FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Portuguese: O clopidogrel, a substância activa presente no Clopidogrel Teva Pharma e no Plavix, é um inibidor da agregação plaquetária.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Clopidogrel Teva Pharma u fi Plavix, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini (platelets).
Portuguese: EMEA/H/C/002609
Maltese: EMA/130448/2013 EMEA/H/C/002609
Portuguese: O Combimarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Maltese: Combimarv hija mediċina li fiha s-sustanza attiva umana l-insulina.
Portuguese: O que é o Combimarv?
Maltese: X'inhu Combimarv?
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130451/2013
Maltese: 13 ta' Diċembru 2012
Portuguese: O medicamento de referência para o Combimarv neste pedido foi o Humulin M3.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Combimarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin M3.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar fuq pazjenti fi provi kliniċi?
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Portuguese: Combimarv deveria funcionar como uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo organismo.
Maltese: Combimarv kien intiż li jintuża bħala sostitut tal-insulina li hija simili għall-insulina prodotta mill-ġisem.
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Combimarv e mais dois medicamentos (Solumarv e Isomarv medium, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Combimarv u żewġ medicine oħra (Solumarv u Isomarv medium, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Combimarv?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Combimarv?
Portuguese: O Combimarv foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Maltese: Combimarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Combimarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, Marvel LifeSciences Ltd uffiċjalment għarrfu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal Combimarv, użat għat-trattament ta' pazjenti bid-dijabete li jeħtieġu l-insulina biex jikkontrollaw il-glukożju fid-demm.
Portuguese: As questões relacionadas com os dados levaram o CHMP a solicitar uma inspeção ao Bombay Bioresearch Centre (BBRC), na Índia, onde os estudos tinham sido realizados para a Marvel LifeSciences (o promotor dos estudos), e também às instalações da Marvel LifeSciences no Reino Unido.
Maltese: It-tħassib fuq id-dejta wassal lis-CHMP jitlob spezzjoni ta' Bombay Bioresearch Centre (BBRC) fl-Indja, fejn saru l-istudji għal Marvel LifeSciences (l-isponser tal-istudji), kif ukoll tassede ta' Marvel LifeSciences fir-Renju Unit.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Combimarv é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin M3, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji ddiżinjati biex juru li Combimarv huwa simili għallmediċina ta' referenza Humulin M3 għal dak li jirrigwarda l-istruttura, l-attività bijoloġika u lprestazzjoni klinika.
Portuguese: A insulina no Combimarv é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Maltese: Combimarv jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Portuguese: EMEA/H/C/1221
Maltese: EMA/393215/2010 EMEA/H/C/1221
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli.
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato) EMA/393197/2010
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde (carisbamate) EMA/393215/2010
Portuguese: O Comfyde é um medicamento que contém a substância activa carisbamato.
Maltese: Comfyde huwa mediċina li fih s-sustanza attiva carisbamate.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/393197/2010
Maltese: 20 ta' Jannar 2010
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2010, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde, a utilizar no tratamento de crises parciais em doentes com epilepsia.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2010, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde, li jintuża għall-kura ta' aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti li jbatu mill-epilessija.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente dados de três estudos principais que incluíram 1664 doentes com crises parciais e que já tinham sido sujeitos a tratamento com três outros medicamentos antiepilépticos, no máximo.
Maltese: Il-kumapnija ppreżentat ukoll dejta minn tliet studji ewlenin li involvew 1,664 pazjent b'aċċessjonijiet parzjali li kienu diġà ġew ikkurati bi tliet mediċini oħra antiepilettiċi.
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde (carisbamate)
Portuguese: O que é o Comfyde?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Comfyde?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Comfyde?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Comfyde?
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Maltese: Comfyde kien mistenni li jintuża f'pazjenti minn 16-il sena 'l fuq.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos ("sacudidelas") num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħalma huma movimenti għallgħarrieda, mimlija skossi ta' naħa minnhom tal-ġisem, smiegħ mhux ċar, sens ta' xamm, jew viżjoni, tgħarix jew sens ta' biża' f'daqqa.
Portuguese: EMA/123930/2010 EMEA/H/C/1041
Maltese: EMEA/H/C/1041
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, it-23 ta' Lulju 2009 Dok. ta' Ref.
Portuguese: O que é o Contusugene Ladenovec Gendux?
Maltese: X'inhu Contusugene Ladenovec Gendux?
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux foi desenvolvido como um tipo de medicamento para terapia avançada denominado "medicamento de terapia genética".
Maltese: Contusugene Ladenovec Gendux ġie żviluppat bħala tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux é uma suspensão injectável que contém a substância activa contusugene ladenovec.
Maltese: Contusugene Ladenovec Gendux huwa sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanza attiva contusugene ladenovec.
Portuguese: A proteína p53 reduz ainda a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.
Maltese: Il-proteina p53 tnaqqas ukoll il-formazzjoni tal-kanali tad-demm li jipprovdu liċ-ċelluli tal-kanċer.
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Gendux Molecular Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Contusugene Ladenovec Gendux para o tratamento de carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2009, Gendux Molecular Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Contusugene Ladenovec Gendux għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċelluli skwamużi rikorrenti jew reffrattarji fir-ras u fl-għonq.
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 123 doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário, o Contusugene Ladenovec Gendux foi comparado com metotrexato (um outro medicamento anticanceroso).
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 123 pazjent b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi reffrattarja jew rikorrenti fir-ras u fl-għonq, Contusugene Ladenovec Gendux tqabbel ma' methotrexate (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Portuguese: Uma vez injectado no tumor, previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux transportasse o gene p53 para o interior das células cancerosas, nas quais se esperava que o gene aumentasse a produção da proteína p53.
Maltese: Ladarba jiġi injettat fit-tumur, Contusugene Ladenovec Gendux kien mistenni jġorr il-ġene p53 fiċċelluli tal-kanċer, fejn il-ġene kien mistenni jġiegħel liċ-ċelluli jżidu l-produzzjoni tal-proteina p53.
Portuguese: A substância activa do Contusugene Ladenovec Gendux, o contusugene ladenovec, é um tipo de vírus que foi modificado de modo a transportar o gene p53 para o interior das células do organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, hija tip ta' vajrus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene p53 fiċ-ċelluli tal-ġisem.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Contusugene Ladenovec Gendux?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Contusugene Ladenovec Gendux?
Portuguese: 21 de maio de 2015 EMA/386093/2015 EMEA/H/C/002830
Maltese: EMA/386112/2015 EMEA/H/C/002830
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 300 mg.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 300 mg.
Portuguese: O Corluxin é um medicamento que contém a substância ativa mifepristona.
Maltese: Corluxin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mifepristone.
Portuguese: O que é o Corluxin?
Maltese: X'inhu Corluxin?
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a FGK Representative Service GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Corluxin, para o tratamento da síndrome de Cushing.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2015, FGK Representative Service GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Corluxin, maħsub għall-kura tas-sindrome ta' Cushing.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Corluxin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Corluxin?
Portuguese: No seu conjunto, a evidência para a eficácia na indicação requerida era limitada e existiam algumas questões de segurança com o medicamento, incluindo efeitos secundários causados pela atividade reduzida do cortisol circulante, distúrbios dos fluidos e minerais (sobretudo níveis de potássio reduzidos no sangue e aumento da tensão arterial em alguns doentes) e espessamento do útero em alguns doentes do sexo feminino.
Maltese: B'mod ġenerali, l-evidenza għall-effikaċja fl-indikazzjoni li għaliha saret l-applikazzjoni kienet limitata u kien hemm xi tħassib dwar is-sigurtà bil-mediċina, inklużi l-effetti sekondarji kkawżati mill-attività mnaqqsa tal-kortiżol fiċ-ċirkolazzjoni, id-disturbi fil-fluwidi u l-minerali (b'mod partikolari t-tnaqqis fillivelli tal-potassju fid-demm u ż-żieda fil-pressjoni tad-demm f'xi pazjenti) u t-tħaxxin tal-ġuf f'xi pazjenti nisa.
Portuguese: A substância ativa do Corluxin, a mifepristona, é conhecida por bloquear os recetores do cortisol, os chamados recetores dos glucocorticoides (GR-II).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Corluxin, il-mifepristone, hija magħrufa li timblokka r-riċetturi għall-kortiżol magħrufa bħala r-riċetturi tal-glukokortikojdi (GR-II).
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações relacionadas com o fabrico do medicamento, incluindo o controlo das impurezas e o teste do medicamento acabado.
Maltese: Is-CHMP kellu tħassib relatat mal-manifattura tal-mediċina, inkluż il-kontroll tal-impuritajiet u littestjar tal-prodott lest.
Portuguese: Os doentes que sofrem da síndrome de Cushing podem apresentar um aumento «central» do peso (que afeta a face e o tronco, mas não os membros), crescimento de gordura acima da clavícula e na parte de trás do pescoço, face arredondada, surgimento fácil de hematomas, crescimento excessivo de pelos grossos na face, enfraquecimento dos músculos e ossos, depressão, diabetes e tensão arterial alta.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome ta' Cushing jista' jkollhom żieda fil-piż ‘ċentrali' (li taffettwa l-wiċċ u t-torso iżda mhux id-dirgħajn u r-riġlejn), tkabbir ta' xaħam fuq l-għadma tal-għonq u l-wara tal-għonq, wiċċ ġej fit-tond, tbenġil malajr, tkabbir eċċessiv ta' xagħar aħrax fuq il-wiċċ, dgħufija tal-muskoli u l-għadam, depressjoni, dijabete u pressjoni għolja tad-demm.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 50 doentes com síndrome de Cushing que sofriam de diabetes e/ou tensão arterial alta, duas características comuns da doença.
Maltese: L-applikant issottometta dejta minn studju prinċipali li kien jinvolvi 50 pazjent bis-sindrome ta' Cushing li kellhom id-dijabete u/jew pressjoni għolja tad-demm, żewġ karatteristiċi komuni tal-kundizzjoni.
Portuguese: EMEA/H/C/1193
Maltese: EMA/352879/2010 EMEA/H/C/1193
Portuguese: O Docetaxel Mylan é um medicamento que contém a substância activa docetaxel.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Portuguese: O que é o Docetaxel Mylan?
Maltese: X'inhu Docetaxel Mylan?
Portuguese: 18 de Março de 2010 EMA/352882/2010
Maltese: 18 ta' Marzu 2010
Portuguese: A substância activa no Docetaxel Mylan, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħin taxanes.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Docetaxel Mylan?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Docetaxel Mylan?
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Docetaxel Mylan destinado a utilização no tratamento do cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico e cancro da cabeça e pescoço.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2010, Mylan S.A.S. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Docetaxel Mylan maħsub sabiex jintuża fil-kura ta' kanċer tas-sider, kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, kanċer tal-prostata, adenokarċinoma gastrika u kanċer tar-ras u tal-għonq.
Portuguese: O Docetaxel Mylan destinava-se a ser utilizado para o tratamento do cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) e cancro da cabeça e pescoço.
Maltese: Docetaxel Mylan kien mistenni li jintuża biex jikkura kanċer tas-sider, kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, kanċer tal-prostata, adenokarċinoma gastrika u kanċer tar-ras u tal-għonq.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Portuguese: O Docetaxel Sun é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Maltese: Docetaxel Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Portuguese: O que é o Docetaxel Sun?
Maltese: X'inhu Docetaxel Sun?
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Sun e do Taxotere, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro conhecidos como taxanos.
Maltese: Issustanza attiva f'Docetaxel Sun u Taxotere, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufin bħala taxanes.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Docetaxel Sun?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Docetaxel Sun?
Portuguese: Em particular, o CHMP observou que o docetaxel existente no Docetaxel Sun e no Taxotere está contido em pequenas gotículas (micelas) feitas com outra substância, o polissorbato 80, que ajuda na dissolução do docetaxel.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP innota li docetaxel f'Docetaxel Sun u f'Taxotere huwa preżenti fi qtar żgħar (miċelli) magħmula minn sustanza oħra, polysorbate 80, li tgħin lil docetaxel jinħall.
Portuguese: 24 de abril de 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Maltese: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Portuguese: O Duloxetine Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa duloxetina.
Maltese: Duloxetine Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Portuguese: A substância ativa do Duloxetine Sandoz, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotoninanoradrenalina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Duloxetine Sandoz, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin u ta' noradrenaline.
Portuguese: O que é o Duloxetine Sandoz?
Maltese: X'inhu Duloxetine Sandoz?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cujo conteúdo não se decompõe no estômago, mas liberta o medicamento no intestino) contendo 30 ou 60 mg de duloxetina.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (kapsuli li l-kontenut tagħhom ma jitkissirx fl-istonku u li jerħu l-mediċina filmusrana) li fihom 30 jew 60 mg ta' duloxetine.
Portuguese: Em 8 de abril de 2015, a Sandoz GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Duloxetine Sandoz, para o tratamento da depressão, dor neuropática no diabético e perturbação da ansiedade generalizada.
Maltese: Fit-8 ta' April 2015, Sandoz GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Duloxetine Sandoz, għall-kura ta' dipressjoni, uġigħ fin-nervituri dijabetiċi u disturb ta' ansjetà ġeneralizzata.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Duloxetine Sandoz?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Duloxetine Sandoz?
Portuguese: Na medida em que o Duloxetine Sandoz é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de testes que determinavam que o Duloxetine Sandoz é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cymbalta.
Maltese: Peress li Duloxetine Sandoz huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija kienet ippreżentat riżultati ta' testijiet biex tiddetermina li Duloxetine Sandoz huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Cymbalta.
Portuguese: 1 de fevereiro de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Maltese: 1 ta' Frar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Portuguese: EMA/912780/2019
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2018, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Efgratin, para redução da neutropenia.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2018, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis ta' newtropenja.
Portuguese: O medicamento de referência do Efgratin é o Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Efgratin hija Neulasta.
Portuguese: O que é o Efgratin?
Maltese: X'inhu Efgratin?
Portuguese: A substância ativa do Efgratin, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efgratin, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Efgratin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Efgratin?
Portuguese: O Efgratin é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados em pessoas saudáveis, concebidos para mostrar que o Efgratin é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji f'persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huwa simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, ilmod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Portuguese: EMEA/H/C/004023
Maltese: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Portuguese: EMA/822770/2016
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Portuguese: Em 16 de novembro de 2016, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Efgratin, para redução da neutropenia.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2016, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis tan-newtropenja.
Portuguese: O Efgratin é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet).
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/822770/2016
Maltese: 16 ta' Diċembru 2016
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Efgratin é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huma simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Portuguese: O que é o Egranli?
Maltese: X'inhu Egranli?
Portuguese: O Egranli é um medicamento que contém a substância ativa balugrastim.
Maltese: Egranli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva balugrastim.
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/30240/2015
Maltese: (balugrastim) EMA/30237/2015