FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Pelzont bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
Hungarian: Vesefunkciós zavar Mivel a nikotinsav és metabolitjai a veséken keresztül választódnak ki, a Pelzont-ot vesefunkciós zavarban szenvedő betegek esetén körültekintően kell alkalmazni.
Dutch: ▲ Pelzont  nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21)
Hungarian: ▲ Pelzont  nikotinsav (laropiprant megvonva a 21.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties/laboratoriumtestinteracties: als urine op glucose wordt onderzocht, kan nicotinezuur ook valspositieve reacties met een kopersulfaatoplossing (Benedict-reagens) geven.
Hungarian: Gyógyszer /laboratóriumi vizsgálatok interakciói: Vizelet glükóz-teszt esetén a nikotinsav a rézszulfát oldattal (Benedict-reagenssel) is álpozitív reakciót mutathat.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Pelzont overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Hungarian: Sztatinokat és a Pelzont-ot együttesen alkalmazni kívánó orvosoknak körültekintően kell felmérniük a lehetséges előnyöket és kockázatokat, valamint kiemelt figyelmet kell fordítaniuk az izomfájdalom,érzékenység vagy -gyengeség bármely jelére vagy tünetére, főként a terápia első hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának megemelésekor.
Dutch: Bij diabetici is een mediane verhoging van het HbA1c van 0,2 % waargenomen (waar aanpassing van de hypoglykemische behandeling toegestaan was).
Hungarian: Diabéteszes betegekben a HbA1c középértékek szintjének 0,2%-os emelkedését figyelték meg (olyan esetekben, ahol a hipoglikémiás
Dutch: Bij primaire hypercholesterolemie zit er veel cholesterol in het bloed.
Hungarian: Elsődleges hiperkoleszterinémia esetén a vér koleszterinszintje magas.
Dutch: Capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet met gereguleerde afgifte met aan 1 zijde de ingeslagen code '552'.
Hungarian: Kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán „552" jelzéssel ellátva.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pelzont bij pediatrische patiënten van 7 tot 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Pelzont vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 7-18 éves heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó
Dutch: Dit effect is klinisch waarschijnlijk niet van belang omdat laropiprant bij gelijktijdige toediening met clopidogrel de bloedingstijd gedurende het hele doseringsinterval niet verlengde.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a hatás klinikailag jelentős, mivel a laropiprant az adagolás időtartama alatt nem növelte meg a vérzés idejét, amikor klopidogréllel együttesen alkalmazták.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Daarnaast werden sinds het gebruik van Pelzont en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur (alleen en/of met bepaalde andere cholesterolverlagende geneesmiddelen) de volgende bijwerkingen gemeld:
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Továbbá, az alábbiakat jelentették Pelzont és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalát követően (önmagukban és/vagy bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel
Dutch: Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
Hungarian: Négy hét elteltével kezelőorvosa napi két tablettára emelheti a Pelzont
Dutch: Er is geen ervaring met doses laropiprant boven 900 mg bij de mens.
Hungarian: Emberek esetében 900 mg-ot meghaladó laropiprant adagokkal kapcsolatban nincs tapasztalat.
Dutch: • als u een statine niet verdraagt of als een statine bij u niet aanbevolen wordt.
Hungarian: • amennyiben szervezete nem tolerálja a sztatinokat, vagy a sztatinok szedése az Ön számára nem javasolt.
Dutch: Om uw geneesmiddel naar behoren te laten werken mag u vóór het doorslikken de tablet niet splijten, breken, verpulveren of erop kauwen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelően kifejthesse hatását, a tablettát ne vágja szét, ne törje el, ne porítsa, és ne rágja szét, mielőtt lenyeli.
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %,
Hungarian: A vizeletből kimutatható nikotinsav-dózis alapján a biohasznosíthatóság étellel vagy anélkül legalább 72%.
Dutch: In urine is het acylglucuronideconjugaat de belangrijkste component (64 % van de radioactiviteit) met kleinere bijdragen van de moederstof (5 %).
Hungarian: A vizeletben a fő komponens a konjugált acil-glükuronid (64%-os radioaktivitás), kismértékben pedig az anyavegyület maradványai (5%).
Dutch: De hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie paste bij een voor knaagdieren specifieke enzyminductie.
Hungarian: A hepatocelluláris centrilobuláris hipertrófia konzisztens volt a rágcsáló-specifikus enzim-indukcióval.
Dutch: Gebruik Pelzont niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Hungarian: Ne szedje a Pelzont-ot, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Dutch: • als u het cholesterol niet onder controle krijgt met alleen een statine (klasse cholesterolverlagende geneesmiddelen die in de lever werken).
Hungarian: • amennyiben a koleszterinszint csak sztatin (a májban ható koleszterin-csökkentő gyógyszerek csoportja) szedése mellett nem szabályozható.
Dutch: • huidaandoening met donkere, fluweelachtige verdikkingen, acanthosis nigricans genoemd
Hungarian: • sötét, bársonyszerű lerakódással járó bőrrendellenesség, melyet akantózis nigrikánsznak hívnak
Dutch: Andere geneesmiddelen: gelijktijdige toediening van laropiprant 40 mg met midazolam verhoogde de AUC0-∞ en Cmax van 1'-hydroxymidazolam, een metaboliet van midazolam, met 98 % respectievelijk 59 %.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: 40 mg laropiprant és midazolam együttes alkalmazásakor a midazolam egyik metabolitja, az 1'-hidroximidazolam AUC0-∞ értéke 98%-kal, míg Cmax értéke 59%-kal nőtt.
Dutch: Nicotinezuur ondergaat uitgebreid first-passmetabolisme via twee pathways die dosis- en dosisfrequentieafhankelijk zijn.
Hungarian: A nikotinsav nagymértékű first-pass metabolizmuson esik át két dózis- és dózisarány-függő útvonalon.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over aantasting van de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A termékenység csökkenését vizsgáló állatkísérletek nem kielégítőek (lásd 5.3 pont).
Dutch: • koud zweet
Hungarian: • hideg verejték
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Pelzont onderzocht.
Hungarian: Nikotinsavat tartalmazó kiegészítők: Napi 50 mg-nál több nikotinsavat (vagy nikotinamidot) tartalmazó vitaminok vagy egyéb táplálék-kiegészítők és Pelzont együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Dutch: Als de bloedstroom geblokkeerd wordt, kan het resultaat een hartaanval of een beroerte zijn.
Hungarian: A véráramlás megszűnése szívinfarktust vagy szélütést (sztrók) okozhat.
Dutch: Zelden: verminderde glucosetolerantie
Hungarian: Ritka: csökkent glükóz-tolerancia
Dutch: Als u aspirine om een andere reden gebruikt, blijf dan het advies van uw arts opvolgen.
Hungarian: Ha Ön bármely egyéb okból aszpirint szed, a gyógyszert továbbra is a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet benyújtandó a következő esetekben is:
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen asymptomatisch en keerden na stopzetting van de therapie of bij voortzetting daarvan naar baseline terug.
Hungarian: Ezen emelkedések általában nem jártak tünetekkel és a terápia befejeztével vagy annak előrehaladtával visszaálltak az eredeti szintre.
Dutch: Om de gereguleerde afgifte in stand te houden, mogen de tabletten vóór het doorslikken niet worden gedeeld, gebroken of verpulverd en mag er niet op worden gekauwd.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadás megőrzése érdekében a tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétvágni, eltörni, porítani, vagy szétrágni.
Dutch: • clopidogrel en acetylsalicylzuur, middelen om schadelijke bloedstolsels te helpen voorkomen.
Hungarian: • klopidogrél és acetilszalicilsav (ASA), a káros vérrögök képződésének megelőzésére
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken pasten bij die met nicotinezuur en laropiprant afzonderlijk toegediend.
Hungarian: Az együttes alkalmazást megfigyelő vizsgálatok toxikológiai adatai azonosságot mutattak a külön-külön alkalmazott nikotinsav és laropiprant mellett megfigyeltekkel.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Pelzont gepaard met geringe verlagingen van de fosforspiegel.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Pelzont-ot összefüggésbe hozták a foszforszint enyhe csökkenésével.
Dutch: Op basis van deze gegevens zal laropiprant naar verwachting geen interacties geven met substraten van CYP-iso-enzymen 3A4, 2C9, 2C8 en humaan P-glycoprotein (P-gp).
Hungarian: Ezen adatok ismeretében a laropiprant várhatóan nem lép kölcsönhatásba a CYP3A4, 2C9, 2C8 izoenzimek, valamint a humán P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátjaival.
Dutch: Er zijn erg weinig geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd.
Hungarian: Nagyon kevés gyógyszerről ismeretes, hogy főként az UGT2B4 vagy UGT2B7 által metabolizálódik.
Dutch: De vermindering van de flushingsymptomen (door middel van vragenlijsten bij patiënten beoordeeld) hing samen met een verlaging van de door nicotinezuur geïnduceerde vaatverwijding (beoordeeld door meting van de doorbloeding van de huid).
Hungarian: kipirulás tüneteinek csökkenése - melyet a betegek által kitöltött kérdőíveken mértek fel - korrelációt mutatott a nikotinsav-indukálta vazodilatáció csökkenésével, melyet a bőrben történő véráramlás méréseinek alapján állapítottak meg.
Dutch: Bij een interim-analyse van een lopend klinisch onderzoek vond een onafhankelijke veiligheidscommissie bij Chinese patiënten die Pelzont en simvastatine 40 mg gebruikten een hogere incidentie van myopathie dan verwacht.
Hungarian: Egy folyamatban lévő, klinikai eredményt értékelő vizsgálat időközi analízise során egy független, a biztonságosságot felügyelő bizottság a Pelzont-ot és 40 mg szimvasztatint szedő kínai betegek körében a vártnál magasabb arányban azonosított myopathiát.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
Hungarian: A gyártó:
Dutch: Ouderen Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Hungarian: Időskor Idős korú betegekben dózismódosításra nincs szükség.
Dutch: De farmacokinetiek van laropiprant is lineair met een ongeveer dosisproportionele toename van de AUC en Cmax en zonder aanwijzingen voor tijdafhankelijke klaring.
Hungarian: A laropiprant farmakokinetikája lineáris, az AUC és Cmax értékek hozzávetőleg dózisarányos növekedést mutatnak és az időfüggő clearance nem bizonyított.
Dutch: Cholesterol is een van de vetten in uw bloed.
Hungarian: A koleszterin a vérben fellelhető számos zsírvegyület egyike.
Dutch: Laropiprant: toediening van laropiprant 40 mg bij niet-gedialyseerde patiënten met ernstige nierinsufficiëntie leidde niet tot een klinisch belangrijke verandering in de AUC en Cmax van laropiprant in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Hungarian: Laropiprant: 40 mg laropiprant súlyos veseelégtelenségben szenvedő, nem dializált betegekben történő alkalmazása az egészséges kontroll-alanyokkal összehasonlítva nem eredményezett klinikailag jelentős változást a laropiprant AUC és Cmax értékei terén.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pelzont
Dutch: Pelzont is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDL-cholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Hungarian: A Pelzont a dyslipidaemia kezelésére javallott, főként kombinált, kevert dyslipidemiában (jellemzői az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszint, valamint alacsony HDL-koleszterinszint) és elsődleges hypercholesterinémiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) szenvedő felnőtt
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur (met of zonder een statine) tijdens postmarketinggebruik of in klinische studies zijn:
Hungarian: Egyéb nikotinsav-tartalmú gyógyszereknél jelentett további mellékhatások Az egyéb nikotinsav-tartalmú gyógyszerekkel (sztatinnal vagy anélkül) összefüggésben, a forgalomba hozatalt követő vagy klinikai vizsgálatokban történő alkalmazás során jelentett mellékhatások közé
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Pelzont moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoAreductaseremmer onvoldoende is.
Hungarian: A Pelzont-ot HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban kell alkalmazni, amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Dutch: Om de kans op flushing te verminderen, moet rond de tijd dat het geneesmiddel wordt ingenomen het gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel worden vermeden.
Hungarian: A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a gyógyszer bevételének idején kerülni kell az alkohol vagy forró italok, illetve csípős ételek fogyasztását.
Dutch: Pelzont bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
Hungarian: A Pelzont nikotinsavat - mely terápiás dózisban alkalmazva lipidmódosító szer - és laropiprantot - a D2 (PGD2) prosztaglandin receptor 1-es altípusának (DP1) potens, szelektív antagonistája - tartalmaz.
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers: als simvastatine met nicotinezuur werd gecombineerd, werd een bescheiden verhoging van de AUC en Cmax van simvastatinezuur (de actieve vorm van simvastatine) waargenomen, wat niet klinisch relevant hoeft te zijn.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz-inhibitorok: Szimvasztatin és nikotinsav kombinációjánál a szimvasztatinsav (a szimvasztatin aktív formája) AUC és Cmax értékeinek enyhe növekedését figyelték meg, melyek klinikai jelentősége elhanyagolható lehet.
Dutch: Acetylsalicylzuur en clopidogrel: in een klinisch onderzoek bij patiënten met dislipidemie die zowel acetylsalicylzuur (81 mg) als clopidogrel (75 mg) kregen, induceerde laropiprant een tijdelijke (4 uur na toediening) remming van de trombocytenfunctie in vivo (zoals vastgesteld aan de hand van de bloedingstijd en in onderzoeken naar trombocytenaggregatie), maar had het binnen het toedieningsinterval weinig effect.
Hungarian: Acetilszalicilsav és klopidogrél: Egy dyslipidaemiában szenvedő, acetilszalicilsavat (81 mg) és klopidogrélt (75 mg) együtt kapó betegeken végzett klinikai vizsgálatban a laropiprant (4 órával az adag bevételét követően) a vérlemezke-funkció ideiglenes gátlását idézte elő in vivo (a vérzési idő és a vérlemezke-aggregáció vizsgálatok értékelései alapján), azonban az adagolási intervallum során kevés hatással bírt.
Dutch: Net als LDL kunnen met cholesterol verrijkte triglyceriderijke lipoproteïnen, waaronder VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL) en resten daarvan ook atherosclerose bevorderen.
Hungarian: Az LDL-hez hasonlóan, a koleszterinben és trigliceridekben gazdag lipoproteinek - a VLDL-t is beleértve -, a közepes sűrűségű lipoproteinek (IDL) és maradványaik szintén elősegítik az ateroszklerózist.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als Chinese patiënten gelijktijdig met Pelzont en simvastatine of ezetimibe/simvastatine worden behandeld (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is).
Hungarian: Ezért óvatosnak kell lenni kínai betegek Pelzont-tal és szimvasztatinnal, vagy ezetimibbel/szimvasztatinnal történő együttes kezelése során (különösen 40 mg vagy ezt meghaladó szimvasztatin dózisok esetén).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en/of bij postmarketinggebruik van Pelzont (met of zonder een statine).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően (sztatinnal vagy anélkül) szedett Pelzont alkalmazása mellett jelentették.
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Tijdens gecontroleerd klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen werden een eenmalige dosis tot 900 mg laropiprant en meermalige doses tot 450 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen over het algemeen goed verdragen.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a 10 napon át szedett, legfeljebb napi 900 mg-os egyszeri laropiprant-adagok és a legfeljebb napi 450 mg-os többszöri adagok általában jól tolerálhatóak voltak.
Dutch: • zwelling van de lippen
Hungarian: • az ajkak duzzanata
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Grootverpakking van 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte zonder "blue box" (voor PVC/Aclar blister)
Hungarian: 196 módosított hatóanyagleadású tablettát (2 csomag 98 módosított hatóanyagleadású tablettát) tartalmazó többszörös csomagolás - Blue Box nélkül (a PVC/Aclar buborékcsomagoláshoz)
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte' cholesterol genoemd omdat het zich in de wanden van uw bloedvaten kan ophopen en zo plaque kan vormen.
Hungarian: Az LDL-koleszterint gyakran „rossz" koleszterinnek hívják, mivel rátapadhat az érfalakra, és lerakódásokat képezhet rajtuk.
Dutch: Op mg/m2-basis kregen de muizen in het onderzoek ongeveer 9 tot 13 maal de dosis nicotinezuur 2000 mg/dag bij de mens.
Hungarian: Az egerek e vizsgálatban a mg/m2 alapon meghatározott napi 2000 mg humán nikotinsav dózis hozzávetőleg 9-13-szorosát kapták.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakolvigilanciai tevékenységet a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
Dutch: Door deze verstopping wordt de bloedstroom naar vitale organen zoals hart en hersenen bemoeilijkt of geblokkeerd.
Hungarian: Idővel ezek a felhalmozódott lerakódások beszűkíthetik az ereket, az érszűkület pedig lelassíthatja vagy elzárhatja az életfontosságú szerveket, például a szívet vagy az agyat tápláló vér áramlását.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op laropiprant CYP3A4-remmer: claritromycine (een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp) had geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek laropiprantra gyakorolt hatása CYP3A4-inhibitor: A klaritromicin (a CYP3A4 és P-gp potens inhibitora) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a laropiprant farmakokinetikájára.
Dutch: Het is onbekend of laropiprant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a laropiprant kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Dutch: Door nicotinezuur geïnduceerde flushing wordt vooral gemedieerd door de afgifte van prostaglandine D2 (PGD2) in de huid.
Hungarian: A nikotinsav-indukálta kipirulást elsősorban a prosztaglandin D2 (PGD2) bőrben történő felszabadulása váltja ki.
Dutch: Maar er zijn bij patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte zijn overgezet naar equivalente doses langwerkend nicotinezuur gevallen van ernstige levertoxiciteit opgetreden, waaronder foudroyante levernecrose.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású nikotinsavról azonos dózisú, hosszú távon ható nikotinsav-készítményekre váltó betegeknél azonban súlyos hepatikus toxicitást - a fulmináns hepatikus nekrózist is beleértvefigyeltek meg.
Dutch: Zelden: acanthosis nigricans; hyperpigmentatie; zweten (nachtof koud zweet)
Hungarian: Ritka: acanthosis nigricans; hyperpigmentatio; izzadás (éjszakai Nem ismert: vesicularis vagy vesiculobullosus kiütés
Dutch: Hoe innemen
Hungarian: Mivel az
Dutch: Andere verklaringen naast lagere vrije vetzuren in het plasma als hoofdmechanisme voor modificatie van het lipideprofiel zijn door nicotinezuur gemedieerde remming van de nieuwvorming van lipiden of de verestering van vetzuren in TG in de lever.
Hungarian: A további magyarázatok - melyek nem a plazma FFA redukciót tekintik a lipidprofil-módosítás fő útjának - közé tartozik a nikotinsav közvetítette de novo lipogenezis gátlása vagy a zsírsavak trigliceridekké történő átészterezése a májban.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij de steady-state na een eenmalige intraveneuze dosis laropiprant 40 mg bij gezonde proefpersonen is ongeveer 70 liter.
Hungarian: Egészséges emberekben a laropiprant egyszeri 40 mg-os dózisának intravénás beadását követően az átlagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 70 liter.
Dutch: Pelzont bevat lactose.
Hungarian: A Pelzont laktózt tartalmaz.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van hoge doses nicotinezuur bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Nikotinsav terhes nőkben történő magas dózisú alkalmazását illetően nincs elegendő adat.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van laropiprant bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Laropiprant terhes nőkben történő alkalmazásával kapcsolatban nincs adat.
Dutch: In in-vitro-onderzoek gaf laropiprant geen remming van door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1 gemedieerde reacties.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során a laropiprant nem gátolta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2E1-közvetítette
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt
Dutch: • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Hungarian: • Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog.
Dutch: In in-vitro-onderzoek gaven nicotinezuur en de metabolieten geen remming van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of door CYP3A4 gemedieerde reacties of door UGT1A1 gemedieerde 3-glucuronidatie van estradiol.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a nikotinsav és metabolitjai nem gátolták a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4-közvetítette reakciókat, illetve az ösztradiol UGT1A1
Dutch: • Laat uw LDL (slechte) en HDL (goede) cholesterol en uw triglyceriden regelmatig door uw arts controleren.
Hungarian: • Rendszeresen ellenőriztesse kezelőorvosával LDL (rossz) és HDL (jó) koleszterinszintjét,