FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Portuguese: Não mastigue a cápsula.
Slovenian: Kapsule ne žvečite.
Portuguese: • medicamentos redutores dos lípidos, como o clofibrato.
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni lipidov, kot je klofibrat.
Portuguese: Os doentes devem ser inicialmente monitorizados de 3 em 3 meses durante o primeiro ano e, posteriormente, de 6 em 6 meses nos três anos subsequentes e, por fim, anualmente.
Slovenian: V prvem letu je treba bolnike spremljati vsake tri mesece, v naslednjih treh letih vsakih šest mesecev, potem pa enkrat na leto.
Portuguese: • Informações relativas a: o Cálculo da dose correta e a necessidade de informar os prestadores de cuidados sobre como administrar corretamente o medicamento o Sintomas e sinais de uma sobredosagem e respetivo controlo
Slovenian: • informacije o: o izračunu pravilnega odmerka in potrebi po dajanju navodil skrbnikom, kako pravilno uporabljati zdravilo, o simptomih in znakih prevelikega odmerjanja ter njegovi obravnavi.
Portuguese: As características clínicas limitaram-se ao prurido e à diarreia.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in diarejo.
Portuguese: Neste conjunto de doentes, cerca de um quarto tinha uma idade igual ou inferior a 6 meses no momento do diagnóstico, e cerca de um terço tinha entre 7 e 36 meses.
Slovenian: Pri tem nizu bolnikov jih je bila približno četrtina v času diagnoze mlajših od šest mesecev ali starih šest mesecev, približno tretjina pa od sedem do 36 mesecev.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso mais cedo caso surjam indicadores claros de compromisso hepático grave.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti prej, če obstajajo jasni pokazatelji hude odpovedi jeter.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD de mês de AAAA}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD. mesec LLLL}>
Portuguese: Kolbam pode ser utilizado a partir de um mês de idade, e os doentes afetados por estas doenças necessitarão de tratamento para o resto da vida.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se lahko uporablja od starosti enega meseca naprej, bolniki s temi okvarami pa bodo zdravljenje potrebovali do konca življenja.
Portuguese: O ácido cólico promove também o crescimento normal das crianças.
Slovenian: Holna kislina spodbuja tudi normalno rast pri otrocih.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 3 meses.
Slovenian: Po odprtju plastenke je treba zdravilo uporabiti v 3 mesecih.
Portuguese: A dose deve ser subsequentemente ajustada para se obter o efeito pretendido, embora não deva exceder um máximo de 15 mg/kg/dia.
Slovenian: Potem je treba odmerek titrirati do želenega učinka, vendar ne sme preseči največjega odmerka 15 mg/kg/dan.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico realizará diversas análises ao sangue e à urina em diferentes ocasiões, para verificar como o seu organismo está a lidar com este medicamento e ajudar a determinar a dose de que precisa.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravil različne krvne in urinske preiskave v različnih obdobjih, s katerimi bo ugotovil, kako vaše telo prenaša to zdravilo in kakšen odmerek potrebujete.
Portuguese: Existem vários defeitos enzimáticos descritos na literatura.
Slovenian: V literaturi je opisanih več okvar encimov.
Portuguese: Esta mistura do conteúdo da cápsula com alimentos deve ocultar qualquer sabor desagradável do medicamento.
Slovenian: Mešanje vsebine kapsule s hrano prikrije neprijeten okus zdravila.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Portuguese: O que é Kolbam e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: • deficiência em AMACR
Slovenian: • pomanjkanje AMACR;
Portuguese: Os acontecimentos foram transitórios e, normalmente, não interferiram com a terapêutica.
Slovenian: Neželeni učinki so bili prehodni in navadno niso ovirali zdravljenja.
Portuguese: Destes 85 doentes, 52 apresentavam distúrbios da síntese do ácido biliar primário, incluindo as seguintes 3 enzimas únicas:
Slovenian: Od teh 85 bolnikov jih je imelo 52 motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno z naslednjimi tremi posamičnimi encimimi:
Portuguese: A quantidade de dados de segurança sobre a utilização de ácido cólico em mulheres grávidas é limitada.
Slovenian: Varnostni podatki o uporabi holne kisline pri nosečnicah so omejeni.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no momento do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever o medicamento receberão informações relativas à utilização correta e segura do medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob prihodu zdravila na trg zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, prejeli informacije o njegovi pravilni in varni uporabi.
Portuguese: O progresso e os resultados do registo irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil benefício-risco do Kolbam.
Slovenian: Napredek in rezultati v zvezi z registrom bodo podlaga za letno ponovno oceno profila razmerja med tveganji in koristmi zdravila Kolbam.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados efeitos a nível da fertilidade.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih se ne pričakujejo učinki na plodnost.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no seu peso corporal (10 a 15 mg por kg), e deve ser tomada sob a forma de uma única dose, uma vez por dia, ou dividida em duas doses, uma de manhã e outra à noite.
Slovenian: Priporočeni odmerek temelji na vaši telesni masi (od 10 do 15 mg na kg), vzame pa se kot enkratni odmerek enkrat na dan ali razdeljen v dva odmerka, eden zjutraj in eden zvečer.
Portuguese: Sempre que a dose calculada não for um múltiplo de 50, será escolhida a dose mais próxima inferior ao máximo de 15 mg/kg/dia, desde que seja suficiente para suprimir os ácidos biliares urinários.
Slovenian: Kadar izračunani odmerek ni večkratnik števila 50, je treba izbrati najbližji odmerek pod največjim odmerkom 15 mg/kg/dan, če je to zadostno za zaviranje žolčnih kislin v urinu.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila;
Portuguese: A mistura do conteúdo da cápsula destina-se a ocultar qualquer sabor desagradável que resulte da abertura das cápsulas, embora não existam dados sobre a compatibilidade ou palatabilidade.
Slovenian: Vsebina kapsule je zasnovana tako, da ob mešanju prikrije neprijeten okus, ki je posledica odprtja kapsule, vendar podatki o združljivosti ali okusnosti niso na voljo.
Portuguese: Outros medicamentos e Kolbam
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kolbam
Portuguese: Consulte a secção «Outros medicamentos e Kolbam».
Slovenian: Glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Kolbam".
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o titular da AIM acordará com a autoridade competente o material educacional final a empregar nesse Estado-Membro.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v zadevni državi članici dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira com água, imediatamente antes ou imediatamente depois dos alimentos.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo, tik pred obrokom ali tik po njem.
Portuguese: O ácido cólico é um dos ácidos biliares primários no ser humano de que dependem funções fisiológicas essenciais.
Slovenian: Holna kislina je ena od primarnih žolčnih kislin pri človeku, od katere so odvisne esencialne fiziološke funkcije.
Portuguese: Se parar de o tomar, as substâncias anormais na bílis poderão acumular-se de novo, alcançando os níveis antes do início do tratamento, causando potencialmente lesões no fígado.
Slovenian: Če ga prenehate jemati, se lahko nenormalne snovi v žolču ponovno nakopičijo do ravni pred začetkom zdravljenja, kar lahko poškoduje jetra.
Portuguese: Tente garantir que, no caso de qualquer parte da dose ser cuspida ou recusada, a mesma é novamente administrada.
Slovenian: Poskušajte zagotoviti, da odmerek, ki ga otrok izpljune ali zavrne, daste znova.
Portuguese: A dose de ácido cólico deve ser ajustada individualmente.
Slovenian: Odmerek holne kisline je treba prilagajati individualno.
Portuguese: Considerando a ausência de experiência em tais doentes, não podem ser fornecidas recomendações sobre os ajustes de dosagem.
Slovenian: Ker ni kliničnih izkušenj s temi bolniki, ni mogoče priporočiti prilagoditve odmerka.
Portuguese: O QUE É KOLBAM E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO KOLBAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portuguese: Os dados disponíveis em animais demonstraram excreção de ácido cólico no leite (ver secção 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih so pokazali izločanje holne kisline v mleko (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Foram comunicados episódios de sobredosagem sintomática (ou regime posológico excessivo), incluindo sobredosagem acidental.
Slovenian: Poročali so o epizodah simptomatskega prevelikega odmerjanja (ali režimu čezmernega odmerjanja), vključno z nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Portuguese: 90 cápsulas.
Slovenian: 90 kapsul
Portuguese: É de evitar a administração concomitante.
Slovenian: Sočasnemu jemanju se je treba izogniti.
Portuguese: Foram notificados pedras na vesícula após a terapêutica a longo prazo.
Slovenian: O žolčnih kamnih so poročali po dolgotrajnem zdravljenju.
Portuguese: A experiência clínica notificada tem por base uma população de doentes com distúrbios da síntese do ácido biliar que inclui principalmente bebés a partir de um mês de idade, crianças e adolescentes.
Slovenian: Klinične izkušnje, o katerih so poročali, izhajajo iz populacije bolnikov z motnjami sinteze primarnih žolčnih kislin, ki vključuje predvsem dojenčke, stare en mesec ali več, otroke in mladostnike.
Portuguese: As embalagens contêm 90 cápsulas.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 90 kapsul.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se, por algum motivo, tiver de suspender o tratamento com o ácido cólico.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate zaradi kakršnega koli razloga prekiniti zdravljenje s holno kislino.
Portuguese: Em média, os doentes neste subgrupo tinham 3 anos no início do tratamento, com idades mínima e máxima de 0 e 14 anos, respetivamente.
Slovenian: Bolniki v tej podskupini so bili povprečno stari tri leta, pri čemer je bila najmanjša starost 0 let, največja pa 14 let.
Portuguese: O fenobarbital pode impedir o funcionamento do ácido cólico.
Slovenian: Fenobarbital lahko prepreči delovanje holne kisline.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados quaisquer efeitos sobre o lactente recém-nascido amamentado, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao ácido cólico é negligenciável (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih ni pričakovati učinkov na dojenega novorojenčka, saj je sistemska izpostavljenost matere holni kislini zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Se sofrer de uma patologia chamada hipertrigliceridemia familiar, é possível que o seu médico tenha de aumentar a sua dose de ácido cólico.
Slovenian: Če imate bolezen, imenovano družinska hipertrigliceridemija, bo zdravnik morda moral povečati odmerek holne kisline.
Portuguese: No caso de ser necessário utilizar uma preparação contendo uma destas substâncias, esta deve ser tomada pelo menos 5 horas antes ou depois do ácido cólico.
Slovenian: Če je uporaba pripravka, ki vsebuje te učinkovine, nujna, ga je treba uporabiti vsaj pet ur pred zaužitjem holne kisline ali po njem.
Portuguese: Seguem-se alguns dos medicamentos que podem afetar o modo de funcionamento do Kolbam:
Slovenian: Nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Kolbam, so:
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o valor mais próximo possível de zero.
Slovenian: Izbrati je treba najmanjši odmerek holne kisline, ki učinkovito zmanjša presnovke žolčnih kislin čim bližje vrednosti nič.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á de que deve tomar o ácido cólico pelo menos 5 horas antes ou depois da toma de outro medicamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da holno kislino vzamete vsaj pet ur pred uporabo drugega zdravila ali pet ur po njej.
Portuguese: - Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: - Celulose microcristalina siliciada - Estearato de magnésio
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: - silicizirana mikrokristalna celuloza - magnezijev stearat
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com CTX (n=8), 3 transitaram do CAC-91-10-10 e estavam a fazer tratamento com ácido cólico no início do estudo.
Slovenian: V podskupini bolnikov s CTX (n = 8) so 3 prešli s CAC-91-10-10 in so se na začetku študije zdravili s holno kislino.
Portuguese: Doentes com hipertrigliceridemia familiar
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z družinsko hipertrigliceridemijo
Portuguese: O aumento concomitante da gama glutamiltransferase sérica (Gama GT), alanina aminotransferase (ALT) e/ou dos ácidos biliares séricos acima dos níveis normais pode ser indicativo de sobredosagem.
Slovenian: Sočasno zvišanje serumskih vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali serumskih vrednosti žolčnih kislin nad normalne ravni lahko kaže na preveliko odmerjanje.
Portuguese: Um total de 53 doentes participou no estudo clínico e recebeu pelo menos uma dose de ácido cólico; 22 (42%) nunca tinham recebido o tratamento, ou seja, receberam a sua primeira dose de ácido cólico durante o estudo CAC-002-01.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 53 bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek holne kisline; 22 (42 %) je bilo predhodno nezdravljenih, tj. med študijo CAC-002-01 so prejeli svoj prvi odmerek holne kisline.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Recomenda-se que as cápsulas sejam tomadas com alimentos, dado que isto pode ajudar a tornar o ácido cólico mais eficaz, além de reduzir a probabilidade de diarreia.
Slovenian: Priporočljivo je, da kapsule vzamete skupaj s hrano, saj lahko to pomaga pri učinkovitejšem delovanju holne kisline in zmanjša verjetnost driske.
Portuguese: Existe a possibilidade teórica de que a administração de alimentos possa aumentar a biodisponibilidade do ácido cólico e melhorar a tolerabilidade.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da lahko jemanje s hrano poveča biološko uporabnost holne kisline in izboljša prenašanje zdravila.
Portuguese: • deficiência em AMACR (n=1)
Slovenian: • pomanjkanje AMACR (n = 1);
Portuguese: No fígado, o ácido cólico é extraído do sangue portal por meio de múltiplos mecanismos, incluindo difusão passiva e transportadores.
Slovenian: V jetrih se holna kislina iz portalne krvi izloči z več mehanizmi, vključno s pasivno difuzijo in prenašalci.
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, preparações de ácidos biliares; código ATC: A05AA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA03
Portuguese: A altura e o peso demonstraram melhorias semelhantes.
Slovenian: Rezultati za telesno višino in maso so se podobno izboljšali.
Portuguese: Pode continuar a amamentar o seu bebé enquanto é tratada com o ácido cólico, dado que os níveis no leite materno são considerados demasiado baixos para serem prejudiciais para o bebé.
Slovenian: Med zdravljenjem s holno kislino lahko nadaljujete dojenje, saj so ravni v materinem mleku prenizke, da bi lahko škodovale vašemu otroku.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com ácido cólico e medicamentos ou alimentos administrados de forma concomitante.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med holno kislino in sočasnimi zdravili ali hrano niso izvedli.
Portuguese: Consulte a secção anterior, «Não tome Kolbam».
Slovenian: Glejte zgornje poglavje „Ne jemljite zdravila Kolbam".
Portuguese: Ao substituir o ácido cólico em falta, estimula a produção da bílis normal e ajuda a prevenir a acumulação das substâncias anormais no fígado.
Slovenian: Z nadomeščanjem manjkajoče holne kisline spodbuja tvorbo normalnega žolča in pomaga preprečevati kopičenje nenormalnih snovi v jetrih.
Portuguese: O efeito dos alimentos na biodisponibilidade do ácido cólico não foi estudado.
Slovenian: Učinka hrane na biološko uporabnost holne kisline niso proučili.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel prašek.
Portuguese: Uso concomitante de fenobarbital (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba fenobarbitala (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Os medicamentos utilizados para a diminuição dos níveis de colesterol no sangue, como a colestiramina, o colestipol ou o colessevelam e determinados antiácidos que contêm alumínio (por exemplo, medicamentos para alívio da indigestão) podem afetar a absorção do ácido cólico.
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi, kot so holestiramin, holestipol ali holesevelam, in nekateri antacidi, ki vsebujejo aluminij (npr. zdravila za lajšanje zgage), lahko vplivajo na absorpcijo holne kisline.
Portuguese: Os álcoois da bílis biliar e os ácidos biliares exibem uma notável diversidade estrutural em todas as espécies animais.
Slovenian: Alkoholi žolčnih kislin in žolčne kisline se strukturno izjemno razlikujejo med različnimi vrstami.
Portuguese: • deficiência em CYP7A1
Slovenian: • pomanjkanje CYP7A1.
Portuguese: • estrogénios,
Slovenian: • estrogen,
Portuguese: Dos 52 doentes descritos acima que foram incluídos no Estudo CAC-91-10-10 durante o período de estudo de 17 anos, 6 morreram, 3 não apresentaram evidências de tratamento, 4 concluíram o estudo, 10 foram perdidos no seguimento e, no caso de um doente, a recuperação de dados foi malsucedida.
Slovenian: Od 52 bolnikov, opisanih zgoraj, vključenih v študijo CAC-91-10-10 v 17-letnem obdobju študije, jih je šest umrlo, trije niso imeli nobenih dokazov zdravljenja, štirje so prekinili študijo, deset jih ni opravilo sledenja, pri enem pa je bilo pridobivanje podatkov neuspešno.
Portuguese: Deve observar-se uma diminuição concomitante dos ácidos biliares totais na urina.
Slovenian: Opazno mora biti sočasno zmanjšanje skupnih žolčnih kislin v urinu.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios das transaminases no início do tratamento com ácido cólico, que não apontam para a necessidade de redução da dose se a Gama GT não estiver elevada e se os níveis de ácidos biliares séricos estiverem a diminuir ou se situarem no intervalo normal.
Slovenian: Opazili so prehodno povečanje vrednosti transaminaz med uvajanjem zdravljenja s holno kislino, kar pa ne pomeni, da je treba zmanjšati odmerek, če ravni GGT niso zvišane in če ravni žolčnih kislin v serumu padajo oziroma so v normalnem razponu.
Portuguese: Foi evidente uma tensão arterial ligeiramente aumentada em ratos após a toma, durante 30 dias, de ácido cólico, correspondente a cerca de 4 vezes a dose terapêutica, com respostas vasoconstritoras aumentadas à noradrenalina, juntamente com níveis diminuídos de aldosterona e aumento da corticosterona, mas sem sinais clínicos adversos.
Slovenian: Pri podganah so po 30 dneh uporabe holne kisline v odmerkih, približno 4-krat večjih od terapevtskega, ugotovili rahlo povišan krvni tlak s povečanimi vazokonstriktornimi odzivi na noradrenalin, skupaj z znižanimi ravnmi aldosterona in povišanimi ravnmi kortikosterona, vendar niso opazili nobenih neželenih kliničnih znakov.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina siliciada Estearato de magnésio
Slovenian: Vsebina kapsule silicizirana mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Portuguese: Estes aumentam a produção de colesterol no fígado e, consequentemente, impedem o funcionamento adequado do ácido cólico.
Slovenian: Ta povečajo tvorbo holesterola v jetrih, kar onemogoči pravilno delovanje holne kisline.
Portuguese: Cápsula.
Slovenian: Trda kapsula
Portuguese: O tratamento com ácido cólico em doentes com compromisso hepático preexistente deve ser administrado sob monitorização cuidadosa e deve ser suspenso em todos os doentes com compromisso hepático preexistente no caso de função hepatocelular anómala, determinada pelo tempo de protrombina, se a função hepatocelular não melhorar no espaço de 3 meses a contar do início do tratamento com ácido cólico.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino pri bolnikih z obstoječo jetrno okvaro mora potekati pod skrbnim nadzorom, pri vseh bolnikih pa je treba zdravljenje prekiniti pri nenormalni hepatocelularni funkciji, ki se izmeri s protrombinskim časom, če se ne izboljša v treh mesecih po uvedbi zdravljenja s holno kislino.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Kolbam
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kolbam
Portuguese: Demonstrou-se que o fenobarbital aumenta o tamanho e a produção do conjunto de ácido cólico e, por conseguinte, tem um efeito antagonista na ação pretendida do ácido cólico nos doentes.
Slovenian: Pokazali so, da fenobarbital poveča velikost zaloge in premeno holne kisline, zato ima antagonistični učinek na želeno delovanje holne kisline pri bolnikih.
Portuguese: As análises laboratoriais revelaram um aumento da gama glutamiltransferase (Gama GT) sérica, transaminases e das concentrações séricas de ácidos biliares.
Slovenian: Laboratorijske preiskave so pokazale povečane serumske vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), transaminaz in koncentracij žolčnih kislin v serumu.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Portuguese: Dos 41 doentes descritos acima que foram tratados no Estudo CAC-002-01, 13 doentes descontinuaram: 8 devido a AA, 1 por falta/perda de eficácia, 1 foi perdido para seguimento e 3 retiraram o consentimento.
Slovenian: Od 41 bolnikov, opisanih zgoraj, zdravljenih v študiji CAC-002-01, je 13 bolnikov zdravljenje prekinilo: 8 zaradi neželenega učinka, 1 zaradi pomanjkanja/izgube učinkovitosti, pri 1 je bilo pridobivanje podatkov neuspešno, 3 pa so preklicali svoje soglasje.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos do ácido cólico comunicados com frequência incluíram diminuição do peso corporal, diarreia e lesões hepáticas com transaminases elevadas, embora sejam consideradas como estando associadas aos efeitos farmacológicos do metabolismo do ácido biliar.
Slovenian: V študijah z večkratnimi odmerki so pogosti učinki holne kisline vključevali zmanjšano telesno maso, diarejo in jetrno okvaro s povišanimi ravnmi transaminaz, čeprav menijo, da so ti povezani s farmakološkimi učinki presnove žolčnih kislin.
Portuguese: No caso dos bebés pequenos, o conteúdo pode ser misturado com leite em pó para bebé, leite materno colhido ou puré de fruta e, no caso dos bebés e crianças com idade inferior a 6 anos, misturado com alimentos moles, como puré de batata ou puré de maçã.
Slovenian: Pri majhnih dojenčkih se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom ali sadno kašico, pri dojenčkih in otrocih, mlajših od šest let, pa z mehko hrano, kot je krompirjev pire ali jabolčna čežana.
Portuguese: Os doentes com determinados tipos de patologias conhecidas como erros congénitos da síntese biliar não conseguem produzir normalmente quer o ácido cólico quer a bílis, o que leva à produção e acumulação de substâncias anormais que podem ser prejudiciais para o fígado.
Slovenian: Bolniki z nekaterimi stanji, imenovanimi prirojene okvare sinteze žolča, niso sposobni normalno tvoriti holne kisline in žolča, kar povzroča tvorbo in kopičenje nenormalnih snovi, ki lahko poškodujejo jetra.