FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yli 60 % kaikista potilaista oli valkoihoisia ja 25 % kaikista potilaista oli aasialaisia.
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
Finnish: Nämä muutokset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkitseviä.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
Finnish: Samanaikainen hypokalemia ja hypomagnesemia voivat voimistaa tätä vaikutusta entisestään.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
Finnish: väheni 34 %).
Slovak: o 34%).
Finnish: Aika TFR:n alkamisesta (viikkoja)
Slovak: Čas od TFR (týždne)
Finnish: Kasvun hidastuminen pediatrisilla potilailla
Slovak: Spomalenie rastu u pediatrických pacientov
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua säännöllisten vastaanottokäyntien yhteydessä.
Slovak: Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.
Finnish: Vakaasta tilasta ei ole saatavilla tietoja.
Slovak: Nie sú údaje o rovnovážnom stave.
Finnish: Hematologiset parametrit
Slovak: Hematologické parametre
Finnish: Molekulaarinen relapsi voi ilmetä hoitovapaan vaiheen aikana, eikä pitkän aikavälin tietoja ole vielä saatavilla.
Slovak: Molekulový relaps sa môže vyskytnúť počas obdobia bez liečby a údaje o dlhodobých výsledkoch ešte nie sú k dispozícii.
Finnish: Nopean ja odottamattoman painonnousun syyt on selvitettävä huolellisesti.
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
Finnish: 60 kuukauden analyysi
Slovak: Analýza po 60 mesiacoch
Finnish: Hoidon lopettaneiden potilaiden seuranta
Slovak: Monitorovanie pacientov, ktorí ukončili liečbu
Finnish: Nilotinibin veri/plasma-suhde on 0,71.
Slovak: Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
Finnish: Älä käytä Tasignaa - jos olet allerginen nilotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Tasignu - ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Annoksen muuttaminen tai sovittaminen
Slovak: Prispôsobenie alebo úprava dávky
Finnish: Raskaus ja imetys - Tasignan käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Finnish: Näistä potilaista 30/36 (83 %) oli hoitoresistenttejä, mutta ei intolerantteja.
Slovak: Z týchto pacientov malo 30/36 (83%) voči liečbe rezistenciu a žiadnu intoleranciu.
Finnish: Tasigna voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Slovak: Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Finnish: Soveltuvuus hoidon lopettamiseen
Slovak: Vhodnosť na ukončenie liečby
Finnish: Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa
Finnish: Jos tapahtuma ilmenee uudelleen annoksen pienentämisen jälkeen, harkitaan hoidon lopettamista.
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Finnish: - Älä avaa kovia kapseleita, ellet ole kykenemätön nielemään niitä.
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
Finnish: Samankaltaisia tapauksia on ilmoitettu myös markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa.
Slovak: Podobné udalosti sa zaznamenali aj z hlásení po uvedení lieku na trh.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtäkään kuolemantapausta hoidon aikana eikä hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Finnish: Hypofosfatemia (mukaan lukien veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen)
Slovak: Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
Finnish: 24 kuukauden analyysi
Slovak: Analýza po 24 mesiacoch
Finnish: - veren sokeri- ja rasva-arvoja.
Slovak: - hladiny cukru a tukov v krvi.
Finnish: LVEF ei ollut yhdelläkään potilaalla alle 45 % hoidon aikana, eikä LVEF pienentynyt absoluuttisesti enempää kuin 15 %.
Slovak: Žiadny pacient nemal počas liečby LVEF <45%, ani absolútny pokles LVEF o viac než 15%.
Finnish: Näiden potilaiden tiheämpää seuraamista on harkittava.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
Finnish: Ota kovat kapselit: - kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein); - kun ruoan nauttimisesta on kulunut vähintään 2 tuntia; - ja odota vielä 1 tunti ennen kuin syöt uudelleen.
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Finnish: Kahden hoitoryhmän hoitovaste on esitetty taulukossa 12.
Slovak: Podiely odpovedí v dvoch ramenách liečby sú uvedené v Tabuľke 12.
Finnish: Jos sitä kuitenkin käytetään raskauden aikana, on potilaalle kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Slovak: Ak sa užíva počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o prípadnom riziku pre plod.
Finnish: Nilotinibin huippupitoisuudet saavutetaan 3 tuntia peroraalisen annostelun jälkeen.
Slovak: Maximálne koncentrácie nilotinibu sa dosiahnu 3 hodiny po perorálnom podaní.
Finnish: (ergotamiini, dihydroergotamiini).
Slovak: (ergotamín, dihydroergotamín).
Finnish: Nilotinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee välttää Tasigna-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom.
Finnish: Älä ota Tasignaa ruoan kanssa.
Slovak: Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
Finnish: Hyperbilirubinemia (mukaan lukien veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen)
Slovak: Hyperbilirubinémia (vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi)
Finnish: Tasignalla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kliiniskemialliset muutokset korjaantuivat yleensä täysin 4 viikon toipumisjakson aikana, ja myös histologiset muutokset korjaantuivat osittain.
Slovak: Vo všeobecnosti boli klinické biochemické zmeny plne reverzibilné po štvortýždňovom období zotavenia a histologické zmeny vykazovali čiastočnú reverzibilitu.
Finnish: Koska ei tiedetä, minkä suuruisesta populaatiosta nämä vapaaehtoisesti raportoidut haitat ovat peräisin, ei aina pystytä luotettavasti arvioimaan niiden esiintymistiheyttä tai osoittamaan syy-yhteyttä nilotinibialtistukseen.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou nilotinibu.
Finnish: 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden ja 18-65-vuotiaiden aikuisten välillä ei todettu merkittäviä turvallisuus- tai tehokkuuseroja.
Slovak: Nepozorovali sa významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥65 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 18 až 65 rokov.
Finnish: Tasignaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä nilotinibihoitoa.
Slovak: Tasigna sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nilotinibom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasignaa
Slovak: Ak zabudnete užiť Tasignu
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen hoitovasteestasi riippuen.
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Finnish: Tasigna-hoidon keskeyttäminen ilman lääkärin ohjeistusta aiheuttaa riskin sairautesi pahenemiselle, millä puolestaan voi olla henkeäsi uhkaavat seuraamukset.
Slovak: Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) keskiarvon pienenemistä lähtötilanteesta ei havaittu missään hoidon vaiheessa.
Slovak: Nepozoroval sa pokles priemernej ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) oproti východiskovej hodnote kedykoľvek počas liečby.
Finnish: Muuttumatonta nilotinibia oli 69 % annoksesta.
Slovak: Nezmenený nilotinib tvoril 69% dávky.
Finnish: Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Slovak: Liečba je dlhodobá.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 73 % potilaista oli imatinibiresistenttejä ja 27 % potilaista ei sietänyt imatinibia.
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
Finnish: Jatka Tasignan käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Finnish: Älä syö greippiä tai juo greippimehua.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE08
Finnish: Myöhempiin analyyseihin otettiin mukaan potilaat, jotka suorittivat 24, 36, 48, 60 ja 72 kk pituisen hoidon loppuun (tai keskeyttivät hoidon tätä aiemmin).
Slovak: Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
Finnish: Jos otat enemmän Tasignaa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Tasigny, ako máte
Finnish: Krooninen vaihe
Slovak: Chronická fáza
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase.
Finnish: Mukana on myös turvallisuustietoa kahdesta tutkimuksesta, joissa arvioitiin Tasigna-hoidon lopettamista.
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z dvoch štúdií s Tasignou o ukončení liečby.
Finnish: Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kaikki 846 potilasta oli ollut hoidossa 12 kk:n ajan (tai lopettaneet aiemmin).
Slovak: Primárna analýza údajov sa vykonala v čase, keď všetkých 846 pacientov ukončilo 12 mesiacov liečby (alebo ju vysadilo skôr).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa todettiin < 1 %:lla potilaista.
Slovak: Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
Finnish: Nilotinibia voidaan tarpeen mukaan käyttää samanaikaisesti esomepratsolin tai muiden protonipumpun estäjien kanssa.
Slovak: Nilotinib možno podľa potreby používať súčasne s ezomeprazolom alebo inými inhibítormi protónovej pumpy.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on ilmoitettu kliinisen merkittävyyden perusteella.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti.
Finnish: • Velvoite suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee tehdä annetun aikarajan puitteissa alla kuvatut toimenpiteet:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annetuista yleisohjeista.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Finnish: Neljänkymmenen potilaan (58,0 %) suhteellinen annosintensiteetti oli yli 90 %.
Slovak: Štyridsať pacientov (58,0%) malo relatívnu veľkosť dávky vyššiu ako 90%.
Finnish: Taulukko 6 Nilotinibin kinaasiprofiili (fosforylaatio IC50 nM)
Slovak: Tabuľka 6 Profil nilotinibu voči kinázam (fosforylácia IC50 nM)
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille - Lapselle annettava annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Finnish: Joidenkin Tasigna-hoitoa saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Finnish: Hoidon keston mediaani vuorokausina (25.-75. persentiilit)
Slovak: Medián trvania liečby v dňoch (25.-75. percentil)
Finnish: Hyväksikäytettävyyttä/biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,0 x 10
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,0 x 10
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Finnish: Aiempi interferonihoito
Slovak: Predchádzajúca liečba interferónom
Finnish: Jos lääkäri suosittelee Tasigna-hoidon lopettamista Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti tietyn diagnostisen testin avulla ja päättää, tuleeko sinun jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Slovak: Ak váš lekár odporúča ukončenie liečby Tasignou Váš lekár bude prostredníctvom špecifických diagnostických testov pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen ja kertoo, mitä Tasigna-kapseleita ja montako Tasigna-kapselia lapselle annetaan.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Finnish: Suurin aiemmin käytetty imatinibiannos oli  600 mg/vrk 74 %:lla kaikista potilaista, ja 40 % potilaista oli saanut imatinibia annoksena  800 mg/vrk.
Slovak: Najvyššia predchádzajúca dávka imatinibu bola 600 mg/deň u 74% všetkých pacientov, pričom 40% pacientov dostávalo dávky imatinibu 800 mg/deň.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,5 x 10
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,5 x 10
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa ensimmäisten 2 kuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Kompletné vyšetrenie krvného obrazu je potrebné vykonať každé dva týždne počas prvých 2 mesiacov a potom každý mesiac, alebo ak je to klinicky indikované.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tasigna Tasigna voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.
Slovak: Iné lieky a Tasigna Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.
Finnish: Tasigna estää tämän käskyn kulkua ja pysäyttää näin poikkeavien solujen muodostumisen.
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
Finnish: Aiempi luuydinsiirto *Yhden potilaan tiedot imatinibiresistenssistä/-intoleranssista puuttuvat.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia kostnej drene *U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin noin 98-prosenttisesti in vitro -kokeiden perusteella.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy podľa pokusov in vitro je približne 98%.
Finnish: Lapsen kokonaisannos vuorokaudessa ei saa olla yli 800 mg.
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksessa ei havaittu merkkejä karsinogeenisyydestä nilotinibin annoksilla 5, 15 ja 40 mg/kg/vrk.
Slovak: Karcinogenita sa nepreukázala pri podávaní nilotinibu 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
Finnish: Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa Miten Tasignaa käytetään
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Ako užívať Tasignu
Finnish: Ei saatavilla erikseen.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat peräisin Tasignan markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä tehdyistä spontaaniraporteista, kirjallisuudesta, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja muista kliinisistä tutkimuksista kuin kansainvälisistä rekisteröintitutkimuksista.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie pochádzajú zo skúsenosti s Tasignou po uvedení na trh formou spontánnych hlásení, prípadov publikovaných v literatúre, programov rozšíreného prístupu a z klinických štúdií iných ako globálne klinické skúšania pre registráciu.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi aiheuttaa potilaalle kuolemaan johtavien tapahtumien riskin.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže pacientov vystaviť riziku úmrtia.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli noin 70 kk kaikissa nilotinibihoitoryhmissä ja 64 kk imatinibiryhmässä.
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
Finnish: Tahallisesta nilotinibin yliannostuksesta on yksittäisiä raportteja, joissa määrittelemätön määrä kovia Tasigna-kapseleita nieltiin yhdessä alkoholin ja muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé správy o úmyselnom predávkovaní nilotinibom, keď sa nešpecifikovaný počet tvrdých kapsúl Tasigny požil v kombinácii s alkoholom a inými liekmi.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jo Tasignaa ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Tasigna-hoidon aikana.
Slovak: Ak už užívate Tasignu, povedzte svojmu lekárovi aj to, ak vám predpíšu nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Tasignou neužívali.
Finnish: Pidentynyt QT-aika tai rytmihäiriöt voivat johtaa äkilliseen kuolemaan.
Slovak: Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei esiintynyt aikuisiin verrattuna suurempaa nilotinibiherkkyyttä.
Slovak: Dospievajúce zvieratá v porovnaní s dospelými nevykazovali zvýšenú citlivosť na nilotinib.
Finnish: Jopa 39 viikon ajan hoidetuilla koirilla ja apinoilla ei todettu mitään vaikutuksia EKG-tutkimuksissa eikä koirilla tehdyssä erityisessä telemetriatutkimuksessa.
Slovak: Žiadne účinky v EKG meraniach sa nepozorovali u psov alebo opíc pri podávaní do 39 týždňov, ani u psov v špeciálnej telemetrickej štúdii.
Finnish: Tasigna sisältää laktoosia
Slovak: Tasigna obsahuje laktózu
Finnish: Resistenssi (n=226)
Slovak: Rezistencia (n=226)
Finnish: Juotavaan liuokseen (pH 1,2-1,3) verrattuna nilotinibikapselin suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Slovak: V porovnaní s perorálnym roztokom (pH 1,2 až 1,3) bola relatívna biologická dostupnosť nilotinibu v kapsliach približne 50%.
Finnish: Miten Tasigna vaikuttaa
Slovak: Ako Tasigna účinkuje
Finnish: Hypertyreoosi, hypotyreoosi
Slovak: Hypertyreóza, hypotyreóza
Finnish: Hoidon keston mediaani oli kroonisen vaiheen potilailla 561 vuorokautta ja akseleraatiovaiheen potilailla 264 vuorokautta (ks. taulukko 10).
Slovak: Medián trvania liečby bol 561 dní u CP pacientov a 264 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 10).
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Finnish: EKG-muutoksia tai maksatoksisuutta ei raportoitu.
Slovak: Zmeny EKG alebo hepatotoxicita neboli uvádzané.
Finnish: BCR-ABL-transkriptitaso on määritettävä ennen hoidon lopettamista ja sen aikana (kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovak: Hladiny BCR-ABL transkriptov sa musia stanoviť pred a počas ukončenia liečby (pozri časti 4.2 a 5.1).
Finnish: Täydellinen gastrektomia
Slovak: Totálna gastrektómia
Finnish: Myelosuppressio - Neutropenia - Trombosytopenia - Anemia
Slovak: Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia
Finnish: Nilotinibi ei ollut teratogeeninen, mutta alkio- ja sikiötoksisuutta todettiin annoksilla, jotka olivat toksisia myös emolle.
Slovak: Nilotinib nespôsoboval teratogenitu, ale vykazoval embryo- a fetotoxicitu pri dávkach, ktoré boli toxické aj pre samice.
Finnish: Hematologisten tai biokemiallisten rutiinilaboratoriokokeiden vaikeat tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet aikuispotilailla on esitetty taulukossa 5.
Slovak: Klinicky významné alebo závažné abnormality rutinných hematologických alebo biochemických laboratórnych hodnôt u dospelých pacientov sú uvedené v Tabuľke 5.
Finnish: QT-ajan merkitsevää pitenemistä voi esiintyä, jos nilotinibi otetaan epäasianmukaisella tavalla yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa ja/tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT-aikaa, ja/tai ruoan kanssa (ks. kohta 4.5.).
Slovak: Významné predĺženie intervalu QT sa môže vyskytnúť, keď sa nilotinib nesprávne užíva so silnými inhibítormi CYP3A4 a/alebo s liekmi so známym potenciálom predlžovať QT interval, a/alebo s jedlom (pozri časť 4.5).
Finnish: Ruokailu voi lisätä Tasignan imeytymistä ja saattaa siten suurentaa Tasignan pitoisuutta veressäsi; mahdollisesti jopa haitalliselle tasolle saakka.
Slovak: Jedlo môže zvýšiť vstrebávanie Tasigny a zvýšiť tak množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.
Finnish: Nilotinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, reproduktiotoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisyyttä (rotilla ja hiirillä) selvittäneissä tutkimuksissa.
Slovak: Nilotinib sa hodnotil v štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogenity (u potkanov a myší).
Finnish: Huimaus, hypestesia, perifeerinen neuropatia
Slovak: Závraty, hypestézia, periférna neuropatia
Finnish: Tämä tutkimus viittaa siihen että kliinisesti merkitsevä lääkeinteraktio nilotinibin ja varfariinin välillä on vähemmän todennäköinen varfariini-annoksilla 25 mg:aan asti.
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že klinicky významná lieková interakcia medzi nilotinibom a warfarínom je menej pravdepodobná do dávky 25 mg warfarínu.
Finnish: Seuraavat lääkkeet tulee ottaa eri aikaan Tasignan kanssa: - H2-salpaajat, jotka vähentävät hapon tuotantoa vatsassa.
Slovak: Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny: - H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku.
Finnish: Ajan mediaani täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamiseen oli hieman yli 3 kuukautta (mediaani 3,4 kuukautta).
Slovak: Medián času do dosiahnutia CCyR bol niečo nad 3 mesiace (medián 3,4 mesiaca).
Finnish: Vakaan tilan tietojen puuttumisesta johtuen, suositellaan varfariinin farmakodynaamisten parametrien kontrollia (PT tai INR) nilotinibin aloittamisen jälkeen (ainakin 2 ensimmäisen viikon aikana).
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje pri rovnovážnom stave sa odporúča kontrola farmakodynamických markerov warfarínu (INR alebo PT) po začatí liečby nilotinibom (najmenej počas prvých 2 týždňov).
Finnish: Seuranta Tasigna-hoidon aikana
Slovak: Sledovanie počas liečby Tasignou
Finnish: Näiden kokeiden avulla seurataan: - verisolujen (valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden) määriä, joiden avulla selvitetään,
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa budú sledovať: - počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) v tele, aby sa zistilo,
Finnish: Taulukko 3 Ei-hematologiset haittavaikutukset (≥ 5 %:lla kaikista potilaista)*
Slovak: Tabuľka 3 Nehematologické nežiaduce reakcie (≥5% všetkých pacientov)*
Finnish: 3 vuotta.
Slovak: Po 3 rokoch
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua tekemään niin.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár.
Finnish: Resistenssi (n=109)
Slovak: Rezistencia (n=109)
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai haimasairauksia.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes vaikutus on lakannut.
Slovak: Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.
Finnish: Tasignaa saa käyttää yhdessä hematopoieettisten kasvutekijöiden, kuten erytropoietiinin tai granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa, mikäli se on kliinisesti aiheellista.
Slovak: Tasigna sa môže podávať v kombinácii s hematopoetickými rastovými faktormi, ako sú erytropoetín alebo faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF), ak je to klinicky indikované.