FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Escala Total de Sharp
Slovenian: vrednost p celotna Sharpova ocena
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5 ± 5,6 μg/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5 ± 2,2 μg/ml para o grupo de Baixa Dose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile srednje najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Portuguese: O estudo AR III avaliou 619 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, e que tiveram uma resposta não eficaz ao metotrexato nas doses de 12,5 a 25 mg, ou que tinham sido intolerantes a 10 mg de metotrexato administrado semanalmente.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III je bilo ocenjeno 619 bolnikov z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, ki se niso učinkovito odzvali na odmerke metotreksata od 12,5 do 25 mg ali niso prenašali 10 mg metotreksata vsak teden.
Portuguese: Resposta clínica Remissão clínica Cicatrização da mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias a
Slovenian: klinični odziv klinična remisija celjenje sluznice remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a
Portuguese: • Rode a tampa no sentido das setas (ver Figura F).
Slovenian: • Pokrovček odvijte v smeri puščic (glejte sliko F).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Halimatoz 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Halimatoz z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluiram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 19).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Portuguese: Consequentemente, Halimatoz pode ser usado durante a amamentação.
Slovenian: Posledično se zdravilo Halimatoz lahko uporablja med dojenjem.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3) em estudos randomizados, com dupla ocultação e controlados com placebo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Portuguese: • deite fora a seringa utilizada logo após a sua utilização.
Slovenian: • injekcijsko brizgo zavržete takoj po uporabi.
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti adalimumaba pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após uma nova randomização com placebo e que depois foram envolvidos em ensaios de extensão de fase aberta, 38 % (25/66) e 55 % (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
Slovenian: Med bolniki, ki so izgubili ustrezen odziv ob ponovni randomizaciji na placebo med podaljšanim odprtim preskušanjem, je po 12 tednih ponovne terapije PASI 75 znova doseglo 38 % (25/66), po 24 tednih pa 55 % (36/66) bolnikov.
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje
Portuguese: • Não conserve as seringas em condições extremas de calor ou frio.
Slovenian: • Injekcijskih brizg ne hranite na ekstremni vročini ali mrazu.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDs (p.ex., anakinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARD (tj.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE MULTIEMBALAGEM (INCLUINDO A BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRI OKVIRČEK)
Portuguese: Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários (ver "Advertências e precauções").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Portuguese: • início ou agravamento da psoríase;
Slovenian: • izpadanje las; • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43 % dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30 % de doentes em manutenção com placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali adalimumab, in 30 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Halimatoz, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Halimatoz se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnegazdravljenja.
Portuguese: Trinta e três doentes (18 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos antireumatismais modificadores da doença e 146 (79 %) com AINEs aquando da avaliação basal.
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z nesteroidnimi antirevmatiki.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n=27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) 24. teden (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali adalimumab.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Portuguese: • sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
Slovenian: • simptomi stisnjenja živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Portuguese: A sua caneta pré-cheia SensoReady para uma única utilização de Halimatoz
Slovenian: Vaš napolnjeni injekcijski peresnik SensoReady zdravila Halimatoz za enkratno uporabo
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com adalimumab.
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Portuguese: Metotrexato b Intervalo de confiança de 95 % para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
Slovenian: < 0,001c ocena erozij ocena ZSŠd a metotreksat b 95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom c na podlagi analize rangov d zožitev sklepne špranje
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Halimatoz em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Halimatoz je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Portuguese: • Utilize a caneta até 5 minutos após ter retirado a tampa.
Slovenian: • Injekcijski peresnik uporabite v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Portuguese: Adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12 comparativamente com o placebo.
Slovenian: Zdravljenje z adalimumabom je pokazalo statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Portuguese: MTX N=110 N (%)
Slovenian: metotreksat n = 110 n (%)
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Halimatoz deve ser avaliada com o seu médico.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Halimatoz O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Halimatoz, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal,
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico);
Portuguese: • colapso muscular anormal;
Slovenian: • neobičajen razpad mišic;
Portuguese: Hipersensibilidade, alergias (incluindo alergia sazonal)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema* pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Portuguese: Após a administração de Halimatoz podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Halimatoz se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR V, a alteração média desde o início do estudo ao Ano 10 na Escala Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados com metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z adalimumabom in kombinacijo adalimumab/metotreksat, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1000 doentes/ano de tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov približno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Portuguese: • Poderá ver uma gota de líquido na ponta da agulha, o que é normal.
Slovenian: • Na koncu igle lahko opazite kapljico tekočine.
Portuguese: • Consulte o prazo de validade (EXP) indicado na seringa.
Slovenian: • Poglejte datum izteka roka uporabnosti (EXP) na injekcijskem peresniku.
Portuguese: A sua injeção Tem de ler esta secção antes de proceder à injeção
Slovenian: Injiciranje Nujno preberite pred injiciranjem
Portuguese: O Estudo IV na Psoriase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
Slovenian: Študija pri psoriazi IV je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 217 odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo nohtov.
Portuguese: A OR ajustada (contabilizando as diferenças na avaliação basal) foi de 1,10 (IC 95% 0,45-2,73) com AR e DC combinadas.
Slovenian: Prilagojeno razmerje obetov (z ozirom na izhodiščne razlike) je bilo 1.10 (95 % interval zaupanja 0.45-2.73) z RA in CB skupaj.
Portuguese: • artrite psoriática,
Slovenian: • psoriatičnega artritisa,
Portuguese: • artrite reumatoide,
Slovenian: • revmatoidnega artritisa,
Portuguese: • neuropatia (lesão nos nervos);
Slovenian: • nevropatija (poškodba živcev);
Portuguese: • Conserve a caneta na embalagem original até estar pronta a ser utilizada, de modo a protegê-la da luz.
Slovenian: • Injekcijski peresnik hranite v originalni ovojnini, dokler ni pripravljen za uporabo, da ga zaščitite pred svetlobo.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à semana 48 (n = 102), 84 % continuaram a mostrar não progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali adalimumab in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anakinra, a associação de etanercept e outro antagonista-TNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
Slovenian: Glede na naravo neželenih dogodkov, opaženih pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in anakinro, lahko podobne toksičnosti nastanejo tudi pri uporabi anakinre in drugih antagonistov TNF.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Portuguese: Halimatoz em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Portuguese: • Não utilize a seringa se estiver partida ou se a proteção da agulha estiver ativada.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabite, če je poškodovana ali če je aktiviran ščitnik za iglo.
Portuguese: • perfuração intestinal (um orifício na parede do intestino);
Slovenian: • intestinalna perforacija (luknja v črevesni steni);
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa pré-cheia foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila napolnjena injekcijska brizga vzeta iz hladilnika, in datum, po katerem jo je treba zavreči.
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular,
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa,
Portuguese: A administração de Halimatoz deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Halimatoz prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Portuguese: Todos os valores p são comparativos emparelhados entre adalimumab versus placebo
Slovenian: Vse vrednosti p so za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Halimatoz Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Slovenian: Shranjevanje zdravila Halimatoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma e leucemia (cancro que afeta os glóbulos sanguíneos e medula óssea).
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom in levkemijo (raka, ki prizadeneta krvne celice in kostni mozeg).
Portuguese: A eficácia de adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é avaliada com base na eficácia e na relação de exposição-resposta demonstradas em doentes adultos com HS, considerando a probabilidade de que o curso da doença, fisiopatologia e efeitos de medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos, com os mesmos níveis de exposição.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba za zdravljenje mladostnikov s HS je napovedana na podlagi dokazane učinkovitosti in razmerja med izpostavljenostjo in odzivom pri odraslih bolnikih s HS ter verjetnosti, da so potek bolezni,
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti in ustrezne preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test).
Portuguese: No estudo UC-II, 248 doentes receberam 160 mg de adalimumab na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
Slovenian: V študiji UC-II je 248 bolnikov dobilo 160 mg adalimumaba 0. teden, 80 mg 2. teden in nato 40 mg vsak drugi teden, 246 bolnikov pa je dobivalo placebo.
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6 %) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7 %) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0 %) atingiram respostas ACR 70.
Slovenian: Med temi je 154 bolnikov (90,6 %) imelo odziv 20 po ACR; 127 bolnikov (74,7 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 102 bolnika (60,0 %) sta imela odziv 70 po ACR.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumab sem tratamento concomitante com metotrexato.
Slovenian: Izkušenj z adalimumabom pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Portuguese: A taxa de gravidezes que terminaram com pelo menos um nado vivo com uma malformação congénita major foi de 6/69 (8,7%) nas mulheres com AR tratadas com adalimumab e 5/74 (6,8%) nas mulheres com AR não tratadas (odds ratio (OR) não ajustada: 1,31, IC 95% 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nas mulheres com DC tratadas com adalimumab e 3/32 (9,4%) nas mulheres com DC não tratadas (OR não ajustada: 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom z RA, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1.31, 95 % interval zaupanja 0.38-4.52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1.14, 95 % interval zaupanja 0.31-4.16).
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9 % nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4 % nos doentes tratados com controlo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Portuguese: A sua embalagem contém o seguinte:
Slovenian: V škatli je priloženo:
Portuguese: Infeções e infestações *
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni*
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih,
Portuguese: • inchaço da face, mãos, pés;
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal;
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6- mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so se nekateri od hepatospleničnih limfomov celic T pojavili pri mladih odraslih bolnikih, ki so se sočasno zdravili z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom, ki se uporabljata pri vnetni bolezni črevesa.
Portuguese: Adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Portuguese: 15 kg a < 30 kg ≥ 30 kg
Slovenian: 15 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
Slovenian: ***, ** Statistično značilno s p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Portuguese: ACR 20 Semana 52 62,6 % 54,4 % Semana 104 56,0 % 49,3 % ACR 50 Semana 52 45,9 % 41,2 % Semana 104 42,8 % 36,9 % ACR 70 Semana 52 27,2 % 25,9 % Semana 104 28,4 % 28,1 %
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % ACR 70
Portuguese: A combinação de adalimumab, bem como de outros antagonistas-TNF, com anakinra ou abatacept não é recomendada tendo em conta o possível aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
Slovenian: Kombiniranje adalimumaba in drugih antagonistov TNF z anakinro ali abataceptom zaradi morebitnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in drugimi morebitnimi farmakološkimi interakcijami, ni priporočeno.
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentada), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA), nível de dehidrogenase láctica aumentado
Slovenian: Preiskave pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA),
Portuguese: Figura H: Introduza a agulha
Slovenian: Slika H: Vstavite iglo