FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: stafylokoková infekce, pneumonie, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce sliznic, celulitida, vaginální infekce, pustulární vyrážka, folikulitida, gingivitida
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenična sepsa, sistemska infekcija, stafilokokna infekcija, upala pluća, infekcija donjih dišnih puteva, infekcija mokraćnog sustava, infekcija sluznice, celulitis, vaginalna infekcija, pustularni osip, folikulitis, gingivitis
Czech: • poruchy potních žláz
Croatian: • poremećaj znojnih žlijezda
Czech: Celkový počet (dospívající)
Croatian: Ispitivanje Ukupan broj (adolescenti)
Czech: Plánovaná dávka busulfanu byla 3,2 mg/kg/den u pacientů ve věku ≥18 let jako 3hodinová intravenózní infuze denně po dobu 4 dnů s doporučenou cílovou hodnotou AUC0-24h 3 8004 500 µM*min.
Croatian: ≥ 18 godina kao 3-satna i.v. infuzija primjenjena jednom dnevno tijekom 4 dana s preporučenom ciljnom vrijednošću za AUC0-24h od 3800-4500 μM*min.
Czech: n=1, HGB-212).
Croatian: HGB-212).
Czech: Před infuzí přípravku Zynteglo musí být proveden kompletní myeloablativní přípravný režim (pro popis myeloablativního režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Croatian: Potrebno je primijeniti potpuno mijeloablativno kondicioniranje prije infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 5.1 za opis mijeloablativnog režima korištenog u kliničkim ispitivanjima).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Czech: • závratě, únava
Croatian: • omaglica, umor
Czech: Selhání vaječníků, nepravidelná menstruace, předčasná menopauza, zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi, zvýšená hladina testosteronu
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalno krvarenje zatajenje jajnika, nepravilna menstruacija, prijevremena menopauza, povišen folikul stimulirajući hormon u krvi, snižen testosteron u krvi
Czech: • Povinnost provádět poregistrační opatření
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Czech: Přípravek Zynteglo je dodáván z výrobního zařízení do skladovacích prostor infuzního centra v kryopřepravce, která může obsahovat více kovových kazet určených pro jednoho pacienta.
Croatian: Zynteglo se iz proizvodnog pogona dostavlja u ustanove u kojoj se primjenjuje infuzija pohranjen u spremniku za kriogeno čuvanje, koji može sadržavati više metalnih kazeta namijenjenih za istog bolesnika.
Czech: Pro přidání krevních kmenových buněk obsahujících funkční kopie genu pro betaglobin do Vaší kostní dřeně.
Croatian: Za dodavanje matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin u
Czech: • Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Croatian: • Izbrojite sve infuzijske vrećice i provjerite da je svaka infuzijska vrećica unutar roka valjanosti koristeći se priloženim listom s informacijama o lotu.
Czech: Není známo, zda mohou být buňky transdukované přípravkem Zynteglo přenášeny v děloze na plod.
Croatian: Nije poznato imaju li transducirane stanice lijeka Zynteglo potencijal prijenosa u plod in utero.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A ČÍSLO
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET I BROJ
Czech: Objemy transfuzí před zahájením léčby (ml/kg/rok) medián (min, max)
Croatian: Broj transfuzija prije liječenja, godišnje medijan (minimalno, maksimalno)
Czech: Opatření, která je třeba přijmout pro likvidaci léčivého přípravku
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti za zbrinjavanje lijeka
Czech: U pacientů s TDT nebyly v klinických studiích s přípravkem Zynteglo hlášeny případy leukémie nebo lymfomu.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi leukemije ili limfoma u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo u bolesnika s TDT-om.
Czech: Zkontrolujte každý infuzní vak před rozmrazením a infuzí, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Croatian: Svaku infuzijsku vrećicu potrebno je pregledati prije odmrzavanja i infuzije kako bi bili sigurni da je neoštećena.
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxykarbamid nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati antiretrovirusne lijekove ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije mobilizacije i još najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pacienti měli v 6. měsíci medián (min, max) HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl ve studiích fáze 1/2 (n=14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v probíhající studii fáze 3 (n=11), HGB-207).
Croatian: Medijan vrijednosti (min, maks) HbAT87Q u 6. mjesecu iznosio je 4,90 (1,0; 9,6) g/dl u ispitivanjima faze 1/2 (N=14, HGB-204 i HGB-205) i 9,49 (3,4; 10,6) g/dl ispitivanju faze 3 (N = 11, HGB-207) koje je u tijeku.
Czech: Nebyl pozorován žádný vztah mezi incidencí krvácivých nežádoucích příhod (AE) a dobou do engraftmentu trombocytů.
Croatian: Nije zabilježena korelacija između incidencije štetnih događaja krvarenja i vremena do oporavka stvaranja trombocita.
Czech: V klinických studiích nedošlo u žádného pacienta k selhání engraftmentu kostní dřeně podle měření neutrofilního engraftmentu (n=42).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod svih bolesnike je prihvaćena koštana srž, mjereno u na temelju oporavka stvaranja neutrofila (N=42).
Czech: Údaje z klinických studií ohledně předávkování přípravkem Zynteglo nejsou k dispozici.
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja vezani uz predoziranje lijekom Zynteglo.
Czech: ID vaku: (První infuzní vak)
Croatian: (Prva infuzijska vrećica)
Czech: • zanícené kožní léze
Croatian: • upale kožnih lezija
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212
Croatian: Ispitivanja HGB-207 i HGB-212
Czech: • tekutina v plicích nebo kolem plic
Croatian: • tekućina u plućima ili oko pluća • suha koža, svrbež kože
Czech: Medián (min, max) doby byl 52 (20, 268) dnů do nepodporovaného počtu trombocytů ≥ 50×109/l a 63 (20, 1231) do počtu ≥ 100 × 109/l.
Croatian: Medijan (minimalno, maksimalno) vremena do postizanja broja trombocita od ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l neovisnog o potpornoj terapiji iznosilo je 52 (20, 268) dana odnosno 63 (20, 1231) dana.
Czech: Účinnost vycházela z údajů od 32 dospělých a dospívajících pacientů s TDT a non-β0/β0 genotypem léčených přípravkem Zynteglo (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) (viz tabulka 4).
Croatian: Djelotvornost se temeljila na ispitivanju u 32 odrasla i adolescentna bolesnika s TDT-om i ne-β0/β0 genotipom liječena lijekom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB207; 207; N=3, HGB 212) (vidjeti tablicu 4).
Czech: Lidé s TDT nevytvářejí dostatek části hemoglobinu označené jako beta-globin v důsledku defektu (poruchy) v genu.
Croatian: Točnije, zbog nedostatka na genu, osobe s TDT-om ne proizvode dovoljnu količinu jednog dijela hemoglobina koji se naziva beta-globin.
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxymočovinu nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.5).
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati antiretrovirusne lijekove ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije mobilizacije do najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.5).
Czech: Jméno:
Croatian: Ime:
Czech: Nizozemsko
Croatian: Njemačka
Czech: • Pokyny k manipulaci s přípravkem a způsob podání pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující hlavní části: o pokyny k přijetí a uchovávání přípravku Zynteglo a jak kontrolovat přípravek Zynteglo před podáním, o pokyny k rozmrazení přípravku Zynteglo, o pokyny k ochranným prostředkům a způsobu likvidace při rozlití.
Croatian: o Upute o zaprimanju i pohrani lijeka Zynteglo te kako provjeriti Zynteglo prije primjene o Upute o odmrzavanju lijeka Zynteglo o Upute o zaštitnoj opremi i postupcima u slučaju izlijevanja.
Czech: Přípravek Zynteglo se podává v kapačce (infuzi) do žíly.
Croatian: Zynteglo se primjenjuje infuzijom u venu (dripom).
Czech: Rozmrazení a podání
Croatian: Odmrzavanje i primjena
Czech: • úzkost
Croatian: • uznemirenost
Czech: Průběžné výsledky při každém ročním prodloužení
Croatian: prilikom svake godišnje obnove
Czech: • bolestivost v ústech
Croatian: • ranice u ustima
Czech: Transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem není vhodná pro pacienty s TDT, u kterých je prokázáno závažné zvýšení hladiny železa v srdci, tj.
Croatian: HSC transplantacija s mijeloablativnim kondicioniranjem nije prikladna za bolesnike s TDT-om koji imaju dokaze o izrazito povišenim razinama željeza u srcu, tj., u bolesnika sa srčanim T2* < 10 ms na pretragama magnetskom rezonanciijom (MR).
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se transdukované CD34+ HSC uchytí v kostní dřeni a diferencují se k tvorbě erytrocytů obsahujících biologicky aktivní βA-T87Q-globin (modifikovaný protein β-globinu), který se bude kombinovat s α-globinem za tvorby funkčního Hb obsahujícího βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, transducirane CD34+ HSC stanice budu prihvaćene u koštanu srž i diferenciraju se kako bi proizvodile eritrocite koji sadrže biološki aktivni βA-T87Q-globin (modificirani β-globin protein) koji će se kombinirati s α-globinom za proizvodnju funkcionalnog Hba koji sadrži βA-T87Q-globin (HBAT87Q). βA-T87Q-globin se može kvantificirati u odnosu na ostale vrste globina u perifernoj krvi pomoću tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti.
Czech: Velmi časté: (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Czech: Obrázek 1 Medián celkového hemoglobinu v průběhu času u non-β0/β/β0 TDT pacientů léčených přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzích (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Croatian: Slika 1 Medijan ukupnog hemoglobina tijekom vremena u bolesnika s ne-β0/β0 genotipom i TDT-om, koji su liječeni lijekom Zynteglo i postigli su neovisnost o transfuziji (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Czech: • škytavka
Croatian: • žgaravica
Czech: Druh obalu a obsah balení
Croatian: Kako Zynteglo izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Příjmení Jméno:
Croatian: Prezime Ime:
Czech: Není známo, zda se přípravek Zynteglo vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se Zynteglo u majčino mlijeko.
Czech: Všichni pacienti s TDT s non-β0/β0 genotypem, kterým byl podáván přípravek Zynteglo a kteří byli sledováni alespoň 3 měsíce, vytvářeli HbAT87Q (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207;
Croatian: U svih bolesnika s TDT-om s ne-β0/β0 genotipom koji su primili Zynteglo uz najmanje 3 mjeseca praćenja, došlo je do stvaranja HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Czech: DÁVKA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Czech: Srdeční T2* ve výchozím stavu byl > 20 ms. Medián (min, max) sérového feritinu ve výchozím stavu byl 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a medián (min, max) koncentrace železa v játrech byl 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212).
Croatian: Medijan (min, maks) vrijednosti serumskog feritina na početku liječenja iznosio je 3778,7 (784, 22517) pmol/l i medijan (min, maks) koncentracije željeza u jetri bio je 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB 205; N=15, HGB-207; N=3,
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné údaje a výsledky z 5letého následného sledování ze studie LTF-303.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke i rezultate 5-godišnjeg praćenja iz ispitivanja LTF-303.
Czech: INFORMACE O DODANÉ ŠARŽI (DODANÝCH ŠARŽÍCH)
Croatian: INFORMACIJE O ISPORUČENIM LOTOVIMA
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné a konečné údaje ze studie HGB-207.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 godina i više s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke o ispitivanju HGB-207
Czech: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Croatian: HGB-205 HGB-204
Czech: • edukační materiál pro lékaře, • informační balíček pro pacienta.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Czech: Síla (× 106 buněk/ml)
Croatian: Jačina stanica/ml)
Czech: Bude podán lék pro mobilizaci Pro přesun krevních kmenových buněk z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
Croatian: Za premještanje matičnih stanica krvi iz koštane srži u krvotok.
Czech: o Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků.
Croatian: o Informacije o prijavljivanju nuspojava.
Czech: KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Czech: • život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • životno opasna upalna reakcija na infekciju uz nizak broj bijelih krvnih stanica
Czech: • Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Croatian: • Provjerite da je naziv Zynteglo otisnut na infuzijskoj vrećici(ama).
Czech: U pacientů, u nichž došlo k selhání neutrofilního engraftmentu, má být podána záchranná léčba pomocí záložního odběru (viz bod 4.2).
Croatian: Bolesnici u kojih se pojavi neuspjeh u oporavku stvaranja neutrofila trebali bi dobiti „rescue" liječenje pomoću CD34+ matičnih stanica iz rezervnog prikupljanja (vidjeti dio 4.2).
Czech: Medián neutrofilního engraftmentu po infuzi léčivého přípravku (min, max) byl 19,5 dne (13, 38).
Croatian: Do oporavka stvaranja neutrofila došlo je tijekom razdoblja s medijanom (minimalno, maksimalno) od 19,5 dana (13, 38) nakon infuzije lijeka.
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi
Croatian: • bol ili nelagoda u prsištu
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky připisované myeloablativnímu přípravnému režimu Třída orgánového systému (SOC)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave pripisane mijeloablativnom kondicioniranju Klasifikacija organskih sustava
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, pruritus, hyperpigmentace kůže
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, pruritus,
Czech: Konečné výsledky: prosinec 2024
Croatian: prosinac 2024.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky upravené krevní buňky.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane ljudske krvne stanice.
Czech: ID vaku: (Druhý infuzní vak)
Croatian: (Druga infuzijska vrećica)
Czech: Musí se zvážit varování a upozornění pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Croatian: Potrebno je razmotriti upozorenja i mjere opreza za lijekove za mobilizaciju i mijeloablativne lijekove za kondicioniranje.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému MeDRA a frekvence.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Croatian: Izbrojite sve infuzijske vrećice i provjerite da je svaka infuzijska vrećica lijeka Zynteglo unutar roka valjanosti koriteći se priloženim listom s informacijama o lotu.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen o síle 1,2-20×106 buněk/ml.
Croatian: Obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Qglobin s jačinom od 1,2-20 × 106 stanica/ml.
Czech: Reakce na transfuzi, abraze kůže Tabulka 3 Nežádoucí účinky připisované přípravku Zynteglo Třída orgánového systému (SOC)
Croatian: Tablica 3 Nuspojave pripisane lijeku Zynteglo Klasifikacija organskih sustava
Czech: Studie HGB-204 a HGB-205
Croatian: Ispitivanja HGB-204 i HGB-205
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije toksičnost citrata, kontuzija, bol povezana s procedurom
Czech: Krvácení z konečníku, gastritida, zánět gastrointestinálního traktu, abdominální distenze, bolest v horní části břicha, anální fisura, dyspepsie, dysfagie, ezofagitida, hemoroidy, proktalgie, suché rty
Croatian: Poremećaji probavnog sustava stomatitis, povraćanje, mučnina, proljev, krvarenje desni, konstipacija, bol u abdomenu, analna upala analno krvarenje, gastritis, gastrointestinala upala, distenzija abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, analna fisura, dispepsija, disfagija, ezofagitis, hemoroidi, proktalgija, suhe usne
Czech: Pyrexie, únava
Croatian: bol, kseroza
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u
Czech: 14 odst.
Croatian: PRILOG II.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Croatian: Provjerite da je naziv Zynteglo otisnut na infuzijskoj vrećici(ama).
Czech: Potvrďte, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) a na kovové kazetě (kovových kazetách) před podáním infuze.
Croatian: Prije infuzije provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim informacijama o bolesniku koje su navedene na infuzijskoj(im) vrećici(ama) i metalnoj(im) kazeti(ama).
Czech: • bolest žaludku, podráždění žaludku, zácpa, průjem
Croatian: • želučani bolovi, želučane tegobe, zatvor, proljev
Czech: Tabulka 4 Výchozí charakteristiky non-β0/β0 pacientů s TDT ve věku ≥ 12 let léčených přípravkem Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Croatian: Tablica 4 Početne karakteristike za bolesnike koji nisu β0/β0 i s TDT-om u dobi od ≥12 godina liječene Zynteglom (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo Zůstanete v nemocnici přibližně 3-6 týdnů
Croatian: Ostat ćete u bolnici približno 36 tjedana
Czech: • suché rty
Croatian: • suhe usne
Czech: Bolest kostí, myalgie, bolesti v končetinách, bolesti zad
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima, mijalgija, bol u ekstremitetima, bol u leđima
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypokalcemie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcemija hipokalemija, hipomagnezemija
Czech: Riziko VOD může být vyšší u pacientů s TDT po myeloablativním přípravném režimu v porovnání s jinými skupinami pacientů.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji nisu primali profilaksu za venookluzivnu bolest bili izloženi povišenom riziku od venookluzivne bolesti nakon mijeloablativnog kondicioniranja u usporedbi s drugim populacijama bolesnika.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Viz Informační list šarže pro počet infuzních vaků a CD34+ buněk na kg pro tohoto pacienta.
Croatian: Vidjeti list s informacijama o lotu za podatak o broju vrećica infuzije i CD34+ stanica po kilogramu za ovog bolesnika.
Czech: Studie HGB-207
Croatian: HGB-207
Czech: • bolestivost a otoky sliznice trávicího traktu (od dutiny ústní až po konečník)
Croatian: • bol i oticanje sluznice probavnog trakta od usta do anusa
Czech: Studie HGB-205
Croatian: Ispitivanje HGB-205
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Croatian: periferna senzorna neuropatija omaglica,
Czech: Mobilizace a aferéza
Croatian: Mobilizacija i afereza
Czech: • bolest nohou
Croatian: • bol u nogama
Czech: pacienti se srdečním T2* <10 ms pomocí magnetické rezonance (MR).
Croatian: Srčani T2* na početku je bio > 20 ms.
Czech: Selhání engraftmentu měřené neutrofilním engraftmentem
Croatian: Neuspjeh prihvaćanja transplantata mjeren na temelju oporavka stvaranja neutrofila
Czech: Terapeutické indikace
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Czech: Hypoxie, dyspnoe, pleurální výpotek, chropy, syndrom kašle v horních dýchacích cestách, kašel, laryngeální bolest, škytavka
Croatian: prsišta i sredoprsja epistaksa, upala ždrijela hipoksija, dispneja, pleuralni izljev, hroptanje, sindrom kašlja povezanog s gornjim dišnim putevima, kašalj, laringealna bol, štucanje
Czech: Odkryjte sterilní port na infuzním vaku odtrhnutím ochranného obalu zakrývajícího port. Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle místních standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii.
Croatian: Spojite infuzijski sustav s infuzijskom vrećicom i primijenite infuziju sukladno standardnim postupcima primjene stanične terapije na predviđenom mjestu primjene.
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija limfopenija, leukocitoza, smanjen broj monocita,
Czech: Ohledně informací o potřebě účinné antikoncepce u pacientů, kteří podstoupili myeloablativní přípravný režim, si přečtěte souhrn údajů o přípravku pro myeloablativního látku používanou pro přípravný režim.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za mijeloablativno kondicioniranje za informacije o potrebi za učinkovitom kontracepcijom u bolesnika koji se podvrgavaju kondicioniranju.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Po podání přípravku Zynteglo
Croatian: Nakon primjene lijeka Zynteglo
Czech: Registrační (EU) (Smyšlený) Číslo název
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Czech: Je důležité si uvědomit, že v lahvičce je rozpouštědla více, než je potřebné k rekonstituci.
Croatian: Važno je napomenuti da je u bočici više otapala nego što je potrebno za rekonstituciju.
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Croatian: Prema tome, novorođenčad mora biti pažljivo nadzirana.
Czech: Poruchy řeči byly také hlášeny často.
Croatian: Često je bio prijavljen i poremećaj govora.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Do doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet.
Croatian: Vjerojatno ćete trebati ležati neko vrijeme dok se ne budete osjećali bolje.
Czech: Rozhodněte, která jehla bude použita k podání injekce pacientovi.
Croatian: Odredite koja igla će biti korištena za davanje injekcije bolesniku.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4,8 a 5.1, ale nelze z nich stanovit doporučení pro dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali nije moguće dati preporuke o doziranju.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Croatian: Ažurirani RMP trebao bi biti dostavljen:
Czech: Informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny zejména na nekontrolovaná data z otevřených studií.
Croatian: Informacije o dugoročnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Czech: Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će također možda htjeti izmjeriti Vaš krvni tlak i puls.