FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser er beskrevet i tabell 4.
Slovak: Hodnota biomarkerov na predvídanie účinnosti nivolumabu a/alebo nivolumabu + ipilimumabu kombinovanej liečby sa má ďalej preskúmať, špeciálne:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å forutsi effekten av nivolumab og/eller nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling skal undersøkes nærmere, spesifikt:
Slovak: Pacienti, ktorí dostali viac ako 2 predchádzajúce línie chemoterapie s metastázami v pečeni boli vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått mer enn to linjer med kjemoterapi med levermetastaser ble ekskludert.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
Norwegian Bokmål: Den estimerte overlevelsesraten etter 1 år var
Slovak: Interval spoľahlivosti pre ORR vypočítaný použitím Clopperovej-Pearsonovej metódy.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall for ORR beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Slovak: Skupiny "početná" a "stredne početná" boli skombinované na skupinu definovanú ako "výdatná".
Norwegian Bokmål: Gruppene «tallrikt» og «intermediært» ble slått sammen til å definere gruppen «rikelig».
Slovak: b Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var OS.
Slovak: Pokiaľ sa nezistila iná etiológia, príznaky alebo prejavy endokrinopatií sa majú považovať za imunitne podmienené.
Norwegian Bokmål: Med mindre en alternativ etiologi har blitt identifisert, bør tegn eller symptomer på endokrinopatier anses som immunrelaterte.
Slovak: Ako sa OPDIVO podáva Liečbu OPDIVOM dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Norwegian Bokmål: Hvordan OPDIVO gis Du vil få OPDIVO på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av SJS og TEN, noen med dødelig utfall, er observert.
Slovak: Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) av pasientene hadde mottatt tidligere adjuvant behandling, hvor den mest vanlige adjuvante behandlingen var interferon (9 %).
Slovak: Obe skupiny obsahujúce nivolumab preukázali signifikantný prínos PFS a OS a väčšiu ORR v porovnaní so samotným ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: Begge armene som inneholdt nivolumab viste en signifikant nytteeffekt på PFS og OS og større ORR sammenlignet med ipilimumab alene.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier i dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor OPDIVO markedsføres, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke OPDIVO, ha tilgang til /få tildelt følgende informasjonspakke:
Slovak: OS a PFS boli odhadnuté použitím Kaplanovej-Meierovej metódy.
Norwegian Bokmål: OS og PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Slovak: RFS, hodnotené skúšajúcim, bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej rekurencie ochorenia (lokálna, regionálna alebo vzdialená metastáza), nového primárneho melanómu alebo úmrtia z dôvodu akejkoľvek príčiny, podľa toho čo sa vyskytlo prvé.
Norwegian Bokmål: RFS vurdert av utprøver var definert som tiden mellom dato for randomisering og dato for det som kom først av første tilbakefall (lokal, regional eller distal metastase), nytt primært melanom eller død av enhver årsak.
Slovak: % CI)c nivolumab voľba skúšajúceho nivolumab voľba skúšajúceho nivolumab voľba skúšajúceho
Norwegian Bokmål: (95 % KI)c nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; Laboratórne abnormality".
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 5. stupňa endokrinopatie.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 endokrinopati ble rapportert.
Slovak: Voľba skúšajúceho
Norwegian Bokmål: Utprøvers valg
Slovak: Všetci lekári predpisujúci OPDIVO musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver OPDIVO må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na mierach odpovedí posúdených skúšajúcim v 12. týždni sú uvedené nižšie v tabuľke 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater basert på responsrater vurdert av utprøver ved uke 12 er presentert i tabell 10.
Slovak: Skôr ako vám podajú OPDIVO povedzte svojmu lekárovi, či užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok OPDIVA.
Norwegian Bokmål: Før du får OPDIVO, fortell legen din om du tar noen medisiner som nedsetter immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse medisinene kan påvirke effekten av OPDIVO.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Slovak: Na základe modelovania dávky/expozície vo vzťahoch k účinnosti a bezpečnosti neexistujú žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti a bezpečnosti medzi dávkou nivolumabu 240 mg každé 2 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu OPDIVA.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få OPDIVO.
Slovak: Keďže obe skupiny štúdie dostali aktívnu liečbu, údaje QoL sa majú interpretovať v kontexte dizajnu otvorenej štúdie a z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Selv om begge armene i studien fikk aktiv behandling, bør dataene for livskvalitet (QoL) tolkes i en kontekst av åpen studiedesign, og derfor håndteres med forsiktighet.
Slovak: Rozsah trvania ≥ 24 mesiacov
Norwegian Bokmål: Andel ≥ 24 måneders varighet
Slovak: PD-L1+ TAIC v mikroprostredí nádoru boli stanovené kvalitatívne a charakterizované ako "početná", "stredne početná", a "zriedkavá" na základe patologických vyhodnotení.
Norwegian Bokmål: PD-L1+ TAIC i tumorens mikromiljø ble kvalitativt vurdert, og karakterisert som «tallrikt», «intermediært» og «begrenset» basert på patologens vurdering.
Slovak: Modifikácia liečby
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov nemalo predchádzajúci klinický prínos (CR/PR alebo SD) po liečbe ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene hadde ikke tidligere klinisk utbytte (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania sa medián OS nedosiahol v žiadnej skupine s obsahom nivolumabu bez ohľadu na stav BRAF.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble ikke median OS oppnådd i noen av de nivolumab-holdige armene, uavhengig av BRAF-status.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili použitím EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3-úrovňovým EQ-5D.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PRO) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-nivå EQ-5D.
Slovak: V čase tejto finálnej analýzy ORR sa analyzovali výsledky od 120 pacientov liečených nivolumabom a 47 pacientov liečených chemoterapiou, ktorí mali minimálne 6 mesačné následné sledovanie.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for denne endelige ORR-analysen ble resultater fra 120 nivolumab-behandlede pasienter og 47 kjemoterapi-behandlede pasienter som hadde blitt fulgt opp i minimum 6 måneder analysert.
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní OPDIVA dovtedy, kým z neho budete mať prínos alebo kým budete liečbu znášať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg OPDIVO så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert log-rank test.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVO Podanie infúzie OPDIVA sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
Norwegian Bokmål: Infusjon av OPDIVO må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Slovak: Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, je v tabuľke 7 uvedené percento pacientov, u ktorých boli pri dávkovacích režimoch potrebné vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu denne).
Norwegian Bokmål: I tillegg, for pasienter som opplevde en hendelse, viser tabell 7 prosentandelen av pasienter som krevde kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig) etter doseringsregime.
Slovak: Pacienti museli mať stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) ≥
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en Karnofsky Performance Score (KPS) på  70 %.
Slovak: Medián času trvania od stanovenia počiatočnej diagnózy do randomizácie bol v oboch skupinách s nivolumabom aj everolimom 2,6 roka.
Norwegian Bokmål: Median tid fra innledende diagnose til randomisering var 2,6 år i både nivolumab- og everolimus-gruppen.
Slovak: Polyolefínovými obalmi
Norwegian Bokmål: Polyolefin-beholdere
Slovak: ORR a PFS boli hodnotené IRRC podľa RECIST verzia 1.1.
Norwegian Bokmål: ORR og PFS ble vurdert av IRRC etter RECIST versjon 1.1.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín podania vašej nasledujúcej dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Slovak: Pacienti majú byť neustále sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po nivolumabe alebo po nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Slovak: OPDIVO samostatné alebo v kombinácii s ipilimumabom môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom.
Norwegian Bokmål: OPDIVO alene eller i kombinasjon med ipilimumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er antatt å bli degradert til små peptider og aminosyrer via katabolske reaksjonsveier på samme måte som endogent IgG.
Slovak: Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho pracovníka
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes for hjelp
Slovak: U týchto 37 pacientov mala liečba nivolumabom za následok ORR 59,5 % (22/37).
Norwegian Bokmål: Blant disse 37 pasientene resulterte behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe OPDIVOM.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med OPDIVO.
Slovak: Jasnú hladinu expresie PD-L1 nemožno spoľahlivo stanoviť, ak zohľadňujme príslušné koncové ukazovatele odpovede nádoru a PFS a OS.
Norwegian Bokmål: Ingen klar cut-off for PD-L1-ekspresjon kan på pålitelig vis etableres ved vurdering av de relevante endepunktene for tumorrespons, PFS og OS.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote do 25 °C pri dennom svetle až do 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved kontrollert romtemperatur opptil 25 ºC i rombelysning i opptil 48 timer.
Slovak: Faktory spojené so skorými úmrtiami boli výkonostný stav podľa ECOG, rýchlo progredujúce ochorenie po predchádzajúcej liečbe platinou a vysoká nádorová záťaž.
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var ECOG-funksjonsstatus, rask progressiv sykdom etter tidligere platinaterapi og høy tumorbyrde.
Slovak: Časté pyrexia, edém (vrátane periférneho edému)
Norwegian Bokmål: Vanlige pyreksi, ødem (inkludert perifert ødem)
Slovak: Pokiaľ nebudú dostupné ďalšie údaje, od prípadu k prípadu sa má vykonať dôkladné zváženie možných prínosov HSCT a možného zvýšenia rizika komplikácií súvisiacich s transplantáciou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Frem til ytterligere data blir tilgjengelig, bør nøye vurdering av potensiell nytte av HSCT og mulig økt risiko for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner vurderes i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Slovak: U pacientov vážiacich menej ako 40 kg nesmie celkový objem infúzie presiahnuť 4 ml na kilogram telesnej hmotnosti pacienta.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, må det endelige infusjonsvolumet ikke overskride 4 ml/kg kroppsvekt.
Slovak: Pre každú infúziu použite osobitné infúzne vaky a filtre.
Norwegian Bokmål: Bruk separate infusjonsposer og filtre for hver infusjon.
Slovak: Z hľadiska ORR sa zvyšovanie expresie PD-L1 spájalo s väčšou ORR.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til ORR ble økende PD-L1-ekspresjon forbundet med høyere ORR.
Slovak: Nivolumab s ipilimumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Nivolumab med ipilimumab ble fortsatt utover progresjon hos 29 % av pasientene.
Slovak: Ak sa už však liečite OPDIVOM, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med OPDIVO kan legen likevel gi deg kortikosteroider for å redusere mulige bivirkninger du kan ha under behandlingen, men dette vil ikke påvirke effekten av medisinen din.
Slovak: 1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
Slovak: Odporúčaná dávka a čas infúzie
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid
Slovak: EU/1/15/1014/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/002 100 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/003 240 mg injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1014/001 40 mg hetteglass EU/1/15/1014/002 100 mg hetteglass EU/1/15/1014/003 240 mg hetteglass
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveier
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Norwegian Bokmål: Median alder, år (variasjon) Kjønn
Slovak: 1. fázy so zvyšovaním dávky (MDX1106-03)
Norwegian Bokmål: Åpen fase 1 doseeskaleringsstudie (MDX1106-03)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava, pyrexia únava, pyrexia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, pyreksi fatigue, pyreksi
Slovak: Zriedkavé diabetická ketoacidóza
Norwegian Bokmål: Sjeldne diabetisk ketoacidose
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) a pri izbovom svetle].
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart kan oppløsningen oppbevares ved kjøleskaptemperatur (2 ºC-8 ºC) og beskyttet mot lys inntil 24 timer [maksimalt 8 timer av totalt 24 timer kan være i romtemperatur (20 ºC-25 ºC) og i dagslys].
Slovak: I napriek tomu, že stav ECOG, východisková hodnota pomeru glomerulárnej filtrácie (glomerular filtration rate, GFR), albumín, telesná hmotnosť a mierna porucha funkcie pečene mali vplyv na CL nivolumabu, účinok nebol klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Selv om ECOG-status, glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ved baseline, albumin, kroppsvekt og lett nedsatt leverfunksjon hadde en effekt på CL av nivolumab, hadde effekten ikke noen klinisk betydning.
Slovak: V skupine s nivolumabom boli dvaja pacienti s CR a sedem pacientov s PR, ktorí mali expresiu PD-L1 v nádore < 1
Norwegian Bokmål: I nivolumab-gruppen hadde to pasienter med CR og syv pasienter med PR PD-L1-ekspresjon i tumor
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Slovak: Hepatovenózne okluzívne ochorenie sa vyskytlo u jedného pacienta, ktorý zomrel na GVHD a multiorgánové zlyhanie.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom forekom hos én pasient, som døde av GVHD og multiorgansvikt.
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 24 mesiacov (pozri obrázok 11).
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse ble utført da alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 24 måneder (se figur 11).
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť nivolumabu sa skúmali v 1. fáze, otvorenej štúdie so zvyšovaním dávky na rôznych typoch nádorov vrátane malígneho melanómu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og tolerabiliteten av nivolumab ble undersøkt i en fase 1, åpen doseeskaleringsstudie i ulike tumortyper, inkludert malignt melanom.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním OPDIVA, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na skoré rozpoznanie/identifikáciu týchto nežiaducich udalostí.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet har til hensikt å øke bevisstheten omkring potensielt immunmedierte bivirkninger assosiert med bruk av OPDIVO, hvordan de skal håndteres og til å øke pasientens, eller dens omsorgspersoner, forståelse for tegn og symptomer som er relevante for tidlig gjenkjennelse/identifisering av disse bivirkningene.
Slovak: Účinky OPDIVA u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť plod.
Norwegian Bokmål: Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
Slovak: Hypofyzitída sa vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientov.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt forekom hos 4,0 % (22/547) av pasientene.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby OPDIVOM.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med OPDIVO med pasienten.
Slovak: 2 578) sú uvedené v tabuľke 5. Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánového systému a podľa frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Slovak: Časté dehydratácia dehydratácia
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering dehydrering
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Slovak: prerušiť podanie nasledujúcej dávky OPDIVA,
Norwegian Bokmål: holde tilbake den neste dosen av OPDIVO,
Slovak: Dvadsaťdva percent pacientov dostalo predchádzajúcu adjuvantnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Tjueto prosent (22 %) av pasientene hadde mottatt tidligere adjuvant behandling.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikácií liečby (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene ble bedre eller gikk tilbake med hensiktsmessig behandling, inkludert oppstart med kortikosteroider og behandlingsmodifikasjoner (se pkt.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
Slovak: Infekcia/reaktivácia cytomegalovírusu (CMV) sa hlásila u pacientov s imunitne podmienenou kolitídou refraktérnou na kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering er rapportert hos pasienter med kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt.
Slovak: Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky (pozri tabuľky 1, 2 a 3).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen (se tabell 1, 2 og 3).
Slovak: Musí sa to zohľadniť pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Slovak: alebo úplne ukončiť vašu liečbu OPDIVOM.
Norwegian Bokmål: eller stoppe behandlingen med OPDIVO helt.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, demyelinizácia, myastenický syndróm, encefalitídaa,c
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom, demyelinisering, myastenisk syndrom, encefalitta,c
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol prežívanie bez rekurencie ochorenia (RFS, recurrence-free survival).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var overlevelse uten tilbakefall (RFS).
Slovak: Hyperakútne GVHD, definované ako akútne GVHD vyskytujúce sa v priebehu 14 dní po infúzii kmeňových buniek, sa hlásili u troch pacientov (6
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende GVHD, definert som akutt GVHD som forekom i løpet av 14 dager etter stamcelleinfusjon, ble rapportert hos 3 pasienter (6 %).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) po samotnom nivolumabe a po nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert (hyppighet ikke kjent) med kun nivolumab og/eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab inkluderer:
Slovak: Minimálne následné sledovanie: 24,2 mesiaca
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølging: 24,2 måneder
Slovak: 75 rokov ≥ 75 rokov
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år
Slovak: Systémová imunosupresia
Norwegian Bokmål: Systemisk immunsuppresjon
Slovak: Medián času do nástupu objektívnej odpovede bol 3,5 mesiaca (rozsah: 1,4 - 24,8 mesiaca) po začatí liečby nivolumabom.
Norwegian Bokmål: Median tid til første objektive respons var 3,5 måneder (variasjon: 1,4-24,8 måneder) etter oppstart av behandlingen med nivolumab.
Slovak: Podľa predbežných výsledkov sa zdá, že systémová imunosupresia po začatí liečby nivolumabom nezabraňuje reakcii na nivolumab.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater viser at bruk av systemiske immunsuppressiva etter oppstart av nivolumabbehandling, ikke synes å motvirke responsen på nivolumab.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser pakningsvedlegget for dette legemidlet også.
Slovak: Neznáme perikardiálne ochoreniaj
Norwegian Bokmål: Ikke kjent perikardsykdommerj
Slovak: Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli potvrdená ORR u prvých 120 pacientov liečených nivolumabom, meraná nezávislou rádiologickou hodnotiacou komisiou (independent radiology review committee, IRRC) pomocou RECIST, verzia 1.1 a porovnanie OS pri nivolumabe a chemoterapii.
Norwegian Bokmål: De andre primære effektendepunktene var bekreftet ORR hos de første 120 pasientene som ble behandlet med nivolumab, målt av en uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRRC) ved hjelp av RECIST versjon 1.1 og sammenligning av OS med nivolumab versus kjemoterapi.
Slovak: OPDIVO obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: OPDIVO inneholder natrium