FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/891/031 56 × 1 db filmtabletta EU/1/13/891/032 98 × 1 db filmtabletta EU/1/13/891/034 100 db filmtabletta EU/1/13/891/035 200 db filmtabletta
English: Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Hungarian: A Brintellix 10 mg filmtabletta 7, 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 126 (9 × 14), 490 (5 × (98 × 1)) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 tablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg vortioxetinum (hidrobromid formájában) filmtablettánként.
English: EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/891/038 126 db (9 db 14) filmtabletta EU/1/13/891/005 490 db (5 db 98 × 1) filmtabletta
English: - chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (medicines to treat mental disorders belonging to the group called phenothiazines, thioxanthenes,butyrophenones).
Hungarian: - a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába tartozó, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek.
English: Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Hungarian: Narancsszínű, mandula alakú (5 × 8,4 mm) filmtabletta, egyik oldalán „TL”, másik oldalán „15” bevéséssel.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg vortioxetinum (hidrobromid formájában) filmtablettánként.
English: EU/1/13/891/024 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/891/024 490 db (5 db 98 × 1) filmtabletta
English: EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/891/013 56 × 1 db filmtabletta EU/1/13/891/014 98 × 1 db filmtabletta EU/1/13/891/016 100 db filmtabletta EU/1/13/891/017 200 db filmtabletta
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets Vortioxetine
Hungarian: Brintellix 5 mg filmtabletta vortioxetinum
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg vortioxetinum (hidrobromid formájában) filmtablettánként.
English: Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Hungarian: A Brintellix 15 mg filmtabletta 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 490 (5 × (98 × 1)) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 tablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba.
English: EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/891/040 126 db (9 db 14) filmtabletta EU/1/13/891/033 490 db (5 db 98 × 1) filmtabletta
English: Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Hungarian: A Brintellix 20 mg filmtabletta 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 126 (9 × 14), 490 (5 × (98 × 1)) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 tablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba.
English: EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/891/039 126 db (9 db 14) filmtabletta EU/1/13/891/015 490 db (5 db 98 × 1) filmtabletta
English: Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Hungarian: 10 mg vortioxetin (hidrobromid formájában)
English: EU/1/13/891/039
Hungarian: EU/1/13/891/008-017 EU/1/13/891/039
English: Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979
Hungarian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
English: Tel: +45 36301311(Dānija)
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija)
English: Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Hungarian: Rózsaszínű, mandula alakú (5 × 8,4 mm) filmtabletta, egyik oldalán „TL”, másik oldalán „5” bevéséssel.
English: Class effect
Hungarian: A hatás fenntartása
English: 98 x 1 film-coated tablets
Hungarian: 14 db filmtabletta 98 × 1 db filmtabletta
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Hungarian: 15 mg vortioxetin (hidrobromid formájában)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Hungarian: A gyógyszerosztályra jellemző mellékhatások
English: EU/1/13/891/040
Hungarian: EU/1/13/891/027-035 EU/1/13/891/040
English: Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Hungarian: A Brintellix 5 mg filmtabletta 14, 28, 56 × 1, 98, 98 × 1, 126 (9 × 14), 490 (5 × (98 × 1)) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 tablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba.
English: - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” (used to treat migraine).
Hungarian: szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán”-ra végződő hatóanyaggal rendelkező gyógyszerek.
English: No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Hungarian: A vortioxetin és kombinált orális fogamzásgátló (etinilösztradiol 30 μg,/levonorgesztrel 150 μg) egyidejű adását követően a szexuálszteroidok szintjében nem észleltek a placebóhoz viszonyítva jelentős mértékű változást.
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
Hungarian: 15 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-hidrobromid filmtablettánként.
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Hungarian: 5 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-hidrobromid filmtablettánként.
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets EU/1/13/891/027-035
Hungarian: EU/1/13/891/006 100 db filmtabletta EU/1/13/891/007 200 db filmtabletta
English: Brintellix contains the active substance vortioxetine.It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Hungarian: Mit tartalmaz a Brintellix - A készítmény hatóanyaga a vortioxetin.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Hungarian: 5 mg vortioxetin (hidrobromid formájában)
English: difficulties breathing or swallowing, and/or a sudden drop in blood pressure (making you feel dizzy or lightheaded) - hives - excessive or unexplained bleeding (including bruising, nose bleeding, gastrointestinal and vaginal bleeding) - rash
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Alacsony nátriumszintek a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés) - Szerotonin szindróma (lásd 2. pont) Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy a vérnyomás hirtelen leeséséhez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnekCsalánkiütés - Erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri, illetve hüvelyi vérzés) - Kiütés
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
Hungarian: 10 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-hidrobromid filmtablettánként.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: AUTHORISATION
Hungarian: Acetilszalicilsav
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
Hungarian: 20 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-hidrobromid filmtablettánként.
English: Maintenance
Hungarian: kiütés
English: Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “10” on the other side.
Hungarian: Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sárga, mandula alakú, 5 × 8,4 mm méretű filmtabletta (tabletta), egyik oldalán „TL”, másik oldalán „10” felirattal.
English: 5 mg corresponding to 5 drops.
Hungarian: 5 mg = 5 csepp 10 mg = 10 csepp 15 mg = 15 csepp 20 mg = 20 csepp
English: 21 February 2013
Hungarian: 2013. február 21.
English: It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Hungarian: Tabletta (100 mg és 400 mg) formájában lett volna kapható.
English: Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Hungarian: Az imatinib tartalmú gyógyszerek jelenleg különféle típusú daganatok kezelésére engedélyezettek az Európai Unióban (EU).
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
English: The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az a távolság volt, amelyet a betegek a hat perces járásteszt alatt gyalog meg tudtak tenni.
English: Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Hungarian: A Ruvise-kezelést kizárólag olyan betegeknél kezdhették volna el, akiknek betegsége nem mutat gyors rosszabbodást.
English: Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Hungarian: Továbbá az imatinibbel kezelt PAH betegeknél magasabb volt a súlyos mellékhatások kockázata, ami a kezelés korai szakaszában gyakran kórházi kezeléshez vezetett, és a hosszú távú utánkövetés nem mutatott szignifikáns javulást a túlélésben vagy a tünetek rosszabbodásának késleltetésében.
English: The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Hungarian: A kérelmező a PAH-ban szenvedő 202 beteg részvételével végzett egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
English: The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a folyamatban lévő kiterjesztett PAH-vizsgálatok tovább folytatódnak.
English: On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Hungarian: 2013. január 17-én a Novartis Europharm Ltd vállalat hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a pulmonális artériás hipertónia kezelésére szánt Ruvise-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akiknél továbbra is fennállnak a tünetek annak ellenére, hogy legalább két olyan gyógyszert kapnak, amelyek specifikusan a PAH kezelésére szolgálnak.
English: In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek imatinibet vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak két vagy annál több PAH gyógyszer kiegészítéseként 24 héten át.
English: The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Hungarian: A Bizottság kiemelte továbbá a szubdurális vérzés (az agyi vérzés egyik típusa) megmagyarázatlan magasabb kockázatát.
English: Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Hungarian: Az imatinib egy tirozinkináz-gátló.
English: The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Hungarian: A Bizottság aggálya az volt, hogy nem igazolták kielégítően az imatinib előnyös hatását a PAH-ban.
English: In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Hungarian: Tekintettel az egyes PAH betegeknél megfigyelt súlyos mellékhatásokra, a CHMP úgy vélte, hogy további adatokra van szükség a különös kockázatnak kitett betegek azonosításához.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonásáról hozott döntésük alapjául az a tény szolgált, miszerint a CHMP kérdéseinek megválaszolásához szükséges további adatokat nem tudták a szabályozásban meghatározott határidőn belül rendelkezésre bocsátani.
English: Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Hungarian: Az adatok csak korlátozott és változó mértékű javulást mutattak a betegek által a járásteszt alatt megtett távolságban.
English: This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Hungarian: Ez a visszavonás nem befolyásolja a daganatos betegségeknél alkalmazott egyéb imatinibtartalmú gyógyszerek használatát.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a sejtosztódás stimulálásában szerepet játszó egyes specifikus enzimeket, a tirozinkinázokat.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott két kérdéssort.
English: Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Hungarian: A Ruvise egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Hungarian: A Ruvise-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH, magas vérnyomás a tüdő artériáiban) szenvedő betegek kiegészítő kezelésére szánták a terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása céljából.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ruvise előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ruvise alkalmazása nem engedélyezhető a PAH kezelésére.
English: What is Ruvise?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ruvise?
English: In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Hungarian: A tüdő véredényeinek sejtjeiben a tirozinkinázok ilyen irányú hatása hozzájárul a magas vérnyomást okozó érszűkület kialakulásához.
English: What was Ruvise expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ruvise-t?
English: By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Hungarian: A Ruvise-re (imatinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemvisszavonása hatás gátlásával a Ruvise várhatóan megkönnyíti a vér áramlását a tüdő artériáiban, ily módon csökkentve a tüdőben uralkodó magas vérnyomást.
English: How is Ruvise expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Ruvise-től?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
English: MA (EU) Number Name
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi névHatáserősség Gyógyszerforma
English: Package size
Hungarian: Az alkalmazás módja
English: 1 For more information see here.
Hungarian: 1 További információk itt találhatók.
English: However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azonban a gyógyszert nem a jelenleg engedélyezett módon használták.
English: The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Hungarian: A Zydelig felülvizsgálatát 2016. március 11-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
English: Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Hungarian: További a várton felüli halálozások többnyire légzőszervi eseményekhez voltak köthetők.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Hungarian: Amint a felülvizsgálat befejeződik, az EMA további információkat és iránymutatást fog nyújtani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Hungarian: Az EU-ban a Zydelig a következő betegségek kezelésére engedélyezett:
English: Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek írásos tájékoztatást kaptak a szükséges elővigyázatossági intézkedésekről.
English: While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Hungarian: Arra az időre, amíg a felülvizsgálat folyamatban van, a PRAC elkészített egy sor átmeneti ajánlást a közegészségügy védelmében.
English: To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Hungarian: A gyógyszer lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására változások történtek a gyógyszer felhasználásának módjában:
English: • You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Hungarian: • A Zydelig alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Hungarian: További információk a Zydelig engedélyezett felhasználásával kapcsolatban itt megtalálhatók.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben Ön Zydelig-et szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Hungarian: Amint a PRAC felülvizsgálat befejeződik, minden további ajánlás továbbításra kerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felé, aki felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és aki elfogad egy végső véleményt.
English: • Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára az átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos további részletek is elérhetők írásban és a terméktájékoztató is aktualizálásra került ezeknek megfelelően.
English: These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Hungarian: Ezek átmeneti javaslatok, amiket a PRAC a betegek védelmében adott ki elővigyázatosságból, amíg a gyógyszer felülvizsgálata zajlik.
English: You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha lázat, köhögést vagy nehéz légzést tapasztal.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell a Zydelig kezelés mellett előforduló súlyos fertőzések kockázatára.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte.
English: Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Hungarian: Ezen intézkedések közé tartozik az alapos megfigyelés és a tüdőgyulladások megelőzése érdekében az antibiotikumok használata
English: It is only used in combination with rituximab.
Hungarian: Kizárólag rituximab kezeléssel kombinálva alkalmazható.
English: Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Hungarian: A kezelőorvosoknak újra kell értékelniük minden első vonalbeli kezelésként Zydelig-et kapó beteget és a kezelést csak abban az esetben folytatni, amennyiben az előnyök meghaladják a kockázatokat.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 23. EMA/309645/2016
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Hungarian: A betegeket továbbá vizsgálni kell fertőzésekre és rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni a fehérvérsejt szám ellenőrzésére, mivel az alacsony fehérvérsejt szám növelheti a fertőzések kockázatát.