FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon aikana ilmenneistä tapahtumista useimmat (16/22) ilmenivät potilailla, jotka eivät vastanneet Raptiva-hoitoon.
Hungarian: A kezelés alatt megjelenő esetek közül a legtöbb (16/22) olyanoknál alakult ki, akik nem reagáltak a Raptivára.
Finnish: Se voi lisätä infektioiden, esim. tuberkuloosipneumonian, riskiä tai vakavuutta, tai aktivoida latentteja, kroonisia infektioita, esim. JC
Hungarian: Növelheti a fertőzések kockázatát vagy súlyosságát, pl. a tuberkulotikus pneumóniáét, és reaktiválhat látens, krónikus fertőzéseket, pl. a JC
Finnish: Raptivan käyttö voi olla yhteydessä lisääntyneeseen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiin.
Hungarian: A Raptiva alkalmazása a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) fokozott kockázatával társulhat.
Finnish: Nousu koski CD4 T-lymfosyyttejä, CD8 T-lymfosyyttejä, B-lymfosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja (NK), vaikka NK-solujen ja CD4-solujen määrä nousi vähemmän suhteessa muihin solutyyppeihin.
Hungarian: A növekedés érintette a CD4 T- lymphocytákat, a CD8 T- lymphocytákat, Blymphocytákat és a natural killer (NK) sejteket, bár a NK sejtek és a CD4 sejtek száma a többi sejttípushoz képest kevésbé emelkedett.
Finnish: Seuraavat annokset: 1 mg/kg
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 mg/kg
Finnish: Vakaan tilan Tend on 25 vuorokautta (vaihteluväli 13-35 vrk).
Hungarian: A Tend egyensúlyi állapotban 25 nap (13-35 nap).
Finnish: Hiirillä ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia organogeneesin aikana.
Hungarian: Az organogenezis során egerekben nem találtak teratogén hatást.
Finnish: Vedä mäntää takaisin päin hyvin varovasti.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút.
Finnish: * Tapahtumat havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Hungarian: * A post-marketing megfigyelés során észlelt esetek
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: Csak egyszeri alkalmazásra való.
Finnish: Raptiva on selektiivinen immunosuppressori, joka muuttaa T-lymfosyyttien toimintaa ja saattaa vaikuttaa elimistön kykyyn puolustautua infektioita vastaan.
Hungarian: A Raptiva egy szelektív immunszupresszor, ami megváltoztatja a T-limfociták működését, és hatással lehet a szervezet fertőzések elleni védekezőképességére.
Finnish: Käyttö vanhuksilla (≥ 65 v) Vanhusten annostus- ja annosteluohjelma ovat samat kuin aikuisilla (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: Használata időseknél (≥ 65 év) Idős emberek esetében az adagolás és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Sinulle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, kuten anafylaksia.
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciót vagy allergiát észlel, mint például az anafilaxia.
Finnish: Tiettyjen laboratoriokokeiden tulokset voivat muuttua, kuten esimerkiksi valko- tai punasolujen määrä (mukaan lukien leukosyytit ja lymfosyytit), alkalinen fosfataasi ja ALAT-arvo (verikokeet).
Hungarian: Néhány laboratóriumi értéke megváltozhat, például a fehér- vagy vörösvérsejtszám (beleértve a leukocitákat és a limfocitákat), az alkalikus foszfatáz és az ALT értéke.
Finnish: Yli 600 potilasta on hoidettu yli vuoden ajan, mukaan lukien 166 potilasta, joita on hoidettu yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti.
Hungarian: Több mint 600 beteget egy évnél hosszabb ideig kezeltek, közöttük 166 2-3 közötti időtartamban kapott kezelést.
Finnish: Pneumokokkirokote annettuna kuusi viikkoa Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen johti normaaleihin tuloksiin.
Hungarian: A Raptiva kezelés leállítása után 6 héttel adott pneumococcus oltás normális eredményeket mutatott.
Finnish: Käyttövalmiin tuotteen fysikaaliskemiallinen stabiliteetti on osoitettu 24 tunnin ajalta 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Hungarian: Az elkészített oldat fiziko-kémiai stabilitását 24 óráig őrzi meg 2°C és 8°C között.
Finnish: Nämä oireet ovat erittäin yleisiä, ja niitä esiintyy useimmiten ensimmäisten kahden annoksen jälkeen, ja ne vähenevät pitkäaikaiskäytössä.
Hungarian: Ezek a tünetek nagyon gyakoriak, leginkább az első két injekciót követően alakulnak ki, folyamatos használat mellett előfordulásuk csökken.
Finnish: Yliherkkyyteen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ei lisääntynyt pitkäaikaishoidossa.
Hungarian: Hosszú távú kezelés során a túlérzékenységgel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága nem emelkedett.
Finnish: Apuaineet: 2,5 mg polysorbaattia, 3,55 mg histidiiniä, 5,70 mg histidiinihydrokloridimonohydraattia,
Hungarian: Segédanyagok: 2,5 mg poliszorbát 20, 3,55 mg hisztidin, 5,70 mg hisztidin-hidroklorid-monohidrát,
Finnish: Maksimaalinen käytettävissä oleva annos on 125 mg/1,25 ml Raptivaa.
Hungarian: A maximálisan kinyerhető Raptiva adag 125 mg/1,25 ml.
Finnish: Päänsärky oli yleisin flunssankaltainen oire.
Hungarian: A leggyakoribb influenzaszerű tünet a fejfájás volt.
Finnish: Nämä muutokset, jotka voivat liittyä Raptivan käyttöön, voidaan yleensä havaita vain verikokein.
Hungarian: Ezeket a változásokat, melyek a Raptiva használatával függhetnek össze, csak a vér laboratóriumi vizsgálatával tudják kimutatni.
Finnish: Inflammatorinen polyradikuloneuropatia*
Hungarian: Gyulladásos polyradiculoneuropathia*
Finnish: Raptivalle ei tiedetä olevan vastalääkettä, eikä Raptivan yliannostukselle ole mitään spesifistä hoitoa lukuunottamatta hoidon lopettamista ja potilaan seurantaa.
Hungarian: A Raptivának nincs ismert antidotuma, és nincs specifikus kezelése a Raptiva túladagolásnak, csak a kezelés abbahagyása és a beteg megfigyelése.
Finnish: Jos PML:ää epäillään on hoito keskeytettävä kunnes PML on poissuljettu.
Hungarian: Amennyiben PML gyanítható, a PML kizárásáig fel kell függeszteni a további adagolást.
Finnish: - Joillakin potilailla on esiintynyt esim. päänsärkyä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua kahden päivän sisällä ensimmäisten kahden injektion jälkeen.
Hungarian: - Néhány betegnél előfordulhatnak mellékhatások, mint a fejfájás, láz, hányinger és hányás az első injekció beadását követő két napon belül.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita ihmiselimistön proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérje, amely az emberi szervezet más, specifikus fehérjéit képes felismerni és azokhoz kötődni.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin viikolla 4.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) a 4. hétre alakul ki.
Finnish: • Jokainen esitäytetty ruisku sisältää riittävästi injektionesteisiin käytettävää vettä injektionesteen
Hungarian: • Mindegyik előretöltött fecskendő megfelelő adag injekcióhoz való vizet tartalmaz az injekciós
Finnish: Älä ravista (ravistaminen saa Raptiva-liuoksen vaahtoamaan).
Hungarian: Ne rázza (a rázástól habos lesz a Raptiva oldat).
Finnish: Lääkärisi neuvoo mitä tehdä silloin kun hoitovaste on riittämätön tai sairautesi todetaan pahenevan.
Hungarian: Orvos el fogja magyarázni Önnek, mi a teendő, ha az Ön betegsége nem reagál kellőképpen a kezelésre vagy éppen rosszabbodik.
Finnish: Raptiva on systeeminen psoriaasilääke.
Hungarian: A Raptiva egy szisztémás psoriasis ellenes gyógyszer.
Finnish: Aseptinen meningiitti*, vakavat infektiot*, JC-virusinfektio, joka johtaa progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan*
Hungarian: Aszeptikus meningitis* Súlyos fertőzések* Progresszív multifokális leukoencephalopathiát okozó JC vírus fertőzés*
Finnish: Raptiva vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa siksi suurentaa tartuntatautien riskiä tai aktivoida aiempia infektioita.
Hungarian: A Raptiva az immunrendszerre hat, ezért növeli a fertőző megbetegedések kockázatát, vagy régebbi fertőzéseket reaktiválhat.
Finnish: Kuten muutkin rekombinanttivalmisteet, Raptiva saattaa olla immunogeeninen.
Hungarian: Mint minden rekombináns termék, a Raptiva is potenciálisan immunogén.
Finnish: Muutoin ei-kliinisissä tutkimuksissa havaitut vaikutukset voivat liittyä efalitsumabin farmakologiaan.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban észlelt hatások az efalizumab farmakológiájával állhatnak
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos.
Hungarian: A feloldódott oldat tiszta vagy enyhén opalizáló, színtelen vagy halványsárga oldat.
Finnish: Tässä pienessä potilasmäärässä ei havaittu mitään eroja farmakodynamiikassa eikä farmakokinetiikassa.
Hungarian: A betegek ezen kis létszámú csoportjában nem találtak eltérést a farmakodinámiás és a farmakokinetikai paraméterekben.
Finnish: Epävarmassa tilanteessa tulisi harkita jatkotutkimuksia, kuten magneettiresonanssikuvausta (MRI) mieluiten varjoainetta käyttäen, JC-viruksen DNA:n tutkimista selkäydinnesteestä (CSF) sekä toistuvia neurologisia tutkimuksia.
Hungarian: A legkisebb kétség esetén további vizsgálatot kell fontolóra venni, beleértve a lehetőleg kontrasztanyag alkalmazásával végzett mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI), a likvor JC vírus DNS vizsgálatát és az ismételt neurológiai vizsgálatot.
Finnish: Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
Hungarian: Ezek a tünetek nem gyakoriak.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tutkia sinut tarkemmin ja lähettää sinut verikokeisiin.
Hungarian: Orvosa valószínűleg alaposan meg fogja vizsgálni és vérvételt is javasol majd.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos unohdat ottaa kaksi tai useampia Raptiva-annoksia.
Hungarian: Keresse fel orvosát, ha 2 vagy több Raptiva injekciót kihagyott.
Finnish: Rokotusten tehosta on rajoitetusti tietoa.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a védőoltások hatására vonatkozóan.
Finnish: Raptiva-hoitoa ei saa antaa kahdeksaan viikkoon ennen rokottamista, ja sen saa aloittaa kahden viikon kuluttua rokottamisesta.
Hungarian: Védőoltás beadása előtt 8 héttel a Raptiva kezelést fel kell függeszteni és az oltás után még két hétig nem szabad folytatni.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan huolellisesti ja asianmukainen symptomaattinen hoito aloitetaan viipymättä.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a beteg szoros orvosi megfigyelése és a megfelelő tüneti kezelés azonnali alkalmazása.
Finnish: Täysi vaikutus havaittiin 24-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ja se säilyi viikoittaisten annosten välillä.
Hungarian: A teljes hatás az első adag után 24-48 órával alakul ki és a heti adagokkal fenntartható volt.
Finnish: Raptiva-hoidon aikana ensimmäistä kertaa annetut rokotukset saattavat indusoida alhaisempia vasta-ainetasoja kuin mitä havaitaan hoitoa saamattomilla, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatti új oltás a nem kezelteknél megfigyelhetőnél alacsonyabb antitestszintet indukálhat, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Hungarian: A fel nem használt oldatot is ki kell dobni.
Finnish: Efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Hungarian: Az efalizumab egy monoklonális antitest.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä huimausta, oksentelua, verenpaineen laskua ja hengitysvaikeuksia.
Hungarian: Az anafilaxia egy sokkal súlyosabb allergiás reakció, mely szédüléssel, hányással, alacsony vérnyomással és légzési nehézséggel jár.
Finnish: Odotettavissa olevat hajoamistuotteet ovat pieniä peptidejä ja yksittäisiä aminohappoja, jotka eliminoituvat glomerulusfiltraation kautta.
Hungarian: A degradáció várható eredménye kisméretű peptidek és aminosavak, melyek glomerularis filtráció után a vesén keresztül távoznak.
Finnish: - jos sinulla on jokin muu kuin plakkipsoriaasi (esimerkiksi jokin vaikeampi psoriaasin muoto, jonka lääkärisi on todennut).
Hungarian: - Ha nem plakkos, hanem más típusú psoriasisa van (így például orvosa diagnózisa szerint a psoriasis súlyosabb formái).
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Finnish: Näistä tapahtumista 17 ilmeni Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen ja 22 hoidon aikana.
Hungarian: Tizenhét esetben a Raptiva kezelés abbahagyása után alakultak ki a tünetek, 22 esetben a kezelés alatt.
Finnish: Tähän tarkoitukseen on käytetty seuraavaa luokittelua:
Hungarian: A beadandó térfogat a következőképpen számítható ki:
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Raptivaa kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Hungarian: Ha Ön több Raptivát adott be, mint amennyit az orvosa előírt, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.
Finnish: Kohderyhmän turvallisuusprofiili, kuten kohdassa 4.1 on määritelty, on samanlainen kuin turvallisuusprofiili koko ryhmässä, jota hoidettiin Raptivan kliinisen kehitystyön yhteydessä kuten yllä
Hungarian: A 4.1-es pontban meghatározott célcsoport esetében a készítmény biztonságossága hasonló a fent bemutatott, a Raptiva klinika fejlesztése során kezelt teljes populációban észlelt biztonságossági profilhoz.
Finnish: • Psoriaasirelapsi, psoriaasin äkillinen tai vaikea paheneminen tai punaiset, tulehtuneet psoriaasiläiskät, joihin voi liittyä käsien tai jalkojen turvotusta tai niveltulehdus, varsinkin Raptivan lopettamisen jälkeen.
Hungarian: • A psoriasis kiújulása vagy felerősödése, gyors rosszabbodása, esetleg vörös, gyulladt psoriaticus plakkok kialakulása, néha kéz vagy lábdagadással vagy ízületi gyulladással, különösen miután abbahagyta a Raptivát.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa Raptiva-hoito tulisi keskeyttää.
Hungarian: Ilyen körülmények esetén a Raptiva kezelést meg kell szakítani.
Finnish: Saatavilla olevien trombosyyttimääritysten perusteella trombosyyttien määrän väheneminen alkoi viidellä potilaalla 8-12 viikon kuluttua ensimmäisestä Raptiva-annoksesta mutta muilla potilailla myöhemmin.
Hungarian: A rendelkezésre álló mérési eredmények alapján a thrombocytaszám csökkenés 5 beteg esetében a Raptiva első adagját követő 8-12 hét között, míg a többi betegnél később alakult ki.
Finnish: • Selkäkipu, nivelkipu, päänsärky, oksentelu, heikotus, väsymys tai ihottuma.
Hungarian: • Hátfájás, izületi fájdalom, fejfájás, hányás, gyengeség, fáradtság vagy kiütések.
Finnish: - jos sinulla on todettu immuunipuolustuksen häiriö.
Hungarian: - Ha immunrendszeri rendellenességet állapítottak meg Önnél.
Finnish: Efalitsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: Terhes nők kezeléséről efalizumabbal nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille jos sinulla on ollut tai on jokin yllämainituista.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha fentiek közül valamelyik fennáll, vagy fennállt Önnél.
Finnish: Toinen efalitsumabin vaikutusmekanismin mukainen farmakodynaaminen markkeri oli kiertävien leukosyyttien absoluuttisten määrien nousu efalitsumabihoidon aikana.
Hungarian: Az efalizumab hatásmechanizmusából következő másik farmakodinámiás marker a keringő leukocyták abszolút számának növekedése efalizumab kezelés alatt.
Finnish: Lisäksi efalitsumabin vasta-aineanalogin osoitettiin erittyvän maitoon hiirellä.
Hungarian: Ráadásul az efalizumab egyik antitest-analógjáról kimutatták, hogy az egerek tejébe kiválasztódik.
Finnish: Flunssankaltaisia oireita ilmoitettiin eniten ensimmäisen injektion yhteydessä ja yli 50 % vähemmän seuraavan injektion yhteydessä.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetekről beszámoló betegek aránya a legnagyobb az első injekció beadása után volt és ez több mint 50%-kal csökkent a második injekció alkalmával.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle ja lopeta Raptivan käyttö, jos:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy menjen az ügyeletes orvoshoz és hagyja abba a Raptivát,
Finnish: Cherubino Ltd
Hungarian: Cherubino Ltd Delf Building
Finnish: Aina kolmeen vuoteen asti kestäneessä pitkäaikaishoidossa havaittiin trombosyyttien keskiarvon pieni ja asteittain etenevä väheneminen normaaliarvojen sisällä.
Hungarian: A legfeljebb 3 évig tartó hosszútávú kezelés során az átlagos vérlemezkeszám kis mértékű és fokozatos - normál tartományon belül maradó - csökkenését figyelték meg.
Finnish: • Huomaat kovaa päänsärkyä, johon liittyy niskan jäykkyyttä.
Hungarian: • Súlyos fejfájást észlel, ami a tarkó kötöttségével társul.
Finnish: Tällä mekanismilla efalitsumabi estää LFA-1:n sitoutumista ICAM-1:een, mikä häiritsee T-solujen adheesiota muuntyyppisiin soluihin.
Hungarian: Ezen a mechanizmuson keresztül az efalizumab gátolja az LFA-1 -nek az ICAM-1-hez való kötődését, amely befolyásolja a T- lymphocyták kapcsolódását más sejttípusokhoz.
Finnish: Yleisimpiä vakavia infektioita olivat keuhkokuume, selluliitti, tarkemmin määrittelemättömät infektiot ja sepsis.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőző betegségek a tüdőgyulladás, a cellulitis, nem meghatározott egyéb fertőzések és a szepszis voltak.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain mikäli hoitovaste saavutetaan (PGA hyvä tai parempi).
Hungarian: A kezelést csak azoknál a betegeknél szabad tovább folytatni, akik reagáltak a terápiára, (PGA jó vagy jobb).
Finnish: Ihon alle annon jälkeen efalitsumabin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1-2 päivässä.
Hungarian: Az efalizumab subcutan adagolása után a plazma csúcs-koncentráció 1-2 nap alatt alakul ki.
Finnish: Raptiva-hoidon aikana voit olla tavallista alttiimpi infektioille (ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen").
Hungarian: A Raptiva használata alatt Ön sebezhetőbbé válhat a fertőzésekkel szemben (lásd „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Finnish: Toissijaisia lopputapahtumia olivat niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, jotka saivat ihomuutosten yleistä vaikeusastetta (Overall Lesion Severity, OLS) koskevassa lääkärin yleisarviossa tuloksen "minimaalinen" tai "ei muutoksia", niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla PASI-indeksi parani ≥ 50 % lähtötasosta (PASI-vaste 50) 12 viikon hoidon jälkeen, keskimääräisen PASI-prosenttiosuuden paranemiseen lähtötasosta kulunut aika, dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) paraneminen, paraneminen psoriaasin oirearviossa (PSA), lääkärin kokonaisarvio (PGA) muutoksesta, muutokset PASI-indeksin paksuusarviossa ja muutos iholeesioalueen laajuudessa.
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: azon résztvevők aránya, akik Minimális vagy Tiszta minősítést kaptak a kezelőorvos általános megítélése alapján, az Overall Lesion Severity (OLS) (Általános Súlyossági Fok), azon betegek aránya, akik a PASI-pontszám alapján ≥50%-os javulást mutattak (PASI 50 válasz) a 12 hetes kezelést megelőző állapothoz képest, a PASI százalékok alakulása az idő függvényében, a Dermatology Life Quality Index (DLQI) javulása, Psoriasis Symptom Assesment (PSA), Physician's Global Assesment (PGA) változásai, változás a PASI vastagsági összetevőben, és az érintett testfelszín kiterjedésében bekövetkező változások.
Finnish: Efalitsumabin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.
Hungarian: Gyermekeken az efalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Finnish: Raptiva sisältää bioteknologian avulla valmistettua efalitsumabia.
Hungarian: A Raptiva egy efalizumabot tartalmazó gyógyszer, mely biotechnológiai eljárással készül.
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia*
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia*
Finnish: Raptiva pistetään aivan ihon alle (subkutaanisesti).
Hungarian: A Raptivát a bőr alá kell beadni (szubkután).
Finnish: Potilaita tulee seurata säännöllisin väliajoin uusien tai pahenevien PML:ään viittaavien neurologisten oireiden varalta (kuten heikentynyt kognitio, näköhäiriöt, hemipareesi, mielentilamuutokset tai muutokset käyttäytymisessä).
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell minden olyan új vagy romló neurológiai panaszt vagy tünetet, ami PML-re utalhat (ilyenek lehetnek a kognitív zavar, látászavarok, hemiparesis, megváltozott tudatállapot vagy magatartászavarok).
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen näitä reaktioita esiintyi yleensä harvemmin, ja kolmannen viikoittaisen injektion jälkeen niitä esiintyi yhtä paljon kuin plaseboryhmässä.
Hungarian: A kezelés megkezdése után ezek a tünetek egyre kevésbé gyakoriak és a harmadik heti injekció után előfordulásuk aránya megegyezik a placebo csoportban tapasztaltakéval.
Finnish: Käytettävä heti valmistuksen jälkeen.
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
Finnish: Sen jälkeen näiden oireiden esiintyvyys laski samalle tasolle kuin plaseboryhmässä.
Hungarian: Ezután ezeknek a tüneteknek a gyakorisága a placebo-csoportban lévő betegekéhez hasonló szintre csökkent.
Finnish: Interstitiaalipneumonia*
Hungarian: Interstíciális pneumonitis*
Finnish: • Kasvohalvauksen merkkejä yleensä kasvojen toisella puolella (kuten kasvolihasten voimattomuutta ja kuolaamista), jota on mahdollisesti edeltänyt kipu korvan alueella.
Hungarian: • Arcidegbénulás jelei (pl. az arcizmok gyengesége és nyálcsorgás) általában az arc egyik oldalán, amit a fültájék fájdalma előzhet meg.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: • Pistä liuos heti seuraavasti: Nipistä iho koholle ja pistä neula nopeasti ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Hungarian: • Azonnal adja be az oldatot a következő módon: Két ujjával finoman csípje redőbe a bőrt, majd 45° - 90° -os szögben dart-dobás szerű mozdulattal szúrja be a tűt.
Finnish: 4 vuotta.
Hungarian: hétig tartott.
Finnish: Yhdistetyssä tietokannassa, joka koostui 3291 potilaasta, erytrodermistä tai pustulaarista psoriaasia esiintyi 39 potilaalla (1,2 %).
Hungarian: Az összevont adatbázisban lévő 3291 beteg közül 39 esetében alakult ki erythroderma psoriaticum vagy psoriasis pustulosa (1,2%).
Finnish: Raptivaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joten sitä tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Hungarian: A Raptivát vese vagy májkárosodott betegeknél nem vizsgálták, éppen ezért az ilyen betegek esetében igen figyelmesnek kell lenni.
Finnish: Suurimpaan tutkimukseen IMP24011 (n=793) kuului potilaita (n=526), joilla psoriaasin hoitoa koskevien anamneesitietojen perusteella tilannetta ei saatu hallintaan vähintään kahdella systeemisellä hoidolla, nämä hoidot olivat vasta-aiheisia tai potilas ei sietänyt niitä.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban IMP24011 (n=793) részt vettek olyan betegek is (n=526), akik két vagy több más típusú szisztémás kezelésre nem reagáltak, azok számukra kontraindikáltak voltak vagy nem tolerálták azokat a beteg kórelőzménye alapján megítélve.
Finnish: Verihiutalemääritystä suositellaan Raptiva-hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Hungarian: Ajánlott a thrombocytaszámot a Raptiva kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyyteen viittaavien haittatapahtumien, kuten nokkosihottuman, ihottuman ja allergisten reaktioiden, esiintyvyys oli hieman suurempi Raptiva-ryhmässä (8 %) kuin plaseboryhmässä (7 %).
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a túlérzékenységre emlékeztető mellékhatást, mint urticaria, kiütések és allergiás reakciók jelentő betegek százaléka kicsivel magasabb volt a Raptiva csoportban (8%) mint a placebo csoportban (7%).
Finnish: • Hengenahdistus tai pitkittyneet hengitysvaikeudet.
Hungarian: • Légszomj vagy bármilyen légzési nehézség.
Finnish: Jos jokin näistä oireista on vaikea tai pitkäkestoinen, ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik súlyossá válik, vagy tartósan fennáll, lépjen kapcsolatba orvosával.
Finnish: Noin puolet yli vuoden ajan hoidetuista potilaista saavutti PASI-vasteen 75 (kun kaikkia keskeyttäneitä pidettiin hoitoon vastaamattomina).
Hungarian: A több mint egy évig kezelt betegek hozzávetőleg fele tartozott a PASI 75 skála szerint reagálók közé (minden, a vizsgálatból kiesett személyt nem