FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Stayveer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Stayveer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
Slovak: U dospelých je začiatočná dávka 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Stayveer continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Stayveer sa neustále kontrolujú.
Dutch: Bij 'klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de fysieke activiteit.
Slovak: Trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met ziekte van klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
Slovak: IV bolo príliš málo na podporu používania lieku v tejto skupine.
Dutch: Stayveer is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (62,5 mg en 125 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg).
Dutch: Overige informatie over Stayveer
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Stayveer
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stayveer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stayveer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies onder in totaal 245 volwassenen met ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
Slovak: Výsledky sa opierajú o dve štúdie zahŕňajúce celkovo 245 dospelých s ochorením triedy III alebo IV, ktoré bolo buď primárne, alebo spôsobené sklerodermiou.
Dutch: Een overzicht van Stayveer en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Stayveer a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Stayveer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Stayveer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: De fabrikant van Tracleer heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Tracleer voor Stayveer worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Stayveer (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Stayveer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken, of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
Slovak: Stayveer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stayveer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stayveer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Dutch: Stayveer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) van klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren) te verbeteren en de symptomen te verminderen.
Slovak: Stayveer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a zmiernenie príznakov.
Dutch: Stayveer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Slovak: Výdaj lieku Stayveer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Dutch: In de tweede studie, waarin bij 190 patiënten ook werd gekeken naar het effect van Stayveer op de genezing van digitale ulcera, werd geen effect geconstateerd.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa takisto skúmal účinok lieku Stayveer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
Dutch: Welke voordelen bleek Stayveer tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Stayveer boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie onder 54 volwassenen met PAH van klasse III die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii zahŕňajúcej 54 dospelých s PAH triedy III, ktorá súvisela s vrodenými srdcovými chybami.
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met ziekte van klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Stayveer en de placebogroep vergelijkbaar.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Stayveer ako v skupine užívajúcej placebo.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Stayveer, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Stayveer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • het gevolg zijn van sclerodermie (ook systemische sclerose genoemd, een aandoening waarbij sprake is van abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Slovak: • spôsobená sklerodermiou (nazýva sa tiež systémová skleróza, čo je ochorenie, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány);
Dutch: De fabrikant van Stayveer zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken om patiënten eraan te herinneren dat regelmatig bloedtests m.b.t. de leverfunctie nodig zijn en dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stayveer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Dutch: Door deze bloedvaten te verwijden, wordt de druk verlaagd en worden de symptomen verminderd.
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa zníži krvný tlak a zlepšia sa príznaky.
Dutch: Behandeling van systemische sclerose met digitale ulcera
Slovak: Liečba systémovej sklerózy s vredmi na prstoch
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stayveer in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stayveer?
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Stayveer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die placebo innamen.
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek Stayveer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Bij PAH wordt door ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen de bloeddruk verhoogd en de hoeveelheid bloed die de longen binnenkomt verminderd.
Slovak: Pri PAH dochádza v dôsledku závažného zúženia krvných ciev v pľúcach k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu množstva krvi prichádzajúceho do pľúc.
Dutch: • worden veroorzaakt door congenitale (aangeboren) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) die leiden tot een afwijkende bloedstroom door het hart en de longen.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Dutch: Bij PAH was Stayveer bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
Slovak: V prípade PAH bol liek Stayveer, ktorý bol pridaný k aktuálnej liečbe pacienta, účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Dutch: Waarom is Stayveer geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Stayveer povolený v EÚ?
Dutch: De werkzame stof in Stayveer, bosentan, blokkeert een van nature voorkomend hormoon met de naam endotheline-1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
Slovak: Liečivo lieku Stayveer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Dutch: Op basis van twee studies onder in totaal 312 volwassenen was Stayveer werkzamer dan placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Slovak: Liek Stayveer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Dutch: Stayveer had echter na 6 maanden behandeling de weerstand tegen bloeddoorstroming in vergelijking met placebo met 23% verminderd, wat wijst op een verwijding van de bloedvaten.
Slovak: Liek Stayveer však v porovnaní s placebom znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Dutch: Ook bij patiënten met PAH van klasse II kan bij gebruik van Stayveer enige verbetering optreden.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Stayveer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Dutch: Bosentan verbetert de bloedcirculatie en voorkomt hierdoor de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Slovak: Bosentan zlepšuje krvný obeh, čím bráni vzniku nových vredov na prstoch.
Dutch: Wat is Stayveer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Stayveer a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Stayveer bevat de werkzame stof bosentan.
Slovak: Liek Stayveer obsahuje liečivo bosentan.
Dutch: Stayveer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
Slovak: Liek Stayveer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Dutch: Stayveer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Slovak: Liek Stayveer sa podáva na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Dutch: Bij patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera is sprake van vernauwing van de bloedvaten van de vingers en tenen die leidt tot ulcera.
Slovak: U pacientov so systémovou sklerózou a ochorením vredov na prstoch vedie zužovanie krvných ciev v prstoch na rukách a nohách k vredom.
Dutch: Stayveer voorkomt daardoor dat bloedvaten zich vernauwen.
Slovak: Liek Stayveer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij PAH van 'klasse III' is sprake van aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Slovak: PAH triedy III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Dutch: Hoe wordt Stayveer gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Stayveer užíva?
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid en effectiviteit bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov mladších ako 18 rokov.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog niet bekend.
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 45 weken.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in:
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri:
Dutch: 4 Deze soorten reacties kunnen tevens verband houden met de onderliggende ziekte.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
Dutch: Nee Indien ja, noteer dan hier de namen van deze middelen:
Slovak: Ak áno, napíšte sem názvy
Dutch: Afgelegde afstand bij 6-minutenlooptest (m)
Slovak: 6-minútový test chôdze vzdialenosť (m)
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
Dutch: Passende controle van de HIV-behandeling wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa primeraný monitoring terapie HIV.
Dutch: Uw arts zal de dosis adviseren.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávkovanie.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van STAYVEER bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní STAYVEERu u tehotných žien.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze interactie een klinische relevantie heeft.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de absolute biologische beschikbaarheid van bosentan ongeveer 50% en deze wordt niet beïnvloed door voedsel.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je absolútna biologická dostupnosť bosentanu približne 50 % a nie je ovplyvnená potravou.
Dutch: Bosentan wordt omgezet in drie metabolieten en slechts één daarvan is farmacologisch actief.
Slovak: Bosentan vytvára tri metabolity a iba jeden z nich je farmakologicky aktívny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Slovak: Súbežné použitie s inými liečivami
Dutch: Vanwege beperkte gegevens bij kinderen jonger dan 2 jaar is de farmacokinetiek nog niet goed gekarakteriseerd in deze leeftijdscategorie.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Dutch: Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met klasse II PAH.
Slovak: Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH.
Dutch: Evenmin was er een ongunstig effect op de ontwikkeling van het pre-implantatie embryo of op de implantatie.
Slovak: Neexistoval ani žiadny nežiaduci vplyv na vývoj pre-implantovaného embrya alebo na implantáciu.
Dutch: Deze combinatie dient niet te worden gebruikt.
Slovak: Táto kombinácia sa nemá používať.
Dutch: Het klinisch voordeel van de combinatie werd niet aangetoond.
Slovak: Klinický prínos kombinácie nebol preukázaný.
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden alleen in het eerste onderzoek gemeten.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli hodnotené iba v prvej štúdii.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak om de behandeling voort te zetten dienen op regelmatige basis te worden geëvalueerd.
Slovak: Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby majú byť pravidelne prehodnocované.
Dutch: Deze patiënt herstelde binnen de follow-upperiode van 60 dagen.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
Dutch: Een klinisch significante afname van de werkzaamheid kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
Dutch: Combinatie met epoprostenol
Slovak: Kombinácia s epoprostenolom
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať veľmi opatrne.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken ondergaat zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
Dutch: De arts kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die STAYVEER (bosentan) gebruiken
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov, ktorí užívajú STAYVEER
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met STAYVEER.
Slovak: prečítajte si túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu STAYVEERom.
Dutch: STAYVEER wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovak: STAYVEER sa používa na liečbu:
Dutch: Bij ‘klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit.
Slovak: „Trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
Dutch: • primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
Slovak: Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uit rubriek 4.2 worden gevolgd.
Slovak: Pri obnovení liečby sa musia rešpektovať pokyny rozpísané v časti 4.2.
Dutch: Gebruikt u momenteel voorbehoedsmiddelen?
Slovak: Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?
Dutch: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Duitsland
Slovak: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028
Dutch: Er is geen bewijs voor een acute ‘rebound' gevonden.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny dôkaz akútneho "rebound" efektu.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Dutch: De PAH waarvoor STAYVEER is bedoeld kan een van de volgende zijn:
Slovak: PAH, na ktorú je STAYVEER určený môže byť:
Dutch: • het informeren van de patiënt over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen en ervoor te zorgen dat een effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt.
Slovak: • informovať pacientov o nutnosti zabrániť tehotenstvu a zabezpečiť účinné metódy antikoncepcie.
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Slovak: Primárnym cieľom bolo ukázať, že bosentan nespôsobil zhoršenie hypoxémie.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze combinatie was niet anders dan verwacht voor elke component afzonderlijk en de combinatiebehandeling werd goed verdragen door kinderen én volwassenen.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie sa nelíšil od profilu očakávaného u každej zložky a kombinovaná liečba bola dobre znášaná deťmi a dospelými.
Dutch: De piekplasmawaarden worden binnen 3-5 uur bereikt.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 3-5 hodín.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt STAYVEER is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Slovak: Ak ste muž užívajúci STAYVEER, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Dutch: Na 3-5 dagen wordt een evenwichtssituatie bereikt.
Slovak: Rovnovážny stav bol dosiahnutý v priebehu 3-5 dní.
Dutch: Er is geen specifieke klinische ervaring met patiënten die dialyse ondergaan.
Slovak: Neexistuje špecifická klinická skúsenosť s pacientmi podstupujúcimi dialýzu.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over STAYVEER.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku STAYVEER.
Dutch: De ervaring in gecontroleerde klinische onderzoeken in deze indicatie is beperkt tot 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over interacties met andere sulfonylureum-derivaten.
Slovak: Žiadne údaje o liekových interakciách s ostatnými derivátmi sulfonylmočoviny nie sú k dispozícii.
Dutch: Echter, om eventuele schadelijke klinische verslechtering door een mogelijk rebound-effect te voorkomen, dient overwogen te worden de dosis geleidelijk af te bouwen (halvering van de dosis gedurende 3 tot 7 dagen).
Slovak: Aby sa však zamedzilo možnému škodlivému klinickému zhoršeniu v dôsledku potenciálneho "rebound" efektu, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
Dutch: STAYVEER kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
Slovak: STAYVEER môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
Dutch: Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling
Slovak: Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen met betrekking tot hepatotoxiciteit zijn onbekend.
Slovak: Dôsledky týchto záverov, ohľadom hepatotoxicity, nie sú známe.
Dutch: Bij hogere orale doses stijgen de Cmax en AUC minder dan evenredig met de dosis.
Slovak: Pri vyšších perorálnych dávkach sa zvyšuje Cmax a AUC menej než úmerne dávke.
Dutch: De plasmaconcentraties van bosentan daalden ook, met 29%.
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu tiež poklesli o 29 %.
Dutch: Bij enige twijfel over het te geven anticonceptieadvies aan de individuele patiënt wordt aangeraden een gynaecoloog te raadplegen.
Slovak: Pokiaľ sú akékoľvek pochybnosti, ktorá antikoncepcia sa má odporučiť individuálnej pacientke, odporúča sa konzultácia s gynekológom.
Dutch: Niet-gecontroleerde klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten
Slovak: Nekontrolované klinické štúdie s pediatrickými pacientmi
Dutch: Hemodynamische gegevens werden verzameld van 17 patiënten.
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
Dutch: De farmacokinetiek van bosentan is met name onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu boli dokumentované najmä u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart, die wordt geleverd als onderdeel van de verpakking van het product, heeft als doel:
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je:
Dutch: Diermodellen
Slovak: Zvieracie modely
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALT/AST-verhogingen
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met STAYVEER niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby STAYVEERom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Dutch: Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met STAYVEER bloedarmoede kunnen krijgen.
Slovak: Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim STAYVEER hrozí chudokrvnosť.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met STAYVEER werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených STAYVEERom boli rovnaké ako u dospelých.
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, lees dan deze pagina zorgvuldig
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si, prosím, pozorne túto stranu
Dutch: De resultaten wezen niet op een extra voordeel van bosentan in deze populatie:
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu: