FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liian suuren Inflectra-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Hungarian: Az Inflectra túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Finnish: Ohimenevää näkökyvyn menetystä infliksimabi-infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta on raportoitu.
Hungarian: Az infliximab infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztésről számoltak be.
Finnish: Inflectra on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Hungarian: Az Inflectra javallott súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Finnish: Nivelreuma Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Hungarian: Reumatoid artritisz Az ajánlott adag 3 mg testtömegkilogrammonként.
Finnish: Taustalla oleva lymfoomaja leukemiariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on pitkäikäinen, hyvin aktiivinen ja tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Hungarian: A hosszú ideje fennálló, magas aktivitású gyulladásos betegségben szenvedő rheumatoid arthritises betegek esetében a lymphoma, illetve a leukaemia kialakulásának kockázata alapvetően fokozott, ami bonyolítja a kockázat megbecslését.
Finnish: • Jos sait Inflectra-hoitoa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Hungarian: • Ha Ön a terhessége alatt Inflectra-t kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő, körülbelül 6 hónapon keresztül csecsemőjénél is nagyobb az élő kórokozókat tartalmazó vakcina miatti fertőzés kialakulásának kockázata.
Finnish: • silmäongelmat mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai näärännäpyt
Hungarian: • szemproblémák, úgymint homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa,
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Inflectra-valmistetta.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával az Inflectra-kezelés előtt!
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Inflectra-hoidon aikana.
Hungarian: • Az Inflectra-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Finnish: 3. annos
Hungarian: 3. adag
Finnish: Inflectra sisältää natriumia
Hungarian: Az Inflectra nátriumot tartalmaz
Finnish: Inflectra annetaan laskimoon.
Hungarian: Az Inflectra-t intravénásan kell beadni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa annettaessa samanaikaisesti anakinraa ja toista TNFα.-estäjää etanerseptiä, mutta yhdistelmähoidolla ei saatu kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkästään etanerseptillä.
Hungarian: Anakinra és etanercept - egy másik TNFα-t gátló anyag - együttes adásakor súlyos fertőzéseket és neutropeniát figyeltek meg klinikai vizsgálatokban, azonban klinikai előny nem származott az etanercept monoterápiában történő alkalmazásához képest.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Inflectra-valmistetta, jos
Hungarian: Önnek tilos Inflectra-t kapnia, ha
Finnish: REACH-tutkimuksessa 112 potilasta (iältään 6-17-vuotiaita, mediaani ikä 13,0 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti (lapsilla CDAI:n mediaaniarvo 40) ja joilla vaste perinteisiin hoitoihin oli ollut riittämätön, saivat 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Hungarian: A REACH vizsgálatban 112, közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (PCDAI [Pediatric Crohn's Disease Activity Index: gyermekgyógyászati Crohn-betegség aktivitási index] középértéke 40) szenvedő, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló beteg (6 és 17 éves kor között, középérték 13,0 év) kapott a 0., 2. és 6.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectra-valmistetta, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on joskus ollut B-hepatiitti.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát az Inflectra-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban már az volt!
Finnish: • Merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, mahdollisesti itsepintainen yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, märkäkertymä (absessi) suolistossa tai peräaukon ympärillä, hammasongelmat tai kirvelyntunne virtsatessa.
Hungarian: • Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), úgymint láz, fáradtság érzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbélnyílás körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
Finnish: Miten Inflectraa annetaan
Hungarian: Hogyan adják be az Inflectra-t
Finnish: • iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuneminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho
Hungarian: • bőrproblémák, úgymint hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata, vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes és hámló bőr,
Finnish: Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito
Hungarian: Fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség
Finnish: Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin induktiohoito Teho arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 94:llä fistuloivaa Crohnin tautia sairastavalla potilaalla, joilla oli vähintään 3 kuukautta olleita fisteleitä.
Hungarian: Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben Olyan, fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő 94 betegben, akiknek a fisztulája már legalább 3 hónapja kialakult, szintén végeztek a hatékonyságot értékelő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot.
Finnish: Lue Inflectra-valmisteen pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az Inflectra betegtájékoztatóját.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät osoita, että infliksimabihoito vaikuttaisi dysplasian tai paksusuolisyövän kehittymisen riskiin (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab-kezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát .
Finnish: Tuberkuloosi, sieni-infektiot (esim. kandidiaasi, kynsisilsa)
Hungarian: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis, körömgombásodás).
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla
Hungarian: Rövidített infúzió felnőtt indikációkban
Finnish: • psoriaasi, iho-ongelmat kuten ihottuma ja hiusten lähtö
Hungarian: • pikkelysömör, bőrproblémák, úgymint ekcéma és hajhullás,
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma ja joilla tauti on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla suurempi.
Hungarian: • A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a limfóma kialakulására.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Inflectra-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Inflectra-hoidon aikana.
Hungarian: Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekek az Inflectra-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Finnish: • Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen.
Hungarian: • A gyógyszert (csepp)infúzióként fogják beadni Önnek 2 óra alatt az egyik vénáján keresztül,
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 betegnél léphetnek fel
Finnish: Eläviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta, ei saa antaa lapsellesi 6 kuukauteen syntymän jälkeen.
Hungarian: Csecsemője a születését követő 6 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-t.
Finnish: Eläviä rokotteita ei myöskään suositella annettavan sikiökaudella infliksimabille altistuneille imeväisille vähintään 6 kuukauteen syntymän jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazásaz infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születést követően legalább 6 hónapig szintén nem javasolt élő kórokozót tartalmazó vakcinákat alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti infliksimabin kanssa.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla limakalvot olivat parantuneet viikolla 26, oli merkitsevästi suurempi infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (43,9 %, p< 0,001) sekä pelkkää infliksimabia saaneiden ryhmässä (30,1 %, p=0,023) verrattuna pelkkää atsatiopriinia saaneiden ryhmään (16,5 %).
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Finnish: Infliksimabihoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Hungarian: Amennyiben az infliximabbal kezelt betegeknél súlyos szisztémás betegség alakul ki, invazív gombafertőzésre, például aspergillosisra, candidiasisra, pneumocystosisra, histoplasmosisra, coccidioidomycosisra vagy blastomycosisra kell gyanakodni, és a beteg kivizsgálásakor korai stádiumban konzultálni kell egy, az invazív gombafertőzések diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvossal.
Finnish: Infliksimabilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla.
Hungarian: Idős betegeken specifikus infliximab-vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, infliksimabihoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az infliximab-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberculosis-t diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Finnish: Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus.
Hungarian: A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége.
Finnish: Inflectra laimennetaan kuitenkin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä.
Hungarian: Azonban az Inflectra-t 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval kell hígítani, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
Finnish: Yksi Inflectrainjektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Hungarian: Minden Inflectra injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 6 viikon hoidon jälkeen (ts. kahden annoksen jälkeen), infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 6 héten belül (a 2. adag után), további infliximab-kezelés nem adható.
Finnish: Lastenreuma (juveniili reumatoidiartriitti)
Hungarian: • reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás),
Finnish: Kaikki potilaat saivat alkuhoitona 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Hungarian: Minden beteg egy bevezető, 5 mg/ttkg infliximab dózist kapott a 0., 2. és 6.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät puolla infliksimabihoidon jatkamista, ellei potilas saa vastetta kuuden viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Hungarian: Az első infúzióra 6 héten belül nem reagáló betegek további infliximab-kezelését nem támasztják alá a rendelkezésre álló adatok.
Finnish: Inflectra 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten infliksimabi
Hungarian: Inflectra 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
Finnish: Jos potilas ei ole saanut vastetta 2 annoksen jälkeen, infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Hungarian: Amennyiben a beteg 2 adag után nem reagál, további infliximab-kezelés nem adható.
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
Hungarian: Vese és/vagy májkárosodás
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö infliksimabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se rintamaitoa nauttineen lapsen elimistöön.
Hungarian: Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e humán anyatejbe, vagy hogy lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut vastetta kolmen annoksen jälkeen, infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a 3 adagolást követően, további infliximab-kezelés nem adható.
Finnish: • riittämätön verensaanti, verisuonien turpoaminen
Hungarian: • Keringési elégtelenség, vénaduzzanat,
Finnish: • aikuisille potilaille, joiden tauti on aktiivinen, kun antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
Hungarian: • akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes.
Finnish: • maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (ikterus)
Hungarian: • a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt (sárgaság),
Finnish: Yhteensä 306 potilasta sai 3 annosta infliksimabia 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6.
Hungarian: Összesen 306 beteg részesült 3 alkalommal, a 0., 2. és 6.
Finnish: Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla infliksimabin antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknél a kialakuló ALAT és ASAT emelkedés nem járt tünetekkel, az eltérés csökkent, illetve megszűnt az infliximab-kezelés folytatása mellett, vagy a kezelés leállításával, avagy a kísérő terápia módosításával.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09/2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09/2013.
Finnish: Yhtiö toteuttaa myös tutkimuksia lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden vahvistamiseksi.
Hungarian: A vállalat ezenkívül vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.
Finnish: Inflectra infliksimabi
Hungarian: Inflectra infliximab
Finnish: Inflectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Inflectra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Inflectraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Inflectra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se, miten usein hoito on toistettava, määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran kell ismételni a kezelést, a kezelt betegségtől, valamint a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió során, valamint azt követően legalább egy-két óráig.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireissa havaittu muutos.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek változása volt.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inflectraa varten 10. syyskuuta 2013.
Hungarian: 2013 szeptember 10-én az Európai Bizottság az Inflectra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Remicaden tavoin sen hyöty ylittää havaitut riskit.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Finnish: Sitä käytetään yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet, hoidettaessa aikuisia, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:
Hungarian: Általában más gyógyszerek, illetve kezelések sikertelensége esetén alkalmazzák az alábbi betegségekben szenvedő felnőtteknél:
Finnish: Inflectran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylähengitysteiden infektio (nuha), poskiontelotulehdus (nenän sivuonteloiden tulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Hungarian: Az Inflectra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (pl. influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), orrmelléküreg-gyulladás, hányinger, hasi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi lievittää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Inflectra-hoitoa tai sen jälkeen, tai infuusio voidaan antaa hitaammin.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket az Inflectra-val történő kezelés előtt vagy annak során, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annos on 5 mg painokiloa kohti.
Hungarian: A többi betegség esetén az adag 5 mg/ttkg.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Inflectraa tai Remicadea 30 viikon ajan.
Hungarian: A betegek a metotrexát mellé Inflectra-t vagy Remicade-ot kaptak 30 héten keresztül.
Finnish: Komitea suositteli, että Inflectra hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Hungarian: A bizottság javasolta az Inflectra EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Inflectran laadun sekä turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa Remicadeen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Inflectra összehasonlíthatónak bizonyult a Remicade-dal a minőségi, biztonságossági és hatásossági profil tekintetében.
Finnish: Jotkin sivuvaikutukset, kuten infektiot, voivat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is.
Finnish: Inflectraa ei saa antaa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä (allergiaa) infliksimabille aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Inflectran sisältämille aineille.
Hungarian: Az Inflectra-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységi (allergiás) reakciót mutattak az infliximabbal szemben, vagy akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékkel vagy az Inflectra bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Lisäksi Inflectraa markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä aikuisille ja lapsille, mukaan luettuina tiedot lääkkeen turvallisuudesta sekä potilaille annettava varoituskortti.
Hungarian: Ezenkívül az Inflectra-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az orvosoknak, akik várhatóan fel fogják írni a gyógyszert felnőttek és gyermekek részére, beleértve a gyógyszer biztonságosságáról szóló tájékoztatást és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Inflectra.
Hungarian: Ez az Inflectra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lisäksi Inflectralla hoidetaan 6-17-vuotiaita potilaita, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun he eivät ole reagoineet muihin lääkkeisiin tai hoitoihin tai eivät voi käyttää niitä.
Hungarian: Az Inflectra-t 6 és 17 év közötti, súlyos aktív Crohn-betegségben, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Finnish: Sillä ei saa hoitaa potilaita, jotka sairastavat tuberkuloosia, muita vakavia infektioita tai keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön).
Hungarian: Az Inflectra nem adható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos és súlyos szívbetegségben (amelynél a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inflectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Inflectra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Inflectraa verrattiin Remicadeen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista potilasta.
Hungarian: Az Inflectra-t és a Remicade-ot egy fő vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 606, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttet vontak be.
Finnish: Inflectra on "biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste".
Hungarian: Az Inflectra egy „hasonló biológiai" gyógyszer.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Inflectran käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Inflectra alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: 30 hoitoviikon jälkeen Inflectra oli yhtä tehokas kuin Remicade noin 60 prosentilla potilaista, jotka reagoivat kummalla tahansa lääkkeellä annettuun hoitoon.
Hungarian: 30 hetes kezelést követően az Inflectra ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a Remicade, mivel mindkét gyógyszer esetében a betegek körülbelül 60%-a reagált a kezelésre.
Finnish: Se tarkoittaa, että Inflectra on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Inflectra ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Inflectra hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer.
Finnish: Tämän ohella toteutettiin myös lisätutkimus 250:llä selkärankareumaa sairastavalla potilaalla sen osoittamiseksi, että Inflectra tuottaa elimistössä sellaisen pitoisuuden vaikuttavaa ainetta, joka on verrattavissa vertailuvalmiste Remicadeen.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 250, spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával annak kimutatása céljából, hogy az Inflectra a szervezetben hasonló mennyiségű hatóanyagot állít elő, mint a referencia-gyógyszer, a Remicade.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Inflectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján az Inflectra-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Inflectraa annetaan yleensä 3 mg painokiloa kohti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa.
Hungarian: Az Inflectra szokásos adagja testsúlykilogrammonként 3 mg rheumatoid arthritisz esetében, bár az adag szükség esetén emelhető.