FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikost balení: 1 lahvička obsahující 100 tvrdých tobolek.
Latvian: Iepakojuma lielums: viena pudele ar 100 cietām kapsulām.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes.
Czech: čtvrtletí 2022 dílčí studie PK/PD
Latvian: Q4 2022 FK/FD apakšpētījums
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) - pocit na zvracení (zejména na začátku léčby)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10): - slikta dūša (īpaši ārstēšanās sākumā).
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Cufence un kādam nolūkam to lieto
Czech: Tento projev může být patrnější u pacientů, u nichž se neurologické příznaky již dříve projevily.
Latvian: Iespējams, ka šī iedarbība var būt izteiktāka pacientiem ar jau esošiem neiroloģiskiem simptomiem.
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams papildus uzņemt dzelzi.
Czech: Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anemii.
Latvian: Hroniska pārmērīga ārstēšana var izraisīt vara deficītu un atgriezenisku sideroblastisko anēmiju.
Czech: Farmakodynamický účinek trientinu tudíž závisí na jeho chemické schopnosti chelátovat měď, a nikoli na jeho interakci s receptory, enzymatickými systémy či jinými biologickými systémy, které se mohou u jednotlivých druhů lišit.
Latvian: Tādējādi trientīna farmakodinamiskā iedarbība ir atkarīga no tā helatētā vara ķīmiskajām īpašībām, nevis tā mijiedarbības ar receptoriem, enzīmu sistēmām vai jebkuru citu bioloģisko sistēmu, kas dažādām sugām var būt atšķirīgas.
Czech: Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje.
Latvian: Trientīna kombinācija ar cinku nav ieteicama.
Czech: Jako u všech látek vázajících měď nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi, což je obzvlášť škodlivé u dětí a těhotných žen (viz bod 4.6), jelikož měď je nezbytná ke správnému růstu a duševnímu vývoji.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus līdzekļus pret varu, pārmērīga deva ir saistīta ar vara nepietiekamības risku, kas ir īpaši kaitīgs bērniem un grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu), jo varš ir nepieciešams pareizai augšanai un garīgai attīstībai.
Czech: Omezené informace, které jsou k dispozici, naznačují, že přípravek Cufence neproniká do mateřského mléka, nicméně riziko pro dítě nelze vyloučit.
Latvian: Pieejamā ierobežotā informācija liecina, ka Cufence nenokļūst mātes pienā, bet nav zināms, vai bērnam netiek radīts risks.
Czech: Doporučené dávky přípravku Cufence jsou vyjádřeny v mg trientinové báze (tedy nikoli v mg dihydrochloridové soli trientinu) (viz bod 4.4).
Latvian: Cufence ieteicamās devas ir izteiktas kā trientīna bāzes mg (t. i., ne kā trientīna dihidrohlorīda sāls mg) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Latvian: Līdz 20 g trientīna bāzes netika ziņots par acīmredzamām blakusparādībām.
Czech: Jelikož chelatační terapie zvyšuje hladinu mědi v moči, nemusí jít / nepůjde patrně o přesnou známku zátěže organismu nadbytečnou mědí, avšak může posloužit jako užitečné měřítko dodržování léčby.
Latvian: Tā kā helātu terapija rada paaugstinātu vara līmeni urīnā, tas var nesniegt/ nesniegs precīzu rādījumu par vara pārmērīgu daudzumu organismā, taču var noderēt, lai noteiktu ārstēšanas atbilstību.
Czech: Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují známá rizika spojená s neléčenou nebo nedostatečně léčenou Wilsonovou chorobou, rizika spojená se stadiem onemocnění, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné účinky trientinu (viz bod 5.3).
Latvian: Faktori, kas jāapsver, ir zināmie riski, kas saistīti ar neārstētu vai nepietiekami ārstētu Vilsona slimību, riski, kas saistīti ar slimības stadiju, pieejamo alternatīvo ārstēšanas metožu risku un iespējamo trientīna iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA (SOC a úroveň preferovaného termínu).
Latvian: Tabula izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamā termina līmenis).
Czech: Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně.
Latvian: Ārstēšanas sākumā deva var būt no 2 līdz 5 kapsulām dienā.
Czech: Dávka má být upravena podle klinické odpovědi; při zahájení léčby se používá dávka 400-1 000 mg (viz bod 4.4).
Latvian: Deva jāpielāgo saskaņā ar klīnisko reakciju; terapijas sākuma posmā ir lietota 400-1000 mg deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Při zahájení léčby může dojít k neurologickému zhoršení.
Latvian: Ārstēšanas sākumā var pasliktināties neiroloģiskais stāvoklis.
