FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (ClickJect) 4 ClickJect voorgevulde pennen
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (ClickJect) 4 wstrzykiwacze ClickJect
Dutch: Houd de pen en de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Polish: Wstrzykiwacz oraz pojemnik do utylizacji należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met lichtblauwe zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z jasnoniebieskim tłokiem opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Dutch: Voor toediening dient de ORENCIA oplossing visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Polish: Przed podaniem, roztwór produktu ORENCIA powinien zostać sprawdzony wizualnie na obecność cząstek stałych lub przebarwienia.
Dutch: Langlopende extensieperiode
Polish: Okres stanowiący długoterminowe przedłużenie badania głównego
Dutch: Dit was een gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin abatacept s.c. in combinatie met methotrexaat (abatacept + MTX), abatacept s.c. monotherapie, of methotrexaat monotherapie (MTXgroep) werden onderzocht op inductie van remissie na 12 maanden van behandeling, en op behoud van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van medicatie bij MTX-naïeve volwassen patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis met slechte prognostische factoren.
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniono abatacept podawany podskórnie w skojarzeniu z metotreksatem (abatacept + MTX), monoterapię abataceptem podawanym podskórnie lub monoterapię metotreksatem (grupa MTX) w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i złymi czynnikami rokowniczymi.
Dutch: Direct na aanmaken van het concentraat dient het concentraat verder verdund te worden tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Polish: Bezpośrednio po rozpuszczeniu, koncentrat musi zostać rozcieńczony do objętości 100 ml przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Influenza-achtige symptomen, gewichtstoename
Polish: Objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR VERPAKKING VAN 1, 3 EN 4 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALDBESCHERMER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH 1, 3 I 4 AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONKĄ NA IGŁĘ 1.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Dutch: Abatacept bij pJIA-patiënten is ook onderzocht met de subcutane formulering bij kinderen en jongeren tussen 2 en 17 jaar met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS badano również abatacept w postaci do podawania podskórnego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym MIZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), z uwzględnieniem leków biologicznych.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u ORENCIA zelf moet injecteren met de voorgevulde spuit.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka przeszkoli pacjenta w zakresie samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku ORENCIA przy użyciu ampułkostrzykawki.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego ORENCIA u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses lieten zien dat er een trend was naar een hogere klaring van abatacept met toenemend lichaamsgewicht.
Polish: W farmakokinetycznych analizach populacyjnych stwierdzono zwiększanie klirensu abataceptu wraz ze wzrostem masy ciała.
Dutch: Abatacept wordt niet aangeraden voor gebruik in combinatie met TNF-remmers.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia abataceptu z inhibitorami TNF.
Dutch: 1 ml Vullijn
Polish: 1 ml
Dutch: Ga naar stap 2
Polish: Przygotowanie do Etapu 2
Dutch: In onderzoeken I, II, en V werden de werkzaamheid en veiligheid van abatacept vergeleken met placebo bij patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat en die hun stabiele dosis methotrexaat continueerden.
Polish: i V. oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu w porównaniu z placebo, u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem, którzy kontynuowali przyjmowanie metotreksatu w stałej dawce.
Dutch: 0,7 ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (lichtblauwe zuiger).
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności 0,7 ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (jasnoniebieski tłok).
Dutch: ORENCIA bevat natrium
Polish: Lek ORENCIA zawiera sód
Dutch: Acute infuusgerelateerde bijwerkingen (ADRs die optreden binnen 1 uur na start van het infuus) in zeven gepoolde intraveneuze onderzoeken (voor onderzoek II, III, IV en V zie rubriek 5.1) kwamen vaker voor in de met abatacept behandelde groep patiënten ten opzichte van de placebogroep (5,2% voor abatacept, 3,7% voor de placebogroep).
Polish: III., IV. i V., patrz punkt 5.1) ostre odczyny związane z infuzją (działania niepożądane występujące w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu infuzji) częściej występowały u pacjentów leczonych abataceptem, niż u pacjentów otrzymujących placebo (5,2% dla abataceptu; 3,7% dla placebo).
Dutch: De resultaten werden gemeten door gebruik te maken van de Genant-modified total Sharp score (TSS) en zijn onderdelen, de erosiescore en joint space narrowing (JSN)-score.
Polish: Total Sharp Score) w modyfikacji Genanta oraz jego składowych: ocena nadżerek chrząstki stawowej i stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN).
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen (waaronder bronchitis), urineweginfectie, herpes infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en herpes zoster), pneumonie, influenza
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki (w tym opryszczka, opryszczka wargowa oraz półpasiec), zapalenie płuc, grypa
Dutch: infusie, gevolgd door de wekelijkse 125 mg abatacept s.c. injecties (voor de dosering van de intraveneuze oplaaddosis wordt verwezen naar punt 4.2 van ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
Polish: Jeśli pojedyncza infuzja dożylna jest podawana w celu rozpoczęcia leczenia (dożylna dawka początkowa przed podaniem podskórnym), pierwszą dawkę 125 mg abataceptu we wstrzyknięciu podskórnym należy podać w ciągu doby od infuzji dożylnej, a następnie kontynuować leczenie z zastosowaniem dawki 125 mg abataceptu we wstrzyknięciu podskórnym raz na tydzień (w celu ustalenia dawkowania dożylnej dawki początkowej, patrz punkt 4.2 produktu ORENCIA, 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji).
Dutch: 87,5 mg/0,7 ml Voorgevulde spuit
Polish: 87,5 mg/0,7 ml: Ampułkostrzykawka
Dutch: Als u een dosis van ORENCIA heeft overgeslagen binnen drie dagen nadat u die had moeten toedienen, dien de dosis dan zo snel mogelijk toe en volg daarna het oorspronkelijke toedieningsschema op de eerder door u gekozen dag.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia dawki leku, jeżeli upłynęło nie więcej niż trzy dni od wyznaczonego terminu jej przyjęcia, wówczas należy możliwie jak najszybciej przyjąć lek, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z wcześniejszym schematem, w wybranym dniu.
Dutch: 87,5 mg/0,7 ml lichtblauwe zuiger
Polish: 87,5 mg/0,7 ml: jasnoniebieski tłok
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met ORENCIA tot en met 14 weken na toediening van de laatste toediening van abatacept.
Polish: Podczas leczenia produktem ORENCIA i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu należy zaprzestać karmienia piersią.
Dutch: Er was geen verband tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen, of veranderingen in werkzaamheid of in de abataceptconcentraties in het serum in beide cohorten.
Polish: Obecność przeciwciał nie była związana z występowaniem działań niepożądanych bądź też ze zmianami w skuteczności lub wielkości stężeń abataceptu w surowicy w żadnej z grup.
Dutch: B. Laat de spuit opwarmen
Polish: B. Ocieplenie strzykawki
Dutch: Na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 26,7% met abatacept vs. 19,6% met placebo (7,3 [-2,2, 16,7], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 16,4% met abatacept vs. 10,1% met placebo (6,4 [-1,3, 14,1], schatting van verschil [95% CI]).
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 26,7% w przypadku abataceptu i 19,6% w przypadku placebo (7,3 [2,2; 16,7], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 16,4% w grupie abataceptu i 10,1% w grupie placebo (6,4 [-1,3; 14,1], szacunkowa różnica [95% CI]).
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg abatacept te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg abataceptu we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 6 jaar en ouder.
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Dutch: De combinatie met TNF-remmers
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami TNF
Dutch: Raak de zuiger niet aan wanneer u het dopje van de naald haalt.
Polish: Nie należy dotykać tłoczka podczas zdejmowania osłonki igły.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met oranje zuiger -verpakking van 1 of 4 voorgevulde spuiten en een meerstuksverpakking die 12 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 4) bevat.
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z pomarańczowym tłokiem opakowania zawierające 1 lub 4 ampułkostrzykawki oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki), opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki),
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn goedgekeurd voor pediatrische patiënten met pJIA.
Polish: Produkty lecznicze ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oraz ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce zostały zarejestrowane do stosowania u dzieci i młodzieży z wielostawowym MIZS.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS DEELVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ "BLUE BOX") 1.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosering van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor patiënten van 2 tot 17 jaar oud met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis dient te worden begonnen zonder intraveneuze oplaaddosis.
Polish: Podawanie zalecanej dawki tygodniowej leku ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce pacjentom w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów należy rozpocząć bez podania dożylnej dawki nasycającej, stosując dawkowanie odpowiednie dla przedziału masy ciała, jak podano w poniższej tabeli:
Dutch: U kunt met een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Polish: Można przycisnąć bawełniany wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit uit de koelkast genomen is, dient de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te komen door 30 minuten te wachten voordat Orencia geïnjecteerd wordt.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki z lodówki należy odłożyć ją na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu ORENCIA.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten met ten minste ≥ 0,35 daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI 31,0% met abatacept vs. 23,7% met placebo (7,2 [-1,1, 15,6], schatting van verschil [95% CI]).
Polish: W badaniu PsAII odsetek pacjentów ze zmniejszeniem względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 przynajmniej o ≥ 0,35 wynosił 31,0% w przypadku abataceptu i 23,7% w przypadku placebo (7,2 [1,1; 15,6], szacunkowa różnica [95% CI]).
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Polish: ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Dutch: Acute infusie gerelateerde bijwerkingen gemeld in > 0,1% en ≤ 1% van de patiënten die behandeld waren met abatacept waren cardiopulmonale symptomen zoals hypotensie, bloeddrukverlaging, tachycardie, bronchospasme en dyspnoe; andere symptomen waren spierpijn, misselijkheid, erytheem, blozen, urticaria, overgevoeligheid, pruritus, keelbeklemming, pijn op de borst, rillingen, infusieplaats extravasatie, infusieplaatspijn, infusieplaatszwelling, infusiegerelateerde reactie en uitslag .
Polish: U > 0,1% i ≤ 1% pacjentów leczonych abataceptem, donoszono o ostrych zdarzeniach związanych z infuzją, do których należały objawy ze strony układu krążenia i układu oddechowego, takie jak: niedociśnienie, obniżone ciśnienie tętnicze, częstoskurcz, skurcz oskrzeli oraz duszność; inne objawy obejmowały bóle mięśni, nudności, rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, reakcje nadwrażliwości, świąd, ucisk w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, wynaczynienie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, reakcję związaną z infuzją i wysypkę.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride.
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny Sodu chlorek
Dutch: BIJSLUITER: informatie voor de gebruiker ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie abatacept
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji abatacept
Dutch: Haal het dopje van de naald er pas af als u klaar bent om ORENCIA toe te dienen.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki na igłę aż do momentu, kiedy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia leku ORENCIA.
Dutch: In onderzoek SC-III werd subcutaan abatacept onderzocht in combinatie met methotrexaat (MTX), of als abatacept monotherapie, en vergeleken met MTX monotherapie op remissie-inductie na 12 maanden van behandeling, en op het mogelijk behouden van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van geneesmiddelen bij volwassen MTX-naïeve patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis (gemiddelde DAS28-CRP van 5,4; gemiddelde duur van de symptomen minder dan 6,7 maanden) met slechte prognostische factoren voor snel progressieve ziekte (bijv. anti-gecitrullineerd-eiwit-antilichamen [ACPA+], gemeten d.m.v. anti-CCP2 meting en/of RF+, gewrichtserosies bij baseline).
Polish: W badaniu SC-III abatacept podawany podskórnie oceniono w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) lub w monoterapii i porównano z monoterapią metotreksatem w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz możliwym podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni wynik w skali DAS28-CRP wynosił 5,4; średni czas trwania objawów mniej niż 6,7 miesiąca) ze złymi czynnikami rokowniczymi dla szybko postępującej choroby (np. przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi [anty-CCP dodatnie] mierzone testem anty-CCP2 i (lub) czynnik reumatoidalny dodatni [RF+], wyjściowe nadżerki stawowe).
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Dutch: Bij aanvang kreeg 79% van de 219 geïncludeerde en behandelde patiënten methotrexaat (gemiddelde dosering bij aanvang van de studie 12,3 mg/m2/week) en 21% van de patiënten kreeg abatacept als monotherapie.
Polish: Na początku badania 79% z 219 pacjentów włączonych i leczonych w badaniu przyjmowało metotreksat (średnia dawka w momencie włączenia do badania wynosiła 12,3 mg/m2 pc./tydzień), zaś
Dutch: Zorg dat u de spuit klaar heeft om onmiddellijk de injectie toe te dienen zodra de injectieplaats is klaargemaakt.
