FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Spanish: El losartán está indicado para tratar la hipertensión El losartán también puede retrasar la progresión de la nefropatía diabética y está indicado además para reducir la progresión de la enfermedad renal en los pacientes con diabetes de tipo 2 y oligoalbuminuria (>30 mg/24 horas) o proteinuria (> 900 mg/24 horas).
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Cozaar y los nombres asociados.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): losartán
English: It is taken by mouth once daily.
Spanish: Se administra por vía oral una vez al día.
English: Other information about Incresync
Spanish: Otras informaciones sobre Incresync
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incresync el 19 de septiembre de 2013.
English: The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Incresync puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
Spanish: Se midieron los niveles de HbA1c después de 26 semanas en el primer estudio y después de 52 semanas en el segundo estudio.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Incresync.
English: EPAR summary for the public
Spanish: Resumen EPAR para el público general
English: Incresync alogliptin / pioglitazone
Spanish: Incresync alogliptina / pioglitazona
English: Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
Spanish: Incresync se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1.296 pacientes con diabetes tipo 2 que no estaban adecuadamente controlados con el tratamiento previo.
English: What is Incresync and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Incresync y para qué se utiliza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Incresync.
English: Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el perfil de seguridad de Incresync fue coherente con el observado con los componentes individuales.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Incresync se administra de una forma lo más segura posible.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
Spanish: La elección de la concentración del comprimido para iniciar el tratamiento depende de la terapia actual del paciente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Incresync son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Spanish: Debe disminuirse la dosis en los pacientes con función renal moderadamente reducida.
English: Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
Spanish: La pioglitazona se ha autorizado en la UE como Actos y denominaciones asociadas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Incresync, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» del organismo.
English: Why is Incresync approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Incresync?
English: In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Incresync elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
English: Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Spanish: La alogliptina es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP 4).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Incresync?
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Spanish: Incresync no debe utilizarse en pacientes que son hipersensibles (alérgicos) a sus principios activos o a cualquiera de sus componentes o que hayan presentado una reacción alérgica grave a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4).
English: For the full list of all side effects reported with Incresync, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Incresync, ver el prospecto.
English: When added to pioglitazone, the improvement was a fall of 0.47% at a dose of alogliptin of 12.5 mg, and 0.61% for alogliptin 25 mg. Incresync was at least as effective as pioglitazone and metformin in reducing HbA1c.
Spanish: Cuando se añadió a la pioglitazona, la mejora fue una caída del 0,47 % con una dosis de 12,5 mg y del 0,61 % para la alogliptina de 25 mg. Incresync fue al menos tan eficaz como la pioglitazona y la metformina para reducir la HbA1c.
English: If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Si el paciente está tomando también metformina, es posible que se deban administrar dosis menores de metformina o pioglitazona para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
English: Alogliptin is licensed in the EU as Vipidia.
Spanish: La alogliptina se ha autorizado en la UE como Vipidia.
English: What benefits of Incresync have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Incresync en los estudios realizados?
English: The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que la combinación de alogliptina y pioglitazona de Incresync es beneficiosa para los pacientes.
English: Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Incresync se presenta en comprimidos (12,5 mg o 25 mg de alogliptina y 30 mg pioglitazona; 12,5 mg o 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o el organismo es incapaz de utilizar la insulina con eficacia.
English: • together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
Spanish: • Combinado con metformina, en pacientes que no están adecuadamente controlados con una combinación de pioglitazona y metformina.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Spanish: La pioglitazona hace que las células (que almacenan grasa, las de los músculos y las del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que supone que el organismo utiliza mejor la insulina que produce.
English: What are the risks associated with Incresync?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incresync?
English: • in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine);
Spanish: • En pacientes que no están adecuadamente controlados con pioglitazona sola y que no pueden tratarse con metformina (otro medicamento antidiabético).
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Spanish: En ambos estudios la principal medida de eficacia fue el cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de la hemoglobina de la sangre que está unida a la glucosa.
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Spanish: La alogliptina no actúa cuando la glucosa en sangre es baja.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Spanish: Estas hormonas se liberan después de una comida y estimulan la producción de insulina en el páncreas.
English: The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Incresync (observados en más un paciente de cada 10) son infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis, dolor de cabeza, náuseas (mareo), dispepsia (ardor de estómago), dolor abdominal (dolor de vientre), prurito (picor), mialgia (dolor muscular), edema periférico (hinchazón de los brazos y las piernas) y aumento de peso.
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: Los niveles de HbA1c dan una indicación de la eficacia del control de la glucosa en sangre.
English: It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
Spanish: Se utiliza como complemento a la dieta y al ejercicio en adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre:
English: It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que tienen o han tenido alguna vez insuficiencia cardíaca o cáncer de vejiga, que presentan insuficiencia hepática, cetoacidosis diabética (una complicación peligrosa que puede producirse en la diabetes) o sangre en orina que no se ha estudiado adecuadamente.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Spanish: La alogliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y reducir los niveles de la hormona glucagón.
English: Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
Spanish: En ambos estudios se comprobó que la combinación de los principios activos de Incresync puede producir una mejora de la HbA1c pequeña aunque relevante desde el punto de vista clínico.
English: Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
Spanish: Incresync es un medicamento para la diabetes que contiene los principios activos alogliptina y pioglitazona.
English: For more information about treatment with Incresync, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Incresync, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Incresync can also be used as a replacement tablet (supplying both alogliptin and pioglitazone) in patients who are already being treated with alogliptin and pioglitazone given separately.
Spanish: Incresync también puede usarse como comprimido de sustitución (que aporta tanto alogliptina como pioglitazona) en pacientes que ya se están tratando con alogliptina y pioglitazona administrados por separado.
English: For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Incresync, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: By blocking the breakdown of Incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Spanish: Al bloquear la degradación de las hormonas incretinas en la sangre, la alogliptina prolonga su acción de estimular la producción de más insulina en el páncreas cuando los niveles de glucosa son altos.
English: The active substances in Incresync, alogliptin and pioglitazone, work in different ways to help correct this.
Spanish: Los principios activos de Incresync, la alogliptina y la pioglitazona, actúan mediante diferentes mecanismos para contribuir a corregirla.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Spanish: Juntos estos procesos disminuyen los niveles de glucosa en sangre y contribuyen a controlar la diabetes tipo 2.
English: The CHMP considered that adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone with or without metformin had shown to produce modest but clinically relevant improvements in HbA1c.
Spanish: El CHMP consideró que se ha comprobado que la adición de alogliptina a un tratamiento ya instaurado con pioglitazona con o sin metformina produce una mejoría módica, aunque relevante desde el punto de vista clínico, en la HbA1c.
English: One of the studies compared the effects of alogliptin with placebo (a dummy treatment) when used as an add-on to existing treatment with pioglitazone (the same combination as in Incresync), with or without metformin or another diabetes medicine.
Spanish: En uno de esos estudios se compararon los efectos de la alogliptina con los de un placebo (un tratamiento simulado) cuando se utilizaba como tratamiento complementario a otro ya instaurado con pioglitazona (la misma combinación que en Incresync), con o sin metformina u otro medicamento antidiabético.
English: If patients were previously taking pioglitazone and alogliptin separately, Incresync should be used in a strength that continues to provide the same doses.
Spanish: Si el paciente estaba tomando previamente pioglitazona y alogliptina por separado, Incresync debe utilizarse a la concentración que siga proporcionando las mismas dosis.
English: How is Incresync used?
Spanish: ¿Cómo se usa Incresync?
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type-2 diabetes.
Spanish: Gracias a la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre disminuyen, lo que facilita el control de la diabetes tipo 2.
English: If patients were previously taking pioglitazone alone, the strength of Incresync that provides the same dose of pioglitazone should be used.
Spanish: Si el paciente estaba tomando previamente pioglitazona sola, debe usarse Incresync en una concentración que siga proporcionando la misma dosis de pioglitazona.
English: In the other study the effects of adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone and metformin was compared with increasing the doses of pioglitazone.
Spanish: En el otro estudio, se comparó el efecto que producía aumentar la dosis de pioglitazona con el efecto de añadir alogliptina al tratamiento ya instaurado con pioglitazona y metformina.
English: How does Incresync work?
Spanish: ¿Cómo actúa Incresync?
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Movymia for 28 days.
Spanish: No repita este paso antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario no tendrá suficiente Movymia para 28 días.
English: Date of first authorisation: 11 January 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2017
English: The Movymia Pen has a service life of two years.
Spanish: La Movymia Pen tiene una vida útil de dos años.
English: Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Spanish: Lávese las manos con jabón cuidadosamente para reducir el riesgo de infección.
English: • the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by XXXXXXXXXXX.
Spanish: • el uso de la pluma con un dispositivo médico, accesorio o consumible distinto de los recomendados por XXXXXXXXXXX.
English: Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = confidence interval.
Spanish: *Abreviaturas: N = número de pacientes asignados aleatoriamente a cada grupo de tratamiento; IC = intervalo de confianza
English: The Movymia Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Spanish: La Movymia Pen puede desecharse de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales.
English: Other medicines and Movymia
Spanish: Otros medicamentos y Movymia
English: If you use more Movymia than you should
Spanish: Si usa más Movymia del que debe
English: • Do not use your Movymia Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Spanish: • No utilice la Movymia Pen si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Movymia.
Spanish: Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Movymia.
English: What Movymia is and what it is used for
Spanish: Qué es Movymia y para qué se utiliza
English: Movymia is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Movymia es un medicamento biosimilar.
English: F: Attach a new pen needle as follows:
Spanish: F: Acople una nueva aguja de la pluma como sigue:
English: Talk to your doctor before or while using Movymia:
Spanish: Consulte a su médico antes o mientras esté utilizando Movymia:
English: Your doctor may advise you to take Movymia with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome Movymia con calcio y vitamina D. Su médico le indicará qué cantidad debe tomar cada día.
English: Distributor: XXXXXXXXXXX
Spanish: Distribuidor: XXXXXXXXXX
English: Inject Movymia each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Inyéctese Movymia cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
English: Do not use your Movymia Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Spanish: No use Movymia Pen para inyectar cualquier otro medicamento (p. ej., insulina).
English: Do not use Movymia:
Spanish: No use Movymia:
English: If you have any questions concerning the use of the Movymia Pen, contact our customer service at any time.
Spanish: Si tiene alguna pregunta con respecto al uso de la Movymia Pen, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente en cualquier momento.
English: B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
Spanish: B: Gire el porta cartuchos para retirarlo (acoplamiento de bayoneta).
English: Fracture incidence in postmenopausal women
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas
English: Injecting Movymia - Before you inject Movymia, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Spanish: Inyección de Movymia - Antes de inyectar Movymia, limpie la piel donde piensa inyectarla (muslo o abdomen) como se lo haya indicado el médico.
English: The total duration of treatment with Movymia should not exceed 24 months.
Spanish: La duración total del tratamiento con Movymia no debe exceder 24 meses.
English: Do not use Movymia if it is, or has been, frozen.
Spanish: No use Movymia si está o ha estado congelado.
English: Movymia can be given with or without food.
Spanish: Movymia puede administrarse con o sin comida.
English: The Movymia Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Spanish: La Movymia Pen puede ser utilizada por pacientes que se inyectan y tienen más de 18 años de edad, profesionales sanitarios o terceros como, por ejemplo, familiares adultos.
English: Children and adolescents Movymia should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Spanish: Niños y adolescentes Movymia no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: The Movymia Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Spanish: La Movymia Pen no debe ser utilizada por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona físicamente capaz debidamente capacitada.
English: For the first doses, inject Movymia in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Spanish: Para las primeras dosis, utilice Movymia en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
English: This will keep the remaining Movymia sterile and prevent leaking from the pen.
Spanish: Esto mantendrá la esterilidad del Movymia restante y evitará fugas de la pluma.
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Movymia Pen for two years of use, from purchase.
Spanish: La garantía cubre los defectos materiales y de fabricación de la Movymia Pen durante dos años de uso a partir de la compra.