FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux analyses de sécurité majeures
Swedish: Två större säkerhetsgranskningar
French: Des observateurs de la Commission européenne et des pays adhérents participent eux aussi aux réunions mensuelles.
Swedish: I de månatliga mötena deltar även observatörer från Europeiska kommissionen och anslutningsländerna.
French: Le temps que prennent les entreprises pour répondre aux questions concernant les lacunes de leurs demandes («délai de réponse») a augmenté.
Swedish: Den tid som företagen behövde för att besvara frågor med anknytning till brister i deras ansökningar ("inaktiv tid") ökade däremot.
French: Ce document est diffusé à des fins de transparence et n'a pas de valeur légale par rapport à la directive 2001/83/CEE.
Swedish: Dokumentet offentliggjordes i öppenhetssyfte och saknar rättslig verkan i förhållande till direktiv 2001/83/EG.
French: La Commission européenne arrête sa décision avec l'assistance d'un comité permanent composé de représentants des États membres.
Swedish: Europeiska kommissionen fattar sitt beslut med bistånd av en ständig kommitté vars ledamöter är företrädare för medlemsstaterna.
French: En 2003, un engagement avait été fait pour la mise en oeuvre d'un grand nombre de projets en 2004.
Swedish: År 2003 gjordes åtaganden om att genomföra ett stort antal projekt under 2004.
French: Le titre IV du nouveau règlement est entré en vigueur le 20 mai 2004.
Swedish: Avdelning IV i den nya förordningen trädde i kraft den 20 maj 2004.
French: Pas d'avis scientifique (n=171)
Swedish: Utan vetenskaplig rådgivning (n=171)
French: Elle permet l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
Swedish: Detta förfarande gör det möjligt att utvidga ett godkännande för försäljning som beviljats av en medlemsstat till en eller flera andra medlemsstater som anges av den sökande.
French: Procédure rapide de mise à jour des informations relatives au produit
Swedish: Påskyndat förfarande för uppdatering av produktinformation
French: Durée (jours)
Swedish: Tid (dagar)
French: Au total, 5 925 visites de délégués ont été remboursées, ce qui a entraîné une hausse de 47 % des dépenses en 2004.
Swedish: Omkostnadsersättning utbetalades för sammanlagt 5 925 delegatbesök, vilket medförde en ökning med 47 procent av utgifterna år 2004.
French: Dix États membres ont servi d'État de référence dans ces procédures, contre 9 en 2003.
Swedish: Tio medlemsstater fungerade som referensmedlemsstat i dessa ärenden, att jämföra med nio 2003.
French: • Adoption du programme de travail pour 2005 et d'un budget de 110 160 000 euros, ainsi que d'un tableau des effectifs requérant la création de 379 postes d'agents temporaires en 2005.
Swedish: • Styrelsen antog arbetsprogrammet för 2005, budgeten för 2005, som uppgår till 110 160 000 euro, och en tjänsteförteckning som innebär ett äskande om 379 tillfälliga tjänster för 2005.
French: Ces groupes continuent à apporter une expertise complémentaire au système réglementaire européen.
Swedish: Dessa grupper fortsätter att tillföra kompletterande sakkunskap till det europeiska regel- och tillsynssystemet.
French: Je tiens également à exprimer ma reconnaissance aux membres du conseil d'administration pour le soutien qu'ils m'ont apporté au début de ma présidence au printemps 2004.
Swedish: Jag skulle också vilja tacka styrelsens ledamöter för allt det stöd jag fick när jag började som ordförande våren 2004.
French: Intégration des nouveaux États membres de l'UE
Swedish: Integreringen av de nya EU-medlemsstaterna
French: Les substances dites anciennes sont celles qui étaient mises sur le marché avant l'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2377/90 et pour lesquelles il reste encore des questions en suspens.
Swedish: "Gamla" substanser är sådana som fanns på marknaden innan förordning (EEG) nr 2377/90 trädde i kraft och för vilka det fortfarande finns olösta frågor.
French: Annexe 6 Représentants des autorités nationales compétentes
Swedish: Bilaga 6 Behöriga nationella myndigheter
French: Gestion intégrée de la qualité / Audit
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning/ revision
French: La révision de la législation pharmaceutique européenne et l'augmentation du nombre total d'États membres à 25 ont entraîné des modifications dans la composition du conseil d'administration.
Swedish: EU:s reviderade läkemedelslagstiftning och ökningen av det sammanlagda antalet medlemsstater till 25 medförde ändringar i styrelsens sammansättning.
French: Le CVMP a accepté de fixer une période de retrait harmonisée, qui est désormais applicable dans toute la Communauté.
Swedish: CVMP enades om att fastställa en harmoniserad karensperiod, som nu införs inom hela gemenskapen.
French: Le rapport annuel est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union européenne.
Swedish: Den finns tillgänglig på alla officiella EU-språk.
French: L'amélioration de la disponibilité des médicaments est l'un des principaux objectifs de l'EMEA.
Swedish: Att förbättra tillgången på läkemedel är ett av EMEA:s främsta mål.
French: La charge de travail relative aux médicaments à usage vétérinaire a légèrement reculé par rapport à 2003, mais est néanmoins restée considérable.
Swedish: Arbetsbördan i fråga om veterinärmedicinska läkemedel minskade något jämfört med 2003 men var ändå betydande.
French: La mise en œuvre de la stratégie de l'UE en matière de télématique, l'administration et les autres activités de soutien sont détaillées aux chapitres 5 et 6.
Swedish: Genomförandet av EU:s telematikstrategi samt administration och annan stödverksamhet beskrivs i kapitel 5 och 6.
French: Tout d'abord, l'élargissement de l'Union européenne a imposé la mise en œuvre du mécanisme spécifique dans la procédure de notification existante.
Swedish: EU-utvidgningen gjorde det nödvändigt att genomföra den "specifika mekanismen" i det befintliga anmälningsförfarandet.
French: Il n'y a pas eu de saisine au titre des articles 36 et 37.
Swedish: Inga ärenden hänsköts i enlighet med artikel 36 eller 37.
French: • cancer (5 nouveaux produits)
Swedish: • Cancer (fem nya läkemedel).
French: La participation au développement de la troisième phase d'un système automatisé de gestion des réunions (MMS) afin de gérer l'ensemble du processus d'organisation des réunions a été efficace.
Swedish: Deltagandet i utvecklingen av den tredje etappen av ett automatiserat system för mötesadministration (MMS), avsett för administration av mötesprocessen i dess helhet, gav goda resultat.
French: Les procédures existantes ont été actualisées afin de tenir compte des conséquences de l'élargissement de l'UE et de la révision de la législation pharmaceutique.
Swedish: De befintliga förfarandena uppdaterades så att hänsyn togs till konsekvenserna av EU-utvidgningen och revideringen av läkemedelslagstiftningen.
French: De nouvelles normes de contrôle interne ont été adoptées en décembre 2004.
Swedish: Nya interna kontrollstandarder antogs i december 2004.
French: 6 Activités de soutien
Swedish: 6 Stödverksamheter
French: Maladies touchant uniquement les enfants Maladies touchant les enfants et les adultes Maladies touchant uniquement les adultes
Swedish: Sjukdomstillstånd som drabbar enbart barn Sjukdomstillstånd som drabbar både barn och vuxna Sjukdomstillstånd som drabbar enbart vuxna
French: Une attention particulière a été accordée à l'amélioration de la communication entre les acteurs et au renforcement de la transparence et de la compréhension mutuelle.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades åt att förbättra kommunikationen mellan intressenterna och åt att öka insynen och förståelsen.
French: Une nouvelle politique et une nouvelle procédure en matière de traitement des conflits d'intérêt entre les membres des comités scientifiques et les experts ont été adoptées en mars 2004.
Swedish: En ny policy och ett nytt förfarande för hantering av intressekonflikter som drabbar ledamöter i vetenskapliga kommittéer eller experter antogs i mars 2004.
French: À l'issue d'un échange de vues avec IFAH-Europe en 2004, la procédure et les orientations destinées aux demandeurs potentiels d'conseil scientifiques ont été considérablement modifiées, ce qui semble avoir eu pour effet une hausse du nombre de demandes.
Swedish: Efter ett åsiktsutbyte med IFAH-Europe under 2004 har förfarandet och vägledningen för hur potentiella sökande begär vetenskaplig rådgivning ändrats väsentligt, något som förefaller resultera i att ansökningarna nu blir fler.
French: Activités liées aux principales étapes de la procédure centralisée
Swedish: Verksamhet med anknytning till de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet
French: Le système européen propose deux méthodes d'autorisation des médicaments.
Swedish: I det europeiska systemet finns det två olika förfaranden för godkännande av läkemedel.
French: Danemark 3,57 % Estonie 0,77 % Finlande 2,04 % France
Swedish: Danmark 3.57 % Estland 0.77 % Finland 2.04 % Frankrike
French: Cela représente une hausse de 10 % par rapport à 2003.
Swedish: Detta innebär en ökning med 10 procent jämfört med 2003.
French: Liste d'experts européens
Swedish: Förteckningen över europeiska experter
French: Les nouveaux produits ayant fait l'objet d'un avis favorable en 2004 seront mis à la disposition des patients dans les domaines suivants:
Swedish: De nya läkemedel som blev föremål för positiva yttranden 2004 kommer att bli till nytta för patienter på följande områden:
French: Pour les produits défectueux et autres problèmes de qualité:
Swedish: Produktdefekter och andra kvalitetsfrågor:
French: Tous les documents de travail adoptés par le HMPWP sont énumérés à l'annexe 12.
Swedish: Alla arbetsdokument som antagits av HMPWP räknas upp i bilaga 12.
French: Chaque État membre compte désormais un membre au sein du conseil d'administration.
Swedish: Varje medlemsstat har nu en styrelseledamot.
French: Le conseil d'administration s'est réuni pour la première fois sous sa nouvelle forme le 24 mai 2004 en assemblée extraordinaire.
Swedish: Styrelsen sammanträdde för första gången i sin nya sammansättning den 24 maj 2004 vid ett extraordinarie möte.
French: La République tchèque a été le premier nouvel État membre à transmettre des données à EudraVigilance.
Swedish: Tjeckien var först bland de nya medlemsstaterna med att överföra uppgifter till EudraVigilance.
French: Cette évolution a été prise en compte dans la feuille de route, qui propose des solutions pour la coopération future à l'intérieur du réseau.
Swedish: Detta är något som tas upp i "färdplanen", som innehåller förslag rörande det framtida samarbetet inom nätverket.
French: En 2004, l'Agence a enregistré 25 551 visiteurs.
Swedish: År 2004 tog EMEA emot 25 551 besökare.
French: Opérationnel depuis le 29 mai 2004
Swedish: Operativt sedan den 29 maj 2004
French: • Des travaux d'envergure ont été entrepris en 2004 pour poursuivre le développement et la mise en œuvre du projet EudraVigilance.
Swedish: • Betydande arbete genomfördes under 2004 i fråga om vidareutveckling och genomförande av projektet EudraVigilance.
French: 3.4 Disponibilité de médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures
Swedish: 3.4 Tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter
French: • EudraNet II est opérationnel depuis mai 2004.
Swedish: • EudraNet II var i drift i maj 2004.
French: Dans les cas où le demandeur n'est pas en mesure de répondre aux questions, le dossier s'oriente vers un avis défavorable, ce qui aboutit au retrait de la demande.
Swedish: I några fall där den sökande inte kunde besvara frågorna och ärendet var på väg mot ett negativt yttrande ledde detta till att ansökan drogs tillbaka.
French: La première réunion de ce nouveau comité, qui comprenait pour la première fois des représentants des 10 nouveaux États membres de l'UE en tant que membres à part entière, s'est déroulée du 1er au 3 juin 2004.
Swedish: Den nya kommitténs första möte - i vilket företrädare för de tio nya EU-medlemsstaterna för första gången deltog som fullvärdiga ledamöter - hölls den 1-3 juni 2004.
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée des médicaments traditionnels à base de plantes.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen infördes ett förenklat förfarande för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel.
French: Atteindre une disponibilité de 99,5 % pour l'ensemble des services TI qui soutiennent les activités internes de l'EMEA
Swedish: Uppnå 99,5 procents tillgänglighet för alla ITtjänster som understöder EMEA:s verksamhet.
French: Dans l'ensemble, les résultats de l'exercice ont été très bons et les délais réglementaires ont été respectés dans presque tous les secteurs d'activité.
Swedish: De övergripande resultaten för året var mycket goda - de regelenliga tidsramarna efterlevdes inom nästan alla verksamhetsområden.
French: Au moment de la rédaction du présent rapport, les essais étaient terminés et les résultats transmis pour 31 produits.
Swedish: När denna rapport skrevs hade testningen slutförts och resultaten rapporterats för 31 läkemedel.
French: Cela représente une hausse de 40 % de cette activité par rapport à 2003, ce qui montre que les entreprises qui mettent au point des médicaments pour le traitement de maladies rares sont très intéressées à recevoir un soutien et des avis durant la phase de recherche et de développement.
Swedish: Detta innebär en ökning med 40 procent av verksamheten jämfört med 2003 och tyder på att företag som utvecklar läkemedel för sällsynta sjukdomar är mycket intresserade av att få stöd och råd på forsknings- och utvecklingsstadiet.
French: En moyenne, le COMP a rendu ses avis dans un délai de 69 jours et la Commission a adopté ses décisions dans les 32 jours suivants.
Swedish: I genomsnitt antog COMP sitt yttrande efter 69 dagar och kommissionen sitt beslut efter 32 dagar.
French: Des accords de ce type s'appliquent déjà avec l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, le Canada et le Japon, mais les dispositions varient légèrement en ce qui concerne le champ d'application et l'applicabilité.
Swedish: I dagsläget finns det fungerande sådana avtal med Australien, Nya Zeeland, Schweiz, Kanada och Japan; bestämmelserna i fråga om räckvidd och tillämplighet skiljer sig dock något från avtal till avtal.
French: • VIH/SIDA (3 nouvelles combinaisons de produits)
Swedish: • Hiv/aids (tre nya läkemedelskombinationer).
French: Je suis heureux de pouvoir affirmer que l'intégration des dix nouveaux États membres dans le réseau réglementaire européen a dépassé toutes les espérances, grâce à l'excellent travail de préparation accompli durant les années qui ont précédé l'élargissement.
Swedish: Det är med glädje jag kan meddela att integreringen av de tio nya medlemsstaterna i de europeiska regel- och tillsynsnätverket gick bättre än någon hade kunnat förväntat sig - tack vare det utomordentliga förberedelsearbetet under åren före själva utvidgningen.
French: • Les besoins des utilisateurs de la base de données ont été définis en tenant compte des exigences supplémentaires découlant des dispositions du règlement (CE) n° 726/2004, des recommandations du G10 et des conclusions du Conseil.
Swedish: • Användarkrav för databasen utarbetades i linje med de nya krav som följer av villkoren i förordning (EG) nr 726/2004, G10-rekommendationer och rådets slutsatser.
French: 1.7 Gestion d'entreprise - Système de gestion intégrée
Swedish: 1.7 Organisationsledning - det integrerade ledningssystemet
French: Je voudrais tout d'abord remercier le personnel, les comités scientifiques et les membres des groupes de travail de l'EMEA pour les résultats obtenus en 2004 dans des circonstances très difficiles et à une époque de grands changements.
Swedish: Jag skulle vilja börja med att tacka personalen vid EMEA och ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna och arbetsgrupperna för de resultat de lyckades uppnå 2004 under mycket besvärliga omständigheter och samtidigt med många förändringar.
French: Trois saisines au titre de l'article 6, paragraphe 12, ont été retirées.
Swedish: Tre ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 6.12 drogs tillbaka.
French: À cela s'ajoute une réunion extraordinaire en décembre, afin de discuter des questions de sécurité liées aux SSRI et aux SNRI (voir section 2.5).
Swedish: Dessutom anordnades ett extraordinarie möte i december för diskussion av säkerhetsfrågor med anknytning till SSRI- och SNRI-läkemedel (se avdelning 2.5).
French: Un rapport oral sur les activités du VMRFG a été présenté lors de chacune des réunions du CVMP de 2004.
Swedish: En muntlig föredragning om VMRFG:s verksamhet gjordes vid varje CVMP-möte under 2004.
French: La mise en œuvre de ce plan d'action, qui tenait également compte de l'impact de l'élargissement de l'Union européenne en mai 2004 et de la nécessité de préparer les révisions futures de la législation pharmaceutique, a commencé au début de l'année 2004.
Swedish: Genomförandet av planen, som även tog hänsyn till effekterna av EU-utvidgningen i maj 2004 och behovet av förberedelser inför framtida reformer av läkemedelslagstiftningen, inleddes i början av 2004.
French: Cet exercice a été mené à bien en toute transparence et les recommandations ont été discutées et finalisées au cours d'un séminaire auquel ont été invitées à participer toutes les organisations qui avaient formulé des observations.
Swedish: Samrådet skedde under stor öppenhet: rekommendationerna diskuterades och färdigställdes vid ett seminarium dit alla organisationer som hade lämnat kommentarer inbjöds.
French: Il convient également d'encourager la recherche pharmacoépidémiologique dans les États membres et à l'échelle communautaire.
Swedish: Det är även viktigt att stärka den farmakoepidemiologiska forskningen både i de enskilda medlemsstaterna och på EU-nivån.
French: B - 1000 Bruxelles
Swedish: B - 1000 Brussel
French: Jusqu'à présent, 15 entreprises, pour la plupart établies dans l'Union européenne, ont contacté l'EMEA pour manifester leur intérêt pour cette procédure.
Swedish: Hittills har femton huvudsakligen EU-baserade företag kontaktat EMEA och uttryckt intresse för förfarandet.
French: Ces deux groupes oeuvrent à l'harmonisation des procédures d'inspection dans l'Union européenne et rédigent des documents d'orientation.
Swedish: Dessa båda grupper bidrar till att harmonisera rutinerna för inspektioner inom EU och utarbetar riktlinjedokument.
French: 5 Stratégie de l'UE en matière de télématique
Swedish: 5 EU:s telematikstrategi
French: • intégration des délégués des nouveaux États membres;
Swedish: • Delegater från de nya medlemsstaterna integrerades.
French: Les demandes sont soumises directement à l'EMEA.
Swedish: Ansökningarna ställs direkt till EMEA.
French: Mettre à jour la base de données des experts et la tenir à la disposition de toutes les autorités nationales compétentes
Swedish: Uppgradera databasen över experter och göra denna tillgänglig för samtliga behöriga nationella myndigheter.
French: La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (förfarandet för ömsesidigt erkännande) gäller för de flesta konventionella läkemedel och bygger på principen om ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.
French: L'EMEA a poursuivi sa collaboration avec le Parlement européen, en particulier avec la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire.
Swedish: EMEA fortsatte att samverka med Europaparlamentet, i synnerhet med utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.
French: • L'augmentation constante du nombre de demandes d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles traduit les efforts déployés par l'EMEA pour encourager le recours systématique à ces procédures.
Swedish: • Den stadiga ökningen av antalet önskemål om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp återspeglar EMEA:s satsning på att uppmuntra till systematisk användning av dessa förfaranden.
French: Maintenir le MMS et mettre en œuvre une série de nouveaux services durant la phase III du MMS
Swedish: Underhålla MMS och införa ett antal nya tjänster i MMS etapp III.
French: • Deux normes ont été adoptées pour l'échange électronique d'informations (spécification du module 1 et spécification du formulaire de demande).
Swedish: • Två standarder för elektroniskt utbyte av information antogs ("EU Module 1 Specification" och "Application Form Specification").
French: Les autres sections des lignes directrices ont été revues en 2004 et la Commission européenne devrait publier une version modifiée dans le courant du premier trimestre 2005.
Swedish: Övriga avdelningar i riktlinjedokumentet sågs över under 2004, och Europeiska kommissionen väntas offentliggöra en ändrad version första kvartalet 2005.
French: Des résumés des rapports sont publiés sur le site web de l'EMEA 14 jours après la publication au Journal officiel d'un règlement de la Commission modifiant les annexes au règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil.
Swedish: Sammanfattningsrapporter offentliggörs på EMEA:s webbplats inom 14 dagar från det att en förordning om ändring av bilagorna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
French: Les principales réalisations sont décrites brièvement dans le tableau ci-dessous.
Swedish: De viktigaste resultaten beskrivs kortfattat i tabellen nedan.
French: Sept demandes ont été retirées par des demandeurs avant qu'un avis ne soit rendu.
Swedish: Sju ansökningar drogs tillbaka av den sökande innan något yttrande hade avgivits.
French: Une hausse de 40 % du nombre de réservations de voyage et d'hôtel pour les délégués bénéficiant d'un remboursement a été enregistrée, ainsi qu'une progression de 20 % des réservations d'hôtel pour les délégués ne bénéficiant pas d'un remboursement.
Swedish: En ytterligare ökning med 40 procent av antalet rese- och hotellbokningar för delegater som fått ersättning skedde, liksom en ökning med 20 procent av önskemålen om hotellbokning för delegater som inte fått ersättning.
French: Un observateur représentant l'autorité vétérinaire d'un État de l'EEE-AELE a pris part aux séances plénières.
Swedish: En observatör från den veterinärmedicinska myndigheten i ett EES/Efta-land deltog i plenarmötena.
French: Ce groupe est composé de délégués de l'UE, d'Islande et de Norvège et se réunit dans les locaux de l'EMEA afin de coordonner les positions des États membres sur des questions liées à la procédure de reconnaissance mutuelle.
Swedish: Gruppen, som består av delegater från EU, Island och Norge, håller sina möten i EMEA:s lokaler och samordnar medlemsstaternas ståndpunkter i frågor som rör förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: Je tiens à remercier personnellement tous les membres du personnel de l'Agence et tous ceux qui, au sein du réseau européen, ont contribué au succès de cette dixième année de fonctionnement de l'EMEA.
Swedish: Mitt djupt kända tack går till hela personalen vid EMEA och till alla dem i det europeiska nätverket som bidrog till detta det tionde framgångsrika verksamhetsåret för EMEA.
French: À l'instar des années précédentes, l'appui scientifique apporté à l'EMEA par les autorités nationales compétentes a été excellent.
Swedish: Liksom tidigare år var det vetenskapliga stöd som EMEA fick från de behöriga nationella myndigheterna utomordentligt.
French: Le rapport annuel relatif aux inspections est présenté au chapitre 4.
Swedish: Årsrapporten om inspektionsverksamheten återfinns i kapitel 4 nedan.
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par substance active) Médicaments orphelins (inclus dans les demandes totales)
Swedish: Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktiv substans) Särläkemedel (ingår i totala antalet ansökningar)
French: En 2004, le montant total de ces services s'est élevé à 32 233 000 euros, soit un tiers du budget total de l'Agence.
Swedish: År 2004 uppgick ersättningen till sammanlagt 32 233 000 euro, vilket motsvarar ungefär en tredjedel av EMEA:s sammanlagda budget.