FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus suurendab uneapnoe ja neuromuskulaarse blokaadi võimalust pärast naatriumkolistiinmetaadi manustamist.
Latvian: Pavājināta nieru funkcija palielina apnojas un neiromuskulārās blokādes attīstības iespējamību pēc nātrija kolistimetāta ievadīšanas.
Estonian: Hemodialüüs ja pidev hemo(dia)filtratsioon Kolistiin tundub olevat dialüüsitav tavapärase hemodialüüsi ja pideva venovenoosse hemo(dia)filtratsiooni teel (CVVHF, CVVHDF).
Latvian: Kolistīns, šķiet, dializējas, izmantojot tradicionālo venovenozo hemodialīzi (conventional venovenous haemodialysis - CVVHF) un nepārtraukto venovenozo hemo(dia)filtrāciju (continuous venovenous haemo(dia)filtration - CVVHDF).
Estonian: Teave naatriumkolistiinmetaadi ja kolistiini farmakokineetika kohta on piiratud.
Latvian: Informācija par nātrija kolistimetāta (CMS) un kolistīna farmakokinētiku ir ierobežota.
Estonian: Silmas tuleb pidada ravim-ravimi koostoimeid, kui [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse koos ravimitega, mis teadaolevalt pärsivad või soodustavad ravimi metabolismis osalevaid ensüüme, või ravimitega, mis on teadaolevalt neerude transportmehhanismide substraadid.
Latvian: Jāņem vērā iespējamā zāļu mijiedarbība, ievadot [Zāļu nosaukums] vienlaikus ar zālēm, kas nomāc vai inducē zāles metabolizējošos enzīmus, vai zālēm, par kurām zināms, ka tās ir substrāti nieru pārnesējmehānismos.
Estonian: Peaaegu kõigi antibiootikumide puhul on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist ning naatriumkolistiinmetaat võib neid põhjustada.
Latvian: Gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par antibiotisko līdzekļu lietošanas izraisītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un tas var attīstīties arī nātrija kolistimetāta lietošanas gadījumā.
Estonian: Tavaline ööpäevane annus on lastel kehakaaluga kuni 40 kg 75 000....150 000 ühikut kehakaalu kilogrammi kohta ja jagatuna kolmeks annuseks.
Latvian: Parastā dienas deva bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg ir 75 000 - 150 000 vienību uz vienu kilogramu ķermeņa masas, sadalot to trīs lietošanas reizēs.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat vähendab teadaolevalt atsetüülkoliini presünaptilist vabanemist neuromuskulaarsest sünapsist ja seda tuleb kasutada müasteeniat põdevatel patsientidel suurima ettevaatusega ja ainult äärmisel vajadusel.
Latvian: Zināms, ka nātrija kolistimetāts samazina acetilholīna presinaptisko atbrīvošanos neiromuskulārajos savienojumos, un pacientiem ar myasthenia gravis tas jālieto ar vislielāko piesardzību vienīgi galējas nepieciešamības gadījumā.
Estonian: Kuna teatatud on eriti just monoteraapiana kasutata intravenoosse kolistiini korral resistentsuse tekkest, tuleb kaaluda ka koosmanustamist teise antibakteriaalse ravimiga, et ennetada resistentsuse teket.
Latvian: Tā kā ir saņemti ziņojumi par rezistences attīstību pret intravenozi ievadītu kolistīnu, īpaši ja tas lietots monoterapijā, ievadīšana vienlaikus ar citu antibakteriālu līdzekli ir jāapsver arī ar nolūku novērst rezistences rašanos.
Estonian: Polümüksiinide puhul on teatatud, et neil on kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne toime tundlikele bakteritele.
Latvian: Ziņots par polimiksīnu no koncentrācijas atkarīgu baktericīdo iedarbību uz jutīgām baktērijām.
Estonian: Jaotis 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Estonian: Euroopa Liidus tuleb naatriumkolistiinmetaadi (NKM) annus määrata ja manustada ainult rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Latvian: Eiropas Savienībā, nātrija kolistimetāta (CMS) deva ir jānozīmē un jāievada tikai starptautiskajās vienībās (SV).
Estonian: Neeruprobleemidega lapsed ja täiskasvanud, sh dialüüsravi saavad patsiendid, saavad tavaliselt väiksemaid annuseid.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, arī ja veic dialīzi, parasti tiek lietotas mazākas devas.
Estonian: Märkus: juhul kui seda esineb, tuleb kõik müasteenia vastunäidustused kustutada ja asendada hoiatusena lõiku 4.4, nagu allpool osutatud.
Latvian: Piezīme: Jebkāda esošā kontrindikācija attiecībā uz myasthenia gravis jāsvītro, aizstājot to ar brīdinājumu 4.4. apakšpunktā, kā norādīts turpmāk.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] määrab teile arst infusioonina veeni 30...60 minuti jooksul.
Latvian: [Zāļu nosaukums] Jums ievadīs Jūsu ārsts infūzijas veidā vēnā 30-60 minūtēs.
Estonian: Enne [Ravimpreparaadi nimetus] kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - Kui teil on või on olnud neeruprobleeme.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas - Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Estonian: Järgmised andmed põhinevad uuringutel, kus kasutatakse HPLC-d, et määrata NKM/kolistiini plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Šādi dati ir balstīti uz pētījumiem, izmantojot augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju (high-performance liquid chromatography - HPLC), lai noteiktu CMS/kolistīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Intravenoosne naatriumkolistiinmetaat ei läbi hematoentsefaalset barjääri kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Intravenozi ievadīts nātrija kolistimetāts nešķērso hematoencefālisko barjeru klīniski nozīmīgā apjomā.
Estonian: Märkus: olemasolevat pakendi infolehte muudetakse (tekstis asendatakse või kustutatakse vajadusel), et kajastada allpool esitatud sõnastust.
Latvian: Piezīme: esošā lietošanas instrukcija ir jāgroza (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu zemāk esošo formulējumu.
Estonian: Kolistiini kliirensi mehhanism, sh neerudes, ei ole samuti teada.
Latvian: Kolistīna klīrenss, ieskaitot ietekmi uz nierēm, arī nav zināms.
Estonian: Järgmised annuse soovitused põhinevad raskes seisundis patsientide piiratud populatsiooni farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 4.4):
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem populācijas farmakokinētikas datiem kritiski slimiem pacientiem ir izstrādāti sekojoši devu ieteikumi (skatīt 4.4. apakšpunktu):
Estonian: Annuse kohandamised neerukahjustusega patsientidel on vajalikud, kuid farmakokineetilised andmed neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on väga piiratud.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā ir nepieciešama devas pielāgošana, tomēr pieejamie farmakokinētikas dati pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
Estonian: Märkus: olemasolevat pakendi infolehte muudetakse (tekstis asendatakse või kustutatakse vajadusel), et kajastada allpool esitatud sõnastust:
Latvian: Piezīme: esošā lietošanas instrukcija ir jāgroza (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu zemāk esošo formulējumu:
Estonian: Annus peaks põhinema kehakaalul.
Latvian: Devas izvēlei jābalstās uz beztauku ķermeņa masu.
Estonian: Kui ei esine ajukelme põletikku, on tserebrospinaalvedeliku (CSF) läbimine minimaalne, kuid see suureneb ajukelme põletiku korral.
Latvian: Nepastāvot meningeālam iekaisumam, nokļūšana galvas un muguras smadzeņu šķidrumā (cerebrospinal fluid - CSF) ir minimāla, taču pieaug meningeāla iekaisuma gadījumā.
Estonian: Achromobacter xylosoxidans (varem Alcaligenes xylosoxidans) Loomupäraselt resistentsed organismid Burkholderia cepacia ja seotud liigid Proteus spp
Latvian: Achromobacter xylosoxidans (iepriekš Alcaligenes xylosoxidans)
Estonian: Arst jälgib [Ravimpreparaadi nimetus] ravi ajal teie neerufunktsiooni regulaarselt.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību regulāri, kamēr saņemat [Zāļu nosaukums].
Estonian: Võttes selliseid ravimeid samal ajal kui [Ravimpreparaadi nimetus], võib suureneda kõrvaltoimete risk närvisüsteemile - Ravimid, mida nimetatakse lihaslõõgastiteks, mida kasutatakse sageli üldanesteesia ajal.
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaikus ar [Zāļu nosaukums] var palielināt Jūsu nervu sistēmas blakusparādību risku; - zāles, ko sauc par muskuļu relaksantiem, ko bieži izmanto vispārējās anestēzijas laikā.
Estonian: Neeruasendusravi saavate patsientide väga väikese arvu populatsiooni farmakokineetilistest uuringutest on saadaval ülivähe andmeid.
Latvian: Ir pieejami ārkārtīgi ierobežoti populācijas farmakokinētikas (FK) pētījumu dati par ļoti nelielu nieru aizstājterapijas pacientu skaitu.
Estonian: R>4 mg/l a Murdepunktid kehtivad annustes 2...3 mRÜ x 3.
Latvian: R>4 mg/l a Robežpunkti attiecas uz devu 2-3 MSV x 3. Var būt nepieciešama piesātinošā deva (9 MSV).
Estonian: Jaotusruumala on raskes seisundis patsientidel oluliselt suurem.
Latvian: Izkliedes tilpums ir būtiski palielināts kritiski slimiem pacientiem.
Estonian: Annus väljendatakse naatriumkolistiinmetaadi (NKM) rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Latvian: Deva ir izteika nātrija kolistimetāta (CMS) starptautiskajās vienībās (SV).
Estonian: Kolistiini kliirens väheneb neerukahjustuse korral NMSi võimaliku suurema muundumise tõttu.
Latvian: Kolistīna klīrenss ir samazināts nieru darbības traucējumu gadījumā, iespējams, palielinātas CMS pārveidošanās dēļ.
Estonian: Intratekaalselt manustatavad annused ei tohiks ületada intraventrikulaarseks kasutamiseks soovitatud annuseid.
Latvian: 125 000 SV dienā Intratekāli ievadāmās devas nedrīkst pārsniegt intraventrikulārai lietošanai ieteicamās.
Estonian: Intravenoosse naatriumkolistiinmetaadi efektiivsuse ja ohutuse kohta on vähe kliinilisi andmeid.
Latvian: Klīniskie dati par intravenozi ievadīta nātrija kolistimetāta efektivitāti un drošumu ir ierobežoti.
Estonian: 1. Mis ravim on [ravimpreparaadi nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi muutumise mehhanismi toimeaineks kolistiiniks ei ole kirjeldatud.
Latvian: Nātrija kolistimetāta pārveidošanās mehānisms aktīvajā vielā kolistīnā nav raksturots.
Estonian: Märkus: kui intratekaalne manustamine on lisatud preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttesse, tuleb lisada ka järgmine:
Latvian: Piezīme: Ja zāļu aprakstā ir iekļauta intratekāla ievadīšana, tajā ir jāiekļauj arī sekojošu informāciju:
Estonian: Alla üheaastastele imikutele naatriumkolistiinmetaadi manustamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna neerufunktsioon ei ole selles vanuserühmas täielikult välja kujunenud.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot nātrija kolistimetātu zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, jo šajā vecuma grupā nieru darbība nav pilnībā nobriedusi.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi samaaegset kasutamist koos makroliidsete antibiootikumidega nagu asitromütsiin ja klaritromütsiin või fluorokinoloonidega nagu norfloksatsiin ja tsiprofloksatsiin tuleb myasthenia gravis'ga patsientidel läbi viia ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Latvian: Vienlaikus ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui teil on müasteenia ja te võtate ka teisi makroliidideks nimetatavaid antibiootikume (nt asitromütsiini, klaritromütsiini või erütromütsiini) või fluorokinoloonideks nimetatavaid antibiootikume (näiteks ofloksatsiini, norfloksatsiini ja tsiprofloksatsiin), suurendab [Ravimpreparaadi nimetus] kasutamine veelgi lihaste nõrkuse ja hingamisraskuse riski.
Latvian: Ja jūs ciešat no myasthenia gravis un lietojat arī citus antibiotiskos līdzekļus, ko sauc makrolīdiem (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu) vai antibiotiskos līdzekļus, ko sauc par fluorhinoloniem (piemēram, ofloksacīnu, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu), [Zāļu nosaukums] lietošana vēl vairāk palielinās muskuļu vājuma un elpošanas grūtību risku.
Estonian: Enneaegsetel ja vastsündinud imikutel tuleb [Ravimpreparaadi nimetus] kasutada erilise ettevaatusega, kuna neerud ei ole veel täielikult välja arenenud.
Latvian: Lietojot [Zāļu nosaukums] priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušajiem, jāievēro īpaša piesardzība, jo viņu nieres vēl nav pilnībā attīstījušās.
Estonian: Annuse vähendamist soovitatakse patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min: Ieteicama dienas devas dalīšana divās reizēs.
Estonian: Ärge <võtke><kasutage> [Ravimpreparaadi nimetus] - Kui olete naatriumkolistiinmetaadi, kolistiini või teiste polümüksiinide suhtes allergiline (ülitundlik).
Latvian: Nelietojiet [Zāles nosaukums] šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija kolistimetātu, kolistīnu vai citiem polimiksīniem.
Estonian: Tavaline annus alla kaheaastastele lastele on 0,5...1 miljonit ühikut kaks korda päevas (maksimaalselt 2 miljonit ühikut päevas).
Latvian: Parastā deva bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem ir 0,5-1 miljoni vienību divas reizes dienā (ne vairāk kā 2 miljoni vienību dienā).
Estonian: Laste annustamisrežiimi toetavad andmed on väga puudulikud.
Latvian: Dati, kas pamato devu režīmu bērniem, ir ļoti ierobežoti.
Estonian: Kolistiini (polümüksiin E) ja polümüksiin B vaheline ristresistentsus on tõenäoline.
Latvian: Sagaidāma krusteniskā rezistence starp kolistīnu (polimiksīnu E) un polimiksīnu B.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele, noorukitele ja alates kaheaastastele lastele on 1...2 miljonit ühikut kaks kuni kolm korda päevas (maksimaalselt 6 miljonit ühikut päevas).
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma ir 1-2 miljoni vienību divas līdz trīs reizes dienā (ne vairāk kā 6 miljoni vienību dienā).
Estonian: mRÜ = miljon RÜ-d
Latvian: MSV = miljons SV
Estonian: Annuse teisendamise tabel:
Latvian: Devas pārrēķinu tabula:
Estonian: Kolistiin imendub uuesti ulatuslikult neerutorukestes ja võib erituda kas ilma neere kaasamata või neerumetabolismi teel, mille tulemusel koguneb neerudes.
Latvian: Notiek plaša kolistīna reabsorbcija nieru kanāliņos, un tas var tikt izvadīts vai nu ekstrarenālā veidā, vai arī tiek pakļauts metabolismam nierēs un var uzkrāties nierēs.
Estonian: Preparaadi etiketile on märgitud RÜ-de arv viaalis.
Latvian: Zāļu marķējumā norāda SV skaitu vienā flakonā.
Estonian: Juhul kui seda esineb, tuleb kõik myasthenia gravise vastunäidustused kustutada ja asendada hoiatusega, nagu allpool osutatud.
Latvian: Jebkāda esošā kontrindikācija attiecībā uz myasthenia gravis jāsvītro, aizstājot to ar brīdinājumu, kā norādīts turpmāk.
Estonian: Võttes [toote nimi] infusioonina, saades samal ajal [toote nimi] inhalatsioonina, võib suurendada kõrvaltoimete riski.
Latvian: Saņemot [Zāļu nosaukums] infūzijas veidā tajā pašā laikā, kad Jūs saņemat [Zāļu nosaukums] inhalāciju, var palielināties blakusparādību risks.
Estonian: Hemodialüüsivabad päevad: 2,25 mRÜ/päevas (2,2...2,3 mRÜ/päevas).
Latvian: Dienās, kad neveic hemodialīzi (HD): 2,25 MSV dienā (2,2-2,3 MSV dienā) HD dienās: 3 MSV dienā hemodialīzes dienās, ievadot pēc HD seansa.
Estonian: Annustamise tabelisse esitlust võib pidada vastuvõetavaks.
Latvian: Piedāvātās devas tabulas veidā var uzskatīt par atbilstošām.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga laste puhul on teatatud annuste kasutamisest > 150 000 RÜ/kg/päevas.
Latvian: Ir ziņots par devu >150 000 SV/kg dienā lietošanu bērniem ar cistisko fibrozi.
Estonian: Samuti ei ole teada väljakujunemata neeru- ja metaboolse funktsiooni mõju naatriumkolistiinmetaadi muutumisel kolistiiniks.
Latvian: Turklāt nieru un vielmaiņas nenobriedušas darbības ietekme uz nātrija kolistimetāta pārvēršanos par kolistīnu nav zināma.
Estonian: Raskes seisundis patsientidele tuleb manustada boolusannus 9 mRÜ.
Latvian: Kritiski slimiem pacientiem jāievada piesātinošā deva 9 MSV.
Estonian: Kuidas [Ravimpreparaadi nimetus] <võtta><kasutada>
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums]
Estonian: Eakad Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Estonian: Manustada soovitatakse kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ieteicama dienas devas dalīšana divās reizēs.
Estonian: Polümüksiinid on selektiivsed hüdrofoobse välismembraaniga aeroobse gramnegatiivsete bakterite suhtes.
Latvian: Polimiksīni iedarbojas selektīvi uz aerobajām gramnegatīvām baktērijām, kurām ir hidrofoba ārējā membrāna.
Estonian: Lapsed ≤ 40 kg 75 000...150 000 RÜ/kg/päevas jagatuna kolmeks annuseks.
Latvian: 75 000 - 150 000 SV/kg dienā, sadalot 3 lietošanas reizēs.
Estonian: Inhalatsioonina kasutamine.
Latvian: Inhalācijām.
Estonian: Tulenevalt kolistiini toimest atsetüülkoliini vabanemisele tuleb mittedepolariseerivaid lihaslõõgasteid kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad naatriumkolistiinmetaati, kuna nende toime võib kesta kauem (vt lõik 4.4).
Latvian: Sakarā ar kolistīna ietekmi uz acetilholīna atbrīvošanos, nedepolarizējošie muskuļu relaksanti jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem nātrija kolistimetātu, jo to iedarbība var pagarināties (skatīt
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral antakse mõnikord suuremaid annuseid.
Latvian: Lielākas devas dažkārt var lietot cistiskās fibrozes gadījumā.
Estonian: Enterobakterid
Latvian: Enterobacteriaceae
Estonian: Pärast naatriumkolistiinmetaadi infusiooni muudetakse inaktiivne eelravim aktiivseks kolistiiniks.
Latvian: Pēc nātrija kolistimetāta infūzijas neaktīvā zāļu forma tiek pārvērsta par aktīvo kolistīnu.
Estonian: Manustada soovitatakse kolm korda ööpäevas.
Latvian: Ieteicama dienas devas dalīšana trīs reizēs.
Estonian: Säilitusannus 9 mRÜ/päevas jaotatud 2...3 annusena.
Latvian: Uzturošā deva ir 9 MSV dienā, sadalot 2-3 lietošanas reizēm.
Estonian: Serratia spp
Latvian: Proteus spp Providencia spp Serratia spp
Estonian: 3,5 mRÜ
Latvian: 3,5 MSV
Estonian: Nii NKM-l kui ka kolistiinil on lineaarne farmakokineetika kliiniliselt sõltuv annusevahemikust.
Latvian: Gan CMS, gan kolistīns demonstrē lineāru FK klīniski nozīmīgu devu robežās.
Estonian: NKM-i teisendamise tabel Tugevus
Latvian: CMS pārrēķinu tabula
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat hüdrolüüsub, muutudes toimeaineks kolistiiniks vesilahuses.
Latvian: Nātrija kolistimetāts tiek hidrolizēts par aktīvo vielu kolistīnu ūdens šķīdumā.
Estonian: Intravenoosse naatriumkolistiinmetaadi manustamisel koos teise antibakteriaalse ravimiga tuleb olla võimaluse korral tähelepanelik, võttes arvesse ravitava(te) patogeeni(de) tundlikkust.
Latvian: Iespēju robežās ir jāapsver nātrija kolistimetāta intravenoza ievadīšana vienlaikus ar citu antibakteriālu līdzekli, ņemot vērā ārstēšanas procesā saglabāto patogēnā(-o) ierosinātāja(-u) uzņēmību.
Estonian: Intraventikulaarne manustamine
Latvian: Intraventrikulāra ievadīšana
Estonian: Andmed raskes seisundis lastel boolusannuse kasutamise või suurusjärgu kohta puuduvad.
Latvian: Nav pieejami dati par piesātinošās devas lietošanu vai lielumu kritiski slimiem bērniem.
Estonian: Kahjustunud neerufunktsiooniga lastel annustamissoovitused puuduvad.
Latvian: Nav izstrādāti devu ieteikumi bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Inimravimite komitee poolt heakskiidetud muudatused naatriumkolistiinmetaati (NKM)sisaldavate inhalatsiooni- või nebuliseeritava lahuse preparaatide ravimiteabes Ravimi omaduste kokkuvõte
Latvian: saskaņotās informācijas izmaiņas nātrija kolistimetātu (colistimethate sodium - CMS) saturošām zālēm inhalācijai vai izsmidzināšanai
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega: Jaotis 4.1 Näidustused [Ravimpreparaadi nimetus] on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'e poolt põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel (vt lõik 5.1).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Zāļu nosaukums] ir indicēts Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ar cistisko fibrozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Jaotis 5.2 Farmakokineetilised omadused
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Estonian: Lastele intratekaalse ja intraventrikulaarse manustamisviisi kohta erilisi annusesoovitusi ei saa anda.
Latvian: Nevar sniegt īpašus devu ieteikumus bērniem intratekālai un intraventrikulārai ievadīšanai.
Estonian: Kõige sagedamini esinev kõrvaltoime naatriumkolistiinmetaadi manustamisel oli aseptiline meningiit (vt lõik 4.8).
Latvian: Visbiežāk novērotā CMS ievadīšanas blakusparādība bija aseptisks meningīts (skatīt
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] kasutatakse siis, kui neid infektsioone põhjustavad teatud bakterid Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto, ja šīs infekcijas ir izraisījusi īpaša baktērija, ko sauc par
Estonian: Nende patsientide puhul on naatriumkolistiinmetaadi manustamisel olla ettevaatlik.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot nātrija kolistimetātu šādiem pacientiem.
Estonian: Porfüüriat põdevatele patsientidele on soovitatav manustada naatriumkolistiinmetaati suurima ettevaatusega.
Latvian: Nātrija kolistimetāts ar īpašu piesardzību jālieto pacientiem ar porfīriju.
Estonian: Jaotis 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Inimravimite komitee poolt heakskiidetud muudatused naatriumkolistiinmetaati (NKM)sisaldavate süste- või infusioonipreparaatide ravimiteabes
Latvian: saskaņotās zāļu informācijas izmaiņas nātrija kolistimetātu (colistimethate sodium - CMS) saturošām zālēm injekcijām vai infūzijām
Estonian: Esinenud on hingamispeetust naatriumkolistiinmetaadi intramuskulaarsel manustamisel.
Latvian: Saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos pēc intramuskulāras nātrija kolistimetāta ievadīšanas.
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte osas üle vaadata kõigi NKM/kolistiini intravenoosse manustamisega preparaatide puhul, lisades järgmised laused:
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums ir jāpārskata visos CMS/kolistīna zāļu aprakstos intravenozai ievadīšanai, iekļaujot sekojošus apgalvojumus:
Estonian: Kui esineb ebamugavustunne kõhus ja paresteesiaid jäsemetes, mis on üleannustamise nähud, tuleb patsienti jälgida (vt lõik 4.9).
Latvian: Jānodrošina uzraudzība attiecībā uz periorālu parestēziju un ekstremitāšu parestēziju, kas ir pārdozēšanas pazīmes (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Estonian: Erinevalt väljendatud annuse tugevused on tekitanud segadust ja ravivigasid.
Latvian: Attiecībā uz zāļu iedarbību ir notikušas sajaukšanas un ārstniecības kļūdas atšķirīgas devu izteikšanas dēļ.
Estonian: Boolusannust kasutatakse normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kahjustatud neerufunktsiooni patsientidel, kes saavad neeruasendusravi.
Latvian: Piesātinošā deva attiecas uz pacientiem ar normālu un pavājinātu nieru darbību, tostarp tādiem, kuri saņem nieru aizstājterapiju.
Estonian: 7 tundi pärast naatriumkolistiinmetaadi manustamist raskes seisundis patsientidele.
Latvian: Pierādīts, ka maksimālā kolistīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta ar kavēšanos līdz pat 7 stundām pēc nātrija kolistimetāta ievadīšanas kritiski slimiem pacientiem.
Estonian: 0,5...1 mRÜ kaks korda päevas (maksimaalselt 2 mRÜ/päevas) Järgida tuleb raviskeemide vastavaid kliinilisi juhendeid, sealhulgas ravi kestust, sagedust ja teiste antibakteriaalsete ainetega samaaegset manustamist.
Latvian: Jāievēro attiecīgo klīniskās ārstēšanas shēmu, tostarp ārstēšanas ilguma, periodiskuma un citu antibakteriālo līdzekļu vienlaikus lietošanas vadlīnijas.
Estonian: CVVHF/CVVHDF Nagu normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Latvian: CVVHF/CVVHDF
Estonian: 1...2 mRÜ kaks kuni kolm korda päevas (maksimaalselt 6 mRÜ/päevas) Alla 2-aastased lapsed
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni no 2 gadu vecuma 1-2 MSV divas līdz trīs reizes dienā (ne vairāk kā 6 MSV dienā)
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu nodrošināšanas pamatojums attiecīgajos gadījumos
Estonian: Milano (MI) Italy
Latvian: Milano (MI) Itālija
Estonian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Latvian: 851 01 Bratislava Slovākijas Republika
Estonian: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Latvian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Estonian: Heppenheim Germany
Latvian: Heppenheim Vācija
Estonian: Ühendkuningriik Beacon Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Beacon Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Senningerberg Luxembourg
Latvian: Senningerberg Luksemburga