FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti con peso corporeo < 50 kg la dose raccomandata è 5 mg.
Greek: Για ασθενείς με βάρος σώματος < 50 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg. Για ασθενείς με βάρος σώματος > 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι
Italian: Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH (βλέπε παράγραφο 2).
Italian: Nello studio di fase III UA/NSTEMI, gli eventi avversi non emorragici più comunemente riportati (in almeno l'1% dei soggetti in trattamento con fondaparinux) sono stati cefalea, dolore toracico e fibrillazione atriale.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός της αιμορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux), ήταν η κεφαλαλγία , το θωρακικό άλγος και η κολπική μαρμαρυγή .
Italian: Il trattamento con fondaparinux ha dimostrato di non essere inferiore a enoxaparina (incidenza di TEV del 3,9% e 4,1%, rispettivamente).
Greek: Παρουσιάσθηκε ότι η θεραπεία με fondaparinux δεν είναι κατώτερη της θεραπείας με ενοξαπαρίνη (ποσοστά ΦΘΕ 3,9 % και 4,1 %, αντίστοιχα).
Italian: Eccipienti con effetti noti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Italian: Il copri-ago della siringa contiene lattice.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας της σύριγγας περιέχει λάτεξ.
Italian: I pazienti randomizzati potevano essere pretrattati con ENF durante la fase di screening ma i pazienti trattati con dosi terapeutiche di anticoagulanti per più di 24 ore o con ipertensione non controllata sono stati esclusi.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς μπορεί να ήταν υπο αγωγή με μη-κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH) κατά το στάδιο επιλογής, αλλά εάν οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών με θεραπευτικές δόσεις αντιπηκτικών ή με μη ελεγχόμενη υπέρταση, τότε αποκλείονταν από τη μελέτη.
Italian: Tra i pazienti del gruppo trattato con fondaparinux, il 5,8% ha avuto un evento entro il giorno 9 in confronto con il 5,7% dei pazienti trattati con enoxaparina (hazard ratio 1,01; 95% CI= 0,90-1,13, limite di non inferiorità ad una coda valore della p= 0,003).
Greek: Από τους ασθενείς της ομάδας του fondaparinux, 5,8% εμφάνισαν κάποιο συμβάν έως την Ημέρα 9 έναντι 5,7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,01, 95% CI,, 0,90, 1,13, τιμή p μονόπλευρου ελέγχου μη κατωτερότητας = 0,003).
Italian: Vetro tipo I (1 ml) munito di un ago 27 gauge x 12,7 mm e sono bloccate da un sistema di bloccaggio del pistone in elastomero bromobutilico o clorobutilico.
Greek: Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρμόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm και μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου από ελαστομερές βρωμοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο.
Italian: Popolazione pediatrica - Fondaparinux non è stato studiato in questa classe di pazienti per la prevenzione di TEV o per il trattamento della trombosi venosa superficiale.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό για την πρόληψη των ΦΘΕ ή για τη θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης.
Italian: Dopo una dose singola giornaliera per via sottocutanea lo steady state dei livelli plasmatici si ottiene da 3 a 4 giorni dopo, con un aumento di Cmax e AUC di 1,3 volte.
Greek: Μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση υποδορίως, τα σταθερά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 3 έως 4 ημέρες, με μία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1,3.
Italian: Siringa con un sistema automatico di protezione dell'ago
Greek: Εικόνα 1: Σύριγγα με αυτόματο σύστημα προστασίας από βελόνα
Italian: Raro: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione
Greek: Σπάνιες: αγχώδης διαταραχή, υπνηλία, ίλλιγγος, ζάλη, κεφαλαλγία, σύγχυση
Italian: La dose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε 1,5 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: La maggioranza (70/80) degli episodi di TEV riportati erano casi di TVP asintomatica rilevati flebograficamente.
Greek: Στην πλειοψηφία (70/80) των αναφερθέντων ΦΘΕ η διάγνωση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης έγινε με ανιούσα φλεβογραφία σε ασυμπτωματικούς ασθενείς.
Italian: Alla dose di 10 mg usata negli studi di interazione, fondaparinux non ha influenzato significativamente l'attività anticoagulante (INR) di warfarin.
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε σημαντικά την αντιπηκτική δραστικότητα (INR) της βαρφαρίνης.
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI), durante l'intervento di PCI deve essere somministrata, secondo la pratica clinica standard, eparina non frazionata (ENF), tenendo in considerazione il rischio potenziale di sanguinamento del paziente ed il tempo intercorso dall'ultima dose di fondaparinux (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), σύμφωνα με την συνήθη πρακτική, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεχόμενο κίνδυνο του ασθενούς για αιμορραγία,συμπεριλαμβάνοντας και το χρόνο που έχει μεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica non-primaria, durante l'intervento di PCI deve essere somministrata, secondo la pratica clinica standard, eparina non frazionata (ENF), tenendo in considerazione il rischio potenziale di sanguinamento del paziente ed il tempo intercorso dall'ultima dose di fondaparinux (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε μη πρωτογενή PCI, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), σύμφωνα με την συνήθη πρακτική, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεχόμενο κίνδυνο του ασθενούς για αιμορραγία, συμπεριλαμβάνοντας και το χρόνο που έχει μεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune ≥1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: <1/10.000) e secondo la classificazione per sistemi ed organi in ordine decrescente di gravità.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση με το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες < 1/10.000) και ανάλογα με την κατηγορία οργάνου-συστήματος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: E' noto che fondaparinux viene escreto principalmente per via renale.
Greek: Το fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Italian: Sanguinamenti clinicamente rilevanti non maggiori si sono verificati in 5 (0,3%) pazienti in trattamento con fondaparinux ed in 8 (0,5%) pazienti in placebo.
Greek: Κλινικά σημαντική μη μείζων αιμορραγία εμφανίσθηκε σε 5 (0,3%) ασθενείς με fondaparinux και σε 8 (0,5%) ασθενείς με εικονικό φάρμακο.
Italian: Se richiesta, una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K deve essere somministrata secondo le indicazioni del paragrafo 4.5.
Greek: Όπου απαιτείται ταυτόχρονη αγωγή με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, αυτή θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.5.
Italian: Dato che fondaparinux non si lega significativamente alle proteine del plasma salvo che a ATIII, non è attesa nessuna interazione con altri farmaci dovuta a spiazzamento dal legame con le proteine.
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, εκτός από την ΑΤΙΙΙ, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις πρωτεϊνικές θέσεις δέσμευσης.
Italian: L'attività antitrombotica di fondaparinux è il risultato dell'inibizione selettiva del Fattore Xa mediata dall'antitrombina III (antitrombina).
Greek: Η αντιθρομβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσμα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa μέσω της αντιθρομβίνης ΙΙΙ (αντιθρομβίνη).
Italian: Reazioni avverse in pazienti trattati per TEV (1)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν για ΦΘΕ1
Italian: Il profilo degli eventi avversi riportato nel programma della SCA è consistente con le reazioni avverse identificate per la profilassi degli eventi tromboembolici venosi.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων είναι όμοιο με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που εντοπίστηκαν στην προφύλαξη έναντι ΦΘΕ.
Italian: L'outcome primario di efficacia, un outcome composito di EP sintomatica, TVP sintomatica, estensione di trombosi venosa superficiale sintomatica, ricorrenza di trombosi venosa superficiale sintomatica, o Morte fino al Giorno 47, era significativamente ridotto dal 5,9% nei pazienti del gruppo placebo allo 0,9% in quelli che ricevevano fondaparinux 2,5 mg (riduzione del rischio relativo: 85,2%; 95% IC, 73,7% a 91,7% [p<0,001]).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, ο συνδυασμός συμπτωματικής ΠΕ, συμπτωματικής ΕΒΦΘ, επέκτασης συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης, επανεμφάνισης συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ή θανάτου έως την Ημέρα 47, μειώθηκε σημαντικά από 5,9% σε ασθενείς με εικονικό φάρμακο σε 0,9% σε εκείνους που έλαβαν fondaparinux 2,5 mg (μείωση σχετικού κινδύνου: 85,2%, 95% CIs, 73,7% έως 91,7% [p<0,001]).
Italian: Dato che fondaparinux non si lega significativamente alle proteine del plasma salvo che a antitrombina, non è attesa nessuna interazione con altri farmaci dovuta a spiazzamento dal legame con le proteine.
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, εκτός από την αντιθρομβίνη, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικής δέσμευσης.
Italian: Non comune: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità epatica Raro: bilirubinemia
Greek: Όχι συχνές: αύξηση ηπατικών ενζύμων, διαταραχές ηπατικής λειτουργίας Σπάνιες: χολερυθριναιμία
Italian: L'attività antitrombotica di fondaparinux è il risultato dell'inibizione selettiva del Fattore Xa mediata dall'antitrombina III (ATIII).
Greek: Η αντιθρομβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσμα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa μέσω της αντιθρομβίνης ΙΙΙ (ΑΤΙΙΙ).
Italian: Nello studio di fase III condotto in pazienti con STEMI, gli eventi avversi non emorragici più comunemente riportati (in almeno l'1% dei soggetti trattati con fondaparinux) sono stati fibrillazione atriale, febbre, dolore toracico, cefalea, tachicardia ventricolare, vomito, e ipotensione.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με STEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός της αιμορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux) ήταν η κολπική μαρμαρυγή, η πυρεξία, το θωρακικό άλγος, η κεφαλαλγία, η κοιλιακή ταχυκαρδία, ο έμετος και η υπόταση.
Italian: In questo studio, l'incidenza di TEV totali è stata del 4,6% (47/1.027) con fondaparinux, in confronto al 6,1% (62/1.021) con dalteparina: riduzione odd ratio (95% CI) = -25,8% (-49,7%, 9,5%).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ ήταν 4,6% 47/1.027 με το fondaparinux έναντι 6,1% (62/1.021) με τη δαλτεπαρίνη: μείωση σχετικού κινδύνου [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Italian: Essa agisce inibendo l'attività del fattore della coagulazione Xa ("dieci-A") nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.
Greek: Αυτή σταματάει την επίδραση του παράγοντα πήξεως Xa ("δέκα-A") στο αίμα και έτσι προλαμβάνει τους ανεπιθύμητους θρόμβους του αίματος (θρόμβωση) στα αιμοφόρα αγγεία.
Italian: • se nota la presenza nella soluzione di particelle o se la soluzione ha un colore anomalo se nota che la siringa è danneggiata;
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματιδία στο διάλυμα, ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώματος στο διάλυμα, εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει καταστραφεί, εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιμοποιήσετε άμεσα.
Italian: Come viene somministrato Arixtra
Greek: Πώς χορηγείται το Arixtra
Italian: Vetro tipo I (1 ml) munito di un ago calibro 27 x 12,7 mm e sono bloccate da un sistema di bloccaggio del pistone in elastomero clorobutilico.
Greek: Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρμόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm και μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου από ελαστομερές χλωροβουτύλιο.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione, fondaparinux non ha influenzato il tempo di sanguinamento durante il trattamento con acido acetilsalicilico o piroxicam, né la farmacocinetica della digossina allo steady state.
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε ούτε το χρόνο αιμορραγίας κατά τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με πιροξικάμη, ούτε τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
Italian: Possono interessare fino a una persona su 1.000 trattate con Arixtra:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν το Arixtra.
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale La dose raccomandata di fondaparinux è 2,5 mg somministrata una volta al giorno dopo l'intervento chirurgico tramite iniezione sottocutanea.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη μετεγχειρητικά με υποδόρια ένεση.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: • Trattamento della trombosi venosa superficiale - Non ci sono dati clinici disponibili per l'uso di fondaparinux per il trattamento della trombosi venosa superficiale nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Greek: • Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του fondaparinux στη θεραπεία της επιπολής φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Anche l'incidenza di mortalità per tutte le cause al giorno 30 è stata significativamente ridotta dall'8,9% per il gruppo di controllo al 7,8% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0,87; 95% CI= 0,77- 0,98; p=0,02).
Greek: Η επίπτωση θνησιμότητας από όλες τις αιτίες την Ημέρα 30 επίσης μειώθηκε σημαντικά από 8,9% για την ομάδα ελέγχου σε 7,8% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,87, 95% CI, 0,77, 0,98, p = 0,02).
Italian: Nei pazienti che inizialmente non sono stati riperfusi, l'incidenza di emorragia grave è stata dell'1,2% nel gruppo fondaparinux vs 1,5% nel gruppo di controllo.
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιμάτωση, η επίπτωση σοβαρής αιμορραγίας ήταν 1,2% για το fondaparinux έναντι 1,5% για την ομάδα ελέγχου.
Italian: La dose deve essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno nei pazienti con clearance della creatinina compresa nel range tra 20 e 50 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε 1,5 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: • se ha una malattia renale molto grave.
Greek: • σε περίπτωση πολύ σοβαρής νεφρικής νόσου.
Italian: Entro il giorno 30, l'incidenza di mortalità per tutte le cause è stata significativamente ridotta dal 3,5% dell'enoxaparina al 2,9% di fondaparinux (hazard ratio 0,83; 95% CI= 0,71-0,97, p= 0,02).
Greek: Έως την Ημέρα 30, η επίπτωση θνησιμότητας από όλες τις αιτίες μειώθηκε σημαντικά από 3,5 % στην ομάδα της ενοξαπαρίνης σε 2,9% στην ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,83, 95% CI,, 0,71, 0,97, p = 0,02).
Italian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
Greek: 76960 Notre Dame de Bondeville
Italian: Arixtra è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite.
Greek: Tο Arixtra διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων.
Italian: Insufficienza renale - Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει μελετηθεί συστηματικά στην θρομβοκυττοπενία από ηπαρίνη τύπου ΙΙ.
Italian: Pazienti anziani - Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Greek: Ηλικιωμένοι - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Italian: Nello strato predefinito che confronta fondaparinux con eparine non frazionate (ENF) (pazienti trattati con PCI primaria (58,5%), agenti fibrinolitici specifici (13%), agenti non fibrinolitici specifici (2,6%) e nessuna riperfusione (25,9%)), gli effetti del fondaparinux e ENF sull'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 non erano statisticamente differenti: 8,3% vs 8,7%, rispettivamente (hazard ratio 0,94; 95% CI= 0,79- 1,11; p= 0,460).
Greek: Στην προκαθορισμένη ομάδα που σύγκρινε το fondaparinux με την UFH (ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (58,5%), έλαβαν θρομβολυτικά ειδικά για την ινική (13%), έλααβαν θρομβολυτικά μη ειδικά για την ινική (2,6%) και δεν έλαβαν θεραπεία επαναιμάτωσης (25,9%), η επίδραση του fondaparinux και της UFH στην επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σημαντική 8,3% έναντι 8,7% αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Italian: Comune: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale) Non comune: anemia
Greek: Συχνές: αιμορραγία (αιμάτωμα, αιματουρία, αιμόπτυση, ουλορραγία) Όχι συχνές: αναιμία
Italian: Nei pazienti con frattura dell'anca, associata all'età avanzata, le concentrazioni plasmatiche di fondaparinux allo steady state sono: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα ισχίου, σε συνδυασμό με τη μεγάλη τους ηλικία, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του fondaparinux στο πλάσμα είναι: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Italian: Sanguinamento maggiore e minore peri-PCI, o complicanze maggiori al sito vascolare di accesso.
Greek: Περιεπεμβατική μείζων ή ελάσσων αιμορραγία, ή μείζονες επιπλοκές στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης Δευτερεύοντα
Italian: La siringa di Arixtra contiene lattice
Greek: Η σύριγγα του Arixtra περιέχει λάτεξ
Italian: In pazienti che erano stati rivascolarizzati con un trombolitico, fondaparinux ha significativamente ridotto l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 dal 13,6% per il gruppo di controllo al 10,9% (hazard ratio 0,79; 95% CI= 0,68- 0,93; p=0,003).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναγγείωση με θρομβολυτικό, το fondaparinux μείωσε σημαντικά την επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 από 13,6% για την ομάδα ελέγχου σε 10,9% (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,68, 0,93, p = 0,003).
Italian: Insufficienza renale E' noto che fondaparinux viene escreto principalmente dai reni.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Το fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς.
Italian: • arrossamenti o prurito
Greek: • υπνηλία ή κόπωση
Italian: Fondaparinux non influenza né l'attività INR di warfarin, né il tempo di sanguinamento sotto trattamento con acido acetilsalicilico o piroxicam, né la farmacocinetica della digossina allo steady state.
Greek: Το fondaparinux δεν επηρεάζει την δραστικότητα ΙNR της βαρφαρίνης, ούτε το χρόνο αιμορραγίας κατά τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με πιροξικάμη, ούτε τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
Italian: I pazienti non erano inclusi se avevano TVP concomitante o una trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safenofemorale.
Greek: Δεν περιελήφθησαν ασθενείς οι οποίοι είχαν συνυπάρχουσα ΕΒΦΘ ή επιπολής φλεβική θρόμβωση εντός 3 cm από τη σαφηνομηριαία συμβολή.
Italian: Non c'è esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia elevato peso corporeo (> 100 kg) che insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στην υπο-ομάδα των ασθενών με υψηλό σωματικό βάρος (>100 kg) και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Italian: • Non inietti Arixtra nel muscolo.
Greek: • Μην ενίετε το Arixtra στο μυ.
Italian: Altri farmaci antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o clopidogrel) e FANS devono essere usati con cautela.
Greek: Άλλα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη ή σουλφυπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη) και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi)
Greek: Συχνές: αιμορραγία (γαστρεντερικού, αιματουρία, αιμάτωμα, επίσταξη, αιμόπτυση, μητρορραγία, κολπική αιμορραγία, αίμαρθρο, οφθαλμική, πορφύρα, μώλωπας)
Italian: Il sistema di protezione dell'ago delle siringhe preriempite di Arixtra è stato disegnato con un sistema di sicurezza per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all'iniezione.
Greek: Το σύστημα προστασίας από τη βελόνα των προγεμισμένων συρίγγων του Arixtra σχεδιάστηκε με ένα σύστημα ασφαλείας για την προστασία από τραυματισμό από το τρύπημα της βελόνας μετά την ένεση.
Italian: Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI)
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης ή του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI)
Italian: Non comune: nausea, vomito Raro: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea
Greek: Όχι συχνές: ναυτία, έμετος Σπάνιες: κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, διάρροια
Italian: Tuttavia, in questo strato, nel sottogruppo della popolazione sottoposta a trombolisi o nessuna riperfusione (e cioè pazienti non sottoposti a PCI primaria), l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 è stata significativamente ridotta dal 14,3% con ENF al 11,5% con fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI= 0,64- 0,98; p=0,03).
Greek: Ωστόσο, σε αυτή την ομάδα στην υποομάδα των ασθενών που είχε ένδειξη να λάβει θρομβόλυση ή να μη λάβει θεραπεία επαναιμάτωσης (δηλαδή ασθενείς που δεν υπεβλήθησαν σε πρωτογενή PCI), η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 14,3% στη UFH σε 11,5% με το fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).