FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Finnish: Injektiopaikkoja on vaihdeltava ja tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
Finnish: Jos sinulle on tehtävä laboratoriokokeita (verikokeita), kerro lääkärille, että saat Strensiq-hoitoa.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus (duoti kraujo tyrimams), pasakykite gydytojui, kad esate gydomi Strensiq.
Finnish: Reaktioiden on yleensä arvioitu olleen ei-vakavia, vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo vertinamos kaip nesunkios, lengvos arba vidutinio sunkumo ir savaime praeinančios.
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot Yliherkkyys2
Lithuanian: Anafilaktoidinės reakcijos Padidėjęs jautrumas2
Finnish: Yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen injektiopaikan yliherkkyysreaktion vuoksi.
Lithuanian: Vienas pacientas pasitraukė iš tyrimo dėl padidėjusio jautrumo injekcijos vietoje.
Finnish: Potilaille, joilla on vähän rasvaa ihon alla tai ohut iho, saattaa 45º:een kulma olla parempi.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi mažai riebalų po oda arba kurių oda plona, gali būti pageidautina naudoti 45 º kampą.
Finnish: Asfotaasi alfaan liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja suositellun termin mukaan käyttämällä MedDRA:n esiintymistiheysluokitusta hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir tinkamiausią terminą naudojant MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo arba toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Asfotaasi alfan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Asfotazės alfa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: 38 potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuoden (24 kuukauden) ajan, ja 6 potilasta on saanut hoitoa vähintään 5 vuoden (60 kuukauden) ajan.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 2 metus (24 mėnesius), 6 pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 5 metus (60 mėnesių).
Finnish: Kun injektiopullo(t) on otettu jääkaapista, Strensiq-valmiste on käytettävä korkeintaan 3 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Išėmus flakoną (-us) iš šaldytuvo, Strensiq reikia suvartoti per ne daugiau kaip 3 valandas.
Finnish: Siihen osallistui 13 potilasta, joista 12 oli mukana loppuun asti ja 1 keskeytti (keskeyttänyt potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen varhaisessa vaiheessa etukäteen suunnitellun elektiivisen skolioosileikkauksen vuoksi).
Lithuanian: Į jį buvo įtraukta trylika pacientų, 12 dalyvavo tyrime iki jo pabaigos ir 1 nutraukė dalyvavimą tyrime (nutraukė dalyvavimą tyrimo pradžioje dėl anksčiau suplanuotos planinės skoliozės operacijos).
Finnish: • Painonnousua saattaa esiintyä Strensiq-hoidon aikana.
Lithuanian: • Gydymo Strensiq metu gali augti svoris.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni kuten kynästä tai tikasta, työnnä neula koholla olevaan ihoon siten, että pistokulma on 45º-90º ihon pintaan nähden.
Lithuanian: Laikydami švirkštą kaip pieštuką arba strėlytę, įbeskite adatą į pakeltą odą taip, kad ji su odos paviršiumi sudarytų 45°- 90° kampą.
Finnish: Vihreä
Lithuanian: Žalia
Finnish: Jos injisoidaan 6 x viikossa
Lithuanian: Jei leidžiama 6 x per savaitę
Finnish: Käytä aina uutta ruiskua, joka on suojamuovissa.
Lithuanian: Visada naudokite naują švirkštą, esantį apsauginėje plastikinėje pakuotėje.
Finnish: Näistä 10 potilaasta 9 saavutti RGI-C-pistemäärän ≥ 2 ja vain 1 potilaalla RGI-Cpistemäärä oli < 2.
Lithuanian: 9 iš 10 pacientų buvo pasiekti ≥ 2 RGI-C balai, tik 1 pacientui buvo pasiekti < 2 RGI-C balai.
Finnish: Viimeisen arvioinnin yhteydessä (n = 10, joista 9 oli saanut vähintään 72 kuukautta hoitoa) Z-luvun parantumisen mediaani lähtötilanteesta oli pituuskasvulle 1,93 ja painolle 2,43.
Lithuanian: Paskutinio įvertinimo metu (n = 10, iš kurių 9 buvo gydomi ne mažiau kaip 72 mėnesius), Z balo pagerėjimo nuo pradinio įvertinimo mediana buvo 1,93 vertinant ilgį / ūgį ir 2,43 vertinant svorį.
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen kiinalaisen hamsterin munasarjasta (CHO) peräisin olevaa nisäkässoluviljelyä.
Lithuanian: * gaminama rekombinantine DNR technologija, naudojant žinduolio kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Finnish: Potilaat voivat pistää annoksensa itse vain silloin, kun antomenetelmä on heille kunnolla opetettu.
Lithuanian: Pacientai gali patys susileisti preparato, jeigu jie buvo tinkamai išmokyti, kaip atlikti leidimo procedūras.
Finnish: Mikä on hypofosfatasia
Lithuanian: Kas yra hipofosfatazija
Finnish: • Asfotaasi alfaa saaneilla potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita mukaan lukien lääkärinhoitoa vaativia, anafylaksiaa muistuttavia hengenvaarallisia allergisia reaktioita.
Lithuanian: • Asfotaze alfa gydomiems pacientams pasireiškė alerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingas į anafilaksiją panašias alergines reakcijas, reikalaujančias medicininio gydymo.
Finnish: Näistä 97 potilaasta 55:llä (56,7 %) esiintyi myös neutraloivia vasta-aineita jossakin vaiheessa lähtötilanteen jälkeen.
Lithuanian: 55 (56,7 %) iš šių 97 pacientų taip pat nustatytas neutralizuojančiųjų antikūnų buvimas kuriuo nors metu po pradinio įvertinimo.
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu suurempi annos Strensiq-valmistetta kuin sinulle on määrätty, kysy neuvoa lääkäriltä.
Lithuanian: Jeigu įtariate, kad netyčia pavartojote didesnę Strensiq dozę nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Šaltkrėtis
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin historiallisina verrokkeina samojen keskusten potilaita, jotka olivat saaneet asfotaasi alfaa ja jotka olivat olleet samankaltaisessa kliinisessä hoito-ohjelmassa.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo istorinės kontrolės grupės iš tų pačių centrų kaip ir pacientai, kurie buvo gydomi asfotaze alfa ir kuriems buvo taikomas panašaus klinikinio gydymo protokolas.
Finnish: Kokonaispotilasväestöstä 25 % (15 potilasta 60:stä) oli aikuisia (> 18-vuotiaita) lähtötilanteessa.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu dvidešimt penki procentai (15 iš 60) visos pacientų populiacijos buvo suaugusieji (> 18 metų).
Finnish: Varo satuttamasta itseäsi neulalla.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad nesusižeistumėte adata.
Finnish: Asfotaasi alfan vaikutukset röntgentutkimuksissa
Lithuanian: Asfotazės alfa poveikis rentgeno procedūrai
Finnish: • Saamasi annos perustuu painoosi.
Lithuanian: • Jums skiriama dozė yra parinkta pagal Jūsų kūno svorį.
Finnish: • Yksityiskohtainen kuvaus siitä, miten Strensiq injektoidaan käyttämällä aseptista menetelmää
Lithuanian: • Išsamus aprašymas, kaip Strensiq leidžiama laikantis aseptikos reikalavimų
Finnish: Sen vuoksi lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan kalsiumlisiä ja suun kautta otettavia D-vitamiinilisiä tarpeen mukaan.
Lithuanian: Todėl, jei reikia, gydytojas gali paprašyti Jūsų papildomai vartoti kalcio ir geriamojo vitamino D.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on opettaa potilaille ja huoltajille oikeat antomenetelmät lääkitysvirheiden sekä injektiopaikan ja injektioihin liittyvien reaktioiden, mukaan lukien yliherkkyyden, riskin varalta.
Lithuanian: Mokomosios programos paskirtis - teikti pacientams ir globėjams nurodymus, kaip tinkamai leisti vaistinį preparatą ir informuoti apie vartojimo klaidų riziką, injekcijos vietą ir su injekcija susijusias reakcijas, įskaitant padidėjusį jautrumą.
Finnish: Jos tarvitset toisen pistoksen sinulle määrätyn annoksen saamiseksi, ota toinen Strensiq-injektiopullo ja toista vaiheet 1-4.
Lithuanian: Jei reikia antros injekcijos paskirtai dozei suleisti, paimkite kitą Strensiq flakoną ir pakartokite nuo 1 iki 4 veiksmus.
Finnish: - 10 potilasta vieroitettiin kaikesta hengitystuesta (hengitystuen pituus 3-216 viikkoa).
Lithuanian: - 10 pacientų buvo atpratinti nuo bet kokios dirbtinės ventiliacijos (ventiliacija buvo taikoma nuo 3 iki 216 savaičių).
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita on havaittu Strensiq-hoitoa saavilla potilailla, mukaan lukien merkkien ja oireiden kuvaus
Lithuanian: • Strensiq gydomiems pacientams nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant požymių ir simptomų aprašymą
Finnish: Asfotaasi alfa on liukeneva, kahdesta identtisestä, 726 aminohapon pituisesta polypeptidiketjusta koostuva glykoproteiini, joka on tehty (i) ihmisen ei-kudosspesifisen alkalisen fosfataasin katalyyttisestä domeenista, (ii) ihmisen immunoglobuliinin G1 Fc -domeenista ja (iii) dekaaspartaattipeptidi-domeenista.
Lithuanian: Asfotazė alfa yra tirpus glikoproteinas, kurio sudėtyje yra dvi identiškos polipeptidų grandinės, kurių ilgis - 726 aminorūgštys, sudarytos iš (i) žmogaus audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno, (ii) žmogaus imunoglobulino G1 Fc domeno ir (iii) deka-aspartato peptidų domeno.
Finnish: Jos asfotaasi alfaa on kliinisissä laboratorionäytteissä, raportoidut arvot saattavat olla poikkeavia.
Lithuanian: Jei klinikiniuose laboratoriniuose mėginiuose aptinkama asfotazė alfa, gaunamos vertės gali būti klaidingos.
Finnish: Ruokavalion valvonta on suositeltavaa.
Lithuanian: Rekomenduojama prižiūrėti mitybą.
Finnish: RGI-C-pisteiden mediaanien parannukset säilyivät hoidon ajan (hoidon kesto 0,9-302,3 viikkoa), joskin seurattavien potilaiden määrä väheni viikon 96 jälkeen (yhteensä 29:ää potilasta seurattiin viikon 96 jälkeen ja ≤ 8:aa potilasta viikon 192 jälkeen).
Lithuanian: RGI-C medianos pagerėjimas išliko visą gydymo laikotarpį, kuris truko nuo 0,9 iki 302,3 savaitės, net jeigu po 96 savaičių buvo stebima mažiau pacientų (po 96 savaičių buvo stebimi iš viso 29 pacientai, po 192 savaičių buvo stebimi ≤ 8 pacientai).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu muutamasta anafylaktoidisen reaktion / yliherkkyysreaktion tapauksesta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu aprašyta nedaug anafilaktoidinės / padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų.
Finnish: • Sopivimmat injektiopaikat ovat sellaisia, joissa ihon alainen rasvakerros on runsas (reidet, käsivarret (hartialihas), vatsa ja pakarat).
Lithuanian: • Tinkamiausios vietos vaistui leisti yra sritys, kuriose po oda yra pakankamai riebalų (šlaunys, rankos (deltiniai raumenys), pilvas ir sėdmenys).
Finnish: Kohortti 1:ssä viikoittain ihon alle annetun 1 mg/kg:n annoksen jälkeen keskimääräinen (SD) AUC-arvo annosvälillä (AUCτ) oli ensimmäisen annoksen jälkeen 66 034 (19 241) ja kolmannen annoksen jälkeen 40 444 (N = 1) U*h/l.
Lithuanian: Po 1 mg/kg per savaitę vartojimo po oda 1-ojoje kohortoje vidutinė (SN) AUC dozavimo intervale (AUCτ) po pirmosios ir trečiosios dozės buvo atitinkamai 66 034 (19 241) ir 40 444 (N = 1) U*h/l.
Finnish: Jotkut potilaista tarvitsivat suun kautta annettavia D-vitamiinilisiä tutkimuksen aikana (ks. kohdat 4.4 ja
Lithuanian: Kai kuriems pacientams tyrimo metu reikėjo papildomai gerti vitaminą D (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Jos unohdat käyttää Strensiq-valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Strensiq
Finnish: Jos hoitoa valmisteella päätetään jatkaa, uudelleen antaminen on tehtävä lääkärin valvonnassa, ja asianmukaisen esilääkityksen käyttöä voidaan harkita.
Lithuanian: Jei nusprendžiama pakartotinai skirti vaistinį preparatą, jį pakartotinai vartoti reikia prižiūrint medikams, taip pat reikėtų apsvarstyti atitinkamos premedikacijos skyrimą.
Finnish: Lisääntynyt alttius mustelmille Kuumat aallot
Lithuanian: Padidėjęs polinkis į kraujosruvas Karščio pylimas
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevien kaikkien kliinisten tutkimusten farmakokineettiset tiedot analysoitiin populaatiofarmakokineettisten menetelmien avulla.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys, gauti visų asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu, buvo analizuojami naudojant populiacijos farmakokinetikos metodus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, fermentai, ATC kodasA16AB13.
Finnish: Jos injisoidaan 3 x viikossa
Lithuanian: Jei leidžiama 3 x per savaitę
Finnish: Siksi Strensiq-hoitoa saavalle on ehkä käytettävä muuntyyppistä koetta.
Lithuanian: Todėl, jeigu esate gydomi Strensiq, gali reikėti atlikti kitokį tyrimą.
Finnish: Tiedot tutkimusprotokollan mukaiseen ryhmään kuuluvista 10 potilaasta (lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat suun kautta otettavaa D-vitamiinia lähtötilanteen ja viikon 24 välillä), joilta otettiin transiliakaalisesti näyte suoliluun harjusta ennen asfotaasi alfan saamista ja sen jälkeen, olivat seuraavat:
Lithuanian: Protokolą atitinkančioje analizės populiacijoje 10 pacientų (neskaitant tų pacientų, kurie nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės gėrė vitaminą D), kuriems buvo atliekama transklubinės skiauterės biopsija prieš vartojant asfotazę alfa ir po to:
Finnish: Yleisimmät havaitut haittavaikutukset olivat injektiopaikan reaktioita ja injektioon liittyviä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir su injekcija susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Finnish: Vaalean sininen
Lithuanian: Šviesiai mėlyna
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot yli 18-vuotiaiden hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Lithuanian: Suaugę pacientai Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą > 18 metų pacientams, sergantiems hipofosfatazija, nepakanka.
Finnish: Hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla on niukasti alkalinen fosfataasi -nimistä entsyymiä, joka on tärkeä monissa kehon toiminnoissa mukaan lukien luiden ja hampaiden kunnollisessa kovettumisessa.
Lithuanian: Hipofosfatazija sergančių pacientų organizme yra mažas kiekis fermento, vadinamo šarmine fosfataze, kuris yra svarbus įvairioms organizmo funkcijoms, įskaitant tinkamą kaulų ir dantų kietėjimą.
Finnish: Nämä haittavaikutukset liittyvät todennäköisesti hypofosfatasiaan.
Lithuanian: Tikėtina, kad šie reiškiniai yra susiję su pagrindine liga.
Finnish: Prekliinisissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu näyttöä hedelmällisyyteen ja alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvista vaikutuksista.
Lithuanian: Buvo atlikti ikiklinikiniai vaisingumo tyrimai, jie poveikio vaisingumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi neparodė.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Asfotaasi alfa -annosta suurennettiin 11 potilaan kohdalla tutkimuksen kuluessa.
Lithuanian: Tyrimo metu asfotazės alfa dozė buvo didinama 11 pacientų.
Finnish: Pituus, paino ja päänympärys merkittiin kasvukäyrille (jakaumaa kuvaaville persentiilikäyrille), jotka ovat saatavissa Yhdysvaltain Centers for Disease Control and Prevention -virastosta (CDC).
Lithuanian: Ūgis, svoris ir galvos apimtis buvo atvaizduoti augimo schemose (pasiskirstymą rodančių procentilių kreivių serijoje), kurias pateikia Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (angl.
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 69:stä (35 %) todettiin ilmeistä saavutuspituuskasvua ja 32 potilaalla 69:stä (46 %) ilmeistä saavutuspainonnousua eli he siirtyivät ajan myötä ylempään persentiiliin CDC-kasvukäyrillä.
Lithuanian: Iš viso 24 iš 69 (35 %) pacientams nustatytas aiškus ūgio pasivijimo prieaugis, 32 iš 69 (46 %) pacientams nustatytas aiškus svorio pasivijimo prieaugis, kaip rodo laikui bėgant perėjimas į didesnę procentilę CDC augimo schemose.
Finnish: Asfotaasi alfa -hoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaksian mukaisia merkkejä ja oireita (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Asfotaze alfa gydomiems pacientams nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant požymius ir simptomus, būdingus anafilaksijai (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: • Itsepisto-opas potilaille
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimosi pacientams
Finnish: 69 potilasta oli mukana tutkimusten loppuun saakka ja 11 lopetti osallistumisen.
Lithuanian: 69 pacientai dalyvavo tyrimuose iki jų pabaigos ir 11 nutraukė dalyvavimą tyrimuose.
Finnish: Immunogeenisuuden vaikutus asfotaasi alfan farmakokinetiikkaan vaihteli ajan myötä immunogeenisuuden ajallisesti vaihtelevan luonteen vuoksi, ja sen arvioitiin kaiken kaikkiaan vähentävän farmakokineettistä altistusta alle 20 %:lla.
Lithuanian: Imunogeniškumo poveikis asfotazės alfa farmakokinetikai laikui bėgant kito dėl imunogeniškumo priklausymo nuo laiko, apskaičiuota, kad bendrai imunogeniškumas sumažina farmakokinetikos ekspoziciją mažiau nei 20 %.
Finnish: Eläintutkimuksia ei ole tehty asfotaasi alfan mahdollisen geenitoksisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, leidžiančių įvertinti asfotazės alfa galimą genotoksiškumą ir kancerogeniškumą, neatlikta.
Finnish: Tiineistä kaniineista, joille annettiin korkeintaan 50 mg/kg:n asfotaasi alfa -vuorokausiannoksia laskimoon, korkeintaan 75 %:lla havaittiin kuitenkin lääkevasta-aineita, mikä saattaa vaikuttaa lisääntymistoksisuuden toteamiseen.
Lithuanian: Tačiau vaikingiems triušiams, kuriems į veną buvo leidžiamos iki 50 mg/kg per parą asfotazės alfa dozės, antikūnų prieš vaistą aptikta iki 75 % gyvūnų, tai galėjo turėti įtakos toksinio poveikio reprodukcijai aptikimui.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus ensimmäisen ja kolmannen ihon alle annon jälkeen vaihteli välillä 45,8-98,4 % ja Tmax-mediaani välillä 24,2-48,1 tuntia.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas po pirmojo ir trečiojo vartojimo po oda buvo nuo 45,8 iki 98,4 %, Tmax mediana buvo nuo 24,2 iki 48,1 val.
Finnish: Oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia hypofosfatasian ilmentyminä on kuvattu julkaistussa kirjallisuudessa.
Lithuanian: Akių (junginės ir ragenos) kalkėjimas bei nefrokalcinozė kaip hipofosfatazijos simptomai nurodomi paskelbtoje literatūroje.
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteen lievittyminen säilyi vähintään 72 kuukauden jatkohoidon ajan (4 potilaalla vähintään 84 kuukauden ajan) RGI-C-pisteillä mitattuna.
Lithuanian: Sumažėjęs rachito sunkumas išliko ne mažiau kaip 72 mėnesius kontrolinio gydymo (įskaitant ne mažiau kaip 84 mėnesius 4 pacientams), vertinant pagal RGI-C skalę.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus.
Finnish: • Tämä kokonaisannos voidaan antaa joko 1 mg/kg:n asfotaasi alfa -injektiona 6 kertaa viikossa tai 2 mg/kg:n asfotaasi alfa -injektiona 3 kertaa viikossa, lääkärin suosituksesta riippuen.
Lithuanian: • Ši bendroji dozė gali būti skiriama kaip 1 mg/kg asfotazės alfa injekcija 6 kartus per savaitę arba kaip 2 mg/kg asfotazės alfa injekcija 3 kartus per savaitę, priklausomai nuo gydytojo rekomendacijos.
Finnish: Farmakokineettiseen asfotaasi alfa -altistukseen vaikuttavia ulkoisia tekijöitä olivat valmistekohtainen aktiivisuus ja siaalihapon kokonaispitoisuus.
Lithuanian: Išoriniai veiksniai, veikiantys asfotazės alfa farmakokinetikos ekspoziciją, buvo vaisto formos specifinis aktyvumas ir bendras sialo rūgšties kiekis.
Finnish: Rakenteensa ja farmakokinetiikkansa perusteella asfotaasi alfa ei todennäköisesti vaikuta sytokromi P-450:een liittyvään aineenvaihduntaan.
Lithuanian: Remiantis asfotazės alfa struktūra ir farmakokinetika, nėra tikėtina, kad ji veiks su citochromu P-450 susijusį metabolizmą.
Finnish: Ektooppinen kalkkiutuminen
Lithuanian: Ektopinis kalkėjimas
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 6-12 vuotta ja tutkimuksen päättyessä 10-18 vuotta; 9 potilasta täytti tutkimuksen aikana 13-17 vuotta.
Lithuanian: Amžius įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 6 iki 12 metų, tyrimo pabaigoje amžius buvo nuo 10 iki 18 metų, 9 pacientams suėjo nuo 13 iki 17 metų tyrimo metu.
Finnish: Reaktiot ovat ilmenneet joidenkin minuuttien kuluessa Strensiqvalmisteen ihon alle annosta, ja niitä voi esiintyä potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa yli 1 vuoden ajan.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė per kelias minutes suleidus Strensiq po oda ir šios reakcijos gali pasireikšti pacientams, gydomiems ilgiau kaip 1 metus.
Finnish: • Tietoa haittavaikutuksista ilmoittamisesta
Lithuanian: • Informacija apie pranešimą apie šalutinį poveikį
Finnish: Miten Strensiq pistetään:
Lithuanian: Kaip leisti Strensiq:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on luotava havainnollinen, prospektiivinen ja pitkäaikainen pitkittäisrekisteri hypofosfatasiapotilaista (HPP) taudin epidemiologiaa koskevien tietojen sekä kliinisten tulosten ja elämänlaatutietojen keräämistä varten.
Lithuanian: Registruotojas turi sukurti stebėjimo, dinaminį, perspektyvinį, ilgalaikį HPP sergančių pacientų registrą, kad būtų renkama informacija apie ligos epidemiologiją, įskaitant klinikines pasekmes ir gyvenimo kokybę, taip pat įvertinti saugumo ir veiksmingumo duomenis Strensiq gydomiems pacientams.
Finnish: Asfotaasi alfaa saaneet potilaat: 11/13 potilaasta osoitti jatkuvaa ilmeistä saavutuskasvua siirtymällä ajan myötä ylempään persentiiliin CDC-kasvukaavioissa.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo asfotazę alfa: 11 iš 13 pacientų nustatytas nuolatinis aiškus ūgio pasivijimo prieaugis, kaip rodo perėjimas laikui bėgant prie didesnės procentilės CDC augimo schemose.
Finnish: Hypofosfatasiaan liittyy useita luusto-oireita mukaan lukien riisitauti/osteomalasia, muutokset kalsiumin ja fosfaatin aineenvaihdunnassa, kasvun ja liikkuvuuden heikentyminen, hengityksen heikentyminen, joka saattaa vaatia ventilaatiota, ja B6-vitamiiniin reagoivat kohtaukset.
Lithuanian: Hipofosfatazija yra susijusi su įvairiu pasireiškimu kauluose, įskaitant rachitą / osteomaliaciją, pakitusį kalcio ir fosfatų metabolizmą, sutrikusį augimą ir mobilumą, kvėpavimo nepakankamumą, kuriam gali reikėti ventiliacijos, ir į vitaminą B6 reaguojančius priepuolius.
Finnish: Strensiq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole arvioitu, eikä erityistä annostusta voida suositella näille potilaille.
Lithuanian: Strensiq saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų bei kepenų funkcija sutrikusi, neištirti ir specifinio dozavimo režimo šiems pacientams rekomenduoti negalima.
Finnish: • Kun injektioita annetaan säännöllisesti, injektiopaikkaa on vaihdettava eri ihoalueiden välillä mahdollisen kivun ja ärsytyksen vähentämiseksi.
Lithuanian: • Reguliariai leidžiant vaistą, reikia leisti vis kitoje kūno srityje, kad būtų sumažintas galimas skausmas ir sudirginimas.
Finnish: Strensiq-valmiste on annettava käyttämällä steriilejä kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.
Lithuanian: Strensiq reikia leisti naudojant sterilius vienkartinius švirkštus ir injekcines adatas.