FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one, Apoquel was compared with prednisolone (an immunosuppressant) in 220 dogs, and in the other Apoquel was compared with placebo (dummy treatment) in 436 dogs.
French: Dans l'une, Apoquel a été comparé à la prednisolone (un immunosuppresseur) chez 220 chiens, et dans l'autre, Apoquel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 436 chiens.
English: The action of Apoquel in pruritus associated with allergic dermatitis was studied in two field studies.
French: L'action d'Apoquel dans le prurit associé aux dermatites allergiques a été étudiée dans deux études de terrain.
English: For a full list of all side-effects reported with Apoquel, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apoquel, voir la notice.
English: Apoquel is used in dogs to treat pruritus (itching) associated with allergic dermatitis (inflammation of the skin).
French: Apoquel est utilisé chez le chien pour traiter le prurit (démangeaisons) associé aux dermatites allergiques (inflammation de la peau).
English: Studies in atopic dermatitis also used assessment of skin lesions on a score known as the canine atopic dermatitis extent and severity index (CADESI).
French: Les études relatives à la dermatite atopique se fondaient également sur l'évaluation de lésions cutanées sur une échelle appelée CADESI ("Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index").
English: What is the risk associated with Apoquel?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Apoquel?
English: What is Apoquel?
French: Qu'est-ce qu'Apoquel?
English: In the pruritus study comparing Apoquel with prednisolone, both medicines were shown to be effective, with a successful response seen in 68% of dogs treated with Apoquel, and 76% of those treated with prednisolone.
French: Dans l'étude « prurit » visant à comparer Apoquel à la prednisolone, les deux médicaments se sont avérés efficaces, avec une réponse positive observée chez 68 % des chiens traités par Apoquel, et chez 76 % des chiens traités par la prednisolone.
English: For atopic dermatitis the treatment success rate for Apoquel-treated dogs in the first study was 66% compared with 4% in placebo-treated dogs using pruritus assessment; the results for CADESI scores were 49% and 4% respectively.
French: Pour la dermatite atopique, le taux de réussite du traitement pour les chiens traités par Apoquel était de 66 % dans la première étude, contre 4% chez les chiens sous placebo, sur la base de l'évaluation du prurit; les résultats des échelles CADESI étaient de 49 % et de 4 % respectivement.
English: When compared with placebo, the success rate was 67% for Apoquel-treated dogs and 29% for placebo-treated dogs.
French: Par comparaison avec le placebo, le taux de réussite était de 67 % pour les chiens traités par Apoquel et de 29 % pour les chiens sous placebo.
English: How does Apoquel work?
French: Comment Apoquel agit-il?
English: What is Apoquel used for?
French: Dans quel cas Apoquel est-il utilisé?
English: How has Apoquel been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Apoquel?
English: • if you are pregnant
French: • si vous êtes enceinte
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 28 July 2010
French: Date de la première autorisation : 27 juillet 2000 Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2010
English: A single injection is enough.
French: Une seule injection est suffisante.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
French: Elle permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice/risque du médicament.
English: I) are listed in the Table below.
French: I) sont présentées dans le tableau ci-dessous.
English: • Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports périodiques de mise à jour de sécurité
English: I) is excreted in human milk.
French: I) est sécrété dans le lait humain.
English: This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
French: Cela donne au médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne cet organe.
English: • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
French: • Vous devrez le faire pendant trois jours, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de radioactivité dans votre organisme.
English: The following information is intended for the specialist only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Maux de tête
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
French: Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
English: I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
French: I) restant éventuellement dans votre organisme perdra naturellement sa radioactivité.
English: • Parkinsonism (including Parkinson's disease) and
French: • Parkinsonisme (y compris la maladie de Parkinson) et
English: It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité.
English: A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
French: Un minimum de 500 000 coups devrait être recueilli pour l'obtention d'images optimales.
English: Clear colourless solution.
French: Solution transparente incolore.
English: Ioflupane is a cocaine analogue.
French: L'ioflupane est un analogue de la cocaïne.
English: • A picture, known as a scan, can be taken.
French: • Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise.
English: • if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'ioflupane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: It is used only to identify illness.
French: Il n'est utilisé que pour identifier une maladie.
English: DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
French: DaTSCAN doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
English: It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
French: Il est important de prendre les comprimés ou le liquide comme votre médecin vous l'indiquera.
English: • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras.
French: • Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il peut être détecté de l'extérieur du corps au moyen de caméras spéciales.
English: Prior to administration appropriate resuscitation equipment should be available.
French: Le matériel de réanimation approprié doit être disponible avant l'administration.
English: I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
French: I) qui est utilisé pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau.
English: The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
French: La quantité de radioactivité dans l'organisme due à DaTSCAN est très faible.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques de mise à jour de sécurité pour ce produit pharmaceutique sont décrites dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) faisant l'objet de l'Article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et dans toutes les mises à jour publiées sur le portail web des médicaments européens.
English: They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
French: Ces personnes vous expliqueront tout ce que vous devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament.
English: This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
French: Cette image montre de manière précise à quel endroit est située la radioactivité dans l'organe et le corps.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du produit pharmaceutique est importante.
English: This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
French: C'est une pratique normale avec des médicaments tels que DaTSCAN.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
French: : publication 128 des annales de l'ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)
English: 5612 AP, Eindhoven The Netherlands
French: 5612 AP, Eindhoven Pays-Bas
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
French: Veuillez informer votre médecin si l'un de ces cas vous concerne.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet
English: A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
French: La scintigraphie apportera à votre médecin des informations sur les éventuelles modifications survenues dans cette région de votre cerveau.
English: Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
French: Les images normales sont caractérisées par deux aires symétriques en forme de croissant d'égale intensité.
English: It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
French: La radioactivité sera éliminée en quelques jours sans que vous ayez à prendre des précautions particulières.
English: Your nuclear medicine doctor will decide the dose that is best for you.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire décidera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.
English: There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
French: Il n'y a pas de données en ce qui concerne les autres types de tremblements que le tremblement essentiel.
English: The safety and efficacy of DaTSCAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de DaTSCAN chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
French: Le personnel de l'hôpital s'assure que le produit est conservé et éliminé correctement et qu'il n'est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical central nervous system, ATC code: V09AB03.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système nerveux central, code ATC : V09AB03.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant à l'Annexe V.
English: Other medicines and DaTSCAN
French: Autres médicaments et DaTSCAN
English: DaTSCAN is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: DaTSCAN est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
French: En général, les images sont prises 3 à 6 heures après l'injection de DaTSCAN.
English: Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
English: • dementia with Lewy bodies.
French: • Démence à corps de Lewy.
English: DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
French: DaTSCAN est indiqué dans la détection d'une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :
English: In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
French: Dans un essai clinique pivot incluant l'évaluation de 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) (144 sujets), de maladie d'Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou autre (11 sujets), les résultats d'une évaluation visuelle indépendante en aveugle des images DaTSCAN ont été comparés au diagnostic clinique posé par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et de la prise en charge des démences.
English: Studies on reproductive toxicity and to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
French: Aucune étude portant sur la toxicité pour la reproduction et visant à évaluer le potentiel carcinogène d'ioflupane n'a été réalisée.
English: • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
French: • Lorsqu'un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une courte période dans l'organe ou la région de l'organisme à examiner.
English: For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
French: Le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (11 - 15 cm).
English: The recommended radioactivity given by injection is between 111 to 185 MBq (megabequerel or MBq is a unit used to measure radioactivity).
French: La radioactivité recommandée administrée en injection est de 111 à 185 MBq (le mégabequerel ou MBq est une unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
English: Remaining organs Effective Dose (µSv/MBq)
French: Autres organes Dose efficace (µSv/MBq)
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
English: Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
French: La catégorisation clinique dans chaque groupe de démence a été basée sur une évaluation clinique et neuropsychiatrique standardisée et approfondie.
English: When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, la dose efficace et la dose de rayonnement délivrées aux organes pourraient être augmentées.
English: Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
French: L'ioflupane se lie également au transporteur de la sérotonine sur les neurones 5-HT mais avec une affinité plus faible (environ 10 fois moindre).
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
English: Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
French: L'iode-123 a une période de 13,2 heures.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par l'allaitement artificiel.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
French: N'utilisez pas DaTSCAN après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
English: Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
French: La fixation cérébrale est rapide, elle atteint environ 7 % de l'activité injectée 10 minutes après l'injection et diminue à 3 % 5 heures après.
English: See also section 6.6.
French: Voir également rubrique 6.6.
English: Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of DaTSCAN.
French: Les patients doivent prendre un traitement thyroïdoplégique approprié avant l'injection pour limiter l'absorption d'iode radioactive par la thyroïde ; il peut par exemple s'agir de l'administration orale d'environ 120 mg d'iodure de potassium 1 à 4 heures avant l'injection de DaTSCAN.
English: I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
French: I) est éliminé rapidement du sang : seulement 5 % de l'activité administrée restent dans le sang total 5 minutes après l'injection.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
English: As the effective dose is 4.63 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
French: La dose efficace étant de 4,63 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq est administrée, la survenue de ces événements indésirables est peu probable.
English: After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
French: Après usage, tout le matériel ayant servi à la préparation et l'administration de radiopharmaceutiques, y compris tout produit inutilisé et son conditionnement, doit être décontaminé ou traité comme déchet radioactif et éliminé conformément aux conditions spécifiées par l'autorité locale compétente.
English: The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
French: Les données ci-dessus sont données pour un profil pharmacocinétique normal.
English: Clinical efficacy Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
French: Efficacité clinique Etudes cliniques chez des patients présentant une démence à corps de Lewy
English: Resuscitative medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and ventilator) have to be readily available.
French: Des médicaments et matériels de réanimation (sonde endotrachéale et ventilation artificielle par exemple) doivent être disponibles.
English: DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
French: DaTSCAN est administré par injection, généralement dans une veine du bras.
English: Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
French: En raison de la faible quantité d'ioflupane injectée, aucun effet pharmacologique n'est attendu après administration intraveineuse de DaTSCAN à la dose recommandée.
English: • In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
French: • Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d'Alzheimer.
English: If you are given more DaTSCAN than you should Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
French: Si avez reçu plus de DaTSCAN que vous n'auriez dû DaTSCAN étant administré par un médecin dans des conditions contrôlées, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante (« surdosage »).
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament.
English: Ioflupane binds to the dopamine transporter.
French: L'ioflupane se lie au transporteur de la dopamine.
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and, if necessary, intravenous treatment initiated.
French: En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration du médicament doit être arrêtée immédiatement et une voie intraveineuse doit être mise en place si nécessaire.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus.
English: Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
French: Les agonistes et les antagonistes de la dopamine agissant au niveau des récepteurs dopaminergiques postsynaptiques ne devraient pas interférer avec l'examen et peuvent donc être poursuivis si nécessaire.
English: • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given.
French: • Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant les trois jours suivant l'injection de DaTSCAN.
English: The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
French: La valeur prédictive positive a été comprise entre 78,9 % et 84,4 % et la valeur prédictive négative entre 86,1 % et 88,7 %.
English: • In adult patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
French: • Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux, par exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d'aider au diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la maladie idiopathique de Parkinson, à l'atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive.
English: Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, DaTSCAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.