FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve stříkačce nahoru.
Slovenian: • S prsti rahlo potrkajte po valju brizge, da se zračni mehurček/prazni prostor dvigne na vrh brizge.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má přípravek Repatha používat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Repatha uporabljati previdno.
Czech: • Odtrhněte papír z vaničky.
Slovenian: • Odlepite papir s pretisnega omota.
Czech: • Neodstraňujte nebo neotáčejte spodní nebo horní částí zásobní vložky.
Slovenian: • Ne odstranite in ne vrtite vrha ali dna vložka.
Czech: • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
Slovenian: • Prehlad, na primer z izcedkom iz nosu, vnetjem žrela ali okužbo obnosnih votlin (nazofaringitis ali okužbe zgornjih dihal)
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha za použití automatického minidávkovače můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš (Vaše) pečovatel(ka) proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko zdravilo Repatha z avtomatskim odmernikom dajete sami ali vam ga daje oseba, ki skrbi za vas, morate vi ali oseba, ki skrbi za vas, opraviti usposabljanje o tem, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Repatha.
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj ga uporabljamo
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte napnutí nebo stisk, abyste vytvořil(a) pevný povrch.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A Kožo držite raztegnjeno ali stisnjeno v gubo, da boste ustvarili trdno površino.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávek nutná, pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi, za bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
Slovenian: Preglednica 8: Učinek zdravila Repatha na večje srčno-žilne dogodke
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
Slovenian: Previdno dvignite napolnjeni injekcijski peresnik naravnost iz škatle.
Czech: K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit.
Slovenian: K Za varno namestitev avtomatskega odmernika pripravite in očistite mesto injiciranja; izberite malo poraščen predel kože, ali predel obrijte.
Czech: • Nepokoušejte se ohřívat zasobní vložku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Slovenian: • Ne ogrevajte vložka z viri toplote, na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici.
Czech: Pozor, nesahejte dovnitř žlutého bezpečnostního chrániče.
Slovenian: Ne segajte s prsti v rumeni varnostni ščitnik.
Czech: D Očistěte místo pro injekci.
Slovenian: D Očistite mesto injiciranja.
Czech: Předplněné pero se sejmutým krytem přiložte žlutým koncem k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Slovenian: Pokrovček mora biti odstranjen; prislonite rumeni konec napolnjenega injekcijskega peresnika na kožo pod kotom 90 stopinj.
Czech: 1 Viz Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: 1 Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 13,0 (10,4) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 96,5 (78,7) dne•µg/ml.
Slovenian: Uporaba enkratnega subkutanega odmerka 140 mg je dosegla povprečno Cmax (standardni odklon) 13,0 (10,4) µg/ml in povprečno AUClast (standardni odklon) 96,5 (78,7) dan•µg/ml.
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných stříkaček potřebujete na svou dávku.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, koliko napolnjenih injekcijskih brizg zdravila Repatha je potrebnih za vaš odmerek.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Slovenian: C Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Czech: samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Slovenian: samo ali skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, če statini ne delujejo dobro ali jih ni mogoče uporabiti.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku jehlou nahoru.
Slovenian: • Primite napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da bo igla obrnjena navzgor.
Czech: Studie GAUSS-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie kontrolovaná ezetimibem u 307 pacientů, kteří netolerovali statin vůbec nebo nebyli schopni tolerovat účinnou dávku statinu.
Slovenian: GAUSS-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, z ezetimibom kontrolirana 12-tedenska študija pri 307 bolnikih, ki niso prenesli statinov ali niso prenesli učinkovitega odmerka statina.
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 12 let léčených pro homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri otrocih, mlajših od 12 let, zdravljenih zaradi homozigotne družinske hiperholesterolemije.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných per SureClick na jedno použití.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2) SureClick za enkratno uporabo.
Czech: • v kombinaci se statinem nebo statinem a s dalšími hypolipidemiky u pacientů, u kterých není dosaženo cílových hladin LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu nebo,
Slovenian: • v kombinaciji s statinom ali statinom z drugimi zdravili za zniževanje lipidov pri bolnikih, ki ne morejo doseči ciljnega holesterola LDL z največjim toleriranim odmerkom statina, ali
Czech: Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik in s prsti ne segajte v rumeni varnostni ščitnik.
Czech: Závažná FH (non-HoFH) (N = 194) Vysvětlivky: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (nonHoFH).
Slovenian: Huda DH (ne-HoDH) (N = 194) Legenda: N (n) = število ocenljivih bolnikov (N) in bolnikov z opaženimi vrednostmi LDL na posameznem načrtovanem obisku (n) v naboru podatkov za (ne-HoDH) končno analizo pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je spremenjene barve, ali vsebuje velike grude, kosme ali obarvane delce.
Czech: Krok 2: Připravte se A Pouze tehdy, když jste připraven(a) na injekci, stáhněte rovně oranžový kryt.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Šele ko ste pripravljeni na injiciranje, snemite oranžni pokrovček naravnost s peresnika.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena v indikaci homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri otrocih do 12. leta starosti nista dokazani za indikacijo homozigotna družinska hiperholesterolemija.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií v kombinaci s dalšími hypolipidemiky.
Slovenian: Zdravilo Repatha je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje lipidov.
Czech: Dlouhodobá účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
Slovenian: Raztopina je bistra ali opalescentna, brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
Czech: Pacienti s intolerancí ke statinu
Slovenian: Bolniki, ki ne prenašajo statinov
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Slovenian: Slika 1: Čas do dogodka MACE (sestavljen dogodek, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt ali možgansko kap); 3-letna Kaplan Meierjeva krivulja
Czech: MACE+ (složený z MACE, koronární revaskularizace, nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris) MACE (složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody) Kardiovaskulární úmrtí Úmrtí ze všech příčin Infarkt myokardu (fatální/non-fatální)
Slovenian: MACE+ (sestavljen dogodek, ki je obsegal MACE, koronarno revaskularizacijo ali hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pectoris) MACE (sestavljen dogodek, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt ali možgansko kap) Srčno-žilna smrt
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat, pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.4 (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi, za bolnike s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) glejte poglavje 4.4.
Czech: Místa vpichu se mají střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba krožno menjati, zdravila pa se ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Slovenian: Raztopine ne injicirajte, če vsebuje delce, je motna ali spremenjene barve.
Czech: Nevystavujte Repatha předplněnou injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Slovenian: NE IZPOSTAVLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha neposredni sončni svetlobi.
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie
Slovenian: Zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se má přípravek Repatha používat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo Repatha uporabljati previdno.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány nežádoucí účinky při expozicích až 300x vyšších než jsou expozice u pacientů léčených přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili neželenih učinkov pri izpostavljenostih, ki so bile do 300-krat večje kot pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Repatha v odmerku 420 mg enkrat na mesec.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 420 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 46,0 (17,2) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 842 (333) dne•µg/ml.
Slovenian: Uporaba enkratnega subkutanega odmerka 420 mg je dosegla povprečno Cmax (standardni odklon) 46,0 (17,2) µg/ml in povprečno AUClast (standardni odklon) 842 (333) dan•µg/ml.
Czech: LDL-C
Slovenian: LDL-H
Czech: Štítek stříkačky s dobou použitelnosti
Slovenian: Nalepka na brizgi z datumom izteka roka uporabnosti
Czech: 144. týden otevřené prodloužené studie
Slovenian: Odprto podaljšanje 144. teden
Czech: „Cvak"
Slovenian: "Klik"
Czech: Okénko léku Odlepovací jazýčky
Slovenian: Okence za zdravilo Potezna jezička
Czech: Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího odpadu.
Slovenian: Uporabljenega avtomatskega odmernika ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Czech: U nejnižších sérových koncentrací (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) byla pozorována přibližně dvojnásobná až trojnásobná akumulace po dávkách 140 mg 1x za 2 týdny nebo po dávkách 420 mg podávaných 1x měsíčně (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a nejnižší sérové koncentrace dosáhly ustálený stav po 12 týdnech podávání.
Slovenian: Opažali so približno dva- do trikratno kopičenje glede najnižje koncentracije v serumu, in sicer Cmin (standardni odklon) 7,21 (6,6) po odmerkih 140 mg na 2 tedna in Cmin (standardni odklon) 11,2 (10,8) po odmerkih 420 mg na en mesec, najnižja koncentracija v serumu pa se je približala stanju dinamičnega ravnovesja do 12. tedna uporabe.
Czech: Návod k použití: Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Slovenian: Navodila za uporabo: Repatha napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Slovenian: V vseh takšnih primerih uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 104. týdne v nezaslepené prodloužené studii.
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili, kot kaže znižanje LDL-H od 12. do 104. tedna v odprtem podaljšanju.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte Repatha předplněné pero z balení.
Slovenian: 1. korak: Priprava A Vzemite en napolnjen injekcijski peresnik zdravila Repatha iz pakiranja.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem nebo fyzickým poškozením.
Slovenian: • Avtomatski odmernik in vložek shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in poškodbami.
Czech: Dlouhodobá účinnost u homozygotní familiární hypercholesterolemie
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost homozigotni družinski hiperholesterolemiji
Czech: U 80-85 % ze všech pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha bylo prokázáno snížení LDL-C o ≥ 50 % (průměr hodnot v 10. a 12 týdnu).
Slovenian: Pri 80-85 % vseh bolnikov s primarno hiperlipidemijo, zdravljenih z enim ali drugim odmerkom, je zdravilo Repatha v povprečju 10. in 12. tedna znižalo LDL-H za ≥ 50 %.
Czech: S přípravkem Repatha u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené zkušenosti (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so izkušnje z zdravilom Repatha omejene (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
Slovenian: Ob uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika pred injiciranjem položite pravilen (rumen) konec peresnika na kožo.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Czech: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Slovenian: Legenda: N (n) = število ocenljivih bolnikov (N) in bolnikov z opaženimi vrednostmi LDL na posameznem načrtovanem obisku (n) v naboru podatkov za končno analizo pri bolnikih s HoDH.
Czech: Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o pravilnem odlaganju.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
Slovenian: • Vložka ne uporabite, če delci vložka manjkajo ali niso dobro pritrjeni.
Czech: • Tampóny navlhčené alkoholem.
Slovenian: • alkoholne zložence.
Czech: Pokud potřebujete použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Slovenian: Če morate uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot prejšnjič.
Czech: Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Slovenian: Legenda: a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Czech: • Po vyjmutí z chladničky mohou být automatický minidávkovač a zásobní vložka uchovávány při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) v původním obalu a musí být použity do 1 měsíce.
Slovenian: • Če avtomatski odmernik in vložek vzamete iz hladilnika, sta lahko v originalni škatli shranjena na sobni temperaturi (20°C - 25°C) in ju morate uporabiti v 1 mesecu.
Czech: Zdravotnický pracovník se znalostí přípravku Repatha by měl být schopen zodpovědět Vaše dotazy.
Slovenian: Na vaša vprašanja vam lahko odgovori zdravstveni delavec, seznanjen z zdravilom Repatha.
Czech: Šedý kryt jehly nenasazujte zpět na předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE sivega pokrovčka igle nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: P Použitý automatický minidávkovač vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Slovenian: P Zavrzite uporabljeni avtomatski odmernik v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Czech: Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi přípravkem Repatha a jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimib.
Slovenian: Študij o farmakokinetičnih in farmakodinamičnih medsebojnih delovanjih med zdravilom Repatha in drugimi zdravili za zniževanje lipidov (razen statinov in ezetimiba) niso izvedli.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu
Czech: • Je doporučeno, aby byli 12 a 13tiletí pacienti při použití automatického minidávkovače a zásobní vložky pod dohledem dospělého.
Slovenian: • Priporočljivo je, da uporabo avtomatskega odmernika in vložka pri 12- in 13-letnikih nadzira odrasla oseba.
Czech: Při měření TAV byla regrese aterosklerózy pozorovaná u 61,5 % (95% CI: 56,7; 66,0) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 48,9 % (95% CI: 44,2; 53,7) pacientů léčených placebem.
Slovenian: Ko je bila regresija ateroskleroze merjena s TAV, so jo opazili pri 61,5 % (95 % IZ 56,7, 66,0) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 48,9 % (95 % IZ 44,2, 53,7) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: • Neodstraňujte použitou zásobní vložku z automatického minidávkovače.
Slovenian: • Uporabljenega vložka ne odstranite iz avtomatskega odmernika.
Czech: • u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
Slovenian: • za odrasle s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (zgodovina srčnega infarkta, možganske kapi ali težav s krvnimi žilami), je odmerek ali 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec.
Czech: Pacienti na aferéze mohou zahájit léčbu dávkou 420 mg 1x za 2 týdny, aby toto schéma odpovídalo cyklu aferézy.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z aferezo, lahko začnejo zdravljenje s 420 mg na vsaka 2 tedna, da se ujema z njihovim razporedom afereze.
Czech: uplynula doba použitelnosti na předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: če je že pretekel datum izteka roka uporabnosti na napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, če vam je padla na trdo površino.
Czech: • Šedý kryt jehly na Repatha předplněné injekční stříkačce se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Slovenian: • Sivi pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Repatha je narejen iz suhe naravne gume, ki je izdelana iz lateksa.
Czech: Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Slovenian: V primeru česar koli od zgoraj naštetega uporabite nov avtomatski odmernik in vložek.
Czech: HDL-C
Slovenian: HDL-H
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 18 let léčených pro primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii.
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravljenih zaradi primarne hiperholesterolemije in mešane dislipidemije.
Czech: Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Slovenian: V takšnem primeru je lahko del brizge počen, čeprav ne vidite razpoke.
Czech: Zamýšlený efekt sníženého LDL-C a celkového cholesterolu byl v těchto studiích pozorován a po ukončení léčby byl reverzibilní.
Slovenian: V teh študijah so opažali želeni farmakološki učinek, znižanje LDL-H in celokupnega holesterola; učinek je bil po prenehanju zdravljenja reverzibilen.
Czech: Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.
Slovenian: Zdravilo Repatha je bistra ali opalescentna raztopina, ki je brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud chybí oranžový kryt nebo není bezpečně nasazen.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če oranžni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Czech: - Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so prolin, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/15/1016/001 - 1 předplněná injekční stříkačka Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/15/1016/002 - 1 předplněné pero
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1016/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/15/1016/002 - 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1016/003 - 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1016/004 - 3 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov vedno shranjujte nedosegljivega otrokom!
Czech: Klinická účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Slovenian: Klinična učinkovitost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
Czech: Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Slovenian: Shranjevanje avtomatskega odmernika in vložka
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných injekčních stříkaček podávaných za sebou během 30 minut.
Slovenian: Odmerek 420 mg je treba injicirati s tremi napolnjenimi injekcijskimi brizgami zapored v 30 minutah.
Czech: Více než 99 % pacientů bylo léčeno středně intenzivní nebo vysoce intenzivní léčbou statiny a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním lékem, jako jsou antiagregancia, betablokátory, inhibitory ACE nebo blokátory receptoru pro angiotenzin.
Slovenian: Preko 99 % bolnikov je prejemalo zmerno do visoko intenzivno zdravljenje s statini in vsaj eno dodatno zdravilo za srčno-žilni sistem, kot so antiagregacijska zdravila, zaviralci beta receptorjev, ACE inhibitorji ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev; mediana (Q1, Q3) začetnega LDL-H je bila 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na výsledné ukazatele fertility plochy pod křivkou (AUC) mnohem vyšších než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na opazovane dogodke plodnosti pri ravni izpostavljenosti (površini pod krivuljo koncentracije po časuAUC), ki je bila veliko večja kot pri bolnikih, ki prejemajo evolokumab v odmerku 420 mg enkrat na mesec (glejte poglavje 5.3).
Czech: Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha si přečtěte tyto důležité informace:
Slovenian: Pred uporabo avtomatskega odmernika in vložka zdravila Repatha preberite te pomembne informacije:
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí bílý papírový kryt nebo je poškozen.
Slovenian: • Ne uporabite avtomatskega odmernika in vložka, če beli prekrivni papir manjka ali je poškodovan.
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně jako přídatná léčba k ostatním hypolipidemikům (např. statiny a sekvestranty žlučových kyselin) významně snížil LDL-C a ApoB v 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001) - tabulka 6.
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec kot dodatek drugim zdravilom za zniževanje lipidov (npr. statinom, adsorbentom žolčnih kislin) je po 12 tednih v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H in ApoB (p < 0,001) (preglednica 6).