FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Lithuanian: Norint nustatyti apsaugos trukmę, šiuo metu tebevyksta ilgalaikiai stebimieji tyrimai (žr.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh qHPV očkovací látky Třída orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vakciną nuo ŽPV 4, apie kurias pranešta vakcinai esant rinkoje Organų sistemų klasė
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této očkovací látky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: 60 μg HPV typi 31, 33, 45, 52 a 58 proteinum L1 20 μg adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,5 mg Al).
Lithuanian: 60 mikrogramų ŽPV 31, 33, 45, 52 ir 58 tipo L1 baltymo 20 mikrogramų adsorbuota ant amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,5 mg Al).
Czech: V klinickém vývoji přípravku Gardasil 9 2586 žen (1347 ve skupině s přípravkem Gardasil 9 vs. 1239 ve skupině s qHPV očkovací látkou) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Lithuanian: Gardasil 9 klinikinio vystymo programos metu 2 586 moterys (iš jų 1 347 Gardasil 9 grupėje, o 1 239 vakcinos nuo ŽPV 4 grupėje) bent vieną kartą tapo nėščios.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na jednu dávku přípravku Gardasil 9
Lithuanian: Pamiršus vieną Gardasil 9 dozę
Czech: V PPE populaci nebyly diagnostikovány žádné případy cervikálního karcinomu, VIN 2/3, vulválního a vaginálního karcinomu.
Lithuanian: PPE populiacijoje nebuvo nustatyta nei vieno gimdos kaklelio vėžio, VIN2/3, moters išorinių lyties organų ar makšties vėžio atvejo.
Czech: V klinických studiích 60,2 % žen ve věku 16 až 26 let, kterým byl aplikován přípravek Gardasil 9, užívalo v průběhu očkovací fáze klinické studie hormonální antikoncepci.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 60,2 % 16-26 metų moterų, kurioms buvo suleistas Gardasil 9, skiepijimo laikotarpiu vartojo hormoninius kontraceptikus.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (vznik modřiny a svědění), horečka, vyčerpanost, závrať a nevolnost
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): šalutinis poveikis injekcijos vietoje (kraujosruvos ir niežulys), karščiavimas, nuovargis, svaigulys ir pykinimas.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
Lithuanian: Šio pastebėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: • Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Lithuanian: • Prieš sukratant, Gardasil 9 gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je indikován k aktivní imunizaci jedinců ve věku od 9 let proti následujícím HPV onemocněním:
Lithuanian: Gardasil 9 yra skirtas aktyviajai imunizacijai nuo šių ŽPV sukeliamų ligų asmenims nuo 9 metų:
Czech: Injekční suspenze
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Czech: Druhá dávka se má podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka se má podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po vieno mėnesio po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų mėnesių po antrosios dozės.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě dostanete první dávku přípravku Gardasil 9, musíte dokončit celé očkovací schéma přípravkem Gardasil 9.
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui jau yra suleista pirmoji Gardasil 9 dozė, visą skiepijimo kursą reikia užbaigti vakcina Gardasil 9.
Czech: V těchto testech byly měřeny protilátky proti neutralizujícím epitopům každého typu HPV.
Lithuanian: Šiais tyrimais yra matuojamas antikūnų prieš kiekvieno ŽPV tipo neutralizuojančius epitopus kiekis.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována perzistence protilátkové odpovědi
Lithuanian: Klinikinių tyrimų Protocol 001 ir Protocol 002 ilgalaikių tęstinių stebėjimo laikotarpių duomenimis, buvo pastebėtas antikūnų atsako išlikimas:
Czech: V klinické studii byla perzistence protilátkové odpovědi u dívek ve věku 9 až 13 let, kterým byly podány 2 dávky qHPV očkovací látky, prokázána po dobu nejméně 5 let.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad 9-13 metų mergaitėms, kurioms buvo skirtos dvi ŽPV 4 vakcinos dozės, antikūnų titrai išliko bent 5 metus.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)
Lithuanian: L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, pagamintos mielių (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (1895 padermės)) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenity nebo účinnosti, které by podpořily zaměnitelnost přípravku Gardasil 9 s bivalentní nebo kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV.
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad Gardasil 9 galima pakeisti kita dvivalente ar keturvalente vakcina nuo ŽPV, nėra.
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám podá Váš lékař injekcí.
Lithuanian: Gardasil 9 yra injekcija, kurią suleis Jūsų gydytojas.
Czech: Injekční suspenze 1 injekční lahvička (0,5 ml)
Lithuanian: Injekcinė suspensija 1 flakonas (0,5 ml).
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze během kojení aplikovat.
Lithuanian: Gardasil 9 galima skirti žindymo metu.
Czech: Očkování nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Lithuanian: Skiepijimas nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programos.
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 samicím potkanů nemělo žádný vliv na páření, fertilitu nebo na embryonální/fetální vývoj.
Lithuanian: Žiurkių patelėms suleistas Gardasil 9 poveikio poravimuisi, vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi neturėjo.
Czech: POUŽITELNOST
Lithuanian: Veiksmingumo
Czech: Zejména u dospívajících může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít po jakémkoliv očkování, nebo dokonce i před ním, k synkopě (mdlobám), někdy doprovázené pádem.
Lithuanian: Po bet kokio paskiepijimo, arba netgi prieš jį, kaip psichogeninis atsakas į dūrį injekcine adata, ypač paaugliams, gali pasireikšti alpimas (alpulys), kartais susijęs su griuvimu.
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu (0, 2, 6 měsíců).
Lithuanian: Gardasil 9 gali būti skiepijama pagal 3 dozių schemą: 0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais.
Czech: V klinické studii s 1 053 zdravými dospívajícími ve věku 11 až 15 let se ukázalo, že pokud došlo k aplikaci první dávky přípravku Gardasil 9 současně s posilovací dávkou kombinované očkovací látky proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivované], bylo hlášeno více nežádoucích účinků, jako jsou reakce v místě aplikace injekce (otok, erytém), bolest hlavy a pyrexie.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 053 sveiki 11-15 metų paaugliai, metu leidžiant pirmąją Gardasil 9 dozę kartu su revakcinacine sudėtine difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir poliomielito (inaktyvuota) vakcina, injekcijos vietos reakcijos (patinimas, paraudimas), galvos skausmas ir karščiavimas buvo pastebėtos dažniau.
Czech: Účinnost proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 byla primárně hodnocena s využitím interpolační techniky, která prokázala srovnatelnou imunogenitu (měřeno jako GMT) přípravku Gardasil 9 v porovnání s qHPV očkovací látkou (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 a GDS07C/Protokol 020).
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV daugiausia buvo vertintas naudojant jungimo strategiją, kuria įrodytas panašus imunogeniškumas (Gardasil 9 geometrinius titrų vidurkius (GTV) palyginus su vakcina nuo ŽPV 4 (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 ir GDS07C/Protocol 020)).
Czech: Proto pivotní klinická studie (Protokol 001) hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 proti qHPV očkovací látce jako komparátoru.
Lithuanian: Dėl to pagrindinio klinikinio tyrimo metu (Protocol 001) Gardasil 9 veiksmingumas buvo vertintas palyginamuoju preparatu naudojant vakciną nuo ŽPV 4.
Czech: • Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Lithuanian: • Prieš vartojimą užpildytą švirkštą gerai sukratykite, kad susidarytų suspensija.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly vyšší u dívek a u chlapců než u žen ve věku 16 až 26 let a vyšší u chlapců než u dívek a žen.
Lithuanian: GTV berniukams ir mergaitėms buvo didesni, negu 16-26 metų moterims, ir didesni berniukams, nei mergaitėms ir moterims.
Czech: Není známo zvracení
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Czech: N = počet jedinců randomizovaných do jednotlivých očkovacích skupin, kteří obdrželi alespoň 1 injekci n = počet jedinců přispívajících k analýze
Lithuanian: N = skaičius asmenų, atsitiktine tvarka priskirtų tam tikrai vakcinacijos grupei, kuriems buvo suleista bent vieną injekcija.
Czech: Přetrvávající infekce detekovaná ve vzorcích ze dvou nebo více po sobě jdoucích návštěv s 6měsíčním (rozestup návštěv ±1 měsíc) odstupem.
Lithuanian: Nuolatinė infekcija, nustatyta dviejų ar daugiau iš eilės einančių apsilankymų per 6 mėnesius metu paimtuose bandiniuose (laikotarpis tarp apsilankymų ± 1 mėnuo).
Czech: Pokud je Vám podán přípravek Gardasil 9 jako první dávka, k dokončení očkování má být použit přípravek Gardasil 9 a ne jiná HPV očkovací látka.
Lithuanian: Kai pirmoji dozė yra Gardasil 9, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas Gardasil 9, o ne kitokia ŽPV vakcina.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)(JEI REIKIA)
Czech: Trvání ochrany přípravkem Gardasil 9 podaným v dvoudávkovém schématu nebylo stanoveno.
Lithuanian: Po skiepijimo Gardasil 9 pagal 2-jų dozių schemą susidariusios apsaugos trukmė nenustatyta.
Czech: Pokud je jedinec očkován přípravkem Gardasil 9, začne imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) podporovat tvorbu protilátek proti 9 typům HPV, aby pomohl ochránit před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Lithuanian: Gardasil 9 paskiepyto žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) sukelia antikūnų prieš devynis vakcinoje esančius ŽPV tipus gamybą ir taip padeda apsisaugoti nuo minėtų virusų sukeliamų ligų.
Czech: Indikace přípravku Gardasil 9 je založena na:
Lithuanian: Gardasil 9 indikacijos remiasi:
Czech: V dlouhodobých rozšířených klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně a genitálních bradavic: po dobu 10,7 roku u dívek (n = 369) a 10,6 roku u chlapců (n = 326), jimž bylo v době očkování 9 až 15 let (medián doby následného sledování byl 10,0 roku u dívek a 9,9 roku u chlapců) po dobu 11,5 roku u mužů (n = 917), kteří byli v době očkování ve věku 16 až 26 let (medián doby následného sledování byl 9,5 roku), a po dobu 10,1 roku u žen (n = 685), které byly v době očkování ve věku 24 až 45 let (medián doby následného sledování byl 8,7 roku).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ilgalaikių pratęsimų metu nebuvo pastebėta nė vieno didelio laipsnio intraepitelinės neoplazijos ar lyties organų karpų atvejų: - per 10,7 metų mergaitėms (n = 369) ir per 10,6 metų berniukams (n = 326), kuriems skiepijimo metu buvo nuo 9 iki 15 metų (stebėsenos trukmės mediana buvo, atitinkamai, 10,0 metų ir 9,9 metų); - per 11,5 metų vyrams (n = 917), kuriems skiepijimo metu buvo nuo 16 iki 26 metų (stebėsenos trukmės mediana buvo 9,5 metų), ir per 10,1 metų moterims (n = 685), kurioms skiepijimo metu buvo nuo 24 iki 45 metų (stebėsenos trukmės mediana buvo 8,7 metų).
Czech: Gardasil 9/ qHPV očkovací látka
Lithuanian: Gardasil 9/ vakcina nuo ŽPV 4
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru
Lithuanian: Devyniavalentė vakcina nuo žmogaus papilomaviruso
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 5 měsíců po první dávce, vždy se má podat třetí dávka.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę suleidus anksčiau nei praėjus 5 mėnesiams po pirmosios dozės, visada būtina suleisti trečiąją dozę.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí ohledně účinku přípravku Gardasil 9 na fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie Gardasil 9 poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, boraksas, injekcinis vanduo.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen pro dospívající a dospělé od 9 let věku.
Lithuanian: Gardasil 9 yra skirtas paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiems žmonėms.
Czech: Druhá dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Lithuanian: antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių.
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Czech: Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním, nebyla v klinických studiích hodnocena.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas saugumas ir veiksmingumas žmonėmss, kurie per tris mėnesius prieš skiepijimą buvo gavę imunoglobulinų ar kraujo preparatų.
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu: - první injekce: ve zvolený den - druhá injekce: 2 měsíce po první injekci (ne dříve než jeden měsíc po první dávce) - třetí injekce: 6 měsíců po první injekci (ne dříve než 3 měsíce po druhé dávce) Všechny tři dávky se mají podat během 1 roku.
Lithuanian: Gardasil 9 gali būti skiriama pagal 3 dozių schemą: pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną; antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 2 mėnesiams (ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo pirmosios dozės); trečioji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 6 mėnesiams (ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po antrosios dozės).
Czech: Infekce související s HPV 31, 33, 45, 52, 58 přetrvávající ≥6 měsíců Infekce související s HPV 31, 33, 45, 52, 58 přetrvávající ≥12 měsíců ASC-US HR-HPV pozitivní nebo zhoršená abnormalita Pap
Lithuanian: 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo ŽPV sukelta nuolatinė infekcija (trunka ≥ 6 mėnesius) 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo ŽPV sukelta nuolatinė infekcija (trunka ≥ 12 mėnesių) Su 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo ŽPV susiję nuokrypiai ASC-US HR-HPV Positive ar Worse Pap
Czech: Přípravek Gardasil 9 nezabrání lézím způsobeným typem HPV obsaženým v očkovací látce u jedinců již infikovaných tímto HPV typem v době očkování.
Lithuanian: Gardasil 9 neapsaugo nuo pažaidų, kurias sukėlė vakcinoje esantys ŽPV tipai pacientams, kurie skiepijimo metu tais ŽPV tipais jau yra užsikrėtę.
Czech: V těchto studiích byla imunogenita očkovací látky mezi kojícími a nekojícími ženami srovnatelná.
Lithuanian: Vakcinos imunogeniškumas šių tyrimų metu tarp krūtimi maitinusių ir to vakcinos vartojimo metu nedariusių moterų grupių buvo panašus.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Lithuanian: Prieš sukratant, Gardasil 9 gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teiks remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu qHPV očkovací látky byla provedena u 126 jedinců infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let s výchozím procentem CD4 ≥ 15 a alespoň 3 měsíci trojkombinační antiretrovirové terapie (HAART) u jedinců s procentem CD4  25 (z nichž 96 byla aplikována qHPV očkovací látka).
Lithuanian: Vakcinos nuo ŽPV 4 saugumas ir imunogeniškumas yra dokumentuotas tyrime su 126 ŽIV užsikrėtusiais 7-12 metų tiriamaisiais (iš kurių 96 skiepyti vakcina nuo ŽPV 4), kurių organizme pradinis CD4 ląstelių procentinis rodmuo buvo ≥ 15, o tiriamiesiems, kurių organizme CD4 ląstelių procentinis rodmuo buvo< 25, jau bent 3 mėnesius buvo taikoma labai veiksminga antiretrovirusinė terapija (angl.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Gardasil 9 gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny během používání qHPV očkovací látky po jejím uvedení na trh a mohou se také vyskytnout v rámci zkušeností s přípravkem Gardasil 9 po jeho uvedení na trh.
Lithuanian: Apie žemiau išvardintus nepageidaujamus reiškinius vartojant vakciną nuo ŽPV 4 jai esant rinkoje yra gauta spontaninių pranešimų, taigi, jie gali būti pastebėti ir rinkoje esant Gardasil 9.
Czech: Pokud Vám je v době první injekce 15 let a více Přípravek Gardasil 9 se má podat podle třídávkového schématu: - první injekce: ve zvolený den - druhá injekce: 2 měsíce po první injekci (ne dříve než jeden měsíc po první dávce) - třetí injekce: 6 měsíců po první injekci (ne dříve než 3 měsíce po druhé dávce) Všechny tři dávky se mají podat během 1 roku.
Lithuanian: Jeigu pirmosios injekcijos metu esate 15 metų ir vyresni Gardasil 9 turi būti skiriamas pagal 3 dozių schemą: pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną; antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 2 mėnesiams (ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo pirmosios dozės); trečioji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 6 mėnesiams (ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po antrosios dozės).
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, bronchospasmus a kopřivka
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, bronchų spazmas ir dilgėlinė
Czech: Perzistence imunitní odpovědi na přípravek Gardasil 9
Lithuanian: Imuninio atsako į Gardasil 9 patvarumas
Czech: • Připevněte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud není jehla bezpečně připojena ke stříkačce.
Lithuanian: • Sukdami pagal laikrodžio rodyklę saugiai pritvirtinkite adatą prie švirkšto.
Czech: V post hoc analýze byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV 6 a 11 0,76 a 0,81.
Lithuanian: Atlikus post hoc analizę prieš 6 ir 11 tipų ŽPV, nustatyta, kad GTV atitinkamai buvo 0,76 ir 0,81.
Czech: Na základě této interpolace imunogenity je odvozena účinnost přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let.
Lithuanian: Remiantis šiuo imunogeniškumo duomenų jungimu, Gardasil 9 veiksmingumas 9-15 metų mergaitėms ir berniukams yra numanomas.
Czech: Přípravek Gardasil 9 byl studován u mužů ve věku 9 až 26 let a žen ve věku 9 až 45 let.
Lithuanian: Gardasil 9 yra ištirtas su 9-26 metų berniukais ir vyrais bei 9-45 metų mergaitėmis ir moterimis.
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi se objevil u očkovaných žen, které byly před očkováním séropozitivní na příslušný vakcinační typ (příslušné vakcinační typy) HPV.
Lithuanian: Pastebėta imuninės atminties atsako duomenų paskiepytoms moterims, kurioms iki vakcinacijos buvo nustatyti teigiami serologinių tyrimų rezultatai susijusiems ŽPV tipams.
Czech: Amorfní aluminium-hydroxy-sulfát je v očkovací látce použit jako adjuvans.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra adjuvanto amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato.
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulární injekcí.
Lithuanian: Vakcina turi būti suleista į raumenis.
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 samicím potkanů nemělo žádný vliv na vývoj, chování, reprodukční schopnosti nebo fertilitu potomstva.
Lithuanian: Žiurkių patelėms suleistas Gardasil 9 poveikio palikuonių vystymuisi, elgsenai, poravimuisi ar vaisingumui neturėjo.
Czech: Přípravek Gardasil 9 byl účinný v prevenci přetrvávající infekce a onemocnění souvisejících s HPV typy 31, 33, 45, 52 a 58 (Tabulka 4).
Lithuanian: Gardasil 9 buvo veiksmingas apsaugant nuo 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo ŽPV sukeltos nuolatinės infekcijos ir ligos (4 lentelė).
Czech: Imunogenita u jedinců infikovaných HIV
Lithuanian: Veiksmingumas ŽIV užsikrėtusiems tiriamiesiems
Czech: U jedinců infikovaných HIV nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Gardasil 9.
Lithuanian: Klinikinių Gardasil 9 tyrimų su ŽIV užsikrėtusiais asmenimis neatlikta.
Czech: Není známo astenie, zimnice, malátnost
Lithuanian: Astenija, šaltkrėtis, bendras negalavimas
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky, které by souvisely s očkovací látkou, u novorozenců, kteří byli kojeni v průběhu očkovací fáze klinické studie.
Lithuanian: Skiepijimo laikotarpiu žindytiems naujagimiams su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Czech: • máte onemocnění s vysokou horečkou.
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga liga, kurios metu sunkiai karščiuoja.
Czech: Tabulka 4: Analýza účinnosti přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 v PPE populaci žen ve věku 16 až 26 let
Lithuanian: Gardasil 9 veiksmingumo prieš 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo ŽPV 16-26 metų moterų PPE populiacijoje analizė
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE Předplněná injekční stříkačka, balení po 10 ks
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS Užpildytas švirkštas, pakuotėje yra 10 užpildytų švirkštų
Czech: Přípravek Gardasil 9 nesmí být aplikován intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.
Lithuanian: Gardasil 9 negalima leisti į kraujagyslę, po oda ar į odą.
Czech: V Protokolu 004 byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV v 7. měsíci mezi ženami ve věku 27 až 45 let non-inferiorní oproti geometrickým středním hodnotám titrů u žen ve věku 16 až 26 let proti vakcinačním typům HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, a byly v rozmezí 0,66 až 0,73.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo Protocol 004 metu 7-ąjį mėnesį anti-ŽPV antikūnų GTV 27-45 metų moterims buvo ne prastesni nei anti-ŽPV antikūnų GTV 16-26 metų mergaitėms ir moterims prieš 16, 18, 31, 33, 45, 52 ir 58 tipų ŽPV; GTV svyravo tarp 0,66 ir 0,73.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je dostupný ve velikosti balení 1 předplněná stříkačka nebo 10 předplněných stříkaček.
Lithuanian: Gardasil 9 pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Czech: • Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Lithuanian: • Prieš vartojimą suspensiją apžiūrėkite, kad pastebėtume bet kokias daleles ar spalvos pakitimą.
Czech: • průkazu účinnosti qHPV očkovací látky v prevenci perzistentní infekce a nemoci související s HPV typu 6, 11, 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let.
Lithuanian: • įrodytu vakcinos nuo ŽPV 4 veiksmingumu apsaugant nuo nuolatinės infekcijos ir nuo ligos, susijusios su 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV, pasireiškimo 16-45 metų moterims bei 16-26 metų vyrams;
Czech: Na základě této interpolace imunogenity byla vyvozena účinnost dvoudávkového schématu přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let.
Lithuanian: Remiantis šiais imunogeniškumo duomenimis, skiepijimo 2 Gardasil 9 dozėmis veiksmingumas 9-14 metų berniukams ir mergaitėms yra numanomas.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: V GDS01C/Protokolu 009 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u dívek ve věku 9 až 15 let (n = 600; 300 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 300 obdrželo qHPV očkovací látku).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GDS01C/Protocol 009 metu buvo vertintas Gardasil 9 imunogeniškumas 9-15 metų mergaičių organizme (N = 600, iš jų 300 buvo paskiepytos Gardasil 9 ir 300 - vakcina nuo ŽPV 4).
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán během stejné návštěvy s kombinovanou posilovací dávkou očkovací látky obsahující záškrt (d) a tetanus (T) buď s černým kašlem [acelulární, komponentní] (ap) a/nebo poliomyelitidou [inaktivovaná] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) do jiného místa injekce (jiná část těla, např. jiná paže nebo noha).
Lithuanian: Gardasil 9 ir revakcinacinę sudėtinę vakciną, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (ap) ir (arba) poliomielito (inaktyvuota) (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dTIPV, dTap-IPV vakcinos), galima vieno apsilankymo pas gydytoją metu suleisti į skirtingas vietas (kitą kūno dalį, pavyzdžiui, kitą ranką ar koją).