FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang 7 enthält den Text für das vorgeschlagene Formular für Nachuntersuchungen, das spezifisch zur Nachbeobachtung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu verwenden ist.
Romanian: 3. anexa 7: trebuie să includă textul formularului de urmărire propus spre a fi utilizat pentru urmărirea evenimentelor adverse specifice.
German: Anhang 2 enthält zusätzlich zur vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den vorgeschlagenen Text der Packungsbeilage.
Romanian: 2. anexa 2 trebuie să includă textul propus al prospectului pe lângă RCP-ul propus.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
German: Was ist Dexamed?
Romanian: Ce este Dexamed?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. August 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2014.
German: Warum wurde Dexamed überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Dexamed?
German: Dexamed ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexamphetaminsulfat enthält.
Romanian: Dexamed este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de dexamfetamină.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Dexamed vermarktet, zusätzliche Untersuchungen zum Missbrauchsrisiko dieses Arzneimittels durchführen.
Romanian: În plus, compania care comercializează Dexamed va realiza studii suplimentare privind riscul de consum abuziv pentru acest medicament.
German: Am 22. Mai 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Dexamed (Dexamphetaminsulfat) ein Schiedsverfahren ab.
Romanian: La 22 mai 2014, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Dexamed (sulfat de dexamfetamină).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 10. Juni 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 10 iunie 2013.
German: Diese Schlussfolgerungen wurden von einer Gruppe von Experten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen, die vom CHMP zu Rate gezogen wurde, unterstützt.
Romanian: Aceste concluzii au fost susţinute de un grup de experţi în tulburări comportamentale ale copilăriei şi adolescenţei care a fost consultat de CHMP.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamed gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Ländern erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und Spanien.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamed sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele ţări: Danemarca, Finlanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Spania şi Suedia.
German: Diese Maßnahmen umfassen die Einleitung und regelmäßige Überwachung der Behandlung mit Dexamed durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Aceste măsuri includ iniţierea şi monitorizarea regulată a tratamentului cu Dexamed sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea tulburărilor comportamentale ale copilăriei şi adolescenţei.
German: Kohne Pharma GmbH beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreiches die Zulassung von Dexamed im dezentralisierten Verfahren.
Romanian: Kohne Pharma GmbH a prezentat Dexamed agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
German: Auch Apotheker, Eltern und Betreuungspersonen werden Schulungsmaterialien erhalten, die ihnen helfen werden, einen potenziellen Missbrauch oder eine unsachgemäße Anwendung von Dexamed aufzudecken.
Romanian: De asemenea, vor fi furnizate materiale educaţionale şi farmaciştilor, părinţilor şi îngrijitorilor pentru a-i ajuta să identifice orice consum abuziv potenţial sau utilizare necorespunzătoare a Dexamed.
German: ADHS ist eine Erkrankung, die hauptsächlich Kinder betrifft und sich in anhaltender Konzentrationsstörung, Hyperaktivität und impulsivem Verhalten äußert.
Romanian: ADHD este o afecţiune care afectează în special copiii, având ca rezultat o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
German: Es wird als Tabletten (5 mg) zur Behandlung von Kindern zwischen 6 und 17 Jahren erhältlich sein, die am Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) leiden und auf Methylphenidat (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von ADHS) nicht angesprochen haben (Zweitlinientherapie).
Romanian: Medicamentul urmează să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg) pentru tratarea copiilor cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani care prezintă tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD) şi la care metilfenidatul (un alt medicament pentru tratarea ADHD) nu a fost eficace (tratament de linia a doua).
German: Obwohl der CHMP ein Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit im Zusammenhang mit Dexamed anerkannte, kam er zu dem Schluss, dass die zur Risikominimierung vorgeschlagenen Maßnahmen angemessen sind.
Romanian: Deşi CHMP a recunoscut faptul că există un risc de consum abuziv şi dependenţă în asociere cu Dexamed, a concluzionat că măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor sunt adecvate.
German: Dexamphetamin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Psychostimulanzien" bezeichnet werden und vermutlich wirken, indem sie die Bereiche im Gehirn aktivieren, welche die Aufmerksamkeit und Konzentration kontrollieren, und somit helfen, impulsives Verhalten zu reduzieren.
Romanian: Dexamfetamina face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente" şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea, ajutând astfel la reducerea comportamentului impulsiv.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass anhand von Studien und der klinischen Praxis Nachweise vorliegen, die zeigen, dass Dexamphetamin bei ADHS wirksam ist, u. a. bei Patienten, bei denen andere Therapien versagt haben.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că sunt disponibile dovezi din studii şi din practica clinică care demonstrează că dexamfetamina este eficace în tratamentul ADHD, inclusiv la pacienţii la care alte tratamente au eşuat.
German: Ärzte werden Schulungsmaterialien erhalten, die ihnen bei der Entscheidung, ob eine Behandlung mit Dexamed angemessen ist, und bei der Überwachung von Patienten, die das Arzneimittel erhalten, helfen werden.
Romanian: Medicilor le vor fi furnizate materiale educaţionale pentru a-i ajuta să hotărască dacă tratamentul cu Dexamed este adecvat şi să monitorizeze pacienţii cărora li se administrează acest medicament.
German: Daher kam der CHMP auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamed als Zweitlinientherapie von ADHS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Dexamed sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia ca tratament de linia a doua pentru ADHD şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în toate statele membre interesate.
German: Die Begründung für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass Dexamed ein höheres Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit als andere ADHS-Arzneimittel birgt und die eingereichten Daten zur Unterstützung des Antrags keinen hinreichenden Nachweis für die Wirksamkeit als Zweitlinientherapie zur Behandlung von ADHS liefern.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Ţărilor de Jos cu privire la faptul că Dexamed prezintă un risc mai mare de consum abuziv şi de dependenţă în comparaţie cu alte tratamente pentru ADHD şi că datele prezentate în susţinerea cererii nu au furnizat dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
German: Die Expertengruppe wies darauf hin, dass trotz einiger Belege dafür, dass Arzneimittel vom gleichen Typ wie Dexamed mit höherer Wahrscheinlichkeit zur Abhängigkeit führen als andere ADHS-Therapien, die klinische Erfahrung zeigt, dass das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung bei Patienten, die mit Dexamphetamin behandelt werden, als niedrig erachtet und mit geeigneten Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen gehandhabt werden kann.
Romanian: Recomandarea grupului de experţi a fost că, deşi există unele dovezi conform cărora este mai probabil ca medicamentele de acelaşi tip cu Dexamed să inducă dependenţa în comparaţie cu alte tratamente pentru ADHD, pe baza practicii clinice riscul de apariţie a dependenţei la pacienţii trataţi cu dexamfetamină se consideră a fi scăzut şi poate fi gestionat în mod corespunzător prin măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sowohl in diesem Land als auch in anderen europäischen Ländern (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und Spanien) gelten soll.
Romanian: Aceasta este o procedură în care o ţară europeană („statul membru de referinţă", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte ţări europene („statele membre interesate", în acest caz, Danemarca, Finlanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Spania şi Suedia).
German: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Romanian: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
German: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Romanian: Jud.IIfov, 077025, Romania
German: Alapis Romania s.r.l.
Romanian: România Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
German: • Asthma
Romanian: • astmă;
German: Der Antrag für Dexamethason Alapis wurde deshalb gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung gestellt.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Dexamethasone Alapis a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
German: • Behandlung von nicht endokrinen Erkrankungen, die auf Kortikosteroide ansprechen
Romanian: • tratamentul afecţiunilor non-endocrine cu răspuns la corticosteroizi;
German: Elixiere sind gesüßte hydroalkoholische Lösungen zum Einnehmen, die speziell für die orale Anwendung bei Säuglingen und Kindern formuliert sind (Strickley, 2004).
Romanian: Elixirele sunt soluţii orale hidroalcoolice îndulcite, care sunt special preparate pentru administrare orală la sugari şi copii (Strickley, 2004).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexamethason Alapis
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamethasone Alapis
German: • Prävention von Übelkeit und Erbrechen sowie Behandlung von Krebs mit Onkolytika, die eine schwere emetische Wirkung haben.
Romanian: • prevenirea greţurilor şi vărsăturilor şi tratamentul cancerului cu oncolitice care au un efect emetic sever.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
German: Der CHMP bewertete das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der vom Einspruch einlegenden Mitgliedstaat vorgebrachten Fragen.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele indicate de statul membru în cauză care a ridicat obiecţii.
German: Daher sind Elixiere aus pharmazeutischer Sicht eine bestimmte Art von Lösungen zum Einnehmen, und es ist davon auszugehen, dass sie sich in vivo wie solche verhalten.
Romanian: Prin urmare, din perspectivă farmaceutică, elixirele sunt un tip de soluţii orale şi se preconizează că vor acţiona ca atare in vivo.
German: Es handelt sich um mehr als 180 veröffentlichte Berichte (randomisierte klinische Studien [RCT], Übersichten, Monographien [Martindale usw.]).
Romanian: Aceste date echivalează cu peste 180 de rapoarte din literatura de specialitate (studii clinice randomizate (SCR), evaluări, monografii (Martindale etc.).
German: Der Antragsteller konzentrierte sich in seiner Antwort speziell auf die vorgebrachten Bedenken bezüglich der Überbrückungsdaten.
Romanian: Solicitantul şi-a concentrat în mod expres răspunsul asupra motivelor de îngrijorare exprimate cu privire la datele de legătură.
German: Tag des CMD(h)-Verfahrens keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP damit befasst.
Romanian: În ziua 60 a procedurii CMD(h), întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
German: Da das Arzneimittel nur minimale mineralkortikoide Eigenschaften hat, ist es nicht als Monotherapie zur Behandlung von adrenokortikaler Insuffizienz geeignet.
Romanian: Deoarece are proprietăţi corticoide minerale minime, medicamentul nu este adecvat ca monoterapie pentru abordarea terapeutică a insuficienţei adrenocorticale.
German: Dieser Wirkstoff gilt seit mindestens 10 Jahren in der Europäischen Union als „allgemein medizinisch verwendeter" Wirkstoff mit anerkannter Wirksamkeit und annehmbarem Grad an Sicherheit in der Anwendung bei bestimmten endokrinen und nicht endokrinen Störungen, in bestimmten Fällen von Hirnödemen und zur diagnostischen Prüfung auf adrenokortikale Überfunktion.
Romanian: Această substanţă activă este considerată a avea o „utilizare bine stabilită" în cadrul Comunităţii Europene de cel puţin 10 ani, cu o eficacitate recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în utilizarea în anumite tulburări endocrine şi non-endocrine, în anumite cazuri de edem cerebral şi pentru testele de diagnosticare a hiperfuncţiei adrenocorticale.
German: Es wird hauptsächlich als Entzündungshemmer oder Immunsuppressivum angewendet.
Romanian: Acesta se utilizează, în principal, ca agent antiinflamator sau imunosupresor.
German: Außerdem zeigte sie, dass Dexamethason einen breiten therapeutischen Index hat.
Romanian: De asemenea, a demonstrat că dexametazona are un indice terapeutic larg.
German: Zudem wurde in der begrenzten Zahl der veröffentlichten Studien mit Lösungsformulierung eine ähnliche Dosierung wie bei der Tablettenformulierung angewendet.
Romanian: În plus, în numărul limitat de studii publicate care au utilizat o formulă de soluţie s-au folosit doze similare cu cele folosite pentru formula de comprimat.
German: Deshalb existiert eine große Menge von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für den Arzneistoff Dexamethason.
Romanian: Prin urmare, există un volum considerabil de date de eficacitate şi siguranţă pentru substanţa farmaceutică dexametazonă.
German: Die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigt nach Ansicht des CHMP hinreichend die Sicherheitsbedenken für dieses Arzneimittel.
Romanian: S-a considerat că Rezumatul caracteristicilor produsului obţinut în cadrul procedurii grupului de coordonare tratează în mod adecvat motivele de îngrijorare legate de siguranţa acestui produs medicamentos.
German: Die im dezentralisierten Verfahren eingereichte Literatur ergab, dass Dexamethason seit mehr als 40 Jahren für eine Reihe von Indikationen allgemein in der klinischen Praxis verwendet wird.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate prezentate în cadrul procedurii descentralizate, s-a demonstrat că dexametazona este utilizată de peste 40 de ani pe scară largă în practica clinică pentru o serie de indicaţii.
German: Dexamethason hat eine biologische Halbwertszeit von 36-54 Stunden und ist daher bei Zuständen geeignet, bei denen eine kontinuierliche glukokortikoide Wirkung erforderlich ist.
Romanian: 36-54 de ore şi, prin urmare, este indicat în afecţiuni în care este necesară o acţiune continuă a glucocorticoidului.
German: Dexamethason ist ein hoch potentes und lang wirkendes Glukokortikoid mit vernachlässigbaren natriumretinierenden Eigenschaften.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid foarte puternic şi cu acţiune de lungă durată, cu proprietăţi neglijabile de retenţie sodică.
German: Die Beweiskraft und Qualität der aus den obigen Informationen gewonnenen Belege wurde für ein Arzneimittel wie Dexamethason mit einem gut etablierten und breiten therapeutischen Index als ausreichend betrachtet.
Romanian: Forţa probantă şi calitatea dovezilor colectate din informaţiile de mai sus au fost considerate adecvate pentru un produs medicamentos cu un indice terapeutic extins şi bine stabilit cum este dexametazona.
German: Obwohl die „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" besagt, dass „in den Fällen, in denen das Prüfarzneimittel eine Lösung zum Einnehmen ist, die mit einer anderen oralen Darreichungsform zur sofortigen Wirkstofffreisetzung bioäquivalent sein soll, Bioäquivalenzstudien erforderlich" sind, wurde der Antrag auf einen BCS-gestützten Biowaiver zur Datenüberbrückung von verschiedenen Arzneiformen als aus wissenschaftlicher Sicht ausreichend begründet angesehen, da die vorgelegten Daten eines Permeabilitätsassays mit künstlicher Membran (PAMPA), Literatur- und Auflösungsdaten belegen, dass der Wirkstoff Dexamethason biopharmazeutische Merkmale der BCS-Klasse I/III aufweist und die sonstigen Bestandteile die Bioverfügbarkeit nicht beeinträchtigen.
Romanian: Deşi „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.) prevăd: „În acele cazuri în care produsul de test este o soluţie orală concepută să fie bioechivalentă cu o altă formă de dozare orală cu eliberare imediată, sunt necesare studii de bioechivalenţă", cererea privind o bioderogare bazată pe SCB pentru unificarea datelor referitoare la diferite forme farmaceutice a fost considerată suficient justificată din punct de vedere ştiinţific prin furnizarea de date dintr-un test paralel de permeabilitate a membranelor artificiale (PAMPA), date din literatura de specialitate şi date referitoare la disoluţie, demonstrând că substanţa medicamentoasă dexametazonă are caracteristici biofarmaceutice de clasa I/III conform SCB şi că excipienţii nu au efecte adverse asupra biodisponibilităţii.
German: Der Einspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat brachte eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit vor, da nach seiner Auffassung die Literaturdaten über Dexamethason Tabletten, die eingereicht worden waren, nicht ohne geeignete Überbrückungsdaten auf Dexamethason Lösung zum Einnehmen extrapoliert werden könnten, weshalb die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason Alapis in dem Antrag nicht nachgewiesen werden konnte.
Romanian: Statul membru în cauză care a ridicat obiecţii a atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică, deoarece considera că datele din literatura de specialitate privind comprimatele de dexametazonă care fuseseră prezentate nu puteau fi extrapolate la soluţia orală de dexametazonă în absenţa unor date de legătură suficiente şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa Dexamethasone Alapis nu puteau fi demonstrate în cadrul cererii.
German: Als Rechtfertigung der Nichtvorlage einer Bioäquivalenzstudie zur Überbrückung der eingereichten Daten für die Tablettenformulierung und die beantragte Lösung zum Einnehmen beantragte der Antragsteller einen auf das biopharmazeutische Klassifikationssystem (BCS) gestützten Biowaiver.
Romanian: Drept justificare pentru nefurnizarea unui studiu de bioechivalenţă care să unifice datele prezentate privind formula de comprimat şi formula de soluţie orală solicitată, solicitantul a înaintat o cerere de bioderogare bazată pe SCB (Sistemul de clasificare biofarmaceutică).
German: Das Konzept des BCS-gestützten Biowaivers soll die erforderlichen In-vivo-Bioäquivalenzstudien reduzieren.
Romanian: Abordarea privind bioderogarea bazată pe SCB are scopul de a reduce numărul de studii de bioechivalenţă in vivo.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Dexamethason Alapis, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der endgültigen Version bleiben, die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreicht wurde und in Anhang III dieses Gutachtens enthalten ist.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
German: Die meiste Literatur, die der Antragsteller vorlegte, betraf die Anwendung einer oralen festen Darreichungsform, d. h. einer Tablette.
Romanian: Cea mai mare parte a literaturii de specialitate prezentate de solicitant viza administrarea unei forme de dozare orale solide, respectiv, comprimat.
German: Da jedoch in allen Fachartikeln über die Studien die Angaben zur Zusammensetzung des untersuchten Dexamethason-Sirups, des Elixiers oder der Lösung zum Einnehmen fehlten, kamen Bedenken darüber auf, ob diese Daten als ausreichend für die Überbrückung zwischen Tabletten und der beantragten oralen Formulierung betrachtet werden könnten.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât din toate articolele lipseau informaţiile referitoare la compoziţia siropului, elixirului sau soluţiei orale de dexametazonă investigate în studiile prezentate, au fost exprimate unele motive de îngrijorare privind posibilitatea ca aceste date să fie considerate suficiente pentru a permite unificarea datelor despre comprimate cu cele despre formulele orale solicitate.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Literaturdaten zeigten, dass keine signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit zwischen Tablettenformulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Elixierformulierungen von Dexamethason (unabhängig von der verwendeten Elixierformulierung) bestehen.
Romanian: Pe baza datelor din literatura de specialitate prezentate de solicitant, s-a demonstrat că nu există diferenţe semnificative între biodisponibilitatea formulelor de comprimate cu eliberare imediată şi cea a formulelor de elixir ale dexametazonei (indiferent de formula de elixir utilizată).
German: Gemäß Anhang II der „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" (Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz) ist die Beantragung eines BCSgestützten Biowaivers auf stark lösliche Arzneistoffe mit bekannter Resorption beim Menschen beschränkt.
Romanian: În conformitate cu Anexa II la „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), solicitarea unei bioderogări bazate pe SCB este limitată la substanţele medicamentoase extrem de solubile cu absorbţie umană cunoscută şi considerate a nu avea un indice terapeutic îngust.