FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: c.552T>A või c.552T>G
Icelandic: c.552T>A eða c.552T>G
Estonian: c.A840T või c.A840C
Icelandic: c.A840T eða c.A840C
Estonian: c.207C>A või c.207C>G
Icelandic: c.207C>A eða c.207C>G
Estonian: c.982G>A või c.982G>C
Icelandic: c.982G>A eða c.982G>C
Estonian: c.131G>A või c.132G>A
Icelandic: c.131G>A eða c.132G>A
Estonian: Galafold ei ole ette nähtud ensüümasendusraviga samal ajal kasutamiseks.
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð.
Estonian: c.639G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Icelandic: c.639G>A (meint splæsimót)
Estonian: TEADMATA (del Exon5_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon5_7?)
Estonian: c.G609C või c.G609T
Icelandic: c.G609C eða c.G609T
Estonian: c.547G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Icelandic: c.547G>A (meint splæsimót)
Estonian: c.153G>A või c.153G>T või c.153G>C
Icelandic: c.153G>A eða c.153G>T eða c.153G>C
Estonian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail:
Estonian: c.242G>A või c.243G>A
Icelandic: c.242G>A eða c.243G>A
Estonian: c.A588T või c.A588C
Icelandic: c.A588T eða c.A588C
Estonian: A377_P380dup c.1139delC
Icelandic: A377_P380dup
Estonian: c.525C>G või c.525C>A
Icelandic: c.525C>G eða c.525C>A
Estonian: (proteinuuria)
Icelandic: (vöðvaþrautir)
Estonian: Ravi Galafoldiga peab alustama ja jälgima Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
Icelandic: Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð Fabry-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni.
Estonian: II faasi farmakodünaamikauuringutes suurenes üldiselt Galafoldiga ravimise tulemusel enamikul patsientidest endogeense α-Gal A aktiivsus leukotsüütides, samuti nahas ja neerudes.
Icelandic: Meðferð með Galafold í 2. stigs rannsóknum á lyfhrifum olli almennri aukningu á virkni innræns α-Gal A í hvítum blóðkornum sem og í húð og nýrum hjá meirihluta sjúklinga.
Estonian: c.G132T või c.G132C
Icelandic: c.G132T eða c.G132C
Estonian: c.G131A või c.G132A
Icelandic: c.G131A eða c.G132A
Estonian: Eakad Vanuse järgi annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Estonian: c.103G>C või c.103G>A
Icelandic: c.103G>C eða c.103G>A
Estonian: c.T610C või c.T610A
Icelandic: c.T610C eða c.T610A
Estonian: c.G228C või c.G228A või c.G228T
Icelandic: c.G228C eða c.G228A eða c.G228T
Estonian: c.540G>C või c.540G>T
Icelandic: c.540G>C eða c.540G>T
Estonian: See on ad libitum toidetud isasrottidel levinud spontaanne tuumor.
Icelandic: Þetta er algengt sjálfsprottið æxli hjá karlkyns rottum sem eru fóðraðar að vild (ad libitum).
Estonian: Pärast keskmiselt 3,4 aastat kestnud ravi oli keskmine aastane eGFRCKD-EPI muutus -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% usaldusvahemik: -1,89, 0,40; n = 41).
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegrar breytingar á ársgrundvelli fyrir eGFRCKD-EPI var -0,74 ml/mín./1,73 m CI: -1,89, 0,40; n=41) eftir að meðaltali 3,4 ára meðferð.
Estonian: c.G144T või c.G144C
Icelandic: c.G144T eða c.G144C
Estonian: c.G567C või c.G567T
Icelandic: c.G567C eða c.G567T
Estonian: c.G540C või c.G540T
Icelandic: c.G540C eða c.G540T
Estonian: c.126G>A või c.126G>C või c.126G>T
Icelandic: c.126G>A eða c.126G>C eða c.126G>T
Estonian: c.132G>T või c.132G>C
Icelandic: c.132G>T eða c.132G>C
Estonian: c.G243T või c.G243C
Icelandic: c.G243T eða c.G243C
Estonian: c.243G>T või c.243G>C
Icelandic: c.243G>T eða c.243G>C
Estonian: c.816C>A või c.816C>G
Icelandic: c.816C>A eða c.816C>G
Estonian: c.G612T või c.G612C
Icelandic: c.G612T eða c.G612C
Estonian: c.258T>G või c.258T>A
Icelandic: c.258T>G eða c.258T>A
Estonian: Keskmine eGFRCKD-EPI aastane muutus algtasemega võrreldes oli Galafoldiga 30 kuud ravitud patsientidel -1,72 ml/min/1,73 m
Icelandic: 30 mánaða meðferð með Galafold var -1,72 ml/mín./1,73 m
Estonian: c.609G>C või c.609G>T
Icelandic: c.609G>C eða c.609G>T
Estonian: c.144G>T või c.144G>C
Icelandic: c.144G>T eða c.144G>C
Estonian: Ensüümasendusravi mittesaanute uuringus vähendas Galafold ravile alluva mutatsiooniga patsientidel statistiliselt olulisel määral lyso-Gb3 plasmakontsentratsiooni ja GL-3 inklusioone neerude interstitsiaalsetes kapillaarides.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð sýndi Galafold fram á marktæka minnkun á magni lyso-Gb3 í plasma og minni uppsöfnun GL-3 í millivefsháræðum í nýrum hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar.
Estonian: c.707G>A või c.708G>A
Icelandic: c.707G>A eða c.708G>A
Estonian: Algtaseme väärtus oli Galafoldi ravirühmas 95,3 g/m ja ensüümasendusravi saanute rühmas 92,9 g/m2 ning LVMI keskmine muutus algtasemega võrreldes oli 18. kuuks Galafoldi kasutamisel -6,6 (95% usaldusvahemik: -11,0, -2,1; n = 31) ja ensüümasendusravi puhul -2,0 (95% usaldusvahemik: -11,0, 7,0; n = 13).
Icelandic: Grunngildin voru 95,3 g/m fyrir Galafold hlutann og 92,9 g/m fyrir ERT hlutann og meðalbreyting frá grunngildi í LVMi í 18. mánuði var -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) hjá Galafold og -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) hjá ERT.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi Galafoldiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Galafold.
Estonian: Esialgse 6-kuulise platseebokontrolliga perioodi kestel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
Estonian: c.228G>C või c.228G>A või c.228G>T
Icelandic: c.228G>C eða c.228G>A eða c.228G>T
Estonian: c.T369G või c.T369A
Icelandic: c.T369G eða c.T369A
Estonian: c.C453G või c.C453A
Icelandic: c.C453G eða c.C453A
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (mais) Magneesiumstearaat
Icelandic: Forhleypt maíssterkja og magnesíumsterat Hylkisskel:
Estonian: c.881T>G või c.881T>A
Icelandic: c.881T>G eða c.881T>A
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli uuringu alguses vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientide keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -30,0 (95% usaldusvahemik: -57,9, -2,2; n = 4) ja 48. kuul -33,1 (95% usaldusvahemik: -60,9, -5,4; n = 4).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi á LVMi hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi í 36. mánuði -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) og í 48. mánuði -33,1 (CI:-60.9,5.4).
Estonian: c.G71A või c.G72A
Icelandic: c.G71A eða c.G72A
Estonian: c.830G>A või c.831G>A
Icelandic: c.830G>A eða c.831G>A
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset 150 mg migalastaatvesinikkloriidi lahuse annust saabus tippkontsentratsioon plasmas ligikaudu kolme tunni pärast.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt af migalastat hýdróklóríð lausn til inntöku náðist hámarksplasmaþéttni eftir u.þ.b. 3 klst.
Estonian: c.610T>C või c.610T>A
Icelandic: c.610T>C eða c.610T>A
Estonian: c.166T>A või c.167G>C
Icelandic: c.166T>A eða c.167G>C
Estonian: c.305C>G või c.305C>A
Icelandic: c.305C>G eða c.305C>A
Estonian: c.T514A või c.G515C
Icelandic: c.T514A eða c.G515C
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et Galafoldi ühekordse annuse manustamine koos tavapärase ensüümasendusravi infusiooniga suurendab agalsidaasi ekspositsiooni kuni 5 korda.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að samhliða gjöf á stökum skammti af Galafold og hefðbundnu innrennsli með ensímuppbót auki útsetningu fyrir agalsídasa allt að 5 falt.
Estonian: c.G831T või c.G831C
Icelandic: c.G831T eða c.G831C
Estonian: Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist, et olla vähemalt 4 tundi söömata.
Icelandic: Ekki skal borða mat í að minnsta kosti 2 klst. fyrir og 2 klst.
Estonian: Partii:
Icelandic: Bréfasími:
Estonian: c.141G>C või c.141G>T
Icelandic: c.141G>C eða c.141G>T
Estonian: c.G126A või c.G126C või c.G126T
Icelandic: c.G126A eða c.G126C eða c.G126T
Estonian: c.108G>C või c.108G>T
Icelandic: c.108G>C eða c.108G>T
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel 150 mg [14C]-migalastaatvesinikkloriidiga tehtud farmakokineetikauuringus ilmnes, et 99% plasmas määratud radiomärgistatud annusest koosnes migalastaadist muutumatul kujul (77%) ja selle 3-dehüdrogeenitud O-glükuroniidiga konjugeeritud metaboliitidest M1-M3 (13%).
Icelandic: C] -migalastat HCl sýndi fram á að 99% af geislamerktum skammti sem endurheimtist í plasma innihélt óbreytt migalastat (77%) og 3 vetnissvipt samtengd umbrotsefni O-glúkúróníðs, M1 til M3 (13%).
Estonian: c.G860A või c.G861A
Icelandic: c.G860A eða c.G861A
Estonian: Galafold ei ole näidustatud kasutamiseks ravile allumatute mutatsioonidega patsientidel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar (non-amenable mutations) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Imetavatel rottidel on siiski tõestatud migalastaadi sisaldumine emapiimas.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að migalastat skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Estonian: c.C897G või c.C897A
Icelandic: c.C897G eða c.C897A
Estonian: c.859T>C või c.859T>A
Icelandic: c.859T>C eða c.859T>A
Estonian: c.453C>G või c.453C>A
Icelandic: c.453C>G eða c.453C>A
Estonian: c.734G>A või c.735G>A
Icelandic: c.734G>A eða c.735G>A
Estonian: Galafoldi ei soovitata fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Galafold er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Estonian: c.C966A või c.C966G
Icelandic: c.C966A eða c.C966G
Estonian: c.C456A või c.C456G
Icelandic: c.C456A eða c.C456G
Estonian: c.960T>G või c.960T>A
Icelandic: c.960T>G eða c.960T>A
Estonian: c.T465A või c.T465G
Icelandic: c.T465A eða c.T465G
Estonian: Emasrottide viljakust migalastaat ei mõjutanud.
Icelandic: Migalastat hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, má ekki nota lyfið fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Estonian: Kui te saate ensüümasendusravi, ei tohi te Galafoldi võtta.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Galafold ef þú ert í ensímuppbótarmeðferð.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega isikutel ei ole uuringuid tehtud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: c.G485A või c.G486A
Icelandic: c.G485A eða c.G486A
Estonian: Galafold on näidustatud kinnitatud Fabry tõve (alfagalaktosidaas A puudulikkus) diagnoosiga ja ravile alluva mutatsiooniga (vt tabelid lõigus 5.1) täiskasvanute ning 16-aastaste ja vanemate noorukite raviks.
Icelandic: Galafold er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi (skortur á α-galaktósíðasa A) og eru með móttækilega stökkbreytingu (amenable mutation) (sjá töflur í kafla 5.1).
Estonian: c.T154A või c.G155C
Icelandic: c.T154A eða c.G155C
Estonian: c.897C>G või c.897C>A
Icelandic: c.897C>G eða c.897C>A
Estonian: c.G830A või c.G831A
Icelandic: c.G830A eða c.G831A
Estonian: c.860G>A või c.861G>A
Icelandic: c.860G>A eða c.861G>A
Estonian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post:
Estonian: c.T408A või c.T408G
Icelandic: c.T408A eða c.T408G
Estonian: c.870G>A või c.870G>C või c.870G>T
Icelandic: c.870G>A eða c.870G>C eða c.870G>T
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole Galafoldi annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.148T>C või c.150C>G või c.150C>A
Icelandic: c.148T>C eða c.150C>G eða c.150C>A
Estonian: c.71G>A või c.72G>A
Icelandic: c.71G>A eða c.72G>A
Estonian: c.485G>A või c.486G>A
Icelandic: c.485G>A eða c.486G>A
Estonian: c.T648A või c.T648G
Icelandic: c.T648A eða c.T648G
Estonian: c.T676C või c.T676A
Icelandic: c.T676C eða c.T676A
Estonian: Pakendi infolehe lugemiseks skaneerige allolev kood.
Icelandic: Til að nálgast fylgiseðlilinn skaltu skanna kóðann hér fyrir neðan.
Estonian: c.G141C või c.G141T
Icelandic: c.G141C eða c.G141T
Estonian: c.588A>T või c.588A>C
Icelandic: c.588A>T eða c.588A>C
Estonian: c.T70C või c.T70A
Icelandic: c.T70C eða c.T70A
Estonian: c.70T>C või c.70T>A
Icelandic: c.70T>C eða c.70T>A
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi.
Estonian: c.G870A või c.G870C või c.G870T
Icelandic: c.G870A eða c.G870C eða c.G870T
Estonian: TEADMATA (del Exon3_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3_7?)
Estonian: LÜKAKE blister tagasi hoidjasse.
Icelandic: 4. ÝTIÐ kortinu aftur inn í hulstrið
Estonian: Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail:
Estonian: c.966C>A või c.966C>G
Icelandic: c.966C>A eða c.966C>G
Estonian: c.154T>A või c.155G>C
Icelandic: c.154T>A eða c.155G>C
Estonian: c.T667A või c.G668C
Icelandic: c.T667A eða c.G668C
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
Icelandic: c.514T>A eða c.515G>C
Estonian: c.G288A või c.G288T või c.G288C
Icelandic: c.G288A eða c.G288T eða c.G288C
Estonian: Ka kuni 18 kuu jooksul ensüümasendusravi saanud patsientidel jäid lyso-Gb3 plasmakontsentratsioonid väikeseks.
Icelandic: Magn lyso-Gb3 plasma hélst einnig lágt hjá sjúklingum á ERT í allt að 18 mánuði.
Estonian: c.G108C või c.G108T
Icelandic: c.G108C eða c.G108T
Estonian: Aminohapete mutatsioon (muutus valgu järjestuses) on ravile alluvuse kindlaksmääramisel väga oluline.
Icelandic: Stökkbreyting í amínósýrunni (raðbreyting í próteini) á helst við þegar ákvarða þarf móttækileika.
Estonian: c.465T>A või c.465T>G
Icelandic: c.465T>A eða c.465T>G
Estonian: c.G707A või c.G708A
Icelandic: c.G707A eða c.G708A
Estonian: TEADMATA (del Exon3?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3?)
Estonian: c.747C>G või c.747C>A
Icelandic: c.747C>G eða c.747C>A
Estonian: Lööve Sügelus
Icelandic: Prótein í þvagi
Estonian: Lihasspasmid Müalgia Kõverkaelsus Valu jäsemetes
Icelandic: Kviðverkur Hægðatregða Munnþurrkur Bráðar hægðir Meltingartruflanir
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
Icelandic: c.840A>T eða c.840A>C
Estonian: c.861G>C või c.861G>T
Icelandic: c.861G>C eða c.861G>T
Estonian: c.G486C või c.G486T
Icelandic: c.G486C eða c.G486T
Estonian: c.G861C või c.G861T
Icelandic: c.G861C eða c.G861T
Estonian: Fabry tõbe põhjustavad GLA geeni mutatsioonid, mille tagajärjel tekib lüsosomaalse ensüümi alfagalaktosidaas A (-Gal A) puudulikkus.
Icelandic: Stökkbreytingar í GLA geninu veldur Fabry-sjúkdómi sem leiðir til skorts á lýsósómal ensíminu -galaktósíðasa A (-Gal A) sem er nauðsynlegt fyrir umbrot hvarfefna glýkósfingólípíðs (þ.e., GL-3, lyso-Gb3).
Estonian: Seetõttu ei saa välistada rinnaga toidetava imiku migalastaadiga kokkupuute riski.
Icelandic: Á grundvelli þess er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: c.439G>A või c.439G>C
Icelandic: c.439G>A eða c.439G>C
Estonian: c.394G>A või c.394G>C
Icelandic: c.394G>A eða c.394G>C
Estonian: c.102T>G või c.102T>A
Icelandic: c.102T>G eða c.102T>A
Estonian: c.708G>C või c.708G>T
Icelandic: c.708G>C eða c.708G>T
Estonian: (südamepekslemine)
Icelandic: (hálssveigur)
Estonian: • Seedehäire (düspepsia)
Icelandic: Ógleði (velgja)
Estonian: Amicus Therapeutics BV Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail:
Estonian: c.G936T või c.G936C
Icelandic: c.G936T eða c.G936C
Estonian: Migalastaatvesinikkloriidi suukaudsete annuste 50 kuni 1250 mg manustamisel suurenesid migalastaadi plasmaekspositsioon (AUC0-∞) ja Cmax annusega proportsionaalselt.
Icelandic: Skammtaháð hækkun á útsetningu migalastat í plasma (AUC0-∞) og Cmax kom fram við 50 mg til 1.250 mg skammta af migalastati hýdrókloríði til inntöku.
Estonian: c.408T>A või c.408T>G
Icelandic: c.408T>A eða c.408T>G
Estonian: c.A868C või c.A868T
Icelandic: c.A868C eða c.A868T
Estonian: c.486G>C või c.486G>T
Icelandic: c.486G>C eða c.486G>T
Estonian: c.T834G või c.T834A
Icelandic: c.T834G eða c.T834A
Estonian: c.G394A või c.G394C
Icelandic: c.G394A eða c.G394C
Estonian: c.837G>C või c.837G>T
Icelandic: c.837G>C eða c.837G>T
Estonian: c.720G>C või c.720G>T
Icelandic: c.720G>C eða c.720G>T
Estonian: c.456C>A või c.456C>G
Icelandic: c.456C>A eða c.456C>G
Estonian: c.T894G või c.T894A
Icelandic: c.T894G eða c.T894A
Estonian: c.784T>A või c.784T>C
Icelandic: c.784T>A eða c.784T>C
Estonian: c.T484C või c.T484A
Icelandic: c.T484C eða c.T484A
Estonian: c.G837C või c.G837T
Icelandic: c.G837C eða c.G837T
Estonian: c.C666A või c.C666G
Icelandic: c.C666A eða c.C666G
Estonian: c.G439A või c.G439C
Icelandic: c.G439A eða c.G439C
Estonian: c.G888A või c.G888T või c.G888C
Icelandic: c.G888A eða c.G888T eða c.G888C
Estonian: Kliiniline ravivastus ilmneb üldjuhul 7 päeva jooksul.
Icelandic: Klínísk svörun við meðferð kemur yfirleitt fram innan 7 daga.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2018
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/221/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/221/001-006
Estonian: Veterinaarravimi ohutus ei ole tõestatud alla 9 kuu vanustel koretel ja koertel, kes kaaluvad vähem kui 3,6 kg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hundum yngri en 9 mánaða og hundum sem vega minna en 3,6 kg.
Estonian: 27472 Cuxhaven
Icelandic: 4 27472 Cuxhaven Þýskaland
Estonian: Vt lõik 4.7.
Icelandic: Sjá kafla 4.7.
Estonian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletti, 35 ml pudel) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletti, 35 ml pudel) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletti, 60 ml pudel)
Icelandic: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
Estonian: Igas pappkarbis on üks pudel.
Icelandic: Eitt glas í hverri pappaöskju.
Estonian: 100 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Icelandic: 100 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: Metaboliitide farmakoloogiline toime on teadmata.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni umbrotsefnanna er ekki þekkt.
Estonian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletti, 60 ml pudel)
Icelandic: EU/02/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
Estonian: Grapiprandi eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4,6...5,67 tundi.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs grapiprants er u.þ.b. 4,6 til 5,67 klst.
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL Pudel (60 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas (60 ml)
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Estonian: Kahe kliinilise väliuuringu andmeil olid ravi edukuse üldmäärad CBPI (omaniku täidetud koerte valu mõõteskaala - Canine Brief Pain Inventory) põhjal 28 päeva möödumisel ravi algusest GalliprantI rühmas 51,3% (120/235) ja platseeborühmas 35,5% (82/231).
Icelandic: Í klínísku vettvangsrannsóknunum tveimur var heildar árangurstíðni byggð á CBPI stuðlinum (Canine Brief Pain Inventory, samkvæmt útfyllingu eiganda) að 28 dögum liðnum frá upphafi meðferðar 51,3% (120/235) hvað varðar Galliprant og 35,5% (82/231) hvað varðar hópinn sem fékk lyfleysu.
Estonian: Hoida loomadele kättesaamatus kohas.
Icelandic: Geymið þar sem dýr ná ekki til.
Estonian: Ligikaudu 70...80% manustatud annusest eritub 48...72 tunni jooksul, kusjuures suurem osa annusest eritub muutumatul kujul.
Icelandic: U.þ.b. 70-80% af gefnum skammti skiljast út innan 48-72 klst. og mestur hluti þess skammts sem skilst út er óbreyttur.
Estonian: Üks valge lastekindla korgiga HDPE pudel, milles on 7 või 30 tabletti (20 mg, 60 mg või 100 mg tabletid).
Icelandic: Eitt hvítt HDPE glas með barnaöryggisloki sem inniheldur 7 eða 30 töflur (20 mg, 60 mg eða 100 mg töflur).
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Elanco France S.A.S.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Elanco France S.A.S.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Estonian: Grapiprandi valguga seondumine in vitro näitab, et grapiprant seondub peamiselt koera seerumi albumiiniga.
Icelandic: In vitro próteinbinding grapiprants gefur til kynna að grapiprant sé að mestu bundið albúmíni í sermi hunda.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 7 tabletti
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 7 töflur
Estonian: Seda veterinaarravimit tuleb manustada tühja kõhuga (nt hommikul) ja vähemalt üks tund enne järgmist söögiaega, üks kord ööpäevas sihtannuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Icelandic: Gefa skal dýralyfið á fastandi maga (t.d. að morgni) og a.m.k. einni klst. fyrir næstu máltíð einu sinni á dag í markskammtinum 2 mg á kg líkamsþyngdar.
Estonian: Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus kohas.
Icelandic: Til þess að forðast að dýralyfið sé óvart tekið inn skal geyma töflurnar þar sem dýr ná ekki til.
Estonian: Sulfonamiidi ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.
Icelandic: Ef merki um ofnæmi fyrir súlfónamíði koma fram skal hætta meðferðinni.
Estonian: Väliuuringud kestsid kuni 28 päeva; veterinaararst peab pikaajalisema ravi määramist hoolikalt kaaluma ning sel juhul looma regulaarselt jälgima.
Icelandic: Þar sem vettvangsrannsóknir voru takmarkaðar við 28 daga þarf að íhuga lengri meðferð vandlega og dýralæknirinn þarf að veita reglulegt eftirlit.
Estonian: Pudel (20 ja 35 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas (20 og 35 ml)
Estonian: Pärast ühekordset suukaudselt manustatud grapipranti annuses 2 mg/kg, olid Cmax ja AUC väärtused tühja kõhu korral vastavalt 1,21 µg/ml ja 2,71 µg·h/ml.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti sem nemur 2 mg af grapipranti/kg, náðust Cmax og AUC gildi sem námu 1,21 µg/ml og 2,71 µg.klst./ml á fastandi maga.
Estonian: Kui pärast 14 päeva möödumist ei ole kliinilist paranemist märgata, tuleb Galliprant-ravi lõpetada ning veterinaararstiga muude ravivalikute osas nõu pidada.
Icelandic: Ef ekki verður vart við neina klíníska framför eftir 14 daga skal hætta meðferð með Galliprant og kanna aðra meðferðarmöguleika í samráði við dýralækninn.
Estonian: Üks kord ööpäevas tuleb manustada järgmine arv tablette.
Icelandic: Gefa skal eftirfarandi fjölda af töflum einu sinni á dag:
Estonian: Tühja kõhuga saabub grapiprandi tippkontsentratsioon seerumis ühe tunni möödumisel manustamisest.
Icelandic: Hámarksþéttni grapiprants kemur fram í sermi innan 1 klst.