FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wirksame Catumaxomab-vermittelte Abtötung von Tumorzellen wurde in vitro sowohl für Zielzellen mit hoher als auch mit geringer Expression des EpCAM-Antigens und unabhängig von der Art des Primärtumors beobachtet.
Italian: Una lisi efficace delle cellule tumorali mediata da catumaxomab è stata osservata in vitro nei confronti di cellule target ad alta e bassa espressione dell'antigene EpCAM, indipendentemente dal tipo di tumore primario.
German: Vor Beginn der Removab-Therapie ist ein stabiler Allgemeinzustand mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >17 (Bestimmung nach Aszitesdrainage) und einem Karnofsky-Index von >60 erforderlich.
Italian: Prima della terapia con Removab è richiesto un buono stato di performance, espresso da un indice di massa corporea (BMI) >17 (da determinarsi dopo il drenaggio del liquido ascitico) e da un indice di Karnofsky >60.
German: Die Anwendung von Removab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Italian: Removab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: Bei 3-stündiger Verabreichung wurden einige Nebenwirkungen wie Schüttelfrost und Hypotonie (Grad 1/2), Diarrhö (alle Grade) und Müdigkeit (Grad 1/2) häufiger beobachtet.
Italian: Con una somministrazione di 3h è stato osservato un aumento della frequenza di alcune reazioni avverse, tra cui brividi e ipotensione (grado 1 / 2), diarrea (tutti i gradi) e affaticamento (grado 1 / 2).
German: Das geometrische Mittel der Cmax im Plasma betrug rund 0,5 ng/ml (im Bereich von 0-2,3), das geometrische Mittel der PlasmaAUC betrug rund 1,7 Tage*ng/ml (im Bereich von unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) bis 13,5).
Italian: La media geometrica della Cmax plasmatica è stata di approssimativamente 0,5 ng/ml (intervallo compreso tra 0 e 2,3) e la media geometrica dell'AUC plasmatica è stata approssimativamente di 1,7 giorno*ng/ml (intervallo compreso tra ≤ LLOQ (limite inferiore di quantificazione) e 13,5).
German: Einen Monat nach der letzten Infusion lagen bei 94 % der Patienten HAMA vor.
Italian: Gli HAMA erano presenti nel 94% dei pazienti un mese dopo l'ultima infusione di catumaxomab.
German: *Monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper (IgG2), gewonnen aus einer Ratte-Maus-HybridHybridom-Zelllinie.
Italian: *anticorpo monoclonale IgG2 ibrido ratto-topo prodotto in una linea cellulare di ibridoma ibrido rattotopo
German: Andere oder zusätzliche Standard-Prämedikation mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda una premedicazione standard alternativa o addizionale con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
German: Tabelle 4 Gesamtüberlebenszeit in der Nachbeobachtungsphase der Studie IP-REM-AC-01 Parazentese + Catumaxomab (N=170)
Italian: Tabella 4 Sopravvivenza generale dello studio IP-REM-AC-01 nella fase post-studio Paracentesi + catumaxomab (N=170)
German: Wie ist Removab aufzubewahren?
Italian: Come conservare Removab
German: Die häufigsten infusionsbedingten Nebenwirkungen, die größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt sind, bestehen in Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni correlati all'infusione, generalmente da lievi a moderati, sono febbre, brividi, nausea e vomito.
German: Tabelle 6 Gesamtüberlebenszeit in der Nachbeobachtungsphase der Studie IP-CAT-AC-03 Catumaxomab (N=108)
Italian: Tabella 6 Sopravvivenza globale dello studio IP-CAT-AC-03 nella fase post-studio Catumaxomab (N=108)
German: Es wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
German: Removab ist ausschließlich als intraperitoneale Infusion zu verabreichen.
Italian: Removab deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione intraperitoneale.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung des durch ein EpCAM-positives Karzinom bedingten malignen Aszites mit Parazentese und Catumaxomab war der alleinigen Parazentese sowohl bezogen auf die punktionsfreie Überlebenszeit als auch auf die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion statistisch signifikant überlegen.
Italian: L'efficacia del trattamento con paracentesi e catumaxomab nei pazienti con ascite maligna dovuta a carcinomi EpCAM-positivi è stata superiore in misura statisticamente significativa all'efficacia della sola paracentesi in termini di sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria.
German: • Polyurethan-Katheter, Polyurethan-Katheter mit Silikonbeschichtung
Italian: • cateteri in poliuretano o poliuretano rivestito in silicone
German: Catumaxomab + Prednisolon (N=111)
Italian: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
German: Hierbei ist obligat ein Infusionsschlauch mit einem Innendurchmesser von 1 mm und einer Länge von 150 cm zu verwenden.
Italian: Deve essere utilizzato un tubo per perfusione dal diametro interno di 1 mm e dalla lunghezza di 150 cm.
German: Removab hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Removab altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Wie ist Removab anzuwenden?
Italian: Come usare Removab
German: Anwendung von Removab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Die Pharmakokinetik von Catumaxomab während und nach vier intraperitonealen Infusionen von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm Catumaxomab wurden an 13 Patienten mit durch ein EpCAM-positives Karzinom bedingtem, symptomatischem malignem Aszites untersucht.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di catumaxomab durante e dopo quattro infusioni intraperitoneali di 10, 20, 50 e 150 microgrammi di catumaxomab sono state studiate in 13 pazienti con ascite maligna sintomatica dovuta a carcinomi EpCAM-positivi.
German: Parazentese (Kontrolle) (N=88)
Italian: Paracentesi (controllo) (N=88)
German: Appetitminderung* / Anorexie, Dehydrierung*, Hypokaliämie, Hypoalbuminämie, Hyponatriämie*, Hypokalzämie*, Hypoproteinämie.
Italian: Riduzione dell'appetito* / anoressia, disidratazione*, ipokaliemia, ipoalbuminemia, iponatriemia*, ipocalcemia*, ipoproteinemia.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung.
Italian: Solo per uso intraperitoneale.
German: Zytokin-Freisetzungs-Syndrom*, Überempfindlichkeit*.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine*, ipersensibilità*.
German: In dieser konfirmatorischen zweiarmigen, randomisierten, nicht verblindeten Phase-IIIb-Studie mit 219 Patienten mit epithelialen Karzinomen und symptomatischem malignem Aszites, bei denen eine therapeutische Aszitespunktion durchgeführt werden musste, wurde die Behandlung mit Catumaxomab plus 25 mg Prednisolon als Prämedikation vs. Catumaxomab als Monotherapie untersucht.
Italian: In questo studio confirmatorio a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase IIIb, condotto in 219 pazienti affetti da carcinoma epiteliale con ascite maligna sintomatica e necessità di paracentesi terapeutica, è stato analizzato il trattamento con catumaxomab più premedicazione con 25 mg di prednisolone vs. il solo catumaxomab.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung nach Verdünnung.
Italian: Uso esclusivamente intraperitoneale, dopo diluizione.
German: Nach der Removab-Infusion entscheidet Ihr Arzt über Ihre Nachbeobachtung.
Italian: Dopo l'infusione di Removab, sarà tenuto sotto controllo secondo quanto stabilito dal medico.
German: • Am Tag nach der letzten Infusion wird eine Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses durchgeführt.
Italian: • Un drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo viene eseguito il giorno successivo all'ultima infusione.
German: Gleiches gilt für das ZytokinFreisetzungs-Syndrom (1,0 %), Schüttelfrost (0,8 %), Übelkeit (3,4 %), Erbrechen (4,4 %), Dyspnoe (1,6 %) und Hypo-/Hypertonie (2,1 % / 0,8 %).
Italian: Sintomi con elevata intensità correlati al rilascio di citochine Nel 5,1% dei pazienti, la piressia ha raggiunto un'intensità di 3 sulla scala CTCAE, come anche nel caso della sindrome da rilascio di citochine (1,0%), brividi (0,8%), nausea (3,4%), vomito (4,4%), dispnea (1,6%) e ipo/ipertensione (2,1% / 0,8%).
German: Obstipation*, Dyspepsie, Bauchaufblähung, Subileus*, Flatulenz, Magenerkrankung, Ileus*, gastroösophageale Refluxkrankheit, Mundtrockenheit.
Italian: Stipsi*, dispepsia, distensione addominale, sub-ileo*, flatulenza, disturbi gastrici, ileo*, malattia da reflusso gastroesofageo, bocca secca.
German: Hinweise zum anzuwendenden Infusionssystem entnehmen Sie bitte Abschnitt 4.4.
Italian: Per le informazioni sul sistema di perfusione da usare, vedere paragrafo 4.4.
German: Tabelle 2 EpCAM-Expression bei den aszitesbildenden Krebsarten mit der höchsten Relevanz
Italian: Tabella 2 Espressione di EpCAM nei più significativi tipi di cancro cha provocano ascite Dati di letteratura
German: Die Ergebnisse hinsichtlich punktionsfreier Überlebenszeit und Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion sind in Tabelle 3 unter Angabe von Median und Hazard Ratio aufgeführt.
Italian: I risultati relativi alla sopravvivenza senza paracentesi e al tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria in termini di mediane e rapporti di rischio sono riportati nella Tabella 3.
German: Kaplan-Meier-Schätzer für die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion sind in Abbildung 1 dargestellt.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier per il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria sono riportate nella Figura 1.
German: Anzahl benötigter Removab-Fertigspritzen
Italian: Numero di siringhe preriempite Removab
German: Mit der Zytokinausschüttung assoziierte Symptome Da durch die Bindung von Catumaxomab an Immunzellen und Tumorzellen die Freisetzung von proinflammatorischen und zytotoxischen Zytokinen ausgelöst wird, sind während und nach der Verabreichung von Removab sehr häufig zytokin-assoziierte klinische Symptome beobachtet worden, z. B. Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Siccome il legame di catumaxomab alle cellule immunitarie e alle cellule tumorali induce il rilascio di citochine proinfiammatorie e citotossiche, durante e dopo la somministrazione di Removab sono stati segnalati molto comunemente sintomi clinici correlati al rilascio di citochine, quali febbre, nausea, vomito e brividi (vedere paragrafo 4.8).
German: Infolge der Bindungseigenschaften von Catumaxomab werden Tumorzellen, T-Lymphozyten und akzessorische Immunzellen in unmittelbare Nähe zueinander gebracht.
Italian: Grazie alle capacità di legame di catumaxomab, cellule tumorali, cellule T e cellule immunitarie accessorie vengono a trovarsi a stretto contatto.
German: 10 Mikrogramm an Tag 0
Italian: 10 microgrammi il giorno 0
German: Citronensäure-Monohydrat Polysorbat 80
Italian: Acido citrico monoidrato Polisorbato 80
German: • Polyethylen-Infusionsschläuche von 1 mm Innendurchmesser und 150 cm Länge
Italian: • tubo per perfusione in polietilene con diametro interno di 1 mm e lunghezza di 150 cm
German: Anämie*, Lymphopenie, Leukozytose, Neutrophilie.
Italian: Anemia*, linfopenia, leucocitosi, neutrofilia.
German: Im Falle relevanter Nebenwirkungen kann der Abstand zwischen den Infusionen verlängert werden.
Italian: L'intervallo tra le infusioni può essere prolungato in caso di reazioni avverse di rilievo.
German: • Die 50-ml-Spritze wird in die Infusionspumpe eingesetzt.
Italian: • La siringa da 50 ml viene inserita nella pompa per infusione.
German: Bei einem Patienten (0,1 %) wurde eine Dyspnoe und bei 3 Patienten (0,4 %) eine Hypotonie vom CTCAE-Grad 4 beschrieben.
Italian: In un paziente (0,1%) la dispnea e in 3 pazienti (0,4%) l'ipotensione sono state riportate al grado 4 di intensità CTCAE.
German: Mediane Überlebenszeit (Tage) 95-%-KI für den Median (Tage) p-Wert (Log-Rank-Test) Hazard Ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95-%-KI für die HR
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone) IC 95% per HR
German: Häufig treten Dyspnoe und Hypo-/Hypertonie auf.
Italian: Comunemente si osservano dispnea e ipo/ipertensione.
German: Aufgrund der hohen Spezies-Spezifität von Catumaxomab sind diese Ergebnisse jedoch von begrenzter Aussagekraft.
Italian: Tuttavia, questi riscontri sono di rilievo limitato a causa dell'alta specie-specificità di catumaxomab.
German: Punktionsfreie Überlebenszeit Mediane punktionsfreie Überlebenszeit (Tage)
Italian: Sopravvivenza generale mediana (giorni)
German: 20 Mikrogramm an Tag 3
Italian: 20 microgrammi il giorno 3
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Removab bestehen in infusionsbedingten Nebenwirkungen sowie in Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt (Magen und Darm) betreffen.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Removab sono effetti indesiderati correlati all'infusione ed effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale (stomaco e intestino).
German: 150 Mikrogramm an Tag 10
Italian: 150 microgrammi il giorno 10
German: Catumaxomab wurde in vier intraperitonealen Infusionen mit steigender Dosierung von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm an Tag 0, 3, 7 und 10 verabreicht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Catumaxomab è stato somministrato tramite quattro infusioni intraperitoneali a dosi crescenti di 10, 20, 50 e 150 microgrammi, rispettivamente nei giorni 0, 3, 7 e 10 (vedere paragrafo 4.2).
German: Removab ist über ein Pumpensystem mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit intraperitoneal über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden zu verabreichen wie nachfolgend beschrieben:
Italian: Removab deve essere somministrato per via intraperitoneale per un tempo di infusione di almeno 3 ore, tramite pompa per infusione continua, come descritto di seguito:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
German: 50 Mikrogramm an Tag 7
Italian: 50 microgrammi il giorno 7
German: • Die an die Präzisionspumpe angeschlossene Infusionsleitung wird mit der verdünnten Removab-Infusionslösung gefüllt.
Italian: • Il tubo per perfusione collegato alla pompa di precisione viene riempito con Removab soluzione per infusione diluito.
German: Dyspnoe*, Pleuraerguss*, Husten.
Italian: Dispnea*, effusione pleurica*, tosse.
German: Gesamtvolumen Removab Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Volume totale di Removab concentrato per soluzione per infusione
German: • Wenn die 50-ml-Spritze mit der verdünnten Removab-Infusionslösung leer ist, wird sie bis zum Ende der geplanten Infusionsdauer durch eine 50-ml-Spritze ersetzt, die 20 ml NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) enthält, um das Totvolumen in der Infusionsleitung (etwa 2 ml) unter unveränderten Bedingungen auszuspülen.
Italian: • Quando la siringa da 50 ml che contiene la soluzione per infusione diluita di Removab è vuota, viene sostituita da una siringa da 50 ml contenente 20 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) fino alla fine del tempo di infusione programmato, per eliminare il volume morto nell'estremità di perfusione (circa 2 ml) in condizioni immutate.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
German: Die verbleibende NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) kann verworfen werden.
Italian: La rimanente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) può essere eliminata.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzer für die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion in Studie IP-REM-AC-01
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier per il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria nello studio IP-REM-AC-01
German: • Die 50-ml-Spritze mit der verdünnten Removab-Infusionslösung wird in die Präzisionspumpe eingesetzt.
Italian: • La siringa da 50 ml contenente Removab soluzione per infusione diluito viene inserita nella pompa di precisione.
German: In einer Machbarkeitsstudie zur Beurteilung eines zweiten i.p.-Infusionszyklus, bestehend aus 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm Catumaxomab, an 8 Patienten mit malignem Aszites infolge eines Karzinoms (IP-CAT-AC-04) waren zum Zeitpunkt des Screenings in allen verfügbaren Aszites- und Plasmaproben ADA nachweisbar.
Italian: con dosi di 10, 20, 50 e 150 microgrammi di catumaxomab, condotto in 8 pazienti con ascite maligna da carcinoma (IP-CAT-AC04), l'ADA è stata rilevabile allo screening in tutti i campioni di ascite e plasma disponibili.
German: Wirkmechanismus von Catumaxomab in Zusammenhang standen, wobei das Sicherheitsprofil hinsichtlich der Art der unerwünschten Wirkungen mit dem im ersten i.p.-Behandlungszyklus vergleichbar war.
Italian: Tutti i pazienti hanno manifestato sintomi correlati al meccanismo d'azione di catumaxomab con un profilo di sicurezza paragonabile in natura a quanto riscontrato nel primo ciclo di trattamento i.p.
German: Die verdünnte Removab-Infusionslösung wird mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über ein geeignetes Pumpensystem intraperitoneal infundiert.
Italian: La soluzione per infusione Removab diluita viene somministrata per via intraperitoneale come infusione a velocità costante, usando un'adeguata pompa per infusione continua.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/512/002
German: Eventuelle Luftblasen werden aus der 50-ml-Spritze entfernt.
Italian: Le bolle d'aria vengono eliminate dalla siringa da 50 ml.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen In Tabelle 1 sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse aufgeführt.
Italian: Nella tabella 1, sono elencate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi.
German: • Die 50-ml-Spritze wird mit einem Schnappdeckel verschlossen und behutsam geschwenkt, um die Lösung zu mischen.
Italian: • La siringa da 50 ml viene tappata e la soluzione viene miscelata agitando delicatamente.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/512/001
German: Tabelle 5 Daten zur Wirksamkeit (punktionsfreie Überlebenszeit und Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion) in der Studie IP-CAT-AC-03 Variable
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-CAT-AC-03] Variabile
German: Den Verdauungstrakt betreffende Nebenwirkungen Reaktionen des Verdauungstrakts wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall treten bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) auf, sind jedoch größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt und sprechen gut auf eine zusätzliche Behandlung an.
Italian: Effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale Le reazioni gastrointestinali come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea si manifestano in più di 1 paziente su 10 (molto comune), ma sono in genere da lievi a moderati e rispondono bene a un trattamento aggiuntivo.
German: 0,1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze (Glas, Typ I, silikonisiert) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und Luer-Lock-System (Polypropylen, silikonisiert, und Polycarbonat) mit Spitzen-Schnappdeckel (Styrolbutadienkautschuk) und Kanüle; Packungsgröße: 1.
Italian: 0,1 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
German: 0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze (Glas, Typ I, silikonisiert) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und Luer-Lock-System (Polypropylen, silikonisiert, und Polycarbonat) mit Spitzen-Schnappdeckel (Styrolbutadienkautschuk) und Kanüle; Packungsgröße: 1.
Italian: 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Removab, si rivolga al medico.
German: • Der Schnappdeckel wird von der Spitze der Removab-Fertigspritze abgenommen; Die Spritze wird dabei mit der Spitze nach oben gehalten.
Italian: • La capsula di chiusura dalla siringa preriempita di Removab viene rimossa, tenendo la punta della siringa rivolta verso l'alto.
German: WARNUNG AUF DEM ABZIEHBAREN KLEBEETIKETT, MIT DEM DIE 50 ML SPRITZE MIT DER VERDÜNNTEN REMOVAB-INFUSIONSLÖSUNG GEKENNZEICHNET WERDEN MUSS
Italian: TESTO DELL'AVVERTENZA PER L'ETICHETTA RIMOVIBILE DA ATTACCARE SULLA SIRINGA DA 50 ml CONTENENTE LA SOLUZIONE DILUITA DI REMOVAB PER INFUSIONE
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Removab verzichtet werden soll / die Behandlung mit Removab zu unterbrechen ist.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Removab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Zu Patienten mit einer Leberfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „mittelgradig" und/oder mit mindestens 70-prozentiger Lebermetastasierung und/oder Pfortaderthrombose/-obstruktion liegen keine Studiendaten vor.
Italian: Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi in più del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune
German: Hier wurde die Tumorentwicklung durch die intraperitoneale Behandlung mit Catumaxomab und humanen mononukleären Zellen aus peripherem Blut verzögert.
Italian: L'attività antitumorale in vivo di catumaxomab è stata confermata in un modello di topo immunologicamente compromesso di carcinoma ovarico, nel quale lo sviluppo tumorale è stato ritardato tramite trattamento intraperitoneale con catumaxomab e cellule mononucleate da sangue umano periferico.
German: Nach Überschreiten eines Spitzenwertes nach jeder Dosis nahm die Plasmakonzentration tendenziell wieder ab.
Italian: I livelli plasmatici hanno mostrato una tendenza alla diminuzione dopo il raggiungimento di un massimo dopo ogni dose.
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die punktionsfreie Überlebenszeit, ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion oder der Zeit bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat.
Italian: In questo studio, l'endpoint di efficacia primario è stata la sopravvivenza senza paracentesi, un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria oppure al decesso, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen Es gelten die folgenden Definitionen der Schweregrade nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events des US National Cancer Institute) (Version 4.0):
Italian: Nonostante tale premedicazione, i pazienti hanno manifestato le reazioni avverse descritte sopra, con intensità fino al grado 3 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, USA, versione 3.0.