FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Onduarp może być także stosowany zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną stosowanymi w oddzielnych tabletkach.
Romanian: De asemenea, Onduarp se poate utiliza în locul tratamentului cu telmisartan şi amlodipină la pacienţii care iau ambele medicamente sub formă de comprimate separate.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Onduarp?
Romanian: Pentru ce se utilizează Onduarp?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Onduarp?
Romanian: De ce a fost aprobat Onduarp?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Onduarp zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onduarp pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Onduarp?
Romanian: Cum se utilizează Onduarp?
Polish: Co to jest lek Onduarp?
Romanian: Ce este Onduarp?
Polish: - nadmierne ruchy ciała,
Romanian: - mişcări excesive ale corpului
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku ≥ 85 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu vârsta ≥ de 85 de ani, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.
Polish: (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Romanian: (numai pentru ambalajul secundar)
Polish: Butelki z HDPE: 3 lata Blistry: 5 lata
Romanian: Flacoane din PEÎD: 3 ani Blistere: 5 ani
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwca 2016
Romanian: Data primei autorizări: 24 iunie 2016
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuți/sugari.
Polish: Z tego powodu ich jednoczesne stosowanie należy rozważać z odpowiednią ostrożnością.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a acestora trebuie luată în considerare cu prudenţă adecvată.
Polish: Większość pacjentów leczonych w obydwu badaniach głównych była leczona lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu/DDCI.
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi în ambele studii pivot au fost trataţi cu levodopa/IDDC cu eliberare imediată.
Polish: Nie ma związku pomiędzy ekspozycją na opikapon i masą ciała w zakresie 40-100 kg.
Romanian: Nu există legătură între expunerea la opicaponă şi greutatea corporală în intervalul de 40-100 kg.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania opikaponu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea opicaponei la femeile gravide.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Polish: Działania niepożądane spowodowane przez lek Ongentys są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występują w większości w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Romanian: Reacţiile adverse provocate de Ongentys sunt în general uşoare până la moderate şi apar în principal în primele săptămâni de tratament.
Polish: Podczas badania przesiewowego średni wiek był podobny we wszystkich grupach terapeutycznych w obu badaniach i mieścił się w zakresie od 61,5 do 65,3 lat.
Romanian: La selecţie, vârsta medie a fost aceeași în toate grupurile de tratament în ambele studii, variind între 61,5 și 65,3 ani.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem COMT
Romanian: Medicamente metabolizate de către COMT
Polish: Dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie mogą przyjmować tego leku, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Polish: Rodzaj odpowiedzi
Romanian: Tipul răspunsului
Polish: Kapsułki są pakowane w butelki lub blistry.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane sau în blistere.
Polish: W poniższej tabeli (Tabela 1) wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Romanian: În tabelul de mai jos (Tabelul 1) sunt prezentate toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Polish: Należy zatem zwrócić szczególną uwagę na przypadki, w których chinidyna musi być podawana razem z opikaponem, ponieważ należy unikać ich jednoczesnego podawania.
Romanian: Astfel, trebuie acordată o atenție deosebită cazurilor în care este necesară administrarea chinidinei în același timp cu opicapona, întrucât administrarea concomitentă a acestora trebuie evitată.
Polish: Często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: Inne leki zawierające lewodopę
Romanian: Alte medicamente care conţin levodopa
Polish: Wszystkie redukcje aktywności zasadniczo występowało przy największym stężeniu opikaponu (10 µg/ml).
Romanian: Toate reducerile activităţii au survenit în esenţă la concentraţia cea mai mare de opicaponă (10 mcg/ml).
Polish: Inne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację, metylację i redukcję.
Romanian: Alte căi de metabolizare includ glucuronoconjugarea, metilarea şi reducerea.
Polish: W obydwu badaniach 783 pacjentów otrzymywało 25 mg lub 50 mg opikaponu albo placebo.
Romanian: În ambele studii, 783 pacienţi au fost trataţi cu 25 mg sau 50 mg opicaponă sau cu placebo.
Polish: Nie wiadomo, czy Ongentys przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ongentys trece în laptele uman.
Polish: CI = przedział ufności; N = całkowita liczba pacjentów; n = liczba pacjentów z dostępnymi informacjami; n.d.
Romanian: N = numărul total de pacienţi; n = numărul pacienţilor pentru care sunt date disponibile;
Polish: Pugha) (patrz punkt 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Polish: Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób - kołatanie serca lub nieregularne bicie serca,
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
Polish: Z tego powodu często konieczne jest dostosowanie dawkowania lewodopy w ciągu pierwszych dni lub tygodni po włączeniu leczenia opikaponem (patrz punkt 4.4)
Romanian: Prin urmare, este deseori necesar să se ajusteze dozele de levodopa în primele zile până la primele săptămâni după începerea tratamentului cu opicaponă (vezi pct. 4.4).
Polish: Jeśli fluktuacje ruchowe końca dawki nie były wystarczająco kontrolowane i dopuszczała to tolerancja, dawka opikaponu mogła być zwiększona do 50 mg.
Romanian: Dacă fluctuaţiile motorii la sfârşit de doză nu au fost suficient controlate şi tolerabilitatea a permis, doza de opicaponă a putut fi crescută la 50 mg.
Polish: - trudności z zasypianiem lub snem, - nietypowe sny,
Romanian: - dificultate de adormire sau de a rămâne adormit - vise anormale
Polish: Konieczne może być ponowne rozważenie leczenia przez lekarza.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reconsidere tratamentul.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje medycznego tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: W Badaniu 1 122 pacjentów było leczonych opikaponem w dawce 5 mg i 122 pacjentów było leczonych entakaponem w dawce 200 mg (aktywny lek porównawczy).
Romanian: În cadrul studiului 1, 122 pacienţi au fost trataţi cu opicaponă 5 mg şi 122 pacienţi au fost trataţi cu entacaponă 200 mg (comparator activ).
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym zaistniałym w trakcie leczenia była dyskineza (17,7%).
Romanian: Dischinezia a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată în urma tratamentului (17,7%).
Polish: Ongentys może nasilać ich działanie;
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora;
Polish: Uwaga: Uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź to pacjent, u którego nastąpiło skrócenie o co najmniej 1 godzinę bezwzględnego czasu trwania fazy OFF (uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź w zakresie fazy
Romanian: Un pacient care răspunde la tratament este un subiect care a avut o reducere de cel puţin 1 oră a perioadei OFF absolute (pacient cu răspuns în perioada OFF
Polish: Przyjmowanie leku Ongentys z tymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Administrarea Ongentys împreună cu aceste medicamente poate creşte riscul de reacţii adverse.
Polish: W sumie można wyciągnąć wniosek, że nerki nie stanowią głównej drogi wydalania produktu leczniczego.
Romanian: În general, se poate deduce că rinichiul nu este principala cale de excreţie.
Polish: Należy rozważyć usunięcie opikaponu płukaniem żołądka i (lub) inaktywacją węglem aktywowanym.
Romanian: Trebuie avută în vedere eliminarea opicaponei prin lavaj gastric şi/sau inactivarea acesteia prin administrarea de cărbune activ.
Polish: Chociaż brak jest dowodów, że stosowanie produktów lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu wpływa na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania opikaponu, doświadczenie z takimi produktami jest ograniczone.
Romanian: Deși nu există dovezi că fie eficacitatea, fie siguranța opicaponei este afectată de administrarea medicamentelor de levodopa cu eliberare controlată, experiența privind aceste medicamente este limitată.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze, pudełku po skrócie „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/blister/cutie după „EXP".
Polish: Choroba Parkinsona to postępująca choroba układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na poruszanie się pacjenta.
Romanian: Boala Parkinson este o afecţiune progresivă a sistemului nervos care produce tremor şi afectează mișcările dumneavoastră.
Polish: Skali tego działania nie uznano za znaczącą klinicznie.
Romanian: Nu se consideră că mărimea efectului are relevanţă clinică.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă cu un pahar cu apă.
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla entakaponu w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniosła -30,5 minuty.
Romanian: Diferența în modificarea medie CMMP a perioadei OFF a entacaponei față de placebo în Studiul 1 a fost de -30,5 minute.
Polish: Ongentys najlepiej jest przyjmować przed pójściem spać.
Romanian: Ongentys trebuie administrat de preferinţă seara la culcare.
Polish: Ongentys jest lekiem zawierającym substancję czynną opikapon.
Romanian: Ongentys este un medicament care conţine substanţa activă opicaponă.
Polish: Pozostała część dawki radioaktywnej była wydalana z moczem (średnio 12,8%) i z powietrzem wydychanym (średnio 15,9%).
Romanian: Radioactivitatea rămasă a fost excretată în urină (valoare medie 12,8%) şi prin aerul expirat (valoarea medie 15,9%).
Polish: Wpływ transporterów na opikapon
Romanian: Transportori Efectul transportorilor asupra opicaponei
Polish: Brak jest znanej swoistej odtrutki.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Romanian: 4.7 Efecte asupa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego stosowania opikaponu z inhibitorem MAO-B safinamidem.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitorul MAO-B safinamidă.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów i może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă la aceşti pacienți şi poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło rzadkie schorzenie mięśni o nazwie rabdomioliza, które nie było spowodowane urazem;
Romanian: - dacă aţi avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză, care nu a fost cauzată de o vătămare;
Polish: Wyniki otwartych (OL) badań rozszerzonych trwających 1 rok, z udziałem 862 pacjentów, kontynuujących leczenie z badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (Badanie 1-OL i Badanie 2-OL) wskazały utrzymanie działania uzyskanego w okresach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: Rezultatele studiilor extinse deschise (OL) cu durata de 1 an efectuate la 862 pacienţi care au continuat tratamentele din studiile dublu orb (Studiul 1-OL şi Studiul 2-OL) au indicat menţinerea efectelor atinse în timpul perioadei dublu orb.
Polish: W połączonych badaniach fazy III było 60 pacjentów stosujących głównie lewodopę o kontrolowanym uwalnianiu (tzn. >50% postaci lewodopy/DDCI), 48 spośród nich było leczonych wyłącznie postaciami lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu.
Romanian: La studiile combinate de fază 3 au participat 60 de pacienţi cărora li s-a administrat în mod predominant levodopa cu eliberare controlată (adică >50% din formulările lor de levodopa/IDDC), din care 48 au fost trataţi doar cu formulările de levodopa cu eliberare controlată.
Polish: Badanie dawki pojedynczej opikaponu 25 mg wykazało średnie zwiększenie o 30% wskaźnika, ale nie zakresu ekspozycji na repaglinid (substrat CYP2C8) przy jednoczesnym podawaniu tych dwóch leków.
Romanian: Un studiu efectuat cu doze unice de opicaponă 25 mg a arătat o creştere medie de 30% în proporţia, dar nu în măsura expunerii la repaglinidă (un substrat al CYP2C8), atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
Polish: W badaniach OL wszyscy pacjenci rozpoczynali od dawki 25 mg opikaponu w pierwszym tygodniu (7 dni), niezależnie od ich uprzedniego leczenia w okresie podwójnie ślepej próby.
Romanian: În studiile OL toţi pacienţii au început cu o doză de opicaponă de 25 mg în prima săptămână (7 zile), indiferent de tratamentul lor anterior administrat în perioada dublu orb.
Polish: W badaniach oceniających stosowanie inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate cu inhibitori nitrocatecolici ai catecol-O-metiltransferazei (COMT) au fost raportate creşteri ale enzimelor hepatice.
Polish: W obecności inhibitora dekarboksylazy DOPA (DDCI) COMT staje się głównym enzymem metabolizującym lewodopę, katalizującym jej konwersję do 3-O-metyldopy (3-OMD) w mózgu i nerwach obwodowych.
Romanian: În prezenţa unui inhibitor de DOPA decarboxilază (IDDC), COMT devine enzima metabolizantă principală pentru levodopa, catalizând conversia acesteia în 3-O-metildopa (3-OMD) la nivel cerebral şi periferic.
Polish: Produkt Ongentys nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Ongentys nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție.
Polish: Nie obserwowano wpływu na stężenia BIA 9-1103 w osoczu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, nie ma więc potrzeby rozważania dostosowania dawki.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale BIA 9-1103 nu au fost afectate la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi, prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Romanian: Pacientul nu trebuie să ia o doză în plus pentru a compensa doza uitată.
Polish: Ponieważ lek Ongentys będzie stosowany wraz z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
Romanian: Deoarece Ongentys va fi utilizat împrenă cu alte medicamente care conţin levodopa, citiţi de asemenea cu atenţie prospectele acestor medicamente.
Polish: Jeśli były obserwowane nieakceptowalne dopaminergiczne działania niepożądane, dawka lewodopy była dostosowywana.
Romanian: Dacă au fost observate evenimente adverse dopaminergice inacceptabile, doza de levodopa a fost ajustată.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań opikaponu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu opicaponă la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Tabela 2 - Zmiana bezwzględnego czasu trwania fazy OFF i fazy ON (w minutach) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych
Romanian: Tabelul 2 - Modificări ale perioadelor absolute OFF şi ON (minute) de la momentul iniţial până la atingerea criteriului final de eficacitate
Polish: Pomoże to lekarzowi zidentyfikować przyjęty przez pacjenta lek.
Romanian: Acest lucru va fi util medicului pentru a putea identifica medicamentul pe care l-aţi luat.
Polish: Jednak badania interakcji klinicznych przeprowadzane z warfaryną wykazały brak działania opikaponu na farmakodynamikę warfaryny, substrat CYP2C9.
Romanian: Totuşi, studiile de interacţiune clinică efectuate cu warfarină nu au demonstrat efectul opicaponei asupra farmacodinamicii warfarinei, un substrat al CYP2C9.
Polish: Nie wiadomo, czy opikapon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă opicapona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Polish: - doświadczanie lub widzenie rzeczy, które nie występują w rzeczywistości (omamy), - spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujący zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie,
Romanian: - percepeţi sau vedeţi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii) - scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ceea ce determină ameţeli, vertij sau leşin
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę i DDCI o działaniu obwodowym, takie jak karbidopę lub benserazyd, opikapon zwiększa stężenia lewodopy w osoczu, tym samym poprawiając odpowiedź kliniczną na lewodopę.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează levodopa şi un IDDC periferic, cum este carbidopa sau benserazida, opicapona măreşte concentraţiile plasmatice de levodopa, îmbunătăţind astfel răspunsul clinic la levodopa.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Romanian: De aceea, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor se va face cu prudenţă.
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Romanian: Trebuie administrat tratament simptomatic şi de susţinere, după cum este necesar.
Polish: Drugie przeprowadzone badanie wykazało, że w stanie stacjonarnym opikapon w dawce 50 mg nie miał wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na repaglinid.
Romanian: Un al doilea studiu efectuat a arătat că, în starea de echilibru, opicapona 50 mg nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice a repaglinidei.
Polish: Co to jest lek Ongentys i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Ongentys şi pentru ce se utilizează
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły układu nerwowego.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost tulburările sistemului nervos central.
Polish: Faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Romanian: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Polish: Opikapon może zakłócać metabolizm produktów leczniczych zawierających grupę katecholową, które są metabolizowane przez COMT, np. rymiteronu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dopeksaminy lub doputaminy, prowadząc do nasilenia efektów działania tych produktów leczniczych.
Romanian: Opicapona poate să interfereze cu metabolizarea medicamentelor care conţin un grup catecol şi care sunt metabolizate de COMT, de exemplu rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dopexamină sau dobutamină, ceea ce duce la potenţarea efectelor acestor medicamente.
Polish: Z tego powodu środki ostrożności odnoszące się do terapii lewodopą należy również uwzględniać w odniesieniu do produktu leczniczego Ongentys.
Romanian: Prin urmare, precauţiile valabile pentru tratamentul cu levodopa trebuie avute în vedere şi în cazul tratamentului cu Ongentys.
Polish: Dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
Romanian: Dozele altor medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Badanie 1 Zmiana czasu trwania fazy OFF
Romanian: Studiul 1 Modificarea perioadei OFF
Polish: Opikapon wchłania się w małym stopniu (ok. 20%) .
Romanian: Opicapona prezintă o absorbţie scăzută (~20%).
Polish: Tabela 3 - Wskaźniki uczestników, u których uzyskano odpowiedź w zakresie czasu trwania fazy OFF w punkcie końcowym
Romanian: Tabelul 3 - Frecvenţe de răspuns în ceea ce priveşte perioadele OFF la momentul criteriului final
Polish: U ciężarnych królików opikapon był w mniejszym stopniu dobrze tolerowany, co prowadziło do maksymalnych poziomów ekspozycji ogólnoustrojowej w okolicy lub poniżej zakresu terapeutycznego.
Romanian: La iepuroaice gestante opicapona a fost mai puţin bine tolerată, rezultând niveluri de expunere sistemică în apropiere de sau sub intervalul terapeutic.
Polish: U szczurów opikapon nie wpływał na płodność u samców i samic ani na rozwój przedurodzeniowy przy poziomach ekspozycji przekraczających 22- krotnie ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Romanian: La şobolani, opicapona nu a afectat fertilitatea la masculi şi femele sau dezvoltarea prenatală la niveluri de expunere de 22 de ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Opikapon wykazywał znaczące (> 90%) i długotrwałe (> 24 godzin) hamowanie COMT u osób zdrowych po podaniu 50 mg opikaponu.
Romanian: Opicapona a demonstrat o inhibare marcată (> 90%) şi de lungă durată (> 24 ore) a COMT la subiecţii sănătoşi după administrarea de opicaponă 50 mg.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia i (lub) małego dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia lekiem
Romanian: Deoarece riscurile pentru bebeluşi/sugari nu pot fi excluse, opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Ongentys.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że opikapon jest przeznaczony do stosowania jako leczenie wspomagające terapię lewodopą, można rozważyć dostosowanie dawek w oparciu o potencjalnie nasiloną odpowiedź dopaminergiczną na lewodopę i związaną z tym tolerancję.
Romanian: Totuşi, deoarece opicapona trebuie utilizată ca tratament adjuvant la levodopa, ajustările dozelor vor fi efectuate pe baza unui răspuns dopaminergic potenţial mai bun şi o tolerabilitate asociată la tratamentul cu levodopa.
Polish: Jednak przeprowadzono ocenę dawki 50 mg opikaponu u uczestników włączonych do obydwu badań fazy III, których GFR/1,73 m2 wynosił < 60 ml/min (tzn. z umiarkowanie zmniejszoną zdolnością wydalniczą nerek) i przy zastosowaniu zbiorczych danych dotyczących BIA 9-1103 (głównego metabolitu opikaponu).
Romanian: Cu toate acestea, o evaluare cu 50 mg opicaponă a fost efectuată la subiecţi care au fost incluşi în ambele studii de fază 3 cu RFG/1,73 m2< 60 ml/min (cu capacitate de eliminare renală moderat scăzută) şi utilizând date acumulate BIA 9-1103 (metabolitul principal al opicaponei).
Polish: W przypadku pacjentów, u których w stosunkowo krótkim czasie występuje postępujący jadłowstręt, astenia i utrata masy ciała, należy rozważyć ogólną ocenę stanu zdrowia obejmującą ocenę czynności wątroby.
Romanian: La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere ponderală într-un interval de timp relativ scurt, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 171,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 171,9 mg (sub formă de monohidrat).