FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Harvoni innehåller para-orange aluminiumlack (E110)
Maltese: Harvoni fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Swedish: d. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
Maltese: d. Medda ta' 70-143% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi e.
Swedish: ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Maltese: Elvitegravir ↔ Cmax 0.88 (0.82, 0.95)
Swedish: Studien (dubbelblind och placebokontrollerad) utvärderade 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (med ribavirinplacebo) kontra 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Maltese: L-istudju (double-blind u kkontrollat bi plaċebo) evalwa 24 ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir (bi plaċebo ta' ribavirin) kontra 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin.
Swedish: b. De chimära NS5A-genbärande replikonerna från genotyp 2b, 5a, 6a och 6e användes för att testa ledipasvir medan de chimära NS5B-genbärande replikonerna från genotyp 2b, 5a eller 6a användes för att testa sofosbuvir.
Maltese: Ir-replikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5A minn ġenotip 2b, 5a, 6a u 6e intużaw għall-ittestjar ta' ledipasvir filwaqt li rreplikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a intużaw għall-ittestjar ta' sofosbuvir.
Swedish: ↓ GS-331007 (Induktion av P-gp)
Maltese: ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Swedish: Av de 29 patienter med genotyp 1a som var kvalificerade för resistensanalys hade 22/29 (76 %) patienter en eller flera NS5A-RAV i positionerna K24, M28, Q30, L31, S38 och Y93 vid svikt, medan ingen NS5A-RAV påvisades hos resterande 7/29 patienter vid svikt.
Maltese: Mid-29 pazjent b'ġenotip 1a li kkwalifikaw għal provi tar-reżistenza, 22/29 (76%) pazjent laqgħu RAVs ta' NS5A wieħed jew aktar f'pożizzjonijiet K24, M28, Q30, L31, S38 u Y93 meta ma rnexxewx, filwaqt li fis-7/29 pazjent li baqa' ma rriżulta ebda RAV ta' NS5A meta ma rnexxewx.
Swedish: Tabell 11: Demografi och karakteristika vid baseline för studien ION-2 Patientgruppering
Maltese: Tabella 11: Demografiċi u karatteristiċi tal-linja bażi fl-istudju ION-2 Dispożizzjoni tal pazjent
Swedish: Riktad mutagenes med NS5A-RAV visade att substitutioner som gav en > 100- och ≤ 1 000-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir var Q30H/R, L31I/M/V, P32L och Y93T i genotyp 1a och P58D och Y93S i genotyp 1b, och substitutioner som gav en > 1 000-faldig förändring var M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotyp 1a och A92K och Y93H i genotyp 1b.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 100 u ≤ 1,000 fis-suxxettibilità għal ledipasvir huma Q30H/R, L31I/M/V, P32L u Y93T f'ġenotip 1a u P58D u Y93S f'ġenotip 1b; u sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 1,000 huma M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S f'ġenotip 1a u A92K u Y93H f'ġenotip 1b.
Swedish: Tabell 9: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-1 Patientgruppering
Maltese: Tabella 9: Demografiċi u karatteristiċi tal-linja bażi fl-istudju ION-1 Dispożizzjoni tal-pazjent
Swedish: Harvoni + ribavirin i 12 veckor eller
Maltese: Harvoni + ribavirin għal 12-il ġimgħa jew
Swedish: Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid doser som orsakar biverkningar var dock 16 gånger (råtta) respektive 71 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Maltese: GS-331007 f'dożi li jikkawżaw effetti avversi kien 16-il darba (fil-firien) u 71 darba (fil klieb) ogħla mill-esponiment kliniku f'doża ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Swedish: Ta inte Harvoni
Maltese: Harvoni jista'
Swedish: Tabell 6: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-3 Patientgruppering
Maltese: Tabella 6: Demografiċi u karatteristiċi tal-linja bażi fi studju ION-3 Dispożizzjoni tal-pazjent
Swedish: C208 - C216 (QUEST-1 och QUEST-2;
Maltese: C208 - C216 (QUEST-1 u QUEST-2;
Swedish: Triazolam (oralt)
Maltese: Triazolam (orali)
Swedish: OPTIMIST-1 och OPTIMIST-2
Maltese: OPTIMIST-1 u OPTIMIST-2
Swedish: EU/1/14/924/002 (28 kapslar)
Maltese: EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Swedish: CBC III, Karadžičova 12
Maltese: III, Karadžičova 12
Swedish: Antiviral aktivitet in vivo
Maltese: Attività antivirali in vivo
Swedish: 1 WHO:s grader av toxicitet 1 till 4.
Maltese: 1 L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Swedish: Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika) Azithromycin
Swedish: HPC2002 (COSMOS; Fas 2)
Maltese: HPC2002 (COSMOS;
Swedish: Tabell 9: Antiviral aktivitet av monoterapi med simeprevir 200 mg (studierna C201 och C202)
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Swedish: Alkaliskt fosfatas
Maltese: Alkaline phosphatase
Swedish: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Maltese: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
Swedish: ANTITUSSIVA Dextrometorfan (DXM)
Maltese: ANTITUSSIV Dextromethorphan (DXM)
Swedish: Nizatidin
Maltese: Nizatidine
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: HIV-1 (studie C212)
Maltese: infezzjoni ta' HIV-1 (studju C212)
Swedish: Malta AM MANGION LTD.
Maltese: MANGION LTD.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Swedish: hepatit C-infektion hos vuxna.
Maltese: epatite Ċ f'adulti.
Swedish: C206 (ASPIRE; Fas 2)
Maltese: C206 (ASPIRE;
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt)
Maltese: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (sistemika)
Swedish: Hos dessa var SVR12frekvensen 94 %.
Maltese: SVR12 kienet ta' 94%.
Swedish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Maltese: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Swedish: Studie C206
Maltese: Studju C206
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - CCR5-antagonister Maravirok
Maltese: Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Swedish: Studie1
Maltese: Studju1
Swedish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - integrashämmare Raltegravir
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Swedish: Budesonid Flutikason Metylprednisolon Prednison
Maltese: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Swedish: Studie HPC3007
Maltese: Studju HPC3007
Swedish: Lipas Grad 1
Maltese: Lipase Grad 1
Swedish: 2 Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - proteashämmare (PI) Darunavir/ritonavir3
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Swedish: Ranitidin
Maltese: Ranitidine
Swedish: Buprenorfin Naloxon
Maltese: Buprenorphine Naloxone
Swedish: Fas 3)
Maltese: Fażi 3)
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT olysio 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE olysio 150 mg
Swedish: Flukonazol Vorikonazol
Maltese: Fluconazole Voriconazole
Swedish: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Maltese: Studju HPC2014 N = 43 % (n/N)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och shellac (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Swedish: Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
Maltese: Il-preżenza ta' 50% serum uman naqqas l-attività ta' replikon ta' simeprevir bi 2.4 darbiet.
Swedish: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Swedish: HPC3011 (RESTORE; Fas 3)
Maltese: HPC3011 (RESTORE;
Swedish: Andra NNRTIpreparat (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Swedish: (hämning av P-gp-transportör)
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
Swedish: Fotosensitivitetsreaktioner
Maltese: Fotosensittività
Swedish: Simeprevir påverkar inte CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Swedish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Swedish: Genotyp 1b
Maltese: Ġenotip 1b
Swedish: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Swedish: Simeprevir hämmar inte OCT2 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in vitro.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI) Efavirenz
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors) Efavirenz
Swedish: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Swedish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir jämfört med 150 mg simeprevir enbart.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Swedish: Mindre än 10 % Mindre än 10 % Mindre än 10 %
Maltese: Inqas minn 10% Inqas minn 10% Inqas minn 10%
Swedish: FOSFODIESTERAS TYP 5-HÄMMARE Sildenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TIP 5
Swedish: H2-receptorantagonister Cimetidin
Maltese: H2-antagonisti tar-riċettatur Cimetidine
Swedish: HMG-COA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin
Swedish: IL28B-genotyp
Maltese: Ġenotip IL28B
Swedish: Klaritromycin Telitromycin
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Swedish: Simeprevir är inte en kliniskt relevant hämmare av aktiviteten av enzymet katepsin A.
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
Swedish: Kapselns innehåll Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Swedish: HPC3021 (PLUTO; Fas 3)
Maltese: HPC3021 (PLUTO;
Swedish: In vitro inducerade simeprevir ett fototoxiskt svar hos BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-exponering, i frånvaro och närvaro av proteintillskott.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Swedish: HPC3007 (PROMISE; Fas 3)
Maltese: HPC3007 (PROMISE;
Swedish: 24 veckor N = 31
Maltese: N = 31
Swedish: Miljöriskbedömning Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Swedish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Swedish: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fas 3)
Maltese: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Swedish: Andra N(t)RTIpreparat (abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Swedish: Carcinogenicitet och mutagenicitet
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
Maltese: Koinfezzjoni b'virus ta' Epatite B (HBV)
Swedish: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fas 3)
Maltese: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Swedish: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Maltese: ANTIKONVULANTI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Swedish: Nisoldipin
Maltese: Nisoldipine
Swedish: PC:
Maltese: ATC:
Swedish: GASTROINTESTINALA LÄKEMEDEL Antacida
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI
Swedish: Medianvärdena för EC50 och EC90 för simeprevir mot ett HCV-replikon med genotyp 1b var 9,4 nM (7,05 ng/ml) respektive 19 nM (14,25 ng/ml).
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Swedish: Kemi Amylas
Maltese: Kimika Amylase
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Mariatistel (Silybum marianum)
Maltese: Tfief (Silybum marianum)
Swedish: OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: HIV-LÄKEMEDEL
Maltese: PRODOTTI GĦAL HIV
Swedish: Blisterkartor av ogenomskinlig polyvinylklorid/polyeten/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC) med aluminiumbaksida med 7 kapslar per karta.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium ta' 7 kapsuli li timbotthom minnhom
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Swedish: * Ketokonazol, i väntan på ytterligare ATC-klassificering.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Swedish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid
Maltese: Aluminium jew Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Swedish: 48 veckor3
Maltese: 48 ġimgħa 3
Swedish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Swedish: Tabell 21: SVR12-frekvens för valda subgrupper (studie HPC3007) Subgrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) Sottogrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Swedish: OLYSIO är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Swedish: Ålder (år) median (intervall) % äldre än 65 år Män Etnicitet Vita Svarta/afroamerikaner Latinamerikaner
Maltese: Età (snin) medjan (firxa) % akbar minn 65 sena Sess maskili Razza Bojod Suwed/Amerikani Afrikani
Swedish: OLYSIO kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
Swedish: Tabell 12: Demografi och utgångsvärden (studie HPC3017 och HPC3018) HPC3017 N = 310
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Swedish: 12 veckor N = 286
Maltese: N = 286
Swedish: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ej studerat
Maltese: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑
Swedish: KALCIUMKANALBLOCKERARE (oral administrering) Amlodipin
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU (tingħata mill-ħalq) Amlodipine
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Varianter med aminosyrasubstitutioner som ger minskad känslighet för NS5A-hämmare (L31F/V, Y93C/H), nukleosid-polymerashämmare (S282T) och icke-nukleosid-polymerashämmare (C316N, M414I/L, P495A) förblev känsliga för simeprevir in vitro.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Swedish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI
Swedish: Kliniska studier av QT-intervall
Maltese: Studju Kliniku li jeżamina l-intervall QT
Swedish: 24 veckor OLYSIO + sofosbuvir eller 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2014
Swedish: Medelvärde (SE) för förändring av HCV-RNA dag 7/8 (log10 IE/ml)
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir
Maltese: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Swedish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ej studerat
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL Ciklosporin
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin
Swedish: > 5,0 x ÖNG
Maltese: > 5.0 x ULN
Swedish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenöst:
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Swedish: Hos patienter med genotyp 4a, 4d och 4/annan var frekvensen av virusgenombrott 24 % (11/45), 20 % (5/25) och 11 % (4/36).
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Swedish: Simeprevir är i hög grad bundet till plasmaproteiner (> 99,9 %), huvudsakligen till albumin och i mindre grad till alfa-1-acid glykoprotein.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Swedish: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ej studerat
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Swedish: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ej studerat
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
Swedish: Alla HCV-genotyper N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
Swedish: ≥ 1,5 till ≤ 3,0 x ÖNG 22 (7,7%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża amministrata kienet irkuprata fl-urina.
Swedish: Nikardipin
Maltese: Nicardipine
Swedish: Utsättning av simeprevir på grund av förhöjt bilirubin var ovanligt (0,1 %; n = 1).
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Swedish: Simeprevir var inte gentoxiskt i analyser in vitro och in vivo.
Maltese: Simeprevir ma kienx ġenotossiku f'serje ta' tests in vitro u in vivo.
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Swedish: ANTIINFEKTIVA
Maltese: ANTINFETTIVI
Swedish: 7 Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk studie med opioidberoende vuxna på stabil underhållsbehandling med metadon.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: mycket vanliga dyspné*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: komuni ħafna dispnea*
Swedish: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/924/001 (7 kapslar)
Maltese: NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - nukleosida eller nukleotida hämmare av omvänt transkriptas (N(t)RTI)
Maltese: Antiretrovirali - impedituri nukleosidi jew nukleotidi ta' reverse transcriptase (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Swedish: Simeprevir inducerar inte CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
Swedish: I studie C208 fick samtliga patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fick 69 % av patienterna peginterferon alfa-2a och 31 % fick peginterferon alfa-2b.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol
Maltese: Impedituri tal-proton-pump Omeprazole
Swedish: Motilitetsstimulerande medel Cisaprid
Maltese: Propulsive Cisapride
Swedish: 2 SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Maltese: 2 SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Swedish: ÖNG = övre gränsen för normalt.
Maltese: ULN = (Upper Limit of Normal) Limitu Ogħla tan-Normal.
Swedish: 12, 24 eller 48 veckor SMV i kombination med 48 veckor peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgrupp: 48 veckor placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' SMV flimkien ma' 48 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Swedish: Det är inte känt vilken klinisk relevans de olika frekvenserna för virusgenombrott har.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.
Swedish: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ej studerat
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Swedish: Den ökade sofosbuvirexponering som observerades i den farmakokinetiska delstudien är inte kliniskt relevant.
Maltese: Żieda fl-esponiment ta' sofosbuvir osservat fis-sottostudju farmakokinetiku mhux klinikament rilevanti.
Swedish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Swedish: Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
Maltese: Mexiletine Propafenone Quinidine
Swedish: Hos gnagare utlöste simeprevir toxiska effekter i lever, pankreas och gastrointestinalt.
Maltese: Fil-firien, simeprevir qanqal effetti tossiċi fil-fwied, il-frixa u s-sistemi gastrointestinali.
Swedish: Observera att substitutioner i NS3-positionerna 43 och 156 förknippade med minskad simepreviraktivitet in vitro inte observerades vid tidpunkten för behandlingssvikt.
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
Swedish: Totalt SVR12
Maltese: SVR12 totali
Swedish: Hyperbilirubinemi Grad 1
Maltese: Iperbilirubinemija Grad 1
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG 34 (11,9 %)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Swedish: In vitro-försök med humana levermikrosomer tyder på att simeprevir primärt genomgår oxidativ metabolism via leverns CYP3A4-system.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
Swedish: Resistens i kliniska studier
Maltese: Reżistenza fi studji kliniċi
Swedish: Tabell 23: Behandlingsutfall för patienter med HCV-genotyp 4- infektion (studie HPC3011) Behandlingsutfall
Maltese: Tabella 23: Ir-riżultat tat-trattament f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4 (studju HPC3011)
Swedish: Se tabell 3 för riktlinjer för att avsluta behandlingen baserat på nivåerna av HCV-RNA vid vecka 4, 12 och 24 för patienter som behandlas med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin.
Maltese: Irreferi għal tabella 3 għal regoli marbuta ma' waqfien ta' trattament bażati fuq livelli ta' HCV RNA fil-ġimgħat 4, 12 u 24 għal pazjenti fuq trattament ta' OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin.
Swedish: ≥ 1,25 till ≤ 2,50 x ÖNG
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Swedish: TT
Maltese: U
Swedish: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Swedish: Tabell 23 visar responsfrekvensen hos patienter infekterade med HCV genotyp 4.
Maltese: Tabella 23 turi r-rati ta' rispons f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4.