FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para inyectarse en el abdomen, es recomendable que se tumbe boca arriba y que estire la piel en la zona donde se va a inyectar para crear una superficie firme y tensa.
Finnish: Vatsan alueelle pistettäessä tulisi olla selinmakuulla ja venyttää pistosalueen ihoa niin, että ihon pinta on kiinteä ja kireä.
Spanish: • Reducía la supervivencia global y aumentaba el número de muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los cuatro meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibían quimioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12 y 14 g/dl (entre 7,5 y 8,7 mmol/l).
Finnish: • lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
Finnish: Potilaiden tilaa seurataan tarkoin, ja jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (7,5 mmol/l), annosta pienennetään noin 25-50 %.
Spanish: • Tensión arterial alta (hipertensión)
Finnish: • Korkea verenpaine (hypertensio) • Nesteen kertyminen (edeema)
Spanish: Por otra parte, en pacientes no sometidos a diálisis, se puede administrar una dosis inicial de 0,75 μg/kg como inyección única una vez cada dos semanas por vía subcutánea.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa 0,75 µg/kg ihon alle kertainjektiona kahden viikon välein.
Spanish: Nespo 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 100 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 130 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick)
Finnish: Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) darbepoetiini alfa
Spanish: Para que la pluma precargada funcione correctamente, la zona de inyección debe ser firme.
Finnish: Pistoskohdan on oltava kiinteä, jotta laite toimii oikein.
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de muerte, de aparición de episodios cardiovasculares graves y de trombosis de los accesos vasculares cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: En caso de que la administración de Nespo fuera absolutamente necesaria, se debería interrumpir la lactancia.
Finnish: Jos Nespo-hoito on välttämätöntä, imettäminen on lopetettava.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la menor dosis más baja autorizada de Nespo que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
Finnish: Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo-annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Nespo?
Finnish: Kuinka valmistaudun Nespo-ruiskeen pistämiseen?
Spanish: El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l);
Finnish: Hemoglobiiniarvo ei saisi olla pitkään yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades 4 plumas precargadas de un solo uso
Finnish: Tämä 1 esitäytetyn kynän pakkaus on osa 4 kynän kerrannaispakkausta SureClick x 4
Spanish: Cuando se haga la sustitución de r-HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la vía de administración.
Finnish: Kun r-HuEPO korvataan Nespo-hoidolla, hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 - 2 viikon välein ja käytettävä samaa antoreittiä.
Spanish: No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, o presente contusiones, enrojecimiento o en zonas donde la piel sea más dura.
Finnish: Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,65 ml
Spanish: Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 a 18 años de edad, los datos clínicos han demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Nespo una vez a la semana, y aquéllos tratados con r-HuEPO una vez a la semana pueden cambiar a Nespo una vez cada 2 semanas.
Finnish: Kliiniset tiedot 1 - 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ovat osoittaneet, että 2 tai 3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa annettavaan Nespo-hoitoon ja kerran viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä joka toinen viikko annettavaan Nespohoitoon.
Spanish: • Convulsiones.
Finnish: • Kouristuskohtaukset.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos o tumores linfoproliferativos, si los valores de hemoglobina superan los 12 g/dl (7,5 mmol/l), se seguirá el ajuste de dosis descrito en la sección 4.2 con objeto de minimizar el riesgo potencial de accidentes tromboembólicos.
Finnish: Jos potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia syöpäsairauksia, hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (7,5 mmol/l), kohdassa 4.2 kuvattua annostusmuutosta on noudatettava tarkoin mahdollisen tromboemboliariskin minimoimiseksi.
Spanish: No quite la cubierta de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Spanish: Los viales están hechas con vidrio tipo 1 con tapones de goma recubiertos con un fluoropolimero.
Finnish: Injektiopullot on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on fluoropolymeerillä päällystetty kumitulppa.
Spanish: Alterne las zonas de inyección:
Finnish: Vaihtele pistoskohtaa:
Spanish: Si la ventana de inspección no hubiera cambiado a amarillo, debe contactar con su médico, enfermera o
Finnish: Ellei ikkuna ole keltainen, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin!
Spanish: Utilice cada pluma precargada para una única inyección.
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyä kynää vain yhteen pistokseen.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Nespo se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
Finnish: Ylläpitovaiheessa Nespon annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa tai kahden viikon välein.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la pluma precargada (EXP:).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn kynän etiketistä (EXP).
Spanish: Nespo debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de células falciformes o epilepsia.
Finnish: Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, mikäli potilaalla on sirppisoluanemia tai epilepsia.
Spanish: Después de cualquier ajuste de la dosis o de la pauta de administración, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas.
Finnish: Aina annoksen tai annosvälin sovittamisen jälkeen hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 - 2 viikon välein.
Spanish: Raros (observados en más de 1 de cada 10.000 personas)
Finnish: Harvinaiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta)
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Finnish: Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Nespo-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein.
Spanish: En ambos grupos, si la hemoglobina aumentaba más de 1 g/dl en un periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μg en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μg /kg en el grupo tratado una vez a la semana).
Finnish: Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40 % edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg:aan ja kerran viikossa annettava annos 1,35 μg:aan/kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/dl.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tirita.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Spanish: Nespo se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
Finnish: Nespo-valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Spanish: Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Nespo en los ensayos clínicos europeos, para determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina.
Finnish: Kun tiedot 809:stä Nespo-valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea es superior a la semivida terminal cuando se administra por vía intravenosa, esto es debido a la cinética de absorción subcutánea.
Finnish: Ihon alle annetun darbepoetiini alfan pitempi terminaalinen puoliintumisaika laskimonsisäiseen annosteluun verrattuna johtuu ihonalaisen imeytymisen kinetiikasta.
Spanish: Saque la pluma precargada de la nevera.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista.
Spanish: • Aplasia pura de células rojas (APCR) - (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Nespo.
Finnish: • Punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus) Nespo-hoitoa saaneilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (epileptistyyppisiä kohtauksia).
Spanish: Nespo se administra en una única inyección, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes debajo de la piel (subcutánea) o en una vena (intravenosa).
Finnish: Nespo annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran kuukaudessa joko ihon alle tai laskimoon.
Spanish: Nespo debe administrarse por vía subcutánea a pacientes con anemia (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) con el objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Nespo on annettava aneemisille potilaille (esim. hemoglobiiniarvo ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) ihonalaisina injektioina hemoglobiiniarvon nostamiseksi enintään tasolle 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: D Sostenga la pluma precargada en ángulo recto (90º) respecto a la zona de inyección.
Finnish: Paina esitäytettyä kynää kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) pistoskohtaa vasten.
Spanish: ∅ No apriete el botón rojo hasta que el protector de seguridad esté completamente retraído.
Finnish: Älä paina punaista painiketta ennen kuin turvasuojus on kokonaan kynän sisällä.
Spanish: Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Finnish: Säilytä esitäytettyä kynää alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas)
Finnish: Yleiset (yli yhdellä potilaalla sadasta)
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los demás
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) Nespo-valmisteen vaikuttavalle aineelle (darbepoetiini alfalle), rHuEPO:lle tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
Spanish: • si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia; o
Finnish: • selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana tai
Spanish: • alergia al látex (la cubierta de la aguja de la pluma precargada contiene un derivado del látex).
Finnish: • luonnonkumi- eli lateksiallergia (esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista).
Spanish: IPSs
Finnish: SC
Spanish: Se evaluó el perfil farmacocinético de darbepoetin alfa en pacientes pediátricos (3 a 16 años) con insuficiencia renal crónica, sometidos o no a diálisis, mediante la toma de muestras hasta 1 semana (168 horas) después de una dosis única subcutánea o intravenosa.
Finnish: Farmakokineettinen profiili määritettiin enintään 1 viikon (168 tunnin) pituisen näytteidenottojakson aikana ihon alle tai laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen.
Spanish: La dosis inicial de Nespo administrado cada dos semanas (μg/cada dos semanas) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis total acumulada de r-HuEPO administrada durante un periodo de dos semanas.
Finnish: Joka toinen viikko annettava Nespo-aloitusannos (µg/joka toinen viikko) voidaan määrittää jakamalla kahden viikon aikana annettu kumulatiivinen rHuEPO:n kokonaisannos luvulla 200.
Spanish: Se han descrito casos aislados de Aplasia Pura de Células Rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina asociados con el tratamiento con Nespo principalmente en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados por vía subcutánea.
Finnish: Nespo-hoitoon liittyvää neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on esiintynyt yksittäisissä tapauksissa pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
Spanish: En pacientes pediátricos ≥11 años de edad, durante la fase de mantenimiento, Nespo se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
Finnish: Ylläpitovaiheessa yli 11-vuotiaiden lapsipotilaiden Nespo-annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa tai kahden viikon välein.
Spanish: (4) Cuente 15 segundos y la inyección habrá finalizado.
Finnish: (4) Laske hitaasti 15:een, jonka jälkeen pistos on annettu.
Spanish: Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han observado síntomas de sobredosis.
Finnish: Yliannostusoireita ei ole havaittu silloinkaan, kun pitoisuudet seerumissa ovat olleet erittäin suuria.
Spanish: Para uso ambulatorio, Nespo puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a temperatura ambiente (hasta 25°C).
Finnish: Nespo voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi.
Spanish: Ensayos clínicos han demostrado que los pacientes adultos tratados con r-HuEPO una, dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Nespo una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuispotilaiden hoidossa 1 - 3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa tai joka toinen viikko annettavaan Nespo-hoitoon.
Spanish: Mantenga Nespo fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los ensayos clínicos fue:
Finnish: Nespo-hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Spanish: En pacientes no sometidos a diálisis, una vez los niveles objetivo de hemoglobina se han alcanzado con una pauta de administración de una vez cada 2 semanas, Nespo puede ser administrado por vía subcutánea una vez al mes utilizando una dosis inicial igual a 2 veces la dosis previa administrada una vez cada 2 semanas.
Finnish: Jos potilas ei ole dialyysihoidossa ja hemoglobiinin tavoitearvo on saavutettu kahden viikon välein tapahtuneella annostelulla, voidaan Nespo antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
Spanish: Estirar
Finnish: Edeema
Spanish: La dosis semanal inicial de Nespo (μg/semana) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana).
Finnish: Kerran viikossa annettava Nespo-aloitusannos (µg/viikko) voidaan määrittää jakamalla r-HuEPO:n kokonaisannos viikossa (IU/viikko) luvulla 200.
Spanish: NO use Nespo
Finnish: ÄLÄ käytä Nespo-valmistetta:
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Nespo.
Finnish: Nespo-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt kouristuskohtauksia.
Spanish: D Mantenga la pluma precargada presionada contra la piel durante todo el proceso de inyección.
Finnish: Paina kynää ihoa vasten koko pistoksen ajan.
Spanish: El AUC[0-∞] fue similar entre pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica después de la administración subcutánea.
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen AUC(0∞)-arvot olivat samansuuruiset kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla.
Spanish: Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1357 pacientes de los cuales, 766 fuerontratados con Nespo y 591 con r-HuEPO.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Kontrolloiduista tutkimuksista kerätyt tiedot käsittivät 1357 potilasta, joista 766 sai Nespo-hoitoa ja 591 r-HuEPO:a. Nespo-ryhmän potilaista 83 % oli dialyysihoidossa ja 17 % ei saanut dialyysihoitoa.
Spanish: • alergia al látex (la cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
Finnish: • luonnonkumi- eli lateksiallergia (esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimus pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre.
Finnish: Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin tehoon.
Spanish: Se ha observado que estos anticuerpos presentan reacciones cruzadas con todas las proteínas eritropoyéticas, por lo que los pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de anticuerpos neutralizantes contra eritropoyetina no deben ser tratados con darbepoetin alfa (ver sección 4.8).
Finnish: Siksi darbepoetiini alfa -hoitoon ei pidä siirtyä, jos potilaalla epäillään olevan tai on todettu neutraloivia erytropoietiinin vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Spanish: • Si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por • Si es alérgico (hipersensible) a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los demás
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) Nespo-valmisteen vaikuttavalle aineelle (darbepoetiini alfalle), r
Spanish: CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS, JOSSA RUISKU
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión del tumor en cinco ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes de los cuales cuatro fueron ensayos doble ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
Finnish: Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa vertailututkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2833 potilasta.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con Nespo debe investigarse para conocer sus causas.
Finnish: Ellei Nespo-hoito tehoa, hoitovasteen puuttumisen syytä on ryhdyttävä selvittämään.
Spanish: En pacientes ≥11 años de edad, la dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
Finnish: Yli 11-vuotiaiden potilaiden aloitusannos on 0,45 µg/kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa.
Spanish: Nespo no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia clínica.
Finnish: Koska Nespo-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
Spanish: El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá ajustar la dosis según sea necesario.
Finnish: Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Nespo-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi.
Spanish: No administrar más de una dosis por jeringa.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta ei saa antaa enempää kuin yhden annoksen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
Finnish: Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Spanish: No agite la jeringa precargada.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää.
Spanish: D Compruebe la ventana de inspección para confirmar que ha cambiado a color
Finnish: Tarkista, että tarkastusikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Spanish: Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster (envases con 1 ó 4 jeringas) o sin blíster (envases con una jeringa).
Finnish: Ruiskut ovat pakkauksessaan joko muovikotelossa (yhden ja neljän ruiskun pakkaukset) tai ilman muovikoteloa (yhden ruiskun pakkaus).
Spanish: La dosis pediátrica semanal o cada dos semanas inicial de Nespo (μg/semana) puede calcularse dividiendo entre 240 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana).
Finnish: Lapsipotilaiden kerran viikossa tai joka toinen viikko annettava Nespo-aloitusannos (µg/viikko) voidaan määrittää jakamalla r-HuEPO:n kokonaisannos viikossa (IU/viikko) luvulla 240.
Spanish: Cualquier resto de producto que quede en la pluma después de la administración debe desecharse.
Finnish: Esitäytettyyn kynään mahdollisesti jäävä lääkevalmiste on hävitettävä.
Spanish: 0,375 ml
Finnish: IV/SC 0,375 ml
Spanish: Si la hemoglobina rebasa los 12 g/dl (7,5 mmol/l), se deberá evaluar la necesidad de reducir la dosis.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (7,5 mmol/l), harkitaan annoksen pienentämistä.
Spanish: Dejar que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
Finnish: Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.