FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT1A9) zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti dapagliflozinu od 55%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na 24satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Lithuanian: Kartu vartojant mefenamo rūgštį, kuri slopina UGT1A9, nustatyta 55 % padidėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija, tačiau klinikai reikšmingo poveikio gliukozės išskyrimui su šlapimu per 24 val.
Croatian: dijabetička ketoacidoza (kad se primjenjuje kod šećerne bolesti tipa 1)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (vartojant 1 tipo cukriniam diabetui gydyti)
Croatian: Dapagliflozin 3-O-glukuronid ni drugi metaboliti ne pridonose smanjenju razine glukoze.
Lithuanian: Dapagliflozino 3-O-gliukuronidas ir kiti metabolitai neturi įtakos gliukozės koncentraciją mažinančiam poveikiui.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se dapagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko; također su ukazali na farmakološki posredovane učinke lijeka na mladunčad koja siše (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksikologinių gyvūnų tyrimų duomenys rodo dapagliflozino ir (ar) jo metabolitų išskyrimą su pienu bei farmakologinio pobūdžio poveikius žindomiems jaunikliams (žr.
Croatian: Daljnje bolusne doze treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Lithuanian: Kitos greito veikimo insulino dozės turi būti skiriamos individualiai atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje.
Croatian: Tablete sadrže laktozu.
Lithuanian: Šiose tabletėse yra laktozės.
Croatian: Liječenje lijekom Edistride ne smije se započeti u bolesnika s brzinom glomerularne filtracije [GFR] < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Jeigu glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min., pradėti vartoti Edistride negalima. Jeigu GFG nuolat < 45 ml/min., šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Kada je to potrebno, dozu inzulina treba smanjivati uz oprez, kako bi se izbjegli ketoza i DKA.
Lithuanian: Prireikus insulino dozės turi būti mažinamos atsargiai, tam kad būtų išvengta ketozės ir DKA.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Croatian: • dijabetička ketoacidoza - javlja se često u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 (može se javiti u do 1 na 10 osoba), a rijetko u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Lithuanian: • diabetinė ketoacidozė, kuri yra dažna 1 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) ir reta 2 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
Croatian: • Liječenje dapagliflozinom treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog akutne ozbiljne bolesti.
Lithuanian: • Dapagliflozino vartojimą reikia laikinai nutraukti prieš chirurgines operacijas arba hospitalizavus pacientą dėl sunkios ūminės ligos.
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati dapagliflozin ako su vrijednosti i dalje povišene i ako su prisutni simptomi.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreitpis medicininės pagalbos ir nutraukti dapagliflozino vartojimą, jei ketonų lygiai išsilaiko ir yra simptomų.
Croatian: Ketonemija 0,6 - 1,5 mmol/l
Lithuanian: 0.6-1.5 mmol/l
Croatian: Pedeset posto ispitanika je na početku liječenja primalo inzulin; 50% ih je uz inzulin je primalo 1 ili 2 oralna lijeka za snižavanje razine glukoze: u potonjoj je skupini 80% ispitanika primalo samo metformin, 12% metformin i sulfonilureju, a ostali su primali druge oralne lijekove za snižavanje razine glukoze.
Lithuanian: 50 % pacientų įtraukimo įtyrimą dieną taikyta monoterapija insulinu, o 50 % kartu su insulinu vartojo 1-2 geriamuosius gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus (80 % pastarųjų vartojo vien metforminą, 12 % - metforminą ir sulfonilkarbamidą, likusieji - kitų geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų).
Croatian: Srednja vrijednost razlike između kombinacije i pojedinačnog lijeka u promjeni od početne vrijednosti (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokyčio, palyginus su pradiniu, skirtumas vartojant derinį ir atskirus vaistinius preparatus (95 % PI)
Croatian: Važno je da se tijekom liječenja lijekom Edistride nastavite pridržavati programa dijete i tjelovježbe koji Vam je preporučio liječnik.
Lithuanian: Vartojant Edistride, svarbu toliau laikytis gydytojo rekomenduotos dietos ir vykdyti fizinio krūvio programą.
Croatian: Izravna primjena dapagliflozina u mladih štakora koji su nedavno prestali sisati te neizravna izloženost u kasnom stadiju graviditeta (vremenska razdoblja koja odgovaraju drugom i trećem tromjesečju trudnoće što se tiče sazrijevanja bubrega u ljudi) i tijekom laktacije povezuju se s povećanom incidencijom i/ili težinom proširenja bubrežne nakapnice i tubula u mladunčadi.
Lithuanian: Tiesioginis dapagliflozino skyrimas nujunkomiems žiurkių jaunikliams, netiesioginė jo ekspozicija vaikingumo laikotarpio pabaigoje (antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus pagal žmogaus inkstų vystymąsi atitinkančiu laiku) ir taip pat žindymo laikotarpiu palikuonims sukėlė inkstų geldelių ir kanalėlių išsiplėtimo padažnėjimą ir (arba) pasunkėjimą (kiekvienu iš šių atvejų).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 tijekom 2 tjedna primjenjivane doze do 100 mg jednom na dan (10 puta više od preporučene doze u ljudi) incidencija hipoglikemije bila je nešto viša nego u ispitanika koji su primali placebo i nije bila povezana s dozom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims vartojus vienkartines iki 100 mg dozes (pastaroji yra 10 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui), hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo šiek tiek didesnis negu vartojant placebą ir ryšio su doze neturėjo.
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja dapagliflozinom potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti ketona, a zatim učestalost mjerenja razine ketona individualno prilagoditi, u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Po pirmos dapagliflozino dozės ir sekančias 1-2 savaites ketonai turi būti reguliariai sekami vėliau ketonų lygio sekimo dažnis nustatomas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa, što je vrlo rijetka nuspojava.
Lithuanian: • tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) - sunki lytinių organų arba srities tarp jų ir išeinamosios angos minkštųjų audinių infekcija (pasireiškia labai retai).
Croatian: • Drugi sastojci su: jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), laktoza (vidjeti dio 2. „Edistride sadrži laktozu"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b). film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Edistride sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Croatian: Edistride 10 mg tablete Šećerna bolest tipa 2: Lijek se izdaje na recept.
Lithuanian: Edistride 10 mg tabletės 2 tipo diabetas: receptinis vaistinis preparatas.
Croatian: • U slučaju izraženog smanjenja potrebe za inzulinom potrebno je razmotriti prekid liječenja dapagliflozinom.
Lithuanian: • Tais atvejais, kai reikalingas ženklus insulino dozės mažinimas, turi būti apgalvotas gydymo dapagliflozinu nutraukimas.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli sniženje vrijednosti HbA1c za ≥ 0,5% bez teške hipoglikemije bio je značajno veći među bolesnicima liječenima dapagliflozinom nego među onima koji su primali placebo (Tablica 11).
Lithuanian: Procentas pacientų, kuriems HbA1c sumažėjo ≥ 0,5 % nepasireiškiant stipriai išreikštai hipoglikemijai, vartojusių dapagliflozino grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnis negu vartojusių placebo grupėje (11 lentelė).
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 28 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima.
Lithuanian: Pakuotės po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 bolesnici su dobili upute da u slučaju sumnje na simptome DKA prate razinu ketona u krvi te da zatraže savjet/pomoć liječnika ako im samoizmjerena razina ketona u krvi bude ≥ 0,6 mmol/l.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų dapagliflozino vartojimo 1 tipo cukriniam diabetui gydyti tyrimų metu pacientai buvo informuoti apie reikalavimą stebėti kraujo ketonus įtarus DKA simptomų ir kreiptis į gydytoją savarankiškai pastebėjus, kad ketonų yra ≥ 0,6 mmol/l.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan.
Lithuanian: • rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien;
Croatian: Nakon jedne peroralne doze dapagliflozina od 10 mg u zdravih ispitanika srednji poluvijek (t1/2) dapagliflozina u plazmi iznosio je 12,9 sati.
Lithuanian: Dapagliflozino vidutinis terminalinis pusinis periodas sveikų asmenų, pavartojusių vieną 10 mg dozę per burną, plazmoje (t1/2) yra 12,9 val.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i poznatim rizikom od učestalih ili teških epizoda hipoglikemije možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina pri uvođenju liječenja dapagliflozinom radi smanjenja rizika od hipoglikemije.
Lithuanian: Jeigu pacientas serga 1 tipo cukriniu diabetu ir yra žinoma dažnos arba stipriai išreikštos hipoglikemijos rizika, tai pradedant gydymą dapagliflozinu gali būti reikalinga sumažinti insulino dozę, kad ši rizika būtų mažesnė.
Croatian: U tih se ispitanika glukoza u mokraći mogla utvrditi tijekom razdoblja koje je ovisilo o dozi (najmanje 5 dana za dozu od 500 mg), ali nisu prijavljene dehidracija, hipotenzija ni neravnoteža elektrolita, kao ni klinički značajan učinak na QTc-interval.
Lithuanian: Su doze susijusį laikotarpį (pavartojus 500 mg dozę - bent 5 paras) šių asmenų šlapime buvo randama gliukozės, pranešimų apie dehidrataciją, hipotenziją ar sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą negauta, klinikai reikšmingo poveikio koreguotam QTc intervalui nebuvo.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti (AUC) dapagliflozinu od 22%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na 24-satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris aktyvina įvairius aktyvius nešiklius ir vaistų metabolizmo fermentus, nustatyta 22 % sumažėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau klinikai reikšmingo poveikio gliukozės išskyrimui su šlapimu per 24 val.
Croatian: Malo je iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patirties yra nedaug.
Croatian: Manje epizode hipoglikemije su bile prijavljene u 12,8% ispitanika koji su primili dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin i sulfonilureju , te u 3,7% ispitanika koji su primili placebo plus metformin i sulfonilureju.
Lithuanian: Lengvos hipoglikemijos epizodų patyrė 12,8 % pacientų, vartojusių dapagliflozino (10 mg), metformino ir sulfonilkarbamido, bei 3,7 % pacientų, vartojusių placebo, metformino ir sulfonilkarbamido.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta od 10 mg sadrži 50 mg laktoze, bezvodne.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 50 mg bevandenės laktozės.
Croatian: • Ako dodavanje dapagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja dapagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
Lithuanian: • Jeigu, vartojant dapaglifloziną labai sumažėtų insulino poreikis, tai reikia įvertinti būtinybę nutraukti dapagliflozino vartojimą, kad nekiltų didelis DKA pavojus.
Croatian: Vjerojatan DKA
Lithuanian: DKA grėsmė
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo od -48,3 do -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Lithuanian: Po 24 savaičių šlapimo rūgšties koncentracija serume buvo sumažėjusi nuo minus 48,3 iki minus 18,3 mikromolių litre (tai atitinka nuo minus 0,87 iki minus 0,33 mg/dl).
Croatian: Nisu ispitivani učinci dapagliflozina na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti ketona, a zatim učestalost mjerenja razine ketona individualno prilagoditi, u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Ketonų lygis turi būti sekamas reguliariai pirmas dvi savaites, po to ketonų lygio ištyrimo dažnis parenkamas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. i 208. tjednu je bio 56,2% odnosno 39,7% u skupini liječenoj dapagliflozinom i 50,0% odnosno 34,6% u skupini liječenoj glipizidom.
Lithuanian: 104-ją ir 208-ją savaitę tyrime atitinkamai buvo likę 56,2 % ir 39,7 % dapagliflozino bei 50,0 % ir 34,6 % glipizido grupės pacientų.
Croatian: Dapagliflozin se ne smije uvesti bolesnicima koji imaju povećan rizik od DKA, kao što su:
Lithuanian: Gydymo dapagliflozinu pradėti negalima, jeigu pacientams yra didesnė DKA rizika, pvz.
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 zabilježeno je više događaja DKA u bolesnika liječenih dapagliflozinom nego u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams tyrimų metu jį vartojusiems pacientams užfiksuota daugiau DKA reiškinių negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: • Primjenu dapagliflozina treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili hospitalizacije zbog ozbiljne akutne bolesti.
Lithuanian: • Dapagliflozino vartojimą reikia laikinai nutraukti prieš operacijas ar hospitalizavus pacientą dėl sunkios ūminės ligos.
Croatian: Dapagliflozin može pojačati diuretski učinak tiazida i diuretika Henleyeve petlje te povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Dapagliflozino ir tiazidinių bei kilpinių diuretikų diurezinis poveikis gali sumuotis, todėl gali padidėti dehidratacijos ir hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Bolesnicima treba reći koje mjere trebaju poduzeti u slučaju povišenih vrijednosti ketona.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie veiksmus, kurių turi imtis, jeigu ketonų lygiai yra padidėję.
Croatian: U 48. i 104. tjednu, doza inzulina je ostala stabilna u usporedbi s početnom vrijednošću od kod ispitanika liječenih dapagliflozinom 10 mg (prosječna doza 76 IU/dan).
Lithuanian: Po 48 ir 104 savaičių nustatyta, kad 10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams insulino dozė, palyginus su pradine, išliko stabili (vidutiniškai 76 TV per parą).
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA - DKA može biti težak i smrtonosan ako se ne liječi na odgovarajući način.
Lithuanian: Tinkamai negydoma DKA gali būti sunki ir net mirtina.
Croatian: Nakon godinu dana, srednja vrijednost eGFR-a bila je nešto niža, a nakon 4 godine nešto viša u skupini liječenoj dapagliflozinom u odnosu na onu koja je primala placebo.
Lithuanian: Dapagliflozino grupės pacientų vidutinis aGFG po 1 metų buvo šiek tiek mažesnis, o po 4 metų - šiek tiek didesnis negu placebo.
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. tjednu je bio 72,4% za grupu liječenu dapagliflozinom 10 mg i 54,8% za grupu koja je primala placebo.
Lithuanian: 104-ją savaitę tyrime buvo likę 72,4 % 10 mg dapagliflozino ir 54,8 % placebo grupės pacientų.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju sa 182 ispitanika sa šećernom bolešću čiji je tjelesni sastav ocijenjen uz pomoć dvoenergetske rendgenske apsorpciometrije (DXA) pokazalo se da kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg i metformina u usporedbi s placebom i metforminom dolazi do smanjenja tjelesne težine i mase masnog tkiva izmjerenog primjenom DXA, a ne do smanjenja mase nemasnog tkiva i gubitka tekućine.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės tyrimo metu atlikti 182 diabetu sergančių asmenų kūno sudėties dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos tyrimai parodė, kad dapagliflozino 10 mg ir metformino derinys, palyginus su placebo ir metformino deriniu, sumažino kūno svorį ir kūno riebalų kiekį (ne lieso audinio ar skysčių kiekį).
Croatian: U stvaranju dapagliflozin 3-O-glukuronida posreduje UGT1A9, enzim prisutan u jetri i bubrezima, a metabolizmom posredstvom izoenzima CYP odvija se mali dio klirensa u ljudi.
Lithuanian: Dapagliflozino 3-O-gliukuronido susidarymą katalizuoja UGT1A9 (fermentas, kurio yra kepenyse ir inkstuose), o nuo CYP priklausomo metabolizmo žmogaus organizme sąlygojamas klirensas yra nedidelis.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta od 5 mg sadrži 25 mg laktoze, bezvodne.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės.
Croatian: Bolesnici koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu imaju veći rizik od DKA, pa moraju imati iskustva s korištenjem pumpe, strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom (problemi na mjestu ulaska u tijelo, začepljenje cijevi, prazan spremnik itd.) te primjenom dodatnih injekcija inzulina brizgalicom ili štrcaljkom po potrebi, u slučaju kvara pumpe.
Lithuanian: Pacientams, naudojantiems insulinines pompas, yra didesnė DKA rizika, todėl jie turi būti patyrę pompų vartotojai bei žinoti įprastinę strategiją neveikiant pompai (įdūrimo vietos problemos, užsikimšęs vamzdelis, tuščias rezervuaras ir pan.
Croatian: • Djelatna tvar je dapagliflozin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.
Croatian: Žute, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete promjera 0,7 cm, s utisnutom oznakom „5" na jednoj i „1427" na drugoj strani.
Lithuanian: Geltonos abipus išgaubtos, 0,7 cm skersmens apvalios plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra įraiža „5", kitoje - „1427".
Croatian: Dapagliflozin i srodni metaboliti prvenstveno se eliminiraju mokraćom, od čega manje od 2% kao dapagliflozin u neizmijenjenu obliku.
Lithuanian: Daugiausia dapagliflozino ir su juo susijusių metabolitų eliminuojama išskiriant su šlapimu, nepakitęs dapagliflozinas jame sudaro mažiau kaip 2 %.
Croatian: Vrijednosti hematokrita >55% prijavljene su u 1,3% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg naspram 0,4% ispitanika koji su primali placebo.
Lithuanian: Hematokrito rodiklis > 55 % užprotokoluotas 1,3 % 10 mg dapagliflozino ir 0,4 % placebo vartojusių žmonių.
Croatian: Što je Edistride
Lithuanian: Kas yra Edistride?
Croatian: > 3,0 mmol/l
Lithuanian: Tikėtina DKA > 3.0 mmol/L
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dapagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 i šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu ir 1 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom - u tom slučaju liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Lithuanian: • jeigu nesveikos Jūsų kepenys - tuomet Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę pradinę šio vaisto dozę;
Croatian: Poliurija uključuje preporučene pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.
Lithuanian: Poliurija apima šiuos iš anksto numatytus pirmiausiai pasirenkamus terminus: polakiurija, poliurija, padidėjęs šlapimo išskyrimas.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina ozbiljne infekcije mokraćnih putova prijavljene su rjeđe uz dapagliflozin u dozi od 10 mg nego uz placebo: 79 (0,9%) naspram 109 (1,3%) događaja.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu sunkių šlapimo takų infekcijų reiškinių 10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams pasireiškė rečiau negu vartojusiems placebą - užfiksuoti atitinkamai 79 (0,9 %) ir 109 (1,3 %) jų atvejai.
Croatian: • Potrebno je savjetovati bolesnika i ocijeniti njegovo pridržavanje uputama za praćenje razine ketona za vrijeme utvrđivanja njihove početne vrijednosti ketona tijekom 1 - 2 tjedna prije početka liječenja i osigurati da je bolesnik: o prošao edukaciju/obuku o određivanju razine ketona te tumačenju rezultata mjerenja i postupanju u skladu s njima o voljan/sposoban mjeriti razine ketona u skladu s uputama o dovoljno dobro informiran o tome kako postupiti onih dana kada se osjeća loše
Lithuanian: • Paaiškinimas pacientui, kaip tirti ketonų koncentraciją, įvertinti kaip drausmingai jis tai daro (tą kontroliuoti paskutines 1- 2 savaites iki gydymo) ir užtikrinti, kad pacientas: o būtų apmokytas tirti ketonų koncentraciją, įvertinti gautus duomenis ir žinotų, kokių priemonių imtis priklausomai nuo jų; o norėtų ir sugebėtų tirti ketonų koncentraciją nurodyta tvarka; o būtų tinkamai informuotas, ką daryti dienomis, kai padidėja DKA rizika.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Edistride
Lithuanian: Nustojus vartoti Edistride
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dapagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: • povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Lithuanian: •padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Croatian: U načelu se ne preporučuje prilagođavati dozu na temelju dobi.
Lithuanian: Paprastai vien dėl amžiaus dozės koreguoti nerekomenduojama.
Croatian: HbA1c (%) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo c
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) Pradinė (vidurkis) Pokytis palyginus su pradine Skirtumas nuo placebo b
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom s primjenom jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata Pgp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Atliktų sąveikos sveikų savanorių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienkartinės dozės dizaino, metu dapagliflozinas neįtakojo metformino, pioglitazono, sitagliptino, glimepirido, hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P-gp substrato) ir varfarino (S-varfarino, CYP2C9 substrato) farmakokinetikos bei nekeitė koaguliaciją slopinančio varfarino poveikio (vertinant pagal tarptautinį normalizuotą santykį).