FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El producto no está previsto para su conservación tras la reconstitución y la dilución a menos que esto tenga lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: O medicamento não deve ser conservado após a reconstituição e diluição, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Portuguese: Aproximadamente 17 % dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con trastuzumab (ver sección 4.3).
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com trastuzumab (ver secção 4.3).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ogivri si:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ogivri se:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ogivri se debe manejar cuidadosamente durante la reconstitución.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Ogivri deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
Spanish: No deben usarse soluciones de glucosa para dilución, ya que causa agregación de la proteína.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções de glucose para diluição uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Cáncer de mama Cáncer de mama metastásico
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Cancro da mama Cancro da mama metastizado
Spanish: El tratamiento con Ogivri solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Portuguese: O tratamento com Ogivri, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ogivri y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: • Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Ogivri e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
Spanish: Si se desarrolla insuficiencia cardíaca sintomática durante la terapia con trastuzumab, debe tratarse con los medicamentos habituales para la ICC.
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com trastuzumab, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
Spanish: Si experimenta síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Portuguese: Se durante o tratamento tiver sintomas como calafrios e febre, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
Spanish: • ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardíaco) o tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o está tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta.
Portuguese: • alguma vez tiver tido insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, valvulopatia cardíaca (sopros no coração), tensão arterial alta, tiver tomado qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou se está a tomar atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p. ej. cada 6-8 semanas).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex. cada 6 - 8 semanas).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de trastuzumab em para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
Spanish: Cuando Ogivri se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Portuguese: Quando o Ogivri se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Spanish: Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer de mama.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro da mama.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Ogivri.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Ogivri.
Spanish: Volumen de agua estéril para inyecciones
Portuguese: Volume de água estéril para injetáveis
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Ogivri.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Ogivri.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Ogivri durante la reconstitución.
Portuguese: Ogivri deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Ogivri y hasta 7 meses después de la última dosis de Ogivri ya que este medicamento puede llegar a su bebé a través de su leche.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Ogivri nem nos 7 meses após a última dose de Ogivri, uma vez que este medicamento pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Ogivri se administrará cada 3 semanas.
Portuguese: Para o cancro da mama em estadios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, Ogivri é administrado de 3 em 3 semanas.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 2030 % de los cánceres de mama primarios.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20 % - 30 % das neoplasias primárias da mama.
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardíaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI < 55 %, edad avanzada.
Portuguese: Adicionalmente, devese ter precaução no tratamento de doentes com risco cardíaco aumentado, p. ex., hipertensão, doença documentada da artéria coronária, ICC, FEVE inferior a 55 %, idade avançada.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Ogivri.
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Ogivri.
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥ 50 % después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4 % de los pacientes tratados con trastuzumab.
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50 % após o acontecimento) foi evidente para 71,4 % dos doentes tratados com trastuzumab.
Spanish: Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Se a primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em «Advertências e precauções»).
Spanish: Si se le administra Ogivri en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
Portuguese: Se receber Ogivri em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Spanish: Solo para uso intravenoso tras la reconstrucción y la dilución.
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Ogivri su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor.
Spanish: Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa ("goteo" en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa («gota a gota» na veia) e nas primeiras horas que se seguem ao início da perfusão.
Spanish: • retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos,
Portuguese: • retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou braços,
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con trastuzumab.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com trastuzumab.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo trastuzumab em todos os subgrupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Ogivri contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Portuguese: Ogivri contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
Spanish: Había pacientes tanto sin tratamiento previo con trastuzumab intravenoso (20,3 %) como preexpuestos a trastuzumab intravenoso (79,7 %).
Portuguese: Os doentes não tinham recebido tratamento prévio com trastuzumab intravenoso (20,3%) ou tinham sido pré-expostos ao trastuzumab intravenoso (79,7%).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluye quistes y pólipos)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Ogivri haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Ogivri.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Ogivri terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Ogivri.
Spanish: Ogivri es un medicamento biosimilar.
Portuguese: Ogivri é um medicamento biológico similar.
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
Portuguese: O tempo de semivida diminui com a diminuição das concentrações dentro de um intervalo posológico (ver Tabela 16).
Spanish: Ogivri es un producto de un solo uso, ya que no contiene conservantes.
Portuguese: Ogivri destina-se apenas a utilização única, uma vez que o medicamento não contém conservantes.
Spanish: La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes.
Portuguese: quimioterapia prévia deve incluir pelo menos uma antraciclina e um taxano, a não ser que esse tratamento não seja adequado para o doente.
Spanish: El tratamiento con trastuzumab únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
Portuguese: O tratamento com trastuzumab deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Spanish: - El principio activo es trastuzumab.
Portuguese: - A substância ativa é o trastuzumab.
Spanish: La dosis de inicio de trastuzumab se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Portuguese: A dose de carga de trastuzumab deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Spanish: • tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
Portuguese: • Se tiver cancro da mama em estadios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada de HER2.
Spanish: • hemorroides (inflamación de los vasos sanguíneos que rodean el ano)
Portuguese: • hemorroidas (inchaço dos vasos sanguíneos à volta do ânus)
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com trastuzumab ou se uma doente engravidar durante o tratamento com trastuzumab ou nos 7 meses após a última dose de trastuzumab, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Spanish: • ictericia (color amarillo en la piel y en la parte blanca de los ojos)
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos)
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Ogivri pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Portuguese: Durante uma perfusão de Ogivri podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40 % dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables en la exposición a trastuzumab indica que no es probable que estas covariables tengan un efecto clínicamente significativo en las concentraciones de trastuzumab.
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito destas covariáveis na exposição ao trastuzumab sugere ser pouco provável um efeito clinicamente significativo nas concentrações de trastuzumab.
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de trastuzumab en términos de tasa de supervivencia libre de eventos a los tres años (65 % frente 52 %).
Portuguese: Um benefício absoluto de 13 pontos percentuais, a favor do grupo trastuzumab, foi estimado em termos de taxa de sobrevivência livre de acontecimento a 3 anos (65 % versus 52 %).
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparación inyectable, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2 °C-8 °C.
Portuguese: Após reconstituição com água estéril para preparações injetáveis, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 48 horas a 2 °C - 8 °C.
Spanish: • palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular).
Portuguese: • palpitações (coração acelerado ou batimento irregular do coração).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia materna, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2-ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (P < 0,001).
Portuguese: A análise exploratória de covariáveis com informação em apenas um subgrupo de doentes sugeriu que doentes com níveis superiores de antigénio livre HER2-ECD tiveram uma depuração não-linear mais rápida (Km menor) (p < 0,001).
Spanish: Evaluación de sobreexpresión de HER2
Portuguese: Avaliação da sobreexpressão HER2
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (> 95 %) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95 %) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 µg/ml (aproximadamente 3 % de Cmin, ee, de la población predictora, o alrededor del 97 % del lavado) en 7 meses.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95 % dos doentes atingirão concentrações < 1 mcg/ml (aproximadamente 3 % da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97 % de período de eliminação) aos 7 meses.
Spanish: Se ha observado transferencia placentaria de trastuzumab durante la fase temprana de gestación (días 20-50 de gestación) y tardía (días 120-150 de gestación).
Portuguese: Observou-se que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20-50 da gestação) e tardio (dias 120150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
Spanish: Población pediátrica El uso de trastuzumab en la población pediátrica no es relevante.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de trastuzumab na população pediátrica.
Spanish: Mediana de seguimiento 8 años**
Portuguese: 8 anos**
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmax) y 8,92 mcg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação não-linear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmax) e 8,92 mcg/ml para a constante de Michaelis-Menten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), a menos que sea estrictamente necesario.
Portuguese: Aos doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não lhes deve ser administrado este medicamento, a menos que estritamente necessário.
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con trastuzumab.
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com trastuzumab.
Spanish: No utilice Ogivri si observa cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.
Portuguese: Não utilize Ogivri se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Spanish: Positiva
Portuguese: Positivo
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7-deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7-desoxi-13-dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Spanish: - Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
Portuguese: - na sequência de cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5.1)
Spanish: Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe comentar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Ogivri.
Portuguese: Assim, se iniciar qualquer medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado Ogivri.
Spanish: Su médico puede prescribir Ogivri para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Ogivri para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico:
Spanish: Dado que la IgG humana se secreta en la leche humana, y se desconoce el potencial de daño para el niño, se debe evitar la lactancia durante la terapia y durante los 7 meses posteriores a la última dosis.
Portuguese: Uma vez que a IgG1 humana é secretada no leite humano e se desconhece o potencial perigo para o bebé, deve evitar-se o aleitamento durante o tratamento com trastuzumab e até 7 meses após a última dose.
Spanish: La influencia de Ogivri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Portuguese: Ogivri pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Spanish: * La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido ** El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) *** Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
Portuguese: * Objetivo coprimário de 1 ano de sobrevivência livre de doença versus observação atingiu o limite estatístico pré-definido ** Análise final (incluindo o tratamento com trastuzumab (crossover) de 52 % dos doentes do grupo de observação) *** Existe uma discrepância no tamanho geral da amostra devido a um pequeno número de doentes ter sido aleatorizado após a data de corte, para a análise do seguimento mediano de 12 meses
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardíaca asintomática.
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab estão em maior risco de desenvolver ICC (Classe II-IV da «New York Heart Association» [NYHA]) ou disfunção cardíaca assintomática.
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron evaluados mediante hibridación in situ por fluorescencia (FISH).
Portuguese: Uma minoria de doentes foi submetida a testes de hibridação in-situ de fluorescência (FISH).
Spanish: Las tasas precambio (ciclos 1-4) de acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos grado 3 e interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron bajas (< 5 %) y similares a las tasas poscambio (ciclos 5-8).
Portuguese: Antes da mudança de tratamento (Ciclos 1-4) as taxas de acontecimentos adversos graves, acontecimentos adversos de grau 3 e descontinuações de tratamento devido a acontecimentos adversos foram baixas (<5%) e semelhantes às taxas após a mudança (Ciclos 5-8).