FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дозата на пациентите и в двете лечебни групи на едоксабан е намалена наполовина при наличие на един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), ниско телесно тегло (≤ 60 кг) или съпътстващо приложение на специфични инхибитори на P-gp (верапамил, хинидин, дронедарон).
Lithuanian: Abiejose gydymo edoksabanu grupėse tiriamiesiems jų dozė buvo sumažinama per pusę, jeigu buvo vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.), mažas kūno svoris (≤ 60 kg) arba kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai (verapamilis, chinidinas, dronedaronas).
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Lixiana 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Lithuanian: Geriamieji preparatai: pacientams, kurie dabar vartoja 60 mg dozę, vartoti 30 mg Lixiana kartą per parą dozę kartu su atitinkama VKA doze.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lixiana
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lixiana
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Lixiana, тъй като ефектът на Lixiana може да бъде понижен.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Lixiana, pasakykite gydytojui, nes Lixiana veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.
Bulgarian: Едоксабан трябва да се използва предпазливо, когато се прилага едновременно с P-gp индуктори.
Lithuanian: Edoksbaną vartoti kartu su P-gp induktoriais reikia atsargiai.
Bulgarian: Не се препоръчва хроничното приложение на НСПВС с едоксабан.
Lithuanian: Ilgą laiką vartoti NVNU su edoksabanu nerekomenduojama.
Bulgarian: ОТ 60 MG
Lithuanian: ≤ 60 kg
Bulgarian: Въпреки че лечението с едоксабан не изисква рутинно проследяване, въздействието върху антикоагулацията може да се определи посредством калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха, което може да помогне за вземане на информирани клинични решения в определени ситуации като например предозиране и спешна хирургична намеса (вж. също точка 5.2).
Lithuanian: Nors įprastinėmis sąlygomis edoksabano koncentracijos stebėti nereikia, ypatingais atvejais, kai žinant edoksabano ekspoziciją būtų lengviau priimti klinikinį sprendimą, pvz., perdozavus ir skubios chirurginės operacijos atveju, antikoaguliacinį poveikį galima kiekybiškai įvertinti atlikus kalibruotą antifaktoriaus Xa tyrimą (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Lithuanian: PACIENTO ATMINTINĖ
Bulgarian: При проучването Hokusai-VTE (Таблица 10) е доказано, че едоксабан е с не по-малка ефикасност от варфарин по отношение на първичния резултат за ефикасност, рецидивиращ ВТЕ, който настъпва при 130 от 4118 пациенти (3,2%) в групата на едоксабан спрямо 146 от 4122 пациенти (3,5%) в групата на варфарин [КР (95%
Lithuanian: Tyrime Hokusai-VTE (10 lentelė) nustatyta, kad edoksabanas buvo ne mažiau veiksmingas nei varfarinas vertinant pagrindinį veiksmingumo rezultatą, pasikartojančią VTE, kuri pasireiškė 130 iš 4 118 tiriamųjų (3,2 %) edoksabano grupėje, palyginti su 146 iš 4 122 tiriamųjų (3,5 %) varfarino grupėje [SR (95 % PI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001, vertinant ne mažesnį veiksmingumą].
Bulgarian: По тази причина Lixiana е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Todėl Lixiana negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės kiekis
Bulgarian: Субарахноидни хеморагии
Lithuanian: Subarachnoidinis kraujavimas
Bulgarian: Нарушения на очите Конюнктивални/Склерални хеморагии
Lithuanian: Akių sutrikimai Junginės / odenos kraujavimas
Bulgarian: Оценените данни за ефикасност по отношение на сърдечносъдова смъртност при бъбречните подгрупи (едоксабан спрямо варфарин): CrCL 30 до ≤ 50 ml/min [КР (95%
Lithuanian: Patvirtinto veiksmingumo pagal mirtingumą dėl širdies ir kraujagyslių ligų duomenys inkstų funkcijos pogrupiuose (edoksabanas, plg. su varfarinu): KrKl nuo 30 iki ≤ 50 ml/min.
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 60 mg
Bulgarian: КР = Коефициент на риска спрямо варфарин, ДИ = Доверителен интервал, n = брой на събитията, mITT = модифицирано намерение за лечение, N = брой на пациентите в групата mITT, SEE = Проява на системен емболизъм, год = година.
Lithuanian: Santrumpos: SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu, PI = pasikliautinasis intervalas, n = reiškinių skaičius, mITT = modifikuota ketinta gydyti, N = tiriamųjų skaičius mITT populiacijoje, SER = sisteminės embolijos reiškinys, m.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, приемете я незабавно и след това продължете на следващия ден както обикновено - не приемайте двойна на предписаната доза в един и същи ден.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, pavartokite ją nedelsiant, kitą dieną toliau vartokite preparatą kaip paprastai;
Bulgarian: Лечението с едоксабан при пациенти с НКПМ трябва да е продължително.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV), gydymas edoksabanu turi būti tęsiamas ilgą laiką.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност настъпва при 14 (3,1%) и 30 (6,2%) от пациентите, лекувани съответно с едоксабан и варфарин [КР (95%
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rezultatas nustatytas atitinkamai 14 (3,1 %) ir 30 (6,2 %) edoksabanu ir varfarinu gydytiems tiriamiesiems [SR (95 % PI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции за НКПМ и ВТЕ Системо-органен клас
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, esant VNPV ir VTE, sąrašas
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите, които са имали понижение на дозата до 30 mg в проучването Hokusai-VTE поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 58 (7,9%) от пациентите с понижена доза на едоксабан от 30 mg и 92 (12,8%) от пациентите на варфарин са имали значително кървене или CRNM събитие [КР (95%):
Lithuanian: Pogrupių analizėse tiriamiesiems, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg tyrimo Hokusai-VTE metu dėl ≤ 60 kg kūno svorio, vidutinio sunkumo inkstų sutrikimo arba kartu vartojamų P-gp inhibitorių, 58 (7,9 %) sumažintą 30 mg edoksabano dozę vartojusiems tiriamiesiems ir 92 (12,8 %) varfariną vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė didžiojo kraujavimo arba KRND reiškinys [SR (95 %): 0,62
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lixiana при деца на възраст под 18 години не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lixiana saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат (E470b)
Lithuanian: Manitolis (E421) Pregelifikuotas krakmolas Krospovidonas Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas (E470b)
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1 филмирани таблетки.
Lithuanian: PVC / aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės su 10 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 15 mg
Bulgarian: Да се спре дабигатран, ривароксабан или апиксабан и да се започне Lixiana по времето за следващата доза от пероралния антикоагулант (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Nutraukti dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano vartojimą ir pradėti vartoti Lixiana kitos geriamojo antikoagulianto dozės vartojimo metu (žr.
Bulgarian: Едновременната употреба на едоксабан с други индуктори на P-gp (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може да доведе до намалени плазмени концентрации на едоксабан.
Lithuanian: , fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu arba jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais), gali sumažėti edoksabano koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:" и върху всеки блистер след „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Кръвоизлив в сърцето
Lithuanian: • Kraujavimas širdyje.
Bulgarian: Едоксабан се прилага с или без храна при проучванията ENGAGE AF-TIMI 48 и Hokusai-VTЕ.
Lithuanian: Tyrimų ENGAGE AF-TIMI 48 ir Hokusai-VTE metu edoksabanas buvo vartojamas valgio ir ne valgio metu.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Lixiana (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (KrKl < 15 ml/min.) arba kuriems taikoma dializė, Lixiana vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Хинидин: Хинидин 300 mg веднъж дневно на Ден 1 и 4 и три пъти дневно на Ден 2 и 3 с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 3 повишава AUC на едоксабан за 24 часа със съответно 77% и Cmax със 85%.
Lithuanian: • Chinidinas: vartojant 300 mg chinidino kartą per parą 1 ir 4 dienomis ir tris kartus per parą 2 ir 3 dienomis, kartu su vienkartine 60 mg edoksabano doze 3 dieną, edoksabano AUC per 24 valandas padidėjo 77 %, Cmax padidėjo 85 %.
Bulgarian: p-стойност < 0,0001 (не по-малка ефикасност)
Lithuanian: p vertė < 0,0001
Bulgarian: Филмирани таблетки от 15 mg:
Lithuanian: 15 mg plėvele dengtos tabletės:
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 30 mg
Bulgarian: Плазмената AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане е повишена със съответно 32%, 74% и 72%, спрямо лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2 за понижение на дозата).
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali (apie dozės mažinimą žr. 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Картонени опаковки от 10 филмирани таблетки.
Lithuanian: Dėžutės su 10 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie sveria ≤ 60 kg, rekomenduojama dozė yra 30 mg Lixiana kartą per parą (žr.
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (30 mg понижена доза) (N = 7012)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (sumažinta 30 mg dozė) (N = 7 012)
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно след начална доза парентерален антикоагулант за най-малко 5 дни (вж. точка 5.1).
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas bei pasikartojančios GVT ir PE (VTE) profilaktika Rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą po pradinio parenterinio antikoagulianto vartojimo mažiausiai 5 dienas (žr.
Bulgarian: Lixiana 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172). Lixiana 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Lithuanian: Lixiana 15 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Bulgarian: Субдурални хеморагии
Lithuanian: Subduralinis kraujavimas
Bulgarian: Lixiana се предписва за приложение веднъж дневно в доза:
Lithuanian: Lixiana skirtas vartoti kartą per parą po mg Gydymas pradėtas:
Bulgarian: Резултатите за смъртност от всички причини (оценени смъртни случаи) при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 са 769 (3,99% годишно) за пациентите, приемащи едоксабан 60 mg (понижена доза на 30 mg), в сравнение с 836 (4,35% годишно) за варфарин [КР (95%
Lithuanian: Mirtingumo dėl visų priežasčių (patvirtintų mirčių) rezultatai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu buvo 769 (3,99 % per metus) tiriamiesiems, vartojusiems 60 mg edoksabano (sumažintą 30 mg dozę), palyginti su 836 (4,35 % per metus) vartojusiems varfariną [SR (95 % PI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Bulgarian: - Другите съставки са:
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama:
Bulgarian: проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите Ви (ретинопатия)
Lithuanian: • akių dugno kraujagyslių sutrikimas (retinopatija);
Bulgarian: Показателите PT, INR, aPTT и антифактор Xa корелират линейно с концентрациите на едоксабан.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos PL, TNS, aDTL ir antifaktorius Xa tiesiškai koreliuoja su edoksabano koncentracija.
Bulgarian: Изследването за предимство е извършено върху ITT групата за целия период на проучването.
Lithuanian: intent-to-treat, ITT) visu tyrimo laikotarpiu.
Bulgarian: Инсулт и SEE настъпват при по-малко пациенти в лечебната група на едоксабан 60 mg, отколкото в групата на варфарин (съответно 1,57% и 1,80% годишно), с КР от 0,87 (99%
Lithuanian: Insultas ir SER pasireiškė mažesniam skaičiui tiriamųjų 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje nei varfarino grupėje (atitinkamai 1,57 % ir 1,80 % per metus), SR buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07, p = 0,0807, vertinant didesnį veiksmingumą).
Bulgarian: Верапамил: Верапамил 240 mg веднъж дневно за 11 дни с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 10 повишава AUC и Cmax на едоксабан с приблизително 53%.
Lithuanian: • Verapamilis: vartojant 240 mg verapamilio kartą per parą 11 dienų kartu su vienkartine 60 mg edoksabano doze 10 dieną, edoksabano AUC ir Cmax padidėjo maždaug 53 %.
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, чиято доза е понижена на 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 104 (3,05% годишно) от пациентите с понижена доза едоксабан на 30 mg и 166 (4,85% годишно) от пациентите с понижена доза на варфарин имат случай на значително кървене [КР (95%
Lithuanian: Pogrupių analizėse tiriamiesiems 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (≤ 60 kg kūno svoris, vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas arba kartu vartojami P-gp inhibitoriai), 104 (3,05 % per metus) sumažintą 30 mg dozę vartojusiems tiriamiesiems ir 166 (4,85 % per metus) sumažintą varfarino dozę vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė didžiojo kraujavimo reiškinys [SR (95 % PI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lixiana
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lixiana
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал; ДВТ = дълбока венозна тромбоза; mITT = модифицирано намерение за лечение; КР = Коефициент на риска спрямо варфарин; n = брой на пациентите със събития; N = брой на пациентите в mITT групата; БЕ = белодробен емболизъм;
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; GVT = giliųjų venų trombozė; mITT = modifikuota ketinta gydyti; SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu; n = tiriamųjų, kuriems nustatyti reiškiniai, skaičius; N = tiriamųjų skaičius mITT populiacijoje; PE = plaučių embolija; VTR = venų tromboembolijos reiškiniai.
Bulgarian: Как да съхранявате Lixiana
Lithuanian: Kaip vartoti Lixiana
Bulgarian: Хеморагии от горните отдели на ГИ тракт
Lithuanian: Kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies
Bulgarian: Eдоксабан 60 mg (N = 7012)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (N = 7 012)
Bulgarian: - ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
Lithuanian: - jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu stipriai kraujuojate; - jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija); - jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus; - jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; - jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis; - jeigu esate nėščia arba žindote.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемате Lixiana, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Lixiana и вероятността от нежелано кървене.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Lixiana, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Lixiana poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų g ydytojas nuspręs, ar skirti Jums Lixiana ir ar Jus stebėti.
Bulgarian: Съкращения: N = брой на пациентите в mITT популацията през целия период на проучването, n = брой пациенти в подгрупа
Lithuanian: Santrumpos: N = tiriamųjų skaičius; mITT populiacija visas tyrimo laikotarpis; n = pacientų skaičius pogrupyje *SR neskaičiuojama, jei reiškinių skaičius vienoje gydymo grupėje yra < 5.
Bulgarian: Медианата на експозицията на лекарството при проучването е 2,5 години и за двете лечебни групи на едоксабан 60 mg и 30 mg.
Lithuanian: Tiriamo vaisto ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo 2,5 metų.
Bulgarian: При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 едновременното приложение на монотерапия с тиенопиридини (напр. клопидогрел) е разрешено и води до повишение на клинично значимото кървене, но с по-нисък риск от кървене при лечение с едоксабан в сравнение с варфарин (вж. точка 4.4).
Lithuanian: , klopidogrelio) monoterapiją, dėl to padidėjo kliniškai reikšmingas kraujavimas, nors kraujavimo rizika vartojant edoksabaną sumažėjo, palyginti su rizika vartojant varfariną (žr.
Bulgarian: ДИ): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [КР (95%
Lithuanian: [SR (95 % PI): 0,75 (0,62, 0,90)]; KrKl ≥ 80 ml/min.
Bulgarian: Нежелани реакции са получили 2256 (32,2%) от пациентите, лекувани с едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg), в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 и 1249 (30,3%) в проучването Hokusai-VTE.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu pasireiškė 2 256 (32,2 %) pacientams, gydytiems 60 mg edoksabano doze (sumažinta 30 mg doze), tyrimo Hokusai-VTE metu
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с Lixiana, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (т.е. CrCL < 15 ml/min), да се използва правилната доза Lixiana при пациенти с CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCL > 50 ml/min (60 mg веднъж дневно) и когато се взема решение за използването на Lixiana при пациенти с повишен креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Lixiana reikia įvertinti visų pacientų inkstų funkciją, apskaičiuojant kreatinino klirensą (KrKl), kad būtų išskirti pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (t. y., KrKl < 15 ml/min.
Bulgarian: Lixiana 15 mg трябва да се използва само когато се преминава от Lixiana 30 mg на антагонист на витамин
Lithuanian: Lixiana 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Lixiana 30 mg gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b).
Lithuanian: Lixiana 30 mg: tabletės branduolys: manitolis (E421), pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas (E470b).
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон 400 mg веднъж дневно с едоксабан 60 mg веднъж дневно повишава AUC с 40% и Cmax с 66%.
Lithuanian: • Amiodaronas: vartojant 400 mg amiodarono kartą per parą kartu su 60 mg edoksabano kartą per parą, AUC padidėjo 40 %, Cmax padidėjo 66 %..
Bulgarian: Не е необходимо понижение на дозата за едновременна употреба на амиодарон, хинидин или верапамил (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojant amiodaroną, chinidiną ar verapamilį, dozės mažinti nereikia (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: (мм/гг)
Lithuanian: (MMMM-mm)
Bulgarian: Филмирана таблетка от 15 mg: оранжеви, кръгли филмирани таблетки (с диаметър 6,7 mm), с вдлъбнато релефно означение „DSC L15".
Lithuanian: 15 mg plėvele dengta tabletė: oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės (6,7 mm skersmens), ant kurių įspausta „DSC L15".
Bulgarian: Кетоконазол: Кетоконазол 400 mg веднъж дневно за 7 дни с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 4 повишава AUC и Cmax на едоксабан със съответно 87% и 89%.
Lithuanian: • Ketokonazolas: vartojant 400 mg ketokonazolo kartą per parą 7 dienas kartu su vienkartine 60 mg edoksabano doze 4 dieną, edoksabano AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 87 % ir 89 %.
Bulgarian: Честота на събития та (%/годи на)
Lithuanian: Reiškinių dažnis (%/m.
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, които са имали понижение на дозата до 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp), честотата на събитията е 2,29% годишно за първичната крайна точка в сравнение с честота на събитията от 2,66% годишно за съответните пациенти в групата на варфарин [КР (95%
Lithuanian: Pogrupių analizėse tiriamiesiems 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (≤ 60 kg kūno svoris, vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas arba kartu vartojami P-gp inhibitoriai), reiškinių dažnis buvo: 2,29 % per metus vertinant pagrindinę vertinamąją baigtį, palyginti su 2,66 % per metus reiškinių dažniu atitinkamiems tiriamiesiems varfarino grupėje [SR (95 % PI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност представлява съставна от инсулт, СЕ, МИ и СС смъртност.
Lithuanian: Pagrindinę veiksmingumo vertinamąją baigtį sudarė jungtinis mirtingumo dėl bet kokio insulto, SER, MI ir ŠKL rodiklis.
Bulgarian: Lixiana 60 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли (10,5 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L60" от едната страна.
Lithuanian: Lixiana 60 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios (10,5 mm skersmens), vienoje jų pusėje įspausta „DSC L60".
Bulgarian: Едоксабан 30 mg веднъж дневно се използва при пациенти с един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), телесно тегло ≤ 60 кг, съпътстваща употреба на специфични инхибитори на P-gp.
Lithuanian: 30 mg edoksabano kartą per parą dozę vartojo tiriamieji, kuriems buvo vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.); ≤ 60 kg kūno svoris; kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai.
Bulgarian: Lixiana филмирани таблетки едоксабан
Lithuanian: Lixiana plėvele dengtos tabletės edoksabanas
Bulgarian: Плазмените AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане се повишават със съответно 32%, 74% и 72% спрямо лица с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 60 mg kartą per parą.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lixiana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lixiana EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Тромбинът е необходим за кръвосъсирването.
Lithuanian: Trombinas itin svarbus kraujo krešėjimui.
Bulgarian: Кървене може да възникне на всяко място и да е тежко или дори фатално.
Lithuanian: Kraujavimas gali prasidėti bet kurioje kūno vietoje ir gali būti stiprus ar net mirtinas.