FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Lot
Spanish: Lote
English: Intraocular pressure increased Eye pain
Spanish: Aumento de la presión intraocular
English: • Inhale with one long, steady, deep breath in.
Spanish: • Realizar una inspiración de forma prolongada, continua y profunda.
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Rolufta Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron 1 unidad en la puntuación focal del ITD con Rolufta Ellipta (53%) en comparación con placebo (41%) en la semana 24 del estudio de 24 semanas.
English: Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Spanish: A dosis clínicas, y debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras inhalar la dosis de bromuro de umeclidinio, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.
English: In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Rolufta Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferencia =
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Spanish: Cada dosis liberada contiene 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).
English: • sore throat
Spanish: • dolor de garganta
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: Pregnancy and breast-feeding
Spanish: Embarazo y lactancia
English: Pharyngitis
Spanish: Faringitis
English: Other medicinal products for COPD
Spanish: Otros medicamentos para la EPOC
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Spanish: A dosis 8 veces superiores a la dosis terapéutica, se observó un aumento en el AUC del bromuro de umeclidinio de aproximadamente 1,3 sin verse afectada la Cmax del mismo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
English: Due date
Spanish: Fecha límite
English: - if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No use Rolufta Ellipta: - si es alérgico a umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: Renal and urinary disorders Urinary retention Dysuria
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Spanish: Cómo usar el inhalador Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” de este prospecto.
English: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento: - si tiene asma (no use Rolufta Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si tiene problemas graves de hígado.
English: Posology
Spanish: Posología
English: Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Spanish: Interacciones metabólicas e interacciones relacionadas con transportadores El bromuro de umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
English: 3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Spanish: • Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Spanish: Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).
English: How to store Rolufta Ellipta 6.
Spanish: Conservación de Rolufta Ellipta 6.
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use.
Spanish: Rolufta Ellipta es para vía inhalatoria.
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
English: Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
Spanish: Lactosa monohidrato,
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Spanish: ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX)
English: How to use Rolufta Ellipta
Spanish: Cómo usar Rolufta Ellipta
English: Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Spanish: Envase clínico de 3 x 30 dosis por inhalador.
English: Inhalation powder, pre-dispensed.
Spanish: Polvo para inhalación, unidosis.
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Spanish: La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad.
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Spanish: La fecha de “desechar el” se debe escribir en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
English: Do not shake the inhaler.
Spanish: No agite el inhalador.
English: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras eliminaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Spanish: Cuando se saca el inhalador por primera vez de la bandeja sellada, estará en la posición ‘cerrado'.
English: Cardiac disorders
Spanish: Trastornos cardiacos
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Spanish: CAD Periodo de validez tras la apertura: 6 semanas.
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Spanish: Rolufta Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Spanish: La bandeja está sellada con una tapa de aluminio desplegable.
English: Rare side effects
Spanish: Efectos adversos frecuentes
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
English: Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided.
Spanish: Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos, incluyendo el bromuro de umeclidinio, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
English: Hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia hepática
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta no mostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) (1,0 unidades, p=0,05) en la semana 12.
English: Cough
Spanish: CAD
English: The inhaler should not be shaken.
Spanish: No debe agitar el inhalador.
English: Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Spanish: Espere a abrir la tapa del inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis.
English: Vision blurred
Spanish: Visión borrosa
English: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Spanish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: What Rolufta Ellipta is used for
Spanish: Para qué se utiliza Rolufta Ellipta
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Spanish: Rolufta Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).
English: If you stop using Rolufta Ellipta
Spanish: Si olvidó usar Rolufta Ellipta
English: • itching • skin rash (hives) or redness
Spanish: • erupción cutánea (habones) o enrojecimiento.
English: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide) Inhalation use
Spanish: Rolufta Ellipta 55 mcg polvo para inhalación umeclidinium (umeclidinium bromide) Vía inhalatoria
English: But not breathing out into the inhaler.
Spanish: No espirar dentro del inhalador.
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Spanish: Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de “desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
Spanish: ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX)
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rolufta Ellipta
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Spanish: Su caja de inhalador Rolufta Ellipta contiene:
English: Desiccant
Spanish: Lactancia
English: Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Spanish: En el estudio pivotal de 24 semanas, en el periodo de 0-6 horas tras la administración de la dosis, Rolufta Ellipta mostró una gran mejoría de la media ponderada de FEV1 respecto a los valores basales en comparación con placebo (150 ml (p<0,001*), en la semana 24.
English: In use shelf-life: 6 weeks.
Spanish: Periodo de validez tras la apertura: 6 semanas.
English: Open the cover when ready to take a dose.
Spanish: Cuando esté preparado, abrir la tapa para inhalar una dosis.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
Spanish: Tabla 1: FEV1 valle (ml) en las semanas 12 y 24 (variable principal)
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Spanish: En el estudio de 24 semanas, Rolufta Ellipta mostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación focal del ITD (1,0 unidades, p<0,001) en la semana 24.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA DE ALUMINIO 55 microgramos
English: • headache
Spanish: • dolor de cabeza
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Spanish: A una dosis 4 veces superior a la dosis terapéutica, no se observaron efectos en el AUC o en la Cmax de umeclidinio.
English: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Spanish: Rolufta Ellipta 55 mcg polvo para inhalación umeclidinio (bromuro de umeclidinio)
English: Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Spanish: En el estudio pivotal de 12 semanas, en el periodo de 0-6 horas tras la administración de la dosis, Rolufta Ellipta mostró una gran mejoría, que fue estadísticamente significativa, de la media ponderada de FEV1 respecto a los valores basales en comparación con placebo (166 ml (p<0,001), en la semana
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Raras Frecuencia no conocida
English: See package leaflet for further information
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Spanish: Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación (unidosis) umeclidinio (bromuro de umeclidinio) umeclidinium (umeclidinium bromide)
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis a de 62,5 microgramos de umeclidinio (umeclidinium) que equivale a 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio (umeclidinium bromide).
English: Headache Dysgeusia Dizziness
Spanish: Cefalea Disgeusia Mareo
English: PC: SN: NN:
Spanish: PC:
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación, (unidosis).
English: If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
Spanish: En el estudio de 24 semanas, Rolufta Ellipta demostró una mayor mejoría (-4,69 unidades, p<0,001†*) en comparación con placebo en el cambio de la puntuación total del SGRQ respecto a sus valores basales en la semana 24.
English: How to store Rolufta Ellipta
Spanish: Conservación de Rolufta Ellipta
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Annex A
Spanish: ANEXO A
English: 28 patches (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Spanish: 28 parches transdérmicos (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
English: Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ET copolymer/paper)
Spanish: Parche transdérmico Vía transdérmica Sobre (láminas sucesivas del exterior al interior de papel / PEBD / aluminio / copolímero ET-PET / aluminio / copolímero ET / papel)
English: Questions and answers
Spanish: Preguntas y respuestas
English: Page 2/2
Spanish: Página 2/2
English: Summary of the application at the time of withdrawal
Spanish: Resumen de la solicitud en el momento de la retirada
English: EMA/23377/2010 EMEA/H/C/1108
Spanish: EMEA/H/C/1108
English: The company presented the results of three main studies involving around 900 adults with pain.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales realizados con cerca de 900 adultos que se quejaban del dolor.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
English: There was also insufficient information on the safety of the medicine compared with medicines containing only one of the active substances.
Spanish: Tampoco se disponía de suficiente información sobre la seguridad del medicamento en comparación con medicamentos que contienen solo uno de los principios activos.
English: It was to be available as capsules.
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas.
English: The main studies involved relatively young patients and therefore no conclusion could be drawn on how the medicine would work in other age groups.
Spanish: En los estudios principales participaron pacientes relativamente jóvenes, por lo que no pudieron extraerse conclusiones sobre la actuación del medicamento en otros grupos de edad.
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
English: The main measures of effectiveness were based on the level of pain relief after two hours, the number of patients who were asleep after one hour and how long the patients slept.
Spanish: Los criterios principales para medir la eficacia fueron el nivel de alivio del dolor después de dos horas, el número de pacientes que se habían dormido transcurrida una hora y la duración del sueño de los pacientes.
English: When taken together, the two active substances were expected to provide benefits for patients with pain who have difficulty sleeping because of the pain.
Spanish: Tomados juntos, se esperaba que los dos principios activos beneficiaran a los pacientes que no podían dormir a causa del dolor.
English: It was expected to be used without prescription.
Spanish: En principio no hubiera estado sujeto a prescripción médica.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
English: The studies compared the medicine with placebo (a dummy treatment) and a medicine containing ibuprofen alone.
Spanish: En los estudios se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento ficticio) y un medicamento que solo contenía ibuprofeno.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
English: Ibuprofen is found in medicines used to treat pain, inflammation and fever.
Spanish: El ibuprofeno se encuentra en medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre.
English: Because Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was intended to be available without a prescription, the Committee requested more information on how it would interact with other medicines.
Spanish: Dado que estaba previsto que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth se dispensara sin receta, el Comité pidió más información sobre cómo interactuaría con otros medicamentos.
English: What documentation did the company present to support its application?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida?
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
English: Ibuprofen is a painkiller that belongs to the class non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: El ibuprofeno es un analgésico de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: On 7 January 2010, Wyeth Consumer Healthcare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, for use in the treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Spanish: El 7 de enero de 2010, Wyeth Consumer Healthcare notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, para el tratamiento del dolor de leve a moderado en adultos que tienen problemas para dormir por culpa de este dolor.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Spanish: Una vez evaluadas las respuestas de la empresa, al CHMP le quedaban todavía algunas dudas pendientes.
English: 20 January 2009
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/285625/2010
English: Diphenhydramine hydrochloride is found in medicines used to treat allergies, cough and sleep problems.
Spanish: La difenhidramina clorhidrato se encuentra en medicamentos utilizados para tratar las alergias, la tos y los problemas de sueño.
English: Its main action is to block receptors for histamine, which is involved in inflammation and allergic reactions, but it also leads to drowsiness which helps to improve sleep.
Spanish: La difenhidramina clorhidrato es un antihistamínico cuya principal acción consiste en bloquear los receptores de la histamina, la cual participa en la inflamación y las reacciones alérgicas, pero también provoca somnolencia, contribuyendo a mejorar el sueño.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth could not have been approved.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus reservas y, provisionalmente, consideraba que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth no hubiera podido ser aprobado.