FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pregledani so bil tudi postopki čiščenja/sanacije, nadzorni organ pa naj bi z inšpekcijskimi pregledi pregledal tudi postavitev in kvalifikacijo vseh navedenih izboljšav, šele nato pa bi bilo mogoče na trg sprostiti katero koli raztopino, proizvedeno na teh linijah.
Romanian: Procedurile de curăţare/igienizare au fost, de asemenea, reexaminate, iar instituirea şi aplicabilitatea tuturor acestor îmbunătăţiri trebuie evaluate de autoritatea de supraveghere prin inspecţii înainte de introducerea pe piaţă a oricăror soluţii produse pe aceste linii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora to uporabiti tudi v drugih obratih, kjer proizvaja dializne raztopine za Evropo, da bi preprečil kontaminacijo z endotoksini, in v skladu s tem upoštevati vse pridobljene izkušnje.
Romanian: DAPP trebuie să utilizeze acest plan pentru a preveni contaminarea cu endotoxine la alte unităţi care produc soluţii de dializă pentru Europa şi să aplice corespunzător toate învăţămintele trase.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je Odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi dializnih raztopin družbe Baxter, proizvedenih v Castlebaru, ki so bile pregledane v tem postopku, pod normalnimi pogoji uporabe pozitivno, zato je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi III.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul risc/beneficiu al soluţiilor de dializă produse de Baxter la Castlebar, evaluate prin prezenta procedură, este pozitiv în condiţii normale de utilizare şi, prin urmare, recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu respectarea condiţiilor prevăzute la Anexa III.
Slovenian: • CHMP meni, da je za celovitost in zagotovitev ustreznega poročanja o varnostnih opozorilih zdravstvenim delavcem in pristojnim organom treba izvesti farmakovigilančni pregled ter zagotoviti, da se uvedeni sistemi za zbiranje varnostnih podatkov in njihovo posredovanje regulativnim omrežjem izvajajo natančno in dosledno.
Romanian: • La final, comitetul consideră că trebuie efectuată o inspecţie de farmacovigilenţă din motive de completitudine şi pentru a asigura caracterul adecvat al comunicării semnalelor de siguranţă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi autorităţile competente şi aplicarea exactă şi consecventă a sistemelor instituite pentru colectarea informaţiilor de siguranţă şi transmiterea acestora către reţelele de reglementare.
Slovenian: Farmakovigilanca je bila poostrena tudi za vsa zdravila, ki so se dobavljala v Evropo in so bila proizvedena v nadomestnih proizvodnih obratih.
Romanian: Această farmacovigilenţă intensificată a fost aplicată produselor de la unităţi alternative care aprovizionează Europa.
Slovenian: Pregledani so bil tudi postopki čiščenja/sanacije, nadzorni organ pa naj z inšpekcijskimi pregledi obrata v Castlebaru pregledal tudi postavitev in kvalifikacijo vseh navedenih izboljšav.
Romanian: Procedurile de curăţare/igienizare au fost, de asemenea, reexaminate, iar instituirea şi aplicabilitatea tuturor acestor îmbunătăţiri trebuie evaluate de autoritatea de supraveghere prin inspectarea unităţii din Castlebar.
Slovenian: Po zaključku tega postopka mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti spremembe za posodobitev dovoljenj za promet z zdravilom za oporečne dializne raztopine.
Romanian: După încheierea acestui proces, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile de dializă afectate.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega Odbor meni, da je razmerje med tveganji in koristmi za dializne raztopine, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter v obratu Castlebar, pod normalnimi pogoji uporabe pozitivno, zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi III.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul risc/beneficiu al soluţiilor de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I) este pozitiv şi, prin urmare, recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu respectarea condiţiilor prevăzute la Anexa III.
Slovenian: Če bodo v obdobju intenzivnega spremljanja sprejete kakršne koli spremembe postopkov, pogostnosti ali meja, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu po potrebi predložiti ustrezne spremembe za posodobitev dovoljenj za promet z zadevnimi dializnimi raztopinami.
Romanian: Dacă intervin modificări ale proceselor, frecvenţelor sau limitelor în urma acestei perioade de monitorizare, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, după caz.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal načrt upravljanja sprememb pri oblikovanju celovitih korektivnih in preventivnih ukrepov, kar je potrdil tudi CHMP.
Romanian: DAPP a propus un plan de gestionare a schimbărilor privind dezvoltarea acţiunilor CAPA, care a fost acceptat de CHMP.
Slovenian: Evropska komisija je po prejemu informacij od družbe Baxter, ki so kazale, da težave v zvezi z rezultati zunaj specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah, proizvedenih v Castlebaru, niso bile odpravljene ter da glavni vzrok za njihovo pojavljanje ni bil ugotovljen, sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma primirii de informaţii de la Baxter, care indicau că nu a fost rezolvată problema de fabricaţie a acesteia legată de rezultatele în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse la Castlebar şi că nu a fost identificată cauza de fond.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posodobiti obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom in v skladu z dogovorjenim načrtom upravljanja sprememb pristojnim nacionalnim organom predložiti spremembe.
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă existente şi să prezinte variaţiile autorităţilor naţionale competente, în conformitate cu planul stabilit de gestionare a schimbărilor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v skladu s potrjenimi mejniki za ocenjevanje in poročanje, opisanimi v načrtu za obvladovanje tveganja, pristojnim nacionalnim organom v pregled predložiti zadevne podatke.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte spre evaluare datele relevante autorităţilor naţionale competente, în concordanţă cu reperele stabilite de evaluare şi raportare, astfel cum sunt descrise în PMR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnim nacionalnim organom v skladu z dogovorjenim časovnim načrtom predložiti spremembe za povečanje raznovrstnosti oskrbe.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii vizând creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu termenele stabilite.
Slovenian: Ustrezna odločba Komisije je bila izdana 12. maja 2011.
Romanian: Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke za vsak zadevni proizvodni obrat.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre unităţile în cauză.
Slovenian: Usklajen evropski pristop do oskrbe je vzpostavljen od ugotovitve, da obstajajo težave glede obrata v Castlebaru, postopek po členu 31 pa bo potekal, dokler odprta vprašanja ne bodo rešena.
Romanian: O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
Slovenian: Trenutno mnenje je drugo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bodo morali izvesti v obratu, za katerega je izdano to mnenje.
Romanian: Avizul de faţă este al doilea dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unitatea care face obiectul prezentului aviz.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnega proizvodnega obrata v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal PD4 in Extraneal) skupine družb Baxter in povezanih družb (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea unei unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal PD4 şi Extraneal) de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Slovenian: Mnenje glede proizvodnega obrata v Castlebaru ne more biti dokončno, saj so v tej fazi še vedno odprta nekatera vprašanja, ki jih mora rešiti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: CHMP meni, da je vzdrževanje koordinacije pregleda stanja, trenutno ugotovljenega na proizvodnem obratu v ZDA, zelo pomembno.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unitatea din SUA.
Slovenian: V tej fazi postopka v skladu s členom 31 je na voljo dovolj podatkov, da se priporoči sprememba dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer vključitev proizvodnega obrata v ZDA kot dodatnega proizvodnega obrata, saj v njem niso ugotovili nobenih večjih težav s kakovostjo.
Romanian: În această etapă a procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, sunt disponibile suficiente date pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea unităţii situate în SUA ca unitate de producţie suplimentară, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate.
Slovenian: Ob upoštevanju pomena teh zdravil so morale biti enake serije raztopin za PD v najkrajšem možnem času na voljo bolnikom po vsej EU, zaradi česar so se iskala nadomestna zdravila.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase, era necesar ca loturi neafectate de soluţii DP să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp şi astfel au fost căutate alternative.
Slovenian: • CHMP meni, da so na voljo zadostni podatki o kakovosti, da lahko priporoči vključitev proizvodnega obrata v ZDA v obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine za peritonealno dializo, če je to smiselno.
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţii de producţie situate în SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală, după caz.
Slovenian: • CHMP je proučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za raztopine za dializo skupine družb Baxter in povezanih družb, proizvedene v Castlebaru.
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Slovenian: Odbor je aprila 2011 menil, da je na voljo dovolj informacij za izdajo prvega mnenja o postopku v skladu s členom 31, ki priporoča, da se v obstoječa dovoljenja za promet z raztopinami za PD dodajo proizvodni obrati v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji.
Romanian: În aprilie 2011, comitetul a considerat că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură iniţiată în temeiul articolului 31, prin care recomanda adăugarea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie la autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je sprožila Evropska komisija po poročanju o rezultatih izven specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah skupine družb in povezanih družb Baxter, proizvedenih v Castlebaru.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Slovenian: Zato CHMP ne glede na potekajoči postopek v skladu s členom 31 meni, da je na voljo dovolj podatkov za izdajo drugega mnenja o tem postopku iz člena 31, ki priporoča dodajanje proizvodnega obrata v ZDA v zadevna dovoljenja za promet z raztopinami za PD v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi IV. Na splošno je treba upoštevati naslednje:
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un al doilea aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţii de producţie din SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă relevante ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z dodajanjem proizvodnega obrata v ZDA, katerih ustrezna dopolnila poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo raztopin za peritonealno dializo skupine družb Baxter in povezanih družb, proizvedenih v Castlebaru (glejte Prilogo I), so navedena v Prilogi III.
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea unităţii de producţie din SUA, pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar (vezi Anexa I).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dodajanje novega proizvodnega obrata v dovoljenja za promet z zdravilom in dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Slovenian: Podlaga za dodajanje treh proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Romanian: Motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie suplimentare în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Slovenian: • Ne shranjujte pri temperaturi pod 4°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Slovenian: Lineo konektor vsebuje jod.
Romanian: Conectorul lineo conţine iod.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original.
Slovenian: Mehke PVC vrečke po 1,5, 2,0 ali 2,5 litra.
Romanian: Pungă flexibilă din PVC conţinând 1,5, 2,0 sau 2,5 litri.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DIANEAL PD4
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DIANEAL PD4
Slovenian: • Zdravilo Extraneal odstranjujte, kakor so vas poučili.
Romanian: • Eliminaţi Extraneal aşa cum aţi fost instruit.
Slovenian: Lineo konektor, ki lahko opremi Y cevje dvojne vrečke, vsebuje 10,5% povidon jodovo mazilo.
Romanian: Conectorul lineo care poate echipa linia de transfer în Y a pungii duble conţine crema cu iodură de povidonă 10,5%.
Slovenian: • Zdravila Extraneal ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in na vrečki poleg oznake Exp. in simbola .
Romanian: • Nu utilizaţi EXTRANEAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după Exp. şi simbolul .
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v prodajnem pakiranju je 24 mesecev (12 mesecev samo za zdravila proizvedena v Allistonu).
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru comercializare este de 24 de luni (12 luni doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zunanjega ovoja, ga morate takoj uporabiti.
Romanian: După scoaterea din punga exterioară produsul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: 2 leti 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu)
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Slovenian: 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu) Ko zdravilo vzamete iz zunanjega ovoja, ga morate takoj uporabiti.
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston) După scoaterea din punga exterioară produsul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Shranjevanje zravila EXTRANEAL
Romanian: Cum se păstrează Extraneal
Slovenian: Na trgu ni prisotnih vseh oblik pakiranja.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovenian: Priloga III Priloge k posameznim poglavjem povzetka glavnih znacilnosti zdravila in navodila za uporabo
Romanian: Anexa III Modificări la secţiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Slovenian: Priloge, ki se bodo v skladu z ustreznostjo, vkljucile k posameznim poglavjem Povzetka glavnih znacilnosti zdravila in Navodila za uporabo za Dianeal, Extraneal in Nutrineal Spremembe so prikazane v sivo obarvanem delu teksta.
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, după caz.
Slovenian: volumen število konfiguracija zdravila vrsta konektorja vrečk v škatli
Romanian: Tipul conectorului pungi pe cutie
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Romanian: Configuraţie produs
Slovenian: 4 vrečke na škatlo dvojna vrečka Sy III (koničasti/spike konektor)
Romanian: 1,5 L cutie cu 6 pungi simple Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 6 pungi simple Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble (conector lineo) 2,0 L cutie cu 8 pungi simple Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 8 pungi simple Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 8 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 8 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0L cutie cu 6 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0L cutie cu 6 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi simple Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 5 pungi simple Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble (conector lineo) 2,5L cutie cu 5 pungi simple Sy II (conector luer) 2,5L cutie cu 5 pungi simple Sy III (conector spike) 2,5L cutie cu 5 pungi duble Sy II (conector luer) 2,5L cutie cu 5 pungi duble Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi simple Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 4 pungi simple Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble (conector lineo)
Slovenian: Pogoji, ki jih morajo izpolniti države članice:
Romanian: Condiţii care trebuie aplicate de statele membre:
Slovenian: Priloga III Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Romanian: Anexa III Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Načrt navaja vse spremembe postopkov, pogostnosti ali omejitev, ki so posledica spremljanja.
Romanian: Planul trebuie să prezinte detaliat toate modificările proceselor, frecvenţelor sau limitelor care decurg din monitorizare.
Slovenian: Do konca septembra 2012 pristojni organ izvede farmakovigilančni pregled.
Romanian: O inspecţie de farmacovigilenţă trebuie efectuată de autoritatea competentă până la sfârşitul lunii septembrie 2012.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju doslednosti z inšpekcijskimi pregledi obrata v Castlebaru.
Romanian: Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa cu inspecţiile de la unitatea din Castlebar.
Slovenian: Različice je treba predložiti v oceno nacionalnim pristojnim organom.
Romanian: Variaţiile trebuie prezentate spre evaluare autorităţilor naţionale competente.
Slovenian: Izid globalnih korektivnih in preventivnih ukrepov predloži pristojnim nacionalnim organom, morebitne potrebne spremembe pa ustrezno uveljavi z ustreznimi protokoli za upravljanje sprememb in regulativnimi postopki na nacionalni ravni.
Romanian: Rezultatele acţiunilor CAPA globale trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente şi orice modificări considerate necesare trebuie abordate prin intermediul protocoalelor corespunzătoare de gestionare a schimbărilor şi al procedurilor de reglementare ulterioare de la nivel naţional, după caz.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobi dovoljenja za promet z zadevnimi dializnimi raztopinami z izboljšanimi mikrobiološkimi analitičnimi metodologijami in z vključitvijo novih obratov za povečanje raznovrstnosti oskrbe v skladu z načrtom upravljanja sprememb in njegovim časovnim okvirom.
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, cu metodologiile analitice microbiologice îmbunătăţite şi incluzând noile unităţi pentru creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu planul de gestionare a schimbărilor şi cu termenele acestuia.
Slovenian: Nadzorni organ (IMB) do konca decembra 2011 izvede inšpekcijski pregled obrata v Castlebaru, šele nato se lahko raztopine ponovno sprostitvijo.
Romanian: Inspectarea unităţii din Castlebar de către autoritatea de supraveghere (IMB) trebuie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, înainte de relansarea pe piaţă a soluţiilor.
Slovenian: V 90 dneh po zaključku navedenega obdobja spremljanja je treba nacionalnim pristojnim organom predložiti načrt upravljanja sprememb.
Romanian: Un plan de gestionare a schimbărilor trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în decurs de 90 de zile de la finalizarea perioadei de monitorizare menţionate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži pristojnim nacionalnim organom skupaj s predložitvijo naslednjega z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) tudi načrt za obvladovanje tveganja za vsa oporečna zdravila v skladu z dogovorjenim celovitim načrtom za obvladovanje tveganja, različica 2.0 z dne 21. septembra 2011, v katerem so opisani zadržki glede varnosti (moten iztok/aseptični peritonitis pri raztopinah za peritonealno dializo in sistemski vnetni odziv na raztopine za hemodializo zaradi endotoksina) in ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki vključujejo neposredna obvestila zdravstvenim delavcem in ukrepe na področju kakovosti.
Romanian: DAPP trebuie să trimită autorităţilor naţionale competente, o dată cu următorul raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS), un plan de management al riscurilor (PMR) pentru toate produsele afectate, utilizând PMR-ul consolidat stabilit, versiunea 2.0 din 21 septembrie 2011, care descrie motivele de îngrijorare legate de siguranţa produselor (peritonită cu lichid tulbure/aseptică cu soluţii pentru dializă peritoneală şi răspuns inflamator sistemic indus de endotoxine cu soluţii de hemodializă) şi reducerea la minimum a riscurilor asociate, care include o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi activităţi referitoare la calitate.
Slovenian: Rezultat inšpekcijskega pregleda se predloži pristojnim nacionalnim organom.
Romanian: Rezultatele inspecţiei trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente.