FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kalbitor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Kalbitor sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Hypersenzitivní reakce se objevují v případě, kdy imunitní systém těla reaguje na léčivý přípravek přecitlivěle, a zahrnuje reakce, které jsou běžně známé jako alergické reakce.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytujú vtedy, keď imunitný systém tela reaguje proti lieku, a patria sem reakcie, ktoré sú bežne známe ako alergické reakcie.
Czech: Účinky přípravku Kalbitor byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinky lieku Kalbitor sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kalbitor (ekalantid)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kalbitor (ekalantid)
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení nebude mít žádné důsledky pro pacienty zařazené do jakýchkoli studií.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na akýchkoľvek skúšaniach.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Kalbitor nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Kalbitor neprevyšuje jeho riziká.
Czech: Dne 11. listopadu 2011 společnost Dyax s.a. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kalbitor určeného k léčbě příznaků akutních atak hereditárního angioedému.
Slovak: Dňa 11. novembra 2011 spoločnosť Dyax s.a. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kalbitor, ktorý sa mal používať na liečbu príznakov akútnych atakov dedičného angioedému.
Czech: Co je Kalbitor?
Slovak: Kalbitor?
Czech: To znamená, že je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožňuje jeho produkci v buňce.
Slovak: To znamená, že ho vytvára bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať ekalantid.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Kalbitor nemůže být schválen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Kalbitor nemôže byť povolený.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy související s účinností navrhovaných dávek u pacientů o větší tělesné hmotnosti.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa účinnosti navrhnutých dávok u pacientov s vyššou hmotnosťou.
Czech: Výbor CHMP následně vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek v rámci ústních vysvětlení, některé body však zůstaly nedořešené.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP pri ústnom vysvetlení ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Czech: Jak by měl přípravek Kalbitor působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kalbitor účinkovať?
Czech: Přípravek Kalbitor měl být používán k léčbě příznaků atak hereditárního angioedému.
Slovak: Liek Kalbitor sa mal používať na liečbu príznakov atakov dedičného angioedému.
Czech: Obavy výboru CHMP se týkaly hypersenzitivních reakcí, které byly pozorovány s vyšší frekvencí u pacientů léčených Kalbitorem.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa reakcií z precitlivenosti, ktoré sa pozorovali vo vyššej miere u pacientov liečených liekom Kalbitor.
Czech: Kalbitor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ekalantid.
Slovak: Kalbitor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ekalantid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzym označovaný jako „kallikrein".
Slovak: Účinná látka lieku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzým nazývaný kalikreín.
Czech: Ekalantid v přípravku Kalbitor se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA".
Slovak: Kalbitor sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kalbitor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Očekává se, že blokováním účinků kallikreinu pomůže přípravek Kalbitor zmírnit otoky a související příznaky angioedému.
Slovak: Zablokovaním účinku kalikreínu mal liek Kalbitor pomôcť zmierniť opuch a súvisiace príznaky angioedému.
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď přípravkem Kalbitor, nebo placebem (neúčinným přípravkem) během 8 hodin od ataku, přičemž pacientům, u nichž se předpokládalo riziko blokády dýchacích cest, byla případně poskytnuta další léčba.
Slovak: Pacienti boli liečení buď liekom Kalbitor, alebo placebom (zdanlivý liek) do 8 hodín po ataku.
Czech: Přípravek Kalbitor určený k léčbě angioedému byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 18. prosince 2002.
Slovak: Kalbitor bol 18. decembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu angioedému.
Czech: Tento únik tekutin vyvolává ataky otoků, které se objevují při angioedému.
Slovak: Takéto presakovanie tekutín spôsobuje ataky opuchu pozorované pri angioedéme.
Czech: K čemu měl být přípravek Kalbitor používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kalbitor?
Czech: Kallikrein je součástí komplexní sítě proteinů (označovaných jako kallikrein-kininový systém), které mají v těle několik účinků.
Slovak: Kalikreín je súčasťou komplexnej siete proteínov (známych ako kalikreínový-kinínový systém), ktorá má v tele viacero účinkov, pričom jeden z nich spôsobuje zvýšenú hladinu proteínu nazývaného bradykinín, ktorý zapríčiňuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva.
Czech: 27. března 2015
Slovak: 27. marca 2015
Czech: Měl být dostupný ve formě 200mg tobolek.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
Czech: Výbor CHMP měl navíc pochybnosti ohledně dokumentace předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dokumentácie predloženej na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku.
Czech: Výbor měl pochybnosti týkající se kvality tohoto přípravku (zejména ohledně volby výchozí látky k výrobě léčivého přípravku a přítomnosti nečistot).
Slovak: Výbor mal výhrady v súvislosti s kvalitou lieku (najmä v súvislosti s voľbou vstupnej suroviny na výrobu lieku, a v súvislosti s prítomnosťou nečistôt).
Czech: Ve svém dopise oznamujícím agentuře stažení žádosti společnost uvedla, že žádost stahuje, protože bude požadovat další prodloužení lhůty na poskytnutí odpovědí na otázky výboru CHMP.
Slovak: Žiadateľ uviedol v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti, že žiadosť sťahuje preto, lebo potrebuje dlhší čas na predloženie odpovedí na otázky výboru CHMP.
Czech: EMA/286534/2015 EMEA/H/C/3800
Slovak: EMEA/H/C/3800
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole AID-SCFM vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Ketoconazole AID-SCFM sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ketoconazole AID-SCFM nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ketoconazole AID-SCFM neprevyšuje jeho riziká.
Czech: Dne 23. února 2015 společnost Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole AID-SCFM určeného k léčbě Cushingova syndromu.
Slovak: Dňa 23. februára 2015 spoločnosť Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ketoconazole AID-SCFM, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
Czech: V Evropské unii byl k léčbě Cushingova syndromu nedávno schválen jiný léčivý přípravek obsahující ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Slovak: V EÚ bol nedávno na liečbu Cushingovho syndrómu povolený ďalší liek obsahujúci ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů vytvářených nadledvinami, jejichž hladiny jsou u pacientů trpících Cushingovým syndromem také často zvýšeny.
Slovak: Ketokonazol môže tiež zablokovať produkciu iných hormónov produkovaných nadobličkami, ktorých hladina je pri Cushingovom syndróme často zvýšená.
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel na podporu své žádosti o registraci přípravku Ketoconazole AID-SCFM údaje z publikované literatury.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je náležite zavedené, žiadateľ predložil na podporu svojej žiadosti pre liek Ketoconazole AID-SCFM údaje z publikovanej literatúry.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje působení skupiny enzymů, které se účastní tvorby kortizolu v nadledvinách, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11b-hydroxylázy.
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje aktivitu skupiny enzýmov, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu nadobličkami, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11b-hydroxyláza.
Czech: Přípravek Ketoconazole AID-SCFM měl být používán k léčbě dospělých s Cushingovým syndromem, u nichž operace není možná nebo nebyla úspěšná.
Slovak: Liek Ketoconazole AID-SCFM sa mal používať na liečbu dospelých s Cushingovým syndrómom, pre ktorých operácia nie je vhodná alebo bola neúspešná.
Czech: Společnost se také odvolávala na komerční důvody, jelikož v Evropské unii byl k léčbě Cushingova syndromu nedávno schválen jiný léčivý přípravek obsahující ketokonazol.
Slovak: Spoločnosť uviedla tiež komerčné dôvody, keďže v EÚ bol nedávno povolený ďalší liek na Cushingov syndróm obsahujúci ketokonazol.
Czech: Na základě počátečního vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ketoconazole AID-SCFM nemůže být schválen k léčbě Cushingova syndromu.
Slovak: Na základe pôvodného preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ketoconazole AID-SCFM nemôže byť povolený na liečbu Cushingovho syndrómu.
Czech: Ketoconazole AID-SCFM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ketokonazol.
Slovak: Ketoconazole AID-SCFM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ketokonazol.
Czech: Přípravek Ketoconazole AID-SCFM byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 9. srpna 2012 a měl být určen k léčbě Cushingova syndromu.
Slovak: Liek Ketoconazole AID-SCFM bol 9. augusta 2012 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Cushingovho syndrómu.
Czech: Co je Ketoconazole AID-SCFM?
Slovak: Čo je liek Ketoconazole AID-SCFM?
Czech: Jak by měl přípravek Ketoconazole AID-SCFM působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ketoconazole AID-SCFM účinkovať?
Czech: K čemu měl být přípravek Ketoconazole AID-SCFM používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ketoconazole AID-SCFM?
Czech: 10. listopadu 2017
Slovak: 10. november 2017
Czech: Přípravek Keytruda je v EU registrován od července 2015.
Slovak: Keytruda je v EÚ povolený od júla 2015.
Czech: Další informace o současném použití přípravku Keytruda naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Keytruda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo ke zmenšení nádoru (celková míra odpovědi), a doba, po kterou pacienti přežívali bez toho, aby došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Slovak: Meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa nádor zmenšil (miera celkovej odpovede) a čas, pokiaľ pacienti žili bez zhoršenia ochorenia (prežívanie bez progresie).
Czech: Co je Keytruda?
Slovak: Čo je Keytruda?
Czech: Obsahuje léčivou látku pembrolizumab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pembrolizumab.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a sformuloval zoznamy otázok.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor CHMP odpovědi společnosti na tyto otázky.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP posudzoval odpovede spoločnosti na otázky.
Czech: Přípravek Keytruda je rovněž schválen k léčbě melanomu (rakoviny kůže), klasického Hodgkinova lymfomu (rakoviny krve) a urotheliálního karcinomu (rakoviny močového měchýře a močových cest).
Slovak: Keytruda je povolený aj na liečbu melanómu (rakoviny kože), klasického Hodgkinovho lymfómu (rakoviny krvi) a uroteliálneho karcinómu (rakoviny močového mechúra a močových ciest).
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP bylo, že dostupné údaje neumožnily vyvodit jednoznačné závěry ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Keytruda u těchto pacientů, a že aby bylo možné posoudit jeho přínosy a rizika, jsou potřebné další údaje z probíhajících studií.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že dostupné údaje neumožňujú vyvodiť pevné závery o účinnosti a bezpečnosti lieku Keytruda u týchto pacientov a na posúdenie prínosov a rizík lieku sú potrebné ďalšie údaje z pokračujúcich štúdií.
Czech: Žadatel předložil údaje ze studie zahrnující 123 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, které porovnávaly přípravek Keytruda užívaný v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a karboplatinou a samotnou chemoterapii.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje zo štúdie zahŕňajúcej 123 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, v ktorej sa porovnával liek Keytruda používaný spolu s chemoterapeutickými liekmi pemetrexedom a karboplatinou s chemoterapiou samotnou.
Czech: Přípravek Keytruda se používá konkrétně v případě, kdy nádor vytváří bílkovinu známou jako PD-L1 a je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla (metastazující nádor).
Slovak: Liek Keytruda sa používa konkrétne vtedy, ak nádor produkuje proteín známy ako PD-L1 a je pokročilý alebo sa rozšíril do ďalších častí tela (metastatický).
Czech: Blokováním receptorů PD-1 pembrolizumab zabraňuje nádoru v přerušení činnosti těchto imunitních buněk, a zvyšuje tak schopnost imunitního systému hubit nádorové buňky.
Slovak: Zablokovaním receptora PD-1 pembrolizumab zastaví toto vypínanie imunitných buniek karcinómom, čím sa zvýši schopnosť imunitného systému usmrcovať rakovinové bunky.
Czech: Přípravek Keytruda měl být rovněž používán v kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky pemetrexedem a karboplatinou u pacientů s metastazujícím „neskvamózním" nemalobuněčným karcinomem plic bez ohledu na to, zda jejich nádor produkoval bílkovinu PD-L1.
Slovak: Keytruda sa mal používať aj v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi pemetrexedom a karboplatinou u pacientov s NSCLC s metastatickým neskvamóznym NSCLC bez ohľadu na to, či nádor produkuje proteín PD-L1.
Czech: Některé nádory dokáží vytvářet bílkoviny označované jako PD-L1 a PD-L2, které se slučují s PD-1, čímž zastaví činnost určitých buněk imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), a tím jim znemožní nádor napadnout.
Slovak: Niektoré karcinómy môžu produkovať proteíny s názvom PD-L1 a PD-L2, ktoré v kombinácii s receptorom PD-1 tzv. vypnú činnosť určitých buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela), čo im bráni v napadnutí karcinómu.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Keytruda nemůže být schválen k léčbě metastazujícího neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Keytruda nemôže byť povolený na liečbu metastatického neskvamózneho NSCLC v kombinácii s pemetrexedom a karboplatinou.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že její rozhodnutí bylo založeno na stanovisku výboru CHMP ohledně přetrvávajících nejistot vzhledem k omezenému počtu pacientů zahrnutých do hlavní studie, a to navzdory předloženým údajům o přípravku Keytruda v tomto použití.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie je založené na stanovisku výboru CHMP, že nie sú vyriešené nejasnosti vzhľadom na obmedzený počet pacientov zaradených do hlavnej štúdie napriek údajom predloženým pre liek Keytruda v požadovanom použití.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Keytruda.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Keytruda, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Léčivá látka v přípravku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala receptor s názvem PD-1 a blokovala jej.
Slovak: Keytruda, pembrolizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, že rozpoznáva a blokuje receptor nazývaný PD-1.
Czech: Dne 11. října 2017 společnost Merck Sharp & Dohme oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o rozšíření používání přípravku Keytruda u nemalobuněčného karcinomu plic, a to o metastazující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic v kombinaci s chemoterapií.
Slovak: & Dohme oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie používania lieku Keytruda pri nemalobunkovom karcinóme pľúc (NSCLC) tak, aby zahŕňalo metastatický neskvamózny NSCLC v kombinácii s chemoterapiou.
Czech: Keytruda je protinádorový léčivý přípravek, který je již registrován k samostatnému použití při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Slovak: Keytruda je protirakovinový liek, ktorý je už povolený na použitie v monoterapii na liečbu NSCLC.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Keytruda v rámci jeho schváleného použití?
Slovak: Čo sa stane s liekom Keytruda v jeho povolených použitiach?
Czech: K čemu měl být přípravek Keytruda používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Keytruda?
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Keytruda v rámci jeho schválených použití.
Slovak: Pre používanie lieku Keytruda v jeho povolených použitiach nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Výbor dále zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
Slovak: Výbor tiež spochybnil navrhnutú metódu sterilizácie lieku.
Czech: Způsobuje progresivní slabost a ztrátu svalové funkce a obvykle vede k úmrtí v období dospívání nebo rané dospělosti.
Slovak: Spôsobuje progresívnu slabosť a stratu svalovej funkcie a zvyčajne vedie k smrti v dospievaní alebo na začiatku dospelosti.
Czech: Co je Kyndrisa?
Slovak: Kyndrisa?
Czech: Společnost uvedla, že má v úmyslu zastavit vývoj léčivého přípravku, nicméně má v plánu spolupracovat s lékaři, pacienty a místními regulačními orgány, aby umožnily pacientům, kteří jsou přípravkem léčeni v současné době, přístup ke zbývajícím zásobám přípravku Kyndrisa.
Slovak: Spoločnosť uviedla, že chce zastaviť vývoj lieku, ale že plánuje spolupracovať s lekármi, pacientmi a miestnymi regulačnými orgánmi, aby umožnili pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení, prístup k zvyšným zásobám lieku Kyndrisa.
Czech: Kyndrisa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku drisapersen.
Slovak: Kyndrisa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku drisapersen.
Czech: Přípravek Kyndrisa byl zkoumán ve třech studiích u celkem 290 pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií.
Slovak: Kyndrisa sa skúmal v troch štúdiách celkovo u 290 pacientov so svalovou dystrofiou Duchenne.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Kyndrisa nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Kyndrisa neprevyšuje jeho riziká.
Czech: Výbor usoudil, že údaje z klinických studií dostatečně neprokázaly příznivý účinek přípravku Kyndrisa: hlavní studie neprokázala žádný přínos u pacientů s onemocněním a další dvě studie neprokázaly konzistentní příznivý účinek přípravku.
Slovak: Výbor usúdil, že údajmi z klinických štúdií sa dostatočne nepreukázal prínos lieku Kyndrisa: v hlavnej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos u pacientov s touto chorobou, zatiaľ čo v dvoch iných štúdiách sa prínos nepreukázal konzistentne.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil léčivého přípravku Kyndrisa nebyl považován za uspokojivý, zejména kvůli riziku přetrvávajících reakcí v místě vpichu (jako je otok, zánět nebo ulcerace), které by mohly mít nepříznivý vliv na kvalitu života, a dále kvůli riziku trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), která by mohla pacientům způsobit závažné krvácivé komplikace.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa okrem toho považoval za neuspokojivý, konkrétne pre riziko pretrvávajúcich reakcií na mieste vpichu (ako je opuch, zápal a ulcerácia), čo by mohlo mať negatívny vplyv na kvalitu života, a pre riziko trombocytopénie (nízkeho počtu krvných doštičiek), čo by pacientov mohlo vystaviť riziku závažných komplikácií krvácania.
Czech: Tato technologie umožňuje mechanismu na vytváření proteinů v buňkách přeskočit některé oblasti genu pro dystrofin a vytvářet zkrácený, přesto však částečně funkční protein dystrofinu.
Slovak: Táto technológia umožňuje, aby aparát na vytváranie bielkovín v bunkách preskočil určité oblasti dystrofínového génu a umožňuje vytváranie skrátenej, ale čiastočne funkčnej bielkoviny dystrofín.
Czech: Studie porovnávaly účinky přípravku Kyndrisa s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou pacient ušel za šest minut po 24 a 48 týdnech léčby.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku Kyndrisa s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Czech: Dne 31. května 2016 společnost BioMarin International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kyndrisa určeného k léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
Slovak: Dňa 31. mája 2016 spoločnosť BioMarin International Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Kyndrisa na trh, ktorý sa mal používať na liečbu svalovej dystrofie Duchenne.