FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné používání přípravku PecFent se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klaritromycinem a nelfinavirem) nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. amprenavirem,
Icelandic: Samhliða notkun PecFent og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ketókónazóls, ítrakónazóls, troleandómýcíns, claritrómýcíns og nelfínavírs) eða miðlungsöflugra CYP3A4 hemla (t.d. amprenavírs, aprepitants, diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls, fosamprenavírs, greipaldinsafa og verapamíls) getur leitt til aukinnar plasmaþéttni fentanýls, sem mögulega getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. lífshættulegri öndunarbælingu.
Czech: Metabolické cesty po nazálním podání přípravku PecFent nebyly v klinických studiích charakterizovány.
Icelandic: Umbrotsleiðum eftir gjöf PecFent í nef hefur ekki verið lýst í klínískum rannsóknum.
Czech: Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacientovi předepsat lahvičku přípravku PecFent 400 mikrogramů/vstřik a poučit jej, aby při své příští epizodě bolesti přešel na jeden vstřik 400 mikrogramů.
Icelandic: Ef sá skammtur nægir ekki má ávísa PecFent 400 míkrógrömmum/skammt til notkunar gegn næsta gegnumbrotsverk.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Sért þú ekki viss, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.
Czech: Střední hodnoty skóre intenzity bolesti (73 pacientů) u všech epizod léčených přípravkem PecFent (459 epizod) ve srovnání s epizodami léčenými placebem (200 epizod) byly výrazně nižší 5, 10, 15,
Icelandic: Meðalgildi fyrir styrk verkja í gegnumbrotsverkjum (73 sjúklingar) í öllum gegnumbrotsverkjum þar sem PecFent var gefið (459 gegnumbrotsverkir) voru marktækt lægri en í gegnumbrotsverkjum þar sem lyfleysa var gefin (200 gegnumbrotsverkir)
Czech: Přípravek PecFent by proto měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
Icelandic: Því skal nota PecFent með varúð hjá sjúklingum sem áður hafa verið með eða þegar eru haldnir hægsláttartruflunum.
Czech: Linearita/nelinearita
Icelandic: Athyglisbrestur/ofvirkni Kvíði
Czech: Lahvičku po každém použití vraťte zpět do obalu s dětskou pojistkou.
Icelandic: Settu glasið aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni eftir hverja notkun.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej mohou předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním.
Icelandic: PecFent nefúða skal aðeins ávísað af læknum með reynslu af umsjón með ópíóíðameðferð krabbameinssjúklinga
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU S DĚTSKOU POJISTKOU
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á HULSTRI MEÐ BARNAÖRYGGISLÆSINGU
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové nádorové bolesti za den.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent nefúða til meðferðar við fleiri en fjórum gegnumbrotsverkjum vegna krabbameins á sólarhring
Czech: Používání přípravku PecFent Přípravek PecFent se smí používat pouze vstříknutím do nosní dírky.
Icelandic: Notkun PecFent PecFent á eingöngu að nota með því að úða því í nös.
Czech: • krvácení z nosu, nepříjemné pocity v nose, rýma
Icelandic: • blóðnasir, óþægindi í nefi, nefrennsli
Czech: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Icelandic: S.p.A Strada Statale 67
Czech: Účinek poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku přípravku PecFent nebyl studován.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf lyfsins hafa ekki verið metin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; opioidní analgetika; fenylpiperidinové deriváty; ATC kód: N02AB03.
Icelandic: Verkjalyf, ópíóíðar, fenýlpíperídínafleiður, ATC flokkur:
Czech: • jestliže máte dýchací obtíže, například astma, sípání nebo dušnost.
Icelandic: þú ert með einkenni frá öndunarfærum, svo sem astma, blísturshljóð við öndun eða mæði
Czech: Částečně použité lahvičky přípravku PecFent mohou obsahovat dost léku na to, aby mohly být škodlivé pro dítě nebo ohrozit jeho život.
Icelandic: PecFent glös sem ekki hafa verið fullnotuð geta innihaldið nægilegt magn lyfs til að það sé skaðlegt, jafnvel lífshættulegt, börnum.
Czech: Pacienty je nutné do dosažení účinné dávky pečlivě sledovat.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingunum þar til virkum skammti er náð.
Czech: PecFent 400 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 4000 mikrogramů (jako fentanyli citras).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 400 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat) Hver ml af lausn inniheldur 4.000 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
Czech: Obsahuje také: pektin (E440), mannitol (E421), fenethylalkohol, propylparaben (E216), sacharosu,
Icelandic: Inniheldur einnig: pektín (E440), mannítól (E421), fenýletýlalkóhól, própýlparahýdroxýbensóat (E216), súkrósa, hreinsað vatn og saltsýru (0,36%) eða natríumhýdroxíð til stillingar á pH. Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: Lahvička s 8 vstřiky: o Pacient má zbývající dávky vystříkat směrem od sebe (a od jiných lidí), až se v okénku počítadla objeví červené číslo „8" a v lahvičce nezbydou žádné další celé terapeutické vstřiky.
Icelandic: o Sjúklingur skal úða lyfinu í áttina frá sér (sem og öðru fólki) þar til rauða talan „8" birtist í talnaglugganum og ekki er lengur hægt að fá heila meðferðarskammta úr glasinu.
Czech: Úmyslné zneužití léku Chybná medikace
Icelandic: Vísvitandi lyfjamisnotkun Röng skömmtun
Czech: Měl(a) byste však pokračovat v užívání svého dalšího opioidního léku k úlevě od trvalé bolesti.
Icelandic: Engu að síður áttu að halda áfram að taka hitt ópíóíð verkjalyfið við stöðugum verkjum.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PecFent 400
Icelandic: PecFent 400
Czech: S pokračujícím používáním léčivého přípravku tyto nežádoucí účinky často mizí nebo se sníží jejich intenzita s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku.
Icelandic: Yfirleitt hverfa þessar aukaverkanir eða minnka við áframhaldandi notkun lyfsins þegar hæfilegur skammtur er fundinn fyrir sjúklinginn.
Czech: Metabolity se vylučují především v moči, zatímco vylučování stolicí je méně významné.
Icelandic: Umbrotsefnin útskiljast aðallega í þvagi, en útskilnaður í saur hefur minna vægi.
Czech: PecFent 100 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 1000 mikrogramů (jako fentanyli citras).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 100 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat) Hver ml af lausn inniheldur 1.000 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
Czech: EU/1/04/284/001 Pedea
Icelandic: EU/1/04/284/001
Czech: 5 mg/ml
Icelandic: 5 mg/ml stungulyf, lausn
Czech: 4 ampulky
Icelandic: 4 lykjum
Czech: V některých případech však k tomu nedojde.
Icelandic: Hins vegar gerist það ekki í öllum tilvikum.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér allir eftir hefðbundna meðferð.
Czech: EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04/284/001/IS
Czech: CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: UM PEDEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Czech: Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út samkvæmt þunga barnsins.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) er að meðaltali 200 ml/kg (62 til 350 samkvæmt ýmsum rannsóknum).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pedea valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hjarta barnsins.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2009.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða.
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
Icelandic: Þegar barnið fæðist og fer að nota lungun lokast slagæðarásin venjulega.
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
Icelandic: á bráðum eituráhrifum hafa engar rannsóknir verið gerðar á ungum dýrum með Pedea.
Czech: Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná.
Icelandic: Pedea á að gefa með stuttu innrennsli á 15 mínútum, helst óþynnt.
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
Icelandic: Þéttni S-handhverfa í plasma er miklu hærri en þéttni R-handhverfa, sem endurspeglar hraðan umsnúning R-formsins í S-form í svipuðum hlutföllum og hjá fullorðnum (60%).
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
Icelandic: Meðan barnið er enn í móðurkviði, þarf það ekki að nota lungun.
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Icelandic: Hjálparefni: í hverjum ml eru 7,5 mg af natríum.
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Icelandic: Hjá fyrirburum dregur íbúprófen marktækt úr þéttni prostaglandína og umbrotsefna þeirra í plasma, einkum PGE2 og 6-ketó-PGF-1-alfa.
Czech: 4 roky.
Icelandic: 24 klst.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
Icelandic: 2 ml lausn í litlausri glerlykju af tegund I.
Czech: *viz. níže
Icelandic: *sjá hér að neðan
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Czech: Co je Pedea a k čemu se používá Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti Jak se Pedea používá
Icelandic: Upplýsingar um Pedea er og við hverju það er notað Áður en barnið þitt fær Pedea Hvernig nota á Pedea
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð ,einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus".
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti fyrir þetta ástand kallast „patent ductus arteriosus" þ.e. opin slagæðarás.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04284/001/IS
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
Icelandic: Þessu er lýst nánar hér að neðan:
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Czech: Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3).
Icelandic: Pedea með varúð þegar sýking er til staðar (sjá einnig kafla 4.3).
Czech: Používání jiných léků
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf (sjá einnig kafla 3)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. července 2004
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2004.
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
Icelandic: Dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) getur verið háð ástandi slagæðarásar og minnkar eftir því sem hún lokast.
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
Icelandic: Úthreinsun beggja handhverfa eykst með lengri meðgöngu í það minnsta á bilinu 24-28 vikna meðgöngu.
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
Icelandic: Pedea á ekki að gefa fyrstu 6 klst.
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að íbúprófen sé mikið bundið albúmíni í plasma eins og önnur bólgueyðandi verkjalyf, þótt bindingin sé marktækt minni (95%) en hjá fullorðnum (99%).
Czech: Po uvedení přípravku na trh se také objevila hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům v terapeutickém režimu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá lungnaháþrýstingi þegar Pedea var gefið fyrirburum til meðferðar.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého.
Icelandic: Þetta átti sér stað innan einnar klukkustundar frá fyrsta innrennsli og gekk til baka innan 30 mínútna eftir innöndun nituroxíðs.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.
Icelandic: Þar sem prostaglandín taka þátt í að viðhalda slagæðarás eftir fæðingu er talið að þessi áhrif séu aðalverkunarháttur íbúprófens við þessa ábendingu.
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 4 x 2 ml lykjur
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
Icelandic: Ófætt barn er með blóðæðar nálægt hjarta, sem kallast slagæðarás (ductus arteriosus), gegnum hana streymir blóðið framhjá lungum og fer út í hringrás líkamans.
Czech: Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě.
Icelandic: Pedea á að nota strax eftir opnun.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Icelandic: In vivo og in vitro rannsóknir benda til að klínísk verkun sé af völdum S(+) handhverfunnar.
Czech: 10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 10 mg/kg og annar og þriðji skammtur er 5 mg/kg.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat svému dítěti.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
Icelandic: Íbúprófen er handhverf blanda af S(+) og R(-) handhverfum.
Czech: Problémy s dýcháním (bronchopulmonální dysplazie)
Icelandic: Berkjumisþroski (bronchopulmonary dysplasia)
Czech: Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16-43).
Icelandic: Hraði brotthvarfs er greinilega lægri en hjá eldri börnum og fullorðnum, helmingunartími brotthvarfs er metinn u.þ.b. 30 klst. (16-43).
Czech: V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených dětí do 35. týdne gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku 13/81 (16 %) u indometacinu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofenu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfi til lækningar hjá 175 fyrirburum sem fæddust innan 35 vikna meðgöngu var tíðni berkjumisþroska eftir 36. viku (post-conceptional) 13/81 (16%) fyrir indómetasín miðað við 23/94 (24%) fyrir íbúprófen.
Czech: U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (33 až 50%) (viz bod 5.1).
Icelandic: Hjá fyrirburum sem fæddust innan við 27 vikna meðgöngu var tíðni lokunar slagæðarásar (33 til 50%) lág við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.1).
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
Icelandic: Nituroxíð: þar sem bæði lyfin hamla starfsemi blóðflagna getur samsetningin aukið hættu á blæðingum.
Czech: Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.
Icelandic: Það magn sem á að gefa ungbarni er ákveðið út frá líkamsþyngd og er gefið með stuttu innrennsli í bláæð í 15 mínútur, helst óþynnt.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna Lífshættuleg sýking
Czech: Nepoužívejte přípravek Pedea po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki má nota Pedea eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og öskjunni á eftir EXP.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Icelandic: Þess vegna er mælt með notkun 60% etanóls eða 70% ísóprópýlalkóhóls til að sótthreinsa lykjuna fyrir notkun.
Czech: Intravenózní podání v krátké infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Icelandic: Til notkunar í bláæð með stuttu innrennsli Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Czech: Krvácení do plic
Icelandic: - Blæðing í lungum
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
Icelandic: Þetta er miklu algengara hjá fyrirburum en hjá börnum sem fæðast eftir fulla meðgöngu.
Czech: Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta (viz bod 6.6).
Icelandic: Innrennslisslönguna þarf að hreinsa milli mismunandi lyfjagjafa (sjá kafla 6.6).
Czech: Reziduální koncentrace za 24 hodin po poslední dávce 5 mg/kg se pohybují kolem 10-15 mg/l.
Icelandic: eftir síðasta skammt sem var 5 mg/kg er þéttnin í kringum 10-15 mg/l.
Czech: - aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4.4).
Icelandic: Amínóglýkósíð: þar eð íbúprófen kann að draga úr úthreinsun amínóglýkósíða kann samhliða gjöf þeirra að auka hættu á nýrnaskemmdum og heyrnarskemmdum (sjá kafla 4.4).
Czech: pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Pedea; - pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena; - pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev; - pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných destičky (trombocytopenie) nebo jiné problémy se srážením krve; - pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami; - pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus otevřený pro zachování přiměřeného oběhu krve;
Icelandic: Ekki á að nota Pedea ef barnið er með ofnæmi fyrir íbúprófeni eða einhverju öðru innihaldsefni í Pedea ef barnið er með ómeðhöndlaða lífshættulega sýkingu ef blæðing er til staðar, einkum innan höfuðkúpu eða í meltingarfærum ef um fækkun blóðflagna eða önnur blóðstorkuvandamál er að ræða ef barnið er með nýrnakvilla ef barnið er með önnur vandamál í sambandi við hjarta, þar sem slagæðarásin verður að haldast opin áfram, svo fullnægjandi hringrás blóðsins viðhaldist ef barnið er með eða ef grunur leikur á ákveðnum þarmakvilla (garnar- og ristilbólga með drepi).
Czech: Pedea se dodává v balení 4 x 2 ml ampule.
Icelandic: Pedea er í pakkningum með fjórum 2 ml lykjum.
Czech: I když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové dávce 10 mg/kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem 35-40 mg/l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk.
Icelandic: Þrátt fyrir mikinn breytileika hjá fyrirburum er hámarks plasmaþéttni í kringum 35-40 mg/l eftir 10 mg/kg hleðsluskammt sem og eftir síðasta viðhaldsskammt óháð aldri og því hversu löng meðgangan var.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Czech: Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře, lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o druhé léčebné kúře.
Icelandic: Hafi slagæðarásin ekki lokast eða ef hún hefur opnast aftur eftir fyrsu meðferðarlotu getur læknirinn ákveðið aðra meðferðarlotu.
Czech: Profylaktické použití přípravku Pedea v prvních 3 dnech života (zahájené během 6 hodin po narození) u předčasně narozených novorozenců narozených dříve než v 28. týdnu gestačního věku bylo v porovnání s léčebným použitím tohoto léku spojeno se zvýšenou incidencí selhání ledvin a plicních nežádoucích účinků, jako je hypoxie, plicní hypertenze, plicní krvácení.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun fyrstu þrjá daga eftir fæðingu (hefst innan 6 klst. eftir fæðingu) hjá fyrirburum sem fæddust innan 28 vikna meðgöngu tengdist aukinni tíðni nýrnabilunar og aukaverkunum tengdum lungum m.a. blóðildisskorti og lungnaháþrýstingi, lungnablæðingu, samanborið við notkun til lækningar.
Czech: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð,, saltsýra 25% , vatn fyrir stungulyf.
Czech: Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.
Icelandic: Pedea lokar slagæðarásinni með því að koma í veg fyrir framleiðslu prostaglandins, en það er efni sem er í líkamanum og heldur slagæðarásinni opinni.
Czech: Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života (při zahájení do 6 hodin po narození) u předčasně narozených dětí mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené míře vyskytly plicní a renální nežádoucí účinky, Pedea nesmí být profylakticky podávána v jakémkoliv gestačním věku (viz bod 4.8 a 5.1).
Icelandic: Þar sem fyrirbyggjandi notkun fyrstu þrjá daga eftir fæðingu (notkun hefst innan 6 klst. eftir fæðingu) hjá fyrirburum sem fæðast innan við 28 vikna meðgöngu tengist aukaverkunum tengdum lungum og nýrum, á ekki að nota Pedea fyrirbyggjandi (sjá kafla 4.8 og 5.1) óháð lengd meðgöngu.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri ofskömmtun (allt að meira en 1.000 mg/kg) sem leiddi til dás, efnaskiptablóðsýringar og skammvinnrar nýrnabilunar.
Czech: Snížené množství kyslíku v arteriální krvi (hypoxemie)
Icelandic: - Minnkað súrefnismagn í slagæðablóði (blóðildisskortur)
Czech: - Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání.
Icelandic: Gjöf Pedea er í höndum heilbrigðisstarfsfólks sem gætir ýtrustu varkárni til þess að koma í veg fyrir að húð og nálægir vefir skaddist.
Czech: Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
Icelandic: Útreiknaður skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Icelandic: Ekki má nota klórhexidín til að sótthreinsa stút lykjunnar vegna þess að það samrýmist ekki Pedealausninni.