FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Surmajuhtumite arv kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni oli 10 mg matsitentaani rühmas 35 võrreldes 44-ga platseeborühmas (HR 0,77; 97,5% usaldusvahemik: 0,46 kuni 1,28).
Latvian: 10 mg macitentāna grupā līdz PB novēroja 35 jebkādas etioloģijas nāves gadījumus salīdzinājumā ar 44 gadījumiem placebo grupā (HR 0,77; 97,5% TI: 0,46 līdz 1,28).
Estonian: Ketokonasooli kui tugeva CYP3A4 inhibiitori manustamisel 400 mg üks kord ööpäevas suurenes matsitentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu kahekordselt.
Latvian: Ketokonazols: vienu reizi dienā lietojot 400 mg ketokonazola (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), macitentāna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.
Estonian: Idiopaatilise kopsufibroosiga patseintide topeltpimedas uuringus esines perifeerset turset kõrvaltoimena matsitentaani ja platseebo ravirühmades vastavalt 11,8% ja 6,8%.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar idiopātisku plaušu fibrozi perifērās tūskas kā NN sastopamība macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 11,8% un 6,8%.
Estonian: Topeltpimedas uuringus seostati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel 10 mg matsitentaani kasutamist hemoglobiinitaseme keskmise langusega 1 g/dl võrreldes platseeboga.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos vidēji par 1 g/dl salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Samaaegne ravi rifampitsiini kui tugeva CYP3A4 indutseeriva ainega 600 mg ööpäevas vähendas matsitentaani plasmakontsentratsiooni tasakaalukontsentratsioonil 79%, kuid ei mõjutanud selle aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori: vienlaicīgi lietojot 600 mg rifampicīna dienā (spēcīgs CYP3A4 induktors), macitentāna iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos samazinājās par 79%, bet ietekmi uz aktīvā metabolīta iedarbību nenovēroja.
Estonian: 36. kuuks oli pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni tõttu haiglaravile võetud või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud põhjusel surnud 44,6% platseebot kasutanud patsientidest ja 29,4% 10 mg matsitentaani kasutanud patsientidest (riski absoluutne vähenemine = 15,2%).
Latvian: Pēc 36 mēnešiem 44,6% pacientu placebo grupā un 29,4% pacientu 10 mg macitentāna grupā (absolūtā riska samazināšanās = 15,2%) tika hospitalizēti PAH dēļ vai nomira PAH izraisītu komplikāciju dēļ.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel võib ravi Opsumitiga alustada vaid sel juhul, kui on kontrollitud raseduse puudumist, patsienti on nõustatud sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes ning ta kasutab efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīvas kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ninakinnisus1
Latvian: Aizlikts deguns1
Estonian: Opsumit sisaldab sojast valmistatud letsitiini.
Latvian: Opsumit satur no sojas iegūtu lecitīnu.
Estonian: PAH süvenemine n (%) i.v./s.c.
Latvian: pasliktināša nās n (%) i.v./s.c.
Estonian: Ravi võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Estonian: Selle populatsiooni puhul tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Šai pacientu grupai ieteicams ievērot piesardzību.
Estonian: Patsiendikaart Lk 1 (esikülg)
Latvian: 1. lpp. (priekšpuse)
Estonian: • bronhiit (hingamisteede põletik)
Latvian: • bronhīts (elpceļu iekaisums);
Estonian: Topeltpimedas uuringus oli pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel > 3 × normi ülemise piiri tõusnud aminotransferaaside (ALAT/ASAT) esinemissagedus 10 mg matsitentaani rühmas 3,4% ja platseeborühmas 4,5%.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH aminotransferāžu (ASAT/ALAT) koncentrācijas palielināšanos, kas > 3 × pārsniedza NAR, novēroja 3,4% 10 mg macitentāna grupā un 4,5% placebo grupā.
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravitud patsientidel saavutati kopsude vaskulaarse resistentsuse mediaanne vähenemine 36,5% (97,5% usaldusvahemik: 21,7 kuni 49,2%) ja südame indeksi suurenemine 0,58 l/min/m2
Latvian: Pacientiem 10 mg macitentāna grupā plaušu asinsvadu pretestība samazinājās par vidēji 36,5% (97,5% TI: 21,7 līdz 49,2%) un sirds indekss palielinājās par 0,58 l/min/m2 (97,5% TI: 0,28 līdz 0,93 l/min/m2) salīdzinājumā ar placebo grupu.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 15 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 15 apvalkotās tabletes
Estonian: • nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);
Latvian: • nefazodonu (izmanto depresijas ārstēšanai);
Estonian: Matsitentaan ei olnud fototoksiline in vivo pärast ühekordset annust kontsentratsioonidel, mis ületasid kuni 24-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone.
Latvian: Pēc vienreizējas devas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza devu cilvēkam, lietošanas macitentānam nekonstatēja fototoksiskas īpašības in vivo.
Estonian: • nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik)
Latvian: • nazofaringīts (rīkles un deguna eju iekaisums);
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide pikaajalises topeltpimedas uuringus esines turset kõrvaltoimena 10 mg matsitentaani ja platseeboga ravirühmades vastavalt 21,9% ja 20,5%.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH tūskas kā nevēlama notikuma (NN) sastopamība 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 21,9% un 20,5%.
Estonian: Hemodünaamilisi parameetreid hinnati patsientide alamrühmas (platseebo [N = 67], 10 mg matsitentaani [N = 57]) pärast 6-kuulist ravi.
Latvian: (placebo [N = 67], 10 mg macitentāna [N = 57]).
Estonian: Matsitentaan oli küülikutele ja rottidele teratogeenne kõikide testitud annuste puhul.
Latvian: Lietojot macitentānu trušiem un žurkām, visām devām konstatēja teratogēnas īpašības.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati füüsilist jõudlust.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs bija slodzes tolerance.
Estonian: Matsitentaani samaaegset kasutamist tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerivate ainetega tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Latvian: Jāizvairās kombinēt macitentānu ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Topeltpimedas uuringus seostati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel 10 mg matsitentaani kasutamist leukotsüütide keskmise arvu vähenemisega 0,7 × 10
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar sākotnējā leikocītu skaita samazināšanos vidēji par 0,7 × 10
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel oli matsitentaani kontsentratsioon ligikaudu 1,2 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Latvian: Macitentāna iedarbība pacientiem ar PAH ir aptuveni 1,2 reizes spēcīgāka nekā veselām personām.
Estonian: See kaart sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peaksite olema teadlik ravi saamisel Opsumit iga.
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai Šajā kartītē aprakstīta būtiska informācija par drošumu, kas Jums jāzina, lietojot Opsumit.
Estonian: • leukopeenia (vere valgeliblede arvu langus)
Latvian: • leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits);
Estonian: 6 minuti käimistesti hindamisel funktsionaalse klassi järgi oli platseeboga korrigeeritud keskmine pikenemine ravi algusest 6. kuuni III/IV funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel 37 meetrit (97,5% usaldusvahemik: 5 kuni 69) ja I/II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel 12 meetrit (97,5% usaldusvahemik: -8 kuni 33).
Latvian: 37 metri (97,5% TI: 5 līdz 69) un I/II funkcionālās klases pacientiem - 12 metri (97,5% TI: -8 līdz 33).
Estonian: • et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede vähenemine)
Latvian: • vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
Estonian: et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede vähenemine)
Latvian: vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
Estonian: Koertel alandas matsitentaan vererõhku kontsentratsioonide puhul, mis sarnanesid inimese ravis esinevate kontsentratsioonidega.
Latvian: Lietojot suņiem macitentāna devas, kas līdzīgas terapeitiskai devai cilvēkam, novēroja asinsspiediena samazināšanos.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP
Latvian: EXP
Estonian: Raske aneemiaga patsientidele ei ole ravi alustamine Opsumitiga soovitatav.
Latvian: Opsumit terapiju neiesaka uzsākt pacientiem ar smagu anēmiju.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag Int
Latvian: Janssen-Cilag Int
Estonian: ET
Latvian: C.
Estonian: Opsumit on ravim, mida vajate oma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks.
Latvian: Opsumit ir zāles, kas Jums jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
Estonian: Mida Opsumit sisaldab Toimeaine on matsitentaan.
Latvian: Aktīvā viela ir macitentāns.
Estonian: Kuseteede infektsioon
Latvian: Urīnceļu infekcija
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris ** hemaglutiniin
Latvian: * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās ** hemaglutinīns
Estonian: 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuse kohta
Latvian: 15 mikrogrami HA** 0,5 ml devā
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
Estonian: B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Utah/9/2014, metsik tüüp)
Latvian: B/Phuket/3073/2013 - tipa celms (B/Utah/9/2014, dabiska tipa)
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi (A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms (A/South Australia/55/2014, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA**
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Cone) + 20 nõela
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Cone) + 20 adatas
Estonian: 1 süstel (Luer Lock) + 1 nõel
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Lock) + 1 adata
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Cone)
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Cone)
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Lock)
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Lock)
Estonian: 1 süstel (Luer Cone)
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Cone)
Estonian: 1 süstel (Luer Lock)
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Lock)
Estonian: 10 süstelit (Luer Lock)
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Lock)
Estonian: 10 süstelit (Luer Cone) + 10 nõela
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Cone) + 10 adatas
Estonian: 10 süstelit (Luer Lock) + 10 nõela l n a
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Lock) + 10 adatas v
Estonian: 1 süstel (Luer Cone) + 1 nõel
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Cone) + 1 adata
Estonian: 10 süstelit (Luer Cone)
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Cone)
Estonian: Vaktsiini tõhusus*
Latvian: Vakcīnas efektivitāte*
Estonian: Neil juhtudel annab Western Bloti meetod negatiivse tulemuse.
Latvian: Šādos gadījumos Western blot metodes rezultāti ir negatīvi.
Estonian: ENNE vaktsiini kasutamist
Latvian: PIRMS vakcīnas ievadīšanas
Estonian: Organsüsteemi klass
Latvian: Orgānu klase
Estonian: Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja püsivad ainult mõne päeva.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Estonian: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Latvian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Estonian: Haigestujate arv (%)
Latvian: Saslimšanas intensitāte (%)
Estonian: 15 mikrogrammi HA**
Latvian: 15 mikrogrami HA**
Estonian: • kui teil esineb äge infektsioon.
Latvian: • ja Jums ir akūta infekcija.
Estonian: - Allergilised reaktsioonid, mis võivad väga harvadel juhtudel põhjustada šokki
Latvian: - Alerģiskas reakcijas ar ļoti retiem šoka gadījumiem
Estonian: Välimine karp sisaldab „Blue Box".
Latvian: Ārējam iepakojumam būs norāde „Blue Box".
Estonian: Seroprotektsiooni määr
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis
Estonian: - Palavik üle 39,0°C
Latvian: - Tempera-tūra augstāka par 39,0 °C
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Estonian: Vaktsiini tõhusus = (1 - suhteline risk) x 100%
Latvian: Vakcīnas efektivitāte = (1 - relatīvais risks) x 100%
Estonian: Antud vaktsiini kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
Latvian: Šīs vakcīnas lietošana ir apsverama, sākot no grūtniecības otrā trimestra.
Estonian: Multipaki komponent, ei müüda eraldi.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nevar pārdot atsevišķi.
Estonian: Uuringu üldise populatsiooni keskmine vanus oli 33 aastat, 55% oli naisi, 84% europiidsest rassist, 7% mustanahalisi, 7% hispaanlasi ja 2% muu etnilise päritoluga.
Latvian: Vispārējās pētījumā iesaistītās populācijas vidējais vecums bija 33 gadi, 55% no tās bija sievietes, 84% baltās rases pārstāvji, 7% - melnās rases pārstāvji, 7% - Latīņamerikas izcelsmes pārstāvji un 2% bija cita etniskā piederība.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) izstrādās savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošana
Estonian: Optaflu ohutust on hinnatud seitsmes randomiseeritud, aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ühe osana arendusprogrammist.
Latvian: Optaflu drošību novērtēja septiņos randomizētos, aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas bija daļa no attīstības programmas.
Estonian: - Trombotsütopeenia**
Latvian: - Trombocitopēnija**
Estonian: Mida on vaja teada enne OPTAFLU kasutamist
Latvian: Kas jums jāzina pirms OPTAFLU lietošanas
Estonian: Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C līdz 8 °C).
Estonian: Optaflu kliinilise tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi 2007. ja 2008. aasta gripihooajal 18...49-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline (Ameerika Ühendriigid, Soome ja Poola) randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega platseebokontrolliga uuring.
Latvian: Lai novērtētu Optaflu klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonas laikā, tika veikts starptautisks (ASV, Somijā un Polijā) randomizēts, novērotājiem slēpts, placebo kontrolēts pētījums ar pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem.
Estonian: Seroprotektsioon tekib tavaliselt 3 nädalaga, nagu tõestab täiskasvanute ja eakamate inimeste seas läbiviidud kliinilise uuringu V58P4 lõplik III faas.
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 3 nedēļu laikā, kā tas tika pierādīts III fāzes galvenajā klīniskajā pētījumā V58P4 pieaugušo un gados vecāku pacientu grupā.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. juuni 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 01. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 01. jūnijs
Estonian: Esinemissagedus täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat)
Latvian: Biežums pieaugušajiem (18-60 gadus veciem)
Estonian: Kui te kasutate vähivastaseid ravimeid (kemoteraapia), kortikosteroide (nagu kortisoon) või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, võib teie keha immuunvastus olla nõrgenenud.
Latvian: Ja lietojat zāles pret vēzi (ķīmijterapiju), kortikosteroīdu preparātus (piemēram, kortizonu) vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, Jūsu organisma imūnā atbilde varētu būt pavājināta.
Estonian: Optaflu üksikannust manustati kokku 7253 isikule, sh 6180 täiskasvanule vanuses 18-60 aastat ja 1073 eakale (61-aastased ja vanemad).
Latvian: Kopumā tika ievadītas 7 253 Optaflu devas, 6 180 pieaugušajiem pacientiem vecumā no 18 - 60 gadiem un 1 073 gados vecākiem pacientiem (61 gadus veciem un vecākiem).
Estonian: Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Latvian: Nav datu par cilvēku fertilitāti.
Estonian: % Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Latvian: % Vienpusīga 97,5% TI zemākā robeža
Estonian: Seetõttu võib vaktsiini efektiivsus olla vähenenud.
Latvian: Tādēļ vakcīna var iedarboties mazāk efektīvi.
Estonian: Enne kasutamise loksutada.
Latvian: Sakratiet pirms lietošanas.
Estonian: Kokku 11 404 uuritavale anti Optaflud (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtega 1:1:1.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti kopumā 11 404 pacienti, lai saņemtu Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) vai placebo (N=3 900) attiecībā 1:1:1.
Estonian: Kasutamata vaktsiin ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Ohutusprofiili kokkuvõte
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošības profila kopsavilkums
Estonian: Seetõttu ei ole Optaflu kasutamine lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta soovitatav (vt lõik 5.1).
Latvian: Tāpēc Optaflu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Valu süstekohas ja peavalu esinevad sageli eakatel.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā un galvassāpes bieži tika novērotas gados vecākiem pacientiem.
Estonian: Kui te vajate vereanalüüsi teatud viirusnakkuste tuvastamiseks esimestel nädalatel pärast Optaflu vaktsiini saamist, ei pruugi tulemused olla õiged.
Latvian: Ja pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Optaflu Jums ir jāizdara asins analīze, lai atrastu pierādījumus infekcijai ar noteiktiem vīrusiem, šīs analīzes rezultāts var būt nepareizs.
Estonian: Ohutust ja reaktogeensust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel kolmel vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid ligikaudu 6700-l vaktsineeritul 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Latvian: Drošības un reaktogenitātes novērtēšana tika veikta pirmo 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas visiem pacientiem un nopietnas nevēlamas blakusparādības tika reģistrētas aptuveni 6 700 vakcinētajiem sešu mēnešu novērošanas periodā.
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine:
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām:
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peaksite Optaflud saama.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat saņemt Optaflu.
Estonian: Vaktsineerimisjärgne immuunsus vaktsiinis sisalduvatele tüvedele on tavaliselt 6…12 kuud, nagu on tõestanud selle vaktsiini kliinilise arenduse käigus läbiviidud uuringud.
Latvian: Pēcvakcinācijas antivielu noturība pret celmiem, kas iekļauti vakcīnā, parasti ir 6-12 mēneši, kā tas tika pierādīts pētījumos, kas veikti vakcīnas izstrādes laikā.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Estonian: Optaflu kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
Latvian: Optaflu lietošana ir apsverama, sākot no grūtniecības otrā trimestra.
Estonian: Platseebo (N = 3843)
Latvian: Placebo (N=3 843)
Estonian: Optaflu ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: Optaflu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Estonian: Hetkel on Optaflu turuletulekujärgse kogemuse andmed piiratud.
Latvian: Pagaidām Optaflu pēcreģistrācijas uzraudzības dati ir ierobežoti.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja Jūs nesen saņemāt kādu citu vakcīnu.
Estonian: Optaflu iga süstalt tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste ja/või värvimuutuse osas.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet katras Optaflu šļirces saturu uz daļiņu saturu un/vai krāsas izmaiņu.
Estonian: Gripisarnane haigus defineeriti Haiguste ja kontrolli- ja ennetuskeskuste (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal, see tähendab palavikku (suukaudselt mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Latvian: Gripai līdzīgas saslimšanas tika definētas saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) gadījumu definīciju, t. i., drudzis (temperatūra mutes dobumā ≥ 100,0°F/38°C) un klepus vai iekaisis kakls.
Estonian: Kõigi kolme gripitüve korral oli munast deriveeritud vaktsiini seroprotektsiooni määr vahemikus 85%...98%, serokonversiooni või märkimisväärse tõusu määr vahemikus 62%...73% ja GMR-i määr vahemikus 5,52…8,76 korda üle algse HI tiitri näidu.
Latvian: Visiem trīs gripas celmiem olu izcelsmes vakcīnām seroprotekcijas līmenis robežojās starp 85% un 98%, serokonversijas vai nozīmīga palielināšanās līmeņa robežas bija starp 62% un 73%, un GMR diapazons bija no 5,52 līdz 8,76-reizes virs bāzes HI titriem.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast (Kõlblik kuni:).
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz".
Estonian: Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2015/2016 gripihooajaks.
Latvian: Šī vakcīna ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem 2015./2016. gada sezonai.
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris
Latvian: * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās
Estonian: • kui te olete allergiline gripivaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret gripas vakcīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat: Üks 0,5 ml annus
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Viena 0,5 ml deva
Estonian: Ajutiste valepositiivsete reaktsioonide põhjuseks võib olla IgM tootmine vastuseks vaktsiinile.
Latvian: Šīs pārejošas viltus pozitīvas reakcijas var būt IgM veidošanās dēļ, kas rodas kā atbildes reakcija uz vakcīnu.
Estonian: • Teavitage oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Optaflu").
Latvian: • Jums jāpastāsta savam ārstam ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi, vai Jūs saņemat ārstēšanu, kas varētu ietekmēt imūno sistēmu, piemēram, lietojot zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai kortikosteroīdu preparātus (skatīt 2. sadaļu, „Citas zāles un Optaflu").
Estonian: Rasedatele naistele, kelle meditsiiniline seisund suurendab gripitüsistuste ohtu, soovitatakse vaktsiini manustada olenemata raseduse staadiumist.
Latvian: Grūtniecēm ar veselības traucējumiem, kas palielina komplikāciju risku gripas ietekmē, vakcīnas nozīmēšana ir rekomendēta, neatkarīgi no grūtniecības termiņa.
Estonian: Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele.
Latvian: Optaflu jālieto atbilstoši oficiālām vadlīnijām.
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.
Latvian: Vakcīna atbilst PVO rekomendācijai (Ziemeļu puslodei) un ES slēdzienam par 2015./2016.
Estonian: Erinevusi rakukultuuri ja munast deriveeritud võrdlusvaktsiini vahel ei täheldatud.
Latvian: Netika novērotas atšķirības starp šūnu kultūru un olu izcelsmes vakcīnām.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita negatiivseid toimeid sündimata lapsele.
Latvian: Ierobežotie dati par gripas vakcināciju grūtniecēm nenorāda, ka ir nelabvēlīga ietekme uz nedzimušo bērnu.