FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Odomzo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Odomzo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: În consecință, femeile care iau Odomzo trebuie să ia măsuri eficiente pentru a preveni o eventuală sarcină pe durata tratamentului și timp de 20 luni după încetarea tratamentului.
Lithuanian: Todėl Odomzo vartojančios moterys privalo imtis veiksmingų priemonių, kad išvengtų nėštumo gydymo laikotarpiu ir 20 mėnesių nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Odomzo au fost demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad Odomzo nauda pacientams, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi liga, buvo įrodyta.
Romanian: De ce a fost aprobat Odomzo?
Lithuanian: Kodėl Odomzo buvo patvirtintas?
Romanian: Tratamentul cu Odomzo se continuă atâta timp cât se înregistrează efecte benefice sau până când nu mai poate fi administrat din cauza reacțiilor adverse.
Lithuanian: Odomzo vartojamas, kol jo poveikis yra naudingas arba kol pacientas nebegali jo vartoti dėl šalutinio poveikio.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide, cu excepția cazului în care se respectă programul Odomzo de prevenire a sarcinii.
Lithuanian: Moterims, kurios gali pastoti, vartoti Odomzo negalima, nebent jos laikosi Odomzo nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Romanian: Anumite tipuri de cancer, inclusiv carcinomul bazal celular, rezultă din supraactivitatea unui anumit set de procese celulare denumit calea de semnalizare Hedgehog.
Lithuanian: Kai kurių rūšių vėžį, įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą, sukelia pernelyg didelis tam tikrose ląstelėse vykstančių procesų grupės, vadinamos Hedgehog signalų perdavimo mechanizmu (angl.
Romanian: Mai mult, compania trebuie să furnizeze o analiză suplimentară din studiul său principal despre eficacitatea și siguranța Odomzo, incluzând eficacitatea acestuia în carcinomul bazal celular cu creștere rapidă și creștere lentă.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks išsamesnę, pagrindinio tyrimo duomenimis pagrįstą Odomzo veiksmingumo ir saugumo, įskaitant jo veiksmingumą gydant greitai ir lėtai augančių formų bazalinių ląstelių karcinomą, analizę.
Romanian: Prin legarea de această proteină, sonidegibul blochează calea de semnalizare Hedgehog și, prin urmare, reduce creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Lithuanian: Prisijungęs prie šio baltymo, sonidegibas sustabdo Hedgehog signalų perdavimo mechanizmą ir taip slopina vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.
Romanian: Companiei i-a fost solicitată și analizarea materialului tumoral disponibil provenit de la pacienții la care cancerul s-a agravat în ciuda administrării tratamentului, pentru a determina motivele pentru care tratamentul nu a funcționat.
Lithuanian: Bendrovė taip pat turės atlikti iš pacientų, kurių vėžys progresavo nepaisant gydymo, paimtos naviko medžiagos analizę, kad galėtų nustatyti, kodėl jų gydymas buvo neveiksmingas.
Romanian: Odomzo a fost studiat într-un studiu principal pe 230 de pacienți cu carcinom bazal celular care era fie avansat local, fie metastazat (extins la alte părți ale corpului).
Lithuanian: Odomzo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 230 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi (į kitas kūno dalis išplitusi) bazalinių ląstelių karcinoma.
Romanian: În mod normal, aceasta controlează o serie de activități celulare care includ creșterea celulară și modul în care celulele se dezvoltă corect pentru a forma diferitele organe ale corpului la fetuși.
Lithuanian: Paprastai šis mechanizmas kontroliuoja keletą ląstelės „veiklų", įskaitant ląstelės augimą ir tinkamą ląstelių vystymąsi, kai iš jų formuojasi skirtingi organai dar negimusio kūdikio organizme.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odomzo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Odomzo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Pacienților li s-au administrat două doze diferite de Odomzo: 200 sau 800 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Gydymas pradėtas nuo dviejų skirtingų Odomzo dozių - 200 arba 800 mg kartą per parą.
Romanian: Trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul carcinomului bazal celular avansat sau sub supravegherea unui astfel de medic.
Lithuanian: Šį vaistą gali išrašyti tik gydytojas specialistas, turintis pažengusios stadijos bazalinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba tai galima padaryti prižiūrint tokiam gydytojui.
Romanian: De asemenea, va furniza material educațional pentru medici și pacienți, care va include un card de reamintire a riscurilor asociate medicamentului și, în special, a posibilității de leziuni grave asupra fătului în cazul în care Odomzo este administrat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins gydytojus ir pacientus šviečiamąja medžiaga, įskaitant atmintinę apie vaisto keliamą riziką ir ypač apie galimą rimtą žalą dar negimusiam kūdikiui, jeigu Odomzo vartojamas nėštumo laikotarpiu.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odomzo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Odomzo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odomzo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Odomzo vartojimu?
Romanian: Ratele de răspuns au fost mai mici de 20% la pacienții cu cancer metastazat care au început tratamentul cu Odomzo 200 sau 800 mg, iar compania și-a retras cererea de utilizare în cazul carcinomului bazal celular metastazat.
Lithuanian: Tarp metastazavusiu vėžiu sergančių pacientų, kurie vartojo 200 arba 800 mg Odomzo dozę, grupėje atsako rodikliai buvo mažesni nei 20 proc., todėl bendrovė atsiėmė savo paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pagal metastazavusios bazalinių ląstelių karcinomos gydymo indikaciją.
Romanian: Sonidegibul, substanța activă din Odomzo, se leagă de o proteină care controlează calea de semnalizare Hedgehog.
Lithuanian: Odomzo veiklioji medžiaga sonidegibas jungiasi prie baltymo, kuris kontroliuoja Hedgehog signalų perdavimo mechanizmą.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Odomzo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Odomzo este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu carcinom bazal celular (un tip de cancer al pielii) care este avansat local (a început să se extindă în jur) și care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie (tratament cu radiații).
Lithuanian: Odomzo - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi (į gretimus audinius pradėjusi plisti) ir chirurginiu būdu arba spinduline terapija (tai - gydymas spinduliuote) negydoma bazalinių ląstelių karcinoma (odos vėžys).
Romanian: Cum acționează Odomzo?
Lithuanian: Kaip veikia Odomzo?
Romanian: Odomzo conține substanța activă sonidegib.
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
Romanian: Dintre pacienții cu carcinom bazal celular avansat local, au răspuns la tratament aproximativ 56% (37 din 66 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 200 mg și 45% (58 din 128 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 800 mg.
Lithuanian: Iš lokaliai išplitusia bazalinių ląstelių karcinoma sergančių pacientų, atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 56 proc. (37 iš 66) nuo 200 mg dozės gydymą pradėjusių pacientų ir 45 proc.
Romanian: Cum se utilizează Odomzo?
Lithuanian: Kaip vartoti Odomzo?
Romanian: Bărbații care iau Odomzo trebuie să folosească întotdeauna prezervativul în momentul relațiilor sexuale întreținute cu partenerele lor femei și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.
Lithuanian: Vartodami Odomzo ir 6 mėnesius nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos vyrai privalo visada lytinių santykių su moterimis metu naudoti prezervatyvą.
Romanian: În plus, compania va trimite o scrisoare medicilor, în momentul când se lansează Odomzo.
Lithuanian: Be to, Odomzo pateikus rinkai, bendrovė išsiųs laiškus gydytojams.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că reacțiile adverse au fost gestionabile.
Lithuanian: Be to, jo nuomone, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Odomzo, consultați prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Odomzo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Substanțele care afectează calea Hedgehog pot avea drept rezultat leziuni grave asupra fetușilor.
Lithuanian: Hedghod mechanizmą veikiančios medžiagos gali stipriai pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în analize în care s-a utilizat un prag conservativ de 10%.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti analizei naudojant konservatyvią 10% ribą.
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) pacientai
Romanian: Efectul tratamentului a fost consistent în ambele studii clinice.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastovus abiejų tyrimų metu.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Romanian: Ofev poate interacționa cu alte medicamente.
Lithuanian: Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais.
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
Romanian: Analiza privind supraviețuirea
Lithuanian: Išgyvenamumo analizė
Romanian: Pe baza unei regresii logistice.
Lithuanian: Pagrįsta logistine regresija.
Romanian: Diferența între grupele de tratament a atins semnificația statistică nominală (p=0,0136).
Lithuanian: Skirtumas tarp gydomų grupių pasiekė nominalų statistinį reikšmingumą (p=0,0136).
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.
Lithuanian: Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.
Romanian: Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme.
Lithuanian: Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę.
Romanian: Pe baza datelor recoltate, până la 372 zile (52 săptămâni + o marjă de 7 zile).
Lithuanian: Remiantis duomenimis, surinktais iki 372 dienos (52 savaitės + 7 dienų riba).
Romanian: Pe baza unui model de regresie Cox.
Lithuanian: Remiantis Cox regresijos modeliu.
Romanian: Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.
Romanian: La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Concentrațiile minime de nintedanib au rămas stabile timp de peste un an.
Lithuanian: Nintedanibo mažiausios koncentracijos išliko pastovios ilgiau nei vienerius metus.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici.
Lithuanian: Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% scindare esterică.
Lithuanian: In vitro nuo CYP priklausomas metabolizmas sudarė apie 5%, palyginti su maždaug 25% esterio skaldymu.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Romanian: Capsulă moale (capsulă)
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė)
Romanian: Luați capsulele la intervale de 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara.
Lithuanian: Gerkite kapsules darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Romanian: ALTE INFORMAȚII A nu se deschide înainte de utilizare.
Lithuanian: KITA Neatidaryti iki vartojimo.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hepatice se produc în primele trei luni de tratament.
Lithuanian: Dauguma kepenų reiškinių įvyksta pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: Glicoproteină P (gp P)
Lithuanian: P-glikoproteinas (P-gp)
Romanian: Pe baza unui test log-rank.
Lithuanian: Remiantis logaritminio rango testu.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Romanian: Copii și adolescenți Ofev nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.
Romanian: Pacienții cu o greutate corporală scăzută (< 65 kg), pacienții asiatici și femeile prezintă un risc mai crescut de creșteri ale enzimelor hepatice.
Lithuanian: Mažai sveriantiems pacientams (< 65 kg), pacientams azijiečiams ir pacientėms moterims fermentų aktyvumo padidėjimo rizika yra didesnė.
Romanian: Ambii pacienți șiau revenit după aceste reacții adverse.
Lithuanian: Abiem pacientams šios nepageidaujamos reakcijos praėjo.
Romanian: Conținutul capsulei:
Lithuanian: Kapsulės turinys:
Romanian: Comparație cu placebo valoarea p
Lithuanian: Palyginimas su placebu p reikšmė
Romanian: În aceste cazuri, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru determinarea tolerabilității la nintedanib.
Lithuanian: Tais atvejais reikia atidžiai stebėti, kaip pacientas toleruoja nintedanibą.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este necesar.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir prireikus pradėti taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Romanian: Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plămâni în circulația sangvină, iar respirația profundă devine dificilă.
Lithuanian: Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti.
Romanian: Același lucru este valabil în cazul nintedanibului ca substrat al OCT-1.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie nintedanibo buvimą OCT-1 substratu.
Romanian: Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge.
Lithuanian: Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Inkstų nepakankamumas.
Romanian: S-a observat o corelație inversă între greutatea corporală și expunerea la nintedanib.
Lithuanian: Nustatytas atvirkštinis ryšys tarp kūno svorio ir nintedanibo ekspozicijos.
Romanian: Trebuie avută în vedere selectarea unui medicament concomitent alternativ, cu potențial de inducție al gp P absent sau minim.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti parinkti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris P-gp visai neindukuoja ar indukuoja mažai.
Romanian: Rezultatele tuturor criteriilor de evaluare privind supraviețuirea (de exemplu mortalitatea în timpul tratamentului și mortalitatea de cauză respiratorie) au demonstrat o diferență numerică constantă în favoarea nintedanibului.
Lithuanian: Visų išgyvenamumo vertinamųjų baigčių rezultatai (pvz., mirtingumas vartojant vaistinį preparatą ir mirtingumas dėl kvėpavimo sistemos) parodė pastovų kiekybinį skirtumą nintedanibo naudai.
Romanian: Reacțiile adverse gastro-intestinale au fost frecvente și corespunzătoare profilului de siguranță stabilit al fiecărei componente.
Lithuanian: Nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai pasireiškė dažnai ir atitiko kiekvienam komponentui nustatytus saugumo duomenis.
Romanian: Administrarea Ofev trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală abdominală.
Lithuanian: Ofev galima pradėti vartoti tik praėjus mažiausiai 4 savaitėms po operacijos pilvo ertmėje.
Romanian: In vitro a fost observat doar un potențial inhibitor slab asupra OCT-1, BCRP și gp P, considerat a avea relevanță clinică scăzută.
Lithuanian: In vitro buvo nustatyta tik silpna geba slopinti OCT-1, BCRP ir P-gp, kuri laikoma kliniškai nereikšminga.
Romanian: Nintedanib se leagă competitiv de situsul de legare al adenozin trifosfat (ATP) al acestor receptori și blochează semnalizarea intracelulară.
Lithuanian: Nintedanibas konkurenciniu būdu prisijungia prie šių receptorių adenozintrifosfato (ATF) prisijungimo vietos ir užblokuoja signalų perdavimą ląstelės viduje.
Romanian: Trebuie luată în considerare terminarea tratamentului cu Ofev.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Ofev nutraukimą.
Romanian: De asemenea, nintedanib nu a fost un substrat al BCRP.
Lithuanian: Nintedanibas taip pat nėra BCRP substratas.
Romanian: La majoritatea pacienților această reacție adversă a fost de intensitate ușoară până la moderată și a apărut în decursul primelor 3 luni de tratament.
Lithuanian: Daugumai pacientų ši nepageidaujama reakcija buvo lengva arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė pirmaisiais 3 gydymo mėnesiais.
Romanian: Intensitatea efectului nintedanibului asupra reducerii frecvenței anuale de scădere a CVF a fost confirmată în toate analizele de sensibilitate prespecificate.
Lithuanian: Nintedanibo poveikio mažinant metinį FGPT sumažėjimo rodmenį stiprumą patvirtino visos iš anksto apibrėžtos jautrumo analizės.
Romanian: 55216 Ingelheim
Lithuanian: D-55216 Ingelheim
Romanian: Dacă simptomele persistă în pofida tratamentului suportiv (incluzând tratament antiemetic) adecvat, pot fi necesare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo (įskaitant vėmimą slopinantį gydymą) simptomai išlieka, gali prireikti sumažinti dozę ar pertraukti gydymą.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lecitină de soia.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino.
Romanian: Deoarece se cunoaște faptul că alți inhibitori de tirozin kinază exercită un efect asupra intervalului QT, se impune prudență atunci când se administrează nintedanib la pacienții care pot prezenta o prelungire a intervalului QTc.
Lithuanian: Kadangi žinoma, jog kai kurie tirozino kinazės inhibitoriai daro poveikį QT intervalui, reikia atsargiai skirti nintedanibą pacientams, kuriems gali pailgėti QTc intervalas.
Romanian: În plus, nintedanibul inhibă kinazele Flt-3 (protein-tirozin kinaza de tip Fms), Lck (protein-tirozin kinaza specifică limfocitelor), Lyn (protein-tirozin kinaza lyn) și Src (protein-tirozin kinaza proto-oncogenă src).
Lithuanian: Be to, nintedanibas slopina Flt-3 (Fms kaip tirozinproteinkinazė), Lck (specifinę limfocitų tirozinproteinkinazę), Lyn (tirozinproteinkinazę lyn) ir Src (protoonkogeno tirozinproteinkinazę src) kinazes.
Romanian: Pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral au fost excluși din studiile INPULSIS.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar smegenų insultas, į INPULSIS tyrimus buvo neįtraukti.
Romanian: Nintedanib este eliminat predominant prin excreție biliară/fecală (> 90%).
Lithuanian: Nintedanibas daugiausia eliminuojamas su tulžimi / išmatomis (> 90%).
Romanian: Măsurarea tensiunii arteriale sistemice trebuie efectuată periodic, conform indicațiilor clinice.
Lithuanian: Sisteminį kraujospūdį reikia matuoti periodiškai ir tada, kai kliniškai būtina.
Romanian: Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce i se administrează Ofev, trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja vartodama Ofev, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Romanian: Având în vedere numărul limitat de pacienți, acest studiu a detectat numai cele mai frecvente reacții adverse și a indicat o creștere a incidenței reacțiilor adverse gastro-intestinale și o tendință de creștere a incidenței reacțiilor adverse hepatice.
Lithuanian: Dėl riboto pacientų skaičiaus, šiuo tyrimu aptikti tik dažniausi nepageidaujami reiškiniai ir nustatytas nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui padidėjimas ir padidėjusio nepageidaujamo poveikio kepenims tendencija.
Romanian: Nr. pacienților cu risc
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Romanian: Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu Ofev numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial.
Lithuanian: Taigi šiuos pacientus Ofev galima gydyti tik tuo atveju, jei numatoma nauda persveria galimą riziką.
Romanian: Înainte de începerea administrării Ofev, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Ofev, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Romanian: Ofev ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor.
Lithuanian: Ofev padeda sumažinti plaučių randėjimą ir standėjimą.
Romanian: Număr de pacienți analizați
Lithuanian: Analizuotų pacientų skaičius
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ofev la toate subgrupele de copii și adolescenți în FPI (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ofev tyrimų su visais vaikų, sergančių IPF, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Mai mult de două treimi dintre pacienții care au prezentat diaree au raportat prima manifestare a acesteia încă din primele trei luni de tratament.
Lithuanian: Daugiau kaip dviem trečdaliams pacientų, kuriems pasireiškė viduriavimas, jis prasidėjo jau pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Romanian: Scădere ponderală, Apetit alimentar scăzut
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas Sumažėjęs apetitas
Romanian: Ce conține Ofev - Substanța activă este nintedanib.
Lithuanian: Ofev sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nintedanibas.