FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende indvirkningen af 5-ALA på fertiliteten.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar l-influwenza ta' 5-ALA fuq il-fertilità.
Danish: Meget almindelige: anæmi, trombocytopeni, leukocytose
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkoċitożi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, sensibilatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, sensitizzaturi użati f'terapija fotodinamika, Kodiċi ATC:
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning.
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali.
Danish: Der er dosisproportionalitet mellem AUC0-inf. af 5-ALA-værdier og forskellige orale doser af dette lægemiddel.
Maltese: Hemm proporzjonalità tad-doża bejn l-AUC0-inf. tal-valuri ta' 5-ALA u dożi orali differenti ta' dan ilprodott mediċinali.
Danish: Den positive prædiktive værdi af kraftig fluorescens var højere (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%) end af svag fluorescens (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Maltese: 0%) minn talfluworexxenza dgħajfa (83.3%; 90% CI: 68.1%-93.2%).
Danish: Gliolan fås i pakninger med 1, 2 og 10 flasker.
Maltese: Gliolan jiġi f'flixkun tal-ħġieġ u huwa ppreżentat f' pakketti ta' 1, 2 u 10 fliexken.
Danish: Efter excitation med blåt lys (λ = 400-410 nm) er PPIX kraftigt fluorescerende (maksimum ved λ = 635 nm) og kan visualiseres efter passende modifikation af et neurokirurgisk mikroskop.
Maltese: Wara stimulazzjoni b'dawl blu (λ=400-410 nm), il-PPIX ikun fluworexxenti ħafna (l-ogħla punt f'λ=635 nm) u jkun jista' jidher wara li jsiru modifikazzjonijiet xierqa għal mikroskopju newroloġiku standard.
Danish: Bivirkninger, der som et minimum muligvis var forbundet med lægemidlet, blev indberettet for 2/201 (1,0 %) patienter: mild opkastning 48 timer efter operationen og mild fotosensibilitet 48 timer efter operationen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi possibbilment relatati kienu rrapportati talanqas fi 2/201 (1.0%) pazjent: rimettar ħafif 48 siegħa wara l-kirurġija, u fotosensittività ħafifa 48 siegħa wara l-kirurġija tal-prova.
Danish: Samtidig indgivelse af andre potentielt fototoksiske stoffer (fx tetracykliner, sulfonamider, fluoroquinoloner, hypericin (perikon) ekstrakter) skal undgås (se også pkt.
Maltese: L-għoti ma' sustanzi oħra potenzjalment fototossiċi (eż. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, estratti ta' hypericin) għandu jiġi evitat (ara wkoll sezzjoni 5.3).
Danish: Fluorescensemission kan klassificeres som intens (massiv) rød fluorescens (svarer til vitalt, solidt tumorvæv) og svagt lyserød fluorescens (svarer til infiltrerende tumorceller), hvorimod normalt hjernevæv, der ikke har de øgede PPIX-niveauer, reflekterer det violet-blå lys og er blåt.
Maltese: L-emissjoni ta' fluworexxenza tista' tiġi kklassifikata bħala fluworexxenza ħamra intensa (solida) (li tikkorrispondi ma' tessut ta' tumur solidu, vitali) u fluworexxenza roża mhux ċara (li tikkorrispondi ma' ċelloli ta' tumur infiltranti), filwaqt li t-tessut tal-moħħ normali nieqes mil-livelli akbar ta' PPIX jirrifletti d-dawl ultra-vjola u jidher blu.
Danish: Under operationen udviklede han respiratorisk insufficiens, som blev behandlet med justering af ventilationen.
Maltese: Waqt l-operazzjoni huwa żviluppa insuffiċjenza respiratorja, li kienet ġestita bl-adattament tal-ventilazzjoni.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfattede anæmi, trombocytopeni, leukocytose, neurologiske forstyrrelser og tromboemboli.
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji jinkludu anemija, tromboċitopenija, lewkoċitosi, disturbi newroloġiċi u tromboemboliżmu.
Danish: Administration af overskydende eksogent 5-ALA forebygger den negative feedback-kontrol, og der sker en akkumulering af PPIX i målvævet.
Maltese: L-għoti eċċessiv ta' 5-ALA eksoġenu jevita l-kontroll ta' feedback negattiv, u l-akkumulazzjoni ta' PPIX fittessuti bersalljati.
Danish: a) teori og kerneprincipper for Gliolan-fluorescens-ledte indgreb og resektion af maligne gliomer, herunder metoder til identifikation af elokvente områder; b) vejledning på stedet om anvendelsen af fluorescens-mikroskopet, herunder information om faldgruber og problemgenkendelse; c) sondring mellem fluorescensstyrker, opretholdelse af sikkerhedsafstande fra elokvente områder; d) udøvelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb (herunder deltagelse i mindst én case med anvendelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb på operationsstuen med instruktioner på stedet til anvendelse af mikroskopet eller demonstration på video af en fluorescens-ledt resektion); e) den aktuelle forståelse for fordele og risici i forbindelse med cytoreduktive indgreb i behandlingen af patienter med maligne gliomer; f) den teoretiske base for akkumulering af porfyrin i maligne gliomer; g) de tekniske principper bag fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan; h) identifikation af egnede kandidater til fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan; i) anvendelse af Gliolan i det korrekte aktuelle doserings- og tidsregimen og forståelse for vigtigheden af ledsagende kortikosteroider; j) identifikation af patienter med risiko for neurologiske defekter med anvendelse af fluorescensledt resektion med Gliolan med særlig fokus på afasi og kritiske fokale defekter; k) teknikker til intraoperativ risikominimering (mikrokirurgisk teknik, neurofysiologisk monitorering, valg af fremgangsmåde) samt implementering af teknikkerne; l) identifikation af fluorescens til resektion gennem anvendelse af operationsmikroskopet i en manuel opsætning på operationsstuen; m) fordelene og risiciene ved fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan.
Maltese: d) Il-prattika tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan (inkluż il-parteċipazzjoni f'għallinqas każ wieħed ta' użu ta' kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan fis-sala ta' l-operazzjonijiet bi struzzjonijiet fuq is-sit fuq l-użu ta' mikroskopju jew demostrazzjoni ta' risezzjoni ggwidata bil-fluworexxenza permezz ta' vidjo); e) L-għarfien preżenti fuq il-benefiċċji u r-riskji ta' kirurġija ċitoreduttiva fil- maniġġar ta' pazjenti bi glijomi malinni; f) Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta' porphyrin fi glijomi malinni; g) Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan; h) Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bilfluworexxenza li jużaw Gliolan; i) Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-dożaġġ korrett u reġimen ta' żmien, u kif għandha tiġi mifhuma l-importanza ta' kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin; j) Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b'fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku ieħor; k) Tekniki għat-tnaqqis intra-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;
Danish: Den respiratoriske insufficiens og erythemet svandt fuldstændigt.
Maltese: L-insuffiċjenza respiratorja u l-eritema telqu kompletament.
Danish: Bivirkningen mild kvalme blev indberettet hos 1 ud af de 21 frivillige.
Maltese: Reazzjoni avversa tal-mediċina li kien jikkonsisti minn tqalligħ ħafif ġie rrappurtat f'1 mill-21 voluntier.
Danish: diaré
Maltese: dijarea
Danish: 4.6 og 5.3).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Danish: Patientens legemsvægt (kg) x 20 mg/kg Administrationsvolumen (ml) = ------------------30 mg/ml
Maltese: Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) x 20 mg/kg
Danish: Generelle egenskaber
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Danish: Pulver til oral opløsning.
Maltese: Trab għal soluzzjoni orali.
Danish: Det er ogsåpåvist, at malignt gliomvæv (WHO-grad III og IV, fx glioblastoma multiforme, gliosarcoma eller anaplastisk astrocytoma) syntetiserer og akkumulerer porfyriner som reaktion på indgivelsen af 5-ALA. Koncentrationen af PPIX er markant lavere i hvid substans end i cortex og tumor.
Maltese: It-tessut ta' glijomi malinni (WHOgrad III u IV, eż. glioblastoma multiformi, gliosarcoma jew astrocytoma anaplastika) ġie muri li jissintetizza u jakkumula porphyrins b'reazzjoni għall-għoti ta' 5-ALA.
Danish: Sådan skal du tage Gliolan
Maltese: Tieħux Gliolan
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA svarende til 30 mg 5-ALA HCl.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta' 5-ALA, li jikkorrispondu għal 30 mg 5-ALA HCl).
Danish: • Akut eller kronisk form for porfyri.
Maltese: • Tipi akuti jew kroniċi ta' poryphyria.
Danish: I et klinisk forsøg fik en 63-årig patient med kendt hjerte-karsygdom ved en fejl en overdosis 5-ALA HCl (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Maltese: Fi prova klinika, pazjent ta' 63 sena b'mard kardjovaskulari magħruf aċċidentalment ingħata doża eċċessiva ta' 5-ALA HCl (3000 mg minflok 1580 mg).
Danish: 5-ALA som drikkeopløsning absorberes hurtigt og fuldstændigt, og de maksimale plasmaværdier af 5-ALA nås 0,5-2 timer efter oral indgivelse af 20 mg/kg legemsvægt.
Maltese: 5-ALA bħala soluzzjoni li tinxtorob tiġi assorbita malajr u kompletament u l-ogħla livelli fil-plażma ta' 5-ALA jintlaħqu 0.5-2 sigħat wara l-għoti b'mod orali ta' 20 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de kompetente myndigheder i medlemslandene inden lancering implementere:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq bi ftehim ma' l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta, qabel it-tnedija:
Danish: Gliolans sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gliolan fit-tfal u adoloxxenti minn età 0 sa 18 snin ma ġewx determinati s'issa.
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-aminolevulinsyre svarende til 30 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Maltese: 1 ml tas-soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta' 5-aminolevulinic acid, li jikkorrispondu għal 30 mg ta' 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Danish: Børn og unge (< 18 år)
Maltese: Tfal u adoloxxenti (< 18 sena)
Danish: En flaske med Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning, rekonstitueret i 50 ml drikkevand, svarer til en total dosis på 1500 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Maltese: Flixkun wieħed ta' Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali rikostitwit f'50 ml ta' ilma tax-xorb jikkorrispondi għal doża totali ta' 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Danish: Kontrastopladende tumor blev fjernet ved resektion hos 64% af patienterne i forsøgsgruppen sammenlignet med 38% i kontrolgruppen (p < 0,0001).
Maltese: Tumur li jkabbar il-kuntrast ġie mneħħi f'64% tal-pazjenti fil-grupp sperimentali meta mqabbel mat-38% tal-grupp ta' kontroll (p<0.0001).
Danish: Der blev observeret forhøjede værdier af amylase, total bilirubin og leukocytter, men nedsatte værdier af thrombocytter og erythrocytter.
Maltese: Kienu osservati żidiet fil-livelli ta' amylase, bilirubin totali u lewkoċiti, iżda tnaqqis fil-livelli tat-tromboċiti u tal-eritroċiti, madankollu ddifferenzi bejn il-gruppi ta' kura ma kinux statistikament sinifikanti.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Danish: Undersøgelser af toksiciteten ved gentagne doser, som blev gennemført på rotter og hunde, viste dosisafhængige uønskede hændelser i form af ændringer i galdegangshistologien (ikke-reversible inden for en restitueringsperiode på 14 dage), forbigående stigning i transaminaser, LDH, total bilirubin, total kolesterol, kreatinin og urinstof samt opkastning (kun hos hunde).
Maltese: Studji tattossiċità minn dożi ripetuti li twettqu fuq il-firien u l-klieb juru reazzjonijiet avversi dipendenti fuq iddoża li jaffettwaw bidliet fl-istoloġija tal-kanal tal-bile (mhux riversibbli sa perjodu ta' rkupru ta' 14-il jum), żieda għaddiena fit-transaminases, LDH, bilirubin totali, cholesterol totali, kreatinina, urea u rimettar (fil-klieb biss).
Danish: Almindelige farmakologiske sikkerhedsforsøg er udført under lysbeskyttelse på mus, rotter og hunde.
Maltese: Esperimenti standard ta' sigurtà farmakoloġika ġew imwettqa taħt protezzjoni mid-dawl fil-ġurdien, il-far u l-kelb.
Danish: 5-ALA optages fortrinsvis af lever, nyrer, endothelier og hud og af maligne gliomer (WHO-grad III og IV) og metaboliseres til fluorescerende PPIX.
Maltese: 5-ALA huwa assorbit b'mod preferenzjali mill-fwied, il-kliewi, l-endotelji u l-ġilda kif ukoll minn glijomi malinni (WHO grad III u IV) u jiġi metabolizzat għal PPIX fluworexxenti.
Danish: Den normale dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt.
Maltese: Id-doża normali hija 20 mg 5-ALA HCI għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Danish: Det indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (30 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) GLIOLAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Ved scanning 72 timer efter operationen kunne der ikke ses svulstvæv hos 63,6 % af de patienter, der havde fået Gliolan, sammenholdt med 37,6 % af dem, der ikke havde fået Gliolan.
Maltese: 72 siegħa wara l-operazzjoni, 63.6% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan ma kellhomx tumur viżibbli fuq l-immaġini skennjata tal-moħħ meta mqabbla ma' 37.6% ta' dawk li ma rċevewx Gliolan.
Danish: Efter seks måneder var 20,5 % af de patienter, der havde fået Gliolan, stadig i live uden fremadskriden af sygdommen, sammenholdt med 11,0 % af dem der ikke havde fået Gliolan.
Maltese: 5% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan kienu għadhom ħajjin mingħajr progress, meta mqabbla ma' 11.0% ta' dawk li ma rċevewx il-mediċina.
Danish: Det aktive stof i Gliolan, 5-aminolevulinsyre, anvendes som fotosensitiser (lysfølsomhedsfremkaldende stof) ved fotodynamisk terapi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gliolan, 5-aminolevulinic acid, hija ‘sensitizzatur użat f'terapija fotodinamika'.
Danish: Andre oplysninger om Gliolan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gliolan:
Danish: Det optages af cellerne i kroppen, hvor det af enzymer omdannes til selvlysende stoffer, hovedsagelig protoporfyrin IX (PPIX).
Maltese: Hija assorbita miċ-ċelloli fil-ġisem, fejn din tiġi maqluba minn enzimi f'sostanzi kimiċi fluworexxenti, b'mod partikolari protoporphyrin IX (PPIX).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gliolan til m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH den 7. september
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gliolan lil m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH fis-7 ta' Settembru 2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2007.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er blodmangel, for lavt antal blodplader, for højt antal hvide blodlegemer og forhøjet indhold i blodet af stoffer fra leveren (bilirubin og enzymerne alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase).
Maltese: L-effetti negattivi li huma l-iktar komuni (f'iktar minn pazjent 1 kull 10) huma l-anemija (livell baxx ta' ċelloli ħomor), tromboċitopenja (livell baxx ta' pjastrini), lukoċitożi (livell għoli ta' lukoċiti, tip ta' ċelloli bojod) u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied fid-demm (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase u amylase).
Danish: Når PPIX i svulstvævet belyses med blåt lys af en bestemt bølgelængde, lyser det kraftigt rødt, hvorimod det normale væv fremtræder blåt.
Maltese: Meta illuminat taħt dawl blu ta' wavelength speċifiku, il-PPIX fit-tumur jiddi b'kulur aħmar qawwi, filwaqt li t-tessut tal-moħħ normali jidher blu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gliolan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gliolan?
Danish: Hvad er Gliolan?
Maltese: Gliolan.
Danish: Hvorfor blev Gliolan godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gliolan?
Danish: Da ondartet gliom er sjældent, blev Gliolan den 13. november 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi glijoma malinna huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa ‘rari', u Gliolan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina wżata f'mard rari) fit-13 ta' Novembru
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Gliolan findes her.
Maltese: Is-sommarju ta' l-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gliolan huwa disponibbli minn hawnhekk.
Danish: Molekulær respons**
Maltese: Rispons molekulari**
Danish: % patienter (CI95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95%)
Danish: Akut respirationssvigt
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta
Danish: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Maltese: Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Danish: 4 cyklus
Maltese: 4 ċikli
Danish: Alle doser (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Maltese: Id-dożi kollha (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Danish: Risiko : Tilfælde
Maltese: F'riskju : Episodji
Danish: Vedligeholdelse
Maltese: Manteniment
Danish: DFSP (ved 800 mg dosis)
Maltese: DFSP (doża ta' 800 mg)
Danish: Trombotisk mikroangiopati
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika
Danish: 30 hårde kapsler
Maltese: 30 kapsula iebsa
Danish: -- (1) Imatinib 12 mdr.
Maltese: -- (1) Imatinib 12 XA:
Danish: 6 doser)iii: dag 2, 3, 16, og 17
Maltese: 6 dożi)iii: jiem 2, 3, 16, u 17
Danish: (2) Imatinib 36 mdr.
Maltese: (2) Imatinib 36 XA:
Danish: HES/CEL (start dosering 100 mg)
Maltese: HES/CEL (doża talbidu 100 mg)
Danish: 9/l (kun 0102 og
Maltese: 9/l (0102 u 0109
Danish: 340 mg/m 2/dag (n=9), 440 mg/m 2/dag (n=7) og 570 mg/m 2/dag (n=5).
Maltese: 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Danish: De findes i pakninger med 30 kapsler.
Maltese: Jiġu f'pakketti li jkun fihom 30 kapsula.
Danish: Samlet hazard ratio (95%CI)*
Maltese: Proporzjon globali ta' periklu (95%CI)*
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 34-43
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Danish: Konsoliderende behandling I, III, V
Maltese: Terapija t'aċċertament I, III, V
Danish: 6-MP 60 mg/m oral, dag 26-46
Maltese: 6-MP 60 mg/m orali, jiem 26-46
Danish: Glivec 100 mg hårde kapsler Pakninger indeholdende 24, 48, 96, 120 og 180 kapsler.
Maltese: Glivec 100 mg kapsuli ibsin Pakketti li fihom 24, 48, 96, 120 u 180 kapsula.
Danish: EU/1/01/198/002 24 kapsler EU/1/01/198/003 48 kapsler EU/1/01/198/004 96 kapsler EU/1/01/198/005 120 kapsler EU/1/01/198/006 180 kapsler
Maltese: EU/1/01/198/002 24 kapsuli EU/1/01/198/003 48 kapsuli EU/1/01/198/004 96 kapsuli EU/1/01/198/005 120 kapsuli EU/1/01/198/006 180 kapsuli
Danish: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumoni
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite
Danish: : dag 29-33
Maltese: MESNA IV jiem 29-33
Danish: Studie ADE04 Præfase
Maltese: Studju ADE04
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) i henholdsvis de randomiserede Glivec- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised Glivec u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Danish: Hazard ratio 0,45 (95% Cl 0,22-0,89)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Danish: Hazard ratio 0,46 (95% Cl 0,32-0,65)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
Danish: Det aktive stof imatinib viser en miljørisiko for sedimentlevende organismer.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise (n=260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260)
Danish: Glivec vs. placebo
Maltese: Glivec vs plaċebo
Danish: Daunorubicin 30 mg/m i.v., dag 1-3, 15-16;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m i.v., jiem 1-3, 15-16;
Danish: Tabel 8 12 måneders og 36 måneders Glivec-behandling (SSGXVIII/AIO forsøg)
Maltese: Tabella 8 Trattament ta' 12-il xahar u 36 xahar bi Glivec (Prova SSGXVIII/AIO)
Danish: I.E.
Maltese: N.E.
Danish: Stigning af bilirubin var under 3%.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubin kienet taħt 3%.
Danish: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Maltese: Lewkimja majelojd kronika (CML).
Danish: EU/1/01/198/009 10 tabletter EU/1/01/198/010 30 tabletter EU/1/01/198/013 90 tabletter
Maltese: EU/1/01/198/009 10 pilloli EU/1/01/198/010 30 pilloli EU/1/01/198/013 90 pilloli
Danish: Tabel 6 Bedste tumorrespons i undersøgelse STIB2222 (GIST)
Maltese: L-aqwa rispons tat-tumur fil-prova STIB2222 (GIST)
Danish: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6
Maltese: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.
Danish: Perikardit*, hjertetamponade*
Maltese: Perikardite*, tamponade kardijaku*
Danish: 6-MP 25 mg/m oral, dag 1-20
Maltese: 6-MP 25 mg/m orali, jiem 1-20
Danish: Data fra mitotisk indeks var tilgængelige for 556 ud af 713 i intention-to-treat (ITT) gruppen.
Maltese: Data dwar indiċi mitotiċi kienet disponibbli għal 556 mill-popolazzjoni ta' 713-il pazjent ta' intenzjoni li tikkura (ITT).
Danish: IDA 9 mg/m oral, dag 1-28;
Maltese: IDA 9 mg/m orali, jiem 1-28;
Danish: 24 hårde kapsler 48 hårde kapsler 96 hårde kapsler 120 hårde kapsler 180 hårde kapsler
Maltese: 24 kapsula iebsa 48 kapsula iebsa 96 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa 180 kapsula iebsa
Danish: Lymfoid blastkrise: der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Danish: Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Manifattur Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Remission til kronisk fase (RTC)
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC)
Danish: 1800 til 3200 mg (så høj som 3200 mg daglig i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Danish: Konsoliderende behandling (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Danish: Myeloid blastkrise: Der inkluderedes 260 patienter med myeloid blastkrise.
Maltese: Majelojd blast crisis 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Danish: Laboratorieundersøgelser
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Danish: Reaktivering af hepatitis B*
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B*
Danish: Studie AUS01 Induktionskonsoliderende behandling
Maltese: Studju AUS01 Terapija ta' induzzjoniaċċertament
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22
Danish: - Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).
Maltese: Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Danish: Induktionsbehandling II
Maltese: Terapija ta' induzzjoni II