FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Portuguese: Os doentes foram inscritos numa abordagem gradual em grupos de idade bem definidos e foram administradas doses dependentes da idade uma vez por dia até 14 dias, conforme o seguinte:
English: There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Portuguese: Não existe evidência suficiente que permita tirar conclusões quanto à possível eficácia clínica de daptomicina contra infeções por Enterococci, incluindo Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
English: Therefore, until more experience is gained, breast-feeding should be discontinued when daptomycin is administered to nursing women.
Portuguese: Deste modo, enquanto não se obtiver mais experiência, a amamentação deve ser descontinuada quando daptomicina é administrado a mulheres a amamentar.
English: The most frequently reported side effects are described below:
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com maior frequência encontram-se descritos abaixo:
English: A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Portuguese: Um estudo com cães demonstrou que a miopatia esquelética diminuiu após uma administração única diária comparativamente à administração de uma dose fracionada da mesma dose total diária, sugerindo que os efeitos miopáticos em animais estavam primariamente relacionados com o intervalo entre as doses.
English: In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Portuguese: Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com EID ou com ICPTM, enquanto que em doentes pediátricos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com ICPTM.
English: In in vitro studies, daptomycin was not metabolised by human liver microsomes.
Portuguese: Em estudos in vitro, a daptomicina não foi metabolizada por microssomas de fígado humano.
English: At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
Portuguese: Em doses mais baixas (25 mg/kg/dia), observaram-se, sinais clínicos ligeiros e reversíveis de contração muscular e uma incidência de rigidez muscular sem qualquer efeito sobre o peso corporal.
English: Caution is advised when administering daptomycin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) before commencing therapy with Daptomycin Hospira.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se administra daptomicina a doentes que já têm um certo grau de compromisso renal (depuração da creatinina < 80 ml/min) antes do início da terapêutica com Daptomicina Hospira.
English: Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Portuguese: A daptomicina é eliminada lentamente do organismo por hemodiálise (aproximadamente 15% da dose administrada é removida num período de 4 horas) ou por diálise peritoneal (aproximadamente 11% da dose administrada é removida num período de 48 horas)
English: Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Portuguese: Daptomicina Hospira não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano uma vez que estudos em animais indicaram que este grupo etário pode sentir efeitos secundários graves.
English: The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Portuguese: A taxa global de resposta terapêutica também foi similar para os braços de tratamento com daptomicina e TC em infeções causadas por SARM, SASM e Streptococcus pyogenes (ver tabela abaixo; população ME); as taxas de resposta foram > 94% para ambos os braços de tratamento entre todos estes agentes patogénicos comuns.
English: Daptomycin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: Daptomicina só deve ser utilizado nestes doentes quando se considera que o benefício clínico esperado supera o risco potencial.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão 2:1, nos seguintes grupos de idade e foram dadas doses com base na idade uma vez por dia até 42 dias, de acordo com:
English: - Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Portuguese: • Todos os doentes que desenvolvam dor muscular, sensação dolorosa, fraqueza ou cãibras inexplicadas devem ser submetidos a monitorização dos níveis da CPK de 2 em 2 dias.
English: Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Portuguese: Observaram-se efeitos a nível dos nervos periféricos em doses mais elevadas do que as doses associadas aos efeitos no músculo esquelético em ratos e cães adultos, estando principalmente relacionados com a Cmax plasmática.
English: In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis e em doentes adultos tratados com daptomicina, a ligação às proteínas foi em média de cerca de 90% incluindo indivíduos com compromisso renal.
English: 7 to 11 years
Portuguese: 7 a 11 anos
English: Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with daptomycin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas que possam representar uma neuropatia periférica durante a terapêutica com daptomicina devem ser investigados, devendo ter-se em consideração a interrupção da daptomicina (ver as secções 4.8 e 5.3).
English: Experience with the concomitant administration of daptomycin and warfarin is limited.
Portuguese: A experiência com a administração concomitante de daptomicina com varfarina é limitada.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/h/kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/h/kg.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática da daptomicina é aproximadamente de 7 a 9 ml/h/kg e a sua depuração renal é de 4 a 7 ml/h/kg.
English: Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl <80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: Devido ao facto da experiência clínica ser limitada (ver a tabela e a legenda abaixo), daptomicina deve apenas ser utilizado em doentes adultos com qualquer grau de compromisso renal (CrCl < 80 ml/min) quando se considera que o benefício clínico se sobrepõe ao risco potencial.
English: In paediatric studies, 372 patients received daptomycin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
Portuguese: Em estudos pediátricos, 372 doentes receberam daptomicina, dos quais 61 receberam uma dose única e 311 receberam um regime terapêutico para ICPTM ou SAB (o intervalo das doses diárias foi de 4 mg/kg a 12 mg/kg).
English: See below for dose adjustments in patients with renal impairment.
Portuguese: Ver abaixo os ajustes da dose em doentes com compromisso renal.
English: It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
Portuguese: É também usado para tratar infeções no sangue causadas pela mesma bactéria quando associadas a uma infeção no coração.
English: The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
Portuguese: Os dados de segurança relativos à administração de daptomicina por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos proveem de dois estudos farmacocinéticos em voluntários adultos saudáveis.
English: Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or non-evaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Portuguese: O objetivo secundário incluiu: Resultado clínico com base na avaliação em ocultação do avaliador da resposta clínica (sucesso [cura, melhoria], falência ou sem avaliação) na visita do TAC; e Resposta microbiológica (sucesso, falência ou sem avaliação) com base na avaliação do agente patogénico de base no TAC.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - Amarelecimento da pele e olhos - Prolongamento do tempo de protrombina
English: Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Portuguese: Daptomicina Hospira não deve geralmente ser administrado a mulheres grávidas.
English: Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a daptomycin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Portuguese: Embora tenham sido observadas pequenas alterações na farmacocinética da daptomicina e tobramicina durante a administração concomitante por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos com uma dose de 2 mg/kg de daptomicina, as alterações não foram estatisticamente significativas.
English: Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Portuguese: Doentes com infeções estabelecidas devem ser submetidos às intervenções cirúrgicas necessárias (ex. desbridamento, remoção de aparelhos prostéticos, cirurgia de substituição de válvula) o mais rapidamente possível.
English: If an allergic reaction to daptomycin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica com daptomicina, descontinue a utilização e institua uma terapêutica apropriada.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant >1 mg/l.
Portuguese: As concentrações críticas de sensibilidade das concentrações mínimas inibidoras (CMI) estabelecidas pela Comissão Europeia de Antibiogramas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) para os estafilococos e estreptococos (exceto o S. pneumoniae) são Sensível ≤ 1 mg/l e Resistente > 1 mg/l.
English: Clinical data on the use of daptomycin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Portuguese: Os dados clínicos acerca da utilização de daptomicina em doentes com EID causada por Staphylococcus aureus estão limitados a 19 doentes adultos (ver “Informação obtida em ensaios clínicos” na secção 5.1).
English: Inherently resistant organisms
Portuguese: Micro-organismos inerentemente resistentes
English: The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with daptomycin and improved when daptomycin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu após mais de 2 semanas de tratamento com daptomicina e melhorou quando daptomicina foi descontinuado e foi iniciada terapêutica com corticosteroides.
English: Therefore, caution is advised when daptomycin is co-administered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução quando a daptomicina é coadministrada com outros medicamentos que se sabe que diminuem a filtração renal.
English: - Daptomycin Hospira should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
Portuguese: • Daptomicina Hospira não deve ser administrado a doentes que estão a tomar outros medicamentos associados a miopatia a não ser que se considere que o benefício para o doente supera o risco.
English: (2) The same dose adjustments, which are based on PK data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Portuguese: (2) São recomendados os mesmos ajustes de dose, baseados em dados de farmacocinética de voluntários incluindo resultados de modelos farmacocinéticos nos doentes adultos em hemodiálise (HD) ou em diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC).
English: In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Portuguese: Em casos muito raros (observados em menos de 1 em cada 10.000 doentes), os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular (rabdomiólise), que pode causar lesão dos rins.
English: Studies of daptomycin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de daptomicina com outros anticoagulantes para além da varfarina.
English: Anticoagulant activity in patients receiving daptomycin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Daptomycin Hospira is initiated.
Portuguese: A atividade anticoagulante em doentes a receber daptomicina e varfarina deve ser monitorizada durante os primeiros dias após se ter iniciado a terapêutica com Daptomicina Hospira.
English: Recurrence of eosinophilic pneumonia upon re-exposure has been reported.
Portuguese: Foi notificada recorrência de pneumonia eosinofílica com a re- exposição.
English: What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
Portuguese: Qual a composição de Daptomicina Hospira - A substância ativa é a daptomicina.
English: Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram uma avaliação da eficácia de daptomicina intravenosa, com doses dependentes da idade em comparação com terapêutica convencional.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver a secção 5.3).
English: However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, a daptomicina pode atravessar a placenta em ratos fêmeas gestantes (ver a secção 5.2).
English: The response to treatment, renal function and creatine phosphokinase (CPK) levels should be closely monitored in all patients with any degree of renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A resposta ao tratamento, a função renal e os níveis de creatinafosfoquinase (CPK) devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes com qualquer grau de compromisso renal) (ver também as secções 4.4 e 5.2).
English: During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
Portuguese: Durante a farmacovigilância após introdução no mercado, foram notificados casos de interferência entre a daptomicina e reagentes específicos utilizados em alguns ensaios do tempo de protrombina/razão normalizada internacional - international normalised ratio (TP/INR).
English: Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Portuguese: A daptomicina não foi mutagénica ou clastogénica numa bateria de testes de genotoxicidade in vivo e in vitro.
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com idade entre 1 e <2 anos.
English: Driving and using machines Daptomycin Hospira has no known effects on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daptomicina Hospira não apresenta efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
English: Paediatric patients with SAB
Portuguese: Doentes pediátricos com SAB
English: The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina não se altera em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh de afeção hepática) em comparação com voluntários saudáveis com sexo, idade e peso correspondentes, após uma dose única de 4 mg/kg.
English: Daptomycin Comparator
Portuguese: Daptomicina Comparador
English: A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and 26 subjects who received standard-of-care.
Portuguese: Foram tratados no estudo, um total de 81 indivíduos, incluindo 55 indivíduos que receberam daptomicina e 26 indivíduos que receberam o tratamento convencional.
English: Daptomycin Hospira is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Portuguese: Por este motivo, Daptomicina Hospira não se encontra indicado no tratamento da pneumonia.
English: These could interfere with the effects of Daptomycin Hospira in the kidney.
Portuguese: Estes podem interferir com os efeitos do Daptomicina Hospira no rim.
English: After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Portuguese: Após perfusão de daptomicina marcada com C14 em indivíduos adultos saudáveis, a radioatividade plasmática foi semelhante à concentração determinada por análise microbiológica.
English: 12 to 17 years
Portuguese: 12 a 17 anos
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Portuguese: Este produto não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.
English: The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Portuguese: O folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises deve conter as seguintes mensagens chave: - O teste de sensibilidade minimiza o risco de casos de insucesso do tratamento através da identificação de estirpes com resistência potencial à daptomicina.
English: In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Portuguese: Para além disso, não foram identificados os regimes posológicos de daptomicina que pudessem ser apropriados para o tratamento de infeções enterocócicas, com ou sem bacteriemia.
English: On the basis of reported adverse drug reactions, daptomycin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Portuguese: Com base nas reações adversas medicamentosas notificadas, pensa-se que não é provável que daptomicina produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Portuguese: É pouco provável que a daptomicina vá inibir ou induzir o metabolismo de medicamentos metabolizados pelo sistema P450.
English: In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
Portuguese: Nalguns casos o insucesso do tratamento foi associado à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina (ver secção 5.1).
English: The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
Portuguese: A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
English: A total of 389 subjects were treated in the study, including 256 subjects who received daptomycin and 133 subjects who received standard-of-care.
Portuguese: Um total de 389 indivíduos foram tratados no estudo, incluindo 256 indivíduos que receberam daptomicina e 133 indivíduos que receberam terapêutica convencional.
English: Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Portuguese: A administração concomitante de probenecida e de daptomicina não teve qualquer efeito na farmacocinética da daptomicina no ser humano sugerindo uma secreção tubular de daptomicina mínima a não ativa.
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Portuguese: O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter algumas pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
English: The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of daptomycin is unknown.
Portuguese: interação entre a daptomicina e a tobramicina com uma dose aprovada de daptomicina é desconhecida.
English: In most reported cases associated with daptomycin, patients developed fever, dyspnoea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates or organising pneumonia.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados associados com daptomicina, os doentes apresentaram febre, dispneia com insuficiência respiratória hipóxica e infiltrados pulmonares difusos ou pneumonia de organização.
English: Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co-administration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Portuguese: A daptomicina é eliminada principalmente por filtração renal e, portanto, os níveis plasmáticos podem aumentar durante a coadministração com medicamentos que diminuem a filtração renal (ex., AINEs e inibidores da COX-2).