FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Polivy mg
Maltese: 140 mg
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Swedish: Mer information om Polivy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Swedish: Polivy undersöktes i en studie på 80 patienter med DLBCL.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
Swedish: Mer information om Polivy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Swedish: Polivy innehåller den aktiva substansen polatuzumab vedotin.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Swedish: Polivy ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy, polatuzumab vedotin, består av en monoklonal antikropp (en typ av protein) kombinerad med ett ämne som kallas monometyl auristatin E (MMAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Swedish: DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Swedish: Det ges under 21-dagarscykler med rituximab och bendamustin.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.
Swedish: Efter 6 till 8 veckors behandling fanns det inga tecken på cancer (fullständigt svar) hos 40 procent av patienterna som fick Polivy plus rituximab och bendamustin jämfört med 18 procent av patienterna som bara fick rituximab och bendamustin.
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.
Swedish: Vilken information om Polivy saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Polivy?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (kan förekomma hos fler än 3 av 10 användare) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, diarré, illamående och feber.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Polivy flimkien ma' bendamustin u rituximab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), għeja, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u deni.
Swedish: Det används i kombination med två andra läkemedel, bendamustin och rituximab.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' żewġ mediċini oħra, bendamustine u rituximab.
Swedish: Hur används Polivy?
Maltese: Kif jintuża Polivy?
Swedish: Polivy (polatuzumab vedotin)
Maltese: Polivy ingħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Polivy kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Polivy hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Den monoklonala antikroppen fäster vid ett protein som kallas CD79b på B-cellerna, inräknat cancerösa B-celler, vilket gör att MMAE frisätts inuti dem. MMAE hindrar sedan B-cellerna från att dela sig och får dem att dö.
Maltese: CD79b fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli B kanċerużi, u meta jagħmel dan, jikkawża r-rilaxx tal-MMAE ġo fihom.
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Maltese: Polysorbate 20 (E 432)
Swedish: 5% Glukos
Maltese: 5% Glucose
Swedish: Irreferi għall-Irlanda
Maltese: Malta Irreferi għall-Irlanda
Swedish: • Den aktiva substansen är polatuzumab vedotin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi polatuzumab vedotin.
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV)
Maltese: Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - Human Immunodeficiency Virus)
Swedish: MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Maltese: MMAE ma tinibixxix lil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0.9%)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Swedish: In vitro är MMAE måttligt bundet (71-77%) till humana plasmaproteiner.
Maltese: In vitro, MMAE tintrabat b'mod moderat (71%-77%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet severi attivi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
Maltese: Fost 173 pazjent ittrattati b'Polivy fl-Istudju GO29365, 95 (55%) kellhom età ta' ≥65 sena.
Swedish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Swedish: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Maltese: Polivy + bendamustine + rituximab
Swedish: IRC: Oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee); INV: Prövare (investigator); HR: Hazardkvot (Hazard Ratio); KI: Konfidensintervall, NE: Går ej att utvärdera (Not evaluable); CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifierade Lugano 2014 kriterier: Bekräftelse av benmärg med PET-CT total respons krävdes.
Maltese: HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Interval (Intervall ta' Kunfidenza), NE: Not evaluable (Ma jistax jiġi evalwat); CMH: CochranMantel-Haenszel *Skont il-kriterji mmodifikati ta' Lugano 2014:
Swedish: Polivy kan orsaka IRR, inklusive allvarliga fall.
Maltese: Polivy jista' jwassal għal IRRs, inklużi każijiet severi.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (firxa: 30-86 sena).
Swedish: Tabell 1 Polivy dosjusteringar vid perifer neuropati (PN)
Maltese: Tabella 1 Modifiki fid-doża ta' Polivy għal newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Swedish: Perifer neuropati (PN)
Maltese: Newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Swedish: Systemisk toxicitet
Maltese: Effett tossiku sistemiku
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Swedish: Vad Polivy är
Maltese: Waqqaf Polivy.
Swedish: Grad 1-3 IRR
Maltese: IRR ta' Grad 1-3
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn trattament mediku.
Swedish: I BR-gruppen rapporterades allvarliga infektioner hos 30,8% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 10,3% av patienterna.
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji fi 30.8% tal-pazjenti u ġew irrappurtati infezzjonijiet fatali f'10.3% tal-pazjenti.
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥30%) biverkningarna hos patienter som behandlades med Polivy i kombination med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), neutropeni (46,7%), trötthet (40,0%), diarré (37,8%), illamående (33,3%) och pyrexi (33,3%).
Maltese: L-ADRs irrappurtati bl-aktar mod frekwenti (≥ 30%) f'pazjenti ttrattati b'Polivy flimkien ma' BR kienu anemija (46.7%), tromboċitopenija (46.7%), newtropenija (46.7%), għeja (40.0%), dijarea (37.8%), dardir (33.3%), u deni (33.3%).
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1388/001
Swedish: Ojusterat estimat för PFS HR var 0,34.
Maltese: L-istima mhux aġġustata għall-HR ta' PFS kienet ta' 0.34.
Swedish: Patienter som samtidigt får starka CYP3A4-hämmare (t ex boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) ska monitoreras noggrant för tecken på toxicitet.
Maltese: (eż., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' effetti tossiċi.
Swedish: 8,9% av patienterna i behandlingsarmen med Polivy i kombination med BR avbröt Polivybehandlingen på grund av neutropeni jämfört med 2,6% av patienterna i BR-armen som avbröt behandling på grund av neutropeni.
Maltese: 8.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR waqqfu Polivy minħabba newtropenija meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR li waqqfu t-trattament minħabba newtropenija.
Swedish: p-värde (log-rank test, stratifierat***) Komplett responsfrekvens* (INV-bedömd) vid End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadratfördelning***) Komplett respons (%) (CR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Partiell respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson Bästa totala responsfrekvens* (INV-bedömd) Responders (%) (CR, PR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] Total respons (%) (CR) 95% KI Clopper-Pearson Partiell respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson
Maltese: Pazjenti li rrispondew (%) (CR, PR) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%] valur p (test chi-squared ta' CMH***) Rispons Sħiħ (%) (CR - Complete Response) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%] valur p (test chi-squared ta' CMH***) Rispons Parzjali (%) (PR - Partial Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95% L-Aħjar Rata ta' Rispons Globali* (evalwata mill-INV) Pazjenti li rrispondew (%) (CR, PR) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%]
Swedish: Plasmaexponeringar av ickekonjugerad MMAE är <3% av exponeringar för acMMAE.
Maltese: L-esponimenti tal-plażma għal MMAE mhux ikkonjugata huma ta' < 3% tal-esponimenti għal acMMAE.
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmun)
Swedish: Natriumklorid 4.5 mg/ml (0.45%)
Maltese: Sodium chloride 4.5 mg/mL
Swedish: Fördröjda IRR har inträffat så sent som 24 timmar efter Polivyadministrering.
Maltese: Seħħew IRRs li ħarġu tard sa 24 siegħa wara li l-pazjent irċieva Polivy.
Swedish: Hos patienter med mild (KrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller måttligt (KrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt njurfunktion, är acMMAE och okonjugerade MMAE-exponeringar liknande patienter med normal njurfunktion (KrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) jew moderat (CrCL 30-59 mL/min, n = 109) tal-kliewi, l-esponimenti għal acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata huma simili għallpazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), abbażi ta' analiżi tal-PK talpopolazzjoni.
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum.
Swedish: Studien exkluderade patienter med tidigare allogent HSCT, lymfom i centrala nervsystemet, transformerat indolent lymfom, grad 3b av follikulärt lymfom (FL), betydande kardiovaskulär sjukdom eller lungsjukdom, aktiva infektioner, ASAT eller alanintransaminas (ALAT) >2,5 x ULN eller totalbilirubin ≥1,5 x ULN, kreatinin >1,5 x ULN (eller KrCl <40 ml/min) om inte orsakad av underliggande lymfom.
Maltese: L-istudju eskluda pazjenti b'passat ta' HSCT alloġeniku, limfoma tas-sistema nervuża ċentrali, limfoma indolenti ttrasformata, FL ta' grad 3b, marda kardjovaskulari jew pulmonari sinifikanti, infezzjonijiet attivi, AST jew alanine transaminase (ALT) >2.5 × ULN jew bilirubina totali ≥1.5 x ULN, kreatinina >1.5 x ULN (jew CrCl <40 mL/min) sakemm mhux minħabba limfoma sottostanti.
Swedish: En rekommenderad dos har inte fastställts för patienter med KrCL <30 ml/min på grund av begränsade data.
Maltese: Ma ġietx determinata doża rakkomandata għal pazjenti b'CrCL ta' < 30 mL/min minħabba data limitata.
Swedish: Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter ≥65 år (se avsnitt 5.2).
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Polivy f'pazjenti f'età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Polivy innehåller en cytotoxisk komponent som är kovalent bunden till den monoklonala antikroppen.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku li jintrabat b'mod kovalenti mal-antikorp monoklonali.
Swedish: I BR-armen rapporterades PN av grad 1 och grad 2 hos 2,6% respektive 5,1% av patienterna.
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati avvenimenti ta' PN ta' Grad 1 u 2 fi 2.6% u f'5.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för polatuzumab vedotin hos den pediatriska populationen (<18 år).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju biex tiġi investigata l-farmakokinetika ta' polatuzumab vedotin filpopolazzjoni pedjatrika (<18-il sena).
Swedish: Median OS i Polivy+BR armen var 12,4 månader (95% KI: 9,0, NE) jämfört med 4,7 månader (95% KI: 3,7, 8,3) i kontrollarmen.
Maltese: L-OS medjana fil-grupp ta' Polivy+BR kienet ta' 12.4 xhur (CI ta' 95%: 9.0, NE) kontra 4.7 xhur (CI ta' 95%: 3.7, 8.3) fil-grupp ta' kontroll.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Maltese: Kull kunjett fih 140 milligramma (mg) ta' polatuzumab vedotin.
Swedish: Se avsnitt "Polivy innehåller natrium".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Polivy fih sodium".
Swedish: Ojusterat estimat för OS HR var 0,42.
Maltese: L-istima mhux aġġustata għall-HR ta' OS kienet ta' 0.42.
Swedish: Polivy innehåller natrium
Maltese: Polivy fih sodium
Swedish: Medianantalet av tidigare terapier var 2 (intervall: 1-7), med 29% (n = 23) som fått en tidigare terapi, 25% (n = 20) som fått 2 tidigare terapier och 46% (n = 37) som fått 3 eller flera tidigare terapier.
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji fil-passat kien ta' 2 (firxa: 1-7), b'29% (n = 23) irċevew terapija waħda fil-passat, 25% (n = 20) irċevew 2 terapiji fil-passat, u 46% (n = 37) irċevew 3 terapiji jew aktar fil-passat.
Swedish: = 187) och patienter ≥ 65 år (n = 273).
Maltese: (n = 273).
Swedish: Rituximab administrerades med en dos på 375 mg/m2 på dag 1 i cykel 1-6.
Maltese: Rituximab ingħata b'doża ta' 375 mg/m fil-Jum 1 taċ-Ċikli 1-6.
Swedish: Avbryt behandlingen med Polivy.
Maltese: Mediċini oħra u Polivy
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts hos >5% av patienterna var trombocytopeni (8,9%) och neutropeni (6,7%).
Maltese: L-ADRs li wasslu għal waqfien tal-kors tat-trattament f'>5% tal-pazjenti kienu tromboċitopenija (8.9%) u newtropenija (6.7%).
Swedish: Systemisk exponering (AUC) hos råttor med en dos på 0,2 mg/kg MMAE är cirka 50% av AUC hos patienter som fick den rekommenderade dosen på 1,8 mg/kg Polivy var 21: e dag.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) fil-firien, b'doża ta' 0.2 mg/kg ta' MMAE huwa madwar 50% tal-AUC f'pazjenti li rċevew id-doża rakkomandata ta' 1.8 mg/kg ta' Polivy kull 21 jum.
Swedish: A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel; andra antineoplastiska medel; monoklonala antikroppar
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi; sustanzi antineoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC37
Swedish: Sammantaget hade 48% av patienterna aktiverad B-cell (ABC) DLBCL och 40% hade germinalcenter B-celllsliknande (GCB) DLBCL.
Maltese: B'mod ġenerali, 48% tal-pazjenti kellhom DLBCL taċ-ċellula B attivata (ABC - activated B-cell) u 40% kellhom DLBCL tat-tip ta' ċellula B taċċentru ġerminali (GCB - germinal center B-cell).
Swedish: Polatuzumab vedotin är ett antikroppskonjugat sammansatt av den antimitotiska substansen monometyl-auristatin E (MMAE), kovalent konjugerat till en CD79b-riktad monoklonal antikropp (rekombinant humaniserad immunoglobulin G1 (IgGl), som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik).
Maltese: Polatuzumab vedotin huwa konjugat ta' antikorp u mediċina magħmul mis-sustanza antimitotika monomethyl auristatin E (MMAE) ikkonjugata b'mod kovalenti ma' antikorp monoklonali mmirat lejn CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1 - immunoglobulin G1] umanizzata rikombinanti, magħmula f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Grad 4 IRR
Maltese: IRR ta' Grad 4
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: In vitro-data indikerar att MMAE är ett P-gp-substrat men inte en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Data in vitro tindika li MMAE hija substrat ta' P-gp iżda ma tinibixxix P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema gastrointestinali
Swedish: Efter den första dosen 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin var medelvärdet av den maximala koncentrationen (Cmax) av acMMAE 803 (± 233) ng/ml och arean under koncentrations-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) var 1860 (± 966 ) ng/ml x dag.
Maltese: Wara l-ewwel doża ta' 1.8 mg/kg ta' polatuzumab vedotin, il-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja ta' acMMAE kienet ta' 803 (± 233) ng/mL u l-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni maż-żmien miż-żmien żero sal-infinità (AUCinf) kienet ta' 1860 (± 966) jum•ng/mL.
Swedish: Avvakta Polivy-behandling tills förbättring till ≤ grad 1.
Maltese: Tagħtix id-dożaġġ ta' Polivy qabel titjib għal ≤ Grad 1.
Swedish: Total dos Polivy (ml) som ska spädas ytterligare = Polivy dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) Koncentration i injektionsflaskan av beredd lösning (20 mg/ml)
Maltese: Doża ta' Polivy (mg/kg) X piż tal-pazjent (kg) Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (20 mg/mL)
Swedish: Om en tidigare dosreduktion till 1,4 mg/kg har skett, avbryt Polivybehandlingen.
Maltese: Jekk diġà sar tnaqqis fid-doża għal 1.4 mg/kg, waqqaf Polivy.
Swedish: Majoriteten av patienterna (98%) hade DLBCL, inte annat specificerat (NOS).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (98%) kellhom DLBCL mhux speċifikata b'mod ieħor (NOS - not otherwise specified).
Swedish: Bendamustin administrerades intravenöst dagligen med en dos på 90 mg/m2 dag 2 och 3 i cykel 1 och dag 1 och 2 i cykel 2-6.
Maltese: Bendamustine ngħata b'doża ta' 90 mg/m fil-vini kuljum fil-Jiem 2 u 3 taċ-Ċiklu 1 u fil-Jiem 1 u 2 taċ-Ċikli 2-6.
Swedish: Polivy är kompatibelt med intravenösa infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, såsom polyeten (PE) och polypropen.
Maltese: Polivy huwa kompatibbli ma' boroż għall-infużjoni fil-vini b'materjal li jiġi f'kuntatt mal-prodott talpolyvinyl chloride (PVC) jew tal-polyolefins bħal polyethylene (PE) u polypropylene.
Swedish: MMAE var inte mutagent i bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames-test) eller L5178Y muslymfom framåtdrivande mutationsanalys.
Maltese: MMAE ma kinitx mutaġenika fl-assaġġ tal-mutazzjoni invertita batterika (test ta' Ames) jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni 'l quddiem tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y.
Swedish: I alla studiearmar av GO29365 testades 8 av 134 (6,0%) patienter positivt mot antikroppar mot polatuzumab vedotin vid en eller flera tidpunkter efter baseline.
Maltese: Fil-gruppi kollha tal-istudju GO29365, 8 minn 134 (6.0%) pazjent kellhom test pożittiv għal antikorpi kontra polatuzumab vedotin f'punt taż-żmien wieħed jew aktar wara l-linja bażi.
Swedish: Baserat på fysiologiska farmakokinetiska (PBPK) modellsimuleringar av MMAE som frigörs från polatuzumab vedotin kan starka CYP3A4- och P-gp-hämmare (t ex ketokonazol) öka arean under koncentration-tidskurvan (AUC) för okonjugerat MMAE med 48%.
Maltese: Abbażi ta' simulazzjonijiet ta' mudell farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija (PBPK - physiologicalbased pharmacokinetic) ta' MMAE li tintreħa minn polatuzumab vedotin, inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp (eż., ketoconazole) jistgħu jżidu l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni maż-żmien (AUC) ta' MMAE mhux ikkonjugata bi 48%.
Swedish: Kovariater inkluderade primär refraktär status, antal tidigare behandlingslinjer, IPI och tidigare stamcellstransplantation.
Maltese: Il-kovarjati kienu jinkludu stat ta' reżistenza primarja, numru ta' linji ta' terapija preċedenti, IPI, u trapjant preċedenti ta' ċelluli staminali.
Swedish: Patienter i åldern ≥65 hade numeriskt högre incidens av allvarliga biverkningar (64%) än patienter i åldern <65
Maltese: Ilpazjenti f'età ta' ≥65 sena kellhom inċidenza numerikament ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji (64%) mill-pazjenti f'età ta' <65 sena (53%).
Swedish: Den terminala halveringstiden vid cykel 6 var ungefär 12 dagar (95% konfidensintervall, KI var 8,1-19,5 dagar) för acMMAE.
Maltese: Il-half-life terminali fiċ-Ċiklu 6 kienet ta' madwar 12-il jum (CI ta' 95% ta' 8.1-19.5 ijiem) għal acMMAE.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji.
Swedish: Grad 3-4 Trombocytopeni
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3-4
Swedish: För att tillhandahålla ytterligare bevis för effekt och säkerhet av polatuzumab vedotin i DLBCL ska innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahålla studie GO39942, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) jämfört med R-CHOP hos patienter med tidigare obehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom.
Maltese: Sabiex tiġi pprovduta aktar evidenza dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' polatuzumab vedotin f'DLBCL, l-MAH ser jipprovdi l-Istudju GO39942, prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li tevalwa polatuzumab vedotin flimkien ma' R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) kontra RCHOP f'pazjenti b'limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża li ma ġietx ittrattata filpassat.
Swedish: Allvarliga, livshotande eller dödliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, såsom pneumoni (inklusive pneumocystis jirovecii och övrig fungoral pneumoni), bakteriemi, sepsis, herpesinfektion och cytomegalovirusinfektion har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati infezzjonijiet serji, ta' periklu għall-ħajja jew fatali, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi, bħal pulmonite (inklużi pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii u pulmonite fungali oħra), batteremija, sepsi, infezzjoni tal-herpes, u infezzjoni taċ-ċitomegalovirus f'pazjenti ttrattati b'Polivy (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: För dosjustering vid perifer neuropati (avsnitt 4.4), se tabell 1 nedan.
Maltese: Għall-modifiki fid-doża għal newropatija periferali (sezzjoni 4.4) ara t-Tabella 1 hawn taħt.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros, polysorbat 20.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, johannesört [Hypericum perforatum]) kan minska exponeringen för okonjugerat MMAE.
Maltese: (eż., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) jistgħu jnaqqsu l-esponiment għal MMAE mhux ikkonjugata.
Swedish: Fall av trombocytopeni ledde till att behandlingen avbröts hos 11,1% av patienterna med Polivy i kombination BR-armen och 5,1% av patienterna i BR-armen.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboċitopenija wasslu għal waqfien tat-trattament fi 11.1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR u f'5.1% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR.
Swedish: Vid beräknande av påverkan från kovariater vid studiestart justerades OS HR till 0,59.
Maltese: Meta titqies l-influwenza tal-kovarjati fil-linja bażi, l-HR ta' OS kien aġġustat għal 0.59.