FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku IntronA podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) faryngitida (bolest v krku), virová infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), ztráta chuti k jídlu, deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita (výkyvy nálad), agitace (rozrušení), nervozita, závratě, bolest hlavy, poruchy soustředění, sucho v ústech, neostré vidění, dušnost (potíže s dýcháním), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, bolest břicha, průjem, stomatitida (zánět ústní sliznice), dyspepsie (pálení žáhy), alopecie (vypadávání vlasů), pruritus (svědění), suchá pokožka, vyrážka, zvýšená míra pocení, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), reakce v místě vpichu injekce včetně zánětu, únava, třesavka, horečka, chřipkové příznaky, slabost, podrážděnost, bolest na hrudi, malátnost a úbytek hmotnosti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u dospelých pri používaní lieku IntronA spolu s ribavirínom alebo bez ribavirínu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú faryngitída (bolesť hrdla), vírusová infekcia, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), nechutenstvo, depresia, insomnia (problémy so spánkom), úzkosť, emocionálna labilita (striedanie nálad), nepokoj, nervozita, závraty, bolesť hlavy, poruchy koncentrácie, sucho v ústach, neostré videnie, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, stomatitída (zápal výstelky úst), dyspepsia (pálenie záhy), alopécia (vypadávanie vlasov), pruritus (svrbenie), suchá koža, vyrážka, zvýšené potenie, myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), reakcie v mieste podania injekcie vrátane zápalu, únava, rigor (triaška), pyrexia (horúčka), príznaky podobné chrípke, asténia (slabosť), podráždenosť, bolesť hrudníka, nevoľnosť a úbytok hmotnosti.
Czech: Obvykle se používá v kombinaci s ribavirinem (typem antivirotika);
Slovak: Liek sa zvyčajne používa v kombinácii s ribavirínom (antivirotikum),
Czech: • karcinoid (nádor endokrinního systému, který produkuje hormony);
Slovak: • karcinoidný tumor (tumor endokrinného systému, ktorý produkuje hormóny),
Czech: Přípravek IntronA je možné v průběhu prvního roku používat v kombinaci s cytarabinem (protinádorovým lékem);
Slovak: Liek IntronA možno počas prvého roka použiť v kombinácii s cytarabínom (liek proti rakovine),
Czech: U dětí a dospívajících užívajících přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byla u více než 1 pacienta z 10 zaznamenána také anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy) a zpomalený růst.
Slovak: U detí a dospievajúcich, ktorým sa podával liek IntronA v kombinácii s ribavirínom, boli vedľajšie účinky podobné ako u dospelých, ale u viac ako 1 pacienta z 10 sa pozorovala aj anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), hypotyreóza (hypoaktívna štítna žľaza) a spomalený rast.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem IntronA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom IntronA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčbu přípravkem IntronA by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, na která se přípravek používá.
Slovak: Liečbu liekom IntronA má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorenia, na ktoré sa má použiť.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku IntronA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku IntronA je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Přípravek IntronA se používá k léčbě těchto onemocnění:
Slovak: Liek IntronA sa používa na liečbu týchto ochorení:
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost interferonum alfa-2b
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť interferón alfa 2b
Czech: • dlouhodobá hepatitida B (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B) u dospělých (ve věku od 18 let);
Slovak: B (ochorenie pečene spôsobené infekciou vírusom hepatitídy B) u dospelých (vo veku od 18 rokov),
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku IntronA.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek IntronA.
Czech: Náhražkový interferon alfa-2b působí stejně jako přirozeně vytvářený interferon alfa.
Slovak: Náhradný interferón alfa2b pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný interferón alfa.
Czech: Jelikož interferon alfa-2b se v EU používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z publikované literatury a dále výsledky studií jeho použití v kombinaci s cytarabinem u CML a studií přípravku IntronA podávaného samostatně (u dospělých) nebo v kombinaci s ribavirinem (u pacientů ve věku od 3 let) k léčbě dlouhodobé hepatitidy C. Hlavním měřítkem účinnosti byl v případě studií zaměřených na hepatitidu počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a ve studiích zaměřených na nádorová onemocnění doba přežití pacientů.
Slovak: Keďže interferón alfa-2b sa v EÚ už používa niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií z publikovanej literatúry a tiež zo štúdií o jeho použití spolu s cytarabínom pri liečbe CML a štúdií o lieku IntronA použitého v monoterapii (u dospelých pacientov) alebo spolu s ribavirínom (u pacientov vo veku od troch rokov) na liečbu dlhodobej hepatitídy C.
Czech: Přípravek se obvykle podává injekcí pod kůži, v případě melanomu však může být podáván také formou infuze.
Slovak: Zvyčajne sa podáva podkožnou injekciou, pri melanóme sa však môže podávať aj infúziou.
Czech: • maligní melanom (typ kožního nádoru postihujícího buňky nazývané melanocyty).
Slovak: • malígny melanóm (typ rakoviny kože postihujúcej bunky nazývané melanocyty).
Czech: Studie prokázaly, že přípravek IntronA je účinný při léčbě onemocnění, na které se používá.
Slovak: Štúdie preukázali, že liek IntronA je účinný pri liečbe chorôb, na ktoré sa môže používať.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů, u kterých se vyskytlo závažné srdeční onemocnění nebo určité poruchy imunitního systému, u pacientů, kteří užívají léky tlumící funkci imunitního systému, u pacientů s hepatitidou, kteří mají cirhózu (zjizvení) jater projevující se určitými příznaky nebo kteří v nedávné době užívali léky s dopadem na imunitní systém, a dále u dětí a dospívajících, u kterých se v minulosti objevilo závažné psychické onemocnění, zejména závažné deprese, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali závažné ochorenie srdca alebo určité poruchy imunitného systému, pacienti, ktorí užívajú lieky potláčajúce imunitný systém, pacienti s hepatitídou, ktorí majú cirhózu (zjazvenie) pečene spôsobujúcu symptómy alebo ktorí nedávno užívali lieky ovplyvňujúce imunitný systém, alebo deti alebo dospievajúci s anamnézou závažnej duševnej choroby, najmä s ťažkou depresiou, samovražednými myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu.
Czech: Přípravek IntronA nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými nebo jaterními potížemi, epilepsií nebo jinou poruchou centrálního nervového systému a dále pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není uspokojivě léčeno.
Slovak: Liek IntronA nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné ochorenie pečene alebo obličiek, epilepsiu alebo iné problémy centrálnej nervovej sústavy, alebo ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované.
Czech: Přípravek IntronA se používá k udržení protinádorových účinků u pacientů, kteří reagovali na předchozí léčbu protinádorovými léky;
Slovak: Liek IntronA sa používa na udržanie protirakovinových účinkov u pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu liekmi proti rakovine,
Czech: Přípravek IntronA se používá po operaci u pacientů, u nichž hrozí opětovný výskyt melanomu.
Slovak: Liek IntronA sa používa po chirurgickom zákroku u pacientov, u ktorých by sa melanóm mohol opäť objaviť.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, pokiaľ na to boli príslušne zaškolení.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly), ve formě injekčního roztoku k okamžitému použití v injekční lahvičce a jako vícedávkové pero pro injekce.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily), a vo forme injekčného roztoku pripraveného na použitie v injekčnej liekovke alebo vo viacdávkovom pere.
Czech: Interferon alfa-2b obsažený v přípravku IntronA se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Slovak: Interferón alfa-2b v lieku IntronA sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa-2b.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku IntronA platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku IntronA na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Užívání přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem je u dětí a dospívajících spojeno také s úbytkem tělesné hmotnosti a zpomalením růstu.
Slovak: Liek IntronA v kombinácii s ribavirínom sa spája aj s úbytkom hmotnosti a spomaleným rastom u detí a dospievajúcich.
Czech: V případě CML po třech letech léčby přežívalo více pacientů, kteří užívali přípravek IntronA v kombinaci s cytarabinem, než pacientů, kteří užívali samotný přípravek IntronA.
Slovak: V prípade liečby CML z pacientov, ktorí dostávali liek IntronA spolu s cytarabínom, prežilo po troch rokoch viac osôb ako tých, ktorí dostávali len liek IntronA.
Czech: Léčivá látka v přípravku IntronA, interferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Slovak: Účinná látka v lieku IntronA, interferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
Czech: • mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
Slovak: • mnohonásobný myelóm (rakovina kostnej drene).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IntronA?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku IntronA?
Czech: IntronA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku interferon alfa-2b.
Slovak: IntronA je liek, ktorý obsahuje účinnú látku interferón alfa-2b.
Czech: • folikulární lymfom (nádor lymfatické tkáně).
Slovak: • folikulárny lymfóm (rakovina lymfatického tkaniva).
Czech: Jaký přínos přípravku IntronA byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek IntronA v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek IntronA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek IntronA nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na interferón alfa 2b alebo na inú zložku lieku.
Czech: Úplný seznam omezení týkajících se přípravku IntronA je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení týkajúcich sa lieku IntronA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak byl přípravek IntronA zkoumán?
Slovak: Ako bol liek IntronA skúmaný?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IntronA je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku IntronA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek IntronA se používá jako doplněk protinádorové léčby;
Slovak: Liek IntronA sa používa ako prídavná liečba k liekom proti rakovine,
Czech: • trichocelulární leukemie (rakovina postihující bílé krvinky);
Slovak: • vlasatobunková leukémia (rakovina bielych krviniek),
Czech: Přípravek IntronA se ukázal jako účinný také v rámci léčby hepatitidy C u dospělých, a to při jeho podávání v kombinaci s ribavirinem i samostatně, a dále u mladších pacientů, kteří jej užívali spolu s ribavirinem.
Slovak: C u dospelých, keď sa použil s ribavirínom alebo bez ribavirínu, a u mladších pacientov, keď sa použil s ribavirínom.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML, typ rakoviny postihující bílé krvinky) u dospělých.
Slovak: • chronická myelogénna leukémia (CML, rakovina bielych krviniek)
Czech: Co je IntronA?
Slovak: Čo je liek IntronA?
Czech: K čemu se přípravek IntronA používá?
Slovak: Na čo sa liek IntronA používa?
Czech: Jak přípravek IntronA působí?
Slovak: Akým spôsobom liek IntronA účinkuje?
Czech: Jak se přípravek IntronA používá?
Slovak: Ako sa liek IntronA používa?
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Czech: 31. ledna 2022
Slovak: 31.januára 2022
Czech: Tyto kontroly mohou zahrnovat:
Slovak: Tieto kontroly budú zahŕňať:
Czech: • soustředit se.
Slovak: • koncentrovať sa.
Czech: Dospívající pacienti musí vážit alespoň 34 kg.
Slovak: Dospievajúci pacienti musia mať hmotnosť aspoň 34 kg.
Czech: Předložení závěrečné zprávy studie:
Slovak: Predloženie záverečnej správy štúdie:
Czech: Neočekává se, že by tyto malé změny byly klinicky významné.
Slovak: Neočakáva sa, že tieto malé zmeny budú klinicky významné.
Czech: ADHD může způsobovat problémy v každodenním životě.
Slovak: ADHD môže spôsobovať problémy v každodennom živote.
Czech: • vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou (halucinace)
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré tam nie sú (halucinácie).
Czech: Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na jiných místech.
Slovak: Robí im ťažkosti slušne sa správať doma, v škole alebo na iných miestach.
Czech: • jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.
Slovak: • ak trpíte nejakým iným psychiatrickým ochorením
Czech: Eliminační poločas guanfacinu je přibližně 18 hodin.
Slovak: Polčas eliminácie guanfacínu je približne 18 hodín.
Czech: • jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo pocity
Czech: Tento přípravek může totiž tyto problémy zhoršit.
Slovak: Je to preto, že tento liek môže tieto problémy zhoršiť.
Czech: Byly také hlášeny mdloby, nepatří však mezi časté účinky.
Slovak: Mdloby boli tiež hlásené, ale nie sú častým účinkom.
Czech: Jedinci však mohou mít větší zvýšení, než se odráží ve středních změnách.
Slovak: U jednotlivcov však môže dôjsť k väčším nárastom hodnôt ako sú tie, ktoré odrážajú priemerné zmeny.
Czech: Blistry jsou umístěny v kartónových krabičkách.
Slovak: Blistre sa uchovávajú v kartónových škatuliach.
Czech: Léčba je doporučena pouze dětem, které jsou schopny spolknout bez problémů celou tabletu.
Slovak: Liečba sa odporúča len u detí, ktoré sú bez problémov schopné prehltnúť celú tabletu.
Czech: V tomto období se doporučuje využití klinického úsudku.
Slovak: Počas tohto obdobia sa odporúča aj klinické hodnotenie.
Czech: ADHD nemá vliv na inteligenci dítěte nebo mladé osoby.
Slovak: ADHD neovplyvňuje inteligenciu dieťaťa a mladého človeka.
Czech: Sebevražedné představy
Slovak: Samovražedné predstavy
Czech: Tablety polykejte vcelku.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost mozku.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú mozgovú aktivitu.
Czech: • jestliže jste v nedávné době omdlel(a);
Slovak: • ak ste nedávno omdleli
Czech: • Vzdělávací materiály (včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře) pouze pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Vzdelávací materiál (vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúce lekáre) len pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Pro snížení absorpce může být užitečné aktivní uhlí.
Slovak: Tiež môže byť vhodné podanie aktívneho uhlia na obmedzenie absorbcie.
Czech: Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.
Slovak: Intuniv sa musí používať ako súčasť komplexného liečebného programu ADHD, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Czech: Laktosa je druh cukru.
Slovak: Laktóza je typ cukru.
Czech: Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
Slovak: Nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95%CI)
Czech: Kvůli nedostatku řádných toxikokinetických údajů nebylo možné provést porovnání s klinickou expozicí u člověka.
Slovak: Kvôli nedostatku vhodných toxikokinetických údajov nebolo možné porovnanie s klinickou expozíciou u ľudí.
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám může lékař dávku zvyšovat pomaleji.
Slovak: Podľa toho, ako reagujete na liečbu, môže lekár vašu dávku zvyšovať pomalšie.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guanfacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na guanfacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Přípravek Intuniv se užívá jednou denně buď ráno, nebo večer.
Slovak: Intuniv sa užíva jedenkrát denne buď ráno alebo večer.
Czech: Pro děti a mladé lidi s ADHD může být obtížné se učit a dělat domácí úkoly.
Slovak: Deti a mladí ľudia s ADHD môžu mať ťažkosti s učením a robením domácich úloh.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD)
Slovak: Zmena od počiatočn ých hodnôt (SD)
Czech: Screening před léčbou:
Slovak: Skríning pred liečbou:
Czech: Přípravek Intuniv s jídlem, pitím a alkoholem
Slovak: Intuniv a jedlo, nápoje a alkohol
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2015
Czech: Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit.
Slovak: Z toho dôvodu nie je možné vylúčiť riziko u dojčiat.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů přípravků:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných typov liekov:
Czech: Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
Slovak: Zoberte so sebou aj balenie lieku a povedzte, koľko lieku ste užili.
Czech: U pacientů s různými stupni poruchy funkce jater může být nutné snížení dávky.
Slovak: U pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky.
Czech: • Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou).
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou alebo inou tekutinou (ale nie grapefruitovou šťavou).
Czech: Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:
Slovak: Tento liek sa podáva ako súčasť liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa aj nasledovné:
Czech: Pacienti, u nichž v průběhu léčby ADHD vyvstanou sebevražedné představy nebo chování, musí být okamžitě vyšetřeni lékařem.
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú počas liečby ADHD samovražedé myšlienky alebo správanie, majú byť okamžite vyšetrení psychiatrom.
Czech: Je možné, že Váš lékař bude chtít přehodnotit léčbu.
Slovak: Je možné, že lekár vám bude chcieť upraviť liečbu.
Czech: Vzdělávací materiály a kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Slovak: Vzdelávací materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
Slovak: Nepouživajte tento liek pokiaľ tablety alebo blistre vyzerajú poškodené.
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Slovak: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Czech: Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění, zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu.
Slovak: Môže byť potrebná liečba základného psychiatrického ochorenia a zváženie prípadnej zmeny v liečebnom programme ADHD.
Czech: Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž mohou navzájem ovlivňovat.
Slovak: Je to preto, že Intuniv a niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať.
Czech: Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinky a poučit je, že při jejich výskytu se musejí uvedených činností vyvarovat (viz bod 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniťna tieto možné účinky a poučiť ich, že v prípade ich objavenia sa majú vyhýbať týmto aktivitám (pozri časť 4.4).
Czech: V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska výskytu:
Slovak: Počas prvého roku liečby majú byť u pacienta aspoň každé 3 mesiace hodnotené:
Czech: • pomočování (enuréza)
Slovak: • pomočovanie sa (enuréza)
Czech: 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden
Slovak: Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4
Czech: Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť guanfacínu u dospelých a starších pacientov s ADHD nebola stanovená a preto sa guanfacín v tejto skupine pacientov nemá používať.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat, aby zjistil, jak na Vás tento přípravek působí.
Slovak: Lekár vás bude pravidelne sledovať, aby zistil, ako na vás liek pôsobí.
Czech: Guanfacin je známé antihypertenzivum.
Slovak: Guanfacín je známy ako antihypertenzívum.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a ze spontánních hlášení.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie zhromaždené z klinických štúdií a spontánnych hlásení.
Czech: Formální farmakokinetické studie týkající se rasy nebyly provedeny.
Slovak: Formálne farmakokinetické štúdie s ohľadom na etnickú príslušnosť sa neuskutočnili.
Czech: Guanfacin nemá stimulační účinky.
Slovak: Guanfacín nie je stimulujúci.
Czech: • nárůstu hmotnosti / rizika obezity.
Slovak: • prírastok hmotnosti/riziko obezity
Czech: Není známo, zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.
Slovak: Nie je známe, či bude mať Intuniv vplyv na vaše nenarodené dieťa.
Czech: V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky.
Slovak: Ako súčasť liečby vás bude lekár dôkladne sledovať, aby zistil, ako na vás Intuniv pôsobí počas počiatočného dávkovania a/alebo úpravy dávkovania.
Czech: Léčba předávkování může zahrnovat výplach žaludku, pokud je proveden záhy po požití.
Slovak: Liečba predávkovania môže zahŕňať výplach žalúdka, ak sa uskutoční včas po požití.
Czech: Před uvedením přípravku Intuniv na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušnou národní autoritou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Slovak: Pred uvedením Intunivu na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikáčných médií, spôsobu distribúcie a iné hľadiská programu.
Czech: Děti (ve věku do 6 let) a dospělí (ve věku 18 let a více)
Slovak: Deti (vo veku menej ako 6 rokov) a dospelí (starší ako 18 rokov)
Czech: • Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo nepoužívate antikoncepciu.
Czech: V závislosti na klinickém úsudku mají tito pacienti podstoupit další kardiologická vyšetření (viz bod 4.8).
Slovak: Na základe klinického hodnotenia majú títo pacienti absolvovať ďalšie kardiologické vyšetrenia (pozri časť 4.8).
Czech: Méně časté: pocit na omdlení nebo ztráta vědomí (synkopa).
Slovak: Menej časté: pocit na odpadnutie alebo strata vedomia (synkopa).