FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le chlorhydrate de metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT) connus à ce jour.
Hungarian: A metformin-hidroklorid a glikogénszintetáz befolyásolásán keresztül serkenti az intracelluláris glikogénszintézist.A metformin-hidroklorid fokozza az ezidáig ismert összes típusú membrán glükóztranszporter (GLUT) szállító kapacitását.
French: Les concentrations de linagliptine dans cette étude étaient dans la fenêtre des valeurs observées précédemment chez les patients diabétiques de type 2 plus jeunes.
Hungarian: A vizsgálat során mért linagliptin-koncentrációk azokban a tartományokban voltak, mint amelyeket korábban, fiatalabb 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél észleltek.
French: Les concentrations de la fraction libre, qui sont généralement inférieures à 1 % à la dose thérapeutique de la linagliptine, ont été augmentées de 4 à 5 fois après l'administration concomitante avec le ritonavir.
Hungarian: A nem kötött linagliptinkoncentráció, amely a terápiás dózis mellett általában 1% alatt van, a ritonavirrel való együttadáskor 4-5-szörösére emelkedett.
French: La quantité de Jentadueto que vous prendrez dépend de votre état et des doses que vous prenez actuellement de metformine et/ou de comprimés individuels de linagliptine et de metformine.
Hungarian: A mennyiség, amit Önnek a Jentadueto-ból be kell vennie, az Ön állapotától valamint a metformin és/vagy a külön tabletták formájában szedett linagliptin és metformin tabletták Ön által jelenleg alkalmazott adagjától függően változhat.
French: Jentadueto contient deux substances actives différentes, la linagliptine et la metformine.
Hungarian: Az Ön gyógyszerét Jentadueto-nak hívják, amely két különböző hatóanyagot - linagliptint és metforminttartalmaz.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie très fréquent
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia nagyon gyakori
French: Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Hungarian: Az egészségi állapotával kapcsolatos legjobb eredmények elérése érdekében az összes gyógyszerét a kezelőorvosa utasításai alapján szedje.
French: • Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique).
Hungarian: Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis) Diabeteses prekóma
French: Une proportion significativement plus importante de patients ayant une HbA1c à l'inclusion ≥ 7,0 % et traités par linagliptine 5 mg ont atteint une valeur cible de l'HbA1c < 7 % par rapport au placebo.
Hungarian: A kiinduláskor HbA1c ≥ 7,0% értékkel rendelkező, és 5 mg linagliptinnel kezelt betegek statisztikailag jelentősen nagyobb hányada érte el a < 7%-os HbA1c célértéket, mint a placebo csoport betegei.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalent à 120 fois la dose recommandée) n'ont pas été associées à une augmentation dose-dépendante des effets indésirables.
Hungarian: Az egészséges önkénteseken végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban 600 mg-os egyszeri dózisig (amely a javasolt dózis 120-szorosának felel meg) a linagliptin okozta mellékhatások dózisfüggő növekedése nem volt igazolható.
French: L'administration concomitante de doses quotidiennes multiples de 5 mg de linagliptine avec des doses multiples de 0,25 mg de digoxine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine chez les volontaires sains.
Hungarian: 5 mg linagliptin többszöri napi dózisának együttadása többszöri, 0,25 mg dózisú digoxinnal egészséges önkénteseknél nem gyakorolt hatást a digoxin farmakokinetikájára.
French: On ne sait pas si la linagliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
Hungarian: Nem ismert, hogy a linagliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: • des inhibiteurs des OCT1 (comme le vérapamil) peut réduire l'efficacité de la metformine.
Hungarian: • OCT1-inhibitorokkal (például verapamil) csökkentheti a metformin hatásosságát.
French: Indice de masse corporelle (IMC)
Hungarian: Testtömeg index (BMI)
French: Stéarate de magnésium Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre
Hungarian: Magnézium-sztearát Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
French: La linagliptine à 5 mg une fois par jour et à 2,5 mg deux fois par jour a entraîné des réductions significatives d'HbA1c comparables (IC : -0,07 ; 0,19) de -0,80 % (à partir d'une valeur initiale de 7,98 %) et de -0,74 % (à partir d'une valeur initiale de 7,96 %) par rapport au placebo.
Hungarian: A naponta egyszer 5 mg és a naponta kétszer 2,5 mg linagliptin dózis a placebóhoz képest egymással összemérhető nagyságú (konfidencia intervallum (CI): -0,07; 0,19), -0,80%-os (7,98%-os kiindulási értékről) és -0,74%-os (7,96%-os kiindulási értékről) szignifikáns HbA1c-szint csökkenést eredményezett.
French: Douleur abdominale très fréquent
Hungarian: Hasi fájdalom nagyon gyakori
French: Continuez à prendre Jentadueto aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit de manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre glycémie.
Hungarian: A Jentadueto szedését mindaddig folytassa, ameddig a kezelőorvosa javasolja Önnek, annak érdekében, hogy folyamatosan megfelelő szinten tarthassa a vércukorszintjét.
French: N'utilisez pas ce médicament si la boîte est endommagée ou montre des signes de manipulation.
Hungarian: Ne szedje a gyógyszert, haa csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.
French: La pharmacocinétique de la linagliptine a été généralement similaire chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikája általában hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedőknél.
French: La tolérance de la linagliptine à 2,5 mg deux fois par jour (ou son bioéquivalent de 5 mg une fois par jour) associée à la metformine a été évaluée chez plus de 6800 patients atteints de diabète de type 2.
Hungarian: A naponta kétszer 2,5 mg (vagy a bioekvivalensnek számító naponta egyszer 5 mg) dózisú, metforminnal kombinációban alkalmazott linagliptin biztonságosságát több mint 6800, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegen értékelték.
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.
Hungarian: A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
French: Lorsque la linagliptine et la metformine ont été administrées en association à l'insuline, l'hypoglycémie a été l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté, mais il est survenu à un taux comparable lorsque le placebo et la metformine ont été associées à l'insuline (29,5 % dans le groupe linagliptine plus metformine plus insuline et 30,9 % dans le groupe placebo plus metformine plus insuline), avec un faible taux d'épisodes sévères (ayant nécessité une prise en charge) (respectivement 1,5 % et 0,9 %).
Hungarian: Amikor a linagliptint és a metformint inzulinnal kombinációban alkalmazták, akkor is a hypoglykaemia volt a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény, azonban hasonló gyakorisággal fordult elő, mint a placebo+metformin+inzulin csoportokban (linagliptin+metformin+inzulin esetén 29,5%-ban, míg placebo+metformin+inzulin esetén 30,9%-ban) és a súlyos (segítségnyújtást igénylő) epizódok aránya alacsony volt (1,5% és 0,9%.
French: Après l'administration concomitante d'une dose suprathérapeutique de 10 mg de linagliptine avec 40 mg de simvastatine une fois par jour pendant six jours, l'ASC plasmatique de la simvastatine a augmenté de 34 % et la Cmax plasmatique de 10 %.
Hungarian: A szokványos adag kétszeresének megfelelő, 10 mg-os dózisban adott linagliptin és egyidejűleg adott 40 mg szimvasztatin hat napig történő alkalmazása esetén a szimvasztatin plazma AUC-értéke 34%-kal, a plazma Cmax-értéke pedig 10%-kal emelkedett.
French: Le délai nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale a été allongé de 2 heures lorsque la metformine a été administrée en postprandial.
Hungarian: A szérum csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt idő 2 órával későbbre csúszott metformin-kezelés mellett, étkezés utáni állapotban.
French: Dans l'analyse poolée des sept études contrôlées versus placebo, l'incidence globale des événements indésirables chez les patients sous placebo et metformine a été comparable à celle observée avec la linagliptine 2,5 mg et la metformine (54,3 % versus 49,0 %).
Hungarian: A hét placebo-kontrollos vizsgálat összesített analízisében a nemkívánatos események összesített incidenciája a placebo plusz metformin-kezelésben részesülő betegeknél hasonló volt a 2,5 mg linagliptin plusz metformin-kezelés mellett észlelt gyakorisághoz (54,3 és 49,0%).
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Jentadueto avant ou au moment de l'injection.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Jentadueto szedését.
French: Avertissements et précautions
Hungarian: Általános figyelmeztetés
French: Le taux moyen d'HbA1C à l'inclusion était de 8,0 %.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kiinduláskor 8,0%
French: Elle n'est pas un inducteur des isoenzymes CYP.
Hungarian: A gyógyszer egyik CYP izoenzimnek sem az induktora.
French: Infections et infestations Rhinopharyngite peu fréquent
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nasopharyngitis nem gyakori
French: Au cours des études cliniques, l'incidence des hypoglycémies était faible et comparable chez les patients recevant l'association linagliptine plus metformine et chez ceux recevant la metformine seule.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia előfordulási gyakorisága összehasonlíthatóan alacsony volt a linagliptint metforminnal kombinációban alkalmazó, illetve a metformint önmagában szedő betegeknél.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Jentadueto chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Hungarian: Nincs Jentadueto-val szerzett klinikai tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: - Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon à vis en plastique et un joint d'étanchéité (aluminium-polyester), et un gel de silice dessicant.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály műanyag csavaros kupakkal, zárófóliával (laminált alumínium-poliészter fólia) és szilikagél nedvszívóval.
French: Chez les patients qui recevaient de l'insuline à l'inclusion, l'incidence des évènements d'hypoglycémies sévères a été de 4,4 % chez les patients recevant de la linagliptine et de 4,9 % chez les patients recevant le placebo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor inzulint alkalmaztak, a súlyos hipoglikémia előfordulása 4,4% volt a linagliptinnel kezelt betegeknél és 4,9% a placebóval kezelt betegeknél.
French: De multiples administrations concomitantes de linagliptine à la dose de 5 mg avec la rifampicine, un puissant inducteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, ont entraîné à l'état d'équilibre des diminutions respectives de 39,6 % et de 43,8 % de l'ASC et de la Cmax de la linagliptine et une diminution d'environ 30 % de l'inhibition de la DPP-4 aux concentrations résiduelles.
Hungarian: 5 mg linagliptin többszöri együttadása rifampicinnel, a P-glikoprotein és CYP3A4 potens induktorával, a linagliptin egyensúlyi állapotának AUC-értékét 39,6%-kal, Cmax-értékét 43,8%-kal csökkentette, és a mélyponti koncentrációnál a DPP-4 gátlás körülbelül 30%-kal csökkent.
French: Elimination Après l'administration d'une dose orale de [
Hungarian: Elimináció A [
French: Une étude pédiatrique de phase 2 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la linagliptine 1 mg et 5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à < 18 ans et présentant un diabète de type 2.
Hungarian: Egy II. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban ≥ 10 - < 18 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozták 1 mg és 5 mg linagliptin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
French: Dans une étude, la linagliptine a été administrée en association à la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant.
Hungarian: Egy vizsgálatban a linagliptint metformin és szulfanilura kombinációja mellé adták.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec l'association linagliptine plus metformine a été la diarrhée (1,6 %), avec un taux comparable à celui observé sous metformine plus placebo (2,4 %).
Hungarian: A linagliptin és metformin együttes alkalmazásával összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés (1,6%) volt, melynek gyakorisága a metformin- és placebo-kezelés mellett észlelt gyakorisághoz (2,4%) hasonló mértékű.
French: Lorsque la linagliptine était associée à un sulfamide hypoglycémiant (avec un traitement de fond par la metformine), l'incidence des hypoglycémies était augmentée par rapport au placebo.
Hungarian: Ha a linagliptint szulfanilureához adták egyidejű metformin háttérkezelés mellett, a hypoglykaemia incidenciája a placebo esetében észlelt szint fölé emelkedett.
French: L'administration concomitante de doses orales multiples de 5 mg de linagliptine et d'une dose orale unique de 1,75 mg de glibenclamide a entraîné une réduction cliniquement non significative de 14 %, à la fois de l'ASC et de la Cmax du glibenclamide.
Hungarian: Többszöri, orálisan adagolt, 5 mg dózisú linagliptin és egyszeri, orálisan adott, 1,75 mg dózisú glibenklamid (gliburid) együttadása klinikailag nem jelentős mértékben, 14%-kal csökkentette a glibenklamid AUC- és Cmax-értékeit.
French: On ne sait pas si la linagliptine passe dans le lait maternel humain.
Hungarian: Nem ismert, hogy a linagliptin bejut-e az anyatejbe.
French: Les effets indésirables rapportés avec l'association linagliptine + metformine ou avec les composants individuels (linagliptine ou metformine) lors des essais cliniques ou de l'expérience postcommercialisation sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
Hungarian: Az alábbi táblázat a linagliptin+metformin kombináció vagy az egy komponensből (linagliptin vagy metformin) álló kezelés klinikai vizsgálat során és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt összes mellékhatását mutatja szervrendszerek szerint osztályozva.
French: Les concentrations résiduelles de linagliptine ont également été mesurées chez des patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 dans une étude de phase III de 24 semaines.
Hungarian: A linagliptin koncentrációit 2-es típusú diabetesben szenvedő, idős (70 év feletti) betegeknél vizsgálták egy 24 hétig tartó, III-as fázisú klinikai vizsgálatban.
French: Si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Jentadueto et appelez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Amennyiben Önnél a fenti betegségjelek közül bármelyik fellép, hagyja abba a Jentadueto szedését és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
French: • une réduction significative du risque absolu de toutes complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 patient-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 patient-années) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1000 patient-années) (p = 0,0034),
Hungarian: • a diabétesszel összefüggő bármilyen szövődmény abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) az önmagában alkalmazott diétás kezeléshez képest (43,3 esemény/1000 betegév); p = 0,0023, valamint a kombinált szulfanilurea- és inzulinmonoterápia kezelési csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév); p = 0,0034.
French: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimés pelliculés contient également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Hungarian: A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
French: Jentadueto doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Hungarian: A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: L'administration de Jentadueto 2,5 mg/1000 mg avec un repas n'a pas entraîné de modification de l'exposition globale à la linagliptine.
Hungarian: A 2,5/1000 mg dózisú Jentadueto étkezéskor történő alkalmazása során nem változott a linagliptin teljes expozíciója.
French: Érythème très rare
Hungarian: Erythema nagyon ritka
French: Le chlorhydrate de metformine est excrété dans l'urine sous forme inchangée.
Hungarian: Biotranszformáció A metformin-hidroklorid változatlan formában ürül a vizelettel.
French: La posologie de Jentadueto doit apporter la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 5 mg) et une dose de metformine égale à la dose déjà prise.
Hungarian: A Jentadueto adagjának naponta kétszer 2,5 mg dózisú linagliptint (5 mg-os napi összdózis), valamint a már korábban alkalmazott adaghoz hasonló metformin dózist kell tartalmaznia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Jentadueto.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Jentadueto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Patients déjà traités par la linagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la linagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Jentadueto doit être instauré aux doses de linagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
Hungarian: Linagliptin és metformin együttes alkalmazásáról Jentadueto-kezelésre váltó betegek A linagliptin és metformin együttes alkalmazásáról Jentadueto-kezelésre váltó betegeknél a Jentadueto szedését a már korábban alkalmazott metformin és linagliptin dózissal kell elkezdeni.
French: L'incidence des hypoglycémies observées chez les patients traités par la linagliptine a été similaire à celle sous placebo.
Hungarian: Az észlelt hypoglykaemia incidencia a linagliptinnel kezelt betegeknél hasonló volt a placebo-kezelés mellett észlelthez.
French: La pharmacocinétique de la linagliptine a été largement étudiée chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikáját alaposan feltérképezték egészséges egyéneken és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeken is.
French: Comment conserver Jentadueto ?
Hungarian: Hogyan kell a Jentadueto-t tárolni?
French: Jentadueto n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la présence de la substance active metformine (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Hungarian: A készítmény metformin hatóanyaga miatt a Jentadueto alkalmazása nem javallt májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
French: La linagliptine a également induit des améliorations significatives de l'HbA1c cible de < 7,0 % (31,2 % sous linagliptine versus 9,2 % sous placebo) et de la glycémie à jeun (GAJ), avec une réduction de -12,7 mg/dl par rapport au placebo.
Hungarian: A linagliptin szignifikáns javulást eredményezett a < 7,0%-os HbA1c-célértéket elérő betegek arányában (31,2% linagliptin- versus 9,2% placebo-kezelés mellett), valamint az éhomi plazma glükóz (FPG) vonatkozásában is, a placebóhoz viszonyított -12,7 mg/dl-es csökkenéssel.
French: Dans la population traitée, des événements d'hypoglycémies sévères (ayant nécessité une prise en charge) ont été rapportés chez 3,0 % des patients sous linagliptine et chez 3,1 % des patients sous placebo.
Hungarian: A kezelt populációban, súlyos hipoglikémiás eseményeket (orvosi segítséget igénylő) jelentettek a linagliptinnel kezelt betegek 3,0%-ánál és a placebót kapók 3,1%-ánál.
French: L'hypoglycémie (fréquence : très fréquent [peut affecter plus d'une personne sur 10]) est un effet indésirable identifié de l'association Jentadueto plus sulfamide hypoglycémiant et de l'association Jentadueto plus insuline.
Hungarian: A hipoglikémia (gyakorisága: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)) a Jentadueto és szulfanilurea valamint a Jentadueto és inzulin együttadásának ismert mellékhatása.
French: L'hypoglycémie n'est pas identifiée comme effet indésirable de la linagliptine, de la metformine ou de la linagliptine plus metformine.
Hungarian: A hypoglykaemia nem szerepel sem a linagliptin, sem a metformin sem pedig a linagliptin plusz metformin-kezelés mellékhatásai között.
French: Étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale menée sur la linagliptine (CARMELINA) L'étude CARMELINA a évalué la sécurité cardio-vasculaire et rénale de la linagliptine par rapport au placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque CV élevé mis en évidence par des antécédents de maladie macrovasculaire ou rénale avérée (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A CARMELINA vizsgálat a linagliptin hatását értékeli a placebóval szemben a kardiovaszkuláris rendszerre és a veseműködés biztonságosságára vonatkozóan olyan 2-es típusú diabéteszes és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél, akiknek a kórtörténetében bizonyított makrovaszkuláris vagy vesebetegség szerepel (lásd 5.1 pont).
French: La NOAEL pour la toxicité maternelle, embryofœtale et sur la descendance chez le rat a été égale à 49 fois l'exposition humaine.
Hungarian: A NOAEL az anyai, embrionális, magzati és utódokat érintő toxicitás szempontjából a humán expozíció 49-szerese volt patkányoknál.
French: Concernant le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, qui constituait un critère de jugement supplémentaire confirmé par un comité d'arbitrage, aucune augmentation n'a été observée par rapport au traitement de référence sans linagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir tableau 4).
Hungarian: A további végpontként definiált szívelégtelenség miatti kórházi felvétel rizikója nem növekedett azokhoz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekhez viszonyítva, akik a standard ellátáshoz nem kaptak linagliptint (lásd 4. táblázat).
French: L'efficacité et la tolérance de la linagliptine à 2,5 mg deux fois par jour versus 5 mg une fois par jour en association à la metformine chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine en monothérapie ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo d'une durée de 12 semaines.
Hungarian: A naponta kétszer 2,5 mg linagliptin hatásosságát és biztonságosságát a naponta egyszer 5 mg-os dózissal szemben - a készítményt metforminnal kombinációban alkalmazva metformin-monoterápia mellett elégtelen glikémiás kontrollal rendelkező betegeknél - egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálatban értékelték.
French: La dose quotidienne totale de linagliptine est égale à 5 mg
Hungarian: A linagliptin napi összdózisa 5 mg.