FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä vastoin potilaiden lihasrelaksaatio palautui spontaanisti 7,1 minuutin kuluttua.
Bulgarian: За сравнение, миорелаксацията е възстановена спонтанно след 7,1 минути.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bridionin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bridion?
Finnish: Lihasrelaksanttien ansiosta kirurgin on helpompi tehdä toimenpide.
Bulgarian: Миорелаксантите улесняват хирурга в провеждането на операцията.
Finnish: Bridionin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat yskä, anestesian vaimentumisesta johtuvat hengitystieongelmat, alentunut verenpaine ja muut komplikaatiot, kuten muutokset sydämensykkeessä.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bridion (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са кашлица, проблеми с дихателните пътища поради отслабване на анестезията, намалено кръвно налягане и други усложнения, например промени в сърдечния ритъм.
Finnish: Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää, jos tarvitaan nopea palautus lihasrelaksaatiosta.
Bulgarian: Доза от 16 mg/kg може да бъде използвана, ако е необходимо бързо възстановяване от миорелаксация.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Bridionin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bridion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Bridion on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on sugammadeksi (100 mg/ml).
Bulgarian: Bridion е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество сугамадекс (sugammadex) (100 mg/ml).
Finnish: Muita tietoja Bridionista
Bulgarian: Допълнителна информация за Bridion:
Finnish: 2 - 17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla suositeltu annos on 2 mg/kg.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от две до 17 години препоръчителната доза е 2 mg/kg телесно тегло.
Finnish: Mitä riskejä Bridioniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bridion?
Finnish: Bridionia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sugammadeksille tai sen jollekin muulle aineosalle.
Bulgarian: Bridion не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към сугамадекс или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Lisätutkimuksessa tutkittiin Bridionin tehoa rokuroniumin antamisen jälkeen 90 lapsella ja nuorella.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефективността на Bridion, прилаган след рокурониум при 90 деца и юноши.
Finnish: Bridionia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 579 aikuista, joille tehtiin leikkaus lihasrelaksantteja käyttäen.
Bulgarian: Bridion е изследван в четири основни проучвания при общо 579 възрастни, подложени на хирургична намеса, като са използвани миорелаксанти.
Finnish: Mitä hyötyä Bridionista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Bridion са установени в проучванията?
Finnish: Lihasrelaksantit ovat lääkeaineita, joita käytetään joissakin toimenpiteissä lihasten rentouttamiseen, myös sellaisten lihasten rentouttamiseen, joiden avulla potilas hengittää.
Bulgarian: Миорелаксантите са лекарства, използвани при някои видове операции за отпускане на мускулите, включително на мускулите, които помагат на пациента да диша.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Bridionia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bridion, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Bridionin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bridion.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy rokuronium- ja vekuronium-lihasrelaksantteihin muodostaen kompleksin, joka inaktivoi lihasrelaksantit ja estää niiden vaikutuksen.
Bulgarian: Това означава, че се свързва с миорелаксантите рокурониум и векурониум и образува комплекс, който дезактивира миорелаксантите и прекратява техното действие.
Finnish: Keskisyvän lihasrelaksaation jälkeen keskimääräinen palautumisaika oli 1,4-2,1 minuuttia 2 mg/kg:n Bridion-annoksella verrattuna 17,6-18,9 minuuttiin neostigmiinilla.
Bulgarian: След умерена миорелаксация средното време за възстановяване е между 1,4 и 2,1 минути за 2 mg/kg Bridion в сравнение с 17,6 до 18,9 минути за неостигмин.
Finnish: Bridionia verrattiin neostigmiiniin (toinen lihasrelaksanttien vaikutuksen pysäyttämiseen käytettävä lääke) rokuroniumin tai vekuroniumin antamisen jälkeen ensimmäisessä tutkimuksessa ja sisatrakuriumin (toinen lihasrelaksantti) antamisen jälkeen toisessa tutkimuksessa.
Bulgarian: Bridion е сравнен с неостигмин (друго лекарство, използвано за прекратяване на действието на миорелаксантите), прилаган след рокурониум или векурониум в първото проучване и след цисатракуриум (друг миорелаксант) във второто проучване.
Finnish: Bridionia voidaan käyttää aikuisilla, jotka ovat saaneet rokuroniumia ja vekuroniumia, sekä lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet rokuroniumia.
Bulgarian: Bridion може да се прилага при възрастни, приемали рокурониум и векурониум, както и при деца и юноши, приемали рокурониум.
Finnish: Nopeaan palautumiseen käytettäessä 16 mg/kg Bridionia saaneiden potilaiden lihasrelaksaatio palautui 4,2 minuutin kuluttua.
Bulgarian: Когато се използва за бързо възстановяване, пациентите, получаващи 16 mg/kg Bridion, се възстановяват след 4,2 минути.
Finnish: Syvän lihasrelaksaation jälkeen palautumiseen kului keskimäärin oli 3,0 minuuttia 4 mg/kg:n Bridion-annoksella verrattuna noin 49,5 minuuttiin neostigmiinilla.
Bulgarian: След дълбока миорелаксация възстановяването е средно около 3,0 минути с 4 mg/kg Bridion в сравнение с около 49,5 минути за неостигмин.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bridionia varten 25. heinäkuuta 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bridion, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Tämä kumoaa rokuroniumista ja vekuroniumista johtuvan lihasten salpautumisen, ja lihakset alkavat toimia normaalisti, myös ne lihakset, joiden avulla potilas hengittää.
Bulgarian: В резултат, ефектът от мускулната блокада поради прилагането на рокурониум и векурониум се прекратява и мускулите отново започват да работят нормално, включително мускулите, които помагат на пациента да диша.
Finnish: Lisätietoja Bridion-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bridion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Bridionia ei suositella lapsille ja nuorille palautumiseen vekuroniumin käytön jälkeen eikä nopeaan palautumiseen minkään lihasrelaksantin käytön jälkeen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Bridion при деца и юноши за възстановяване след векурониум или за бързо възстановяване след всеки миорелаксант.
Finnish: Bridionia käytetään nopeuttamaan lihasrelaksantin vaikutuksesta palautumista, yleensä toimenpiteen loppuvaiheessa.
Bulgarian: Bridion се прилага, за да се ускори възстановяването на мускулите от приложените миорелаксанти, обикновено в края на операцията.
Finnish: Bridionia saa antaa vain nukutuslääkärin (anestesiaan erikoistunut lääkäri) toimesta tai valvonnassa .
Bulgarian: Bridion може да се прилага само от анестезиолог (лекар, специализиран в анестезията) или под неговото наблюдение.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 115 potilasta, tutkittiin 16 mg/kg:n Bridion-annoksen tehoa rokuroniumilla aikaansaadun lihasrelaksaation nopeassa kumoamisessa.
Bulgarian: В четвъртото проучване, обхващащо 115 пациенти, се разглежда ефективността на 16 mg/kg Bridion при провеждане на бързо реверсиране на миорелаксацията чрез рокурониум.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 282 potilasta, tutkittiin 2 mg/kg:n Bridion-annoksen tehoa rokuroniumilla tai vekuroniumilla aikaansaadun keskisyvän relaksaation kumoamisessa.
Bulgarian: В две от проучванията, обхващащи общо 282 пациенти, се разглежда ефективността от прилагане на 2 mg/kg Bridion при обратима умерена миорелаксация поради прилагане на рокурониум или векурониум.
Finnish: Nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla Bridionin vaikutus oli samanlainen kuin aikuisilla.
Bulgarian: Ефектът на Bridion, наблюдаван при възрастни, е сходен при юноши и деца на възраст над две години.
Finnish: Bridionin vaikuttava aine sugammadeksi on niin kutsuttu selektiivinen relaksanttiin sitoutuva aine.
Bulgarian: Активното вещество в Bridion, сугамадекс, е „селективно свързващ релаксантите агент".
Finnish: Miksi Bridion on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Bridion е разрешен за употреба?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin 4 mg/kg:n Bridion-annoksen tehoa neostigmiinin tehoon rokuroniumilla tai vekuroniumilla aikaansaadun lihasten syvän relaksaation jälkeen 182 potilaalla.
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефективността на 4 mg/kg Bridion с тази на неостигмин след дълбока миорелаксация чрез използване на рокурониум или векурониум при 182 пациенти.
Finnish: Bridionin normaali annos on 2-4 mg painokiloa kohti lihasrelaksantin vaikutuksesta riippuen.
Bulgarian: Стандартната доза Bridion е между 2 и 4 mg на килограм телесно тегло в зависимост от това, доколко миорелаксантът засяга мускулите.
Finnish: Tätä verrattiin spontaaniin palautumiseen suksinyylikoliinilla (lihasrelaksantti) aikaansaadun lihasrelaksaation jälkeen.
Bulgarian: Направено е сравнение със спонтанно възстановяване след миорелаксация чрез сукцинилхолин (друг миорелаксант).
Finnish: Bridionia käytetään lihasrelaksanttien rokuroniumin ja vekuroniumin vaikutuksen kumoamiseen.
Bulgarian: Bridion се използва за противодействие на миорелаксантите рокурониум и векурониум.
Finnish: Se annetaan yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona (annetaan laskimoon kerta-annoksena).
Bulgarian: Прилага се като единична интравенозна „болус" инжекция (наведнъж във вената).
Finnish: Mitä Bridion on?
Bulgarian: Какво представлява Bridion?
Finnish: Miten Bridionia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Bridion?
Finnish: Bridion lyhensi lihasten palautumiseen kulunutta aikaa neostigmiinia tehokkaammin sekä keskisyvän että syvän rokuroniumilla tai vekuroniumilla aikaansaadun lihasrelaksaation jälkeen.
Bulgarian: Bridion е по-ефективен от неостигмин за намаляване на времето, необходимо на мускулите да се възстановят след умерена и дълбока миорелаксация с използване на рокурониум или векурониум.
Finnish: Mihin Bridionia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Bridion?
Finnish: Miten Bridonia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Bridion?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bridionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bridion, вижте листовката.
Finnish: Miten Bridion vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Bridion?
Finnish: Se voi olla hyvin vaarallista, sillä:
Bulgarian: Това може да бъде много опасно, защото:
Finnish: • sekoita ja juo heti
Bulgarian: Разбъркайте и изпийте веднага.
Finnish: Kuolema mistä tahansa syystä
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
Finnish: Mekanismia ei ole täysin selvitetty.
Bulgarian: Механизмът все още не е изяснен.
Finnish: (s) tarkoittaa tilastollista merkitsevyyttä.
Bulgarian: (s) Показва статистическа значимост.
Finnish: Jos verenvuotoja esiintyy, muihin asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin tulee ryhtyä.
Bulgarian: Ако се появи кървене, трябва да се предприемат други подходящи поддържащи мерки.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма налични данни.
Finnish: Siksi tietojen puuttuessa tällaisille potilaille ei suositella yli vuoden kestävää hoitoa.
Bulgarian: Поради това, при липса на данни, лечение повече от една година не се препоръчва при тези пациенти.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.8.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.8.
Finnish: • sydänkohtaus yli vuotta aikaisemmin.
Bulgarian: инфаркт (сърдечен удар) преди повече от една година.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск при новородени/кърмачета.
Finnish: Tämä annos annetaan yleensä sairaalassa.
Bulgarian: Обикновено тази доза ще Ви бъде дадена в болницата.
Finnish: Södertälje Ruotsi
Bulgarian: Södertälje Швеция
Finnish: • Ota tämä lääke suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Bulgarian: Приемайте това лекарство по едно и също време всеки ден (например, една таблетка сутрин и една вечер).
Finnish: Kuolemaan johtava: Verenvuototapahtuma, joka johti suoraan kuolemaan seitsemän päivän sisällä.
Bulgarian: Събитие с кървене, което директно е довело до смърт в рамките на 7 дни.
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, sillä sinulla on ollut:
Bulgarian: Това лекарство Ви е дадено, защото сте прекарали:
Finnish: Verenvuotoa voi ilmetä missä tahansa kehon osassa.
Bulgarian: Кървене може да възникне във всяка част на тялото.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Finnish: Lapset ja nuoret Brilique-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Деца и юноши Brilique не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Finnish: Siksi hoidon ennenaikaista keskeyttämistä tulee välttää.
Bulgarian: Следователно, трябва да се избягва преждевременно спиране на терапията.
Finnish: Potilaita, joilla tapahtumia
Bulgarian: Пациенти със събития
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brilique
Bulgarian: Други лекарства и Brilique
Finnish: Brilique voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Brilique може да се приема със или без храна.
Finnish: Lääkäri voi päättää, tarvitaanko hoitoa tai lisätutkimuksia.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали това изисква лечение или допълнителни изследвания.
Finnish: KM:n prosentuaalinen osuus laskettiin 36 kuukauden kohdalla.
Bulgarian: KM процент, изчислен на 36-ти месец.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brilique-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Brilique
Finnish: Siksi erityistä riskiryhmää ei tunnistettu missään verenvuotoryhmässä.
Bulgarian: По тази причина, не е идентифицирана конкретна рискова група за който и да е подтип кървене.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Noin 30 % hengenahdistustapahtumista meni ohi seitsemässä päivässä.
Bulgarian: Около 30 % от епизодите отзвучават в рамките на 7 дни.
Finnish: Nimellinen merkitsevyysarvo; kaikki muut ovat muodollisesti tilastollisesti merkitseviä ennalta määritetyn hierarkkisen testauksen perusteella.
Bulgarian: номинална стойност на сигнификантност; всички останали са формално статистически сигнификантни по предефинирано йерархично тестване.
Finnish: Ota tätä lääkettä säännöllisesti niin kauan, kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Bulgarian: Взимайте това лекарство редовно дотогава, докато Вашият лекар Ви го предписва.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, siinä on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Ако комбинацията не може да бъде избегната, тяхното едновременно приложение трябва да се извършва с повишено внимание.
Finnish: Todetun adenosiinipitoisuuden suurenemisen ja kliinisten tulosten (esim. sairastuvuus-kuolleisuus) välistä yhteyttä ei kuitenkaan ole tarkasti selvitetty.
Bulgarian: Връзката между наблюдаваните увеличения на аденозин и клиничните резултати, обаче (напр. заболеваемостсмъртност), не е категорично изяснена.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä ruuansulatuskanavan hidastuneeseen motiliteettiin ja koskea myös muita opioideja.
Bulgarian: Това взаимодействие може да е свързано с намален стомашно-чревeн мотилитет и да се отнася за други опиоиди.
Finnish: Vakavat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne saattavat olla hengenvaarallisia.
Bulgarian: Тежкото кървене не е често, но може да бъде животозастрашаващо.
Finnish: Mitä Brilique on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Brilique и за какво се използва
Finnish: • sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin).
Bulgarian: Ако сърдечната Ви честота е необичайно ниска (обиконовено по-ниска от 60 удара в минута) и все още нямате поставено устройство, което регулира сърдечния Ви ритъм (пейсмейкър).
Finnish: Tämän suuruisen altistuksen kasvun ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää suurimmalle osalle potilaista.
Bulgarian: Тази степен на повишена експозиция не се очаква да бъде клинично значима за повечето пациенти.
Finnish: ARR = absoluuttisen riskin vähenemä; RRR = suhteellisen riskin vähenemä = (1-riskisuhde) x 100 %.
Bulgarian: АРР=абсолютна редукция на риска; ОРР=относителна редукция на риска=(1-Коефициент на риск) x 100 %.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sitä otetaan (yleensä 75 150 mg/vrk).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко да приемате (обикновено между 75-150 mg дневно).
Finnish: Brilique-valmisteen käyttöä ei suositella silloin, kun olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Bulgarian: Приемът на Brilique не се препоръчва, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.
Finnish: Aurinko-/kuu-symboli
Bulgarian: Символи слънце/луна
Finnish: Vaikka 90 mg ja 60 mg annoksen tehoprofiilit olivat samankaltaiset, on olemassa näyttöä siitä, että pienemmällä annoksella on parempi siedettävyys ja turvallisuusprofiili verenvuodon ja hengenahdistuksen riskin suhteen.
Bulgarian: Въпреки че профилите на ефикасност на 90 mg и 60 mg са подобни, има данни, че по-ниската доза е с по-добър профил на поносимост и безопасност по отношение на риска от кървене и диспнея.
Finnish: Näiden pienten muutosten kliininen merkitys on vähäinen, ja siksi tikagreloria voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Смята се, че тези малки промени са с минимално клинично значение; поради това тикагрелор може да се приема със или без храна.
Finnish: Jos potilaan tarvitsee vaihtaa hoitoa, ensimmäinen Brilique-annos on annettava 24 tuntia muun antitromboottisen lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако е необходима смяна на терапията, първата доза Brilique трябва да бъде приложена 24 часа след последната доза на другото антитромботично лекарство.
Finnish: • sinulla on astma tai muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: Имате астма или други белодробни проблеми, или затруднено дишане.
Finnish: Kreatiniinin kohoaminen
Bulgarian: Повишаване на креатинина
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Brilique-hoidon hyödyistä ja riskeistä imetyksen aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Brilique през този период.
Finnish: Jos käytät sekä Brilique-valmistetta että hepariinia:
Bulgarian: Ако приемате едновременно Brilique и хепарин:
Finnish: Systeeminen altistus aktiiviselle metaboliitille on noin 30-40 % tikagrelorilla saadusta altistuksesta.
Bulgarian: Системната експозиция на активния метаболит е приблизително 30-40 % от тази на тикагрелор.
Finnish: • Allerginen reaktio - ihottuma, kutina tai kasvojen turvotus tai huulien/kielen turvotus saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta
Bulgarian: Алергична реакция - обрив, сърбеж или оток на лицето, или оток на устните/езика могат да са признаци на алергична реакция;
Finnish: Holter-liitännäistutkimus:
Bulgarian: Холтерово подпроучване:
Finnish: Näitä eroja ei pidetä kliinisesti merkitsevinä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Тези разлики не се смятат за клинично значими (вж. точка 4.2).
Finnish: • jos olet allerginen tikagrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: сте алергични към тикагрелор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Finnish: Heitehuimaus, synkopee, päänsärky
Bulgarian: Замайване, Синкоп, Главоболие
Finnish: • Laita tabletti kielen päälle ja anna sen hajota.
Bulgarian: Сложете таблетката върху езика си и я оставете да се разпадне.
Finnish: • rifampisiinia (antibiootti)
Bulgarian: рифампицин (антибиотик);
Finnish: Tikagrelorin turvallisuusprofiilia on arvioitu kahdessa laajassa hoitotulosta arvioivassa vaiheen 3 tutkimuksessa (PLATO ja PEGASUS), joihin osallistui yli 39 000 potilasta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на тикагрелор е оценяван в две големи клинични изпитвания фаза 3 по отношение на изхода (PLATO и PEGASUS), включващи повече от 39 000 пациенти (вж. точка 5.1).
Finnish: Altistus aktiiviselle metaboliitille suureni vähemmän (AUC 13−14 % ja Cmax 17−36 %).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит се повишава в по-малка степен (AUC 13-14% и Cmax 17-36%).
Finnish: Tikagrelorin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефекти на тикагрелор върху други лекарствени продукти
Finnish: CI = Luottamusväli; CV = sydän- ja verisuoni-; HR = riskisuhde; KM = Kaplan-Meier; MI = sydäninfarkti; N = potilaiden määrä.
Bulgarian: CI=Доверителен интервал; СС=Сърдечно-съдов; HR=Коефициент на риска; KM=Kaplan-Meier; МИ=Миокарден инфаркт; N=Брой пациенти.
Finnish: Yliannostustapauksissa edellä mainittuja mahdollisia haittavaikutuksia voi ilmetä ja EKG-seurantaa on harkittava.
Bulgarian: В случай на предозиране, могат да се проявят горе споменатите потенциални нежелани лекарствени реакции и трябва да се има предвид ЕКГ мониториране.
Finnish: Tikagrelorin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тикагрелор при деца на възраст под 18 години не е установена.
Finnish: Hoidon ennenaikainen keskeytys
Bulgarian: Ранно преустановяване
Finnish: Jos otat Brilique-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos otat Brilique-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Brilique Ако сте приели повече от необходимата доза Brilique, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница.
Finnish: Brilique vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy verenvuotoon.
Bulgarian: Brilique повлиява кръвосъсирването, така че повечето нежелани ефекти са свързани с кървене.
Finnish: Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta syystä, tai se voi olla Brilique-valmisteen haittavaikutus.
Bulgarian: Може да се дължи на сърдечното Ви заболяване или на друга причина, или може да бъде нежелана реакция на Brilique.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Jos tunnet huimausta tai sekavuutta, kun käytät tätä lääkettä, ole varovainen ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или объркани, докато приемате това лекарство, бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Finnish: Tikagrelorin keskimääräisen absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 36 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на тикагрелор е изчислена на 36 %.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA.
Finnish: Tikagrelori myös suurentaa paikallisia endogeenisiä adenosiinipitoisuuksia estämällä tasapainottavaa nukleosidikuljettaja 1:tä (ENT-1).
Bulgarian: Тикагрелор също увеличава локалните ендогенни нива на аденозина чрез инхибиране на еквилибриращия нуклеозиден транспортер-1 (ENT-1).
Finnish: Siksi karsinogeenisuushavainnoilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmisille.
Bulgarian: Поради това се счита, че е малко вероятно карциногенните находки да имат значение за хората.