FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preskušanje padeliporfina glede vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnosti ni bilo izvedeno.
Bulgarian: Паделипорфин не е тестван за репродуктивна токсичност и фертилитет.
Slovenian: Opazili so tudi nespecifične neželene učinke, ki so verjetno povezani s splošno anestezijo: prehodno globalno amnezijo, bradikardijo, sinusno aritmijo, atrijsko fibrilacijo, hipotenzijo, bronhospazem,
Bulgarian: Наблюдавани са също и неспецифични нежелани реакции, вероятно свързани с общата анестезия: транзиторна глобална амнезия, брадикардия, синусова аритмия, предсърдно мъждене, хипотония, бронхоспазъм, фарингеално възпаление, конгестия на дихателните пътища, гадене, повръщане, констипация, пирексия, процедурна хипотония.
Slovenian: • pristope (vključno s postopkom VTP z zdravilom TOOKAD) k zdravljenju raka prostate pri bolniku in morebitne koristi, tveganja in negotovosti postopka VTP z zdravilom TOOKAD: o navedbo, da so informacije o obdobju po postopku TOOKAD -VTP, daljšem od dveh let, omejene ter da podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti postopka TOOKAD
Bulgarian: Подходите (включително съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD) за лечение на рака на простатата и потенциалните ползи, рискове и неясноти при съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD: o Да се посочи, че информацията от повече от две години след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия е ограничена и следователно данни за дългосрочната ефикасност и безопасност на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия понастоящем не са налични.
Slovenian: Položaj optičnih vlaken je treba s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja načrtovati na začetku postopka.
Bulgarian: Планирането на позиционирането на оптичните влакна трябва да се извърши в началото на процедурата, като се използва софтуерът за насочване на лечението.
Slovenian: Podobna srednja vrednost razpona očistka je bila opažena pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, ki so bili zdravljeni s 4 mg/kg in 2 mg/kg dikalijevega padeliporfina (oziroma 0,04-0,06 l/h/kg).
Bulgarian: Подобен среден диапазон на клирънса е наблюдаван при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 4 mg/kg и 2 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно 0,04-0,06 L/h/kg).
Slovenian: Ko je bila analiza omejena na bolnike, pri katerih je bil opravljen unilateralni postopek VTP, je 33 (16,8 %) bolnikov doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 17 (8,6 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Bulgarian: които са подложени на едностранна съдовотаргетна фотодинамична терапия, 33 (16,8%) пациенти са имали еректилна дисфункция повече от 6 месеца, включително 17 (8,6%) пациенти, при които еректилната дисфункция не е отшумяла в края на проучването.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju v povezavi z zdravilom TOOKAD obstajajo omejene informacije.
Bulgarian: Има ограничена клинична информация относно предозирането на TOOKAD.
Slovenian: TOOKAD, vključno z negotovostmi dolgoročnih koristi zdravila TOOKAD, negotovostmi dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD in varnosti/učinkovitosti morebitnih nadaljnjih potrebnih zdravljenj, kot je radikalna prostatektomija;
Bulgarian: Информация за потенциалните ползи, рискове и неясноти при съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD, включително: неяснота относно дългосрочната полза от TOOKAD; неясноти по отношение на дългосрочната безопасност на TOOKAD и ефикасността/безопасността на всички необходими допълнителни лечения, като радикална простатектомия.
Slovenian: Zaradi lastnosti zdravila TOOKAD, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo, je treba vsebino viale nato prenesti v neprosojno brizgo, ki mora 3 minute stati v pokončnem položaju, da morebitna pena izgine.
Bulgarian: Поради фотосенсибилизиращите свойства на TOOKAD съдържанието на флакона трябва да се прехвърли в непрозрачна спринцовка, която трябва да се държи в изправено положение в продължение на 3 минути, за да се гарантира, че всичката пяна ще изчезне.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljene izhodiščne značilnosti glede na krak.
Bulgarian: Таблица 2 представя характеристиките на изходно ниво за всяка група.
Slovenian: Stenoza sečnice
Bulgarian: Стеноза на уретрата
Slovenian: Pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, pri katerih je bil izveden postopek TOOKAD-VTP, so z napravo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - Magnetic Resonance Imaging) 7. dan opazili nekrozo.
Bulgarian: При пациенти с локализиран рак на простатата, които са получили TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, некрозата се наблюдава чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на 7мия ден.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo TOOKAD nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: končnih rezultatov študije:
Bulgarian: от проучването:
Slovenian: Postopek TOOKAD-VTP je kontraindiciran pri bolnikih s kakršnimi koli predhodnimi posegi na prostati, pri katerih je bila notranja mišica zapiralka sečnice morda poškodovana, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP) zaradi benigne hipertrofije prostate (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Процедурата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия е противопоказна при пациенти с предшестващи интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е увреден, включително трансуретрална резекция на простатата (ТУРП) поради доброкачествено уголемяване на простатата (вж. точка 4.3).
Slovenian: Kakršni koli predhodni posegi na prostati, pri katerih bi se lahko poškodovala notranja mišica zapiralka sečnice, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP - Trans-Urethral Resection of the Prostate) pri benigni hipertrofiji prostate.
Bulgarian: Всякакви предишни интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е бил увреден, включително транс-уретрална резекция на простатата (ТУРП) при доброкачествено уголемяване на простатата.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za zdravilo TOOKAD ni verjetno, da bi bilo substrat prenašalcev jetrnega privzema OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ali BSEP.
Bulgarian: Изследванията in vitro показват, че е малко вероятно TOOKAD да бъде субстрат на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 или BSEP транспортери на чернодробния ъптейк.
Slovenian: • vodnik z informacijami za bolnike,
Bulgarian: Ръководство с информация за пациента
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da zdravilo TOOKAD ne zavira P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP in BSEP, lahko pa bi zaviralo prenašalce OATP1B1 in OATP1B3 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че TOOKAD не инхибира P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP и BSEP, но може да инхибира както OATP1B1, така и OATP1B3 транспортерите (вж. точка 4.5).
Slovenian: 7 Motnje uriniranja (siljenje na vodo, polakiurija, nokturija, zmanjšan pretok urina, napenjanje ob uriniranju).
Bulgarian: 7 Нарушения в уринирането( позиви за уриниране, полакиурия, ноктурия, понижен поток на урина, напън при уриниране).
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba s strategijami biopsije z visoko ločljivostjo, ki temeljijo na obstoječih dobrih praksah, kot so multiparametrične strategije na podlagi MRI ali postopki biopsije na podlagi predloge, natančno določiti mesto tumorja in ga potrditi kot unilateralnega.
Bulgarian: Преди лечението, туморът трябва да бъде точно локализиран и потвърден като едностранен, като се използва биопсия при висока резолюция, базирана на най-добрите практики към момента, като ЯМР с много параметри или биопсия по алгоритъм.
Slovenian: Krak TOOKAD-VTP N = 80
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 80
Slovenian: Uporabe zdravila TOOKAD za zdravljenje nizko tveganega raka prostate pri pediatrični populaciji ni relevantna.
Bulgarian: Няма съответно приложение на TOOKAD при педиатричната популация за лечението на локализиран нискорисков рак на простатата.
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni zmanjšan libido afektivna motnja enkopreza
Bulgarian: Понижено либидо Афективно разстройство Енкопрезия
Slovenian: Takoj zatem se prostata za 22 minut in 15 sekund osvetli z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm, ki prihaja iz intersticijskih optičnih vlaken laserske naprave z močjo 150 mW/cm na vlakno, ki dovaja energijo 200 J/cm.
Bulgarian: Веднага след това простатата се осветява за 22 минути и 15 секунди с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, доставящо енергия 200 J/cm.
Slovenian: Ta zdravila (npr. acenokumarol, varfarin) je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom VTP z zdravilom TOOKAD.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. аценокумарол, варфарин) трябва дасе спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD.
Slovenian: Krak TOOKADVTP N = 80
Bulgarian: TOOKADVTP N = 80
Slovenian: Za oceno dinamike PSA (podvojitvenega časa PSA in hitrosti PSA) je treba raven PSA preverjati vsake 3 mesece v obdobju prvih dveh let po opravljenem postopku VTP in nato vsakih 6 mesecev.
Bulgarian: PSA трябва да се определя на всеки 3 месеца през първите 2 години след съдовотаргетна фотодинамична терапия и на всеки 6 месеца след това, за да се оцени динамиката на PSA (време за удвояване на PSA (DT), скорост на нарастване на PSA).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zamik pri strjevanju krvi zmanjšal učinkovitost zdravljenja s postopkom TOOKAD-VTP, vendar zdravil, ki vplivajo na strjevanje, ni priporočljivo dajati pred postopkom VTP in takoj po njem (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Не се очаква удълженото време на съсирването да намали ефективността на лечението с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия; препоръчва се обаче спиране на приема на лекарства, които повлияват съсирването, преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (вж. точка 4.5).
Slovenian: Poškodba presredka, bolečina v presredku in prostatitis V kontrolirani evropski študiji III. faze so se poškodbe presredka in bolečina v presredku pojavile pri 46 (23,4 %) bolnikih.
Bulgarian: Перинеално увреждане и перинеална болка се наблюдават при 46 (23,4%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Slovenian: Za vstavitev vlaken na pravo mesto v prostati se uporabljajo votle igle.
Bulgarian: Използват се кухи игли за въвеждане на оптични влакна на правилното място в простатата.
Slovenian: V evropski študiji III. faze je 30 (15,2 %) bolnikov doživelo zastajanje urina.
Bulgarian: Фаза III, 30 (15,2%) пациенти са страдали от ретенция на урина.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila TOOKAD je en sam odmerek padeliporfina 3,66 mg/kg.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на TOOKAD е една единична доза 3,66 mg/kg паделипорфин.
Slovenian: V drugih primerih je stenoza sečnice lahko zapoznela posledica nekroze, sprožene s postopkom TOOKAD-VTP.
Bulgarian: В други случаи, уретралната стеноза може да е била късна последица от некроза, индуцирана от TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: Postopek TOOKAD-VTP se lahko pri bolnikih z anamnezo aktivne rektalne vnetne črevesne bolezni ali katere koli bolezni, ki lahko poveča tveganje za nastanek rektouretralne fistule, uporabi le po temeljiti klinični oceni (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия трябва да се прилага само след внимателна клинична оценка, при пациенти с анамнеза за активно ректално възпалително заболяване на червата или при всяко друго състояние, което може да повиши риска от образуване на ректоуретрална фистула (вж. точка 4.3).
Slovenian: 1 Okužba spolovil in sečil (okužba sečil, orhitis, epididimitis, cistitis).
Bulgarian: 1 Урогенитално инфекция (инфекция на пикочните пътища, орхит, епидидимит, цистит).
Slovenian: Da preprečite zanositev partnerke, morate vi ali vaša partnerka ali pa oba 90 dni po postopku VTP uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Bulgarian: Вие или Вашият партньор, или и двамата, трябва да използвате ефективна форма на контрол върху зачеването, за да предотвратите бременност на партньора си в продължение на 90 дни след процедурата на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno Predložitev
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Slovenian: To v 48 urah po postopku VTP vključuje solarije, bleščeče računalniške zaslone in luči za medicinske preiskave, kot so oftalmoskopi, otoskopi in oprema za endoskopijo.
Bulgarian: Това включва шезлонги, ярки компютърни монитори и медицински лампи за преглед, като офталмоскопи, отоскопи и ендоскопско оборудване, в продължение на 48 часа след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: Krak TOOKADVTP
Bulgarian: TOOKAD-VTP
Slovenian: Ni pričakovati, da bi nenormalno strjevanje krvi vplivalo na to, kako dobro deluje zdravljenje, vendar zdravil, ki vplivajo na strjevanje, ni priporočljivo jemati pred postopkom VTP in takoj po njem.
Bulgarian: Не се очаква нарушеното съсирване да повлияе на ефекта от лечението; препоръчва се обаче лекарствата, които повлияват съсирването, да бъдат спрени преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Appendix V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovenian: 15 Poškodba presredka (hematom, nastal po postopku, nekroza, hematom v presredku, hematom v medenici).
Bulgarian: Перинеално увреждане (хематом след процедурата, некроза, перинеален хематом, тазов хематом).
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите
Slovenian: Kaj je zdravilo TOOKAD in za kaj ga uporabljamo TOOKAD je zdravilo, ki vsebuje padeliporfin (v obliki kalijeve soli).
Bulgarian: TOOKAD е лекарство, което съдържа паделипорфин (като калиева сол).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z nenormalnim strjevanjem krvi Pri bolnikih z nenormalnim strjevanjem krvi lahko zaradi vstavljanja igel, potrebnih za namestitev svetlobnih vlaken, pride do čezmerne krvavitve.
Bulgarian: Пациентите с анормално съсирване може да получат прекомерно кървене в следствие на поставянето на иглите, необходими за позициониране на светлинните влакна.
Slovenian: 11 Bolečina v spolovilih (bolečina v penisu, bolečina v modniku, nenalezljivi orhitis, vnetje semenovoda, kontuzija spolovil).
Bulgarian: 11 Генитална болка (болка в пениса, болка в тестисите, скротална болка, неинфекциозен орхит, възпаление на семенната връв, генитална контузия).
Slovenian: Vrste zdravil, za katere vam zdravnik lahko svetuje, da jih prenehate jemati, so lahko naslednje:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете временно:
Slovenian: PRILOGA I
Bulgarian: Група с
Slovenian: Drugi razlogid, n (%) Pozitivna biopsija, n (%) Pozitivna biopsija v zdravljenem režnju*, n aRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26); vrednost p < 0,001 bRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36); vrednost p < 0,001 cMed 60 bolniki, ki so bili zdravljeni radikalno, je imelo 5 bolnikov biopsijo v 24. mesecu.
Bulgarian: Положителна биопсия в лекувания дял*, n (%) aОтносителен риск (95% ДИ) = 3,62 (2,50; 5,26); p стойност < 0,001 bОтносителен риск (95% ДИ) = 3,24 (2,41; 4,36); p стойност < 0,001 cСред 60-те пациенти, които са претърпели радикална терапия, на 5 пациенти е направена биопсия на 24-ия месец dНапример: оттегляне от проучването, медицинска причина, отказ на пациента
Slovenian: pogosti prostatitis bolečina v spolovilih11 bolečina v prostati12
Bulgarian: Болка в областта на простатата12
Slovenian: Bolniki, stari > 75 let, n (%) Unilateralna bolezen, n (%) Bilateralna bolezen, n (%)
Bulgarian: Обхват: мин, макс Пациенти на възраст > 75 години, n (%)
Slovenian: 6 Disurija (bolečina v mehurju, krči mehurja, hipertonični mehur, krči sečnice, bolečina v sečilih).
Bulgarian: 6 Дизурия (болка в пикочния мехур, спазъм на пикочния мехур, хипертоничен пикочен мехур, уретрален спазъм, болка в пикочните пътища).
Slovenian: Nato je treba z brizgami ravnati po standardnem postopku.
Bulgarian: Следва стандартното боравене със спринцовки.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja padeliporfina niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност и репродуктивна токсичност на паделипорфин.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila TOOKAD je en sam odmerek, vbrizgan v veno, ki znaša 3,66 mg na kg telesne mase.
Bulgarian: Препоръчителната доза TOOKAD е една единична доза 3,66 mg на килограм телесно тегло, инжектирана венозно.
Slovenian: Krak TOOKAD-VTP N = 206
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 206
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo TOOKAD nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 9,15 mg паделипорфин.
Slovenian: - zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb (griseofulvin); - zdravilo za zdravljenje srčne aritmije (amiodaron).
Bulgarian: - Лекарство, което се използва за лечение на сърдечна аритмия (амиодарон).
Slovenian: V določenih primerih so izbokline kazale na to, da je stenozo povzročila urinska kateterizacija.
Bulgarian: В някои случаи, булбарното местоположение предполага, че стенозата е причинена от катетеризацията в пикочните пътища.
Slovenian: 5 Bolečine v hrbtu (zdrs medvretenčne ploščice).
Bulgarian: Болка в гърба (протрузия на интервертебралния диск).
Slovenian: Število oseb, pri katerih je bolezen v 24. mesecu napredovala, n (%)
Bulgarian: Брой на пациентите с прогресия в лекувания дял* в Месец 24, n (%)
Slovenian: Pri bolnikih z resno okvaro jeter je treba zdravilo TOOKAD uporabljati zelo previdno.
Bulgarian: TOOKAD трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Študija je v primerjavi z AS pri postopku TOOKAD-VTP imela dva sočasna primarna opazovana dogodka:
Bulgarian: Проучването има две съвместни първични крайни точки за TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия в сравнение с AS: - A:
Slovenian: V kliničnih študijah noben bolnik, pri katerem je bilo prisotno stanje preobčutljivosti na svetlobo, kot je porfirija, ali pa je imel anamnezo občutljivosti na sončno svetlobo ali anamnezo fotosenzitivnega dermatitisa, ni prejemal zdravila TOOKAD.
Bulgarian: Пациенти с чувствителни към светлина заболявания като порфирия, анамнеза за чувствителност към слънчева светлина или анамнеза за фоточувствителен дерматит не са приемали TOOKAD в клинични проучвания.
Slovenian: Če še ne boste popolnoma okrevali od splošne anestezije in glede na vaše stanje, boste morali v bolnišnici morda ostati čez noč.
Bulgarian: Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja je znašala 21 dni (4-197).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 21 дни (4
Slovenian: Posledično je bila potrebna dilatacija sečnice (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Това изисква уретрална дилатация (вж. точка 4.4).
Slovenian: Absces prostate V študiji, izvedeni v Južni Ameriki, so pri bolniku, pri katerem je bil izveden unilateralni postopek VTP, poročali o enem hudem neželenem učinku abscesa prostate, ki je bil ocenjen kot resen.
Bulgarian: Едно сериозно нежелано събитие на простатен абсцес, което се счита за тежко, е съобщено в проучването, проведено в Латинска Америка при пациент, който е преминал едностранна процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: Uporaba zdravila TOOKAD je omejena le na bolnišnice.
Bulgarian: TOOKAD е предназначен само за болнична употреба.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD ni indicirano za zdravljenje žensk.
Bulgarian: Бременност и кърмене TOOKAD не е показан за лечение на жени.
Slovenian: Postopek VTP je bil sestavljen iz 10-minutnega intravenskega injiciranja zdravila TOOKAD v odmerku 4 mg/kg, ki mu je sledilo 22 minut in 15 sekund osvetljevanja z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm z odmerkom svetlobe, dovedene prek optičnih vlaken, ki znaša 200 J/cm; pri tem so bila uporabljena intersticijska optična vlakna, v prostato vstavljena transperinealno.
Bulgarian: Процедурата съдовотаргетна фотодинамична терапия се състои от 10-минутна i.v. инжекция 4 mg/kg TOOKAD, последвана от 22 минути и 15 секунди облъчване със 753 nm лазерна светлина при 200 J/cm от влакно, доставено с помощта на интерстициални оптични влакна, въведени трансперинеално в простатната жлеза.
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор
Slovenian: Krak AS N = 207
Bulgarian: AS N = 207
Slovenian: Krak TOOKADVTP N = 206
Bulgarian: TOOKADVTP N = 206
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TOOKAD Ne uporabljajte zdravila TOOKAD: - če ste alergični na padeliporfin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Bulgarian: TOOKAD не трябва да се използва, ако: - сте алергични към паделипорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - сте преминали процедура за лечение на доброкачествено уголемяване на простатата,
Slovenian: Pri zdravilu TOOKAD in postopku VTP se lahko pojavijo možni neželeni učinki.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции могат да възникнат при TOOKAD и процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovenian: Spremljanje po postopku TOOKAD-VTP Podatki o biopsiji za obdobje po zdravljenju z zdravilom TOOKAD, daljše od dveh let, so omejeni,
Bulgarian: Има ограничени данни от биопсии, направени повече от 2 години след лечението с TOOKAD, така че дългосрочната ефикасност не е определена.
Slovenian: Negativna biopsija, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Bulgarian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Slovenian: Preiskave pogosti nenormalno strjevanje krvi14
Bulgarian: Анормално съсирване14
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja poškodb kože in oči je pomembno, da vsi bolniki v 48 urah po postopku upoštevajo spodaj navedene previdnostne ukrepe v zvezi s svetlobo.
Bulgarian: Важно е всички пациенти да следват изложени по-долу предпазни мерки за излагане на светлина в продължение на 48 часа след процедурата, за да се сведе до минимум рискът от увреждане на кожата и очите.
Slovenian: Radikalno zdravljenje po postopku VTP
Bulgarian: Радикална терапия след процедура на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti poškodbe presredka15
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovenian: V kontrolirani evropski študiji III. faze se je prostatitis pojavil pri 7 (3,6 %) bolnikih.
Bulgarian: Простатит се е развил при 7 (3,6%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Slovenian: A: Stopnja odsotnosti očitnega raka na podlagi histologije pri 24 mesecih
Bulgarian: Честота на отсъствие на установен рак на базата на хистология на 24-ия месец, - Б:
Slovenian: Na farmakokinetične parametre zdravila TOOKAD je pri odmerkih do 5 mg/kg dikalijevega padeliporfina nekoliko vplivala telesna masa bolnikov (v razponu od 60 kg do 120 kg).
Bulgarian: Теглото на пациентите (диапазон 60-120 kg) показва незначително въздействие върху фармакокинетичните параметри на TOOKAD за дози до 5 mg/kg паделипорфин дикалий.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TOOKAD
Bulgarian: Как да съхранявате TOOKAD
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali intraokularno zdravljenje proti vaskularnemu endotelijskemu rastnemu faktorju VEGF (zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje novih krvnih strdkov), lahko obstaja dodatno tveganje preobčutljivosti oči na svetlobo.
Bulgarian: Може да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са приемали вътреочна анти-VEGF (лекарства, използвани за предотвратяване растежа на нови кръвоносни съдове) терапия.