FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pankreatitis wurde bei Patienten berichtet, die Fenofibrat einnehmen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Danish: Der er rapporteret pancreatitis hos patienter, der tager fenofibrat (se pkt.
German: Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem oder Verapamil anwenden, die Dosis von Cholib 145 mg/20 mg täglich nicht überschreiten.
Danish: Derfor bør Cholib-dosis ikke overstige 145 mg/20 mg dagligt til patienter, der tager amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil.
German: Bei einigen Patienten unter Simvastatin- oder Fenofibrat-Behandlung wurde von einem Anstieg der Transaminasespiegel berichtet.
Danish: Der er rapporteret stigninger i transaminaseniveauerne hos visse patienter i behandling med simvastatin eller fenofibrat.
German: Dies unterschied sich nicht signifikant von der Verringerung der Simvastatinsäure-AUC um 29% (90%-KI 22%-35%) bei kombinierter Anwendung mit einem Abstand von 12 Stunden: Simvastatin 40 mg am Abend und Fenofibrat 145 mg am Morgen.
Danish: Dette var ikke signifikant anderledes end reduktionen på 29 % (90 % CI 22-35 %) i AUC for SVA, der blev observeret, når samtidig administration skete med 12 timers mellemrum: Simvastatin 40 mg om aftenen og fenofibrat 145 mg om morgenen.
German: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei der begleitenden Anwendung von Gemfibrozil und Simvastatin signifikant erhöht.
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges signifikant ved samtidig administration af gemfibrozil og simvastatin.
German: Prozentuale Veränderung von TG, LDL-C und HDL-C von Studienbeginn bis Woche 12 und 24 Gesamtgruppe der Probanden (Full Analysis Set)
Danish: Procentvis ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 for TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol Fuld analyse af deltagerprøve
German: Das geometrische Mittel des Plasma-Spitzenspiegels (Cmax) der inaktiven Muttersubstanz Simvastatin betrug bei der Festdosiskombination, der Cholib 145 mg/20 mg Tablette, 2,7 ng/ml und bei der begleitenden Anwendung der separaten Tabletten mit Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 20 mg, wie im klinischen Entwicklungsprogramm verwendet, 3,9 ng/ml.
Danish: Det geometriske gennemsnitlige maksimale plasmaniveau (Cmax) af det inaktive moderstof simvastatin var 2,7 ng/ml for fastdosiskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tabletter og 3,9 ng/ml for den samtidige administration af separate tabletter med 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin, som anvendt i det kliniske program.
German: In solchen Situationen sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung für die Behandlung erfolgen.
Danish: I sådanne situationer skal risikoen ved behandlingen tages i betragtning i forhold til den mulige fordel, og klinisk kontrol anbefales.
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Xanthangummi (E 415), Eisen(III)-oxid (E 172).
Danish: Poly(vinylalkohol); delvist hydrolyseret (E1203), titanidioxid (E171), talkum (E553b), lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), xanthangummi (E415), jernoxid, rød (E172).
German: Hepatitis/Ikterus Leberversagen sehr selten
Danish: Hepatitis/gulsot Leversvigt
German: • Erhöhung des Blutspiegels an „Kreatinin" (von den Nieren ausgeschiedener Stoff)
Danish: • øget indhold af kreatinin (et stof, der udskilles af nyrerne) i blodet
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4)
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, jordnødder, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: • Begleitende Anwendung von Fibraten, Statinen, Danazol, Ciclosporin oder starken Inhibitoren des Cytochroms P450 (CYP) 3A4 (siehe Abschnitt 4.5)
Danish: • Samtidig administration af fibrater, statiner, danazol, ciclosporin eller potent cytokrom
German: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei begleitender Anwendung von Danazol und Simvastatin erhöht.
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges ved samtidig administration af danazol og simvastatin.
German: Wenn Sie an Diabetes leiden oder bei Ihnen ein Diabetesrisiko besteht, wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel genau überwachen.
Danish: Din læge vil kontrollere dig nøje, mens du tager dette lægemiddel, hvis du har diabetes eller har risiko for at udvikle diabetes.
German: Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322) Xanthangummi (E 415) Eisen(III)-oxid (E 172)
Danish: Lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) Xanthangummi (E415)
German: Bei Patienten, bei denen die systemische Anwendung von Fusidinsäure als notwendig erachtet wird, sollte die Statin-Behandlung für die Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure abgesetzt werden.
Danish: Statinbehandlingen bør afbrydes under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre hos patienter, for hvem brug af fusidinsyre menes at være afgørende.
German: In der größeren Studie wurde eine Reduktion der AUC von SVA um 21 % (90%-KI 14 %-27 %) beobachtet, wenn Simvastatin 40 mg und Fenofibrat 145 mg wiederholt zusammen am Abend angewendet wurden.
Danish: I det større studie sås en reduktion på 21 % (90 % CI 14%-27 %)i AUC for SVA efter gentagen, samtidig administration af simvastatin 40 mg og fenofibrat 145 mg om aftenen.
German: Psychiatrische Erkrankungen
Danish: Leversygdomme
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Überlegenheit der Kombination Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 20 mg im Vergleich zu Simvastatin 40 mg in Bezug auf die TG-Abnahme und den HDL-C-Anstieg sowie die Nichtunterlegenheit bei der LDL-C-Abnahme in Woche 12.
Danish: Det primære effektkriterium var superioritet af kombinationen fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg kontra simvastatin 40 mg i forhold til nedsat TG og øget HDL-kolesterol samt non-inferioritet af nedsat LDL-kolesterol efter 12 uger.
German: In der FIELD-Studie wurde auch ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolieinzidenz (0,7 % [32/4.900 Patienten] in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 1,1 % [53/4.895 Patienten] in der Fenofibrat-Gruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der tiefen Beinvenenthrombose (1,0 % unter Placebo [48/4.900 Patienten] im Vergleich zu 1,4 % unter Fenofibrat [67/4.895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Danish: Tromboembolisme * I FIELD-studiet blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af lungeemboli (0,7 % [32/4.900 patienter] i placebogruppen kontra 1,1 % [53/4.895 patienter] i fenofibratgruppen, p=0,022) og en statistisk ikke-signifikant stigning i dyb venetrombose (placebo: 1,0 % [48/4.900 patienter] kontra fenofibrat 1,4 % [67/4.895 patienter], p=0,074).
German: Cholib ist kontraindiziert bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Cholib er kontraindiceret ved moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: 0504 Pravastatin 40 mg
Danish: 0504 pravastatin 40 mg pravastatin 40 mg simvastatin 20 mg pravastatin 40 mg simvastatin 40 mg
German: Ch.-B.:
Danish: Cholib:
German: 0502 Simvastatin 40 mg
Danish: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
German: Aus diesen Gründen darf Simvastatin nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder vermuten, schwanger zu sein.
Danish: kvinder, der forsøger at blive gravide eller har mistanke om, at de er gravide.
German: Die begleitende Anwendung von Elbasvir und Grazoprevir mit Simvastatin wurde nicht untersucht; es sollte jedoch bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit elbasviroder grazoprevirhaltigen Arzneimitteln erhalten, die Dosis von Simvastatin 20 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Imidlertid bør dosen af simvastatin ikke overstige 20 mg dagligt hos patienter, som samtidigt tager lægemidler, der indeholder elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cholib beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib
German: • Erhöhung des „Harnstoffs" (hergestellt in den Nieren), aufgetreten in Labortests
Danish: • forhøjet urinstof - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
German: (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
Danish: (lungeemboli)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cholib finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cholib findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Fenofibrat / Simvastatin
Danish: Cholib fenofibrat / simvastatin
German: Fenofibrat ist ein sogenannter PPARα-Agonist.
Danish: Fenofibrat er en "PPARα-agonist".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cholib.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cholib.
German: Weitere Informationen über Cholib
Danish: Andre oplysninger om Cholib
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken ist.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt, der skal synkes hel med et glas vand.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholib in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholib den 26. august 2013.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cholib so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cholib anvendes så risikofrit som muligt.
German: Der Ausschuss stellte zudem fest, dass die Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin bereits in der klinischen Praxis angewendet wird.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at kombinationen af fenofibrat og simvastatin i forvejen anvendes i klinisk praksis.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cholib gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Cholib overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
German: Der zweite Wirkstoff, Simvastatin, gehört zur Gruppe der sogenannten Statine.
Danish: Det andet aktive stof, simvastatin, tilhører lægemiddelgruppen statiner.
German: Welche Risiken sind mit Cholib verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cholib ?
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Cholib, og hvad anvendes det til?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cholib ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cholib?
German: Wie wirkt Cholib?
Danish: Hvordan virker Cholib?
German: Das Cholesterin, das auf diese Weise aus dem Blut herausgezogen wird, ist das „schlechte" Cholesterin.
Danish: Det kolesterol, der på denne måde trækkes ud af blodet, er det "dårlige" kolesterol.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Personen mit bekannten, durch Licht ausgelösten Reaktionen gegenüber Fibraten oder Ketoprofen, Personen mit Leber- oder Gallenblasenerkrankungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung und mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion und Personen, die in der Vergangenheit während einer Behandlung mit Statinen oder Fibraten Muskelprobleme hatten.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder, hos personer med kendte lysforårsagede reaktioner over for fibrater eller ketoprofen, med lever- eller galdeblæresygdom eller moderat eller svært nedsat nyrefunktion, eller hos personer, som tidligere har fået muskelproblemer ved at bruge statiner eller fibrater.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cholib müssen mögliche Ursachen für die abnormen Blutfettwerte angemessen behandelt und die Patienten auf eine übliche fettsenkende Diät gesetzt werden.
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Cholib skal mulige årsager til det abnorme fedtstofindhold i blodet være behandlet tilstrækkeligt, og patienten skal følge en sædvanlig fedtsænkende diæt.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Cholib entsprachen die aus den Studien berichteten Nebenwirkungen den bisherigen Erkenntnissen zu den zwei Wirkstoffen und es lagen keine wesentlichen Bedenken vor.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Cholib svarer de indberettede bivirkninger i undersøgelserne til dem, der kendes for de to aktive stoffer, og der var ingen større betænkeligheder.
German: Zwei weitere Studien, in denen Cholib mit anderen Statinen (Atorvastatin und Pravastatin) verglichen wurde, zeigten, dass Cholib wirksamer ist als die Behandlung mit diesen Statinen allein.
Danish: To yderligere undersøgelser sammenlignede Cholib med andre statiner (atorvastatin og pravastatin) og viste, at Cholib var mere effektivt end disse statiner givet alene.
German: Die in Cholib enthaltenen Wirkstoffe, Fenofibrat und Simvastatin, haben unterschiedliche Wirkungen, die sich gegenseitig ergänzen.
Danish: De aktive stoffer i Cholib, fenofibrat og simvastatin, virker forskelligt og supplerer gensidigt hinandens virkning.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass sich die Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin in der Verbesserung der Blutfettwerte als wirksam erwies.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at kombinationen af fenofibrat og simvastatin er påvist at være effektiv til at forbedre blodets indhold af fedtstoffer.
German: Cholib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss, Sojalecithin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels sind.
Danish: Cholib må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for jordnødder, sojalecitin eller nogen af indholdsstofferne i lægemidlet.
German: Cholib ist ein Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfettwerte.
Danish: Cholib er et lægemiddel til forbedring af fordelingen af fedtstoffer i blodet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cholib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cholib, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Warum wurde Cholib zugelassen?
Danish: Hvorfor er Cholib blevet godkendt?
German: In einer anderen Studie wurde Cholib 145/40 mg mit Simvastatin 40 mg an 450 Patienten verglichen, die mit 40 mg Simvastatin allein nicht angemessen behandelt werden konnten.
Danish: I en anden undersøgelse blev Cholib, 145/40 mg, sammenlignet med simvastatin, 40 mg, hos 450 patienter, der ikke var tilstrækkeligt behandlet med 40 mg simvastatin alene.
German: Dies bedeutet, dass es einen als „PeroxisomProliferator-aktivierten Rezeptor Alpha" (PPARα) bezeichneten Rezeptortyp aktiviert, der an der Aufspaltung von Fetten (insbesondere von Triglyzeriden) in der Nahrung beteiligt ist.
Danish: Det vil sige, at det aktiverer receptoren "peroxisomproliferatoraktiveret receptor alpha" (PPARα), der medvirker ved nedbrydning af fedtstofferne i føden, navnlig triglycerider.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cholib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Cholib fremgår af indlægssedlen.
German: Cholib wird bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Herzerkrankungen angewendet, bei denen der Spiegel an „schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin) bereits mit der alleinigen Anwendung der entsprechenden Dosis von Simvastatin kontrolliert wird.
Danish: Cholib er til anvendelse hos voksne, der har høj risiko for hjertesygdom, og hvis niveau af "dårligt" kolesterol i forvejen er reguleret med den tilsvarende dosis simvastatin alene.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cholib sind erhöhte Kreatinspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) sowie erhöhte Spiegel an Alanin-Aminotransferase (einem Leberenzym).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Cholib er forhøjet indhold af kreatinin i blodet, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), øget antal blodplader, gastroenteritis (diarré og opkastning) og øget indhold af alaninaminotransferase (et leverenzym).
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Fenofibrat und Simvastatin, und wird zusammen mit einer fettarmen Diät und körperlicher Bewegung zur Senkung des Spiegels an Triglyzeriden (einer Art von Fett) und Erhöhung des Spiegels an „gutem" Cholesterin (HDL-Cholsterin) angewendet.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, fenofibrat og simvastatin, og anvendes sammen med fedtfattig diæt og motion til at sænke indholdet af triglycerider (en type fedtstoffer) og øge indholdet af det "gode" kolesterol (HDLkolesterol).
German: Während der Behandlung mit Cholib sollte Grapefruitsaft vermieden werden, da er bekannterweise den Gehalt an Simvastatin im Blut verändert.
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Cholib, da det ændrer indholdet af simvastatin i blodet.
German: Cholib ist als Tabletten (145/20 mg und 145/40 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Cholib udleveres kun på recept og leveres som tabletter (145/20 mg og 145/40 mg).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cholib aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Cholib er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
German: Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem Blut ziehen, wodurch der Cholesterinspiegel noch weiter abnimmt.
Danish: Da leveren behøver kolesterol til at producere galde, vil det sænkede kolesterolindhold i blodet bevirke, at cellerne danner receptorer, der trækker kolesterol ud af blodet og derved nedsætter indholdet yderligere.
German: Darüber hinaus erhöhten sich die Werte des guten Cholesterins um etwa 7 % unter Cholib, verglichen zu etwa 2 % unter Simvastatin.
Danish: Desuden medførte Cholib en stigning i indholdet af det gode kolesterol på ca. 7 %, sammenholdt med ca. 2 % for simvastatin.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cholib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cholib, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: In dieser Studie zeigte sich, dass Cholib eine größere Senkung der Triglyzerid-Spiegel (33 % versus 7 %) und höhere Spiegel an gutem Cholesterin (Anstieg um 6 % versus Senkung um 1 %) bewirkte.
Danish: Cholib medførte større fald i triglycerider (33 % mod 7 %) og større indhold af det gode kolesterol (6 % stigning mod et fald på 1 %).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cholib zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cholib bør anvendes.
German: Wie wird Cholib angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Cholib?
German: In allen Studien war die Abnahme der Triglyzeride und die Erhöhung des guten Cholesterins unter Cholib ausgeprägter als unter einem Statin allein.
Danish: I alle undersøgelserne medførte Cholib større reduktion af triglycerider og større stigning i det gode kolesterol end statin alene.
German: Welchen Nutzen hat Cholib in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cholib?
German: In einer Hauptstudie, in der Cholib 145/20 mg mit Simvastatin 40 mg an 1 050 Patienten verglichen wurde, die mit 20 mg Simvastatin allein nicht angemessen behandelt werden konnten, fielen die Triglyzerid-Spiegel unter Cholib nach 12 Wochen um etwa 36 % ab, verglichen zu 12 % unter Simvastatin.
Danish: I en hovedundersøgelse blev Cholib, 145/20 mg, sammenlignet med simvastatin, 40 mg, hos 1 050 patienter, der ikke var tilfredsstillende behandlet med 20 mg simvastatin alene.
German: Er senkt den Gesamtcholesterinspiegel, indem er die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase hemmt.
Danish: Det nedsætter det totale kolesterolindhold i blodet ved at blokere virkningen af HMG-CoA-reduktase, et enzym i leveren, der medvirker ved dannelsen af kolesterol.
German: In den Studien hat sich gezeigt, dass Cholib im Hinblick auf die Senkung der Triglyzeridwerte und die Erhöhung der Spiegel an gutem Cholesterin wirksamer als eine Behandlung mit ausschließlich Statinen ist.
Danish: Cholib er påvist at være mere effektivt end statiner alene til at nedsætte indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol.
German: Durch die Aktivierung dieses Rezeptors wird die Fettspaltung beschleunigt, was dazu beiträgt, das Blut von „schlechtem" Cholesterin und Triglyzeriden zu befreien.
Danish: Derved mindskes blodets indhold af "dårligt" kolesterol og triglycerider.
German: Durchstechflaschen + 1 Spritze + intravenöser Katheter 18G + 2 Vicryl 6.0
Danish: 1 falconglas med 1, 2 eller 3 hætteglas + 1 sprøjte + 18G intravenøs kateter + 2 Vicryl 6.0
German: EU/1/09/563/001
Danish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 celler/µl Cellesuspension til implantation
German: Durchstechflasche (Glas/Alu)
Danish: Hætteglas (glas/alu) 1 ml
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
Danish: • Behovet for screening af donorer ved hjælp af patientspørgeskema og laboratorieprøver for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
German: • Handhabung von ChondroCelect und dessen Vorbereitung für die Implantation;
Danish: • Håndtering af ChondroCelect og præparering af dette til implantation
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass das Arzneimittel nur an Gesundheitseinrichtungen abgegeben wird, welche die im Risikomanagementplan beschriebenen Kriterien erfüllen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemidlet kun udleveres til hospitaler og sundhedsinstitutioner, som opfylder de kriterier, der er beskrevet i risikostyringsplanen.
German: • chirurgische Checkliste; diese ist im Operationssaal unmittelbar vor dem ersten Einschnitt auszufüllen und dient der Bestätigung des richtigen Patienten, des richtigen Produkts, der richtigen Implantationsstelle sowie der Art der biologischen Membran und des Fibrinklebers, die im Verfahren zu verwenden sind;
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive
German: • Implantationsverfahren durch Kniegelenksarthrotomie;
Danish: • Implantationsproceduren ved artrotomi i knæled
German: • Einverständniserklärung („informed consent") der Patienten, die vor der Behandlung mit
Danish: • Undervisningsmateriale for andet sundhedspersonale • Erklæring om informeret samtykke, som patienter skal underskrive forud for behandling med
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels angewendet werden:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og komponenter: