FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Para ser preenchido a nível nacional
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Portuguese: mg medicamento veterinário / kg peso corporal / dia x
Slovak: mg lieku/kg živej hmotnosti/deň x
Portuguese: Na medicina humana, a doxiciclina é o tratamento de eleição para a traqueobronquite aguda, bronquite aguda e bronquiolite aguda causadas por infecções bacterianas primárias (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) e superinfecções bacterianas (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Slovak: V humánnej medicíne sa doxycyklín používa pri liečbe akútnej tracheobronchitídy, akútnej bronchitídy a akútnej bronchiolitídy zapríčinených primárnymi bakteriálnymi infekciami (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) a bakteriálnymi superinfekciami (pneumokoky, mikroorganizmy druhu Haemophilus).
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení nádobky: 3 mesiace.
Portuguese: Tratou-se de um estudo não controlado, do qual foram excluídas as instalações de aves de capoeira onde as estirpes de E. coli revelaram não ser susceptíveis à doxiciclina num teste in vitro.
Slovak: Bola to nekontrolovaná štúdia a hydinárske farmy, na ktorých sa zistili kmene E. Coli necitlivé na doxycyklín pri testovaní in vitro, boli vylúčené.
Portuguese: Não foram submetidos dados relacionados com as infecções por Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium e Clostridia spp.
Slovak: Pokiaľ ide o infekcie zapríčinené mikroorganizmami Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium a druhom Clostridia, neboli predložené žiadne údaje.
Portuguese: Não foram submetidos dados sobre a concentração inibitória mínima (MIC) que fossem especificamente relevantes para isolados de agentes patogénicos-alvo de galinhas.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC), ktoré sa týkajú najmä izolátov z cieľových patogénov kurčiat.
Portuguese: Resumo das características do medicamento e acondicionamento primário
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a priame balenie
Portuguese: George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens (Comparação da eficácia terapêutica da doxiciclina, clorotetraciclina e lincomicinaespectinomicina na infecção pela E. coli de galinhas jovens).
Slovak: Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Para ser preenchido a nível nacional
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI
Portuguese: Peso corporal médio (kg) dos animais a serem tratados Consumo médio diário de água (litros) por animal
Slovak: x Priemerná živá hmotnosť (kg) liečených zvierat Priemerná denná spotreba vody (litre) na zviera
Portuguese: Frangos não produtores de ovos
Slovak: Non-vajcia, ktorým sa kurčatá
Portuguese: Os níveis plasmáticos em estado estacionário para a doxiciclina variaram de 0,37 a 0,89 μg/ml (com 7 mg/kg de peso corporal), de 0,7 a 1,14 μg/ml (com 13 mg/kg de peso corporal) e de 1,62 a 3,18 μg/ml (com 26 mg/kg de peso corporal).
Slovak: Plazmatická hladina doxycyklínu v rovnovážnom stave bola od 0,37 do 0,89 μg/ml (pri dávke 7 mg/kg telesnej hmotnosti), od 0,7 do 1,14 μg/ml (pri dávke 13 mg/kg telesnej hmotnosti) a od 1,62 do 3,18 μg/ml (pri dávke 26 mg/kg telesnej hmotnosti).
Portuguese: Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Doxycycline 50 % WSP e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .
Portuguese: As principais secções dos RCM existentes onde se verificavam divergências eram:
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku tvoria:
Portuguese: Doxycycline 50 % WSP e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
Slovak: Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát v dávke 500 mg/g.
Portuguese: Foi ainda reportada resistência às tetraciclinas em patogenos respiratórios de suínos (A. pleuropneumoniae, S. suis) e patógenos de bezerros (Pasteurella spp) em alguns países da UE.
Slovak: V niektorých krajinách EÚ bola hlásená rezistencia proti tetracyklínom aj pri patogénoch dýchacích ciest ošípaných A. pleuropneumoniae, S. suis) a teľacích patogénoch (Pasteurella spp).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Portuguese: • Rinite atrófica causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
Slovak: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Portuguese: Avaliação do benefício
Slovak: Hodnotenie prínosu
Portuguese: Não foram submetidos dados clínicos para fundamentar a utilização do Doxycycline 50 % WSP no tratamento da rinite atrófica ou broncopneumonia.
Slovak: Na podporu používania lieku Doxycyline 50 % WSP pri liečbe atrofickej rinitídy alebo bronchopneumónie neboli predložené žiadne klinické údaje.
Portuguese: Espécies-alvo
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
Portuguese: Os valores de MIC90 variaram entre 0,03 μg/ml para o Mycoplasma hyopneumoniae e 0,5 μg/ml para P. multocida.
Slovak: Hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie pre 90 % testovaných kmeňov boli od 0,03 μg/ml pre mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae do 0,5 μg/ml pre mikroorganizmus P. multocida.
Portuguese: Inibe a síntese proteica bacteriana através da ligação intracelular na subunidade ribossomal 30-S. Isto interfere com a ligação de aminoacil-tRNA ao sítio aceitador no complexo ribossoma mRNA e impede o acoplamento dos aminoácidos nas cadeias peptídicas longas.
Slovak: Táto interferuje s väzbou aminoacetyl-tRNA na miesto akceptora na komplexe ribozómov mRNA a bráni viazaniu aminokyselín na predlžujúce peptidové reťazce.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Portuguese: A doxiciclina inibe bactérias, Micoplasma, Clamidia, Rickettsia e certos protozoários.
Slovak: Doxycyklín inhibuje baktérie, mykoplasmy, chlamýdie, rickettsie a určité prvoky.
Portuguese: Aves de capoeira (não utilizar em aves produtoras de ovos para consumo humano), bezerros, suínos
Slovak: Vodou rozpustný prášok Hydinu (nie je povolené používať liek u nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu), teľatá, ošípané
Portuguese: Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves (Farmacocinética e biodisponibilidade do hiclato de doxiciclina após a administração oral a vitelos), Vet. Quart.
Slovak: Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves.
Portuguese: Dada a deposição da doxiciclina nos tecidos ósseos jovens, a administração do medicamento veterinário deve ser limitada durante a gestação e a lactação.
Slovak: Kvôli usadzovaniu doxycyklínu v mladom kostnom tkanive sa použitie lieku má počas ťarchavosti a laktácie obmedziť.
Portuguese: Pode ocorrer, em bezerros, degeneração aguda do miocárdio, por vezes fatal, a seguir a doses únicas ou múltiplas.
Slovak: U teliec sa po jednom alebo viacerých dávkovaniach môže vyskytnúť fatálna degenerácia myokardu.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a farmacovigilância (resumo dos RPS) decorrentes da utilização do medicamento em suínos que abrangem os últimos 5 anos.
Slovak: Boli predložené údaje z dohľadu nad liekmi (súhrn správ PSUR) o použití lieku v prípade ošípaných za posledných 5 rokov.
Portuguese: Bezerros pré-ruminantes: 7 dias
Slovak: Teľce (ciciaky): 7 dní
Portuguese: 15 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals (Um inquérito pan-europeu sobre a susceptibilidade antimicrobiana face aos medicamentos antimicrobianos para uso humano entre bactérias zoonóticas e comensais isoladas de animais saudáveis para consumo humano).
Slovak: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico semi-sintético da família das tetraciclinas.
Slovak: Doxycyklín je polosyntetické tetracyklínové antibiotikum.
Portuguese: Um estudo de determinação da dose da autoria de Pijpers, 1990b6, analisou o efeito profiláctico da doxiciclina na ração contra o desafio com o Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Jedna štúdia skúmajúca dávkovanie, ktorú uskutočnil Pijpers (1990)6, skúmala preventívny účinok doxycyklínu, podávaného v krmive, proti závažnej infekcii v dôsledku mikroorganizmu Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
Portuguese: Os dados de Goren, 19831, sobre a susceptibilidade in vitro de agentes patogénicos isolados de aves da capoeira entre 1978 e 1981 revelaram que a susceptibilidade do P. multocida foi > 70 %, mas que a da E. coli variou entre 4 e 34 % ao longo do período de tempo estudado.
Slovak: Z údajov Gorena (1983)1 o citlivosti patogénov in vitro izolovaných z hydiny v rokoch 1978 až 1981 vyplýva, že citlivosť mikroorganizmu P. multocida je >
Portuguese: Galinhas: - Infecções do trato respiratório causadas por Mycoplasma spp, Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum e Bordetella avium; - Enterite causada por Clostridium perfringens e Clostridium colinum.
Slovak: Kurčatá: - Infekcie dýchacieho traktu spôsobené mikroorganizmami rodu Mycoplasma, mikroorganizmami Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum a Bordetella avium; - Enteritída spôsobená mikroorganizmom Clostridium perfringens a Clostridium colinum.
Portuguese: Foram atingidas concentrações plasmáticas estacionárias de 2,05 ± 0,47 μg/ml dentro de 6 horas após o início da medicação e estas variaram entre 1,28 e 2,18 μg/ml com uma dose de 25 mg/kg durante 5 dias.
Slovak: 0,47 μg/ml boli dosiahnuté do 6 hodín po začiatku medikácie a s dávkovaním 25 mg/kg počas 5 dní sa pohybovali medzi 1,28 a 2,18 μg/ml.
Portuguese: • Broncopneumonia causada por Pasteurella multocida, Streptococcus suis e Mycoplasma hyorhinis
Slovak: Bronchopneumónia zapríčinená mikroorganizmami Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis
Portuguese: No grupo tratado com a doxiciclina a 16 mg/kg de peso corporal/dia, os níveis plasmáticos situaram-se entre 1,28 e 1,83 μg/ml e excederam a MIC da estirpe do desafio (1 μg/ml).
Slovak: V skupine liečenej doxycyklínom v dávke 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň bola plazmatická hladina od 1,28 do 1,83 μg/ml, pričom sa prekročila minimálna inhibičná koncentrácia zapríčiňujúceho kmeňa (1 μg/ml).
Portuguese: Um estudo analisou a segurança do Doxycycline 50 % WSP administrado em doses de 0, 10, 50 e 150 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 10 dias.
Slovak: Jedna štúdia skúmala bezpečnosť lieku Doxycyline 50 % WSP podávaného v dávkach 0, 10, 50 a 150 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 10 dní.
Portuguese: mostrou que o Doxycyline hyclaat 50 % foi bem tolerado quando administrado na dose recomendada de 5 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/duas vezes por dia pelo dobro da duração recomendada (10 dias).
Slovak: V jednej štúdii sa preukázalo, že liek Doxycyline hyclaat 50 % je dobre tolerovaný, keď sa podáva v odporúčanej dávke 5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/dvakrát denne počas dvojnásobne dlhého obdobia, ako je odporúčané obdobie (10 dní).
Portuguese: Neste estudo, doses da doxiciclina equivalentes a 16, 7,5 e 3,6 mg/kg de peso corporal/dia foram eficazes na prevenção da doença em 6/6, 5/6 e 1/6 suínos, respectivamente.
Slovak: V tejto štúdii boli pri prevencii ochorenia účinné dávky doxycyklínu zodpovedajúce dávke 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v prípade 6 zo 6 ošípaných, 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v prípade 5 zo 6 ošípaných a 3,6 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v prípade 1 zo 6 ošípaných.
Portuguese: Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacterien geisoleerd door de gezondheidsdiensten voor dieren in Nederland in 1992, Tijdschr.
Slovak: Antibioticumgevoeligheid van bacterien geisoleerd door de gezondheidsdiensten voor dieren in Nederland in 1992.
Portuguese: Haemophilus paragallinarium e Bordetella avium.
Slovak: mikroorganizmami Escherichia coli, Haemophilus paragallinarium a Bordetella avium.
Portuguese: As tetraciclinas possuem uma actividade de largo espectro inibidora das bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, micoplasmas, clamídias, rickettsias e alguns protozoários.
Slovak: Tetracyklíny majú širokospektrálny účinok a inhibujú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, mykoplazmy, chlamýdie, riketsie a niektoré prvoky.
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAIXOS
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Para ser preenchido a nível nacional
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Portuguese: Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed (Níveis plasmáticos da oxitetraciclina, doxiciclina e minociclina em suínos após a administração oral na ração), Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990)
Slovak: 5 Pijpers, A.: Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed.
Portuguese: Hiclato de doxiciclina
Slovak: Doxycyklín hyklát
Portuguese: Quando as galinhas recebem uma dose de 25 mg de hiclato de doxiciclina/kg pc/dia durante 5 dias, os suínos uma dose de 10 mg de hiclato de doxiciclina/kg pc/dia durante 5 dias e os vitelos uma dose de 5 mg de hiclato de doxiciclina/kg pc, duas vezes por dia, durante 5 dias, intervalos de segurança para a carne de 5, 8 e 7 dias, respectivamente, garantirão a segurança do consumidor.
