FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom utvärderades tillförlitligheten hos de djurdata som presenterats samt nivån av extrapolering från in vitro-data till situationen in vivo.
Estonian: Sellele küsimusele vastamiseks hinnati loomadel läbiviidud uuringute andmete usaldusväärsust ja in vitro andmete in vivo olukorda ülekandmise ulatust.
Swedish: Eftersom formuleringen av Docetaxel Teva Generics skiljer sig från ursprungsprodukten kan man inte utesluta andra frisättningsegenskaper och en annan farmakokinetisk profil in vivo.
Estonian: Et Docetaxel Teva Genericsi ja originaalravimi ravimvormid on erinevad, ei saa välistada erinevaid vabanemise tunnuseid ega erinevat farmakokineetilist profiili.
Swedish: Med beaktande av de data från litteraturen som lagts fram av sökanden noterade dock vissa ledamöter i CHMP att enligt data från Wang et al. (2010) var den kritiska micellkoncentrationen för polysorbat 80 i proteinkoncentrationen i human plasma inte avsevärt högre än det kliniskt relevanta intervall för nivåerna av polysorbat 80 efter infusion (med Taxotere) som rapporterats av Webster et al. (1997).
Estonian: Mõned inimravimite komitee liikmed märkisid siiski müügiloa taotleja esitatud kirjandusandmeid arvesse võttes, et Wangi jt (2010) andmetel ei olnud polüsorbaat 80 mitsellide kriitiline kontsentratsioon inimese plasmavalkude kontsentratsioonis oluliselt suurem kui Websteri jt (2007) leitud kliiniliselt oluline vahemik polüsorbaat 80 (Taxotere) infusiooni järel.
Swedish: Enligt arbetsgruppen för kvalitetsfrågor (QWP) ansåg man att det hade påvisats att docetaxel i formuleringen i Docetaxel Teva Generics omges av ett antal cyklodextrinmolekyler, vilket gör det till ett exklusionskomplex snarare än ett inklusionskomplex, med svag förväntad interaktion mellan docetaxel och cyklodextrinmolekylerna.
Estonian: Inimravimite komitee kvaliteedi töörühma arvates on tõendatud, et Docetaxel Teva Genericsi ravimvormis ümbritseb dotsetakseeli mitu tsüklodektstriini molekuli, mistõttu on pigem tegemist eksklusioonikompleksi kui inklusioonikompleksiga, ning koostoimejõud dotsetakseeli ja tsüklodekstriini molekulide vahel on eeldatavasti nõrgad.
Swedish: Den berörda medlemsstat som hade invändningar hävdade att formuleringen av Docetaxel Teva Generics inte är likvärdig med ursprungsprodukten eftersom den innehåller ett annat hjälpämne.
Estonian: Viiteliikmesriigile vastu vaielnud asjaomane liikmesriik leidis, et Docetaxel Teva Genericsis kasutatav ravimvorm ei ole ekvivalentne originaalravimi omaga, sest selles on kasutatud erinevaid abiaineid.
Swedish: Men med beaktande av all tillgänglig information om Docetaxel Teva Generics, dvs. data från sökanden, bevis från litteraturen som ingick i rapporten samt de argument som lades fram vid den muntliga förklaringen, ansåg majoriteten av CHMP:s ledamöter att sökanden på ett tillfredsställande sätt har visat att den systemiska exponeringen för den aktiva beståndsdelen för ursprungsprodukten Taxotere och Docetaxel Teva Generics verkligen är densamma, och att detta därmed gäller även för säkerheten och effekten hos docetaxel.
Estonian: Võttes arvesse kõiki olemasolevaid andmeid Docetaxel Teva Genericsi kohta - müügiloa taotleja esitatud andmeid, müügiloa toetuseks esitatud kirjandusandmeid ja suulisel arutelul esitatud andmeid -, oli inimravimite komitee enamik arvamusel, et müügiloa taotleja on esitatud piisavaid tõendusmaterjale selle kohta, et toimeaine ekspositsioon originaalravimi Taxotere ja Docetaxel Teva Genericsi manustamise järel on sarnane, mistõttu võib eeldada, et ka nende ravimite efektiivsus ja ohutus on sama.
Swedish: Publicerade data visar att koncentrationen av polysorbat 80 efter infusion med Taxotere hos verkliga patienter sjunker till under den kritiska micellkoncentrationen i plasma omedelbart under infusionen.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmete kohaselt langeb polüsorbaat 80 kontsentratsioon patsientidel allapoole mitsellide kriitilist kontsentratsiooni juba Taxotere infusiooni ajal.
Swedish: Ytterligare bevis lades även fram för att kliniska data om den obundna fraktionen under infusion inte stöder eventuella övergående effekter på den obundna fraktionen (Acharya et al., 2004).
Estonian: Peale selle esitati tõendusmaterjalina veel kliinilised andmed vaba fraktsiooni sisalduse kohta infusiooni ajal, mis samuti ei näita mitte mingeid mööduva iseloomuga toimeid vaba fraktsiooni sisaldusele (Acharya jt
Swedish: Referensformuleringen innehåller polysorbat 80 som hjälpämne, medan den generiska formuleringen innehåller povidon K12, hydroxipropylbetadex (HP-b-CD) och glukosmonohydrat som hjälpämnen.
Estonian: Võrdlusravim sisaldab abiainena polüsorbaat 80, geneerilises ravimis on abiaineteks povidoon K12, hüdroksüpropüülbetadeks (HP-b-CD) ja glükoosmonohüdraat.
Swedish: Funktionen hos hjälpämnena polysorbat 80 i Taxotere samt HP-b-CD och povidon K12 i Docetaxel Teva Generics är att lösa upp docetaxel för att få fram en infusionsvätska, lösning, som är stabil vid förvaring, och att förhindra att den aktiva substansen fastnar på insidan av förpackningen eller fäller vid förvaring, spädning till en infusionsvätska samt vid den inledande infusionen.
Estonian: Abiaine polüsorbaat 80 funktsioon Taxoteres ning abiainete HP-b-CD ja povidoon K12 funktsioon Docetaxel Teva Genericsis on dotsetakseeli lahustamine sellise infusioonilahuse saamiseks, mis on säilitamisel stabiilne; aga ka toimeaine kleepumise vältimine pakendi seintele või selle väljasadestumine infusioonilahuse lahjendamise ja edasise manustamise ajal.
Swedish: Molekylär modelldata som visar på en relativt låg affinitet för HP-b-CD och hög bindningsaffinitet för plasmaproteiner, tyder på att proteinbildning i plasma är den drivande kraften för fördelningen av docetaxel i blodomloppet, med endast en mycket liten - om någon - effekt av HP-b-CD.
Estonian: Molekulaarse modelleerimise andmed, mille kohaselt dotsetakseelil on suhteliselt väike afiinsus HP-b-CD suhtes ning suur seondumisafiinsus vereplasma valkude suhtes, näitavad, et peamiseks dotsetakseeli vereringesse jaotumist määravaks teguriks on seondumine plasmavalkudega, ning et HP-b-CD-l on sellele protsessile üksnes väike mõju, kui üldse.
Swedish: Det micellbildande polysorbat som används i ursprungsprodukten har bytts ut mot ett derivat av cyklodextrin i Docetaxel Teva Generics, som interagerar på ett annat sätt med läkemedelssubstansen.
Estonian: Originaalravimis kasutatud mitselle moodustav polüsorbaat oli Docetaxel Teva Genericsis asendatud tsüklodekstriini derivaadiga, mille koostoime toimeainega on teistsugune.
Swedish: Skillnaden i sammansättning är för tydlig för att man ska kunna slå fast att den inte behöver ha en påverkan in vivo.
Estonian: Erinevus ravimvormid on piisavalt oluline, mistõttu ei saa järeldada, et sellel erinevusel ei ole tähendust ravimite käitumisel in vivo.
Swedish: Den förmodade ökade obundna docetaxelfraktionen av polysorbat 80-miceller tycks därför inte vara närvarande, och därmed inte relevant för den faktiska situationen.
Estonian: Seetõttu ei esine reaalsuses polüsorbaat 80 mitsellide tõttu hüpoteetilist dotsetakseeli suurenenud vaba fraktsiooni ja see ei ole antud olukorras asjakohane.
Swedish: De data som lagts fram av sökanden ansågs inte vara tillräckliga för att påvisa likhet, och eftersom detta är en ny komplex formulering ansågs kliniska data vara nödvändiga.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid ei saa pidada piisavaks, et kinnitada ravimite sarnasust, mistõttu uue keerulise ravimvormi korral on vaja ka kliinilisi andmeid.
Swedish: I detta avseende ansåg referensmedlemsstaten att det faktum att en annan metodologi tillämpades för att undvika utfällning av docetaxel i infusionspåsen (t.ex. användning av HP-b-CD-aggregat och povidon K12 för Docetaxel Teva Generics i stället för polysorbatmiceller för Taxotere) inte påverkar slutsatsen om jämförbar effekt, eftersom denna slutsats baseras på slutlig exponering för den identiska aktiva substansen i båda formuleringarna, nämligen docetaxel.
Estonian: Seetõttu oli viiteliikmesriik arvamusel, et vaatamata dotsetakseeli väljasadestumise vältimiseks infusioonikotis kasutatud erinevale metoodikale (HP-b-CD agregaadid ja povidoon K12 Docetaxel Teva Genericsis ja polüsorbaadi mitsellid Taxoteres), ei mõjuta see ravimite samalaadset efektiivsust, sest hindamine põhineb kahe ravimi identse toimeaine dotsetakseeli lõplikul ekspositsioonil organismis.
Swedish: När det gäller säkerheten hos hjälpämnena konstaterade referensmedlemsstaten att de olika hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD används i andra läkemedel för intravenöst bruk, och därmed har tillämpats på människor.
Estonian: Abiainetega seotud ohutuse osas leidis viiteliikmesriik, et erinevaid abiaineid povidoon K12 ja Hb-bCD-d kasutatakse paljudes intravenoosselt manustatavates ravimites ning nende kasutamine inimestel on hästituntud.
Swedish: Den farmaceutiska kvaliteten hos Docetaxel Teva Generics är jämförbar med den hos Taxotere.
Estonian: Docetaxel Teva Genericsi farmatseutiline kvaliteet on võrreldav Taxotere farmatseutilise kvaliteediga.
Swedish: Bedömningen av Docetaxel Teva Generics överensstämmer med tidigare ansökningar för generiska produkter med docetaxel, där andra kända hjälpämnen användes.
Estonian: Järeldus Docetaxel Teva Genericsi abiainete kohta on kooskõlas varasemate geneeriliste dotsetakseeli sisaldavate ravimite müügilubade taotlustega, kus on samuti kasutatud originaalravimist erinevaid, kuid tuntud abiaineid.
Swedish: De data om proteinbindning in vitro som lämnades in under det inledande förfarandet, skiljedomsförfarandet inom samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h) och det pågående hänskjutningsförfarandet inom CHMP tydde på att det dissociativa mönstret och proteinbindningen är likvärdiga för docetaxel från Docetaxel Teva Generics och Taxotere vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: Müügiloa taotlemise algse menetluse, inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluse ja inimravimite komitee käesoleva esildismenetluse käigus esitatud in vitro andmed valkudega seondumise kohta näitavad, et kliinilisest aspektist asjakohaste kontsentratsioonide juures on dotsetakseeli dissotseerumine ja seondumine valkudega Docetaxel Teva Genericsi ja Taxotere korral sarnased.
Swedish: Man förutsätter att om man på ett tillfredsställande sätt kan visa att den systemiska exponeringen för den aktiva beståndsdelen mellan ursprungsprodukten Taxotere och Docetaxel Teva Generics är densamma, så gäller även det för säkerheten och effekten hos docetaxel.
Estonian: Võib eeldada, et kui piisavate tõendite esitamisel on dotsetakseeli süsteemne ekspositsioon originaalravimi Taxotere ning geneerilise ravimi Docetaxel Teva Genericsi manustamise järel sama, siis on sarnased ka dotsetakseeliga seotud efektiivsus ja ohutus.
Swedish: Sammanfattningsvis kunde ett godkännande inte rekommenderas om inte sökanden kunde påvisa jämförbara farmakokinetiska profiler in vivo på människor.
Estonian: Kokkuvõttes ei nõustunud asjaomane liikmesriik müügiloa väljastamisega enne, kui müügiloa taotleja on esitanud inimestel läbi viidud in vivo uuringu andmed ravimite võrdleva farmakokineetilise profiili kohta.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg referensmedlemsstaten att inga skillnader beträffande obundet protein och protein som var bundet till docetaxel efter infusion kunde förväntas, utifrån de data om proteinbindning in vitro som tillhandahölls av sökanden.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidis viiteliikmesriik, et müügiloa taotleja esitatud valkudega seondumise in vitro uuringu andmete kohaselt ei ole infusiooni järel oodata muutusi vereplasma valkudega seotud ja mitteseotud dotsetakseeli sisalduse osas.
Swedish: Detta antagande stöds av de djurdata som lämnats in.
Estonian: Nimetatud järeldust toetasid ka esitatud loomadel tehtud uuringute andmed.
Swedish: Referensprodukten är Taxotere, koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (20 mg och 80 mg), från Sanofi-Aventis France.
Estonian: Võrdlusravim on Prantsusmaa ravimifirma Sanofi-Aventise Taxotere infusioonilahuse valmistamise kontsentraat (20 mg ja 80 mg).
Swedish: Denna förhöjda koncentration gör det mindre sannolikt att polysorbatmiceller verkligen finns i blodomloppet, ens mycket kort tid efter infusion.
Estonian: Nimetatud mitsellide suurema kriitilise kontsentratsiooni tõttu on ebatõenäoline, et polüsorbaat 80 mitsellid püsivad vereringes ka väga lühikese aja vältel pärast infusiooni.
Swedish: Syftet med bedömningen har varit att slå fast om den systemiska exponeringen för docetaxel med Taxotere och Docetaxel Teva Generics är likvärdig.
Estonian: Käesoleva hindamismenetluse eesmärgiks oli selgitada, kas dotsetakseeli süsteemne ekspositsioon Taxotere ja Docetaxel Teva Genericsi manustamise järel on samane.
Swedish: En av de punkter som togs upp av sökanden var att de uppgifter från Loos et al. som granskats inte ger stöd för ändringar av den obundna fraktionen över ett kliniskt relevant koncentrationsintervall in vitro.
Estonian: Üheks müügiloa taotleja poolt välja toodud argumendiks oli see, et Loosi jt in vitro andmed ei näita muutusi vaba fraktsiooni osas kliinilisest suuremate kontsentratsioonide korral.
Swedish: • Data om proteinbindning in vitro visar på jämförbar exponering för docetaxel för både Taxotere och Docetaxel Teva Generics.
Estonian: • in vitro valkudega seondumise andmed näitavad dotsetakseeli samalaadset ekspositsiooni
Swedish: Avsaknaden av en relevant effekt överensstämmer med de in vitro-data som erhållits inom ramen för denna ansökan, då en jämförelse inte visade någon skillnad för obundet docetaxel i förhållande till spädningsfaktorer för Taxotere, och samma avsaknad av effekt observerades för Docetaxel Teva Generics.
Estonian: Olulise toime puudumine on kooskõlas müügiloa taotlemisel esitatud in vitro andmetega, mille kohaselt ei täheldatud otseses võrdlevas uuringus Taxotere korral erinevusi vaba dotsetakseeli sisalduses seoses erinevate lahjendusteguritega.
Swedish: Den generiska principen innebär att ingen skillnad avseende effekt och säkerhet för den aktiva substansen (docetaxel) förväntas då exponeringen är jämförbar.
Estonian: Geneerilisuse printsiibi kohaselt ei ole samase ekspositsiooni korral põhjust arvata, et võrdlusravim ja geneeriline ravim erineksid oma toime või toimeainega (dotsetakseeliga) seotud ohutuse poolest.
Swedish: • Detta antagande stöds av icke-kliniska djurdata.
Estonian: • eelpool toodud arvamust toetavad ka mittekliinilised loomadel läbiviidud uuringute andmed;
Swedish: Docetaxel Teva Generics har inte samma formulering som referensprodukten eftersom det innehåller ett annat hjälpämne.
Estonian: Docetaxel Teva Genericsi ravimvorm ei ole päris sama kui võrdlusravimil, erinedes sellest abiainete poolest.
Swedish: CHMP har rekommenderat att läkemedlet ska godkännas för försäljning och att produktresuméer, märkning och bipacksedlar ska bibehållas enligt de slutliga versioner som togs fram under förfarandet i samordningsgruppen enligt bilaga III för Docetaxel Teva Generics och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Estonian: • abiainete ohutuse osas järeldati, et povidoon K12 ja Hb-b-CD-d kasutatakse paljudes intravenoosselt manustatavates ravimites ning nende kasutamine inimestel on hästituntud; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas Docetaxel Teva Genericsi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Swedish: Samtliga data som lämnats in ansågs sammantaget kraftigt tyda på en jämförbar exponering för docetaxel med både Taxotere och Docetaxel Teva Generics.
Estonian: Need andmed koos kinnitasid viiteliikmesriigi arvates piisaval määral järeldust, et dotsetakseeli ekspositsioon organismis on pärast Taxotere ja Docetaxel Teva Genericsi manustamist samane.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedlet, administreringssätt och sökande i medlemsstaterna
Estonian: Ravimi Nimetuste, Ravimvormi(De), Tugevus(T)E, Manustamisviisi(De), Taotleja(Te) Loetelu Liikmesriikides
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Estonian: Ravim il on üügiluba lõppenud
Swedish: EU nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Nimi
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Estonian: 747 70 Opava-Komárov Tšehhi Vabariik
Swedish: 2003RN Haarlem Nederländerna
Estonian: 2003 RN Haarlem Holland
Swedish: Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.
Estonian: Rääkige neile otsekohe, kui te täheldate endal mõnda nendest toimetest.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD02
Swedish: Overall response rate var 6,8 % hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Estonian: Kogu ravivastuse määr hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, keskmine ravivastuse kestus oli 26,1 nädalat.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (>95 %).
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (>95%).
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära
Estonian: Need tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Estonian: Eakad Populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes puuduvad erijuhised kasutamiseks eakatel.
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Estonian: Pidevalt manustatakse 5 mg prednisooni või prednisolooni suukaudselt kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Swedish: Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i
Estonian: Dotsetakseeli sidumine mikrotuubulitesse ei muuda protofilamentide arvu.
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter <1 500 celler/mm
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esialgne neutrofiilide arv <1500 rakku/mm
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80
Estonian: Kontsentraat Polüsorbaat 80
Swedish: Säkerheten och effekten av Docetaxel Teva Pharma vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2 %) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9 %) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedelikupeetuse tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud südame paispuudulikkuse juhtu).
Swedish: Docetaxel Teva Pharma får INTE ges om du är gravid såvida inte din läkare uttryckligen har
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Swedish: Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling.
Estonian: Neutrofiilide madalseis esines keskmiselt 7 päeva, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och 25,1 % (w/w) vattenfri etanol.
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED JA NÕUDED
Swedish: 3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Estonian: 3) kestus oli keskmiselt 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, kõhulahtisus ja asteenia.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1 000 mg/m och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 till 42 veckor).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Keskmine kumulatiivne annus ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja keskmine aeg vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Swedish: Infektioner (G3/4: 5,7 %; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7 %)
Estonian: aste: 5,7%; sh sepsis ja pneumoonia, fataalne 1,7%)
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel och du måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Teva Pharma kan vara skadligt för fostret.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva Pharma võib olla kahjulik sündimata lapsele.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat på nadir.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Teva Pharma
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Teva Pharma
Swedish: In vitro-studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seega võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Swedish: I slutet av uppföljningsperioden observerades alopeci fortfarande hos 29 TAC-patienter (4,2%) och
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus täheldati jätkuvat alopeetsiat TAC rühma 29 patsiendil (4,2%) ja FAC rühma 16 patsiendil (2,4%).
Swedish: varje vecka under de 5 första veckorna i en 6-veckors-cykel i 5 cykler.
Estonian: - Dotsetakseel 30 mg/m manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6-nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (<500 celler/mm
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on neutropeenia (mis oli pöörduv ja mittekumulatiivne, keskmiselt oli madalaima väärtuseni 7 päeva ja raske neutropeenia (<500 rakku/mm
Swedish: Två patienter i TAC-armen och 4 patienter i FAC-armen avled på
Estonian: TAC rühma kaks patsienti ja FAC rühma 4 patsienti surid südamepuudulikkuse tõttu.
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja dotsetakseel võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).