FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przetoka w leczonym obszarze.
Croatian: • Fistula u liječenom području.
Polish: Całkowitą reakcję miejscową według kryteriów WHO obserwowano u 14 % pacjentów.
Croatian: Potpuni lokalni odgovor prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) bio je opažen u 14% bolesnika.
Polish: • Nadwrażliwość na światło.
Croatian: • Osjetljivost na svjetlost.
Polish: • Nie należy nosić bardzo cienkiej odzieży, ponieważ nie ochroni ona ciała przed silnym światłem.
Croatian: • Nemojte nositi jako tanku odjeću, zato što Vas neće zaštititi od jake svjetlosti.
Polish: • Nadwrażliwość na porfiryny.
Croatian: • Preosjetljivost na porfirine.
Polish: Temoporfin nie gromadzi się w tkankach.
Croatian: Temoporfin se ne nakuplja u tkivima.
Polish: Wychodzenie rozpocząć 8. dnia od 10-15 minutowego przebywania na zewnątrz.
Croatian: Započnite 8. dana s 10-15 minuta boravka na otvorenom.
Polish: Średni, obserwowany u wszystkich pacjentów, czas utrzymywania się reakcji guza wynosił 57 dni dla reakcji ogólnej i 84 dni dla reakcji całkowitej.
Croatian: Medijan opaženog trajanja odgovora tumora u svih bolesnika iznosio je 57 dana za ukupni odgovor i 84 dana za potpuni odgovor.
Polish: Temoporfin wiąże się z lipoproteinami osocza i białkami o dużej gęstości, takimi jak albuminy we krwi.
Croatian: Temoporfin se veže za lipoproteine plazme i proteine visoke gustoće, kao što je albumin u krvi.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może odbywać się w warunkach normalnego oświetlenia lub w oświetleniu dziennym dopiero po stwierdzeniu, że nadwrażliwość na światło ustąpiła.
Croatian: Upravljanje vozilima i rad na strojevima mogu se nastaviti pod uobičajenim osvjetljenjem ili uvjetima dnevnog svjetla nakon što se pokaže da se fotoosjetljivost povukla.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u 147 pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym tkanek głowy i szyi, reakcję guza na leczenie, definiowaną jako zmniejszenie masy guza o co najmniej 50 %, utrzymujące się przez co najmniej cztery tygodnie, obserwowano u 25 % chorych poddanych jednorazowemu leczeniu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na 147 bolesnika s uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata, odgovor tumora definiran kao smanjenje tumorske mase za najmanje 50% u roku od najmanje četiri tjedna bio je opažen u 25% bolesnika nakon jednog liječenja.
Polish: WYLICZANIE DAWKI
Croatian: IZRAČUN DOZE
Polish: Zjawisko takie opisywano w przypadku miejscowego stosowania 5-fluorouracylu.
Croatian: Takva je reakcija zabilježena s lokalno primijenjenim 5-fluorouracilom.
Polish: 6.1 Wykaz składników pomocniczych Etanol bezwodny (E1510) Glikol propylenowy (E1520)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol, bezvodni (E1510) propilenglikol (E1520)
Polish: Produktu Foscan nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania temoporfinu.
Croatian: Foscan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje temoporfinom.
Polish: Genotoksyczność temoporfinu badano w ograniczonym zakresie.
Croatian: Genotoksičnost temoporfina ispitana je u ograničenom opsegu.
Polish: U 6 z nich wystąpiła całkowita reakcję według kryteriów WHO.
Croatian: Od njih, 6 je imalo potpuni lokalni odgovor prema kriterijima SZO-a.
Polish: Nie są znane żadne specyficzne, ogólne objawy przedawkowania.
Croatian: Nisu poznati posebni sistemski simptomi povezani s predoziranjem.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę i filtr.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu i filtar.
Polish: Jeżeli nie ma zaczerwienienia, można stopniowo, dzień po dniu, zwiększać ekspozycję na światło słoneczne.
Croatian: Ako nema crvenila, možete postupno, iz dana u dan, povećavati svoje izlaganje sunčevoj svjetlosti.
Polish: Ważne jest, by pacjenci stopniowo powracali do ekspozycji na światło dzienne (patrz zalecania dla pacjentów dotyczące ochrony przed światłem, które znajdują się na końcu niniejszego punktu).
Croatian: Važno je da se bolesnici počnu postupno ponovno izlagati normalnoj svjetlosti (vidjeti smjernice za bolesnike za zaštitu od svjetlosti na kraju ovog dijela).
Polish: Należy przewidzieć możliwość powikłań (tj. duszności lub nawet niedrożność dróg oddechowych, co może być powodem na przykład intubacji lub tracheotomii).
Croatian: Treba predvidjeti rezultirajuće komplikacije (primjerice dispneju ili čak opstrukciju dišnih puteva koja može zahtijevati intubaciju ili traheotomiju).
Polish: Tabela z zaleceniami opisującymi sposób postępowania zapobiegającego oparzeniom skóry.
Croatian: Tablica s uputama o tome kako da spriječite opekotine na koži.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Croatian: Liječenje treba biti potporno.
Polish: Ból w miejscu podania jest przejściowy i może zostać zmniejszony poprzez spowolnienie szybkości podawania.
Croatian: Bol na mjestu injekcije prolazna je i može se ublažiti sporijim davanjem injekcije.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25oC.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden ml zawiera 376 mg bezwodnego etanolu i 560 mg glikolu propylenowego.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml sadrži 376 mg bezvodnog etanola i 560 mg propilenglikola.
Polish: Szybkie podawanie produktu leczniczego powodowało zgony psów i królików.
Croatian: Velike brzine primjene izazvale su smrt u pasa i kunića.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Foscan
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Foscan sadrži
Polish: Pacjenci zazwyczaj mogą powrócić do normalnego oświetlenia zewnętrznego po upływie 15 dni.
Croatian: Obično se osobe mogu početi vraćati uobičajenom vanjskom osvjetljenju nakon 15 dana.
Polish: • Kapelusz o szerokim rondzie: dla ochrony głowy, szyi, nosa i uszu.
Croatian: • Šešir širokog oboda: za glavu, vrat, nos i uši.
Polish: Każde pole powinno być naświetlane tylko jeden raz w jednym cyklu leczenia.
Croatian: Svako područje treba obasjati samo jedanput pri svakom liječenju.
Polish: • Długie spodnie: dla ochrony dolnej części ciała / nóg.
Croatian: • Dugačke hlače: za donji dio tijela/noge.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego produktu leczniczego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Pęknięcie naczyń krwionośnych.
Croatian: • Puknuće krvne žile.
Polish: • Pacjent może być wrażliwy na światło dłużej niż 15 dni.
Croatian: • Možete biti osjetljivi na svjetlost dulje od 15 dana.
Polish: • Po leczeniu laserem pacjent może odczuwać ból w obrębie leczonego miejsca, np. ból twarzy lub ból głowy.
Croatian: • Nakon laserskog liječenja možete osjetiti bol u liječenom području, primjerice bol u licu ili glavobolju.
Polish: Badania in vitro, prowadzone na ludzkich tkankach wątrobowych, nie wykazały możliwości występowania interakcji z innymi lekami z powodu hamowania przez temoporfin aktywności enzymów cytochromu P-450.
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje na tkivu ljudske jetre pokazalo je da ne postoji mogućnost interakcije lijekova putem inhibicije enzima citokroma P-450 temoporfinom.
Polish: Pacjent musi ściśle przestrzegać tych zaleceń.
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati ovih uputa.
Polish: Jeżeli w ciągu następnych 24 godzin nie wystąpi żadne zaczerwienienie skóry, można stopniowo, w ciągu tygodnia, wydłużać czas przebywania na zewnątrz domu.
Croatian: Ako ne primijetite nikakvo crvenilo kože u sljedeća 24 sata, tijekom ovog tjedna možete postupno produljiti vrijeme boravka na otvorenom.
Polish: Można wychodzić na zewnątrz po zapadnięciu zmierzchu.
Croatian: Možete izaći na otvoreno nakon sumraka.
Polish: Naświetlenie guza można przeprowadzić tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko rozległej martwicy.
Croatian: Obasjavanje tumora smije se provesti samo ako moguća korist opravdava mogući rizik od pretjerane nekroze.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. listopada 2001.
Polish: • Oparzenia słoneczne.
Croatian: • Opekotine od sunca.
Polish: Wrażliwość na światło stopniowo powraca do normy.
Croatian: Vaša osjetljivost na svjetlost postupno će se vratiti na uobičajenu razinu.
Polish: 5 lat Po otwarciu fiolki roztwór należy niezwłocznie zużyć.
Croatian: 5 godina Nakon otvaranja, otopina se mora odmah primijeniti.
Polish: Zasłonić zasłony; używać słabszych żarówek, o mocy 60 W lub mniejszej.
Croatian: Neka zastori budu navučeni i koristite žarulje snage 60 W ili manje.
Polish: Etanol bezwodny i glikol propylenowy (więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta)
Croatian: Etanol, bezvodni i propilenglikol (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije)
Polish: Oparzenia termiczne, oparzenia słoneczne
Croatian: Toplinska opekotina, opekotina od sunca
Polish: • Rękawiczki: dla ochrony dłoni, nadgarstków i palców.
Croatian: • Rukavice: za šake, zapešća i prste.
Polish: Ból, inny niż ból w miejscu podania, opisany w punkcie 4.8, może wymagać zastosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub opioidowych leków przeciwbólowych przez krótki czas po zakończeniu leczenia.
Croatian: Zbog boli navedene u dijelu 4.8, osim na mjestu primjene injekcije, može biti potrebna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) ili opioidnih analgetika tijekom kratkog razdoblja nakon liječenja.
Polish: Informacje na temat następstw nadmiernej ekspozycji na światło laserowe podczas leczenia są ograniczone.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o učincima prevelikog izlaganja laserskoj svjetlosti tijekom liječenja.
Polish: Ryzyko to można kontrolować w warunkach klinicznych poprzez ograniczanie do minimum bezpośredniej ekspozycji na światło (patrz punkt 4.4).
Croatian: Taj se rizik može kontrolirati u kliničkoj situaciji smanjenim izlaganjem izravnom svjetlu (vidjeti dio 4.4).
Polish: Dostępne dane na temat eliminacji temoporfinu u ludzi są ograniczone.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o eliminaciji temoporfina u ljudi.
Polish: Oznacza to, że normalne światło dzienne lub jasne światło wewnątrz pomieszczeń może spowodować oparzenia skóry.
Croatian: To znači da obično dnevno svjetlo ili jaka umjetna rasvjeta zatvorenih prostora mogu izazvati opekotine na koži.
Polish: Pojawienie się czarnego koloru jest związane ze śmiercią komórek nowotworowych (nekroza).
Croatian: To crnilo uzrokovano je mrtvim stanicama karcinoma (nekroza).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Obratite se svom liječniku za više informacija.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów głównymi działaniami niepożądanym temoporfinu były fototoksyczność i reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima i psima, glavni neželjeni učinci temoporfina bili su fototoksičnost i nuspojave na mjestu primjene injekcije.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, naświetlany obszar powinien być poszerzony o 0,5 cm poza granice guza.
Croatian: Kad god je moguće, obasjano područje mora se protezati izvan granica tumora za 0,5 cm.
Polish: • Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku Foscan, ze względu na zalecenia dotyczące ograniczonej ekspozycji na światło.
Croatian: • Ne preporučuje se rukovati strojevima tijekom prvih 15 dana nakon injekcije Foscana, zbog preporučenog ograničenja izlaganja svjetlosti.
Polish: Działanie fotodynamiczne może również powodować uszkodzenia sąsiednich tkanek, co może prowadzić do powstania przetok, perforacji lub pęknięcie naczyń krwionośnych, jak również zakażeń, a następnie posocznicy.
Croatian: Fotodinamski učinak može također uzrokovati oštećenje okolnog tkiva koje za posljedicu može imati nastanak fistule, perforaciju ili rupturu stijenke krvne žile kao i infekciju i posljedičnu sepsu.
Polish: Po upływie 15 dni od zakończenia wlewu, stężenie temoporfinu w osoczu zmniejszało się do poziomu, przy którym pacjenci są na ogół zdolni do rozpoczęcia stopniowego powrotu do przebywania w normalnych warunkach oświetlenia zewnętrznego.
Croatian: Do 15. dana nakon infuzije, koncentracije temoporfina u plazmi snizile su se na osnovne, tako da su se bolesnici općenito mogli početi postupno vraćati uobičajenim uvjetima vanjskog osvjetljenja.
Polish: Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na światło, jednakże przestrzeganie wytycznych dotyczących ochrony przed światłem (patrz powyżej, punkt 4.4) oraz unikanie zbędnej ekspozycji na światło wewnątrz pomieszczeń podczas naświetlania zmniejsza ryzyko tych objawów.
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti mogu se javiti i usprkos pridržavanju smjernica za zaštitu od svjetlosti (vidjeti prethodno dio 4.4), a izbjegavanje nepotrebne sobne svjetlosti tijekom obasjavanja smanjuje rizik.
Polish: • Okulary przeciwsłoneczne z bocznymi osłonami: dla ochrony oczu i skóry wokół oczu.
Croatian: • Sunčane naočale sa štitnicima sa strane: za oči i kožu oko očiju.
Polish: • Niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku w leczonym obszarze.
Croatian: • Blokada dišnih puteva kao posljedica oticanja liječenog područja.
Polish: • Oparzenia.
Croatian: • Opekotine.
Polish: Unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne.
Croatian: Izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Polish: NIE przepłukiwać kaniuli roztworami wodnymi, np. 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub wodą do wstrzykiwań.
Croatian: NEMOJTE je ispirati vodenim otopinama kao što je otopina za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili voda za injekcije.
Polish: Większa reakcja guza występowała u pacjentów z całkowicie naświetlonymi zmianami, o grubości 10 mm lub mniejszej.
Croatian: Odgovori tumora bili su značajniji u bolesnika s potpuno obasjanim lezijama dubine 10 mm ili manje.
Polish: • Po upływie 4 dni od wstrzyknięcia, lekarz przeprowadzi leczenie raka światłem laserowym.
Croatian: • Četiri dana nakon injekcije, liječnik će Vam obasjati karcinom laserskom svjetlošću.
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu usunąć z żyły kaniulę.
Croatian: Uklonite intravensku kanilu odmah nakon injekcije.
Polish: Jeżeli zaczerwienienie wystąpi, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego przez najbliższe 24 godziny.
Croatian: Ako je crvenilo prisutno, izbjegavajte izravnu sunčevu svjetlost još 24 sata.
Polish: Unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne wpadające przez okno lub bezpośrednie światło pochodzące ze źródeł domowych, takich jak lampy do czytania.
Croatian: Ne zaboravite izbjegavati izravnu sunčevu svjetlost koja dopire kroz prozore ili izravno svjetlo iz električnih uređaja, kao što su radne svjetiljke.
Polish: • Kremy z filtrem chroniącym przed działaniem słońca nie zapobiegają wrażliwości na światło.
Croatian: • Kreme za sunčanje sa zaštitnim faktorima neće spriječiti tu osjetljivost.
Polish: Do żółci wydalane są dwa główne metabolity temoporfinu.
Croatian: Dva glavna metabolita temoporfina eliminiraju se u žuč.
Polish: Nie wiadomo, czy temoporfin/metabolity przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se temoporfin/metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: W okresie 30 dni od podania produktu leczniczego Foscan nieplanowane lub wynikające z naglących wskazań zabiegi chirurgiczne powinny być wykonywane tylko w razie bezwzględnej konieczności i stwierdzenia, że potencjalna korzyść przeważa ryzyko dla pacjenta.
Croatian: Neplanirani ili hitni kirurški postupci kad se Foscan primijenio u prethodnih 30 dana smiju se provesti samo ako je to apsolutno neophodno i ako su moguće koristi veće od rizika za bolesnika.
Polish: W pierwszym dniu po wykonaniu testu na skórze, w zasięgu działania bezpośredniego światła słonecznego można pozostawać przez 15 minut.
Croatian: Prvog dana nakon kožnog testa možete ostati na izravnoj sunčevoj svjetlosti 15 minuta.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w celu zmniejszenia obrzęku.
Croatian: Možda ćete dobiti neke lijekove za smanjenje oticanja.
Polish: Nacisnąć tłok strzykawki w celu wypełnienia pustej przestrzeni w filtrze.
Croatian: Pritisnite klip štrcaljke tako da se ispuni sav mrtvi prostor unutar filtra.
Polish: • Lek zawiera 48% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 4,2 g na dawkę, co jest równoważne 84 ml piwa lub 35 ml wina.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži 48 vol % etanola (alkohola), tj. do 4,2 g po dozi, što odgovara 84 ml piva, 35 ml vina po dozi.
Polish: • Unikać zajścia w ciążę przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Foscan.
Croatian: • Morate izbjegavati trudnoću tijekom 3 mjeseca nakon liječenja Foscanom.
Polish: Muszą być zachowywane wszystkie możliwe środki ostrożności zapewniające ochronę pacjenta przed bezpośrednim oświetlaniem lampami chirurgicznymi podczas zabiegu.
Croatian: Moraju se poduzeti sve mjere opreza kako bi se izbjeglo izravno obasjavanje bolesnika kirurškim svjetiljkama tijekom tih postupaka.
Polish: Miejscowe reakcje niepożądane są typowe dla ostrej odpowiedzi zapalnej tkanek indukowanej fotoaktywacją i często obejmują obrzęk oraz ból, po których następuje martwica (patrz punkt 4.4).
Croatian: Lokalne nuspojave svojstvene su akutnom upalnom odgovoru tkiva izazvanom fotoaktivacijom i obično uključuju edem i bol nakon čega slijedi nekroza (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lekarz zakryje zdrową tkankę znajdującą się przy nowotworze a następnie naświetli nowotwór bezpośrednio światłem laserowym przez około 5 minut.
Croatian: Liječnik će pokriti normalno tkivo koje okružuje karcinom i potom usmjeriti lasersku svjetlost izravno na karcinom na otprilike 5 minuta.
Polish: Jak wygląda lek Foscan i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Foscan izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: • Zakryte buty: dla ochrony stóp.
Croatian: • Zatvorene cipele: za stopala.
Polish: • Pacjent nie może zostać poddany leczeniu laserem.
Croatian: • Možda nećete biti liječeni laserom.
Polish: Musi być zachowana ostrożność, aby żaden obszar tkanek nie został naświetlony dawką światła większą niż wyznaczona dawka lecznicza.
Croatian: Mora se paziti da niti jedno područje tkiva ne primi veću dozu svjetlosti od navedene.
Polish: Często: Niedokrwistość
Croatian: Često: Anemija
Polish: Ze względu na wytwarzanie reaktywnych form tlenu, temoporfin obarczony jest umiarkowanym ryzykiem działania mutagennego.
Croatian: Zbog stvaranja reaktivnih radikala kisika, temoporfin nosi manji rizik od mutagenosti.
Polish: W celu uniknięcia problemów związanych z wrażliwością na światło, nie zaleca się w ciągu pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, o ile obsługa ta nie może odbywać się w warunkach osłabionego oświetlenia, zgodnych z zalecanymi środkami ostrożności w tym zakresie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Da bi se izbjegle tegobe s fotoosjetljivošću, savjetuje se ne upravljati vozilima tijekom prvih 15 dana nakon injekcije i rukovati strojevima samo ako je to praktično u uvjetima slabog osvjetljenja, sukladno preporučenim mjerama opreza u pogledu izlaganja svjetlosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Croatian: Ovaj je lijek također štetan za osobe koje boluju od alkoholizma.
Polish: Mała liczba leczonych pacjentów nie pozwala na identyfikację działań niepożądanych, które można by zaklasyfikować jako niezbyt częste lub rzadkie.
Croatian: Zbog malog broja liječenih bolesnika, nuspojave koje se javljaju manje često i rijetko, nisu mogle biti identificirane.
Polish: Połączyć filtr ze strzykawką (Rycina 2).
Croatian: Spojite filtar na štrcaljku (slika 2).
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że temoporfin jest eliminowany przez wątrobę do żółci i wydalany z kałem.
Croatian: Podaci na životinjama pokazuju da se temoporfin eliminira isključivo putem jetre u žuč i izlučuje stolicom.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: Pacjent musi natychmiast usunąć się poza zasięg światła.
Croatian: Odmah se morate skloniti sa svjetla.
Polish: Lek Foscan może również uszkadzać tkanki znajdujące się wokół nowotworu.
Croatian: Foscan može također oštetiti tkivo koje okružuje tumor.
Polish: W razie przedawkowania temoporfinu, leczenie światłem laserowym może wywołać głębszą martwicę guza niż można byłoby to przewidywać po zastosowaniu dawki zalecanej.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje laserom dovelo bi do značajnije nekroze tumora nego što bi se očekivalo uz preporučenu dozu.
Polish: Naświetlanie dróg oddechowych może prowadzić do wystąpienia miejscowego stanu zapalnego oraz obrzęku.
Croatian: Obasjavanje dišnih puteva može uzrokovati lokalnu upalu ili edem.
Polish: 4 NAŚWIETLANIE LASEREM MIEJSCA LECZONEGO
Croatian: OBASJAVANJE MJESTA LIJEČENJA LASEROM
Polish: Działanie lecznicze temoporfinu jest następstwem powstawania wysoce reaktywnych form tlenu w procesie zależnym od wewnątrzkomórkowego oddziaływania temoporfinu ze światłem i tlenem.
Croatian: Terapijski učinak posredovan je stvaranjem visoko reaktivnih radikala kisika, što je proces koji ovisi o unutarstaničnoj interakciji temoporfina sa svjetlom i kisikom.
Polish: Naświetlanie światłem musi być prowadzone nie krócej niż 90 i nie dłużej niż 110 godz. po wstrzyknięciu produktu leczniczego Foscan.
Croatian: Svjetlost treba primjenjivati najmanje 90 sati i najviše 110 sati nakon injekcije Foscana.
Polish: • Pacjent może odczuwać ból w trakcie wstrzykiwania leku Foscan.
Croatian: • Možete osjetiti bol kod ubrizgavanja Foscana.
Polish: Jeżeli guz nie jest naświetlany, musi być zachowana co najmniej 4-tygodniowa przerwa pomiędzy przedawkowaniem i ponownym podaniem produktu leczniczego Foscan.
Croatian: Ako tumor nije obasjan, mora se omogućiti da između predoziranja i ponovne primjene Foscana protekne najmanje 4 tjedna.
Polish: W razie nie przestrzegania tych zaleceń, pacjent może doznać ciężkich oparzeń słonecznych, prowadzących do powstania trwałych blizn.
Croatian: Ako se ne budete pridržavali ovih uputa, možete dobiti jake opekotine koje mogu ostaviti trajne ožiljke.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy sprawdzić drożność kaniuli założonej do żyły, a podczas wstrzykiwania zachowywać wszelkie środki ostrożności dla uniknięcia wydostania się roztworu leku poza żyłę (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prije injiciranja potrebno je provjeriti prohodnost uvedene kanile i poduzeti sve mjere opreza da ne dođe do ekstravazacije (vidjeti dio 4.4).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Polish: - Ponadto lek zawiera bezwodny etanol (E1510) i glikol propylenowy (E1520).
Croatian: - Drugi sastojci su etanol, bezvodni (E1510) i propilenglikol (E1520).
Polish: Lekarze muszą pouczyć pacjentów o potrzebie prowadzenia obserwacji i przestrzegania środków ostrożności opisanych w ulotce dla pacjenta:
Croatian: Liječnici moraju savjetovati bolesnicima da se pridržavaju sljedećih mjera opreza koje su navedene u uputi o lijeku.
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z lekiem Foscan i wypchnąć zalegające w strzykawce powietrze (Rycina 1).
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj bočice koja sadrži Foscan u štrcaljku i istisnite zrak (slika 1).
Polish: Większość działań toksycznych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej stanowią reakcje miejscowe obserwowane w okolicy naświetlanej, a niekiedy w obrębie tkanek sąsiadujących.
Croatian: Većina toksičnih učinaka povezanih s fotodinamskom terapijom su lokalni učinci opaženi u području obasjavanja i povremeno u okolnom tkivu.