FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kanuma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de Commissie
Swedish: Inom 2 år efter kommissionen s beslut
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de Commissie
Swedish: Vid tidpunkten för kommissionen s beslut
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Karvea niet aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Karvea.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Dutch: De werkzaamheid van Karvea wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Swedish: Effekten av Karvea påverkas ej av ålder eller kön.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 1115 timmar.
Dutch: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanje
Swedish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanien
Dutch: U kunt Karvea innemen met of zonder voedsel.
Swedish: Du kan ta Karvea med eller utan föda.
Dutch: F - 75008 Paris - Frankrijk
Swedish: F-75008 Paris - Frankrike
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze:
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:
Dutch: Karvea is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Swedish: Karvea är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Karvea.
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Karvea kommit ut på marknaden.
Dutch: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast: Werkzame stof*
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år: Läkemedelssu bstans*
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Karvea tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Karvea.
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Karvea är tillgänglig.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Karvea bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Karvea hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Karvea, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Karvea, amlodipin och placebo.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Karvea voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Karvea.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Karvea före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Karvea wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Litium: kombinationen av litium och Karvea rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Dutch: Karvea verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Swedish: Karvea förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Karvea leidt (zie rubriek 4.5).
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Karvea (se avsnitt 4.5).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Karvea bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Pediatrisk population: säkerheten och effekten av Karvea hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Karvea, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Karvea, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Karvea begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Karvea påbörjas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Karvea bevat lactose.
Swedish: Karvea innehåller laktos.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Karvea, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Karvea, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
Dutch: Siliciumdioxide Magnesiumstearaat.
Swedish: Hypromellos Kiseldioxid Magnesiumstearat.
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Karvea wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Karvea användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Karvea 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Karvea 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
Dutch: Het kan schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
Swedish: Totala och renala clearance är 157176 respektive 3-3,5 ml/min.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder : Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Karvea" och "Varningar och försiktighet").
Dutch: Hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Swedish: Äldre patienter: även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre patienter.
Dutch: Werkingsmechanisme: irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (type AT1)-antagonist.
Swedish: Verkningsmekanism: Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptorantagonist (typ AT1).
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Karvea begonnen wordt.
Swedish: Innan behandling med Karvea påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
Dutch: Karvea vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Swedish: Karvea fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van Karvea treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 46 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Karvea är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 46 veckor efter behandlingens början.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is: u krijgt last van hevig braken of diarree u lijdt aan nierproblemen u lijdt aan hartproblemen u krijgt Karvea voor diabetische nierziekte.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Karvea och om något av följande gäller dig: om du får kraftig kräkning eller diarré om du lider av njurproblem om du lider av hjärtproblem om du får Karvea för diabetesrelaterad njursjukdom.
Dutch: Wat is Karvea en wAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Swedish: Vad Karvea är och vad det används för
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Karvea".
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-2 die tot stand komen via de AT1receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-2.
Swedish: Den förväntas blockera alla effekter av angiotensin-II, medierade via AT1 receptorn, oberoende av källa eller syntesväg för angiotensin-II.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Karvea Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Dutch: Sanofi Bulgaria EOOD Тел.
Swedish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Dutch: Karvea behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Swedish: Karvea tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Karvea verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Swedish: Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Karvea ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Karvea met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en
Swedish: Samtidig användning av Karvea och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att irbesartan påverkar denna förmåga.
Dutch: Karvea kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Swedish: Karvea med mat och dryck Karvea kan tas med eller utan föda.
Dutch: Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), kan het effect van irbesartan afnemen.
Swedish: Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (som anges i avsnitt 6.1).
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Karvea op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Swedish: I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Karvea på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst 30% från utgångsvärdet).
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Karvea zijn: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Swedish: I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med Karvea: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.
Dutch: leukocytoclastische vasculitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Swedish: leukocytoklastisk vaskulit Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga:
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Karvea veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Swedish: Diuretika och andra antihypertensiva medel: andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av irbesartan; emellertid har Karvea med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, långverkande kalciumantagonister och tiazid-diuretika.
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Karvea bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1)
Swedish: Nyttan av Karvea vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Karvea
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mindre vanliga:
Dutch: Karvea wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
Swedish: Karvea används hos vuxna patienter vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni) för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion påvisad i laboratorieprov.
Dutch: Elke tablet van Karvea 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Swedish: Varje tablett Karvea 75 mg innehåller 75 mg irbesartan.
Dutch: hepatitis, abnormale leverfuncties Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend:
Swedish: hepatit, störd leverfunktion Hud och subkutan vävnad: Ingen känd frekvens:
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Karvea en raadpleeg direct uw arts.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Karvea och omedelbart kontakta läkare.
Dutch: Algemeen: bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen (zie rubriek 4.5.
Swedish: Allmänt: hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister, som påverkar detta system, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.5).
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind morbiditeits onderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie (30300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Swedish: IRMA 2 var en placebokontrollerad, dubbel-blind, morbiditetsstudie på 590 patienter med typ 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) och normal njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos män och < 1,1 mg/dl hos kvinnor).
Dutch: Het gebruik van Karvea wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Swedish: Karvea rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Niet bekend:
Swedish: Öron och balansorgan: Ingen känd frekvens:
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Swedish: Karvea rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Mindre vanliga:
Dutch: Elke tablet van Karvea 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Swedish: Varje tablett Karvea 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN sanofi-aventis groupe
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100);
Dutch: Lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemendel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Karvea verminderd.
Swedish: Karvea har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Elke tablet van Karvea 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Swedish: Varje tablett Karvea 150 mg innehåller 150 mg irbesartan.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Carboxymethylcellulosenatrium Hypromellose
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Karvea 75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Karvea 300 mg
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend:
Swedish: muskelkramper Njurar och urinvägar: Ingen känd frekvens:
Dutch: Karvea wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Swedish: Karvea bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk, anafylactische reactie, anafylactische shock
Swedish: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria Metabolism och nutrition:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Karvea 150 mg
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de post-marketing ervaringen staan ook vermeld.
Swedish: Biverkningar som rapporterats sedan Karvea introducerades på marknaden listas också.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/049/004-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/049/004-006
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verminderd aantal bloedplaatjes, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren, ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis) en ernstige allergische reacties (anafylactische shock).
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens är: yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och muskelsmärtor, minskat antal blodplättar,leverpåverkan, ökad kaliumnivå i blodet, nedsatt njurfunktion samt inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd som kallas leukocytoklastisk vaskulit).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/049/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/049/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/049/007-009
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/049/007-009
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Karvea resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Swedish: Karvea givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Dutch: Gebruikt u naast Karvea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Karvea 75 mg tabletten.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Karvea 75 mg tabletter.
Dutch: In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥ 100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Swedish: ≥ 100 mg/kg/dag hos macaque-apor) en sänkning av laboratorievärden för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Swedish: Magtarmkanalen: Vanliga:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat: irbesartan 150 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 150 mg
Dutch: Tijdens de borstvoeding hebben alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en prematuren.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Karvea under amning finns, rekommenderas inte Karvea utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Karvea verleend.
Swedish: Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Karvea som gäller i hela EU.