FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enyglid is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Dutch: Enyglid wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enyglid.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Enyglid vast te stellen.
English: Because Enyglid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Enyglid is used in adults who have type 2 diabetes.
Dutch: Enyglid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
English: Enyglid helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Dutch: Enyglid helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens maaltijden en wordt gebruikt om diabetes type 2 te reguleren.
English: Because Enyglid is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel NovoNorm.
English: For more information about treatment with Enyglid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Enyglid.
English: How is Enyglid used?
Dutch: Hoe wordt Enyglid gebruikt?
English: How has Enyglid been studied?
Dutch: Hoe is Enyglid onderzocht?
English: Enyglid may also be used with metformin (another diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Dutch: Enyglid kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel bij diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet genoeg onder controle kan worden gehouden.
English: Enyglid can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Dutch: Enyglid kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) is not adequately controlled by diet, weight reduction and exercise.
Dutch: Het wordt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging niet voldoende kan worden gereguleerd.
English: How does Enyglid work?
Dutch: Hoe werkt Enyglid?
English: This summary was last updated in September 2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2007.
English: The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 13 juni 2005.
English: These effects are mild and temporary.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn licht en van voorbijgaande aard.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged leiden dat resistente stammen bij de te behandelen diersoorten vaker zullen voorkomen, hoewel dit risico waarschijnlijk niet zo groot is, omdat individuele dieren met dit middel worden behandeld.
English: This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
Dutch: Dit enzym wordt alleen gevonden in bacteriële cellen en heeft in diercellen geen identieke functie.
English: Other information about Ibaflin:
Dutch: Overige informatie over Ibaflin:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
Dutch: De standaarddosis bedraagt 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal daags.
English: Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Dutch: Ibaflin is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 150, 300 en 900 mg) en als een gel voor oraal gebruik (3 en 7,5%).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B.V. on 13 June 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juni 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibaflin verleend aan Intervet International B.V.
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor quinolonen moeten elk contact met Ibaflin vermijden.
English: The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal's response to treatment.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de diersoort, de aard en de ernst van de infectie bij het te behandelen dier, en van de respons van het dier op de behandeling.
English: Cats are treated using the 3% oral gel.
Dutch: Katten worden behandeld met de orale gel (3%).
English: The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
Dutch: De indicatie voor behandeling van urineweginfecties bij katten werd niet geaccepteerd.
English: What is Ibaflin?
Dutch: Wat is Ibaflin?
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Dutch: Zie voor de baten/risicoanalyse module 6 van dit EPAR.
English: Why has Ibaflin been approved?
Dutch: Waarom is Ibaflin goedgekeurd?
English: Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats:
Dutch: Ibaflin wordt gebruikt voor de behandeling van infecties bij honden en katten:
English: It works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Dutch: De werking ervan berust op de remming van ‘DNA gyrase', een enzym dat bacteriën nodig hebben om kopieën van hun DNA te kunnen maken.
English: In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/clavulanic acid).
Dutch: In deze studies werden de effecten van Ibaflin vergeleken met die van andere antibiotica (marbofloxacine, enrofloxacine of amoxicilline/clavulaanzuur).
English: What benefit has Ibaflin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ibaflin tijdens de studies te hebben?
English: Ibaflin is given by mouth.
Dutch: Ibaflin wordt toegediend via de bek van het dier.
English: Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses).
Dutch: Ibaflin gel voor oraal gebruik is geïndiceerd bij honden voor de behandeling van huidinfecties (pyodermie - oppervlakkig en diep, wonden, abcessen).
English: Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Dutch: Ibafloxacine is een antibioticum dat behoort tot de groep van ‘fluoroquinolonen'.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ibaflin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van huidinfecties en luchtweginfecties (bovenste luchtwegen) bij honden en katten en acute, ongecompliceerde urineweginfecties bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibaflin.
English: However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
Dutch: Er waren echter onvoldoende resultaten om het gebruik van Ibaflin bij de behandeling van urineweginfecties bij katten te ondersteunen.
English: A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Dutch: Een stam die resistent is tegen één type fluoroquinolon zal ook resistent zijn tegen andere middelen uit deze farmacotherapeutische groep.
English: By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Dutch: Ibafloxacine blokkeert het DNA gyrase en voorkomt zo dat de bacteriën DNA aanmaken; het zorgt ervoor dat de bacteriën geen eiwitten meer kunnen produceren en dat ze niet langer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk afsterven.
English: Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
Dutch: Diarree, zachte stoelgang, braken, lethargie (lusteloosheid) en anorexie (verlies van eetlust) komen soms voor bij honden en katten die Ibaflin krijgen toegediend.
English: It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
Dutch: Het wordt bij honden ook gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende), ongecompliceerde infecties van de urinewegen veroorzaakt door stammen van stafylokken, Proteus, Enterobacter, E. coli en Klebsiella.
English: Salivation can also occur with the oral gel.
Dutch: Bij gebruik van de orale gel kan ook speekselvloed optreden.
English: Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
Dutch: Als de tabletten per ongeluk worden ingeslikt, vooral als het een kind betreft, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
English: Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
Dutch: Ibaflin bevat ibafloxacine, dat behoort tot een groep antibiotica.
English: From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections - wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Dutch: In twee verschillende klinische studies kon een vergelijkbare werkzaamheid worden aangetoond voor Ibaflin in gelvorm en een positief controlemiddel, om de claims te ondersteunen voor huidinfecties (infecties van zacht weefsel - wonden, abcessen) en bovenste luchtweginfecties bij katten voor de gelpreparaten voor oraal gebruik.
English: • skin infections, including shallow and deep ‘pyoderma', infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species,
Dutch: • huidinfecties, inclusief oppervlakkige en diepe ‘pyodermie' (huidaandoening waarbij etter wordt gevormd), geïnfecteerde wonden en abcessen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli, Proteus en Pasteurella,
English: • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Dutch: • infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella.
English: How does Ibaflin work?
Dutch: Hoe werkt Ibaflin?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is.
English: How has Ibaflin been studied?
Dutch: Hoe is Ibaflin onderzocht?
English: The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Dutch: De werkzaamheid van de tabletten en de gel voor oraal gebruik bij de behandeling van huidinfecties bij honden was vergelijkbaar.
English: What are the side-effects associated with Ibaflin?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Ibaflin?
English: Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Dutch: Ibaflin-tabletten waren minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee ze werden vergeleken bij de behandeling van huid-, urineweg- en bovenste luchtweginfecties bij honden.
English: Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
Dutch: Honden worden behandeld met de tabletten, behalve als het gaat om huidinfecties.
English: Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Dutch: Gekeken werd naar de werkzaamheid van Ibaflin bij de behandeling van huid-, urineweg- en luchtweginfecties.
English: Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Dutch: Voor honden werd in een klinische studie een vergelijkbare werkzaamheid van de gel- en de tabletformulering aangetoond.
English: The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Dutch: Bij de behandeling van huid- en bovenste luchtweginfecties bij katten was de gel voor oraal gebruik ook minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee hij werd vergeleken (amoxicilline/clavulaanzuur).
English: This summary was last updated in November 2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2018.
English: Revaccination is required every six months.
Dutch: De vaccinatie moet elke zes maanden worden herhaald.
English: These strains belong to four different serotypes (groups) of the virus known as O, A, Asia 1 and SAT2, and are selected, depending on the epidemiological need, from the following eight strains: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia.
Dutch: Deze stammen behoren tot vier verschillende serotypen (groepen) van het virus (O, A, Asia 1 en SAT2); ze worden afhankelijk van de epidemiologische behoefte gekozen uit de volgende acht stammen: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir en SAT2 Saudi Arabia.
English: No field studies were conducted.
Dutch: Er werden geen veldonderzoeken uitgevoerd.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aftovaxpur-doe.
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aftovaxpur-doe.
English: Sufficient justification for extrapolation of these data to other strains was provided.
Dutch: De extrapolatie van deze gegevens naar andere stammen werd voldoende verantwoord.
English: When animals are vaccinated at 2 weeks of age, revaccination is recommended at 8 to 10 weeks.
Dutch: Als de dieren gevaccineerd worden als ze twee weken oud zijn, wordt hervaccinatie aanbevolen bij acht tot tien weken.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical advice immediately even if only a very small amount is injected.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid zeer klein is.
English: The measure of effectiveness was the reduction in clinical signs of foot-and-mouth disease.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de klinische verschijnselen van mond-en-klauwzeer.
English: This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that vaccination against foot-and-mouth disease is currently not permitted in the EU under legal controls on foot-and-mouth disease.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht, gezien de laboratoriumgegevens en het feit dat vaccinatie tegen mond-en-klauwzeer op dit moment verboden is in de EU.
English: A slight increase in rectal temperature, of up to 1.2 °C for 4 days, may affect up to 1 in 10 animals following vaccination.
Dutch: Een kleine verhoging van de rectale temperatuur tot +1,2° C gedurende vier dagen kan bij tot 1 op de 10 dieren worden gemeten.
English: They usually resolve over a four-week period after vaccination but may last longer in a small number of animals.
Dutch: De zwellingen verdwijnen doorgaans binnen een periode van vier weken, maar kunnen bij een klein aantal dieren langer duren.
English: One, two or four weeks after vaccination animals were exposed to the appropriate strain of live foot-and-mouth disease virus.
Dutch: Een, twee of vier weken na vaccinatie werden de dieren blootgesteld aan de toepasselijke stam van levend mond-en-klauwzeervirus.
English: Some studies also looked at the levels of antibodies in cattle, sheep and pigs after single and repeated doses of the vaccine.
Dutch: In sommige onderzoeken werd ook gekeken naar de spiegels van antistoffen bij runderen, schapen en varkens na een enkele dosis en na herhaalde doses van het vaccin.
English: Laboratory studies for the individual strains were conducted in cattle or pigs.
Dutch: Er werden laboratoriumonderzoeken voor de afzonderlijke stammen uitgevoerd bij runderen of varkens.
English: In the future, if the animals are exposed to foot-and-mouth disease virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het mond-en-klauwzeervirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
English: Foot-and-mouth disease affects cloven-hoofed animals and causes fever, followed by blisters on the inside of the mouth and on the feet which may rupture and lead to lameness.
Dutch: Mond-en-klauwzeer komt voor bij evenhoevige dieren en veroorzaakt koorts, gevolgd door blaren aan de binnenzijde van de mond en op de poten, die kunnen scheuren en tot kreupelheid kunnen leiden.
English: Vaccine containing O1 Manisa antigen reduces clinical signs of foot-and-mouth disease in cattle, sheep and pigs.
Dutch: Vaccin dat het O1 Manisa-antigeen bevat, vermindert de klinische verschijnselen van mond-en-klauwzeer bij runderen, schapen en varkens.
English: The vaccine is given to cattle and sheep as an injection under the skin whilst for pigs the injection is given into a muscle.
Dutch: Het vaccin wordt aan runderen en schapen toegediend als injectie onder de huid, terwijl bij varkens de injectie in een spier wordt gegeven.
English: When it is given to cattle, pigs and sheep, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer runderen, varkens en schapen het vaccin krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘vreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
English: The European Medicines Agency decided that Aftovaxpur DOE's benefits are greater than its risks and it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aftovaxpur DOE groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: In addition, studies in published papers were provided, which examined the effect of vaccination in cattle, sheep, and pigs.
Dutch: Daarnaast werden onderzoeken uit gepubliceerde artikelen overgelegd, waarin het effect van vaccinatie bij runderen, schapen en varkens werd geanalyseerd.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep and for meat from pigs treated with Aftovaxpur DOE is ‘zero' days which means that there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Aftovaxpur DOE behandelde runderen en schapen en voor vlees van met dit vaccin behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: The range of antibodies produced following vaccination with Aftovaxpur DOE was different from that produced by natural infection; this makes it possible to distinguish vaccinated from infected animals, which is important for disease control.
Dutch: Het spectrum van antistoffen dat werd aangemaakt na vaccinatie met Aftovaxpur DOE, verschilde van het spectrum dat werd aangemaakt door natuurlijke infectie; dit maakt het mogelijk om onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde dieren, wat van belang is voor de ziektebestrijding.
English: Aftovaxpur DOE is a vaccine.
Dutch: Aftovaxpur DOE is een vaccin.
English: The start of protection is 1 week after vaccination in cattle and sheep and 4 weeks after vaccination in pigs.
Dutch: De bescherming van runderen en schapen vangt één week na de vaccinatie aan, en van varkens vier weken na de vaccinatie.
English: Other information about Aftovaxpur DOE
Dutch: Overige informatie over Aftovaxpur DOE
English: Aftovaxpur DOE is a vaccine used to vaccinate cattle, sheep and pigs from two weeks of age against foot-and-mouth disease.
Dutch: Aftovaxpur DOE wordt gebruikt voor de vaccinatie tegen mond-en-klauwzeer van runderen, schapen en varkens ouder dan twee weken.
English: An overview of Aftovaxpur DOE and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Aftovaxpur DOE en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Swellings (up to 12 cm diameter in ruminants and 4 cm in pigs) at the injection site occur in most animals after vaccination.
Dutch: Bij de meeste dieren treden na de vaccinatie zwellingen (doorsnede tot 12 cm bij herkauwers en tot 4 cm bij varkens) op de injectieplaats op.
English: Aftovaxpur DOE contains strains of foot-and-mouth disease virus that have been inactivated so they cannot cause the disease.
Dutch: Aftovaxpur DOE bevat monden-klauwzeervirusstammen die zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
English: The studies showed that Aftovaxpur DOE leads to adequate blood levels of antibodies against foot-andmouth disease strains following a single vaccination.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Aftovaxpur DOE na een enkele vaccinatie leidt tot toereikende bloedspiegels van antistoffen tegen mond-en-klauwzeerstammen.
English: Aftovaxpur DOE is an emulsion containing liquid paraffin.
Dutch: Aftovaxpur DOE is een emulsie die vloeibare paraffine bevat.
English: Aftovaxpur DOE is available as a liquid emulsion for injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Aftovaxpur DOE is beschikbaar in de vorm van een vloeibare emulsie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.