FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot ja otti huomioon, että virtsatieinfektiot on mainittu käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa ja että joissakin valmisteyhteenvedoissa käyttöaihe on rajattu koskemaan komplisoituneita virtsatieinfektioita.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kuseteede infektsioon on näidustusena enamikul liikmesriikidel ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on näidustus piiratud kuseteede tüsistunud infektsiooniga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot ja katsoi, että useat tutkimukset ovat osoittaneet Tazocinin turvallisuuden ja tehon sepsispotilaiden hoidossa ja että tällaisissa tilanteissa laajakirjoisten aineiden, kuten piperasilliini-tatsobaktaamin, käyttö on hyvin yleistä kliinisessä käytännössä.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ja märkis, et mitmes uuringus on tõendatud Tazocini ohutus ja efektiivsus septitseemiaga patsientide ravis ja selle haiguse korral kasutatakse kliinilises praktikas laia toimespektriga piperatsilliini-tasobaktaami kombinatsiooni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti luonnosteluryhmän kanssa käytyjen keskustelujen ja kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella muuttaa käyttöaiheen sanamuotoa ja hyväksyä seuraavan käyttöaiheen:
Estonian: Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustuse ümber sõnastada ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot ja otti huomioon, että käyttöaihe vatsansisäiset infektiot oli käytössä kaikissa jäsenvaltioissa, joskin käyttöaiheen sanamuoto vaihteli.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kõik asjaomased liikmesriigid lisasid kõhuõõne infektsioonide näidustuse, kuigi täpne sõnastus oli erinev.
Finnish: Lääkevalmistekomitea muutti tämän käyttöaiheen sanamuodon vastaamaan päätutkimuksen tutkimusväestöä, vallitsevaa käytäntöä ja aikuisia koskevaa käyttöaihetta.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle näidustuse sõnastuse, et see kajastaks olulise uuringu populatsiooni ja praegust praktikat ning viis selle kooskõlla täiskasvanute näidustusega.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa maissa on esitetty kaikki vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on olemas kõikides riikides, kuid selle põhjalikkus erineb.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen merkille panemistaan eroista kohdan 4.9 hyväksytyissä sanamuodoissa ja ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate lõigu 4.9 heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Finnish: "Komplisoituneet virtsatieinfektiot (mukaan lukien pyelonefriitti)".
Estonian: „Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas püelonefriit)".
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset Myyntiluvan haltija ei ilmoittanut merkittävistä eroista kansallistesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.8.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis suuri erinevusi riiklikul tasandil heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete lõigus 4.8.
Finnish: Sairaalakeuhkokuumeen osalta lääkevalmistekomitea pani merkille toimitetut vertailevat tutkimukset, joihin osallistuvilla potilailla oli ainoastaan sairaalakeuhkokuume, sairaalakeuhkokuume mukaan luettuna hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume tai ainoastaan hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume.
Estonian: Haiglatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et esitatud võrdlusuuringutes osalesid ainult haiglatekkese pneumooniaga patsiendid, haiglatekkese pneumoonia ja ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsiendid ja ainult ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsiendid.
Finnish: Tatsobaktaami on penisilliinisulfonihapon johdannainen, jolla on vastaavia â-laktamaasia estäviä ominaisuuksia kuin sulbaktaamilla, joskin sitä pidetään tehokkaampana.
Estonian: Tasobaktaam on penitsilliinhappe sulfoonderivaat, millel on sulbaktaami omadustega sarnased, ent tugevamatoimelisemad β-laktamaasi inhibeerivad omadused.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi toimitettujen tietojen sekä piperasilliini-tatsobaktaamin turvallisuudesta ja tehosta neutropeniaa sairastavilla ja sairastamattomilla lapsilla saadun kliinisen kokemuksen perusteella, että neutropeniaa sairastavien lasten lisääminen käyttöaiheisiin on perusteltua.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid ja piperatsilliini-tasobaktaami ohutuse ja efektiivsuse kliinilist kogemust neutropeeniaga ja neutropeeniata lastel, leidis inimravimite komitee, et pediaatrilise näidustuse lisamine neutropeenia kohta on õigustatud.
Finnish: Tiettyjä käyttöaiheita käsitellään seuraavassa infektiokohtien mukaan ryhmiteltynä.
Estonian: Spetsiifilisi näidustusi arutatakse allpool infektsioonikoha alusel.
Finnish: "Tazocinia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniapotilaiden hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeriinfektiota."
Estonian: „Tazocini võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel esineb palavik, mis võib olla põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist".
Finnish: Jos infektion aiheuttaneiden bakteerien MIC-arvo on korkea, annosteluväliä on pienennettävä, mutta annosteluväliä voidaan harventaa, jos bakteerit ovat hyvin herkkiä valmisteelle.
Estonian: Suuremate MICväärtustega bakterite põhjustatud infektsioonide korral on vaja sagedamat annustamist, samas kui tundlikumate bakterite korral võib ravimit annustada ka harvem.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa ja esitti ehdotusta tukevia tietoja.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega ja esitatud toetavate andmetega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisvaikutustutkimuksista käytettävissä olevat tiedot ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan
Estonian: Inimravimite komitee nõustus koostoimete uuringute olemasolevate andmetega ja kiitis heaks lõigu 4.5 ühtlustatud sõnastuse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sisällytti vain lääkkeen määrääjiä koskevat prekliiniset tiedot ja lisäksi äskettäin EU:n menettelyissä hyväksyttyä tekstiä vastaavat nykyiset tiedot valmisteen lisääntymistoksisuudesta sekä yhteenvedon julkaistuista tiedoista, jotka koskevat piperasilliinin ja tatsobaktaamin lisääntymistoksisuuden testaamista.
Estonian: Sõnastus kooskõlastati tekstiga, mis kinnitati äsjastes piperatsilliini-tasobaktaami geneeriliste ravimite EL-i menetlustes ning lisati avaldatud andmete kokkuvõte piperatsilliini ja tasobaktaami reproduktiivse toksilisuse katsete kohta.
Finnish: "Bakteremiapotilaiden hoito, kun bakteremia liittyy tai sen epäillään liittyvän edellä mainittuihin infektioihin".
Estonian: „Eespool loetletud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud baktereemiaga patsientide ravi".
Finnish: Tämä koskee erityisesti varoitusta käytöstä potilailla, joilla penisilliineihin kuulumattomat β-laktaamit eivät ole aiheuttaneet vakavia yliherkkyysreaktioita mutta ovat saattaneet aiheuttaa lieviä reaktioita, sekä pseudomembranoottiseen koliittiin liittyvän varoituksen täydentämistä.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, kuid kehtestas mõned täiendused, lisades eelkõige hoiatuse kasutamise kohta patsientidel, kellel ei ole rasket ülitundlikkusreaktsiooni penitsilliiniga mitteseotud β-laktaamide suhtes, kuid võivad esineda kerged reaktsioonid, samuti lisati hoiatus pseudomembranoosse koliidi kohta.
Finnish: Maha-suolikanavan, sapen ja vatsan infektiot
Estonian: Seedetrakti, sapiteede ja kõhuõõne infektsioonid
Finnish: Neutropeniapotilaiden infektiot
Estonian: Infektsioonid neutropeenia patsientidel
Finnish: Piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä suhteessa 8:1 on lievien ja vakavien polymikrobiaalisten infektioiden, kuten vatsansisäisten, ihon ja pehmytkudoksen infektioiden, tehokas hoitokeino.
Estonian: Piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsioon vahekorras 8:1 on efektiivne mõõdukate kuni raskete polümikroobsete infektsioonide, sealhulgas kõhuõõne, naha ja pehmekudede infektsioonide ravis ning ravimile anti müügiluba ja seda turustatakse grampositiivsete ning gramnegatiivsete aeroobsete ja anaeroobsete organismide põhjustatud arvukate infektsioonide raviks.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus oli CDS-asiakirjan mukainen.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek oli kooskõlas tema põhiandmete lehega.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa jäsenvaltioissa on esitetty vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on olemas kõikides liikmesriikides, kuigi selle põhjalikkus erineb.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista kohtaa 4.5.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud lõigu 4.5 sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Finnish: Avohoitokeuhkokuumeen osalta lääkevalmistekomitea pani merkille, että alkuperäisen myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettuihin tutkimuksiin, joissa ei tehty vertailua, osallistui potilaita,
Estonian: Keskkonnatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et algse müügiloa taotlusega koos esitati andmed mittevõrdlevatest uuringutest, mis olid tehtud hingamisteede infektsioonidega, sealhulgas alumiste hingamisteede infektsioonide ja kroonilise bronhiidi ägenemisega patsientidel.
Finnish: Luettelo Lääkevalmisteen Nimistä, Lääkemuodoista Vahvuuksista, Antoreiteistä, Hakijoista Ja Myyntiluvan Haltijoista Jäsenvaltioissa
Estonian: Ravimite Nimetuste, Ravimvormide, Tugevuste, Manustamisviiside, Müügiloa Hoidjate Loetelu Liikmesriikides
Finnish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Estonian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Finnish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Estonian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Finnish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Estonian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Finnish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Estonian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Finnish: 2750 Ballerup, Denmark
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Finnish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Estonian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße
Finnish: Suonensisäinen (Infuusio, injektio)
Estonian: Intravenoosne(infu sioon, süstelahus)
Finnish: TAZOCIN 4 g/0,5 g sisältää 2 vaikuttavaa ainetta: piperasilliinia 4 g ja tatsobaktaamia 0,5 g, molemmat natriumsuoloina.
Estonian: TAZOCIN 4 g/0.5 g sisaldab 2 toimeainet; 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami, mõlemad naatriumisoolana.
Finnish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Estonian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Finnish: 2,085 g piperasilliininatriumia + 268,30 mg tatsobaktaaminatriumia
Estonian: 2,085 g piperatsilliinnaatriumi + 268,30 mg tasobaktaamnaatriumi
Finnish: Iso-Britannia ja PohjoisIrlanti
Estonian: Ühendkuningr iik
Finnish: 2 g piperasilliinia / 0,25 g tatsobaktaamia
Estonian: 2 g piperatsilliini/ 0,25 g tasobaktaami
Finnish: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Estonian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Finnish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Estonian: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g /500 mg Süstelahuse pulber
Finnish: 4g+0.500 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Estonian: 4 g+0.500 g Infusioonilahuse pulber Intravenoosne
Finnish: 4 g piperasilliinia ja 0,5 g tatsobaktaamia (molemmat natriumsuoloina).
Estonian: 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami (mõlemad naatriumisoolana).
Finnish: Piperasilliinia 4 g ja tatsobaktaamia 500 mg, molemmat natriumsuoloina
Estonian: Piperatsilliini 4 g ja tasobaktaami 500 mg, mõlemad naatriumisoolana.
Finnish: Sisäpakkaus
Estonian: Intravenoosne Intravenoosne
Finnish: Miten kauan hoito kestää
Estonian: Kui kaua ravi kestab
Finnish: Iän mediaani oli 73 vuotta.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 aastat.
Finnish: Älä yritä hoitaa itseäsi muilla lääkkeillä.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise teiste ravimitega ravida.
Finnish: Sitä käytetään, kun tällainen syöpä on edennyt pitkälle.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui antud vähk on kaugelearenenud.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 931 potilasta.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 931 patsienti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka ≥ 2
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2
Finnish: Niitä voi ilmetä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Need võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimast annust.
Finnish: Muita muutoksia ei suositeltu.
Estonian: Teisi muudatussoovitusi ei esitatud.
Finnish: Vasta-ainestatus ei yleisesti ottaen näyttänyt vaikuttavan turvallisuuteen kliinisesti oleellisesti.
Estonian: Üldiselt ei tundunud ADA staatusel olevat kliiniliselt olulist mõju ohutusele.
Finnish: Tutkimustulosten toimittaminen:
Estonian: Uuringutulemuste esitamine:
Finnish: Sinun on tärkeää lukea myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda ka nende ravimite pakendi infolehed.
Finnish: Jos tunnet itsesi väsyneeksi, et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi paranee.
Estonian: Kui olete väsinud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete ennast paremini.
Finnish: · jos olet allerginen atetsolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete atesolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ollut sallittua.
Estonian: Annuse vähendamine ei olnud lubatud.
Finnish: ^ Hoitohaara C on kaikkien riskisuhteiden vertailuryhmä.
Estonian: ^ Rühm C on võrdlusrühm kõigi riskitiheduse suhete puhul.
Finnish: Nab-paklitakselia annetaan lisäksi päivinä 8 ja 15.
Estonian: Lisaks manustatakse nab-paklitakseeli ka 8. ja 15. päeval.
Finnish: 87 potilaasta yhdellä oli kuolemaan johtanut tapahtuma.
Estonian: 87 patsiendi hulgas täheldati ühte surmajuhtu.
Finnish: On tärkeää, että luet myös nab-paklitakselivalmisteen pakkausselosteen.
Estonian: Tähtis on lugeda ka nab-paklitakseeli pakendi infolehte.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana myös verikokeita.
Estonian: Ravi ajal tehakse ka vereanalüüse.
Finnish: Mediaani kuukausina***
Estonian: Mediaan kuudes ***
Finnish: ‡ Ositettu maksametastaasien ja aiemman taksaanihoidon perusteella.
Estonian: ‡ Stratifitseeritud maksametastaaside esinemise ja eelneva taksaanravi järgi.
Finnish: Tecentriq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Tecentriq'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: · Jos tulet raskaaksi Tecentriq-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Estonian: • Kui te jääte Tecentriq-ravi ajal rasedaks, teavitage sellest oma arsti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecentriq
Estonian: Muud ravimid ja Tecentriq
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät kuitenkaan oletettavasti muuta DNA:ta tai kromosomeja.
Estonian: Kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata mõju DNA-le või kromosoomidele.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä.
Estonian: Ravimid, mida enam ei kasutata, hävitab tervishoiutöötaja.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Estonian: Mitte manustada teisi ravimeid sama infusioonisüsteemi kaudu.
Finnish: Useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavia immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on havaittu.
Estonian: Täheldatud on rohkem kui ühte elundsüsteemi haaravaid immuunsüsteemi kõrvaltoimeid.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Estonian: Kliinilistest uuringutest väljajäetud patsiendid
Finnish: Potilaalle annetaan potilaskortti, ja potilasta kehotetaan pitämään sitä aina mukana.
Estonian: Patsiendile antakse patsiendi teabekaart, mida tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 60 minuutin kestoisena.
Estonian: Esimene infusioon kestab 60 minutit.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään vaahdonmuodostus.
Estonian: Kotti tuleb pöörata ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist (vt lõik 6.3).
Finnish: Tecentriq voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Estonian: Tecentriq võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.
Finnish: Epäiltäessä immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on tehtävä perusteelliset tutkimukset syyn varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb teostada põhjalik hindamine etioloogia kinnitamiseks või muude põhjuste välistamiseks.
Finnish: Jos suunniteltu Tecentriq-annos jää antamatta, annos on annettava mahdollisimman pian.
Estonian: Kui Tecentriq'u ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Finnish: Potilaiden syövän levinneisyys määriteltiin AJCC-luokituksen (American Joint Committee on Cancer, 7. painos) mukaan.
Estonian: Haiguse staadium määrati AJCC (American Joint Committee on Cancer) klassifikatsiooni 7. väljaande alusel.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tecentriq-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Tecentriq'uga, võttes arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/001
Finnish: Jos unohdat vastaanottokäynnin, varaa heti uusi vastaanottoaika.
Estonian: Kui visiit jääb vahele, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/002
Finnish: Yliherkkyys atetsolitsumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus atesolizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Noin puolet potilaista oli saanut (neo)adjuvanttihoitona jotakin taksaania (51 %) tai antrasykliiniä (54 %).
Estonian: Ligikaudu pooled patsiendid olid saanud (neo)adjuvantravina taksaani (51%) või antratsükliini (54%).
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen tehon päätetapahtuma on kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Estonian: Uuringu IMvigor211 esmane efektiivsuse tulemusnäitaja on üldine elulemus (overall survival, OS).
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet ovat kohdissa 4.2 ja 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete puhul ettenähtud tegutsemisjuhiseid on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Finnish: Kunkin 2. ja 3. vaiheen kokonaiselossaolon tilastollinen merkitsevyys testattiin varsinaisesti vain, jos edellisen vaiheen tulos oli tilastollisesti merkitsevä.
Estonian: OS-i tulemusi teise ja kolmanda etapi kohta sai vormikohaselt statistilise olulisuse suhtes testida ainult juhul, kui eelneva etapi tulemus oli statistiliselt oluline.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on lisätä tietoisuutta ja antaa tietoa atetsolitsumabiin liittyvien tiettyjen tärkeiden tunnistettujen riskien oireista ja löydöksistä.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust ja anda teavet atesolizumabi teatud oluliste tuvastatud riskide nähtude ja sümptomite, sealhulgas immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi,
Finnish: Hidasta infuusionopeutta tai keskeytä infuusion anto.
Estonian: Vähendada infusioonikiirust või katkestada infusioon.
Finnish: Älä lopeta Tecentriq-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska lääkkeen vaikutus voi lakata hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Tecentriq'uga enne, kui olete seda arutanud oma arstiga, sest ravi lõpetamisel võib ravimi toime lakata.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa annetaan kolmen viikon välein neljän hoitosyklin ajan.
Estonian: Seda raviskeemi manustatakse iga kolme nädala järel nelja tsükli vältel.
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Estonian: Annuse muutmine ravi ajal
Finnish: Etoposidia annetaan infuusiona laskimoon myös päivinä 2 ja 3.
Estonian: Etoposiidi manustatakse intravenoosse infusioonina ka 2. ja 3. päeval.
Finnish: o Sisältää myasthenia gravista koskevat raportit.
Estonian: Hõlmab myasthenia gravis'e teateid.
Finnish: · Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Finnish: Nämä tulokset osoittavat vaikutusmekanismiin perustuvan mahdollisen riskin, että atetsolitsumabin raskaudenaikaisesta käytöstä voi aiheutua sikiölle haittaa, mukaan lukien keskenmenojen ja kuolleena syntyneisyyden lisääntymistä.
Estonian: Need tulemused näitavad ravimi toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et atesolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sh abortide või surnultsündide esinemissageduse suurenemist.
Finnish: Eri hoito-ohjelmien suurin systeeminen kertymissuhde on 3,3.
Estonian: Maksimaalne süsteemse akumulatsiooni suhe annustamisskeemide vahel on 3,3.
Finnish: Jos potilas täytti sovitut kriteerit ja halusi hoitoa taudin etenemisen jälkeenkin, kasvain arvioitiin 6 viikon välein, kunnes hoito lopetettiin.
Estonian: Patsientidele, kes vastasid ettenähtud kriteeriumidele ja andsid nõusoleku raviks pärast haiguse progresseerumist, tehti kasvaja hindamised iga 6 nädala järel kuni ravi lõpetamiseni.
Finnish: aa Sisältää nefriittiä, Henoch-Schönleinin purppuranefriittiä koskevat raportit.
Estonian: aa Hõlmab teateid nefriidi, Henoch-Schönleini purpuriga kaasneva nefriidi tekkest.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että atetsolitsumabin puhdistuma on 0,200 l/vrk ja tyypillinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 27 vuorokautta.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et atesolizumabi kliirens on 0,200 l/ööpäevas ja tüüpiline terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 27 päeva.
Finnish: Potilaista 24,2 % oli saanut aiemmin ainoastaan platinaa sisältänyttä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, ja sairaus oli edennyt 12 kuukauden kuluessa.
Estonian: 24,2% patsientidest olid saanud ainult ühte eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat adjuvant- või neoadjuvantravi ja kelle haigus oli progresseerunud 12 kuu jooksul.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, myös rohdosvalmisteita.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita, sealhulgas taimsete ravimite kohta.
Finnish: Suositeltu Tecentriq-annos on:
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on:
Finnish: Tecentriq, nab-paklitakseli ja karboplatiini annetaan jokaisen 21 päivän hoitosyklin päivänä 1.
Estonian: Tecentriq'ut, nab-paklitakseeli ja karboplatiini manustatakse iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Finnish: Atetsolitsumabin metaboliaa ei ole suoranaisesti tutkittu.
Estonian: Atesolizumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Finnish: Raskaus ja ehkäisy
Estonian: Rasedus ja raseduse vältimine
Finnish: Jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää.
Estonian: Võõrosakeste või värvuse muutuse esinemise korral ei tohi lahust kasutada.
Finnish: Tecentriq-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille, koska sen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest Tecentriq'u toimed antud vanuserühmas on teadmata.
Finnish: 3 Paras kokonaisvaste täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen suhteen
Estonian: 3 Üldine parim ravivastus täieliku ja osalise ravivastuse puhul.