FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Czech: Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké hodnocení žádosti a vydá Evropské komisi doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
English: This network is what makes the EU regulatory system unique.
Czech: Díky tomu je evropský regulační systém jedinečný.
English: Manufacturers listed in the application of a medicine to be marketed in the EU are inspected by an EU competent authority.
Czech: U výrobců uvedených v dokumentaci žádosti o registraci léčivého přípravku v EU je provedena inspekce příslušným orgánem EU.
English: The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Czech: Vedoucí příslušných vnitrostátních orgánů úzce spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí, aby byla zajištěna efektivní a funkční spolupráce a provoz v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
English: • the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
Czech: • decentralizovaný postup - společnosti mohou požádat o současnou registraci léčivého přípravku ve více než jednom členském státu EU, pokud léčivý přípravek zatím nebyl registrován v žádném státě
English: It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Czech: Může také přijmout opatření platná v celé EU, pokud byl u vnitrostátně registrovaného výrobku rozpoznán bezpečnostní problém a po hodnocení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv agentury EMA je uznáno za vhodné uplatnit harmonizovaná regulační opatření.
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Czech: Za povolení klinického hodnocení a dohled nad ním od povídá členský stát, v němž klinické hodnocení probíhá.
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Czech: Do působnosti Evropského regulačního systému pro léčivé přípravky nespadá regulace zdravotnických prostředků.
English: Medicines regulatory authorities:
Czech: Počet regulačních orgánů pro léčivé přípravky:
English: The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Czech: Pro všechny členské státy platí stejná pravidla a harmonizované postupy pro registraci léčivých přípravků a dohled nad jejich bezpečností.
English: Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Czech: Transparentnost fungování a rozhodování je důležitým prvkem Evropského regulačního systému pro léčivé přípravky.
English: The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Czech: Většina léčivých přípravků registrovaných v EU do centralizovaného postupu nespadáschvalují je příslušné vnitrostátní orgány členských států.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Czech: EHP (28 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko), Evropské komise a agentury EMA.
English: primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Czech: Agentura EMA odpovídá za vědecké hodnocení léči vých přípravků, primárně inovativních a technologicky pokročilých, vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
English: They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Czech: Slouží jim jako průvodce v programech vývoje léčivých přípravků a zajišťují, aby byly léčivé přípravky v celé EU vyvíjeny konzistentně a v nejvyšší kvalitě.
English: • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
English: EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
Czech: Agentura EMA a mnoho příslušných vnitrostátních orgánů je zapojeno do Úmluvy o farmaceutické inspekci a Systému pro spolupráci ve farmaceutické inspekci.
English: • Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Czech: • Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
English: encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Czech: Široké spektrum odborníků podílejících se na regulaci léčivých přípravků v EU podporuje výměnu poznatků, nápadů a osvědčených postupů mezi vědci, kteří usilují o regulaci léčivých přípravků na nejvyšší úrovni.
English: • Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
Czech: • Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
English: Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Czech: Výrobci, dovozci a distributoři léčivých přípravků v EU
English: • the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Czech: • postup vzájemného uznávání - společnosti, které již léčivý přípravek registrovaly v některém členském státě
English: regulation.
Czech: Registrace
English: You can hold it in either your right or left hand.
Czech: Můžete ho držet buď v pravé nebo v levé ruce.
English: - Breathe out slowly.
Czech: - Pomalu vydechněte.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Czech: Proto se Příloha III nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
English: Plasma protein binding is 91%.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny činí 91 %.
English: One inhalation twice a day
Czech: jedna inhalace dvakrát denně
English: The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Czech: Referenční stát a dotčené členské státy tuto změnu ve smyslu rozšíření indikace zamítly dne 3. srpna 2005.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království a Španělsko.
English: - Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Czech: - Zadržte dech asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
English: Recommended Doses:
Czech: Doporučené dávkování:
English: - Remove the Diskus from your mouth.
Czech: - Vyjměte diskus z úst.
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Czech: Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebyla dosažena ** „totální kontrola“ nebo nebyla dosažena nejvyšší dávka zkoumaného přípravku.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy v Příloze III.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Czech: Další neidentifikované metabolity byly rovněž nalezeny ve stolici.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Czech: Četnost je definována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), a velmi vzácné (<1/10.000) včetně jednotlivých hlášených případů.
English: For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Czech: Pro účely farmakokinetiky tedy lze obě složky hodnotit odděleně.
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Czech: Neměly by se podávat neselektivní ani selektivní beta-blokátory, nejsou-li pro jejich použití závažné důvody.
English: The overall study results showed:
Czech: Závěry studie ukázaly:
English: SAFETY
Czech: BEZPEČNOST
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Czech: Reakce přecitlivělostí s následujícími projevy:
English: A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
Czech: Doporučení uvedené v oddílu 4.2 „Dávkování a způsob podání” bylo shledáno přijatelným.
English: WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SERETIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Czech: Nezdá se však, že by tyto výsledky studií na zvířatech byly relevantní pro aplikaci doporučených dávek u člověka.
English: The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Czech: Náustek je pak vložen do úst a uzavřen rty.
English: It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Czech: Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a jak často přípravek podávat.
English: The dose can then be inhaled and the device closed.
Czech: Poté může být dávka inhalována a zdravotnický prostředek uzavřen.
English: EFFICACY
Czech: ÚČINNOST
English: It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Czech: Číslice 5 až 0 jsou červené, abyste byli upozorněni na to, že zbývá už jen malý počet dávek.
English: Your Diskus is now ready for you to use.
Czech: Nyní je diskus připraven k použití.
