FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver beholder indeholder silicagel-tørremiddel og en vatspiral af polyester.
Slovenian: Vsak vsebnik vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo in poliestrsko vato.
Danish: Hos hunde blev der set kolestaselignende virkninger.
Slovenian: Pri psih so opazili učinke, podobne holestazi.
Danish: Lægemidler, der påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten, kan føre til ændringer i tenofoviralafenamids absorption (se tabel 1).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na aktivnost P-gp in BCRP, lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida (glejte preglednico 1).
Danish: I et klinisk studie påvirkede rilpivirin ikke digoxins farmakokinetik signifikant.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetične lastnosti digoksina.
Danish: 35 kg.
Slovenian: 14,7 µM.
Danish: Der skal tages hensyn til disse resultater for alle børn, der er blevet eksponeret for nukleoside/nukleotide analoger in utero, og som præsenterer svære kliniske fund af ukendt ætiologi, især neurologiske fund.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom in imajo hude klinične izvide neznanega vzroka, zlasti nevrološke izvide.
Danish: Den farmakokinetiske eksponering for rilpivirin hos patienter med samtidig infektion, var sammenlignelig med den hos patienter uden samtidig infektion.
Slovenian: Farmakokinetična izpostavljenost rilpivirinu pri bolnikih s sočasno okužbo je bila primerljiva s tisto pri bolnikih brez sočasne okužbe.
Danish: Virologisk supprimerede voksne i studiet GS-US-292-0109
Slovenian: Odrasli z virološko supresijo v študiji GS-US-292-0109
Danish: 1 Bivirkninger identificeret i kliniske studier af rilpivirin.
Slovenian: 1 Neželeni učinki, ki so jih zabeležili v kliničnih študijah rilpivirina.
Danish: • et lavt antal blodplader (en type blodlegemer, der er med til at få blodet til at størkne)
Slovenian: • nizko število krvnih ploščic (vrsta krvnih celic, ki sodeluje pri strjevanju krvi)
Danish: Da rilpivirin er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse i signifikant grad kan fjerne det aktive stof.
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na beljakovine, ni verjetno, da bi dializa odstranila pomembno količino učinkovine.
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thioldelen, hvorved der dannes 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % af dosen) og konjugering med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (cirka 4 % af dosen).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9 % odmerka), in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4 % odmerka).
Danish: K65R- og også K70E-substitution resulterer i nedsat følsomhed for abacavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men de bevarer følsomhed for zidovudin.
Slovenian: Substituciji K65R in K70E povzročita manjšo občutljivost za abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir, vendar ohranita občutljivost za zidovudin.
Danish: Skift fra et TDF-baseret regime til Odefsey kan medføre små stigninger i lipidparametrene.
Slovenian: Prehod z režima, ki vsebuje TDF, na zdravilo Odefsey lahko povzroči rahlo povečanje lipidnih parametrov.
Danish: e f.eks. manglende opfølgning, manglende compliance, samtykke trukket tilbage.
Slovenian: e Npr. izgubljeni za spremljanje, neskladnost, umik soglasja.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 189,8 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189,8 mg laktoze monohidrata.
Danish: De samlede behandlingsresultater efter 48 og 144 uger vises i tabel 3.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 3.
Danish: I/R 10,0 (19,6)
Slovenian: N/A 10,0 (19,6)
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Odefsey bør ledsages af anvendelse af sikker kontraception.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/uporaba kontracepcije pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Odefsey je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija kot posledica in utero izpostavljenosti
Danish: 3 Bivirkninger identificeret i kliniske studier af lægemidler indeholdende emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Slovenian: 3 Neželeni učinki, ki so jih zabeležili v kliničnih študijah zdravil, ki vsebujejo emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Danish: • øget antal fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller lipase i blodet
Slovenian: • zvišanje maščobnih kislin (trigliceridov), bilirubina ali sladkorja lipaze v krvi
Danish: • Antimykotika, der anvendes til at behandle svampeinfektioner:
Slovenian: • antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb:
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i sidste stadie kan plasmakoncentrationer være forhøjede på grund af ændret absorption, distribution og/eller metabolisme af lægemidler som følge af renal dysfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali z ESRD so lahko koncentracije v plazmi zvišane zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila kot posledica ledvične disfunkcije.
Danish: På baggrund af lægemiddelinteraktionsstudier udført med Odefseys indholdsstoffer forventes der ingen klinisk signifikante interaktioner, når Odefsey kombineres med følgende lægemidler: buprenorphin, naloxon og norbuprenorphin.
Slovenian: Po podatkih iz študij medsebojnega delovanja, opravljenih z učinkovinami zdravila Odefsey, se ne pričakujejo nobena klinično pomembna medsebojna delovanja, kadar se zdravilo Odefsey uporablja v kombinaciji z naslednjimi zdravili: buprenorfin, nalokson in norbuprenorfin.
Danish: nedsat appetit1, øget antal triglycerider (fastende)1
Slovenian: zmanjšanje apetita1, zvišanje trigliceridov (na tešče)1
Danish: Behandlingsresultaterne i studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 vises i tabel 5.
Slovenian: Izidi zdravljenj v študijah GS-US-366-1216 in GS-US-366-1160 so prikazani v preglednici 5.
Danish: • Metadon, et lægemiddel der bruges til at behandle afhængighed af opiater, da det kan være nødvendigt for Deres læge at ændre metadondosis.
Slovenian: • Metadon, učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje zasvojenosti z opiati, saj bo moral zdravnik morda prilagoditi vaš odmerek metadona.
Danish: Risikoen for stigninger i plasmakoncentrationerne af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
Slovenian: Tveganja za povečanje koncentracij dabigatrana v plazmi ni mogoče izključiti (zaviranje črevesnega P-gp).
Danish: Efter administration af tenofoviralafenamid viste plasma [14C]-radioaktivitet en tidsafhængig profil med tenofoviralafenamid som det hyppigste stof i de første par timer og urinsyre i den resterende periode.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamida je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala časovno odvisni profil, pri tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
Danish: Rilpivirin hæmmer P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50 % hæmningskoncentration [IC50] er 9,2 µM).
Slovenian: Rilpivirin in vitro zavira P-glikoprotein (P-gp) (50-odstotna inhibitorna koncentracija [IC50] je 9,2 µM).
Danish: Normalisering af alanintransaminase (ALAT) blev opnået hos 40 % (4/10) af forsøgspersoner med ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) ved baseline.
Slovenian: Normalizacija alanin-aminotransferaze (ALT) je bila dosežena pri 40 % (4/10) bolnikov, ki so ob izhodišču imeli ALT nad zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN).
Danish: Tenofoviralafenamid er aktiv mod hepatitis B (HBV).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je aktiven proti virusu hepatitisa B (HBV).
Danish: Når De begynder med at tage Odefsey, skal De holde øje med:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Odefsey, bodite pozorni na:
Danish: • tegn eller symptomer på betændelse eller infektion
Slovenian: • znaki ali simptomi vnetja ali okužbe
Danish: I/R 10,6 (28,5)
Slovenian: N/A 10,6 (28,5)
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART-combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Danish: Disse stigninger afspejler ikke en ændring af den faktiske glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Slovenian: Te spremembe se ne obravnavajo kot klinično pomembne, saj ne kažejo na spremembo dejanske hitrosti glomerularne filtracije (GFR-glomerular filtration rate).
Danish: Hvis Odefsey stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Odefsey tabletter.
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Odefsey, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Odefsey.
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Danish: Rilpivirins farmakokinetik hos pædiatriske patienter < 12 år er ved at blive undersøgt.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, se preučuje.
Danish: • alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt, sammen med feber, hævelser og leverproblemer
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, ki ga spremljajo vročina, otekanje in težave z jetri
Danish: Odefsey fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med 3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je na voljo v plastenkah po 30 tablet in v pakiranjih s po 3 plastenkami, od katerih vsaka vsebuje 30 tablet.
Danish: H2-antagonister må kun tages en gang om dagen, hvis De tager Odefsey.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 lahko jemljete le enkrat dnevno, če jemljete zdravilo Odefsey.
Danish: Samlede behandlingsresultater efter 48 uger vises i tabel 3.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. tednu so prikazani v preglednici 3.
Danish: Bivirkningerne i tabel 2 er anført efter systemorganklasse og højeste observerede hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: Cmax: ↑
Slovenian: AUC: ↑ Cmax: ↑
Danish: Blandt disse 12 hiv 1-isolater var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) i integrase.
Slovenian: Med temi 12 izolati HIV-1 so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Danish: Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Odefsey, bør monitoreres tæt med opfølgning både klinisk og i laboratoriet i flere måneder eller længere efter ophør af behandlingen.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Odefsey, je treba pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af alle indholdsstofferne i Odefsey hos nyfødte/spædbørn, og derfor bør Odefsey ikke bruges under amning.
Slovenian: Podatki o učinku vseh učinkovin zdravila Odefsey na dojene novorojence/otroke so nezadostni, zato se zdravilo Odefsey med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: En minimal infiltration af histiocytter var til stede i øjet på hunde ved eksponeringer over for hhv. tenofoviralafenamid og tenofovir, der var ca. 4 og 17 gange større, end hvad der forventes efter administration af Odefsey.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti tenofoviralafenamidu in tenofovirju, ki je bila približno 4-krat oz. 17-krat večja od pričakovane po dajanju zdravila Odefsey.
Danish: Hvis De har glemt at tage Odefsey
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Odefsey
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Odefsey i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Odefsey za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri ljudeh (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Dosisanbefalingerne gælder for den anbefalede dosis af rilpivirin på 25 mg en gang dagligt.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje velja za priporočen odmerek rilpivirina 25 mg enkrat dnevno.
Danish: Som med andre antiretrovirale lægemidler bør resistenstest og/eller historiske resistensdata vejlede brugen af Odefsey (se pkt.
Slovenian: Kot pri vseh drugih protiretrovirusnih zdravilih morajo biti testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi vodilo za uporabo zdravila Odefsey (glejte poglavje 4.4).
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration med Odefsey
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Odefsey
Danish: Odefsey er en grå, kapselformet, filmovertrukken tablet, som er præget med "GSI" på den ene side og tallet "255" på den anden side.
Slovenian: Zdravilo Odefsey so sive filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vtisnjenim znakom „GSI" na eni strani in številko „255" na drugi strani.
Danish: b I begge studier blev patienterne stratificeret efter baseline hiv 1-rna (≤ 100.000 kopier/ml, > 100.000 kopier/ml til ≤ 400.000 kopier/ml eller > 400.000 kopier/ml) ved CD4+ celletal (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl), og efter region (USA eller uden for USA).
Slovenian: b V obeh študijah so bili bolniki stratificirani glede na začetno vrednost HIV-1 RNA (≤ 100.000 kopij/ml, > 100.000 kopij/ml do ≤ 400.000 kopij/ml ali > 400.000 kopij/ml), po številu celic CD4+ (< 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali ≥ 200 celic/μl) in po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Danish: Isolater af hiv 1 med nedsat følsomhed for tenofoviralafenamid udtrykte en K65R-mutation i hiv 1 RT.
Slovenian: Izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofoviralafenamid izražajo mutacijo K65R v HIV-1 RT.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira HIV RT, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk, med undtagelse af anvendelse af en enkelt dosis)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (sistemski, razen v obliki enkratnega odmerka)
Danish: I et andet studie resulterede Y188L-substitution i en reduceret følsomhed over for rilpivirin på 9 gange for kliniske isolater og 6 gange for site-directed mutanter.
Slovenian: V drugi študiji je substitucija Y188L povzročila 9-krat manjšo občutljivost kliničnih izolatov in 6-krat manjšo občutljivost lokacijsko usmerjenih mutantov na rilpivirin.
Danish: forhøjede transaminaser (ASAT og/eller ALAT)1
Slovenian: zvišanje transaminaz (AST in/ali ALT)1
Danish: De mutationer associeret med NRTI-resistens, der udviklede sig i 3 eller flere patientisolater, var: K65R, K70E, M184V/I og K219E.
Slovenian: Mutacije, povezane z rezistenco na NRTI, ki so se razvile pri 3 ali več bolnikih, so bile: K65R, K70E, M184V/I in K219E.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer eller induktor af CYP3A in vivo.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Danish: Der bør kun anvendes H2receptorantagonister, som kan doseres en gang dagligt.
Slovenian: Uporabljajte samo antagoniste receptorjev H2, ki jih je mogoče odmerjati enkrat dnevno.
Danish: I dette studie svarede sikkerhedsprofilen for unge patienter til den for voksne (se pkt.
Slovenian: V tej študiji je bil varnostni profil pri mladostnikih podoben varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Danish: Der har været rapporter om mitokondriedysfunktion hos hiv-negative spædbørn eksponeret for nukleoside analoger in utero og/eller postnatalt.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom.
Danish: Det er en enkelt tablet, som indeholder en kombination af tre aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Slovenian: To je ena tableta, ki vsebuje kombinacijo treh učinkovin: emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Odefsey eller anden medicin i Deres blod blive påvirket.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Odefsey ali drugih zdravil v vaši krvi.
Danish: Kombinationerne af emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid var ikke antagonistiske og viste synergistiske virkninger med hinanden i kombinationsanalyser af antiviral aktivitet i cellekultur.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida ni bila antagonistična in dokazana je bila sinergijska protivirusna aktivnost v celični kulturi.
Danish: Rilpivirin-aktivitet medieres af ikke-kompetitiv hæmning af hiv 1 RT. Rilpivirin hæmmer ikke de humane cellulære dna-polymeraser α, β og mitokondrie-dna-polymerase γ.
Slovenian: Aktivnost rilpivirina poteka s pomočjo nekompetitivnega zaviranja HIV-1 RT. Rilpivirin ne zavira humanih celičnih DNA-polimeraz α, β in mitohondrijske DNA-polimeraze γ.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Odefsey indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Odefsey
Danish: Rilpivirinhydrochlorid metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Slovenian: Rilpivirinijev klorid se pretežno presnavlja in izloča v jetrih.
Danish: a n = 24 unge (GS-US-292-0106), n = 19 voksne (GS-US-292-0102).
Slovenian: a n = 24 mladostnikov (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102).
Danish: Efter oral administration opnås den højeste plasmakoncentration af rilpivirin generelt inden for 4 til 5 timer.
Slovenian: Po peroralnem dajanju so največje koncentracije rilpivirina v plazmi običajno dosežene v roku 4-5 ur.
Danish: Odefsey frarådes til patienter med en estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min, eller < 15 ml/min, som ikke er i kronisk hæmodialyse, da Odefseys sikkerhed hos disse populationer ikke er klarlagt.
Slovenian: Zdravilu Odefsey se je treba izogniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min ali < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Odefsey pri teh populacijah niso dokazali.
Danish: Ved starten af behandlingen med E/C/F/TAF havde 72 patienter været hiv-supprimerede (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder med eller uden supprimering af HBV DNA, og de havde kompenseret leverfunktion.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z E/C/F/TAF je imelo 72 bolnikov vsaj 6 mesecev supresijo HIV (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) s supresijo HBV DNA ali brez nje in kompenzirano jetrno funkcijo.
Danish: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Slovenian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = čas do izgube virološkega odziva v skupini z namenom zdravljenja.
Danish: Unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg: en tablet om dagen sammen med mad Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta na dan s hrano Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen anormale laboratorieværdier af grad 3-4 for ASAT/ALAT eller bivirkninger af grad 3-4 med forhøjet transaminase (se pkt.
Slovenian: Poročali niso o nobenih laboratorijskih anomalijah stopnje 3-4 za AST/ALT ali neželenih učinkov z zvišanjem transaminaz stopnje 3-4 (glejte poglavje 5.1).
Danish: Odefsey skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Odefsey se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Danish: Nukleosid/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest udtalt ved stavudin, didanosin og zidovudin.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi povzročajo različno stopnjo okvare mitohondrijev, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Danish: For en sikkerheds skyld bør anvendelse af Odefsey under graviditet undgås.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Odefsey.
Danish: 86 % af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Slovenian: Šestinosemdeset odstotkov bolnikov (62/72) je imelo supresijo HBV (HBV DNA < 29 i.e./ml) in 42 % (30/72) je bilo HBeAg pozitivnih ob izhodišču.
Danish: Odefsey indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje laktozo
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en stærkt inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin je pokazal aktivnost proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženi liniji T-celic z mediano vrednostjo EC50 za virus HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Rilpivirin (en af komponenterne i Odefsey) i kombination med et baggrundsprogram evalueredes i studie TMC114HIV3015 hos 19 gravide kvinder i 2. og 3. trimester og postpartum.
Slovenian: Rilpivirin (ena od učinkovin zdravila Odefsey) v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja je bil ocenjen v študiji TMC114HIV3015 pri 19 nosečnicah med 2. in 3. trimesečjem in po porodu.
Danish: I et studie, der sammenlignede 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) med 8 matchede kontroller og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) med 8 matchede kontroller, var flerdosis eksponering for rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: V študiji so primerjali 8 bolnikov z blago jetrno okvaro (stopnje A po Child-Pughu) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci in 8 bolnikov z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po Child-Pughu) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, pri čemer je bila izpostavljenost rilpivirinu iz več odmerkov za 47 % višja pri bolnikih z blago jetrno okvaro in 5 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Danish: Efter enkeltdosis oral administration af [14C]-rilpivirin kunne i gennemsnit hhv. 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i fæces og urin.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-rilpivirina se je povprečno 85 % radioaktivnosti izločilo v blatu in 6,1 % v urinu.
Danish: Patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml, som fik virologisk svigt, havde en højere forekomst af resistens over for NNRTI-klassen som følge af behandlingen.
Slovenian: Bolniki z začetno virusno obremenitvijo > 100,000 HIV-1 RNA kopij/ml, pri katerih se je pojavil virološki neuspeh, so imeli višjo stopnjo rezistence na NNRTI, nastale med zdravljenjem.
Danish: Manglende data under vinduet, men fortsat i behandling
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a se uporablja študijsko zdravilo
Danish: Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 0,7 % og er uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,01-25 µg/ml.
Slovenian: In vitro je vezava tenofovirja na humane plazemske proteine < 0,7 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,01-25 µg/ml.
Danish: I/R = ikke relevant 1 Dette interaktionsstudie er blevet udført med en højere dosis en den anbefalede dosis af rilpivirinhydrochlorid med henblik på at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Slovenian: 1 To študijo interakcij so opravili z višjim odmerkom od priporočenega za rilpivirinijev klorid za ocenitev največjega učinka na sočasno dano zdravilo.