FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vivanza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: What is the risk associated with Vivanza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijeka Vivanza?
Slovak: Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Croatian: Lijek Vivanza ne smije se uzimati s nekim lijekovima poput ketokonazola i itrakonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) u muškaraca starijih od 75 godina ili lijekova zvanih „inhibitori HIV proteaze" poput ritonavira ili indinavira (za liječenje infekcije HIV-om).
Slovak: The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Croatian: Vardenafil, djelatni sastojak lijeka Vivanza, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Slovak: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Croatian: Tijekom normalne seksualne stimulacije u penisu se stvara cGMP i uzrokuje opuštanje mišića spužvastog tkiva penisa (corpora cavernosa).
Slovak: was the ability to get and maintain an erection.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je mogućnost postizanja i održavanja erekcije.
Slovak: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima fosfodiesteraze koji inače razgrađuje tvar poznatu kao ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Slovak: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Croatian: • bolesnici s teškom bolesti jetre ili terminalnom bolesti bubrega koji trebaju dijalizu;
Slovak: One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Croatian: Jedno ispitivanje provedeno je na dijabetičarima, a drugo na muškarcima kojima je odstranjena prostata.
Slovak: The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vivanza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Croatian: Lijek Vivanza ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na vardenafil ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovak: Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Croatian: Lijek Vivanza ne smije se uzimati s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine).
Slovak: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Croatian: Lijek također ne smiju uzimati bolesnici koji su doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac (nearteritička prednja ishemička neuropatija ili NAION).
Slovak: In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Croatian: Osim toga, lijek Vivanza ne smije se uzimati sa stimulatorima gvanilat ciklaze, uključujući riocigvat (koji se koristi za liječenje pulmonalne hipertenzije [visokog krvnog tlaka u plućima]).
Slovak: What benefit has Vivanza shown during the studies?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vivanza dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Why has Vivanza been approved?
Croatian: Zašto je lijek Vivanza odobren?
Slovak: The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vivanza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Vivanza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: For full details, see the package leaflet.
Croatian: Za potpune informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovak: What is Vivanza used for?
Croatian: Za što se Vivanza koristi?
Slovak: For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vivanza potražite u uputi o lijeku.
Slovak: How is Vivanza used?
Croatian: Kako se Vivanza koristi?
Slovak: (ako bolus v priebehu približne 40 sekúnd).
Croatian: (kao bolus unutar otprilike 40 sekundi).
Slovak: Inak je klasifikovaná ako negatívna (normálna).
Croatian: U protivnom, trebalo bi ju klasificirati kao negativnu (normalnu).
Slovak: Lekár určí najmenšie potrebné množstvo.
Croatian: Liječnik će odrediti najmanju potrebnu količinu.
Slovak: Všimnite si, že intenzita je väčšia (>
Croatian: Uočite da je intenzitet jači
Slovak: Rádioaktívny materiál.
Croatian: Radioaktivni materijal.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika
Croatian: Pojedinačna procjena koristi/rizika
Slovak: Poskytnú vám potrebné informácie o procedúre.
Croatian: One će Vam dati sve potrebne informacije o postupku.
Slovak: Etanol, bezvodý
Croatian: Etanol, bezvodni
Slovak: Objem injekcie nesmie byť menší ako 1 ml a väčší ako 10 ml.
Croatian: Volumen injekcije ne smije biti manji od 1 ml niti veći od 10 ml.
Slovak: Ak je niektorá z týchto oblastí jasne pozitívna (abnormálna), potom sa snímka klasifikuje ako pozitívna (abnormálna).
Croatian: Ako je bilo koje od tih područja jasno pozitivno (abnormalno), snimku bi trebalo klasificirati kao pozitivnu (abnormalnu).
Slovak: Čo je VIZAMYL a na čo sa používa
Croatian: Što je VIZAMYL i za što se koristi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL
Croatian: Što morate znati prije nego primite VIZAMYL
Slovak: Jedna injekcia postačuje na vykonanie skenu, ktorý váš lekár potrebuje.
Croatian: Jedna injekcija je dovoljna za snimku koja je potrebna Vašem liječniku.
Slovak: Zvýšený tlak krvi
Croatian: Povišen krvni tlak
Slovak: Takéto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Croatian: Ta količina može biti štetna za osobe koje boluju od alkoholizma.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa považuje za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Croatian: Svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba smatrati trudnom dok se ne dokaže suprotno.
Slovak: Osem hodín od dátumu a času kalibrácie.
Croatian: Osam sati od referentnog datuma i vremena.
Slovak: VIZAMYL sa nesmie riediť.
Croatian: Ne smije se razrjeđivati.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júla 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. srpnja 2019.
Slovak: Ak je to možné, prípady majú byť potvrdené histopatologicky.
Croatian: Slučajevi trebaju biti histopatološki potvrđeni, ukoliko je moguće.
Slovak: Tréningový kurz pre zdravotníckych profesionálov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Croatian: Obuka za zdravstvene djelatnike treba sadržavati slijedeće ključne elemente:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo .
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám tento liek podajú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Deti a dospievajúci VIZAMYL nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti VIZAMYL nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Toto množstvo zodpovedá približne 14 ml piva alebo 6 ml vína.
Croatian: To je otprilike jednako kao 14 ml piva ili 6 ml vina.
Slovak: Megabecquerel (MBq) je jednotka, ktorou sa meria rádioaktivita.
Croatian: Megabekerel (MBq) je jedinica koja se koristi za mjerenje radioaktivnosti.
Slovak: Tréning má obsahovať dostačujúci počet jasne pozitívnych a negatívnych prípadov ako aj prípady na prechodnej úrovni.
Croatian: Obuka treba uključivati dovoljan broj očito pozitivnih i negativnih slučajeva kako i slučajeva koji su srednjeg nivoa.
Slovak: Kognitívny stav pacientov nebol stanovený.
Croatian: Kognitivni status bolesnika nije utvrđivan.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste si všimli, že liekovka je poškodená, roztok obsahuje pevné častice alebo zmenil farbu.
Croatian: Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina sadrži čestice ili je promijenila boju.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.
Slovak: To zodpovedá približne 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého.
Croatian: To odgovara približno 2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Slovak: Je potrebné vykonať patričné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptične mjere opreza.
Slovak: Na základe väčšinového hodnotenia bol pomer pozitívnej a negatívnej pravdepodobnosti 2,04 a 0,52.
Croatian: Na temelju većine očitanja, pozitivni i negativni omjeri vjerojatnosti iznosili su približno 2,04 i 0,52.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke 1:
Croatian: Sljedeće nuspojave prikazane su u Tablici 1 u nastavku:
Slovak: Obmedzenia pri používaní
Croatian: Ograničenja pri uporabi
Slovak: Každá dávka obsahuje až 552 mg alkoholu.
Croatian: Svaka doza sadrži do 552 mg alkohola.
Slovak: VIZAMYL je možné používať len v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Croatian: VIZAMYL će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima.
Slovak: Iné lieky a VIZAMYL
Croatian: Drugi lijekovi i VIZAMYL
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti Celkový bezpečnostný profil VIZAMYLU je založený na údajoch z jeho podania 831 subjektom.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Ukupni sigurnosni profil VIZAMYL-a temelji se na podacima primjene na 831 ispitaniku.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálna nervová sústava, ATC kód: V09AX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutik, središnji živčani sustav, ATK oznaka: V09AX04
Slovak: VIZAMYL sa používa na diagnostiku Alzheimerovej choroby a iných príčin straty pamäte.
Croatian: VIZAMYL se koristi u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa nesmie riediť.
Croatian: Flutemetamol (18F) se ne smije razrjeđivati.
Slovak: Preto majú byť v období gravidity vykonávané iba nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých pravdepodobný prínos výrazne presahuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Croatian: Zbog toga je tijekom trudnoće potrebno provoditi samo nužne pretrage, pri kojima je vjerojatna korist znatno veća od potencijalnog rizika za majku i fetus.
Slovak: VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol).
Croatian: VIZAMYL sadrži alkohol (etanol).
Slovak: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgicko
Croatian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgija
Slovak: Dávka sa podáva intravenóznou bolusovou injekciou v priebehu približne 40 sekúnd.
Croatian: Doza se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom unutar otprilike 40 sekundi.
Slovak: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Slovak: Z 232 zaradených pacientov malo 224 najmenej jeden sken vyhodnotený nezávislou komisiu a boli zahrnutí do analýzy.
Croatian: Od 232 uključena bolesnika, 224 su imala barem jednu procjenu nakon snimanja od strane nezavisnog odbora i uključeni su u analizu.
Slovak: Najvyššia miera vychytávania je v moste a ďalších oblastiach s bielou hmotou.
Croatian: Najviša razina nakupljanja je u mostu i drugim područjima bijele tvari.
Slovak: Podanie VIZAMYLU pomocou krátkeho intravenózneho katétra (približne 12,5 cm alebo menej) znižuje potenciálnu adsorpciu liečiva na katéter.
Croatian: Primjena VIZAMYL-a putem kratkog intravenskog katetera (dužine otprilike 12,5 cm ili manje) minimalizira potencijal za adsorpciju djelatne tvari na kateter.
Slovak: Použila sa histopatológia z pivotnej štúdie.
Croatian: Upotrebljena je histopatologija iz ključnog ispitivanja.
Slovak: Pediatrická populácia Informácie o použití u pediatrickej populácie nájdete v častiach 4.2 alebo 5.1.
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji pogledajte dijelove 4.2 ili 5.1.
Slovak: Každá liekovka je uskladnená v kontajneri.
Croatian: Svaka bočica nalazi se u spremniku.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny podá tento liek počas tehotenstva len v prípade, že očakávaný prínos prevyšuje riziká.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje korist koja će nadmašiti rizike.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiarenia (pozri časť 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: limity použitia VIZAMYLU, chyby v interpretácii, informácia o bezpečnosti a výsledky klinických skúšok informujúce o diagnostickom použití VIZAMYLU.
Croatian: ograničenja primjene VIZAMYL-a, pogreške u tumačenju, podatke o sigurnosti i rezultate kliničkih ispitivanja koja informiraju o dijagnostičkoj primjeni VIZAMYL-a.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených prejavov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Croatian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italija
Slovak: Hodnoty boli vypočítané použitím softvéru OLINDA/EXM za predpokladu vyprázdňovania močového mechúra v 3,5-hodinových intervaloch a použitím údajov o biodistribúcii v ľudskom tele.
Croatian: Vrijednosti su izračunate pomoću OLINDA/EXM programa uz pretpostavku pražnjenja mokraćnog mjehura u intervalima od 3,5 sata i uzimajući u obzir podatke o biodistribuciji u ljudi.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie, rozhodne o množstve VIZAMYLU, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini VIZAMYL-a koja će se koristiti u Vašem slučaju.
Slovak: Použijú sa len číre roztoky bez prítomnosti viditeľných častíc.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine, bez vidljivih čestica.
Slovak: Znížená koncentrácia glukózy v krvi
Croatian: Smanjenje razine glukoze u krvi
Slovak: Všimnite si tiež mediálne oblasti, ktoré vykazujú vyššie úrovne intenzity v šedej hmote na pozitívnych obrazoch vpravo.
Croatian: Uočite također središnja područja u kojima se vidi viša razina intenziteta u sivoj tvari na pozitivnim snimkama na desnoj strani.
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny usúdili, že klinický prínos tohto vyšetrenia pomocou rádiofarmaka prevyšuje riziká v dôsledku vystavenia týmto malým množstvám žiarenia.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.
Slovak: Rozsiahle štúdie rozsahu dávkovania a úpravy dávok lieku u normálnych a osobitných populácii sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena detaljna ispitivanja o rasponu doze i prilagodbi doze kod normalne i posebnih populacija.
Slovak: Výsledky testu máte prediskutovať s lekárom, ktorý požiadal o sken.
Croatian: Rezultate testa trebali biste raspraviti s liječnikom koji je tražio snimanje.
Slovak: Iné vedľajšie účinky Časté - postihujú 1 z 10 pacientov sčervenanie zvýšený krvný tlak
Croatian: Često - mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba crvenilo povišeni krvni tlak
Slovak: Obrázok 1.
Croatian: Slika 1
Slovak: Ak vám podali viac VIZAMYLU, ako bolo potrebné Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože vám bude podaná len jedna dávka VIZAMYLU lekárom nukleárnej medicíny v kontrolovaných podmienkach.
Croatian: Ako primite više VIZAMYL-a nego što ste trebali Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu VIZAMYL-a od liječnika specijalista nuklearne medicine u kontroliranim uvjetima.
Slovak: Rádioaktívny liek
Croatian: Radioaktivni lijek
Slovak: Nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne nebezpečných činností pokiaľ sa tieto prejavy úplne nestratia.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ovi učinci u potpunosti ne nestanu.
Slovak: MAH zabezpečí, že po diskusii a dohode s kompetentnou národnou autoritou v každom členskom štáte, kde je VIZAMYL uvádzaný na trh, v čase jeho uvedenia a po jeho uvedení na trh bude pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú VIZAMYL používať prístupný školiaci kurz, aby sa zabezpečila presná a spoľahlivá interpretácia PET obrazov.
Croatian: MAH treba osigurati da, nakon rasprava i dogovora s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je VIZAMYL u prometu, prilikom i nakon stavljanja u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati VIZAMYL imaju pristup obuci kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.
Slovak: Tento liek obsahuje (7 obj. %) etanolu (alkohol), t.j. až 552 mg (približne 0,7 ml) v jednej dávke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži (7 vol %) etanola (alkohola), tj. do 552 mg (otprilike 0,7 ml) po dozi.
Slovak: Celý súhrn charakteristických vlastností VIZAMYLU je priložený v balení s liekom ako samostatný dokument s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podaní a použití tohto rádiofarmaka.
Croatian: Cijeli sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) VIZAMYL isporučuje se kao zasebni dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim djelatnicima.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 55,2 mg etanolu a 4,1 mg sodíka.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 55,2 mg etanola i 4,1 mg natrija.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici iza ‘EXP'.
Slovak: Absorbovaná dávka na podanú aktivitu [mGy/MBq]
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti [mGy/MBq]
Slovak: Negatívne obrazy ukazujú klesajúcu intenzitu k periférii tkaniva.
Croatian: Negativne snimke pokazuju intenzitet koji se sužava prema periferiji tkiva.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre flutemetamol (18F) vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie, pretože ochorenie alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek určený, sa vyskytuje iba u dospelých (informácie o použití u pediatrickej populácie sú uvedené v časti 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka flutemetamol (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se stanje ili bolest kojima je određeni lijek namijenjen događa samo u odraslih (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Pohľad na axiálny (a), sagitálny (b) a koronárny (c) rez negatívneho (vľavo) a pozitívneho (vpravo) skenu s flutemetamolom (18F).
Croatian: Slika 1. Aksijalni (a), sagitalni (b) i koronalni (c) prikaz negativne (lijevo) i pozitivne (desno) snimke s flutemetamolom (18F).
Slovak: Zvyčajné odporúčané množstvo pre dospelého je 185 MBq.
Croatian: Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 185 MBq.
Slovak: Aby mohla byť zahájená okamžitá pomoc v urgentných prípadoch, musia byť lieky a vybavenie ako endotracheálna kanyla a ventilátor ľahko prístupné.
Croatian: Kako bi se omogućilo neposredno djelovanje u hitnim slučajevima, moraju biti dostupni potrebni lijekovi i oprema, poput endotrahealnog tubusa i samoširećeg balona (ventilatora).
Slovak: Toto snímanie spolu s ďalšími testami mozgových funkcií pomôže vášmu lekárovi stanoviť, či sa vo vašom mozgu nachádzajú β-amyloidné plaky.
Croatian: Ovo snimanje, uz druge testove ispitivanja funkcije mozga, može pomoći Vašem liječniku u određivanju imate li ili ne nakupine βamiloida u Vašem mozgu.
Slovak: Toto množstvo je potrebné brať do úvahy u ľudí s diétou s nízkym obsahom sodíka.
Croatian: Ova količina se mora uzeti u obzir kod osoba kojima je propisana dijeta s niskim unosom natrija.
Slovak: Podáva sa dospelým, ktorí majú problémy s pamäťou predtým ako podstúpia snímanie mozgu nazývané Pozitrónová emisná tomografia (PET).
Croatian: Daje se odraslim osobama koje imaju poteškoće s pamćenjem prije početka snimanja mozga koje se naziva snimanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET snimanje).
Slovak: VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol) a sodík
Croatian: VIZAMYL sadrži alkohol (etanol) i natrij
Slovak: Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francúzsko
Croatian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francuska
Slovak: VIZAMYL môže spôsobiť prechodne závrat alebo pocity krútenia hlavy, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu ili vrtoglavicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Informácia o patológii amyloidov pri Alzheimerovej chorobe; relevantná informácia o VIZAMYLE ako o PET značkovači ß-amyloidov vrátane schválenej indikácie podľa SPC,
Croatian: • Informacije o amiloidnoj patologiji kod Alzheimerove bolesti; važne podatke o VIZAMYL-u kao β-amiloidnom PET obilježivaču, uključujući odobrene indikacije prema SmPC-u,
Slovak: Akýkoľvek klinicky relevantný mutagénny potenciál je preto vysoko nepravdepodobný.
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatnost klinički značajnog mutagenog potencijala vrlo mala.
Slovak: Použitie VIZAMYLU zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Croatian: Primjena lijeka VIZAMYL uključuje izlaganje malim količinama zračenja.
Slovak: Pri podanej aktivite 185 MBq je typická dávka žiarenia v cieľovom orgáne (mozgu) 2,0 mGy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 185 MBq, tipična doza zračenja za ciljni organ (mozak) je 2,0 mGy.
Slovak: Pred uvedením na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorization Holder - MAH) odsúhlasí s kompetentnou národnou autoritou finálny edukačný materiál.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dogovoriti dodatni edukacijski program s nadležnim državnim tijelom.
Slovak: EU/1/14/941/001
Croatian: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa vytvára riziká pre ďalšie osoby z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov atď.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije kapljicama urina, povraćanjem itd.
Slovak: VIZAMYL obsahuje v jednej dávke najviac 41 mg sodíka (hlavná zložka jedlej soli).
Croatian: VIZAMYL sadrži maksimalno 41 mg natrija (glavni sastojak kuhnjske soli) u jednoj dozi.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: čas kalibrácie +8 h
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: referentno vrijeme +8 h
Slovak: VIZAMYL však môže spôsobovať dočasný pocit točenia hlavy a závrat.
Croatian: Ipak, VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu i vrtoglavicu.
Slovak: Počas tohto obdobia materské mlieko odsávajte a odsaté materské mlieko zlikvidujte.
Croatian: Izdojite mlijeko tijekom ovog perioda i bacite svo izdojeno mlijeko.