FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektresultat för total svarsfrekvens (ORR) och frekvens för klinisk nytta (CBR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 visas i tabell 13.
Hungarian: A vizsgálatot végző értékelése szerinti, RECIST v1.1 kritériumokon alapuló teljes válaszadási arányra (ORR) és a kedvező klinikai hatás arányára (CBR) vonatozó hatásossági eredményeket a 13. táblázatban tüntetjük fel.
Swedish: • orolig mage, matsmältningsbesvär, halsbränna (dyspepsi)
Hungarian: • gyomorpanaszok, emésztési zavarok, gyomorégés (diszpepszia),
Swedish: • Vissa läkemedel som används mot epileptiska anfall eller som lugnande medel eller bedövningsmedel såsom midazolam.
Hungarian: • az epilepsziás görcsrohamok kezelésére vagy nyugtatóként vagy altatóként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám.
Swedish: Alternativa läkemedelsprodukter för samtidig administrering som har lägre potential att hämma CYP3A4 ska övervägas och patienterna ska övervakas avseende biverkningar relaterade till ribociklib (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Hungarian: Alternatívaként a kevésbé potens CYP3A4-inhibitor gyógyszerek egyidejű alkalmazását kell mérlegelni, és a betegeknél monitorozni kell a ribociklib-okozta nemkívánatos eseményeket (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont)
Swedish: Patienterna fick inte byta från placebo till Kisqali under studien eller efter sjukdomsprogression.
Hungarian: A betegek a vizsgálat során vagy a betegség progressziója után nem válthattak placebóról Kisqali-ra.
Swedish: Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Hungarian: A Kisqali-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Swedish: I tillägg var sannolikheten för progression på nästa behandlingslinje eller död (PFS2) lägre hos patienter som fick ribociklib i studien jämfört med placebogruppen med en riskkvot på 0,692 (95% KI: 0,548; 0,875) i den totala studiepopulationen.
Hungarian: Továbbá a vizsgálatban korábban ribociklibet kapott betegeknél kisebb volt a következő vonalbeli kezelés alatti progresszió vagy a halál valószínűsége (PFS2), mint a placebo karra sorolt betegeknél; HR = 0,692 (95%-os CI: 0,548, 0,875) a teljes vizsgálati populációban.
Swedish: • om du har feber, halsont eller munsår orsakat av infektioner (tecken på lågt antal vita blodkroppar)
Hungarian: • ha Önnek fertőzések miatti láza, torokfájása vagy szájüregi fekélyei vannak (az alacsony fehérvérsejtszám tünetei),
Swedish: Tabell 10 MONALEESA-7 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning av patienter som fått NSAI
Hungarian: 10. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (ORR, CBR) a vizsgálatot végző értékelése szerint, NSAI-t kapó betegeknél
Swedish: Ribociklib har ingen potential för tidsberoende hämning av CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2D6.
Hungarian: A ribociklib nem rendelkezik időfüggő, a CYP1A2-t, a CYP2C9-et és a CYP2D6-ot gátló potenciállal.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos cirka 1,4 % av patienterna som exponerades för Kisqali i fas III-studierna.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban Kisqali-t kapó betegek megközelítőleg 1,4%-ánál lázas neutropeniáról számoltak be.
Swedish: Majoriteten av patienterna som inkluderades var kaukasier (57,7 %), asiater (29,5 %) och svarta (2,8 %) och nästan samtliga patienter (99,0 %) hade ett ECOGfunktionsstatus på 0 eller 1 vid baseline.
Hungarian: A beválasztott betegek többsége fehér bőrű (57,7%), ázsiai (29,5%) vagy fekete bőrű (2,8%) volt, és majdnem minden beteg (99,0%) kiindulási ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1 volt.
Swedish: Efter påbörjad behandling ska komplett blodstatus analyseras varannan vecka under de första 2 cyklerna, därefter i början av de nästföljande 4 cyklerna och sedan om kliniskt indicerat.
Hungarian: A kezelés megkezdése után a teljes vérképet monitorozni kell az első két ciklusban minden 2. héten, a következő 4 ciklus mindegyikének elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt.
Swedish: Om QTcF-förlängningen återgår till <481 msek återupptas behandlingen med nästa lägre dosnivå.
Hungarian: 2. Ha a QTcF-megnyúlás < 481 msec alá csökken, a kezelés ismételt elkezdése, a következő alacsonyabb dózisszinten.
Swedish: Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248
Hungarian: Kisqali plusz NSAI plusz goszerelin N = 248
Swedish: Sannolikhet för OS(%)
Hungarian: Esemény mentesség valószínűsége (%)
Swedish: Hur Kisqali ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Kisqali-t tárolni?
Swedish: Ta inte mer läkemedel än läkaren ordinerat.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
Swedish: Ribociklib uppvisade en något mer än proportionell ökning av exponeringen (Cmax och AUC) i doseringsintervallet 50 mg till 1 200 mg efter såväl en engångsdos som efter upprepade doser.
Hungarian: A ribociklib az 50 mg - 1200 mg-os dózistartományban az expozíciónak (Cmax és AUC) valamivel a dózissal arányosnál magasabb növekedését mutatta, mind az egyszeri dózis, mind az ismételt adagolás után.
Swedish: Om grad 3 återuppträder, sätt ut Kisqali.
Hungarian: Ha a 3. fokozat visszatér, a Kisqali adását abba kell hagyni.
Swedish: Klinisk nytta, frekvens b a
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya b a
Swedish: I den förbestämda subgruppsanalysen av 495 patienter som hade fått Kisqali eller placebo i kombination med NSAI plus goserelin var median-PFS 27,5 månader (95 % KI: 19,1; NE) i subgruppen som fick Kisqali plus NSAI och 13,8 månader (95 % KI: 12,6; 17,4) i subgruppen som fick placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95 % KI: 0,436; 0,743].
Hungarian: A Kisqali vagy placebo plusz NSAI plusz goszerelin kombinációt kapó 495 beteggel végzett, előre meghatározott alcsoport-analízis során a medián PFS 27,5 hónap volt (95%-os CI: 19,1, NÉ) a Kisqali plusz NSAI alcsoportban és 13,8 hónap (95%-os CI: 12,6, 17,4) a placebo plusz NSAI alcsoportban [HR: 0,569; 95%-os CI: 0,436, 0,743].
Swedish: För patienter vars dos minskats till 400 mg dagligen beräknades ökningen i steady state Cmax och AUC vara 1,4 respektive 2,1 gånger.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a ribociklib dózisát napi 400 mg-ra csökkentették, a dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax- és AUC-értékek sorrendben 1,4-szeresre, illetve 2,1-szeresre becsülhetők.
Swedish: • Allvarlig infektion med snabb puls, andfåddhet eller snabb andning, feber och frossa (detta kan vara tecken på sepsis (blodförgiftning) dvs. en infektion i blodet som kan vara livshotande).
Hungarian: • Súlyos fertőzés, amelyek a szívverésszám növekedésével, légszomjjal vagy sípoló légzéssel, lázzal vagy hidegrázással járnak (ezek a szepszis jelei lehetnek, ami a vérmérgezés, és életveszélyes lehet).
Swedish: Effekt av ålder, kön och etnicitet
Hungarian: Az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz hatása
Swedish: Av dessa 672 patienter hade 14 % tidigare fått kemoterapi för metastaserad sjukdom, 32,6 % hade fått kemoterapi som adjuvant behandling och 18,0 % som neoadjuvant behandling; 39,6 % hade fått endokrin terapi som adjuvant behandling och 0,7 % som neoadjuvant behandling, innan de inkluderades i studien.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés előtt a 672 beteg 14%-a részesült előzőleg kemoterápiában az áttétes betegség kezelésére, 32,6%-a kapott adjuváns, 18,0%-a pedig neoadjuváns kemoterápiát; a betegek 39,6%-a kapott adjuváns, 0,7%-a pedig neoadjuváns endokrin terápiát.
Swedish: Fördelningen av PFS sammanfattas i tabell 12 och i Kaplan-Meier-kurvan över PFS i figur 6.
Hungarian: A PFS eloszlását a 12. táblázatban és a 6. ábrán látható PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbén foglaljuk össze.
Swedish: Behandlingsuppehåll/dosjustering med anledning av QT-förlängning på EKG och svimning rapporterades hos 2,3 % av patienterna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant.
Hungarian: Az adagolás elektrokardiogram által mutatott QT-megnyúlás vagy syncope miatti felfüggesztéséről vagy a dózis módosításáról a Kisqali-val plusz aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
Swedish: • Smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), hjärtklappning, ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullnad (ödem) i benen eller huden (detta kan vara tecken på hjärtproblem).Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr vizenyője (ezek szívbetegségek tünetei lehetnek).
Swedish: Fördelningen av PFS sammanfattas i Kaplan-Meier-kurvan över PFS i figur 2.
Hungarian: A PFS eloszlását a 2. ábrán látható PFS Kaplan-Meier-féle görbe foglalja össze.
Swedish: Placebo plus fulvestrant N=242
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant N = 242
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg (tre 200 mg filmdragerade tabletter) ribociklib en gång dagligen i 21 dagar, därefter behandlingsuppehåll i 7 dagar, vilket totalt ger en behandlingscykel på 28 dagar.
Hungarian: A javasolt adag 600 mg (három, 200 mg-os filmtabletta) ribociklib naponta egyszer, 21, egymást követő napon, amit 7, kezelésmentes nap követ, ami egy teljes, 28 napos ciklust eredményez.
Swedish: • trötthet, blek hud (kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar dvs. anemi)
Hungarian: • fáradtság, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám, a vérszegénység lehetséges tünetei),
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné, hosta
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoe, köhögés
Swedish: • Läkemedel för att behandla symtom på godartad prostatahyperplasi, såsom alfuzosin.
Hungarian: • a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az alfuzozin.
Swedish: Studier av toxiciteten hos råtta och hund visade emellertid på atrofiska förändringar i testiklarna vid exponering som var densamma som eller lägre än exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen på 600 mg/dag baserat på AUC.
Hungarian: Ugyanakkor a patkányokkal és kutyákkal végzett toxicitási vizsgálatokban a herék atrophiás elváltozásairól számoltak be, az AUC alapján a legmagasabb javasolt adag, a napi 600 mg dózis mellett kialakuló humán expozíciónak megfelelő vagy annál alacsonyabb expozíció esetén.
Swedish: Du ska inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under behandlingen med Kisqali.
Hungarian: A Kisqali-kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie, vagy grépfrútlevet innia.
Swedish: Innehåller sojalecitin.
Hungarian: Szójalecitint tartalmaz.
Swedish: Patienterna som inkluderades var kaukasier (85,3 %), asiater (8,7 %) och svarta (0,7 %) och nästan samtliga patienter (99,7 %) hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 vid baseline.
Hungarian: A beválasztott betegek fehér bőrű (85,3%), ázsiai (8,7%) vagy fekete bőrű (0,7%) csoportokba tartoztak, és majdnem minden beteg (99,7%) ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1 volt.
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Kisqali 200 mg filmtabletta
Swedish: Det geometriska medelvärdet för effektiv halveringstid i plasma (baserat på ackumuleringskvot) var 32,0 timmar (63 % CV) och det geometriska medelvärdet för skenbar oral clearance (CL/F) var 25,5 l/timme (66 % CV) vid steady state vid dosen 600 mg hos patienter med avancerad/metastaserande cancer.
Hungarian: Az előrehaladott állapotú tumoros betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban, 600 mg-os dózis mellett a plazmából történő effektív felezési idő geometriai átlaga (az akkumulációs ráta alapján) 32,0 óra volt (63% CV), és a látszólagos oralis clearance geometriai átlaga (CL/F) 25,5 l/óra (66% CV) volt.
Swedish: Utslag: utslag, makulopapulöst utslag, utslag med klåda.
Hungarian: Bőrkiütés: bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, viszkető kiütés.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit, magsmärtor
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, stomatitis, hasi fájdalom
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Swedish: Innan de inkluderades i studien hade 42,7 % av patienterna fått kemoterapi som adjuvant behandling och 13,1 % som neoadjuvant behandling, 58,5 % hade fått endokrin adjuvant behandling och 1,4 % hade fått endokrin neoadjuvant behandling, medan 21 % hade fått tidigare endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés előtt a betegek 42,7%-a kapott adjuváns, 13,1%-a pedig neoadjuváns kemoterápiát, míg 58,5% kapott adjuváns, 1,4% pedig neoadjuváns endokrin terápiát.
Swedish: Kisqali + letrozol (%, 95 % KI)
Hungarian: Kisqali + letrozol (%, 95%-os CI)
Swedish: Återuppta Kisqali med samma dos.
Hungarian: A Kisqali ismételt elkezdése, ugyanazon a dózisszinten.
Swedish: Om grad 3 toxicitet återkommer ska Kisqali återupptas med nästa lägre dosnivå.
Hungarian: Ha a 3. fokozat visszatér, a Kisqali-t a következő, alacsonyabb dózisszinten kell ismételten elkezdeni.
Swedish: YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Swedish: Kisqali har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kisqali kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Placebo + letrozol (%, 95 % KI)
Hungarian: Placebo + letrozol (%, 95%-os CI)
Swedish: Om den starka hämmaren sätts ut ska Kisqali-dosen återupptas med den dos som användes innan den starka CYP3A4-hämmaren sattes in, efter att det har gått en tid motsvarande minst 5 halveringstider för den starka CYP34Ahämmaren (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Hungarian: Ha az erős inhibitort abbahagyják, akkor a Kisqali dózisát az erős CYP3A4-inhibitor felezési idejének legalább 5-szöröse után, az erős CYP3A4-inhibitor elkezdése előtt alkalmazott adagra kell változtatni (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer och en populationsfarmakokinetisk analys visade inte på någon läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
Hungarian: Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálat és a populációs farmakokinetikai analízis adatai azt mutatják, ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása után nincs a ribociklib és a letrozol közötti gyógyszerkölcsönhatás.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för skenbar terminal halveringstid i plasma (T1/2) för ribociklib låg mellan 29,7 och 54,7 timmar och geometriskt medelvärde för CL/F för ribociklib låg mellan 39,9 och 77,5 l/timme vid dosen 600 mg i studier på friska deltagare.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal 600 mg-os dózissal végzett vizsgálatokban a plazmában a ribociklib látszólagos terminális felezési idejének geometriai átlaga (T1/2) 29,7 - 54,7 óra, és a ribociklib látszólagos oralis clearance-ének geometriai átlaga 39,9 - 77,5 l/óra közé esett.
Swedish: Samtidig administrering av koffein (CYP1A2-substrat) och multipla doser Kisqali (400 mg) ökade koffeinexponeringen med 20 % (1,2 gånger) hos friska försökspersoner jämfört med då enbart koffein administrerades.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a koffein (CYP1A2-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a Kisqali többszöri adagjával (400 mg) 20%-kal (1,20-szorosára) növelte a koffein-expozíciót, a koffein önmagában történő adásához képest.
Swedish: Grad 4**
Hungarian: fokozat**
Swedish: Kisqali rekommenderas inte i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: A Kisqali tamoxifennel kombinációban történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Ribociklib har inte studerats hos bröstcancerpatienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Hungarian: A ribociklibet emlőrákos, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Efter behandlingsstart ska EKG mätningen upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln, sedan om kliniskt indicerat.
Hungarian: A kezelés elkezdése után az EKG-t az első ciklus megközelítőleg 14. napján, majd a 2. ciklus elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt, meg kell ismételni.
Swedish: I Kisqali-gruppen hade 43,7 % av patienterna fått kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och 52,4 % hade fått antihormonell behandling (neoadjuvant eller adjuvant) innan de inkluderades i studien.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépés előtt a Kisqali karon a betegek 43,7%-a kapott neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát, és 52,4%-a kapott neoadjuváns vagy adjuváns hormonellenes kezelést.
Swedish: Beräknad genomsnittlig förändring av QTcF från baseline för 600 mg Kisqali i kombination med NSAI eller fulvestrant var 22,0 msek (90 % KI: 20,56; 23,44) respektive 23,7 msek (90 % KI: 22,31; 25,08) vid geometriskt medel-Cmax vid steady state, jämfört med 34,7 msek (90 % KI: 31,64; 37,78) i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A QTcF-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett, becsült átlagos változás NSAI-val vagy fulvesztranttal kombinációban alkalmazott 600 mg Kisqali esetén sorrendben 22,0 msec (90% CI: 20,56, 23,44) és 23,7 msec (90% CI: 22,31, 25,08) volt a dinamikus egyensúlyi állapotú mértani átlagos Cmax mellett, a tamoxifen kombinációval mért 34,7 msec (90% CI: 31,64, 37,78) értékhez képest (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om du slutar att ta Kisqali
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kisqali szedését
Swedish: Klinisk nytta b
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya b
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kisqali tillhandahålls som filmdragerade tabletter i aluminiumblister.
Hungarian: A Kisqali filmtabletta formájában, alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kisqali
Hungarian: Tudnivalók a Kisqali szedése előtt
Swedish: I placebogruppen inträffade en ökning av QTcF-intervallet på >60 msek från baseline hos 6/90 patienter (6,7 %) som fick tamoxifen och hos 0 patienter som fick en NSAI (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A placebo karon a QTcF-szakasz a kiindulási értékhez képest > 60 msec-os növekedést mutatott a 90, tamoxifent kapó beteg közül 6-nál (6,7%), és nem fordult elő ilyen eset az NSAI betegek között (lásd 5.2 pont).
Swedish: Tidpunkter för censurering Ribociklib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib+Fulvesztrant (N = 484) Placebo+Fulvesztrant (N = 242)
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: 20,5 månader Placebo: 12,8 månader
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 20,5 hónap Placebo: 12,8 hónap
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: 23,8 månader Placebo: 13,0 månader
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 23,8 hónap Placebo: 13,0 hónap
Swedish: • onormala värden på njurfunktionstester (hög halt kreatinin i blodet)
Hungarian: • kóros veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények (magas kreatininszint a vérben),
Swedish: ORR: Overall response rate, Total svarsfrekvens = andelen patienter med komplett + partiell respons b
Hungarian: ORR: Teljes válaszadási arány = a teljes vagy részleges remissziót mutató betegek aránya b
Swedish: Sätt in lämplig läkemedelsbehandling och övervaka såsom kliniskt indicerat.
Hungarian: A klinikailag indokolt megfelelő kezelést és monitorozást kell kezdeni.
Swedish: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Hungarian: CLEE011F2301 (MONALEESA-3) vizsgálat
Swedish: När ribociklib administreras samtidigt med andra läkemedel måste som regel produktresumén för det andra läkemedlet konsulteras för rekommendationer om administrering samtidigt med CYP3A4-hämmare.
Hungarian: Általánosságban ezért, amikor a ribociklibet más gyógyszerekkel adják egyidejűleg, el kell olvasni a másik gyógyszer Alkalmazási előírását, hogy milyen javaslatokat tartalmaz a CYP3A4-inhibitorokkal történő, egyidejű alkalmazásra vonatkozóan.
Swedish: Om toxicitet av grad 3 återkommer: behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2, återuppta sedan Kisqali minskat med en dosnivå.
Hungarian: Ha 3. fokozatú toxicitás tér vissza: a ≤ 2. fokozatúig történő javulásig az adagolás felfüggesztése, majd a Kisqali ismételt elkezdése, és a dózis
Swedish: In vitro-utvärderingar indikerade att Kisqali inte har någon potential att hämma aktiviteten hos CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a Kisqali nem rendelkezik a CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- és CYP2D6 aktivitását gátló potenciállal.
Swedish: Liknande resultat observerades hos NSAI-subgruppen med en riskkvot på 0,660 (95% KI: 0,503; 0,868) och PFS2 på 32,3 månader i median i placebogruppen (95% KI: 26,9; 38,3) versus ej uppnådd i ribociklibgruppen (95% KI: 39,4; NE).
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg az NSAI alcsoportban is HR = 0,660 (95%-os CI: 0,503, 0,868) értékkel, ahol a PFS2 mediánja 32,3 hónap volt (95%-os CI: 26,9, 38,3) a placebo karon, míg a ribociklib karon nem érték el a betegek (95%-os CI: 39,4, NÉ).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av känsliga CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt index (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt egy szűk terápiás indexű, szenzitív CYP3A4-szubsztráttal való együttes alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).
Swedish: avsaknad av pigment (vitiligo)
Hungarian: • foltokban jelentkező pigmenthiány a bőrön (vitiligó),
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar) och en engångsdos ribociklib om 600 mg, minskade AUCinf och Cmax för ribociklib med 89 % respektive 81 % jämfört med då enbart en engångsdos ribociklib om 600 mg administrerades till friska försökspersoner.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknak önmagában adott egyszeri, 600 mg-os ribociklib dózishoz képest az erős CYP3A4-induktor rifampicin (naponta 600 mg, 14 napig) és egyetlen, 600 mg-os adag rifampin együttes adása 89%-kal csökkenti a ribociklib AUCinf-jét, és 81%-kal a Cmax-át.
Swedish: In vitro-utvärderingar indikerade att ribociklib har potential att hämma aktiviteten hos läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 och BSEP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a ribociklib gátolja a gyógyszer-transzporter P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 és BSEP aktivitását.
Swedish: Om patienten måste behandlas med en stark CYP3A4-hämmare och ribociklib samtidigt ska Kisqali-dosen sänkas till 400 mg en gång dagligen.
Hungarian: Ha a betegeknek a ribociklibbel egyidejűleg egy erős CYP3A4-inhibitort kell adni, akkor a Kisqali dózisát naponta egyszer 400 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Swedish: Det finns också en risk för induktion av prematura kammarkontraktioner (PVC) vid förhöjd exponering (ungefär 5-gånger förväntat kliniskt Cmax).
Hungarian: Emelkedett expozíciók (az előre jelzett klinikai Cmax megközelítőleg 5-szöröse) mellett fennáll a korai ventricularis kontrakciók emelkedett előfordulási gyakoriságának lehetősége is.
Swedish: In vitro-utvärderingar visade att ribociklib har potential att hämma aktiviteten hos läkemedelstransportörerna Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 och BSEP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a ribociklib gátolja a gyógyszer-transzporter Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 és BSEP aktivitását.
Swedish: Tabell 13 MONALEESA-3 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning
Hungarian: 13. táblázat MONALEESA-3 - Hatásossági eredmények (ORR, CBR) a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Swedish: Kisqali gavs peroralt i dosen 600 mg, under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling, och kombinerades med letrozol 2,5 mg en gång dagligen i 28 dagar.
Hungarian: A Kisqali-t napi 600 mg-os dózisban, szájon át adták, 21, egymást követő napon át, amit 7 nap kezelésmentes időszak követett, mindezt 28 napon át, naponta egyszer adott 2,5 mg letrozollal kombinálva.