FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Personen die Odefsey langdurig gebruiken, zouden in de toekomst nierproblemen kunnen krijgen.
Croatian: Moguće je da bi u budućnosti dugotrajni korisnici lijeka Odefsey mogli imati tegobe s bubrezima.
Dutch: De gemiddelde toename vergeleken met de uitgangswaarde in de CD4+-celtelling bedroeg 230 cellen/mm3 bij met E/C/F/TAF behandelde patiënten en 211 cellen/mm3 bij met E/C/F/TDF behandelde patiënten (p = 0,024) in week 48 en 326 cellen/mm3 bij met E/C/F/TAF behandelde patiënten en 305 cellen/mm3 bij met E/C/F/TDF behandelde patiënten (p = 0,06) in week 144.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ bila je 230 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TAF (p = 0,024) te 211 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TDF (p = 0,024) u 48. tjednu i 326 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TAF te 305 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TDF (p = 0,06) u 144. tjednu.
Dutch: In onderzoeken bij niet eerder behandelde volwassen patiënten ging E/C/F/TAF gepaard met een lagere invloed op veiligheidsparameters voor de nieren (zoals gemeten na 144 weken behandeling op basis van eGFRCG, en eiwit-creatinineratio in urine [UPCR] en na 96 weken behandeling op basis van albumine-creatinineratio in urine [UACR], vergeleken met E/C/F/TDF.
Croatian: U ispitivanjima u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, E/C/F/TAF bio je povezan s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege (mjereno prema eGFRCG i omjeru proteina i kreatinina u mokraći [engl. urine protein to creatinine ratio, UPCR] nakon 144 tjedna liječenja te omjeru albumina i kreatinina u mokraći [engl. urine albumin to creatinine ratio, UACR] nakon 96 tjedana liječenja ) u usporedbi s E/C/F/TDF.
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactose (als monohydraat), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polysorbaat 20, povidon.
Croatian: Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, polisorbat 20, povidon.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+ 100 mg eenmaal daags)3/
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg jedanput na dan)3/
Dutch: De klinische werkzaamheid van Odefsey werd bepaald aan de hand van onderzoeken met emtricitabine + tenofoviralafenamide gegeven met elvitegravir + cobicistat als een E/C/F/TAF tablet met vaste dosiscombinatie, aan de hand van onderzoeken met rilpivirine gegeven met FTC/TDF als afzonderlijke bestanddelen of als een FTC/RPV/TDF tablet met vaste dosiscombinatie, en aan de hand van onderzoeken met Odefsey.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Odefsey ustanovljena je na temelju ispitivanja provedenih s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom kada se daju s elvitegravirom i kobicistatom kao E/C/F/TAF tableta s fiksnom kombinacijom na temelju ispitivanja provedenih s rilpivirinom kada se daje s FTC/TDF kao individualne komponente ili kao FTC/RPV/TDF tableta s fiksnom kombinacijom te ispitivanja provedenih s lijekom Odefsey.
Dutch: In een panel van 67 hiv-1-recombinante laboratoriumstammen met een met resistentie verband houdende mutatie op RT-posities in samenhang met NNRTI-resistentie waren K101P en Y181V/I de enige met enkele resistentie verband houdende mutaties met verlies van gevoeligheid voor rilpivirine.
Croatian: U panelu sa 67 HIV-1 rekombinantnih laboratorijskih sojeva s jednom mutacijom na RT pozicijama povezanom s rezistencijom na NNRTI, jedine pojedinačne mutacije povezane s rezistencijom vezanom uz gubitak osjetljivosti na rilpivirin bile su K101P i Y181V/I.
Dutch: Odefsey moet worden gestopt bij patiënten met een geschatte CrCl die tijdens de behandeling afneemt tot minder dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Odefsey u bolesnika u kojih procijenjeni CrCl tijekom liječenja opada na vrijednosti ispod 30 ml/min (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of de metaboliet daarvan, tenofovir, waargenomen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili njegova metabolita tenofovira u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten De werkzaamheid van rilpivirine is gebaseerd op de analyses van gegevens uit week 96 uit twee gerandomiseerde, dubbel-geblindeerde, gecontroleerde onderzoeken van niet eerder behandelde patiënten (TMC278-C209 en de subgroep voor emtricitabine + tenofovirdisoproxilfumaraat van TMC278-C215).
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni Djelotvornost rilpivirina utemeljena je na analizi podataka iz 96 tjedana u dva randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana ispitivanja bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (TMC278-C209 i podskupini u TMC278-C215 s emtricitabinom + tenofovirdizoproksilfumaratom).
Dutch: misselijkheid1,3, verhoogde pancreasamylase1
Croatian: mučnina1,3, povišena pankreasna amilaza1
Dutch: Metabolisering is een belangrijke eliminatieroute voor tenofoviralafenamide bij de mens, en is verantwoordelijk voor > 80% van een orale dosis.
Croatian: Glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi je metabolizam kojim se razgradi > 80% peroralne doze.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Dutch: Tabel 4: Virologische uitkomsten van gerandomiseerde behandeling in onderzoek TMC278-C209 en TMC278-C215 (gepoolde gegevens voor patiënten die rilpivirinehydrochloride of efavirenz ontvingen in combinatie met FTC/TDF) in week 48 (primair) en week 96
Croatian: Tablica 4: Virološki ishodi randomiziranog liječenja u Ispitivanju TMC278-C209 i TMC278-C215 (objedinjeni podaci za bolesnike koji su primali rilpivirinklorid ili efavirenz u kombinaciji s FTC/TDF) u 48. (primarno) i 96. tjednu
Dutch: Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek hem niet door.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.
Dutch: Bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleosideanalogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; hierbij betrof het voornamelijk behandelingsprogramma's die zidovudine omvatten.
Croatian: Postoje izvješća o poremećenoj funkciji mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ona su se pretežno odnosila na liječenje s režimima koji su sadržavali zidovudin.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 bleek E/C/F/TAF statistisch superieur wat betreft het bereiken van hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml, wanneer werd vergeleken met E/C/F/TDF in week 144.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111, E/C/F/TAF je pokazao statističku superiornost u postizanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s E/C/F/TDF u 144. tjednu.
Dutch: c Er waren 17 nieuwe gevallen van virologisch falen tussen de primaire analyse in week 48 en week 96 (6 patiënten met aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 11 patiënten met aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml).
Croatian: c Bilo je 17 novih viroloških neuspjeha između primarne analize 48. tjedna i 96. tjedna (6 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml i 11 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml).
Dutch: • verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed
Croatian: • povišene razine enzima jetre u krvi
Dutch: Het is een enkele tablet die een combinatie van drie werkzame stoffen bevat: emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Croatian: U jednoj tableti lijeka Odefsey nalazi se kombinacija triju djelatnih tvari: emtricitabina, rilpivirina i tenofoviralafenamida.
Dutch: In de gepoolde analyse voor week 144 van niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) ontvingen in de fase 3-onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 werd ontwikkeling van een of meer met primaire resistentie samenhangende mutaties waargenomen in hiv-1-isolaten van 12 van de 866 (1,4%) patiënten die waren behandeld met E/C/F/TAF.
Croatian: U objedinjenoj analizi u 144. tjednu bolesnika koji prethodno nisu bili antiretrovirusno liječeni i primali su elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) u ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 faze 3, uočen je razvoj jedne ili više primarnih mutacija povezanih s rezistencijom u HIV-1 izolatima u 12 od 866 (1,4%) bolesnika liječenih s E/C/F/TAF.
Dutch: Negenenzeventig procent was man, 63% was blank, 18% was zwart en 14% was Aziatisch.
Croatian: Sedamdeset i devet posto su bili muškarci, 63% su bili bijelci, 18% crnci i 14% azijati.
Dutch: Als u een H2-antagonist inneemt (bijv. famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine), neem deze dan ten minste 12 uur vóór of ten minste 4 uur na Odefsey in.
Croatian: Ako uzimate H2-antagonist kao što je famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin, uzmite ga najmanje 12 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey.
Dutch: Odefsey [Alleen op de buitenverpakking]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Odefsey [samo vanjsko pakiranje]
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Odefsey gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Croatian: • Ako to primijetite unutar 12 sati od propuštene doze lijeka Odefsey, tabletu morate uzeti što je prije moguće.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij volwassenen of adolescenten (van ten minste 12 jaar oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) met een geschatte creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min is geen dosisaanpassing van
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u odraslih ili adolescenata (u dobi od najmanje 12 godina i s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI) i prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Dutch: Het aantal patiënten met virologisch falen met rilpivirine dat resistentie gerelateerd aan lamivudine/emtricitabine ontwikkelde, was groter dan het aantal patiënten met virologisch falen met efavirenz (zie rubriek 5.1) dat dezelfde resistentie ontwikkelde.
Croatian: Više bolesnika s virološkim neuspjehom u liječenju rilpivirinom nego onih s virološkim neuspjehom u liječenju efavirenzom, razvilo je rezistenciju povezanu s lamivudinom/emtricitabinom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf aanvang in CD4+-celtelling in week 48 was2 cellen/mm3.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u broju stanica CD4+ u 48. tjednu bila je -2 stanice/mm3.
Dutch: Veranderingen in metingen van de botmineraaldichtheid In onderzoeken bij niet eerder behandelde volwassen patiënten ging E/C/F/TAF gepaard met kleinere verminderingen van de botmineraaldichtheid (BMD) vergeleken met E/C/F/TDF gedurende 144 weken behandeling; zoals gemeten met ‘dual-energy X-ray-absorptiometrie'-analyse [DXA-analyse] van de heup (gemiddelde verandering: -0,8% versus -3,4%, p < 0,001) en lumbale wervelkolom (gemiddelde verandering: -0,9% versus -3,0%, p < 0,001).
Croatian: U ispitivanjima u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, E/C/F/TAF bio je povezan s manjim smanjenjima mineralne gustoće kosti (BMD) u usporedbi s E/C/F/TDF u 144 tjedna liječenja prema analizi rezultata dobivenih dvoenergetskom apsorpciometrijom rendgenskih zraka (DXA) kuka (srednja vrijednost promjene: -0,8% naspram -3,4%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene: -0,9% naspram -3,0%, p < 0,001).
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine was bio-equivalent bij vergelijking vanOdefsey 200/25/25 mg met één rilpivirine (als hydrochloride) 25 mg filmomhulde tablet na toediening van een enkele dosis bij gezonde proefpersonen (n = 95) onder niet-nuchtere omstandigheden.
Croatian: Izloženosti rilpivirinu bile su bioekvivalentne prilikom usporedbe Odefsey 200/25/25 mg i jedne filmom obložene tablete rilpivirina (u obliku klorida) od 25 mg nakon primjene jedne doze u zdravih ispitanika (n = 95) u sitom stanju.
Dutch: De waarden voor blootstelling aan emtricitabine en tenofoviralafenamide gegeven met elvitegravir + cobicistat die werden gezien bij 24 pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar waren vergelijkbaar met de waarden voor de blootstelling die werden gezien bij niet eerder behandelde volwassenen (tabel 6).
Croatian: Postignute izloženosti emtricitabinu i tenofoviralafenamidu koji su se davali s elvitegravirom i kobicistatom u 24 pedijatrijska bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina bile su slične izloženostima postignutima u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni (tablica 6).
Dutch: Odefsey inneemt.
Croatian: Odefsey.
Dutch: Emtricitabine liet antivirale werking in celkweken zien tegen hiv-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 0,075 µM) en vertoonde werking tegen hiv-2 (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 1,5 µM).
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na podtipove virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i aktivnost protiv HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Dutch: ANTIDIABETICA Metformine (850 mg enkele dosis)/rilpivirine
Croatian: Metformin (jedna doza od 850 mg)/rilpivirin
Dutch: De met NNRTI-resistentie verband houdende mutaties die het vaakst ontstonden waren: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Croatian: Mutacije povezane s NNRTI rezistencijom, koje su se najčešće razvijale, bile su: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Dutch: In de gepoolde analyse voor TMC278-C209 en TMC278-C215 van 1.096 patiënten die een achtergrondbehandeling (‘background regimen', BR) bestaande uit FTC/TDF ontvingen, waren de demografische en uitgangskenmerken gelijkelijk verdeeld over de rilpivirine- en de efavirenz (EFV)-groep.
Croatian: U objedinjenoj analizi za Ispitivanja TMC278-C209 i TMC278-C215 na 1096 bolesnika koji su primali osnovni režim (BR, od engl. background regimen) lijeka FTC/TDF, demografske i početne karakteristike bile su izjednačene između skupina liječenih rilpivirinom i efavirenzom (EFV).
Dutch: In onderzoeken bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking waren er na 96 weken behandeling minimale veranderingen of afnamen in albuminurie (UACR) bij patiënten die Odefsey kregen, vergeleken met toenamen ten opzichte van de uitgangswaarden bij patiënten die FTC/RPV/TDF of EFV/FTC/TDF waren blijven gebruiken.
Croatian: U ispitivanjima u odraslih bolesnika u kojih je virus bio suprimiran, u 96 tjedana liječenja u bolesnika koji su primali Odefsey zabilježene su minimalne promjene ili smanjenja albuminurije (UACR), u usporedbi s porastom u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika koji su ostali na kombinaciji FTC/RPV/TDF ili EFV/FTC/TDF.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Odefsey heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Odefsey zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Odefsey, a prošlo je manje od 12 sati od propuštene doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Odefsey s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: d Dit zijn patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 144-venster; patiënten die vroegtijdig waren gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid waren gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 144. tjedna; bolesnike koji su rano prekinuli liječenje ispitivanim lijekom zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz drugih razloga, a ne zbog štetnih događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Dutch: De patiënten hadden gedurende ten minste 6 maanden virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) voordat zij overschakelden.
Croatian: Virus je u bolesnika bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja na drugu terapiju.
Dutch: d Dit zijn patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 96-venster; patiënten die vroegtijdig waren gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan gebrek aan of verlies van werkzaamheid waren gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 96. tjedna; bolesnike koji su rano prekinuli liječenje ispitivanim lijekom zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz drugih razloga, a ne zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Dutch: Als u overgeeft binnen 4 uur na het innemen van Odefsey, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
Croatian: Ako povratite unutar 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, uzmite drugu tabletu s hranom.
Dutch: In onderzoeken met Odefsey bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking werden er 96 weken na overschakelen op Odefsey toenamen in BMD waargenomen, vergeleken met minimale veranderingen bij patiënten die FTC/RPV/TDF of EFV/FTC/TDF waren blijven gebruiken, aan de heup (gemiddelde verandering 1,6% voor Odefsey versus -0,6% voor FTC/RPV/TDF), p < 0,001; 1,8% voor Odefsey versus -0,6% voor EFV/FTC/TDF, p < 0,001) en de wervelkolom (gemiddelde verandering 2,0% voor Odefsey versus -0,3% voor FTC/RPV/TDF), p < 0,001; 1,7% voor Odefsey versus 0,1% voor EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Croatian: U ispitivanjima s lijekom Odefsey provedenim u odraslih bolesnika u kojih je virus bio suprimiran, povećanja BMD-a bila su opažena 96 tjedana nakon prebacivanja na Odefsey u usporedbi s minimalnim promjenama kod održavanja primjene FTC/RPV/TDF ili EFV/FTC/TDF za kuk (srednja vrijednost promjene 1,6% za Odefsey naspram -0,6% za FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8% za Odefsey naspram -0,6% za EFV/FTC/TDF, p < 0,001) i kralježnicu (srednja vrijednost promjene 2,0% za
Dutch: d Er waren 10 nieuwe gevallen van virologisch falen tussen de primaire analyse in week 48 en week 96 (3 patiënten met aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 7 patiënten met aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml).
Croatian: d Bilo je 10 novih viroloških neuspjeha između primarne analize 48. tjedna i 96. tjedna (3 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml i 7 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml).
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema (zie ‘Hoe neemt u dit middel in?
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi sa zamjenskim režimom (vidi Kako uzimati lijek Odefsey).
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey en geneesmiddelen die CYP3A induceren de plasmaconcentraties van rilpivirine verlaagt, wat zou kunnen leiden tot het verdwijnen van de virologische respons op Odefsey (zie rubriek 4.3) en mogelijk tot resistentie voor rilpivirine en de klasse van NNRTI's.
Croatian: Uočeno je da istodobna primjena Odefsey i lijekova koji induciraju CYP3A smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi što bi potencijalno moglo dovesti do gubitka virološkog odgovora na lijek Odefsey (vidjeti dio 4.3) i moguće rezistencije na rilpivirin i na skupinu NNRTI.
Dutch: In de gepoolde analyse voor week 96 van patiënten die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) + rilpivirinehydrochloride ontvingen in de fase 3-onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215 vertoonden de hiv-1-isolaten van 43 patiënten aminozuursubstitutie gerelateerd aan resistentie voor NNRTI (n = 39) of NRTI (n = 41).
Croatian: U objedinjenoj analizi u 96. tjednu za bolesnike koji su primali emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (FTC/TDF) + rilpivirinklorid u kliničkim ispitivanjima TMC278-C209 i TMC278-C215 faze 3, HIV-1 izolati 43 bolesnika imali su supstituciju aminokiselina povezanu s NNRTI (n = 39) ili NRTI (n = 41) rezistencijom.
Dutch: Als u meer dan 4 uur na het innemen van Odefsey overgeeft, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen vóór de normaal ingeplande tablet.
Croatian: Ako povraćate nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, ne morate uzeti još jednu tabletu prije sljedeće tablete prema redovitom rasporedu.
Dutch: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Croatian: AUC: ↑ 2% Cmax: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Dutch: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
Croatian: NAZIV LIJEKA Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obložene tablete
Dutch: Emtricitabine had in vitro geen remmende werking op de glucuronidatiereactie van een niet-specifiek UGT-substraat.
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao reakciju glukuronidacije nespecifičnog supstrata UGT-a in vitro.
Dutch: Ketoconazol (400 mg eenmaal daags)/rilpivirine1
Croatian: Ketokonazol (400 mg jedanput na dan)/rilpivirin1
Dutch: De werking van rilpivirine verloopt middels niet-competitieve remming van hiv-1 RT. Rilpivirine remt niet de polymerasen α, β van menselijk cellulair DNA, noch de polymerase γ van mitochondrieel DNA.
Croatian: Rilpivirin ne inhibira polimeraze α, β humane stanične DNK i polimerazu γ mitohondrijske DNK.
Dutch: f Dit zijn patiënten die waren gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid; bijv. het intrekken van de toestemming, ‘loss to follow-up', enz.
Croatian: f Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje iz drugih razloga a ne zbog štetnog događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Croatian: Djelatne tvari su emtricitabin, rilpivirin i tenofoviralafenamid.
Dutch: e Dit zijn patiënten die waren gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid; bijv. het intrekken van de toestemming, ‘loss to follow up', enz.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje iz drugih razloga, a ne zbog štetnog događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja, itd.
Dutch: huiduitslag1,3
Croatian: osip1,3
Dutch: Bij patiënten die met lichte of matige nierfunctiestoornis in het onderzoek werden opgenomen, was de toename van het serumcreatinine vergelijkbaar met de toename die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: U bolesnika koji su ušli u ispitivanja s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, uočeno povećanje serumskog kreatinina bilo je slično onome viđenog u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: -2,0% (95% BI: -5,9% tot 1,8%)
Croatian: -2,0% (95% CI: -5,9% do 1,8%)
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van Odefsey noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u starih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: slapeloosheid1
Croatian: nesanica1