FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart efter beredning.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång du eller ditt barn får en dos Revestive ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en förteckning över de lot-nummer som används.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang du eller barnet ditt får en dose med Revestive for å holde en oversikt over hvilke produksjonsnumre som er brukt.
Swedish: Övervätskning har observerats i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Væskeoverbelastning har blitt observert i kliniske studier.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för vuxna eller pediatriska patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for voksne eller pediatriske pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Revestive används för att behandla vuxna, barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
Norwegian Bokmål: Revestive brukes til behandling av voksne, barn og ungdom (fra 1 års alder) med kort tarm-syndrom.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,25 mg teduglutid
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,25 mg
Swedish: I en pivotal, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med korttarmssyndrom som krävde parenteral nutrition var 43 patienter randomiserade till en 0,05 mg/kg/dag dosering av teduglutid och 43 patienter fick placebo i upp till 24 veckor.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien, en fase 3, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med pasienter med SBS med behov for parenteral ernæring, ble 43 pasienter randomisert til en teduglutiddose på 0,05 mg/kg/dag og 43 pasienter til placebo i inntil 24 uker.
Swedish: Du kan själv injicera läkemedlet eller få hjälp av en annan person, till exempel din läkare, hans/hennes assistent eller din sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel legen din, legens assistent eller hjemmesykepleier.
Swedish: En tabell med injektionsvolymer baserat på den rekommenderade dosen per kroppsvikt för pediatriska patienter tillhandahålls i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: En tabell med injeksjonsvolumer basert på anbefalt dose pr. kilo kroppsvekt for pediatriske pasienter vises i pkt.
Swedish: 3.2 Fatta tag i injektionssprutan och anslut den till beredningsnålen som sitter kvar i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: 3.2 Ta injeksjonssprøyten og fest den til rekonstitueringskanylen som fortsatt er i hetteglasset.
Swedish: Medelförändringen av parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 12 i ITT-populationen baserad på förskrivningsdata från läkare var −2,57 (± 3,56) l/vecka, motsvarande en medelminskning på −39,11 % (± 40,79), jämfört med 0,43 (± 0,75) l/vecka, motsvarande en ökning på 7,38 % (±12,76) i standardvårdkohorten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av volum av parenteral ernæring fra baseline til uke 12 i ITT-populasjonen, basert på legeforeskrevne data, var -2,57 (±3,56) l/uke, som tilsvarte en gjennomsnittlig reduksjon på39,11 % (±40,79), sammenlignet med 0,43 (±0,75) l/uke, som tilsvarte en økning på 7,38 % (±12,76) i standardbehandlingskohorten.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver innehållande 5 mg teduglutid 1 förfylld spruta med 0,5 ml lösning 28 injektionsflaskor med pulver innehållande 5 mg teduglutid 28 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske 28 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske
Swedish: Material som ingår i förpackningen: - 28 injektionsflaskor med 1,25 mg teduglutid som pulver - 28 förfyllda sprutor med vätska
Norwegian Bokmål: Utstyr vedlagt i pakningen: - 28 hetteglass med 1,25 mg teduglutid som pulver - 28 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om du upplever gul ton på hud och ögonvitor, klåda, mörk urin och ljus avföring eller om du upplever smärta i övre högra sidan eller i mitten av buken.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller legevakten dersom du får gulfarging av huden og det hvite i øynene, kløe, mørk urin og lys avføring eller smerter i øvre høyre side eller midten av mageområdet
Swedish: Baserat på förskrivningsdata var medelförändringen i procent från baslinjen vid vecka 12 av enteral volym i ITT-populationen 25,82 % (±41,59) jämfört med 53,65 % (±57,01) i standardvårdkohorten.
Norwegian Bokmål: Basert på forskrivningsdata var gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 i volum av enteral ernæring, i ITT-populasjonen, 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) i standardbehandlingskohorten.
Swedish: 1.2 Skruva fast beredningsnålen (22 G, 1½" [0,7 x 40 mm]) i medurs riktning på den sammansatta förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: 1.2 Fest rekonstitueringskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) til den monterte ferdigfylte sprøyten ved å skru den på i retning med klokken.
Swedish: Vid vecka 12 i ITT-populationen var den procentuella ökningen från baslinjen av förskrivna enterala kalorier 58,80 % (± 64,20) jämfört med 57,02 % (± 55,25) i standardvårdkohorten.
Norwegian Bokmål: I uke 12, i ITT-populasjonen, var prosentvis økning fra baseline i foreskrevet enteralt kaloriforbruk 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Swedish: - Förvara Revestive utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: - Revestive oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång ditt barn får en dos Revestive ska läkemedlets namn och lotnummer registreras för att upprätthålla en förteckning över de lot-nummer som används.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang barnet ditt får en dose med Revestive for å holde en oversikt over hvilke produksjonsnumre som er brukt.
Swedish: Material som ingår i förpackningen: - 1 eller 28 injektionsflaskor med 5 mg teduglutid som pulver - 1 eller 28 förfyllda sprutor med vätska.
Norwegian Bokmål: Utstyr vedlagt i pakningen: - 1 eller 28 hetteglass med 5 mg teduglutid som pulver - 1 eller 28 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske ‘
Swedish: Om du injicerat mer Revestive än ditt barns läkare ordinerat ska du kontakta läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av barnets lege, skal du kontakte legen, apotek eller sykepleier.
Swedish: 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 5 mg teduglutid.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 5 mg teduglutid.
Swedish: 2.1 Avlägsna det blå snäpplocket från injektionsflaskan med pulver, torka av dess övre del med en alkoholservett och låt torka.
Norwegian Bokmål: 2.1 Fjern denne blå hetten fra hetteglasset med pulver, tørk av toppen med et injeksjonstørk, og la det tørke.
Swedish: Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning teduglutid För barn och ungdomar
Norwegian Bokmål: Revestive 1,25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning teduglutid Til barn og ungdom
Swedish: Om du, eller vårdaren, injicerar läkemedlet måste du eller vårdaren först få noggranna anvisningar av läkaren eller sjuksköterskan.
Norwegian Bokmål: Dersom du, eller barnets omsorgsperson, injiserer legemidlet, må du eller omsorgspersonen få tilstrekkelig opplæring av lege eller sykepleier.
Swedish: På grund av risken för uttorkning bör utsättningen av Revestive göras under noggrann uppsikt av patienten.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling På grunn av risiko for dehydrering, skal seponering av Revestive foretas med forsiktighet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Swedish: Injicera inte i områden som är inflammerade eller svullna och inte heller i områden med ärr, födelsemärken eller andra förändringar.
Norwegian Bokmål: Unngå områder som er betente, hovne, har arr, føflekk, fødselsmerke eller annen skade.
Swedish: Reaktion vid injektionstället†
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet‡
Swedish: Om polyper hittas innan ditt barn påbörjar sin behandling med Revestive, kommer barnets läkare att besluta om ditt barn ska använda läkemedlet eller inte.
Norwegian Bokmål: Hvis polypper finnes før behandlingen med Revestive, vil legen vurdere hvorvidt barnet skal bruke dette legemidlet.
Swedish: Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som din läkare har ordinerat det till dig.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock påvisats i 24 timmar vid 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 25 °C.
Swedish: Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 1,25 mg teduglutid-pulver.
Norwegian Bokmål: Pulver 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 1,25 mg teduglutid.
Swedish: Rapporter om biverkningar erhölls från 2 placebokontrollerade kliniska studier med teduglutid där 109 vuxna patienter med korttarmssyndrom behandlades med doser om 0,05 mg/kg/dag eller 0,10 mg/kg/dag under upp till 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 voksne pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Swedish: Om du injicerat mer Revestive än läkaren ordinerat ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av din lege, skal du kontakte legen din, apotek eller sykepleier.
Swedish: Polyp i duodenu m
Norwegian Bokmål: Duodenalpolypp Gastropolypp
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock påvisats i 3 timmar vid 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 3 timer ved 25 °C.
Swedish: Rapporter om biverkningar erhölls från 2 placebokontrollerade kliniska studier med teduglutid där 109 patienter med korttarmssyndrom behandlades med doser om 0,05 mg/kg/dag eller 0,10 mg/kg/dag under upp till 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Swedish: Revestive består av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (injektionsflaska med 5 mg teduglutid, förfylld spruta med 0,5 ml vätska).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (5 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
Swedish: 2.1 Avlägsna det gröna snäpplocket från injektionsflaskan med pulver, torka av dess övre del med en alkoholservett och låt torka.
Norwegian Bokmål: 2.1 Fjern denne grønne hetten fra hetteglasset med pulver, tørk av toppen med et injeksjonstørk, og la det tørke.
Swedish: Lösningen måste injiceras subkutant i ett rengjort område på buken, eller om detta inte är möjligt, i låret (se avsnitt 4.2 Administreringssätt) med en fin nål för subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må injiseres subkutant i et rengjort område på magen, eller om dette ikke er mulig, på låret (se pkt.
Swedish: Hjälpämnen Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i behållare för stickande och skärande avfall.
Norwegian Bokmål: Alle kanyler og sprøyter bør kastes i en beholder for skarpe gjenstander.
Swedish: Det rekommenderas att din läkare utför dessa undersökningar en gång om året under de 2 första åren efter påbörjad behandling och sedan minst vart femte år. Om det hittas polyper antingen före eller under behandlingen med Revestive, kommer din läkare att besluta om du ska fortsätta med detta läkemedel eller inte.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at legen din utfører disse undersøkelsene én gang i året de første to årene etter behandlingsstart, og deretter minst hvert femte år.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Swedish: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid (pH-justering), saltsyra (pH-justering).
Norwegian Bokmål: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroksid (pH-justering), saltsyre (pH-justering).
Swedish: Revestive används för att behandla barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
Norwegian Bokmål: Revestive brukes til behandling av barn og ungdom (fra 1 års alder) med kort tarm-syndrom.
Swedish: Dos Rekommenderad daglig dos för ditt barn är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen for barnet er 0,05 mg per. kilo kroppsvekt.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan ditt barn börjar behandlingen med detta läkemedel, om ditt barn är minst 12 år, måste han eller hon nyligen (dvs. inom 1 år) ha undersökts med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks).
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før barnet starter behandling med dette legemidlet, skal barnet, dersom barnet er minst 12 år gammelt, nylig (dvs. innenfor 1 år) ha gjennomgått koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm) for å undersøke om barnet har polypper (små, unormale utvekster) og få disse fjernet.
Swedish: Till barn kan en injektionsspruta på 0,5 ml (eller mindre) användas - Fina injektionsnålar för subkutan injektion (t.ex. storlek 26 G, längd 5/8" [0,45 x 16 mm], eller mindre injektionsnålar till barn, om så behövs) - Alkoholservetter - Alkoholtorkar - En punkteringssäker behållare för säker kassering av de använda sprutorna och nålarna
Norwegian Bokmål: Til barn kan det brukes en 0,5 ml (eller mindre) injeksjonssprøyte - Tynne injeksjonskanyler for subkutan injeksjon (for eksempel størrelse 26G, lengde 5/8"
Swedish: 4.3 Avlägsna plasthylsan från nålen på den beredda injektionssprutan.
Norwegian Bokmål: 4.3 Ta beskyttelseshylsen av kanylen på den klargjorte injeksjonssprøyten.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Swedish: I händelse av en kraftig försämring av hjärtkärlsjukdomen, ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant forverring av kardiovaskulær sykdom, skal behovet for fortsatt behandling med Revestive revurderes.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid (pH-justering), saltsyra (pH-justering).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroksid (pH-justering), saltsyre (pH-justering).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för pediatriska patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatriske pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Dos Rekommenderad daglig dos är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dose Den anbefalte daglige dosen er 0,05 mg per. kilo kroppsvekt.
Swedish: Bukspottkörtelsjukdomar
Norwegian Bokmål: Pankreassykdommer
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier.
Swedish: Revestive levereras i förpackningsstorlekar om 28 injektionsflaskor med pulver och 28 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Revestive leveres i pakningsstørrelser på 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: Om du har smärta eller vävnader som är förhårdnade på magen, kan du hitta ett område på låret där du lätt kan injicera vätskan (se bilden).
Norwegian Bokmål: 4.1 Finn et område på magen, eller dersom du har smerter eller fortykket vev på magen, bruk låret hvor det er lett for deg å sette en injeksjon (se bilde).
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Om du är minst 12 år, måste du nyligen (dvs. inom 1 år) ha undersökts med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med dette legemidlet, skal du, dersom du er minst 12 år gammel, nylig (dvs. innenfor 1 år) ha gjennomgått koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm) for å undersøke om du har polypper (små, unormale utvekster) og få disse fjernet.
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras genom subkutan injektion en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres som subkutan injeksjon én gang daglig, vekslende mellom magens 1 av 4 kvadranter.
Swedish: Revestive levereras i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver och 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver och 28 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Revestive leveres i pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: Rekonstituerad produkt Kemisk och fysisk stabilitet under användning har påvisats vara 24 timmar vid upp till 25 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved opptil 25 °C.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml oppløsning, tilsvarende til en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Swedish: De reaktioner som rapporterades var hematom, rodnad, smärta, svullnad och blödning vid injektionsstället (se även avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inkluderte hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet (se også pkt.
Swedish: Om du slutar att använda Revestive
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Revestive
Swedish: Revestive 5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning teduglutid
Norwegian Bokmål: Revestive 5 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning teduglutid
Swedish: Vätska Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
Norwegian Bokmål: Væske Ferdigfylt sprøyte (glass) med stempel (brombutyl) inneholdende 0,5 ml væske.
Swedish: Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) med stempel (brombutyl) inneholdende 0,5 ml væske.
Swedish: Vid fall av återkommande tarmobstruktion ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
Norwegian Bokmål: Ved gjentagende tarmobstruksjon skal behovet for fortsatt behandling med Revestive revurderes.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver med 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever svåra magsmärtor, kräkningar och förstoppning.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får sterke magesmerter, oppkast og forstoppelse
Swedish: Förpackningsstorlek 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: Om barnet har smärta eller vävnader som är förhårdnade på magen, kan du hitta ett område på barnets lår där du lätt kan injicera vätskan (se bilden).
Norwegian Bokmål: 4.1 Finn et område på barnets mage, eller dersom barnet har smerter eller fortykket vev på magen, bruk låret hvor det er lett for deg å sette en injeksjon (se bilde).
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 5 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 5 mg teduglutid i 0,5 ml oppløsning, tilsvarende til en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2017
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 4 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 4 år.
Swedish: Trots det begränsade studieunderlaget, som inte tillät meningsfulla statistiska jämförelser, observerades kliniskt meningsfulla minskningar av kravet på parenteralt stöd i alla åldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Til tross for den begrensede utvalgsstørrelsen, som ikke tillot relevante statistiske sammenligninger, ble klinisk relevante, numeriske reduksjoner i behovet for parenteral støtte observert i alle aldersgrupper.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Swedish: Dessa studier omfattade 101 patienter i följande åldersgrupper: 5 patienter på 1-2 år, 56 patienter på 2 till <6 år, 32 patienter på 6 till <12 år, 7 patienter på 12 till <17 år och 1 patient på 17 till <18 år.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte 101 pasienter i følgende aldersgrupper: 5 pasienter 1-2 år, 56 pasienter 2 til <6 år, 32 pasienter 6 til <12 år, 7 pasienter 12 til <17 år og 1 pasient 17 til <18 år.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer:
Swedish: Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret
Norwegian Bokmål: Internasjonalt kort tarm-syndrom-register
Swedish: Lös upp pulvret
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret