FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vivoblootstelling aan glycerolfenylbutyraat heeft geleid tot verminderde systemische blootstelling aan midazolam met ongeveer 32% en verhoogde blootstelling aan de 1-hydroxy-metabolieten van midazolam, wat suggereert dat steady-state dosering met glycerolfenylbutyraat leidt tot inductie van CYP3A4.
Latvian: In vivo glicerīna fenilbutirāta ietekmes rezultātā samazinājās midazolama sistēmiskā iedarbība par aptuveni 32% un palielinājās midazolama metabolīta 1-hidroksi iedarbība, rosinot domāt, ka vienmērīga glicerīna fenilbutirāta koncentrācija izraisa CYP3A4 ierosināšanu.
Dutch: Orale toediening van glycerolfenylbutyraat tijdens de periode van organogenese bij ratten en konijnen had geen effect op de embryofoetale ontwikkeling bij respectievelijk 2,7 en 1,9 maal de dosis voor volwassen patiënten.
Latvian: Iekšķīga glicerīna fenilbutirāta lietošana organoģenēzes laikā žurkām un trušiem neietekmēja embrija-augļa attīstību, attiecīgi lietojot devu, kas 2,7 un 1,9 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devu.
Dutch: Bovendien werd glycerolfenylbutyraat in vitro gehydrolyseerd door esterasen in menselijk plasma.
Latvian: Turklāt glicerīna fenilbutirātu in vitro cilvēka plazmā hidrolizēja esterāzes.
Dutch: • meer bloedplaatjes (kunnen bloedpropjes veroorzaken)
Latvian: • palielināts trombocītu skaits (šūnas, kas veicina asins recēšanu)
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om ammoniakspiegels te beïnvloeden Corticosteroïden
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz amonjaku
Dutch: Glycerolfenylbutyraat was niet tumorigeen bij doseringen tot 1.000 mg/kg/dag in een onderzoek bij muizen van 26 dagen.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts nebija tumorogēns 26 nedēļu pētījumā ar pelēm ar devām, kas nepārsniedza 1000 mg/kg/dienā.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) voor PBA, PAA en PAGN was respectievelijk 37,0 mcg/ml, 14,9 mcg/ml en 30,2 mcg/ml.
Latvian: Vidējā maksimālā PBA, PAA un PAGN koncentrācija (Cmax) attiecīgi bija 37,0 mikrogrami/ml, 14,9 mikrogrami/ml un 30,2 mikrogrami/ml.
Dutch: • Als u zwanger bent, neem dan contact op uw arts voordat u RAVICTI gaat innemen.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, pirms RAVICTI lietošanas pastāstiet to ārstam.
Dutch: Dit komt overeen met een dichtheid van 1,1 g/ml.
Latvian: Tas atbilst blīvumam 1,1 g/ml.
Dutch: Omdat de omzetting van PAA tot PAGN in de lever plaatsvindt, kunnen patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie een verminderd omzettingsvermogen hebben en hogere PAA in het plasma en verhouding van PAA tot PAGN.
Latvian: Tā kā PAA pārveidošana par PAGN notiek aknās, pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt samazināta šī pārveidošanas spēja un augstāks PAA līmenis plazmā, kā arī lielāka plazmas PAA un PAGN attiecība.
Dutch: RAVICTI dient met voedsel te worden ingenomen en rechtstreeks via een doseerspuit voor orale toediening in de mond te worden toegediend.
Latvian: RAVICTI jālieto kopā ar maltīti un jāievada tieši mutē ar perorālo šļirci.
Dutch: • Bij ureumcyclusstoornissen kan het lichaam niet voldoende leverenzymen maken om het extra stikstof te verwijderen.
Latvian: • Urīnvielas cikla traucējumu gadījumā organisms nevar saražot pietiekami daudz aknu enzīmu, lai izvadītu lieko slāpekli.
Dutch: De dosis glycerolfenylbutyraat dient te worden aangepast om een ammoniakspiegel in het plasma in de nuchtere toestand op te leveren die minder is dan de helft van de bovenlimiet van de normaalwaarde (ULN, upper limit of normal) bij patiënten van 6 jaar en ouder.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta deva jāpielāgo, lai panāktu, ka amonjaka līmenis plazmā tukšā dūšā ir mazāks par pusi no normas augšējās robežas (upper limit of normal - ULN) pacientiem, kas ir vismaz 6 gadus veci.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is glycerolfenylbutyraat.
Latvian: • Aktīvā viela ir glicerīna fenilbutirāts.
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Izlietot 14 dienu laikā pēc atvēršanas.
Dutch: RAVICTI mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met glycerolfenylbutyraat noodzakelijk maakt, zie rubriek 4.6.
Latvian: RAVICTI nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar glicerīna fenilbutirātu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Heldere, type III glazen fles met een (HDPE) kindveilige sluiting van hogedichtheidspolyethyleen.
Latvian: Caurspīdīga III klases stikla pudele ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) bērniem neatveramu aizdari.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogde anion gap, afgenomen lymfocytentelling, afgenomen vitamine D
Latvian: Palielināts aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināta anjonu koncentrācija, samazināts limfocītu skaits, samazināts D vitamīna līmenis
Dutch: De bijwerkingen die tijdens behandeling met glycerolfenylbutyraat het vaakst gemeld werden, waren diarree, winderigheid en hoofdpijn (elk 8,8%); verminderde eetlust (7,0%), braken (6,1%); en vermoeidheid, misselijkheid en abnormale lichaamsgeur (elk 5,3%).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, visbiežāk (> 5%) tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā caureja, meteorisms un galvassāpes (katra no tām 8,8%), samazināta apetīte (7,0%), vemšana (6,1%) un nogurums, slikta dūša un izmainīta ādas smarža (katra no tām 5,3%).
Dutch: De mate van het binden van 14C-gelabelde metabolieten door menselijk plasmaproteïne was in vitro 80,6% tot 98,0% voor PBA (over 1-250 µg/ml), en 37,1% tot 65,6% voor PAA (over 5-500 µg/ml).
Latvian: In vitro cilvēka plazmas olbaltumvielu saistīšanās 14C iezīmētiem metabolītiem PBA bija no 80,6% līdz 98,0% (1-250 mikrogramu/ml diapazonā) un PAA bija no 37,1% līdz 65,6% (5500 mikrogramu/ml diapazonā).
Dutch: Bij 4 van de 5 proefpersonen jonger dan 1 maand waren mogelijke risicofactoren infectieuze precipitaten, hyperammoniëmische crisis bij baseline, en gemiste dosis.
Latvian: Četriem no pieciem pacientiem vecumā līdz 1 mēnesim iespējamie riska faktori iekļāva infekciozu hiperamonēmijas veicinātāju, hiperamonēmijas krīzi sākumstāvoklī un izlaistu devu.
Dutch: - U moet gedurende uw gehele leven behandeld worden en zich aan het dieet houden, tenzij u een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
Latvian: − Ārstēšana un diētas ievērošana var būt nepieciešama visa mūža garumā, ja vien netiek veikta veiksmīga aknu transplantācija.
Dutch: Van de 49 pediatrische patiënten die aan deze verlengingsstudies deelnamen, meldden 12 patiënten (25%) in totaal 17 hyperammoniëmische crisissen tijdens de behandeling met glycerolfenylbutyraat, vergeleken met 38 crisissen bij 21 patiënten (43%) in de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek terwijl ze met natriumfenylbutyraat werden behandeld.
Latvian: No 49 pediatriskajiem pacientiem, kas piedalījās šajos pētījuma pagarinājumos, 12 pacienti (25%) ziņoja kopā par 17 hiperamonēmijas krīzēm ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar 38 krīzēm 21 pacientam (43%) iepriekšējos 12 mēnešos pirms pētījuma uzsākšanas, kad viņi tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Dutch: Hypoalbuminemie, hypokaliëmie
Latvian: Hipoalbuminēmija, hipokaliēmija
Dutch: Bij patiënten met een verhouding van PAA tot PAGN groter dan 2,5 hoeft een verdere verhoging van de dosis glycerolfenylbutyraat de vorming van PAGN niet te vergroten, zelfs als de PAA-concentraties in het plasma worden verhoogd, als gevolg van verzadiging van de conjugatiereactie.
Latvian: Pacientiem, kuru PAA un PAGN attiecība pārsniedz 2,5, konjugācijas reakcijas piesātinājuma dēļ turpmāka glicerīna fenilbutirāta devas palielināšana var nepalielināt PAGN veidošanos pat tad, ja palielinās PAA koncentrācija plazmā.
Dutch: • Bij ureumcyclusstoornissen kan het lichaam het stikstof van het voedsel dat wij eten niet verwijderen.
Latvian: • Urīnvielas cikla traucējumu gadījumā organisms nevar izvadīt slāpekli no uztura olbaltumvielām.
Dutch: Van de 45 pediatrische patiënten die deelnamen aan de open-label behandeling met glycerolfenylbutyraat, meldden 11 patiënten (24%) in totaal 22 hyperammoniëmische crisissen.
Latvian: No 45 pediatrijas pacientiem, kas piedalījās atklātā pētījumā ar glicerīna fenilbutirātu, 11 pacientiem (24%) reģistrētas 22 hiperamonēmijas krīzes.
Dutch: Bij gezonde, nuchtere volwassen proefpersonen die een enkele orale dosis van 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyraat toegediend kregen, traden piekplasmaconcentraties van PBA, PAA en PAGN op na respectievelijk 2 uur, 4 uur en 4 uur.
Latvian: Veseliem pieaugušiem indivīdiem, kas tukšā dūšā saņēma vienu iekšķīgu 2,9 ml/m2 glicerīna fenilbutirāta devu, PBA, PAA un PAGN maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta attiecīgi pēc 2 h, 4 h un 4 h.
Dutch: Op een molaire basis bevat PAGN, net als ureum, 2 mol stikstof en biedt een alternatieve wijze voor het uitscheiden van afvalstikstof.
Latvian: PAGN molaritāte ir līdzīga urīnvielai, tā satur 2 molus slāpekļa un nodrošina alternatīvu atlieku slāpekļa izdalīšanu.
Dutch: • Stap 1: 100% van de dosis natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat en 50% van de dosis RAVICTI gedurende 4-8 uur;
Latvian: • 1. solis: 100% nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta devas un 50% RAVICTI devas 4-8 stundas;
Dutch: • tests tonen een laag albuminegehalte in uw bloed
Latvian: • asins analīzēs ir zems albumīna līmenis
Dutch: Aanpassen op basis van fenylacetaat en fenylacetylglutamine in het plasma Symptomen van braken, misselijkheid, hoofdpijn, somnolentie, verwardheid of slaperigheid in afwezigheid van een hoge ammoniakspiegel of bijkomende ziekte kunnen tekenen zijn van fenylazijnzuur (PAA)-toxiciteit (zie rubriek-4.4, PAA-toxiciteit).
Latvian: Pielāgošana, pamatojoties uz fenilacetātu un fenilacetilglutamīnu plazmā Ja nav augsta amonjaka līmeņa vai citas vienlaicīgas saslimšanas, vemšanas, sliktas dūšas, galvassāpju, apjukuma vai miegainības simptomi var būt feniletiķskābes (phenylacetic acid - PAA) toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu, PAA toksicitāte).
Dutch: • door een slangetje dat door uw neus naar de maag gaat - dat heet een 'neussonde'
Latvian: • ievadīt caur caurulīti, kas caur degunu ievietota kuņģī - to dēvē par nazogastrālo zondi
Dutch: Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežumam.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Ja iepriekš minētā informācija uz Jums attiecas (vai neesat pārliecināts), pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Open-label, niet gecontroleerd verlengingsonderzoek bij volwassenen Een langetermijn- (12 maanden), niet gecontroleerd, open-label onderzoek (studie 2) werd uitgevoerd om de maandelijkse ammoniakbeheersing en hyperammoniëmische crisis gedurende 12 maanden te beoordelen.
Latvian: Atklāts nekontrolēts pētījuma pagarinājums pieaugušajiem Tika veikts ilgtermiņa (12 mēnešu), nekontrolēts, atklāts pētījums (2. pētījums), lai novērtētu ikmēneša amonjaka kontroli un hiperamonēmijas krīzi 12 mēnešu periodā.
Dutch: Er werd geen PAA-toxiciteit waargenomen bij de proefpersonen jonger dan 2 maanden.
Latvian: Pacientiem, kas bija jaunāki par 2 mēnešiem, netika novērota PAA toksicitāte.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (STANDAARD PAKKET)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (STANDARTA KOMPLEKTS)
Dutch: Gooi alle flessen na 14 dagen weg.
Latvian: Katra pudele jāizmet pēc 14 dienām.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat is een stikstofbindend geneesmiddel.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts ir slāpekli saistošas zāles.
Dutch: In totaal werden 51 volwassen patiënten met deficiënties in CPS, OTC, ASS, ASL, ARG en HHH in het onderzoek opgenomen en allen behalve 6 waren overgeschakeld van natriumfenylbutyraat naar gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat.
Latvian: Kopā pētījumā tika uzņemts 51 pieaudzis pacients ar KPS, OKT, ASS, ASL, ARG un HHH nepietiekamību, un visi (izņemot 6) pārgāja no nātrija fenilbutirāta uz līdzīgu glicerīna fenilbutirāta devu.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten met pancreasinsufficiëntie of intestinale malabsorptie.
Latvian: Amonjaka līmenis rūpīgi jāuzrauga pacientiem, kam ir aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi vai zarnu malabsorbcija.
Dutch: • De totale dagelijkse dosis RAVICTI (ml) = totale dagelijkse dosis natriumfenylbutyraat-tabletten (g) x 0,86
Latvian: • kopējā RAVICTI dienas deva (ml) = kopējā nātrija fenilbutirāta tablešu dienas deva (g) x 0,86;
Dutch: • Stap 2: 50 % van de dosis natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat en 100 % van de dosis RAVICTI gedurende 4-8 uur;
Latvian: • 2. solis: 50% nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta devas un 100% RAVICTI devas 4-8 stundas;
Dutch: In een studie bij patiënten met klinisch gedecompenseerde cirrose en hepatische encefalopathie (Child-Pugh B en C) was de gemiddelde Cmax van PAA 144 µg/ml (variërend van: 14-358 µg/ml) na dagelijks doseren met 6 ml glycerolfenylbutyraat tweemaal daags, terwijl de gemiddelde Cmax van PAA 292 µg/ml was (variërend van: 57-655 µg/ml) na dagelijks doseren met 9 ml glycerolfenylbutyraat tweemaal daags.
Latvian: Pētījumā pacientiem, kam bija klīniski dekompensēta ciroze un aknu encefalopātija, (Child-Pugh B un C) PAA vidējais Cmax bija 144 mkg/ml (diapazons: 14-358 mkg/ml) pēc 6 ml glicerīna fenilbutirāta dienas devas (divas reizes dienā), bet PAA vidējais Cmax bija 292 mkg/ml (diapazons: 57-655 mkg/ml) pēc 9 ml glicerīna fenilbutirāta dienas devas (divas reizes dienā).
Dutch: • zich slaperig, moe, licht in het hoofd of soms in de war voelen
Latvian: • miegainība, nogurums, reibonis vai dažkārt apjukums
Dutch: Drie patiënten waren niet eerder behandeld, en bij nog drie patiënten werden intraveneus natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat geleidelijk afgebouwd terwijl RAVICTI werd ingesteld.
Latvian: Trīs pacienti nebija iepriekš ārstēti un trīs papildu pacientiem pamazām tika pārtraukts intravenozi ievadīts nātrija benzoāts un nātrija fenilacetāts un vienlaicīgi uzsākts RAVICTI.
Dutch: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) voor patiënten met een BSA ≥ 1,3 m2
Latvian: • 7 ml/m2/dienā (8 g/m2/dienā) pacientiem, kuru ĶVL ≥1,3 m2.
Dutch: De hersluitbare dop/spuitconnector moet worden weggegooid als de fles leeg is of, als deze nog niet leeg is, 14 dagen nadat de fles is geopend.
Latvian: Atkārtoti aizveramais pudeles vāciņa adapters jāizmet, kad pudele ir tukša vai 14 dienas pēc pudeles atvēršanas, ja pudele nav tukša.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer corticosteroïden en glycerolfenylbutyraat gelijktijdig worden gebruikt.
Latvian: Rūpīgi uzraugiet amonjaka līmeni, ja vienlaicīgi tiek lietoti kortikosteroīdi un glicerīna fenilbutirāts.
Dutch: Het is niet bekend of glycerolfenylbutyraat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai glicerīna fenilbutirāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: In dergelijke gevallen kan het verhogen van de dosisfrequentie een lagere PAA-plasmaspiegel en verhouding van PAA tot PAGN tot gevolg hebben.
Latvian: Šādos gadījumos devas lietošanas biežuma palielināšanas rezultātā var tikt panākts zemāks PAA līmenis plazmā un mazāka PAA un PAGN attiecība.
Dutch: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) voor patiënten met een lichaamsoppervlak (BSA: body surface area) < 1,3 m2
Latvian: • 8,5 ml/m2/dienā (9,4 g/m2/dienā) pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) <1,3 m2;
Dutch: Glycerolfenylbutyraat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Latvian: Glicerīna fenilbutirātu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Dutch: Hoe RAVICTI werkt
Latvian: Kā uzglabāt RAVICTI
Dutch: Verminderde absorptie van fenylbutyraat bij pancreasinsufficiëntie of intestinale malabsorptie
Latvian: Samazināta fenilbutirāta absorbcija aizkuņģa dziedzera darbības traucējumu un zarnu malabsorbcijas gadījumā
Dutch: Als u niet zeker weet of een van het bovenstaande op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētā informācija uz Jums attiecas, pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De incidentie van de volgende tumoren was ook toegenomen bij vrouwelijke ratten: folliculair schildklieradenoom, carcinoom en gecombineerd adenoom of carcinoom, gecombineerd adenoom of carcinoom van de bijnierschors, cervicaal schwannoom, uteriene endometriumpoliepen/stromale poliepen en gecombineerde poliepen of sarcoom.
Latvian: Žurku mātītēm arī palielinājās šādu audzēju sastopamība: vairogdziedzera folikulāro šūnu adenoma, karcinoma un kombinēta adenoma vai karcinoma, adrenokortikāla kombinēta adenoma vai karcinoma, kakla švannoma, dzemdes endometrija stromas polipi un kombinēti polipi vai sarkoma.
Dutch: Gemiddelde glutaminespiegels in het bloed waren ook niet-significant lager na behandeling met glycerolfenylbutyraat vergeleken met behandeling met natriumfenylbutyraat met -45,2 ± 142,94 micromol/l (p = 0,135, paarsgewijze t-test; p = 0,114, Wilcoxon-rangtekentoets).
Latvian: Arī vidējais glutamīna līmenis asinīs bija nenozīmīgi zemāks pēc ārstēšanas ar glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar nātrija fenilbutirātu, par -45,2 ± 142,94 mikromoliem/l (p = 0,135, pāru t-tests; p = 0,114, Vilkoksona saistīto pāru tests).
Dutch: Bij volwassen UCD-patiënten die meerdere doses van glycerolfenylbutyraat ontvingen, traden maximale plasmaconcentraties in de steady-state (Cmaxss) van PBA, PAA en PAGN op na respectievelijk 8 uur, 12 uur en 10 uur na de eerste dosis van de dag.
Latvian: Pieaugušiem UCT pacientiem, kas saņem vairākas glicerīna fenilbutirāta devas, vienmērīgas koncentrācijas apstākļos PBA, PAA un PAGN maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā (Cmaxss) tika konstatēta attiecīgi 8 h, 12 h un 10 h pēc pirmās dienas devas.
Dutch: RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik
Latvian: RAVICTI 1,1 g/ml šķidrums iekšķīgai lietošanai
Dutch: Glycerolfenylbutyraat had geen effect op de vruchtbaarheid of voortplantingsfunctie bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij klinische blootstellingsniveaus, maar bij orale doseringen tot ongeveer 7 maal de dosis voor volwassen patiënten werd maternale toxiciteit alsmede toxiciteit bij mannelijke dieren waargenomen en het aantal niet-levensvatbare embryo's nam toe.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts neietekmēja fertilitāti un reproduktīvo funkciju žurku tēviņiem un mātītēm pie klīniskas iedarbības līmeņa, tomēr tēviņiem un mātītēm tika novērota toksicitāte un palielināts dzīvotnespējīgu embriju skaits pie iekšķīgas devas, kas līdz aptuveni 7 reizēm pārsniedza devu pieaugušiem pacientiem.
Dutch: Er moet een nieuwe hersluitbare dop/spuitconnector worden gebruikt voor elke nieuwe fles die wordt geopend.
Latvian: Jauns atkārtoti aizverams pudeles vāciņa adapters jālieto katrai jaunai pudelei, kas tiek atvērta.
Dutch: RAVICTI kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RAVICTI būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Ventriculaire aritmie
Latvian: Kambaru aritmija
Dutch: Open-label, niet gecontroleerde verlengingsstudies bij pediatrische patiënten Langetermijn (12 maanden), niet gecontroleerde, open-label studies werden uitgevoerd om de maandelijkse ammoniakbeheersing en hyperammoniëmische crisis gedurende 12 maanden te beoordelen in drie studies (studie 2, waarin ook volwassenen werden opgenomen, en verlengingen van studies 3 en 4).
Latvian: Atklāts, nekontrolēts pētījuma pagarinājums pediatriskiem pacientiem Tika veikts ilgtermiņa (12 mēnešu), nekontrolēts, atklāts pētījums, lai trīs pētījumos novērtētu ikmēneša amonjaka kontroli un hiperamonēmijas krīzi 12 mēnešu periodā (2. pētījumā, kurā tika iesaistīti arī pieaugušie, un 3. un 4. pētījuma pagarinājumā).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lipase remmen, aangezien glycerolfenylbutyraat door lipase in het spijsverteringsstelsel wordt gehydrolyseerd tot fenylbutyraat en glycerol.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar zālēm, kas inhibē lipāzi, jāveic, ievērojot piesardzību, jo ar gremošanas fermentu lipāzi glicerīna fenilbutirāts tiek hidrolizēts fenilsviestskābē un glicerīnā.
Dutch: RAVICTI is geïndiceerd voor gebruik als een aanvullende behandeling voor chronische behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen (UCD, urea cycle disorders), waaronder deficiënties in carbamoylfosfaatsynthetase I (CPS), ornithinecarbamoyltransferase (OTC), argininosuccinaatsynthetase (ASS), argininosuccinaatlyase (ASL), arginase I (ARG) en ornithinetranslocasedeficiënt hyperornithinemie-hyperammoniëmie-homocitrullinemie (HHH)-syndroom die niet kunnen worden behandeld met alleen een eiwitarm dieet en/of aminozuursuppletie.
Latvian: RAVICTI ir paredzēts lietošanai kā papildu terapija pacientiem hronisku urīnvielas cikla traucējumu (UCT) ārstēšanai, tostarp karbamoilfosfāta sintetāzes I (KPS), ornitīna karbamoiltransferāzes (OKT), arginīna sukcināta sintetāzes (ASS), argininosukcināta liāzes (ASL), argināzes I (ARG) un ornitīna translokāzes nepietiekamības -hiperornitinēmijas-hiperamonēmijas homocitrulinēmijas sindroma (HHH) gadījumā, ko nevar ārstēt, tikai ierobežojot olbaltumvielu uzņemšanu ar uzturu un/vai ar aminoskābju uztura bagātinātājiem.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Latvian: Citas blakusparādības Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ievērojat tālāk norādītās blakusparādības.
Dutch: Afwezigheid van deze enzymen of transporters resulteert in de accumulatie van toxische niveaus van ammoniak in het bloed en de hersenen van getroffen patiënten.
Latvian: Šo enzīmu vai transportieru trūkuma rezultātā skartajiem pacientiem asinīs un smadzenēs uzkrājas toksisks amonjaka līmenis.
Dutch: In een afzonderlijke studie bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh B en C) varieerden de verhoudingen van gemiddelde waarden voor PAA tot PAGN bij alle patiënten die gedoseerd werden met 6 ml en 9 ml tweemaal daags van 0,96 tot 1,28 en bij patiënten die gedoseerd werden met 9 ml tweemaal daags van 1,18-3,19.
Latvian: Atsevišķā pētījumā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B un C) PAA un PAGN vidējo vērtību attiecība visiem pacientiem, kuri saņēma 6 ml un 9 ml devas divas reizes dienā, bija no 0,96 līdz 1,28, bet pacientiem, kuri saņēma 9 ml devu divas reizes dienā, bija no 1,18 līdz 3,19.
Dutch: Gastro-intestinale virale infecties
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta vīrusu infekcijas
Dutch: De dagelijkse dosis moet individueel worden aangepast afhankelijk van de eiwittolerantie van de patiënt en de benodigde dagelijkse eiwitconsumptie.
Latvian: Dienas deva individuāli jāpielāgo atbilstoši pacienta olbaltumvielu panesamībai un nepieciešamajai olbaltumvielu uzņemšanai dienā.
Dutch: • probenecide - om hoge concentraties urinezuur in het bloed te behandelen die jicht kunnen veroorzaken ('hyperurikemie')
Latvian: • probenecīds - ārstē augstu urīnskābes līmeni organismā, kas var izraisīt podagru
Dutch: • Gebruik een doseerspuit voor orale toediening om de voorgeschreven dosis RAVICTI uit de fles op te zuigen.
Latvian: • šļirci perorālai ievadīšanai izmanto, lai no pudeles paņemtu parakstīto RAVICTI devu;
Dutch: De chemische compatibiliteit van glycerolfenylbutyraat met siliconen neus-, nasojejunale of maagsondes van medische kwaliteit is aangetoond.
Latvian: Ir pierādīta glicerīna fenilbutirāta ķīmiskā saderība ar medicīniskajām silikona nazogastrālajām zondēm, gastrostomas zondi un nazojejunālām zondēm.