FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upadacitinib Cmax was similar in subjects with normal and impaired renal function.
Portuguese: A Cmax de upadacitinib foi similar em indivíduos com função renal normal e comprometida.
English: Week 24b/26c
Portuguese: Semana 24b/26c
English: The decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including with extended therapy.
Portuguese: As diminuições nas contagens de neutrófilos permaneceram estáveis ao longo do tempo em valores inferiores aos iniciais, mesmo com terapêutica prolongada.
English: In a clinical study, rosuvastatin and atorvastatin AUC were decreased by 33% and 23%, respectively, and rosuvastatin Cmax was decreased by 23% following the administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib to healthy subjects.
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se uma diminuição de 33% e 23% na AUC de rosuvastatina e atorvastatina, respetivamente, e a Cmax de rosuvastatina diminuiu 23% após a administração de doses múltiplas de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia a indivíduos saudáveis.
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving JAK inhibitors including upadacitinib.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em doentes que receberam inibidores da JAK, incluindo upadacitinib.
English: Upadacitinib is a selective and reversible JAK inhibitor.
Portuguese: Upadacitinib é um inibidor de JAK seletivo e reversível.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (13.5%), nausea (3.5%), blood creatine phosphokinase (CPK) increased (2.5%) and cough (2.2%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas são infeções do trato respiratório superior (13,5%), náuseas (3,5%), aumento da creatina fosfocinase (CPK) no sangue (2,5%) e tosse (2,2%).
English: There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de upadacitinib em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
English: The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves (ver secção
English: Patients who were positive for hepatitis C antibody and hepatitis C virus RNA were excluded from clinical studies.
Portuguese: Os doentes que apresentaram resultados positivos para o anticorpo da hepatite C e para o ARN do vírus da hepatite C foram excluídos dos estudos clínicos.
English: bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
Portuguese: Abreviaturas: ACR20 (ou 50) = melhoria ≥20% (ou ≥50%) no índice do American College of Rheumatology; bDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) biológico; PCR = Proteína C-reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; mTSS = Índice de Sharp Total modificado; csDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) convencional sintético; HAQ-DI = Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade; SF-36 PCS = resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde (SF-36); CDAI = Clinical Disease Activity Index; FACIT-F = resultado do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; n = número aleatorizado a Doentes sem tratamento prévio com MTX ou que não receberam mais de 3 doses semanais de MTX b Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX c Doentes que tiveram uma resposta inadequada a csDMARDs; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância d Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (exceto adalimumab) (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância e Doentes que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a, pelo menos, um bDMARD
English: • increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood tests
Portuguese: • aumento de uma enzima denominada creatina cinase, revelado por análises ao sangue
English: The pharmacokinetics of upadacitinib have not yet been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de upadacitinib não foi ainda avaliada numa população pediátrica (ver secção 4.2).
English: • shingles or painful skin rash with blisters (herpes zoster)
Portuguese: • zona ou erupção dolorosa na pele com bolhas (herpes zoster)
English: Methotrexate and pH modifying medicinal products (e.g., antacids or proton pump inhibitors) have no effect on upadacitinib plasma exposures.
Portuguese: Metotrexato e medicamentos modificadores do pH (p. ex., antiácidos ou inibidores da bomba de protões) não têm efeito sobre as exposições plasmáticas a upadacitinib.
English: Patients who were positive for hepatitis B surface antigen or hepatitis B virus DNA were excluded from clinical studies.
Portuguese: Os doentes que apresentaram resultados positivos para o antigénio de superfície da hepatite B ou para o ADN do vírus da hepatite B foram excluídos dos estudos clínicos.
English: Upadacitinib plasma exposures are proportional to dose over the therapeutic dose range.
Portuguese: As exposições plasmáticas a upadacitinib são proporcionais à dose no intervalo de doses terapêuticas.
English: In human cellular assays, upadacitinib preferentially inhibits signalling by JAK1 or JAK1/3 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Portuguese: Em ensaios de células humanas, upadacitinib inibe, preferencialmente, a sinalização de JAK1 ou JAK1/3, com seletividade funcional em relação aos recetores de citocina que sinalizam por pares de JAK2.
English: If hepatitis B virus DNA is detected while receiving upadacitinib, a liver specialist should be consulted.
Portuguese: Se o ADN do vírus da hepatite B for detetado enquanto o doente estiver a tomar upadacitinib, deve consultar-se um hepatologista.
English: The frequencies of infection ADRs for upadacitinib compared to placebo were: URTI (13.5% vs 9.5%), pneumonia (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% v 0.5%), and oral candidiasis (0.4% vs. <0.1%).
Portuguese: As frequências de RAM de infeção para upadacitinib em comparação com placebo foram: ITRS (13,5% vs. 9,5%), pneumonia (0,5% vs. 0,3%), herpes zoster (0,7% vs. 0,2%), herpes simplex (0,8% vs. 0,5%) e candidíase oral (0,4% vs. <0,1%).
English: • Core tablet: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
English: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% of patients)
Portuguese: LDA DAS28-PCR ≤3,2 (% de doentes)
English: Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium calendar blisters in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets, or multipacks containing 84 (3 packs of 28) prolongedrelease tablets.
Portuguese: Blisters-calendário de cloreto de polivinilo/polietileno/policlorotrifluoroetileno selados com folha de alumínio em embalagens contendo 28 ou 98 comprimidos de libertação prolongada, ou embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos de libertação prolongada.
English: In the studies SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, and SELECT-COMPARE, treatment with upadacitinib 15 mg resulted in a significantly greater improvement in the mean duration of morning joint stiffness compared to placebo or MTX.
Portuguese: Nos estudos SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT e SELECT-COMPARE, o tratamento com upadacitinib 15 mg resultou numa melhoria significativamente superior na duração média da rigidez matinal das articulações, comparativamente a placebo ou MTX.
English: The patient information pack should contain:
Portuguese: O conteúdo de informação para o doente deve incluir:
English: Moreover, upadacitinib treated patients reported significant improvements in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F) compared to placebo.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com upadacitinib melhorias significativas na fadiga, conforme avaliação do resultado do FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), em comparação com placebo.
English: Upadacitinib exposure is decreased when co-administered with strong CYP3A4 inducers (such as rifampin and phenytoin), which may lead to reduced therapeutic effect of upadacitinib.
Portuguese: A exposição a upadacitinib diminui quando coadministrado com indutores potentes da CYP3A4 (tais como rifampicina e fenitoína), o que pode provocar a redução do efeito terapêutico de upadacitinib.
English: Upadacitinib should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: • Risk of foetal malformation o Language on teratogenicity of upadacitinib in animals o Details on how to reduce the risk of exposure during pregnancy for women of childbearing potential based on the following: upadacitinib is contraindicated during pregnancy, women of childbearing potential should be advised to use effective contraception both during treatment and for 4 weeks after the final dose of upadacitinib treatment, and to advise patients to inform their HCP immediately if they think they could be pregnant or if pregnancy is confirmed.
Portuguese: • Risco de malformação fetal o Texto sobre teratogenicidade de upadacitinib em animais o Detalhes sobre como reduzir o risco de exposição durante a gravidez para mulheres com potencial para engravidar, baseado no seguinte: upadacitinib é contraindicado durante a gravidez, mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nas 4 semanas após a última dose do tratamento com upadacitinib e aconselhar os doentes a informar imediatamente o seu médico se pensam que podem engravidar ou se for confirmada gravidez.
English: • medicines to treat Cushing's syndrome (such as ketoconazole)
Portuguese: • medicamentos para tratar a síndrome de Cushing (tais como cetoconazol)
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of upadacitinib in patients with previously untreated latent TB or in patients with risk factors for TB infection.
Portuguese: Deve ser considerada terapêutica anti-TB antes de se iniciar a administração de upadacitinib em doentes com TB latente previamente não tratada ou em doentes com fatores de risco para infeção por TB.
English: Upadacitinib is metabolised mainly by CYP3A4.
Portuguese: Upadacitinib é metabolizado principalmente pela CYP3A4.
English: Hepatic transaminase elevations
Portuguese: Elevações das transaminases hepáticas
English: Patients treated with upadacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Portuguese: Nos doentes tratados com upadacitinib, a monitorização dos fatores de risco (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do controlo de rotina do doente.
English: Malignancies were observed in clinical studies of upadacitinib.
Portuguese: Foram observadas neoplasias em estudos clínicos de upadacitinib.
English: The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Portuguese: O objetivo do programa é aumentar o conhecimento dos profissionais de saúde e doentes sobre os riscos de infeções graves e oportunistas incluindo TB, risco de herpes zoster, risco de malformação fetal (risco na gravidez), risco de MACE (acontecimentos adversos cardiovasculares major) e risco de TVE (tromboembolismo venoso) e sobre como gerir estes riscos.
English: Upadacitinib AUC was 28% and 24% higher in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal liver function.
Portuguese: A AUC de upadacitinib foi 28% e 24% superior em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado, respetivamente, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
English: Treatment with upadacitinib was associated with a small, transient increase in mean ALC from baseline up to Week 36 which gradually returned to at or near baseline levels with continued treatment.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a um aumento ligeiro e transiente da ALC média desde o início até à semana 36, tendo gradualmente regressado, ou quase, aos níveis iniciais com a continuação do tratamento.
English: • increased levels of liver enzymes, shown by blood tests (sign of liver problems)
Portuguese: • níveis aumentados de enzimas do fígado, revelados por análises ao sangue (sinal de problemas no fígado)
English: RINVOQ is available in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets and in multipacks of 84 comprising 3 cartons, each containing 28 prolonged-release tablets.
Portuguese: RINVOQ está disponível em embalagens de 28 ou 98 comprimidos de libertação prolongada e em embalagens múltiplas de 84 comprimidos que contêm 3 embalagens cada com 28 comprimidos de libertação prolongada.
English: In a clinical study, coadministration of upadacitinib with ketoconazole resulted in 70% and 75% increases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib com cetoconazol resultou em aumentos de 70% e 75% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
English: Upadacitinib was not studied in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Portuguese: Upadacitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
English: Upadacitinib exposure is increased when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, and clarithromycin).
Portuguese: A exposição a upadacitinib aumenta quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e claritromicina).
English: In all studies, more patients treated with upadacitinib 15 mg achieved ACR20, ACR50, and ACR70 responses at 12 weeks compared to placebo, MTX, or adalimumab (Table 4).
Portuguese: Em todos os estudos, um maior número de doentes tratados com upadacitinib 15 mg alcançou respostas ACR20, ACR50 e ACR70 à semana 12, em comparação com placebo, MTX ou adalimumab (Tabela 4).
English: Mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment has no clinically relevant effect on upadacitinib exposure.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e moderado (Child-Pugh B) não tem efeito clínico relevante na exposição a upadacitinib.
English: This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de RINVOQ ou aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
English: Patients should be monitored for changes in disease activity if upadacitinib is co-administered with strong CYP3A4 inducers.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações na atividade da doença, se upadacitinib for coadministrado com indutores potentes da CYP3A4.
English: Cases of bacterial meningitis have been reported in patients receiving upadacitinib.
Portuguese: Foram notificados casos de meningite bacteriana em doentes que receberam upadacitinib.
English: Treatment should be interrupted if ALC is < 500 cells/mm3 and may be restarted once ALC returns above this value
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ALC for < 500 células/mm3 e pode ser reiniciado assim que a ALC retornar acima deste valor
English: NMSCs have been reported in patients treated with upadacitinib.
Portuguese: Foram notificados casos de NMSCs em doentes tratados com upadacitinib.
English: Blood CPK increased ALT increased AST increased Weight increased * URTI includes: acute sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, viral upper respiratory tract infection ** Herpes simplex includes oral herpes
Portuguese: Aumento de peso * As ITRS incluem: sinusite aguda, laringite, nasofaringite, dor orofaríngea, faringite, faringoamigdalite, rinite, sinusite, amigdalite, infeção viral do trato respiratório superior ** Herpes simplex inclui herpes oral
English: How to store RINVOQ 6.
Portuguese: Como conservar RINVOQ 6.
English: The recommended dose of upadacitinib is 15 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada de upadacitinib é de 15 mg, uma vez por dia.
English: HDPE bottles with desiccant and polypropylene cap in carton containing 30 prolonged-release tablets.
Portuguese: Frascos HDPE com exsicante e tampa em polipropileno numa embalagem contendo 30 comprimidos de libertação prolongada.
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data shown are mean b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Os dados apresentados são a média b Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade: 0=melhor, 3=pior; 20 perguntas; 8 categorias: vestir e pentear, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e atividades.
English: • medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin)
Portuguese: • medicamentos para tratar a tuberculose (tais como rifampicina)
English: Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Portuguese: Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC)
English: If you stop taking RINVOQ
Portuguese: Se parar de tomar RINVOQ
English: Upadacitinib 15 mg treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol and HDL cholesterol.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg foi associado a aumentos proporcionais à dose nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL e colesterol HDL.
English: • Language to advise patients and their HCPs about the risk of live vaccinations when given during upadacitinib therapy o Description of targeted risks for awareness by the patient and for HCPs involved in their care including:
Portuguese: • Texto a aconselhar os doentes e os seus profissionais de saúde acerca do risco de vacinas vivas quando administradas durante a terapêutica com upadacitinib o Descrição dos riscos associados para sensibilização do doente e dos profissionais de saúde envolvidos nos seus cuidados, incluindo:
English: Treatment group MTX
Portuguese: Grupo de tratamento MTX
English: Physical function response and health-related outcomes Treatment with upadacitinib 15 mg, alone or in combination with csDMARDs, resulted in a significantly greater improvement in physical function compared to all comparators as measured by HAQ-DI (see Table 6).
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou numa melhoria significativamente superior da função física, medida pelo HAQ-DI, em relação a todos os comparadores (ver Tabela 6).
English: 8017 JV Zwolle NETHERLANDS
Portuguese: 8017 JV Zwolle
English: Upadacitinib should be used with caution in patients at high risk for DVT/PE.
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com risco elevado de TVP/EP.
English: CR DAS28-CRP <2.6 (% of patients)
Portuguese: RC DAS28-PCR <2,6 (% de doentes)
English: Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.
Portuguese: Avaliar no início e, posteriormente, de acordo com o controlo de rotina do doente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Blister Carton (Individual carton)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem do blister (Cartonagem individual)
English: Tell your doctor if you get a painful skin rash with blisters as these can be signs of shingles
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma erupção dolorosa na pele com bolhas, pois podem ser sinais de zona
English: Across the Phase 3 studies, the efficacy seen with upadacitinib 15 mg QD was generally similar to that observed with upadacitinib 30 mg QD.
Portuguese: Ao longo dos estudos de Fase 3, a eficácia observada com a administração de upadacitinib 15 mg, uma vez por dia, foi na generalidade semelhante à observada com a administração de upadacitinib 30 mg, uma vez por dia.
English: • Risk of serious and opportunistic infections including TB o Language on the risk of infections during treatment with upadacitinib o Details on how to reduce the risk of infection with specific clinical measures (what laboratory parameters should be used to initiate upadacitinib, screening for TB, and getting patients immunised as per local guidelines, and interruption of upadacitinib if an infection develops) o Language on avoidance of live vaccines (i.e., Zostavax) prior to and during upadacitinib treatment o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
Portuguese: • Risco de infeções graves e oportunistas, incluindo TB o Texto sobre o risco de infeções durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes sobre como reduzir o risco de infeção com medidas clínicas específicas (que parâmetros laboratoriais devem ser utilizados ao iniciar upadacitinib, rastreio de TB, garantir que os doentes são imunizados de acordo com as orientações locais, e interrupção de upadacitinib caso se desenvolva uma infeção) o Texto sobre evitar vacinas vivas (i.e., Zostavax) antes e durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes para aconselhar e consciencializar os doentes sobre os sinais/sintomas de infeção, de forma que os doentes possam procurar rapidamente assistência médica
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a All placebo data at week 48 derived using linear extrapolation b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Todos os dados referentes a placebo à semana 48 foram obtidos por extrapolação linear b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Sem progressão definida como alteração mTSS ≤ 0