FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας με λιναγλιπτίνη σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 1.500 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε λιναγλιπτίνη.
Romanian: În cadrul studiului cu linagliptin privind toxicitatea pre- şi postnatală la şobolani, s-a observat un câştig ponderal redus la pui la expuneri materne de aproximativ 1.500 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la linagliptin.
Greek: Ένα σύνολο 6.033 ασθενών έλαβαν αγωγή (λιναγλιπτίνη 5 mg: 3.023, γλιμεπιρίδη 1 mg έως 4 mg: 3.010) και παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρονικό διάστημα 6,25 ετών.
Romanian: În total, 6033 de pacienți au fost tratați (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridă 1 mg până la 4 mg: 3010) și urmăriți pe o perioadă cu durata mediană de 6,25 ani.
Greek: Οι συχνότητες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη.
Romanian: Frecvenţele au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin.
Greek: Σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο ή σε ασθενείς σε νεφρική διύλιση, το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, διότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Glyxambi nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că empagliflozinul va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Greek: • αυξημένο παγκρεατικό ένζυμο λιπάση
Romanian: • valori crescute ale enzimei pancreatice lipază
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε κλινικές μελέτες σύγκρισης Glyxambi 10 mg/ 5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, καθώς και Glyxambi 25 mg/5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg/25 mg και μετφορμίνη
Romanian: Tabelul 4 Parametrii de eficacitate în studiile clinice de comparaţie a Glyxambi 10 mg/5 mg cu empagliflozin 10 mg, precum şi a Glyxambi 25 mg/5 mg cu empagliflozin 25 mg, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu empagliflozin 10 mg/25 mg şi metformină
Greek: Μελέτες σε ζώα με εμπαγλιφλοζίνη έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu empagliflozin au indicat reacţii adverse asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Greek: Δεν έχει ωστόσο τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ εμπαγλιφλοζίνης και ηπατικής βλάβης.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate între empagliflozin şi leziunea hepatică.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών διάρκειας 18 έως 24 εβδομάδων, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και σε εικονικό φάρμακο και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Într-o analiză cumulativă a studiilor controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata cuprinsă între 18 și 24 de săptămâni, frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca evenimente adverse a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (vezi pct. 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν εξαρτώμενη από τη θεραπεία υποβάθρου στις αντίστοιχες μελέτες και ήταν παρόμοια για την εμπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, ως προσθήκη σε μετφορμίνη και ως προσθήκη σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective şi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo în monoterapie, ca tratament suplimentar la metformină şi ca tratament suplimentar la pioglitazonă +/- metformină.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς, το Glyxambi θα πρέπει να διακοπεί.
Romanian: Dacă se suspectează pemfigoid bulos, administrarea Glyxambi trebuie întreruptă.
Greek: Η συχνότητα συμβάντων μείωσης όγκου ήταν αυξημένη σε ασθενείς 75 ετών και άνω υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (2,3%) ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (4,3%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de depleţie volemică a fost crescută la pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (2,3%) sau empagliflozin 25 mg (4,3%) comparativ cu placebo (2,1%).
Greek: Παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale Nasofaringită
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και εικονικό φάρμακο (7,0% και 7,2%) και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (8,8%).
Romanian: În studiile cu empagliflozin, frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo (7,0% și 7,2%) şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (8,8%).
Greek: Στη μελέτη CARMELINA, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές αναφέρθηκε στο 0,2% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiul CARMELINA, pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 25 mg
Romanian: Empagliflozin 25 mg
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους σε μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης, ανοιχτής σήμανσης λιναγλιπτίνη 5 mg προστέθηκε για 16 εβδομάδες.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat cu dozele maxime tolerate de metformină, administrarea de linagliptin 5 mg în regim deschis a fost adăugată timp de 16 săptămâni.
Greek: Σύγκριση έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg προσαρμοσμένη μέση τιμή
Romanian: Comparaţie cu linagliptin 5 mg medie ajustată 2 (ES)
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% Δ.Ε.)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată) Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. σουλφονυλουρίες ή/και ινσουλίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας για αμφότερους τους παράγοντες είναι αυξημένη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: La utilizarea cu antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie (de ex. sulfoniluree şi/sau insulină), incidenţa hipoglicemiei cauzată de ambele medicamente a fost crescută (vezi pct. 4.8).
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7% με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7% - 24 εβδομάδες
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7% - 24 săptămâni
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg
Romanian: Linagliptin 5 mg la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină şi empagliflozin 10 mg sau empagliflozin 25 mg
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7% με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7%24 εβδομάδες
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7%24 săptămâni
Greek: Μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να εξεταστεί (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.5).
Romanian: Poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree şi/ sau insulină (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Greek: Η έκθεση σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2, με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά περίπου 1,4 φορές σε σύγκριση με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: S-a observat o creştere a expunerii la pacienţii cu DZ de tip 2 cu IR severă, de aproximativ 1,4 ori comparativ cu pacienţii cu DZ de tip 2 cu funcţie renală normală.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi έως ότου αναρρώσετε.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Glyxambi până când vă reveniţi.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Romanian: 2 (ES)
Greek: Στη μελέτη CARMELINA (βλ. παράγραφο 5.1), πομφολυγώδες πεμφιγοειδές αναφέρθηκε στο 0,2% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiul CARMELINA (vezi pct. 5.1), pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
Greek: Σε μια μελέτη παραγοντικού σχεδιασμού ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενοι με μετφορμίνη έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ή λιναγλιπτίνη 5 mg.
Romanian: Într-un studiu cu design factorial, pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină au fost trataţi timp de 24 de săptămâni cu Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg sau linagliptin 5 mg.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις ούρων
Romanian: Evaluarea analizelor de laborator ale urinei
Greek: Συχνές Συχνές Σπάνιες
Romanian: Frecvente Frecvente Rare
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Glyxambi.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare cu Glyxambi.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων πομφών (κνίδωση) και πρηξίματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα).
Romanian: Reacţii alergice, observate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Acest medicament poate cauza reacţii alergice, care pot fi grave, incluzând erupţii (urticarie) şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care pot produce dificultate în respiraţie sau la înghiţire (angioedem).
Greek: C] σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 96% της χορηγηθείσας με το φάρμακο ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (41%) ή τα ούρα (54%).
Romanian: 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin materii fecale (41%) sau urină (54%).
Greek: Πίνακα 1) αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και βασίζονται στα προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη.
Romanian: Reacţiile adverse ilustrate în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1) sunt listate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt bazate pe profilurile de siguranţă al empagliflozinului şi linagliptinului în monoterapie.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση διαλύματος εμπαγλιφλοζίνης επισημασμένης με [
Romanian: După administrarea unei soluţii orale de empagliflozin marcat [
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος.
Romanian: Acestea pot apărea indiferent de valorile glicemiei.
Greek: Επιπλέον, η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια [HR=0,90·(95% CI 0,74, 1,08)].
Romanian: În plus, linagliptinul nu a crescut riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă [IR=0,90;
Greek: Το Glyxambi διατίθεται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο.
Romanian: Glyxambi este disponibil în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους μετά από αυτήν την περίοδο 16 εβδομάδων χορηγήθηκε διπλά τυφλή θεραπεία με είτε λιναγλιπτίνη 5 mg είτε εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat după această perioadă de 16 săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament în regim dublu-orb cu linagliptin 5 mg sau placebo, timp de 24 săptămâni.
Greek: Η ένταση των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος ήταν παρόμοια σε εικονικό φάρμακο για αναφορές ήπιας, μέτριας και βαριάς έντασης.
Romanian: Intensitatea infecţiilor căilor urinare a fost similară cu placebo, în raportările privind intensitatea uşoară, moderată şi severă.
Greek: Μετά από αυτή τη διπλά τυφλή περίοδο, η θεραπεία σε αμφότερους τους πληθυσμούς (μετφορμίνη + εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και μετφορμίνη + εμπαγλιφλοζίνη 25 mg) με λιναγλιπτίνη 5 mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: După această perioadă în regim dublu-orb, la ambele populaţii (metformină + empagliflozin 10 mg şi metformină + empagliflozin 25 mg), linagliptin 5 mg a oferit îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c comparativ cu placebo; toţi pacienţii au continuat tratamentul cu metformină şi empagliflozin pe durata studiului.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης που συνιστάται από τον γιατρό σας κατά τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας με εμπαγλιφλοζίνη σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 4 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Romanian: În cadrul studiilor cu empagliflozin privind toxicitatea pre- şi postnatală la şobolani, s-a observat un câştig ponderal redus la pui la expuneri materne de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη ήταν ανώτερη στην πρόληψη του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Empagliflozinul a fost superior în profilaxia criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Greek: Η συχνότητα ασθενών με μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν χαμηλή (< 1%) και ήταν παρόμοια για την εμπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, ως προσθήκη σε μετφορμίνη με ή χωρίς σουλφονυλουρία και ως προσθήκη σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Romanian: Frecvenţa pacienţilor cu hipoglicemie majoră a fost mică (< 1%) şi similară pentru empagliflozin şi placebo în monoterapie, ca tratament suplimentar la metformină +/- sulfoniluree şi ca tratament suplimentar la pioglitazonă +/- metformină.
Greek: Ένα σύνολο 7.020 ασθενών έλαβαν θεραπεία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 2.345, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 2.342, εικονικό φάρμακο: 2.333) και υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για διάμεσο χρόνο 3,1 ετών.
Romanian: Un număr total de 7020 de pacienți au fost tratați (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) și urmăriți pe o perioadă mediană de 3,1 ani.
Greek: • υπερβολική πείνα, κεφαλαλγία
Romanian: • senzaţie de foame intensă, durere de cap
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τόσο τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας όσο και τα μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης πλάσματος.
Romanian: Empagliflozin îmbunătăţeşte atât valorile glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar, cât şi pe cele postprandiale.
Greek: Όπως και για το εικονικό φάρμακο, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε συχνότερα για την εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Romanian: Similar administrării de placebo, infecţia căilor urinare a fost raportată mai frecvent în cazul administrării de empagliflozin la pacienţi cu antecedente de infecţii ale căilor urinare cronice sau recurente.
Greek: 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 7 x 1 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 70 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε πιο συχνά σε γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, αλλά όχι σε άνδρες ασθενείς.
Romanian: Infecţiile căilor urinare au fost raportate mai frecvent în cazul pacienţilor femei cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo, dau nu şi în cazul pacienţilor bărbaţi.
Greek: Σε συνέπεια με την ημιζωή, έως και 22% συσσώρευση, αναφορικά με την AUC πλάσματος παρατηρήθηκε σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Romanian: La starea de echilibru a fost observată o acumulare de până la 22%, compatibilă cu timpul de înjumătăţire, care corespunde valorii ASC plasmatice.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) άπαξ ημερησίως.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat filmat de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) o dată pe zi.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους σε μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης, ανοιχτής σήμανσης εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg προστέθηκε για 16 εβδομάδες.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat cu dozele maxime tolerate de metformină, administrarea de empagliflozin 10 mg sau empagliflozin 25 mg în regim deschis a fost adăugată timp de 16 săptămâni.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη υποκατηγορία ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με 8,5%, η μείωση από την αρχική τιμή στην HbA1c με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg/λιναγλιπτίνη 5 mg ήταν -1,3% σε 24 εβδομάδες (p< 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου και λιναγλιπτίνης 5 mg) και με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg/λιναγλιπτίνη 5 mg -1,3% σε 24 εβδομάδες (p< 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου και λιναγλιπτίνης 5 mg).
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg a fost -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg şi cu empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg).
Greek: Η διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη EMPA-REG OUTCOME συνέκρινε τις συγκεντρωτικές δόσεις της εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και 25 mg με εικονικό φάρμακο ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Romanian: Studiul dublu-orb, controlat cu placebo EMPA-REG OUTCOME a comparat dozele de empagliflozin 10 mg și 25 mg cu placebo ca adjuvant la tratamentul standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară diagnosticată.
Greek: Ανεπιθύμητες επιδράσεις στη νεφρική ανάπτυξη δεν παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη, μονοθεραπείας με λιναγλιπτίνη ή χορήγησης του συνδυασμού προϊόντων.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra dezvoltării renale după administrarea de empagliflozin în monoterapie, de linagliptin în monoterapie sau a medicamentelor combinate.
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Greek: Στατιστικά σημαντικός μεγαλύτερος αριθμός ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0% που υποβλήθηκε σε θεραπεία με λιναγλιπτίνη πέτυχε HbA1c στόχο < 7% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Romanian: Un număr mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7,0% trataţi cu linagliptin au atins o valoare ţintă a HbA1c de < 7% comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Greek: Η αναστολή του SGLT2 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία οδηγεί σε αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα.
Romanian: Inhibarea SGLT2 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie duce la glicozurie excesivă.
Greek: Παρατηρούνται όχι συχνά
Romanian: Observate mai puţin frecvent
Greek: Σε άρρενες ποντικούς, η εμπαγλιφλοζίνη προκάλεσε νεφρικούς όγκους σε δόση 1.000 mg/kg/ημέρα αλλά όχι σε 300 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 11 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Romanian: La şoarecii masculi, empagliflozin a indus tumori renale la doze de 1.000 mg/kg/zi, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 11 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Greek: Στατιστικά σημαντικός μεγαλύτερος αριθμός ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0% που υποβλήθηκε σε θεραπεία με αμφότερες τις δόσεις εμπαγλιφλοζίνης πέτυχε HbA1c στόχο < 7% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Romanian: Un număr mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7,0% trataţi cu ambele doze de empagliflozin au atins o valoare ţintă a HbA1c de < 7% comparativ cu placebo (vezi Tabelul 3).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεκρωτικής περιτονίτιδας του περινέου (γνωστής και ως γάγγραινα του Fournier) μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς SGLT2.
Romanian: După punerea pe piață, s-au raportat cazuri de fasceită necrozantă care afectează perineul (afecțiune cunoscută și ca gangrena Fournier) la pacienți de ambele sexe tratați cu inhibitori de SGLT2.
Greek: Μετφορμίνη + λιναγλιπτίνη 5 mg Εμπαγλιφλοζίνη 10 mg
Romanian: Metformină + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Greek: Σε μια προκαθορισμένη υποκατηγορία ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με 8,5%, η μείωση από την αρχική τιμή στην HbA1c σε 24 εβδομάδες με το Glyxambi 25 mg/5 mg ήταν -1,8% (p< 0,0001 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, p< 0,001 έναντι εμπαγλιφλοζίνης 25 mg) και με το Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6% (p< 0,01 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, μη σημαντική έναντι εμπαγλιφλοζίνης 10 mg).
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea la 24 săptămâni faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu Glyxambi 25 mg/5 mg a fost de -1,8% (p < 0,0001 comparativ cu linagliptin 5 mg, p < 0,001 comparativ cu empagliflozin 25 mg), iar cu Glyxambi 10 mg/5 mg, de -1,6% (p < 0,01 comparativ cu linagliptin 5 mg, valoare nesemnificativă comparativ cu empagliflozin 10 mg).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένος αιματοκρίτης με τη θεραπεία εμπαγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Creșterea valorilor hematocritului a fost observată în cazul tratamentului cu empagliflozin (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι συχνότητες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: Frecvenţele au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin (vezi şi pct. 4.4).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε θήλεις ποντικούς σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 62 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1.000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (7,5% με Glyxambi 10 mg εμπαγλιφλοζίνης / 5 mg λιναγλιπτίνης και 8,5% με Glyxambi 25 mg εμπαγλιφλοζίνης / 5 mg λιναγλιπτίνης) (βλ.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a fost infecţia căilor urinare (7,5% cu Glyxambi empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg şi 8,5% cu Glyxambi empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg) (vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate).
Greek: Συχνές Συχνές Μη γνωστές
Romanian: Frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Greek: Μετφορμίνη + εμπαγλιφλοζίνη 10 mg
Romanian: Metformină + empagliflozin 10 mg
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην εμπαγλιφλοζίνη
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra empagliflozinului