FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: výbor CHMP doporučil následující znění indikace, které je v souladu s pokyny k hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě primární osteoporózy (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Bulgarian: hat der CHMP die folgende Indikation empfohlen, die der Leitlinie zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Behandlung primärer Osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) entspricht:
Czech: Není známo, zda se alendronát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Je velmi důležité, aby pacient dostal úplné informace ohledně použití a aby jim porozuměl (viz bod 4.2).
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, dass die Patienten vollständige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Použití u dětí
Bulgarian: Anwendung bei Kindern
Czech: • Hypokalcinémie.
Bulgarian: - Hypokalzämie.
Czech: 50 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Bulgarian: 50 x 1 (Einzeldosen) tablet
Czech: Neužívejte dvě tablety ve stejný den. Vraťte se k užívání jedné tablety denně.
Bulgarian: Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Tag fort.
Czech: • Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu minimálně 30 minut.
Bulgarian: - Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Czech: U mnoha z těchto pacientů byla rovněž podávána chemoterapie a kortikosteroidy.
Bulgarian: Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Czech: Nelehejte si dříve než po konzumaci prvního jídla daného dne.
Bulgarian: Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Bulgarian: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Czech: Doba nástupu příznaků se pohybovala mezi jedním dnem a několika měsíci od zahájení léčby.
Bulgarian: Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn.
Czech: 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotlivá dávka).
Bulgarian: Packungen mit 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Bulgarian: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: Viz také bod 4.4.
Bulgarian: Siehe auch unter Abschnitt 4.4.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bulgarian: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Czech: Proto u starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Czech: Plazmatické koncentrace poklesly o více než 95 % do 6 hodin po intravenózním podání.
Bulgarian: Die Plasmakonzentrationen fielen nach intravenöser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um über 95 % ab.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: - Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.
Bulgarian: - Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Czech: Použití u starších pacientů
Bulgarian: Anwendung bei älteren Patienten
Czech: SE - Švédsko HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Bulgarian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Bulgarian: Nicht über 25 °C lagern.
Czech: Současné podání alendronátu s kávou nebo pomerančovým džusem snížilo biologickou dostupnost asi o 60 %.
Bulgarian: Die Einnahme von Alendronat zusammen mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Czech: Kromě léčby přípravkem Alendronat HEXAL Vám lékař může doporučit provést změny v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu a mezi něž patří:
Bulgarian: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronate HEXAL kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern könnten, wie:
Czech: Příčinnou souvislost vyloučit nelze (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PVC/PE/PVDC/AL
Bulgarian: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN PVC/PE/PVDC/AL
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláno zvracení a pacient by měl setrvat ve vzpřímené poloze.
Bulgarian: Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Neznámá frekvence: Osteonekróza
Bulgarian: Unbekannte Häufigkeit: Osteonekrose
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: sich auf den letzten Tag des Monats.
Czech: Distribuce
Bulgarian: Verteilung
Czech: Přechodné symptomy jako při reakci v akutní fázi (myalgie, malátnost a ve vzácných případech horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby.
Bulgarian: Vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) meist bei Einleitung der Behandlung.
Czech: Vodítkem pro stanovení léčby každého pacienta by mělo být klinické posouzení ošetřujícím lékařem na základě individuálního zhodnocení přínosu a rizika.
Bulgarian: sich an der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung orientieren.
Czech: Navíc bylo potvrzeno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčlí (1,1% versus 2,2%, snížení o 51%).
Bulgarian: Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von Hüftfrakturen festgestellt (1,1 % versus 2,2 %, Abnahme um 51 %).
Czech: 7) Je důležité, abyste přípravek Alendronat HEXAL užíval(a) tak dlouho, jak vám lékař předepsal.
Bulgarian: 7) Es ist wichtig, dass Sie Alendronate HEXAL so lange einnehmen wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Czech: • FIT 1: Tříletá studie s 2027 pacienty, kteří měli před zahájením studie minimálně jednu vertebrální (kompresní) frakturu.
Bulgarian: • FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur).
Czech: U části pacientů došlo po opětovném nasazení stejného léčebného přípravku nebo jiného bisfosfonátu k recidivě příznaků.
Bulgarian: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
Czech: Žadatel předložil rozsáhlý přehled literatury týkající se léčby osteoporózy u mužů.
Bulgarian: Der Antragsteller legte eine umfangreiche Literaturübersicht zur Behandlung von Osteoporose bei Männern vor.
Czech: Účinky alendronátu na BMD a četnost výskytu zlomenin u žen v postmenopauze byly sledovány ve dvou počátečních studiích účinnosti, které měly shodné uspořádání (n=994), a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial: n=6459).
Bulgarian: Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und im Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459) untersucht.
Czech: U pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 35 ml/min.
Bulgarian: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min
Czech: Charakteristiky u pacientů
Bulgarian: Merkmale bei Patienten
Czech: Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky.
Bulgarian: Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome.
Czech: Poruchy nervového systému: závrať
Bulgarian: Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
Czech: Vzhledem k indikaci by se alendronát během těhotenství používat neměl.
Bulgarian: Im Hinblick auf die Indikation sollte Alendronat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Kožní vyrážky s citlivostí na světlo.
Bulgarian: Hautausschlag mit Photosensitivität.
Czech: Vždy užívejte přípravek Alendronat HEXAL přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Nehmen Sie Alendronate HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty.
Bulgarian: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alendronat HEXAL [doplní se národní údaje]
Bulgarian: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Alendronate HEXAL [ist national auszufüllen]
Czech: Smyšlený název Název
Bulgarian: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
Czech: není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Czech: Účinek alendronátu na hodnotu BMD byl nezávislý na věku, rase, gonádové funkci, výchozí hodnotě BMD nebo výchozím kostním obratu.
Bulgarian: Der Effekt von Alendronat auf die BMD war unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Gonadenfunktion, BMD-Ausgangswert oder anfänglichem Knochenturnover.
Czech: Pacienti musí být informováni o tom, že se nebezpečí jícnových problémů může zvýšit, pokud nebudou tyto instrukce dodržovat..
Bulgarian: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von Ösophagusproblemen ansteigen kann, wenn
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Bulgarian: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: Biologická dostupnost byla zanedbatelná, ať už byl alendronát podán při standardní snídani nebo až dvě hodiny po ní.
Bulgarian: Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat zusammen mit einem standardisierten Frühstück oder bis zu zwei Stunden danach eingenommen wurde.
Czech: Alendronát patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty.
Bulgarian: Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so genannten Bisphosphonaten.
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Nicht zutreffend.
Czech: U pacientů, kterým byl alendronát podáván v dávkách do 10 mg denně a u kterých byla po jednom roce provedena biopsie, nebyly zaznamenány žádné známky narušení procesu mineralizace kostí.
Bulgarian: Bei den Patienten, die Alendronat in Dosen bis zu 10 mg täglich erhielten und bei denen nach einem Jahr eine Biopsie durchgeführt wurde, wurden keine Anzeichen für eine Störung der Knochenmineralisation festgestellt.
Czech: Podávání přípravku Alendronat HEXAL dětem se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Bulgarian: Alendronat HEXAL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Czech: Proto se dá u pacientů se zhoršenou ledvinovou funkcí očekávat poněkud vyšší hromadění alendronátu v kosti (viz bod 4.2).
Bulgarian: Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas stärkere Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Bulgarian: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ALENDRONAT HEXAL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Czech: Dlouhodobé užívání steroidů je často spojeno s rozvojem osteoporózy doprovázené zlomeninami.
Bulgarian: Bei einer Langzeitsteroidtherapie kommt es häufig zur Entwicklung einer von Frakturen begleiteten Osteoporose.
Czech: Ke zlomeninám může dojít během běžných, každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zdravé kosti zlomeninu nezpůsobil.
Bulgarian: Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Czech: Tento jev se vyskytuje u mužů i žen všeho věku.
Bulgarian: Diese tritt sowohl bei Männern als auch bei Frauen aller Altersstufen auf. Die Wirksamkeit von einmal
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Sehr selten: < 1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Alendronate Sandoz 10 mg tablety
Bulgarian: Alendronate Sandoz 10mg tabletten
Czech: Kostní hmota vznikající při léčbě alendronátem má normální kvalitu.
Bulgarian: Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualität.
Czech: Přestože v rozsáhlých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků, po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy žaludečních a duodenálních vředů, které byly v některých případech závažné a s komplikacemi.
Bulgarian: Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen.
Czech: U potkanů se alendronát nevylučuje pomocí kyselých nebo zásaditých transportních systémů ledvin, takže se nepředpokládá, že by u člověka ovlivňoval exkreci jiných léčivých látek pomocí těchto systémů.
Bulgarian: Da Alendronat bei Ratten nicht durch die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese Systeme nicht beeinflusst.
Czech: Pacienti proto musejí po podání alendronátu počkat minimálně 30 minut, než užijí perorálně jakékoli jiné léčivo (viz bod 4.2).
Bulgarian: Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Přestat kouřit Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.
Bulgarian: Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwundes und kann so das Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.
Czech: Jiné nápoje (včetně minerálních vod), jídlo a některá léčiva mohou vstřebávání alendronátu snižovat (viz bod 4.5).
Bulgarian: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Zlomeniny obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné problémy, jako je nahrbená postava (hrb na zádech) a ztráta pohyblivosti.
Bulgarian: Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel") und Verlust der Beweglichkeit verursachen.
Czech: Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně po dobu jednoho nebo dvou dalších let).
Bulgarian: Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von Alendronat (5 mg täglich für zwei Jahre und danach 10 mg täglich für ein oder zwei weitere Jahre).
Czech: Pokud se však neléčí, může vést ke zlomeninám kostí.
Bulgarian: Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen.
Czech: Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochantéru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.
Bulgarian: Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu. Außerdem blieb die BMD im Femurhals und im gesamten Körper erhalten.
Czech: Účinnost alendronátu 10 mg podávaného jednou denně u mužů (31 - 87 roků, průměrný věk 63 roků, n=241) s osteoporózou byl hodnocen ve dvouleté studii.
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei Männern (31-87 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre, n = 241) mit Osteoporose wurde in einer Zwei-Jahres-Studie evaluiert.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Konzumace vyvážené stravy Váš lékař Vám může poradit, jak změnit Váš stravovací režim nebo zda máte užívat nějaké doplňky stravy.
Bulgarian: Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
Czech: Konvenční studie obecné toxicity, genotoxicity a karcinogenity neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Bulgarian: 4.3 Gegenanzeigen
Czech: Tablety se nesmí rozkousávat, cucat ani nechávat rozpustit v ústech, a to kvůli riziku orofaryngální ulcerace.
Bulgarian: Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních, nikoli však nevertebrálních fraktur."
Bulgarian: Eine Verringerung der Inzidenz von vertebralen, jedoch nicht von nichtvertebralen Frakturen wurde nachgewiesen."
Czech: Mělo by být podáno mléko nebo antacida, které vážou alendronát.
Bulgarian: sollten Milch oder Antazida gegeben werden.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alendronat HEXAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Alendronate HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Velmi vzácné (≤1/10 000): Byly zaznamenány jednotlivé případy těžkých kožních reakcí včetně StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Bulgarian: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten (<1/10.000): Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Czech: Orwell a Ringe ve svých studiích prokázali, že v porovnání s placebem a alfacalcidolem (v uvedeném pořadí) léčba alendronátem omezuje výskyt vertebrálních fraktur u mužů s osteoporózou.
Bulgarian: In zwei Studien von Orwell und Ringe wurde nachgewiesen, dass im Vergleich zu Placebo oder Alfacalcidol bei einer Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von Wirbelfrakturen bei Männern mit Osteoporose verringert wurde.
Czech: Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Bulgarian: Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen.
Czech: - Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.
Bulgarian: - Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Bulgarian: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: Velmi vzácné, není známo: V ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu.
Bulgarian: Sehr selten, nicht bekannt: Einzelfälle von Ösophagusperforationen wurden berichtet.
Czech: Symptomatická hypokalcinémie, obvykle v souvislosti s predispozičními stavy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Symptomatische Hypokalzämie, im Allgemeinen bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Tablety se dodávají v třívrstvých blistrech (PVC/PE/PVDC/AL) obsahujících 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 tabletu (jednotlivá dávka).
Bulgarian: sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blistern zu 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen) erhältlich.
Czech: Snížení tělesné výšky bylo po léčbě alendronátem nižší ve srovnání s placebem (-0,6 mm pro alendronát a -2,4 mm pro placebo, p=0,02).
Bulgarian: Die Körpergröße hatte nach der Behandlung mit Alendronat weniger stark abgenommen als unter Placebo (- 0,6 mm beziehungsweise - 2,4 mm, p = 0,02).
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Bulgarian: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Czech: - Nezapíjejte tabletu minerální vodou (ať už perlivou či neperlivou).
Bulgarian: - Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Czech: Ve vzácných případech však byla zaznamenána symptomatická hypokalcinémie, která byla někdy těžká a často se vyskytovala u pacientů s predispozičními stavy (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a v případech nedostatečného vstřebávání vápníku).
Bulgarian: In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalziummalabsorption).
Czech: Před zahájením léčby alendronátem je nutná úprava hypokalcinémie (viz bod 4.3).
Bulgarian: Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Osteoklastická aktivita je inhibována, avšak tvorba a vázání osteoklastů zůstává nedotčena.
Bulgarian: Die Osteoklastenaktivität wird gehemmt, während die Bildung und Bindung der Osteoklasten nicht beeinträchtigt wird.
Czech: Studie, při nichž byly potkanům podávány vysoké dávky, ukázaly zvýšený výskyt neúplné tvorby kostí plodu.
Bulgarian: In Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine unvollständige Knochenbildung bei den Feten häufiger.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: WAS IST ALENDRONATE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: Podávání alendronátu 10 mg a 5 mg bylo účinné bez ohledu na dávku nebo dobu užívání steroidů.
Bulgarian: In einer Dosierung von 10 mg und 5 mg war Alendronat unabhängig von der Dosis oder Dauer der Steroidtherapie wirksam.
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: selten <1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: V této studii alendronát denně snížil výskyt ≥ 1 nových vertebrálních fraktur o 47 % (alendronát 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Bulgarian: In dieser Studie senkte die tägliche Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von ≥ 1 neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % versus Placebo 15,0 %).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ; LÉKOVÁ FORMA; KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU; ZPŮSOB PODÁNÍ; ŽADATEL; DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: Těhotenství a kojení
Bulgarian: Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: Tableta
Bulgarian: Tabletten
Czech: Poruchy nervového systému: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti hlavy.
Bulgarian: Erkrankungen des Nervensystems Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Kopfschmerzen
Czech: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky, s vystupujícím nápisem „AN 10" na jedné straně a logem „Arrow" na druhé straně.
Bulgarian: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der Prägung „AN 10" auf einer Seite und „Arrow-Logo" auf der anderen Seite
Czech: Navíc bylo užívání alendronátu 10 mg a alendronátu 5 mg účinné bez ohledu na věk (<65 let ve srovnání s věkem ≥65 let), pohlaví, výchozí hodnotu BMD, výchozí kostní obrat a současné užívání mnoha běžných léčiv.
Bulgarian: Zudem war die Wirksamkeit von 10 mg und 5 mg Alendronat unabhängig von Alter (< 65 Jahre gegenüber ≥ 65 Jahre), Geschlecht, BMD-Ausgangswert, anfänglichem Knochenturnover oder Begleittherapien mit einer Reihe häufiger Arzneimittel.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Bulgarian: 6.3 Dauer der Haltbarkeit