FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Spanish: Si no hay signos de mejoría en 7 días, el tratamiento deberá ser reevaluado por el veterinario.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CORTAVANCE EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) CORTAVANCE Resumen del EPAR para el público general
English: The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
Spanish: La superficie tratada no debe exceder normalmente del área correspondiente a los dos costados del animal.
English: Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
Spanish: Cincuenta y cuatro perros recibieron tratamiento con Cortavance y 51 con el otro producto.
English: In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
Spanish: En caso de contacto accidental (piel, ojos), lávese con agua abundante.
English: Spray preferably in a well ventilated area.
Spanish: Pulverizar preferentemente en un lugar ventilado.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S.A. on 09/01/2007.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Cortavance válida para toda la Unión Europea a Virback S.A. el 9 de enero de 2007.
English: What benefit has Cortavance shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Cortavance durante dichos estudios?
English: The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
Spanish: Los estudios de determinación de dosis apoyaron en general la dosis elegida y la duración del tratamiento.
English: The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
Spanish: El spray es inflamable y no debe utilizarse cerca de una llama o de cualquier material incandescente.
English: There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
Spanish: No se han comunicado efectos secundarios en animales tratados con Cortavance.
English: Cortavance is a spray containing a solution of the active substance hydrocortisone aceponate.
Spanish: Cortavance es un spray que contiene una solución del principio activo hidrocortisona aceponato.
English: The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing's syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Spanish: Normalmente, el medicamento no debe administrarse en animales con síndrome de Cushing (enfermedad en la que el organismo produce un exceso de esteroides naturales) ni en animales jóvenes (menores de 7 meses), puesto que se sabe que los esteroides frenan el crecimiento.
English: The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
Spanish: El esteroide se encuentra en una forma química especial (diéster) que lo hace eficaz en pequeñas dosis para el tratamiento de dermatosis, puesto que el medicamento es capaz de penetrar y permanecer más tiempo en la capa externa de la piel.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, deberá consultar al médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
English: The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Spanish: Con dos pulsaciones del pulverizador se administra medicamento suficiente para tratar una superficie aproximada de 100 cm2.
English: Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Spanish: Con carácter previo, se debe tratar cualquier otra dermatosis que exista (por ejemplo, una infección) y Cortavance no debe aplicarse sobre úlceras cutáneas.
English: The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Spanish: El principio activo de Cortavance, hidrocortisona aceponato, es un esteroide, es decir, un tipo de sustancia que ayuda a reducir la inflamación.
English: Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
Spanish: Los resultados del estudio de campo indicaron una eficacia similar de Cortavance y del producto de comparación.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Cortavance son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las dermatosis que cursan con inflamación y prurito y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Spanish: Varios estudios demostraron una mejoría significativa de la dermatosis en condiciones controladas, mientras que sólo en uno de esos estudios de laboratorio, en el que los perros recibieron al mismo tiempo tratamiento frente a parásitos externos, se demostró una reducción significativa del prurito.
English: The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
Spanish: En la parte clínica del expediente se incluyeron varios estudios de determinación de dosis y un estudio de campo.
English: What is Cortavance?
Spanish: ¿Qué es Cortavance?
English: What is Cortavance used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cortavance?
English: The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
Spanish: Este último fue un estudio multicéntrico en el que se comparó el uso de Cortavance en perros con dematosis que cursan con prurito con un tratamiento basado en un producto que contenía un esteroide diferente.
English: Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Spanish: Cortavance está indicado para el tratamiento de dermatosis que cursan con inflamación y prurito en perros.
English: How does Cortavance work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cortavance?
English: What is the risk associated with Cortavance?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cortavance?
English: See section 4.
Spanish: Ver sección 4..
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar comprimido olvidado.
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Spanish: • Si ha tenido una alergia o una reacción a algún medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No dar este medicamento a niños porque no produce ningún efecto.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel dura or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel dura o viceversa.
English: Other medicines and Clopidogrel Dura
Spanish: Otros medicamentos y Clopidogrel DURA
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) desconocida (no se puede estimar con los datos actualmente disponibles)..
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V.
English: You should take Clopidogrel dura for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel dura durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: Polyvinyl alcohol
Spanish: Polivinil alcohol
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 2 o 6.1.
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Spanish: Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Dura
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel DURA
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año}
English: Very rare, not known*
Spanish: Muy raras desconocida
English: If you take more Clopidogrel dura than you should:
Spanish: Si toma más Clopidogrel dura del que debiera
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica C. OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN DE Informes Periódicos de Seguridad El titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad de este producto en conformidad con los requisitos establecidos en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) provistas en el Artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y se publicarán en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Package leaflet: Information for the user
Spanish: PProspecto: Información para el usuario
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Spanish: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 42.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 9.000 pacientes fueron tratados durante un año o más..
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando ha usado recientemente, o podría tener que usar, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups
Spanish: En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos.
English: What Clopidogrel Dura is and what it is used for
Spanish: Q ué es Clopidogrel el Dura y para qué se utiliza
English: In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
Spanish: En los casos confirmados y aislados de Tiempo de Tromboplastina Parcial activado (aPTT) con o sin hemorragia, debe tenerse consideración la hemofilia adquirida.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no utilize.
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel dura per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel dura al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos No aplica
English: Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued.
Spanish: Los pacientes con diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida deben ser controlados y tratados por especialistas, y el tratamiento con clopidogrel debe ser interrumpido.
English: The elimination half life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito circulante principal (inactivo) es de 8 horas tras administración de dosis únicas y repetidas.
English: Common side effects(may affect up to 1 in 10 people) : Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel dura.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel dura.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel dura, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel dura, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
English: What Clopidogrel dura is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel dura
Spanish: Qué es Clopidogrel dura y para qué se utiliza Qué necesita saber ntes de empezar a tomar Clopidogrel dura
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Spanish: Datos obtenidos del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida, que son metabolidadas por CYP2C9 pueden ser co-administrados de forma segura con clopidogrel.
English: Clopidogrel dura contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Clopidogrel dura contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan dura GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan dura GmbH
English: EU/1/09/560/001-009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/560/001-009
English: The most common side effect reported is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado es la hemorragia.
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Spanish: Esta situación también se cumplió en los distintos subgrupos de pacientes definidos por sus características basales, y el tipo de tratamiento fibrinolítico con heparina.
English: In CURE, CLARITY and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
Spanish: En CURE, CLARITY y uno de los estudios de cohorte (Trenk), no se observó ningún aumento en el número de acontecimientos basado en el estatus metabolizador.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Spanish: No obstante ha habido algunos análisis retrospectivos, para evaluar este efecto en pacientes tratados con clopidogrel para los cuales hay resultados genotípicos: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227) y TRITON TIMI 38 (n=1477) así como un número de estudios de cohorte publicados.
English: It also contains hydrogenated castor oil.
Spanish: Contiene aceite de ricino hidrogenado.
English: Other side effects include:
Spanish: Otros efectos adversos notificados son:
English: What Clopidogrel dura looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Spanish: Aspecto del Clopidogrel dura y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película son rosa, redondo y ligeramente convexo.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Spanish: Una dosis de ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en un periodo de 24 horas), , no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste of food.
Spanish: Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general hasta desmayos repentinos); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; úlcera en la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de la comida .
English: Clopidogrel dura is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Es poco probable que Clopidogrel dura altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Spanish: CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFECTIVA DE MEDICAMENTOS
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel dura.
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel dura.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy .
Spanish: Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Spanish: - Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel dura If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Spanish: Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel dura Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
English: Clopidogrel dura contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset and diarrhoea.
Spanish: Clopidogrel dura contiene aceite de ricino hidrogenado Esto puede producir molestias de estómago y diarrea.
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blisters.
English: These may be due to rare decrease of some blood cells.
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de
English: If you are breast-feeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si esta usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel 75 mg/day.
Spanish: La dosis de 0,2 mg/kg consiguió un porcentaje medio de inhibición del 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de clopidogrel.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Spanish: Enfermedad del suero, reacciones anafilactoides, reacciones alérgicas cruzadas con otras tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (versección 4.4)*
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, eosinophilic pneumonia
Spanish: Hemorragia del tracto respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar), broncoespasmo, pneumonitis intersticial, neumonía eosinofílica
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno astorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): vértigo.
English: Clopidogrel dura is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Spanish: Clopidogrel dura se administra a adultospara prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Spanish: • Poblation pediátrica Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1).