FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima della somministrazione, Hemlibra deve essere ispezionato visivamente per garantire l'assenza di particelle o alterazioni del colore.
Lithuanian: Hemlibra tirpalą prieš vartojant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad jame nėra dalelių ir kad nepakitusi jo spalva.
Italian: Togliere la siringa dall'adattatore per flaconcino
Lithuanian: Nuimkite švirkštą nuo flakono adapterio
Italian: ● Mantenga la posizione della siringa e rilasci la sede di iniezione pizzicata.
Lithuanian: ● Nekeiskite švirkšto padėties ir paleiskite suimtą injekcijos vietos odą.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago ed eviti che venga a contatto con qualsiasi superficie.
Lithuanian: ● Nelieskite adatos viršūnės ir neprisilieskite adata prie jokio paviršiaus.
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 3 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 mL).
Lithuanian: Naudojant kartu su flakono adapteriu, privaloma naudoti mažo liekamojo tūrio stūmoklį turintį 3 ml švirkštą (skaidraus polipropileno arba polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,1 ml padalomis).
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: ● Salviettine imbevute di alcol NB: qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi una nuova salviettina imbevuta di alcol per ogni flaconcino.
Lithuanian: ● Alkoholiu suvilgyti tamponai Pastaba: jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną norint suleisti paskirtąją dozę, kiekvienam flakonui būtinai naudokite naują alkoholiu suvilgytą tamponą.
Italian: - adeguatamente etichettato con un'avvertenza indicante la presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
Lithuanian: - kuri gali stabiliai stovėti ją naudojant; - kuri nepraleidžia skysčių; - kuri yra tinkamai pažymėta įspėjamuoju ženklu, kad joje yra pavojingų atliekų.
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati
Lithuanian: Kraujavimai į tikslinius sąnarius, kai prireikė skirti gydymą
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab su determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità nel contesto con emicizumab, e avvertenza che tali test non devono essere usati per monitorare l'attività di emicizumab, determinare la necessità di una terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o misurare gli inibitori del fattore VIII.
Lithuanian: Informacija apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą emicizumabo vartojantiems pacientams; taip pat įspėjimas, kad šių tyrimų rezultatais negalima vadovautis vertinant emicizumabo poveikį, nustatant pakaitinių faktorių dozavimą ar matuojant VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione della TMA e ha continuato il trattamento in condizioni di sicurezza.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymas Hemlibra buvo atnaujintas išnykus TMA reiškiniams, ir šis pacientas buvo toliau saugiai gydomas.
Italian: Nell'analisi intra-paziente, la profilassi settimanale con Hemlibra ha determinato una riduzione clinicamente rilevante (98%) del tasso di sanguinamenti trattati in 18 pazienti pediatrici sottoposti ad almeno 12 settimane di terapia profilattica con Hemlibra rispetto al tasso di sanguinamenti registrato nello studio NIS condotto prima dell'arruolamento Tabella 12).
Lithuanian: Atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę nustatyta, kad kas savaitę skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra po bent 12 savaičių trukmės gydymo šiuo vaistu 18 vaikų kliniškai reikšmingai (98 %) sumažėjo kraujavimo, kuriam prireikė skirti gydymą, atvejų dažnis, lyginant su jiems nustatytu kraujavimų dažniu ankstesnio neintervencinio tyrimo metu (prieš įtraukimą į HAVEN 2 tyrimą) (žr.
Italian: Sposti la punta dell'ago al di sopra il medicinale e prema delicatamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria dalla siringa.
Lithuanian: Pastumkite adatos viršūnę virš tirpalo ir lėtai stumkite stūmoklį aukštyn bei išstumkite oro burbuliukus iš švirkšto.
Italian: Hemlibra ripristina la funzionalità del fattore VIII attivato mancante che è necessaria per un'efficace coagulazione del sangue.
Lithuanian: Hemlibra atstato trūkstamo VIII faktoriaus, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui, funkciją.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: A BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: Fase 3.
Lithuanian: 3 veiksmas.
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 1 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,01 mL).
Lithuanian: Naudojant kartu su flakono adapteriu, privaloma naudoti mažo liekamojo tūrio stūmoklį turintį 1 ml švirkštą (skaidraus polipropileno arba polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,01 ml padalomis).
Italian: Vi sono stati 82 episodi di trattamento con aPCC* in pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra, di cui otto (10%) costituiti, in media, da un ammontare cumulativo >100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più; due degli otto episodi sono stati associati a eventi trombotici e tre degli otto episodi sono stati associati a TMA (Tabella 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, buvo 82 gydymo aPKK* atvejai, iš kurių aštuoniais atvejais (10 %) 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Italian: % di pazienti senza sanguinamenti (IC al 95%)
Lithuanian: % dalis pacientų, kuriems nenustatyta kraujavimo atvejų (95 % PI)
Italian: La Tabella 10 fornisce una sintesi del confronto tra braccio di profilassi con Hemlibra (Braccio A) e braccio non sottoposto ad alcuna profilassi (Braccio B), sulla scala dell'indice di utilità EQ-5D-5L e sulla scala analogica visiva, dopo 24 settimane di trattamento con correzione per il basale.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų EQ-5D-5L klausimyno savijautos indekso (angl.
Italian: Adattatori per flaconcino
Lithuanian: Flakono adapteris
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione dell'evento trombotico senza successiva recidiva (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Vienas pacientas atnaujino Hemlibra vartojimą išnykus trombozei ir šis reiškinys nepasikartojo (žr.
Italian: Infilare l'adattatore per flaconcino sul flaconcino
Lithuanian: Uždėkite flakono adapterį ant flakono
Italian: I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato il trattamento con una dose di carico di 3 mg/kg/settimana per 4 settimane.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas emicizumabu, iš pradžių 4 savaites buvo skirta įsotinamoji 3 mg/kg dozė kas savaitę.
Italian: Avvertenza in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità, e informazione riguardo i dosaggi di singoli fattori che si avvalgono di metodiche cromogeniche o immunologiche che non sono influenzati da emicizumab e possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento, soprattutto per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del fattore VIII;
Lithuanian: Įspėjimas apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą; taip pat informacija apie tai, kad vieno faktoriaus aktyvumo tyrimai, pagrįsti chromogeniniais ar imuniniais metodais, nebus veikiami emicizumabo vartojimo, todėl šiuos tyrimus galima atlikti siekiant gydymo metu stebėti krešėjimo rodmenis, atsižvelgiant į specifinę informaciją apie VIII faktoriaus aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Italian: Tabella 9 Studio HAVEN 1: variazione del punteggio relativo alla salute fisica del questionario Haem-A-QoL associata alla profilassi con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi nei pazienti ≥ 18 anni con inbitori del fattore VIII
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: Haem-A-QoL Fizinės sveikatos įvertinimo ir Bendrojo įvertinimo balų pokytis profilaktinį gydymą Hemlibra vartojusiųjų grupėje, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo skirta profilaktika (≥ 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių)
Italian: ● dolori muscolari
Lithuanian: ● raumenų skausmingumas;
Italian: Hemlibra è esclusivamente per uso sottocutaneo e deve essere somministrato avvalendosi di un'adeguata tecnica asettica (vedere paragrafo 6.6).
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia suleisti naudojant tinkamą aseptikos techniką (žr.
Italian: Preparazione della siringa per l'iniezione
Lithuanian: Švirkšto injekcijai paruošimas
Italian: Microangiopatia trombotica associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato
Lithuanian: Su Hemlibra ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato vartojimu susijusi trombozinė mikroangiopatija
Italian: Le scale Haem-A QoL vanno da 0 a 100; i punteggi più bassi riflettono una migliore HRQoL.
Lithuanian: Haem-A-QoL klausimyno įvertinimo balų ribos yra nuo 0 iki 100; mažesni įvertinimo balai rodo geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (HRQoL).
Italian: Tuttavia, i dosaggi dei singoli fattori effettuati avvalendosi di metodiche cromogeniche o immunologiche, non sono influenzati da emicizumab e possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento con emicizumab, con specifiche considerazioni per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del FVIII come descritto di seguito.
Lithuanian: Tačiau vieno faktoriaus aktyvumo tyrimai, pagrįsti chromogeniniais ar imuniniais metodais, nebus veikiami emicizumabo vartojimo, todėl šiuos tyrimus galima atlikti siekiant gydymo metu stebėti krešėjimo rodmenis, atsižvelgiant į toliau pateiktą specifinę informaciją apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Italian: ● Non agiti il flaconcino.
Lithuanian: ● Negalima flakono purtyti.
Italian: Emicizumab può essere somministrato indifferentemente nelle suddette sedi anatomiche (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Emicizumabo galima leisti pakaitomis šiose anatominėse srityse (žr.
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino e non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
Lithuanian: Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį bei nenaudokite injekcinės adatos vaisto įtraukimui iš flakono.
Italian: Hemlibra è una soluzione da incolore a leggermente gialla.
Lithuanian: Hemlibra yra injekcinis tirpalas. Jis yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis.
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio clinico HAVEN 3, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) (68%) del tasso di sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con FVIII raccolti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 5).
Lithuanian: HAVEN 3 klinikinio tyrimo metu atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę buvo nustatyta, kad skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra ir lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII neintervencinio tyrimo metu (duomenis surinkus iki įtraukimo į šį klinikinį tyrimą), pasiektas statistiškai reikšmingas (p < 0,0001) kraujavimų dažnio sumažėjimas (68 %), vertinant tuos kraujavimus, kai prireikė skirti gydymą (žr.
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino.
Lithuanian: Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį.
Italian: Come viene somministrato Hemlibra
Lithuanian: Kaip skiriamas Hemlibra
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con agenti bypassanti (BPA), non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con una aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con BPA in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu „apeinančiuoju preparatu", tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo „apeinančiuoju preparatu" dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento episodico ("al bisogno") con FVIII l'efficacia della terapia profilattica con Hemlibra somministrata una volta a settimana (Braccio A) o ogni due settimane (Braccio B) rispetto a nessuna profilassi (Braccio C), sulla base del numero di emorragie con necessità di trattamento con fattori della coagulazione (vedere Tabella 4).
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti profilaktinio gydymo Hemlibra, skiriamo kartą per savaitę (A grupė) arba kas antrą savaitę (B grupė) veiksmingumą pacientams, kuriems anksčiau epizodiškai buvo skirtas gydymas FVIII, bei jį palyginti su pacientais, kuriems profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupė); šis tikslas vertintas pagal pasireiškusių kraujavimų, kuriems prireikė skirti gydymą krešėjimo faktoriais, skaičių (žr.
Italian: Le linee guida posologiche relative agli agenti bypassanti (vedere paragrafo 5.2) devono essere seguite per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della profilassi con Hemlibra.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozavimo rekomendacijų reikia laikytis bent 6 mėnesius po profilaktinio gydymo Hemlibra nutraukimo (žr.
Italian: ● Allontani la protezione di sicurezza dall'ago spostandola verso il cilindro della siringa.
Lithuanian: ● Palenkite apsauginį gaubtą nuo adatos link švirkšto stūmoklio.
Italian: ● Tiri lentamente indietro lo stantuffo e aspiri una quantità di aria nella siringa pari alla dose prescritta.
Lithuanian: ● Lėtai atitraukite švirkšto stūmoklį ir įtraukite į švirkštą oro, kad jo tūris atitiktų paskirtą vaisto dozę.
Italian: ● Tenga il flaconcino su una superficie di lavoro in piano e inserisca l'ago di trasferimento, collegato alla siringa, al centro del tappo del flaconcino.
Lithuanian: ● Laikykite flakoną ant lygaus paviršiaus ir įdurkite įtraukimo adatą su švirkštu tiesiu judesiu žemyn į flakono kamščio centrą.
Italian: Nei pazienti affetti da emofilia A, emicizumab, in un range posologico da 0,3 a 6 mg/kg ha evidenziato, dopo la prima dose di Hemlibra, una farmacocinetica proporzionale alla dose.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams nustatyta tiesinė emicizumabo farmakokinetikos priklausomybė nuo dozės, kai jiems buvo paskirta pirmoji nuo 0,3 mg/kg iki 6 mg/kg Hemlibra dozė.
Italian: ● Tolga il cappuccio del/i flaconcino/i.
Lithuanian: ● Nuimkite flakono (-ų) dangtelį (ius).
Italian: ● Con una mano, infili l'ago di trasferimento nel cappuccio e sollevi quest'ultimo in modo da coprire l'ago.
Lithuanian: ● Viena ranka įkiškite įtraukimo adatos viršūnę į dangtelį ir paverskite aukštyn, kad adata užsidengtų.
Italian: Iniezione sottocutanea (al di sotto della pelle)
Lithuanian: Vaisto suleidimas po oda (poodinė injekcija)
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra per via sottocutanea, 3 mg/kg una volta a settimana per le prime quattro settimane e successivamente 1,5 mg/kg una volta a settimana (Bracci A e D) o 3 mg/kg ogni due settimane (Braccio B), oppure nessuna profilassi (Braccio C).
Lithuanian: Šiems pacientams po oda buvo leidžiama Hemlibra, skiriant 3 mg/kg dozę kartą per savaitę pirmąsias keturias savaites, o vėliau skiriant po 1,5 mg/kg kartą per savaitę (A ir D tiriamosiose grupėse) arba po 3 mg/kg kas antrą savaitę (B grupėje), arba profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupėje).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab in ambito chirurgico non sono state valutate formalmente.
Lithuanian: Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas operuojamiems pacientams specifiškai tirti nebuvo.
Italian: Precedente trattamento con agenti bypassanti * (N = 18)
Lithuanian: Anksčiau skirtas gydymas „apeinančiaisiais preparatais"* (N = 18)
Italian: In considerazione della breve emivita degli agenti bypassanti, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la loro interruzione.
Lithuanian: Dėl trumpo „apeinančiųjų preparatų" pusinės eliminacijos periodo nesitikima, kad po preparato vartojimo nutraukimo galėtų būti stebimas tęstinis poveikis.
Italian: ● Per inserire correttamente l'ago al di sotto della pelle, con la mano libera sollevi un lembo di pelle molle, pizzicandola in corrispondenza della sede di iniezione precedentemente disinfettata.
Lithuanian: ● Norint teisingai įdurti adatą po oda, laisvąja ranka suimkite odos klostę švarioje injekcijos vietoje.
Italian: ● Sposti la punta dell'ago verso il basso in modo che questa si trovi al di sotto del livello del medicinale.
Lithuanian: ● Patraukite adatos viršūnę žemyn, kad ji atsidurtų vaisto tirpale.
Italian: ● Sfili con cautela il cappuccio dell'ago di trasferimento, tenendolo lontano dal corpo.
Lithuanian: ● Atsargiai nuimkite įtraukimo adatos dangtelį traukdami tiesiai nuo savęs.
Italian: ● Materiale educazionale per gli operatori di laboratorio
Lithuanian: ● laboratorinės medicinos specialisto mokomoji medžiaga.
Italian: Rapporto
Lithuanian: Κύπρος
Italian: ● Estragga la siringa e l'ago di trasferimento dal primo flaconcino.
Lithuanian: ● Ištraukite švirkštą su įtraukimo adata iš pirmojo flakono.
Italian: ● Conservi il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: ● Flakoną laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: ● Siringa da 1 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,01 ml, o
Lithuanian: ● 1 ml tūrio švirkštas: skaidrus polipropileno ar polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,01 ml padalomis, arba
Italian: Per una guida all'uso degli agenti bypassanti, vedere il paragrafo 4.4.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje.
Italian: ● Mantenga il flaconcino collegato alla siringa e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
Lithuanian: ● Laikydami flakoną pritvirtintą prie švirkšto patikrinkite, ar švirkšte nesusidarė didelių oro burbuliukų.
Italian: Ago di trasferimento o adattatore per flaconcino
Lithuanian: Įtraukimo adata arba flakono adapteris
Italian: ● Per prelevare la soluzione di Hemlibra con la siringa dal flaconcino e iniettarla al di sotto della pelle sono necessari una siringa, un ago di trasferimento (o un adattatore per flaconcino) e un ago per iniezione.
Lithuanian: ● Norint įtraukti Hemlibra tirpalą iš flakono į švirkštą ir jį suleisti po oda, reikia naudoti švirkštą, įtraukimo adatą (arba flakono adapterį) bei injekcinę adatą.
Italian: Questa operazione è importante per garantire che l'iniezione venga praticata al di sotto della pelle (nel tessuto adiposo) ma non più in profondità (nel muscolo).
Lithuanian: Odą svarbu suimti tam, kad užtikrintumėte, jog vaisto suleisite po oda (į poodinį riebalinį audinį), o ne į gilesnius sluoksnius (į raumenis). Jeigu vaisto suleisite į raumenis, gali pasireikšti nemalonus pojūtis.
Italian: Coprire l'ago con la protezione di sicurezza
Lithuanian: Uždenkite adatą apsauginiu gaubtu
Italian: ● Siringa NB: per l'iniezione di una dose fino a 1 ml, usi una siringa da 1 ml.
Lithuanian: ● Švirkštas Pastaba: injekcijos tūriui iki 1 ml naudokite 1 ml švirkštą.
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene 30 mg di emicizumab a una concentrazione di 30 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 30 mg emicizumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
Italian: Con emicizumab, che non richiede l'attivazione da parte della trombina, tali test, basati sulla via intrinseca, rileveranno tempi di coagulazione eccessivamente ridotti.
Lithuanian: Vartojant emicizumabo tokie vidine krešėjimo sistema pagrįsti tyrimai parodys per daug sutrumpėjusius krešėjimo laiko rezultatus, kai nereikia trombino aktyvinimo.
Italian: Nello studio, i pazienti hanno ricevuto o la profilassi settimanale con Hemlibra (Bracci A, C e D) - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana - oppure non hanno ricevuto alcuna profilassi (Braccio B).
Lithuanian: Tyrimo metu daliai pacientų buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra kassavaitinėmis dozėmis (A, C ir D tiriamosios grupės) - skiriant po 3 mg/kg dozę kartą per savaitę keturias savaites, o vėliau po 1,5 mg/kg dozę kartą per savaitę; tuo tarpu B tiriamosios grupės pacientams profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas.
Italian: ● Getti l'ago di trasferimento usato in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Lithuanian: ● Panaudotą įtraukimo adatą išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
Italian: Braccio A: Hemlibra 1,5 mg/kg a settimana (N = 36)
Lithuanian: A grupė: Hemlibra 1,5 mg/kg kas savaitę (N = 36)
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di TMA.
Lithuanian: Pacientų, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems paskiriamas aPKK, būklę reikia stebėti dėl galimo TMA pasireiškimo.
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio HAVEN 1, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p = 0,0003) e clinicamente rilevante (79%) del tasso di sanguinamenti (ABR) per i sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con agenti bypassanti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 7).
Lithuanian: HAVEN 1 klinikinio tyrimo metu atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę buvo nustatyta, kad skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra ir lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu „apeinančiaisiais preparatais" neintervencinio tyrimo metu (duomenis surinkus iki įtraukimo į šį klinikinį tyrimą), pasiektas statistiškai reikšmingas (p = 0,0003) ir kliniškai reikšmingas kraujavimų dažnio sumažėjimas (79 %), vertinant tuos kraujavimus, kai prireikė skirti gydymą (žr.
Italian: Un lieve danno epatico non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas nedarė įtakos farmakokinetinėms emicizumabo savybėms (žr.
Italian: ● Conservi i flaconcini, gli adattatori per flaconcino, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lithuanian: ● Flakonus, flakonų adapterius, adatas ir švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: ● Conservi i flaconcini, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lithuanian: ● Flakonus, adatas ir švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: ● Non stacchi l'ago per iniezione.
Lithuanian: ● Nenuimkite injekcinės adatos.
Italian: Esiti correlati alla salute in HAVEN 2
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu nustatytos su sveikata susijusios išeitys
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione della TMA senza successiva recidiva.
Lithuanian: Vienas pacientas atnaujino Hemlibra vartojimą išnykus TMA ir šis reiškinys nepasikartojo.
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Lithuanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Italian: I flaconcini di Hemlibra soluzione iniettabile sono esclusivamente monouso.
Lithuanian: Hemlibra injekcinio tirpalo flakonai yra skirti tik vienkartiniam naudojimui.