FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for instruktioner til rekonstitution.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за реконституиране.
Danish: (for det meste hos unge mennesker) efter eller endda før enhver injektion med en nål.
Bulgarian: (предимно при млади хора), след или даже преди инжектиране с игла.
Danish: Det omfatter brug af insektbekæmpende midler, beskyttende tøj og myggenet.
Bulgarian: Това включва използване на репеленти за насекоми, носене на защитно облекло и използване на мрежи против комари.
Danish: Vaccination anbefales ikke, hvis du bor i et område, hvor dengueinfektioner ikke forekommer regelmæssigt, og hvis du planlægger at rejse til et område, hvor dengueinfektioner forekommer regelmæssigt.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, er meget sjældent blevet rapporteret.
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции са съобщени много рядко.
Danish: Langvarig persistens af antistoffer
Bulgarian: Дългосрочно персистиране на антитела
Danish: Beskyttelse forventes derfor hos voksne i endemiske områder, omend det faktiske omfang af effekt, sammenlignet med beskyttelse observeret hos børn og unge, ikke er kendt.
Bulgarian: Поради това се очаква защита при възрастни в ендемични райони, въпреки че действителната степен на ефикасност по отношение на наблюдаваната при деца и юноши, е неизвестна.
Danish: Kontrolgruppen i denguestudierne var defineret som personer, der modtog mindst én injektion med placebo eller komparator-vaccine.
Bulgarian: Контролната група в проучванията на денга се определя като лица, които са получили поне една инжекция с плацебо или сравнителна ваксина.
Danish: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystem) til at producere antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som forårsager denguefeber, hvis kroppen udsættes for dem i fremtiden.
Bulgarian: Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако организмът е изложен на тях в бъдеще.
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: 4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
Danish: Eventuelle resterende doser af vaccinen skal kasseres efter vaccinationsperioden eller inden for 6 timer efter rekonstitution, afhængigt af hvad der kommer først.
Bulgarian: Всички останали дози от ваксината трябва да се изхвърлят в края на имунизационната сесия или в рамките на 6 часа след реконституирането, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Danish: CYD15: Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Bulgarian: CYD15: Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико.
Danish: Tilfælde / personår
Bulgarian: Случаи/човеко години
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Danish: N: antal personer per studie
Bulgarian: N: брой участници на проучване
Danish: Denne fase inkluderer derfor observationsperioden for det primære effektmål fra 28 dage efter den tredje injektion indtil slutningen af den aktive fase.
Bulgarian: Следователно тази фаза включва периода на наблюдение на първичната крайна точка от 28-ия ден след третата инжекция до края на активната фаза.
Danish: Du kan også have denguefeber uden symptomer (dette kaldes "asymptomatisk").
Bulgarian: Вие може да имате денга, но да нямате симптоми (нарича се „асимптоматична").
Danish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam.
Bulgarian: CYD14: Индонезия, Малайзия, Филипините, Тайланд, Виетнам.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Sjælden
Bulgarian: Много чести Главоболие Редки
Danish: Den anvendes til at hjælpe med at beskytte dig eller dit barn mod "denguefeber" forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4.
Bulgarian: Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга, причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4.
Danish: • lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller besvimelse
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което причинява замаяност или припадък
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes med det samme.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: En reduktion i GMT'er for alle 4 serotyper blev observeret et år efter den tredje injektion.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на GMTs спрямо всички 4 серотипа една година след третата инжекция.
Danish: • hævelse i ansigt eller hals
Bulgarian: подуване на лицето или гърлото
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske studier med Dengvaxia.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Dengvaxia.
Danish: Klinisk alvorlige tilfælde af VCD†
Bulgarian: Клинично тежки VCD случаи†
Danish: Virussen kan sprede sig fra en smittet person til andre personer via myggestik i cirka 4 til 5 dage (højst 12 dage), efter de første symptomer viser sig.
Bulgarian: Вирусът от заразен човек може да се предаде на други хора чрез ухапване от комари за около 4 до 5 дни (максимум 12 дни) след появата на първите симптоми.
Danish: • blå tunge eller læber
Bulgarian: посиняване на езика или устните
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, herunder vurdering af lokal tolerance og et toksikologiprogram for udvikling og reproduktion.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, включително оценка на локалната поносимост и програмата за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Bulgarian: След реконституиране да се използва незабавно.
Danish: Det anbefales at fortsætte personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik efter vaccination.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на лични предпазни мерки срещу ухапвания от комари да продължи и след ваксинирането.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge (i alderen fra 9 til og med 17 år):
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години):
Danish: Pulver og solvens skal blandes inden brug.
Bulgarian: Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба.
Danish: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Dengvaxia във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Danish: Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Estimater fra den langsigtede analyse antyder, at start af den øgede risiko hovedsageligt var i det 3. år efter den første injektion.
Bulgarian: Оценките от дългосрочния анализ показват, че началото на повишения риск е главно по време на 3-тата година след първата инжекция.
Danish: Disse data er ikke tilstrækkelige til at konkludere, at Dengvaxia ikke har en effekt på graviditet, embryo-føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Bulgarian: Тези данни са недостатъчни, за да се направи заключение за липсата на потенциални ефекти на Dengvaxia върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Bulgarian: *Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Danish: • Der er synligt tegn på kontaminering, som f.eks. en ændring i udseende.
Bulgarian: Има видими доказателства за замърсяване, като промяна във външния вид.
Danish: Infektioner i øvre luftveje
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Danish: Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den første injektion.
Bulgarian: Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция.
Danish: • Lægemidler, som kaldes "immunglobuliner" eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner som f.eks. blod eller plasma.
Bulgarian: лекарства, наречени „имуноглобулини" или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като кръв или плазма.
Danish: • Personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.
Bulgarian: - Лица със симптоматична HIV инфекция или с асимптоматична HIV инфекция, придружена от данни за нарушена имунна функция.
Danish: Suspensionen skal inspiceres visuelt inden administration.
Bulgarian: Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение.
Danish: Du skal tage forholdsregler for at undgå myggestik.
Bulgarian: Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 december 2018
Bulgarian: 12 декември 2018 г.
Danish: Bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccination med undtagelse af feber, som forekom inden for 14 dage efter injektion.
Bulgarian: Нежеланите реакции настъпват в рамките на 3 дни след ваксинацията, с изключение на повишена температура, която се появява в рамките на 14 дни след инжекцията.
Danish: Beskyttelse
Bulgarian: Защита
Danish: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner
Bulgarian: Сериозни алергични (анафилактични) реакции
Danish: • svaghed (asteni)
Bulgarian: слабост (астения)
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Danish: Studier vedrørende effekt har påvist en forbindelse mellem niveauerne af geometriske gennemsnitstitre (GMT'er) efter 3. injektion og sygdomssandsynligheden.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност е доказана връзка между нивата на средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция и вероятността за развитие на болестта.
Danish: I følgende tabeller var dengue-serostatus ved baseline (inden den første injektion) defineret som:
Bulgarian: В следващите таблици, серологичният статус за денга на изходно ниво (преди първата инжекция) е определен като:
Danish: Vip forsigtigt indtil pulveret er helt opløst.
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Danish: Den må ikke injiceres i et blodkar.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Danish: • Den anden injektion 6 måneder efter den første injektion.
Bulgarian: Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.
Danish: • hvis du eller dit barn har et svagt immunsystem (kroppens naturlige forsvarsmekanisme).
Bulgarian: • имате слаба имунна система (естествената защита на организма).
Danish: c. Indlæggelse og/eller klinisk alvorlig denguefeber i langsigtet opfølgning af sikkerhedsdata
Bulgarian: Хоспитализирани и/или клинично тежки форми на треска денга в данните за дългосрочно проследяване на безопасността
Danish: For at sikre at Dengvaxia er egnet til dig og dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn.
Bulgarian: За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете.
Danish: Et neurovirulensstudie viser, at CYD denguevaccine ikke er neurotoksisk.
Bulgarian: Проучване за невровирулентност показва, че CYD ваксината срещу денга не е невротоксична.
Danish: Anden pædiatrisk population
Bulgarian: Друга педиатрична популация
Danish: Under den kliniske udvikling blev der indsamlet immunogenicitetsdata hos i alt cirka 5.700 personer i alderen fra 9 måneder til 60 år, som fik mindst én injektion med vaccinen.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са събрани данни за имуногенност при общо около 5 700 лица на възраст от 9 месеца до 60 години, които са получили най-малко една инжекция с ваксината.
Danish: Administration af Dengvaxia skal udskydes hos personer, der lider af moderat til svær feber eller akut sygdom.
Bulgarian: Приложението на Dengvaxia трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко фебрилно или остро заболяване.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af 3 injektioner af én rekonstitueret dosis (0,5 ml), som skal administreres med 6 måneders mellemrum.
Bulgarian: Схемата за ваксинация се състои от 3 инжекции на една реконституирана доза (0,5 ml), приложени на 6-месечни интервали.
Danish: For at undgå falsk positive bør der kun anvendes testmetoder, der i tilstrækkelig grad kan teste for specificitet og krydsreaktivitet baseret på lokal sygdomsepidemiologi.
Bulgarian: За да се избегне ваксиниране на фалшиво положителни лица, трябва да се използват само методи за изследване, които дават адекватни резултати по отношение на специфичността и кръстосаната реактивност въз основа на местната епидемиология на заболяването.
Danish: Dengvaxia er en vaccine.
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина.
Danish: GMT'er stabiliseres derefter i løbet af de næste 2 til 4 år og forblev overlegen i forhold til GMT'er inden vaccination.
Bulgarian: След това GMTs се стабилизират през следващите 2 до 4 години и остават по-високи от GMTs преди ваксинацията.
Danish: Vaccineeffekten mod symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og højere for serotype 3 og 4 (se Tabel 4).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4).
Danish: Blandt disse 5.700 personer fik i alt 3.104 personer i alderen fra 9 til 45 år fra endemiske områder mindst én injektion med Dengvaxia.
Bulgarian: От тези 5 700 лица, общо 3 104 лица на възраст от 9 до 45 години от ендемични райони са получили поне една инжекция с Dengvaxia.
Danish: Disse tal kan muligvis ikke ekstrapoleres til andre områder med særlig seroprævalens og epidemiologisk situation.
Bulgarian: Тези цифри не могат да бъдат екстраполирани за други региони с различна серологична честота и епидемиологична обстановка.
Danish: Systemiske bivirkninger havde tendens til at være mindre hyppige efter den anden og tredje injektion af Dengvaxia sammenlignet med den første injektion.
Bulgarian: Системните нежелани реакции са по-редки след втората и третата инжекция на Dengvaxia, в сравнение с първата инжекция.
Danish: Højere titre efter 3. injektion er forbundet med en lavere risiko for denguefeber og højere vaccineeffekt, omend der ikke er blevet etableret et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Bulgarian: По-високите титри след 3-тата инжекция са свързани с по-нисък риск от болестта денга и повисока ефикасност на ваксината, въпреки че не е установена имунологична корелация на защита.
Danish: Du skal fortsætte med at beskytte dig selv mod myggestik, selv efter du er blevet vaccineret.
Bulgarian: Трябва да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.
Danish: Den kliniske effekt af Dengvaxia blev vurderet i 3 studier: et understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, 2 store, pivotale fase III hovedstudier vedrørende effekt, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
Danish: For patienter, som får behandling med immunglobuliner eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner, såsom blod eller plasma, anbefales det at vente mindst 6 uger og helst 3 måneder efter behandlingsafslutning inden administration af Dengvaxia for at undgå neutralisering af de svækkede vira i vaccinen.
Bulgarian: При пациенти, които получават лечение с имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като например кръв или плазма, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици, а за предпочитане 3 месеца след края на лечението, преди приложение на Dengvaxia, за да се избегне неутрализиране на атенюираните вируси, съдържащи се във ваксината.
Danish: Dengue er en virusinfektion, som spredes via stik fra smittede Aedes-myg.
Bulgarian: Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes.
Danish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Danish: • hududslæt over hele kroppen (generaliseret udslæt)
Bulgarian: обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив)
Danish: Inden hver injektion skal den rekonstituerede suspension vippes forsigtigt igen.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране, реконституираната суспензия отново трябва да се разклати леко.
Danish: Effekt hos personer i alderen 9 til 11 år blev bedømt hos 1.554 personer (1.032 i vaccinegruppen og 522 i kontrolgruppen).
Bulgarian: Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група).
Danish: Der sås ingen ekskretion af Dengvaxia RNA i et fordelings- og ekskretionsstudie, så der er ingen risiko for spredning til miljøet eller overførsel fra vacciner.
Bulgarian: В проучване за разпространение и отделяне не е наблюдавано отделяне на РНК на Dengvaxia, поради което няма риск от разпространение в околната среда или предаванне на вируса от ваксинирани лица.
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for 3 dage efter injektion med Dengvaxia.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране на Dengvaxia.
Danish: 1 dosis - 0,5 ml 1D
Bulgarian: 1 доза - 0,5 ml 1D
Danish: • Hvis du/dit barn springer en planlagt injektion over, vil lægen beslutte, hvornår den glemte injektion skal gives.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата инжекция.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу:
Danish: • Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af Dengvaxia.
Bulgarian: Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след приложение на Dengvaxia.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af Dengvaxia til gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Dengvaxia при бременни жени.
Danish: • Den tredje injektion 6 måneder efter den anden injektion.
Bulgarian: Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция.
Danish: Meget sjælden Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner*
Bulgarian: Много редки Алергични, включително анафилактични реакции*
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Danish: • nogensinde har haft et helbredsproblem, når du/dit barn fik en vaccine.
Bulgarian: някога сте имали здравословни проблеми, когато Ви е прилагана ваксина.
Danish: o At læger og sundhedspersonale skal være opmærksomme på de tidlige advarselstegn på dengueinfektion.
Bulgarian: o Че медицинските специалисти трябва да са запознати с ранните предупредителни признаци на денга.
Danish: • infektioner i næsen eller halsen (øvre luftveje)
Bulgarian: инфекции на носа или гърлото (горните дихателни пътища)
Danish: * CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Bulgarian: * CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigtet og på tungen.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet vaccineret.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран.
Danish: GMT-niveauer afhænger af alder og dengue-serostatus ved baseline.
Bulgarian: Нивата на GMTs зависят от възрастта и серологичния статус за денга на изходно ниво.
Danish: Kontrol-gruppe
Bulgarian: Контролна група
Danish: Hos personer i alderen fra 9 til 45 år var de hyppigst rapporterede reaktioner, uanset dengue-serostatus inden vaccination, hovedpine (54 %), smerter ved injektionsstedet (49 %), utilpashed (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 45 години, най-често съобщаваните реакции независимо от серостатуса на денга преди ваксинацията, са главоболие (54%), болка на мястото на инжектиране (49%), неразположение (44%), миалгия (43%), астения (34%) и повишена температура (16%).
Danish: Rejsende
Bulgarian: Пътуващи
Danish: Denguefeber overføres ikke direkte fra person til person.
Bulgarian: Денга не се предава директно от човек на човек.
Danish: Dengvaxia må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се смесва с друга ваксина или лекарствен продукт.
Danish: • Gravide kvinder (se pkt.
Bulgarian: - Бременни жени (вж. точка 4.6).
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår amning.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на лактацията.
Danish: Personår: den samlede tid personer var udsat for risiko (i år) under studiet.
Bulgarian: Човекогодини: сумата от време в риск (в години) за участниците през периода на проучването.
Danish: Den aktive detektion af symptomatiske denguetilfælde begyndte på dagen for den første injektion og varede, indtil alle personer var blevet fulgt i mindst 13 måneder efter den tredje injektion.
Bulgarian: Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция.
Danish: Urticaria (ikke almindelig) blev kun rapporteret hos personer i alderen fra 9 til 17 år (ingen hos voksne).
Bulgarian: Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter vaccination af personer, der bor i ikke-endemiske områder og rejser til endemiske områder.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на ваксинирането на лица, живеещи в неендемични райони, които пътуват до ендемични райони, следователно ваксиниране на тези лица не се препоръчва.
Danish: Subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Bulgarian: Подкожно приложение след реконституиране
Danish: • hvis du eller dit barn er gravid eller ammer.
Bulgarian: Вашата дъщеря сте бременна или кърмите.
Danish: Andre pædiatriske data fra effektstudier med personer i alderen 2 til 8 år, dvs. uden for aldersindikationen
Bulgarian: Други педиатрични данни от проучвания за ефикасност при участници на възраст от 2 до 8 години, т.е. извън възрастта, за която е показанието