FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do studie M0634 byli chybně zařazeni 3 pacienti s poruchou funkce jater třídy C podle Childa-Pugha (všichni ve skupině s lusutromopagem).
Slovak: V štúdii M0634 boli nesprávne zaradené 3 osoby s ochorením pečene Childovej-Pughovej triedy C (všetci v skupine s lusutrombopagom).
Czech: Jedna krabička obsahuje 7 potahovaných tablet.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Czech: Tabulka 5 Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl
Slovak: (tabuľka 5) Tabuľka 5 Trvanie vzostupu počtu trombocytovna ≥ 50 000/µl
Czech: AUC0-τ (ng·h/ml)
Slovak: AUC0-τ (ng·hod/ml)
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že se enzymy CYP4, zahrnující CYP4A11, a částečně CYP3A4, podílejí na ω-oxidaci za tvorby 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Slovak: In vitro štúdie odhalili, že enzýmy CYP4A vrátane CYP4A11 a čiastočne CYP3A4 prispievali k ω-oxidácii s vytvorením 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Czech: • otok, bolest, teplota, zarudnutí nebo zvýšená citlivost nohy.
Slovak: • opuch, bolesť, teplo, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v dolnej končatine
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Mulpleo, pokud Vám ho lékař výslovně nedoporučí.
Slovak: Neužívajte Mulpleo, ak ste tehotná a lekár vám to výslovne neodporučí.
Czech: - Během užívání přípravku Mulpleo používejte spolehlivé antikoncepční metody.
Slovak: Počas užívania Lusutrombopagu Shionogi používajte spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Czech: U pacientů se splenektomií v anamnéze, kterým je podáván lusutrombopag, je nutné pečlivě sledovat počty trombocytů.
Slovak: U pacientov so splenektómiou v anamnéze, ktorí sú liečení lusutrombopagom, sa má starostlivo sledovať počet trombocytov.
Czech: Lusutrombopag se u těchto pacientů smí používat pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží nad očekávanými riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Lusutrombopag sa má používať u takých pacientov len pokiaľ očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Lusutrombopag nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Mulpleoa nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Souběžné podávání s přípravky obsahujícími interferon Je známo, že přípravky obsahující interferon snižují počty trombocytů; tuto informaci je tedy nutné brát v úvahu při souběžném podávání lusutrombopagu s přípravky obsahujícími interferon.
Slovak: O liekoch na báze interferónov je známe, že znižujú počet trombocytov, čo je potrebné brať do úvahy v prípade súbežného podania lusutrombopagu s liekmi na báze interferónov.
Czech: Pokud počet trombocytů dosáhne ≥50 000/µl, jako výsledek navýšení o 20 000/µl od počáteční hodnoty, mají se přijmout vhodná opatření, např. ukončení podávání lusutrombopagu.
Slovak: Ak počet trombocytov dosiahne ≥50 000/µl ako dôsledok navýšenia o 20 000/µl od východiskovej hodnoty, je nutné prijať príslušné opatrenia, napr. ukončiť liečbu lusutrombopagom.
Czech: Pro případ předávkování lusutrombopagem není dostupné specifické antidotum.
Slovak: Na predávkovanie lusutrombopagom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Czech: Na základě těchto výsledků ve studii embryofetálního vývoje u potkanů se odhaduje, že dávka, při které ještě nebyl pozorován škodlivý účinek (no observed adverse effect level, NOAEL), se blíží dávce 4 mg/kg/den (23násobku klinické expozice u dospělých osob, vycházející z hodnoty AUC).
Slovak: Na základe výsledkov štúdie embryo-fetálneho vývoja u potkanov sa odhadla úroveň bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL,) blízko 4 mg/kg/deň (23-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC).
Czech: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Slovak: (Manufacturing Packaging Farmaca)
Czech: Přípravek Mulpleo se dodává v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 7 potahovaných tablet.
Slovak: Mulpleo sa dodáva v hliníkových blistroch a kartónovej škatuli, ktorá obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Czech: Hlavními zjištěními týkajícími se toxicity v souvislosti s podáváním lusutrombopagu byly prodloužení PT a APTT (potkani), zvýšená aktivita ALT a AST v plazmě (potkani a psi), adrenální toxicita (potkani a psi), kožní léze a léze předžaludku (potkani) a renální toxicita (potkani).
Slovak: a APTT (potkany), zvýšené aktivity plazmatických ALT a AST (potkany a psi), adrenálnu toxicitu (potkany a psi), kožné lézie a lézie predžalúdka (potkany) a renálnu toxicitu (potkany).
Czech: V klinické studii lékových interakcí se hodnoty Cmax a AUCinf lusutrombopagu při souběžném podávání s cyklosporinem, duálním inhibitorem P-gp a BCRP, zvýšily přibližně o 20 % v porovnání s podáváním samotného lusutrombopagu.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií súbežné podanie cyklosporínu, ktorý je duálnym inhibítorom P-pg a BCRP, zvýšilo hodnoty Cmax a AUCinf lusutrombopagu približne o 20 % v porovnaní s podaním samotného lusutrombopagu.
Czech: Potahované tablety Mulpleo 3 mg jsou světle červené, kulaté potahované tablety o průměru 7 mm, s vyraženou obchodní značkou Shionogi nad identifikačním kódem „551" na jedné straně a s vyraženou sílou „3" na druhé straně.
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety sú svetlo červené, okrúhle s priemerom 7 mm, s vytlačerným znakom Shionogi nad identifikačným kódom "551" na jednej strane a s vytlačeným znakom sily "3" na druhej strane.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění jater, sdělte to lékaři před užitím přípravku Mulpleo.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred užitím Lusutrombopagu Shionogi.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností< 45 kg O použití lusutrombopagu u pacientů s tělesnou hmotností < 45 kg je jen omezené množství informací.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 45kg sú obmedzené údaje.
Czech: U potkanů a králíků nebyly prokázány terategenní účinky lusutrombopagu při dávkách až 80 mg/kg/den, resp. 1 000 mg/kg/den.
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa nepreukázala teratotoxicita lusutrombopagu pri dávke do 80 mg/kg/deň a 1 000 mg/kg/deň, v tomto poradí.
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Slovak: Test podľa Cochrana-Mantela-Haenszela so stratifikáciou podľa počtu trombocytov pri zaradení.
Czech: LUSU = lusutrombopag
Slovak: LUSU = lusutrombopag [a]
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mulpleo nemá známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lusutrombopag nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U některých lidí, včetně pacientů s onemocněním jater, může existovat vyšší riziko výskytu krevních sraženin.
Slovak: Niektorí ľudia majú vyššie riziko krvnej zrazeniny, vrátane ľudí s ochorením pečene.
Czech: Opakovaná léčba O použití lusutrombopagu u pacientů dříve exponovaných lusutrombopagu je jen omezené množství informací.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov skôr exponovaných lusutrombopagu sú iba obmedzené údaje.
Czech: Podávání studijního léku bylo ukončeno, pokud byl počet trombocytů ≥ 50 000/µl a zároveň došlo ke zvýšení o ≥ 20 000/µl oproti výchozí hodnotě.
Slovak: Podávanie lieku sa zastavilo, ak počet trombocytov bol ≥ 50 000/µl spolu s vzostupom o ≥ 20 000/µl od východiskovej hodnoty.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Mulpleo, protože není známo, zda se přípravek vylučuje do mléka.
Slovak: Počas liečby Lusutrombopagom Shionogi nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do mlieka.
Czech: Lusutrombopag se má použít, pokud se riziko krvácení, posouzené podle výsledků klinických laboratorních vyšetření, např. počtu trombocytů, výsledků vyšetření koagulačního systému a systému fibrinolýzy, klinických příznaků a typu invazivního zákroku, považuje za vysoké.
Slovak: Použitie u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením podstupujúcim invazívne výkony Lusutrombopag sa má použiť, keď sa riziko krvácania považuje za vysoké podľa hodnôt laboratórnych klinických testov, ako sú počet trombocytov, hodnôt koagulačno-fibrinolytického systému, klinických príznakov a typu invazívneho výkonu.
Czech: V populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací lusutrombopagu z klinických studií s lusutrombopagem nebyl identifikován klinicky významný vliv věku, pohlaví ani rasy na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s použitím plazmatických koncentrácií lusutrombopagu z klinických štúdií s lusutrombopagom neidentifikovala klinicky významný účinok veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Czech: Vývoj počtu trombocytů v čase u pacientů léčených lusutrombopagem bez transfuze trombocytů a u pacientů s placebem, kterým byla podána transfuze trombocytů, ve studiích M0631 a M0634 je uveden na obrázku 1.
Slovak: Časový priebeh počtu trombocytov u pacientov liečených lusutrombopagom bez transfúzie trombocytov a u pacientov na placebe s transfúziou trombocytov v štúdiách M0631 a M0634 je uvedený v obrázku 1.
Czech: BCRP, nicméně při doporučené klinické dávce 3 mg u dospělých pacientů není nutná úprava dávky.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť prípadná interakcia s inhibítormi P-pg alebo BCRP, ale pri odporúčanej klinickej dávke 3 mg u dospelých nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Při klinickém použití nebyly hlášeny lékové interakce prostřednictvím inhibice ani indukce kteréhokoli z enzymů CYP4A.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované inhibíciou a indukciou niektorého enzýmu CYP4A neboli v klinickom použití hlásené.
Czech: Léčbu lusutrombopagem je možné u pacientů s těžkou poruchou funkce jater zahájit pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží nad očekávanými riziky (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Liečba lusutrombopagom sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene má začať iba v prípade, ak očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice jednorázové dávky 0,75 mg lusutrombopagu byly u pacientů s lehkou poruchou funkce jater i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater relativně malé v porovnání s odpovídající zdravou, kontrolní skupinou.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike jednorázovej dávky 0,75 mg lusutrombopagu boli relatívne malé u osôb s miernou poruchou funkcie pečene, aj u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene,
Czech: Opakovaná toxicita
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
Czech: 40 mg/kg/den pozorovány tyto nežádoucí účinky lusutrombopagu na postnatální vývoj: prodloužení období gestace u samic, nízká životaschopnost před odstavem, opožděný postnatální růst, např. opožděná negativní geotaxe nebo opožděné otevření očí, nízká tělesná hmotnost mláďat, nízký index fertility u samic, trend k tvorbě malého počtu žlutých tělísek nebo implantačních míst a trend zvýšené míry preimplantačních ztrát a abnormální klinická známka, např. prominující anulární kroužky na ocasu po odstavu.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch pri dávke do 40 mg/kg/deň boli nežiaduce účinky lusutrombopagu na postnatálny vývoj pri 40 mg/kg/deň nasledovné: predĺženie gestačného obdobia matiek, nízka viabilita pred odstavením, oneskorený postnatálny rast ako oneskorená negatívna geotaxia alebo oneskorené otvorenie očných viečok, nízka telesná hmotnosť mláďat, nízky index fertility samíc, sklon k nízkemu počtu žltých teliesok alebo implantácií a sklon k zvýšenému pomeru predimplačných strát a abnormálne klinické znaky, ako prominujúce anulárne prstence na chvoste po odstavení.
Czech: - Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulosa, oxid hořečnatý, natrium-lauryl-sulfát,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: manitol, mikrokryštalická celulóza, oxid horečnatýý, laurylsíran sodný,
Czech: Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní.
Slovak: Odporúčaná dávka je počas 7 dní jedenkrát denne 3 mg lusutrombopagu.
Czech: U potkanů byly zjištěny tyto nežádoucí účinky lusutrombopagu na fetální intrauterinní růst a morfologii kostry: suprese intrauterinního růstu plodu (nízká porodní tělesná hmotnost a snížený počet osifikovaných sternebrae) při dávce 80 mg/kg/den, vysoká incidence krátkých cervikálních nadpočetných žeber při dávkách 40 mg/kg/den nebo vyšších a vysoká incidence krátkého torakolumbálního nadpočetného žebra při dávkách 4 mg/kg/den a vyšších.
Slovak: U potkanov boli nežiaduce účinky lusutrombopagu na intrauterinný rast plodu a morfológiu skeletu nasledovné: potlačenie intrauterinného rastu plodu (nízka telesná hmotnosť plodu a pokles počtu osifikovaných častí hrudnej kosti pred zrastom) pri 80 mg/kg/deň, vysoká incidencia krátkych nadpoč etných krčných rebier pri 40 mg/kg/deň alebo vyšších, a vysoká incidencia krátkych nadpočetných hrudno-driekových rebier pri 4 mg/kg/deň alebo vyšších.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Slovak: Tabletu užite s tekutinou a prehltnite vcelku.Tabletu nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC lusutrombopagu se u pacientů s chronickým onemocněním jater zvyšují v závislosti na dávce v rozmezí opakovaných perorálních dávek 0,25 až 4 mg podávaných jednou denně.
Slovak: Cmax aj AUC lusutrombopagu sa zvyšujú proporcionálne v dávkovacom rozmedzí s opakovanou perorálnou dávkou 0,25 až 4 mg jedenkrát denne u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením.
Czech: Přípravek Mulpleo se nesmí podávat kojícím ženám, protože se u zvířat vylučoval do mateřského mléka.
Slovak: Keďže sa Mulpleo vylučoval do materského mlieka zvierat, nemá sa podávať dojčiacim ženám.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mulpleo Nepřestávejte užívat přípravek Mulpleo bez porady s lékařem ani neužívejte přípravek Mulpleo déle než 7 dní.
Slovak: Neprestaňte užívať Mulpleo bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom a Lusutrombopagu Shionogi neužívajte viac ako 7 dní.
Czech: Spolu s pacienty, kterým byla podána transfuze trombocytů, byli za pacienty, kterým byla podána transfuze trombocytů, považováni také pacienti, kteří nepodstoupili invazivní zákrok bez ohledu na důvod.
Slovak: Spolu s osobami, ktoré dostali transfúziu trombocytov, sa za osoby, ktoré dostali transfúziu trombocytov, zahrnuli aj tie osoby, ktoré nepodstúpili invazívny výkon bez ohľadu na príčinu.
Czech: Ve stolici byly složky radioaktivity zastoupeny lusutrombopagem v nezměněné formě (16 % podané radioaktivně značené dávky) a metabolity pocházejícími z cyklu β-oxidace (35 % podané radioaktivně značené dávky), což naznačuje, že lusutrombopag se metabolizuje nejprve ω-oxidací a následně β-oxidací vedlejšího O-hexyl řetězce.
Slovak: % podanej rádioaktívnej dávky) a metabolity súvisiace s β-oxidáciou (35 % podanej rádioaktívnej dávky), čo naznačuje, že lusutrombopag sa najprv metabolizuje ω-oxidáciou a následne β-oxidáciou postranného reťazca O-hexyl.
Czech: Mulpleo 3 mg potahované tablety
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety.
Czech: Mutageneze
Slovak: Mutagenéza
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr OPA / hliníková fólie / PVC vrstva s protlačovací hliníkovou krycí fólií, balený v papírové krabičce.
Slovak: Blister z OPA/hliníkovej fólie/PVC filmu s pretlačovacím krytom z hliníkovej fólie, zabalený v kartónovej škatuli.
Czech: U pacientů s trombózou nebo tromboembolií, s trombózou nebo tromboembolií v anamnéze, s absencí hepatopetálního toku krve v hlavním kmeni portální žíly nebo u pacientů s kongenitální koagulopatií se může riziko trombózy nebo tromboembolie zvyšovat.
Slovak: Riziko trombózy alebo tromboembólie sa zvyšuje u pacientov s trombózou alebo tromboembóliou, s trombózou alebo tromboembóliou v anamnéze, s chýbajúcim hepatopetálnym prietokom krvi v hlavnom kmeni portálnej žily alebo u pacientov s vrodenými koagulopatiami.
Czech: V populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací lusutrombopagu z klinických studií s lusutrombopagem nebyl identifikován klinicky významný vliv funkce ledvin na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s použitím plazmatických koncentrácií lusutrombopagu z klinických štúdií s lusutrombopagom neidentifikovala klinicky významný účinok renálnej funkcie na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Czech: Při užívání přípravku Mulpleo je nutné používat antikoncepci (viz část Těhotenství a bod 5.3).
Slovak: Pri užívaní Lusutrombopagu Shionogi sa má užívať antikoncepcia (pozri odsek Gravidita a časť 5.3).
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Mulpleo Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Czech: Mulpleo 3 mg potahované tablety lusutrombopagum
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety lusutrombopag
Czech: [a] Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů před primárním invazivním zákrokem a u kterých nebylo nutné podání záchranné terapie (včetně transfuze trombocytů) z důvodu krvácení od randomizace do uplynutí 7 dní od provedení primárního invazivního zákroku.
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov pred primárnym invazívnym výkonom, ani záchrannú terapiu (vrátane transfúzie trombocytov) kvôli krvácaniu od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívanom výkone.
Czech: • náhlá dušnost, zvláště s ostrou bolestí na hrudi nebo rychlým dýcháním.
Slovak: • náhla dýchavičnosť, hlavne s ostrou bolesťou na hrudníku alebo zrýchleným dýchaním • bolesť v oblasti brucha (bolesť brucha), opuchnuté brucho, krv v stolici
Czech: Údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) týkající se použití lusutrombopagu jsou omezené (viz bod 5.1).
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) sú obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Czech: Porovnání s placebem [b]: Rozdíl v podílu (95% CI)
Slovak: Porovnanie s placebom [b]:
Czech: Lusutrombopag má také malý potenciál inhibovat P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Slovak: Lusutrombopag má tiež nízky potenciál inhibovať P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Czech: až 7. den se počet trombocytů stanovoval před podáním studijního léku.
Slovak: V 5. až 7. deň pred podaním študijného lieku sa meral počet trombocytov.
Czech: Lusutrombopag je substrátem P-gp a BCRP, není však substrátem OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-gp a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT1.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Czech: Kategorie frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lusutrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 pod „Co přípravek Mulpleo obsahuje").
Slovak: - ak ste alergický na lusutrombopag alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Ve skupině léčené lusutrombopagem byl studijní lék podáván 73 pacientům ze 107 (68,2 %) po dobu 7 dní.
Slovak: V skupine s lusutrombopagom 73/107 osôb (68,2
Czech: U pacientů s lehkou (třídy A podle Childa-Pugha) až středně těžkou (třídy B podle Childa-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Slovak: (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: 94 pacientům ze 107 (87,9 %) po dobu 7 dní.
Slovak: V skupine s placebom 94/107 osôb (87,9
Czech: Studie M0631
Slovak: Štúdia M0631
Czech: - Jestliže během užívání přípravku Mulpleo otěhotníte, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: - Ak otehotniete počas liečby Lusutrombopagom Shionogi, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Lusutrombopag má malý potenciál inhibovat enzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5) a indukovat enzymy CYP (CYP1A2, 2C9 a 3A4) i enzymy UGT (UGT1A2, 1A6 a 2B7).
Slovak: 2D6 a 3A4/5) a indukovať enzýmy CYP (CYP1A2, 2C9, a 3A4), aj enzýmy UGT (UGT1A2, 1A6, a 2B7).
Czech: Lusutrombopag je substrátem of P-gp a BCRP, není však substrátem OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-Pg a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Czech: [a] Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů v průběhu studie (1. den až 35. den).
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň).
Czech: Tel: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Slovak: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Czech: Lusutrombopag neměl ve studii fototoxicity kůže na bezsrstých myších fototoxické účinky při dávkách až 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob,
Slovak: V štúdii kožnej fototoxicity nemal lusutrombopag žiaden fototoxický potenciál na bezsrstých myšiach v dávke do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na Cmax [0,157 µg/ml])
Czech: Studie M0634
Slovak: Štúdia M0634
Czech: U králíků nebyly při dávkách až 1 000 mg/kg/den (161násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC) zjištěny účinky na životaschopnost plodů ani na embryofetální vývoj.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na viabilitu plodu alebo embryo fetálny vývoj u králikov pri dávke do 1 000 mg/kg/deň (161-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC).
Czech: Jak se přípravek Mulpleo užívá
Slovak: Ako užívať Mulpleo
Czech: Primárním cílovým parametrem studie M0631 byl podíl pacientů, jejichž stav před primárním invazivním zákrokem nevyžadoval podání transfuze trombocytů (tj.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii M0631 bol podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov (t.j. dosiahli počet trombocytov > 50 000 µl) pred primárnym invazívnym výkonom.
Czech: Ze zbývajících pacientů ze skupiny léčené placebem byl studijní lék podáván 5 pacientům 4 dny, 4 pacientům 5 dní a 4 pacientům 6 dní.
Slovak: Z ostatných osôb v skupine s placebom 5, 4 a 4 osoby dostávali študijný liek 4, 5 a 6 dní, v tomto poradí.
Czech: Ze zbývajících pacientů ze skupiny léčené lusutrombopagem byl 15 pacientům studijní lék podáván 4 dny, 8 pacientům 5 dní a 11 pacientům 6 dní.
Slovak: Z ostatných osôb v skupine s lusutrombopagom 15, 8 a 11 osôb dostávalo študijný liek 4, 5, a 6 dní, v tomto poradí.
Czech: Podávání lusutrombopagu potkanům nemělo vliv na fertilitu u samců ani u samic při dávkách až 176násobně, resp. 252násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC u mužů, resp. žen (viz bod 5.3).
Slovak: Lusutrombopag neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov alebo samíc až do 176- násobku a 252násobku humánnej klinickej expozície založenej na AUC u dospelých mužov a žien, v tomto poradí
Czech: Léčba vysokými dávkami lusutrombopagu (10 mg/kg/den) a dlouhodobá léčba lusutrombopagem (8 týdnů) představuje možné riziko rozvoje fibrózy kostní dřeně prostřednictvím lidského TPO
Slovak: Liečba vysokými dávkami lusutrombopagu (10 mg/kg/deň) a dlhodobá liečba (8 týždňov)
Czech: Podávání lusutrombopagu nemělo u potkanů vliv na fertilitu u samců ani u samic a na časný embryonální vývoj při dávkách až 100 mg/kg/den (176násobně, resp. 252násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC).
Slovak: Lusutrombopag neovlyvňoval fertilitu samcov a samíc ani skorý vývoj embrya u potkanov pri dávkach do 100 mg/kg/deň (176- a 252-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC, v tomto poradí).