FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Os dados limitados disponíveis não sugerem quaisquer diferenças maiores na produção de células sanguíneas de doentes a receberem quimioterapia após tratamento com Xofigo em comparação com doentes que não receberam Xofigo.
Lithuanian: - Esami riboti duomenys nerodo jokių didelių skirtumų tarp kraujo ląstelių gamybos pacientams, gaunantiems chemoterapiją po gydymo Xofigo, ir pacientams, kurie nebuvo gydomi Xofigo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xofigo em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de todas as afecções incluídas na categoria de neoplasias malignas (excepto tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido linfóide e hematopoiético) e no tratamento do mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xofigo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis visoms būklėms, priskiriamoms piktybinių navikų kategorijai (išskyrus centrinės nervų sistemos auglius, hemopoetinio ir limfoidinio audinio navikus) ir daugybinei mielomai, gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Lithuanian: Suderinamumo su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Xofigo ao mesmo tempo que a quimioterapia (outros medicamentos usados para matar células cancerosas).
Lithuanian: Nėra duomenų apie Xofigo vartojimą kartu su chemoterapija (kitais vėžio ląsteles naikinančiais vaistais).
Portuguese: Xofigo não é indicado para utilização em mulheres e não pode ser administrado a mulheres que estão, ou podem estar, grávidas ou a amamentar.
Lithuanian: Xofigo nėra skirtas vartoti moterims ir jo negalima vartoti moterims, kurios yra ar gali būti nėščios arba žindo kūdikį.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xofigo em associação com terapêuticas do cancro que não análogos LHRH não foram estabelecidas; é possível um aumento do risco de mortalidade e fraturas.
Lithuanian: Xofigo, vartojamo derinyje su vėžio terapija, išskyrus gydymą LHAH analogais, saugumas ir veiksmingumas nenustatyti; gali padidėti mirštamumo ir lūžių rizika.
Portuguese: Alívio da dor
Lithuanian: Skausmo malšinimas
Portuguese: Os principais marcadores secundários de avaliação incluíram o tempo até complicações ósseas sintomáticas (SSE), tempo para a progressão da fosfatase alcalina total (ALP), tempo para progressão do antigénio específico da próstata (PSA), resposta da ALP total e normalização da ALP total.
Lithuanian: Pagrindinę antrinę vertinamąją baigtį sudarė laikas iki simptominių skeleto reiškinių (SSR) atsiradimo, laikas iki bendros šarminės fosfatazės (ŠF) progresavimo, laikas iki prostatos specifinio antigeno (PSA) progresavimo, bendros ŠF atsakas ir bendros ŠF normalizavimasis.
Portuguese: Xofigo é utilizado para tratar adultos com carcinoma avançado da próstata resistente à castração em progressão após, pelo menos, dois outros tratamentos do cancro para além dos tratamentos para manter níveis reduzidos de hormona masculina (terapêutica hormonal), ou que não possam fazer outros tratamentos para o cancro.
Lithuanian: Xofigo skirtas gydyti suaugusius pacientus su progresavusiu (pažengusiu) kastracijai atspariu prostatos vėžiu, progresavusiu po ne mažiau kaip dviejų kitų vėžio gydymų, išskyrus gydymą, skirtą mažesniam vyriškų hormonų kiekiui palaikyti (hormonų terapiją), arba jeigu netinka joks kitas vėžio gydymas.
Portuguese: Para informação detalhada sobre o cálculo do volume a ser administrado, ver secção 12.
Lithuanian: Informacija, kaip apskaičiuoti reikalingą vaistinio preparato kiekį, pateikiama 12 skyriuje.
Portuguese: Os dados sobre um período de segurança após o qual Xofigo pode ser administrado a seguir ao tratamento com acetato de abiraterona em associação com prednisona/prednisolona e vice-versa são limitados.
Lithuanian: Duomenys apie periodą, kuriam praėjus Xofigo galima saugiai vartoti po gydymo abiraterono acetatu kartu su prednizonu ar prednizolonu ir atvirkščiai, yra riboti.
Portuguese: A exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode aumentar o seu risco de desenvolver cancro (em particular cancro ósseo e leucemia) e anomalias hereditárias.
Lithuanian: Ilgalaikis besikaupiantis spinduliuotės poveikis gali padidinti vėžio (ypač kaulų vėžio ir leukemijos) ir paveldimų anomalijų išsivystymo riziką.
Portuguese: - Não existem dados sobre a utilização de Xofigo em doentes com doença de Crohn (uma doença inflamatória de longa duração dos intestinos) e com colite ulcerosa (uma inflamação de longa duração do cólon).
Lithuanian: - Nėra duomenų apie Xofigo vartojimą pacientams, sergantiems Krono liga (ilgalaike uždegimine žarnyno liga) ir opiniu kolitu (ilgalaikiu gaubtinės žarnos uždegimu).
Portuguese: Como o rádio-223 se distribui predominantemente no osso, o risco potencial de efeitos adversos nas gónadas masculinas em doentes oncológicos com carcinoma da próstata resistente à castração é muito baixo, mas não pode ser excluído (ver secção 4.6).
Lithuanian: Kadangi radis-223 daugiausia pasiskirsto kauluose, galima nepageidaujamo poveikio rizika kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančių vyrų lytiniams organams labai maža, bet visai jos atmesti negalima (žr.
Portuguese: Durante o tratamento e durante 2 anos após o início do tratamento com Xofigo, o seu médico continuará a vigiar a sua saúde óssea.
Lithuanian: Gydymo metu ir 2 metus po gydymo Xofigo pradžios gydytojas nuolat stebės Jūsų kaulų būklę.
Portuguese: A análise da sobrevivência de subgrupos demonstrou um benefício consistente a nível da sobrevivência com o tratamento de Xofigo, independente da utilização de bifosfonatos no início e utilização anterior de docetaxel.
Lithuanian: Pogrupio išgyvenamumo analizė parodė, kad gydymas Xofigo buvo nuosekliai naudingas išgyvenamumui, nepriklausomai nuo bisfosfonatų vartojimo prieš pradedant tyrimą ir ankstesnio docetakselio vartojimo.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e antes de cada injeção para verificar o seu número de células do sangue e plaquetas (ver também secção 2).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir prieš kiekvieną injekciją gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kraujo ląstelių ir plokštelių skaičių (taip pat žr.
Portuguese: No decorrer do estudo ALSYMPCA com uma aleatorização de 2:1, 93 (15.5%) doentes no grupo de Xofigo e 54 (17.9%) doentes no grupo do placebo receberam quimioterapia citotóxica em diferentes alturas após o último tratamento.
Lithuanian: ALSYMPCA tyrimo metu, kuriame pacientai buvo atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti santykiu 2:1, 93 (15,5 %) Xofigo grupės pacientams ir 54 (17,9 %) placebo grupės pacientams įvairiu metu po paskutiniojo gydymo buvo paskirta chemoterapija citotoksiniais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Nos doentes tratados com bifosfonatos e Xofigo, não pode ser excluído um risco aumentado de desenvolvimento de osteonecrose do maxilar (ONM).
Lithuanian: Bisfosfonatais ir Xofigo gydomiems pacientams negalima atmesti padidėjusios žandikaulio osteonekrozės rizikos.
Portuguese: Qual o aspeto de Xofigo e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Xofigo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: O seu grupo funcional ativo rádio-223 (sob a forma de dicloreto de rádio-223) mimetiza o cálcio e liga-se seletivamente ao osso, especificamente às áreas de metástases ósseas, formando complexos com o mineral ósseo hidroxiapatite.
Lithuanian: Jo aktyvioji dalis, radis-223 (radžio-223 dichlorido pavidalu), imituoja kalcį ir selektyviai veikia kaulus, ypač metastazių kauluose sritis, sudarydama kompleksus su kaulų mineralu hidroksiapatitu.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą tinkamose patalpose yra atsakingas sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: - Fator de correção do decaimento (DK) para corrigir o decaimento físico do rádio-223.
Lithuanian: Decay correction, DK) faktorių, reikalingą koreguoti fizinį radžio-223 skilimą.
Portuguese: Em adultos com cancro da próstata resistente à castração e metástases ósseas ligeiramente sintomáticas, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado a fim de ponderar os riscos considerando que é provável que seja necessária uma elevada atividade osteoblástica para benefício do tratamento (ver secção 5.1).
Lithuanian: Suaugusiuosius, sergančius kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems yra lengvus simptomus sukeliančių metastazių kauluose, reikia atidžiai įvertinti, siekiant nustatyti, ar gydymo nauda bus didesnė už riziką, atsižvelgiant į tai, kad sėkmingam gydymui greičiausiai reikia didelio osteoblastų aktyvumo (žr.
Portuguese: Poderá querer aconselhar-se sobre conservação de esperma antes do início do tratamento.
Lithuanian: Galite pasitarti su gydytoju dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą.
Portuguese: Não se observaram diferenças aparentes nos valores laboratoriais hematológicos entre os dois grupos.
Lithuanian: Šiose grupėse kraujo laboratorinių rodiklių skirtumų nenustatyta.
Portuguese: Os dados do tempo até ao acontecimento na progressão da ALP foram apoiados pela vantagem estatisticamente significativa no que respeita à normalização da ALP e às respostas da ALP na semana 12.
Lithuanian: Laiko iki ŠF progresavimo duomenys buvo pagrįsti statistiškai reikšmingu pranašumu, vertinant ŠF normalizavimąsi ir poveikį šiam fermentui 12-ą savaitę.
Portuguese: Quadro 4: Doses calculadas de radiação absorvida pelos órgãos Órgão-alvo
Lithuanian: Apskaičiuotos organų absorbuotos spinduliuotės dozės Organas taikinys
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose única e repetida realizados em ratos, as observações principais consistiram em redução do aumento de peso, alterações hematológicas, diminuição da fosfatase alcalina sérica e observações microscópicas na medula óssea (depleção de células hematopoiéticas, fibrose), no baço (hematopoiese extramedular secundária) e no osso (depleção de osteócitos, osteoblastos, osteoclastos, lesões fibro-ósseas, interrupção/desorganização da linha epifisária/de crescimento).
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu buvo nustatyti šie pagrindiniai rodikliai: sulėtėjęs kūno svorio augimas, kraujo rodiklių pokyčiai, sumažėjęs serumo šarminės fosfatazės aktyvumas ir mikroskopiniai radiniai kaulų čiulpuose (kraujodaros ląstelių išeikvojimas, fibrozė), blužnyje (antrinė ekstramedulinė kraujodara) bei kauluose (osteocitų, osteoblastų, osteoklastų išeikvojimas, fibroziniai-kauliniai pažeidimai, fizės (augimo zonos) irimas).
Portuguese: O alcance das partículas alfa emitidas pelo rádio-223 é inferior a 100 micrómetros (menos de 10 diâmetros celulares) o que minimiza a lesão do tecido normal circundante.
Lithuanian: Alfa dalelės atstumas nuo radžio-223 branduolio yra mažesnis nei 100 μm (mažiau nei dešimties ląstelių skersmuo), ir tai sumažina sveikų aplinkinių audinių pažeidimą.
Portuguese: Se estiver envolvido numa relação sexual com uma mulher que pode engravidar, é aconselhado a utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Xofigo.
Lithuanian: Jei turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, gydymo Xofigo metu ir 6 mėnesius po gydymo patartina naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Portuguese: Em estudos clínicos, a utilização simultânea de bifosfonatos ou denosumab reduziu a incidência de fraturas em doentes tratados com rádio-223 em monoterapia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu skiriamų bisfosfonatų arba denozumabo vartojimas sumažino lūžių dažnį pacientams, gydytiems radžio-223 monoterapija.
Portuguese: Com base na semivida de eliminação de Xofigo e abiraterona, recomenda-se que o tratamento subsequente com Xofigo não seja iniciado durante, pelo menos, 5 dias após a última administração do acetato de abiraterona em associação com prednisona/prednisolona.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Xofigo ir abiraterono pusinės eliminacijos periodus, rekomenduojama tolesnio gydymo Xofigo nepradėti anksčiau nei praėjus 5 paroms po paskutinio abiraterono acetato kartu su prednizonu arba prednizolonu pavartojimo.
Portuguese: Xofigo é excretado principalmente pelas fezes.
Lithuanian: Xofigo daugiausia išsiskiria su išmatomis.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia pode ser diminuída em doentes com um nível baixo de atividade osteoblástica das respetivas metástases ósseas.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kaulų metastazėse osteoblastų aktyvumas mažas, vaistinio preparato veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Portuguese: O protocolo deve prever uma aleatorização estratificada de doentes de acordo com os níveis da ALP óssea.
Lithuanian: Protokole turi būti numatyta pacientų randomizacija sluoksniuojant pagal kaulų ŠF koncentraciją.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Xofigo Classe de Sistemas de Órgãos
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu Xofigo gydytiems pacientams Organų sistemų klasė (MedDRA)
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser utilizado Xofigo 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xofigo 3.
Portuguese: Fabricante Bayer AS
Lithuanian: Gamintojas Bayer AS
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves em doentes medicados com Xofigo são - diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), - diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia, que pode causar um maior risco de infeções).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis Xofigo gydomiems pacientams yra: - kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija); - neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas (neutropenija, galinti padidinti infekcijos riziką).
Portuguese: Complicação óssea sintomática (SSE)
Lithuanian: Simptominiai skeleto reiškiniai (SSR)
Portuguese: O melhor tratamento padrão incluiu, por exemplo, radioterapia por feixes externos localizados, bifosfonatos, corticosteroides, antiandrogénios, estrogénios, estramustina ou cetoconazol.
Lithuanian: , lokali išorinė spindulinė radioterapija, bisfosfonatai, kortikosteroidai, antiandrogenai, estrogenai, estramustinas arba ketokonazolas.
Portuguese: Xofigo é uma solução pronta a utilizar e não deve ser diluída ou misturada com outras soluções.
Lithuanian: Xofigo yra paruoštas vartoti tirpalas, kurio negalima skiesti ir maišyti su kitais tirpalais.
Portuguese: Antes de iniciar o rádio-223, o estado ósseo (p. ex., mediante cintigrafia, medição da densidade mineral óssea) e o risco basal de fraturas dos doentes (p. ex., osteoporose, menos de 6 metástases ósseas, medicação que aumente o risco de fraturas, baixo índice de massa corporal) devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados atentamente durante, pelo menos, 24 meses.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą radžiu-223, reikia atidžiai įvertinti kaulų būklę (pvz., scintigrafijos, kaulų mineralinio tankio matavimo būdu) ir pradinius paciento lūžių rizikos veiksnius (pvz., osteoporozę, mažiau kaip 6 kaulų metastazių buvimą, lūžių riziką didinančių vaistinių preparatų vartojimą, mažą kūno masės indeksą) bei šiuos rodiklius atidžiai stebėti bent 24 mėnesius.
Portuguese: Xofigo é um fármaco emissor de partículas alfa para fins terapêuticos.
Lithuanian: Xofigo yra alfa daleles spinduliuojantis gydomasis vaistinis preparatas.
Portuguese: 1 Como não houve captação de rádio-223 pela maioria dos tecidos moles observados, a contribuição alfa para a dose total nos órgãos foi definida em zero para estes órgãos.
Lithuanian: 1kadangi nenustatyta, kad radžio-223 patektų į daugelį minkštųjų audinių, alfa spinduliavimas, skaičiuojant bendrą dozę organui, šiems organams buvo prilygintas nuliui.
Portuguese: A via ou cânula de acesso intravenoso tem de ser irrigada com solução injetável isotónica de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) antes e após a injeção de Xofigo.
Lithuanian: Intraveninį kateterį arba kaniulę prieš ir po Xofigo injekcijos reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Portuguese: Doença de Crohn e colite ulcerosa
Lithuanian: Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas
Portuguese: Xofigo apenas é utilizado quando a doença se disseminou para o osso e sem que saiba que se disseminou para outros órgãos internos, e está a causar sintomas (por exemplo, dor).
Lithuanian: Xofigo vartojamas tik tada, kai liga yra išplitusi į kaulus ir sukelia simptomus (pvz., skausmą), bet nėra nustatyta, kad ji būtų išplitusi į kitus vidaus organus.
Portuguese: Xofigo não é indicado para utilização em mulheres que estão ou podem estar grávidas ou a amamentar.
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti moterims, kurios yra ar gali būti nėščios arba žindo kūdikį.
Portuguese: Reações no local de injeção de graus 1 e 2, como eritema, dor e tumefação, foram notificadas em 1,2% dos doentes tratados com Xofigo e em 0% dos doentes a receberem placebo.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio injekcijos vietos reakcijos, pvz., eritema, skausmas ir patinimas, pasireiškė apie 1,2 % Xofigo gydytų pacientų ir 0 % placebą vartojusių pacientų.
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
Lithuanian: Priklausomai nuo skiriamo kiekio, šio vaisto dozėje gali būti iki 54 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos komponento).
Portuguese: Análise atualizada
Lithuanian: Atnaujinta analizė
Portuguese: A taxa de eliminação do dicloreto de rádio-223 do trato gastrointestinal é influenciada pela elevada variabilidade nas velocidades do trânsito intestinal em toda a população, com o intervalo normal de evacuação intestinal de uma vez por dia a uma vez por semana.
Lithuanian: Radžio-223 dichlorido eliminacijos iš virškinimo trakto greitis priklauso nuo skirtingo maisto slinkimo žarnynu greičio visoje populiacijoje, kai normalus žarnyno išsituštinimo dažnis svyruoja nuo karto per parą iki karto per savaitę.
Portuguese: Este produto será manuseado e administrado apenas por pessoas com a formação e qualificação para o utilizar com segurança.
Lithuanian: Šį vaistą ruoš ir suleis saugiai jį naudoti išmokę ir tam tinkamai parengti žmonės.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I incolor fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta com ou sem folha de revestimento de Etileno-TetraFluoroEtileno (ETFE), ambas fechadas com um selo de alumínio, contendo 6 ml de solução injetável.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu su folijos, pagamintos iš etilentetrafluoretileno (ETFA), dangteliu arba be jo, abu uždengti aliuminio plomba, kuriame yra 6 ml injekcinio tirpalo.
Portuguese: SSE = complicação óssea sintomática a Definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: radioterapia por feixes externos para aliviar a dor, ou fratura patológica, ou compressão da medula espinal ou intervenção cirúrgica ortopédica relacionada com o tumor.
Lithuanian: a Apibrėžiama kaip bet kuris iš šių reiškinių: išorinė spindulinė radioterapija skausmui malšinti arba patologinis lūžis, arba stuburo smegenų suspaudimas, arba su naviku susijusi ortopedinė chirurginė intervencija.
Portuguese: Num estudo de fase I, os valores mínimos das contagens de neutrófilos e plaquetas ocorreram 2 a 3 semanas após a administração intravenosa de uma dose única de Xofigo.
Lithuanian: I fazės klinikinio tyrimo metu labiausiai sumažėjęs neutrofilų ir trombocitų skaičius nustatytas praėjus 2-3 savaitėms po vienkartinės Xofigo injekcijos į veną.
Portuguese: Em doentes com um risco de fraturas basal elevado, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado a fim de ponderar o risco.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta didelė lūžių rizika, reikia atidžiai įvertinti gydymo naudą, kad ji būtų didesnė už riziką.
Portuguese: Devido à presença de osteólise de osso trabecular noutras localizações ósseas dos animais tratados, em graus variados, não se pode excluir uma fratura espontânea no contexto de osteólise.
Lithuanian: Kadangi šį vaistinį preparatą gaunantiems gyvūnams kitose skeleto vietose vyksta įvairaus laipsnio trabekulinių kaulų osteolizė, šiuo požiūriu negalima atmesti spontaninių lūžių galimybės.
Portuguese: Suprarrenais Cérebro
Lithuanian: Antinksčiai Smegenys
Portuguese: Adicionalmente, existem incertezas sobre os efeitos de Xofigo em associação com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro da próstata metastático.
Lithuanian: Be to, nėra žinoma apie Xofigo poveikį, jį vartojant kartu su kitais sisteminiais vaistais, skirtais metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti.
Portuguese: Doentes com um nível baixo de metástases ósseas osteoblásticas
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra mažai osteoblastinių kaulų metastazių
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em doentes medicados com Xofigo (muito frequentes [podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas]) são: - diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis Xofigo gydomiems pacientams (labai dažnas [gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių]) yra: - viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, trombocitopenija (kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas) ir kaulų lūžiai.
Portuguese: Todos estes casos apenas foram vistos em doentes que receberam bifosfonatos antes, ou ao mesmo tempo, do tratamento com Xofigo e quimioterapia antes do tratamento com Xofigo.
Lithuanian: Visi šie atvejai nustatyti tik tiems pacientams, kurie prieš gydymą Xofigo arba gydymo metu vartojo bisfosfonatus ir kuriems prieš gydymą Xofigo taikyta chemoterapija.
Portuguese: IC = intervalo de confiança a O estudo de Fase 3 ALSYMPCA foi interrompido no que respeita à eficácia depois da análise interina.
Lithuanian: a III fazės ALSYMPCA tyrimas buvo sustabdytas dėl veiksmingumo rezultatų atlikus tarpinę analizę.
Portuguese: Estas observações foram relacionadas com o comprometimento da hematopoiese induzida pela radiação e com uma diminuição da osteogénese e iniciaram-se com a atividade mais baixa de 22 kBq por kg de peso corporal (0,4 vezes a dose clínica recomendada).
Lithuanian: Šie rodikliai buvo susiję su spinduliuotės sukeltais kraujodaros sutrikimais ir osteogenezės susilpnėjimu ir atsirado vartojant mažiausią (22 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio) dozę (0,4 × kliniškai rekomenduojama dozė).
Portuguese: Incidência Análise do tempo até ao acontecimento (IC 95%) [n.º (%) de doentes] [mediana do nº de meses]
Lithuanian: Laiko iki reiškinio atsiradimo analizė (95 % PI)
Portuguese: Cloreto de sódio Ácido clorídrico, diluído
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável
Lithuanian: Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas
Portuguese: Para o rádio-223, predominantemente um emissor alfa, foram feitos pressupostos adicionais para o intestino, medula óssea vermelha e células ósseas/osteogénicas, para assegurar a melhor forma de cálculo possível das doses absorvidas de Xofigo, tendo em consideração a sua biodistribuição observada e características especificas (ver Quadro 4).
Lithuanian: Radžio-223, daugiausia spinduliuojančio alfa daleles, poveikis žarnyno, raudonųjų kaulų čiulpų ir kaulų/osteogeninėms ląstelėms buvo vertintas papildomai, siekiant pateikti geriausius įmanomus absorbuotos dozės, vartojant Xofigo, skaičiavimus, atsižvelgiant į biologinį pasiskirstymą ir ypatumus (žr.
Portuguese: 211Bi α 2,2 min
Lithuanian: 2,2 min
Portuguese: Xofigo aumenta o risco de fraturas ósseas.
Lithuanian: Xofigo didina kaulų lūžių riziką.
Portuguese: A quimioterapia concomitante com Xofigo pode ter efeitos aditivos sobre a mielossupressão (ver secção 4.4).
Lithuanian: Chemoterapija, skiriama kartu su Xofigo, gali papildomai slopinti kaulų čiulpus (žr. 4.4 skyrių).