FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Zentiva, k.s.
Finnish: Myyntiluvan haltija Zentiva, k.s.
French: 14 gélules 21 gélules 56 gélules 84 gélules 98 gélules 100 gélules
Finnish: 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
French: Hallucination, attaques de panique, nervosité, agitation, dépression, humeur dépressive, agressivité, humeur changeante, dépersonnalisation, manque du mot, rêves anormaux, augmentation de la libido, anorgasmie, apathie
Finnish: Aistiharhat, paniikkikohtaus, levottomuus, agitaatio, masennus, masentuneisuus, mielialan koheneminen, aggressio, mielialan vaihtelut, depersonalisaatio, sanojen hapuilu, poikkeavat unet, sukupuolivietin voimistuminen, orgasmivaikeus, apatia
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
French: Prégabaline Zentiva 100 mg et 200 mg est disponible en boite de 21, 84, 98 ou 100 gélules.
Finnish: Pregabalin Zentiva 100 mg ja 200 mg kovia kapseleita on saatavana 21, 84, 98 ja 100 kapselin pakkauksissa.
French: perte de la vue.
Finnish: näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Prégabaline Zentiva 225 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Zentiva 225 mg
French: Syncope, stupeur, myoclonie, pertes de connaissance, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertige de position, tremblement intentionnel, nystagmus, trouble cognitif, altération de la fonction mentale, trouble du langage, hyporéflexie, hyperesthésie, sensation de brûlure, agueusie, malaise
Finnish: Pyörtyminen, tokkuraisuus, myoklonus, tajunnanmenetys, psykomotorinen ylivilkkaus, dyskinesia, ortostaattinen heitehuimaus, intentiovapina, silmävärve, kognitiivinen häiriö, psyykkiset häiriöt, puheen tuottamisen häiriö, hyporefleksia, hyperestesia, polttava tunne, makuaistin puute, huonovointisuus
French: 75 mg, gélule
Finnish: 75 mg kapselit
French: Hyperacousie
Finnish: Hyperakusia
French: • Sensation d'ivresse, troubles de la marche.
Finnish: • humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli
French: Prégabaline Zentiva 25 mg et 50 mg est disponible en boite de 14, 21, 56, 84, 98 et 100 gélules.
Finnish: Pregabalin Zentiva 25 mg ja 50 mg kovia kapseleita on saatavana 14, 21, 56, 84, 98 ja 100 kapselin pakkauksissa.
French: Dans des essais cliniques allant jusqu'à 12semaines sur les douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une diminution de la douleur a été observée dès la première semaine et s'est maintenue tout au long de la période de traitement.
Finnish: Kipu lievittyi jo ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja tämä vaikutus säilyi koko hoitojakson ajan enintään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat sekä perifeeristä että sentraalista neuropaattista kipua.
French: 14 gélules 56 gélules 98 gélules 100 gélules
Finnish: 14 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
French: • Insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire.
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi
French: 150 mg, gélule
Finnish: 150 mg kapselit
French: Prégabaline Zentiva peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Finnish: Pregabalin Zentiva -kapseleita saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
French: • Transpiration, rash cutané, frissons, fièvre.
Finnish: • hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset
French: Insuffisance rénale, oligurie, rétention urinaire
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, virtsaretentio
French: Prégabaline Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg et 300 mg est disponible en boite de 14, 56, 98 et 100 gélules.
Finnish: Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg ja 300 mg kovia kapseleita on saatavana 14, 56, 98 ja 100 kapselin pakkauksissa.
French: Oxyde de fer noir (E172), Polyéthylène glycol, Solution d'ammoniaque, Hydroxyde de potassium.
Finnish: - shellakka - musta rautaoksidi (E172) - propyleeniglykoli - ammoniakki, väkevä - kaliumhyroksidi
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient également 22,5 mg de lactose monohydraté.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää myös 22,5 mg laktoosimonohydraattia.
French: Chaque gélule contient 200 mg de prégabaline.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg pregabaliinia.
French: Coiffe de la gélule Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune (E172), Dioxyde de titane (E171), Gélatine.
Finnish: - punainen rautaoksidi (E172) - keltainen rautaoksidi (E172) - titaanidioksidi (E171) - gelatiini
French: • Hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements.
Finnish: • yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,
French: Voir la notice pour plus d'information.
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
French: Prégabaline Zentiva est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Pregabalin Zentivaa on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un traitement existant chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées par leur traitement en cours;
Finnish: • epilepsia, jolloin sitä käytetään jo käytössä olevan hoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa), joita käytössä oleva hoito ei saa hallintaan.
French: L'arrêt du traitement par Prégabaline Zentiva doit également être progressif, étalé sur une semaine au moins.
Finnish: Pregabalin Zentiva -hoidon lopettaminen on tehtävä asteittain vähintään viikon kuluessa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Zentiva, le 17 juillet 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. heinäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pregabalin Zentivalle.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Prégabaline Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pregabalin Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta kehossa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prégabaline Zentiva.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Zentivan käytöstä.
