FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co)
Slovenian: - Revizijo pogostnosti izvedeta imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) in
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común' pero suelen ser más graves.
Slovenian: Simptomi (znaki) pandemske gripe so podobni znakom "navadne"
Spanish: De forma similar, la vacuna A/lndonesia/05/2005 fue eficaz frente a la exposición heteróloga, mostrando una supervivencia dependiente de la dosis de la vacuna en los grupos vacunados en comparación con el grupo de control.
Slovenian: Podobno je bilo cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito pri zaščiti pred heterolognim virusom, saj je bila stopnja preživetja odvisna od odmerka cepiva, injiciranega cepljenim skupinam v primerjavi s kontrolno skupino.
Spanish: Hasta la fecha no se han observado alteraciones clínicas significativas de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio en los ensayos clínicos en humanos.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb ravni jetrnih encimov in kalcija doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: convulsión
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: konvulzije
Spanish: Refuerzo a los 12 meses
Slovenian: Poživitveni odmerek po 12 mesecih
Spanish: Alteración sensitiva (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia y sensación de ardor)
Slovenian: glavobol omotica somnolenca nenormalnosti čutil (parestezija, disestezija, oralna disestezija, hipestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Spanish: Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
Slovenian: Če pa je hkratno cepljenje z drugimi cepivi indicirano, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Spanish: Vacunas heterólogas de refuerzo
Slovenian: Heterologna poživitvena cepljenja
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Slovenian: Pri tem se lahko okrepijo neželeni učinki.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con una vacuna H1N1 de virus completo derivado de células Vero (la frecuencia de estas reacciones adversas no se conoce ya que no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
Slovenian: Med spremljanjem cepiva proti H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh neželenih učinkov ni znana, saj je iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti):
Spanish: Los ensayos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales no muestras efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
Spanish: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y 153 niños de 3 a 8 años.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 300 mladostnikov, starih od 9 do 17 let, in 153 otrok, starih od 3 do 8 let.
Spanish: El Informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales (usando las plantillas pre definidas adjuntas en el Anexo 2).
Slovenian: To poročilo naj vključuje naslednje preglednice sestavljenih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog,
Spanish: • dolor en articulaciones o músculos
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah,
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: - Fallo vacunal:
Slovenian: - neuspešnost cepljenja:
Spanish: Inmunogenicidad en adultos de entre 18 y 59 años (N=961) y en sujetos de 60 años o más (N=391)
Slovenian: in 21. dan. Imunogenost pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961), in osebah, starih 60 let in več (N=391)
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva po 0,5 ml potegnite v brizgo za injiciranje.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu.
Spanish: • La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Slovenian: • Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Spanish: Adultos y niños a partir de 6 meses: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 6 mesecev: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Spanish: Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podrá ser administrada pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije (radioterapijo), ki vpliva na imunski sistem, boste še vedno lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
Spanish: Náuseas
Slovenian: BOLEZNI
Spanish: - Desmielinización:
Slovenian: - demielinizacija:
Spanish: 18 - 59 años
Slovenian: 18 - 59 let
Spanish: En las primeras semanas posteriores a la vacunación con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni.
Spanish: TRASTORNOS DE LA SANGRE Y DEL SISTEMA LINFÁTICO
Slovenian: BOLEZNI KRVI IN LIMFATIČNEGA SISTEMA
Spanish: Los hurones vacunados con la dosis de 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 mostraron una tasa alta de seroconversión.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/ 1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Spanish: La vacuna A/Vietnam/1203/2004 proporcionó protección frente a exposiciones homólogas como se demuestra por la tasa total de supervivencia, la reducida pérdida de peso, un incremento menos pronunciado y más breve de la temperatura, una reducción menos marcada en los recuentos de linfocitos y la reducción de la inflamación y la necrosis del cerebro y el bulbo olfativo en el grupo de animales vacunados comparado con los animales del grupo control.
Slovenian: Cepivo A/Vietnam/1203/2004 je zagotovilo zaščito pred homolognim virusom, kar je pokazalo 100-odstotno preživetje živali, manjša izguba teže, manjši in krajši dvig telesne temperature, nižja stopnja zmanjšanja števila limfocitov ter zmanjšanje vnetja in nekroze možganov in olfaktornega bulbusa pri skupini cepljenih živali v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
Spanish: Esto debe incluir datos de estudios en curso, o durante el uso si es aplicable, de las cepas prototipo.
Slovenian: Tu morajo biti vključeni tudi podatki iz študij, ki so v teku, oziroma morebitni podatki iz dejanske uporabe ‘modelnih' sevov cepiva.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia que se indica a continuación.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost.
Spanish: Frecuencia de la presentación
Slovenian: Pogostnost predajanja poročil
Spanish: El médico administrará PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER como una inyección en el músculo (normalmente en el músculo superior del brazo o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular).
Slovenian: Zdravnik vam bo cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dal v obliki injekcije v mišico (po navadi v nadlaket ali zgornji predel stegna, odvisno od mišične mase).
Spanish: Término preferido de MedDRA
Slovenian: Priporočeni izraz po sistemu MedDRA
Spanish: - Síndrome Guillain Barré:
Slovenian: - Guillain-Barréjev sindrom:
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase que contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis).
Slovenian: Cepivo je na voljo kot eno pakiranje, ki vsebuje 20 večodmernih vial (iz stekla tipa I) s po 5 ml suspenzije (10 odmerkov).
Spanish: Una vez extraído el capuchón de la jeringa, fije la aguja inmediatamente y quite el protector de la aguja antes de la administración.
Slovenian: Ko odstranite zaporko brizge, nemudoma namestite iglo.
Spanish: Sujetos inmunocomprometidos
Slovenian: Imunsko kompromitirani
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna deberá inyectarse en la otra extremidad.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba drugo cepivo injicirati v drugo okončino.
Spanish: Tasa de seroneutralización* * título MN ≥ 20
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* * titer MN ≥ 20
Spanish: TP "Fallo vacunal".
Slovenian: PT "neuspešnost cepljenja"
Spanish: Tasa de seroneutralización* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasa de seroconversión**
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku Odstotek seronevtralizacije* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Odstotek serokonverzije** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Faktor serokonverzije***
Spanish: - El informe de evaluación del Rapporteur se distribuye a los miembros del CHMP el Día 50.
Slovenian: - Predaja poročil S-PSUR poročevalcu in članom odbora CHMP bo opravljena na 45. dan. - Poročilo o oceni poročevalca bo posredovano članom odbora CHMP na 50. dan. - Poročilo CHMP bo posredovano izdelovalcu cepiva na 55. dan. - V prvih 6 mesecih bo poročanje potekalo enkrat na mesec.
Spanish: Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas deberán inyectarse en la otra extremidad.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba imunoglobuline vbrizgati v drugo okončino.
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravascular.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno.
Spanish: • si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, tratamientos con corticosteroides o quimioterapia para cáncer);
Slovenian: • če imate oslabljen imunski sistem (na primer zaradi imunosupresivnega zdravljenja z zdravili,
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico
Slovenian: Zdravniku pred cepljenjem povejte,
Spanish: Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre la vacuna PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Slovenian: Kaj je cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Spanish: Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Adultos y personas de edad avanzada: Reacciones adversas (adultos y personas de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Odrasli in starejše osebe:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los ensayos no clínicos de toxicidad en un ensayo a dosis repetidas en ratas demostraron alteraciones menores de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (ver sección 6 y final del prospecto) o al formaldehído, la benzonasa o la sacarosa.
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva (glejte poglavje 6 na koncu navodila za uporabo) ali na formaldehid, Benzonazo ali saharozo.
Spanish: La seguridad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
Slovenian: Varnost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo in dojenjem ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), con una vacuna de la gripe H1N1 similar (vacuna de la gripe porcina) administrada durante un periodo de pandemia.
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z nenadnimi in smrtno nevarnimi alergijskimi reakcijami (anafilakso), so opisane pri podobnih cepivih proti H1N1 (cepivih proti prašičji gripi), uporabljenih med pandemijo.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adultos y personas de edad avanzada.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih in starostnikih.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: • conjuntivitis (inflamación de los ojos), irritación ocular
Slovenian: • konjunktivitis (vnetje očesa), draženje oči,
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Síndrome Guillain Barré"
Slovenian: ozko SMQ "Guillain-Barréjev sindrom"
Spanish: ** incremento ≥ 4 en título MN *** incremento de la media geométrica
Slovenian: * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Spanish: Los ensayos sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih o vplivu cepiva s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Spanish: La vacuna está disponible en jeringa precargada monodosis.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: En un segundo ensayo, se repartieron sesenta y seis hurones en 6 grupos de 11 que o fueron inmunizados los días 0 y 21 con 3,75 µg ó 7,5 µg de la vacuna Indonesia o se simuló la vacunación.
Slovenian: V drugi študiji je bilo 66 dihurjev razdeljenih na 6 skupin po 11 dihurjev in so bili cepljeni na 0. in 21. dan z odmerkom 3,75 µg ali 7,5 µg cepiva Indonesia ali z lažnim cepivom.
Spanish: Analizada frente a
Slovenian: Testirano glede na
Spanish: Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que se le ha administrado PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recientemente;
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil te preiskave, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem cepivu.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Slovenian: V kliničnih študijah cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri odraslih in starostnikih je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Spanish: Se realizaron ensayos clínicos con esta vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) es aproximadamente 3500 sujetos (con grupos de edades entre 18 y 59 años, y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Slovenian: Klinična preskušanja s tem cepivom proti H5N1 so bila opravljena (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) pri približno 3500 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej) in v posebnih skupinah s tveganjem pri približno 300 preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Spanish: La vacuna A/lndonesia/05/2005 demostró ser eficaz con un 100% de supervivencia, reducida incidencia de fiebre, reducida pérdida de peso, reducida carga viral y reducidos cambios hematológicos (leucopenia y linfopenia) en los grupos vacunados tras la exposición homóloga.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito na podlagi 100-odstotnega preživetja živali, manjšega pojava zvišane telesne temperature, manjše izgube telesne mase, zmanjšanega virusnega bremena in manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenije in limfopenije) pri cepljenih skupinah, ki jim je bil vbrizgan homologen virus.
Spanish: Además, también se ha evaluado la inmunogenicidad en un ensayo de Fase 3 en grupos de riesgo específicos de sujetos inmunocomprometidos (N=122) y pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Slovenian: Poleg tega so imunogenost ocenjevali tudi v študiji 3. faze pri preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0.
Spanish: • irritabilidad
Slovenian: • razdražljivost,
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en una extremidad Vacuna trivalente estacional de la gripe
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v okončinah
Spanish: Tasa de seroprotección*
Slovenian: Odstotek serološke zaščite*
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Spanish: Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos 3 semanas después de la primera dosis.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj 3 tednov.
Spanish: Tasa de seroneutralización * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasa de seroconversión**
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku Odstotek serološke zaščite* 63,8 % 75,1 % 46,1 % 75,4 % 13,8 % 63,0 % Odstotek serokonverzije** 48,4 % 63,5 % 43,3 % 78,3 % 13,8 % 77,8 % Faktor serokonverzije***
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: VIAL DE 10 DOSIS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - VIALA Z 10 ODMERKI
Spanish: Tasa de seroneutralización**
Slovenian: seronevtralizacije**
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/571/002
Slovenian: EU/1/09/571/002
Spanish: TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS
Slovenian: BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA IN MEDIASTINALNEGA PROSTORA
Spanish: • enfermedad tipo gripal
Slovenian: • gripi podobna bolezen.
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/571/001
Slovenian: EU/1/09/571/001
Spanish: Disminución del apetito Frecuente
Slovenian: zmanjšan apetit pogosti občasni občasni
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
Slovenian: Cepivo je na voljo kot 1 pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla tipa I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez.
Spanish: Ensayo SRH Ensayo MN Ensayo SRH Ensayo MN
Slovenian: Test SRH Test MN
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ology Bioservices Ireland LTD
Spanish: • reducción anormal de la sensibilidad
Slovenian: • nenormalno oz. zmanjšano čutenje,
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
Slovenian: Učinkovitost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Vasculitis"
Slovenian: ozko SMQ "vaskulitis"
Spanish: Si es necesario proporcionar protección inmediata, se puede administrar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica.
Slovenian: Če je to nujno za zagotavljanje takojšnje zaščite, pa je dovoljeno cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injicirati hkrati s polispecifičnim ali specifičnim imunoglobulinom.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en niños de 3 a 8 años.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri otrocih, starih od 3 do 8 let.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 tales como mareos y vértigo pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo določeni neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8, na primer omotica ali vrtoglavica.
Spanish: Wilton Place
Slovenian: Wilton Park House Wilton Place Dublin 2
Spanish: Aquellos que no han sido incluidos deben ser reportados en el siguiente IPS S. - Se proporcionará un listado de casos fatales en un anexo.
Slovenian: Tiste podatke, ki niso bili vneseni, pa je treba prijaviti v okviru naslednjega poročila S-PSUR.
Spanish: Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in za kaj ga uporabljamo