FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The suspensionsupplied in a single-dose glass vial is a whitish suspension.. Each vial comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Lithuanian: Kiekvienam flakonui tenka vienas paketėlis su baltomis šnypščiosiomis natrio-vandenilio karbonato granulėmis.
English: Follow up
Lithuanian: Tolesni periodai
English: Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Lithuanian: Todėl likus vienai valandai iki vakcinacijos ir valandą po vakcinacijos turėtų būti nevalgoma ir negeriama.
English: Dukoral is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
Lithuanian: Dukoral suspensija ir šnypščiosios granulės geriamajai suspensijai.
English: • Numbness or pins and needles
Lithuanian: • tirpulys arba dilgčiojimas;
English: The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water to get the buffer solution.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Šnypščiąsias granules reikia ištirpinti maždaug 150 ml šalto vandens ir taip paruošti buferinį tirpalą.
English: EXP MM/YYYY
Lithuanian: EXP: {MMMM/mm}
English: If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Lithuanian: Dozės turėtų būti skiriamos mažiausiai kas vieną savaitę. Jei po vienos dozės išgėrimo iki likusios kitos praėjo daugiau nei 6 savaitės, pirminis imunizacijos kursas turėtų būti pradėtas iš naujo.
English: Loss of /or poor appetite Very rare Dehydration
Lithuanian: Apetito praradimas arba sumažėjimas.
English: Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Lithuanian: Natrio-vandenilio karbonatas tiekiamas šnypščiosiomis granulėmis,
English: Nervous system disorders Uncommon Headache Rare
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
English: (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
Lithuanian: cholerae O1 Inaba, klasikinis biotipas 213)
English: No animal data on reproduction toxicity are available.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Neturima jokių duomenų apie toksinį poveikį gyvūnų reprodukcijai.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions: Pain, flu-like syndrome, asthenia, chills
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, angioedema, niežėjimas.
English: • Headache
Lithuanian: • galvos skausmas.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
English: The suspension is a whitish suspension supplied in a vial.
Lithuanian: - Granulės geriamajai suspensijai, tiekiamos paketėlyje.
English: • Take the 2nd dose at least 1 week after the 1st dose and at least 1 week before your trip.
Lithuanian: • 2-ąją dozę vartokite praėjus ne mažiau kaip 1 savaitei po 1-osios dozės ir likus ne mažiau kaip
English: Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Lithuanian: Likus vienai valandai iki vakcinacijos ir valandą po vakcinacijos turėtų būti nevalgoma ir negeriama.
English: • Sweating, shivering
Lithuanian: • prakaitavimas, drebulys;
English: - Keep this leaflet.
Lithuanian: 1 pav.). Švelniai išmaišykite.
English: The sodium hydrogen carbonate is supplied as effervescent granules, which should be dissolved in a glass of cool water (approx. 150 ml).
Lithuanian: kurias reikia ištirpinti stiklinėje šalto vandens (apie 150 ml).
English: • Generally feeling unwell, feeling dizzy
Lithuanian: • bendra nemaloni savijauta, galvos svaigimas;
English: Dukoral is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/epidemic areas.
Lithuanian: Dukoral skirtas aktyviai imunizacijai nuo ligos, vadinamos Vibrio cholerae serogroup O1,
English: In the Bangladesh field trial, protective efficacy of Dukoral in the overall population was 85% (95%CI: 56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
Lithuanian: (95%CI: 56, 95, pagal kiekvieną protokolo analizę) per pirmuosius tolesnio laikotarpio 6 mėnesius.
English: Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
Lithuanian: Likus vienai valandai iki Dukoral skyrimo ir vieną valandą po paskyrimo negalima vartoti kitų geriamųjų medikamentų.
English: No clinical data on protective efficacy of Dukoral against cholera after administration of booster doses are available.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Neturima jokių klinikinių duomenų apie Dukoral nuo choleros apsauginį poveikį po pakartotinių dozių skyrimo.
English: Vascular disorders: Hypertension
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai: padidėjęs kraujospūdis.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders: Flatulence
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys, pagausėjęs skrepliavimas.
English: Table: Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy, % (95% CI) Adults and children >6 year
Lithuanian: Apsauginis poveikis, % (95% CI)
English: Booster dose
Lithuanian: Šnypščiosios granulės
English: Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Lithuanian: 1 mg choleros toksino B subvieneto (B subunit) rekombinanto (rCTB).
English: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Lithuanian: cholerae O1 sukėlėjų: Inaba klasikinio biotipo
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikinių vakcinos saugumo tyrimų neatlikta.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti.
English: Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after the vaccination.
Lithuanian: Likus vienai valandai iki vakcinacijos ir vieną valandą po jos nevalgykite ir negerkite.
English: Respiratory symptoms (including rhinitis and cough) Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • panašūs į gripą simptomai, kvėpavimo takų sutrikimai, šaltkrėtis, bendras skausmas,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR
English: Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
Lithuanian: Likus vienai valandai iki vakcinacijos ir valandą po Dukoral vartojimo negalima gerti jokių kitų geriamųjų vakcinų ir vaistų.
English: The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zepatier EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Lithuanian: Įprasta Zepatier dozė - viena tabletė, kurią reikia vartoti kartą per parą 12 savaičių.
English: Other information about Zepatier
Lithuanian: Kita informacija apie Zepatier
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zepatier vartojimą?
English: Zepatier elbasvir / grazoprevir
Lithuanian: Zepatier elbasviras / grazopreviras
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zepatier nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymą galima tęsti ilgiau ir Zepatier vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu ribavirinu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zepatier.
English: The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Lithuanian: Dažniausi Zepatier šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis ir galvos skausmas.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nebuvo rasta hepatito C viruso požymių, skaičius.
English: Why is Zepatier approved?
Lithuanian: Kodėl Zepatier buvo patvirtintas?
English: What is Zepatier and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Zepatier ir kam jis vartojamas?
English: What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Zepatier nauda nustatyta tyrimuose?
English: Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Lithuanian: Gaminamos Zepatier tabletės, kuriose yra 50 mg elbasviro ir 100 mg grazopreviro.
English: By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Lithuanian: Blokuodamas šiuo baltymus, Zepatier neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
English: For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zepatier vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Lithuanian: Zepatier galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
English: Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Lithuanian: Elbasviras slopina baltymą NS5A, o grazopreviras blokuoja fermentą NS3/4A proteazę.
English: For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zepatier, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: The active substances in Zepatier, elbasvir and grazoprevir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Lithuanian: Zepatier veikliosios medžiagos elbasviras ir grazopreviras blokuoja du baltymus, kurie yra itin svarbūs hepatito C viruso dauginimuisi.
English: For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zepatier rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: What are the risks associated with Zepatier?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zepatier vartojimu?
English: The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Lithuanian: Turimų tyrimo su 3 genotipo virusu užsikrėtusiais pacientais duomenų nepakako su šiuo genotipu susijusiai Zepatier indikacijai pagrįsti.
English: Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Lithuanian: Zepatier sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elbasviro ir grazopreviro.
English: Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Lithuanian: Vieno arba kartu su ribavirinu vartojamo Zepatier poveikis buvo tiriamas atliekant aštuonis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 2 000 įvairių genotipų hepatitu C užsikrėtusių pacientų, kurių kepenys funkcionavo normaliai arba pakankamai gerai.
English: Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Lithuanian: Zepatier - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zepatier Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zepatier yra labai veiksmingas siekiant išnaikinti 1a, 1b ir 4 genotipų hepatito C virusus pacientų, kurie serga arba neserga kompensuota ciroze, įskaitant pacientus, kurie taip pat užsikrėtę ŽIV arba serga lėtine inkstų liga, kraujyje.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zepatier vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: How does Zepatier work?
Lithuanian: Kaip veikia Zepatier?
English: For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Lithuanian: Tarp 1a genotipo virusu užsikrėtusių pacientų virusų kraujyje nerasta 93 proc. (483 iš 519) Zepatier gydytų pacientų, palyginti su 95 proc.
English: Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
Lithuanian: Vertinant šių tyrimų rezultatus sudėjus kartu, praėjus 12 savaičių nuo gydymo Zepatier pabaigos, virusų kraujyje nerasta 96 proc. (301 iš 312) 1b genotipo virusu užsikrėtusių pacientų kraujyje.
English: Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Lithuanian: Be to, Zepatier nauda nustatyta gydant pacientus, kurie taip pat buvo užsikrėtę ŽIV arba sirgo lėtine (ilgalaike) inkstų liga.
English: For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
Lithuanian: (61 iš 65) Zepatier gydytų pacientų, palyginti su 100 proc. (8 iš 8) Zepatier ir ribavirinu gydytų pacientų.
English: This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Lithuanian: Daugumoje tyrimų,Zepatier nebuvo lyginamas su kitu vaistu arba gydymo nevartojant vaistų poveikiu. Nuspręsta, kad tai yra priimtina, nes lėtinis hepatito C virusas labai retai gydomas be vaistų, o tuo metu, kai tyrimai buvo pradėti, kitų antivirusinių vaistų, tokių kaip Zepatier, rinkoje nebuvo. Zepatier buvo gerai toleruojamas ir jo saugumo charakteristikos buvo palankios.
English: How is Zepatier used?
Lithuanian: Kaip vartoti Zepatier?
English: Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Lithuanian: Hepatito C virusas gali būti kelių rūšių (vadinamųjų genotipų). Zepatier rekomenduojama vartoti 1a, 1b ir 4 genotipų hepatito C virusu užsikrėtusiems pacientams, kurie gali sirgti kompensuota kepenų ciroze (kepenys surandėjusios, bet vis dar tinkamai funkcionuoja) arba ne.
English: It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Lithuanian: Zepatier negalima vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų (sergantiems B ar C klasei pagal Child-Pugh klasifikaciją priskiriama ciroze). Jo negalima vartoti kartu su tokiais vaistais, kaip antibiotikas rifampicinas, taip pat tam tikrais vaistais nuo ŽIV ir ciklosporinu (vartojamas siekiant išvengti persodinto organo atmetimo), nes Zepatier gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui. Jo taip pat negalima vartoti su augaliniu vaistu jonažole (vartojamas nuo depresijos ir nerimo) arba vaistais nuo epilepsijos, karbamazepinu ir fenitoinu, nes šie vaistai gali turėti įtakos Zepatier poveikiui.
English: The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis iš 2 tyrimų su 150 sveikų dalyvių.
English: In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Lithuanian: Be to, kilo klausimų, ar bendrovė turėjo pakankamai priemonių užtikrinti, kad Entolimod TMC gamyba būtų tinkamai kontroliuojama.
English: These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo tiriamas vaisto poveikis žmonėms ir tai, kaip vaistas skyla žmogaus organizme ir iš jo šalinamas.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko papildomiems duomenims surinkti, kad ji galėtų pateikti atsakymus į kai kuriuos CHMP iškeltus klausimus.
English: The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Lithuanian: CHMP didžiausią susirūpinimą kėlė tai, kad iš tyrimų, įskaitant makakų tyrimą, negauta pakankamai įrodymų, leidžiančių nustatyti jo poveikį žmonėms ir kaip jis turėtų būti naudojamas.
English: Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Lithuanian: Entolimod TMC buvo numatyta naudoti siekiant sumažinti mirties riziką suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, kuriuos paveikia didelis radiacijos kiekis po tokios katastrofos, kaip branduolinė avarija.
English: Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Lithuanian: Kadangi sveikatai pavojingos radiacijos dozės žmonėms skirti negalima, Entolimod TMC poveikis nuo radiacijos įvertintas atliekant pagrindinį tyrimą su 179 makakomis.
English: Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Lithuanian: Dėl didelio radiacijos kiekio gali sutrikti dauguma organų ir ištikti mirtis.
English: Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Lithuanian: Entolimod TMC - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entolimodo.
English: Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Lithuanian: Entolimod TMC veikia prisijungdamas prie ląstelių paviršiuje esančio baltymo - Toll-like receptoriaus (TLR5).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Entolimod TMC teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: What is Entolimod TMC?
Lithuanian: Kas yra Entolimod TMC?
English: The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Lithuanian: Prisijungęs prie TLR5, vaistas paskatina medžiagų, kurios mažina radiacijos poveikį kūnui, gamybą.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Entolimod TMC klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Lithuanian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
English: On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Lithuanian: liepos 31 d. bendrovė „TMC Pharma Services Ltd“ pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Entolimod TMC, skirto sumažinti mirties riziką po galimo mirtino radiacijos poveikio, registracijos pažymėjimą.
English: How does Entolimod TMC work?
Lithuanian: Kaip veikia Entolimod TMC?
English: It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti į raumenį švirkščiamo tirpalo forma.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Entolimod TMC negali būti registruotas mirties rizikos mažinimui po galimo mirtino radiacijos kiekio poveikio.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Lithuanian: EMA/632431/2018
English: What was Entolimod TMC expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Entolimod TMC?
English: how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Jame buvo tiriama, kiek iš jų išgyveno patyrusios didelio radiacijos kiekio poveikį skiriant įvairaus stiprumo Entolimod TMC dozes
English: Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
English: 1 gram
Lithuanian: 1 gramas
English: WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA KENTERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Lithuanian: Pleistrą patartina keisti tomis pačiomis savaitės dienomis, pavyzdžiui, kas sekmadienį ir trečiadienį arba pirmadienį ir ketvirtadienį.