FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sorafenib careció de efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de gemcitabina, cisplatino, carboplatino, oxaliplatino o ciclofosfamida.
Danish: Sorafenib havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af gemcitabin, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin eller cyclophosphamid.
Spanish: Un análisis a posteriori de los subgrupos según el tamaño tumoral máximo mostró un efecto del tratamiento para la SLP a favor de sorafenib sobre el placebo en los pacientes con un tamaño tumoral máximo de 1,5 cm o mayor (HR 0,54 [IC del 95%: 0,41-0,71]), mientras que se notificó un efecto numéricamente inferior en los pacientes con un tamaño tumoral máximo menor de 1,5 cm (HR 0,87 [IC del 95%: 0,40-1,89]).
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til maksimal tumorstørrelse viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo for patienter med maksimal tumorstørrelse på 1,5 cm eller derover (HR 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)), hvorimod en numerisk mindre virkning blev rapporteret hos patienter med en maksimal tumorstørrelse på under 1,5 cm (HR 0,87 (CI: 0,40-1,89)).
Spanish: En voluntarios sanos tratados con un régimen de 5 días de neomicina, la exposición media a sorafenib disminuyó en un 54%.
Danish: Hos raske frivillige personer, der blev behandlet med neomycin i 5 dage, faldt den gennemsnitlige eksponering for sorafenib med 54 %.
Spanish: Sorafenib es un inhibidor multiquinasa que reduce la proliferación celular tumoral in vitro.
Danish: Sorafenib er en multikinasehæmmer, som nedsætter proliferationen af tumorceller in vitro.
Spanish: Debe considerarse una interrupción temporal o permanente de sorafenib en pacientes que desarrollan isquemia cardiaca y/o infarto (ver sección 4.8).
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af sorafenib bør overvejes hos patienter, som udvikler hjerteiskæmi og/eller infarkt (se pkt.
Spanish: Los conjugados de sorafenib pueden ser escindidos en el tracto gastrointestinal por la actividad de las glucuronidasas bacterianas, permitiendo la reabsorción del principio activo no conjugado.
Danish: Sorafenibkonjugater kan spaltes i mave-tarm-kanalen via bakteriel glukuronidaseaktivitet, hvilket medfører reabsorption af ukonjugeret aktivt stof.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose; macrogol; titandioxid (E 171); jernoxid (E 172).
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil ginecomastia
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion gynækomasti
Spanish: Por lo tanto, podría esperarse un riesgo bajo de inhibición clínicamente significativa in vivo de CYP2C9 por sorafenib.
Danish: Derfor kan risikoen for en klinisk relevant in vivo-hæmning af CYP2C9 med sorafenib også forventes at være lav.
Spanish: consciencia alterada, ataques y síntomas visuales incluyendo pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible) - reacción alérgica grave repentina (reacción anafiláctica)
Danish: krampeanfald og symptomer forbundet med synet, inklusive synstab (reversibel posterior leukoencefalopati) - en pludselig, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Spanish: Parámetro de eficacia Sorafenib (N=299)
Danish: Sorafenib (N=299)
Spanish: - Durante el tratamiento pueden producirse orificios en las paredes del intestino (perforación gastrointestinal) (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
Danish: - Hul på mave-tarm-kanalen (gastrointestinal perforation) kan forekomme under behandlingen (se også Bivirkninger, punkt 4).
Spanish: La dosis recomendada de Nexavar en adultos es de 400 mg de sorafenib (dos comprimidos de 200 mg), tomados dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 800 mg).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 400 mg sorafenib (to tabletter a 200 mg) to gange dagligt (ækvivalent med en total daglig dosis på 800 mg).
Spanish: Se recomienda precaución al administrar sorafenib conjuntamente con docetaxel (ver sección 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med docetaxel (se pkt.
Spanish: Tabla 2: Alteraciones en las pruebas de laboratorio durante el tratamiento de los pacientes con CDT (ensayo 5) notificadas en el periodo a doble ciego
Danish: Tabel 2: Afvigelser i laboratorieanalyser rapporteret hos DTC-patienter i den dobbeltblinde periode (studie 5)
Spanish: Macrogol (3350) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Danish: Hypromellose Macrogol (3350) Titanoxid (E 171) Jernoxid (E 172)
Spanish: In vitro, sorafenib ha demostrado inhibir el transporte de la p-glicoproteina (P-gp).
Danish: Sorafenib er vist at hæmme transportproteinet p-glykoprotein (P-pg) in vitro.
Spanish: La hipocalcemia fue notificada en el 12% y el 26,5% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 7,5% y el 14,8% de los tratados con placebo, en los ensayos 1 y 3, respectivamente.
Danish: Hypokalcæmi blev indberettet hos 12% og 26,5% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, sammenlignet med hos 7,5% og 14,8% af placebo-patienterne i henholdsvis studie 1 og 3.
Spanish: Inductores de enzimas metabólicos
Danish: Inducere af metabolismeenzymer
Spanish: Trastornos endocrinos hipotiroidismo hipertiroidismo
Danish: Det endokrine system hypotyreoidisme hypertyreoidisme
Spanish: IC=Intervalo confianza, HR=razón de riesgo (sorafenib sobre placebo) * estadísticamente significativo ya que el valor p fue inferior al límite preespecificado de finalización
Danish: CI=Konfidensinterval, HR=Hazard ratio (sorafenib over for placebo) * Statistisk signifikant, da p-værdien var under den præspecificerede O'Brien Fleming stopgrænse på 0,0077 ** Uafhængig radiologisk redegørelse
Spanish: Infecciones e infestaciones infección foliculitis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion follikulitis
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de sorafenib en pacientes pediátricos.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge farmakokenitikken af sorafenib hos børn.
Spanish: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh A o B (leve a moderado).
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med Child Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion.
Spanish: Ningún sujeto mostró un QTcB o QTcF >500 mseg durante la monitorización ECG post-tratamiento (ver sección 4.4).
Danish: Ingen af patienterne viste et QTcB eller QTcF på >500 msek.
Spanish: En los ensayos clínicos, la hipocalcemia fue más frecuente y más grave en los pacientes con CDT, especialmente con antecedentes de hipoparatiroidismo, que en los pacientes con carcinoma de células renales o hepatocelular.
Danish: I kliniske studier opstod hypokalcæmi hyppigere og med større sværhedsgrad hos patienter med DTC, især hvis de tidligere havde haft hypoparatyreoidisme, sammenlignet med patienter med renalcellekarcinom eller hepatocellulært karcinom.
Spanish: En el ensayo 1, no se dieron casos de hipofosfatemia CTCAE de grado 4 (< 1 mg/dl) en ninguno de los pacientes ni con sorafenib ni con placebo, en el ensayo 3 se dio 1 caso en el grupo placebo.
Danish: Der var ingen rapporterede tilfælde af CTCAE Grad 4 hypofosfatæmi (< 1 mg/dl) hos hverken sorafenib- eller placebopatienter i studie 1, og 1 tilfælde i placebogruppen i studie 3.
Spanish: El ensayo 1 (ensayo 11213) fue un ensayo de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo realizado en 903 pacientes.
Danish: Studie 1 (studie 11213) var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret studie med 903 patienter.
Spanish: Acúfenos o tinnitus
Danish: Øre og labyrint tinnitus
Spanish: En el ensayo 5 (ver sección 5.1), se observaron aumentos de las concentraciones de TSH por encima de 0,5 mU/l en los pacientes tratados con sorafenib.
Danish: 5.1) blev der observeret forhøjede TSH-niveauer over 0,5 mE/l hos sorafenibbehandlede patienter.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nexavar
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nexavar indeholder:
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea náuseas vómitos estreñimiento estomatitis (incluyendo boca seca y glosodinia) dispepsia disfagia enfermedad de reflujo gastroesofágico pancreatitis gastritis perforaciones gastrointestinales
Danish: Mave-tarmkanalen diarré kvalme opkastning obstipation stomatitis (inklusive tør mund og glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroøsefageal refluks-sygdom pankreatitis gastritis gastrointestinale perforationer*
Spanish: Sorafenib inhibe el crecimiento tumoral de un amplio espectro de xenoinjertos tumorales humanos en ratones atímicos acompañado de una reducción de la angiogénesis tumoral.
Danish: Sorafenib hæmmer tumorvækst i et bredt spektrum af humant tumorvæv implanteret i mus uden tymus fulgt af en reduktion af tumorangiogenese.
Spanish: Los resultados de estudios realizados en animales indican que sorafenib puede alterar la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
Danish: Resultater fra dyrestudier indikerer yderligere, at sorafenib kan nedsætte fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Spanish: Hemorragia en el CDT
Danish: Blødning ved DTC
Spanish: Supresión de la TSH en el CDT
Danish: TSH-suppression ved DTC
Spanish: Entre las variables secundarias se encontraban la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (overall survival, OS), tumorresponsrate og responsvarighed.
Spanish: El análisis exploratorio de los subgrupos sugirió que el efecto del tratamiento fue menos pronunciado en los pacientes con metástasis distante al inicio.
Danish: Eksploratoriske undergruppeanalyser antydede, at patienter med fjernmetastaser ved basislinje opnåede en mindre udtalt behandlingseffekt.
Spanish: Nexavar se utiliza en el tratamiento de cáncer de tiroides (carcinoma diferenciado de tiroides).
Danish: Nexavar anvendes til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen (differentieret thyreoideacancer).
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos farmacocinéticos, la administración concomitante de sorafenib 400 mg dos veces al día con ciclofosfamida, sustrato de CYP2B6, o paclitaxel, sustrato de CYP2C8, no resultó en una inhibición clínicamente significativa.
Danish: I kliniske farmakokinetiske studier medførte samtidig administration af sorafenib 400 mg to gange dagligt og cyclophosphamid, et CYP2B6-substrat, eller paclitaxel, et CYP2C8-substrat, dog ikke en klinisk relevant hæmning.
Spanish: En caso contrario, su médico puede interrumpir transitoria o completamente el tratamiento.
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, kan Deres læge beslutte at afbryde behandlingen eller stoppe den helt.
Spanish: Neomicina
Danish: Neomycin
Spanish: Si es necesaria una disminución adicional de la dosis, Nexavar puede reducirse a 400 mg de sorafenib al día en dosis divididas (dos comprimidos de 200 mg separados por un intervalo de doce horas), y si es necesario una reducción adicional, a un comprimido de 200 mg una vez al día.
Danish: Hvis yderligere dosisreduktion er nødvendig, kan Nexavar reduceres til 400 mg sorafenib dagligt i delte doser (en tablet a 200 mg 2 gange dagligt med 12 timers mellemrum), og om nødvendigt reduceres ydereligere til én tablet a 200 mg én gang dagligt.
Spanish: Estudios in vitro de la inducción del enzima CYP
Danish: In vivo studier af CYP-enzyminduktion
Spanish: Su médico controlará las concentraciones sanguíneas de calcio y hormonas tiroideas.
Danish: Deres læge vil overvåge indholdet af calcium og skjoldbruskkirtel-hormon i blodet.
Spanish: No hay indicios de que sorafenib tenga influencia sobre la capacidad para conducir o manipular máquinas.
Danish: Der er intet, der tyder på, at sorafenib påvirker evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 19,3 meses para los pacientes aleatorizados a sorafenib comparado con los 15,9 meses en los pacientes con placebo (HR = 0,77; IC del 95 %: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse var 19,3 måneder for patienter randomiseret til sorafenib sammenlignet med 15,9 måneder for placebopatienterne (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático linfopenia leucopenia neutropenia anemia trombocitopenia
Danish: Blod og lymfesystem lymfopeni leukopeni neutropeni anæmi trombocytopeni
Spanish: En el ensayo 5 (ver sección 5.1), se interrumpió la administración en el 37% de los sujetos y se redujo la dosis ya en el ciclo 1 de tratamiento con sorafenib en el 35%.
Danish: 5.1) fik 37 % af personerne afbrudt dosis, og 35 % fik dosis reduceret allerede i den første cyklus af sorafenib-behandlingen.
Spanish: Alteraciones en las pruebas de laboratorio en los pacientes con CDT (ensayo 5)
Danish: Afvigelser i laboratorieanalyser hos patienter med DTC (studie 5)
Spanish: Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (papilar/folicular/de células de Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radiactivo.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret (papillær/follikulær/Hürthle-celle) thyreoideacancer, refraktær over for radioaktivt iod.
Spanish: Algunos medicamentos influyen en Nexavar o pueden verse afectados por el mismo.
Danish: Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Nexavar, og Nexavar kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Spanish: La HR de la supervivencia libre de progresión fue de 0,39 (IC del 95%: 0,21-0,72) para los pacientes con síntomas al inicio y de 0,60 (IC del 95%: 0,45-0,81) para los pacientes sin síntomas al inicio.
Danish: HR for progressionsfri overlevelse var 0,39 (95% CI: 0,21-0,72) for patienter med symptomer ved baseline og 0,60 (95% CI: 0,45-1,81) for patienter uden symptomer ved baseline.
Spanish: Cuando se use sorafenib en pacientes con CDT, se recomienda realizar una estrecha monitorización de las concentraciones sanguíneas de calcio.
Danish: Når sorafenib anvendes til patienter med DTC, anbefales nøje monitorering af calciumniveauet i blodet.
Spanish: La hipofosfatemia fue un hallazgo de laboratorio muy frecuente, que se pudo observar en el 45 % y 35 % de los pacientes tratados con sorafenib, en comparación con el 12 % y 11 % de los pacientes con placebo en el ensayo 1 y en el ensayo 3, respectivamente.
Danish: Hypofosfatæmi var et meget almindeligt laboratoriefund, som blev observeret hos 45 % og 35 % af patienterne, der blev behandlet med sorafenib sammenlignet med 12 % og 11 % hos placebopatienter i henholdsvis studie 1 og studie 3.
Spanish: Con mucha frecuencia, se han descrito aumentos de los niveles de lipasa y amilasa.
Danish: Rapporter om øget lipase og amylase var meget almindelige.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga dolor (incluyendo dolores bucales, abdominales, óseos, dolor tumoral y cefalea) fiebre astenia enfermedad tipo gripe inflamación de las mucosas
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed smerter (inklusive smerter fra mund, abdomen, skelet og tumor samt hovedpine) feber asteni influenzalignende sygdom mucosainflammation
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos, en los diferentes grupos de la población pediátrica, en carcinoma de riñón y pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal y tumor rabdoide del riñón) y carcinoma de hígado y de conducto intrahepático biliar (excluyendo hepatoblastoma) y carcinoma diferenciado de tiroides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med sorafenib i alle undergrupper af den pædiatriske population med nyre- og nyre-bækken-karcinom (undtagen nefroblastom, nefroblastomatose, clear cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, renal medullært karcinom og rabdoid tumor i nyrerne) og lever- og intrahepatisk galdegangskarcinom (undtagen hepatoblastom) og differentieret thyreoideacancer (se pkt.
Spanish: Antes de empezar un tratamiento con antibióticos debe considerarse el riesgo de la reducción de las concentraciones plasmáticas de sorafenib.
Danish: Riskoen for reducerede plasmakoncentrationer af sorafenib bør tages i betragtning, før et behandlingsforløb med antibiotika påbegyndes.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo piel seca exantema alopecia reacción cutánea mano-pie** eritema prurito queratoacantoma / cáncer de células escamosas de la piel dermatitis exfoliativa acné descamación de la piel hiperqueratosis eccema eritema multiforme dermatitis por hipersensibili zación a la radiación síndrome de StevensJohnson vasculitis leucocitoclástica necrólisis epidérmica tóxica*
Danish: Hud og subkutane væv tør hud hududslæt alopeci hånd-fod-hudreaktion** erytem pruritus keratoakantom/ spinocellulært karcinom i huden dermatitis exfoliativa akne hudafskalning hyperkeratose eksem erythema multiforme radiation recall dermatit StevensJohnsons syndrom Leukocytoklastisk vasculitis toksisk epidermal nekrolyse*
Spanish: En cuatro ensayos clínicos de Fase I, la exposición en estado estacionario a sorafenib fue similar en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, en comparación con las exposiciones en pacientes con una función renal normal.
Danish: I fire fase-I kliniske studier var steady state eksponering af sorafenib ens hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med eksponeringen af patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: Carcinoma diferenciado de tiroides (CDT)
Danish: Differentieret thyreoideacancer (DTC)
Spanish: En el estudio de 100554 (HCC), el 0,99% de los pacientes tratados con sorafenib y el 1,1% que recibieron placebo fueron notificados con estos acontecimientos.
Danish: I studie 100554 (HCC) blev disse bivirkninger set hos 0,99 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 1,1 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: Tras un ciclo de tratamiento de 28 días, en el tiempo de máxima concentración de sorafenib, QTcB se prolongó 4 ± 19 mseg y QTcF 9 ±18 mseg, en comparación con el placebo en estado basal.
Danish: Efter én 28 dages behandlingscyklus, hvor koncentrationen af sorafenib er højest, var QTcB forlænget med 4 ±19 msek.
Spanish: En 2 de los 451 pacientes tratados con sorafenib en el ensayo 1 se describió una pancreatitis clínica (CTCAE de grado 4), en 1 de los 297 pacientes tratados con sorafenib en el ensayo 3, se describió una CTCAE de grado 2 y en 1 de los 451 pacientes en el grupo placebo del ensayo 1 una CTCAE de grado 2.
Danish: Klinisk pankreatitis blev rapporteret hos 2 ud af 451 patienter behandlet med sorafenib (CTCAE Grad 4) i studie 1, 1 ud af 297 patienter behandlet med sorafenib i studie 3 (CTCAE grad 2) og 1 ud af 451 patienter (CTCAE Grad 2) i placebogruppen i studie 1.
Spanish: Sustratos de CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9
Danish: CYP2B6-, CYP2C8- og CYP2C9-substrater
Spanish: Si un acontecimiento hemorrágico precisa de intervención médica, es recomendable considerar la interrupción permanente de sorafenib (ver sección 4.8).
Danish: I tilfælde hvor blødning nødvendiggør medicinsk indgriben, anbefales det at overveje permanent ophør af sorafenib (se pkt.
Spanish: Sustratos de CYP3A4, CYP2D6 y CYP2C19
Danish: CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-substrater
Spanish: En los ensayos clínicos, ciertas reacciones adversas a medicamentos como la reacción cutánea mano-pie, la diarrea, la alopecia, la pérdida de peso, la hipertensión, la hipocalcemia y el queratoacantoma/cáncer de células escamosas de la piel aparecieron con una frecuencia notablemente mayor en los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides que en los pacientes de los estudios sobre carcinoma de células renales o hepatocelular.
Danish: Yderligere information om specielle populationer I kliniske studier opstod visse bivirkninger, såsom hånd-fod-hud-reaktion(HFSR), diaré, alopeci, vægttab, hypertension, hypokalcæmi og keratoakantom/spinocellulært karcinom i huden med betydeligt større hyppighed hos patienter med differentieret thyreoideacancer sammenlignet med patienter med renalcellekarcinom og hepatocellulært karcinom.
Spanish: La mediana del tiempo de SLP fue de 10,8 meses en el grupo tratado con sorafenib comparado con 5,8 meses en el grupo tratado con placebo (HR=0,587; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,454, 0,758; valor unilateral de p < 0,0001).
Danish: Den mediane PFS-tid var 10,8 måneder i sorafenib-gruppen sammenlignet med 5,8 måneder i placebogruppen (HR =0,587, 95 % konfidensinterval (CI): 0,454-0,758, ensidet p < 0,0001).
Spanish: Al administrar docetaxel (75 ó 100 mg/m2 administrado una vez cada 21 días), conjuntamente con sorafenib (200 mg dos veces al día ó 400 mg dos veces al día, administrado desde el Día 2 al 19 en un ciclo de 21 días con una interrupción de 3 días próximos a la administración de docetaxel) hubo un aumento del 36 - 80 % del AUC de docetaxel y un aumento del 16 - 32 % de la Cmax de docetaxel.
Danish: Samtidig administration af docetaxel (75 eller 100 mg/m2 administreret en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to gange daglig eller 400 mg to gange daglig på dag 2 til og med 19 i en 21-dags cyklus med en 3 dages pause i doseringen omkring administrationen af docetaxel) resulterede i en 36 - 80 % stigning i AUC for docetaxel og en 16 - 32 % øgning af Cmax for docetaxel.
Spanish: En los pacientes que toman warfarina o fenprocumona concomitantemente deben controlarse regularmente los cambios del tiempo de protrombina, el INR o los episodios hemorrágicos clínicos (ver secciones 4.5 y 4.8).
Danish: Patienter, der samtidigt tager warfarin eller phenprocoumon, bør følges regelmæssigt med hensyn til ændringer i protrombin tid, INR eller kliniske blødningstilfælde (se pkt.
Spanish: Como sorafenib se elimina principalmente a través de la vía hepática, la exposición puede incrementarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Da sorafenib hovedsageligt elimineres via leveren, kan belastningen hos patienter med svært nedsat leverfunktion være øget (se pkt.
Spanish: El significado clínico de los incrementos de la exposición de sorafenib y paclitaxel, tras la coadministración con sorafenib sin una interrupción de dosis, es desconocida.
Danish: Den kliniske betydning af stigningen i sorafenib- og paclitaxeleksponering ved samtidig indgift af sorafenib uden en pause i doseringen er ikke kendt.
Spanish: En el estudio 11213 (CCR), los acontecimientos adversos como insuficiencia cardíaca congestiva se notificaron en 1,7% de los pacientes tratados con sorafenib y en 0,7% de los que recibieron placebo.
Danish: I studie 11213 (RCC) blev der set bivirkninger, der svarer til hjerteinsufficiens, hos 1,7 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: Se produjo hipocalcemia de grados 3 y 4 en el 6,8% y el 3,4% de los pacientes con CDT tratados con sorafenib (ver sección 4.8).
Danish: Hypokalcæmi af grad 3 og 4 opstod hos 6,8 % og 3,4 % af sorafenibbehandlede DTC-patienter (se pkt.
Spanish: Hipocalcemia en el CDT
Danish: Hypokalcæmi ved DTC
Spanish: El Ensayo 3 (Ensayo 100554) fue un ensayo de Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 602 pacientes con carcinoma hepatocelular.
Danish: Studie 3 (studie 100554) var et fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 602 patienter med hepatocellulært karcinom.
Spanish: Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal proteinuria síndrome nefrótico
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt proteinuri nefrotisk syndrom