FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des patients infectés par un VHC de génotype 1 traités par le siméprévir en association au sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) pendant 12 ou 24 semaines qui n'ont pas atteint une RVS pour des raisons virologiques, et avec des données de séquençage disponibles, présentaient des substitutions émergentes d'acides aminés à la position 168 dans la NS3 et/ou une substitution émergente R155K : 5 des 6 patients dans l'étude HPC2002, 1 des 3 patients dans l'étude HPC3017 et 11 des 13 patients dans l'étude HPC3018.
Polish: (z rybawiryną lub bez rybawiryny) przez 12 lub 24 tygodnie, którzy nie osiągnęli SVR z powodów wirusologicznych i z dostępnością danych sekwencjonowania miało podstawienia aminokwasów NS3 w pozycji 168 i (lub) R155K: 5 z 6 pacjentów w badaniu HPC2002, 1 z 3 pacjentów w badaniu HPC3017 i 11 z 13 pacjentów w badaniu HPC3018.
French: Les données sur l'utilisation du siméprévir chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania symeprewiru u pacjentów w wieku powyżej
French: La fixation aux protéines plasmatiques n'est pas significativement modifiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się znacząco u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
French: Siméprévir en association au sofosbuvir
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem
French: Bien qu'il soit difficile d'établir une causalité du fait de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka, chociaż związek przyczynowy jest trudny do określenia z powodu przyczyn zaawansowanej choroby wątroby.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 : - nausées - démangeaisons de la peau - éruption cutanée - essouflement.
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: - świąd skóry
French: Une anémie a été rapportée plus fréquemment chez les patients présentant une fibrose avancée ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Polish: Stwierdzono większą częstość występowania niedokrwistości u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby otrzymujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
French: Dans l'étude HPC2002, une bilirubine augmentée a été rapportée chez 0% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 9,3% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Polish: W badaniu HPC2002, zwiększone stężenie bilirubiny stwierdzono u 0% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 9,3% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
French: réaction de photosensibilité*
Polish: nadwrażliwość na światło*
French: > 1,5 à ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Polish: > 1,5 do ≤ 2,0 x GGN 15 (5,2%)
French: 24 semaines siméprévir + sofosbuvir
Polish: 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir
French: dont 5 % de plus de 65 ans) ; 73 % étaient de sexe masculin ; 18 % avait un IMC ≥ 30 kg/m2 ; le taux médian d'ARN du VHC était de 6,35 log10 UI/ml à l'inclusion ; 18 % avaient une cirrhose ; 25 % avaient un VHC de génotype 4a et 73 % avaient un VHC de génotype 4d ; 85 % avaient un génotype IL28B non-CC (CT ou TT) ; 33 % étaient naïfs de traitement et 68 % avaient été traités antérieurement.
Polish: do 69 lat; 5% powyżej 65 lat); 73% było mężczyzn; 18% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,35 log10 j.m./ml; 18% miało marskość wątroby; 25% miało genotyp 4a HCV, a 73% genotyp 4d HCV; u 85% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 33% nie było wcześniej leczonych, a 68% było wcześniej leczonych.
French: Le cisapride peut causer des arythmies cardiaques.
Polish: Cyzapryd może powodować zaburzenia rytmu serca.
French: Des élévations de la bilirubine directe et indirecte ont été rapportées chez des patients traités par le siméprévir et la plupart étaient de séverité légère ou modérée.
Polish: U pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzano zwiększenie stężeń bilirubiny bezpośredniej i pośredniej, które w większości było niewielkie do umiarkownego.
French: Le profil de sécurité du siméprévir est comparable chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 et de génotype 1, qu'il soit administré en association au sofosbuvir ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV oraz u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy otrzymywali w skojarzeniu sofosbuwir lub peginterferon alfa i rybawirynę.
French: 24 semaines siméprévir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Polish: 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir N = 31 n (%)
French: Dans l'étude HPC2002, une éruption cutanée (termes regroupés) a été rapportée chez 10,7% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 20,4% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Polish: W badaniu HPC2002, wysypkę (zbiorczy termin) stwierdzono u 10,7% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 20,4% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
French: Le siméprévir est métabolisé par le foie.
Polish: Metabolizm Symeprewir jest metabolizowany w wątrobie.
French: La co-administration d'OLYSIO et du darunavir/ritonavir n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z darunawirem/rytonawirem.
French: - Si vous êtes un homme, votre partenaire féminine ne doit pas commencer une grossesse pendant votre traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
Polish: - Partnerka pacjenta nie może być w ciąży podczas leczenia pacjenta oraz przez kilka miesięcy po zakończeniu jego leczenia.
French: Tableau 1: Durée de traitement recommandée pour l'association thérapeutique d'OLYSIO avec le sofosbuvir avec ou sans ribavirine chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4 Population de patients
Polish: Tabela 1: Zalecany czas trwania skojarzonej terapii produktem OLYSIO z sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny u pacjentów z genotypem 1 lub 4 HCV Grupa pacjentów
French: Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu OLYSIO u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
French: Les estimations de pharmacocinétique de population relatives à l'exposition au siméprévir ont été comparables entre les patients d'origine caucasienne ou noire/afro-américaine infectés par le VHC traités par le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ekspozycja na symeprewir była porównywalna u pacjentów rasy białej oraz czarnej/afroamerykanów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
French: Grade 4
Polish: stopień 4.
French: > 2,0 à ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Polish: > 2,0 do ≤ 5,0 x GGN 13 (4,5%)
French: L'étude HPC3017 a inclus des patients sans cirrhose et l'étude HPC3018 a inclus des patients avec cirrhose (tableau 12).
Polish: Do badania HPC3017 włączono pacjentów bez marskości wątroby; do badania HPC3018
French: Affections hépatobiliaires fréquent bilirubine sanguine augmentée*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: często zwiększone stężenie bilirubiny we krwi*
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%)
French: Consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-prescrits avant l'instauration d'un traitement par OLYSIO.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO.
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Le profil de sécurité du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 est basé sur les données compilées des études de phase 2 et des études de phase 3 C205, C206, C208, C216 et HPC3007 qui incluaient 924 patients ayant reçu du siméprévir à une dose de 150 mg une fois par jour pendant 12 semaines et 540 patients ayant reçu le placebo avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, jest oparty na zbiorczych danych z badań fazy 2 i fazy 3 C205, C206, C208, C216 i HPC3007, które obejmowały 924 pacjentów otrzymujących symeprewir w dawce 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni i 540 pacjentów, którzy otrzymywali placebo z peginterferonem alfa i rybawiryną.
French: 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir
Polish: 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir
French: L'association d'OLYSIO avec d'autres médicaments dans le traitement de l'HCC peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Skojarzona terapia produktem OLYSIO z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C może wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Si des effets indésirables, potentiellement liés aux médicaments associés à OLYSIO pour le traitement de l'HCC, nécessitent une adaptation posologique ou une interruption du (des) médicament(s), il convient de se reporter aux instructions présentées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C W razie wystąpienia działań niepożądanych, prawdopodobnie związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C, wymagających dostosowania dawki lub odstawienia produktów leczniczych, należy zapoznać się z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych.
French: Cependant, des cas de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique pendant le traitement par OLYSIO en association ont été rapportés après la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano niewyrównaną czynność wątroby oraz niewydolność wątroby podczas skojarzonej terapii produktem OLYSIO (patrz punkt 4.4).
French: Patients co-infectés par le VIH-1
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HIV-1
French: avec cirrhose, qui sont co-infectés par le VIH
Polish: bez marskości wątroby z jednoczesnym zakażeniem HIV
French: L'effet du siméprévir à la dose de 150 mg une fois par jour et 350 mg une fois par jour pendant 7 jours sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude croisée à 4 bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et témoin positif (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) chez 60 sujets sains.
Polish: Badanie kliniczne oceniające wpływ na odstęp QT Wpływ symeprewiru w dawkach 150 mg raz na dobę i 350 mg raz na dobę przez 7 dni na odstęp QT badano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo i pozytywną kontrolą
French: De faibles augmentations des concentrations de ces antihistaminiques peuvent survenir.
Polish: Można spodziewać się nieznacznego zwiększenia stężeń tych leków przeciwhistaminowych.
French: L'efficacité du siméprévir (150 mg une fois par jour) dans le cadre d'un traitement sans interféron (sofosbuvir, 400 mg une fois par jour) a été évaluée chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4, qui étaient des patients naïfs de traitement ou pré-traités (après un précédent traitement à base d'interféron) (tableau 11).
Polish: 400 mg raz na dobę) oceniano u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych (po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu) pacjentów z zakażeniem genotypem 1 lub 4 HCV (tabela 11).
French: chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère (DFGe inférieur à 30 mL/min), l'ASC moyenne à l'équilibre du siméprévir était 1,62 fois supérieure (intervalle de confiance à 90 % : 0,73-3,6).
Polish: Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 1,62 razy większe (90% przedział ufności: 0,73-3,6) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR poniżej 30 ml/min).
French: Soixante-dix-sept pour cent (200/259) des patients traités par le siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 87 %.
Polish: 77% (200/259) leczonych symeprewirem pacjentów miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 87%.
French: Le profil de sécurité d'emploi du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est comparable chez les patients infectés par le VHC de génotype 1 avec et sans co-infection par le VIH-1.
Polish: Profil bezpieczeństwa symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 i bez jednoczesnego zakażenia HIV-1.
French: DXM ASC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin non étudiée dextrorphane ASC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorphane Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorphane Cmin non étudiée
Polish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nie badano dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin nie badano
French: Rechuteurs à un précédent traitement Répondeurs partiels à un précédent traitement Répondeurs nuls à un précédent traitement
Polish: Wcześniejszy nawrót Wcześniejsza częściowa odpowiedź Wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi
French: Chez l'Homme, les données de surdosage avec le siméprévir sont limitées.
Polish: Jest niewiele danych dotyczących przedawkowania symeprewiru u ludzi.
French: Siméprévir en association au sofosbuvir : Une « bilirubine sanguine augmentée » a été rapportée chez 1,0% des patients ayant reçu 12 semaines de traitement versus 3,2% des patients ayant reçu 24 semaines de traitement (tous grades).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stwierdzano u 1,0% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
French: Continuez ensuite de prendre OLYSIO à l'heure habituelle prévue.
Polish: Następnie kontynuować stosowanie leku OLYSIO według dotychczasowego schematu.
French: Ce médicament ne nécéssite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
French: MÉDICAMENTS DU VHC Antiviraux
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HCV Leki przeciwwirusowe Daklataswir
French: Durée de traitement Patients naïfs de traitement et rechuteurs à un précédent traitement² avec ou sans cirrhose, qui ne sont pas co-infectés par le VIH
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci oraz pacjenci z wcześniejszym nawrotem2 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby i bez jednoczesnego zakażenia HIV
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (systémique)
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany ogólnie)
French: OLYSIO est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter (à long terme) l'hépatite C chronique chez l'adulte.
Polish: Lek OLYSIO stosuje się z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
French: Oral : 0,075 mg/kg Intraveineux :
Polish: 0,075 mg/kg mc.
French: Antibiotiques - macrolides (administration systémique) Azithromycine
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Antybiotyki makrolidowe (podanie ogólnoustrojowe) Azytromycyna
French: Des réactions de photosensibilité ont été observées avec OLYSIO en association à d'autres médicaments (voir rubrique 4.8).
Polish: Podczas terapii skojarzonej produktem OLYSIO stwierdzano reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
French: Les 167 patients inclus avaient un âge médian de 57 ans (intervalle de 27 à 70 ans ; dont 5 % de plus de 65 ans) ; 64 % étaient de sexe masculin ; 81 % étaient Caucasiens, 19 % étaient noirs ou d'origine afro-américaine, et 21 % d'origine hispanique ; 37 % avait un IMC ≥ 30 kg/m2 ; le taux médian d'ARN du VHC était de 6,7 log10 UI/ml à l'inclusion ; 75% n'avaient pas de cirrhose (score de fibrose METAVIR F0-3) et 25% avaient une cirrhose (score de fibrose METAVIR F4) ; 78 % avaient un VHC de génotype 1a dont 45 % présentaient un polymorphisme Q80K à l'inclusion et 22 % avaient un VHC de génotype 1b ; 86 % avaient un génotype IL28B non-CC (CT ou TT); 76 % étaient répondeurs nuls à un précédent traitement par peg-interféron alfa et ribavirine et 24 % étaient naïfs de traitement.
Polish: U 167 pacjentów włączonych do badania mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 27 do 70 lat; 5% powyżej 65 lat); 64% było mężczyzn; 81% było rasy białej, 19% rasy czarnej lub afroamerykanów, 21% pochodzenia latynoskiego; 37% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,7 log10 j.m./ml; 75% nie miało marskości wątroby (włóknienie wątroby stopnia F0-3 w skali METAVIR), a 25% miało marskość wątroby (włóknienie wątroby stopnia F4 w skali METAVIR); 78% miało genotyp 1a HCV, z czego
French: Médicaments affectés par l'utilisation du siméprévir Le siméprévir inhibe légèrement l'activité du CYP1A2 et l'activité du CYP3A4 intestinal, alors qu'il ne modifie pas l'activité du CYP3A4 hépatique.
Polish: Symeprewir słabo hamuje aktywność CYP1A2 oraz aktywność jelitową CYP3A4, ale nie wpływa na aktywność wątrobowego CYP3A4.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'un de ces médicaments, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości dotyczących któregokolwiek z leków należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des autres médicaments qui sont utilisés en association avec OLYSIO.
Polish: Należy również zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO.
French: Il n'y a pas de règle d'arrêt de traitement en fonction de la réponse virologique pour l'association d'OLYSIO avec le sofosbuvir.
Polish: Brak wirusologicznych wytycznych dotyczących przerwania terapii skojarzonej produktem OLYSIO z sofosbuwirem.
French: Une éruption cutanée ou un prurit de grade 3 sont apparus chez respectivement 0,5 % et 0,1 % des patients traités par le siméprévir.
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu wysypki lub świądu wystąpiło u odpowiednio 0,8% i 0,1% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do
French: Bilirubine sanguine augmentée
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
French: Patients transplantés
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządów
French: * L'éruption cutanée peut affecter plus d'1 personne sur 10 (très fréquent) lorsque OLYSIO est utilisé en association au sofosbuvir pendant 24 semaines.
Polish: * Wysypka skórna może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często), gdy lek OLYSIO
French: N'arrêtez pas le traitement par OLYSIO, sauf si votre médecin vous le demande.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO, chyba że tak zaleci lekarz.
French: La recommandation posologique est applicable à la dose recommandée de 150 mg de siméprévir une fois par jour.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do zalecanej dawki symeprewiru wynoszącej 150 mg raz na dobę.
French: Tableau 15 : Résultat du traitement chez les patients infectés parun VHC de génotype 1 avec cirrhose ayant reçu 12 ou 24 semaines de siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine (étude HPC2002)
Polish: Tabela 15: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z marskością watroby, otrzymujących przez 12 lub 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (badanie HPC2002) Wynik leczenia
French: Lorsque l'exposition plasmatique au siméprévir était augmentée, la fréquence de l'hyperbilirubinémie tendait à augmenter.
Polish: Stwierdzono tendencję do częstszego występowania zwiększonego stężenia bilirubiny ze zwiększeniem ekspozycji na symeprewir w osoczu.
French: Le tableau 22 présente les taux de réponse chez des patients co-infectés par le VHC de génotype 1 et le VIH-1.
Polish: Tabela 22 pokazuje odsetki odpowiedzi u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz genotypem 1 HCV.
French: 4 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC
Polish: 4 Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne RNA HCV
French: La co-administration d'OLYSIO et d'un IP du VIH, avec ou sans ritonavir, n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z jakimkolwiek inhibitorem proteazy HIV z rytonawirem lub bez rytonawiru.
French: Recherche d'un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a
Polish: Badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV Produkt OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem
French: 100 mg deux fois par jour siméprévir ASC 7,18 (5,63-9,15) ↑ siméprévir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ siméprévir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Polish: Rytonawir1 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
French: Arythmies cardiaques
Polish: Zaburzenia rytmu serca
French: Le transport hépatique du siméprévir s'effectue par l'intermédiaire de l'OATP1B1/3.
Polish: W wychwycie symeprewiru przez wątrobę uczestniczy OATP1B1/3.
French: RVS2
Polish: SVR2
French: (inhibition du transporteur OATP1B1/3)
Polish: (hamowanie białka transportującego OATP1B1/3)
French: Une légère augmentation ou diminution des concentrations plasmatiques du sirolimus peut se produire.
Polish: Stężenie syrolimusu może się nieznacznie zwiększyć lub zmniejszyć.
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : Pendant les 12 semaines de traitement par siméprévir, une éruption cutanée et un prurit ont été rapportés chez respectivement 21,8 % et 21,9 % des patients traités par le siméprévir versus 16,6 % et 14,6 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: Podczas 12 tygodni leczenia symeprewirem, wysypkę i świąd stwierdzano odpowiednio u 21,8% i 21,9% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 16,6% i 14,6% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
French: 1 Inclut les rechuteurs, les répondeurs partiels et les répondeurs nuls à un précédent traitement par interféron (pégylé et non-pégylé), avec ou sans ribavirine, et les patients intolérants à l'interféron.
Polish: 1 W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym), z rybawiryną lub bez rybawiryny, i pacjenci nietolerujacy interferonu.
French: 12 semaines de SMV + sofosbuvir
Polish: 12 tygodni SMV + sofosbuwir
French: ANTI-INFECTIEUX
Polish: Leki przeciwgruźlicze
French: Répondeurs nuls à un précédent traitement N = 40 % (n/N)
Polish: Wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi N = 40 % (n/N)
French: Comme l'exposition peut être augmentée chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère, la prudence est recommandée lors de la prescription d'OLYSIO chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów z zakażeniem HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na lek może się zwiększyć, dlatego zaleca się ostrożność podczas zalecania produktu OLYSIO tym pacjentom (patrz punkt 5.2).