Czech: Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Latvian: Deva ir mazāka nekā pieaugušajiem, un tā ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas.
Czech: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemsko
Latvian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nīderlande
Czech: Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Latvian: Trientīns tiek acetilēts divos galvenajos metabolītos - N(1)-acetiltrietilēntetramīnā (MAT) un N(1),N(10)-diacetiltrietilēntetramīnā (DAT).
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí jídla s trientinem.
Latvian: Nav veikti specifiski pārtikas mijiedarbības ar trientīnu pētījumi cilvēkiem.
Czech: Pravidelné kontroly jsou obzvlášť důležité na začátku léčby nebo při změně dávky, u rostoucích dětí a těhotných žen, aby měl lékař jistotu, že hladina mědi zůstává na odpovídající úrovni.
Latvian: Regulāra novērošana ir īpaši svarīga Jūsu ārstēšanas sākumā vai tad, kad Jums tiek mainīta devu, augošiem bērniem un grūtniecēm, lai nodrošinātu, ka vara līmenis tiek uzturēts piemērotā līmenī.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cufence Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte další dávku v pravidelnou plánovanou dobu.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot devu, lietojiet nākamo devu parastajā plānotajā laikā.
Czech: Neklinické údaje získané na základě řady farmakologických studií posuzujících kardiovaskulární bezpečnost, studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a toxicity pro embryofetální vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīnisku pētījumu dati, kas iegūti virknē pētījumu par kardiovaskulāro farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, un toksisku ietekmi uz embrija un augļa attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Užíváte-li tablety s obsahem železa nebo léky neutralizující žaludeční kyselinu, udržujte odstup nejméně dvě hodiny před užitím nebo po užití přípravku Cufence, protože tyto látky mohou účinek přípravku Cufence snížit.
Latvian: Ja Jūs lietojat dzelzi saturošas tabletes vai zāles, kas kuņģī neitralizē skābi, ievērojiet laika intervālu vismaz 2 stundas pirms vai pēc Cufence lietošanas, jo tās var samazināt Cufence iedarbību.
Czech: Použití příslušných cílových rozpětí parametrů mědi je popsáno v metodických pokynech pro klinickou praxi týkajících se Wilsonovy choroby.
Latvian: Vara parametru piemērotais mērķa diapazons ir sniegts Vilsona slimības klīniskās prakses pamatnostādnēs.
Czech: O současném podávání existuje jen omezené množství informací a nelze vyvodit žádná konkrétní doporučení týkající se dávky.
Latvian: Dati par vienlaicīgu lietošanu ir ierobežoti un nav iespējams sniegt īpašus ieteikumus par devu.
Czech: Klinické studie přípravku Cufence zahrnující omezený počet dětí ve věku od 5 do 17 let na začátku léčby naznačují, že u dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Cufence, tostarp ar nelielu skaitu bērnu ārstēšanas sākumā vecumā no 5 līdz 17 gadiem, liecina, ka paredzamais blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem.
Czech: Příležitostně byly hlášeny případy předávkování trientinem.
Latvian: Dažreiz ziņots par trientīna pārdozēšanu.
Czech: Mohou se vyskytnout problémy s nervovým systémem (např. třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí), a to zejména u pacientů, kteří léčbu přípravkem Cufence právě zahájili.
Latvian: Var rasties nervu sistēmas problēmas (piemēram, kratīšanās, koordinācijas trūkums, neskaidra runa, muskuļu stīvums un muskuļu spazmu pastiprināšanās), jo īpaši pacientiem, kas tikko sākuši ārstēšanu ar Cufence.
Czech: Hlavní toxikologické nálezy spojené s trientinem, které byly obecně pozorovány u všech vyšetřovaných druhů, zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti nebo nižší přírůstek hmotnosti, změny elektrolytů v moči, nízké hladiny mědi v plazmě a různé histopatologické změny v plicích (zejména intersticiální pneumonitida).
Latvian: Galvenās ar trientīnu saistītās toksikoloģiskās atrades, kuras parasti novēroja visās pārbaudītajās sugās, bija ķermeņa masas zudums vai mazāks ķermeņa masas pieaugums, urīna elektrolītu izmaiņas, zems vara līmenis plazmā un dažādas histopatoloģiskas izmaiņas plaušās (galvenokārt intersticiāls pneimonīts).
Czech: Máte-li jakékoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: - silné bolesti břicha - přetrvávající průjem - problémy s nervovým systémem (například třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí)
Latvian: Ja jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: - stipras sāpes vēderā, - nepārtraukta caureja, - nervu sistēmas problēmas (piemēram, kratīšanās, koordinācijas trūkums, neskaidra runa, muskuļu stīvums un muskuļu spazmu pasliktināšanās).
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Latvian: Citas blakusparādības var būt:
Czech: Tobolky polykejte vcelku nalačno a zapíjejte vodou minimálně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēšanas vai divas stundas pēc ēšanas.
Czech: Studie bude také obsahovat dílčí studii farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (PK/PD) hodnotící vztah mezi velikostí dávky a léčebnou odpovědí zejména během fáze zvyšování dávky.
Latvian: Pētījumā jāiekļauj arī farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) apakšpētījums, lai novērtētu devas-atbildes reakcijas attiecību, jo sevišķi devas palielināšanas posmā.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Tobolky je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Czech: Trientin se metabolizuje acetylací prostřednictvím spermidin/spermin N-acetyltransferázy, a nikoli prostřednictvím N-acetyltransferázy 2.
Latvian: Trientīns metabolizējas acetilējoties spermidīna/spermīna N-acetiltransferāzes ceļā, nevis N-acetiltransferāzes 2 ceļā.
Czech: Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit
Latvian: Liela 40 g trientīna bāzes pārdozēšana izraisīja reibinošu reiboni un vemšanu bez citām klīniskām sekām vai nozīmīgām bioķīmiskām novirzēm.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 800 až 1 600 mg (4 až 8 tobolek) denně rozdělených do 2 až 4 dílčích dávek.
Latvian: Ieteicamā deva ir 800-1600 mg (4 - 8 kapsulas) dienā 2- 4 dalītās devās.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty, zda se u nich podobné známky a symptomy neobjevují, a zvážit opatrnou titraci, která umožní dosáhnout doporučené terapeutické dávky a dávku snížit, je-li to nezbytné.
Latvian: Ieteicams rūpīgi novērot, vai pacientiem nerodas raksturīgās pazīmes un simptomi un rūpīgi apsvērt devas mainīšanu, lai sasniegtu ieteicamo terapeitisko devu un nepieciešamības gadījumā samazinātu devu.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se trientin po perorálním podání obtížně vstřebává, jídlo by mohlo absorpci zpomalovat.
Latvian: Tomēr, tā kā pēc iekšķīgas lietošanas trientīns slikti uzsūcas, pārtika var kavēt uzsūkšanos.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání trientinu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Grūtniecība Pieejami ierobežoti dati par trientīna lietošanu grūtniecēm.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) - kožní vyrážky - anemie- chudokrevnost (můžete pociťovat nezvyklou únavu)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100): - izsitumi uz ādas, - anēmija (Jūs varat just netipisku nogurumu).
Czech: Jak přípravek Cufence uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Cufence
Czech: Méně časté: anemie Méně časté: aplastická anemie Méně časté: sideroblastická anemie
Latvian: Retāk: aplastiska anēmija Retāk: sideroblastiska anēmija
Czech: U dětí, které se narodí matkám léčeným trientinem, je nezbytné v případě potřeby monitorovat sérovou hladinu mědi a ceruloplazminu.
Latvian: Zīdaiņiem, kas dzimuši ar trientīnu ārstētām mātēm, vajadzības gadījumā jākontrolē vara un ceruloplazmīna līmenis serumā.
Czech: Časté: nauzea Není známo: kolitida Není známo: duodenitida
Latvian: Bieži: slikta dūša Nav zināmi: kolīts Nav zināmi: duodenīts
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 3 měsíců.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas izmantot 3 mēnešu laikā.
Czech: Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Trientīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Na podporu současného užívání zinku a trientinu neexistuje dostatečné množství informací.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu, kas pamatotu cinka un trientīna vienlaicīgu lietošanu.
Czech: Nicméně vzestupná titrace má probíhat opatrně a s rozvahou a je třeba ji upravovat podle klinické odpovědi pacienta, například zhoršení třesu, protože u pacientů může dojít na začátku léčby k neurologickému zhoršení (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr devas palielināšana jāveic mēreni un pārdomāti, un deva jāpielāgo, ņemot vērā pacienta klīnisko reakciju, piemēram, trīces palielināšanos, jo ārstēšanas sākumā pacientiem pastāv neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Úpravu dávek trientinu je nutné vzít v úvahu v případě známek snížené účinnosti, jako je (perzistentní) zvýšení hladiny jaterních enzymů a zhoršení třesu.
Latvian: Jāapsver trientīna devas pielāgošana gadījumā, ja ir pazeminātas efektivitātes pazīmes, piemēram, (pastāvīgi) palielinās aknu enzīmu daudzums un palielinās trīce.
Czech: Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje z důvodu pravděpodobnosti vzájemné interakce a tím i snížení účinku obou léčivých látek.
Latvian: Trientīna kombinācija ar cinku nav ieteicama, jo ir iespējama cinka mijiedarbība ar trientīnu, tādējādi samazinot abu aktīvo vielu iedarbību.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Czech: Pokud se po porovnání přínosů a rizik rozhodnete v léčbě trientinem pokračovat, je nutné zvážit možnost snížit dávku trientinu na nejnižší účinnou dávku a sledovat, zda pacientka dodržuje léčebný režim.
Latvian: Ja pēc riska un ieguvumu analīzes ārstēšana ar trientīnu tiks turpināta, jāapsver trientīna devas samazināšana līdz zemākajai efektīvajai devai un novērošanas saderība ar ārstēšanas režīmu.
Czech: U těchto pacientů se dále doporučuje přísně monitorovat funkci ledvin a/nebo jater (viz bod 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams arī rūpīgi novērot nieru un/vai aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Jste-li těhotná a užíváte přípravek Cufence, lékaři u Vás budou po celou dobu těhotenství sledovat veškeré účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
Latvian: Ja esat grūtniece un lietojat Cufence, Jūs visu grūtniecības laiku tiksiet novērota, vai nerodas jebkāda ietekme uz bērnu vai vara līmeņa izmaiņas Jūsu organismā.
Czech: Je důležité, aby byl přípravek Cufence užíván na lačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
Latvian: Svarīgi ir Cufence lietot tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēšanas vai divas stundas pēc ēšanas, un saglabāt vismaz vienu stundu intervālu starp citu zāļu, pārtikas vai piena uzņemšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Zatím je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, které nasvědčují tomu, že se trientin nevylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Pieejami ierobežoti klīniskie dati par to, ka trientīns neizdalās mātes pienā.
Czech: Cílem udržovací léčby je udržovat hladinu volné mědi v plazmě (označuje se též jako měď v plazmě bez vazby na ceruloplazmin) a vylučování mědi močí v přijatelném rozmezí.
Latvian: Turpmākas ārstēšanas mērķis ir uzturēt brīvā vara līmeni plazmā (kas pazīstams arī kā ar ceruloplazmīnu nesaistīts varš plazmā) un vara izdali urīnā pieļaujamā līmenī.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která byla pravděpodobně výsledkem deficience mědi navozené trientinem (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par toksiskumu reproduktīvajai sistēmai, kura iespējamais cēlonis ir trientīna izraisīta vara nepietiekamība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Je velmi důležité pokračovat v léčbě, aby během těhotenství zůstala hladina mědi v normálním rozmezí.
Latvian: Grūtniecības laikā ir ļoti svarīgi turpināt ārstēšanu, lai uzturētu normālu vara līmeni.
Czech: Obecně má být volba dávky opatrná a obvykle má začínat ve spodním spektru dávkového rozmezí doporučovaného pro dospělé s ohledem na větší četnost snížených jaterních, ledvinových nebo srdečních funkcí a na současná onemocnění či jinou medikaci.
Latvian: Kopumā devu izvēlē ir jāievēro piesardzība, parasti jāsāk lietot mazākā devu diapazona deva, kas ieteikta pieaugušajiem, ņemot vērā, ka gados vecākiem pacientiem ir biežāk sastopama pazemināta aknu, nieru vai sirds darbība, un vienlaicīga cita slimība vai citu zāļu terapija.
Czech: U psů po podání velmi vysokých dávek trientinu byla pozorována ataxie, třes, abnormální chůze a nízká aktivita.
Latvian: Suņiem, kas saņēma ļoti lielas trientīna devas, novēroja ataksiju, trīci, gaitas traucējumus un pazeminātu aktivitāti.
Czech: Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let.
Latvian: Cufence ir zāles Vilsona slimības ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 5 gadiem vai vecākiem.
Czech: Sledování
Latvian: Novērošana
Czech: Častější sledování je vhodné během počáteční fáze léčby a při progresi onemocnění nebo po úpravě dávky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Latvian: Biežāka novērošana ir ieteicama ārstēšanas sākumposmā un slimības progresēšanas fāzēs vai gadījumos, kad devu pielāgo saskaņā ar ārstējošā ārsta norādījumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Cufence, informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Cufence lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Těhotenství je nezbytné pečlivě monitorovat, aby byly zachyceny možné abnormality plodu, a v průběhu celého těhotenství je třeba kontrolovat hladinu mědi v séru matky.
Latvian: Grūtniecība rūpīgi jānovēro, lai noteiktu iespējamo augļa anomāliju un novērtētu mātes vara līmeni serumā grūtniecības laikā.
Czech: Trientini dihydrochloridum je známý svou dráždivostí, dráždí obzvláště sliznice, horní cesty dýchací a kůži a u morčat, myší a lidí vyvolává kožní senzibilizaci (OECD SIDS 2002 pro triethylenetetramin).
Latvian: Trientīna dihidrohlorīds ir zināms kairinātājs, jo īpaši gļotādu, augšējo elpošanas ceļu un ādas kairinātājs, un izraisa ādas sensibilizāciju jūrascūciņām, pelēm un cilvēkiem (OECD trietilēnetetramīna 2002 SIDS).
Czech: Nakolik se MAT a DAT podílejí na celkovém účinku přípravku Cufence na hladinu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou, nebylo dosud stanoveno.
Latvian: MAT un DAT apjoms kopējā Cufence ietekmē uz vara līmeni pacientiem ar Vilsona slimību vēl ir jānosaka.
Czech: Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel.
Latvian: Brūna stikla pudele ar polipropilēna vāciņu un indukcijas termiskās zīmogošanas starpliku, un desikanta - sausā silikagela paciņu.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Latvian: Šo ietekmi novēroja tikai tādā ekspozīcijā, kas pārsniedza maksimālo ekspozīciju cilvēkam.
Czech: Hlavní mechanismus účinku trientinu vyžaduje systémovou expozici (viz bod 5.1), proto se doporučuje užívat trientin nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka, což umožní maximální absorpci a snižuje pravděpodobnost tvorby komplexů na základě vazby s kovy v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.2).
Latvian: Trientīna galvenais darbības mehānisms ir sistēmiska tā iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu), tāpēc ir ieteicams trientīnu lietot vismaz 1 stundu pirms ēšanas vai 2 stundas pēc ēšanas, un saglabāt vismaz vienu stundu intervālu starp citu zāļu, pārtikas vai piena uzņemšanu, lai nodrošinātu maksimālu uzsūkšanos un samazinātu savienojumu veidošanās iespējamību, metālam saistoties kuņģa-zarnu traktā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují vyrážku, svědění, otok obličeje, mdloby a potíže s dýcháním.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmju skaitā ir ādas izsitumi, nieze, sejas pietūkums, sinkope un elpošanas problēmas.
Czech: Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
Latvian: Tādēļ jāveic pārmērīgu devu izpausmju novērošana.
Czech: Na začátku léčby se může běžně objevit nauzea, případně může dojít k výskytu kožní vyrážky.
Latvian: Ārstēšanas sākumā parasti var būt slikta dūša un dažkārt uz ādas var rasties izsitumi.
Czech: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Německo
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Vācija
Czech: Byly získány určité pozitivní údaje in vitro prokazující mutagenní účinek, ale testovací systémy in vivo nevykazovaly žádnou mutagenní aktivitu.
Latvian: Tika iegūti daži pozitīvi in vitro mutagenitātes dati, bet in vivo testēšanas sistēmās mutagēna aktivitāte netika konstatēta.
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot vyloučené mědi močí a mědi nevázané na ceruloplazmin.
Latvian: Pārmērīgu ārstēšanu un liekā vara noņemšanu var kontrolēt, izmantojot vara izdalīšanās daudzumu urīnā un vara, kas nav saistīts ar ceruloplazmīnu.
Czech: Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí.
Latvian: Eliminācija Trientīns un tā metabolīti ātri izdalās urīnā.
Czech: Pacienty, u kterých jsou přítomny jaterní příznaky se však doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat každé dva až tři týdny.
Latvian: Tomēr pacientus ar aknu simptomiem ir ieteicams novērot ik pēc divām vai trīs nedēļām pēc ārstēšanas ar Cufence sākšanas.
Czech: Dosud nebyly provedeny na zvířatech žádné dlouhodobé studie zkoumající karcinogenitu perorálně podávaného trientinu, nicméně dermální podání neprokázalo žádný nárůst výskytu nádorového onemocnění nad výchozí hodnotu.
Latvian: Līdz šim ar trientīnu, lietojot to perorāli, nav veikti ilgstoši dzīvnieku kancerogenitātes pētījumi, bet, lietojot uz ādas, vēža sastopamība nepalielinājās virs sākotnējā līmeņa.
Czech: Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař.
Latvian: Kopējo dienas devu pēc ārsta norādījuma var sadalīt no 2 līdz 4 mazākām devām.