FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle populační PK analýzy a analýzy expozice- odpověď neměly věk (21-89 let), region nebo etnická příslušnost, porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater, stupeň exprese PD-L1 nebo výkonnostní stav ECOG žádný účinek na farmakokinetiku atezolizumabu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika in analize izpostavljenost-odziv kažejo, da starost (21-89 let), regija, etnična pripadnost, okvara ledvic, blaga okvara jeter, raven izražanja PD-L1 ali stanje zmogljivosti po ECOG nimajo vpliva na farmakokinetiko atezolizumaba.
Czech: Ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) může být exprimován na nádorových buňkách a/nebo na nádor infiltrujících imunitních buňkách a může přispívat k inhibici protinádorové imunitní odpovědi v nádorovém mikroprostředí.
Slovenian: Ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1) je lahko izražen na tumorskih celicah in/ali celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor, in lahko pripomore k zavrtju protitumorskega imunskega odziva v mikrookolju tumorja.
Czech: Použití atezolizumabu u uroteliálního karcinomu u dříve neléčených pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou
Slovenian: Uporaba atezolizumaba pri urotelijskem karcinomu pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki niso primerni za zdravljenje s cisplatinom
Czech: Úvodní léčba (čtyři 21denní cykly)
Slovenian: Uvodno zdravljenje (štirje 21-dnevni cikli)
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza OS s mediánem sledování 18 měsíců, výsledky OS jsou prezentovány v tabulce 6 a Kaplan-Meierova křivka na obrázku 5.
Slovenian: Posodobljena analiza celokupnega preživetja je bila narejena z mediano 18-mesečnim spremljanjem; rezultati OS so prikazani v preglednici 6 in s Kaplan-Meierjevima krivuljama na sliki 5.
Czech: Návod k naředění a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju in ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli změnám renálních funkcí.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede sprememb v delovanju ledvic.
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezani z boleznijo
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je mogoče vse nadaljnje infuzije dati v 30 minutah.
Czech: U pacientů, kteří dostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 242), byl poměr rizika pro PFS 0,79 a pro OS 0,82, zatímco u pacientů, kteří nedostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 127), byl poměr rizika pro PFS 0,44 a pro OS 0,53.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali predhodno (neo)adjuvantno zdravljenje (n = 242), je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,79 in za OS 0,8; pri bolnikih, ki niso prejeli predhodnega (neo)adjuvantnega zdravljenja (n = 127), je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,44 in za OS 0,53.
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována hypotyreóza, hypertyreóza, insuficience nadledvin, zánět hypofýzy a diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atezolizumaba so opažali hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienco nadledvičnih žlez, hipofizitis in sladkorno bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými látkami byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
Slovenian: Varnost atezolizumaba v kombinaciji z drugimi učinkovinami so ocenili pri 2759 bolnikih z različnimi vrstami tumorjev.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s atezolizumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních neoplazií (s výjimkou nádorů centrálního nervového systému, neoplazií hematopoetické a lymfoidní tkáně) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z atezolizumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 12 a 13.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji OS in PFS sta prikazani na slikah 12 in 13.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice atezolizumabu mezi pacienty < 65 let (n=274), pacienty mezi 65-75 lety (n=152) a pacienty >75 let (n=46) (viz bod 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika atezolizumaba se ni klinično pomembno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 274), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 152), in bolniki, starimi > 75 let (n = 46) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovenian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Czech: n Zahrnuje hlášení o encefalitidě, meningitidě, fotofobii.
Slovenian: n Vključuje poročila o encefalitisu, meningitisu, fotofobiji.
Czech: Tabulka 4: Souhrn aktualizované účinnosti (IMvigor210 1. kohorta)
Slovenian: Povzetek posodobljenih rezultatov učinkovitosti študije (IMvigor210, 1. kohorta)
Czech: Před zahájením léčby atezolizumabem je třeba se vyvarovat užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv z důvodu jejich možné interference s farmakodynamickou aktivitou a účinností atezolizumabu.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov se je pred uvedbo atezolizumaba treba izogibati, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost atezolizumaba.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tecentriq
Czech: Medián OS u všech podskupin pacientů (PD-L1 exprese ³ 5 % a ³ 1 %) a u všech zařazených byl 10,6 měsíce.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje za vse podskupine bolnikov (izražanje PD-L1 ≥ 5 % in ≥ 1 %) in za neselekcionirane bolnike je bilo 10,6 meseca.
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického přínosu posouzené zkoušejícím lékařem nebo do nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca ali do nesprejemljive toksičnosti.
Czech: NE (14,1; NE)
Slovenian: NO (14,1; NO)
Czech: Syndrom Guillain-Barré m,
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom m,
Czech: Na základě analýzy a malé velikosti vzorku se nezdá, že by přítomnost mutace BRCA 1/2 ovlivnila klinický přínos PFS atezolizumabu a nab-paklitaxelu.
Slovenian: Na podlagi eksploratorne analize in upoštevanja majhne velikosti vzorca se zdi, da prisotnost mutacije BRCA1/2 nima vpliva na klinično korist atezolizumaba in nabpaklitaksela v smislu PFS.
Czech: Stupeň 4 nebo opakující se myozitida stupně 3
Slovenian: 4. stopnja ali ponovljeni miozitis
Czech: Myokarditida se vyskytla u < 0,1 % (2/8000) pacientů ve všech klinických studiích s atezolizumabem u různých typů nádorů a léčebných kombinací.
Slovenian: Miokarditis se je pojavil pri < 0,1 % (2/8000) bolnikov v vseh kliničnih preskušanjih z atezolizumabom in kombiniranim zdravljenjem pri več vrstah tumorjev.
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro úpravy dávkování přípravku Tecentriq Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Slovenian: Nasveti za prilagoditev odmerka zdravila Tecentriq Imunsko pogojeni neželeni učinek
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na atezolizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Močový měchýř jako primární sídlo nádoru byl u 71,1 % pacientů a 25,4 % pacientů mělo uroteliální karcinom horního traktu.
Slovenian: Pri 71,1 % bolnikov je bilo mesto primarnega tumorja mehur, 25,4 % bolnikov pa je imelo urotelijski karcinom zgornjega trakta.
Czech: Ve studii IMpassion130 byla prokázána patogenní mutace BRCA 1/2 u 89 (15 %) ze 614 pacientů.
Slovenian: V študiji IMpassion130 je imelo od 614 testiranih bolnikov 89 (15 %) patogene mutacije BRCA1/2.
Czech: Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tecentriq Zdravilo Tecentriq bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Czech: Přípravek Tecentriq působí tak, že se naváže na konkrétní bílkovinu ve Vašem těle nazvanou "ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1)".
Slovenian: Zdravilo Tecentriq deluje tako, da se v telesu veže na specifično beljakovino, imenovano ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1).
Czech: Stupeň 4 nebo rekurentní pankreatitida jakéhokoli stupně
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje ali ponovitev pankreatitisa ne glede na stopnjo
Czech: Medián trvání léčby byl 15 týdnů a medián trvání sledování přežití byl 8,5 měsíce u všech zařazených.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 15,0 tednov; mediano trajanje spremljanja preživetja je bilo 8,5 meseca pri neselekcioniranih bolnikih.
Czech: · jestliže jste alergický(á) na atezolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na atezolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: · jste měl(a) těžké nežádoucí účinky způsobené jinou léčbou protilátkami, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s nádorovým onemocněním
Slovenian: • ste imeli resne neželene učinke zaradi drugih zdravljenj s protitelesi, ki pomagajo vašemu imunskemu sistemu, da premaguje raka,
Czech: Většina pacientů byli muži (65 %), běloši (80 %) a 9 % mělo mozkové metastázy a většina pacientů byli kuřáci či bývalí kuřáci (97 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (65 %), belcev (80 %), 9 % jih je imelo zasevke v možganih in večina bolnikov je bila sedanjih ali nekdanjih kadilcev (97 %).
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 5.
Slovenian: Ključni rezultati te študije z medianim spremljanjem preživetja 21 mesecev so povzeti v preglednici 5.
Czech: Atezolizumab neovlivňuje interakci PD-L2/PD-1, což umožňuje zachování inhibičních signálů zprostředkovaných
Slovenian: Atezolizumab ne vpliva na interakcijo PD-L2/PD-1 in tako ohrani s PD-L2/PD-1 posredovane zaviralne signale.
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq in za kaj ga uporabljamo
Czech: Etoposid se dále podává intravenózní infuzí ve dnech 2 a 3.
Slovenian: Etopozid v intravenski infuziji se aplicira tudi 2. in 3. dan.
Czech: Je to čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Slovenian: Je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Czech: • po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo
Slovenian: • so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine ali
Czech: · zánět srdečního svalu
Slovenian: • vnetje srčne mišice
Czech: · necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky syndromu „Guillain Barré"
Slovenian: • omrtvičenost ali paraliza, ki sta lahko znaka t. i. Guillain-Barréjevega sindroma
Czech: Podle omezených údajů z klinických studií lze zvážit podávání jiných systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně podmíněné nežádoucí účinky nelze kontrolovat užíváním systémových kortikosteroidů.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih, katerih imunsko pogojenih neželenih učinkov ni mogoče nadzorovati s sistemskim zdravljenjem s kortikosteroidi, se lahko razmisli o uvedbi drugih sistemskih imunosupresivov.
Czech: PFS podle exprese PD-L1 jsou shrnuty na obrázcích 7 a 9.
Slovenian: Eksploratorni rezultati OS in PFS glede na izražanje PD-L1 so povzeti na slikah 7 in 9.
Czech: Pacienti ve skupině s léčebným režimem B mohli být po progresi onemocnění převedeni na monoterapii atezolizumabem.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali terapevtsko shemo B, so lahko po napredovanju bolezni navzkrižno prešli na prejemanje monoterapije z atezolizumabom.
Czech: Průjem stupně 2 nebo 3 (zvýšení o ≥4 stolice/den oproti výchozí hodnotě)
Slovenian: Driska 2. ali 3. stopnje (povečanje za ≥ 4 iztrebljanja na dan v primerjavi z izhodiščem)
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja je bilo v vsaki zdravljeni skupini 7 za atezolizumab in 6 za za nab-paklitaksel.
Czech: Léčba atezolizumabem byla povolena, dokud nedošlo ke ztrátě klinického přínosu, který je definován následujícími kritérii:
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom do izgube klinične koristi je bilo dovoljeno, kot je opredeljeno v naslednjih merilih:
Czech: Asymptomatičtí pacienti s odchylkami v testech funkcí štítné žlázy mohou dostávat atezolizumab.
Slovenian: Asimptomatski bolniki z nenormalnimi izvidi testiranja delovanja ščitnice lahko prejmejo atezolizumab.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice dráhy PD-L1/PD-1 může vést k imunitně podmíněné rejekci vyvíjejícího se plodu, která má za následek úmrtí plodu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko zavrtje poti PD-L1/PD-1 povzroči imunsko zavrnitev razvijajočega se ploda in povzroči smrt ploda.
Czech: Docetaxel n=425
Slovenian: docetaksel (n = 425)
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě buď atezolizumabem nebo chemoterapií.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) na prejemanje atezolizumaba ali kemoterapije.
Czech: · Nepřítomnost progrese nádoru v kritických anatomických místech (např. leptomeningeální onemocnění), které nelze snadno zvládnout a stabilizovat protokolem povolenými lékařskými zákroky před opakovaným podáním · Prokázaný klinický přínos/benefit na základě posouzení zkoušejícího lékaře
Slovenian: • odsotnost napredovanja tumorja na kritičnih anatomskih mestih (npr. leptomeningealna bolezen), ki jih pred ponovno uporabo zdravila ni mogoče enostavno obvladati in stabilizirati z zdravljenjem, dovoljenim po protokolu;
Czech: U 2. kohorty nebyl dosažen medián DOR v žádné podskupině podle exprese PD-L1, ani u všech zařazených, ale byl dosažen u pacientů s expresí PD-L1 < 1 % (13,3 měsíce; 95% CI 4,2; NE).
Slovenian: V 2. kohorti mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo v nobeni od podskupin izražanja PD-L1 in tudi ne med neselekcioniranimi bolniki, doseženo pa je bilo pri bolnikih z izražanjem PD-L1 < 1 % (13,3 meseca, 95-% IZ: 4,2; ni ocenljivo).
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza
Slovenian: Hipotiroidizem ali hipertiroidizem
Czech: (ALT nebo AST >3 až 5násobek horního limitu normy [ULN]
Slovenian: (ALT ali AST > 3- do 5-kratna zgornja normalna meja [ZNM]
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Slovenian: Pri teh skupinah je treba zaradi pomanjkanja podatkov atezolizumab uporabljati previdno in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji zdravila za bolnika.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské reprodukční orgány.
Slovenian: Vplivov na reproduktivne organe samcev ni bilo.
Czech: Léčba po progresi onemocnění je možná po zvážení lékařem (viz bod 5.1).
Slovenian: Odločitev o zdravljenju po napredovanju bolezni je v pristojnosti zdravnika (glejte poglavje 5.1).
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován 3týdenní interval.
Slovenian: Urnik dajanja zdravila je treba nato prilagoditi 3-tedenskemu presledku med odmerki.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Pomembno je, da si preberete tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Czech: U hyperglykemie ≥ stupeň 3 (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l), má být léčba atezolizumabem ukončena.
Slovenian: V primeru hiperglikemije ≥ 3. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) je treba uporabo atezolizumaba odložiti.
Czech: · Karta pacienta
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Czech: ** Podle Kaplan-Meierova odhadu
Slovenian: ** Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility s atezolizumabem; avšak do studie chronické toxicity bylo zařazeno posouzení samčích a samičích reprodukčních orgánů makaků jávských.
Slovenian: Z atezolizumabom študij o sposobnosti razmnoževanja niso izvedli, toda študija kronične toksičnosti je vključevala oceno vpliva na reproduktivne organe samcev in samic opic cynomolgus.
Czech: Výskyt úplných odpovědí podle kritérií IRF-RECIST v1.1 v populaci všech účastníků byl 6,1 % (95% CI: 3,7, 9,4).
Slovenian: Delež popolnega odgovora po oceni IRF glede na merila RECIST v1.1 v populaciji vseh neselekcioniranih bolnikov je bil 6,1 % (95-% IZ: 3,7; 9,4).
Czech: Systémové kortikosteroidy a imunosupresiva ale lze použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků po zahájení léčby atezolizumabem (viz bod 4.4).
Slovenian: Vendar pa se sistemske kortikosteroide ali druge imunosupresive lahko uporabi po začetku zdravljenja z atezolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění.
Slovenian: Vrečko z raztopino je treba previdno obračati, da bi preprečili penjenje raztopine.
Czech: Porovnání OS mezi léčebnými rameny u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % nebylo formálně testováno podle předem specifikované hierarchie analýzy.
Slovenian: 2. primerjave celokupnega preživetja med skupinama pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % še niso formalno preskusili v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz;
Czech: Medián trvání PFS (měsíce)
Slovenian: Mediano trajanje PFS (meseci)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za IMvigor211 je celokupno preživetje (OS, overall survival).
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Tecentriq
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Tecentriq
Czech: Chemoterapie n=464
Slovenian: kemoterapija (n = 464)
Czech: pozitivita ADA, hladiny albuminu a nádorová nálož mají statisticky významný, ale nikoliv klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku atezolizumabu.
Slovenian: Telesna masa, spol, pozitivno stanje ADA, koncentracija albumina in tumorsko breme imajo statistično značilen učinek na farmakokinetiko atezolizumaba, ki pa ni klinično pomemben.
Czech: 59 % pacientů v ramenu s nab-paklitaxelem a karboplatinou dostalo po progresi onemocnění imunoterapii k léčbě karcinomu, která zahrnovala atezolizumab jako překříženou léčbu (41 % všech pacientů), ve srovnání se 7,3 % pacientů v ramenu s atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59 %) bolnikov v skupini z nab-paklitakselom in karboplatinom je po napredovanju bolezni prejemalo katero koli imunoterapijo za zdravljenje raka (to vključuje navzkrižni prehod na zdravljenje z atezolizumabom (41 % vseh bolnikov)); v primerjavi s skupino z atezolizumabom, nab-paklitakselom in karboplatinom, kjer je bilo takšnih bolnikov 7,3 %.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C ali 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
Slovenian: Sistemsko kopičenje v površini pod krivuljo je bilo 1,91-kratno, maksimalna koncentracija je bila 1,46-kratna, najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom pa 2,75-kratna.
Czech: Insuficience nadledvin
Slovenian: Insuficienca nadledvičnih žlez
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza s mediánem trvání sledování přežití 17,2 měsíce u 1. kohorty a je shrnuta v tabulce 4.
Slovenian: Za 1. kohorto je bila opravljena posodobljena analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 17,2 meseca; povzeta je v preglednici 4.
Czech: ORR a DOR z primární analýzy je společně s výsledky výzkumné závěrečné analýzy OS uveden v tabulce 12.
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR iz primarne analize in rezultati eksploratorne končne analize OS so povzeti v preglednici 12.
Czech: *Atezolizumab je modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) s upravenou funkcí Fc domény produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka technologií rekombinace DNA.
Slovenian: *Atezolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 z inženirsko obdelano domeno Fc, ki je pridobljeno iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA in deluje na ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1).
Czech: V 1. kohortě bylo 45 pacientů (38 %) s výkonnostním stavem ECOG 0, 50 pacientů (42 %) s výkonnostním stavem ECOG 1 a 24 pacientů (20 %) se skóre výkonnostního stavu ECOG 2, 35 pacientů (29 %) bez rizikových faktorů dle Bajorina (výkonnostní stav ECOG ≥ 2 a viscerální metastázy), 66 pacientů (56 %) s jedním rizikovým faktorem dle Bajorina a 18 pacientů (15 %) se dvěma rizikovými faktory dle Bajorina, 84 pacientů (71 %) s poruchou renálních funkcí (glomerulární filtrace [GFR] < 60 ml/min), a 25 pacientů (21 %) s jaterními metastázami.
Slovenian: V 1. kohorto je bilo vključenih 45 bolnikov (38 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 0, 50 bolnikov (42 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 1, 24 bolnikov (20 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 2, 35 bolnikov (29 %) brez Bajorinovih dejavnikov tveganja (stanje zmogljivosti po ECOG ≥ 2 in visceralne zasevke), 66 bolnikov (56 %) z enim Bajorinovim dejavnikom tveganja in 18 bolnikov (15 %) z dvema Bajorinovima dejavnikoma tveganja, 84 bolnikov (71 %) z okvarjenim delovanjem ledvic (hitrost glomerulne filtracije [GFR] < 60 ml/min) in 25 bolnikov (21 %) z zasevki v jetrih.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy.
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti kortikosteroide.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik atezolizumabu, včetně imunitně mediovaných reakcí - pneumonitidy, hepatitidy, kolitidy, hypothyreózy, hyperthyreózy, nedostatečnosti nadledvin, hypofyzitidy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatie, meningoencifalitidy, pankreatitidy a reakcí spojenými s infuzí, a jak tato rizika zvládnout.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti in zagotavljanju informacij o znakih in simptomih nekaterih pomembnih ugotovljenih tveganj atezolizumaba, vključno z imunsko pogojenim pnevmonitisom, hepatitisom, kolitisom, hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez, hipofizitisom, sladkorno boleznijo tipa I, nevropatijami, meningoencefalitisom, pankreatitisom in z infundiranjem povezanimi reakcijami ter njihovem obvladovanju.
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly zkoušejícím lékařem posuzované přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 % dle kritérií RECIST v1.1 a také celkové přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 %.
Slovenian: Soprimarani opazovani dogodki učinkovitosti so obsegali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni raziskovalca v populaciji ITT in pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % po merilih RECIST v1.1 ter celokupno preživetje (OS) v populaciji ITT in pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 %.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech (2 až 3 cyklech)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih (2 do 3 ciklih) ponavljajoče se uporabe.
Czech: Účinek středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater (bilirubin > 1,5násobek až 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST nebo bilirubin ≥ 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST) na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Slovenian: Vpliv zmerne ali hude okvare jeter (bilirubin > 1,5- do 3-kratna ZNM ne glede na AST ali bilirubin > 3-kratna ZNM ne glede na AST) na farmakokinetiko atezolizumaba ni znan.