FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov o zdravilu Cotellic za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo, zato vpliva ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Има много малко данни за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане, следователно наличие на ефект не може да бъде изключено.
Slovenian: • dehidracija, ko telesu primanjkuje tekočine,
Bulgarian: дехидратация, когато в организма Ви няма достатъчно течност
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Cotellic, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Kobimetinib in njegove presnovke so opredelili v študiji masnega ravnovesja pri zdravih osebah.
Bulgarian: Кобиметиниб и неговите метаболити са характеризирани в едно проучване на баланса на масата при здрави лица.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli študij plodnosti, opažali pa so neželene učinke na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи (вж. точка 5.3).
Slovenian: Stopnja 2 (neznosni) ali stopnja 3/4
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или степен
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Večina primerov je bila opisana kot horioretinopatija ali odstop mrežnice.
Bulgarian: Повечето от събитията са съобщени като хориоретинопатия или отлепване на ретината.
Slovenian: Povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 273 ng/ml in povprečna AUC0-24 4340 ng.h/ml.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24 в стационарно състояние са съответно 273 ng/ml и 4340 ng.h/ml.
Slovenian: • Po 21 dneh naslednjih 7 dni ne vzemite nobene tablete zdravila Cotellic.
Bulgarian: След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Cotellic jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Важно е да продължавате приема на Cotellic толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi, da bo preveril raven teh encimov in da bo spremljal, kako dobro vam delujejo jetra.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
Slovenian: Vsak nadaljnji cikel zdravljenja z zdravilom Cotellic se mora začeti po preteku 7-dnevnega premora.
Bulgarian: Всеки последващ цикъл на лечение с Cotellic трябва да започва след изтичане на 7-дневната пауза в лечението.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Cotellic.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cotellic.
Slovenian: Če je zdravilo Cotellic uporabljeno v kombinaciji z vemurafenibom (ki je usmerjen na spremenjeno beljakovino "BRAF"), dodatno upočasni ali ustavi rast raka.
Bulgarian: Когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб (който се прицелва в променения „BRAF" белтък), той допълнително забавя или спира растежа на рака.
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov za končno analizo celokupnega preživetja je bil 28. avgust 2015; mediana spremljanja je bila 18,5 meseca.
Bulgarian: Датата на заключване на базата данни за крайния анализ на OS е 28 август 2015 г., а медианата на проследяване е 18,5 месеца.
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na farmakokinetiko kobimetiniba, ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati 21 dni zapored, temu pa mora slediti 7-dnevni premor
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7дневна пауза
Slovenian: • polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol in smukec v filmski oblogi.
Bulgarian: • поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк във филмовото покритие.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je usmerjeno na beljakovino, imenovano "MEK", ki je pomembna za nadzor rasti rakavih celic.
Bulgarian: Cotellic се прицелва в белтък, наречен „MEK", който е важен за контролиране на растежа на раковите клетки.
Slovenian: • mišični krči in šibkost,
Bulgarian: мускулни спазми и слабост
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) 95-% interval zaupanja za ORR
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) (95% CI) за ORR
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo 89 bolnikov (18,1 %) starih od 65 do 74 let, 38 bolnikov (7,7 %) od 75 do 84 let in 5 bolnikov (1,0 %) starih 85 let ali več.
Bulgarian: В проучване GO28141 89 пациенти (18,1%) са били на възраст между 65 и 74 години, 38 пациенти (7,7%) са били на възраст между 75 и 84 години и 5 пациенти (1,0%) са били на възраст 85 или повече години.
Slovenian: Kobimetinib je prevladujoča snov v plazmi.
Bulgarian: Кобиметиниб е преобладаващата част в плазмата.
Slovenian: Od 63 bolnikov, ki predhodno še niso dobivali BRAFi, je bilo 20 bolnikov predhodno sistemsko zdravljenih zaradi napredovalega melanoma, večina (80 %) z imunoterapijo.
Bulgarian: Сред 63-мата болни, нелекувани преди с BRAFi, 20 пациенти са получавали преди това системна терапия за напреднал меланом, като повечето (80%) са били на имунотерапия.
Slovenian: Smukec (E553b)
Bulgarian: Талк (E 553b)
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Cotellic, če dojite.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Cotellic по време на кърмене.
Slovenian: Vsak odmerek obsega tri 20-mg tablete (60 mg) in ga je treba vzeti enkrat na dan 21 dni zapored (obdobje zdravljenja od 1. do 21. dne), temu sledi 7-dnevni premor (premor zdravljenja od 22. do 28. dne).
Bulgarian: Всяка доза се състои от три таблетки от 20 mg (60 mg) и трябва да се приема веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни (Дни 1 до 21период на лечение); последвано от 7-дневна пауза (Дни 22 до 28 - пауза в лечението).
Slovenian: Če je serumska CPK zvišana, preverite pisotnost znakov in simptomov rabdomiolize ali drugih vzrokov.
Bulgarian: Ако серумната CPK е повишена проверете за признаци и симптоми на рабдомиолиза или други причини.
Slovenian: Zvišanje GGT
Bulgarian: Повишена GGT
Slovenian: Zelo redki < 1/10.000
Bulgarian: Много редки < 1/10 000
Slovenian: O uporabi zdravila Cotellic pri nosečnicah ni podatkov.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Cotellic при бременни жени.
Slovenian: Stratificirano po geografski regiji in klasifikaciji zasevkov (stadiju bolezni).
Bulgarian: Стратифициран анализ по географски регион и класификация на метастазите (стадий на заболяването)
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči izrazitosti in navedeni v skladu z NCI-CTCAE v 4.0 (skupna merila toksičnosti) za oceno toksičnosti v študiji GO28141.
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са представени по реда на намаляваща тежест и са съобщени според NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността в проучване GO28141.
Slovenian: šentjanževka zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Bulgarian: жълт кантарион растително лекарство, използвано за лечение на депресия.
Slovenian: Vendar analiza občutljivosti ne kaže, da bi katera od teh dveh sospremenljivk klinično pomembno vplivala na izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: Анализът на чувствителността обаче показва, че никой от тези ковариати не оказва клинично значим ефект върху експозицията в стационарно състояние.
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Bulgarian: • болка в корема
Slovenian: Substrati CYP1A2
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas po peroralni uporabi kobimetiniba je bil 43,6 ure (razpon: od 23,1 do 69,6 ure).
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот след перорално приложение на кобиметиниб е 43,6 часа (граници: 23,1 до 69,6 часа).
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 14,2 meseca.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 14,2 месеца.
Slovenian: Večina dogodkov, opaženih v kliničnih preskušanjih, je po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka izzvenela ali se izboljšala na nesimptomatsko stopnjo 1.
Bulgarian: Повечето събития, наблюдавани в клиничните проучвания, са отзвучали или са се подобрили до безсимптомна степен 1 след прекъсване или намаляване на дозата.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost kobimetiniba je bila pri zdravih osebah 45,9 % (90-% interval zaupanja: 39,7 %, 53,1 %).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кобиметиниб е 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) при здрави лица.
Slovenian: Nesimptomatski in
Bulgarian: Безсимптомен и
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala (n = 66), je bil delež objektivnega odziva 15 %.
Bulgarian: При пациентите с прогресия при лечение с вемурафениб (n=66), честотата на обективен отговор е 15%.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progresion-free survival) po oceni raziskovalca (INV, investigator).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), оценена от изследователя (INV).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cotellic, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cotellic, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cotellic Ако приемете повече от необходимата доза Cotellic, говорете веднага с лекар.
Slovenian: Stopnja 4:
Bulgarian: Степен 4:
Slovenian: Substrati CYP3A in CYP2D6
Bulgarian: Субстрати на CYP3A и CYP2D6
Slovenian: 79639 Grenzach-Whylen Nemčija
Bulgarian: 79639 Grenzach-Whylen Германия
Slovenian: Farmakokinetika kobimetiniba je v razponu odmerkov od ~ 3,5 mg do 100 mg linearna.
Bulgarian: Кобиметиниб има линейна фармакокинетика в дозовия интервал от ~3,5 mg до 100 mg.
Slovenian: Absorbirani delež je bil ~ 88 %: to kaže veliko absorpcijo in presnovo prvega prehoda.
Bulgarian: Резорбираната фракция е ~88%, което показва висока абсорбция и метаболизъм при първо преминаване.
Slovenian: Bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom približno 6,6 mm in vtisnjeno oznako "COB" na eni strani.
Bulgarian: Бели, кръгли филмирани таблетки с диаметър приблизително 6,6 mm с вдлъбнато релефно означение "COB" от едната страна.
Slovenian: • vnetje pljuč, ki lahko povzroči težko dihanje in je lahko smrtno nevarno (to imenujemo
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да предизвика затруднение в дишането и може да бъде животозастрашаващо (пневмонит).
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja zdravil pri onkoloških bolnikih je pokazala, da se koncentraciji midazolama (občutljiv substrat CYP3A) in dekstrometorfana (občutljiv substrat CYP2D6) v plazmi v prisotnosti kobimetiniba nista spremenili.
Bulgarian: Едно клинично проучване на взаимодействията лекарство-лекарство (ВЛЛ) при пациенти с рак показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) и декстрометорфан (чувствителен субстрат на CYP2D6) не се променят при наличието на кобиметиниб.
Slovenian: Če bolnik po uporabi zdravila Cotellic bruha, tisti dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, temveč mora zdravljenje nadaljevati naslednji dan, kot je predpisano.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на Cotellic, пациентът не трябва да приема допълнителна доза в същия ден и лечението трябва да се продължи на следващия ден според предписанието.
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava je bila 4 mesece (od 1 do 13 mesecev).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събитията е 4 месеца (1-13 месеца).
Slovenian: < 10 % absolutno zmanjšanje od izhodišča
Bulgarian: < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza s podatki 151 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 60 do manj kot 90 ml/min), 48 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do manj kot 60 ml/min) in 286 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina večji ali enak 90 ml/min) je pokazala, da očistek kreatinina ne vpliva pomembno na izpostavljenost kobimetinibu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, използващ данни от 151 пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CRCL) 60 до под 90 mL/min), 48 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CRCL 30 до под 60 mL/min) и 286 пациенти с нормална бъбречна функция (CRCL над или равен на 90 mL/min), показва, че CRCL не повлиява значимо експозицията на кобиметиниб.
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Drisko je treba obvladati z antidiaroiki in podpornim zdravljenjem.
Bulgarian: Диарията трябва да бъде лекувана с антидиарични средства и поддържащи грижи.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri mladih podganah je bila sistemska izpostavljenost kobimetinibu 10. dan po skotitvi od 2- do 11-krat večja kot 38. dan po skotitvi, ko je bila podobna kot pri odraslih podganah.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при многократно прилагане при ювенилни плъхове системната експозиция на кобиметиниб е 2 до 11 пъти по-висока на Ден 10 след раждането отколкото на Ден 38 след раждането, когато експозицията е подобна на тази при възрастните плъхове.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki, vam lahko zdravnik zmanjša odmerek tega zdravila, ali začasno ali trajno prekine zdravljenje z njim.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви, да спре лечението Ви временно или за постоянно.
Slovenian: • Uporablja se v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim vemurafenib.
Bulgarian: Той се използва в комбинация с друго противораково лекарство, наречено вемурафениб.
Slovenian: Povprečni delež kopičenja je bil v stanju dinamičnega ravnovesja približno 2,4-kraten.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулиране в стационарно състояние е приблизително 2,4 пъти.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze se morajo posvetovati z zdravnikom in se z njim pogovoriti, ali zanje koristi zdravljenja odtehtajo tveganje.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да се консултират със своя лекар и във всеки отделен случай трябва да се обсъди дали ползите надхвърлят рисковете.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki znova začnejo zdravljenje z zmanjšanim odmerkom zdravila Cotellic, je treba LVEF izmeriti po približno 2, 4, 10 in 16 tednih, potem pa kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Всички пациенти, подновяващи лечението с понижаване на дозата Cotellic, трябва да имат измервания на ЛКФИ, направени след приблизително 2 седмици, 4 седмици, 10 седмици и 16 седмици, а след това както е клинично показано.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom sme uvesti in nadzorovati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Bulgarian: Лечението с Cotellic в комбинация с вемурафениб трябва да се започва и наблюдава само от лекар специалист с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако остават повече от 12 часа преди следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Slovenian: Rabdomioliza in zvišanja CPK
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишения на CPK
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega ali zmernega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti in odmerek prilagoditi, če je to klinično indicirano (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Bulgarian: Ако не може да бъде избегнато едновременното приложение с мощен или умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността и да бъде извършена промяна на дозата, ако е клинично показано (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje neželene učinke, ki veljajo za povezane z uporabo zdravila Cotellic.
Bulgarian: В Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, които се считат свързани с употребата на Cotellic.
Slovenian: a Ocenil in potrdil raziskovalec (INV) z uporabo RECIST v 1.1.
Bulgarian: NE = не може да се оцени a Оценена и потвърдена от изследователя (INV) с помощта на RECIST v1.1
Slovenian: Zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi
Bulgarian: Повишена креатинин фосфокиназа в кръвта
Slovenian: Farmakokinetiko kobimetiniba so ocenili pri 6 bolnikih z blago okvaro jeter (stopnje A po Child Pughovi lestvici), 6 bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child Pughovi lestvici), 6 bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child Pughovi lestvici) in 10 zdravih preiskovancih.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб е оценена при 6 лица с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A), 6 лица с умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B), 6 лица с тежка степен на чернодробно увреждане (Child Pugh C) и 10 здрави лица.
Slovenian: • delni izpad vida,
Bulgarian: • частична загуба на зрение
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Makrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi in močnimi induktorji CYP3A (npr. s karbamazepinom, rifampicinom, fenitoinom ali šentjanževko).
Bulgarian: Поради това, едновремената употреба на умерени и мощни индуктори на CYP3A (напр. карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион) трябва да се избягва.
Slovenian: In vitro podatki nakazujejo, da kobimetinib ni zaviralec OAT1, OAT3 ali OCT2.
Bulgarian: Данни от in vitro проучвания показват, че кобиметиниб не е инхибитор на OAT1, OAT3 или OCT2.
Slovenian: 4.2 in 4.4).
Bulgarian: точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Kobimetinib je substrat P-gp in vitro.
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-gp in vitro.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 14,3 meseca.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 14,3 месеца.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da kobimetinib ni substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3 in OCT1, vendar pa jih rahlo zavira.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че кобиметиниб не е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1, OATP1B3 и OCT1, той обаче слабо инхибира тези транспортери.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba za popoln opis vseh neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z vemurafenibom.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб за пълно описание на всички нежелани реакции, свързани с лечението с вемурафениб.
Slovenian: ** Glejte odstavek Ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom in hiperkeratoza v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Bulgarian: *Моля, направете справка с параграфа „Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, ukrepajte, kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Ако възникне кръвоизлив, той трябва да се лекува както е клинично показано (вж. точка 4.2 и 4.4).
Slovenian: V študiji faze III z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom je bilo med bolniki z neoperabilnim ali metastatskim melanomom (n = 247) 183 bolnikov (74 %), mlajših od 65 let, 44 (18 %) je bilo starih od 65 do 74 let, 16 (6 %) od 75 do 84 let in 4 bolniki (2 %) so bili stari 85 let ali več.
Bulgarian: В проучването фаза III на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n=247), 183 пациенти (74%) са били на възраст <65 години и 44 пациенти (18%) са били на възраст между 65 и 74 години, 16 (6%) са били на възраст между 75 и 84 години и 4 пациенти (2%) са били на възраст ≥85 години.
Slovenian: Laboratorijska odstopanja
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči hudo krvavitev, zlasti v možganih ali trebuhu (glejte tudi "Huda krvavitev" v poglavju 4).
Bulgarian: Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха (вижте също "Тежко кървене"в точка 4).
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 12 ur pred naslednjim odmerkom, da ohrani shemo enkrat na dan. Bruhanje
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 12 часа преди следващата доза, за да се поддържа схемата на лечение веднъж дневно.
Slovenian: Težave z očmi (težave z vidom) (zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zdravilo Cotellic lahko povzroči težave z očmi.
Bulgarian: Проблеми с очите (зрението) (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика проблеми с очите.
Slovenian: V plazmi niso opazili oksidativnih presnovkov, ki bi presegali 10 % celotne radioaktivnosti v obtoku; prav tako niso opazili za človeka specifičnih presnovkov.
Bulgarian: В плазмата не са наблюдавани оксидативни метаболити над 10% от общото количество на радиоактивно вещество в кръвообращението или метаболити, специфични за човека.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (vrsto sladkorja).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (вид захар).
Slovenian: Zdravilo Cotellic namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Bulgarian: Това се налага, защото Cotellic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Slovenian: *** Glejte odstavek Rabdomioliza v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Bulgarian: ***Моля, направете справка с параграфа „Рабдомиолиза" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Slovenian: • otekanje nog.
Bulgarian: подуване на краката.
Slovenian: To je lahko znak poškodbe mišic (rabdomiolize) (glejte tudi "Težave z mišicami" v poglavju 4).
Bulgarian: Това може да бъде признак на мускулно увреждане (рабдомиолиза) (вижте също "Проблеми с мускулите"в точка 4).
Slovenian: Po uporabi intravenskega odmerka 2 mg kobimetiniba je bil povprečni plazemski očistek 10,7 l/uro.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 2 mg кобиметиниб средният плазмен клирънс (CL) е 10,7 l/h.
Slovenian: Simptomatski ne glede na LVEF Trajno prenehanje
Bulgarian: Със симптоми, независимо от ЛКФИ
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: Placebo + vemurafenib n = 248
Bulgarian: Плацебо + вемурафениб N=248
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (> 20 %), opaženi z večjo pogostnostjo v skupini, ki je prejemala placebo in vemurafenib, so bili artralgija, alopecija in hiperkeratoza.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с по-голяма честота в рамото с плацебо плюс вемурафениб са били артралгия, алопеция и хиперкератоза.
Slovenian: Večina dogodkov se je izboljšala brez spremembe odmerka zdravila Cotellic.
Bulgarian: Повечето събития са отзвучали без промяна на дозата Cotellic.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 tablete (skupaj 60 mg) enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 таблетки (общо 60 mg) веднъж на ден.
Slovenian: Druga zdravila proti raku
Bulgarian: Други противоракови средства
Slovenian: Spremembe v zabeleženih rezultatih laboratorijskih preiskav
Bulgarian: Промени в докладваните лабораторни данни