FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomimo że w ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie dokonano ponownej szczegółowej oceny skuteczności produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę, te produkty do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego uznaje się za skuteczne leki weterynaryjne w leczeniu powyższych pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni.
Hungarian: Bár a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásosságát nem értékelték újra specifikusan ebben a beterjesztési eljárásban, ezeket a ráöntő, injekciós és belsőleges készítményeket hatásosnak tekintik a szarvasmarhák, juhok és lovak fent említett, belső és külső parazitafertőzéseinek kezelésében.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę jako jedyną substancję czynną lub w kombinacji z innymi przeciwpasożytniczymi substancjami czynnymi (np. triklabendazolem lub prazykwantelem) są powszechnie stosowane w leczeniu i profilaktyce wewnętrznych i zewnętrznych zakażeń pasożytniczych u zwierząt produkujących żywność i zwierząt towarzyszących człowiekowi.
Hungarian: A hatóanyagként moxidektint önmagában vagy más parazitaellenes hatóanyaggal (pl. triklabendazol vagy prazikvatel) kombinációban tartalmazó állatgyógyászati készítményeket széles körben alkalmazzák élelmiszer-termelő állatok és kedvtelésből tartott állatok belső és külső parazitafertőzéseinek kezelésére és megelőzésére.
Polish: W ciągu 60 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury do CVMP należy przedłożyć szczegółowe informacje na temat projektu badania terenowego (protokół), w tym proponowany harmonogram dostarczania raportów cząstkowych.
Hungarian: A terepvizsgálat tervére (protokoll) vonatkozó részletes információkat, beleértve az időközi jelentések beadásának ütemezésére vonatkozó javaslatokat a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
Polish: Ilościowa ocena ryzyka PBT
Hungarian: Minőségi PBT-kockázatértékelés
Polish: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Hungarian: 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Polish: Drugie badanie biodegradacji moksydektyny przeprowadzono w trzech różnych glebach (tzn. glina piaszczysta, glina zwykła i pył gliniasty o zawartości węgla organicznego wynoszącej odpowiednio 0,58%, 1,39% i 1,8% oraz zawartości wilgoci utrzymywanej na poziomie 70% pojemności polowej) w temperaturze 25°C w warunkach tlenowych przez 63 dni w ciemności.
Hungarian: A moxidektinnel végzett második, biológiai lebonthatóságot mérő vizsgálatot három különböző talajtípussal végezték (homokos vályog, vályog és iszapos vályog, amelyek 0,58%, 1,39%, és 1,8% szerves szénvegyületet tartalmaztak, és nedvességtartalmuk a szántóföldi vízkapacitás 70%-a volt) 25°C hőmérsékleten, aerob körülmények között, 63 napon keresztül sötétben.
Polish: Na podstawie dostępnych danych stwierdzono wysoką toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych i organizmów żyjących w osadach, tj. wartość NOEC wynoszącą 3,1 ng/l dla Daphnia magna, wartość NOEC wynoszącą 3,2 ng/l dla ryb i wartość NOEC wynoszącą 111 µg/kg suchej masy dla ochotkowatych.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a moxidektin vízi és üledéklakó élőlényekkel szembeni, nagymértékű toxicitását állapították meg, amely a Daphnia magnára 3,1 ng/l, a halakra 3,2 ng/l és az árvaszúnyoglárvákra vonatkozóan 111 µg/kg száraz tömeg NOEC-értéket jelent.
Polish: W przypadku koni w wyniku podania doustnego uzyskano wartość PEC wynoszącą 0,3 ng/l dla spływu.
Hungarian: Lovak esetében az orális alkalmazás 0,3 ng/l PEC értéket eredményezett bemosódás esetén.
Polish: Ponadto, mając na uwadze konieczność przeprowadzenia ukierunkowanego badania terenowego w celu wygenerowania danych dotyczących losu i zachowania się moksydektyny w różnych przedziałach środowiska w rzeczywistych warunkach stosowania i zweryfikowania, czy prawdopodobieństwo wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w środowisku jest niskie uważa się, że powinny zostać wprowadzone warunki mające wpływ na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zob.
Hungarian: Továbbá a moxidektin különböző környezeti elemekben, a tényleges használati körülmények közötti sorsával és viselkedésével kapcsolatos adatok nyerése, valamint annak igazolása érdekében, hogy a perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás környezetben való előfordulásának alacsony a valószínűsége, úgy vélték, hogy a forgalombahozatali engedélyt érintő feltételeket kell megszabni (lásd IV. melléklet).
Polish: Ponadto w drukach informacyjnych należy umieścić informacje o statusie PBT moksydektyny;
Hungarian: Továbbá fel kell tüntetni a moxidektin PBT státuszát a kísérőiratokban.
Polish: Moksydektyna jest przeciwrobaczym makrocyklicznym laktonem do zwalczania pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych powszechnie stosowanym w weterynarii.
Hungarian: A moxidektin egy féregellenes makrociklusos lakton endektocid, amelyet az állatgyógyászatban széles körben alkalmaznak.
Polish: Omówiono je według gatunków docelowych (bydło, owce i konie) oraz według drogi podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie).
Hungarian: Ezeket a célállatfajok (szarvasmarha, juh és ló), illetve az alkalmazási módok (ráöntő, injekciós, belsőleges) szerint értékelték.
Polish: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Hungarian: Down, BT35 6JP
Polish: W ciągu 12 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury do oceny CVMP należy przedłożyć końcowe sprawozdanie z badania.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a CVMP-nek értékelés céljából.
Polish: • CVMP uznał, że produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę przeznaczone dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego są skutecznymi lekami weterynaryjnymi w leczeniu pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformákban alkalmazott, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásosak a szarvasmarhák, juhok és lovak belső és külső parazitafertőzéseinek kezelésére;
Polish: Standardowe podejście do oceny ryzyka, w którym ryzyko opisuje się poprzez obliczenie stosunku PEC/PNEC nie jest więc odpowiednie dla substancji PBT, co opisano w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Hungarian: Ezért a standard kockázatelemző megközelítés, amelynél a kockázatot a PEC/PNEC arány számításával jellemzik, nem felel meg PBT anyagok esetében, ahogyan azt az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatás (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) megfogalmazza.
Polish: Zatem w celu zweryfikowania podejścia opartego na wadze dowodów proponowanego przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz oceny, czy teoretyczne zagrożenia przekładają się na wpływ na środowisko, CVMP uznał, że należy wygenerować dane dotyczące losu i zachowania moksydektyny w środowisku w rzeczywistych warunkach stosowania.
Hungarian: Ezért annak érdekében, hogy ellenőrizzék a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítést a forgalombahozatali engedély jogosultjainak javaslata szerint, valamint annak eldöntésére, hogy vajon az elméleti veszélyek megjelennek-e környezeti hatások formájában, a CVMP úgy vélte, hogy adatokat kell szerezni a moxidektin környezetben való sorsáról és viselkedéséről a tényleges felhasználási körülmények között.
Polish: W przypadku owiec, w wyniku podania podskórnego (produkty do wstrzykiwań) uzyskano wartość PECsurfacewater wynoszącą 0,122 ng/l dla spływu.
Hungarian: Juhok esetében a szubkután alkalmazás (injekciós készítmények) 0,122 ng/l PECfelszíni víz értéket eredményezett bemosódás esetén.
Polish: Wpływ na muchy oborowe udowodniono dla wszystkich gatunków docelowych (bydło, owce i konie) oraz wszystkich dróg podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie).
Hungarian: A trágyalegyekre gyakorolt hatást mindegyik célállatfaj (szarvasmarha, juh és ló) és mindegyik alkalmazási mód (ráöntő, injekciós, belsőleges) esetében kimutatták.
Polish: Moksydektyna spełnia kryteria dla substancji (bardzo) trwałej, ulegającej bioakumulacji i toksycznej (PBT); należy zatem w miarę możliwości ograniczyć narażenie środowiskowe na moksydektynę.
Hungarian: A moxidektin megfelel a (nagyon) perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyagok kritériumainak; ezért a moxidektin környezeti expozícióját a lehető legkisebb mértékre kell korlátozni.
Polish: Wartość NOEC dla zmiany masy ciałanajbardziej wrażliwego punktu końcowego badania, ustalono na 1 mg/kg.
Hungarian: A legérzékenyebb vizsgálati végpontot, a testtömegváltozásra vonatkozó NOEC-t 1 mg/kg értékben határozták meg.
Polish: Zgodnie z wcześniejszymi uwagami i wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ilościowa ocena ryzyka nie jest odpowiednia do oceny ryzyka PBT.
Hungarian: Ahogy korábban megjegyeztük, valamint ahogyan az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatásban (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) kifejtették, a kvantitatív kockázatbecslés nem alkalmas a PBT-veszély értékelésére.
Polish: Stwierdzono więc, że NOEC moksydektyny dla rozrodczości u D. magna wynosi >10 ng/l.
Hungarian: A moxidektin NOEC-értékét a reprodukcióra vonatkozóan D. magnában ezért 10 ng/l feletti értékben határozták meg.
Polish: Należy jednak odnotować, że wykorzystanie wartości QSAR zamiast danych eksperymentalnych dla farmaceutycznych produktów leczniczych nie jest akceptowane ze względu na brak dostępnych zwalidowanych dla nich modeli Odnośnie do metabolizmu u zwierząt docelowych, brak akumulacji u ssaków nie wyklucza automatycznie zdolności do akumulacji u ryb; zasadniczo aktywność enzymów uczestniczących w transformacji ksenobiotyków maleje na niższych poziomach troficznych zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny wpływu na środowisko dla produktów leczniczych weterynaryjnych na poparcie wytycznych VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Hungarian: Ami a célállatban történő metabolizmust illeti, az emlősökben való akkumuláció hiánya nem zárja ki automatikusan a halakban való akkumuláció lehetőségét; általánosságban a xenobiotikumok lebontásában részt vevő enzimek aktivitása csökken a táplálkozási lánc alacsonyabb szintjein, ahogyan az a CVMP-nek a GL6 és GL38 számú VICHiránymutatásokat támogató, az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos környezeti hatáselemzésre vonatkozó iránymutatásában (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4 is szerepel.
Polish: 3690 (bydło, roztwór do wstrzykiwań zawierający 100 mg moksydektyny na ml)
Hungarian: 3690 (szarvasmarha, 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció)
Polish: Średnie nieekstrahowalne pozostałości w dniu 120 (% zastosowanej radioaktywności) wynosiły odpowiednio 7,22%, 5,23%, 10,15% i 5,38% dla gliny piaszczystej, piasku, gliny ilastej i gliny zwykłej.
Hungarian: A 120. napon a talajban maradó, kötött maradékanyagok mennyisége átlagosan (az alkalmazott radioaktivitás %-ában) 7,22%, 5,23%, 10,15% és 5,38% volt a homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj vonatkozásában.
Polish: Średnia wydzielonej znakowanej trytem wody w dniu 120 (odsetek zastosowanej radioaktywności) wynosiła odpowiednio 6,48%, 3,22%, 7,6% i 5,10% dla gliny piaszczystej, piasku, gliny ilastej i gliny zwykłej.
Hungarian: A 120. napra keletkezett tríciumos víz átlagosan (az alkalmazott radioaktivitás %-ában) 6,48%, 3,22%, 7,6% és 5,10% volt a homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj vonatkozásában.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: 325 (bydło, roztwór do polewania zawierający 5 mg moksydektyny na ml)
Hungarian: 325 (szarvasmarha, 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Wpływ na rozrodczość Eisenia foetida analizowano w zgodnym z GLP badaniu według wytycznych OECD nr 22215.
Hungarian: Az Eisenia foetida reprodukciójára kifejtett hatást egy GLP-követelményeknek megfelelő, a 222. számú OECD-iránymutatás15 szerinti vizsgálatban értékelték.
Polish: Ryby
Hungarian: Halak
Polish: Moksydektyna, prazykwantel
Hungarian: Moxidektin, prazikvantel
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Hungarian: Írország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: E. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych wymienionych w aneksie I jako żel doustny i podawanych koniom i kucom, zawierających 18,92 mg moksydektyny na gram lub 19,5 mg moksydektyny i 121,7 mg prazykwantelu na gram
Hungarian: D. Az I. mellékletben lovak és pónilovak részére alkalmazott, 18,92 mg/g moxidektint vagy 19,5 mg/g moxidektint és 121,7 /g prazikvantelt tartalmazó belsőleges gélként felsorolt állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Polish: • CVMP uznał, że konieczne jest ukierunkowane pobieranie próbek w środowisku po zastosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do polewania zawierającego 5 mg moksydektyny na ml lub w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg moksydektyny na ml u bydła mięsnego przebywającego na pastwiskach w celu uzyskania szerszej wiedzy na temat rzeczywistego narażenia środowiskowego;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a környezetből célzott mintavételezés szükséges az állatgyógyászati készítmények 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat vagy 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció formájában legelő állatok, húsmarha részére történt felhasználását követően annak érdekében, hogy többet megtudjunk a tényleges környezeti expozícióról;
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sugerują, że standardowe podejście wykorzystywane do określenia ryzyka dla środowiska związanego z produktami leczniczymi weterynaryjnymi (podejście oparte na współczynniku ryzyka, gdzie ryzyko charakteryzuje się przez obliczenie stosunku PEC/PNEC) nie jest odpowiednie dla substancji zaklasyfikowanych jako PBT.
Hungarian: A CVMP állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló iránymutatása (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) szerint az állatgyógyászati készítményekkel összefüggő környezeti kockázat meghatározására használt, szokásos megközelítés (kockázathányadosi megközelítés, amelynél a kockázatot a becsült környezeti koncentráció (Predicted Environmental Concentration, PEC)/becsült hatásmentes koncentráció (Predicted No Effect Concentration, PNEC) arány számításával jellemzik) nem megfelelő a PBT-k közé sorolt anyagok esetében.
Polish: Przeprowadzono dwa badania zgodne z GLP dotyczące toksyczności dla organizmów żyjących w osadach zgodnie z wytycznymi OECD nr 21812.
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be az üledéklakó élőlényekre gyakorolt toxicitás vonatkozásában a 218. számú OECD-iránymutatás12 szerint.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego (patrz Aneks I) uznaje się za pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych (patrz Aneks III).
Hungarian: A moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós vagy belsőleges gyógyszerformákban alkalmazandó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) átfogó előnykockázat profilja pozitív a kísérőiratok javasolt módosításai mellett.
Polish: Zatem w celu zweryfikowania podejścia opartego na wadze dowodów proponowanego przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz oceny, czy teoretyczne zagrożenia przekładają się na wpływ na środowisko, Komitet uznał, że konieczne jest ukierunkowane pobieranie próbek w środowisku po zastosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do polewania zawierającego 5 mg moksydektyny na ml lub w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg moksydektyny na ml u bydła mięsnego utrzymywanego na pastwiskach w celu uzyskania szerszej wiedzy na temat rzeczywistego narażenia środowiskowego.
Hungarian: Ezért annak érdekében, hogy ellenőrizzék a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítést a forgalombahozatali engedély jogosultjainak javaslata szerint, valamint annak eldöntésére, hogy vajon az elméleti veszélyek megjelennek-e környezeti hatások formájában, a bizottság úgy vélte, hogy a környezetből célzott mintavétel szükséges a legelő állatok, húsmarhák számára, 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat vagy 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmények alkalmazását követően a tényleges környezeti hatás jobb megismerése érdekében.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono zgodnie z Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.087 amerykańskiej Agencji ds.
Hungarian: A második vizsgálatot az amerikai FDA által kiadott 4.08. számú, környezeti értékelésre vonatkozó technikai segítségnyújtási dokumentum7 alapján végezték, amely megfeleltethető a jelenlegi OECD
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że moksydektyna może przejściowo wpływać na rozrodczość kałozernych żuków; badania z uzyskanymi pozostałościami nie wskazują jednak na skutki długoterminowe.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során megállapították, hogy a moxidektin átmenetileg befolyásolhatja a trágyabogarak reprodukcióját; azonban a maradékanyagokkal végzett vizsgálatok nem mutattak hosszú távú hatást.
Polish: Dane wygenerowane w celu do spełnienia tych warunków wraz z innymi istotnymi informacjami, które mogą się pojawić, stworzą następnie podstawy do oceny przez CVMP wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego.
Hungarian: Az ezen feltételek teljesüléséből származó adatok minden további, esetlegesen felmerülő, releváns információval együtt a CVMP következő értékelésének alapjául szolgálnak a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformákban alkalmazandó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profiljával kapcsolatos következtetésekre vonatkozóan.
Polish: Próg określony w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) to wartość NOEC lub EC10 dla organizmów morskich lub słodkowodnych poniżej 0,01 mg/l.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatásban (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) meghatározott küszöb 0,01 mg/l alatti NOEC vagy EC10 a tengeri vagy édesvízi élőlényekre vonatkozóan.
Polish: Na podstawie dostępnych informacji Niemcy uznały, że substancja czynna moksydektyna może być substancją trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną (PBT) zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny PBT lub substancji bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján Németország úgy ítélte meg, hogy a hatóanyag, a moxidektin perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) tulajdonságokkal bírhat a CVMP-nek az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok értékelésével kapcsolatos iránymutatása alapján (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Polish: • CVMP uznał, że dane wygenerowane w celu spełnienia tych warunków wraz z innymi istotnymi informacjami, które mogą się pojawić, stworzą następnie podstawy do oceny przez CVMP wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy az ezen feltételek teljesítéséből származó további adatok, minden olyan információval együtt, amelyek a későbbiekben elérhetővé válhatnak, a CVMP további értékelésének alapját fogja képezni a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak részére ráöntő, injekciós és orális gyógyszerformában alkalmazandó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profiljával kapcsolatos következtetésekre vonatkozóan;
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że moksydektyna może przejściowo wpływać na rozrodczość kałożernych żuków; badania terenowe nie wskazują jednak na skutki długoterminowe.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során megállapították, hogy a moxidektin átmenetileg befolyásolhatja a trágyabogarak reprodukcióját; azonban a terepvizsgálatok nem mutattak hosszú távú hatást.
Polish: Rozpad [3H]-moksydektyny analizowano w warunkach tlenowych w temperaturze 20±2ºC przez 120 dni w ciemności, po naniesieniu w dawce nominalnej wynoszącej 0,01 mg/kg gleby na cztery różne rodzaje gleby (tzn. glina piaszczysta, piasek, glina ilasta i glina zwykła o zawartości węgla organicznego wynoszącej odpowiednio 1,0%, 0,4%, 2,0% i 4,5% oraz zawartości wilgoci skorygowanej do 50% maksymalnej zdolności zatrzymywania wody).
Hungarian: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link vizsgálták sötétben 0,01 mg/kg talaj névleges arányú alkalmazást követően négy különböző talajtípuson (azaz homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj, amelyek 1,0%, 0,4%, 2,0% és 4,5% szerves szénvegyületet tartalmaztak, és nedvességtartalmukat a maximális víztartó képesség 50%-ára állították be).
Polish: 18,92 mg/g Konie
Hungarian: 18,92 mg/g Ló
Polish: 5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU;
Hungarian: Oldatos injekció 5 mg/ml; 2,5 IU;
Polish: • Kał zawierający moksydektynę wydalany na pastwisko przez leczone zwierzęta może okresowo zmniejszać liczebność organizmów kałożernych.
Hungarian: • A kezelt állatok által a legelőkre kiürített, moxidektint tartalmazó széklet átmenetileg csökkentheti a trágyát fogyasztó élőlények számát.
Polish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Hungarian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link 14 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Polish: Skorupiaki (Rozwielitki)
Hungarian: Rákfélék (Vízibolhák)
Polish: PEC surfacewater run-off(ng/l) 0,239 (bydło, roztwór do wstrzykiwań zawierający 100 mg moksydektyny na ml)
Hungarian: PECfelszínivíz bemosódás (ng/l) 0,239 (szarvasmarha, 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció)
Polish: Jednak w przypadku wielokrotnego leczenia moksydektyną (podobnie jak produktami z tej samej klasy leków przeciwrobaczych) zalecane jest, aby nie leczyć zwierząt przebywających za każdym razem na tym samym pastwisku, aby umożliwić odrodzenie się populacji fauny kalożernej.
Hungarian: Mindazonáltal a moxidektinnel (illetve az ugyanazon féregellenes osztályba tartozó készítményekkel) történő, ismételt kezelés esetén ajánlott nem ugyanazon a legelőn kezelni minden alkalommal az állatokat annak érdekében, hogy a trágyafauna helyreállhasson.
Polish: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link skutków negatywnych (PNECorally).
Hungarian: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link koncentráció) értékének a PNECbelsőleges (becsült hatástalan koncentráció) értékével való elosztásával.