FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tome especial cuidado com RAPTIVA - Se sentir hipersensibilidade ou reacções alérgicas, tais como comichão em todo o corpo, urticária, vermelhidão da pele ou erupção cutânea, informe o seu médico imediatamente, ou dirija-se a um serviço de urgência.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos: - Ja Jums rodas kādas nopietnas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, tādas kā vispārēja ķermeņa nieze, ādas apsārtums un pietūkums vai arī izsitumi, nekavējoties par to informējiet savu ārstu vai arī griezieties pēc palīdzības tuvākajā medicīnas iestādē.
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados, em intervalos regulares, relativamente a qualquer sintoma neurológico novo ou agravamento de um sintoma já existente que sugiram uma PML (tais como, dificuldades cognitivas, distúrbios da visão, hemiparesias, alterações do estado mental ou alterações comportamentais) No caso de suspeita de uma PML, a administração tem de ser suspensa até exclusão deste diagnóstico.
Latvian: Ik pēc regulāriem intervāliem pacienti ir jāmonitorē, vai viņiem neparādās jauni vai nepasliktinās esošie neiroloģiskie simptomi, kas varētu liecināt par PML (piemēram, apziņas traucējumi, redzes traucējumi, hemiparēze, izmainīts psihiskais stāvoklis vai uzvedības izmaiņas).
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em ratinhos durante a organogénese.
Latvian: Organoģenēzes laikā pelēm teratogēni efekti netika novēroti.
Portuguese: O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada e o solvente é um líquido incolor.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa un šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķidrums.
Portuguese: Na população alvo do estudo IMP 24011, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 25,7% versus 23,3% nos doentes do grupo placebo.
Latvian: Pētījumā IMP24011 mērķa populācijā tika atrasts, ka infekciju biežums ar Raptiva ārstētiem pacientiem bija apmēram 25,7%, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā 22,3%.
Portuguese: Foram observados efeitos inibidores sobre a resposta imune, tanto humoral como a dependente das células T. Nas crias de ratinhos tratados com um anticorpo análogo a efalizumab, observou-se uma diminuição da imunidade dependente das células T, pelo menos até às 11 semanas de idade.
Latvian: Peļu, kurām ievadīja efalizumaba antivielu analogu, mazuļiem tika novērota T-šūnu atkarīgās imunitātes pazemināšanās vismaz līdz 11 nedēļu vecumam.
Portuguese: Ao impedir a ligação LFA-1/ICAM, efalizumab pode aliviar os sinais e sintomas da psoríase, inibindo vários estádios da cascata imunológica.
Latvian: Efalizumabs spēj samazināt psoriāzes pazīmes un simptomus, jo traucējot LFA-1/ICAM saistīšanos, tas inhibē imunoloģiskās kaskādes dažādas pakāpes.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de efalizumab em doentes pediátricos.
Latvian: Efalizumaba farmakokinētika bērniem nav pētīta.
Portuguese: - Se desenvolver quaisquer sinais e sintomas associados com uma diminuição das plaquetas no sangue, tais como gengivas que sangram frequentemente, feridas ou pequenas pintas vermelhas na pele, informe imediatamente o seu médico.
Latvian: - Ja Jums parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ir saistīti ar samazinātu trombocītu skaitu, piemēram, viegli rodas asiņošana no smaganām, asinsizplūdumi vai punktveida sarkani plankumiņi uz ādas, lūdzu nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.
Portuguese: Efalizumab não apresenta reacção cruzada com o CD11a de espécies distintas do homem e do chimpazé.
Latvian: Efalizumabam nav krustotas iedarbības ar citu sugu (kā tikai ar cilvēku un šimpanzes) CD11a subpopulāciju.
Portuguese: Os sintomas de uma reacção alérgica são frequentes e geralmente incluem comichão em todo o corpo, urticária, vermelhidão da pele ou rash.
Latvian: Alerģisko reakciju simptomi ir bieži sastopami un pārsvarā tie ir ķermeņa vispārēja nieze, nātrene, ādas apsārtums vai izsitumi.
Portuguese: Não foram efectuados estudos em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: O tempo até à recidiva (≥ 50% perda de melhoria) foi avaliado nos estudos ACD2058g e IMP 24011 para doentes que responderam à terapêutica (≥ 75% de melhoria no PASI) após 12 semanas de tratamento.
Latvian: Laiks līdz slimības recidīvam (uzlabojuma samazināšanās par ≥50%) pacientiem, kuri reaģēja uz 12 nedēļu terapiju (PASI uzlabošanās ≥75%) tika novērtēts pētījumā ACD2058g un IMP 24011. Vidējais laiks starp recidīviem ārstēšanas sākuma periodā šiem pacientiem bija 58 līdz 74 dienas pēc pēdējās Raptiva devas.
Portuguese: Poliradiculoneuropatia inflamatória *
Latvian: Iekaisīga poliradikuloneiropātija*
Portuguese: As reacções adversas sintomáticas mais frequentemente observadas durante o tratamento com Raptiva são sintomas pseudogripais agudos, ligeiros ou moderados, relacionados com a dose, incluindo cefaleia, febre, calafrios, náuseas e mialgias.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības Raptiva terapijas laikā bija viegli vai mēreni izteikti, no devas atkarīgi akūtai gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, slikta dūša un mialģija.
Portuguese: Se tem, ou tiver tido, qualquer tipo de cancro.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijis ļaundabīgs audzējs.
Portuguese: * Conforme se pode verificar nas histórias dos doentes.
Latvian: * izvērtējot pacientu psoriāzes ārstēšanas slimības vēstures.
Portuguese: Efalizumab mostra uma farmacocinética não-linear dependente da dose, que pode ser explicada pela sua ligação saturável e específica, aos receptores CD11a da superfície celular.
Latvian: Efalizumabam ir nelineāra farmakokinētika, kas ir atkarīga no devas un kuru var izskaidrot ar efalizumaba specifiskās saistīšanās ar šūnu virsmas CD11a receptoriem piesātinājumu.
Portuguese: Estes sintomas são pouco frequentes.
Latvian: Šie simptomi ir sastopami reizēm.
Portuguese: • Segurando na tampa exterior do EasyMIX, cuidadosamente retire o filme protector utizando a paleta.
Latvian: • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, uzmanīgi atvelciet uz aizmuguri un noņemiet aizsargplēvi, izmantojot cilpiņu.
Portuguese: Em ensaios clínicos extensos controlados com placebo, com a duração de 12 semanas, estas reacções observaram-se em aproximadamente 41% dos doentes tratados com Raptiva e 24% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Plašos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc 12 nedēļu ārstēšanas šīs blakusparādības tika novērotas apmēram 41% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un 24% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a efalizumab ou a qualquer outro componente de Raptiva.
Latvian: Nelietojiet Raptiva šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret efalizumabu vai kādu citu Raptiva sastāvdaļu.
Portuguese: Foi reportado, na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par JC vīrusa infekcijas radītu PML pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, a percentagem de doentes com um acontecimento adverso indicativo de hipersensibilidade, incluindo urticária, rash e reacções alérgicas foi ligeiramente superior no grupo Raptiva (8%) do que no grupo placebo (7%)(ver secção 4.4) A longo prazo, os acontecimentos adversos relacionados com hipersensibilidade não apresentaram
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos procentuāli pacientu skaits, kuriem izpaudās blakusparādības, kas liecināja par hipersensitivitāti, tādas kā urtikārija, izsitumi un alerģiskas reakcijas, bija nedaudz lielāks ar Raptiva ārstēto pacientu grupā (8%) nekā placebo grupā (7%).
Portuguese: A eficácia de Raptiva versus outras terapêuticas sistémicas em doentes com psoríase moderada a grave não foi directamente avaliada em estudos comparativos de Raptiva com outras terapêuticas sistémicas.
Latvian: Raptiva efektivitāte, salīdzinot to ar citām sistēmiskās terapijas metodēm, pacientiem ar vidēji smagu vai smagu vulgāro psoriāzi, pretēji pārējām sistēmiskās terapijas metodēm, nav tieši salīdzināta.
Portuguese: O re-início do tratamento pode estar associado com uma resposta inferior ou inadequada a Raptiva, relativamente aos períodos de tratamento prévios.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā, salīdzinot ar iepriekšējo ārstēšanu, reakcija uz Raptiva var būt vājāka vai nepietiekoša.
Portuguese: Está agora pronto para seleccionar e preparar o seu local de injecção: O seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram onde administrar a injecção.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt.
Portuguese: - Alguns doentes tiveram reacções que incluíram dor de cabeça, febre, náuseas e vómitos nos dois dias após as duas primeiras injecções.
Latvian: - Dažiem pacientiem divas dienas pēc pirmajām divām injekcijām ir tādas reakcijas kā galvassāpes, drudzis, slikta dūša un vemšana.
Portuguese: Após administração subcutânea de efalizumab, as concentrações plasmáticas máximas foram alcançadas após 1 a 2 dias.
Latvian: Efalizumaba maksimālā plazmas koncentrācija pēc subkutānas ievadīšanas tiek sasniegta pēc 12 dienām.
Portuguese: O seguimento dos doentes que suspendem Raptiva inclui uma observação rigorosa.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pārtraukta terapija, ir stingri jānovēro.
Portuguese: É produzido em células de mamífero modificadas por engenharia genética.
Latvian: Tas ir iegūts ar gēnu inženierijas metodi no zīdītāju šūnām.
Portuguese: Pode vir a ser necessário interromper o tratamento com Raptiva 8
Latvian: Var būt nepieciešams 8 nedēļas pirms vakcinācijas pārtraukt ārstēšanu ar Raptiva.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente, a solução contém 100 mg/ml de efalizumab.
Latvian: Pēc šķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā efalizumaba koncentrācija ir 100 mg/ml.
Portuguese: • Dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas se juntarem na parte superior.
Latvian: • Viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies šļirces augšgalā, pie adatas.
Portuguese: Em ensaios clínicos extensos controlados com placebo e a longo prazo, entre 40 e 50% dos doentes desenvolveram linfocitose assintomática sustentada durante o tratamento com Raptiva.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos un ilgstošos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā apmēram 40% līdz 50% pacientu attīstījās ilgstoša asimptomātiska limfocitoze.
Portuguese: Este calculará a dose correcta
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo devu atbilstoši Jūsu jaunajam svaram.
Portuguese: (ver secção
Latvian: (Skatīt 4.apakšpunktu).
Portuguese: c) Neoplasias malignas e alterações linfoproliferativas Desconhece-se ainda se Raptiva aumenta, ou não, o risco de alterações linfoproliferativas ou outras neoplasias malignas em doentes com psoríase.
Latvian: Nav vēl zināms, vai Raptiva var vai nevar palielināt limfoproliferatīvo slimību vai citu ļaundabīgu saslimšanu risku psoriāzes pacientiem.
Portuguese: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Latvian: Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Portuguese: Com a seringa ainda colocada no frasco para injectáveis, verifique se existem bolhas de ar
Latvian: Ar joprojām flakonam pievienotu šļirci, pārbaudiet vai šļircē nav gaisa pūslīši.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para Raptiva nem nenhum tratamento específico para a sobredosagem com Raptiva a não ser a suspensão do tratamento e a observação do doente.
Latvian: Nav zināms antidots pret Raptiva, kā arī nav zināma specifiska ārstēšana Raptiva pārdozēšanas gadījumā.
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, foi observada artrite e exacerbação ou surto de artrite em 1,8% dos doentes tratados com Raptiva e dos que estavam com placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās artrītu vai tā paasināšanos novēroja 1,8% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un placebo ārstētiem pacientiem.
Portuguese: A eliminação de elalizumab é saturável e não linear (dependente da dose).
Latvian: Efalizumabs tiek izvadīts nelineāras piesātinātas eliminācijas ceļā (tā ir atkarīga no devas).
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal (resposta PASI 75) (ver Tabela 2 abaixo) e em todas as variáveis secundárias de eficácia.
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju (PASI-reaģēšana 75) (skatīt 2. tabulu), kā arī uz visiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Portuguese: Raptiva deve ser interrompido caso se desenvolva uma neoplasia maligna enquanto o doente está sob tratamento (ver secções 4.3 e 4.8).
Latvian: Ja pacientam terapijas laikā attīstās ļaundabīga slimība, terapija ar Raptiva ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.8).
Portuguese: Não se observaram linfomas após 6 meses de tratamento com um anticorpo análogo a efalizumab num estudo com a duração de 6 meses, em ratinhos de tipo natural p53 +/+.
Latvian: 6 mēnešu pētījumā ar p53 savvaļas tipa pelēm pēc 6 mēnešu ārstēšanās ar efalizumaba antivielu analogu limfomas netika novērotas.
Portuguese: Línea de Información: 900 200 400
Latvian: Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
Portuguese: Os doentes não devem receber vacinas vivas e vivas-atenuadas enquanto estiverem em tratamento com Raptiva.
Latvian: Pacientiem ārstēšanās laikā ar Raptiva nevajadzētu saņemt dzīvas un dzīvas-novājinātas vakcīnas.
Portuguese: A depuração média em estado estacionário é de 24 ml/kg/dia (intervalo 5-76 ml/kg/dia) com uma dose de 1 mg/kg/semana por
Latvian: Vidējais līdzsvara stāvokļa koncentrācijas klīrenss subkutāni ievadītas 1 mg/kg/nedēļā devas gadījumā ir 24 ml/kg/ (5-76 ml/kg/dienā robežās).
Portuguese: Se existirem dúvidas, deverá ser considerada uma avaliação complementar incluindo uma ressonância magnética, de preferência com contraste, a pesquisa de DNA viral do JC no líquido cérebro-espinal e repetição da avaliação neurológica.
Latvian: kodolmagnētiskās rezonanses izmeklējumi, JC vīrusa DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā un atkārtota neiroloģiskā stāvokļa novērtēšana.
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi cerca de 5,5 - 10,5 dias com uma dose de 1 mg/kg/semana por via subcutânea.
Latvian: Eliminācijas pusperiods subkutāni ievadot devu 1 mg/kg/nedēļā ir 5,5-10,5 dienas.
Portuguese: Raptiva deve utilizar-se com precaução em doentes com história de infecções recorrentes clinicamente significativa.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir klīniski nozīmīgas recidivējošas infekcijas, Raptiva jālieto ar piesardzību.
Portuguese: Raptiva pode causar sintomas semelhantes aos da gripe, ligeiros a moderados, incluindo dor de cabeça, calafrios, náuseas, dores musculares e ocasionalmente febre nas 48 horas seguintes à primeira injecção.
Latvian: Raptiva, pirmo 48 stundu laikā pēc injekcijas, var izsaukt vieglus vai mēreni izteiktus gripai līdzīgus simptomus, tādus kā galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, sāpes muskuļos un reizēm drudzi.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā ir jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi.
Portuguese: Geralmente, a reconstituição requer Após a dissolução do pó, verifique se a solução resultante não contém partículas e não está descolorada.
Latvian: Pēc tam, kad pulveris ir izšķīdis, pārliecinieties, ka iegūtais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 27,3% versus 24,0% nos doentes do grupo placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos infekciju biežums Raptiva ārstēto pacientu grupā bija apmēram 27,3%, salīdzinot ar placebo ārstēto pacientu grupu (24,0%).
Portuguese: Foi notificado,na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML, num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par vienu JC vīrusa infekcijas radītu PML gadījumu pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.8).
Portuguese: Artralgia Artrite / Artrite
Latvian: Artralģija Artrīts/ Psoriātiskais artrīts (paasinājums)
Portuguese: Solvente: água para preparações injectáveis.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Portuguese: Assim as bolhas de ar são também expelidas para fora da seringa e para dentro do frasco.
Latvian: Tādējādi Jūs arī izvadīsiet gaisa pūslīšus no šļirces flakonā.
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, aproximadamente 4,5 % dos doentes apresentaram uma elevação sustentada da fosfatase alcalina durante o tratamento com Raptiva, em comparação com 1% no grupo placebo.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā 4,5% pacientu attīstījās ilgstošs sārmainās fosfatāzes līmeņa pieaugums, salīdzinoši placebo grupā tas bija 1%.
Portuguese: Cerca de 5,7% dos doentes desenvolveram elevação da ALT durante o tratamento com Raptiva em comparação com 3,5% no grupo do placebo.
Latvian: Raptiva terapijas laikā apmēram 5,7% pacientu parādījās ALT pieaugums, bet placebo grupā 3,5% pacientu.
Portuguese: Tal vai expôr um espigão de plástico que será utilizado para perfurar o frasco para injectáveis.
Latvian: Tādējādi parādīsies plastmasas spices gals, ar kuru Jūs veiksiet dūrienu flakonā.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém uma quantidade recuperável de 125 mg de efalizumab.
Latvian: Viens flakons ar pulveri nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Portuguese: Injecte a solução pressionando suavemente sobre o êmbolo.
Latvian: Lēnām injicējiet šķīdumu, viegli spiežot virzuli.
Portuguese: Embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-cheias de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para injecção.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
Portuguese: D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Latvian: Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Portuguese: Variável principal de eficácia: Proporção de Indivíduos com melhoria ≥ 75% na PASI após 12 semanas de Tratamento (PASI 75) Efalizumab a
Latvian: Primārais kritērijs: Pacientu daļa, kuriem PASI uzlabošanās pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa Efalizumabs a
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o número médio de leucócitos aproximadamente duplicou em relação ao valor da linha de base nos indivíduos que receberam 1,0 mg/kg/semana de Raptiva.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais limfocītu skaits pacientiem, kuri saņēma Raptiva 1,0 mg/kg/nedēļā, bija apmēram divas reizes lielāks, salīdzinot ar izejas datiem.
Portuguese: • Enrosque a seringa pré-cheia, contendo o solvente, ao adaptador EasyMIX com um movimento de "empurrar e rodar".
Latvian: • Pievienojiet šķīdinātāju saturošo pilnšļirci EasyMIX adapterim, izmatojot darbības ‘spiest un pagriezt'.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de Raptiva deve ser reconstituído com o solvente antes da utilização.
Latvian: Pirms ievadīšanas viena Raptiva flakona saturu jāatšķaida ar šķīdinātāju.
Portuguese: O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa.
Portuguese: Dose inicial única: 0,7 mg /kg
Latvian: Injicējamā šķīduma tilpums uz 10 kg ķermeņa masas Vienreizējā sākuma deva: 0.7 mg/kg 0.07 ml Turpmākās devas: 1 mg/kg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA COM 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA CAIXA COM 4 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS CAIXA COM 12 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 12 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Latvian: UZ ĀRĒJĀ IESAIŅOJUMA NEPIECIEŠAMĀ INFORMĀCIJA IEPAKOJUMS AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI IEPAKOJUMS AR 4 FLAKONIEM UN 4 PILNŠĻIRCĒM IEPAKOJUMS AR 12 FLAKONIEM UN 12 PILNŠĻIRCĒM
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, a incidência global de neoplasias malignas (a maioria das quais foi cancro da pele distinto de melanoma) foi similar nos doentes tratados com Raptiva e nos doentes tratados com placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos malignitātes attīstīšanās biežums bija līdzīgs ar Raptiva ārstēto pacientu grupā un ar placebo ārstēto pacientu grupā (lielākā daļa no tiem bija ādas audzēji, kas nav melanoma).
Portuguese: O seu médico indicará o que deve fazer quando se observar uma resposta insuficiente ao tratamento ou um agravamento da doença (ver também "Tome especial cuidado com Raptiva").
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, ko darīt gadījumā, ja šī atbildreakcija uz ārstēšanu ir nepietiekama vai arī, ja Jūsu slimība pasliktinās.
Portuguese: Se introduzir no frasco para injectáveis uma quantidade de solução superior ao desejável, repita o processo e continue.
Latvian: Jā Jūs ielaidāt atpakaļ flakonā par daudz Raptiva, vienkārši atkārtojiet ievilkšanas procesu un turpiniet.
Portuguese: Aleitamento
Latvian: Artrīts
Portuguese: Anemia hemolítica imunonologicamente mediada Na vigilância pós-comercialização, foram reportados casos isolados de anemia hemolítica grave durante o tratamento com Raptiva.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības procesa pētījumos ir atsevišķi ziņojumi par smagas hemolītiskās anēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Raptiva.
Portuguese: Psoríase Urticária
Latvian: Psoriāze
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal.
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Portuguese: Doentes com história de neoplasias malignas.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgām slimībām anamnēzē.
Portuguese: Embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-cheias de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para injecção.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 4 adatas injekcijai.
Portuguese: Em todos os estudos, a variável principal de eficácia foi a proporção de doentes com uma melhoria ≥ 75% na pontuação da escala PASI "Área de Psoríase e Índice de Gravidade" (uma resposta PASI 75) relativamente à linha de base, uma semana após um ciclo de tratamento de 12 semanas.
Latvian: Visu pētījumu primārais vērtēšanas kritērijs bija vienu nedēļu pēc 12 nedēļu terapijas kursa beigšanas novērtēt pacientu daļu, kuriem psoriātisko bojājumu laukums (PA-Psoriasis Area) un smaguma pakāpe (SI-Severity Index) bija samazinājušies par ≥ 75% (PASI - reaģēšana 75).
Portuguese: Interrupção
Latvian: Terapijas pārtraukšana
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, a frequência de acontecimentos adversos relacionados com a psoríase foi de 3,2% no grupo de doentes tratados com Raptiva e de 1,4% no grupo de doentes tratados com placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās psoriātiskās blakusparādības izpaudās 3,2% pacientu, kuri saņēma Raptiva un 1,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Latvian: Elpošanas, krūšu kurvja un videnes traucējumi
Portuguese: Todos os valores voltaram aos níveis da linha de base após a interrupção do tratamento.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas rādītāji atgriezās normas robežās.