FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Greek: Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
Greek: Εντός 4 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης.
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
Spanish: Teva Suecia Ab
Greek: Teva Sweden Ab
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Spanish: Sanofi-Aventis Francia
Greek: Sanofi-Aventis France
Spanish: Pfizer Holding Francia
Greek: Pfizer Holding France
Spanish: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Greek: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
Greek: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Spanish: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Πορτογαλία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Spanish: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Greek: Cipla (Eu) Limited
Spanish: Pfizer S.A. (Bélgica)
Greek: Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited
Greek: Pfizer Limited
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Rompharm Company S.R.L.
Spanish: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Greek: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 500mg Bottle
Spanish: Luxemburgo Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Greek: Λουξεμβούργο Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Luxemburgo Pfizer S.A. (Bélgica)
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 1096.73mg/10ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.73mg/10ml
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
Spanish: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 10.968mg/1.33ml
Spanish: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg Vial
Spanish: Solución inyectable en una jeringa precargada
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένο εγχυτήρα
Spanish: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 2.742mg Tablet
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
Spanish: Metotrexato 25mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 25mg Vial
Spanish: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 8.226mg/Ml
Spanish: Metotrexato Disódico 1096mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096mg Vial
Spanish: Metotrexato 5g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 5g/50ml
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 10mg Comprimido
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη Sodium 10mg Tablet
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 50mg Vial
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 50mg Vial
Spanish: Metotrexato 5mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Vial
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 2.5mg/Ml
Spanish: Methotrexat Medac Metotrexato Disódico 16.44mg/3ml
Greek: Methotrexat Medac Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/3ml
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Vial
Spanish: Accord Healthcare Limited Инжексат
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Инжексат
Spanish: Metotrexato 100ml/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 100ml/Ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Vial
Spanish: Metotrexato 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/40ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg/0.6ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/0.6ml
Spanish: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Greek: Metotrexato Teva Μεθοτρεξάτη 1040mg/20ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 20mg/0.8ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 5g/200ml
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 5g/20ml
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 5mg Vial
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
Spanish: Metotrexato 0,6ml/30mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.6ml/30mg
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 17.5mg/0.7ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 500mg/20ml
Spanish: Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Greek: Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Spanish: Metotrexato 1g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/10ml
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000mg/10ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg/0.4ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg/0.4ml
Spanish: Metotrexato Disódico 2.19mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.19mg/Ml
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 2.5mg Comprimido
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη Sodium 2.5mg Tablet
Spanish: Metotrexato Disódico 21.92mg/0.8ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 21.92mg/0.8ml
Spanish: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 5.484g/50ml
Spanish: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 16.452mg/2ml
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg/Ml
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 5000mg/50ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
Spanish: Metotrexato 0,4ml/20mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.4ml/20mg
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 22.5mg/0.9ml
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 500mg/20ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 10mg/0.4ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 10mg/0.4ml
Spanish: Metotrexato 0,45ml/22,5mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.45ml/22.5mg
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 15mg/0.6ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 15mg/0.6ml
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε προς πώληση στις διάφορες αγορές φαίνεται να είναι το ίδιο.
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ήταν αποκλειστικά βιβλιογραφικός.
Spanish: Como para los Países Bajos
Greek: Όπως στις Κάτω Χώρες
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τµήµα 6.1.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Greek: Τα µέτρα αυτά πρέπει να σας βοηθήσουν να προστατεύσετε το περιβάλλον.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ της ΑΔΕΙΑΣ
Spanish: Hungría y Lituania
Greek: Ουγγαρία και Λιθουανία
Spanish: Código ATC vet (de la combinación): QJ01E W
Greek: Ταξινόµηση της ATC vet (του συνδυασµού): QJ01E W
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Σπανιότερα ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
Greek: 3. Να περιγράψει λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται στα σηµεία 1 και 2.
Spanish: No congelar
Greek: Μην ψύχετε
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cerdos:
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χοίροι:
Spanish: P.O. Box 179
Greek: Box 179
Spanish: Justificar que el expediente presentado en cada uno de los Estados miembros o países del EEE cumple los requisitos del Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Greek: 4. Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου, στη µορφή που έχει υποβληθεί σε κάθε κράτος µέλος ή χώρα του ΕΟΧ, σε ό,τι αφορά τις απαιτήσεις του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Spanish: Ningún otro Estado miembro, aparte de Alemania, ha informado de la denegación de una autorización de comercialización.
Greek: Κανένα άλλο κράτος µέλος, πέραν της Γερµανίας, δεν αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Greek: Η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Spanish: La eliminación es relativamente rápida tanto en aves como en cerdos.
Greek: Η αποβολή είναι σχετικά γρήγορη τόσο στα κοτόπουλα όσο και στους χοίρους.
Spanish: Diferencias entre expedientes
Greek: Διαφορές µεταξύ των φακέλων
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
Greek: Το 1999 το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Spanish: Eficacia en cerdos
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε χοίρους
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha propuesto un nuevo RCP armonizado.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει προτείνει µια καινούργια εναρµονισµένη ΠΧΠ.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες:
Spanish: Methoxasol-T Como para los Países
Greek: Methoxasol-T Όπως στις Κάτω Χώρες
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones: 24 horas
Greek: Η διάρκεια ζωής µετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Spanish: Dosis recomendada Frecuencia y vía de administración
Greek: Συνιστώµενη δόση Συχνότητα και οδός χορήγησης
Spanish: Proporcionar información sobre cualquier adición, eliminación o modificación realizada en la información solicitada en el punto 1, después de la solicitud inicial.
Greek: 2. Να παράσχει πληροφορίες σχετικά µε κάθε προσθήκη, αφαίρεση ή αλλαγή που πραγµατοποιήθηκε µετά από την αρχική υποβολή αίτησης στις πληροφορίες που ζητούνται στο σηµείο 1.
Spanish: • la biodisponibilidad de un medicamento veterinario autorizado que contiene principios activos distintos a las fluoroquinolonas puede considerarse como un beneficio indirecto que queda fuera del alcance de este procedimiento de remisión (puesto que la eficacia tiene que demostrarse de manera independiente para cada producto);
Greek: • Η διαθεσιµότητα ενός εγκεκριµένου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος που περιέχει δραστικές ουσίες εκτός των φθοροκινολονών µπορεί να θεωρηθεί ενδεχοµένως ως έµµεσο όφελος το οποίο δεν σχετίζεται άµεσα µε τον σκοπό της παρούσας διαδικασίας παραποµπής (αφού η αποτελεσµατικότητα πρέπει να καταδεικνύεται ανεξάρτητα για κάθε φαρµακευτικό προϊόν)·
Spanish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Greek: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus και Staphylococcus spp.
Spanish: Tras la administración vía oral, los dos principios activos se absorben rápidamente a nivel intestinal.
Greek: Με τη χορήγηση από το στόµα και τα δύο ενεργά συστατικά απορροφώνται γρήγορα από το έντερο.
Spanish: El expediente enviado a Alemania, que incluía las respuestas a la lista de preguntas, y a Polonia, Hungría y Lituania, fue casi el mismo, pero con estudios clínicos experimentales adicionales.
Greek: Ο φάκελος που απεστάλη στη Γερµανία και περιείχε απαντήσεις στον κατάλογο των ερωτηµάτων καθώς και ο φάκελος που απεστάλη στην Πολωνία, στην Ουγγαρία και στη Λιθουανία ήταν σχεδόν ίδιοι, αλλά περιείχαν περαιτέρω πειραµατικές κλινικές µελέτες.
Spanish: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Greek: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis και E. coli.
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto de 2007
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Spanish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Países Bajos
Greek: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Ολλανδία
Spanish: En cerdos, la semivida de eliminación de las dos sustancias es de 2,5 horas aproximadamente.
Greek: Στους χοίρους, η αποβολή υποδιπλασιασµού και για τις δύο ουσίες είναι περίπου 2.5 ώρες.
Spanish: La ingestión del agua medicada depende del estado clínico de los animales.
Greek: Η λήψη του φαρµακευτικού διαλύµατος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Spanish: Los animales gravemente enfermos pueden sufrir una disminución del apetito y del consumo de agua.
Greek: Τα ζώα που πάσχουν από σοβαρή ασθένεια µπορούν να έχουν µειωµένη όρεξη και κατανάλωση νερού.
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
Greek: Μπορεί λοιπόν να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι οι φάκελοι βάσει των οποίων τα κράτη µέλη έλαβαν τις αποφάσεις τους ήταν σε µεγάλο βαθµό παρόµοιοι, όχι όµως ίδιοι.
Spanish: La eliminación plasmática tanto de la TMP como del sulfametoxazol fue más rápida en los pollos que en los cerdos (t1/2 de TMP: <1 h en pollos frente a 2,5 h en cerdos; t1/2 de SMX: 1,7 h en pollos frente a 2,3 h en cerdos).
Greek: Η εξάλειψη τόσο της τριµεθοπρίµης όσο και της σουλφοµεθοξαζόλης από το πλάσµα είναι ταχύτερη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε σύγκριση µε τους χοίρους (τριµεθοπρίµη t½: <1 ώρα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,5 ωρών σε χοίρους· σουλφοµεθοξαζόλη t½: 1,7 ώρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,3 ωρών σε χοίρους).
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
Greek: Η Αυστρία παρέλαβε έναν φάκελο παρόµοιο µε αυτόν που εστάλη αρχικά στη Γερµανία.
Spanish: 5.2: la unión a proteínas de TMP y SMX no es alta (TMP 50, SMX 60), pero la propuesta global del TAC es aceptable.
Greek: 5.2: Η δέσµευση πρωτεϊνών που προκαλείται από την τριµεθοπρίµη και την σουλφοµεθοξαζόλη δεν είναι υψηλή (τριµεθοπρίµη 50, σουλφοµεθοξαζόλη 60), αλλά η συνολική πρόταση του ΚΑΚ µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y ENVASE INMEDIATO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: La Cmáx de trimetoprim es 0,29 µg/g.
Greek: Η Cmax της τριµεθοπρίµης είναι 0.29 µg/g.
Spanish: Con respecto a la relación entre beneficio y riesgo para las aves de corral como especie de destino, el CVMP concluye que:
Greek: Σε ό,τι αφορά την σχέση οφέλους/κινδύνου για τα είδη των πουλερικών για τα οποία προορίζεται το φάρµακο, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι:
Spanish: Remitir el expediente presentado con la solicitud de autorización de comercialización en cada uno de los Estados miembros mencionados antes (entre ellos Alemania) y, si procede, en algún otro Estado miembro o país del Espacio Económico Europeo (EEE): a. Parte I: Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto; b. Parte IV: Información preclínica y clínica.
Greek: 1. Να παράσχει το φάκελο που υποβλήθηκε κατά την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για κάθε κράτος µέλος που αναφέρθηκε ανωτέρω (περιλαµβανοµένης και της Γερµανίας) και, εφόσον είναι εφικτό, για κάθε άλλο κράτος µέλος ή χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) σχετικά µε: α το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος· β το Μέρος IV Προκλινικές και κλινικές πληροφορίες.
Spanish: Este apartado se refiere exclusivamente a las contraindicaciones relacionadas con la seguridad de los animales tratados.
Greek: Η παρούσα ενότητα αναφέρεται αποκλειστικά στις αντενδείξεις οι οποίες σχετίζονται µε την ασφάλεια των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Spanish: El CVMP acepta que ha quedado demostrada la eficacia alegada con una dosis de 25 mg/kg durante 4 días para el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι έχει καταδειχθεί ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης των 25mg/kg για χρονικό διάστηµα 4 ηµερών για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους.
Spanish: Debe suprimirse la contraindicación referente a las aves ponedoras.
Greek: Η αντένδειξη που αφορά τα πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας πρέπει να διαγραφεί.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟNΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΑΙΤΩΝ
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Greek: Μπορεί να µην διατίθενται στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Spanish: El fármaco se excreta principalmente por los riñones (tanto activa como pasivamente), pero también se produce eliminación por las heces.
Greek: Το φάρµακο εκκρίνεται αρχικά µέσω των νεφρών (µε ενεργητικό και παθητικό τρόπο), αλλά αποβάλλεται επίσης µε τα κόπρανα.
Spanish: La Cmáx de sulfametoxazol en cerdos es, aproximadamente, 6,2 µg/g.
Greek: Η Cmax της σουλφοµεθοξαζόλης στους χοίρους είναι περίπου 6.2 µg/g.
Spanish: 5530 AD Bladel Países Bajos
Greek: 5530 AD Bladel
Spanish: Se precisa un comentario sobre el uso actual del producto en aves de corral y, en particular, sobre la dosis utilizada o prescrita por los veterinarios en condiciones de campo.
Greek: Απαιτείται σχολιασµός για την παρούσα χρήση του προϊόντος σε πουλερικά υπό πραγµατικές συνθήκες και ειδικότερα για τη δόση που χρησιµοποιείται ή συνταγογραφείται από χειρούργους κτηνίατρους.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T, tal como proponía el solicitante, no había sido debidamente justificada, por lo que representaba un grave riesgo potencial para los animales de destino.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T, όπως αυτή διατυπώθηκε από τον αιτούντα, δεν ήταν επαρκώς τεκµηριωµένη και, ως εκ τούτου, το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο στα ζώα για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται.
Spanish: La solubilidad y estabilidad de Metoxasol-T en el agua de bebida dependen del pH.
Greek: Η διαλυτότητα και σταθερότητα της µεθοξαζόλης-Τ στο πόσιµο νερό εξαρτάται από το pH.
Spanish: No debe usarse en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Greek: Δεν έχει εγκριθεί η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Spanish: El CVMP recomienda efectuar los siguientes cambios en el RCP propuesto por el TAC:
Greek: Η CVMP εισηγείται τις ακόλουθες αλλαγές στην ΠΧΠ που πρότεινε ο ΚΑΚ:
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
Greek: Ωστόσο, για τη χρήση του προϊόντος απαιτείται επιβεβαίωση της ύπαρξης συγκεκριµένης λοίµωξης και επιβεβαίωση για την ανάγκη χορήγησης βακτηριολογικής θεραπείας.
Spanish: El período de espera para Methoxasol-T varía en los distintos países de la UE, de 3 a 5 días en cerdos y de 6 a 10 días en gallinas no ponedoras.
Greek: Ο χρόνος αναµονής για το Methoxasol-T ποικίλλει µεταξύ των χωρών της ΕΕ και διαµορφώνεται σε 3-5 ηµέρες για τους χοίρους και σε 6-10 ηµέρες για τις όρνιθες που δεν βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
Spanish: Considerar en particular las cuestiones a las que se hace referencia en el Anexo a la notificación de remisión de Alemania en cuanto a los motivos para denegar una autorización.
Greek: 5. Να λάβει υπόψη ιδιαιτέρως τα ζητήµατα που αναφέρονται στο παράρτηµα της ειδοποίησης παραποµπής που απέστειλε η Γερµανία σχετικά µε τους λόγους άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: • las condiciones de uso propuestas en el RCP excluyen el uso en aves ponedoras y restringen el uso del producto basándose en los cultivos y los análisis de sensibilidad de los microorganismos procedentes de explotaciones afectadas por la enfermedad.
Greek: • Οι συνθήκες χρήσης που προτείνονται στην ΠΧΠ εµποδίζουν τη χρήση σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής και περιορίζουν τη χρήση του προϊόντος µε βάση τις δοκιµές καλλιέργειας και ευαισθησίας µικροοργανισµών προερχόµενων από αγροκτήµατα στα οποία διαπιστώθηκε η νόσος.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, aclarar con cantidades abundantes de agua limpia y, si se produce irritación, consulte con un médico En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente.
Greek: Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε τα µάτια µε άφθονο καθαρό νερό και αν ο ερεθισµός εµµείνει, απευθυνθείτε στον ιατρό σας.
Spanish: Con excepción de los riñones, las concentraciones de sulfametoxazol en los tejidos son significativamente menores que en el plasma.
Greek: Με εξαίρεση τα νεφρά, οι συγκεντρώσεις σουλφοµεθοξαζόλης στους ιστούς είναι πολύ χαµηλότερες από ό,τι στο πλάσµα.
Spanish: En caso de alergia al trimetoprim o sulfonamidas, se debe tener especial cuidado al manipular este producto o la solución medicada.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην τριµεθοπρίµη ή τις σουλφοναµίδες, πρέπει να λαµβάνεται ειδική φροντίδα κατά τη χορήγηση του προϊόντος ή του ιατρικού διαλύµατος.
Spanish: Tras considerar otros datos adicionales sobre la CIM recabados de distintas publicaciones (entre otros, dos artículos publicados en 2004 que demuestran la sensibilidad de diversas cepas aisladas de muestras respiratorias porcinas en Dinamarca) y de la vigilancia de resistencias realizada por el BVL en Alemania en 2006, el CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Greek: Σύµφωνα µε περαιτέρω πρόσθετα δεδοµένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση που προέρχονται από διάφορες δηµοσιεύσεις (περιλαµβανοµένων και δύο δηµοσιεύσεων του 2004 οι οποίες καταδεικνύουν την ευαισθησία διαφόρων αποµονώσεων από δείγµατα αναπνοής χοίρων από τη Δανία) και από την παρακολούθηση της ανθεκτικότητας που διεξήγαγε η BVL (αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας) το 2006, η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Spanish: Uso durante la gestación y la lactancia
Greek: Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
Spanish: Por consiguiente, parece que 5 días es un tiempo de espera aceptable en el caso de los cerdos.
Greek: Κατά συνέπεια, φαίνεται ότι το διάστηµα των 5 ηµερών είναι αποδεκτό για τους χοίρους.