FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war außerdem wegen des fehlenden Nachweises besorgt, dass die vorgeschlagenen Produktionsund Qualitätskontrollmethoden garantieren können, dass keine wesentliche Beeinträchtigung der Qualität des Arzneimittels eintritt.
Bulgarian: Освен това CHMP има също така опасения, че не е доказано, че предложените методи за контрол върху продукцията и качеството могат да гарантират, че няма да възникне сериозен дефицит в качеството на продукта.
German: Obwohl die freie Base von Clopidogrel die Probleme der Umwandlung einer instabilen, gummiartigen und klebrigen Beschaffenheit in ein körniges, rieselfähiges und stabiles Material zur Verwendung in Formulierungen aufwarf, wählte der Antragsteller die freie Clopidogrel-Base als geeigneten Kandidaten für die Produktentwicklung.
Bulgarian: Въпреки че свободната клопидогрел основа поставя предизвикателството една нестабилна, каучукоподобна и лепкава консистенция да бъде превърната в гранулиран, свободно течащ и стабилен материал за употреба в лекарствени форми, заявителят избира свободната клопидогрел основа като подходяща за разработване на продукта.
German: Der Adenylatcyclase-gekoppelte ADP-Rezeptor P2Y12 ist der Hauptangriffspunkt von Clopidogrel und führt zur Hemmung der Thrombozytenaktivierung, -aggregation und der Gp-IIb/IIIaRezeptoraktivierung.
Bulgarian: Свързаният с аденилат циклазата рецептор P2Y12 за АДФ представлява основната мишена на клопидогрел, който води до инхибиране на активирането и агрегацията на тромбоцитите и на активирането на Gp IIb/IIIa рецептора.
German: Auf der Grundlage der vorgelegen Informationen erwiesen sich die Taurocholat-, Hydrochlorid-, Hydrobromid- und Hydrogensulfatsalze von Clopidogrel aus verschiedenen Gründen als ungeeignet für die Produktentwicklung.
Bulgarian: Въз основа на представената информация таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли на клопидогрел се считат за неподходящи за разработване на продукта по различни причини.
German: Am 17. Februar 2010 kam der Antragsteller zu einer Anhörung zur CHMP-Sitzung, um seinen Standpunkt hinsichtlich der Auswahl der Clopidogrel-Base als Wirkstoff anstatt der stabileren Clopidogrel-Salze darzulegen und die Sicherheit der Langzeitanwendung von BHA zu erörtern.
Bulgarian: Заявителят присъства на заседание на CHMP за устно обяснение на 17 февруари 2010 г., за да представи позицията си по отношение на избора на клопидогрел основа като активно вещество в сравнение с по-стабилните соли на клопидогрел, а също за да обсъди безопасността при продължителната употреба на БХА.
German: Der Antragsteller erklärte, dass mit dem Ziel einer besseren Handhabung beschlossen wurde, den Hilfsstoff BHA hinzuzufügen, was zu einer stabilen Clopidogrel-Vormischung führte.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че за постигане на по-лесна работа, е взето решение да се добави помощното вещество БХА, което, на свой ред води до получаване на стабилен клопидогрел премикс.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Bulgarian: Като взе предвид, че
German: Da die Base aufgrund ihrer Beschaffenheit ungeeignet war, um angemessene In-Prozess-Qualitätskontrollen der Clopidogrel-Base durchzuführen, versuchte der Antragsteller, die Qualität der produzierten Base zu steuern, indem er die Qualität des Zwischenproduktes sicherstellte.
Bulgarian: Тъй като характеристиките на основата я правят неподходяща за инкорпориране на подходящи проверки за качеството в хода на производствения процес на клопидогрел основата, заявителят прави опит да контролира качеството на произведената основа чрез гарантиране качеството на междинния продукт.
German: Im Gegensatz zum Referenzarzneimittel, welches das Hydrogensulfatsalz enthält, ist im Generikum eine Clopidogrel-Base enthalten.
Bulgarian: За разлика от референтния продукт, който съдържа хидрогенсулфатна сол, генеричният продукт съдържа клопидогрел основа.
German: Deshalb wurde die Entwicklung einer Vormischung mit einem geeigneten Trägerstoff geprüft.
Bulgarian: Поради това е обсъдено разработването на премикс с използване на подходящ вехикулум.
German: Um die Herausforderungen der Verwendung der Clopidogrel-Base zu bewältigen, musste sie in ein körniges und rieselfähiges Material umgewandelt werden.
Bulgarian: За да се избегнат предизвикателствата, свързани с употребата на клопидогрел основата, е било от изключителна важност тя да бъде превърната в гранулиран и свободно течащ материал.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen der endgültigen Fassung, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurde.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата в Групата за координация.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, die in Anhang III dieses Gutachtens enthalten ist.
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката остават в съответствие с окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към настоящото становище.
German: Die Verwendung der instabilen Clopidogrel-Base als Wirkstoff erforderte den Einsatz des Antioxidans Butylhydroxyanisol (BHA) zur Stabilisierung.
Bulgarian: Употребата на нестабилната клопидогрел основа като активно вещество изисква употребата на антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА) за стабилизиране.
German: Es wurde vorgebracht, dass zu der Zeit die Möglichkeit der Entwicklung eines Salzes mit geeigneten pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften und frei von späteren Einschränkungen der Ausübungsfreiheit (FTO) aufgrund von Schutzrechten Dritter durch eine gründliche Literaturrecherche überprüft wurde.
Bulgarian: Изтъква се аргументът, че по онова време потенциалът за разработване на сол с подходящи фармацевтични и фармакологични свойства и без по-късни проблеми, свързани с интелектуалната собственост, е изследван цялостно по литературни данни.
German: Tag des Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde der CHMP damit befasst.
Bulgarian: Тъй като до 60-тия ден не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена към Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
German: Deshalb hielt der CHMP das gewählte Antioxidans BHA und die Konzentration, in der es verwendet wird, in Bezug auf die Sicherheit für akzeptabel.
Bulgarian: Поради това избраният антиоксидант БХА и концентрацията, в която се използва, се считат за приемливи от CHMP от гледна точка на безопасността.
German: Das Referenzarzneimittel für diesen Generikum-Antrag ist Plavix (Clopidogrel-Hydrogensulfat) 75 mg Filmtabletten.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт за това генерично заявление е Plavix (клопидогрел хидрогенсулфат) 75 mg филмирани таблетки.
German: Außerdem wird argumentiert, dass in Anbetracht der obigen Ausführungen die Auswahl der Clopidogrel-Base und die Entwicklung der Clopidogrel-Vormischung zur Verwendung für die Formulierung des Generikums gerechtfertigt wurden.
Bulgarian: Изтъква се също така аргументът, че като се има предвид горепосоченото, избирането на клопидогрел основата и разработването на клопидогрел премикса са оправдани за тяхната употреба в генерична лекарствена форма.
German: - sind bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel Clopidogrel-Bisulfat.
Bulgarian: е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт клопидгрел бисулфат
German: Da die Clopidogrel-Base eine instabile, visköse Masse ist, wird der Arzneistoff mittels einer Vormischung, die das Antioxidans Butylhydroxyanisol (BHA) enthält, stabilisiert.
Bulgarian: Тъй като клопидогрел основата представлява нестабилна вискозна маса, лекарственото вещество е стабилизирано с помощта на премикс, който съдържа антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА).
German: Der CHMP war sich einig, dass die Wahl der Clopidogrel-Base und die damit verbundene Verwendung von BHA vom Antragsteller hinreichend erläutert worden war.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че изборът от заявителя на клопидогрел основата и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен.
German: Der Antragsteller erläuterte, dass die Menge an BHA aus Clopidogrel-Tabletten höchstens 0,75 % des ADI-Wertes beträgt, was seiner Ansicht nach vernachlässigbar ist.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че количеството БХА от таблетките клопидогрел не е по-голямо от 0,75% от неговия ПДП, за което се изтъква аргументът, че е пренебрежимо малко.
German: Die Clopidogrel Orion 75 mg Filmtabletten:
Bulgarian: ClopidogrelOrion75 mg филмирани таблетки:
German: Clopidogrel ist ein nicht-kompetitiver Inhibitor von Adenosindiphosphat (ADP) an den Thrombozytenrezeptoren.
Bulgarian: Клопидогрел представлява некомпетитивен инхибитор на свързването на аденозин дифосфата (АДФ) към рецепторите на тромбоцитите.
German: (ein wichtiger abbauender Stoff) in den Clopidogrel Tabletten 75 mg des Antragstellers verglichen mit Plavix 75 mg (Clopidogrel-Bisulfat Tablette 75 mg) kontrolliert wurde.
Bulgarian: (силно разграждащо вещество) е контролиран в таблетките clopidogrel 75 mg на заявителя в сравнение с Plavix 75 mg (таблетки клопидогрел бисулфат 75 mg).
German: - Die Clopidogrel-Base Tabletten 75 mg des Antragstellers haben eine ausreichende Qualität und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis und sind mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar.
Bulgarian: - таблетките 75 mg клопидогрел основа на заявителя са с подходящо качество и съотношение полза/риск и са сравними с референтния продукт,
German: Die gesamte Kontrollstrategie zur Sicherstellung einer geeigneten und reproduzierbaren Qualität des Arzneimittels wurde in Bezug auf die Handhabung der viskösen Masse der Clopidogrel-Base gerechtfertigt, und die vorgeschlagenen Spezifikationen für die Clopidogrel-Base sind nach Ansicht des CHMP akzeptabel.
Bulgarian: Общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидогрел основата, а предложените спецификации за клопидогрел основата се считат за приемливи от CHMP.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten mit sofortiger Freisetzung mit 75 mg Clopidogrel formuliert.
Bulgarian: Продуктът е под формата на таблетки с незабавно освобождаване, съдържащи 75 mg клопидогрел.
German: Preservatives in Medicinal
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВАТА
German: - Die Wahl der Clopidogrel-Base und die damit verbundene Verwendung von BHA wurden hinreichend erläutert.
Bulgarian: - изборът на заявителя на клопидогрел основа и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен;
German: - Die gesamte Kontrollstrategie zur Sicherstellung einer geeigneten und reproduzierbaren Qualität des Arzneimittels wurde in Bezug auf die Handhabung der viskösen Masse der Clopidogrel-Base gerechtfertigt.
Bulgarian: - общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидгрел основата;
German: Art der Anwendung Darreichungsform
Bulgarian: Път на въвеждане
German: Das mit der Clopidogrel-Vormischung entwickelte Produkt erwies sich als nicht hygroskopisch.
Bulgarian: Установява се, че разработеният с клопидогрел премикс продукт е нехигроскопичен.
German: Deshalb wurde der Antragsteller aufgefordert, zu rechtfertigen, dass die gesamte Kontrollstrategie eine geeignete und reproduzierbare Qualität des Arzneimittels in Bezug auf die Handhabung der viskösen Masse der Clopidogrel-Base sicherstellt.
Bulgarian: Поради това от заявителя е изискана обосновка, че цялостната стратегия за контрол гарантира подходящо и възпроизводимо качество на продукта по отношение на работата с вискозната маса клопидогрел основа, както и обосновка за липсата на спецификации за клопидогрел основата.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten machte der Antragsteller geltend, dass die Clopidogrel Tabletten 75 mg verglichen mit Plavix 75 mg (Clopidogrel-Bisulfat Tabletten 75 mg) stabil sind.
Bulgarian: От представените данни заявителят твърди, че таблетките clopidogrel 75 mg са стабилни в сравнение с
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ, ПРЕДСТАВЕНО ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
German: Antragsteller
Bulgarian: ЧЛЕНКИ
German: Insgesamt macht der Antragsteller geltend, dass seine Clopidogrel Tabletten 75 mg eine ausreichende Qualität und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis haben und mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar sind.
Bulgarian: clopidogrel 75 mg са с подходящо качество и съотношение полза/риск и че са сравними с референтния продукт.
German: Das Konzept der Vormischung sollte die Fließeigenschaften der Clopidogrel-Base positiv beeinflussen.
Bulgarian: Сметнато е, че премиксът подпомага течливостта на клопидогрел основата.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CLOPIDOGREL ORION UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
Bulgarian: НА CLOPIDOGREL ORION
German: − Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: • с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Ein Risiko-Management-Plan wurde nicht eingereicht.
Bulgarian: План за управление на риска не е подаден.
German: • Wenn eine Dosis vergessen wurde:
Bulgarian: Ако е пропусната доза:
German: Der Zulassungsantrag nimmt Bezug auf ein Referenzarzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, die zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung erfordern.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
German: Risiko-Management-Plan
Bulgarian: План за управление на риска
German: Datum der Zulassung: September 21, 2009
Bulgarian: Септември 21, 2009
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken: Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: треска, признаци на инфекция или прекалена умора.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000).
German: Systemorganklasse
Bulgarian: Системноорганна класификация
German: • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.
Bulgarian: - Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem wie in Modul 1.8.1 der Zulassungsantrags dargelegt vorhanden und funktionsfähig ist bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 от Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
German: Sonstige Bestandteile:
Bulgarian: Другите съставки са :
German: Clopidogrel Qualimed ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Bulgarian: Qualimed не е предназначен за употреба от деца и юноши.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка.
German: Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.
Bulgarian: Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта и урината.
German: Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.
Bulgarian: - При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
German: Dieses Arzneimittel sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Bulgarian: За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност и кърмене.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel Qualimed eingenommen haben, als Sie sollten: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Qualimed Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница, поради увеличен риск от кървене.
German: • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Bulgarian: − Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
German: Rosafarbene, runde, leicht konvexe Filmtabletten.
Bulgarian: Розова, кръгла и леко изпъкнала филмирана таблетка.
German: Wie Clopidogrel Qualimed aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind rosafarben, rund und leicht nach außen gewölbt.
Bulgarian: Qualimed и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
German: Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Qualimed ist erforderlich").
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2"Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Qualimed").
German: Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken zur Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Педиатричнa популация Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
German: Die Häufigkeitsangabe der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen entspricht folgenden Festlegungen:
Bulgarian: естотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:
German: Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4"Възможни нежелани реакции").
German: Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
Bulgarian: За повече информация, моля вижте точка 5.1. 4.2
German: Hungary Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Bulgarian: Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
German: Clopidogrel Qualimed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Bulgarian: Clopidogrel Qualimed, принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel Qualimed Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Bulgarian: Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Qualimed Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Clopidogrel Qualimed Therapie abgestillt werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Qualimed.
German: Nederland Mylan B.V
Bulgarian: Mylan B.V
German: Innerhalb von 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit: Patienten sollten die Dosis sofort einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten Zeit.
Bulgarian: - В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното време.
German: Das PSUR-Einreichschema für Clopidogrel Qualimed Filmtabletten soll dem PSURs-Einreichschema des Referenzarzneimittels folgen.
Bulgarian: Цикълът за подаването на ПДБ на Clopidogrel Mylan филмирани таблетки трябва да следва цикъла за подаването на ПДБ на референтния лекарствен продукт.
German: • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall),
Bulgarian: − Ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през последните 7 дни.
German: Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel Qualimed beginnen.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Qualimed.
German: GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Bulgarian: УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
German: Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel Qualimed schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel Qualimed während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Bulgarian: Qualimed веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Дозировка
German: Sie müssen Clopidogrel Qualimed so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Bulgarian: Qualimed толкова дълго кокото ви го е предписал Вашият лекар.
German: Durch die 300-mg-/75-mg-Dosierung wurde die Hemmung der Thrombozytenaggregation in Langsam-Metabolisierern mit einer durchschnittlichen Inhibition der Plättchenaggregation (IPA; 5 μM ADP) von 24 % (24 Stunden) und 37 % (Tag 5) vermindert, im Vergleich zu einer durchschnittlichen IPA von 39 % (24 Stunden) und 58 % (Tag 5) bei schnellen Metabolisierern und 37 % (24 Stunden) und 60 % (Tag 5) bei intermediären Metabolisierern.
Bulgarian: След схема на дозиране 300 mg/75 mg антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24 % (24 час) и 37 % (ден 5) в сравнение с IPA от 39 % (24 час) и 58 % (ден 5) при екстензивните метаболизатори и 37 % (24 час) и 60 % (ден 5) при междинните метаболизатори.
German: − Sehr selten (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf)
Bulgarian: • много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (Schachteln mit 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 und 100)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (кутии от 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 и 100)
German: Wie auch andere thrombozytenaggregationshemmende Arzneimittel, sollte Clopidogrel mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die wegen eines Traumas, eines operativen Eingriffs oder anderer Erkrankungen ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, sowie bei Patienten, die ASS, Heparin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten oder nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSARs), einschließlich COX-2-Inhibitoren, erhalten.
Bulgarian: Както и при други антитромботични агенти, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства, включително COX-2 инхибитори.