FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
German: 13 Jahre< 18 Jahre
Norwegian Bokmål: 13 år - <18 år
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Alpivab hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Alpivab påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Peramivir verzichtet werden soll / die Behandlung mit Peramivir zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med peramivir skal avsluttes / avstås fra.
German: Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast abdominal smerte øvre, abdominalt ubehag, gastritt
German: Pädiatrie
Norwegian Bokmål: Pediatri
German: Patienten mit Influenza-Infektion sollten engmaschig auf Verhaltensanomalien überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med influensa skal overvåkes tett med tanke på tegn til unormal atferd.
German: • Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: • Nach der Zubereitung einer verdünnten Peramivir-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Norwegian Bokmål: • Når en fortynnet peramivir-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
German: Es wird in Klarglas-Durchstechflaschen mit beschichtetem Kautschuk-Stopfen, Aluminium-Versiegelung und Flip-off-Verschluss geliefert.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et klart hetteglass med en belagt gummipropp, forsegling i aluminium og vippelokk.
German: • Kinder ab 2 Jahren mit einem Gewicht von 50 kg und mehr erhalten 600 mg (3 AlpivabDurchstechflaschen).
Norwegian Bokmål: • Barn fra 2 år som veier 50 kg eller mer, får 600 mg (3 hetteglass).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: • Unruhe
Norwegian Bokmål: • rastløshet
German: 200 mg *Absolute glomeruläre Filtrationsrate nicht angepasst für die Körperoberfläche
Norwegian Bokmål: *Absolutt GFR ikke justert for kroppsoverflate
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 50 kg können Bruchteile einer Durchstechflasche für eine angemessene Dosisanpassung erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Brøkdeler av et hetteglass kan være nødvendig for riktig dosejustering hos barn med en kroppsvekt på under 50 kg.
German: Zu diesen Ereignissen, die oftmals abrupt aufgetreten und schnell wieder abgeklungen sind, ist es vornehmlich bei Kindern und Jugendlichen gekommen.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert primært hos pediatriske pasienter, og oppsto ofte brått og opphørte brått.
German: Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Norwegian Bokmål: Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peramivir
German: • Hautentzündung, Ekzeme, Hautausschlag, Nesselsucht
Norwegian Bokmål: • hudbetennelse, eksem, utslett, elveblest
German: Klarglas-Durchstechflasche (Typ I) mit beschichtetem Brombutyl-Kautschuk-Stopfen, AluminiumVersiegelung und Flip-Off-Verschluss.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I) i klart glass med en propp i belagt bromobutylgummi, forsegling i aluminium og vippelokk.
German: Hypoästhesie, Parästhesie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypoestesi, parestesi
German: 2 Jahre< 18 Jahre
Norwegian Bokmål: 2 år - <18 år
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen von Peramivir mit anderen Arzneimitteln ist gering, basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Peramivir.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Potensialet for interaksjoner av peramivir med andre legemidler er lavt, basert på den kjente eliminasjonsveien til peramivir.
German: Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
German: Laktatdehydrogenase im Blut vermindert, KaliumWert im Blut erhöht, Natrium-Wert im Blut erhöht, Harnsäure-Spiegel im Blut erhöht, Gesamtprotein erhöht
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer økt laktatdehydrogenase i blodet nedsatt appetitt, redusert albumin i blodet, økt klorid i blodet, redusert glukose i blodet, redusert laktatdehydrogenase i blodet, økt kalium i blodet, økt natrium i blodet, økt urinsyre i blodet, økt totalt protein
German: Peramivir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Peramivir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Blutharnstoff erhöht, Blut im Urin, Urobilin im Urin, Kreatinin im Blut erhöht, Ketonkörper im Urin erhöht
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier økt urea i blod, blod i urinen, urobilin i urinen, økt kreatinin i blod, økte urinketonstoffer akutt nyreskade*, nedsatt nyrefunksjon*
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Peramivir-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med peramivir-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
German: Falls die verdünnte Alpivab-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis Alpivab-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
German: Nach der Zubereitung einer verdünnten Alpivab-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Når en fortynnet Alpivab-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Alpivab-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med Alpivab-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
German: zu Hinweisen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
German: Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Grippeerkrankung (Influenza) angewendet (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Alpivab er indisert for behandling av ukomplisert influensa hos voksne og barn fra 2 år (se pkt.
German: Falls die verdünnte Peramivir-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis peramivir-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (13 Jahre und älter) mit einer absoluten glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 50 ml/min wird eine Dosisanpassung empfohlen, wie in der Tabelle 2 beschrieben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres for voksne og ungdom (13 år og eldre) med absolutt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 50 ml/min som vist i tabell 2 (se pkt.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
German: Verschwommenes Sehen
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer uklart syn
German: 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml konsentrat inneholder 10 mg peramivir (vannfri base).
German: • Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Chlorid, Kalium, Natrium, Harnsäure, Gesamteiweiß,
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av klorid, kalium, natrium, urinsyre, totalt protein, gamma glutamyltransferase, kreatinfosfokinase, urinstoff, kreatinin
German: Nach dem Verdünnen sofort die vorbereitete Alpivab-Lösung anwenden, ansonsten bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal Alpivab-oppløsningen administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
German: • Gelenkschmerzen
Norwegian Bokmål: • leversykdom
German: Kreuzresistenz
Norwegian Bokmål: Kryssresistens
German: Arthralgie, BlutkreatinPhosphokinase erhöht
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, økt kreatinfosfokinase i blod
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering trengs basert på alder (se pkt.
German: Diese Hautreaktionen stellen lebensbedrohliche Hautausschläge mit Fieber und Blasen dar und können die Schleimhaut von Mund und Genitalien betreffen.
Norwegian Bokmål: • svært alvorlig hudutslett, inkludert Steven-Johnsons syndrom og eksfoliativ dermatitt Disse hudreaksjonene er livstruende utslett med feber og blemmer, og kan påvirke slimhinnene i munnen og genitaliene.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peramivir
German: • akute Nierenschädigung, verminderte Nierenfunktion
Norwegian Bokmål: • akutt nyreskade, nedsatt nyrefunksjon
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Während der Zubereitung von Alpivab sollte ein aseptisches Verfahren angewendet werden, um eine unbeabsichtigte mikrobielle Kontamination zu verhindern.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Det skal brukes aseptisk teknikk ved klargjøring av Alpivab, for å forebygge utilsiktet mikrobiell kontaminering.
German: Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des AlpivabKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får 600 mg peramivir, er det påkrevde volumet med Alpivab-konsentrat 60 ml
German: EUZulassungsnummer
Norwegian Bokmål: EU-nummer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. mai 2016
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Packung öffnen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du åpner pakningen
German: Tel.: +46 8 697 20 00
Norwegian Bokmål: Telefon: +46 8 697 20 00
German: < 6 Jahre
Norwegian Bokmål: <6 år
German: Dies wird von ihrem Arzt kontrolliert.
Norwegian Bokmål: Dette vil undersøkes av legen din.
German: Nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
German: Siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose beregnes ved hjelp av følgende formel:
German: Verwenden Sie keine externe Wärmequelle.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ekstern varme.
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk.
German: Die Patienten waren jünger als 12 Jahre alt (15 waren < 6 Jahre alt und 15 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Norwegian Bokmål: Pasientene var under 12 år gamle (15 var <6 år og 15 var 6 til <12 år gamle).
German: Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så fort du husker det, og fortsett deretter med din normale doseringsplan.
German: Packungsgröße: 1 Einheit.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Aktivität verzögert ist.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal aktivitet forventes ikke å være forsinket.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
German: Es sollte beachtet werden, dass die ABR nicht vergleichbar sind zwischen verschiedenen FaktorKonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien.
Norwegian Bokmål: Merk: ABR kan ikke sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrater og mellom forskjellige kliniske studier.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ALPROLIX auftritt.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) mot ALPROLIX.
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Norwegian Bokmål: Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.2; n. v.: nicht verfügbar
Norwegian Bokmål: 4.2; IT: Ikke tilgjengelig
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Schweden
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
German: Die spezifische Aktivität von ALPROLIX beträgt 55-84 I.E./mg Protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt die für Sie empfohlene Injektionsgeschwindigkeit ändern, damit es für Sie angenehmer ist.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen endrer den anbefalte injeksjonshastigheten for å gjøre det mer behagelig for deg.
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe):
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse):
German: ALPROLIX enthält Natrium
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder natrium
German: Bei Selbstverabreichung oder Verabreichung durch eine Betreuungsperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av selvadministrering eller administrering av en omsorgsperson er relevant opplæring nødvendig.
German: Ältere Patienten Für Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
German: Die Dosis oder das Dosierungsintervall können von Ihrem Arzt angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dosen eller intervallet kan justeres av legen.
German: Er ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
Norwegian Bokmål: Preparatet må kastes hvis det ikke brukes innen 6 timer.
German: Deshalb sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf die Anwesenheit eines Inhibitors untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter som opplever allergiske reaksjoner, evalueres for tilstedeværelsen av en inhibitor.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ALPROLIX hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an (siehe Abschnitt 7).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg (se avsnitt 7).
German: 6 bis < 12 Jahre
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit ALPROLIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med ALPROLIX i disse situasjonene bør veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
German: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Norwegian Bokmål: For ungdom over 12 år er doseanbefalingene de samme som hos voksne.
German: Prophylaxe Bei der Langzeitprophylaxe gegen Blutungen sind die empfohlenen Behandlungsregimes zu Beginn entweder:
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødning er de anbefalte startregimene er enten:
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig, plutselig allergisk (anafylaktisk) reaksjon inntreffer, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
German: Wie ALPROLIX aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan ALPROLIX ser ut og innholdet i pakningen
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar.
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
German: ALPROLIX wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor IX zu ersetzen.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor IX.
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår må du avbryte injeksjonen omgående og kontakte legen din.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden über insgesamt 561 Patientenjahre überwacht.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 561 personår.
German: Von diesen 35 großen chirurgischen Eingriffen war bei 28 Eingriffen (80,0 %) eine präoperative Einzeldosis zur Aufrechterhaltung der Hämostase während des Eingriffs erforderlich.
Norwegian Bokmål: Av de 35 større kirurgiske inngrepene krevde 28 inngrep (80,0 %) en preoperativ enkeltdose for å opprettholde hemostase under operasjonen.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX, ATC-Code: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet i nær tidsmessig forbindelse med utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
German: Bei 33 % der pädiatrischen Patienten traten keine Blutungsepisoden auf.
Norwegian Bokmål: 33 % av pediatriske forsøkspersoner opplevde ingen blødningsepisoder.
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili B forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor IX under graviditet og amming.
German: Die Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 bindes til den neonatale Fc-reseptoren.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren, manifestiert sich der Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 22 Patienten (≥ 19 Jahre) untersucht, die ALPROLIX (rFIXFc) erhielten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ble evaluert hos 22 forsøkspersoner (≥19 år) som fikk ALPROLIX (rFIXFc).
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Norwegian Bokmål: Administrasjon (intravenøs injeksjon):
German: Das hämostatische Ansprechen wurde bei 100 % der großen chirurgischen Eingriffe als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Norwegian Bokmål: Den hemostatiske responsen ble klassifisert som utmerket eller god i 100 % av større kirurgiske inngrep.
German: ALPROLIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 som er fremstilt nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologinivå).
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Behandlung (Tage)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer) / behandlingens varighet (dager)
German: ALPROLIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes i alle aldersgrupper.
German: Ermüdung Schmerzen an der Infusionsstelle
Norwegian Bokmål: Tretthet Smerte ved infusjonsstedet
German: Faktor-IX-Produkte können das Risiko für das Auftreten unerwünschter Blutgerinnsel in Ihrem Körper erhöhen, vor allem, wenn Sie Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln aufweisen.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter kan øke risikoen for uønskede blodpropper i kroppen, spesielt hvis du har risikofaktorer for å utvikle blodpropp.
German: Die höchste zur Prophylaxe empfohlene Dosis ist 100 I.E./kg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte dosen for profylakse er 100 IU/kg.