FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller) har blitt observert etter markedsføring hos pasienter som får temozolomid (TMZ) i kombinasjon med strålebehandling, inkludert tilfeller av samtidig administrerte sterioider.
Hungarian: A Temodal-t fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Norwegian Bokmål: Temodal administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapifase).
Hungarian: A Temodal laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder laktose
Hungarian: A Temodal a temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Hungarian: Láz, influenzaszerű tünetek, asthenia, rossz közérzet, fájdalom, oedema, perifériás oedema
Norwegian Bokmål: feber, influensalignende symptomer, asteni, malaise, smerter, ødem, perifert ødem
Hungarian: - 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén.
Norwegian Bokmål: - hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatok az iv.kezeléssel
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med i.v.
Hungarian: A Temodal kemény kapszula gyógyszerformában is hozzáférhető (szájon át történő alkalmazás).
Norwegian Bokmål: Temodal er også tilgjengelig som en hard kapselformulering (oral bruk).
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132), Temodal 20 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172), Temodal 100 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172), Temodal 140 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, indigókármin (E 132),
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), Temodal 100 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, rødt jernoksid (E 172), Temodal 140 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, indigokarmin (E 132), Temodal 180 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172),
Hungarian: kapszulahéj:
Norwegian Bokmål: kapselskall:
Hungarian: A Temodal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temodal - siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for brystinfeksjon kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temodal adagját kell-e módosítani.
Norwegian Bokmål: Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temodal trenger å justeres.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám-eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller Grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene hendelser, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz megfelelő adagú Temodal kemény kapszulákkal egyenértékű TMZ adagot, valamint TMZ és MTIC (az aktív metabolit) expozíciót biztosít (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gir ekvivalent TMZ-dose og eksponering for både TMZ og den aktive metabolitten MTIC tilsvarende som for Temodal harde kapsler (se pkt.
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Hungarian: Status epilepticus, hemiplegia, extrapiramidális zavar, szaglászavar, járászavar, hyperaesthesia, érzészavar, koordinációzavar
Norwegian Bokmål: status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal forstyrrelse, parosmi, unormal gange, hyperestesi, sanseforstyrrelse, unormal koordinasjon
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy szétrágni.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller tygges, men må svelges hele med et glass vann.
Hungarian: I-es típusú barna színű üvegpalack, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, amely 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Type I brune glassflasker med barnesikre polypropylenlokk inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
Hungarian: A TMZ por oldatos infúzióhoz megfelelő adagját pumpa alkalmazásával, intravénás infúzió formájában kell beadni 90 perc alatt.
Norwegian Bokmål: Riktig dose TMZ skal infuseres intravenøst over en periode på 90 minutter ved bruk av en pumpe.
Hungarian: Mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát, és sósav.
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat og saltsyre.
Hungarian: Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere din dose for neste syklus basert på resultatet fra blodprøvene dine.
Hungarian: Feloldás után:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning:
Hungarian: A szájon át szedendő kemény kapszulák borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba, ami 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene til oral bruk finnes i brune glass som inneholder 5 eller 20 kapsler.
Hungarian: Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő.
Norwegian Bokmål: Hvis det allerede har gått et døgn, kontakt legen.
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás
Norwegian Bokmål: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Hungarian: A TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ til barn under 3 år er ikke fastslått.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er temozolomid.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát (pH beállításra) és tömény sósav (pH beállításra) (lásd 2. pont).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat (for pH-justering) og konsentrert saltsyre (for pH-justering) (se avsnitt 2).
Hungarian: Két vizsgálat esetében (n=35) a következő, kezeléssel valószínűleg összefüggő mellékhatásokat jelentettek az intravénás gyógyszerforma kapcsán, melyeket Temodal kemény kapszulákat alkalmazó vizsgálatok esetén nem jelentettek: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat és erythema, továbbá haematoma az injekció helyén.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i de to studiene med intravenøs formulering (n=35) men som ikke ble rapportert i studier med harde kapsler, var reaksjoner på infusjonsstedet: smerte, irritasjon, pruritus, varmefølelse, hevelse, erytem og hematom.
Hungarian: 90 perces infúziót követően a TMZ és MTIC átlagos Cmax értékei sorrendben 7,4 g/ml és 320 ng/ml voltak.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmaks-verdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 7,4 µg/ml og 320 ng/ml, etter en 90 minutters intravenøs infusjon.
Hungarian: Emelkedett májenzim-szintek j, fogyás, hízás
Norwegian Bokmål: forhøyede leverenzymer j, vekttap, vektøkning
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom, impotencia
Norwegian Bokmål: vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerte, impotens
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anemi
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Kimerültség
Norwegian Bokmål: fatigue
Hungarian: Cushingoid tünetek
Norwegian Bokmål: cushingoid
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt rapportert svært sjeldent (se pkt.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ monoterapi i behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (Figur 1).
Hungarian: 1. táblázat A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling
Hungarian: Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon (se pkt.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og hos de med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temodal-t.
Norwegian Bokmål: De første 5 dagene vil du ta Temodal alene én gang daglig.
Hungarian: Jelölés: sellakk, propilénglikol, tisztított víz, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E 172).
Norwegian Bokmål: Merking: skjellakk, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E 172).
Hungarian: Májkárosodást, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is, jelentettek TMZ-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Leverskade inkludert dødelig leversvikt, er blitt rapportert hos pasienter behandlet med temozolomid (se pkt.
Hungarian: jelölőfesték: sellakk, propilénglikol, tisztított víz, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E 172).
Norwegian Bokmål: blekk til merking: skjellakk, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
Hungarian: - amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg módosítani kell.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen din med Temodal må justeres.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fokCTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
Norwegian Bokmål: CTC Grad 3 eller 4
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodal-t szedő betegek:
Norwegian Bokmål: Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun tar Temodal:
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegenerering.
Hungarian: Palpitatio
Norwegian Bokmål: palpitasjon
Hungarian: †, interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, orrdugulás
Norwegian Bokmål: respirasjonssvikt †, interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose,
Hungarian: Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen din, skal det ikke tas en ny dose den samme dagen.
Hungarian: 9/l es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: 9/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
Hungarian: Kapszula tartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium A típus, borkősav, sztearinsav.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: laktose, vannfri, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Norwegian Bokmål: Dose i Syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát, tömény sósav pH beállításhoz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat og konsentrert saltsyre til pHjustering.
Hungarian: Stomatitis, hasi fájdalom h, dyspepsia, dysphagia
Norwegian Bokmål: stomatitt, abdominale smerter h, dyspepsi, dysfagi
Hungarian: A nátriummal kapcsolatosan további információért lásd a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: For natrium, se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Hungarian: A Temodal-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke befrukte en kvinne opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,4 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,4 mmol natrium per hetteglass.
Hungarian: 9/l; CTC nem hematológiai toxicitás  1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Norwegian Bokmål: 9/l - common toxicity criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ Grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Hungarian: Önmagában fogja szedni a Temodal-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Norwegian Bokmål: Du vil ta din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") av hver syklus.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer,
Norwegian Bokmål: Dose i Syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang daglig i 5 dager etterfulgt av
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula zöld
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler grønn
Hungarian: A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás  2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC)  1,5 × 10
Norwegian Bokmål: Når Syklus 2 starter økes dosen til 200 mg/m2 hvis CTC ikke-hematologisk toksisitet for Syklus 1 er Grad ≤ 2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú, brómbutil gumidugós injekciós üveg aluminium kupakkal és barackszínű lepattintható fedéllel.
Norwegian Bokmål: Klare type 1 hetteglass forseglet med gummipropper av bromobutyl og aluminiumforsegling med ferskenfarget avrivbar hette.
Hungarian: Ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek.
Norwegian Bokmål: Medisinen din gis til deg av helsepersonell.
Hungarian: 2.táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz, 90 perces infúzióban alkalmazva, bioekvivalens a kemény kapszula gyógyszerformával (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gitt som en intravenøs infusjon over 90 minutter er bioekvivalent med den harde kapselformuleringen (se pkt.
Hungarian: A Temodal nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder natrium
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény beadható 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning kan administreres i samme infusjonslinje som 0,9 % natriumklorid-injeksjon.
Hungarian: A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av tretthet og søvnighet (se pkt.
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m2) kezelésben is részesültek.
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT-gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT i 42 dager (med et maksimum på 49 dager).
Hungarian: Temodal 140 mg kemény kapszula kék
Norwegian Bokmål: Temodal 140 mg harde kapsler blå
Hungarian: Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ-t ilyen esetekben alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises når TMZ gis til disse pasientene.
Hungarian: Férfi betegek
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Hungarian: 4. táblázat: Temozolomiddal kezelt betegeknél előforduló mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med temozolomid Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Hungarian: Kombinációs fázis
Norwegian Bokmål: Samtidig fase
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150 - 200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi TMZ (150 - 200 mg/m2) på Dagene 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Hungarian: Májkárosodásban vagy vesekárosdásban szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Hungarian: 3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling Toksisitet
Hungarian: A Temodal javallott: - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére.
Norwegian Bokmål: Temodal er indisert til behandling av: - voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT)
Hungarian: Tasakos kiszerelés: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Dosepose Oppbevares ved høyst 30 °C.
Hungarian: Feloldás után, 25C-on tartva, az infúzió idejét is beleszámítva, 14 órán belül használja fel.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, bruk oppløsningen innen 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstiden.
Hungarian: Ön az első öt napon naponta egyszer fogja kapni a Temodal-t.
Norwegian Bokmål: De første fem dagene vil du få Temodal alene én gang daglig.
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer
Hungarian: A 19-78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ clearance-ét az életkor nem befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearence av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis før eller rett etter administrering av TMZ.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Norwegian Bokmål: Under monoterapifasen, vil dosen og måten du tar Temodal på være annerledes.
Hungarian: A vénásan történő beadás az egyetlen lehetséges alkalmazási mód.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Hungarian: 2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte aktive kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Hungarian: • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Norwegian Bokmål: • den samme Grad 3 ikke-hematologiske toksisiteten (unntatt alopesi, kvalme, oppkast) dukker opp igjen etter dosereduksjon.
Hungarian: A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Norwegian Bokmål: Temodal kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet).
Hungarian: - olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Norwegian Bokmål: - barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Hungarian: Temodal 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Temodal 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Hungarian: A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe amming under behandling med Temodal.
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 10
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av Grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 10
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Hungarian: Temodal 250 mg kemény kapszula fehér
Norwegian Bokmål: Temodal 250 mg harde kapsler hvit