FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the concurrent use of FORTEKOR PLUS with NSAIDs or any other medications with a hypotensive effect should be considered carefully before using such combinations.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante do medicamento veterinário com AINEs ou outros medicamentos com efeito hipotensor, deverá ser considerado com cuidado antes de utilizar estas combinações.
English: Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
Portuguese: O pimobendan é desmetilado oxidativamente no seu maior metabolito, O-desmetil pimobendan.
English: After the oral administration of FORTEKOR PLUS tablets at twice the recommended dose to dogs, peak levels of both compounds are attained rapidly (Tmax 0.5 h for benazepril hydrochloride and 0.85 h for pimobendan) with peak concentrations (Cmax) for benazepril hydrochloride of 35.1 ng/ml and 16.5 ng/ml for pimobendan.
Portuguese: Depois da administração oral do medicamento veterinário em duas vezes a dose recomendada a cães, os níveis máximos de ambos os componentes são atingidos rapidamente (Tmax 0,5 h para o cloridrato de benazepril e 0,85 h para pimobendan) com concentrações máximas (Cmax) de cloridrato de benazepril de 35,1 ng/ml e 16,5 ng/ml de pimobendan.
English: FORTEKOR PLUS is a fixed dose combination and should only be used in patients whose clinical signs are successfully controlled by administration of the same doses of the individual components (pimobendan and benazepril hydrochloride) given concurrently.
Portuguese: Fortekor plus é uma combinação fixa e apenas deverá ser administrada em pacientes cujos sinais clínicos são controlados com sucesso com as mesmas doses dos componentes individuais (pimobendan e cloridrato de benazepril) administrados concomitantemente.
English: Dose and treatment schedule:
Portuguese: Posologia e esquema de tratamento
English: FORTEKOR PLUS is a combination of 2 active substances: pimobendan and benazepril hydrochloride.
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas Fortekor plus é uma combinação de 2 substâncias ativas: pimobendan e benazepril.
English: In man, the combination of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function.
Portuguese: No Homem, a combinação de inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antiinflamatórios não esteroides (AINEs) podem levar a uma eficácia anti-hipertensiva reduzida ou diminuição da função renal.
English: The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do pimobendan doseado com o medicamento veterinário é 0,5 h, consistente com uma rápida eliminação do composto.
English: Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos com benazepril demonstraram efeitos fetotóxicos (malformações do trato urinário fetal) a doses não tóxicas maternas.
English: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Portuguese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANÇA
English: Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Portuguese: O seu médico veterinário poderá então recomendar a monitorização dos níveis de potássio plasmático quando se administra o medicamento veterinário em combinação com um diurético poupador de potássio por causa do risco de hipercalémia (potássio alto no sangue).
English: The safety of FORTEKOR PLUS has not been tested in breeding, pregnant or lactating dogs.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi testada em cães reprodutores, gestantes ou lactantes.
English: In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart.
Portuguese: Em cães com insuficiência cardíaca congestiva o cloridrato de benezepril reduz a pressão sanguínea e o volume de carga do coração.
English: As pimobendan is metabolised in the liver, the product should not be administered to dogs with severe hepatic insufficiency.
Portuguese: Como o pimobendan é metabolizado no fígado, o medicamento veterinário não deve ser administrado a cães como insuficiência hepática grave.
English: Evening
Portuguese: Tarde
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos e coelhos com pimobendan não revelaram quaisquer efeitos na fertilidade.
English: A moderate positive chronotropic effect and vomiting may occur in rare cases.
Portuguese: Podem ocorrer casos raros de efeitos moderados cronotrópicos positivos e vómitos.
English: It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Portuguese: Assim, é recomendada a monitorização dos níveis de potássio plasmático quando se administra o medicamento veterinário em combinação com um diurético poupador de potássio por causa do risco de hipercalémia.
English: Benazepril increased the time to worsening of heart failure, and the time to death, improved clinical condition, reduced cough and improved exercise tolerance in dogs with symptomatic congestive heart failure caused by valvular disease or dilated cardiomyopathy.
Portuguese: O benazepril aumentou o tempo até à progressão da insuficiência cardíaca e o tempo até à morte, melhorou a condição clinica, reduziu a tosse e melhorou a tolerância ao exercício em cães com insuficiência cardíaca congestiva sintomática causada por doença valvular ou cardiomiopatia dilatada.
English: In dogs with congestive heart failure, benazepril hydrochloride and pimobendan have been given in combination with digoxin and diuretics without demonstrable adverse interactions.
Portuguese: Em cães com insuficiência cardíaca congestiva, o cloridrato de benazepril e o pimobendan foram administrados em combinação com digoxina e diuréticos sem interações adversas demonstráveis.
English: Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Portuguese: Não administrar em casos de hipotensão, hipovolémia, hiponatrémia ou insuficiência renal aguda.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém:
English: Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Portuguese: Pimobendan, é uma substância não-simpático mimética, não-glicosidica inotrópica com propriedades vasodilatadoras potentes.
English: The pimobendan-induced increase in contractility of the heart is attenuated in the presence of the calcium antagonist verapamil and the ß-antagonist propranolol.
Portuguese: A contratilidade cardíaca induzida pelo pimobendan é atenuada na presença do antagonista do cálcio verapamil e o β-agonista, propanolol.
English: In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog's hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Portuguese: Em caso de doença crónica renal, é recomendado que se verifique o estado de hidratação do cão antes de começar a terapêutica, e monitorizar a sua creatinina plasmática e contagem de eritrócitos sanguíneo durante a terapia.
English: Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Portuguese: Pimobendan, um derivado de benzimidazole-piridazinona, é uma substância não-simpático mimética, não-glicosidica inotrópica com propriedades vasodilatadoras potentes.
English: For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
Portuguese: Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva devido a insuficiência valvular ventricular ou cardiomiopatia dilatada em cães.
English: Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental pode ocorrer hipotensão reversível transitória.
English: Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Portuguese: Os níveis de benazepril decrescem rapidamente pois a droga é parcialmente metabolizada pelas enzimas hepáticas em benazeprilato.
English: The combination of FORTEKOR PLUS and other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may lead to additive hypotensive effects.
Portuguese: A administração concomitante do medicamento veterinário e outros agentes anti-hipertensivos (ex. bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores β ou diuréticos), anestésicos ou sedativos podem levar a efeitos hipotensores aditivos.
English: Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Portuguese: O benazeprilato é um inibidor da ECA reduzindo a pressão sanguínea e o volume de carga no coração de cães com insuficiência cardíaca congestiva.
English: Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in accidental overdose.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental pode ocorrer hipotensão (pressão sanguínea baixa) reversível transitória.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses As metades remanescentes deverão ser eliminadas depois de 1 dia.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Portuguese: Não administrar em casos de falha de capacidade cardíaca devido a estenose aórtica ou pulmonar.
English: Each tablet contains 5 mg pimobendan and 10 mg benazepril hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg pimobendan e 10 mg de cloridrato de benazepril.
English: The tablets are breakable along the score line.
Portuguese: Os comprimidos são divisíveis pela ranhura.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Elanco GmbH
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos e coelhos com pimobendan revelaram efeitos fetotóxicos a doses maternotóxicas.
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
Portuguese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
Portuguese: O intervalo de dose recomendado para o medicamento é 0,25-0,5 mg pimobendan por kg peso corporal e 0,5-1 mg cloridrato de benazepril por kg peso corporal dividido em duas doses diárias.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral.
English: Strength and number of tablets to be administered FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Portuguese: Dosagem e número de comprimidos a serem administrados FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação.
English: Microcrystalline cellulose
Portuguese: Celulose microcristalina Polisorbato 80
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Portuguese: O cloridrato de benazepril é uma pró-droga que é hidrolizada in vivo no seu metabolito ativo benazeprilato.
English: Both tablet strengths are packaged in aluminium/aluminium blisters packaged into an outer cardboard box.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Ambas as dosagens de comprimidos são embaladas em blisters alumínio/alumínio embalados numa embalagem secundária de cartão.
English: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Portuguese: Cloridrato de benazepril
English: Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Portuguese: O cloridrato de benazepril é parcialmente metabolizado pelas enzimas hepáticas no metabolito ativo, benazeprilato.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar durante a gestação e lactação (ver secção 4.7) Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
English: The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Portuguese: O principal metabolito ativo do pimobendan é eliminado com uma semivida de 2,6h.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
English: White and light brown oval bilayer tablets with a score line on both sides.
Portuguese: Comprimidos com 2 camadas, ovais, brancos e castanho-claros, ranhurados em ambos os lados.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Portuguese: <Lote> {número} ou <Lot> {número}
English: Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Portuguese: Não administrar em cães gestantes ou lactantes (ver secção Advertências especiais) Não administrar em caso de hipersensibilidade ao pimobendan, cloridrato de benazepril ou a qualquer outro constituinte dos comprimidos.
English: 5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Portuguese: 5 mg/10 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Portuguese: Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém 1,25 mg pimobendan e 2,5 mg de cloridrato de benazepril.
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando eventos adversos durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
English: 1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Portuguese: 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Portuguese: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Portuguese: Fortekor plus 5 mg/10 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
English: Use during pregnancy, lactation:
Portuguese: Utilização durante a gestação e a lactação
English: Pack Sizes
Portuguese: Tamanhos de embalagens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães Fortekor plus 5 mg/2,5 mg comprimidos para cães
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs pimobendan/benazepril hydrochloride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães Fortekor plus 5 mg/2,5 mg comprimidos para cães Pimobendan/Cloridrato de benazepril
English: PACKAGE LEAFLET FOR: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães Fortekor plus 5 mg/2,5 mg comprimidos para cães
English: Oral use.
Portuguese: Uso veterinário.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
English: PACKAGE SIZE 30 tablets
Portuguese: 30 comprimidos.
English: Povidone
Portuguese: Blister
English: Elanco GmbH
Portuguese: Elanco
English: If you have diabetes
Portuguese: Se tem diabetes
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelos Estados Membros competentes nacionais, em articulação com o Estado Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Portuguese: As necessidades do doente para alívio sintomático e a resposta à terapêutica devem ser reavaliadas periodicamente.
English: (see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use).
Portuguese: (ver secção 4.3 e 4.4 para Contraindicações e Advertências e precauções especiais de utilização).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Anexo III Atualizações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
English: Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário.
English: Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA II-IV), doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo são os resultantes do procedimento de arbitragem.
English: As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Portuguese: Como os riscos cardiovasculares do diclofenac podem aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser usada a menor dose diária eficaz, durante o mais curto período de tempo.
English: Make sure your doctor knows, before you are given diclofenac If you smoke
Portuguese: Antes de lhe ser dado diclofenac, assegure-se que o seu médico sabe: Se fuma
English: Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Portuguese: Secção 2 ‘O que precisa de saber antes de tomar <medicamentos contendo diclofenac> [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
English: Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Portuguese: Dados de ensaios clínicos e epidemiológicos apontam consistentemente para um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC) associados com a utilização de diclofenac, particularmente em doses elevadas (150mg por dia) e no tratamento de longa duração.
English: If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Portuguese: Se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou triglicéridos elevados
English: Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Portuguese: Não use diclofenac se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica)
English: A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
English: Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
English: Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: Section 4.3 Contraindications: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
English: (Invented) name
Portuguese: Número de AIM Nome de fantasia
English: 23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
English: Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Portuguese: O Protelos/Osseor está autorizado desde setembro de 2004.