FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose bør generell støttende behandling gis basert på pasientens symptomer.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av lasofoksifen ble undersøkt hos 758 forsøkspersoner i en konvensjonell klinisk farmakologistudie.
English: In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%.
Norwegian Bokmål: I denne studien økte FABLYN BMD i ryggrad og hofte (hofte totalt og alle underkomponenter av hoften) med 2 til 4 %.
English: Gender:
Norwegian Bokmål: Kjønn:
English: Rare:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene forventes ikke å ha klinisk betydning.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
Norwegian Bokmål: Siden FABLYN er indisert for bruk kun til postmenopausale kvinner, er det ikke utført noen vurdering av hvilken effekt kjønn kan ha på farmakokinetikken for lasofoksifen.
English: These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Norwegian Bokmål: Slike henvisninger var signifikant mindre vanlige i FABLYN-gruppen (0,9 %) enn i placebogruppen (3,3 %).
English: Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking lasofoxifene.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en slik sykehistorie bør serumtriglyserider monitoreres når de bruker lasofoksifen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
English: Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen absorberes langsomt fra gastrointestinaltraktus og maksimal plasmakonsentrasjon nås gjennomsnittlig omtrent 6 timer etter dosering.
English: Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale deg å ta kosttilskudd med kalsium og vitamin D under behandling med FABLYN dersom ditt daglige inntak ikke er tilstrekkelig.
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Norwegian Bokmål: Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 7, 28 eller 30 tabletter, og i tablettbokser som inneholder 90 tabletter.
English: The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en fase-1 studie med japanske og kaukasiske kvinner var i tråd med den populasjonsfarmakokinetiske analysen, og viste ingen påvisbare forskjeller i farmakokinetikken av lasofoksifen i disse to populasjonene.
English: You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din før du slutter å bruke FABLYN.
English: This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 2049 postmenopausale kvinner som besto av 85,5 % kaukasiere, 8,6 % latinamerikanere (hispanic), 3,4 % asiater, og 1,9 % afroamerikanere.
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Norwegian Bokmål: Sett over ett er de reproduksjonmessige og utviklingsmessige effektene observert hos dyrene i tråd med de for SERM-klassen av stoffer.
English: Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Norwegian Bokmål: Da mindre enn 2 % lasofoksifen gjenfinnes i urinen som uendret aktiv substans, er det ikke utført noen undersøkelser med pasienter som har nedsatt nyrefunksjon.
English: Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
Norwegian Bokmål: Kvinnene i denne studien hadde en gjennomsnittsalder på 63 år (44 til 79 år) og det var i gjennomsnitt 13 år siden menopause startet.
English: Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra over 2000 postmenopausale kvinner inklusive kvinner i utvalgte kliniske studier på osteoporose ble inkludert i en populasjons-farmakokinetisk analyse.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV
English: More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med FABLYN (7,0 %) gjennomgikk en diagnostisk prosedyre sammenlignet med placebo-behandlede pasienter (2,7 %).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende sikkerhetsovervåkning slik det er beskrevet i planen for sikkherhetsovervåkning, og som avtalt i versjon 1.4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av søknad om markedsføringstillatelse, og enhver påfølgende oppdatering av planen for risikohåndtering, som
English: It results in increased mean endometrial thickness.
Norwegian Bokmål: Det resulterer i økt gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
English: The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 497 kvinner med osteoporose, definert ved lav vertebral BMD (T-score ≤ 2,5).
English: The apparent volume of distribution (V/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (V/F) for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner er omtrent 1350 l.
English: Race:
Norwegian Bokmål: Rase:
English: FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: FABLYN-behandlede og placebo-behandlede grupper hadde lik insidens av endometriell hyperplasi og endometriell cancer (se pkt 5.1).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse på de deltakerne som ble henvist til legen sin for vurdering av behandling med et alternativt legemiddel mot osteoporose, i tilfeller hvor følgende ble observert: a) ≥7 % BMDtap ved lumbalcolumna eller ≥10 % BMD-tap i lårhalsen etter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tap ved lumbalcolumna eller ≥14 % BMD-tap i lårhalsen etter 24 måneder; c) ≥2 ved radiografisk diagnostiserte vertebrale frakturer i studien etter 24 måneder.
English: FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
Norwegian Bokmål: FABLYN økte også det totale benmineralinnholdet (BMC) i kroppen signifikant i forhold til placebo etter 3 år.
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data tilsier at hos pasienter med tidligere hypertriglyseridemi (>5,6 mmol/l) indusert av orale østrogener, kan lasofoksifen gi en markert økning av serumtriglyserider.
English: The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Norwegian Bokmål: Den økte omsetningen gir tiltagende bentap fordi kompensatorisk økning i bendannelse ikke er tilstrekkelig til å veie opp for benresorpsjonen.
English: * Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
Norwegian Bokmål: *Endometrisk hyperplasi er en term fra MedDRAs ordliste som innebærer sonografiske funn av
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør FABLYN kun brukes i behandling av osteoporose etter at eventuell behandling av brystkreft, inklusive adjuvant behandling, er fullført.
English: FABLYN contains lactose.
Norwegian Bokmål: FABLYN inneholder laktose.
English: • The active substance is lasofoxifene.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er lasofoksifen.
English: The reduction in the incidence of non-vertebral fractures was also observed in postmenopausal women with severe osteoporosis (defined as a baseline lumbar spine BMD T-score ≤ -2.5 + prevalent fracture or BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensen av non-vertebrale frakturer ble også observert hos postmenopausale kvinner med alvorlig osteoporose (definert som en lumbar ryggrad BMD T-score ≤ -2,5 ved baseline + prevalente frakturer eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
English: Any unexplained breast abnormality occurring during FABLYN therapy should be investigated.
Norwegian Bokmål: Eventuell uforklarlig abnormitet i bryst som oppstår under behandling med FABLYN skal undersøkes.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germany.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelse er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Norwegian Bokmål: **Endometrisk hyperplasi er basert på studieleges rapportering, ikke på histopatologiske funn, og
English: In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/min and those with normal creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: I en populasjons-farmakokinetisk analyse ble det ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikk for lasofoksifen mellom postmenopausale kvinner med anslått kreatinin-clearance så lavt som 32 ml/min og de som hadde normal kreatinin-clearance.
English: To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i.e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
Norwegian Bokmål: For å undersøke hvilken effekt FABLYN har på diagnostiske uterine prosedyrer (dvs. hysteroskopi, sonohysterogram infusert med saltvann, endometrisk biopsi, polypektomi eller dilasjon og curettage), ble det utført en analyse hos kvinner uten planlagt TVU-undersøkelse (4055 pasienter).
English: The apparent oral clearance (CL/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/hr.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner er omtrent 6,6 l/t.
English: Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at FABLYN påvirker farmakokinetikken til legemidler som utskilles ved metabolisme via disse CYP-isoformene, eller ved transport via MDR1 P-glykoprotein.
English: The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er en 500 mikrograms tablett daglig.
English: No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikken for lasofoksifen i aldersspennet fra 40 til 80 år, basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
English: The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
Norwegian Bokmål: Effektene av FABLYN på insidens av frakturer (tabell 2) ble undersøkt over 5 år, og BMD og biomarkører for benmasse hos postmenopausale kvinner med osteoporose ble undersøkt over 3 år i PEARL-studien.
English: At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen (N=8556) var insidensen av større koronare hendelser, inklusive koronardød, ikke-fatalt myokardinfarkt, ny iskemisk hjertesykdom, sykehusinnleggelse grunnet ustabil angina og revaskulariseringsprosedyrer signifikant lavere etter 5 år.
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling hos postmenopausale kvinner var 60 måneder, 2852 ble randomisert til FABLYN og 2852 ble randomisert til placebo.
English: This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen ble observert i løpet av det første året og ble opprettholdt over 5 år.
English: FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen kjent påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Lasofoxifene is extensively metabolized in humans.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen metaboliseres i stor grad hos mennesker.
English: Pathologists should be made aware of a history of lasofoxifene use when assessing endometrial histology, to ensure an accurate diagnosis of benign cystic atrophy when present.
Norwegian Bokmål: Patologer bør bli gjort oppmerksom på tidligere bruk av lasofoksifen når de skal vurdere endometriell histologi, for å sikre en nøyaktig diagnose av godartet cystisk atrofi der det forekommer.
English: The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av FABLYN i behandling av osteoporose er også vurdert i en fase-2 placebo-kontrollert studie på kvinner fra Japan, Korea og Taiwan.
English: Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og bokser med 90 tabletter.
English: Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/kg (below the level of systemic exposure in humans).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen var ikke teratogent hos rotter inntil en dose på 10 mg/kg (omtrent 53 ganger høyere enn AUC hos mennesker) eller kaniner inntil en dose på 3 mg/kg (under systemisk eksponeringsnivå hos mennesker).
English: FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers.
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen effekt på risiko for ERnegativ brystkreft eller ER-negativ invasiv brystkreft.
English: Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Plasma-lasofoksifen-eksponering var omtrent den samme hos de friske personene som hos de med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), og var moderat forhøyet (38 %) hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) sammenliknet med friske personer.
English: These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Norwegian Bokmål: Disse cystefunnene bidro til en omtrent 1,5 mm økning i gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
English: Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen og dets metabolitter utskilles hovedsaklig i fæces, men en mindre komponent relatert til den aktive substansen utskilles i urinen.
English: Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har vært assosiert med godartede endometrielle endringer.
English: Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: Oksidering ved flere cytokrom P450-enzymer, inklusive CYPene 2D6 og 3A4/5, og konjugering av lasofoksifen er to viktige mekanismer for utskillelse av lasofoksifen fra den systemiske sirkulasjonen.
English: All women in the study received calcium (600-1200 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day).
Norwegian Bokmål: Alle kvinnene i studien fikk kalsium (600-1200 mg/dag) og Vitamin D (400-800 IE/dag).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko-forholdet bør vurderes hos pasienter som har en kjent risiko for venøse tromboemboliske hendelser, uavhengig av årsak (se pkt 4.3 og 4.8).
English: Effects on breast:
Norwegian Bokmål: Effekter på brystene:
English: • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose
Norwegian Bokmål: • Tretthet, unormal eller større blødning enn normalt, vanligvis fra nesen
English: All women in the study received calcium (1,000 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day).
Norwegian Bokmål: Alle kvinnene i studien fikk kalsium (1000 mg/dag) og Vitamin D (400-800 IE/dag).
English: These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
Norwegian Bokmål: Disse funnene støtter konklusjonen om at lasofoksifen ikke har noen egen østrogen-agonistaktivitet i brystvev.
English: The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av FABLYN i behandling av osteoporose har blitt undersøkt i en stor (8556 pasienter) dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, multinasjonal fase-3 frakturstudie (PEARL-studien).
English: FABLYN is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Norwegian Bokmål: FABLYN er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med forhøyet risiko for fraktur.
English: The effects of FABLYN on BMD in postmenopausal Japanese, Korean and Taiwanese women with osteoporosis were also examined in a one-year, randomized, placebo-controlled, double-blind osteoporosis treatment trial.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på BMD hos postmenopausale kvinner fra Japan, Korea og Taiwan som hadde osteoporose ble også undersøkt i en randomisert, placebo-kontrollert, dobbel-blind osteoporosebehandlingsstudie av ett års varighet.
English: Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer at FABLYN har en østrogenliknende agonistisk effekt på benvev og en antagonistisk effekt på brystvev.
English: Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo: 20 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo: 24 (0.9%), FABLYN: 5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
Norwegian Bokmål: I løpet av de 5 årene som PEARL-studien (som involverte 8556 pasienter) pågikk, ble risiko for invasiv brystkreft redusert med 85 % ved behandling med FABLYN sammenliknet med placebo (placebo: 20: (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %; HR 0,15; CI 0,04 - 0,50), risiko for alle typer brystkreft med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21; CI 0,08 - 0,55)), risiko for østrogenreseptor (ER) positiv invasiv brystkreft med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %); HR 0,17, CI 0,05 - 0,57) og risiko for østrogenreseptor (ER) positiv brystkreft med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19, CI 0,07 - 0,56).
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Norwegian Bokmål: o Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige uterusblødninger
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan påvirke den gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, planen for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringsaktiviteter