FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Jalra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jalra Kako jemati zdravilo Jalra Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Jalra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jalra Kaip vartoti Jalra
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MULTIPAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Slovenian: Zdravilo Jalra vsebuje laktozo Zdravilo Jalra vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Lithuanian: Jalra sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Jalra ni priporočena.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jalra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jalra - Učinkovina je vildagliptin.
Lithuanian: Jalra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vildagliptinas.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Jalra bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jalra arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas diabeto kontrolei.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jalra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Lithuanian: Jalra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų). Jalra saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jalra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jalra
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jalra boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Jalra, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to - periodiškai.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Jalra spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo Jalra metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Jalra, če jemljete druga zdravila kot so: - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jalra dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui: tiazidų arba kitų diuretikų (dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais); kortikosteroidų (paprastai vartojamų uždegimui gydyti); skydliaukės ligoms gydyti vartojamų vaistų; tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jalra, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Jalra ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Jalra tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo redki nazofaringitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai reti
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen tipa 1 (kar pomeni, da vaš organizem ne tvori insulina) ali če imate stanje, ki mu pravimo diabetična ketoacidoza, - če jemljete antidiabetično zdravilo, ki se imenuje sulfonilurea (zdravnik vam bo morda znižal odmerek sulfoniluree, ki jo boste jemali poleg zdravila Jalra, da ne bi prišlo do zelo nizkih vrednosti glukoze v krvi [hipoglikemija]), - če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen (v tem primeru boste morali jemati nižji odmerek zdravila Jalra), - če se zdravite z dializo, - če imate jetrno bolezen, - če imate popuščanje srca, - če imate ali ste imeli kdaj prej težave s trebušno slinavko.
Lithuanian: - jeigu sergate 1 tipo diabetu (t.y., jeigu Jūsų organizmas negamina insulino) arba jeigu Jums yra būklė, vadinama dieabetine ketoacidoze; - jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto (siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje [hipoglikemijos], gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Jalra); - jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga (Jums reikės vartoti mažesnę Jalra dozę); - jeigu Jums atliekama dializė; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu Jums yra širdies nepakankamumas; - jeigu sergate ar sirgote kasos liga.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Jalra 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pažeidimas arba kuriems yra galutinė inkstų ligos stadija (GILS), rekomenduojama Jalra dozė yra 50 mg kartą per parą (taip pat žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Jalra.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kiti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, turi nutraukti Jalra vartojimą.
Slovenian: Preglednica 8 Kjučni rezultati učinkovitosti vildagliptina v preskušanjih, kontroliranih s placebom, in sicer z monoterapijo oziroma s kombinacijo z dodanim zdravilom (primarna ITT populacija za oceno učinkovitosti)
Lithuanian: 8 lentelė Pagrindiniai vildagliptino efektyvumo rezultatai, gauti placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu ir kombinuoto gydymo tyrimų metu (pirminis efektyvumas ITT (numatomoje gydyti) populiacijoje)
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Jalra in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Jalra ne sme ponovno uvesti.
Lithuanian: Po to, kai nutraukus Jalra vartojimą kepenų funkcija tampa normalia, negalima atnaujinti gydymo Jalra.
Slovenian: Zdravilo Jalra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Lithuanian: Jalra vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi mladimi osebami (18-40 let) je bila pri zdravih starejših osebah (≥ 70 let) pri odmerjanju 100 mg enkrat dnevno skupna izpostavljenost vildagliptinu večja za 32 % z 18-odstotnim zvišanjem najvišje koncentracije v plazmi.
Lithuanian: Sveikiems senyviems asmenims (≥ 70 metų) bendra vildagliptino (100 mg kartą per parą) ekspozicija buvo 32% didesnė, o didžiausia koncentracija plazmoje - 18% didesnė, lyginant su jaunais sveikais asmenimis (18-40 metų).
Slovenian: Jalra 50 mg tablete vildagliptin
Lithuanian: Jalra 50 mg tabletės Vildagliptinum
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Jalra na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Poveikio žmogaus vaisingumui, susijusio su Jalra vartojimu, tyrimų neatlikta (žr.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Jalra - Zdravilo Jalra jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Lithuanian: • Gerkite Jalra kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas.
