FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog relatief risico op het optreden van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
English: None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
Dutch: Geen van deze aandoeningen zijn met Intrarosa waargenomen tijdens de klinische onderzoeken.
English: • Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Dutch: • Systemische HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog risico op het ontstaan van veneuze tromboembolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
English: The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn waargenomen met prasteron 6,5 mg ovules, staan in onderstaande tabel vermeld.
English: The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Dutch: Het gebruik van dit middel in combinatie met hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen wordt niet aanbevolen.
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd in verband met oestrogeen-progestageentherapie:
English: • any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
Dutch: • een van de aandoeningen die worden vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: Cmax (ng/mL) AUC0-24 (ng⋅h/mL)
Dutch: Cmax (ng/ml)
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus die gedurende langere perioden behandeld zijn met exogene oestrogenen, is er een verhoogde kans op endometriumhyperplasie en -carcinoom.
English: No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Dutch: Er is geen enkel geval van coronaire hartziekte gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken.
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose ovariumkanker.
English: • Undiagnosed genital bleeding;
Dutch: • onverklaarde vaginale bloeding;
English: Intrarosa is only used in adult women.
Dutch: Dit middel wordt alleen bij volwassen vrouwen gebruikt.
English: How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Dutch: Breng de ovule in de vagina met uw vinger of met een applicator die in de verpakking is meegeleverd.
English: Cmax (pg/mL) AUC0-24 (pg⋅h/mL)
Dutch: Cmax (pg/ml)
English: • If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
Dutch: • Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en u bent er nog niet voor behandeld.
English: • Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten daarom zorgvuldig worden geobserveerd.
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar
English: Systemic oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Dutch: Systemische therapie met alleen oestrogeen geeft een 1,5 keer zo hoog risico op een ischemisch cardiovasculair accident.
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 eierstokkanker (dat is ongeveer 1 extra geval).
English: One case of pulmonary embolism has been reported in the 6.5 mg group and one in the placebo group during clinical trials.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is één geval van longembolie gerapporteerd in de groep die een dosis van 6,5 mg kreeg en één in de placebogroep.
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over een periode van 5 jaar (95% Bi)
English: Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
Dutch: Extra gevallen per 1000 nooitgebruiksters van HST over een periode van 5 jaar*1
English: For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Dutch: Zo krijgen van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose eierstokkanker.
English: • An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
Dutch: • Bij vrouwen die meer dan 5 jaar lang combinatie-HST hebben gebruikt, werd een tweemaal zo hoog risico op borstkanker gerapporteerd.
English: Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron
English: • If you have cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining
Dutch: • U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor een bepaald vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen), zoals kanker van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriumkanker), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed.
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die 5 jaar lang HST gebruiken, zullen er 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
English: • If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
Dutch: • U bent allergisch voor prasteron of voor een van andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: − with a common frequency (may affect up to 1 in 10 people): abnormal Pap smear (mostly
Dutch: De volgende bijwerkingen werden ook gemeld: - met de frequentie ‘vaak' (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters): abnormaal uitstrijkje
English: • Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
Dutch: • Druk de applicatorzuiger in met uw wijsvinger om de ovule af te geven.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Dutch: Het risico op VTE is in het eerste jaar met HST groter dan erna (zie rubriek 4.4).
English: • stroke;
Dutch: • galstenen;
English: How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
Dutch: Gebruik eenmaal daags voor het slapengaan één ovule.
English: Intrarosa 6.5 mg pessary.
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
English: Abnormal Pap smear
Dutch: Abnormaal uitstrijkje
English: • fibroids inside your womb;
Dutch: • vleesbomen in uw baarmoeder;
English: The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
Dutch: De ovule moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
English: Heart disease (heart attack) / Hypertension
Dutch: Hartziekte (hartinfarct)/hypertensie (hoge bloeddruk)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Lying position
Dutch: Liggende houding
English: Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn zelden gevallen van eierstok- en borstkanker gemeld.
English: Intrarosa is not meant for women with child-bearing potential.
Dutch: Dit middel is niet bedoeld voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
English: Cases of abnormal Pap smears either Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported with a common frequency in women treated with Intrarosa for 52 weeks (see section 4.4).
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met Intrarosa gedurende 52 weken, zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS) of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gemeld met de frequentie ‘vaak' (zie rubriek
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een bestaande of eerdere arteriële trombo-embolische aandoening.
English: The plunger of the applicator should be pressed to release the pessary.
Dutch: Om de ovule af te geven, moet de zuiger van de applicator worden ingedrukt.
English: A. Using the applicator
Dutch: A. Met behulp van de applicator STAP 1
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met actieve of eerdere ovariumkanker.
English: Dyspareunia
Dutch: Dyspareunie
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met actieve of eerdere borstkanker.
English: • breast cancer;
Dutch: • borstkanker;
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een bestaande of eerdere veneuze trombo-embolische aandoening.
English: Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekten, niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk) of hartziekte.
English: − with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
Dutch: (voornamelijk ASCUS of LSIL), gewichtsschommelingen (toename of afname); - met de frequentie ‘soms' (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters): goedaardige baarmoederhals- of baarmoederpoliepen, goedaardige borstmassa.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Intrarosa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • ovarian cancer;
Dutch: • eierstokkanker;
English: Pessary.
Dutch: Ovule.
English: • Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Dutch: Er is namelijk bij deze aandoening tijdens oestrogeentherapie melding gemaakt van zeldzame gevallen van een sterke stijging van plasmatriglyceriden, met pancreatitis als gevolg.
English: Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
Dutch: Uw arts zal u een periodiek borstonderzoek aanraden.
English: No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn geen gevallen van arteriële trombo-embolische aandoeningen gerapporteerd.
English: Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen na de menopauze met matig-ernstige tot ernstige verschijnselen van atrofie (het dunner worden van de slijmvliezen) van de vulva en de vagina.
English: Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
Dutch: Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik door vrouwen na de menopauze.
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Dutch: Bij vrouwen die HST met oestrogeen/progestageen en mogelijk ook systemische HST met alleen oestrogeen krijgen, zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op borstkanker, die afhankelijk is van de duur van de HST.
English: Age range (yrs)
Dutch: Tijd na dosering (uren)
English: Vaginal discharge does not require to stop Intrarosa.
Dutch: Dit middel hoeft niet te worden stopgezet vanwege vaginale afscheiding.
English: Cervical/ uterine polyps Breast mass (benign)
Dutch: Borstmassa (benigne)
English: If you notice any of the following when taking HRT:
Dutch: Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u tijdens het gebruik van HST een van de volgende verschijnselen opmerkt:
English: • gall bladder disease
Dutch: • aandoening van de galblaas;
English: No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Dutch: Er is geen geval van beroerte (CVA) met dit middel waargenomen tijdens de klinische onderzoeken.
English: Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar (95% BI)
English: No mortality or significant toxicity was observed.
Dutch: Er werd geen mortaliteit of significante toxiciteit waargenomen.
English: , Quincke oedema photosensitivity
Dutch: , Quincke oedeem photosensibiliteit
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Dutch: Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies die door het
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Dutch: De AUC is 50% hoger bij bejaarden (>65 jaar) dan bij jonge patiënten.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Dutch: Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk (hypertensie) onder controle te brengen.
English: , increased urinary frequency
Dutch: , toegenomen frequentie van urineren
English: A few patients have experienced these serious side effects.
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen.
English: , headache (especially at the beginning of treatment)
Dutch: , hoofdpijn vooral bij het begin van de behandeling)
English: The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Dutch: De veiligheid van Rasilamlo is geëvalueerd in studies van maximaal een jaar looptijd.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig
English: , peripheral neuropathy
Dutch: , perifere neuropathie
English: Date of first authorisation: 14 April 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011
English: ***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Dutch: *** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Dutch: Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Rasilamlo voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Rasilamlo.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een groter risico met zich meebrengt voor de moeder
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • low level of white blood cells and blood platelets
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers): • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Dutch: Zoals bij elke combinatie van twee actieve stoffen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden.
English: Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Rasilamlo mag niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten tablet in te halen.
English: If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Dutch: Als uw bloeddruk na 4 tot 6 weken niet onder controle is, is het mogelijk dat uw arts
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
English: These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Dutch: Deze waren statistisch significant versus placebo en aliskiren voor alle doseringen.
English: , urticaria a,am alopecia
Dutch: , urticarie a,am alopecia
English: The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
Dutch: De vergunninghouder diende een analyse in met 1407 gevallen van “dyspneu” waarbij er in 13 gevallen positieve dechallenge was en in 3 gevallen positieve rechallenge.
English: , exfoliative dermatitis
Dutch: , exfoliatieve dermatitis
English: For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Dutch: Bij de overlevende juveniele ratten werden geen effecten op gedrag of voortplanting waargenomen.
English: , thrombocytopenia
Dutch: , thrombocytopenie
English: There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
Dutch: Er was geen sprake van nieuwe toxiciteiten of toenemende ernst van toxiciteiten die in verband werden gebracht
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan
English: The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Dutch: De bloeddrukdalingen met de combinatie werden gehandhaafd gedurende de gehele 24-uurs dosisinterval.
English: The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest frequente, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen en geen werktuigen of machines
English: The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
Dutch: Het PRAC beschouwt de gevallen van dechallenge en rechallenge als belangrijke informatie betreffende causale relatie die ertoe bijdraagt het veiligheidssignaal te bevestigen.
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Dutch: De drie doseringen werden allemaal goed verdragen bij zowel oude als zeer oude
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: • increased sensitivity of the skin to sun
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
English: Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Dutch: Een individuele dosistitratie met de beide componenten kan worden aanbevolen alvorens over te schakelen op de vaste combinatie.
English: Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Aangezien er onvoldoende/beperkte informatie is over de uitscheiding van aliskiren en amlodipine in dierlijke of moedermelk, kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek “Wanneer mag u Rasilamlo niet gebruiken?”).
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: Rasilamlo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid of sufheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilamlo wordt behandeld.
English: The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Dutch: Het effect op de bloeddruk is binnen 1 week te zien en het maximale effect wordt na ongeveer 4 weken bereikt.
English: When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Dutch: Indien klinisch aangewezen en in overeenstemming met de bovenstaande dosering, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.