FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vyjměte jednodávkový obal z hliníkového váčku.
Norwegian Bokmål: • Ta en endosebeholder fra aluminiumsposen.
Czech: Údaje o účincích přípravku IKERVIS na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om virkningene av IKERVIS på menneskers fertilitet.
Czech: Přípravek IKERVIS nebyl studován u pacientů s herpes zoster oftalmicus v anamnéze, a proto by se těchto pacientů měl používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med en sykdomshistorie med okulær herpes og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IKERVIS u všech podskupin pediatrické populace pro syndrom suchého oka (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IKERVIS i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved tørt øye-sykdom (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IKERVIS používat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IKERVIS 3.
Czech: Případy infekcí byly méně často hlášeny ve spojení s používáním přípravku IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av infeksjoner har sjelden blitt rapportert i forbindelse med bruken av IKERVIS.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají realizovat členské státy
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektive bruk av et legemiddel som skal implementeres av medlemstatene
Czech: Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: IKERVIS har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek IKERVIS bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
Norwegian Bokmål: IKERVIS vil sannsynlig være tilstede i brystmelk i svært små mengder.
Czech: Přípravek IKERVIS je dodáván v 0,3ml jednodávkových obalech z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložených do uzavřeného lamináto-hliníkového váčku.
Norwegian Bokmål: IKERVIS blir levert i 0,3 ml endosebeholder av lavtetthets-polyetylen (LDPE) i en forseglet, laminert aluminiumpose.
Czech: Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před usnutím vyjmout a po probuzení je možné je opět nasadit.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser skal fjernes før inndrypping av øyedråpene ved sengetid og kan settes inn igjen etter at pasienten våkner.
Czech: U jiných sekundárních cílových parametrů (TBUT, barvení lisaminovou zelení a Schirmerův test, NEI,-VFQ a EQ-5d) nebyly v průběhu prodloužené studie pozorovány žádné změny.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige endringer ble observert i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grønne flekker og Schirmer-testen, NEI-VFQ og EQ-5D) i løpet av den forlengede studien.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/ženy používající antikoncepci Podávání přípravku IKERVIS se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjonsmidler til kvinner IKERVIS er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
Czech: Proto je zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem IKERVIS (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når kortikosteroid administreres samtidig med IKERVIS (se pkt.
Czech: Koncentrace cyklosporinu v plazmě byly měřeny u 374 pacientů ve dvou studiích účinnosti před podáním a za 6 měsíců (studie SICCANOVE a studie SANSIKA) a za 12 měsíců léčby (studie SANSIKA).
Norwegian Bokmål: Hos 374 pasienter fra de to effektstudiene ble plasmakonsentrasjonen av ciklosporin målt før administrasjon og etter 6 måneder (SICCANOVE-studien og SANSIKA-studien) og 12 måneder med behandling (SANSIKA-studien).
Czech: Použití přípravku IKERVIS u dětí a dospívajících ve věku do 18 let není relevantní při léčbě závažné keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke IKERVIS hos barn og ungdom under 18 år i behandlingen av alvorlig keratitt hos pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku IKERVIS těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av IKERVIS hos gravide kvinner.
Czech: Zlikvidujte jakýkoliv jednotlivý otevřený jednodávkový obal se zbývající emulzí bezprostředně po použití.
Norwegian Bokmål: Kast alle åpnede individuelle endosebeholdere med emulsjonsrester umiddelbart etter bruk.
Czech: Jednodávkové obaly jsou zabaleny v uzavřeném hliníkovém váčku.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderne er innpakket i en forseglet aluminiumspose.
Czech: Omezí se tak rovněž celkové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i en reduksjon i systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet (se pkt.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze u systémového podání nebo po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systematisk administrasjon eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Czech: Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: For å redusere den systemiske absorpsjon, se pkt.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku IKERVIS při léčbě pacientů s glaukomem jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med IKERVIS i behandlingen av pasienter med glaukom.
Czech: Byl pozorován malý, ale statisticky významný rozdíl ve zlepšení CFS mezi léčebnými skupinami v 6. měsíci ve prospěch přípravku IKERVIS(a to u průměrné změny vůči výchozímu stavu v CFS -1,05 u přípravku IKERVIS a -0,82 u vehikula, p=0,009).
Norwegian Bokmål: En liten, men statistisk signifikant forskjell i CFS-bedring ble observert mellom behandlingsgruppene ved Måned 6 i favør av IKERVIS (gjennomsnittlig endring fra basislinje i CFS -1.05 med IKERVIS og -0,82 med bærer, p=0,009).
Czech: Cyklosporin (rovněž známý jako cyklosporin A) je imunomodulátor tvořený cyklickým polypeptidem s imunosupresivními vlastnostmi.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Ciklosporin (også kjent som ciklosporin A) er et syklisk polypeptid og en immunmodulator med immunsuppressive egenskaper.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IKERVIS, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, zánět průhledné přední části oka (známý jako keratitida) nebude pod kontrolou a mohl by vést ke zhoršenému vidění.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med IKERVIS uten å snakke med legen, vil ikke inflammasjonen (kalles keratitt) av den gjennomsiktige, fremre delen av øyet bli kontrollert, og det kan føre til nedsatt syn.
Czech: 4.1 Terapeutická indikace
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Czech: Iritace v místě instilace, erytém v místě instilace, slzení v místě instilace.
Norwegian Bokmål: Irritasjon på inndryppingsstedet, erytem på inndryppingsstedet, tåreflod på inndryppingsstedet.
Czech: Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske legemidler som innvirker på immunsystemet, inkludert ciklosporin, kan innvirke på motstandskraften mot lokale infeksjoner og maligniteter.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek, emulze.
Norwegian Bokmål: Hver endosebeholder inneholder 0,3 ml øyedråper, emulsjon.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, snakk med legen før du bruker denne medisinen.
Czech: Nesmíte se dotknout oka hrotem jednodávkového obalu.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du ikke berører øyet med spissen av endosebeholderen.
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu u skóre očních obtíží (hodnocená pomocí vizuální analogové škály) byl -12,82 u přípravku IKERVIS a -11,21 u vehikula (p=0.808).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i skår for øyeubehag (vurdert ved bruk av Visual Analogic Scale [visuell analog skala]) var -12,82 med IKERVIS og -11,21 med bærer (p=0,808).
Czech: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkonklorid (se pkt.
Czech: Pomocná látka Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff IKERVIS inneholder cetalkonklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til å justere pH) og vann for injeksjoner.
Czech: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Norwegian Bokmål: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før administrering av dette legemidlet Pasientene skal bli bedt om å først vaske hendene.
Czech: V 6měsíčním, dvojitě zaslepeném, vehikulem kontrolovaném, podpůrném klinickém hodnocení (studie SICCANOVE), 492 DED pacientů se středně až vysoce závažnou keratitidou (definovanou jako skóre CFS od 2 do 4) bylo rovněž randomizováno na přípravek IKERVIS nebo vehikulum denně před usnutím po 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: I den 6-måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, støttende kliniske studien (SICCANOVEstudien) ble 492 DED-pasienter med moderat til alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår på 2 til 4) også randomisert til IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu,reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, fototoksisitet og fotoallergi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Účinek přípravku IKERVIS nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
Norwegian Bokmål: Virkningen av IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH,POKUD JE TO VHODNÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Czech: • Pokud nosíte kontaktní čočky, vyndejte si je před spaním před použitím očních kapek; po probuzení si je můžete znovu nasadit.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker kontaktlinser, ta dem ut ved sengetid før du bruker dråpene.
Czech: Ve 12měsíčním, klíčovém, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolované klinické studii (studie SANSIKA), 246 pacientů se syndromem suchého oka (DED) se závažnou keratitidou (definovanou jako skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) 4 na modifikované Oxfordské stupnici), tito pacienti byly randomizováni pro jednu kapku přípravku IKERVIS, nebo vehikula denně před usnutím po 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: I den 12 måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, pivotale, kliniske studien (SANSIKA-studien) ble 246 pasienter med DED (Dry Eye Disease [Tørt øye-sykdom]) med alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår (corneal fluorescein staining) på 4 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til én dråpe med IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
Czech: Používá se u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě náhradami slzami (umělé slzy).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos pasienter som har tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (kunstig tårevæske).
Czech: Pravděpodobně ji lze připsat na vrub cyklosporinu.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis pga. ciklosporin.
Czech: - Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol,
Czech: Navíc nebylo u přípravku IKERVIS pozorováno žádné zlepšení v porovnání s vehikulem v 6. měsíci u jiných sekundárních cílových parametrů včetně skóre očních obtíží, Schirmerova testu, souběžného používání umělých slz, globálního hodnocení účinnosti zkoušejícím, doby rozložení slzné vrstvy, barvení lisaminovou zelení, skóre kvality života a osmolarity slzné vrstvy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbedring med IKERVIS sammenlignet med bærer ved Måned 6 for andre sekundære endepunkter, inkludert skår for øyeubehag, Schirmer-test, samtidig bruk av kunstig tårevæske, utprøvers totalvurdering av effekt, TBUT (tear film break-up time), farging med lissamingrønt, skår for livskvalitets og tåreosmolaritet.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med IKERVIS.
Czech: Informujte svého lékaře, pokut používáte oční kapky obsahující steroidy s přípravkem IKERVIS, protože ty by mohly zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du samtidig med IKERVIS bruker øyedråper som inneholder steroider, siden det kan øke risikoen for bivirkninger.
Czech: tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci.
Norwegian Bokmål: poloksamer 188, natriumhydroksid (til å justere pH) og vann for injeksjoner.
Czech: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Norwegian Bokmål: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu na 100bodové škále OSDI byla -13,6 u přípravku IKERVISa14,1 u vehikula v 6. měsíci (p=0,858).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i den 100-punkts OSDI-skalaen var -13,6 med IKERVIS og -14,1 med bærer ved måned 6 (p=0,858).
Czech: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Norwegian Bokmål: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozici dostatečně převyšující maximální expozici u člověka.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponering betraktet som tilstrekkelig over maksimal menneskelig eksponering til å indikere liten relevans for den kliniske bruken av IKERVIS.
Czech: Podráždění nebo otok spojivky (tenká membrána pokrývající přední část oka), oční alergie, porucha slzení, výtok z oka, zánět duhovky (barevná část oka) nebo očního víčka, depozita (usazeniny) v oku, bakteriální infekce nebo zánět rohovky (průhledná přední část oka), abraze (poškrabání) vnější vrstvy rohovky, bělavé skvrny na rohovce, cysta v očním víčku, svědění v očním víčku, bolestivá vyrážka okolo oka způsobená virem herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Irritasjon eller opphovning av konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet), øyeallergi, tåreforstyrrelse, utsondring i øyet, inflammasjon i iris (den fargede delen av øyet) eller øyelokk, avleiringer i øynene, bakterieinfeksjon eller inflammasjon i hornhinnen (gjennomsiktige, fremre del av øyet), avskalling av det ytre laget av hornhinnen, hvitaktige flekker på hornhinnen, cyste i øyelokket, kløe i øyelokket, smertefullt utslett rundt øyet forårsaket av herpes zoster-viruset.
Czech: Závažnost keratitidy hodnocená barvením CFS se významně zvýšila od výchozího stavu do 6. měsíce přípravkem IKERVIS v porovnání s vehikulem (průměrná změna vůči výchozímu stavu byla -1,764 u přípravku IKERVIS vs.-1,418 s vehikulem, p=0,037).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av keratitt, vurdert ved bruk av CFS, forbedret seg betraktelig fra basislinjen til Måned 6 ved bruk av IKERVIS sammenlignet med bærer (gjennomsnittlig endring fra basislinje var1,764 med IKERVIS versus -1,418 med bærer, p=0,037).
Czech: V jednom případě byla hlášena závažná eroze rohovkového epitelu, kterou zkoušející označil jako dekompenzaci rohovky a která se vyléčila bez následků.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett tilfelle av alvorlig epitelerosjon av hornhinnen identifisert som korneal dekompensasjon av utprøver.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IKERVIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IKERVIS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Czech: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Czech: Jak přípravek IKERVIS uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IKERVIS
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku IKERVIS do postiženého oka(očí) jednou denně večer před spaním.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe IKERVIS én gang daglig som skal påføres det (de) berørte øyet (øynene) ved sengetid.
Czech: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Czech: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Czech: Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir ciklosporin skilt ut i brystmelken.
Czech: Při souběžné léčbě těchto pacientů přípravkem IKERVIS je nutné postupovat opatrně zvláště u beta blokátorů, o nichž je známo, že snižují sekreci slz.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når disse pasientene får annen behandling samtidig med IKERVIS, spesielt med betablokkere som er kjent for å minske tåreutskillelse.
Czech: Přípravek IKERVIS je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal administreres sist (se pkt.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dobu trvání zlepšení po přerušení léčby přípravkem IKERVIS, jakmile se pacient zlepšil vůči výchozímu stavu ve studii SANSIKA (tj.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å vurdere varigheten av forbedringen etter seponering av IKERVIS-behandlingen når pasienten var forbedret i forhold til baseline for SANSIKA-studien (dvs. minst 2 graders forbedring på den modifiserte Oxford-skalaen).
Czech: Tel.: +36 (06) 16777305
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Czech: Upozornění a opatření Přípravek IKERVIS používejte pouze ke vkapávání do oka(očí).
Norwegian Bokmål: Bruk IKERVIS kun for drypping i øyet (øynene).
Czech: Tel: +371 677 917 80
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Czech: Triacylglyceroly se středním řetězcem Cetalkonium-chlorid Glycerol
Norwegian Bokmål: Middels lange triglyserider Cetalkonklorid
Czech: Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku IKERVIS na imunitní systém.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av IKERVIS sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av IKERVIS i immunsystemet.
Czech: Méně časté Edém spojivek, porucha slzení, výtok z očí, oční pruritus, podráždění spojivek, konjunktivitida, pocit cizího tělesa v oku, oční depozitum, keratitida, blefaritida, dekompenzace rohovky, chalazion, infiltráty rohovky, zjizvení rohovky, pruritus očního víčka, iridocyklitida.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivalt ødem, tåreforstyrrelse, øyeutsondring, øyekløe, konjunktival irritasjon, konjunktivitt, følelse av fremmedlegeme i øynene, avleiringer i øyet, keratitt, blefaritt, korneal dekompensasjon, chalazion, hornhinneinfiltrater, hornhinnearr, øyelokkløe, iridosyklitt.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy by mohlo zesilovat účinky cyklosporinu na imunitní systém (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som innvirker på immunsystemet Administrasjon av IKERVIS sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av ciklosporin på immunsystemet (se pkt.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete opět jasně vidět.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vent til synet blir klart igjen før du kjører eller bruker maskiner.
Czech: Tel: +420 234 102 170
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Czech: 5 jednodávkových obalů
Norwegian Bokmål: 5 endosebeholdere.
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Norwegian Bokmål: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Tel.: +48 (0) 221168608
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Czech: Tel: +370 37 366628
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Czech: Pokud se nebudete cítit lépe, nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Czech: Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně zatřepat.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal endosebeholderen ristes forsiktig.
Czech: Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig keratitt hos voksne pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (se pkt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bezprostředně po použití očních kapek IKERVIS můžete vidět rozmazaně.
Norwegian Bokmål: Du kan få uklart syn umiddelbart etter bruk av IKERVIS øyedråper.
Czech: Tel: +351 308 805 912
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Czech: Před použitím přípravku IKERVIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže jste měl(a) oční infekci vyvolanou virem herpes, která by mohla poškodit průhlednou přední část oka (rohovka), - jestliže užíváte jakékoliv přípravky obsahující steroidy, - jestliže užíváte jakékoliv přípravky k léčbě glaukomu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IKERVIS - hvis du tidligere har hatt en øyeinfeksjon med herpesvirus, som kan ha skadet den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen).
Czech: V obou studiích měla Sjörgrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde i gjennomsnitt en tredjedel av pasientene Sjögrens syndrom.
Czech: Bylo prokázáno, že cyklosporin inhibuje tvorbu a/nebo uvolňování prozánětlivých cytokinů, včetně interleukinu 2 (IL-2) nebo T-buněčného růstového faktoru (TCGF) Je rovněž známo, že reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
Norwegian Bokmål: Det er vist at ciklosporin hemmer produksjonen og/eller frisetting av pro-inflammatoriske cytokiner, inkludert interleukin 2 (IL-2) eller T-cellevekstfaktor (TCGF).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK NA VÁČKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Czech: Oční podání.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene.
Czech: Tel: +31 (0) 207139206
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Czech: Otok očního víčka, zarudnutí spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka), podráždění oka, bolest oka.
Norwegian Bokmål: Opphovning av øyelokket, rødhet i konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet), øyeirritasjon, øyesmerte.
Czech: Tel: +40 (0) 316300603
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603