FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de inotuzumab ozogamicina é administrada com base na área da superfície corporal (ver secção 4.2).
Slovenian: Odmerek inotuzumab ozogamicina je treba dajati glede na telesno površino (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: [4,7 a 8,3] Razão de risco [IC de 95%] = 0,751 [0,588-0,959] Valor p bilateral = 0,0210
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,751 (0,588-0,959) 2-stranska vrednost p = 0,0210
Portuguese: Pó compacto ou solto, branco a esbranquiçado, liofilizado.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bela do belkasta liofilizirana pogača ali prašek
Portuguese: No estudo clínico principal (N=164), foram notificados acontecimentos hemorrágicos, na sua maioria de gravidade ligeira, em 54 (33%) doentes.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o krvavitvah, ki so bile večinoma blage, poročali pri 54 (33 %) bolnikih.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram observados casos de prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.8 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so opazili podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina é um ADC composto por um anticorpo monoclonal dirigido contra o CD22 ligado covalentemente à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je ADC, sestavljen iz monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD22 in kovalentno vezano na N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade e tinham LLA de células B precursoras, CD22 positivo, recidivante ou refratária e cromossoma Filadélfia negativo (Ph-) ou positivo (Ph+).
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, pozitivno na CD22, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph
Portuguese: Com base em dados in vitro, é improvável que a coadministração de inotuzumab ozogamicina com inibidores ou indutores de enzimas metabolizadoras de fármacos pertencentes ao citocromo P450 (CYP) ou ao grupo das uridina difosfato-glucuronositransferases (UGT) altere a exposição à N-acetilgama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro glede sočasne uporabe inotuzumab ozogamicina z zaviralci ali induktorji citokroma P450 (CYP) ali encimi uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT) za presnovo zdravil ni verjetno, da bi spremenila izpostavljenost N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazidu.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado em doentes com LLA recidivante ou refratária (Estudo 1), foram medidos aumentos máximos do intervalo QTcF ≥ 30 mseg e ≥ 60 mseg desde o momento basal em 30/162 (19%) e 4/162 (3%) doentes no braço de inotuzumab ozogamicina, respetivamente, comparativamente a 18/124 (15%) e 3/124 (2%) no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Slovenian: V randomiziranem kliničnem preskušanju pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL (Študija 1) so največja podaljšanja intervala QTcF za  30 ms in ≥ 60 ms glede na izhodišče izmerili pri 30/162 (19 %) in 4/162 (3 %) bolnikov v skupini z inotuzumab ozogamicinom, v primerjavi z 18/124 (15 %) oziroma 3/124 (2 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam tratamentos de 1 ou 2 regimes anteriores para a LLA - Estudo 1
Slovenian: Bolniki z recidivno ali refraktarno ALL, ki so za ALL prejeli 1 ali 2 predhodna režima zdravljenjaŠtudija 1
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a segurança em doentes com bilirrubina total > 1,5 × LNS e AST/ALT > 2,5 × LNS antes da administração da dose.
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 1,5 × ZMN in vrednostjo AST/ALT > 2,5 × ZMN pred odmerjanjem so na voljo le omejeni podatki o varnosti.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o TLS, ki je lahko življenjsko ogrožajoč ali smrten (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: [2,8 a 4,6] Razão de risco [IC de 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valor p bilateral < 0,0001
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,471 (0,366-0,606) 2-stranska vrednost p < 0,0001
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infeção (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), fadiga (35%), hemorragia (33%), pirexia (32%),
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20 %) neželeni učinki so bili trombocitopenija (51 %), nevtropenija (49 %), okužba (48 %), anemija (36 %), levkopenija (35 %), utrujenost (35 %), krvavitev (33 %), pireksija (32 %), navzea (31 %), glavobol (28 %), febrilna nevtropenija (26 %), zvečanje vrednosti transaminaz (26 %),
Portuguese: Nenhum doente adicional alcançou uma RC/RCi após o Ciclo 3 no braço de BESPONSA.
Slovenian: Noben dodaten bolnik v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom BESPONSA, ni dosegel CR/CRi po 3. ciklu.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram observados casos de prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so opazili podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Hipersensibilidade
Slovenian: • preobčutljivost
Portuguese: Interromper a dosagem até recuperação da bilirrubina total para ≤ 1,5 × LNS e da AST/ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose, exceto se causado por síndrome de Gilbert ou hemólise.
Slovenian: Odmerjanje prekinite, dokler se vrednost celokupnega bilirubina ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali vrednost AST/ALT na ≤ 2,5 × ZMN pred vsakim odmerkom, razen v primeru Gilbertovega sindroma ali hemolize.
Portuguese: • Reconstitua cada frasco para injetáveis de 1 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis,
Slovenian: • Eno 1 mg vialo rekonstituirajte s 4 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila
Portuguese: (plaquetas ≥ 100 × 10
Slovenian: število trombocitov ≥ 50 × 10
Portuguese: BESPONSA 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão inotuzumab ozogamicina
Slovenian: BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje inotuzumab ozogamicin
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina, foram notificados aumentos dos níveis de amilase e lipase (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o zvečanih vrednostih amilaze in lipaze (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Abreviaturas: CAN=contagens absolutas de neutrófilos; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com recuperação hematológica incompleta.
Slovenian: Okrajšave: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem.
Portuguese: Antes da administração das doses, recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide, um antipirético e um anti-histamínico (ver secção 4.4).
Slovenian: Pred odmerjanjem je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Se a solução diluída esteve conservada no frigorífico (2°C - 8°C), deixe atingir a temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes da administração.
Slovenian: Če razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C), jo približno 1 uro pred uporabo prenesite na sobno temperaturo (20 °C - 25 °C).
Portuguese: Hipersensibilidade (1%)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (1 %)
Portuguese: c para doentes que alcançaram
Slovenian: Negativen izvid za MRD c pri bolnikih, ki so dosegli
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BESPONSA se:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BESPONSA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Portuguese: Com base em resultados de segurança não clínicos, inotuzumab ozogamicina pode causar efeitos nefastos a nível embriofetal quando administrado a mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi inotuzumab ozogamicina pri nosečnicah ni. Na podlagi nekliničnih ugotovitev glede varnosti lahko inotuzumab ozogamicin škoduje zarodku/plodu, če ga uporabljamo pri nosečnicah.
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento se a bilirrubina total não recuperar para ≤ 1,5 × LNS ou a AST/ALT não recuperar para ≤ 2,5 × LNS (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite, če se celokupni bilirubin ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali če se AST/ALT ne vrne na ≤ 2,5 × ZMN (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Antes da administração das doses, é recomendada medicação prévia com um corticosteroide, um antipirético e um anti-histamínico (ver secção 4.2).
Slovenian: Pred odmerjanjem je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Entre os 218 doentes iniciais aleatorizados, 64/88 (73%) e 21/88 (24%) dos doentes com resposta, segundo a EAC, alcançaram uma RC/RCi nos Ciclos 1 e 2, respetivamente, no braço de BESPONSA.
Slovenian: Od prvotnih 218 randomiziranih bolnikov je v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom BESPONSA, CR/CRi v 1. oziroma 2. ciklu doseglo 64/88 (73 %) oziroma 21/88 (24 %) bolnikov.
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose total recomendada é de 1,5 mg/m 2 por ciclo, repartida por 3 doses nos
Slovenian: Pri naslednjih ciklih je priporočeni celokupni odmerek zdravila BESPONSA 1,5 mg/m 2 na cikel, ki ga dajemo v 3 deljenih odmerkih 1.
Portuguese: Prolongamento do QT no ECG (1%)
Slovenian: podaljšan interval QT na EKG
Portuguese: • Administre a solução diluída durante 1 hora a uma velocidade de 50 ml/h à temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 1 uro pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) s hitrostjo 50 ml/h.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de complicações associadas a neutropenia e trombocitopenia (incluindo infeções e acontecimentos hemorrágicos, respetivamente) em alguns doentes (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so pri nekaterih bolnikih poročali o zapletih, povezanih z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo (vključno z okužbami oziroma krvavitvami) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento se a bilirrubina total não recuperar para ≤ 1,5 × LNS ou a AST/ALT não recuperar para ≤ 2,5 × LNS (ver Tabela 3 e a secção 4.4).
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite, če se vrednost celokupnega bilirubina ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali če se vrednost AST/ALT ne vrne na ≤ 2,5 × ZMN (glejte preglednico 3 in poglavje 4.4).
Portuguese: Considera-se que inotuzumab ozogamicina tem o potencial para comprometer a função reprodutora e a fertilidade de homens e mulheres, com base em resultados não clínicos (ver secção 4.6).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev velja, da lahko inotuzumab ozogamicin potencialno oslabi sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária que receberam BESPONSA Classe de sistemas de órgãos segundo o MedDRA
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejemali zdravilo BESPONSA
Portuguese: Para o primeiro ciclo, a dose total recomendada para todos os doentes é de 1,8 mg/m 2 por ciclo,
Slovenian: Pri prvem ciklu je priporočeni celokupni odmerek za vse bolnike 1,8 mg/m 2 na cikel, ki ga dajemo v
Portuguese: • Acumulação excessiva de fluido no abdómen
Slovenian: • čezmerno kopičenje tekočine v trebuhu
Portuguese: Para os doentes com uma elevada carga tumoral, recomenda-se medicação prévia para reduzir os níveis de ácido úrico e hidratação antes da administração da dose (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom sta pred odmerjanjem priporočljivi premedikacija za znižanje ravni sečne kisline in hidracija (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: LLA Ph
Slovenian: Bolniki s Ph
Portuguese: Hiperuricemia (4%)
Slovenian: sindrom tumorske lize (2 %) hiperurikemija (4 %)
Portuguese: CYP e é improvável que a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida altere a exposição de substratos das enzimas UGT ou de transportadores major de fármacos.
Slovenian: Prav tako ni verjetno, da bi inotuzumab ozogamicin in N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenila izpostavljenost substratov encimov CYP in da bi N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenil izpostavljenost substratov encimov UGT ali pomembnih prenašalcev zdravil.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Portuguese: • tem sinais e sintomas de uma reação relacionada com a perfusão, tais como febre e arrepios ou problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Slovenian: • imate med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem znake in simptome z infuzijo povezane reakcije, kot sta vročina in mrzlica ali težave z dihanjem.
Portuguese: Reconstituição
Slovenian: Rekonstitucija
Portuguese: Para reações à perfusão graves ou potencialmente fatais, descontinuar o tratamento permanentemente (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri hudih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo je treba zdravljenje trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Portuguese: Se a solução reconstituída não puder ser utilizada imediatamente, poderá ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C) até 4 horas.
Slovenian: Če rekonstituirane raztopine ne morete uporabiti takoj, jo lahko hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure.
Portuguese: Pirexia (32%) Fadiga (35%) Arrepios (11%)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija (32 %) utrujenost (35 %) mrzlica (11 %)
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Portuguese: Os homens têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento.
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: DdR=duração da remissão TCEH=transplante de células estaminais hematopoiéticas; DRM=doença residual mínima; N/n=número de doentes; OS= sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Slovenian: PKMC = presaditev krvotvornih matičnih celic; MRD = minimalna rezidualna bolezen; n = število bolnikov;
Portuguese: Para o tratamento clínico de mielossupressão/citopenias, ver secção 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje mielosupresije/citopenij glejte poglavje 4.4.
Portuguese: As mulheres têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose do tratamento.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem in vsaj 8 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente se ocorrer DVO/SOS (ver secção 4.2).
Slovenian: Če se pojavi VOD/SOS, je treba zdravljenje trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes, especialmente após TCEH.
Slovenian: Vse bolnike, zlasti po PKMC, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov VOD/SOS.
Portuguese: A síndrome de lise tumoral está associada a uma variedade de sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras).
Slovenian: Sindrom tumorske lize je povezan z različnimi simptomi v trebuhu in črevesju (na primer občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi simptomi (na primer spremembe ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri v urinu) ter živčnimi in mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfobástica aguda; CAN=contagens absolutas de neutrófilos; IC=intervalo de confiança; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com recuperação hematológica incompleta;
Slovenian: Okrajšave: ALL = akutna limfoblastna levkemija; ANC = absolutno število nevtrofilcev; IZ = interval zaupanja; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem; DoR = trajanje remisije;
Portuguese: Foi observada uma melhoria na OS com BESPONSA comparativamente ao braço de quimioterapia escolhida pelo investigador em doentes submetidos a TCEH.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim opravili PKMC, so opazili izboljšanje OS za zdravilo BESPONSA v primerjavi s skupino s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Portuguese: BESPONSA com a dose terapêutica correta deve ser considerado quando todas as toxicidades tiverem sido resolvidas.
Slovenian: Ko vsi toksični učinki izzvenijo, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravila BESPONSA s pravilnim terapevtskim odmerkom.
Portuguese: Solução diluída
Slovenian: Razredčena raztopina
Portuguese: +, 1 doente recebeu anteriormente 1 ITC e 1 doente não recebeu anteriormente nenhum ITC.
Slovenian: Od 9 bolnikov s Ph B-celično ALL je 1 bolnik prejel 1 predhodni TKI, 1 bolnik pa ni prejel predhodnih TKI.
Portuguese: Foram comunicados casos de hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS grave, com risco de vida e, por vezes, fatal em doentes com LLA recidivante ou refratária a receber BESPONSA (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, ki so prejemali zdravilo BESPONSA, so poročali o hepatotoksičnosti, vključno s hudo, življenjsko ogrožajočo in včasih smrtno VOD jeter/SOS (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade e tinham LLA de células B precursoras recidivante ou refratária.
Slovenian: Za vključitev v raziskavo so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL.
Portuguese: A dose recomendada de BESPONSA foi determinada como sendo de 1,8 mg/m 2/ciclo administrada com uma dose de 0,8 mg/m 2 no Dia 1 e
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila BESPONSA, ki so ga določili, je bil 1,8 mg/m 2/cikel, dan v odmerku 0,8 mg/m 2 na 1. dan in 0,5 mg/m 2 na 8. in 15. dan
Portuguese: Administre a solução diluída sob a forma de uma perfusão com 1 hora de duração a uma velocidade de 50 ml/h à temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Slovenian: Razredčeno raztopino infundirajte 1 uro pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) s hitrostjo 50 ml/h.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Portuguese: Para reações à perfusão graves ou potencialmente fatais, descontinuar o tratamento permanentemente (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri resnih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo zdravljenje trajno prekinite (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • teve anteriormente doença venoclusiva grave (uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado estão danificados ou bloqueados por coágulos de sangue) confirmada ou se tem atualmente doença venoclusiva.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli potrjeno ali imate trenutno venookluzivno bolezen jeter (stanje, pri katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih).
Portuguese: Estes medicamentos são chamados agentes antineoplásicos.
Slovenian: Ta zdravila se imenujejo zdravila z delovanjem na novotvorbe.
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral após receber BESPONSA.
Slovenian: Po prejemu zdravila BESPONSA vas bo zdravnik spremljal tudi glede znakov in simptomov sindroma tumorske lize.
Portuguese: Considerar cuidadosamente a relação benefício-risco antes de administrar BESPONSA a doentes nos quais a utilização futura de regimes condicionantes para TCEH contendo 2 agentes alquilantes é provavelmente inevitável.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je v prihodnosti verjetno neizogibna uporaba pripravljalnih shem za PKMC, ki vključujejo 2 alkilirajoča citostatika, je pred uporabo zdravila BESPONSA treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Portuguese: Dias 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2) para os doentes que alcancem uma RC/RCi ou de
Slovenian: (0,5 mg/m 2) in 15. dan (0,5 mg/m 2) pri bolnikih, ki dosežejo CR/CRi, ali
Portuguese: • Se a solução diluída for conservada no frigorífico (2°C - 8°C), tem de se deixar equilibrar à temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes da administração.
Slovenian: • Če razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C), jo morate pred uporabo pustiti, da se 1 uro segreva na sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).
Portuguese: As mulheres devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in vsaj 8 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: Para o tratamento clínico de infeções, ver secção 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje okužb glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Mediana da OS; meses [IC de 95%]
Slovenian: Mediano OS; meseci [95 % IZ]
Portuguese: Utilize a solução reconstituída imediatamente ou após ter estado no frigorífico (2°C - 8°C) até 4 horas.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino uporabite takoj ali po tem, ko ste jo hranili v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure.
Portuguese: • síndrome de lise tumoral (ver secção 2); pode estar associada a vários sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras).
Slovenian: • sindrom tumorske lize (glejte poglavje 2); to je lahko povezano z vrsto simptomov v trebuhu in črevesju (na primer občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi simptomi (na primer spremembe ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri v urinu) ter živčnimi in mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih preskušanj z inotuzumab ozogamicinom pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Portuguese: Contraceção
Slovenian: Kontracepcija
Portuguese: Doentes que não alcançaram uma RC c ou RCi
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli CR c ali CRi odmerek (mg/m dolžina cikla
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infuzijo povezana reakcija
Portuguese: náuseas (31%), cefaleias (28%), neutropenia febril (26%), aumento das transaminases (26%), dor abdominal (23%), aumento da gama-glutamiltransferase (21%) e hiperbilirrubinemia (21%).
Slovenian: bolečine v trebuhu (23 %), zvečanje vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT) (21 %) in hiperbilirubinemija (21 %).
Portuguese: Como conservar BESPONSA
Slovenian: Rekonstituirana raztopina
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Slovenian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje.