FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creşterile au fost observate după 2 până la 4 săptămâni de tratament şi s-au menţinut stabile în timpul tratamentului pe termen lung.
Icelandic: Hækkanirnar komu fram eftir 2 til 4 vikur af meðferð og voru stöðugar við langtíma meðferð.
Romanian: Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Romanian: CDAI ≤ 10 (% de pacienţi)
Icelandic: CDAI ≤10 (% sjúklinga)
Romanian: Upadacitinib nu are efecte relevante asupra expunerilor plasmatice ale etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexat sau ale medicamentelor care sunt substraturi pentru metabolizare de către CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Icelandic: Upadacitinib hefur engin áhrif sem skiptu máli á plasmaútsetningu ethinylestradiols, levonorgestrels, metotrexats eða annarra lyfja sem eru hvarfefni fyrir umbrot CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á þessum tíma skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Romanian: • Nu divizaţi, sfărâmaţi, mestecaţi sau rupeţi comprimatul înainte de a-l înghiţi, deoarece acest lucru poate să schimbe cât de mult medicament ajunge în corpul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki kljúfa, mylja, tyggja eða brjóta töfluna áður en þú gleypir hana þar sem það getur haft áhrif á hversu miki af lyfi kemst í líkamann.
Romanian: Fiecare blister cu calendar conţine 7 comprimate.
Icelandic: Hver dagatalsþynna inniheldur 7 töflur.
Romanian: RINVOQ acţionează prin reducerea activităţii unei enzime din organism denumite „kinaza Janus".
Icelandic: RINVOQ virkar með því að draga úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast Janus-kínasi.
Romanian: Întoarceţi capacul invers şi plasaţi perforatorul pe marginea sigiliului foliei.
Icelandic: Snúðu lokinu við og settu skurðartækið nálægt brún þynnuinnsiglisins.
Romanian: Upadacitinib a avut efecte teratogene atât la şobolani, cât şi la iepuri.
Icelandic: Upadacitinib hafði vanskapandi áhrif hjá bæði rottum og kanínum.
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea corporală, rasa şi etnia nu au avut efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd, kynþáttur og þjóðerni höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Romanian: • Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Romanian: UPA = upadacitinib a Datele prezentate sunt valori medii b Indexul de dizabilitate al chestionarului de evaluare a sănătăţii (HAQ-DI): 0=cel mai bun, 3=cel mai slab; 20 întrebări; 8 categorii: îmbrăcare şi îngrijire, ridicare, mâncat, mers, igienă personală, întindere, apucarea unor obiecte şi activităţi.
Icelandic: Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=verst; 20 spurningar; 8 flokkar: klæðnaður og snyrting, fara á fætur, borða, ganga, hreinlæti, seiling, grip, og athafnir.
Romanian: A existat o rată mai mare a infecţiilor grave la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deşi datele disponibile sunt limitate.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var hærri hjá sjúklingum ≥ 75 ára, en gögnin eru þó takmörkuð.
Romanian: Ca toate medicamentele, RINVOQ poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Pentru a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul de pe plan local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: Til þess að hlusta á eða fá eintak af þessum fylgiseðli í <blindraletri>, <stóru letri> eða <hljóðútgáfu>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í þínu landi.
Romanian: Pacienţilor care manifestă reacţii adverse, li se va administra tratament corespunzător.
Icelandic: Sjúklingum sem fá aukaverkanir skal veita viðeigandi meðferð.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece anumite medicamente pot să scadă modul cum funcționează RINVOQ sau pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Icelandic: Það er vegna þess að sum lyf geta dregið úr því hversu vel RINVOQ virkar eða aukið hættuna á aukaverkunum.
Romanian: Este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú leitir ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert að taka eftirfarandi:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Romanian: Ce este RINVOQ şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um RINVOQ og við hverju það er notað
Romanian: Aţi putea avea unele dintre reacţiile adverse enumerate la pct. 4.
Icelandic: Þú gætir fengið einhverjar af aukaverkununum sem eru taldar upp í kafla 4.
Romanian: Upadacitinib nu a fost carcinogen în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 26 de săptămâni efectuat la şoareci CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgenici.
Icelandic: Upadacitinib var ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic erfðabreyttum músum.
Romanian: Cea mai frecventă infecţie gravă a fost pneumonia.
Icelandic: Algengast alvarlega sýkingin var lungnabólga.
Romanian: Familia enzimelor JAK include patru membri, JAK1, JAK2, JAK3 şi TYK2, care acţionează în perechi pentru a fosforila şi activa transductori de semnal şi activatori ai transcripţiei (TSAT).
Icelandic: JAK ensímfjölskyldan telur fjóra meðlimi, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2 sem vinna saman í pörum og fosfóra og virkja boðmiðla og umritunarörva (signal transducers and activators of transcription (STAT)).
Romanian: Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite inhibitori de Janus-kinază, care ajută la reducerea inflamaţiei.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast Janus-kínasa hemlar, sem hjálpa til við að draga úr bólgu.
Romanian: • vezicule la nivelul gurii (herpes simplex)
Icelandic: • áblástur (herpes simplex)
Romanian: • Broşura include, de asemenea, informaţii despre măsurile ce trebuie luate pentru a reduce riscurile pacientului legate de probleme esenţiale de siguranţă asociate utilizării upadacitinib.
Icelandic: Bæklingurinn upplýsir einnig um hvaða skref á að taka til þess að minnka áhættu fyrir sjúklinga varðandi aðalöryggisþætti upadacitinibs.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu upadacitinib, părinţii trebuie informaţi cu privire la riscurile posibile pentru făt.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður á meðan hann er að taka upadacitinib skal upplýsa foreldrana um mögulega hættu fyrir fóstrið.
Romanian: Activitatea farmacologică a upadacitinib este atribuită moleculei parentale.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni upadacitinibs er vegna eiginleika móðursameindarinnar (parent molecule).
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza RINVOQ.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þú eigir að vera með barn á brjósti eða nota RINVOQ.
Romanian: RINVOQ poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat.
Icelandic: RINVOQ má nota sem einlyfjameðferð eða í samsetningu með metotrexati.
Romanian: Efectul upadacitinib asupra fertilităţii la om nu a fost evaluat.
Icelandic: Áhrif upadacitinibs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Icelandic: 28 forðatöflur Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Romanian: Dacă aveţi o formă moderată până la severă de poliartrită reumatoidă activă, este posibil să vi se prescrie iniţial alte medicamente, de obicei unul dintre acestea este metotrexat.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þá getur verið að þér verði fyrst gefin önnur lyf, eitt af þeim er yfirleitt metotrexat.
Romanian: o Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól), makrógól, talkúm, títantvíoxíð, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Romanian: • aţi avut tuberculoză sau aţi fost în contact strâns cu o persoană care avea tuberculoză.
Icelandic: þú hefur verið með berkla eða í nánum samskiptum við einhvern sem er með berkla.
Romanian: Au fost înregistrate rate de răspuns durabil (cu sau fără tratament cu MTX), răspunsurile ACR20/50/70 menţinându-se timp de cel puţin 1 an.
Icelandic: Langvinn svörunartíðni kom fram (með eða án metotrexats), þar sem ACR20/50/70 svörun var viðhaldið í að minnsta kosti 1 ár.
Romanian: • Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Romanian: Întreruperea administrării poate fi necesară pentru gestionarea valorilor anormale ale analizelor de laborator, așa cum este descris în tabelul 1.
Icelandic: Það gæti verið þörf á að gera hlé á meðferðinni til þess að meðhöndla óeðlilegar rannsóknaniðurstöður eins og lýst er í töflu 1.
Romanian: Aproximativ 97% din substanţa medicamentoasă din lapte a fost reprezentată de medicamentul nemodificat.
Icelandic: Um það bil 97% af lyfjatengdu efni í mjólk var móðursameindin (parent molecule).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi RINVOQ în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
Icelandic: Þú skalt ekki nota RINVOQ ef þú ert með barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Romanian: Infecţii oportuniste (cu excepţia tuberculozei)
Icelandic: Tækifærissýkingar (fyrir utan berkla)
Romanian: • SF-36 PCS
Icelandic: SF-36
Romanian: Creștere a AST
Icelandic: Hækkun á ASAT
Romanian: Dacă luaţi mai mult RINVOQ decât trebuie, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af RINVOQ en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Upadacitinib se distribuie în mod similar între componentele celulare plasmatice şi sanguine, după cum o indică valoarea raportului sânge-plasmă de 1,0.
Icelandic: Upadacitinib skiptist svipað á milli plasma og blóðfrumna eins og blóð-plasma hlutfallið, sem er 1,0, bendir til.
Romanian: Au fost eligibili pentru participare pacienţii cu vârste de 18 ani și peste.
Icelandic: Sjúklingar sem voru 18 ára og eldri fengu að taka þátt.
Romanian: Metotrexatul şi medicamentele care modifică pH-ul (de exemplu antiacidele sau inhibitorii de pompă de protoni) nu au niciun efect asupra expunerilor plasmatice ale upadacitinib.
Icelandic: Metotrexat og lyf sem breyta pH (t.d. sýrubindandi lyf og prótónpumpuhemlar) hafa engin áhrif á útsetningu upadacitinibs í plasma.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon (30 comprimate filmate) sau 3 flacoane (90 comprimate cu eliberare prelungită).
Icelandic: Pakkningastærð: 1 glas (30 forðatöflur) eða 3 glös (90 forðatöflur).
Romanian: Cutie interioară cu 49 de comprimate (pentru ambalajul cu 98 comprimate)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja fyrir 49 töflur (fyrir 98 stk pakkninguna)
Romanian: Proteina C reactivă cu sensibilitate înaltă (PCRsî)
Icelandic: Hánæmis C-viðbragðsnæmt prótín (high sensitive C reactive protein (hsCRP))
Romanian: Inhibiţia progresiei radiologice a leziunilor articulare a fost evaluată cu ajutorul scorului Sharp Total modificat (SSTm) şi a componentelor acestuia, scorul de eroziune articulară şi scorul de îngustare a spaţiului intraarticular în săptămânile 24/26 şi în săptămâna 48 în studiile SELECT-EARLY şi
Icelandic: Hömlun á versnun liðabyggingaskemmda var metin með því að nota aðlagað heildar Sharp skor (modified Total Sharp Score (mTTS)) og þætti þess, eyðingarstig (erosion score) og þrengingarstig liðrýmis (joint space narrowing score) í vikum 24/26 og viku 48 í SELECT-EARLY og SELECTCOMPARE.
Romanian: RINVOQ este disponibil în ambalaje care conțin 28 sau 98 comprimate cu eliberare prelungită și în ambalaje multiple cu 84 comprimate, care au 3 cutii, fiecare conținând 28 comprimate cu eliberare prelungită.
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 98 forðatöflur og í fjölpakkningu með 84 sem samanstendur af 3 öskjum sem hver inniheldur 28 forðatöflur.
Romanian: Apăsaţi pentru a perfora folia şi glisaţi perforatorul de-a lungul marginii acesteia pentru a continua să tăiaţi folia.
Icelandic: Þrýstu niður til þess að búa til gat í þynnuna og færðu skurðartækið í kringum brúnir þynnunar til þess að halda áfram að skera þynnuna.
Romanian: Într-un studiu privind efectele asupra dezvoltării pre-/postnatale la şobolani, nu au fost observate efecte asupra femelelor gestante, asupra parturiţiei, lactaţiei sau comportamentului matern şi nici asupra puilor lor.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu ekki fram áhrif á móður, fæðingu, mjólkurmyndun eða móðuráhrif og engin áhrif á afkvæmið.
Romanian: Upadacitinib nu a avut efecte mutagene sau genotoxice, conform rezultatelor testelor realizate in vitro şi in vivo pentru identificarea mutaţiilor genice şi aberaţiilor cromozomiale.
Icelandic: Upadacitinib hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkun á erfðaefni samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo rannsókna á stökkbreytingum á erfðaefni og litningagöllum.
Romanian: Va fi necesar să vi se efectueze teste de sânge înainte de a începe să luaţi RINVOQ sau în timpul tratamentului.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufur áður en þú byrjar að taka RINVOQ eða á meðan þú ert að taka það.
Romanian: Inhibiţia fosforilării TSAT3 induse de IL-6 şi fosforilării TSAT5 induse de IL-7
Icelandic: IL-6 og STAT5 fosfórunar af völdum IL-7
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi RINVOQ
Icelandic: Ef gleymist að taka RINVOQ
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ fie singur, fie în asociere cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide de care suferiţi.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nógu vel, verður þér gefið RINVOQ, annað hvort eitt og sér eða í samsetningu með metotrexati til að meðhöndla iktsýkina.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă upadacitinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort upadacitinib/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Romanian: Metabolizarea upadacitinib este mediată de enzima CYP3A4, cu o posibilă contribuţie minoră a CYP2D6.
Icelandic: Umbrot upadacitinibs verður fyrir tilstilli CYP3A4 með hugsanlega smávægilegu framlagi frá CYP2D6.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul a fost întrerupt ca urmare a scăderii NAN < 1000 celule/mm3 (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gert hlé á meðferð við heildarfjölda daufkyrninga < 1.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru unde se comercializează RINVOQ, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii și pacienții/persoanele de îngrijire care se anticipează că vor prescrie, vor utiliza RINVOQ au acces/vor primi următoarele materiale educaționale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti RINVOQ í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett hafi aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Romanian: Upadacitinib se leagă în proporţie de 52% de proteinele plasmatice.
Icelandic: Próteinbinding upadacitinibs í plasma er 52%.
Romanian: Deoarece există o incidență mai mare a infecțiilor la vârsticii cu vârsta ≥ 75 de ani, este necesară prudență atunci când este tratată această grupă de pacienți.
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er hærri hjá öldruðum ≥ 75 ára, skal gæta varúðar við meðhöndlun þessa sjúklingahóps.
Romanian: 24e/26f
Icelandic: Vika 24e/26f
Romanian: Codul QR urmează a fi inclus Pentru informaţii suplimentare şi îndrumări privind administrarea RINVOQ, accesaţi www.rinvoq.eu
Icelandic: Á pakkningunni verður QR kóði Fyrir ítarlegri upplýsingar og stuðningsgögn um notkun RINVOQ, farðu á www.rinvoq.eu
Romanian: • aveţi o infecţie (febră, transpiraţii sau frisoane, dificultate în respirație, căldură, roşeaţă sau durere la nivelul pielii sau ulceraţii pe corp, senzaţie de oboseală, tuse, senzaţie de arsură când urinaţi sau urinați mai frecvent decât în mod normal, durere de cap severă cu înțepenirea gâtului) sau dacă aţi avut vreodată o infecţie care continuă să reapară - RINVOQ vă poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor şi astfel poate agrava o infecţie pe care o aveţi deja sau vă poate face mai sensibil la infecţii noi
Icelandic: þú ert með sýkingu (hiti, ofsvitnun eða hrollur, mæði, hiti, roði eða sársauki í húð eða sár á líkamanum, þreyta, hósti, sviði við þvaglát eða aukin þvaglátsþörf, verulegur hausverkur með stífleika í hnakka), eða hefur verið með sýkingu sem kemur alltaf aftur - RINVOQ getur dregið úr getu líkamans til þess að berjast gegn sýkingum og getur því valdið versnun á sýkingu sem þú ert með eða valdið því að það sé líklegra að þú fáir nýja sýkingu
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi orice semne de infecţie, cum sunt:
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú færð einhver einkenni sýkingar eins og:
Romanian: RINVOQ este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide active, moderate până la severe, la pacienţi adulţi care au răspuns inadecvat sau prezintă intoleranţă la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MARMB).
Icelandic: RINVOQ er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með ófullnægjandi svörun við eða þola ekki eitt eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Romanian: • herpes sau erupţie pe piele dureroasă cu vezicule (herpers zoster)
Icelandic: ristil eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum (herpes zoster)
Romanian: RINVOQ este disponibil în flacoane cu agent desicant, care conţin 30 de comprimate cu eliberare prelungită, fiecare ambalaj conţinând 1 flacon (ambalaj cu 30 comprimate) sau 3 flacoane (ambalaj cu
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í glösum með þurrkefni sem innihalda 30 forðatöflur, hver pakkning inniheldur 1 glas (30 töflu pakkning) eða 3 glös (90 töflu pakkning).
Romanian: Upadacitinib nu a avut efecte relevante asupra valorilor Cmax pentru atorvastatină sau asupra expunerilor plasmatice ale orto-hidroxiatorvastatinei (metabolitul activ principal al atorvastatinei).
Icelandic: Upadacitinib hafði engin áhrif sem skiptu máli á Cmax fyrir atorvastatin eða á plasma útsetningu ortho-hydroxyatorvastatins (helsta virka umbrotsefni atorvastatins).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă Hb este < 8 g/dl și poate fi reluat odată ce valoarea Hb revine peste acest prag.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef hemóglóbín er < 8 g/dl og síðan má byrja aftur þegar hemóglóbín fer aftur yfir þetta gildi
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi RINVOQ Nu încetați să luați RINVOQ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să-l luați.
Icelandic: Ekki hætta að taka RINVOQ nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Romanian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
Icelandic: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Romanian: • Substanţa activă este upadacitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er upadacitinib.
Romanian: Într-un studiu cu radiotrasor la om, upadacitinib nemodificat a reprezentat 79% din radioactivitatea plasmatică totală, în timp ce metabolitul său principal (rezultat prin monooxidare, urmată de glucoronidare) a reprezentat 13% din radioactivitatea totală la nivel plasmatic.
Icelandic: Í geislamerkingarrannsókn hjá mönnum var óbreytt upadacitinib 79% af heildargeislavirkninni í plasma á meðan aðalumbrotsefnið (afurð einoxunar sem síðan er glucuronid tengd) var 13% af heildargeislavirkni í plasma.
Romanian: Analiza scorurilor de eroziune şi de îngustare a spaţiului intraarticular au fost în concordanță cu scorurile generale.
Icelandic: Greiningar á eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis voru í samræmi við heildarniðurstöðurnar.
Romanian: Datele clinice actuale sunt limitate, iar studiile clinice de lungă durată sunt în derulare.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar eins og stendur og langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Romanian: Valorile medii ale CPK au crescut după 4 săptămâni, înregistrându-se o creştere medie de 60 U/l la 12 săptămâni, şi apoi s-au menţinut la o valoare crescută, inclusiv în timpul tratamentului prelungit.
Icelandic: Meðalgildi kreatínfosfókínasa hækkuðu á 4 vikum með meðalhækkun um 60 einingar/l í 12. viku og héldust síðan stöðug í hækkuðu gildi eftir það, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
Romanian: LDA DAS28-PCR ≤3,2 (% de pacienţi)
Icelandic: DAS28-CRP ≤3,2 (% sjúklinga)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasă Child Pugh A) sau moderată (clasă Child Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga (Child Pugh A) eða í meðallagi mikla (Child Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa upadacitinib administrat în doză de 15 mg o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a cinci studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, multicentrice, la pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, care îndeplineau criteriile de clasificare ACR/EULAR 2010 (vezi tabelul 3).
Icelandic: Verkun og öryggi upadacitinibs 15 mg einu sinni á sólarhring var metið í fimm 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra rannsóknum á sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega, virka iktsýki og uppfylltu ACR/EULAR 2010 flokkunarskilyrðin (sjá töflu 3).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului şi pe cutie după
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni merkimiða og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RINVOQ la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în artrita idiopatică cronică (incluzând poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondiloartrita şi artrita idiopatică juvenilă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á RINVOQ hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri sjálfvakinni liðagigt ( þar með talið iktsýki, sóragigt, hryggbólgusjúkdómur og sjálfvakin liðagigt hjá börnum) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Rata totală a infecţiilor pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 (2630 pacienţi) a fost de 93,7 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Icelandic: Heildar langtímatíðni sýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm 3. stigs rannsóknunum (2.630 sjúklingar) var 93,7 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Romanian: Reacțiile adverse au fost comparabile cu cele observate la administrarea unor doze mai mici şi nu au fost identificate toxicităţi specifice.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar þeim sem komu fram við lægri skammta og ekki komu fram ákveðnar eiturverkanir.
Romanian: A nu se mesteca, sfărâma sau rupe comprimatul.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja né brjóta.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave raportate asociate cu upadacitinib au fost pneumonia şi celulita (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem greint var frá með upadacitinibi voru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).