FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Talzenna 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talzenna 3.
Italian: I pazienti devono essere trattati fino a progressione di malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 5,4 mesi (intervallo 0,03-61,1).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 5,4 μήνες (εύρος 0,03-61,1).
Italian: I dati relativi all'uso di Talzenna in donne in gravidanza non sono disponibili.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Talzenna σε έγκυες γυναίκες.
Italian: - Chieda consiglio al medico nel caso in cui vi sia la possibilità che lei o la sua partner rimanga incinta.
Greek: - Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος ή να μείνει η σύντροφός σας έγκυος.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone o sul blister dopo "SCAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη ή την κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Italian: Contraccezione in uomini e donne
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Italian: Sopravvivenza libera da progressione secondo BICR
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, βάσει BICR
Italian: Verrà sottoposto a regolari esami del sangue durante il trattamento con Talzenna per controllare le cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna, ώστε να ελέγχεται τα κύτταρα του αίματός σας (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια).
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS con Talzenna rispetto alla chemioterapia (vedere tabella 5).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS για το Talzenna σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (βλ.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere messe al corrente del rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: I risultati hanno evidenziato che età, sesso e peso corporeo non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di talazoparib.
Greek: Τα αποτελέσματα έχουν καταδείξει ότι η ηλικία, το φύλο και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σχετική επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
Italian: Evitare il contatto con il contenuto della capsula.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου.
Italian: - Curcumina (ad es., trovata nella radice della curcuma) in alcuni medicinali (vedere anche la sezione Talzenna con cibi e bevande, di seguito).
Greek: - Κουρκουμίνη (π.χ. βρίσκεται στη ρίζα κουρκουμά) σε κάποια φάρμακα (βλεπε παράγραφο ‘Το Talzenna με τροφή και ποτό' που βρίσκεται παρακάτω).
Italian: Agenti che possono influire sulle concentrazioni di talazoparib nel plasma
Greek: Παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις της ταλαζοπαρίμπης στο πλάσμα
Italian: Trattamenti di supporto con o senza trasfusione di sangue e/o piastrine e/o somministrazione di fattori di crescita delle colonie possono essere usati quando appropriato.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί υποστηρικτική φροντίδα με ή χωρίς μεταγγίσεις αίματος ή/και αιμοπεταλίων ή/και χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών, όπως αρμόζει.
Italian:  Grado 1
Greek:  Βαθμού 1
Italian: Se dimentica di prendere Talzenna
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Talzenna
Italian: La curcumina si trova nella radice di curcuma, pertanto non deve usare grandi quantità di radice di curcuma, sebbene l'uso delle spezie nel cibo non sia una potenziale causa di problemi.
Greek: Η κουρκουμίνη βρίσκεται στη ρίζα του κουρκουμά και δε θα πρέπει να καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες ρίζας κουρκουμά, αλλά η χρήση μπαχαρικών στο φαγητό δεν είναι πιθανό να δημιουργήσει πρόβλημα.
Italian: Riprendere Talzenna alla dose successiva più bassa
Greek: Συνέχιση του Talzenna στην επόμενη χαμηλότερη δόση
Italian: Non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti del talazoparib sul prolungamento del QTc alla dose massima clinicamente raccomandata di 1 mg una volta al giorno.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στην παράταση του QTc, στη μέγιστη κλινικά συνιστώμενη δόση 1 mg μία φορά ημερησίως.
Italian: Sono compresi medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con talazoparib.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την ταλαζοπαρίμπη.
Italian: Talzenna capsule rigide è disponibile in diversi dosaggi.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Talzenna διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con talazoparib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την ταλαζοπαρίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Successivamente all'assunzione giornaliera ripetuta, le concentrazioni di talazoparib nel plasma hanno raggiunto lo stato stazionario entro 2-3 settimane.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη καθημερινή χορήγηση δόσης, οι συγκεντρώσεις της ταλαζοπαρίμπης στο πλάσμα έφτασαν σε σταθερή κατάσταση εντός 2 έως 3 εβδομάδων.
Italian: Non indicata
Greek: Δεν αναφέρθηκε
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Italian: Bambini e adolescenti Talzenna non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Talzenna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας 17 ετών ή μικρότερης).
Italian: Talazoparib non è risultato mutageno in un test condotto sulla mutazione batterica inversa (test di Ames).
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασία αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames).
Italian: Il tasso di risposta completa è stato del 5,5% con talazoparib rispetto allo 0% del braccio di trattamento con chemioterapia.
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 5,5% για την ταλαζοπαρίμπη σε σύγκριση με 0% για το σκέλος της χημειοθεραπείας.
Italian: Età mediana (y [intervallo]) Categoria anagrafica (y), n (%)
Greek: Διάμεση ηλικία (y [εύρος]) Ηλικιακή κατηγορία (y), n (%)
Italian: Non erano ammessi trattamenti precedenti con PARP-inibitori.
Greek: Δεν επιτρεπόταν καμία προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της PARP.
Italian: L'interruzione definitiva dovuta a una reazione avversa si è verificata nel 3,6% dei pazienti trattati con Talzenna.
Greek: Οριστική διακοπή λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας πραγματοποιήθηκε στο 3,6% των ασθενών που έλαβαν Talzenna.
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a terapia a base di platino per il trattamento di tumori in stadio avanzato non dovevano aver mostrato segni di progressione della malattia durante la terapia a base di platino.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα για προχωρημένη νόσο ήταν απαραίτητο να μην είχαν καμία ένδειξη εξέλιξης της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πλατίνα.
Italian: L'operatore sanitario eseguirà un test per accertarsi che Talzenna sia la scelta migliore per lei.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα κάνει μια εξέταση για να βεβαιωθεί ότι το Talzenna είναι κατάλληλο για εσάς.
Italian: Coerentemente con i risultati complessivi, è stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia e di decesso a favore del braccio trattato con talazoparib in tutti i sottogruppi di pazienti (Figura 2).
Greek: Σύμφωνα με τα συνολικά αποτελέσματα, παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ του σκέλους της ταλαζοπαρίμπης σε όλες τις επιμέρους υποομάδες ασθενών (Σχήμα 2).
Italian: Aggiustamenti della dose per tossicità Livello di dose
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικοτήτων Επίπεδο δόσης
Italian: L'eliminazione renale del farmaco immodificato (filtrazione passiva e secrezione attiva) è la principale via di eliminazione del talazoparib.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αμετάβλητου φαρμάκου (παθητική διήθηση και ενεργή έκκριση) είναι η κύρια οδός αποβολής της ταλαζοπαρίμπης.
Italian: Studio di Fase 3 randomizzato EMBRACA
Greek: Τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 EMBRACA
Italian: Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Italian: - Non deve usare Talzenna se è in corso una gravidanza.
Greek: - Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Talzenna εάν είστε έγκυος.
Italian: Sulla base dei risultati pre-clinici ottenuti su testicoli (parzialmente reversibili) e ovaie (reversibili), Talzenna può compromettere la fertilità negli uomini in età fertile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Με βάση τα μη κλινικά ευρήματα στους όρχεις (εν μέρει αναστρέψιμα) και τις ωοθήκες (αναστρέψιμα), το Talzenna μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: L'uso concomitante di forti inibitori della BCRP (inclusi ma non limitati a curcumina e ciclosporina) deve essere evitato.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της BCRP (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της κουρκουμίνης και της κυκλοσπορίνης) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Emoglobina < 8 g/dl
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 8 g/dl
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose da 1 mg di [
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης του 1 mg [
Italian: Reazione avversa non-ematologica di Grado 3 o di Grado 4
Greek: Μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή βαθμού 4
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
Greek: Συντομογραφίες: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, PFS=επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in accordo ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, da una Revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (progression-free survival, PFS), αξιολογούμενη σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) έκδοση 1.1., όπως εκτιμήθηκαν από τυφλό, ανεξάρτητο, κεντρικό έλεγχο (blinded independent central review, BICR).
Italian: Al fine di gestire eventuali reazioni avverse al farmaco, è necessario prendere in considerazione l'interruzione del trattamento o una riduzione della dose sulla base della severità e della presentazione clinica (tabella 2).
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας ή μείωσης της δόσης με βάση τη βαρύτητα και την κλινική εικόνα (Πίνακας 2).
Italian: Dose iniziale raccomandata
Greek: Συνιστώμενη δόση έναρξης
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati sull'escrezione urinaria, la biodisponibilità assoluta è pari almeno al 41% con una frazione assorbita di almeno il 69% (vedere Eliminazione).
Greek: Ωστόσο, με βάση τα δεδομένα από την απέκκριση στα ούρα, η απόλυτη διαθεσιμότητα είναι τουλάχιστον 41%, με το κλάσμα που απορροφάται να είναι τουλάχιστον 69% (βλ. παράγραφο «Αποβολή»).
Italian: Questo è probabilmente l'effetto combinato di entrambe le azioni di induzione e di inibizione della P-gp indotte dalla rifampina, osservate nelle condizioni sperimentali durante lo studio di interazione farmaco-farmaco.
Greek: Πρόκειται ενδεχομένως για την καθαρή επίδραση τόσο της επαγωγής όσο και της αναστολής της P-gp από τη ριφαμπίνη υπό τις συνθήκες που εξετάστηκαν στη μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Italian: Modifiche della dose (riduzioni o interruzioni della dose) a causa di reazioni avverse si sono verificate nel 62,3% dei pazienti trattati con Talzenna.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης (μειώσεις ή προσωρινές διακοπές της δόσης) λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας πραγματοποιήθηκαν στο 62,3% των ασθενών που έλαβαν Talzenna.
Italian: Contraccezione in donne in età fertile
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Italian: Talazoparib è un substrato dei trasportatori P-gp e BRCP.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και των μεταφορέων BCRP.
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Talzenna è di 0,75 mg una volta al giorno.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min), η συνιστώμενη δόση έναρξης του Talzenna είναι 0,75 mg μία φορά ημερησίως.
Italian: Talzenna può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Greek: Το Talzenna μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Se la somministrazione concomitante di forti inibitori della BCRP non può essere evitata, il paziente deve essere monitorato al fine di rilevare eventuali incrementi delle reazioni avverse.
Greek: Εάν η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της BCRP δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο/η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για το ενδεχόμενο αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg di talazoparib una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ταλαζοπαρίμπης, μία φορά ημερησίως.
Italian: La consulenza genetica per i pazienti con mutazioni BRCA deve essere eseguita secondo la normativa locale, ove applicabile.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA θα πρέπει να λαμβάνουν γενετική συμβουλευτική όπως αρμόζει σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Italian: Questa clastogenicità è coerente con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria del talazoparib, a indicare il potenziale di genotossicità nell'uomo.
Greek: Αυτή η κλαστογόνος δράση είναι σύμφωνη με την αστάθεια του γονιδιώματος που προκαλείται από την κύρια φαρμακολογία της ταλαζοπαρίμπης, υποδεικνύοντας το ενδεχόμενο γονοτοξικότητας στους ανθρώπους.
Italian: C]talazoparib nelle persone, non è stato rilevato alcun metabolita principale circolante nel plasma e il talazoparib era l'unica entità derivata da farmaci circolante rilevata.
Greek: C] ταλαζοπαρίμπης σε ανθρώπους, δεν αναγνωρίστηκε κανένας σημαντικός μεταβολίτης στην κυκλοφορία στο πλάσμα και η ταλαζοπαρίμπη ήταν η μόνη προερχόμενη από το φάρμακο ένωση που αναγνωρίστηκε στην κυκλοφορία.
Italian: La terapia con talazoparib non deve essere iniziata prima che i pazienti abbiano recuperato dalla tossicità ematologica causata dalla precedente terapia (≤ Grado 1).
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά η λήψη ταλαζοπαρίμπης μέχρι οι ασθενείς να έχουν αναρρώσει από την αιματολογική τοξικότητα που έχει προκληθεί από προηγούμενη θεραπεία (≤ βαθμού 1).
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Talzenna.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη του Talzenna.
Italian: Platino
Greek: Πλατίνα
Italian: Nessun metabolita che singolarmente rappresentasse oltre il 10% della dose somministrata è stato individuato nelle urine o nelle feci.
Greek: Δεν ανακτήθηκε κανένας μεταβολίτης που να αντιπροσωπεύει μεμονωμένα περισσότερο από 10% της χορηγηθείσας δόσης στα ούρα ή τα κόπρανα.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Talzenna
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talzenna
Italian: I pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (HR) devono essere stati precedentemente trattati con terapia endocrina o ritenuti non idonei alla terapia endocrina.
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνο του μαστού θετικό για ορμονικούς υποδοχείς (hormone receptor, HR) θα πρέπει να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με βάση την ενδοκρινική θεραπεία ή να έχουν κριθεί ακατάλληλοι για θεραπεία με βάση την ενδοκρινική θεραπεία.
Italian: - Antibiotici a base di claritromicina ed eritromicina - usati per trattare le infezioni batteriche.
Greek: - Τα αντιβιοτικά κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων.
Italian: Fertilità Talazoparib può ridurre la fertilità nell'uomo.
Greek: Γονιμότητα Η ταλαζοπαρίμπη μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα των ανδρών.
Italian: Non è atteso alcun effetto significativo degli agenti antiacidi sull'esposizione al talazoparib, considerata la solubilità sufficiente del talazoparib a tutti i livelli di pH tra 1 e 6,8.
Greek: Δεν αναμένεται καμία σημαντική επίδραση των παραγόντων μείωσης των οξέων στην έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη, δεδομένης της ικανοποιητικής διαλυτότητας της ταλαζοπαρίμπης σε όλες τις τιμές pH, μεταξύ 1 και 6,8.
Italian: Talazoparib è un inibitore degli enzimi PARP (PARP1 e PARP2).
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων PARP και πιο συγκεκριμένα των PARP1 και PARP2.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con compromissione renale lieve (60 ml/min ≤ clearance della creatinina [CrCl] < 90 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (60 ml/min ≤ κάθαρση κρεατινίνης [creatinine clearance, CrCl] < 90 ml/min).
Italian: - Lapatinib - usato per trattare pazienti con determinati tipi di carcinoma mammario.
Greek: - Λαπατινίμπη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών με ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού.
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti per valutare l'impatto del danno renale severo sulla CL/F di talazoparib in questa popolazione di pazienti.
Greek: Επί του παρόντος τα διαθέσιμα στοιχεία για την εκτίμηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής στη CL/F της ταλαζοπαρίμπης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών είναι ανεπαρκή.
Italian: La figura 1 mostra la curva di Kaplan-Meier per lo Studio EMBRACA.
Greek: Το Σχήμα 1 παρουσιάζει την καμπύλη Kaplan-Meier για τη μελέτη EMBRACA.
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafo
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Talzenna: - Carbamazepina e fenitoina - antiepilettici usati per trattare crisi o attacchi.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώνουν το αποτέλεσμα του Talzenna: - Καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σπασμών ή επιληπτικών κρίσεων.
Italian: Il ventotto percento (28%) dei pazienti nello studio pivotal assumeva agenti antiacidi, principalmente inibitori della pompa protonica.
Greek: Είκοσι οκτώ τοις εκατό (28%) των ασθενών στην κύρια μελέτη λάμβανε παράγοντες μείωσης των οξέων, κυρίως αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Italian: Complessivamente, sono stati riportati casi di SMD/LMA in 2 pazienti su 584 (0,3%) con tumori solidi trattati con talazoparib nell'ambito di studi clinici.
Greek: Συνολικά, ΜΔΣ/ΟΜΛ έχει αναφερθεί σε 2 από τους 584 (0,3%) ασθενείς με συμπαγείς όγκους που έλαβαν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη σε κλινικές μελέτες.
Italian: Le reazioni avverse sono riepilogate nella tabella 3 sulla base di un set di dati aggregati ed elencate per sistemi e organi e categoria di frequenza.
Greek: Ο Πίνακας 3 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων και παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας.
Italian: Si rivolga al suo operatore sanitario per ricevere indicazioni sul metodo contraccettivo più adatto a lei.
Greek: Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.
Italian: Quando il forte inibitore della P-gb viene interrotto, la dose di Talzenna deve essere aumentata (dopo 3-5 emivite dell'inibitore della P-gp) alla dose usata prima dell'inizio della somministrazione del forte inibitore della P-gp (vedere paragrafo
Greek: Όταν διακοπεί οριστικά ο ισχυρός αναστολέας της P-gp, θα πρέπει να αυξηθεί η δόση του Talzenna (μετά από 3 - 5 ημίσειες ζωές του αναστολέα της P-gp) έως τη δόση που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα της P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: In rari casi, il basso valore delle cellule del sangue può essere un segno di condizioni più gravi correlate al midollo osseo quali la sindrome mielodisplastica (SMD) o la leucemia mieloide acuta (LMA).
Greek: Σπάνια, οι χαμηλοί αριθμοί κυττάρων αίματος μπορεί να είναι σημείο πιο σοβαρών προβλημάτων με τον μυελό των οστών, όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Alterazione del gusto (disgeusia) - Indigestione - Infiammazione della bocca
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Αλλαγή στη γεύση (δυσγευσία) - Δυσπεψία - Φλεγμονή του στόματος
Italian: Un totale di 431 pazienti è stato randomizzato 2:1 a ricevere capsule di Talzenna 1 mg una volta al giorno o dosi standard di chemioterapia fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Greek: Συνολικά 431 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στη λήψη καψακίων Talzenna 1 mg μία φορά ημερησίως ή χημειοθεραπείας στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, μέχρι την εξέλιξη ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Italian: Come conservare Talzenna 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Talzenna 6.
Italian: Dei 431 pazienti randomizzati in EMBRACA, 287 sono stati randomizzati al braccio di trattamento con Talzenna e 144 al braccio di trattamento con chemioterapia.
Greek: Από τους 431 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη EMBRACA, 287 τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος Talzenna και 144 στο σκέλος χημειοθεραπείας.
Italian: Il rapporto di accumulo mediano del talazoparib successivamente all'assunzione orale ripetuta di 1 mg una volta al giorno rientrava nell'intervallo da 2,3 a 5,2.
Greek: Ο διάμεσος λόγος συσσώρευσης της ταλαζοπαρίμπης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 1 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως ήταν στο εύρος τιμών από 2,3 έως 5,2.
Italian: I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con una antraciclina e/o un taxano nel contesto (neo)adiuvante, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dei pazienti non idonei per tali trattamenti (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με μια ανθρακυκλίνη ή/και ταξάνη στο (νεο)επικουρικό πλαίσιο θεραπείας, ή για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, εκτός εάν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι για αυτές τις θεραπείες (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: L'esposizione al talazoparib è generalmente aumentata in modo proporzionale alla dose nell'intervallo da 0,025 mg a 2 mg in seguito alla somministrazione giornaliera di dosi multiple.
Greek: Η έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη γενικά αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση σε όλο το εύρος των 0,025 mg έως 2 mg, μετά από καθημερινή χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Italian: Capsula rigida 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 × 1 καψάκια 60 × 1 καψάκια 90 × 1 καψάκια