FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nuedexta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What is Nuedexta and what is it used for?
German: Was ist Nuedexta und wofür wird es angewendet?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuedexta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: • who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
German: • die gleichzeitig den Wirkstoff Thioridazin, der zur Behandlung psychischer Erkrankungen angewendet wird, einnehmen;
English: Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
German: Nuedexta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Dextromethorphan und Chinidin.
English: Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
German: Nuedexta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 326 Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose teilnahmen.
English: In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
German: Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Nuedexta herstellt, sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die erwartungsgemäß Nuedexta anwenden werden, ein Informationspaket sowie einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
English: It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
German: Es wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet.
English: What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Nuedexta in den Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Nuedexta?
German: Welche Risiken sind mit Nuedexta verbunden?
English: • who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
German: • die bereits mit den Wirkstoffen Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden oder in der Vergangenheit durch die Anwendung dieser Wirkstoffe bestimmte schwere gesundheitliche Probleme entwickelten, wie etwa eine Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen);
English: For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuedexta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
German: • mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie (anormaler Herzrhythmus) in der Anamnese;
English: • who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
German: • die bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben.
English: Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
German: Es bindet jedoch an verschiedene Nervenzellenrezeptoren im Gehirn, wie etwa NMDA- und Sigma-1-Rezeptoren für den Neurotransmitter Glutamat sowie Rezeptoren für den Neurotransmitter Serotonin.
English: Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
German: Nach einer Woche wird auf eine zweimal tägliche Einnahme (morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden) erhöht.
English: The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
German: Die Rolle von Chinidin ist es, einem zu schnellen Abbau von Dextromethorphan im Körper vorzubeugen.
English: Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
German: Es senkte die Anzahl an Episoden um fast 50 % mehr als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
English: Why has Nuedexta been approved?
German: Warum wurde Nuedexta zugelassen?
English: How is Nuedexta used?
German: Wie wird Nuedexta angewendet?
English: The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
German: Der CHMP schlussfolgerte auf Grundlage der Studien bei Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose, dass Nuedexta bei der Behandlung der Symptome von PBA wirksam ist.
English: • with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
German: • mit totalem AV-Block (eine Herzrhythmusstörung) oder einem erhöhten Risiko für einen totalen AV-Block;
English: How does Nuedexta work?
German: Wie wirkt Nuedexta?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
German: Anhang I Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
English: Intravenous/ Intramuscular
German: Intravenös/ Intramuskulär
English: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
German: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
English: 750 mg Tablet
German: 750 mg Tabletten
English: Powder for solution for injection or infusion
German: Herstellung einer Lösung zur Injektion oder Infusion
English: Intramuscular Use 1 g/vial
German: Intramuskulär 1 g/vial
English: Powder for oral suspension (sachet)
German: Pulver für eine Suspension zum Einnehmen (Beutel)
English: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
German: Clamoxyl 1g comprimidos
English: Powder and solvent for solution for injection
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion
English: Clamoxyl 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
German: 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
English: Powder for solution for injection
German: Herstellung einer Lösung zur Injektion
English: 500 mg Capsule
German: 500 mg Kapseln
English: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
English: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Capsule
German: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Kapseln
English: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Capsule
German: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Kapseln
English: Amoxicilline Biogaran 500 mg Capsule
German: Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapseln
English: Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
German: 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
English: Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre
German: 250 mg polvo para suspensión oral en sobre
English: United Kingdom250 mg Capsule
German: 250 mg Kapseln
English: 500 mg Capsule, hard
German: 500 mg Hartkapseln
English: Dispersible tablet
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht.
English: Very rare: Pancreatitis
German: Sehr selten: Pankreatitis
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
English: If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
German: Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, Vitaminpräparate ergänzend einzunehmen.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
German: Da ein hohes Maß an Variabilität bei der Bioverfügbarkeit von Verapamil besteht, ist die klinische Bedeutung dieses Befundes unklar.
English: Apo B decreased by 12%.
German: Apo-B war um 12 % vermindert.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
German: Insgesamt 85 % der Patienten nahmen entweder Atorvastatin (50 % von ihnen bekamen eine Dosis von 80 mg) oder Rosuvastatin (72 % von ihnen bekamen eine Dosis von 40 mg) ein.
English: Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
German: Ohne die Wiederverwendung muss Ihre Leber zusätzliche Gallensäuren produzieren.
English: Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
German: Deswegen wird geraten, die Ciclosporin-Konzentrationen im Blut sorgfältig zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholestagel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 und 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
German: Dosen oberhalb der empfohlenen Maximaldosis (4,5 g pro Tag [7 Tabletten]) wurden nicht geprüft.
English: If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
German: Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, damit Sie genau überwacht werden können.
English: Interaction with ciclosporin
German: Wechselwirkungen mit Ciclosporin
English: What Cholestagel looks like and contents of the pack
German: Wie Cholestagel aussieht und Inhalt der Packung
English: HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
German: Die HDL-C- und hsCRP-Spiegel unterschieden sich ebenfalls nicht signifikant im Vergleich zur Placebogruppe nach 12 Wochen.
English: The tablets should be swallowed whole.
German: Die Tabletten sollen im Ganzen geschluckt werden.
English: Gastrointestinal symptoms could occur.
German: Es könnte zu gastrointestinalen Symptomen kommen.
English: Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
German: Eine Überwachung der klinischen Wirkungen der Behandlung mit Ursodeoxycholsäure sollte in Betracht gezogen werden.
English: Your doctor may stop your medicine.
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.
English: When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
German: Wenn Arzneimittel angewendet werden, bei denen sich eine Blutspiegeländerung in klinisch signifikanter Weise auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit auswirken könnte, muss der Arzt eine Überwachung der Serumspiegel oder Wirkungen in Erwägung ziehen.
English: In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit ca. 1400 Patienten und während der Verwendung nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit Cholestagel behandelt wurden.
English: This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
German: Dies verhindert, dass Ihr Körper die Gallensäuren aus Ihrem Darm in der üblichen Weise wiederverwendet.
English: Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
German: Spezielle klinische Wechselwirkungsstudien mit Colesevelam und Vitamin K wurden bisher nicht durchgeführt.
English: Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
German: Cholestagel kann die Wirkungsweise folgender Arzneimittel beeinflussen:
English: Secondary causes of hypercholesterolaemia
German: Sekundäre Ursachen einer Hypercholesterinämie
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
German: Die Tabletten sind in Plastikflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen verpackt.
English: What Cholestagel contains
German: Was Cholestagel enthält
English: In comparison, in patients given placebo, LDL-C, Total-C, HDL-C and Apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
German: Demgegenüber waren bei den mit Placebo behandelten Patienten LDL-C, Gesamt-C, HDL-C und Apo-B unverändert, während die Triglyceride um 5 % anstiegen.
English: If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cholestagel eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: • Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
German: • Verapamil oder Olmesartan (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck).
English: In general
German: Allgemein
English: Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
German: Da Cholestagel nicht resorbiert wird, besteht nur ein geringes Risiko einer systemischen Toxizität.
English: Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patienten mit Triglyceridspiegeln über 3,4 mmol/l nicht erwiesen, da solche Patienten von den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 24 Filmtabletten
English: These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
German: Diese ausgleichenden Wirkungen führen zu einer gesteigerten Clearance von LDL-C aus dem Blut, und dies löst wiederum eine Senkung der LDL-C-Serumspiegel aus.
English: Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Cholestagel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
German: Darüber hinaus ergaben sich eine Verminderung des Gesamt-C um 7 bis 10 %, ein Anstieg des HDL-C um 3 % und ein Anstieg der Triglyceride um 9 bis 10 %.
English: Do not break, crush or chew the tablets.
German: Zerbrechen, zerreiben oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.
English: This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
German: Dies ist besonders wichtig für Patienten, die unter Herzkranzgefäßerkrankungen und Angina pectoris leiden.
English: In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Vitamin-A-, -D- und -E-Spiegel und eine Beurteilung des Vitamin-K-Status mittels Messung von Koagulationsparametern empfohlen, und die Vitamine sollten bei Bedarf ergänzend verabreicht werden.
English: Effects on triglyceride levels
German: Effekte auf Triglyceridspiegel
English: If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
German: Wenn Sie Cholestagel und eines dieser Arzneimittel einnehmen werden, wird Ihr Arzt eventuell Tests durchführen wollen, um sicherzustellen, dass Cholestagel die Wirkungsweise dieser Arzneimittel nicht stört.
English: Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
German: Ferner sollte Cholestagel stets durchgängig zu den gleichen Zeiten angewendet werden, da der Zeitpunkt der Einnahme von Cholestagel und Ciclosporin theoretisch den Grad der verminderten Bioverfügbarkeit von Ciclosporin beeinflussen könnte.
English: A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
German: Ein großer Teil der Gallensäuren wird dann vom Darmtrakt rückresorbiert und über den enterohepatischen Kreislauf wieder zur Leber zurücktransportiert.
English: The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
German: Die Dosierung des Statins und von Ezetimib sollte sich nach den Anweisungen für das betreffende Arzneimittel richten.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Darmverschluss (welcher bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss oder Darmentfernung gehäuft auftreten kann).
English: It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
German: Zu beachten ist, dass eine Beendigung der Cholestagel-Therapie zu erhöhten Ciclosporin-Konzentrationen im Blut führt.
English: So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
German: Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die zeigen konnten, ob eine Monotherapie mit Cholestagel oder eine Kombinationstherapie Effekte auf die kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität aufweist.
English: There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
German: Eine Anpassung der Dosis ist bei der Anwendung von Cholestagel bei älteren Patienten nicht erforderlich.
English: Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis eventuell auf 7 Tabletten täglich erhöhen.
English: Cholestagel in combination with statins and in combination with ezetimibe was well tolerated and the adverse reactions observed were consistent with the known safety profile of statins or ezetimibe alone.
German: Cholestagel in Kombination mit Statinen und in Kombination mit Ezetimib wurde gut vertragen und die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Statinen oder Ezetimib allein.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
German: Hersteller Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
English: What Cholestagel is and what it is used for
German: Was ist Cholestagel und wofür wird es angewendet?
English: Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen werden durch die Einnahme von Cholestagel-Tabletten nicht beeinträchtigt.
English: Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
German: Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K führen kann, wird Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel während der Behandlung mit Cholestagel eventuell regelmäßig überprüfen wollen.
English: The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
German: Die Hintergrundinzidenz von Flatulenz und Diarrhö war bei Patienten, die in den gleichen kontrollierten klinischen Studien das Placebo erhielten, höher.
English: The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
German: Mögliche Effekte, die auf einer Kombinationsgabe von Fenofibrat und Cholestagel beruhen, sind bezüglich des Risikos einer Myopathie oder Hepatotoxizität nicht bekannt.
English: The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
German: Sie sollen nicht zerbrochen, zerrieben oder zerkaut werden.
English: A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
German: Eine tierexperimentelle Studie an Ratten ergab keine Unterschiede bei den reproduktiven Parametern zwischen den Gruppen, die auf mögliche reproduktive Effekte von Colesevelam zurückgeführt werden könnten.
English: • Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).
German: • Ursodeoxycholsäure (ein Arzneimittel zum Auflösen von Gallensteinen oder zur Behandlung bestimmter chronischer Lebererkrankungen).
English: There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
German: Über die Auswirkungen von Cholestagel auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
English: Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Cholestagel geben, wenn eine fett- und cholesterinarme Diät allein nicht wirksam genug war.
English: Other forms of interaction
German: Andere Wechselwirkungen
English: Ursodeoxycholic acid
German: Ursodeoxycholsäure