FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
German: Farbabweichungen in diesem Bereich haben keinen Einfluss auf die Wirkstärke des Arzneimittels.
Latvian: Krāsu maiņa šajā diapazonā neietekmē zāļu iedarbību.
German: Jedoch können Wirkstoffe, die zu einer Hemmung von OAT1 oder OAT3 führen (wie z. B. Probenecid), die Tazobactam-Plasmakonzentrationen erhöhen.
Latvian: Tomēr aktīvās vielas, kas inhibē OAT1 vai OAT3 (piem., probenecīds), var palielināt tazobaktāma koncentrāciju plazmā.
German: Die Dosis hängt von der Art der Infektion ab, die Sie haben, sowie davon, wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet und wie schwerwiegend die Infektion ist.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu infekcijas veida, ķermeņa daļas, kurā tā radusies, un infekcijas smaguma pakāpes.
German: Nichtempfindliche Mikroorganismen
Latvian: Nejutīgi mikroorganismi
German: Dies können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein (anaphylaktische Reaktion), die lebensbedrohlich sein kann.
Latvian: Tās var būt smagas elerģiskas reakcijas pazīmes (anafilakse) un var būt dzīvībai bīstamas.
German: Hemmkonzentrationen (mg/l)
Latvian: Minimālā inhibējošā koncentrācija (mg/l)
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit komplizierten unteren Harnwegsinfektionen sind begrenzt.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar komplicētām apakšējo urīnceļu infekcijām ir ierobežoti.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Direkte Antiglobulintest(Coombs-Test)-Serokonversion und potenzielles Risiko einer hämolytischen Anämie
Latvian: Tiešā antiglobulīna testa (Kūmsa testa) serokonversija un iespējamais hemolītiskas anēmijas risks
German: Nach Rekonstitution ist die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung für 4 Tage bei Lagerung bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 4 dienām uzglabājot 2 līdz 8°C temperatūrā.
German: Durch die Hämodialyse werden ungefähr 66 % von Ceftolozan, 56 % von Tazobactam sowie 51 % des M1-Metaboliten von Tazobactam eliminiert.
Latvian: Ar dialīzi izvadīja aptuveni 66 % ceftolozāna, 56 % tazobaktāma un 51 % M1 tazobaktāma metabolīta.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich danach, ob Sie eine Nierenerkrankung haben oder nicht.
Latvian: Saņemtā zāļu deva ir atkarīga no tā, vai Jums ir vai nav nieru darbības traucējumi.
German: In diesem Fall dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die den Stuhlgang stoppen oder die Darmtätigkeit verlangsamen.
Latvian: Šajā situācija Jums nevajadzētu lietot zāles, kas apstādina vai samazina zarnu darbību.
German: Erhöhte renale Clearance
Latvian: Pastiprināts renālais klīrenss
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Cephalosporine und Peneme, ATC-Code: J01DI54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, citi cefalosporīni un penēmi, ATĶ kods: J01DI54.
German: In solchen Fällen sollte das Absetzen der Therapie mit Ceftolozan/Tazobactam und die Anwendung unterstützender Maßnahmen sowie einer speziellen Therapie gegen Clostridioides difficile erwogen werden.
Latvian: Šādos apstākļos jāapsver ceftolozāna/tazobaktāma terapijas pārtraukšana un atbalsta pasākumu veikšana kopā ar Clostridioides difficile specifisku ārstēšanu.
German: Nach Anwendung von Zerbaxa kann Schwindelgefühl auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēc Zerbaxa lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial darf nicht über das Abwasser entsorgt werden und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Was Zerbaxa enthält - Die Wirkstoffe sind Ceftolozan und Tazobactam.
Latvian: Ko Zerbaxa satur - Aktīvās vielas ir ceftolozāns un tazobaktāms.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Ceftolozan und Tazobactam sind nur in geringem Umfang an menschliche Plasmaproteine gebunden (zu etwa 16 % bis 21 % bzw. zu 30 %).
Latvian: Ceftolozāna un tazobaktāma saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir maza (attiecīgi aptuveni no 16 % līdz 21 % un 30 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, nav pierādīta.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, ein Risiko für Organismen in Oberflächengewässern darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6)
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi uzrādīja, ka viena no aktīvajām vielām ceftolozāns var apdraudēt virszemes ūdeņu organismus (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: In einer randomisierten klinischen Studie mit aktiver Kontrolle hatten 18,2 % (126/693) der mikrobiologisch evaluierbaren (ME) Patienten komplizierte untere Harnwegsinfektionen.
Latvian: Randomizētā, ar aktīvi kontrolētā pētījumā 18,2 % (126 no 693) mikrobioloģiski vērtējamo pacientu bija komplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas.
German: Diese Enzyme machen Bakterien gegenüber Ceftolozan resistent, indem sie das Antibiotikum aufspalten, bevor es wirken kann.
Latvian: Šo enzīmu dēļ baktērijas ir rezistentas pret ceftolozānu, sašķeļot antibiotiku, pirms tā sākusi darboties.
German: Schwerwiegende und gelegentlich auch tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Latvian: Iespējamas smagas un reizēm letālas paaugstinātas jutības (anafilakses) reakcijas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
German: Tazobactam ist plazentagängig.
Latvian: Tazobaktāms šķērso placentu.
German: Wenn Sie der Meinung sind, eine Dosis von Zerbaxa nicht erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka neesat saņēmis Zerbaxa devu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
German: Während oder nach der Behandlung mit Zerbaxa können Infektionen auftreten, die durch Bakterien, die nicht empfindlich gegen Zerbaxa sind oder durch Pilze verursacht werden.
Latvian: Zerbaxa lietošanas laikā vai arī vēlāk var rasties baktēriju, kas nav jutīgas pret Zerbaxa vai sēnītes izraisītas infekcijas.
German: Wenn Sie erfahren, dass Sie ungewöhnliche Werte in einem Bluttest haben (der Test wird Coombs-Test genannt), informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Zerbaxa erhalten bzw. kürzlich erhalten haben.
Latvian: Ja jums ir teikts, ka Jums ir izmainīti asinsanalīžu rādītāji (saukti par Kūmsa testu), pastāstiet savam ārstam, ka lietojat vai nesen esat lietojis Zerbaxa.
German: In vitro führte Tazobactam zu einer Hemmung der humanen OAT1- und OAT3-Transporter mit IC50-Werten von 118 bzw. 147 µg/ml.
Latvian: In vitro tazobaktāms inhibēja cilvēka OAT1 un OAT3 transportētājus; IC50 vērtības attiecīgi bija 118 un 147 mkg/ml.
German: Bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion während der Behandlung mit Ceftolozan/Tazobactam ist das Arzneimittel abzusetzen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Latvian: Ja ārstēšanas ar ceftolozānu/tazobaktāmu laikā rodas smaga alerģiska reakcija, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jāveic attiecīgi pasākumi.
German: Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung zu Behandlungsbeginn sollten während der Behandlung häufig auf jegliche Veränderung der Nierenfunktion überwacht werden und falls notwendig, sollte die Dosis von Ceftolozan/Tazobactam angepasst werden.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas sākumā ir nieru darbības traucējumi, terapijas laikā bieži jākontrolē attiecībā uz jebkurām nieru darbības pārmaiņām, turklāt pēc nepieciešamības ir jāpielāgo ceftolozāna/tazobaktāma deva.
German: Es kann die Zeit, die Tazobactam braucht, um aus dem Körper ausgeschieden zu werden, verlängern.
Latvian: Tās var paildzināt laiku, kad tazobaktāmu izvada no organisma.
German: Dies entspricht 13,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natiumaufnahme mit der Nahrung.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 13,3 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
German: Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft werden Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene geben (Tropfinfusion über 1 Stunde).
Latvian: Ārsts vai medicīnas aprūpes speciālists ievadīs šīs zāles infūzijas veidā (infūzija vienu stundu) vienā no Jūsu vēnām.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērtus flakonus: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
German: Das Arzneimittel ist lichtempfindlich und sollte bei Lagerung außerhalb der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Latvian: Zāles ir jutīgas pret gaismu un jāsargā no gaismas, glabājot oriģinālajā kastītē.
German: Dies entspricht 11,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natiumaufnahme mit der Nahrung.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 11,5 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
German: Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch/Tafelsalzes) pro Durchstechflasche.
Latvian: Šīs zāles satur 230 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
German: Gram-positive Bakterien Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Latvian: Grampozitīvās baktērijas Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
German: Die Wirksamkeit wurde in klinischen Studien für die unter jeder Indikation aufgeführten Krankheitserreger, die in vitro empfindlich gegen Zerbaxa waren, nachgewiesen:
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīta efektivitāte pret patogēniem, kas norādīti zem katras indikācijas, kas in vitro bija jutīgi pret Zerbaxa:
German: 1 Stunde 8-14 Tage
Latvian: 8-14 dienas
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosen von Zerbaxa vor.
Latvian: Pieredzes par Zerbaxa pārdozēšanu nav.
German: 1 Stunde 4-14 Tage
Latvian: 4-14 dienas
German: Zerbaxa kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Zerbaxa var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Ungefähr 82 % aller Patienten hatten zu Studienbeginn einen APACHE-II-Score von < 10 (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) und 2,3 % der Patienten hatten eine Bakteriämie.
Latvian: Aptuveni 82 % šī pētījuma dalībnieku pēc APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija mazāks par 10, un 2,3 % pacientu pirms terapijas sākšanas bija bakterēmija.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par ceftolozāna/tazobaktāma lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
German: Das dabei entstandene Volumen beträgt ca. 11,4 ml pro Durchstechflasche.
Latvian: Galīgais tilpums ir aptuveni 11,4 ml katrā flakonā.
German: Einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, kann schädliche Wirkungen haben, wenn er in Gewässer gelangt.
Latvian: Vienai no aktīvajām vielām ceftolozānam var būt kaitīga ietekme, ja tā sasniedz ūdens vidi.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Latvian: Farmakokinētikā/farmakodinamikā (FD) attiecība
German: Grenzen der klinischen Daten
Latvian: Ar klīniskajiem datiem saistītie ierobežojumi
German: Art der Infektion
Latvian: Infekcijas veids
German: Zerbaxa ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von Infektionen angewendet wird, die durch Bakterien verursacht werden.
Latvian: Zerbaxa ir zāles dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
German: Wie ist Zerbaxa aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Zerbaxa
German: Während der Behandlung mit Zerbaxa kann es zu einem positiven direkten Coombs-Test kommen.
Latvian: Zerbaxa terapijas laikā var rasties pozitīva atrade tiešajā Kūmsa testā.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Latvian: Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptiska metode.
German: - Durchfall, der verstärkt oder anhaltend auftritt oder wenn Ihr Stuhl Blut oder Schleim während oder nach der Behandlung mit Zerbaxa enthält.
Latvian: - Caureja, kas kļūts stiprāka vai nebeidzas, vai asiņaini vai gļotaini izkārnījumi Zerbaxa lietošanas laikā vai vēlāk.
German: Manche Arzneimittel können zu Wechselwirkungen mit Ceftolozan und Tazobactam führen.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar ceftolozānu un tazobaktāmu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zerbaxa kann Schwindelgefühl verursachen, was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zerbaxa lietošana var izraisīt reiboni, kas savukārt va ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Der gemäß der Tazobactam-Dosis normierte geometrische mittlere AUC-Wert erhöhte sich entsprechend um das 1,3-, 2- und 4-Fache.
Latvian: Attiecīgais tazobaktāma devas normalizētais ģeometriski vidējais AUC palielinājās aptuveni līdz 1,3, 2 un 4 reizēm.
German: 1, Clostridioides difficile-Infektion
Latvian: 1, Clostridioides difficile infekcija
German: In einer Studie mit Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen waren Appendixperforation oder perityphlitischer Abszeß die häufigste Diagnose, die bei 420/970 (43,3 %) der Patienten auftrat; 137/420 (32,6 %) dieser Patienten litten zu Studienbeginn an diffuser Peritonitis.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar pacientiem, kam bija komplicētas intraabdominālas infekcijas, visbiežāk noteiktā diagnoze bija aklās zarnas piedēkļa perforācija vai periapendikulārs abscess (420 jeb 43,3 % no 970 pacientiem), un 137 jeb 32,6 % šo pacientu no 420 pacientiem pirms terapijas sākšanas bija difūzs peritonīts.
German: Ceftolozan wirkt bakterizid über die Bindung an wichtige Penicillin-bindende Proteine (PBP), was zu einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese und damit zum Zelltod führt.
Latvian: Ceftolozāns iedarbojas baktericīdi, piesaistoties svarīgām penicilīna saistīšanas olbaltumvielām (PSO), kas izraisa baktēriju šūnapvalka sintēzes inhibīciju un sekojošu šūnas bojāeju.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Arginin und Citronensäure.
Latvian: - Citas palīgvielas ir nātrija hlorīds, arginīns un bezūdens citronskābe.
German: Zerbaxa wird intravenös angewendet.
Latvian: Zerbaxa paredzēts intravenozai infūzijai.
German: Die Auswirkungen von Ceftolozan und Tazobactam auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurden nicht untersucht.
Latvian: Ceftolozāna un tazobaktāma ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta.
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Latvian: 2, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
German: Bei Patienten, die Ceftolozan/Tazobactam erhielten, wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.
Latvian: Ceftolozānu/tazobaktāmu saņēmušajiem pacientiem ir novērota nieru darbības pasliktināšanās.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tazobactam haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), jedoch ohne Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu) un neuzrāda teratogēnu ietekmi.
German: Die Infusionsdauer für alle Dosen von Zerbaxa beträgt 1 Stunde.
Latvian: Visu Zerbaxa devu gadījumā infūzijas ilgums ir 1 stunda.
German: Zerbaxa wird bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Infektionen des Bauchraums, der Nieren und der Harnwege und einer Lungeninfektion, der sogenannten „Pneumonie", angewendet.
Latvian: Zerbaxa lieto pieaugušajiem, lai ārstētu komplicētas vēdera dobuma, nieru un urīnceļu sistēmas infekcijas, kā arī plaušu infekciju, ko sauc par "pneimoniju".
German: Eine Dosisanpassung auf Grund des Geschlechts wird daher nicht empfohlen.
Latvian: Pamatojoties uz dzimumu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Zerbaxa abgesetzt und eine allgemeine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Zerbaxa lietošana un jānodrošina vispārēja uzturošā terapija.
German: Einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, kann schädliche Wirkungen haben, wenn er in Gewässer gelangt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Vienai no aktīvajām vielām ceftolozānam var būt kaitīga ietekme, ja tā nonāk ūdens vidē (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Tazobactam wurde zu über 80 % als Muttersubstanz unverändert ausgeschieden und die restliche Menge in Form des Metaboliten M1.
Latvian: Vairāk nekā 80 % tazobaktāma izvadīja kā pamatvielu, bet atlikušo daudzumu - kā tazobaktāma metabolītu M1.
German: 20 ml-Durchstechflasche (Typ I-Klarglas) mit einem Stopfen (Brombutylkautschuk) und Flip-off-Verschluss.
Latvian: 20 ml flakons (I tipa caurspīdīgs stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un noņemamu vāciņu.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance [creatinine clearance, CrCL] > 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, siehe Abschnitt 5.2.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss [KK] > 50 ml/min), deva nav jāpielāgo, skatīt 5.2. apakšpunktu.
German: - Komplizierte intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4); - Akute Pyelonephritis; - Komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4); - Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Latvian: - komplicētas intraabdominālas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūts pielonefrīts; - komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu); - intrahospitālā pneimonija (IHP), arī ar elpināšanu saistīta pneimonija (ESP).
German: Vom EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden folgende Grenzwerte für die minimalen Hemmkonzentrationen festgelegt:
Latvian: Eiropas Pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (EUCAST) noteiktie Minimālās inhibīcijas koncentrācijas robežvērtības ir norādītas tālāk.
German: Studien mit Ceftolozan an Mäusen und Ratten ergaben keinen Hinweis auf Reproduktionstoxizität oder auf eine Teratogenität.
Latvian: Ceftolozāna pētījumi ar pelēm un žurkām nav uzrādījuši reproduktīvā toksiskuma pierādījumus vai teratogenitāti.
German: Hyperglykämie Hypomagnesiäme Hypophosphatämie
Latvian: Hiperglikēmija hipomagnēmija hipofosfatēmija
German: Nach der Rekonstitution mit 10 ml Verdünnungsmittel beträgt das Gesamtvolumen der Lösung in der Durchstechflasche 11,4 ml, dies entspricht 88 mg/ml Ceftolozan und 44 mg/ml Tazobactam.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 10 ml šķīdinātāja, kopējais šķīduma daudzums flakonā ir 11,4 ml, kas satur 88 mg/ml ceftolozāna un 44 mg/ml tazobaktāma.
German: Es ist ein Inhibitor zahlreicher molekularer Klasse A-Beta-Laktamasen, einschließlich CTX-M-, SHV- und TEMEnzymen.
Latvian: Tas ir daudzu A molekulārās grupas bēta laktamāžu inhibitors, arī CTX-M, SHV un TEM enzīmu inhibitors.
German: Zerbaxa kann mittels Hämodialyse eliminiert werden.
Latvian: Zerbaxa var izvadīt ar hemodialīzi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 10 mmol (230 mg) Natrium.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons satur 10 mmol (230 mg) nātrija.
German: Wird es nicht sofort verwendet, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in den Verantwortungsbereich des Anwenders, außer die Rekonstitution/Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt; in der Regel sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden.
Latvian: Ja preparātu nelieto tūlīt, lietotājs ir atbildīgs par glabāšanas laiku un lietošanas apstākļiem, kas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8°C, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: Darunter waren 60/126 Patienten, die mit Ceftolozan/Tazobactam behandelt wurden.
Latvian: 60 no šiem 126 pacientiem tika ārstēti, lietojot ceftolozāna un tazobaktāma kombināciju.
German: Für Tazobactam wurde als PD Index, der mit der Wirksamkeit assoziiert ist, der Prozentsatz des Dosierungsintervalls bestimmt, während dem die Plasmakonzentration von Tazobactam einen Schwellenwert übersteigt (%T > threshold, Schwellenwert).
Latvian: Lietojot tazobaktāmu, ir noteikts, ka ar efektivitāti saistītais FD parametrs ir devu lietošanas starplaika procentuālā daļa, kurā tazobaktāma koncentrācija plazmā pārsniedz robežvērtību (%T > robežvērtība).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Zerbaxa erhalten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zerbaxa lietošanas
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Siehe Abschnitt 6.2 für Inkompatibilitäten.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Informāciju par nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā.
German: Zerbaxa ist in Packungen mit 20 ml-Durchstechflaschen aus Typ I-Klarglas mit Stopfen aus Brombutylkautschuk und Flip-off-Verschluss erhältlich.
Latvian: Zerbaxa pieejams iepakojumā ar 20 ml I tipa dzidra stikla flakoniem ar aizbāzni (brombutila gumija) un noņemamu vāciņu.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien lassen keine signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ceftolozan/Tazobactam und Substraten, Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen (CYPs) erwarten.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumiem, nav sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība starp ceftolozānu/tazobaktāmu un citohroma P450 enzīmu (CYP) substrātiem, inhibitoriem un inducētājiem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam mit dem OAT1- und OAT3-Substrat Furosemid im Rahmen einer klinischen Studie führte zu keinem signifikanten Anstieg der Furosemid-Plasmaexpositionen (der Quotient aus den geometrischen Mitteln betrug für Cmax 0,83 und für die AUC 0,87).
Latvian: Klīniskā pētījumā vienlaicīgi lietojot ceftolozānu/tazobaktāmu un OAT1 un OAT3 substrātu furosemīdu, netika nozīmīgi palielināts furosemīda plazmas ekspozīcijas līmenis (ģeometriski vidējie Cmax un AUC koeficienti attiecīgi bija 0,83 un 0,87).
German: In klinischen Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis war die Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion geringer als bei denen, die zu Studienbeginn eine normale oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion aufwiesen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām, tostarp pielonefrītu, ceftolozāna/tazobaktāma iedarbība uz pacientiem ar mērenu nieru darbības pavājināšanos bija vājāka nekā šo zāļu iedarbība uz pacientiem, kam ārstēšanas sākumā bija normāla vai viegli traucēta nieru darbība.
German: In der klinischen Studie zu im Krankenhaus erworbener Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, lag die Inzidenz der Serokonversion, die zu einem positiven direkten Coombs-Test führte, bei 31,2 % bei den Patienten, die Zerbaxa erhielten, und bei 3,6 % bei den Patienten, die Meropenem erhielten.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju, serokonversija uz pozitīvu atradi tiešajā Kūmsa testā tika novērota 31,2 % Zerbaxa lietotāju un 3,6 % pacientu, kas saņēma meropenēmu.