FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este grupo de antibióticos tem uma estrutura polipeptídica, com atividade essencialmente bactericida e um espetro antibacteriano médio, que abrange apenas os microrganismos Gram-negativos.
Slovenian: Ta skupina antibiotikov ima polipeptidno zgradbo, pri čemer imajo predvsem baktericidno delovanje in srednje širok protibakterijski spekter, ki zajema le gramnegativne mikroorganizme.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações aos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v Prilogi III.
Portuguese: A espécie-alvo mais frequente é a dos suínos, seguida por galinhas e bovinos e, por fim, outras espécies de aves de capoeira (por exemplo, perus), equídeos, coelhos, ovinos e caprinos.
Slovenian: Najpogostejša ciljna vrsta so prašiči, ki jim sledijo piščanci in govedo ter druge perutninske vrste (npr. purani), konji, kunci, ovce in koze.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral em animais destinados à produção de alimentos são amplamente utilizados em quase todos os Estados-Membros da UE.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno pri živalih za proizvodnjo živil, so splošno razširjena zdravila v skoraj vseh državah članicah EU.
Portuguese: Norma orientadora revista do CVMP sobre o RCM dos medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovenian: 2 Spremenjene smernice odbora CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que fornecesse o seu parecer sobre as medidas que devem ser tomadas para assegurar o uso prudente da colistina em animais destinados à produção de alimentos em toda a UE e para minimizar os riscos potenciais com o uso dos medicamentos identificados; inter alia, se existe uma necessidade de incluir indicações e advertências adequadas sobre o uso prudente na informação do medicamento e/ou restringir as indicações para os
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da poda mnenje o ukrepih, ki bi jih morali sprejeti, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih za proizvodnjo živil po vsej EU in čim bolj zmanjšali morebitna tveganja, povezana z uporabo opredeljenih zdravil, ter med drugim mnenje o tem, ali je treba v informacije o zdravilu vključiti ustrezne indikacije in opozorila o preudarni uporabi
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še vedno pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu.
Portuguese: Em 12 de maio de 2014, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral.
Slovenian: Evropska komisija je dne 12. maja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2011/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno.
Portuguese: As formulações orais de colistina, incluindo pó, solução, pré-mistura, comprimidos e pasta, foram autorizadas, principalmente para o tratamento do grupo e da exploração no âmbito do tratamento e da prevenção de diferentes doenças gastrointestinais especificadas causadas por espécies sensíveis de {i>Enterobacteriacea<i} (por exemplo, Salmonella e Escherichia coli), mas também existem Autorizações de Introdução no Mercado sem indicações mais específicas.
Slovenian: Za peroralne oblike kolistina, vključno s praškom, raztopino, predmešanico, tabletami in pasto, so bila izdana dovoljenja za promet, zlasti za zdravljenje skupin ali jat, in sicer za zdravljenje in preprečevanje različnih določenih bolezni prebavil, ki jih povzročajo občutljive bakterije družine Enterobacteriacea (npr. Salmonella in Escherichia coli), vendar obstajajo tudi dovoljenja za promet z zdravili z manj podrobnimi indikacijami.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentos identificados, tendo em conta a norma orientadora revista do CVMP sobre o RCM dos medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom in/ali omejiti indikacije opredeljenih zdravil ob upoštevanju spremenjenih smernic odbora CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de dezembro de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral.
Slovenian: Odbor je zato 11. decembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje ter priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno.
Portuguese: Não foram fornecidas observações por escrito relativas às recomendações e às alterações propostas na informação do medicamento pelos requerentes e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso podali pisnih pripomb na priporočila in predlagane spremembe informacij o zdravilu.
Portuguese: 31 de julho de 2014
Slovenian: 31. julij 2014
Portuguese: A consulta teve início em 6 de novembro de 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. novembra 2013.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 31 de julho de 2014.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 31. julija 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Portuguese: O Comité nomeou E. Persson relator e A. Wachnik-Święcicka correlator.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval E. Persson, za soporočevalko pa A. Wachnik-Święcicka.
Portuguese: É ineficaz contra as Enterobacteriaceae.
Slovenian: Ni učinkovit proti enterobakterijam.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tilosina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tilozin
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que determinasse se a tilosina continua a ser eficaz contra a disenteria suína (causada por Brachyspira hyodysenteriae) e se as durações do tratamento superiores a três semanas se justificam.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj prouči, ali je tilozin še učinkovit proti prašičji dizenteriji (ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae) in ali je trajanje zdravljenja, daljše od treh tednov, upravičeno.
Portuguese: Pode ser administrada por via oral ou parentérica.
Slovenian: Uporablja se lahko peroralno ali parenteralno.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še vedno pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido que é produzido por Streptomyces fradiae.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki ga proizvaja Streptomyces fradiae.
Portuguese: A tilosina não é utilizada em medicina humana.
Slovenian: Tilozin se ne uporablja pri človeku.
Portuguese: Mostra-se essencialmente ativa contra as bactérias Gram-positivas e os micoplasmas.
Slovenian: Večinoma deluje proti grampozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais de fosfato e tartarato são utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos para o tratamento de doenças causadas por organismos sensíveis.
Slovenian: Tilozin in njegove soli (fosfat ter tartrat) se uporabljajo pri vrstah, namenjenih proizvodnji hrane, za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo občutljivi organizmi.
Portuguese: As observações por escrito relativas às recomendações e às alterações propostas na informação do medicamento foram fornecidas em 7 de março de 2014 pelos requerentes e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 7. marca 2014 podali pisne pripombe na priporočila in predlagane spremembe informacij o zdravilu.
Portuguese: Em 30 de outubro de 2013, a Suécia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos.
Slovenian: Švedska je 30. oktobra 2013 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2011/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo peroralno v krmo ali vodo za pitje prašičev.
Portuguese: medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos.
Slovenian: za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo peroralno v krmo ali vodo za pitje prašičev
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo peroralno v krmo ali vodo za pitje prašičev
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de maio de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os
Slovenian: Zato je 8. maja 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo peroralno v krmo ali vodo za pitje prašičev.
Portuguese: EMEA/457286/2008-PT
Slovenian: EMEA/457286/2008-SL
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/457286/2008
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/457286/2008
Portuguese: A França considerou que o regime de dosagem do medicamento não é correcto.
Slovenian: Francija je menila, da način odmerjanja zdravila ni primeren.
Portuguese: Os intervalos de segurança estabelecidos são seguros e podem ser mantidos.
Slovenian: 5. so vzpostavljene karence varne in se lahko obdržijo.
Portuguese: O parecer do CVMP foi aprovado em 12 de Dezembro de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 11 de Março de 2008.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bilo sprejeto dne 12. decembra 2007, Odločba Komisije pa dne 11. marca 2008.
Portuguese: o Os Relatórios Periódicos de Actualização de Segurança correspondentes, pelo menos, aos últimos 3 anos.
Slovenian: o Periodičnih poročilao varnosti zdravila najmanj za zadnja tri leta.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 10-12 de Julho de 2007.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je z napotitvenim postopkom začel na seji, ki je potekala od 10. do 12. julija 2007.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2007, a França desencadeou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, referente ao Tribrissen Oral Paste for Horses (e denominações associadas) e medicamentos autorizados para os quais este medicamento serviu de medicamento de referência, contendo trimetoprim e sulfadiazina como substâncias activas.
Slovenian: Francija je dne 11. julija 2007 Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Tribrissen, peroralna pasta za konje, (in z njim povezana imena) ter odobrena zdravila, za katera je to zdravilo predstavljalo referenčno zdravilo in ki vsebujejo zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfadiazin.
Portuguese: RELATIVA A MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO QUE CONTÊM AS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS TRIMETOPRIM E SULFADIAZINA
Slovenian: KI VSEBUJEJO ZDRAVILNI UČINKOVINI TRIMETOPRIM IN SULFADIAZIN
Portuguese: • Justificação para o intervalo de segurança, caso ocorra o aumento da dose recomendada.
Slovenian: • Utemeljitve obdobja karence v primeru priporočenega povečanja odmerka.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram respostas por escrito, defendendo a dose autorizada de 1x30 mg/kg de peso corporal por dia para todas as indicações, mas sugerindo que poderá ser necessária uma dose mais elevada no caso da salmonelose.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisne odgovore, v katerih so zagovarjali odobrene odmerke 1x30 mg/kg telesne mase na dan za vse indikacije, so pa predlagali večji odmerek v primeru indikacije salmoneloze.
Portuguese: Nem os Relatórios Periódicos de Actualização de Segurança dos medicamentos, nem a literatura apresentada incluíam relatórios de falta de eficácia no campo.
Slovenian: Poročil o neustrezni učinkovitosti na terenu ni bilo ne v periodičnih poročilih o varnosti zdravila niti v predloženi literaturi.
Portuguese: Após avaliação das respostas, o CVMP concluiu que:
Slovenian: Po proučitvi predloženih odgovorov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sklenil, da:
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 35.º
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 35 ZA VETERINARSKA ZDRAVILA,
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos para uso veterinário em questão de acordo com as conclusões, sempre que aplicável.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili v skladu s sprejetimi sklepi.
Portuguese: Numa lista de perguntas, foi pedido aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado que fornecessem:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so bili s seznamom vprašanj pozvani k predložitvi:
Portuguese: Não existe prova documentada de problemas relacionados com a falta de eficácia, nem com qualquer alteração da resistência dos agentes patogénicos alvo relevantes que pudesse constituir preocupação relativamente à saúde animal ou humana.
Slovenian: 2. do zdaj ni nobenih dokumentiranih dokazov o težavah zaradi slabše učinkovitosti ali kakršnih koli sprememb odpornosti glavnih ciljnih patogenov, ki bi pomenili zadržke zaradi tveganja za zdravje živali ali ljudi;
Portuguese: Considerou que tal pode conduzir à falta de eficácia e à promoção do desenvolvimento de resistência nos agentes patogénicos alvo, e possivelmente a riscos para a saúde humana no que toca a bactérias zoonóticas.
Slovenian: Prepričana je, da lahko tako odmerjanje zmanjša učinkovitost in še poveča odpornost ciljnih patogenov, kar bi lahko ogrozilo zdravje ljudi, predvsem kadar gre za bakterije zoonoze.
Portuguese: • Justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em relação à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a agentes antimicrobianos, o Parte I Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento, o Se aplicável, Parte IV Informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinâmica e dados de resistência antimicrobiana.
Slovenian: o Dela 1, povzetka dokumentacije, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, strokovnimi poročili ter kakovostno in količinsko sestavo zdravila; o če je smiselno, Dela 4, podatki o učinkovitosti, vključno s podatki o farmakokinetiki, farmakodinamiki in odpornosti proti mikrobom.
Portuguese: A eficácia de uma dose de 1x30 mg/kg de peso corporal por dia administrada ao longo de um período máximo de 5 dias foi fundamentada para todas as indicações, excepto para a salmonelose.
Slovenian: 1. je bila učinkovitost odmerka 1x30 mg/kg telesne mase na dan, ki se daje največ pet zaporednih dni,
Portuguese: A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos.
Slovenian: 3. ni bilo mogoče določiti primernega odmerka za zdravljenje salmonelaze; 4. mora uporaba zdravila temeljiti na testiranju občutljivosti in upoštevati uradno in lokalno protimikrobno politiko;
Portuguese: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Espanha
Slovenian: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Portuguese: • Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado.
Slovenian: • Se serije oblikujejo z ustaljeno količino bakterij, ki jo odmerijo z odobreno in potrjeno metodo.
Portuguese: • As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência.
Slovenian: • Učinkovitosti obeh referenčnih serij (9097 in 9861) sta večji od referenčnega seruma PEI in serije referenčnega cepiva 8500.
Portuguese: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Itália
Slovenian: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DA VACINA, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DETENTOR DE AIM
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROM
Portuguese: Fort Dodge Veterinária Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Portuguese: • Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM.
Slovenian: • So bile te serije za komercialne namene in izdelane s postopki izdelave in specifikacijami, ki so opisane v dovoljenju za promet z zdravilom.
Portuguese: • Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia.
Slovenian: • So serije prestale test varnosti pri ciljnih živalih v skladu z monografijo Evropske farmakopeje
Portuguese: Fort Dodge Animal Health Holland C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
Slovenian: Fort Dodge Animal Health Holland C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Portuguese: • O Titular da AIM seguiu o procedimento operativo standard (SOP) correcto para substituição no momento em que se procedeu às substituições.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri zamenjavah upošteval ustrezne standardne delovne postopke za zamenjavo.
Portuguese: República Eslovaca
Slovenian: Slovak Republic
Portuguese: • Os lotes passaram no teste de potência da Farmacopeia Europeia realizados em suínos a 1/3 da dose, fornecendo provas da eficácia nos animais visados.
Slovenian: • So serije v skladu z Evropsko farmakopejo prestale test učinkovitosti pri prašičih in z 1/3
Portuguese: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Slovenian: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Portuguese: Londres, 17 de Junho de 2008 EMEA/340391/2008
Slovenian: London, 17. junija 2008 EMEA/340394/2008
Portuguese: O Estado-Membro de referência foram os Países Baixos e os Estados-membros envolvidos a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska.
Portuguese: Foi nomeado relator o Dr. Jean-Louis Robert e co-relator o Dr. Janos Borvendeg.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Jean-Louis Robert, soporočevalec pa dr. Janos Borvendeg.
Portuguese: As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Slovenian: Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa decisão da Comissão Europeia em 17 de Junho de 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 17. junija 2008.
Portuguese: N.º 11 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão
Slovenian: Člen 5(11) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 11 DO ARTIGO 5.º 1
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 5(11)1 ZA
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 18 de Junho de 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 18. junija 2007.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto z večino glasov dne 13. decembra 2007.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): drospirenona + etinilestradiol
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Drospirenon + Etinilestradiol
Portuguese: Belanette e denominações associadas é um contraceptivo oral combinado que contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Slovenian: Zdravilo Belanette in z njim povezana imena je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2007.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo no que respeita à alteração da autorização de introdução no mercado no prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s spremembo dovoljenja za promet v roku, določenem v členu 5(6) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.