FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
German: • Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet.
English: Patients treated with Zoledronic Acid Accord should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
German: An Patienten, die mit Zoledronsäure Accord behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
English: abdominal pain, dry mouth.
German: Bauchschmerzen, trockener Mund
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
German: Über Osteonekrosen (vorwiegend im Kieferbereich) wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie z. B. Zoledronsäure Accord, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
English: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Accord.
German: Während der Behandlung mit Zoledronsäure Accord sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder das Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
German: Die renale Clearance entspricht 75  33% der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84  29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
English: Date of latest renewal: 20th November 2018
German: November 2018
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden folgende Dosierungen von Zoledronsäure empfohlen (siehe auch Abschnitt
English: • Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
German: • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
English: 5-ml plastic vial made of clear, cycloolefine copolymer with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap with flip-off component.
German: 5-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Kunststoff (Cycloolefin-Copolymer) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen undAluminium-Bördelkappe mit einem Schnappdeckel.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt über das in Anhang V genannte nationale Meldesystem melden.
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
German: In den klinischen Studien mit Zoledronsäure waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 265 µmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic Acid Accord
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord,
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
German: Herzrhythmusstörungen und neurologische Nebenwirkungen (einschließlich Konvulvsionen, Hypästhesie und Tetanie) wurden als Folge von Fällen einer schweren Hypokalzämie berichtet.
English: • As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
German: • Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
English: You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
German: Zoledronsäure Accord sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
English: An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
German: zweimal jährlichen Gabe von Zoledronsäure während der 12-monatigen Extension bei Kindern, die die Behandlung in der 1Jahres-Hauptstudie mit Zoledronsäure oder Pamidronat abgeschlossen hatten, zu untersuchen.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: o 4.4 ml for 3.5 mg dose o 4.1 ml for 3.3 mg dose o 3.8 ml for 3.0 mg dose
German: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt: o 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg o 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg o 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ) wurde gelegentlich in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure Accord behandelt wurden.
English: • Sleepiness.
German: • Schläfrigkeit
English: Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
German: Bradykardie, , Herzrhythmusstörungen (durch Hypokalzämie)
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer eigenen Infusionslinie verabreicht werden.
English: • Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
German: • Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten
English: Zoledronic Acid Accord treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure Accord bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
English: Excipients: mannitol (E421), sodium citrate and water for injections.
German: (E421), Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure Accord auf.
English: Baseline creatinine clearance (ml/min) Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: 4.0 mg Zoledronsäure 3.5 mg* Zoledronsäure 3.3 mg* Zoledronsäure 3.0 mg* Zoledronsäure * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg-h/l) (CrCl = 75 ml/min).
English: • As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
German: Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
English: EXP Use immediately after dilution.
German: Verwendbar bis Sofort nach der Verdünnung verwenden.
English: • Hypersensitivity reactions.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
English: What Zoledronic Acid Accord contains
German: Was Zoledronsäure Accord enthält
English: Zoledronic Acid Accord contains sodium.
German: Zoledronsäure Accord enthält Natrium.
English: • Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
German: • Zoledronsäure Accord für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
English: 4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
German: Zoledronsäure Accord darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
English: Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
English: • Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
German: • Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert: Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder < 124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
German: In vivo: Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption, wodurch das Mikro-Milieu des Knochenmarks verändert und dadurch weniger anfällig für das Wachstum von Tumorzellen wird.
English: • High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea constipation,
German: • Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,
English: Zoledronic Acid Accord contains sodium
German: Zoledronsäure Accord enthält Natrium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: • Confusion.
German: • Verwirrtheit
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie
English: Very common ( 1/10)
German: Sehr häufig (1/10)
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
German: Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
English: Mean changes from baseline in BPI scores.
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden.
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich“ oder als „Postinfusions-Symptom“ bezeichnet.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-PhaseReaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf Zoledronsäure Accord Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit einer 5% w/v Glucoselösung verdünnt werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml steriles Konzentrat Zoledronsäure i.v.
English: • Slow heart beat.
German: • Niedriger Puls
English: Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
German: ≥ 265 µmol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (KreatininClearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zoledronsäure bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat)
English: Mannitol (E421) Sodium citrate Water for injections
German: (E421) Natriumcitrat
English: How often Zoledronic Acid Accord is given
German: Wie häufig wird Zoledronsäure Accord angewendet?
English: Rare ( 1/10.000 to < 1/1.000)
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
German: Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt: 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
English: • If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Accord.
German: • Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten
English: In-vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
German: synergistischer zytostatischer Effekt mit anderen anti-tumorösen Arzneimitteln und Anti-Adhäsions/Invasions-Wirkung.
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
German: Häufig (1/100, <1/10)
English: How much Zoledronic Acid Accord is given
German: Wie viel Zoledronsäure Accord wird gegeben?
English: You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
German: Zoledronsäure Accord darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Accord bestimmt werden.
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
German: Nierenfunktionsstörung, Osteonekrose des Kieferknochens, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie, Vorhofflimmern, Anaphylaxie, interstitielle Lungenerkrankung.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord beachten?
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
German: Wie ist Zoledronsäure Accord herzustellen und zu verabreichen?
English: • Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
German: • Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit,
English: Hypocalcaemia-related ADRs
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie
English: NA-Not Applicable
German: NZ-Nicht zutreffend
English: Do not receive Zoledronic Acid Accord:
German: Zoledronsäure Accord darf nicht angewendet werden,
English: Prior to administration, 5ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution).
German: die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5% w/v Glukoselösung verdünnt werden.
English: • If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases,
German: • Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Accord-Infusion.
English: How Zoledronic Acid Accord is used
German: Wie Zoledronsäure Accord anzuwenden ist
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
German: Die häufigste Nebenwirkung wird zuerst genannt.
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
German: Ein ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
English: Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
German: Gelegentlich (1/1.000, <1/100)
English: NR NR
German: NE NE
English: How to store Zoledronic Acid Accord 6.
German: Wie ist Zoledronsäure Accord aufzubewahren?
English: SN:
German: NZ
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Accord.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Accord ausgeglichen werden.
English: Dizziness,
German: • wenn Sie stillen,
English: Caution is advised when Zolendronc Acid Accord is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie eine Hypokalzämie verursachen.
English: How Zoledronic Acid Accord is used 4.
German: Wie ist Zoledronsäure Accord anzuwenden?
English: • Chest pain.
German: • Schmerzen im Brustbereich
English: • Other contraindications
German: • Weitere Kontraindikationen
English: Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
German: In der Regel baut sich die antihypertensive Wirkung zum größten Teil innerhalb von vier Wochen nach Therapiebeginn auf.“
English: Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
German: Andere Abschnitte der SPC wurden entsprechend harmonisiert.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
English: Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
German: Der Satz zu den klinisch relevanten Wechselwirkungen wurde entsprechend dem vorherigen Harmonisierungsverfahren für Atacand korrigiert.
English: The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
German: im zweiten und dritten Trimenon ist sie kontraindiziert.
English: This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
German: Dieser Wortlaut wurde in den Entwurf für die harmonisierte SPC aufgenommen.
English: • Pregnancy and lactation
German: • Schwangerschaft und Stillzeit
English: The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
German: Der CHMP nahm folgenden harmonisierten Vorlaut an: „Die empfohlene Dosis für Atacand Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
English: This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
German: Dieser Abschnitt wurde unter Berücksichtigung des aktuellen Wissensstandes und der Erörterungen zu den anderen Abschnitten der SPC gekürzt und harmonisiert.
English: In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
German: Entsprechend der Leitlinie zur SPC (2009) fügten zwei MS „Behandlung der“ vor der Indikation ein.