FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Takrolimus přechází do mateřského mléka.
Polish: Takrolimus przenika do mleka matki.
Czech: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvatsko
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Czech: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza
Polish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Hiszpania
Czech: 30 měsíců
Polish: 2 lata
Czech: Co je Tacforius a k čemu se používá
Polish: Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje
Czech: Léčba přípravkem Tacforius vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Polish: Leczenie produktem Tacforius wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Czech: Pro léčbu odmítnutí orgánu může být použito stejné dávkování.
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki.
Czech: Tacforius s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Tacforius z jedzeniem i piciem
Czech: Nedoporučuje se užívat Tacforius současně s cyklosporinem (další léčivý přípravek, který lze použít pro prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Tacforius jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).
Czech: Tacforius se používá u dospělých.
Polish: Tacforius stosuje się u dorosłych pacjentów.
Czech: Je to proto, že tobolky Tacforius umožňují prodloužené uvolňování takrolimu (pomalejší uvolňování po delší dobu).
Polish: Postępuje się tak dlatego, że kapsułki leku Tacforius umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie przez dłuższy czas) takrolimusu.
Czech: Tacforius snižuje obranyschopnost organismu (imunitního systému), který potom není tak účinný v boji s infekcí.
Polish: Tacforius zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażenia.
Czech: Pokud užíváte Tacforius, můžete být proto náchylnější k infekcím.
Polish: Dlatego jeżeli przyjmuje się Tacforius, można być bardziej podatnym na zakażenia.
Czech: Obsah balení a další informace Co Tacforius obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tacforius
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Tacforius Vám bude lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Tacforius, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu takrolimusu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s tekutinou (nejlépe vodou).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem (najlepiej wodą).
Czech: V této skupině pacientů je tedy třeba před podáním přípravku Tacforius ověřit EBV-VCA sérologický stav.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Tacforius należy wykonać odpowiednie badania serologiczne (EBV-VCA).
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku Tacforius snížit.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego, takich jak ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8) może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Tacforius.
Czech: U zdravých subjektů je průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 43 godzin.
Czech: Tacforius se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Polish: Produktu leczniczego Tacforius nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności.
Czech: V systémovém oběhu byl nalezen v nízkých koncentracích pouze jeden z neaktivních metabolitů.
Polish: W krążeniu ogólnym tylko jeden z nieaktywnych metabolitów występuje w niewielkim stężeniu.
Czech: Údaje ze zkoušek na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas pentobarbitalu a antipyrinu.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że takrolimus może zmniejszać klirens i wydłużać okres półtrwania pentobarbitalu i antypiryny.
Czech: Většina takových případů byla reverzibilní a docházelo k nim tehdy, kdy byly minimální koncentrace takrolimu v krvi mnohem vyšší než doporučované maximální hladiny.
Polish: W większości przypadków zmiany te były przemijające i występowały, gdy minimalne skuteczne stężenia takrolimusu we krwi były o wiele większe niż zalecane stężenia maksymalne.
Czech: Podávání má být zahájeno přibližně 12-18 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
Polish: Podawanie należy rozpocząć od ok. 12 do 18 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tacforius u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tacforius u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: V praxi byla léčba takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
Polish: W praktyce leczenie takrolimusem rozpoczyna się po upływie 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v krvi udržuje pod hodnotou 20 ng/ml.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że u większości pacjentów powodzenie w leczeniu można osiągnąć, gdy najmniejsze stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml.
Czech: Sondy, injekční stříkačky nebo jiná zařízení, která se používají k přípravě suspenze z obsahu tobolky přípravku Tacforius, nesmí obsahovat PVC.
Polish: Systemy łączące, strzykawki i inny sprzęt stosowany do przygotowania zawiesiny z produktu Tacforius nie mogą zawierać PVC.
Czech: Jak Tacforius vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Tacforius i co zawiera opakowanie
Czech: Podávání má být zahájeno do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Czech: Po intravenózním i perorálním podání takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
Polish: Po podaniu dożylnym i doustnym takrolimusu znakowanego 14C większość substancji radioaktywnej została wydalona z kałem.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám má být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
Polish: Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Czech: Schisandra sphenanthera (klanopraška klínovitá)
Polish: (Schisandra sphenanthera).
Czech: EU/1/17/1244/001 30 tobolek EU/1/17/1244/002 30x1 tobolka EU/1/17/1244/003 50 tobolek EU/1/17/1244/004 50x1 tobolka EU/1/17/1244/005 100 tobolek EU/1/17/1244/006 100x1 tobolka EU/1/17/1244/007 30 tobolek EU/1/17/1244/008 30x1 tobolka EU/1/17/1244/009 50 tobolek EU/1/17/1244/010 50x1 tobolka EU/1/17/1244/011 60 tobolek EU/1/17/1244/012 60x1 tobolka EU/1/17/1244/013 100 tobolek EU/1/17/1244/014 100x1 tobolka EU/1/17/1244/015 30 tobolek EU/1/17/1244/016 30x1 tobolka EU/1/17/1244/017 50 tobolek EU/1/17/1244/018 50x1 tobolka EU/1/17/1244/019 100 tobolek EU/1/17/1244/020 100x1 tobolka EU/1/17/1244/021 30 tobolek EU/1/17/1244/022 30x1 tobolka EU/1/17/1244/023 50 tobolek EU/1/17/1244/024 50x1 tobolka EU/1/17/1244/025 100 tobolek EU/1/17/1244/026 100x1 tobolka
Polish: EU/1/17/1244/001 30 kapsułek EU/1/17/1244/002 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/003 50 kapsułek EU/1/17/1244/004 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/005 100 kapsułek EU/1/17/1244/006 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/007 30 kapsułek EU/1/17/1244/008 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/009 50 kapsułek EU/1/17/1244/010 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/011 60 kapsułek EU/1/17/1244/012 60x1 kapsułek EU/1/17/1244/013 100 kapsułek EU/1/17/1244/014 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/015 30 kapsułek EU/1/17/1244/016 30x1 kapsułek
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1 300 l (u zdravých subjektů).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym obliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1 300 litrów (u zdrowych osób).
Czech: Méně než 1 % nezměněného takrolimu bylo detekováno v moči a stolici, což ukazuje, že takrolimus je takřka úplně metabolizován před eliminací a že žluč má zásadní roli v procesu eliminace.
Polish: 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, które jest główną drogą eliminacji.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: Jak Tacforius uchovávat
Polish: Jak przechowywać Tacforius
Czech: Dostupné jsou omezené údaje, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Tak jako u jiných imunosupresiv, vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku maligních změn kůže, má být vystavení slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým ochranným faktorem.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, przez noszenie odpowiedniej odzieży i stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku ochrony przed promieniowaniem UV.
Czech: Celkem 34 pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze u 6 pacientů léčených takrolimem bylo nutné převedení na alternativní léčbu.
Polish: Ogółem 34 pacjentów przestawiono z leczenia cyklosporyną na stosowanie takrolimusu, podczas gdy zaledwie u 6 pacjentów otrzymujących takrolimus konieczne było zastosowanie innego leczenia.
Czech: Tacforius budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován.
Polish: Należy przyjmować lek Tacforius codziennie, tak długo jak wymagana jest immunosupresja w celu zapobieżenia odrzucaniu przeszczepionego narządu.
Czech: Lékař Vám možná čas od času bude muset provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Tacforius.
Polish: Raz na jakiś czas lekarz może zlecić badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Tacforius.
Czech: Takrolimus může prodloužit QT interval a může způsobit torsades de pointes.
Polish: Takrolimus może wydłużać odstęp QT i może powodować częstoskurcz komorowy typu Torsades de Pointes.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny takrolimu v doporučeném cílovém rozmezí.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki w celu utrzymania najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu we krwi w zalecanym zakresie docelowym.
Czech: (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.5).
Czech: Jiné interakce, které mohou vést ke zvýšení hladin takrolimu v krvi
Polish: Inne rodzaje interakcji, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi
Czech: Absorpce je variabilní a průměrná perorální biologická dostupnost takrolimu (forma tobolek s okamžitým uvolňováním) leží v rozmezí 20-25 % (individuální rozmezí u dospělých pacientů je 6 %-43 %).
Polish: Zakres wchłaniania jest zmienny i średnia dostępność biologiczna takrolimusu (dla kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu) wynosi 20% do 25% (zakres u poszczególnych dorosłych pacjentów od 6% do 43%).
Czech: snížená pohyblivost.
Polish: zmniejszenie ruchliwości
Czech: Je třeba se vyhnout podávání vakcín se živými oslabenými kmeny.
Polish: Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe, atenuowane drobnoustroje.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný přínos ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Polish: Można rozważyć stosowanie takrolimusu u kobiet w ciąży w przypadku braku bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Pokud užíváte Tacforius, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření.
Polish: Gdy przyjmuje się Tacforius, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Czech: Byly hlášeny případy tzv. čisté aplazie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek), případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytické anemie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu).
Polish: Zgłaszano przypadki aplazji czysto czerwonokrwinkowej (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) i niedokrwistości hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w wyniku ich nieprawidłowego rozpadu).
Czech: Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, mykotických, protozoálních).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych silnie działających leków immunosupresyjnych, u pacjentów otrzymujących takrolimus często zwiększa się ryzyko zakażenia (wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego, pierwotniakowego).
Czech: Všechny tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním spotřebujte do 1 roku od otevření hliníkového obalu.
Polish: Zużyć wszystkie twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 1 roku po otwarciu torebki aluminiowej.
Czech: Protože gastrointestinální perforace je z léčebného pohledu závažná událost, která může vést k vážnému zdravotnímu stavu nebo k ohrožení života, je třeba zvážit adekvátní léčbu ihned, jakmile se objeví podezřelé symptomy nebo příznaky.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego jest istotnym z medycznego punktu widzenia zdarzeniem, które może prowadzić do zagrożenia życia lub ciężkiego stanu pacjenta, dlatego niezwłocznie po wystąpieniu podejrzewanych objawów przedmiotowych lub podmiotowych perforacji, należy rozważyć zastosowanie właściwego leczenia.
Czech: Doporučuje se podávat perorální denní dávku přípravku Tacforius v jedné ranní dávce.
Polish: Zaleca się doustne podawanie dobowej dawki produktu Tacforius raz na dobę, rano.
Czech: Tacforius se užívá ráno.
Polish: Tacforius należy przyjmować rano.
Czech: Stanovení minimální hladiny takrolimu v krvi se má provádět přibližně 24 hodin po podání přípravku Tacforius, tedy těsně před podáním další dávky.
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy oznaczać około 24 godziny po podaniu dawki produktu Tacforius, bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: - problémy s viděním, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problém rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią: - problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.
Czech: Některé kombinace takrolimu s látkami, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, mohou riziko tohoto účinku zvyšovat (viz bod 4.5).
Polish: Takrolimus przyjmowany jednocześnie z niektórymi substancjami o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań (patrz punkt 4.5).
Czech: že faktory jako nízký hematokrit a nízká hladina bílkovin, které mají za následek zvýšení podílu nevázané frakce takrolimu, nebo zvýšení metabolismu indukované kortikosteroidy, mohou být odpovědné za vyšší hodnoty clearance pozorované u příjemců transplantátů.
Polish: Uważa się, że czynniki, takie jak mała wartość hematokrytu i stężenia białek, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu, lub wywołane przez kortykosteroidy zwiększenie metabolizmu mogą być odpowiedzialne za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu.
Czech: Hypromelosa 2910, ethylcelulosa, laktóza, magnesium-stearát.
Polish: Hypromeloza 2910, etyloceluloza, laktoza, magnezu stearynian.
Czech: Akutní rejekční příhody na 100 paciento-dnů byly početně méně časté u skupiny s takrolimem (0,85 příhod) než u skupiny užívající cyklosporin (1,09 příhod).
Polish: Epizody odrzucania przeszczepu o ostrym przebiegu na 100 pacjento-dni występowały rzadziej w grupie otrzymującej takrolimus (0,85 epizodów) niż w grupie otrzymującej cyklosporynę (1,09 epizodów).
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius se ale užívají jednou denně, zatímco tobolky s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
Polish: Jednakże Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy na dobę.
Czech: Uveřejněná klinická studie s jedním centrem o použití perorálního takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci), kteří dostávali takrolimus a prednison, byla 75 % po jednom roce, 54 % po 5 letech a 42 % po 10 letech.
Polish: Opublikowane dane kliniczne z jednego ośrodka dotyczące stosowania doustnie takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu jelita wykazały, że wyliczone aktuarialne współczynniki przeżywalności u 155 pacjentów (65 z przeszczepionym wyłącznie jelitem, 75 z przeszczepioną wątrobą i jelitem oraz 25 z przeszczepieniem wielonarządowym) otrzymujących takrolimus i prednizon wynosiły 75% po roku, 54% po 5 latach i 42% po 10 latach.
Czech: Pro optimalizaci dávky je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu v plné krvi.
Polish: Jako pomoc w ocenie optymalnego dawkowania dostępnych jest kilka metod immunologicznych do oznaczenia stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku Tacforius cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli po przyjęciu leku Tacforius występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
Czech: Tento přípravek máte užívat jednou denně.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu podávaných dvakrát denně u primárních transplantací orgánů
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu do stosowania dwa razy na dobę w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu narządów
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci, u których rzadko występuje nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub upośledzone wchłanianie glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: − abnormality zrakového nervu (optická neuropatie).
Polish: - nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil perorálního takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byly tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu použity jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Polish: Profil bezpieczeństwa takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu stosowanego doustnie w tych opublikowanych badaniach wydaje się zbliżony do opisywanego w dużych badaniach, gdzie takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu stosowano w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu wątroby, nerek i serca.
Czech: Vyšetření velmi časté:
Polish: Badania diagnostyczne bardzo często:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często:
Czech: Minimální hladiny takrolimu v krvi je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu na Tacforius, při změnách dávky, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v plné krvi (viz bod 4.5).
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy również dokładnie monitorować w czasie zmiany leczenia z kapsułek takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu na leczenie produktem Tacforius, dostosowania dawek, wprowadzania zmian w terapii immunosupresyjnej oraz w przypadku jednoczesnego podawania substancji, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5).
Czech: V některých případech je možné vysadit souběžnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem Tacforius.
Polish: W niektórych przypadkach można odstawić jednocześnie stosowane inne leki immunosupresyjne i stosować Tacforius w monoterapii.
Czech: V prospektivních studiích byl účinek perorálního takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
Polish: W badaniach prospektywnych takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu podawanego doustnie stosowano w pierwotnej immunosupresji u około 175 pacjentów po przeszczepieniu płuca, 475 pacjentów po przeszczepieniu trzustki i 630 pacjentów po przeszczepieniu jelita.
Czech: Tacforius obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Polish: Tacforius zawiera laktozę (cukier występujący w mleku).
Czech: Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte.
Polish: Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych przyjmowanych leków immunosupresyjnych.
Czech: Lékař možná bude muset upravit Vaši dávku přípravku Tacforius.
Polish: Lekarz może stwierdzić, że trzeba dostosować dawkę leku Tacforius.
Czech: Obsah tobolky Ethylcelulosa Hypromelosa 2910 Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Polish: Etyloceluloza Hypromeloza 2910 Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Czech: Farmakokinetické studie ukázaly, že vzestup krevních hladin je hlavně důsledkem zvýšení perorální biologické dostupnosti takrolimu vlivem inhibice gastrointestinálního metabolismu.
Polish: Badania farmakokinetyki wykazały, że zwiększenie stężenia we krwi następuje głównie w wyniku zwiększonej biodostępności takrolimusu podanego doustnie, będącej skutkiem zahamowania metabolizmu w przewodzie pokarmowym.
Czech: V další dvoucentrické studii bylo randomizováno 26 pacientů do takrolimové skupiny a 24 pacientů do cyklosporinové skupiny.
Polish: W dodatkowym dwuośrodkowym badaniu, 26 pacjentów losowo przydzielono do grupy leczonej takrolimusem, a 24 pacjentów otrzymywało cyklosporynę.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano przypadki wystąpienia aplazji czysto czerwonokrwinkowej (PRCA).