FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä hyötyä Dengvaxia-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Dengvaxia boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Dengvaxia antaa suojan serotyyppejä 1, 2, 3 ja 4 vastaan.
Slovak: Existuje viacero typov (nazývaných sérotypy) vírusu dengue a očkovacia látka Dengvaxia ochraňuje proti sérotypom 1, 2, 3 a 4.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dengvaxian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa alueilla, joilla denguekuume on endeeminen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Dengvaxia sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Finnish: Dengvaxiaa markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysaineistoa, jossa on tietoa Dengvaxian käytöstä ja tarpeesta testata potilaat aiemman denguetartunnan selvittämiseksi sekä siitä, miten denguekuume voidaan todeta varhaisessa vaiheessa.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza na trh očkovaciu látku Dengvaxia, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál s informáciami o používaní očkovacej látky Dengvaxia vrátane potreby testu na potvrdenie predchádzajúcej infekcie horúčkou dengue a spôsobu včasného odhalenia ochorenia na horúčku dengue.
Finnish: Dengvaxia on rokote, jota käytetään denguekuumeelta suojautumiseen.
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka, ktorá sa používa na pomoc pri ochrane pred horúčkou dengue.
Finnish: Dengvaxia on tarkoitettu käytettäväksi vain 9-45 vuoden ikäisillä ihmisillä, jotka ovat saaneet denguevirustartunnan aiemminkin ja jotka asuvat alueilla, joilla tätä virusta esiintyy endeemisesti.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia je určená na používanie len u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, ktorí boli nakazení vírusom horúčky dengue už predtým a ktorí žijú v oblastiach, kde je táto infekcia endemická.
Finnish: Lapsille annettiin joko 3 Dengvaxiainjektiota tai 3 lumeinjektiota, ja kunkin injektion välinen aika oli 6 kuukautta.
Slovak: Deťom sa podali buď tri injekcie očkovacej látky Dengvaxia alebo placebo (zdanlivá očkovacia látka) s odstupom šesť mesiacov medzi jednotlivými injekciami.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan sitä, miten hyvin rokote vaikuttaa alle 9 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet denguetartunnan aiemmin.
Slovak: Dostupné údaje nepostačujú na potvrdenie toho, ako dobre očkovacia látka účinkuje u jednotlivcov, ktorí už v minulosti boli nakazení vírusom horúčky dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Finnish: Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je očkovacia látka Dengvaxia a na čo sa používa?
Finnish: Aiemmin denguetartunnan saaneilla 9-16-vuotiailla lapsilla, jotka saivat 3 annosta Dengvaxiarokotetta, oli noin 79 % vähemmän denguekuumetapauksia kuin lumelääkettä saaneilla.
Slovak: Celkovo sa u detí vo veku od 9 do 16 rokov zaočkovaných tromi dávkami očkovacej látky Dengvaxia, u ktorých sa v minulosti už objavila infekcia horúčkou dengue, vyskytlo približne o 79 % menej prípadov ochorenia na horúčku dengue v porovnaní s placebom.
Finnish: Dengvaxia vähentää tehokkaasti denguekuumetapausten määrää 9-45-vuotiailla henkilöillä, jotka ovat saaneet tartunnan aiemmin.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia je účinná pri znižovaní počtu prípadov ochorenia dengue u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, u ktorých sa infekcia objavila v minulosti.
Finnish: Tämän vuoksi rokotetta pitäisi antaa vain sellaisille henkilöille, joilla on aiemmin ollut denguetartunta, joka on vahvistettu laboratoriotestillä.
Slovak: Očkovacia látka sa má preto podávať len osobám, u ktorých sa už v minulosti objavila infekcia horúčkou dengue, čo potvrdí laboratórny test.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dengvaxian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lisätietoja Dengvaxian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Dengvaxia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Dengvaxia sisältää heikennettyjä keltakuumeviruksia, joita on käsitelty niin, että ne sisältävät dengueviruksen proteiineja.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) vírusy žltej horúčky, ktoré boli zmenené tak, aby obsahovali proteíny vírusu horúčky dengue.
Finnish: Tutkimuksissa oli sekä lapsia, jotka olivat saaneet dengue-virustartunnan aiemmin, että lapsia, jotka eivät olleet saaneet tartuntaa aiemmin.
Slovak: Štúdia zahŕňala tak deti, ktoré neboli v minulosti nakazené vírusom horúčky dengue, ako aj tie, ktoré boli.
Finnish: Dengvaxiaa saa antaa vain henkilöille, joilla positiivinen testitulos osoittaa heidän saaneen jo aiemmin dengue-virustartunnan.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia sa smie podávať len osobám, ktoré majú pozitívny výsledok testu poukazujúci na predchádzajúcu infekciu vírusom horúčky dengue.
Finnish: Miten Dengvaxiaa käytetään?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Dengvaxia používa?
Finnish: Mitä riskejä Dengvaxiaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Dengvaxia?
Finnish: Oireet kestävät yleensä 2-7 päivää.
Slovak: Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní.
Finnish: Suositeltu neulan koko on 23G tai 25G.
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly je 23G alebo 25G.
Finnish: • olet raskaana tai imetät.
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte.
Finnish: Sorbitoli (E420)
Slovak: Sorbitol (E420)
Finnish: Pienet lapset
Slovak: Mladšie deti
Finnish: Muut vakavat reaktiot
Slovak: Iné závažné reakcie
Finnish: Lääkäri punnitsee tarkkaan rokottamisen riskit ja hyödyt.
Slovak: Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
Finnish: Tutkimus N
Slovak: Štúdia N
Finnish: Tutkimuksissa ilmeni seuraavia haittavaikutuksia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Slovak: Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky.
Finnish: Muut haittavaikutukset aikuisilla:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
Finnish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Intia
Slovak: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India.
Finnish: Dengue ei tartu suoraan ihmisestä toiseen.
Slovak: Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.
Finnish: Osittain käytetty moniannospullo on hävitettävä välittömästi jos:
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa musí okamžite zlikvidovať, ak:
Finnish: Tehoa koskevat arviot perustuvat edellä esitettyyn saatavilla olevaan tietoon ja kokonaistuloksiin.
Slovak: Premostenie účinnosti je založené na vyššie dostupných údajoch a celkových výsledkoch.
Finnish: N: tutkimukseen osallistuneiden määrä
Slovak: N: počet jedincov v štúdii
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen sinun tai lapsesi rokottamista, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: • kontaminaatiosta on silminnähtävää näyttöä, kuten muutos suspension ulkonäössä.
Slovak: • existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
Finnish: 9-45-vuotiaat lapset ja aikuiset
Slovak: Deti a dospelí vo veku od 9 do 45 rokov
Finnish: Hyvin harvinainen: (< 1/10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Finnish: Kontrolliryhmä
Slovak: Kontrolná skupina
Finnish: • matala verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen
Slovak: • nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
Finnish: Joskus dengue voi olla niin vaikeaoireinen, että tarvitset sairaalahoitoa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa se voi johtaa kuolemaan.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Finnish: Rokote sisältää kaikkien näiden neljän eri serotyypin viruksia, jotka on heikennetty niin, etteivät ne voi aiheuttaa tautia.
Slovak: Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Finnish: Jotta vältetään rokottaminen väärän positiivisen tuloksen tapauksessa, on käytettävä vain testimenetelmiä, joiden spesifisyys ja ristireaktiivisuus ovat riittävät paikallisen epidemiologian perusteella.
Slovak: Aby sa zabránilo očkovaniu na základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
Finnish: Dengvaxia sisältää eläviä heikennettyjä viruksia.
Slovak: Dengvaxia obsahuje živé oslabené vírusy.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei Dengvaxia välttämättä tehoa yhtä hyvin.
Slovak: Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.
Finnish: • kielen tai huulten sinertäminen
Slovak: • modrý jazyk alebo pery
Finnish: CYD15: Brasilia, Kolumbia, Honduras, Meksiko, Puerto Rico.
Slovak: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytätte jotakin seuraavista:
Slovak: Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX/ ei vielä määritelty
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený 1.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia (0-3 vuorokautta).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé (0 až 3 dni).
Finnish: Dengvaxia stimuloi elimistön luonnollista puolustusta (immuunijärjestelmää) tuottamaan vasta-aineita, jotka antavat suojaa denguekuumetta aiheuttavia viruksia vastaan, jos elimistö altistuu niille tulevaisuudessa.
Slovak: Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi annetaan kolme 0,5 ml:n pistosta 6 kuukauden välein.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml - jednu každých 6 mesiacov.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
Finnish: Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot
Slovak: Závažné alergické (anafylaktické) reakcie
Finnish: Ennen rokottamista on tutustuttava henkilön sairaushistoriaan (erityisesti aikaisempiin rokotuksiin ja mahdollisiin rokotusten jälkeen ilmenneisiin haittavaikutuksiin).
Slovak: Pred očkovaním je potrebné vykonať podrobnú anamnézu jednotlivca (najmä predchádzajúcich očkovaní a prípadných nežiaducich reakcií, ktoré sa po očkovaní objavili).
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin pitää sisältää:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Finnish: Kosketusta desinfiointiaineisiin on vältettävä, koska ne saattavat inaktivoida rokotteen sisältämiä viruksia.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.
Finnish: • "immunoglobuliineiksi" kutsuttuja lääkkeitä tai immunoglobuliineja sisältäviä verivalmisteita, kuten verta tai plasmaa.
Slovak: • lieky nazývané „imunoglobulíny" alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
Finnish: Tärkeää tietoa rokotteen antamasta suojasta
Slovak: Dôležité informácie o poskytnutej ochrane
Finnish: kohta 5.3).
Slovak: (pozri časť 5.3).
Finnish: c. Sairaalassa hoidettava ja/tai kliinisesti vaikea-asteinen denguekuume pitkän aikavälin turvallisuuden seurantatiedoissa
Slovak: Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
Finnish: o terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia denguekuumeen varhaisista varoitusoireista.
Slovak: o O tom, že zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o skorých varovných prejavoch dengue.
Finnish: Pediatrisessa populaatiossa on havaittu enemmän kuumetapauksia (hyvin yleinen) kuin aikuisilla (yleinen).
Slovak: V pediatrickej populácii bola pozorovaná horúčka s vyššou frekvenciou (veľmi častá) ako u dospelých (častá).
Finnish: • äkillinen ja voimakas sairauden tai epämukavuuden tunne, johon liittyy huimausta tai tajuttomuutta aiheuttava verenpaineen lasku ja nopea sydämen syke, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Slovak: • náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dengvaxia
Slovak: Iné lieky a Dengvaxia
Finnish: • Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.6).
Slovak: Tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Finnish: Käytä hyttyskarkotteita, suojaavaa vaatetusta ja hyttysverkkoa.
Slovak: Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys pitkällä aikavälillä
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok
Finnish: Ei ole turvallisuutta, immunogeenisuutta tai tehoa koskevia tietoja, jotka tukisivat sellaisten henkilöiden rokottamista, jotka asuvat ei-endeemisillä alueilla ja matkustavat endeemisille alueille, joten tällaisten henkilöiden rokottamista ei suositella.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa očkovanie u týchto jedincov neodporúča
Finnish: Systeemisiä haittavaikutuksia näytti ilmenevän harvemmin toisen ja kolmannen Dengvaxia-injektion jälkeen verrattuna ensimmäiseen injektioon.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie sa vyskytovali menej často po druhej a tretej injekcii Dengvaxie v porovnaní s prvou injekciou.
Finnish: CYD14: Indonesia, Malesia, Filippiinit, Thaimaa, Vietnam.
Slovak: Indonézia, Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam.
Finnish: Tehoa arvioitiin 25 kuukautta kestäneen aktiivisen vaiheen aikana, jolloin seuranta oli suunniteltu kaikkien oireisten virologisesti varmennettujen denguetapausten (virologically-confirmed dengue, VCD) toteamisen maksimoimiseksi vaikeusasteesta riippumatta.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená počas aktívnej fázy v rozsahu 25 mesiacov, počas ktorých bolo navrhnuté sledovanie, aby boli v čo najväčšej miere zachytené všetky symptomatické virologicky potvrdené prípady dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), bez ohľadu na ich závažnosť.
Finnish: Rokottamista ei suositella, jos asut alueella, jolla denguetartuntoja ei ilmene säännöllisesti, ja suunnittelet matkaa alueelle, jolla denguetartuntoja ilmenee säännöllisesti.
Slovak: Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.
Finnish: Sairaalassa hoidettu VCD†
Slovak: Hospitalizované VCD†
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä Dengvaxia-valmisteen mahdollisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen ja postnataaliseen kehitykseen.
Slovak: Tieto údaje nie sú dostatočné na to, aby sa vylúčil potenciálny vplyv Dengvaxie na graviditu, prenatálny vývin, pôrod a postnatálny vývin.
Finnish: Virus voi levitä tartunnan saaneesta henkilöstä muihin ihmisiin hyttysten pistojen välityksellä 4-5 päivän ajan (enintään 12 päivää) ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.
Slovak: Vírus sa z infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní (maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov.
Finnish: Välttämättömät aminohapot, mukaan lukien fenyylialaniini Ei-välttämättömät aminohapot
Slovak: Esenciálne aminokyseliny, vrátane fenylalanínu Neesenciálne aminokyseliny Arginíniumchlorid
Finnish: Dengvaxia-valmistetta ei pidä käyttää alle 9-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ostatná pediatrická populácia Dengvaxia sa nesmie používať u detí mladších ako 9 rokov (pozri časť 4.8).
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Finnish: Samat tiedot ovat myös saatavilla osoitteesta: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Finnish: Siten tähän vaiheeseen sisältyy ensisijaisen päätemuuttujan tarkkailujakso, joka alkaa 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta ja jatkuu aktiivisen vaiheen päättymiseen asti.
Slovak: Z tohto dôvodu táto fáza zahŕňala pozorovanie primárneho koncového bodu počas obdobia od 28 dní po tretej injekcii až do ukončenia aktívnej fázy.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana neutraloivia vasta-ainetittereitä mitattiin kullekin serotyypille PRNTmenetelmällä (Plaque Reduction Neutralization Test) ja ne ilmoitettiin titterien geometrisina keskiarvoina (GMT, geometric mean titer).
Slovak: Počas klinického vývoja boli merané titre neutralizujúcich protilátok pre každý sérotyp pomocou neutralizačného testu redukcie plaku (plaque reduction neutralization test, PRNT) a opísané ako geometrický priemer titrov (geometric mean titers, GMTs).
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on lievä tai korkea kuume tai jokin akuutti sairaus.
Slovak: • máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa denguen serologinen status lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä injektiota) määriteltiin seuraavasti:
Slovak: Tabuľkách bol východiskový dengue sérostatus (pred prvou injekciou) stanovený ako:
Finnish: Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Slovak: Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät 3 päivän kuluessa rokotteen antamisesta lukuun ottamatta kuumetta, joka ilmaantui 14 päivän sisällä injektion antamisen jälkeen.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytovali počas 3 dní nasledujúcich po očkovaní, okrem horúčky, ktorá sa objavila počas14 dní po injekcii.
Finnish: Näin ollen rokotteen antaman suojan odotetaan olevan vähintään yhtä hyvä endeemisillä alueilla asuvilla aikuisilla, vaikka tehon todellista suuruutta suhteessa lapsilla ja nuorilla havaittuun tehoon ei tiedetä.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých v endemických oblastiach očakáva ochrana, hoci rozsah účinnosti v porovnaní s účinnosťou pozorovanou u detí a dospievajúcich je neznáma.
Finnish: Tämän jälkeen GMT-arvot vakiintuvat seuraavien 2-4 vuoden ajaksi ja pysyvät ennen rokottamista mitattuja GMT-arvoja suurempina.
Slovak: Počas nasledujúcich 2 až 4 rokov sa GMTs ustálili a ostali vyššie ako GMTs pred očkovaním.
Finnish: Nämä anafylaktisen reaktion oireet kehittyvät yleensä lyhyen ajan kuluessa injektion antamisesta, jolloin sinä ja lapsesi olette vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
Slovak: Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára.
Finnish: 5 annosta
Slovak: 5 dávok
Finnish: Dengvaxia-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárnou injekciou.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä immunogeenisuuden tarkasteluun tarkoitetussa alaryhmässä todettujen tapausten pienen määrän vuoksi.
Slovak: Tieto údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nízky počet prípadov v skupine hodnotiacej imunogenitu.
Finnish: Lisätietoa denguesta ja rokottamisesta QR-koodi lisättävä + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Viac informácii o dengue a očkovaní QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin jäsenmaassa, jossa Dengvaxia-valmistetta myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joiden odotetaan käyttävän Dengvaxia-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Dengvaxia používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Dengvaxiu, mali k dispozícii edukačný balíček:
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana immunogeenisuustiedot kerättiin yhteensä noin 5 700 tutkittavalta, jotka olivat iältään 9 kuukautta-60-vuotiaita ja jotka saivat vähintään yhden rokoteinjektion.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zozbierané údaje o imunogenite celkovo od približne 5 700 jedincov vo veku od 9 mesiacov do 60 rokov, ktorí dostali aspoň jednu injekciu očkovacej látky.
Finnish: Miten rokote toimii
Slovak: Ako očkovacia látka funguje
Finnish: Tämä selosteen lopussa on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamisesta.
Slovak: Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci písomnej informácie.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä varmistamaan turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla henkilöillä, joilla on aiemmin ollut jokin denguevirusinfektio.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Finnish: Muita lapsilla ja nuorilla (9-17-vuotiailla) ilmenneitä haittavaikutuksia:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallisen siedettävyyden arviointi mukaan lukien, sekä kehitys- ja lisääntymistoksikologiaohjelmaa koskevat ei-kliiniset turvallisuustiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe toxicity po opakovanom podávaní, vrátane hodnotenia lokálnej tolerancie a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: • tiedät olevasi tai tiedät lapsesi olevan allerginen Dengvaxia-valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • viete, že ste alergický na liečivo alebo niektorú zo zložiek Dengvaxie (uvedené v časti 6)
Finnish: Rokotetta ei saa antaa alle 9-vuotiaille lapsille.
Slovak: Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
Finnish: GMT-pitoisuudet riippuvat henkilön iästä ja denguen serologisesta statuksesta lähtötilanteessa.
Slovak: Hladiny GMTs závisia od veku a východiskového stavu séra dengue.
Finnish: • herää epäily osittain käytetyn injektiopullon kontaminoitumisesta
Slovak: • je podozrenie, že čiastočne použitá injekčná liekovka bola kontaminovaná.
Finnish: Kolmannen injektion jälkeen mitattujen GMT-arvojen ja taudin ilmenemisen todennäköisyyden välinen yhteys on osoitettu tehoa käsittelevissä tutkimuksissa.
Slovak: Vzťah medzi hladinami geometrického priemeru titrov (GMTs) po podaní injekcie 3 a pravdepodobnosťou ochorenia bol preukázaný v štúdiach účinnosti.