FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grad 4 oder wiederkehrende Grad 3
Latvian: 4. pakāpe vai 3. pakāpe atkārtoti
German: Das Gesamtüberleben (OS) war mit einer Ereignis-pro-Patient-Rate von circa 40 % noch nicht aussagekräftig.
Latvian: OS dati nebija pilnvērtīgi ar aptuveni 40% pacientu ar notikumu attiecību.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Tecentriq und Infusionsbeuteln mit Oberflächen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin (PO), Polyethylen (PE) oder Polypropylen (PP) beobachtet.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Tecentriq un intravenozo šķīdumu maisiem, kuru virsmas, kas saskaras ar zālēm, ir no polivinilhlorīda (PVH), poliolefīna (PO), polietilēna (PE) vai polipropilēna (PP).
German: Die Patienten hatten eine mediane Überlebens-Nachbeobachtungszeit von 18,6 Monaten und zeigten im Vergleich zur Kontrollgruppe ein verbessertes OS und PFS unter Atezolizumab, nab-Paclitaxel und Carboplatin.
Latvian: Pacientu dzīvildzes novērošanas laika mediāna bija 18,6 mēneši, un pacientiem atezolizumaba, nab-paklitaksela un karboplatīna grupā bija labāka OS un PFS nekā kontrolgrupā.
German: Anwendung von Atezolizumab bei bisher unbehandelten Patienten mit Urothelkarzinom, die als ungeeignet für eine Cisplatin-Therapie eingestuft wurden
Latvian: Atezolizumaba lietošana urotēlija karcinomas gadījumā iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem cisplatīna terapiju uzskata par nepiemērotu
German: Tecentriq wurde bisher nicht bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tecentriq nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Die Abbildung 3 fasst die Ergebnisse für das OS in den ITT- und PD-L1-Subgruppen zusammen.
Latvian: 3. attēlā apkopoti OS rezultāti ITT un PD-L1 apakšgrupās.
German: Das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 18 bis 86 Jahre).
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons no 18 līdz 86 gadiem).
German: Insgesamt wurden 902 Patienten in die Studie eingeschlossen und stratifiziert nach Vorhandensein von Lebermetastasen, vorheriger Taxanbehandlung und nach PD-L1-Expressionsstatus auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) (PD-L1 gefärbte tumorinfiltrierende Immunzellen [IC] < 1 % der Tumorfläche vs. ≥ 1 % der Tumorfläche), bewertet mit dem VENTANA PD-L1 (SP142) Test.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pavisam 902 pacienti, stratificējot atkarībā no metastāzēm aknās, iepriekš veiktas ķīmijterapijas ar taksāniem un PD-L1 ekspresijas uz audzēju infiltrējušām imūnās sistēmas šūnām (IC) (PD-L1 pozitīvas audzēju infiltrējušas imūnās sistēmas šūnas [IC] < 1 % audzēja laukuma vai ≥ 1 % audzēja laukuma), ko noteica ar VENTANA PD-L1 (SP142) testu.
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse in Bezug auf das PFS hatten die Patienten eine mediane Nachbeobachtungszeit von 15,3 Monaten.
Latvian: PFS galīgās analīzes laikā pacientu novērošanas ilguma mediāna bija 15,3 mēneši.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei myasthenem Syndrom/Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom jeglichen Grades dauerhaft abzusetzen.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu pilnīgi jāpārtrauc, ja rodas jebkuras pakāpes miastēniskais sindroms/ myasthenia gravis vai Gijēna-Barē sindroms.
German: Bei 71,1 % der Patienten lag der Primärtumor in der Blase, und 25,4 % der Patienten hatten ein UC der oberen Harnwege.
Latvian: 71,1% pacientu primārā audzēja vieta bija urīnpūslis, un 25,4% pacientu bija augšējās urīnceļu daļas urotēlija karcinoma.
German: Patienten mit NSCLC und eindeutiger Tumorinfiltration in die großen Blutgefäße des Brustkorbs oder eindeutiger Kavitation pulmonaler Läsionen, wie mittels bildgebender Verfahren festgestellt, wurden aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie IMpower150 ausgeschlossen, nachdem einige Fälle tödlicher pulmonaler Hämorrhagie beobachtet wurden.
Latvian: Pacienti ar NSŠPV, kuriem radioloģiskos izmeklējumos tika konstatēta nepārprotama audzēja infiltrācija krūškurvja lielajos asinsvados vai nepārprotama plaušu bojājumu kavitācija, tika izslēgti no pivotālā klīniskā pētījuma IMpower150 pēc tam, kad tika novēroti vairāki letālas plaušu asiņošanas gadījumi, kas ir zināms bevacizumaba terapijas riska faktors.
German: Die Daten für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren aus den Studien IMpower150 und IMpower133 sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pētījumos IMpower150 un IMpower133 dati par pacientiem ≥75 gadu vecumā ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab oder Docetaxel.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) saņemt vai nu atezolizumabu, vai docetakselu.
German: Krankheitsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Slimībai specifiski piesardzības pasākumi
German: Die Initialdosis von Tecentriq muss über einen Zeitraum von 60 Minuten angewendet werden.
Latvian: Tecentriq pirmā deva jāievada 60 minūtēs.
German: Insgesamt wurden 403 Patienten eingeschlossen, im Verhältnis 1:1 randomisiert und einem der in Tabelle 11 beschriebenen Behandlungsschemata zugeteilt.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pavisam 403 pacientus, ko randomizēja (1:1) ārstēšanai ar vienu no 11. tabulā aprakstītajām terapijas shēmām.
German: Die Patienten wurden bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes behandelt.
Latvian: Pacientus ārstēja līdz klīniskā ieguvuma zudumam atbilstoši pētnieka vērtējumam.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen durch Atezolizumab können auch nach der letzten Dosis Atezolizumab auftreten.
Latvian: Ar imunitāti saistītas atezolizumaba nevēlamās blakusparādības var rasties arī pēc pēdējās atezolizumaba devas lietošanas.
German: + Carboplatin (AUC 5)
Latvian: + karboplatīns (AUC 5)
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Wie ist Tecentriq aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Tecentriq
German: Schließt Berichte von Schmerzen der Skelettmuskulatur und Myalgie ein.
Latvian: Ietver arī ziņojumus par skeleta un muskuļu sāpēm un mialģiju.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS und das PFS sind in den Abbildungen 12 und 13 dargestellt.
Latvian: OS un PFS Kaplan-Meier līknes ir attēlotas 12. un 13. attēlā.
German: Bei allen behandelten Patienten betrug die mediane Dauer der Behandlung 2,1 Monate im Docetaxel-Arm und 3,4 Monate im Atezolizumab-Arm.
Latvian: Visiem ārstētajiem pacientiem ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,1 mēnesis docetaksela grupā un 3,4 mēneši atezolizumaba grupā.
German: ǂ Stratifiziert nach Chemotherapie (Vinflunin vs. Taxan), Status auf IC (< 5 % vs. ≥ 5 %), Anzahl prognostischer Risikofaktoren (0 vs. 1 - 3) und Lebermetastasen (ja vs. nein).
Latvian: ǂ Stratifikācija pēc ķīmijterapijas (vinflunīns vs. taksāns), statusa uz IC (< 5% vs. ≥ 5%), prognostisko riska faktoru skaita (0 vs. 1-3) un metastāzēm aknās (jā vs. nē).
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Tecentriq schwanger werden.
Latvian: · Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tecentriq iestājas grūtniecība, pasakiet to ārstam.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Atezolizumab bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Latvian: Pētījumi atezolizumaba farmakokinētikas noskaidrošanai bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Clearance von Atezolizumab bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin £ ULN und AST > ULN oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 ´ ULN und beliebige AST, n = 71) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Bilirubin und AST £ ULN, n = 401) festgestellt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nebija klīniski nozīmīgu atezolizumaba klīrensa atšķirību pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns £ NAR un ASAT > NAR vai bilirubīns > 1,01,5 ´ NAR un jebkāds ASAT, n= 71) un pacientiem ar normālu aknu darbību (bilirubīns un ASAT £ NAR, n = 401).
German: Andere klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse, die öfter unter Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin beobachtet wurden, waren Epistaxis, Hämoptyse und zerebrovaskulärer Insult, einschließlich tödlicher Ereignisse.
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, kuras biežāk novēroja atezolizumaba, bevacizumaba, paklitaksela un karboplatīna grupā, bija epistakse, hemoptīze, cerebrovaskulāri traucējumi, ieskaitot letālus gadījumus.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tecentriq abbrechen sollten.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti vai ārstēšana ar Tecentriq.
German: Die mediane Dauer der Behandlung betrug 15,0 Wochen, und die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens betrug 8,5 Monate bei allen Patienten (all comers).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 15,0 nedēļas un dzīvildzes novērošanas ilguma mediāna visiem dalībniekiem bija 8,5 mēneši.
German: Was ist Tecentriq?
Latvian: Kas ir Tecentriq
German: Tecentriq wird zusammen mit einem anderen Krebsarzneimittel angewendet (eine Chemotherapie genannt nab-Paclitaxel): wenn Ihr Arzt eine Testung Ihres Tumors vorgenommen und einen hohen Wert eines bestimmten Eiweißes, „PD-L1" (kurz für: programmed death ligand 1), in Ihrem Körper gefunden hat wenn der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat und noch nicht mit Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) behandelt wurde oder der Brustkrebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
Latvian: Tecentriq lieto kombinācijā ar pretvēža zālēm (ķīmijterapijas līdzekli, ko sauc par nab-paklitakselu): ja ārsts ir pārbaudījis vēzi un atklājis, ka Jūsu organismā ir augsts specifiskas olbaltumvielas, ko sauc par programmētās bojāejas ligandu (PD-L1), līmenis; ja vēzis ir izplatījies citās ķermeņa daļās un iepriekš nav ārstēts ar pretvēža zālēm (ķīmijterapiju) vai pēc iepriekšējās ārstēšanas tas ir atjaunojies krūts dziedzerī.
German: Die Patienten, die Behandlungsschema B erhielten, konnten bei Krankheitsprogression das Behandlungsschema wechseln (Crossover) und Atezolizumab als Monotherapie erhalten.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma B terapijas shēmu, pēc slimības progresēšanas varēja mainīt grupu un saņemt atezolizumaba monoterapiju.
German: Die wesentlichen Ergebnisse dieser Analyse sind in Tabelle 9 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das OS und das PFS sind in Abbildung 6 bzw. 8 dargestellt.
Latvian: Galvenie rezultāti ir apkopoti 9. tabulā, bet OS un PFS Kaplan-Meier līknes redzamas attiecīgi 6. un 8. attēlā.
German: Ebenfalls nicht geeignet waren Patienten, die eine vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren (anti-PD-1 und anti-PD-L1 therapeutische Antikörper) erhalten hatten.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši terapiju ar CD137 agonistu vai imūnsistēmas kontrolpunktu blokatoru (anti-PD-1 vai anti-PD-L1 terapeitiskās antivielas), nebija piemēroti dalībai pētījumā.
German: Symptomatisch
Latvian: Simptomātiska
German: Placebo + Carboplatin (AUC 5)
Latvian: placebo + karboplatīns (AUC 5)
German: Erinnerung, den Patientenpass an alle Patienten abzugeben, die mit Tecentriq behandelt werden und sie anzuweisen, diesen jedem Angehörigen von Gesundheitsberufen vorzulegen, der sie behandeln könnte.
Latvian: Atgadīnājums izsniegt Pacienta brīdinājuma karti visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Tecentriq, un atgadināt to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā.
German: Die im Folgenden aufgeführten Daten geben Informationen zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen bei Atezolizumab als Monotherapie in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Tālāk sniegtie dati atspoguļo informāciju par nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām, lietojot atezolizumabu monoterapijā klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Für Patienten mit auffälligen Ergebnissen aus Schilddrüsenfunktionstests zu Behandlungsbeginn ist eine geeignete Behandlung in Betracht zu ziehen.
Latvian: Pacienti ar sākotnēji pastāvošām vairogdziedzera funkcionālo testu rezultātu novirzēm atbilstoši jāārstē.
German: Jeder ml enthält 60 mg Atezolizumab.
Latvian: Katrs ml satur 60 mg atezolizumaba.
German: Tecentriq als Kombinationstherapie
Latvian: Tecentriq kombinētā terapijā
German: Myasthenes Syndromo Herzerkrankungen Selten
Latvian: Reti miastēniskais sindromso Sirds funkcijas traucējumi
German: (HBV) oder Hepatitis C (HCV) · wenn Sie mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) infiziert sind oder AIDS haben · wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgrund anderer Antikörper-Therapien aufgetreten sind, die Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützen · wenn Sie Medikamente zur Stärkung Ihres Immunsystems erhalten haben · wenn Sie Medikamente zur Unterdrückung Ihres Immunsystems erhalten haben · wenn Sie einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben.
Latvian: hepatīts (HCV); · Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūts imūndeficīta sindroms (AIDS); · Jums bijušas smagas blakusparādības citas antivielu terapijas, kas palīdz imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi, lietošanas gadījumā; · Jūs esat lietojis zāles imūnās sistēmas stimulēšanai; · Jūs esat lietojis zāles imūnās sistēmas nomākšanai; · Jums ievadītas dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnas.
German: · Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Verfärbungen oder
Latvian: · Nelietot šīs zāles, ja tās ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
German: Induktion (vier 21 Tage-Zyklen)
Latvian: Indukcija (Četri 21 dienas cikli)
German: Induktion (vier oder sechs 21 Tage-Zyklen)
Latvian: Indukcijas terapija (Četri vai seši 21 dienu ilgi cikli)
German: m Schließt Berichte von Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierender Polyneuropathie ein.
Latvian: Ietver ziņojumus par Gijēna-Barē sindromu un demielinizējošu polineiropātiju.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Atezolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung maligner Neoplasien gewährt, mit Ausnahme von ZNS-Tumoren sowie Neoplasien im hämatopoetischen und Lymphgewebe (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par atezolizumabu visās pediatriskajās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu jaunveidojumu (izņemot centrālās nervu sistēmas audzēju, asinsrades un limfoīdo audu audzēju indikācijai) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Hypophysitis trat bei 0,8 % (3/393) der Patienten auf, die Atezolizumab zusammen mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Latvian: Hipofizīts radās 0,8 % (3/393) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu.
German: · Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: · Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc
German: Nicht einfrieren
Latvian: Reti nefrītsaa
German: Atezolizumab gehört zur Arzneimittelklasse der „monoklonalen Antikörper".
Latvian: Tās pieder pie tā saukto „monoklonālo antivielu" zāļu grupas.
German: Schließt Berichte von Hypophysitis und Temperaturregulationsstörung ein.
Latvian: Ietver ziņojumus par hipofizītu un termoregulācijas izmaiņām.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen · Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen, was Müdigkeit und Kurzatmigkeit verursachen kann · Niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen mit oder ohne Fieber, was das Risiko für
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: · mazs sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt nogurumu un aizdusu, · mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi vai bez tā - kas var paaugstināt infekcijas risku
German: Patienten mit ES-SCLC wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Atezolizumab behandelt.
Latvian: Pacienti ar PI-SŠPV tika ārstēti ar atezolizumabu līdz slimības progresēšanai.
German: j Schließt Berichte von Nebenniereninsuffizienz und primärer Nebenniereninsuffizienz ein.
Latvian: i Ietver ziņojumus par virsnieru mazspēju un primāru virsnieru mazspēju.
German: Insgesamt wurden 287 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab (1.200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Verlust des klinischen Nutzens) oder Docetaxel (75 mg/m2 als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes
Latvian: Kopā 287 pacientus randomizēja 1:1 vai nu atezolizumaba (1200 mg intravenozā infūzijā reizi 3 nedēļās līdz klīniska ieguvuma zudumam), vai docetaksela (75 mg/m2 intravenozā infūzijā katra 3 nedēļu cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai) saņemšanai.
German: Die wesentlichen Ergebnisse dieser Studie mit einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 21 Monaten sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Latvian: Galvenie šī pētījuma rezultāti ar dzīvildzes novērošanas mediānu līdz 21 mēnesim apkopoti 10. tabulā.
German: Zum Zeitpunkt der OS-Interimsanalyse hatten die Patienten eine mediane Nachbeobachtungszeit von 19,7 Monaten.
Latvian: OS starpposma analīzes laikā pacientu novērošanas ilguma mediāna bija 19,7 mēneši.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Clearance von Atezolizumab bei Patienten mit leichter (geschätzter glomerulärer Filtrationsrate [eGFR] 60 bis 89 ml/min/1,73 m2; n = 208) oder moderater (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2; n = 116) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR höher als oder gleich 90 ml/min/1,73 m2; n = 140) festgestellt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nav atklātas klīniski nozīmīgas atezolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n=208) vai vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n=116) nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (aGFĀ pārsniedz vai ir vienāds ar 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass das entsprechende Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
Latvian: Zāļu ievadīšanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu atbilstošu starplaiku starp devām.
German: Atezolizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der erwartungsgemäß in der menschlichen Vormilch und in geringen Konzentrationen auch in der Muttermilch enthalten ist.
Latvian: Atezolizumabs ir monoklonāla antiviela, un paredzams, ka tas nonāks pirmpienā un vēlāk pienā mazākā daudzumā.
German: In tierexperimentellen Studien wurde nachgewiesen, dass die Hemmung des PD-L1/PD-1-Signalweges in Schwangerschaft-Mausmodellen zu einer immunvermittelten Abstoßungsreaktion gegen den sich entwickelnden Fetus und zum fetalen Tod führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka PD-L1/PD-1 inhibīcija peļu grūsnības modeļos var izraisīt ar imūnreakciju saistītu augļa atgrūšanu, kā sekas ir augļa bojāeja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Atezolizumab (n = 467)
Latvian: Atezolizumabs (n = 467)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie IMvigor211 ist das Gesamtüberleben (OS).
Latvian: IMvigor211 primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival).
German: In mehreren Phase-III-Studien entwickelten 13,1 % bis 36,4 % der Patienten therapiebedingte AntiDrug-Antikörper (ADA).
Latvian: Vairākos III fāzes klīniskajos pētījumos terapijas ierosinātās antivielas pret atezolizumabu (ADA) radās no 13,1 % līdz 36,4 % pacientu.
German: Das Schulungsprogramm dient zur Erhöhung der Aufmerksamkeit und Bereitstellung von Informationen zu Anzeichen und Symptomen wichtiger identifizierter Risiken von Atezolizumab einschließlich immunvermittelter Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Typ-1-Diabetes mellitus, Neuropathie, Meningoenzephalitis, Pankreatitis und infusionsbedingter Reaktionen, und wie diese zu behandeln sind.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir lai informētu un sniegtu papildu informāciju par ar atezolizumaba lietošanu saisītu, nozīmīgu, identificētu risku pazīmēm un simptomiem, ieskaitot ar imunitāti saistīts pneimonīts, hepatīts, kolīts, hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja, hipofizīts, 1. tipa cukura diabēts, neiropātijas, meningoencefalīts, pankreatīts, un ar infūziju saistītas reakcijas, un to ārstēšana.
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Dezember
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana:
German: Bei Typ-1-Diabetes mellitus ist eine Behandlung mit Insulin einzuleiten.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāsāk insulīnterapija.
German: Zwar wurden klinisch relevante IRF-bewertete ORR gemäß RECIST v1.1 nachgewiesen, jedoch wurde die statistische Signifikanz für den primären Endpunkt - im Vergleich zu einer prä-spezifizierten historischen Kontrollansprechrate von 10 % - nicht erreicht.
Latvian: Tika pierādīts klīniski nozīmīgs IRF vērtēts ORR atbilstoši RECISTv1.1, taču, salīdzinot ar iepriekš noteikto vēsturisko 10% atbildes reakciju biežumu kontrolgrupā, primārā mērķa kritērija statistisks nozīmīgums netika sasniegts.
German: Insgesamt wurden 1.202 Patienten eingeschlossen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und einem der in Tabelle 5 beschriebenen Behandlungsschemata zugeteilt.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pavisam 1202 pacienti, kuri tika randomizēti grupās (1:1:1), lai saņemtu vienu no 5. tabulā aprakstītajām terapijas shēmām.
German: Eine aktualisierte Analyse wurde für Kohorte 1 nach einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 17,2 Monaten durchgeführt und ist in Tabelle 4 zusammengefasst.
Latvian: Pirmajai paraugkopai tika veikta papildināta analīze ar dzīvildzes novērošanas ilguma mediānu 17,2 mēneši, kas apkopota 4. tabulā.
German: Die Patienten sind auf Symptome einer motorischen oder sensorischen Neuropathie zu überwachen.
Latvian: Pacienti jākontrolē vai nerodas motoras vai sensoras neiropātijas simptomi.
German: Bisher wurden keine Entwicklungs- und Reproduktionsstudien mit Atezolizumab durchgeführt.
Latvian: Attīstības un reproduktivitātes pētījumi ar atezolizumabu nav veikti.
German: Bilirubinwert im Blut > 1,5 bis 3 x ULN)
Latvian: vai bilirubīns asinīs no >1,5 līdz 3 x NAR)
German: Das mediane Alter lag bei 67 Jahren (Bereich: 31 bis 88); 77,1 % der Patienten waren männlich.
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (diapazons: no 31 līdz 88), un 77,1% pacientu bija vīrieši.
German: Abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und Kortikosteroide sind zu verabreichen.
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma uz laiku jāpārtrauc atezolizumaba lietošana un jālieto kortikosteroīdi.
German: Die demographischen Merkmale und die Merkmale der Grunderkrankung der Studienpopulation (n = 679) zum Ausgangszeitpunkt waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Latvian: Pētījuma populācijas (n=679) demogrāfiskās un slimības sākotnējās īpašības starp terapijas grupām bija labi līdzsvarotas.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass der Steady State nach multiplen Dosen nach 6 bis 9 Wochen erreicht wird.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 6 - 9 nedēļas pēc vairāku devu lietošanas.