Polish: Należy przygotować strzykawkę, aby było możliwe jej użycie niezwłocznie po przygotowaniu miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu nie był badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met abatacept op een achtergrond van niet-biologische DMARD's is uitgevoerd bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Polish: Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie (z jednoczesnym stosowaniem niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg chorobyDMARDs) zostało przeprowadzone z udziałem pacjentów z aktywną postacią RZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie inhibitorem TNF (okres wypłukiwania przez co najmniej 2 miesiące; n=449) lub trwające do momentu włączenia do badania leczenie inhibitorem TNF (bez okresu wypłukiwania w leczeniu; n=597) (badanie VII).
Dutch: ORENCIA kan ook samen met methotrexaat worden gebruikt om hoog actieve en progressieve reumatoïde artritis te behandelen zonder eerdere behandeling met methotrexaat.
Polish: Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.
Dutch: De ACR 20-responsen met abatacept 125 mg subcutaan vs placebo bij patiënten die geen niet-biologische DMARD's gebruikten waren respectievelijk 27,3% vs 12,1% (15,15 [1,83, 28,47], schatting van verschil [95% CI]) en bij patiënten die wel niet-biologische DMARD's gebruikten waren respectievelijk 44,9% vs 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], schatting van verschil [95% CI]).
Polish: U pacjentów, którzy nie stosowali niebiologicznych DMARD, odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 27,3% osób otrzymujących abatacept w dawce 125 mg podskórnie i u 12,1% pacjentów otrzymujących placebo (15,15 [1,83; 28,47], szacunkowa różnica [95% CI]) a u pacjentów leczonych wcześniej niebiologicznymi lekami z grupy DMARD wartości te wynosiły odpowiednio 44,9% i 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], szacunkowa różnica [95% CI]).
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij jonge patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere DMARD behandeling.
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wielostawowe MIZS - ang. polyarticular Juvenile Idiopathic Arthrits, pJIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży, u których stwierdzono nieodpowiednią odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
Dutch: Dopje om de naald Houdbaarheidsdatum
Polish: Osłonka igły Termin ważności
Dutch: Leer hoe de ClickJect voorgevulde pen werkt De pen geeft het geneesmiddel automatisch af.
Polish: PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA Należy zapoznać się z działaniem wstrzykiwacza ClickJect Wstrzykiwacz automatycznie podaje lek.
Dutch: Uw arts en u kunnen echter ook afspreken dat u uzelf mag injecteren met ORENCIA.
Polish: Jednakże, pacjent wspólnie z lekarzem mogą podjąć decyzję, aby pacjent samodzielnie stosował lek ORENCIA.
Dutch: Bij met abatacept behandelde patiënten in de onderzoeken II en III, werd een statistisch significante verbetering van de ACR 20-respons versus placebo waargenomen (dag 15) na toediening van de eerste dosis, en deze verbetering bleef significant gedurende deze onderzoeken.
Polish: istotną statystycznie poprawę odpowiedzi ACR 20, wobec placebo obserwowano po podaniu pierwszej dawki (dzień 15.
Dutch: EU/1/07/389/004 1 voorgevulde spuit EU/1/07/389/005 4 voorgevulde spuiten
Polish: EU/1/07/389/004 1 ampułkostrzykawka EU/1/07/389/005 4 ampułkostrzykawki
Dutch: 2 GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Dutch: U kunt het dopje na de injectie samen met het gewone huisvuil weggooien.
Polish: Po wstrzyknięciu można wyrzucić korek do odpadów komunalnych.
Dutch: Vloeistof
Polish: Płyn
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept werden bijwerkingen gemeld bij 49,4% van de met abatacept behandelde patiënten en 45,8% in de placebogroep.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem abataceptu, działania niepożądane zgłaszano u 49,4% pacjentów leczonych abataceptem oraz 45,8% pacjentów, u których stosowano placebo.
Dutch: Artritis psoriatica
Polish: Dawka produktu ORENCIAa
Dutch: Ook heeft de spuit een naaldbeveiliging die automatisch over de naald heen schuift na een injectie.
Polish: Ampułkostrzykawka posiada przedłużenie kołnierza ułatwiające jej trzymanie i wstrzykiwanie oraz zabezpieczenie igły, które automatycznie osłania igłę po całkowitym wstrzyknięciu.
Dutch: ORENCIA 125 mg injectie abatacept
Polish: ORENCIA 125 mg wstrzyknięcie abatacept