FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (N = 117)
German: ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV
French: Lors de l'étude pharmacocinétique réalisée chez des patients sous ONIVYDE liposomal pégylé à partir des résultats d'un sous-groupe avec tests génotypiques UGT1A1*28, pour laquelle l'analyse a été adaptée à la dose plus faible administrée aux patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28, les patients homozygotes (N = 14) et non homozygotes (N = 244) pour cet allèle présentaient des concentrations moyennes du SN-38 à l'état d'équilibre de 1,06 et 0,95 ng/ml, respectivement.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse zu Patienten unter ONIVYDE pegyliert liposomal zeigten die für dieses Allel homozygoten Patienten (N=14) und nicht-homozygoten Patienten (N=244) durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen von SN-38 gesamt von 1,06 bzw. 0,95 ng/ml.
French: Une anémie de grade 3 ou plus est survenue chez 10,3 % des patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et chez 6,7 % des patients traités par 5-FU/LV.
German: Anämie Grad 3 und höher trat bei 10,3 % der mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelten Patienten und bei 6,7 % der mit 5-FU/LV behandelten Patienten auf.
French: Décès ou progression, n (%)
German: Tod oder Progression, n (%) Medianes PFS (Monate) (95 % KI)
French: Tableau 1 : Modifications des doses recommandées pour ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV en cas de toxicité de grade 3 et 4 chez les patients non homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisänderungen für ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bei Grad 3-4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 nicht homozygot sind
French: En cas de diarrhée de Grade 2-4, suspendre l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé et instaurer un traitement antidiarrhéique.
German: Setzen Sie die ONIVYDE pegyliert liposomal-Behandlung bei einer Diarrhoe von Grad 2-4 aus und beginnen Sie die Diarrhoe-Behandlung.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „Verw.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 43 mg/10 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
French: Les taux d'effets indésirables conduisant à l'arrêt définitif du traitement étaient de 11 % pour le groupe ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et de 12 % pour le groupe en monothérapie.
German: Die Raten der Nebenwirkungen, die zu einem permanenten Abbruch führten, lagen für den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm bei 11 % und für den Monotherapiestudienarm bei 12 %.
French: La posologie de la leucovorine ne nécessite aucun ajustement.
German: Für die LV-Dosis ist keine Anpassung erforderlich.
French: Patients en insuffisance pondérale (indice de masse corporelle < 18,5 kg/m Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, 5 des 8 patients en insuffisance pondérale ont présenté des effets indésirables de grade 3 ou 4, principalement une myélosuppression, et pour 7 d'entre eux, il a été nécessaire de modifier l'administration, comme retarder l'administration, diminuer la dose ou arrêter le traitement (voir rubrique 4.4).
German: In der klinischen Studie, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bewertete, trat bei 5 von 8 untergewichtigen Patienten eine Nebenwirkung des Grades 3 oder 4 auf, in den meisten Fällen Myelosuppression, wobei 7 von 8 Patienten eine Dosisänderung, wie etwa eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder eine Dosisunterbrechung, benötigten (siehe Abschnitt 4.4).
French: ONIVYDE liposomal pégylé est réservé à un usage unique.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
French: Comment se présente ONIVYDE liposomal pégylé et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie ONIVYDE pegyliert liposomal aussieht und Inhalt der Packung
French: Optimiser le traitement antiémétique Diminuer la dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 43 mg/m
German: Optimieren der antiemetischen Therapie Reduzieren der ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis auf 43 mg/m2
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant résolution des nausées ou vomissements à un grade ≤ 1 ou au niveau de référence.
German: Übelkeit/Erbrechen auf ≤ Grad 1 oder auf die Ausgangswerte einpendeln.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
French: Pour les patients qui ont présenté des événements hématologiques sévères, il est recommandé de diminuer la dose ou d'interrompre le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé (voir rubrique 4.2).
German: Bei Patienten mit schweren hämatologischen Ereignissen wird eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Optimiser le traitement antiémétique Diminuer la dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 50 mg/m
German: Optimieren der antiemetischen Therapie Reduzieren der ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis auf 50 mg/m2
French: Toxicité pulmonaire
German: Lungentoxizität
French: Interactions affectant l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé
German: Die Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal beeinflussende Wechselwirkungen
French: Teneur (concentration)
German: Inhalt (Konzentration)
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
German: EU-Nummer (MA) Name (Phantasiebez eichnung)
French: Solution à diluer pour perfusion
German: Konzentrat für eine Lösung zur Infusion
French: 1 flacon
German: 1 Ampulle
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
German: Ampulle (Glas)
French: La posologie recommandée est de 300 microgrammes par kilogramme de poids corporel, administrée une fois toutes les trois semaines.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Onpattro sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Onpattro kontinuierlich überwacht.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro ergriffen?
French: Onpattro contient la substance active patisiran.
German: Onpattro enthält den Wirkstoff Patisiran.
French: Pourquoi Onpattro est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Onpattro in der EU zugelassen?
French: Les effets secondaires rapportés avec Onpattro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Onpattro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Onpattro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onpattro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Quels sont les bénéfices d'Onpattro démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Onpattro in den Studien gezeigt?
French: Autres informations relatives à Onpattro:
German: Weitere Informationen über Onpattro
French: Les patients doivent également prendre une supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
German: Die Patienten sollten außerdem während der Behandlung mit Onpattro Vitamin-ANahrungsergänzungsmittel einnehmen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onpattro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds) et réactions liées à la perfusion, dont douleurs, nausées (envie de vomir), maux de tête, fatigue, vertiges, toux et problèmes respiratoires, rougeur de la peau, accélération de la fréquence cardiaque, hypotension ou hypertension et gonflement du visage.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onpattro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße) und infusionsbedingte Reaktionen wie Schmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Husten und Atemprobleme, Rötung der Haut, schneller Herzschlag, niedriger oder hoher Blutdruck und Anschwellen des Gesichts.
French: Onpattro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'amylose.
German: Onpattro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Amyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Des informations sur Onpattro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Onpattro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société qui commercialise Onpattro fournira du matériel éducatif pour les médecins et les patients contenant des informations relatives à la façon d'administrer le médicament de façon sûre à domicile et à la façon de gérer les effets indésirables.
German: Das Unternehmen, das Onpattro in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, die Informationen darüber enthalten, wie das Arzneimittel zu Hause sicher gegeben wird und wie Nebenwirkungen zu handhaben sind.
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine défectueuse, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïdes et soulage les symptômes de l'amylose hATTR.
German: Dadurch wird die Produktion von fehlerhaftem Transthyretin verringert und somit die Bildung von Amyloiden reduziert, was eine Linderung der Symptome der hATTR-Amyloidose mit sich bringt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: L'amylose hATTR est rare et Onpattro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 avril 2011.
German: hATTR-Amyloidose ist „selten", und Onpattro wurde am 15. April 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Après 18 mois de traitement, le score mNIS+7 avait diminué de six points en moyenne sous Onpattro (d'environ 81 à environ 75 points), ce qui indique une légère amélioration de l'état des patients.
German: Nach 18 Behandlungsmonaten war der mNIS+7-Score bei der Behandlung mit Onpattro im Schnitt um 6 Punkte gesunken (von etwa 81 Punkten auf etwa 75 Punkte), was auf eine leichte Verbesserung des Zustands der Patienten hinweist.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onpattro?
German: Welche Risiken sind mit Onpattro verbunden?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Onpattro, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onpattro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
German: Das Arzneimittel ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement observé dans les lésions des nerfs des patients, tel que mesuré au moyen de l'échelle standard appelée «mNIS+7», avec des scores s'échelonnant entre 0 et 304 (un score plus élevé indique des lésions des nerfs plus graves).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nervenschädigung der Patienten, gemessen anhand der Standardskala „mNIS+7" mit Punktwerten (Scores) im Bereich von 0 bis 304 (ein höherer Score weist auf eine schwerwiegendere Nervenschädigung hin).
French: La substance active contenue dans Onpattro, le patisiran, est un «petit ARN interférent» (pARNi), un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
German: Der Wirkstoff in Onpattro, Patisiran, ist eine „Small interfering RNA" (siRNA), ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
French: Comment Onpattro est-il utilisé?
German: Wie wird Onpattro angewendet?
French: Afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion, les patients doivent recevoir des corticoïdes, du paracétamol ainsi que des médicaments connus sous le nom d'antihistaminiques H1 et H2 avant l'administration d'Onpattro.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, sollten Patienten vor der Behandlung mit Onpattro Kortikosteroide, Paracetamol und Arzneimittel, die als H1- und H2-Blocker bezeichnet werden, erhalten.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Onpattro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Informationen zur Anwendung von Onpattro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables les plus graves sont les réactions liées à la perfusion, et ces dernières peuvent être contrôlées au moyen d'une prémédication et de changements du débit de perfusion.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen infusionsbedingte Reaktionen, die mittels medikamentöser Vorbehandlung und Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit beherrschbar sind.
French: Chez les patients atteints d'amylose hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
German: Bei Patienten mit hATTR-Amyloidose ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2, Onpattro s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs causées par la maladie.
German: In einer Hauptstudie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit Nervenschädigung im Stadium 1 oder 2 wurde gezeigt, dass Onpattro wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) die durch die Krankheit verursachte Nervenschädigung verlangsamt.
French: Cette diminution est à comparer avec l'augmentation de 28 points en moyenne avec un placebo (d'environ 75 à environ 101 points), ce qui indique que les lésions des nerfs s'étaient aggravées chez ces patients.
German: Im Vergleich zeigte sich bei Placebo ein durchschnittlicher Anstieg von 28 Punkten (von etwa 75 Punkten auf etwa 101 Punkte), was nahelegt, dass sich bei diesen Patienten die Nervenschädigung verschlimmert hat.
French: Onpattro est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
German: Onpattro wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
French: Onpattro est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
German: Onpattro ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre Transthyretin(hATTR)-Amyloidose angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich abnormale Proteine, die als „Amyloide" bezeichnet werden, im Körpergewebe, einschließlich im Bereich der Nerven, anreichern.
French: Aperçu d'Onpattro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Onpattro und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Onpattro peut être administré à domicile par un professionnel de santé si le patient a bien toléré au moins trois perfusions administrées à l'hôpital.
German: Onpattro kann zu Hause von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, wenn der Patient im Krankenhaus mindestens 3 Infusionen erhalten hat, ohne dass Probleme aufgetreten sind.
French: Onpattro s'est montré efficace dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'amylose hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des lésions de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
German: Es wurde gezeigt, dass Onpattro Nervenschädigungen bei Patienten mit hATTR-Amyloidose mit Nervenschädigungen im Stadium 1 oder 2 wirksam verlangsamt; die verfügbaren Daten waren nicht ausreichend, um von einer nützlichen Wirkung bei Patienten im Stadium 3 (auf den Rollstuhl angewiesene Patienten) auszugehen.
French: La protéine dégradée forme des dépôts d'amyloïde dans les tissus et les organes de l'organisme, y compris autour des nerfs, et cette amyloïde interfère avec les fonctions normales de ces tissus et organes.
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich im Bereich der Nerven, wo es deren normale Funktion behindert.
French: Comment Onpattro agit-il?
German: Wie wirkt Onpattro?
French: Ces signes sont mentionnés au début de la rubrique 4.
German: Diese Anzeichen sind zu Beginn des Abschnitts 4 aufgelistet.
French: • Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
German: • Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Krankheit zu mindern.
French: Date de première autorisation : 27 août 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 August 2018
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
German: Ein weiterer Patient hatte vorbestehende Anti-Drug-Antikörper.
French: • Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
French: • Sortir Onpattro du réfrigérateur.
German: • Onpattro aus dem Kühlschrank nehmen.
French: C'est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
German: Dadurch werden die Symptome der Krankheit verursacht.
French: Sexe et origine ethnique
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10).
German: Infusionsbedingte Reaktionen Infusionsbedingte Reaktionen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen).
French: Ne pas mélanger ou diluer avec d'autres médicaments.
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgenden Kategorien dargestellt:
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
German: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
French: • Tension artérielle basse ou élevée
German: • Niedriger oder hoher Blutdruck
French: La solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation.
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement.
German: Alle Ereignisse waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt und führten nicht zum Abbruch der Behandlung.
French: • Éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA
German: • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé que le produit soit utilisé immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
German: Tabelle 2: Klinische Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studie
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
French: Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
French: Une suspicion d'extravasation doit être prise en charge conformément aux pratiques standard locales pour les agents non-vésicants.
German: Eine vermutete Extravasation ist gemäß der lokalen Standardpraxis für nicht gewebeschädigende Substanzen zu behandeln.
French: Onpattro n'est utilisé que chez l'adulte.
German: Onpattro wird nur bei Erwachsenen angewendet.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10 • Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Schwellung der Arme oder Beine (peripheres Ödem)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code:N07XX12.
French: Enfants et adolescents Onpattro n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Onpattro wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
French: • Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme.
German: • Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
French: Des bénéfices ont également été observés par rapport au placebo pour toutes les composantes du score mNIS+7.
German: Vorteile gegenüber Placebo wurden zudem bei allen Komponenten des mNIS+7 beobachtet.
French: Chez les patients traités par Onpattro, la fréquence des événements a diminué au fil du temps.
German: Bei den Patienten unter Onpattro-Behandlung nahm die Häufigkeit der Ereignisse im Laufe der Zeit ab.
French: Avant la mise sur le marché d'Onpattro dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente nationale (ANC) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
German: Vor der Einführung von Onpattro in jedem der Mitgliedsstaaten (MS) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekten des Programms verständigen.