FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de 6 meses y 24 meses de duración, la proporción de infecciones graves en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día en monoterapia fue de 1,7 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año.
Slovenian: V 6- in 24-mesečnem nadzorovanem kliničnem preskušanju je bila stopnja resnih okužb v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 1,7 bolnika z dogodki na 100 bolnikov let.
Spanish: Se debe evitar el uso combinado de tofacitinib con tacrolimus
Slovenian: Sočasni uporabi tofacitiniba in takrolimusa se je treba izogibati.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente deberá incluir los siguientes mensajes clave: o Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que puedan tratar al paciente en cualquier momento, incluyendo situaciones de urgencia, en la que se indique que el paciente está siendo tratado con XELJANZ.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadarkoli zdravijo bolnika (tudi v urgentnih okoliščinah), da bolnik jemlje zdravilo XELJANZ; o da lahko zdravljenje z zdravilom XELJANZ zveča tveganje za okužbe in nemelanomskega kožnega raka; o da mora bolnik zdravstvenega delavca obvestiti, če načrtuje prejem kateregakoli cepiva ali zanositev;
Spanish: Tiempo ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
Slovenian: Časovna točka ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Spanish: Cicatrización de la mucosab Normalización del aspecto endoscópico de la mucosa Respuesta clínica
Slovenian: remisija izboljšanje endoskopskega videza sluznice normalizacija endoskopskega videza sluznice klinični odzivd
Spanish: La exposición en monos a la concentración sin efecto adverso observado (NOAEL, por sus siglas en inglés) para la aparición de linfomas, fue aproximadamente 1 o 0,5 veces la exposición clínica de 5 mg o 10 mg dos veces al día.
Slovenian: Pri opicah je bila izpostavljenost pri odmerku brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za limfome približno 1-krat oziroma 0,5-krat večja od ravni klinične izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan.
Spanish: XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada también se puede tomar como único medicamento en aquellos casos en los que el tratamiento con metotrexato no se tolera o no está recomendado.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se lahko uporablja tudi samostojno v primerih, če bolnik zdravljenja z metotreksatom ne prenaša ali zdravljenje z metotreksatom ni priporočljivo.
Spanish: Se debe evaluar y analizar a los pacientes para descartar infección latente o activa antes y durante la administración de tofacitinib según las guías pertinentes.
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba in med njo je treba bolnike pregledati ter testirati glede latentne ali aktivne okužbe skladno z veljavnimi smernicami.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administre en combinación con MTX.
Slovenian: Prilagajanje odmerka Pri uporabi v kombinaciji z MTX prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: MTX N = 168 Media (DE)
Slovenian: n = 168 povprečje (SD)
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron la respuesta clínica en los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1 u OCTAVE Induction 2) después de 8 semanas tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día pudieron ingresar en un estudio de extensión abierto (OCTAVE Open).
Slovenian: Odprto podaljšano preskušanje (OCTAVE Open) Bolniki, ki v enem od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2) po 8 tednih zdravljenja z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan niso dosegli kliničnega odziva, so lahko sodelovali v odprtem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
Spanish: Tal y como se describe en las siguientes Tablas 1, 2 y 3, las recomendaciones para la interrupción temporal o la suspensión permanente del tratamiento se hacen de acuerdo a la gravedad de las alteraciones analíticas (ver sección 4.4).
Slovenian: Priporočila glede začasne ali trajne prekinitve zdravljenja so odvisna od stopnje resnosti odstopanj vrednosti laboratorijskih preiskav, kot je opisano v preglednicah 1, 2 in 3 spodaj (glejte poglavje 4.4).
Spanish: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, MC = mínimos cuadrados, N = número de pacientes,c2s = cada 2 semanas, NA = no aplicable, HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Incapacidad,
Slovenian: p < 0,0001, tofacitinib v primerjavi s placebom + MTX, **** eno ali več DMARD, n = število bolnikov, NA = ni na voljo, HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja
Spanish: Tabla 1: Recuento absoluto de linfocitos bajo Recuento absoluto de linfocitos (RAL) bajo (ver sección 4.4) Valor analítico (células/mm
Slovenian: Preglednica 1: Majhno absolutno število limfocitov Majhno absolutno število limfocitov (ALC) (glejte poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (celic/mm
Spanish: Si toma más comprimidos de liberación prolongada de 11 mg de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila XELJANZ, kot bi smeli Če ste vzeli več 11 mg tablet s podaljšanim sproščanjem, kot bi smeli, nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Spanish: - Los demás componentes son sorbitol (E420) (ver sección 2), hidroxietilcelulosa, copovidona, estearato de magnesio, acetato de celulosa, hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172), goma laca (E904), hidróxido de amonio (E527), propilenglicol (E1520) y óxido de hierro rojo (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420) (glejte poglavje 2), hidroksietilceluloza, kopovidon, magnezijev stearat, celulozni acetat, hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin (E1517), rdeči železov oksid (E172), šelak (E904), amonijev hidroksid (E527), propilenglikol (E1520) in črni železov oksid (E172).
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película son azules y redondos.
Slovenian: XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete so modre in okrogle.
Spanish: Tabla 5: Ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal Categoría de insuficiencia renal
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic Kategorija okvare ledvic
Spanish: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007
Slovenian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Spanish: • Los materiales informativos sobre seguridad para el paciente deberán incluir: o El prospecto de información para el paciente.
Slovenian: • Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento se debe reducir o interrumpir hasta que el RAL sea superior a 750.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y redondos.
Slovenian: XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete so bele in okrogle.
Spanish: 3 en el 8,4% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Slovenian: 3 pa pri skupno 8,4 % bolnikov v skupinah, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.000 células/mm
Slovenian: Odmerjanja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count), manjšim od 1.000 celic/mm
Spanish: Se ha demostrado que XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada reduce el dolor y la hinchazón de las articulaciones y mejora la capacidad de realizar las actividades diarias cuando se administra solo o junto con metotrexato.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom zmanjša bolečine in otekanje sklepov ter izboljša sposobnost izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Spanish: No debe cambiar de XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película a XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada a menos que su médico se lo indique.
Slovenian: Zdravila XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete in zdravila XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Spanish: 3 en el 1,9% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Slovenian: 3 pa pri skupno 1,9 % bolnikov v skupinah, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Spanish: NA ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF
Slovenian: NA ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, triacetina (E1518), FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) y FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/indigotin (E132) in FD&C Blue #1/briljantno modro FCF (E133).
Spanish: NA ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Slovenian: NA ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis), herpes zóster, infecciones en las fosas nasales, garganta o tráquea (nasofaringitis), gripe, sinusitis, infección de la vejiga urinaria (cistitis), dolor de garganta (faringitis), aumento de enzimas musculares en sangre (signos de problemas en músculos), dolor de estómago (tripa) (que puede deberse a la inflamación del revestimiento del estómago), vómitos, diarrea, malestar (náuseas), indigestión, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), fiebre, fatiga (cansancio), hinchazón de pies y manos, dolor de cabeza, presión arterial alta (hipertensión), tos, erupción cutánea.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba pljuč (pljučnica in bronhitis), pasovec (herpes zoster), okužbe nosu, žrela ali sapnika (nazofaringitis), gripa, sinuzitis, okužba sečnega mehurja (cistitis), vnetje žrela (faringitis), zvečanje vrednosti mišičnih encimov v krvi (znaki težav z mišicami), bolečine v želodcu (trebuhu) (ki so lahko posledica vnetja želodčne sluznice), bruhanje, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), prebavne motnje, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), vročina, utrujenost, otekanje stopal in dlani, glavobol, zvišan krvni tlak (hipertenzija), kašelj, izpuščaj.
Spanish: En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento con tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada se debe interrumpir hasta que el RAL sea superior a 750.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje tofacitiniba 11 mg s podaljšanim sproščanjem prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg administrados dos veces al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Spanish: Su médico decidirá si necesita vacunarse contra el herpes zóster - si padece problemas de corazón, presión arterial alta o colesterol alto
Slovenian: - če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola v krvi.
Spanish: El AUC y la Cmax en estado de equilibrio de tofacitinib para tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada administrados una vez al día son equivalentes a los de tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película administrados dos veces al día.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax tofacitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja za tofacitinib11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki jih dajemo enkrat na dan, sta enakovredni tistim pri tofacitinibu 5 mg filmsko obložene tablete, ki jih dajemo dvakrat na dan.
Spanish: Momento del cambio obligatorio de placebo a tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día
Slovenian: Čas obveznega rešilnega prehoda s placeba na tofacitinib 5 mg ali 10 mg dvakrat na dan
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día placebo
Slovenian: TOFACITINIB 10 mg dvakrat na dan placebo
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol y triacetina (E1518).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol in triacetin (E1518).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o úlceras bucales (herpes labial), bajo recuento de glóbulos blancos, aumento de enzimas del hígado en la sangre (signo de problemas en el hígado), aumento de la creatinina en sangre (un posible signo de problemas en el riñón), aumento del colesterol (incluido aumento de LDL), aumento de peso, deshidratación, desgarro muscular, dolor en los músculos y articulaciones, tendinitis, hinchazón de las articulaciones, esguince de las articulaciones, sensaciones anormales, sueño insuficiente, congestión sinusal, falta de aliento o dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, picor, hígado graso, inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas que sobresalen del revestimiento interno del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de cáncer de piel (del tipo no melanoma).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): tuberkuloza, okužba ledvic, okužba kože, herpes simpleks ali razjede zaradi herpesa (ustni herpes), zmanjšanje števila belih krvnih celic, zvečanje vrednosti jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri), zvečanje vrednosti kreatinina v krvi (možen znak težav z ledvicami), zvečan holesterol (vključno z zvečanjem holesterola LDL), zvečanje telesne mase, dehidracija, nateg mišic, bolečine v mišicah in sklepih, vnetje tetiv, otekanje sklepov, zvin sklepa, nenormalni občutki, težave s spanjem, zamašenost sinusov, kratka sapa ali težave z dihanjem, rdečina na koži, srbenje, zamaščena jetra, boleče vnetje majhnih žepkov na sluznici črevesja (divertikulitis), virusne okužbe, virusne okužbe, ki prizadenejo črevesje, nekatere vrste kožnega raka (nemelanomski kožni rak).
Spanish: ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Slovenian: ORAL Standard: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función del RAN, ver sección 4.2.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve glede na ANC glejte poglavje 4.2.
Spanish: Tabla 2: Recuento absoluto de neutrófilos bajo Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) bajo (ver sección 4.4) Valor analítico (células/mm
Slovenian: Preglednica 2: Majhno absolutno število nevtrofilcev Majhno absolutno število nevtrofilcev (ANC) (poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (celic/mm
Spanish: Influencia potencial de tofacitinib sobre la FC de otros medicamentos
Slovenian: Možnost vpliva tofacitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento para tratar ciertas alteraciones analíticas relacionadas con la dosis, incluyendo linfopenia, neutropenia y anemia.
Slovenian: Za obvladovanje z odmerkom povezanih nenormalnih rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno z limfopenijo, nevtropenijo in anemijo, bo morda potrebna prekinitev odmerjanja.
Spanish: Puede comenzar a tomar XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día el día siguiente a la última dosis de XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem lahko začnete jemati naslednji dan po zadnjem odmerku zdravila XELJANZ 5 mg filmsko obloženih tablet.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm
Slovenian: Odmerjanja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (ALC - Absolute Lymphocyte Count), manjšim od 750 celic/mm
Spanish: En los pacientes tratados en monoterapia (1.750 en total), la proporción fue de 48,9 y 41,9 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año con 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo (skupno 1.750), je bila pri odmerku 5 mg dvakrat na dan incidenca 48,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pa 41,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Spanish: Ajuste de la dosis No es necesario ajustar la dosis cuando se administre en combinación con MTX.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z MTX prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Tofacitinib no ha sido estudiado, y por ello se debe evitar su utilización en combinación con medicamentos biológicos, tales como los antagonistas de TNF, los antagonistas de la interleucina (IL)1R, los antagonistas de la IL-6R, los anticuerpos monoclonales anti-CD20, los antagonistas de la IL17, los antagonistas de la IL-12/IL-23, los antagonistas de las integrinas, los moduladores selectivos de la coestimulación y los inmunosupresores potentes, tales como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus, debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y un mayor riesgo de infección.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20, antagonisti IL-17, antagonisti IL-12/IL-23, antagonisti integrinov in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je zaradi možnosti zvečane imunosupresije in zvečanega tveganja za okužbo kombinaciji treba izogibati.
Spanish: Como medida de precaución, está contraindicado utilizar tofacitinib durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Uporaba tofacitiniba med nosečnostjo je iz previdnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: EU/1/17/1178/012 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/17/1178/013 91 comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: EU/1/17/1178/012 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1178/013 91 tablet s podaljšanim sproščanjem
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos tofacitinib
Slovenian: XELJANZ 10 mg tablete tofacitinib
Spanish: En los estudios de 6, 12 o 24 meses de duración, la proporción de infecciones graves en los grupos de tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día con FARME fue de 3,6 y 3,4 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año, respectivamente, en comparación con 1,7 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en el grupo de placebo con FARME.
Slovenian: V 6-, 12- ali 24-mesečnih preskušanjih je bila stopnja resnih okužb 3,6 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in DMARD, in 3,4 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in DMARD, v primerjavi z 1,7 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let v skupini, ki je prejemala placebo in DMARD.
Spanish: No se observaron disminuciones confirmadas en el RAN por debajo de 500 células/mm3 en ningún grupo de tratamiento.
Slovenian: V nobeni zdravljeni skupini niso potrdili zmanjšanja ANC pod 500 celic/mm Povezava med nevtropenijo in pojavom resnih okužb ni jasna.
Spanish: EU/1/17/1178/010 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/17/1178/011 90 comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: EU/1/17/1178/010 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1178/011 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos tofacitinib
Slovenian: XELJANZ 5 mg tablete tofacitinib
Spanish: NA ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
Slovenian: NA ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Spanish: Se observaron hibernomas (neoplasia maligna del tejido adiposo pardo) en ratas hembra con exposiciones mayores o iguales a 83 o 41 veces la exposición clínica de 5 mg o 10 mg dos veces al día.
Slovenian: Pri samicah podgan so pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od 83-kratne oziroma 41-kratne klinične izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan, opazili hibernome (maligno bolezen rjavega maščobnega tkiva).
Spanish: La tasa de respuesta HAQ-DI (respuesta definida como una disminución desde el inicio del estudio ≥ 0,35) en el mes 3 en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND fue del 53% y el 50%, respectivamente, en pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día, del 31% y el
Slovenian: Stopnja odziva glede na HAQ-DI (odziv so opredelili kot znižanje od izhodišča za ≥ 0,35) po 3 mesecih je bila v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND 53 % oziroma 50 % pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 31 % oziroma 28 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 53 % pri bolnikih, ki so prejemali 40 mg adalimumaba subkutano enkrat na 2 tedna (samo v preskušanju OPAL BROADEN).
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 368 Media (DE)
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 368 povprečje (SD)
Spanish: ®) de 2 a 3 semanas antes de iniciar un tratamiento de 12 semanas con tofacitinib 5 mg dos veces al día o placebo.
Slovenian: 12-tedenskega prejemanja 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placeba.
Spanish: Cambio de tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película a tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: Prehod s tofacitiniba 5 mg filmsko obložene tablete na tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Spanish: En el grupo de placebo con MTX, el 78% de los pacientes no experimentaron progresión radiográfica (cambio mTSS inferior o igual a 0,5) en el mes 6, en comparación con el 89% y el 87% de los pacientes tratados con 5 mg o 10 mg de tofacitinib (más MTX) dos veces al día, respectivamente (ambas diferencias significativas frente a placebo más MTX).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo in MTX, v 6. mesecu pri 78 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala (sprememba mTSS manjša ali enaka 0,5) v primerjavi z 89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX, ter 87 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX).