FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin 15 % potilaista jatkoi samanaikaista topiramaatti- tai propranololihoitoa migreenin estohoitoon tutkimussuunnitelman sallimalla tavalla.
Slovenian: Približno 15 % bolnikov je nadaljevalo sočasno zdravljenje s topiramatom ali propanololom, kot je dovoljeval protokol za profilakso migrene.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, galkanetsumabin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje galkanezumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Suurentuneet veren CGRPpitoisuudet on yhdistetty migreenikohtauksiin.
Slovenian: Povečanje koncentracije CGRP v krvi je povezano z migrenskimi napadi.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä EVOLVE-1- ja EVOLVE2-tutkimuksissa
Slovenian: Zmanjšanje števila dni z migrenskim glavobolom na mesec v časovnem intervalu v študijah EVOLVE-1 in EVOLVE-2
Finnish: Galkanetsumabi sitoutuu CGRP:hen suurella affiniteetilla (KD = 31 pM) ja spesifisyydellä (> 10 000-kertainen vs. vastaavat peptidit: adrenomedulliini, amyliini, kalsitoniini ja intermediini).
Slovenian: Galkanezumab se veže na CGRP z visoko afiniteto (KD = 31 pM) in visoko specifičnostjo (> 10.000-krat večjo od sorodnih peptidov adrenomedulina, amilina, kalcitonina in intermedina).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, muut migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, druga zdravila proti migreni, oznaka ATC: N02CX08
Finnish: On hyvä välttää Emgality-valmisteen käyttöä raskauden aikana, sillä lääkkeen raskausaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Slovenian: Med nosečnostjo se je bolje izogibati zdravilu Emgality, saj učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Finnish: 96 tapausta, joissa kuvattiin yliherkkyysreaktioita, anafylaktisia reaktioita tai angioedeemaa, tunnistettiin (29 vakavaa, 0 kuolemaan johtanutta); 18 tapausta (14 vakavaa, 4 ei-vakavaa) kuului anafylaktisen reaktion standardoituun MedDRA-hakuun (Standardised MedDRA Query, SMQ), 40 tapausta kuului angioedeeman SMQ (suppea) -hakuun, ja 36 tapausta kuvattiin ihottumaksi.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo 96 neželenih učinkov, pri katerih so opisovali preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije ali angioedem (29 resnih, 0 smrtnih izidov); 18 neželenih učinkov (14 resnih, 4 niso bili resni) je bilo po standardizirani poizvedbi MedDRA (SMQ) razvrščenih med anafilaktične reakcije, 40 neželenih učinkov med angioedem (iskanje po najbližjem izrazu), 36 pa je bilo opisanih kot izpuščaj.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi PSUR-raportissa yliherkkyysreaktioita koskevan signaalin, joka perustui markkinoilletulon jälkeisiin, spontaaneista tietolähteistä ilmoitettuihin tapauksiin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v poročilu PSUR na podlagi primerov, o katerih so spontano poročali v obdobju po uvedbi zdravila na trg, pregledal signal za preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.
Slovenian: Osebe z migreno imajo lahko zvišane ravni peptida CGRP.
Finnish: 1 prosentilla potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimuksissa, oli vaikeaa injektiokohdan kipua.
Slovenian: En odstotek bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu v študijah 3. faze, je občutil hudo bolečino na mestu injiciranja.
Finnish: Emgalitya ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
Slovenian: Zdravila Emgality pri bolnikih z resnimi srčno-žilnimi boleznimi niso preučevali.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta galkanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, saj starost ne vpliva na farmakokinetiko galkanezumaba.
Finnish: Potilaat, joilla oli jokin tuore, akuutti kardiovaskulaaritapahtuma (mm. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus, syvä laskimotukos) ja/tai potilaat, joilla arvioitiin olevan vakava kardiovaskulaaririski, suljettiin pois kliinisistä galkanetsumabitutkimuksista.
Slovenian: Bolniki z nedavnimi akutnimi srčno-žilnimi dogodki (vključno z miokardnim infarktom, nestabilno angino pektoris, CABG, možgansko kapjo, GVT) in/ali bolniki, za katere so presodili, da imajo resno srčnožilno tveganje, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj z galkanezumabom.
Finnish: Galkanetsumabialtistus suurenee suhteessa annokseen.
Slovenian: Izpostavljenost galkanezumabu se povečuje sorazmerno z odmerkom.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liitty rajoitus.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Finnish: Kaikissa 3 tutkimuksessa ensisijainen tehon muuttuja oli kuukausittaisten migreenipäivien (Migraine Headache Days, MHD) kokonaismuutoksen keskiarvo lähtötilanteesta.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti celokupna povprečna sprememba v številu dni migrenskega glavobola (MHD - Migraine Headache Days) na mesec od izhodišča.
Finnish: Älä ota kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Slovenian: Ne umaknite peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Slovenian: Nato je potrebo po nadaljevanju zdravljenja priporočljivo redno vrednotiti.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä REGAIN-tutkimuksessa
Slovenian: Zmanjšanje števila dni z migrenskim glavobolom na mesec v časovnem intervalu v študiji REGAIN
Finnish: Potilas voi pistää galkanetsumabin itse noudattamalla käyttöohjeita.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira galkanezumab po navodilih za uporabo.
Finnish: Myös näiden ohjeiden kohta "Valitse pistoskohta" voi auttaa valitsemaan parhaan alueen.
Slovenian: Lahko tudi preberete razdelek „Izberite svoje mesto injiciranja" v teh navodilih, ki vam bo v pomoč pri odločanju, kateri predel je za vas najprimernejši.
Finnish: Galkanetsumabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kolmessa vaiheen 3 satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa aikuispotilailla (N = 2 886).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost galkanezumaba so preučevali v treh randomiziranih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih (n = 2.886).
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 1 aiempi migreenin estohoidon epäonnistuminen tehoon liittyvistä syistä, ja noin 16 %:lla potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 2 aiempaa estohoidon epäonnistumista tehoon liittyvistä syistä.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov v študijah se je predhodno neuspešno zdravila z vsaj enim profilaktičnim zdravilom proti migreni zaradi pomanjkanja učinkovitosti, približno 16 % bolnikov v študijah pa se je predhodno neuspešno zdravilo z vsaj dvema profilaktičnima zdraviloma zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset galkanetsumabin käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä migreenin estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z galkanezumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri profilaksi migrenskih glavobolov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Päätätte yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää Emgalityn itse.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali si lahko zdravilo Emgality injicirate sami.
Finnish: 5-300 mg annoksia arvioineen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella imeytymisnopeus, näennäinen puhdistuma ja näennäinen jakautumistilavuus olivat annoksesta riippumattomia.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala odmerke v razponu od 5 do 300 mg, so bili stopnja absorpcije, navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve neodvisni od odmerka.
Finnish: Titterit olivat useimmiten pienet, ja neutralisoivan vaikutuksen in vitro -koetulokset positiiviset.
Slovenian: Večinoma so se razvila v nizkem titru in s pozitivnim rezultatom testa za nevtralizirajočo aktivnost in vitro.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän (18-65 v), sukupuolen, painon, rodun eikä etnisen taustan perusteella, sillä nämä tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan eivätkä näennäiseen jakautumistilavuuteen.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasna in etnična pripadnost Na podlagi starosti (od 18 do 65 let), spola, telesne mase in rasne ali etnične pripadnosti ni potrebno prilagajanje odmerka, saj ni bilo klinično pomembnega učinka teh dejavnikov na navidezni očistek ali navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba.
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Slovenian: Srčno-žilno tveganje
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt kiertohuimausta Emgality-hoidon aikana.
Slovenian: Nekateri bolniki so med uporabo zdravila Emgality imeli vrtoglavico.
Finnish: Älä käytä Emgalitya - jos olet allerginen galkanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na galkanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete, da boste dojili, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä miesten eikä naisten hedelmällisyyteen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kun rotille annettiin galkanetsumabia (altistus noin 4-20-kertainen verrattuna ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaan altistukseen), ei havaittu hedelmällisyysparametreihin kuten kiimakiertoon, siittiöanalyysiin tai paritteluun ja lisääntymiskykyyn kohdistuneita vaikutuksia.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale galkanezumab (približno od 4- do 20-krat večje izpostavljenosti, kot je izpostavljenost pri človeku pri 240 mg odmerku), niso opazili učinkov na parametre plodnosti, kot so estrusni cikel, analiza sperme ali parjenje in sposobnost razmnoževanja.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia-, angioedeema- ja nokkosihottumatapauksia, on ilmoitettu.
Slovenian: Poročali so resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaksije, angioedema in urtikarije.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita saattaa esiintyä harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta), ja niiden merkkejä voivat olla:
Slovenian: Redko se lahko pojavijo resne alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov),
Finnish: Injektiokohta (vatsa, reisi, pakara tai käsivarsi) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin imeytymiseen.
Slovenian: Mesto injiciranja (trebuh, stegno, zadnjica in roka) ni bistveno vplivalo na absorpcijo galkanezumaba.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt galkanetsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za galkanezumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Ruiskussa olevan lääkkeen pitää olla kirkasta.
Slovenian: Zdravilo v injekcijski brizgi mora biti bistro.
Finnish: Muuten voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Slovenian: Sicer lahko okužite druge ali pa se okužite sami.
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidiin (CGRP) ja estää siten sen biologista vaikutusta.
Slovenian: Galkanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, ki se veže na peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), s čimer preprečuje njegovo biološko aktivnost.
Finnish: 12 hoitokuukauden kuluttua enimmillään 12,5 %:lle galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista kehittyi lääkevasta-aineita.
Slovenian: V 12 mesecih zdravljenja so se protitelesa proti zdravilu razvila pri največ 12,5 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset (120 mg/240 mg annostuksella) kliinisissä migreenitutkimuksissa olivat injektiokohdan kipu (10,1 %/11,6 %), injektiokohdan reaktiot (9,9 %/14,5 %), kiertohuimaus (0,7 %/1,2 %), ummetus (1,0 %/1,5 %), kutina (0,7 %/1,2 %) ja nokkosihottuma (0,3 %/0,1 %).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila v odmerku 120 mg in 240 mg, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih migrene, so bili bolečina na mestu injiciranja (10,1 %/11,6 %), reakcije na mestu injiciranja (9,9 %/14,5 %), vrtoglavica (0,7 %/1,2 %), obstipacija (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) in urtikarija (0,3 %/0,1 %).
Finnish: Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Slovenian: Injekcijske brizge ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte je z vročo vodo in ne puščajte je na neposredni sončni svetlobi.
Finnish: N = 208 N = 425 N = 226 N = 220 N = 450
Slovenian: 120 mg 240 mg n = 210 n = 208 n = 425 n=226 n=220 n=450
Finnish: Galkanetsumabin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Slovenian: Podatki o uporabi galkanezumaba pri nosečnicah so omejeni.
Finnish: Kroonista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (REGAIN) otettiin potilaita, joiden kohdalla kroonisen migreenin ICHDkriteerit täyttyivät ja joilla oli ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa ja näistä vähintään 8 päivänä päänsäryn piirteet vastasivat migreeniä.
Slovenian: študijo kronične migrene (REGAIN) so vključili bolnike, ki so izpolnjevali merila ICHD za kronično migreno z ≥ 15 dnevi glavobola na mesec, od katerih jih je vsaj 8 imelo značilnosti migrene.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todetut ja markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah in v obdobju po uvedbi zdravila na trg
Finnish: MIDAS-kyselyssä suurempi pistemäärä viittaa suurempaan haitta-asteeseen.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS višji rezultat pomeni bolj zmanjšano opravilno sposobnost.
Finnish: Galkanetsumabilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Galkanezumab ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Finnish: Pakkauksessa mukana oleva neula soveltuu vain injektion antamiseen ihon alle.
Slovenian: Igla, priložena v pakiranju, je primerna samo za subkutano injiciranje.
Finnish: Vastaavasti monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian välityksellä, eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan galkanetsumabin puhdistumaan.
Slovenian: Podobno velja, da se monoklonska protitelesa IgG večinoma izločajo z znotrajceličnim katabolizmom, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na očistek galkanezumaba.
Finnish: • Voit itse pistää lääkkeen vatsan alueelle tai reiteen.
Slovenian: • Sami si zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdomen) ali stegno.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Emgality
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Emgality
Finnish: Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
Slovenian: Da bo injiciranje udobnejše, pustite injekcijski peresnik na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem.
Finnish: REGAIN-tutkimuksessa oli 3 kk pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe ja sen jälkeen 9 kk pituinen avoin jatkovaihe.
Slovenian: Študija REGAIN je obsegala 3-mesečno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano obdobje zdravljenja, ki mu je sledilo 9-mesečno odprto podaljšanje.
Finnish: Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Pisteytys on 0-100, ja suurempi pistemäärä viittaa pienempään toiminnanvajaukseen eli vähäisempään arkitoimien rajoittuneisuuteen.
Slovenian: Rezultati so v razponu od 0 do 100, pri čemer višji rezultati pomenijo manjšo oviranost, kar pomeni, da imajo bolniki manj omejitev pri opravljanju vsakodnevnih aktivnosti.
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Slovenian: • je zdravilo motno, spremeni barvo ali vsebuje majhne delce;
Finnish: K. Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
Slovenian: V. Kako ugotovim, ali je injiciranje končano?
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Emgality-hoidon aikana.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da med uporabo zdravila Emgality ne zanosite.
Finnish: Älä pane kynää mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte ga z vročo vodo in ne puščajte ga na neposredni sončni svetlobi.
Finnish: 100 % vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Slovenian: 100-odstotni odziv odstotek, % p-vrednost
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella bilirubiinipitoisuus tai Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma (vaihteluväli: 24308 ml/min) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize koncentracija bilirubina ali očistek kreatinina po CockcroftGaultovi formuli (razpon od 24 do 308 ml/min) nista bistveno vplivala na navidezni očistek galkanezumaba.
Finnish: Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
Slovenian: Kako ugotovim, ali je injiciranje končano?
Finnish: Emgality sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Emgality vsebuje natrij.
Finnish: Jos ensimmäinen pistos annettiin esimerkiksi vatsan alueelle, seuraava pistos voidaan antaa toiseen kohtaan vatsan alueella.
Slovenian: Če je bila na primer prva injekcija v trebuh, si naslednjo injekcijo lahko daste v drug predel trebuha.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä neulansuojus pois ja heitä se roskiin.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje, odvijte pokrovček podnožja in ga vrzite v koš za smeti.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää galkanetsumabia alle 6 vuoden ikäisten lasten migreenin estohoitoon.
Slovenian: Galkanezumab ni primeren za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let, za preprečevanje migrene.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Slovenian: redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Finnish: Valtaosa injektiokohdan reaktioista ilmoitettiin 1 vrk kuluessa, ja ne lievittyivät keskimäärin 5 vrk kuluessa.
Slovenian: Poročali so, da se je večina reakcij na mestu injiciranja pojavila v enem dnevu, minile pa so povprečno v petih dneh.
Finnish: Emgality on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Slovenian: Zdravilo Emgality je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo vsaj 4 migrenske dni na mesec.
Finnish: • Ota neula pois ihosta ja päästä ihopoimu varovasti irti.
Slovenian: • Iglo izvlecite iz kože in kožo nežno spustite.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 120 mg annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 120 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Finnish: Kahteen episodista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) otettiin potilaita, joiden kohdalla aurallisen tai aurattoman migreenin ICHD-kriteerit (International Classification of Headache Disorders) täyttyivät ja joilla oli 4-14 migreenipäänsärkypäivää kuukaudessa.
Slovenian: V dve študiji epizodne migrene (EVOLVE-1 in EVOLVE-2) so bili vključeni bolniki, ki so izpolnjevali merila po mednarodni klasifikaciji glavobolov (ICHD - International Classification of Headache Disorders) za diagnozo migrene z avro ali brez nje ter z od 4 do 14 dnevi migrenskega glavobola na mesec.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emgality 3.
Finnish: • Työnnä mäntä hitaasti kokonaan pohjaan painamalla peukalonsijaa, kunnes koko lääkemäärä on pistetty.
Slovenian: • Počasi potiskajte ploščico za palec, da do konca potisnete bat, in injicirate vse zdravilo.
Finnish: Lääkevasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuttaneet galkanetsumabin farmakokinetiikkaan, tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti zdravilu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost ali varnost galkanezumaba.
Finnish: Lähtötilanteen MIDASpistemäärät vastasivat EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa vaikeaa migreeniin liittyvää toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 33,1) ja REGAIN-tutkimuksessa hyvin vaikeaa toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 67,2).
Slovenian: Izhodiščni rezultati vprašalnika MIDAS so pokazali močno z migreno povezano zmanjšano opravilno sposobnost pri bolnikih v študijah EVOLVE-1 in EVOLVE-2 (povprečje 33,1) ter zelo močno zmanjšano opravilno sposobnost populacije (povprečje 67,2) v študiji REGAIN.
Finnish: Galkanetsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Slovenian: Učinka galkanezumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen jakautumistilavuus oli 7,3 l.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba 7,3 l.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää ruiskuasi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Slovenian: Svoje injekcijske brizge ne delite z drugimi in je ne uporabite ponovno.
Finnish: Galkanetsumabi pistetään vatsan, reiden, olkavarren takaosan tai pakaran alueen ihon alle.
Slovenian: Galkanezumab je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno, hrbtni del nadlakti ali v glutealni predel.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät ruiskut takaisin jääkaappiin.
Slovenian: Originalno pakiranje z nerabljenimi injekcijskimi brizgami vrnite v hladilnik.
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Finnish: Jos ruiskua on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Slovenian: Če injekcijsko brizgo hranite dlje časa ali jo hranite pri višji temperaturi, jo morate zavreči.
Finnish: Varmuuden vuoksi galkanetsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi galkanezumaba.
Finnish: V. Kun sinivihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta.
Slovenian: O. Po pritisku modro zelenega gumba za injiciranje boste slišali dva glasna klika.
Finnish: Kun pistos on annettu kokonaan:
Slovenian: Ko je injiciranje končano: