FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hematologisen toksisuuden yhteydessä lenalidomidihoito voidaan aloittaa uudelleen seuraavaksi suuremmalla annostuksella (aloitusannokseen saakka), kun luuytimen toiminta on parantunut (ei hematologista toksisuutta vähintään 2 peräkkäisenä hoitosyklinä sekä absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttimäärä ≥ 100 x 109/l uuden hoitosyklin alussa).
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže v liečbe lenalidomidom pokračovať v najbližšej vyššej úrovni dávky (až po začiatočnú dávku), ak liečba viedla k zlepšeniu funkcie kostnej drene (bez hematologickej toxicity aspoň 2 po sebe idúce cykly: ANC ≥
Finnish: Vastaavaa ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat lenalidomidihoitoa yhdistelmänä pieniannoksisen deksametasonin kanssa, verrattuna talidomidin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmään.
Slovak: Tento nárast nebol pozorovaný v klinických štúdiách u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Finnish: Hoitosykli
Slovak: Cyklus liečby
Finnish: Kun ylläpitohoitona annettavaa lenalidomidia on annettu kolme hoitosykliä, voidaan siirtyä annokseen 15 mg/vrk suun kautta, jos potilas sietää suurempaa annosta.
Slovak: Po 3 cykloch udržiavacej terapie lenalidomidom sa môže dávka zvýšiť na 15 mg perorálne jedenkrát denne v prípade, že je tolerovaná.
Finnish: • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (Intrauterine System, IUS)
Slovak: Vnútromaternicový systém (intrauterine system, IUS) uvoľňujúci levonorgestrel
Finnish: Hepatiitti B -virusstatus tulee määrittää ennen lenalidomidihoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby lenalidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy
Finnish: Kolestaasi◊, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa◊ Melko harvinainen Maksan vajaatoiminta^
Slovak: Cholestáza◊, abnormálne výsledky testov funkcie pečene◊ Menej časté
Finnish: Lenalidomide Accord sisältää laktoosia
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje laktózu
Finnish: Hepatiitti B viruksen uudelleen aktivoitumista on harvinaisissa tapauksissa raportoitu lenalidomidia saavilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet HBV-infektion.
Slovak: B bola hlásená zriedkavo u pacientov, ktorí dostávali lenalidomid a už v minulosti boli infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Tässä laajennetussa yhdistetyssä seuranta-analyysissä len/deks-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla (N = 353) taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani oli 60,1 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 44,3, 73,1) ja lumelääke/deks-yhdistelmää saaneilla potilailla (N = 351) 20,1 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 17,7, 20,3).
Slovak: V tejto súhrnnej rozšírenej analýze pokračovacej liečby bol medián TTP 60,1 týždňov (95 % IS: 44,3; 73,1) u pacientov liečených len/dex (N = 353) oproti 20,1 týždňom (95 % IS: 17,7; 20,3) u pacientov liečených placebom/dex (N =
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella (annostus −2 tai −3) kerran vuorokaudessa.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -2 alebo -3) jedenkrát denne.
Finnish: • Rintakipua tai jalkakipua
Slovak: Bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
Finnish: Lenalidomidia yhdistelmähoitona käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden, ja vähemmässä määrin lenalidomidia monoterapiana käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden suurentuneen laskimotromboemboliariskin vuoksi suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venózneho tromboembolizmu u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinovanej liečbe a v menšej miere u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomidom ako monoterapiu sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tabletky (pozri tiež časť 4.5).
Finnish: Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1-4, 9-12 ja 1720 neljän ensimmäisen hoitosyklin aikana ja sitten 40 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1-4.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov terapie a potom 40 mg denne v 1. až 4. deň každých 28 dní.
Finnish: Lenalidomidia esiintyy ihmisen siemennesteessä (< 0,01 % annoksesta) 25 mg/vrk -annostelun jälkeen eikä lääkevalmistetta voida todeta terveen potilaan siemennesteessä 3 vuorokauden kuluttua lääkeaineen käytön lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Slovak: % dávky) po podaní 25 mg/deň a 3 dni po ukončení užívania je liek nedetekovateľný v sperme zdravých osôb (pozri časť 4.4).
Finnish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg ja Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly
Finnish: • Lenalidomide Accordin käytön välitön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta
Slovak: o Potreba okamžite ukončiť liečbu Lenalidomidom Accord pri podozrení na tehotenstvo.
Finnish: Syöpäoireiden ja -löydösten tilapäinen paheneminen (tumour flare -reaktio)
Slovak: V liečbe lenalidomidom u pacientov s reakciou vzplanutia nádoru (TFR, tumour flare reaction)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krosmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Slovak: Obsah kapsuly laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý stearan horečnatý
Finnish: Annos tulee valita harkiten, ja munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa.
Slovak: Odporúča sa starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek.
Finnish: Etu PFS:n suhteen havaittiin sekä potilaiden alaryhmässä, jossa saavutettiin täydellinen vaste, että potilaiden alaryhmässä, jossa ei ollut saavutettu täydellistä vastetta.
Slovak: V oboch podskupinách pacientov s kompletnou odpoveďou a v skupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď, bolo pozorovaný prínos z hľadiska PFS.
Finnish: Siitä huolimatta, että 170 potilasta 351:stä lumelääke/deks-yhdistelmää saamaan satunnaistetuista potilaista sai lenalidomidia taudin etenemisen jälkeen tai tutkimusten sokkoutuksen purkamisen jälkeen, yleisen eloonjäämisluvun yhdistetty analyysi osoitti eloonjäämisen olleen len/deks-yhdistelmähoidossa tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääke/deks-yhdistelmään (suhteellinen riski = 0,833, 95 %:n luottamusväli = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Slovak: Napriek tomu, že 170 z 351 pacientov randomizovaných pre placebo/dex užilo lenalidomid po progresii ochorenia alebo po otvorení štúdií, súhrnná analýza celkového prežívania preukázala štatisticky signifikantne lepšie prežívanie pri len/dex v porovnaní s placebom/dex (pomer rizika [Hazard Ratio, HR] =
Finnish: Annostus −3
Slovak: Dávka na úrovni -3
Finnish: Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Finnish: Lenalidomidiin liittyvä uusien primaarikasvainten riski on olemassa myös äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla kantasolusiirron jälkeen.
Slovak: Zvýšené riziko ďalších primárnych malignít spojené s lenalidomidom je relevantné aj v rámci NDMM po transplantácii kmeňových buniek.
Finnish: • veren kaliumin alhainen määrä
Slovak: Nízka hladina draslíka v krvi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu uusien primaarikasvainten (second primary malignancies, SPM) lisääntymistä aikaisemmin lenalidomidi/deksametasoni-hoitoa saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla (3,98/100 henkilövuotta) verrattuna verrokkiryhmän potilaisiin (1,38/100 henkilövuotta).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s predchádzajúcou liečbou myelómu užívajúcich lenalidomid/dexametazón (3,98 na 100 osoborokov) bol pozorovaný nárast ďalších primárnych malignít (SPM) v porovnaní s kontrolnou skupinou (1,38 na 100 osoborokov).
Finnish: Lenalidomide Accord sisältää laktoosia.
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje laktózu.
Finnish: Yhteisvaikutuksesta kliinisen käytön aikana (samanaikainen käyttö deksametasonin kanssa) ei kuitenkaan ole tietoja.
Slovak: Nie je však známe, či nedochádza k interakcii v klinickej praxi (kombinovaná liečba s dexametazónom).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Finnish: Valtimotromboembolian riski oli pienempi multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat lenalidomidimonoterapiaa, kuin lenalidomidia yhdistelmähoitona saavilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Riziko rozvoja ATE (arteriálnej tromboembólie) je nižšie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v monoterapii než u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe.
Finnish: Jos potilaalla on syöpäoireiden ja -löydösten 1. tai 2. asteen tilapäistä pahenemista (tumour flare -reaktio), lenalidomidihoitoa voidaan jatkaa hoitoa keskeyttämättä tai annosta muuttamatta lääkärin harkinnan mukaan.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa sa može pokračovať bez prerušenia alebo úpravy dávkovania po uvážení lekára.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti lenalidomidia 10 mg kerran vuorokaudessa digoksiinin (0,5 mg, kertaannos) plasma-altistus lisääntyi 14 % luottamusvälin (CI) ollessa 90 % [0,52 %-28,2 %].
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu v dávke 10 mg jedenkrát denne zvýšilo expozíciu digoxínu (0,5 mg, jednorazová dávka) v plazme o 14
Finnish: Lenalidomidihoidon aikana on raportoitu tuumorilyysioireyhtymästä aiheutuneita kuolemantapauksia.
Slovak: V priebehu liečby lenalidomidom boli pozorované smrteľné prípady TLS.
Finnish: Lenalidomidin käytössä äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman pitkäaikaishoitoon ei havaittu perifeerisen neuropatian ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Slovak: Nebol pozorovaný zvýšený výskyt periférnej neuropatie pri dlhodobom užívaní lenalidomidu pri liečbe mnohopočetného myelómu u novodiagnostikovaných pacientov.
Finnish: Lenalidomidia yhdistelmänä deksametasonin kanssa saavien yli 75-vuotiaiden potilaiden deksametasonihoidon aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden mittaisen hoitosyklin vuorokausina 1, 8, 15 ja 22.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov liečených lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom je začiatočná dávka dexametazónu 20 mg denne v 1., 8., 15. a 22. deň každého 28-dňového cyklu.
Finnish: • keuhkokuumeet (kattotermi; 10,6 %) tutkimuksessa IFM 2005-02
Slovak: %, kombinovaný termín) z IFM 2005-02, 2. pľúcne infekcie (9,4
Finnish: Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Finnish: • ummetus, ripuli, pahoinvointi, ihon punoitus, ihottumat, oksentelu, lihaskrampit ja -säryt,
Slovak: Zápcha, hnačka, nevoľnosť, sčervenanie kože, vyrážky, vracanie, svalové kŕče, bolesť svalov,
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 134 mg laktoosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 134 mg laktózy.
Finnish: PFS2:lle havaittu HR oli 0,80 (95 % CI 0,66, 0,98; p = 0,026) lenalidomidiryhmässä vs. lumelääkeryhmässä.
Slovak: V prípade PFS2 bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,80 (95 % IS 0,66, 0,98; p =
Finnish: Kokonais-PFS:n mediaani oli 33,9 kuukautta (95 % CI -, -) lenalidomidiryhmässä vs. 19,0 kuukautta (95 % CI 16,2 , 25,6) lumelääkeryhmässä.
Slovak: Medián celkového PFS bol 33,9 mesiacov (95 % IS NE, NE) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 19 mesiacmi (95 % IS 16,2, 25,6) v skupine s placebom.
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on tehtävä neuvonnan aikana lenalidomidin määräämisen yhteydessä tai lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla käyntiä edeltävän kolmen vuorokauden aikana, kun potilas on käyttänyt luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljä viikkoa.
Slovak: Ak pacientka už aspoň 4 týždne používala účinnú antikoncepciu, má byť počas konzultácie pri predpisovaní lenalidomidu, alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára, vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
Finnish: • hän ymmärtää keskeytyksettä neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja neljä viikkoa hoidon päätyttyä käytettävän luotettavan ehkäisyn välttämättömyyden
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Annostus −4
Slovak: Dávka na úrovni -4
Finnish: Melko harvinainen Tyvisolusyöpä^,◊, ihon okasolusyöpä^,◊,*
Slovak: Bazocelulárny karcinóm^,◊, spinocelulárny karcinóm kože^,◊,*
Finnish: Kaikki haittavaikutukset / esiintyvyys
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/Frekvencia
Finnish: Sen vuoksi digoksiinipitoisuuden seuranta on suositeltavaa lenalidomidihoidon aikana.
Slovak: Preto sa počas liečby lenalidomidom odporúča sledovať koncentrácie digoxínu.
Finnish: Palaa arvoon ≥ 25 x 109/l
Slovak: Vrátia sa na ≥ 25 x 109/l
Finnish: PFS-tulokset sokkoutuksen purkamisen aikaan ennalta suunnitellun välianalyysin jälkeen (tiedonkeruun katkaisupiste 17.12.2009, seurantaa 15,5 kuukautta) osoittivat sairauden etenemisen tai kuolemaan riskin pienentyneen 62 % lenalidomidin eduksi (HR = 0,38; 95% CI 0,27, 0,54; p <0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení a vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 17. decembra 2009 (15,5 mesačné sledovanie) preukázali 62 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
Finnish: Masentuneisuus, unettomuus Melko harvinainen Sukupuolivietin menetys
Slovak: Veľmi časté Depresia, nespavosť Menej časté
Finnish: Hermosto
Slovak: Neutropénia
Finnish: Leukosytoklastinen vaskuliitti, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä^
Slovak: Leukocytoklastická vaskulitída, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami^
Finnish: a: Kaksisuuntainen log rank -testi vertaamalla eloonjääntilukuja hoitoryhmien välillä.
Slovak: a: Dvojstranný (two-tailed) log rank test porovnávajúci krivky prežívania medzi liečenými skupinami b: Dvojstranný (two-tailed) chi-kvadrát test korigovaný pre spojitosť
Finnish: • hänen on ymmärrettävä, että jos hänen naispuolinen kumppaninsa tulee raskaaksi lenalidomidihoidon aikana tai pian lenalidomidi-hoidon lopettamisen jälkeen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille ja että tällöin on suositeltavaa, että naispuolinen kumppani saa arviointia ja ohjeita varten lähetteen teratologiaan erikoistuneelle ja siitä kokemusta saaneelle lääkärille.
Slovak: Porozumeli tomu, že pacient má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára, ak jeho partnerka otehotnie, pokiaľ užíva lenalidomid alebo krátko po tom, ako prestal užívať lenalidomid, a že sa odporúča odkázať partnerku na vyšetrenie k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii na posúdenie a konzultáciu.
Finnish: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg ja Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
Finnish: PFS-tulokset sokkoutuksen purkamisen aikaan, ennalta suunnitellun välianalyysin jälkeen käyttäen tietojenkeruun katkaisupistettä 7.7.2010 (31,4 kuukauden seuranta) osoittivat sairauden etenemisen tai kuoleman riskin pienentyneen 48 % lenalidomidiryhmän hyväksi (HR=0,52; 95 % CI 0,41, 0,66; p < 0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení po vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 7. júla 2010 (31,4 mesačné sledovanie) preukázali 48 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
Finnish: • Lenalidomide Accord voi aiheuttaa laskimo- ja valltimotromboemboliaa
Slovak: o Informáciu o tom, že Lenalidomide Accord môže spôsobiť žilový a arteriálny tromboembolizmus.
Finnish: • yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa
Slovak: Protizápalový lieko nazývaný „dexametazón",
Finnish: Lenalidomidi, jota sokkoutuksen purkamisen jälkeen lumelääkeryhmästä siirtyneet tutkittavat saivat ennen sairauden etenemistä, ei ollut toisen linjan hoitoa.
Slovak: Užívanie lenalidomidu pacientmi v skupine s placebom, ktorí prešli na užívanie lenalidomidu pred progresiou pri odslepení štúdie, sa nepovažoval za druholíniovú liečbu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accordia 3.
Slovak: 1. Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord 3. Ako užívať Lenalidomide Accord 4.
Finnish: MPR+p
Slovak: MPR+p (N =
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Finnish: Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma: potilaat, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi ja joita hoidetaan lenalidomidin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmällä
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin, että lenalidomidi aiheutti ulkoisia epämuodostumia, mukaan lukien peräaukon puuttumisen sekä ylä- ja alaraajojen epämuodostumisen (raajojen jonkin osan taipuminen, lyhentyminen, epämuodostuminen, virhekiertymä ja/tai puuttuminen, oligo- ja/tai polydaktylia) vaikuttavaa ainetta raskauden aikana saaneiden naaraspuolisten apinoiden jälkeläisissä.
Slovak: skrátená, deformovaná, zle otočená a/alebo chýbajúca časť končatiny, oligodaktýlia a/alebo polydaktýlia) u potomstva samíc opíc, ktoré dostávali liečivo počas gravidity.
Finnish: Yleinen Erektiohäiriö
Slovak: Erektilná dysfunkcia
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk lenalidomidia suun kautta jatkuvasti (28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-28), kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 10 mg perorálne jedenkrát denne kontinuálne (v 1. až 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov) podávaná až do progresie ochorenia alebo intolerancie.
Finnish: Yleisyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Yleinen Kaatuminen, kontuusio^
Slovak: Pády, kontúzia^
Finnish: Kohtalaista tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa suositellaan hoidon alussa ja koko hoidon ajan seuraavia annosmuutoksia.
Slovak: Nasledovné úpravy dávky sa odporúčajú na začiatku liečby a po celú dobu liečby u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek a v konečnom štádiu ochorenia obličiek.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärisi puoleen.
Slovak: Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára.
Finnish: Yli 75-vuotiaat äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavat potilaat sietivät lenalidomidin yhdistelmähoidon huonommin kuin nuoremmat potilaat.
Slovak: Kombinovaná liečba lenalidomidom bola menej tolerovaná u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom starších ako 75 rokov v porovnaní s mladšou populáciou.
Finnish: Lenalidomidin käyttöön yhdistelmähoitona deksametasonin kanssa liittyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian lisääntynyt vaara, mutta lenalidomidia yhdistelmähoitona melfalaanin ja prednisonin kanssa saavilla potilailla ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla vaara on pienempi (ks. kohta 4.5).
Slovak: Zvýšené riziko trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je spojené s užívaním kombinácie lenalidomidu s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom a v menšom rozsahu u pacientov liečených lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo u pacientov s mnohopočetným myleónom liečených lenalidomidom v monoterapii (pozri časť 4.5).
Finnish: Melko harvinainen Kallonsisäinen verenvuoto^, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoiskemia
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, tranzitórny ischemický atak, cerebrálna ischémia
Finnish: Lenalidomidi-hoidon kesto
Slovak: Trvanie liečby lenalidomidom
Finnish: Kummankin hoitoryhmän potilaat saivat 40 mg deksametasonia suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1-4, 9-12 ja 17-20 neljän ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Slovak: Pacienti v oboch liečebných skupinách užívali 40 mg dexametazónu perorálne jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov liečby.
Finnish: Lenalidomide-hoito tulee antaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečba lenalidomidom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
Finnish: Sokkoutuksen purkamisen jälkeen lumelääkeryhmässä olleet potilaat eivät siirtyneet saamaan lenalidomidia ennen sairauden etenemistä.
Slovak: Po odslepení neprešli pacienti dostávajúci placebo pred progresiou ochorenia na liečbu lenalidomidom.
Finnish: PFS2e
Slovak: ; p-hodnotad
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 167 mg laktoosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 167 mg laktózy.
Finnish: Propyleeniglykoli Musta rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) hydroxid draselný oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Finnish: Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Finnish: Suositeltu deksametasoniannos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1, 8, 15 ja 22.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Finnish: • näön samentuminen (kaihi)
Slovak: Očný zákal (katarakta).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lenalidomidi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvedon taulukko
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Finnish: 4. asteen kuumeisia neutropeniajaksoja havaittiin harvoin (0,6 %:lla lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0,0 %:iin lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilasta).
Slovak: 4. stupňa boli u pacientov pozorované zriedkavo (u 0,6 % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,0
Finnish: Lenalidomidi erittyy munuaisten kautta.
Slovak: Lenalidomid sa vylučuje obličkami.
Finnish: Hyvin yleinen Ihottumat, kutina
Slovak: Veľmi časté Výsev, pruritus
Finnish: • hän ymmärtää hoidon aloittamisen tarpeen heti lenalidomidin määräämisen jälkeen,
Slovak: Uvedomuje si potrebu začatia liečby hneď ako je lenalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
Finnish: • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
Slovak: o Formulár na hlásenie tehotenstva
Finnish: • keuhkokuume (9,8 %)
Slovak: %), hnačka (38,9
Finnish: Rd vs. MPT Rd vs. Rd18
Slovak: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (mesiace)
Finnish: Taulukossa 1 on kuvattu suuriannoksisen melfalaanihoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen sekä ylläpitohoitovaiheessa raportoidut haittavaikutukset.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 obsahovali udalosti hlásené po liečbe HDM/ASCT a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Finnish: • nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, kuivuminen
Slovak: Žihľavka, svrbenie, zvýšené potenie, dehydratácia.