FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Unutar tri dana nakon primjene Beromuna može se razviti stanje koje se naziva „kompartment sindrom".
Icelandic: Ástand sem kallast „hólfaheilkenni" (compartment syndrome) getur komið fram innan fyrstu þriggja daganna eftir gjöf Beromun.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora odmah primijeniti.
Icelandic: á örverumengun á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Croatian: Pripravak ne sadrži konzervans te je namijenjen isključivo za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni og er aðeins til notkunar í eitt skipti.
Croatian: Nadalje, u skladu s razvojem kliničke slike može se razmotriti primjena vazopresornog agensa, npr. dopamina, tijekom izolirane perfuzije uda, kao i u postoperativnom razdoblju.
Icelandic: Til samræmis við klínískar aðstæður hverju sinni, skal að auki hafa í huga notkun á æðaþrengjandi lyfi t.d. dopamini, á meðan á einangruðu gegnflæði um útlim stendur, sem og á tímabilinu sem fylgir í kjölfar þess.
Croatian: Preferiraju se koloidi i hidroksietilne škrobne tekućine jer je manja vjerojatnost njihovog istjecanja iz krvožilnog sustava.
Icelandic: Helst á að nota kvoðulausnir og hýdroxýetýl sterkjuvökva, þar sem minni líkur eru á að þeir leki út úr æðakerfinu.
Croatian: 10 mg/l perfundiranog volumena donjeg uda
Icelandic: 10 mg/lítra leitt í gegnum rúmmál neðri útlims (perfused lower limb volume).
Croatian: Određene terapijske mjere se rutinski primjenjuju tijekom izolirane perfuzije uda i odmah u postoperativnom razdoblju.
Icelandic: Fjöldi lækningameðferða eru notaðaðar venjubundið á meðan á einangruðu gegnflæði um útlim stendur og strax á fyrstu tímunum sem fylgja í kjölfar þess.
Croatian: Kapacitet sinteze jetre bio je snižen, što se očitovalo povišenim vrijednostima jetrenih enzima.
Icelandic: Nýmyndunargeta lifrarinnar minnkaði eins og hækkun á lifrarensímum benti til.
Croatian: Preporučena doza Beromuna ovisi o bolesnom udu, obično iznosi 3 mg za ruku i 4 mg za nogu.
Icelandic: Beromun fer eftir útlimnum sem meðhöndla á, yfirleitt eru gefin 3 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er handleggur) og 4 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er fótleggur).
Croatian: (alergijske) reakcije preosjetljivosti oštećenje živca smanjena svjesnost glavobolja problemi sa srcem koji mogu izavati nedostatak zraka i oticanje gležnjeva stvaranje krvnih ugrušaka u arteriji ili veni bolesne ruke ili noge (tromboza) - niski krvni tlak, šok - teški problemi s disanjem - zatvor, proljev nekroza kože (odumiranje stanica kože) na bolesnoj ruci ili nozi otečenost zglobova, stopala ili prstiju izazvana nakupljanjem tekućine u bolesnoj ruci ili nozi "kompartment sindrom", medicinsko stanje karakterizirano bolovima, otečenošću i neurološkim simptomima, kao i oštećenjem mišića u bolesnoj ruci ili nozi bolovi u mišićima
Icelandic: - hægðatregða, niðurgangur - húðdrep (dauði húðfrumna) í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - bjúgur á ökklum, fótum eða fingrum vegna vökvasöfnunar í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - hólfaheilkenni (compartment syndrome) sem er ástand sem einkennist af verk, bólgu og einkennum frá taugum sem og vöðvaskemmdum í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - vöðvaverkir - prótein í þvagi.
Croatian: Potencijalno propuštanje se mjeri radioaktivno obilježenim albuminom ili eritrocitima injiciranima u perfuzijski krug, s odgovarajućim mjerama za stalno mjerenje radioaktivnosti u sistemskoj cirkulaciji.
Icelandic: Hugsanlegan leka á að mæla með geislamerktu albúmíni eða rauðum blóðkornum sem dælt er inn í gegnflæðis hringrásina og nota viðeigandi aðferðir við stöðugt eftirlit á geislavirkum leka inn í blóðrásina.
Croatian: Perfuzija melfalanom treba trajati 60 minuta.
Icelandic: Tímalengd gegnflæðisins, að meðtaldri gjöf melphalans, á að vera 60 mínútur.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Beromun sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Sindrom repiratornog distresa odraslih
Icelandic: Andnauðarheilkenni fullorðinna.
Croatian: Međutim, ako do njega ipak dođe, liječnik će Vam odmah isprati bolesni ud radi uklanjanja Beromuna, a izolirani protok krvi uda će prekinuti.
Icelandic: Hins vegar, komi slíkt fyrir mun læknirinn hefja tafarlausa útskolun á útlimnum sem meðhöndlaður var til að fjarlægja Beromun, með því að nota viðeigandi lausn og stöðva einangrað gegnflæði um útliminn.
Croatian: Ako šaka i stopalo nisu zahvaćeni, potrebno ih je zaštititi Esmarchovim (ekspulzijskim) zavojima.
Icelandic: Verja skal hönd eða fót sem ekki þarf að meðhöndla, með Esmarch (útblásnum) umbúðum.
Croatian: Nekroza ekstremiteta, dovoljno teška da je amputacija opravdana
Icelandic: Drep í útlim, svo alvarlegt að þörf er á aflimun.
Croatian: Nakon izolirane perfuzije uda uvijek je potrebno provesti standardni postupak ispiranja uporabom intravenske infuzije dekstrana 70 ili slične tekućine.
Icelandic: Í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim á alltaf að nota hefðbundnar skolunaraðferðir, með dextran 70 innrennslislausn í bláæð eða svipuðum vökva.
Croatian: U slučaju razvoja respiratornog distres sindroma odraslih osoba, može biti potrebna primjena respiratora.
Icelandic: Nota getur þurft öndunarvél til stuðnings öndunar ef fram kemur andnauðarheilkenni fullorðinna.
Croatian: Nuspojave mogu biti povezane s Beromunom, melfalanom, ili postupkom izolirane perfuzije uda i povezanim terapijskim mjerama, ili s kombinacijom ovih čimbenika.
Icelandic: Beromun, melphalani eða einangruðu gegnflæði um útlim sem og þeim aðgerðum sem því tengjast, eða verið samsetning þessarra þátta.
Croatian: Potrebno je pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan radi informacija o interakcijama melfalana.
Icelandic: Fletta á upp í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir melphalan til að fá upplýsingar um milliverkanir melphalan.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVODAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Vanjski gubitak topline iz uda potrebno je spriječiti primjenom termalnih deka, a temperaturu uda stalno pratiti pomoću temperaturnih sondi umetnutih u potkožno tkivo i mišić.
Icelandic: Koma á í veg fyrir varmatap um yfirborð útlims með því að nota varmateppi og fylgjast á stöðugt með hitastigi í útlimnum með því að nota hitastýrða nema (thermistor probes) sem settir eru inn í húðbeð og vöðva.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Croatian: Bočica (staklena)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Croatian: [4,5 do 7,9]
Icelandic: [4,5 til 7,9]
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Croatian: [6,0 do 9,2]
Icelandic: [6,0 til 9,2]
Croatian: [2,6 do 4,7]
Icelandic: [2,6 til 4,7]
Croatian: B-1930, Zaventem Belgija
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Icelandic: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: 5 godine
Icelandic: 5 ár.
Croatian: Sljedeći ciklusi traju 4 tjedna.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
Croatian: < 7 dana (unutar ciklusa)
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
Croatian: VOD/SOS ili druga teška jetrena toksičnost
Icelandic: VOD/SOS eða önnur alvarleg eiturverkun á lifur
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povećanje QTcF-intervala na > 500 ms.
Icelandic: Engir sjúklingar voru með lengingu QTcF-bils > 500 msek.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Croatian: > 28 dana
Icelandic: > 28 dagar
Croatian: 28 dana
Icelandic: 28 dagar
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Icelandic: 29. júní 2017
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
Croatian: Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Croatian: Konačna koncentracija mora biti između 0,01 i 0,1 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću dok primaju lijek BESPONSA.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun á meðan þær fá BESPONSA.
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignut CR c ili CRi
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki náð CR c eða Cri
Croatian: Stoga treba koristiti samo validirane testove dokazano visoke osjetljivosti.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Croatian: Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste infekcije.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund sýkinga.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave.
Icelandic: Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Croatian: [3,9 do 5,8]
Icelandic: [1,0 til 3,8]
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
Croatian: Kad se postigne odgovarajući oporavak, smanjiti ukupnu dozu za 25% za sljedeći ciklus.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
Croatian: (< 0,01%) nukleiranih stanica koštane srži.
Icelandic: (< 0,01%), samkvæmt frumuflæðisjárskoðun.
Croatian: Od 93 bolesnika u probiru, 72 bolesnika je dodijeljeno na ispitivani lijek i liječeno lijekom BESPONSA.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
Croatian: +/- 2 dana (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Icelandic: +/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Croatian: Najčešće primijenjen TKI je bio dasatinib (42 bolesnika), nakon čega slijedi imatinib (24 bolesnika).
Icelandic: Dasatinib var sá týrósínkínasa hemill sem flestir höfðu fengið (42 sjúklingar) og þar næst imatinib (24 sjúklingar).
Croatian: Tablica ispod prikazuje preporučene režime doziranja.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Croatian: Infekcija (48%)
Icelandic: Sýking (48%)
Croatian: Infekcija uključuje i druge vrste infekcija (11%).
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom BESPONSA
Icelandic: Lyf sem eru gefin á undan meðferð með BESPONSA
Croatian: Sindrom lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome)
Croatian: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ:
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 2 mjeseca nakon zadnje doze (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Croatian: 8. dan
Icelandic: Dagur 8
Croatian: - Ne zamrzavati.
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Croatian: Tablica 8.
Icelandic: Tafla 8.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste hemoragije.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
Croatian: Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi.
Icelandic: Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf.
Croatian: 15. dan
Icelandic: Dagur 15
Croatian: Nisu zabilježena produljenja QT-intervala ≥ 3. stupnja ili slučajevi Torsades de Pointes.
Icelandic: 3. stigs lengingar QT-bils eða Torsades de Pointes voru tilkynnt.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) inotuzumab ozogamicina je iznosila 308 ng/ml (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Icelandic: Skammtur (mg/m Lengd lotu
Croatian: • Vaš liječnik može promijeniti Vašu dozu, privremeno prekinuti ili potpuno zaustaviti liječenje lijekom BESPONSA ako imate određene nuspojave.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, gert hlé á meðferðinni með BESPONSA eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
Croatian: Medijan vremena od HSCT-a do pojave VOD/SOS-a je bio 15 dana (raspon: 3-57 dana).
Icelandic: VOD/SOS var 15 dagar (á bilinu 3-57 dagar).
Croatian: Broj bolesnika je bio premalen kako bi se ocijenio utjecaj protutijela protiv inotuzumab ozogamicina na djelotvornost i sigurnost.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var of lítill til að leggja mat á áhrif mótefna gegn inotuzumab ozogamicini á verkun og öryggi.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), verzija
Icelandic: Alvarleikastig samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) útg.
Croatian: Smanjeni apetit (12%)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (12%)
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid i trometamin.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.
Croatian: Tablica 1 (vidjeti dio 4.2) prikazuje režim doziranja koji se primjenjuje za liječenje bolesnika.
Icelandic: Í töflu 1 (sjá kafla 4.2) koma fram skammtaáætlanir við meðferð sjúklinga.
Croatian: Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike u riziku od VOD/SOS-a.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildargildi gallrauða eitt og sér dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eru í hættu að fá VOD/SOC.
Croatian: ≥ 14 dana
Icelandic: ≥ 14 dagar
Croatian: ≥ 7 dana
Icelandic: ≥ 7 dagar
Croatian: Trend poboljšanja ukupnog preživljenja također je zabilježen uz lijek BESPONSA u bolesnika s drugim prognostičkim čimbenicima (Ph
Icelandic: Einnig kom fram leitni til betri heildarlifunar með BESPONSA hjá sjúklingum með aðra forspárþætti (Ph
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili postati otac.
Icelandic: Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn.
Croatian: Tablica 7 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Croatian: Većina učinaka je bila reverzibilna do djelomično reverzibilna, osim učinaka na jetru i živčani sustav.
Icelandic: Flest áhrif voru afturkræf að hluta eða öllu leyti, nema áhrif á lifur og taugakerfi.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að hvítum blóðkornum í blóðinu fækki mjög mikið (daufkyrningafæð) og getur fylgt því hiti (daufkyrningafæð með hita).
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev klorid trometamin
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Croatian: Ukupni bilirubin > 1,5 × GGN i AST/ALT > 2,5 × GGN
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Croatian: • ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir inotuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Zaštitite od svjetla i ne zamrzavajte.
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
Croatian: Od 9 bolesnika s Ph
Icelandic: Sjúklingar með brátt Ph
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Croatian: U slučaju nepodnošenja 25%-tnog smanjenja ukupne doze nakon kojeg je uslijedilo smanjenje na 2 doze po ciklusu, trajno prekinuti liječenje.
Icelandic: Ef 25% minnkun á heildarskammti, sem fylgt er eftir með því að fækka skömmtum í 2 skammta í hverri lotu þolist ekki, skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je osjetljivost nekih lokalnih testova bila niža od laboratorijskih testova provedenih u središnjici.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var næmi prófa sem gerð voru á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum sums staðar minni en næmi prófa sem gerð voru á miðlægri rannsóknarstofu.
Croatian: Vrućica (32%) Umor (35%) Zimica (11%)
Icelandic: Hiti (32%) Þreyta (35%) Kuldahrollur (11%)
Croatian: Zaštitite od svjetlosti.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Croatian: Pancitopenija b (2%)
Icelandic: Blóðfrumnafæð b (2%)
Croatian: BESPONSA se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og í umhverfi þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Croatian: • Ako niste postigli odgovor na lijek unutar 3 ciklusa, Vaše liječenje će biti zaustavljeno.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
Croatian: Od 79 bolesnika u kojih je naknadno napravljen HSCT (od kojih je 8 primilo dodatnu „terapiju spasa" nakon liječenja lijekom BESPONSA prije HSCT-a), VOD/SOS je prijavljen u 18 (23%) bolesnika.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
Croatian: VOD/SOS je isto tako zabilježen u 18 bolesnika nakon naknadnog HSCT-a.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum eftir síðari stofnfrumuígræðslu.
Croatian: BESPONSA je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Icelandic: BESPONSA er eingöngu einnota.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BESPONSA u trudnica, ali na temelju svog mehanizma djelovanja lijek BESPONSA može naškoditi Vašoj nerođenoj bebi.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
Croatian: Rizik je bio najizraženiji u bolesnika koji su kasnije bili podvrgnuti HSCT-u.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do neznatno zamućena, bezbojna i u biti bez vidljivih čestica.
Icelandic: Blönduð lausn verður að vera tær eða örlítið skýjuð, litlaus og nánast alveg laus við sýnilegar agnir.
Croatian: Ovo je u skladu s poznatom indukcijom DNK lomova od strane kalikeamicina.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA-rofs af völdum calicheamicíns.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti inotuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist inotuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Croatian: Tablica 1 prikazuje preporučeni režim doziranja.
Icelandic: Tafla 1 sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin (koji ima gustoću od 1,02 g/ml pri temperaturi od 20°C/68°F) je osjetljiv na svjetlost te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.