FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s klinickou remisiou v 6. týždni
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono remisję kliniczną w 6. tygodniu Pacjenci, u których stwierdzono wygojenie zmian śluzówkowych w 6. tygodniu
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní RA a PsA s mediánom sledovania približne 5 rokov bola v štúdiách s RA a PsA incidencia mierneho zvýšenia ALT podobná u pacientov liečených golimumabom a u kontrolných pacientov.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących leczenia RZS i ŁZS z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą około 5 lat częstość występowania łagodnego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) była podobna w grupie pacjentów leczonych golimumabem i w grupie kontrolnej.
Slovak: Odstráňte kryt (pozri obrázok 4)
Polish: Usunąć nasadkę (rysunek 4)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, sa majú dôkladne sledovať a podávanie golimumabu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie golimumabem u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło nasilenie istniejących objawów (patrz punkt 4.3).
Slovak: Nedávajte naplnené pero nikomu inému.
Polish: Nie wolno przekazywać wstrzykiwacza innym osobom.
Slovak: Použité naplnené pero ihneď po podaní vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Polish: Natychmiast po użyciu wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na odpadki.
Slovak: Telo naplnenej injekčnej striekačky chyťte prostredníkom a ukazovákom jednej ruky a palec priložte na hlavicu piestu.
Polish: • Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry.
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcia golimumab s.c.
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml do wstrzykiwań golimumab sc.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednej liečbe golimumabom.
Polish: Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno obejmować również okres co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia golimumabem.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu.
Slovak: Existuje možnosť, že liečivá blokujúce TNF vrátane golimumabu ovplyvňujú obranyschopnosť organizmu voči infekciám a malignitám, keďže TNF sprostredkúva zápalový proces a moduluje bunkové imunitné odpovede.
Polish: Ponieważ TNF jest mediatorem reakcji zapalnych i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną, istnieje możliwość, że leczenie antagonistami TNF, w tym golimumabem może wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom.
Slovak: o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie.
Polish: o Jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować cztery ampułko-strzykawki zawierające dawkę 50 mg każda i konieczne będzie wykonanie czterech wstrzyknięć.
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 45 mg golimumabu* v 0,45 ml.
Polish: Jeden wstrzykiwacz zawiera 45 mg golimumabu* w 0,45 ml roztworu.
Slovak: Prejavy a príznaky Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg v 14. a 24. týždni sú zobrazené v tabuľke 6 a opísané nižšie.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe Najważniejsze wyniki dla dawki 50 mg po 14. i 24. tygodniu zebrano w Tabeli 6 i opisano poniżej.
Slovak: Zúženie krvných ciev v srdci
Polish: • Zwężenie naczyń krwionośnych serca
Slovak: Skontrolujte naplnené injekčné striekačky, aby ste sa uistili,
Polish: Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek Sprawdzić ampułko-strzykawki, aby upewnić się, że:
Slovak: Viacpočetné balenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
Slovak: Pri TNF-blokátoroch vrátane golimumabu boli hlásené prípady zhoršenia kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a nový vznik CHF.
Polish: Podczas stosowania czynników hamujących TNF, w tym golimumabu, zgłaszano przypadki wystąpienia lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit.
Slovak: Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Polish: Populacja, w której występują obiektywne objawy stanu zapalnego (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Slovak: Vyberiete si z dvoch metód vpichu.
Polish: • Wstrzyknięcia można dokonać jednym z 2 sposobów.
Slovak: Podajte injekciu Simponi
Polish: Wstrzykiwanie leku Simponi
Slovak: Liečba Simponi 50 mg znížila v 24. týždni rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov v porovnaní s podávaním placeba podľa zmeny v celkovom modifikovanom vdH-S skóre oproti východiskovej hodnote (priemer ±
Polish: Leczenie produktem Simponi 50 mg spowalniało postęp uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu do leczenia placebo w 24. tygodniu, mierzone jako zmiana zmodyfikowanej całkowitej oceny vdH-S w porównaniu ze stanem wyjściowym (średnia ± SD wynosiła 0,27 ± 1,3 w grupie placebo w porównaniu do -0,16 ± 1,3 w grupie Simponi; p = 0,011).
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
Polish: • Przewlekły stan zapalny płuc
Slovak: V štúdii fázy III pJIA sa počas 48. týždňa použitím metódy drug-tolerant EIA zistili protilátky proti golimumabu u 40 % (69/172) detí liečených golimumabom, z ktorých väčšina mala titer nižší ako 1:1 000.
Polish: W badaniu fazy III dotyczącym pJIA do 48. tygodnia przeciwciała przeciwko golimumabowi przy użyciu testu EIA niewrażliwego na produkt wykryto u 40% (69/172) dzieci leczonych golimumabem.
Slovak: Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jedno použitie, VarioJect.
Polish: Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowym wstrzykiwaczu, VarioJect.
Slovak: • Neodstraňujte kryt z naplneného pera skôr, ako bezprostredne pred podaním injekcie.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem • Nasadkę ze wstrzykiwacza należy usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Slovak: Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 2 a sú popísané nižšie.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w tabeli 2 i opisano poniżej.
Slovak: Miesto podania injekcie nešúchajte.
Polish: Nie wstrząsać wstrzykiwacza.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vám spadne, keď kryt ihly nie je nasadený.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona bez osłony igły.
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (ang.
Slovak: V priebehu fázy IIb a fázy III klinických skúšaní Simponi pri reumatoidnej artritíde (RA), psoriatickej artritíde (PsA) a ankylozujúcej spondylitíde (AS), bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii.
Polish: PsA, psoriatic arthritis) i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK) (ang. AS, ankylosing spondyloarthritis), częstość występowania chłoniaków u pacjentów leczonych golimumabem była większa niż oczekiwana w populacji ogólnej.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice.
Polish: Nie należy stosować ampułko-strzykawki jeśli płyn ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe cząstki.
Slovak: • liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy dospelým, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na liečbu ochorenie modifikujúcimi antireumatikami
Polish: • dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug), w tym MTX.
Slovak: Ak v okienku nie je viditeľný žltý indikátor alebo ak si myslíte, že ste nedostali celú dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał całej dawki leku.
Slovak: Pre všetky z vyššie uvedených indikácií dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď dosiahne zvyčajne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3-4 dávkach).
Polish: Dla wszystkich wymienionych powyżej wskazań dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 do 14 tygodni leczenia (po 3-4 dawkach).
Slovak: Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 4 a sú popísané nižšie.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w Tabeli 4 i opisano poniżej.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté: Poruchy štítnej žľazy (ako sú hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus a struma)
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: Zaburzenia tarczycy (takie jak niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy i powiększenie tarczycy)
Slovak: U pacientov s existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Polish: Należy dokładne rozważyć korzyści i ryzyko podawania antagonistów TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia golimumabem.
Slovak: Prejavy a príznaky Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg v 14. a 24. týždni sú zobrazené v tabuľke 4 a opísané nižšie.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe Najważniejsze wyniki dla dawki 50 mg po 14. i 24. tygodniu zebrano w tabeli 4 i opisano poniżej.
Slovak: Simponi, samostatne alebo v kombinácii s MTX, je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na liečbu DMARD.
Polish: PsA, Psoriatic arthritis) Produkt Simponi, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie DMARD było niewystarczające.
Slovak: Golimumab vykazoval približne dávkovo úmernú farmakokinetiku u pacientov s RA v rozsahu dávok 0,1 mg až 10,0 mg/kg po jednorazovej intravenóznej dávke.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, po dożylnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 0,1 do 10,0 mg/kg, golimumab wykazywał w przybliżeniu farmakokinetykę proporcjonalną do dawki.
Slovak: Choroby prsníkov
Polish: • Zaburzenia piersi
Slovak: Počet aktívnych kĺbov
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Slovak: Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé 1 ml naplnené pero obsahuje 100 mg golimumabu*.
Polish: Simponi 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 100 mg golimumabu*.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy.
Polish: Lek Simponi jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Slovak: % 37 %* 4 % 16 %* 52. týždeň
Polish: Tydzień 24 14% 37%* Tydzień 52
Slovak: Počas tejto štúdie mohli pacienti pokračovať v už prebiehajúcej liečbe DMARD s MTX, sulfasalazínom (SSZ) a/alebo hydroxychlorochinom (HCQ).
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować równoczesne leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), takimi jak metotreksat, sulfasalazyna i (lub) hydroksychlorochina, w czasie trwania badania.
Slovak: Ak máte polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, najprv vám podajú iné lieky.
Polish: U pacjenta chorego na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów najpierw stosuje się inne leki.
Slovak: Odstráňte kryt ihly a po podaní injekcie ho vyhoďte.
Polish: • Odciągnąć prosto osłonę igły i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
Slovak: Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
Polish: Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy grypopodobne, biegunkę, zranienie, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie.
Polish: • Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia.
Slovak: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
Polish: • Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
Slovak: Špička
Polish: Końcówka
Slovak: N = počet pacientov
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi boli odpovede v DAS 28 od 104. týždňa až do 256. týždňa podobné.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, odpowiedzi w skali DAS28 były podobne od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní Simponi fázy IIb a fázy III s RA, PsA, AS a UC, bola incidencia nelymfómových malignít (okrem nemelanómového karcinómu kože) podobná po golimumabe a v kontrolných skupinách.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy IIb i III dotyczących stosowania produktu leczniczego Simponi w RZS, ŁZS, ZZSK oraz wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (WZJG) (ang. UC, ulcerative colitis), częstość występowania nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami (wyłączając raka skóry niebędącego czerniakiem) była podobna w grupie otrzymującej golimumab i grupie kontrolnej.
Slovak: Výsledok_____________
Polish: Wynik ________________
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí týchto skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov bola vyššia incidencia lymfómu pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach tych badań, z medianą okresu obserwacji wynoszącą do 3 lat, w grupie pacjentów przyjmujących 100 mg golimumabu obserwowano większą częstość występowania chłoniaka w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 50 mg golimumabu.
Slovak: Bolesť žalúdka
Polish: • Bóle brzucha
Slovak: Perom alebo injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Polish: Nie wstrząsać wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki.
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť bicyklovať sa, viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze, prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Parciálna remisia ASAS ASDAS-C
Polish: ASDAS-C
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Polish: Produkt Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną ampułko-strzykawkę oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.
Slovak: Používa sa na liečbu týchto chorôb:
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Slovak: Simponi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Simponi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Slovak: EMEA/H/C/000992
Polish: EMA/115257/2019 EMEA/H/C/000992
Slovak: Lieku Simponi bolo dňa 1. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Lek Simponi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 1 października 2009 r.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Simponi sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Simponi są stale monitorowane.
Slovak: To sa hodnotilo po 6 týždňoch v rámci prvej štúdie a po 54 týždňoch v rámci druhej štúdie.
Polish: Skuteczność oceniano po 6 tygodniach leczenia w pierwszym badaniu i po 54 tygodniach w drugim badaniu.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i przyłączało się do niej.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko infekcie musia byť pacienti používajúci liek Simponi pozorne sledovaní, pokiaľ ide o infekcie vrátane tuberkulózy, a to počas liečby a počas 5 mesiacov po jej skončení.
Polish: Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia pacjentów leczonych produktem Simponi należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia oraz w okresie do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, na základe počtu a závažnosti symptómov.
Polish: Główną oceną skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, biorąc pod uwagę liczbę i nasilenie objawów.
Slovak: Simponi sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Polish: Leku Simponi nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Simponi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Simponi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Simponi sú infekcie horných dýchacích ciest, napr. infekcie nosa, hrdla alebo hrtanu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Simponi to: zakażenia górnych dróg oddechowych, na przykład zakażenia nosa, gardła lub krtani.
Slovak: V štúdii sa tiež preukázalo, že u pacientov liečených liekom Simponi sa po 24 týždňoch zaznamenalo výraznejšie zlepšenie pri vykonávaní každodenných úkonov (ako obliekanie, jedenie a chôdza)
Polish: W niniejszym badaniu wykazano również, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którym podawano lek Simponi, odnotowano większe postępy w wykonywaniu codziennych czynności (na przykład w ubieraniu się, spożywaniu posiłków i chodzeniu).
Slovak: Golimumab blokovaním TNF- zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Polish: Blokując aktywność TNF-, golimumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Simponi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Simponi
Slovak: Čo je liek Simponi a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Simponi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Simponi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Simponi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Simponi
Slovak: Z údajov na základe röntgenových snímok, ktoré sa urobili pred liečbou a po dvoch rokoch liečby, vyplýva, že u pacientov liečených liekom Simponi bolo poškodenie kĺbov menšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Polish: Dane ze zdjęć rentgenowskich wykonanych przed rozpoczęciem leczenia oraz po dwóch latach leczenia wykazały mniej uszkodzeń stawów u pacjentów otrzymujących lek Simponi niż u osób otrzymujących placebo.
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom (liekom pôsobiacim na imunitný systém).
Polish: Lek Simponi stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny).
Slovak: Golimumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF-) a zablokoval ju.
Polish: Golimumab został opracowany w taki sposób, aby przyłączał się do substancji występującej w organizmie o nazwie „czynnik martwicy nowotworu alfa" (TNF-) i hamował jej działanie.
Slovak: Používa sa u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom.
Polish: Lek ten stosuje się u dzieci w wieku od 2 lat, u których nie wystąpiła należyta odpowiedź na leczenie metotreksatem.
Slovak: Liečivo lieku Simponi, golimumab, je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Simponi, golimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Simponi je účinný pri znižovaní počtu a závažnosti príznakov u pacientov s chorobami, pre ktoré je liek povolený.
Polish: Wykazano, że lek Simponi skutecznie zmniejsza liczbę i nasilenie objawów u pacjentów z chorobami, w leczeniu których został zarejestrowany.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Polish: Lek Simponi jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których lek Simponi jest stosowany.
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zriedkavá detská choroba spôsobujúca zápal veľkého počtu kĺbov).
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba wieku dziecięcego powodująca zapalenie wielu stawów).
Slovak: • axiálna spondyloartritída (choroba spôsobujúca zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) vrátane:
Polish: • spondyloartropatia osiowa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym:
Slovak: Pacienti liečení liekom Simponi musia dostať informačnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku a s pokynmi, kedy vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Simponi muszą otrzymać kartę przypominającą, na której znajdują się informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i zalecenia, kiedy należy zwrócić się o poradę medyczną.
Slovak: V prvej štúdii s 1 065 pacientmi sa porovnávali rôzne dávky lieku Simponi s placebom ako indukčnou liečbou.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1065 pacjentów porównywano różne dawki leku Simponi z placebo w ramach leczenia indukującego.
Slovak: Simponi je protizápalový liek.
Polish: Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby zahŕňajúce metotrexát a ktorých ochorenie je mierne až závažné, ako aj u pacientov, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom a ktorých ochorenie je závažné a progresívne,
Polish: Lek ten można stosować u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki, w tym metotreksat, oraz u pacjentów z ciężką i postępującą postacią choroby, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem;
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom.
Polish: Lek Simponi stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem.