FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om sedativa läkemedel används för att minska patientens oro ska anestetikadoserna reduceras, eftersom anestetika i likhet med sedativa läkemedel är CNS-dämpande och läkemedlen i kombination kan ha additiv effekt.
Slovak: Ak sa používajú sedatíva na zníženie úzkosti pacienta, majú sa použiť nižšie dávky anestetík, pretože lokálne anestetiká, podobne ako sedatíva, sú depresívami centrálnej nervovej sústavy, ktoré môžu mať v kombinácii aditívny účinok.
Swedish: − brännande känsla, stickande känsla i huden, pirrningar runt munnen utan någon uppenbar fysisk orsak
Slovak: − pocit pálenia, pocit pichania na koži, brnenie bez zjavnej fyzickej príčiny okolo úst (parestézia);
Swedish: Varje cylinderampull med 2,2 ml injektionsvätska innehåller 66 mg mepivakainhydroklorid.
Slovak: Každá 2,2 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 66 mg mepivakaíniumchloridu.
Swedish: Patienter med hjärt-kärlsjukdom: - perifer kärlsjukdom, - arytmier, i synnerhet av ventrikulärt ursprung, - atrioventrikulär överledningsstörning, - hjärtsvikt, - hypotoni.
Slovak: Patienti s kadriovaskulárnymi poruchami: - periférnom vaskulárnom ochorení, - arytmiách najmä komorového pôvodu, - átrioventrikulárnych poruchách vedenia,
Swedish: Den aktiva substansen är mepivakainhydroklorid, som tillhör en grupp av bedövningsmedel (anestetika) som påverkar nervsystemet.
Slovak: Obsahuje liečivo mepivakaíniumchlorid a patrí do skupiny anestetík nervového systému.
Swedish: Mepivakain ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt hjärtfunktion, eftersom de kan ha sämre förmåga att kompensera för förlängd atrioventrikulär överledning.
Slovak: Mepivakaín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so zhoršenou funkciou srdca, pretože môžu byť menej schopní kompenzovať alebo zhoršiť zmeny spôsobené predĺžením átrioventrikulárneho vedenia.
Swedish: Risker förknippade med oavsiktlig intravaskulär injektion Oavsiktlig intravaskulär injektion (t.ex. oavsiktlig intravenös injektion i den systemiska cirkulationen, oavsiktlig intravenös eller intraarteriell injektion i huvud- och halsområdet) kan vara förknippad med allvarliga biverkningar, på grund av den plötsliga höga halten mepivakain i den systemiska cirkulationen.
Slovak: Riziko spojené s náhodnou intravaskulárnou aplikáciou Náhodné podanie injekcie intravaskulárne (napr. neúmyselná intravenózna injekcia do systémovej cirkulácie, neúmyselná intravenózna alebo intraarteriálna injekcia v oblasti hlavy a oblasti krku) môže byť spojená s ťažkými nežiaducimi reakciami, ako sú kŕče, nasledované útlmom centrálneho nervového systému alebo kardiorespiračnou depresiou a kómou, ktoré v konečnom dôsledku vedú k zastaveniu dýchania v dôsledku náhlej vysokej hladiny mepivakaínu v systémovej cirkulácii.
Swedish: Detta motsvarar 1,23 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium i kosten för en vuxen.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka u dospelých.
Swedish: Inledande symtom är bland annat agitation, berusningskänsla, upplevelse av domning i läppar och tunga, parestesi runt munnen, yrsel, syn- och hörselrubbningar och surrande i öronen.
Slovak: Počiatočné príznaky zahŕňajú agitáciu, pocit intoxikácie, pocit necitlivosti na perách a jazyku, parestéziu okolo úst, závrat, poruchy videnia a sluchu a bzučanie v ušiach.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner Angioödem (ansikte/tunga/läppar/svalg/larynx1/periorbitalt ödem)
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé Hypersensitivita Anafylaktické / anafylaktoidné reakcie Angioedém (Tvár / jazyk / pera / hrdlo / larynx1 / periorbitálny edém)
Swedish: Hypoestesi/domning (oral och perioral) Dysestesi (oral och perioral), inklusive dysgeusi (t.ex. metallisk smak, smakförvrängning), ageusi Yrsel
Slovak: Dyzestézia (orálna a periorálna), vrátane dysgeuzie (napr. kovová chuť, zmena chuti), ageuzia
Swedish: Det ska noteras att den högsta dosen beror på patientens kroppsvikt.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že maximálne množstvo musí zohľadňovať telesnú hmotnosť pacienta.
Swedish: Patienter med acidos:
Slovak: Pacienti s epilepsiou:
Swedish: Mepivakainhydroklorid
Slovak: mepivakaíniumchlorid
Swedish: Yrsel (inklusive "karusellkänsla", synstörningar och trötthet) och medvetslöshet kan inträffa efter administrering av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môže vyskytnúť závrat (vrátane pocitu "krútenia", poruchy videnia a únavy), strata vedomia (pozri časť 4).
Swedish: pipande andning/astma, nässelutslag (urtikaria): dessa kan vara symtom på överkänslighetsreaktioner
Slovak: dýchavičnosť/astma, žihľavka (urtikária): môžu to byť príznaky hypersenzitívnych reakcií (alergické reakcie alebo reakcie podobné alergiám);
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má sa vyplniť národne]
Swedish: Om en snabb intravaskulär injektion ges kan den höga blodkoncentrationen av mepivakain i kranskärlen leda till hjärtinfarkt, som eventuellt kan följas av hjärtstillestånd, innan CNS påverkas.
Slovak: Ak sa podá injekcia rýchlo intravaskulárne, vysoká krvná koncentrácia mepivakaínu v koronárnych artériách môže viesť k zlyhaniu myokardu, s možnou následnou zástavou srdca, skôr ako dôjde k ovplyvneniu centrálnej nervovej sústavy.
Swedish: De avgör lämplig dos med hänsyn till ingreppets art, din ålder, din vikt och din allmänna hälsa.
Slovak: Vzhľadom na zákrok, váš vek, vašu hmotnosť a vaše celkové zdravie určia vhodnú dávku.
Swedish: Natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Swedish: Tillgång till personal med adekvat utbildning, lämpliga läkemedel och adekvat utrustning för återupplivning rekommenderas när regional anestesi läggs med lokalanestetika, för att möjliggöra snabb behandling av akuta andnings- eller hjärtkärlreaktioner .
Slovak: Pred zavedením regionálnej anestézie s lokálnymi anestetikami sa odporúča zabezpečiť dostupnosť vhodných resuscitačných pomôcok a liekov a prítomnosť primerane vyškoleného personálu, aby sa umožnila okamžitá liečba akýchkoľvek respiračných a kardiovaskulárnych urgentných stavov.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES-länderna under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Tento liek je schválený v týchto členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Swedish: Varje cylinderampull med 1,7 ml injektionsvätska innehåller 51 mg mepivakainhydroklorid.
Slovak: Každá 1,7 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 51 mg mepivakaíniumchloridu.
Swedish: Kassera oanvänd lösning.
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Swedish: Utslag (eruption) Erytem
Slovak: Zriedkavé Vyrážka (erupcia)
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala med tandläkaren.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto situácií, povedzte to zubnému lekárovi.
Swedish: Stomatit, glossit, gingivit Kraftig salivsekretion
Slovak: Neznáme Stomatitída, glositída, gingivitída Hypersalivácia
Swedish: - Den aktiva substansen är mepivakainhydroklorid 30 mg/ml.
Slovak: - Liečivo je mepivakaíniumchlorid 30 mg/ml;
Swedish: Infiltration och perineural användning.
Slovak: Na infiltráciu a perineurálne použitie
Swedish: För att vara säker på att nålen inte tränger in i ett blodkärl, ska korrekt placering av nålen verifieras genom aspiration före injektion.
Slovak: Aby sa počas injekčného podania zabránilo preniknutiu ihly do krvnej cievy, pred injekčným podaním lokálneho anestetika je potrebné vykonať aspiračný test.
Swedish: − förändrad röst (heshet)
Slovak: (hyperkapnia); − zmenený hlas (chrapot);
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: NÁZOV LIEKU {SCANDONEST a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sila lieková forma}
Swedish: Hypotoni (med möjlig chock)
Slovak: Zriedkavé Hypotenzia (s možným obehovým kolapsom)
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zubného lekára alebo lekárnika.
Swedish: Horners syndrom), pupillutvidgning, insjunken ögonglob på grund av volymförändring (så kallad enoftalmus), dubbelseende eller synförlust
Slovak: − mimovoľné pohyby očí, očné problémy ako je zúženie zreníc, pokles horného viečka (Hornerov syndróm), rozšírenie zreníc, zadné postavenie očnej gule v očnici z dôvodu objemových zmien v očnici (stav nazývaný enoftalmus), dvojité videnie alebo strata videnia;
Swedish: − euforiskt stämningsläge, oro/nervositet
Slovak: extrémne dobra nálada (eurfória), úzkosť/nervozita;
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať X Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Den lägsta dos som ger effektiv bedövning bör användas.
Slovak: Má sa podať najnižšia dávka, ktorá vedie k účinnému znecitliveniu.
Swedish: − muskelryckningar
Slovak: − svalové zášklby;
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En eller flera av följande biverkningar kan uppträda efter administrering av X.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Dubbelseende (förlamning av okulomotor-muskler) Amauros (blindhet) Pupilldilatation Pupillsammandragning
Slovak: Diplopia (paralýza okulomotorických svalov)
Swedish: Effekttillslag Mepivakain har snabb effekt (oftast inom 3 till 5 minuter) vid dental perifer nervblockad.
Slovak: Ak sa vykoná zubná blokáda periférneho nervu, účinok mepivakaínu nastáva rýchlo (všeobecne v priebehu 3 až 5 minút).
Swedish: Lokal svullnad Svullnad på injektionsstället
Slovak: Zriedkavé Lokálny opuch Opuch v mieste podania injekcie
Swedish: 7 hypoxi och hyperkapni är sekundära till andningsdepression och/eller kramper eller långvarig muskelspänning.
Slovak: 6 u predisponovaných pacientov alebo pacientov s rizikovými faktormi ischemickej choroby srdca; 7 hypoxia a hyperkapnia sú sekundárne v dôsledku respiračnej depresie a/alebo záchvatov a dlhodobej svalovej námahy; 8 náhodným zahryznutím alebo žuvaním pery alebo jazyka pri pretrvávaní anestézie.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller tandläkare.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zubného lekára
Swedish: Hjärtklappning.
Slovak: Zástava srdca
Swedish: − utslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, tandkött, tunga och/eller svalg, svårigheter att andas,
Slovak: − vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, ďasien, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním,
Swedish: Yrsel (inklusive synstörningar och trötthet) kan inträffa efter administrering av mepivakain (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po podaní mepivakaínu sa môže vyskytnúť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a únavy) (pozri časť 4.8).
Swedish: Läkemedelsadministrering till patient ska ske omedelbart efter att ampullen har öppnats.
Slovak: Liek sa má podávať pacientovi ihneď po otvorení náplne.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av mepivakain 30 mg/ml lösning efter periorala injektioner under vanliga tandkirurgiska procedurer har fastställts i olika studier.
Slovak: 30 mg/ml po podaní injekcií v ústnej dutine počas bežných zubných zákrokov.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovak: Váš zubný lekár, lekár alebo lekárnik je informovaný ako zlikvidovať liek, ktorý sa už nebude viac používať.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa vyplniť národne]
Swedish: Rekommenderad terapeutisk dos:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Swedish: - hög surhet i blodet (acidos) - dålig blodcirkulation - nedsatt allmäntillstånd - inflammation eller infektion på injektionsstället.
Slovak: - máte slabý krvný obeh; - je váš celkový stav zhoršený; - máte zápal alebo infekciu v mieste podania injekcie;
Swedish: − svullnad vid injektionsstället
Slovak: − opuch v mieste podania injekcie.
Swedish: X ska endast användas av eller ges under överinseende av tandläkare, stomatolog eller motsvarande.
Slovak: X má byť používaný len zubnými lekármi, stomatológmi alebo inými vyškolenými lekármi, alebo pod ich dohľadom, prostredníctvom pomalej lokálnej injekcie.
Swedish: − hjärtstillestånd, snabba och oregelbundna hjärtslag (kammarflimmer), svår och tryckande bröstsmärta
Slovak: − porucha srdca efektívne kontrahovať (zástava srdca), rýchla a nepravidelná srdcová činnosť
Swedish: − dimsyn, problem med att fokusera föremål med blicken, synnedsättning
Slovak: rozmazané videnie, problémy s jasným zameraním na objekt, porucha zraku; − pocit krútenia (vertigo);
Swedish: Läkemedlet används vid lokala tandvårdsbehandlingar av vuxna och barn över 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Slovak: Liek sa používa pri lokálnych zubných zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovak: Svalové zášklby sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: Förhöjda serumnivåer av amidanestetika har rapporterats efter samtidig administrering av cimetidin.
Slovak: Po súbežnom podávaní cimetidínu boli hlásené zvýšené sérové hladiny amidových anestetík.
Swedish: Om sedativa läkemedel administreras kan den högsta säkra dosen av mepivakain reduceras, på grund av en additiv dämpande effekt på centrala nervsystemet.
Slovak: Ak sa podáva sedatívum, maximálna bezpečná dávka mepivakaínu sa môže znížiť z dôvodu aditívneho účinku kombinácie na útlm centrálnej nervovej sústavy (pozri časť 4.5).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som listas i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Swedish: Läkemedelsadministreringen ska ske omedelbart efter öppnandet.
Slovak: Liek sa má podať ihneď po otvorení.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Obsahuje sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Vad X är och vad det används för 2.
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X 3. Ako používať X
Swedish: Koma
Slovak: Kóma
Swedish: Typ av överdos
Slovak: Typy predávkovania
Swedish: − försämrad balans (ostadighet)
Slovak: Porucha rovnováhy (disekvilibrium)
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať X
Swedish: Eftersom kliniska data saknas bör särskild försiktighet tillämpas genom att den lägsta dos som ger effektiv anestesi används till: - äldre, - patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa majú prijať osobitné opatrenia s cieľom podávať najnižšie dávky, ktoré vedú k účinnej anestézii u:
Swedish: dysestesi, hyperestesi) i läppar, tunga och oral vävnad.
Slovak: hypostézie, dyzestézie, hyperstézie atď.) pier, jazyka a tkanív úst.
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov
Swedish: − nervskada
Slovak: − poškodenie nervu.
Swedish: Bröstsmärta Trötthet, asteni (svaghet)
Slovak: Únava, asténia (slabosť)
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller tandläkare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zubného lekára.
Swedish: Horners syndrom Ptos av ögonlock Enoftalmus
Slovak: Poruchy akomodácie Neznáme Hornerov syndróm
Swedish: Särskilda varningar
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart efter att ampullen har öppnats.
Slovak: Podanie lieku sa má vykonať ihneď po otvorení náplne.
Swedish: − ökat blodflöde (hyperemi)
Slovak: − nízky krvný tlak; − zvýšené prekrvenie (hyperémia);
Swedish: Cylinderampullerna innehåller 1,7 ml eller 2,2 ml.
Slovak: 1,7 ml alebo 2,2 ml náplne.
Swedish: Dosen ska anpassas till barnets ålder och kroppsvikt samt till det tandkirurgiska ingreppets omfattning.
Slovak: Odporúčaná terapeutická dávka: Množstvo, ktoré má byť injekčne podávané, sa má určiť na základe veku a hmotnosti dieťaťa a rozsahu zákroku.
Swedish: 50 x 2,2 ml cylinderampuller
Slovak: 50 x 1,7 ml náplní 50 x 2,2 ml náplní
Swedish: Varje kartong innehåller 50 cylinderampuller.
Slovak: Škatuľa s obsahom 50 náplní.
Swedish: Följande symtom kan vara tecken på att du har fått en för stor dos: känsla av upprördhet, domning i läppar och tunga, stickande och pirrande känsla runt munnen, yrsel, syn- och hörselstörningar och surrande i öronen, muskelstelhet och muskelryckningar, lågt blodtryck, långsam eller oregelbunden hjärtfrekvens.
Slovak: poruchy videnia a sluchu a bzučanie v ušiach, svalová stuhnutosť a zášklby, nízky krvný tlak, nízky alebo nepravidelný tep srdca.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg mepivakaíniumchloridu.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: SCANDONEST a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sila lieková forma}
Swedish: − yrsel (svimningskänsla)
Slovak: Amauróza (slepota)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie
Swedish: Dessutom infördes mindre redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Slovak: Okrem toho sa vykonali menšie redakčné zmeny na zlepšenie čitateľnosti.
Swedish: Mepivakain godkändes första gången 1960 av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration.
Slovak: Mepivakaín bol prvýkrát povolený americkým Úradom pre potraviny a lieky v roku 1960.
Swedish: Modul 3 - Kvalitet
Slovak: Modul 3 - Kvalita
Swedish: Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality tohto lieku sa považuje za prijateľnú a primerane odôvodnenú.
Swedish: I EU är Scandonest godkänt i 22 medlemsstater genom nationella förfaranden, och i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien och Malta) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: V EÚ je liek Scandonest povolený v 22 členských štátoch prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v 5 členských štátoch (Švédsko, Fínsko, Portugalsko, Španielsko a Malta) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP).
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Slovak: Harmonizované však boli všetky časti informácií o lieku.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd och eftersom uppgifter saknas för denna potentiellt känsligare population ska den lägsta dos som leder till effektiv anestesi användas.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia a vzhľadom na nedostatočné údaje o tejto potenciálne zraniteľnejšej populácii sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Swedish: Denna rekommendation stöds också av inkonsekvenserna i fotvårdsyrkets erkännande och yrkesmässiga rättigheter runt om i EU.
Slovak: Toto odporúčanie je takisto podporené nekonzistentnosťou uznania a profesionálnymi právami pedikérskej profesie v celej EÚ.
Swedish: För de rekommenderade doserna måste hänsyn tas till patientens kroppsvikt.
Slovak: V prípade odporúčaných dávok je potrebné vziať do úvahy telesnú hmotnosť pacienta.
Swedish: I avsnitt 4.9 om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Slovak: V časti 4.9 o predávkovaní sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Swedish: Farmakokinetiska förändringar ses även i samband med åldrande.
Slovak: Farmakokinetické zmeny sa pozorujú aj s pribúdajúcim vekom.
Swedish: Mängden för injektion ska bedömas utifrån barnets vikt och ålder och med hänsyn till ingreppets storlek.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, sa má určiť v závislosti od veku a hmotnosti dieťaťa, ako aj v závislosti od rozsahu operácie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit en sammanfattning av litteraturen och studier för att stödja indikationen "anestesi vid dentala ingrepp".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil zhrnutie literatúry a štúdie na podporu indikácie „anestézia pri dentálnych zákrokoch".
Swedish: Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Slovak: Ďalej sa podrobne opisujú len navýznamnejšie zmeny.
Swedish: Metabolism och eliminering av mepivakain kan därför ändras signifikant om patienten har lever- eller njursjukdomar.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia mepivakaínu sa preto môžu výrazne zmeniť, pokiaľ pacient trpí ochorením pečene alebo obličiek.
Swedish: CHMP ansåg att de inlämnade bevisen var tillräckliga för att stödja indikationen hos vuxna och barn från 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Slovak: Výbor CHMP považoval predložené dôkazy za adekvátne na podporu indikácie u dospelých a detí od štyroch rokov (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Swedish: Andra innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerades i kliniska prövningar och som stöds av farmakodynamiska och farmakokinetiska data och följer internationella, europeiska och nationella riktlinjer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, sú podporené farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a sú v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Swedish: I avsnitt 4.4 har varningarna omordnats i fem kategorier: patienter med kardiovaskulära störningar, leversjukdom, njursjukdom, epileptiska patienter och äldre patienter.
Slovak: V časti 4.4 sa upozornenia usporiadali nanovo do piatich kategórií: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, ochorenie pečene, ochorenie obličiek, pacienti s epilepsiou a starší pacienti.
Swedish: Det relevanta doseringsavsnittet för användning av mepivakain vid fotvårdsförfaranden kommer att tas bort eftersom CHMP gav sitt stöd till att stryka denna indikation.
Slovak: Príslušná časť týkajúca sa dávkovania na použitie mepivakaínu pri pedikérskych postupoch bude odstránená, keďže výbor CHMP podporil vymazanie tejto indikácie.
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med sämre hälsa och befintliga tillstånd såsom oblitererande kärlsjukdomar, arterioskleros eller diabetesrelaterad nervskada stöds inte av tillräckliga data och godkänns inte av CHMP.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa nižších dávok pre pacientov s horším zdravotným stavom a existujúcimi ochoreniami, ako sú obliterácie ciev, artérioskleróza alebo poškodenie nervov súvisiace s cukrovkou, nie sú podporené dostatočnými údajmi a nie sú schválené výborom CHMP.
Swedish: Ordalydelsen avseende användningssätt harmoniserades till den vanliga benämningen "infiltration och perineural användning" där hänsyn togs till kraven från Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).
Slovak: Znenie pre metódu použitia sa harmonizovalo podľa štandardných výrazov „infiltrácia a perineurálne použitie", pričom sa vzali do úvahy požiadavky EDQM (Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť).
Swedish: {(Läkemedlets) namn och associerade namn, styrka läkemedelsform} är ett lokalbedövningsmedel avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandkirurgi hos vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder (cirka 20 kg kroppsvikt).
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy, sila, lieková forma} je lokálne anestetikum indikované na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Swedish: Dessutom har information om hanteringen av dosrelaterad toxicitet och andra akutsituationer lagts till.
Slovak: Okrem toho boli zahrnuté informácie o liečbe toxicity súvisiacej s dávkou a iných akútnych stavoch.