FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Infeção micobacteriana (incluindo tuberculose) Infeção por vírus Epstein-Barr
Slovak: Infekcia vírusom Epstein-Barrovej
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica, foram os seguintes: vacuolização celular dos ilhéus pancreáticos, degeneração dos túbulos testiculares, ulceração gastrointestinal, fraturas ósseas e calosas, hematopoiese hepática e fosfolipidose pulmonar.
Slovak: Nasledovné nežiaduce účinky s možným významom pre klinické použitie sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale pozorovali sa u zvierat s expozičnými hladinami podobnými klinickým: vakuolizácia buniek pankreatických ostrovčekov, degenerácia testikulárnych tubulov, gastrointestinálne ulcerácie, fraktúry kostí a kalusy, hepatálna hematopoéza a pľúcna fosfolipidóza.
Portuguese: 60 ml de solução oral
Slovak: 60 ml perorálneho roztoku
Portuguese: Revestimento dos comprimidos: macrogol, mono-oleato de glicerol, verniz farmacêutico, sulfato de cálcio, celulose microcristalina, sacarose, dióxido de titânio, poloxamero 188, -tocoferol, povidona, cera de carnaúba, tinta de impressão (goma-laca, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol [E1520], solução de amónia concentrada, simeticone).
Slovak: Obal tablety: makrogol, glycerolmonooleát, farmaceutická glazúra (šelak), síran vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sacharóza, oxid titaničitý, poloxamer 188, -tokoferol, povidón, karnaubský vosk, farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón).
Portuguese: Nos doentes sob terapêutica com Rapamune a hiperlipidémia deve ser monitorizada com exames laboratoriais e se esta for detetada deverão iniciar-se as medidas adequadas, tais como dieta, exercício físico e fármacos que diminuam a concentração lipídica.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva Rapamune, majú byť sledovaní z hľadiska hyperlipidémie pomocou laboratórnych vyšetrení a v prípade zistenia hyperlipidémie sa má začať s diétnymi opatreniami, cvičením a nasadením hypolipidemík.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (que ocorrem em >10% dos doentes) são trombocitopenia, anemia, pirexia, hipertensão, hipocaliemia, hipofosfatemia, infeções do trato urinário, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, dor abdominal, linfocelo, edema periférico, artralgia, acne, diarreia, dor, obstipação, náuseas, cefaleias, creatinina sanguínea aumentada e lactato desidrogenase (LDH) sanguínea aumentada.
Slovak: % pacientov) sú trombocytopénia, anémia, horúčka, hypertenzia, hypokaliémia, hypofosfatémia, infekcia močového traktu, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypertriglyceridémia, abdominálna bolesť, lymfokéla, periférny edém, artralgia, akné, hnačka, bolesť, zápcha, nauzea, bolesť hlavy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a zvýšená hodnota laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Portuguese: Carcinoma neuroendócrin o da pele*
Slovak: Neuroendokrinný karcinóm kože*
Portuguese: Terapêutica Inicial (2 a 3 meses após o transplante) O regime posológico habitual para o Rapamune é de uma dose de carga única de 6 mg por via oral, logo que possível após o transplante, seguida de 2 mg uma vez por dia, até que estejam disponíveis os resultados da monitorização terapêutica do medicamento (ver Monitorização terapêutica do medicamento e ajuste de dose).
Slovak: Obvyklá dávkovacia schéma pre Rapamune je jedna nárazová 6 mg perorálna dávka podaná čo najskôr po transplantácii, s následným užívaním 2 mg jedenkrát denne, až kým nie sú dostupné výsledky monitorovania lieku (pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Portuguese: Quando se altera a dosagem dos comprimidos é igualmente recomendável efetuar-se o controlo da concentração em vale.
Slovak: Tiež pri zmene liečby tabletami rôznej sily sa odporúča verifikovať minimálnu koncentráciu.
Portuguese: No caso de administração concomitante de diltiazem, deve fazer-se a monitorização dos níveis sanguíneos do sirolímus e pode ser necessário ajuste posológico.
Slovak: Pri podávaní diltiazemu sa majú monitorovať koncentrácie sirolimu v krvi a môže byť potrebná úprava dávky.
Portuguese: Com o êmbolo totalmente premido, insira uma das seringas doseadoras dentro da abertura do adaptador.
Slovak: Do otvoru v adaptéri vložte jednu z dávkovacích striekačiek s piestom zatlačeným úplne dovnútra.
Portuguese: Doentes com linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM)
Slovak: Pacienti so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Portuguese: As concentrações em vale de sirolímus no sangue total devem ser medidas passados 10 a 20 dias, com ajuste da dose para manter a concentração entre 5 ng/ml e 15 ng/ml.
Slovak: Priebežné koncentrácie sirolimu v plnej krvi sa majú merať na 10. a 20. deň, pričom dávkovanie sa má upravovať tak, aby sa koncentrácie udržiavali v rozsahu 5 až 15 ng/ml.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, angioedema, dermatite exfoliativa e vasculite de hipersensibilidade foram associadas à administração de sirolímus (ver secção 4.8).
Slovak: S podaním sirolimu boli spojené hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, angioedém, exfoliatívnu dermatitídu a hypersenzitívnu vaskulitídu (pozri časť 4.8)
Portuguese: medicamentos utilizados no tratamento das úlceras ou outros problemas gastrointestinais tais como cisapride, cimetidina, metoclopramida.
Slovak: lieky používané na liečbu peptických vredov alebo iných porúch tráviaceho traktu, ako je cisaprid, cimetidín, metoklopramid.
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus com potentes inibidores da CYP3A4 ou indutores da CYP3A4 (ver secção 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo induktormi CYP3A4 sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: O resultado final é a inibição da ativação dos linfócitos, que provoca imunossupressão.
Slovak: Konečným výsledkom je inhibícia aktivácie lymfocytov, ktorá má za následok imunosupresiu.
Portuguese: Num outro ensaio, realizado em doentes transplantados renais com 20 anos ou idade inferior, que teve como objetivo avaliar a segurança da descontinuação progressiva de corticosteroides (a partir dos seis meses após o transplante) de um regime terapêutico imunossupressor iniciado durante o transplante, e que incluiu imunossupressão com dose total de Rapamune e um inibidor da calcineurina associados a indução com basiliximab, foram notificados, entre os 274 doentes incluídos, 19 (6,9%) casos de desenvolvimento de doença linfoproliferativa após o transplante (DLAT).
Slovak: V ďalšej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku 20 rokov a mladších zameranej na zhodnotenie bezpečnosti postupného vysadzovania kortikosteroidov (so začiatkom po šiestich mesiacoch po transplantácii) z imunosupresívneho liečebného režimu zahájeného pri transplantácii, ktorý zahŕňa plnodávkovú imunosupresiu pozostávajúcu z Rapamunu a kalcineurínového inhibítora v kombinácii s indukciou basiliximabu, z 274 zahrnutých pacientov bol u 19 (6,9
Portuguese: Septicemia Pielonefrite Infeção por citomegalovírus Herpes zoster causado pelo vírus da varicela-zoster
Slovak: Herpes zoster spôsobený vírusom varicella zoster
Portuguese: Rapamune é igualmente utilizado para o tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM) com doença moderada pulmonar ou declínio da função pulmonar.
Slovak: Rapamune sa používa aj na liečbu pacientov so sporadickoulymfangioleiomyomatózou(S-LAM) so stredne závažným ochorením pľúc alebo zhoršením funkcie pľúc.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov
Portuguese: A sua dose será ajustada dependendo do nível de Rapamune no seu sangue.
Slovak: Vaša dávka môže byť upravená v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
Portuguese: O Rapamune é indicado em doentes adultos para a profilaxia da rejeição de órgãos, em transplantados renais com um risco imunológico ligeiro a moderado.
Slovak: Rapamune je určený pre dospelých pacientov na profylaxiu orgánovej rejekcie s nízkym alebo stredným stupňom imunologického rizika po transplantácii obličky.
Portuguese: Quando tomado com medicamentos chamados inibidores da calcineurina (ciclosporina ou tacrolímus), o Rapamune pode aumentar o risco de danos no rim, acompanhado de um número baixo de plaquetas e de glóbulos vermelhos no sangue e acompanhado ou não de erupção na pele (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico).
Slovak: Pri súbežnom užívaní s liekmi nazývanými kalcineurínové inhibítory (cyklosporín alebo takrolimus), môže Rapamune zvýšiť riziko poškodenia obličiek v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek a červených krviniek so začervenaním alebo bez neho (trombocytopenická purpura/hemolytickouremický syndróm).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sirolímus em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití sirolimu u gravidných žien.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver sintomas graves, não habituais ou prolongados.
Slovak: Ak máte skúsenosť s príznakmi, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Portuguese: Foram notificados casos de atraso na cicatrização da ferida ou compromisso da mesma em doentes tratados com Rapamune, incluindo linfocelo em doentes com transplante renal e deiscência da ferida.
Slovak: Rapamune boli hlásené prípady zhoršeného alebo oneskoreného hojenia rán vrátane lymfokély u pacientov po transplantácii obličky a dehiscencie rany.
Portuguese: Baseado na monitorização de todos os doentes durante o período de terapêutica concomitante com a ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
Slovak: Na základe monitorovania všetkých pacientov počas obdobia súbežnej liečby s cyklosporínom boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 8,6  3.0 ng/ml (5,0 až 13 ng/ml) a denné dávky 2,1  0,70 mg (1,5 až 2,7 mg) (pozri časť 4.2).
Portuguese: Rapamune contém 86,4 mg de lactose e até 215,8 mg de sacarose.
Slovak: Rapamune obsahuje 86,4 mg laktózy a do 215,8 mg sacharózy.
Portuguese: Em 24 voluntários saudáveis que tomaram Rapamune comprimidos com uma refeição de alto teor lipídico, a Cmax, tmax e AUC apresentaram aumentos de 65%, 32% e 23%, respetivamente.
Slovak: U 24 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali tablety Rapamunu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zistilo, že Cmax stúpla o 65 %, tmax o 32 % a AUC o 23 %. Aby sa minimalizovala variabilita, tablety Rapamunu sa majú konštantne užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: C em voluntários saudáveis, a maioria (91,1%) da radioatividade foi recuperada nas fezes e apenas uma quantidade mínima (2,2%) foi excretada na urina.
Slovak: C] sirolimu u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina rádioaktivity (91,1
Portuguese: Linfangioleiomiomatose (LAM)
Slovak: Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/013-14
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como inchaço da cara, língua e/ou parte de trás da boca (faringe) e/ou dificuldade em respirar (angioedema), ou uma afeção da pele em que a pele pode descamar (dermatite exfoliativa).
Slovak: V prípade, že pocítite príznaky ako je opuchnutie tváre, jazyka a/alebo zadnej klenby úst (hltan) a/alebo ťažkosti pri dýchaní (angioedém), alebo kožné príznaky vo forme odlupovania kože (exfoliatívna dermatitída), navštívte ihneď vášho lekára.
Portuguese: Deve ser evitada a administração de vacinas vivas durante a utilização de Rapamune.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podaniu živej očkovacej látky a Rapamunu.
Portuguese: Danos no rim acompanhado de um número baixo de células do sangue (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)
Slovak: Poškodenie obličiek s nízkym počtom krvných buniek (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm)
Portuguese: Mantenha o Rapamune solução oral no seu frasco de origem para proteger da luz.
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Cada frasco de 60 ml contém 60 mg de sirolímus.
Slovak: Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.
Portuguese: Profilaxia da rejeição de órgãos
Slovak: Profylaxia orgánovej rejekcie
Portuguese: Os doentes que recebem sirolímus devem ser monitorizados atentamente quando tomam IECAs em simultâneo.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú sirolimus s ACE inhíbitormi, sa majú dôkladne sledovať.
Portuguese: Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.
Slovak: Rapamune sa má užívať vždy rovnako, buď s jedlom, alebo bez jedla.
Portuguese: Num subgrupo de doentes do estudo, com um valor calculado de base da TFG superior a 40 ml/min e excreção proteica urinária normal, a TFG calculada foi mais elevada ao ano 1 e 2 em doentes cujo tratamento foi alterado para Rapamune do que no subgrupo correspondente de doentes que continuaram com inibidores da calcineurina.
Slovak: V podskupine pacientov štúdie s východiskovou GFR vyššou ako 40 ml/min a normálnou exkréciou proteínov močom, bola vypočítaná GFR vyššia v 1. a 2. roku u pacientov s konverziou na Rapamune v porovnaní s porovnateľnou podskupinou pacientov s pokračujúcou liečbou kalcineurínovými inhibítormi.
Portuguese: O uso concomitante de sirolímus com um inibidor da calcineurina pode aumentar o risco de SHU/PTT/MAT induzido pelo inibidor da calcineurina.
Slovak: Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko HUS/TTP/TMA indukovaných kalcioneurínovým inhibítorom.
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e potentes inibidores da CYP3A4 (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina ou rifabutina) (ver secção 4.5).
Slovak: Súčasné podanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, vorikonazol, itraconazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, rifabutín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Portuguese: Os ajustes de dose frequentes de Rapamune baseados em concentrações do sirolímus no estado não-estacionário podem resultar em sobredosagem ou subdosagem porque o sirolímus tem uma semivida longa.
Slovak: Častá úprava dávkovania Rapamunu na základe nestabilných koncentrácií sirolimu môže viesť k predávkovaniu alebo k nedostatočnej dávke, pretože sirolimus má dlhý biologický polčas..
Portuguese: Depois, irá precisar de tomar 2 mg de Rapamune por dia, até nova indicação do seu médico.
Slovak: Potom bude potrebné užívať 2 mg Rapamunu denne, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.
Portuguese: Pneumonia Infeção fúngica Infeção viral Infeção bacteriana Infeção por Herpes simplex Infeções do trato urinário
Slovak: Infekcia vírusom Herpes simplex Infekcia močového traktu
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) e phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenoglicol [E1520], monodiglicéridos, etanol, ácidos gordos de soja e palmitato de ascorbilo).
Slovak: polysorbát 80 (E433) a fosal 50 PG (fosfatidylcholín, propylénglykol [E1520], mono a diglyceridy, etanol, sójové mastné kyseliny a askorbylpalmitát).
Portuguese: 30 comprimidos revestidos 100 comprimidos revestidos
Slovak: 30 obalených tabliet 100 obalených tabliet
Portuguese: Os ajustes de dose frequentes de Rapamune baseados em concentrações de sirolímus no estado não-estacionário podem resultar em sobredosagem ou subdosagem porque o sirolímus tem uma semivida longa.
Slovak: Častá úprava dávkovania Rapamunu na základe nestabilných koncentrácií sirolimu môže viesť k predávkovaniu alebo k nedostatočnej dávke, pretože sirolimus má dlhý biologický polčas.
Portuguese: Linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM)
Slovak: Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Portuguese: Raras (≥1/10.000 a
Slovak: Zriedkavé (≥1/10000 až
Portuguese: bromocriptina (utilizado no tratamento da doença de Parkinson e diversos problemas hormonais), danazol (utilizado no tratamento de problemas ginecológicos) ou inibidores da protease (por exemplo, para o VIH e hepatite C, como o ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir).
Slovak: bromokryptín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby a viacerých hormonálnych porúch), danazol (používaný na liečbu gynekologických porúch) alebo inhibítory proteáz (napr. pre HIV a hepatitídu typu C ako ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir). ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Portuguese: A informação que sugere a necessidade de doses mais elevadas e níveis em vale mais elevados de sirolímus para obter a mesma eficácia nos transplantados renais de raça negra (predominantemente Afro-Americanos), comparativamente aos de outras raças, é limitada.
Slovak: Sú len obmedzené údaje, ktoré poukazujú na to, že u recipientov obličkových transplantátov čiernej pleti (predovšetkým Afroameričania) sa vyžadujú vyššie dávky a koncentrácie sirolimu v krvi, aby bola dosiahnutá rovnaká účinnosť ako u pacientov inej než čiernej pleti.
Portuguese: A utilização de Rapamune concomitantemente com inibidores da calcineurina e corticosteroides esteve associada a um risco aumentado de deterioração da função renal, anomalias dos lípidos séricos (incluindo, mas não limitado a, triglicéridos e colesterol total séricos aumentados) e infeções do trato urinário (ver secção 4.8).
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenie hladiny triglyceridov a celkového cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest (pozri časť 4.8).
Portuguese: Insuficiência hepática*
Slovak: Poruchy hojenia*
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/007-8
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Portuguese: O seu médico irá realizar exames para avaliar os níveis de Rapamune no seu sangue.
Slovak: Váš lekár vám urobí testy na skontrolovanie hladín Rapamunu vo vašej krvi.
Portuguese: No grupo de eliminação da ciclosporina houve uma taxa significativamente mais elevada de primeira rejeição provada por biopsia, comparativamente ao grupo de manutenção com ciclosporina, durante o período após a aleatorização aos 12 meses (9,8% vs 4,2%, respetivamente).
Slovak: Počas obdobia po randomizácii až do 12 mesiacov bola pozorovaná signifikantne vyššia miera rejekcie potvrdenej prvou biopsiou v skupine s elimináciou cyklosporínu v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou cyklosporínom (9,8
Portuguese: Recomenda-se que Rapamune seja utilizado primeiro em combinação com ciclosporina e corticosteroides.
Slovak: Pri prvom použití sa Rapamune odporúča užívať v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Portuguese: Nos primeiros 2-3 meses após transplante, sugere-se um intervalo de concentrações em vale de ciclosporina entre 150-400 ng/ml (doseamento monoclonal ou técnica equivalente) (ver secção 4.5).
Slovak: Navrhovaný rozsah koncentrácií cyklosporínu v krvi počas prvých 2 - 3 mesiacov po transplantácii je 150 - 400 ng/ml (stanovené monoklonálnymi protilátkami alebo ekvivalentným vyšetrením) (pozri časť 4.5).
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores - Acumulação de proteínas nos sacos de ar dos pulmões, o que pode interferir com a respiração - Reações alérgicas graves que podem afetar os vasos sanguíneos (ver parágrafo acima sobre reações alérgicas)
Slovak: Nahromadenie bielkovín v pľúcnych alveolách, ktoré môže prekážať dýchaniu Závažné alergické reakcie, ktoré môžu ovplyvniť krvné cievy(pozri odsek týkajúci sa alergických reakcií)
Portuguese: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contém 60 mg de sirolímus.
Slovak: Každá 60 ml fľaša Rapamunu obsahuje 60 mg sirolimu.
Portuguese: Se tal acontecer, basta levar o Rapamune solução oral à temperatura ambiente e agitar lentamente.
Slovak: Ak sa vám to stane, preneste váš perorálny roztok Rapamunu na miesto s izbovou teplotou a jemne ním potraste.
Portuguese: Terapêutica de manutenção: do 3º ao 12º mês após a interrupção da ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 19  4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
Slovak: V období od 3. do 12. mesiaca po vysadení cyklosporínu boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 19  4.1 ng/ml (14 až 24 ng/ml) a denné dávky 8,2  4,2 mg (3,6 až 13,6 mg) (pozri časť 4.2).
Portuguese: Após interrupção da terapêutica com ciclosporina recomenda-se um intervalo de concentrações em vale de 12 a 20 ng/ml (doseamento cromatográfico).
Slovak: V období po ukončení liečby cyklosporínom sa odporúča cieľový rozsah minimálnych koncentrácií v krvi od 12 do 20 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Portuguese: Ocorreram casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e, com pouca frequência, bronquiolite obliterante com pneumonia em organização (BOOP) e fibrose pulmonar), por vezes fatal,
Slovak: U pacientov, ktorí boli nastavení na imunosupresívny terapeutický režim vrátane Rapamunu sa vyskytli prípady intersticiálneho pľúcneho ochorenia (vrátane pneumonitídy, zriedkavo organizujúcej pneumónie s obliterujúcou bronchiolitídou (BOOP) a pľúcnej fibrózy), niektoré fatálne bez preukázateľnej infekčnej etiológie.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: O seu médico vai receitar-lhe 2 mg de Rapamune todos os dias, salvo indicação em contrário.
Slovak: Váš lekár vám každý deň bude dávať 2 mg Rapamunu kým nenaordinuje iné dávkovanie.
Portuguese: Aos 60 meses, a incidência de neoplasias não cutâneas foi significativamente mais elevada na coorte que continuou a ciclosporina quando comparada com a coorte que descontinuou a ciclosporina (8,4% vs 3,8%, respetivamente).
Slovak: Do 60. mesiaca bola incidencia nekožných malignít signifikantne vyššia v skupine pacientov, ktorí pokračovali v užívaní cyklosporínu v porovnaní so skupinou, u ktorej bol cyklosporín vysadený (8,4
Portuguese: De modo a reduzir a variabilidade, recomenda-se tomar o Rapamune sempre da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.
Slovak: Kvôli minimalizácii variability sa Rapamune má užívať stále s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/009-010
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com LAM, a mediana da concentração em vale de sirolímus no sangue total depois de 3 semanas a receber comprimidos de sirolímus com uma dose de 2 mg/dia era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 4,6 ng/ml a 9,0 ng/ml; n=37).
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s LAM mal medián priebežnej koncentrácie sirolimu v plnej krvi po 3 týždňoch užívania sirolimusových tabliet v dávke 2 mg/deň hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 4,6 až 9,0 ng/ml; n =
Portuguese: Com base em informação de estudos clínicos subsequentes, a utilização de Rapamune, micofenolato de mofetil e corticosteroides, em combinação com indução de anticorpos contra o recetor IL-2 (IL2R Ab), não é recomendada em situações de transplante renal de novo (ver secção 5.1).
Slovak: Na základe informácii z následných klinických štúdií sa v prípade de novo transplantácie obličky neodporúča použitie Rapamunu, mykofenolátu mofetilu a kortikosteroidov v kombinácii s indukciou protilátok proti IL-2 receptoru (pozri časť 5.1).
Portuguese: Em seguida a dose de Rapamune deve ser individualizada de modo a obter níveis em vale no sangue total entre 4 e 12 ng/ml (doseamento cromatográfico).
Slovak: Dávku Rapamunu treba individualizovať tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté hladiny 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky).