FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der „primäre" statistische Test für das „Ansprechen" war der Trend-Test von CR gegenüber PR gegenüber Nicht-Ansprechen (p < 0,0001) Abkürzungen: NA: nicht verfügbar; ORR: Gesamtansprechrate; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Czech: byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
German: 500 mg/50 ml
Czech: 500 mg/50 ml JINÉ
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Riximyo ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Czech: Riximyo je určen pro intravenózní podání.
German: Riximyo kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
German: Die Anwendung von Riximyo erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Riximyo und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Riximyo eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Riximyo a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von Rituximab und niedrig dosiertem Prednison gegenüber einer Standarddosierung von Prednison zum Erreichen einer CRoff ≥ 2 Monate in Monat 24 bei Patienten mit PV (siehe Tabelle 14).
Czech: Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 14).
German: Tabelle 10b Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Risikoverhältnis des progressionsfreien Überlebens (PFS) eingeteilt nach Binet- Stadien (ITT)48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce
German: *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben; NR: nicht erreicht n.a. nicht zutreffend **: nur zutreffend für Patienten, die ein CR erreicht haben
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; NR: nedosaženo n.a.: není použitelné **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
German: Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle,
Czech: Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění,
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit Riximyo berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem Riximyo by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
German: Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/17/1184/003
Czech: Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/003
German: In seltenen Fällen kann Riximyo eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Czech: Vzácně může přípravek Riximyo způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
German: 100 mg/10 ml
Czech: 100 mg/10 ml JINÉ
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/17/1184/001
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/001
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit Riximyo eine Testung auf das HepatitisB-Virus (HBV) durchgeführt werden.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Riximyo proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
German: Insgesamt sprachen 1.078 Patienten auf die Induktionstherapie an, von denen 1.018 entweder dem Rituximab-Erhaltungstherapiearm (n = 505) oder der Beobachtungsgruppe (n = 513) zugeteilt worden waren.
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě rituximabem (n = 505) nebo ke sledování
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C KI: Konfidenzintervall
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta
German: Tabelle 14 Prozentsatz der Patienten mit PV, die eine Komplettremission ohne Corticosteroidtherapie für zwei oder mehr Monate in Monat 24 erreichten (Intent-to-Treat-Population - PV)
Czech: Tabulka 14 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 10a).
Czech: Analýza celkového přežití prokázala významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabulka 10a).
German: Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, +akute Bronchitis, +Sinusitis, Hepatitis B1
Czech: infekce neznámého původu, +akutní bronchitida, +sinusitida, hepatitida B1
German: Wie Riximyo aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Riximyo vypadá a co obsahuje toto balení
German: Bei Patienten mit GPA/MPA oder PV wird während und nach der Behandlung mit Riximyo, falls erforderlich, eine Prophylaxe gegen Pneumocystis- jirovecii-Pneumonie gemäß lokalen klinischen Empfehlungen empfohlen.
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Riximyo a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 12).
Czech: Studie prokázala non-inferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 12).
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Riximyo informieren.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Riximyo.
German: In der Rituximab-Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
Czech: Ve skupině léčené rituximabem dosáhlo úplné remise 48 % pacientů ve 12 měsících a 39 % pacientů v
German: Die Kurven der kumulativen Inzidenzraten zeigten, dass die Zeit bis zum Auftreten des ersten schwerwiegenden Rückfalls bei mit Rituximab behandelten Patienten länger war, beginnend in Monat 2 und bis Monat 28 anhaltend (Abbildung 1).
Czech: Křivky kumulativní míry výskytu ukázaly, že doba do prvního závažného relapsu byla delší u pacientů s rituximabem od 2. měsíce a byla udržena až do 28. měsíce (obr.
German: Initiale Behandlung, einmal wöchentlich über acht Wochen
Czech: Úvodní terapie 4 dávky jednou týdně
German: In der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL betrug das mediane progressionsfreie Überleben (primärer Endpunkt) 30,6 Monate in der R-FC-Gruppe und 20,6 Monate in der FC-Gruppe (p = 0,0002, Log-Rank-Test).
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byl medián přežití bez progrese (primární cílový parametr) 30,6 měsíců ve skupině R-FC a 20,6 měsíců ve skupině FC (p = 0,0002, log-rank test).
German: Schwere IRR (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Czech: (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Riximyo oder einige Monate nach der Anwendung von Riximyo angewendet werden.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Riximyo nebo v měsících, kdy se přípravkem Riximyo léčíte.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Riximyo als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Riximyo používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
German: Rituximab kann Schwindel verursachen und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Rituximab může vyvolat závratě a ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Riximyo behandelt werden.
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni přípravkem Riximyo.
German: Während der Behandlung mit Riximyo könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Riximyo se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
German: Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen von Rituximab lagen bei jeweils 0,313 l/Tag (Bereich 0,116 bis 0,726 l/Tag) bzw. 4,50 l (Bereich 2,25 bis 7,39 l).
Czech: Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den), resp.
German: • hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden
Czech: • vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou
German: Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Czech: Přípravek Riximyo v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
German: Für den Fall einer allergischen Reaktion während einer Verabreichung von Rituximab sollen Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und Glucocorticoide, für den sofortigen Einsatz zur Verfügung stehen.
Czech: Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání rituximabu, musí být léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy, ihned k dispozici.
German: Die Anzahl an Patienten mit Rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von Rituximab (Abbildung 2).
Czech: Počet pacientů léčených rituximabem spolu s nízkodávkovaným prednisonem bez léčby prednisonem nebo na minimální terapii (denní dávka prednisonu 10 mg nebo nižší) ve srovnání s pacienty s prednisonem se standardní dávkou během 24 měsíců léčby vykazuje kortikosteroidy šetřící efekt rituximabu (obrázek 2).
German: Späte Neutropenie3
Czech: pozdní neutropen ie3
German: Wenn Sie Riximyo in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Riximyo v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug in der R-CVP-Gruppe 37,7 Monate und in der CVP-Gruppe 13,5 Monate (p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Czech: Medián trvání odpovědi byl ve skupině R-CVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
German: Riximyo kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Czech: Přípravek Riximyo může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
German: Riximyo in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Czech: Přípravek Riximyo je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
German: Abbildung 2: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im
Czech: Obrázek 2 Počet pacientů bez kortikosteroidů nebo na minimální terapii (≤ 10 mg/den)
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Riximyo nicht stillen.
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem Riximyo kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem Riximyo.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 5%iger Glukoselösung verdünntem Riximyo wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend 12 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Riximyo naředěného v 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 12 hodin při pokojové teplotě
German: Ergebnisse aus anderen supportiven Studien, bei denen für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter und/oder rezidivierender/refraktärer CLL Rituximab in Kombination mit anderen Chemotherapieregimen (einschließlich CHOP, FCM, PC, PCM, Bendamustin und Cladribin) eingesetzt wurden, zeigten ebenfalls hohe Gesamtansprechraten mit einem Therapienutzen hinsichtlich der PFS-Raten, wenngleich mit gering erhöhter Toxizität (insbesondere Myelotoxizität).
Czech: Výsledky z dalších podpůrných studií, které využívaly rituximab v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) u dříve neléčených a/nebo relabujících/refrakterních pacientů s CLL, také ukázaly vysokou četnost celkových léčebných odpovědí s přínosem ve smyslu PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Riximyo von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Riximyo, a to až po dobu 5 let.
German: Nach Induktion einer Remission mit Riximyo darf eine Erhaltungstherapie frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion von Rituximab eingeleitet werden.
Czech: Po indukci remise přípravkem Riximyo má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi rituximabu.
German: Riximyo ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Czech: Přípravek Riximyo je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok.
German: Riximyo kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Czech: Přípravek Riximyo je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
German: Hypogammaglobulinämie (IgG oder IgM unter dem Normalwert) wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Rituximab behandelt wurden, beobachtet.
Czech: Hypogamaglobulinemie (IgG nebo IgM pod dolní hranicí normy) byla pozorována u pacientů s RA léčených rituximabem.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Riximyo erfolgen.
Czech: Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Riximyo.
German: • Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte
Czech: • poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Riximyo innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Riximyo zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
German: Tabelle 11 Behandlung der rezidivierenden/refraktären chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein (25,3 Monate mediane Beobachtungszeit)
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti pro rituximab v kombinaci s FC vs. samotná FC (medián doby sledování 25,3 měsíců).
German: Die Ergebnisse von drei weiteren randomisierten Studien, in denen Rituximab mit anderen Chemotherapien als CVP kombiniert wurde (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), zeigten ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Ansprechraten, der zeitabhängigen Parameter sowie der
Czech: Výsledky tří dalších randomizovaných studií, které použily rituximab v kombinací s jiným chemoterapeutickým režimem než CVP (CHOP, MCP, CHVP/INF-α), také prokázaly významné zlepšení četnosti odpovědí, na čase závislých parametrů, včetně celkového přežití.
German: Riximyo kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Czech: Důvodem je, že přípravek Riximyo může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Riximyo oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Riximyo a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
German: Vor jeder Anwendung von Riximyo sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) verabreicht werden.
Czech: Před každým podáním přípravku Riximyo je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
German: Serumkrankheit - ähnliche Reaktion
Czech: reakce podobná sérové nemoci
German: Weitere Infusionen von Riximyo können mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.
Czech: Následné dávky přípravku Riximyo mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
German: Wegen der langen Retentionszeit von Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Depletion müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Riximyo wirksame kontrazeptive Methoden anwenden.
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Riximyo a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
German: Log-Rank p-Wert
Czech: Log-rank p hodnota
German: • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Czech: • závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující.
German: Die empfohlene Dosierung von Riximyo zur Behandlung eines Pemphigus vulgaris beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später, in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Riximyo v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.
German: Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 x 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von Riximyo empfohlen, um die Häufigkeit und den Schweregrad akuter Infusionsreaktionen und/oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů > 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Riximyo, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Riximyo dauerhaft eingestellt werden.
Czech: Pokud dojde ke vniku PML, podávání přípravku Riximyo musí být trvale ukončeno.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von Riximyo vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Riximyo.
German: • allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
German: Riximyo wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Czech: Přípravek Riximyo je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
German: Tabelle 12 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Czech: Tabulka 12 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*) Rituximab (n = 99)
German: Patienten, die mit Riximyo behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Riximyo musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.
German: Mechanismen dieser Effektor-vermittelten Zell-Lyse beinhalten eine Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC), die aus der C1q-Bindung resultiert, eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC), die durch einen oder mehrere der Fcγ-Rezeptoren auf der Oberfläche von Granulozyten, Makrophagen und NK-Zellen vermittelt wird.
Czech: Možné mechanizmy, kterými je lýza B-lymfocytů zprostředkována, zahrnují jednak cytotoxickou reakci vyvolanou účinkem komplementu (CDC), jejímž prvním krokem je vazba C1q, a jednak protilátkami zprostředkovanou buněčnou cytotoxicitu (ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
German: Patienten, die mit Riximyo behandelt werden, können eine Impfung mit inaktivierten Impfstoffen erhalten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Riximyo mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
German: Riximyo darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) oder eine stark eingeschränkte Immunabwehr vorliegt (z. B. bei stark reduzierter CD4- oder CD8-Zellzahl).
Czech: Přípravek Riximyo by neměl být podáván pacientům s akutní závažnou infekcí (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
German: Ihr Arzt kann Ihnen Riximyo zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Czech: Lékař Vám může přípravek Riximyo předepsat k léčbě: