FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se incluyeron 5.897 pacientes, representando el 49 % de pacientes originalmente asignados al azar para recibir dabigatrán etexilato en RELY y un 86 % de los pacientes considerados idóneos en RELY-ABLE.
Hungarian: 5897 beteget vontak be, ami a RE-LY vizsgálatban az eredetileg dabigatrán etexilát csoportba randomizált betegek 49%-át, és a RELYABLE vizsgálatra alkalmas betegek 86%-t jelentette.
Spanish: Incidencias (%) Relación de riesgo respecto a enoxaparina IC 95 %
Hungarian: Incidencia (%) Relatív hazárd az enoxaparinnal szemben 95% CI
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Hungarian: A Pradaxa dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: valor de probabilidad % se refiere al índice de episodios anuales
Hungarian: p-érték % az éves esemény gyakoriságra vonatkozik
Spanish: Las concentraciones mínimas de dabigatrán fueron un 20 % inferiores en pacientes con un peso corporal > 100 kg en comparación con 50-100 kg.
Hungarian: A dabigatrán mélyponti koncentrációi körülbelül 20%-kal alacsonyabbak voltak a 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, mint az 50-100 kg közöttieknél.
Spanish: Cualquier sangrado GI
Hungarian: Bármilyen GI vérzés
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Pradaxa en todos los subgrupos de población pediátrica para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pradaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada de fuera de los Estados Unidos (≥80 años de edad para todos los países; ≥70 años de edad para Japón) fueron asignados de manera aleatoria al grupo de tratamiento doble con dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día o al grupo de tratamiento triple con warfarina.
Hungarian: Az Amerikai Egyesült Államokon kívüli idős betegeket (Japán esetén 70 év felett, más országok esetén 80 év felett) randomizált módon osztották be vagy a napi kétszeri 110 mg dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportba vagy a warfarinos hármas terápiás csoportba.
Spanish: Las tasas de acontecimientos incluyendo, hemorragia mayor y otros episodios hemorrágicos, fueron consistentes con los observados en el estudio RE-LY.
Hungarian: A kimeneteli események, köztük a major vérzés vagy egyéb vérzéses események gyakorisága megfelelt a RE-LY vizsgálatban észleltnek.
Spanish: Las complicaciones hemorrágicas pueden consistir en debilidad, palidez, mareo, dolor de cabeza o inflamación inexplicable, disnea y shock inexplicable.
Hungarian: A vérzéses szövődmények gyengeség, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás, dyspnoe, valamint tisztázatlan eredetű sokk formájában jelenhetnek meg.
Spanish: Se investigó el aclaramiento de dabigatrán mediante hemodiálisis en 7 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sin fibrilación auricular.
Hungarian: A dabigatrán hemodialízissel történő ürülését 7 végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, nem pitvarfibrilláló betegen vizsgálták.
Spanish: Tras la administración oral de Pradaxa en voluntarios sanos, el perfil farmacocinético de dabigatrán en plasma se caracteriza por un incremento rápido de las concentraciones plasmáticas, alcanzándose la Cmáx.
Hungarian: A Pradaxa egészséges önkénteseknek történő orális adása után a dabigatrán farmakokinetikai profilját a plazmában a plazmakoncentrációk gyors emelkedése jellemzi, a Cmax 0,5-2 órán belül kialakul a bevételt követően.
Spanish: Incremento de alanina aminotransferasa
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz emelkedés
Spanish: Una anticoagulación excesiva puede requerir la interrupción del tratamiento con Pradaxa.
Hungarian: A túlzott alvadásgátlás a Pradaxa-kezelés megszakítását teheti szükségessé.
Spanish: Además, el sangrado se produjo en un 19,4 % de los pacientes en el ensayo RE-MEDY de prevención de TVP/EP y en un 10,5 % de los pacientes en el ensayo RE-SONATE de prevención de TVP/EP.
Hungarian: Továbbá vérzés a MVT/PE prevenciós RE-MEDY vizsgálat betegeinek 19,4%-ánál és a MVT/PE prevenciós RE-SONATE vizsgálat betegeinek 10,5%-ánál jelentkezett.
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 0,97 por 100 años-paciente.
Hungarian: Major vérzéses 0,97 esemény/100 betegév gyakorisággal fordult elő.
Spanish: 2-3 días antes
Hungarian: 2-3 nappal előtte
Spanish: Gastroesofagitis
Hungarian: Gastroesophagitis
Spanish: De acuerdo con la exposición relativamente baja, la coagulación a las 72 h (presunto nivel de concentración valle de dabigatrán en el estado estacionario o cerca de las condiciones de estado estacionario) únicamente se alargó ligeramente con un TTPa máximo de 1,60 veces, un TCE de 1,86 veces y un TT Hemoclot
Hungarian: A viszonylag alacsony expozíciónak megfelelően az alvadás a 72. órában (feltételezve a dabigatrán mélyponti érték dinamikus egyensúlyi vagy közel dinamikus egyensúlyi állapotát) csak enyhén nyúlt meg, az aPTI maximum 1,6-szeresre, az ECT 1,86-szorosra és a Hemoclot
Spanish: • ISRSs o ISRSNs
Hungarian: • SSRI-k vagy SNRI-k
Spanish: Inicio de la dosis de mantenimiento el primer día después de la intervención quirúrgica
Hungarian: Fenntartó dózis a műtét utáni első napon indítva
Spanish: Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión después de tomar Pradaxa.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal.
Spanish: Cualquier sangrado GI * El cociente de riesgos no se puede estimar dado que no hay ningún episodio en cohorte/tratamiento.
Hungarian: Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik csoportban/kezelésnél sem volt esemény
Spanish: Se han notificado con Pradaxa complicaciones hemorrágicas conocidas tales como síndrome compartimental e insuficiencia renal aguda por hipoperfusión.
Hungarian: Ismert vérzéses szövődményeket, pl. kompartment szindrómát, és hypoperfusio okozta akut veseelégtelenséget is jelentettek már Pradaxával összefüggésben.
Spanish: ® es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
Hungarian: ® (direkt trombin-gátló) orális antikoaguláns.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa se debe evaluar la función renal calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, ACr < 30 ml/min) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Hungarian: • A Pradaxa-kezelés elkezdése előtt a kreatinin-clearance (CrCL) meghatározásával a vesefunkciót ellenőrizni kell annak érdekében, hogy kizárhatóak legyenek azok a betegek, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek (azaz: CrCL < 30 ml/perc) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: No hubo ninguna interacción significativa de los efectos del tratamiento con los subgrupos de función renal e índice CHADS2.
Hungarian: Nem volt szignifikáns interakció a kezelési hatások és a veseműködés és CHADS2 pontszám alapján létrehozott alcsoportok között.
Spanish: Un ensayo clínico de fase II estudió dabigatrán etexilato y warfarina en un total de 252 pacientes con cirugía reciente de sustitución de válvulas cardíacas mecánicas (es decir, durante la estancia hospitalaria) así como en pacientes a los que se les había sustituido una válvula cardíaca mecánica más de tres meses antes.
Hungarian: Egy fázis II vizsgálat a dabigatrán etexilátot és a warfarint vizsgálta összesen 252, a közelmúltban (pl. az aktuális kórházi kezelés során) mechanikus műbillentyű beültetésen átesett, valamint mechanikus műbillentyű beültetésen több mint három hónappal korábban átesett betegeknél.
Spanish: Se observó una baja unión de dabigatrán a las proteínas plasmáticas humanas independiente de la concentración (34 %-35 %).
Hungarian: A dabigatrán emberi plazmafehérjékhez való alacsony (34-35%) koncentrációjú kötődését figyelték meg.
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2) pero se recomienda una estrecha monitorización clínica en pacientes con peso corporal <50 kg (ver sección 4.4).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), de az 50 kg alatti testtömegű betegeknél szoros klinikai követés javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Durante los 2,5 años adicionales de tratamiento en RELY-ABLE, con un máximo de exposición de más de 6 años (exposición total en RELY + RELY-ABLE), el perfil de seguridad de dabigatrán etexilato a largo plazo se confirmó para las dos dosis en estudio 110 mg dos veces al día y 150 mg dos veces al día.
Hungarian: A RELY-ABLE vizsgálatban töltött további 2,5 éves kezelés, ami maximum 6 éves expozíciót jelentett (összes expozíció a RE-LY és RELY-ABLE vizsgálatokban) a dabigatrán etexilát hosszú távú biztonsági profilját megerősítette a napi kétszeri 110 mg-os és napi kétszeri 150 mg-os vizsgált dózis esetében is.
Spanish: Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pradaxa.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed.
Spanish: • Esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico
Hungarian: • Oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux
Spanish: El 22,9 % y el 22,5 % de los pacientes tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min, y el 4,1 % y el 4,8 % tuvieron un ACr entre 30 y 50 ml/min en los estudios RE-MEDY y RE-SONATE.
Hungarian: A kreatinin-clearance a betegek 22,9%-ánál illetve 22,5%-ánál volt 5080 ml/perc között, és 4,1%-ánál illetve 4,8%-ánál volt 30-50 ml/perc között a RE-MEDY és a RESONATE vizsgálatoknál.
Spanish: Este riesgo de hemorragia debe ser valorado frente a la urgencia de la intervención.
Hungarian: A vérzésveszélyt és a beavatkozás sürgősségét mérlegelni kell egymással szemben.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis Pacientes entre 75-80 años se debe seleccionar la dosis diaria de Pradaxa de 300 mg o de 220 mg en base a una evaluación individual del riesgo tromboembólico y del riesgo de hemorragia
Hungarian: Egyidejűleg verapamilt kapó betegek Dóziscsökkentés megfontolandó 75-80 év közötti betegek a Pradaxa napi dózisa 300 mg vagy 220 mg, amit egyénileg, a thromboemboliás kockázat és a vérzésveszély alapján kell meghatározni
Spanish: Interacciones con transportadores
Hungarian: Transzporter interakciók
Spanish: La semivida no dependió de la dosis.
Hungarian: A felezési idő a dózistól független volt.
Spanish: Puesto que las poblaciones de pacientes tratadas para estas tres indicaciones no son comparables y los episodios de sangrado se distribuyen en varias clases de la Clasificación por Órganos y Sistemas, en las tablas 11-14 se incluye una descripción a modo de resumen de los sangrados mayores y cualquier sangrado divididos según la indicación.
Hungarian: Mivel a három indikációban kezelt betegpopuláció nem összehasonlítható, és a vérzéses események számos szervrendszert érintettek, a jelentős illetve bármilyen vérzések összesített leírása indikáció szerint megadva alább, a 11-14. táblázatokban található.
Spanish: Las pruebas de coagulación pueden ser poco fiables tras la administración de los concentrados de los factores de coagulación sugeridos.
Hungarian: Az alvadási vizsgálatok a javasolt alvadási faktor koncentrátumok adását követően megbízhatatlanná válhatnak.
Spanish: 300 mg de Pradaxa administrados en una cápsula de 150 mg dos veces al día después del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante al menos 5 días
Hungarian: 300 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 150 mg-os kapszula formájában legalább 5 napos parenterális antikoaguláns kezelést követően
Spanish: Instrucciones para abrir los blísters
Hungarian: A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
Spanish: ® puede tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: ® bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Spanish: La eliminación por vía fecal constituyó el 6 % de la dosis administrada.
Hungarian: A beadott dózis 6%-a ürült a széklettel.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hemorragia de la piel
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrvérzés
Spanish: Las tablas 23-25 muestran los resultados de los principales criterios de valoración de la eficacia y la seguridad en las subpoblaciones relevantes:
Hungarian: A 23-25. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Spanish: Los episodios de sangrado para ambos tratamientos se contabilizan desde la primera toma de Pradaxa o warfarina después de la interrupción del tratamiento parenteral (únicamente el período de tratamiento oral).
Hungarian: A vérzéses eseményeket mindkét kezelés esetében a parenterális kezelés leállítását követően, a Pradaxa, illetve a warfarin első bevételétől számolták (csak per os kezelési periódus).
Spanish: La seguridad de Pradaxa se ha evaluado en un estudio pivotal para investigar la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular, en dos ensayos del tratamiento de la TVP/EP con control activo y en un ensayo de prevención de la TVP/EP con control activo.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát pitvarfibrilláló betegeken a stroke és szisztémás embolizáció prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú vizsgálatban, a MVT/PE kezelését vizsgáló két aktív kontrollos vizsgálatban és egy aktív kontrollos MVT/PE pervenciós vizsgálatban vizsgálták.
Spanish: El riesgo de sangrados puede ser mayor en ciertos grupos de pacientes, por ejemplo, aquellos que presentan insuficiencia renal moderada y/o que están recibiendo un tratamiento concomitante que afecta a la hemostasia o inhibidores potentes de la gp-P (ver sección 4.4 Riesgo hemorrágico).
Hungarian: A vérzések kockázata magasabb lehet egyes betegpopulációkban, pl. közepesen súlyos vesekárosodásban és/vagy a haemostasisra hatást kifejtő egyidejű kezelésben részesülő vagy erős P-gp inhibitorokkal kezelt betegek esetében (lásd 4.4 pont, Vérzésveszély).
Spanish: Se observó una mayor actividad anti-FXa/FIIa tras la administración de dabigatrán etexilato con un pretratamiento con enoxaparina, en comparación con la observada tras un tratamiento con dabigatrán etexilato solo.
Hungarian: Magasabb anti-FXa/FIIa aktivitást figyeltek meg dabigatrán etexilát adása után enoxaparin-előkezelést követően az önmagában adott dabigatrán etexiláthoz viszonyítva.
Spanish: La duración del tratamiento debe individualizarse después de una evaluación cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Hungarian: MVT/PE A kezelés időtartamát egyénileg, a kezelés előnyeinek és a vérzés kockázatának gondos értékelését követően kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Cambio del tratamiento anticoagulante
Hungarian: Alvadásgátló-kezelés váltás
Spanish: • Pradaxa
Hungarian: • A Pradaxa
Spanish: En el estudio se incluyó a 4.859 pacientes tratados con dabigatrán etexilato (el 55 % tratado con 150 mg dos veces al día, el 43 % tratado con 110 mg dos veces al día y el 2 % tratado con 75 mg dos veces al día).
Hungarian: A vizsgálat 4859 dabigatrán etexilátot szedő beteget foglalt magába (55%-uk 150 mg-ot kapott napi kétszer, 43%-uk 110 mg-ot napi kétszer, 2%-uk pedig 75 mg-ot napi kétszer).
Spanish: En estudios en animales se observó un efecto sobre la fertilidad femenina en forma de una disminución en las implantaciones y un incremento en la pérdida pre-implantación a 70 mg/kg (representando un nivel de exposición plasmática 5 veces mayor en comparación al de los pacientes).
Hungarian: Állatkísérletekben a nőstények fertilitására kifejtett hatást figyeltek meg az implantáció csökkenése és a pre-implantációs veszteség növekedése formájában 70 mg/kg dózis esetén (ez 5-ször nagyobb plazma-expozíció szintet jelent, mint a betegeknél).
Spanish: Blíster y frasco 3 años
Hungarian: Buborékcsomagolás és tartály 3 év
Spanish: Si su función renal está disminuida más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es de 150 mg al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Hungarian: Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Spanish: El tratamiento con Pradaxa no se debe interrumpir sin recomendación médica.
Hungarian: A Pradaxa-kezelés csak orvosi javaslatra állítható le.
Spanish: La tabla 8 muestra las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A 8. táblázat a mellékhatásokat a szervrendszerek (SOC) és a gyakoriság szerint csoportosítva mutatja, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Hemorragia post-intervención
Hungarian: Beavatkozás utáni vérzés
Spanish: Tabla 8 Otras interacciones
Hungarian: Egyéb interakciók 8. táblázat.
Spanish: Un descenso inexplicable en la hemoglobina y/o el hematocrito o en la presión arterial debe conducir a una búsqueda de la zona de sangrado.
Hungarian: A hemoglobinszint és/vagy a hematokrit-érték váratlan csökkenése vagy vérnyomásesés esetén vérzésforrást kell keresni.
Spanish: En un estudio observacional (GLORIA-AF) se recopilaron de forma prospectiva (en su segunda fase) datos de seguridad y eficacia en pacientes con FANV recién diagnosticada tratados con dabigatrán etexilato en la práctica clínica.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó vizsgálatban (GLORIA-AF), prospektíven (a második fázisában) adatokat gyűjtöttek a dabigatrán etexilát valós körülmények közötti biztonságosságáról és hatásosságáról, újonnan diagnosztizált nem valvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Spanish: Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de Pradaxa reducida de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
Spanish: Debe reducirse la dosis tal como se indica en la tabla 1 (ver también secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: A dózist csökkenteni kell az 1. táblázatban foglaltak szerint (illetve lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: En 2 grandes ensayos clínicos aleatorizados, de grupos paralelos, de doble ciego y de confirmación de dosis, los pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor electiva (un ensayo en artroplastias de rodilla y otro en artroplastias de cadera) recibieron Pradaxa 75 mg o 110 mg en las 1-4 horas posteriores a la cirugía, seguidos después de 150 ó 220 mg una vez al día, habiéndose asegurado la hemostasia, o 40 mg de enoxaparina el día anterior a la cirugía y después diariamente.
Hungarian: 2 nagy, randomizált, parallel csoportos, kettős-vak, dózismeghatározó vizsgálatban az elektív ortopédiai nagyműtétre kerülő betegek (az egyikben térd-, a másikban csípőízületi endoprotézis beültetés történt) - miután haemostasisuk biztosítottá vált - 75 vagy 110 mg Pradaxát kaptak a műtét után 1-4 órával, majd azt követően 150 vagy 220 mg-ot naponta egyszer, vagy 40 mg enoxaparint a műtét előtti napon, majd azt követően naponta.
Spanish: Se espera que la administración concomitante cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán.
Hungarian: Egyidejű adásuk várhatóan a dabigatrán koncentrációk csökkenését eredményezi.
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: Duración de la dosis de mantenimiento
Hungarian: A fenntartó dózis időtartama
Spanish: La mediana del ACr en los estudios RE-MEDY y RE-SONATE fue de 99,0 ml/min y 99,7 ml/min, respectivamente.
Hungarian: A RE-MEDY és RE-SONATE vizsgálatokban az átlagos kretainin-clearance értékek 90,0 ml/perc, illetve 99,7 ml/perc voltak.
Spanish: En los pacientes recientemente post-operados, los sangrados mayores se manifestaron principalmente en forma de derrames pericárdicos hemorrágicos, especialmente en pacientes que iniciaron el tratamiento con dabigatrán etexilato de forma temprana (esto es, el Día 3) después de la cirugía de sustitución de una válvula cardíaca (ver sección 4.3).
Hungarian: A korai posztoperatív szakban lévő betegeknél a jelentős vérzéses események döntően véres pericardialis folyadékgyülem formájában jelentkeztek, különösen azoknál a betegeknél, akik a billentyű-beültetés után korán (a 3. napon) megkezdték a dabigatrán etexilát szedését.(lásd 4.3 pont)
Spanish: Esta pauta posológica dio lugar a una media geométrica de la concentración mínima de 155 ng/ml (CV geométrico del 76,9 %) medida justo antes de la administración de la siguiente dosis y a una media geométrica de la concentración máxima de 202 ng/ml (CV geométrico del 70,6 %) medida dos horas después de la administración de la última dosis.
Hungarian: Ez a kezelés 155 ng/ml-es (gCV: 76,9%) geometriai átlagú mélyponti koncentrációt eredményezett, amelyet közvetlenül a következő adag beadása előtt mértek, valamint 202 ng/ml-es (gCV: 70,6%) geometriai átlagú csúcskoncentrációt, amelyet az utolsó adag beadása után két órával mértek.
Spanish: Tráguela entera, no mastique o rompa la cápsula.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Spanish: - si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante permanente.
Hungarian: ha műbillentyűt kapott a szívébe, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
Spanish: Esta toma escalonada es la administración recomendada para iniciar ticagrelor con una dosis de carga.
Hungarian: Ez a lépcsőzetes terápia a javasolt adagolási mód a telítő dózisú tikagrerol terápia indításakor.
Spanish: En estos casos, una prueba de coagulación (ver secciones 4.4 y 5.1) puede ayudar para determinar si la hemostasia continúa estando alterada.
Hungarian: Ilyen esetben véralvadási vizsgálat (lásd 4.4 és 5.1 pont) segíthet eldönteni, hogy a haemostasis még károsodott-e.
Spanish: • el percentil 90 del TTPa en el valle (20-28 horas después de la última toma) fue de 51 segundos, lo que correspondería a 1,3 veces el límite superior de la normalidad.
Hungarian: • az aPTT 90 percentilis értéke a mélyponton (20-28 órával a megelőző dózis után) 51 másodperc volt, ami a normálérték felső határának 1,3-szerese.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Hemorragia en el punto de inyección
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Vérzés az injekció beadásának helyén
Spanish: Sustrato de la gp-P Digoxina
Hungarian: P-gp szubsztrát Digoxin
Spanish: Al administrar claritromicina (500 mg dos veces al día) simultáneamente con dabigatrán etexilato a voluntarios sanos, se observó un aumento de 1,19 veces en el AUC y de 1,15 veces en la Cmáx.
Hungarian: Amikor egészséges önkénteseknek klaritromicint (naponta kétszer 500 mg-os adagban) adtak együtt dabigatrán etexiláttal, 1,19-szoros AUC- és 1,15-szoros Cmax-növekedést mértek.
Spanish: Los índices de sangrados mayores con esta dosis fueron comparables a los de warfarina.
Hungarian: A jelentős vérzések aránya ezzel a dózissal a warfarin esetében észlelthez hasonló volt.
Spanish: si padece una inflamación del esófago o del estómago.
Hungarian: • Ha nyelőcső- vagy gyomorgyulladásban szenved.
Spanish: - Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre.
Hungarian: Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza.
Spanish: • Contraindicación en pacientes con prótesis valvulares cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante
Hungarian: • ellenjavallat az antikoaguláns terápiát igénylő, műbillentyű beültetett betegeken,
Spanish: Pradaxa 220 mg una vez al día
Hungarian: Pradaxa 220 mg napi egyszer