FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot duce la deces.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot csak felnőttek körében végeztek.
Romanian: Toate studiile clinice au fost efectuate numai la adulți.
Hungarian: A kezelés folytatása a betegség progressziójáig javasolt.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până la progresia bolii.
Hungarian: 5. táblázat: Másodlagos végpontok*
Romanian: Tabelul 5: Criterii finale secundare*
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
Hungarian: A spermatogenezis csökkenését is megfigyelték mindkét fajnál.
Romanian: În plus, s-a observat spermatogeneză redusă la ambele specii.
Hungarian: Ebben a korosztályban nem vizsgálták ezt a gyógyszert.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Hungarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai)
Romanian: *CTCAE=Criterii de terminologie comună pentru reacţii adverse
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 16.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2017
Hungarian: Ha a betegek kihagynak egy adagot, akkor a következő adagot annak szokásos tervezett időpontjában kell bevenniük.
Romanian: Dacă pacientele omit o doză, trebuie să ia următoarea doză la ora programată în mod obișnuit.
Hungarian: Összességében, a bemutatott esetek közel felében nem lehetett kizárni az ok-okozati kapcsolatot, vagy megállapították az összefüggést a vizsgálati készítménnyel.
Romanian: În general, la aproape jumătate dintre cazurile prezentate, cauzalitatea nu a putut fi exclusă sau a fost asociată cu medicamentul de studiu.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Zejula.
Hungarian: A termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX54.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX54.
Hungarian: Mindegyik ciklusban klinikai vizitekre került sor (4 hét ± 3 nap).
Romanian: Vizitele la clinică au avut loc în cadrul fiecărui ciclu (4 săptămâni ± 3 zile).
Hungarian: A medián életkor 57 és 63 év között volt a kezelési csoportokon és a kohorszokon belül.
Romanian: Vârstele mediane au fost cuprinse între 57 și 63 ani între grupele de tratament și cohorte.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre szorul:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse GRAVE, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Romanian: Capsulele nu trebuie să fie mestecate sau zdrobite.
Hungarian: Első előfordulás:
Romanian: Prima apariție:
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegyék be az adagot.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să ia doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Hungarian: Egy tömeg-egyensúly vizsgálatban az M1 és M10 (a később keletkezett M1 glükuronidok) voltak a fő keringő metabolitok.
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă, M1 și M10 (glucuronoconjugați M1 formați ulterior) au fost metaboliții circulanți principali.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei
Hungarian: Az egyéni laboratóriumi értékek alapján indokolt lehet a heti vérképvizsgálat a második hónapban.
Romanian: În funcție de rezultatele individuale ale analizelor de laborator, poate fi necesară monitorizarea săptămânală în a doua lună.
Hungarian: A Zejula-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Romanian: Luați Zejula la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: A CA-125 szintjének normálisnak kell lennie (vagy > 90%-os csökkenés a CA-125 szintjében a kiinduláshoz képest) az utolsó platinakezelésüket követően, és legalább 7 napig stabilnak kell lennie.
Romanian: Concentrațiile CA-125 trebuiau să fie normale (sau să prezinte o scădere de > 90 % a CA-125 față de momentul inițial) după ultimul tratament cu compuși pe bază de platină și să fi rămas stabile timp de cel puțin 7 zile.
Hungarian: Azok a betegek, akik ezeket a tüneteket tapasztalják, legyenek óvatosak gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Romanian: Pacientele care prezintă aceste simptome trebuie să fie atente în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell foganatosítaniuk, és tüneti kezelést kell végezniük.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsuri de susținere generale și să administreze tratamentul simptomatic.
Hungarian: A lefekvéskori alkalmazás lehetséges módszer lehet a hányinger kezelésére.
Romanian: Administrarea înainte de culcare poate fi o metodă posibilă pentru gestionarea senzației de greață.
Hungarian: gBRCAmut nem-gBRCAmut
Romanian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Hungarian: Nagyon gyakori Insomnia
Romanian: Foarte frecvente Insomnie
Hungarian: Második előfordulás:
Romanian: A doua apariție:
Hungarian: A Zejula magas vérnyomást okozhat, ami bizonyos esetekben súlyos lehet.
Romanian: Zejula poate provoca tensiune arterială mare, care poate fi severă în unele cazuri.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek nem szabad teherbe esniük a kezelés ideje alatt, és nem lehetnek terhesek a kezelés kezdetekor.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide pe parcursul tratamentului și nu trebuie să fie deja gravide la începerea tratamentului.
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/µl vagy hemoglobinszint < 8 g/dl
Romanian: Număr de neutrofile < 1000/µl sau concentrația hemoglobinei < 8 g/dl
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6.).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és addig kell szednie a Zejula-t, ameddig az előnyös az Ön számára, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla periodic și veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Frecvențele de apariție a reacțiile adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≤ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≤ 1/1000 și < 1/100), rare (≤ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: Életkor, testtömeg és rassz
Romanian: Vârstă, greutate corporală și rasă
Hungarian: Ezek az eredmények a klinikailag megfigyeltnél alacsonyabb expozíciós szintek mellett jelentkeztek, és az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül nagyrészt visszafordíthatók voltak.
Romanian: Aceste modificări au apărut la valori de expunere inferioare celor observate clinic și au fost în mare parte reversibile în interval de 4 săptămâni de la oprirea administrării dozei.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare pe ambalaj.
Hungarian: Ha a Zejula-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Zejula alkalmazását le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Romanian: Dacă SMD și/sau LAM sunt confirmate în timpul tratamentului cu Zejula, administrarea acestuia trebuie întreruptă iar pacientei i se va administra tratament corespunzător.
Hungarian: Mindkét fajnál a toxicitás fő elsődleges célszerve a csontvelő volt, a perifériás hematológiai paraméterekben azzal összefüggő változásokkal.
Romanian: Organul țintă principal pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici periferici.
Hungarian: A Zejula túladagolása esetén nincs specifikus kezelés, és a túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu Zejula și nu au fost stabilite simptomele de supradozaj.
Hungarian: A PFS-t a randomizálástól (amelyre legkésőbb 8 héttel a kemoterápiás kúra befejezése után került sor) a betegség progressziójáig, illetve a halálozásig mérték.
Romanian: SFPB a fost măsurată din momentul randomizării (care a avut loc la cel mult 8 săptămâni după terminarea regimului chimioterapic) până la progresia bolii sau deces.
Hungarian: Bronchitis, conjunctivitis
Romanian: Bronșită, conjunctivită
Hungarian: A kezelés előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél végig a kezelés ideje alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Hungarian: • Napszúrásszerű reakciók fény hatására
Romanian: • Reacții similare arsurilor solare în urma expunerii la lumină
Hungarian: Az M1 nem CYP1A2-induktor.
Romanian: M1 nu este un inductor al CYP1A2.
Hungarian: • Szívdobogásérzés (olyan érzés, mintha a szívverése kihagyna vagy a szokásosnál gyorsabban verne)
Romanian: • Palpitații (senzația că inima nu bate regulat sau bate mai puternic decât de obicei)
Hungarian: Ne szedje a Zejula-t
Romanian: Nu luați Zejula
Hungarian: A betegek körülbelül 47%-a újrakezdte a kezelést a 2. ciklusban, csökkentett dózis alkalmazásával.
Romanian: Aproximativ 47 % dintre paciente au reînceput tratamentul cu o doză redusă în Ciclul 2.
Hungarian: Ez a gyógyszer tartrazint (E 102) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Romanian: Acest medicament conține tartrazină (E 102), care poate provoca reacții alergice.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zejula-t
Romanian: Dacă uitați să luați Zejula
Hungarian: Nem zárható ki a megnövekedett plazmakoncentráció azoknál az egyidejűleg adagolt gyógyszereknél, amelyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai (pl. metformin).
Romanian: Nu se pot exclude creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, care sunt substraturi ale acestor transportori (de exemplu metformină).
Hungarian: A niraparib előidézhet hematológiai toxicitást, beleértve a lázas neutropeniát.
Romanian: Niraparib poate cauza toxicitate hematologică, ce include neutropenie febrilă.
Hungarian: A niraparibot elsősorban karboxilészterázok (CE-k) metabolizálják, és így jön létre a fő inaktív metabolit, az M1.
Romanian: Niraparibul este metabolizat în principal de către carboxilesteraze (CE) pentru a forma metabolitul inactiv principal, M1.
Hungarian: Általánosságban javasolt a kezelés első megszakítása (28 egymást követő napnál nem hosszabb ideig) annak érdekében, hogy a beteg felépüljön a mellékhatásból, majd a kezelés újrakezdése ugyanannak az adagnak az alkalmazásával.
Romanian: În general, se recomandă să se întrerupă mai întâi tratamentul (dar nu pentru mai mult de 28 zile consecutive), pentru a permite remiterea reacției adverse și apoi se va reîncepe tratamentul cu aceeași doză.
Hungarian: A kemény kapszula héja színezőanyagként tartrazint (E 102) [0,0172 mg] is tartalmaz.
Romanian: Fiecare capsulă conține în înveliș și agent de colorare tartrazină (E 102) [0,0172 mg].
Hungarian: Thrombocytopenia gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási trombocitaszáma alacsonyabb volt, mint 180 × 109/l.
Romanian: Trombocitopenia a apărut mai frecvent la pacientele al căror număr inițial de trombocite a fost mai mic de 180 × 109/l.
Hungarian: Nem ismert, hogy a niraparib vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă niraparibul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Hungarian: • Nyugtalanság, idegesség vagy szorongás
Romanian: • Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște
Hungarian: A niraparib abszolút biológiai hasznosulása körülbelül 73%, ami minimális first-pass hatásra utal.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a niraparibului a fost de aproximativ 73 %, ceea ce indică un efect de prim pasaj hepatic minim.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csontvelővizsgálatot szeretne végezni Önnél ezeknek a problémáknak a kivizsgálása érdekében.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica prezența acestor probleme.
Hungarian: • Láz vagy fertőzés - az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) fokozhatja Önnél a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Romanian: • Febră sau infecție - numărul scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) poate crește riscul dumneavoastră de infecție.
Hungarian: A betegek nem kaphattak korábban PARP-gátló terápiát, így Zejula-t sem.
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat anterior tratament inhibitor al PARP, inclusiv Zejula.
Hungarian: Ne vegyen be újabb adagot, ha kihagyott egyet, vagy ha hányt a Zejula bevétele után.
Romanian: Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula.
Hungarian: fokú hypertonia a betegek 8,2%-ánál fordult elő.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 3/4 a apărut la 8,2 % dintre paciente.
Hungarian: A Zejula-kezelés elkezdése előtt megfelelően kontrollálni kell a korábbról fennálló hypertoniát.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Zejula trebuie controlată în mod adecvat hipertensiunea arterială preexistentă.
Hungarian: Ennek következtében a daganatos sejtek elpusztulnak, ezáltal segítenek a rákbetegség kezelésében.
Romanian: Acest lucru determină moartea celulei tumorale, ajutând la controlarea cancerului.
Hungarian: Az összes beteg korábban többször platinatartalmú kemoterápiát, és sokuk egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is kapott.
Romanian: La toate pacientele s-au administrat regimuri chimioterapice multiple cu compuși pe bază de platină și multora li s-au administrat și alte medicamente cu efect nociv asupra ADN-ului și radioterapie.
Hungarian: • A lábfej, boka, lábszár és/vagy kézfej duzzanata
Romanian: • Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
Hungarian: Ez a klasztogenitás egybecsengett a niraparib elsődleges farmakológiai jellemzőiből adódó genomikai instabilitással, és potenciális genotoxicitásra utal embernél.
Romanian: Această clastogenicitate a fost consecventă cu instabilitatea genomică care a rezultat din farmacologia primară a niraparibului și indică potențialul de genotoxicitate la om.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a betegek körülbelül 25%-ának 58 kg-nál kisebb, míg a betegek körülbelül 25%-ának 77 kg-nál nagyobb volt a testtömege.
Romanian: Aproximativ 25 % dintre pacientele din studiul NOVA au avut greutatea corporală sub 58 kg și aproximativ 25 % dintre paciente au avut o greutate corporală de peste 77 kg.
Hungarian: A spermatogenezis visszafordítható csökkenését figyelték meg patkányoknál és kutyáknál (lásd 5.3 pont).
Romanian: La șobolan și la câine s-a observat o scădere reversibilă a spermatogenezei (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A niraparib nem szubsztrátja a MATE 1-nek vagy 2-nek, az M1 pedig mindkettő szubsztrátja.
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al MATE 1 sau 2, în timp ce M1 este un substrat al ambilor.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a niraparib által kiváltott citotoxicitás a PARP enzimatikus aktivitásának gátlásával és PARP-DNS komplexek fokozott képződésével járhat, ami a DNS károsodásához, apoptosishoz és sejthalálhoz vezet.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că citotoxicitatea indusă de niraparib poate implica inhibarea activității enzimatice a PARP și formarea complexelor PARP-ADN în număr crescut, ceea ce duce la deteriorarea ADN-ului, apoptoză și moarte celulară.
Hungarian: Legyen körültekintő gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Romanian: Fiți prudentă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Hungarian: Összességében a PRAC megállapította, hogy preferált szakkifejezésként a „lázas neutropenia" megfelelően leírja a jelen PSUSA keretében áttekintett eseteket.
Romanian: În general, PRAC a considerat că termenul preferat neutropenie febrilă este adecvat pentru a descrie cazurile evaluate în cadrul acestei evaluări unice a RPAS (PSUSA).
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia tartósan fennállhat a Zejula-kezelés ideje alatt.
Romanian: Anemia de orice grad poate persista în timpul tratamentului cu Zejula.
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszert is fog adni Önnek a magas vérnyomás kezelésére, és módosítja a Zejula adagját, ha szükséges.
Romanian: Este de asemenea posibil ca medicul să vă prescrie medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și să modifice doza de Zejula, dacă este necesar.
Hungarian: A niraparib fehérjekötődése közepes mértékű volt humán plazmában (83,0%), főleg a szérum albuminnal.
Romanian: Niraparibul se leagă în mod moderat de proteine în plasma umană (83,0 %), în special de albumina serică.
Hungarian: Nem figyeltek meg viselkedésre és/vagy neurológiai paraméterekre gyakorolt hatásokat ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban patkányok és kutyák esetében a várható terápiás expozíciós szintekhez hasonló vagy azok alatti becsült központi idegrendszeri expozíciós szinteknél.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra parametrilor comportamentali și/sau neurologici în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolani și câini, la valori de expunere estimate a fi similare sau inferioare valorilor de expunere terapeutice anticipate.
Hungarian: Figyelnie kell bizonyos jeleket és tüneteket, például: láz vagy fertőzés, rendellenes véraláfutás vagy vérzés (a további információkat lásd a 4. pontban).
Romanian: Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen más mellékhatást észlel.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați alte reacții adverse.
Hungarian: Ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálatokban a niraparibot legfeljebb 3 hónapig naponta adták patkányoknak és kutyáknak.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după administrarea orală de doze repetate, niraparibul a fost administrat zilnic la șobolan și câine, pe o durată de cel mult 3 luni.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem kezelhetők ezzel az adagolásmegszakítási és dóziscsökkentési stratégiával, akkor javasolt a Zejula alkalmazásának leállítása.
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu pot fi abordate terapeutic prin această strategie de întrerupere și scădere a dozei, se recomandă oprirea administrării Zejula.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ZEJULA
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE ZEJULA
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél, 1.1 sz. változat) vagy klinikai jelek és tünetek, valamint az emelkedett CA-125-szint alapján állapították meg.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost determinată pe baza RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Criterii pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1) sau a semnelor și simptomelor clinice și a concentrațiilor crescute ale CA-125.
Hungarian: Ha további dóziscsökkentés szükséges, akkor el lehet végezni a második dóziscsökkentést napi két kapszuláról (200 mg) napi egy kapszulára (100 mg).
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, se poate aplica a doua scădere a dozei, de la două capsule pe zi (200 mg) la o capsulă pe zi (100 mg).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Hungarian: 2-4 ECOG teljesítménystátuszú betegekre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Romanian: Paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4 Nu există date clinice la paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4.
Hungarian: A niraparib hatása más gyógyszerekre
Romanian: Efectul niraparibului asupra altor medicamente
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását végig a kezelés ideje alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială pe parcursul tratamentului.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente vârstnice (≥ 65 ani).
Hungarian: A Zejula laktózt tartalmaz
Romanian: Zejula conține lactoză
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és tartrazint (E 102) is tartalmaz.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține, de asemenea, lactoză și tartrazină (E 102).
Hungarian: Lázas neutropeniát 367 betegből 2-nél jelentettek a NOVA vizsgálatban, tehát az előfordulása nem gyakori.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 2 dintre cei 367 pacienți din cadrul studiului NOVA, ducând la o categorie de frecvență mai puțin frecvente.
Hungarian: Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet) • A vérben a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) • Scădere a numărului de celule albe în sânge (leucopenie)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: A niraparib elsősorban a hepatobiliaris és renalis útvonalakon keresztül ürül.
Romanian: Niraparibul este eliminat în principal pe căi hepatobiliare și renale.
Hungarian: A Zejula-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu Zejula trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Hungarian: Ezért javasolt a teljes vérkép vizsgálata hetente a kezelés első hónapjában és a dózis módosítása szükség szerint.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei complete în timpul primei luni de tratament și modificarea dozei, după cum este necesar.
Hungarian: Ahhoz, hogy a niraparib-kezelésre alkalmas legyen, a betegnek terápiás választ kell mutatnia (CR vagy PR) az utolsó platinaalapú kemoterápia befejezését követően.
Romanian: Pentru a fi eligibilă pentru tratamentul cu niraparib, pacienta trebuia să fi demonstrat un răspuns (RC sau RP) după terminarea ultimului tratament chimioterapic cu compuși pe bază de platină.
Hungarian: A betegeket a gBRCAmut kohorszba a gBRCA-elemzéshez levett vérminták alapján jelölték ki, amelyeket a randomizálás előtt vettek le.
Romanian: Pacientele au fost repartizate în cohorta gBRCAmut pe baza probelor de sânge pentru analiza gBRCA recoltate înainte de randomizare.
Hungarian: 4. táblázat: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban az elsődleges célkitűzéssel kapcsolatos kimenetelek összefoglalása gBRCAmut kohorsz
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor cu privire la criteriul principal în cadrul studiului ENGOT-OV16
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (> 1%) (kezeléssel összefüggő gyakoriságok) a következők voltak: thrombocytopenia és anaemia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave > 1 % (frecvențe rezultate în urma tratamentului) au fost trombocitopenie și anemie.
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Romanian: Modificările dozelor recomandate ca urmare a reacțiilor adverse sunt enumerate în Tabelele 1 și 2.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a niraparibra
Romanian: Efectele altor medicamente asupra niraparibului
Hungarian: Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă luați mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.