FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali organi bersaglio della tossicità nei roditori comprendevano polmoni, fegato, tiroide, rene e utero/vagina.
Romanian: Organele ţintă principale afectate de toxicitate, la rozătoare, au inclus plămânii, ficatul, glanda tiroidă, rinichii și uterul/vaginul.
Italian: L'inizio del trattamento deve essere ritardato nei pazienti con infezioni severe in corso fino alla loro risoluzione.
Romanian: Începerea tratamentului trebuie amânată la pacienţii cu infecţii active severe până la rezolvarea acestora.
Italian: Il medico le può consigliare di assumere solo una dose da 1 mg una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) nel caso in cui gli esami del sangue effettuati prima dell'inizio del trattamento mostrino che il suo organismo metabolizza Mayzent lentamente (vedere "Esami prima e durante il trattamento").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate instrui să luați numai 1 mg o dată pe zi (patru comprimate a 0,25 mg) dacă analizele la sânge efectuate înainte de începerea tratamentului au indicat faptul că organismul dumneavoastră descompune Mayzent lent (vezi „Analize înaintea și în timpul tratamentului").
Italian: Si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad una valutazione oftalmologica prima di iniziare la terapia e a controlli regolari durante il trattamento con siponimod per individuare l'edema maculare.
Romanian: Se recomandă ca acești pacienți să efectueze o evaluare oftalmologică înainte de începerea terapiei și regulat în timpul administrării terapiei cu siponimod pentru a se depista edemul macular.
Italian: Poiché l'inizio del trattamento dà luogo a una diminuzione della frequenza cardiaca, siponimod non deve essere utilizzato insieme a questi medicinali durante l'inizio del trattamento.
Romanian: Dat fiind că începerea tratamentului duce la scăderea frecvenței cardiace, siponimod nu trebuie utilizat concomitent cu aceste medicamente la începerea tratamentului.
Italian: • checklist per il medico da considerare prima di prescrivere Mayzent;
Romanian: • Lista elementelor de verificat de către medici înainte de a prescrie Mayzent;
Italian: Ulteriori endpoint secondari comprendevano il tempo alla CDP confermata a 6 mesi, modifica percentuale del volume cerebrale e misure sull'attività infiammatoria della malattia (tasso di recidive annualizzato, lesioni rilevate con RM).
Romanian: Criteriile finale secundare suplimentare au inclus timpul până la CDP la 6 luni, modificarea procentuală a volumului cerebral și măsurători ale activității bolii inflamatorii (rată anualizată de recidivă, leziuni identificate la RMN).
Italian: Questi possono essere sintomi di edema maculare.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale edemului macular.
Italian: Tabella 3 Risultati clinici e di RM dello studio A2304
Romanian: Tabelul 3 Rezultate clinice și la examenul RMN în studiul A2304
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato offuscamento della vista o diminuzione dell'acuità visiva; altri sono risultati asintomatici e la diagnosi è stata effettuata durante una visita oftalmologica di routine.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat vedere înceţoşată sau acuitate vizuală scăzută, în timp ce alţii au fost asimptomatici şi diagnosticaţi în urma unui examen oftalmologic de rutină.
Italian: Non è stato studiato il rischio di una ricorrenza dopo una nuova esposizione al trattamento.
Romanian: Nu a fost evaluat riscul de recidivă la reluarea tratamentului.
Italian: Non è noto se siponimod o i suoi principali metaboliti siano escreti nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă siponimod sau metaboliții săi principali sunt eliminați în laptele matern.
Italian: • medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM.
Romanian: • medicamentele care modulează sistemul imunitar, cum sunt chimioterapie, imunosupresoare sau alte medicamente pentru tratarea MS.
Italian: I risultati emersi dalla farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario un aggiustamento del dosaggio sulla base del genere.
Romanian: Rezultatele din farmacocinetica populațională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela negli anziani in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Siponimod trebuie utilizat cu precauție la vârstnici din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitate (vezi pct. 5.2).
Italian: Pertanto i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari durante il primo giorno di inizio del trattamento con siponimod (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Prin urmare, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în prima zi de tratament cu siponimod (vezi pct. 4.4).
Italian: Continuando la somministrazione, la frequenza cardiaca inizia ad aumentare dopo il giorno 6 e raggiunge i valori del placebo entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
Romanian: Odată cu dozarea continuă, frecvența cardiacă începe să crească după ziua 6 și atinge valori asociate cu administrarea placebo în interval de 10 zile de la inițierea tratamentului.
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 10 giorni successivi all'interruzione del trattamento stesso (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și timp de 10 zile de la oprirea acestuia (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea").
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pe baza studiilor farmacologice clinice, nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti con significativo prolungamento dell'intervallo QT (QTc >500 msec) o in pazienti che erano tra ttati con medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Romanian: Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu prelungire semnificativă a intervalului QT (QTc >500 msec) sau care au fost tratați cu medicamente pentru prelungirea intervalului QT.
Italian: • se ha alterazioni della vista, per esempio se la zona di visione centrale diventa sfuocata o presenta ombre, si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale o ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.
Romanian: • dacă prezentați modificări ale vederii, de exemplu, dacă centrul vederii devine încețoșat sau cu umbre, dacă apare un punct orb în centrul vederii dumneavoastră sau dacă aveți probleme cu vederea culorilor sau detaliilor fine.
Italian: La possibilità di sviluppare un edema maculare (vedere sopra) è maggiore nei pazienti con diabete
Romanian: Riscurile de a prezenta edem macular (vezi mai sus) sunt mai mari la pacienții cu diabet zaharat.
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Italian: Se è necessario un trattamento farmacologico, si deve continuare il monitoraggio fino al mattino successivo e si deve ripetere un monitoraggio di 6 ore dopo la seconda dose di siponimod.
Romanian: Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie continuată monitorizarea peste noapte și trebuie repetată monitorizarea la 6 ore după a doua doză.
Italian: È noto che il recettore influenzato da siponimod (recettore per la sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi.
Romanian: Se cunoaște că receptorul afectat de siponimod (receptor al sfinosin-1-fosfat) este implicat în formarea vasculară în timpul embriogenezei.
Italian: • Novartis ha messo in atto un programma intensivo di monitoraggio degli esiti della gravidanza (PRIM), che consiste in un registro basato su attività approfondite di followup per raccogliere informazioni sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima della gravidanza o durante la stessa e sugli esiti nei bambini nei 12 mesi dopo il parto.
Romanian: • Novartis are implementat un program de monitorizare intensivă a rezultatelor sarcinilor/PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM), care este un registru bazat pe mecanisme susținute de urmărire pentru colectarea de informații privind sarcina la pacientele expuse la siponimod cu puțin timp înaintea sau în timpul sarcinii și la copiii rezultați din aceste sarcini timp de 12 luni de la naștere.
Italian: Informare le donne dei potenziali rischi gravi per il feto se siponimod viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di siponimod.
Romanian: Se informează femeile cu privire la posibile riscuri grave pentru făt dacă siponimod este utilizat pe durata sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării acestuia.
Italian: La ripresa della terapia dipenderà dall'eventuale individuazione di un'altra causa di danno epatico e dai benefici derivanti al paziente dalla ripresa della terapia rispetto al rischio di ricorrenza della disfunzione epatica.
Romanian: Reluarea tratamentului va depinde de stabilirea unei alte cauze ale citolizei hepatice și de beneficiile pacientului la reluarea tratamentului față de riscurile reapariției disfuncției hepatice.
Italian: Può essere sottoposto anche a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento per controllare il numero dei globuli bianchi nel sangue.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se efectueze analize ale sângelui înainte de începerea tratamentului și, periodic, pe durata tratamentului, pentru a se verifica numărul globulelor albe.
Italian: • I pazienti devono segnalare immediatamente i sintomi che indichino una bassa frequenza cardiaca (come capogiri, vertigini, nausea o palpitazioni) dopo la prima dose di siponimod e durante il periodo di titolazione.
Romanian: • Pacienții trebuie să raporteze imediate simptomele care indică frecvență cardiacă redusă (cum sunt amețeală, vertij, greață sau palpitații) după prima doză de siponimod și în perioada de titrare a dozei.
Italian: A causa dell'antagonismo funzionale nei confronti dei recettori S1P1, la titolazione iniziale di siponimod desensibilizza i canali GIRK fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Romanian: Datorită antagonismului funcțional la nivelul receptorilor S1P1, titrarea inițială a siponimod desensibilizează succesiv canalele GIRK până la atingerea dozei de întreținere.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere siponimod 2 mg una volta al giorno o placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie siponimod 2 mg o dată pe zi, fie placebo.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose durante la fase di mantenimento del trattamento (dal giorno 7 in poi), prenda la dose non appena se ne ricorda.
Romanian: Dacă omiteți o doză când administrați doza regulată de tratament (începând cu ziua 7), luați-o imediat ce vă amintiți.
Italian: • scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile.
Romanian: • Card privind sarcina pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
Italian: • Le pazienti devono informare immediatamente il proprio medico se vi è un peggioramento della sclerosi multipla dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Romanian: • Pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă scleroza multiplă se agravează după oprirea tratamentului cu siponimod.
Italian: Gli effetti di siponimod sul sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Efectele asupra sistemului imunitar pot crește riscul apariției infecțiilor (vezi pct. 4.8).
Italian: • I pazienti devono rivolgersi al medico se dimenticano di assumere una dose durante i primi 6 giorni di trattamento o per 4 o più giorni consecutivi titolazione dopo l'inizio del trattamento con siponimod.
Romanian: • Pacienții trebuie să contacteze medicul dacă se omite o doză în primele 6 zile de tratament sau timp de 4 sau mai multe zile consecutive de la începerea tratamentului cu siponimod.
Italian: Negli esseri umani la frazione di siponimod rilevata nel plasma è del 68%.
Romanian: Procentajul de siponimod din plasmă este de 68% la om.
Italian: Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento e possibilmente di nuovo in una fase successiva.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați un examen oftalmologic la 3 sau 4 luni de la începerea tratamentului și, posibil, din nou, mai târziu.
Italian: • I medici forniranno consulenza prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui potenziali rischi teratogeni di siponimod e sulle azioni richieste per minimizzare questi rischi.
Romanian: • Medicii vor asigura consiliere înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, privind riscul teratogen al siponimod și acțiunile necesare pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Italian: Poiché casi di edema maculare si sono verificati anche nel trattamento più a lungo termine, i pazienti devono segnalare disturbi visivi in qualsiasi momento durante il trattamento con siponimid e si raccomanda l'esame del fondo oculare, compresa la macula.
Romanian: Dat fiind că cazuri de edem macular au apărut, de asemenea, la administrarea tratamentului pe termen lung, pacienții trebuie să raporteze tulburările vizuale în orice moment în timp ce administrează terapia cu siponimod și se recomandă o evaluare a fundului de ochi, inclusiv a maculei.
Italian: Durante il trattamento con Mayzent e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento stesso, non deve ricevere certi tipi di vaccini (chiamati vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire (vedere paragrafo 2)
Romanian: În timpul şi într-un interval de până la 4 săptămâni după tratamentul cu Mayzent, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină (vezi pct. 2).
Italian: o Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura medica almeno fino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio o alla ripresa del trattamento.
Romanian: o Se prelungește monitorizarea frecvenței cardiace timp de minimum o noapte într-o unitate spitalicească și până la rezolvarea problemelor la pacienții care necesită intervenție farmacologică pe durata monitorizării la începerea/reînceperea tratamentului.
Italian: Siponimod e i suoi metaboliti sono escreti nel latte del ratto.
Romanian: Siponimod și metaboliții săi sunt eliminați în laptele de șobolan.
Italian: • se vi è la possibilità che inizi una gravidanza, perché siponimod può causare danni al feto se è usato durante la gravidanza.
Romanian: • dacă ați putea deveni gravidă, pentru că siponimod poate afecta negativ fătul atunci când este utilizat în timpul sarcinii.
Italian: Il trattamento beta-bloccante può essere iniziato nei pazienti in terapia con dosi stabili di siponimod.
Romanian: Tratamentul cu beta-blocante poate fi inițiat la pacienții care administrează doze stabile de siponimod.
Italian: Ciò è dovuto al sequestro reversibile dei linfociti nei tessuti linfoidi (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Aceasta este cauzat de sechestrarea reversibilă a limfocitelor în ţesuturile limfoide (vezi pct. 5.1).
Italian: Per i pazienti in terapia con una dose stabile di beta-bloccante, si deve considerare la frequenza cardiaca a riposo prima di iniziare il trattamento.
Romanian: Pentru pacienții care administrează o doză stabilă de beta-blocant, trebuie avută în vedere frecvența cardiacă la repaus înainte de introducerea tratamentului.
Italian: Le AUC di siponimod totale e non legato erano solo lievemente maggiori (dal 23 al 33%) rispetto ai soggetti sani.
Romanian: Valorile ASC totală și nelegată au fost numai ușor crescute (cu 23 până la 33%) comparativ cu voluntarii sănătoși.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a siponimod.
Romanian: Nu există antidot disponibil pentru siponimod.
Italian: I pazienti devono essere controllati per identificare i segni rilevanti di una possibile esacerbazione severa o di un ritorno di elevata attività della malattia dopo l'interruzione di siponimod e si deve avviare una terapia appropriata, come richiesto.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar.
Italian: Generalmente il trattamento con siponimod può essere iniziato immediatamente dopo l'interruzione della terapia con interferone beta o glatiramer acetato.
Romanian: În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului.
Italian: Il 64% dei pazienti non aveva avuto recidive nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio e il 76% non aveva lesioni captanti il gadolinio (Gd) alla RM al basale.
Romanian: 64% dintre pacienți nu au prezentat recivide în cei 2 ani anterior intrării în studiu și 76% nu au prezentat leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian inițial.
Italian: Se vi sono elementi che indicano che lei possa essere a maggior rischio di manifestare questi effetti, il medico può decidere di tenerla sotto più stretta osservazione all'inizio del trattamento, indirizzarla prima da un cardiologo o scegliere di non prescriverle Mayzent.
Romanian: Dacă orice vă indică că este posibil să prezentați un risc mai crescut de a suferi în urma acestor efecte, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze mai atent la începutul tratamentului, vă poate trimite la un medic specialist (cardiolog) sau poate decide să nu vă prescrie Mayzent.
Italian: Prima di iniziare il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue anche per controllare come funziona il suo fegato.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica cât de bine vă funcționează ficatul.
Italian: Nevo melanocitico
Romanian: Nevi melanocitici
Italian: Gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi in questo periodo (vedere "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
Romanian: Reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare (vezi „Reacţii adverse posibile" de la pct. 4).
Italian: Eventi bradiaritmici (blocchi AV e pause sinusali) sono stati rilevati con una maggiore incidenza nei pazienti in trattamento con siponimod rispetto al placebo.
Romanian: Evenimentele asociate cu bradiaritmie (bloc AV și pause sinusale) au fost detectate cu o incidență mai mare sub tratamentul cu siponimod comparativ cu placebo.
Italian: • Si raccomanda una valutazione oftalmologica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento con siponimod.
Romanian: • Se recomandă efectuarea unei evaluări oftalmologice la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod.
Italian: L'età mediana era di 49 anni, la durata mediana della malattia era di 16 anni e il punteggio EDSS mediano era 6,0 al basale.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 49 ani, durata mediană a bolii a fost de 16 ani și scorul EDSS median a fost de 6,0 la momentul inițial.
Italian: Cos'è Mayzent
Romanian: Ce este Mayzent
Italian: Risultati di studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che nei pazienti anziani (65 anni e oltre) non è necessario l'aggiustamento della dose .
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică populațională sugerează faptul că la pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vârsta 65 ani și peste această vârstă).
Italian: • Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento con siponimod, il trattamento deve essere interrotto.
Romanian: • Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu siponimod, tratamentul trebuie întrerupt.
Italian: • Fornire ai pazienti la guida per il paziente/caregiver e la scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile.
Romanian: • Se vor furniza pacienților Ghidul pentru aparținător/pacient și Cardul privind sarcina pentru femeile cu potential fertil.
Italian: • se ha mai avuto o ha disturbi alla vista (in particolare una condizione chiamata edema maculare) o un'infezione o un'infiammazione dell'occhio (uveite).
Romanian: • dacă aţi avut sau aveți tulburări de vedere (în special, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular) sau inflamaţie sau infecţie la nivelul ochiului (uveită).
Italian: Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent Non interrompa l'assunzione di Mayzent né cambi la sua dose senza averne parlato prima con il medico.
Romanian: Agravarea SM după oprirea tratamentului cu Mayzent Nu întrerupeți administrarea Mayzent sau nu modificați doza fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Italian: Siponimod attraversa prontamente la barriera ematoencefalica.
Romanian: Siponimod trece rapid bariera hematoencefalică.
Italian: Gli studi clinici hanno incluso pazienti fino a 61 anni di età.
Romanian: Studiile clinice au inclus pacienți cu vârsta de până la 61 ani.
Italian: Nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto sui ratti, si è verificato un aumento del numero di cuccioli morti (nati morti o trovati morti prima del giorno 4 postnatale) e malformati (cuccioli maschi con malformazioni urogenitali e/o diminuzione della distanza anogenitale; cuccioli di entrambi i sessi con edema, cranio morbido gonfio o arti posteriori flessi).
Romanian: În studii privind dezvoltarea prenatală și postnatală efectuate la șobolani, a existat un număr crescut de pui născuți morți (născuți morți sau găsiți morți înainte de ziua 4 postnatal) și de pui cu malformații (pui de sex masculin, cu malformații urogenitale și/sau distanță anogenitală mică; pui de ambele sexe, cu edem, craniu moale și edematos sau membre inferioare flexate).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti (n=779) con malattia attiva (definito come pazienti con recidiva nei 2 anni precedenti lo studio e/o presenza di lesioni in T1 captanti il gadolinio al basale), le caratteristiche al basale erano simili a quelle della popolazione complessiva.
Romanian: În subgrupele de pacienți (n=779) cu boală activă (definiți ca pacienți cu recidivă într-o perioadă de 2 ani anterioară studiului și/sau prezența leziunilor T1 Gd-evidențiate la momentul inițial), caracteristicile de bază au fost similare celor ale populației generale.
Italian: • medicinali che rallentano il battito cardiaco, quali diltiazem o verapamil (che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati calcio antagonisti), digossina o ivabradina.
Romanian: • medicamente care încetinesc ritmul inimii, cum sunt diltiazem sau verapamil (care aparțin unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu), digoxin sau ivabradină.
Italian: Un regime di titolazione crescente è utilizzato per raggiungere la dose clinicamente terapeutica di 2 mg di siponimod dopo 6 giorni e sono richiesti 4 giorni addizionali di somministrazione per raggiungere la concentrazione plasmatica allo steady-state.
Romanian: Se utilizează o schemă de creștere treptată a dozei pentru a se atinge o doză terapeutică din punct de vedere clinic de 2 mg de siponimod după 6 zile și sunt necesare 4 zile suplimentare de administrare a dozei pentru a atinge concentrațiile plasmatice la starea de echilibru.
Italian: L'AUC di siponimod non legato è maggiore del 15% e del 50% rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa, rispetto ai soggetti sani per la dose singola studiata da 0,25 mg.
Romanian: ASC a siponimod nelegat este cu 15% și 50% mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, respectiv severă, în comparație cu voluntarii sănătoși pentru doza unică studiată de 0,25 mg.