FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide the correct dose of CELSENTRI based on weight and on other medicines being taken at the same time.
Spanish: Adolescentes y niños de 2 años de edad en adelante y un peso de al menos 10 kg Su médico le indicará la dosis correcta de CELSENTRI de acuerdo al peso y a otros medicamentos que estén siendo tomados al mismo tiempo.
English: Ritonavir Cmax: ↔ 1.02 Ritonavir C12: ↓ 0.74
Spanish: Etravirina Cmax: ↔ 1.05 Etravirina C12: ↔ 1.08
English: What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Spanish: Concentraciones de lopinavir/ritonavir no determinadas, no se espera efecto
English: Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche del blíster que contiene comprimidos recubiertos con película de 300 mg de maraviroc
English: 120 film-coated tablets
Spanish: 60 comprimidos recubiertos con película
English: Multipack: 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple de 180 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 90)
English: Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche del frasco que contiene comprimidos recubiertos con película de 25 mg de maraviroc
English: Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS Blísteres de 10 comprimidos recubiertos con película de 150 mg de maraviroc
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment.
Spanish: CELSENTRI 300 mg dos veces al día puede coadministrarse con estatinas, sin ajuste de dosis.
English: Carton for bottles containing 75 mg maraviroc film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche del frasco que contiene comprimidos recubiertos con película de 75 mg de maraviroc
English: Carton for bottle containing 20 mg/ml maraviroc oral solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CELSENTRI 20 mg/ml solución oral maraviroc
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Spanish: Otros medicamentos y CELSENTRI
English: Blister Strip of 10 tablets of 300 mg maraviroc film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS Blísteres de 10 comprimidos recubiertos con película de 300 mg maraviroc
English: Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus
Spanish: Ensayos en Pacientes Adultos Previamente Tratados Infectados con Virus con tropismo no CCR5
English:  feeling dizzy, faint or light headed when standing up  kidney failure, protein in the urine
Spanish: • fallo del riñón, presencia de proteínas en la orina
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment.
Spanish: CELSENTRI 300 mg dos veces al día y ribavirina se pueden coadministrar sin ajuste de dosis.
English: ORAL CONTRACEPTIVES
Spanish: AGENTES ANTILIPEMIANTES Estatinas
English: Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA <400 copies/mL
Spanish: Porcentaje de pacientes con ARN de VIH-1 <400 copias/ml
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and digoxin can be co-administered without dose adjustment.
Spanish: CELSENTRI 300 mg dos veces al día puede coadministrarse con digoxina, sin ajuste de dosis.
English: Maraviroc AUC12: ↑ 2.53
Spanish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,53 Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
English: Maraviroc AUC12: ↑ 2.49
Spanish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Carton for bottles containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche del frasco que contiene comprimidos recubiertos con película de 150 mg de maraviroc
English: Sodium benzoate Strawberry flavouring Purified water
Spanish: benzoato de sodio, aroma de fresa (501440T), agua purificada.
English: You may be more likely to develop it:  if you have been taking combination therapy for a long time  if you are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids  if you drink alcohol  if you have a very weak immune system  if you are overweight.
Spanish: • si también está tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides
English: Carton for bottles containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche del frasco que contiene comprimidos recubiertos con película de 300 mg de maraviroc
English:  chest pain (caused by reduced blood flow to the heart)  decrease in muscle size  some types of cancer, such as of the gullet (oesophagus) and bile duct  decrease in number of blood cells (seen in blood test results).
Spanish: • dolor en el pecho (causado por la reducción del riego sanguíneo al corazón)
English: Number of subjects at risk Month
Spanish: Número de sujetos en riesgo Meses
English: Not Known (unknown frequency)
Spanish: No conocida (frecuencia desconocida)
English: Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 marzo 2014 Fecha de la última renovación: 28 marzo 2019
English: In case of such combination, INR values should be monitored.
Spanish: En caso de que se suministre dicha combinación, se deben monitorizar los valores de INR.
English: PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
Spanish: Se exigirán evaluaciones PK de todos los sujetos (ambos grupos de dosis).
English: The capsules should be swallowed whole and not opened.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras y sin abrir.
English: For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
Spanish: En el caso de 115 sujetos adicionales, el estado mutacional del RET no se pudo determinar o no estaba claro.
English: The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 43 días y hasta la primera interrupción de dosis fue de 33 días.
English: Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en casos de acontecimientos que, de persistir, podrían hacerse graves o intolerables.
English: There are no data on human fertility.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad humana.
English: No specific dosing recommendations can be made.
Spanish: No es posible hacer recomendaciones de dosificación específicas.
English: 30 September
Spanish: 30 de septiembre de 2020
English: Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Spanish: No se han realizado evaluaciones en ratas jóvenes (comparables a una población pediátrica <2 años).
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas interacciones potenciales.
English: Take the next dose at the normal time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
English: Two dose reductions were required in 41% of patients.
Spanish: El 41 % de los pacientes requirió dos reducciones de dosis.
English: Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
Spanish: Forman parte de un envase para 28 días, no pueden venderse por separado.
English: • Abnormal hair growth
Spanish: • Crecimiento anormal del pelo
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben tratarse sintomáticamente.
English: Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
Spanish: Se realizará secuenciación de próxima generación de axones 10, 11 y 13-16 de genes RET, que cubre la gran mayoría de mutaciones RET conocidas.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Spanish: Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
English: Depending on the dose you were prescribed, the number of capsules to take are as follows:
Spanish: Dependiendo de la dosis que se le haya recetado, el número de cápsulas que debe tomar será el siguiente:
English: The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
Spanish: Los objetivos secundarios fueron comparar la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia general (SG).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
English: Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
Spanish: Tenga presente que el tratamiento con COMETRIQ puede hacer que se sienta cansado o débil.
English: If you take more COMETRIQ than you should
Spanish: Si toma más COMETRIQ del que debe
English: If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Spanish: Si toma COMETRIQ durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta.
English: To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
Spanish: Para ayudarle a recordar las dosis, escriba la fecha en la que tome su primera dosis en el espacio reservado a tal efecto junto a las cápsulas.
English: The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las lesiones neoplásicas observadas en ratas, pero es probable que sea baja.
English: Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Spanish: Se han realizado estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos.
English: It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Spanish: Puede ayudar a reducir el tamaño de los tumores asociados a este tipo de cáncer.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y su definición es la siguiente: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1000 a <1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ.
Spanish: También debe informar a su dentista de que está tomando COMETRIQ.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Spanish: Consulte también la sección 4: "Posibles efectos adversos".
English: Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en la Tabla 1 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
English: If you have taken more COMETRIQ than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the capsules and this leaflet straight away.
Spanish: Si ha tomado más COMETRIQ del que le han recetado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con las cápsulas y este prospecto.
English: As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Spanish: Dado que no puede garantizarse la invariabilidad del efecto anticonceptivo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional, como un método de barrera.
English: Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome COMETRIQ - si es alérgico a cabozantinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
Spanish: Es de esperar que la mayoría de los pacientes tratados con COMETRIQ requiera uno o más ajustes de la dosis (reducción y/o interrupción) por motivos de toxicidad.
English: Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Spanish: El médico decidirá si necesita ajustar la dosis, especialmente durante las ocho primeras semanas del tratamiento con COMETRIQ.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la existencia de efectos embriofetales y teratogénicos (ver sección 5.3).
English: Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
Spanish: Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de COMETRIQ en la sangre.
English: Swallow the capsules one at a time with water.
Spanish: Trague las cápsulas con agua, de una en una.
English: • Wounds that have difficulties healing
Spanish: • Heridas que tienen dificultades para cicatrizar
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Spanish: Dado que los anticonceptivos orales posiblemente no pueden considerarse “métodos anticonceptivos eficaces”, deben utilizarse junto con otro método, como un método de barrera (ver la sección 4.5).
English: There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto exacto de los alimentos cuando se ingieren una hora después de la administración de cabozantinib.
English: The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Spanish: El potencial carcinogénico de cabozantinib se ha evaluado en dos especies: ratones transgénicos rasH2 y ratas Sprague-Dawley.
English: Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Spanish: Los pacientes con ambas formas esporádica y hereditaria de CMT podrán participar en el estudio.
English: Cabozantinib was metabolized in vivo.
Spanish: Cabozantinib se metabolizó in vivo.
English: No data are available.
Spanish: No hay datos disponibles al respecto.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V .
English: To remove the capsules for your dose:
Spanish: Para retirar las cápsulas correspondientes a la dosis:
English: Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking COMETRIQ.
Spanish: Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma COMETRIQ.
English: What COMETRIQ is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza 2.
English: As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Spanish: Dado que la mayoría de los acontecimientos pueden manifestarse en fases tempranas del tratamiento, el facultativo debe evaluar al paciente cuidadosamente durante las primeras ocho semanas de tratamiento para determinar si está justificado modificar la dosis.
English: • Anxiety, depression, confusion
Spanish: • Ansiedad, depresión, confusión
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Spanish: Avise a su médico si se ve afectado por cualquiera de estas circunstancias.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Spanish: Farmacocinética en poblaciones de pacientes especiales
English: The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de COMETRIQ en menores de 18 años.
English: Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
Spanish: Los resultados se utilizarán para evaluar la exposición a cabozantinib a los niveles de dosis de 60 y 140 mg y caracterizar con mayor detalle los modelos PK de población y las relaciones de respuesta a la exposición de cabozantinib y posibles metabolitos en esta población.
English: These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
Spanish: Estos pacientes (n=16) mostraron una prolongación significativa de la SLP (HR de 0,15) y una tasa de respuesta objetiva del 31%.
English: Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Spanish: Basándose en el modelo farmacocinético (PK) poblacional, el volumen de distribución (V/F) es de aproximadamente 349 l (SE: ± 2,73%).
English: • Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
Spanish: • Disminución del apetito, pérdida de peso, alteración del sentido del gusto
English: Median Progression-Free Survival
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión
English: (1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
Spanish: (1/55)c a Respuesta = RC + RP b Tasa de control de la enfermedad = EE + TRG c Incluye a los pacientes evaluables en cuanto a la respuesta
English: Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS.
Spanish: Análisis genéticos ulteriores mostraron que una pequeña proporción de pacientes albergaban mutaciones somáticas tumorales en HRAS, KRAS o NRAS.
English: Table 1: Adverse reactions reported with cabozantinib
Spanish: Tabla 1: reacciones adversas notificadas con cabozantinib
English: This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Spanish: Este efecto no se asoció con cambios en la morfología de las ondas cardiacas ni con nuevos ritmos.
English: If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar esa dosis si faltan menos de 12 horas antes de la siguiente dosis.
English: Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas han mostrado una reducción de la fertilidad en machos y hembras.
English: Monitor for adverse events and adjust dose or use dosing interruption as needed (see section 4.2).
Spanish: Manténgase alerta de acontecimientos adversos y ajuste la dosis o interrúmpala según sea necesario (ver sección 4.2).
English: A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests.
Spanish: Se solicitará una muestra de sustitución en caso de que la muestra original fracase durante las pruebas de calidad PCR o la prueba de secuenciación de Sanger.
English: No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Spanish: No se recomienda un ajuste específico de la dosis de cabozantinib en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
English: In patients with mild or moderate hepatic impairment the recommended dose of cabozantinib is 60 mg once daily.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis recomendada de cabozantinib es de 60 mg una vez al día.
English: Ninety-two percent of patients on the cabozantinib arm had a prior thyroidectomy, and 89% were taking thyroid hormones prior to first dose.
Spanish: El 92% de pacientes del brazo de cabozantinib tenían una tiroidectomía previa y el 89% tomaban hormonas tiroideas antes de recibir la primera dosis.
English: Each blister card has enough capsules to last for seven days (one week).
Spanish: Cada tira de blísters tiene suficientes cápsulas para durar siete días (una semana).
English: Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation.
Spanish: Las muestras de tejido tumoral se someterán inicialmente a una evaluación histológica, enriquecimiento manual del tumor y aislamiento del ADN.
English: Probability
Spanish: Probabilidad
English: The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
Spanish: La seguridad y la eficacia de cabozantinib en pacientes menores de 18 años no se han establecido aún.
English: What COMETRIQ is and what it is used for
Spanish: Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza
English: Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Spanish: Cabozantinib presenta una elevada unión a proteínas en el plasma humano in vitro (≥ 99,7%).
English: • Loss of taste
Spanish: • Pérdida del sentido del gusto
English: The occurrence of some serious adverse reactions (like GI fistula) might be dependent on the cumulative dose and might present in a later stage of treatment.
Spanish: La aparición de algunas reacciones adversas graves (como fístula gastrointestinal) podría depender de la dosis acumulada y presentarse en una fase posterior del tratamiento.
English: Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Spanish: Las muestras se someterán a una evaluación exhaustiva para detectar mutaciones de los genes RET y RAS.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
English: Use caution when driving or using machines.
Spanish: Tenga precaución al conducir o usar máquinas.
English: The plasma terminal half-life of cabozantinib in single dose studies in healthy volunteers is approximately 120 hours.
Spanish: La semivida plasmática terminal de cabozantinib en estudios de dosis única en voluntarios sanos es de aproximadamente 120 horas.
English: Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
Spanish: Se deben proporcionar instrucciones sobre higiene oral a los pacientes.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar COMETRIQ:
English: COMETRIQ is a medicine used to treat medullary thyroid cancer, a rare type of thyroid cancer, that cannot be removed by surgery or that has spread to other parts of the body.
Spanish: COMETRIQ es un medicamento que se emplea para tratar el cáncer medular de tiroides, un tipo raro de cáncer de tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.