FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastaavasti metformiinilla ei havaittu olevan tuumorigeenista vaikutusta, kun sitä annettiin urosrotille.
Hungarian: Hasonlóképpen, hím patkányoknál a metformin tumorképző potenciálját sem figyelték meg.
Finnish: Jos potilaalla on nestevajaus, se tulisi korjata ennen kuin Segluromet-hoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Segluromet-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: • voimakas janon tunne
Hungarian: • fokozott szomjúságérzet
Finnish: Suun kautta annetun ertugliflotsiinin absoluuttinen hyötyosuus on 15 mg:n annoksen jälkeen noin 100 %.
Hungarian: Egy 15 mg-os dózis alkalmazása után az ertugliflozin abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 100%.
Finnish: Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus ertugliflotsiinia 5 mg:n (4,0 %) ja 15 mg:n annoksina (4,1 %) saaneissa ryhmissä ei poikennut huomattavasti lumeryhmästä (3,9 %).
Hungarian: A húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága nem különbözött jelentősen az 5 mg és a 15 mg ertugliflozin-csoportban (4,0% és 4,1%) és a placebocsoportban (3,9%).
Finnish: • kivulias virtsaaminen.
Hungarian: • hasi fájdalom
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa eniten paranemista havaittiin ensimmäisten neljän viikon aikana.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a legnagyobb mértékű javulást az első 4 hétben észlelték.
Finnish: Yhden vuoden tutkimus
Hungarian: 1 éves vizsgálat
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 665 potilasta.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 665 beteg vett részt.
Finnish: Miten ja milloin lääkettä pitää ottaa
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 25 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Finnish: EU/1/12/815/001 7 tablettia EU/1/12/815/002 14 tablettia EU/1/12/815/003 28 tablettia EU/1/12/815/004 42 tablettia EU/1/12/815/005 98 tablettia EU/1/12/815/006 49 tablettia
Hungarian: EU/1/12/815/001 7 tabletta EU/1/12/815/002 14 tabletta EU/1/12/815/003 28 tabletta EU/1/12/815/004 42 tabletta EU/1/12/815/005 98 tabletta EU/1/12/815/006 49 tabletta
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor)
Finnish: Arvioitu jakautumistilavuus (Vd/F) on noin 3200 l.
Hungarian: A becsült megoszlási térfogat (Vd/F) körülbelül 3200 l.
Finnish: ATC-koodi: N07BB05
Hungarian: ATC kód: N07BB05
Finnish: Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin kahden viikon ajan.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Finnish: Nalmefeenin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 41 %.
Hungarian: A nalmefén abszolút orális biohasznosulása 41%.
Finnish: Näissä tapauksissa ei todettu tavallisesta poikkeavia haittavaikutuksia, mutta kokemusta on niukasti.
Hungarian: Ezekben az esetekben semmilyen szokatlan mellékhatást sem észleltek, jóllehet a tapasztalatok korlátozottak.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Nalmefeenin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskautta).
Hungarian: A nalmefén terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 941 potilasta, joista 1 144 sai 18 mg Selincroa tarvittaessa.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1941 beteg vett részt, akik közül 1144 részesült szükség szerint adagolt 18 mg Selincro-kezelésben.
Finnish: On epätodennäköistä, että muutoksella on kliinistä merkitystä.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a változásnak klinikai jelentősége lenne.
Finnish: Jos hätätilanteessa tarvitaan opioideja, annos on aina sovitettava yksilöllisesti.
Hungarian: Amennyiben sürgösségi helyzetben opioid alkalmazása válik szükségessé, az adagot mindig egyénileg kell beállítani.
Finnish: Muutoksesta vastaavat pääasiassa UGT2B7-entsyymi ja pienemmältä osin UGT1A3- ja UGT1A8-entsyymit.
Hungarian: Az átalakításért elsődlegesen az UGT2B7, kisebb mértékben az UGT1A3 és az UGT1A8 enzim felelős.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei kuitenkaan pysty arvioimaan saatavilla olevien tietojen perusteella.
Hungarian: E mellékhatások gyakorisága ugyanakkor a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla vaikea erottaa lääkkeen haittavaikutuksia niistä oireista, joita saattaa tulla alkoholinkäyttöä vähentäessä.
Hungarian: Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
Finnish: Runsas alkoholinkäyttö aiheuttaa tavallista enemmän terveydellisiä ja sosiaalisia ongelmia.
Hungarian: Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák kockázata.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, Alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, gyógyszerek alkoholfüggőség kezelésére;
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: - A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Tällaisilla potilailla alkoholinkäytön vähentämiseen tähtäävä hoito on aloitettava varovasti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alkoholfogyasztás csökkentését célzó kezelés elindításakor óvatosság ajánlott.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Selincro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Selincro
Finnish: Opioidien käyttö
Hungarian: Opioid alkalmazás
Finnish: Hoitovastetta ja tarvetta lääkehoidon jatkamiseen arvioidaan säännöllisesti (esimerkiksi kuukausittain, ks. kohta 5.1).
Hungarian: A beteg terápiára adott válasza és a gyógyszeres kezelés szükségessége rendszeres időközönként (például havonta) ellenőrizendő (lásd 5.1 pont).
Finnish: Esimerkiksi pullo viiniä (750 ml, alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml, alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.
Hungarian: Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu psykiatrisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pszichiátriai hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Selincron turvallisuutta ja tehoa 18-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Hungarian: A Selincro biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai muuhun tarkkaavaisuutta vaativaan, kuten koneiden käyttöön.
Hungarian: Ezek a mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy bármilyen, éberséget igénylő tevékenységhez, például a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Oraalista annostelua ei ole erikseen tutkittu 65 vuotta täyttäneillä.
Hungarian: Orális adagolással nem folytattak specifikus vizsgálatot a 65 éves és idősebb betegeknél.
Finnish: Selincroa ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä pitää ottaa
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Finnish: Post hoc -populaatiossa hoitovaikutus oli suurempi kuin koko populaatiossa.
Hungarian: A kezelés hatása ebben a post hoc populációban kifejezettebb volt, mint az összpopulációban.
Finnish: Jos arvelet ottaneesi liian monta Selincro-tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy túl sok Selincro tablettát vett be, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Vaikkakin nämä haittavaikutukset olivat yleensä lyhytkestoisia, saattavat ne olla alkoholipsykoosin, alkoholin vieroitusoireyhtymän tai muun samanaikaisen psykiatrisen sairauden oireita.
Hungarian: Bár ezek az események általában rövid ideig tartottak, alkoholos pszichózis, alkohol megvonási szindróma vagy társuló pszichiátriai betegség megnyilvánulásai is lehettek.
Finnish: Voi olla, että joudut lopettamaan Selincron käytön tilapäisesti.
Hungarian: Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését.
Finnish: Nalmefeenin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja eri sukupuolten, nuorten ja vanhojen eikä etnisten ryhmien välillä.
Hungarian: A nalmefén farmakokinetikája férfiaknál és nőknél, fiataloknál és időseknél, illetve a különböző etnikai csoportokban lényegében nem különbözik.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat tableteissa jotain vikaa, kuten murentuneita tai hajonneita tabletteja.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha hibásnak látja a tablettát, például ha letört a széle vagy ha össze van törve.
Finnish: Satunnaistamisen aikaan nämä potilaat käyttivät niin vähän alkoholia, ettei tilannetta juuri voinut enempää parantaa ("floor effect" eli lattiavaikutus).
Hungarian: A randomizáció idejét elérve ezek a betegek már olyan csekély mennyiségű alkoholt fogyasztottak, hogy a további javulásra már csak minimális lehetőség maradt („padló hatás").
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, huimaus, unettomuus ja päänsärky.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szédülés, álmatlanság és fejfájás volt.
Finnish: Nalmefeenilla ja alkoholilla ei ole kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Hungarian: A nalmefén és az alkohol között nincs klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatás.
Finnish: Nalmefeenin ja alkoholin yhteisvaikutus ei kuitenkaan ollut suurempi kuin niiden vaikutusten summa erikseen käytettäessä.
Hungarian: Ugyanakkor a nalmefén és alkohol együttes hatása nem haladja meg a külön-külön alkalmazás mellett tapasztalható hatások összegét.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Jos jatkat Selincro-hoitoa tai aloitat sen uudelleen tauon jälkeen, haittavaikutuksia ei todennäköisesti enää tule.
Hungarian: Amennyiben tovább folytatja a Selincro-kezelést, vagy ha kihagyást követően újrakezdi, valószínűleg már nem tapasztal majd mellékhatásokat.
Finnish: Vaikutuksen katsottiin johtuvan epäsuorasti toksisesta vaikutuksesta emoihin.
Hungarian: Ezt az anyaállatokat ért toxicitás indirekt hatásának tulajdonították.
Finnish: Jos olette lääkärin kanssa päättäneet, että tavoitteena on välitön täysraittius (ettet juo lainkaan alkoholia), älä ota Selincroa, koska Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezelőorvosával úgy döntöttek, hogy Önnél a kezelés célja rögtön az absztinencia (vagyis az alkoholfogyasztástól való teljes tartózkodás) elérése, ne szedje a Selincro-t, mivel a Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére szolgál.
Finnish: Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisille alkoholiriippuvaisille potilaille, joiden alkoholinkäyttö aiheuttaa korkean riskin (drinking risk level DRL) [ks. kohta 5.1], joilla ei ole fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä katkaisuhoitoa.
Hungarian: A Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére javallott azoknál a felnőtt, alkoholfüggő betegeknél, akiknél magas az alkoholfogyasztás kockázati szintje (DRL: drinking risk level, lásd 5.1 pont), ugyanakkor nincsenek fizikális megvonási tüneteik, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.
Finnish: Näin ollen Selincrolla saattaa olla vähäistä tai kohtalaistavaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, ja potilaiden pitää noudattaa varovaisuutta erityisesti aloittaessaan Selincro-hoidon.
Hungarian: Ennek következtében a Selincro kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és a betegek részéről elővigyázatosság szükséges, különösen a Selincro-kezelés kezdetén.
Finnish: Selincro toimii vaikuttamalla aivoissa prosesseihin, jotka aiheuttavat tarpeen jatkaa juomista.
Hungarian: A Selincro azoknak az agyi folyamatoknak a befolyásolásával hat, amelyek az ivás folytatására ösztönzik Önt.
Finnish: Selincron voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Selincro-t étkezéstől függetlenül be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Nalmefeeni-3-O-sulfaatin pitoisuus on kuitenkin alle 10 % nalmefeenin pitoisuudesta, joten on erittäin epätodennäköistä, että se lisäisi merkittävästi nalmefeenin farmakologista vaikutusta.
Hungarian: A nalmefén 3-O-szulfát koncentrációja azonban a nalmefén koncentrációjának kevesebb, mint 10%-a, ezért kevéssé valószínű, hogy számottevően hozzájárulna a nalmefén farmakológiai hatásához.
Finnish: Jos Selincro-hoitoa saavalle potilaalle täytyy hätätilanteessa antaa opioideja, haluttuun vaikutukseen saatetaan tarvita tavallista suurempi opioidiannos.
Hungarian: Amennyiben Selincro-t szedő betegnek sürgősségi helyzetben opioidot kell adni, a kívánt hatás eléréséhez szükséges opioid mennyisége a szokásosnál nagyobb lehet.
Finnish: 450 mg:n kerta-annos nalmefeenia ei vaikuttanut verenpaineeseen, sydämen syketiheyteen, hengitystiheyteen tai ruumiinlämpöön.
Hungarian: Beszámoltak egyszeri 450 mg nalmefén bevételéről, melyet nem kísért a vérnyomás, a szívfrekvencia, a légzésszám és a hőmérséklet változása sem.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Selincroa, koska et pystynyt yksin vähentämään alkoholin kulutusta.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Selincro-t, mivel saját magától nem sikerült csökkentenie az alkoholfogyasztását.
Finnish: Jos poikkeuksellisen suuret annokset ovat tarpeen, potilaan tarkka seuranta on välttämätöntä.
Hungarian: Amennyiben szokatlanul nagy dózisra van szükség, úgy szoros megfigyelés szükséges.
Finnish: Jos tunnet itsesi vieraaksi, näet tai kuulet olemattomia, ja tämä kestää enemmän kuin muutaman päivän, lopeta Selincron käyttö ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!
Finnish: Nalmefeenin oraalisen puhdistuman (CL/F) arvioidaan olevan 169 l/h ja terminaalisen puoliintumisajan 12,5 tuntia.
Hungarian: A nalmefén orális clearance-e (CL/F) 169 l/h-ra, a terminális felezési ideje 12,5 órára becsülhető.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat tietynlaiset yskän- ja flunssalääkkeet, tietyt ripulilääkkeet ja vahvat kipulääkkeet.
Hungarian: Ebbe a gyógyszercsoportba tartoznak bizonyos köhögéscsillapítók és meghűlés elleni szerek, bizonyos hasmenés elleni szerek és erős fájdalomcsillapítók.
Finnish: Rasvaisen ruoan syöminen lisää kokonaisaltistusta (AUC) 30 % ja huippupitoisuutta (Cmax) 50 %; huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax) kasvaa 30 minuutilla (tmax = 1,5 tuntia).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása a teljes expozíciót (AUC) 30%-kal, míg a csúcskoncentrációt (Cmax) 50%-kal növeli, a csúcskoncentráció eléréséig eltelt időt (tmax) pedig 30 perccel megnyújtja (a tmax 1,5 óra).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nalmefeenilla tai sen metaboliiteilla ja muilla samanaikaisesti annetuilla yleisimpien CYP450- ja UGT-entsyymien tai membraanitransporttereiden metaboloimilla lääkkeillä kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján a nalmefén, illetve metabolitjai, valamint a leggyakoribb CYP450 és UGT enzimeken vagy membrántranszportereken keresztül metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között nem várható klinikailag releváns interakció.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti opioidin annostelusta johtuvan hengityslaman sekä muiden haittavaikutusten varalta.
Hungarian: A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, figyelve az opioid alkalmazás miatt fellépő légzésdepresszió tüneteire, illetve más mellékhatásokra is.
Finnish: Keskimäärin noin 30 % nalmefeenista sitoutuu plasman proteiineihin.
Hungarian: A fehérjéhez kötött nalmefén aránya a plazmában átlagosan körülbelül 30%.
Finnish: TAC R70 0-4 HDD
Hungarian: TAC R70
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena, älä murskaa äläkä jaa sitä, koska Selincro voi aiheuttaa ihon herkistymistä ollessaan suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
Hungarian: - A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy kettétörni, mert a Selincro a bőrt érzékenyítheti, ha közvetlenül a bőrrel érintkezik.
Finnish: Tämä tuskin aiheuttaa ongelmaa satunnaisessa käytössä, mutta jos aloitetaan pitkäaikainen, samanaikainen hoito voimakkaalla UGT2B7-estäjällä, lisääntyvän nalmefeenialtistuksen mahdollisuutta ei voi sulkea pois (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Eseti alkalmazásnál ez valószínűleg nem okoz problémát, potens UGT2B7 inhibitor gyógyszer hosszú távú együttadását megkezdve azonban a nalmefén expozíció növekedésének lehetősége nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos sinulle aiotaan tehdä leikkaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa vähintään viikkoa ennen leikkausta.
Hungarian: Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával!
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): - pahoinvointi - huimaus - unettomuus - päänsärky.
Hungarian: Nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): - rossz közérzet - szédülés - álmatlanság - fejfájás
Finnish: - Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Finnish: Selincro-hoidon kliininen teho ja merkitys analysoitiin niiden potilaiden osalta, joiden alkoholinkäytön aiheuttama riski oli seulonnan ja satunnaistamisen aikaan korkea tai hyvin korkea.
Hungarian: A Selincro klinikai hatásosságát és klinikai relevanciáját azoknál a betegeknél értékelték, akiknél az alkoholfogyasztás kockázati szintje a szűrés és randomizáció időpontjában magas vagy nagyon magas volt.
Finnish: Selincroa määräävän lääkärin on kerrottava potilaalle, että jos opioidien käyttö osoittautuu tarpeelliseksi, on tärkeää ilmoittaa häntä hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle, milloin Selincroa on viimeksi käytetty.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget arról, hogy amennyiben opioid kezelésre lesz szüksége, fontos közölnie az őt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy mikor vett be utoljára Selincro-t.
Finnish: - Epäily, että potilas on hiljattain käyttänyt opioideja
Hungarian: Olyan betegek, akikről feltételezhető, hogy nemrégiben opioidot használtak.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista alkoholiriippuvuus oli alkoholiriippuvuusasteikon mukaan vähäinen (55 %:lla 0-13 pistettä) tai keskivaikea (36 %:lla 14-21 pistettä).
Hungarian: Az alkoholfüggőségi skála (Alkohol Dependence Scale) alapján az alkoholfüggőség mértéke a betegek többségénél alacsony, illetve közepes mértékű volt (a betegek 55%-a kapott 0-13 közötti pontszámot, illetve 36%-a 14-21 közötti pontszámot).
Finnish: Selincroa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 42, 49 tai 98 tablettia läpipainopakkauksessa.
Hungarian: A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
Finnish: 54 % kokonaisannoksesta erittyy virtsaan nalmefeeni-3-Oglukuronidina, ja nalmefeenia ja sen muita metaboliitteja erittyy virtsaan alle 3 % kutakin.
Hungarian: A teljes dózis 54%-a nalmefén 3-O-glükuronid formájában a vizelettel ürül, amelyben a nalmefén és annak többi metabolitja egyenként kevesebb, mint 3%-ban vannak jelen.
Finnish: Tutkimuksista suljettiin pois ne, joilla oli anamneesissa delirium tremens, hallusinaatioita, kouristuskohtauksia, merkittäviä samanaikaisia psykiatrisia sairauksia tai merkittäviä maksan toiminnan poikkeavuuksia, sekä ne, joilla oli merkittäviä fyysisiä vieroitusoireita seulonnan tai satunnaistamisen aikaan.
Hungarian: Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél a kórelőzményben delirium tremens, hallucináció, görcsroham, jelentős pszichiátriai társbetegség vagy jelentős májfunkciós rendellenesség fordult elő, illetve akiknél a szűrés vagy a randomizáció idején jelentős testi megvonási tüneteket tapasztaltak.
Finnish: Kerro lääkärille muista sairauksista, joita sinulla on, kuten masennus, kouristuskohtaukset, maksa- tai munuaissairaus.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden más fennálló betegségéről, például depresszióról, görcsrohamról, máj- vagy vesebetegségről.
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus)
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás) szenvedő betegek.
Finnish: Rauhattomuus Heikentynyt libido (mukaan lukien seksuaalinen haluttomuus)
Hungarian: Csökkent libidó (ideértve a libidó elvesztését is)
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos Selincro-hoidon kanssa samaan aikaan käytetään sellaisia lääkkeitä kuin diklofenaakki (tulehduskipulääke, jota käytetään esimerkiksi lihaskivun hoitoon), flukonatsoli (antibiootti, jota käytetään tietynlaisten sienten aiheuttamien sairauksien hoitoon), omepratsoli (lääkettä, jota käytetään estämään mahahapon eritystä) tai rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tietynlaisten bakteerien aiheuttamien sairauksien hoitoon).
Hungarian: Óvatosság javasolt, ha a Selincro-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi, mint amilyen a diklofenák (gyulladáscsökkentő, amit például izomfájdalmak kezelésére használnak), flukonazol (bizonyos gombás fertőzések kezelésére használt antibiotikum), omeprazol (a gyomorsavtermelést gátló gyógyszer) vagy rifampicin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum).
Finnish: Selincro ruuan ja alkoholin kanssa
Hungarian: A Selincro egyidejű bevétele étellel és alkohollal
Finnish: Suurimmalla osalla (80 %) tutkimuksiin otetuista DRL oli seulonnan aikaan korkea tai hyvin korkea (WHO:n määritelmän mukaan alkoholin kulutus miehillä > 60 g/vrk ja naisilla > 40 g/vrk), ja näistä 65 prosentilla se oli edelleen korkea tai hyvin korkea seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kockázati szintje a szűrés idején a bevont betegek többségénél (80%) magas vagy nagyon magas volt (a WHO kockázati besorolása [DRL] alapján ez a férfiaknál >60 g/nap, míg a nőknél >40 g/nap alkohol fogyasztást jelent), és e betegek 65%-ánál a kockázati szint a szűrés és randomizáció közötti időszakban is a magas vagy nagyon magas maradt.
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa jakaa eikä murskata, sillä nalmefeeni voi suorassa ihokosketuksessa aiheuttaa ihon herkistymistä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A filmtablettát nem szabad feldarabolni vagy összetörni, mert a nalmefén a bőrrel való közvetlen érintkezés esetén bőrérzékenységet válthat ki (lásd 5.3 pont).
Finnish: Selincro ei sovi potilaille, joiden hoidon tavoitteena on välitön täysraittius.
Hungarian: A Selincro nem olyan betegeknek való, akiknél a terápiás cél az azonnali absztinencia.
Finnish: Enimmäisannos on yksi Selincro-tabletti vuorokaudessa.
Hungarian: A Selincro maximális adagja napi egy tabletta.