FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Romanian: Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative.
English: Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Romanian: Prin urmare, Renagel nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.
English: In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Romanian: În studii preclinice efectuate la şobolan şi câine, Renagel administrat în doză de 10 ori mai mare decât doza maximă la om a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K, precum şi a acidului folic.
English: • Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Romanian: Deoarece Renagel nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
English: Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Romanian: Valoarea plasmatică a clorului poate creşte pe durata tratamentului cu Renagel, deoarece clorul poate fi schimbat cu fosfor în lumenul intestinal.
English: In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de un an, Renagel nu a avut reacţii adverse asupra turnover-ului sau mineralizării osoase, comparativ cu carbonatul de calciu.
English: Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
Romanian: Prin urmare, Renagel nu este recomadat pentru utilizare la această grupă de pacienţi.
English: • if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
Romanian: • aveţi diaree prelungită sau simţiţi o durere în abdomen (simptome de boală inflamatorie intestinală activă)
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Romanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
English: When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Romanian: Când treceţi de la un tratament cu un alt chelator de fosfat la Renagel, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare monitorizarea mai îndeaproape a valorilor bicarbonatului din sânge, deoarece Renagel poate scădea valorile bicarbonatului.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Romanian: Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor la care se efectuează dializă peritoneală (DP), iar în cadrul unui studiu clinic cu Renagel, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită.
English: If you forget to take Renagel
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Renagel
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Romanian: • La anumite persoane care urmează tratament cu levotiroxină (un hormon tiroidian) şi Renagel, se pot observa foarte rar valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH, o substanţă din sângele dumneavoastră care ajută în controlul funcţiilor metabolice ale organismului).
English: Talk to your doctor while taking Renagel:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Renagel:
English: • If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Renagel.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Renagel.
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
Romanian: Au fost efectuate studii cu proiecte pe grupuri paralele, care au inclus 244 de pacienţi care efectuau hemodializă, cu durate ale tratamentului de până la 54 de săptămâni şi 97 de pacienţi care efectuau dializă peritoneală, cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni.
English: Package sizes are:
Romanian: Mărimile ambalajului sunt:
English: Renagel treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Romanian: Tratamentul cu Renagel trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
English: In some cases where Renagel should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Romanian: În anumite cazuri în care Renagel trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Renagel, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.
English: Renagel should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.
English: Patients taking Renagel should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Romanian: Pacienţii care utilizează Renagel trebuie să respecte dieta şi consumul de lichide prescrise.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
English: Renagel should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt (vezi pct. 5.3).
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Romanian: • aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
English: • if you have swallowing problems
Romanian: • aveţi probleme la înghiţire
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu sau două comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
English: Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Romanian: Renagel conţine sevelamer, un polimer poli (clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii care efectuează dializă.
English: For patients previously on phosphate binders, Renagel should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Romanian: Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, Renagel trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
English: The safety of Renagel has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa utilizării Renagel la femeile gravide sau care alăptează.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renagel tablet have been reported.
Romanian: Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului de Renagel.
English: Renagel should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar (vezi pct. 5.3).
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Romanian: Renagel a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu şaptesprezece comprimate a 800 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Romanian: Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu medicamente anticonvulsivante pentru controlul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice.
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty five 400 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Romanian: Renagel a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu treizeci şi cinci comprimate a 400 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de două până la patru comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Romanian: • v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
English: How to take Renagel
Romanian: Cum să luaţi Renagel
English: Renagel may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Romanian: Renagel poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, care includ suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase din boala renală.
English: 1 bottle of 100 film-coated tablets
Romanian: 1 flacon a 100 comprimate filmate
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1
Romanian: hemoragie grastro intestinală*1, ulcerație intestinală*1, necroză gastrointestinală*1, colită*1, formațiune tumorală intestinală*1
English: • if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
Romanian: • aveţi simptome de întârziere a golirii conţinutului stomacului, cum sunt senzaţie de stomac plin, greaţă şi/sau vărsături
English: Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Renagel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Romanian: Nu este indicată utilizarea Renagel în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Romanian: Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosfatului din sânge la interval de 2-3 săptămâni şi poate modifica doza de Renagel, dacă este necesar (între 1 şi 10 comprimate a 400 mg la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
English: Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Romanian: Reacţiile adverse din aceste studii (299 de pacienţi), din studiile clinice necontrolate (384 de pacienţi)
English: Caution should be exercised when Renagel is used in patients with difficulty swallowing.
Romanian: Se impun precauţii când Renagel este utilizat la pacienţi cu tulburări de deglutiţie.
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii plasmatice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
English: Common Uncommon Very Rare
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Romanian: Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosfatului din sânge la interval de 2-3 săptămâni şi poate modifica doza de Renagel, dacă este necesar (între 1 şi 5 comprimate a 800 mg la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Romanian: • Renagel poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, micofenolatul de mofetil şi tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienţii cu transplant).
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Romanian: Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 ianuarie 2000
English: Talk to your doctor before taking Renagel if any of the following applies to you:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Renagel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
English: 1 bottle of 100 tablets
Romanian: 1 flacon a 100 comprimate
English: In clinical trials, sevelamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Romanian: În studiile clinice, sevelamerul s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
English: Other medicines and Renagel
Romanian: Renagel împreună cu alte medicamente
English: • active inflammatory bowel disease
Romanian: • boli inflamatorii active ale intestinului
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g, 3.6 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Romanian: Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g, 3,6 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
English: 360 film-coated tablets
Romanian: 360 comprimate filmate
English: Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia Renagel în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă.
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Romanian: • tulburări de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză netratată sau severă,
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.4 g or 0.8 g three times per day (1.2 g/day or 2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5mg/dl) or less.
Romanian: Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar doza de clorhidrat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,4 g sau 0,8 g de trei ori pe zi (1,2 g/zi sau 2,4 g/zi), pentru a scădea valoarea plasmatică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţin.
English: 180 film-coated tablets.
Romanian: 180 comprimate filmate.
English: 100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Romanian: 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate
English: The dose range may vary between 1 and 10 tablets per meal.
Romanian: Doza poate varia între 1 şi 10 comprimate de 400 mg la o masă.
English: He will base the dose on your serum phosphate level.
Romanian: Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosfatului.
English: Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Romanian: Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine, blockages in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation), rupture in the intestine wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen), serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mişcare) intestinală lentă, inflamaţii ale unor formaţiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeţi (denumite diverticuli), blocaje la nivelul intestinului (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipație severă), ruptură a peretelui intestinal (semnele includ:
English: It may harm them,
Romanian: Acidoză,
English: During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Romanian: Levotiroxină În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri foarte rare de valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină.
English: Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Sevelamerul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Method of administration
Romanian: Mod de administrare Administrare orală
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
English: In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul cu durata de 12 săptămâni, care a inclus pacienţi care efectuau dializă peritoneală, s-au observat scăderi similare ale valorilor PTHn,
English: Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Romanian: Valoarea plasmatică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat
English: Multipack: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Romanian: Ambalaj multiplu: 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
English: 360 film-coated tablets.
Romanian: 360 comprimate filmate.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Romanian: Sarcina Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile gravide.
English: What you need to know before you take Renagel Do not take Renagel:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renagel
English: Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Romanian: Renagel este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Romanian: (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Romanian: La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a scădea valorile PTHn.
English: Do not store above 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
English: Each tablet contains 400 mg sevelamer hydrochloride.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.
English: 4.3 Contraindications
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
English: Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Romanian: Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
English: Renagel 400 mg film-coated tablets
Romanian: Renagel 400 mg comprimate filmate