FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen kan beslutte at undersøge dig fysisk.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittaessa myös fyysisen tutkimuksen.
Danish: Prasteron administreret i vagina er en inaktiv prækursor, der går ind i de vaginale celler og konverteres intracellulært til små mængder cellespecifikke østrogener og androgener alt efter niveauet af enzymer udtrykt i den enkelte celletype.
Finnish: Prasteroni asetetaan emättimeen inaktiivisena prekursorina, joka siirtyy emättimen soluihin ja muuttuu solunsisäisesti sekä estrogeeneiksi että androgeeneiksi, joiden solukohtaiset määrät ovat pieniä, kunkin solutyypin entsyymimäärästä riippuen.
Danish: Hvis du er usikker på noget af det, skal du tale med lægen, inden du tager Intrarosa:
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin seuraavista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Intrarosa-hoidon aloittamista.
Danish: Hvor meget skal du tage Du skal tage ét vagitorie hver dag ved sengetid.
Finnish: Käytä yksi emätinpuikko päivässä, nukkumaanmenon yhteydessä.
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om tilfælde af hypertension med hyppigheden ikke almindelig, og der blev observeret sammenlignelige incidensrater i de to grupper (6,5 mg prasteron og placebo).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on ilmoitettu hypertensiotapauksia, jotka ovat kuitenkin harvinaisia, ja niitä esiintyi yhtä paljon kummassakin ryhmässä (6,5 mg prasteronia saanut ryhmä ja lumelääkeryhmä).
Danish: Blandt kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2 000 brugere (dvs. 1 ekstra tilfælde).
Finnish: Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:ta käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Danish: 1 000 kvinder, der ikke har fået HRT i en 5-årig periode*1
Finnish: Lisätapaukset tuhatta sellaista naista kohti, jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajanjaksolla*1
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina).
Finnish: • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksista johtuva sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris
Danish: • Risikoen afhænger af behandlingsvarigheden (se pkt.
Finnish: • Riskin suuruus määräytyy käytön pituuden mukaan (ks. kohta 4.4).
Danish: • Akut eller tidligere leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret.
Finnish: • akuutti maksasairaus tai sairastettu maksasairaus niin kauan kuin maksan toimintakokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi
Danish: Figur 1: Serumkoncentrationer af prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24timers periode på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Finnish: Kuva 1: Prasteronin (A), testosteronin (B) ja estradiolin (C) seerumipitoisuudet mitattuna 24 tunnin ajanjaksolta päivänä 7 lumelääkkeen tai Intrarosan päivittäisen käytön jälkeen (keskiarvo ± keskihajonta)
Danish: Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen,
Finnish: Lopeta Intrarosan käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti,
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med tidligere tromboembolisk sygdom, ikke-kontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesygdom.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on ollut tromboembolisia sairauksia, hoitamatonta verenpainetta tai sydänsairaus.
Danish: Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Intrarosalla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Danish: Før igangsættelse af behandling med Intrarosa bør der optages en fuldstændig personlig og familiær anamnese.
Finnish: Ennen Intrarosa-hoidon aloittamista potilaan henkilökohtainen ja potilaan suvun sairaushistoria on selvitettävä perin pohjin.
Danish: Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Finnish: Emätinpuikko 28 emätinpuikkoa ja 6 asetinta.
Danish: • Hvis du har en østrogenfølsom kræftsygdom som f.eks. livmoderkræft (corpuscancer), eller hvis der er mistanke om, at du har det.
Finnish: • jos sinulla on estrogeeneille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä, tai jos sinulla epäillään olevan se
Danish: Der er i et vist omfang dokumentation for højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling, efter at de er fyldt 65 år.
Finnish: Jonkin verran näyttöä on muistinmenetyksen riskin suurenemisesta hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana aloittavilla naisilla.
Danish: Kvinder med infektion i skeden bør behandles med relevante antimikrobielle midler, før de begynder at tage Intrarosa.
Finnish: Jos naisella on emätininfektio, se on hoidettava asianmukaisella mikrobilääkehoidolla ennen Intrarosahoidon aloittamista.
Danish: Brug af Intrarosa sammen med kondom eller pessar (vaginalpessar/cervixpessar) af latex skal undgås, da gummiet kan blive ødelagt af lægemidlet.
Finnish: Intrarosa-hoidon aikana lateksista valmistettujen kondomien sekä emätin- tai kohdunkaulapessaarien käyttöä on vältettävä, koska valmiste voi vaurioittaa kumia.
Danish: • Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men da baselinerisikoen er stærkt aldersafhængig, øges den samlede risiko for apopleksi med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling, se pkt.
Finnish: • Ikä ja lääkityksen käytön pituus eivät vaikuta tähän suhteelliseen riskiin, mutta koska ikä vaikuttaa perusriskiin voimakkaasti, aivohalvauksen kokonaisriski hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla suurenee iän myötä (ks. kohta 4.4).
Danish: • blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli)
Finnish: • verisuonitukokset säärissä tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
Danish: • Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.
Finnish: • Irrota seitsemän puikon repäisyliuskasta yksi emätinpuikko muovikuorineen.
Danish: • vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
Finnish: • kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (kohdun limakalvon hyperplasia)
Danish: Intrarosa stimulerer ikke livmoderslimhinden, hvilket er påvist ved atrofi (svind) i livmoderslimhinden hos alle de kvinder, der blev behandlet med Intrarosa i et år i de kliniske undersøgelser.
Finnish: Intrarosa ei stimuloi kohdun limakalvon kasvua, sillä kaikkien Intrarosalla vuoden ajan kliinisissä tutkimuksissa hoidettujen naisten kohdun limakalvo pysyi atrofisena.
Danish: Hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen luodinmuotoinen emätinpuikko, jonka pituus on noin 28 mm ja läpimitta 9 mm leveämmässä päässä.
Danish: Intrarosa er ikke beregnet til brug hos kvinder, der kan blive gravide.
Finnish: Intrarosaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka voivat saada lapsia.
Danish: • Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), der ikke bliver behandlet.
Finnish: • jos sinulla on kohdun limakalvon liiallista paksuuntumista (limakalvon liikakasvua), jota ei hoideta
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om lungeemboli hos én patient i 6,5 mg-gruppen og hos én patient i placebogruppen.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu yksi keuhkoemboliatapaus 6,5 mg:n ryhmästä ja yksi lumelääkeryhmästä.
Danish: Intrarosa (N = 10)
Finnish: Lumelääke (n=9) INTRAROSA (n=10)
Danish: Bemærk: Da baggrundsincidensen for brystcancer varierer fra land til land i EU, vil antallet af ekstra tilfælde af brystcancer øges proportionalt.
Finnish: Riskisuhde ei ole vakio, vaan se suurenee lääkkeiden käytön keston pidentyessä Huomautus: Koska rintasyövän perusilmaantuvuus vaihtelee EU-maittain, myös rintasyöpään liittyvien lisätapausten määrä vaihtelee suhteellisesti.
Danish: Intrarosa er et hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Finnish: Intrarosa on valkoinen tai luonnonvalkoinen luodinmuotoinen emätinpuikko, jonka pituus on noin 28 mm ja halkaisija 9 mm leveämmässä päässä.
Danish: • Kendt eller formodet østrogenafhængig malign tumor (f.eks. corpuscancer).
Finnish: • diagnosoidut tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esimerkiksi kohdun limakalvon syöpä)
Danish: • Hvis der opstår blødning eller pletblødning på noget tidspunkt under behandlingen bør årsagen hertil udredes, hvilket kan indebære endometriebiopsi til udelukkelse af endometriel malignitet.
Finnish: • Jos missä tahansa hoidon vaiheessa ilmaantuu verenvuotoa tai tiputteluvuotoa, sen syy on selvitettävä, ja kohdun limakalvolta on tarvittaessa otettava kudosnäyte, jotta limakalvoon liittyvät pahanlaatuiset muutokset voidaan sulkea pois.
Danish: Tabel 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Finnish: Taulukko 3: Prasteronin, testosteronin ja estradiolin Cmax ja AUC0-24 päivänä 7 lumelääkkeen tai Intrarosan päivittäisen käytön jälkeen (keskiarvo ± keskihajonta)
Danish: Der er ikke konsensus om varicers mulige betydning ved venøs tromboemboli.
Finnish: Suonikohjujen mahdollisesta osuudesta laskimotromboembolian kehittymisessä ei ole yksimielisyyttä.
Danish: Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonerstatningsbehandling.
Finnish: Aivoverenvuodon aiheuttaman halvauksen riski ei ole suurentunut hormonikorvaushoidon käytön aikana.
Danish: • Kendt, tidligere eller formodet brystcancer.
Finnish: • diagnosoitu, sairastettu tai epäilty rintasyöpä
Danish: • Endometriesikkerheden ved behandling i længere tid (mere end et år) med lokalt vaginalt administreret prasteron er ikke undersøgt.
Finnish: • Paikallisesti emättimeen annostellun prasteronin pitkäaikaista turvallisuutta kohdun limakalvon osalta ei ole tutkittu vuotta pidemmältä ajalta.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Blodpropper i en vene (trombose)
Finnish: Verisuonitukokset (tromboosi)
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans)) eller værre tilstande.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joiden papakoevastauksen luokitus on ollut poikkeava (ASCUS (levyepiteelin merkitykseltään määrittämätön atypia)) tai sitä vakavampi.
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af brystcancer i uge 52 blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er lavere end forekomsten hos den normale population med samme alder.
Finnish: Tutkimuksesta, johon osallistui 1 196 naista, jotka altistuivat 6,5 mg:n annokselle, ilmoitettiin yksi rintasyöpätapaus viikolta 52, mikä on vähemmän kuin normaalissa samanikäisessä populaatiossa havaittu ilmaantuminen.
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.
Finnish: Yksi emätinpuikko sisältää 6,5 mg prasteronia.
Danish: Hormonerstatningsbehandling med østrogen alene
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito
Danish: Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Finnish: Verisuonitukosten kehittymisen todennäköisyys suurenee iän myötä ja silloin, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Danish: Nedenstående risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når de pågældende stoffer findes i blodet.
Finnish: Seuraavat riskit koskevat hormonikorvauslääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa.
Danish: Væsentlig bedring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Finnish: Huomattava lieventyminen Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke
Danish: Det bruges til at lindre denne overgangsalderrelaterede tørhed og irritation i skeden.
Finnish: Sillä lievitetään vaihdevuosiin liittyviä emätinoireita, kuten emättimen kuivuutta tai ärsytystä.
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1 000 kvinder, der har fået HRT i en 5-årig periode (95 %-KI)
Finnish: Lisätapaukset tuhatta hormonikorvaushoidon käyttäjää kohti viiden vuoden aikana (95 prosentin luottamusväli)
Danish: I en undersøgelse af postmenopausale kvinder resulterede administration af et Intrarosa-vagitorie én gang dagligt i 7 dage i et gennemsnitligt Cmax for prasteron og et gennemsnitligt areal under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24) på dag 7 på hhv. 4,4 ng/ml og 56,2 ng.h/ml, hvilket er signifikant højere end i placebogruppen (tabel 3; figur 1).
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa käytettiin yksi Intrarosa-emätinpuikko kerran päivässä seitsemän päivän ajan, prasteronin keskimääräinen Cmax-arvo ja käyrän alla oleva pinta-ala nollan ja 24 tunnin välillä (AUC0-24) päivänä 7 oli 4,4 ng/ml ja 56,2 ng h/ml.
Danish: Bivirkningerne fra kliniske undersøgelser af prasteronholdige vagitorier a 6,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista 6,5 mg:n prasteroniemätinpuikkojen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af ovariecancer blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er en højere forekomst end hos den normale population med samme alder.
Finnish: Tutkimuksesta, johon osallistui 1 196 naista, jotka altistuivat 6,5 mg:n annokselle, ilmoitettiin yksi munasarjasyöpätapaus, mikä on enemmän kuin normaalissa samanikäisessä populaatiossa havaittu ilmaantuminen.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkning og sikkerhed hos kvinder, der aktuelt er i hormonbehandling med f.eks. androgener eller hormonerstatningsbehandling (østrogen alene eller kombineret med progestogener).
Finnish: Saatavilla ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja naisista, jotka saavat parhaillaan hormonihoitoa esimerkiksi androgeeneilla tai pelkästään estrogeenia sisältävää tai sen ja keltarauhashormonien yhdistelmällä annettavaa hormonikorvaushoitoa.
Danish: Der bemærkes en østrogenmedieret forøgelse af antallet af overfladeceller og intermediære celler og et fald i antallet af parabasale celler i vaginas slimhinde.
Finnish: Estrogeenivälitteistä emättimen limakalvon pinta- ja välisolujen määrän lisääntymistä ja parabasaalisolujen määrän vähenemistä on todettu.
Danish: • Du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper.
Finnish: • jos sinulla on veren hyytymiseen liittyvä ongelma, jota pitää hoitaa pitkän aikaa veren hyytymistä estävällä lääkkeellä
Danish: Det er dog påvist, at Intrarosa kun optages i blodet i meget lav grad, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje et progestagen.
Finnish: Intrarosan on kuitenkin osoitettu imeytyvän verenkiertoon hyvin vähäisessä määrin, joten keltarauhashormonin lisääminen hoitoon ei ole tarpeen.
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Finnish: Yksi emätinpuikko sisältää 6,5 mg prasteronia (prasteron.).
Danish: Intrarosa fås i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Finnish: Intrarosaa on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 28 emätinpuikkoa ja kuusi asetinta.
Danish: Kvinder, der bliver behandlet med østrogen alene, har ingen øget risiko for at udvikle hjertesygdom.
Finnish: Pelkästään estrogeenia sisältävää hoitoa käyttävien naisten riski sydänsairauden kehittymisestä ei ole suurentunut.
Danish: Tag en applikator ud af pakningen.
Finnish: Ota yksi asetin pakkauksesta.
Danish: Den samlede evidens tyder på, at risikoen for brystcancer øges hos kvinder, der får systemisk HRT med en kombination af østrogen og progestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingens varighed.
Finnish: Kokonaisnäyttö viittaa siihen, että rintasyövän riski on suurentunut estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää käyttävillä naisilla ja mahdollisesti myös naisilla, jotka saavat pelkästään estrogeenia sisältävää systeemistä hormonikorvaushoitoa, mutta tällöin riskiin vaikuttaa se, kauanko nainen on saanut hormonikorvaushoitoa.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet anført i pkt.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Danish: • brystkræft
Finnish: • rintasyöpä
Danish: Nedenstående risici er blevet forbundet med systemisk hormonerstatningsbehandling (HRT) og gør sig i mindre omfang gældende for østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område.
Finnish: Systeemiseen hormonikorvaushoitoon on yhdistetty seuraavat riskit, jotka koskevat vähemmän emättimensisäisesti käytettäviä estrogeenivalmisteita, koska niiden yhteydessä systeeminen altistuminen estrogeenille pysyy vaihdevuosien jälkeisen normaalin vaihteluvälin rajoissa.
Danish: Risiko for koronararteriesygdom
Finnish: Sepelvaltimotaudin riski
Danish: Risiko for brystcancer
Finnish: Rintasyövän riski
Danish: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Finnish: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Danish: Intrarosa er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
Finnish: Intrarosaa käytetään ainoastaan vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Danish: Vagitorie.
Finnish: Emättimeen.
Danish: • Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Finnish: • Systeemiseen hormonikorvaushoitoon liittyy laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kehittymisen 1,3-3-kertainen riski.
Danish: − Tør delene med køkkenrulle og saml dem igen.
Finnish: − Kuivaa paperipyyhkeellä ja kasaa asetin uudelleen.
Danish: • øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
Finnish: • verisuonitukosten kehittymisen suurentunut riski (ks. kohta "Verisuonitukokset (tromboosi)")
Danish: • Træk applikatoren ud.
Finnish: • Vedä asetin pois emättimestä.
Danish: Fordelingen af intravaginalt (eksogent) prasteron er hovedsageligt lokal, men der ses en lille stigning i systemisk eksponering for navnlig metabolitterne, dog inden for de normale værdier.
Finnish: Systeemisen altistumisen pientä suurenemista on havaittu etenkin metaboliittien osalta, mutta se on kuitenkin normaaliarvojen mukaista.
Danish: • Intrarosa kan svække virkningen af kondomer og pessarer (vaginalpessarer/cervixpessarer), der er lavet af latex.
Finnish: • Intrarosa voi haurastuttaa lateksista valmistettuja kondomeja sekä emätin- ja kohdunkaulapessaareja.
Danish: Vejledning i brug af Intrarosa Sådan skal du bruge Intrarosa
Finnish: Intrarosan käyttöohjeet Miten Intrarosaa käytetään?
Danish: Stående stilling
Finnish: Seisoma-asento
Danish: Graviditet Intrarosa er ikke indiceret hos præmenopausale kvinder, der kan få børn, eller som er gravide.
Finnish: Intrarosaa ei ole tarkoitettu annettavaksi premenopausaalisessa siirtymävaiheessa oleville naisille, jotka voivat saada lapsia, eikä raskaana oleville.
Danish: Tabel 2: Andelen af kvinder, der oplevede bedring, lindring eller væsentlig bedring af dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 ugers behandling med Intrarosa sammenholdt med placebo (ITT, LOCF)
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden määrä, joiden haitallisin oire eli yhdyntäkivut lievittyi, parani tai lievittyi huomattavasti viikon Intrarosa-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna (ITT, LOCF)
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, som har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2 000 brugere.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheuttaa noin yhden lisätapauksen 2 000:ta käyttäjää kohden.
Danish: Trin 5
Finnish: VAIHE 5
Danish: • Kendte trombofile forstyrrelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin, se pkt.
Finnish: • diagnosoidut trombofiiliset häiriöt (esimerkiksi proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos, ks. kohta 4.4)
Danish: A. Brug af applikatoren
Finnish: A. Asettimen käyttö
Danish: • systemisk lupus erythematosus (en immunsygdom, der berører mange organer, SLE)
Finnish: • kehon moniin elimiin vaikuttava immuunijärjestelmän sairaus (systeeminen lupus erythematosus, SLE (eli punahukka))
Danish: Tabel 2 viser andelen af kvinder, der rapporterede om en ændring fra baseline i deres mest generende symptom (dyspareuni) i uge 12.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään niiden tutkimuspotilaiden määrä, jotka ilmoittivat haitallisimmassa oireessa eli yhdyntäkivuissa tapahtuneesta muutoksesta lähtötilanteesta viikolle 12 mentäessä.
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Intrarosa, hvis der forekommer vaginalt udflåd (se pkt.
Finnish: Intrarosa-hoitoa ei tarvitse lopettaa, jos valkovuotoa esiintyy (ks. kohta 4.4).
Danish: Tabel 1: Primær effektanalyse - ændring fra baseline til uge 12 i det mest generende symptom (dyspareuni) (ITT-population; LOCF)
Finnish: Taulukko 1: Ensisijainen tehokkuusanalyysi - haitallisimmassa oireessa eli yhdyntäkivuissa tapahtunut muutos lähtötilanteesta viikolle 12 (ITT; LOCF)
Danish: • Der er let forhøjet risiko for koronararteriesygdom ved brug af HRT med kombineret østrogen + progestagen hos kvinder over 60 år (se pkt.
Finnish: • Sepelvaltimotaudin riski on hieman suurentunut estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmällä annettavan hormonikorvaushoidon käyttäjillä, jotka ovat yli 60-vuotiaita (ks. kohta 4.4).
Danish: − Skil den i to dele;
Finnish: − Pura asetin osiin;
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, forventes i gennemsnit 8 ud af 1 000 kvinder at få et slagtilfælde i løbet af en periode på 5 år.
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin kahdeksan naisen tuhannesta odotetaan saavan aivohalvauksen viiden vuoden aikana.
Danish: Den flade ende af vagitoriet bør placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator.
Finnish: Emätinpuikon tasainen pää asetetaan aktivoidun asettimen avoimeen päähän.
Danish: • Du kan ikke gå i længere tid på grund af en stor operation, skade eller sygdom (se også punkt 3 "Hvis du skal opereres").
Finnish: • jos et pysty kävelemään pitkään aikaan ison leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks.
Danish: • Behandling med østrogen alene og østrogen + progestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Finnish: • Pelkästään estrogeenilla sekä estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmällä annettavaan hoitoon liittyy noin 1,5 kertaa suurentunut iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen riski.
Danish: Vagitoriet bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere.
Finnish: Emätinpuikko on työnnettävä niin pitkälle emättimeen kuin se helposti menee voimaa käyttämättä.
Danish: Brug af hormonerstatningsbehandling med østrogen alene har været forbundet med let forhøjet risiko for kræft i æggestokkene.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Danish: Intrarosa 6,5 mg, vagitorie prasteron.
Finnish: Intrarosa 6,5 mg -emätinpuikko prasteron.
Danish: Lindring
Finnish: Lieventyminen
Danish: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Finnish: Prasteroni metaboloituu estrogeenin kaltaisiksi yhdisteiksi.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder i aktuel hormonbehandling: hormonerstatningsbehandling (østrogener alene eller kombineret med progestogener) eller androgenbehandling.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, jotka parhaillaan käyttävät hormonihoitoa, joko hormonikorvaushoitoa (pelkästään estrogeeneja tai niiden ja keltarauhashormonien yhdistelmää) tai androgeenihoitoa.
Danish: Trin 1
Finnish: VAIHE 1
Danish: Koronararteriesygdom (CAD)/hypertension
Finnish: Sepelvaltimotauti/hypertensio
Danish: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Finnish: Systeemiseen pelkästään estrogeenilla annettavaan hoitoon liittyy noin 1,5 kertaa suurentunut iskeemisen aivohalvauksen riski.