FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravila ZEPATIER kot zaviralca drugih encimov CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 in CatA), OAT1, OAT3 in OCT2.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við ZEPATIER sem hemils annarra CYP ensíma, UGT1A1, esterasa (CES1, CES2 og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Slovenian: Vključuje štiri preiskovance, okužene z drugimi podtipi genotipa 1, razen 1a in 1b.
Icelandic: Felur í sér fjóra sjúklinga með undirflokk arfgerðar 1 aðra en 1a og 1b.
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovenian: Vodite seznam svojih zdravil in ga pokažite zdravniku in farmacevtu, kadar dobite kakšno novo zdravilo.
Icelandic: Hafðu lista með þeim lyfjum sem þú tekur og sýndu lækninum eða lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost elbasvirja 32 %.
Icelandic: Nýting elbasvirs er talin vera 32%.
Slovenian: • izrazita utrujenost
Icelandic: Mjög algengar þreyta
Slovenian: Večina zakasnelih zvišanj ALT se je normalizirala med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom ZEPATIER ali po koncu zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Yfirleitt gekk síðbúin ALT hækkun til baka við áframhaldandi meðferð með ZEPATIER eða eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Vi in vaša partnerka morata biti zato pri spolnih odnosih posebej pazljiva, če obstaja kakršna koli možnost za zanositev.
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef hætta er á þungun hjá þér eða makanum.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Icelandic: Milliverkun hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta substrata CYP3A in P-gp.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hvarfefni CYP3A og P-gp.
Slovenian: Puščica navzgor "↑" oziroma puščica navzdol "↓" predstavljata spremembo izpostavljenosti, ki zahteva spremljanje ali prilagoditev odmerka tega zdravila, ali da sočasna uporaba ni priporočljiva oziroma je kontraindicirana.
Icelandic: Ör sem vísar upp "↑" eða niður "↓" gefur til kynna breytingu á útsetningu sem krefst eftirlits eða skammtaaðlögunar tiltekins lyfs eða samhliða gjöf er ekki ráðlögð eða er frábending.
Slovenian: Drugo
Icelandic: ÖNNUR
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila ZEPATIER posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en ZEPATIER er notað.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov skupaj), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta í einu) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo drugega zdravila, ki ga boste jemali skupaj z zdravilom ZEPATIER.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru ásamt ZEPATIER.
Slovenian: C-WORTHY (odprta)
Icelandic: C-WORTHY (opin)
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od teh simptomov, vas bo zdravnik morda napotil na preiskavo krvi, da bo ugotovil,
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna eiga við getur verið að læknirinn láti rannsaka blóðið til að kanna lifrarstarfsemi.
Slovenian: Razlog za to so spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom ZEPATIER.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Zepatier stendur.
Slovenian: Pričakovano: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudin ↔ abakavir ↔ entekavir
Icelandic: ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih parametrov so opisane v preglednici 4.
Icelandic: Breytingar á gildum valdra rannsóknaniðurstaða er lýst í töflu 4.
Slovenian: • če ste alergični na elbasvir, grazoprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir elbasviri, grazopreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovenian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 87,02 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 3,04 mmol (ali 69,85 mg) natrija.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,02 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Icelandic: ef þú ert með ákveðna meðalalvarlega eða alvarlega lifrarsjúkdóma
Slovenian: Ocenjujejo, da je AUC grazoprevirja 15 % večja pri preiskovancih s telesno maso 53 kg kot pri tistih s telesno maso 77 kg.
Icelandic: AUC fyrir grazoprevir er talið vera 15% hærra hjá þeim sem eru 53 kg miðað við þá sem eru 77 kg.
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij.
Icelandic: Inniheldur laktósa og natríum.
Slovenian: (zaviranje P-gp)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Slovenian: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Icelandic: Arfgerð 1a (H77) Arfgerð 1b (con 1) Arfgerð 4 (ED43)
Slovenian: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Icelandic: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZEPATIER ni bila dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih zdravilu ZEPATIER ali zdravilom iz istih skupin, kot zdravilo ZEPATIER (zaviralci NS5A ali NS3/4A, razen telaprevirja, simeprevirja, boceprevirja) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni ZEPATIER hjá sjúklingum sem þegar hafa verið útsettir fyrir ZEPATIER eða lyfjum í sama flokki og ZEPATIER (NS5A hemlar eða NS3/4A hemlar aðrir en telaprevir, simeprevir, boceprevir) (sjá kafla 5.1.
Slovenian: Elbasvir je zaviralec NS5A HCV, ki je bistvena za replikacijo virusne RNA in sestavljanje viriona.
Icelandic: Elbasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir RNA veirueftirmyndun og samsetningu veirunnar.
Slovenian: Emtricitabin (200 mg enkrat na dan)
Icelandic: Emtricitabin (200 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • nenormalni izvidi laboratorijskih testov za oceno delovanja jeter
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka sunitiniba.
Icelandic: Notist með varúð, það gæti þurft að aðlaga skammta sunitinibs.
Slovenian: Populacija Študijske skupine in trajanje (število zdravljenih preiskovancev)
Icelandic: Rannsóknahópar og meðferðarlengd (Fjöldi sem fékk meðferð)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á og öskjunni og á þynnupakkningu á eftir EXP.
Slovenian: Substitucije, povezane z odpornostjo na zaviralce NS5B, ne vplivajo na aktivnost elbasvirja ali grazoprevirja.
Icelandic: Skiptihvörfin sem tengjast ónæmi gegn NS5B hemlum hafa ekki áhrif á virkni elbasvirs eða grazoprevirs.
Slovenian: C-EDGE TE (odprta)
Icelandic: C-EDGE TE (opin)
Slovenian: Te razlike v izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju klinično niso pomembne, zato se lahko elbasvir/grazoprevir jemlje ne glede na hrano.
Icelandic: Þessi munur á útsetningu fyrir elbasviri og grazopreviri skiptir ekki máli klínískt, því má taka elbasvir/grazoprevir án tillits til fæðu.
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HBV (virusom hepatitisa B)
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
Slovenian: C-SCAPE (odprta)
Icelandic: C-SCAPE (opin)
Slovenian: • če jemljete katero od naslednjih zdravil: o rifampicin, ki se običajno uporablja za tuberkulozo, o zaviralce HIV proteaze, na primer atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir ali tipranavir, o efavirenz ali etravirin za HIV, o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid za HIV, o ciklosporin za preprečitev zavrnitve darovanega organa ali za zdravljenje resnih vnetnih bolezni oči, ledvic, sklepov ali kože, o bosentan za pljučno arterijsko hipertenzijo, o karbamazepin ali fenitoin, ki se uporabljata predvsem za epilepsijo in napade krčev, o modafinil, ki pomaga ljudem, ki ne morejo ostati budni, o šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za depresijo ali druge težave.
Icelandic: ef þú notar einhver eftirfarandi lyf: o rifampicin, yfirleitt gefið við berklum o HIV próteasahemla t.d. atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eða tipranavir o efavirenz eða etravirin við HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat eða elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid við HIV o ciclosporin til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris eða til meðferðar á alvarlegum bólgusjúkdómi í augum, nýrum, liðum eða húð o bosentan við lungnaháþrýstingi o carbamazepin eða phenytoin, aðallega notuð við flogaveiki og flogum o modafinil sem hjálpar fólki sem getur ekki haldið sér vakandi o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf) við þunglyndi eða öðrum vandamálum
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Icelandic: • ert með sykursýki.
Slovenian: C-SURFER (dvojno slepa)
Icelandic: C-SURFER (tvíblind)
Slovenian: Genotip 4 n = 5 % (n)
Icelandic: Arfgerð 4 N = 5 % (n)
Slovenian: Grazoprevir je zaviralec proteaze NS3/4A HCV, ki je potrebna za proteolitično cepitev HCV kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B) in je bistvena za replikacijo virusov.
Icelandic: Grazoprevir er HCV NS3/4A próteasahemill sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrandi klofning HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Slovenian: Zdravljenja zaradi teh zvišanj ALT v nobenem primeru ni bilo treba ukiniti.
Icelandic: Ekki þurfti að hætta meðferð vegna þessara ALT hækkana.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji citokroma P450 3A (CYP3A) ali P-glikoproteina (P-gp), kot so efavirenz, fenitoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil ali šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða cýtókróm P450 3A (CYP3A) eða P-glycoprótein (P-gp) virkjum t.d. efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER (uporabljeno samo ali v kombinaciji z ribavirinom) verjetno ne bo imelo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Ólíklegt er að ZEPATIER (eitt sér eða í samsettri meðferð með ribavirini) hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Elbasvir pri človeku minimalno zavira P-gp v črevesu in ne povzroči klinično pomembnega zvišanja koncentracije digoksina (ki je substrat P-gp); AUC v plazmi poveča za 11 %.
Icelandic: P-gp í þörmum hjá mönnum og eykur ekki þéttni digoxins (P-gp hvarfefni) sem skiptir máli klínískt með 11% aukningu á AUC í plasma.
Slovenian: • da se odloči, ali morate jemati zdravilo ZEPATIER in koliko časa,
Icelandic: ákveða hvort þú eigir að nota ZEPATIER og hve lengi
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER se včasih jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje drugo učinkovino, in sicer ribavirin.
Icelandic: ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavirini.
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za elbasvir in grazoprevir so bili izbrani v celični kulturi za genotipe 1a, 1b in 4.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart elbasviri og grazopreviri hafa verið valin í frumuræktun fyrir arfgerð 1a, 1b og 4.
Slovenian: Do uporabe shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn raka.
Slovenian: Virus hepatitisa C je virus, ki okuži jetra.
Icelandic: Lifrarbólga C er veirusýking í lifur.
Slovenian: Lamivudin Abakavir Entekavir
Icelandic: Lamivudin Abacavir Entecavir
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če imate težave pri požiranju tablet.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZEPATIER pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZEPATIER hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Učinki zdravila ZEPATIER med nosečnostjo niso znani.
Icelandic: Áhrif ZEPATIER á meðgöngu eru ekki þekkt.
Slovenian: Genotip 1a n = 37 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 37 % (n)
Slovenian: V študiji C-SURFER je skupno SVR doseglo 94 % (115/122) preiskovancev, ki so 12 tednov prejemali EBR + GZR.
Icelandic: Í C-SURFER rannsókninni var heildar varanlegri veirusvörun náð hjá 94 % (115/122) sjúklinga sem fengu elbasvir og grazoprevir í 12 vikur.
Slovenian: Genotip 4 (predhodno zdravljeni)
Icelandic: Með arfgerð 4 (höfðu fengið fyrri meðferð)
Slovenian: NS5A katera koli od naslednjih substitucij NS5A:
Icelandic: NS5A Einhver eftirtalinna NS5A skiptihvarfa:
Slovenian: C-SALVAGE (odprta)
Icelandic: C-SALVAGE (opin)
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: • Zelo pomembno je, da natančno preberete informacije o nosečnosti in kontracepciji v navodilu za uporabo ribavirina.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa vandlega upplýsingar um meðgöngu og getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir ribavirin.
Slovenian: Atazanavir/ritonavir
Icelandic: PRÓTEASAHEMLAR Atazanavir/ritonavir
Slovenian: Zvišanje ALT
Icelandic: ALT hækkun
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s hrano ali brez nje.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi með eða án matar.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične ocene izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju so bile med belci in črnci/Afroameričani primerljive.
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir elbasviri og grazopreviri talin sambærileg hjá hvítum og svörtum Bandaríkjamönnum af afrískum uppruna.
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja/grazoprevirja pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 18 let, ni bila določena (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf elbasvirs/grazoprevirs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Slovenian: 12 tednov (n = 79)
Icelandic: † í 12 vikur (N=79)
Slovenian: V kliničnih študijah je odmerek ribavirina temeljil na telesni masi (< 66 kg = 800 mg/dan, 66 do 80 kg = 1.000 mg/dan, 81 do 105 kg = 1.200 mg/dan, > 105 kg = 1.400 mg/dan) in je bil uporabljen v dveh deljenih odmerkih s hrano.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum byggist skammtur ribavirins á þyngd (< 66 kg = 800 mg/sólarhring, 66 til 80 kg = 1.000 mg/sólarhring, 81 til 105 kg = 1.200 mg/sólarhring, > 105 kg = 1.400 mg/sólarhring) skipt í tvo skammta sem teknir eru með mat.
Slovenian: GT 4, 6 TN brez ciroze
Icelandic: Arfgerð 4, 6 TN án skorpulifrar
Slovenian: Primarna pot izločanja elbasvirja in grazoprevirja je izločanje v blatu: v blatu se je pojavil skoraj ves (> 90 %) radioaktivno označeni odmerek, v urinu pa < 1 %.
Icelandic: Útskilnaður elbasvirs og grazoprevirs er aðallega með hægðum þar sem næstum allur (> 90%) geislamerktur skammtur greindist í hægðum miðað við < 1% í þvagi.
Slovenian: Pričakovano: ↑ sunitinib
Icelandic: Áætlað: ↑ sunitinib
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ZEPATIER v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega so zvišanja ALT na več kot 5-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) zabeležili pri < 1 % preiskovancev (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins varð ALT hækkun sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk hjá < 1% þátttakenda (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT so bila pogostejša pri preiskovancih, ki so imeli višjo koncentracijo grazoprevirja v plazmi (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar var meiri þegar þéttni grazoprevirs í plasma var hærri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað
Slovenian: Vključuje 1 preiskovanca, pri katerem je bila v C-SCAPE prisotnost ciroze neznana.
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling þar sem staða skorpulifrar er „óþekkt" í C-SCAPE.
Slovenian: C-EDGE COSTAR (dvojno slepa)
Icelandic: C-EDGE COSTAR (tvíblind)
Slovenian: Deleži zakasnelega zvišanja ALT med zdravljenjem so neposredno povezani s plazemsko izpostavljenostjo grazoprevirju.
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar meðan á meðferð stendur tengist beint útsetningu fyrir grazopreviri í plasma.
Slovenian: Zdravila ZEPATIER ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnost in učinkovitost v tej populaciji nista bili dokazani.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim hóp.
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Pri preučevanju elbasvirja/grazoprevirja skupaj z ribavirinom, je bil najpogostejši neželeni učinek kombinacije elbasvirja/grazoprevirja z ribavirinom skladen z znanim varnostnim profilom ribavirina.
Icelandic: Þegar elbasvir/grazoprevir var rannsakað með ribavirini voru algengustu aukaverkanir samsettrar meðferðar elbasvir/grazoprevir + ribavirin í samræmi við þekkt öryggi ribavirins.
Slovenian: Če jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, morate prebrati tudi poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilu za uporabo za ribavirin.
Icelandic: Ef ZEPATIER er notað ásamt ribavirini er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota…" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER s sunitinibom lahko zviša koncentracije sunitiniba, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov povezanih s sunitinibom.
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og sunitinibs getur aukið þéttni sunitinibs sem leiðir til aukinnar hættu á aukaverkunum tengdum sunitinibi.
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci transportnega polipeptida organskih anionov 1B (OATP1B), kot so rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir, kobicistat ali ciklosporin (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða hemlum flutningspróteina lífrænna anjóna 1B (OATP1B) t.d. rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat eða ciclosporin (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir pri človeku zavirata prenašalni BCRP v črevesu in lahko zvišata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov BCRP v plazmi.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hemlar lyfjaflutningspróteinsins BCRP í þörmum hjá mönnum og geta aukið plasmaþéttni hvarfefna BCRP sem gefin eru samhliða.
Slovenian: Psihiatrične motnje: Pogosti nespečnost, anksioznost, depresija
Icelandic: Algengar svefnleysi, kvíði, þunglyndi
Slovenian: Tablete so pakirane v škatli, ki vsebuje dva (2) kartonska ovitka; vsak kartonski ovitek vsebuje dva (2) aluminijasta pretisna omota s 7 tabletami, zapečatena v kartonskem ovitku, tako da škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Icelandic: Töflurnar eru í öskju með tveimur (2) pappaspjöldum, hvort með (2) 7-stykkja álþynnum innsigluðum á pappaspjaldi, alls 28 töflur.
Slovenian: Ne jemljite zdravila ZEPATIER:
Icelandic: Ekki má nota ZEPATIER:
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Slovenian: *na podlagi združenih podatkov pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom ZEPATIER brez ribavirina
Icelandic: *Byggt á sameinuðum gögnum frá sjúklingum sem fengu meðferð með ZEPATIER í 12 vikur án ribavirins.
Slovenian: Zdravnik vas bo pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po zdravljenju z zdravilom ZEPATIER napotil na preiskave krvi.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með ZEPATIER.
Slovenian: Tablet ne žvečite, drobite ali prelamljajte.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja eða kljúfa.
Slovenian: Glede na podatke in vitro grazoprevir ni zaviralec P-gp.
Icelandic: Byggt á upplýsingum in vitro er grazoprevir ekki P-gp hemill.
Slovenian: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Icelandic: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S M/L28A/G/T/S
Slovenian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete elbasvir/grazoprevir
Icelandic: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur elbasvir/grazoprevir
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Icelandic: ↑ Fluvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Slovenian: C-EDGE TN (dvojno slepa)
Icelandic: C-EDGE TN (tvíblind)
Slovenian: • če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo manj kot 16 ur, vzemite izpuščeni odmerek čim prej.
Icelandic: Ef minna en 16 klst. eru frá því að þú áttir að taka skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og hægt er.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka tega zdravila.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov elbasvirja ali grazoprevirja na plodnost ob izpostavljenostih elbasvirju in grazoprevirju, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega kliničnega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elbasvirs eða grazoprevirs á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skamma (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Največji odmerek elbasvirja je bil 200 mg enkrat na dan 10 dni in največji enkratni odmerek je bil 800 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur elbasvirs var 200 mg einu sinni á dag í 10 daga og stakur 800 mg skammtur.
Slovenian: Nekatere substitucije NS3 na A156 in D168 povzročijo manjšo protivirusno aktivnost grazoprevirja in tudi drugih zaviralcev proteaz NS3/4A.
Icelandic: Nokkur NS3 skiptihvörf við A156 og D168 draga úr veiruvirkni grazoprevirs svo og annarra NS3/4A próteasahemla.
Slovenian: ↑ lovastatin (zaviranje CYP3A)
Icelandic: ↑ Lovastatin (CYP3 hömlun)
Slovenian: Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1:1:1.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1:1:1 í rannsóknarhópana.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje seznam ocenjenih ali možnih medsebojnih delovanj z zdravili.
Icelandic: Í töflu 2 er upptalning á áætluðum eða hugsanlegum milliverkunum.
Slovenian: EBR z GZR + RBV
Icelandic: EBR með GZR + RBV
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZEPATIER
Icelandic: Ef gleymist að nota ZEPATIER
Slovenian: Študij kancerogenosti z grazoprevirjem in elbasvirjem niso izvedli.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum elbasvirs og grazoprevirs hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: TN preiskovance, okužene z GT 1 in s cirozo ali brez nje (s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 ali brez nje), ali preiskovance, ki se niso odzvali na peg-IFN + RBV, so za 8, 12 ali 18 tednov randomizirali na EBR + GZR z RBV ali brez njega.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar (með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýkingu) eða þeir sem höfðu ekki svarað meðferð með peg-IFN + RBV var slembiraðað og fengu EBR + GZR með eða án RBV í 8, 12 eða 18 vikur.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Zepatier, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Icelandic: Zepatier verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.