FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 12 Monaten hatten 61% (148/242) der Patienten, die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden und 53% (128/242) der Patienten, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden, keine Progression (TSS ≤ 0).
Spanish: A los 12 meses el 61% (148/242) de los pacientes tratados con abatacept más metotrexato y el 53% (128/242) de los pacientes tratados con metotrexato más placebo no presentaron progresión (TSS ≤ 0).
German: In Studie VI war die mittlere Änderung des TSS nach 12 Monaten signifikant niedriger bei Patienten die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden im Vergleich zu denen, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden.
Spanish: En el ensayo VI, el cambio medio del TSS a los 12 meses fue significativamente más bajo en los pacientes tratados con abatacept más metotrexato comparado con los pacientes tratados con metotrexato más placebo.
German: ORENCIA kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Spanish: ORENCIA también puede ser utilizado con metotrexato para tratar la artritis reumatoide progresiva y con alta actividad sin tratamiento previo con metotrexato.
German: Die empfohlene Dosis ORENCIA für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.
Spanish: La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg de abatacept cada semana independientemente del peso.
German: Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Periode der größeren Studie PsA-II war der Anteil Patienten mit unerwünschten Nebenwirkungen ähnlich in der Abatacept- und der PlaceboBehandlungsgruppe (15,5% bzw. 11,4%).
Spanish: Durante el periodo de 24 semanas controlado con placebo en el estudio más grande PsA-II, la proporción de pacientes con reacciones adversas fue similar en los grupos de tratamiento de abatacept y placebo (15,5% y 11,4%, respectivamente).
German: Durchstechflasche (15 ml Glas Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutylgummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Spanish: Polvo en un vial (vidrio Tipo I 15 ml) con un tapón (caucho-butilo) y precinto flip off (aluminio) .
German: Es könnte für Sie auch hilfreich sein Fragen oder Bedenken zu notieren um diese mit Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zu besprechen.
Spanish: También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección, de modo que pueda preguntar a su médico, enfermera o farmacéutico.
German: Es kam bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis zu keiner systemischen Akkumulation von Abatacept bei der fortgesetzten wiederholten Anwendung von 10 mg/kg in monatlichen Abständen.
Spanish: No se produjo acumulación sistémica de abatacept al continuar con el tratamiento repetido con 10 mg/kg a intervalos mensuales en pacientes con artritis reumatoide.
German: ORENCIA darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No use ORENCIA si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Bei signifikant mehr Patienten der Placebo-Gruppe verschlechterte sich die Krankheit während Phase B (33/62; 53%) vs. Patienten mit einer AbataceptErhaltungsdosis (12/60; 20% Chi-Quadrat p < 0,001).
Spanish: Durante el Período B, de forma significativa más pacientes del grupo placebo presentaron brotes (33/62; 53%) respecto a los pacientes que recibieron abatacept (12/60; 20%; chicuadrado p<0,001).
German: In Studie VI, in welche ausschließlich Erwachsene eingeschlossen worden sind, erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten in der Abatacept und Methotrexat Gruppe (41%) eine DAS28 (CRP)-definierte Remission (Score < 2,6) gegenüber der Methotrexat und Placebo Gruppe (23%) nach Jahr 1.
Spanish: En el ensayo VI, que sólo incluía adultos, una proporción de pacientes significativamente más alta (41%) del grupo de abatacept más metotrexato alcanzó en el año 1 una remisión definida por DAS28 (PCR) (puntuación < 2,6) frente al grupo placebo más metotrexato (23%).
German: Körper
Spanish: Cuerpo
German: Von den 133 (70%) Patienten ohne vorherige TNF-Antagonisten-Therapie erreichten 101 (76%) mindestens ein PedACR30-Ansprechen; von den 57 Patienten, die mit einer TNFAntagonisten-Therapie vorbehandelt waren, erreichten 22 (39%) mindestens eine PedACR30Response.
Spanish: De los 133 (70%) pacientes no tratados previamente con antagonistas del TNF, 101 (76%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30; de los 57 pacientes que habían recibido previamente tratamiento con antagonistas del TNF, 22 (39%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30.
German: Schwerwiegende Infektionen, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen, wurden bei 1,5% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 1,1% der mit Placebo behandelten Patienten gemeldet.
Spanish: Se notificaron infecciones graves como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 1,5% de los pacientes tratados con abatacept y en un 1,1% de los pacientes tratados con placebo.
German: Die Pharmakokinetik von Abatacept ist bei erwachsenen RA- und pädiatrischen pJIA-Patienten mit Ausnahme der höheren SC-Resorption bei pJIA-Patienten ähnlich.
Spanish: La farmacocinética de abatacept es similar en pacientes adultos con AR y pacientes pediátricos con AIJp excepto para la absorción SC mayor en pacientes AIJp.
German: Die Behandlung soll von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis oder pJIA verfügt.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide o AIJp.
German: Gelegentlich wurden in klinischen Studien, in denen die Patienten nicht notwendigerweise prophylaktisch gegen allergische Reaktionen vorbehandelt werden mussten, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abatacept berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Las reacciones alérgicas con la administración de abatacept en ensayos clínicos, en los cuales no se requirió que los pacientes fueran pretratados para prevenir reacciones alérgicas, se han notificado poco frecuentemente (ver sección 4.8).
German: MRI Erosions-Score MRI Osteitis/Knochenödem-Score MRI Synovitis-Score
Spanish: Puntuación RM Erosión Puntuación RM Osteitis/Edema Óseo
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.
Spanish: Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos modificadores de la enfermedad, si los hubiera, puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
German: A. Entsorgen Sie Ihre benutzte Spritze in einem Spritzenbehälter.
Spanish: A. Deseche la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes.
German: 27% 29%*** 6% NAd
Spanish: 27% 29%*** 6% NDd
German: Daten der Behandlung mit ORENCIA: Beginn der Behandlung:
Spanish: Fechas del tratamiento con ORENCIA:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Blut im Urin
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): sangre en orina infección de oído
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien führte die Behandlung mit Abatacept im Vergleich zur Behandlung mit Placebo nicht zu einer erhöhten Bildung von Autoantikörpern wie antinukleären und Anti-dsDNA-Antikörpern (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, el tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos, como anticuerpos antinucleares y anti-DNAds, en comparación con el placebo (ver secciones 4.8 y 5.3).
German: Ein signifikant höherer Anteil an Patienten erreichte eine ACR 20-Response nach der Behandlung mit 10 mg/kg Abatacept intravenös in PsA-I oder mit 125 mg Abatacept subkutan in PsA-II in Woche 24 im Vergleich zu Placebo in der gesamten Studienpopulation.
Spanish: Una proporción significativamente más alta de pacientes alcanzaron una respuesta ACR 20 después del tratamiento con abatacept intravenoso 10 mg/kg en PsA-I ó 125 mg subcutáneo en PsA-II comparado con placebo en la semana 24 en las poblaciones de estudio global.
German: Es gibt Berichte von nicht-Melanom Hautkrebs-Fällen bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de piel no melanoma en pacientes que reciben ORENCIA (ver sección 4.8).
German: e DAS28-CRP Remission ist definiert als ein DAS28-CRP Score < 2,6
Spanish: e Remisión DAS28-PCR se define como puntuación DAS28-PCR < 2,6
German: ORENCIA wird Ihnen unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Spanish: ORENCIA se le administrará bajo la supervisión de un médico especialista.
German: Studie SC-I: Fertigpen Substudie
Spanish: Estudio SC-I: Subestudio con pluma precargada
German: Dosierung von ORENCIAa
Spanish: Dosis de ORENCIAa
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper in der Infusionslösung.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas opacas, cambios de color, u otras partículas extrañas en la solución de perfusión.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn die Nadel beschädigt oder verbogen ist.
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja está dañada o doblada.
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn kein Vakuum vorliegt.
Spanish: No use el vial si no hay vacío.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Biologika könnte die Wirkung von Abatacept auf das Immunsystem potenzieren.
Spanish: La administración conjunta de abatacept con agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores podría potenciar los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario.
German: - Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Spanish: - No conservar la porción no utilizada de la solución de perfusión para reutilizar.
German: ORENCIA wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl ORENCIA auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.
Spanish: ORENCIA se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque ORENCIA también se puede utilizar solo en caso de que el tratamiento con metotrexato sea inadecuado.
German: EU/1/07/389/002 2 Durchstechflaschen und 2 Silikon-freie Spritzen (2 Einzelpackungen) EU/1/07/389/003 3 Durchstechflaschen und 3 Silikon-freie Spritzen (3 Einzelpackungen)
Spanish: EU/1/07/389/002 2 viales y 2 jeringuillas sin silicona (2 envases de 1) EU/1/07/389/003 3 viales y 3 jeringuillas sin silicona (3 envases de 1)
German: Lesen Sie diese Anleitung, bevor Sie die ORENCIA-Fertigspritze verwenden.
Spanish: Lea estas instrucciones antes de usar ORENCIA jeringa precargada.
German: Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Fläche bereit (nur der ClickJect Fertigpen befindet sich in der Packung):
Spanish: Reúna los suministros para su inyección sobre una superficie limpia y lisa (en el envase solo se incluye la pluma precargada ClickJect): Gasa con alcohol
German: Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, müssen Sie den Arzt Ihres Kindes darüber informieren bevor Ihr Baby eine Impfung erhält.
Spanish: Si le han administrado ORENCIA durante su embarazo, es importante que informe al personal sanitario sobre su bebé antes de que le administren cualquier vacuna.
German: 15% NA
Spanish: 15% ND
German: Den Patienten war es erlaubt während der Studie stabile Dosen von Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid, Hydroxychloroquin, niedrig dosierten Kortikosteroiden (äquivalent zu ≤ 10 mg Prednison) und/oder NSAIDs als Begleitmedikation zu erhalten.
Spanish: A los pacientes se les permitía recibir dosis estables de metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, corticosteroides a bajas dosis (equivalente a ≤ 10 mg de prednisona) y/o AINEs concomitantes durante el estudio.
German: Im placebokontrollierten Teil der Studie wurde nach sechs Monaten eine größere Verbesserung (p < 0,001) im DAS28 mit Abatacept und mit Infliximab als mit Placebo festgestellt; die Ergebnisse der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe waren vergleichbar.
Spanish: Se observó una mejoría mayor (p < 0,001) en el DAS28 en los grupos de abatacept e infliximab comparado con el grupo placebo a los seis meses en la parte del ensayo controlado con placebo; los resultados entre los grupos de abatacept e infliximab fueron similares.
German: c Patienten welche zu Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung in der Anzahl ihrer geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke im Vergleich zu Studienbeginn erreichten, entsprachen den escape Kriterien und wurden als Non-Responder angesehen.
Spanish: c Los pacientes que tenían menos de un 20% de mejoría en los recuentos de articulaciones dolorosas o inflamadas en la semana 16 cumplieron los criterios para el abandono y fueron considerados no-respondedores.
German: In der SC-III-Studie war das Sicherheitsprofil aller drei Behandlungsgruppen insgesamt vergleichbar (Abatacept + MTX, Abatacept-Monotherapie, MTX-Gruppe).
Spanish: En el Ensayo SC-III los perfiles de seguridad de los tres grupos de tratamiento (abatacept + MTX, abatacept en monoterapia, grupo MTX) fueron en general similares.
German: Bewahren Sie Ihren Pen und den Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Spanish: Mantenga la pluma y el contendor de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
German: Während der Phase A nahmen 74% Methotrexat (mittlere Dosis bei Studienbeginn, 13,2 mg/m2/Woche) ein, daher erhielten 26% der Patienten Abatacept als Monotherapie in Phase A. Von 190 Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, wurden 57 (30%) zuvor mit einer TNF-Antagonisten-Therapie behandelt.
Spanish: Durante el período A, el 74% tomaba metotrexato (la dosis media al comienzo del estudio, 13,2 mg/m2/semana) así, el 26% de los pacientes recibió abatacept en monoterapia durante el Período A. De los 190 pacientes que participaron en el estudio, 57 (el 30%) habían sido tratados previamente con antagonistas del TNF.
German: In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.
Spanish: Esto puede dañar las articulaciones.
German: Phase C umfasste am Tag 1.765 33 der 58 Abatacept-Patienten aus Phase B, 30 der 59 PlaceboPatienten aus Phase B und 13 der 36 Non-Responder aus Phase A. Die mittlere Behandlungsdauer mit Abatacept in Phase C war 1.815 Tage (im Bereich zwischen 57 - 2.415 Tagen; fast 61 Monate).
Spanish: Los participantes del Período C en el día 1765 incluían 33 de los 58 receptores de abatacept en el Período B, 30 de los 59 receptores de placebo del Período B, y 13 de los 36 no respondedores del Período A. La duración media del tratamiento con abatacept en el Período C fue de 1815 días (rango 57-2.415 días; casi 61 meses).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").
Spanish: Los demás componentes son maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").
German: Lebendvakzine sollten nicht gleichzeitig mit Abatacept oder innerhalb von 3 Monaten nach dessen Absetzen gegeben werden.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de 3 meses desde su interrupción.
German: In der kleineren PsA-I-Studie betrugen die ACR 20-Responses mit Abatacept 10 mg/kg intravenös vs. Placebo in TNF-Inhibitor-naiven Patienten 55,6% vs. 20,0%, und in TNFInhibitor-vorbehandelten Patienten 30,8% vs. 16,7%.
Spanish: En el estudio más pequeño PsA-I, las respuestas ACR 20 con abatacept 10 mg/kg intravenoso vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 55,6% vs 20,0%, respectivamente, y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 30,8% vs 16,7%, respectivamente.
German: Orencia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze sind bei pädiatrischen Patienten mit pJIA zugelassen.
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión y ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada están aprobados en pacientes pediátricos con AIJp.
German: Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
Spanish: Se utiliza en combinación con un medicamento llamado metotrexato.
German: Während der Extensionsphase der pJIA-Studien (20 Monate in der pJIA-SC Studie und 5 Jahre in der pJIA-IV-Studie) war das Sicherheitsprofil bei den pJIA-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Spanish: Durante el periodo de extensión de los estudios AIJp (20 meses en el estudio AIJp SC y 5 años en el estudio fase IV AIJp), el perfil de seguridad en los pacientes AIJp de entre 6 y 17 años fue comparable al observado en pacientes adultos.
German: In Studie IV wurden 37 Patienten mit COPD intravenös mit Abatacept und 17 Patienten mit Placebo behandelt.
Spanish: En el ensayo IV, hubo 37 pacientes con EPOC tratados con abatacept intravenoso y 17 tratados con placebo.
German: 42% 48%*** 18% NAd
Spanish: 42% 48%*** 18% NDd
German: Die pJIA IV-Studie umfasste 190 Patienten in der Kohorte im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Spanish: El estudio fase IV AIJp incluyó 190 pacientes de una cohorte de edad entre 6 y 17 años.
German: Sie sollten die Spritze vor der Anwendung 30 bis 60 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen.
Spanish: Deje que la jeringa repose a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de inyectarse.
German: Im Rahmen von in-vitro-Studien und Tierversuchen wurde nachgewiesen, dass Abatacept die TLymphozyten-abhängige Immunantwort und Entzündung moduliert.
Spanish: Estudios in vitro y en modelos en animales demostraron que abatacept modula las respuestas a anticuerpos dependientes de linfocitos T y la inflamación.
German: In diesen Studien wurde in der Abatacept-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in allen 8 Domänen des SF-36 (4 physische Domänen: körperliche Funktion, körperliche Rollenerfüllung, Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und 4 mentale Domänen: Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenerfüllung, psychisches Wohlbefinden) sowie in der Zusammenfassung der physischen Domänen (Physical Component Summary (PCS)) und in der Zusammenfassung der mentalen Domänen (Mental Component Summary (MCS)) eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung festgestellt.
Spanish: En estos ensayos, se observaron mejorías clínica y estadísticamente significativas en el grupo tratado con abatacept en comparación con el grupo placebo en las 8 dimensiones del SF-36 (4 dimensiones físicas: función física, rol físico, dolor corporal, salud general; y 4 dimensiones mentales: vitalidad, función social, rol emocional, salud mental), así como el Resumen del Componente Físico (RCF) y el Resumen del Componente Mental (RCM).
German: Positionieren Sie den Pen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können und der Pen im Winkel von 90º zur Hautoberfläche steht.
Spanish: Coloque la pluma ClickJect de manera que pueda ver el visor y esté en un ángulo de 90º con respecto al lugar de la inyección.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ORENCIA und immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Biologika könnte die Wirkung von Abatacept auf das Immunsystem potenzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración conjunta de ORENCIA con agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores podría potenciar los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario (ver sección 4.5).
German: A. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus geeignete Injektionsstellen sind: o die Vorderseite Ihres Oberschenkels o Ihr Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum (siehe
Spanish: A. Elija una zona del cuerpo para la inyección (lugar de inyección) Puede utilizar: o La parte anterior del muslo o El abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo (Figura 3).
German: 39% NAe
Spanish: 39% NDe
German: Gleichzeitig gegebenes MTX, NSARs, Kortikosteroide und TNF-Antagonisten zeigten keinen Einfluss auf die apparente Abatacept-Clearance.
Spanish: El MTX, los AINEs, los corticosteroides y los antagonistas del TNF concomitantes no influían sobre el aclaramiento aparente de abatacept.
German: Anaphylaxie oder anaphylaktische Reaktionen können nach der ersten Infusion auftreten und lebensbedrohlich sein.
Spanish: Después de la primera infusión puede producirse anafilaxia o reacciones anafilactoides que pueden ser potencialmente mortales.
German: 23% NA
Spanish: 23% ND
German: Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden, dürfen gleichzeitig Impfungen erhalten.
Spanish: Los pacientes tratados con ORENCIA pueden recibir vacunas de forma concomitante, excepto vacunas vivas.
German: Bei Arzneimitteln, die wie ORENCIA auf das Immunsystem wirken, kann die Immunabwehr gegen Infektionen und Malignome geschwächt und die Impfantwort beeinträchtigt sein.
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluido ORENCIA, pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias malignas, así como a las respuestas a las vacunas.
German: Das Gesamtauftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle war 2,6% (19/736) im subkutanen Abatacept-Regime und 2,5% (18/721) im subkutanen Placebo-Regime (intravenös verabreichtes Abatacept).
Spanish: La frecuencia global de reacciones en el lugar de la inyección fue del 2,6% (19/736) y del 2,5% (18/721) en el grupo de abatacept subcutáneo y en el grupo de placebo subcutáneo (abatacept intravenoso), respectivamente.
German: ORENCIA-Lösung zur Injektion in einer Fertigspritze wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren angewendet, wenn ein vorher angewendetes krankheitsmodifizierendes Arzneimittel nicht gut gewirkt hat oder für eine Behandlung nicht geeignet ist.
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada se usa en niños y adolescentes con edades de 2 a 17 años cuando un tratamiento previo con un medicamento modificador de la enfermedad no ha funcionado bien o no sea apropiado para ellos.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA nach dem Dosierungsschema für Erwachsene verabreicht werden, um die Maximaldosis von 1.000 mg nicht zu überschreiten.
Spanish: Para pacientes pediátricos que pesan 75 kg o más, se debe administrar ORENCIA siguiendo el régimen posológico de adultos, sin exceder la dosis máxima de 1.000 mg. ORENCIA se debe administrar como perfusión intravenosa de 30 minutos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abatacept in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si abatacept se excreta en la leche materna.
German: Wenn es zu einer schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktion kommt, ist die Behandlung mit ORENCIA, intravenös oder subkutan, sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ORENCIA intravenoso ó subcutáneo e iniciarse un tratamiento apropiado, y se debe suspender el uso de ORENCIA de forma permanente.
German: *(z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe)
Spanish: *(ej: prurito, tirantez de garganta, disnea)
German: Fertigspritze mit UltraSafe passivem Nadelschutz
Spanish: Jeringa precargada con protector de seguridad de aguja pasivo