FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение на 30 или 60 минути.
Latvian: Pagatavotais un atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā.
Bulgarian: Поради това, до набирането на повече опит, кърменето трябва да се прекрати, когато даптомицин се прилага на кърмещи жени.
Latvian: Tādēļ, līdz tiek iegūta papildus klīniskā pieredze, ārstēšanās laikā ar daptomicīnu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, zīdīšana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, еозинофилна пневмония (понякога представяна като организираща пневмония), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ангиоедем и рабдомиолиза.
Latvian: Smagākas blakusparādībās, bet par kurām ziņots retāk, ietver paaugstinātas jutības reakcijas, eozinofīlu pneimoniju (kas dažkārt izpaužas kā organizējusies pneimonija), zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS), angioneirotisko tūsku un rabdomiolīzi.
Bulgarian: Може да е необходимо продължителността на лечението да е повече от 14 дни в съответствие с предвиждания риск от усложнения при конкретния пациент.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Daptomycin Hospira varētu būt ilgāks par 14 dienām atbilstoši konkrētajam pacientam noteiktajam komplikāciju riskam.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти се прилага инфузия на даптомицин в продължение на поне 30 минути.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem daptomicīnu ievadīja vismaz 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: Даптомицин Hospira може да окаже влияние върху лабораторни тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата кръв.
Latvian: Daptomycin Hospira var izmainīt to laboratorisko pārbaužu rezultātus, kurās nosaka asins recēšanas spēju.
Bulgarian: При участниците със затлъстяване с индекс на телесна маса (BMI) > 40 kg/m2, но с креатининов клирънс > 70 ml/min, AUC0-∞ на даптомицин е значимо повишена (средно 42% по-висока) в сравнение със съответните контроли без затлъстяване.
Latvian: Aptaukošanās Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI pārsniedz 40 kg/m2), kuriem kreatinīna klīrenss pārsniedz 70 ml/min, daptomicīna AUC0-∞ bija nozīmīgi palielināts (vidēji par 42%), salīdzinot ar līdzīgām kontrolpersonām bez aptaukošanās.
Bulgarian: „Подобрен") и микробиологичен успех (отговор на ниво на патоген, дефиниран като „Ерадикация" или „Предполагаема ерадикация") са класифицирани, като постигнат общ терапевтичен успех.
Latvian: Pacienti, kuri sasniedza klīniski veiksmīgu iznākumu (klīniskā atbilde „Izārstēšanās" vai „ Uzlabojums") un mikrobioloģiski veiksmīgu iznākumu (patogēnu daudzums „Likvidēts" vai „Uzskatāms par likvidētu"), ir klasificēti kā veiksmīgs kopējais terapeitiskais rezultāts.
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB).
Latvian: - Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar Staphylococcus aureus bakterēmiju (SAB).
Bulgarian: Схемата на прилагане на даптомицин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Latvian: Daptomicīna lietošanas shēma pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav noteikta.
Bulgarian: Препоръчва се при решаване дали да се използва даптомицин, да се вземе предвид чувствителността на микроорганизма към антибактериални средства.
Latvian: Pieņemot lēmumu par daptomicīna lietošanu, ieteicams ņemt vērā organisma antibakteriālo uzņēmību un speciālista viedokli.
Bulgarian: Въз основа на докладваните нежелани лекарствени реакции се предполага, че е малка вероятността даптомицин да предизвика ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ņemot vērā novērotās nevēlamās blakusparādības, uzskata, ka daptomicīnam nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Даптомицин Hospira, приложен като 30 или 60-минутна интравенозна инфузия
Latvian: Ievadot Daptomycin Hospira 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas veidā
Bulgarian: След приложение на еднократна интравенозна доза от 4 mg/kg или 6 mg/kg даптомицин за 30-минути на възрастни индивиди с различна степен на бъбречно увреждане общият клирънс на даптомицин (CL) се понижава, а системната експозиция (AUC) се повишава с намаляването на бъбречната функция (креатининов клирънс).
Latvian: Pēc vienas 4 mg/kg vai 6 mg/kg daptomicīna devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā pieaugušiem cilvēkiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, nieru darbībai (kreatinīna klīrensam) samazinoties, daptomicīna kopējais klīrenss (CL) samazinājās un sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinājās.
Bulgarian: Сравнително лекарство n/N (%)
Latvian: Salīdzinājuma zāles n/N (%)
Bulgarian: Как изглежда Даптомицин Hospira и какво съдържа опаковката Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор се доставя като светложълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах в стъклен флакон.
Latvian: Daptomycin Hospira ārējais izskats un iepakojums Daptomycin Hospira pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonā.
Bulgarian: Проучванията на разпределението в тъканите при плъхове показват, че даптомицин изглежда, че преминава в минимална степен през кръвно-мозъчната бариера и плацентарната бариера след единични и многократни дози.
Latvian: Pētījumos par izkliedi audos žurkām konstatēja, ka pēc vienreizējas un vairāku devu lietošanas daptomicīns tikai minimāli šķērso hematoencefālisko barjeru un placentu.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики, свързани с пола, във фармакокинетиката на даптомицин.
Latvian: Dzimums Klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas daptomicīna farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Колит, свързан с антибактериални средства, включително псевдомембранозен колит (тежка или упорита диария, съдържаща кръв и/или слуз, свързана с коремна болка или треска), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
Latvian: Biežums nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Ar pretmikrobu līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, tostarp pseidomembranozs kolīts (smaga vai ilgstoša caureja ar asinīm un/vai gļotām fēcēs, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis), viegla zilumu rašanās, smaganu asiņošana vai deguna asiņošana.
Bulgarian: Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото изцяло до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDBAC-11-02), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1до 17 години включително) със SAB.
Latvian: Tika veikts 4. fāzes pētījums (DAP-PEDBAC-11-02), lai vērtētu daptomicīna drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v., ieskaitot) ar SAB.
Bulgarian: Вашият лекар да вземе предвид, че получавате даптомицин.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat daptomicīnu.
Bulgarian: След прилагане на еднократна интравенозна доза от 4 mg/kg даптомицин в продължение на 30 минути средният общ клирънс на даптомицин е приблизително 35% по-нисък, а средната AUC0-∞ е приблизително 58% по-висока при участници в старческа възраст (≥ 75 години) в сравнение с тaзи при здрави млади участници (18 до 30 години).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par ≥ 75 gadiem) pēc vienas daptomicīna 4 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā vidējais kopējais daptomicīna klīrenss samazinājās aptuveni par 35% un vidējā AUC0-∞ vērtība palielinājās par aptuveni 58%, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (vecumā no 18 līdz 30 gadiem).
Bulgarian: Болки в крайниците, повишена серумна креатинфосфокиназа (CPK)
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK)
Bulgarian: Плазмените експозиции, достигнати с тези дози, съответстват на тези, достигнати при проучването при възрастни със SAB (след прилагане на 6 mg/kg веднъж дневно при възрастни).
Latvian: Ar šādām devām panāktā kopējā iedarbība plazmā bija atbilstoša tai, kāda tika panākta SAB pētījumā, kurā piedalījās pieaugušie (pēc 6 mg/kg devas lietošanas reizi dienā pieaugušajiem).
Bulgarian: В зависимост от очаквания риск от усложнения при отделния пациент, може да е необходимо продължителността на лечение с Даптомицин Hospira да е по-дълга от 14 дни.
Latvian: Saistībā ar pastāvošo komplikāciju risku atsevišķiem pacientiem ārstēšana var būt ilgāka par 14 dienām.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira.
Bulgarian: На втория ден след прилагането на доза 6 mg/kg на възрастни пациенти с HD и CAPD, AUC на даптомицин е приблизително 1,3 пъти по-висока от тази, наблюдавана след втора доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
Latvian: Otrajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD daptomicīna AUC bija 1,3 reizes augstāka nekā AUC, kas novērota pēc otrās 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Даптомицин се метаболизира в малка степен или не се метаболизира от цитохром P450 (CYP450).
Latvian: Daptomicīna metabolismā citohroms P450 (CYP450) ir iesaistīts nedaudz vai nemaz.
Bulgarian: Остра генерализирана екзантемна пустулоза
Latvian: Nātrene Nav zināmi*: Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не функционират правилно, може да получавате Даптомицин Hospira не толкова често, напр. през ден.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams daptomicīnu lietot retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu.
Bulgarian: Симптомите може да включват затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица или новопоявила се или влошаваща се треска.
Latvian: Simptomi var būt apgrūtināta elpošana, klepus parādīšanās vai esoša klepus pastiprināšanās, drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās.
Bulgarian: Микробиологичният изход на TOC визита за рамената на даптомицин и стандартно лечение за инфекции, причинени от MRSA и MSSA, са представени в долната таблица (mMITT популация).
Latvian: Tālāk tabulā parādīts mikrobioloģiskais iznākums TOC laikā daptomicīna un ST grupās MRSA un MSSA izraisītu infekciju gadījumā (mMITT populācija).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Даптомицин Hospira при деца и юноши на възраст под 18 години с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus, не са установени.
Latvian: Nav pierādīts daptomicīna drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kam ir Staphylococcus aureus izraisīts labās puses infekciozs endokardīts (LIE).
Bulgarian: Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus.
Latvian: - Pieaugušajiem pacientiem ar labās puses infekciozo endokardītu (LIE), ko izraisījis Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Съобщава се за анафилаксия/реакции на свръхчувствителност при даптомицин.
Latvian: Pēc daptomicīna lietošanas ziņots par anafilakses/paaugstinātas jutības reakcijām.
Bulgarian: Системната експозиция на даптомицин, измерена чрез AUC, спрямо участниците без затлъстяване е около 28% по-висока при участниците с умерено затлъстяване (индекс на телесна маса 25-40 kg/m2) и 42% по-високa при пациентите с екстремно затлъстяване (индекс на телесна маса > 40 kg/m 2).
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar cilvēkiem bez aptaukošanās, daptomicīna sistēmiskā iedarbība, nosakot pēc AUC, cilvēkiem ar mērenu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss 25-40 kg/m2) ir palielināta par aptuveni 28% un par 42% cilvēkiem ar izteiktu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss > 40 kg/m Tomēr tikai aptaukošanās dēļ deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и моделиране AUC на даптомицин през първия ден след приложение на доза от 6 mg/kg на възрастни пациенти, получаващи HD или CAPD, е 2 пъти по-висока от тази, наблюдавана при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, получили същата доза.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētisko pētījumu un modeļu rezultātiem, daptomicīna AUC pirmajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD bija 2 reizes lielāks nekā AUC, kas novērots pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību un kuriem ievadīja tādu pašu zāļu devu.
Bulgarian: При проучване на един случай при хора даптомицин е прилаган интравенозно дневно в продължение на 28 дни на кърмеща майка в доза от 500 mg/ден и са вземани проби от кърма за 24-часов период на ден 27.
Latvian: Atsevišķa gadījuma pētījumā ar cilvēkiem, mātei, kura baroja bērnu ar krūti, daptomicīns 28 dienas tika ievadīts intravenozi katru dienu, lietojot devu 500 mg/dienā.
Bulgarian: За 30-минутната интравенозна инфузия общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вижте точка 6.6) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C).
Latvian: 30 minūšu intravenozas infūzijas gadījumā kombinētais uzglabāšanas laiks (pagatavotam šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā; skatīt 6.6. apakšpunktu) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas - 2-8 °C temperatūrā).
Bulgarian: Обобщение на клиничния резултат, определен от заслепен оценител при TOC:
Latvian: Kopsavilkums par maskēta vērtētāja noteikto klīnisko rezultātu TOC laikā:
Bulgarian: При даптомицин, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция, също се наблюдава пропорционална на дозата фармакокинетика в одобрения терапевтичен дозов диапазон от 4 до 6 mg/kg.
Latvian: Lietojot daptomicīnu 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā terapeitiskā darbības indeksa ietvaros no 4 līdz 6 mg/kg, novēroja arī proporcionālu devas farmakokinētiku.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas tālāk.
Bulgarian: Антикоагулантната активност при пациенти, получаващи даптомицин и варфарин, трябва да се проследява през първите няколко дни след започване на лечението с Даптомицин Hospira.
Latvian: Pirmo dienu laikā pēc ārstēšanas ar daptomicīnu uzsākšanas pacientiem, kuri Daptomycin Hospira lieto kopā ar varfarīnu, jākontrolē antikoagulanta aktivitāte.
Bulgarian: Светложълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах.
Latvian: Gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris.
Bulgarian: Не може да се изключи, че тези пациенти с CPK 5 пъти по-висока от горната граница на нормата на изходно ниво, може да са с повишен риск от допълнителни повишения по време на лечението с даптомицин.
Latvian: • Nav iespējams izslēgt iespēju, ka pacientiem, kuriem terapijas sākumā KFK normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 5 reizes, daptomicīna terapijas laikā KFK koncentrācija nepalielināsies vēl vairāk.
Bulgarian: Приготвените разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от жълти до светлокафяви.
Latvian: Pagatavoto Daptomycin Hospira šķīdumu krāsa var būt no dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Bulgarian: За 2-минутната интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (или 48 при 2°C - 8°C).
Latvian: 2 minūšu intravenozas injekcijas gadījumā uzglabāšanas laiks pagatavotam šķīdumam flakonā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 48 stundas - 28 °C temperatūrā).
Bulgarian: Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Latvian: Streptococcus dysgalactiae equisimilis apakšsuga*
Bulgarian: Даптомицин Hospira няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daptomycin Hospira nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem Daptomycin Hospira ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: В зависимост от типа на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може да предпише и други антибактериални средства, докато получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Latvian: Atkarībā no Jūsu infekcijas(-u) veida, Daptomycin Hospira lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus pretmikrobu līdzekļus.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 6 mg/kg, общият клирънс и елиминационният полуживот на даптомицин при деца на възраст 13-24 месеца са подобни на тези при деца на възраст 2-6 години, получавали единична доза 4-10 mg/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas 6 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 13-24 mēnešus veciem bērniem daptomicīna klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs kā 2-6 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vienreizēju 4-10 mg/kg devu.
