FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sont en accord avec celles utilisant la population en ITT et soutiennent la non-infériorité de pémétrexed - cisplatine versus gemcitabinecisplatine.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített (PQ) populáció értékelésével végzett hatékonysági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont (ITT) populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a pemetrexed - ciszplatin hatékonysága legalább olyan jó (non-inferior), mint a gemcitabin - ciszplatin kezelésé.
French: Risque relatif ajusté (IC 95 %)
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR) (95%-os CI)
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Hungarian: ** A pemetrexed /ciszplatin szárnyon, randomizált és kezelt (N = 225) és teljes pótlást kapó (N = 167).
French: Rarement, une anémie hémolytique d'origine immunologique a été rapportée chez des patients traités par pémétrexed.
Hungarian: Ritkán haemolyticus anaemiát jelentettek pemetexeddel kezelt betegeknél.
French: {Etiquette flacon 1000 mg}
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 1000 mg
French: Des cas peu fréquents de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie, soit avant, pendant ou après une chimiothérapie par pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Nem gyakran irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexedkezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben (lásd 4.4 pont).
French: Des cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie, soit avant, pendant ou après une chimiothérapie par pémétrexed.
Hungarian: Irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexed-kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben.
French: La durée médiane entre le début du traitement pémétrexed plus cisplatine en induction et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebokaron.
French: {Etiquette flacon 500 mg}
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 500 mg
French: Comment utiliser Pémétrexed Hospira ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Hospira-t?
French: La dose de Pémétrexed Hospira est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
French: Des effets cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde, et des effets cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Hungarian: Ritkán súlyos cardiovascularis események (köztük myocardialis infarctus és stroke) fordultak elő a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más cytotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC 95 %)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő 4,5 (hónapok) (95% CI)
French: Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyoléfine.
Hungarian: 5. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal.
French: • Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Hungarian: • A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
French: Pémétrexed Hospira est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pémétrexed Hospira.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Hospira adagot követő 21 napig kell folytatnia.
French: ** Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en Grade 1 ou 2 seulement.
Hungarian: ** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
French: Abréviations : ALAT = alanine-aminotransférase ; ASAT = aspartate-aminotransférase ; CTCAE = Critères
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
French: Comment conserver Pémétrexed Hospira ?
Hungarian: Hogyan kell a Pemetrexed Hospira-t tárolni?
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tel que l'ibuprofène et l'acide acétylsalicylique (> 1,3 g par jour) les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegek kerüljék a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofen, és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
French: Dans les études cliniques, des ajustements de doses autres que celles préconisées pour l'ensemble des patients n'ont pas été nécessaires chez les patients dont la clairance de la créatinine était ≥ 45 mL/min.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin clearance-e, nem volt szükség az adagolás egyéb esetekben javasolttól eltérő módosítására.
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) pour pémétrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurée depuis la randomisation) :
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje a pemetrexed folyamatos fenntartó terápia versus placebo-kezelés nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével) (a randomizációtól mérve)
French: {Etiquette flacon 100 mg}
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 100 mg
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 265 patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients randomisés dans le bras recevant du docétaxel.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexedet folsav és B12 kiegészítéssel kapó 265, illetve monoterápiában docetaxelt kapó 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
French: Au début d'un nouveau cycle, les ajustements de dose s'appuieront sur la numération formule sanguine au nadir et la toxicité non hématologique maximale observée au cours du cycle précédent.
Hungarian: Dózismódosítások A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem-hematológiai toxicitás alapján történjen.
French: ** Se référer aux Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
Hungarian: ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 3.0 CTCAE verzióját (NCI 2003).
French: Tous les patients étaient atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, et avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
Hungarian: Minden betegnél lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomát diagnosztizáltak és a betegek előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après {EXP}.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: La stabilité physico-chimique de la solution de Pémétrexed Hospira, poudre pour solution à diluer pour perfusion, a été démontrée pendant 24 heures après reconstitution dans le flacon original à 25°C.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz elkészített és infúzió beadására kész oldat kémiai és fizikai stabilitását - 25°C alatt történő tárolás mellett - 24 órán át megtartja.
French: Pneumopathie interstitielle (lésions sur les alvéoles du poumon).
Hungarian: Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése) Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz).
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexed versus docétaxel chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique, ayant reçu une chimiothérapie antérieure a montré des temps de survie globale médiane de 8,3 mois pour les patients traités par pémétrexed (population en Intention de Traiter n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (population en Intention de Traiter n = 288).
Hungarian: A pemetrexedet docetaxellel összehasonlító, multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő, előzetes kemoterápiában részesült betegeknél a medián túlélési idő a pemetrexeddel kezelt betegeknél 8,3 hónap volt (vizsgálatba bevont [ITT] populáció N = 283) szemben a 7,9 hónappal a docetaxellel kezelteknél (ITT N = 288).
French: Ces critères répondent à la définition des saignements ≥ Grade 2 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998)
Hungarian: A korábbi adag (Pemetrexed Hospira és ciszplatin) 50%-a A kritériumok megfelelnek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) [A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicotási Kritériumai] (2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥ CTC 2. fokú vérzés definíciójának
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 359) par rapport au placebo associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pémétrexed associé au cisplatine.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze a pemetrexed + a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) (N = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo + BSC (N = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombináció („doublet") + ciszplatin 4 ciklusát követően.
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par pémétrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt igazolta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan 2,8 hónappal hosszabb volt, mint a csak ciszplatin kezelésben részesülőké.
French: En l'absence de données concernant les éventuelles interactions avec les AINS à demi-vie longue, tels que le piroxicam ou le rofecoxib, leur administration concomitante avec le pémétrexed chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée doit être interrompue pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal mint a piroxikám vagy rofekoxib való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
French: • Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
Hungarian: • Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed Hospira (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques Au nadir : PNN < 500 /mm 3 et plaquettes
Hungarian: 1. táblázat - Dózismódosítási táblázat Pemetrexed Hospira-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra - hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrofilszám) < 500/mm
French: Pour voie intraveineuse
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
French: Pémétrexed / Cisplatine (N = 168)
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 168)
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges melléhatásra is vonatkozik.
French: 75% de la dose précédente (pour Pémétrexed Hospira et le cisplatine)
Hungarian: A korábbi (Pemetrexed Hospira és ciszplatin) adag 75%-a
French: Par conséquent, l'utilisation du pémétrexed chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 mL/min n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a pemetrexed alkalmazására vonatkozó elegendő adat azon betegek esetében, akiknek a kreatinin clearance-e kevesebb, mint 45 ml/perc; ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
French: Pémétrexed Hospira, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleurális mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallt.
French: Sujets âgés :
Hungarian: Idősek
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par pémétrexed, en monothérapie ou en association, ont été une dépression médullaire à type d'anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie ; ainsi que des toxicités gastro-intestinales, à type d'anorexie, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, pharyngite, mucite et stomatite.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos hatások (akár monoterápiában, akár kombinációban alkalmazták) a következők: csontvelő szuppresszió - amely anaemia, neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg-, és a gastrointestinális toxicitás, melynek előfordulási formái az anorexia, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, pharyngitis, mucositis és stomatitis .Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, kiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 100 mg contient approximativement 11 mg de sodium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 11 mg nátrium 100 mg-os injekciós üvegenként.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Hungarian: Felh.: A feloldott készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
French: Pémétrexed Hospira contient du sodium
Hungarian: A Pemetrexed Hospira nátriumot tartalmaz
French: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Hungarian: A korábbi adag 50%-a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; 2.0 verzió; NCI 1998) (A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai)
French: Les résultats étaient en faveur de pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (N = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; IC 95% = 0,611,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (N = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; IC 95% = 1,08-2,26, p = 0,018).
Hungarian: Az NSCLC szövettani típusának az átlagos túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCLC-ben az eredmény a pemetrexed-csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (N = 399, 9,3 versus 8,0 hónap, korrigált relatív hazárd (HR) = 0,78; 95%-os CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (N = 172, 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95%-os CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
French: Pémétrexed Hospira 100 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Hungarian: A Pemetrexed Hospira100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: Pémétrexed Hospira 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Hospira 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Hospira 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
Hungarian: Pemetrexed Hospira 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Hospira 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Hospira 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
French: Après reconstitution, la solution contient 25 mg/mL de pémétrexed.
Hungarian: Az utasításoknak megfelelő feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
French: Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC 95 %)
Hungarian: A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95% CI)
French: Avant chaque administration de Pémétrexed, une numération formule sanguine complète (NFS) incluant une différenciation des leucocytes avec mesure du taux de plaquettes doit être réalisée.
Hungarian: A pemetrexed-kezelésben részesülő betegeknél minden adag előtt ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a minőségi fehérvérsejtszámot és a thrombocytaszámot.
French: Des cas rares de réactivation de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ritkán „radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
French: Pémétrexed Hospira 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Hospira 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Hospira 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Pemetrexed Hospira 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Hospira 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Hospira 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
French: Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed.
Hungarian: Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a pemetrexed-kezelés előtt, alatt vagy azután.
French: Pémétrexed Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Pemetrexed Hospira monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
French: Médiane de survie globale en mois (IC 95 %)
Hungarian: A teljes túlélés mediánja (hónap) (95%-os CI)
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, IC 95 % : 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebokarhoz képest (N = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
French: La clairance systémique totale de pémétrexed est de 91,8 mL/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 mL/min).
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être alors dilué dans 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100 ml-re tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.