FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin) EMA/861021/2015
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки) EMA/861023/2015
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da ni nobenih kliničnih preizkušanj ali programov sočutne uporabe, na katere bi lahko vplivalo mnenje odbora.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел, които да са засегнати от становището на Комитета.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da družba ni dovolj podrobno opredelila proizvodnega postopka za zdravilo Solumarv.
Bulgarian: Основното опасение на СНМР е, че фирмата не е описала производствения процес за Solumarv достатъчно подробно.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni sladkorja v krvi ali pri katerem telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Humulin S, in priporočil, da se dovoljenje za promet zavrne.
Bulgarian: СНМР заключи, че Solumarv не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Humulin S и препоръча да бъде отказано разрешение за употреба.
Slovenian: Tako ni bilo mogoče dokazati, da je bilo zdravilo Solumarv, ki je bilo uporabljeno v kliničnih študijah, reprezentativno za serije, namenjene za promet, in da je bila njegova kvaliteta primerljiva z zdravilom Humulin S.
Bulgarian: По този начин не е възможно да се покаже, че използваният в клиничните проучвания Solumarv е представителен за партидите, предназначени за пазара, и че качеството му е сравнимо с Humulin S.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ноември 2015 г. EMA/861023/2015 EMEA/H/C/003858
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки)
Slovenian: Referenčno zdravilo za Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
Bulgarian: Референтното лекарство за Solumarv в настоящото заявление е Humulin S.
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki za nadzor ravni sladkorja v krvi potrebujejo insulin.
Bulgarian: Solumarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. novembra 2015 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Solumarv, предназначен за лечение на диабет.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Bulgarian: Solumarv представлява лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je biološko podobno zdravilo.
Bulgarian: Solumarv е разработен като биоподобно лекарство.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solumarv uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Solumarv?
Slovenian: Kaj je zdravilo Solumarv?
Bulgarian: Какво представлява Solumarv?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Solumarv delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Solumarv?
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo predvideno kot nadomestilo za insulin, ki nastaja v telesu.
Bulgarian: Solumarv е предназначен като заместител на инсулина, произвеждан от организма.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Solumarv podobno referenčnemu zdravilu Humulin S v smislu biološke aktivnosti in načina, na katerega telo presnavlja zdravilo.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания при здрави хора, предназначени да демонстрират, че Solumarv е подобен на референтното лекарство
Slovenian: 17. november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Slovenian: Dodatni ukrepi, ki jih je predlagala družba, so se še vedno šteli kot nezadostni.
Bulgarian: Допълнителните мерки, предложени от фирмата, все още се считат за недостатъчни.
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo negativnega mnenja.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на отрицателното становище.
Slovenian: To ustavi simptome migrene: glavobol, slabost in občutljivost za svetlobo.
Bulgarian: Това ще спре симптомите на мигрена: главоболие, гадене и чувствителност към светлина.
Slovenian: Odbor je menil, da so bili ukrepi za zmanjšanje teh tveganj, ki jih je predlagala družba, nezadostni.
Bulgarian: СНМР смята, че мерките за намаляване на тези рискове, предложени от фирмата, са недостатъчни.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 17. novembra 2011 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава отказа на разрешението за употреба.
Slovenian: Med ponovno presojo novembra 2011 glavni zadržki odbora CHMP niso bili odpravljeni.
Bulgarian: По време на преразглеждането през ноември 2011 г. основните опасения на CHMP не са решени.
Slovenian: Sumatriptan pomaga, da se krvne žile vrnejo v normalno velikost.
Bulgarian: Суматриптан ще помогне на кръвоносните съдове да възвърнат нормалния си размер.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je bila izvedena, da bi raziskali, ali je zdravilo „biološko enakovredno" referenčnemu zdravilu, in podatke v podporo uporabi brez recepta.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване, проведено, за да установи дали лекарството е „биоеквивалентно" на референтното лекарство, и данни в подкрепа на използването му в условията на лечение без лекарско предписание.
Slovenian: Zato je Odbor potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Bulgarian: Поради това CHMP потвърждава първоначалното си отрицателно становище.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki odbora CHMP za zavrnitev?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Slovenian: Posledično se razširijo krvne žile v možganih, kar lahko privede do migrenskega napada.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на кръвоносните съдове в мозъка, което може да доведе до пристъп на мигрена.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 50 mg tablet.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 50 mg таблетки.
Slovenian: kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Slovenian: Pomanjkanje zdravniškega nadzora in spremljanja bolnika bi namreč povečalo tveganje za cerebrovaskularne (možganske) in kardiovaskularne (srčne) neželene učinke ter za morebitno zlorabo in čezmerno uporabo zdravila.
Bulgarian: Това е така, тъй като липсата на медицинско наблюдение и мониториране на пациента ще увеличи риска от мозъчно-съдови (мозъка) и сърдечно-съдови (сърце) нежелани реакции, както и от потенциални злоупотреби и прекомерна употреба.
Slovenian: Migrenski napadi se pojavijo, ko se zniža raven 5-hidroksitriptamina v možganih.
Bulgarian: Мигренозни пристъпи настъпват при понижаване на нивото на 5-хидрокситриптамин в мозъка.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Imigran, ki je že odobreno v Evropski uniji.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Imigran, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Odbor je prav tako obdržal zadržke glede varnosti zdravila Sumatriptan Galpharm, še zlasti glede morebitne zlorabe in čezmerne uporabe ter tveganja za napačno diagnozo migrene in pomanjkanje zdravniškega nadzora, kadar se zdravilo izdaja brez recepta.
Bulgarian: Остава и опасението на CHMP относно безопасността на Sumatriptan Galpharm, по-специално по отношение на потенциала за злоупотреба и прекомерна употреба, както и на риска от погрешно диагностициране на мигрената и липсата на медицинско проследяване, когато се използва в условията на лечение без лекарско предписание.
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm 50 mg tablete
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Sumatriptan Galpharm 50 mg таблетки
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Galpharm Healthcare Ltd.
Bulgarian: Healthcare Ltd.
Slovenian: Julija 2011 je imel odbor CHMP zadržke, da ne more podpreti izdajanja zdravila Sumatriptan Galpharm brez recepta.
Bulgarian: През юли 2011 г. CHMP изразява своето опасение, че в условията на лечение без лекарско предписание Sumatriptan Galpharm не може да бъде одобрен.
Slovenian: Sumatriptan Galpharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sumatriptan.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е лекарство, което съдържа активното вещество суматриптан (sumatriptan).
Slovenian: Odbor je menil, da izdajanje zdravila Sumatriptan Galpharm brez recepta ni primerno tudi zato, ker se migrensko obolenje sčasoma spreminja, tako kot tudi kardio- in cerebrovaskularni status bolnika.
Bulgarian: В допълнение СНМР смята, че Sumatriptan Galpharm не е подходящ за прилагане в условията на лечение без лекарско предписание, тъй като с течение на времето мигрената като състояние се променя, както и сърдечно-съдовият и мозъчно-съдовият статус на пациента, поради което провеждането на мониторинг е от съществено значение.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. julija 2011 sprejel negativno mnenje, v katerem je priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm, namenjenim lajšanju migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Sumatriptan Galpharm, предназначен за облекчаване на мигренозни пристъпи при хора, които са диагностицирани с мигрена.
Slovenian: Posledično je tedaj menil, da koristi zdravila Sumatriptan Galpharm ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Bulgarian: Поради това, в този конкретен момент, CHMP е на мнение, че ползите на Sumatriptan Galpharm не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Imigran.
Bulgarian: Очаква се Sumatriptan Galpharm да действа по същия начин като референтното лекарство Imigran.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi se uporabljalo za lajšanje migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
Bulgarian: Очаквало се е Sumatriptan Galpharm да се използва за облекчаване на мигренозни пристъпи при хора, които са били диагностицирани с мигрена.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sumatriptan Galpharm?
Bulgarian: Какво представлява Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Izdaja zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bila brez recepta.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е трябвало да се отпуска без лекарско предписание.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sumatriptan Galpharm uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sumatriptan Galpharm delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm 50 mg tablete EMA/159017/2012
Bulgarian: EMA/159019/2012
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Sumatriptan Galpharm in Imigran, sumatriptan, deluje tako, da posnema delovanje živčnega prenašalca 5-hidroksitriptamina (serotonina) v možganih.
Bulgarian: действието на невротрансмитера 5-хидрокситриптамин (серотонин) в мозъка.
Slovenian: Agencija je mnenje izdala 17. oktobra 2019.
Bulgarian: Агенцията издаде становище на 17 октомври 2019 г.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, Daiichi Sankyo Europe GmbH, lahko v 15 dneh od prejema mnenja zahteva ponovni pregled mnenja.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, Daiichi Sankyo Europe GmbH, има право да поиска преразглеждане на становището в срок от 15 дни от неговото получаване.
Slovenian: Več informacij o določitvi zdravila sirote je voljo na spletišču agencije: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Slovenian: Kako zdravilo Vanflyta deluje?
Bulgarian: Как действа Vanflyta?
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki sodeluje v kliničnem preskušanju.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, говорете с вашия лекар, провеждащ клиничното изпитване.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vanflyta in za kaj naj bi se uporabljalo?
Bulgarian: Какво представлява Vanflyta и за какво е предназначен да се използва?
Slovenian: 18. oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Bulgarian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Slovenian: Kateri so bili glavni razlogi za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?
Bulgarian: Какви са основните причини за отказа на разрешението за употреба?
Slovenian: Ali ta zavrnitev vpliva na bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Bulgarian: Този отказ засяга ли пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Slovenian: Čeprav rezultati glavne študije kažejo rahlo izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vanflyta, je imela študija večje omejitve, kar pomeni, da učinkovitosti zdravila Vanflyta ni bilo mogoče zadostno dokazati.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от основното проучване показват незначително подобрение на общата преживяемост при пациентите, получаващи Vanflyta, проучването е белязано от значими ограничения, което означава, че ефективността на Vanflyta не може да бъде доказана в достатъчна степен.
Slovenian: Vanflyta so primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje raka, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli) po dajanju zdravila Vanflyta ali primerjalnih zdravil.
Bulgarian: Vanflyta е сравнен с други противоракови лекарства и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите), след като са получили Vanflyta или лекарствата, използвани за сравнение.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate študije s 367 bolniki s FLT3-ITD pozitivno akutno mieloično levkemijo, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po zdravljenju ponovila.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване при 367 пациенти с FLT3-ITD положителна ОMЛ, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след лечението.
Slovenian: Zdravilo Vanflyta vsebuje učinkovino kvizartinib in naj bi bilo na voljo v obliki tablet.
Bulgarian: Vanflyta съдържа активното вещество квизартиниб (quizartinib) и е трябвало да се предлага под формата на таблетки.
Slovenian: Deluje z zaviranjem FLT3, beljakovine, ki sodeluje pri celični rasti in proliferaciji.
Bulgarian: То действа, като блокира FLT3, протеин, участващ в растежа и пролиферацията на клетките.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Vanflyta ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че ползите от Vanflyta не надвишават рисковете, и Агенцията препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vanflyta, kvizartinib, je „zaviralec tirozin-kinaze".
Bulgarian: Активното вещество в Vanflyta, квизартиниб, е „инхибитор на рецептора за тирозин киназата".
Slovenian: Podjetje je obvestilo agencijo, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe zdravila Vanflyta.
Bulgarian: Фирмата е уведомила Агенцията, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми с милосърдна цел с Vanflyta.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila ali se ni odzvala na predhodno zdravljenje, ter za nadaljevanje zdravljenja pri bolnikih, ki so prestali transplantacijo krvotvornih matičnih celic (HSCT, presaditev celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic).
Bulgarian: Vanflyta е трябвало да се използва при възрастни пациенти, чието заболяване е рецидивирало или които не са се повлияли от предходни лечения и за продължаване на лечението, след като пациентът е преминал трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT, трансплантация на клетки, които могат да се развият в различни видове кръвни клетки).
Slovenian: Kvizartinib naj bi z zaviranjem FLT3 ustavil razmnoževanje rakavih celic in tako upočasnil napredovanje bolezni.
Bulgarian: Очаквало се е, че като блокира FLT3, квизартиниб ще спре растежа на раковите клетки и по този начин ще забави прогресията на заболяването.
Slovenian: Zdravilo Vanflyta je bilo razvito kot zdravilo proti raku za zdravljenje vrste akutne mieloične levkemije, imenovane „FLT3-ITD pozitivna" (rakave celice imajo določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano FLT3).
Bulgarian: Vanflyta е разработен като противораково лекарство за лечение на вид ОMЛ, наречена „FLT3-ITD положителна" (вътрешни тандемни дупликации на FLT3 гена (FLT3-ITD)) (когато раковите клетки имат специфична промяна в гена, кодиращ протеин, наречен FLT3).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta, namenjenim zdravljenju odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML) (vrsto raka belih krvnih celic).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръчва отказ на разрешение за употреба на Vanflytaлекарство, предназначено за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) (рак на белите кръвни клетки).
Slovenian: Zdravilo Vanflyta je bilo 23. marca 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Bulgarian: Vanflyta е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 23 март 2009 г. за лечение на ОМЛ.
Slovenian: Zdravilo
Bulgarian: (quizartinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Vanflyta (quizartinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib) EMA/559309/2019
Bulgarian: EMA/559309/2019
Slovenian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Bulgarian: 26 юли 2013 г. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Slovenian: Ni jasno, ali bi bilo ta tveganja mogoče uspešno obvladati v zdravniški praksi.
Bulgarian: Не е ясно дали тези рискове могат да бъдат управлявани успешно в медицинската практика.
Slovenian: 26. julij 2013
Bulgarian: На 25 април 2013 г.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (5 mg).
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за милосърдна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu mnenja julija 2013 je družba predlagala, da bi iz indikacije umaknili trditve o učinku na strukturne okvare.
Bulgarian: При повторната проверка през юли 2013 г. фирмата предлага от показанието да се премахнат твърденията за ефект върху структурното увреждане.
Slovenian: Družba je sprva predložila rezultate petih glavnih študij varnosti in učinkovitosti, v katere je bilo vključenih več kot 3 300 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Bulgarian: Фирмата първоначално представя резултатите от пет основни проучвания за безопасност и ефективност, включващи над 3300 пациенти с ревматоиден артрит.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe bolnikovih ocen znakov in simptomov bolezni, fizične zmogljivosti bolnika, strukturnih okvar sklepov in dejavnosti bolezni; te parametre so ovrednotili po 3 ali 6 mesecih, odvisno od študije.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в резултатите на пациентите по отношение на признаците и симптомите на заболяването, физическата активност на пациента, структурното увреждане на ставите и активността на заболяването; те са измерени след 3 или 6 месеца, в зависимост от проучването.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 25. julija 2013 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 25 юли 2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet je predložila družba Pfizer Limited.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Pfizer Limited.
Slovenian: Zavrnitev, ki jo je predlagal Odbor, je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Slovenian: CHMP je imel velike zadržke glede splošnega varnostnega profila zdravila Xeljanz.
Bulgarian: CHMP има сериозни опасения относно цялостния профил на безопасност на Xeljanz.
Slovenian: Zadržki glede varnosti so se nanašali tudi na tveganje za druge hude neželene učinke, vključno z nekaterimi vrstami raka, perforacijami v črevesju (luknjami v steni črevesja), okvaro jeter in težavami z zvišanimi ravnmi lipidov (maščob) v krvi.
Bulgarian: Тези опасения за безопасността включват също риск от други сериозни нежелани лекарствени реакции, включително някои видове рак, стомашно-чревни перфорации (дупки в стената на червата), увреждане на черния дроб и проблеми, свързани с повишени нива на липидите (мазнините) в кръвта.
Slovenian: Proizvajajo jih z metodo, znano kot „tehnologije rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo zdravilo.
Bulgarian: Произвеждат се по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат лекарството.
Slovenian: Prihodnje vloge za sodelovanje v programih sočutne uporabe bo družba individualno obravnavala v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Фирмата ще разглежда бъдещи искания за програми за милосърдна употреба на индивидуална основа в съответствие с местните разпоредби.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali tofacitinib, kot je bilo predvideno.
Bulgarian: Фирмата уведомява СНМР, че пациентите, приемащи тофацитиниб в клинични изпитвания, ще продължат да го получават, както е планирано.
Slovenian: Kljub temu pa je pomanjkanje trdnih dokazov o tem, da zdravilo Xeljanz v predlaganem odmerku preprečuje strukturne okvare pri predlagani populaciji, še vedno prispevalo k tem, da je Odbor menil, da koristi zdravljenja ne odtehtajo pomembnih in nerešenih zadržkov glede varnosti.
Bulgarian: Въпреки това липсата на солидни доказателства за предотвратяване на структурно разрушаване с Xeljanz в предложената доза и популация все още подкрепя мнението на Комитета, че ползите от лечението не превишават значителните и нерешени опасения за безопасността.