FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V večini teh hudih oziroma življenje ogrožujočih primerov je po prekinitvi zdravljenja prišlo do izboljšanja ali ozdravitve.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse alvorlige/livstruende tilfellene bedret seg eller ble helt bra etter avbrudd i behandlingen.
Slovenian: Bolniki so izide poročali s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ C30/LC13, LCSS in EQ-5D-5L.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte spørreskjemaer ble samlet inn ved bruk av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS og EQ5D-5L.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti kažejo, da ni verjetno, da bi ceritinib vplival na vitalne funkcije dihal in centralnega živčevja.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier tyder på at det er lite sannsynlig at ceritinib forstyrrer vitale funksjoner i respirasjonssystemet og sentralnervesystemet.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann, og bør ikke tygges eller knuses.
Slovenian: Je pa tveganje za klinično pomembno zmanjšanje biološke razpoložljivosti ceritiniba ob sočasni uporabi antagonistov histaminskih receptorjev H2 verjetno manjše, če se jih vzame 10 ur pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba, in v primeru antacidov, če se jih vzame 2 uri pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant reduksjon i biotilgjengeligheten til ceritinib er imidlertid muligens redusert ved samtidig bruk av H2-reseptorantagonister hvis de gis 10 timer før eller 2 timer etter ceritinib-dosen, og for antacider hvis de gis 2 timer før eller 2 timer etter ceritinib-dosen.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT intervall
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE(polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: V času zdravljenja ne smete uživati grenivk ali grenivkinega soka.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice under behandling.
Slovenian: Sočasno odmerjanje ceritiniba z močnimi induktorji CYP3A/P-gp znižuje koncentracijo ceritiniba v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med sterke CYP3A/P-gp-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av ceritinib.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU), KI VSEBUJE 50 TRDIH KAPSUL
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV PAKNING (UTEN BLUE BOX) INNEHOLDER 50 HARDE KAPSLER
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ceritiniba ni ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ceritinib har ikke blitt bestemt.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Zykadia se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zykadia hos barn og unge opptil 18 år anbefales ikke.
Slovenian: Mešano celično/nevtrofilno vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov se je pri višjih odmerkih razširilo na trebušno slinavko in/ali dvanajstnik.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon med blandede celler/nøytrofile i de ekstrahepatiske gallegangene spredte seg til bukspyttkjertelen og/eller tolvfingertarmen ved høyere doser.
Slovenian: Stanje tarčnih organov se je izboljšalo deloma ali v celoti.
Norwegian Bokmål: Effekter på målorganer viste delvis til full bedring.
Slovenian: Študiji s po eno študijsko skupino z oznakama X2101 in A2201
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier X2101 og A2201
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil je bila oblikovana tako, da pokaže vpliv zaviralcev protonske črpalke v najslabšem možnem primeru, kaže pa, da je v klinični praksi vpliv zaviralcev protonske črpalke na izpostavljenost ceritinibu manj izrazit.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudien ble utformet for å observere effekten av protonpumpehemmere i det verste scenariet, men i klinisk bruk synes virkningen av protonpumpehemmere på ceritinibeksponering å være mindre uttalt.
Slovenian: Izboljšanje PFS so potrdili tudi raziskovalci na študijskih centrih ter rezultati analize celokupne stopnje odziva (overall response rate, ORR) in deleža bolnikov z obvladano boleznijo (disease control rate, DCR).
Norwegian Bokmål: PFS fordelen ble ytterligere støttet av utprøvers vurdering samt analyse av total responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR).
Slovenian: Sedmim bolnikom (7,9 %) je bilo treba zaradi diareje ali navzee začasno prekiniti odmerjanje študijskega zdravila.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (7,9 %) måtte avbryte studiebehandling på grunn av diaré eller kvalme.
Slovenian: Primere hepatotoksičnosti so obvladali s prekinitvijo odmerjanja ali znižanjem odmerka pri 40,6 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet ble håndtert med doseavbrudd eller -reduksjon hos 40,6 % av pasientene.
Slovenian: Vprašalnike za poročanje izidov s strani bolnikov (vprašalnike Lung cancer symptom Scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] in EQ-5D-5L) je izpolnilo 80 % ali več bolnikov v skupini s ceritinibom in skupini s kemoterapijo, kar velja za vse vprašalnike pri večini terminov izpolnjevanja v poteku študije.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte spørreskjemaer («Lung cancer symptom scale» [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] and EQ-5D-5L) ble fullført av 80 % eller flere av pasientene i ceritinibog kjemoterapiarmene for alle spørreskjemaer på de fleste tidspunktene i løpet av studien.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <30 ml/min) niso bili vključeni v klinične študije zdravila Zykadia (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) var ikke inkludert i de kliniske studiene med Zykadia (se pkt.
Slovenian: Zykadia je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ceritinib.
Norwegian Bokmål: Zykadia er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ceritinib.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XE28.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01X E28.
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib v klinično ustreznih koncentracijah ne zavira apikalnega izločevalnega prenašalca MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ikke ceritinib den apikale efflukstransportøren MRP2, de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 eller OATP1B3, de renale organiske anion opptakstransportørene OAT1 og OAT3, eller de organiske kation opptakstransportørene OCT1 eller OCT2 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovenian: 8,3 (3,5, NE)
Norwegian Bokmål: 8,3 (3,5, IE)
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, se ceritinib izloča predvsem preko jeter.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, elimineres ceritinib hovedsakelig via leveren.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele med vann, og bør ikke tygges eller knuses.
Slovenian: V EKG študiji na opicah po 4 oziroma 13 tednih odmerjanja ceritiniba ni prišlo do podaljšanja intervala QT ali do drugih EKG nepravilnosti.
Norwegian Bokmål: EKG-studier hos aper etter 4 eller 13 uker med dosering med ceritinib har ikke vist QT-forlengelse eller unormal EKG.
Slovenian: Razmisliti je treba o možnosti zgodnjega odkrivanja in obvladovanja neželenih učinkov z običajnimi ukrepi podpornega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Tidlig identifisering og håndtering av bivirkninger med standard støttende tiltak bør vurderes.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) harde kapsler.
Slovenian: Pri podganah ceritinib prehaja intaktno krvno-možgansko pregrado z razmerjem izpostavljenosti v možganih proti izpostavljenosti v krvi (AUCinf) približno 15 %.
Norwegian Bokmål: I rotter krysser ceritinib den intakte blod-hjernebarrieren med en hjerne-til-blod eksponeringsratio på ca. 15 %.
Slovenian: Potencial ceritiniba za podaljševanje intervala QT so ocenjevali v sedmih kliničnih študijah zdravila Zykadia.
Norwegian Bokmål: Ceritinibs potensiale til å forårsake forlengelse av QT-intervallet ble undersøkt i syv kliniske studier med Zykadia.
Slovenian: Ni znano, ali se ceritinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceritinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebujejo 10 trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 10 harde kapsler.
Slovenian: O izkušnjah s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni poročil.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapportert erfaring med overdosering hos mennesker.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih v napredovali fazi vrste pljučnega raka, ki jo imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle langtkommede stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Slovenian: Rezultati in vivo telemetrične študije na opicah so pokazali manjše podaljšanje intervala QT pri 1 od 4 živali po prejemu najvišjega odmerka ceritiniba.
Norwegian Bokmål: En in vivo telemetristudie hos aper viste en moderat forlengelse av QT hos 1 av 4 dyr ved den høyeste dosen med ceritinib.
Slovenian: V študijo A2201 je bilo vključenih 140 bolnikov, ki so predhodno prejeli 1 do 3 citotoksične kemoterapevtike in nato še zdravljenje s krizotinibom, ob katerem je prišlo do napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Studie A2201 involverte 140 pasienter som tidligere var blitt behandlet med 1-3 linjer med cytotoksisk kjemoterapi etterfulgt av behandling med krizotinib, og som da hadde progrediert med krizotinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zykadia Kako jemati zdravilo Zykadia Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Zykadia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zykadia Hvordan du bruker Zykadia Mulige bivirkninger
Slovenian: Primere asimptomatske bradikardije (s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto) so opažali pri 21 od 925 bolnikov (2,3 %), ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske tilfeller av bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt) har vært observert hos 21 av 925 pasienter (2,3 %) behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Slovenian: O diareji stopnje 3 so poročali pri enem bolniku (1,1 %).
Norwegian Bokmål: Et grad 3 tilfelle av diaré ble rapportert hos én pasient (1,1 %).
Slovenian: O sočasni uporabi antagonistov histaminskih receptorjev H2 ali antacidov ni podatkov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data ved samtidig bruk av H2-reseptorantagonister eller antacider.
Slovenian: Majhno število podatkov o varnosti in učinkovitosti ceritiniba pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, ne kaže, da bi bilo treba pri starejših bolnikih prilagajati odmerjanje zdravila (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data på sikkerhet og effekt av ceritinib hos pasienter i alderen 65 år og eldre, tyder ikke på at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Zykadia er og hva det brukes mot
Slovenian: Poglavitni toksični učinek ceritiniba, ki so ga dajali podganam in opicam, je bilo vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov ob povečani koncentraciji nevtrofilcev v periferni krvi.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksisiteten relatert til administrering av ceritinib hos rotter og aper var inflammasjon i de ekstrahepatiske gallegangene sammen med økt antall nøytrofile granulocytter i perifert blod.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek pri odmerjanju na tešče je 750 mg (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt dose i fastende tilstand er 750 mg (se pkt.
Slovenian: Ceritinib so in vivo uvrstili med šibke zaviralce CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er klassifisert in vivo som en svak CYP2C9-hemmer.
Slovenian: Gastrointestinalne težave so večinoma zdravili s sočasnim dajanjem drugih zdravil, med katerimi so bili antiemetiki oziroma antidiaroiki.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale hendelser ble primært behandlet med legemidler tatt samtidig, inkludert antiemetika/stoppende legemidler.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) kapsul.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i pakninger som inneholder 40, 90 eller 150 kapsler (3 pakninger med 50).
Slovenian: V vaši državi morda ni na voljo vseh navedenih pakiranj.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Slovenian: m utrujenost (utrujenost, astenija)
Norwegian Bokmål: Fatigue (fatigue, asteni)
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj to nadomesti tako, da ga vzame kasneje, razen v primeru, da je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose skal dosen tas med mindre det er under 12 timer til neste dose.
Slovenian: To so lahko znaki ali simptomi težav s srcem.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Slovenian: HR=razmerje ogroženosti; IZ=interval zaupanja; odbor BIRC=neodvisen odbor za pregled rezultatov slepega zdravljenja (Blinded Independent Review Committee); NE=vrednosti ni mogoče oceniti (not estimable)
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidensintervall; BUVK=blindet uavhengig vurderingskomité; IE=ikke estimerbart a
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je bilo med 925 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, 168 (18,2 %) bolnikov starih 65 let ali več.
Norwegian Bokmål: I syv kliniske studier var 168 av 925 pasienter (18,2 %) behandlet med Zykadia 65 år eller eldre.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (progression free survival, PFS) po presoji odbora BIRC (glejte preglednico 3 in sliko 1).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde sitt hovedmål som viste en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) av BUVK (se tabell 3 og figur 1).
Slovenian: kemoterapija (N=187)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=187)
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Zykadia deluje ali zakaj vam je zdravnik predpisal to zdravilo, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvordan Zykadia virker eller lurer på hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet, spør lege eller apotek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, saj pri tej populaciji ni izkušenj z uporabo ceritiniba (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, siden det ikke finnes erfaring med ceritinib hos denne populasjonen (se pkt.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote v enem pakiranju).
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterbrett per pakning).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje PFS po presoji odbora BIRC z ocenjenim 51-odstotnim zmanjšanjem tveganja v skupini s ceritinibom v primerjavi s skupino s kemoterapijo (glejte preglednico 4 in sliko 3).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde sitt hovedmål som viste en statistisk signifikant forbedring i PFS av BUVK med en estimert risikoreduksjon på 51 % i ceritinibarmen sammenlignet med kjemoterapiarmen (se tabell 4 og figur 3).
Slovenian: Najpomembnejše poti biotransformacije, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah, so bile monooksigenacija, O-dealkilacija in N-formilacija.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolismeveiene som er identifisert i friske frivillige inkluderer monooksygenering, O-dealkylering og N-formylering.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost ceritinibu v plazmi pri samicah-materah manjša od izmerjene izpostavljenosti pri priporočenem odmerjanju pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering hos mordyr var imidlertid mindre enn det som er observert ved anbefalt human dose.
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) na >5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN), če je sočasno vrednost celokupnega bilirubina ≤2-kratniku ZMN
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) med samtidig total bilirubin ≤ 2 ganger ULN
Slovenian: Pri teh bolnikih so priporočeni redni pregledi, ki vključujejo snemanje EKG in določanje koncentracij elektrolitov (npr. kalija).
Norwegian Bokmål: Regelmessig EKG-overvåking og regelmessig overvåking av elektrolytter (f.eks. kalium) anbefales hos disse pasientene.
Slovenian: 26,2 (22,8, NE)
Norwegian Bokmål: 26,2 (22,8, IE)
Slovenian: 92,1 % bolnikov je imelo adenokarcinom.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde adenokarsinom var 92,1 %.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, je pri 10 % prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno znižanje odmerka, pri 42 % bolnikov pa je prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno začasno prekinitev odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 450 mg Zykadia sammen med mat hadde 10 % av pasientene en bivirkning som krevde minst én dosereduksjon, og 42 % av pasientene hadde en bivirkning som krevde minst ett doseavbrudd.
Slovenian: Iz tega razloga skorajda ni možnosti za klinične interakcije, do katerih bi prišlo zato, ker bi ceritinib zaviral substrate navedenih prenašalcev.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil forekomme som et resultat av ceritinib-mediert hemming av substrater for disse transportørene.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnemu odmerjanju ceritiniba s substrati, ki se presnavljajo predvsem s CYP2C9 oziroma so substrati CYP2C9 z ugotovljenim nizkim terapevtskim indeksom (kot sta fenitoin in varfarin).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med substrat som metaboliseres primært av CYP2C9 eller CYP2C9-substrater med lav terapeutisk indeks (f.eks. fenytoin og warfarin) bør unngås.
Slovenian: Študij kancerogenosti s ceritinibom niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier på karsinogenisitet med ceritinib.
Slovenian: Sto devetinosemdeset (189) bolnikov so randomizirali na prejemanje ceritiniba, sto sedeminosemdeset (187) pa na prejemanje kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og åttini (189) pasienter ble randomisert til ceritinib og hundre og åttisyv (187) ble randomisert til kjemoterapi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zykadia so poročali o statistično značilnem izboljšanju večine značilnih simptomov pljučnega raka v primerjavi s kemoterapijo (pri štirih od šestih po ocenah na lestvici LCSS in 10 od 12 simptomov po vprašalniku QLQ-LC13).
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer ble rapportert for de fleste lungekreftspesifikke symptomer for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi (4 av 6 LCSS og 10 av 12 QLQ-LC13 symptom score).
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so o primerih bradikardije in/ali sinusne bradikardije s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto (pri vseh je šlo za 1. stopnjo) poročali pri 2,3 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene ble bradykardi og/eller sinusbradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt) (alle grad 1) rapportert hos 2,3 % av pasientene.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na pH želodca
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker gastrisk pH
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj j zelo pogosti
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett j
Slovenian: Nespremenjen ceritinib, ki se izloča z blatom, predstavlja povprečno 68 % peroralnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Mengden uendret ceritinib i feces utgjør gjennomsnittlig 68 % av en oral dose.
Slovenian: Bolniki so bili večinoma belci (66,3 %) ali predstavniki rumene rase (28,8 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiere (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Slovenian: 23,9 (16,6, NE)
Norwegian Bokmål: 23,9 (16,6, IE)
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 4 cikluse kemoterapije (indukcijsko zdravljenje) brez napredovanja bolezni, so nadaljevali zdravljenje s pemetreksedom kot samostojnim vzdrževalnim zdravljenjem z odmerjanjem 500 mg/m2 vsakih 21 dni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 4 sykluser med kjemoterapi (induksjon) uten progressiv sykdom, mottok deretter pemetreksed (500 mg/m2) alene som vedlikeholdsbehandling hver 21. dag.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Zykadia in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Zykadia.
Norwegian Bokmål: Du bør også rådføre deg med legen dersom du allerede bruker Zykadia og får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke har brukt før sammen med Zykadia.
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Slovenian: Ta vsebuje domeno proteinske kinaze, v kateri je ALK spojena z N-terminalnim delom proteina EML4.
Norwegian Bokmål: Dette danner et EML4-ALK fusjonsprotein, som inneholder proteinkinase-domenet til ALK fusjonert med den N-terminale delen av EML4.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da so nadaljevali zdravljenje z dodeljenimi študijskimi zdravili tudi po začetnem napredovanju bolezni, če jim je zdravljenje še naprej klinično koristilo po presoji raziskovalca.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å fortsette den tildelte studiebehandlingen utover den første progresjonen i tilfelle det var fortsatt klinisk fordel etter utprøvers mening.
Slovenian: delež bolnikov brez dogodkov po 18 mesecih d, % (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri rate ved 18 måneder d, % (95 % KI)
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim genom ALK nastaja nenormalen protein, ki spodbuja razmnoževanje rakavih celic.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med defekter i ALK, produseres det et protein som stimulerer veksten av kreftceller.
Slovenian: To so lahko simptomi težav s pljuči.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på lungeproblemer.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati laboratorijske vrednosti jetrnih testov (vključno z vrednostmi ALT, AST in celokupnega bilirubina) pred začetkom zdravljenja, vsaka 2 tedna v prvih treh mesecih zdravljenja in nato enkrat mesečno.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med leverfunksjonstester (inkludert ALAT, ASAT og total bilirubin) før oppstart av behandling, annenhver uke i løpet av de tre første månedene med behandling og deretter hver måned.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Zykadia povzroča neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zykadia har potensiale til å forårsake infertilitet hos mannlige og kvinnelige pasienter (se pkt.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je CYP3A najpomembnejši encimski sistem, ki je vpleten v izločanje ceritiniba s presnovo.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at CYP3A var det viktigste enzymet involvert i metabolsk clearance av ceritinib.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki odražajo izpostavljenost zdravilu Zykadia pri odmerjanju 750 mg enkrat na dan na tešče pri 925 bolnikih, ki so imeli ALK-pozitivnega napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, po podatkih, združenih iz sedmih kliničnih študij, med katerimi sta dve randomizirani, aktivno kontrolirani študiji faze 3 (študiji A2301 in A2303).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet under gjenspeiler bruk av Zykadia 750 mg én gang daglig fastende hos 925 kreftpasienter med ALK-positiv avansert NSCLC i syv sammenslåtte kliniske studier, inkludert to randomiserte, aktivt kontrollerte fase 3 studier (studier A2301 og A2303).