Slovak: Keď sa kurčatám podáva dávka 25 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní, bezpečnosť pre konzumentov zaistí ochranná lehota pre mäso 5 dní; keď sa ošípaným podáva dávka 10 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní, bezpečnosť pre konzumentov zaistí ochranná lehota pre mäso 8 dní; a keď sa teľatám podáva dávka 5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 5 dní, bezpečnosť pre konzumentov zaistí ochranná lehota pre mäso 7 dní.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização de Doxycycline 50 % WSP e nomes associados, a questão foi remetida para o CVMP de acordo com o previsto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy bola táto otázka predložená výboru CVMP v súlade s článkom 34 ods.
Portuguese: Foram fornecidos dados clínicos limitados para fundamentar a utilização do medicamento no tratamento da pleuropneumonia causada por A. pleuropneumoniae, não tendo sido fornecidos dados clínicos ou de campo para fundamentar a utilização da doxiciclina no tratamento da rinite atrófica ou broncopneumonia em suínos.
Slovak: Na podporu používania lieku na liečbu pleuropneumónie zapríčinenej mikroorganizmom A. pleuropneumoniae boli predložené obmedzené klinické údaje a na podporu použitia doxycyklínu pri liečbe atrofickej rinitídy alebo bronchopneumónie v prípade ošípaných neboli predložené žiadne klinické ani terénne údaje.
Portuguese: Bezerros pré-ruminantes:
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Portuguese: Os dados da farmacovigilância (resumo dos Relatórios Periódicos de Segurança - RPS) decorrentes da utilização do medicamento em galinhas nos últimos 5 anos foram revistos no âmbito da recente consulta nos termos do artigo 35.º, relativamente a todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina indicados para utilização em aves de capoeira e destinados à administração na água de beber (EMEA/V/A/047).
Slovak: Pri nedávnom predložení podnetu podľa článku 35 pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikovaný na použitie v prípade hydiny a určený na podávanie v pitnej vode sa skúmali údaje dohľadu nad liekmi (súhrn správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR)) o použití lieku v prípade kurčiat za posledných 5 rokov (EMEA/V/A/047).
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a farmacovigilância (resumo dos RPS) decorrentes da utilização do medicamento em vitelos que abrangem os últimos 5 anos.
Slovak: Boli predložené údaje z dohľadu nad liekmi (súhrn správ PSUR) o použití lieku v prípade teliat za posledných 5 rokov.
Portuguese: Num estudo da autoria de Meijer, 19938, após a administração de hiclato de doxiciclina a 5 mg/kg de peso corporal/duas vezes por dia através do leite de substituição durante 5 dias a vitelos imaturos, as concentrações plasmáticas variaram entre 1,0 e 2,3 μg/ml.
Slovak: V štúdii Meijera (1993)8 sa plazmatická koncentrácia po podaní doxycyklín hyklátu v dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti/dvakrát denne v náhradke mlieka počas 5 dní mladým teľatám pohybovala od 1,0 do 2,3 μg/ml.
Portuguese: infecção de desafio com uma estirpe de E. coli com uma MIC de 1 μg/ml, foi demonstrada a existência de um efeito terapêutico relacionado com a dose, com a observação de efeitos moderados a bons em grupos que receberam doses de doxiciclina de 96 a 196 mg/kg de peso corporal/dia, o que gerou concentrações plasmáticas de 1,7 a 3,6 μg/ml.
Slovak: V štúdii Gorena (1988)4, v ktorej sa liečila závažná infekcia zapríčinená kmeňom E. coli s minimálnou inhibičnou koncentráciou 1 μg/ml, sa dokázal terapeutický účinok v závislosti od dávky, a v skupinách užívajúcich doxycyklín v dávke 96 až 196 mg/kg telesnej hmotnosti/deň sa pozoroval stredný až dobrý účinok a dosiahla sa plazmatická koncentrácia 1,7 až 3,6 μg/ml.
Portuguese: Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry (Tratamento de doenças infecciosas causadas por bactérias em aves de capoeira comerciais), Tijdschr.
Slovak: Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry.
Portuguese: ROTULAGEM
Slovak: INDIKÁCIA
Portuguese: Hiclato de doxiciclina: 500 mg (equivalente a 433 mg de doxiciclina)
Slovak: 500 mg (ekvivalent 433 mg doxycyklínu)
Portuguese: Advertências para as pessoas que administram o medicamento Durante o manuseamento do medicamento veterinário, devem ser evitados o contacto com a pele e inalação tendo em conta o risco de sensibilização e de dermatites de contacto.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Ak vezmete do úvahy riziko senzibilizácie a kontaktnej dermatitídy, počas manipulácie s liekom sa treba vyhnúť styku s pokožkou a inhalácii.
Portuguese: Aves de capoeira
Slovak: Poultry Sci.
Portuguese: Um estudo farmacocinético demonstrou que, com a administração de Doxycycline 50 % WSP na água de beber a frangos de carne numa dose de hiclato de doxiciclina de 25 mg/kg de peso corporal/dia durante 5 dias, alcançava-se uma concentração plasmática de doxiciclina em estado estacionário de 2 μg/ml decorridas 6 horas.
Slovak: V jednej farmakokinetickej štúdii sa preukázalo, že keď sa liek Doxycyline 50 % WSP podával v pitnej vode brojlerom v dávke 25 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní, po 6 hodinách sa dosiahla plazmatická koncentrácia doxycyklínu v rovnovážnom stave 2 μg/ml.
Portuguese: Durante este período, não ocorreram acontecimentos adversos em suínos, incluindo notificações relativas à suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada.
Slovak: Počas tohto obdobia sa v prípade ošípaných nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti vrátane hlásení o podozrení na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Portuguese: • Espécie(s)-alvo,
Slovak: • cieľové druhy,
Portuguese: Foram verificados valores plasmáticos médios de 0,44 ± 0,12 μg/ml após 3 dias de medicação com uma dose média de 10 mg/kg.
Slovak: Po 3 dňoch medikácie s priemernou dávkou 10 mg/kg boli zistené priemerne plazmatické hodnoty 0,44 ±
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, lactação e postura de ovos
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Portuguese: Ácido cítrico Lactose
Slovak: Kyselina citrónová Laktóza
Portuguese: Um estudo farmacocinético e de resíduos mostrou que, numa dose diária de 10 mg de cloridrato de doxiciclina/kg de peso corporal, administrado uma vez por dia através do leite de substituição durante 5 dias, a Cmáx foi alcançada no espaço de 2 a 3 dias, com um valor médio de 2,2 a 2,5 μg/ml.
Slovak: Jedna štúdia farmakokinetiky a rezídua preukázala, že pri dennej dávke 10 mg doxycyklín hydrochloridu/kg telesnej hmotnosti podávanej raz denne v náhradke mlieka počas 5 dní koncentrácia Cmax dosiahla do 2 - 3 dní priemernú hodnotu 2,2 až 2,5 μg/ml.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral, após a dissolução em água de bebida/substituto do leite.
Slovak: Perorálna aplikácia po zriedení v pitnej vode/náhrade mlieka.
Portuguese: Durante este período, não ocorreram acontecimentos adversos em galinhas, incluindo notificações relativas à suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada.
Slovak: Počas tohto obdobia sa v prípade kurčiat nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti vrátane hlásení o podozrení na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO A ser completado nacionalmente
Slovak: Má byť vyplnené národne
Portuguese: As precauções recomendadas pelo CVMP para limitar o desenvolvimento de resistência, que foram o resultado da consulta ao abrigo do artigo 35.º, foram incluídas na secção 4.5 do RCM.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli do časti 4.5 pridané opatrenia na obmedzenie vzniku rezistencie, ktoré odporučil výbor CVMP a ktoré vyplynuli z predloženia podnetu podľa článku 35. Tieto upozornenia sa rozšírili tak, že zohľadňujú rezistenciu voči tetracyklínom zistenú v izolátoch z ošípaných a teliat.
Portuguese: Hiclato de doxiciclina 500 mg/g (equivalente a 433 mg de doxiciclina)
Slovak: 500 mg/g (ekvivalent 433 mg/g doxycyklínu)
Portuguese: Bezerros pré-ruminantes, suínos, aves de capoeira não produtoras de ovos
Slovak: Vodou rozpustný prášok Teľce (ciciaky), ošípané Non-vajcia, ktorým sa hydiny
Portuguese: Não foram apresentados dados clínicos ou dados de campo para fundamentar a utilização do medicamento no tratamento da pleuropneumonia (Histophilus somni) ou broncopneumonia envolvendo H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ou Arcanobacterium pyogenes.
Slovak: Na podporu používania lieku pri liečbe pleuropneumónie (Histophilus somni) alebo bronchopneumónie v dôsledku mikroorganizmov H. somni, P. multocida, mikroorganizmov druhu Streptococcus alebo Arcanobacterium pyogenes neboli predložené žiadne klinické ani terénne údaje.