FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en separat poolad analys av kliniska prövningar, vilken inkluderar alla randomiserade dubbelblinda, placebo-kontrollerade kliniska studier som varat i 8 veckor eller mer, var andelen ATE per 1 000 patientår 2,69 (5/1 856 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 2,38 (4/1 680 patientår) för placebobehandlade patienter (frekvenskvot 1,13; 95 % konfidensintervall 0,24-5,71).
Estonian: Kõigi 8 nädalat või kauem kestnud randomiseeritud, topeltpimedate, platseebokontrolliga kliiniliste uuringute eraldiseisval metaanalüüsil oli ATE määr 1000 patsientaasta kohta Xolairiga ravitud patsientide rühmas 2,69 (5/1856 patsiendi kohta aastas) ja platseeborühmas 2,38 (4/1680 patsiendi kohta aastas) (kordaja suhe 1,13, 95% usaldusvahemik
Swedish: Det genomsnittliga värdet för svårighetsgraden av klåda minskade signifikant med en maximal effekt runt vecka 12, vilken kvartod under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Estonian: Keskmine nädalase sügeluse tõsiduse skoor vähenes oluliselt, maksimaalne tulemus ilmnes umbes nädalal 12 ning see säilis 24-nädalase perioodi jooksul.
Swedish: Administrering av Xolair, tillverkad som frystorkad produkt eller lösning, gav liknande serumkoncentration-tidsprofil av omalizumab.
Estonian: Lüofiliseeritud ja lahuse vormis manustatud Xolair andis sarnased omalizumabi kontsentratsiooni-aja näitajad seerumis.
Swedish: Vid misstänkt överdos ska patienten övervakas avseende avvikande tecken och symtom och relevant medicinsk behandling sättas in.
Estonian: Ravimi üleannustamise kahtluse korral on vajalik patsiendi jälgimine mittetavapäraste ilmingute ja sümptomite osas.
Swedish: Tabell 6 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Estonian: Tabelis 6 on toodud uuringu 1 tulemused kogu populatsiooni kohta.
Swedish: Xolair rekommenderas inte till barn under 6 år.
Estonian: Xolair ei ole soovitatav alla 6-aastastele lastele.
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRAs organsystem.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-süsteemi organklasside järgi.
Swedish: Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk.
Estonian: Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.
Swedish: Utfallande komplex och komplex med molekylvikt högre än en miljon Dalton har inte iakttagits in vitro eller in vivo.
Estonian: In vitro moodustab omalizumab piiratud suurusega komplekse IgE-ga. In vitro või in vivo ei ole täheldatud pretsipiteerivaid komplekse ja komplekse molekulaarkaaluga üle ühe miljoni daltoni.
Swedish: • Alkoholsvabb
Estonian: • Alkoholitampoon.
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) med otillräcklig effekt av antihistamin H1-behandling.
Estonian: Xolair on näidustatud lisaravina kroonilise spontaanse urtikaaria raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), kellel puudub piisav ravivastus H1-antihistamiinidele.
Swedish: Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma eller kronisk spontan urtikaria skulle interagera med omalizumab.
Estonian: Ei ole farmakoloogilist põhjust arvata, et astma või CSU raviks sageli kasutatavatel ravimpreparaatidel oleks koostoimeid omalizumabiga.
Swedish: Parasitinfektioner (helmint)
Estonian: Parasitaarsed (helmintidest põhjustatud) infektsioonid
Swedish: Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
Swedish: Xolair ska inte användas hos barn under 12 år.
Estonian: Xolairi ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Swedish: Patienterna fick 75 mg, 150 mg eller 300 mg Xolair eller placebo som subkutan injektion var fjärde vecka i 24 respektive 12 veckor i studie 1 och 2.
Estonian: Patsiendid said Xolairi annustes 75 mg, 150 mg või 300 mg või platseebot subkutaanse süstena iga 4 nädala järel vastavalt 24 ja 12 nädalat uuringutes 1 ja 2 ning 300 mg või platseebot subkutaanse süstena iga 4 nädala järel 24 nädala jooksul uuringus 3.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 års ålder
Estonian: ≥12-aastased täiskasvanud ja noorukid
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om försegling av ytterkartong eller plasttråg är trasiga, eftersom det då kanske inte är säkert att använda.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui kas välispakendi kinnitus või plastikümbrise kinnitus on katki,
Swedish: Infektioner och infestationer Sinuit
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sinusiit
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - känsla av yrsel, sömnighet eller trötthet - stickningar eller domningar i händerna eller fötterna - svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad - halsont, hosta, akuta andningsbesvär - sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär - klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet - viktökning - influensaliknande symtom - svullna armar.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - pearinglus, unisus või väsimus - käte või jalgade surisemine või tuimus - minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus - kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid - iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire - sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus - kehakaalu suurenemine - gripitaolised sümptomid - turses käed
Swedish: Symtom kan inkludera muskelsmärta, ledsmärta och ledsvullnad, hudutslag, feber, viktminskning och trötthet.
Estonian: Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja -turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.
Swedish: Eftersom clearance av omalizumab vid kliniska doser domineras av det retikuloendoteliala systemet (RES) torde det inte påverkas av nedsatt njur- eller leversjukdom.
Estonian: Kuna omalizumabi kliirens kliiniliste annuste puhul on kõrgem retikuloendoteliaalsüsteemis (RES), on vähetõenäoline selle muutumine neeru- või maksakahjustuse korral.
Swedish: Farmakokinetiken av omalizumab har studerats hos vuxna och ungdomar med allergisk astma.
Estonian: Omalizumabi farmakokineetikat on uuritud allergilise astmaga täiskasvanutel ja nooruki eas patsientidel.
Swedish: Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda under en vecka
Estonian: Keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoor
Swedish: Följaktligen kan användning av Xolair under amning övervägas om det är kliniskt nödvändigt.
Estonian: Seetõttu võib kliinilise vajaduse korral kaaluda Xolairi kasutamist imetamise ajal.
Swedish: • Använd inte sprutan efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen och etiketten på sprutan.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt pärast kõlblikkusaega, mis on toodud välispakendil ja süstla sildil.
Swedish: Ett år efter utsättningen av Xolair hade IgE-nivåerna återgått till samma nivåer som före behandlingen utan observerad rebound-effekt vad avser IgE-nivåerna efter utsättningen av läkemedlet.
Estonian: Üks aasta pärast Xolair-ravi lõppu olid taastunud IgE sisalduse ravieelsed väärtused, pärast ravimpreparaadi eliminatsiooni organismist tagasilöögiefekti ei täheldatud.
Swedish: Innan den första dosen ges skall patienten få sitt IgEvärde uppmätt med någon kommersiellt tillgänglig analysmetod för total-IgE i serum för dosbestämning.
Estonian: Enne ravimi algannuse esmakordset manustamist peab mõõtma patsientide IgE taset mistahes müügiloleva seerumi üldise IgE sisalduse testi abil, et kindlaks teha õige annus.
Swedish: Barn från 6 till <12 års ålder
Estonian: 6…<12-aastased lapsed
Swedish: Produkten kan förvaras under sammanlagt 4 timmar vid 25°C.
Estonian: Ravimpreparaati võib 25 C juures hoida kokku kuni 4 tundi.
Swedish: Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad, smärta eller hudutslag runt blod- eller lymfkärl, förhöjda nivåer av en viss typ av vita blodkroppar (uttalad eosinofili), förvärrade andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, värk, domningar, stickningar i armar eller ben.
Estonian: Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C…8 C).
Swedish: I kliniska studier på patienter med allergisk astma reducerades nivåerna av fritt IgE i serum på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första dosen och dessa nivåer kvarstod mellan doserna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes allergilise astmaga patsientidel vähenes seerumi vaba IgE sisaldus annusest sõltuvalt ühe tunni jooksul pärast esimest annust, mis jäi püsima annuste manustamise vahepeal.
Swedish: Håll sprutan horisontellt och kontrollera utgångsdatumet på etiketten genom sprutans fönster.
Estonian: Hoides süstalt käes horisontaalselt, kontrollige vaateaknalt sildile märgitud kõlblikkusaega.
Swedish: Figur 1 Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda över tid, studie 1 (mITT-population)
Estonian: Joonis 1 Keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoor aja jooksul, uuring 1 (mITT populatsioon)
Swedish: Omalizumabgruppen uppvisade en större minskning av akut medicinering med beta-agonist jämfört med placebogruppen i slutet av den 52 veckor långa behandlingsperioden, men skillnaden mellan behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikant.
Estonian: 52-nädalase raviperioodi lõpus esines omalizumabi grupis suurem langus β-agonistide esmaabi vajaduses kui platseebo grupis, kuigi erinevus ravigruppide vahel ei olnud statistiliselt oluline.
Swedish: Aktiveringsklämmor
Estonian: Nõelakaitse aktiveerimise klipsid
Swedish: Postural hypotoni, rodnad Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Estonian: Posturaalne hüpotensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt
Swedish: Skenbar distributionsvolym hos patienter efter subkutan administrering var 78 ± 32 ml/kg kroppsvikt.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli jaotusruumala 78  32 ml/kg.
Swedish: Xolair kan övervägas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda Xolairi kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Omalizumab utsöndras i bröstmjölken hos cynomolgusapor.
Estonian: Omalizumab eritub makaakide rinnapiima.
Swedish: Vilken dos du ska använda
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Swedish: Om du behandlas för kronisk spontan urtikaria kan din läkare då och då besluta att göra uppehåll i behandlingen med Xolair för att kunna bedöma dina symtom.
Estonian: Kui teil aga ravitakse CSUd, võib arst sümptomite hindamiseks aeg-ajalt lõpetada Xolair-ravi.
Swedish: Läkaren beräknar hur mycket Xolair barnet behöver och hur ofta det behöver ges.
Estonian: Arst otsustab, kui palju Xolairi ja kui tihti te seda vajate.
Swedish: Dessa analyser tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos patienter med kronisk spontan urtikaria med avseende på ålder (12-75 år), ras/etnicitet, kön, kroppsvikt, BMI, utgångsvärdet av IgE, anti-FcRI-autoantikroppar eller samtidig behandling med H2-antagonister eller leukotrienreceptorantagonister.
Estonian: Need analüüsid näitasid, et vanuse (12...75 aastat), rassi/etnilise kuuluvuse, soo või kehamassi indeksi, IgE baasväärtuse, anti-FcRI antikehade või H2-antihistamiinide või LTRAga kooskasutamise põhjal ei ole vaja CSUga patsientidel annust kohandada.
Swedish: Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.
Estonian: Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu.
Swedish: 0,5 ml lösning i en förfylld spruta av cylindertyp (typ I glas) med fast nål (rostfritt stål), kolvpropp (typ I) och ett nålskydd.
Estonian: 0,5 ml lahust süstli silindris (klaasist, I tüüpi), selle külge on kinnitatud (roostevabast terasest) nõel, (I tüüpi) kolb ja nõelakate.
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 0,6 ml.
Estonian: Väljutage õhk, suured mullid ja lahuse liig, et süstlasse jääks vajalik 0,6 ml annus.
Swedish: Vad du behöver veta innan Xolair ges
Estonian: Mida on vaja teada enne Xolairi manustamist
Swedish: Ljuskänslighet, urtikaria, hudutslag, pruritus
Estonian: Valgustundlikkus, urtikaaria, lööve, sügelus
Swedish: I en subgruppsanalys hade patienter med ett totalt IgE-värde om ≥76 IE/ml före behandling större sannolikhet att erhålla kliniskt betydelsefull effekt av Xolair.
Estonian: Alagrupi analüüsil selgus, et üldise ravieelse IgE sisaldusega 76 RÜ/ml patsientidel on suurem tõenäosus saada Xolair-ravist kliiniliselt märkimisväärset kasu.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska simuleringar hos kronisk spontan urtikaria patienter var halveringstiden för omalizumab i serum vid steady state i genomsnitt 24 dagar och clearance för en patient på 80 kg 3,0 ml/kg/dag.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetika simulatsioonidele, on CSUga patsientidel omalizumabi seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg püsikontsentratsiooni faasis keskmiselt 24 päeva ning näiv kliirens püsikontsentratsiooni faasis üle 80 kg kaaluvatel patsientidel 3,0 ml/kg/päevas.
Swedish: • Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.
Estonian: - Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on rikutud või avatud.
Swedish: Enstaka intravenösa doser på upp till 4 000 mg har givits till patienter utan tecken på dosbegränsande toxicitet.
Estonian: Annust limiteerivat mürgistust ei ole tekkinud ühekordsete kuni 4000 mg intravenoossete annuste manustamisel.
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 1,2 ml.
Estonian: Väljutage õhk, suured mullid ja lahuse liig, et süstlasse jääks vajalik 1,2 ml annus.
Swedish: Symtom kan inkludera hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller luftstrupe eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, förvirring, andnöd, rossel eller svårighet att andas, blåaktig hud eller läppar, fallande blodtryck med svimning eller förlust av medvetandet.
Estonian: Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus.
Swedish: Effekten och säkerheten av Xolair visades i en 28-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie (studie 1) som inkluderade 419 svårt allergiska astmatiker i åldrarna 12-79 år, med nedsatt lungfunktion (FEV1 40-80 % av beräknat normalvärde) och dålig kontroll av astmasymtomen, trots högdos inhalationssteroider och långverkande beta-2-agonist.
Estonian: Xolairi efektiivsust ja ohutust demonstreeriti 28-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuring 1), kus osales 419 raske allergilise astmaga patsienti vanuses 12...79 eluaastat, kellel oli vähenenud kopsufunktsioon (FEV1 40...80% normist) ja kontroll astmanähtude üle oli puudulik hoolimata suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise 2-agonisti kasutamisest.
Swedish: Innan du tar bort kanylen från injektionsflaskan, dra kolven hela vägen tillbaka till slutet av sprutcylindern för att dra in all lösning från injektionsflaskan.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.
Swedish: Ampull med spädningsvätska: Klar, ofärgad ampull av typ I-glas innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Lahusti ampull: Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2 ml süstevett.
Swedish: Tabell 5 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Estonian: Tabelis 5 on toodud uuringu 1 tulemused kogu populatsiooni kohta.
Swedish: Nivåerna av omalizumab i mjölken var 0,15 % av moderdjurets serumkoncentration.
Estonian: Omalizumabi sisaldus piimas moodustas 0,15% ravimi sisaldusest emaslooma seerumis.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Estonian: Arteriaalsed trombemboolsed tüsistused (ATE)
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av återinsättning av omalizumab.
Estonian: Kliiniline kogemus on piiratud omalizumabi kordusravi saavate patsientidega.
Swedish: I den andra dubbelblinda behandlingsperioden på 28-veckor var skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en minskning med 63 % (frekvenskvot 0,37, p<0,001) för patienterna med omalizumab jämfört med placebo.
Estonian: Teise topeltpimeda 28-nädalase raviperioodi käigus ilmnes omalizumabi grupis 63% (sageduse suhe 0,37, p<0,001) langus võrreldes platseebo grupiga.
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 7-8 dagar.
Estonian: Pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist astmaga täiskasvanud ja noorukieas patsientidele imendus omalizumab aeglaselt, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus keskmiselt 7...8 päeva pärast.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på följande biverkningar: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia).
Swedish: Vid 24 veckor motsvarade skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en minskning med 34 % (frekvenskvot 0,662, p=0,047) för patienterna med omalizumab jämfört med placebo.
Estonian: 24 nädala jooksul esines omalizumabi grupis 34% (sageduse suhe 0,662, p = 0,047) vähem astma ägenemisi kui platseebo grupis.
Swedish: Kassera omedelbart den använda sprutan i en behållare för riskavfall (förslutningsbar, punktionssäker).
Estonian: Visake kasutatud süstal otsekohe teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner).
Swedish: KARTONG FÖR ENDOSFÖRPACKNING
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Swedish: Injektionsflaskan ger 1,2 ml (150 mg) av Xolair.
Estonian: Viaalist saab 1,2 ml (150 mg) Xolairi.
Swedish: Tabell 4 tar upp de biverkningar som rapporterats vid kliniska prövningar i den totala säkerhetspopulationen som behandlats med Xolair per organsystemklass enligt MedDRA och frekvens.
Estonian: Tabelis 4 on MedDRA-süsteemi organklasside ja esinemissageduse konventsiooni järgi loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kõigi kliinilistes uuringutes Xolairiga ravitud patsientidel.
Swedish: Det finns begränsade data på samtidig användning av Xolair och specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi).
Estonian: Xolairi kasutamise kohta kombinatsioonis spetsiifilise immuunraviga (hüposensibiliseeriv ravi) on vähe andmeid.
Swedish: Patienter vars utgångsvärde för IgE eller kroppsvikt i kilogram är utanför gränserna i doseringstabellen skall inte behandlas med Xolair.
Estonian: Xolairi ei tohi manustada patsientidele, kelle IgE algväärtus või kehakaal kilogrammides jääb väljapoole annustamistabelis toodud piire.
Swedish: Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E) som produceras i kroppen.
Estonian: Xolair blokeerib organismis toodetava aine nimetusega immunoglobuliin E (IgE).
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Du kommer att få två injektioner, om 150 mg vardera, var fjärde vecka.
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Teile manustatakse korraga kaks Xolairi 150 mg süsti iga nelja nädala järel.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise spontaanse urtikaaria (CSU) raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), keda juba ravitakse antihistamiinidega, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.
Swedish: Kartongen innehåller Xolair förfylld spruta, som ligger förseglad i ett plasttråg.
Estonian: Pakend sisaldab Xolairi süstlit (süstleid) individuaalselt suletud plastikümbrises.
Swedish: Skillnad i minsta kvadratmedelvärde (LSM) mot placebo
Estonian: Erinevus LS (vähimruutude) keskmised vs platseebo
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma eller kronisk spontan urtikaria absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 6-8 dagar.
Estonian: Pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist astma või CSUga täiskasvanud ja noorukieas patsientidele imendus omalizumab aeglaselt, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus keskmiselt 6...8 päeva pärast.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-argininhydroklorid, L-histidinhydroklorid, L-histidin,
Estonian: - Teised koostisosad on L-arginiinvesinikkloriid, L-histidiinvesinikkloriid, L-histidiin,
Swedish: Svåra astmaexacerbationer Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Estonian: Rasked astma ägenemised Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Swedish: Antikroppar mot omalizumab upptäcktes hos några apor efter upprepad subkutan eller intravenös administrering.
Estonian: Omalizumabi ohutust on uuritud makaakidel, kuna omalizumab seondub sarnase afiinsusega makaagi ja inimese IgE-ga. Pärast korduvat subkutaanset või intravenoosset manustamist avastati mõnel ahvil omalizumabi vastased antikehad.
Swedish: Vanliga * Trots att det inte är en 2 %-ig skillnad mot placebo bedömdes reaktion vid injektionsstället i samtliga fall vara kausalt relaterade till studiebehandlingen.
Estonian: Sage * Olgugi et platseeboga puudus 2%-line erinevus, kaasati süstekoha reaktsioonid kõrvaltoimetesse, sest kõiki juhte käsitleti kui põhjuslikku seost uuringuravimiga.
Swedish: Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.
Estonian: See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.
Swedish: Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan.
Estonian: Eemaldage nõelakate ettevaatlikult süstlalt.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället, såsom svullnad, erytem, smärta, pruritus
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, nagu turse, punetus, valu, sügelus
Swedish: Xolair har vanligtvis använts tillsammans med inhalations- och orala kortikosteroider, kort- och långverkande inhalations-beta-agonister, leukotrienmodifierare, teofylliner och orala antihistaminer i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati omalizumabi sageli koos inhaleeritavate ja suukaudsete glükokortikosteroidide, inhaleeritavate lühi- ja pikatoimeliste beeta-agonistide, leukotrieeni retseptorite antagonistide, teofülliinide ja suukaudsete antihistamiinsete ravimitega.
Swedish: I kliniska studier reducerades nivåerna av fritt IgE i serum på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första dosen och dessa nivåer kvarstod mellan doserna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes seerumi vaba IgE sisaldus annusest sõltuvalt ühe tunni jooksul pärast esimest annust, mis jäi püsima annuste manustamise vahepeal.
Swedish: Figur 1 visar den genomsnittliga svårighetsgraden av klåda över tid i studie 1.
Estonian: Joonis 1 näitab uuringu 1 keskmist nädalast sügeluse tõsiduse skoori aja jooksul.
Swedish: Om du har glömt en dos Xolair
Estonian: Kui te unustate Xolairi kasutada
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska data från patienter med allergisk astma eller kronisk spontan urtikaria och nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Puuduvad neeru- või maksakahjustusega allergilise astma või CSU patsientidelt saadud farmakokineetilised või farmakodünaamilised andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: 1 x 75 mg injektionsflaska 1 x 2 ml ampull med spädningsvätska
Estonian: 1 x 75 mg viaal 1 x 2 ml lahusti ampull
Swedish: Injektionsflaskan ger 0,6 ml (75 mg) av Xolair.
Estonian: Viaalist saab 0,6 ml (75 mg) Xolairi.
Swedish: Astmaexacerbationer Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Estonian: Astma ägenemised Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Swedish: Kronisk spontan urtikaria
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU)