FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das SiliciumdioxidGel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
German: Alle Kortikosteroide mit Ausnahme von Produkten zur Anwendung auf der Haut In erster Linie durch
Polish: Wszystkie kortykosteroidy, z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg 3-mal pro Woche an festen Tagen (z. B. Montag, Mittwoch, Freitag).
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środapiątek).
German: Der Wirkstoff Cobicistat persistiert in der Umwelt.
Polish: Substancja czynna kobicystat jest trwała w środowisku.
German: Tybost ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Siliciumdioxid-Gel-Beutel oderBehälter, den Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
Polish: Lek Tybost dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z saszetką lub pojemnikiem z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
German: Falls während der Behandlung mit Tybost ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania leku Tybost wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
German: Cobicistat besitzt keine nachweisbare antivirale Wirkung gegen HIV-1, HBV oder HCV und antagonisiert nicht die antivirale Wirkung von HIV-Inhibitoren.
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwwirusowego przeciwko HIV-1, HBV lub HCV i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego inhibitorów HIV.
German: Tybost sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt Tybost należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
German: Die Anwendung von Tybost bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.
Polish: Dotychczas nie badano stosowania leku Tybost u dzieci i młodzieży.
German: In der Ritonavir-Gruppe lagen für alle 19 Fälle von virologischem Versagen genotypische Daten vor.
Polish: W grupie otrzymującej rytonawir dane genotypowe były dostępne dla wszystkich 19 niepowodzeń wirusologicznych.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania.
German: Andere Formen der Empfängnisverhütung sind in Betracht zu ziehen.
Polish: Należy stosować alternatywne metody antykoncepcji.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Cobicistat 150 mg und Atazanavir oder Darunavir
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z kobicystatem 150 mg i atazanawirem lub darunawirem
German: • innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Tybost, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Polish: • w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Tybost, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Tybost liegt im Median bei ca. 3-4 Stunden.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu Tybost wynosi około 3-4 godziny.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen oder die Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Blut untersuchen müssen.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leku we krwi pacjenta.
German: Alter in Jahren; Median (Min.Max.)
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird bei gleichzeitiger Anwendung von Tybost empfohlen: eine Einzeldosis Sildenafil von nicht mehr als 25 mg in 48 Stunden, Vardenafil nicht mehr als 2,5 mg in 72 Stunden oder Tadalafil nicht mehr als 10 mg in 72 Stunden.
Polish: W związku z leczeniem zaburzeń erekcji zaleca się podawanie równocześnie z produktem Tybost w pojedynczej dawce nie więcej niż 25 mg syldenafilu w ciągu 48 godzin, nie więcej niż 2,5 mg wardenafilu w ciągu 72 godzin lub nie więcej niż 10 mg tadalafilu w ciągu 72 godzin.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Cobicistat und anderen Arzneimitteln
Polish: Tabela 2: Interakcje między kobicystatem i innymi produktami leczniczymi
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP3A4 oder P-gp (MDR1) induziert.
Polish: Nie oczekuje się, że kobicystat indukuje CYP3A4 lub P-gp (MDR1).
German: Dosis des HIV-1-Proteaseinhibitors
Polish: Dawka inhibitora proteazy HIV-1
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Polish: Równoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi
German: Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetztd
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgond
German: Cmin: nicht bestimmt
Polish: Cmin: NO
German: Zu Beginn sollte Digoxin in der niedrigsten Dosierung verschrieben werden.
Polish: Początkowo należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
German: Auswirkungen auf die geschätzte Kreatinin-Clearance
Polish: Wpływ na oszacowany klirens kreatyniny
German: Diese sind weiter oben unter „Tybost darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen der folgenden Wirkstoffe enthält" beschrieben.
Polish: Są one wymienione powyżej pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Tybost - Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jakąkolwiek z następujących substancji".
German: Die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) nicht vollständig untersucht.
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
German: Bei dialysepflichtigen Patienten wurde Cobicistat nicht untersucht, daher kann für diese Patienten keine Empfehlung ausgesprochen werden.
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów dializowanych i dlatego nie można podać zaleceń dotyczących tych pacjentów.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-metabolisierten Kortikosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidwirkungen überwacht werden.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
German: • Muskelschmerzen, Schwäche
Polish: • ból mięśni, osłabienie
German: Tybost hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt Tybost nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Cobicistat umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen wie die Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Polish: Leczenie przedawkowania kobicystatu polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
German: Cobicistat hemmt die Transporter P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3.
Polish: Kobicystat hamuje nośniki: P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
German: Es wird empfohlen, Tybost zum Essen einzunehmen.
Polish: Zaleca się podawanie produktu Tybost z pożywieniem.
German: Die erhebliche Reduktion der DarunavirExposition kann zu einem virologischen Versagen sowie zu einem erhöhten Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind führen.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na darunawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
German: Die Angaben basieren entweder auf Wechselwirkungsstudien oder auf prognostizierten Wechselwirkungen aufgrund des zu erwartenden Ausmaßes der Interaktion sowie des Potentials für schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Ereignisse oder Verlust der Wirksamkeit.
Polish: Te interakcje opisano na podstawie badań nad interakcjami lekowymi lub są to przewidywane interakcje ze względu na możliwość ciężkich interakcji i możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania (patrz punkt 4.4).
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, welche Nebenwirkungen durch Tybost, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Tybost, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tybost behandelt werden sollen.
Polish: Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Tybost.
German: Wie Tybost aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Tybost i co zawiera opakowanie
German: e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar waren.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych.
German: Die Randomisierung wurde entsprechend der beim Screening ermittelten HIV-1-RNA-Last stratifiziert (≤ 100.000 Kopien/ml oder > 100.000 Kopien/ml).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według miana RNA HIV-1 podczas badań przesiewowych (≤ 100 000 kopii/ml lub > 100 000 kopii/ml).
German: Bisher liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Cobicistat und Atazanavir bei Schwangeren vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania kobicystatu i atazanawiru u kobiet w ciąży.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Cobicistat/Metabolite in die Milch übergehen.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kobicystatu/metabolitów do mleka.
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat w średnim stężeniu co najmniej 10-krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka po zastosowaniu zalecanej dawki dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odstępu QT i może nieznacznie wydłużyć odcinek PR oraz zmniejszyć czynność lewej komory serca.
German: Es ist nicht bekannt ob Cobicistat/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy kobicystat/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: • Tybost muss zusammen mit Atazanavir (300 mg) oder mit Darunavir (800 mg) eingenommen werden.
Polish: • Lek Tybost trzeba przyjmować z atazanawirem (300 mg) lub darunawirem (800 mg).
German: Depressionen, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems: Häufig:
Polish: depresja, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego: Często:
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Trazodon
Polish: Inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Trazodon
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Cobicistat in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu kobicystatu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Von diesen 21 Patienten entwickelten 3 die mit Emtricitabin assoziierte Resistenz-Substitution M184V.
Polish: Spośród 21 pacjentów, u 3 rozwinęła się związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V.
German: • erhöhte Bilirubinwerte im Blut (Hyperbilirubinämie)
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
German: Die Raten an Behandlungsabbrüchen aufgrund Bilirubin-bedingter unerwünschter Ereignisse waren niedrig und in beiden Gruppen ähnlich (4,9 % in der Gruppe mit Cobicistat als Booster und 4,0 % in der Gruppe mit Ritonavir als Booster).
Polish: Wskaźniki przerwania stosowania badanego leku wskutek działań niepożądanych związanych z bilirubiną były małe i podobne w obu grupach (4,9% w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem i 4,0% w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Cobicistat.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie kobicystatu.
German: Nach 96 Wochen betrug die mittlere Veränderung des Serumkreatinins 0,07 ± 0,15 mg/dl und die mittlere Veränderung der nach der Cockcroft-Gault-Methode geschätzten eGFR -6,2 ± 9,07 ml/min.
Polish: W tygodniu 96. średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy wynosiła 0,07 ± 0,15 mg/dl, a średnia zmiana eGFR szacowana metodą Cockcrofta-Gaulta wynosiła -6,2 ± 9,07 ml/min.
German: Triamcinolon.
Polish: triamcynolon.
German: Da Cobicistat größtenteils an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in nennenswertem Ausmaß eliminiert wird.
Polish: Ponieważ kobicystat w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że kobicystat można w większości usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
German: • Clarithromycin und Rifabutin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Polish: • klarytromycna i ryfabutyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Tybost um mehr als 12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Tybost i minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tybost und Atazanavir bzw. Darunavir abbrechen, kann dies den Erfolg von Ihrem Arzt verordneter zukünftiger Behandlungen vermindern.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Tybost i atazanawiru lub darunawiru może zmniejszyć powodzenie przyszłego leczenia przepisanego przez lekarza.
German: Jedoch war in der Gruppe mit Cobicistat als Booster bei einem höheren Anteil der Patienten ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 2 x oberer Normwert zu verzeichnen als in der Gruppe mit Ritonavir als Booster (88,0 % versus 80,9 %).
Polish: Jednak u większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem nastąpiło zwiększenie stężenia całkowitej bilirubiny wynoszący >2 x górnej granicy normy w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem (88,0% wobec 80,9%).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cobicistat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV-1-Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kobicystatu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial von Cobicistat bei Ratten zeigte ein tumorförderndes Potential, das spezifisch für die Spezies war und für den Menschen als nicht relevant erachtet wird.
Polish: Długoterminowe badanie działania rakotwórczego kobicystatu u szczurów wykazało potencjalne działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale jest ono uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) im Steady-State nach Mehrfachdosierung von Cobicistat bei HIV-1-infizierten Patienten (n = 68) betrugen 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml bzw. 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau, i Ctrough w stanie stacjonarnym (średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu kobicystatu pacjentom zakażonym HIV-1 (n = 68) wynosiły odpowiednio 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml i 0,07 ± 0,07 μg/ml.
German: Wenn Sie Tybost mit Atazanavir einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von Tybost für Sie und Ihr Kind besprechen.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Tybost razem z atazanawirem, lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Tybost, wynikające dla niej i dla dziecka.
German: Cobicistat und Atazanavir sollen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus und die Mutter rechtfertigt.
Polish: Kobicystat i atazanawir powinny być stosowane w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają nad możliwymi zagrożeniami dla płodu i matki.
German: Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren Arzt erfolgen
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów
German: Die Dosierung von Tybost und des gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitors (Atazanavir oder Darunavir) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Polish: Dawki produktu Tybost i równocześnie podawanego inhibitora proteazy, atazanawiru lub darunawiru, są przedstawione w tabeli 1.
German: Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung Cobicistat-haltiger Regime über Schwindelgefühl berichtet wurde.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów, że podczas leczenia z zastosowaniem schematów zawierających kobicystat zgłaszane były zawroty głowy.
German: Cmin: nicht berechnet
Polish: NO = nie obliczono
German: Die Plasmaspiegel von Cobicistat und somit auch von Atazanavir können während der Schwangerschaft erheblich absinken.
Polish: Stężenie kobicystatu, a w konsekwencji atazanawiru, w osoczu może znacznie zmniejszyć się podczas ciąży.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie das HI-Virus weiterhin auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Polish: Nadal jest możliwe przeniesienie wirusa HIV podczas przyjmowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
German: Von diesen 692 Patienten wurden 613 Patienten (300 mit Atazanavir/Cobicistat und 313 mit Atazanavir/Ritonavir) mindestens 48 Wochen lang behandelt und 496 Patienten (250 mit Atazanavir/Cobicistat und 246 mit Atazanavir/Ritonavir) mindestens 144 Wochen lang.
Polish: Spośród tych 692 pacjentów 613 (300 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 313 w grupie atazanawiru z rytonawirem) otrzymywało leczenie przez co najmniej 48 tygodni i 496 (250 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 246 w grupie atazanawiru z rytonawirem) przez co najmniej 144 tygodni.
German: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Polish: Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial bei Mäusen zeigte kein kanzerogenes Potential.
Polish: Długoterminowe badanie działania rakotwórczego u myszy nie wykazało rakotwórczości.
German: Orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 10,3 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite hat die Tablette keine Prägung.
Polish: Pomarańczowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 10,3 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI" i gładką powierzchnią na drugiej stronie tabletki.
German: Carbamazepin-10,11-Epoxid: AUC: ↓ 35 %
Polish: 10,11-epoksyd karbamazepiny: AUC: ↓ 35%
German: Im Gegensatz zu Ritonavir ist Cobicistat kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1.
Polish: W odróżnieniu od rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1.
German: In Studie GS-US-216-0114 trat ein Rückgang der geschätzten Kreatinin-Clearance frühzeitig in der Behandlung mit Cobicistat auf, danach stabilisierten sich die Werte.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114 zmniejszenie oszacowanego klirensu kreatyniny nastąpiło w początkowym okresie leczenia kobicystatem, po czym uległo stabilizacji.
German: PHOSPHODIESTERASE-5(PDE-5)-HEMMER Sildenafil
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil
German: Cobicistat ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und wird in geringem Ausmaß durch CYP2D6 metabolisiert.
Polish: Kobicystat jest słabym inhibitorem CYP2D6 i w mniejszym stopniu jest metabolizowany przez CYP2D6.
German: Dieser Effekt auf das Serumkreatinin, der zu einer Verringerung der geschätzten Kreatinin-Clearance führt, muss berücksichtigt werden, wenn man Cobicistat bei Patienten anwendet, bei denen die geschätzte Kreatinin-Clearance herangezogen wird, um über die weitere klinische Versorgung zu entscheiden, einschließlich einer Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel.
Polish: To działanie na stężenie kreatyniny w surowicy, prowadzące do zmniejszenia oszacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę w przypadku podawania kobicystatu pacjentom, u których oszacowany klirens kreatyniny jest stosowany jako wytyczna ich leczenia klinicznego, w tym dostosowania dawek równocześnie podawanych produktów leczniczych.
German: Eine andere Form der Empfängnisverhütung ist in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
German: Fieber, Asthenie
Polish: gorączka, astenia
German: • wenn Sie allergisch gegen Cobicistat oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
German: Cobicistat wird zu 97-98 % durch humane Plasmaproteine gebunden; das Verhältnis der mittleren Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut beträgt 2.
Polish: Kobicystat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 97-98% i stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 2.
German: • Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
Polish: • metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.2.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Tybost wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu Tybost (patrz punkt 4.4).