FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 194.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Dutch: Wegener's granulomatosis is een zeldzame auto-immuunziekte (een ziekte die door het lichaamseigen afweersysteem veroorzaakt wordt waarbij normaal weefsel wordt aangevallen).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Spanidin niet kon worden goedgekeurd voor het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten die lijden aan klinisch refractaire Wegener's granulomatosis.
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Dutch: De werkzame stof in Spanidin, gusperimus, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat het de activiteit van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam verlaagt.
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Dutch: Op 17 juni 2008 bracht de firma Euro Nippon Kayaku GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Spanidin in te trekken.
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Dutch: Spanidin werd niet vergeleken met enige andere behandeling in deze studie maar de patiënten mochten naast Spanidin corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) gebruiken.
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Dutch: Het CHMP uitte ook zijn bezorgdheid over het feit dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen voor wie deze behandeling niet nodig was en anderen die geen klassieke symptomen van de Wegener's granulomatosis met klachten op het gebied van luchtwegen, longen of nieren hadden.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Dutch: Bij deze studie zouden patiënten moeten worden betrokken die daadwerkelijk refractair zijn voor andere behandelingen, of waarbij Spanidin rechtstreeks met cyclofosfamide (de standaardbehandeling voor het onder controle brengen van Wegener's granulomatosis) vergeleken zou moeten worden.
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Dutch: Door het aantal lymfocyten te verminderen en in te grijpen in de activiteit ervan zou Spanidin de ontsteking in de bloedvaten, die de ziektesymptomen veroorzaken, moeten terugdringen.
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Dutch: Vermoed wordt dat de werking bij Wegener's granulomatosis bestaat in het onderbreken van de groei en de activiteit van lymfocyten, bepaalde witte bloedcellen, die betrokken zijn bij het ontstekingsproces.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Spanidin en evenmin voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Dutch: Spanidin is onderzocht in een hoofdstudie onder 45 patiënten met Wegener's granulomatosis die ‘refractair' waren voor de gebruikelijke therapie (d.w.z. niet reageerden op de behandeling).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Dutch: Spanidin zou de symptomen van Wegener's granulomatosis onder controle moeten brengen bij patiënten die op geen enkele andere behandeling reageren.
English: What was Spanidin expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Spanidin bedoeld?
English: 24 June 2016
Dutch: 24 juni 2016
English: This reaction may be life-threatening.
Dutch: Een dergelijke reactie kan levensbedreigend zijn.
English: • bad taste in your mouth
Dutch: • Vieze smaak in uw mond
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Dutch: De reconstitutietijd bedraagt minder dan 2 minuten.
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Dutch: Deze test zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen vechten.
English: Total volume
Dutch: Totaal volume
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of het geneesmiddel veilig te gebruiken is in deze leeftijdsgroepen.
English: Elderly patients (≥65 years)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
English: These show how well your kidneys are working.
Dutch: Deze stoffen laten zien hoe goed uw nieren werken.
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Dutch: De duur van een behandelingskuur is doorgaans 5 tot 14 dagen, afhankelijk van welk type infectie u heeft en hoe u reageert op de behandeling.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Dutch: De verkregen oplossing moet gedurende 120 minuten worden toegediend.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
English: • severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Dutch: • Ernstige allergische reactie (zie Ernstige bijwerkingen hierboven)
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend, maar vanwege de kans op antagonisme in vivo moet deze geneesmiddelcombinatie worden vermeden.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Dutch: De concentratietijdprofielen zijn vergelijkbaar voor de ELF en het plasma.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: Complicated IAI
Dutch: Gecompliceerde IAI
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het adequate gebruik van antibacteriële middelen.
English: Other types of interaction
Dutch: Andere soorten interactie
English: A white to yellow powder.
Dutch: Een wit tot geel poeder.
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Every 8 hours
Dutch: Elke 8 uur
English: Store in the original package in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Dutch: • Zwelling onder de huid, met name van de lippen en rond de ogen.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
English: It can kill many types of bacteria.
Dutch: Deze stof kan vele soorten bacteriën doden.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voordat u dit middel voorschrijft.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Dutch: Aanvullende antibacteriële middelen moeten worden gebruikt wanneer deze pathogenen bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Dutch: Zavicefta mag niet worden gemengd met of fysiek worden toegevoegd aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Dutch: • u nierproblemen heeft - uw arts geeft u dan mogelijk een lagere dosis om te verzekeren dat u niet te veel van dit geneesmiddel toegediend krijgt.
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Dutch: Het poeder moet gereconstitueerd worden met water voor injecties en het resulterende concentraat moet vervolgens onmiddellijk worden verdund voorafgaand aan het gebruik.
English: 2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Dutch: 2 uur Op basis van de ernst van de infectie, de pathogenen en de klinische en bacteriologische vooruitgang van de patiënt
English: Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Dutch: Breng de gehele inhoud (ongeveer 12,0 ml) van de verkregen oplossing onmiddellijk over naar een infuuszak.
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij deze 61 kinderen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassen patiënten met cIAI.
English: In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de creatinineklaring geschat op basis van serumcreatinine snel veranderen, met name in een vroeg stadium van behandeling van de infectie.
English: Zavicefta is used in adults to treat:
Dutch: Zavicefta wordt bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van:
English: Other infections
Dutch: Overige infecties
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Dutch: Zavicefta wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend, dus het is onwaarschijnlijk dat u de verkeerde dosis krijgt.
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Dutch: Patiënten met CrCL 30 tot 50 ml/min ontvingen een lagere dosering Zavicefta dan op dit moment wordt aanbevolen bij patiënten in deze subgroep.
English: Stevens-Johnson syndrome
Dutch: StevensJohnsonsyndroom
English: 3 years.
Dutch: 3 jaar
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Dutch: Zavicefta kan daarnaast ook van invloed zijn op de resultaten van bepaalde urinetests voor suiker.
English: 2 hours
Dutch: 2 uur
English: The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Dutch: De compatibiliteit van Zavicefta met andere geneesmiddelen is niet vastgesteld.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
English: No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Dutch: Er werd geen metabolisme van avibactam waargenomen in preparaten van menselijke lever (microsomen en hepatocyten).
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Dutch: Zeer zelden: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Zwelling in een deel van de nier waardoor de normale nierfunctie afneemt
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Dutch: In zeven klinische fase 2- en fase 3-studies werden 2024 volwassen patiënten behandeld met Zavicefta.
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Dutch: Zavicefta wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend.
English: In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
Dutch: Bij patiënten met een nierinsufficiëntie wordt nauwgezette monitoring van de geschatte creatinineklaring aangeraden.
English: Coombs direct test positive
Dutch: Positieve directe Coombstest
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Dutch: • infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die mogelijk niet met andere antibiotica kunnen worden gedood
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van dit geneesmiddel bevat 444 mg natrium (gevonden in tafelzout).
English: If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Dutch: Als u te veel Zavicefta gebruikt, kan het een effect hebben op de hersenen en toevallen of coma veroorzaken.
English: Interference with laboratory tests
Dutch: Interferentie met laboratoriumtesten
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Dutch: Antibacteriële activiteit in combinatie met andere antibacteriële middelen
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Dutch: Ceftazidim/avibactam mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
English: • severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Dutch: • ernstige allergische reacties - tekenen zijn onder meer plotselinge zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, ernstige huiduitslag of andere ernstige huidreacties, moeite met slikken of ademhalen.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Dutch: Als zich overgevoeligheidsreacties voordoen, moet de behandeling met Zavicefta onmiddellijk worden stopgezet en moeten geschikte noodmaatregelen worden getroffen.
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat infusie-oplossingen met Zavicefta gedurende maximaal 12 uur stabiel zijn bij kamertemperatuur.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de in-use bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Dutch: De frequentiecategorieën zijn afgeleid van de bijwerkingen en/of mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen en worden gedefinieerd volgens de volgende conventies:
English: Limitations of the clinical data
Dutch: Beperking van de klinische gegevens
English: Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Dutch: Candidiasis (waaronder vulvovaginale candidiasis en orale candidiasis)
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Dutch: De totale tijdsduur vanaf het starten van de reconstitutie tot en met het voltooien van de bereiding van de intraveneuze infusie mag niet meer dan 30 minuten bedragen.
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij kinderen is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van 1 studie waarin 61 kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot minder dan 18 jaar met cIAI Zavicefta kregen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, ceftazidim, combinaties, ATC-code: J01DD52
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Dutch: Tijdens een hemodialyseperiode van 4 uur werd 55% van de dosis avibactam verwijderd.
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Dutch: Studies naar klinische werkzaamheid en veiligheid van Zavicefta zijn bij cIAI, cUTI en HAP uitgevoerd (inclusief VAP).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, geeft uw arts u wellicht een lagere dosis.
English: Very common (≥1/10)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Dutch: Zodra het verdunde middel vanuit de koelkast op kamertemperatuur wordt gebracht, moet dit binnen 12 uur worden gebruikt.
English: The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ceftazidim alleen en/of zijn geïdentificeerd tijdens de klinische fase 2- en fase 3-studies met Zavicefta.
English: Each vial is for single use only.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Dutch: Probenecide (een krachtige OAT-remmer) remt deze opname met 56% tot 70% in vitro en heeft derhalve het potentieel om de eliminatie van avibactam te wijzigen.
English: Unknown
Dutch: Niet bekend
English: Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met ceftazidim duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.