FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: De totale IgE nivåene øker under behandlingen og forblir forhøyet i inntil ett år etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: % pacjentów z ≥0,5 poprawą wartość p * znacząca poprawa lub całkowita kontrola ** wartość p dla całkowitego rozkładu ocen
Norwegian Bokmål: Bedring i AQL % av pasientene ≥0,5 forbedring p-verdi * betydelig bedring eller fullstendig kontroll ** p-verdi for total vurderingsfordeling
Polish: *Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
Norwegian Bokmål: *Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff fremstilt ved rekombinant DNA teknologi ved bruk av mammalske ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
Polish: Po wstrzyknięciu leku, osłona strzykawki zostanie uaktywniona, aby zakryć igłę.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er blitt injisert, aktiveres nålebeskyttelsen for å dekke nålen.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kaste legemiddelet i avløpet eller i husholdningsavfall.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej omalizumabu przeprowadzono w celu oceny wpływu charakterystyki demograficznej.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk av omalizumab er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Polish: Dlatego produkt leczniczy w tej postaci jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med denne legemiddelformen er derfor ment å utføres kun av helsepersonell.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne występowały rzadko.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner var sjeldne i kliniske studier.
Polish: Astma alergiczna
Norwegian Bokmål: Allergisk astma
Polish: W badaniach klinicznych liczba płytek krwi u kilku pacjentów była poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde noen få pasienter blodplatetall under den nedre grensen av normalområdet.
Polish: Uwaga: Można obrócić wewnętrzną część strzykawki, tak aby etykieta była widoczna w okienku kontrolnym.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Det er mulig og rotere den indre delen av sprøyten så etiketten kan leses i vinduet.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na występowanie reakcji anafilaktycznej z powodu degranulacji komórek tucznych u małp cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på anafylaktisk respons grunnet degranulering av mastceller hos cynomolgusaper.
Polish: Różnica w średniej LS vs. placebo
Norwegian Bokmål: Forskjell i LS-gjennomsnitt vs. placebo
Polish: Wyniki skuteczności obserwowane po 24 tygodniach leczenia były porównywalne z obserwowanymi w 12. tygodniu:
Norwegian Bokmål: Størrelsen på effektresultatene observert ved behandlingsuke 24 var sammenlignbare med de observert ved uke 12.
Polish: * Mimo braku 2% różnicy względem placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia uwzględniono w wykazie, ponieważ wszystkie one zostały uznane za związane przyczynowo z badanym leczeniem.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Til tross for at det ikke ble vist en 2 % forskjell til placebo ble reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert siden alle tilfeller ble vurdert til å ha sammenheng med studiebehandlingen.
Polish: Ogólne parametry farmakokinetyczne omalizumabu są podobne w tych populacjach..
Norwegian Bokmål: De generelle farmakokinetiske egenskapene til omalizumab er liknende i disse populasjonene.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Polish: Omalizumab jest rekombinowanym, pochodzącym od DNA, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które w sposób wybiórczy wiąże się z ludzką immunoglobuliną E (IgE).
Norwegian Bokmål: Omalizumab er et rekombinant DNA-derivert humanisert monoklonalt antistoff som bindes selektivt til humant immunglobulin E (IgE).
Polish: IgE odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej.
Norwegian Bokmål: IgE spiller en viktig rolle ved allergisk astma.
Polish: - Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å være riktig opplært i hvordan legemidlet skal injiseres før du injiserer på egenhånd.
Polish: - Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall blodplater med symptomer som lettere forekomst av blødninger og blåmerker enn normalt.
Polish: Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w ocenie tygodniowego nasilenia świądu w okresie od początku badania do tygodnia 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå til uke 12.
Polish: Kolor może się różnić, od bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lys brun-gul.
Polish: • Płatek kosmetyczny/wata lub gazik.
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott / gaskompress.
Polish: Jeśli jest to klinicznie konieczne, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Xolair w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk nødvendig kan bruk av Xolair vurderes under graviditet.
Polish: • Należy uważać, aby nie dotykać skrzydełek osłony strzykawki przed użyciem.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke berører nålebeskyttelsesklemmene før bruk.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego produktu leczniczego przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C oraz przez 4 godziny w temperaturze 30C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av rekonstituert legemiddel er vist å være 8 timer ved 2C til 8C og 4 timer ved 30C.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach całkowite rozpuszczenie proszku może potrwać dłużej niż 20 minut.
Norwegian Bokmål: Merk at i noen tilfeller kan det ta lenger enn 20 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
Polish: Znaczenie kliniczne przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Xolair nie jest dobrze poznane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av anti-Xolair antistoffer er ikke fullt ut forstått.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zaostrzeń astmy wymagających leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var astmaeksaserbasjonsfrekvens som krevde behandling med systemiske kortikosteroider.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Polish: Lekarze przepisujący produkt powinni upewnić się, że pacjenci dorośli i młodzież ze stężeniem IgE poniżej 76 j.m./ml oraz dzieci (w wieku od 6 do < 12 lat) ze stężeniem IgE poniżej 200 j.m./ml wykazują jednoznaczną reaktywność in vitro (RAST) na alergeny całoroczne przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør forsikre seg om at pasienter, voksne og ungdom, med IgE under 76 IE/ml og barn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har klar in vitro reaktivitet (RAST) på et helårs allergen før behandlingen starter.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po odtworzeniu.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Charakterystyka w populacjach pacjentów
Norwegian Bokmål: Karakteristika i pasientpopulasjoner
Polish: Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.
Norwegian Bokmål: Xolair kan svekke motstandsdyktigheten din mot slike infeksjoner.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300 -1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży na podstawie rejestru ciąż i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego nie wskazują, że omalizumab wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód / noworodka.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data på bruk hos gravide kvinner (mellom 300-1000 graviditeter), basert på graviditetsregister og spontane rapporter etter markedsføring, indikerte ingen malformativ eller feto/neonatal toksisitet.
Polish: Pacjentów lub opiekunów należy poinstuować, aby wstrzykiwali całą dawkę produktu Xolair zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal instrueres å injisere hele mengden Xolair i tråd med veiledningen i pakningsvedlegget.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie pojedyncze dawki do 4 000 mg bez oznak toksyczności ograniczającej dawkę.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på opptil 4000 mg har vært gitt til pasienter uten tegn til dosebegrenset toksisitet.
Polish: W wielowymiarowej analizie wariancji sprawdzającej możliwe wyjściowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, współczynnik ryzyka wyniósł 1,32 (95% przedział ufności 0,91-1,91).
Norwegian Bokmål: I en multivariabel analyse kontrollert for tilgjengelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hasardratio 1,32 (95 % konfidensintervall 0,91-1,91).
Polish: Wszystkie badania miały 16-tygodniowy okres przedłużonej obserwacji bez stosowania żadnego leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle studier hadde en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Xolair w skojarzeniu ze swoistą immunoterapią (leczenie odczulające).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige ved bruk av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi (hyposensibiliserende behandling).
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta, czy nie występują jakiekolwiek nieprawidłowe objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør pasienten monitoreres for ethvert unormalt tegn eller symptom.
Polish: W postaci niezmienionej IgG jest również wydalana z żółcią.
Norwegian Bokmål: Intakt IgG utskilles også i galle.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia to miejsca na ciele, gdzie można wstrzyknąć lek.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er stedet på kroppen hvor du skal bruke sprøyten.
Polish: Czas trwania leczenia, monitorowanie pacjentów i dostosowywanie dawkowania Produkt leczniczy Xolair jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet, monitorering og dosetilpasninger Xolair er ment for langtidsbehandling.
Polish: Omalizumab podawano ogółem 733 pacjentom przez okres do 12 tygodni i 490 pacjentom przez okres do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 733 pasienter behandlet med omalizumab i opp til 12 uker og 490 pasienter i opp til 24 uker.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest zastosowanie innej dawki niż u dorosłych pacjentów w młodszym wieku.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data ved bruk av Xolair hos pasienter over 65 år, men det er ingen holdepunkter for at eldre pasienter krever annen dosering enn yngre, voksne pasienter.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produktu leczniczego w roztworze nie powinny znajdować się żadne widoczne cząstki przypominające wyglądem żel.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fullstendig oppløst, bør det ikke være noen synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
Polish: Pacjenci z astmą
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma
Polish: W końcowej analizie badania obserwacyjnego, częstość występowania ATE na 1 000 pacjento-lat wyniosła 7,52 (115/15 286 pacjento-lat) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xolair oraz 5,12 (51/9 963 pacjento-lat) u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen av observasjonsstudien, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 7,52 (115/15 286 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 5,12 (51/9963 pasientår) for kontrollpasienter.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner gitt av legen din eller sykepleieren.
Polish: Początko we wartości IgE (j.m./ml)
Norwegian Bokmål: Utgangsnivå av IgE (IE/ml)
Polish: Wyjąć z pudełka plastikową tackę, oderwać papierową nakrywkę.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet ut av pakningen og ta vekk papirforseglingen.
Polish: - Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke en pakning som er skadet eller viser tegn til å ha blitt tuklet med.
Polish: • Należy pamiętać o wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki, aby lek osiągnął temperaturę pokojową (25°C) przed wstrzyknięciem (potrwa to około 20 minut).
Norwegian Bokmål: • Husk å ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den oppnå romtemperatur (25°C) før den klargjøres til injisering (det vil ta ca. 20 minutter).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Polish: W każdym z tych przypadków należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen leveres tilbake til apoteket.
Polish: c lub zastosować 0,6 ml z fiolki 150 mg.
Norwegian Bokmål: c eller bruk 0,6 ml fra et hetteglass på 150 mg.
Polish: Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, po zakończeniu czynności opisanych w punkcie 3, delikatnie obracać fiolką przez 5-10 sekund w odstępach około 5-minutowych, aby wszelkie cząstki stałe rozpuściły się.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe til med oppløsningen etter fullført trinn 3, virvles hetteglasset forsiktig i 5-10 sekunder ca. hvert 5. minutt slik at eventuelle rester av tørrstoff løses opp.
Polish: Ocenę jakości życia uzyskano stosując kwestionariusz (Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsscore ble målt ved hjelp av Junipers astmarelaterte spørreskjema på livskvalitet.
Polish: W 16 tygodniu po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Xolair lekarz powinien ocenić skuteczność leczenia przed podaniem pacjentom kolejnych wstrzyknięć leku.
Norwegian Bokmål: 16 uker etter påbegynt behandling med Xolair, bør legen vurdere effekt av behandlingen hos pasientene før flere injeksjoner gis.
Polish: Nie oceniano jednak stosowania produktu leczniczego Xolair w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce u osób wrażliwych na lateks i dlatego nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ikke bruken av Xolair injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter blitt undersøkt hos lateks-følsomme personer, og derfor er det en mulig risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som ikke kan utelukkes fullstendig.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en sykdom der immunsystemet ditt angriper deler av kroppen din (autoimmun sykdom).
Polish: We wszystkich tych trzech badaniach średni tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu stopniowo zwiększał się w ciągu 16-tygodniowego okresu dalszej obserwacji bez leczenia, co było zgodne z ponownym wystąpieniem objawów.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier økte gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe gradvis i den 16 uker lange oppfølgingsperioden, samsvarende med tilbakefall av symptomer.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁCE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL AMPULLE
Polish: Leczenie produktem Xolair w tym otwartym badaniu spowodowało 61% zmniejszenie częstości występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w porównaniu do aktualnie stosowanego, osobnego leczenia przeciwastmatycznego.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair i denne åpne studien ga en 61 % reduksjon i frekvensen av klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner sammenlignet med etablert astmabehandling alene.
Polish: Na podstawie szacowanej ekspozycji na lek wynoszącej 566 923 pacjento-lat leczenia częstość zgłaszanych przypadków reakcji anafilaktycznych wyniosła
Norwegian Bokmål: Basert på en estimert eksponering av 566 923 pasientbehandlingsår resulterer dette i en rapporteringsfrekvens på ca.0,20 %.
Polish: Wpływ parametrów demograficznych i innych czynników na ekspozycję na omalizumab oceniano na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
Norwegian Bokmål: Effekten av demografiske karakteristika og andre faktorer hadde på omalizumabeksponeringen ble vurdert basert på populasjonsfarmakokinetikk.
Polish: Pacjenci z grup leczonych dawką 300 mg uzyskali największy średni odsetek dni bez obrzęku naczynioruchowego od tygodnia 4. do tygodnia 12., (91,0-96,1%; p<0,001) w porównaniu z placebo (88,1-89,2%).
Norwegian Bokmål: Pasientene behandlet med 300 mg oppnådde den høyeste gjennomsnittlige andelen dager uten angioødem fra uke 4 til uke 12, (91,0-96,1 %; p<0,001) sammenlignet med placebogruppene (88,1-89,2 %).
Polish: Przedstawione działania niepożądane podzielono na dwie grupy: działania występujące w 12-tygodniowym i 24-tygodniowym okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert er delt inn i to grupper: de som er identifisert i behandlingsperioden på 12 uker og de på 24 uker.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 4 enheter
Polish: Główne dowody na potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xolair w grupie pacjentów w wieku od 6 do <12 lat pochodzą z jednego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, wieloośrodkowego badania kontrolowanego placebo (badanie 7).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av sikkerhets- og effektdata for Xolair i gruppen fra 6 til <12 år kommer fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie (studie 7).
Polish: Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Xolair er og hva det brukes mot
Polish: Pacjenci, u których nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, mogą samodzielnie wstrzykiwać Xolair, lub może on być wstrzykiwany przez opiekunów od 4. dawki, jeśli lekarz uzna to za właściwe (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har kjent historikk av anafylaksi kan selv injisere Xolair eller få injeksjonen av en omsorgsperson fra den 4. dosen hvis legen vurderer det som hensiktsmessig (se pkt.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano działania genotoksycznego w oddzielnym badaniu nieklinicznm dotyczącym genotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Videre ble det ikke observert noen gentoksiske effekter i en separat ikke-klinisk gentoksisitetsstudie.
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Xolair zazwyczaj powoduje ponowne zwiększenie stężenia wolnej IgE i związanych z tym objawów.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Xolair vil vanligvis føre til retur av forhøyede nivåer av fritt IgE og assosierte symptomer.
Polish: Po podaniu podskórnym omalizumab jest wchłaniany, a jego bezwzględna biodostępność wynosi średnio 62%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon absorberes omalizumab med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 62 %.
Polish: Ból w nadbrzuszu**
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av magen**
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki produktu leczniczego Xolair.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose av Xolair er ikke fastslått.
Polish: Obejrzeć strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w astmie alergicznej
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved allergisk astma
Polish: Tylko do podania podskórnego.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
Polish: Nie stosować, jeśli w fiolce znajdują się cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved tilstedeværelse av faste partikler.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført på barn under 12 år.
Polish: • Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko zewnętrzne lub opakowanie z plastikową tacą były otwierane, gdyż może to nie być bezpieczne do stosowania.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke dette legemidlet dersom enten forseglingen på ytterpakningen eller forseglingen på plastbrettet er brutt, da det kanskje ikke er sikkert for deg å bruke det.
Polish: Proszek: biały do białawego liofilizat Rozpuszczalnik: klarowny i bezbarwny roztwór
Norwegian Bokmål: Pulver: hvitt til off-white lyofilisat Væske: klar og fargeløs væske
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia produktem leczniczym Xolair po 16 tygodniach leczenia lub przy kolejnych okazjach, należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy (patrz punkt 5.1; Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy).
Norwegian Bokmål: Beslutning om fortsatt behandling med Xolair etter 16 ukers behandling eller ved senere tidspunkt, bør baseres på hvorvidt det er sett en betydelig forbedring i generell astmakontroll (se pkt.
Polish: Częstość występowania zarażeń pasożytami jelitowymi w całym programie badań klinicznych, który nie był przeznaczony do wykrywania takich zarażeń, wynosiła mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I det totale kliniske programmet, som ikke hadde til hensikt å oppdage slike infeksjoner, var insidensen av helmintiasis mindre enn 1 av 1000 pasienter.
Polish: Przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie nie uległy zmianie (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret (se pkt.
Polish: Odpowiednią kategorię częstości dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Den tilhørende frekvenskategorien til hver bivirkning er basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Zużyć bezpośrednio po odtworzeniu (można przechowywać w temperaturze od 2C do 8C maksymalnie przez 8 godzin lub w temperaturze 25C przez 2 godziny).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering (kan oppbevares ved 2C - 8C i opp til 8 timer eller ved 25C i 2 timer).
Polish: W badaniu 6 znacząco więcej pacjentów z ciężką astmą alergiczną, leczonych produktem Xolair mogło zmniejszyć dawkę flutykazonu do 500 mikrogramów/dobę bez pogorszenia kontroli astmy (60,3%) w porównaniu z grupą placebo (45,8%, p<0,05).
Norwegian Bokmål: I studie 6 var signifikant flere alvorlige allergiske astmatikere behandlet med Xolair i stand til å redusere flutikasondosen til ≤500 mikrogram daglig uten forringelse av astmakontroll (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Polish: W tabeli 5 przedstawiono działania niepożądane (działania występujące u ≥1% pacjentów w dowolnej grupie terapeutycznej oraz o ≥2% częściej w dowolnej grupie terapeutycznej otrzymującej omalizumab w porównaniu z placebo, po ocenie medycznej) zgłoszone dla dawki 300 mg w trzech zbiorczych badaniach fazy III.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 gir en oversikt over bivirkninger (hendelser som forekom hos ≥1 %av pasientene i alle behandlingsgruppene og ≥2 % hyppigere i alle behandlingsgruppene med omalizumab enn med placebo (etter medisinsk vurdering)) rapportert med 300 mg i de tre samlede fase-III-studiene.