FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ALIMTA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Szklana fiolka typu I zamknięta gumowym korkiem, zawierająca 500 mg pemetreksedu.
Norwegian Bokmål: ALIMTA 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (glass type I) med gummipropp som inneholder 500 mg pemetreksed.
Polish: Znużenie
Norwegian Bokmål: Kvalme
Polish: W schemacie leczenia pierwszego rzutu nie stosowano produktu ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Forutgående kjemoterapi inkluderte ikke ALIMTA.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: arytmie nadkomorowe.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arrytmier.
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku ALIMTA, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem ALIMTA) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før ALIMTA gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med ALIMTA-behandling).
Polish: • przed użyciem po raz pierwszy
Norwegian Bokmål: • før du bruker den for første gang
Polish: • Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes til barn under 6 år.
Polish: Alisade nie ma smaku ani zapachu.
Norwegian Bokmål: Alisade har tilnærmet ingen smak eller lukt.
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas leczenia takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet tilrådes ved behandling av disse pasientene.
Polish: • Stosować o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: • Tas på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało dostatecznie ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos denne gruppen har ikke blitt godt etablert.
Polish: • Sprawdzić, czy jest jeszcze lek.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at du fortsatt har legemiddel igjen.
Polish: Dzieci:
Norwegian Bokmål: Barn:
Polish: • Na żądanie EMEA.
Norwegian Bokmål: • På EMEAs forespørsel
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 15,1 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var eliminasjonsfasens halveringstid gjennomsnittlig 15,1 timer.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år: Erfaring hos barn under 6 år er begrenset (se avsnitt 5.1 og 5.2).
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne mindre økningen i eksponering ga ingen statistisk signifikant forskjell i 24-timers serumkortisolnivåer mellom de to gruppene (se avsnitt 4.4).
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan ha innvirkning på nåværende sikkerhetsspesifikasjoner, bivirkningsovervåkningsplan eller risikominimeringsaktiviteter
Polish: W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller vil disse symptomene være tegn på mindre alvorlige bivirkninger.
Polish: Obudowa ma okienko, żeby było widać zawartość butelki.
Norwegian Bokmål: Beholderen har et vindu for å kunne se innholdet i flasken.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall mennesker, kan allergiske reaksjoner utvikle seg til mer alvorlige reaksjoner og til og med livstruende problemer hvis de ikke blir behandlet.
Polish: Spojrzeć przez okienko na poziom leku.
Norwegian Bokmål: Se på nivået gjennom vinduet.
Polish: Alisade aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Norwegian Bokmål: Alisade nesespray bør brukes innen 2 måneder etter at den er åpnet.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Alisade występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner av Alisade er sjeldne og påvirker mindre enn 1 av 1000 personer.
Polish: • Stosować raz na dobę.
Norwegian Bokmål: • Brukes én gang daglig.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har blitt brukt til å klassifisere frekvensene: Svært vanlig >1/10; Vanlig >1/100 til <1/10; Mindre vanlig >1/1000 til <1/100; Sjelden >1/10,000 til <1/1000; Svært sjelden <1/10,000.
Polish: Jeżeli aerozol do nosa nie działa:
Norwegian Bokmål: Dersom nesesprayen ikke ser ut til å fungere:
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Alisade.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil justere dosen av Alisade.
Polish: U niektórych pacjentów może on powodować podrażnienie wewnątrz nosa.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan dette forårsake irritasjon på innsiden av nesen.
Polish: Biała zawiesina.
Norwegian Bokmål: Hvit suspensjon.
Polish: U dorosłych oraz u młodzieży częstość występowania krwawień z nosa była większa w przypadku długotrwałego leczenia (dłużej niż 6 tygodni) niż w przypadku leczenia krótkotrwałego (do 6 tygodni).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdommer var forekomsten av epistakse høyere ved langtidsbruk (mer enn 6 uker) enn ved korttidsbruk (opptil 6 uker).
Polish: Początek działania terapeutycznego obserwowano już po 8 godzinach od podania pierwszej dawki, a dalszą poprawę obserwowano w ciągu kolejnych kilku dni.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt ble sett så tidlig som 8 timer etter behandlingsstart, og ytterligere bedring ble sett i flere dager etterpå.
Polish: Dane kliniczne:
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring:
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det vurderes å henvise pasienten til en spesialist i barnesykdommer (se avsnitt 5.1).
Polish: Po każdym użyciu:
Norwegian Bokmål: Etter hver bruk: 1.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 1 butelka - 30 dawek 1 butelka - 60 dawek 1 butelka - 120 dawek
Norwegian Bokmål: Nesespray, suspensjon 1 flaske - 30 doser 1 flaske - 60 doser 1 flaske - 120 doser
Polish: Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Norwegian Bokmål: Dette vil lindre symptomene dine gjennom hele dagen og natten.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Alisade był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: • Neseblødning (vanligvis beskjedent), spesielt hvis du bruker Alisade i mer enn 6 uker sammenhengende.
Polish: ● może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka).
Norwegian Bokmål: • kan forårsake øyesykdommer som glaukom (økt trykk i øyet) eller katarakt (linsen i øyet blir grå og ugjennomsiktig).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Norwegian Bokmål: Ifølge CHMP-retningslinjen for risikohåndteringssystem for legemidler til mennesker skal den oppdaterte RMP sendes på samme tid som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR).
Polish: Jest to ważne, ponieważ Alisade jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu - patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie
Norwegian Bokmål: Dette er viktig siden Alisade er en tykk suspensjon som blir til en væske når du rister den godt - se bilde b. Den vil bare kunne spraye når den blir en væske.
Polish: Ponadto nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania guzów w dwuletnich badaniach inhalacyjnych u szczurów i myszy.
Norwegian Bokmål: For øvrig var det ingen behandlingsrelaterte økninger i forekomsten av tumorer ved inhalasjonsstudier på rotter og mus av 2 års varighet.
Polish: Reakcje nadwrażliwości: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner: ta kontakt med lege umiddelbart
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med ritonavir er ikke anbefalt på grunn av risikoen for økt systemisk eksponering av flutikasonfuroat (se avsnitt 4.5).
Polish: Wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe, następnie przechylić głowę lekko do przodu.
Norwegian Bokmål: Blås gjennom nesen for å åpne neseborene, deretter bøy hodet litt forover.
Polish: Niektórzy ludzie nie czują poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku Alisade.
Norwegian Bokmål: Noen personer vil ikke få full effekt før etter flere dager etter påbegynt behandling med Alisade.
Polish: 3 lata Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 miesiące.
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter anbrudd: 2 måneder
Polish: Poziom płynu jest widoczny w nowej butelce zawierającej 30 lub 60 dawek, ale nie w butelce zawierającej 120 dawek, ponieważ poziom płynu jest w niej powyżej okienka.
Norwegian Bokmål: Du har mulighet for å se væskenivået for en ny flaske med 30 eller 60 doser, men ikke en ny flaske med 120 doser fordi væskenivået ligger over vinduet.
Polish: Aerozol do nosa jest gotowy do użycia.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen er nå klar til bruk.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten.
Polish: Zawsze zakładać nasadkę.
Norwegian Bokmål: Ha alltid beskyttelseshetten på.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at systemet for bivirkningsovervåkning, beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før markedsføring og mens legemidlet markedsføres.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Norwegian Bokmål: Barn 6 til 11 år
Polish: Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis effektivt innen 8 til 24 timer etter bruk.
Polish: Alisade zawiera chlorek benzalkoniowy.
Norwegian Bokmål: Alisade inneholder benzalkoniumklorid.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli zostały zauważone jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Alisade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt disse sykdommene, eller dersom du opplever noen synsforandringer ved bruk av Alisade.
Polish: Alisade należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Alisade tilhører en gruppe legemidler som kalles glukokortikoider.
Polish: ● może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres.
Norwegian Bokmål: • kan ved langtidsbehandling gi langsom vekst hos barn.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do czasu ekspozycji na alergen.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen bør begrenses til den perioden som korresponderer til allergen eksponering.
Polish: Jednak osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może trwać nawet kilka dni, należy więc poinformować pacjenta, że zmniejszenie nasilenia objawów wymaga ciągłego, regularnego stosowania preparatu (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ta flere dager med behandling før maksimal effekt oppnås, og pasienten bør informeres om at symptomene vil bedres ved kontinuerlig, regelmessig bruk (se avsnitt 5.1).
Polish: Wydalanie z moczem stanowi około 1 % i 2 % dawki podanej odpowiednio doustnie lub dożylnie.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urinen utgjorde henholdsvis omtrent 1 % og 2 % av dosen som ble gitt oralt og intravenøst.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal oppdatert RMP sendes
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flutykazonu furoinianu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av flutikasonfuroat hos gravide kvinner.
Polish: Aby sprawdzić, ile leku pozostało należy trzymać butelkę pionowo w jasnym świetle.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å sjekke hvor mye som er igjen, hold nesesprayen stående mot et klart lys.
Polish: Nie stosować leku Alisade po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alisade etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Norwegian Bokmål: Legen vil jevnlig kontrollere barnets høyde, og sørge for at barnet får den laveste dosen som gir effekt.
Polish: Jak długo działa lek Alisade
Norwegian Bokmål: Hvor lang tid det tar før Alisade virker
Polish: • Podrażnienie wewnętrznej części nosa lub uczucie dyskomfortu - mogą być widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
Norwegian Bokmål: • Irritasjon eller ubehag på innsiden av nesen - litt blod kan også ses når du pusser nesen.
Polish: Ekspozycja na flutykazonu furoinian jest prawdopodobnie zwiększona u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at eksponeringen for flutikasonfuroat vil øke ytterligere hos slike pasienter.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Polish: Wyniki ogólnych badań toksykologicznych były podobne do obserwowanych dla innych glikokortykosteroidów i są związane z nasiloną aktywnością farmakologiczną.
Norwegian Bokmål: Funn i generelle toksikologistudier var liknende de som er sett for andre glukokortikoider, og er forbundet med uttalt farmakologisk aktivitet.
Polish: Alisade jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.
Norwegian Bokmål: Alisade er tilgjengelig i pakningsstørrelsene 30, 60 og 120 doser.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaksi, angioødem, utslett og urtikaria
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alisade Alisade zawiera chlorek benzalkoniowy.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Alisade Alisade inneholder benzalkoniumklorid.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Polish: Należy uważać, aby aerozol nie dostał się do oczu.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke får sprayen i øynene.
Polish: Jeżeli tak się stanie, wypłukać oczy wodą.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle få spray i øynene, bør du skylle øynene med vann.
Polish: Dystrybucja: Flutykazonu furoinian w ponad 99 % wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Plasmaproteinbindingen av flutikasonfuroat er mer enn 99 %.
Polish: Nie używać wody do czyszczenia końcówki dozownika.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk vann for å vaske den.
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, w przypadku zauważenia takich objawów:
Norwegian Bokmål: Men du må alltid være oppmerksom på at de er potensielt alvorlig - så hvis du merker noen av disse symptomene: Ta kontakt med legen så tidlig som mulig.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: Powtórne przygotowanie dozownika (przez naciśnięcie pompki co najmniej 6 razy, aż widoczna będzie jednolita mgiełka) konieczne jest wyłącznie w przypadku, gdy przez 5 dni dozownik nie był zabezpieczony nasadką lub w przypadku, gdy aerozol do nosa nie był używany przez 30 dni lub dłużej.
Norwegian Bokmål: Ny klargjøring av nesesprayen (trykke på utløserknappen omtrent 6 ganger inntil en fin dusj kan sees) er kun nødvendig dersom beskyttelseshetten har vært tatt av i 5 dager, eller hvis nesesprayen ikke har blitt brukt på 30 dager eller mer.
Polish: Objętość dystrybucji flutykazonu furoinianu w stanie stacjonarnym wynosi średnio 608 l.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat distribueres vidt med distribusjonsvolum ved "steady-state" på gjennomsnittlig 608 liter.
Polish: *Nasilenie krwawień z nosa było zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: *Epistakse var vanligvis av mild til moderat intensitet.
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Norwegian Bokmål: Barn (6 til 11 år)
Polish: EU/1/08/474/003
Norwegian Bokmål: EU/1/08/474/003/NO
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/474/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/474/001/NO
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Bruk av flutikasonfuroat til kvinner som ammer bør kun vurderes dersom de forventede fordelene for moren er større enn mulig risiko for barnet.
Polish: Należy postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku Alisade.
Norwegian Bokmål: Følg veiledningen nøye slik at du får optimal fordel av bruken av Alisade
Polish: Metabolizm: Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany z krwiobiegu (całkowity klirens osoczowy wynosi 58,7 l/h), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie do nieaktywnego metabolitu 17βkarboksylowego (GW694301X), z udziałem enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Metabolisme: Flutikasonfuroat fjernes raskt (samlet plasmaclearance på 58,7 liter/time) fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig via levermetabolisme til en inaktiv 17ß-karboksylmetabolitt (GW694301X), ved cytokrom P450 enzymet CYP3A4.
Polish: Tak jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych do nosa, należy rozważyć całkowite obciążenie kortykosteroidami, jeżeli stosowane są jednocześnie kortykosteroidy w innych postaciach.
Norwegian Bokmål: Som for alle kortikosteroider til intranasal bruk, bør den totale systemiske eksponeringen for kortikosteroider vurderes når andre former for steroidbehandling forskrives samtidig.
Polish: Dorośli, młodzież (w wieku 12 lat i starsi) i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdommer (12 år og oppover) og barn (6-11 år)
Polish: Glaxo Operations UK, Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Jak każdy lek, Alisade może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Alisade forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Nacisnąć co najmniej 6 razy, aż w powietrze uwolni się mgiełka - patrz rysunek f.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette minst 6 ganger inntil den frigjør en fin dusj i luften se bilde f.
Polish: Umieścić końcówkę dozownika w jednym otworze nosowym - patrz rysunek g. Skierować końcówkę dozownika do zewnętrznej części nosa, dalej od przegrody nosowej.
Norwegian Bokmål: Plasser neseapplikatoren i et av neseborene dine - se bilde g. Rett enden av neseapplikatoren mot utsiden av nesen, vekk fra neseryggen.
Polish: Brak dowodów na większą częstość występowania mierzalnych stężeń flutykazonu furoinianu u młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for høyere kvantifiserbare verdier av flutikasonfuroat hos yngre barn (under 6 år).
Polish: • Należy mocno, do oporu nacisnąć przycisk uwalniający dawkę, aby uwolnić dawkę przez końcówkę dozownika- patrz rysunek c.
Norwegian Bokmål: • Utløserknappen må trykkes ordentlig inn for å frigjøre dosen gjennom neseapplikatoren - se bilde c.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa zgodnie z wersją GM2006/00247/05 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Norwegian Bokmål: Forpliktelsene skal være i samsvar med versjon GM2006/00247/05 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i modul 1.8.2 i søknad om markedsføringstillatelse, samt enhver påfølgende oppdatering av RMP i overenskomst med CHMP
Polish: • Alisade jest zawarty butelce z oranżowego szkła.
Norwegian Bokmål: • Alisade leveres i en brun flaske.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w trzech wielkościach opakowań: 30, 60 i 120 dawek.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i tre pakningsstørrelser: 30, 60 og 120 doser.
Polish: EU/1/08/474/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/474/002/NO
Polish: W badaniach biodostępności, w których podawano donosowo dawki do 2640 mikrogramów na dobę, przez trzy dni, nie obserwowano występowania objawów ogólnoustrojowych (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: I en biotilgjengelighetsstudie ble intranasale doser på opptil 2640 mikrogram per dag gitt over 3 dager uten at systemiske bivirkninger ble observert (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie należy stosować leku Alisade, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alisade dersom du er gravid eller du planlegger å bli gravid, uten å ha rådført deg med lege eller apotek.
Polish: Po każdym użyciu należy oczyścić dozownik i założyć na niego nasadkę.
Norwegian Bokmål: Etter hver bruk bør nesesprayen rengjøres, og beskyttelseshetten påsettes neseapplikatoren.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Alisade wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Alisade vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Norwegian Bokmål: 4.6 Graviditet og amming