FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tavallinen Xeristar-kapselien aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen useimpien potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan yksilöllisen annoksen.
Bulgarian: Обичайната начална доза Xeristar е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
Finnish: Yksi Xeristar-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.
Bulgarian: Всяка капсула Xeristar съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.
Finnish: Fluvoksamiini (100 mg kerran vuorokaudessa), joka on voimakas CYP1A2:n estäjä, pienensi duloksetiinin näennäistä plasmapuhdistumaa noin 77 % ja nosti altistusta (AUCo-t) 6-kertaiseksi.
Bulgarian: Флувоксамин (100 mg веднъж дневно), мощен инхибитор на CYP1A2 намалява привидния плазмен клирънс на дулоксетин с около 77% и повишава AUC0-t 6 пъти.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi duloksetiinia ei tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) kanssa, eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO:n estäjähoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се използва в комбинация с неселективни, необратими моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори), или в рамките на поне 14 дни от прекъсване на лечението с MAOинхибитори.
Finnish: Annos voidaan nostaa 120 mg:aan saakka, riippuen vasteestasi Xeristarhoitoon.
Bulgarian: Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Xeristar.
Finnish: Myös vaste- ja remissioprosentit olivat Xeristaria saaneilla tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kuin plaseboa saaneilla.
Bulgarian: Степента на отговор и ремисия са също статистически значимо по-високи при Xeristar, в сравнение с плацебо.
Finnish: Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
Bulgarian: или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка)
Finnish: Potilaiden, joilla on aiempia itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai huomattavasti itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan hyvin suuressa vaarassa itsemurha-ajatusten tai itsetuhoisen käytöksen suhteen.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза са опити за суицидно-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно да са с по-висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Finnish: Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia ennen ja jälkeen parittelun sekä varhaistiineyden aikana, havaittiin emolla ruuankulutuksen ja painon vähentyneen, estrussyklin häiriintyneen, elävänä syntyneiden poikasten lukumäärän ja eloonjäämisen vähentyneen ja kasvun heikentyneen, kun systeemisen altistustason arvioitiin olevan enintään maksimaalinen kliininen altistus (AUC).
Bulgarian: Женски плъхове, получавали дулоксетин (45 mg/kg/дневно) преди и при съвокупление и по време на ранна бременност са показали намаление на консумацията на храна от майката и на телесното тегло, нарушаване на цикъла на разгонване, намалени показатели за броя живородени и преживяемостта на потомството, и забавен растеж на потомството при нива на системна експозиция, които в най-добрияслучай са приблизително до максималната клинична експозиция (AUC).
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää: Titaanidioksidi (E171)
Bulgarian: Годното за консумиране зелено мастило съдържа: Титанов диоксид (E171)
Finnish: Mitä Xeristar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xeristar-kapseleita Miten Xeristar-kapseleita käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Xeristar и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeristar
Finnish: Kun alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten depressiota hoidettiin Xeristarilla, lääkityksen alussa havaittiin painon laskua.
Bulgarian: Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство, имат малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат.
Finnish: Eläimillä duloksetiini suurentaa annoksesta riippuvalla tavalla serotoniinin ja noradrenaliinin solunulkoisia pitoisuuksia eri aivoalueilla.
Bulgarian: Дулоксетин дозазависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонина и норнорадреналин в различни мозъчни области при животни.
Finnish: • yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus) tai
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)
Finnish: Xeristar-hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Започване на лечение със Xeristar е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония поради потенциален риск от хипертонична криза, което би засташило пациентите (вж. точка 4.4 и
Finnish: Plasebokontrolloidussa 52 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa toistuvasti masentuneet duloksetiinille satunnaistetut potilaat olivat merkitsevästi pidempään oireettomia (p < 0,001) kuin plasebolle satunnaistetut potilaat.
Bulgarian: По време на 52-седмичното плацебо контролирано двойно-сляпо лечение лекуваните с дулоксетин пациенти с рецидив на голямо депресивно разстройство имат сигнификантно по-дълъг безсимптомен период (p<0,001) в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо.
Finnish: Sen jälkeen tehdyissä yli neljän - kuuden kuukauden jatkotutkimuksissa potilaiden paino näytti keskimäärin palaavan ikätason ja sukupuolen lähtötasoennusteen mukaiselle painokäyrälle.
Bulgarian: -месечен период на продължение, пациентите средно имат склонност към възстановяване на очакваното си изходно тегло в перцентила на базата на популационните данни от връстниците, съответни по възраст и пол.
Finnish: Poikkeavaa verenvuotoa, kuten mustelmamuodostusta, purppuraa ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa on ilmoitettu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin/ noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI), myös duloksetiinin, käytön yhteydessä.
Bulgarian: Има съобщения за аномалини кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене с инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
Finnish: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 7 ja 28 kovaa enterokapselia.
Bulgarian: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg се отпуска в опаковки по 7 и 28 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Finnish: Jos sinulla on todettu jokin sokeriintoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някакви захари, посъветвайте се с него преди прием на този лекарствен продукт.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Xeristar-kapseleita alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Xeristar на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
Finnish: Xeristarin käyttö ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Xeristar voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Xeristar с храна, напитки и алкохол
Finnish: Xeristarin ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Xeristar с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Finnish: Lisäksi yksi plasebosta duloksetiinille vaihtanut potilas koki itsetuhoista käytöstä saadessaan duloksetiinia.
Bulgarian: Освен това, един пациент, който е преминал от плацебо на лечение с дулоксетин, е имал суицидно поведение по време на приема на дулоксетин.
Finnish: CYP1A2:n indusorit: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin henkilöihin.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че пушачите имат почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите.
Finnish: • suutulehdus, kirkas punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)
Bulgarian: възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на дебелото черво (водещо до диария)
Finnish: Xeristarin teho oli venlafaksiinin tehoon verrattavissa HAM-A -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella mitattuna.
Bulgarian: Xeristar показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A.
Finnish: Xeristarin teho ja turvallisuus 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa oli iäkkäillä potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xeristar 30-120 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст с генерализирано тревожно разстройство са подобни на наблюдаваните в проучвания при по-млади възрастни пациенти.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Xeristar-lääkitystä.
Bulgarian: Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Xeristar.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä6, angioneuroottinen edeema6
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Xeristar не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
Finnish: Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet kuten bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.
Bulgarian: Лекарства, които предизвикват сънливост: лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Bulgarian: Xeristar не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване довело до чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3. и точка 5.2).
Finnish: Espanja
Bulgarian: España
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Xeristaria samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
Bulgarian: Следователно се препоръчва повишено внимание, когато Xeristar се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Finnish: Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност вижте точка 4.2.
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten Xeristaria tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Bulgarian: Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Xeristar на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Finnish: -oireyhtymä, huonolaatuinen uni
Bulgarian: Лошо качество на съня
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käytöstä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на суицидни идеи и суицидно поведение по време на лечение с дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Finnish: - käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Xeristar") Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
Bulgarian: - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Xeristar")
Finnish: Potilaille (ja heistä huolehtiville) tulee korostaa, että on tärkeää seurata, jos potilaan sairaudentila huononee, potilaalle tulee itsemurha-ajatuksia / -käyttäytymistä tai potilas käyttäytyy epätavallisesti.
Bulgarian: . Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за нуждата от проследяване за поява на всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за необичайни промени в поведението и ако има такива симптоми незабавно да бъде потъсен лекарски съвет.
Finnish: • suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat
Bulgarian: разширени зеници (тъмната централна част на окото), нарушение на зрението
Finnish: • "serotoniinioireyhtymä" (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset
Bulgarian: „Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Xeristarin kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Xeristar се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Finnish: Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikassa ei tapahtunut merkitseviä muutoksia samanaikaisen duloksetiinin käytön (60 mg kahdesti vuorokaudessa) yhteydessä.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP1A2: в клинично проучване, фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява значително от съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Xeristar-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Xeristar, той/тя ще Ви посъветва да намалявате
Finnish: 6Arvioitu yleisyys markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitettujen haittavaikutusten perusteella; ei havaittu lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Честотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо контролирани клинични изпитвания.
Finnish: 5Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани по време на лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4)
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Bulgarian: За пациенти с тежка бъбречна недостатъчност вижте точка 4.3.
Finnish: Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu:
Bulgarian: Диабетна периферна невропатна болка:
Finnish: Älä ylitä sinulle määrättyä Xeristarvuorokausiannosta.
Bulgarian: Не приемайте повече от дневното количество Xeristar, назначено Ви за един ден.
Finnish: Pienimmän neliösumman menetelmällä (PNS) saatu keskimääräinen muutos lähtötilanteen BPI-pisteiden keskiarvoon oli viikon 13 kohdalla lumelääkeryhmässä -0,97 ja vastaavasti duloksetiinia 30 mg/ 60 mg saaneessa ryhmässä -1,62 (p = 0,052).
Bulgarian: Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точкасреден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LSleast squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052).
Finnish: Relapsien ehkäisytutkimuksessa potilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 12 viikon avoimella, akuutilla Xeristar-hoidolla annostasolla 60 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko Xeristaria 60 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa vielä 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с Xeristar 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на Xeristar 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
Finnish: Xeristarin ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Xeristar със селективни обратими MAO-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
Finnish: Taulukossa 1 on spontaanisti ilmoitetut ja plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанно съобщаване и при плацебоконтролирани клинични проучвания.
Finnish: • kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat
Bulgarian: внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън
Finnish: Kaiken kaikkiaan Xeristarin tehokkuus on osoitettu vuorokausiannoksilla 60-120 mg viidessä seitsemästä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta, kiinteää annosta käyttäen tehdystä akuuttitutkimuksesta aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Bulgarian: Общо, ефикасността на Xeristar е демонстрирана при дневна доза между 60 и 120 mg в общо пет от седемте рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Finnish: Xeristarin 120 mg:n vuorokausiannoksen käytöstä masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon iäkkäille henkilöille on rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Данните за употреба на 120 mg Xeristar при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени.
Finnish: Tutkimus, jossa Xeristarin tehoa 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä (> 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: Ефикасността на Xeristar 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Finnish: EU/1/04/297/007 (500 kovaa enterokapselia) (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) EU/1/04/297/008 (100 kovaa enterokapselia) (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia)
Bulgarian: EU/1/04/297/007 (500 твърди стомашно-устойчиви капсули) (25 кутии с 20 капсули) EU/1/04/297/008 (100 твърди стомашно-устойчиви капсули) (5 кутии с 20 капсули)
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, kunnes paranemista tapahtuu.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици лечение или повече, пациентите трябва да бъда проследявани до настъпването на подобно подобрение.Общ клиничен опит с всички антидепресанти е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на възстановяване.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Xeristar-lääkityksen aikana.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Xeristaria samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa (ks.kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Xeristar се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Finnish: Xeristarin maksimiannoksen (120 mg päivässä) käytöstä iäkkäille potilaille on kuitenkin rajallisesti tietoa, minkä vuoksi tämän annoksen käytössä pitää olla varovainen hoidettaessa iäkkäitä potilaita.
Bulgarian: Въпреки това данните за пациенти в старческа възраст, изложени на максималната доза (120 mg дневно), са ограничени и по този начин се препоръчва повишено внимание при използването на тази доза при популацията в старческа възраст.
Finnish: Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä "60 mg", ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä "9542".
Bulgarian: Непрозрачно зелено тяло, с надпис ‘60 mg' и непрозрачна синя капачка с надпис ‘9542'.
Finnish: Xeristar oli tilastollisesti plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä (sekä masennuksen emotionaaliset että somaattiset oireet) tapahtuneen paranemisen perusteella.
Bulgarian: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (включително и на емоционалните и на соматичните симптоми на депресия).
Finnish: Relapsi-insidenssi 6 kuukautta kestäneen kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 17 % duloksetiinin kohdalla ja 29 % plasebon kohdalla.
Bulgarian: Честотата на рецидивите по време на 6-месечния-двойно сляп период на проследяване е 17% и 29%, съответно, за дулоксетин и за плацебо.
Finnish: Xeristar 60−120 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p < 0,001) uusiutumisen ehkäisyssä, kun muuttujana oli aika taudin uusiutumiseen.
Bulgarian: Xeristar 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимдство в сравнение с плацебо (p < 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.