FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el PRAC consideró la totalidad de los datos disponibles para los productos que contienen almitrina para administración oral en relación con el riesgo de neuropatía periférica y pérdida de peso, incluidos datos de los Estados miembros y datos de la bibliografía publicada desde las autorizaciones de comercialización iniciales, además de las respuestas del TAC.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu všechny dostupné údaje o přípravcích obsahujících almitrin pro perorální užívání ve vztahu k riziku periferní neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, což zahrnovalo údaje z členských států a publikované literatury, které jsou nově k dispozici od doby původní registrace, i odpovědi držitele rozhodnutí o registraci,
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo, como la propuestas por el TAC, tales como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones (restricción a un mes para los neumólogos y uso hospitalario).
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření k minimalizaci rizika, která navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, jako jsou další potřebné úpravy informací o přípravku (omezení indikace a kontraindikace), informačních materiálů (zpráv zasílaných zdravotnickým pracovníkům) a omezení předepisování (omezení na jeden měsíc pro pneumology a nemocniční použití).
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen almitrina para uso oral, está de acuerdo con la recomendación en ella establecida en los términos siguientes:
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 16. května 2013 týkajícího se léčivých přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin souhlasí výbor CMDh s příslušným doporučením uvedeným dále:
Spanish: Además, los beneficios reivindicados por el TAC de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede retrasar con almitrina no están respaldados con datos.
Czech: Navíc přínos uváděný držitelem rozhodnutí o registraci, že dlouhodobou terapii kyslíkem lze při podávání almitrinu oddálit, není podložen přesvědčivými důkazy.
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio para medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin pro perorální užívání není příznivý.
Spanish: Parece que se ha notificado una proporción importante de casos con un desenlace notificado de no recuperado durante el periodo desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 (5 casos de los 7 notificados).
Czech: Zdá se, že u významného podílu případů z období od září 2003 do prosince 2012 (5 případů ze 7) byl hlášen výsledný stav jako nevyléčený.
Spanish: El PRAC consideró las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) para mitigar el riesgo de neuropatías y de pérdida de peso.
Czech: Výbor PRAC vzal v potaz opatření k minimalizaci rizik, která již byla zavedena (snížení dávky a zavedení sekvenčního schématu léčby) ke zmírnění rizika neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti.
Spanish: No se han demostrado beneficios cuando se usó almitrina como adyuvante de dicha intervención.
Czech: Nebyl zjištěn žádný přínos almitrinu podávaného adjuvantně při této léčbě.
Spanish: Además de las publicaciones de estudios clínicos, el PRAC revisó los datos posteriores a la comercialización aportados por el TAC.
Czech: Spontánní hlášení Kromě publikací klinických studií přezkoumal výbor PRAC údaje získané po uvedení přípravku na trh, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci.
Spanish: El bismesilato de almitrina está indicado en pacientes con insuficiencia respiratoria con hipoxemia secundaria a bronquitis obstructiva.
Czech: Almitrin bismesylát je indikován u pacientů s respiračním selháním s hypoxemií související s obstrukční bronchitidou.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen los datos aparecidos desde la autorización de comercialización inicial, solo demuestran una eficacia clínica muy limitada de la almitrina en sus indicaciones autorizadas.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které jsou nově k dispozici od doby prvotní registrace, naznačují pouze velmi omezenou klinickou účinnost almitrinu ve schválených indikacích,
Spanish: Además, no se dispone de datos que avalen el beneficio de la almitrina en la indicación restringida propuesta por el TAC (paciente con PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Czech: Navíc nejsou k dispozici žádné údaje, které by dokládaly přínos almitrinu v omezené indikaci navrhované držitelem rozhodnutí o registraci (pacient s PaO2: 55 mm Hg < PaO2 < 65 mm Hg).
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin k perorálnímu užívání není příznivý.
Spanish: • el PRAC consideró, después de la evaluación del impacto de las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema secuencial de tratamiento) y en base a la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos adicionales propuestas por el titular de la autorización de comercialización y tratadas durante la evaluación no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
Czech: • výbor PRAC na základě posouzení vlivu opatření k minimalizaci rizik, která již byla zavedena (snížení dávky a zavedení sekvenčního terapeutického schématu), a publikované literatury usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci, která byla během posuzování prodiskutována, by nevedla k dostatečnému snížení závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru,
Spanish: Además, no se disponible de datos que avalen los beneficios de la almitrina en la indicación restringida propuesta por el TAC (paciente con PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Czech: Navíc nejsou k dispozici žádné údaje, které by dokládaly nějaký přínos almitrinu v omezené indikaci navrhované držitelem rozhodnutí o registraci (pacient s PaO2: 55 mm Hg < PaO2 < 65 mm Hg).
Spanish: Durante la evaluación, el TAC confirmó que habían aportado todos los datos disponibles y que no podrían facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la hipoxemia crónica en la EPOC.
Czech: V průběhu postupu posuzování držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že poskytl všechny dostupné údaje a že již nemůže předložit žádné další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu v léčbě chronické hypoxemie u ChOPN.
Spanish: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Czech: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Spanish: No obstante, no hay datos que avalen la indicación restrictiva propuesta por el TAC.
Czech: Omezenou indikaci navrhovanou držitelem rozhodnutí o registraci ovšem nepodporují žádné údaje.
Spanish: En base a la literatura publicada y los datos posteriores a la comercialización, el PRAC es de la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
Czech: Na základě publikované literatury a údajů získaných po uvedení přípravku na trh, je výbor PRAC toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Spanish: En general, en base a los datos publicados disponibles y los datos de informes espontáneos, el PRAC considera que el uso de almitrina está relacionado con casos graves de neuropatía periférica, algunos con reacción positiva al volver a introducir el fármaco, y pérdida de peso.
Czech: Celkově se výbor PRAC na základě dostupných zveřejněných údajů a údajů ze spontánních hlášení domnívá, že užívání almitrinu je spojeno se závažnými případy periferní neuropatie, některé s opakovaným výskytem příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge), a úbytkem tělesné hmotnosti.
Spanish: El TAC no aportó datos publicados sobre el mecanismo adecuado de la almitrina en la aparición de estos acontecimientos adversos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné publikované údaje zaměřené na konkrétní mechanismus vzniku těchto nežádoucích příhod při užívání almitrinu.
Spanish: También se han suscitado reservas con respecto a los posibles riesgos de trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos y citopenia con el uso de almitrina oral.
Czech: Při užívání almitrinu se také objevily obavy týkající se potenciálního rizika hepatobiliárních poruch, kožních změn a cytopenie.
Spanish: El PRAC considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci by nemusela být schopna adekvátně snížit riziko závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Spanish: Además de la revisión de los datos de eficacia disponibles, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, el PRAC concluyó que los datos disponibles solo mostraban una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení původního rozhodnutí o registraci, je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje prokázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Spanish: Basándose en lo anterior, el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, demuestran únicamente una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
Czech: Na základě výše uvedeného je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Spanish: • el PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC de que había aportado todos los datos disponibles y que no había posibilidad de facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Czech: • výbor PRAC vzal na vědomí postoj držitele rozhodnutí o registraci, že všechny dostupné údaje již byly předloženy a že není možné předložit další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu u chronické obstrukční plicní nemoci (ChOPN),
Spanish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Czech: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Spanish: En noviembre de 2012, la autoridad nacional francesa competente consideró que las reservas sobre seguridad mencionadas no estaban completamente controladas en la práctica clínica a pesar de las medidas adoptadas para minimizar el riesgo Esto se vio avalado por el hecho de que la notificación de casos de neuropatía periférica seguían produciéndose desde septiembre de 2003 a noviembre de 2012, a pesar de las medidas de minimización implementadas (inicialmente la recomendación de un esquema de administración secuencial y de ajustes de dosis, y posteriormente contraindicaciones y advertencias).
Czech: To podpořila skutečnost, že případy periferní neuropatie byly i nadále hlášeny v období od září 2003 do listopadu 2012 navzdory zavedeným opatřením k minimalizaci rizik (nejprve doporučení sekvenčního schématu podávání a úpravy dávky, následně zohlednění kontraindikací a upozornění).
Spanish: A pesar del régimen de administración secuencial y las modificaciones en el RCP, el PRAC observó que se siguen notificando casos graves de neuropatía y pérdida de peso, incluyendo algunos casos de reacciones positivas al volver a introducir el fármaco y que, en ocasiones, producen secuelas.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že i přes sekvenční režim dávkování a potřebné úpravy souhrnu údajů o přípravku jsou stále hlášeny závažné případy neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, včetně několika případů opakovaného výskytu příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge) a případů s následky.
Spanish: Resumiendo, el PRAC no puede aceptar un número significativo de casos con desenlaces comunicados como no recuperados o recuperados con secuelas.
Czech: Celkově vzato, značný počet případů, u nichž byl výsledný stav hlášen jako nevyléčený nebo vyléčený s následky, není pro výbor PRAC přijatelný.
Spanish: • el PRAC consideró que el uso de almitrina oral está relacionado con reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že užívání perorálního almitrinu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky v podobě periferní neuropatie a úbytku hmotnosti, které mají v některých případech následky,
Spanish: Eur J Respir Dis 1983; 64(Suppl 126):323-330 (PE10377) Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Czech: 3 Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Spanish: 5 millones de células/ml
Czech: 5 milionů buněk /ml
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Czech: Velikost balení
Spanish: Suspensión inyectable
Czech: Injekční suspenze
Spanish: Acondicionamiento primario
Czech: Intralezionální podání
Spanish: 72 horas.
Czech: 72 hodin.
Spanish: Informe final a la EMA:
Czech: Závěrečná zpráva pro EMA:
Spanish: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
Czech: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2018
Czech: Datum první registrace: 23. března 2018
Spanish: CAJA EXTERIOR
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Spanish: Valor de P
Czech: Hodnota p
Spanish: Tabla 1.
Czech: Tabulka 1.
Spanish: • Deben contener los siguientes elementos fundamentales:
Czech: • Ty by měly zahrnovat následující klíčová sdělení:
Spanish: • El material de formación para los profesionales sanitarios debe contener lo siguiente:
Czech: • Tento edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
Spanish: Por ejemplo, se necesita una aguja para anestesia raquídea de aproximadamente 90 mm de longitud.
Czech: Například je nutná jehla na spinální anestezii o délce přibližně 90 mm.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de darvadstrocel en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly stanoveny.
Spanish: 6 ml 30 millones de células
Czech: 6 ml 30 milionů buněk
Spanish: La eficacia de Alofisel se evaluó en el estudio ADMIRE-CD.
Czech: Účinnost přípravku Alofisel byla posuzována ve studii ADMIRE-CD.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Spanish: Una vez que le hayan anestesiado (anestesia general o regional), el cirujano:
Czech: Po anestezii (celkové nebo místní) chirurg:
Spanish: La dosis recomendada es de 120 millones de células.
Czech: Doporučená dávka je 120 milionů buněk.
Spanish: Usted puede haber tenido una consulta inicial con el cirujano 2 ó 3 semanas antes de la administración de Alofisel.
Czech: Pravděpodobně jste měl(a) první konzultaci s chirurgem 2 až 3 týdny před podáním přípravku Alofisel.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Además, se efectuó un seguimiento a largo plazo hasta la semana 52.
Czech: Až do 52. týdne probíhalo také dlouhodobé sledování po léčbě.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes de edad avanzada.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávky.
Spanish: Conservar entre 15 ºC y 25 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Spanish: Dado que este medicamento se utiliza durante la cirugía, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación antes de utilizarlo y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Czech: Protože tento přípravek je používán během chirurgického zákroku, odpovídá za jeho správné uchovávání před použitím a během použití a za jeho správnou likvidaci personál nemocnice.
Spanish: • Dolor causado por el procedimiento (dolor tras la limpieza de la fístula)
Czech: • bolest spojená se zákrokem (bolest po vyčištění píštěle)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ((≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: CAD {XX-XXX-XXXX a las XX:XX CET}
Czech: EXP {XX-XXX-XXXX ve XX:XX SEČ}
Spanish: *Las reacciones al acondicionamiento se produjeron hasta siete días después de la limpieza de la fístula para la administración del tratamiento.
Czech: * Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po vyčištění píštěle před podáním léčby.
Spanish: Grupo de control (placebo + tratamiento estándar*) N = 102
Czech: Kontrolní skupina (placebo + standardní léčba*) n = 102
Spanish: Las eASC no estaban presentes en ninguno de los tejidos analizados después de 3 ni de 6 meses.
Czech: Kmenové buňky se nevyskytovaly v žádných tkáních analyzovaných po 3 nebo po 6 měsících.
Spanish: Antes del lanzamiento de Alofisel en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Czech: Před uvedením přípravku Alofisel na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o cirujano antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem/chirurgem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si es alérgico a estos antibióticos, ya que se emplean en el proceso de fabricación de este medicamento.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á), protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku.
Spanish: El producto está indicado para inyección local.
Czech: Přípravek je určen k lokální injekční aplikaci.
Spanish: El efecto de la expansión ex vivo sobre la estabilidad genética de las células se ha evaluado in vitro y no se ha detectado ningún indicio de potencial carcinogénico.
Czech: Účinek ex vivo expanze na genetickou stabilitu buněk byl vyhodnocen in vitro bez náznaku kancerogenního potenciálu.
Spanish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, España
Czech: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Spanish: Si después del procedimiento se encuentra mal o tiene fiebre, informe a su médico lo antes posible.
Czech: Pokud se po podání přípravku nebudete cítit dobře nebo budete mít horečku, řekněte o tom co nejdříve svému lékaři.
Spanish: No se han realizado estudios en animales en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Spanish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid España
Czech: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Spanish: La eficacia y/o la seguridad de la administración repetida de Alofisel no ha sido establecida.
Czech: Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyla stanovena.