FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A H5N1 vakcinák alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a H5N1 vakcinákkal nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok a pandémiás és prepandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile H5N1 vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu H5N1 sunt relevante pentru vaccinurile pandemice şi prepandemice.
Hungarian: A felnőttek és idősek körében végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
Romanian: În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi de scurtă durată.
Hungarian: Ha azonban más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Hungarian: Allergiás reakciókról is beszámoltak, amelyek ritkán sokkhoz vezettek.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au dus la şoc.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza VEPACEL.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a VEPACEL, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente care reduc imunitatea faţă de infecţii sau urmaţi orice alt tip de tratament care influenţează sistemul imunitar (de exemplu radioterapia), VEPACEL poate fi administrat în continuare, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi slab.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét érintő káros hatásra, illetve embrionális, magzati, pre- vagy poszt-natális toxicitásra.
Romanian: Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive asupra fertilităţii femelelor, embrionului/fetusului şi asupra dezvoltării prenatale şi postnatale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve a közeljövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, és szóljon olyankor is, ha nemrégiben kapott bármilyen egyéb oltást.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Hungarian: A csökkent immunitású személyek és a krónikus betegségben szenvedő személyek esetében megállapított biztonságossági profil hasonló az egészséges felnőtt és idős személyeknél észlelt biztonságossági profilhoz.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul subiecţilor imunocompromişi şi al pacienţilor cu afecţiuni cronice este similar cu profilul de siguranţă observat la adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Hungarian: Ha vérvétellel bizonyos vírusfertőzéseket próbálnak kimutatni Önnél, a VEPACEL-lel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálat hamis eredményt adhat.
Romanian: Dacă vă este necesar un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri în primele săptămâni după vaccinarea cu VEPACEL, este posibil ca rezultatul testului să nu fie corect.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A VEPACEL vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Romanian: Siguranţa administrării VEPACEL în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: neuritisz (idegek gyulladása) és egy bizonyos típusú bénulás, amely Guillain-Barré-szindróma néven ismert.
Romanian: (inflamare a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut ca sindromul Guillain-Barré
Hungarian: LEHÚZHATÓ MATRICÁK (1 MATRICA DÓZISONKÉNT)
Romanian: ETICHETE AUTOCOLANTE (1 ETICHETĂ AUTOCOLANTĂ PER DOZĂ)
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a VEPACEL felírása előtt gondosan meg kell fontolnia minden egyes konkrét beteg esetében a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze cu atenţie potenţialele riscuri şi beneficii pentru fiecare pacient în parte, înainte de a prescrie VEPACEL.
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Romanian: Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie.
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Szerokonverziós ráta**
Romanian: Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză Rata de seroneutralizare * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Rata de seroconversie ** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factorul de seroconversie
Hungarian: - ha gyengült az immunrendszere, például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid szedése vagy rákos megbetegedés kezelése.
Romanian: - dacă aveţi un răspuns imun sredus, de exemplu din cauza unor terapii imunosupresoare, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer.
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat
Romanian: • număr scăzut de trombocite, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Hungarian: A vakcinát az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Immunogenitás 18 - 59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391) esetében
Romanian: Imunogenitatea la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi cu vârsta peste 60 de ani (N=391)
Hungarian: Az immunizációt el kell halasztani súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén.
Romanian: Vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Hungarian: Beadása a következő influenza világjárvány előtt javallott, hogy megelőzze az influenza vírus H5N1 altípusa által okozott betegséget.
Romanian: Este destinat administrării înainte de instalarea următoarei pandemii de gripă, pentru a preveni gripa cauzată de virusurile de tipul H5N1.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés, a lymphocyták számának kevésbé jelentős csökkenése, valamint a gyulladás és a necrosis csökkenése az agyban és a bulbus olfactoriusban a vakcinált kohorsz egyedeinél, szemben a kontroll-állatokkal.
Romanian: Vaccinul A/Vietnam/1203/2004 a realizat protecţia împotriva infecţiei cu tulpina omoloagă, evidenţiată prin supravieţuirea totală, pierdere diminuată în greutate, o creştere a temperaturii mai puţin pronunţată şi pentru o mai scurtă durată, o scădere mai puţin marcată a numărului de limfocite şi reducerea inflamaţiei şi necrozei creierului şi a bulbului olfactiv în grupul vaccinat, comparativ cu animalele din grupul martor.
Hungarian: HATÓANYAG A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: SUBSTANŢA ACTIVĂ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: A vakcina 10 adagot tartalmaz a 0,5 ml-es dózisból.
Romanian: Vaccinul conţine 10 doze de 0,5 ml.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA
Hungarian: b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: b) Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Hungarian: Ha ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát ki kell dobni.
Romanian: În cazul în care observaţi una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.
Hungarian: • idegrendszeri rendellenességek, úgymint enkefalomielitisz (a központi idegrendszer gyulladása),
Romanian: • tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamare a sistemului nervos central), nevrita
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Baxter AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválaszt (lásd 5.1 pont).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • vaszkulitisz (az erek gyulladása, ami bőrkiütést, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat)
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate duce la erupţii pe piele, dureri articulare şi probleme cu rinichii)
Hungarian: Továbbá egy fázis III vizsgálatban is értékelték az immunogenitást, különleges kockázatú csoportok - csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) - részvételével, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc, care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Hungarian: A H5N1 törzs (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) vakcináival állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinurile care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomon követésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii RPAS specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Hungarian: Az oltóanyagot a felkar izomzatába (a deltaizomba) vagy a comb felső részébe fogják befecskendezni, az izomtömegtől függően.
Romanian: Vaccinul va fi injectat în muşchiul superior al braţului (muşchiul deltoid) sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
Romanian: Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Hungarian: A második oltás kevesebb mellékhatással járt, mint az első.
Romanian: După a doua vaccinare au apărut mai puţine reacţii adverse în comparaţie cu cele survenite în urma primei vaccinări.
Hungarian: Influenzavakcinációt követően álpozitív szerológiai eredmények léphetnek fel a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagainak ELISA módszerrel történő kimutatásakor.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV-1), virusului hepatitei C şi mai ales HTLV1.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk A VEPACEL protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Romanian: Eficacitatea VEPACEL cu privire la protecţia împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate crescută a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat.
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Hungarian: Krónikus betegségben szenvedő személyek
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cronice
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
Romanian: Substanţa activă este
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Romanian: 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză
Hungarian: a) Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Romanian: a) Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Hungarian: • súlyos nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegpálya mentén
Romanian: • durere pulsatilă sau junghiuri severe pe traseul unuia sau mai multor nervi
Hungarian: • fázás c) Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Romanian: • senzaţie de frig c) În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Hungarian: Ez a javallat olyan immunogenitási adatokon alapul, amelyeket 6 hónaposnál idősebb személyek vizsgálatával nyertek, mégpedig H5N1 altípusú törzsekkel előállított vakcina (lásd 5.1 pont) két adagjának beadása után.
Romanian: Această indicaţie este fondată pe datele de imunogenitate obţinute la subiecţi începând de la vârsta de 6 luni, ca urmare a administrării celor două doze de vaccin preparat cu tulpini din subtipul H5N1 (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • Csecsemők, gyermekek és serdülők
Romanian: • Sugari, copii şi adolescenţi
Hungarian: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Romanian: Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă
Hungarian: A VEPACEL 6 hónapos és idősebb személyeknél használható oltás.
Romanian: VEPACEL este un vaccin recomandat pentru utilizare la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek: lázas convulsio A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: angio-oedema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: végtagfájdalom
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii febrile Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Hungarian: Az évente rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltások kapcsán megfigyelt mellékhatások A minden évben rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltást követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő.
Romanian: Reacţii adverse observate la vaccinurile gripale obişnuite, administrate anual În zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale obişnuite, administrate anual pentru prevenirea gripei, au apărut reacţiile adverse prezentate mai jos.
Hungarian: A VEPACEL esetében túladagolásról nem számoltak be.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu VEPACEL.
Hungarian: Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau la nivelul regiunii anterolaterale a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a szuszpenziót.
Romanian: A se inspecta vizual suspensia înainte de administrare.
Hungarian: A 35. napon mindegyik vadászgörényt intranazálisan megfertőzték az erősen virulens H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Romanian: Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare din tulpina de H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Hungarian: • az injekció beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés b) Klinikai vizsgálatok során 3-8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Romanian: • zone întărite, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării b) În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Hungarian: 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 4.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:17/02/2012
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban formaldehidet, benzonázt, szacharózt, tripszint és Vero-gazdasejt fehérjét tartalmazhat.
Romanian: Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidă, benzonază, sucroză, tripsină şi proteină din celulele gazdă Vero, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie.
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80
Hungarian: A fecskendő kupakjának eltávolítása után azonnal csatlakoztassa a tűt, és a beadás előtt vegye le a tűvédőt.
Romanian: După îndepărtarea capacului seringii, ataşaţi acul imediat şi îndepărtaţi protecţia acului înainte de administrare.
Hungarian: A védőoltást semmiképp sem szabad vénába beadni.
Romanian: În nici un caz vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.
Hungarian: A vakcinát az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conține:
Hungarian: A beadás előtt meg kell nézni, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy mutat-e eltérést a fizikai megjelenése.
Romanian: Înainte de administrare, inspectaţi vizual suspensia pentru a nu prezenta particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VEPACEL
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtások, ha a VEPACEL-t influenza világjárvány idején alkalmazzák:
Romanian: Depunerea RPAS când se utilizează VEPACEL în timpul unei pandemii de gripă:
Hungarian: Felrázás után a vakcina átlátszó vagy opálos szuszpenzió.
Romanian: După agitare, vaccinul este o suspensie limpede până la opalescentă.
Hungarian: • hirtelen halláskiesés
Romanian: • pierdere bruscă a auzului
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 12-24 hónapos heterológ emlékeztető oltást is adtak csökkent immunitású és krónikus betegségben szenvedő személyeknek is.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază 3, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
Romanian: TULBURĂRI RESPIRATORII, TORACICE ŞI MEDIASTINALE
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele nu trebuie injectate în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Hungarian: Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni:
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta*
Romanian: Rata de seroneutralizare*
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Egy hasonló influenzaoltás (Celvapan) kapcsán megfigyelt mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatásokat akkor tapasztalták felnőttek és gyermekek esetében, amikor a H1N1 világjárvány miatti oltási programban egy másik, hasonló influenzaoltás (Celvepan) alkalmazására került sor:
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1:
Hungarian: Azoknál az egyedeknél, amelyek az A/Vietnam/1203/2004 vakcina 7,5 µg-os dózisát kaptak, magas szerokonverziós rátát tapasztaltak.
Romanian: Dihorii vaccinaţi cu doza de 7,5 µg a vaccinului A/Vietnam/1203/2004 au prezentat o rată crescută de seroconversie.
Hungarian: Felh.: Az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Romanian: EXP După prima deschidere, a se utiliza imediat (în maxim 3 ore)
Hungarian: Nincsenek adatok a VEPACEL és más vakcinák együttes alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Nu există date legate de administrarea concomitentă a VEPACEL cu alte vaccinuri.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VEPACEL
Romanian: VEPACEL împreună cu alte medicamente
Hungarian: • A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Hungarian: A VEPACEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: VEPACEL are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Ebben a részben a H5N1 vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
Romanian: Acest punct descrie experienţa clinică cu vaccinul H5N1.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin nu trebuie injectat în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Hungarian: A VEPACEL oltóanyag előretöltött fecskendőben lévő szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Hungarian: Túlérzékenységi (köztük anaphylaxiás) reakciókról számoltak be egy hasonló, teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina pandémiás időszakban történő alkalmazása után.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, ca urmare a utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.