FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Verkazia har inte studerats hos vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Verkazia er ikke studert hos voksne pasienter.
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoesen eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Norwegian Bokmål: Alle tilgjengelige data tyder på at ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på lymfocytter og ikke demper hematopoiese eller har noen effekt på funksjonen til fagocytterende celler.
Swedish: Verkazia har inte studerats på patienter med aktiv orofacial herpes simplex-infektion, eller med anamnes på okulär herpesinfektion, varicella-zosterinfektion eller vacciniavirusinfektion, och ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Verkazia har ikke vært studert i pasienter med aktiv orofacial herpes simplex-infeksjon, tidligere okulær herpes, varcella-zoster eller vaccinia-virusinfeksjon og skal derfor brukes med forsiktighet i slike pasienter.
Swedish: En respondent definierades som en patient 1) med ett genomsnittligt CFS-poäng under de senaste 4 behandlingsmånaderna som var ≤ 50 % av baslinjevärdet, 2) som inte avbröt studien av något skäl som kunde vara kopplat till behandlingen, 3) som inte tidigare haft något hornhinnesår och 4) som inte använt akutläkemedel under de senaste 4 behandlingsmånaderna.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient 1) med gjennomsnittlig CFS-skår de 4 månedene med behandling på ≤ 50 % av baseline, 2) som ikke trakk seg fra studien av en årsak som med sannsynlighet skyldtes behandlingen, 3) uten tidligere sårdannelse på hornhinnen og 4) ingen bruk av akuttmedisinering de siste 4 månedene med behandling.
Swedish: Om du använder Verkazia i längre tid än 12 månader ska du gå på läkarkontroll med jämna mellanrum, t.ex. var 3.e till var 6:e månad.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Verkazia i mer enn 12 måneder, bør du gå til regelmessig legekontroll, f.eks. hver 3. til 6. måned.
Swedish: Endosbehållarna är förpackade i en försluten aluminiumpåse.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderne er pakket i en forseglet pose av aluminium.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon skilles ciklosporin ut i morsmelk.
Swedish: Fler pojkar [n=132 (78,6 %)] än flickor [n=36 (21,4 %)] deltog.
Norwegian Bokmål: Det var flere mannlige [n = 132 (78,6 %)] enn kvinnelige pasienter [n = 36 (21,4 %)].
Swedish: Vanliga biverkningar utanför ögat: Övre luftvägsinfektion, hosta och huvudvärk.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ikke er knyttet til øyet: Øvre luftveisinfeksjon, hoste, hodepine.
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder 5 endosebeholdere.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av ciklosporin vid exponeringar som anses vara avsevärt högre än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på föga relevans för den kliniska användningen av Verkazia.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponeringer som anses som tilstrekkelig over maksimal human eksponering, noe som indikerer liten relevans for den kliniske bruken av Verkazia.
Swedish: Samtliga fyra symtom (fotofobi, tårflöde, klåda och gulaktigt sekret i ögonen) förbättrades med tiden och skillnaden månad 4 jämfört med vid baslinjen för varje symtom var betydligt över 10 mm.
Norwegian Bokmål: Alle fire symptomer (fotofobi, tåreflod, kløe og slimutsondring) ble bedre over tid og forskjellen fra baseline til måned 4 for hvert symptom var langt over 10 mm.
Swedish: Hos 166 patienter vid baslinjen i en effektstudie (55 patienter i högdosgruppen, 53 i lågdosgruppen och 58 i vehikelgruppen) mättes plasmakoncentrationerna av ciklosporin före administrering och efter 2, 4 och 12 månaders behandling.
Norwegian Bokmål: Hos 166 pasienter ved baseline fra én effektstudie (55 pasienter i høy dosegruppen, 53 i lav dose-gruppen og 58 i vehikkelgruppen), ble plasmakonsentrasjoner av ciklosporin målt før administrering og etter 2, 4 og 12 måneder med behandling.
Swedish: Effekten av Verkazia har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Effekten av Verkazia er ikke studert hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen nedsatt fertilitet er rapportert i dyr som får intravenøs ciklosporin (se pkt.
Swedish: Effekten bedömdes varje månad under den 4 månader långa behandlingsperioden och jämfördes med baslinjen med hjälp av ett sammansatt kriterium baserat på keratitbedömning enligt den modifierade Oxford-skalan, behov av akutmedicinering (topikala steroider) och eventuella hornhinnesår.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hver måned under behandlingsperioden på 4 måneder og sammenlignet med baseline ved hjelp av et sammensatt kriterium basert på keratittevaluering etter den modifiserte Oxford-skalaen, behovet for akuttmedsinering (bruk av lokale steroider) og forekomsten av sår på hornhinnen.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjon når du bruker dette legemidlet.
Swedish: Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats under längre tid än 12 månader.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder.
Swedish: Barn från 4 års ålder samt ungdomar
Norwegian Bokmål: Barn fra 4 år og ungdom.
Swedish: Den högre frekvensen i jämförelse med vehikeln var 27,8 % för högdosregimen och 22,4 % för lågdosregimen.
Norwegian Bokmål: Den høyere raten sammenlignet med vehikkel var 27,8 % for regimen med høy dose og 22,4 % for den med lav dose.
Swedish: Förändring av minsta kvadratmedelvärde jämfört med vehikel var 0,76 (95 % KI: 0,26;1,27) i högdosgruppen och 0,67 (95 % KI: 0,16;1,18) för i lågdosgruppen.
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LS) kontra vehikkel, var 0,76 (95 % KI: 0,26; 1,27) for høy dose-gruppen og 0,67 (95 % KI: 0,16; 1,18) for lav dose-gruppen.
Swedish: Kasta endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns lite vätska kvar i den.
Norwegian Bokmål: Kast endosebeholderen straks det er brukt, selv om den fortsatt inneholder rester av legemidlet
Swedish: Ciklosporin hämmar frisättning av histamin från mastceller och basofiler genom att minska produktionen av IL-5, och kan minska rekryteringen av eosinofiler och effekterna på konjunktiva och kornea.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin hemmer frigivelse av histamin fra mastcellene og basofilene gjennom en reduksjon i produksjon av IL-5, og kan redusere rekruttering av eosinofile og effektene på øyets bindehinne og hornhinne.
Swedish: Blodkoncentrationer av Verkazia mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografioch masspektrometrianalys.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Verkazia i blodet ble målt med en spesifikk høytrykksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Swedish: Bakterieinfektion i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del).
Norwegian Bokmål: Bakteriell infeksjon av hornhinnen (transparent fremre del av øyet).
Swedish: För användning i ögonen.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øyne.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar ska det gå minst 15 minuter efter att du använde de andra ögondropparna innan du använder Verkazia.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre øyedråper, vent med å bruke Verkazia i minst 15 minutter etter at andre øyedråper er brukt.
Swedish: Det tillhandahålls i endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE).
Norwegian Bokmål: Det leveres i endosebeholdere laget av lavdensitets-polyetylen (LDPE).
Swedish: Ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation, okulärt obehag, främmandekroppskänsla i ögonen, ökad tårbildning, dimsyn, erytem på ögonlocket, ödem i ögonlocket.
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, okulær hyperemi, irritasjon i øynene, okulært ubehag, følelse av fremmedlegeme i øynene, økt lakrimasjon, uklart syn, erytem på øyelokket, øyelokksødem.
Swedish: Verkazia innehåller cetalkoniumklorid
Norwegian Bokmål: Verkazia inneholder cetalkoniumklorid
Swedish: För symtomen på vernal keratokonjunktivit (VKC) i genomsnitt var skillnaden i minsta kvadratmedelvärde jämfört med vehikel i högdosgruppen statistiskt signifikant vid alla tidpunkter:19,4 mm (p<0,05).
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittet av VKC-symptomer, var forskjellen mellom LS-gjennomsnitt i høy dose-gruppen og vehikkelgruppen statistisk signifikant på alle tidspunkter: -19,4 mm (p <0,05).
Swedish: Verkazia ska inte användas till barn under 4 år.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Verkazia hos barn under 4 år.
Swedish: Akutläkemedel (topikala steroider) användes oftare av dem som fick vehikel än av dem som fick hög dos: 32,1 % i högdosgruppen och 31,5 % i lågdosgruppen fick minst en behandling med akutläkemedel, medan andelen var 53,4 % i vehikelgruppen.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (lokale steroider) ble brukt oftere i vehikkelgruppen enn i høy dose-gruppen: 32,1 % i høy dose-gruppen og 31,5 % i lav dose-gruppen mottok minst én behandling med akuttmedisinering sammenlignet med 53,4 % i vehikkelgruppen.
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider Cetalkoniumklorid Glycerol
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Cetalkoniumklorid Glyserol
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystemklasse
Swedish: I en 12 månader lång dubbelmaskerad, vehikelkontrollerad, pivotal klinisk prövning (VEKTISstudien) randomiserades 169 patienter med svår vernal keratokonjunktivit (VKC) och svår keratit (grad 4 eller 5 på den modifierade Oxford-skalan) till 4 droppar Verkazia (hög dos) eller 2 droppar Verkazia (låg dos) samt 2 droppar vehikel eller 4 droppar vehikel under de första 4 månaderna (period 1).
Norwegian Bokmål: I en 12-måneders, dobbeltblind, vehikkelkontrollert, pivotal klinisk studie (VEKTIS-studie), ble 169 pasienter med alvorlig VKC og alvorlig keratitt (grad 4 eller 5 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til 4 dråper Verkazia (høy dose) eller 2 dråper Verkazia (lav dose) og 2 dråper av vehikkel eller 4 dråper av vehikkel de første 4 månedene (Periode 1).
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte instillera mer än en droppe varje gång i det eller de drabbade ögonen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å dryppe mer enn én dråpe i det berørte øyet.
Swedish: Cetalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation.
Norwegian Bokmål: Cetalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon.
Swedish: Antalet CFS-respondenter var signifikant högre i båda de aktiva grupperna jämfört med vehikeln (p=0,005 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen) med 55,4 %, 50,0 % och 27,6 % av respondenterna i högdos-, lågdos-, respektive vehikelgruppen.
Norwegian Bokmål: Det var et signifikant høyere antall CFS-respondere i begge aktive grupper, sammenlignet med vehikkel (p = 0,005 for gruppen med den høyere dosen, og p = 0,010 for gruppen med lavere dose) med 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % av respondere i henholdsvis gruppen med høy dose, lav dose og vehikkel.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, aluminiumpåsen och endosbehållarna efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, på etiketten på aluminiumsposen, og på etiketten på endosebeholderne etter "EXP".
Swedish: Blinka några gånger så att läkemedlet sprids ut över ögat.
Norwegian Bokmål: Blunk noen ganger slik at legemidlet spres over øyet 10.
Swedish: Vuxna Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats hos patienter över 18 år.
Norwegian Bokmål: Voksne Effekten av Verkazia er ikke studert hos pasienter over 18 år.
Swedish: Hur Verkazia ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Verkazia 6.
Swedish: 0,3 ml endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) förpackade i försluten påse av aluminiumlaminat.
Norwegian Bokmål: 0,3 ml endose-, lavdensitetspolyetylen (LDPE)-beholdere i en forseglet pose av laminataluminium.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Swedish: Vanliga ögonbiverkningar:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger knyttet til øyet:
Swedish: Svullet ögonlock och svullen bindhinna (tunn hinna som täcker ögats främre del).
Norwegian Bokmål: Hevelse av øyelokket og øyets bindehinne (tynn membran som dekker fremre del av øyet).
Swedish: Regelbundna undersökningar av ögat/ögonen rekommenderas därför, t.ex. var 3:e till 6:e månad, om Verkazia används under längre tid än 12 månader.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig undersøkelse av øyet/øynene, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia brukes i mer enn 12 måneder.
Swedish: Öppna aluminiumpåsen som innehåller fem endosbehållare.
Norwegian Bokmål: Åpne aluminiumsposen, som inneholder 5 endosebeholdere 3.
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan fremkalle midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Swedish: Verkazia går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Verkazia vil finnes i svært små mengder i morsmelk.
Swedish: Du kan se suddigt en stund efter att du har använt Verkazia ögondroppar, eller få andra problem med synen.
Norwegian Bokmål: Synet ditt kan være midlertidig uklart etter bruk av Verkazia øyedråper eller du kan få andre synsforstyrrelser.
Swedish: Efter okulär administrering absorberas ciklosporin passivt av T-lymfocyter, där dess bindning till cyklofilin A inaktiverar kalcineurin och förhindrar translokation av NF-AT in i nucleus.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Etter okulær administrering, absorberes ciklosporin passivt av T-lymfocytter der bindingen av den til cyklofilin A inaktiverer kalsineurin og forhindrer NF-AT-translokasjon inn i kjernen.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Swedish: En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid (se pkt.
Swedish: Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av Verkazia och ögondroppar innehållande kortikosteroider kan förstärka effekterna av Verkazia på immunsystemet.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som påvirker immunsystemet Samtidig administrering av Verkazia med øyedråper som inneholder kortikosteroider,kan forsterke effektene av Verkazia på immunsystemet.
Swedish: Ciklosporin har även konstaterats uppreglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin er også kjent for å oppreguleree frigivelsen av betennelsesdempende cytokiner.
Swedish: Svullet och rodnat ögonlock.
Norwegian Bokmål: Hevelse og rødhet i øyelokket.
Swedish: Månad 12 (n=68 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 38 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 10 patienter.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 68) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 38 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 10 pasienter.
Swedish: Månad 12 (n=61 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 47 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 6 patienter.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 61 pasienter) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 47 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 6 pasienter.
Swedish: En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Swedish: Använd Verkazia enligt läkarens ordination.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med bruk av Verkazia som foreskrevet av legen.
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,336 ng/ml uppmättes hos 5 patienter, men dessa värden ansågs vara försumbara.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,336 ng/ml ble målt i 5 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er triglyserider av middels kjedelengde, cetalkoniumklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologika, andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA18.
Swedish: Skaka endosbehållaren försiktigt.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig på endosebeholderen
Swedish: Tala med läkaren om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) och som du tar samtidigt med Verkazia eftersom detta kan öka risken för lokala infektioner.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du bruker øyedråper som inneholder steroider administrert i forbindelse med Verkazia, da dette kan øke risikoen for lokale infeksjoner.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av Verkazia har utförts på människa.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier har ikke vært gjennomført i mennesker med Verkazia.
Swedish: Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats under längre tid än 12 månader (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder (se pkt.
Swedish: Hjälpämnen: medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: triglyserider av middels kjedelengde, cetalkoniumklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Om ett barn ska börja med Verkazia ska en vårdare hjälpa till, särskilt om barnet är under 10 år.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson skal hjelpe et barn som begynner å bruke behandling med Verkazia, spesielt hvis barnet er under 10 år, og skal fortsette å ha tilsyn med barnet til det klarer å bruke Verkazia på riktig måte uten hjelp.
Swedish: EXP Kassera den öppnade endosbehållaren omedelbart efter användningen.
Norwegian Bokmål: EXP Kast den åpnede endosebeholderen umiddelbart etter bruk.
Swedish: Kasta den öppnade endosbehållaren omedelbart efter användningen.
Norwegian Bokmål: Kast den åpnede endosebeholderen umiddelbart etter bruk.
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,670 ng/ml uppmättes hos 14 patienter, men dessa värden ansågs vara försumbara.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,670 ng/ml ble målt i 14 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
Swedish: Verkazia är en mjölkvit ögondroppsemulsion.
Norwegian Bokmål: Verkazia er en melkehvit øyedråpe-emulsjon.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Verkazia fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll) i varje inflammerat öga under säsongen för vernal keratokonjunktivit (VKC).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én dråpe Verkazia 4 ganger daglig (morgen, midt på dagen, ettermiddag og kveld) i det aktuelle øyet under VKC-sesongen.
Swedish: Verkazia 1 mg/ml ögondroppar, emulsion
Norwegian Bokmål: Verkazia 1 mg/ml øyedråper, emulsjon
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Verkazia i varje drabbat öga fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe Verkazia 4 ganger daglig (morgen, midt på dagen, ettermiddag og kveld) i det aktuelle øyet/øynene.
Swedish: Mjölkvit emulsion.
Norwegian Bokmål: Melkehvit emulsjon.
Swedish: Samtidig administrering av Verkazia och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av Verkazia på immunsystemet.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Verkazia sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av Verkazia i immunsystemet.
Swedish: En endosbehållare om 0,3 ml ögondroppar, emulsion, innehåller 0,3 mg ciklosporin.
Norwegian Bokmål: Én endosebeholder med 0,3 ml øyedråpe-emulsjon inneholder 0,3 mg ciklosporin.
Swedish: I högdosgruppen hade 20 patienter efter 4 månaders okulär instillation av Verkazia 4 gånger dagligen (n=50) värden som låg under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 13 patienter hade värden som låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I høy dose-gruppen etter 4 måneder med okulær drypping av Verkazia 4 ganger om dagen (n = 50), hadde 20 pasienter verdier under nedre deteksjonsgrense (0,050 ng/ml) og 13 pasienter hadde verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,100 ng/ml).
Swedish: Hjälpämne Verkazia innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff Verkazia inneholder cetalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Swedish: I lågdosgruppen hade 34 patienter efter 4 månaders okulär instillation av Verkazia 2 gånger dagligen (n=47) värden som låg under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 7 patienter hade värden som låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I lav dose-gruppen etter 4 måneder med okulær drypping av Verkazia 2 ganger om dagen (n = 47 pasienter), hadde 34 pasienter verdier under nedre deteksjonsgrense (0,050 ng/ml) og 7 pasienter hadde verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,100 ng/ml).
Swedish: En milliliter Verkazia innehåller 1 mg ciklosporin.
Norwegian Bokmål: Én ml av Verkazia inneholder 1 mg ciklosporin.
Swedish: Mycket vanliga Ögonsmärta.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Smerte i øynene.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Verkazia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Verkazia skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Ökat tårflöde från ögat och dimsyn när dropparna placeras i ögat.
Norwegian Bokmål: Øynene renner mer og uklart syn når dråpene has i øyet.
Swedish: Verkazia 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin
Norwegian Bokmål: Verkazia 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin
Swedish: En endosbehållare innehåller 0,3 ml ögondroppsemulsion.
Norwegian Bokmål: Hver endosebeholder inneholder 0,3 ml øyedråpe-emulsjon.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel er underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Swedish: Det är osannolikt med en lokal överdosering efter administrering i ögat.
Norwegian Bokmål: En topisk overdose vil sannsynligvis ikke forekomme etter okulær administrasjon.
Swedish: Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
Norwegian Bokmål: Prøv igjen hvis en dråpe ikke treffer øyet.
Swedish: Ciklosporinemi uppmättes inte hos 8 patienter.
Norwegian Bokmål: Ciklosporinemi ble ikke målt for 8 pasienter.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid systemisk administrering eller vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systemisk administrering eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Swedish: Andra läkemedel och Verkazia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Verkazia
Swedish: Hur Verkazia ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Verkazia