FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för infliximab omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, sarkoidos/sarkoidlik reaktion och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Найсериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HВV), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTCL, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, саркоидоза/саркоид-подобна реакция и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på sprutan.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на спринцовката.
Swedish: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Bulgarian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Swedish: De allvarligaste biverkningarna associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för infliximab omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, pediatriska maligniteter, sarkoidos/sarkoidlik reaktion, intestinal eller perianal abscess (vid Crohns sjukdom) och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Най - сериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HВV), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTCL, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, злокачествени заболявания в педиатричната популация, саркоидоза/саркоид-подобна реакция, интестинален или перианален абсцес (при болест на Crohn) и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Swedish: Infliximab
Bulgarian: Инфликсимаб (Infliximab)
Swedish: Klick nr 2
Bulgarian: IMPACT 2.
Swedish: Klinisk remission
Bulgarian: Клиничен отговорa
Swedish: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
Bulgarian: Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk (typ-I glas) med kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип I) с глава на буталото (покрит с флуротек еластомер) и игла с твърда капачка
Swedish: En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden av uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
Swedish: b. Håll injektionspennan med ett fast grepp mot huden och vänta på det andra "klick"-ljudet.
Bulgarian: Продължавайте да притискате силно писалката към кожата и се ослушвайте за 2-то силно щракване.
Swedish: Remsima kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Bulgarian: Remsima може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Remsima.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Remsima.
Swedish: a. Släpp det ihopnypta hudvecket när sprutan har förts in. b. Tryck ner kolven långsamt så långt det går tills sprutan är tom.
Bulgarian: б. Избутайте буталото бавно надолу, докато не спре и спринцовката се изпразни.
Swedish: Rådfråga din sjukvårdspersonal om du har några frågor om hur injektionspennan Remsima används.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси за използването на писалката Remsima.
Swedish: Visningsfönster
Bulgarian: Прозорче
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd med 2 spritsuddar, 2 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd med 2 spritsuddar eller 4 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd med 4 spritsuddar.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 4 напоени със спирт тампона.
Swedish: Barn som tog infliximab för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog infliximab för Crohns sjukdom.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон.
Swedish: N/A 139
Bulgarian: N/A 139 N/A 53,0
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Remsima 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Remsima 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
Swedish: Svindel, yrsel, hypestesi, parestesi.
Bulgarian: Световъртеж, замайване, хипестезия, парестезии.
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcance.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
Swedish: Effekten med den intravenösa formuleringen av infliximab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, pivotala multicenterstudier: ATTRACT och ASPIRE.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с интравенозна лекарствена форма на инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, пилотни клинични проучвания: ATTRACT и ASPIRE.
Swedish: • Tillfälligt synbortfall under eller inom 2 timmar efter infusion
Bulgarian: Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията
Swedish: Medianuppföljning (vkr)4
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Swedish: Den förfyllda injektionspennan förvaras i kartongen Ljuskänsligt.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: • Domningskänsla eller en stickande känsla.
Bulgarian: • Изтръпване или "мравучкане".
Swedish: Medianuppföljning (vkr)3
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)3
Swedish: b. Ta ut sprutan från förpackningen i ditt kylskåp genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
Bulgarian: Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона. б. Извадете спринцовката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви, като хванете в средата тялото на спринцовката.
Swedish: Effekten av infliximab till vecka 54 utvärderades i ACT 1-studien.
Bulgarian: б проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare innan du får Remsima.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, преди започване на лечението с Remsima попитайте Вашия лекар.
Swedish: Remsima bereds med en lösning som innehåller natrium innan det ges till dig.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложена Remsima, тя се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Swedish: Välj ett injektionsställe (se Bild C).
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране (вж. Фигура В). a.
Swedish: Varje injektionsflaska Remsima innehåller 100 mg infliximab.
Bulgarian: Всеки флакон Remsima съдържа 100 mg инфликсимаб.
Swedish: Erfarenhet under marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp har setts med infliximab-administrering (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av immunmodulerande medel har förknippats med lägre incidens av antikroppar mot infliximab och vid administrering genom intravenös infusion, en minskning i frekvens av infusionsreaktioner.
Bulgarian: Съвместното приложение на инфликсимаб с имуномодулатори е свързано с по-ниска честота на развитие на антитела срещу инфликсимаб и в случай на интравенозно приложен инфликсимаб - с по-ниска честота на инфузионните реакции.
Swedish: Ett samband mellan utvecklingen av antikroppar mot infliximab och minskad varaktighet av svar har också observerats vid administrering genom intravenös infusion.
Bulgarian: Освен това е наблюдавана и връзка между развитието на антитела срещу инфликсимаб и намалена продължителност на ремисията при интравенозно приложен инфликсимаб.
Swedish: Vecka 10 Vecka 24
Bulgarian: Изходна Седмица 6 Седмица 22
Swedish: Natriumacetattrihydrat Sorbitol
Bulgarian: Оцетна киселина Натриев ацетат трихидрат Сорбитол
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Remsima.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, за да могат те да решат кога
Swedish: ≥ 3 x ÖNG
Bulgarian: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Remsima och under 6 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
Swedish: Metotrexat gavs samtidigt.
Bulgarian: Съпътстващо е прилаган метотрексат.
Swedish: Remsima är en klar till opalskimrande, färglös till ljust brun lösning som tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk.
Bulgarian: Как изглежда Remsima и какво съдържа опаковката Remsima е бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафяв разтвор, който се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Swedish: Inspektera Injektionspennan.
Bulgarian: Направете инжекцията
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i kartongen utanför kylskåp vid högst 25°C under en enstaka period upp till 14 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до 14 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n=96)
Bulgarian: (5 mg/kg) (n = 96)
Swedish: Flaska (HDPE) 1 flaska med 180 tabletter utan yttre förpackning
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише със 180 таблетки без картонена опаковка
Swedish: EU-nummer
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/99/123/005 Renagel
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
Swedish: Denna effekt observeras efter 2 veckor och bevaras med långtidsbehandling.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om det är så att du tar dessa läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.
Swedish: ATC kod: V03AE02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Swedish: Kontakta läkaren som kommer besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.
Swedish: Långvarig kronisk behandling
Bulgarian: Продължително хронично лечение
Swedish: Obstipation kan vara ett föregående symptom.
Bulgarian: Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
Swedish: Detta bekräftades inte i en studie på hundar, ej heller i kliniska försök.
Bulgarian: Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.
Swedish: Renagels effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Renagel не е проучвана при пациенти с:
Swedish: Andra läkemedel och Renagel
Bulgarian: Други лекарства и Renagel
Swedish: För närvarande finns inga formella data över karcinogenicitet tillgängliga.
Bulgarian: Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
Swedish: Vid eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.
Bulgarian: В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.
Swedish: Triglycerider, HDL-kolesterol och albumin förändrades inte.
Bulgarian: Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.
Swedish: I kliniska försök sänktes den genomsnittliga totala och LDL kolesterolnivån med 15-31%.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%.
Swedish: Skall ej tuggas.
Bulgarian: Да не се дъвчат.
Swedish: Biverkningar från dessa studier (299 patienter), från okontrollerade kliniska prövningar (384 patienter) och de som rapporterats spontant efter marknadsföring är listade efter frekvens i nedanstående tabell.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади да безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: Studier in vitro och in vivo har dock visat att Renagel inte har någon genotoxisk potential.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (under 18 år) har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).
Swedish: Därför rekommenderas en noggrannare monitorering av TSH-nivåerna hos patienter som får båda läkemedlen.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-стриктно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.
Swedish: Renagel måste tas tre gånger per dag i samband med måltid.
Bulgarian: Renagel трябва да се приема три пъти дневно с храната.
Swedish: Renagel innehåller inte kalcium.
Bulgarian: Renagel не съдържа калций.
Swedish: De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar.
Bulgarian: Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета.
Swedish: Den faktiska dagliga medeldosen som användes vid den kroniska fasen under en ettårig klinisk studie var 7 gram sevelamer.
Bulgarian: Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер.
Swedish: Del av multipelförpackning kan inte säljas separat.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Swedish: Byte av behandling:
Bulgarian: Промяна на лечението:
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.
Swedish: Farmakokinetiska studier har ännu inte gjorts på patienter med njursvikt (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Swedish: • ha en låg nivå av vitamin D i ditt blod.
Bulgarian: • имате ниско количество витамин D в кръвта.
Swedish: Effekterna på fosfat och kalcium har visats kvarstå under en studie med ett års uppföljning.
Bulgarian: Ефектите върху фосфата и калция се поддържат по време на проучване с едногодишно проследяване.
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att kunna utesluta möjligheten av folatbrist vid långtidsbehandling med Renagel.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение с Renagel.
Swedish: Ett gram Renagel innehåller cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
Bulgarian: Един грам Renagel съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
Swedish: Därför kan läkaren göra noggrannare kontroller av TSH-nivåerna i ditt blod.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH в кръвта ви.
Swedish: Studier med parallell design, som inkluderade 244 hemodialyspatienter med en behandlingsduration på upp till 54 veckor och 97 peritonealdialyspatienter med en behandlingsduration på 12 veckor, har utförts.
Bulgarian: Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.
Swedish: Därför rekommenderas inte Renagel till denna grupp.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация.
Swedish: Effekterna kan vara sekundära till uttömning av vitamin D och/eller vitamin K vid dessa höga doser.
Bulgarian: Тези ефекти могат да произтичат от намаляването на витамин D и/или витамин K при тези високи дози.
Swedish: Mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer): överkänslighet.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): свръхчувствителност.
Swedish: Renagel bör ges till gravida eller ammande kvinnor endast om det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Renagel трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
Swedish: Renagel absorberas inte och kan påverka biotillgängligheten för andra läkemedel.
Bulgarian: Renagel не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Swedish: Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid tillsammans med måltid.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
Swedish: Renagel ensamt är inte indicerat för kontroll av hyperparatyroidism.
Bulgarian: Renagel самостоятелно не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм.
Swedish: Dessa aminer blir delvis protoniserade i tarmarna och interagerar med fosfatmolekyler genom jon- och vätebindningar.
Bulgarian: Тези амини стават частично протонирани в червата и взаимодействат с фосфатните молекули посредством йонни и водородни връзки.
Swedish: Därför rekommenderas en noggrannare kontroll av bikarbonatnivåerna i serum.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-стриктно следене на серумните нива на бикарбонати.
Swedish: Patienter som får dialys är utsatta för vissa infektionsrisker som är specifika för dialyssättet.
Bulgarian: Пациенти на диализа са изложени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на диализа.
Swedish: Eftersom Renagel inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.
Bulgarian: Тъй като Renagel не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
Swedish: Titrering och underhåll
Bulgarian: Титриране и поддържане
Swedish: Förpackningsstorlekarna är:
Bulgarian: Видовете опаковки са:
Swedish: Därför ska PD-patienter monitoreras noga så att man kan garantera pålitlig användning av lämplig aseptisk metod med snabb upptäckt och hantering av tecken och symtom som hänger samman med peritonit.
Bulgarian: Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.
Swedish: • du får inte dialys
Bulgarian: ако не сте на диализа
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna (≥ 5 % av patienterna) fanns alla i organsystemklassen magtarmkanalen.
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани реакции (≥ 5% от пациентите ) са единствено в системоорганния клас на стомашно-чревните нарушения.
Swedish: Det finns inga data om effekten av sevelamer på fertiliteten hos människa.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
Swedish: I reproduktionsstudier fanns ingenting som tydde på att sevelamer framkallade embryoletalitet, fetotoxicitet eller teratogenicitet vid de prövade doserna (upp till 1 g/kg/dag på kaniner och upp till 4,5 g/kg/dag på råttor).
Bulgarian: От репродуктивните проучвания няма доказателства, че севеламер предизвиква ембриолеталитет, фетотоксичност или тератогенност при изпитваните дози (до 1 g/kg/ден при зайци и до 4,5 g/kg/ден при плъхове).
Swedish: När du går över från en annan fosfatbindare till Renagel, så kommer din läkare eventuellt att kontrollera bikarbonatnivåerna i ditt blod mera noggrant, eftersom Renagel kan sänka nivåerna av bikarbonat.
Bulgarian: Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Renagel, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Renagel може да намали нивата на бикарбоната.
Swedish: Doseringen kan variera mellan 1 och 10 tabletter per måltid.
Bulgarian: Дозировката може да варира между 1 и 10 таблетки на хранене.
Swedish: Sevelamer sänker frekvensen av hyperkalcemi i jämförelse med de patienter som enbart använder kalciumbaserade fosfatbindare, antagligen eftersom själva produkten inte innehåller kalcium.
Bulgarian: Севеламер намалява честотата на проявите на хиперкалцемия, в сравнение с пациенти, които приемат единствено фосфат-свързващи препарати на основата на калций, вероятно защото самият продукт не съдържа калций.
Swedish: Vid administrering av ett läkemedel där en reducerad biotillgänglighet skulle kunna ha en kliniskt signifikant effekt på säkerhet eller effektivitet, så ska läkemedlet administreras minst en timme före eller tre timmar efter Renagel, eller läkaren bör beakta monitorering av nivåerna i blodet.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа след Renagel или лекуващият лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива.