FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati quindi ritrattati con adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne per ulteriori 16 settimane, e le percentuali di risposta osservate durante il ritrattamento erano simili a quelle osservate durante il precedente periodo in doppio cieco: risposta PASI 75 del 78,9% (15 soggetti su 19) e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima del 52,6% (10 soggetti su 19).
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι αγωγή με adalimumab 0,8 mg / kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαναθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλά- τυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 78,9% (15 από τους 19 ασθενείς) και PGA καθαρό ή ελάχιστο 52,6% (10 από τους 19 ασθενείς).
Italian: • segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
Greek: • σημεία καρκίνου του δέρματος, όπως τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
Italian: Tra quelli che rispondevano (PedACR30) alla settimana 24 (n=27 pazienti su 30), le risposte PedACR30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano adalimumab nel corso di questo periodo nello studio di estensione della fase in aperto.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (PedACR30) την εβδομάδα 24 (n = 27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις στο PedACR30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδες στη φάσηOLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con adalimumab nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica hanno manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome simile al lupus.
Greek: Δύο από τους 3441 ασθενείς που έλαβαν adalimumab σε όλες τις μελέτες ρευματοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξαν κλινικά σημεία ενδεικτικά νέου συνδρόμου τύπου συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
Italian: • artrite reumatoide,
Greek: • της ρευματοειδούς αρθρίτιδας,
Italian: Tutti i pazienti affetti da colite ulcerosa che sono ad aumentato rischio di displasia o carcinoma del colon(per esempio, pazienti affetti da colite ulcerosa da lunga data o da colangite sclerosante primaria), o che hanno avuto una precedente anamnesi di displasia o di carcinoma al colon devono essere sottoposti a screening regolari per displasia prima della terapia e durante tutto il corso della malattia.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για δυσπλασία ή καρκίνο του παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με μακροχρόνια ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή οι οποίοι είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκίνωμα του παχέος εντέρου θα πρέπει να εξετάζονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ' όλη την πορεία της νόσου τους.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ενέσιμο διάλυμα
Italian: Durante l'iniezione sentirà 2 scatti: o Il primo scatto indica che l'iniezione è iniziata.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε2 δυνατούς ήχους κλικ: o Το1οκλικσημαίνει ότι η ένεση ξεκίνησε.
Italian: Nell'estensione in aperto, il miglioramento dei segni e sintomi è stato mantenuto con la terapia con adalimumab fino alla settimana 156.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το adalimumab η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 156.
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressoché totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs 4,3%, [P = 0,014]).
Greek: Την εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab πέτυχε «εξάλειψη των βλαβών» ή «σχεδόν εξάλειψη των βλαβών» κατά PGA στιςπαλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30,6% έναντι 4,3%, αντίστοιχα [P = 0,014]).
Italian: Riattivazione dell'Epatite B
Greek: Επανενεργοποίηση Ηπατίτιδας B
Italian: In studi postmarketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con un antagonista-TNF.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF- ανταγωνιστή.
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Halimatoz
Greek: • Θα πρέπει να εξετάζετε τη χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με
Italian: Figura D: il dispositivo di sicurezza per l'ago è attivato - non usare o In questa configurazione, il dispositivo di sicurezza per l'ago
Greek: Εικόνα Δ: το προστατευτικό βελόνας είναι ενεργοποιημένο - μη χρησιμοποιείτε o Σε αυτή τη διαμόρφωση το προστατευτικό βελόνας ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Halimatoz e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Halimatoz può essere somministrata nuovamente.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Halimatoz και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Halimatoz μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con adalimumab sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με adalimumab στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Italian: • Quando necessario (per esempio quando viaggia), Halimatoz può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: • Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Halimatoz μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 14 ημερών - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως.
Italian: • psoriasi,
Greek: • της ψωρίασης,
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Halimatoz.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Halimatoz.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di adalimumab in 636 pazienti con artrite reumatoide da attiva di grado da moderato a severo e con età ≥18 anni.
Greek: Η μελέτη RA ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥18 ετών.
Italian: • sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
Greek: • συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
Italian: • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying AntiRheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
Greek: • τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Halimatoz.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Halimatoz.
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'Indice Totale di Sharp modificato ≤0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata adalimumab/metotressato (rispettivamente 63,8% e 61,2%) rispetto alla monoterapia con metotressato (rispettivamente 37,4% e 33,5%, p<0,001) ed alla monoterapia con adalimumab (rispettivamente 50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001.
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιημένου Total Sharp Score ≤ 0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασμού adalimumab / μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και με το adalimumab ως μονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
Italian: • Non usare la siringa preriempita da 40 mg se sono consigliate dosi inferiori a 40 mg.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg εάν οι δόσεις που έχουν συσταθεί είναι διαφορετικές από 40 mg.
Italian: 2 la terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
Greek: εβδομάδα 26 εβδομάδα 52 τιμή P για την σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να διακοπεί μόνο κατά ή μετά την εβδομάδα 26, κατά την κρίση του ερευνητή, αν ο ασθενής πέτυχε το κριτήριο κλινικής ανταπόκρισης ορίζεται ως το κλείσιμο όλων των συριγγίων που παροχέτευαν στην Έναρξη, για τουλάχιστον 2 συνεχείς επισκέψεις μετά την Έναρξη
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, riceverà Halimatoz.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Halimatoz.
Italian: • vertigini (sensazione di stanza che ruota);
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
Italian: • Halimatoz può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Greek: • Το Halimatoz μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Halimatoz.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Halimatoz.
Italian: o La siringa è pronta all'uso (vedere Figura C).
Greek: o Η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση (βλ.
Italian: Come deve conservare Halimatoz?
Greek: Πώς θα πρέπει να φυλάσσετε το Halimatoz;
Italian: Percentuali di remissione simili sono state osservate nel gruppo trattato con la dose di induzione pari a 160/80 mg ed a 80/40 mg entro la settimana 8 e gli eventi avversi si sono manifestati più frequentemente nel gruppo trattato con il dosaggio pari a 160/80 mg.
Greek: Παρόμοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για τα 160 / 80 mg και 80 / 40 mg αρχικά σχήματα την εβδομάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που έλαβε 160/80 mg.
Italian: Tubercolosi (TB)
Greek: Φυματίωση (ΤΒ)
Italian: Tra i pazienti negli Studi HS-I e HS-II che avevano interrotto il trattamento con adalimumab alla settimana 12, la percentuale di HiSCR 12 settimane dopo la ripresa di adalimumab 40 mg ogni settimana, sono ritornati ai livelli simili a quelli osservati prima della sospensione (56,0%).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με adalimumab την εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I και HS- ΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση adalimumab 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che avevano ricevuto adalimumab nel periodo A sono stati randomizzati nel periodo B ad 1 dei 3 gruppi di trattamento (adalimumab 40 mg ogni settimana, adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo dalla settimana 12 alla settimana 35).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που είχαν λάβει adalimumab την περίοδο Α επανατυχαιοποιήθηκαν στην περίοδο Β σε 1 από τις 3 ομάδες θεραπείας (adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα, adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή εικονικό φάρμακο από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 35).
Italian: Nel corso dello studio I sulla psoriasi, il 28% dei pazienti randomizzati a placebo alla settimana 33 dopo aver ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al 5% di pazienti che ha proseguito la terapia con adalimumab, p<0,001, si è verificata una "perdita di risposta adeguata" (definita da un punteggio PASI che dopo la settimana 33 e prima della scadenza della settimana 52 sia risultato <PASI 50 rispetto al valore basale con un aumento minimo di 6 punti del punteggio PASI relativo alla settimana 33).
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης Ι, το 28% των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 και επανατυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 33 σε σχέση με το 5% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν με adalimumab, p < 0,001, εμφάνισαν "απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης" (δείκτης PASI μετά την Εβδομάδα 33 και κατά τη διάρκεια ή πριν την εβδομάδα 52 που οδήγησε σε ανταπόκριση< PASI 50 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα με ελάχιστη αύξηση 6 βαθμών στο δείκτη PASI σε σχέση με την εβδομάδα 33).
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Halimatoz qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Italian: Quando si inizia la terapia con Halimatoz, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz, μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς < 30 kg ή 80 mg σε ασθενείς ≥ 30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Italian: b tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'Idrosadenite Suppurativa (HS) ≥ 3, in base alla Scala di Valutazione Numerica 0 - 10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare.
Greek: β μεταξύ των ασθενών με αρχική τιμή αξιολόγησης του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους του δέρματος ≥ 3, με βάση την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης 0-10, όπου 0 = χωρίς άλγος, 10 = αφόρητο άλγος στο δέρμα.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Halimatoz, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Greek: Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Halimatoz, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
Greek: 40 mg ή της θεραπείας των 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε έναν ασθενή με ανεπαρκή ανταπόκριση, μετά την αύξηση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è di circa9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è di circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
Greek: Η παρατηρηθείσα συχνότητα των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος είναι περίπου 9,6 ανά 1.000 ασθενείς-έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεμφώματος είναι περίπου 1,3 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
Italian: ***, ** Statisticamente significativo, rispettivamente, con p <0,001 e <0,01 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo.
Greek: ***, ** Στατιστικά σημαντική στο p < 0,001 και < 0,01, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του adalimumab και του εικονικού φαρμάκου.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia a base di Halimatoz.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος οφέλους / ασφάλειας της θεραπείας.
Italian: • non lasci mai la penna incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
Greek: • μην αφήνετε ποτέ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από την προσοχή σας σε σημεία που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
Italian: Parestesia (tra cui ipoestesia), emicrania, compressione di radice nervosa
Greek: Παραισθησίες (συμπεριλαμβάνεται υπαισθησία), ημικρανία, συμπίεση νευρικής ρίζας
Italian: Lo Studio UV I ha valutato 217 pazienti con uveite attiva nonostante il trattamento con corticosteroidi (prednisone orale a una dose di 10-60 mg/die).
Greek: Η Μελέτη UV Ι αξιολόγησε 217 ασθενείς με ενεργό ραγοειδίτιδα παρά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (από στόματος πρεδνιζόνη σε δόση 10 έως 60 mg / ημέρα).
Italian: Halimatoz è utilizzato per trattare l'Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
Greek: Το Halimatoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Italian: • non usi la penna se il sigillo della confezione esterna o il sigillo di sicurezza della penna è rotto;
Greek: • μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν είτε η σφράγιση στο εξωτερικό κουτί είτε η σφράγιση ασφαλείας στη συσκευή τύπου πένας έχει σπάσει.
Italian: La combinazione di adalimumab e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Greek: Ο συνδυασμός του adalimumab με abatacept δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARD ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Italian: Si rivolga al farmacista se la penna non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.
Greek: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η συσκευή τύπου πένας αποτύχει σε οποιονδήποτε από τους παραπάνω ελέγχους.
Italian: Se dimentica di usare Halimatoz
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Halimatoz
Italian: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Greek: γ p=0,083, adalimumab 0,8 mg / kg έναντι MTX
Italian: N fallimento N (%)
Greek: N (%)
Italian: • Non dare Halimatoz a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
Greek: • Μην χορηγείτε Halimatoz σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Italian: • tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
Greek: • καρκίνος, που περιλαμβάνει καρκίνο που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα) και μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος),
Italian: Halimatoz non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Halimatoz με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Halimatoz deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
Greek: Η χορήγηση του Halimatoz θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Italian: Febbre, lividi, emorragia o pallore
Greek: Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή χλωμή εμφάνιση
Italian: I pazienti hanno ricevuto adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne (fino a 40 mg), 0,4 mg/kg a settimane alterne (fino a 20 mg), oppure metotressato 0,1 - 0,4 mg/kg una volta a settimana (fino a 25 mg).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab 0,8 mg / kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 40 mg), 0,4 mg / kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 20 mg) ή μεθοτρεξάτη 0,1-0,4 mg / kg την εβδομάδα (έως 25 mg).
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella tabella 24.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 24.
Italian: • edema (accumulo di liquidi nell'organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
Greek: • οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα που προκαλεί τη διόγκωση του προσβεβλημένου ιστού),
Italian: L'associazione di adalimumab e di altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche.
Greek: Ο συνδυασμός του adalimumab, καθώς και άλλων ΤΝF-ανταγωνιστών με anakinra ή abatacept δεν συνιστάται λόγω του πολύ πιθανού αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων, και άλλως δυνητικών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων.
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra.
Greek: Ο στόχος του adalimumab είναι μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNFα), η οποία παρουσιάζεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις νόσους που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Italian: Negli studi CD I e CD II, alla settimana 4 era raggiunto un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario IBDQ (disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire) nei pazienti randomizzati a adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg rispetto al placebo ed era visto alle settimane 26 e 56 nello studio CD III come pure tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II για τη νόσο του Crohn, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τα φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80 / 40 mg και 160 / 80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε στις εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Italian: Infezioni ed infestazioni* Molto comune Infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Πολύ συχνές Λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη κατώτερου και ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con adalimumab su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (per esempio, da istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
Greek: Σε ελεγχόμενες και ανοιχτές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με adalimumab, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων λοιμώξεων, οι οποίες εμφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαμβάνουν αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo oppure 20 mg di adalimumab (se <30 kg) o 40 mg di adalimumab (se ≥30 kg) a settimane alterne in combinazione con la loro dose basale di metotressato.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο ή 20 mg adalimumab (εάν < 30 kg) ή 40 mg adalimumab (εάν ≥ 30 kg) κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με την αρχική δόση μεθοτρεξάτης.
Italian: Disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia
Greek: Μεταβολή διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη), άγχος, αϋπνία
Italian: Non cerchi mai di rimettere il tappo.
Greek: Μην προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε.