FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enige informatie over de veiligheid van tolperison kan alleen worden verzameld uit de publicaties die werden overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van tolperison in de hierboven vermelde, geselecteerde indicaties.
Slovenian: Nekaj informacij o varnosti tolperizona je mogoče zbrati samo iz objav, predloženih za utemeljitev uporabe tolperizona v izbranih indikacijah, navedenih zgoraj.
Dutch: De andere publicaties bevatten uitkomsten van verschillende observationele onderzoeken, congresverslagen en overzichten (gepubliceerd in het Hongaars).
Slovenian: Drugi dokumenti vsebujejo rezultate različnih opazovalnih študij, poročila s kongresov in raziskave (objavljene v madžarskem jeziku).
Dutch: Er werden geen gegevens van epidemiologische onderzoeken naar de veiligheid van tolperison bij klinische toepassing verstrekt.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki o epidemioloških študijah o varnosti tolperizona v klinični uporabi.
Dutch: Er zijn kortom geen gegevens over de relatie tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek, geen bevestiging over voldoende werkzaamheid en veiligheid bij een dergelijke variabele farmacokinetiek en ook de dosering is niet op juiste wijze geselecteerd.
Slovenian: Če povzamemo, ni podatkov o razmerju med famakokinetiko in farmakodinamiko, nobene potrditve zadostne učinkovitosti in varnosti pri tako variabilni farmakokinetiki, prav tako pa ni bilo pravilno izbrano odmerjanje.
Dutch: De vergunninghouder stelde een driemaal zo hoge dosis voor als in de goedgekeurde Duitse productinformatie voor het vernieuwende geneesmiddel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal trikrat višje odmerke kot v odobrenih nemških informacijah o inovatorskem zdravilu.
Dutch: De andere publicaties verwijzen slechts naar observationele onderzoeken, congresverslagen of overzichten (gepubliceerd in het Hongaars) met beperkte wetenschappelijk waarde.
Slovenian: Drugi dokumenti se sklicujejo na opazovalne študije, poročila s kongresov ali preglede (objavljene v madžarščini), ki imajo omejeno znanstveno vrednost.
Dutch: Van deze zes publicaties was er slechts één (Stamenova et al., 2005) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift.
Slovenian: Izmed teh šestih dokumentov je bil samo eden (Stamenova in dr. 2005) objavljen v mednarodni strokovno pregledani reviji.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde in zijn reactie de omvang van het tolperisongebruik in een aantal Europese landen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v svojem odgovoru predstavil obseg uporabe tolperizona v nekaterih evropskih državah.
Dutch: De vergunninghouder besloot een aantal samenvattingen in te dienen met op enigerlei wijze gerelateerde wetenschappelijke besprekingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil predložiti vrsto povzetkov z morebitno povezano znanstveno razpravo.
Dutch: REDENEN VOOR WEIGERING
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten te weigeren en de handelsvergunning voor Myderison waar het geneesmiddel op dit moment is goedgekeurd, te herroepen.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet v zadevnih državah članicah in razveljavitev dovoljenja za promet za zdravilom Myderison tam, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Dutch: Het artikel heeft wetenschappelijke waarde en lijkt de werkzaamheid van tolperison te ondersteunen wat betreft vermindering van spasticiteit van de skeletspieren als gevolg van een cerebrovasculair accident.
Slovenian: Članek ima znanstveno vrednost in zdi se, da podpira učinkovitost tolperizona pri zmanjševanju spastičnosti skeletnih mišic po možganski kapi.
Dutch: In het licht van het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat informatie ter rechtvaardiging van rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken ontbrak en er hierover dan ook geen conclusies konden worden getrokken.
Slovenian: Glede na navedeno Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da niso bile predložene informacije, ki bi upravičile predlog za poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila in zato ni bilo mogoče sprejeti zaključkov.
Dutch: Vraag 1 - De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht de werkzaamheid en veiligheid voor de geclaimde indicatie aan te tonen.
Slovenian: Vprašanje 1 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj dokaže učinkovitost in varnost v navedeni indikaciji.
Dutch: Uit deze gegevens blijkt dat tolperison bij klinische toepassing goed werd verdragen en dat de bijwerkingen (algehele lichamelijke zwakte, vermoeidheid en duizeligheid) die in deze klinische onderzoeken werden waargenomen, doorgaans licht of matig van ernst waren en de behandeling niet stopgezet hoefde te worden.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da so bolniki pri klinični uporabi tolperizon dobro prenašali, neželeni učinki (splošna telesna šibkost, utrujenost in vrtoglavica), opaženi v teh kliničnih preskušanjih, pa so bili običajno blagi ali zmerni in zaradi njih ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja.
Dutch: De bronnen waren niet gevalideerd en de informatie bevatte niet alle vergunninghouders en gegevens met betrekking tot diverse generieke geneesmiddelen.
Slovenian: Viri niso bili potrjeni, poleg tega niso bili vključeni vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in podatki v zvezi z neraznolikimi generičnimi zdravili.
Dutch: Vraag 5 - De vergunninghouder was gevraagd de kwantitatieve aspecten van het gebruik van het middel binnen de gemeenschap te presenteren.
Slovenian: Vprašanje 5 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži količinske vidike uporabe učinkovine v Skupnosti.
Dutch: Volgens de gepubliceerde gegevens kan tolperison tegelijk worden toegediend met sedativa, hypnotica en NSAID's zonder relevante of ongewenste geneesmiddelinteracties.
Slovenian: Glede na objavljene podatke je tolperizon mogoče sočasno dajati s: sedativi, hipnotiki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili brez pomembnega ali neželenega medsebojnega delovanja.
Dutch: Niettemin was een van de onderzoeken, uitgevoerd door Stamenova et al. (2005), een onderzoek naar dosisbereik en -titratie.
Slovenian: Vendar pa je bila ena izmed študij, ki so jo izvedli Stamenova in dr. (2005), študija o razponu odmerka titraciji odmerka.
Dutch: Het CHMP erkende dat het in openbaar toegankelijke bronnen ontbreekt aan betrouwbare doseringsonderzoeken, maar vond onvoldoende rechtvaardiging ter ondersteuning van de geclaimde aanbevolen dagdosis.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da v javno dostopnih virih primanjkujejo zanesljive študije o ugotavljanju odmerka, vendar ni našel dovolj utemeljitev za podporo navedenega priporočila dnevnega odmerka.
Dutch: In de meeste landen wordt in de productinformatie een vergelijkbaar bereik aanbevolen.
Slovenian: Podoben razpon odmerka je priporočen v informacijah o zdravilu v večini držav.
Dutch: Om de overgelegde gegevens nader te verantwoorden, verwees de vergunninghouder naar de samenvatting van de productkenmerken van het goedgekeurde oorspronkelijke geneesmiddel (Mydeton).
Slovenian: Da bi dodatno upravičil predložene podatke, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom skliceval na povzetek glavnih značilnosti zdravila odobrenega originatorskega zdravila (Mydeton).
Dutch: Bovendien kan het, afhankelijk van de klinische behoeften, nodig zijn de orale dosis individueel aan te passen binnen het aanbevolen dosisbereik van 150-450 mg/dag.
Slovenian: Poleg tega bi bilo morda treba individualizirati peroralni odmerek znotraj priporočenega odmerka 150-450 mg/dan v skladu s kliničnimi potrebami.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde na beoordeling van de eigen farmacokinetische gegevens dat er geen significant verschil werd waargenomen in de relevante bestudeerde bibliografische gegevens over vergelijkbare tolperisonbevattende geneesmiddelen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po presoji svojih farmakokinetičnih podatkov navedel, da v ustreznih pregledanih bibliografskih podatkih, ki zadevajo podobna zdravila, ki vsebujejo tolperizon, ni bilo znatnejših razlik.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens kan niet worden genegeerd dat tolperison een werkzame en betrekkelijk veilige behandelmogelijkheid kan zijn voor spasticiteit en pijnlijke reflexmatige spasmen als gevolg van organische neurologische aandoeningen of hierbij optredende motorische aandoeningen, maar de slechte kwaliteit van de klinische onderzoeken en de presentaties van de gegevens maken het lastig een algemene aanbeveling te doen omtrent het juiste gebruik van tolperison voor de door de vergunninghouder geclaimde indicatie.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče prezreti, da bi lahko tolperizon morda predstavljal učinkovito in sorazmerno varno možnost zdravljenja spastičnosti in bolečih refleksnih spazmov zaradi organskih nevroloških obolenj ali spremljevalnih bolezni lokomotornega sistema, vendar pa je zaradi slabe kakovosti kliničnih preskušanj in predstavitve podatkov težko dati splošno priporočilo za primerno uporabo tolperizona pri indikaciji, ki jo je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Vraag 4 - De vergunninghouder werd gevraagd gegevens uit wetenschappelijke literatuur over te leggen over mogelijke geneesmiddelinteracties, met name met geneesmiddelen die worden omgezet door het CYP2D6-enzymsysteem.
Slovenian: Vprašanje 4 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži podatke iz znanstvene literature o morebitnem medsebojnem delovanju z drugimi zdravili, predvsem z zdravili, ki jih presnavlja encimski sistem CYP2D6.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde alleen een lijst met geneesmiddelen die in combinatie met of naast tolperison worden gebruikt, en verklaarde dat er in klinische onderzoeken geen ongewenste interactie met tolperison was gemeld.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil samo seznam zdravil, ki jih uporabljajo v kombinaciji ali vzporedno s tolperizonom, in navedel, da se v kliničnih preskušanjih ni poročalo o neželenem medsebojnem delovanju s tolperizonom.
Dutch: Dit onderzoek bevestigde volgens de vergunninghouder de farmacokinetische parameters in de relevante publicaties.
Slovenian: Ta študija je po navedbah imetnika dovoljenja za promet z zdravilom potrdila farmakokinetične parametre zadevnih objav.
Dutch: De vergunninghouder benadrukte dat de interindividuele verschillen in de AUC en Cmax van het geneesmiddel variabel waren na behandeling met oraal tolperison.
Slovenian: Imetnik dovoljenja je poudaril medsebojne razlike v vrednostih AUC in Cmax zdravila, ki so bile variabilne po peroralnem zdravljenju s tolperizonom.
Dutch: Tolperison is een centraal werkende spierontspanner die is geïndiceerd bij spasticiteit van de skeletspieren.
Slovenian: Tolperizon je centralno delujoč mišični relaksant, indiciran pri spastičnosti skeletnih mišic.
Dutch: Er is geen relatie tussen dosis en respons aangetoond; de vergunninghouder gebruikte als voornaamste referentie voor rechtvaardiging van de dosering van Myderison de samenvatting van de productkenmerken van Mydeton, DRUGDEX en andere niet-gespecificeerde geneesmiddelen.
Slovenian: Razmerje med odmerkom in odzivom ni bilo ugotovljeno; imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot glavno referenco za utemeljitev odmerjanja zdravila Myderison uporabil povzetek glavnih značilnosti zdravila Mydeton, DRUGDEX in druga neopredeljena zdravila.
Dutch: - de overgelegde documentatie onvoldoende is om alle aspecten van de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tolperison bespreken, in het bijzonder om de geclaimde therapeutische indicatie en dosering te rechtvaardigen; - de vergunninghouder heeft nagelaten de relevantie uit te leggen van overgelegde farmacokinetische gegevens over een ander geneesmiddel dan Myderison; - de informatie over geneesmiddelinteracties ontbrak; - de vergunninghouder niet in staat is geweest duidelijk aan te tonen dat tolperison op grote schaal is gebruikt;
Slovenian: - predložena dokumentacija ne zadostuje, da bi zajela vse vidike presoje učinkovitosti in varnosti tolperizona, še zlasti ne, da bi upravičila navedeno terapevtsko indikacijo in odmerjanje, - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni pojasnil pomembnosti predloženih farmakokinetičnih podatkov, ki zadevajo zdravilo, drugačen od zdravila Myderison, - so manjkale informacije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili, - imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ni uspelo jasno dokazati, da je uporaba tolperizona razširjena,
Dutch: Vraag 2 - De vergunninghouder diende adequate informatie over te leggen over de farmacokinetiek van tolperisonhydrochloride en een toelichting te geven op de relevantie van de overgelegde bibliografische gegevens over een ander geneesmiddel dan Myderison.
Slovenian: Vprašanje 2 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je moral predložiti zadostne informacije o farmakokinetiki tolperizon hidroklorida in pojasniti pomembnost predloženih bibliografskih podatkov, ki zadevajo proizvod, drugačen od zdravila Myderison.
Dutch: Ten aanzien van het metabole profiel van tolperison, vormen de in-vitrogegevens die in het reactiedocument worden besproken, geen vervanging voor de in-vivo-interactieonderzoeken en kunnen ze niet beslissend zijn inzake mogelijke farmacokinetische of farmacodynamische geneesmiddelinteracties.
Slovenian: Glede presnovnega profila tolperizona podatki in vitro, ki so obravnavani v dokumentu z odgovorom, ne nadomeščajo študij medsebojnega delovanja in vitro in ne omogočajo zaključkov o morebitni farmakokinetiki ali farmakodinamiki medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tolperison werd door de vergunninghouder niet nader geanalyseerd.
Slovenian: Varnostnega profila tolperizona imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podrobno analiziral.
Dutch: De vergunninghouder gaf toe dat er geen formele of specifieke interactieonderzoeken met tolperison zijn uitgevoerd en dat er slechts beperkte klinische verslagen uit een aantal publicaties beschikbaar zijn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da niso bile izvedene nobene formalne ali specifične študije medsebojnega delovanja s tolperizonom in da so na voljo samo omejena klinična poročila iz več objav.
Dutch: In de reactie op de vragenlijst van het CHMP presenteerde de vergunninghouder niet de volledige tekst van de te beoordelen wetenschappelijke artikelen.
Slovenian: V dokumentu z odgovorom na seznam vprašanj, ki jih je zastavil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, si imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni prizadeval predstaviti celega besedila znanstvenih člankov, da se jih oceni.
Dutch: De vergunninghouder had niet de bedoeling een ander doseringsbereik en een andere dosering voor te stellen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni nameraval zahtevati drugačnega razpona odmerka in odmerjanja.
Dutch: Het onderzoek was een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind dosistitratieonderzoek van hoog niveau.
Slovenian: Preskušanje je bila opravljeno s študijo, ki je bila kontrolirana s placebom , randomizirana in dvojno slepa študija visokega standarda za titracijo odmerka.
Dutch: Gezien het aantal tolperisonformuleringen dat op de markt is, verzocht het CHMP de vergunninghouder een toelichting te geven op het verschil in de biologische beschikbaarheid van tolperison bij de verschillende fabricageprocessen.
Slovenian: Glede na število formulacij tolperizona na trgu je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pozval, naj podrobno razdela razliko v biorazpoložljivosti tolperizona med različnimi proizvodnimi postopki.
Dutch: De vergunninghouder legde 15 samenvattingen over betreffende de indicatie musculaire hypertensie en spierspasme die optreden bij motorische aandoeningen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil 15 povzetkov o indikaciji „mišična hipertenzija in mišični spazmi, ki spremljajo bolezni lokomotornega sistema".
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de documentatie zoals ingediend door de vergunninghouder, onvoldoende is om de werkzaamheid en veiligheid van tolperison aan te tonen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da dokumentacija, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadostuje, da bi dokazala učinkovitost in varnost tolperizona.
Dutch: Op grond van de door de vergunninghouder ingediende gegevens, concludeerde het CHMP dat de batenrisicoverhouding van klinisch gebruik van tolperison negatief is.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na podlagi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi klinične uporabe tolperizona negativno.
Dutch: Uiteindelijk is het CHMP van oordeel dat het antwoord van de vergunninghouder onvoldoende betrouwbare informatie geeft over de farmacokinetische kenmerken van Myderison.
Slovenian: Če zaključimo, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne zadostuje, da bi zagotovil zanesljive informacije o farmakokinetičnih značilnostih zdravila Myderison.
Dutch: Geen van de CHMP-vragen werd afdoende beantwoord.
Slovenian: Na nobeno vprašanje, ki ga je zastavil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ni ustrezno odgovoril.
Dutch: Het CHMP stelde dat de vergunninghouder in zijn reactie verwijst naar in-vitro-onderzoeken die zich richtten op de enzymen die een rol spelen bij de omzetting van tolperison.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v svojem odgovoru sklicuje na študije in vitro, osredotočene na encime, ki so udeleženi pri presnavljanju tolperizona.
Dutch: Het CHMP heeft nog steeds bedenkingen aangaande de werkzaamheid (therapeutische indicatie en optimale dagdosis), veiligheid (geneesmiddelinteracties), farmacokinetische eigenschappen en omvang van het gebruik van tolperison.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je še vedno zaskrbljen zaradi: učinkovitosti (vključno s terapevtsko indikacijo in optimalnim dnevnim odmerkom), varnosti (medsebojno delovanje), kinetičnih lastnosti in obsega uporabe tolperizona.
Dutch: Het CHMP stelde voor de vergunninghouder een lijst met vragen en een met onopgeloste kwesties op teneinde de punten van zorg weg te nemen omtrent werkzaamheid (inclusief therapeutische indicatie en optimale dagdosis), veiligheid (geneesmiddelinteracties), farmacokinetische eigenschappen en de omvang van het gebruik van tolperison.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom naslovil seznam vprašanj in dodatni seznam nerešenih vprašanj, da bi slednji pojasnil zaskrbljenost glede: učinkovitosti (vključno s terapevtsko indikacijo in optimalnim dnevnim odmerkom), varnosti (medsebojno delovanje), kinetičnih lastnosti in obsega uporabe tolperizona.
Dutch: Het CHMP stelde dat de verstrekte gegevens over de omvang van het gebruik van tolperison in Europa niet overtuigend waren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da predloženi podatki o obsegu uporabe tolperizona v Evropi niso imeli dokazne moči.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit deed zich volgens de vergunninghouder voor als gevolg van genetisch polymorfisme van geneesmiddelomzettende enzymen, maar voor die bewering presenteerde hij geen betrouwbare gegevens.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel tudi, da je do farmakokinetične variabilnosti prišlo zaradi genetskega polimorfizma encimov, ki presnavljajo zdravilo, ne da bi predložil zanesljive podatke o tem argumentiranju.
Dutch: Vraag 3 - De vergunninghouder was verzocht gegevens over te leggen van wetenschappelijke literatuur ter rechtvaardiging van de in de voorgenomen samenvatting van de productkenmerken aanbevolen dosering.
Slovenian: Vprašanje 3 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži podatke iz znanstvene literature, ki upravičujejo odmerjanje, kot je predlagano v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Het CHMP stelde dat er geen formele of specifieke interactieonderzoeken zijn uitgevoerd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da niso bile izvedene formalne ali specifične študije medsebojnega delovanja zdravil.
Dutch: Daarnaast presenteerde de vergunninghouder een aantal publicaties over het oorspronkelijke middel als aanvullende ondersteuning van de geclaimde indicatie.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi dodatno podprl navedeno indikacijo, predložil številne objave o originatorskem zdravilu.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat er geen speciaal opgezet dosis-respons/dosistitratieonderzoek voor tolperison was uitgevoerd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da za tolperizon ni bila izvedena nobena specifično oblikovana študija odziva na odmerek/titracije odmerka.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de reactie van de vergunninghouder op de gestelde vragen onvoldoende is om de aanvraag op basis van well-established use (lang gebruik in de medische praktijk) voor Myderison te ondersteunen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne zadostujejo, da bi podprli uporabo zdravila Myderison na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Dutch: De vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van Myderison was ingediend op de wettelijke basis van WEU (well-established use).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja je bila vložena na pravni podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Dutch: Dertien gevallen van ernstiger bijwerkingen (allergische reacties/overgevoeligheidsreacties) zijn ook in de literatuur gepubliceerd.
Slovenian: V literaturi je bilo objavljeno tudi trinajst primerov resnejših neželenih učinkov (alergijske/preobčutljivostne reakcije); v predloženi dokumentaciji manjka podrobna analiza varnostnega profila tolperizona, vključno s temi resnimi neželenimi reakcijami.
Dutch: Pilisborosjenő 2097 Hongarije
Slovenian: Pilisborosjenő 2097 Madžarska
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Neem direct contact op met uw arts:
Slovenian: Nemudoma se pogovorite s svojim zdravnikom:
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Dutch: Aanbevolen wordt om een tweede test uit te voeren 8-10 dagen later.
Slovenian: Priporočljivo je, da je drugi test opravljen 810 dni kasneje.
Dutch: Indien u een keer vergeten heeft uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt en ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte kot običajno.
Dutch: 50 tabletten 150 tabletten 50 x 1 tabletten
Slovenian: 50 tablet 150 tablet 50 x 1 tableta
Dutch: Deze infecties worden vaak gerelateerd metaan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen tot ernstige of fatale situaties leiden.
Slovenian: Te okužbe so pogosto povezane z visokim imunosupresivnim bremenom in lahko vodijo v resna ali smrtna stanja.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}