FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tolcapon is een oraal actieve, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT)remmer.
Icelandic: Tolkapón er sérhæfður og afturkræfur katekól-O-metýl-transferasa (COMT) hemill sem er virkur við inntöku.
Dutch: Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met 200 mg tolcapon.
Icelandic: Tasmar er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 200 mg tolkapóns.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Dutch: Leverinsufficiëntie: Vanwege het risico op leverbeschadiging, als gezien tijdens post-marketing gebruik, is Tasmar gecontra-indiceerd bij patiёnten met leverziekte of verhoogde leverenzymen.
Icelandic: Vegna hættu á lifrarskemmdum sem komu fram eftir að Tasmar var markaðssett er lyfið ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða hækkuð lifrarensím.
Dutch: Verkleuring van de urine: Tolcapon en de metabolieten zijn geel en kunnen bij de patiënten een onschuldige versterking van de kleur van de urine veroorzaken.
Icelandic: Tolkapón og umbrotsefni þess eru gul og geta valdið hættulausri litarstyrkingu á þvagi sjúklings.
Dutch: Bij Parkinson-patiënten lijkt NMS voor te komen wanneer dopaminerge- verhogende geneesmiddelen worden onderbroken of gestopt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með parkinsonsveiki hefur NMS tilhneigingu til að koma fram þegar lyfjagjöf til örvunar dópamínvirkni er stöðvuð.
Dutch: De hierop volgende verhoging in dopaminerge stimulatie kan leiden tot dopaminerge bijwerkingen waargenomen na behandeling met COMT-remmers.
Icelandic: Aukning á örvun dópamínvirkni sem þar af leiðir getur leitt til dópamínvirkra aukaverkana sem fram koma eftir meðferð með COMT hemlum.
Dutch: Om de kans van NMS te verminderen mag u Tasmar niet gebruiken wanneer uw arts zegt dat u ernstige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) hebt of een eerdere ziekte hebt gehad die NMS kan zijn geweest.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á illkynja sefjunarheilkenni á ekki að nota Tasmar ef til staðar eru alvarlegar ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingatregða) eða saga um sjúkdóm sem getur hafa verið illkynja sefjunarheilkenni.
Dutch: Etiket omdoos van meervoudige verpakkingen van 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten - zonder blue box
Icelandic: Merkimiði á ytri öskju fyrir fjölpakkningu með 200 (2 pakkar með 100) filmuhúðuðum töflumásamt blue box
Dutch: Mutagenese: Aangetoond werd dat tolcapon niet genotoxisch is in een volledige serie mutageniteitsonderzoeken.
Icelandic: Sýnt var fram á að tolkapón hefur ekki eituráhrif á erfðaefni í stökkbreytingarannsóknum yfirleitt.
Dutch: Tasmar 200 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Tasmar 200 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Tasmar is in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met levodopa-responsieve idiopathische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties, die niet reageerden op of intolerant zijn voor andere catechol-O-methyltransferase (COMT) remmers (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Tasmar er ætlað til notkunar ásamt levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa við meðferð sjúklinga með parkinsonsveiki af óþekktum ástæðum og sveiflukenndar hreyfingar ( motor fluctuations), sem svara meðferð með levódópa en svara ekki eða þola ekki meðferð með öðrum katekól-O-metýltransferasa (COMT) hemlum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Als deze symptomen zich ontwikkelen, wordt heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Icelandic: Ráðlagt er að endurskoða meðferð ef slík einkenni koma fram.
Dutch: Bleke tot lichtgele, zeshoekige, biconvexe filmomhulde tablet.
Icelandic: Föl- eða ljósgular, sexhyrndar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Geneesmiddelen die catecholaminen verhogen: Omdat tolcapon interfereert met het metabolisme van catecholaminen, is theoretisch interactie mogelijk met andere geneesmiddelen die een effect hebben op catecholaminespiegels.
Icelandic: Þar sem að tolkapón hefur áhrif á umbrot katekólamína eru milliverkanir við önnur lyf sem hafa áhrif á þéttni katekólamína fræðilega mögulegar.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van ofwel accidentele ofwel opzettelijke overdosering met tolcapon tabletten zijn gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik af ofskömmtun með tolkapón töflum, annað hvort fyrir slysni eða vísvitandi.
Dutch: Zeer vaak: - onwillekeurige bewegingen (dyskinesie), - misselijkheid, verminderde eetlust, diarree, - hoofdpijn, duizeligheid - slaapproblemen, slaperigheid, - licht gevoel in het hoofd bij het staan (orthostatische klachten), - geestelijke verwardheid en hallucinaties,
Icelandic: Mjög algengar: - ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingartregða), - ógleði, minnkuð matarlyst, niðurgangur, - höfuðverkur, - svefntruflanir, syfja, - svimatilfinning þegar staðið er, yfirlið, - ringlun og ofskynjanir.
Dutch: Interactie met benserazide: Tengevolge van de interactie tussen een hoge dosis benserazide en tolcapon (resulterend in verhoogde spiegels van benserazide), dient de voorschrijver, totdat meer ervaring is verkregen, te letten op dosisgerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Vegna milliverkunar stórra skammta af benserazíði og tolkapóns (veldur hækkuðum gildum benserazíðs) á læknir sá sem ávísar lyfinu að vera vakandi fyrir skammtaháðum aukaverkunum þar til frekari reynsla er fengin (sjá kafla 4.5).
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Icelandic: Hvernig taka á lyfið:
Dutch: Het effect van tolcapon op de farmacokinetiek van levodopa is bij alle farmaceutische vormen van levodopa/benzerazide en levodopa/carbidopa hetzelfde: het is onafhankelijk van de levodopa-dosis, de verhouding levodopa/AADC-I (benserazide of carbidopa) en het gebruik van vormen met vertraagde afgifte.
Icelandic: Áhrif tolkapóns á lyfjahvörf levódópa eru áþekk hvað varðar öll lyfjaform levódópa/benserazíðs og levódópa/karbídópa; þau eru óháð levódópa skammtinum, levódópa/AADC-I (benserazíð eða karbídópa) hlutfallinu og notkun forðalyfja.
Dutch: Tasmar 100 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Tasmar 100 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Vermoedelijk treedt er in geringe mate reductie op tot een amine en de daarop volgende Nacetylering.
Icelandic: Afoxun í meint amín og eftirfarandi N-acetýlering kemur fyrir í minna mæli.
Dutch: In een interactiestudie veranderde tolcapon de farmacokinetiek van tolbutamide niet.
Icelandic: Við rannsókn á milliverkunum breytti tolkapón ekki lyfjahvörfum tólbútamíðs.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tolcapon (200 mg in elke filmomhulde tablet) - De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tolkapón (200 mg í hverri filmuhúðaðri töflu)
Dutch: EU/1/97/044/007 (30 tabletten) EU/1/97/044/008 (60 tabletten) EU/1/97/044/003 (100 tabletten)
Icelandic: EU/1/97/044/007/IS 30 töflur EU/1/97/044/008/IS 60 töflur EU/1/97/044/003/IS 100 töflur
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Bij patiënten die werden behandeld met dopamine-agonisten en/of dopaminerge behandelingen zoals Tasmar in combinatie met levodopa kunnen gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing optreden waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, compulsieve uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten (zie rubriek 4.4 ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Icelandic: Spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupfíkn, lotugræðgi og matarfíkn getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með dópamínörvum og/eða öðrum dópamínvirkum lyfjum, eins og Tasmar, ásamt levódópa (sjá kafla 4.4 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Dutch: Er werd echter geen aanwijzing voor renale toxiciteit waargenomen in de lage dosisgroep.
Icelandic: Hins vegar komu engin einkenni eituráhrifa á nýru fram hjá hópi sem fékk litla skammta.
Dutch: Oranje-gele tot bruin gele, zeshoekige, biconvexe filmomhulde tablet.
Icelandic: Appelsínugular eða brúngular, sexhyrndar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur.
Dutch: • Eerder doorgemaakte Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS) en/of niet traumatische rhabdomyolyse of hyperthermie
Icelandic: Saga um einkennasamband illkynja sefjunarheilkennis (NMS) og/eða rákvöðvalýsu án undangengins áverka eða ofurhita
Dutch: Tasmar wordt gebruikt samen met het geneesmiddel levodopa (levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Icelandic: Tasmar er notað til meðferðar á parkinsonsveiki ásamt lyfinu levódópa (sem levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa).
Dutch: Carcinogenese, mutagenese: Bij 3% en 5% van de ratten in de groepen met respectievelijk de middelhoge en hoge dosis in het 24-maanden carcinogeniteitsonderzoek werden renale epitheliale tumoren (adenomen of carcinomen) aangetoond.
Icelandic: Í 24 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum sem fengu meðalstóra og stóra skammta af tolkapóni höfðu 3% og 5% í hvorum hóp fengið nýrnaþekjuæxli (kirtilæxli eða þekjuvefskrabbamein).
Dutch: - de risico's van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd, - de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd, - uw eventuele vragen heeft beantwoord.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja að taka Tasmar fyrr en læknirinn - hefur gert grein fyrir þeirri áhættu sem fylgir meðferð með Tasmar, - hefur skýrt út þær ráðstafanir sem gera þarf til að áhætta verði í lágmarki, - hefur svarað hverjum þeim spurningum sem kunna að vakna.
Dutch: Omdoos voor doordrukstrips, 30 en 60 filmomhulde tabletten
Icelandic: Ytri askja fyrir þynnupakkningar 30 og 60 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Hoofdpijn
Icelandic: Brjóstverkur
Dutch: Dit kon worden verklaard door het feit dat slechts een verwaarloosbare hoeveelheid van tolcapon wordt uitgescheiden in de urine en dat de voornaamste metaboliet, tolcaponglucuronide, wordt uitgescheiden in de urine en de gal (faeces).
Icelandic: Þetta má skýra með því að aðeins örlítið af óbreyttu tolkapóni skilst út með þvagi og helsta umbrotsefni tolkapóns, glúkúroníð þess, skilst bæði út með þvagi og galli (saur).
Dutch: Wanneer geen verbeteringen worden gezien binnen 3 weken na het starten van de behandeling moet Tasmar gestopt worden.
Icelandic: Ef ávinningur verður ekki á 3 vikum frá því að meðferð hefst, á að hætta notkun Tasmar.
Dutch: Een toegenomen incidentie van adenocarcinomen van de uterus werd gezien in de groep met de hoge dosis in het carcinogeniteitsonderzoek bij de rat.
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni kirtlakrabbameina í legi hjá rottum sem fengu stóra skammta í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid en ademhalingsproblemen.
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun geta verið ógleði, uppköst, sundl og öndunarerfiðleikar.
Dutch: In deze bijsluiter:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir :
Dutch: Neem daarom, wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw arts daar het mogelijk is dat uw dosis levodopa veranderd dient te worden.
Icelandic: Því á að hafa samband við lækninn ef vanlíðan gerir vart við sig, þar sem verið getur að breyta þurfi levódópaskammtinum.
Dutch: Pediatrische populatie
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Dutch: Een dubbelblind onderzoek vergeleek Tasmar met entacapon bij patiёnten met de ziekte van Parkinson die op zijn minst 3 uur OFF tijd per dag hadden terwijl ze geoptimaliseerde levodopatherapie ontvingen.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn var Tasmar borið saman við entakapón hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm sem höfðu einkenni (OFF time) í a.m.k.
Dutch: Tasmar is een oranje tot bruin gele, ovaalvormige, filmomhulde tablet.
Icelandic: Tasmar er appelsínugul eða brúngul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun
Dutch: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Dutch: De patiënten dienen er echter op geattendeerd te worden dat de symptomen van hun ziekte van Parkinson de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken nadelig kan beïnvloeden.
Icelandic: Samt skal benda sjúklingum á að aksturshæfni þeirra og hæfni til að stjórna vélum getur skerst vegna einkenna parkinsonsveiki.
Dutch: Dyskinesie, misselijkheid en andere met levodopa samenhangende bijwerkingen: Er kan een toename optreden van met levodopa samenhangende bijwerkingen.
Icelandic: Hreyfingatregða, ógleði og aðrar aukaverkanir sem fylgja levódópa:
Dutch: MA (EU) number (Fantasie) name
Icelandic: Innihald (þéttni)
Dutch: NL-1316 BN Almere Nederland
Icelandic: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Icelandic: *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Icelandic: FAC Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Dutch: Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
Dutch: Hospira UK Limited Hurley,
Icelandic: UK Limited Hurley,
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Dutch: Hospira UK Limited Horizon,
Icelandic: UK Limited Horizon,
Dutch: Hormonale receptor status Negatief
Icelandic: Staða hormónaviðtaka Neikvæð
Dutch: 3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm 3.
Icelandic: 3 og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn > 100.000 frumur/mm
Dutch: Docetaxel n=94
Icelandic: Dócetaxel n = 94
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Icelandic: • roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taxespira við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Icelandic: Framreiknun á lifun án sjúkdóms í undirhópum sjúklinga sem uppfylla viðmið um 2009 St. Gallen krabbameinslyfjameðferð - (ITT hópar) var framkvæmd og er birt hér fyrir neðan:
Dutch: • pijn in de gewrichten of spieren
Icelandic: verkir í liðum eða vöðvum
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze instructie volledig leest voordat u Taxespira infusievloeistof bereidt.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Taxespira innrennslislausnin, lausn.
Dutch: Full analysis set (intent-to-treat)
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun (intent-to-treat)
Dutch: Tussen Taxespira-infusies met in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli Taxespira innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Icelandic: Heildarlifun (Aðalendapunktur):
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Taxespira behandeld wordt.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Taxespira meðferð stendur.
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Icelandic: Fyrir hverja Taxespira gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Dutch: Watervrij ethanol Citroenzuur monohydraat.
Icelandic: Vatnsfrítt etanól Sítrónusýra einhýdrat.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m² og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Dutch: 3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Icelandic: 3 lengur en í eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels úr 100 mg/m2 og/eða úr 75 í 60 mg/m².
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%)
Icelandic: Versnun sjúkdóms miðað við besta heildarhlutfall svörunar (%)
Dutch: Docetaxel bleek tevens actief te zijn op sommige maar niet alle cellijnen die het p-glycoproteïne, welke gecodeerd is door het "multidrug resistance" gen, tot overexpressie brengen.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, sem er mælt með geni sem veldur fjöllyfjamótstöðu (multidrug resistance gene).
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 255
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR) (%) p-gildi
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast bewaard worden, dienen de vereiste aantallen dozen Taxespira concentraat voor oplossing voor infusie uit de koelkast gehaald te worden en 5 minuten vóór gebruik beneden 25°C te laten staan.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af Taxespira innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie gebruikt wordt.)
Icelandic: Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)
Dutch: • 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Icelandic: 1.276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuurmonohydraat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra einhýdrat.
Dutch: Indien Taxespira concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
Icelandic: Ef Taxespira innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Taxespira.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Taxespira.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Taxespira getur verið hættulegt ófæddu barni.
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15,8% versus 8,5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname ≥ 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname ≥ 30% (6,2% versus 1,1%).
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF) ≥ 20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF ≥ 30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)".
Icelandic: Sjá einnig kafla „Taxespira inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Dutch: In het geval dat tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Dutch: (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m 2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m 2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Icelandic: 50 mg/m2 (539 sjúklingar í TAC hópi) eða doxórúbisín 50 mg/m 2 ásamt flúoróúrasíli 500 mg/m2 í kjölfarið (521 sjúklingur í FAC hópi) sem viðbótarmeðferð við skurðtæku brjóstakrabbameini sem hafði ekki breiðst út til eitla hjá þeim sem voru í mikilli hættu á að fá bakslag samkvæmt 1998 St. Gallen viðmiðum (æxlisstærð >2 cm og/eða ER og PR neikvæð æxli og/eða háa vefjafræði-/skimunargráðu (gráðu 2 til 3) og/eða aldur <35 ár).
Dutch: Zelden (bij 1 op de 1000 personen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p= 0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengdi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).