FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Hungarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Swedish: För de patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid 1 år var antalet HDD 5 dagar/månad i Selincro-gruppen (n=78) och 10 dagar/månad i placebogruppen (n=29).
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó betegeknél, akiknél egy év elteltével a hatásosságot értékelték, a HDD a Selincro-csoportban (n = 78) havi 5 nap, míg a placebocsoportban (n = 29) havi 10 nap volt.
Swedish: En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.
Hungarian: Néhány betegnél nem farmakológiai hatások következtében a jelentős alkoholfogyasztással kísért napok (HDD) száma és a naponta elfogyasztott alkohol mennyisége (TAC) már az kezdő (szűrő) vizit és a randomizáció közti időszakban jelentősen csökkent.
Swedish: Effekten av Selincro mättes med två samprimära endpoints: förändringen av antalet dagar per månad med hög alkoholkonsumtion (HDD, heavy drinking days) från baslinjen till månad 6 och förändringen av den totala dagliga alkoholkonsumtionen (TAC, total alcohol consumption) från baslinjen till månad 6.
Hungarian: hónapra a naponta elfogyasztott alkohol mennyiségében (TAC: total alcohol consumption) bekövetkezett változás.
Swedish: Antalet HDD var 23 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=148) och 22 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=155).
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro-csoportban (n = 148) havi 23 nap, míg a placebo-csoportban (n = 155) havi 22 nap volt.
Swedish: Om du slutar att ta Selincro
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Selincro szedését
Swedish: TAC-värdet var 100 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=141) och 101 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=42).
Hungarian: A kiindulási TAC a Selincro-csoportban (n = 141) napi 100 gramm, míg a placebo-csoportban (n = 42) napi 101 gramm volt.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt levereller njurfunktion, till exempel genom mer frekvent monitorering.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, például gyakoribb kontroll javasolt, ha a Selincro-t enyhe vagy középsúlyos máj-, illetve enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő beteg számára rendelik.
Swedish: Psykiska sjukdomar
Hungarian: Társbetegségek
Swedish: Metaboliterna anses inte bidra med någon signifikant farmakologisk effekt på opioidreceptorerna hos människor, förutom nalmefen-3-O-sulfat som har en verkan som är jämförbar med nalmefen.
Hungarian: A nalmefénéhez hasonló potenciállal rendelkező nalmefén 3-O-szulfát kivételével a metabolitok feltehetőleg nem fejtenek ki jelentős farmakológiai hatást az emberi opioid receptorokon.
Swedish: Dessutom var Cmax och elimineringshalveringstiden för nalmefen upp till 1,6-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél ezen túlmenően a Cmax és eliminációs felezési idő növekedés mértéke legfeljebb 1,6-szoros volt.
Swedish: Antalet HDD var 19 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=141) och 19 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=42).
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro-csoportban (n = 141) és a placebocsoportban (n = 42) egyaránt havi 19 nap volt.
Swedish: Vid nästa besök kan behandling med Selincro påbörjas hos de patienter som under dessa två veckor hade ett fortsatt högt DRL (se avsnitt 5.1), tillsammans med psykosocial intervention med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion.
Hungarian: A következő vizitnél - a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás mérséklésére irányuló pszichoszociális beavatkozás mellett - a Selincro-kezelés azoknál betegeknél kezdhető meg, akiknél ezután a kéthetes időszak után továbbra is magas maradt az alkoholfogyasztás kockázati szintje (lásd 5.1 pont).
Swedish: Hur du tar Selincro
Hungarian: Hogyan kell szedni a Selincro-t?
Swedish: Selincro ska endast förskrivas tillsammans med psykosocialt stöd med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A Selincro-t csak a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló folyamatos pszichoszociális támogatás mellett szabad felírni.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Selincro
Hungarian: Ha az előírtnál több Selincro-t vett be
Swedish: Det finns som tabletter (18 mg).
Hungarian: Tabletta (18 mg) formájában kapható.
Swedish: Vad gällde säkerheten väckte inte de biverkningar som rapporterades i studierna några större invändningar.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a vizsgálatokban jelentett mellékhatások nem adtak okot komoly aggályokra.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Selincro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Större delen av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och hade kort varaktighet.
Hungarian: E hatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és csak rövid ideig tartott.
Swedish: Selincro nalmefen
Hungarian: Selincro nalmefén
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående, yrsel, sömnlöshet och huvudvärk.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger (rossz közérzet), a szédülés, az álmatlanság (alvászavar) és a fejfájás.
Swedish: Som vägledning: en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) innehåller cirka 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller cirka 13 g alkohol.
Hungarian: Útmutatóként: egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Swedish: Effekterna av Selincro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Selincro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: Februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Selincro som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2013. február 25-én az Európai Bizottság a Selincro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det ska endast användas tillsammans med psykosocialt stöd (rådgivning) och endast för personer som inte har fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
Hungarian: Kizárólag pszichoszociális támogatás (tanácsadás) mellett alkalmazható, és kizárólag olyan személyeknél, akiknek nincsenek testi megvonási tünetei, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Selincro.
Hungarian: Ez a Selincro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Opioidreceptorer spelar en roll i beroendet och genom att fästa till dessa och ändra deras aktivitet hjälper nalmefen till att minska begäret att dricka hos personer som är vana vid stora mängder alkohol.
Hungarian: Az opioid receptorok szerepet játszanak az addikcióban, és a hozzájuk kapcsolódó és aktivitásukat módosító nalmefén hozzájárul a nagy mennyiségű alkohol fogyasztásához hozzászokott személyek alkoholfogyasztási késztetésének csökkentéséhez.
Swedish: Därefter kommer patienten att få skriva ner sin alkoholkonsumtion under cirka två veckor.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Swedish: Selincro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nalmefen eller mot något annat innehållsämne.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nalmefénnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Vid patientens första läkarbesök kommer utvärdering att göras av patientens totala hälsa, alkoholberoende och nivå av alkoholkonsumtion (baserat på patientrapportering).
Hungarian: A kezdő viziten fel kell mérni a beteg általános egészségi állapotát, alkoholfüggőségét, és (a beteg elmondása alapján) az alkoholfogyasztás mértékét.
Swedish: Endast en tablett kan tas på en given dag och den ska helst tas en till två timmar innan det är troligt att patienten börjar dricka.
Hungarian: Egy nap folyamán csak egy tabletta vehető be, lehetőség szerint egy-két órával az alkoholfogyasztás várható ideje előtt.
Swedish: Selincro jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med 1 322 män och kvinnor med alkoholberoende.
Hungarian: A Selincro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 1322 alkoholfüggő férfinál és nőnél végzett két fő vizsgálatban.
Swedish: Data för användningen av Selincro från kliniska standardstudier finns tillgängliga för en period av sex månader till ett år.
Hungarian: A Selincro alkalmazásáról hat hónap és egy év közötti időszakra vonatkozó standard klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre.
Swedish: Den aktiva substansen i Selincro, nalmefen, fäster till särskilda opioidreceptorer i hjärnan.
Hungarian: A Selincro hatóanyaga, a nalmefén, az agyban található bizonyos opioid receptorokhoz kapcsolódik.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Selincro alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Om patienten har börjat dricka utan Selincro ska en tablett tas så snart som möjligt.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Selincro előzetes bevétele nélkül kezd alkoholt fogyasztani, úgy a lehető leghamarabb be kell vennie egy tablettát.
Swedish: Daglig alkoholkonsumtion med Selincro föll från 102 g till 44 g i den första studien och från 113 g till 43 g i den andra.
Hungarian: A napi alkoholfogyasztás Selincro-kezelés mellett 102 grammról 44 grammra (első vizsgálat), illetve 113 grammról 43 grammra (második vizsgálat) csökkent.
Swedish: Patienter ska ta en tablett Selincro genom munnen "vid behov", det vill säga när det finns en risk för att de skulle börja dricka.
Hungarian: A betegnek egy Selincro tablettát kell bevennie szükség szerint, tehát amikor fennáll a kockázat, hogy alkoholt fog fogyasztani.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs för mer än ett år.
Hungarian: A Selincro egy éven túli felírása esetén óvatosság javasolt.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Selincro är större än riskerna och rekommenderade att Selincro skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Selincro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Selincro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalmefen.
Hungarian: A Selincro egy olyan gyógyszer, amely nalmefén hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: Jämfört med placebo innebar detta en förbättring och ledde till omkring 2,7 till 3,7 färre dagar av hög alkoholkonsumtion per månad och omkring 10 till 18 g minskat alkoholintag per dag.
Hungarian: A placebokezeléshez képest viszonyított javulás körülbelül havi 2,7-3,7 napot (jelentős mértékű alkoholfogyasztást mutató napok), illetve körülbelül napi 10-18 gramm alkoholt jelentett.
Swedish: Selincro är receptbelagt.
Hungarian: A Selincro csak receptre kapható.
Swedish: Mer information om Selincro
Hungarian: A Selincro-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Huvudmåtten på effekt var minskningen av antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och den genomsnittliga dagliga alkoholkonsumtionen efter sex månaders behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a hathónapos kezelést követő átlagos napi alkoholfogyasztás, valamint az olyan napok számában bekövetkezett csökkenés, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.
Swedish: Betydande förbättringar, ofta inom de första fyra veckornas behandling, sågs hos patienter som redan intog mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
Hungarian: Jelentős javulást figyeltek meg (általában a kezelés első négy hetében) az olyan betegeknél, akiknek a napi alkoholfogyasztása már meghaladta a 60 grammot (férfiak) vagy 40 grammot (nők).
Swedish: Innan behandlingen med Selincro påbörjas får patienten skriva ner sin nivå av alkoholkonsumtion under en tvåveckorsperiod.
Hungarian: A Selincro-kezelés elkezdése előtt a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och darrningar och skakningar).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik súlyos fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvednek, vagy akik a közelmúltban hallucinációkkal, görcsrohamokkal és delirium tremens-szel járó akut alkoholmegvonási szindrómán estek át.
Swedish: Alla patienter fick också rådgivning för att hjälpa dem att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
Hungarian: A betegek az alkoholfogyasztás csökkentését és a kezelési előírások betartását segítő tanácsadásban is részesültek.
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar opioidläkemedel, till patienter som är eller nyligen har varit opioidberoende, patienter med akuta symtom på opioidabstinens, eller till patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható olyan betegeknél, akik opioid gyógyszereket szednek, akiknél jelenleg vagy nemrégiben opioid addikció áll vagy állt fenn, akiknek akut opioid megvonási tünetei vannak, vagy akiknél fennáll a gyanú, hogy nemrégiben opioidokat szedtek.
Swedish: Vid nästa besök (efter de två veckorna) kan behandlingen med Selincro påbörjas om patienten fortsätter att ha en hög nivå av alkoholkonsumtion (över 60 g per dag för män och 40 g per dag för kvinnor).
Hungarian: A következő vizitnél (két hét elteltével) elkezdhető a Selincro, ha a beteg továbbra is nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (férfiak esetében 60 grammot, nők esetében 40 grammot meghaladó mennyiséget).
Swedish: Selincro visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att minska antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och daglig alkoholkonsumtion.
Hungarian: A Selincro a placebónál hatásosabban csökkentette a napi alkoholfogyasztást, valamint az olyan napok számát, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.
Swedish: I behandlingen måste också ingå rådgivning för att hjälpa patienten att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
Hungarian: A kezelés részét kell képeznie az alkoholfogyasztás csökkentését és a kezelési előírások betartását segítő tanácsadásnak is.
Swedish: Selincro används för att hjälpa till att minska alkoholkonsumtionen hos vuxna med alkoholberoende som intar mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
Hungarian: A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik napi 60 grammot (férfiak) vagy napi 40 grammot (nők) meghaladó mennyiségű alkoholt fogyasztanak.
Swedish: Vilka är riskerna med Selincro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Selincro alkalmazása?
Swedish: CHMP noterade att Selincro visat sig vara effektivt när det gällde att sänka alkoholkonsumtionen hos män som drack mer än 60 g och kvinnor som drack mer än 40 g per dag.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Selincro hatásosnak bizonyult az alkoholfogyasztás csökkentésében az olyan betegeknél, akiknek napi alkoholfogyasztása meghaladta a 60 grammot (férfiak) vagy 40 grammot (nők).
Swedish: Varför har Selincro godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Selincro forgalomba hozatalát?
Swedish: Efter sex månader minskade antalet dagar med hög alkoholkonsumtion per månad hos de patienter som tog Selincro från 23 till 10 i den första studien och från 23 till 11 i den andra.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél Selincro-kezelés mellett hat hónap után 23-ról 10-re (első vizsgálat), illetve 23-ról 11-re (második vizsgálat) csökkent az olyan napok száma, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.
Swedish: Mer information om behandling med Selincro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Selincro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Vilken nytta har Selincro visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Selincro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Selincro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Selincro-t?
Swedish: Semglee ges en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Hungarian: A Semglee-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni.
Swedish: Mer information om Semglee finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Semglee jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Diabetes är en sjukdom där blodsockernivån är hög, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
Hungarian: A diabétesz (cukorbetegség) egy olyan betegség, amelynél magas a vércukorszint, mert a szervezet nem képes inzulint termelni (1-es típusú diabétesz), illetve a szervezet nem termel elég inzulint vagy nem képes azt hatékonyan felhasználni (2-es típusú diabétesz).
Swedish: Semglee (insulin glargin)
Hungarian: Semglee (glargin inzulin)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Semglee?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Semglee biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Semglee (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Hungarian: A Semglee leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Swedish: Mer information om Semglee
Hungarian: A Semglee-vel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Patienterna kan själva injicera Semglee om de har fått lämplig träning.
Hungarian: A betegek a Semglee-t maguknak is beadhatják, amennyiben megfelelő módon betanították őket.
Swedish: Sammanfattning av Semglee och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Semglee-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Eftersom Semglee är en biosimilar behövdes det inga studier om effekt och säkerhet då dessa redan är väl fastställda för insulin glargin.
Hungarian: Mivel a Semglee hasonló biológiai gyógyszer, nem volt szükség a hatékonyság és a biztonságosság vizsgálatára, mert ezeket már jól megállapították a glargin inzulinra vonatkozóan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: Hasonlóan a többi gyógyszerhez, a Semglee alkalmazásával kapcsolatos adatokat folyamatosan ellenőrzik.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskar symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
Hungarian: A vércukorszint szabályozása révén csökkennek a cukorbetegség tünetei és elkerülhetők a szövődmények.
Swedish: Varför är Semglee godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Semglee forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Semglee utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Semglee-vel kapcsolatban jelentett mellékhatásokat gondosan mérlegelik és megtesznek minden szükséges intézkedést a betegek védelme érdekében.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Semglee i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Lantus.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Semglee minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Swedish: Insulin glargin, den aktiva substansen i Semglee, tar sig in i blodflödet långsammare än mänskligt insulin efter en injektion och verkar därför under längre tid.
Hungarian: A glargin inzulin, a Semglee hatóanyaga a beadást követően lassabban jut a véráramba, mint a humán inzulin, emiatt hosszabban hat.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Semglee, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Amennyiben a Semglee alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Semglee är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Semglee i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Semglee nagyon hasonló egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Swedish: Omfattande laboratoriestudier vid vilka Semglee jämfördes med Lantus har visat att insulin glargin i Semglee i hög grad liknar adalimumab i Lantus vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Hungarian: A Semglee-t és a Lantus-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Semglee-ben található glargin inzulin nagyon hasonló a Lantus-ban található glargin inzulinhoz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Swedish: Referensläkemedlet för Semglee är Lantus.
Hungarian: A Semglee referencia-gyógyszere a Lantus.
Swedish: Vilka fördelar med Semglee har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Semglee alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus, och att Semglee skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Lantus-hoz hasonlóan a Semglee alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a glargin inzulin.
Swedish: En understödjande studie på 558 patienter med typ 1-diabetes visade dock att Semglee och Lantus hade liknande effekter.
Hungarian: Ugyanakkor egy szupportív vizsgálatban 558, 1-es típusú diabéteszben szenvedő beteg részvételével a Semglee és a Lantus hasonló hatásai igazolódtak.
Swedish: Semglee är ett läkemedel som används för att behandla diabetes hos patienter från 2 års ålder.
Hungarian: A Semglee-t diabétesz kezelésére alkalmazzák 2. életévüket betöltött betegeknél.
Swedish: Dosen av Semglee beräknas för varje patient och är beroende av patientens blodsockernivå och behandling med andra insulinläkemedel.
Hungarian: A Semglee adagját minden betegnél meg kell határozni, és a beteg vér glükózszintjétől (vércukorszintjétől), valamint az egyéb inzulinkészítményekkel való kezeléstől függ.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Semglee finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Semglee alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.