French: Prégabaline Zentiva prégabaline
Finnish: Pregabalin Zentiva pregabaliini
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prégabaline Zentiva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Pregabalin Zentivan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Le principe actif de Prégabaline Zentiva, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Finnish: Pregabalin Zentivan vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
French: Étant donné que Prégabaline Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Pregabalin Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Zentiva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pregabalin Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Prégabaline Zentiva est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Finnish: Pregabalin Zentivaa annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
French: Pourquoi Prégabaline Zentiva est-il approuvé?
Finnish: Miksi Pregabalin Zentiva on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Zentiva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Zentiva.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prégabaline Zentiva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pregabalin Zentivaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Prégabaline Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Lyrica.
Finnish: Koska Pregabalin Zentiva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Lyricaan nähden.
French: Prégabaline Zentiva est un «médicament générique».
Finnish: Pregabalin Zentiva on ns. geneerinen lääkevalmiste.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Pregabalin Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
French: Cela signifie que Prégabaline Zentiva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pregabalin Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Zentiva est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
French: Autres informations relatives à Prégabaline Zentiva:
Finnish: Muuta tietoa Pregabalin Zentivasta
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Pregabalin Zentivalla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Prégabaline Zentiva est-il utilisé?
Finnish: Miten Pregabalin Zentivaa käytetään?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prégabaline Zentiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Pregabalin Zentivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lyrica, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Lyrican tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi Komitea suositteli, että Pregabalin Zentiva hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Comment Prégabaline Zentiva agit-il?
Finnish: Miten Pregabalin Zentiva vaikuttaa?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Prégabaline Zentiva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Pregabalin Zentivan edut ja riskit?
French: et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: on ja mihin sitä käytetään
French: de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Finnish: -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
French: Tableau 2 : Effets indésirables de la prégabaline
Finnish: Taulukko 2: Pregabaliinin haittavaikutukset
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin Zentiva k.s.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques ; Code ATC : N03AX16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16
French: peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
Finnish: voidaan ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
French: deux fois ou trois fois par jour.
Finnish: -kapseleita joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
French: une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Finnish: -kapseleita kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
French: une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Finnish: -kapseleita kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
French: Prégabaline Zentiva ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Finnish: -kapseleita ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.
French: • si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés la rubrique 6).
Finnish: -kapseleita: - jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/ EY artiklassa 107c(7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehille ja naisille Koska mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta, on hedelmällisessä iässä olevien naisten käytettävä tehokasta ehkäisyä.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Zentiva k.s.
French: que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Finnish: -kapseleita kuin sinun pitäisi Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti.
French: contient du lactose monohydraté Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: Prégabaline Zentiva et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Finnish: ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
French: 25 mg sont conditionnées sous plaquettes alu/alu (OPA/alu/PVC/alu).
Finnish: 25 mg kovat kapselit on pakattu alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) -läpipainopakkauksiin.
French: Les gélules de Prégabaline Zentiva 50 mg contiennent également du propylène glycol, une solution d'ammoniaque et de l'hydroxyde de potassium.
Finnish: 50 mg kapselit sisältävät myös propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkiliuosta, kaliumhyroksidia.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Zentiva k.s.
French: est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Finnish: on tarkoitettu perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, Epilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé : Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
Finnish: Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
French: pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Finnish: -kapseleita epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi.
French: Contenu des gélules Lactose monohydraté Amidon de maïs prégelatinisé Talc
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu maissitärkkelys Talkki
French: avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Zentiva k.s.
Finnish: ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Voit ottaa Pregabalin Zentiva k.s.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Zentiva k.s., vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Finnish: Jos huomaat Pregabalin Zentiva k.s.-hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi.
French: normalement sauf en cas de maladie des reins.
Finnish: -kapseleita normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
French: est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: -kapseleiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans et d'une étude menée versusplacebo pendant 14jours auprès de 175patients pédiatriques âgés de 1mois à moins de 4ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Finnish: Tulokset 12 viikon lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 295 iältään 4-16-vuotiasta pediatrista potilasta, ja 14 päivän lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 175 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, ja joissa arvioitiin pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta paikallisalkuisten epilepsiakohtausten lisälääkehoitona, sekä yhden vuoden avoimesta turvallisuustutkimuksesta, johon osallistui 54 pediatrista epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, osoittavat, että kuume ja ylempien hengitysteiden infektiothaittatapahtumia havaittiin useammin kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
French: Les événements indésirables chez les patients observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Finnish: Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia ja joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen (n=65), ja siinä todetut haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
French: BID = deux doses séparées * La Dose Journalière Totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise + La Dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Finnish: Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen kerta-annoksena+ * Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta
French: Tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, bradycardie sinusale, insuffisance cardiaque congestive
Finnish: Takykardia, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, sinusbradykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
French: est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Finnish: -kapseleilla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kylmä hiki
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie 13 de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
Finnish: Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset vähenivät vähintään 50 % lähtötilanteesta 40,6 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 10 mg/kg/vrk (p = 0,0068 vs. lumelääke), 29,1 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 2,5 mg/kg/vrk (p = 0,2600 vs. lumelääke) ja 22,6 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales Prégabaline zentiva k.s.
Finnish: Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu Pregabalin Zentiva k.s.