FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Dutch: Er was geen bewijs voor een hogere incidentie van meetbare spiegels van fluticasonfuroaat bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten.
Czech: U starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty se neprokázal vyšší výskyt pacientů s detekovatelnou koncentrací flutikason-furoátu.
Dutch: Verminderde nierfunctie
Czech: Renální selhání
Dutch: beschermkapje tuitje knop waardoor nevel vrijkomt venster
Czech: přední část zadní část kryt vystřikovací tryska postranní tlačítko okénko
Dutch: Die is te vinden op het etiket en het doosje.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: : EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Czech: Doc. Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Dutch: Gelijksoortige resultaten zijn gezien bij kinderen van zes jaar en ouder.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od 6 let.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avamys verleend aan Glaxo Group Ltd.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avamys platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 11. ledna 2008.
Dutch: Er moet worden getracht naar de laagst mogelijke dosis waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gehouden.
Czech: Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které dochází ke kontrole příznaků.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om vast te stellen of Avamys werkzaam was bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat te weinig kinderen onder deze leeftijd aan de onderzoeken deelnamen.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Avamys účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Dutch: Overige informatie over Avamys:
Czech: Další informace o přípravku Avamys:
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als natuurlijk voorkomende bijnierschorshormonen: het vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende soorten immuuncellen.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Dutch: Deze bijwerking is meestal licht of gematigd en treedt vooral op bij volwassenen die Avamys langer dan zes weken hebben gebruikt.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Avamys po dobu delší než šest týdnů.
Dutch: Avamys werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) tijdens zes belangrijke onderzoeken waarbij bijna 2 500 patiënten waren betrokken.
Czech: Přípravek Avamys byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Dutch: Zodra de symptomen verminderen, kan de dosis worden teruggebracht tot één verstuiving in elk neusgat.
Czech: Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na jedno vstříknutí do každé nosní dírky.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Avamys (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een bloedneus.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Avamys (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avamys.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Avamys bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Avamys mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt is blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijt of andere dieren.
Czech: Přípravek Avamys by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Dutch: De andere twee onderzoeken zijn gedaan bij kinderen tussen twee en elf jaar oud: aan het eerste onderzoek deden 558 kinderen mee met niet-seizoensgebonden allergische rinitis en aan het tweede onderzoek 554 kinderen met seizoensgebonden allergische rinitis.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na dětech ve věku od 2 do 11 let: první z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se sezonní alergickou rýmou.
Dutch: Avamys fluticasonfuroaat EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: Avamys flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: In de eerste vier onderzoeken is Avamys onderzocht wanneer het werd gebruikt bij patiënten van twaalf jaar of ouder: drie ervan waren kortlopende onderzoeken van twee weken waaraan in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis (hooikoorts) deelnamen, terwijl het vierde onderzoek vier weken duurde en betrekking had op 302 patiënten met niet-seizoensgebonden allergieën, zoals allergieën voor dieren.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Avamys u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Dutch: Avamys wordt gebruikt om de symptomen van allergische rinitis te behandelen.
Czech: Přípravek Avamys se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Dutch: Dit is een ontsteking van de neusdoorgangen, die veroorzaakt wordt door een allergie en leidt tot een loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen.
Czech: Jedná se o zánět nosních cest alergického původu, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání.
Dutch: De werking van Avamys werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Avamys byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rinitis bij patiënten van twaalf jaar of ouder verminderde Avamys de symptoomscores vanaf een startpunt van ongeveer 9 punten met tussen 3,6 en 5,4 punten in twee weken, tegenover een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten in het geval van placebo.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Avamys během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Dutch: Wat is Avamys?
Czech: Co je Avamys?
Dutch: In het onderzoek naar niet-seizoensgebonden allergische rinitis verminderde Avamys de scores na vier weken met 3,6 punten, tegenover een vermindering van 2,8 punten met placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Avamys po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Dutch: Avamys wordt gebruikt bij patiënten van zes jaar en ouder.
Czech: Přípravek Avamys je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Dutch: De aanbevolen dosis Avamys voor patiënten van twaalf jaar en ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat.
Czech: Doporučená dávka přípravku Avamys pro pacienty ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Dutch: Allergische rinitis gaat vaak gepaard met symptomen aan de ogen, zoals irritatie, waterige ogen of roodheid.
Czech: Je často doprovázen příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení a zarudnutí.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avamys groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van de symptomen van allergische rinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avamys v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Dutch: Voor kinderen tussen zes en twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal daags één verstuiving in ieder neusgat, hoewel deze dosis kan worden verhoogd naar twee verstuivingen als de symptomen niet afnemen.
Czech: Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
Dutch: Avamys mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Avamys by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Welke voordelen bleek Avamys tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Avamys byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Avamys is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
Czech: Avamys je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Dutch: Avamys was werkzamer dan placebo bij het verminderen van de symptomen van allergische rinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Czech: Přípravek Avamys byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Dutch: De werkzame stof in Avamys, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon).
Czech: Léčivá látka přípravku Avamys, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avamys.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avamys je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avamys in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avamys?
Dutch: Hoe is Avamys onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Avamys zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Avamys?
Czech: Jak přípravek Avamys působí?
Dutch: Waarom is Avamys goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avamys schválen?
Dutch: Hoe wordt Avamys gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Avamys používá?
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: Léková forma Cesta podání
Dutch: Verpakkingsgrootten l t r
Czech: Velikost balení ý k ž í
Dutch: • Op verzoek van de EMA
Czech: -Na žádost EMEA.
Dutch: Consumptie van alcohol en alcoholbevattende geneesmiddelen moeten vermeden worden.
Czech: Je třeba se vyhýbat požívání alkoholu a užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft
Czech: − jestliže máte závažné dýchací obtíže
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Czech: Průměrný Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
Dutch: • als u overmatig alcohol gebruikt - als u regelmatig veel drinkt of als u bij sommige gelegenheden erg veel drinkt
Czech: − jestliže požíváte alkohol v nadměrném množství - pokud požívate alkohol v nadměrné výši pravidelně nebo pokud požíváte velké množství alkoholu občas a nárazově
Dutch: Patiënten met overgewicht dienen hun energie-arme dieet voort te zetten.
Czech: Pacienti s nadváhou musí nadále dodržovat nízkoenergetickou dietu.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Dutch: Dit kan ernstig verlies van water (dehydratatie) veroorzaken.
Czech: Tyto stavy mohou vést k výrazné ztrátě vody v organismu (dehydratace).
Dutch: Zeer zelden hepatitis
Czech: Velmi vzácné hepatitida
Dutch: De gebruikelijke laboratoriumtesten voor het controleren op diabetes dienen regelmatig te worden uitgevoerd.
Czech: Pravidelně musí být prováděny obvyklé laboratorní testy k monitoraci diabetu.
Dutch: Gebruik van AVANDAMET is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET je kontraindikováno u pacientů:
Dutch: Derhalve dient AVANDAMET niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Czech: AVANDAMET by proto neměl být užíván během těhotenství.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 500 mg metformine tablet is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60 %.
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
Czech: -Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 oktober 2003 Datum van hernieuwing: 20 oktober 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.října 2008
Dutch: Vroege symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn:
Czech: Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
Dutch: Bij de mens is geen enkele metaboliet geïdentificeerd.
Czech: U člověka nebyly nalezeny žádné metabolity.
Dutch: Acuut Coronair Syndroom (ACS)
Czech: Akutní koronární syndrom (ACS)
Dutch: ACE-inhibitoren kunnen de bloedglucosespiegels doen dalen.
Czech: ACE-inhibitory mohou snižovat hladiny krevní glukózy.
Dutch: Dit voedseleffect wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Vliv jídla není považován za klinicky významný.
Dutch: De plasma eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl přibližně 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Dutch: • Gebruik van Avandamet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Czech: • Užívání přípravku Avandamet se v době těhotenství nedoporučuje.
Dutch: De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
Czech: Závažnost příznaků se může zvyšovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Dutch: Ovulatie kan opnieuw beginnnen
Czech: Může dojít k obnově ovulace
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt
Czech: -Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik.)
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVdC/aluminium).
Dutch: Na orale toediening is de schijnbare uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Czech: Po podání perorální dávky činí zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Dutch: Na orale toediening van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
Czech: Po podání perorální dávky metforminu je t max dosaženo za 2,5 hodiny.
Dutch: WAT IS AVANDAMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE AVANDAMET A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Czech: Není známo, zda kojení vede k expozici dítěte léčivému přípravku.
Dutch: 112 tabletten.
Czech: 112 tablet.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke typen membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifického typu membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Dutch: Kinderen en adolescenten: de farmacokinetische populatieanalyse van 96 patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar en met een gewicht van 35 tot 178 kg suggereerde vergelijkbare gemiddelde CL/F bij kinderen en volwassenen.
Czech: Děti a dospívající: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pacientů ve věku od 10 do 18 let o tělesné hmotnosti 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou hodnotu Cl/F u dětí a dospělých.
Dutch: Een intensievere controle van de patiënt en een verlaging van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan dan nodig zijn.
Czech: Může být nezbytné zvýšené monitorování pacienta a snížení dávky současně podávaného léčiva.
Dutch: Diagnostiek:
Czech: Diagnóza:
Dutch: De individuele CL/F in de uit kinderen bestaande populatie lagen in dezelfde orde van grootte als de individuele gegevens van volwassenen.
Czech: Individuální hodnoty Cl/F v pediatrické populaci byly ve stejném rozmezí jako individuální údaje u dospělých.
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek kwam de maximale metformine piekplasmaconcentratie (Cmax) niet boven de 4 µg/ml, zelfs niet bij maximale doseringen.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Dutch: De meest voorkomende breuken zijn voet-, hand- en armbreuken.
Czech: Nejčastější jsou zlomeniny nohou, rukou a paží.
Dutch: Een afgenomen nierfunctie bij ouderen is frequent en asymptomatisch.
Czech: U starších pacientů bývá snížená funkce ledvin častá a asymptomatická.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet volledig opgehelderd.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Dutch: • verlaagde vitamine B12-spiegels in het bloed
Czech: • snížení hladin vitaminu B12 v krvi
Dutch: Alle patiënten moeten doorgaan met hun dieet met regelmatige verdeling van de koolhydraatopname over de dag.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s rovnoměrným rozložením příjmu sacharidů během dne.
Dutch: • als u gedehydrateerd raakt - bijvoorbeeld als gevolg van hevig overgeven, diarree of koorts.
Czech: • jestliže jste dehydratován/a - například po těžkém zvracení, průjmu nebo horečce.
Dutch: AVANDAMET heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: AVANDAMET nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Speciale zorg moet worden geboden in situaties waar nierfunctiestoornissen optreden, bijvoorbeeld bij de start van een antihypertensieve of diuretische therapie of wanneer behandeling met een NSAID gestart wordt.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy může dojít ke vzniku poruchy funkce ledvin, například při zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo při zahájení léčby NSAID.
Dutch: De gegevens van AVANDAMET zijn eveneens consistent met dit gecombineerde bijwerkingenprofiel.
Czech: Údaje týkající se přípravku AVANDAMET jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandamet, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Dutch: Zeer zelden erytheem
Czech: Velmi vzácné erytém
Dutch: Avandamet en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Czech: Avandamet a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Dutch: De totale dagelijkse dosering AVANDAMET moet worden verdeeld over twee doses.
Czech: Celková denní dávka přípravku AVANDAMET se užívá rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Dutch: Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avandamet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt, is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte Avandamet zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Dutch: Zowel rosiglitazon als metformine zijn aangetoond in de melk van proefdieren.
Czech: Obě látky, rosiglitazon i metformin, byly prokázány v mléce pokusných zvířat.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
Dutch: De incidentie van lactaatacidose kan en moet verlaagd worden door tevens andere risicofactoren te beoordelen, zoals slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
Czech: Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena posouzením dalších rizikových faktorů jako jsou špatně kompenzovaný diabetes mellitus, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience a jakékoli stavy spojené s hypoxií.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gemeten worden, speciaal bij aanvang van de behandeling.
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly krevní glukózy, zejména na začátku léčby.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rosiglitazon na een orale dosis van 4 mg en 8 mg bedraagt ongeveer 99%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99 %.
Dutch: Voor AVANDAMET zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding onder blootstelling beschikbaar.
Czech: Pro přípravek AVANDAMET nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik zároveň s další periodickou zprávou o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR).
Dutch: Vaak granulocytopenie
Czech: Časté granulocytopénie
Dutch: De plasmaeiwitbinding is hoog (circa 99,8%) en is niet afhankelijk van de concentratie of leeftijd.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8 %) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Dutch: Volgend op de vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een PSUR indienen totdat de CHMP anders beslist.
Czech: Po schválení prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodické zprávy o bezpečnosti jedenkrát za rok, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Dutch: Na orale toediening is de metformine-absorptie verzadigbaar en onvolledig.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid* hoofdpijn*
Czech: Poruchy nervového systému závratě* bolest hlavy*
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in een enkelvoudige orale dosis tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a v těchto dávkách byl dobře tolerován.
Dutch: Symptomen zijn:
Czech: Příznaky zahrnují:
Dutch: Metformine wordt opgenomen in erythrocyten.
Czech: Část metforminu vstupuje do erytrocytů.
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandamet niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avandamet vhodný.
Dutch: CL/F leek onafhankelijk te zijn van de leeftijd, maar nam toe met het gewicht in de uit kinderen bestaande populatie.
Czech: Zdá se, že hodnota Cl/F je nezávislá na věku, ale zvyšuje se v dětské populaci v závislosti na tělesné hmotností.
Dutch: Combinatie met insuline
Czech: Kombinace s inzulinem
Dutch: Bij verdenking op metabole acidose moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestopt en moet de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
Czech: Pokud se objeví podezření na vznik metabolické acidózy, musí být léčba přípravkem přerušena a pacient musí být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).