FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Douleur musculosquelettique
Hungarian: Hátfájdalom Mellkasi musculoskeletalis fájdalom
French: N'allaitez pas durant votre traitement et pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés időtartama alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán.
French: Modérée : 1,5 x LNS < BT < 3 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ; Sévère : 3 x LNS < BT < 10 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur (voir rubrique 5.2)
Hungarian: 10-szeresét (3 x ULN < TB < 10 x ULN) (lásd 5.2 pont)
French: Sur un total de 138 patients inclus dans 4 essais cliniques évaluant Erivedge dans le carcinome baso-cellulaire avancé, environ 40 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus.
Hungarian: Az Erivedge előrehaladott bazálsejtes carcinomára vonatkozó 4 klinikai vizsgálatában résztvevő, összesen 138 beteg kb.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Lire la notice pour plus d'informations
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót
French: Erivedge peut passer dans le sperme.
Hungarian: A viszmodegib bejut az ondóba.
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, povidone (K29/32), carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc et stéarate de magnésium.
Hungarian: (K29/32), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum és magnézium-sztearát.
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és még megszületése előtt vagy születése után rövid időn belül a gyermek halálához vezethet.
French: Erivedge est un médicament anticancéreux et il contient la substance active appelée vismodegib.
Hungarian: Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.
French: • Conseils de sécurité destinés aux femmes en âge de procréer : Nécessité d'avoir recours aux mesures de contraception adéquates (même si la femme est en aménorrhée) durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge Test de grossesse médicalement supervisé, effectué dans un délai maximum de 7 jours précédant l'initiation du traitement, puis tous les mois durant le traitement Nécessité d'arrêter immédiatement Erivedge dès suspicion d'une grossesse Nécessité pour les patients de rapporter immédiatement à leur médecin traitant une grossesse suspectée
Hungarian: · Figyelmeztetés a megfelelő fogamzásgátlási intézkedésre (még abban az esetben is, ha a nőnek elmaradt a menstruációs vérzése) az Erivedge-kezelés alatt és befejezése után 24 hónapon keresztül · Az Erivedge-kezelés elkezdését megelőzően legfeljebb 7 napon belül és a kezelés időtartama alatt havonta, egészségügyi szakember által elvégzett terhességi teszt elvégzése · Figyelmeztetés, hogy terhesség gyanúja esetén az Erivedge-kezelést azonnal abba kell hagyni · Figyelmeztetés, hogy a betegeknek azonnal jelezniük kell a kezelést végző egészségügyi szakember felé, amennyiben terhesség gyanúja merül fel · Biztonságossági tanácsok férfiaknak · Figyelmeztetés, hogy óvszert kell használnia az Erivedge-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 2 hónapban, amennyiben terhes vagy fogamzóképes nővel szexuális kapcsolatot létesít (még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át)
French: Dans la cohorte CBC métastatique, 97 % des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (97 %), la radiothérapie (58 %), et les traitements systémiques (30 %).
Hungarian: Az mBCC kohorszban a betegek 97%-ának volt már korábbi kezelése, így sebészeti beavatkozása (97%), radioterápiája (58%) vagy szisztémás kezelése (30%).
French: • si vous allaitez ou envisagez de le faire durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Hungarian: · ha szoptat vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során szoptatni készül.
French: Erivedge peut entraîner la mort embryo-fœtale ou des anomalies congénitales sévères s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az Erivedge terhesség alatt történő alkalmazása embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat (lásd 4.4 pont).
French: Le volume de distribution du vismodegib est faible, compris entre 16,4 et 26,6 L. In vitro, la liaison du vismodegib aux protéines plasmatiques humaines est élevée (97 %) à des concentrations cliniquement pertinentes.
Hungarian: A viszmodegib humán plazmafehérjékhez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban magas (97%).
French: Critères définissant une femme en âge de procréer Une femme en âge de procréer est définie dans le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge comme:
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Programban a fogamzóképes nő meghatározása a következő: · nemileg érett nő, aki
French: Aucune corrélation histopathologique n'a été observée.
Hungarian: Nem észleltek ezzel összefüggő kórszövettani eltéréseket.
French: Le corps de la gélule rose opaque porte l'inscription «150 mg » et la coiffe de la gélule gris opaque porte l'inscription « VISMO » à l'encre noire.
Hungarian: A kapszulák alsó része rózsaszínű, átlátszatlan, „150 mg" felirattal, felső része szürke, fekete
French: Rapportez toutes les gélules non utilisées à la fin de votre traitement.
Hungarian: · A kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell vinnie.
French: Le vismodegib est éliminé lentement à la fois par métabolisme et par excrétion de la molécule mère.
Hungarian: Biotranszformáció A viszmodegib lassan, a kiindulási vegyület metabolizmusának illetve kiválasztásának kombinációja révén eliminálódik.
French: De plus, la sécurité a été évaluée dans une étude post-autorisation incluant 1215 patients atteints d'un CBC avancé, évaluables pour la sécurité et traités à la dose de 150 mg. D'une manière générale, le profil de tolérance observé était similaire chez les patients atteints d'un CBC métastatique et chez les patients atteints d'un CBC localement avancé dans les études cliniques comme décrit ci-dessous.
Hungarian: A biztonságosságot egy engedélyezés utáni, 1215, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegen végzett vizsgálat során is értékelték, ahol a betegeket 150 mg dózissal kezelték.
French: Encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer noir (E172).
Hungarian: · Jelölőfesték: sellak bevonat, fekete vas-oxid (E172).
French: Le taux de passage de vismodegib excrété dans le lait maternel n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a viszmodegib milyen mértékben választódik ki az anyatejbe.
French: • Si elle a besoin de changer de méthode de contraception durant le traitement.
Hungarian: hogy nem él nemi életet (absztinencia), · fogamzásgátlási módszert kell változtatnia a kezelés alatt.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs du CYP450.
Hungarian: A viszmodegib és a CYP450-gátló szerek között nem várhatóak klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciók.
French: Les patientes qui présentent une aménorrhée au cours du traitement par Erivedge doivent continuer à effectuer un test de grossesse tous les mois durant leur traitement.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a terhességi tesztek havonta történő elvégzését azoknál a betegeknél is folytatni kell, akiknek menstruációs vérzése az Erivedge-kezelés alatt maradt el.
French: • carcinome baso-cellulaire métastatique symptomatique
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomája (cuSCC, cutan squamous cell carcinoma)
French: Pour la cohorte CBC localement avancé, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (85%), radiothérapie (28%) et thérapie systémique (7%).
Hungarian: A lokálisan előrehaladott kohorszban a betegek jelentős része részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (85%), radioterápiában (28%) és szisztémás kezelésben (7%).
French: • Informations sur la méthodologie, en accord avec l'autorité nationale compétente, pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité.
Hungarian: · A DHPC levél nemzeti vonatkozású része · Az információ gyűjtés módja az Erivedge alkalmazásáról és a terhességre vonatkozó farmakovigilanciai programnak való megfelelőségről valamint annak hatásosságáról · Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló tájékoztató tartalma és formai kivitelezése
French: Avant de participer à l'étude, le diagnostic d'un CBC a été confirmé à l'histologie.
Hungarian: A vizsgálatba való beválasztást megelőzően a bazálsejtes carcinoma diagnózisát szövettanilag igazolták.
French: Utilisez toujours un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, quand vous avez des rapports sexuels avec une partenaire féminine.
Hungarian: Mindig használjon óvszert (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesít, még abban az esetben is, ha előzetesen már elkötötték vagy elvágták ondóvezetékét (vazektomia).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
French: Le bouchon du flacon est en polypropylène.
Hungarian: A tartály zárókupakjának anyaga polipropilén.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (150 mg).
French: Erivedge vismodegib
Hungarian: Erivedge viszmodegib
French: La dose recommandée est d'une capsule par jour.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula.
French: Autres informations relatives à Erivedge:
Hungarian: Az Erivedge-vel kapcsolatos egyéb információ:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erivedge.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erivedge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: L'EPAR complet relatif à Erivedge est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Erivedge vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il a également estimé que les effets secondaires étaient gérables.
Hungarian: Továbbá úgy vélte, hogy a mellékhatások kezelhetők.
French: Erivedge n'a pas été comparé avec un autre traitement.
Hungarian: Az Erivedge-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erivedge le 12 juillet 2013.
Hungarian: 2013. július 12-én az Európai Bizottság az Erivedge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erivedge?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Environ 33 % (11 sur 33) des patients atteints de la maladie métastatique et 48 % (30 sur 63) des patients ayant une maladie localement avancée ont répondu au traitement.
Hungarian: Az áttétes stádiumban lévő betegek mintegy 33%-a (33 betegből 11), valamint a betegség helyileg előrehaladott formájában szenvedő betegek 48%-a (63 betegből 30) reagált a kezelésre.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Erivedge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Erivedge alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Les patients ont reçu Erivedge jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus tolérer le traitement plus longtemps, ou encore jusqu'à ce qu'ils se retirent de l'étude.
Hungarian: A betegek addig kaptak Erivedge-t, amíg a betegségük nem rosszabbodott, már nem tolerálták a kezelést vagy kiléptek a vizsgálatból.
French: La société rapportera toutes les grossesses survenues pendant le traitement avec Erivedge et en surveillera les suites.
Hungarian: A vállalat beszámol minden terhességről, amely az Erivedge-vel történő kezelés ideje alatt fordul elő, és nyomon követi azok kimenetelét.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement, sur la base d'une réduction d'au moins 30 % de la taille de la tumeur ou la disparition de tous les signes de cancer (taux de réponse objective).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre adott válasz volt, a daganat legalább 30%-os csökkenése vagy a daganatra utaló jelek eltűnése alapján (objektív válaszarány).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erivedge (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les suivants: spasmes musculaires, perte de cheveux, altération du goût, perte de poids, fatigue, nausées et diarrhée.
Hungarian: Az Erivedge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezik) az izomgörcsök, hajhullás, ízérzékelési zavar, testsúlycsökkenés, fáradtság, hányinger és a hasmenés.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes présentant un carcinome baso-cellulaire (un cancer de la peau à croissance lente) à des stades avancés: lorsque le cancer est métastatique (il s'est étendu à d'autres parties du corps) et qu'il entraîne des symptômes, ou lorsqu'il est localement avancé (il a commencé à s'étendre aux régions adjacentes) et qu'une chirurgie ou une radiothérapie (traitement par rayonnements) ne sont pas appropriées.
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes karcinómában (lassan növekvő bőrdaganat) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a daganat áttétes (átterjedt egyéb testrészekre) és tüneteket okoz, vagy ha helyileg előrehaladott stádiumban van (elkezdett átterjedni a környező területekre) és műtét vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
French: Étant donné qu'Erivedge perturbe le mécanisme impliqué dans les premiers stades de développement des bébés à naître, le CHMP a conclu que des mesures appropriées doivent être prises pour les hommes et les femmes traités par Erivedge afin d'éviter une grossesse pendant et à l'arrêt du traitement.
Hungarian: Mivel az Erivedge gátolja a magzati fejlődés korai szakaszában szerepet játszó mechanizmust, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Erivedgevel kezelt férfiaknál és nőknél megfelelő intézkedéseket kell tenni a terhesség megelőzése érdekében a kezelés közben és azt követően.
French: Erivedge ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer qui ne respectent pas le programme de prévention de la grossesse d'Erivedge.
Hungarian: Az Erivedge nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, illetve azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem tartják be az Erivedge esetében előírt speciális fogamzásgátló programot.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erivedge.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Erivedge alkalmazására vonatkozóan.
French: Il ne doit pas être administré de façon concomitante avec du millepertuis (une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression).
Hungarian: Nem alkalmazható közönséges orbáncfűvel (a depresszió kezelésére használt gyógynövény) együtt.
French: Quels sont les bénéfices d'Erivedge démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erivedge alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Il doit être prescrit uniquement par ou sous la supervision d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion des carcinomes baso-cellulaires.
Hungarian: Kizárólag a bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas szakorvos által vagy annak felügyelete mellett írható fel.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète»..
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, az engedélyt feltételesről teljes érvényűre módosították.
French: Erivedge n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: Az Erivedge csak receptre kapható.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Erivedge ont été démontrés chez les patients ayant une maladie localement avancée ou métastatique.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Erivedge kedvező hatást fejt ki a betegség helyileg előrehaladott, illetve áttétes stádiumában lévő betegeknél.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Erivedge?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erivedge alkalmazása?
French: Erivedge a été étudié dans une étude principale portant sur 104 patients présentant un carcinome baso-cellulaire soit métastatique, soit localement avancé.
Hungarian: Az Erivedge-t 104 áttétes vagy helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvedő betegnél végzett fő vizsgálatban értékelték.
French: Les avantages de la poursuite du traitement doivent être régulièrement évalués; la durée optimale du traitement varie en fonction des bénéfices et des effets indésirables ressentis par chaque patient.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama a betegek által tapasztalt előnyök és mellékhatások függvényében változik.
French: Le principe actif d'Erivedge, le vismodegib, perturbe la voie nommée «voie de signalisation Hedgehog», qui est normalement impliquée dans la régulation des premiers stades de développement cellulaire chez l'enfant à naître et dans certains processus cellulaires chez les adultes.
Hungarian: Az Erivedge hatóanyaga, a viszmodegib az úgynevezett „Hedgehog jelátviteli utat" gátolja, amely általában a magzati sejtfejlődés korai szakaszának, valamint felnőtteknél bizonyos sejtfolyamatoknak a szabályozásában játszik szerepet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erivedge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: En se liant à la SMO, le vismodegib bloque cette voie et, par conséquent, freine la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses dans le carcinome baso-cellulaire.
Hungarian: Az SMO-hoz kapcsolódva a viszmodegib gátolja ezt az utat, lelassítva ezáltal a daganatos sejtek növekedését és terjedését bazálsejtes karcinóma esetén.
French: La société mettra en œuvre un programme de prévention de la grossesse, en fournissant du matériel à visée éducative sur les risques pour le bébé à naître, notamment une carte de rappel aux patients ainsi qu'aux professionnels des soins de santé qui prescrivent et délivrent Erivedge.
Hungarian: A vállalat egy fogamzásgátló programot vezet be a betegeknek és az Erivedge-t felíró és kiadó egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyagok (így egy emlékeztető kártya) rendelkezésre bocsátásával, amelyek leírják a magzatot érintő kockázatokat.
French: Dans le carcinome basocellulaire, la voie de signalisation Hedgehog devient anormalement active et entraîne la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma esetében a Hedgehog jelátviteli út rendellenesen aktívvá válik, ami a daganatos sejtek növekedéséhez és terjedéséhez vezet.
French: Le vismodegib se lie à une protéine appelée «SMO», normalement impliquée dans l'activation de la voie de signalisation Hedgehog.
Hungarian: A viszmodegib az „SMO"-nak nevezett fehérjéhez kapcsolódik, amely a Hedgehog jelátviteli út aktiválásában játszik szerepet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erivedge ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice
Hungarian: Az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Comment Erivedge est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erivedge-t?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Erivedge, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Erivedge est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif vismodegib.
Hungarian: Az Erivedge egy rákgyógyszer, amelynek hatóanyaga a viszmodegib.
French: Une «autorisation conditionnelle» a d'abord été délivrée pour Erivedge.
Hungarian: Az Erivedge-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók.
French: Pourquoi Erivedge est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Erivedge forgalomba hozatalát?
French: Qu'est-ce qu'Erivedge et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erivedge és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Hungarian: A további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
French: Comment Erivedge agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erivedge?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erivedge, voir la notice.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Présentation flacon (PEHD)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
French: Quelle quantité prendre ?
Hungarian: Mennyit kell szednie?
French: Juin 2023
Hungarian: 2023. június
French: • rendez vous à l'hôpital immédiatement
Hungarian: • azonnal menjen a kórházba,
French: Date de début :
Hungarian: A kezdés dátuma:
French: Les résultats concernant le PSA étaient en aveugle et n'ont pas été utilisés pour l'arrêt du traitement.
Hungarian: A PSA-eredményeket vakon kezelték, és nem használták fel a kezelés abbahagyására.
French: La significativité statistique n'a pas été atteinte pour la survie globale à l'analyse intermédiaire prédéfinie.
Hungarian: Statisztikai szignifikancia nem került elérésre a teljes túlélés tekintetében az előzetesen meghatározott időközi elemzéskor.
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz az Erleada?
French: Bien que le nombre global d'évènements soit petit, la différence entre les deux bras était suffisamment grande pour être statistiquement significative.
Hungarian: Míg az össz-események száma alacsony volt, a két kar közötti különbség elég nagy volt a statisztikai szignifikancia eléréséhez.
French: Informations pour les femmes
Hungarian: Nőknek szóló információk
French: Le traitement par Erleada a amélioré de manière significative la MFS.
Hungarian: Az Erleada-kezelés szignifikánsan javította az MFS-t.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
French: Il existe également un risque de formation accrue de métabolites actifs.
Hungarian: Fennáll az aktív metabolitok fokozott képződésének kockázata is.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás