FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische status, inclusief leveraminotransferasen en bilirubine, moet worden gecontroleerd.
Estonian: Jälgida tuleb kliinilist seisundit, sh maksa aminotransferaase ja bilirubiinisisaldust.
Dutch: Als de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, moet de patiënt de vergeten dosis niet innemen en eenvoudigweg verder gaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamiseni on aega alla 12 tunni, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Juluca.
Estonian: Juluca üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Dutch: Rilpivirine in combinatie met een achtergrondbehandeling werd geëvalueerd in een klinisch onderzoek met 19 vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
Estonian: Rilpiviriini kombinatsioonis foonraviga hinnati kliinilises uuringus 19-l rasedal teise ja kolmanda trimestri ajal ning pärast sünnitust.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk te maken hebben met de gecombineerde toediening van dolutegravir plus rilpivirine bij 513 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen in klinische fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1) waren diarree (2%) en hoofdpijn (2%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult või tõenäoliselt seotuks dolutegraviiri pluss rilpiviriini kombineeritud manustamisega 513-l HIV-1 infektsiooniga isikul III faasi kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1), olid kõhulahtisus (2%) ja peavalu
Dutch: Combinaties van meervoudige substituties T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R of K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 en substituties bij E138/G140/Q148 lieten een meer dan tweevoudige afname zien in de gevoeligheid voor dolutegravir (bereik: 2,5-voudig tot 21-voudig ten opzichte van de referentiewaarde).
Estonian: Mutatsioonikombinatsioonide T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R või K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 ja asenduste puhul positsioonides E138/G140/Q148 vähenes tundlikkus dolutegraviiri suhtes enam kui 2 korda (vahemik: 2,5...21 korda võrreldes referentsväärtusega).
Dutch: Een vermindering in de antivirale activiteit van rilpivirine werd gezien in aanwezigheid van 1 mg/ml alfa-1-zure glycoproteïne, 45 mg/ml humaan serumalbumine en 50% humaan serum, zoals aangetoond door mediane IC50-waarden van respectievelijk 1,8, 39,2 en 18,5.
Estonian: Rilpiviriini viirusvastase toime vähenemist täheldati 1 mg/ml alfa-1-happelise glükoproteiini, 45 mg/ml inimese seerumi albumiini ja 50% inimese seerumi juuresolekul, mida näitasid IC50 väärtuste mediaanid vastavalt 1,8, 39,2 ja 18,2.
Dutch: Juluca mag niet gelijktijdig met H2-receptorantagonisten worden toegediend.
Estonian: Juluca't ei tohi manustada samaaegselt H2-retseptori antagonistidega.
Dutch: Van de 29 proefpersonen die de studie voltooiden, vertoonden 27 proefpersonen virussuppressie aan het eind van het onderzoek.
Estonian: 29-st uuringus lõpuni osalenud uuritavast 27 olid uuringu lõppedes supressioonis.
Dutch: De E138K-substitutie kwam het meest voor tijdens behandeling met rilpivirine, gewoonlijk in combinatie met de M184I-substitutie.
Estonian: Ravi ajal rilpiviriiniga tekkis kõige sagedamini E138K mutatsioon, tihti koos M184I mutatsiooniga.
Dutch: Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) wordt genoemd en rilpivirine hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) wordt genoemd.
Estonian: Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d), ja rilpiviriin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-d).
Dutch: (niet onderzocht,
Estonian: Ei ole uuritud.
Dutch: De activiteit van rilpivirine wordt teweeggebracht via niet-competitieve remming van hiv-1-reverse transcriptase (hiv-1-RT).
Estonian: Rilpiviriini toimet vahendab mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi (RT) pärssimine.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (+ 50 mg üks kord ööpäevas rilpiviriini)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) Frequentiecategorie*
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissageduse kategooria*
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen
Estonian: • madal valgete vereliblede arv,
Dutch: De PK-variabiliteit van dolutegravir is laag tot matig.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika varieeruvus on väike kuni mõõdukas.
Dutch: Geselecteerde vastgestelde en theoretische interacties tussen dolutegravir, rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud tuvastatud ja teoreetilised koostoimed dolutegraviiri, rilpiviriini ja samaaegselt manustatavate ravimite vahel.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat rilpivirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het CYP3A-systeem.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et rilpiviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi, mida vahendab CYP3A süsteem.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dolutegravir of rilpivirine is niet vastgesteld.
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Wanneer Juluca gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks een extra rilpivirinetablet van 25 mg worden ingenomen op hetzelfde moment als Juluca, zolang rifabutine gelijktijdig wordt toegediend (voor deze dosisaanpassing is een aparte formulering met rilpivirine beschikbaar, zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui Juluca't manustatakse koos rifabutiiniga, tuleb ööpäevas lisaks manustada rilpiviriini 25 mg tablett samaaegselt Juluca'ga kogu rifabutiini samaaegse kasutamise vältel (selleks annuse kohandamiseks on saadaval rilpiviriini eraldi ravimvorm, vt lõik 4.2).
Dutch: Dolutegravir wordt voornamelijk geëlimineerd via metabolisme door uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1.
Estonian: Dolutegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt uridiindifosfaatglükuronosüültransferaas (UGT)1A1 vahendusel toimuva metabolismi kaudu.
Dutch: In studie C213 was er bij pediatrische proefpersonen (33 tot 93 kg) geen invloed van het lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van rilpivirine, net zoals was waargenomen bij volwassenen.
Estonian: Laste uuringus C213 (33...93 kg) puudus kehakaalu mõju rilpiviriini farmakokineetikale sarnaselt täiskasvanutel täheldatuga.
Dutch: Dit is een reactie die soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) optreedt bij personen die dolutegravir gebruiken.
Estonian: Seda esineb dolutegraviiri võtvatel inimestel aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel sajast).
Dutch: Als u rifabutine gebruikt, moet uw arts u misschien een extra dosis rilpivirine geven voor de behandeling van uw hiv-infectie (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Estonian: Kui te võtate rifabutiini, võib arst määrata teile rilpiviriini lisaannuse HIV-nakkuse raviks (vt lõik 3 „Kuidas Juluca't võtta").
Dutch: Juluca mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Juluca't ei tohi manustada koos teiste HIV raviks mõeldud retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Dutch: Met NNRTI-resistentie geassocieerde K101/E-mengselsubstitutie zonder verminderde gevoeligheid voor rilpivirine (FC=1,2) werd gezien bij één proefpersoon met vastgestelde therapietrouwproblemen die dolutegravir plus rilpivirine kreeg.
Estonian: NNRTI-resistentsusega seotud segamutatsiooni K101K/E ilma tundlikkuse vähenemiseta rilpiviriini suhtes (FC=1,2) täheldati ühel patsiendil, kellel olid tuvastatud ravijärgimusega seotud probleemid ja kes sai dolutegraviiri pluss rilpiviriini.
Dutch: Tweeëndertig procent van de totale orale dosis wordt uitgescheiden in de urine, voornamelijk in de vorm van onder meer glucuronide van dolutegravir (18,9% van de totale dosis), een N-dealkyleringmetaboliet (3,6% van de totale dosis) en een metaboliet die wordt gevormd door oxidatie van het benzyl-koolstof (3,0% van de totale dosis).
Estonian: 32% suukaudsest koguannusest eritub uriiniga, peamiselt dolutegraviiri glükuroniideetri (18,9% koguannusest), N-dealküülmetaboliidi (3,6% koguannusest) ja bensüülsüsiniku oksüdatsioonil moodustuva metaboliidina (3,0% koguannusest).
Dutch: Rilpivirine remt P-gp in vitro (IC50 is 9,2 μM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib in vitro P-gp-d (IC50 on 9,2 µM).
Dutch: Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamisel võib mõõduka neerukahjustusega patsientidel (IIIa staadium, kreatiniini kliirens [CrCl] 45...59 ml/min) suureneda laktatsidoosi tekkeoht ning soovitatav on ettevaatlik lähenemine.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
Estonian: • igasugused ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks.
Dutch: Maaltijden met een matig en hoog vetgehalte verhoogden de AUC(0-∞) van dolutegravir met ongeveer 87% en de Cmax met ongeveer 75%.
Estonian: Keskmise ja suure rasvasisaldusega eine toimel suurenes dolutegraviiri AUC(0-) ligikaudu 87% ja Cmax ligikaudu 75%.
Dutch: Patiënten met hepatitis B of C
Estonian: B- või C-hepatiidiga patsiendid
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir of rilpivirine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri või rilpiviriini toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
Dutch: De ernstigste bijwerking die mogelijk te maken heeft met de behandeling met dolutegravir (uit gepoolde gegevens uit klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken) en die werd gezien bij een individuele patiënt, was een overgevoeligheidsreactie met o.a. huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõige raskem kõrvaltoime, mille seotus dolutegraviir-raviga on võimalik (liitandmed IIb ja III faasi kliinilistest uuringutest) ja mida täheldati ühel patsiendil, oli ülitundlikkusreaktsioon, mis avaldus lööbe ja raske maksakahjustusena (vt lõik 4.4).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid:
Dutch: In de feces was onveranderd rilpivirine verantwoordelijk voor gemiddeld 25% van de toegediende dosis.
Estonian: Roojas moodustas muutumatul kujul rilpiviriin keskmiselt 25% manustatud annusest.
Dutch: Dieronderzoeken met rilpivirine hebben geen bewijs laten zien van relevante embryonale of foetale toxiciteit of van een effect op de reproductieve functie.
Estonian: Rilpiviriini loomkatsetes ei ole leitud tõendeid olulise embrüo- või lootetoksilisuse kohta või toimet reproduktiivfunktsioonile.
Dutch: Cmax ↑ 17% norethisteron ↔ AUC ↔
Estonian: Cmax  17% Noretindroon  AUC 
Dutch: • geneesmiddelen die H2-receptorantagonisten worden genoemd (bijvoorbeeld cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) voor de behandeling van maagzweren of darmzweren of om zuurbranden door zure reflux te verlichten).
Estonian: • ravimid, mida nimetatakse H2-retseptorite antagonistideks (näiteks tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin, ranitidiin) ja kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe tagasivoolust tingitud kõrvetiste leevendamiseks).
Dutch: In vitro remde dolutegravir het renale organische kationtransporteiwit 2 (OCT2) en het multidrug- en toxineextrusietransporteiwit 1 (multidrug and toxic compound extrusion 1, MATE1).
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalset orgaanilist katioontransporterit 2 (OCT2) ning transporterit MATE1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 25 mg eenmaal daags rilpivirine)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (+ 25 mg üks kord ööpäevas rilpiviriini)
Dutch: De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags.
Estonian: Juluca soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dolutegravir en rilpivirine in melk worden uitgescheiden.
Estonian: Loomadelt saadud toksikoloogilised andmed on näidanud dolutegraviiri ja rilpiviriini eritumist piima.
Dutch: In supratherapeutische doses (75 en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Estonian: Rilpiviriini supraterapeutilisi annuseid (75 ja 300 mg üks kord ööpäevas) on seostatud QTc-intervalli pikenemisega elektrokardiogrammil (EKG) (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Dutch: In-vitro-resistentie
Estonian: Resistentsus in vitro
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Juluca bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Estonian: Juluca kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on saadud piiratud hulgal andmeid.
Dutch: Bij eerder onbehandelde patiënten die dolutegravir + 2 NRTI's kregen in fase IIb en fase III, werd geen ontwikkeling van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of de NRTI-klasse gezien (n=876, follow-up van 48-96 weken).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said IIb ja III faasi uuringutes dolutegraviiri + 2 nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI-d), ei täheldatud resistentsuse teket integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes (n=876, järelkontroll 48...96 nädalat).
Dutch: In het geval van Q148-mutatievirussen wordt een toenemende FC van dolutegravir gezien bij de toename van het aantal secundaire mutaties.
Estonian: Q148-mutatsiooniga viiruste puhul täheldatakse sekundaarsete mutatsioonide arvu kasvades dolutegraviiri kordse muutuse suurenemist.
Dutch: De gelijktijdige toediening van dolutegravir en dofetilide is gecontra-indiceerd vanwege mogelijke levensbedreigende toxiciteit die wordt veroorzaakt door een hoge concentratie dofetilide (zie rubriek 4.3).
Estonian: Dolutegraviiri ja dofetiliidi koosmanustamine on vastunäidustatud dofetiliidi kontsentratsiooni suurenemisest tingitud võimaliku eluohtliku toksilisuse tõttu (vt lõik 4.3).
Dutch: Juluca is bedoeld voor gebruik als een volledig behandelschema voor de behandeling van een hiv-1-infectie en mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Estonian: Juluca´t kasutatakse kui kompleksset HIV-1 infektsiooni raviskeemi ja seda ei tohi manustada koos teiste HIV raviks mõeldud retroviirusvastaste ravimitega.
Dutch: Aangezien dolutegravir en rilpivirine zich sterk binden aan plasma-eiwitten, is het niet waarschijnlijk dat de werkzame stoffen significant zullen worden verwijderd door dialyse.
Estonian: Kuna dolutegraviir ja rilpiviriin seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline toimeainete märkimisväärne eemaldamine dialüüsi teel.
Dutch: * Aangepast voor baselinestratificatiefactoren en beoordeeld aan de hand van een non-inferioriteitsmarge van -8%.
Estonian: * Kohandatud ravieelsete stratifikatsioonifaktorite järgi ja hindamisel kasutatud samaväärsuse piirväärtust -8%.
Dutch: Aangezien dolutegravir en rilpivirine zich in hoge mate binden aan plasma-eiwitten, is het onwaarschijnlijk dat zij door hemodialyse of peritoneale dialyse significant geëlimineerd zullen worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kuna dolutegraviir ja rilpiviriin seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline, et neid saab olulisel määral eemaldada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõik 4.2).
Dutch: → Het gebruik van Juluca wordt niet aanbevolen.
Estonian:  Juluca kasutamine ei ole soovitatav.
Dutch: In de gepoolde analyse kreeg respectievelijk 54%, 26% en 20% van de proefpersonen als baseline een NNRTI, PI of INI uit de klasse van het derde behandelingsagens voorafgaand aan randomisatie.
Estonian: Liitanalüüsi põhjal said vastavalt 54%, 26% ja 20% uuringus osalejatest uuringu alguses NNRTI-, PI- või INI-ravi kolmanda ravimrühmana enne randomiseerimist.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir is bij gezonde en met hiv geïnfecteerde proefpersonen vergelijkbaar.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika on sarnane tervetel ja HIV-infektsiooniga isikutel.
Dutch: sofosbuvirmetaboliet GS-331007 ↔
Estonian: Sofosbuviiri metaboliit GS-331007 
Dutch: • verlaging van het aantal bloedplaatjes, die betrokken zijn bij de bloedstolling
Estonian: • vere hüübimises osalevate vereliistakute arvu vähenemine,
Dutch: Juluca moet worden ingenomen met een maaltijd om optimale absorptie van rilpivirine te bewerkstellingen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Juluca't peab manustama söögi ajal, et saavutada rilpiviriini optimaalne imendumine (vt lõik 4.2).
Dutch: In 100% menselijk serum bedroeg de gemiddelde eiwitvouwverschuiving veroorzaakt door dolutegravir 75 keer, resulterend in een voor eiwit aangepaste IC90 van 0,064 microgram/ml.
Estonian: 100% inimese seerumis oli keskmine valgu kordne nihe dolutegraviiril 75-kordne, mille tulemuseks oli valgu järgi kohandatud IC90 väärtus 0,064 µg/ml.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Tabel 2: Samenvattende tabel van bijwerkingen op Juluca op basis van klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Juluca en de afzonderlijke bestanddelen ervan
Estonian: Juluca kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Juluca ja selle üksikkomponentide kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt saadud kasutamiskogemuse põhjal
Dutch: Juluca bevat dolutegravir.
Estonian: Juluca sisaldab dolutegraviiri.
Dutch: Gesilicificeerde microkristallijne cellulose
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij proefpersonen >65 jaar zijn zeer beperkt.
Estonian: Üle 65-aastastelt inimestelt saadud andmeid farmakokineetika kohta on vähesel hulgal.
Dutch: Wanneer mutaties die vermeld staan als secundaire mutaties die met integraseremmers verband houden (voor raltegravir/elvitegravir) toegevoegd worden aan primaire mutaties (behalve bij Q148) in experimenten met site-directed mutanten, blijft de gevoeligheid voor dolutegravir op of vlakbij wildtype-niveau.
Estonian: Kui aktiivtsentrile suunatud mutantidega teostatud katsetes lisatakse primaarsetele mutatsioonidele (välja arvatud Q148) integraasi inhibiitoriga (raltegraviiri/elvitegraviiriga) seotud sekundaarsed mutatsioonid, püsib tundlikkus dolutegraviiri suhtes metsikut tüüpi tasemel või selle lähedal.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Estonian: CYP3A-d indutseerivad või inhibeerivad ravimid võivad seega mõjutada rilpiviriini kliirensit (vt lõik 5.2).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak totaal cholesterol verhoogd (nuchter) verhoogd LDL-cholesterol (nuchter)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage üldkolesterooli taseme tõus (tühja kõhuga) LDL-kolesterooli sisalduse suurenemine (tühja kõhuga)
Dutch: In dieronderzoek naar reproductietoxiciteit werd aangetoond dat dolutegravir de placenta passeert.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel näitasid, et dolutegraviir läbib platsentat.
Dutch: De resultaten van rilpivirine waren negatief in afwezigheid en aanwezigheid van een metabool activatiesysteem in de in vitro Ames reverse mutation assay en in de in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Estonian: Rilpiviriin andis negatiivsed tulemused metaboolse aktivatsiooni süsteemi olemasolul või puudumisel in vitro Ames'i pöördmutatsiooni testis ja in vitro hiire lümfoomi klastogeensuse testis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, povidon (K30), polysorbaat 20, gesilicificeerde microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat, naatriumstearüülfumaraat, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K30), polüsorbaat 20, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, polüvinüülalkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Dutch: Juluca mag niet gelijktijdig ingenomen worden met een ander geneesmiddel dat dolutegravir of rilpivirine bevat, behalve in het geval van gelijktijdige toediening met rifabutine (zie rubriek 4.5).
Estonian: Juluca't ei tohi manustada koos ühegi teise dolutegraviiri või rilpiviriini sisaldava ravimiga, välja arvatud koosmanustamisel rifabutiiniga (vt lõik 4.5).
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil* Virologische non-respons** Redenen Gegevens in venster niet <50 kopieën/ml Stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid Stopgezet om andere redenen, maar niet <50 kopieën/ml Verandering in ART Geen virologische gegevens in het venster van 48 weken Redenen Stopzetting onderzoek/onderzoeksmiddel wegens bijwerking of overlijden Stopzetting onderzoek/onderzoeksmiddel om andere redenen Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar in het onderzoek hiv-1-RNA <50 kopieën/ml per covariabelen op baseline n/N (%)
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Ravierinevus* Viroloogilise ravivastuse puudumine** Põhjused Viiruse hulk 48. nädalal ei olnud < 50 koopiat/ml Ravi lõpetamine efektiivsuse puudumise tõttu Ravi lõpetamine muudel põhjustel, samal ajal kui viiruse hulk ei olnud < 50 koopiat/ml Retroviirusvastase ravi muutus Viroloogiliste andmete puudumine 48. nädalal Põhjused Ravi/uuringuravimi kasutamise lõpetamine kõrvaltoime või surma tõttu Ravi/uuringuravimi kasutamise lõpetamine muudel põhjustel Puuduvad 48. nädala andmed, kuid jätkas uuringus
Dutch: In een testgroep van 67 hiv-1-recombinante labstrengen met één aminozuursubstitutie op RT-posities geassocieerd met NNRTI-resistentie, waaronder de meest gevonden K103N en Y181C, vertoonde rilpivirine antivirale activiteit (FC≤BCO) tegen 64 (96%) van deze strengen.
Estonian: 67 uuritud HIV-1 rekombinantse laboratoorse tüve puhul, kus esines üks NNRTI-resistentsusega seotud aminohapete asendus RT positsioonides (sh kõige sagedamini täheldatud K103N ja Y181C), ilmnes rilpiviriini viirusvastane toime (FC≤BCO) 64 nimetatud tüve (96%) vastu.
Dutch: Witte flessen van HDPE (hogedichtheidpolyethyleen) afgesloten met voor kinderen moeilijk te openen doppen van polypropyleen met een inductieverzegeling met een bekleding van polyethyleen.
Estonian: Valged HDPE (suure tihedusega polüetüleenist) pudelid, mis on suletud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja mille suue on kaetud induktsioonkuumutusega suletud polüetüleenkattega.
Dutch: Neem de tablet rilpivirine in op hetzelfde tijdstip als Juluca.
Estonian: Võtke rilpiviriini tablett koos Juluca'ga.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld tijdens behandeling met de bestanddelen van Juluca.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Juluca komponentidega on kirjeldatud väsimust, pearinglust ja unisust.
Dutch: Een eventueel gunstig effect op het aantal fracturen werd niet onderzocht.
Estonian: Soodsat toimet luumurdude esinemissagedusele ei ole uuritud.
Dutch: *** De resultaten van de gepoolde analyse waren in lijn met die uit de individuele studies waarin de verschillen in percentages voor het behalen van het primaire eindpunt van <50 kopieën/ml plasma hiv-1-RNA op week 48 (op basis van het Snapshot-algoritme) voor DTG+RPV versus CAR -0,6 (95%-BI: -4,3; 3,0) voor SWORD-1 en 0,2 (95%-BI: -3,9; 4,2) voor SWORD-2 waren bij een vooraf ingestelde non-inferioriteitsmarge van -10%.
Estonian: *** Liitanalüüsi tulemused on kooskõlas üksikuuringute tulemustega, kus esmase tulemusnäitaja plasma HIV-1 RNA  50 koopiat/ml saavutanud uuritavate protsendi erinevus 48. nädalal (Snapshot algoritmi põhjal) oli DTG+RPV versus CAR-i puhul -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) uuringus SWORD-1 ja 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) uuringus SWORD-2; ettemääratud samaväärsuse piirväärtus oli -10%.