FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, som kontrolleredes i mindst 1 år, udvikledes lymfoproliferativ sygdom eller lymfomer hos 0,6 % af de patienter som fik mycophenolatmofetil (2 eller 3 g daglig) sammen med andre immunsuppressive stoffer.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, αναπτύχθηκε λεμφοϋπερπλαστική νόσος ή λέμφωμα σε ποσοστό 0,6 % των ασθενών που λάμβαναν μυκοφαινολάτη μοφετίλ (2 g ή 3 g ημερησίως) σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Danish: Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre mandelige patienter med reproduktivt potentiale opmærksomme på og tale med dem om de potentielle risici ved at at blive far til et barn.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται και να συζητούν τους πιθανούς κινδύνους απόκτησης ενός παιδιού, με καταρτισμένο επαγγελματία υγείας.
Danish: • du uden grund får blå mærker eller bløder
Greek: • έχετε μη-αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία
Danish: Meget almindelig Almindelig Agitation, konfusion, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, insomnia
Greek: Διέγερση, συγχυτική κατάσταση, κατάθλιψη, άγχος, σκέψη μη φυσιολογική, αϋπνία
Danish: Derimod må en stigning i MPAs AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig ciclosporinbehandling seponeres.
Greek: Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30 %.
Danish: For antikonceptionelle råd til mænd, se pkt.
Greek: Για οδηγίες αντισύλληψης για τους άνδρες βλ. παράγραφο 4.6.
Danish: • rysten, muskelkramper, kramper
Greek: • τρόμος, μυϊκοί σπασμοί, σπασμοί
Danish: Patienter i behandling med Mycophenolatmofetil, der får tilbagevendende infektioner, skal have målt serum-immunoglobuliner.
Greek: Οι ασθενείς υπό Μυκοφαινολάτη μοφετίλ που αναπτύσσουν υποτροπιάζουσες λοιμώξεις θα πρέπει να μετρούν τις ανοσοσφαιρίνες στον ορό τους.
Danish: Medicinens fulde navn er Myclausen 250 mg hårde kapsler.
Greek: Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι Myclausen 250 mg σκληρές κάψουλες.
Danish: Der har været indberetninger om aplastisk anæmi og knoglemarvsdepression hos patienter behandlet med mycophenolatmofetil, hvor nogle har været fatale.
Greek: Υπήρξαν αναφορές απλαστικής αναιμίας και καταστολής του μυελού των οστών σε ασθενείς που λάμβαναν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Danish: Den i dyre carcinogenicitetsundersøgelser højest testede dosis resulterede i ca. 2 - 3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax), der er observeret hos nyretransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig og 1,3 - 2 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) observeret hos hjertetransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig.
Greek: Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2-3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα, και 1,3-2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα.
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med mycophenolatmofetil i kombination med andre immunosuppressiva.
Greek: Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (pure red cell aplasia, PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K-30), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K-30), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο
Danish: Hver pakning indeholder enten 50 eller 150 filmovertrukne tabletter.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε 50 είτε 150 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med svær kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtration < 25 ml/min/1,73 m2), bortset fra perioden umiddelbart efter transplantationen, bør doser på mere end 1 g administreret to gange daglig undgås.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 mL/min/1,73 m2) που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού θα πρέπει να αποφεύγονται δόσεις μεγαλύτερες από 1 g χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα, εκτός της περιόδου που ακολουθεί αμέσως μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Danish: Patienter med en legemsoverflade på 1,25 til 1,5 m² kan ordineres Myclausen kapsler i en dosis på 750 mg to gange dalig (daglig dosis: 1,5 g).
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1,25 m και 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση των 750 mg δύο φορές την ημέρα (1,5 g την ημέρα).
Danish: Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 tabletter.
Greek: Τα Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες PVC-αλουμινίου που περιέχουν 10 δισκία.
Danish: Der er publicerede tilfælde af bronkiektasi hos voksne og børn, der har fået Mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva.
Greek: Υπήρξαν δημοσιευμένες αναφορές βρογχεκτασίας σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig hos patienter, der oplever forsinket nyretransplantatfunktion post-operativt (se pkt.
Greek: Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δοσολογίας σε ασθενείς που εμφανίζουν μετεγχειρητικά, επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Sådan et blodbillede kan fejlagtigt blive tolket som et tegn på infektion hos immunsupprimerede patienter, som dem der behandles med mycophenolatmofetil.
Greek: Αυτές οι αλλαγές ενδέχεται να υποδείξουν μια «αριστερή στροφή» στην ωρίμανση των ουδετερόφιλων στις αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες μπορεί εσφαλμένα να ερμηνευτούν ως σημάδι λοίμωξης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς όπως εκείνοι που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Danish: Hudlidelser såsom:
Greek: Νευρικά προβλήματα όπως:
Danish: • Myclausen-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Greek: • Η θεραπεία με Myclausen δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να προσκομίζουν αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Ældre patienter kan have større risiko for bivirkninger, såsom visse infektioner (inklusiv vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre patienter (se pkt.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ορισμένες λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής νόσου των ιστών από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα, σε σύγκριση με νεότερα άτομα (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/647/003 (100 hårde kapsler)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/003 (100 σκληρές κάψουλες)
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΆ ΠΟΡΊΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΌΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΊΗΣΗ ΤΩΝ ΌΡΩΝ ΆΔΕΙΑΣ(-ΏΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
Danish: • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks.
Greek: • αντιόξινα, ή αναστολείς της αντλίας των πρωτονίων (χρησιμοποιούνται για τα προβλήματα οξέος του στομάχου σας, όπως η δυσπεψία)
Danish: • hvis du uden grund får blå mærker eller bløder
Greek: • Εάν έχετε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal en graviditetstest udføres umiddelbart før behandlingen initieres og en yderligere test udføres 8-10 dage senere.
Greek: Συνιστάται να διενεργείται η δεύτερη δοκιμασία 8 - 10 ημέρες μετά την πρώτη δοκιμασία.
Danish: 4.3), inden behandling med Myclausen påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη μορφή αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.3), πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myclausen, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν η αποχή είναι η μέθοδος αντισύλληψης που έχει επιλεγεί.
Danish: Hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion post-transplantativt var middel MPAAUC0-12 timer sammenlignelig med, hvad man så hos posttransplantations-patienter uden forsinket transplantatfunktion.
Greek: Επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος Σε ασθενείς με επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος μετά τη μεταμόσχευση, η μέση τιμή της AUC (0-12 ώρες) του MPA ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς μετά τη μεταμόσχευση χωρίς επιβραδυμένη λειτουργία μοσχεύματος.
Danish: 4.6 (f.eks. prævention, graviditetstests) før, under og efter behandling med Myclausen.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και να ακολουθούν τις συστάσεις που παρέχονται στην παράγραφο 4.6 (π.χ. μέθοδοι αντισύλληψης, δοκιμασία κύησης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Myclausen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 filmovertrukne tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 150 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: • Myclausen må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • Το Myclausen δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: • Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (σωματική επιφάνεια - υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα «m2»).
Danish: Prægelatineret stivelse (majs), croscarmellosesodium, povidon (K-30), magnesiumstearat Kapselskallen:
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβόσιτος), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη (K-30), στεατικό μαγνήσιο
Danish: • Myclausen må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Greek: • Το Myclausen δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Myclausen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik mycophenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, CMV-viræmi/syndrom og herpes simplex-infektioner.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ (2 g ή 3 g ημερησίως) με άλλα ανοσοκατασταλτικά ήταν βλεννογονοδερματική καντιντίαση, ιαιμία/σύνδρομο CMV (κυτταρομεγαλοϊού) και απλός έρπης.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myclausen Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Danish: • De må ikke brækkes over eller knuses.
Greek: • Μην τα σπάτε ή μην τα θρυμματίζετε.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα με ή μικρότερα από την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση των 2 g/ημέρα για αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Danish: Følgende bivirkninger omfatter uønskede hændelser fra erfaringer efter markedsføring De uønskede hændelser, som er indberettet om mycophenolatmofetil efter markedsføringen svarer til dem, som er set i de kontrollerede kliniske nyre-, hjerte- og levertransplantationsstudier.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων της μυκοφαινολάτης μοφετίλ που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του, είναι παρόμοιο εκείνων που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες σε μεταμοσχεύσεις νεφρού, καρδιάς και ήπατος.
Danish: Spørgeskemaet skal indeholde fyldestgørende oplysninger om eksponering under graviditet, herunder tidsangivelse og dosis; behandlingsvarighed før og under graviditet; lægemidler, som har været anvendt samtidig; kendte teratogene risici og fyldestgørende oplysninger om medfødte misdannelser.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ερωτηματολόγιο παρακολούθησης κύησης που θα συμπεριλαμβάνει τις λεπτομέρειες της έκθεσης κατά την κύηση, το χρονοδιάγραμμα και τη δόση, την διάρκεια της θεραπείας πριν από την κύηση και κατά την διάρκεια της κύησης, τα συγχορηγούμενα φάρμακα, τους γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης και τις πλήρεις λεπτομέρειες για τις συγγενείς δυσπλασίες, θα πρέπει να συμφωνείται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να εφαρμόζεται εντός τεσσάρων μηνών μετά από την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος, του παχέος εντέρου ή του στομάχου
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for afstødning af levertransplantat.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα κατά την απόρριψη του ηπατικού μοσχεύματος.
Danish: Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med Myclausen i kombination med andre immunsuppressiva.
Greek: Συγγενείς δυσπλασίες, συμπεριλαμβανομένων αναφορών πολλαπλών δυσπλασιών, έχουν παρατηρηθεί μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου σε παιδιά ασθενών που είχαν εκτεθεί σε Myclausen σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρ ή κάψουλα περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når Mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις η μετάβαση από το Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε ένα εναλλακτικό ανοσοκατασταλτικό είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida).
Greek: Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.
Danish: Undgå at pulver fra itugående kapsler kommer i kontakt med din hud.
Greek: Προσέξτε να μην αφήσετε σκόνη από σπασμέν η κάψουλα να πέσει επάνω στο δέρμα σας.
Danish: Sådan skal du tage Myclausen
Greek: Πώς να πάρετε το Myclausen
Danish: Patienter med en legemsoverflade over 1,5 m² kan ordineres Myclausen kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη των 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g την ημέρα).
Danish: Almindelig Pneumoni, influenza, infektion i luftrøret, respiratorisk moniliasis, gastrointestinal infektion, candidiasis, gastroenteritis, infektion, bronkitis, pharyngitis, sinuitis, svampeinfektion i huden, hud candidiasis, vaginal candidiasis, rhinitis
Greek: Πνευμονία, γρίππη, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, μονιλίαση αναπνευστικού συστήματος, γαστρεντερική λοίμωξη, καντιντίαση, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, κολπίτιδα, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, δερματική κάντιντα, κολπική καντιντίαση, ρινίτιδα
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Myclausen 250 mg hårde kapsler
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen 250 mg σκληρές κάψουλες.
Danish: Tablet-overtræk polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) titandioxid (E 171) macrogol 3000 talkum
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Διοξείδιο τιτανίου (E 171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo-vejen for en guanosin-nucleotid-syntese uden inkorporering i DNA.
Greek: Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της αφυδρογονάσης της μονοφωσφορικής ινοσίνης και συνεπώς αναστέλλει την de novo οδό σύνθεσης του νουκλεοτιδίου της γουανοσίνης χωρίς ενσωμάτωση στο DNA. Επειδή τα Τ- και Β- λεμφοκύτταρα εξαρτώνται άμεσα, όσον αφορά στον πολλαπλασιασμό τους, από την de novo σύνθεση των πουρινών ενώ άλλοι τύποι κυττάρων μπορούν να χρησιμοποιούν οδούς διάσωσης, το MPA έχει ισχυρότερη κυτταροστατική δράση επί των λεμφοκυττάρων απ' ό,τι σε άλλα κύτταρα.
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat.
Greek: Aντισύλληψη σε άνδρες που παίρνουν Myclausen Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη.
Danish: Patienter, der får immunosuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, inklusive mycophenolatmofetil, har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se pkt.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Opkastning, abdominalsmerter, diarré, kvalme Almindelig Gastrointestinal blødning, peritonitis, ileus, colitis, mavesår, ulcus duodeni, gastritis, oesophagitis, stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, opstød
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, περιτονίτιδα διαπυητική, ειλεός, κολίτιδα, γαστρικό έλκος, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ερυγή
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2-3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter og 1,3 - 2 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter.
Greek: Η συστηματική έκθεση σ' αυτή τη δόση αντιπροσωπεύει 2-3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και 1,3-2 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj samlet immunosuppressiv belastning og kan forårsage alvorlige eller fatale sygdomme.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές είναι συχνά συνδεδεμένες με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή με νευρολογικά συμπτώματα.
Danish: Myclausen skal bruges sammen med anden medicin: • ciclosporin og kortikosteroider.
Greek: Το Myclausen θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως :
Danish: Hudlidelser såsom: • akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe.
Greek: Δερματικά προβλήματα όπως: • ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, ανάπτυξη δέρματος, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.
Danish: Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myclausen og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Greek: Κυψέλες από PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Lidelser i hjerte og blodkar såsom: • ændringer i blodtrykket, unormale hjerteslag, udvidelse af blodkar
Greek: • μεταβολές στην πίεση του αίματος, μη φυσιολογικός ρυθμός της καρδιάς, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Danish: Der blev ikke set signifikante forskelle i hyppigheden af afstødning eller tab af transplantat hos mycophenolatmofetil-patienter, som tog protonpumpehæmmer versus mycophenolatmofetil-patienter, som ikke tog protonpumpehæmmer.
Greek: Όταν συνέκριναν τα ποσοστά της απόρριψης μοσχεύματος ή τα ποσοστά της απώλειας μοσχεύματος, μεταξύ των ασθενών με μυκοφαινολάτης μοφετίλ που λάμβαναν PPIs έναντι ασθενών με μυκοφαινολάτης μοφετίλ που δεν λάμβαναν PPIs, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές.
Danish: Der blev ikke set kliniske konsekvenser af de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner ved sammenligning af hyppigheden af afstødning af transplantat eller tab af transplantat eller bivirkningsprofilen mellem mycophenolatmofetil-patienter med og uden samtidig telmisartan-medicinering.
Greek: Κατά τη σύγκριση των ποσοστών απόρριψης μοσχεύματος, των ποσοστών απώλειας μοσχεύματος ή των προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ανάμεσα στους ασθενείς του μυκοφαινολάτη μοφετίλ με και χωρίς ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή τελμισαρτάνης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικές συνέπειες στις φαρμακοκινητικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Danish: Den anbefalede dosis til hjertetransplanterede patienter er 1,5 g administreret to gange daglig (daglig dosis: 3 g).
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς είναι 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση).
Danish: Den anbefalede dosis til nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Danish: Myclausen filmovertrukne tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Myclausen θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).