FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La combinarea datelor celor două studii prin meta-analiză, riscul sarcinii în cazul ulipristal acetat era semnificativ redus faţă de riscul sarcinii în cazul levonorgestrel (p = 0,046)
Maltese: Meta t-tagħrif miż-żewġ provi ġie kkombinat permezz ta' meta-analiżi, ir-riskju ta' tqala b'ulipristal acetate kien imnaqqas ferm meta mqabbel ma' levonorgestrel (p=0.046).
Romanian: Un studiu observaţional post-punere pe piaţă de evaluare a eficacităţii şi siguranţei administrării ellaOne la adolescente cu vârsta de 17 ani şi mai tinere nu a relevat nicio diferenţă în ceea ce priveşte profilul de siguranţă şi eficacitate în comparaţie cu femei adulte cu vârsta de 18 ani şi peste.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' ellaOne f'adolexxenti ta' 17-il sena u inqas ma wera ebda differenza fil-profil tas-sigurtà u l-effikaċja meta mqabbel ma' nisa adulti ta' 18-il sena u aktar.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister din aluminiu /PVC-PVDC (cu filtru UV) cu un comprimat.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC-PVDC (b'filtru tal-UV) / Aluminju ta' pillola waħda.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimat de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a dus la o valoare Cmax medie cu aproximativ 65% mai scăzută, la un Tmax întârziat (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi la o valoare a ASC medie cu 13% mai ridicată.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (10 mg pillola) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax medju li huwa bejn wieħed u ieħor 65% iktar baxx, Tmax imdewwem (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 siegħa) u AUC li huwa 13% ogħla.
Romanian: Blister din aluminiu /PVC-PVdC cu un comprimat.
Maltese: Folja tal-PVC-PVDC-Aluminju ta' pillola waħda.
Romanian: Sindrom premenstrual
Maltese: Sindromu premestrwali
Romanian: În studiile de fază III, 82 de femei au fost incluse într-un studiu mai mult de o dată şi, prin urmare, li s-a administrat mai mult de o doză de ellaOne (73 dintre femei s-au înrolat de două ori şi 9 femei de trei ori).
Maltese: III, 82 mara daħlu fl-istudju iżjed minn darba u għalhekk irċevew iżjed minn doża waħda ta' ellaOne (73 mara daħlu darbtejn u 9 daħlu tliet darbiet).
Romanian: Fabricant
Maltese: MANIFATTURI
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat ar putea fi un inhibitor al transportorilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina rezistentă la cancerul mamar) la nivel intestinal.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate jista' jkun inibitur ta' trasportaturi ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider) fil-livell intestinali.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte supradozajul cu ulipristal acetat este limitată.
Maltese: L-esperjenza b'doża eċċessiva ta' ulipristal acetate hija limitata.
Romanian: - Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Maltese: - Eċċipjenti l-oħra huma lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat.
Romanian: Deşi administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgență nu contraindică utilizarea în continuare a contracepţiei hormonale uzuale, ellaOne poate reduce acţiunea contraceptivă a acesteia (vezi pct. 4.5).
Maltese: Minkejja li l-użu ta' ulipristal acetate għal kontraċezzjoni ta' emerġenza ma jikkontraindikax l-użu kontinwu ta' kontraċezzjoni ormonali regolari, ellaOne jista' jnaqqas l-azzjoni kontraċettiva tiegħu (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a ellaOne cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 nu este recomandată din cauza interacţiunii (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, medicamente pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicină, rifabutină, griseofulvină, efavirenz, nevirapină și utilizarea îndelungată de ritonavir).
Maltese: L-użu konkomittanti ta' ellaOne ma' indutturi CYP3A4 mhuwiex irrakkomandat minħabba interazzjoni (eż. barbiturati (inkluż primidone u phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, prodotti mediċinali erbali li fihom Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine u użu fit-tul ta' ritonavir).
Romanian: Prurit genital
Maltese: Ċirku Vaġinali
Romanian: Magyarország Aramis Pharma Kft.
Maltese: Aramis Pharma
Romanian: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Maltese: EMEA/H/C/001027
Romanian: EPAR-ul complet pentru ellaOne este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (30 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (30 mg).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ellaOne acetat de ulipristal
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ellaOne ulipristal aċetat
Romanian: Acest procent este mai mic decât cel de 5,5% al femeilor care ar fi fost posibil să rămână gravide dacă nu ar fi luat niciun contraceptiv.
Maltese: Dan huwa anqas mill-5.5% tan-nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal li kieku ma ħadu l-ebda kontraċettiv.
Romanian: Dintre femeile care au participat la studiul principal, 2,1% (26 din 1 241) au rămas gravide.
Maltese: Min-nisa li temmew l-istudju prinċipali, 2.1% (26 minn 1,241) ħarġu tqal.
Romanian: Un alt studiu a comparat ellaOne cu levonorgestrel (alt medicament utilizat în contracepția de urgență).
Maltese: Studju addizzjonali qabbel ellaOne ma' levonorgestrel (mediċina oħra użata f'kontraċezzjoni ta' emerġenza).
Romanian: Substanța activă din ellaOne, acetat de ulipristal, acționează ca modulator al receptorilor de progesteron.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ellaOne, l-ulipristal aċetat, taġixxi bħala modulatur tar-reċettur tal-proġesteron.
Romanian: Alte informații despre ellaOne:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ellaOne:
Romanian: În cadrul unui studiu principal, ellaOne a fost administrat unui număr de 1 533 de femei (cu vârsta medie de 24 de ani) care au solicitat un contraceptiv de urgență într-un interval de două până la cinci zile de la un contact sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive utilizate.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, ellaOne ngħata lil 1,533 mara (ta' età bħala medja ta' 24 sena) li kienu talbu kontraċezzjoni ta' emerġenza bejn jumejn u ħamest ijiem wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ellaOne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ellaOne.
Romanian: EllaOne este un medicament care conține substanța activă acetat de ulipristal.
Maltese: EllaOne huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ulipristal aċetat.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru ellaOne, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ellaOne validu fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Mejju 2009.
Romanian: De ce a fost aprobat ellaOne?
Maltese: Għaliex ġie approvat ellaOne?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ellaOne sunt dureri de cap, greață, dureri abdominale (dureri de burtă) și dismenoree (dureri menstruale).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'ellaOne huma wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku) u dysmenorrea (uġigħ tal-period.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca ellaOne să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li ellaOne jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: EllaOne a fost eficace ca medicament contraceptiv de urgență, reducând numărul de sarcini nedorite.
Maltese: EllaOne kien effettiv bħala kontraċettiv ta' emerġenza, billi naqqas in-numru ta' tqala mhux maħsuba.
Romanian: Acest număr a fost apoi comparat cu cel al femeilor care ar fi fost posibil să rămână gravide dacă nu ar fi luat niciun contraceptiv.
Maltese: Dan innumru wara tqabbel man-numru ta' nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal kieku ma ħadux kontraċettiv.
Romanian: EllaOne se administrează pe cale orală sub formă de un comprimat cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 120 de ore de la contactul sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive.
Maltese: EllaOne jittieħed bħala pillola mill-ħalq malajr kemm jista' jkun, iżda mhux aktar tard minn 120 siegħa, wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx.
Romanian: EllaOne este un contraceptiv de urgență pentru femei, care se administrează în termen de 120 de ore (cinci zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncționarea metodei contraceptive utilizate (cum ar fi ruperea prezervativului în timpul actului sexual).
Maltese: EllaOne huwa kontraċettiv ta' emerġenza għan-nisa li għandu jittieħed fi żmien 120 siegħa (ħamest ijiem) ta' sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx (bħal toqba f'kondom waqt is-sess).
Romanian: Ce este ellaone?
Maltese: X'inhu ellaOne?
Romanian: Au fost realizate analize similare.
Maltese: Twettqu analiżijiet simili.
Romanian: Ulipristal acetat (UPA)
Maltese: Ulipristal acetate (UPA)
Romanian: Interval de încredere 95%
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
Romanian: Rata sarcinilor 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Maltese: Rata ta' tqala 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Romanian: Rata sarcinilor 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Interval de încredere
Maltese: Rata ta' tqala 1.56% 0.96% 2.36% 5.19% Intervall ta'
Romanian: Rata sarcinilor 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Interval de încredere
Maltese: Rata ta' tqala 1.83% 0.99% 0.57% 1.17% Intervall ta'
Romanian: Datele utilizate în analizele efectului UPA în raport cu greutatea/IMC se bazează parţial pe aceleaşi două studii menţionate anterior pentru LNG şi pe un alt studiu randomizat controlat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), precum şi pe un studiu deschis (HRA2914-509).
Maltese: Id-dejta użata fl-analiżijiet tal-effett tal-UPA fir-rigward tal-piż/BMI hija parzjalment ibbażata fuq listess studji, żewġ studji msemmija hawn fuq għal LNG, u studju kkontrollat randomizzat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kif ukoll studju b'tikketta miftuħa (HRA2914-509).
Romanian: Tabelul 2: Metaanaliza studiilor realizate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
Maltese: Tabella 2: Meta-analiżi fuq studji ta' Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Romanian: LNG este un progestogen obţinut prin sinteză.
Maltese: LNG huwa proġestoġenu sintetiku.
Romanian: Pentru contracepţia de urgenţă, trebuie luat un comprimat de LNG de 1,5 mg sau două comprimate de LNG de 0,75 mg o dată.
Maltese: Għal kontraċezzjoni ta' emerġenza, trid tittieħed pillola waħda ta' 1.5 mg LNG, jew żewġ pilloli ta' 0.75 mg LNG f'daqqa.
Romanian: Contraception 2010; 82: 373-378.
Maltese: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Romanian: Tabelul 3: Metaanaliza celor patru studii clinice realizate cu UPA
Maltese: Tabella 3: Meta-analiżi fuq erba' studji kliniċi mwettqa bl-UPA
Romanian: N total N sarcini
Maltese: N totali N tqaliet
Romanian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Maltese: 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Romanian: Subponderale
Maltese: Kunfidenza
Romanian: Ulipristal acetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) este un modulator al receptorilor pentru progesteron, cu administrare pe cale orală, obţinut prin sinteză, care acţionează prin legarea cu afinitate mare de receptorul uman pentru progesteron.
Maltese: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) huwa modulatur orali sintetiku tar-riċettur ta' proġesteron, li jaġixxi permezz ta' affinità għolja li jeħel mar-riċettur tal-proġesteron tal-bniedem.
Romanian: Acest lucru este reflectat în intervalul larg de valori ale fracţiei de evitare din diferite studii.
Maltese: Dan huwa rifless fil-medda wiesgħa ta' stimi ta' frazzjoni evitata fi studji differenti.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallprodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG jew UPA.
Romanian: Dada et al., 20103), precum şi o analiză privind alte două studii (Creinin et al., 20064; Glasier et al., 20105).
Maltese: Dada et al., 2010 3) kif ukoll analiżi dwar żewġ studji oħra (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Romanian: Tabelul 1: Metaanaliza celor trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
Maltese: Tabella 1: Meta-analiżi fuq tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Romanian: Produsele sunt indicate în contracepţia de urgenţă în interval de 72 de ore (3 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eşecul măsurii contraceptive şi au fost aprobate în mai mult de 100 de ţări din întreaga lume, fiind folosite de mai bine de 30 de ani.
Maltese: Il-prodotti huma indikati għal kontraċezzjoni ta' emerġenza fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) ta' kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas ta' kontraċettiv, u ġew approvati f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja u użati għal aktar minn 30 sena.
Romanian: În cele trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
Maltese: Fit-tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Romanian: Întrucât
Maltese: N tqaliet
Romanian: Dada et al., 2010) nu a fost observată o tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC, cu toate că în celelalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC.
Maltese: Dada et al., 2010), ma kien osservat ebda tnaqqis fl-effikaċja b'piż tal-ġisem/BMI dejjem jiżdied, filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħra (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), kien osservat tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva b'piż tal-ġisem jew BMI dejjem jiżdied.
Romanian: Utilizarea contracepţiei de urgenţă este o metodă ocazională mult mai puţin eficace în comparaţie cu majoritatea produselor contraceptive cu utilizare regulată, de exemplu, contraceptive hormonale combinate, pilule care conţin numai gestagen şi diferite metode cu acţiune de lungă durată, cum sunt dispozitivele sau implanturile intrauterine.
Maltese: L-użu ta' kontraċezzjoni ta' emerġenza huwa metodu okkażjonali li huwa ferm anqas effikaċi meta mqabbel mal-biċċa l-kbira tal-kontraċettivi użati fuq bażi regolari, eż. kontraċettivi ormonali kkombinati, pilloli ta' gestagen biss u diversi metodi b'azzjoni fit-tul bħal tagħmir u impjanti ġewwa l-utru.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus utilizarea în afara indicațiilor terapeutice a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG, adică administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat, şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew l-użu ta' kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG, jiġifieri teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta u nisa li kellhom atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Romanian: Impactul asupra fertilităţii femeii şi al capacităţii contraceptivelor de urgenţă de a preveni sarcina este afectat de o serie de factori diferiţi, de exemplu, momentul administrării în raport cu actul sexual, probabilitatea de concepţie, acte sexuale neprotejate ulterioare, vârsta, rasa, infecţii anterioare ale tractului genital, fertilitatea masculină etc.
Maltese: Medda ta' fatturi differenti għandhom impatt fuq il-fertilità tan-nisa u l-abbiltà ta' kontraċettivi ta' emerġenza biex jipprevjenu tqala, eż. l-għażla taż-żmien ta' teħid ta' kontraċettiv ta' emerġenza b'rabta mal-kopulazzjoni, il-probabbiltà ta' konċepiment, atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta, letà, l-etniċità, infezzjonijiet preċedenti tal-passaġġ ġenitali, il-fertilità tal-irġiel, eċċ.
Romanian: În literatura publică de specialitate sunt disponibile opt studii relevante cu contraceptive de urgenţă care conţin LNG.
Maltese: Tmien studji rilevanti b'kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG huma disponibbli fiddokumentazzjoni pubblika.
Romanian: Pe ansamblu, datele actuale nu sunt considerate suficient de robuste pentru a susţine recomandarea existentă de reducere a eficacităţii la femeile cu greutatea corporală mai mare de 75 kg şi ineficacitatea la femeile cu greutatea corporală mai mare de 80 kg, astfel cum este inclusă în prezent în informaţiile referitoare la produs ale unuia din medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG (Norlevo).
Maltese: Flimkien, id-dejta attwali mhijiex ikkunsidrata b'saħħitha biżżejjed biex tappoġġja r-rakkomandazzjoni attwali fit-tnaqqis tal-effikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 75 kg u ineffikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 80 kg kif inhu inkluż attwalment fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' prodott mediċinali kontraċettiv ta' emerġenza wieħed li fih LNG (Norlevo).
Romanian: Annex A_ro
Maltese: Annex A_mt
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru MA (UE)
Romanian: Administrare orală blister (PVC/Aclar/alu)
Maltese: 90 kapsula folja (PVC/Aclar/alu) 90 (9x10) kapsula
Romanian: bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: 300 (3x100) kapsula bene-Arzneimittel GmbH
Romanian: / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Maltese: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1.
Romanian: 81479 Munich Germania
Maltese: 81479 Munich GERMANY
Romanian: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Maltese: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 2.
Maltese: Kapsuli bojod opaki ta' daqs 2.
Romanian: 4.3. Contraindicații
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Celuloză microcristalină
Maltese: Ċelluloża mikrokristallina
Romanian: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Maltese: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870
Romanian: 3°flacoane
Maltese: 3°fliexken
Romanian: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Maltese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200
Romanian: Incompatibilități
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Romanian: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Maltese: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045
Romanian: EU/1/17/1189/003 300°(3°flacoane°x°100) capsule
Maltese: EU/1/17/1189/003 300 (3 fliexken x 100) kapsula iebsa
Romanian: Blister din PVC-Aclar/Aluminiu cu 90 (9x10) capsule Flacon
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b'90 (9x10) kapsula.
Romanian: 300°(3x100) capsule
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
Romanian: Anemie, echimoză, hemoragie, leucopenie, trombocitopenie
Maltese: Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja, tromboċitopenja
Romanian: Tulburări gastrointestinale Frecvente
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: • Substanța activă este pentosan polisulfat de sodiu.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pentosan polysulfate sodium.
Romanian: D-81479 Munich
Maltese: D-81479 Munich telefon:
Romanian: Lista excipienților
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Romanian: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Maltese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000
Romanian: Lăcrimare, ambliopie
Maltese: Mhux komuni Lakrimazzjoni, amblijopija
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171).
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tattitanju (E171).
Romanian: La voluntarii sănătoși, o singură administrare parenterală a pentosanului polisulfat de sodiu marcat radioactiv a dus la o absorbție progresivă a substanței marcate radioactiv la nivelul ficatului, splinei și rinichilor (la 50 minute după administrarea i.v. a dozei de 1 mg/kg: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului, 7,7 % la nivelul splinei; la 3 ore după administrarea dozei: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului și splinei și 13 % în vezica urinară).
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, għoti parenterali waħdieni ta' pentosan polysulfate sodium immarkat b'mod radjuattiv iwassal għal teħid progressiv ta' radjoattività totali mill-fwied, il-milsa u l-kliewi (50 min wara 1mg/kg i.v: 60 % tad-doża fil-fwied, 7.7 % fil-milsa; 3 sigħat wara d-dożaġġ: 60 % fil-fwied u lmilsa, u 13 % fil-bużżieqa tal-awrina).
Romanian: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Maltese: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Romanian: PO Box 710269, 81452 Munich,
Maltese: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Romanian: Infecții, gripă
Maltese: Infezzjonijiet, influwenza
Romanian: Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procente)
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti)
Romanian: • infecții, gripă
Maltese: • infezzjonijiet, influwenza
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 90 capsule
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 kapsula iebsa
Romanian: Micțiune imperioasă (IÎ 95 %)
Maltese: GRA (95 % CI) Uġigħ (95 % CI) Urġenza (95 % CI)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 02 Iunie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Ġunju 2017
Romanian: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Maltese: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Romanian: Compararea pacienților tratați cu pentosan polisulfat de sodiu cu cei la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu (indiferent de tratamentul cu hidroxizină administrată oral) nu a identificat o diferență relevantă statistic între cele două grupuri, dar a fost observată o tendință spre eficacitate mai mare în ce privește criteriul principal de evaluare la pacienții tratați cu pentosan polisulfat de sodiu (fie singur, fie în combinație cu hidroxizină) (20 din 59, 34 %) comparativ cu pacienții la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu, dar la care s-a putut administra hidroxizină (11 din 62, 18 %, p 0,064):
Maltese: It-tqabbil ta' dawk il-pazjenti li jirċievu pentosan polysulfate sodium ma' dawk li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium (irrispettivament mill-kura b'idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f'dawk il-pazjenti kkurati b'pentosan polysulfate sodium (jew waħdu jew flimkien ma' idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI elmiron 100 mg kapsuli iebsa