FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Zyrtec og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): cetirizin
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Zyrtec ja sarnased nimetused
Danish: London, 1 oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Estonian: London, 1. oktoobril 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Eric Abadie og Barbara van Zwieten-Boot.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Eric Abadie ja Barbara van Zwieten-Boot.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1 oktober 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. oktoobril 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 4. januar 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 4. jaanuaril 2007.
Danish: De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 20. juni 2007.
Estonian: Suulised selgitused anti 20. juunil 2007.
Danish: Veraliprid har været godkendt siden 1979 til indikationen behandling af vasomotoriske symptomer (hedestigninger) i forbindelse med menopausen.
Estonian: Veralipriid oli heaks kiidetud 1979. aastal, menopausiga kaasnevate vasomotoorsete sümptomite (kuumahood) näidustuse raviks.
Danish: Den 7. september 2006, efter tilbagetrækning af veraliprid fra det spanske marked som følge af indberetninger af alvorlige bivirkninger i nervesystemet, henviste Europa-Kommissionen sagen til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Pärast velapriidi kõrvaldamist Hispaania turult 7. septembril 2006, sest oli saadud teateid närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude kohta, tegi Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametile esildise.
Danish: Veraliprid blev godkendt i 6 EU-medlemsstater: Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal.
Estonian: Müügiluba oli velapriidile antud kuues Euroopa Liidu liikmesriigis: Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal, 2005. aasta juunini oli müügiluba ka Hispaanias.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid er negativt, og vedtog således en udtalelse den 19. juli 2007, hvori det anbefaledes at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for samtlige lægemidler indeholdende veraliprid.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja ettekandjate hinnangu aruannetele otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 19. juulil 2007, et velapriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ja seetõttu võeti vastu arvamus, milles soovitati kõikide velapriidi sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 21. september 2006.
Estonian: Esildist hakati menetlema 21. septembril 2006.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 OM Agreal og tilknyttede navne (se bilag I) Internationalt fællesnavn (INN): Veraliprid
Estonian: Agreal ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): veralipriid
Danish: * Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler CHMP's udtalelse af 19. juli 2007.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 19. juuli 2007. aasta arvamust.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on loetletud I lisas.
Danish: Vurderingsprocedurerne blev indledt i november 2004.
Estonian: Nende läbivaatamismenetlustega alustati 2004. aasta novembris.
Danish: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383082/2005
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383085/2005
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): ETORICOXIB
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ETORIKOKSIIB
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for etoricoxib fremsendte skriftlige redegørelser den 10. januar og den 10. maj 2005.
Estonian: Etorikoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks ja 10. maiks 2005.
Danish: Den 18. november 2004 anmodede CHMP om omfattende oplysninger vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed ved disse lægemidler.
Estonian: 18. novembril 2004 palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjalikku teavet nende toodete kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Estonian: Vastavate tootenimede loetelu on esitatud lisas I. Teaduslikud järeldused on välja toodud lisas II ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte lisas III.
Danish: COX-2-hæmmere er blevet indført i klinisk praksis til behandling af patienter med kroniske inflammatoriske degenerative sygdomme som reumatoid arthritis og osteoartrose.
Estonian: Cox-2 inhibiitorid on võetud meditsiinipraktikas kasutusele krooniliste põletikuliste degeneratiivsete haigustega nagu reumatoidartriidi või osteoartriidiga patsientide raviks.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav mundtlige redegørelser den 18. januar 2005.
Estonian: Suulised selgitused esitas müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005.
Danish: I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon, et sellele rahvatervise probleemile tuleks kohaldada kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn).
Danish: COX-2 hæmmerne celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib og valdecoxib udgør en forholdsvis ny gruppe stoffer, hvis fælles farmakologiske virkning er selektiv hæmning af cyclooxygenase-2.
Estonian: Cox-2 inhibiitorid tselekoksiib, etorikoksiib, lumirakoksiib, parekoksiib, rofekoksiib ja valdekoksiib moodustavad suhteliselt uue aineterühma ning nende kõigi ühine farmakoloogiline toime seisneb tsüklooksügenaas-2 selektiivses pärssimises.
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak rofecoxib (Vioxx) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2-hæmmere.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja rofekoksiibi (Vioxx'i) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Danish: CHMP udvidede derfor, den 20. april 2005 efter anmodning fra Europa-Kommissionen og i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, og gennemgangen af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, formålet med proceduren til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte vurderingen af oplysninger om alvorlige hudreaktioner.
Estonian: Seetõttu laiendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. aprillil 2005 Euroopa Komisjoni palvel direktiivi 2001/83/EÜ (koos muudatustega) artikli 31 järgse menetluse ja nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 järgse läbivaatamismenetluse ulatust, kaasates käimasolevasse ravimiklassi läbivaatusmenetlusse kardiovaskulaarse ohutuse aspektide vaatlemisele lisaks ka raskete nahareaktsioonide hindamise.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. november 2005 på grundlag af CHMP's udtalelse.
Estonian: Tuginedes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusele võttis Euroopa Komisjon 28. novembril 2005 vastu otsuse.
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. juni 2005.
Estonian: Selles dokumendis ja lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juuni 2005. a arvamust.
Danish: FOR SAMTLIGE LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB OG VALDECOXIB
Estonian: KÕIGI TSELEKOKSIIBI, ETORIKOKSIIBI, LUMIRAKOKSIIBI, PAREKOKSIIBI VÕI VALDEKOKSIIBI SISALDAVATE RAVIMITE KOHTA
Danish: Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Danish: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383014/2005
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383018/2005
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): CELECOXIB
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): TSELEKOKSIIB
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for celecoxib fremsendte skriftlige redegørelser den 10. januar, den 26. januar og den 10. maj 2005.
Estonian: Tselekoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks, 26. jaanuariks ja 10. maiks 2005.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 18. januar, den 15. februar og den 25. maj 2005.
Estonian: Suulised selgitused esitas müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005.
Danish: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383164/2005
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383168/2005
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): LUMIRACOXIB
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): LUMIRAKOKSIIB
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for lumiracoxib fremsendte skriftlige redegørelser den 10. januar og den 10. maj 2005.
Estonian: Lumirakoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks ja 10 maiks 2005.
Danish: Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas seni, kunni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavated arutelude lõppemiseni.
Danish: Anmodningen tog udgangspunkt i følgende:
Estonian: Taotluse põhjendused olid järgmised.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi korrapärast järelevalvet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 20. september 2007.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 19. november 2008.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 19. novembril 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 25. februar og den 20. juni 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 25. veebruariks ja 20 juuniks 2008.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Ondřej Slanař og dr. Pieter Neelsy.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt dr. Ondřej Slanař ja dr. Pieter Neels.
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 24. juli 2008.
Estonian: * Märkused: käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimravimite komitee 2008. aasta 24. juuli arvamust.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Danish: - Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
Estonian: - Püelonefriidiga kaasub sageli bakterieemia.
Danish: - Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
Estonian: - Eespool nimetatud näidustuse raviks on olemas teised raviviisid.
Danish: Den 14. september 2007 indbragte Belgien en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler indeholdende norfloxacin til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
Estonian: 14. septembril 2007 tegi Belgia direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametile esildise ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu uuesti hindamist Euroopa Liidu liikmesriikides säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne konkluderede CHMP, at fordelene ved de perorale formuleringer af lægemidler indeholdende norfloxacin ikke opvejer risiciene til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, og vedtog en udtalelse den 24. juni 2008, hvori det anbefaledes at ændre markedsføringstilladelserne ved at fjerne den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" fra produktoplysningerne for lægemidler indeholdende norfloxacin til peroral indtagelse.
Estonian: Olemasolevate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide kasulikkus ei ole ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis suurem kui kaasnevad riskid, ning võttis seepärast 24. juulil 2008 vastu arvamuse, milles soovitab muuta müügilubasid, jättes norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide tootekirjeldusest välja ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi näidustuse.
Danish: 13. januar 2009 EMEA/CHMP/89938/2009 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 Lægemidler indeholdende norfloxacin Internationalt fællesnavn (INN): norfloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER *
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 KOHAST ESILDIST Norfloksatsiini sisaldavad ravimid Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): norfloksatsiin TAUSTTEAVE *
Danish: Norfloxacin er et bredspektret, baktericidt quinolonderivat, der er indiceret til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin.
Estonian: Norfloksatsiin on laiatoimeline kinoloonide hulka kuuluv bakteritsiidne aine, mis on näidustatud tundlike organismide põhjustatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks.
Danish: Ved peroral behandling virker andengenerations-fluoroquinoloner bedre end norfloxacin, fordi de giver højere serum- og vævsniveauer.
Estonian: Suukaudse ravi korral on teise põlvkonna fluorokinoloonid norfloksatsiinist efektiivsemad, sest nende kasutamisel saavutatav kontsentratsioon seerumis ja kudedes on suurem.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): paroxetine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paroksetiin
Danish: - panikangst med eller uden agorafobi
Estonian: - Paanikahäire agorafoobiaga või ilma selleta
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 1. september 2003, den 13. februar 2004, den 2. april 2004 og den 16. april 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 1. septembriks 2003, 13. veebruariks 2004, 2. aprilliks 2004 ja 16. aprilliks 2004.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Danish: Paroxetin blev godkendt første gang i 1990 som et antidepressivt lægemiddel i Det Forenede Kongerige.
Estonian: Paroksetiin kiideti esmakordselt heaks antidepressandina Suurbritannias 1990. aastal.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 20. april 2004.
Estonian: Suulised selgitused esitati 20. aprillil 2004.
Danish: 29. marts 2005 CHMP/187488/2004
Estonian: 29. märts 2005 CHMP/187488/2004
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 8. december 2004.
Estonian: * Märkused: Selles dokumendis ja lisades sisalduv teave kajastavad ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 8. detsembri 2004. a arvamust.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 29. marts
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 29. märtsil 2005.
Danish: For yderligere oplysninger se venligst: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Estonian: Lisateavet vt: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Danish: Det blev anbefalet, at der i produktoplysningerne blev medtaget en ajourført advarsel i relation til børn og unge.
Estonian: Tooteinfosse soovitati lisada lapsi ja noorukeid puudutav ajakohastatud hoiatus.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 26. juni 2003.
Estonian: Esildist hakati menetlema 26. juunil 2003 aastal.
Danish: - post-traumatisk stress-syndrom
Estonian: - Post-traumaatiline stressihäire
Danish: Den 13. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende stoffet paroxetin.
Estonian: Ühendkuningriik suunas küsimuse EMEA-le 13. juunil 2003. a direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt muudatuse tegemiseks paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Danish: Paroxetin hæmmer den neuronale absorption af serotonin og letter derved serotonerg transmission.
Estonian: Paroksetiin inhibeerib serotoniini neuronaalset tagasihaaret ja soodustab sellega serotonergilist erutuse edastamist.
Danish: Efterfølgende er paroxetin blevet godkendt til behandling af forskellige psykiatriske lidelser i alle EU-medlemsstaterne.
Estonian: Järgnevalt on paroksetiin kõigis EL liikmesriikides heaks kiidetud erinevate psühhiaatriliste häirete raviks.
Danish: Paroxetin
Estonian: Paroksetiin
Danish: - obsessiv-kompulsiv tilstand
Estonian: - Obsessiiv-kompulsiivne häire
Danish: Indbringelsen fandt sted på grund af risikoen for emotionel labilitet, inklusive fjendtlighed og selvmordsadfærd blandt børn og unge og abstinensreaktioner med paroxetin.
Estonian: Esildise põhjuseks olid paroksetiiniga seotud emotsionaalne labiilsus, sh vaenulikkus ja suitsiidikäitumine lastel ja noorukitel ning võõrutusnähtude ohud.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Dr. Frits Lekkerkerker og Dr. Peter Arlett.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Dr. F. Lekkerkerker ja Dr. P. Arlett.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse om paroxetin undersøgte CHMP yderligere risikoen for suicidal adfærd hos børn og unge behandlet med denne form for lægemidler.
Estonian: Pärast paroksetiini käsitleva arvamuse vastuvõtmist vaatas CHMP täiendavalt läbi sama tüüpi ravimitega ravitud laste ja noorukite suitsiidikäitumisega seotud ohud.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og rapportørens evalueringsrapporter var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende paroxetin fortsat er gunstigt.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimtervishoius kasutavate ravimite komitee, et paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne.
Danish: Under indbringelsesproceduren overtog Dr. Barbara van Zwieten Boot Dr. Frits Lekkerkerkers rapportørpost, og Dr. Frances Rotblat overtog Dr. Peter Arletts rapportørpost.
Estonian: Esildise menetluse ajal võttis dr. B. van Zwieten Boot ettekandja kohustused üle dr. F. Lekkerkerker'ilt ja dr. F. Rotblat dr. P. Arlett'ilt.
Danish: Paroxetin er et phenylpiperidin-derivat og er en selektiv inhibitor af den præsynaptiske 5hydroxytryptamin (5-HT) reabsorption.
Estonian: Paroksetiin on fenüülpiperidiini derivaat ning tugev ja selektiivne presünaptilise 5hüdroksütrüptamiini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor.
Danish: Lægemidler indeholdende paroxetin er godkendt til behandling af:
Estonian: Paroksetiini sisaldavate ravimpreparaadid on näidustatud järgmiste seisundite raviks:
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas, toote omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Danish: - socialfobi
Estonian: - Sotsiaalne ärevushäire
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Estonian: TAUSTATEAVE*
Danish: CHMP vedtog en udtalelse den 22. april 2004.
Estonian: Inimtervishoius kasutavate ravimite komitee võttis hinnagu vastu 22. aprillil 2004.
Danish: - generaliseret angstsyndrom
Estonian: - Generaliseerinud ärevushäire
Danish: - major depression
Estonian: - Raske depressiivne episood
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev vedtaget den 8. december 2004, og denne anbefaler ændring af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet for lægemidler indeholdende paroxetin.
Estonian: Lõplik inimtervishoius kasutavate ravimite komitee hinnang võeti vastu 8. detsembril 2004, soovitades:
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat overvåge produktet løbende.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused kontrollivad toodet pidevalt.