FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diagnostiek:
Slovak: Diagnóza:
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndiónov.
Dutch: Een afgenomen nierfunctie bij ouderen is frequent en asymptomatisch.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 oktober 2003 Datum van hernieuwing: 20 oktober 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. október 2003
Dutch: Een intensievere controle van de patiënt en een verlaging van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan dan nodig zijn.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne užívaného liečiva.
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandamet niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandamet pre Vás nemusí byť vhodný.
Dutch: De individuele CL/F in de uit kinderen bestaande populatie lagen in dezelfde orde van grootte als de individuele gegevens van volwassenen.
Slovak: Individuálny CL/F v pediatrickej populácii bol v rovnakom rozmedzí ako individuálne údaje u dospelých.
Dutch: Zie "Aandoeningen die u in de gaten dient te houden", verderop in rubriek 4.
Slovak: Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Dutch: Combinatie met insuline
Slovak: Kombinácia s inzulínom
Dutch: De gebruikelijke laboratoriumtesten voor het controleren op diabetes dienen regelmatig te worden uitgevoerd.
Slovak: Pravidelne sa majú vykonávať zvyčajné laboratórne vyšetrenia zamerané na kompenzáciu diabetu.
Dutch: • verlaagde vitamine B12-spiegels in het bloed
Slovak: • zníženie množstva vitamínu B12 v krvi
Dutch: Insuline mag alleen worden toegevoegd aan bestaande rosiglitazontherapie in uitzonderlijke gevallen en onder strikte supervisie.
Slovak: Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym dozorom.
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het zwangerschapsrisico (zie rubriek 4.6).
Slovak: Pacientky musia byť oboznámené o riziku otehotnenia (pozri časť 4.6).
Dutch: De meest voorkomende breuken zijn voet-, hand- en armbreuken.
Slovak: Najčastejšie sú zlomeniny nôh, rúk a ramien.
Dutch: Alle patiënten moeten doorgaan met hun dieet met regelmatige verdeling van de koolhydraatopname over de dag.
Slovak: Všetci pacienti majú naďalej dodržiavať diétu s pravidelne rozvrhnutým príjmom karbohydrátov počas dňa.
Dutch: myalgie*
Slovak: myalgia*
Dutch: Chirurgische ingrepen
Slovak: Chirurgický zákrok
Dutch: Zowel rosiglitazon als metformine zijn aangetoond in de melk van proefdieren.
Slovak: Rosiglitazón aj metformín sa zistili v mlieku pokusných zvierat.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avandamet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandamet môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie die kan optreden door accumulatie van metformine.
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale vážna metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť pri akumulácii metformínu.
Dutch: Uit nonklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doseringtoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Zeer zelden vitamine B12-deficiëntie7
Slovak: Veľmi zriedkavé nedostatok vitamínu B127
Dutch: Uw nieren moeten ten minste één keer per jaar worden gecontroleerd - deze controle moet vaker als u ouder bent dan 65 jaar of als uw nierfunctie erg afwijkend is.
Slovak: Fungovanie obličiek Vám musia kontrolovať aspoň raz ročne - častejšie, ak máte viac ako 65 rokov, alebo ak je fungovanie Vašich obličiek ohrozené.
Dutch: Metformine wordt opgenomen in erythrocyten.
Slovak: Metformín prechádza do erytrocytov.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet volledig opgehelderd.
Slovak: Klinický význam tohoto zistenia nebol plne objasnený.
Dutch: *De frequentiecategorie voor de achtergrondincidentie van deze voorvallen, zoals vastgesteld op basis van placebogroepgegevens uit klinisch onderzoek, is 'vaak'.
Slovak: *Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „častá".
Dutch: Zeer zelden erytheem
Slovak: Veľmi zriedkavé erytém
Dutch: Stop met
Slovak: Prestaňte
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in een enkelvoudige orale dosis tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avandamet
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avandametu
Dutch: De arts zal uw nierfunctie controleren voordat u weer begint met de behandeling
Slovak: Váš lekár Vám skontroluje fungovanie obličiek skôr, ako Vašu liečbu
Dutch: Hoewel in pre-klinische studies (zie rubriek 5.3) invloed op de hormonale balans is gezien, zijn er geen significante bijwerkingen waargenomen met betrekking tot menstruatiestoornissen.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rosiglitazon na een orale dosis van 4 mg en 8 mg bedraagt ongeveer 99%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg a 8 mg je približne 99%.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid* hoofdpijn*
Slovak: Poruchy nervového systému závrat* bolesť hlavy*
Dutch: *vergelijkbare relatief effectieve dosis (dat wil zeggen: ongeveer de helft van de maximale dosis) voor andere sulfonylureumderivaten (glibenclamide and glicazide).
Slovak: *Podobné účinné dávky (t.j. približne polovica maximálnej dávky) iných derivátov sulfonylmočoviny (glibenklamid a glikazid).
Dutch: Bij verdenking op metabole acidose moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestopt en moet de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
Slovak: Ak vznikne podozrenie na metabolickú acidózu, musí byť užívanie tohoto lieku prerušené a pacient má byť ihneď hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Dutch: Kinderen en adolescenten: de farmacokinetische populatieanalyse van 96 patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar en met een gewicht van 35 tot 178 kg suggereerde vergelijkbare gemiddelde CL/F bij kinderen en volwassenen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku 10 až 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 35 až 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/F u detí a dospelých.
Dutch: Dit is voor de therapeutische doseringen aangetoond in gecontroleerde klinische studies op de middellange en lange termijn: metformine verlaagt totaal cholesterol, LDLc- en triglyceridenspiegels.
Slovak: To bolo dokázané pri terapeutických dávkach v kontrolovaných, stredne dlhodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladinu celkového cholesterolu, hladinu LDLc a hladiny triglyceridov.
Dutch: Omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden, moet de serumcreatininewaarde regelmatig worden bepaald: - minstens eenmaal per jaar bij patiënten met een normale nierfunctie - minstens twee tot vier maal per jaar bij patiënten bij wie de creatininewaarde tegen de
Slovak: Keďže metformín je vylučovaný obličkami, je potrebné pravidelné stanovenie sérových koncentrácií kreatinínu: - najmenej jedenkrát ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek - najmenej dvakrát až štyrikrát za rok u pacientov s hladinami kreatinínu v sére na hornej hranici
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te raken, of zwanger blijkt te zijn, moet de behandeling met AVANDAMET worden stopgezet tenzij het beoogde voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus overstijgt.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo ak k otehotneniu dôjde, liečba AVANDAMETom sa musí prerušiť, pokiaľ očakávaný prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Dutch: De gegevens van AVANDAMET zijn eveneens consistent met dit gecombineerde bijwerkingenprofiel.
Slovak: Údaje o AVANDAMETe sa taktiež zhodujú s týmto kombinovaným profilom nežiaducich reakcií.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is uit de Samenvatting van de Productkenmerken van metformine in de EU.
Slovak: Kategórie frekvencie sa zakladajú na informáciách dostupných zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku dostupného v EÚ.
Dutch: Vaak granulocytopenie
Slovak: Časté granulocytopénia
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek kwam de maximale metformine piekplasmaconcentratie (Cmax) niet boven de 4 µg/ml, zelfs niet bij maximale doseringen.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 μg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Dutch: Titratie van de dosering rosiglitazon (toegevoegd aan de optimale dosering metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar AVANDAMET overschakelt.
Slovak: Titrácia dávky rosiglitazónu (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa môže zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu AVANDAMETom.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedglucosespiegel:
Slovak: U niektorých liekov je zvlášť pravdepodobné, že ovplyvnia množstvo cukru v krvi:
Dutch: Speciale zorg moet worden geboden in situaties waar nierfunctiestoornissen optreden, bijvoorbeeld bij de start van een antihypertensieve of diuretische therapie of wanneer behandeling met een NSAID gestart wordt.
Slovak: Zvláštna opatrnosť sa má venovať prípadom, kedy môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku liečby antihypertenzívami alebo diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gemeten worden, speciaal bij aanvang van de behandeling.
Slovak: Pacient musí byť o tomto informovaný a jeho hladiny cukru v krvi musia byť častejšie kontrolované, a to hlavne na začiatku liečby.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Slovak: Maximálne hladiny v krvi sú nižšie ako maximálne hladiny v plazme a objavujú sa približne v rovnakom čase.
Dutch: Een bijwerking wordt alleen aangegeven voor de vaste dosis combinatie als deze niet gezien is in een van de bestanddelen van AVANDAMET of als deze is opgetreden in een hogere frequentie dan voor een bestanddeel wordt aangegeven.
Slovak: Nežiaduca reakcia je uvedená len pre fixnú kombinovanú dávku, ak nebola pozorovaná u jednej z komponentových súčastí AVANDAMETu alebo ak sa vyskytla s vyššou frekvenciou ako je frekvencia uvedená pre komponentovú súčasť.
Dutch: • als u gedehydrateerd raakt - bijvoorbeeld als gevolg van hevig overgeven, diarree of koorts.
Slovak: • ak začnete trpieť dehydratáciou - napríklad, po silnom vracaní, hnačke alebo horúčke.
Dutch: Wat bevat AVANDAMET
Slovak: Čo Avandamet obsahuje
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen).
Slovak: Ak Vám diagnostikovali anginu pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ochorenie periférnych artérií (znížený prietok krvi dolnými končatinami):
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Dutch: Na orale toediening werd 20-30% als niet geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces.
Slovak: Po perorálnom podaní bola neabsorbovaná frakcia v stolici 20-30%.
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
Slovak: Užívajte Avandamet tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Dutch: De incidentie van lactaatacidose kan en moet verlaagd worden door tevens andere risicofactoren te beoordelen, zoals slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
Slovak: Výskyt laktátovej acidózy môže a má sa znížiť tým, že sa zohľadnia ďalšie pridružené rizikové faktory, ako sú nedostatočná kompenzácia diabetu, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerné požitie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou.
Dutch: De mogelijke bijdrage van vochtretentie aan de gewichtstoename dient individueel te worden vastgesteld omdat zeer zelden een snelle en excessieve gewichtstoename als teken van vochtretentie is gerapporteerd.
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti sa má posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané veľmi zriedkavo ako znak retencie tekutín.
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld
Slovak: • keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste liečbu v nemocnici
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
Slovak: Ak prestanete užívať Avandamet, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Dutch: Acuut Coronair Syndroom (ACS)
Slovak: Akútny koronárny syndróm (AKS)
Dutch: • beta-2-agonisten (gebruikt voor de behandeling van astma), zoals salbutamol of salmeterol
Slovak: • beta-2-agonisty (používajú sa na liečbu astmy), ako je salbutamol alebo salmeterol
Dutch: AVANDAMET heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: AVANDAMET nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Slovak: Výskyt všetkých nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a biliárnych systémov bol <1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobný placebu.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekconcentratie in plasma met 40%, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekconcentratie in plasma geconstateerd.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40% nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25% zníženie v AUC a 35minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
Dutch: Vaak verhoogde eetlust hypoglykemie
Slovak: Časté zvýšená chuť do jedla Časté hypoglykémia
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformine-absorptie niet lineair is.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu je nelineárna.
Dutch: Er is geen statistisch significant verschil gezien tussen de absorptiekarakteristieken van rosiglitazon en metformine uit de AVANDAMET tablet en die van de afzonderlijke rosiglitazonmaleaat en metforminehydrochloride tabletten.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny štatisticky signifikantný rozdiel medzi absorpčnými vlastnosťami rosiglitazónu a metformínu z tablety AVANDAMET a vlastnosťami samostatne podaných tabliet rosiglitazóniummaleinátu a metformíniumchloridu.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Slovak: Ak užijete viac Avandametu, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: De meest effectieve manier om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse; rosiglitazon bindt zich echter in hoge mate aan plasmaeiwitten en wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza, rosiglitazón sa však silne viaže na plazmatické bielkoviny a nedá sa preto odstrániť hemodialýzou.
Dutch: Een grote overdosis metformine (of bestaande risicofactoren voor lactaatacidose) kan leiden tot lactaatacidose; dit is een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Slovak: Silné predávkovanie metformínom (alebo výskyt súčasných rizikových faktorov pre laktátovú acidózu) môžu viesť k laktátovej acidóze, ktorá je medicínsky naliehavou udalosťou a pacient musí byť hospitalizovaný.
Dutch: Avandamet bevat lactose
Slovak: Avandamet obsahuje laktózu
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in AVANDAMET.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným AVANDAMETom.
Dutch: Dit betreft meestal patiënten met een ernstige nieraandoening.
Slovak: Najčastejšie postihuje ľudí, ktorí majú závažné ochorenie obličiek.
Dutch: Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmidddelen: rosiglitazon en metformine.
Slovak: Tablety Avandametu sú kombináciou dvoch rôznych liekov nazývaných rosiglitazón a metformín.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2 až 3-krát vyššie ako u normálnych jedincov.
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en oudere patiënten een neiging naar een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die AVANDAMET gebruiken regelmatig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, starší pacienti užívajúci AVANDAMET musia mať pravidelne sledovanú funkciu obličiek (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA), http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die met metformine werden behandeld, zijn primair vastgesteld bij diabetespatiënten met significant nierfalen.
Slovak: Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa vyskytli hlavne u diabetických pacientov so signifikantným zlyhaním obličiek.
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia nie je známy.
Dutch: De laboratoriumdiagnostiek laat een verlaagde bloed-pH, een plasmalactaatspiegel boven 5 mmol/l en een verhoogde anion gap en lactaat/pyruvaatratio zien.
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi známkami sú znížené pH krvi, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l a zvýšenie anión gap a pomeru laktát/pyruvát.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering van AVANDAMET beschikbaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania AVANDAMETom.
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt daarom geen hypoglykemie.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nevyvoláva hypoglykémiu.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandametu znovu začať ovulovať.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar AVANDAMET worden overwogen.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z monoterapie metformínom na AVANDAMET.
Dutch: Katione geneesmiddelen die door renale tubulaire secretie worden uitgescheiden (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen een interactie met metformine geven door competitie voor gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
Slovak: Medzi katiónovými liekmi, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín) a metformínom môže dochádzať k interakcii spôsobenej kompetíciou o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens
Slovak: Údaje z klinických štúdií a postmarketingové údaje
Dutch: Gebruik Avandamet niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en de blisterverpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívajte Avandamet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen snelle en excessieve gewichtstoename
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
Slovak: Podanie s jedlom znižuje rozsah a mierne predlžuje absorpciu metformínu.
Dutch: Indien tijdens een behandeling met AVANDAMET de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymenspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
Slovak: Ak sú počas liečby AVANDAMETom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia čo najskôr opätovne vyhodnotiť.
Dutch: Er is een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging (met name in geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) vanwege de metforminecomponent van AVANDAMET (zie rubriek 4.4).
Slovak: Existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy u akútnej intoxikácie alkoholom (najmä v prípade hladovania, podvýživy alebo hepatálnej insuficiencie) v dôsledku liečiva metformín v AVANDAMETe (pozri časť 4.4).
Dutch: De volgende gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die met rosiglitazon of metformine afzonderlijk zijn uitgevoerd.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným rosiglitazónom a metformínom.
Dutch: Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Slovak: Tablety Avandametu obsahujú malé množstvo laktózy.
Dutch: Aangeraden wordt Avandamet tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
Slovak: Najlepšie je užívať Avandamet s jedlom, alebo krátko po jedle.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rosiglitazónu u gravidných žien.
Dutch: 112 tabletten.
Slovak: 112 tabliet.
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie nízke, je počas liečby AVANDAMETom zvýšené riziko vzniku anémie.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, abdominale pijn en hypothermie gevolgd door een coma.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickou dýchavičnosťou, bolesťou brucha a hypotermiou, po ktorej nasleduje kóma.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Dutch: 56 tabletten
Slovak: 56 tabliet.