FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az itrakonazol egy olyan antimikotikum, amely az alábbi gombák által okozott fertőzésekkel szemben mutat aktivitást: dermatofitonok, élesztőgombák, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis és számos más élesztőgomba és egyéb gomba.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas darbojas pret dermatofītu, rauga sēnīšu, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis un dažādu citu rauga sēnīšu un pārējo sēnīšu izraisītām infekcijām.
Hungarian: Ez alapján, a biológiai egyénértékűséget bizonyítottnak lehet tekinteni az elemzésbe bevont 35 vizsgálati alany esetében.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka bioekvivalence ir pierādīta 35 analīzē iekļautajiem brīvprātīgajiem.
Hungarian: Továbbá az itrakonazol eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra, és a vérmintákat az eliminációs felezési idő legalább háromszorosának megfelelő időtartam során vették le.
Latvian: Turklāt itrakonazola eliminācija fāzes pusperiods ir apmēram 26 stundas, un asins paraugi tika ņemti vismaz 3 reizes eliminācijas pusperioda laikā.
Hungarian: Éppen ezért, ha az utolsó mintavételi pontot +96 óránál választják meg, az több, mint 3 felezési időnek (előzetes elméleti adatok alapján), illetve több, mint 5 felezési időnek (a vizsgálatban kapott kísérleti érték alapján) felel meg.
Latvian: Tādēļ pēdējā parauga vērtības izvēle kā +96 stundas atbilst vairāk nekā 3 pusperiodiem (pamatojoties uz teorētisko aprioro informāciju) un vairāk nekā 5 pusperiodiem (pamatojoties uz pētījumā iegūto eksperimentālo vērtību).
Hungarian: Azzal az állítással kapcsolatban, miszerint az eliminációs fázist nem érték el néhány önkéntes esetében, a kérelmező úgy vélte, hogy annak megítélésére, hogy egy önkéntes elérte-e az eliminációs fázist vagy sem, figyelembe kell venni a kísérlet mintavételi pontjait és a kapott koncentrációértékeket.
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka, novērtējot, vai brīvprātīgo gadījumā ir sasniegta eliminācijas fāze, jāņem vērā eksperimentālo paraugu vērtības un iegūtās koncentrāciju vērtības.
Hungarian: Ebből kifolyólag a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat problémája a biológiai egyenértékűség bizonyítottságának hiányában megoldatlan marad.
Latvian: Tādēļ saglabājas iespējami bīstamais, potenciālais risks sabiedrības veselībai bioekvivalences trūkuma dēļ.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kinetikai paraméterek elemzésére vonatkozó becslési pontok hiányzó értékelése akadályozza az adatok helyes értékelését.
Latvian: CHMP uzskata, ka kinētiskās parametru analīzes novērtēšanas vērtību novērtējuma trūkums traucē veikt atbilstošu datu novērtēšanu.
Hungarian: A CHMP újból kiszámította a 90%-os konfidenciaintervallumokat és a kérelmező által benyújtottakkal összevethető eredményeket kapott.
Latvian: CHMP pārrēķināja 90% ticamības intervālus un ieguva ar pieteikuma iesniedzēja rezultātiem salīdzināmus datus.
Hungarian: Ha a módszer tényleges LOQ-értéke sokkal alacsonyabb, mint azt feltételezték, akkor ez nagyobb hibatényezőhöz vezethet, különös tekintettel az extrapolált vonal terminális fázisának és a maradványterület meghatározása során.
Latvian: Ja faktiskā metodes LOQ vērtība ir daudz zemāka nekā pieņemtā, tas var novest pie lielāka kļūdu faktora, sevišķi nosakot ekstrapolētās līnijas un atliekvielu beigu fāzi.
Hungarian: Közel minden esetben (65/70) a kapott eredmények nem voltak magasabbak, mint az LLOQ háromszorosa, és egyik esetben sem volt az utolsó meghatározott minta szintje magasabb az LLOQ négyszeresénél.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos (65/70) iegūtās vērtības nebija vairāk nekā 3 reizes lielākas par LLOQ, un nevienā gadījumā pēdējā nosakāmā parauga vērtība nebija vairāk nekā 4 reizes lielāka par LLOQ.
Hungarian: Egyik metabolitja a hidroxi-itrakonazol, amely az itrakonazollal összevethető in vitro gombaellenes hatással rendelkezik.
Latvian: Viens no metabolītiem ir hidroksi-itrakonazols, kam ir ar itrakonazolu salīdzināma pretsēnīšu aktivitāte in vitro.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor megjegyezte, hogy a kérelmező nem megfelelően határozta meg a LOQ-határokat és nem nyújtott be részletes információt a terminális fázis kiszámításához használt pontok kiválasztásával, valamint az egyedi profil és a szegmensek pontjainak kiválasztásával kapcsolatban sem.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs nav pareizi noteicis LOQ robežu un nav iesniedzis detalizētu informāciju par beigu fāzes aprēķināšanas vērtību izvēli, kā arī par individuālā profila un segmentu izvēlētajām vērtībām.
Hungarian: Mivel az elemzőközpont csak számértékeket ad olyan esetben, amikor a koncentráció nem BLQ, ezért nem lehetséges számításokat alapozni ezekre az eredményekre.
Latvian: Analītiskais centrs sniedz tikai skaitliskus rezultātus, kad koncentrācija nav BLQ, tādēļ ar šiem rezultātiem nav iespējams veikt nekādus aprēķinus.
Hungarian: Ezen megközelítés alkalmazásával a regresszió, a legjobb korrekcióval együtt, visszatartásra került a kísérletes adatokból azért, hogy az eliminációs állandót és az abból származtatott farmakokinetikai paramétereket megbízhatóan becsülhessék meg.
Latvian: Izmantojot šo pieeju, no eksperimentālajiem datiem tiek saglabāta regresija ar labāko pielāgošanu, lai sniegtu ticamu eliminācijas lieluma un tādā veidā arī no tās iegūto farmakokinētisko parametru novērtējumu.
Hungarian: A 24-es számú alany adatainak bevonásával a biológiai egyenértékűség nem bizonyítható, mivel az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallumok kívül esnek a 80-125%-ban meghatározott normális elfogadhatósági kritériumokon.
Latvian: Iekļaujot 24. brīvprātīgā datus, bioekvivalenci nevar pierādīt, jo tad 90% AUC un Cmax vērtību ticamības intervāli ir ārpus normālajiem 80 - 125% pieļaujamajiem kritērijiem.
Hungarian: Kérjük, végezzék el az alábbi számításokat, miután kizárták azon önkénteseket, akiknek értékei a LOQ alatt vannak: a.
Latvian: 1. Lūdzu, uzrādiet šādu vērtību aprēķinus pēc tam, kad izslēgti brīvprātīgie, kam vērtības ir zem LOQ: a. AUCinf;
Hungarian: Nem nyújtottak be megalapozott indoklást arra vonatkozóan, hogy igazolják a hiteles farmakokinetikai számítások hiányát, tekintettel arra, hogy az elemzési módszerben alkalmazott LOQértéket nem egy hitelesítési folyamat során határozták meg, hanem önkényesen 5 ng/ml-nek fogadták el (a legalacsonyabb szintű kalibrátor).
Latvian: Netika sniegti pamatoti argumenti, lai attaisnotu ticamo farmakokinētisko aprēķinu trūkumu, jo analītiskajā metodē izmantotā LOQ vērtība netika noteikta apstiprināšanas procesā, bet gan brīvi tika pieņemta kā 5 ng/ml (zemākā kalibrēšanas vērtība).
Hungarian: Az AUCinf és a λz számítását befolyásolhatta az a tény, hogy az eliminációs fázist nem sikerült elérni némelyik önkéntes esetében, főleg a mennyiségi meghatározás korlátjának (LOQ) önkényes megállapítása miatt.
Latvian: AUCinf un λz aprēķināšanu var ietekmēt tas, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, galvenokārt brīvi pieņemtas kvantifikācijas robežas (LOQ) dēļ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy megfelelően elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményét, amelynek összhangban kell lennie a CHMP EWP farmakokinetikai alcsoportja biológiai hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatásának kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumával.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pareizi veikta bioekvivalences pētījuma rezultāti, kas ir saskaņā ar CHMP efektivitātes darba grupas farmakokinētikas biopieejamības un bioekvivalences vadlīniju apakšgrupas jautājumu un atbilžu dokumentu.
Hungarian: Néhány variabilitási együtthatót és a fő farmakokinetikai paraméterek variabilitásával kapcsolatos adatot közöltek az alapkészítményre vonatkozóan, de ezek forrását nem lehetett meghatározni.
Latvian: Daži mainīguma koeficenti un dati par pirmsākuma zāļu galveno farmakokinētisko parametru mainīgumu tika iesniegti, bet to izcelsme nebija nosakāma.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező nem nyújtott be elégséges információt a mintaméretre, a vizsgálat erejére vagy az inter- és intravariabilitási együtthatókra vonatkozóan.
Latvian: Tātad pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis pietiekamu informāciju par paraugu lielumu, efektivitātes pārbaudi vai iekšējā un starpmainīguma koeficentiem.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a WinNonlin nem tudja kiszámítani a végtelenig terjedő területrészt, és ezért úgy tűnik, hogy az AUCinf-érték hiányzik.
Latvian: Rezultātā WinNonlin programmatūra nespēja aprēķināt daļu līdz bezgalībai, tādēļ trūkst AUCinf vērtību.
Hungarian: Nem kellett egyetlen önkéntest sem kizárni a LOQ alatti értékek hibás értelmezése vagy helytelen alkalmazása miatt, továbbá a kérelmező benyújtotta mind a 36 vizsgálati alanyra, illetve a 24-es számú alany kizárásával számított 90%-os konfidencia-intervallumokat.
Latvian: Neviens brīvprātīgais netika izslēgts nepareizas interpretācijas vai nepareizas vērtības zem LOQ izmantošanas dēļ, kā arī pieteikuma iesniedzējs iesniedza visu 36 brīvprātīgo aprēķinātos 90% ticamības intervālus, izslēdzot 24. brīvprātīgo.
Hungarian: A CHMP EWP farmakokinetikai alcsoportja biológiai hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatásának kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumával összhangban az adatok kizárása nem indokolható és nem fogadható el kizárólag statisztikai elemzés vagy farmakokinetikai okok alapján, mivel lehetetlen különbségeket tenni az egyes készítményekből fakadó hatások és a farmakokinetikai hatások között.
Latvian: Saskaņā ar CHMP efektivitātes darba grupas farmakokinētikas biopieejamības un bioekvivalences vadlīniju apakšgrupas jautājumu un atbilžu dokumentu datu izslēgšana nav attaisnojama un nevar būt pieņemama statistiskās analīzes ietvaros vai tikai farmakokinētisku iemeslu dēļ, jo nav iespējams noteikt atšķirību starp sastāva un farmakokinētikas ietekmi.
Hungarian: A kérelmező ezenfelül benyújtotta az összes különböző farmakokinetikai paramétert, többek között az utolsó meghatározott koncentrációig terjedő görbe alatti területet (AUCt).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja dažādus farmakokinētiskos parametrus, to skaitā laukuma zem koncentrācijas - laika līknes līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai (AUCt) parametru.
Hungarian: A szájon át adagolt itrakonazol biológiai hasznosulása akkor a legnagyobb, ha a kapszulát közvetlenül egy teljes értékű étkezést követően veszik be.
Latvian: Itrakonazola maksimālā perorālā biopieejamība tiek sasniegta, lietojot kapsulas uzreiz pēc pilnvērtīgas maltītes.
Hungarian: Mind a 36 vizsgálati alany adatainak összessége alapján a biológiai egyenértékűség nem nyert igazolást, így ezen generikus készítmény haszon/kockázat aránya kedvezőtlennek minősül.
Latvian: Pamatojoties uz datu kopumu no 36 brīvprātīgajiem, bioekvivalence nav pierādīta un ieguvumu/riska attiecība kā tāda šīm ģenēriskajām zālēm ir negatīva.
Hungarian: A mennyiségileg meghatározható mérések részletesebb elemzése azt mutatta, hogy a referenciakészítmény esetében 9-ből 4 koncentrációérték nem érte el a LOQ-érték 4szeresénél magasabb szintet, míg a vizsgálati készítmény esetében egy sem érte el ezt a szintet.
Latvian: Detalizētākā nosakāmo aprēķinu analīzē atklājās, ka atsauces zāļu sastāva gadījumā 4 no 9 koncentrācijām nesasniedza vērtības, kas ir 4 reizes lielākas nekā LOQ, un testa zāļu gadījumā neviena koncentrācija nesasniedza šīs vērtības.
Hungarian: A konfidencia-intervallum tartománya a teljes és a maradványterületekre vonatkozóan nem magyarázza meg és nem javítja a számítások hitelességét, különösen azért nem, mert nem adtak meg becslési pontokat.
Latvian: Kopējo un atliekvielu daudzuma ticamības intervāla diapazons ne izskaidro, ne uzlabo aprēķinu ticamību, sevišķi tāpēc, ka netika uzrādītas nekādas novērtēšanas vērtības.
Hungarian: AUCinf; b.
Latvian: b. AUCt; c.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az AUCt, az AUCinf és az „utolsó exponenciális eliminációs állandó" kiszámítására alkalmazott módszerek szabványosak és általánosan elfogadottak, továbbá megjegyezte, hogy a kért adatokat benyújtották, és legalább 3 adatpontot használtak az eliminációs fázis becsléséhez.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka AUCt un AUCinf, un „pēdējā raksturīgā eliminācijas lieluma" aprēķināšanai izmantotās metodes ir standarta un vispārēji pieņemtas metodes, un atzīmēja, ka pieprasītie dati tika iesniegti ar vismaz 3 vērtībām, kas tika izmantotas eliminācijas fāzes novērtēšanai.
Hungarian: A mennyiségi meghatározás alsó szintjének (LLOQ) önkényes megválasztásával kapcsolatban a kérelmező úgy vélte, hogy a „válasz összehasonlítva a vakra adott válasszal" és a „precizitás és pontosság" tekintetében az LLOQ összhangban van az FDA által javasolt követelményekkel.
Latvian: Attiecībā uz brīvi pieņemto zemāko kvantifikācijas robežu (LLOQ) pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka LLOQ atbilst FDA ieteiktajām prasībām par „atbildi salīdzinājumā ar kontrolatbildi" un „precizitāti un pareizību".
Hungarian: A kérelmező benyújtotta az összes önkéntes Cmax-, AUCt- és AUCinf-értékét és kijelentette, hogy a vizsgálati terv tartalmazott felszívódási és késői eliminációs fázisokra eső mintavételi időpontokat azért, hogy olyan eredményeket alkalmazhassanak, amelyek nem lépik túl a mennyiségi meghatározás korlátját.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza visu brīvprātīgo Cmax, AUCt un AUCinf vērtības un paziņoja, ka pētījuma projektā bija iekļauta paraugu ņemšana absorbcijas un vēlas eliminācijas fāzes laikā, lai izmantotu rezultātus, kas nepārsniedz kvantifikācijas robežvērtības.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy mivel a görbe alatti terület kiszámításának módszerét nem részletezi az európai útmutató (EMA), ezért az FDA útmutatójában (9. oldal, III.A.8c bekezdés) foglaltakat használták, és a számításokat az NCA modult („nem kompartmentális elemzés") alkalmazó WinNonlin szoftver segítségével végezték.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, tā kā Eiropas Savienības vadlīnijās (EMA) nav norādīta metode, kā aprēķināt laukumu zem koncentrācijas - laika līknes, tika izmantota Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vadlīnijās (9. lappuse, III.A.8c. apakšpunkts) aprakstītā metode, pielietojot WinNonlin programmatūru, kas izmanto NCA ("Non compartmental Analysis") moduli.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nem alkalmaztak olyan értékeket, amely a becsült 5 ng/ml-es LOQ-érték alatt volt, valamint azt, hogy a LOQ-érték feletti utolsó értéket alkalmazták az AUCinf becsléséhez.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka netika izmantotas vērtības zem novērtētās LOQ 5 ng/ml, un AUCinf novērtēšanai tika izmantota pēdējā vērtība virs LOQ.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY/GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEIT, GYÓGYSZERFORMÁJÁT/GYÓGYSZERFORMÁIT, HATÁSERŐSSÉGÉT/ HATÁSERŐSSÉGEIT, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOT/MÓDOKAT, A KÉRELMEZŐt/KÉRELMEZŐKET ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK-BELI JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ(-S) FORMA(S), STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I)/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Az a tény, hogy bizonyos önkéntesekben a terminális fázisból származtatták a Cmax-értéket, aggodalomra adhat okot abban az esetben, ha kompartmentális farmakokinetikai elemzést alkalmaztak, mivel ez azt sugallja, hogy a többi esettel összehasonlítva ezekben az esetekben nem volt gyors eloszlási fázis.
Latvian: Attiecībā uz beigu fāzi, kas dažiem brīvprātīgajiem iegūta no Cmax, varētu būt bažas, ja veiktā farmakokinētiskā analīze būtu sadalīta daļās, jo tādējādi varētu spriest, ka nav zāļu ātrās izplatīšanās fāzes attiecīgajos gadījumos salīdzinājumā ar pārējiem gadījumiem.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok vagy egy alany kizárására adott elfogadható magyarázat a protokoll megszegése lehet, ilyet viszont nem tapasztaltak ennél a vizsgálatnál.
Latvian: Pieņemami attaisnojumi farmakokinētisko datu vai brīvprātīgo izslēgšanai būtu protokola pārkāpumi, kas nav novēroti šajā pētījumā.
Hungarian: A kérelmező mindkét termékre vonatkozóan (hidroxi-itrakonazol és itrakonazol) benyújtotta a 6 kromatogram alapján kapott mindkét értéket (precizitás és pontosság).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja abas vērtības (precizitāti un pareizību) abām zālēm (hidroksiitrakonazolam un itrakonazolam) no iegūtajām 6 hromatogrammām.
Hungarian: Ezért elemezték a farmakokinetikai és biológiai egyenértékűségi eredményeket, valamint az összes rendelkezésre álló adatot, amelyet a 36 vizsgálatba bevont önkéntesből 35 esetében nyertek, miután a 24-es számú önkéntes adatait kizárták, mivel azok egyértelműen rendellenes felszívódásra utaltak, ezzel lehetetlenné téve a görbe alatti terület értékelését.
Latvian: Tādēļ farmakokinētikas un bioekvivalences rezultāti tika analizēti ar visiem pieejamiem datiem, kas iegūti no 35 (kopumā bija 36 pētījumi) pētījumā iesaistītajiem brīvprātīgajiem, izslēdzot 24 brīvprātīgos, kam bija skaidri netipiska absorbcija, kas traucēja novērtēt laukumu zem koncentrācijas-laika līknes.
Hungarian: A CHMP kétségeit fejezte ki a LOQ minőségével kapcsolatban, megjegyezve azt, hogy hiányoznak a tartalmi előírások, és arra a következtésre jutott, hogy a maradványterületekkel kapcsolatban valószínűleg hasonló problémák merülhetnek fel a már azonosított öt vizsgálati alanyon túlmenően is.
Latvian: CHMP pauda bažas par LOQ kvalitāti, atzīmējot kopsavilkuma specifikāciju trūkumu, un secināja, ka līdzīgas atliekvielu problēmas, iespējams, ietekmēs turpmākos brīvprātīgos papildus jau pieciem minētajiem.
Hungarian: Így tehát lehetetlen olyan AUC-vel kapcsolatos számítást végezni, amely legalább minimális meggyőző erővel bír.
Latvian: Rezultātā nav iespējams aprēķināt AUC vērtības ar minimālu uzticamību.
Hungarian: Benyújtották a 3 paraméterre (Cmax, AUCt és AUCinf) vonatkozó konfidencia-intervallumokat és a relatív biológiai hasznosulás értéket.
Latvian: Ticamības intervāli un relatīvās biopieejamības vērtības tika iesniegtas trim parametriem (Cmax, AUCt un AUCinf).
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően 3-4 órán belül éri el a plazmában mérhető csúcskoncentrációját.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts 3-4 stundas pēc perorālās lietošanas.
Hungarian: Nézeteltérés maradt az érintett tagállamok között a Prokanazol és az originális készítmény biológiai egyenértékűsége tekintetében, mivel nem tudtak megállapodásra jutni az itrakonazol mennyiségi meghatározásának korlátaival (LOQ), a Cx/λz arány számítási módszerének hitelesítésével (ahol a Cx az utolsó értékelhető koncentráció, míg a λz az utolsó exponenciális eliminációs állandó), vagy az AUC azon értékeinek indoklásával kapcsolatban, amelyek az össz-AUC 20%-a felett maradtak.
Latvian: Starp ieinteresētajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas attiecībā uz Prokanazol bioekvivalenci ar oriģinālproduktu, jo tās nespēja panākt vienprātību par itrakonazola kvantifikācijas robežu (LOQ), Cx/λz (Cx ir pēdējā nosakāmā koncentrācija un λz ir pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) attiecības aprēķināšanas metožu derīgumu vai pamatojumu laukuma zem koncentrācijas - laika līknes atliekvielu vērtībām virs 20% no kopējā laukuma zem koncentrācijas - laika līknes.
Hungarian: A becslési pontokkal kapcsolatos számítások helyességét nem lehetett megítélni, és nem nyújtották be a farmakokinetikai paraméterekre vonatkozó variancia-, intra- és intervariabilitás-elemzési számítások, egyedi arányok és különbségek összefoglalóját.
Latvian: Novērtēšanas vērtību aprēķinus nevar novērtēt, un nav sniegti neatbilstības un iekšējās un starpmainīguma analīzes specifikācijas aprēķini, individuālie koeficenti un farmakokinētisko parametru atšķirības.
Hungarian: A kérelmező a Clast-ra vonatkozó adatokat is becsatolt, amelyben megadták az összes meghatározott koncentrációt minden önkéntesre és készítményre vonatkozóan, valamint az egyedi, féllogaritmikus farmakokinetikai ábrákat is.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iekļāva datus par pēdējo noteikto koncentrāciju (Clast), uzrādot pēdējo nosakāmo koncentrāciju katram brīvprātīgajam un sastāvam un individuālos puslogaritma farmakokinētiskos rādītājus.
Hungarian: Ezen jelentős aggályok és a dokumentáció hiánya miatt a CHMP nem dönthetett úgy, hogy a Prokanazol biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, és úgy ítélte meg, hogy több adatra van szükség az előtt, hogy véleményt formálna ezzel kapcsolatban.
Latvian: Šo neatrisināto bažu un dokumentācijas trūkuma dēļ CHMP nebija iespējams uzskatīt Prokanazol par bioekvivalentu atsauces zālēm un komiteja uzskatīja, ka viedokļa sniegšanai nepieciešami pilnīgāki dati.
Hungarian: Az „utolsó exponenciális eliminációs állandó" kiszámítására alkalmazott algoritmus az NCA modulban a legkisebb négyzetes regresszión alapul, amelyet a determinációs együtthatóval (Rnégyzet) korrigálnak a számításokban alkalmazott pontok számának függvényében.
Latvian: Algoritms, kas tiek izmantots, lai aprēķinātu „pēdējo raksturīgo eliminācijas lielumu" NCA modulī, ir balstīts uz mazāko kvadrātu regresiju un determinācijas koeficenta (R kvadrātā) kā aprēķinos izmantoto vērtību skaita funkcijas pielāgošanu.
Hungarian: Felkérték a kérelmezőt, hogy indokolja meg a bemutatott biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeit, főként az AUCinf és a λz (az utolsó exponenciális eliminációs állandó) számítását, valamint nyújtsa be az összes AUCt-adatot.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ir lūgts pamatot iesniegtā bioekvivalences pētījuma rezultātus, galvenokārt AUCinf (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) un λz (pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) aprēķinus, kā arī iesniegt visus AUCt (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) datus.
Hungarian: A szabályozó szervek ajánlásainak megfelelően nem kompartmentális, nem modellező farmakokinetikai elemzést alkalmaztak.
Latvian: Ievērojot reglamentējošo aģentūru ieteikumus, veiktā farmakokinētiskā analīze bija daļās nesadalīta, analīze bez modeļa.
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették és egy kérdéslista elfogadásra került:
Latvian: Tādēļ procedūra tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), un tika izveidots saraksts ar jautājumiem.
Hungarian: Mivel az itrakonazol eliminációs felezési ideje hosszú, ezért elég magas a tmax-értéke (körülbelül 6 óra), ugyanakkor az AUC becsült értéke a tmax-érték négyszerese volt, ami azt jelzi, hogy ezekben a vizsgálati alanyokban a gyógyszer a gyomor-bélrendszerből szívódott fel, és a gyógyszer eloszlása a szervezetben nem függ a két készítmény közötti különbségektől.
Latvian: Itrakonazolam ir diezgan ilgs tmax (apmēram 6 stundas) lielā eliminācijas pusperioda dēļ, tomēr noteiktais AUC bija vismaz 4 reizes lielāks par tmax, liecinot, ka šajos brīvprātīgajos zāles absorbējušās kuņģa un zarnu traktā un ka organismā tās nav atkarīgas no abu sastāva atšķirībām.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellőképpen, ezért a termék nem engedélyezhető a kért javallatokban.
Latvian: CHMP uzskata, ka testa un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta un zāles šādā sastāvā nav apstiprināmas vēlamajām indikācijām.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek adatait bemutatták, de nem csatoltak olyan dokumentumot a számításukkal kapcsolatban, amelynek következtében a felülvizsgálatot elkerülhetnék.
Latvian: Farmakokinētisko parametru vērtības tika uzrādītas, bet bez jebkādas to aprēķināšanas dokumentācijas, tādējādi nav iespējas tos pārbaudīt.
Hungarian: A 24-es számú önkéntes csökkent felszívódást mutatott, mivel a mintavételi időpontok 52%-a minősült BLQ-nak, és csak egy olyan mintavételi időpontja volt, amelyből mérhető értékek származtak az illető önkéntes maximális koncentrációjára vonatkozóan.
Latvian: brīvprātīgajam bija vērojama mazināta absorbcija ar 52% paraugu ņemšanas BLQ vērtību, un tikai viena no viņa maksimālās koncentrācijas paraugu ņemšanas vērtībām bija ar nosakāmām vērtībām.