FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i w razie konieczności zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása javasolt a mellékhatások bármilyen jelének vagy tünetének észlelésére, valamint megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
Polish: • Wstrzykując lek AJOVY, należy trzymać wstrzykiwacz tak, aby dłoń nie zakrywała okna podglądu.
Hungarian: • Az AJOVY beadása közben úgy fogja az előretöltött injekciós tollat, hogy a kezével ne takarja el a nézőkét.
Polish: − Należy użyć czystego, suchego, bawełnianego wacika lub gazika, aby przez kilka sekund delikatnie uciskać miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: − Tiszta, száraz vattapamaccsal vagy gézdarabbal finoman nyomja meg az injekció beadási helyét néhány másodpercre.
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Sacharoza
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Szacharóz
Polish: Dostępne są dwie opcje dawkowania:
Hungarian: Kétféle adagolás lehetséges:
Polish: AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu w organizmie.
Hungarian: Az AJOVY gyógyszer hatóanyaga a fremanezumab nevű monoklonális antitest, vagyis egy olyan típusú fehérje, amely felismer meghatározott célpontokat a szervezetben, és képes hozzájuk kapcsolódni.
Polish: Ponadto, podczas badań klinicznych jednoczesne stosowanie metod doraźnego leczenia migren (w szczególności leków przeciwbólowych, ergotaminy i tryptanów) i profilaktycznych przeciwmigrenowych produktów leczniczych nie wpływało na farmakokinetykę fremanezumabu.
Hungarian: Továbbá akut migrénellenes kezelések (specifikusan: analgetikumok, ergot alkaloidok és triptánok) és preventív migrénellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazása a klinikai vizsgálatokban nem befolyásolta a fremanezumab farmakokinetikáját.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki fremanezumabu.
Hungarian: A fremanezumab dózisát nem szükséges módosítani.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia fremanezumabu w planowanym terminie, dawkowanie należy wznowić możliwie jak najszybciej, stosując zaleconą dawkę i schemat.
Hungarian: Amennyiben egy tervezett időpontban kimarad egy fremanezumab-injekció, az adagolást a lehető leghamarabb folytatni kell a javallat szerinti dózis és adagolási rend szerint.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Ártalmatlanítás Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AJOVY w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AJOVY vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Dawkowanie Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w momencie rozpoczynania leczenia fremanezumabem występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Hungarian: A kezelés olyan betegek számára javallott, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta a fremanezumab-kezelés megkezdésekor.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości fremanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych leku.
Hungarian: A fremanezumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 41 lat (zakres: od 18 do 70 lat), 88% stanowiły kobiety i 79% było rasy białej.
Hungarian: A betegek medián életkora 41 év (tartomány: 18-70 év) volt, 88%-uk nő, 79%-uk fehér bőrű volt.
Polish: Fremanezumab wiąże się z CGRP i zapobiega jego działaniu.
Hungarian: A fremanezumab a CGRP-hez kapcsolódva megakadályozza annak hatását.
Polish: Mogą wystąpić następujące krótkotrwałe miejscowe reakcje skórne wokół miejsca wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:
Hungarian: A következő enyhe-középsúlyos, rövid ideig tartó bőrreakciók jelenhetnek meg az injekció beadási helye körül:
Polish: Z badań wykluczono pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat), pacjentów stosujących opioidy lub barbiturany częściej niż 4 dni w miesiącu oraz pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, incydentem mózgowo-naczyniowym i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.
Hungarian: Nem vehettek részt a vizsgálatokban az idős (>70 éves), ópiátokat vagy barbiturátokat havonta 4 napnál többször alkalmazó, illetve már a szűréskor fennálló myocardialis infarctus, cerebrovascularis történéssel vagy thromboemboliás eseményekkel érintett betegek.
Polish: - jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub - trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)
Hungarian: - egy injekció (225 mg) havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy - három injekció (675 mg) 3 havonta (negyedévenkénti adagolás)
Polish: Średnia częstość występowania migren w punkcie początkowym wynosiła około 9 dni z migreną w miesiącu.
Hungarian: A migrén átlagos gyakorisága a vizsgálat megkezdésekor hozzávetőlegesen havi 9 migrénes nap volt.
Polish: − Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłok wypełnił okno podglądu i widoczny jest szary korek, wyjąć wstrzykiwacz ze skóry prostym ruchem do góry,
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően, vagyis amikor a kék dugattyú betölti az ellenőrző ablakot és látja a szürke ütközőt, húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből.
Polish: Pacjenci włączeni do tych badań mieli co najmniej 12-miesięczny dodatni wywiad w kierunku migreny (z aurą lub bez aury) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Hungarian: A beválasztott betegek kórelőzményében legalább 12 hónapja szerepelt a Fejfájászavarok nemzetközi besorolása (International Classification of Headache Dissorders, ICHD-III) diagnosztikai kritériumok szerinti migrén (aurás vagy aura nélküli).
Polish: • W żadnym wypadku nie odciągać tłoka, ponieważ można w ten sposób złamać ampułko-strzykawkę.
Hungarian: • Soha ne húzza hátra a dugattyút, ezzel ugyanis eltörheti az előretöltött fecskendőt.
Polish: W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie.
Hungarian: A kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyag a szervezetben fontos szerepet tölt be a migrénben.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Polish: − Sprawdzić etykietę strzykawki.
Hungarian: − Ellenőrizze a fecskendő címkéjét.
Polish: c) Sprawdzić, czy niebieski tłok wypełnił okno podglądu, i wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a kék dugattyú kitölti-e az ellenőrző ablakot, majd húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből.
Polish: • 225 mg raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub
Hungarian: • 225 mg havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy
Polish: − Wybrać miejsce wstrzyknięcia spośród następujących: okolica brzucha, unikać wykonywania wstrzyknięć w promieniu 5 cm wokół pępka przednia powierzchnia ud, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwiny tylna powierzchnia górnej części ramion, umięśnione okolice górnej tylnej części
Hungarian: − Válassza ki, hogy hova kívánja beadni az injekciót a következő lehetőségek közül: A hasfal, a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve A comb elülső része, körülbelül 5 cm-rel a térd felett és 5 cm-rel az ágyék alatt
Polish: Po pojedynczym podaniu podskórnym 225 mg i 675 mg fremanezumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) u zdrowych uczestników wynosiła od 5 do 7 dni.
Hungarian: 225 mg és 675 mg fremanezumab egyszeri subcutan beadását követően a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) egészséges résztvevőknél 5-7 nap volt.
Polish: Należy zastosować przypomnienie, takie jak notatka w kalendarzu lub dzienniczek, co pomoże pacjentowi zapamiętać termin przyjęcia następnej dawki, aby uniknąć pominięcia lub przedwczesnego podania leku.
Hungarian: Használjon emlékeztető módszert, például naptárat vagy naplót a soron következő adag észben tartására, nehogy kihagyjon egy adagot, vagy az előző után túl korán beadjon egy adagot.
Polish: • Podczas wstrzykiwania niebieski tłok przesuwa się w dół okna podglądu.
Hungarian: • Az injekció beadása közben a kék dugattyú lefelé halad a nézőkében.
Polish: • Jeśli w opakowaniu zostały jakieś niezużyte wstrzykiwacze opakowanie należy natychmiast włożyć z powrotem do lodówki.
Hungarian: • Ha fel nem használt előretöltött fecskendők is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Polish: przeciwciała przeciwlekowe wykryto u 2,3% pacjentów (43 z 1888), a u 0,95% pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Hungarian: 12 hónapos kezelét követően a betegek 2,3%-ánál észleltek gyógyszer elleni antitesteket (ADA-t) (1888-ból 43 főnél), míg a betegek 0,95%-ánál alakultak ki neutralizáló antitestek.
Polish: Średnia częstość występowania bólów głowy w punkcie początkowym wynosiła około 21 dni z bólem głowy na miesiąc (z czego 13 dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu).
Hungarian: A fejfájás átlagos gyakorisága a vizsgálat megkezdésekor körülbelül 21 fejfájásos nap volt havonként (amelyek közül 13 napon volt a fejfájás legalább közepes súlyosságú).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u 0,4% pacjentów (6 z 1701) leczonych fremanezumabem wykształciły się przeciwciała przeciwlekowe.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban a fremanezumabbal kezelt betegek 0,4%-ánál (1701 közül 6 főnél) alakultak ki a gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibodies, ADA).
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazni fogja-e az AJOVY-t a szoptatás közben.
Polish: Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne miejsca.
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor egymás után adja be a három injekciót, mindegyiket más helyre.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY można przechowywać w stanie nieschłodzonym przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze do 25 °C.
Hungarian: Az AJOVY legfeljebb 24 óráig tárolható fagyasztás nélkül, legfeljebb 25 °C hőmérsékleten.
Polish: Badanie dotyczące przewlekłej migreny (Badanie 2)
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálata (2. vizsgálat)
Polish: Czynniki wewnętrzne i zewnętrzne Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność fremanezumabu wykazano niezależnie od wieku, płci, rasy,
Hungarian: Intrinszik és extrinszik tényezők A fremanezumab biztonságosságát és hatásosságát életkortól, nemtől, rassztól, preventív gyógyszerek
Polish: Nie wiadomo, czy fremanezumab przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a fremanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Polish: CI) TD (95% CI)b
Hungarian: os CI) TD (95%-os CI)b
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Około 52% pacjentów uczestniczących w badaniu nadużywało produktów do doraźnego leczenia bólu głowy.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek körülbelül 52%-ánál állt fenn túlzott gyógyszeralkalmazás.
Polish: Chociaż nieznany jest dokładny mechanizm działania, na drodze którego fremanezumab zapobiega atakom migreny, uważa się, że uzyskuje się to przez jego modulujący wpływ na układ trójdzielny.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fremanezumab pontosan milyen hatásmechanizmus révén előzi meg a migrénes rohamok kialakulását, mindazonáltal azt feltételezik, hogy a migrén prevenciója a trigeminalis rendszert módosító hatás révén valósul meg.
Polish: Ze względu na to, że przeciwciała monoklonalne nie wydają się być eliminowane przez nerki ani metabolizowane w wątrobie, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności nerek i wątroby wpływały na farmakokinetykę fremanezumabu.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a monoklonális antitestek a vese útján eliminálódnának vagy a májban metabolizálódnának, ennélfogva a vese- és májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a fremanezumab farmakokinetikáját.
Polish: − Nie stosować wstrzykiwacza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych: Wstrzykiwacz wygląda na uszkodzony.
Hungarian: − Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a következők bármelyikét észleli: A fecskendő láthatóan sérült.
Polish: b) Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Hungarian: b) Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell kidobni a tartályt.
Polish: i usunąć go natychmiast do pojemnika na ostre odpady (patrz krok 3).
Hungarian: Ehhez emelje közvetlenül felfelé, el a bőrétől, és dobja ki azonnal az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba (lásd 3. lépés).
Polish: W trakcie 15-miesięcznego połączonego okresu leczenia nie obserwowano sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: Nem észleltek biztonságossági szignált a 15 hónapos kombinált kezelési időszak alatt.
Polish: − Nie stosować ampułko-strzykawki w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych:
Hungarian: − Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a következők bármelyikét észleli:
Polish: Działanie obserwowano już w pierwszym miesiącu i utrzymywało się przez cały okres leczenia (patrz rycina 2).
Hungarian: A hatás már az első hónaptól kialakult, és a kezelési időszak végéig fennmaradt (lásd 2. ábra).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: • Jeśli w opakowaniu zostały jakieś niezużyte ampułko-strzykawki, opakowanie należy natychmiast włożyć z powrotem do lodówki.
Hungarian: • Ha fel nem használt előretöltött injekciós tollak is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Polish: − Ustawić wstrzykiwacz na skórze w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90°.
Hungarian: − Illessze az injekciós tollat 90° szögben a bőréhez az injekció beadási helyén.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (ADR)-ek a MedDRA szervrendszeri besorolás szerint kerülnek ismertetésre.
Polish: Procent [%] Wartość p (vs placebo)
Hungarian: Százalék [%] P-érték (placebóhoz viszonyítva)
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a fremanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Polish: g) Oczyścić okolicę wstrzyknięcia.
Hungarian: g) Tisztítsa meg a beadás helyét.
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z migreną w miesiącu): placebo: 9,1; AJOVY co kwartał: 9,2; AJOVY co miesiąc: 8,9.
Hungarian: Átlag a kiinduláskor (a migrénes napok átlagos havi száma): Placebo: 9,1, AJOVY negyedévenként: 9,2, AJOVY havonként: 8,9.
Polish: Działanie obserwowano już w pierwszym miesiącu i utrzymywało się przez cały okres leczenia (patrz rycina 1).
Hungarian: A hatás már az első hónaptól kialakult, és a kezelési időszak végéig fennmaradt (lásd 1. ábra).
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do mleka ludzkiego przez pierwsze dni po porodzie, następnie jednak ich stężenie szybko się zmniejsza do niewielkiego poziomu.
Hungarian: A humán IgG ismerten kiválasztódik az anyatejbe a születést követő első napokban, ami röviddel ezt követően alacsony koncentrációkra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni ebben a rövid időszakban.
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Hungarian: A fremanezumab rekombináns DNS-technológiával kínaihörcsög-ovarium (CHO) sejtekben előállított humanizált monoklonális antitest.
Polish: Skuteczność fremanezumabu oceniano w dwóch randomizowanych, trwających 12 tygodni badaniach fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z epizodyczną (Badanie 1) i przewlekłą migreną (Badanie 2).
Hungarian: A fremanezumab hatásosságát két randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatban tanulmányozták olyan felnőtt betegeknél, akik epizodikus (1. vizsgálat) és krónikus migrénben (2. vizsgálat) szenvedtek.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o co najmniej 50% (50% wskaźnik odpowiedzi) w porównaniu z punktem początkowym, średnia zmiana punktacji w skali mierzącej stopień niepełnosprawności spowodowanej bólem głowy (ang. Migraine Disability Assessment Scale, MIDAS) zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z punktem początkowym oraz zmiana średniej liczby dni stosowania doraźnych produktów leczniczych na ból głowy na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos végpontok a következők voltak: a migrénes napok havi számának legalább 50%-os csökkenése a kiinduláshoz képest (50%-os reszponder arány), a beteg által jelentett migrén okozta funkcióáramlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) pontszám átlagos változása a kiinduláshoz képest, valamint az akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak átlagos havi számának változása a kiinduláshoz képest.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AJOVY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az AJOVY biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: − Gdy wstrzykiwacz zostanie odsunięty od skóry, osłona igły powróci do pierwotnej pozycji i zablokuje się, zakrywając igłę.
Hungarian: − Miközben felemeli az előretöltött injekciós tollat a bőréről, a tűvédő visszacsúszik az eredeti helyzetébe és elfedi a tűt.
Polish: − Ściągnąć nasadkę ochronną prostym ruchem.
Hungarian: − Egyenes vonalban húzza le a védőkupakot.
Polish: − Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.
Hungarian: − Ellenőrizze az injekciós toll címkéjét.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott, mondja el a kezelőorvosának.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Polish: Lek jest mętny, uległ przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Hungarian: A gyógyszer homályos, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Polish: Fremanezumab wiąże się wybiórczo z ligandem peptydu związanego z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokuje wiązanie się obydwu izoform
Hungarian: fremanezumab szelektíven kötődik a kalcitonin génnel rokon peptid (calcitonin gene-related peptide,
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie sugerują wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítménynek hatása lenne a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Polish: 675 mg
Hungarian: 675 mg kezdődózissal
Polish: Instrukcja użycia Należy ściśle krok po kroku przestrzegać szczegółowej instrukcji dotyczącej stosowania zawartej na końcu ulotki dla pacjenta.
Hungarian: A betegtájékoztató végén megadott részletes használati utasításokat lépésről lépésre, gondosan követni kell.
Polish: W trakcie 12-miesięcznego leczenia,
Hungarian: 3. vizsgálat 12 hónapos kezelési időszakát.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, wstrzykiwacz został uszkodzony, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a külső dobozt felbontották, ha az injekciós toll sérült, illetve, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej, w celu zmniejszenia dyskomfortu w trakcie wstrzykiwania.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu AJOVY w okresie ciąży.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: − Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika na ostre odpady.
Hungarian: − Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt.
Polish: Badana populacja obejmowała dorosłych z przewlekłą migreną w wywiadzie (15 dni lub więcej z bólami głowy w miesiącu).
Hungarian: A vizsgálati populációba olyan felnőttek tartoztak, akiknek a kórelőzményében krónikus migrén (15 vagy több fejfájásos nap havonként) szerepelt.
Polish: 225 mg co miesiąc
Hungarian: Fremanezumab 225 mg havonként
Polish: (eGFR <30 ml/min/1,73m2) Analiza farmakokinetyki populacyjnej zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych produktu leczniczego AJOVY nie wykazała różnicy w farmakokinetyce fremanezumabu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub wątroby
Hungarian: Az AJOVY klinikai vizsgálataiból származó integrált adatok populációs farmakokinetikai elemzése nem tárt fel különbséget a fremanezumab farmakokinetikájában az enyhe-középsúlyos vesekárosodással vagy májkárosodással érintett betegeknél a normális vese- vagy májfunkciójú betegekhez viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (przed użyciem)
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll részei (használat előtt)
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał, wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 2).
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest, placebóval összehasonlítva (lásd 2. táblázat).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zależności między ekspozycją a skutecznością u pacjentów z masą ciała >132 kg.
Hungarian: 132 kg fölötti testtömegű betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok az expozíció-hatásosság összefüggésről.