FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της σεξουαλικά μεταδιδόμενης λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης (προφυλακτική αγωγή πριν από την έκθεση ή PrEP).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja tudi kot pomoč pri preprečevanju spolno prenosljive okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, pri katerih je tveganje za okužbo veliko (predekspozicijska profilaksa oziroma PrEP).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρισιταβίνη (200 mg) και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg) και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje dve učinkovini, emtricitabin (200 mg) in dizoproksiltenofovirat (245 mg).
Greek: Όσον αφορά την αγωγή για τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom proti okužbi z virusom HIV, zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο κατά του HIV για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom proti virusu HIV za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Greek: Τόσο η εμτρισιταβίνη όσο και η τενοφοβίρη έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλει τα κύτταρα και να πολλαπλασιάζεται.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir podobno zavirata delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV, s katerim lahko ta okuži celice ter tvori še več virusov.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Truvada προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι των δραστικών ουσιών για τις εγκεκριμένες χρήσεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih obeh učinkovin pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Truvada, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρισιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje dve učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva?
Greek: Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in za kaj se uporablja?
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je na voljo v obliki tablet.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva odobreno v EU?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Truvada, τα οφέλη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, enako kot pri zdravilu Truvada, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβάνονται επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε λοίμωξη HIV-1, η παρουσία του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva στο αίμα αναμένεται, σε περίπτωση έκθεσης του ατόμου στον ιό, να διακόψει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού από το σημείο της λοίμωξης.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva naj bi pri predekspozicijski profilaksi pred okužbo z virusom HIV-1 po pričakovanjih v primeru izpostavljenosti posameznika virusu preprečilo razmnoževanje in širjenje virusa z mesta okužbe.
Greek: Από την 144η εβδομάδα:
Slovenian: Od 144. tedna naprej:
Greek: - αν είστε άνω των 65 ετών.
Slovenian: − če ste starejši od 65 let.
Greek: • διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας
Slovenian: • motnje koordinacije in ravnotežja
Greek: ** βάσει σύγκρισης ιστορικού.
Slovenian: ** glede na predhodno primerjavo.
Greek: Η επίδραση της τροφής
Slovenian: Vpliv hrane
Greek: M=Αποτυχία
Slovenian: M=neuspeh
Greek: • εάν οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούδες, αδερφοί ή αδελφές) έχει πεθάνει αιφνιδίως λόγω καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
Slovenian: • če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen s težavami srca.
Greek: Πίνακας 6: Σύνοψη των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη μελέτη GS-US-177-0105
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek farmakokinetičnih podatkov iz študije GS-US-177-0105
Greek: • φλεκαϊνίδη,
Slovenian: • flekainid,
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Greek: • αντιαρρυθμικά τάξεων IA και III,
Slovenian: • antiaritmiki razreda IA in III,
Greek: EU/1/17/1210/002
Slovenian: EU/1/17/1210/001 EU/1/17/1210/002
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά συναφείς με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις προηγούμενες μελέτες των μεμονωμένων συστατικών.
Slovenian: Neželeni učinki so bili načeloma konsistentni s tistimi iz predhodnih študij posameznih zdravilnih učinkovin.
Greek: • αίσθημα ανησυχίας ή κατάθλιψης
Slovenian: • zaskrbljenost ali depresija
Greek: PVR (KM): Καθαρή ιολογική ανταπόκριση αξιολογημένη χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Kaplan Meier (KM)
Slovenian: PVR (KM): čisti virološki odziv, ocenjen po metodi Kaplan Meier (KM).
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Slovenian: • če imate hudo jetrno bolezen.
Greek: 2 χρόνια Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 30 ημέρες.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju je 30 dni.
Greek: Αντοχή στο efavirenz1 K103N
Slovenian: Odpornost na efavirenz1 K103N
Greek: Τροποποιημένη LOCF 190/203 (93,6%)
Slovenian: Prilagojeni LOCF 190/203 (93,6 %)
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με
Slovenian: Če ste starejši od 65 let in vam zdravnik predpiše zdravilo
Greek: • εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών όπως είναι το κάλιο ή το μαγνήσιο στο αίμα σας.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate v krvi visok ali nizek nivo elektrolitov, kot sta kalij ali magnezij.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin με 90% διαστήματα εμπιστοσύνης, εφόσον είναι διαθέσιμα (μηχανισμός)
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih z 90odstotnim intervalom zaupanja, če je na voljo (mehanizem)
Greek: • ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου)
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka),
Greek: • σοβαρές διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών π.χ. υποκαλιαιμία ή υπομαγνησαιμία.
Slovenian: • hudo motnjo elektrolitskega ravnotežja, npr. hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Greek: Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
Slovenian: Theodor Pallady, nr. 50
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Greek: • μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες, αρχίζοντας συχνά στις παλάμες και στα πέλματα των ποδιών
Slovenian: • spremembe barve kože, vključno s potemnjeno kožo v zaplatah, ki pogosto začnejo nastajati na dlaneh in stopalih
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο για HIV και νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovenian: Izobraževalna brošura o virusu HIV in ledvičnem delovanju mora vsebovati naslednja sporočila:
Greek: • μεθαδόνη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Slovenian: • metadon (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Greek: Μία περίληψη της ανάπτυξης μεταλλάξεων που σχετίζονται με την αντοχή παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Slovenian: Povzetek pojava mutacij za razvoj odpornosti je prikazan v preglednici 3.
Greek: Αλληλεπίδραση με διδανοσίνη
Slovenian: Interakcije z didanozinom
Greek: • οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα ή με οποιαδήποτε άλλη κλινική κατάσταση που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Slovenian: • družinsko anamnezo nenadne smrti ali prirojenega podaljšanja intervala QTc na elektrokardiogramu ali s katerim koli drugim kliničnim stanjem, za katerega je znano, da podaljša interval QTc,
Greek: 032266 Bucharest Ρουμανία
Slovenian: 032266 Bucharest Romunija
Greek: Ανάλυση της αντοχής κατά την144η εβδομάδα 19 Υπό αγωγή γονότυποι
Slovenian: Analiza odpornosti do 144. tedna 19 Zdravljeni genotipi
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: [εξωτερική συσκευασία μόνο]
Slovenian: Datum odprtja: [samo na zunanji ovojnini]
Greek: οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης.
Slovenian: − kakršnekoli znake vnetja ali okužbe.
Greek: -3,3 (-8,3% έως 2,7%) ασθενείς με HIV-1 RNA < 200 αντίγραφα/ml
Slovenian: -3,3 (-8,3 % to 2,7 %) bolniki s HIV-1 RNA < 200 kopij/ml
Greek: Αντιικά κατά της ηπατίτιδας C
Slovenian: Protivirusne učinkovine proti hepatitisu C
Greek: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Μάλτα
Slovenian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J05AR06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, antivirusna zdravila za zdravljenje infekcij s HIV-om, kombinacije, oznaka ATC: J05AR06
Greek: Η συχνότητα ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις.
Slovenian: Pojavnost okvar nevralne cevi pri prebivalstvu na splošno se giblje med 0,5-1 primer na 1000 živorojenih otrok.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας κυκλοφορίας:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: - αν έχετε ιστορικό διανοητικής ασθένειας, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή κατάχρησης ναρκωτικών ουσιών ή αλκοόλ.
Slovenian: − če ste kdaj imeli duševne bolezni, vključno z depresijo ali zlorabo alkohola in drugih substanc.
Greek: - αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Slovenian: − če imate ali ste imeli bolezen ledvic ali če so testi pokazali, da imate bolezni ledvic.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100) ali redki (≥1/10.000 do
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, βλ. παράγραφο 2)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost), ki lahko povzroči hude kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, glejte poglavje 2),
Greek: Χορήγηση σε ασθενείς με:
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z:
Greek: − εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως είναι το μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT.
Slovenian: − če imate bolezen srca, kot je nenormalen električni signal, kar se imenuje podaljšanje intervala QT.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα αφού σταματήσετε τη θεραπεία, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih po prenehanju zdravljenja, zlasti o simptomih, ki jih povezujete z okužbo z virusom hepatitisa B.
Greek: Έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση μόνο με τα sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: Interakcija je bila preučevana samo s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Greek: Παρέμειναν στο αρχικό θεραπευτικό σχήμα (N=97) n/N (%)
Slovenian: Bolniki, ki so ostali na prvotnem zdravljenju (N=97) n/N (%)
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Greek: • πόνος, στομαχικός πόνος
Slovenian: • bolečina, bolečina v želodcu
Greek: Φωτοαλλεργική δερματίτιδα αγγειοίδημα
Slovenian: Redki fotoalergijski dermatitis angioedem
Greek: Η in vitro δέσμευση του emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 4% και ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων στο εύρος από 0,02 έως 200 μg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na človeške plazemske beljakovine < 4 % in neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02 in 200 μg/ml.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές εξάνθημα (μέτριοσοβαρό, 11,6%, όλων των βαθμών, 18%)3
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj (zmeren do hud, 11,6 %, vseh stopenj, 18 %)3
Greek: • αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκή αδυναμία
Slovenian: • povišano raven kreatin-kinaze v krvi, ki lahko povzroči bolečino v mišicah in šibkost
Greek: • Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Greek: Το 13% της δόσης του emtricitabine ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Slovenian: 13 % odmerka emtricitabina so odkrili v urinu v obliki treh presnovkov.
Greek: Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες, επίσης γνωστές ως αντιρετροϊκά φάρμακα, λειτουργεί παρεμβαίνοντας σε ένα ένζυμο (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Slovenian: Vsaka od teh zdravilnih učinkovin, znanih kot protiretrovirusna zdravila, zavira encim (reverzno transkriptazo), ki je nujen za razmnoževanje virusa.
Greek: • εάν έχετε καρδιακή κατάσταση, όπως είναι ένα μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT που σας θέτει σε υψηλό κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρών προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (Torsade de Pointes).
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot je nenormalen električni signal, kar se imenuje podaljšanje intervala QT, zaradi česar imate večje tveganje za hude težave s srčnim ritmom (torsade de pointes).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1210/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1210/002 90 (3x30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1210/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1210/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Greek: Συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil Μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μηνός ή λιγότερο με το συνδυασμό αυτών των δύο συστατικών δεν έδειξαν επιδείνωση των τοξικολογικών επιδράσεων, σε σύγκριση με μελέτες με τα ξεχωριστά συστατικά.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirat Študije genotoksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so trajale en mesec ali manj pri kombinaciji teh dveh učinkovin, niso pokazale poslabšanja toksikoloških učinkov v primerjavi s študijami posameznih učinkovin.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής του emtricitabine υπολογίσθηκε περίπου στα 1,4 l/kg.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve emtricitabina znašal približno 1,4 l/kg.
Greek: Το emtricitabine απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται εντός 1 έως 2 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Emtricitabin se hitro absorbira, največje koncentracije v plazmi pa so dosežene v 1 do 2 urah po zaužitju odmerka.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο efavirenz, στο emtricitabine, στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Επειδή οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα εμφανίζονται εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της ανάπτυξης του εμβρύου (κατά το οποίο διάστημα οι νευρικοί πόροι είναι κλειστοί), αυτός ο πιθανός κίνδυνος μπορεί να αφορά γυναίκες που έχουν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης σε εφαβιρένζη.
Slovenian: Ker do okvar nevralne cevi pride samo v prvih štirih tednih razvoja plodu (ko se nevralne cevi zaprejo), bi to potencialno tveganje zadevalo ženske, izpostavljene efavirenzu v prvem trimesečju nosečnosti.
Greek: • αίσθημα περιστροφής ή κλίσης (ίλιγγος), σφύριγμα, κουδούνισμα ή άλλο επίμονο ήχο στα αυτιά
Slovenian: • občutek vrtenja ali nagibanja (vrtoglavica), žvižganje, piskanje ali drug vztrajen zvok v ušesu
Greek: Λεβονοργεστρέλη (ενεργός μεταβολίτης):
Slovenian: levonorgestrel (aktivni presnovek):
Greek: ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. ενότητα 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav morebitnih neželenih učinkov tega zdravila (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του tenofovir δεν έχουν μετρηθεί, δεν αναμένεται επίδραση.
Slovenian: Koncentracij tenofovirja niso merili, učinkov ni pričakovati.
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμενόταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, οι αυξήσεις των AST και ALT παρατηρούνταν συχνότερα από ό,τι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Slovenian: Vendar so se po pričakovanju zvišanja AST in ALT v tej skupini bolnikov pojavila pogosteje kot v splošni populaciji bolnikov, okuženih z virusom HIV.
Greek: • αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvničk)
Greek: • Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του λογαριθμικού κανόνα κάθαρσης κρεατινίνης
Slovenian: • Navodila o uporabi drsnega ravnila za očistek kreatinina
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σάς καθιστά πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za okužbo)
Greek: • Φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της HIV λοίμωξης): Η λήψη του
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo didanozin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV): Jemanje zdravila
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Greek: • Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: • Laktacidoza (čezmerna količina mlečne kisline v krvi) je redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), vendar resen neželeni učinek, ki je lahko smrten.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, zlasti pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo zdravljenju CART.
Greek: συμπτώματα ζάλης, δυσκολίας στον ύπνο, υπνηλίας, δυσκολίας στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικών ονείρων.
Slovenian: − znake omotice, težave pri spanju, zaspanost, težave s koncentracijo ali nenormalne sanje.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) kaže, da ni povezave med uporabo emtricitabina in dizoproksiltenofovirata in malformacijsko ali feto-/neonatalno toksičnostjo.
Greek: M=Αποκλεισμός
Slovenian: M=izključeno
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να καθορισθεί εάν η μέτρια ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte Κατηγορία B ή Γ) επηρεάζει την φαρμακοκινητική του efavirenz.
Slovenian: Ni bilo dovolj podatkov, da bi ugotovili, ali zmerna ali huda jetrna okvara (razreda B ali C po Child-Pugh-Turcotteovi lestvici) vpliva na farmakokinetiko efavirenza.
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Slovenian: imunosupresivi, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Greek: συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19% (σοβαρά 2%) των ασθενών, ενώ 2% των ασθενών σταμάτησαν την θεραπευτική αγωγή λόγω τέτοιων συμπτωμάτων.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah efavirenza je zmerne do hude simptome živčnega sistema doživelo 19 % (hude 2 %) bolnikov in 2 % bolnikov sta prenehala z zdravljenjem zaradi teh simptomov.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če menite, da imate katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Πολύ συχνές υποφωσφαταιμία2
Slovenian: Zelo pogosti hipofosfatemija2
Greek: • πρωτεΐνες στα ούρα
Slovenian: • beljakovine v urinu