FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hizentra sa nesmie používať u pacientov s hyperprolinémiou (genetickou poruchou spôsobujúcou vysokú hladinu aminokyseliny prolín v krvi).
Polish: Leku Hizentra nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
Slovak: Hizentra je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Liek Hizentra účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi pacienta na ich normálny rozsah.
Polish: Działanie produktu Hizentra polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi pacjenta do prawidłowego zakresu.
Slovak: Pri tomto zriedkavom ochorení imunitný systém (obranný systém tela) funguje abnormálne a ničí ochranný obal okolo nervov.
Polish: Ta rzadka choroba powoduje nieprawidłowe działanie układu odpornościowego (układ obronny organizmu) i niszczenie ochronnej osłonki nerwów.
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou jedného druhu bielych krviniek) alebo myelómom (rakovinou iného druhu bielych krviniek) a u pacientov, ktorí majú časté infekcie;
Polish: • niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (nowotwór złośliwy rodzaju krwinek białych) lub szpiczakiem (nowotwór złośliwy innego rodzaju krwinek białych) i u osób, u których często dochodzi do zakażeń;
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hizentra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (postup, pri ktorom sa z kostnej drene pacienta odstránia bunky a nahradia sa kmeňovými bunkami od darcu) alebo po nej;
Polish: • niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy);
Slovak: Prehľad o lieku Hizentra a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hizentra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Preukázalo sa, že liek Hizentra bráni u pacientov s PID závažným bakteriálnym infekciám a znižuje pravdepodobnosť návratu CIDP. Liek sa môže podávať v domácom prostredí, pričom vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Polish: Wykazano, że lek Hizentra zapobiega poważnym zakażeniom bakteryjnym u pacjentów z PNO i zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu CIPD.
Slovak: Ako sa liek Hizentra používa?
Polish: Jak stosować lek Hizentra
Slovak: Hizentra boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hizentra wykazane w badaniach
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hizentra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hizentra
Slovak: Podáva sa formou subkutánnej infúzie (veľmi pomalej injekcie pod kožu) pomocou zariadenia, ktoré riadi rýchlosť infúzie.
Polish: Lek podaje się w infuzji podskórnej (bardzo powolne wstrzyknięcie pod skórę) przez urządzenie kontrolujące szybkość infuzji, w brzuch, udo, ramię lub biodro.
Slovak: Akým spôsobom liek Hizentra účinkuje?
Polish: Jak działa lek Hizentra
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hizentra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Môže tiež pomôcť pri kontrole imunitného systému, ak funguje abnormálne, napríklad pri CIDP. Normálny imunoglobulín sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia.
Polish: Immunoglobulina normalna jest stosowana jako lek od lat 80.
Slovak: EU/1/14/987/001
Polish: EU/1/14/987/001 Holoclar komórek/cm2
Slovak: 1 implantát
Polish: 1 implant
Slovak: Implantácia
Polish: Implantacja
Slovak: Nádobka so skrutkovacím uzáverom (z nehrdzavejúcej ocele)
Polish: Pojemnik z zakrętką (stal nierdzewna)
Slovak: 36 hodín.
Polish: 36 godzin.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vo vzdelávacom materiáli.
Polish: Więcej informacji znajduje się w materiałach edukacyjnych.
Slovak: Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné,
Polish: Do tej pory leczono bardzo małą liczbę dzieci, w związku z czym nie wiadomo, czy stosowanie tego leku u dzieci jest bezpieczne, ani jaka jest jego skuteczność.
Slovak: - informovania pacientov o registri,
Polish: - poinformowanie pacjenta o rejestrze,
Slovak: Táto úroveň účinnosti je podobná ako účinnosť pozorovaná u všetkých liečených pacientov dohromady.
Polish: Poziom skuteczności był podobny do obserwowanego w łącznej populacji leczonych pacjentów.
Slovak: Bioptický materiál sa musí doručiť výrobcovi do 24 hodín od odberu.
Polish: Bioptat musi być dostarczony do wytwórcy w ciągu 24 godzin od pobrania.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú poruchy oka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia oka.
Slovak: Limbus je časť oka.
Polish: • Rąbek jest częścią oka.
Slovak: Liečba sa môže opakovať, ak to vyšetrujúci lekár považuje za indikované.
Polish: Leczenie może być powtarzane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za wskazane.
Slovak: Nevystavujte žiareniu (napr. röntgenovému).
Polish: Nie napromieniowywać (np. promieniami RTG).
Slovak: Vzdelávací materiál by mal obsahovať aj vzdelávaciu príručku a program odbornej prípravy, ktorý bude zahŕňať overenie, či lekári pochopili poskytnutú odbornú prípravu.
Polish: Materiały edukacyjne powinny także zawierać instrukcję szkoleniową, jak i program szkolenia, który będzie obejmować weryfikację zrozumienia przez lekarzy przedstawionego szkolenia.
Slovak: Tento liek obsahuje bunky ľudského pôvodu.
Polish: Lek zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Slovak: HODINA: (časové pásmo)
Polish: GODZINA: (Strefa czasowa)
Slovak: Keďže tento liek sa použije pri vašej operácii, zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Polish: Ponieważ lek ten będzie stosowany podczas operacji, szpital ponosi odpowiedzialność za jego właściwe przechowywanie przed zastosowaniem i w trakcie zastosowania, jak również właściwą utylizację.
Slovak: Bezpečnosť Holoclaru sa preukázala na základe výsledkov z dvoch retrospektívnych klinických štúdií.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Holoclar wykazane jest w wynikach dwóch retrospektywnych badań klinicznych.
Slovak: Výroba Holoclaru bude trvať niekoľko týždňov.
Polish: Wytworzenie leku Holoclar zajmie kilka tygodni.
Slovak: Citlivosť na svetlo.
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Slovak: • Ťažký syndróm suchého oka.
Polish: • ciężki zespół suchego oka.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/12/2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/12/2017 10.
Slovak: Pri výrobe Holoclaru sa používajú dve zložky zvieracieho pôvodu.
Polish: Podczas wytwarzania leku Holoclar stosowane są dwa składniki pochodzenia zwierzęcego.
Slovak: Hoci údaje z oboch štúdií sú obmedzené, pokiaľ ide o počet pacientov, úspešnosť v staršej populácii bola približne 70 % liečených prípadov.
Polish: Dane z obu badań, chociaż ograniczone w odniesieniu do liczby pacjentów, wskazują na wskaźnik powodzenia wynoszący około 70% przypadków leczonych pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.
Polish: Te nowe komórki mogą zastąpić zniszczone komórki w oku.
Slovak: Čas: hodina/minúta (CET)
Polish: O godz.: Godzin / minut (CET)
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: perforacja rogówki,
Slovak: Holoclar môže obsahovať potenciálne infikovaný biologický materiál, hoci riziko sa považuje za nízke a kontrolované vo výrobe.
Polish: Holoclar może zawierać potencjalnie zakaźny materiał biologiczny, jednakże ryzyko z nim związane uważane jest za małe i kontrolowane na etapie wytwarzania.
Slovak: Pred implantáciou sa má dôkladne overiť, či meno pacienta zodpovedá identifikácii pacienta/darcu v dodacích dokladoch a na obale lieku.
Polish: Przed implantacją należy dokładnie sprawdzić, czy imię i nazwisko pacjenta zgadza się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta/dawcy podanymi w dokumentacji wysyłkowej i na pojemniku z produktem.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a nie nižšej ako 15°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C ani poniżej 15°C.
Slovak: Liečba Holoclarom sa skladá z dvoch krokov.
Polish: Leczenie lekiem Holoclar składa się z dwóch etapów.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov s odbornými informáciami o vhodnom použití lieku a minimalizácii rizík, ktoré sa týkajú kľúčových aspektov:
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego zapewniające przeszkolenie we właściwym stosowaniu produktu oraz minimalizacji ryzyka, obejmujące najważniejsze aspekty:
Slovak: Po implantácii musí nasledovať vhodný plán monitorovania.
Polish: Po implantacji należy wdrożyć odpowiedni harmonogram obserwacji.
Slovak: Ak zápal oka pretrváva, môže sa pokračovať v podávaní lokálnych kortikosteroidov.
Polish: W razie utrzymującego się stanu zapalnego oka można kontynuować miejscowe podawanie kortykosteroidu.
Slovak: Oftalmologiká, ostatné oftalmologiká, ATC kód: S01XA19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA19
Slovak: Čo je Holoclar a na čo sa používa
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Holoclar sa musí použiť najneskôr do 15 minút od otvorenia primárneho obalu.
Polish: Produkt Holoclar musi być zastosowany przed upływem 15 minut od otwarcia pojemnika bezpośredniego.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy produkt leczniczy, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: EU/1/14/987/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/987/001
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí vrátiť výrobcovi.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do wytwórcy.
Slovak: Chirurg o tom bude informovaný čo najskôr, aby mohol zvoliť pre pacienta alternatívnu liečbu.
Polish: Specjalista chirurgii oka zostanie o tym poinformowany w trakcie procesu wytwarzania, najwcześniej jak to możliwe, i powinien w takiej sytuacji wybrać alternatywną metodę leczenia dla danego pacjenta.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na hovädzie sérum a myšie bunky 3T3-J2.
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na surowicę bydlęcą i mysie komórki 3T3-J2.
Slovak: 1. návšteva: Biopsia
Polish: Wizyta 1: Wykonanie biopsji
Slovak: Táto zložka môže poškodiť bunky, z ktorých je Holoclar vyrobený.
Polish: Składnik ten może uszkodzić komórki, z których składa się Holoclar.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky lieky, ktoré vám váš chirurg predpísal, pretože inak Holoclar nemusí fungovať.
Polish: Bardzo ważne jest zażywanie wszystkich leków przepisanych pacjentowi przez lekarza, w przeciwnym razie Holoclar może nie zadziałać.
Slovak: Úplné technické podrobnosti o postupoch spojených s použitím Holoclaru sú uvedené vo vzdelávacej príručke.
Polish: Dokładne informacje techniczne dotyczące czynności związanych ze stosowaniem produktu Holoclar podane są w instrukcji szkoleniowej.
Slovak: Liek je uložený vo viacerých vrstvách obalu, ktoré ho chránia pred baktériami a zaisťujú udržanie stabilnej teploty Holoclaru počas 36 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
Polish: Holoclar zapakowany jest w kilka kolejnych opakowań chroniących go przed bakteriami i zapewniających utrzymanie leku w stabilnej temperaturze przez 36 godzin, pod warunkiem przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov postihuje oko, pričom niektoré z nich sú dôsledkom operácie.
Polish: Większość działań niepożądanych dotyka oka, a część z nich spowodowanych jest samą operacją.
Slovak: Podkožné krvácanie
Polish: Krwawienie podskórne
Slovak: Množstvo podávaných buniek závisí od veľkosti (plochy v cm²) povrchu rohovky.
Polish: Ilość komórek, jaką należy zastosować, zależy od rozmiarów powierzchni (pola w cm2) rogówki.
Slovak: Tieto testy zahŕňali karyotyp buniek, bunkový rast na mäkkom agare a proliferáciu závislú od rastového faktora.
Polish: Testy te obejmowały kariotyp komórkowy, wzrost komórek w miękkim agarze oraz proliferację zależną od czynnika wzrostu.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže stať, že zdrojové limbálne kmeňové bunky pacienta neexpandujú alebo sa nesplnia kritériá na uvoľnenie lieku v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, charakteristík pacienta alebo chyby vo výrobe.
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się, że komórki macierzyste rąbka pobrane od pacjenta nie nadają się do ekspandowania lub że niespełnione są kryteria zwolnienia produktu leczniczego z powodu słabej jakości bioptatu, osobniczych cech pacjenta lub niepowodzenia w procesie wytwarzania.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku bude súčasťou lekárskeho balíčka ako samostatný dokument.)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (pełna ChPL zostanie załączona do opakowania z lekiem jako osobny dokument)
Slovak: Nasledujúce kategórie sa používajú na zoradenie nežiaducich reakcií podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Údaje o použití Holoclaru v populácii starších pacientov sú obmedzené.
Polish: Dane na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Slovak: Benzalkóniumchlorid (ako aj iné kvartérne amóniové zlúčeniny) je cytotoxický a očná instilácia s obsahom tejto konzervačnej látky môže poškodiť novo regenerovaný epitel rohovky.
Polish: Chlorek benzalkonium (podobnie jak inne czwartorzędowe związki amoniowe) ma działanie cytotoksyczne, a krople do oczu zawierające ten środek konserwujący mogą uszkodzić świeżo zregenerowany nabłonek rogówki.
Slovak: V rámci sekundárneho hodnotenia účinnosti sa vyhodnocovali aj ďalšie klinicky významné parametre.
Polish: Dodatkowe, istotne klinicznie parametry oceniane były jako drugorzędne kryteria oceny skuteczności.
Slovak: Problémy s obličkami a pečeňou
Polish: Problemy z nerkami lub wątrobą
Slovak: Štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Slovak: 2. návšteva: Implantácia Holoclaru
Polish: Wizyta 2: Wszczepienie (implantacja) leku Holoclar
Slovak: Holoclar musí podať iba riadne vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené len na nemocnice.
Polish: Produkt Holoclar powinien być podawany przez odpowiednio przeszkolonego i wykwalifikowanego specjalistę chirurgii oka, a jego stosowanie jest ograniczone wyłącznie do warunków szpitalnych.
Slovak: Ak ste alergický na niektorú z týchto zložiek, nebudete môcť dostať tento liek (pozri vyššie v časti „Holoclar nesmiete dostať").
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z tych składników, nie można stosować u niego tego leku (patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Holoclar").
Slovak: Po odobratí určitého množstva zdravých limbálnych buniek sa v laboratóriu na podpornej vrstve fibrínu, vypestuje nová vrstva zdravého tkaniva, ktorá predstavuje bielkovinovú mriežku.
Polish: Po pobraniu pewnej ilości zdrowych komórek rąbka, w laboratorium hoduje się nową warstwę zdrowych komórek na warstwie fibryny, stanowiącej rusztowanie białkowe.
Slovak: Nadmerný rast okolo implantátu (metaplázia).
Polish: • wzrost tkanki wokół implantu (metaplazja);
Slovak: Na implantáciu.
Polish: Do implantacji.
Slovak: Vaše očné viečko bude prelepené páskou tri dni tak, aby zostalo zatvorené, a vaše oko bude 10 až 15 dní po implantácii obviazané.
Polish: Powieki pacjenta będą zaklejone plastrem przez trzy dni, a samo oko będzie zabandażowane przez 10 do 15 dni po implantacji.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Polish: Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Slovak: Zaobchádzajte opatrne, vyhýbajte sa akémukoľvek traseniu, prevracaniu alebo inému mechanickému namáhaniu.
Polish: Obchodzić się z ostrożnością, unikać wstrząsania, odwracania i innych naprężeń mechanicznych.
Slovak: U pacientov s akútnym zápalom alebo infekciou oka sa má zákrok odložiť až do zdokumentovaného vyliečenia, pretože zápal môže ohroziť úspešnosť liečby.
Polish: W przypadku pacjentów z ostrym stanem zapalnym lub zakażeniem oka/oczu zabieg należy odłożyć do czasu udokumentowanego wyzdrowienia, bowiem stan zapalny może mieć niekorzystny wpływ na powodzenie leczenia.
Slovak: Biopsia sa vykonáva pri lokálnej anestézii.
Polish: Biopsję przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym.
Slovak: V čase podania implantátu bolo priemerné trvanie stavu od úrazu 18 rokov (medián 10 rokov), pričom 99 % pacientov malo zákal rohovky a 90 % z nich malo vážne poškodené videnie (1/10 podľa Snellenovej tabuľky).
Polish: W momencie podawania produktu średni czas trwania schorzenia od momentu urazu wynosił 18 lat (mediana 10 lat); 99% pacjentów miało zmętnienie rogówki, a 90% miało poważne upośledzenie wzroku (1/10 lub mniej wg.
Slovak: Metaplázia implantátu
Polish: Metaplazja implantu
Slovak: Hlásenia glaukómu zahŕňali nežiaduce reakcie týkajúce sa tlaku vo vnútri oka.
Polish: Doniesienia o jaskrze obejmują też działania niepożądane w postaci zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Slovak: Na obrázku je zobrazené umiestnenie limbu vo vašom oku.
Polish: Poniższa ilustracja przedstawia lokalizację rąbka w oku.
Slovak: Fibrínová podporná vrstva.
Polish: Rusztowanie z fibryny.
Slovak: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Taliansko
Polish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Włochy
Slovak: Je to okraj, ktorý obklopuje farebný stred (dúhovku) vášho oka.
Polish: Jest to pierścień otaczający kolorowy środek oka (tęczówkę).
Slovak: V štúdiách in vitro sa nezistili žiadne dôkazy o raste nezávislom od ukotvenia, ktorý by nasvedčoval tumorigénnemu potenciálu.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano żadnych dowodów na wzrost komórek niezależny od kontaktu z podłożem, wskazujący na możliwe działanie onkogenne.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru sa vyrába individuálne a je určený iba na jednorazovú liečbu, hoci liečby sa môžu opakovať.
Polish: Każde opakowanie leku Holoclar jest wytwarzane dla konkretnego pacjenta i przeznaczone do jednego zabiegu, chociaż leczenie można powtarzać.
Slovak: Ak to je možné, súčasné problémy s očami sa majú odstrániť pred implantáciou Holoclaru.
Polish: W miarę możliwości współistniejące zaburzenia oka powinny zostać skorygowane przed implantacją produktu Holoclar.
Slovak: %) bol najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa považovala za súvisiacu s liečbou kortikosteroidmi (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Jaskra (3,5%) jest najczęstszym działaniem niepożądanym uważanym za związane z leczeniem kortykosterydami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili analýzou citlivosti, v ktorej povrchovú neovaskularizáciu hodnotil nezávislý posudzovateľ podľa zaslepených fotografií očí pacientov urobených pred implantáciou Holoclaru a po nej.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizie wrażliwości, w której powierzchniowa neowaskularyzacja oceniana była przez niezależnego eksperta na podstawie zanonimizowanych zdjęć oczu pacjentów wykonanych przed i po implantacji produktu
Slovak: Ak sa teplota monitorovaná v izolovanej krabici líši od podmienok uchovávania, obráťte sa na výrobcu.
Polish: Jeżeli temperatura w termoizolowanym pudełku odbiega od temperatury właściwej dla warunków przechowywania, należy skontaktować się z wytwórcą.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Slovak: Holoclar obsahuje smrteľne ožiarené myšie fibroblastové bunky 3T3 a môže obsahovať stopy fetálneho hovädzieho séra.
Polish: Holoclar zawiera letalnie napromieniowane mysie fibroblasty linii komórkowej 3T3, może też zawierać śladowe ilości bydlęcej surowicy płodowej.
Slovak: Iba na autológne použitie.
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
Slovak: Zvýšený tlak v oku (glaukóm).
Polish: • wzrost ciśnienia w oku (jaskra);
Slovak: Po liečbe Holoclarom sa preto vedenie vozidla a obsluha strojov musia obmedziť a pacienti sa majú riadiť pokynmi svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: W związku z tym, po wszczepieniu produktu Holoclar należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, a pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Slovak: Poškodením limbu sa zastaví normálne hojenie, čo znamená, že poškodenie oka sa nikdy riadne neopraví.
Polish: Uszkodzenie rąbka powoduje zatrzymanie normalnego procesu gojenia, co oznacza, że uszkodzenie oka nigdy się prawidłowo nie zagoi.
Slovak: Holoclar je autológny liek, ktorý sa za žiadnych okolností nesmie podávať nikomu inému ako darcovskému pacientovi.
Polish: Holoclar jest produktem autologicznym i w żadnych okolicznościach nie może być stosowany u osoby innej niż pacjent będący dawcą komórek.
Slovak: Ako preventívne opatrenie a vzhľadom na požiadavku na pooperačnú farmakologickú liečbu je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Holoclaru počas gravidity.
Polish: Ze względów ostrożności i w świetle wymaganego pooperacyjnego leczenia farmakologicznego, zaleca się unikanie implantacji produktu Holoclar w okresie ciąży.
Slovak: Medzi výnimky patria nelokálne profylaktické antibiotiká a kortikosteroidy v bezprostrednom pooperačnom období.
Polish: Wyjątkiem są podawane systemowo antybiotyki stosowane profilaktycznie i kortykosteroidy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Slovak: Druhou zložkou je špeciálny druh inaktivovaných myších buniek, ktoré sa používajú na pestovanie vašich limbálnych buniek.
Polish: Drugi składnik to specjalny rodzaj inaktywowanych komórek mysich stosowanych w celu rozmnażania komórek rąbka pacjenta.
Slovak: Postup podania Holoclaru zahŕňa použitie antibiotík a kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Polish: Zabieg implantacji produktu Holoclar wiąże się ze stosowaniem antybiotyków i kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Slovak: Poruchy nervového systému Vazovagálna synkopa
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie wazowagalne
Slovak: Nevykonali sa konvenčné farmakodynamické štúdie s Holoclarom.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań farmakodynamicznych produktu Holoclar.
Slovak: Holoclar sa implantuje za účelom opravy poškodeného povrchu oka u dospelých.
Polish: Holoclar jest implantowany (wszczepiany) w celu regeneracji uszkodzonej powierzchni oka u dorosłych pacjentów.
Slovak: Niektoré očné kvapky obsahujú konzervačnú látku nazývanú „benzalkóniumchlorid".
Polish: Niektóre krople do oczu zawierają środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkonium.