FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu profilu (viz body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po uvážení alternativních možností léčby.
Latvian: Drošuma īpašību dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu) MULTAQ atļauts ordinēt tikai pēc tam, kad apsvērtas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat, ka Jums rodas kāda no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība
Czech: Alergická dermatitida Dermatitida
Latvian: Alerģisks dermatīts Dermatīts
Czech: Hemangiomy nejsou prekancerózní a netransformují se do maligních hemangiosarkomů ani u zvířat, ani u člověka.
Latvian: Hemangiomas nav pirmsvēža pārmaiņas un nepārveidojas par ļaundabīgām hemangiosarkomām ne dzīvniekiem, ne cilvēkam.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem MULTAQ ukončit.
Latvian: Dažos gadījumos ārstēšana ar MULTAQ var būt jāpārtrauc.
Czech: Po perorálním podání po jídle je dronedaron dobře absorbován (nejméně 70 %).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pēc ēšanas dronedarons labi uzsūcas (vismaz 70%).
Czech: Je nutné monitorovat současně podávané léčivé přípravky jako je digoxin a antikoagulancia.
Latvian: Jākontrolē vienlaikus lietotās zāles, piemēram, digoksīns un antikoagulanti.
Czech: Tyto účinky nejpravděpodobněji plynou z elektrofyziologických vlastností dronedaronu, patřících do všech čtyř tříd dle Vaughana-Williamse.
Latvian: Šo iedarbību, visticamāk, nosaka tā elektrofizioloģiskās īpašības, kas pieder pie visām četrām Vaughan-Williams grupām.
Czech: Léčba musí být podpůrná a na základě příznaků.
Latvian: Terapijai ir jābūt atbalstošai un simptomātiskai.
Czech: Prodloužení QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Czech: Udržení sinusového rytmu
Latvian: Sinusa ritma saglabāšana
Czech: MULTAQ a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat zapříčinit tak závažné nežádoucí účinky.
Latvian: MULTAQ un dažas citas zāles var ietekmēt viena otru un izraisīt smagas blakusparādības.
Czech: Každý z těchto faktorů má omezený vliv na dronedaron.
Latvian: Katram no šiem faktoriem ir neliela ietekme uz dronedaronu.
Czech: V případě předávkování monitorujte pacientův srdeční rytmus a krevní tlak.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā kontrolējiet pacienta sirdsdarbības ritmu un asinsspiedienu.
Czech: Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby dronedaronem, jeden týden a jeden měsíc po zahájení léčby, poté opakovaně každý měsíc během prvních šesti měsíců léčby, dále v 9. a 12. měsíci a nadále v pravidelných intervalech.
Latvian: Aknu darbības pārbaudes ir jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dronedaronu, vienu nedēļu, kā arī vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas, un jāatkārto katru mēnesi sešu mēnešu garumā, 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam.
Czech: Pacienti, kteří dostávali amiodaron během 4 týdnů před randomizací, nebyli do studie zahrnuti.
Latvian: Pacienti, kas bija saņēmuši amiodaronu 4 nedēļu laikā pirms randomizācijas, netika iekļauti.
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes
Latvian: Zāles, kas izraisa torsades de pointes
Czech: Léčba přípravkem MULTAQ bude pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou srdečních chorob.
Latvian: Ārstēšanu ar MULTAQ uzraudzīs ārsts, kam ir pieredze sirds slimību ārstēšanā.
Czech: Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Latvian: Jums ir jāizstāsta savam ārstam vai farmaceitam, ka lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Czech: Mezi dronedaronem a metforminem, substrátem OCT1 a OCT2, nebyly pozorovány žádné interakce.
Latvian: Starp dronedaronu un metformīnu, OCT1 un OCT2 substrātu, netika novērota mijiedarbība.
Czech: Příslušné vyšetření a pečlivé pozorování pacientů má pokračovat až do normalizace hodnot ALT.
Latvian: Pacienta izmeklēšana un rūpīga novērošana ir jāturpina, līdz ALAT līmenis normalizējas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Obsah a formát Návodu k preskripci přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem má být před uvedením do oběhu schválen národní regulačním úřadem v každém členském státě.
Latvian: MULTAQ norādījumu parakstītājam formāts un saturs kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Czech: • Bradykardie < 50 tepů za minutu (bpm)
Latvian: • Bradikardija < 50 sitieniem minūtē.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Šā novērojuma klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Tyto změny jsou vázány na terapeutický efekt dronedaronu a nejsou výrazem toxicity.
Latvian: Šīs pārmaiņas ir saistītas ar dronedarona terapeitisko iedarbību un neliecina par toksicitāti.
Czech: Doporučuje se periodicky monitorovat renální funkce a dle potřeby zvážit další vyšetření.
Latvian: Ieteicams periodiski kontrolēt nieru darbību un apsvērt sīkāku izmeklējumu nepieciešamību.
Czech: Byla však zaznamenána spontánní hlášení případů rhabdomyolýzy, kdy byl dronedaron podáván v kombinaci se statinem (zejména se simvastatinem), a proto je při současném užívání statinů zapotřebí postupovat s opatrností.
Latvian: Tomēr saņemti spontāni ziņojumi par rabdomiolīzes gadījumiem, dronedaronu lietojot kombinācijā ar statīnu (īpaši simvastatīnu), tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar statīniem, jāievēro piesardzība.
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1000līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 00); nav zināmi (nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Doporučuje se během léčby sledovat stav pacienta, včetně EKG (elektrokardiogramu).
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama pacientu uzraudzība, ieskaitot EKG (elektrokardiogramma).
Czech: AF byl 63,5 % oproti 42 %.
Latvian: ĀF atkārtošanās bija attiecīgi 63,5% gadījumu salīdzinājumā ar 42% gadījumu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, antiarytmika, třída III, ATC kód: C01BD07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, III grupas antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BD07
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Czech: • Váš lékař může zkontrolovat Vaše plíce.
Latvian: • Ārsts var pārbaudīt Jūsu plaušas.
Czech: Pokud je hodnota ALT (alaninaminotransferázy) zvýšena na ≥3 × horní hranici normy (ULN), má být hodnota ALT znovu změřena v následujících 48 až 72 hodinách.
Latvian: Ja alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis ir paaugstināts ≥3 × par augstākās normas līmeni (ANL), ALAT līmenis ir atkārtoti jāpārbauda 48 - 72 stundu laikā.
Czech: Anafylaktické reakce včetně angioedému
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī angioedēma
Czech: Dronedaron vykazuje nepřímé antiadrenergní účinky a částečný antagonismus k adrenergní stimulaci.
Latvian: Dronedaronam ir netieša antiadrenerģiska iedarbība un daļējs antagonisms pret adrenerģisko stimulāciju.
Czech: Tento účinek se považuje za druhově specifický a není relevantní u člověka.
Latvian: Šo iedarbību uzskata par specifisku šai sugai un neatbilstošu cilvēkam.
Czech: Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů byly ženy a většina populace byla kavkazského typu (89 %).
Latvian: Četrdesmit septiņi procenti (47%) pacientu bija sievietes, un vairums bija baltās rases pārstāvju (89%).
Czech: Užívání spolu s jídlem zvyšuje biologickou dostupnost dronedaronu v průměru 2krát až 4krát.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar uzturu palielina dronedarona bioloģisko pieejamību vidēji 2 - 4 reizes.
Czech: MULTAQ brání opakování Vašich obtíží s nepravidelným srdečním rytmem.
Latvian: MULTAQ novērš neregulāras sirdsdarbības ritma atkārtotu rašanos.
Czech: Edukačním materiálem je Návod k preskripci sloužící k:
Latvian: Izglītojošais materiāls ir Norādījumi parakstītājam:
Czech: Další léčivé přípravky a MULTAQ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un MULTAQ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Léčbu je možné zahájit a kontrolovat pouze pod dohledem specialisty (viz bod 4.4).
Latvian: Ārstēšanu atļauts sākt un kontrolēt tikai speciālista uzraudzībā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,
Latvian: • bepridilu, ko lieto, lai ārstētu sirds slimības izraisītas sāpes krūtīs,
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti mají užít příští dávku v pravidelném čase a dávku nezdvojnásobovat.
Latvian: Ja tiek aizmirsta deva, pacientam jālieto nākamā deva paredzētajā laikā, un nedrīkst lietot dubultu devu.
Czech: • Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta).
Latvian: • pārmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par pagarinātu QTc Bazett intervālu.
Czech: Prodlužuje délku Wenckebachova cyklu a AH-, PQ-, QT- intervaly, bez významného efektu nebo slabého prodloužení QTc intervalů a beze změny v HV- a QRS intervalech.
Latvian: Tas pagarina Wenckeback ciklu un AH, PQ, QT intervālu, nozīmīgi neietekmējot vai nedaudz palielinot QTc intervālu un nemainot HV un QRS intervālu.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že kvůli dlouhému poločasu může amiodaron účinkovat ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
Latvian: Jāievēro, ka amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ tas var iedarboties ilgāku laiku pēc lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MULTAQ u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija MULTAQ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīts.
Czech: Nejčastějšími komorbiditami byly hypertenze (56,8 %) a strukturální onemocnění srdce (41,5 %) včetně ischemické choroby srdeční (21,8 %).
Latvian: Biežākās blakusslimības bija hipertensija (56,8%) un strukturāla sirds slimība (41,5%), arī koronārā sirds slimība (21,8%).
Czech: Bílé oválné tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem „4142" na druhé straně.
Latvian: Baltas, iegarenas formas tabletes ar dubultviļņa zīmes iegravējumu vienā pusē un „4142" kodu otrā pusē.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www,ema.europa.eu.
Czech: • Lékař může také provést další vyšetření Vaší krve.
Latvian: • Ārsts var veikt Jums arī citas asins analīzes.
Czech: • Přestaňte užívat tablety a ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku MULTAQ.
Latvian: • Pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties aprunājieties ar savu ārstu, ja MULTAQ lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.
Czech: Není známo, zda je možné dronedaron a/nebo jeho metabolity odstranit dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací).
Latvian: Nav zināms, vai dronedaronu un/vai tā metabolītus var izvadīt dialīzē (hemodialīzē, peritoneālajā dialīzē vai hemofiltrācijā).
Czech: Měla by se užívat:
Latvian: Jālieto:
Czech: Lékař může změnit dávku některého z léků, které užíváte.
Latvian: Ārsts var mainīt jebkuru citu Jūsu lietoto zāļu devu.
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Latvian: Izstāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Czech: Potřebujete-li přejít z léčby amiodaronem (jiný lék na nepravidelný srdeční rytmus) na MULTAQ, může Váš lékař vydat speciální doporučení, např. přerušení užívání amiodaronu před přechodem na přípravek MULTAQ.
Latvian: Ja Jums no amiodarona (citas zāles pret neregulāru sirdsdarbību) jāpāriet uz MULTAQ lietošanu, ārsts var sniegt īpašus ieteikumus, piemēram, pirms pārejas uz laiku pārtraukt amiodarona lietošanu.
Czech: Pacienti měli alespoň jednu AF/AFL epizodu zdokumentovanou na EKG během posledních 3 měsíců, měli sinusový rytmus nejméně jednu hodinu a byli sledováni po dobu 12 měsíců.
Latvian: Pacientiem bija vismaz viena ar EKG pierādīta ĀF/ĀP epizode pēdējos 3 mēnešos un sinusa ritms vismaz vienu stundu, un viņi tika novēroti 12 mēnešus.
Czech: Na zvířecích modelech dronedaron snižuje srdeční frekvenci.
Latvian: Dzīvnieku modeļos dronedarons palēnina sirdsdarbības ātrumu.
Czech: Přesto, vzhledem k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu (podávaného s jídlem) 15 %.
Latvian: Tomēr presistēmiskā pirmā loka metabolisma dēļ dronedarona absolūtā bioloģiskā pieejamība (lietojot kopā ar uzturu) ir 15%.
Czech: Dronedaron snižuje arteriální krevní tlak a kontraktilitu myokardu (dP/dt max) beze změny ejekční frakce levé komory a snižuje myokardiální spotřebu kyslíku.
Latvian: Dronedarons pazemina arteriālo asinsspiedienu un miokarda kontraktilitāti (dP/dt max), nemainot kreisā kambara izsviedes frakciju, un samazina skābekļa patēriņu miokardā.
Czech: • některé léky na depresi, tzv. tricyklická antidepresiva,
Latvian: • dažas zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par tricikliskiem antidepresantiem,
Czech: Přípravek MULTAQ se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Latvian: MULTAQ nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek lietota kontracepcija.
Czech: Patří do skupiny tzv. antiarytmik, léčivých přípravků, které pomáhají regulovat srdeční frekvenci.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem un kas palīdz regulēt Jūsu sirdsdarbību.
Czech: Vaskulitida včetně leukocytoklastické vaskulitidy
Latvian: Vaskulīts, tostarp leikocitoklastisks vaskulīts
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) pohybuje v rozsahu od 1200 do 1400 l.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss) variē no 1200 līdz 1400 l.
Czech: • jedna tableta spolu s večerním jídlem.
Latvian: • viena tablete kopā ar vakara maltīti.
Czech: Redukuje alfa-adrenergní odpověď krevního tlaku na epinefrin a beta1 a beta2 odpovědi na isoproterenol.
Latvian: Tas mazina alfa adrenerģisko asinsspiediena atbildes reakciju pret epinefrīnu un bēta1 un bēta2 atbildes reakciju pret izoproterenolu.
Czech: Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální" hladině kreatininu v krvi.
Latvian: Ārsts to ņems vērā, pārbaudot zāļu līmeni Jūsu asinīs, un izmantos citu „normāla" kreatinīna asins līmeņa atsauci.
Czech: Podle typu Vašeho onemocnění Vám lékař může doporučit užívání léčivého přípravku proti srážení krve.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu stāvokli, ārsts Jums var ieteikt lietot zāles pret asins trombu veidošanos.
Czech: Oxid titaničitý (E171),
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko hypotenze, bradykardie ani srdečního selhání.
Latvian: Hipotensijas, bradikardijas un sirds mazspējas risks nepalielinājās.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat kādus cukurus, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Czech: • MULTAQ se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Latvian: • MULTAQ nav ieteicams lietot, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
Czech: Nekompetitivně antagonizuje adrenergní aktivitu (třída II).
Latvian: Tas nekonkurējoši pretdarbojas adrenerģiskajai aktivitātei (II grupa).
Czech: U pacientů je dronedaron a jeho metabolit zcela eliminován z plazmy během 2 týdnů po ukončení každodenního podávání dávky 400 mg dvakrát denně.
Latvian: Pacientiem dronedarons un tā metabolīts tiek pilnībā izvadīts no plazmas 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar 400 mg divreiz dienā.
Czech: U mnoha pacientů došlo v minulosti k expozici amiodaronem (viz bod 4.4).
Latvian: Daudzi pacienti iepriekš bija saņēmuši amiodaronu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • jedna tableta spolu s ranním jídlem, a
Latvian: • viena tablete kopā ar rīta maltīti un
Czech: V některých případech bylo hlášeno také zvýšení dusíku močoviny v krvi pravděpodobně z důvodu sekundární hypoperfuze v souvislosti s vývojem CHF (pre-renální azotemie).
Latvian: Dažos gadījumos aprakstīta arī atlieku slāpekļa līmeņa paaugstināšanās asinīs, iespējams, sastrēguma sirds mazspējas (SSM) izraisītas hipoperfūzijas dēļ (prerenāla azotēmija).
Czech: Laktosa je jedním z druhů cukru.
Latvian: Laktoze ir cukura paveids.
Czech: Počet úmrtí z jakékoli příčiny během studie byl mezi skupinou léčenou dronedaronem (116/2301) a mezi skupinou na placebu (139/2327) srovnatelný.
Latvian: Pētījuma gaitā nāves gadījumu skaits jebkāda cēloņa dēļ dronedarona (116/2301) un placebo (139/2327) grupās bija līdzīgs.
Czech: Dávka digoxinu má být snížena přibližně na 50 %, sérové hladiny digoxinu je třeba pečlivě monitorovat; doporučuje se klinické sledování a průběžná kontrola EKG.
Latvian: Digoksīna deva jāsamazina par aptuveni 50%, digoksīna līmenis serumā rūpīgi jākontrolē, ieteicama klīniska un EKG kontrole.
Czech: Dvacet pět procent (25 %) pacientů mělo na počátku studie (v baseline) AF.
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem (25%) sākotnēji bija ĀF.
Czech: Zvýšení kreatininémie by nemělo nezbytně vést k ukončení léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA).
Latvian: Palielinātas kreatininēmijas gadījumā ārstēšana ar AKE inhibitoriem vai angiotensīna II receptoru antagonistiem (AIIRA) nav obligāti jāpārtrauc.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MULTAQ
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot MULTAQ
Czech: • rifampicin - na tuberkulózu.
Latvian: • rifampicīns - lieto tuberkulozes ārstēšanai.
Czech: • Pokud užíváte léčivé přípravky proti srážení krve, jako například warfarin, Váš lékař bude požadovat, aby Vám byl proveden test nazývaný INR, aby zjistil, jak Vám účinkuje léčba.
Latvian: • Ja lietojat zāles pret asins recekļa veidošanos, piemēram, varfarīnu, ārsts Jums liks veikt asins analīzes, ko sauc par INR, lai noskaidrotu, cik labi darbojas Jūsu lietotās zāles.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 400 mg dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir pa 400 mg divreiz dienā.
Czech: Pacienti mohli mít AF/AFL nebo sinusový rytmus po spontánní konverzi nebo po jakýchkoli intervencích.
Latvian: Pacientiem varēja būt ĀF/ĀP vai sinusa ritms pēc ritma spontānas atjaunošanas vai pēc kādas procedūras.
Czech: N-debutyl metabolit má farmakodynamickou aktivitu, která je však 3krát až 10 krát slabší než u dronedaronu.
Latvian: N-debutilmetabolītam piemīt farmakodinamiska iedarbība, bet tas ir 3 - 10 reižu vājāks nekā dronaderons.
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zjištěné nerovnováhy počtu úmrtí ve skupině s dronedaronem [n = 25 oproti 12 (placebo), p = 0,027] (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Pētījums tika priekšlaikus pārtraukts novērotās nāves gadījumu nelīdzsvarotības dēļ dronedarona grupā [n = 25 pret 12 (placebo), p = 0,027] (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Řekněte to lékaři, který zkontroluje Vaše plíce.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam, un viņš pārbaudīs Jūsu plaušas.
Czech: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporin (užívané po transplantaci),
Latvian: • sirolims, takrolims, everolims un ciklosporīns (lieto pēc orgāna pārstādīšanas),
Czech: Relativní riziko první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny (dronedaron 400 mg dvakrát denně oproti placebu)
Latvian: Relatīvais risks pirmās kardiovaskulārās hospitalizācijas vai nāves jebkura cēloņa dēļ (dronedarons 400 mg divreiz dienā pret placebo).
Czech: Elekrolytová dysbalance
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Czech: Není známo, zda je dronedaron a jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai dronedarons un tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: Přípravek MULTAQ může pozměnit výsledky jednoho z krevních testů na zjištění funkce ledvin (tzv. hladiny kreatininu v krvi).
Latvian: MULTAQ var mainīt vienu no asins analīžu rezultātiem, kas pārbauda nieru darbību (kreatinīna līmeni asinīs).
Czech: Dronedaron jako multikanálový blokátor inhibuje tok draslíku (včetně IK (Ach), IKur, IKr, IKs) a tudíž prodlužuje trvání akčního potenciálu a prodlužuje refrakterní periodu (třída III).
Latvian: Dronedarons ir daudzkanālu blokators, kas inhibē kālija plūsmu (arī IK(Ach), IKur, IKr, IKs) un tādējādi paildzina sirds darbības potenciālu un refraktāro periodu (III grupa).
Czech: Pacienti s permanentní AF, která se vyvinula během léčby
Latvian: Pacienti, kam terapijas laikā attīstās pastāvīga ĀF
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Pacienti museli mít alespoň jeden rizikový faktor (včetně věku, hypertenze, diabetu, předchozí cerebrovaskulární příhody, průměru levé síně ≥ 50 mm nebo LVEF < 0,40) spolu s AF/AFL a sinusovým rytmem zdokumentovaný během posledních 6 měsíců.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt vismaz vienam riska faktoram (to vidū vecumam, hipertensijai, diabētam, pārciestiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, kreisā priekškambara diametram >50 mm vai KKIF <0,40) kopā ar ĀF/ĀP un sinusa ritmam, kas būtu diagnosticēti pēdējos 6 mēnešos.
Czech: Nicméně, u pacientů užívajících perorální antikoagulancia bylo obvykle během 1 týdne po zahájení léčby dronedaronem hlášeno klinicky významné zvýšení INR (≥5).
Latvian: Tomēr ziņots, ka pacientiem, kas iekšķīgi lietoja antikoagulantus, parasti 1 nedēļas laikā pēc dronedarona lietošanas sākšanas klīniski nozīmīgi palielinājās INR (≥5).
Czech: Dronedaron snížil ve srovnání s placebem incidenci hospitalizací z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny o 24,2 % (p <0,0001).
Latvian: Dronedarons mazināja kardiovaskulāras hospitalizācijas vai nāves jebkura cēloņa dēļ sastopamību par 24,2%, salīdzinot ar placebo (p <0,0001).
Czech: Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně.
Latvian: Ārstēšanu ar dronedaronu var sākt ambulatori.
Czech: Obsah balení a další informace Co MULTAQ obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko MULTAQ satur
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi nebo měli přístup k poslední verzi SmPC a k Návodu k preskripci přípravku MULTAQ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri gatavojas parakstīt vai izsniegt MULTAQ, tiktu izsniegta vai būtu pieejama jaunākā zāļu apraksta versija un MULTAQ norādījumi parakstītājam.
Czech: Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Průměrná expozice metabolitu N-debutylu je o 47 % snížena (viz bod 4.2).
Latvian: N-debutilmetabolīta vidējā kopējā iedarbība ir samazināta par 47 % (skatīt
Czech: EU/1/09/591/001 20 potahovaných tablet EU/1/09/591/002 50 potahovaných tablet EU/1/09/591/003 60 potahovaných tablet EU/1/09/591/004 100x1 potahovaná tableta
Latvian: EU/1/09/591/001 20 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/002 50 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/003 60 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/004 100 x 1 apvalkotā tablete
Czech: • Hemodynamicky nestabilní pacienti
Latvian: • Pacienti ar nestabilu hemodinamiku.
Czech: • Neprůhledný PVC/Aluminium blistr pro balení 20, 50 a 60 potahovaných tablet.
Latvian: • Necaurspīdīgs PVH/alumīnija blisteris iepakojumā pa 20, 50 un 60 apvalkotām tabletēm.