FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Abilify Maintena ska användas så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Abilify Maintena lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Läkemedlet ges en gång i månaden av en läkare eller sjuksköterska genom långsam injektion i muskeln i skinkan eller i deltamuskeln (axeln).
Hungarian: A gyógyszert havonta egyszer alkalmazzák lassú injekció formájában, amelyet az orvos vagy ápoló a far-vagy vállizomzatba ad be.
Swedish: Det används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom inte redan stabiliserats genom oral behandling med aripiprazol.
Hungarian: A skizofrénia fenntartó kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, akiknek a betegségét már stabilizálták szájon át adott aripiprazol kezeléssel.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Abilify Maintena är större än riskerna och rekommenderade att Abilify Maintena skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Abilify Maintena alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abilify Maintena (kan förekomma hos 5 eller fler av 100 personer) är viktökning, akatisi (oförmåga att sitta stilla), somnolens (sömnsvårigheter) och smärta på injektionsstället.
Hungarian: Az Abilify Maintena leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a súlygyarapodás, állandó mozgáskényszer, álmatlanság és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abilify Maintena?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abilify Maintena biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: CHMP noterade att Abilify Maintena är lika effektivt som aripiprazol tillfört genom munnen och har en liknande säkerhetsprofil med undantag av injektionssmärta, som ansågs vara hanterbar.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Abilify Maintena ugyanolyan hatékony, mint a szájon át adott aripiprazol, és hasonló a biztonságossági profilja is, kivéve az injekció beadása helyén jelentkező fájdalmat, amely kezelhetőnek tekinthető.
Swedish: Mer information om Abilify Maintena
Hungarian: Az Abilify Maintena-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Aripiprazol antas främst verka som "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően elsősorban azáltal hat, hogy a dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „parciális agonistája".
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abilify Maintena ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abilify Maintena alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men mindre kraftigt än signalsubstanserna.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a receptorok aktiválása által ugyanúgy hat, mint a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin, de kevésbé erősen, mint a neurotranszmitterek.
Swedish: Abilify Maintena är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Hungarian: Az Abilify Maintena egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Abilify Maintena finns som ett pulver (300 mg och 400 mg) och vätska för beredning till en injektionsvätska, depotsuspension.
Hungarian: Az Abilify Maintena retard szuszpenziós injekcióhoz való por (300 mg és 400 mg) és oldószer formájában kapható.
Swedish: Behandlingar som pågår längre än två veckor med läkemedel som påskyndar nedbrytningen av aripiprazol ska undvikas.
Hungarian: Az aripiprazol lebomlását gyorsító gyógyszerek két hétnél hosszabb ideig történő használata nem javasolt.
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify Maintena, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikus szer.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abilify Maintena finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Abilify Maintena alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vid eventuella biverkningar kan dosen sänkas till 300 mg. Dosen kan också behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel som gör att aripiprazol bryts ned långsammare i kroppen.
Hungarian: Az adag csökkentése azoknál a betegeknél is szükséges lehet, akik olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek lelassítják az aripiprazol lebomlását a szervezetben.
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify Maintena?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abilify Maintena alkalmazása?
Swedish: Hur används Abilify Maintena?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
Swedish: Vilken nytta med Abilify Maintena har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abilify Maintena alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Abilify Maintena visades vara lika effektivt som oralt tillfört aripiprazol när det gäller att hindra symtomen på schizofreni från att återkomma.
Hungarian: Az Abilify Maintena a skizofrénia tünetei visszatérésének megelőzésében ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a szájon át adott aripiprazol.
Swedish: Mer information om behandling med Abilify Maintena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Abilify Maintena-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Abilify Maintena-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Varför har Abilify Maintena godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abilify Maintena forgalomba hozatalát?
Swedish: Vad är Abilify Maintena och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Swedish: Läkemedlets namn
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Swedish: Förpackningsstorlek g
Hungarian: Kiszerelés y i e
Swedish: 3 år.
Hungarian: 3 év.
Swedish: • ANDRA VILLKOR
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
Swedish: Om du får mera Ablavar än vad du borde:
Hungarian: Ha több Ablavar-et kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Swedish: Din läkare kommer att vara uppmärksam även på andra tecken.
Hungarian: Orvosa egyéb jelekre is figyelni fog.
Swedish: Din läkare eller röntgenläkaren kommer att diskutera detta med dig.
Hungarian: Orvosa vagy radiológusa meg fogja beszélni ezt Önnel.
Swedish: Risk Management Plan
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Hungarian: Idős betegek (65 évek és idősebbek)
Swedish: Det skall endast användas på vuxna.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: Om något av detta gäller dig, kommer din läkare att avgöra om den tilltänkta undersökningen går att genomföra eller inte.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier utfördes.
Hungarian: Karcinonegnitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Baserat på erfarenhet hos mer än 1 800 patienter har följande biverkningar observerats.
Hungarian: A több mint 1800 betegen, klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszerenké nti csoportosítás (MedDRA)
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur mycket av läkemedlet som behövs för undersökningen.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi gyógyszer szükséges a vizsgálathoz.
Swedish: ANDRA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGT
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Ablavar
Hungarian: Fontos információk a Ablavar egyes összetevőiről
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Swedish: Det har inte bevisats att detta läkemedel är säkert vid graviditet.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ez a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e terhesség alatt.
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
Hungarian: Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
Swedish: Du måste meddela din läkare om du tror att du är gravid eller kanske kommer att bli det.
Hungarian: Közölnie kell orvosával, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy terhes lehet.
Swedish: Datum för första godkännande: 2005-10-03 Datum för senast förnyat godkännande:
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2005. október 3. A legutolsó megújítás dátuma:
Swedish: Erfarenhet av andra kontrastmedel visar att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos dessa patienter.
Hungarian: Egyéb kontrasztanyagokkal nyert tapasztalatok arra utalnak, hogy a túlérzékenységi reakció kockázata fokozott az ilyen betegeknél.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel, paramagnetiska kontrastmedel, ATC-kod: V08CA.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kontrasztanyag, paramágneses kontrasztanyag, ATC kód: V08CA
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades och elektronmikroskopundersökningar av råttnjurar indikerade att den observerade vakuoliseringen primärt var ett upplagringsfenomen.
Hungarian: A veseműködés zavarát nem figyelték meg, és patkányveséken végzett elektronmikroszkópos vizsgálatok arra utaltak, hogy a megfigyelt vakuolizáció elsősorban tárolási jelenség volt.
Swedish: Plasmaproteinbindningen låg i intervallet 80-87 % i upp till 4 timmar efter injektion.
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődés 80-87% között volt egészen az injekció beadásától számított 4 óráig.
Swedish: Äldre patienter
Hungarian: Idős betegek
Swedish: Effekterna var kraftigare hos råtta än hos apa, sannolikt på grund av råttans högre njurclearance.
Hungarian: Patkányokban súlyosabb hatást figyeltek meg, mint majmokban, valószínűleg a patkányok magasabb veseclearance értéke miatt.
Swedish: Justering av dosen anses inte nödvändig.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Swedish: dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Yrsel (exkl. vertigo),
Hungarian: Szédülés (kivéve vertigo),
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en överdos, tala med din läkare omedelbart.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túladagolták a gyógyszert, azonnal szóljon orvosának.
Swedish: Meddela din läkare omedelbart om du får klåda, en lindrig svullnad i halsen eller tungan, vilket kan vara ett första tecken på en allergiliknande reaktion.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha viszketést, a torok vagy a nyelv enyhe duzzadását érzékeli - ezek az allergiaszerű reakciók első jelei lehetnek.
Swedish: Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet az albuminhoz kötődik, ezért általában létrejöhet kölcsönhatás egyéb plazmafehérjéhez kötődő hatóanyagokkal (pl. ibuprofen és warfarin), azaz versengés léphet fel a fehérje kötőhelyéért.
Swedish: En djurstudie har visat att mindre än 1 % av den administrerade dosen av gadofosveset överförs till bröstmjölken.
Hungarian: Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a beadott gadofoszvezet-dózis kevesebb mint 1%-a jut be az anyatejbe.
Swedish: Långsam hjärtrytm
Hungarian: Lassú szívverés
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen.
Hungarian: Klinikai kipróbálás során a képalkotás az injekció beadását követően hozzávetőleg egy óra alatt fejeződött be.
Swedish: Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.
Hungarian: Késői reakciók is előfordulhatnak (órákkal vagy napokkal a beadás után).
Swedish: Hallucination, Abnorma drömmar
Hungarian: Hallucináció, szokatlan álmok
Swedish: Ablavars säkerhet och effekt på patienter under 18 år har inte säkerställts.
Hungarian: A Ablavar biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegek esetében nem igazolták.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Idős betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer ismételt alkalmazását illetően nem áll rendelkezésre kellő klinikai tapasztalat.
Swedish: Dialysfilter av high-flux-typ var effektivare än low-flux filter, och därför rekommenderas high-flux filter.
Hungarian: A high-flux dialízis filter hatékonyabb volt a lowflux filternél, ezért a high-flux dialízis filter alkalmazása javasolt.
Swedish: Varning beträffande överkänslighet
Hungarian: Túlérzékenységgel kapcsolatos figyelmeztetés
Swedish: Det finns dock inget evidens för att hemodialys kan förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF)
Hungarian: Arra azonban nincs bizonyíték, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
Swedish: Warfarins antikoagulerande aktivitet förändrades inte och effekten av läkemedelet påverkades inte.
Hungarian: Sem a warfarin antikoaguláns aktivitása, sem a gyógyszer hatékonysága nem változott meg.
Swedish: Allergiliknande reaktioner
Hungarian: Allergiaszerű reakció
Swedish: • Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder.
Hungarian: • Allergiaszerű reakció fellépése esetén különleges orvosi ellátásban kell részesülnie.
Swedish: I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1-värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion.
Hungarian: Humán tanulmányok során a gadofoszvezet a vér T1 értékek lényeges megrövidülését eredményezte, egészen 4 órával az intravénás bolus injekció alkalmazása utánig.
Swedish: Barn eller ungdomar under 18 år Detta läkemedel skall inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők A gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Swedish: Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen.
Hungarian: A dinamikus képalkotás közvetlenül az injekció beadása után megkezdődik.
Swedish: Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.
Hungarian: Az injekció után megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem lépnek-e fel kezdeti mellékhatások.
Swedish: Kontrastmedel innehållande gadolinium utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok nagyon kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Genomsnittlig dialysclearance var 16-32 ml/tim/kg.
Hungarian: Az átlag dialízis clearance 16 és 32 ml/h/kg között volt.
Swedish: Steady state-bildtagning kan påbörjas efter det att den dynamiska skanningen har slutförts.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban végzett képalkotás a dinamikus szkennelés befejezése után kezdődhet meg.
Swedish: Gadofosveset binder reversibelt till humant serumalbumin.
Hungarian: A gadofoszvezet reverzibilisen kötődik a humán szérumalbuminhoz.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar, innan han/hon fattar beslut om användande av detta läkemedel, särskilt om du är 65 år eller äldre.
Hungarian: Orvosa szükség esetén vérvételt rendelhet el a vesék működésének ellenőrzésére, mielőtt eldönti, hogy javasolja-e a Ablavar alkalmazását; különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Swedish: • andningssvårigheter och/eller rubbningar i hjärta/pulshastighet/blodtryck vilket kan medföra medvetanderubbningar (reaktioner i andningsvägar, och/eller manifestationer i hjärta och blodkärl
Hungarian: • légzési nehézségek és/vagy szív/ pulzusszám/ vérnyomás rendellenességek jelentkezhetnek, melyek eszméletzavarhoz is vezethetnek (légzőszervi reakciók és/vagy szív- és érrendszeri
Swedish: Hyperglykemi, Elektrolytobalans (inkl. hypokalcemi)
Hungarian: Hyperglykaemia, az elektrolit-egyensúly zavara (ideértve a hypocalcaemiát
Swedish: Gummiproppen skall aldrig perforeras fler än en gång.
Hungarian: A gumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni.
Swedish: Abnormala drömmar
Hungarian: Különös álmok
Swedish: Socker i urinen
Hungarian: Cukor a vizeletben
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.8), måste administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och - vid behov - specifik behandling sättas in via veninfart.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció fellépésekor (lásd 4.8 pont) a kontrasztanyag adagolását azonnal fel kell függeszteni és - szükség esetén - vénás adagolással speciális terápiát kell kezdeni.
Swedish: Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion är halveringstiden påtagligt förlängd och exponeringen AUC ökar 2-3 ggr.
Hungarian: Mérsékelt fokú illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a felezési idő határozottan meghosszabbodott, és az AUC érték 2-3-szorosára nőtt.
Swedish: Lämplig utrustning skall finnas tillgänglig för behandling av eventuella komplikationer till undersökningen, liksom för akut behandling av potentiella allvarliga reaktioner mot kontrastmedlet.
Hungarian: Az eljárás során fellépő komplikációk kezelésére, valamint a kontrasztanyaggal szembeni esetleges súlyos reakciók sürgősségi ellátására a megfelelő felszereltséget biztosítani kell.
Swedish: Ablavar kan vara förenat med allergiliknande reaktioner (anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner) som kännetecknas av:
Hungarian: A Ablavar okozhat allergiaszerű (anafilaxiás, túlérzékenységi) reakciókat, amelyeket az alábbiak jellemeznek:
Swedish: Detta läkemedel skall användas endast av läkare med erfarenhet inom området diagnostiska undersökningar.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a diagnosztikai képalkotás területén tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Swedish: Data från kliniska prövningar
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Brännande känsla
Hungarian: Égő érzés
Swedish: Hur läkemedlet ges
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Swedish: Natriumhydroxid Saltsyra
Hungarian: Nátrium-hidroxid Sósav
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre, men du kan behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, nem szükséges módosítani az adagot, de lehetséges, hogy a veseműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek majd Önnél.
Swedish: Proteinbindning höjer gadofosvesets T1relaxivitet upp till 10 ggr jämfört med icke-proteinbundna gadoliniumkelater.
Hungarian: A fehérjékhez való kötődés a gadofoszvezet T1 relaxációs idejének 10-szeres növekedését eredményezi a nem-fehérjekötött gadolínium kelátokhoz viszonyítva.
Swedish: Detta läkemedel används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy mágneses rezonancia képalkotásnak („magnetic resonance imaging", MRI) nevezett képalkotási technikához alkalmazzák.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör fortsätta amma eller avbryta amningen under en 24-timmarsperiod efter att du har fått detta läkemedel.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer beadása után 24 órára fel kell függesztenie azt.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Swedish: Låga eller höga halter av kalium i blodet Höga natriumhalter i blodet
Hungarian: Alacsony vagy magas káliumszint a vérben
Swedish: Hänsyn skall alltid tas till risken för en reaktion, däribland allvarliga, livshotande, anafylaktoida eller kardiovaskulära reaktioner samt andra idiosynkratiska reaktioner, särskilt hos patienter med känd klinisk överkänslighet, tidigare reaktion på kontrastmedel, eller med astma eller andra allergiska reaktioner i anamnesen.
Hungarian: Mindig figyelembe kell venni túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos, anafilaxiás, szív- és érrendszeri vagy más idioszinkráziás reakciók fellépésének lehetőségét, különösen olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében klinikai hiperszenzitivitás, kontrasztanyagok által kiváltott reakció, asztma vagy egyéb allergiás tünetek szerepelnek.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Swedish: De sedvanliga försiktighetsmåtten vid magnetisk resonanstomografi måste vidtas, t.ex. uteslutande av pacemakers och ferromagnetiska implantat.
Hungarian: A mágneseses rezonancia képalkotásra vonatkozó szokásos óvatossági előírásokat be kell tartani, így pl. cardialis pacemaker és ferromágneses implantátum meglétét ki kell zárni.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, akut toxicitet, lokal tolerans, kontaktsensibiliseringspotential och gentoxocitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, lokális tolerancia, kontaktérzékenységi és genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Om användning av Ablavar inte kan undvikas, ska dosen inte överskrida 0,03 mmol/kg kroppsvikt.
Hungarian: Ha a Ablavar alkalmazása feltétlen szükséges, a dózis ne haladja meg a 0,03 mmol/ttkg-ot.
Swedish: Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (långt QT) Högt blodtryck
Hungarian: A szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (megnyúlt QT-szakasz) Magas vérnyomás
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensgrupp presenteras efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Tabellen nedan rapporterar biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (MedDRA SOC).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA SOCs) alapján tünteti fel a mellékhatásokat.