FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c. Podání jednorázové dávky [14C]glekapreviru nebo [14C]pibrentasviru ve studiích rovnováhy.
Norwegian Bokmål: c. Enkeltdose av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir i studier på massebalanse.
Czech: Je doporučena opatrnost a monitorování terapeutické koncentrace digoxinu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet og å utføre terapeutisk konsentrasjonsmåling av digoksin.
Czech: Klinické studie s přípravkem Maviret zahrnovaly 328 pacientů ve věku 65 let a více (13,8 % z celkového počtu pacientů).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Maviret inkluderte 328 pasienter i alderen 65 og eldre (13,8 % av det totale antall pasienter).
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků:
Norwegian Bokmål: • du bruker følgende legemidler:
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem Maviret, kteří trvale ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 %.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter behandlet med Maviret som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger var 0,1 %.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen hos transplanterte pasienter var sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter i fase 2 og 3 studier.
Czech: NA = neaplikuje se
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
Czech: BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU Losartan
Norwegian Bokmål: ANGIOTENSIN II-RESEPTORBLOKKERE Losartan
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí týkající se účinku glekapreviru a/nebo pibrentasviru na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra mennesker angående effekt av glekaprevir og/eller pibrentasvir på fertilitet.
Czech: HCV subtyp
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV
Czech: Současné podávání s efavirenzem může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a není doporučeno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med efavirenz kan føre til redusert terapeutisk effekt av Maviret og er ikke anbefalt.
Czech: Deset ze 113 osob léčených přípravkem Maviret ve studii MAGELLAN-1 po dobu 12 nebo 16 týdnů mělo virologické selhání.
Norwegian Bokmål: 10 av 113 pasienter som ble behandlet med Maviret i MAGELLAN-1-studien i 12 eller 16 uker, opplevde virologisk svikt.
Czech: Zvýšení nelineární expozice < 120 mg může souviset se saturací efluxních transportérů.
Norwegian Bokmål: Den ikke-lineære økningen i eksponering < 120 mg kan skyldes metning av efflukstransportører.
Czech: • Užívejte tablety s jídlem.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene sammen med mat.
Czech: Některé substituce v pozici 156 snížily citlivost glekapreviru (genotypu 1 až 4) > 100násobně.
Norwegian Bokmål: Noen substitusjoner ved posisjon 156 reduserte følsomheten for glekaprevir (genotype 1 til 4) med > 100 ganger.
Czech: Účinek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebyl v této studii přímo kvantifikován, ale expozice glekapreviru a pibrentasviru byly významně nižší než historické kontroly.
Norwegian Bokmål: Effekten av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat på glekaprevir og pibrentasvir ble ikke kvantifisert direkte i denne studien, men eksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir var signifikant lavere enn historiske kontroller.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 10 %) byly bolest hlavy a únava.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (forekomst > 10 %) var hodepine og fatigue.
Czech: U tenofovirdisoproxil-fumarátu se neočekávají žádné klinicky významné interakce.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikant interaksjon med tenofovirdisoproksilfumarat.
Czech: Mechanismus rozdílu mezi expozicí glekapreviru u pacientů s chronickou hepatitidou C s cirhózou nebo bez cirhózy není znám.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for forskjellen i eksponering for glekaprevir hos pasienter med kronisk hepatitt C med eller uten cirrhose er ukjent.
Czech: SVR12 u pacientů bez cirhózy 8 týdnů
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter uten cirrhose 8 uker
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP57 glekaprevir a pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glekaprevir og pibrentasvir
Czech: Hypromelosa 2910 (E464) Monohydrát laktosy Oxid titaničitý
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910 (E 464) Laktosemonohydrat Titandioksid
Czech: Žádné metabolity glekapreviru nebyly pozorovány v plazmě.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av glekaprevir ble sett i plasma.
Czech: Dávka pravastatinu nemá překročit 20 mg denně a dávka rosuvastatinu nemá překročit 5 mg denně.
Norwegian Bokmål: Pravastatindosen bør ikke overstige 20 mg daglig, rosuvastatindosen bør ikke overstige 5 mg daglig.
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (1 hodinu před snídaní)
Norwegian Bokmål: Omeprazol 40 mg én gang daglig (1 time før frokost)
Czech: SVR12 u pacientů s cirhózou 12 týdnů
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter med cirrhose 12 uker
Czech: Tabulka 3 uvádí efekt poměru průměrných minimálních čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci přípravku Maviret a některých častých současně podávaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser minste kvadraters gjennomsnittsratio (90 % konfidensintervall)-effekt på konsentrasjon av Maviret og noen vanlige legemidler gitt samtidig.
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Maviret Frekvence
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger som er identifisert ved bruk av Maviret Frekvens
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,48 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Maviret er og hva det brukes mot
Czech: Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV.
Norwegian Bokmål: Behandling med Maviret bør initieres og overvåkes av lege med erfaring med behandling av pasienter med HCV-infeksjon.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (brukes vanligvis mot epilepsi)
Czech: Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebylo dosud hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Bruk av Maviret hos barn under 12 år er ennå ikke undersøkt.
Czech: Pokud je použit, nemá dávka lovastatinu překročit 20 mg/den a pacienti mají být monitorováni.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes, bør lovastatindosen ikke overstige 20 mg daglig, og pasienten bør overvåkes.
Czech: Nebylo hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt.
Czech: b. Patří sem celkem 154 pacientů koinfikovaných HIV-1 ve studii ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, kteří byli léčeni po doporučenou dobu.
Norwegian Bokmål: b. Inkludert totalt 154 pasienter koinfisert med HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2 som fikk anbefalt behandlingsvarighet.
Czech: ENDURANCE-3 byla částečně randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou u dosud neléčených pacientů.
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-3 er en delvis randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie med behandlingsnaive pasienter.
Czech: Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Maviret, kan det påvirke mengden Maviret i blodet ditt.
Czech: Viz tabulka 3 pro specifická doporučení týkající se interakcí s citlivými substráty P-gp, BCRP a OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for spesifikke anbefalinger for interaksjoner med sensitive substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: výchozí polymorfismy u genotypů 1, 2, 4, 5 a 6 neměly dopad na výsledek léčby.
Norwegian Bokmål: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfisme ved baseline i genotype 1, 2, 4, 5 og 6 hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Czech: ↔ ↔ ↔ Není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering er nødvendig.
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků a tablet),
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder etinyløstradiol (slik som prevensjonsmidler, inkludert pringer og p-piller)
Czech: Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom det ikke er anbefalt å bruke Maviret under graviditet.
Czech: Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.
Norwegian Bokmål: Signifikant hemming av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K forventes ikke.
Czech: Efavirenz/ emtricitabin /tenofovirdisoproxil-fumarát 600/200/300 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat 600/200/300 mg én gang daglig
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Maviret a dalšími léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Maviret og andre legemidler
Czech: Nedošlo k žádnému virologickému selhání.
Norwegian Bokmål: Det var ingen virologisk svikt.
Czech: ↑ losartan karboxylová kyselina
Norwegian Bokmål: ↑ losartan karboksylsyre
Czech: Bezpečnost u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1
Czech: In vitro aktivita glekapreviru byla také hodnocena v biochemické analýze s podobně nízkými hodnotami IC50 napříč genotypy.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til glekaprevir in vitro ble også undersøkt i et biokjemisk assay, med tilsvarende lave EC50-verdier på tvers av genotypene.
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů bez předchozí léčby HCV
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for pasienter uten tidligere HCVbehandling
Czech: Přípravek Maviret je k dispozici v balení obsahujícím 84 tablet ve 4 krabičkách, jedna obsahuje 21 tablet.
Norwegian Bokmål: Maviret er tilgjengelig i en pakning med totalt 84 tabletter i 4 esker som hver inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny expozic (Cmax, AUC, and Cmin) u glekapreviru, pibrentasviru a současně podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), ↓ = snížení (více než 20 %), ↔ = žádná změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glekaprevir, pibrentasvir og legemidlet som er administrert samtidig (↑ = økning (mer enn 25 %), ↓ = reduksjon (mer enn 20 %), ↔ = ingen endring (lik eller mindre enn 20 % reduksjon eller 25 % økning)).
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir nejsou významným způsobem odstraňovány hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir blir ikke signifikant eliminert ved hemodialyse.
Czech: Expozice glekapreviru a pibrentasviru u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let byly srovnatelné jako u dospělých ze studií fáze 2/3.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glekaprevir og pibrentasvir hos ungdom i alderen 12 til < 18 år var sammenlignbar med den hos voksne fra fase 2/3 studier.
Czech: Pokud od obvyklé doby užití přípravku Maviret uplynulo více než 18 hodin, vynechaná dávka se nemá užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 18 timer siden Maviret vanligvis tas, skal ikke den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Czech: • atazanavir (pro léčbu infekce HIV),
Norwegian Bokmål: • atazanavir (mot HIV-infeksjon)
Czech: • Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene siden dette kan påvirke mengden Maviret i blodet ditt.
Czech: Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle výchozí rezistence nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: En prediktiv resistensalgoritme for risiko for svikt på bakgrunn av resistens ved baseline er ikke etablert.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: Celková prevalence A30K a Y93H při výchozím stavu byla 6,5 %, resp. 4,9 %.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av A30K og Y93H ved baseline var henholdsvis 6,5 % og 4,9 %.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Některé kombinace substitucí v genotypech 1a a 3a (včetně A30K+Y93H v genotypu 3a) prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner av substitusjoner hos genotype 1a og 3a (inkludert A30K + Y93H hos genotype 3a) viste redusert følsomhet for pibrentasvir.
Czech: Stanovené a další možné interakce s léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Etablerte og andre mulige legemiddelinteraksjoner
Czech: Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Norwegian Bokmål: Maviret virker ved å stanse hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler.
Czech: A166S nebo Q168R byly přítomny při výchozím stavu a po léčbě u 5 osob.
Norwegian Bokmål: A166S eller Q168R var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling hos 5 pasienter.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA Atazanavir + ritonavir
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER Atazanavir + ritonavir
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu nejméně na 2násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) bylo pozorováno u 1,3 % pacientů v souvislosti s inhibicí transportérů bilirubinu zprostředkovanou glekaprevirem a jeho metabolismem.
Norwegian Bokmål: Økning av totalbilirubin på minst 2 ganger øvre normalverdi (ULN) ble observert hos 1 % av pasientene, relatert til glekaprevir-mediert hemming av bilirubintransportører og metabolisme.
Czech: Riziko selhání bylo podle očekávání nejvyšší u pacientů vystavených oběma skupinám inhibitorů.
Norwegian Bokmål: Som forventet var risikoen for svikt høyest blant de som var eksponert for begge klassene.
Czech: Antikoncepční přípravky, které obsahují ethinylestradiol, nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem Maviret.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Maviret.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu samců nebo samic nebo na časný embryonální vývoj u hlodavců při až nejvyšších testovaných dávkách.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på paring, fertilitet hos hunner eller hanner eller tidlig embryonisk utvikling hos gnagere ved den høyeste dosen som ble testet.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor monitoreres og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Czech: Všichni pacienti (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s A30K u NS5A při výchozím stavu dosáhli SVR12.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline oppnådde SVR12.
Czech: Interakce s fluvastatinem a pitavastatinem jsou pravděpodobné a je doporučena opatrnost během kombinované léčby.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med fluvastatin og pitavastatin er sannsynlig, og det er anbefalt å utvise forsiktighet ved kombinasjonen.
Czech: Nejvyšší dokumentované dávky podané zdravým dobrovolníkům jsou 1 200 mg jednou denně po dobu 7 dnů pro glekaprevir a 600 mg jednou denně po dobu 10 dnů pro pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene gitt til friske frivillige er 1200 mg glekaprevir én gang daglig i 7 dager, og 600 mg pibrentasvir én gang daglig i 10 dager.
Czech: Současné podávání není doporučeno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt.
Czech: • rifampicin (pro léčbu infekcí),
Norwegian Bokmål: • rifampicin (mot infeksjoner)
Czech: b. Je nahlášen účinek atazanaviru a ritonaviru na první dávku glekapreviru a pibrentasviru.
Norwegian Bokmål: b. Det er rapportert effekt av atazanavir og ritonavir ved den første dosen med glekaprevir og pibrentasvir.
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (večer bez jídla)
Norwegian Bokmål: Omeprazol 40 mg én gang daglig (på kvelden uten mat)
Czech: Typ a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s cirhózou byly celkově srovnatelné jako u pacientů bez cirhózy.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes type og alvorlighetsgrad hos pasienter med cirrhose var generelt sammenlignbare med det som ble observert hos pasienter uten cirrhose.
Czech: Rasa/etnický původ Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na rase nebo etnickém původu.
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig på bakgrunn av rase eller etnisitet.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety se musí polykat celé s jídlem a nesmí se žvýkat, drtit nebo lámat, protože to může snížit biologickou dostupnost látek (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å svelge tablettene hele med mat, og ikke tygge, knuse eller dele opp tablettene, da dette kan endre virkestoffenes biotilgjengelighet (se pkt.
Czech: V porovnání se zdravými jedinci (N=230) byly populační odhady pro AUC24, ss podobné (10% rozdíl) pro glekaprevir a o 34 % nižší pro pibrentasvir u pacientů s HCV bez cirhózy.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige (N=230) var populasjonsestimatet for AUC24, ss tilsvarende (10 % forskjell) for glekaprevir og 34 % lavere for pibrentasvir hos HCV-infiserte pasienter uten cirrhose.
Czech: Genotyp 3: u pacientů, kteří dostali doporučený režim (n=309), neměl výchozí polymorfismus u NS5A (včetně Y93H) nebo NS3 významný dopad na výsledky léčby.
Norwegian Bokmål: Genotype 3: Hos pasienter som fikk det anbefalte regimet (n=309) hadde polymorfisme ved baseline i NS5A (inkludert Y93H) eller NS3 ingen relevant innvirkning på behandlingsresultatet.
Czech: Při zahájení léčby pomocí DAA je doporučena nízká dávka statinů.
Norwegian Bokmål: En lav statindose anbefales ved oppstart av DAAbehandling.
Czech: Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Maviret har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: V klinické dávce byla v porovnání s pacienty bez infekce HCV s normální funkcí jater AUC glekapreviru o 33 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh A, o 100 % vyšší u pacientů se skóre ChildPugh B a 11krát vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh C. AUC pibrentasviru byla podobná u pacientů se skóre Child-Pugh A, o 26 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh B a o 114 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh C. Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk dose, sammenlignet med pasienter uten HCV-infeksjon med normal leverfunksjon, var AUC for glekaprevir 33 % høyere hos pasienter med Child-Pugh A, 100 % høyere hos pasienter med Child-Pugh B og økte med 11 ganger hos pasienter med Child-Pugh C. AUC for pibrentasvir var lik hos pasienter med Child-Pugh A, 26 % høyere hos pasienter med Child-Pugh B og 114 % høyere hos pasienter med Child-Pugh C. Større økninger kan forventes når ubundet konsentrasjon tas i betraktning.
Czech: Z pacientů s infekcí genotypu 3 s terminálním stadiem onemocnění ledvin zařazených do studie EXPEDITION-4, dosáhlo 100 % (11/11) SVR12.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med genotype 3-infeksjon med terminal nyresvikt som deltok i EXPEDITION-4, oppnådde 100 % (11/11) SVR12.
Czech: Systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru byly přibližně 63-, resp. 102krát vyšší, než expozice u člověka v doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) med glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis 63 og 102 ganger høyere enn eksponering i mennesker ved anbefalt dose.
Czech: Tabulka 11: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret u zdravých dospělých osob
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Farmakokinetiske egenskaper til komponentene i Maviret hos friske voksne pasienter Glekaprevir
Czech: DAA = přímo působící antivirotika a. Účinek rifampicinu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodin po poslední dávce rifampicinu.
Norwegian Bokmål: DAA=direktevirkende antivirale midler a. Effekt av rifampicin på glekaprevir og pibrentasvir 24 timer etter siste dose med rifampicin.
Czech: Asymptomatická zvýšení hladiny ALT v séru (> 5násobek ULN) byla pozorována u 1 ze 70 zdravých osob po podání více dávek glekapreviru (700 mg nebo 800 mg) jednou denně po dobu ≥ 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning i serum-ALAT (> 5 x ULN) ble sett hos 1 av 70 friske personer etter flere doser med glekaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang daglig i > 7 dager.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u 5 % nebo více pacientů léčených přípravkem Maviret po dobu 12 týdnů byly bolest hlavy (17 %), únava (16 %), nauzea (8 %) a pruritus (7 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos flere enn eller lik 5 % av pasientene som fikk Maviret i 12 uker var hodepine (17 %), fatigue (16 %), kvalme (8 %) og kløe (7 %).
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou substráty efluxních transportérů P-gp a/nebo BCRP.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransportørene P-gp og/eller BCRP.
Czech: Glekaprevir je také substrátem transportérů hepatálního vychytávání OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er også substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV-1
Norwegian Bokmål: Pasienter koinfisert med HIV-1
Czech: Celkový bezpečnostní profil pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) byl srovnatelný jako u pacientů pouze s infekcí HCV.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignbar med sikkerhetsprofilen observert hos pasienter med HCVmonoinfeksjon.
Czech: Maternální toxicita (anorexie, nižší tělesná hmotnost a nižší přírůstek tělesné hmotnosti) s určitou embryofetální toxicitou (zvýšení postimplantační ztráty a množství resorpcí a snížení fetální tělesné hmotnosti) zabránily schopnosti vyhodnotit glekaprevir při klinických expozicích u králíků.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet (anoreksi, lavere kroppsvekt og lavere økning i kroppsvekt) med noe embryoføtal toksisitet (økning i post-implantasjonstap og antall resorpsjoner og en nedgang i gjennomsnittlig føtal kroppsvekt) utelukket muligheten til å evaluere glekaprevir hos kaniner ved klinisk eksponering.
Czech: Časté astenie
Norwegian Bokmål: Vanlige asteni
Czech: Studie reprodukční toxicity na potkanech/myších s glekaprevirem nebo pibrentasvirem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på rotter/mus med glekaprevir eller pibrentasvir indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.