FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów może pobudzać wzrost komórek szpikowych i niektórych komórek pozaszpikowych in vitro.
Lithuanian: Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių ir kai kurių nemieloidinių ląstelių augimą in vitro.
Polish: Niektórych działań niepożądanych nie obserwowano dotychczas podczas stosowania lipegfilgrastymu, ale są one ogólnie uznawane za związane z G-CSF i pochodnymi:
Lithuanian: Vartojant lipegfilgrastimą tam tikrų nepageidaujamų reakcijų dar nepastebėta, bet paprastai jos laikomos priskirtinomis G-KSF ir dariniams:
Polish: Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Lonquex są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Dėl galimos užteršimo mikroorganizmais rizikos Lonquex švirkštai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, należy odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, by osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C), lub trzymać ampułko-strzykawkę delikatnie w dłoni przez kilka minut.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, palaikykite užpildytą švirkštą 30 minučių, kad pasiektų kambario temperatūrą (ne daugiau nei 25 °C) arba kelias minutes atsargiai palaikykite užpildytą švirkštą rankoje.
Polish: Dostępne są dowody, że filgrastym i pegfilgrastym mogą przenikać w niskich stężeniach przez łożysko u szczurów, chociaż brak jest dostępnych informacji dotyczących lipegfilgrastymu.
Lithuanian: Įrodyta, kad nedidelis kiekis filgrastimo ir pegfilgrastimo gali pereiti per žiurkių placentą, tačiau informacijos apie lipegfilgrastimą nėra.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano istotnej, związanej z wiekiem różnicy odnośnie skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania lipegfilgrastymu.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriame dalyvavo nedaug senyvų pacientų, reikšmingo su amžiumi susijusio lipegfilgrastimo veiksmingumo ar saugumo duomenų skirtumo neparodė.
Polish: Nie wiadomo, czy lipegfilgrastym/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar lipegfilgrastimas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z urządzeniem zabezpieczającym lub bez urządzenia zabezpieczającego.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu arba be jo.
Polish: Informacje potrzebne do stosowania ampułko-strzykawki można znaleźć w punkcie „Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku".
Lithuanian: Informacija apie užpildyto švirkšto naudojimą pateikiama skyriuje „Informacija, kaip leistis vaistą pačiam".
Polish: Po zakończeniu badania głównego częstość występowania zgonów wynosiła 7,2% (placebo) i 12,5% (6 mg lipegfilgrastymu), chociaż po 360-dniowym okresie obserwacji ogólna częstość występowania zgonów była podobna w grupie otrzymującej placebo i lipegfilgrastym (44,8% i 44,0%; populacja badana pod względem bezpieczeństwa).
Lithuanian: Pasibaigus pagrindiniam tyrimui, mirties atvejų dažnis buvo 7,2 % (placebo grupėje) ir 12,5 % (6 mg lipegfilgrastimo grupėje), nors po 360 dienų kontrolinio stebėjimo laikotarpio bendras mirties atvejų dažnis placebo ir lipegfilgrastimo grupėse buvo panašus (44,8 % ir 44,0 %; saugumo vertinimui atrinkta populiacija).
Polish: Przeciwciała swoiste dla leku powstające po rozpoczęciu leczenia oznaczono u 0,86 % osób otrzymujących lipegfilgrastym, u 1,06 % osób otrzymujących pegfilgrastym oraz u 1,65 % osób otrzymujących placebo.
Lithuanian: Vaistams specifiniai antikūniai, susidarę pradėjus gydymą, buvo nustatyti 0,86 % tiriamųjų, kurie vartojo lipegfilgrastimą, 1,06 % tiriamųjų, kurie vartojo pegfilgrastimą, ir 1,65 % tiriamųjų, kurie vartojo placebą.
Polish: Informacje ogólne Zdrowi ochotnicy
Lithuanian: Bendra informacija Sveiki savanoriai
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu tego czasu lub usunąć.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, vaistinį preparatą reikia suvartoti per šį laikotarpį arba išmesti.
Polish: Przeprowadzono analizę przeciwciał przeciwlekowych 579 pacjentów i zdrowych ochotników leczonych lipegfilgrastymem, 188 pacjentów i zdrowych ochotników leczonych pegfilgrastymem oraz
Lithuanian: Buvo analizuojami 579 pacientai, kuriems susidarė antikūniai prieš vaistinį preparatą, ir sveiki savanoriai, gydyti lipegfilgrastimu, 188 pacientai ir sveiki savanoriai, gydyti pegfilgrastimu, bei
Polish: Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie miejsca wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Gali pasireikšti reakcijos injekcijos vietoje, pvz., patinimas ir skausmas injekcijos vietoje.
Polish: Należy pozostawić roztwór do osiągnięcia komfortowej temperatury (15°C - 25°C) przed wstrzyknięciem.
Lithuanian: Reikia palaukti, kol tirpalas pasieks injekcijai tinkamą temperatūrą (15 °C - 25 °C).
Polish: Samodzielne podawanie produktu Lonquex może być wykonywane tylko przez pacjentów, którzy mają silną motywację, zostali odpowiednio przeszkoleni i mają dostęp do fachowej porady.
Lithuanian: Lonquex sau gali susileisti tik gerai motyvuoti, tinkamai apmokyti ir turintys galimybę pasitarti su specialistu pacientai.
Polish: Może to być spowodowane stosowaniem chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko mnożące się komórki).
Lithuanian: Šias būkles gali sukelti citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, ardančiais greitai augančias ląsteles).
Polish: Lipegfilgrastym wiąże się z ludzkim receptorem G-CSF jak filgrastym i pegfilgrastym.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas jungiasi prie žmogaus G-KSF receptorių kaip filgrastimas ir pegfilgrastimas.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite ant užpildyto švirkšto etiketės nurodytą tinkamumo laiką („EXP").
Polish: Jeśli liczba białych krwinek spadnie do niskiego poziomu, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia u pacjenta.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo ląstelių lieka mažai, jų gali neužtekti, kad organizmas galėtų kovoti su bakterijomis ir Jums gali padidėti infekcijos rizika.
Polish: DSN Średnia ± SD (d)
Lithuanian: SNT Vidurkis ± SN (d.
Polish: Lipegfilgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą nowe komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas stimuliuoja kaulų čiulpus (audinius, kuriuose gaminamos naujos kraujo ląstelės) gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Z tego powodu podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Todėl gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że jednoczesne podawanie G-CSF i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych antymetabolitów nasila mielosupresję.
Lithuanian: Bandymais su gyvūnais nustatyta, kad G-KSF vartojimas kartu su 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Polish: Stosowanie trzech różnych schematów chemioterapii z różnym działaniem mielosupresyjnym i rozkładem wieku komplikowało porównanie skuteczności w grupach wiekowych (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Trijų skirtinų chemoterapijos schemų taikymas, dėl to skirtingas mielosupresinis poveikis ir pasiskirstymas pagal amžių apsunkino veiksmingumo įvairiose amžiaus grupėse palyginimą (žr.
Polish: Lipegfilgrastym i filgrastym powodowały znaczne zwiększenie liczby neutrofili we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas ir filgrastimas per 24 valandas labai padidino neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidino monocitų ir (arba) limfocitų skaičių.
Polish: Substancja czynna jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu** z metoksypolietylenoglikolem (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kovalentinis filgrastimo** konjugatas su metoksipolietilenglikoliu (PEG) per angliavandenių jungtį.
Polish: Wymienione poniżej w tabeli 1 działania niepożądane są sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo bei vietinio toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: - Podczas stosowania innych leków podobnych do leku Lonquex zgłaszano niezbyt częste przypadki powiększenia śledziony i pęknięć śledziony.
Lithuanian: - Vartojant kitus vaistus, panašius į Lonquex, nedažnai nustatytas blužnies padidėjimas ir blužnies plyšimo atvejai.
Polish: Potrzebny sprzęt W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia w tkankę podskórną potrzebne są:
Lithuanian: Pačiam į audinius po oda leidžiantis vaistą, reikalingi:
Polish: Sprawdzić wygląd leku Lonquex.
Lithuanian: Patikrinkite Lonquex išvaizdą.
Polish: Pacjenci z nadwagą
Lithuanian: Viršsvorį turintys pacientai
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać wkłucie w innym miejscu.
Lithuanian: Jei švirkšte matote kraujo, ištraukite adatą ir įbeskite ją į kitą vietą.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Ledinė acto rūgštis
Polish: Z tego powodu nie jest konieczne dostosowanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Todėl senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Polish: Maksymalne stężenia we krwi osiągano po medianie czasu (tmax) wynoszącej odpowiednio 23,9 godziny, 30,0 godzin i 95,8 godziny.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujyje buvo pasiekta po, atitinkamai 23,9 valandų, 30,0 valandų ir 95,8 valandų laiko (tmax) medianos.
Polish: Z tego powodu jest mało prawdopodobne, aby lipegfilgrastym wywierał wpływ na metabolizm przez ludzkie enzymy cytochromu P450.
Lithuanian: Taigi mažai tikėtina, kad lipegfilgrastimas veiktų metabolizmą dalyvaujant žmogaus citochromo P450 fermentams.
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I) z korkiem [guma bromobutylowa pokryta kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem] i stałą igłą iniekcyjną (stal nierdzewna, 29G [0,34 mm] lub 27G [0,4 mm] x
Lithuanian: dengta brombutilo guma] bei fiksuota injekcine adata (nerūdijančio plieno, 29 G [0,34 mm] arba 27 G
Polish: - Niskie stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm pracy serca
Lithuanian: - Mažas kalio kiekis kraujyje; tai gali sukelti raumenų silpnumą, trukčiojimą ar širdies ritmo sutrikimą.
Polish: W przypadku przedawkowania należy regularnie wykonywać badanie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz dokładnie monitorować rozmiar śledziony (np. badanie kliniczne, USG).
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia reguliariai tirti WBC ir trombocitų skaičių bei atidžiai stebėti blužnies dydį (pvz., atliekant klinikinę apžiūrą, ultragarso tyrimą).
Polish: Reakcje nadwrażliwości*
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos*
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Polish: Taka odpowiedź może w niektórych przypadkach prowadzić do działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Lithuanian: Šis antikūnių atsakas kai kuriais atvejais gali sąlygoti nepageidaujamą poveikį ar vaistinio preparato neveiksmingumą.
Polish: Informacje ogólne
Lithuanian: Bendra informacija
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z leukocytozą.
Lithuanian: Leukocitozė tiesiogiai nėra siejama su jokiais nepageidaujamais reiškiniais.
Polish: Filgrastym jest nieglikozylowanym, rekombinowanym, metioninowym ludzkim G-CSF.
Lithuanian: Filgrastimas yra neglikozilintas rekombinantinis metionilintas žmogaus G-KSF.
Polish: Lekarze powinni więc zachować ostrożność podając Lonquex pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, monitorować parametry kliniczne i wyniki laboratoryjne oraz brać pod uwagę możliwe powiązanie lipegfilgrastymu z powiększeniem śledziony i przełomem spowodowanym zamknięciem naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Todėl gydytojai turi skirti Lonquex pjautuvine anemija sergantiems pacientams atsargiai, tikrinti atitinkamus klinikinius ir laboratorinius rodiklius bei atkreipti dėmesį į galimą lipegfilgrastimo sąsają su blužnies padidėjimu ir kraujagyslių okliuzine krize.
Polish: Podczas stosowania lipegfilgrastymu nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka progresji choroby lub zgonu.
Lithuanian: Vartojant lipegfilgrastimo ligos progresavimo arba mirties rizikos padidėjimo nenustatyta.
Polish: - pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.
Lithuanian: - nepraduriama talpyklė (ligoninės ar vaistinės pateikta plastikinė talpyklė), kad galėtumėte saugiai tvarkyti naudotus švirkštus.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym ochotnikom 6 mg lipegfilgrastymu w trzy różne miejsca (ramię, brzuch i udo) biodostępność (stężenie szczytowe i pole pod krzywą [AUC]) była niższa po wstrzyknięciu podskórnym w udo w porównaniu ze wstrzyknięciem podskórnym w brzuch i ramię.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams suleidus 6 mg lipegfilgrastimo po oda trijose skirtingose vietose (viršutinėje rankos dalyje, pilvo ir šlaunies srityse), biologinis prieinamumas (didžiausia koncentracija ir plotas po kreive [AUC]) buvo mažesnis suleidus po oda šlaunies srityje nei suleidus pilvo ir viršutinės rankos dalies srityje.
Polish: Wyniki te wskazują, że fragment G-CSF z cząsteczki lipegfilgrastymu wykazuje oczekiwaną aktywność tego czynnika wzrostu: stymulację proliferacji krwiotwórczych komórek progenitorowych, różnicowanie w dojrzałe komórki i uwalnianie do krwi obwodowej.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad lipegfilgrastimo kiekis G-KSF sąlygoja numatomą šio augimo faktoriaus aktyvumą: stimuliuoja hematopoetinių ląstelių-pirmtakų plitimą, diferenciaciją į subrendusias ląsteles ir išsiskyrimą į periferinį kraują.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 2 i 3.
Lithuanian: Traukite tiesiai, kaip pavaizduota 2 ir 3 pav.
Polish: Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofili czynnościowych ze szpiku kostnego.
Lithuanian: Žmogaus G-KSF yra glikoproteinas, reguliuojantis neutrofilų gamybą ir subrendusių neutrofilų išsiskyrimą iš kaulų čiulpų.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, ledinė, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Polish: Opakowania z 1 ampułko-strzykawką z urządzeniem zabezpieczającym lub bez urządzenia zabezpieczającego (które zapobiega ukłuciom igłą i uniemożliwia ponowne użycie).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu (apsaugančiu nuo dūrio adata ir pakartotinio naudojimo) arba be jo.
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były ból pleców, ból kości i zwiększenie liczby neutrofili (po 1 przypadku).
Lithuanian: Su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo nugaros skausmas, kaulų skausmas ir padidėjęs neutrofilų skaičius (kiekvieno pasireiškė po 1 reiškinį).
Polish: Efekt ten obejmuje nie tylko linię neutrofili, ale rozciąga się również na inne jednoliniowe i wieloliniowe progenitorowe i pluripotentne krwiotwórcze komórki macierzyste.
Lithuanian: Šis poveikis apima ne tik neutrofilų liniją, bet ir vienos linijos bei kelių linijų pirmtakus ir plataus spektro hematopoetines kamienines ląsteles.
Polish: Lonquex nie zawiera środków konserwujących.
Lithuanian: Lonquex sudėtyje nėra konservantų.
Polish: Lonquex zawiera sorbitol i sód
Lithuanian: Lonquex sudėtyje yra sorbitolio ir natrio
Polish: Lek ten powinien być podawany około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Lithuanian: Šį vaistą reikia suleisti praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.
Polish: EU/1/13/856/002 1 ampułko-strzykawka
Lithuanian: EU/1/13/856/002 1 užpildytas švirkštas
Polish: Leczenie produktem Lonquex powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Lithuanian: Gydymą Lonquex turi skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijos ir (arba)
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lonquex u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.
Lithuanian: Lonquex saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų dar neištirti.
Polish: Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych lub niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej.
Lithuanian: Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuotų ar nepegiliuotų baltymų poveikio stiprumu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej najprawdopodobniej wywodzi się ze zwiększenia liczby neutrofili.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šarminės fosfatazės ir laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas pasireiškia dėl neutrofilų skaičiaus padidėjimo.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne reakcje skórne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i poważne reakcje alergiczne.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., alerginės odos reakcijos, dilgėlinė, angioedema ir sunkios alerginės reakcijos.
Polish: Produktu Lonquex nie należy stosować w celu zwiększenia dawki cytotoksycznych chemioterapeutyków poza ustalone schematy dawkowania.
Lithuanian: Lonquex negalima vartoti norint padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistų dozes daugiau negu nurodyta nustatytose dozių schemose.
Polish: - Krwawienie z płuc
Lithuanian: - Kraujavimas iš plaučių.
Polish: Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym barku, ponieważ może on być objawem zaburzeń śledziony.
Lithuanian: Svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė viršutinės kairiosios pilvo dalies arba kairiojo peties skausmas, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi Lonquex w celu skrócenia czasu trwania stanu zwanego neutropenią (mała liczba białych krwinek) i zmniejszenia występowania neutropenii z gorączką (mała liczba białych krwinek z gorączką).
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė Lonquex, kad būtų sumažinta būklės, vadinamos neutropenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trukmė ir febrilinės neutropenijos (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius su karščiavimu) pasireiškimo dažnis.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Bezpieczeństwo stosowania lipegfilgrastymu oceniano w oparciu o wyniki badań klinicznych z udziałem 506 pacjentów i 76 zdrowych ochotników, leczonych co najmniej raz lipegfilgrastymem.
Lithuanian: Lipegfilgrastimo saugumas buvo vertinamas remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 506 pacientai ir 76 sveiki savanoriai, bent kartą gydyti lipegfilgrastimu, duomenimis.
Polish: Nie zaobserwowano przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko lipegfilgrastymowi.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnių prieš lipegfilgrastimą nebuvo pastebėta.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje*
Polish: Podczas stosowania innych leków podobnych do tego (np. filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym z grupy G-CSF) rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Lithuanian: Vartojant su kitais tokiais kaip šis vaistais (pvz., G-KSF grupės vaistais filgrastimu, lenograstimu ar pegfilgrastimu), aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo atvejų užregistruojama retai.
Polish: - Substancją czynną leku jest lipegfilgrastym.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra lipegfilgrastimas.
Polish: Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku
Lithuanian: Informacija, kaip leistis vaistą pačiam
Polish: - Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: - Naudotus švirkštus dėkite į nepraduriamą talpyklę; šią talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/856/001 1 ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/856/001 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu
Polish: W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipokaliemii z powodu choroby zasadniczej lub jednocześnie przyjmowanych leków, zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy i w razie potrzeby substytucja potasu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl pagrindinės ligos ar dėl kitų tuo pačiu metu vartojamų preparatų yra padidėjusi hipokalemijos rizika, rekomenduojama atidžiai stebėti kalio kiekį kraujo serume ir prireikus vartoti kalio preparatus.
Polish: Zwiększenie liczby krwinek białych jest zgodne z farmakodynamicznym działaniem lipegfilgrastymu.
Lithuanian: Leukocitų (WBC) kiekio padidėjimas atitinka lipegfilgrastimo farmakodinaminį poveikį.
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas
Polish: XM22-ONC-40041 w celu zebrania danych dotyczących progresji choroby i śmiertelności u pacjentów z zaawansowanym płasko lub niepłaskonabłonkowym rakiem płuc otrzymujących lipegfilgrastym dodatkowo do chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Lithuanian: Buvo atliktas poregistracinis saugumo tyrimas XM22-ONC-40041, skirtas rinkti duomenis apie ligos progresavimą ir mirtingumą pacientams, sergantiems progresavusiu plokščialąsteliniu arba neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, kurie vartojo lipegfigrastimo chemoterapijai platinos pagrindu papildyti.
Polish: Może wystąpić leukocytoza (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti leukocitozė (žr. 4.8 skyrių).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lonquex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Lonquex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: PRZED rozpoczęciem stosowania Lonquex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból na szczycie barku.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, PRIEŠ pradėdami vartoti Lonquex: - jeigu pasireiškė skausmas viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje arba peties viršuje.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Lithuanian: Traukite tiesiai, kaip pavaizduota 1 ir 2 pav.