FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten mit CML in der chronischen Phase, die eine Dosierung von 100 mg einmal täglich erhalten haben, wird eine Dosisreduktion auf 80 mg einmal täglich empfohlen, mit einer weiteren Reduktion, falls erforderlich, von 80 mg einmal täglich auf 50 mg einmal täglich.
Danish: For patienter med CML i kronisk fase, som fik 100 mg én gang dagligt, anbefales dosisreduktion til 80 mg én gang dagligt med yderligere reduktion fra 80 mg til 50 mg én gang dagligt, hvis det findes nødvendigt.
German: Bei Ratten ging ein minimaler bis leichter Abfall der Erythrozytenwerte mit Knochenmarkveränderungen einher; ähnliche Veränderungen wurden mit geringerer Häufigkeit bei Affen beobachtet.
Danish: Hos rotter var minimale til milde fald i erythrocytparametre ledsaget af knoglemarvsforandringer; tilsvarende forandringer sås hos aber med lavere incidens.
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Dasatinib verändert werden können Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem CYP3A4-Substrat kann die Exposition gegenüber dem CYP3A4-Substrat erhöhen.
Danish: Aktive stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af dasatinib Samtidig brug af dasatinib og et CYP3A4-substrat kan øge eksponeringen af CYP3A4-substratet.
German: Die Pharmakokinetik von Dasatinib wurde bei 104 Kindern und Jugendlichen mit Leukämie oder soliden Tumoren untersucht (72 Patienten erhielten die Tablettenformulierung und 32 Patienten erhielten das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen).
Danish: Farmakokinetikken for dasatinib er blevet evalueret hos 104 pædiatriske patienter med leukæmi eller solide tumorer (72, der fik tabletformuleringen og 32, som fik pulver til oral suspension.
German: Wenn eine Neutropenie oder Thrombozytopenie ≥Grad 3 während der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP erneut auftritt, sollte die Gabe von SPRYCEL unterbrochen werden und kann anschließend in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Danish: Hvis grad ≥3 neutropeni eller trombocytopeni recidiverer under komplet hæmatologisk respons (CHR) hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP, bør SPRYCEL pauseres og kan senere genoptages ved en lavere dosis.
German: Bei der höchsten Dosis wurde eine Exposition im Plasmaspiegel (AUC) festgestellt, die der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Initialdosis von 100 mg bis 140 mg täglich entspricht.
Danish: Den højeste dosis medførte plasmaniveauer (AUC), der generelt svarer til niveauet hos mennesker ved den anbefalede startdosis på mellem 100 mg og 140 mg dagligt.
German: Bei diesen Patienten waren die meisten Blutungen typischerweise mit Thrombozytopenie vom Grad 3 oder 4 assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: De fleste blødningsrelaterede bivirkninger hos disse patienter var typisk forbundet med trombocytopeni grad 3 eller 4 (se pkt.
German: Bei erwachsenen Patienten und Kindern und Jugendlichen mit CML in der chronischen Phase sollte in den ersten 12 Wochen alle 2 Wochen ein komplettes Blutbild erstellt werden, danach alle 3 Monate oder nach klinischer Indikation.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter med CML i kronisk fase bør der tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i 12 uger, derefter hver tredje måned eller som klinisk indiceret.
German: Die Patienten wurden randomisiert, um entweder SPRYCEL 100 mg einmal täglich oder Imatinib 400 mg einmal täglich zu erhalten.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten SPRYCEL 100 mg én gang dagligt eller imatinib 400 mg en gang dagligt.
German: UMKARTON UND ETIKETT DER FLASCHENPACKUNG
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
German: Die initiale SPRYCEL-Dosis für Kinder wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
Danish: Startdosis af SPRYCEL til børn beregnes efter legemsvægten som vist nedenfor:
German: Das Sicherheitsprofil von SPRYCEL als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CMLCP war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Danish: Sikkerhedsprofilen for SPRYCEL administreret som enkeltstofbehandling hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne.
German: Vor jedem Gebrauch die Flasche gut schütteln.
Danish: Før rekonstitution rystes flasken grundigt før hver brug.
German: Sowohl Männern als auch Frauen, die SPRYCEL einnehmen, wird dringend eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.
Danish: Både mænd og kvinder, der tager SPRYCEL tilrådes at bruge effektiv beskyttelse mod graviditet under behandling.
German: Für 150 Patienten liegen Ergebnisse vor: 101 Patienten wurden in die DasatinibGruppe und 49 in die Imatinib-Gruppe randomisiert (alle Patienten waren Imatinib-resistent).
Danish: Der foreligger resultater for 150 patienter: 101 var randomiseret til dasatinib og 49 til imatinib (alle imatinib resistente).
German: Richtlinien für Dosisanpassungen bei Erwachsenen sind in Tabelle 3 und bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP in Tabelle 4 zusammengefasst.
Danish: Retningslinjer for dosisændringer hos voksne er opsummeret i Tabel 3 og hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP i Tabel 4.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lag die kumulierte Häufigkeit für eine Grad 3 oder 4 Hypophosphatämie bei 7%, für eine Grad 3 oder 4 Erhöhung des Kreatinin- oder Bilirubinspiegels bei 1% und für eine Grad 3 oder 4 Erhöhung des Transaminasespiegels blieb sie bei 1%.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate for grad 3 eller 4 hypofosfatæmi 7%, for grad 3 eller 4 forhøjelse af kreatinin og bilirubin 1%, og for grad 3 eller 4 forhøjelse af aminotransferase forblev frekvensen 1%.
German: Die Dasatinib-PK zeigte, dass bei Kindern und Jugendlichen eine Dosisproportionalität mit einer dosisabhängigen Zunahme der Exposition beobachtet wurde.
Danish: PK for dasatinib viste dosisproportionalitet med en dosisrelateret stigning i eksponering observeret hos pædiatriske patienter.
German: Akzelerierte Phase der CML
Danish: CML i accelereret fase
German: major molecular response)
Danish: Major molekulært responsc
German: Eine Filmtablette enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
German: NICHT IN DIE SPÜLMASCHINE GEBEN
Danish: MÅ IKKE VASKES I OPVASKEMASKINE
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response), bestimmt als BCR-ABL/Kontrolltranskripte ≤0,1 % mittels RQ-PCR im peripheren Blut, lag jeweils vor dem Wechsel in die andere Behandlungsgruppe bei 29 % für Dasatinib und bei 12 % für Imatinib.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (defineret som BCR-ABL/kontroltranskriptioner ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifert blod) inden crossover var 29% for dasatinib og 12% for imatinib.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten erhalten 85 % der Patienten, die in die SPRYCEL-Gruppe randomisiert wurden, und 81 % der Patienten, die in die Imatinib-Gruppe randomisiert wurden, weiterhin die first-line Behandlung.
Danish: Efter mindst 12 måneders opfølgning fik 85% af de patienter, der var randomiseret til SPRYCEL gruppen, og 81% af de patienter, der var randomiseret til imatinib gruppen, stadig førstelinjebehandling.
German: Die Richtlinien für Dosisanpassungen bei Kindern und Jugendlichen mit CML-CP sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Danish: Retningslinjer for dosisændringer hos pædiatriske patienter med CML-CP er opsummeret i Tabel 3.
German: 3 Wenn für >7 Tage Thrombozyten bei <25 x 109/l und/oder ANC erneut bei <0,5 x 109/l liegen, für zweite Episode Schritt 1 wiederholen und Behandlung mit reduzierter Dosis von 80 mg einmal täglich fortsetzen.
Danish: 3 Ved trombocytter < 25 × 109/l og/eller recidiv af ANC < 0,5 × 109/l i > 7 dage, gentages trin 1 og behandlingen genoptages med reduceret dosis på 80 mg 1 gang dagligt ved anden episode.
German: Vier einarmige, nicht-kontrollierte, unverblindete klinische Studien der Phase II wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasatinib bei Patienten in der chronischen, akzelerierten oder myeloischen Blastenkrise der CML zu untersuchen, die entweder resistent oder intolerant gegenüber Imatinib waren.
Danish: Der er udført 4 kliniske, ukontrollerede, åbne, fase II, enkeltarmsstudier for at bestemme sikkerhed og effekt af dasatinib hos patienter med kronisk, accelereret eller myeloid blastfase CML, som enten var resistente eller intolerante over for imatinib.
German: Von den 130 mit SPRYCEL behandelten Kindern und Jugendlichen mit CML-CP traten bei 2 (1,5%) Kindern Nebenwirkungen auf, die zum Abbruch der Behandlung führten.
Danish: Af de 130 SPRYCEL behandlede pædiatriske forsøgspersoner med CML-CP oplevede 2 (1,5%) bivirkninger, der førte til seponering.
German: Dasatinib geht mit Flüssigkeitsretention einher.
Danish: Dasatinib er forbundet med væskeretention.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren und älter ist das Auftreten von Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten, Perikarderguss und kongestiver Herzinsuffizienz wahrscheinlicher als bei jüngeren Patienten und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Danish: Hos patienter over 65 år er der større sandsynlighed end hos yngre patienter for at opleve pleuraeffusion, dyspnø, hoste, perikardieeffusion og kongestiv hjertesvigt, og disse patienter bør derfor monitoreres omhyggeligt.
German: Dies ist wichtig, weil SPRYCEL zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Danish: Dette skyldes, at SPRYCEL kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
German: 56 Filmtabletten 60 x 1 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 60 × 1 filmovertrukne tablettter 60 filmovertrukne tabletter
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten in 4 Blisterpackungen mit jeweils 14 Filmtabletten.
Danish: Æske der indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 kalender-blistere, som hver indeholder 14 filmovertrukne tabletter.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dasatinib nach Gabe einer Einzeldosis wurde bei 8 Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 50 mg erhielten, und bei 5 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 20 mg erhielten, im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden, die eine Dosis von 70 mg erhielten, untersucht.
Danish: Effekten af en enkeltdosis dasatinib på farmakokinetikken ved leverinsufficiens blev undersøgt hos 8 forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens, som fik en dosis på 50 mg, og 5 forsøgspersoner med alvorlig leverinsufficiens, som fik en dosis på 20 mg sammenlignet med sammenlignelige raske forsøgspersoner, som fik en dosis på 70 mg dasatinib.
German: SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Danish: SPRYCEL indeholder det aktive stof dasatinib.
German: Entsprechend Ihrem Behandlungsplan weisen Pfeile auf die nächste einzunehmende Tablette hin.
Danish: Pilene viser, hvilken tablet der skal tages næste gang i dit behandlingsprogram.
German: Die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen kann des Weiteren mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt werden.
Danish: Rekonstitueret oral suspension kan yderligere blandes med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos.
German: Unabhängig davon, ob Patienten eine Baseline-BCR-ABL-Mutation, eine P-loop-Mutation oder keine Mutation hatten, war der Anteil der Patienten mit MCyR nach 2 Jahren ähnlich (63 %, 61 % bzw.
Danish: Hyppigheden af MCyR efter to år var ens for patienter med BCR-ABL-mutation, P-loop-mutation eller ingen mutation ved baseline (henholdsvis 63%, 61% og 62%).
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 30 Filmtabletten enthalten.
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
German: Gesamtüberleben (OS, overall survival) Alle Patienten
Danish: Samlet overlevelse Alle patienter
German: Ihr Apotheker oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal wird vor der Abgabe an Sie SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Sie zu einer Suspension zum Einnehmen herstellen (mischen um eine Flüssigkeit zu erhalten).
Danish: Apotekspersonalet eller en kvalificeret sundhedsperson vil rekonstituere (blande for at få en væske) SPRYCEL pulver til oral suspension for at få en SPRYCEL oral suspension, før den bliver udleveret til dig.
German: n/a = nicht zutreffend (not applicable); CI = Konfidenzintervall (confidence interval); ULN = obere Grenze des Normalbereichs (upper limit of normal range).
Danish: n/a = ikke relevant; CI = konfidensinterval; ULN = øvre normalgrænse.
German: Dauer der cCCyR
Danish: Varighed af cCCyR
German: Zwei klinische Studien wurden mit Imatinib-resistenten oder -intoleranten Patienten durchgeführt; bei diesen Studien war der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit eine gute zytogenetische Remission (MCyR, major cytogenetic response):
Danish: Der er udført 2 kliniske studier med patienter, der er resistente eller intolerante over for imatinib; det primære effektendepunkt i disse studier var MCyR (Major Cytogenetic Response).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren und Grapefruitsaft mit SPRYCEL sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere og grapefrugtjuice sammen med SPRYCEL skal undgås (se pkt.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Dasatinib wurde in einer Reihe von In-vitro- und Invivo-Studien an Mäusen, Ratten, Affen und Kaninchen untersucht.
Danish: Dasatinibs ikke-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet i mange in vitro og in vivo-studier med mus, rotter, aber og kaniner.
German: Eine Hypokalzämie, Hypokaliämie oder Hypophosphatämie vom Grad 3 oder 4 wurde bei Patienten in allen Phasen der CML berichtet, jedoch mit einer gesteigerten Häufigkeit bei Patienten in der myeloischen oder lymphatischen Blastenkrise der CML und bei Ph+ ALL.
Danish: Der blev indberettet grad 3 eller 4 hypokalcæmi, hypokaliæmi og hypofosfatæmi hos patienter i alle CML-faser, men med øget hyppighed hos patienter med CML i myeloid eller lymfoid blastfase og Ph+ ALL.
German: 2 Jahre Beobachtungsdauer
Danish: 2 års opfølgning
German: Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber SPRYCEL als Monotherapie bei allen in klinischen Studien getesteten Dosen wider (n = 2.900), einschließlich 324 erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, 2.388 erwachsene Patienten mit Imatinib-resistenter oder -intoleranter chronischer oder fortgeschrittener CML oder Ph+ ALL und 188 Kinder und Jugendliche.
Danish: Data beskrevet nedenfor afspejler eksponeringen for SPRYCEL som enkeltstofbehandling ved alle doser testet i kliniske studier (N=2.900), inklusive 324 voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, 2.388 voksne patienter med imatinib resistent eller intolerant CML eller Ph+ ALL i kronisk eller fremskreden fase samt 188 pædiatriske patienter.
German: Bei Mäusen führte Dasatinib zu Immunsuppression, die dosisabhängig war und durch Dosisreduktion und/oder Modifikation des Dosierungsschemas effektiv behandelt werden konnte.
Danish: Dasatinib inducerede immunosuppression hos mus, som var dosisrelateret og som effektivt kunne behandles med dosisreduktion og/eller ændringer i dosisskemaet.
German: In fünf klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib wurden wiederholt Basis-EKGs und zu vorher festgelegten Zeitpunkten während der Behandlung EKGs aufgezeichnet und zentral für 865 Patienten ausgewertet, die zweimal täglich 70 mg SPRYCEL erhielten.
Danish: I 5 fase II kliniske studier med patienter med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatinib blev der taget gentagen ekg ved baseline samt under studiet på præspecificerede tidspunkter på 865 patienter, der fik SPRYCEL 70 mg to gange dagligt.
German: Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen
Danish: Effekter på vækst og udvikling hos pædiatriske patienter
German: Unter 188 Patienten in pädiatrischen Studien betrug die mediane Therapiedauer 26,3 Monate (Bereich 0 bis 99,6 Monate).
Danish: Blandt 188 patienter i pædiatriske studier var medianbehandlingstiden 26,3 måneder (interval 0 til 99,6 måneder).
German: Diarrhoe Flüssigkeitsretention Oberflächenödem Pleuraerguss Generalisiertes Ödem Kongestive Herzinsuffizienz /kardiale Dysfunktionb
Danish: Diarré Væskeretention Superficielt ødem Pleuraeffusion Generaliseret ødem Kongestivt hjertesvigt/hjerte-insufficiensb
German: Minimum 5 Jahre Beobachtungsdauer
Danish: Mindst 5 års opfølgning
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten.
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
German: PAH (präkapillare pulmonale arterielle Hypertonie, bestätigt durch Katheterisierung der rechten Herzhälfte) wurde in Zusammenhang mit einer Dasatinibbehandlung berichtet.
Danish: PAH (præ-kapillær pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højresidig hjertekateterisation) er blevet rapporteret i forbindelse med dasatinib behandling.
German: i Gravitationsödem, lokalisiertes Ödem, peripheres Ödem.
Danish: i Deklivt ødem, lokaliseret ødem, perifert ødem.
German: Stellen Sie sicher, dass der Flaschen adapter fest in die Flasche gedrückt ist
Danish: Det skal tilsikres, at adapteren er sat godt fast i flasken.
German: Pneumonie (dazu gehören bakterielle, virale und mykotische Pneumonien), Infektionen/Entzündungen der oberen Atemwege, Herpesvirus-Infektion (einschließlich Cytomegalovirus-CMV), infektiöse Enterokolitis, Sepsis (auch gelegentlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
Danish: Almindelig pneumoni (inklusive bakteriel, viral og mykotisk), øvre luftvejsinfektion/inflammation, herpes virus infektion (herunder cytomegalovirus (CMV)), enterocolitis, sepsis (inklusive ikke almindelige tilfælde med dødelig udgang)
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten in der Studie bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase beinhalteten die mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen zur Flüssigkeitsretention Pleuraerguss (28 %), Oberflächenödem (14 %), pulmonale Hypertonie (5 %), generalisiertes Ödem (4 %) und Perikarderguss (4 %).
Danish: I studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase omfattede dasatinib relaterede væskeretentionsbivirkninger efter mindst 60 måneders opfølgning pleuraeffusion (28%), superficielt ødem (14%), pulmonal hypertension (5%), generaliseret ødem (4%) og perikardie-effusion (4%).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Grad 1 oder 2 Pleuraerguss betrug 114 Wochen (Bereich: 4 bis 299 Wochen).
Danish: Mediantiden til første dasatinib relateret pleuraeffusion grad 1 eller 2 var 114 uger (4-299 uger).
German: Weitere relevante Ergebnisse zur Wirksamkeit beinhalten die Anteile der Patienten mit CCyR und CMR (complete molecular response).
Danish: Andre relevante virkningsresultater omfattede CCyR og samlet molekylært respons (CMR).
German: orbitales Ödem, periorbitales Ödem, Gesichtsschwellung.
Danish: orbitalt ødem, periorbitalt ødem, hævet ansigt.
German: Bei gesunden Probanden waren nach der gleichzeitigen Anwendung von Aluminiumhydroxid‑/Magnesiumhydroxid-Antazida und SPRYCEL die AUC einer Einzeldosis SPRYCEL um 55 % und die Cmax um 58 % reduziert.
Danish: Ved samtidig brug af aluminiumhydroxid-/magnesiumhydroxidantacida og SPRYCEL hos raske frivillige reduceres AUC efter indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL med 55% og Cmax med 58%.
German: Mit SPRYCEL behandelte Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, bei denen eine Myelosuppression vom Grad 3 oder 4 auftrat, erholten sich meist nach einer kurzen Dosisunterbrechung und/oder -reduktion.
Danish: Hos patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase, som fik SPRYCEL, og som fik myelosuppression grad 3 eller 4, svandt dette som regel efter korte dosisafbrydelser og/ellerreduktioner.
German: Lungenödem *, pulmonale Hypertonie *, Lungeninfiltration, Pneumonitis, Husten Gelegentlich Pulmonale arterielle Hypertonie, Bronchospasmus, Asthma
Danish: Almindelig lungeødem*, pulmonal hypertension*, lungeinfiltration, pneumonitis, hoste Ikke almindelig pulmonal arteriel hypertension, bronkospasme, astma
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten erhalten 60 % der Patienten, die in die SPRYCEL-Gruppe randomisiert wurden, und 63 % der Patienten, die in die Imatinib-Gruppe randomisiert wurden, weiterhin die first-line Behandlung.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning fik 60% af de patienter, der var randomiseret til SPRYCEL gruppen, og 63% af de patienter, der var randomiseret til imatinib gruppen, stadig førstelinjebehandling.
German: In Tierstudien wurde die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten durch die Behandlung mit Dasatinib nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Fertiliteten af han- og hunrotter blev ikke påvirket af behandling med dasatinib i dyrestudier (se pkt.
German: Dosisreduktion bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
Danish: Dosisreduktion for samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere
German: SPRYCEL Suspension zum Einnehmen kann mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt werden.
Danish: SPRYCEL oral suspension kan blandes med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos.
German: 7 Jahre
Danish: 7 år
German: Ihr Arzt entscheidet anhand des Ihres Körpergewichts über die richtige Dosis.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis baseret på din vægt.
German: Wie man eine Dosis aufteilt, die größer als 11 ml ist Verordnete Gesamtdosis (ml)
Danish: Sådan deles en dosis større end 11 ml
German: Um die empfohlene Dosis zu erreichen, gibt es SPRYCEL als 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg und 140 mg Filmtabletten und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml Suspension nach Rekonstitution).
Danish: For at opnå den anbefalede dosis findes SPRYCEL som 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmovertrukne tabletter og pulver til oral suspension (10 mg/ml suspension efter rekonstitution).
German: Wenn noch Verklumpungen sichtbar sind, schütteln Sie kräftig weiter, bis sich diese gelöst haben.
Danish: Hvis der stadig er synlige klumper, fortsæt da med at ryste, indtil alle synlige klumper er væk.
German: SPRYCEL soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: SPRYCEL bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
German: SPRYCEL ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase.
Danish: SPRYCEL er indiceret til behandling af voksne patienter med: nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske fase.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und unscharfes Sehen auftreten.
Danish: Vær særligt forsigtig når du kører bil eller bruger maskiner, da du kan opleve bivirkninger som for eksempel svimmelhed og sløret syn.
German: Sprycel wird nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist.
Danish: SPRYCEL ordineres udelukkende af læger, der har erfaring med behandling af leukæmi.
German: Eine randomisierte, nicht-vergleichende Studie wurde an Patienten in der chronischen Phase durchgeführt, die nicht auf eine initiale Behandlung mit 400 oder 600 mg Imatinib ansprachen.
Danish: Ét randomiseret, ikke-komparativt studie udførtes med patienter i kronisk fase, som oplevede behandlingssvigt ved initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.