FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1,7% no grupo do placebo e 1,5% no grupo do atosibano).
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusionen:
Portuguese: O quadro seguinte mostra a posologia completa da injeção de bólus seguida pela perfusão:
German: Die mittlere (SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (3,9) bzw. 35,3 (4,2) Wochen in der Atosiban- bzw. der β-Agonist-Gruppe (p=0,37).
Portuguese: A idade gestacional média (DS) na altura do parto era a mesma nos dois grupos: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) semanas para o grupo com atosibano e o grupo com β-agonistas, respetivamente (p=0,37).
German: Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Portuguese: A duração total do tratamento não deve exceder as 48 horas.
German: Mehrlingsschwangerschaften und Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumkanalblocker und β-Sympathomimetika werden mit einem erhöhten Risiko für Lungenödeme in Verbindung gebracht.
Portuguese: Gravidezes múltiplas e medicamentos com atividade tocolítica como os bloqueadores dos canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados a risco acrescido de edema pulmonar.
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der β-Agonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Portuguese: Os resultados fetais e maternos aparentemente não diferiram entre o grupo com atosibano e o grupo com β-agonista, mas os estudos clínicos não puderam comprovar uma possível diferença.
German: Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.
Portuguese: Os sinais podem incluir sentir-se tonta ou atordoada.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente.
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Atosiban unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
Portuguese: Se, durante a gravidez, a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com atosibano, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
German: Primäre Endpunkte: Das Hauptzielkriterium war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Portuguese: Critérios primários: o resultado de eficácia primário foi a proporção de mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolise alternativa num período de 7 dias após o início do tratamento.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Labetalol und Betametason wurden an gesunden Probandinnen durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com labetalol e betametasona em voluntários saudáveis do sexo feminino.
German: Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.
Portuguese: Após uma perfusão de 300 microgramas/min em mulheres grávidas saudáveis de termo, a relação de concentração de atosibano fetal/maternal foi de 0,12.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml (7,5 mg/ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml (7,5 mg/ml)
German: Atosiban findet sich nur in geringen Mengen im Urin, die Konzentration im Urin ist ca. 50 mal niedriger als die von M1.
Portuguese: O atosibano é detetado apenas em pequenas quantidades na urina, sendo a sua concentração urinária 50 vezes inferior à do M1.
German: Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Portuguese: Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
German: Atosiban ist plazentagängig.
Portuguese: O atosibano atravessa a placenta.
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der β-Agonist-Gruppe (p=0,58).
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com β-agonistas (p=0,58).
German: Das Verhältnis des Hauptmetaboliten M1 (des-Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-Oxytocin) zu den Atosiban-Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende.
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
German: Insgesamt traten im Verlauf der klinischen Studien bei 48% der mit Atosiban behandelten Patientinnen Nebenwirkungen auf.
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: No Homem, é pouco provável que o atosibano iniba as isoformas do citocromo P450 hepático (ver secção 4.5).
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht.
Portuguese: As reações adversas observadas foram geralmente de gravidade ligeira.
German: Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min für 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten die Steady-state-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Infusion (Mittelwert 442 ± 73 ng/ml, Bereich 298 bis 533 ng/ml).
Portuguese: Em mulheres em trabalho de parto prematuro que recebem atosibano por perfusão (300 microgramas/min durante 6 a 12 horas), as concentrações plasmáticas de estado estacionário foram atingidas uma hora após o início da perfusão (média 442 ±73 ng/ml, limites 298 a 533 ng/ml).
German: Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus (≤ 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
Portuguese: O início da relaxação do útero após a administração de atosibano é rápido, sendo as contrações uterinas significativamente reduzidas no espaço de 10 minutos para atingir a latência uterina estável (≤ 4 contrações/hora) durante 12 horas.
German: Bereiten Sie wie beschrieben neue 100 ml-Behältnisse zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
Portuguese: Prepare mais sacos de 100 ml pelo mesmo processo descrito anteriormente para permitir que a perfusão seja contínua.
German: Die beim Kind beobachteten Nebenwirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in der Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar.
Portuguese: As reações adversas do bebé situavam-se na gama da variação normal e foram comparáveis com as incidências registadas tanto no grupo do placebo como no grupo betamimético.
German: Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.
Portuguese: Em caso de sobredosagem não existe nenhum tratamento específico conhecido.
German: Am Tier zeigte Atosiban keine kardiovaskulären Wirkungen.
Portuguese: Em animais, o atosibano não exibiu efeitos cardiovasculares.
German: Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O re-tratamento com atosibano é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a retratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução.
German: Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Portuguese: Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas) - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois de o seu bebé ter nascido.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
German: Intravenöse Anwendung Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Via intravenosa Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche ist die Lösung sofort zu verwenden.
Portuguese: Após abertura do frasco, a solução deve ser utilizada imediatamente.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck.
Portuguese: Poderá ter falta de ar ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se estiver grávida de mais do que um bebé e/ou lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN kann bis zu dreimal wiederholt werden.
Portuguese: O tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes.
German: Atosiban ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: - Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer
Portuguese: O atosibano é indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com: - contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de duração e frequência ≥ 4 a cada
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Spätschwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere und Feten.
Portuguese: Os estudos sobre a toxicidade na reprodução, com dose de implantação superior até a um estádio tardio da gravidez, não apresentaram efeitos nem nas mães nem nos fetos.
German: - Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu dreimal wiederholt werden.
Portuguese: - Se as suas contrações recomeçarem, o tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes.
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d. h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Portuguese: A perfusão de carga é dada fazendo a perfusão de 24 ml/hora (isto é, 18 mg/hora) da solução preparada anteriormente durante um período de 3 horas sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum {MM.JJJJ} nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 0,9 ml de solução.
German: Übelkeit (14%) ist bei den Müttern die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada na mãe foi náuseas (14%).
German: Wiederholung der Behandlung
Portuguese: Re-tratamento
German: Atosiban SUN enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Portuguese: Atosibano SUN contém atosibano (DCI), um péptido sintético ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do recetor.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
German: - Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
Portuguese: - Se está a sangrar da vagina e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 5 ml de solução.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnen.
Portuguese: Para via intravenosa após diluição.
German: Atosiban SUN darf nicht angewendet werden - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Portuguese: Não utilize Atosibano SUN - Se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion ist wahrscheinlich nicht erforderlich, da Atosiban nur in geringen Mengen mit dem Urin ausgeschieden wird.
Portuguese: É improvável que o compromisso renal exija um ajuste de dose, uma vez que apenas uma pequena proporção de atosibano é excretada na urina.
German: Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Atosiban SUN mit Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker: - Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase)
Portuguese: Fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Atosibano SUN: - Se pensa que as suas águas poderão ter rebentado (rutura prematura das membranas).
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Atosiban muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com atosibano, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
German: Niederlande
Portuguese: PAÍSES BAIXOS
German: Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100 ml Infusionsbehältnis und verwerfen Sie diese.
Portuguese: Retire 10 ml da solução de um saco para perfusão de 100 ml e deite fora.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort zubereitet werden.
Portuguese: Depois de o frasco ser aberto, a diluição tem que ser feita imediatamente.
German: Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.
Portuguese: Para obter uma dosagem exata, recomenda-se a utilização de um dispositivo de perfusão controlada para regular a taxa de fluxo em gotas/min.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Portuguese: Experiência pós-comercialização
German: - Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 - 3 bei Nullipara) und
Portuguese: - uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um apagamento ≥ 50%;
German: In klinischen Prüfungen mit Atosiban wurden keine Wirkungen auf das Stillvermögen beobachtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o atosibano não foram observados efeitos na amamentação.
German: Dies erlaubt die kontinuierliche Kontrolle der Infusionsrate.
Portuguese: Este procedimento permite o controlo independente e contínuo da taxa de perfusão.
German: Vorbereitung der intravenösen Infusion
Portuguese: Preparação da perfusão intravenosa
German: - Wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter (Uterus) vorliegt oder vermutet wird.
Portuguese: - Se tem ou pode ter uma infeção no útero.
German: Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
Portuguese: O atosibano apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.
German: Die verdünnte Lösung zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Zubereitung verbraucht werden.
Portuguese: A solução diluída para administração intravenosa deve ser utilizada durante as 24 horas seguintes após a preparação.
German: Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons „Oxytocin", Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
Portuguese: Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada "oxitocina" que faz com que o seu útero se contraia.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10-mal geringere Wirkung als Atosiban.
Portuguese: O principal metabolito M1 é aproximadamente 10 vezes menos potente do que o atosibano na inibição das contrações uterinas induzidas pela oxitocina in vitro.
German: - Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
Portuguese: - Se o seu feto morreu.
German: Die Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung muss sofort verwendet werden.
Portuguese: O atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
German: Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento com atosibano em doentes com compromisso hepático ou renal.
German: Während der Behandlung mit Atosiban SUN sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Portuguese: Durante o tratamento com Atosibano SUN, as suas contrações e a frequência cardíaca do seu bebé poderão ser monitorizadas.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Arzneimittels) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Portuguese: A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial de atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável (ver Resumo das Características do Medicamento) deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
German: - Juckreiz.
Portuguese: - Prurido.
German: Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Portuguese: Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosibano.
German: - Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
Portuguese: - Se o seu feto tem uma frequência cardíaca anormal.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
German: In klinischen Prüfungen wurden bei der Mutter während der Verabreichung von Atosiban mögliche Nebenwirkungen durch Atosiban beschrieben.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
German: Der Anteil mit den Faeces ausgeschiedenem Atosiban ist nicht bekannt.
Portuguese: A proporção de atosibano eliminada nas fezes não é conhecida.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
German: Farblose röhrenförmige Glasflasche (Typ I) mit grauem Gummistopfen mit Bromobutylflansch und violettem Flip-off-Aluminiumsiegel.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tubular incolor (tipo I) com vedante cinzento de borracha bromobutílica e selado com uma cápsula roxa de remoção fácil em alumínio.
German: Sie traten jedoch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome auf.
Portuguese: Foram relatados poucos casos de sobredosagem com atosibano, que ocorreram sem quaisquer sinais ou sintomas específicos.
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 μg/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Portuguese: Em voluntárias saudáveis não grávidas recebendo perfusões de atosibano (10 a 300 microgramas/min durante 12 horas), as concentrações plasmáticas em estado estacionário aumentaram proporcionalmente à dose.
German: - Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche.
Portuguese: - Se está entre as 24 e 27 semanas de gravidez.
German: Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban.
Portuguese: No caso do recém-nascido, os ensaios clínicos não revelaram quaisquer reações adversas específicas do atosibano.
German: Untersuchungen am Tier zeigten eine Hemmung des Stillvermögens, wie aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram inibição da lactação idêntica à inibição de ação da oxitocina.
German: - Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit
Portuguese: - Se tem uma condição chamada "eclâmpsia" que é semelhante à "pré-eclâmpsia grave" mas em que também tem ataques (convulsões).
German: Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: In In-vitro- und in In-vivo-Untersuchungen war Atosiban weder onkogen noch mutagen.
Portuguese: Nos ensaios in vitro e in vivo o atosibano não provou ser oncogénico nem mutagénico.
German: 1 Durchstechflasche (6,75 mg/0,9 ml)
Portuguese: 1 frasco (6,75 mg/0,9 ml)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura e diluição, ver secção 6.3.
German: Schwangerschaftswoche - Gestörter Herzfrequenz des Fetus - Präpartalen Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notwendig machen - Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen - Intrauterinem Fruchttod - Verdacht auf intrauterine Infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Anderen Zuständen der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der
Portuguese: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção