FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battiti mancanti.
Polish: • uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca
Italian: Le compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e le compresse da 50 mg contengono ossido di ferro rosso (E172).
Polish: Tabletki 50 mg, 200 mg oraz 300 mg zawierają również żelaza tlenek, żółty (E172), a tabletki 50 mg zawierają żelaza tlenek, czerwony
Italian: Livelli di prolattina (pazienti con età <18 anni): >20 μg/L (>869,56 pmol/L) nei maschi; >26 μg/L (>1130,428 pmol/L) nelle femmine in qualsiasi momento di osservazione.
Polish: (1) Stężenia prolaktyny (pacjenci <18 roku życia): >20 µg/l (>869,56 mmol/l) u mężczyzn; >30 µg/l (>1130,428 mmol/l) u kobiet w każdym wieku.
Italian: 23 ProlungaTachicardia4, mento palpitazioni dell'intervallo QT bradicardia32
Polish: Częstoskurcz 4, Kołatanie serca23
Italian: - Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Italian: Il (CYP)3A4 è il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina.
Polish: Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest CYP 3A4.
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Seroquel compresse rivestite con film anche se si sente meglio.
Polish: Lekarz może zalecać nadal stosować lek Seroquel XR nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.
Italian: Interazioni: Vedere anche paragrafo 4.5.
Polish: Patrz także punkt 4.5
Italian: 9/L in qualsiasi momento durante il trattamento e rilevate in pazienti con neutropenia grave (<0,5x109/L) e infezione nel corso di tutti gli studi clinici sull'impiego di quetiapina (vedere paragrafo 4.4).
Polish: (26) Na podstawie zmiany liczby neutrofilów od ≥1,5 x 10^9/l w warunkach wyjściowych do <0,5 x 10^9/l w dowolnym momencie podczas leczenia oraz na podstawie pacjentów z ciężką neutropenią (<0,5 x 10^9/l) oraz wystąpienia zakażenia w toku wszystkich badań klinicznych kwetiapiny (patrz punkt 4.4).
Italian: Nell'esperienza di post-marketing il prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato con quetiapina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.8) e nel sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Polish: W praktyce porejestracyjnej zgłaszano występowanie wydłużenia odstępu QT podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8)
Italian: In quattro studi clinici della durata di 8 settimane condotti in pazienti con episodi depressivi da moderati a gravi associati a disturbo bipolare di tipo I e II, Seroquel compresse rivestite con film 300 mg e 600 mg si è dimostrato significativamente superiore al placebo nei pazienti trattati, negli esiti relativi ai parametri di efficacia valutati: miglioramento medio del punteggio della scala MADRS e risposta clinica del paziente definita con un miglioramento di almeno il 50% del punteggio totale della scala MADRS rispetto al basale.
Polish: W 4 badaniach klinicznych, podczas 8-tygodniowej terapii u pacjentów z epizodami depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w przebiegu choroby dwubiegunowej typu I i II, stosowanie produktu Seroquel w dawce 300 mg i 600 mg, było znamiennie skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do istotnych miar wynikowych: średniej poprawy według skali MADRS i odpowiedzi zdefiniowanej jako co najmniej 50% poprawa łącznej punktacji w skali MADRS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Italian: 18 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
Polish: 18 blistrów po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Italian: Secchezza delle fauci
Polish: Zatrzymanie moczu
Italian: Aumento dei livelli sierici di alanina aminotransfe rasi (ALT)3,
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz y alaninowej (ALT) w surowicy3,
Italian: Passaggio dalla terapia con Seroquel compresse a rilascio immediato Per garantire una modalità di somministrazione più comoda, i pazienti trattati attualmente con dosi suddivise di Seroquel compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato alla dose totale giornaliera equivalente da assumere una volta al giorno.
Polish: W celu ułatwienia dawkowania u pacjentów stosujących produkt Seroquel o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych możliwa jest zmiana terapii na produkt Seroquel XR w dawce równoważnej całkowitej dawce dobowej przyjmowanej raz dziennie.
Italian: Problemi al fegato Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 25 mg.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg
Italian: Sintomi di astinenza (interruzio ne)1,9
Polish: Objawy odstawienia1,9
Italian: - Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Polish: • ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Italian: - Sensazione di debolezza.
Polish: • uczucie rozdrażnienia.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e SEROQUEL compresse a rilascio immediato versus il placebo e SEROQUEL compresse a rilascio immediato in pazienti adulti affetti da mania acuta, la differenza relativa al miglioramento medio rilevato sulla scala YMRS tra il gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio e il gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo è risultata pari a 2,8 punti, mentre la differenza della % di soggetti responder (definiti in base a un miglioramento del 50% rilevato sulla scala YMRS a partire dalla visita basale) era pari all'11% (79% nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio vs 68% nel gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo).
Polish: SEROQUEL XR versus placebo oraz SEROQUEL XR u pacjentów dorosłych z ostrym stanem maniakalnym, różnica średniej poprawy YMRS pomiędzy grupą przyjmujących dodatkowo sole litu a grupą przyjmującą dodatkowo placebo wyniosła 2,8 punktu a różnica odsetków pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (odpowiedź określono jako 50% poprawę YMRS względem wartości wyjściowej) wyniosła 11% (79% w grupie soli litu vs. 68% w grupie placebo).
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di quetiapina (come fumarato) Ogni compressa contiene 100 mg di quetiapina (come fumarato)
Polish: Jedna tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) Jedna tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)
Italian: La dose media di Seroquel compresse a rilascio prolungato era pari a 160 mg/die.
Polish: Średnia dawka dobowa produktu Seroquel XR wynosiła 160 mg.
Italian: La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe essere di 25 mg/die.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 25 mg.
Italian: Nucleo della compressa: povidone, calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśni, kośćca i tkanki łącznej
Italian: Nei test preclinici di predittività di sintomi extrapiramidali (EPS), la quetiapina si è dimostrata diversa dagli antipsicotici tipici, presentando un profilo atipico.
Polish: Z badań przedklinicznych, w których oceniano ryzyko wywołania objawów pozapiramidowych, wynika, że kwetiapina w przeciwieństwie do typowych leków przeciwpsychotycznych ma właściwości atypowe.
Italian: In uno studio di tossicità embriofetale condotto su conigli, l'incidenza fetale di flessione carpale/tarsale è risultata più alta.
Polish: W badaniu toksycznego oddziaływania na zarodek i płód u królików obserwowano zwiększoną częstość występowania przykurczu łap przednich i tylnych.
Italian: La dose di Seroquel compresse a rilascio prolungato può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale entro un range di 300-800 mg/die.
Polish: Dawka produktu Seroquel XR może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę.
Italian: In altri 4 studi clinici sull'impiego di quetiapina della durata di 8 settimane condotti in pazienti con episodi depressivi da moderati a gravi associati a disturbo bipolare di tipo I o II, Seroquel compresse a rilascio immediato 300 mg e 600 mg si è dimostrato significativamente superiore al placebo nei pazienti trattati, negli esiti relativi ai parametri di efficacia valutati: miglioramento medio del punteggio della scala MADRS e risposta clinica del paziente definita con un miglioramento di almeno il 50% del punteggio totale della scala MADRS rispetto al basale.
Polish: W dodatkowych 4 badaniach klinicznych dotyczących stosowania kwetiapiny, podczas 8-tygodniowej terapii u pacjentów z epizodami depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w przebiegu choroby dwubiegunowej typu I i II, stosowanie produktu Seroquel w dawce 300 mg i 600 mg, było znamiennie skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do istotnych miar wynikowych: średniej poprawy według skali MADRS i odpowiedzi zdefiniowanej jako co najmniej 50% poprawa łącznej punktacji w skali MADRS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Italian: - Irritabilità.
Polish: drażliwość,
Italian: Nei pazienti in trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato è stato riportato aumento di peso.
Polish: U pacjentów przyjmujących Seroquel obserwowano zwiększenie masy ciała.
Italian: In alcuni pazienti trattati con quetiapina sono stati osservati aumenti asintomatici (scostamento da normale a ≥3X LSN in qualsiasi momento) delle transaminasi sieriche (ALT, AST) o delle gamma-GT.
Polish: Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (odchylenie od normy do >3-krotności górnej granicy normy w dowolnym momencie) aktywności aminotransferaz (ALT, AST) lub GGTP u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę.
Italian: La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP3A4 e del CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina.
Polish: Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się istotnie po jednoczesnym zastosowaniu z lekiem przeciwdepresyjnym imipraminą (inhibitorem CYP 2D6) lub fluoksetyną (inhibitorem
Italian: La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età.
Polish: Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Italian: • Trattamento della schizofrenia
Polish: • leczenie schizofrenii
Italian: In genere, la dose per il lattante resta al di sotto dello 0,5 % della dose materna e spesso è anche inferiore.
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
Italian: È approvato tramite procedure nazionali, di mutuo riconoscimento (MRP) o decentrate (DCP).
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
Italian: L'RCP in altri Stati membri non include questa informazione.
Polish: W innych państwach członkowskich ChPL nie zawiera tej informacji.
Italian: Ulteriori modifiche sono state inserite in questo paragrafo in conseguenza delle modifiche apportate nel paragrafo 4.6.
Polish: Kolejne zmiany zostały wprowadzone do tego punktu w następstwie zmian dokonanych w punkcie 4.6.
Italian: Il contenuto è stato quindi riformulato e armonizzato in tutti gli Stati membri.
Polish: W związku z tym omawiana treść została zmieniona i ujednolicona we wszystkich państwach członkowskich.
Italian: Le discussioni vertevano principalmente sulla quantità di dati attualmente disponibili per il primo trimestre.
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
Italian: È stato adottato anche un modulo 3 armonizzato.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Italian: Tuttavia, parte delle informazioni contenute in questo paragrafo sono state trasferite dall'intestazione "Sonnolenza", come sopra spiegato.
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność", jak wyjaśniono powyżej.
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, che interessavano più di 300 casi di esposizione durante la gravidanza.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
Italian: In diversi Stati membri vi erano discrepanze nel paragrafo 4.2, a causa delle differenze nelle indicazioni.
Polish: W kilku państwach członkowskich istniały rozbieżności w punkcie 4.2 ChPL z powodu różnic we wskazaniach.
Italian: Sulla base del riesame dei dati, il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Italian: Gli studi sugli animali, come spiegato al paragrafo 5.3 dell'RCP, hanno evidenziato tossicità per la riproduzione.
Polish: Badania na zwierzętach, jak wyjaśniono w punkcie 5.3 ChPL, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Italian: La proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispecchiava le più recenti informazioni scientifiche.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
Italian: In conseguenza di questa procedura di armonizzazione, il modulo 3 è stato aggiornato al fine di armonizzare le informazioni tra gli Stati membri.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
Italian: Tuttavia, si è ritenuto che le informazioni sul rischio di agranulocitosi non fossero chiare.
Polish: Jednak stwierdzono, że informacje dotyczące ryzyka wystąpienia agranulocytozy są niejasne.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Rischio metabolico
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko metaboliczne
Italian: Il CHMP ha convenuto che, sulla base dei dati disponibili, è impossibile trarre conclusioni definitive sul rischio durante la gravidanza.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Tuttavia, è stata individuata una dicitura divergente in sette Stati membri, nei quali "maggiori" era omesso nell'indicazione.
Polish: Jednak rozbieżną treść zidentyfikowano w ChPL siedmiu państw członkowskich, gdzie we wskazaniu brakowało wyrażenia „dużej".
Italian: Motivi della variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: Il trattamento della psicosi acuta e cronica costituisce un'indicazione più ampia rispetto alla schizofrenia e pertanto deve essere adeguatamente corroborata.
Polish: Leczenie ostrej i przewlekłej psychozy jest wskazaniem szerszym niż schizofrenia i powinno być należycie uzasadnione.
Italian: La fabbricazione e il controllo sia del principio attivo sia del prodotto finito sono conformi alle linee guida CHMP/ICH.
Polish: Produkcja i kontrola substancji czynnej oraz gotowego produktu są zgodne z wytycznymi CHMP/ICH.
Italian: L'estensione ad altre psicosi di una semplice estrapolazione delle sperimentazioni condotte nella schizofrenia non è incoraggiata dalla linea guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali, inclusi i preparati a rilascio prolungato nel trattamento della schizofrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Polish: Prosta ekstrapolacja wyników badań dotyczących schizofrenii na inne psychozy nie jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych, w tym preparatów o przedłużonym uwalnianiu stosowanych w leczeniu schizofrenii (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione dei succitati medicinali (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato al segretariato del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wspomnianych produktów (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Italian: Vedere l'allegato III.
Polish: Patrz aneks III.
Italian: Infine, è stata apportata una modifica amministrativa al titolo del paragrafo e la frequenza di neutropenia grave è stata modificata per mantenere la coerenza con le informazioni attualmente contenute nel paragrafo 5.1 dell'RCP.
Polish: Ponadto dokonano zmiany administracyjnej w nagłówki punktu, a częstość występowania ciężkiej neutropenii zmieniono tak, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w punkcie 5.1 ChPL.
Italian: L'interruzione della terapia antipsicotica in pazienti stabilizzati è motivo di particolare preoccupazione, così come lo sviluppo di ittero.
Polish: Przerwanie stosowania leku przeciwpsychotycznego u ustabilizowanych pacjentów budzi szczególne obawy, podobnie jak wystąpienie żółtaczki.
Italian: Negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi studi clinici (per es. Haberman et al. 2013) che indicavano l'assenza di un rischio teratogeno importante dovuto all'uso di antipsicotici atipici.
Polish: W ostatnich latach opublikowano wyniki kilku badań klinicznych (np. Haberman i wsp., 2013), które wskazują, że stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych nie powoduje dużego ryzyka wystąpienia działania teratogennego.
Italian: Fonti comuni (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) hanno esaminato relazioni su diversi casi e alcune pubblicazioni che riferivano in merito a una serie limitata di gravidanze.
Polish: W najpopularniejszych źródłach (Briggs i wsp., 2011; baza danych Reprotox) omówiono kilka przypadków klinicznych i publikacji dotyczących ograniczonej liczby ciąż.
Italian: È noto che l'escrezione nel latte è bassa.
Polish: Wiadomo jednak, że wydalanie produktu z mlekiem jest niewielkie.
Italian: I dati limitati a disposizione non indicano un rischio di anomalie congenite.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych nie wskazuje na istnienie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo sulla qualità.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek dotyczący ujednolicenia modułu dotyczącego jakości.
Italian: Non è stata fornita una rassegna della letteratura a sostegno di tale conclusione.
Polish: Wniosku tego nie poparto żadnym przeglądem literatury.
Italian: I dati limitati disponibili sul trattamento di episodi misti non erano intesi a studiare l'efficacia/la sicurezza della quetiapina negli episodi misti e hanno evidenziato solo una tendenza positiva non significativa in questo sottogruppo.
Polish: Ograniczone dane dotyczące leczenia epizodów mieszanych, które nie pochodziły z badań dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny, wykazały w tej podgrupie jedynie nieistotną korzystną tendencję.
Italian: Il testo finale è stato concordato nell'ambito di questa procedura di armonizzazione tenendo conto delle indicazioni fornite nella linea guida sulla valutazione del rischio dei medicinali per la riproduzione umana e l'allattamento - dai dati all'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/2005), che cita i dati disponibili e l'assenza di effetti teratogeni finora, ma che afferma anche l'impossibilità di trarre conclusioni sul rischio.
Polish: Podczas procedury harmonizacji uzgodniono ostateczną treść, w której wzięto pod uwagę wskazówki zawarte w wytycznych dotyczących oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości i laktacji u człowieka: od danych po oznakowanie produktów (EMEA/CHMP/203927/2005), w których wspomniano dostępne dane oraz brak działania teratogennego, ale również fakt, że nie można wyciągnąć wniosków na temat ryzyka.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato i dati riguardanti questo rischio e ha confermato l'assenza di casi fatali di agranulocitosi nell'insieme di dati derivati dalle sperimentazioni cliniche.
Polish: Dodatkowo MAH dokonał przeglądu danych dotyczących tego ryzyka i potwierdził brak przypadków śmiertelnych agranulocytozy w zestawie danych z badań klinicznych.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto superflua la frase riguardo alla necessità di considerare il rapporto rischi/benefici della quetiapina e si è pertanto convenuto di eliminarla.
Polish: Jednak CHMP uznał, że sformułowanie dotyczące konieczności rozważenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwetiapiny jest zbędne i zgodził się na jego usunięcie.
Italian: Vi erano anche discrepanze riguardo alle raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali, in particolare anziani e popolazione pediatrica nonché somministrazione con/senza cibo.
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dla specjalnych grup pacjentów, a mianowicie osób starszych i dzieci, dotyczących podawania leku z jedzeniem lub bez jedzenia.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha raccomandato di spostare questa avvertenza in un punto del paragrafo in maggiore evidenza, al fine di aumentare la consapevolezza in merito al rischio di sviluppare una sindrome metabolica associata al trattamento con quetiapina.
Polish: Jednak CHMP zalecił przeniesienie tego ostrzeżenia w bardziej widoczne miejsce w tej części w celu zwiększenia świadomości dotyczącej ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego związanego z leczeniem kwetiapiną.
Italian: In due Stati membri, l'intestazione era "Sonnolenza", anziché "Sonnolenza e vertigine".
Polish: W ChPL dwóch państw członkowskich nagłówek ten brzmiał „Senność" zamiast „Senność i zawroty głowy".
Italian: È stato eliminato il testo superfluo relativo alla risoluzione della leucopenia e/o neutropenia dopo la cessazione del trattamento con quetiapina, poiché il recupero è implicito nel prosieguo dello stesso paragrafo, ossia "I pazienti devono essere controllati in relazione a possibili segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere monitorata (fino a quando superi valori di 1,5 X 109/l)".
Polish: Usunięto zbędną treść odnoszącą się do ustania objawów leukopenii i/lub neutropenii po przerwaniu leczenia kwetiapiną, ponieważ w dalszej części tego punktu pojawia się treść dotycząca wyleczenia, tj. „należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofili do czasu, gdy przekroczy ona 1,5 × 109/l".