FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в Saxenda, лираглутид, представлява „глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист", който вече е разрешен за употреба в ЕС под името
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Показано е, че Saxenda е ефективен за намаляване на телесното тегло в 5 основни проучвания, обхващащи над 5800 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и продължаващи до 56 седмици, в които Saxenda е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Bulgarian: След това дозата се увеличава всяка седмица с по 0,6 mg до максимум 3,0 mg дневно.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Bulgarian: Saxenda се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Maltese: Saxenda jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Bulgarian: - ИТМ - 30 или повече);
Maltese: Facsimile +44 (0)20
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: − vuċi mibdula (ħanqa);
Bulgarian: 58, Rue du Pont de Creteil 94100 Saint-Maur-des-Fosses
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Bulgarian: Респираторна депресия Брадипнея
Maltese: Depressjoni respiratorja Bradipnea
Bulgarian: Нервна система/Анестетик/Локален анестетик/Амиди/Мепивакаин АТС код:
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Bulgarian: Седативи (потискащи централната нервна система)
Maltese: Sedattivi (depressanti tas-sistema nervuża ċentrali)
Bulgarian: Тахиаритмия (включително вентрикуларни екстрасистоли и вентрикуларна фибрилация)5 Ангина пекторис6
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Bulgarian: Безпокойство / възбуда3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Bulgarian: Класификацията на честотите е според конвенцията: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 до <1/10), нечести (≥1 / 1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000) и много редки (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Bulgarian: Бронхоспазъм / астма2
Maltese: Bronkospażmu/ażma2
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,11 mmol натрий (2,467 mg/ml).
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Bulgarian: Силна депресия на ЦНС:
Maltese: Depressjoni tas-CNS profonda:
Bulgarian: В тежки случаи може да настъпи респираторен арест.
Maltese: F'każijiet severi, jista' jkun hemm arrest respiratorju.
Bulgarian: Диспнея2
Maltese: Dispnoea2
Bulgarian: Антиаритмични лекарства
Maltese: Mediċini antiarritmiċi
Bulgarian: Доза мепивакаинов хидрохлорид (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Bulgarian: в брой патрони (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Bulgarian: Неизвестна Миокардна депресия
Maltese: Depressjoni mijokardijaka
Bulgarian: Анестезията на пулпата обикновено продължава приблизително 25 минути след максиларна инфилтрация и около 40 минути след по-нисък алвеоларен блок, докато анестезията на меките тъкани се поддържа около 90 минути след максиларна инфилтрация и приблизително 165 минути след по-нисък алвеоларен блок на нерва.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati
Bulgarian: Бионаличността на мястото на действие е 100%.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Bulgarian: Мепивакаин се свързва с плазмени протеини до около 75% и може да премине плацентарната бариера чрез проста дифузия.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Bulgarian: ml / min).
Maltese: Volum (ml)
Bulgarian: в брой патрони (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Bulgarian: Честота "неизвестна": "с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": "mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)".
Bulgarian: Мепивакаин е амиден тип локален анестетик.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: Il-barcode 2D jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Апнея (респираторен арест)
Maltese: Apnea (arrest respiratorju) Titwib
Bulgarian: В случай на относително предозиране пациентите развиват симптоми в рамките на 1-3 минути.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
Bulgarian: За слабо контролирани пациенти с епилепсия вижте точка 4.3.
Maltese: Għal pazjenti epilettiċi kkontrollati ħażin, ara s-sezzjoni 4.3.
Bulgarian: Диплопия (парализа на окуломоторните мускули) Амавроза (слепота)
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Bulgarian: Пациенти с епилепсия:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
Bulgarian: Средната доза е 0,75 mg/kg = 0,025 ml разтвор на мепивакаинов хидрохлорид на килограм телесно тегло: ~ ¼ патрон (15 mg мепивакаинов хидрохлорид) за дете с тегло 20 kg.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при педиатричната популация е 3 mg мепивакаин/kg (0,1 ml мепивакаин/kg) телесно тегло.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза:
Maltese: Doża massima rakkomandata:
Bulgarian: Всеки патрон с 2,2 ml инжекционен разтвор съдържа 66 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 24,67 mg натрий на 10 ml (максимална препоръчителна доза).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Bulgarian: мепивакаинов хидрохлорид mepivacaine hydrochloride
Maltese: Kloridrat tal-mepivacaine
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 24,67 mg натрий на 10 ml (максимална препоръчителна доза), еквивалентно на 1,23% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастни.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Maltese: Jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal-benefiċċju/tar-riskju tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Дисфония (дрезгавост1)
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
Bulgarian: Опитът с предозирането е ограничен.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Bulgarian: Пропранолол
Maltese: Propranolol
Bulgarian: Ацидозата засилва токсичните ефекти на локалните анестетици.
Maltese: L-aċidożi żżid l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Bulgarian: Токсичността по отношение на ЦНС настъпва бавно със симптоми и реакции, които се засилват постепенно по тежест.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на мепивакаин 30 mg/ml разтвор след периорално инжектиране по време на дентални процедури са измерени в различни клинични проучвания.
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
Bulgarian: Максималната концентрация на мепивакаин е съобщена между 0,4 - 1,2 μg / ml за около 30 минути след интраорално инжектиране с един патрон и между 0,95-1,70 μg / ml с два патрона.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Bulgarian: Мепивакаин се метаболизира предимно от CYP1A2 ензим.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Bulgarian: Невропатия4 :
Maltese: Iperkapnija7
Bulgarian: СЪСТАВ
Maltese: Koma
Bulgarian: Ако се прилага седативно лечение, максималната безопасна доза мепивакаин може да бъде намалена поради адитивния ефект на комбинацията върху депресията на централната нервна система (вж. точка 4.5).
Maltese: Jekk tingħata mediċina sedattiva, id-doża massima sigura ta' mepivacaine tista' titnaqqas minħabba effett addittiv tat-taħlita tad-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara s-sezzjoni 4.5).
Bulgarian: 50 х 2,2 ml патрони
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Bulgarian: Диестезия (орална и периорална), включително дизгеузия (напр. метален вкус, нарушен вкус), агеузия
Maltese: Disestesija (orali u periorali), inkluża disgeusija (eż. togħma metallika, distorsjoni ta' togħma), agewsija Sturdament (sturdament ħafif) Rogħda3
Bulgarian: Препоръчителна терапевтична доза:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
Bulgarian: 1 ларинго-фарингеален оток може да се прояви с дрезгавина и / или дисфагия;
Maltese: 1 l-edema laringo-farinġali tista' sseħħ b'mod karatteristiku b'ħanqa u/jew disfaġja;
Bulgarian: Тя трябва да бъде внимателно промита или със 70% етилов алкохол, или с 90% чист изопропилов алкохол за фармацевтична употреба.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Bulgarian: Данните за този ефект остават противоречиви (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество мепивакаинов хидрохлорид и принадлежи към групата анестетици на нервната система.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kloridrat tal-mepivacaine u jappartjeni għall-grupp ta' anestetiċi tas-sistema nervuża.
Bulgarian: Втрисане (треперене)
Maltese: Kesħa (tertir)
Bulgarian: Системо-органен клас по
Maltese: Klassi ta' Organu tas-Sistema MedDRA
Bulgarian: Локално подуване
Maltese: Nefħa lokali
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi kloridrat tal-mepivacaine 30 mg/ml; Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Bulgarian: 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид (mepivacaine hydrochloride).
Maltese: 1 ml taħlita likwida għall-injezzjoni fih 30 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,23% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.23% tad-doża rakkomandata ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Bulgarian: Както всички локални анестетици от амиден тип, мепивакаинът до голяма степен се метаболизира в черния дроб от микрозомни ензими (цитохром Р450 1А2 (CYP1A2)).
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Bulgarian: Други лекарства и X
Maltese: X'fih X
Bulgarian: - Ако сте алергични към анестетици от същата група (напр. лидокаин, бупивакаин)
Maltese: - jekk int allerġiku għal anestetiċi lokali oħra tal-istess grupp (eż. lidocaine, bupivacaine);
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции идват от спонтанни съобщения и от литературата.
Maltese: L-effetti avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju u l-letteratura.
Bulgarian: Наблюдавани са и повишени серумни нива на амидни анестетици след съпътстващо приложение на циметидин, което вероятно се дължи на инхибиторния ефект на циметидин върху CYP1A2.
Maltese: Żieda fil-livelli tas-seru ta' anestetiċi amide kienu rrappurtati wkoll wara l-għoti fl-istess ħin tas-cimetidine, li probabbilment huwa dovut għall-effett inibitorju tas-cimetidine fuq CYP1A2.
Bulgarian: Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Maltese: Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Bulgarian: Състояние на объркване, Дезориентация
Maltese: − konfużjoni, diżorjentament;
Bulgarian: Максималните нива на мепивакаин в кръвната плазма са достигнати приблизително след 3060 минути.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Bulgarian: Нежеланите токсични ефекти могат да се появят при плазмени концентрации над 5 mg/l и конвулсии могат да настъпят при 10 mg/l или повече.
Maltese: Effetti tossiċi mhux mixtieqa jistgħu jseħħu b'konċentrazzjonijiet fil-plażma ikbar minn 5 mg/l, u konvulżjonijiet jistgħu jidhru b'10 mg/l jew ogħla.
Bulgarian: Случайното интраневрално инжектиране може да причини движение на лекарството по ретрограден начин по нервите.
Maltese: Injezzjoni intranewrali tista' twassal biex il-mediċina timxi b'mod retrogressiv tul in-nerv.
Bulgarian: Елиминирането може да бъде ускорено чрез подкисляване на урината (вж. точка 4.9).
Maltese: L-eliminazzjoni tista' tiġi aċċellerata billi tiġi aċidifikata l-awrina (Ara s-sezzjoni 4.9).
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят при пациенти в старческа възраст (поради липса на клинични данни).
Maltese: Id-dożi għandhom jitnaqqsu f'pazjenti anzjani (minħabba nuqqas ta' dejta klinika).
Bulgarian: - При деца под 4 годишна възраст (под 20 kg телесно тегло).
Maltese: iktar minn 4 snin (c.a. 20 kg ta' piż tal-ġisem).
Bulgarian: Тези плазмени концентрации са доста под прага на CNS и CVS токсичност, съответно 10 до 25 пъти по-ниски.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet plasmatiċi huma taħt il-limitu tat-tossiċità tas-CNS u s-CVS, rispettivament 10 sa 25 darbiet aktar baxxi.
Bulgarian: Токсичните ефекти са дозозависими, включващи постепенно по-тежки неврологични прояви, последвани от съдови, респираторни и накрая сърдечно-съдови признаци като хипотония, брадикардия, аритмия и сърдечен арест.
Maltese: L-effetti tossiċi huma dipendenti fuq id-doża, b'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi, segwiti minn sinjali vaskulari, respiratorji u finalment kardjovaskulari bħall-ipotensjoni, bradikardja, arritmija u arrest kardijaku.
Bulgarian: Разстройство на говора3 (напр. дизартрия, логорея)
Maltese: Irrekwitezza/aġitazzjoni3 Disturb tal-bilanċ (skwilibriju)
Bulgarian: Те включват неволно вътресъдово инжектиране или абнормна бърза абсорбция в системното кръвообръщение или забавен метаболизъм и елиминиране на продукта.
Maltese: Dawn jinkludu injezzjoni intravaskulari involontarja jew assorbiment rapidu anormali fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, jew il-metaboliżmu mdewwem u l-eliminazzjoni tal-prodott.
Bulgarian: Мепивакаинът обратимо инхибира проводимостта на нервните импулси чрез подтискане или блокиране преноса на натриеви йони (Na+) по време на разпространение на акционния потенциал на нервите.
Maltese: Il-mepivacaine jinibixxi b'mod riversibbli l-konduzzjoni ta' impulsi tan-nervituri billi jnaqqas jew jimblokka l-fluss tas-sodju (Na +) waqt il-propagazzjoni tal-potenzjal ta' azzjoni tan-nervituri.
Bulgarian: При възрастни максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза 300 mg за пациенти с телесно тегло над 70 kg, отговарящо на 10 ml разтвор.
Maltese: Għall-adulti, id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg ta' piż tal-ġisem b'doża massima assoluta ta' 300 mg għal individwi 'l fuq minn 70 kg ta' piż tal-ġisem li jikkorrispondu għal 10 ml ta' taħlita f'likwidu.
Bulgarian: Модул 3 - Качество
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Bulgarian: Scandonest съдържа 30 mg/mL мепивакаин хидрохлорид.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Bulgarian: Активно вещество, Контрол върху активното вещество, Спецификация, Готов продукт, Описание и състав на готовото вещество, Производство, Описание на производствения процес и контрола върху процеса, Валидиране и/или оценка на процеса, Контрол върху помощните вещества, Контрол върху готовото вещество, Спецификации, Аналитични процедури, Система за затваряне на контейнерите и стабилност.
Maltese: Sustanza attiva, Kontroll tas-sustanza attiva, Speċifikazzjoni, Prodott finali, Deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, Manifattura, Deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess, Validazzjoni u/jew evalwazzjoni tal-proċess, Kontroll tal-Eċċipjenti, Kontroll tas-Sustanza finali, Speċifikazzjonijiet, Proċeduri analitiċi, Sistema ta' Għeluq u Stabbiltà tal-Kontenitur.
Bulgarian: Актуализираните раздели на точките от Модул 3 включват:
Maltese: Is-sezzjonijiet aġġornati tas-sezzjonijiet ta' Modulu 3 jinkludu:
Bulgarian: Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, H2 антихистаминови средства, седативи, антиаритмични средства, CYP1A2 инхибитори и пропранолол.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħra, H2, antiistamini, sedattivi, mediċini antiaritmiċi, inibituri ta' CYP1A2 u propranolol.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 300 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg tal-piż tal-ġisem b'doża rakkomandata massima assoluta ta' 300 mg.
Bulgarian: Точка 2 (качествен и количествен състав), 3 (лекарствена форма), 4.7 (ефекти върху способността за шофиране и работа с машини), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства), 6.1 (списък на помощните вещества), 6.2 (несъвместимости), 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение), 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati f'konformità maddokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità malaħħar mudell tal-QRD.
Bulgarian: В ЕС Scandonest е разрешен в 22 държави членки (ДЧ) чрез национални процедури и в 5 ДЧ (Швеция, Финландия, Португалия, Испания, Малта) чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
Maltese: Fl-UE, Scandonest huwa awtorizzat fi 22 Stat Membru (MS) permezz ta' proċeduri nazzjonali, u f'5 MSs (l-Iżvezja, il-Finlandja, il-Portugall, Spanja, Malta) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Bulgarian: - деца под 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло);
Maltese: - Tfal taħt l-età ta' 4 snin (ca. 20 kg ta' piż tal-ġisem),
Bulgarian: В точка 4.9 относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Maltese: F'sezzjoni 4.9 dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti, doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца от средно 0,75 mg (0,025 ml) разтвор на мепивакаин на kg телесно тегло е в съответствие с процедурата, ръководена от ЕМА през 2010 г. в съответствие с член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) за поделяне на работата в педиатричната сфера.
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata fit-tfal ta' soluzzjoni medja ta' mepivacaine ta' 0.75 mg (0.025 ml) għal kull kg tal-piż tal-ġisem hija f'konformità mal-proċedura tal-kondiviżjoni ta' xogħol li tmexxiet mill-EMA fl-2010 skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Pedjatriku 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Bulgarian: - пациент с лошо контролирани епилептични пристъпи.
Maltese: - Pazjent epilettiku mhux ikkontrollat tajjeb.
Bulgarian: Това може да доведе до хипотония и циркулаторен колапс.
Maltese: Dan jista' jwassal għal ipotensjoni u kollass ċirkolatorju.
Bulgarian: Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ 30mg/ml мепивакаин хидрохлорид като активно вещество.
Maltese: Il-prodott finali huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 30 mg/ml ta' kloridat ta' mepivacaine bħala sustanza attiva.
Bulgarian: Мепивакаин е одобрен за първи път през 1960 г. от Американската агенция по храните и лекарствата.
Maltese: Mepivacaine ġie approvat għall-ewwel darba fl-1960 mill-Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċini tal-Istati Uniti.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че в случай на противопоказание за използване на вазоконстриктор има алтернативни варианти, като други локални анестетици (прокаин, бупивакаин и лидокаин), обща анестезия и азотен оксид.
Maltese: Is-CHMP huwa tal-fehma li fil-każ tal-kontraindikazzjoni tal-vażokostrittur hemm għażliet alternattivi, bħal anestetiċi lokali oħra (procaine, bupivacaine u lidocaine), anesteżija ġenerali u ossidu nitruż.
Bulgarian: Локалните анестетици като сърдечносъдови депресанти оказват отрицателен инотропен и хронотропен ефект върху миокарда и предизвикват периферна вазодилатация.
Maltese: Anestetiċi lokali bħal dipressanti kardjovaskulari joħolqu effett inotropiku u kronotropiku negattiv fuq ilmijokardiku u jipproduċu vażodilazzjoni periferali.
Bulgarian: На 25 август 2017 г. Septodont, от името на всички притежатели на разрешение за употреба, сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката и Модул 3 за качеството на лекарствените продукти Scandonest и свързани с него имена (вж.
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Scandonest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя резюме на литературата и проучванията в подкрепа на показанието „анестезия при стоматологични процедури".
Maltese: L-MAH ipprovda sommarju tal-letteratura u studji sabiex jappoġġja l-indikazzjoni "anesteżija fi proċeduri dentali".
Bulgarian: В резултат на прегледа на мепивакаин по време на процедура през 2010 г. за поделяне на работата в съответствие с член 45 от Регламент № 1901/2006, употребата на мепивакаин е противопоказана при деца на възраст под 4 години (и телесно тегло под 20 kg ).
Maltese: Bħala riżultat tar-rieżami ta' mepivacaine waqt proċedura ta' kondiviżjoni ta' xogħol skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Nru 1901/2006, fl-2010, l-użu ta' mepivacaine huwa kontraindikat fit-tfal taħt l-età ta' 4 snin (u inqas minn 20kg ta' piż tal-ġisem).