborið við lyfleysu-arminn var 7,0% á móti 5,7% (<65 ára) og 9,9% á móti 8,1% (≥ 65 ára).
Maltese: awtokura tal-ħajja ta' kuljum] li ddum ≤jumejn
Icelandic: Þegar niðurgangur hefur gengið til baka á ≤
Maltese: L-età medjana fil-popolazzjoni b'intenzjoni ta' trattament (ITT) kienet 52.3 snin (59.9% kellhom ≥50 sena, 12.3 % kellhom ≥65sena); 81.0 % kienu Kawkasi, 2.6 % suwed jew Afrikani Amerikani, 13.6 % Asjatiċi u 2.9 %
Icelandic: Nerlynx eða lyfleysu daglega í eitt ár. Aldursmiðgildi þýðisins greint samkvæmt meðferðaráætlun (intention to treat (ITT) analysis) var 52,3 ár (59,9% voru ≥ 50 ára, 12,3% voru≥ 65 ára); 81,0% voru af hvítum kynþætti, 2,6% amerískir af afrískum uppruna, 13,6% af asískum uppruna og 2,9% af öðrum uppruna.
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi meðan á meðferð með Nerlynx stendur (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Maltese: ItTEAEs l-aktar komuni fis-SOC Ġilda li seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti Asjatiċi milli f'pazjenti Kawkasi kienu raxx (29.4% kontra 13.5%), sindrome tal-palmar-plantar erythrodysaesthesia (9.9% kontra 1.0%), u dermatite akneiforma (6.0 kontra 1.0%).
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar í húð skv. líffæraflokkun, sem komu fram oftar hjá sjúklingum af asískum kynþætti heldur en hvítum, voru útbrot (29,4% á móti 13,5%), handa- og fótaheilkenni, (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (9,9% á móti 1,0%) og húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform) (6.0 á móti 1.0%).
Maltese: Noduli Pożittivi
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá voru m.a. niðurgangur (1,9%), uppköst (1,3%), vessaþurrð (1,1%), ógleði (0,5%), aukning í alanín transferasa (ALAT) (0,4%), aspartat amínótransferasa-aukning (ASAT) (0,4%), kviðverkir (0,3%), þreyta (0,3%) og minnkuð matarlyst
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 6.2 % u 1.4 % rispettivament.
Icelandic: Tíðni 1. og 2. stigs var 6.2% og 1.4%, í þeirri röð.
Maltese: 200 mg kuljum
Icelandic: 200 mg á dag
Maltese: 160 mg kuljum
Icelandic: 160 mg á dag
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
Icelandic: Neratinib bast aðallega við sermisalbúmín manna (HSA) og alpha-1 sýruglýkóprótein manna (AAG).
Maltese: Neratinib inibixxa l-EGFR u/jew il-linji ċellulari tal-karċinoma li jesprimu HER2 b'IC50 ċellulari <100 nM.
Icelandic: Neratinib hamlaði EGFR og/eða HER2-tjáðar krabbmeinsfrumur í frumulínum með frumu-IC50 <100 nM.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate, ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur neratinib maleat, sem samsvarar 40 mg neratinib.
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Icelandic: Umbrotsefni neratinibs M3, M6, M7 og M11 voru einnig neikvæð skv. stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 l-aktar komuni kienu dijarea (Grad 3, 36.9% u Grad 4, 0.2%) u rimettar (Grad 3, 3.4% u Grad 4, 0.1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á 3.-4. stigi voru niðurgangur (stig 3, 36.9% og stig 4, 0.2%) og uppköst (stig 3, 3.4% og stig 4, 0.1%).
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
Icelandic: Í in-vitro rannsóknum er neratinib hemill á hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Maltese: FRANZA
Icelandic: FRAKKLAND
Maltese: F'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-ormon, irrispettivament miż-żmien minn terapija bi trastuzumab, il-proporzjon ta' periklu għal iDFS sa sentejn kien 0.93, b'95% CI (0.60, 1.43).
Icelandic: Hjá hormónaviðtakaneikvæðum sjúlkingum, án tillits til þess hversu langt var liðið frá trastuzumb meðferð, var áhættuhlutfallið með tilliti til lifun án ífarandi sjúkdómsins (iDFS) eftir 2 ár 0.93, með 95% CI (0.60, 1.43).
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf)
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
Icelandic: Stig 3 af ALAT (>5-20 x eðlileg efri mörk)
Maltese: Neratinib huwa omologu onkoġenu virali tal-lewkimja paneritroblastiku irriversibbli (ERBB), inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) (irreversible pain-ertyhtoblastic leukaemia viral oncogene homolog tyrosine kinase inhibitor) li jimblokka t-transduzzjoni ta' sinjal tal-fattur ta' tkabbir mitoġeniku permezz ta' twaħħil kovalenti ta' affinità għolja mas-sit ta' twaħħil ATP ta' 3 riċetturi tal-fattur ta' tkabbir epidermali (EGFRs): EGFR (ikkodifikat minn ERBB1), HER2 (ikkodifikat minn ERBB2), u HER4
Icelandic: Neratinib er óafturkræfur ERBB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog; ERBB) týrósínkínasahemill (TKI) sem hamlar boðflutning vaxtarþáttar sem ræsir frumuskiptingu, í gegnum samgilda hásæknibindingu við ATP bindiset þriggja vaxtarþáttarviðtaka(EGFR):
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur neratinib maleat sem samsvarar 40 mg neratinibs
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
Icelandic: Þessi forumbrotsmilliverkun neratinibs við dígoxín gæti haft klíníska þýðingu fyrir P-gp-hvarfefnalyf með þröngt meðferðarbil (t.d. dabigatran, dígoxín og fexófenadín).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/Pgp
Icelandic: Notkun CYP3A4/Pgp-hemils
Maltese: III, ExteNET (3004), l-età medja kienet 52 sena fil-fergħa Nerlynx, 1236 pazjent kellhom <65 sena, 172 kellhom ≥65 sena, li minnhom 25 kellhom 75 sena jew aktar.
Icelandic: Í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), var meðalaldur 52 ár í Nerlynx-arminum, 1.236 sjúklingar voru < 65 ára, 172 voru ≥65 ára, en af þeim voru 25 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Maltese: 1 Tinkludi stomatite, stomatite aftuża, ulċerazzjoni fil-ħalq, infafet mukożali orali, u infjammazzjoni mukożali.
Icelandic: 1Þ.m.t. munnbólga, munnangursbólga, sáramyndun í munni, blöðrumyndun slímhúðar í munni og slímhúðarbólga.
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Icelandic: Ferjur P-glýkópróteins
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% C
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)2
Maltese: Wara għoti konkomitanti b'dożi ripetuti ta' 600 mg rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, l esponimenti għal neratinib tnaqqsu b'mod sinifikanti b'valuri medji li kienu 24 % u 13 % tal-valuri ta' referenza (neratinib mogħti waħdu) għas-Cmax u għall-AUC, rispettivament.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf endurtekinna 600 mg skammta af rifampicin og öflugs CYP3A4/Pgp-virkja minnkaði útsetning fyrir neratinib á marktækan hátt, þar sem meðalgildin voru 24% af viðmiðunargildum fyrir Cmax og 13% fyrir AUC (neratinib gefið eitt og sér).
Maltese: Pazjenti anzjani (età ta' ≥65 sena) jinsabu f'riskju ogħla ta' indeboliment tal-kliewi u deidrazzjoni li tista' tkun kumplikazzjoni tad-dijarea u dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni.
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥65 ára) eru í meiri hættu á skertri nýrnastarfsemi og vessaþurrð sem gæti verið fylgikvilli niðurgangs og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
Icelandic: Meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 2 dagar Samanlögð meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 59 dagar og meðallengd 3. stigs niðurgangs í heild var 5 dagar.
Maltese: Żieda fl-ALT ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'1.1 % kontra
Icelandic: 3. stigs ALAT aukningu hjá 1.1% sjúklingum
Maltese: Neratinib ma kienx inibitur qawwi ta' attività tat-trasportatur ta' eflluss ta' BSEP tal-bniedem in vitro, b'valur IC50 irrappurtat ta' > 10µM.
Icelandic: Neratinib var ekki öflug hemill fyrir BSEP útstreymsflutning hjá mönnum in vitro, með IC50 gildi skráð sem >10µM.
Maltese: Indeboliment tal-fwied F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C) hemm żieda ta' 2.8 darbiet ta' esponiment għal neratinib (ara Sezzjoni 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh í flokki C) er 2,8-föld aukning á útsetningu fyrir neratinib (sjá kafla 5.2).
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
Icelandic: CYP3A4-/Pgp-virkjar
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru milt-trattament li wasslu għal dħul fl-isptar fil-fergħat ta' Nerlynx kontra l-fergħa ta' plaċebo kienu 6.3 % kontra 4.9 % fil-grupp ta' <65 sena u 8.7 % kontra 8.1 % fil grupp ta' ≥65 sena.
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir sem leiddu til sjúkrahúsinnlagna í Nerlynx-örmunum samanborið við lyfleysu-arminn var 6,3% á móti 4,9% í <65 ára hópnum og 8,7% á móti 8,1% í ≥65 ára hópnum.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 urew li kellhom qawwiet simili għal neratinib f'jew enzima in vitro (assaysta' twaħħil) jew assaysi bbażati fuq iċ ċellula li jesprimu ERBB1, ERBB2 (HER2) u ERBB4.
Icelandic: Ubrotsefnin neratinibs, M3, M6, M7 og M11 voru sambærilega öflug og neratinib annaðhvort í in vitro ensímgreiningu (binding assays) eða frumugreiningu á móti frumum sem tjáðu ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Maltese: Is-Cmax ta' neratinib żdiedet bi 3.2 darbiet u l-AUC tiżdied b'4.8 darbiet meta jingħata flimkien ma' ketoconazole, meta mqabbel ma' neratinib mogħti waħdu.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) neratinib jókst 3,2-falt og flatarmál undir ferli (AUC) jókst 4,8-falt þegar það var gefið samhliða ketoconazole samanborið við neratinib, ef það var gefið eitt og sér.
Maltese: L-eskrezzjoni kienet rapida u sħiħa, bil-maġġoranza tar-radjuattività (61%) irkuprata fi żmien 96 siegħa u 98 % irkuprata wara 10 ijiem.
Icelandic: Útskilnaðurinn var hraður og alger með meirihluta geislavirkninnar (61%) endurheimt innan 96 klst. og 98% endurheimt að 10 dögum liðnum.
Maltese: Trattament konkomitanti ma' inibituri ta' CYP3A4 u P-gp Kura konkomitanti ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp għandha tiġi evitata minħabba riskju għal esponiment miżjud għal neratinib (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 og P-gp hemlum vegna aukinnar útsetningar neratinibs (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Maltese: • Dijarea ta' Grad 1 [żieda ta' < 4 ippurgar kuljum aktar mil-linja bażi]
Icelandic: Niðurgangur á 1. stigi [hægðalosun eykst um < 4 hægðir á dag frá upphafsgildi]
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 4 (>10 x ULN)
Icelandic: Stig 4 af bílirúbín (>10 x eðlileg efri mörk (ULN))
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
Icelandic: 1.710 sjúklinga sem fengu Nerlynx-einlyfjameðferð, var aukning á eituráhrifum í húð sem ekki töldust alvarlegar, hjá sjúklingum af asískum uppruna (57,1%) á móti sjúklingum af hvítum kynþætti (34,6%).
Maltese: Nerlynx.
Icelandic: Nerlynx skammtur
Maltese: • ALT ta' Grad 4 (>20 x ULN)
Icelandic: Stig 4 af ALAT (>20 x eðlileg efri mörk (ULN))
Maltese: Ipakkjar
Icelandic: Biðtími
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Maltese: 6 fliexken Xejn Granet
Icelandic: 500 ml 6 flöskur Núll dagar
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Icelandic: Pakkningastærð
Maltese: 1 flixkun Xejn Granet
Icelandic: 500 ml 1 flaska Núll dagar
Maltese: Lott{numru}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Maltese: FIL-PAKETT
Icelandic: Pakkningastærðir
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Maltese: Clostridium perfringens toksojd Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Icelandic: Clostridium perfringens af gerð A alfa toxóíð Ekki minna en 6,8 a.e.*
Maltese: Wara li tingħata doża doppja, reazzjonijiet lokali jistgħu jiżdiedu xi ftit (ara sezzjoni 4.6)
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega (sjá kafla 4.6).
Maltese: Toksojd Clostridium perfringens tip A alpha
Icelandic: Clostridium perfringens af gerð A alfa toxóíð
Maltese: La darba jinfetaħ uża fi żmien 8 sigħat.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 8 klst.
Maltese: Kull speċi għall-ikel Aness II tar-Regolamenti talkunsill (KE) No.2377/90
Icelandic: Viðauki II í reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2377/90
Maltese: Olanda
Icelandic: Boxmeer Holland
Maltese: Doża waħda ta'0.5ml għandha tingħata bejn 10 u l- 14 ġimgħa ta`ħajja.
Icelandic: Gefa skal einn 0,5 ml skammt við 10 til 14 vikna aldur.
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, Kodici ATĊ veterinarja QI01AB08
Icelandic: QI01AB08.
Maltese: Xejn ġranet
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar kemm dan it-tilqim jaqbel ma' tilqim ieħor.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi ma' l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard ta' l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' l-assenza tal-kontaminazzjoni f' annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í b) sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Maltese: OĦRA
Icelandic: Dýrategundir
Maltese: Wara t-tieni vaċċinazzjoni in-nefħa tista`ddum sa 35 ġurnata.
Icelandic: Eftir seinni bólusetninguna getur bólgan viðhaldist í a.m.k. 35 sólarhringa.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
Maltese: Numru tal-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkleiki
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) ekki í þynnu
Maltese: 45 minuta
Icelandic: 45 mínútur
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
Icelandic: Puerto Rico 00777-4060 Bandaríkin
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8.
Maltese: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Icelandic: Limited P.O Box 4060
Maltese: "BEEPS"
Icelandic: „PÍP"
Maltese: 0% (vojt)
Icelandic: 0% (tómt)
Maltese: 100% (mimli)
Icelandic: 100% (fullt)
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Icelandic: Snertihúðbólga1
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni pegfilgrastims (ng/ml)
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
Icelandic: EU/1/02/227/001 - pakkning með 1 sprautu EU/1/02/227/004 - pakkning með 1 sprautu með nálarvörn EU/1/02/227/005- 1 pakkning með inndælingartæki
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 16. júlí 2007.
Maltese: Konċ ta' Pegfilgrastim ANC
Icelandic: Þéttni pegfilgrastims ANC
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
Icelandic: Horfðu í minnst 10 sekúndur.
Maltese: Glomerulonefrite2
Icelandic: Miltisrof2
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
Icelandic: EU/1/02/227/001 - Þynnupakkning með 1 sprautu EU/1/02/227/002 - Pakkning með 1 sprautu ekki í þynnu EU/1/02/227/004 - Þynnupakkning með 1 sprautu með nálarvörn EU/1/02/227/005
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 10
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 10
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Neulasta.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Neulasta.
Maltese: Ilproporzjonijiet ġeometriċi medji ta' least-squares (CIs ta' 90%) (injettatur li jeħel mal-ġisem imqabbel ma' injezzjoni manwali) kienu 0.97 (0.83, 1.14) għal Cmax u 1.00 (0.84, 1.20) għal AUC0-inf fil-limitu ta' bijoekwivalenza speċifikat minn qabel ta' 0.80 sa 1.25, u stabbilizzaw bijoekwivalenza bejn iżżewġ metodi ta' għoti ta' doża waħda ta' 6 mg ta' pegfilgrastim.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (90% öryggisbil) (inndælingartækihandvirk inndæling) var 0,97 (0,83; 1,14) fyrir Cmax og 1,00 (0,84; 1,20) fyrir AUC0-inf innan fyrirframskilgreindra marka jafngildis sem var 0,80 til 1,25 og staðfestur jafngildistími aðferðanna tveggja við gjöf staks 6 mg skammts af pegfilgrastimi.
Maltese: Neulasta fih sorbitol (E420) u sodium acetate
Icelandic: Neulasta inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Icelandic: - Virka efnið er pegfilgrastim.