Bulgarian: Общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (24 часа, ако се съхранява в хладилник).
Latvian: Kombinētais uzglabāšanas termiņš (pagatavotam šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas - atdzesētā veidā).
Bulgarian: Клинична ефикасност при възрастни
Latvian: Klīniskā efektivitāte pieagušajiem
Bulgarian: Освен това се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция по време на едновременното приложение на потенциални нефротоксични средства, независимо от предварително съществуващата бъбречна функция на пациента (вж. точка 4.5).
Latvian: Turklāt, vienlaikus lietojot potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, neatkarīgi no pacienta nieru darbības, ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Даптомицин се екскретира основно чрез бъбреците.
Latvian: Daptomicīna ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm.
Bulgarian: Даптомицин се прилага интравенозно в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Latvian: Daptomicīnu ievada intravenozi, izšķīdinot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Даптомицин Hospira се прилага интравенозно, разтворен в 0,9 % натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Latvian: Daptomycin Hospira lieto intravenozi, izšķīdinot 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) като инфузия в продължение на около 30 минути или инжекция в продължение на около 2 минути.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, vai 2 minūšu ilgas injekcijas veidā.
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с прилагане на даптомицин като инжекция в продължение на 2 минути.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par daptomicīna ievadīšanu pacientiem 2 minūšu injekcijas veidā.
Bulgarian: Сравнима експозиция (AUC и Cmax) е доказана при здрави възрастни доброволци след прилагане на даптомицин като 30-минутна интравенозна инфузия или като 2-минутна интравенозна инжекция.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem līdzīgu iedarbību (AUC un Cmax) novēroja gan pēc 30 minūšu intravenozas daptomicīna infūzijas, gan pēc 2 minūšu intravenozas daptomicīna injekcijas.
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявяваща се чрез изолирани спонтанни съобщения, включително, но не само ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за орофарингеален оток, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове, пирексия, ригор, общо зачервяване, световъртеж, синкоп и метален вкус
Latvian: Nav zināmi*: Paaugstināta jutība**, kas minēta atsevišķos spontānos ziņojumos tostarp, bet ne tikai, angioedēma, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), plaušu eozinofīlija, vezikobullozi izsitumi ar gļotādu bojājumu un mutes dobuma un rīkles pietūkuma sajūta, anafilakse**, infūzijas reakcijas, ietverot šādus simptomus: tahikardija, sēkšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, sistēmisks piesārtums, vertigo, ģībšana un metāliska garša mutē
Bulgarian: От тези неуспешни лечения шест пациенти са лекувани с даптомицин, а един пациент, лекуван с ванкомицин, е инфектиран със Staphylococcus aureus и се наблюдава повишение на MIC на даптомицин по време или след лечението (вж. „Механизми на резистентност" по-горе).
Latvian: No šiem pacientiem, sešiem daptomicīna grupas un vienam vankomicīna grupas pacientam, kuri bija inficēti ar Staphylococcus aureus, ārstēšanu turpinot, attīstījās paaugstināta MIK (skatīt iepriekš "Rezistences mehānisms").
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Latvian: Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: Бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност и хронична бъбречна недостатъчност, повишен серумен креатинин
Latvian: Nieru darbības traucējumi, tai skaitā nieru mazspēja un nieru nepietiekamība, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAP-PEDBAC-11-02
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar SAB pētījumā DAP-PEDBAC-11-02
Bulgarian: Как да съхранявате Даптомицин Hospira
Latvian: Kā uzglabāt Daptomycin Hospira
Bulgarian: Системо-органен клас
Latvian: Sistēmas orgānu grupa Biežums
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти с уИКМТ (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAP-PEDS-07-03
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar kĀMAI pētījumā DAP-PEDS-07-03
Bulgarian: Даптомицин се елиминира предимно чрез бъбречна филтрация и плазмените нива могат да бъдат повишени по време на едновременното приложение с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната филтрация (напр.
Latvian: Daptomicīns tiek izvadīts galvenokārt filtrācijas veidā caur nierēm un tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas samazina filtrāciju nierēs (piemēram, NPL un COX-2 inhibitoriem), var palielināties zāļu līmenis plazmā.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem Daptomycin Hospira ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с Даптомицин Hospira i.v. в проучване при педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в диапазон от 1 до 44 дни.
Latvian: Daptomycin Hospira bija 12 dienas, diapazonā no 1 līdz 44 dienām.
Bulgarian: - Наблюдавани са сериозни, остри алергични реакции при пациентите, лекувани с почти всички антибактериални средства, включително Даптомицин Hospira.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem: pacientiem, kurus ārstēja ar gandrīz visiem antibakteriāliem līdzekļiem, tai skaitā Daptomycin Hospira, novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem tiek lietota 912 mg/kg deva, daptomicīna ievadīšanas ilgumam jābūt 60 minūtes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).