FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
Portuguese: Em doentes diabéticos hipertensos, Enviage em monoterapia foi seguro e eficaz.
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Portuguese: A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24,7% e 12,5% para Enviage e placebo, respectivamente.
English: If you forget to take Enviage
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Enviage
English: Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Enviage pode causar efeitos secundários, no entanto.
English: This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Enviage, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
English: Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
Portuguese: Não tome Enviage - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Enviage.
English: Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
English: You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Deve tomar Enviage uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Ao tomar Enviage com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Enviage na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão-alvo.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Enviage em mulheres grávidas.
English: In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
Portuguese: Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Enviage 150 mg foi bem tolerada.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enviage 300 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enviage 300 mg
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Portuguese: Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Enviage.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Enviage.
English: Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Portuguese: Enviage não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
English: Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Enviage sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
English: If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
Portuguese: Desta forma, se for detectada gravidez durante a terapêutica, Enviage deve ser interrompido.
English: Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Portuguese: Enviage em associação com o antagonista dos receptores da angiotensina, valsartan, demonstrou um efeito anti-hipertensivo aditivo num estudo especificamente desenhado para investigar o efeito da associação terapêutica.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Enviage.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 30 de Maio de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Portuguese: Enviage não afectou a concentração sérica da creatinina mas foi associada a um aumento da frequência (4,2% vs. 1,9% para placebo) da concentração sérica de potássio ≥6,0 mmol/l apesar de não ter tido significado estatístico.
English: The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Portuguese: A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0,6%) e em doentes tratados com Enviage (0,9%).
English: B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
Portuguese: Os níveis de peptídeo natriurético tipo-B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Enviage comparativamente com o placebo.
English: Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Portuguese: Não utilize Enviage após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
English: hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Portuguese: olhos lábios e/ou língua).
English: Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Portuguese: Tome especial cuidado com Enviage - se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
English: You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Portuguese: Não deve tomar Enviage com sumo de toranja.
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Portuguese: A co-administração de aliscireno quer com valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Enviage entre 20% e 30%.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enviage 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enviage 150 mg
English: Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Enviage sempre de acordo com as indicações do médico.
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o angioedema ocorreu raramente durante a terapêutica com Enviage com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou hidroclorotiazida.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Enviage.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou de volume (por exemplo, os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Enviage.
English: No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Enviage em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
English: Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
Portuguese: Observou-se angioedema durante a terapêutica com Enviage.
English: In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Portuguese: Enviage não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Portuguese: Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Enviage (0,9% comparativamente com 0,6% com placebo).
English: Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever Enviage em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
English: Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Portuguese: Os estudos com Enviage em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo IECA e ARA-II.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Portuguese: Indutores da gp-P (hipericão, rifampicina) podem portanto diminuir a biodisponibilidade de Enviage.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Enviage não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Enviage 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Portuguese: Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensiva optimizada inicial, a adição de Enviage 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo na relação albumina creatinina urinária (UACR), isto é de 58 mg/mmol para 46 mg/mmol.
English: Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Portuguese: Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Enviage associado ao diuréticohidroclorotiazida, ao IECA - ramipril, ao bloqueador dos canais de cálcio - amlodipina, ao antagonista dos receptores da angiotensina - valsartan, e ao bloqueador dos receptores beta-adrenéricos - atenolol.
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada de Enviage é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a administração de Enviage raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
English: Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Portuguese: Enviage está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
English: What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Portuguese: Qual a composição de Enviage - A substância activa é aliscireno (como hemifumarato) 300 mg. - Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol,
English: No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de Enviage em doentes com compromisso renal ligeiro a grave no entanto, deve ter-se especial cuidado em doentes com compromisso renal grave.
English: What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Portuguese: Qual a composição de Enviage - A substância activa é aliscireno (como hemifumarato) 150 mg. - Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol,
English: Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Portuguese: Enviage não deve ser tomado com sumo de toranja.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de Enviage nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial foi observado após 2 semanas.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Enviage em monoterapia.
English: - if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
Portuguese: - se apresentar angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés,
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Portuguese: Enviage provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida e a ramipril Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Enviage 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
English: Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Enviage sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/406/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/406/007
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Portuguese: Qual o aspecto de Enviage e conteúdo da embalagem Enviage 300 mg é um comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “IU” numa face e “NVR” na outra face.
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Portuguese: Qual o aspecto de Enviage e conteúdo da embalagem Enviage 150 mg é um comprimido côr-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face.
English: Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Portuguese: Enviage pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes antihipertensores.
English: In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Portuguese: Em doentes obesos hipertensos, que não responderam adequadamente à terapêutica com 25 mg de HCTZ, a associação de Enviage 300 mg originou uma redução adicional da pressão arterial, que foi comparável à associação de irbesartan 300 mg ou amlodipina 10 mg. Em doentes diabéticos hipertensos, Enviage produziu redução adicional da pressão arterial quando associado a ramipril, enquanto que a associação de Enviage e ramipril teve uma menor incidência de tosse (1,8%) do que o ramipril (4,7%).
English: Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar Enviage.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película
English: Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Portuguese: Quando administrado com atorvastatina, o estado estacionário da AUC de Enviage e a Cmax aumentaram em 50%.A co-administração de Enviage não teve impacto significativo sobre a farmacocinética da atorvastatina, valsartan, metformina ou amlodipina.
English: S
Portuguese: OUTRAS
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Diarreia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes:
English: Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Portuguese: Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
English: Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Portuguese: Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
English: Portugal
Portuguese: Ireland
English: --1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
Portuguese: --1 Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile: ≥72 Unidades FQ*/ml.
English: * QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Portuguese: *Unidade FQ (Febre Q): potência relativa do antigénio, fase I, medida por ELISA em comparação com item de referência.
English: The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Portuguese: A duração média da resposta ao tratamento foi de 17,5 meses.
English: Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Portuguese: Mais informações sobre Imbruvica podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
English: Other information about Imbruvica
Portuguese: Outras informações sobre Imbruvica
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imbruvica?
English: As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imbruvica são continuamente monitorizados.
English: Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Portuguese: Imbruvica está disponível na forma de cápsulas (140 mg) e comprimidos (140, 280, 420 e 560 mg).
English: What is Imbruvica and what is it used for?
Portuguese: O que é Imbruvica e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imbruvica são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Imbruvica são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Portuguese: A 21 de outubro de 2014, Imbruvica recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
Portuguese: Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam interagir com Imbruvica, ou se apresentar efeitos secundários graves, a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido.
English: What are the risks associated with Imbruvica?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imbruvica?