FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoliv byly tyto studie samy o sobě dosud považovány za nedostatečné pro určení kauzálního vztahu vzhledem k některým významným omezením a nedostatku zásadních důkazů o rizicích pro člověka, s ohledem na nedávno zjištěná data z klinických studií kalcitoninu pravděpodobně získají nový význam.
Polish: Chociaż dotychczas uznawano, że wyniki wyłącznie z tych badań nie są wystarczające do stwierdzenia związku przyczynowo-skutkowego z uwagi na pewne poważne ograniczenia i brak solidnych dowodów popierających występowanie ryzyka dla ludzi, w świetle ostatnich badań klinicznych kalcytoniny nabierają one nowego znaczenia.
Czech: Na základě těchto údajů výbor CHMP potvrdil přínosy injekčního kalcitoninu při krátkodobé léčbě Pagetovy nemoci.
Polish: Na podstawie tych danych CHMP potwierdził, że stosowanie kalcytoniny do wstrzykiwań w krótkoterminowym leczeniu choroby Pageta jest korzystne.
Czech: Výbor CHMP uvádí, že jakákoli metaanalýza provedená z důvodu signálu týkajícího se bezpečnosti je vždy, podle definice, provedená post-hoc, přičemž cílem této analýzy je kvantitativně vyloučit potenciální poškození pacientů.
Polish: CHMP zauważył, że każda metaanaliza oparta na sygnałach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku z definicji jest prowadzona po fakcie, a celem takiej analizy będzie ilościowe wykazanie braku potencjalnej szkodliwości preparatu dla pacjentów.
Czech: Shodnost údajů z klinických studií poskytuje silný důkaz kauzální souvislosti.
Polish: Spójność danych z różnych badań klinicznych jest mocnym dowodem na istnienie związku przyczynowo-skutkowego.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že vyloučení čtyř studií, v nichž nebyly pozorovány žádné případy nádorového onemocnění, z metaanalýzy, nemá opodstatnění.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyłączenie z metaanalizy czterech badań, w których nie stwierdzono przypadków raka, jest bezpodstawne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž upozornil na určité nedostatky v metodologii metaanalýzy 17 studií s intranasálním kalcitoninem a poskytl data z opakované analýzy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poruszył również kilka kwestii dotyczących uchybień metodologicznych metaanalizy, która obejmowała 17 badań z użyciem kalcytoniny podawanej donosowo, i przedłożył wyniki ponownej analizy danych.
Czech: Během postupu přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu rovněž údaje předložené třetími stranami.
Polish: CHMP uwzględnił również informacje dostarczone przez strony trzecie w trakcie procedury arbitrażowej.
Czech: Z meta-analýzy studií nových přípravků navíc vyplývá statisticky významný nárůst míry výskytu u pacientů léčených kalcitoninem, 1,33 (1,035-1,72), podobně jako nárůst výskytu zaznamenaný ve studiích intranasálního přípravku.
Polish: Ponadto metaanaliza badań przeprowadzonych z użyciem nowego preparatu wykazała statystycznie istotny wzrost współczynnika wystąpienia zdarzenia u pacjentów leczonych kalcytoniną, tj. 1,33 (1,035-1,72), co jest wynikiem podobnym do uzyskanego w badaniach obejmujących donosowe podawanie kalcytoniny.
Czech: Možným vysvětlením relativně krátkého nástupu je skutečnost, že kalcitonin podporuje spíše než onkogenezi nádorovou progresi, což rovněž vyplývá z publikované literatury zabývající se rolí kalcitoninu u karcinomu prostaty.
Polish: Możliwym wyjaśnieniem tego stosunkowo krótkiego czasu rozwoju choroby jest fakt, iż kalcytonina przyśpiesza progresję nowotworu, a nie powoduje onkogenezy, co zostało również zasugerowane w opublikowanym piśmiennictwie na temat roli kalcytoniny w rozwoju raka gruczołu krokowego.
Czech: Nejvýznamnějšími neklinickými studiemi jsou analýzy chronické karcinogenity u potkanů a myší, které ovšem nejsou průkazné z hlediska karcinogenní potenciálu kalcitoninu.
Polish: Najbardziej istotnymi badaniami nieklinicznymi są te dotyczące przewlekłej rakotwórczości u szczurów i myszy, ale nie pozwalają one jednoznacznie wykazać rakotwórczego potencjału kalcytoniny.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci injekčních přípravků obsahujících kalcitonin a pozastavení rozhodnutí o registraci intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do wstrzykiwań i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do podawania donosowego
Czech: Při začlenění studií, ve kterých nebyl hlášen výskyt žádného případu maligního onemocnění, činil odhadovaný OR 2,12.
Polish: Po uwzględnieniu badań, w których nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia nowotworu, szacowany iloraz szans wyniósł 2,12.
Czech: Přestože by tento argument mohl být odůvodněný u observačních studií, výbor CHMP je toho názoru, že potenciální zkreslení v randomizovaných klinických studiích, které by mohlo zvýhodňovat jedno z terapeutických ramen, je nepravděpodobné, protože randomizační postup vytváří dostatečně dobře vyvážené skupiny.
Polish: Choć argument ten mógłby być prawidłowy w przypadku badań obserwacyjnych, CHMP był zdania, iż potencjalna nierównowaga na korzyść jednej z badanych grup w randomizowanych badaniach klinicznych jest mało prawdopodobna, gdyż sama procedura randomizacji zapewnia uzyskanie wystarczającej równowagi między grupami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zpochybňuje výsledky metaanalýzy z důvodu použití modelů fixních efektů při heterogenitě studií.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakwestionował wyniki metaanalizy z uwagi na zastosowanie modeli z efektami stałymi, mimo występowania niejednorodności.
Czech: Kalcitonin je hypokalcemická sloučenina tvořená štítnou žlázou.
Polish: Kalcytonina jest związkiem chemicznym prowadzącym do hipokalcemii, wydzielanym przez tarczycę.
Czech: Po hodnocení dostupných údajů dne 21. listopadu 2002 přijal výbor CHMP (dříve CPMP) stanovisko o příznivém poměru přínosů a rizik injekčního kalcitoninu v následujících indikacích: prevence akutní ztráty kostní hmoty v důsledku imobilizace jako např. u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami, Pagetova nemoc, hyperkalcemie v důsledku malignity.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP (wcześniej CPMP) w dniu 21 listopada 2002 r. przyjął opinię na temat korzystnego profilu korzyści do ryzyka w przypadku stosowania kalcytoniny do wstrzykiwań w następujących wskazaniach: zapobieganie ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi; choroba Pageta; hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej.
Czech: • výbor s ohledem na předchozí hodnocení a na nepřítomnost nových dat týkajících se účinnosti dospěl k závěru, že intranasální léčivé přípravky obsahující kalcitonin mohou být rovněž účinné v léčbě diagnostikované postmenopauzální osteoporózy z hlediska snížení rizika fraktur obratlů.
Polish: • W świetle wcześniejszej oceny i braku nowych danych dotyczących skuteczności Komitet uznał, że podawane donosowo produkty lecznicze zawierające kalcytoninę mogą być skuteczne w leczeniu rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej mającym na celu ograniczenie ryzyka złamań kręgów.
Czech: Z množství publikovaných studií s použitím buněčných linií karcinomu prostaty a zvířecích modelů rovněž vyplývá role kalcitoninu v progresi karcinomu prostaty.
Polish: Liczne opublikowane badania, w których badano linie komórek raka gruczołu krokowego i modele zwierzęce, również sugerują, że kalcytonina odgrywa pewną rolę w progresji raka gruczołu krokowego.
Czech: Krátkodobá povaha určeného užívání kalcitoninu u těchto pacientů má minimalizovat možné riziko rozvoje nádorového onemocnění, a proto je poměr přínosů a rizik považován za příznivý, ale délka léčby by měla být zkrácena.
Polish: Niemniej jednak przyjmuje się, że zakładane krótkoterminowe stosowanie kalcytoniny u tych pacjentów zminimalizuje potencjalne ryzyko wystąpienia raka, i dlatego profil korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny, lecz należy ograniczyć czas trwania leczenia.
Czech: • Léčba hyperkalcemie u nádorového onemocnění (injekční přípravek) Účinnost kalcitoninu v této indikaci je podpořena prokázaným používáním kalcitoninu v klinické praxi.
Polish: • Leczenie hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej (preparat do wstrzykiwań) Skuteczność kalcytoniny w tym wskazaniu jest potwierdzana przez powszechne stosowanie kalcytoniny w praktyce klinicznej.
Czech: Během tohoto postupu výbor CHMP zhodnotil dostupné důkazy ohledně rizika rozvoje nádorového onemocnění v souvislosti s užíváním kalcitoninu.
Polish: W czasie przeprowadzania tej procedury CHMP ocenił dostępne dowody dotyczące ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny.
Czech: Nicméně pouhá analýza PSA má, jak známo, omezený význam vzhledem k tomu, že hodnoty PSA mohou být kromě karcinomu prostaty ovlivněny dalšími faktory a neobjasňují vyšší výskyt karcinomu prostaty u pacientů léčených kalcitoninem.
Polish: Niemniej jednak sama analiza stężenia PSA ma ograniczone znaczenie, ponieważ znane są czynniki inne niż rak gruczołu krokowego, które mogą wpływać na poziom antygenu PSA, i nie wyjaśnia ona częstszego występowania raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych kalcytoniną.
Czech: Indikace v prevenci fraktur u osteoporózy je podpořena výsledky z přiměřeně rozsáhlé, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie známé jako studie PROOF (prevence opakování osteoporotických fraktur).
Polish: Dowodem skuteczności stosowania kalcytoniny w zapobieganiu złamaniom osteoporotycznym są wyniki badania przeprowadzonego na stosunkowo dużej liczbie pacjentów, metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo, znanego jako badanie PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Czech: Ačkoliv není jistá skutečná míra tohoto rizika, které se zdá být v různých studiích různá, je relativní riziko u pacientů léčených kalcitoninem jednoznačně vyšší ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Polish: Chociaż istnieje niepewność odnośnie do rzeczywistych rozmiarów tego ryzyka, które różnią się w poszczególnych badaniach, ryzyko względne jest systematycznie wyższe u pacjentów otrzymujących kalcytoninę w porównaniu do grupy placebo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž zpochybňuje přesvědčivost důkazů dostupných klinických studií, které dokládají účinnost přípravku, a tvrdí, že důkazy nejsou z hlediska bezpečnosti opodstatněné z důvodu zavádějících faktorů.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakwestionował też przydatność danych pochodzących z dostępnych badań klinicznych, które świadczyły o skuteczności produktu, stwierdzając, że nie mają one zastosowania w przypadku bezpieczeństwa stosowania leku z uwagi na czynniki utrudniające wyciągnięcie właściwych wniosków.
Czech: Nehledě na pravděpodobnost, že kalcitonin podporuje rozvoj nádorového onemocnění, nebyly přesné mechanismy, které vysvětlují výskyt malignit u pacientů léčených kalcitoninem, plně objasněny.
Polish: Chociaż zachodzi prawdopodobieństwo, że kalcytonina ma wpływ na rozwój raka, dokładny mechanizm wyjaśniający większą częstość występowania nowotworów u pacjentów leczonych kalcytoniną nie został w pełni poznany.
Czech: Úmrtnost na nádorová onemocnění byla v těchto studiích znovu výrazně vyšší u pacientů léčených kalcitoninem ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem, 7 případů (37,5%) ve srovnání s 2 případy (10,5%).
Polish: Co istotne, śmiertelność z powodu raka również była znacząco wyższa u pacjentów przyjmujących w tym badaniu kalcytoninę w porównaniu z grupą placebo - 7 przypadków (37,5%) w porównaniu do 2
Czech: • Výbor proto hodnotil poměr přínosů a rizik injekčních přípravků obsahujících kalcitonin za běžných podmínek použití v každé ze schválených indikací a dospěl k závěru, že: o pro léčbu Pagetovy nemoci zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za předpokladu, že je délka užívání zkrácena na 3 měsíce a pouze u pacientů, kteří neodpovídají na alternativní léčbu, nebo u kterých není tato léčba vhodná, např. u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Polish: • W związku z tym Komitet przeanalizował profile korzyści do ryzyka przeznaczonych do wstrzykiwań produktów leczniczych zawierających kalcytoninę w standardowych warunkach stosowania dla poszczególnych dopuszczonych wskazań i stwierdził, że: o w przypadku leczenia choroby Pageta profil korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, pod warunkiem że okres stosowania zostanie ograniczony do 3 miesięcy, a produkt będzie stosowany tylko u tych pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne metody leczenia lub dla których takie metody są nieodpowiednie, np. ze względu na ciężką niewydolność nerek.
Czech: S ohledem na dostupnost alternativní léčby v této indikaci se výbor CHMP shodl na tom, že by používání kalcitoninu u Pagetovy nemoci mělo být zkráceno na 3 měsíce a omezeno jen na pacienty, kteří neodpovídají na alternativní léčbu nebo u kterých není tato léčba vhodná, např. u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Polish: Uwzględniając istnienie alternatywnych sposobów leczenia w tym wskazaniu, CHMP wyraził zgodę na stosowanie kalcytoniny w chorobie Pageta maksymalnie przez 3 miesiące i tylko u pacjentów, którzy nie reagują na inne metody leczenia lub dla których takie metody leczenia nie są odpowiednie, np. ze względu na ciężką niewydolność nerek.
Czech: Nejčastěji hlášenou malignitou v této studii byl karcinom prostaty.
Polish: Najczęściej zgłaszanym nowotworem w tym badaniu był rak gruczołu krokowego.
Czech: Mezi vědecky sporné body uvedené v podrobném zdůvodnění držitelů rozhodnutí o registraci patřily aspekty účinnosti, bezpečnostní aspekty týkající se rizika rozvoje nádorového onemocnění (otázky neklinické, farmakovigilance a statistické) a celkové vyhodnocení přínosů a rizik.
Polish: Punkty, w których podmioty odpowiedzialne nie zgadzały się z opinią Komitetu, i ich naukowe podstawy obejmowały kwestie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do ryzyka wystąpienia nowotworu (kwestie niekliniczne, statystyczne i związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii), jak również ogólną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin Vzhledem k tomu, že
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę Zważywszy, że
Czech: Celkově se zdá, že důkazy ze studií intranasálního a perorálního kalcitoninu jsou dostatečné a že užívání kalcitoninu je spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje nádorového onemocnění.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że dowody z badań nad donosowym i doustnym podawaniem kalcytoniny są wystarczające i spójne na tyle, aby móc stwierdzić, że stosowanie kalcytoniny łączy się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka.
Czech: Analýzy úmrtnosti odhalily, že v průběhu těchto studií zemřeli v důsledku nádorového onemocnění pouze pacienti léčení kalcitoninem, z čehož vyplývá, že kalcitonin podporuje růst nádoru.
Polish: Ponadto analiza umieralności wykazała, że jedynie pacjenci leczeni kalcytoniną umierali na raka w czasie przeprowadzania badań, co sugeruje, że kalcytonina przyśpiesza rozwój nowotworu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že za výjimečných okolností, např. u pacientů ohrožených patologickou frakturou, lze trvání léčby prodloužit až na doporučené maximum 6 měsíců.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów z zagrażającym złamaniem patologicznym, CHMP wyraził zgodę na wydłużenie czasu leczenia do zalecanego maksymalnego okresu, tj. 6 miesięcy.
Czech: I tak výbor CHMP došel k závěru, že existují důkazy zvýšeného rizika rozvoje nádorového onemocnění u léčených jedinců, které se do určité míry shodují - zejména u větších studií.
Polish: Nawet przy takim założeniu CHMP stwierdził, że istnieją dowody na pewną stałość zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworu u osób po ekspozycji na lek, zwłaszcza w większych badaniach.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik injekčních přípravků obsahujících kalcitonin určených k léčbě Pagetovy nemoci, hyperkalcemie u malignity a k prevenci akutní ztráty kostní hmoty v důsledku náhlé imobilizace, zůstává nadále příznivý za běžných podmínek použití a za podmínek omezení indikace (u Pagetovy nemoci), zkrácení délky léčby a zařazení upozornění do informace o přípravku.
Polish: Komitet stwierdził, że profil korzyści do ryzyka stosowania preparatów kalcytoniny przeznaczonych do wstrzykiwań w leczeniu choroby Pageta, hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej i zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem pozostaje korzystny przy zachowaniu standardowych warunków stosowania zgodnie z ograniczeniami dla poszczególnych wskazań (w przypadku choroby Pageta), ograniczeniem czasu trwania leczenia i po wprowadzeniu ostrzeżeń do informacji o produkcie.
Czech: • Léčba osteoporózy směřující ke zmírnění rizika fraktur obratlů (intranasální přípravek) Omezené údaje o účinnosti v této indikaci je nutno porovnat se zvýšeným rizikem rozvoje nádorového onemocnění, jak je prokázáno v analýze studií kalcitoninu.
Polish: • Leczenie osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów (preparat donosowy) Należy zestawić ograniczone dane dotyczące skuteczności w tym wskazaniu ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka wykazanym w analizie badań obejmujących podawanie kalcytoniny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozebral nízký počet postmarketingových spontánních případů nádorového onemocnění, které byly hlášeny v souvislosti s kalcitoninem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do faktu występowania małej liczby zgłoszeń spontanicznych dotyczących przypadków nowotworu po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających kalcytoninę.
Czech: Na základě souhrnu dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících intranasální kalcitonin a zaznamenaného stanoviska ad hoc z jednání expertů potvrdil výbor CHMP svůj původní závěr, že omezená účinnost v této indikaci musí být porovnána s důkazy z klinických studií o zvýšeném riziku rozvoje nádorového onemocnění při dlouhodobém užívání kalcitoninu.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a także biorąc pod uwagę opinię zebranej w tej sprawie grupy ekspertów, CHMP potwierdził swój pierwszy wniosek, iż ograniczonej skuteczności w leczeniu należy przeciwstawić dane z badań klinicznych, świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny.
Czech: I když připustíme potenciální omezení klinických studií zahrnutých do analýzy, je třeba pozorované zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění porovnat s mírným přínosem kalcitoninu.
Polish: Znając potencjalne ograniczenia badań klinicznych objętych analizą, należy rozważyć obserwowane ryzyko wystąpienia raka względem niewielkich korzyści ze stosowania kalcytoniny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci namítal, že zlepšení minerální kostní denzity (BMD) je menší než účinnost proti frakturám.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wzrost gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) powoduje niedoszacowanie skuteczności leku pod względem zmniejszenia liczby złamań.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že i když tento argument může být odůvodněný u metaanalýz studií s perorálními formami, nelze jej použít u analýzy všech studií s intranasální formou, kde žádná jasná heterogenita není pozorována.
Polish: CHMP stwierdził, że choć argument ten mógłby być prawidłowy w przypadku metaanalizy przeprowadzonej na podstawie badań z użyciem preparatów podawanych doustnie, nie ma on uzasadnienia w odniesieniu do badań preparatów donosowych, w których nie obserwuje się wyraźnej niejednorodności.
Czech: V důsledku toho byl u všech subjektů mužského pohlaví, které se zúčastnily dvou studií osteoartritidy, zahájen intenzivní post-hoc skríningový program pro karcinom prostaty.
Polish: W rezultacie wdrożono intensywny program badań przesiewowych post hoc w kierunku raka gruczołu krokowego, obejmujący wszystkich uczestników płci męskiej z dwóch badań dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów.
Czech: Za účelem zachování příznivého poměru přínosů a rizik pro injekční přípravky obsahující kalcitonin v těchto indikacích doporučil výbor CHMP změnu informace o přípravku, především v souvislosti s rizikem rozvoje nádorového onemocnění.
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka W celu utrzymania korzystnego profilu korzyści do ryzyka dla wskazań, w których stosowane są produkty medyczne do wstrzykiwań zawierające kalcytoninę, CHMP zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, głównie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia raka.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě výsledků zveřejněných neklinických studií in vitro není možné vyvodit závěry o souvislosti mezi užíváním kalcitoninu a rozvojem nádorového onemocnění.
Polish: CHMP jest zdania, iż nie można wyciągać wniosków na temat związku między kalcytoniną a rozwojem nowotworu na podstawie opublikowanych wyników nieklinicznych badań in vitro.
Czech: • s ohledem na nové obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s rizikem rozvoje nádorového onemocnění při dlouhodobém používání přípravků a omezené účinnosti kalcitoninu v léčbě osteoporózy dospěl výbor k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES je poměr přínosů a rizik intranasálních léčivých přípravků obsahujících kalcitonin za běžných podmínek použití nepříznivý, výbor tedy doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin.
Polish: • Mając na uwadze nowe wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa związane z ryzykiem wystąpienia raka na skutek długotrwałego stosowania i ograniczonej skuteczności kalcytoniny w leczeniu osteoporozy, Komitet jest zdania, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE profil korzyści do ryzyka podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę nie jest korzystny w standardowych warunkach stosowania.
Czech: malignity), není neobvyklý v cílové populaci, která současně užívá další léky a kde se riziko časem zvyšuje, což lékařům velmi znesnadňuje stanovit možnou souvislost.
Polish: CHMP zauważył, że mała liczba zgłoszeń w tej konkretnej sytuacji jest do przewidzenia, gdyż badane schorzenie (tj. nowotwór złośliwy) nie jest rzadkie w populacji docelowej, która przyjmuje jednocześnie pewną liczbę innych leków i w której ryzyko rośnie z czasem, co utrudnia lekarzom ustalenie ewentualnych powiązań.
Czech: Další důkazy o možné souvislosti mezi kalcitoninem a rizikem rozvoje nádorového onemocnění poskytla meta-analýza 17 randomizovaných, kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií s intranasálním kalcitoninem, kterou provedl jeden z držitelů rozhodnutí o registraci.
Polish: Dalsze dowody dotyczące możliwego związku pomiędzy stosowaniem kalcytoniny a wystąpieniem raka wynikają z wykonanej przez jeden z podmiotów odpowiedzialnych metaanalizy obejmującej 17 badań z randomizacją, z grupą kontrolną, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem kalcytoniny podawanej donosowo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zabýval řadou neklinických a statistických otázek a otázek farmakovigilance souvisejících s posouzením rizika rozvoje nádorového onemocnění při podávání léčivých přípravků obsahujících kalcitonin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poruszył kilka kwestii nieklinicznych, statystycznych i związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wykonanej przez CHMP oceny ryzyka wystąpienia nowotworu wskutek stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Czech: Ze shody výsledků perorálních a intranasálních studií vyplývá, že hlášené účinky mají kauzální souvislost s užíváním kalcitoninu.
Polish: Spójność wyników badań nad preparatami doustnymi i donosowymi wskazuje, że zgłaszane zdarzenia miały związek z przyjmowaniem kalcytoniny.
Czech: Parenterální přípravky obsahující kalcitonin byly v Evropě poprvé schváleny v roce 1973.
Polish: Pozajelitowe preparaty kalcytoniny po raz pierwszy zarejestrowano w Europie w 1973 r. Od 1987 r. kalcytonina była również dostępna w postaci donosowej.