FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy skúmajúcej pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie kapecitabínu ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (ML17032).
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets
Slovak: Ecansya 500 mg filmom obalené tablety
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets
Slovak: Ecansya 300 mg filmom obalené tablety
English: - Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
Slovak: - Ecansya 300 mg filmom obalené tablety hypromelóza (6cps) mastenec oxid titaničitý (E171)
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Slovak: Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
English: asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Slovak: dýchavičnosť pri námahe, - nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva,
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA II
English: Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Slovak: Bolesť v hrdle, faryngeálna dyzestézia
English: -2nd appearance -3rd appearance
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets
Slovak: Ecansya 150 mg filmom obalené tablety
English: Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia
Slovak: Diabetes mellitus, hypokaliémia, porucha chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia
English: Severe skin reactions: Ecansya can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
English: What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Slovak: Ecansya 150 mg filmom obalené tablety (tablety) sú obojstranne vypuklé tablety svetlobroskyňovej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm, s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
English: The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A>T, 2.6-6.3% for c.1236G>A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T>G.
Slovak: % u c.1236G>A/HapB3 a 0,07 až 0,1
English: fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation - blurred or double vision - vertigo, ear pain - irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction), - blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Slovak: mdlobu, poruchu nervov (neuropatiu) a poruchu pocitov, - rozmazané videnie alebo dvojité videnie, - závrat, bolesť ucha, - nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
English: (130 mg/m 2 on day 1).
Slovak: (130 mg/m podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Slovak: (60 mg/m podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Slovak: Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 5180 ml/min).
English: Neutropenia, Leucopenia,
Slovak: letargia, teplotná intolerancia,
English: twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Slovak: 5. deň, raz za 3 týždne) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za
English: In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Slovak: V populácii všetkých randomizovaných pacientov bola dokázaná superiorita kapecitabínu oproti 5-FU/LV z hľadiska prežívania bez choroby (miera rizika 0,849; 95 % IS 0,739 - 0,976; p =
English: 60 film-coated tablets
Slovak: Filmom obalená tableta
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Slovak: - Ecansya 500 mg filmom obalené tablety hypromelóza (6cps) mastenec oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kapecitabínu.
English: Starting Dose
Slovak: Liečba Začiatočná dávka
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m 2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Slovak: (60 mg/m podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m podávaných dvakrát denne kontinuálne).
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
Slovak: EU/1/12/763/016 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/017 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/018 120 filmom obalených tabliet
English: If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Slovak: Liečbu ukončiť natrvalo alebo prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to vnajlepšom záujme pacienta druhý výskyt
English: - PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018
Slovak: EU/1/12/763/016 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/017 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/018
English: Ecansya is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Slovak: - na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
English: Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Slovak: Alopurinol sa nemá podávať súbežne s kapecitabínom.
English: Diarrhoea.
Slovak: Predávkovanie
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Slovak: EU/1/12/763/013 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/014 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/015 120 filmom obalených tabliet
English: +Febrile
Slovak: Tromboflebití da
English: In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses,
Slovak: Po podávaní lieku vo vysokých dávkach sa u opíc pozorovali potraty a úmrtia zárodkov, avšak žiadne známky teratogenity.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
English: - PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/010 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/011 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/012
Slovak: EU/1/12/763/010 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/011 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/012
English: KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovak: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Slovak: EU/1/12/763/007 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/009 120 filmom obalených tabliet
English: Jaundice
Slovak: KRKA
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
Slovak: EU/1/12/763/010 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/011 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/012 120 filmom obalených tabliet
English: Parameter: Progression-free Survival PPP
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia PPP ITT Parameter: Celkové prežívanie PPP ITT
English: Ecansya 500 mg tablets capecitabine
Slovak: Ecansya 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
English: Capecitabine was devoid of hepatic and CNS toxicities.
Slovak: Kapecitabín nemal v štúdiách žiadne toxické účinky na pečeň a centrálny nervový systém.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú: - zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Slovak: EU/1/12/763/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/002 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/003 120 filmom obalených tabliet
English: - PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/004 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/005 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/006
Slovak: EU/1/12/763/004 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/005 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/006
English: Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú: - zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené z testov), - dehydratáciu, stratu telesnej hmotnosti, - nespavosť (insomniu), depresiu, - bolesť hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajné pocity na koži (necitlivost' alebo pocit mravčenia),
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Slovak: (130 mg/m podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m podávaných dvakrát denne kontinuálne).
English: Ecansya 300 mg tablets capecitabine
Slovak: Ecansya 300 mg filmom obalené tablety kapecitabín
English: In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Slovak: V primárnej analýze prežívania bez choroby (DFS) v populácii ITT (intent-to-treat, „s úmyslom liečiť”) sa dokázala signifikantná superiorita XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95
English: 120 film-coated tablets
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
Slovak: EU/1/12/763/007 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/008 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/009
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
Slovak: EU/1/12/763/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/005 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/006 120 filmom obalených tabliet
English: Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Slovak: Trombóza hĺbkových žíl, hypertenzia, petechia, hypotenzia, návaly horúčavy, chlad v periférnych častiach tela
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets capecitabine
Slovak: Ecansya 150 mg filmom obalené tablety kapecitabín
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: Oftalmologické komplikácie
English: Pyrexia, Weakness, Lethargy, Temperature intolerance
Slovak: Pyrexia, slabosť,
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
Slovak: EU/1/12/763/013 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/014 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/015
English: XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
Slovak: 0,0024) pri XELOXe oproti 5FU/LV. XELOX vykazoval tendenciu k lepšiemu celkovému prežívaniu (OS) s HR 0,87 (95 % IS =
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
Slovak: EU/1/12/763/001 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/002 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/003
English: Do not use if box has been opened.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
English: • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Slovak: Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo tento liek pre Vás nemusí byť vhodný.
English: • if you could still become pregnant.
Slovak: • keď ešte môžete otehotnieť.
English: 4 years
Slovak: 4 roky
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
English: • At the request of the EMEA
Slovak: Na žiadosť EMEA
English: If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody alebo iným nápojom podľa výberu.
English: Elderly women (65 years and older):
Slovak: Ženy vyššieho veku (65 rokov a staršie):
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..
English: Take your next tablet and continue as before.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku a pokračujte ďalej ako predtým.
English: Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte FABLYN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: Children and adolescents below 18 years of age:
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Slovak: Program by mal existovať v elektronickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.
English: The programme shall include the full text of the SmPC.
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Slovak: Váš lekár Vám môže odporučiť zastavenie liečby minimálne na 3 týždne predtým.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
English: The usual dose is one tablet each day.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
English: • On CD
Slovak: • na CD
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Slovak: Tiež sa má predložiť aktualizovaný RMP:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 24. február 2009
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
English: The programme materials shall be provided via the following means:
Slovak: Materiály programu by mali byť poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Slovak: Návaly tepla sa objavili u približne jednej z 11 pacientok a boli najčastejšie hlásené v prvých 6 mesiacoch liečby.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
English: In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovalo, že uvedený nález sa spontánne upravilv priebehu liečby.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
English: • if you have or have had breast cancer.
Slovak: keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka
English: Results from one-year trial in Asian subjects
Slovak: Výsledky jednoročnej štúdie s ázijskými pacientkami
English: Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj FABLYN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Taking other medicines
Slovak: Užívanie iných liekov
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zalepené balenie.
English: The programme shall convey the following key messages:
Slovak: Program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Slovak: Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
English: All histology findings were benign.
Slovak: %. Všetky histologické nálezy boli benígne.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
English: Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala (pozri časť 5.2).
English: Adult (postmenopausal women):
Slovak: Dospelí (postmenopauzálne ženy):
English: Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Slovak: Svalové spazmy sa objavili u približne jednej z 9 pacientok.
English: Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko:
English: The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Slovak: Zhrubnutie sa pozorovalo v 12. mesiaci a v priebehu 3 rokov sa už signifikantne nezvyšovalo.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Slovak: • keď ste tehotná alebo dojčíte.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovak: Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
English: This decrease was observed through the first year and maintained through 5 years.
Slovak: Uvedené zníženie sa pozorovalo počas prvého roka a pretrvávalo počas 5 rokov.
English: You should have this investigated by your doctor.
Slovak: Váš lekár by toto mal vyšetriť.
English: This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Slovak: Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.
English: This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Slovak: Táto väzba vedie k aktivácii niektorých estrogénových dráh a k blokáde druhých.
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lasofoxifenu u tehotných žien.
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Slovak: Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
English: Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Slovak: Liečba FABLYNom sa môže obnoviť hneď ako znovu nadobudnete Vašu pohyblivosť a po dohovore s Vašim lekárom.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť použité štandardné podporné prostriedky na základe znakov a príznakov u pacienta.
English: Linearity/non-linearity:
Slovak: Linearita/nelinearita:
English: Similar results for vaginal pH and MI were observed in the PEARL study.
Slovak: Podobné výsledky na vaginálne pH a MI sa pozorovali v štúdii PEARL.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Slovak: Tieto rozdiely nie sú hodnotené ako klinicky významné.
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Slovak: ** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.
English: • if you experience any unexplained breast abnormality.
Slovak: • keď ste spozorovali akékoľvek nevysvetliteľné abnormality prsníka
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Slovak: Tieto zmeny nie sú hodnotené ako klinicky významné.
English: It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
English: The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Slovak: Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Slovak: Môžu sa objaviť aj iné venózne tromboembolické príhody.
English: Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Slovak: Vaginálny výtok sa objavil u približne jednej z 26 pacientok.
English: No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o jeho súčasnom užívaní s liekmi používanými v liečbe skorých či pokročilých štádií rakoviny prsníka.