FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lorlatinib é também capaz de penetrar a barreira hematoencefálica.
Danish: Lorlatinib kunne også penetrere blod-hjerne-barrieren.
Portuguese: Continuar lorlatinib com a mesma dose sem interrupção.
Danish: Fortsæt lorlatinib ved samme dosis uden afbrydelse.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com lorlatinib e durante 7 dias após a dose final.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med lorlatinib og i 7 dage efter den sidste dosis.
Portuguese: Lorlatinib deve ser suspenso e/ou descontinuado permanentemente com base na gravidade (ver secção 4.2).
Danish: Lorlatinib skal tilbageholdes og/eller seponeres permanent, baseret på alvorlighedsgrad (se pkt.
Portuguese: - pimozida - um medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental.
Danish: - pimozid, der anvendes til behandling af psykiske problemer.
Portuguese: Não existe um antídoto para lorlatinib.
Danish: Der er ingen antidot mod lorlatinib.
Portuguese: A mediana da duração da hipercolesterolemia e da hipertrigliceridemia foi de 381 e 405 dias, respetivamente.
Danish: Middelvarigheden af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var henholdsvis 381 og 405 dage.
Portuguese: Suspender lorlatinib até os sintomas regressarem à linha de base e ponderar iniciar corticosteroides.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomerne er vendt tilbage til baseline-niveau og overvej påbegyndelse af kortikosteroider.
Portuguese: Igual ou superior a Grau 3: Grave
Danish: Større end eller lig med grad 3: Alvorlig
Portuguese: Aumento da amílase Prolongamento do PR no eletrocardiograma
Danish: PR forlængelse i elektrokardiogram
Portuguese: No início do estudo, estavam presentes metástases cerebrais em 67% dos doentes.
Danish: Hjernemetastaser var til stede ved baseline hos 67 % af patienterne.
Portuguese: Os estudos clínicos que foram realizados excluíram doentes com AST ou ALT > 2,5 × LSN ou, se devido a doença maligna subjacente, > 5,0 × LSN ou com bilirrubina total > 1,5 × LSN.
Danish: De udførte kliniske studier ekskluderede patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 x ULN, eller hvis grundet underliggende malignitet, > 5,0 x ULN eller med total bilirubin > 1,5 x ULN.
Portuguese: Este medicamento contém lactose como excipiente.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose som et hjælpestof.
Portuguese: NA (4,1; NA)
Danish: IN (4,1; IN)
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de 100 mg de lorlatinib radiomarcado, foi recuperada uma média de 47,7% da radioatividade na urina e 40,9% da radioatividade foi recuperada nas fezes, com uma recuperação total média global de 88,6%.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg radiomærket dosis lorlatinib blev en middelværdi for radioaktivitet på 47,7 % genfundet i urin og 40,9 % af radioaktiviteten blev genfundet i fæces med en samlet genfindingsmiddelværdi på 88,6 %.
Portuguese: Descontinuar lorlatinib permanentemente se a DPI/pneumonite recidivar ou não recuperar após 6 semanas de suspensão de lorlatinib e tratamento com esteroides.
Danish: Seponér lorlatinib permanent, hvis ILS/pneumonitis recidiverer eller ikke forbedres efter 6 ugers pause fra lorlatinib og steroidbehandling.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/contraceção feminina e masculina
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Portuguese: Análises e controlo
Danish: Prøver og kontrolundersøgelser
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que resultaram em reduções de dose foram o edema e a neuropatia periférica.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisreduktion var ødem og perifer neuropati.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Lorviqua consegue passar para o leite humano e, por conseguinte, ser prejudicial para o seu bebé.
Danish: Det er fordi, man ikke ved, om Lorviqua kan udskilles i brystmælk og derved skade dit barn.
Portuguese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Portuguese: Foram comunicadas reações adversas de aumento do colesterol ou triglicerídeos séricos em 84,4% e 67,1% dos doentes, respetivamente.
Danish: Bivirkninger med øget serumkolesterol eller triglycerider blev indberettet hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % af patienterne.
Portuguese: Foram incluídos um total de 139 doentes com CPNPC avançado ALK-positivo após tratamento com, pelo menos, um TKI do ALK de segunda geração na Fase 2 do estudo.
Danish: Der blev inkluderet i alt 139 patienter med ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI til studiets fase 2.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência foram hipercolesterolemia (84,4%), hipertrigliceridemia (67,1%), edema (54,6%), neuropatia periférica (47,8%), efeitos cognitivos (28,8%), fadiga (28,1%), aumento de peso (26,4%) e efeitos no humor (22,7%).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var hyperkolesterolæmi (84,4 %), hypertriglyceridæmi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitive virkninger (28,8 %), træthed (28,1 %), vægtstigning (26,4 %) og virkninger på humøret (22,7 %).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente sobre alterações no seu batimento cardíaco (rápido ou lento), sensação de desfalecimento, desmaios, tonturas ou falta de ar.
Danish: Fortæl straks lægen om ændringer i dine hjerteslag (hurtige eller langsomme), omtågethed, besvimelse, svimmelhed eller stakåndethed.
Portuguese: Desconhece-se se lorlatinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om lorlatinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: Caso o doente se esqueça de tomar uma dose de Lorviqua, esta deve ser tomada logo que o doente se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a dose seguinte; neste caso o doente não deve tomar a dose esquecida.
Danish: Hvis der glemmes en dosis Lorviqua, skal den tages så snart, patienten husker det, medmindre der er mindre end 4 timer til den næste dosis.
Portuguese: - cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol - medicamentos utilizados para tratar infeções por fungos.
Danish: - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, anvendes til behandling af svampeinfektioner.
Portuguese: Alucinações (incluindo alucinação auditiva, alucinação, alucinação visual).
Danish: Hallucinationer (herunder auditive hallucinationer, hallucinationer, visuelle hallucinationer)
Portuguese: Foram também observadas alterações na tensão arterial e frequência cardíaca e no complexo QRS e no intervalo PR em animais após dosagem aguda (aproximadamente 2,6 vezes a exposição clínica humana com 100 mg após uma dose única com base na Cmax).
Danish: Ændringer i blodtryk og hjertefrekvens, og QRS-kompleks og PR-interval blev også observeret hos dyr efter akut dosering (ca. 2,6 gange den humane kliniske eksponering ved 100 mg efter en enkelt dosis baseret på Cmax).
Portuguese: Em 295 doentes que receberam lorlatinib na dose recomendada de 100 mg uma vez por dia e que tinham avaliação por ECG no Estudo A, lorlatinib foi estudado numa população de doentes que excluiu os que tinham intervalo QTc >470 mseg.
Danish: Hos 295 patienter, som fik den anbefalede dosis på 100 mg lorlatinib en gang dagligt og som fik en EKG-måling i studie A, blev lorlatinib undersøgt i en patientpopulation, som udelukkede patienter med QTc interval > 470 msek.
Portuguese: A utilização de lorlatinib no tratamento de CPNPC avançado ALK-positivo após tratamento com, pelo menos, um TKI do ALK de segunda geração foi investigada no Estudo A, um estudo multicêntrico de Fase 1/2, de braço único.
Danish: Anvendelsen af lorlatinib i behandlingen af ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI, blev undersøgt i studie A, et multicenterstudie med en enkelt behandlingsgruppe, fase 1/2.
Portuguese: Lorlatinib é não mutagénico mas é aneugénico in vitro e in vivo, sem efeitos adversos observáveis para aneugenicidade de aproximadamente 16,5 vezes a exposição clínica humana com 100 mg baseado na AUC.
Danish: Lorlatinib er ikke mutagent, men aneugen in vitro og in vivo med et ikke-observeret virkningsniveau for aneugenicitet, der er ca. 16,5 gange den humane kliniske eksponering ved 100 mg baseret på AUC.
Portuguese: • Se o seu parceiro estiver a ser tratado com Lorviqua, tem de usar preservativo durante o tratamento e durante, pelo menos, 14 semanas após a conclusão da terapêutica.
Danish: • Hvis din mandlige partner bliver behandlet med Lorviqua, skal han anvende kondom, som prævention under behandlingen og i mindst 14 uger efter afsluttet behandling.
Portuguese: A mediana da duração dos efeitos cognitivos, no humor e na fala foi de 224, 83 e 106 dias, respetivamente.
Danish: Middelvarighed af kognitive påvirkninger, samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 224, 83 og 106 dage.
Portuguese: - dor nas costas ou no abdómen (barriga), amarelecimento da pele e olhos (icterícia), náuseas ou vómitos.
Danish: - smerter i ryggen eller maven, gulfarvning af huden og øjne (gulsot), kvalme eller opkastninger.
Portuguese: Estudos in vitro também indicaram que lorlatinib é um indutor do CYP2B6 e que ativa o recetor constitutivo dos androstanos (CAR) humanos.
Danish: In vitro-studier indikerede ligeledes, at lorlatinib er en inducer af CYP2B6 og aktiverer den humane konstitutive androstanreceptor (CAR).
Portuguese: - Se a sua próxima dose é em menos de 4 horas, não tome o comprimido esquecido.
Danish: - Hvis din næste dosis er om mindre end 4 timer, skal du springe den manglende tablet over.
Portuguese: • Primeira redução de dose: 75 mg tomados por via oral uma vez por dia
Danish: • Første dosisreduktion: 75 mg taget oralt en gang dagligt
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda
Danish: Fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Portuguese: As concentrações de pico de lorlatinib no plasma são rapidamente alcançadas com uma mediana do Tmax de 1,2 horas após uma dose única de 100 mg e de 2,0 horas após dosagem múltipla de 100 mg uma vez por dia.
Danish: Peakkoncentrationer af lorlatinib i plasma nås hurtigt med en middelværdien af Tmax på 1,2 timer efter en enkelt dosis på 100 mg og 2,0 timer efter flere doseringer af 100 mg en gang dagligt.
Portuguese: O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resposta objetiva (TRO), incluindo TRO-IC (intracraniana), segundo Revisão Central Independente (RCI), de acordo com os critérios modificados de avaliação de resposta em tumores sólidos (modified response evaluation criteria in solid tumors,
Danish: Det primære effektendepunkt i fase 2-delen af studiet var objektiv responsrate (ORR), herunder intrakraniel (IC)-ORR i henhold til den uafhængige centrale gennemgang (Independent Central Review, ICR), ifølge modificeret responsevalueringskriterier for solide tumorer (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), version 1.1).
Portuguese: Em estudos não clínicos, lorlatinib inibiu as atividades catalíticas da ALK não mutada e de cinases ALK mutantes clinicamente relevantes em ensaios enzimáticos recombinantes e baseados em células.
Danish: I ikke-kliniske studier hæmmede lorlatinib de katalytiske aktiviteter af ikke-muteret ALK og klinisk relevante ALK-mutantkinaser i rekombinant enzym- og cellebaserede analyser.
Portuguese: Estas análises são para verificar o nível de colesterol, triglicerídeos e das enzimas amílase ou lípase no seu sangue antes de iniciar o tratamento com Lorviqua e regularmente durante o tratamento.
Danish: Prøverne tages for at undersøge indholdet af kolesterol, triglycerider og enzymerne amylase eller lipase i dit blod, før du starter behandlingen med Lorviqua, og regelmæssigt i løbet af behandlingen.
Portuguese: A mediana do tempo até ao aparecimento de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia foi de 15 dias (intervalo: 1 a 399 dias).
Danish: Middeltiden til forekomst af både hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var 15 dage (interval: 1 til 399 dage).
Portuguese: In vitro, lorlatinib tem um potencial baixo para causar interações medicamentosas através da indução do CYP1A2.
Danish: Lorlatinib har in vitro en lav risiko for at forårsage lægemiddelinteraktioner ved induktion af CYP1A2.
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib em doentes resultou no decréscimo da AUC do midazolam oral quando este último foi administrado isolado, sugerindo que lorlatinib é um indutor do CYP3A4/5.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib hos patienter resulterede i et fald i AUC af oral midazolam, når midazolam blev administreret alene, hvilket antyder, at lorlatinib er en inducer af CYP3A4/5.
Portuguese: Na próstata foi observada atrofia glandular mínima a ligeira em cães com a dose equivalente à exposição clínica humana com a posologia recomendada.
Danish: Der blev observeret minimal til let glandulær atrofi i prostata hos hunde ved doser, der svarede til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
Portuguese: Aumento da lípase/amílase Grau 3: Grave
Danish: Lipase-/amylasestigning Grad 3: Alvorlig
Portuguese: Qual a composição de Lorviqua - A substância ativa é o lorlatinib.
Danish: Lorviqua indeholder - Aktivt stof: lorlatinib.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Efeitos cognitivos Neuropatia periférica Cefaleias
Danish: Nervesystemet Kognitive virkninger Perifer neuropati Hovedpine Virkninger på talen
Portuguese: • Segunda redução de dose: 50 mg tomados por via oral uma vez por dia
Danish: • Anden dosisreduktion: 50 mg taget oralt en gang dagligt
Portuguese: Lorlatinib demonstrou atividade antitumoral acentuada em ratinhos com xenotransplantes tumorais que expressam proteína de fusão associada a microtúbulos da equinoderme (EML4) com variante ALK 1 (v1), incluindo as mutações ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
Danish: Lorlatinib udviste markant antitumor-aktivitet hos mus, der bar tumor-xenografter, der udtrykker pighuds-mikrotubulusassocieret protein-lignende 4 (EML4) fusioner med ALK variant 1 (v1), herunder ALK-mutationerne L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Portuguese: Nos humanos, lorlatinib é sujeito a oxidação e glucuronidação como vias metabólicas principais.
Danish: Hos mennesker undergår lorlatinib oxidering og glucuronidering som de primære metaboliseringsveje.
Portuguese: De modo a confirmar ainda mais a eficácia e segurança de lorlatinib no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo, o TAIM deve submeter o relatório do estudo clínico de fase III CROWN (1006) que compara lorlatinib versus crizotinib no tratamento em primeira-linha do CPNPC avançado ALK-positivo.
Danish: For yderligere at bekræfte virkning og sikkerhed af lorlatinib ved behandling af patienter med ALK-positiv NSCLC, skal markedsføringstilladelsesindehaveren indsende rapporten for fase 3 studiet CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib versus crizotinib ved 1. linje behandling af ALK-positiv NSCLC.
Portuguese: • rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose)
Portuguese: A mediana do tempo até à ocorrência de um aumento da lípase e da amílase séricas é de 70 dias (intervalo: 7 a 696 dias) e de 41 dias (intervalo: 7 a 489 dias), respetivamente.
Danish: Mediantiden til forekomst af stigning i serumlipase og -amylase er henholdsvis 70 dage (interval: 7 til 696 dage) og 41 dage (interval: 7 til 489 dage).
Portuguese: Lorlatinib foi estudado numa população de doentes que excluiu indivíduos com bloqueio AV de segundo e terceiro grau (a não ser com pacemaker) ou qualquer bloqueio AV com intervalo PR > 220 mseg.
Danish: Lorlatinib blev undersøgt i en patientpopulation, der ekskluderede patienter med grad 2 eller grad 3 AV-blok (medmindre de havde pacemaker) eller AV-blok med et PR-interval på > 220 msek.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores das tirosina cinases, código ATC: L01XE44
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE44
Portuguese: Na população de eficácia global de 139 doentes, 56 doentes apresentaram uma resposta objetiva confirmada pela RCI, com uma mediana do TRT de 1,4 meses (intervalo: 1,2 a 16,6 meses).
Danish: I den overordnede effektpopulation på 139 patienter havde 56 patienter et bekræftet objektivt respons efter ICR med en middel TTR på 1,4 måneder (interval: 1,2 til 16,6 måneder).
Portuguese: No Estudo A, 2 doentes (0,7%) tiveram valores absolutos de QTc corrigido pela fórmula de Fridericia QTc (QTcF) > 500 mseg e 5 doentes (1,8%) tiveram uma alteração no QTcF em relação ao início do estudo > 60 mseg.
Danish: I studie A havde 2 patienter (0,7 %) absolutte Fridericias QTc (QTcF) korrektionsværdier > 500 msek, og 5 patienter (1,8 %) havde en ændring i QTcF i forhold til baseline > 60 msek.
Portuguese: Ponderar a colocação de um pacemaker se o bloqueio AV sintomático persistir.
Danish: Overvej indsættelse af pacemaker, hvis symptomatisk AV-blok varer ved.
Portuguese: Têm sido observados efeitos no sistema nervoso central (SNC) em doentes a receber lorlatinib, incluindo alterações da função cognitiva, do humor ou da fala (ver secção 4.8).
Danish: Der er blevet observeret virkninger i centralnervesystemet hos patienter, der fik lorlatinib, herunder ændringer af den kognitive funktion, humør eller tale (se pkt.
Portuguese: Lorviqua contém lactose
Danish: Lorviqua indeholder lactose
Portuguese: Menos de 1% de lorlatinib inalterado foi detetado na urina.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet lorlatinib blev fundet i urin.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lorviqua.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lorviqua.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada é detetada sob a forma de lorlatinib inalterado na urina.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede dosis findes som uomdannet lorlatinib i urin.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam prolongamento do PR, poderá ser necessário modificar a dose (ver secção 4.2).
Danish: For de patienter, der udvikler forlængelse af PR, kan en dosisjustering være nødvendig (se pkt.
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para os Acontecimentos Adversos); ECG=eletrocardiograma; HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A;
Danish: Forkortelser: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events, EKG=elektrokardiogram, HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (øvre normalgrænse).
Portuguese: Como lorlatinib é metabolizado no fígado, é provável que o compromisso hepático aumente as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
Danish: Eftersom lorlatinib metaboliseres i leveren, er det sandsynligt, at nedsat leverfunktion øger lorlatinibs plasmakoncentration.
Portuguese: Afeções oculares Perturbação da visão
Danish: Øjne Synsforstyrrelser
Portuguese: Lactose monohidratada Macrogol
Danish: Hypromellose Lactosemonohydrat Macrogol
Portuguese: Se não for colocado um pacemaker, retomar lorlatinib com um nível de redução de dose apenas quando os sintomas estiverem resolvidos e o intervalo PR for inferior a 200 mseg.
Danish: Hvis der ikke indsættes en pacemaker, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau først, når symptomerne er forsvundet og PR-intervallet er mindre end 200 msek.
Portuguese: Qualquer doente que apresente agravamento de sintomas respiratórios indicativos de DPI/pneumonite (p. ex., dispneia, tosse e febre) deve ser avaliado imediatamente quanto a DPI/pneumonite.
Danish: De patienter, der får en forværring af respirationssymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. dyspnø, hoste og feber), skal straks evalueres med henblik på ILS/pneumonitis.
Portuguese: Lorlatinib não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Danish: Lorlatinib anbefales ikke under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Portuguese: Os efeitos de lorlatinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Danish: Lorlatinib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC com revestimento posterior com película de alumínio contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Danish: OPA/A1/PVC blisterkort med aluminiumsfolie-bagside indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Com uma dose única, a exposição sistémica (AUCinf e Cmax) a lorlatinib aumentou de uma forma relacionada com a dose ao longo de intervalo de dose de 10 mg a 200 mg. Existem poucos dados disponíveis ao longo do intervalo de dose de 10 mg a 200 mg; contudo, não foi observado qualquer desvio da linearidade para a AUCinf e Cmax após uma dose única.
Danish: Ved en enkelt dosis steg lorlatinibs systemiske eksponering (AUCinf og Cmax) på en dosisrelateret måde i dosisintervallet 10 til 200 mg. Der er kun få data tilgængelige i dosisintervallet 10 til 200 mg; men der blev ikke observeret nogen afvigelse fra lineariteten for AUCinf og Cmax efter en enkelt dosis.
Portuguese: Igualmente, no estado estacionário, as exposições plasmáticas a lorlatinib são inferiores às esperadas da farmacocinética de dose única, indicativo de um efeito líquido de autoindução dependente do tempo.
Danish: Endvidere er lorlatinibs steady state plasmaeksponeringer lavere end dem, der forventes fra enkeltdosis farmakokinetik, hvilket tyder på en netto-tidsafhængig autoinduktion.
Portuguese: Ocorreu bloqueio auriculoventricular em 1,0% dos doentes.
Danish: Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne.
Portuguese: Todos os achados em órgãos-alvo, excetuando a hiperplasia do ducto biliar hepático, foram parcial a totalmente reversíveis.
Danish: Alle målorganresultater med undtagelse af hyperplasi i levergaldeveje var delvist eller helt reversible.
Portuguese: Desconhece-se se lorlatinib afeta a fertilidade feminina.
Danish: Det er ikke kendt, om lorlatinib påvirker den kvindelige fertilitet.
Portuguese: Além disso, o efeito de uma dose única oral de lorlatinib (50 mg, 75 mg e 100 mg) com e sem 200 mg de itraconazol uma vez por dia foi avaliado num estudo cruzado bidirecional em 16 voluntários saudáveis.
Danish: Endvidere blev virkningen af en enkelt oral dosis lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uden 200 mg itraconazol en gang dagligt evalueret i et 2-vejs overkrydsningsstudie hos 16 raske frivillige.
Portuguese: Não tome Lorviqua - se tem alergia a lorlatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke Lorviqua - hvis du er allergisk over for lorlatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lorviqua (angivet i afsnit 6) - hvis du tager en af disse medicintyper:
Portuguese: As reações adversas do SNC foram principalmente efeitos cognitivos (28,8%), efeitos no humor (22,7%) e efeitos na fala (9,8%) e foram geralmente moderadas, temporárias e reversíveis espontaneamente após atraso na administração da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Bivirkninger i centralnervesystemet var primært kognitive påvirkninger (28,8 %) virkninger på humøret (22,7 %) og virkninger på talen (9,8 %) og var generelt milde, forbigående og spontant reversible ved dosisforsinkelse og/eller dosisreduktion (se pkt.
Portuguese: A mediana do tempo até à ocorrência de um aumento grave do colesterol e dos triglicerídeos séricos é de 201 dias (intervalo: 42 a 518 dias) e de 127 dias (intervalo: 15 a 358 dias), respetivamente.
Danish: Mediantiden til forekomst af kraftig øgning af serumkolesterol og triglycerider er henholdsvis 201 dage (interval: 42 til 518 dage) og 127 dage (interval: 15 til 358 dage).
Portuguese: O colesterol e os triglicerídeos séricos devem ser monitorizados antes de iniciar lorlatinib; 2, 4 e 8 semanas após iniciar; e regularmente, daí em diante.
Danish: Serumkolesterol og triglycerider skal monitoreres før behandlingen med lorlatinib og 2, 4 og 8 uger efter start af behandling med lorlatinib og regelmæssigt derefter.