FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 1999 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥3 oteklé a ≥3 bolestivé klouby) přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Latvian: Sekukinumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti 1 999 pacientiem trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos; šiem pacientiem bija aktīvs psoriātisks artrīts (≥3 pietūkušas un ≥3 jutīgas locītavas), neraugoties uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), kortikosteroīdu vai slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu (DMARD) lietošanu.
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá
Latvian: Kā lietot Cosentyx
Czech: Balení obsahující 2 předplněná pera
Latvian: Iepakojums satur 2 pilnšļirces
Czech: Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy se mohou vrátit.
Latvian: Cosentyx lietošanas pārtraukšana nav bīstama, tomēr, ja tas izdarīts, var atjaunoties psoriāzes, psoriātiskā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomi.
Czech: Sekukinumab však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Latvian: Klīniskajos pētījumos palielināta uzņēmība pret tuberkulozi nav aprakstīta, tomēr sekukinumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvu tuberkulozi.
Czech: Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění.
Latvian: Vismaz 10 minūtes paturiet flakonu istabas temperatūrā, lai ļautu izšķīst flakona saturam.
Czech: Zahájení injekce:
Latvian: Injekcijas sākšana
Czech: U pacientů pokračujících v léčbě sekukinumabem do 24. týdne bylo zlepšení hodnocené dle obou cílových parametrů setrvalé.
Latvian: Uzlabošanās abu mērķa kritēriju rādītājos saglabājās sekukinumaba pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu līdz 24. nedēļai.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání.
Latvian: Ar Cosentyx jāārstējas ilgstoši.
Czech: Při přípravě přípravku Cosentyx 150 mg roztok pro injekci dodržujte prosím následující instrukce:
Latvian: Lai sagatavotu Cosentyx 150 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, jāievēro šādi norādījumi.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SensoReady pildspalvveida pilnšļirce).
Czech: Ve studii TRANSFIGURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (46,1 % pro 300 mg, 38,4 % pro 150 mg a 11,7 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI %) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s postižením nehtů.
Latvian: TRANSFIGURE pētījumā pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi, kas skar arī nagus, sekukinumabs bija pārāks par placebo 16. nedēļā (46,1% 300 mg devai, 38,4% 150 mg devai un 11,7% placebo), vērtējot kā nozīmīgu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli pēc Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksa (NAPSI, % - Nail Psoriasis Severity Index).
Czech: V PsA studii 2 měli jak anti-TNFα-naivní, tak anti-TNFα-IR pacienti léčení sekukinumabem významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem v týdnu 24, s mírně vyšší odpovědí u anti-TNFα-naivní skupiny (anti-TNFα-naivní: 64 % a 58 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % a 46 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 14,3 %).
Latvian: PsA 2. pētījumā gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, 24. nedēļā bija ievērojami izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija nekā placebo grupā; nedaudz izteiktāka atbildes reakcija bija ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā (attiecīgi ar TNFα blokatoriem nekad neārstētie pacienti: 64% un 58%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (15,9%); ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacienti: 30% un 46%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (14,3%).
Czech: U účastníků, kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování.
Latvian: Abu pētījumu dalībniekiem, kas aizpildīja šo dienasgrāmatu, 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli un placebo grupu tika novērota statistiski nozīmīga pacientu ziņoto niezes, sāpju un ādas zvīņošanās pazīmju un simptomu intensitātes samazināšanās.
Czech: Pacienti byli randomizováni do ramen se sekukinumabem 150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce 150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně (bez zaváděcích dávek).
Latvian: Pacienti tika randomizēti sekukinumaba 150 mg, 300 mg vai placebo saņemšanai subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša, vai sekukinumaba 150 mg injekcijai vienu reizi mēnesī (bez piesātināšanas).
Czech: Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Latvian: Lietotās šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā traukā (tam jābūt noslēdzamam un drošam pret caurduršanu).
Czech: Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
Latvian: Flakonu nedrīkst apvērst otrādi vai kratīt.
Czech: Křidélka ochranného pouzdra
Latvian: Pārbaudes lodziņš Iekšējās adatas aizsargs
Czech: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc počínaje týdnem 8.
Latvian: Pacienti tika randomizēti sekukinumaba 10 mg/kg devu saņemšanai intravenozi 0., 2. un 4. nedēļā, vēlāk no 8. nedēļas subkutāni ievadot 75 mg vai 150 mg devu ik pēc mēneša.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 150 mg. - Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trehalozes dihidrāts, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts,
Czech: V PsA studii 2 v týdnu 24 měli pacienti léčení sekukinumabem a současně MTX vyšší ACR 20 odpověď (47,7 % a 54,4 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 20,0 %) a ACR 50 odpověď (31,8 % a 38,6 % 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem 8,0 %).
Latvian: PsA 2. pētījumā 24. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu vienlaicīgi ar MTX lietošanu, bija izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija (attiecīgi 47,7% un 54,4%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (20,0%)) un izteiktāka ACR 50 atbildes reakcija (attiecīgi 31,8% un 38,6%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (8,0%)).
Czech: V PsA studii 3 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0,5) od randomizace do 24. týdne 80,3 % u secukinumabu 150 mg, 88,5 % u secukinumabu 300 mg a 73,6 % u placeba.
Latvian: PsA 3. pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana (definēta kā mTSS izmaiņas ≤0,5, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) no randomizācijas sākuma līdz 24. nedēļai, bija 80,3%, 88,5% un 73,6% attiecīgi sekukinumabam 150 mg, 300 mg un placebo.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného"ankylozující spondylitida".
Latvian: Cosentyx lieto stāvokļa, ko sauc par „ankilozējošo spondilītu", ārstēšanai.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras pildspalvveida pilnšļirces 1 ml satur 150 mg sekukinumaba (secukinumabum).
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Latvian: Otitis externa Apakšējo elpceļu infekcijas
Czech: Očištění místa injekce:
Latvian: 3. Injekcijas vietas tīrīšana
Czech: ACR20 odpověď n (%) týden 16
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija, n (%) 16. nedēļa
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/980/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/980/001
Czech: Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku.
Latvian: Injekcijas vietā uzmanīgi satveriet ādu un ieduriet adatu, kā redzams zīmējumā.
Czech: Podíl pacientů s dosaženou modifikovanou PsA Response Criteria (PsARC) odpovědí v PsA studii 2 byl větší ve skupině pacientů léčených sekukinumabem (59,0 % a 61,0 % 150 mg a 300 mg) v porovnání s placebem (26,5 %) v týdnu 24.
Latvian: PsA 2. pētījumā to pacientu īpatsvars, kuriem pēc modificētajiem PsA atbildes reakcijas kritērijiem (PsARC) tika panākta definētā atbildes reakcija, ar sekukinumabu ārstēto pacientu grupā (attiecīgi 59,0% un 61,0%, ievadot 150 mg un 300 mg devas) 24. nedēļā bija lielāks nekā placebo grupā
Czech: • Odložte použité pero do nádoby na ostrý odpad (tj.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet asu priekšmetu izmešanai domātā traukā (piemēram, necaurduramā noslēdzamā traukā u.tml.).
Czech: Počet pacientů s ≥3% BSA psoriatickým postižením pokožky před zahájením léčby
Latvian: DAS 28-CRP 16. nedēļa 24. nedēļa Pacientu skaits, kuriem sākotnēji psoriāzes izraisīti ādas bojājumi ≥3% ĶVL
Czech: Dávka 300 mg poskytovala zlepšenou clearance pokožky zejména pro "čistou" nebo "téměř čistou" pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto se doporučuje tato dávka.
Latvian: Placebo un aktīvas vielas kontrolētajos pētījumos līdzvērtīgie primārie vērtēšanas kritēriji bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri salīdzinājumā ar placebo 12. nedēļā (skatīt 2. un 3. tabulu) bija sasnieguši PASI 75 atbildes reakciju un "tīru" vai "gandrīz tīru" ādu saskaņā ar IGA mod 2011. Visos pētījumos 300 mg devas nodrošināja ādas attīrīšanos, īpaši terminu "tīra" un "gandrīz tīra" āda efektivitātes vērtēšanas kritēriju PASI 90, PASI 100 un IGA mod 2011 0. vai 1. atbildes reakcijas kontekstā, un maksimālo iedarbību novēroja 16. nedēļā, tādēļ šādas devas lietošana ir ieteicama.
Czech: S roztokem/perem netřepejte,
Latvian: Šķīdumu/pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička prášku obsahuje secukinumabum 150 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ar pulveri ir 150 mg sekukinumaba.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněné injekční stříkačce pro individuální použití.
Latvian: Cosentyx 150 mg šķīdums injekcijām ir pieejams vienreizlietojamā individuālai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/980/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/980/002
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreizatjaunināja 11.2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Cosentyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cosentyx EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
Latvian: Drošuma profilu uzskatīja par pārliecinošu, ņemot vērā galvenās bažas attiecībā uz vieglu infekcijas formu.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Latvian: Tā kā Cosentyx var palielināt infekcijas risku, tās nedrīkst lietot pacienti ar smagām aktīvām infekcijām, piemēram, tuberkulozi.
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro pēc 16 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cosentyx.
Czech: Cosentyx secukinumabum
Latvian: Cosentyx sekukinumabs
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cosentyx lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam 17A un bloķējot tā darbību, sekukinumabs mazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēji daļēju atbildes reakciju stāvoklis vēlāk var uzlaboties, turpinot terapiju pēc 16. nedēļas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cosentyx lietošanu?
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
Latvian: Cosentyx ir pretiekaisuma zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
Latvian: Cita informācija par Cosentyx
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
Latvian: • vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi (slimību, kad uz ādas rodas sarkani, zvīņaini pleķi), kam nepieciešama sistēmiska terapija (kura ietekmē visu ķermeni);
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cosentyx lietošanu.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana, ja šajā laikā nav bijusi uzlabošanās.
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
Latvian: Cosentyx tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā reizi četrās nedēļās, pēc tam ārstēšanu turpina, ievadot injekciju reizi mēnesī.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cosentyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) ar deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), kā arī aizlikts deguns vai iesnas (rinīts).
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no ārstējamās slimības.
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Turklāt 65 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, āda bija tīra vai gandrīz tīra salīdzinājumā ar 27 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu, un 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Cosentyx un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vai kā injekciju šķīdums iepriekš uzpildītā pilnšļirčē vai pildspalvveida injektorā.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cosentyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
Latvian: Pētījumi uzrādīja, ka Cosentyx efektīvi ārstē psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu, turklāt, pacientiem, kuri lietoja Cosentyx, novēroja lielāku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai salīdzinājuma zālēm, etanerceptu.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
Latvian: Tika pierādīts, ka šīs zāles sniedz ievērojamus klīniskus ieguvumus pacientiem ar psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu.
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
Latvian: Cosentyx var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi to slimību diagnostikā un ārstēšanā, kurām lieto Cosentyx.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cosentyx zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cosentyx lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cosentyx atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sekukinumabu.
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
Latvian: • psoriātisko artrītu (ar psoriāzi saistītu locītavu iekaisumu), kad slimību modificējošie pretreimatisma līdzekļi (SMPRL) nav pietiekami efektīvi;
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Cosentyx priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
Latvian: Kā Cosentyx darbojas?
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: Visbeidzot, pētījumā ar 219 pacientiem ar ankilozējošo spondilītu 61 % pacientu, kuri saņēma apstiprināto Cosentyx devu, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ASAS novērtējuma kritērijiem (muguras sāpēm, rīta stīvuma un citiem simptomiem) pēc 16 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar 28 % pacientu, kuriem nozīmēja placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cosentyx?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?
Latvian: Kāpēc Cosentyx tika apstiprinātas?
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Latvian: Pētījumā ar 397 pacientiem ar psoriātisko artrītu apmēram 51 % - 54 % pacientu, kuri saņēma apstiprinātās Cosentyx devas, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ARK novērtējuma kritērijiem (sāpīgām, pietūkušām locītavām un citiem simptomiem) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Cosentyx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
Latvian: Kā lieto Cosentyx?
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Četros psoriāzes pētījumos iesaistot 2403 pacientus, 79 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, panāca simptomu samazināšanos par 75 % pēc PASI novērtējuma kritērijiem (slimības norises smaguma un skartās ādas laukuma indeksa) pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolesti kloubních spojení v páteři)
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), kad parastā terapija nav pietiekami efektīva.
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
Latvian: Cosentyx aktīvā viela sekukinumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piesaistītos signālvielas molekulai imūnsistēmā, ko dēvē par interleikīnu 17A. Šī molekula ir iesaistīta iekaisuma un citos imūnsistēmas procesos, kas izraisa psoriāzi, kā arī izraisa psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu.
Czech: 63 (3 x 21) tablet
Latvian: 63 (3 x 21) tabletes
Czech: Blistr (PVC/PVDC)
Latvian: 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai blisters (PVC / PVDH)
Czech: Perorální podání
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Czech: Registrační (EU) číslo
Latvian: EMA Procedūras numurs
Czech: Léková forma
Latvian: StiprumsZāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Czech: Stupeň (CTC-AE)*
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/ zīdaiņiem radīto risku.
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Latvian: Vidēji 94 % no devas izdalījās 17 dienu laikā.
Czech: • jakékoli jiné změny zraku.
Latvian: • jebkuras citas redzes izmaiņas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 20. novembris
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un bez nopietnām sekām.
Czech: (20,3; NE)
Latvian: (20,3; NV)
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Latvian: Malta (See United Kingdom)
Czech: • krvácení nebo užívání jakýchkoli léků, které mohou způsobit krvácení
Latvian: • asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
Czech: Kolik tablet je třeba užívat
Latvian: Cik tabletes jālieto
Czech: • dehydratace, kdy v těle není dostatečné množství tekutin
Latvian: • dehidratācija, kad Jūsu organismā nav pietiekami daudz šķidruma;
Czech: N/A = Neuplatňuje se
Latvian: N/A = Nav attiecināms
Czech: Studie NO25395 (BRIM7)
Latvian: Pētījums NO25395 (BRIM7)
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Czech: Pokud je Vám špatně
Latvian: Ja Jums ir slikta dūša