FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Genasense alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Finnish: Siitä valmistettu liuos annetaan suonensisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen).
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
Finnish: Estäessään Bcl-2-proteiinin tuotannon Genasensen oletettiin lisäävän syöpäsolujen herkkyyttä muille solujen kuolemaa aiheuttaville tekijöille, kuten dakarbatsiinin kaltaisille syöpälääkkeille.
Slovak: Blokovaním tvorby proteínu Bcl-2 mal liek Genasense spôsobiť väčšiu citlivosť rakovinových buniek na faktory, ktoré spôsobujú odumretie bunky vrátane protirakovinových liekov, ako je napríklad dakarbazín.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksestä aiheudu mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin tällä hetkellä osallistuville potilaille.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku Genasense v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Finnish: Genasensen vaikuttava aine, oblimerseeni, on antineoplastinen lääke.
Slovak: Účinná látka lieku Genasense, oblimersen, je antineoplastický liek.
Finnish: Genasense oli tarkoitettu melanoomaa (ihon melanosyyttisoluihin vaikuttava ihosyöpälaji) sairastavien potilaiden hoitoon taudin levinneessä (jolloin kasvainta ei voida poistaa yksinomaan leikkauksella) tai metastaattisessa (jolloin kasvain on levinnyt muihin kehon osiin) vaiheessa.
Slovak: Liek Genasense sa mal používať na liečbu pacientov s melanómom (typ kožnej rakoviny postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty), ktorí majú pokročilé (nedá sa odstrániť operačne) alebo metastatické (rozšírilo sa do iných častí tela) ochorenie.
Finnish: Genasensen vaikutuksia yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattiin yksinään käytetyn dakarbatsiinin vaikutuksiin.
Slovak: Účinky lieku Genasense v kombinácii s dakarbazínom sa porovnávali s účinkami dakarbazínu samotného.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Genasensen käytöstä saatava hyöty levinneen tai metastaattisen melanooman hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Genasense pri liečbe pokročilého alebo metastatického melanómu väčší ako jeho riziká.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26.4.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli levinneen tai metastaattisen melanooman hoitoon tarkoitetun Genasense 30 mg/ml -infuusiokonsentraattiliuoksen myyntiluvan epäämistä.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Genasense 30 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, ktorý sa mal používať na liečbu pokročilého alebo metastatického melanómu.
Finnish: Genasensen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovak: Skôr, než sa účinky lieku Genasense skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Finnish: Genasense on lääke, jonka vaikuttava aine on oblimerseeni.
Slovak: Genasense je liek obsahujúci účinnú látku oblimersen.
Finnish: Genasense oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä toisen syöpälääkkeen, dakarbatsiinin, kanssa.
Slovak: Liek Genasense sa mal používať v kombinácii s dakarbazínom (ďalší protirakovinový liek).
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan estämällä Bcl-2-proteiinin tuotannon soluissa.
Slovak: Prevláda názor, že účinkuje tak, že bráni bunkám, aby vytvárali proteín Bcl-2.
Finnish: Päätutkimuksessa Genasensea yhdessä dakarbatsiinin kanssa käyttäneiden melanoomapotilaiden ja yksinomaan dakarbatsiinia saaneiden potilaiden eloonjäämisluvut olivat hyvin yhdenmukaisia.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej pacientov s melanómom bola miera prežitia v prípade pacientov užívajúcich liek Genasense s dakarbazínom veľmi podobná ako v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín samotný.
Finnish: Oblimerseeni on antisense-oligonukleotidi-lääke.
Slovak: Oblimersen je antisense oligonukleotid.
Finnish: Mihin Genasensea oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Genasense?
Finnish: Se kiinnittyy lähetti-RNA:han (mRNA), joka tavallisesti ohjaa Bcl-2-proteiinin tuotantoa solussa.
Slovak: Viaže sa na mediátorovú RNA (mRNA), ktorá zvyčajne dáva bunke pokyn na tvorbu Bcl-2, čo bunku stimuluje, aby zničila mRNA, čím sa zablokuje tvorba proteínu.
Finnish: Miten Genasensen odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Genasense účinkovať?
Finnish: Lisäksi Genasensen käyttö aiheutti haittavaikutuksia.
Slovak: Pri liečbe liekom Genasense sa vyskytli vedľajšie účinky.
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä GENASENSE
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Genasense zamietlo.
Finnish: Muita syitä on kuitenkin yhä olemassa.
Slovak: Všetky ďalšie obavy však zostávajú.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): efungumabi
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): efungumab
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi on hengenvaarallinen sairaus.
Slovak: Invazívna kandidóza je život ohrozujúca choroba.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
Slovak: Do hlavnej štúdie o účinkoch lieku bolo zapojených 139 dospelých s invazívnou kandidózou.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on NeuTec Pharma plc.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť NeuTec Pharma plc.
Finnish: Pyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea käsitteli ensimmäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2007.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2007 potvrdil predchádzajúce zamietnutie.
Finnish: Tämä proteiini liittyy soluseinämän muodostumiseen ja korjaamiseen ja on tärkeä sienisolujen eloonjäämisen kannalta.
Slovak: Tento proteín sa podieľa na tvorbe a oprave bunkovej steny a pre prežitie fungálnych buniek je nevyhnutný.
Finnish: Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/129723/2007
Slovak: EMEA/129723/2007
Finnish: Lääkevalmiste liittyy sytokiinin vapautumisoireyhtymään, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kipua ja hypertensiota (korkeaa verenpainetta), mutta syy ei ole selvä.
Slovak: Liek je spájaný so syndrómom „uvoľňovania cytokínov", ochorením, ktoré môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, bolesť a tiež hypertenziu (vysoký krvný tlak), ale dôvod preň nie je jasný.
Finnish: Sen on tarkoitus kiinnittyä tiettyyn sienisolujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä lämpösokkiproteiini 90 (hsp90).
Slovak: Bol vytvorený kvôli naviazaniu sa na určitý proteín na povrchu fungálnych buniek, nazývaný proteín tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 (hsp90)).
Finnish: Koska invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
Slovak: Keďže počet pacientov s invazívnymi fungálnymi infekciami je nízky, Mycograb bol označený za „liek na ojedinelé ochorenia" (liek používaný na zriedkavé ochorenia) dňa 5. decembra 2001.
Finnish: Mitä Mycograb on?
Slovak: Čo je Mycograb?
Finnish: Tässä vaiheessa komitean kantana on, että Mycograbin hyödyt invasiivisen kandidiaasin hoidossa eivät ole sen riskejä merkittävämmät.
Slovak: V tejto dobe bol výbor toho názoru, že prínosy Mycograbu v liečbe invazívnej kandidózy neprevážili jeho riziká.
Finnish: Invasiivisessa kandidiaasissa sieni-infektio leviää verenkierron kautta sisäelimiin, kuten maksaan, pernaan ja munuaisiin.
Slovak: Pri invazívnej kandidóze sa fungálna infekcia šíri krvným obehom na vnútorné orgány, ako je pečeň, slezina a obličky.
Finnish: Tämä heikentää soluseinämää, jolloin sienisolusta tulee heikko eikä se pysty kasvamaan.
Slovak: Toto zoslabuje bunkovú stenu, čím sa fungálne bunky stávajú krehkými a neschopnými rásť.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös Mycograbin turvallisuudesta.
Slovak: Tiež mal obavy o bezpečnosť Mycograbu.
Finnish: Efungumabi kiinnittyy hsp90:een ja estää tämän proteiinin normaalin toiminnan.
Slovak: Naviazaním sa na hsp90 efungumab blokuje normálne činnosti proteínu.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan efungumabia.
Slovak: To značí, že je produkovaný baktériou, ktorá prijala gén (DNA), čím je možné, aby dokázala túto látku vyrábať.
Finnish: Tätä sairautta aiheuttaa yleisen Candida-sienen (hiivan) aiheuttama infektio.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené infekciou bežnou hubou (kvasinka) s názvom Candida.
Finnish: Kuivaaine liuotetaan steriiliin veteen ennen injisoimista laskimoon.
Slovak: Prášok sa pred vpichnutím do žily musí rozpustiť v sterilnej vode.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Mycograbin myyntilupa evätään.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Mycograb zamietlo.
Finnish: Mycograbia saaneiden potilaiden määrä on liian vähäinen sen turvallisuuden riittävän tarkkaan arviointiin.
Slovak: Mycograb dostávalo kvôli bezpečnosti príliš málo pacientov, než aby sa dal dostatočne vyhodnotiť.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Finnish: Lääkevalmistekomitea poisti uudelleenkäsittelyn jälkeen maaliskuussa 2007 syyt sytokiinin vapautumisoireyhtymästä ja hypertensiosta, koska ne ovat hoidettavissa lääketieteellisin keinoin.
Slovak: V marci 2007 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyňal svoju obavu týkajúcu sa syndrómu uvoľňovania cytokínov a hypertenzie, keďže tieto by sa dali v klinickej praxi riešiť.
Finnish: Efungumabi tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovak: Efungumab sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA".
Finnish: Tehoa mitattiin määrittämällä hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oireiden (myös kuumeen) vähenemisen ja sienen näytteistä poistumisen perusteella tutkimuksen 10. päivänä (5 päivää Mycograb- tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen).
Slovak: Účinnosť bola meraná tým, že sa brali do úvahy percentuálny podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu na základe zlepšenia svojich symptómov (včítane horúčky) a odstránenie huby zo vzoriek, merané v deň 10 (5 dní po ukončení liečby Mycograbom alebo placebom).
Finnish: Marraskuussa 2006 lääkevalmistekomitea oli huolissaan joistakin lääkevalmisteen laatukysymyksistä (kuten tavasta, jolla efungumabin molekyylit voivat poimuttua tai kasaantua injektioliuoksessa, ja
Slovak: V novembri 2006 vyjadril výbor CHMP znepokojenie nad niektorými aspektmi kvality lieku (ako napr. spôsobom, akým sa molekuly efungumabu môžu v injekčnom roztoku skladať alebo zhlukovať a hladinou niektorých látok, ktoré by mohli stimulovať imunitnú odpoveď pacientov).
Finnish: Mycograbia oli tarkoitus käyttää yhdessä amfoterisiini B:n (toinen sienilääke) kanssa invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla.
Slovak: Mycograb sa mal použiť spolu s amfotericínom B (iný antifungálny liek) na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Mycograbin vaikutuksia lumelääkkeeseen, kun näitä annettiin yhdessä amfoterisiini B:n kanssa 5 päivän ajan.
Slovak: Štúdia porovnávala účinky Mycograbu s účinkami placeba (zdanlivý liek), ak sa 5 dní podávali spolu s amfotericínom B.
Finnish: Mycograb on valkoinen injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena efungumabia.
Slovak: Mycograb je biely prášok, ktorý obsahuje liečivo efungumab.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Mycograbin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 16. marraskuuta 2006 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Mycograb 2 mg/ml injektiokuiva-aine liuosta varten, joka on tarkoitettu invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla yhdessä amfoterisiini B:n tai liposomaalisen amfoterisiini B:n kanssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mycograb 2 mg/ml prášok na injekčný roztok určený na liečbu invazívnej kandidózy dospelých pacientov v kombinácii s amfotericínom
Finnish: Mycograbin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Mycograb skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Mycograbin kliinisiin kokeisiin ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille aiheudu seuraamuksia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
Finnish: Miten Mycograbin odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal Mycograb účinkovať?
Finnish: Mycograbin vaikuttava aine efungumabi on sienilääke.
Slovak: Liečivo v Mycograbe, efungumab, je antifungálny liek.
Finnish: Mihin Mycograbia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mycograb?
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Asiakirjaviite EMEA/186673/2008
Slovak: Londýn 24. januára 2008 dok. č. EMEA/186663/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemtutsumabiotsogamisiini
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): gemtuzumab ozogamicín
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe potrebujete viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Wyeth Europa Ltd.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť Wyeth Europa
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 24.1.2008.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 24. januára 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission seitsemän kuukauden hoitojakson jälkeen.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlo účinnosti podiel pacientov, ktorí dosiahli po sedemmesačnom cykle liečby „úplnú remisiu".
Finnish: Yhtiö on maininnut myös toimittavansa Mylotargia edelleen meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin.
Slovak: Spoločnosť tiež uviedla, že bude Mylotarg dodávať aj naďalej na použitie v existujúcich prebiehajúcich klinických skúškach.
Finnish: Täydellinen remissio on tila, jossa leukemiasoluja ei enää löydy verestä ja niitä on vain hyvin vähän luuytimessä.
Slovak: Úplná remisia znamená, že leukemické bunky sa už nedajú nájsť v krvi a v kostnej dreni majú len veľmi nízke hladiny.
Finnish: Mylotargin ja muiden tämän sairauden hoitojen vaikuttavuutta oli kuitenkin vaikea verrata esimerkiksi siltä kannalta, kuinka kauan remissio kesti, kuinka kauan sairauden pahenemiseen menisi tai mitkä lääkkeen vaikutukset olisivat eloonjäävillä potilailla.
Slovak: Bolo však ťažké porovnávať účinnosť lieku Mylotarg a iných liekov na toto ochorenie, čo sa týka dĺžky trvania remisie, dĺžky obdobia po zhoršenie ochorenia, prípadne tej skutočnosti, či lieky majú vplyv na prežitie.
Finnish: Mylotargin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovak: Účinok lieku Mylotarg sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka ovat osallistuneet Mylotargin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Mylotarg alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että erityiskäyttöohjelmissa olevat potilaat saavat Mylotargia hoitojaksonsa loppuun saakka.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sú v súčasnosti zapojení do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú liek Mylotarg dostávať naďalej až do ukončenia liečby.
Finnish: Mitä Mylotarg on?
Slovak: Mylotarg?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh?
Finnish: Mylotargia aiottiin käyttää niiden potilaiden hoitoon, joiden sairaus oli uusinut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen ja joille eivät sopineet muuntyyppiset intensiiviset kemoterapiat, kuten suurina annoksina annettava sytarabiini (eräs toinen syöpälääke).
Slovak: Mylotarg sa mal používať na liečbu pacientov, u ktorých došlo po jednom cykle liečby k rekurencii ochorenia, a ktorí nie sú vhodní na iné typy intenzívnej chemoterapie, ako napr. liečby vysokodávkovým cytarabínom (iný liek proti rakovine).
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi), jonka tehtävä on tunnistaa elimistön tietyistä soluista löytyvä tietynlainen rakenne (nimeltään antigeeni) ja sitoutua siihen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Mylotargin myyntiluvan epäämistä.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Mylotarg na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että näyttö Mylotargin tehokkuudesta akuutin myelooisen leukemian hoidossa oli riittämätöntä ja ettei hyöty lääkevalmisteesta ole sen riskejä suurempi akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že na stanovenie účinnosti lieku Mylotarg v liečbe akútnej myeloidnej leukémie nebol dostatok dôkazov, a preto prínos lieku nebol väčší ako jeho riziká.
Finnish: Missään tutkimuksessa Mylotargia ei verrattu toisiin hoitovaihtoehtoihin.
Slovak: Mylotarg nebol v žiadnej štúdii porovnávaný s iným liekom.
Finnish: Mylotarg on jauhe, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputus suoneen).
Slovak: Mylotarg je prášok, ktorý sa rozpúšťa na infúzny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Finnish: Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi 18.10.2000 akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
Slovak: Mylotarg bol dňa 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia na akútnu myeloidnú leukémiu.
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan akuuttia myelooista leukemiaa, joka on valkoisten verisolujen syövän tyyppi.
Slovak: Podľa predpokladu sa Mylotarg mal použiť na liečbu akútnej myeloidnej leukémie, typu rakoviny bielych krviniek.
Finnish: Vaikuttavan aineen (gemtutsumabiotsogamisiini) monoklonaalisen vasta-aineosan tehtävä on sitoutua CD33-nimiseen antigeeniin, jota löytyy akuutissa myelooisessa leukemiassa syöpäsolujen pinnalta noin 80 prosentilla potilaista.
Slovak: Časť monoklonálnej protilátky liečiva (gentuzumab) bola určená na naviazanie sa na CD33, antigén, ktorý sa nachádza na povrchu buniek akútnej myeloidnej leukémie asi u 80 % pacientov.
Finnish: Asian uudelleentarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen.
Slovak: Zamietnutie výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Finnish: Miten Mylotargin odotetaan vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Mylotarg účinkovať?
Finnish: Kun vasta-aine kiinnittyy CD33:een, solut imevät vasta-aineen itseensä ja samalla vasta-aineeseen kiinnittyneen sytotoksisen aineen.
Slovak: Ak sa protilátka pripojí k CD33, bunky absorbujú protilátku (a spolu s ňou aj cytoxickú látku k nej pripojenú).
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa leukemiasolujen DNA:n ja lopulta tappaa syöpäsolut.
Slovak: Tento kalicheamicín potom štiepi DNK leukemických buniek, prípadne ničí bunky.
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine, gemtutsumabiotsogamisiini, on sytotoksinen (soluja tappava) aine, joka sitoutuu monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
Slovak: Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, je cytotoxická látka (látka, ktorá ničí bunky), ktorá je spojená s monoklonálnou protilátkou.
Finnish: Pieni osa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen, saavutti täydellisen remission.
Slovak: Po jednom cykle predchádzajúcej liečby a rekurencii ochorenia dosiahol úplnú remisiu len malý podiel pacientov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20.9.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä akuutin myelooisen leukemian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Mylotarg 5 mg (injektiokuiva-aine liuosta varten).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok určeného na liečbu akútnej myeloidnej leukémie.
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan CD33-positiivisia potilaita eli potilaita, joiden syövän sairastuttamien valkoisten verisolujen pinnassa oli CD33-nimistä valkuaisainetta.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí boli „CD33 pozitívni", čo znamená, že ich rakovinové biele krvinky mali na povrchu proteín s názvom CD33.
Finnish: Solujen sisällä vapautuu kalikeamisiininimistä sytotoksista ainetta.
Slovak: Vo vnútri buniek sa uvoľňuje cytotoxická látka s názvom kalicheamicín.
Finnish: Mihin Mylotargia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mylotarg?
Finnish: Myös infuusioon liittyi sivuvaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, kuumetta ja matalaa verenpainetta.
Slovak: K týmto patrili ťažká a dlho trvajúca myelosupresia spôsobujúca nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek, problémy s pečeňou a vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ako prechladnutie, horúčka a nízky tlak krvi.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 277 potilasta, joilla oli ensimmäisen hoitokerran jälkeen uusiutunut CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia.
Slovak: Účinky lieku Mylotarg boli skúmané v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zaradených celkovo 277 pacientov s CD33-pozitívnou akútnou myeloidnou leukémou pri rekurencii ochorenia po predchádzajúcom jednom cykle liečby.
Finnish: Sen vaikuttava aine on gemtutsumabiotsogamisiini.
Slovak: Obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Mylotarg-tutkimukset eivät olleet osoittaneet lääkkeen hyötyä, mikä johtui tutkimusten suoritustavasta.
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali spôsobu návrhu štúdií, keďže Mylotarg v nich nepreukázal žiadny prínos.
Finnish: Kaikki muut huolenaiheet ovat kuitenkin edelleen olemassa.
Slovak: Všetky ďalšie výhrady však ostávajú.
Finnish: TYSABRIn hyötyjen ja riskien tasapaino ei muutu.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku TYSABRI ostáva nezmenený.
Finnish: Lontoo, 15. marraskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/560513/2007
Slovak: Značka EMEA/560503/2007
Finnish: Lääkkeen vaikutusten pitempiaikaisesta kestosta ei myöskään ollut riittävää näyttöä.
Slovak: Tiež nebol predložený dostatočný dôkaz o udržaní účinkov lieku.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden Crohnin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Slovak: Liek sa mal používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na Crohnovu chorobu.