FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Romanian: Siguranţa formulei iniţiale a Equilis Prequenza Te a fost evaluată în mai multe studii în condiţii de laborator şi de teren, pe un număr mare de cai, începând de la vârsta de 2 luni.
English: What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equilis Prequenza Te?
English: The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine anatoxina tetanică purificată.
English: The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Romanian: S-a demonstrat că formula actuală a Equilis Prequenza Te a dat rezultate similare celor din studiile iniţiale.
English: What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Equilis Prequenza Te pe parcursul studiilor?
English: The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Romanian: Studiile au demonstrat că Equilis Prequenza Te este un vaccin eficace împotriva influenţei ecvine, prin reducerea semnelor clinice şi a excreţiei de virus după infectare şi împotriva tetanosului, prin prevenirea mortalităţii, la cai începând de la vârsta de 6 luni.
English: Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Romanian: În ceea ce priveşte tetanosul, principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de niveluri protectoare de anticorpi împotriva anatoxinei tetanice.
English: The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
Romanian: Anticorpii vor ajuta atunci la protecţia împotriva influenţei ecvestre şi a tetanosului.
English: The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Romanian: Eficacitatea Equilis Prequenza Te a fost iniţial evaluată în mai multe studii clinice, în condiţii de laborator şi de teren.
English: Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Romanian: Equilis Prequenza Te se utilizează pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de 6 luni împotriva influenţei ecvine şi tetanosului.
English: The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii Equilis Prequenza Te împotriva influenţei ecvine a fost a fost producerea de niveluri protectoare de anticorpi împotriva componentelor influenţei.
English: Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis Prequenza Te?
English: Equine influenza and tetanus vaccine
Romanian: Vaccin împotriva influenţei ecvine şi tetanosului
English: What is Equilis Prequenza Te?
Romanian: Ce este Equilis Prequenza Te?
English: The vaccine is given as an injection into a muscle.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară.
English: How has Equilis Prequenza Te been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Equilis Prequenza Te?
English: How does Equilis Prequenza Te work?
Romanian: Cum acţionează Equilis Prequenza Te?
English: What is Equilis Prequenza Te used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Equi lis Prequenza Te?
English: 26 (28%) had never smoked.
Romanian: 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
English: Frequency (all grades)
Romanian: Frecvență (toate gradele)
English: Signs that your liver may not be working properly may include:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect pot include:
English: You need to know about important symptoms to look out for.
Romanian: Trebuie să știți la ce simptome importante să fiți atenți.
English: October 26,
Romanian: 26 octombrie
English: There is no specific treatment for overdose.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozaj.
English: This means that:
Romanian: Aceasta înseamnă că:
English: - The other ingredients are
Romanian: Celelalte componente sunt
English: Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
Romanian: Odată deschis, flaconul poate fi păstrat timp de 30 zile la temperaturi nu mai mari de 30°C.
English: At 1 year At 2 years At 3 years At 4 years At 5 years
Romanian: La 1 an La 2 ani La 3 ani La 4 ani La 5 ani
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
Romanian: Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 13.
English: Steady state was achieved by Day 15.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în Ziua 15.
English: Take Mekinist at about the same time each day.
Romanian: Luați Mekinist aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
English: Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
Romanian: Găsiți descrierile acestor efecte în celelalte secțiuni (vezi punctele 2 și 4).
English: Mekinist with food and drink
Romanian: Mekinist împreună cu alimente și băuturi
English: This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Romanian: Este posibil ca această mutație a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului.
English: Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Romanian: Mai puțin de 0,1% din doza excretată a fost recuperată ca produs inițial din urină.
English: Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
Romanian: Majoritatea constatărilor sunt reversibile după recuperarea fără medicație.
English: You may also have blood tests.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se facă și analize ale sângelui.
English: Tell your doctor if you have a heart disorder.
Romanian: Spuneți-i medicului dacă aveţi o tulburare a inimii.
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3
English: Number of deaths
Romanian: Număr de decese
English: Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
Romanian: Dintre reacțiile adverse hepatice, valorile crescute ale ALT și AST au fost cele mai frecvente evenimente, majoritatea fiind de gradul 1 sau 2.
English: CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism.
Romanian: Oxidarea CYP3A4 este considerată o cale minoră de metabolizare.
English: Study BRF113928
Romanian: Studiul BRF113928
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în pct. 6.1.
English: • if you are allergic to trametinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la trametinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
Romanian: Deacetilarea este mediată de carboxil-esterazele 1b, 1c și 2), cu posibile contribuții ale altor enzime hidrolitice.
English: What Mekinist is and what it is used for
Romanian: Ce este Mekinist şi pentru ce se utilizează
English: In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
Romanian: În cadrul populației ITT, 54% dintre pacienți erau bărbați, toți caucazieni.
English: Store in a refrigerator in the original bottle.
Romanian: A se păstra la frigider în flaconul original.
English: Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study.
Romanian: Răspunsul intracranian, evaluat de investigator, în Cohortele B, C și D au fost obiectivele secundare ale studiului.
English: Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure (<6% for either group).
Romanian: Insuficiența renală ușoară și moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii la trametinib (<6% pentru fiecare dintre grupuri).
English: The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Romanian: Posibilitatea apariției acestor evenimente la pacienții cu număr scăzut de trombocite (<75,000) nu este stabilită deoarece acești pacienții au fost excluși din studiile clinice.
English: How to take it
Romanian: Cum să luați
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Romanian: Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, riscul pentru sugari nu poate fi exclus.
English: The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years).
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost stabilite.
English: There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
Romanian: Nu există studii corespunzătoare sau bine controlate asupra trametinib la femeile gravide.
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Romanian: Trebuie să folosiți o altă metodă contraceptivă eficace, astfel încât să nu rămâneți gravidă pe durata administrării acestui medicament.
English: Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
Romanian: Unele persoane care iau Mekinist dezvoltă alte afecțiuni care pot fi severe.
English: Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
Romanian: Tabelul 12 Datele de supraviețuire rezultate din analizele primare și post-hoc
English: Fertility - both men and women Mekinist may impair fertility in both men and women.
Romanian: Fertilitatea - bărbați și femei Mekinist poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.
English: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă/Contracepția la femei
English: Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
Romanian: Datele de siguranță la pacienții cu vârsta ≥75 ani sunt limitate (vezi secțiunea 4.8).
English: For trametinib monotherapy, more than 90% of these liver events occurred within the first 6 months of treatment.
Romanian: Pentru trametinib în monoterapie, peste 90% din aceste evenimente hepatice au apărut în primele 6 luni de tratament.
English: Mekinist is a medicine that contains the active substance trametinib.
Romanian: Mekinist este un medicament care conține substanța activă trametinib.
English: Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
Romanian: Tratamentul tuturor pacienților a continuat până la progresia bolii, deces sau întrerupere.
English: Before starting treatment, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Patients should be made aware of potential for fatigue, dizziness or eye problems that might affect these activities.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la potențialul de oboseală, amețeală sau probleme de vedere care ar putea afecta aceste activități.
English: Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
Romanian: Mekinist nu este recomandat pentru copii și adolescenți deoarece nu se cunosc efectele Mekinist la persoane cu vârsta sub 18 ani.
English: Do not take Mekinist:
Romanian: Nu luați Mekinist:
English: Prior to starting treatment with dabrafenib, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu dabrafenib, discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu opțiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Categoriile au fost alocate în baza valorilor absolute de frecvență din datele studiului clinic.
English: The increase in exposure (Cmax and AUC) was dose-proportional following repeat dosing.
Romanian: Creșterea expunerii (Cmax și ASC) a fost proporțională cu doza în urma repetării acesteia.
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, treatment interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Romanian: Gestionarea reacțiilor adverse poate necesita o reducere a dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi Tabelele 1 și 2).
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately
Romanian: opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat îngrijiri medicale.
English: Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Romanian: Legarea trametinib de proteinele plasmatice umane este de 97,4%.
English: The majority of bleeding events were mild.
Romanian: Cele mai multe dintre evenimentele hemoragice au fost ușoare.
English: Mekinist can affect how well your heart pumps blood.
Romanian: Mekinist poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră.
English: Do not throw away medicines in wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: Continue treatment with retinal evaluation monthly until resolution.
Romanian: Continuați tratamentul cu o evaluare lunară a retinei până la corectare.
English: Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă vă simțiți obosiți sau slăbiți, dacă aveți probleme cu vederea sau un nivel scăzut de energie.
English: In the first-line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Romanian: La populația de primă linie, la 68% dintre pacienți, boala nu progresase după 9 luni.
English: It is not known whether trametinib is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trametinib se excretă în laptele uman.
English: Full recovery was observed when stopping treatment.
Romanian: La întreruperea tratamentului s-a observat recuperarea completă.
English: For October 2011, 47% of subjects had crossed over, while for May 2013, 65% of subjects had crossed over.
Romanian: În octombrie 2011, 47% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț, iar în mai 2013, 65% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț.
English: • Swelling around the eyes
Romanian: • Umflare în jurul ochilor
English: • Red, painful hands and feet
Romanian: • Mâini și picioare roșii și dureroase
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Mekinist.
Romanian: • după ce mâncați, trebuie să așteptați cel puțin 2 ore înainte de a lua Mekinist
English: The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la pacienții non-caucazieni nu au fost determinate.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Romanian: Nu luați mai mult Mekinist decât v-a recomandat medicul deoarece acesta poate crește riscul de reacții adverse.
English: An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
Romanian: O analiză suplimentară a SG a fost efectuată în baza valorilor la data de întrerupere 20 mai 2013, vezi Tabelul 12.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului și de profilul reacțiilor adverse atunci când se discută capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini ce necesită abilități de judecată, motorii sau cognitive.
English: Determination of BRAF mutation status
Romanian: Determinarea prezenței mutației BRAF
English: Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 februarie 2019
English: Hypersensitivity a
Romanian: Hipersensibilitate a
English: * The intensity of clinical adverse reactions graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Romanian: * Intensitatea reacțiilor clinice adverse, clasificate conform Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse v4.0 (CTC-EA)
English: Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică mediu terminal este de 127 ore (5,3 zile) după administrarea unei doze unice.
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
Romanian: Mutațiile oncogene ale BRAF determină activarea constitutivă a căilor RAS/RAF/MEK/ERK.
English: Patients in the chemotherapy arm were allowed to cross over to the trametinib arm after independent confirmation of progression.
Romanian: Pacienților din brațul chimioterapie li s-a permis trecerea în brațul trametinib după confirmarea independentă a progresiei.
English: In some cases, patients were able to continue trametinib.
Romanian: În unele cazuri, pacienții au putut continua administrarea trametinib.
English: • have or have ever had kidney problems.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii.
English:  Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
Romanian:  Citiți informațiile „Reacții adverse severe posibile” de la pct. 4 în acest prospect.
English: Therefore, before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Romanian: Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru a stabili dacă prezentați această mutație.
English: Drug-related material was excreted predominantly in the faeces (>80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
Romanian: Eliminarea medicamentului s-a făcut, în principal, prin materii fecale (>80% din radioactivitatea recuperată) și, în măsură mai mică, în urină (<19%).
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
Romanian: • ați avut un alt tip de cancer decât melanomul sau NSCLC, deoarece este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a cancerelor non-cutanate când luați Mekinist.
English: No initial dose adjustment is required in patients >65 years of age.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei inițiale la pacienții cu vârsta >65 ani.
English: More frequent dose adjustments (see Tables 1 and 2 above) may be required in patients >65 years of age (see section 4.8).
Romanian: Pot fi necesare ajustări mai frecvente ale dozelor (vezi Tabelele 1 și 2 de mai sus) la pacienții cu vârsta >65 ani (vezi pct. 4.8).
English: Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Romanian: Tabelul 14 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Romanian: Aceste date evidențiază faptul că eficacitatea administrării concomitente va fi mai mică la acești pacienți (vezi pct. 5.1).
English: If you take more Mekinist than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Mekinist decât trebuie
English: The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Romanian: Obiectivul primar al studiul a fost răspunsul intracranian în Cohorta A, definit ca fiind procentajul de pacienți cu răspuns intracranian confirmat, evaluat de investigator utilizând Criteriile modificate privind evaluarea răspunsului la tumorile solide/modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiunea 1.1.
English: Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a mostrei, reflectată de intervale mari de confidență CI de 95%, rezultatele din Cohortele B, C și D trebuie interpretate cu precauție.
English: Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
Romanian: Variabilitatea între subiecți la starea de echilibru a fost scăzută (<28%).
English: What you need to know before you take Mekinist
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mekinist
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue trametinib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie să se ia decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu trametinib, luând în calcul beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
English: Trametinib should be taken orally with a full glass of water.
Romanian: Trametinib trebuie administrat oral cu un pahar plin cu apă.
English: Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with trametinib.
Romanian: Pacienții cu LVEF mai redus decât limita normală inferioară standard a nu au fost incluși în studiile clinice cu trametinib.
English: It is important to take Mekinist on an empty stomach because food affects the way the medicine is absorbed into your body (see section 3).
Romanian: Este important să luați Mekinist pe stomacul gol deoarece alimentele afectează absorbția medicamentului în organism (vezi pct. 3).
English: Although smaller female subjects are predicted to have higher exposure than heavier male subjects, these differences are unlikely to be clinically relevant and no dosage adjustment is warranted.
Romanian: Cu toate că se preconizează că subiecții de sex feminin de greutate mică au o expunere mai ridicată față de subiecții de sex masculin de greutate mai mare, este improbabil ca aceste diferențe să fie relevante din punct de vedere clinic și nu se justifică ajustarea dozajului.
English: If possible, show them the Mekinist pack and this leaflet.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le pachetul de Mekinist și acest prospect.
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14).
Romanian: DR și SFB mediane nu au putut fi încă estimate (Tabelul 14).