FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou zvláštních 12týdenních pivotních klinických studiích (klinická studie 1 a 2) byl ospemifen spojen se statisticky významným průměrným poklesem oproti výchozímu stavu v procentním podílu parabazálních buněk a vaginálního pH a statisticky významným zvýšením oproti výchozímu stavu v procentním podílu povrchových buněk v porovnání s placebem (P<0,001 pro každý parametr) v týdnech 4 a 12.
Slovak: V dvoch oddelených 12 týždňových pivotných skúšaniach (skúšania 1 a 2) sa ospemifén spájal s významným priemerným znížením percentuálnej hodnoty parabazálnych buniek a hodnoty vaginálnej pH oproti počiatočnému stavu a štatisticky významným priemerným zvýšením percentuálnej hodnoty povrchových buniek, v porovnaní s placebom, (P <
Czech: Před užitím přípravku Senshio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pro Vás platí některá z následujících skutečností.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Senshio, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak sa vás týka niečo z nasledujúceho.
Czech: U žen po menopauze, které užívaly ospemifen po dobu do 1 roku, byly hlášeny benigní endometriální polypy u 0,4 % žen oproti 0,2 % žen, které užívaly placebo.
Slovak: U žien po menopauze, ktoré sa liečili ospemifénom až 1 rok, boli hlásené benígne endometriálne polypy u 0,4
Czech: Jak přípravek Senshio uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Senshio
Czech: Přípravek Senshio obsahuje sodík
Slovak: Senshio obsahuje sodík
Czech: Jak přípravek Senshio vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Senshio jsou oválné, oboustranně vypouklé, bílé nebo téměř bílé potahované tablety (asi 12 mm dlouhé a 6,45 mm široké) s vyraženým „60" na jedné straně.
Slovak: Senshio sú oválne bikonvexné biele až šedobiele filmom obalené tablety (približne 12 mm dlhé a 6,45 mm široké), ktoré majú na jednej strane vytlačené číslo „60".
Czech: U pacientek s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: - Jestliže u Vás dojde v průběhu užívání přípravku Senshio nebo brzy po ukončení jeho užívání k jakémukoli krvácení z pochvy, řekněte to svému lékaři.
Slovak: - Ak sa vyskytne akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania lieku Senshio alebo čoskoro po ukončení užívania, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Aktivní žilní tromboembolické příhody (VTE) nebo anamnéza prodělaných žilních tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Slovak: Aktívne venózne tromboembolické príhody (Venous Thromboembolic Events, VTE),vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a žilovej trombózy sietnice, alebo takéto príhody v anamnéze.
Czech: Léková hypersenzitivitab, Hypersenzitivitab, Oteklý jazyk
Slovak: Precitlivenosť na liečivob, precitlivenosťb, opuch jazyka
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Senshio s následujícím léčivem:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom pred užitím lieku Senshio s:
Czech: • Jakékoli jiné léčivo, náležející do skupiny SERM, jako je tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen
Slovak: Akýkoľvek iný liek patriaci do skupiny nazývanej SERM, ako sú tamoxifén, toremifén,
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Czech: Ospemifen a jeho hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen inhiboval transportér organických kationtů (OCT)1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích.
Slovak: Ospemifén a jeho hlavný metabolit, 4-hydroxyospemifén, inhiboval transportér organických katiónov (OCT)1 in vitro v klinicky významných koncentráciách.
Czech: V případě zhoršené tolerance ospemifenu je třeba ospemifen na dobu trvání léčby flukonazolem vysadit.
Slovak: V prípade zlej znášanlivosti ospemifénu sa má liečba ospemifénom prerušiť počas trvania liečby flukonazolom.
Czech: Jsou baleny v blistrech a dodávají se ve velikostech balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Slovak: Sú balené v blistroch z PVC/PVdC-Al a dostupné vo veľkostiach balení 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Czech: Populace studie sestávala ze všeobecně zdravých žen po menopauze ve věku od 41 do 80 let (průměrný věk = 59 let), které měly ve výchozím stavu ≤ 5,0 % povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH > 5,0 a bylo požadováno, aby měly alespoň jeden střední nebo závažný symptom VVA, přičemž bylo po pacientkách požadováno, aby určily, který symptom je pro ně nejnepříjemnější (MBS).
Slovak: 59 rokov), ktoré mali na začiatku štúdie ≤ 5,0 % povrchových buniek vo vaginálnom výtere, hodnotu vaginálnej pH > 5 a vyskytoval sa u nich aspoň stredne ťažký alebo ťažký príznak VVA, pričom pacientky si mohli vybrať, ktorý príznak ich zaťažuje najviac.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu.
Slovak: Senshio obsahuje laktózu.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon (E 1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E578), mannitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (E1201), predželatínovaný škrob (kukuričný
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory pro VTE jsou pokročilý věk, rodinná anamnéza, obezita (BMI>30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre VTE zahŕňajú pokročilý vek, rodinnú anamnézu, ťažkú obezitu (BMI >
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4 a středně silný inhibitor P-glykoproteinu, zvýšil AUC ospemifenu 1,4krát.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4 a stredne silný inhibítor P-glykoproteínu, 1,4-násobne zvýšil hodnotu AUC ospemifénu.
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí.
Slovak: Tehotné ženy, ženy, ktoré ešte stále môžu mať dieťa alebo ženy, ktoré dojčia, nesmú užívať tento liek.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice ospemifenu zvýšena asi o 20 % v porovnání se zdravými odpovídajícími subjekty.
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola expozícia ospemifénu zvýšená o približne 20
Czech: Údaje o podávání ospemifenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ospemifénu u gravidných žien.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhibuje a neindukuje aktivitu enzymů CYP450 v klinicky relevantních koncentracích.
Slovak: In vitro ospemifén a hydroxyospemifén neinhibovali ani neindukovali aktivitu enzýmov CYP450 v klinicky významných koncentráciách.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při současném podávání ospemifenu s flukonazolem.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom odporúča opatrnosť.
Czech: Souběžnému podávání ospemifenu se silnými či středně silnými inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout u pacientek, o kterých je na základě genotypizace nebo předchozí anamnézy či zkušeností s jinými substráty CYP2C9 známo nebo u nich existuje podezření, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu ospemifénu so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientok, u ktorých je známy alebo u ktorých existuje podozrenie na slabý metabolizmus CYP2C, a to na základe genotypizácie alebo anamnézy/skúseností s inými substrátmi CYP2C9.
Czech: Neužívejte přípravek Senshio v kombinaci s následujícími léčivy:
Slovak: Senshio so žiadnym z nasledujúcich liekov:
Czech: Flukonazol, středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9 a silný inhibitor CYP2C19, zvýšil plochu pod křivkou (AUC) ospemifenu 2,7krát.
Slovak: Flukonazol, stredný inhibítor CYP3A / stredne silný inhibítor CYP2C9 / silný inhibítor CYP2C19, 2,7-násobne zvýšil hodnotu AUC ospemifénu.
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22 3AA
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Czech: Celkově se má za to, že rozvoj tumorů v těchto studiích je důsledkem speciálního hormonálního mechanismu hlodavců, když je jim přípravek podáván v průběhu jejich reprodukčního života, a tyto nálezy patrně nemají klinickou relevanci pro ženy po menopauze.
Slovak: Predpokladá sa, že celkový vznik nádorov v týchto štúdiách je výsledkom hormonálneho mechanizmu špecifického pre hlodavce, ak je liek podávaný počas reprodukčného obdobia.
Czech: Koadministrace ketazolu, silného inhibitoru CYP3A4, zvýšila AUC ospemifenu 1,4krát.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 1,4-násobne zvýšilo hodnotu AUC ospemifénu.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování potřebná.
Slovak: U pacientok s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že při současném podávání ospemifenu s léčivým přípravkem inhibujícím aktivitu CYP3A4 i CYP2C9 (např. flukonazolu) lze podobným způsobem očekávat zvýšenou expozici ospemifenu.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že súbežné podávanie ospemifénu s akýmkoľvek liekom, ktorý inhibuje aktivitu CYP3A4 aj CYP2C9 (napr. flukonazol),
Czech: Rozdělení [14C]-ospemifenu (< 3 %) a [14C]-4-hydroxyospemifenu (< 2 %) mezi plazmou a krevními buňkami je nízké.
Slovak: %) a [14C]-4-hydroxyospemifénu (<
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio
Czech: O užívání ospemifenu pacientkami s jinými gynekologickými stavy existují pouze omezené údaje z klinických studií.
Slovak: Existujúce gynekologické patológie iné ako prejavy vaginálnej atrofie K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití ospemifénu z klinických skúšaní u pacientok s inými gynekologickými ochoreniami.
Czech: Přípravek Senshio je určen k užívání pouze pro ženy po menopauze.
Slovak: Senshio je indikovaný len na použitie u žien po menopauze.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacientku
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Czech: V rámci studovaného rozsahu věku 40-80 let nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ospemifenu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach ospemifénu vo veku vyššom ako skúmané vekové rozmedzie (40-80 rokov).
Czech: Pro ospemifen byla průměrná hodnota Cmax 785 ng/ml a AUC0-24hod.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-24hr boli 785 ng/ml and 5 448 ng•h/ml, v uvedenom poradí, po opakovaných 60 mg dávkach ospemifénu jedenkrát denne v sýtom stave.
Czech: Všechny pacientky dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby; a proto účinky na koncové body účinnosti ve skupině užívající ospemifen byly navíc k těm, které byly dosaženy se samotným lubrikantem.
Slovak: Z toho dôvodu bol vplyv na koncové body účinnosti v skupine liečenej ospemifénom dodatočný ku koncovým bodom účinnosti, ktoré boli dosiahnuté používaním lubrikantu samostatne.
Czech: Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou byly v klinických studiích VVA studovány u 1 091 žen po menopauze, z nichž bylo 93,1 % bělošek, 3,9 % černošek, 1,8 % Asiatek a 1,1 % žen jiné rasy.
Slovak: Počas skúšania pacientok s VVA sa skúmali rozdiely v dôsledku rasovej príslušnosti u 1 091 žien po menopauze, vrátane 93,1
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen inhibovaly glukuronidaci, a to zejména prostřednictvím UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky relevantních koncentracích.
Slovak: In vitro inhiboval ospemifén a 4-hydroxyospemifén glukuronidáciu najmä prostredníctvom UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky významných koncentráciách.
Czech: Jak se přípravek Senshio užívá
Slovak: Ako užívať Senshio
Czech: - jestliže jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), například v nohou (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embolie) nebo očích (retinální trombóza).
Slovak: (hlboká žilová trombóza), pľúcach (pľúcna embólia) alebo očiach (retinálna trombóza).
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Žádná úprava dávky u pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen inhibovaly glukuronidaci, a to prostřednictvím UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky relevantních koncentracích.
Slovak: In vitro inhiboval ospemifén a 4-hydroxyospemifén glukuronidáciu prostredníctvom UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky významných koncentráciách.
Czech: Ze 426 subjektů zařazených do studie bylo 363 (85,2 %) subjektů randomizováno pro perorální dávky ospemifenu 60 mg jedenkrát denně a 63 (14,8 %) subjektů bylo randomizováno pro placebo.
Slovak: %) osôb randomizovaných na perorálne dávky 60 mg ospemifénu jedenkrát denne a 63 (14,8
Czech: Celkem 317 subjektů užívajících ospemifen a 64 subjektů užívajících placebo absolvovalo biopsii ve výchozím stavu a za 52 týdnů.
Slovak: Celkový počet osôb, u ktorých bola prevedená biopsia na začiatku štúdie, ako aj v 52. týždni, bol 317 osôb dostávajúcich ospemifén a 64 osôb dostávajúcich placebo.
Czech: V případě potřeby vzhledem k porušené toleranci je třeba ospemifen vysadit po dobu léčby flukonazolem.
Slovak: Ak je to z dôvodu zlej znášanlivosti potrebné, má sa liečba ospemifénom prerušiť počas trvania liečby flukonazolom.
Czech: Senshio 60 mg potahované tablety ospemifenum
Slovak: Senshio 60 mg tablety ospemifén
Czech: Potah tablety: Hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), makrogol (E 1521).
Slovak: ), sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Filmový obal: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), polyetylénglykol (E1521).
Czech: Ospemifen není indikován pro fertilní ženy.
Slovak: Senshio nie je indikovaný u žien vo fertilnom veku.
Czech: U pomalých metabolizátorů CYP2C9 může koadministrace inhibitorů CYP3A4 zvýšit systémovou koncentraci ospemifenu na větší rozsah, Z toho důvodu je třeba zabránit koadministraci ospemifenu se silnými/středně silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů, u kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9, a to na základě genotypu nebo předchozí anamnézy/zkušeností s dalšími substráty CYP2C9.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu ospemifénu so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov, u ktorých je známy slabý metabolizmus CYP2C9 alebo u ktorých existuje takéto podozrenie, a to na základe genotypizácie alebo anamnézy/predchádzajúcich skúseností s inými substrátmi CYP2C9.
Czech: Pro subjekty, které dokončily pokračovací fázi klinické studie 1 (ospemifen, n=41; placebo, n= 18) a pro subjekty v dlouhodobé 52týdenní bezpečnostní studii (klinická studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), endometriální bezpečnost byla posuzována na základě endometriální biopsie ve výchozím stavu a za 12 měsíců.
Slovak: 18) a pre osoby v dlhodobej 52 týždňovej štúdii bezpečnosti (skúšanie 3: ospemifén, n = 276; placebo, n =
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Někteří pacienti byli v rámci prodloužení výchozích studií sledováni po dobu až 9 měsíců a i nadále vykazovali podobný přínos.
Slovak: Niektorí pacienti boli sledovaní až 9 ďalších mesiacov po úvodnej štúdii a naďalej hlásili rovnaké prínosy.
Czech: Další informace o přípravku Senstend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Slovak: Senstend sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Czech: EMA/519240/2019 EMEA/H/C/005298
Slovak: EMEA/H/C/005298
Czech: Přípravek Senstend se rovněž nesmí používat u pacientů, jejichž partnerky jsou přecitlivělé na tyto látky.
Slovak: Liek Senstend nesmú používať pacienti, ktorých partneri sú precitlivení na tieto látky.
Czech: Doporučená dávka je tři střiky spreje na žalud penisu před pohlavním stykem.
Slovak: Odporúčaná dávka sú tri streky na žaluď penisu pred sexuálnym stykom.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Fortacin, který je v EU již registrován.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Fortacin, ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senstend průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Senstend sa neustále kontrolujú.
Czech: Byl zjištěn rovněž pozitivní psychologický přínos pro pacienty a jejich partnerky a nežádoucí účinky byly místní a obecně zvládnutelné.
Slovak: Navyše boli zaznamenané aj pozitívne prínosy pre psychiku pacientov a ich partneriek, pričom vedľajšie účinky mali lokálny charakter a boli vo všeobecnosti zvládnuteľné.
Czech: Používá se k léčbě mužů s primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (kdy k ejakulaci pravidelně dochází před penetrací nebo příliš brzy v jejím průběhu.
Slovak: Používa sa na liečbu primárnej (celoživotnej) predčasnej ejakulácie u mužov (ak sa ejakulácia pravidelne uskutoční pred penetráciou alebo príliš skoro počas penetrácie).
Czech: Co je přípravek Senstend a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Senstend a na čo sa používa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senstend?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Senstend?
Czech: To snižuje citlivost na stimulaci a při aplikaci na žalud penisu to pomůže prodloužit dobu před ejakulací.
Slovak: Tým sa zníži citlivosť na stimuláciu a pri aplikácii na žaluď penisu sa tým predĺži čas do ejakulácie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senstend (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hypestezie (omezená citlivost) a pocit pálení v genitální oblasti jak u mužů, tak u jejich ženských sexuálních partnerek, a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Senstend (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu 10) sú hypoestézia (znížená citlivosť), pocit pálenia v genitálnej oblasti u mužov, ako aj ich ženských sexuálnych partneriek a erektilná dyfunkcia (neschopnosť dosiahnuť normálnu erekciu) u mužov.
Czech: Více informací o používání přípravku Senstend naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Senstend si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Výdej přípravku Senstend je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu.
Slovak: Senstend je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme dermálnej roztokovej aerodisperzie, pričom sa pri jednom streku uvoľní 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu.
Czech: Další informace o přípravku Senstend
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Senstend se nesmí užívat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná lokální anestetika s podobnou strukturou jako uvedené léčivé látky (lokální anestetika amidového typu).
Slovak: Senstend nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na iné lokálne anestetiká so štruktúrou podobnou štruktúre liečiv tohto lieku (amidové lokálne anestetiká).
Czech: Výrobce přípravku Fortacin souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Senstend („informovaný souhlas").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Fortacin, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Senstend (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Senstend převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Senstend sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přehled pro přípravek Senstend a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Senstend a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Dávky by se neměly opakovat častěji než každé 4 hodiny a v průběhu 24 hodin by neměly být použity více než tři dávky.
Slovak: Za 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 dávky, pričom medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 hodiny.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že uvedené léčivé látky představují dobře známou kombinaci lokálních anestetik a že použití lokálního spreje minimalizuje množství absorbované léčivé látky, a tedy i riziko nežádoucích účinků postihujících tělo jako celek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liečivá sú kombináciou známych lokálnych anestetík a že používanie aerodisperzie minimalizuje množstvo absorbovaného liečiva, čím sa znižuje riziko celotelových vedľajších účinkov.
Czech: Senstend je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
Slovak: Senstend obsahuje dve liečivá lidokaín a prilokaín.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitliví oblast podání přípravku tím, že reverzibilně (vratně) zablokují přenos signálů v nervech.
Slovak: Liečivá lieku, lidokaín a prilokaín, sú lokálne anestetiká, ktoré dočasne znecitlivia kontaktný povrch tak, že vratne blokujú prenos nervových impulzov.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senstend jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Senstend sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senstend?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Senstend?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senstend, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Senstend boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do ejakulace po penetraci, míra kontroly ejakulace, sexuální uspokojení a nepříjemné pocity hlášené pacienty.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli tieto parametre hlásené pacientmi: čas do ejakulácie po penetrácii, miera kontroly ejakulácie, sexuálneho uspokojenia a úzkosti.
Czech: Jak přípravek Senstend působí?
Slovak: Senstend účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Senstend byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Senstend boli preukázané v štúdiách?
Czech: ejakulace u pacientů užívajících tento léčivý přípravek 3,8 minuty ve srovnání s 1,1 minuty u skupiny užívající placebo.
Slovak: V druhej štúdii bol priemerný čas do ejakulácie 3,8 minúty u pacientov liečených týmto liekom v porovnaní s 1,1 minúty v skupine, ktorá dostávala placebo.
Czech: Jak se přípravek Senstend používá?
Slovak: Ako sa liek Senstend používa?
Czech: V první studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů léčených přípravkem Senstend 2,6 minuty ve srovnání s 0,8 minuty u pacientů užívajících placebo, ve druhé studii byla průměrná doba do
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný čas do ejakulácie 2,6 minúty u pacientov liečených liekom Senstend v porovnaní s 0,8 minúty u pacientov liečených placebom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Senstend registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Senstend povolený v EÚ?