FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebymect (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία) και γαστρεντερικά συμπτώματα (συμπτώματα που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ebymect blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (lietojot kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu) un gastrointestināli simptomi (ar kuņģi un zarnām saistīti simptomi).
Greek: Το Ebymect μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της δαπαγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης που χορηγούνται με τη μορφή χωριστών δισκίων.
Latvian: Ebymect var arī lietot kā dapagliflozīna un metformīna aizvietotāju, ja tos lieto kā atsevišķas tabletes.
Greek: η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στα νεφρά η οποία ονομάζεται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Latvian: dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2).
Greek: Μία μελέτη έδειξε ότι μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη παρουσίασαν μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά περίπου 2 kg περισσότερο από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη.
Latvian: Vienā pētījumā pierādīja, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja dapagliflozīnu un metformīnu, ķermeņa masa bija samazinājusies vidēji par aptuveni 2 kg vairāk nekā tiem, kuri lietoja placebo kopā ar metformīnu.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της ποσότητας γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, οδηγώντας σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Greek: Περαιτέρω μελέτες επιβεβαίωσαν ότι οι διαφορετικές δόσεις δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης μείωσαν την HbA1c περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο χορηγούμενο σε συνδυασμό με συγκρίσιμες δόσεις μετφορμίνης, καθώς και ότι η δαπαγλιφλοζίνη με τη μετφορμίνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικές στη μείωση των επιπέδων της HbA1c με το αντιδιαβητικό φάρμακο γλιπιζίδη (τύπος φαρμάκου γνωστός με την ονομασία σουλφονυλουρία).
Latvian: Turpmākos pētījumos apstiprināja, ka dažādas kopā ar metformīnu lietotas dapagliflozīna devas samazināja HbA1c vairāk nekā placebo kopā ar salīdzināmām metformīna devām un ka dapagliflozīna un metformīna kombinācija HbA1c līmeni pazemināja vismaz tikpat efektīvi kā pretdiabēta zāles glipizīds (tāda veida zāles, ko dēvē par sulfonilurīnvielu).
Greek: σε ασθενείς με κάθε μορφή οξείας μεταβολικής οξέωσης (συσσώρευση οξέων στο αίμα), όπως είναι η διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα που ονομάζονται «κετόνες») ή η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό)·
Latvian: pacientiem ar jebkāda veida akūtu metabolisko acidozi (slimību, kas rodas, kad organisms ražo pārāk daudz skābes), piemēram, diabētisku ketoacidozi (augstu par "ketonvielām" dēvētu skābju līmeni asinīs) vai laktātacidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā);
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada augustā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ebymect στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Ebymect ir reģistrētas ES?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ebymect, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ebymect, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Ebymect είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και οδηγεί σε απώλεια βάρους, το οποίο θεωρείται ευεργετικό για τους ασθενείς με διαβήτη.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Ebymect ir efektīvas 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Greek: Η ολοκλήρωση των μελετών CANVAS και CANVAS-R, καθώς και των μελετών CREDENCE και DECLARE προγραμματίζεται το 2017 και το 2020, αντίστοιχα.
Latvian: Pētījumus CANVAS un CANVAS-R un pētījumus CREDENCE un DECLARE plānots pabeigt attiecīgi 2017. gadā un 2020. gadā.
Greek: Όλα τα ΣΔΚ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα μέσω κατάλληλης τροποποίησης ώστε να υποβληθούν το αργότερο έναν μήνα από την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής·
Latvian: Visi riska pārvaldības plāni ir atbilstīgi jāatjauno, veicot atbilstošas izmaiņas, kas jāiesniedz ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc Eiropas Komisijas lēmuma;
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στις 15 Απριλίου 2016, ενώ ζητήθηκε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση της σχέσης οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη, προκειμένου να αξιολογήσει εάν πρόκειται για ζήτημα κατηγορίας και να εκδώσει σύσταση έως τις 31 Μαρτίου 2017 σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας και το ενδεχόμενο λήψης προσωρινών μέτρων, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: 2016. gada 15. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam; Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) pieprasīja novērtēt ietekmi uz kanagliflozīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, novērtēt, vai šī situācija ir raksturojama kā šo zāļu grupas problēma, un līdz 2017. gada 31. martam sniegt ieteikumus par to, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāatliek vai jāatsauc un vai ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Α·
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru A pielikumā minētajām zālēm;
Greek: Επιπλέον των πληροφοριών που έλαβε ο EMA, η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC) για τις μελέτες CANVAS και CANVAS-R, η οποία έχει πρόσβαση σε όλα τα αποτυφλοποιημένα στοιχεία ΚΑ εκβάσεων και ασφάλειας, εισηγήθηκε τη συνέχιση της μελέτης, την ανάληψη δράσης για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω πιθανού κινδύνου και την κατάλληλη ενημέρωση των συμμετεχόντων σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.
Latvian: Turklāt atbilstīgi EMA saņemtajai informācijai pētījumu CANVAS un CANVAS-R Neatkarīgā datu uzraudzības komiteja (Independent Data Monitoring Committee - IDMC), kura var piekļūt visiem atslepenotajiem kardiovaskulāro notikumu rezultātiem un drošības datiem, ieteica turpināt pētījumu, veikt pasākumus šī potenciālā riska mazināšanai un atbilstīgi informēt dalībniekus par risku.
Greek: Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Latvian: Nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitorus lieto vienlaikus ar diētu un fiziskām aktivitātēm pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu vienus pašus, vai kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε στις 6 Ιουλίου 2016 την επέκταση της τρέχουσας διαδικασίας προκειμένου να περιλαμβάνει όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα της κατηγορίας των αναστολέων SGLT2.
Latvian: Rezultātā 2016. gada 6. jūlijā EK pieprasīja pagarināt pašreizējo procedūru, lai iekļautu visas SGLT2 inhibitoru grupas reģistrētās zāles.
Greek: • Η PRAC θεώρησε επίσης ότι ο μηχανισμός δράσης, που θα επέτρεπε τον προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, παραμένει ασαφής·
Latvian: • tāpat PRAC uzskatīja, ka joprojām nav skaidrs darbības mehānisms, kas ļautu izprast, kuri pacienti ir pakļauti šim riskam;
Greek: Η τελική ανάλυση των εν λόγω μελετών, μετά την αποτυφλοποίηση, θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου των αναστολέων SGLT2, ιδιαίτερα όσον αφορά τον κίνδυνο ακρωτηριασμών κάτω άκρου.
Latvian: Šo pētījumu gala analīze pēc atslepenošanas nodrošinās turpmāku informāciju par SGLT2 inhibitoru ieguvumu/risku, it īpaši apakšējo ekstremitāšu amputācijas risku.
Greek: • Επειδή δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός ειδικών παραγόντων κινδύνου εκτός από τους γενικούς παράγοντες κινδύνου ακρωτηριασμού που συμβάλλουν δυνητικά στα συμβάντα, η PRAC εισηγήθηκε την παροχή συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με την τακτική προληπτική φροντίδα των ποδιών και τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης ως γενικό μέτρο πρόληψης του ακρωτηριασμού·
Latvian: • tā kā nav nosakāmi specifiski riska faktori, izņemot vispārīgus amputācijas riska faktorus, kas ir iespējami attiecināmi uz konkrētajiem gadījumiem, PRAC ieteica informēt pacientus regulāri veikt profilaktisku pēdu kopšanu un uzturēt atbilstošu hidratāciju kā galveno nosacījumu amputācijas novēršanai;
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance και Synjardy.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka veikt izmaiņas zāļu Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance un Synjardy reģistrācijas apliecības noteikumos.
Greek: • Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος μπορεί να αποτελεί μια πιθανή επίδραση κατηγορίας·
Latvian: • tāpēc PRAC uzskatīja, ka risks var būt saistīts ar iespējamo šīs grupas zāļu iedarbību;
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας σχετικά με τον κίνδυνο ακρωτηριασμού κάτω άκρου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) για σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2·
Latvian: • PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu kopumu attiecībā uz apakšējo ekstremitāšu amputācijas risku pacientiem, kuriem ārstēts 2. tipa cukura diabēts ar nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitoriem;
Greek: Η προειδοποίηση για την καναγλιφλοζίνη περιλαμβάνει επίσης την πληροφορία ότι, στους ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν συμβάντα που προηγούνται του ακρωτηριασμού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Latvian: Kanagliflozīna brīdinājumā ir ietverta arī informācija, ka pacientiem, kuriem attīstās pazīmes, kas norāda uz vēlāk nepieciešamu amputāciju, var sniegt ieteikumu apsvērt terapijas pārtraukšanu.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Latvian: Vispārējais secinājums
Greek: Συνεπώς, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance και Synjardy παραμένει ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφηκαν παραπάνω.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskata, ka Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance un Synjardy ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ja zāļu aprakstā veic iepriekš minētās izmaiņas.
Greek: • Κατά συνέπεια, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι ο κίνδυνος ακρωτηριασμού κάτω άκρου θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος όλων των προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Α, με μια προειδοποίηση που να επισημαίνει στους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς τη σημασία της τακτικής προληπτικής φροντίδας των ποδιών.
Latvian: • tāpēc PRAC uzskatīja, ka visām A pielikumā minētajām zālēm zāļu aprakstā ir jāiekļauj apakšējo ekstremitāšu amputācijas risks, kā arī brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par regulāras profilaktiskas pēdu kopšanas nozīmīgumu.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί μια επίδραση κατηγορίας, επειδή όλοι οι αναστολείς SGLT2 χαρακτηρίζονται από τον ίδιο μηχανισμό δράσης, επειδή ο πιθανός μηχανισμός που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο ακρωτηριασμού δεν είναι γνωστός και επειδή δεν είναι δυνατός επί του παρόντος ο προσδιορισμός μιας υποκείμενης αιτίας ειδικής για τα φάρμακα που περιέχουν καναγλιφλοζίνη.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka nevar izslēgt iespēju, ka šī iedarbība raksturīga visai zāļu grupai, jo visiem SGLT2 inhibitoriem ir viens darbības mehānisms, nav zināms potenciālais mehānisms, kas rada paaugstinātu amputācijas risku, un šobrīd nav iespējams noteikt tikai kanagliflozīnu saturošām zālēm raksturīgu pamatcēloni.
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι ο αυξημένος κίνδυνος ακρωτηριασμού έχει γίνει έως τώρα εμφανής με την καναγλιφλοζίνη, αλλά υπάρχει μια μεγάλης κλίμακας τρέχουσα μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (DECLARE) για τη δαπαγλιφλοζίνη και μια ολοκληρωμένη μεγάλης κλίμακας μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για την εμπαγλιφλοζίνη (EMPA-REG) στην οποία τα συμβάντα ακρωτηριασμού δεν καταγράφονταν συστηματικά.
Latvian: PRAC norādīja, ka paaugstinātais amputācijas risks līdz šim ir novērots tikai kanagliflozīnam, bet viens liels kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījums (DECLARE) joprojām notiek dapagliflozīnam, un amputācijas gadījumi netika sistemātiski noteikti pabeigtajā lielajā kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījumā, kas veikts empagliflozīnam (EMPA-REG).
Greek: Η ανακοίνωση καλούσε επίσης τους επαγγελματίες υγείας να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που εμφανίζουν συμβάντα τα οποία προηγούνται του ακρωτηριασμού.
Latvian: Šajā informācijā veselības aprūpes speciālistiem tika arī norādīts apsvērt terapijas pārtraukšanu pacientiem, kuriem attīstās pazīmes, kas norāda uz vēlāk nepieciešamu amputāciju.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον ακρωτηριασμό στις δοκιμές CANVAS και CANVAS-R επιβεβαιώνουν ότι η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη μπορεί να συμβάλει σε αυξημένο κίνδυνο ακρωτηριασμού κάτω άκρου, κυρίως του δακτύλου του ποδιού·
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pētījumos CANVAS un CANVAS-R iegūtie dati par amputāciju apstiprina, ka terapija ar kanagliflozīnu var radīt paaugstinātu apakšējo ekstremitāšu, it īpaši kājas pirksta, amputācijas risku;
Greek: Επιπλέον, μια ανάλυση της τρέχουσας μελέτης CANVAS-R νεφρικών καταληκτικών σημείων, στην οποία συμμετείχε πληθυσμός παρόμοιος με αυτόν της CANVAS, έδειξε αριθμητική ανισορροπία ως προς τα συμβάντα ακρωτηριασμού.
Latvian: Turklāt, notiekoša nieru pētījuma CANVAS-R analīze salīdzinājumā ar pētījumam CANVAS līdzīgu populāciju uzrādīja nevienlīdzīgu amputācijas gadījumu skaitu.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται ότι επιβάλλεται η τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προαναφερθέντων προϊόντων που παρατίθενται στο Παράρτημα Α. Οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο Παράρτημα III της σύστασης της PRAC.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas visām iepriekš minētajām, A pielikumā iekļautajām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Greek: Όλα τα φάρμακα της κατηγορίας χαρακτηρίζονται από τον ίδιο τρόπο δράσης και δεν υπάρχει επιβεβαιωμένος υποκείμενος μηχανισμός που να είναι ειδικός για την καναγλιφλοζίνη.
Latvian: Šīs grupas zālēm ir viens darbības mehānisms, un nav noteikts mehānisms, kas būtu raksturīgs tieši kanagliflozīnam.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αυξανόμενα δεδομένα περί ακρωτηριασμού στις δοκιμές CANVAS και CANVAS-R επιβεβαιώνουν την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου ακρωτηριασμού για την καναγλιφλοζίνη, καθώς και ότι η διαφορά που παρατηρείται με την καναγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τον ακρωτηριασμό είναι απίθανο να είναι ένα τυχαίο εύρημα.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus, PRAC uzskatīja, ka pieaugošā statistika par amputācijas gadījumiem pētījumos CANVAS un CANVAS-R apstiprina paaugstināto amputācijas risku kanagliflozīnam; maz ticams, ka atšķirības starp amputācijas risku kanagliflozīnam salīdzinājumā ar placebo ir nejauša sakritība.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης που θα επέτρεπε τον προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο παραμένει, συνεπώς, ασαφής.
Latvian: Tāpēc joprojām nav skaidrs darbības mehānisms, kas ļautu izprast, kuri pacienti ir riska grupā.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν αναστολέα SGLT2 και τα οποία παρατίθενται στο Παράρτημα Α παραμένει θετική, υπό τον όρο να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος οι εγκριθείσες αλλαγές και να αντικατοπτριστούν στο ΣΔΚ πρόσθετες ενέργειες φαρμακοεπαγρύπνησης.
Latvian: tādēļ PRAC secināja, ka A pielikumā minēto SGLT2 inhibitoru saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ja tiek veikti apstiprinātie grozījumi zāļu aprakstā un papildu farmakovigilances darbības tiek atspoguļotas riska pārvaldības plānā.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι θα πρέπει να συλλέγονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα συμβάντα ακρωτηριασμού μέσω κατάλληλων εντύπων αναφοράς περιστατικού (CRF) για κλινικές δοκιμές, ερωτηματολογίων παρακολούθησης για περιστατικά μετά την κυκλοφορία, χρήσης κοινού προτιμώμενου όρου (PT) MedDRA για τα συμβάντα που προηγούνται του ακρωτηριασμού και κατάλληλων μετααναλύσεων των δοκιμών μεγάλης κλίμακας που περιλαμβάνουν μελέτες καρδιαγγειακών εκβάσεων.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka papildinformācija par amputācijas gadījumiem ir jāapkopo, izmantojot atbilstošas datu reģistrācijas veidlapas klīniskajiem pētījumiem, apsekošanas anketas par pēcreģistrācijas gadījumiem, bieži lietoto MedDRA vēlamo terminu sarakstus pazīmēm, kas liecina par vēlāk nepieciešamu amputāciju, kā arī atbilstošas lielu pētījumu, tostarp kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījumu, metanalīzes.
Greek: Τον Μάρτιο του 2016, ο EMA ενημερώθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της καναγλιφλοζίνης σχετικά με μια περίπου διπλάσια αύξηση των ακρωτηριασμών κάτω άκρου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην τρέχουσα μελέτη καρδιαγγειακών (ΚΑ) συμβάντων CANVAS με τη χορηγία του ΚΑΚ.
Latvian: 2016. gada martā kanagliflozīna reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) informēja Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) par aptuveni divkārtīgu apakšējo ekstremitāšu amputācijas gadījumu skaitu pieaugumu ar kanagliflozīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo RAĪ sponsorētā un notiekošā kardiovaskulāro (CV) notikumu pētījumā CANVAS.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι επί του παρόντος δυνατό να τεκμηριωθεί αν ο αυξημένος κίνδυνος ακρωτηριασμού αποτελεί ή όχι επίδραση κατηγορίας.
Latvian: Tādējādi šobrīd nav iespējams noteikt, vai paaugstinātais amputācijas risks ir raksturīgs visai šai zāļu grupai.
Greek: Μια άμεση ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) κοινοποιήθηκε στις 2 Μαΐου 2016 προκειμένου να ενημερωθούν οι επαγγελματίες υγείας για το γεγονός ότι διαπιστώθηκε δύο φορές υψηλότερη επίπτωση ακρωτηριασμού κάτω άκρου (κυρίως του δακτύλου του ποδιού) σε μια κλινική δοκιμή με την καναγλιφλοζίνη.
Latvian: 2016. gada 2. maijā tika izlaista informācija tieši veselības aprūpes speciālistiem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) par to, ka klīniskajā pētījumā ar kanagliflozīnu tika novērots divreiz lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kājas pirksta) amputācijas gadījumu skaits; turklāt tika izcelta nepieciešamība informēt pacientus par regulāras profilaktiskas pēdu kopšanas nozīmīgumu.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι τα δεδομένα περί συμβάντων ακρωτηριασμού από κλινικές δοκιμές και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία για τα φάρμακα που περιέχουν δαπαγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη είτε δεν είναι διαθέσιμα στον ίδιο βαθμό με αυτά για τα φάρμακα που περιέχουν καναγλιφλοζίνη είτε διακρίνονται από ορισμένους περιορισμούς στη συλλογή τους.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka dati par amputācijas gadījumiem no klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pārraudzības dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošām zālēm nav pieejami tādā apjomā kā kanagliflozīnu saturošām zālēm vai bija daži ierobežojumi datu apkopošanas procesā.
Greek: Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι δεν είναι δυνατός επί του παρόντος ο προσδιορισμός μιας υποκείμενης αιτίας για τις παρατηρούμενες ανισορροπίες στον κίνδυνο ακρωτηριασμού που θα μπορούσαν να αποδοθούν ειδικά στα φάρμακα που περιέχουν καναγλιφλοζίνη και όχι στα άλλα προϊόντα της κατηγορίας.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka šobrīd nav iespējams noteikt novērotā nevienlīdzīgā amputācijas riska gadījumu skaita pamatcēloni, kas būtu īpaši attiecināms uz kanagliflozīnu saturošām zālēm un nevis citām tās pašas grupas zālēm.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι τα δεδομένα περί συμβάντων ακρωτηριασμού από κλινικές δοκιμές και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία για τα φάρμακα που περιέχουν δαπαγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη είτε δεν είναι διαθέσιμα στον ίδιο βαθμό με αυτά για τα φάρμακα που περιέχουν καναγλιφλοζίνη είτε διακρίνονται από ορισμένους περιορισμούς στη συλλογή τους για τα εν λόγω συμβάντα·
Latvian: • PRAC norādīja, ka dati par amputācijas gadījumiem no klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pārraudzības dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošām zālēm nav pieejami tādā apjomā kā kanagliflozīnu saturošām zālēm vai bija daži ierobežojumi datu apkopošanas procesā.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι επί του παρόντος δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός μιας υποκείμενης αιτίας για τις παρατηρούμενες ανισορροπίες στον κίνδυνο ακρωτηριασμού που θα μπορούσαν να αποδοθούν ειδικά στα φάρμακα που περιέχουν καναγλιφλοζίνη και όχι στα άλλα προϊόντα της κατηγορίας·
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka šobrīd nav iespējams noteikt novērotā nevienlīdzīgā amputācijas riska gadījumu skaita pamatcēloni, kas būtu īpaši attiecināms uz kanagliflozīnu saturošām zālēm un neattiektos uz citām tās pašas grupas zālēm;
Greek: Για την καναγλιφλοζίνη, οι ακρωτηριασμοί κάτω άκρου (κυρίως του δακτύλου του ποδιού) έχουν συμπεριληφθεί επίσης ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου, στις πληροφορίες προϊόντος·
Latvian: Kanagliflozīna zāļu aprakstā kā blakusparādība tika iekļauta apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kājas pirksta) amputācija.
Greek: Λονδίνο, 13 Δεκεµβρίου 2006 EMEA/407636/2006
Latvian: Londona, 2006. g. 13. decembris EMEA/407636/2006
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε Απόφαση στις 13 Δεκεµβρίου 2006.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmums tika pieņemts 2006.
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU, KAS SAGATAVOTS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (ΙΝΝ): Λανσοπραζόλη
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Οι σηµαντικές διαφορές που αναφέρονται στην αρχή της παραποµπής επιλύθηκαν.
Latvian: Atšķirības, kas tika konstatētas pārskatīšanas procedūras sākumā, ir novērstas.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 17 Μαρτίου 2005.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. g.
Greek: • Σύνδροµο Zollinger-Ellison.
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Latvian: PANTU PAR
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Greek: Το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) έλαβαν άδεια κυκλοφορίας µέσω εθνικών διαδικασιών σε 16 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Latvian: Agopton un radniecīgo nosaukumu zāles (lansoprazols) ir atļautas valstu procedūras kārtībā 16 Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Greek: το Agopton και συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι)
Latvian: Agopton un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)