FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après injection de l'exénatide à libération immédiate, une diminution significative des glycémies post-prandiales a été observée par autosurveillance des glycémies capillaires sur 7 points (avant et après les repas, ainsi qu'à 3 h du matin), par rapport à l'insuline.
Slovak: Sedem-bodové samokontrolované glykemické profily v krvi (pred a po jedle a o tretej hodine ráno) ukázali signifikantne redukované hodnoty glukózy v porovnaní s inzulínom v postprandiálnych periódach po injekcii exenatidu s okamžitým uvoľňovaním.
French: Jetez le stylo Byetta usagé après 30 jours, même s'il reste du produit dans le stylo.
Slovak: Po 30 dňoch používané pero znehodnoťte, aj keď v pere zostane nespotrebovaný liek.
French: - Chaque dose de Byetta 10 microgrammes solution injectable (injection) contient 10 microgrammes d'exénatide dans 40 microlitres.
Slovak: Byetty 10 mikrogramov obsahuje 10 mikrogramov (µg) exenatidu v 40 mikrolitroch.
French: Chez 13 patients diabétiques de type 2, en réponse à un bolus intraveineux de glucose, une étude pharmacodynamique a démontré une restauration de la première phase de sécrétion d'insuline et une amélioration de la seconde phase de sécrétion d'insuline.
Slovak: Farmakodynamická štúdia preukázala obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu a zlepšenú druhú fázu sekrécie inzulínu u pacientov s diabetes typu 2 (n=13) ako odpoveď na intravenózne bolusové podanie glukózy.
French: Aucune donnée n'existe sur l'excrétion d'exénatide dans le lait humain.
Slovak: Laktácia Nie je známe, či sa exenatid vylučuje do materského mlieka.
French: Aucun effet délétère sur les paramètres lipidiques n'a été observé avec l'exénatide à libération immédiate.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním nevykazoval žiadne nežiaduce účinky na lipidové parametre.
French: L'incidence des patients ayant eu au moins un épisode d'hypoglycémie mineure était respectivement de 18 % et 9 %, et une hypoglycémie majeure a été rapportée chez un patient.
Slovak: % a 9 % pacientov v danom poradí, a u jedného pacienta bola hlásená ťažká hypoglykémia.
French: L'incidence des hypoglycémies était similaire quand l'exénatide à libération immédiate était utilisé en association à une thiazolidinedione, par rapport au placebo en association à une thiazolidinedione.
Slovak: Keď sa exenatid s okamžitým uvoľňovaním používal v kombinácii s tiazolidíndiónmi, incidencia hypoglykémie bola podobná ako pri placebe v kombinácii s tiazolidíndiónmi.
French: Dévissez l'aiguille et jetez-la correctement.
Slovak: Odskrutkujte ju a znehodnoťte vhodným spôsobom.
French: L'exénatide ralentit la vidange gastrique diminuant ainsi le taux d'absorption intestinal du glucose.
Slovak: Exenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím spomaľuje rýchlosť prechodu glukózy pochádzajúcej z potravy do krvného obehu.
French: Byetta 10 µg : Chaque dose contient 88 µg de métacrésol.
Slovak: Každá dávka obsahuje 88 µg metakrezolu.
French: COMPOSANTS DU STYLO BYETTA
Slovak: Zásobník Tekutina Byetta
French: Une perte de poids supérieure à 1,5 kg par semaine a été observée chez environ 5 % des patients traités par exénatide au cours d'essais cliniques.
Slovak: Približne u 5 % pacientov liečených v klinickej štúdii exenatidom sa pozoroval týždenný úbytok hmotnosti väčší ako 1,5 kg. Takáto miera úbytku hmotnosti môže mať škodlivé dôsledky, napr. cholelitiázu.
French: - Chaque dose de Byetta 5 microgrammes solution injectable (injection) contient 5 microgrammes d'exénatide dans 20 microlitres.
Slovak: Byetty 5 mikrogramov obsahuje 5 mikrogramov (µg) exenatidu v 20 mikrolitroch.
French: Byetta 5 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Byetta 10 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli exénatide
Slovak: Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere exenatid
French: Si la flèche et une partie du chiffre sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée :
Slovak: Ak je v dávkovacom okienku časť znaku a časť znaku a dávkovací gombík sa nedá stlačiť:
French: • Retirez le capuchon externe de l'aiguille.
Slovak: Stiahnite z ihly vonkajší kryt.
French: Mannitol
Slovak: Fertilita
French: Vérifiez que la flèche apparaît dans la fenêtre de lecture.
Slovak: Skontrolujte, či je v dávkovacom okienku znak
French: L'incidence des hypoglycémies était augmentée quand l'exénatide à libération immédiate était utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, par rapport à un sulfamide hypoglycémiant seul.
Slovak: Pri podávaní exenatidu s okamžitým uvoľňovaním v kombinácii so sulfonylmočovinou sa zvyšoval výskyt hypoglykémie v porovnaní s placebom v kombinácii so sulfonylmočovinou.
French: Remarque : Si, après avoir répété quatre fois les étapes C et D, vous ne voyez pas de liquide s'écouler de l'aiguille, consultez la question 3 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d'utilisation.
Slovak: Poznámka: Ak neuvidíte na hrote ihly tekutinu ani po 4 pokusoch, pozrite Často kladené otázky, číslo 3 v časti 4 tohto návodu na používanie.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière spécialisé/e dans le diabète.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo diabetologická sestra.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut être affecté si vous arrêtez d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak prerušíte užívanie tohto lieku, môže to ovplyvniť vašu hladinu cukru v krvi.
French: • L'injection est terminée lorsqu'un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
Slovak: Podanie injekcie je ukončené, keď sa v strede dávkovacieho okienka objaví znak . • Teraz je pero pripravené na resetovanie.
French: De ce fait, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať v priebehu dojčenia.
French: L'exposition de l'exénatide augmente de manière proportionnelle dans la marge thérapeutique de 5 µg à 10 µg.
Slovak: Expozícia exenatidu narastala proporcionálne v intervale terapeutickej dávky od 5 μg do 10 μg. Podobná expozícia sa dosahuje pri aplikácii exenatidu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
French: EXP Jeter le stylo 30 jours après la première utilisation.
Slovak: Po uplynutí 30 dní od prvého použitia pero zlikvidujte.
French: Les études réalisées chez des patients traités par l'exénatide à libération immédiate et un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) ont montré que l'incidence des hypoglycémies était augmentée par rapport au placebo (respectivement 23,5 % et 25,2 % versus 12,6 % et 3,3 %) et semblait dépendre à la fois des doses de l'exénatide à libération immédiate et de celles du sulfamide hypoglycémiant.
Slovak: V štúdiách s pacientmi liečenými exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a sulfonylmočovinou (s alebo bez metformínu) sa incidencia hypoglykémie zvýšila v porovnaní s placebom (23,5
French: La faible quantité de Byetta utilisée lors de la « Préparation d'un Nouveau Stylo » n'affectera pas la quantité de Byetta pour les 30 jours de traitement.
Slovak: Byetty spotrebované počas Nastavenia nového pera neovplyvní dávkovanie
French: • Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés.
Slovak: Ak ste prekonali pankreatitídu, žlčníkové kamene, alkoholizmus, alebo ste mali vysokú hladinu triglyceridov (tukových látok), oznámte to svojmu lekárovi.
French: L'exénatide à libération immédiate doit donc être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments administrés par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide et ceux ayant une fenêtre thérapeutique étroite.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálne lieky vyžadujúce rýchlu gastrointestinálnu absorpciu alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, majú užívať exenatid s okamžitým uvoľňovaním opatrne.
French: Rare Très rare Indéterminée
Slovak: Veľmi zriedkavé
French: • Ne conservez pas le stylo Byetta avec une aiguille fixée dessus.
Slovak: Neuchovávajte pero Byetta s nasadenou ihlou.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012
French: L'EPAR complet relatif à Byetta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Byetta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La première dose de la journée doit être administrée dans l'heure précédant le petit-déjeuner et la seconde dose dans l'heure précédant le dîner.
Slovak: Prvá dávka dňa sa podáva jednu hodinu pred ranným jedlom a druhá dávka jednu hodinu pred večerným jedlom.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Byetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Byetta.
French: Byetta est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Slovak: Byetta sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
French: Byetta exénatide
Slovak: Byetta exenatid
French: Byetta ne doit jamais être administré après un repas.
Slovak: Liek Byetta sa nesmie nikdy podávať po jedle.
French: Au début des études, les niveaux HbA1c des patients se situaient autour de 8,4%.
Slovak: Na začiatku štúdií boli hladiny HbA1c u pacientov približne na úrovni 8,4
French: La dose peut être ensuite augmentée à 10 microgrammes deux fois par jour.
Slovak: Túto dávku je možné následne zvýšiť na 10 mikrogramov dvakrát denne.
French: Cela signifie qu'il agit de la même façon que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnako ako inkretíny (hormóny produkované v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
French: Une dose supérieure à 10 microgrammes deux fois par jour n'est pas recommandée.
Slovak: Dávka vyššia ako 10 mikrogramov dvakrát denne sa neodporúča.
French: Les patients prenaient également soit du metformine soit du pioglitazone, ou un mélange des deux.
Slovak: Pacienti užívali aj buď metformín alebo pioglitazón alebo kombináciu obidvoch.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Byetta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Byetta jú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Byetta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Byetta.
French: Il peut être utilisé avec la metformine, des sulfonylurées, des thiazolidinédiones, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et une thiazolidinédione.
Slovak: Môže sa používať s metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónom, metformínom a sulfonylmočovinou alebo s metformínom a tiazolidíndiónom.
French: L'ajout de Byetta à la metformine ou au pioglitazone n'est pas associé à ce risque.
Slovak: Byetta k metformínu alebo pioglitazónu sa s týmto rizikom nespája.
French: Byetta a été aussi efficace que l'insuline injectée.
Slovak: Byetta bol rovnako účinný ako injekčne podávaný inzulín.
French: Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lors de laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
French: Cette action facilite le contrôle du taux de glucose dans le sang.
Slovak: To pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
French: Les patients traités par Byetta doivent poursuivre leur régime et leur programme d'exercices physiques.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Byetta, majú naďalej dodržiavať diétu a program cvičení.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
French: Byetta a fait l'objet de huit études principales portant sur un total de presque 3 000 patients dont le taux de glucose dans le sang n'était pas contrôlé de manière adéquate avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Slovak: Byetta sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 3 000 pacientov, u ktorých neboli hladiny glukózy v krvi primerane kontrolované inými antidiabetickými liekmi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Byetta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Byetta?
French: Byetta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la exénatide ou à l'un des autres composants.
Slovak: Byetta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na exenatid alebo na iné zložky lieku.
French: Le placebo a été associé à un effet léger ou nul.
Slovak: U placeba nebol viditeľný žiadny alebo bol viditeľný len malý účinok.
French: Il est commercialisé sous la forme de stylos d'injection prêts à l'emploi, contenant 5 ou 10 microgrammes d'exénatide par dose.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných perách s obsahom 5 alebo 10 mikrogramov exenatidu v každej dávke.
French: Lors de l'ajout de Byetta à une sulfonylurée ou à une insuline basale, le médecin pourrait être amené à réduire la dose de sulfonylurée ou d'insuline basale en raison du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Slovak: V prípade, že sa liek Byetta pridá k sulfonylmočovine alebo k bazálnemu inzulínu, je možné, že lekár bude musieť dávku sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu znížiť, pretože existuje riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète chez les patients dont le taux de glucose (sucre) dans le sang n'est pas suffisamment contrôlé par les doses maximales tolérées des autres médicaments.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími antidiabetickými liekmi u pacientov, u ktorých nie sú hladiny glukózy (cukru) v krvi primerane kontrolované podávaním maximálnych tolerovaných dávok iných liekov.
French: Deux autres études ont comparé l'ajout de Byetta ou d'une insuline à la metformine et à des sulfonylurées.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnávalo pridanie lieku Byetta alebo inzulínu k metformínu a sulfonylmočovine.
French: La dose initiale du traitement par Byetta doit être de 5 microgrammes deux fois par jour pendant au moins un mois.
Slovak: Byetta sa má začať dávkou 5 mikrogramov podávanou dvakrát denne minimálne počas jedného mesiaca.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Byetta, le 20 novembre 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Byetta na trh platné v celej Európskej únii.
French: Dans cinq de ces études, Byetta a été comparé à un placebo (traitement fictif) en tant qu'adjuvant de la metformine (336 patients), de sulfonylurées avec ou sans metformine (1 110 patients) ou de thiazolidinédiones avec ou sans metformine (398 patients).
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa liek Byetta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k metformínu (336 pacientov), sulfonylmočovine s metformínom alebo bez neho (1 100 pacientov) alebo k tiazolidíndiónu s metformínom alebo bez neho (398 pacientov).
French: Byetta est administré par injection sous-cutanée au niveau de la cuisse, de l'abdomen (ventre) ou du bras à l'aide du stylo d'injection.
Slovak: Byetta sa podáva injekčne pod kožu stehna, brucha alebo ramena pomocou injekčného pera.
French: Dans une autre étude impliquant 259 patients, Byetta a été comparé à un placebo, en tant que complément de l'insuline glargine.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zapojených 259 pacientov, sa liek Byetta porovnával s placebom ako prídavná liečba k inzulínu glargínu.
French: Byetta peut aussi convenir aux patients qui prennent une insuline basale (insuline à action intermédiaire telle que l'insuline glargine) avec ou sans metformine et/ou pioglitazone (un thiazolidinédione) et dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière adéquate avec ces médicaments.
Slovak: Byetta sa môže podávať aj pacientom, ktorí užívajú bazálny inzulín (dlhodobo pôsobiaci inzulín, ako napr. inzulín glargín) s metformínom alebo bez metformínu a/alebo s pioglitazónom (tiazolidíndiónom) a ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi.
French: Pourquoi Byetta a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Byetta povolený?
French: Byetta a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux de HbA1c, en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Slovak: Byetta bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší než placebo, ak sa používal v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Byetta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Byetta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Byetta est une solution pour injection qui contient le principe actif exénatide.
Slovak: Byetta je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku exenatid.
French: Dans l'une d'elles, Byetta a été comparé à l'insuline glargine chez 456 patients et dans l'autre, à l'insuline biphasique chez 483 patients.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Byetta porovnával s inzulínom glargínom v prípade 456 pacientov a v ďalšej štúdií sa tento liek porovnával s dvojfázovým inzulínom u 483 pacientov.
French: Les études ont montré que les effets indésirables les plus courants sous Byetta (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hypoglycémie (quand Byetta a été utilisé avec la sulfonylurée avec ou sans metformine), nausées (sensation de malaise), vomissements et diarrhée.
Slovak: Ako najčastejšie vedľajšie účinky lieku Byetta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sa v štúdiách uvádzajú hypoglykémia (keď sa liek Byetta používal so sulfonylmočovinou spolu s metformínom alebo bez metformínu), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
French: Byetta était plus efficace que le placebo quand il a été administré en association avec l'insuline glargine (avec ou sans autres médicaments antidiabétiques), puisqu'il a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,7% contre une moyenne de 1,0% chez les patients recevant le placebo.
Slovak: Byetta bol účinnejší ako placebo, keď sa podával ako prídavná liečba k inzulínu glargínu (s antidiabetickými liekmi alebo bez antidiabetických liekov), keďže znížil hladiny HbA1c v priemere o 1,7
French: Le principe actif de Byetta, l'exénatide, est un «mimétique de l'incrétine».
Slovak: Účinná látka lieku Byetta, exenatid, je tzv. inkretín mimetikum.
French: Lorsqu'il a été ajouté à la metformine et/ou à des sulfonylurées, la dose de 5 microgrammes de Byetta a fait baisser les niveaux de HBA1c en moyenne de 0,59% après 30 semaines, et la dose de 10 microgrammes les a fait baisser en moyenne de 0,89%.
Slovak: Keď sa liek Byetta pridal k metformínu a/alebo sulfonylmočovine, 5mikrogramová dávka po 30 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 0,59
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Byetta, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Byetta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Qu'est-ce que Byetta?
Slovak: Byetta?
French: Dans la dernière étude, la dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,01% après 52 semaines, contre une moyenne de 0,86% avec l'insuline biphasique.
Slovak: V záverečnej štúdií 10-mikrogramová dávka lieku Byetta po 52 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,01
French: La dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,13% après 26 semaines, contre une moyenne de 1,10% avec l'insuline glargine.
Slovak: Byetta po 26 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,13
French: Quel est le bénéfice démontré par Byetta au cours des études?
Slovak: Byetta v týchto štúdiách?
French: Comment Byetta est-il utilisé?
Slovak: Byetta používa?
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov, informujte ihneď Vášho lekára."
French: Ainsi, pendant le traitement, il conviendra de surveiller les signes et symptômes :
Slovak: Preto sa má počas liečby zamerať pozornosť na výskyt znakov a príznakov:
French: Toutefois, une valvulopathie et des réactions fibreuses ont été rapportés durant le traitement par pergolide pour une dose inférieure à 0,5 mg/jour.
Slovak: Avšak valvulopatia a fibrotické reakcie boli hlásené počas liečby pergolidom pri dávkach nižších ako 0,5 mg/deň.
French: De plus, vous devrez veiller à ne pas tomber enceinte pendant au moins un mois après avoir arrêté de prendre la cabergoline.
Slovak: Okrem toho si musíte dávať pozor, aby ste neotehotneli aspoň mesiac od ukončenia liečby kabergolínom."
French: Faites attention avec [nom du produit]
Slovak: Buďte zvlášť opatrní s [názov lieku]
French: Il a été mis en évidence que des doses plus élevées et/ou une exposition prolongée sont des facteurs de risque pour le développement d'une pathologie valvulaire.
Slovak: Existuje dôkaz, že vyššia dávka a/alebo kumulatívna expozícia sú rizikové faktory pre vývoj valvulárnej patológie.
French: 4.8 Effets indésirables :
Slovak: Nežiaduce účinky
French: « Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés :
Slovak: "Fibróza a kardiálna valvulopatia a potenciálne súvisiace klinické fenomény:
French: Rubrique 3 "Comment prendre [nom du produit]"
Slovak: Časť 3 "Ako užívať [názov lieku]
French: "Ne prenez pas plus de 3 comprimés (3 x 1 000 microgrammes/comprimé) par jour."
Slovak: "Neužívajte viac ako 3 <ak je to relevantné uveďte farbu tablety> tablety (3 x 1000 mikrogramov tablety) za deň."
French: En raison de l'expérience clinique encore limitée et de la demi-vie prolongée du produit, il est recommandé, à titre de précaution, que les femmes souhaitant être enceintes arrêtent de prendre la cabergoline un mois avant la date de conception prévue une fois les cycles d'ovulation réguliers rétablis.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti a dlhý polčas lieku, odporúča sa ako preventívne opatrenie, aby ženy, ktoré chcú otehotnieť, akonáhle majú pravidelné ovulačné cykly, mesiac pred plánovaným počatím ukončili liečbu [názov lieku]."
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Slovak: Pred začatím liečby Váš lekár skontroluje, či sú Vaše srdce, pľúca a obličky v dobrom stave.
French: Rubrique 4 « Effets indésirables » :
Slovak: Časť 4 "Možné vedľajšie účinky":
French: La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple examen clinique incluant auscultation cardiaque, radiographie, TDM) doit être déterminée au cas par cas.
Slovak: Potreba ďalšieho klinického sledovania (napr.fyzikálneho vyšetrenia vrátane auskultácie srdca, rtg, vyšetrenia CT) sa má určiť individuálne.