FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie ketokonazolu alebo itrakonazolu, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena ketokonazola ili itrakonazola, koji su jaki inhibitori P-gp-a, povisiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Slovak: Percentuálny rozdiel bol 4,2 % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Croatian: Razlika u postotku bila je 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%).
Slovak: Descovy 200 mg/25 mg [len na vonkajšom obale]
Croatian: Descovy 200 mg/25 mg [samo vanjsko pakiranje]
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 4- a 17-krát vyšších, v uvedenom poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Descovy.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocitima kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 4 odnosno 17 puta veća od one očekivane nakon primjene lijeka Descovy.
Slovak: Tabletu nerozhryznite, nedrvte ani nedeľte.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.
Slovak: 96. týždňa Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtiad
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja ili smrtid
Slovak: Ak sa vaše zásoby Descovy začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Descovy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Trinásť percent dávky emtricitabínu sa znovu získalo v moči vo forme troch metabolitov.
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u mokraći kao tri metabolita.
Slovak: 50 kópií/ml) počas aspoň 6 mesiacov pred prechodom.
Croatian: RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja na drugu terapiju.
Slovak: Zo 62 pacientov, ktorí mali supresiu HBV na začiatku, si 59 udržalo supresiu a u 3 chýbali údaje.
Croatian: Od 62 bolesnika koji su imali supresiju HBV-a na početku, 59 ih je zadržalo supresiju, a za 3 bolesnika podaci nisu poznati.
Slovak: Sedemdesiatšesť percent boli muži, 82 % boli černosi a 18
Croatian: Sedamdeset šest posto bili su muškarci, 82% bili su crnci, a 18% bijelci.
Slovak: In vivo sa tenofovir-alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Croatian: In vivo se tenofoviralafenamid hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI) i fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Slovak: Liečebný režim obsahujúci Descovy
Croatian: Režim koji sadrži Descovy
Slovak: Priemerný vek bol 58 rokov (rozsah: 24 - 82), pričom 63 pacientov (26
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 58 godina (raspon: 24-82), sa 63 bolesnika (26%) u dobi ≥ 65 godina.
Slovak: 102,4 (38,9)b neapliko vateľné neapliko vateľné
Croatian: 102,4 (38,9)b
Slovak: Emtricitabíntrifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), ktorá má za následok prerušenie DNA reťazca.
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK) pomoću reverzne transkriptaze (RT) što dovodi do prekida lanca DNK.
Slovak: Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Descovy, neužite vynechanú dávku.
Croatian: • Ako to primijetite kada je prošlo 18 sati ili više od propuštene doze lijeka Descovy, onda nemojte uzeti propuštenu dozu.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Descovy o viac ako 18 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 18 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a oxkarbazepínu, fenobarbitálu alebo fenytoínu sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i okskarbazepina, fenobarbitala ili fenitoina.
Slovak: Súbežné podávanie flukonazolu alebo isavukonazolu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu.
Croatian: Istodobna primjena flukonazola ili izavukonazola može povisiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov bol bezpečnostný profil emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou u pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1 (pozri časť 4.4).
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka, sigurnosni profil emtricitabina i tenofoviralafenamida u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti u bolesnika koji su istodobno bili zaraženi HIV-om i HBV-om bio je sličan onome u bolesnika zaraženih samo virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: RNA bola na úrovni 4,5 log10 kópií/ml (rozsah: 1,3 - 7,0) a 23 % malo počiatočné vírusové záťaže na úrovni > 100 000 kópií/ml.
Croatian: Srednja početna vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,5 log10 kopija/ml (raspon: 1,3-7,0), a 23% imalo je početno virusno opterećenje > 100 000 kopija/ml.
Slovak: Klinická účinnosť Descovy u predtým neliečených pacientov bola tiež stanovená zo štúdie vykonávanej s emtricitabínom a tenofovir-alafenamidom (10 mg) podávanými s darunavirom (800 mg) a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (D/C/F/TAF).
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Descovy u liječenju bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni također je ustanovljena u ispitivanju provedenom s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom (10 mg) kad su se davali u fiksnoj kombinaciji s darunavirom (800 mg) i kobicistatom u jednoj tableti (D/C/F/TAF).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú celkové plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu a tenofoviru nižšie ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, ukupne koncentracije tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi niže su od onih opaženih u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl)
Croatian: 12 godina i s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl)
Slovak: Výsledky štúdie GS-US-311-1089 po 48 a 96 týždňoch sú uvedené v tabuľke 6.
Croatian: Ishodi liječenja u Ispitivanju GS-US-311-1089 do kraja 48. i 96. tjedna prikazani su u Tablici 6.
Slovak: Tabuľka 7: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu u dospievajúcich a dospelých predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida u adolescenata i odraslih koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Slovak: V 48. týždni nebol prechod na liečebný režim obsahujúci Descovy menej účinný ako pokračovanie vo východiskovom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín, pokiaľ ide o zachovanie hladiny HIV-1
Croatian: U 48. tjednu, prebacivanje na režim koji sadrži Descovy nije bilo inferiorno ostanku na početnom režimu koji sadrži abakavir/lamivudin u zadržavanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Slovak: V štúdii GS-US-299-0102 boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď kombinácie D/C/F/TAF s pevnou dávkou jedenkrát denne (n = 103), alebo darunaviru a kobicistátu a emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu jedenkrát denne (n =
Croatian: U Ispitivanju GS-US-299-0102, bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primali fiksnu kombinaciju D/C/F/TAF jednom dnevno (n = 103) ili darunavir, kobicistat i emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat jednom dnevno (n = 50).
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Descovy nemá užívať počas dojčenia.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima emtricitabina i tenofovira na novorođenčad/dojenčad.
Slovak: 6 Emtricitabín/tenofovir-alafenamid sa užíval v tejto štúdii s jedlom.
Croatian: 6 U ovom se ispitivanju emtricitabin/tenofoviralafenamid uzimao s hranom.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 427 buniek/mm3 (rozsah: 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ na úrovni < 200 buniek/mm3.
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4+ stanica bila je 427 stanica/mm3 (raspon: 0-1360), a 13% imalo je broj CD4+ stanica < 200 stanica/mm3.
Slovak: Tipranavir/ritonavir vedú k indukcii P-gp. Pri používaní tipranaviru/ritonaviru v kombinácii s Descovy sa očakáva znížená expozícia tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Kad se tipranavir/ritonavir primjenjuje u kombinaciji s lijekom Descovy, očekuje se smanjenje izloženosti tenofoviralafenamidu
Slovak:  Ak spozorujete vedľajšie účinky uvedené vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian:  Ako primijetite gore opisane nuspojave, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovak: 3 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení liekov obsahujúcich emtricitabín na trh.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže emtricitabin nakon njihova stavljanja u promet.
Slovak: Súbežné podávanie s Descovy sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s lijekom Descovy.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C
Slovak: Sciences s.r.o.
Croatian: Gilead Sciences s.r.o.
Slovak: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, čierny oxid železitý (E172).
Croatian: Poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, željezov oksid, crni (E172)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných HBV a/alebo HCV.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida nije potpuno procijenjena u bolesnika koji su istodobno zaraženi HBV-om i/ili HCV-om.
Slovak: Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah: 18 - 76), 85 % tvorili muži, 57 % tvorili belosi, 25 % tvorili černosi a 10 % tvorili aziati.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 36 godina (raspon: 18-76), 85% ih je bilo muškaraca, 57% su bili bijelci, 25% crnci i 10% azijati.
Slovak: V štúdii s pacientmi s virologickou supresiou, ktorí prechádzajú z emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu na Descovy pri ponechaní tretieho antiretrovírusového lieku (štúdia GS-US-311-1089), bolo pozorované zvýšenie lipidových parametrov nalačno oproti začiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu LDL a triglyceridov v skupine s Descovy v porovnaní s malou zmenou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom (p ≤
Croatian: U ispitivanju u bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran i koji su prebačeni s režima emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat na lijek Descovy uz zadržavanje liječenja trećim antiretrovirusnim lijekom (Ispitivanje GS-US-311-1089), u skupini koja je primala Descovy opaženo je povećanje od početne vrijednosti lipidnih parametara natašte, tj. ukupnog kolesterola, direktno mjerenog LDL kolesterola i triglicerida u usporedbi s gotovo nikakvim promjenama u skupini koja je primala režim emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (p ≤0,009 za razliku između skupina u promjenama od početnih vrijednosti).
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 15 rokov (rozsah: 12 - 17), 56 % tvorili ženy, 12 % tvorili aziati a 88 % tvorili černosi.
Croatian: Bolesnici su imali srednju vrijednost dobi 15 godina (raspon: 12-17), a 56% bile su djevojke, 12% azijati i 88% crnci.
Slovak:  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian:  Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofovir-alafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru sa nepozorovali u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili njegovog metabolita tenofovira u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a karbamazepínu sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i karbamazepina.
Slovak: • tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Croatian: • tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dieťa.
Croatian: Kako bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju dojenčad ni u kojem slučaju.
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov, slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu tela, palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivitu.
Croatian: slabost mišića slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti
Slovak: Po súbežnom podaní so stredne účinným detekčným induktorom enzýmu CYP3A efavirenzom nedošlo k výraznému ovplyvneniu expozície tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Nakon istodobne primjene s efavirenzom, umjerenim induktorom CYP3A, kao testom, izloženost tenofoviralafenamidu se nije značajno promijenila.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 664 buniek/mm3 (rozsah: 126 - 1 813).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 664 stanica/mm3 (raspon: 126-1813).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Descovy
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Descovy
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Croatian: c Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do kraja vremenskog okvira, ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných HBV a/alebo HCV.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida nije potpuno procijenjena u bolesnika koji su istodobno zaraženi HBV-om i/ili HCV-om.
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, plynatosť
Croatian: proljev, povraćanje, bol u abdomenu, flatulencija
Slovak: Na začiatku liečby dosahoval medián plazmatickej hladiny HIV-1 RNA úroveň 4,7 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah: 95 - 1 110) a medián CD4+
Croatian: Na početku je medijan HIV-1 RNK u plazmi bio 4,7 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 456 stanica/mm3 (raspon: 95-1110) i medijan postotka CD4+ bio je 23% (raspon: 7-45%).
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Descovy do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka Descovy, a sjetio se unutar 18 sati od propuštene doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Descovy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtiac Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja ili smrtid Prekid primanja ispitivanog lijeka iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 545 buniek/mm3 (rozmedzie 205 - 1 473).
Croatian: Srednja vrijednost broja CD4+ stanica na početku ispitivanja iznosila je 545 stanica/mm3 (raspon: 205-1473).
Slovak: V samostatnej štúdii sa emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s darunavirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou tiež spájali s menšími zníženiami BMD (merané pomocou analýzy DXA bedier a bedrovej chrbtice) počas 48 týždňov liečby než v prípade darunaviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Croatian: U odvojenom ispitivanju, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s darunavirom i kobicistatom u jednoj tableti, bila je također povezana s manjim smanjenjima BMD-a (izmjereno DXA analizom kuka i lumbalne kralježnice) tijekom 48 tjedana liječenja u usporedbi s darunavirom, kobicistatom, emtricitabinom i tenofovirdizoproksilfumaratom.
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxilfumarát v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosť mláďat.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksilfumarat smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Slovak: Celkovo malo 22 % pacientov počiatočné plazmatické hladiny HIV-1
Croatian: Sveukupno, 22% bolesnika imalo je početnu razinu HIV-1 RNK u plazmi > 100 000 kopija/ml.
Slovak: Iné HIV antiretrovírusové lieky dolutegravir (50 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)3
Croatian: Drugi antiretrovirusni lijekovi za HIV Dolutegravir (50 mg jedanput na dan), tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)3
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do kraja vremenskog okvira, ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
Slovak: 50 kópií/ml a < 20 kópií/ml sú uvedené v tabuľke 5.
Croatian: Udjeli bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml i < 20 kopija/ml plazme prikazani su u Tablici 5.
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí nemali supresiu HBV na začiatku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), dosiahli 7 supresiu, 2 zostali zistiteľní a u 1 chýbali údaje.
Croatian: Od 10 bolesnika koji nisu imali supresiju HBV-a na početku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), u 7 je došlo do supresije, 2 su zadržala detektibilnost, a za 1 bolesnika podaci nisu poznati.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tenofoviralafenamida u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku 11 rokov alebo mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Použitie Descovy u detí vo veku 11 rokov alebo mladších sa doteraz neštudovalo.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 11 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 35 kg.
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Croatian: • svrbež (pruritus) • koprivnjača (urtikarija)
Slovak: Pri kombinácii emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu s inými antiretrovirotikami sa nepozoroval žiadny antagonizmus.
Croatian: Nije bio opažen antagonizam s emtricitabinom ili tenofoviralafenamidom kad su se kombinirali s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou voči tenofovir-alafenamidu exprimujú mutáciu K65R v HIV-1 RT.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na tenofoviralafenamid izražavaju mutaciju K65R u HIV-1 RT; dodatno je kratkotrajno uočena i mutacija K70E u HIV-1 RT.
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky štúdie GS-US-299-0102 v 24. a 48. týždnia
Croatian: Tablica 5: Virološki ishodi Ispitivanja GS-US-299-0102 u 24. i 48. tjednua 24. tjedan
Slovak: Ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
Croatian: • ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 636 buniek/mm3 (rozmedzie 263 - 1 498).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja stanica CD4+ bio je 636 stanica/mm3 (u rasponu od 263 do 1498).
Slovak: B alebo C, ktorí sa liečia antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom, izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno životno opasnih jetrenih nuspojava.
Slovak: Priemerný vek bol 50 rokov (rozmedzie 28 - 67), 92 % pacientov boli muži, 69 % boli belosi, 18
Croatian: Srednja vrijednost dobi je 50 godina (raspon od 28 do 67), 92% bolesnika bili su muškarci, 69% bijelaca, 18% crnaca i 10% azijata.
Slovak: V prípade liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbitál), sa očakáva zníženie absorpcie tenofovir-alafenamidu, následkom čoho je zníženie plazmatických koncentrácií tenofoviralafenamidu, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku Descovy a k vzniku rezistencie.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Descovy i razvoja rezistencije.
Slovak: Chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného liečiva
Croatian: Podaci iz okvira ispitivanja nedostaju, ali je ispitivani lijek primjenjivan
Slovak: Zmeny lipidových parametrov
Croatian: Promjene u laboratorijskim nalazima lipida
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Croatian: Promjene u izmjerenoj funkciji bubrega
Slovak: dyspepsia
Croatian: dispepsija
Slovak: E/C/F/TAF prejavili v 144. týždni štatistickú prevahu v dosiahnutí vírusovej záťaže HIV-1
Croatian: U usporedbi s E/C/F/TDF-om, E/C/F/TAF je pokazao statističku superiornost u postizanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 144. tjednu.
Slovak: Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Nije otkriven poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Midazolam: AUC: ↔
Croatian: Midazolam: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Tabuľka 6: Virologické výsledky štúdie GS-US-311-1089 v 48. a a 96.b týždni
Croatian: Tablica 6. Virološki ishodi Ispitivanja GS-US-311-1089 u 48. a i 96.b tjednu
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 224 buniek/mm3.
Croatian: Srednja vrijednost porasta od početnog broja CD4+ stanica u 48. tjednu bila je 224 stanica/mm3.
Slovak: vykonávaných s 866 predtým neliečenými dospelými pacientmi počas až 144 týždňov liečby (GS-US-292-0104
Croatian: Učestalosti su izvedene iz podataka faze 3 kliničkih ispitivanja E/C/F/TAF-a tijekom 144 tjedna liječenja 866 odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111).
Slovak: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Croatian: Poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI),
Croatian: • emtricitabin, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)