FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com asma eosinofílica refratária grave (adultos/adolescentes), após uma dose de 100 mg administrada por via subcutânea a cada 4 semanas durante 32 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base de 290 para 40 células/µl à semana 32 (n=182), uma redução de 84% comparativamente ao placebo.
Croatian: U bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (odrasli/adolescenti), nakon doze od 100 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 290 na 40 stanica/µl u 32. tjednu (n=182), što predstavlja smanjenje od 84% u usporedbi s placebom.
Portuguese: • congestão nasal (nariz entupido)
Croatian: • kongestija nosa (začepljen nos)
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 mg de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da IgG1, degradado por enzimas proteolíticas que estão amplamente distribuídas no organismo e não estão restritas ao tecido hepático.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre.
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija ili
Portuguese: Nucala contém sódio
Croatian: Nucala sadrži natrij
Portuguese: A taxa de redução com mepolizumab foi superior nos doentes com contagens de eosinófilos sanguíneos superiores.
Croatian: Stopa smanjenja uz mepolizumab bila je veća u bolesnika s većim početnim brojem eozinofila u krvi.
Portuguese: A proteção da agulha amarela irá deslizar para cima para dentro da caneta.
Croatian: Žuti štitnik igle uvući će se u brizgalicu.
Portuguese: Nucala é-lhe administrado por um médico, enfermeiro ou profissional de saúde, como uma injeção logo abaixo da pele (via subcutânea).
Croatian: Lijek Nucala dat će Vam liječnik, medicinska sestra ili zdravstveni radnik u obliku injekcije tik pod kožu (supkutano).
Portuguese: Após reconstituição, Nucala deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e observação da transparência antes da utilização.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek Nucala treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li bistar.
Portuguese: Estudos de extensão abertos na asma eosinofílica refratária grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) e 201312 (COSMEX)
Croatian: (95% CI) Medijan razlike (95% CI) p-vrijednost Otvoreni produžeci ispitivanja kod teške refraktorne eozinofilne astme MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX)
Portuguese: Via subcutânea após reconstituição.
Croatian: Za potkožnu primjenu nakon rekonstitucije.
Portuguese: Após utilização, a proteção da agulha automática é ativada e levanta (recolhe) a agulha
Croatian: Nakon uporabe aktivira se automatski štitnik igle koji uvlači iglu u štrcaljku.
Portuguese: Não toque no êmbolo neste passo, uma vez que pode empurrar líquido para fora acidentalmente e não receber a sua dose completa.
Croatian: Nemojte još dodirivati klip kako ne biste slučajno istisnuli tekućinu, jer u tom slučaju nećete primiti cijelu dozu.
Portuguese: Não pare subitamente de tomar os seus medicamentos preventivos para a asma assim que iniciar Nucala.
Croatian: Ne smijete naglo prestati uzimati lijekove koje koristite za sprječavanje napadaja astme nakon što započnete liječenje lijekom Nucala.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e depois eliminada.
Croatian: Napunjena brizgalica smije se upotrijebiti samo jednom i zatim je treba baciti.
Portuguese: O perfil de eficácia de longa duração de Nucala em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) nos estudos de extensão abertos MEA115666, MEA115661 e 201312 foi em geral consistente com os 3 estudos controlados com placebo.
Croatian: Dugoročni profil djelotvornosti lijeka Nucala u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja MEA115666, MEA115661 i 201312 načelno je odgovarao onome iz 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Portuguese: A embalagem deve ser eliminada caso não administrada num período de 8 horas.
Croatian: Lijek treba baciti ako se ne primijeni unutar 8 sati.
Portuguese: expresso na superfície celular do eosinófilo, inibindo assim a sinalização da IL-5 e reduzindo a produção e sobrevivência de eosinófilos.
Croatian: IL-5 receptora koji se eksprimiraju na staničnoj površini eozinofila, te na taj način inhibira signalizaciju putem IL-5 i smanjuje proizvodnju i preživljenje eozinofila.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nucala sadrži
Portuguese: Frequência de exacerbações que requereram hospitalização
Croatian: Učestalost egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju
Portuguese: Os tratamentos de manutenção adicionais incluiram agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração de ação (LABA), modificadores dos leucotrienos, antagonistas muscarínicos de longa duração de ação (LAMA), teofilina e corticosteroides orais (OCS).
Croatian: Dodatna terapija održavanja obuhvaćala je dugodjelujuće agoniste beta2 adrenergičkih receptora (engl. long-acting beta2 agonists, LABA), modifikatore leukotrijena, dugodjelujuće antagoniste muskarinskih receptora
Portuguese: A solução injetável pode ser conservada entre 2ºC e 30ºC por não mais do que 8 horas.
Croatian: Otopina za injekciju može se čuvati na temperaturi od 2°C do 30°C najdulje 8 sati.
Portuguese: Reconstitua o conteúdo do frasco para injetáveis com 1,2 ml de água para preparações injetáveis estéril preferencialmente utilizando uma seringa de 2 a 3 ml e uma agulha 21 gauge.
Croatian: Rekonstituirajte sadržaj bočice s 1,2 ml sterilne vode za injekcije; preporučljivo uz pomoć štrcaljke volumena 2 do 3 ml i igle debljine 21 gauge.
Portuguese: A farmacocinética pediátrica após administração por via subcutânea em indivíduos com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave foi investigada num estudo aberto, não controlado com a duração de 12 semanas.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nakon supkutane primjene lijeka u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina ispitivala se u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml de vidro tipo I incolor transparente, com tampa de borracha de bromobutil e um selo de alumínio cinzento com uma tampa-flip de plástico contendo 100 mg de pó para solução injetável.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica (staklo tipa I), volumena 10 ml, s brombutilnim gumenim čepom i sivim aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom kapicom, koja sadrži 100 mg praška za otopinu za injekciju.
Portuguese: A farmacocinética pediátrica foi amplamente previsível a partir dos adultos, despois de entrar em linha de conta com o peso corporal.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji mogla se u velikoj mjeri predvidjeti na temelju odrasle populacije, vodeći računa o tjelesnoj težini.
Portuguese: Êmbolo branco
Croatian: Bijeli klip
Portuguese: Instruções para administração da dose de 100 mg
Croatian: Upute za primjenu doze od 100 mg
Portuguese: Como conservar Nucala
Croatian: Kako čuvati lijek Nucala
Portuguese: Para administração subcutânea deve ser utilizada, de preferência, uma seringa de polipropileno de 1 ml equipada com uma agulha descartável 21 gauge a 27 gauge x 0,5 polegada (13 mm).
Croatian: Za supkutanu je primjenu poželjno upotrijebiti polipropilensku štrcaljku volumena 1 ml opremljenu iglom za jednokratnu uporabu debljine 21 gauge do 27 gauge x 13 mm.
Portuguese: Em 2 estudos controlados com placebo a incidência de reações no local da injeção com mepolizumab 100 mg por via subcutânea e placebo foi de 8% e 3%, respetivamente.
Croatian: U 2 placebom kontrolirana ispitivanja, incidencija lokalnih reakcija na mjestu injiciranja iznosila je 8% uz mepolizumab u supkutanoj dozi od 100 mg i 3% uz placebo.
Portuguese: Elimine a solução remanescente.
Croatian: Ostatak otopine bacite.
Portuguese: Como conservar Nucala Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati lijek Nucala Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia e Nucala 100 mg solução injetável em seringa précheia não são indicados para administração nesta população.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici i Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nisu indicirane za primjenu u ovoj populaciji.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas dos dois estudos controlados com placebo em doentes a receber 100 mg de mepolizumab por via subcutânea (n=263).
Croatian: Tablica ispod prikazuje nuspojave iz dva placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji su primali mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano (n=263).
Portuguese: Inicie a sua injeção
Croatian: Započnite injiciranje
Portuguese: • O indicador amarelo irá movimentar-se para baixo através da janela de inspeção enquanto recebe a sua dose.
Croatian: • Tijekom primjene doze žuti će se indikator spuštati niz prozorčić za provjeru.
Portuguese: Administre a injeção de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por via subcutânea no braço, coxa ou abdómen.
Croatian: Injicirajte 0,4 ml otopine (što odgovara 40 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Portuguese: • Descole a película de proteção da bandeja.
Croatian: • Skinite pokrovni film s podloška.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade A dose recomendada de mepolizumab é de 100 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina Preporučena doza mepolizumaba je 100 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve consultar o seu médico antes de utilizar Nucala.
Croatian: Ako dojite, morate provjeriti sa svojim liječnikom prije nego što primite lijek Nucala.
Portuguese: Trinta e seis doentes pediátricos (com idades entre 6-11 anos) receberam mepolizumab por via subcutânea num estudo aberto durante 12 semanas.
Croatian: Trideset i šest pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 11 godina) primalo je supkutane injekcije mepolizumaba tijekom 12 tjedana u sklopu otvorenog ispitivanja.
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave às quais foi administrado mepolizumab por via subcutânea a cada 4 semanas durante 52 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base à semana 52 de 306 (n=16) para 48 (n=15) após 40 mg (para peso < 40 kg) e de 331 para 44 células/µl (n=10) após 100 mg (para peso ≥ 40 kg), uma redução desde a linha de base de 85% e 87%, respetivamente.
Croatian: U djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koji su primali mepolizumab supkutano svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 306 (n=16) na 48 stanica/µl (n=15) u 52. tjednu nakon primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno s 331 na 44 stanice/µl (n=10) nakon primjene doze od 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg), što predstavlja smanjenje za 85% odnosno 87%
Portuguese: Numa análise combinada destes estudos, foi observada uma redução de 40% nas exacerbações clinicamente significativas nos adolescentes após tratamento com mepolizumab comparativamente ao placebo (razão da taxa 0,60; 95% IC:
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz tih ispitivanja opaženo je smanjenje stope klinički značajnih egzacerbacija za 40% u adolescenata koji su primali mepolizumab u odnosu na one koji su primali placebo (omjer stopa: 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Portuguese: No MEA112997, um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos de 52 semanas de duração em 616 doentes com asma eosinofílica refratária grave, mepolizumab reduziu significativamente as exacerbações clinicamente significativas da asma (definidas como agravamento da asma requerendo o uso de corticosteroides orais/sistémicos e/ou hospitalização e/ou visitas às urgências hospitalares) quando administrado em doses de 75 mg, 250 mg ou 750 mg por via intravenosa comparativamente ao placebo (ver Tabela 1).
Croatian: 616 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, mepolizumab je u usporedbi s placebom značajno smanjio klinički značajne egzacerbacije astme (definirane kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju i/ili posjete hitnoj službi) kada se primjenjivao u intravenskim dozama od 75 mg, 250 mg ili 750 mg (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: A caneta pré-cheia não se destina a ser utilizada em crianças com idade inferior 12 anos de idade.
Croatian: Napunjena brizgalica nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: • A caneta pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e depois eliminada.
Croatian: Napunjena štrcaljka smije se upotrijebiti samo jednom i zatim je treba baciti.
Portuguese: Pressione com uma bola de algodão ou compressa de gaze a zona durante uns instantes caso necessário.
Croatian: Po potrebi kratko pritisnite to područje pamučnom vatom ili gazom.
Portuguese: Não utilize a seringa se ficar fora da cartonagem durante mais de 8 horas.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan kutije dulje od 8 sati.
Portuguese: Não utilize a caneta se o selo de segurança da embalagem estiver danificado.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je sigurnosna naljepnica na kutiji potrgana.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara no processo do doente.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia do frigorífico, permitir que a caneta ou a seringa atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de injetar Nucala.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka izvade iz hladnjaka, treba pričekati najmanje 30 minuta prije injiciranja lijeka Nucala da se brizgalica ili štrcaljka ugriju na sobnu temperaturu.
Portuguese: A exposição após administração por via subcutânea de 40 mg (para peso < 40 kg) ou de 100 mg (para peso ≥ 40 kg) foi 1,32 e 1,97 vezes a observada em adultos com 100 mg.
Croatian: Izloženost nakon supkutane primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) bila je 1,32 odnosno
Portuguese: Nucala deve ser prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da asma eosinofílica refratária grave.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Nucala moraju propisati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške refraktorne eozinofilne astme.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta no lugar enquanto conta até 5.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu na mjestu dok ne izbrojite do 5, a zatim je podignite s kože.
Portuguese: • Conservada a temperatura inferior a 30°C, não congelada
Croatian: • zaštititi od sunčeve svjetlosti • čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne zamrzavati
Portuguese: CARTONAGEM EMBALAGEM MÚLTIPLA (3 EMBALAGENS DE 1 FRASCO - COM BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (3 PAKIRANJA OD 1 BOČICE - S PLAVIM
Portuguese: Não pare as injeções de Nucala a não ser que o seu médico lho recomende.
Croatian: Nemojte prestati s primjenom lijeka Nucala osim ako Vam to ne preporuči Vaš liječnik.
Portuguese: Instruções para reconstituição para cada frasco para injetáveis 1.
Croatian: Upute za rekonstituciju svake bočice
Portuguese: Os doentes tinham uma contagem sanguínea de eosinófilos de 150/l na linha de base ou uma contagem sanguínea de eosinófilos de 300/l nos 12 meses anteriores ao rastreio.
Croatian: Bolesnici su imali početnu vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 150 stanica/µl ili vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 300 stanica/µl u 12 mjeseci prije probira.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nucala
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala
Portuguese: Se os seus sintomas de asma piorarem enquanto estiver a receber injeções de Nucala ➔ Contacte o seu médico.
Croatian: Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Nucala,
Portuguese: • infeção no peito - sintomas da qual podem incluir tosse e febre (temperatura elevada)
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: • simptomi infekcije u prsnom košu, koji mogu uključivati kašalj i vrućicu (visoku temperaturu)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do mepolizumab.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku mepolizumaba.
Portuguese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Croatian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Portuguese: CARTONAGEM (EMBALAGENS INDIVIDUAIS COM BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Portuguese: Reações no local da injeção
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja
Portuguese: Não injete se a solução parecer turva ou descolorada ou contiver partículas.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako otopina izgleda mutno, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Portuguese: Se já tiver tido (ou a sua criança) uma reação semelhante a alguma injeção ou medicamento, ➔ Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala Outros efeitos secundários incluem:
Croatian: Ako ste Vi (ili Vaše dijete) možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala
Portuguese: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Itália
Croatian: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Portuguese: • Não agite a caneta.
Croatian: • Nemojte tresti brizgalicu.
Portuguese: Taxa exacerbação/ano Redução percentual
Croatian: Stopa egzacerbacija/godina Postotak smanjenja
Portuguese: Rótulo
Croatian: Naljepnica
Portuguese: Uma vez reconstituído, Nucala vai conter uma concentração de 100 mg/ml de mepolizumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Nucala će sadržavati mepolizumab u koncentraciji od 100 mg/ml.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagem múltipla com 3 frascos para injetáveis individuais.
Croatian: Nucala je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 bočicu ili višestrukom pakiranju s 3 pojedinačne bočice.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Portuguese: • Mantenha as suas canetas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
Croatian: • Upotrijebljene brizgalice i zatvarače igle čuvajte izvan dohvata djece.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: Nucala é um pó branco liofilizado fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente incolor com uma tampa de borracha.
Croatian: Nucala je liofilizirani bijeli prašak koji dolazi u prozirnoj, bezbojnoj staklenoj bočici s gumenim čepom.
Portuguese: Não agite a solução reconstituída durante o procedimento uma vez que isso pode levar à formação de espuma ou precipitação do produto.
Croatian: Pritom nemojte tresti rekonstituiranu otopinu jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju.
Portuguese: Segure a caneta no lugar para completar a sua injeção
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom kako biste dovršili injekciju
Portuguese: Redução percentual em OCS desde a linha de base (semanas 20-24)
Croatian: Primarna mjera ishoda Postotak smanjenja primjene OKS-a od početne vrijednosti (20. - 24. tjedan)
Portuguese: Não utilize a seringa se o selo de segurança da embalagem estiver danificado.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je sigurnosna naljepnica na kutiji potrgana.
Portuguese: Os doentes necessitavam de ter história de duas ou mais exacerbações graves de asma que necessitaram de tratamento com corticosteroides orais ou sistémicos nos últimos 12 meses e função pulmonar reduzida na linha de base (FEV1 pré-broncodilatador <80% em adultos e <90% em adolescentes).
Croatian: Bolesnici su u anamnezi morali imati dvije ili više teških egzacerbacija astme koje su zahtijevale liječenje oralnim ili sistemskim kortikosteroidima u proteklih 12 mjeseci te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (FEV1
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Portuguese: Os efeitos de Nucala sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Nucala ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha até que esteja pronto para a sua injeção.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle do neposredno prije primjene injekcije.
Portuguese: A substância ativa é mepolizumab.
Croatian: Djelatna tvar je mepolizumab.
Portuguese: A farmacocinética de mepolizumab por via intravenosa foi avaliada numa análise farmacocinética populacional num estudo pediátrico realizado em indivíduos com idades entre 2-17 anos com esofagite eosinofílica.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog mepolizumaba ocijenjena je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u pedijatrijskom ispitivanju provedenom s ispitanicima u dobi od
Portuguese: Nucala caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia devem ser utilizados apenas para injeção subcutânea.
Croatian: Lijek Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom.
Portuguese: O cuidador pode também injetar Nucala no braço.
Croatian: Njegovatelj može injicirati lijek Nucala i u nadlakticu.
Portuguese: As instruções detalhadas para administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas nas instruções para utilização no folheto informativo.
Croatian: Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su u uputama za uporabu koje se nalaze u uputi o lijeku.
Portuguese: Administre a injeção de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por via subcutânea no braço, coxa ou abdómen.
Croatian: Injicirajte 1 ml otopine (što odgovara 100 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Portuguese: • Retire a bandeja da embalagem.
Croatian: • Izvadite podložak iz kutije.
Portuguese: A dose recomendada de mepolizumab é de 40 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
Croatian: Preporučena doza mepolizumaba je 40 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Portuguese: • Não esfregue o seu local de injeção.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto injiciranja.