FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fulvestrandi ravirühma kuuluvast 65 patsiendist 40% (26/65) teatasid liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust esimese ravikuu jooksul ja 66,2% (43/65) patsientidest esimese kolme ravikuu jooksul.
Latvian: No 65 fulvestranta grupas pacientiem 40% pacientu (26 no 65 pacientiem) par locītavu un skeleta muskuļu sāpēm sūdzējās terapijas pirmajā mēnesī, un 66,2% pacientu (43 no 65 pacientiem) par tām sūdzējās terapijas pirmajos trijos mēnešos.
Estonian: Küsimustiku täitsid alustamisel ja vähemalt ühel alustamise järgsel visiidil kokku 335 patsienti fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühmas ja 166 patsienti fulvestrandi pluss platseebo rühmas.
Latvian: sākuma anketu bija aizpildījušas 335 pacientes no fulvestranta un palbocikliba kombinācijas grupas un 166 pacientes no fulvestranta un placebo kombinācijas grupas.
Estonian: • allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tai skaitā sejas, lūpu, mēles un (vai) rīkles tūska.
Estonian: PVE K-M mediaan kuudes; riski suhe
Latvian: DzBP K-M mediāna mēnešos; riska attiecība
Estonian: Mõnedel koertel ilmnes erinevaid kudesid haarav arteriit pärast pikaajalist (12 kuud) annustamist.
Latvian: Dažiem suņiem pēc ilgstošas (12 mēnešu ilgas) zāļu lietošanas novēroja artrīta attīstību dažādos audos.
Estonian: Lapsed olid vanuses 1 kuni 8 eluaastat ning neile manustati fulvestranti lihasesiseselt annuses 4 mg/kg üks kord kuus.
Latvian: Pediatrijas pacienti bija vecumā no 1 līdz 8 gadiem un saņēma 4 mg/kg intramuskulāru fulvestranta devu reizi mēnesī.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus, sh loote arenguhäirete esinemissageduse ja suremuse tõus (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta toksiska ietekme uz reproduktīvo sistēmu, tostarp augļa anomāliju un nāves gadījumu palielināta sastopamība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Hoiatus - ärge pange turvanõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi.
Latvian: Brīdinājums - pirms lietošanas neievietojiet autoklāvā drošības adatas (BD SafetyGlide zemādas adatas ar aizsarguzmavu).
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Mylanit aeglase lihasesisese süstena, üks süste kummassegi tuharalihasesse.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa lēnām ievadīs Jums Fulvestrant Mylan intramuskulāru injekciju, pa vienai katrā sēžas muskulī.
Estonian: Anastrosool 1 mg (N=232)
Latvian: Anastrozols 1 mg (N = 232)
Estonian: 500 mg fulvestrandi manustamisel saavutatakse esimesel ravikuul ekspositsiooni tase, mis on püsikontsentratsiooni tasemel või selle lähedal (keskmine protsentuaalne standardhälve: vastavalt AUC 475 [33,4%] ng∙päev/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Latvian: Fulvestranta 500 mg shēmas izmantošanas gadījumā tiek sasniegta kopējā iedarbība, kas atbilst vai ir tuvu līdzsvara stāvoklim pirmajā ārstēšanas mēnesī (vidējais [CV]: attiecīgi AUC 475 [33,4%] ng.dienas/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Estonian: Uuringus osales 423 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine antiöstrogeenravi ajal (AE alarühm) ning 313 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine ravi ajal aromataasi inhibiitoriga (AI alarühm).
Latvian: Pētījumā piedalījās 423 pacientes, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi antiestrogēnu terapijas laikā (AE apakšgrupa), un 313 pacientes, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi aromatāzes inhibitoru terapijas laikā (AI apakšgrupa).
Estonian: Uuemad efektiivsusandmed on esitatud tabelis 5.
Latvian: Pilnvērtīgāk atjauninātie efektivitātes dati ir parādīti 5. tabulā.
Estonian: * Hõlmab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Fulvestrant Mylaniga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.
Latvian: Ietver blakusparādības, kurām tiešu saistību ar Fulvestrant Mylan nevar novērtēt pamatslimības dēļ.
Estonian: Kahes lühiajalises uuringus (1 ja 12 nädalat), mis hõlmasid premenopausis algava günekoloogilise haigusega patsiente, ei leitud fulvestrandi ja platseebo rühmas olulisi erinevusi endomeetriumi paksuses (ultraheliga mõõdetuna).
Latvian: Divos īstermiņa pētījumos (1 nedēļa un 12 nedēļas) premenopauzes pacientēm ar labdabīgu ginekoloģisku slimību nenovēroja nozīmīgu endometrija biezuma atšķirību (mērot ar ultraskaņu) starp fulvestranta un placebo grupām.
Estonian: Östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk oli diagnoositud 77% uuringus osalejatest.
Latvian: 77% no pētījuma populācijas bija estrogēnu receptoru pozitīvs krūts vēzis.
Estonian: Kõik patsiendid - AE alarühm (n=423) - AI alarühm (n=313)a ÜEb
Latvian: Visi pacienti - AE apakšgrupa (n=423) - AI apakšgrupa (n=313)a KDzb
Estonian: Arvestades fulvestrandist põhjustatud tõsiste kõrvaltoimete võimalust rinnapiimaga toidetavatel imikutel, on imetamine ravimi kasutamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Ņemot vērā smagu fulvestranta izraisītu blakusparādību iespēju zīdaiņiem, lietošana, barojot ar krūti, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Summeeritud ohutusandmete analüüsi ja uuringust FALCON arvutatud sageduste erinevuse korral toodi välja suurem sagedus.
Latvian: Ja pēc apvienotās drošuma analīzes un pēc pētījuma FALCON analīzes rezultātiem aprēķinātais biežums atšķiras, tiek parādīts lielākais biežums.
Estonian: ORTd
Latvian: ORBd
Estonian: • maksapõletik (hepatiit);
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts);
Estonian: • Süstimise järel lükake ühe sõrmega koheselt kang täielikult ette, et aktiveerida nõelakatte mehhanism (vt joonis 5).
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties ar vienu pirkstu piesitiet aktivācijas sviras plecam, lai aktivētu aizsargmehānismu (skatīt 5. attēlu).
Estonian: Avatud II faasi uuringus uuriti fulvestrandi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat 30-l 1...8-aastasel tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus.
Latvian: Atklātā 2. fāzes pētījumā tika noteikts fulvestranta drošums, efektivitāte un farmakokinētika 30 meitenēm vecumā no 1 līdz 8 gadiem ar progresējošu priekšlaicīgu pubertāti, kas saistīta ar Makkīna-Olbraita (McCune Albright) sindromu (MAS).
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul kümnest)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Üks annus sisaldab 500 mg bensüülalkoholi ja kuni 1000 mg veevaba etanooli.
Latvian: Viena deva satur 500 mg benzilspirta un līdz 1000 mg bezūdens etilspirta.
Estonian: Fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühma ja fulvestrandi pluss platseebo rühma patsiendid olid algtaseme demograafiliste näitajate ning prognostiliste näitajate aspektist hästi tasakaalus.
Latvian: Fulvestranta un palbocikliba kombinācijas un fulvestranta un placebo kombinācijas grupas pacientes pēc demogrāfiskajiem un prognostiskajiem rādītājiem bija ļoti līdzīgas.
Estonian: e Patsiendid parima objektiivse ravivastusega: täielik ravivastus, osaline ravivastus või stabiilse kuluga haigus
Latvian: e Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības ≥ 24 nedēļas.
Estonian: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Latvian: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Estonian: Seetõttu ei peeta neid leide oluliseks fulvestrandi kasutamisel kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel.
Latvian: Tādēļ šīs atradnes nav uzskatāmas par būtiskām attiecībā uz fulvestranta lietošanu sievietēm pēc menopauzes iestāšanās, kurām ir progresējošs krūts vēzis.
Estonian: Loomkatsetes ei avaldanud fulvestrant muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on otseselt või kaudselt seotud ravimi antiöstrogeense aktiivsusega (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina, ka, lietojot lielākas fulvestranta devas, nenovēro citas reakcijas, izņemot tās, kas ir tieši vai netieši saistītas ar antiestrogēnu darbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Allkirjeldatu põhineb III faasi uuringu FALCON ohutusanalüüsil, mis hõlmas 228 patsienti, kes said vähemalt ühe (1) annuse fulvestranti, ja 232 patsienti, kes said vähemalt ühe (1) annuse anastrosooli.
Latvian: Tālāk aprakstīto pamato drošuma analīzes datu kopa par 228 pacientiem, kuri pētījuma FALCON 3. fāzē saņēma vismaz vienu fulvestranta devu, un 232 pacientiem, kuri šī paša pētījuma laikā saņēma vismaz vienu anastrozola devu.
Estonian: Täieliku juhise Fulvestrant Mylan'i manustamiseks ja turvanõela kasutamiseks leiate lisatud manustamisjuhendist.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Fulvestrant Mylan un drošības adatas lietošanu skatīt pievienotajosNorādījumi lietošanai.
Estonian: Kliinilistes koostoime uuringutes rifampitsiiniga (CYP3A4 indutseerija) ja ketokonasooliga (CYP3A4 inhibiitor) ei leitud kliiniliselt olulisi muutusi fulvestrandi kliirensis.
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījumā ar midazolāmu (CYP3A4 substrāts) tika konstatēts, ka fulvestrants neinhibē CYP3A4. Klīniskās mijiedarbības pētījumos ar rifampicīnu (CYP3A4 induktors) un ketokonazolu (CYP3A4 inhibitoru) netika konstatētas klīniski nozīmīgas fulvestranta klīrensa pārmaiņas.
Estonian: Siiski, kuna väga sageli on teatatud fulvestrandi manustamise ajal tekkinud asteeniast, peavad selliste nähtudega patsiendid autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Latvian: Tomēr, lietojot fulvestrantu, ļoti bieži ir ziņots par astēniju, tāpēc pacientiem, kuriem rodas šī nevēlamā blakusparādība, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Estonian: Fulvestrandi farmakokineetikat on uuritud üksikannuselises kliinilises uuringus, kus osalesid kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' A ja B klass) uuritavad.
Latvian: Fulvestranta farmakokinētika ir izvērtēta vienas devas klīniskajā pētījumā sievietēm ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un B klase).
Estonian: Summeeritud ohutusandmetes ja uuringus FALCON on sageduskategooria erinev.
Latvian: e Pēc apvienotās drošuma datu kopas un pēc pētījuma FALCON rezultātiem aprēķinātā biežuma kategorija atšķiras.
Estonian: Trombotsüütide arvu väheneminee
Latvian: Samazināts trombocītu skaitse
Estonian: 250 mg fulvestrandi riskitiheduste suhe anastrosooli, hinnates aega surmani, oli 1,01 (95% CI 0,86 kuni 1,19).
Latvian: Fulvestranta 250 mg un anastrozola riska attiecība, vērtējot laiku līdz nāvei, bija 1,01 (95% TI 0,86-1,19).
Estonian: OR [% (95% CI)] TTR*, mediaan [kuud (vahemik)]
Latvian: RA [%(95 % TI)] TTR* mediāna (diapazons mēnešos)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti (fulvestrantum) 5 ml lahuses.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta (fulvestrantum) 5 ml šķīdumā.
Estonian: Siiski, kui te Fulvestrant Mylani manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Latvian: Tomēr, ja pēc ārstēšanas jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: • monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgeses eas naistel: - kes ei ole varem hormoonravi saanud või - haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle järgselt või haiguse progresseerumisel antiöstrogeenravi käigus.
Latvian: • monoterapijai estrogēnreceptoru pozitīva, lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes: kuras iepriekš nav ārstētas ar endokrīno terapiju, vai kurām ir slimības recidīvs adjuvantas antiestrogēnu terapijas laikā vai pēc tās, vai ja antiestrogēnu terapijas laikā slimība ir progresējusi.
Estonian: Ravi --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrosool 1 mg (N=232)
Latvian: Zāles --- Fulvestrants 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozols 1 mg (N=232)
Estonian: Peamised siduvad osad on väga madala tihedusega lipoproteiinide (VLDL, very low density lipoprotein), madala tihedusega lipoproteiinide (LDL, low density lipoprotein) ja kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL, high density lipoprotein) fraktsioonid.
Latvian: Ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL), zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) frakcijas ir galvenie saistīšanās komponenti.
Estonian: - AE alarühm (n=423) - AI alarühm (n=313)a a Fulvestrant on näidustatud patsientidele, kellel on haigus taastekkinud või progresseerunud antiöstrogeenravi ajal.
Latvian: Visi pacienti - AE apakšgrupa (n=423) - AI apakšgrupa (n=313)a a Fulvestrants ir indicēts pacientēm, kuru slimība ir recidivējusi vai progresējusi pēc antiestrogēnu terapijas.
Estonian: Temperatuuri kõikumised mõjuvad ravimpreparaadi kvaliteedile kumulatiivselt ning ei tohi ületada 28-päevast perioodi Fulvestrant Mylani kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 6.3).
Latvian: Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Fulvestrant Mylan uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Estonian: CBR [% (95% CI)]
Latvian: KIB [% (95% TI)]
Estonian: Fulvestrandi + platseebo rühmas (n=172) teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 7 patsiendil (4,1%) ja 3. raskusastme neutropeeniast 1 patsiendil (0,6%).
Latvian: Fulvestranta un placebo kombinācijas grupā (n = 172) jebkuras pakāpes neitropēnija bija septiņiem pacientiem (4,1%), un 3. pakāpes neitropēnija bija vienam pacientam (0,6%).
Estonian: Enne fulvestrandi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja kogu ravitsükli jooksul tuleb kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi ravida LHRH agonistidega.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar fulvestranta un palbocikliba kombināciju, kā arī visā ārstēšanas laikā sievietes pirms menopauzes vai tās laikā saskaņā ar vietējo klīnisko praksi jāārstē ar LHRH agonistiem.
Estonian: Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fulvestrant Mylani kasutamist Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Fulvestrant Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fulvestrant Mylan lietošanas Kā lietot Fulvestrant Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fulvestrant Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Fulvestrant Mylani pakendid on kahes suuruses: vastavalt ühte klaasist süstlit või kahte klaasist süstlit sisaldav pakend.
Latvian: Fulvestrant Mylan ir pieejams 2 veidu iepakojumos, kas satur 1 stikla pilnšļirci vai 2 stikla pilnšļirces.
Estonian: Temperatuuri kõikumised mõjuvad ravimpreparaadi kvaliteedile kumulatiivselt ning ei tohi ületada 28-päevast perioodi Fulvestrant Mylani kõlblikkusaja jooksul.
Latvian: Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Fulvestrant Mylan uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas.
Estonian: Maksakahjustusega uuritavatel tekkis ligikaudu 2,5-kordne AUC (Area Under Curve) tõus võrreldes tervete uuritavatega.
Latvian: Sievietēm ar aknu darbības traucējumiem AUC (laukums zem līknes) rādītājs bija līdz 2,5 reizes lielāks, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Estonian: Uuringutes koertega täheldati nii suukaudse kui ka veenisisese manustamise järgselt toimet kardiovaskulaarsüsteemile (EKGs kerge ST-segmendi elevatsioon (suukaudne manustamine) ning ühel koeral siinussõlme seiskumine (veenisisene manustamine)).
Latvian: Pētījumos ar suņiem pēc perorālas un intravenozas ievades novēroja ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu (nelielu ST segmenta pacēlumu EKG [lietojot iekšķīgi] un sinusa mezgla apstāšanos vienam sunim [pēc intravenozas ievades]).
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et fulvestrant 250 mg riski suhe anastrosooli, arvestades progressioonivaba elulemust, oli 0,95 (95% CI 0,82 kuni 1,10).
Latvian: Kombinēta abu pētījumu analīze liecina, ka riska attiecība fulvestrantam 250 mg un anastrozolam attiecībā uz dzīvildzi bez progresēšanas bija 0,95 (95% TI 0,82-1,10).
Estonian: Ükski patsient ei teatanud juhtudest, mis oleks ületanud 3 punkti CTCA kriteeriumi järgi või mis oleks nõudnud annuse vähendamist, vahelejätmist või ravi katkestamist kõrvaltoimete tõttu.
Latvian: Neviens pacients nesūdzējās par vismaz 3. vai augstākās pakāpes blakusparādībām pēc CTCAE klasifikācijas, un nevienam pacientam nevēlamo blakusparādību dēļ nebija jāsamazina deva vai uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc zāļu lietošana.
Estonian: • Eemaldage süstlist üleliigne õhk.
Latvian: • Izspiediet no šļirces lieko gaisu.
Estonian: 1 süstel (5 ml) 1 turvanõel
Latvian: 1 pilnšļirce (5 ml) 1 drošības adata 2 pilnšļirces (5 ml katra) 2 drošības adatas
Estonian: Fulvestrant Mylani 500 mg annus (2 × 250 mg/5 ml süstelahus) manustatakse kasutades kahte süstlit, vt lõik 3.
Latvian: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml šķīdums injekcijām) jāievada, izmantojot divas pilnšļirces (skatīt 3. punktu).
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on bensüülbensoaat, bensüülalkohol, veevaba etanool ja rafineeritud riitsinusõli.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir benzilbenzoāts, benzilspirts, bezūdens etilspirts, attīrīta rīcineļļa.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (vereanalüüsis)*;
Latvian: • Izmaiņas aknu enzīmu līmenī (konstatē asins analīzē).*
Estonian: • Manustage aeglaselt (1...2 minutit süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Latvian: • Lēnām ievadiet intramuskulāri (1-2 minūtes injekcijai) sēžas muskulī (gluteālā apvidū).
Estonian: OR (mõõdetav haigus) [% (95% CI)] DOR (mõõdetav haigus) [kuud (95% CI)]
Latvian: OR [% ( 95% TI)] OR (kvantitatīvi raksturojamas slimības gadījumos) [% (95% TI)] DOR (kvantitatīvi raksturojamas slimības gadījumos) [mēneši (95% TI)]
Estonian: Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte.
Latvian: Ja fulvestrantu lietojat vienlaikus ar palbociklibu, ir būtiski izlasīt arī palbocikliba lietošanas instrukciju.
Estonian: • tihke valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
Latvian: • Biezi, bālgani izdalījumi no maksts un kandidoze (infekcija).
Estonian: Rühmadevaheline võrdlus (Fulvestrant 500 mg / fulvestrant 250 mg) Absoluutne erinevus %
Latvian: Grupu salīdzinājums (Fulvestrants 500 mg/fulvestrants 250 mg) Absolūtā atšķirība, %
Estonian: TÄHELEPANU: Fulvestrant Mylani süstimisel tuharapiirkonda tuleb olla ettevaatlik istmikunärvi läheduse tõttu (vt lõik 4.4).
Latvian: PIEZĪME: ja Fulvestrant Mylan tiek injicēts dorsogluteālā apvidū, dziļāk esošā sēžas nerva tuvuma dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Fulvestrant Mylanit tuleb manustada kahe järjestikuse 5 ml aeglase lihasesisese süstena (1...2 minutit süste kohta) kummassegi tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Latvian: Fulvestrant Mylan jāievada kā divas secīgas 5 ml injekcijas, ievadot lēni (1-2 minūtes/injekcija) intramuskulāri, pa vienai katrā sēžas muskulī (gluteālā apvidū).
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 500 mg või 250 mg fulvestrandiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust seerumi luuhõrenemise näitajates.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgā neadjuvantā terapija ar fulvestrantu 500 mg vai fulvestrantu 250 mg neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas kaulu marķieru rādītājos serumā.
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Fulvestrant Mylan
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (PVE), teisteks tulemusnäitajateks olid objektiivne ravivastuse tase (ORT), kliinilise kasu tase (KKT) ja üldine elulemus (ÜE).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DzBP); galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvas reakcijas biežums (ORB), klīniskā ieguvuma biežums (KIB) un kopējā dzīvildze (KDz).
Estonian: Kummagi süstli korral:
Latvian: Instrukcija katrai no abām šļircēm:
Estonian: Annuste 50 mg kuni 500 mg imendumine lihasesisese manustamise järgselt sõltub ligikaudu proportsionaalselt annuse suurusest.
Latvian: Pēc intramuskulāras ievades, lietojot 50-500 mg devu, iedarbība ir aptuveni proporcionāla devai.
Estonian: Müügiloa hoidja MYLAN S.A.S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks MYLAN S.A.S.
Estonian: raskusaste n (%)
Latvian: ≥ 3. pakāpe n (%)
Estonian: Käesolevas lõigus esitatud teave kõikide kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, turuletulekujärgsetest uuringutest ning ravimi kõrvaltoime teatistest.
Latvian: Šajā apakšpunktā apkopota informācijā par visām nevēlamām blakusparādībām, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Estonian: Fulvestrant Mylan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fulvestrant Mylan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul kümnest)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: • kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor(HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõik 5.1).
Latvian: • kombinācijā ar palbociklibu, ārstējot hormonreceptoru (HR) pozitīvu, attiecībā uz cilvēka epidermas augšanas faktora receptoriem-2 (HER-2) negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi sievietēm pēc endokrīnas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Palbotsikliibi lisamine fulvestrandile oli seotud kasuga sümptomitele, pikendades fulvestrandi pluss platseeboga võrreldes oluliselt aega valusümptomite süvenemiseni (mediaan 8,0 kuud vs. 2,8 kuud; HR=0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Latvian: Salīdzinājumā ar fulvestranta un placebo kombinācijas lietošanu fulvestranta shēmas papildināšana ar palbociklibu izraisīja simptomu vājināšanos un būtiski aizkavēja sāpju pastiprināšanos (laika mediāna bija 2,8 mēneši salīdzinājumā ar 8,0 mēnešiem, RA = 0,64 [95% TI 0,49-0,85], p < 0,001).
Estonian: Üleannustamisel on soovitatav rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.
Latvian: Pēc pārdozēšanas ir ieteicama simptomātiska un balst-terapija.
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 2%) ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimed olid neutropeenia, leukopeenia, aneemia, infektsioonid, ASAT sisalduse suurenemine, trombotsütopeenia ja väsimus.
Latvian: Visbiežākās vismaz 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥ 2%) bija neitropēnija, leikopēnija, anēmija, infekcijas, paaugstināts AsAT līmenis, trombocitopēnija un nespēks.
Estonian: Nimetatud toimeid mittepõhjustaval tasemel oli süsteemse ekspositsiooni (AUC) tase emastel ja isastel rottidel vastavalt 1,5-kordne ja 0,8-kordne võrreldes eeldatava ekspositsiooni tasemega inimesel; mõlemasoolistel hiirtel oli vastav näitaja 0,8-kordne võrreldes eeldatava ekspositsiooni tasemega inimesel.
Latvian: Līmenī bez ietekmes šīm atradnēm sistēmiskas iedarbības līmeņi (AUC) žurkām bija aptuveni 1,5 reizes lielāki nekā sievietēm paredzētie iedarbības līmeņi un 0,8 reizes lielāki nekā vīriešiem paredzētie iedarbības līmeņi, bet pelēm - aptuveni 0,8 reizes lielāki nekā sievietēm un vīriešiem paredzētie iedarbības līmeņi.
Estonian: Kuumahoode
Latvian: Karstuma viļņie
Estonian: Fulvestrant 250 mg (N=374)
Latvian: Fulvestrants 250 mg (N=374)
Estonian: Temperatuuri kõikumisi väljaspool vahemikku 2°C...8°C tuleb piirata ning vältida tuleb 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse ravimpreparaati keskmisel temperatuuril alla 25°C (kuid üle 2°C...8°C).
Latvian: Jāierobežo temperatūras svārstības ārpus 2°C - 8°C diapazona, un uzglabāšanas ilgums vietā, kur zāļu uzglabāšanas vidējā temperatūra ir līdz 25°C (bet augstāka par 2°C - 8°C), nedrīkst pārsniegt 28 dienas.