FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dosage 50/25 microgrammes de Viani ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
Estonian: VIANI 25/50 mikrogrammine tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsiooni kasutamist raskekujulise astmaga patsientidel on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi sobiv annus.
French: Les résultats de cette étude suggèrent que Viani 100/50 microgrammes/dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d'un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et VIANI EVOHALERI´t annuses 50/100 mikrogrammi päevas, võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
French: Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma controL, GOAL) réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la tolérance et l'efficacité de Viani à une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone) afin d'évaluer la possibilité d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
Estonian: 12-kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi VIANI ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Viani Evohaler chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Estonian: Punktis 4.2 esitatud soovitus võimaldab Viani Evohaleri lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
French: L'utilisation de Viani au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
Estonian: VIANI kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
French: Que contient VIANI
Estonian: Mida Viani sisaldab
French: Comment conserver Viani
Estonian: KUIDAS VIANI'T SÄILITADA
French: GOAL a montré qu'il y avait plus de patients qui atteignaient le contrôle de l'asthme lorsqu'ils étaient traités par Viani que lors d'un traitement par corticoïdes inhalés seuls, ce contrôle étant obtenu avec une moindre dose de corticoïdes.
Estonian: GOAL uuring näitas, et kontrolli astma üle saavutas rohkem VIANI´t kui ainult inhaleeritavat kortikosteroidi saanud patsiente ning see kontroll saavutati väiksema kortikosteroidi annusega.
French: Il convient de souligner que le dosage Viani 50/25 microgrammes/dose, n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Estonian: Märkus: VIANI 25/50 µg tugevus ei sobi täiskasvanutele ja raske astmaga lastele.
French: Comme d'autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Viani doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide puhul, tuleb ettevaatlik olla ravimi manustamisel kopsutuberkuloosiga patsientidele.
French: Viani doit être administré avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires, de diabète, d'hypokaliémie ou d'hyperthyroïdie.
Estonian: Ettevaatusega tuleb VIANI´t manustada raskete südame-veresoonkonna häirete (sh südame rütmihäirete), suhkurtõve, ravimata hüpokaleemia või türeotoksikoosi korral.
French: Viani vous est fourni dans un aérosol-doseur qui délivre votre médicament sous la forme d'une suspension pressurisée pour inhalation.
Estonian: Viani on aerosoolinhalaator, mis väljastab ravimit inhaleeritava aerosoolina, mida te sisse hingate.
French: N'arrêtez pas de prendre Viani subitement, car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d'asthme, ou peut avoir quelques conséquences d'ordre surrénalien.
Estonian: Ärge lõpetage Viani manustamist järsku, kuna teie astma võib halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Viani chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Estonian: Puuduvad andmed VIANI kasutamise kohta maksapuudulikkuse korral.
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Estonian: VIANI EVOHALER'ist manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
French: N'utilisez pas Viani pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas un soulagement immédiat.
Estonian: Ärge kasutage Viani't järsku tekkiva hingamisraskuse või hingelduse leevendamiseks, kuna Viani ei aita teid otsekohe.
French: Comment prendre Viani
Estonian: KUIDAS VIANI'T KASUTADA
French: Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.
Estonian: määramisel diabeedi anamneesiga patsientidele.
French: Avant la première utilisation, afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif, libérer des bouffées de produit dans l'air jusqu'à ce que le compteur indique 120 doses.
Estonian: Inhalaatori kontrollimiseks loksutage seda korralikult ja pihustage paar ravimiannust õhku, kuni annuselugeja näit on 120.
French: QU'EST-CE QUE VIANI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Estonian: MIS RAVIM ON VIANI EVOHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
French: Les dispositifs sont conditionnés par boîte de 1, 3 ou 10 aérosols.
Estonian: Pakendi suurused: Viani Evohaler aerosoolinhalaator - 1, 3 või 10 tk pakendis.
French: Dans ces cas, la dose initiale recommandée est de deux inhalations de 25 microgrammes de salmétérol et 50 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatavaks algannuseks kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas.
French: L'adaptation d'un traitement anti-asthmatique se fait par palier en fonction de l'état clinique du patient qui sera régulièrement réévalué par un suivi médical et le contrôle de la fonction respiratoire.
Estonian: Hingamisteede pöörduva obstruktiivse haiguse ravis peab tavaliselt kasutama järk-järgulist raviskeemi ning ravimi toimet tuleb jälgida, arvestades haiguse kliinilist pilti ja kopsufunktsiooni näitajaid.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Récipient sous pression.
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
French: Code ATC : R03AK06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Adrenergilised ja teised astmavastased ained, ATC-kood: R03AK82
French: Si le traitement par Viani doit être interrompu en raison d'une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
Estonian: Kui VIANI-ravi jäetakse ära ravimi βagonist komponendi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda steroidkomponendi asendust.
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Viani Evohaler pouvant contrôler vos symptômes.
Estonian: Arst määrab teile väikseima toimiva annuse, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
French: Viani ne correspond pas au traitement des crises d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) pour lesquelles vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée.
Estonian: VIANI ei ole ette nähtud kasutamiseks ägedate haigusnähtude korral, mille leevendamiseks vajab patsient kiire- ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
French: Dosage Forme
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats Membres
Estonian: Tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ning tõhusaks kasutamiseks, mille peavad kehtestama liikmesriigid
French: Le Guide des Professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants :
Estonian: Juhis tervishoiutöötajale peab sisaldama järgmisi olulisi märkeid:
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contreindiqué pendant la grossesse.
Estonian: • Esineb teratogeensuse risk ning Vibativ on raseduse ajal vastunäidustatud.
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
Estonian: • Vibativ võib tekitada nefrotoksilisuse riski, sh suurenenud suremuse patsientidel, kellel esineb eelnev akuutne neerupuudulikkus; ravim on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kel esineb varasem akuutne neerupuudulikkus, ja patsientidele, kelle kreatiniini kliirens jääb < 30 ml/min, sh hemodialüüsi saavatele patsientidele.
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Estonian: • Esineb QTc pikenemise risk ning Vibativi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt QT intervalli pikendavad.
French: • L'existence et les limites du registre de grossesse, de même que les précisions sur la façon d'y enregistrer les patientes.
Estonian: • Rasedusregistri olemasolu ja ulatus ning juhised, kuidas patsienti sellesse kanda.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de
Estonian: • Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendatavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
French: • Que la fonction rénale des patients doit être évaluée et surveillée, et la dose initiale ainsi que les ajustements posologiques doivent être calculés en fonction de la clairance de la créatinine.
Estonian: • Patsientide neerufunktsiooni tuleb hinnata ja jälgida ning baasannus ning annuse korrigeerimine tuleb välja arvutada kreatiniini kliirensi põhjal.
French: • Qu'il existe un risque identifié d'ototoxicité et que les patients développant des signes ou symptômes d'ototoxicité ou les patients recevant d'autres médicaments avec un potentiel ototoxique doivent être soigneusement évalués et surveillés.
Estonian: • Esineb tuvastatud ototoksilisuse risk ning ototoksilisuse tekke märkide või sümptomitega patsiente ning teisi ototoksilisuse potentsiaaliga ravimeid võtvaid patsiente tuleb hoolikalt hinnata ja jälgida.
French: • Que le rapport bénéfice/sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non approuvées.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide riski ja kasu tasakaalu hinnati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt negatiivseks ning seetõttu ei tohi Vibativi selle ja teiste heakskiiduta näidustuste puhul kasutada.
French: Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être déterminé avant l'administration de la télavancine, et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
Estonian: Rasestuda võivate naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini annustamist ning rasestuda võivad naised peavad ravi vältel kasutama tõhusaid kontratseptiivseid
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant l'administration.
Estonian: • Pakendis oleva ravimit välja kirjutava isiku kontroll-loendiga kleebise roll ja kasutamine võimaliku raseduse kindlakstegemise dokumenteerimiseks enne annustamist.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et Vibativi manustamine võib häirida teatud laboratoorsete koagulatsioonianalüüside ning kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete uriini valgusisalduse analüüside tulemusi.
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit une lettre aux professionnels de santé à tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé au rapport de l'évaluation du CHMP.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt otsese pöördumise tervishoiutöötajate poole, mis on teksti kujul lisatud CHMP hinnanguaruandele.
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit le document éducatif des professionnels de santé contenant les éléments suivants auprès de tous les médecins prévoyant de prescrire ou utiliser
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé.
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga koos välja töötama kommunikatsiooniplaani selle pöördumise levitamiseks.
French: La durée du traitement est habituellement de 7 à 21 jours.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt 7 kuni 21 päeva.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks toode ära kasutada kohe.
French: Ces deux effets ont été réversibles après une période de récupération de 8 semaines.
Estonian: Mõlemad toimed olid pärast 8-nädalast taastumisperioodi pöörduvad.
French: Au moins 10 000 isolats à Gram positif par an devraient être inclus dans l'étude des réseaux de surveillance en Europe, USA, Amérique Latine et AsiePacifique.
Estonian: Uuringusse tuleb aastas kaasata vähemalt 10 000 grampositiivset isolaati, mis pärinevad Euroopas, USA-s, Ladina-Ameerikas ja Kagu-Aasias asuvatest jälgimisvõrgustikest.
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire devront être fournis à partir du mois de mai 2015.
Estonian: Analüüside vahetulemused esitada alates 2015. aasta maist.
French: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Estonian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ühendkuningriik
French: L'interruption ou le ralentissement de la perfusion peut entraîner l'arrêt de ces réactions.
Estonian: Infusiooni peatamine või aeglustamine võib põhjustada reaktsioonide kadumise.
French: VIBATIV ne doit être utilisé que dans les situations où l'absence d'alternatives adaptées est connue ou suspectée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Estonian: VIBATIV'i tohib kasutada vaid juhtudel, kus muud alternatiivid teadaolevalt või arvatavalt ei sobi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vous êtes en surpoids, la dose pourra être réduite.
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi või kui olete ülekaaluline, võib annust vähendada.
French: Résultats finaux de l'étude au plus tard le 31 décembre
Estonian: Lõplikud uuringutulemused 31. detsembriks
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
French: Ces réactions étant notifiées sur une base de volontariat et à partir d'une population de patients exposés de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, qui est donc qualifiée d'indéterminée.
Estonian: Kuna need vastused on esitatud vabatahtlikult ning seda on teinud teadmata suurusega osa elanikkonnast, siis ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust, mis seetõttu kategoriseeritakse kui teadmata.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu (voir rubrique 4.6).
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada (vt lõik 4.6).
French: S. aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Estonian: S. aureus (sh metitsilliinresistentsed tüved)
French: Informez votre médecin que vous recevez VIBATIV.
Estonian: Öelge oma arstile, et võtate VIBATIV'i.
French: Il est utilisé uniquement lorsque les bactéries qui provoquent ces infections peuvent être tuées par la télavancine.
Estonian: Kasutatakse üksnes juhul, kui infektsioone põhjustavaid baktereid saab telavantsiiniga surmata.
French: Ne prenez aucun médicament contre la diarrhée sans en avoir d'abord si vous souffrez de plusieurs infections.
Estonian: Ärge võtke ühtki kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga eelnevalt kui teil on rohkem kui üks infektsioon.
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres médicaments néphrotoxiques.
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner une prolifération excessive de micro-organismes nonsensibles.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib põhjustada resistentsete mikroorganismide ülekasvu.
French: VIBATIV peut provoquer les effets indésirables suivants :
Estonian: VIBATIV võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
French: Temps de coagulation du sang total (Lee-White)
Estonian: Täisvere hüübimisaeg (Lee-White'i järgi)
French: Le volume de distribution de la télavancine est faible.
Estonian: Telavantsiini jaotumine on madal.
French: bien que les antibiotiques, dont VIBATIV, soient actifs sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent se développer.
Estonian: Kuigi antibiootikumid, sh VIBATIV, võitlevad teatud bakteritega, võivad teised bakterid ja seened kasvamist jätkata.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole
French: Comme tous les médicaments, VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka VIBATIV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Des concentrations plus élevées ont été observées dans les macrophages alvéolaires avec des rapports compris entre 0,360 (à 4 h) et 6,67 (à 24 h).
Estonian: Alveolaarsetes makrofaagides kirjeldati kõrgemaid kontsentratsioonide suhteid, vahemikus 0,360 (4 tundi) kuni 6,67 (24 tundi).
French: VIBATIV ne doit être uniquement utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas
Estonian: VIBATIV'i võib kasutada ainult siis, kui teised antibiootikumid ei ole selleks sobivad.
French: VIBATIV est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Estonian: VIBATIV on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces ; il est donc souhaitable de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Estonian: Omandatud resistentsuse määr võib sihtliikidel geograafiliselt ja ajaliselt erineda ning soovitatav on hankida kohalikku teavet resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
French: Date de première autorisation : 2 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 90 %, principalement à l'albumine
Estonian: Inimese plasmavalgu seonduvus on u 90%, peamiselt seerumi albumiiniga.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete või arvate olevat rase või püüate rasestuda.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik annuse korrigeerimine soost olenevalt.
French: *Calculée selon la formule de Cockcroft-Gault
Estonian: *Arvutatud Cockrofti-Gaulti valemi alusel.
French: Produits de dégradation de la fibrine
Estonian: Fibriini lagunemisproduktid
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de ce médicament.
Estonian: • Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
French: L'ASC0 -24 moyenne (ET) est de 780 (125) µg.h/ml.
Estonian: Keskmine (standardhälve) AUC0-24 on 780 (125) µg.h/ml.
French: Une analyse des données pharmacocinétiques de population n'a pas montré d'effet important de l'âge sur la pharmacocinétique.
Estonian: Patsiendipopulatsioonide farmakokineetiliste andmete analüüs ei näidanud vanuse märkimisväärset mõju farmakokineetikale.
French: Clairance de la créatinine* (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens* (ml/min)
French: La télavancine ne doit pas être administrée chez la femme enceinte.
Estonian: Telavantsiini ei tohi manustada rasedatele naistele.
French: Les recommandations pour l'ajustement de la posologie figurent à la rubrique 4.2.
Estonian: Soovitused annuse korrigeerimiseks on esitatud lõigus 4.2.
French: Les études in vitro ont montré que les CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 et 4F12 sont capables de métaboliser la télavancine, entraînant une hydroxylation en position 7, 8 et 9 de la chaîne latérale 2-(décylamino) éthyle de la télavancine.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 on suutelised telavantsiini metaboliseerima, andes tulemuseks hüdroksülatsiooni telavantsiini 2(detsüülamino)-etüül-külgahela 7., 8. ja 9. positsioonis.
French: La sécurité et l'efficacité de VIBATIV chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
Estonian: VIBATIV'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contre-indiqué pendant la grossesse.
Estonian: • Esineb teratogeensuse risk ning Vibativ on raseduse ajal vastunäidustatud.
French: La télavancine est principalement éliminée sous forme inchangée, représentant environ 82 % de la quantité totale retrouvée sur 48 heures dans les urines.
Estonian: Telavantsiin väljutatakse peamiselt muutumatul kujulligikaudu 82% uriinist 48 tunni jooksul tuvastatud ainest esines muutumatul kujul.