FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Varetagelsen af patienter, som oplever HFSR, kan omfatte topiske terapier for symptomatisk lindring med overvejelse af midlertidig afbrydelse og/eller reduktion af behandlingsdosis eller, i alvorlige eller vedvarende tilfælde, permanent standsning af behandling.
Slovenian: Ukrepanje pri bolnikih z reakcijo roka-noga lahko vključuje lokalno zdravljenje za lajšanje simptomov, in razmislek o začasni prekinitvi zdravljenja in/ali zmanjšanju odmerka, pri hudih in vztrajnih primerih pa tudi o trajni ukinitvi zdravljenja s s tivozanibom.
Danish: 15 Abdominalsmerter omfatter abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i den nedre og øvre del af abdomen samt abdominal stivhed
Slovenian: 15 Abdominalna bolečina vključuje neprijetni občutek v trebuhu, abdominalno bolečino, abdominalno bolečino zgoraj in abdominalno bolečino spodaj in otrdelost trebuha
Danish: Symptomer omfatter hoste, brystsmerter, pludselig åndenød eller ophostning af blod.
Slovenian: Simptomi vključujejo: kašelj, bolečino v prsnem košu, nenadno zadihanost ali izkašljevanje krvi.
Danish: • Hvis du har haft problemer med blodpropper.
Slovenian: • če imate težave zaradi krvnih strdkov.
Danish: • Kløende hud; udslæt; kløe på kroppen; afskallende hud; tør hud; hårtab; rød hud inklusiv på hænder og krop; akne.
Slovenian: • Srbeča koža; izpuščaj; srbenje po telesu; luščenje kože; suha koža; izpadanje las; rdečica na koži, tudi na rokah in trupu; akne.
Danish: In vitro studier tyder på, at tivozanib er en hæmmer af intestinal BCRP.
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da je tivozanib lahko zaviralec intestinalnega BCRP.
Danish: Ændring af dosis
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Danish: Risikofaktorer for VTE omfatter større operation, flere traumer, tidligere VTE, høj alder, obesitet, hjertesvigt eller respiratorisk svigt og langvarig immobilitet.
Slovenian: Dejavniki tveganja za VTE vključujejo večjo operacijo, predhodne VTE, starost, debelost, srčno ali dihalno popuščanje in dolgotrajna nepremičnost.
Danish: Der findes ingen klinisk relevant effekt af alder, køn eller race på baggrund af en farmakokinetisk populationanalyse af tivozanib.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike starost, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko tivozaniba.
Danish: • Øjne der løber i vand.
Slovenian: • Vodene oči.
Danish: På basis af disse data kan tivozanib doseres med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Na podlagi podatkov lahko ugotovimo, da se tivozanib lahko jemlje skupaj s hrano ali brez hrane (glejte poglavje 4.2).
Danish: 24 Udslæt omfatter udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og pruritisk udslæt
Slovenian: 24 Izpuščaj vključuje izpuščaje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papularni izpuščaj in pruritični izpuščaj
Danish: Hvad angår de 30% af patienterne, som havde modtaget en tidligere behandling, var den fremherskende terapi interferon-alfa som monoterapi, som var blevet taget af 75 patienter i tivozanib-armen og 62 patienter i sorafenib-armen.
Slovenian: Za več kot 30 % bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje, je bilo prevladujoče zdravljenje z interferonom alfa kot monoterapijo, ki ga je prejelo 75 bolnikov v kraku s tivozanibom in
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk jævnligt i løbet af behandlingen med Fotivda.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Fotivda redno meril krvni tlak.
Danish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovenian: Johannes Vermeerplein 11
Danish: In vitro studier har vist, at metabolitter af tivozanib kan undergå UGT-medieret biotransformation via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 pathways.
Slovenian: UGT prek poti UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 in UGT1A10.
Danish: • perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro), da dette naturlægemiddel ikke bør bruges sammen med Fotivda.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjavževke za zdravljenje depresije in tesnobe), saj tega zeliščnega zdravila ni dovoljeno jemati istočasno z zdravilom Fotivda.
Danish: Hypertension blev rapporteret som en bivirkning hos 47,6% af patienter, som havde modtaget tivozanib som oprindelig terapi; hos 23,0% var hypertensionen CTC ≥ Grad 3.
Slovenian: O hipertenziji so poročali kot o neželenem učinku pri 47,6 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje; pri 23,0 % je bila hipertenzija ≥ 3. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (CTC).
Danish: Thyreoidefunktionen bør monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Slovenian: Delovanje ščitnice je treba nadzorovati pred začetkom zdravljenja in redno ves čas zdravljenja s tivozanibom.
Danish: Fotivda er indiceret til første linje behandling af voksne patienter med avanceret renalcellecarcinom (RCC) samt til voksne patienter, som er VEGFR og mTOR pathway-hæmmer-naive som følge af sygdomsprogression efter en tidligere behandling med cytokine terapi for avanceret RCC.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic (RCC- renal cell carcinoma) in za odrasle paciente, ki še niso prejeli zaviralcev VEGFR in zaviralcev poti mTOR, potem ko je po enem predhodnem zdravljenju napredovalega RCC s citokini bolezen napredovala.
Danish: • Næseblødning; løbende næse; tilstoppet næse.
Slovenian: • Krvavitev iz nosu; izcedek iz nosu; zamašen nos.
Danish: Hvis en patient allerede tager perikon, skal denne indtagelse standses, før tivozanib-behandlingen startes.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, mora z jemanjem prenehati, preden začne jemati tivozanib.
Danish: Din læge vil jævnligt overvåge, hvor godt din lever fungerer før og i løbet af behandlingen med Fotivda (f.eks. med blodprøver), og han/hun vil muligvis reducere, hvor ofte du tager Fotivda.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal, kako dobro delujejo jetra, pred in med zdravljenjem z zdravilom Fotivda (npr. s krvnimi testi) ter po potrebi zmanjšal pogostost jemanja zdravila Fotivda.
Danish: Hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi, var der tre bivirkninger som resulterede i dødsfald; en var ukontrolleret hypertension inden for rammerne af en mistænkt overdosering (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so trije bolniki doživeli neželene učinke s smrtnim izidom; en primer je bil neobvladljiva hipertenzija zaradi domnevnega prevelikega odmerka
Danish: Øget testikelvægt blev observeret ved en dosis, der var 7 gange højere end den anbefalede kliniske dosis.
Slovenian: O povečanih masah mod so poročali pri 7-krat večjem odmerku, kot je priporočeni klinični odmerek.
Danish: Poolede data fra 674 patienter med avanceret RCC, som fortsatte med at modtage tivozanib som deres oprindelige forsøgsterapi i de fem vigtigste RCC-monoterapi-studier, er blevet evalueret i den globale vurdering af tivozanibs sikkerhed og tolerabilitet.
Slovenian: Zbrane podatke o 674 bolnikih z napredovalim RCC, ki so nadaljevali s prejemanjem tivozaniba kot začetnega zdravila v petih osrednjih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC, so ocenili v skupni oceni varnosti in prenašanja tivozaniba.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, som tager tivozanib, bør ligeledes undgå at blive gravide.
Slovenian: Tudi partnerke bolnikov, ki jemljejo tivozanib, morajo paziti, da ne zanosijo.
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe med en tidligere terapi for metastatisk sygdom [median, måneder (95% CI)]
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, eno predhodno zdravljenje za podskupino metastatske bolezni [mediana, meseci
Danish: Tivozanib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som havde haft en VTE inden for de 6 forudgående måneder før det kliniske studies initiering.
Slovenian: Tivozaniba niso preskusili pri bolnikih, ki so imeli VTE v 6 mesecih pred začetkom kliničnega preskušanja.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 1340 mikrogram tivozanib og en potent CYP3A4-induktor ved steady-state (rifampin 600 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, mindskede tivozanibs gennemsnitlige halveringstid fra 121 til 54 timer, hvilket var kombineret med en mindskning af enkeltdosis AUC0-∞ på 48% sammenlignet med AUC0-∞ uden rifampin.
Slovenian: 1340 mikrogramov tivozaniba z močnim induktorjem CYP3A4 v stanju dinamičnega ravnovesja (rifampin 600 mg enkrat na dan) skrajšala povprečni razpolovni čas z 121 na 54 ur, hkrati se je zmanjšala AUC0-∞ enkratnega odmerka za 48 % v primerjavi z AUC0-∞ v odsotnosti rifampina.
Danish: • Underaktiv skjoldbruskkirtel, som kan give symptomer som f.eks. træthed, sløvhed, muskelsvaghed, lav hjertefrekvens, vægtforøgelse.
Slovenian: • Premalo aktivna ščitnica, ki lahko povzroči simptome, kot so utrujenost, otopelost, mišična šibkost, počasen srčni utrip, pridobivanje telesne teže.
Danish: • Manglende blodstrøm gennem hjertets blodkar.
Slovenian: • Pomanjkljiv pretok krvi skozi krvne žile.
Danish: Lægemidler med en tarm-absorbering, der er begrænset af BCRP Tivozanib hæmmer transportørproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans af dette fund er ukendt (se pkt.
Slovenian: Zdravila, pri katerih absorpcijo v črevesju preprečuje BCRP Tivozanib zavira prenašalno beljakovino BCRP in vitro, vendar klinična pomembnost te ugotovitve ni znana (glejte poglavje 5.2).
Danish: Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2); d Risikoforhold for tivozanib-arm vs. sorafenib-arm i undergruppeanalyser baseret på ikke stratificeret Cox proportional risiko model.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije so število prejšnjih zdravljenj (0 ali 1) in število vključenih mest ali organov z metastazami (1 ali ≥2); d Razmerje tveganj analize podskupin kraka s tivozanibom proti kraku s sorafenibom, ki temelji na nestratificiranem modelu sorazmernih tveganj Cox.
Danish: Alternativt bør man overveje en statin med en tarm-absorbering, der ikke er begrænset af BCRP.
Slovenian: Razmislite o uporabi drugega statina, katerega absorpcije v črevesju ne zavira BCRP.
Danish: Den anbefalede dosis er en Fotivda 1340 mikrogram kapsel, taget én gang om dagen i 21 dage (3 uger), efterfulgt af en periode på 7 dage (1 uge), hvor du ingen kapsler tager.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Fotivda po 1340 mikrogramov, ki jo vzamete enkrat na dan 21 dni (3 tedne), sledi 7-dnevni premor (1 teden), ko ne vzamete nobene kapsule.
Danish: • Udslæt med pus; svampeinfektioner.
Slovenian: • Gnojni izpuščaji; glivične okužbe.
Danish: Tabel 1: Opsummering af bivirkninger (præsenteret ved hjælp af hyppighed for alle bivirkninger med årsagssammenhæng)
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice (z informacijo o pogostosti neželenih učinkov ne glede na vzročnost)
Danish: Der blev ikke observeret en koncentrationsafhængighed af plasmaproteinbindingen over et område fra 0,1 til 5 µmol/liter tivozanib.
Slovenian: V območju od 0,1 do 5 µmol/l tivozaniba niso opazili odvisnosti vezave na plazemske beljakovine od koncentracije.
Danish: 1 Struma omfatter struma og toksisk nodulær struma
Slovenian: 1 Golšavost vključuje golšo in toksično nodozno golšo
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af multilægemiddel-efflukspumpen, P-glycoprotein.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da tivozanib ni ne substrat ne zaviralec izločevalne črpalke za več zdravil, P-glikoproteina.
Danish: Tivozanib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som havde haft en ATE inden for de 6 forudgående måneder før det kliniske studies initiering.
Slovenian: Tivozaniba niso preskusili pri bolnikih, ki so imeli ATE v 6 mesecih pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila.
Danish: Det er ikke relevant at anvende tivozanib hos den pædiatriske population ved en indikation af avanceret renalcellecarcinom.
Slovenian: Zdravilo Tivozanib ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo napredovalega raka ledvičnih celic.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er præsenteret ved hjælp af frekvenser for bivirkninger med alle årsagssammenhænge.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij so navedeni s pogostnostmi ne glede na vzročnost.
Danish: Tør hud
Slovenian: Luščenje kože
Danish: 3 Smagsforstyrrelser omfatter ageusi, dysgeusi og hypogeusi 4 Hukommelsesforstyrrelser omfatter amnesi og hukommelsesforstyrrelser 5 PRES blev ikke observeret hos patienter behandlet med tivozanib i de fem RCC monoterapi-studier.
Slovenian: 4 Motnje spomina vključujejo amnezijo in motnje spomina 5 PRES niso opazili pri bolnikih, zdravljenih s tivozanibom v petih študijah monoterapije RCC.
Danish: Skift til tivozanib-armen var tilladt tilfælde af en progression defineret ved RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) med sorafenib iht.
Slovenian: Prehod na krak s tivozanibom je bil dovoljen po napredovanju bolezni pri zdravljenju s sorafenibom, po kriterijih za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumours); prehod je bil določen v protokolu ločene podaljšane študije.
Danish: Symptomer omfatter stærk hovedpine, sløret syn, åndenød, ændringer i din mentale tilstand som f.eks. at du føler dig urolig, forvirret eller desorienteret.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude glavobole, zamegljen vid, zasoplost, spremembe v duševnem stanju, kot so občutek tesnobe, zmedenosti ali dezorientiranost.
Danish: Studier kørt in vitro har vist, at tivozanib ikke er en potent hæmmer af UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metaboliske aktiviteter og klinisk relevante lægemiddel interaktioner er ikke sandsynlige med lægemiddelprodukter, som metaboliseres af disse pathways.
Slovenian: Rezultati študij in vitro so pokazali, da tivozanib ni močan zaviralec presnovnih aktivnosti UGT (UDP-glukuronil- transferaze), in da klinično pomembno medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo po teh poteh, ni verjetno.
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af anvendelse af antihypertensiva, bør dosis af tivozanib reduceres eller behandlingen afbrydes og startes op igen, når blodtrykket er kontrolleret i henhold til en klinisk bedømmelse (se pkt.
Slovenian: Če hipertenzija ne popusti tudi po zdravljenju z antihipertenzivi, je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje in ga znova začeti z manjšim odmerkom, potem ko obvladate krvni tlak in po klinični presoji (glejte poglavje 4.2).
Danish: Det anvendte blæk på Fotivda 890 mikrogram kapsler indeholder tartrazin (E102), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Slovenian: Tiskarska barva na kapsulah Fotivda 890 mikrogramov vsebuje tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Symptomer omfatter åndenød eller hævede ankler.
Slovenian: Simptomi vključujejo zasoplost ali zatekanje gležnjev.
Danish: • Betændelse i munden; lette smerter i munden eller ubehag; fornemmelse af et være syg; smerter,
Slovenian: • Vnetje v ustih; blaga bolečina ali neugodje v ustih; slabost (siljenje na bruhanje); bolečina,
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Naprošamo zdravstvene delavce, da poročajo o kakršnem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje s seznama v prilogi.
Danish: Artralgi Myalgi Muskuloskeletale brystsmerter
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
Danish: Fotivda kan have bivirkninger, som kan indvirke på din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene en maskine.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Fotivda ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Din læge vil overvåge dit blodtryk regelmæssigt og, hvis det er for højt, kan han/hun enten give dig en medicin for at sænke det eller reducere din dosis af Fotivda.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno preverjal krvni tlak in če je previsok, lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku ali zmanjša odmerek zdravila Fotivda.
Danish: I henhold til en farmakokinetisk populationsanalyse af eksponering for tivozanib, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo izpostavljenosti tivozanibu pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka.
Danish: Muskuloskeletale system og bindevæv
Slovenian: Motnje mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Danish: Intent-to-treat (ITT) populationen omfattede 517 patienter, 260 randomiseret til tivozanib og 257 randomiseret til sorafenib.
Slovenian: 260 randomiziranih na tivozanib in 257 naključno randomiziranih na sorafenib.
Danish: Svampeinfektion Pustuløst udslæt
Slovenian: Glivična okužba Pustularni izpuščaj
Danish: Din læge kan anbefale, at du holder op med at tage Fotivda midlertidigt, hvis du skal have en operation eller et kirurgisk indgreb, da denne behandling kan have indflydelse på sårheling.
Slovenian: • če potrebujete operacijo ali drugo obliko kirurškega posega Zdravnik lahko priporoči, da začasno prekinete jemanje zdravila Fotivda, če morate imeti operacijo ali kirurški poseg, ker lahko zdravilo vpliva na celjenje.
Danish: Der blev rapporteret om pulmonalt ødem hos to patienter (0,3%), som modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier.
Slovenian: O pljučnem edemu so poročali pri dveh bolnikih (0,3 %), ki sta prejemala tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah RCC v monoterapiji.
Danish: Blodtrykket bør være velkontrolleret, før tivozanib startes og patienterne bør monitoreres for hypertension i løbet af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Krvni tlak bolnikov mora biti pred začetkom zdravljenja s tivozanibom pod nadzorom, med zdravljenjem pa je treba bolnike spremljati glede pojava hipertenzije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Brystsmerter28 Kulderystelser29 Pyreksi Perifert ødem
Slovenian: Bolečina v prsnem košu28 Mrazenje29
Danish: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Danish: Beholderen skal holdes tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdanem dovoljenju za zdravilo je pomembno.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hypertension i løbet af behandlingen og behandles efter behov med antihypertensiva i henhold til standard medicinsk praksis.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba spremljati morebiten pojav hipertenzije ter bolnike po potrebi zdraviti z antihipertenzivi v skladu s standardno medicinsko prakso.
Danish: Arterielle tromboembolske hændelser
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Danish: Hvis PRES diagnosticeres, vil din læge standse behandlingen med Fotivda.
Slovenian: Če vam diagnosticirajo PRES, se lahko zdravnik odloči zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Danish: • Hvis du har haft problemer med blødning Behandlingen med Fotivda kan øge risikoen for blødning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko poveča tveganje za krvavitve.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør tivozanib standses og patienten skal monitoreres for hypertension og behandles efter behov med standard antihypertensiv behandling.
Slovenian: Če sumit ena prevelik odmerek, je treba prekiniti uporabo tivozaniba in bolnika opazovati, če pri njem nastopi hipertenzija, ter ga po potrebi zdraviti s standardno antihipertenzivno terapijo.
Danish: • Feber; brystsmerter; hævede fødder og ben; kuldegysninger og lav kropstemperatur.
Slovenian: • Vročina; bolečina v prsnem košu; zatekanje stopal in nog; mrzlica in nizka telesna temperatura.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Tivozanib ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Danish: Hos hunrotter blev der noteret en stigning af ikke levedygtige fostre ved en dosis, der var 0,7 gange højere end den anbefalede kliniske dosis, mens dosisniveauer ≥ 2 gange den anbefalede kliniske dosis fremkaldte infertilitet.
Slovenian: Pri samicah podgan so zabeležili povečanje števila neviabilnih plodov pri 0,7-kratniku priporočenega kliničnega odmerka, medtem ko so ≥2-krat večji odmerki, kot je priporočen klinični odmerek, povzročili neplodnost.
Danish: • Rød, opsvulmet og smertefuld hud; hud med vabler; overdreven sveden; nældefeber.
Slovenian: • Rdeča, zatekla in boleča koža; mehurji na koži; prekomerno potenje; koprivnica.
Danish: Behandlingsbeslutningen bør være baseret på en benefit-risk-vurdering for den enkelte patient, især hos patienter med risiko for VTE.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju, predvsem pri bolnikih s tveganjem za VTE,
Danish: Der blev ikke fundet uændret tivozanib i urin, hvilket angiver, at tivozanib ikke undergår renal udskillelse.
Slovenian: V urinu ni bilo nespremenjenega tivozaniba, kar kaže, da se tivozanib ne izloča skozi ledvice.
Danish: - Blåt blæk: shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, indigocarmin aluminium lake
Slovenian: - Tiskarska barva, modra: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, indigotin
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, eller toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno zavreči v odpadno vodo ali med hišne odpadke.
Danish: In vitro studier med tivozanib angiver, at det ikke er en CYP-enzyminduktor.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s tivozanibom so pokazali, da ni induktor CYP.
Danish: Hvis du holder op med at tage kapslerne, kan din tilstand blive forværret.
Slovenian: tvegate, da se vam stanje poslabša.
Danish: Komplikationer med sårheling
Slovenian: Komplikacije pri celjenju ran
Danish: Alopeci Udslæt24 Acne25
Slovenian: Pruritus23 Alopecija Izpuščaj24 Akne25 Suha koža
Danish: Det anbefales at monitorere proteinuri før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Slovenian: Priporočamo, da preverjate morebiten pojav proteinurije pred zdravljenjem in redno ves čas zdravljenja.
Danish: Undersøgelser med dyr har vist forplantningstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør kun behandles med en tivozanib kapsel på 1340 mikrogram hver anden dag, da disse patienter kan have en øget risiko for bivirkninger på grund af øget eksponering med en dosis på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Slovenian: Bolniki z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika alifarmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram kan fås i pakninger med 21 kapsler i HDPE-beholdere med børnesikret lukning.
Slovenian: Zdravili Fotivda 890 mikrogramov in Fotivda 1340 mikrogramov sta pakirani po 21 kapsul v plastični steklenici HDPE z zapiralom, varnim za otroke.
Danish: Det aktive stof er tivozanib.
Slovenian: Učinkovina je tivozanib.
Danish: Ældre patienter Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter på 65 år eller ældre (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, stare 65 let in več, ni treba prilagoditi odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: • Hvis du tager perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro).
Slovenian: • Če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjanževke, s katerim zdravimo depresijo in tesnobo).