FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: В съответствие с указанията на Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба относно Системи за управление на риска при лекарствен продукт за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичният доклад за безопасност (ПДБ).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
English: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Bulgarian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия
English: In the event of overdosage, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
English: Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е бил основния път за елиминиране на радиоактивните маркери.
English: The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
English: The tablets are coated with:
Bulgarian: Таблетката е обвита с:
English: The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Bulgarian: Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове.
English: It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Bulgarian: Употребява се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези.
English: If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете дозата на Parareg, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
English: In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високите дози.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Bulgarian: След внимателна полза/риск оценка, трябва да се вземе решение относно прекъсване на кърменето или на лечението с Parareg.
English: Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Bulgarian: Предозирането на Parareg може да доведе до хипокалциемия.
English: Each bottle contains 30 tablets.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.
English: Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Bulgarian: Представените данни от контролирани изпитвания включват 656 пациенти, които получават Parareg и 470 пациенти, които получават плацебо за период до 6 месеца.
English: The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на намаляването на серумния тестостерон е неясна.
English: Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Bulgarian: Изследвания Чести: хипокалциемия (вж. точка 4.4), намалени нива на тестостерон (вж. точка 4.4)
English: Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Bulgarian: Parareg действа чрез контролиране нивата на паратироидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашето тяло.
English: Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при пациенти с:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствената безопасност, в съответствие с версия 9 ноември 2007 на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувано със CHMP.
English: As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Bulgarian: Поради малкото наблюдавани случаи, не е известно дали те се дължат на Parareg.
English: If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Bulgarian: Ако започнете да усещате изтръпване или изтръпване около устата, мускулни болки или крампи и гърчове трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
English: It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Parareg да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).
English: No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ембрионална/фетална токсичности по време на изпитвания при бременни плъхове и зайци с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
English: The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не се променя с времето.
English: 30 tablets
Bulgarian: 30 таблетки
English: If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Bulgarian: Ако серумните калциеви нива намалеят под нормалните граници, трябва да се предприемат подходящите стъпки (вж. точка 4.4).
English: Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
English: Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен и карциногенен потенциал.
English: This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Bulgarian: Това може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и кръвоносните съдове, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.
English: Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
English: Information regarding the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Bulgarian: Информация за фармакокинетичния/фармакодинамичния (ФК/ФД) профил на синакалцет е дадена в точка 5.1.
English: The most frequent ADRs in these patient populations were nausea and vomiting.
Bulgarian: Най-честите НЛР при тези популации пациенти са били гадене и повръщане.
English: At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Bulgarian: При дози над 200 mg, вероятно поради лоша разтворимост, абсорбцията се насища.
English: Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Parareg не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
English: • DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Bulgarian: НЕ приемайте Parareg ако сте алергични (свръхчувствителни) към синакалцет или към някоя от останалите съставки на Parareg.
English: The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Parareg при тези популации пациенти е съвместим с този, наблюдаван при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
English: After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Bulgarian: След прилагането на радиоактивно-маркирана 75 mg доза на здрави доброволци, синакалцет бързо и екстензивно е бил метаболизиран чрез окисление, последвано от конюгация.
English: If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, плазмените нива на синакалцет може да се променят и да се наложи адаптиране на дозата.
English: Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са били представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен HPT.
English: Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in doubleblind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare
Bulgarian: Нежелани реакции, дефинирани като нежелани събития, считани най-малко като възможно обясними чрез терапията със синакалцет въз основа на доказателствата за причинно-следствена оценка и докладвани по-често спрямо плацебо в двойно-слепи клинични изпитвания са изредени по-долу в установения ред: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10), нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Bulgarian: Калций сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ (PTH).
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
English: Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Bulgarian: Опаковки от 1 блистер (14 таблетки), 2 блистера (28 таблетки), 6 блистера (84 таблетки) в картонена кутия.
English: Reference should be made to current treatment guidelines.
Bulgarian: Трябва да се прави справка със съвременните терапевтични ръководства.
English: Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на iPTH нивата и този ефект е бил съвместим с целия спектър от изходни iPTH нива.
English: In this leaflet What Parareg is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Parareg и за какво се използва
English: Parareg is used:
Bulgarian: Parareg се употребява:
English: Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране дозата на Parareg (вж. точка 4.5).
English: Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа или 14, или 28 или 84 таблетки в картонена кутия.
English: Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Bulgarian: Лечение с Parareg не трябва да се започва при пациенти със серумен калций (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормалните стойности.
English: Interactions
Bulgarian: Взаимодействия
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Bulgarian: Прекъсване на терапията, като резултат от нежелани лекарствени реакции, е била главно поради гадене (1% плацебо; 5% синакалцет) и повръщане (< 1% плацебо; 4% синакалцет).
English: Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
English: Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Parareg.
English: Parareg is a light green film-coated tablet.
Bulgarian: Parareg е светлозелена филмирана таблетка.
English: The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Bulgarian: Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор са били 14%, 7% и 8% респективно.
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност).
English: Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ml (77.8 and 72.4 pmol/l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Bulgarian: Средните изходни iPTH концентрации в трите изпитвания са били 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) за синакалцет и плацебо групите респективно.
English: There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Bulgarian: Няма ефект върху фертилността при представители на мъжки и женски пол при излагане на дози, надвишаващи до 4 пъти доза при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената по-горе).
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Bulgarian: Отвореното продължение на това изпитване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от три години при пациенти, лекувани с Mimpara.
English: After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Bulgarian: След пероралното приложение на Parareg, максимална плазмена концентрация на синакалцет се достига след 2 до 6 часа.
English: While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Bulgarian: Макар, че определящият принцип за докладваната разлика в честотата на гърчовете е неясна, гърчовият праг се намалява при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
English: Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Bulgarian: След като бъдат установени поддържащите дозови нива, серумният калций трябва да бъде измерван всеки 2 до 3 месеца.
English: Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до средно тежки, с преходен характер при повечето от пациентите.
English: Hypotension and/or worsening heart failure
Bulgarian: Хипотония и влошаване на сърдечната недостатъчност
English: Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага адаптиране на дозата на базата на пола.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. (или)
English: The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Bulgarian: Паращитовидни жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитоводната жлеза, които произвеждат паратироиден хормон (ПТХ).
English: Tablets should be taken whole and not divided.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и да не се делят.
English: Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Bulgarian: Синакалцет е калций-миметичен агент, който директно намалява нивата на ПТХ чрез увеличаване чувствителността на калций сетивния рецептор към извънклетъчния калций.
English: The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се разделят.
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Във всяко от изпитванията, първичната крайна точка (дял на пациентите с iPTH ≤ 250 pg/ml (26,5 pmol/l)) е била постигната при 41%, 46%, 35% от пациентите получаващи синакалцет, сравнени с 4%, 7% и 6% от пациентите получаващи плацебо.
English: Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Bulgarian: Нивата на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност.
English: The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно над дозовата граница от 30 до 180 mg еднократно дневно.
English: • seizures (fits or convulsions).
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии).
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е намаляване на серумния калций до ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: • loss of appetite (anorexia)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия )
English: After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Bulgarian: След титриране до максималната доза на Parareg, серумният калций трябва да бъде мониториран периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди прекратяване на терапията с Parareg (вж. точка 5.1).
English: Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Bulgarian: Възможните изяви на хипокалциемия може да включват парестезия, миалгия, крампи, тетания и конвулсии.
English: (or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Bulgarian: Не използвайте Parareg след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и бутилката.
English: • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Bulgarian: Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Bulgarian: В тези изпитвания, гърчове са наблюдавани в 1,4% от пациентите лекувани с Parareg и 0,4% от пациентите лекувани с плацебо.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Bulgarian: След това, когато нивата на синакалцет започват да намаляват, нивата на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата и след това потискането на ПТХ остава почти постоянна до края на еднодневния интервал на дозиране.
English: Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести: реакции на свръхчувствителност
English: The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
Bulgarian: Максималната доза използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири пъти дневно.
English: Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи като резултат от хипокалциемията.
English: If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Parareg Ако сте приели повече Parareg от необходимо трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
English: Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ml (15.9-31.8 pmol/l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Bulgarian: Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици до максимална доза 180 mg еднократно дневно, за да се постигне целта: паратироидният хормон (ПТХ) при пациенти на диализа да бъде между 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ анализ (iPTH).
English: Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Bulgarian: При токсикологични изпитвания с многократно приложение у гризачи и при изпитвания за карциногенност са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или в клинични изпитвания, където е мониторирано формирането на катаракта.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of drugs that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че синакалцет не би повлиял фармакокинетиката на тези групи лекарства, които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени имуносупресори, включително циклоспорин и такролимус.
English: Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdosage.
Bulgarian: Тъй като синакалцет се свързва във висока степен с белтъци, хемодиализата не е ефективна терапия за лечение на предозиране.
English: Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Bulgarian: Костни заболявания, свързани с адинамия могат да се изявят, ако нивата на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница при iPTH анализ.
English: Testosterone Levels
Bulgarian: Нива на тестостерон
English: The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Bulgarian: Нетератогенната доза при плъхове е била 4,4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с едновременното намаляване на серумните нива на калций.