FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stribild (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og diarré.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stribild är illamående och diarré, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer.
Danish: Stribild med hensyn til reduktion af hivvirusbelastningen var tydeligt påvist i undersøgelser, og at lægemidlet har den fordel, at det kun skal tages én gang om dagen.
Swedish: Myndigheten drog i synnerhet slutsatsen att nyttan med Stribild vad gäller minskning av hiv-virusbelastningen har tydligt visats i studier och noterade att det har fördelen av att kunna tas en gång om dagen.
Danish: Det antivirale stof elvitegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
Swedish: Elvitegravir är en typ av virushämmande (antiviral) substans som kallas "integrashämmare".
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stribild, skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Stribild, får udleveret informationsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger, f.eks. om risikoen for nyreproblemer hos voksne og unge samt om forholdsregler for at reducere denne risiko, herunder hensigtsmæssig screening og overvågning af patienter.
Swedish: Den ska innefatta information om risken för njursjukdom hos vuxna och ungdomar och åtgärderna för att minska denna risk, såsom lämplig screening och övervakning av patienter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stribild har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stribild?
Swedish: Vilken nytta med Stribild har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stribild, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Stribild finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Cobicistat forstærker virkningen af elvitegravir ved at forlænge den tid, som elvitegravir virker i. Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) for tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Danish: En tredje undersøgelse med 50 unge i alderen 12-18 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv1, viste, at Stribild også var effektivt til at reducere virusbelastningen hos denne aldersgruppe; 88 % (44 ud af 50 patienter) reagerede på behandlingen efter 24 uger, og responsen varede ved efter 48 uger.
Swedish: En tredje studie på 50 ungdomar från 12 till 18 år som inte tidigare behandlats för HIV-1 visade att Stribild också var effektivt när det gäller att minska virusbelastningen i denna åldersgrupp.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stribild, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Intravenøs anvendelse pose (EVA) Patientspecifik op til højst 50 ml
Swedish: Påsar (EVA) Patientspecifikt upp till 50 ml
Danish: 1 eller flere poser med hver 1 luer-lock sammenkobling
Swedish: 1 eller flera påsar försedda med luerkoppling
Danish: EU/1/16/1097/001
Swedish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: MF (EU)-nummer
Swedish: EMA:s procedurnummer>
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Swedish: Innerförpack ning
Danish: Der kan være flere årsager til dette, som f.eks.:
Swedish: Det finns flera orsaker till att detta kan hända, exempelvis:
Danish: 6 timer.
Swedish: 6 timmar.
Danish: Læs det nøje og følg instruktionerne.
Swedish: Läs det noggrant och följ anvisningarna på det.
Danish: Det tager ca. 20 minutter
Swedish: Detta tar cirka 20 minuter.
Danish: Du kan have brug for anden behandling
Swedish: Du kan behöva andra behandlingar
Danish: Fortsat opfølgning anbefales.
Swedish: Fortsatt uppföljning rekommenderas.
Danish: Patienterne kan udvikle autoimmunitet.
Swedish: Patienter kan utveckla autoimmunitet.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for potentielle kateterrelaterede hændelser.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga för potentiella kateterrelaterade händelser.
Danish: Overlevelse n
Swedish: Överlevnad n
Danish: - Din læge vil give dig et patientoplysningskort.
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett patientkort.
Danish: Atopisk dermatitis, eksem
Swedish: Atopisk dermatit, eksem
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil også evaluere interventionsfri overlevelse.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också utvärdera interventionsfri överlevnad.
Danish: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Swedish: Strimvelis ska endast administreras en gång.
Danish: Meget almindelig > 1/10 Almindelig
Swedish: Mycket vanliga >1/10
Danish: • forhøjede leverenzymer*
Swedish: • förhöjda leverenzymer*
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var pyreksi.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var pyrexi.
Danish: Strimvelis er ikke egnet til visse personer
Swedish: Strimvelis är inte lämpligt för vissa personer
Danish: Lægemidlet må aldrig gives til andre.
Swedish: Det får aldrig ges till någon annan.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Danish: De skyldes alle, at immunsystemet bliver overaktivt og angriber kroppens egne væv.
Swedish: Samtliga beror på att immunsystemet blir överaktivt och angriper kroppens egna vävnader.
Danish: Før og under behandling med Strimvelis
Swedish: Före och under behandling med Strimvelis
Danish: Størstedelen af musene viste rekonstitution af det hæmatopoietiske system ved studiets afslutning.
Swedish: Majoriteten av mössen uppvisade rekonstitution av det hematopoetiska systemet vid studiens slut.
Danish: Guillain-Barré-syndrom
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Danish: Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig.
Danish: ADA-aktiviteten forblev forøget i hele den 3-årige opfølgningsperiode.
Swedish: ADA-aktiviteten förblev förhöjd under hela uppföljningsperioden på 3 år.
Danish: Disse autoimmune bivirkninger blev rapporteret hos forsøgspersoner efter genterapi.
Swedish: Dessa autoimmuna biverkningar rapporterades för försökspersoner efter genterapi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Danish: Der skal indsendes interime registerrapporter hvert andet år.
Swedish: Interima registerrapporter ska skickas in vartannat år.
Danish: Disse oplysninger er anført i patientoplysningskortet.
Swedish: Denna information lämnas på patientkortet.
Danish: I visse tilfælde vil patienten måske ikke kunne få Strimvelis på grund af fremstillingsproblemer.
Swedish: I vissa fall kan patienten inte få Strimvelis på grund av tillverkningsproblem.
Danish: Aktuel eller tidligere leukæmi eller myelodysplasi.
Swedish: Aktuell eller tidigare leukemi eller myelodysplasi.
Danish: Hvad sker der
Swedish: Vad görs
Danish: Tilstedeværelse af transgenet medfører øget ekspression af ADA.
Swedish: Förekomst av transgenen leder till ökat uttryck av ADA.
Danish: Et lægemiddel kaldet busulfan gives 4 gange dagligt i 2 dage (8 doser i alt)
Swedish: Ett läkemedel som kallas busulfan ges fyra gånger om dagen i två dagar (totalt 8 doser)
Danish: Til intravenøs brug.
Swedish: För intravenös användning.
Danish: Opbevares ved 15-30 °C.
Swedish: Förvaras vid 15-30 °C.
Danish: Strimvelis indeholder natrium
Swedish: Strimvelis innehåller natrium
Danish: Tidligere genterapi.
Swedish: Tidigare genomgången genterapi.
Danish: Strimvelis underkastes en række tests, inden det bruges.
Swedish: Strimvelis genomgår en rad tester innan det används.
Danish: • hvis der ikke var et tilstrækkeligt antal af den rette type celler til at fremstille medicinen
Swedish: • om det inte fanns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet
Danish: • svaghed og smerter i fødder og hænder (Guillain-Barré-syndrom)
Swedish: • svaghet och smärta i händer och fötter (Guillain-Barrés syndrom)
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Swedish: Infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/kg/timme.
Danish: Svære infektioner n
Swedish: Allvarliga infektioner n
Danish: Strimvelis bør kun administreres efter samtale med patienten og/eller dennes familie.
Swedish: Strimvelis ska endast administreras efter samråd med patienten och/eller familjen.
Danish: Lægen skal monitorere og/eller behandle patienten efter behov.
Swedish: Läkaren ska övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Danish: Administrationsvarigheden er ca. 20 minutter (se pkt.
Swedish: Administreringstiden är cirka 20 minuter (se avsnitt 6.6).
Danish: Indsættelse af et nyt gen i DNA'et kan forårsage leukæmi.
Swedish: Införandet av en ny gen i DNA kan orsaka leukemi.
Danish: Der skal anvendes et transfusionssæt med filter.
Swedish: Ett transfusionsaggregat med filter ska användas.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1097/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1097/001
Danish: • Reserveprøven tages mindst 3 uger før.
Swedish: • reservprovet, minst 3 veckor före.
Danish: Antal svære infektioner
Swedish: Antal svåra infektioner
Danish: Patient nr. 10 havde ingen baseline-værdi for T-lymfocytter.
Swedish: Patient 10 hade inget baslinjevärde för T-lymfocyter.
Danish: Ældre Strimvelis er ikke beregnet til brug hos patienter > 65 år og er ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Swedish: Äldre Strimvelis är inte avsett att användas till patienter >65 år och har inte studerats i denna åldersgrupp.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2, Strimvelis indeholder natrium).
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis innehåller natrium).
Danish: Sundhedspersoner, som håndterer Strimvelis, skal derfor tage passende forholdsregler for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Strimvelis ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået PEG-ADA, blev denne behandling seponeret 10-22 dage inden behandlingen med Strimvelis.
Swedish: För patienter som tidigare fått PEG-ADA sattes den behandlingen ut 10 till 22 dagar före behandling med Strimvelis.
Danish: Antal infusionsposer:
Swedish: Antal infusionspåsar:
Danish: Den skal høstes fra patienten mindst 3 uger inden behandlingen med Strimvelis.
Swedish: Denna ska skördas från patienten minst 3 veckor före behandling med Strimvelis.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du ges detta läkemedel.
Danish: Derudover blev de allergirelaterede bivirkninger i tabellen oftest rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Swedish: Även de allergirelaterade biverkningarna i tabellen rapporterades företrädesvis under uppföljningsperioden på 3 månader till 3 år.
Danish: c Svære infektioner er infektioner, som kræver indlæggelse eller forlænget indlæggelse.
Swedish: c Svåra infektioner är de som kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Danish: Der indsamles to prøver Lægen udtager to prøver af stamceller fra knoglemarven inden den planlagte behandling:
Swedish: Två prover tas Läkaren kommer att ta två stamcellsprover från benmärgen före den planerade behandlingen:
Danish: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres I visse tilfælde vil det muligvis ikke kunne lade sig gøre at påbegynde den planlagte behandling med Strimvelis.
Swedish: När behandling med Strimvelis inte kan genomföras I vissa fall kan det hända att det inte går att genomföra den planerade behandlingen med Strimvelis.
Danish: For yderligere information om, hvad der sker inden og efter behandlingen, se afsnit 3, Sådan gives Strimvelis.
Swedish: Mer information om vad som händer före och under behandlingen finns i avsnitt 3, Hur Strimvelis ges.
Danish: Brug af Strimvelis til patienter, som er ældre end dem, der tidligere er undersøgt, skal overvejes nøje og være forbeholdt tilfælde, hvor alle andre rimelige behandlingsmuligheder er udtømt.
Swedish: Användning av Strimvelis till patienter som är äldre än de som tidigare studerats ska övervägas noga, och endast komma ifråga när alla andra rimliga behandlingsalternativ har uttömts.
Danish: Hvorfor
Swedish: Varför
Danish: I kliniske studier med genterapi for andre sygdomme (men ikke ADA-SCID) udviklede nogle patienter leukæmi eller andre former for blodkræft.
Swedish: I kliniska studier av genterapi för andra sjukdomar (dvs. inte ADA-SCID) utvecklade några patienter leukemi eller andra former av blodcancer.
Danish: Da lægemidlet indgives kort tid efter fremstillingen, vil de endelige resultater af nogle af disse tests ikke foreligge, før det gives.
Swedish: Eftersom det ges strax efter att det har tillverkats kommer de slutgiltiga resultaten för några av dessa tester inte att vara klara innan läkemedlet ges.
Danish: Patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet
Swedish: Patienter som behandlats i den pivotala studien
Danish: Hvis AUC for busulfan overskrider 4.000 nanogram/ml∙t (974 µmol/l∙minut), skal dosis nedsættes på passende vis, baseret på AUC.
Swedish: Om AUC för busulfan överstiger 4 000 nanogram/ml*h (974 µmol/L.minut), ska lämplig sänkning av dosen göras på basis av AUC.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 maj 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
Danish: Ikke-immunologiske manifestationer af ADA-SCID responderer muligvis ikke på Strimvelis.
Swedish: Det kan hända att icke-immunologiska manifestationer av ADA-SCID inte svarar på Strimvelis.
Danish: Alle de anførte bivirkninger i tabellen (bortset fra dem, der muligvis er relateret til busulfan) anses, på grund af deres art og tidsmæssige sammenhæng, for at være forbundet med immunrekonstitution.
Swedish: Samtliga identifierade biverkningar i tabellen (bortsett från de som är potentiellt relaterade till busulfan) anses vara relaterade till immunrekonstitution, med tanke på deras art och tidsmässiga samband.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge en barrieremetode (f.eks. kondom) ved samleje, når behandlingen startes og i mindst 6 måneder derefter.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid måste du använda en barriärpreventivmetod (t.ex. kondom) under behandlingen och minst 6 månader därefter.
Danish: • røde eller lilla pletter på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Swedish: • röda eller lila prickar på huden, blödning under huden (immun trombocytopen purpura)
Danish: Strimvelis' sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder og over 6 år og 1 måned er ikke fastlagt (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Strimvelis hos barn i åldern under 6 månader eller över 6 år och 1 månad har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Danish: Størstedelen blev rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og fortog sig bortset fra hypotyroidisme og positive ANA-tests.
Swedish: Merparten rapporterades under uppföljningsperioden på 3 månader till 3 år och avklingade, med undantag av hypotyreoidism och positiva ANA-tester.
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD MM ÅÅ} {tt:mm}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {DD ÅÅMMM YY} {tt:mm}
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} {tt:mm}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {DD MMM ÅÅ} {tt:mm}
Danish: Når du (eller dit barn) er blevet behandlet med Strimvelis, vil du eller dit barn ikke kunne donere blod, organer eller væv på noget tidspunkt i fremtiden.
Swedish: Efter att du (eller ditt barn) har behandlats med Strimvelis, kommer du (eller ditt barn) inte kunna donera blod, organ eller vävnader någon gång i framtiden.
Danish: Inden Strimvelis fremstilles, udfører lægen nogle tests for at sikre, at du (eller dit barn) ikke har visse infektioner (se punkt 2).
Swedish: Innan Strimvelis tillverkas gör läkaren tester för att försäkra sig om att du (eller ditt barn) inte bär på vissa infektioner (se avsnitt 2).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 15-30 °C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 15-30 °C.
Danish: • nedsat antal røde eller hvide blodceller (anæmi, neutropeni)*
Swedish: • minskat antal röda eller vita blodkroppar (anemi, neutropeni)*
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATCkode: endnu ikke tildelt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Danish: • Behandlingsprøven tages 4-5 dage før.
Swedish: • behandlingsprovet, 4 till 5 dagar före.
Danish: Ældre patienter har typisk sværere ved at donere et højt antal CD34+-celler, hvilket kan betyde, at ældre patienter ikke kan behandles.
Swedish: Det är vanligen svårare för äldre patienter att donera stora mängder CD34+-celler, vilket kan innebära att äldre patienter inte kan behandlas.
Danish: Strimvelis gives…
Swedish: Strimvelis ges ...
Danish: Strimvelis skal anvendes med forsigtighed hos patienter over 6 år og 1 måned og under 6 måneder, da der ikke foreligger data fra kliniske studier i disse aldersgrupper.
Swedish: Strimvelis ska användas med försiktighet till patienter som är äldre än 6 år och 1 månad eller yngre än 6 månader eftersom det inte finns några data från kliniska studier på dessa åldersgrupper.
Danish: Denne sygdom betyder, at immunsystemet ikke fungerer, som det skal, og derfor ikke kan forsvare kroppen mod infektioner.
Swedish: Vid detta tillstånd fungerar inte immunsystemet som det ska för att försvara kroppen mot infektioner.
Danish: Der har været tilfælde, hvor behandlingen med Strimvelis ikke har været vellykket.
Swedish: Det har förekommit fall där behandling med Strimvelis har misslyckats.
Danish: Det forventes, at patienterne optages i et patientregister efter behandlingen og bliver fulgt i lang tid.
Swedish: Patienten förväntas skrivas in i ett behandlingsregister och kommer att följas upp långsiktigt.
Danish: Forhøjede leverenzymera, positivitet for antinukleære antistoffer (ANA)
Swedish: Förhöjda leverenzymera, positivt svar för antinukleära antikroppar (ANA)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot:
Danish: Retrovirale indsættelsessteder (RIS) er påvist ved siden af eller inden i CCND2 og LMO2, og der er en potentiel risiko for leukæmisk transformation efter behandling med Strimvelis.
Swedish: Retrovirala insertionsställen (RIS) har påvisats intill eller i CCND2 och LMO2 och det finns en potentiell risk för leukemisk transformation efter behandling med Strimvelis.
Danish: Den totale busulfandosis er 4 mg/kg fordelt på 8 doser a 0,5 mg/kg.
Swedish: Den totala busulfandosen är 4 mg/kg, uppdelad på 8 doser om vardera 0,5 mg/kg.
Danish: Fremstiller MolMed SpA 58 Via Olgettina
Swedish: Tillverkare MolMed SpA 58 Via Olgettina
Danish: i et drop i en vene.
Swedish: som dropp i en ven.
Danish: Poserne skal opbevares i den ydre beholder indtil brug.
Swedish: Påsarna måste förvaras i den yttre behållaren tills de ska användas.
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær (astma)
Swedish: • väsande andning, andningssvårigheter (astma)
Danish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Total
Swedish: Tidsperiod (år) Ej relevant 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total Antal försökspersoner
Danish: Den bruges til at fremstille Strimvelis ved at indføre et nyt gen i cellerne.
Swedish: Detta prov används för att tillverka Strimvelis genom att föra in en ny gen i cellerna.
Danish: Plasmakoncentrationen af busulfan skal måles med en passende metode ved seriel blodprøvetagning efter den første dosis hver dag.
Swedish: Plasmahalterna av busulfan ska mätas varje dag efter den första dosen genom seriell blodprovstagning med en lämplig metod.
Danish: Virkningerne på han- og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Swedish: Effekter på han- och hondjurs fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Danish: Når den behandlende læge har fået besked, bliver denne muligvis nødt til at ændre behandlingsprogrammet for patienten (dvs. afslutte konditioneringen med busulfan og/eller administrere stamcellereserven, hvis det er relevant).
Swedish: Efter ett sådant besked kan behandlande läkare behöva ändra behandlingsprogrammet för patienten (dvs. avsluta busulfankonditioneringen och/eller administrera stamcellsreserven, om lämpligt).
Danish: Strimvelis er autolog celleterapi.
Swedish: Strimvelis är en autolog cellterapi.
Danish: Overflader og materiale, som kan have været i kontakt med Strimvelis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Swedish: Arbetsytor och material som kan komma i kontakt med Strimvelis måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.
Danish: En udfyldt samtykkeerklæring er påkrævet, før behandling startes.
Swedish: Ett ifyllt formulär för produktmedgivande krävs innan behandling påbörjas.
Danish: Dette er ikke set hos patienter, som er blevet behandlet med Strimvelis, men din læge er blevet rådet til at overvåge dig (eller dit barn) for tegn på leukæmi under den langvarige opfølgning.
Swedish: Detta har inte setts hos någon patient som har behandlats med Strimvelis men läkaren har uppmanats att övervaka dig (eller ditt barn) noga för tecken på leukemi under långtidsuppföljningen.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes efter den 50. patient har været til 15 årsopfølgningsbesøget; 4. kvartal
Swedish: Den slutgiltiga kliniska studierapporten ska skickas in efter att den 50:e patienten har haft 15- årigt uppföljningsbesök; kvartal 4 2037.
Danish: • hvis medicinen blev forurenet (kontamineret) under fremstillingen
Swedish: • om läkemedlet blev kontaminerat under tillverkningen
Danish: De mediane værdier 3 år efter genterapien lå under normalområdet.
Swedish: Tre år efter genterapin låg medianvärdena under normalintervallet.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af Strimvelis til patienter med overfølsomhed over for aminoglykosider eller bovint serumalbumin.
Swedish: Strimvelis ska användas med försiktighet till patienter med överkänslighet mot aminoglykosider eller bovint serumalbumin.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, faldt forekomsten af svære infektioner i opfølgningsperioden (tabel 2).
Swedish: Hos de patienter som behandlades i den pivotala studien sjönk frekvensen av svåra infektioner under hela uppföljningsperioden (tabell 2).
Danish: Der kræves mindst tre på hinanden følgende negative testresultater over en periode på mindst fire uger efter afslutning af behandling mod hepatitis C. Den sidste test må ikke udføres mere end tre dage før cellehøst.
Swedish: Negativa provresultat krävs vid minst 3 sekventiella tillfällen under en minst 4 veckor lång period efter avslutad behandling för hepatit C, med den sista provtagningen utförd inte mer än 3 dagar innan cellskörden.
Danish: Strimvelis må ikke bruges under graviditet.
Swedish: Strimvelis ska inte användas under graviditet.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: natriumklorid