FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς από την ηλικία των 4 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (όπου η μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Croatian: Može se upotrebljavati u bolesnika u dobi od četiri godine naviše s parcijalnim napadajima koji se sekundarno generaliziraju ili ne (gdje je abnormalna električna aktivnost širi kroz mozak).
Greek: Το Briviact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπριβαρακετάμη, σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης (χημικά παρόμοιες ουσίες με τη μπριβαρακετάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Croatian: Briviact se ne smije upotrebljavati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brivaracetam, na druge derivate pirolidona (tvari koje su kemijski slične brivaracetamu) ili na bilo koje druge sastojke.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Briviact, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Briviact pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Briviact;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Briviact?
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η συμπληρωματική θεραπεία με το Briviact είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 4 ετών.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je dodatno liječenje lijekom Briviact učinkovitije od placeba u kontroli parcijalnih napadaja u odraslih i djece starije od četiri godine.
Greek: Το Briviact περιέχει τη δραστική ουσία μπριβαρακετάμη.
Croatian: Briviact sadrži djelatnu tvar brivaracetam.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2016 χορηγήθηκε στο Briviact άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Lijek Briviact dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.
Greek: Το Briviact είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν σε ένα συγκεκριμένο σημείο του εγκεφάλου).
Croatian: Briviact je lijek za epilepsiju koji se upotrebljava kao dodatak drugim lijekovima za epilepsiju za liječenje parcijalnih epileptičkih napadaja (epileptičkih napadaja koji počinju u jednom određenom dijelu mozga).
Greek: Πώς δρα το Briviact;
Croatian: Kako djeluje Briviact?
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Briviact ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες.
Croatian: Većina nuspojava lijeka Briviact bila je blaga ili umjerena te su se smatrale rješivima.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Briviact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Briviact nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών, η συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ σε 34% έως 38% εκείνων που πρόσθεσαν Briviact σε δόσεις από 25 έως 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: U ispitivanjima je učestalost napadaja bila barem prepolovljena u 34 do 38 % onih bolesnika u kojih je dodan lijek Briviact u dozama od 25 do 100 mg dva puta dnevno.
Greek: Τι είναι το Briviact και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Briviact i za što se primjenjuje?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Briviact?
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ενήλικες και νεαρούς ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 50 κιλά είναι είτε 25 mg δύο φορές την ημέρα είτε 50 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Croatian: Preporučena početna doza u odraslih i mlađih bolesnika tjelesne težine veće od 50 kg je ili 25 mg dva puta dnevno ili 50 mg dva puta dnevno, ovisno o stanju bolesnika.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο ήταν 20%.
Croatian: U bolesnika kojima je dodan placebo je, za usporedbu, to bilo 20 %.
Greek: Το Briviact είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιληπτικών κρίσεων.
Croatian: Briviact je učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u smanjenju napadaja.
Greek: Για τους ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 κιλών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος και η συνήθης δόση έναρξης είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg, doza se temelji na tjelesnoj težini te je uobičajena početna doza 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta dnevno.
Greek: Στην Ιταλία: Nubriveo ωστόσο προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην ελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Croatian: Točan način na koji djeluje brivaracetam, djelatna tvar u lijeku Briviact, nije jasan, no on se veže uz protein koji se naziva protein sinaptičkih vezikula 2A, koji je uključen u otpuštanje kemijskih poruka iz živčanih stanica.
Greek: Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμόζεται στις ανάγκες του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 100 mg ή των 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους αντίστοιχα, δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Dozu je moguće prilagoditi u skladu s bolesnikovim potrebama do najviše 100 mg, odnosno 2 mg po kilogramu, dva puta dnevno.
Greek: Ανασκόπηση του Briviact και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Briviact i zašto je odobren u EU-u
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Briviact στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Briviact odobren u EU-u?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Briviact, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Briviact potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Briviact.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Briviact nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Briviact;
Croatian: Kako se Briviact koristi?
Greek: Στη συνήθη αντιεπιληπτική θεραπεία των ασθενών προστέθηκε είτε Briviact είτε εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ili Briviact ili placebo dodani su bolesnikovom uobičajenom liječenju za epilepsiju.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Briviact σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Briviact utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Croatian: Provjerite je li dobro pričvršćen.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα: 5 μήνες
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 5 mjeseci.
Greek: Παιδιά κάτω των 4 ετών
Croatian: Djeca mlađa od 4 godine
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται κάτω από τον πίνακα.
Croatian: Više pojedinosti navedeno je ispod tablice.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Greek: Επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Croatian: Ne morate ukloniti nastavak nakon uporabe.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Croatian: Datum otvaranja (samo za kutiju)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Greek: Ο αριθμός ασθενών με άλλη εθνοτική προέλευση ήταν περιορισμένος.
Croatian: Broj bolesnika drugog etničkog podrijetla bio je ograničen.
Greek: Γρίπη
Croatian: Gripa
Greek: Αυτές ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Croatian: Obično su bile blage do umjerene težine.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιεπιληπτικά».
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiepileptici".
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Greek: Βέλγιο (όνομα και διεύθυνση μόνον για την εξωτερική συσκευασία, λογότυπο στη χάρτινη συσκευασία και την ετικέτα)
Croatian: Belgija (naziv i adresa samo za kutiju, logotip na kutiji i naljepnici)
Greek: Καμία (παράγωγο μονοϋδροξέος, MHD)
Croatian: Nema (monohidroksi derivat, MHD)
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας χορηγείται
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα Καμία
Croatian: Nema dostupnih podataka
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 5 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Croatian: Primijenite unutar 5 mjeseci nakon prvog otvaranja boce.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το brivaracetam.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika uz brivaracetam.
Greek: Άλλα φάρμακα και Briviact
Croatian: Drugi lijekovi i Briviact
Greek: Η δόση των 100 mg/ημέρα ήταν ονομαστικά σημαντική.
Croatian: Doza od 100 mg/dan je bila nominalno značajna.
Greek: - Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατόπιν αύξησης της δόσης.
Croatian: - Pojava tih učinaka vjerojatnija je na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Greek: Παρόλο που ο ακριβής ρόλος αυτής της πρωτεΐνης δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί, έχει αποδειχθεί ότι ρυθμίζει την εξωκύττωση των νευροδιαβιβαστών.
Croatian: Iako točnu ulogu tog proteina tek treba razjasniti, pokazalo se da on modulira egzocitozu neuroprijenosnika.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κίνδυνοι αναφορικά με την ασφάλεια.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi sigurnosni rizici.
Greek: Οι τρεις μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί.
Croatian: Navedena tri metabolita nisu farmakološki aktivna.
Greek: * Στατιστικά σημαντικό (τιμή p)
Croatian: *Statistički značajno (p-vrijednost)
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία.
Croatian: Možete osjećati omaglicu i pospanost.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένη.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina je ograničeno.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)
Greek: Εάν ο γιατρός σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα μειώσει τη δόση σας σταδιακά.
Croatian: Ako liječnik od Vas zatraži da prestanete uzimati ovaj lijek, on će postupno smanjivati dozu.
Greek: Λόγω των πιθανών διαφορών στην ατομική ευαισθησία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη και άλλα, σχετιζόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπτώματα.
Croatian: Zbog mogućih razlika u individualnoj osjetljivosti, u nekih se bolesnika mogu javiti somnolencija, omaglica i drugi simptomi povezani sa središnjim živčanim sustavom (SŽS).
Greek: - Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις είναι κρίσεις που ξεκινούν προσβάλλοντας μία μόνο πλευρά του εγκεφάλου.
Croatian: - Parcijalni napadaji su napadaji koji započinju tako da zahvaćaju samo jednu stranu mozga.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Greek: Ωστόσο, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Croatian: Međutim, to se ne smatra klinički značajnom razlikom.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati opće potporne mjere.
Greek: Κανένα παιδί δεν έλαβε δόση μεγαλύτερη από 200 mg/ημέρα.
Croatian: Nijedno dijete nije primilo dozu iznad 200 mg/dan.
Greek: - Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα).
Croatian: - Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem (ne morate skidati nastavak).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το brivaracetam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι κλινικά απαραίτητο (δηλ. εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο).
Croatian: Kao mjera opreza, brivaracetam se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije klinički neophodno (tj. ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η αποτελεσματικότητα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, djelotvornost je bila usporediva s onom u mlađih ispitanika.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 81,7 % των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες μελέτες εντάχθηκαν στις μακροχρόνιες ανοικτές μελέτες επέκτασης.
Croatian: Iz svih je ispitivanja 81,7% bolesnika koji su dovršili sudjelovanje u randomiziranim ispitivanjima bilo uključeno u njihove dugoročne otvorene nastavke.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθούν και να λάβουν την ακόλουθη δόση τη συνήθη ώρα το πρωί ή το βράδυ.
Croatian: Ako su bolesnici propustili uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da uzmu samo jednu dozu čim se sjete, a zatim uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu, ujutro ili navečer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την ανοχή.
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Briviact - Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Briviact - Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται μόνο παραδείγματα δόσεων που πρέπει να ληφθούν.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje samo primjere doza koje se mogu uzimati.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 9 ώρες.
Croatian: Terminalni plazmatski poluvijek (t1/2) iznosi približno 9 sati.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
Croatian: U tom se slučaju on mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Greek: Η δόση ανά πρόσληψη για κάθε ασθενή θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Croatian: Doza po unosu za svakog bolesnika treba se računati po sljedećoj formuli:
Greek: - Κρατήστε την αναποδογυρισμένη φιάλη με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης.
Croatian: - Jednom rukom držite preokrenutu bocu, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.
Greek: Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου - αυτό ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση».
Croatian: Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga - to se naziva „sekundarnom generalizacijom".
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Greek: - Εν συνεχεία πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Croatian: - Nakon toga uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη νευροανάπτυξη σε παιδιά ηλικίας <4 ετών.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o neurološkom razvoju u djece u dobi od <4 godine.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Πάνω από το 95 % της δόσης, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών, απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών μετά τη λήψη.
Croatian: Više od 95% doze, uključujući metabolite, izlučuje se urinom unutar 72 sata nakon primjene.
Greek: Ο κίνδυνος κλινικά σχετιζόμενων αλληλεπιδράσεων του CYP3A4 θεωρείται χαμηλός.
Croatian: Rizik od klinički značajnih interakcija s enzimom CYP3A4 smatra se niskim.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi suicidalnih ideja i ponašanja, a treba razmotriti i primjenu odgovarajuće terapije.
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: - Lijek se može uzeti s hranom ili bez nje.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του brivaracetam με οινόπνευμα.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje brivaracetama s alkoholom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετα ανησυχητικά ευρήματα αναφορικά με την ασφάλεια ή την ανοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću (vidjeti dio 5.1).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Croatian: Lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς φαίνεται να είναι παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil u starijih bolesnika sličan onom primijećenom u mlađih odraslih bolesnika.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρθηκε για τη συνολική περίοδο της θεραπείας.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih tijekom prvih 7 dana liječenja bile su slične onima prijavljenima tijekom cijeloga razdoblja liječenja.
Greek: ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Croatian: Nije poznat mogući rizik za ljude.
Greek: - Μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο ή μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου διαπιστώσετε πως σας επηρεάζει το φάρμακο.
Croatian: - Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν μία αρχική περίοδο αναφοράς διάρκειας 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων χωρίς τιτλοποίηση προς τα άνω.
Croatian: Sva su ispitivanja uključivala 8-tjedno početno razdoblje, nakon kojega je uslijedilo 12-tjedno razdoblje liječenja bez povećavanja doze.
Greek: Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του brivaracetam πρέπει να επαναξιολογηθεί προσεκτικά.
Croatian: Ako žena odluči zatrudnjeti, potrebno je pažljivo ponovno ocijeniti prikladnost liječenja brivaracetamom.
Greek: Αυτό βοηθά να μην επανεμφανιστούν ή να μην επιδεινωθούν οι επιληπτικές κρίσεις σας.
Croatian: To pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση συσχετίστηκε με άλγος της θέσης ένεσης στο 2,8 % των ασθενών.
Croatian: Intravenska primjena bila je povezana s boli na mjestu infuzije u 2,8% bolesnika.
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως το Briviact, έκαναν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Croatian: Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Greek: Ο ακριβής όγκος του πόσιμου διαλύματος πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Croatian: Točan volumen oralne otopine izračunava se prema točnoj tjelesnoj težini djeteta.
Greek: Το brivaracetam έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Brivaracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: 1.558 ασθενείς έλαβαν το φάρμακο της μελέτης εκ των οποίων 1.099 έλαβαν brivaracetam.
Croatian: Ispitivani je lijek primalo 1558 bolesnika, od kojih je njih 1099 uzimalo brivaracetam.
Greek: Οδηγίες χρήσης για τους ασθενείς ή τους φροντιστές: Στο κουτί συσκευασίας θα παρέχονται δύο σύριγγες για χορήγηση από στόματος.
Croatian: Upute za uporabu za bolesnike ili njegovatelje: Dvije štrcaljke za usta bit će priložene u kutiju.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των POS μεγαλύτερη από 25 % παρουσιάζονται στην αριστερή πλευρά ως «χειρότερη».
Croatian: Bolesnici s povećanjem učestalosti parcijalnih napadaja za više od 25% prikazani su slijeva i označeni izrazom "pogoršanje".
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Briviact - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα σας χορηγηθούν οι ενέσεις ή η έγχυση.
Croatian: Koliko dugo primjenjivati Briviact - Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati injekcije ili infuziju.
Greek: Εντούτοις, καθώς ένα μεγάλο μέρος των συμμετεχόντων (26%) εγκατέλειψε τις ανοικτές μελέτες λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, είναι πιθανό να σημειώθηκε απόκλιση επιλογής, καθώς οι συμμετέχοντες που παρέμειναν στη μελέτη ανταποκρίθηκαν καλύτερα από αυτούς που την εγκατέλειψαν.
Croatian: Međutim, kako je visok udio ispitanika (26%) zbog nedostatka djelotvornosti prekinuo s otvorenim ispitivanjima, moguće je da se pojavila pristranost odabira zbog boljeg odgovora bolesnika koji su ostali u ispitivanju od onih koji su prerano prekinuli.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με το brivaracetam
Croatian: Rizik povezan s brivaracetamom
Greek: Ο διάμεσος tmax για τα δισκία που λαμβάνονται χωρίς τροφή είναι 1 ώρα (το εύρος tmax είναι 0,25 έως 3 ώρες).
Croatian: Medijan tmax za tablete uzete bez hrane iznosi 1 sat (tmax se kreće u rasponu od 0,25 do 3 sata).
Greek: Αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα
Croatian: Interakcija s alkoholom