FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Polish: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Italian: Inoltre, i dati derivati da studi sugli animali evidenziano assenza di effetti di artenimolo sulla fertilità, sia nelle femmine che nei maschi.
Polish: Ponadto, dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują na brak wpływu artenimolu na płodność u samic i samców.
Italian: Considerando la possibilità di una riduzione della funzione epatica e renale associata all'età, nonché il potenziale di cardiopatie (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), si deve usare cautela nella somministrazione del medicinale agli anziani.
Polish: Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo związanego z wiekiem osłabienia czynności wątroby i nerek, jak również możliwość zaburzeń serca (patrz punkty 4.3 i 4.4), należy zachować ostrożność w trakcie podawania produktu pacjentom w podeszłym wieku.
Italian: Eurartesim deve essere somministrato nell'arco di tre giorni consecutivi, per un totale di tre dosi, assunte ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Dawkę produktu Eurartesim należy podawać przez trzy kolejne dni, każdego dnia o tej samej porze, co stanowi łącznie trzy dawki.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiprotozoari, antimalarici, artemisinina e derivati, associazioni, codice ATC: P01BF05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki pierwotniakobójcze, przeciwmalaryczne, artemizynina i pochodne, produkty złożone, kod ATC: P01BF05
Italian: DM040011 (n=1524) ≤ 1 anno da > 1 a ≤ 2 anni da > 2 a ≤ 5 anni (1) Questo IC è asintotico perché non è stato possibile calcolare l'IC esatto
Polish: DM040011 (n=1524) ≤1 rok >1 do ≤2 lat >2 do ≤5 lat (1) przedział ufności asymptotyczny ze względu na brak możliwości wyliczenia dokładnej wartości
Italian: Il trattamento con Eurartesim è stato confrontato con Artesunato + Meflochina (AS + MQ).
Polish: Leczenie produktem Eurartesim porównywano z leczeniem Artesunat + Meflochina (AS + MQ).
Italian: La clorochina si lega all'eme tossico (derivato dall'emoglobina del paziente) all'interno del parassita della malaria, impedendone la detossificazione tramite una fase di polimerizzazione.
Polish: Chlorochina wiąże się z toksycznym hemem (pochodzącym z hemoglobiny pacjenta) wewnątrz pasożyta malarycznego, zapobiegając jego detoksykacji na drodze polimeryzacji.
Italian: Piperachina, un composto altamente lipofilo, viene assorbita lentamente.
Polish: Piperachina, cząsteczka o dużej lipofilności, jest powoli wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Italian: In assenza di dati dagli studi di cancerogenicità e a causa della mancanza di esperienza clinica con cicli ripetuti di trattamento nell'uomo, non possono essere somministrati più di due cicli di Eurartesim nell'arco di 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Polish: Ze względu na brak danych z badań rakotwórczości oraz brak doświadczenia klinicznego w wielokrotnym stosowaniu cyklu leczenia u ludzi, nie należy stosować więcej niż dwóch cykli leczenia produktem Eurartesim w okresie 12 miesięcy (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Italian: Effetti sulla ripolarizzazione cardiaca
Polish: Wpływ na repolaryzację serca
Italian: Questi comprendono (a titolo non esaustivo):
Polish: Do produktów tych należą (ale nie są do nich ograniczone):
Italian: Piperachina è stata metabolizzata principalmente dal CYP3A4 e, in misura minore, dal CYP2C9 e CYP2C19.
Polish: Piperachina była głównie metabolizowana przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9 oraz CYP2C19.
Italian: Il medicinale può essere preso da adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 6 mesi e di peso pari o superiore a 5 chilogrammi.
Polish: Lek może być przyjmowany przez dorosłych, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i masie ciała 5 kilogramów lub więcej.
Italian: Tasso di guarigione corretto per PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Polish: Odsetek wyleczeń potwierdzony badaniem PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Italian: Prima della terza dose di Eurartesim, in uno dei due studi di Fase III in 3/767 pazienti (0,4%) è stato segnalato un valore QTcF > 500 ms, rispetto a nessun paziente nel gruppo di confronto.
Polish: Przed podaniem trzeciej dawki produktu Eurartesim, w jednym z dwóch badań III fazy u 3/767 pacjentów (0,4%) odnotowano czas trwania odstępu QTcF >500 milisekund.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità sulla riproduzione con l'associazione di artenimolo e piperachina.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej dla skojarzenia artenimolu i piperachiny.
Italian: Anemia emolitica ritardata è stata osservata fino a un mese dopo l'uso di artesunato per via endovenosa ed il trattamento in associazione a base di artemisinina per via orale (ACT), includendo segnalazioni riguardanti Eurartesim.
Polish: Występowanie opóźnionej niedokrwistości hemolitycznej obserwowano przez okres do jednego miesiąca po podaniu dożylnym artesunatu oraz doustnej terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT), w tym także z zastosowaniem produktu Eurartesim.
Italian: Artenimolo è in grado di raggiungere concentrazioni elevate all'interno degli eritrociti attaccati dai parassiti.
Polish: Artenimol może osiągać duże stężenia w zarażonych pasożytem erytrocytach.
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di Eurartesim con medicinali che manifestano modelli variabili di inibizione, induzione o competizione per il CYP3A4, poiché gli effetti terapeutici e/o tossici di alcuni medicinali somministrati in concomitanza potrebbero essere alterati.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas równoczesnego podawania produktu Eurartesim z innymi produktami leczniczymi wykazującymi różnorodny model hamowania, indukcji lub kompetycji CYP3A4, ponieważ lecznicze i (lub) toksyczne działanie niektórych jednocześnie podawanych produktów leczniczych może ulec zmianie.
Italian: Ciò può riflettere l'alterazione della funzione epatica associata alla malaria, che causa un aumento della biodisponibilità di artenimolo (riduzione dell'effetto di primo passaggio epatico) senza influire sulla sua emivita di eliminazione apparente, che è limitata dalla velocità di assorbimento.
Polish: Może to odzwierciedlać związane z malarią zaburzenia czynności wątroby, powodujące zwiększenie biodostępności artenimolu (zmniejszenie efektu pierwszego przejścia), bez wpływu na pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji, który ograniczony jest szybkością wchłaniania.
Italian: - Squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia.
Polish: - Zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia.
Italian: Nelle tabelle sottostanti, le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e disposte in ordine di frequenza.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższych tabelach zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. system organ class, SOC) oraz częstością występowania.
Italian: Artenimolo viene eliminato per metabolismo (principalmente glucuroconiugazione).
Polish: Artenimol eliminowany jest na drodze przemian metabolicznych (głównie sprzęganie z kwasem glukuronowym).
Italian: Nei volontari maschi sani a digiuno, la Cmax media e l'AUCINF di artenimolo variavano rispettivamente tra 180-252 ng/mL e 516-684 ng/mL*h.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej, na czczo średnie wartości Cmax i AUCINF dla artenimolu mieściły się odpowiednio w zakresie 180-252 ng/ml i 516-684 ng/ml*h.
Italian: Eurartesim non deve essere preso con succo di pompelmo, a causa di possibili interazioni.
Polish: Leku Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grapefruitowym ze względu na możliwość interakcji.
Italian: PQP Artenimolo da 5 a < 7
Polish: 5 do <7
Italian: Artenimolo viene assorbito molto rapidamente, con Tmax di circa 1-2 h dopo somministrazione singola e ripetuta.
Polish: Artenimol jest bardzo szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, Tmax wynosił około 1-2 h po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym.
Italian: Infezione da P. falciparum
Polish: P. falciparum
Italian: Se lei o il suo bambino vomita anche la seconda dose, non prenda o non dia al suo bambino un'altra dose.
Polish: Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zwymiotowało również drugą dawkę, nie należy podawać dorosłemu lub dziecku kolejnej dawki.
Italian: Piperachina è una bischinolina e questa classe ha esibito una buona attività antimalarica nei confronti dei ceppi di Plasmodium resistenti alla clorochina in vitro.
Polish: Piperachina należy do grupy bichinolin, które wykazują dobrą aktywność przeciwmalaryczną in vitro przeciwko szczepom Plasmodium opornym na chlorochinę.
Italian: Dosaggio della compressa e numero di compresse per dose
Polish: Moc tabletki oraz liczba tabletek przypadających na dawkę
Italian: I principali metaboliti di piperachina erano un prodotto di scissione dell'acido carbossilico e un prodotto mono-N-ossidato.
Polish: Głównymi metabolitami piperachiny są: produkt rozpadu kwasu karboksylowego oraz produkt powstały na drodze mono-N-oksydacji.
Italian: Il numero di soggetti con QTcF superiore a 480 ms dopo la somministrazione con un pasto ipocalorico è stato 3/64, mentre 10/64 presentavano valori QTcF superiori a questa soglia dopo la somministrazione con un pasto ipercalorico.
Polish: Liczba osób z wydłużeniem odstępu QTcF większym niż 480 milisekund po podawaniu z posiłkami niskotłuszczowymi wyniosła 3 z 64, podczas gdy u 10 z 64 osób odstęp QTcF przekroczył ten próg po podawaniu z posiłkami wysokotłuszczowymi.
Italian: Tali ECG hanno dimostrato che il prolungamento del QTc si verifica con più frequenza e in misura maggiore in associazione alla terapia con Eurartesim rispetto ai farmaci di confronto (vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dei farmaci di confronto).
Polish: Wykazały one, że wydłużenie odstępu QTc występowało częściej i w większym zakresie w związku z leczeniem produktem Eurartesim, niż przy leczeniu komparatorami (patrz punkt 5.1, szczegóły dotyczące komparatorów).
Italian: I dati relativi all'escrezione di artenimolo nell'uomo sono scarsi.
Polish: Dane dotyczące wydalania artenimolu u ludzi są niewystarczające.
Italian: Il profilo di sicurezza di questi pazienti non è risultato differente da quello dei pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata e nessun paziente ha segnalato eventi avversi seri (SAE).
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę.
Italian: Pertanto, si richiede particolare cautela se Eurartesim viene somministrato a pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. alcuni inibitori delle proteasi [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodone o verapamil), e si deve considerare il monitoraggio dell'ECG a causa del rischio di un aumento della concentrazione plasmatica di piperachina (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Dlatego, zaleca się szczególną ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom przyjmującym silne inhibitory CYP3A4 (np. niektóre inhibitory proteazy [amprenawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir], nefazodon lub werapamil) oraz należy rozważyć monitorowanie EKG ze względu na ryzyko większych stężeń piperachiny w osoczu (patrz punkt 4.4).
Italian: La voluminosa struttura bi-chinolonica può essere importante per l'attività nei confronti dei ceppi resistenti alla clorochina e può agire attraverso i meccanismi seguenti:
Polish: Masywna struktura bichinolin może odgrywać istotną rolę w ich aktywności przeciwko szczepom opornym na chlorochinę, a możliwy mechanizm działania może obejmować:
Italian: Le compresse di Eurartesim sono confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio, contenenti 3 compresse.
Polish: Tabletki Eurartesim pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 3 tabletki.
Italian: Eurartesim non è stato valutato in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Produktu Eurartesim nie badano u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: Eurartesim non deve essere assunto con succo di pompelmo, perché può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina.
Polish: Produktu Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on prowadzić do zwiększonych stężeń piperachiny w osoczu.
Italian: Se ciò si verifica, consulti il medico.
Polish: W takim przypadku należy porozumieć się z lekarzem.
Italian: • La necessità di fornire consulenza ai pazienti in merito ai rischi importanti associati alla terapia con Eurartesim e alle opportune precauzioni da adottare quando si usa il medicinale.
Polish: • Informacja o konieczności pouczenie pacjenta o istotnym ryzyku wynikającym ze stosowania produktu leczniczego Eurartesim oraz środkach ostrożności, które należy powziąć w trakcie stosowania tego produktu leczniczego.
Italian: Artenimolo viene convertito principalmente in α-artenimolo-β-glucuronide (α-artenimolo-G).
Polish: Artenimol jest przekształcany głównie w α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Italian: I dati in letteratura riguardanti la tossicità cronica di piperachina nel cane e nella scimmia indicano una certa epatotossicità e una lieve depressione reversibile della conta leucocitaria totale e dei neutrofili.
Polish: Dane literaturowe dotyczące toksyczności przewlekłej piperachiny u psów i małp wskazują na hepatotoksyczność oraz niewielkie, przemijające zmniejszenie całkowitej liczby leukocytów i neutrofili.
Italian: In ciascun caso, i risultati hanno confermato la non inferiorità di Eurartesim rispetto al medicinale di confronto.
Polish: W każdym przypadku wyniki potwierdzają, że produkt Eurartesim był co najmniej równoważny terapeutycznie z komparatorem.
Italian: Rispetto al placebo, gli aumenti medi massimi del QTcF, il Giorno 3 di somministrazione di Eurartesim, sono stati rispettivamente di 45,2, 35,5 e 21,0 ms, nelle rispettive condizioni di somministrazione.
Polish: W porównaniu do placebo, maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTcF w 3. dniu dawkowania produktu Eurartesim wynosiło odpowiednio 45,2; 35,5 i 21,0 milisekund przy zachowaniu odpowiednich warunków dawkowania.
Italian: L'assorbimento di piperachina risulta aumentato in presenza di alimenti grassi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e ciò può intensificare il suo effetto sull'intervallo QTc.
Polish: Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu bogatego w tłuszcz (patrz punkty 4.4 i 5.2), który może nasilać jej wpływ na odstęp QTc.
Italian: Intervalli del QTc superiori a 500 ms sono associati a un marcato rischio di tachiaritmie ventricolari potenzialmente letali.
Polish: Odstępy QTc większe niż 500 milisekund związane są ze znaczącym ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu tachyarytmii komorowych.
Italian: L'analisi degli eventi avversi cardiaci negli studi clinici ha dimostrato che essi sono stati segnalati con più frequenza nei pazienti trattati con Eurartesim, rispetto ai pazienti trattati con farmaci antimalarici di confronto (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Analiza działań niepożądanych ze strony serca w badaniach klinicznych wykazała, że występują one częściej u pacjentów leczonym produktem Eurartesim niż u pacjentów, którym jako komparator podawano inny lek przeciwmalaryczny (patrz punkt 4.8).
Italian: Esiste il potenziale di riduzione della velocità del metabolismo di altri substrati di questo enzima, quali omeprazolo, con conseguente aumento della loro concentrazione plasmatica e quindi della loro tossicità.
Polish: Istnieje możliwość hamowania metabolizmu innych substratów tego enzymu, takich jak omeprazol, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia ich stężenia w surowicy i w związku z tym zwiększeniem ich toksyczności.
Italian: I tassi di guarigione corretti per PCR specifici per l'età, nelle popolazioni m-ITT, sono riportati nella tabella seguente, rispettivamente per gli studi asiatici e africani:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące odsetka wyleczeń potwierdzonego badaniem PCR, w zależności od wieku, w analizie zmodyfikowanej populacji ITT, odpowiednio dla badania azjatyckiego i afrykańskiego:
Italian: Quando è stato co-somministrato a donne sane, Eurartesim ha esercitato un effetto solo minimo sul trattamento con contraccettivi orali combinati estroprogestinici, aumentando il tasso di assorbimento di etinilestradiolo (espresso mediante la media geometrica della Cmax) di circa il 28%, senza tuttavia modificare significativamente l'esposizione a etinilestradiolo e levonorgestrel e senza influenzare l'attività contraccettiva, come dimostrato dalle concentrazioni plasmatiche simili di ormone follicolostimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH) e progesterone, osservate dopo il trattamento con contraccettivi orali con o senza somministrazione concomitante di Eurartesim.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania zdrowym kobietom produkt Eurartesim wywierał wyłącznie minimalny wpływ na leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny/progestageny, zwiększając szybkość wchłaniania etynyloestradiolu (wyrażoną jako średnia geometryczna Cmax) o około 28%, nie zmieniając jednak znacząco ekspozycji na etynyloestradiol oraz lewonorgestrel, jak również nie wpływając na działanie antykoncepcyjne, co zostało potwierdzone poprzez obserwację podobnych stężeń w osoczu hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) oraz progesteronu niezależnie od tego, czy produkt Eurartesim był jednocześnie podawany.
Italian: Eurartesim è indicato per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata, negli adulti, adolescenti, bambini e neonati di 6 mesi di età e oltre e di peso pari o superiore a 5 kg.
Polish: Produkt Eurartesim jest wskazany w leczeniu niepowikłanej malarii, wywołanej przez Plasmodium falciparum, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy oraz masie ciała 5 kg i powyżej.
Italian: Se lei o il suo bambino dimentica di prendere la terza (l'ultima) dose all'orario giusto, la prenda non appena se ne ricorda.
Polish: W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze trzeciej (ostatniej) dawki, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Italian: In totale, 6 (0,8%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
Polish: W sumie, u 6 (0,8%) uczestników badania wystąpiły ciężkie działanie niepożądane.
Italian: Occasionalmente, dopo il trattamento per la malaria può manifestarsi anemia emolitica, un problema che interessa le cellule del sangue chiamate globuli rossi.
Polish: Czasami po leczeniu przeciwmalarycznym może wystąpić problem z czerwonymi krwinkami, czyli tak zwana niedokrwistość hemolityczna.
Italian: Eurartesim è controindicato nei pazienti che già assumono altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc a causa del rischio di interazione farmacodinamica, che comporta un effetto additivo sull'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Produkt Eurartesim jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy przyjmują już inne produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, ze względu na ryzyko interakcji farmakodynamicznej prowadzącej do efektu addytywnego na odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: La clearance media (1,45 L/h/kg) era leggermente più rapida nei pazienti pediatrici che nei pazienti adulti (1,34 L/h/kg), mentre il volume medio di distribuzione nei pazienti pediatrici (0,705 L/kg) era inferiore rispetto agli adulti (0,801 L/kg).
Polish: Średni klirens (1,45 l/h/kg) był nieznacznie większy u dzieci i młodzieży niż u dorosłych pacjentów (1,34 l/h/kg), podczas gdy średnia objętość dystrybucji u dzieci i młodzieży (0,705 l/kg) była mniejsza niż u dorosłych (0,801 l/kg).
Italian: Piperachina può aumentare la velocità del metabolismo per i substrati del CYP2E1, con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche di substrati quali paracetamolo o teofillina, e i gas anestetici enflurano, alotano e isoflurano.
Polish: Piperachina może przyspieszać metabolizm substratów CYP2E1, czego skutkiem będzie zmniejszenie stężeń w osoczu takich substratów, jak paracetamol lub teofilina oraz wziewne środki do znieczulenia ogólnego, jak enfluran, halotan i izofluran.
Italian: - Trattamento recente con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, che potrebbero essere ancora presenti nella circolazione nel momento in cui viene iniziata l'assunzione di Eurartesim (ad es. meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina, chinino e altri medicinali antimalarici) tenendo conto della loro emivita di eliminazione.
Polish: - niedawne leczenie produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, które mogą się wciąż znajdować w krwiobiegu w momencie rozpoczęcia podawania produktu Eurartesim (np. meflochina, halofantryna, lumefantryna, chlorochina, chinina oraz inne przeciwmalaryczne produkty lecznicze) biorąc pod uwagę ich okres półtrwania w fazie eliminacji.
Italian: - Qualsiasi disturbo cardiaco predisponente ad aritmia, come ipertensione grave, ipertrofia ventricolare sinistra (inclusa cardiomiopatia ipertrofica) o insufficienza cardiaca congestizia, accompagnata da ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Polish: - Jakakolwiek choroba serca predysponująca do wystąpienia arytmii, taka jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, przerost lewej komory mięśnia sercowego (w tym kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory) lub wrodzona niewydolność serca, której towarzyszy zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory.
Italian: Gli studi clinici di Eurartesim non hanno incluso pazienti di età pari o superiore a 65 anni, pertanto non è possibile rilasciare raccomandazioni posologiche.
Polish: Do badań klinicznych produktu Eurartesim nie zostali włączeni pacjenci w wieku 65 lat i starsi, dlatego nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: I numerosi dati (più di 3000 esiti di gravidanze esposte) derivanti dall'uso di artenimolo/piperachina durante il secondo e il terzo trimestre non indicano fetotossicità.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 3000 kobiet w ciąży poddanych ekspozycji) zastosowań produktu podczas drugiego i trzeciego trymestru wskazują, że skojarzenie artenimolu i piperachiny nie działa szkodliwie na płód.
Italian: Piperachina è inoltre un substrato del CYP3A4.
Polish: Piperachina jest również substratem CYP3A4.
Italian: Le compresse di Eurartesim sono confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio, contenenti 3, 6, 9 o 12 compresse.
Polish: Tabletki Eurartesim pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 3, 6, 9 lub
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, si sospetta che Eurartesim causi un danno al nascituro quando è somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt przypuszcza się, że lek Eurartesim stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Italian: Tuttavia, la clearance apparente era più rapida (1,30 vs. 1,14 L/h/kg) e il volume di distribuzione totale apparente era inferiore nella popolazione pediatrica (623 vs. 730 L/kg).
Polish: Natomiast pozorny klirens był większy (1,30 vs 1,14 l/h/kg), a pozorna całkowita objętość dystrybucji była mniejsza u dzieci i młodzieży (623 vs 730 l/kg).
Italian: Il trattamento con Eurartesim è stato confrontato con Artemetere + Lumefantrina (A + L).
Polish: Leczenie produktem Eurartesim porównywano z leczeniem Artemeter + Lumefantryna (A + L).
Italian: Si consiglia quindi cautela quando Eurartesim viene somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati da questo enzima che hanno un indice terapeutico ristretto, come teofillina.
Polish: W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania produktu Eurartesim z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez ten enzym, takimi jak teofilina.
Italian: L'associazione di artenimolo e piperachina non produce un'inibizione di hERG maggiore di quella dei composti singoli.
Polish: Skojarzenie artenimolu i piperachiny nie powodowało silniejszego blokowania kanału hERG niż pojedyncze cząsteczki.