FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frakturen wurden bei 2,6% der Frauen beobachtet, die Pioglitazon einnahmen, verglichen mit 1,7% bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Slovak: Zlomeniny boli pozorované u 2,6 % žien liečených pioglitazónom v porovnaní s 1,7 % žien liečených komparátorom.
German: Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Glustin die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Glustinom.
German: Als Monotherapie
Slovak: ako monoterapia
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glustin einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Glustin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.)
German: - Geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen.
Slovak: - bolesť chrbta - dýchavičnosť - mierne zníženie počtu červených krviniek
German: In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Triglicerid-Absorption als auch auf die hepatische Triglycerid-Synthese.
Slovak: V 20-týždňovej štúdii pioglitazón redukoval hladinu triglyceridov nalačno a tiež zlepšil postprandiálnu hypertriglyceridémiu svojím účinkom na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v pečeni.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung, Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 98 Tabletten.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 98 tabliet.
German: - Erhöhte Enzymwerte.
Slovak: - zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
German: Im Vergleich zu Placebo wurde unter Pioglitazon kein statistisch signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel festgestellt, während unter Metformin und Gliclazid verminderte Werte beobachtet wurden.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, zatiaľ čo u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon wurde eine dosisabhängige Gewichtszunahme nachgewiesen, die von Fetteinlagerungen herrühren kann und in einigen Fällen mit einer Flüssigkeitsretention verbunden ist.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyceride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie geringfügig, jedoch klinisch nicht signifikant erhöhte LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu, s malým, ale klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
German: Glustin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glustin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Glustin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Slovak: Glustin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou acvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
German: Falls Sie die Einnahme von Glustin beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Slovak: Ak prestanete Glustin užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Glustin beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Glustin, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene.
German: Pioglitazon scheint über eine Aktivierung spezifischer Kernrezeptoren (Peroxisome Proliferator activated Receptor-γ [PPAR-γ]) zu wirken, was im Tiermodell zu einer erhöhten Insulinsensitivität von Leber-, Fett- und Skelettmuskelzellen führt.
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene,
German: Bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Slovak: - u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
German: Glustin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glustin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Glustin vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2.
German: Takeda Ireland Limited Bray Business Park, Kilruddery County Wicklow Irland
Slovak: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddey
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z.B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Slovak: V prípade rozvoja príznakov dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, sa musia skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
German: Die Behandlung mit Pioglitazon kann mit einmal täglich 15 mg oder 30 mg begonnen werden.
Slovak: Úvodná dávka pri liečbe pioglitazónom môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
German: Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ-2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat.
Slovak: Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná.
German: Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
Slovak: Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
German: wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
Slovak: - ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwitzen gelegentlich
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie menej časté
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
German: Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Glustin.
Slovak: U žien užívajúcich Glustin boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Glustin (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
German: In einer Outcome-Studie bei Patienten mit vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung war die Häufigkeit einer schweren Herzinsuffizienz unter Pioglitazon um 1,6% höher als unter Placebo, wenn Pioglitazon bzw. Placebo zusätzlich zu einer Therapie gegeben wurde, die Insulin beinhaltete.
Slovak: V štúdii s pacientmi s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6 % vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrňujúcej inzulín.
German: Weiteres
Slovak: INÉ
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 92,87 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
German: Nebenwirkungen, die (mit  0,5%) häufiger als unter Placebo und in mehr als einem Einzelfall bei Patienten auftraten, die in Doppelblindstudien Pioglitazon erhielten, sind im Folgenden gemäß MedDRA-Terminologie nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: 0,5 %) a ktoré nepredstavovali ojedinelý prípad u pacientov užívajúcich pioglitazón v dvojito zaslepených štúdiách, sú zoradené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 76,34 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glustin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
German: Sulfonylharnstoff mit Metformin und Sulfonylharnstoff mit Insulin
Slovak: Kombinácia s metformínom so sulfo nylmočovi nou s metformí nom a sulfonylm očovinou s inzulínom
German: Wenn Sie Glustin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Slovak: chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich, (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: 5Ödeme traten bei 6 - 9% der Patienten auf, die in kontrollierten klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol pozorovaný výskyt edémov u 6 - 9 % pacientov liečených pioglitazónom dlhšie ako jeden rok.
German: 3In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Placebo-, Metformin- und Sulfonylharnstoff-Behandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen ): - Zucker im Harn, Eiweiß im Harn.
Slovak: - nafukovanie menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči
German: Ernährungsstörungen Hypoglykämie gelegentlich sehr häufig häufig vermehrter Appetit gelegentlich
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté veľmi časté časté zvýšenie chuti do jedla menej časté
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54%.
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu AUC pioglitazónu.
German: wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.
Slovak: - ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky spôsobujúca výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie). - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel gelegentlich
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo menej časté
German: Epidemiologische Studien deuteten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Slovak: Epidemiologické štúdie údaje tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom,
German: - Vermehrter Appetit.
Slovak: - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
German: Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Glustin die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Slovak: 2. typu, Glustin pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
German: Lymphsyste ms Anämie häufig
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
German: Allergische Reaktionen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden von Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet.
Slovak: Glustin boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov).
German: Glustin 15 mg Tabletten Glustin 30 mg Tabletten Glustin 45 mg Tabletten
Slovak: Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety
German: Immuns ys te ms Überempfindlich keits- und allergische
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz3
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie3
German: „Glustin enthält Lactose-Monohydrat".
Slovak: Pozri časť 2 „Glustin obsahuje monohydrát laktózy".
German: Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene zaoblenia a indexu lomu šošoviek ako je vidieť aj u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
German: - Diabetischer Ketoazidose.
Slovak: Ak máte diabetes mellitus
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Placebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyceride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických skúšaniach trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
German: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 638 7800 gr.info@takeda.com
Slovak: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
German: Wenn Sie die Einnahme von Glustin vergessen haben Nehmen Sie Glustin täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Slovak: Glustin užívajte denne podľa predpisu.
German: - Bestehendem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte.
Slovak: - s prebiehajúcou rakovinou močového mechúra alebo s rakovinou močového mechúra v anamnéze - s nepreskúmanou makroskopickou hematúriou
German: Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen: - Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung).
Slovak: Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:
German: Ελλάδα
Slovak: Št.
German: Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou inzulínom, pre ktorých je metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný (pozri časť 4.4).
German: Zum Zeitpunkt nach zwei Jahren nach Beginn der Therapie konnte eine Blutzuckerkontrolle (definiert als HbA1c < 8,0%) durch Pioglitazon bei 69% der behandelten Patienten (gegenüber 50% der Patienten unter Gliclazid) aufrechterhalten werden.
Slovak: 8 %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
German: BrayBusinessPark Kilruddey
Slovak: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
German: Erkrankungen des Gastrointe s tinaltrakts Flatulenz gelegentlich häufig
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu flatulencia menej časté časté
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,3% bei
Slovak: U mužov liečených pioglitazónom nebolo pozorované zvýšenie početnosti výskytu zlomenín (1,7
German: Die Kaplan-Meier-Analyse zeigte unter Gliclazid eine kürzere Zeitperiode bis zum Nachlassen der Wirksamkeit als unter Pioglitazon.
Slovak: Kaplana-Meiera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
German: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Slovak: U pacientov užívajúcich Glustin v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vyskytujú miestne opuchy (edémy).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 30 mg
Slovak: Glustin 30 mg
German: Einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist.
Slovak: - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
German: Glustin 30 mg Tabletten
Slovak: Glustin 30 mg tablety
German: Glustin 45 mg Tabletten
Slovak: Glustin 45 mg tablety
German: Daher sollte Pioglitazon bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Slovak: Z toho dôvodu sa pioglitazón nesmie podávať dojčiacim ženám.
German: Bei Plasmakonzentrationen, die dem 4-Fachen und weniger des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4-násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Slovak: %) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1 - 2 % a hematokritu o 1 - 3,2
German: Eine kardiovaskuläre Outcome-Studie mit Pioglitazon bei Patienten unter 75 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung wurde durchgeführt.
Slovak: U pacientov vo veku do 75 rokov s diabetom mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bola vykonaná štúdia s pioglitazónom sledujúca kardiovaskulárne dopady liečby.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „30" und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4".
Slovak: Tablety sú bielej až takmer bielej farby, ploché konvexné s označením „30" na jednej strane na druhej strane „AD4".
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 45 mg
Slovak: Glustin 45 mg
German: Glustin 15 mg Tabletten
Slovak: Glustin 15 mg tablety
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „45" und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4".
Slovak: Tablety sú bielej až takmer bielej farby, ploché konvexné s označením „45" na jednej strane na druhej strane „AD4".
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Slovak: Klinickým používaním pioglitazónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glustin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glustin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: EMA/331865/2016 EMEA/H/C/000286
Slovak: EMA/331865/2016
German: In allen Studien zusammen erhielten nahezu 7 000 Patienten Glustin.
Slovak: Vo všetkých kombináciách štúdií sa liek Glustin podával celkovo takmer 7 000 pacientom.
German: Die Behandlung mit Glustin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Slovak: Glustin sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť u pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Glustin?