FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
French: La calcitonine de saumon étant utilisée depuis longtemps, le laboratoire a présenté des données montrant que Forcaltonin a été comparé à la calcitonine de saumon de synthèse.
English: In Paget's disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
French: Dans la maladie de Paget, la posologie recommandée est de 100 UI par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 UI trois fois par semaine est également efficace.
English: Forcaltonin should not be used in people who have hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) or who may be hypersensitive (allergic) to calcitonin or any of the other ingredients.
French: Forcaltonin ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) ou pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la calcitonine ou à l'un des excipients.
English: Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein - only in hypercalcaemia).
French: Forcaltonin est administré par injection sous-cutanée (sous la peau), injection intramusculaire (dans un muscle) ou perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine - uniquement pour l'hypercalcémie).
English: To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
French: Dans la prévention de la perte osseuse, la posologie recommandée est de 100 UI par jour ou 50 UI deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration sous-cutanée ou intramusculaire.
English: They decided that Forcaltonin's benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget's disease, and treatment of hypercalcaemia of malignancy.
French: Il a décidé que les bénéfices de Forcaltonin sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients ayant eu récemment des fractures ostéoporotiques (l'ostéoporose est une maladie qui fragilise les os), pour le traitement de la maladie de Paget et pour le traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.
English: What is Forcaltonin?
French: Qu'est-ce que Forcaltonin ?
English: It is also used in Paget's disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
French: Il est également indiqué dans la maladie de Paget (maladie osseuse qui provoque des phases de destruction osseuse et de reconstruction anarchique à l'origine de déformations), ainsi que dans l'hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) d'origine cancéreuse.
English: Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
French: Forcaltonin est utilisé chez l'adulte dans la prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients ayant eu récemment des fractures ostéoporotiques (l'ostéoporose est une maladie qui fragilise les os).
English: Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
French: Il a été démontré que Forcaltonin est aussi efficace et a le même profil de tolérance que la calcitonine de saumon synthétique.
English: The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
French: Les nausées (sensation de malaise) avec ou sans vomissements, sont l'effet indésirable le plus couramment observé, constaté chez environ 10 % des patients.
English: How is Forcaltonin used?
French: Comment Forcaltonin est-il utilisé ?
English: Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
French: Les bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps) constituent d'autres effets indésirables fréquents.
English: What is Forcaltonin used for?
French: Dans quel cas Forcaltonin est-il utilisé ?
English: How does Forcaltonin work?
French: Comment Forcaltonin fonctionne-t-il ?
English: Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
French: quantité de calcium et de phosphore osseux et une diminution du taux de calcium dans le sang.
English: Salmon calcitonin, either extracted from salmon or synthetic (man-made), has been in use as a medicine since the mid-1970s.
French: La calcitonine de saumon est soit extraite du saumon soit synthétique (produite artificiellement).
English: Oral powder.
French: Poudre orale
English: 750 mg
French: 50mg/g
English: Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
French: 1 flacon avec cuillère en polypropylène de 1 g et 5 g
English: 144 g
French: Flacon (PEHD) 144 g
English: Kύπρος
French: Voie orale
English: Taking other medicines
French: Forme pharmaceutique
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
English: Store in the original container.
French: Taille de l'emballage
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: Voie d'administration
English: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
English: • Rash.
French: e s
English: Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
French: Date de première autorisation : 24/07/2008 Date du dernier renouvellement : 15/07/2013
English: Avoid contact with skin or eyes.
French: Eviter tout contact avec la peau ou les yeux.
English: The cap may be safely punctured up to 60 times.
French: Le bouchon peut être transpercé de manière sûre jusqu'à 60 fois.
English: Incompatibilities: Do not mix with other medicinal products.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger à d'autres médicaments.
English: The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences.
French: La biodisponibilité du composé est > 98 % sans différence entre les sexes.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
French: Agents antiinfectieux / Antibiotiques.
English: MIC90: 32
French: CMI90 : 32
English: Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
French: La gamithromycine peut être irritante pour les yeux et/ou la peau.
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: Pour assurer un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) N°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
French: Le volume à injecter ne doit pas excéder 5 ml par site d'injection.
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use.
French: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant la mise en place de la métaphylaxie.
English: Sheep: 29 days.
French: Ovins : 29 jours.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: Cattle and pigs: None.
French: Bovins et porcins : Aucune.
English: The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
French: Habituellement ces œdèmes disparaissent 3 à 14 jours plus tard mais peuvent persister chez certains animaux jusqu'à 35 jours après le traitement.
English: This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
French: On parle souvent de résistance MLSB étant donné qu'elle affecte les macrolides, les lincosamides et les streptogramines.
English: For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
French: Lors de multi-ponctions, un dispositif de dosage automatique est recommandé afin d'éviter un nombre de percées excessif du bouchon.
English: Pigs: 16 days.
French: Porcs : 16 jours.
English: MIC µg/ml
French: CMI µg/ml
English: EXP Once opened, use by __/__/__
French: EXP Après ouverture, utiliser avant __/__/____
English: This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
French: Cette composition chimique spéciale permet une absorption rapide à un pH physiologique et une longue durée d'action sur les tissus cibles, le poumon et la peau.
English: Muscle Skin and fat in natural proporti ons
French: Muscle Peau et graisse dans des proporti ons naturelle s
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de susceptibilité et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques chez les animaux d'élevage.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antibactériens pour usage systémique, macrolides Code ATC-vet : QJ01FA95.
English: Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
French: Trois mécanismes sont généralement considérés comme étant à l'origine de la résistance à la classe des macrolides.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir rubrique 4.8).
English: The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
French: Les données in vitro montrent que la gamithromycine agit d'une manière bactéricide.
English: The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 39 l/kg.
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
French: Le traitement antibiotique du piétin bénin n'est pas approprié.
English: Cross resistance may occur with other macrolides.
French: Une résistance croisée avec d'autres macrolides peut survenir.
English: The bioavailability of gamithromycin was > 92 %.
French: La biodisponibilité de la gamithromycine était supérieure à 92 %.
English: People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la classe des macrolides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.
English: Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
English: The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
French: Le composé est absorbé rapidement par les tissus cibles des MRP.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
French: Les études cliniques ont démontré une marge de sécurité importante en cas d'injection de gamithromycine chez les espèces cibles.
English: During clinical trials transient injection site swellings were observed.
French: Durant les études cliniques, des œdèmes transitoires au site d'injection ont été observés.
English: The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La substance active de ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission(UE) N°37/2010 :
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
French: Ces mécanismes impliquent l'altération du ribosome ciblé, l'utilisation du mécanisme d'écoulement actif et la production d'enzymes inactives.
English: Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
French: L'excrétion biliaire du principe actif non modifié s'avérait être le principal moyen d'élimination.
English: The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas.
French: Les données de CMI et CMB (bovins et porcins) sont issues d'un échantillon représentatif d'isolats issus de matériaux agricoles ayant des origines géographiques différentes en Europe.
English: MBC90s µg/ml
French: CMB90s µg/ml
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
English: These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
French: Ces réactions locales sont transitoires et disparaissent généralement dans les deux (porcins) à 4 jours (ovins).
English: Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
French: Les macrolides en général ont une double action bactériostatique et bactéricide en agissant sur la synthèse de protéines bactériennes.
English: SC (cattle, sheep), IM (pigs)
French: SC (bovins, ovins), IM (porcins)
English: MIC90s
French: CMI90s
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
French: L'efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables, tels qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée.
English: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
French: Monothioglycérol Acide succinique Glycérol formal
English: Injection site reactions were noted in a dose related manner.
French: Les réactions au site d'injection ont été proportionnelles à la dose.
English: The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 25 l/kg.
English: Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
French: Les concentrations cutanées de gamithromycine étaient beaucoup plus élevées que les concentrations plasmatiques, donnant des rapports de concentration peau/plasma d'environ 21, 58 et 138 à 2, 5 et 10 jours après administration, respectivement, démontrant la distribution étendue et l'accumulation dans le tissu cutané.
English: Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
French: L'accumulation de gamithromycine dans les poumons a été démontrée par des concentrations dans le poumon et les fluides bronchiques excédant largement celles du plasma sanguin.
English: • Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
French: • Des œdèmes visibles aux sites d'injection associés parfois à une douleur légère peuvent apparaître très fréquemment chez les bovins pendant 1 jour.
English: Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
French: Les macrolides inhibent la biosynthèse des protéines bactériennes en se fixant à l'unité du ribosome 50S et en empêchant l'élongation de la chaîne peptidique.
English: Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
French: Eviter l'administration simultanée avec d'autres anti-infectieux ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
English: If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
French: S'il y a exposition oculaire, rincer immédiatement avec de l'eau propre.
English: The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
French: Le flacon de 500 ml est uniquement réservé aux bovins et aux porcins.
English: If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
French: S'il y a contact avec la peau, laver la peau immédiatement avec de l'eau propre.
English: The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
French: L'innocuité de la gamithromycine pendant la gestation et la lactation n'a pas été évaluée chez les bovins, ovins et les porcins.
English: A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
French: Une injection unique de 6 mg de gamithromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/25 kg de poids vif) dans le cou (bovins et porcins) ou en avant de l'épaule (ovins).
English: Gamithromycin Gamithromycin
French: Gamithromycine Gamithromycine
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
French: Le traitement du piétin doit donc être associé à d'autres mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d'un environnement sec.
English: Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
French: La gamithromycine est un azalide, antibiotique de la classe des macrolides semi-synthétiques à 15 atomes avec un nitrogène alkylé situé en position 7a sur l'anneau lactone.
English: Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
French: La gamithromycine a atteint un niveau maximum dans le poumon en moins de 24 heures, avec un ratio poumon-plasma > 264, ce qui indique que la gamithromycine a été absorbée rapidement par le tissu ciblé pour les MRB.
English: Gamithromycin
French: Gamithromycine
English: Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à un certain type d'antibiotiques qu'on appelle les macrolides ou à l'un des excipients.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
French: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica
English: For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
French: Pour le traitement de bovins de plus de 250 kg et les ovins de plus de 125 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 10 ml (bovins) ou 5 ml (ovins) au même site d'injection.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d'autres macrolides ou des antibiotiques appelés lincosamides.
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
French: • Des œdèmes d'importance mineure à modérée au site d'injection ont été reporté fréquemment chez les ovins et les porcins dans les essais cliniques, avec parfois une douleur légère notable pendant un jour pour les ovins.
English: Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
French: Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets spécifiques de la gamithromycine sur le développement et la reproduction.
English: Meat and offal: Cattle: 64 days.
French: Viande et abats : Bovins : 64 jours.
English: In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
French: Dans des études sur de jeunes bovins, ovins et porcins adultes, la gamithromycine a été administrée par injection de 6, 18 et 30 mg/kg (1, 3 et 5 fois la dose recommandée) et cela 3 fois, à 0, 5 et 10 jours (trois fois la durée de traitement recommandée).
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
French: Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois (vaches, génisses) ou 1 mois (brebis) précédant la mise bas.
English: Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days.
French: Temps d'attente : Viande et abats : Bovins : 64 jours.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
French: Des études in-vitro sur la liaison plasma-protéine ont déterminé que la concentration moyenne en substance active était de 74 %.
English: Monothioglycerol
French: Monothioglycérol