FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un terzo studio, su pazienti non trattati in precedenza, ha confrontato gli effetti della somministrazione di peginterferone alfa e ribavirina per diversi periodi di tempo (sei mesi o un anno) unitamente a un trattamento con Incivo della durata di tre mesi.
Czech: Třetí studie provedená u dříve neléčených pacientů srovnávala účinky podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po různě dlouhou dobu (buď osm měsíců, nebo jeden rok) společně s tříměsíční léčbou přípravkem Incivo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Incivo, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incivo je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il principio attivo di Incivo, telaprevir, è un inibitore della proteasi e blocca l'azione di un enzima, detto proteasi NS3-4A, presente nel virus dell'epatite C ed essenziale per il suo ciclo di vita.
Czech: Blokuje působení enzymu označovaného jako proteáza NS3-4A, který je obsažen ve viru hepatitidy C a je nezbytný pro jeho životní cyklus.
Italian: Qual è il rischio associato a Incivo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incivo?
Italian: Il primo studio ha interessato 1 095 pazienti che non erano stati trattati in precedenza e il secondo studio ha riguardato 663 pazienti che erano già stati trattati con peginterferone alfa e ribavirina, ma risultavano ancora infetti.
Czech: Přípravek Incivo byl zkoumán ve třech hlavních studiích u pacientů infikovaných virem hepatitidy C. Do první studie bylo zařazeno 1 095 dříve neléčených pacientů a do druhé studie 663 pacientů, kteří již byli léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem, ale byli i nadále infikováni.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Incivo con placebo (un trattamento fittizio) aggiunto a un ciclo di peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Incivo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) přidaným k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che nei pazienti trattati con Incivo la somministrazione di peginterferone alfa e ribavirina per sei mesi era efficace tanto quanto la somministrazione di questi ultimi medicinali per un anno, dal momento che il 92% dei pazienti che li avevano assunti per sei mesi risultava negativo all'epatite C rispetto all'88% dei pazienti che li avevano assunti per un anno.
Czech: Ze třetí studie vyplynulo, že u pacientů léčených přípravkem Incivo bylo podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po dobu šesti měsíců stejně účinné jako podávání těchto léčiv po dobu jednoho roku, protože 92 % pacientů, kteří dostávali tato léčiva po dobu šesti měsíců, mělo negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 88 % pacientů, kteří je užívali po dobu
Italian: Perché è stato approvato Incivo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incivo schválen?
Italian: Il trattamento con Incivo deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento di infezioni da epatite C cronica.
Czech: Léčba přípravkem Incivo by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Italian: Nel secondo studio, l'88% dei pazienti che erano stati trattati con Incivo per tre mesi è risultato negativo all'epatite C rispetto al 24% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 88 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 24 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Italian: Nel primo studio, in cui Incivo è stato somministrato per tre mesi, il 75% dei pazienti è risultato negativo all'epatite C rispetto al 44% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Czech: V první studii vykazovalo 75 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání se 44 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Italian: Il trattamento prevede l'assunzione di tre compresse di Incivo, ingerite intere due volte al giorno con il cibo per un periodo di 12 settimane o, in alternativa, due compresse di Incivo da assumere con il cibo ogni otto ore.
Czech: Případně lze užívat dvě tablety přípravku Incivo každých osm hodin spolu s jídlem.
Italian: Incivo è usato in associazione con altri due medicinali, peginterferone alfa e ribavirina, nel trattamento dell'epatite C (una malattia del fegato dovuta a infezione da virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Czech: Přípravek Incivo se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy C) v kombinaci se dvěma dalšími léčivy, peginterferonem alfa
Italian: Dimensione della confezione
Czech: Obsah velikosti balení
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Czech: smyšlený název Síla léková forma Cesta podání
Italian: Uso sottocutaneo fiala (vetro)
Czech: 10 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Italian: Report finale Entro il 2023
Czech: Finální zpráva v roce 2023
Italian: Bambini sotto i 2 anni di età
Czech: Děti mladší 2 let
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Czech: Potenciální riziko pro lidské pacienty není známé.
Italian: Tutti i casi erano di lieve o moderata gravità e nessuno era grave.
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a žádný nebyl závažný.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei personalmente.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma.
Czech: Neodstraňujte gumovou zátku.
Italian: Non si sono verificati eventi di morte durante gli studi.
Czech: V průběhu studií se nevyskytlo žádné úmrtí.
Italian: Il trattamento deve essere riconsiderato se dopo un anno i pazienti rimangono non responsivi.
Czech: Léčba se má znovu zvážit, pokud po roce zůstává pacient bez odpovědi.
Italian: INCRELEX può a volte causare un temporaneo aumento della pressione all'interno del cervello.
Czech: INCRELEX může někdy způsobit dočasné zvýšení tlaku v mozku.
Italian: Per alcuni pazienti è stata necessaria l'ospedalizzazione.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Italian: L'efficacia è dose dipendente.
Czech: Účinnost je závislá na dávce.
Italian: Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocità di crescita staturale.
Czech: Úspěch léčby by měl být hodnocen na základě růstové rychlosti.
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza (non note).
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci (není známo).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Italian: Potenziale cancerogeno
Czech: Karcinogenní potenciál
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Italian: Ipoacusia (perdita dell'udito)
Czech: Nedoslýchavost (ztráta sluchu)
Italian: I dati relativi alla velocità di crescita staturale pre-trattamento erano disponibili per 75 soggetti.
Czech: Údaje o rychlosti růstu před léčbou byly k dispozici u 75 subjektů.
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: • livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e
Czech: • bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a
Italian: Devono essere assunti liquidi o alimenti contenenti zucchero.
Czech: Mají se konzumovat tekutiny nebo potraviny obsahující cukr.
Italian: • Misure addizionali per la minimizzazione del rischio
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Italian: Evitare che l'ago tocchi qualcosa.
Czech: Jehla se nesmí ničeho dotknout.
Italian: L'IGFD primario severo è definito da:
Czech: Závažná primární IGFD je definována jako:
Italian: Questa condizione è denominata deficit primario di IGF-1.
Czech: Tento stav se nazývá primární deficience IGF-1.
Italian: Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativi per il feto.
Czech: Proto nejsou dostatečná medicínská data ke stanovení, zda existují závažná rizika pro plod.
Italian: Non note: alopecia
Czech: Není známo: alopecie
Italian: Dopo risomministrazione del farmaco, i sintomi non si sono ripetuti in tutti i pazienti.
Czech: Při opakovaném podání se příznaky neobjevily znovu u všech pacientů.
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può determinare l'ingrossamento di alcune parti del corpo (ad esempio mani, piedi, parti della faccia) o la crescita eccessiva di tutto il corpo.
Czech: Při dlouhodobém předávkování může dojít ke zvětšení některých částí těla (např. rukou, chodidel, částí obličeje) nebo k nadměrnému růstu celého těla.
Italian: Tali studi non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla fertilità e alla gravidanza, ma a causa della differente via di somministrazione la pertinenza di questi risultati non è chiara.
Czech: Tyto studie neprokázaly přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu a březost, ale v důsledku odlišného způsobu podání je relevance těchto nálezů nejasná.
Italian: In alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico può decidere di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF-1.
Czech: Pokud se to považuje za nutné, může se v některých případech lékař rozhodnout potvrdit diagnózu provedením testu tvorby IGF-1.
Italian: In genere si trattava di prurito e orticaria.
Czech: Obvykle se jednalo o svědění a kopřivku.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat během těhotenství, pokud to není z jasných důvodů nezbytné.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere valutata in base ai dati disponibili) Gravi reazioni allergiche (anafilassi)
Czech: Frekvence není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Závažné alergické reakce (anafylaxe)
Italian: Se la dose raccomandata non è tollerata dal paziente, può essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori.
Czech: Jestliže pacient netoleruje doporučenou dávku, může být zvážena léčba nižší dávkou.
Italian: Usare siringhe ed aghi solo una volta.
Czech: Stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo insulina o altri medicinali antidiabetici.
Czech: Lékaře informujte zejména, jestliže berete inzulin nebo jiné léky proti diabetu.
Italian: Russamento Ciò è avvenuto in generale nel primo anno di trattamento, ed è stato segnalato in 30 soggetti (7%).
Czech: Chrápání Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů (7 %).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al lancio, tutti i medici che possono prescrivere INCRELEX siano dotati di un "pacchetto di informazioni per il medico" contenente quanto segue:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí při uvedení na trh zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že mohou předepisovat INCRELEX, dostali „informační balíček pro lékaře", obsahující následující:
Italian: I genitori e gli operatori sanitari devono sempre garantire che il bambino abbia una fonte di zucchero.
Czech: Rodiče a pečující osoby musí dítěti trvale zajistit možnost podání cukru.
Italian: Eseguire un studio di sicurezza a lungo termine in cui venga iniziato il trattamento con mecasermina nella fase precoce dell' infanzia e continuato fino all'età adulta al fine di indagare:
Czech: Provést dlouhodobou bezpečnostní studii, v níž bude léčba mekaserminem zahájena v rané fázi dětství s pokračováním až do dospělosti za účelem vyšetření:
Italian: SDS altezza
Czech: SDS výšky
Italian: Altre fonti di informazione:
Czech: Další zdroje informací
Italian: Rilasciare la pelle (osservare la Figura A).
Czech: Uvolněte pokožku (viz Obrázek A).
Italian: • INCRELEX non deve essere somministrato se il paziente è impossibilitato a mangiare, per qualsiasi motivo.
Czech: • INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst.
Italian: Questa reazione si è verificata in 71 (17%) dei soggetti degli studi clinici ed è generalmente associata alla mancanza di una corretta rotazione dei siti di iniezione.
Czech: Tato reakce se objevila u 71 (17 %) subjektů z klinických studií a byla obecně spojena s nesprávným způsobem měnění místa vpichu.
Italian: • Informazioni per il medico relative a INCRELEX (scheda informativa, guida per il dosaggio e un calcolatore di dose)
Czech: • Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře (informační karta, návod k dávkování a kalkulačka pro výpočet dávkování)
Italian: Informi immediatamente il medico se si presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Consultare le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
Czech: Viz „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Italian: Questo è stato osservato in 38 (9%) soggetti, in particolare nei primi 2 anni di terapia con crescita tonsillare più ridotta negli anni successivi.
Czech: Toto bylo zaznamenáno u 38 (9 %) subjektů, zejména v prvním nebo druhém roce léčby, s menším nárůstem tonziliární tkáně v následujících letech.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita come conseguenza dello sviluppo di anticorpi.
Czech: Žádný útlum růstu nebyl pozorován jako následek rozvoje protilátek.
Italian: Dei 115(28%) soggetti che hanno manifestato uno o più episodi di ipoglicemia, 6 soggetti hanno manifestato una crisi convulsiva ipoglicemica in una o più occasioni.
Czech: Ze 115 subjektů (28 %), kteří měli jednu nebo více epizod hypoglykemie, 6 subjektů prodělalo hypoglykemický záchvat, který se vyskytl jednou nebo vícekrát.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Figura 5: aspirare la dose corretta
Czech: Obrázek 5: Natáhněte správnou dávku
Italian: In questo caso INCRELEX non può favorire la crescita e non deve essere utilizzato.
Czech: V takovém případě Vám přípravek INCRELEX nepomůže růst a nemá být používán.
Italian: Reazioni osservate negli studi clinici
Czech: Reakce hlášené v klinických studiích
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Czech: Proto není doporučeno používat tento léčivý přípravek u dětí mladších 2 let.
Italian: Un aggiustamento delle dosi può essere necessario per tutti questi medicinali.
Czech: U těchto léků bude možná nutné upravit dávkování.
Italian: L'IGF-1 è composto da 70 aminoacidi in una catena singola con tre ponti disolfuro intramolecolari e peso molecolare di 7649 dalton.
Czech: IGF-1 se skládá ze 70 aminokyselin v jednom řetězci se třemi intramolekulárními disulfidovými můstky a jeho molekulová hmotnost je 7649 daltonů.
Italian: Tali contenitori devono essere sigillati e smaltiti in modo appropriato nella modalità descritta dal medico.
Czech: Tyto nádoby se musí uzavřít a správně zlikvidovat způsobem, jaký Vám lékař popsal.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte.
Italian: Effetti farmacodinamici Per l'IGF-1 umano endogeno sono state dimostrate le seguenti azioni:
Czech: Farmakodynamické účinky U endogenního lidského IGF-1 byly demonstrovány následující účinky:
Italian: • I segni e i sintomi di ipoglicemia.
Czech: • Známky a příznaky hypoglykemie.
Italian: Le caratteristiche alla valutazione basale degli 81 pazienti valutati nelle analisi primaria e secondaria relative all'efficacia degli studi combinati erano (media ± DS): età cronologica (in anni): 6,8  3,8; fascia d'età (anni): da 1,7 a 17,5; altezza (cm): 84,1  15,8; SDS per l'altezza: -6,9  1,8; velocità di crescita staturale (cm/anno): 2,6  1,7; SDS per la velocità di crescita staturale: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: - 4,2  2,0; e età ossea (in anni): 3,8  2,8.
Czech: Vstupní hodnoty 81 pacientů vyhodnocovaných v analýzách primární a sekundární účinnosti v kombinovaných studiích byly následující (průměr ± SD): chronologický věk (let): 6,8  3,8; rozmezí věku (roky) 1,7 - 17,5; výška (cm): 84,1  15,8; skóre odchylky od standardní výšky (SDS): -6,9  1,8; rychlost růstu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS rychlosti růstu: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; a kostní věk (roky): 3,8  2,8.
Italian: Informi il medico se si sviluppano problemi di udito.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objeví potíže se sluchem.
Italian: Mecasermina non sostituisce il trattamento con GH.
Czech: Mekasermin není náhrada za léčbu GH.
Italian: Tra tutti i soggetti inclusi nella valutazione di sicurezza (n = 92), l'83% dei soggetti ha riportato almeno un evento avverso durante il corso degli studi clinici.
Czech: Ze všech subjektů zahrnutých do hodnocení bezpečnosti (n=92), byl u 83 % subjektů hlášen alespoň jeden nežádoucí účinek v průběhu trvání studií.
Italian: • Informazioni sul prodotto
Czech: • Informace o přípravku
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/402/001
Italian: Lei dovrebbe sempre avere una fonte di zucchero come succo d'arancia, gel di zucchero, caramelle, o latte disponibile in caso di insorgenza di sintomi di ipoglicemia.
Czech: Musíte mít neustále k dispozici zdroj cukru, jako je pomerančový džus, glukózové želé, bonbón nebo mléko pro případ, že se objeví příznaky hypoglykemie.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmí být aplikován.
Italian: Il medico deve esaminare regolarmente le tonsille/ adenoidi.
Czech: Lékař Vám má pravidelně vyšetřovat mandle / nosní mandle.
Italian: Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve 2.
Czech: Co je INCRELEX a k čemu se používá 2.
Italian: Le apnee durante il sonno possono causare un'eccessiva sonnolenza diurna.
Czech: Spánkové apnoe mohou způsobovat nepřiměřenou denní ospalost.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni osservati con il trattamento con mecasermina includono depressione, nervosismo.
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky pozorované během léčby mekaserminem zahrnovaly deprese, nervozitu.
Italian: Precauzioni da seguire prima di manipolare o somministrare il medicinale La soluzione deve essere limpida immediatamente dopo essere stata presa dal frigorifero.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Roztok by měl být čirý ihned po vyjmutí z chladničky.
Italian: Data del rinnovo più recente:: 03 Agosto 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Settantaquattro (91%) soggetti erano in età prepuberale al basale.
Czech: Sedmdesátčtyři (91%) subjektů bylo při vstupu do studie v prepubertálním věku.
Italian: Mecasermina puo' causare ipoglicemia (effetto indesiderato molto comune, vedere paragrafo 4) che può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari perché le capacità di concentrazione e di reazione possono essere ridotte.
Czech: Mekasermin může způsobit hypoglykemii (velmi častý nežádoucí účinek, viz bod 4), která může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být tímto snížena.
Italian: Se si manifesta uno di questi eventi, si prega di seguire il consiglio fornito per ogni evento nelle sezioni seguenti.
Czech: Pokud se u Vás projeví některý z těchto příznaků, řiďte se, prosím, pokyny uvedenými v následujících odstavcích pro danou událost.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Czech: EXP Použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Italian: Usi INCRELEX solo se è limpido ed incolore.
Czech: Přípravek INCRELEX používejte pouze tehdy, je-li čirý a bezbarvý.
Italian: Contatti il medico quanto prima se ha un'eruzione cutanea localizzata.
Czech: Vyhledejte co nejrychleji lékaře, pokud máte lokalizovanou vyrážku.
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francie
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Italian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Czech: Via del Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Italian: A questo punto si è pronti per l'iniezione (osservare la Figura 7).
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci injekce (viz Obrázek 7).
Italian: Se è presente, il medico può decidere di ridurre temporaneamente o interrompere la terapia con mecasermina.
Czech: Pokud se opravdu jedná o tento stav, může lékař rozhodnout o dočasném omezení nebo přerušení léčby mekaserminem.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Aumento della pressione nel cervello (ipertensione intracranica)
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob) Zvýšený tlak v mozku (intrakraniální hypertenze)
Italian: Non Comune: aumento di peso
Czech: Méně časté: Zvýšení tělesné hmotnosti
Italian: Nessun soggetto ha interrotto il trattamento durante gli studi a causa di eventi avversi.
Czech: Žádný ze subjektů nepřerušil účast ve studii z důvodu nežádoucích účinků.
Italian: Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).
Czech: K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících od 2 do 18 let se závažnou primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD).
Italian: Queste condizioni e altri sintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in generale devono essere monitorati durante il trattamento con mecasermina.
Czech: Tyto stavy a další známky a příznaky, o nichž je známo, že obecně souvisejí s léčbou GH, je nutno sledovat i během léčby mekaserminem.
Italian: • Informazioni relative ai prelievi per un test di immunogenicità.
Czech: • Informace o odběru vzorků pro vyšetření imunogenicity.
Italian: Non somministrare la dose se lei non è in grado di mangiare poco prima o poco dopo l'iniezione.
Czech: Injekci nepodávejte, pokud nejste schopen/schopna přijmout jídlo krátce před injekcí nebo po ní.