FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: NUCEIVA har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Swedish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 vid dag 30 vid maximal sammandragning
English: If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately.
Swedish: Om du får svårt att andas, svälja eller tala efter att du fått NUCEIVA ska du omedelbart kontakta läkare.
English: Pre-existing neuromuscular disorders
Swedish: Befintliga neuromuskulära sjukdomar
English: In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
Swedish: Om en olycka inträffar under produktens hantering, oavsett om den inträffar i vakuumtorkat tillstånd eller efter beredning, måste nedan beskrivna åtgärder omedelbart vidtas.
English: Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Swedish: Införande av en in vitro-metod som ersättning för styrkeanalysen av slutprodukten Nuceiva.
English: Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Swedish: Kliniska tecken uppträder inom 2-3 dagar, och maximal effekt ses inom 4 veckor efter injektionen.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Swedish: Beredning ska utföras i överensstämmelse med god klinisk sed, vilket särskilt gäller aseptisk teknik.
English: What NUCEIVA is and what it is used for
Swedish: Vad NUCEIVA är och vad det används för
English: NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
Swedish: NUCEIVA har inte spårats i perifert blod efter intramuskulär injektion vid den rekommenderade dosen.
English: The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Swedish: Effekten av NUCEIVA på den mänskliga fertiliteten är okänd.
English: Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Swedish: Återhämtning efter en intramuskulär injektion sker normalt inom 12 veckor efter injektionen, då nervterminalerna tillväxer och anknyter till ändplattorna.
English: Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Swedish: Nålrelaterad smärta och/eller oro har lett till vasovagala svar, inräknat övergående symtomatisk hypotoni och synkope.
English: Antibody formation
Swedish: Antikroppsbildning
English: Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
Swedish: Tecken på överdosering är inte alltid tydliga direkt efter injektionen.
English: KOREA, REPUBLIC OF
Swedish: REPUBLIKEN KOREA
English: There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av botulinumtoxin typ A i gravida kvinnor.
English: Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Swedish: Efter beredningen ska injektionsvätskan, inspekteras visuellt innan den används för att kontrollera att den är en klar, färglös lösning och fri från partiklar.
English: After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Swedish: Efter injektion sker en inledande högaffinitetsbindning av toxinet till specifika receptorer på cellytan.
English: Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
Swedish: Slutligen frisätts toxinet i cytosolen med progressiv hämning av acetylkolinfrisättningen.
English: There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
Swedish: Det finns begränsade kliniska data från användningen av NUCEIVA hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.1).
English: This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Swedish: Detta följs av att toxinet passerar plasmamembranet genom receptormedierad endocytos.
English: NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
Swedish: NUCEIVA rekommenderas inte till patienter över 65 år.
English: NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
Swedish: NUCEIVA används för tillfällig förbättring av utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
English: Number
Swedish: Antal
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Swedish: Patienter eller vårdare ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om problem uppstår med sväljning, talet eller luftvägarna.
English: NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
Swedish: NUCEIVA ska bara administreras av läkare med rätt kompetens och utbildning i behandlingen av glabellarlinjer och användningen av den utrustning som krävs.
English: The interval between treatments will be decided by your doctor.
Swedish: Läkaren kommer att besluta hur långt intervallet mellan behandlingarna ska vara.
English: In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Swedish: Om inga biverkningar ses under den inledande behandlingen kan ännu en behandlingscykel genomföras förutsatt att det är minst tre månaders mellanrum mellan den första och den andra behandlingsomgången.
English: In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Swedish: För att minska komplikationer med ögonlockssänkning (ptos) ska följande åtgärder vidtas:
English: - The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Swedish: - Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
English: You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
Swedish: Du kommer att injiceras med den rekommenderade volymen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheter) NUCEIVA på vart och ett av de fem injektionsställena.
English: There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida NUCEIVA utsöndras i bröstmjölk.
English: Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Swedish: Alltför tät eller överdriven dosering kan öka risken för antikroppsbildning.
English: Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
Swedish: Överdosering av NUCEIVA beror på dosen, injektionsstället och underliggande vävnaders egenskaper.
English: Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
Swedish: Patienter som får de rekommenderade doserna kan uppleva förstärkt muskelsvaghet.
English: The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL.
Swedish: Rekommenderad injektion per muskelställe är 4 E/0,1 ml.
English: Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
Swedish: Uttalad neuromuskulär svaghet kan förvärras av administreringen av ett annat botulinumtoxin innan effekterna av ett tidigare administrerat botulinumtoxin har försvunnit.
English: - NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing.
Swedish: - NUCEIVA rekommenderas inte för patienter som har haft problem med att svälja (dysfagi) och andas.
English: Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas när botulinumtoxin typ A används för behandling av patienter med amyotrofisk lateralskleros eller med perifera neuromuskulära sjukdomar.
English: • Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
Swedish: • Analys av orsakerna till behandlingssvikten, t.ex. olämplig injektionsteknik, att fel muskler har injicerats, eller bildning av botulinumtoxin-neutraliserande antikroppar.
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Swedish: Resulterande dos (enheter per 0,1 ml)
English: Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när NUCEIVA ges till patienter med blödningsrubbningar eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
English: In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
Swedish: Hos dräktiga råttor inducerade dagliga intramuskulära injektioner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg under organogenesen (från dräktighetens dag 6 till dag 16) inga signifikanta toxikologiska effekter relaterade till försöksprodukten på modern och den embryonal-fetala utvecklingen.
English: After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Swedish: Efter beredning innehåller varje 0,1 ml lösning 4 enheter.
English: There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Swedish: Det finns begränsade kliniska fas 3-data från användningen av NUCEIVA hos patienter över 65 år.
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Swedish: Generaliserade störningar av muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom) Infektion eller inflammation vid de planerade injektionsställena.
English: - The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är 100 enheter botulinumtoxin typ A. - Övriga innehållsämnen är humant albumin och natriumklorid.
English: Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
Swedish: Botulinumtoxin typ A (Clostridium botulinum neurotoxin) blockerar perifer frisättning av acetylkolin vid presynaptiska kolinerga nervterminaler genom att klyva SNAP-25, ett protein som krävs för framgångsrik dockning och frisättning av acetylkolin från vesikler inuti nervändarna, vilket leder till denervering av muskeln och en slapp förlamning.
English: The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av NUCEIVA rekommenderas inte till personer under 18 år.
English: However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
Swedish: Ett annat botulinumtoxin typ A har dock visat sig ge nedsatt fertilitet hos han- och hondjur.
English: - Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
Swedish: - Alltför tät eller överdriven dosering kan leda till bildning av antikroppar.
English: The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception.
Swedish: Användning av NUCEIVA rekommenderas inte under graviditeten och till kvinnor som kan få barn och inte använder preventivmedel.
English: How to use NUCEIVA 4.
Swedish: Hur du använder NUCEIVA 4.
English: Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Swedish: Använd NUCEIVA före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter ”Utg.dat” eller ”EXP”.
English: • Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Swedish: • Injektion nära intill levator palpebrae superioris ska undvikas, särskilt hos patienter med större depressorkomplex vid ögonbrynen.
English: Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
Swedish: Lokaliserad smärta, inflammation, parestesi, hypestesi, ömhet, svullnad/ödem, erytem, lokaliserad infektion, blödning och/eller blåmärken har förknippats med injektionen.
English: Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan uppträda efter behandling med NUCEIVA inkluderar ögonlocksptos, ett immunsvar, avlägsen spridning av toxinet, utveckling eller exacerbation av en neuromuskulär sjukdom, samt överkänslighetsreaktioner.
English: Pack size of one.
Swedish: Förpackningsstorlek om en flaska.
English: Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om komplikationer har uppstått vid tidigare injektioner med botulinumtoxin.
English: Most side effects are of mild to moderate severity.
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL) 4.0 U
Swedish: Resulterande dos (enheter per 0,1 ml) 4,0 E
English: Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Swedish: Muskelatrofi förväntas efter upprepad botulinumbehandling sekundärt till slapp förlamning av de behandlade musklerna.
English: Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (see section 4.8).
Swedish: Biverkningar som möjligen är relaterade till toxinets spridning avlägset från administreringsstället har i mycket sällsynta fall rapporterats med botulinumtoxin (se avsnitt 4.8).
English: Human albumin, sodium chloride
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant albumin, natriumklorid
English: Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när den avsedda muskeln uppvisar markant svaghet eller atrofi.
English: Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Swedish: Rekommendationer om en olycka inträffar under hanteringen av botulinumtoxin:
English: Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
Swedish: Efter beredningen ska NUCEIVA bara användas för att behandla en enda patient, vid ett enda tillfälle.
English: What you need to know before NUCEIVA is used 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NUCEIVA 3.
English: - Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Swedish: - Laterala korrugatorinjektioner ska placeras minst 1 cm ovanför den beniga supraorbitala åsen.
English: • Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Swedish: • Laterala korrugatorinjektioner ska placeras minst 1 cm ovanför den beniga supraorbitala åsen.
English: Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion eller oavsiktligt intag ska patienten ställas under medicinsk övervakning i flera dagar avseende tecken och symtom på allmän svaghet eller muskelförlamning.
English: Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous.
Swedish: Muskelsvaghet, yrsel och synrubbning med detta läkemedel kan göra det farligt att framföra fordon eller använda maskiner.
English: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Swedish: PCI Pharma Services Biotec House
English: If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du får nässelutslag, svullnad, inräknat svullnad av ansiktet eller halsen, väsande andning, eller om du känner dig matt eller andfådd ska du omedelbart kontakta läkare.
English: Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Swedish: Beredd NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiceras med en steril 30 gauge-nål.
English: - Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Swedish: - Undvik att injicera nära levator palpebrae superioris, särskilt hos patienter med större depressorkomplex för ögonbrynen.
English: Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Swedish: Injektion av NUCEIVA rekommenderas inte till patienter med dysfagi och aspiration i anamnesen.
English: Antibodies to botulinum toxin type A may develop during treatment with botulinum toxin.
Swedish: Antikroppar mot botulinumtoxin typ A kan utvecklas under behandling med botulinumtoxin.
English: Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products).
Swedish: I teorin kan effekten av botulinumtoxin förstärkas av aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission (t.ex. neuromuskulära blockerande läkemedel).
English: NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
Swedish: NUCEIVA innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A.
English: - Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
Swedish: - I mycket sällsynta fall kan en allergisk reaktion uppträda efter injektionen med botulinumtoxin.
English: The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Swedish: Även om ingen gynnsam effekt kunde påvisas på det psykologiska välbefinnandet, påvisades betydande effekter på patientrapporterade resultat jämfört med placebo.
English: - Drooping of the eyelid may occur after treatment.
Swedish: - Hängande ögonlock kan förekomma efter behandling.
English: NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint.
Swedish: Injektioner med NUCEIVA minskade även glabellarlinjernas svårighetsgrad i vila, ett explorativt effektmått.
English: The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
Swedish: Användning av botulinumtoxin rekommenderas inte tillsammans med aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andra läkemedel som stör nervimpulser till musklerna.
English: Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Swedish: Tabell 1 De NUCEIVA-relaterade biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens som definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
English: Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Swedish: Injektionsflaska (typ I-glas) försedd med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium).
English: - If the operator injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps according to the dose injected.
Swedish: - Om personen som ger injektionen skadas (skär eller sticker sig), följ ovanstående beskrivning och vidta lämpliga medicinska åtgärder i enlighet med den injicerade dosen.
English: NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown.
Swedish: Injektioner med NUCEIVA minskade signifikant glabellarlinjernas svårighetsgrad med minst 1 poäng när man rynkade pannan maximalt under upp till 139 dagar, uppmätt enligt prövarens bedömning av glabellarlinjernas svårighetsgrad när man rynkade pannan maximalt.
English: No cases of systemic toxicity resulting from accidental injection of botulinum toxin type A have been observed.
Swedish: Inga fall av systemisk toxicitet till följd av oavsiktlig injektion av botulinumtoxin typ A har observerats.
English: NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
Swedish: NUCEIVA ska bara injiceras av läkare med rätt kompetens och utbildning i behandlingen av glabellarlinjer när man rynkar pannan maximalt.
English: Administration instructions for Glabellar Lines seen at maximum frown Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Swedish: Administreringsanvisningar för glabellarlinjer som syns när man rynkar pannan maximalt Beredd NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiceras med en steril nål på 30 gauge.
English: Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Swedish: Efter att avfallet inaktiverats ska det kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Swedish: Töm inte använda injektionsflaskor, sprutor och material, utan kasta dem i lämpliga behållare och kassera dem som medicinbiologiskt riskavfall i enlighet med gällande anvisningar.
English: There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
Swedish: Det finns en potentiell risk för asteni, muskelsvaghet, yrsel och synrubbningar, som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: How to use NUCEIVA
Swedish: Hur du använder NUCEIVA
English: If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
Swedish: Om personen som ger injektionen skadas (skär eller sticker sig), följ ovanstående beskrivning och vidta lämpliga medicinska åtgärder.
English: NUCEIVA contains sodium
Swedish: NUCEIVA innehåller natrium
English: Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
Swedish: Rutin för säker destruktion av injektionsflaskor, sprutor och använt material:
English: Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways).
Swedish: Biverkningar som har ett möjligt samband med spridningen av botulinumtoxin från injektionsstället kan uppträda i mycket sällsynta fall (t.ex. muskelsvaghet, svårighet att svälja eller att mat eller vätska hamnar i luftvägarna).