FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van incidentele gevallen van anafylaxie, zijn in de literatuur beschreven na gebruik van topische toedieningsvormen van chloormethine (zie rubriek 4.3 en 4.8).
English: The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Dutch: De patiënt moet behandelde gebieden na het aanbrengen 5 tot 10 minuten laten drogen alvorens deze met kleding te bedekken.
English: The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Dutch: De aanbevolen dosering is een dunne laag, eenmaal daags aan te brengen op de aangedane gebieden.
English: • Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
Dutch: • Emollientia (vochtinbrengende crèmes) of andere topische producten mogen 2 uur vóór of 2 uur na het aanbrengen van Ledaga op de behandelde gebieden worden aangebracht.
English: • Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Dutch: • Ledaga moet op de volledig droge huid worden aangebracht, ten minste 4 uur vóór of 30 minuten na het douchen of wassen.
English: Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'.
Dutch: Chloormethine is een type antikankergeneesmiddel dat een ‘alkylerend middel' wordt genoemd.
English: Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
Dutch: Patiënten moeten Ledaga aanbrengen op aangetaste delen van de huid.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker als u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgt.
English: Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
Dutch: Ongebruikte, in de koelkast bewaarde Ledaga moet na 60 dagen samen met de plastic zak worden afgevoerd.
English: Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
Dutch: Direct huidcontact met Ledaga bij anderen dan de patiënt dient te worden vermeden.
English: See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over propyleenglycol en butylhydroxytolueen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Ledaga moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Dutch: Verzorgers dienen de handschoenen voorzichtig uit te trekken (waarbij ze de handschoenen binnenstebuiten keren om contact met Ledaga te voorkomen) en na het uittrekken van de handschoenen hun handen grondig te wassen met water en zeep.
English: Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, met inbegrip van de plastic zak en de voor het aanbrengen gebruikte nitril handschoenen, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin.
Dutch: CTCL, type MF, is een aandoening waarbij bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam, zogeheten ‘T-lymfocyten', kwaadaardig worden en de huid aantasten.
English: There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chloormethine bij zwangere vrouwen.
English: Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
Dutch: Patiënten die in onderzoek 201 Ledaga kregen toegediend, hadden geen meetbare concentraties chloormethine in bloed dat 1, 3 en 6 uur na applicatie op dag 1 en tijdens het bezoek na 1 maand werd afgenomen.
English: Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Dutch: Chloormethine was carcinogeen in carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en muizen na subcutane en intraveneuze toediening.
English: - Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
Dutch: - Buiten het bereik van kinderen houden en contact met voedsel vermijden door Ledaga in de doos en in de plastic zak te bewaren.
English: CAILS Overall Response (CR+PR)
Dutch: CAILS totale respons (CR+PR)
English: • irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
Dutch: • het slijmvlies moet onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten worden gespoeld met overvloedige hoeveelheden water (of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie, of een gebalanceerde zoutoplossing voor oogspoeling als sprake is van blootstelling van de ogen) en
English: There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Dutch: Er zijn geen meldingen van systemische tumoren na topische toediening van chloormethine.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, stikstofmosterd analogen, ATC-code: L01AA05.
English: Ledaga is intended only for use on the skin.
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik op de huid.
English: No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
Dutch: In de literatuur zijn geen speciale dieronderzoeken naar de effecten van chloormethine op de vrouwelijke vruchtbaarheid beschreven.
English: There is limited experience of chlormethine in pregnant women.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van chloormethine bij zwangere vrouwen.
English: After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Dutch: Na ontdooien 60 dagen in de koelkast (+2 °C tot +8 °C).
English: Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C) After defrosting, store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) Keep Ledaga in its box and inside the child-resistant plastic bag
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren (−15 °C tot −25 °C) Na ontdooien bewaren in de koelkast (+2 °C tot +8 °C) Bewaar Ledaga in de originele doos en in de kindveilige plastic zak
English: - Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
Dutch: - Breng Ledaga direct aan of binnen 30 minuten nadat het uit de koelkast is gehaald.
English: o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
Dutch: o De plastic zak mag niet worden gebruikt voor andere doeleinden en moet na 60 dagen, samen met overgebleven, in de koelkast bewaarde Ledaga en alle afvalmaterialen met inbegrip van nitril handschoenen, worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: - If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
Dutch: - Als dit geneesmiddel in uw mond of neus terechtkomt, kan het pijn, roodheid en zweren veroorzaken die ernstig kunnen zijn.
English: - Remove the cap from the tube just before use.
Dutch: - Verwijder vlak voor gebruik de dop van de tube.
English: Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
Dutch: Ongeopende tube 3 jaar in de vriezer (-15 °C tot -25 °C).
English: • Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
Dutch: • Patiënten moeten na het hanteren of aanbrengen van Ledaga onmiddellijk hun handen grondig wassen met water en zeep.
English: Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
Dutch: Ook patiënten die chloormethine-gel 0,04% kregen toegediend in een vervolgonderzoek (onderzoek 202) hadden geen meetbare concentraties van chloormethine of het afbraakproduct ervan (half-mosterd) in bloed dat 1 uur na applicatie op dag 1 of na 2, 4 of 6 maanden behandeling werd afgenomen.
English: Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
Dutch: Chloormethine bleek genotoxisch in bacterie-, planten- en zoogdiercellen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening (zie rubriek 5.3).
English: • Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients.
Dutch: • Verzorgers moeten nitril wegwerphandschoenen dragen wanneer ze Ledaga bij een patiënt aanbrengen.
English: In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
Dutch: Butylhydroxytolueen kan daarnaast ook irritatie van de ogen en slijmvliezen (d.w.z. mond en neus) veroorzaken.
English: Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling worden beoordeeld op huidreacties als dermatitis (bv. roodheid, zwelling, ontsteking), pruritus, blaren, ulceratie en huidinfecties.
English: Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
Dutch: Ledaga is geïndiceerd voor de topische behandeling van cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides (CTCL, type MF) bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
English: Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Dutch: De tube, plastic zak en nitril handschoenen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Dutch: Risico's van direct huidcontact zijn onder meer ontsteking van de huid (dermatitis), letsel aan de ogen, mond of neus, en huidkanker.
English: - Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers.
Dutch: - Direct huidcontact met Ledaga door iemand anders dan de patiënt, bijvoorbeeld een verzorger, dient te worden vermeden.
English: Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Dutch: Verzorgers moeten nitril handschoenen dragen tijdens het hanteren van Ledaga.
English: A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
Dutch: Een partiële respons werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de CAILS-score in de uitgangssituatie met ten minste 50%.
English: Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het behandelgebied (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): - Huidontsteking - Infecties van de huid - Jeuk (pruritus)
English: - Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag.
Dutch: - Bij Ledaga wordt een kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak meegeleverd.
English: In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
Dutch: Bij dieren zijn schadelijke effecten van chloormethine op de mannelijke vruchtbaarheid na systemische toediening gedocumenteerd (zie rubriek 5.3).
English: Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
Dutch: Ledaga moet vlak voor applicatie uit de koelkast worden gehaald en direct na elk gebruik weer in de koelkast worden teruggelegd in de originele doos en in de kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak.
English: Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Ledaga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Dutch: De behandeling met Ledaga moet worden gestaakt bij ulceratie of blaarvorming van de huid, ongeacht de ernst, en bij matig ernstige of ernstige dermatitis (bv. opvallende roodheid van de huid met oedeem).
English: Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine.
Dutch: Patiënten dienen tijdens en na stopzetting van de behandeling met chloormethine te worden gecontroleerd op het ontstaan van huidkanker.
English: Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Dutch: In aanmerking komende eerdere therapieën waren onder meer topische corticosteroïden, fototherapie, topisch bexaroteen en topische stikstofmosterd.
English: Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Dutch: Elke tube bevat 10,5 gram propyleenglycol en 6 microgram butylhydroxytolueen.
English: Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Dutch: Huidulceratie en blaarvorming, huidhyperpigmentatie
English: Ledaga 160 micrograms/g gel
Dutch: Ledaga 160 microgram/g gel
English: With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
Dutch: De tube moet met schone handen in de oorspronkelijke doos worden teruggedaan en de doos moet in de meegeleverde transparante, afsluitbare plastic zak voor opslag in de koelkast worden gestopt.
English: This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Dutch: Dit is een antikankergeneesmiddel dat op de huid wordt aangebracht voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides (CTCL, type MF).
English: Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
Dutch: Tot de risico's van secundaire blootstelling behoren huidreacties, mucosaletsel en huidkanker.
English: The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.
Dutch: Het risico op ontsteking van de huid is groter als u Ledaga op uw gezicht, in de schaamstreek, op de anus of in huidplooien aanbrengt.
English: - If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
Dutch: - Als Ledaga in uw ogen komt, kan het middel pijn, een branderig gevoel, zwelling, roodheid, gevoeligheid voor licht en wazig zien veroorzaken.
English: If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
Dutch: Als Ledaga in uw ogen komt, moet u uw ogen direct minstens 15 minuten lang uitspoelen met grote hoeveelheden water, een oplossing met de naam ‘0,9% natriumchlorideoplossing' of een oogspoeloplossing.
English: After defrosting, store in a refrigerator.
Dutch: Na ontdooien bewaren in de koelkast.
English: Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
Dutch: Uw arts kan de behandeling stopzetten als u last krijgt van een ernstige ontsteking van de huid (d.w.z. roodheid en zwelling), blaren en zweren.
English: - This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
Dutch: - Dit geneesmiddel kan huidreacties veroorzaken, zoals ontsteking van de huid (roodheid en zwelling), jeuk, blaren, zweren en huidinfecties (zie rubriek 4).
English: For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
English: Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
Dutch: Blootstelling van de ogen aan chloormethine veroorzaakt pijn, brandwonden, ontsteking, fotofobie en wazig zien.
English: - For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
Dutch: - Voor patiënten die de gel aanbrengen: was direct na het aanbrengen uw handen met water en zeep.
English: - Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
Dutch: - Breng vanaf 2 uur vóór tot 2 uur na het dagelijks aanbrengen van Ledaga geen vochtinbrengende crèmes of andere huidproducten aan (met inbegrip van op de huid aan te brengen geneesmiddelen).
English: In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Dutch: Bovendien zijn er meldingen dat butylhydroxytolueen irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaakt.
English: Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap.
Dutch: Elke aluminium tube bevat 60 gram gel en heeft een witte schroefdop.
English: Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren (−15 °C tot −25 °C).
English: It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of chloormethine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Dutch: Patiënten moeten voor het geval van blootstelling van slijmvliezen van het volgende op de hoogte zijn:
English: • The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: di-ethyleenglycol mono-ethylether, propyleenglycol, isopropylalcohol, glycerol, melkzuur, hydroxypropylcellulose, natriumchloride, racemisch menthol, dinatriumedetaat en butylhydroxytolueen.
English: - Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
Dutch: - Laat het gebied na het aanbrengen van het geneesmiddel 5 tot 10 minuten drogen voordat u het met kleding bedekt.
English: Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Dutch: In geval van huidreacties kon de toediening worden onderbroken of met een lagere frequentie worden voortgezet.
English: If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
Dutch: Als de huid per ongeluk aan Ledaga is blootgesteld, moeten verzorgers blootgestelde gebieden onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten grondig wassen met water en zeep.
English: • The active substance is chlormethine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is chloormethine.
English: Mucosal or eye exposure
Dutch: Blootstelling van slijmvliezen of ogen
English: Remove and wash contaminated clothing.
Dutch: Verontreinigde kleding moet worden uitgetrokken en gewassen.
English: Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Dutch: Brandbaar: vermijd vuur, vlammen en roken
English: Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Dutch: Blootstelling van slijmvliezen, zoals het mond- of neusslijmvlies, veroorzaakt pijn, roodheid en ulceratie, die ernstig van aard kunnen zijn.
English: Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Dutch: Propyleenglycol en butylhydroxytolueen kunnen ook huidirritatie veroorzaken.
English: Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Dutch: Zodra verbetering van deze verschijnselen optreedt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
English: Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ledaga 160 microgram/g gel chloormethine
English: Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Dutch: Ledaga wordt geleverd in een witte aluminium tube met lak aan de binnenkant, een aluminium afdichting en een witte polypropyleen schroefdop.
English: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Dutch: Di-ethyleenglycol mono-ethylether, propyleenglycol, isopropylalcohol, glycerol, melkzuur, hydroxypropylcellulose, natriumchloride, racemisch menthol, dinatriumedetaat, butylhydroxytolueen.
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
Dutch: In geval van blootstelling aan Ledaga van niet-aangetaste delen van de huid moeten patiënten het blootgestelde deel wassen met water en zeep.
English: Ledaga is for topical application to the skin.
Dutch: Ledaga is bestemd voor topische applicatie op de huid.
English: Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die bij gebruik van Ledaga werden gemeld in een actiefgecontroleerd onderzoek onder patiënten met CTCL, type MF.
English: Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen in het behandelgebied (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen): - Huidzweren - Blaren - Donkerverkleuring van de huid
English: Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
Dutch: Elke gram gel bevat chloormethine hydrochloride overeenkomend met 160 microgram chloormethine.
English: The MAH must agree about the content and format of the text prior to the launch of Ledaga in each MS with the National Competent Authority (NCA).
Dutch: De vergunninghouder moet in elke lidstaat voorafgaand aan het in de handel brengen van Ledaga de inhoud en de vormgeving van de tekst afstemmen met de nationale bevoegde autoriteit.