English: 1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Czech: 1 x 28 dávek nebo 1 x 60 dávek nebo 2 x 60 dávek nebo 3 x 60 dávek nebo 10 x 60 dávek
English: The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Czech: Výbor CHMP provedl opakované vyhodnocení údajů uvedených v žádosti o změnu typu II.
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Czech: Méně než 5 % dávky je vylučována močí, hlavně jako metabolity.
English: - Very fast heart rate (tachycardia).
Czech: - Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie)
English: Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Czech: Váš lékař musí být informovaný o tom, zda jste v poslední době byli léčeni kortikosteroidy (v perorální nebo injekční lékové formě).
English: The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Czech: Údaje aktuálně uvedené v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku byly rovněž pozměněny v souladu s doporučením v oddílu 4.2.
English: When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Czech: Když diskus uzavřete, jezdec se automaticky vrátí zpět do úvodní pozice a vnější kryt ochrání diskus v době, když není používán.
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Czech: Je-li je to možné, doporučuje se při podání opatrnost a dlouhodobé léčbě těmito léčivy je třeba se vyhnout.
English: The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Czech: Lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek Seretide užívat.
English: 15232 Halandri, Athens, Greece
Czech: 15232 Halandri, Athens, Řecko
English: Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Czech: Dětí a mladiství < 16 let užívající vysoké dávky flutikasonpropionátu (obvykle ≥ 1000 mikrogramů/den) mohou být zvláště ohrožení tímto rizikem.
English: R03AK06
Czech: Klasifikace ATC - R03AK06
English: The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli toho názoru, že otázky vytyčené při MRP se týkaly klinického zvládání a jako takové je nelze řešit prováděním dalších klinických studií.
English: Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Czech: Déle než 12 měsíců trvající podávání přípravku snížilo nebezpečí vzniku exacerbací CHOPN z 1,42 na 0,99 za rok ve srovnání s placebem a riziko exacerbace vyžadujících podávání perorálních kortikosteroidů bylo významně sníženo z 0,81 na 0,47 za rok ve srovnání s placebem.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SERETIDE DISKUS A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podáváním Seretide, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 6(13) pro přípravek Seretide Diskus a související názvy.
English: Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Czech: Chronické předávkování inhalačním flutikason-propionátem: odkaz na bod 4.4: riziko adrenální suprese: může být nezbytné monitorování adrenální rezervy.
English: In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Czech: Přípravek s názvem Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
English: This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Czech: Sníží to riziko ovlivnění funkce Vašich nadledvin.
English: Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že současné klinické pokyny (např. směrnice GINA - Globální iniciativy pro léčbu astmatu) popisují okolnosti, které by mohly vést k zahájení udržovací léčby pomocí kombinované léčby.
English: The CHMP considered the use of “Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
Czech: Výbor CHMP považoval použití „kontroly astmatu” coby primární veličiny účinnosti za spolehlivý parametr klinického stavu pacienta, a tedy za klinicky významné.
English: In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Czech: V některých případech není vhodné užívat Seretide s jinými přípravky.
English: Do not take Seretide
Czech: Neužívejte Seretide
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně absolvovat lékařské vyšetření.
English: There are no data available for human breast milk.
Czech: Údaje o vylučování do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
English: - Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Czech: - Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie).
English: Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Czech: Nežádoucí účinky lze rovněž očekávat v případě infekčního onemocnění nebo při závažné stresové situaci (jako například po závažné nehodě nebo při operačním zákroku).
English: These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Czech: Tyto účinky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře, nebo lékárníka.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Czech: Situace, které mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo jakoukoliv náhlou redukci dávky.
English: If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Seretide Diskus dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
English: Throat irritation Hoarseness/dysphonia Paradoxical bronchospasm
Czech: Podráždění hrdla Chrapot/dysfonie Paradoxní bronchospasmus
English: Fluticasone propionate:
Czech: Flutikason-propionát:
English: Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Czech: Seretide se nemá užívat s přípravky, které se nazývají betablokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol), pokud takto nerozhodne Váš lékař.
English: Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Seretide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Children 4 years and older:
Czech: Děti starší než 4 roky
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Czech: Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě.
English: Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Czech: Některé přípravky proti virům (antivirotika) a přípravky proti plísním (antimykotika) (jako např. ritonavir, ketokonazol a itrakonazol) mohou zvýšit množství flutikason-propionátu ve Vašem těle, a tudíž zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků.
English: Adults and adolescents 12 years and older:
Czech: Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let
English: Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Czech: Salmeterol je jednou z látek patřící do skupiny léčiv, které se nazývají bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem (účinek trvá alespoň 12 hodin).
English: Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Czech: Souběžná aplikace jiných beta-adrenergních léčiv může mít aditivní efekt.
English: To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Czech: K předejití výskytu těchto příznaků Vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikoidů.
English: - Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Czech: - Pocit třesu a zrychlené nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace).
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Czech: Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Seretide udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.
English: This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje.
English: Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Czech: Z toho důvodu jsou klinicky významné interakce s jinými léčivy zprostředkované flutikason-propionátem nepravděpodobné.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy vyvolávají malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
English: Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Czech: Může se vyskytnout i hypokalémie a pak se má uvážit substituce draslíku.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/or corticosteroid should be prescribed.
Czech: Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky beta-agonisty a/nebo kortikosteroidu.
English: Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Czech: Ačkoli bezpečnostní profil salmeterolu a fluticason propionátu je dobře znám, výbor CHMP se domníval, že neopravňuje k vystavení celé zamýšlené cílové skupiny zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, které souvisejí s užíváním beta-agonistů.
English: Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Seretide Diskus užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.