FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: , tubulo-interstitial nefritis
Hungarian: , tubulointerstitialis nephritis
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge yderligere eller alternative ikke-hormonale præventionsmidler, når de tager Deferasirox Mylan.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolt, hogy a Deferasirox Mylan alkalmazásakor kiegészítő vagy alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
Danish: Ældre patienter kan opleve flere bivirkninger (specielt diarré) end yngre patienter.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek.
Danish: Deferasirox-metabolisme afhænger af UGT-enzymer.
Hungarian: A deferazirox metabolizmusa az UGT enzimektől függ.
Danish: Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Hungarian: A deferaziroxot 411 felnőtt (életkor: ≥16 év) és 292 gyermek (életkor: 2 és <16 év között) betegben vizsgálták, akik vértranszfúzió okozta krónikus vastúlterhelésben szenvedtek.
Danish: De skal følges tæt af deres læge for at opdage bivirkninger, der kan kræve dosisjusteringer.
Hungarian: Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azon mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.
Danish: - hvis du har et lavt antal blodplader eller hvide blodceller i din blodprøve.
Hungarian: - ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma.
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af Deferasirox Mylan med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af Deferasirox Mylan.
Hungarian: Ezért a Deferasirox Mylan és az erős UGT-induktorok (pl. rifampicin, karmabazepin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) egyidejű alkalmazása a Deferasirox Mylan hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Danish: Kreatinin-clearance og/eller plasma-cystatin C Inden behandlingsstart.
Hungarian: Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin C plazmaszint
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, grundet en mulig nedsat effekt, når deferasirox kombineres med stoffer, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, simvastatin, hormonelle antikonceptiva, bepridil og ergotamin).
Hungarian: Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
Danish: Hvis deferasirox og theofyllin anvendes samtidig, bør theofyllin-koncentrationen monitoreres, og reduktion af theofyllindosis bør overvejes.
Hungarian: A deferazirox és a teofillin együttes alkalmazásakor mérlegelni kell a teofillin-koncentráció monitorozását és a teofillin dózisának a csökkentését.
Danish: Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis Deferasirox Mylan, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage Deferasirox Mylan.
Hungarian: Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg a Deferasirox Mylan Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia a Deferasirox Mylan szedését.
Danish: • Afvigelser i urinanalyser (protein i urinen) Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.
Hungarian: • Kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben) Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtagelse af Deferasirox Mylan,
Hungarian: • Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Mylan beszedése után,
Danish: Hvis der ikke opnås tilfredsstillende kontrol ved doser over 21 mg/kg, bør behandlingen ikke opretholdes, og når det er muligt, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Hungarian: Ha a 21 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezekkel a dózisokkal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Hungarian: Az ALT és az aszpartát aminotranszferáz egyszeri emelkedéséről a vizsgálatban végig résztvevő 145 beteg 20,0%-ánál, illetve 8,3%-ánál számoltak be.
Danish: kortikosteroider), - orale bisfosfonater (bruges til behandling af osteoporose), - antikoagulerende medicin (bruges til at modvirke eller behandling af blodpropper), - hormonelle graviditetsforebyggende midler, - bepridil, ergotamin (bruges til behandling af hjerteproblemer og migræne), - repaglinid (bruges til at behandle sukkersyge), - rifampicin (bruges til at behandle tuberkulose), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi), - ritonavir (bruges i behandlingen af HIV-infektion), - paclitaxel (bruges i kræftbehandling), - theofyllin (bruges til at behandle af lungesygdomme såsom astma), - clozapin (bruges til at behandle af psykiske sygdomme såsom skizofreni), - tizanidin (virker muskelafslappende), - cholestyramin (bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet).
Hungarian: kortikoszteroidok), - szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák), - véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (a vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák), - a hormonális fogamzásgátlók (születésszabályozó gyógyszerek), - a bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák), - a repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), - a rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), - a fenitoin, a fenobarbitál, a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák), - a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák), - a paklitaxel (a daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák), - a teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák), - klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák), - tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák), - kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák), - buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására használnak a transzplantációt megelőzően).
Danish: 52 af de pædiatriske patienter var 2 til 5 år gamle.
Hungarian: A gyermekek közül 52 volt 2 és 5 éves közötti.
Danish: Der er efter markedsføringen set tilfælde, hvor forværring af nyrefunktionen har ført til nyresvigt, som har krævet midlertidig eller permanent dialyse.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a vesefunkció romlása néhány esetben átmeneti vagy tartós dialízist igénylő veseelégtelenséghez vezetett.
Danish: Samtidig administration af deferasirox med antikoagulantia kan muligvis også øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Hungarian: A deferazirox antikoagulánsokkal történő együttadása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Danish: Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients omstændigheder, genoptages.
Hungarian: Az egyéni klinikai körülményektől függően a kezelés újra elkezdhető.
Danish: Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt Szérumkreatinin a -X. napon
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol/PEG (6000), talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Hungarian: A tabletta bevonóanyagának tartalma: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG (6000), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Danish: Det anbefales, at serumferritin monitoreres hver måned, og at dosis af Deferasirox justeres, hvis nødvendigt, hver 3. til 6. måned, ud fra udviklingen i serumferritin.
Hungarian: Javasolt a szérumferritin-szintet havonta ellenőrizni, és a deferasirox adagját szükség esetén 3-6 havonta módosítani a szérumferritin-szint függvényében.
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3 %).
Hungarian: A normálérték felső határának tízszeresét meghaladó mértékű, hepatitisre utaló transzaminázszint emelkedés nem gyakran fordult elő (0,3%).
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med deferasirox afbrydes.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szintek más okkal nem magyarázható, tartós és progresszív emelkedése esetén a deferazirox-kezelést meg kell szakítani.
Danish: • Hvis du oplever delvist tab af dit syn,
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Danish: De fleste af disse patienter havde præ-eksisterende hæmatologiske lidelser, der ofte forbindes med knoglemarvsdepression.
Hungarian: A betegek többségének volt korábban hematológiai betegsége, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
Danish: I dyrestudier blev det konstateret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Hungarian: Állatkísérletekben a deferazirox gyorsan és nagymértékben kiválasztódott az anyatejbe.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serum-kreatinin vendte tilbage til niveauet under 33 % uden dosisjustering.
Hungarian: A kreatininszint emelkedését mutató betegek körülbelül kétharmadában a kreatininszint a gyógyszer adagjának módosítása nélkül a 33%-os szint alá csökkent.
Danish: Prøverne vil også vise nyrefunktionen (kreatinin-niveau i blodet, tilstedeværelse af protein i urinen) og leverfunktionen (transaminase-niveau i blodet).
Hungarian: A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjét).
Danish: Lever- og nyresygdomme er blevet rapporteret, herunder tilfælde af øget leverenzym og kreatinin med bedring efter seponering af behandlingen.
Hungarian: Máj- és vesebetegségekről számoltak be, beleértve a májenzimek és a kreatininszint emelkedésével járó eseteket is, amelyek a kezelés abbahagyása után rendeződtek.
Danish: • Informationspakke til patienten
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomag
Danish: Serum-aminotransferaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Hungarian: Szérumtranszamináz, bilirubin, alkalikus foszfatáz
Danish: Ikke vurderet og ≤ 2.000 µg/l
Hungarian: Felnőttek esetén nem mérték és ≤2000 µg/l
Danish: Disse var dosisafhængige.
Hungarian: Ezen változások dózisfüggők voltak.
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Hungarian: • A ferritinszint havonkénti ellenőrzésének szükségességét
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til børn under 2 år.
Hungarian: A Deferasirox Mylan 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Danish: Fald i gennemsnitlig kreatininclearance er observeret hos både pædiatriske og voksne patienter med beta-talassæmi og jernophobning i det første år af behandlingen, men der er tegn på, at dette ikke falder yderligere i de efterfølgende år af behandlingen.
Hungarian: A kezelés első éve alatt mind a gyermekkorú, mind a felnőtt, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél az átlagos kreatinin-clearance csökkentését figyelték meg, de bizonyíték van arra, hogy a kezelés későbbi éveiben ez nem csökken tovább.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Deferasirox Mylan.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Deferasirox
Danish: Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5 %) for deferasirox sammenlignet med mænd.
Hungarian: Nők esetében mérsékelten alacsonyabb a deferazirox látszólagos clearance-értéke (17,5%-kal), mint a férfiakéban.
Danish: Der har også været rapporter om letale gastrointestinale blødninger, specielt hos ældre patienter der havde hæmatologiske maligniteter og/eller lavt antal blodplader.
Hungarian: Emellett vannak végzetes kimenetelű gastrointestinalis vérzésekről szóló beszámolók, főként olyan idős betegeknél, akik malignus haematológiai betegségben szenvedtek és/vagy a thrombocytaszámuk alacsony volt.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om metabolisk acidose.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően metabolikus acidózisról számoltak be.
Danish: Patienter med forud bestående nyresygdom eller patienter, som får lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan have en større risiko for komplikationer.
Hungarian: Előzetesen fennálló vesebetegségben szenvedő, illetve a vesefunkciókat csökkentő gyógyszereket kapó betegek esetében a szövődmények kockázata fokozódhat.
Danish: Alle referencer til den dispergible tablet-formulering i produktresumeet refererer til det medicinske referenceprodukt dispergible tabletter.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban a diszpergálódó tabletta összes említése a diszpergálódó tabletta referenciakészítményre vonatkozik.
Danish: Deferasirox Mylan kan nedsætte effekten af hormonale antikonceptiva (se pkt.
Hungarian: A Deferasirox Mylan csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Danish: Det anbefales, at serum-kreatinin dobbeltbestemmes før påbegyndelse af behandling.
Hungarian: A szérumkreatinin-szintet javasolt két alkalommal megmérni a kezelés megkezdése előtt.
Danish: Serum-kreatinin ved Dag Y
Hungarian: Szérumkreatinin a -Y. napon
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP og Udløbsdato.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales, at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
Hungarian: A formula és a magas zsírtartalmú étkezés miatt a Cmax-értékben bekövetkező változás additív lehet, ezért javasolt, hogy a filmtablettát vagy éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben kell bevenni.
Danish: Interaktion med mad
Hungarian: Kölcsönhatás étellel
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Hungarian: Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Danish: En tredjedel af deferoxamindosis
Hungarian: A deferoxamin dózis egyharmada
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Danish: Til velbehandlede deferoxaminpatienter
Hungarian: A deferoxaminnal jól kezelt betegeknél
Danish: Hos den sidste tredjedel reagerede forøgelsen af serum-kreatinin ikke altid på en dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Hungarian: A betegek fennmaradó egyharmadában a szérumkreatinin-szint emelkedése nem minden esetben reagált jól a dózis csökkentésére vagy a kezelés megszakítására.
Danish: I rapporter efter markedsføring, blev det set at en stor del af tilfældene af metabolisk acidose forekom hos børn i forbindelse med Fanconis syndrom.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentésekben nagy százalékban fordult elő gyermekeknél a Fanconi-szindrómával összefüggésbe hozható metabolikus acidózis.
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8 % af patienterne.
Hungarian: A hepaticus transzaminázoknak a kiindulási érték 2-szeresét és a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó emelkedéséről a betegek 1,8%-ánál számoltak be.
Danish: I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode med oralt administreret steroid.
Hungarian: Súlyos esetekben a kezelés újraindításakor egyidejűleg, rövid ideig orális szteroid-kezelést is lehet alkalmazni.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer, der er forårsaget af jernophobning.
Hungarian: - ha vastúlterhelés miatti szívbántalma van.
Danish: Hos dyr er der ikke observeret utilsigtede påvirkninger af hanners eller hunners fertilitet (se pkt.
Hungarian: Állatokban nem figyeltek meg a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Danish: Deferasirox Mylan kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Danish: • Hvis du ofte oplever halsbrand,
Hungarian: • Ha gyakran ég a gyomra,
Danish: forstoppelse, fordøjelsesbesvær
Hungarian: székrekedés, emésztési zavarok
Danish: 6.1 Liste over hjælpestoffer
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Danish: Der anbefales dosisreduktion eller nøje monitorering af nyre- og leverfunktionen og serumferritinniveauer i perioder, hvor der behandles med høje doser, og når serumferritinniveauerne ligger tæt på målintervallet.
Hungarian: A dózis csökkentése vagy a vese- és májfunkció és a szérumferritin-szint szorosabb monitorozása javasolt a nagyobb dózisokkal végzett kezelési periódusok alatt, valamint akkor, amikor a szérumferritin-szint közel van a kitűzött tartományhoz.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm × 6,7 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 10,00 mm × 4,5 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 10,00 mm × 4,5 mm.
Danish: Denne ubalance opstod, fordi patienter på deferoxamin fik tilladelse til at blive på deres før-studiedosering, selvom denne dosis var højere end den protokolspecificerede dosis.
Hungarian: Ezen eltérés abból adódott, hogy a deferoxamint kapó betegek a vizsgálat előtt alkalmazott adag szedését folytathatták, akkor is ha az meghaladta a protokollban meghatározott adagot.
Danish: - hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtagelse af Deferasirox Mylan.
Hungarian: - ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Mylan beszedése után.
Danish: Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/− heterozygote mus i et 6-måneders studie.
Hungarian: A deferazirox nem volt karcinogén patkányokon végzett 2 éves, valamint p53+/− heterozigóta transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatokban.
Danish: • Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller i antallet af alle slags blodlegemer (pancytopeni)
Hungarian: • A véralvadásban résztvevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése
Danish: Før svært jernophobning hos børn med ikke-transfusionsafhængig talassæmi behandles med Deferasirox Mylan, skal lægen derudover være opmærksom på, at konsekvenserne af langtidsbehandling ikke er kendt hos disse patienter på nuværende tidspunkt.
Hungarian: Ezen felül, mielőtt a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő, erősen vastúlterhelt gyermek- vagy serdülőkorú beteget Deferasirox Mylan-nel kezeli, a kezelőorvosnak tisztában kell azzal lennie, hogy az ilyen betegeknél a hosszú távú kezelés következményei jelenleg nem ismertek.
Danish: Farmakokinetikken af deferasirox blev ikke påvirket af lever-aminotransferaseværdier på op til 5 gange den øvre grænse af normalområdet.
Hungarian: A deferazirox farmakokinetikáját nem befolyásolta a májtranszaminázok szintjének a normáltartomány felső határát ötszörösen meghaladó emelkedése.
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer, bør Deferasirox Mylan seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, a Deferasirox Mylan-kezelést fel kell függeszteni, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni.
Danish: • En advarsel om risikoen for overkelering og nødvendigheden af en hyppig monotorering af serum-ferritinniveauer og nyre- og leverfunktion.
Hungarian: • A túlzott kelátképzés kockázatára és a szérumferritin-szintek és a vese- és májfunkció szoros monitorozásának szükségességére vonatkozó figyelmeztetés.
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Hungarian: Az orvosoknak szóló képzési anyagnak tartalmaznia kell:
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede beta-talassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer, DiamondBlackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Hungarian: A transzfúziót igénylő alapbetegségek többek között a következők voltak: béta-thalassaemia, sarlósejtes anaemia és egyéb veleszületett és szerzett anaemiák (myelodysplasiás szindrómák, Diamond-Blackfan szindróma, aplasticus anaemia és egyéb, nagyon ritka anaemiák).
Danish: Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferioritet af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
Hungarian: Az 586 béta-thalassaemiában, illetve transzfúziós vastúlterhelésben szenvedő beteg bevonásával végzett pivotal összehasonlító vizsgálat fő analízise nem igazolta a „nem rosszabb, mint" hipotézist a deferazirox diszpergálódó tabletta esetén a deferoxaminhoz viszonyítva, a teljes betegmintában.
Danish: Et studie om madens effekt på indtagelse af filmovertrukne tabletter hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold < 10 % af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold > 50 % af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (henholdsvis 11 % og 16 %).
Hungarian: Egy, a táplálék hatását értékelő vizsgálat, amelyben filmtablettát adtak egészséges önkénteseknek éhomi körülmények között, alacsony zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória <10%-a) vagy magas zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória >50%-a) étel mellett, azt mutatta, hogy az AUC és a Cmax az alacsony zsírtartalmú étkezés után kissé csökkent (sorrendben 11%-kal és 16%-kal).
Danish: • Hvis du får utydeligt eller sløret syn,
Hungarian: • Ha a látása homályossá válik,
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84 % af dosis).
Hungarian: A deferazirox és metabolitjai elsősorban a székletbe választódnak ki (a bevitt adag 84%-a).
Danish: Kliniske studier omkring virkningen blev udført med deferasirox dispergible tabletter.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatokat a deferazirox diszpergálódó tablettával végezték.
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Hungarian: • Az Egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatót
Danish: Tabletkernen:
Hungarian: Tabletta mag:
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 12,8 mm × 6,00 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 12,8 mm × 6,00 mm.
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter skal dosis for filmovertrukne tabletter være 30 % lavere end dosis for dispergible tabletter, afrundet til nærmeste hele tablet.
Hungarian: A diszpergálódó tablettáról filmtablettára történő átállítás esetén a filmtabletta dózisa 30%-kal alacsonyabb kell legyen, mint a diszpergálódó tabletta dózisa, amit a legközelebbi egész tablettára kell kerekíteni.
Danish: Lignende fund er set hos neonatale og unge dyr.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatokban.
Danish: Det vides ikke, om deferasirox udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a deferazirox kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: • Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået.
Hungarian: • A terápiás dózis módosításának és a kezelés megszakításának szabályai, amikor a szérum kitűzött ferritinszintje +/− a máj vaskoncentrációja elérésre került.