FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu leczenia dla wszystkich pacjentów nadal leczonych z co najmniej 5-letnim okresem obserwacji (n=205) wynosiła 59 miesięcy (zakres 28-66 miesięcy).
Croatian: Medijan trajanja liječenja za sve bolesnike koji su još primali terapiju uz najmanje 5 godina praćenja (n=205) iznosio je 59 mjeseci (raspon: 28-66 mjeseci).
Polish: Szacowany 60-miesięczny odsetek przeżyć pacjentów leczonych dazatynibem i imatynibem wynosił odpowiednio 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) i 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Croatian: Procijenjena 60-mjesečna stopa preživljenja za bolesnike liječene dasatinibom i imatinibom bila je 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) odnosno 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Polish: Faza akceleracji (n= 158)
Croatian: Faza ubrzanja (n= 158)
Polish: Powoli wcisnąć tłok do podania całej dawki.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne primijenite cijelu dozu.
Polish: W randomizowanym badaniu obejmującym pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej mediana czasu leczenia wynosiła około 60 miesięcy.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi, medijan trajanja liječenja iznosio je približno 60 mjeseci.
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE
Polish: Krok 5.: Wydać butelkę z wciskanym łącznikiem do butelki, ulotkę dołączona do opakowania i strzykawkę do podawania doustnego w oryginalnym kartoniku pacjentowi lub opiekunowi.
Croatian: 5. korak: Bocu s umetnutim nastavkom, uputom o lijeku i štrcaljkom za peroralnu primjenu stavite u originalno pakiranje i dajte bolesniku ili njegovatelju.
Polish: Przejście w ciągu 60 miesięcy do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego występowało u mniejszej liczby pacjentów leczonych dazatynibem (n=8; 3%) w porównaniu z pacjentami leczonymi imatynibem (n=15; 5,8%).
Croatian: U 60. mjesecu, transformacija u ubrzanu ili blastnu fazu javila se u manje bolesnika liječenih dasatinibom (n=8; 3%) u usporedbi s bolesnicima liječenim imatinibom (n=15; 5,8%).
Polish: Rzadko wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często niedoczynność tarczycy
Croatian: Rijetko anafilaktički šok Endokrini poremećaji Manje često hipotireoza
Polish: Skuteczność produktu SPRYCEL konsekwentnie wykazano w różnych podgrupach, w tym dotyczących wieku, płci i stopnia ryzyka wg skali Hasforda przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Djelotvornost lijeka SPRYCEL dosljedno je pokazana u svim podskupinama prema dobi, spolu i početnoj razini rizika po Hasfordu.
Polish: Odpowiedź była trwała w przypadku wszystkich faz CML i Ph+ ALL.
Croatian: Odgovor je trajao tijekom svih faza KML i Ph+ ALL.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był procent potwierdzonej całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. complete cytogenetic response, cCCyR) w ciągu 12 miesięcy.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio potvrđenog potpunog citogenetskog odgovora (cCCyR) unutar 12 mjeseci.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach I fazy uzyskano odpowiedź hematologiczną i cytogenetyczną we wszystkich fazach CML i w Ph+ ALL u pierwszych 84 pacjentów, którzy byli leczeni i obserwowani aż do 27 miesięcy.
Croatian: U ispitivanju faze I zabilježen je hematološki i citogenetski odgovor u svim fazama KML i Ph+ ALL u prva 84 liječena bolesnika, koji su bili praćeni do 27 mjeseci.
Polish: Każde opakowanie zawiera również wciskany łącznik do butelki (PIBA) z polietylenu o niskiej gęstości i strzykawkę do podawania doustnego o pojemności 12 ml (korpus strzykawki z polipropylenu, a tłok z polietylenu o wysokiej gęstości) w szczelnie zamkniętej torebce foliowej.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i nastavak za bocu od polietilena niske gustoće i dozirnu štrcaljku za usta od 12 ml (polipropilensko tijelo štrcaljke i potisnik klipa od polietilena visoke gustoće) u zatvorenoj plastičnoj vrećici.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego związanego z dazatynibem wysięku opłucnowego stopnia ≥ 3 wynosiła 175 tygodni (zakres 114 do 274 tygodni).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog pleuralnog izljeva ≥ 3. stupnja uzrokovanog primjenom dasatiniba iznosio je 175 tjedana (raspon: 114-274 tjedna).
Polish: Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne.
Croatian: Svaka 3 mjeseca, a po potrebi i češće, dozu treba ponovno izračunati na temelju promjena u tjelesnoj težini.
Polish: Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu cytogenetycznej lub molekularnej odpowiedzi [w tym pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. complete cytogenetic response, CCyR), większej odpowiedzi molekularnej (ang. major molecular response, MMR i MR4.5] na odległe skutki choroby.
Croatian: Učinak prekida liječenja na dugoročan ishod bolesti nakon postizanja citogenetskog ili molekularnog odgovora [uključujući potpun citogenetski odgovor (engl. complete cytogenetic response, CCyR), značajan molekularni odgovor (engl. major molecular response, MMR) i MR4,5] nije ispitivan.
Polish: Następujące zwiększanie dawkowania, które przedstawiono w Tabeli 2., zalecane jest u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP, u których nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej w zalecanych punktach w czasie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi a którzy tolerowali leczenie.
Croatian: Postupno povećavanje doze prikazano u Tablici 2 preporučuje se za pedijatrijske bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji ne postignu hematološki, citogenetski i molekularni odgovor u preporučenim vremenskim točkama prema trenutno važećim smjernicama za liječenje i koji podnose liječenje.
Polish: Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem SPRYCEL, stosowali skuteczną antykoncepcję.
Croatian: Muškarcima i ženama koji uzimaju SPRYCEL savjetuje se da tijekom liječenja koriste djelotvornu kontracepciju.
Polish: Jak przyjmować lek SPRYCEL
Croatian: Kako uzimati SPRYCEL
Polish: Nieotwarta butelka 2 lata.
Croatian: Neotvorena boca
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej, otrzymujących zalecaną dawkę leku SPRYCEL (n=304), ciężkie krwawienie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) wystąpiło u 1% pacjentów.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi koji su primali preporučenu dozu lijeka SPRYCEL (n=304), teško krvarenje u središnji živčani sustav (CNS) nastupilo je u 1% bolesnika.
Polish: W tych przypadkach TNP było zgłaszane po rozpoczęciu leczenia dazatynibem, w tym po ponad roku leczenia.
Croatian: U ovim je slučajevima PAH bio zabilježen nakon početka terapije dasatinibom, uključujući i nakon više od jedne godine liječenja.
Polish: Pierwsza dawka (ml)
Croatian: Prva doza (ml)
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Croatian: Stoga se mora preporučiti oprez pri upravljanju vozilima i radu na strojevima.
Polish: Nie zaleca się zwiększania dawki u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, gdyż u tych pacjentów produkt SPRYCEL podaje się w skojarzeniu z chemioterapią.
Croatian: Postupno povećavanje doze za pedijatrijske bolesnike s Ph+ ALL se ne preporučuje jer se u tih bolesnika SPRYCEL primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania cCCyR (miara trwałości odpowiedzi), czas do wystąpienia cCCyR, odsetek chorych z większą odpowiedzią molekularną (ang. major molecular response, MMR), czas do wystąpienia MMR, czas przeżycia wolny od progresji (ang. progression free survival, PFS) i całkowite przeżycie (ang. overall survival, OS).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su vrijeme cCCyR (mjera trajanja odgovora), vrijeme do nastupa cCCyR, stopa značajnog molekularnog odgovora (MMR), vrijeme do MMR, preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS).
Polish: W przypadku nawrotu cytopenii, powtórzyć punkt 1 i ponownie rozpocząć leczenie w mniejszej dawce, 100 mg raz na dobę (drugi epizod) lub 80 mg raz na dobę (trzeci epizod).
Croatian: 3 Ako se ponovno javi citopenija, ponoviti 1. korak, a liječenje nastaviti dozom manjom od 100 mg jedanput dnevno (druga epizoda) ili 80 mg jedanput dnevno (treća epizoda).
Polish: Dazatynib badano w randomizownym badaniu klinicznym u 519 pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, obejmującym pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.
Croatian: Dasatinib je ispitivan u randomiziranom kliničkom ispitivanju u 519 bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi u koje su bili uključeni bolesnici s postojećom srčanom bolešću.
Polish: In vivo, w kilku oddzielnych eksperymentach z zastosowaniem mysiego modelu CML, dazatynib zapobiegał progresji fazy przewlekłej CML do fazy blastycznej i przedłużał czas przeżycia myszy z komórkami CML przeniesionymi od pacjentów i umiejscowionymi w różnych miejscach, w tym także w ośrodkowym układzie nerwowym.
Croatian: In vivo, u posebnim pokusima na mišjem modelu KML, dasatinib je zaustavio progresiju kronične KML do blastne krize i produžio preživljenje miša u kojem su uzgojene kulture stanica KML-a bolesnika u različitim organima, uključujući i središnji živčani sustav.
Polish: W przypadku zalecanego dawkowania u dzieci i młodzieży produkt SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej zawiera 1,17 gramów sacharozy na 40 mg dazatynibu i 4,37 gramów sacharozy na 150 mg dazatynibu.
Croatian: U preporučenoj dozi za pedijatrijske bolesnike, SPRYCEL oralna suspenzija sadrži 1,17 grama saharoze na 40 mg dasatiniba i 4,37 grama saharoze na 150 mg dasatiniba.
Polish: Pacjentów z czynnikami ryzyka (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca) lub z chorobą serca w wywiadzie (np. wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa, udokumentowana choroba naczyń wieńcowych) należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z niewydolnością serca, takich jak ból w piersiach, skrócenie oddechu i obfite pocenie się.
Croatian: Bolesnici s rizičnim faktorima (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest) ili srčanom bolešću u anamnezi (npr. prethodna perkutana koronarna intervencija, potvrđena bolest koronarnih arterija) moraju se pažljivo nadzirati zbog kliničkih znakova i simptoma koji upućuju na disfunkciju srca, kao što su bol u prsištu, nedostatak zraka i dijaforeza.
Polish: Pacjenci ci to osoby z hipokalemią lub hipomagnezemią, z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, pacjenci przyjmujący produkty lecznicze przeciwarytmiczne lub inne produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QT, a także osoby leczone dużą dawką skumulowaną antracykliny.
Croatian: To uključuje bolesnike s hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, bolesnike s kongenitalnim sindromom dugog QT intervala, bolesnike koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji mogu dovesti do produženja QT intervala te bolesnike na kumulativno visokoj dozi antraciklinske terapije.
Polish: W badaniach klinicznych, leczenie z użyciem produktu SPRYCEL u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL stosowano w sposób ciągły, w uzupełnieniu do kolejnych bloków chemioterapii podstawowej, maksymalnie przez dwa lata.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima SPRYCEL u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL primjenjivao kontinuirano, kao dodatak uzastopnim blokovima osnovne kemoterapije, tijekom najviše dvije godine.
Polish: Badanie, w którym podawano pojedynczą dawkę leku zdrowym ochotnikom wykazało, że podanie famotydyny 10 godzin przed podaniem jednorazowej dawki produktu SPRYCEL zmniejszało ekspozycję na dazatynib o 61%.
Croatian: U ispitivanju pojedinačne doze u zdravih ispitanika, primjenom famotidina 10 sati prije pojedinačne doze lijeka SPRYCEL smanjila se izloženost dasatinibu za 61%.
Polish: Dazatynib N = 235
Croatian: Dasatinib N = 235
Polish: Tabela 7.: Działania niepożądane odnotowane u ≥10% dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych produktem SPRYCEL w sposób ciągły w skojarzeniu z chemioterapią (N=126)a
Croatian: Tablica 7: Nuspojave prijavljene u ≥ 10% pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih lijekom SPRYCEL prema režimu kontinuirane primjene u kombinaciji s kemoterapijom (N=126)a
Polish: Przed przygotowaniem, dokładnie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
Croatian: Nakon rekonstitucije, bocu treba dobro protresti prije svake uporabe.
Polish: Zmniejszenie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4
Croatian: Smanjenje doze kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4
Polish: Wskaźniki hematologiczne Neutropenia Małopłytkowość Niedokrwistość a Wyniki badania III fazy dotyczącego optymalizacji dawkowania odnotowane w 2-letnim okresie obserwacji.
Croatian: Hematološki parametri Neutropenija Trombocitopenija Anemija a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 prijavljeni nakon 2 godine praćenja u sklopu ispitivanja.
Polish: Rzadko aplazja układu czerwonokrwinkowego
Croatian: Rijetko aplazija čiste crvene krvne loze
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od godinu dana.
Polish: U pacjentów leczonych produktem SPRYCEL, zamiast stosowania antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej należy rozważyć leki zobojętniające sok żołądkowy (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju SPRYCEL mora se razmotriti primjena antacida umjesto antagonista H2 receptora ili inhibitora protonske pumpe (vidjeti dio 4.4).
Polish: SPRYCEL zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w każdym ml zawiesiny doustnej.
Croatian: SPRYCEL sadrži 0,017 mg benzilnog alkohola u jednom ml oralne suspenzije.
Polish: Rzadko gastroenteropatia związana z utratą białka, niedrożność jelita, przetoka odbytu
Croatian: Rijetko gastroenteropatija s gubitkom proteina, ileus, analna fistula
Polish: Do badanych grup zrandomizowano 519 pacjentów: 259 do produktu SPRYCEL i 260 do imatynibu.
Croatian: Ukupno je 519 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: 259 u skupinu koja je primala SPRYCEL i 260 u skupinu koja je primala imatinib.
Polish: Wskaźniki MMR w poszczególnych punktach czasowych przedstawiono graficznie na Wykresie 2.
Croatian: Stope MMR u specifičnim vremenskim točkama grafički su prikazane na Slici 2.
Polish: Są to łączne wskaźniki reprezentujące minimalny okres obserwacji w ciągu określonego czasu.
Croatian: Ovo su kumulativne vrijednosti koje predstavljaju minimum praćenja za navedeni zadani rok.
Polish: U pacjentów z objawami przypominającymi wysięk w jamie opłucnej, takimi jak duszność oraz suchy kaszel, należy wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej.
Croatian: U bolesnika koji razviju simptome koji upućuju na pleuralni izljev, kao što su dispneja ili suhi kašalj, mora se napraviti rendgensku snimku pluća.
Polish: W przeważającej części pacjenci kontynuowali leczenie bez nawrotu objawów supresji szpiku kostnego.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je s liječenjem bez daljnjih znakova mijelosupresije.
Polish: Skumulowana w czasie częstość występowania wysięku opłucnowego (dowolnego stopnia) u pacjentów leczonych dazatynibem wynosiła 10% po 12 miesiącach, 14% po 24 miesiącach, 19% po 36 miesiącach, 24% po 48 miesiącach i 28% po 60 miesiącach.
Croatian: Kumulativna stopa pleuralnog izljeva (svih stupnjeva) uzrokovana primjenom dasatiniba tijekom vremena iznosila je 10% nakon 12 mjeseci, 14% nakon 24 mjeseca, 19% nakon 36 mjeseci, 24% nakon 48 mjeseci i 28% nakon 60 mjeseci.
Polish: Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 lub takimi, które wpływają na jego aktywność (patrz punkt 4.5).
Croatian: Stoga postoji mogućnost interakcije s drugim istodobno primijenjenim lijekovima koji se metaboliziraju primarno preko CYP3A4 ili moduliraju aktivnost tog enzima (vidjeti dio 4.5).
Polish: Farmakokinetykę dazatynibu oceniano u 104 dzieci i młodzieży z białaczką lub guzami litymi (72 z nich otrzymywało produkt w postaci tabletek, a 32 w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej).
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ocjenjivala se u 104 pedijatrijska bolesnika s leukemijom ili solidnim tumorima (72 su primala lijek u obliku tablete, a 32 u obliku praška za oralnu suspenziju).
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego a Wyniki badania III fazy dotyczącego optymalizacji dawkowania w populacji z zastosowaniem zalecanej dawki początkowej 140 mg raz na dobę (n=304) w 2-letnim okresie końcowej obserwacji.
Croatian: Krvarenje gastrointestinalno krvarenje a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 u populaciji liječenoj preporučenom početnom dozom od 140 mg jedanput dnevno (n=304) prijavljeni nakon 2 godine praćenja u sklopu ispitivanja.
Polish: Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu, w celu oceny czy lek SPRYCEL powoduje zamierzony efekt.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vaše zdravstveno stanje kako bi provjerio ima li SPRYCEL željeni učinak.
Polish: Jeśli stwierdzi się wysięk w jamie opłucnej, należy przerwać leczenie dazatynibem do czasu, gdy pacjent zostanie przebadany, ustąpią objawy lub pacjent powróci do stanu wyjściowego.
Croatian: Ako se dijagnosticira pleuralni izljev, treba prekinuti primjenu dasatiniba sve dok se bolesnika ne pregleda, do povlačenja simptoma ili do povratka na početno stanje.
Polish: Dazatynib wywoływał in vitro efekt klastogenny na dzielące się komórki jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Croatian: Dasatinib je in vitro imao klastogeno djelovanje na dijeljenje stanica jajnika kineskog hrčka (CHO stanice).
Polish: Butelka o pojemności 120 ml z polietylenu o wysokiej gęstości z nakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierająca 33 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće volumena 120 ml s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koja sadrži 33 g praška za oralnu suspenziju.
Polish: • Niewielki pojemnik napełniony wodą, do przepłukiwania strzykawki.
Croatian: • malu posudu napunjenu vodom za ispiranje štrcaljke
Polish: Procent większej odpowiedzi molekularnej (definiowanej jako BCR-ABL/kontrolowane transkrypty ≤ 0,1% przez RQ-PCR w próbkach krwi obwodowej) przed przeniesieniem do innego ramienia leczenia wynosił 29% dla dazatynibu i 12% dla imatynibu.
Croatian: Stopa značajnog molekularnog odgovora (definiranog kao BCR-ABL/kontrolni transkripti ≤0,1% po RQ-PCR u uzorcima periferne krvi) prije prelaska u drugu terapijsku skupinu iznosila je 29% za dasatinib i 12% za imatinib.
Polish: Niezbyt często lęk, stan splątania, niestabilność emocjonalna, zmniejszenie libido Zaburzenia układu nerwowego
Croatian: Manje često anksioznost, konfuzno stanje, afektivna labilnost, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava
Polish: Chociaż profil bezpieczeństwa produktu SPRYCEL u osób w podeszłym wieku i w populacji młodszych pacjentów był podobny, u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wystąpienie częściej obserwowanych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie, wysięk opłucnowy, duszność, kaszel, krwotok w dolnym odcinku przewodu pokarmowego, zaburzenia apetytu jest bardziej prawdopodobne i wystąpienie rzadziej obserwowanych działań niepożądanych takich jak wzdęcia, zawroty głowy, wysięk osierdziowy, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie masy ciała jest bardziej prawdopodobne i dlatego należy ich dokładnie monitorować (patrz punkt 4.4).
Croatian: Dok je sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u starijih osoba bio sličan onome u mlađoj populaciji, u bolesnika u dobi od 65 i više godina veća je vjerojatnost nastupa često prijavljenih nuspojava poput umora, pleuralnog izljeva, dispneje, kašlja, krvarenja u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava i poremećaja apetita, kao i manje često prijavljenih nuspojava poput distenzije abdomena, omaglice, perikardijalnog izljeva, kongestivnog zatajenja srca i smanjenja tjelesne težine, pa stoga starije osobe moraju biti strogo nadzirane (vidjeti dio 4.4).
Polish: SPRYCEL musi być podawany doustnie.
Croatian: SPRYCEL se mora primijeniti peroralno.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom.
Polish: 2-letni okres obserwacji
Croatian: 2 godine praćenja
Polish: ______ Dazatynib w dawce 100 mg raz na dobę 259 --------- --------- Imatynib w dawce 400 mg raz na dobę 260
Croatian: ______ Dasatinib 100 mg jedanput dnevno 259 --------- Imatinib 400 mg jedanput dnevno
Polish: W badaniu farmakokinetyki z udziałem dzieci i młodzieży ekspozycja na dazatynib z normalizacją dawki (Cavg, Cmin i Cmax) wydawała się być zbliżona u 21 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP CML) oraz 16 pacjentów z Ph+ ALL.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike u pedijatrijskih bolesnika izloženost dasatinibu normalizirana za dozu (Cavg, Cmin i Cmax) činila se sličnom u 21 bolesnika s KML u kroničnoj fazi i 16 bolesnika s Ph+ ALL.
Polish: Bóle głowy
Croatian: Vrlo često glavobolja
Polish: Zaleca się zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji.
Croatian: Preporučuje se povećati ili smanjiti dozu na temelju odgovora i podnošljivosti lijeka kod pojedinog bolesnika.
Polish: Produktu SPRYCEL nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia dazatynibem.
Croatian: SPRYCEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje dasatinibom.
Polish: Częstość nieznana reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Nepoznato ponovna aktivacija hepatitisa B Poremećaji krvi i limfnog sustava
Polish: n/a Czas trwania MaHR (%; ocena wg Kaplana Meiera) 1 rok n/a
Croatian: n/p Trajanje značajnog hematološkog odgovora (%; procjena po Kaplan-Meieru) 1 godina n/p
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 i soku grejpfrutowego z produktem SPRYCEL (patrz punkt 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 i uzimanje soka od grejpa zajedno s lijekom SPRYCEL (vidjeti dio 4.5).
Polish: Tabela 10.: Pacjenci leczeni dazatynibem z BCR-ABL ≤ 10% i > 10% po 3 miesiącach
Croatian: Tablica 10: Bolesnici liječeni dasatinibom koji su imali BCR-ABL ≤ 10% i > 10% u 3. mjesecu
Polish: W badaniu na 14 zdrowych ochotnikach, którym podano pojedynczą dawkę 100 mg produktu SPRYCEL w 22 godziny po 4-dniowym podawaniu 40 mg omeprazolu w stanie stacjonarnym, stwierdzono zmniejszenie wartości AUC dazatynibu o 43% i wartości Cmax dazatynibu o 42%.
Croatian: U ispitivanju 14 zdravih ispitanika, jednokratna primjena doze lijeka SPRYCEL od 100 mg 22 sata nakon četverodnevne primjene doze omeprazola od 40 mg u stanju dinamičke ravnoteže smanjila je AUC dasatiniba za 43%, a Cmax dasatiniba za 42%.
Polish: W przypadku spadku liczby płytek krwi < 25 x 109/l oraz (lub) ANC < 0,5 x 109/l utrzymujących się przez > 7 dni, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1 i włączyć leczenie w mniejszej dawce, 80 mg raz na dobę w przypadku drugiego epizodu.
Croatian: 3 Ako su trombociti <25×109/l i/ili se ABN smanjio na <0,5×109/l tijekom >7 dana, ponoviti 1. korak, a liječenje nastaviti smanjenom dozom od 80 mg jedanput dnevno za drugu epizodu.
Polish: Przed wydaniem leku farmaceuta lub wykwalifikowany pracownik ochrony zdrowia przygotuje (zmiesza do uzyskania płynu) lek SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej do uzyskania zawiesiny doustnej leku SPRYCEL.
Croatian: Prije nego što Vam izda lijek, Vaš će ljekarnik ili kvalificirani zdravstveni radnik pripremiti (pomiješati) SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju tako da dobije SPRYCEL oralnu suspenziju.
Polish: Ze względu na ograniczenia tego badania, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania dazatynibu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Zbog ograničenja ovog kliničkog ispitivanja, oprez je potreban pri primjeni dasatiniba kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom.
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych.
Croatian: Također su dostupne u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.