Slovenian: • neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): srbeč izpuščaj, vnetje,
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): niežintis bėrimas, kasos uždegimas, lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, raumenų skausmas.
Slovenian: Če morate k zdravniku oziroma v bolnišnico, vzemite škatlo zdravil s seboj.
Lithuanian: Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jalra
Lithuanian: Nustojus vartoti Jalra
Slovenian: Zdravila Jalra ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Jalra negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" /„Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva
Slovenian: • bolezen jeter (hepatitis) (redko); simptomi vključujejo rumeno kožo in oči, slabost, izgubo apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis) );
Lithuanian: , pageltonavusi oda ir akys, pykinimas, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas, gali rodyti, kad pasireiškė kepenų liga (hepatitas).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Jalra je: - 50 mg na dan, ki ga vzamete v enem odmerku zjutraj, če jemljete zdravilo Jalra skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje sulfonilurea - 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Jalra samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom, - 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Lithuanian: • 100 mg per parą, po 50 mg ryte ir 50 mg vakare, jeigu Jalra vartojate vieną, kartu su kitu vaistu, vadinamu metforminu ar glitazonu, su metformino ir sulfonilurėjos deriniu, arba kartu su insulinu.
Slovenian: Zdravilo Jalra se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
Lithuanian: Jalra galima vartoti valgio metu ir nevalgius (taip pat žr.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jalra
Lithuanian: Kaip vartoti Jalra
Slovenian: Izgled zdravila Jalra in vsebina pakiranja
Lithuanian: Jalra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do zvišanja vrednosti aminotransferaz, je treba za potrditev opraviti še drugo preiskavo delovanja jeter, nato pa jih je treba spremljati s pogostimi pregledi jetrnih testov, dokler se nenormalni izvid(i) ne normalizira(jo).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas padidėjęs transaminazių aktyvumas, tyrimo rezultatui patvirtinti reikia atlikti antrą kepenų funkcijos tyrimą, vėliau šiuos tyrimus kartoti dažnai, kol pakitęs rodiklis (-iai) pasidarys normalus (-ūs). Jeigu AST ar ALT aktyvumas išlieka padidėjęs 3 ar daugiau kartų virš VNR, rekomenduojama nutraukti gydymą Jalra.
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Jalra dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo po 50 mg Jalra dozę du kartus per parą kartu su metforminu ir sulfonilurėja (N=157)
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD na hemodializi so izkušnje omejene, zato je treba zdravilo Jalra pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte tudi poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Jalra reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Zdravilo Jalra ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Lithuanian: Jalra nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu. Jalra negalima vartoti 1 tipo diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Slovenian: Zdravilo Jalra se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Jalra negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, ALT ar AST aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą VNR (taip pat žr.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Jalra in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems Jalra ir insuliną (su ir be metformino), pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Slovenian: Akutni pankreatitis
Lithuanian: Ūmus pankreatitas
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Jalra dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Lithuanian: 6 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie dvigubai aklų tyrimų metu vartojo 100 mg Jalra paros dozę kartu su insulinu (bei kartu su metforminu ar be jo) (N=371)
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Jalra, metformina in sulfoniluree prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems Jalra, metforminą ir sulfonilurėją, pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jalra
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jalra
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Jalra ne smete uporabljati.
Lithuanian: Nėštumo metu Jalra vartoti negalima.
Slovenian: V študiji s pioglitazonom in dodanim zdravilom je prišlo do povečanja telesne mase in sicer pri placebu za 1,4 kg, pri zdravilu Jalra v odmerku 100 mg dnevno pa za 2,7 kg.
Lithuanian: Derinio su pioglitazonu klinikinio tyrimo metu absoliutus kūno svoris placebą ir 100 mg Jalra paros dozę vartojusiems pacientams padidėjo atitinkamai 1,4 ir 2,7 kg.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o uporabi med nosečnostjo pri ljudeh zdravila Jalra ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Lithuanian: Kadangi šių duomenų nėra, Jalra nėštumo metu vartoti negalima.
Slovenian: V celoti je vildagliptin bodisi v monoterapiji bodisi v kombinaciji z metforminom, s sulfonilureo ali s tiazolidindionom izboljšal urejenost glukoze v krvi, kar se je pokazalo kot klinično pomembno znižanje vrednosti HbA1c od izhodišča do časa opazovanja v študiji (glejte preglednico 8).
Lithuanian: Bendrai, pagal kliniškai reikšmingą HbA1c kiekio sumažėjimą, lyginant pradinę vertę su galutine, ir vildagliptino monoterapija, ir deriniai su metforminu, sulfonilurėja arba tiazolidindiono preparatais, gerino gliukozės koncentracijos sureguliavimą (žr.8 lentelę).
Slovenian: Več kot 1.900 bolnikov, ki so prejemali odmerke 50 mg vildagliptina enkrat dnevno ali 100 mg dnevno, je bilo starih 65 let ali več.
Lithuanian: Daugiau nei 1 900 65 metų ir vyresnių pacientų, vildagliptino vartojo po 50 mg kartą per parą ar 100 mg per parą.
Slovenian: V spodnjih preglednicah so po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti za vsako indikacijo navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v dvojno slepih študijah kot monoterapijo ali v shemah zdravljenja z dodatno terapijo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo Jalra dvigubai aklų monoterapijos ir kombinuoto gydymo tyrimų metu, išvardytos toliau kiekvienai indikacijai atskirai pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Slovenian: Odmerke 50 mg vildagliptina enkrat dnevno ali 100 mg dnevno je prejemalo več kot 5.000 moških in več kot 4.000 žensk.
Lithuanian: Daugiau nei 5 000 vyrų ir daugiau nei 4 000 moterų, vildagliptino vartojo po 50 mg kartą per parą ar 100 mg per parą.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, zdravila Jalra ne smete uporabljati.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu ir jei planuojate žindyti kūdikį, Jalra vartoti negalima.
Slovenian: WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821
Lithuanian: Tηλ: +30 210 74 88 821
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilureo je priporočeni dnevni odmerek vildagliptina 50 mg, in sicer zjutraj.
Lithuanian: Rekomenduojama vildagliptino dozė yra 50 mg vieną kartą per parą ryte, kai vaisto vartojama kartu su sulfonilurėja.
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 100 mg dnevno kot monoterapijo v dvojno slepih študijah (N=1.855)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo Jalra 100 mg paros dozę monoterapijai dvigubai aklų tyrimų metu (N=1 855)
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Jalra skupaj z glitazonom:
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems Jalra kartu su glitazonu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Lithuanian: Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė Natrio krakmolo glikolatas (A tipo) Magnio stearatas
Slovenian: Zaradi uživanja vildagliptina skupaj s hrano se je znižala Cmax (19 %), vendar velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko zdravilo Jalra uživa s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Vildagliptino vartojant su maistu, sumažėjo Cmax (19%).
Slovenian: Jalra vildagliptin
Lithuanian: Jalra vildagliptinas
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jalra je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Jalra EPAR rasite agentūros svetainėje website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jalra (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je omotica.
Lithuanian: Dažniausi Jalra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas.
Slovenian: Jalra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin.
Lithuanian: Jalra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jalra si preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jalra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jalra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jalra vartojimu?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jalra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. novembra 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Jalra rinkodaros teisę.
Slovenian: Ker vildagliptin povezujejo z okvaro jeter, morajo bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jalra opraviti preiskave jeter in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
Lithuanian: Kadangi vildagliptinas siejamas su kepenų funkcijos sutrikimais, prieš gydymą Jalra ir reguliariai jo metu pacientai turi tikrintis kepenis.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jalra
Lithuanian: Kita informacija apie Jalra
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jalra odobreno?
Lithuanian: Kodėl Jalra buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravilo Jalra so proučevali v 11 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno več kot 5 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracija glukoze v krvi ni bila zadostno uravnana.
Lithuanian: Atlikta vienuolika pagrindinių Jalra klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 000 II tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės koncentracija kraujyje nebuvo pakankamai reguliuojama.
Slovenian: • ena tableta zjutraj in druga zvečer (100 mg na dan) kadar se uporablja samostojno, z metforminom ali tiazolidindionom, z metfominom v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom (z metforminom ali brez njega);
Lithuanian: • po vieną tabletę ryte ir vakare (100 mg per parą), kai vaistas vartojamas atskirai, kartu su metforminu, tiazolidinedionu, su metforminu ir sulfonilkarbamidais ar su insulinu (su metforminu ar be jo);
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Jalra učinkovito kot dodatek zdravljenju z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kot dodatek sulfonilsečnini in metforminu (zdravljenje s tremi zdravili) ali insulinu z metforminom ali brez njega, ter zaključil, da so koristi dodatnega zdravljenja večje od tveganj.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad Jalra, skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su metforminu, tiazolidinedionu ar sulfonilkarbamidais (dviejų vaistų deriniu), kartu su sulfonilkarbamidais ir metforminu (trijų vaistų deriniu) ar kartu su insulinu (su metforminu ar be jo), buvo veiksmingas ir nusprendė, kad jo, kaip papildomos gydymo priemonės, teikiama nauda didesnė už keliamą riziką.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Jalra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jalra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Jalra rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 296 bolnikov, ki so jemali insulin, je dodajanje zdravila Jalra povzročilo večje znižanje ravni HbA1c kot dodajanje placeba, vendar je bila razlika zelo majhna, kar je verjetno posledica dejstva, da je študija vključevala dolgotrajne bolnike, pri katerih je bilo izboljšanje stanja manj verjetno.
Lithuanian: Tyrime su 296 insuliną vartojančiais pacientais papildomas gydymas Jalra žymiai labiau nei papildomas gydymas placebu sumažino HbA1c kiekį kraujyje, tačiau šis poveikis ko gero buvo nedidelis dėl to, kad tyrime dalyvavo jau ilgą laiką sergantys pacientai, kurių būklės pagerėjimas nebuvo tikėtinas.
Slovenian: Zdravilo Jalra naj bi torej uporabljali samo bolniki, za katere metformin ni primeren bodisi zaradi neželenih učinkov, ki se pojavijo zaradi jemanja metformina, bodisi ker imajo bolezen, pri kateri jemanje metformina zanje ni ustrezno.
Lithuanian: Todėl Jalra galima skirti tik tiems pacientams, kurie negali vartoti metformino dėl jo sukeliamų šalutinių reiškinių arba dėl to, kad serga liga, dėl kurios negalima vartoti metformino.
Slovenian: V štirih študijah so primerjali učinke zdravila Jalra v odmerku 50 ali 100 mg na dan v obdobju 24 tednov z učinki placeba, kadar je bilo uporabljeno kot dodatek k obstoječemu zdravljenju z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindionom, 463 bolnikov), glimepiridom (sulfonilsečnino, 515 bolnikov) ali insulinom (296 bolnikov).
Lithuanian: Keturiuose 24 savaites trukusiuose tyrimuose 50 arba 100 mg paros dozių Jalra poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu, skiriant jį atskirai arba kaip papildomą vaistą pacientams, jau vartojantiems metforminą (544 pacientai), pioglitazoną (tiazolidinedioną - 463 pacientai), glimepiridą (sulfonilkarbamidą - 515 pacientų) arba insuliną (296 pacientai).
Slovenian: V petih študijah so pri skupno 3 644 bolnikih proučevali učinke zdravila Jalra, uporabljenega samostojno, ter jih primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), metformina, rosiglitazona (tiazolidindiona) ali gliklazida (sulfonilsečnine).
Lithuanian: Penkiuose tyrimuose su 3 644 pacientais atskirai skiriamo Jalra poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos), metformino, roziglitazono (tiazolidinediono) arba gliklazido (sulfonilkarbamido) poveikiu.
Slovenian: CHMP je proučil tudi samostojno uporabo zdravila Jalra in zaključil, da je sicer učinkovito pri zniževanju glukoze v krvi, a manj kot metformin.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė atskirai skiriamo Jalra veiksmingumą ir nusprendė, kad jis veiksmingai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, bet ne taip gerai kaip metforminas.