FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EVARREST sa nemá používať namiesto stehov alebo iných foriem mechanického podviazania na ošetrenie veľkého arteriálneho krvácania.
Icelandic: EVARREST á ekki að nota í stað saums (seymis) eða annarra skurðlækningaaðferða við að loka æðum við meðhöndlun á meiri háttar blæðingum í slagæðum.
Slovak: Vykonala sa prospektívna randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia, do ktorej bolo zaradených 156 subjektov (76 subjektov ošetrených matricou EVARREST, 80 s hemostatickým flísom), ktorá preukázala bezpečnosť a hemostatickú účinnosť matrice EVARREST ako doplnkovej pomôcky pri zastavovaní krvácania počas kardiovaskulárnych operácií.
Icelandic: Framskyggn, slembiröðuð, klínísk samanburðarrannsókn sem gerð var á 156 þátttakendum (76 voru meðhöndlaðir með EVARREST, 80 með blæðingahemjandi púða) sýndi örugga og skilvirka blæðingastöðvandi virkni EVARREST sem viðbót við að hafa stjórn á blæðingum við hjartaskurðaðgerðir.
Slovak: Poškodené balenia zlikvidujte.
Icelandic: Fargið skemmdum pökkum.
Slovak: Zložka 1: ľudský fibrinogén 8,1 mg/cm2
Icelandic: 8,1 mg/cm2
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, obráťte sa na výrobcu:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je EVARREST a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVARREST
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EVARREST Hvernig nota á EVARREST Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Ak nezistíte potrebu iných primárnych hemostatických opatrení (teda štandardných chirurgických techník), zopakujte vyššie uvedený postup aplikácie s novou matricou EVARREST.
Icelandic: Ef ekkert bendir til að grípa þurfi til annarra aðgerða til að stöðva blæðingu (það er að segja hefðbundinna skurðlækningaúrræða) skal endurtaka ofangreinda aðgerð með nýrri EVARREST vefjalímsnetju.
Slovak: Zoznam pomocných látok kompozitná matrica (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) 20 mg/cm2 arginín hydrochlorid glycín chlorid sodný citrát sodný chlorid vápenatý ľudský albumín manitol octan sodný
Icelandic: Samsett netja (pólýglaktín 910 og oxaður, endurgerður sellulósi) 20 mg/cm2 Argínínhýdróklóríð
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Rovnako ako v prípade akéhokoľvek proteínového výrobku, môže dôjsť k hypersenzitívnym reakciám alergického typu.
Icelandic: Eins og hjá öllum prótínlyfjum geta ofnæmisviðbrögð komið fyrir.
Slovak: Ramot Meir Building
Icelandic: St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Icelandic: Notist ekki inni i æðum.
Slovak: Z dôvodu povahy chirurgických zákrokov a fyziologickej odpovede na chirurgickú traumu sú všetky operované subjekty vystavené riziku výskytu tromboembólie.
Icelandic: Vegna eðlis skurðaðgerða og lífeðlisfræðilegra viðbragða við skurðáverka eiga allir einstaklingar sem fara í skurðaðgerð á hættu að fá segarek.
Slovak: - na zlepšenie hemostázy.
Icelandic: - til að stöðva blæðingar.
Slovak: EVARREST sa nesmie používať na opravu poškodení stien veľkých tepien alebo žíl, kde je liek vystavený stálemu prietoku a tlaku krvi.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST til að gera við sár á æðavegg stórra slagæða eða bláæða þar sem lyfið verður fyrir stöðugu blóðflæði og er undir stöðugum þrýstingi.
Slovak: %) v skupine ošetrenej matricou EVARREST vykázali prechodné zvýšenie titrov protilátok proti fibrinogénu, pričom titre sa vrátili späť na začiatočné úrovne po 8 až 10 týždňoch.
Icelandic: Tveir þátttakendur af 145 (~1%) í hópnum sem meðhöndlaður var með EVARREST sýndu skammvinna aukningu á mótefnatítrum fíbrínógens, þar sem gildi títranna var komið aftur í bakgrunnsgildi eftir 8 til 10 vikur.
Slovak: Ako sa používa EVARREST
Icelandic: Hvernig nota á EVARREST
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík v priebehu gravidity a počas laktácie nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.
Icelandic: Öryggi fíbrínvefjalíms/blæðingastöðvandi efna til notkunar við þungun eða brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest í stýrðum, klínískum rannsóknum.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám, vyplývajúcim z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, patrí výber darcov, kontroly jednotlivých odberov a zmiešanej plazmy zamerané na špecifické markery infekcie a používanie účinných krokov vo výrobe na inaktiváciu alebo odstraňovanie vírusov.
Icelandic: Beitt er hefðbundnum aðferðum til að koma í veg fyrir sýkingar sem stafa af notkun lyfja sem unnin eru úr blóði eða sermi úr mönnum, svo sem vali á blóðgjafa, skimun á einstökum blóðeiningum og plasmabirgðum til að leita að sérstökum einkennum sýkingar og virkir framleiðsluþættir eru innleiddir til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva aj počas kompresie alebo po nej, odstráňte použitú matricu EVARREST a skontrolujte oblasť krvácania.
Icelandic: Ef enn blæðir á meðan eða eftir að tilgreindur þrýstiálagstími er liðinn skal fjarlægja notaða EVARREST vefjalímsnetjuna og skoða blæðingarstaðinn.
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St.,
Icelandic: Jerusalem Plant (Omrix-JP)
Slovak: Po otvorení fóliového vrecka môže EVARREST zostať v sterilnom poli, aby bol k dispozícii na použitie v priebehu zákroku.
Icelandic: Þegar þynnupokinn hefur verið opnaður má EVARREST vera til taks á sæfða svæðinu meðan á aðgerð stendur.
Slovak: Celkovo by v tele nemalo zostať viac ako ekvivalent dvoch 10,2 cm x 10,2 cm kusov alebo štyroch 5,1 cm x 10,2 cm kusov, pretože s väčšími množstvami sú len obmedzené dlhodobé skúsenosti.
Icelandic: Ekki skulu fleiri en samsvarar tveimur 10,2 cm x 10,2 cm einingum eða fjórum 5, 1 cm x 10,2 cm einingum vera í líkamanum þar sem einungis er takmörkuð reynsla um langtímanotkun á stærra magni.
Slovak: Matrica poskytuje fyzickú podporu a veľkú povrchovú plochu pre biologické komponenty, dodáva lieku inherentnú mechanickú integritu a podporuje tvorbu zrazenín.
Icelandic: Netjan myndar efnislegan stuðning og hefur stórt yfirborð fyrir lífrænu efnin, gefur lyfinu innbyggðan, stuðning og stuðlar að blóðstorkumyndun.
Slovak: Infekcie parvovírusom
Icelandic: Flutningur smitefnis
Slovak: Skontrolujte matricu EVARREST, aby ste si overili, že hemostáza bola dosiahnutá, a uistite sa, že v oblasti krvácania nie je žiadna deformácia.
Icelandic: Athugið EVARREST og gangið úr skugga um að blæðing hafi verið stöðvuð og að engar fellingar séu yfir blæðingarstaðnum.
Slovak: Bola to prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia na jednom pracovisku, ktorá pozorovala klinickú užitočnosť matrice EVARREST v porovnaní so štandardnou starostlivosťou pri krvácaní do mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v intraabdominálnej, retroperitoneálnej, panvovej a nekardiálnej hrudnej oblasti.
Icelandic: Rannsóknin var framskyggn, slembiröðuð, einsetra samanburðarrannsókn á klínísku notagildi EVARREST samanborið við hefðbundnar meðferðir á mjúkvefjablæðingum við skurðaðgerðir í kviðarholi, aftan skinu, í grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir).
Slovak: To platí aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Icelandic: Þetta á einnig við um veirur og aðra sýkla sem eru óþekktar eða nýlega komnar fram.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie používať v prípade prítomnosti aktívnej infekcie ani v infikovaných oblastiach tela, pretože môže dôjsť k rozšíreniu infekcie.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota þegar virk sýking er til staðar eða á sóttmenguðum svæðum líkamans af því að sýking getur átt sér stað.
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Slovak: Neúmyselné vdýchnutie kvapaliny do dýchacích ciest (aspirácia), vytvorenie nadmerného množstva tekutiny v dutine okolo pľúc; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Icelandic: Vökvi fer í öndunarveg fyrir slysni (ásvelging), uppsöfnun vökva í holrúminu í kringum lungun; tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Slovak: Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú a vytvoria fibrínovú zrazeninu, ktorá drží matricu pevne na povrchu rany.
Icelandic: Fíbrínógen umbreytist í einliður fíbríns sem af sjálfu sér breytast í fjölliður og mynda fíbrínköggul sem heldur netjunni fast að yfirborði sársins.
Slovak: Tento liek obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej matrici EVARREST.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverjum EVARREST vefjalíms netju.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Icelandic: Tilkynning um aukaverkanir
Slovak: EVARREST obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín ako suchý povlak na povrchu vstrebateľnej kompozitnej matrice.
Icelandic: EVARREST inniheldur mannafíbrínógen og mannatrombín sem þurr húðun á yfirborði gleyps, samsettrar netju.
Slovak: Tácka je vo vrecku (hliníková fólia laminovaná polyesterom) s uzáverom.
Icelandic: Bakkinn er í innsigluðum smápoka (ál- og pólýesterþynna).
Slovak: Ak krvácanie pretrváva v dôsledku nedokonalého spojenia matrice s tkanivom (v miestach krvácania pod krytím), matricu EVARREST odstráňte a použite novú.
Icelandic: Ef áfram blæðir vegna of lítillar tengingar við vefinn (þegar áfram blæðir undan umbúðunum) skal fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja aðra á.
Slovak: EVARREST zostane na mieste a spojí sa s tkanivom a je vstrebateľný.
Icelandic: EVARREST verður kyrrt á sínum stað, loðir við vefinn og frásogast.
Slovak: Napriek tomu nemôže byť pri podávaní lieku možnosť prenosu infekčných činiteľov úplne vylúčená, keďže lieky sú pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar aðgerðir er ekki hægt að útiloka algerlega að smitefni berist á milli þegar lyf sem unnin úr blóði eða blóðvökva manna eru notuð.
Slovak: Ako uchovávať EVARREST
Icelandic: Hvernig geyma á EVARREST
Slovak: Poškodené balenia znehodnoťte, pretože opätovná sterilizácia nie je možná.
Icelandic: Farga skal skemmdum pakkningum þar eð endursæfing er ekki möguleg.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti alergického typu sú možné.
Icelandic: Ofnæmiskennd ofurnæmisviðbrögð geta komið fyrir.
Slovak: EVARREST je kombinovaný liek vyrobený zo vstrebateľného materiálu (matrice) potiahnutej ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Icelandic: EVARREST er samsett lyf gert úr gleypu efni (netju) sem húðað er með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.
Slovak: Rovnako ako pri každom implantáte môže v tele dôjsť k reakcii na cudzie teleso.
Icelandic: Eins og við á um sérhvern hlut sem græddur er í líkamann getur líkaminn þróað með sér viðbrögð við aðskotahlutnum.
Slovak: Obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej dávke matrice.
Icelandic: Inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverri vefjalímsnetju.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukčné schopnosti, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta öryggi með tilliti til æxlunar, þróunar fósturvísis eða fósturs, meðgönguferlis og þróun fyrir og eftir fæðingu.
Slovak: EVARREST obsahuje zložky fibrínového lepidla.
Icelandic: Í EVARREST eru innihaldsefni fíbrínvefjalíms.
Slovak: Držte suchú alebo vlhkú chirurgickú gázu alebo laparotomické tampóny cez matricu EVARREST na dosiahnutie plného kontaktu s krvácajúcim povrchom.
Icelandic: 5a) Haldið þurri eða rakri skurðgrisju eða kviðarholsskurðpúðum við EVARREST til að ná fullri snertingu við blæðandi yfirborðið.
Slovak: Neaktívna strana obsahuje reliéfny vzor vlnky.
Icelandic: Óvirka hliðin er með íþrykktu bylgjumynstri.
Slovak: Znaky takejto reakcie zahŕňajú žihľavku, vyrážky, pocit zvierania na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a anafylaxiu (závažná reakcia s rýchlym nástupom).
Icelandic: Einkenni slíkra viðbragða eru meðal annars ofsafenginn kláði, útbrot, brjóstþyngsli, blísturshljóð við öndun, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem gerast hratt).
Slovak: starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že nositelia infekcií sú vylúčení.
Icelandic: - að sérstaklega er vandað til vals blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að ekki sé notast við þá sem hugsanlega gætu verið smitberar.
Slovak: Skladovanie matrice EVARREST
Icelandic: Geymsla EVARREST
Slovak: Ďalšie zložky sú: ‐ kompozitná matrica (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza)
Icelandic: - Samsett netja (Polyglactin 910 og oxaður endurgerður sellulósi)
Slovak: Veľkosť použitého kusa matrice EVARREST nemá presahovať veľkosť potrebnú na zastavenie krvácania.
Icelandic: Stærð EVARREST skal takmarka við þá stærð sem er nauðsynleg til að stöðva blæðinguna.
Slovak: Dve klinické štúdie so 206 pacientmi podstupujúcimi operáciu pečene (110 liečených matricou EVARREST a 96 s kontrolnou liečbou) preukázali hemostatickú účinnosť pri pretrvávajúcom parenchymálnom krvácaní.
Icelandic: á 206 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á lifur (110 voru meðhöndlaðir með EVARREST and 45 með viðmiðunarlyfi) sýndu skilvirka blæðingastöðvun við þrálátum blæðingum í starfsvef.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom ošetrení matricou EVARREST zaznamenal názov a číslo šarže lieku s cieľom zachovať záznam o použitej šarži.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því að skrá nafn og lotunúmer lyfsins þegar EVARREST er notað til að halda skrá yfir þær lotur sem notaðar eru.
Slovak: Po akomkoľvek rozsiahlom chirurgickom zákroku sa môžu vyskytnúť krvné zrazeniny vrátane zrazenín, ktoré môžu putovať cievami do iných častí tela, najmä pľúc (pľúcna embólia).
Icelandic: Blóðkekkir, þar á meðal blóðkekkir sem geta ferðast um æðar til annarra hluta líkamans og einkum til lungna (lungnablóðrek), geta komið fyrir eftir allar stórar skurðaðgerðir.
Slovak: Predklinické údaje o matricovom komponente neodhalili žiadne osobitné nebezpečenstvá pre ľudí na základe štúdií cytotoxicity, senzibilizácie, intrakutánnej reaktivity, akútnej systémovej toxicity, pyrogénnosti sprostredkovanej materiálmi, subchronickej toxicity, genotoxicity, implantácie a hemokompatibility.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn vegna notkunar netjunar, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á frumueiturhrifum, næmingu, hvarfgirni í húð, bráðum altækum eituráhrifum, hitaáhrifum af völdum efna, hálflangvinnum eituráhrifum, eiturverkunum á erfðaefni, ígræðingu og blóðsamhæfi.
Slovak: Po absorbovaní biologických komponentov sa zložky matrice (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) úplne vstrebú.
Icelandic: Eftir að lífrænu þættirnir hafa frásogast, oxast þættir netjunnar (pólýglaktín 910 oxaður, endurgerður sellúlósi) og frásogast algerlega.
Slovak: ● EVARREST sa dodáva pripravený na použitie v sterilných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím sterilnej techniky v aseptických podmienkach.
Icelandic: ● EVARREST kemur tilbúið til notkunar í sæfðum umbúðum og verður að meðhöndla efnið með smitgátartækni.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva, matricu s tkanivovým lepidlom EVARREST možno odstrániť a použiť novú.
Icelandic: Ef blæðing heldur áfram má fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja nýja á.
Slovak: V klinických skúšaniach s matricou EVARREST nebol pozorovaný žiaden rozdiel medzi skupinou ošetrenou matricou EVARREST a kontrolnou skupinou s ohľadom na výskyt trombotických udalostí, čo v súčasnosti nenaznačuje zvýšenie rizika pri použití matrice EVARREST.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á EVARREST kom enginn munur fram milli EVARREST og viðmiðunarhópa hvað varðar tíðni segamyndunar, sem enn sem komið er bendir ekki til aukinnar hættu við notkun EVARREST.
Slovak: Použitie, pre ktoré nie sú k dispozícii príslušné údaje Dostatočné údaje na podporu používania tohto výrobku v prípade neurochirurgie alebo na liečbu krvácania aplikáciou prostredníctvom flexibilného endoskopu, v cievnej chirurgii alebo pri gastrointestinálnych anastomózach, nie sú k dispozícii.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að styðja notkun þessa lyfs við taugaskurðaðgerðir eða til notkunar í gegnum sveigjanlega holsjá til meðferðar á blæðingum, í æðaskurðaðgerðum eða í samgötun á meltingarfærum.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré okrem iného patrí aj druh chirurgického zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet použití.
Icelandic: Skammturinn sem nota á stjórnast af ýmsum þáttum, þar á meðal en ekki takmarkað við tegund skurðaðgerðar, stærð blæðingarsvæðisins, aðferð við fyrirhugaða notkun og tíðni notkunar.
Slovak: Ak umiestnenie nie je uspokojivé, EVARREST odstráňte a použite nový EVARREST.
Icelandic: Ef staðsetning er ekki ásættanleg skal fjarlægja EVARREST og koma nýrri vefjalímsnetju fyrir.
Slovak: EVARREST sa aplikuje pomocou približne trojminútovej ručnej kompresie.
Icelandic: EVARREST er komið fyrir í sári með því að þrýsta á það með höndunum í um það bil 3 mínútur.
Slovak: Aplikujte EVARREST aktívnou stranou na miesto krvácania tak, aby sa dosiahol úplný kontakt s tkanivom.
Icelandic: Leggið virku hlið EVARREST við blæðingarsvæði þannig að snertingin við vefinn sé alger.
Slovak: Použitie viac ako štyroch kusov 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch 5,1 cm x 10,2 cm kusov alebo použitie u pacientov, ktorí boli už podrobení liečbe matricou EVARREST nebolo zatiaľ preskúmané.
Icelandic: x 10,2 cm einingum eða fjórum 5,1 cm x 10,2 cm einingum, eða notkun EVARREST hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.
Slovak: Opatrne odlepte fóliu z vrecka a vyhnite sa kontaktu s jej vnútornou časťou alebo s bielou sterilnou táckou obsahujúcou EVARREST.
Icelandic: Þynnupokinn er tekinn úr öskjunni og opnaður með því að flett þynnunni varlega af pokaum og forðast að snerta innra borð þynnunnar eða hvíta sæfða bakkann sem hefur að geyma EVARREST.
Slovak: Oblasti krvácania, ktoré sú väčšie ako tie, ktoré môžu byť pokryté jedným kusom matrice EVARREST, neboli v klinických štúdiách skúmané.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki farið fram á blæðingarsvæðum sem eru stærri en hægt er að hylja með einni einingu af EVARREST.
Slovak: ‐ arginín hydrochlorid ‐ glycín ‐ chlorid sodný ‐ citrát sodný ‐ chlorid vápenatý ‐ ľudský albumín ‐ manitol ‐ octan sodný
Icelandic: - Kalsíumklórið - Mannaalbúmín - Mannítól
Slovak: Na zabezpečenie hemostázy okamžite manuálne zatlačte na celý povrch matrice EVARREST (vrátane oblasti prekrytia) tak, aby ste zastavili krvácanie v celom rozsahu.
Icelandic: Til að tryggja að blæðingin stöðvist skal umsvifalaust þrýsta með höndunum á allt yfirborð EVARREST (þar með talið yfirborð skörunarinnar) nægilega þétt til að stöðva alla blæðingu.
Slovak: Opatrne odstráňte chirurgickú gázu alebo laparotomické tampóny z miesta aplikácie, bez porušenia alebo posunutia matrice EVARREST alebo zrazeniny.
Icelandic: Fjarlægið grisjuna eða kviðarholsskurðpúðana gætilega frá notkunarstað án þess að rjúfa EVARREST eða storkuköggulinn eða færa þau úr stað.
Slovak: Fóliové vrecko (5,1 cm x 10,2 cm)
Icelandic: Inniheldur eina vefjalímsnetju (5,1 cm x 10,2 cm)
Slovak: Spodná časť tácky obsahuje EVARREST s aktívnou stranou otočenou smerom dole.
Icelandic: ● Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður.
Slovak: Môže byť prispôsobený potrebnej veľkosti a tvaru oblasti krvácania.
Icelandic: Hægt er að klippa efnið í þá stærð og lögun sem nauðsynleg er og hentar fyrir stærð hins blæðandi svæðis.
Slovak: EVARREST obsahuje v cm2 ľudský fibrinogén 8,1 mg ľudský trombín
Icelandic: EVARREST inniheldur á hvern cm2 mannafibrínógen mannatrombín
Slovak: EVARREST nechajte, pokiaľ je na tácke, otočený práškovou bielo-žltou časťou nadol.
Icelandic: Látið hina duftkenndu hvít-til-gulleitu virku hlið EVARREST snúa niður meðan hún er í bakkanum.
Slovak: %) v skupine ošetrenej v klinickom skúšaní matricou EVARREST vykázali zvýšenie titra protilátok proti trombínu po liečbe.
Icelandic: Þrír einstaklingar af 145 (~2%) í klínískum rannsóknum á hópnum sem fékk EVARREST sýndu aukningu á mótefnatítrum gegn trombíni eftir meðferð.
Slovak: Matrica EVARREST je určená len na epiléziové použitie.
Icelandic: EVARREST er eingöngu ætlað til notkunar yfir vefjaskemmd.
Slovak: Otvorenie výrobku:
Icelandic: Opinber lokasamþykkt:
Slovak: Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci.
Icelandic: Af þeim voru 2 börn, 2 og 5 ára og 2 voru 16 ára unglingar.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
Slovak: Toto si prečítajte pred otvorením balenia
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðir eru opnaðar
Slovak: Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
Slovak: Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Ľudský fibrinogén:
Icelandic: Human Fibrinogen:
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Icelandic: Í lok þessa tímabils verður að nota lyfið eða farga því.
Slovak: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831
Icelandic: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Slovak: EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Icelandic: EVICEL er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Slovak: 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
Slovak: 20 psi (1,4 bar)
Icelandic: 20 psi (1,4 bör)
Slovak: Používanie EVICELU nebolo skúmané v počas nasledujúcich zákrokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri týchto zákrokoch:
Icelandic: Notkun EVICEL hefur ekki verið rannsökuð við eftirfarandi aðgerðir og eru því engar upplýsingar fyrirliggjandi sem sýna fram á virkni þess í eftirfarandi aðgerðum:
Slovak: Zdravotnícky personál zaznamená názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa dal vysledovať každý možný zdroj infekcie.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Slovak: Liek má byť podávaný iba v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Icelandic: Lyfið skal einungis gefa samkvæmt leiðbeiningum og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Slovak: 800 - 1 200 IU 1 600 - 2 400 IU 4 000 - 6 000 IU
Icelandic: 800 - 1.200 a.e. 1.600 - 2.400 a.e. 4.000 - 6.000 a.e.
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað
Slovak: Po rozmrazení opäť nezmrazujte.
Icelandic: Frystið ekki aftur eftir þiðnun.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Fyrir geymslu lyfsins eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
Slovak: Tel:+ 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00
Slovak: I-trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 - 8 hodinách.
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
Slovak: Doposiaľ neboli u pacientov liečených EVICELom hlásené žiadne alergické reakcie.
Icelandic: Hingað til hefur aldrei verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með EVICEL.