FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après six mois, 72% des patients ayant pris PhotoBarr associé à l'oméprazole ne présentaient plus de dysplasie de haut grade, contre 31% de ceux traités par oméprazole uniquement.
Spanish: Al cabo de seis meses, el 72% de los pacientes tratados con PhotoBarr en combinación con omeprazol no presentaba signo de displasia de alto grado, frente al 31% de los tratados sólo con omeprazol.
French: Du fait des difficultés à avaler provoquées par le médicament, incluant douleurs, nausées et vomissements, les patients doivent absorber uniquement des aliments liquides pendant les quelques jours qui suivent le traitement au laser, et jusqu'à quatre semaines dans certains cas.
Spanish: Dado que provoca dificultad para tragar (incluyendo dolor, náuseas y vómitos) los pacientes deben ingerir sólo alimentos líquidos durante unos días después del tratamiento láser, y durante un período de hasta cuatro semanas en algunos casos.
French: Deux séances thérapeutiques supplémentaires au maximum (c'est-à-dire une injection et un ou deux traitements au laser) peuvent être prescrites, espacées d'au moins trois mois, sous réserve de prendre en compte le risque de rétrécissement de l'œsophage.
Spanish: Se pueden administrar hasta dos ciclos de terapia adicionales (una inyección y uno o dos tratamientos con láser), con un intervalo de tres meses como mínimo, siempre y cuando se tenga en cuenta el riesgo de estrechamiento esofágico.
French: Quel est le bénéfice démontré par PhotoBarr au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener PhotoBarr durante los estudios?
French: PhotoBarr est utilisé dans la thérapie photodynamique (traitement par la lumière) pour l'ablation (destruction) d'une dysplasie de haut grade (cellules anormales présentant un risque élevé de se transformer en cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett.
Spanish: PhotoBarr se utiliza en la fototerapia (tratamiento que usa la luz) para la ablación (destrucción) de la displasia de alto grado (células anormales con alto riesgo de convertirse en cáncer) en pacientes que padecen esófago de Barrett.
French: Pourquoi PhotoBarr a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado PhotoBarr?
French: Les effets de la thérapie photodynamique avec PhotoBarr, utilisé en association avec de l'oméprazole (médicament anti-acide), ont été comparés à ceux de l'oméprazole seul.
Spanish: Los efectos de la terapia fotodinámica con PhotoBarr, utilizada en combinación con omeprazol (un fármaco antiácido), se compararon con los del uso de omeprazol solo.
French: Lorsque PhotoBarr est injecté, le porfimère est absorbé dans les cellules de tout le corps.
Spanish: Al inyectar PhotoBarr, las células del cuerpo absorben el porfímero.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous PhotoBarr (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: déshydratation, sténose œsophagienne (rétrécissement de l'œsophage), vomissements, dysphagie (difficulté à avaler), constipation, nausées (sensation de malaise), réactions de photosensibilité (semblables à des coups de soleil) et pyrexie (fièvre).
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de PhotoBarr (observados en más de 1 paciente de cada 10) son deshidratación, estenosis esofágica (estrechamiento del esófago), vómitos, disfagia (dificultad al tragar), estreñimiento, náuseas, reacciones de fotosensibilidad (reacciones similares a quemaduras de sol) y pirexia (fiebre).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PhotoBarr?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PhotoBarr?
French: PhotoBarr ne peut être utilisé qu'à condition de disposer immédiatement d'un personnel expérimenté et d'un équipement prévu pour évaluer et traiter l'anaphylaxie (réaction allergique sévère).
Spanish: PhotoBarr solo debe utilizarse si se cuenta con personal experimentado y material a mano para valorar y tratar una posible anafilaxis (reacción alérgica grave).
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de porphyrie (incapacité à dégrader les porphyrines), de troubles graves des reins ou du foie, de varices (veines gonflées) de l'œsophage ou de l'estomac, d'ulcères importants de l'œsophage, de fistules (voies de communication anormales) entre l'œsophage et la trachée ou les bronches (voies aériennes dans les poumons), ou chez lesquels il existe une suspicion de lésion des vaisseaux sanguins majeurs.
Spanish: PhotoBarr no deberá utilizarse en pacientes con porfiria (incapacidad de descomponer porfirinas), anomalía grave de la función hepática o renal, varices (venas hinchadas) esofágicas o estomacales, grandes úlceras en el esófago, fístulas (conexión anormal) entre el esófago y la tráquea o los bronquios (vías respiratorias en los pulmones), o supuesta erosión de los principales vasos sanguíneos.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au porfimère sodique et autres porphyrines ou à l'un des autres composants.
Spanish: PhotoBarr no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alergia) al porfímero sódico o a cualquiera de los demás componentes.
French: Qu'est-ce que PhotoBarr?
Spanish: ¿Qué es PhotoBarr?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de PhotoBarr?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de PhotoBarr?
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr doit être menée ou supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement au laser à l'aide d'un endoscope (tube fin utilisé pour observer l'intérieur du corps) et qui a été formé à la thérapie photodynamique.
Spanish: La fototerapia con PhotoBarr debe ser supervisada por un médico con experiencia en procedimientos endoscópicos (utilización de un tubo fino para examinar el interior del cuerpo) con láser, y con formación previa en fototerapia.
French: Quelles études ont été menées sur PhotoBarr?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PhotoBarr?
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients traités par PhotoBarr.
Spanish: A los pacientes tratados con PhotoBarr se les deberá entregar la tarjeta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
French: Comment PhotoBarr agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa PhotoBarr?
French: Le traitement par PhotoBarr est un processus en deux étapes: le médicament est d'abord administré avant d'être activé à l'aide d'un laser. PhotoBarr est administré avec précaution en injection lente dans une veine à raison de 2 mg par kilogramme de poids corporel sur trois à cinq minutes.
Spanish: PhotoBarr se administra con cuidado mediante inyección intravenosa lenta a una dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal, durante tres a cinco minutos.
French: C'est pourquoi, le 6 mars 2002, PhotoBarr a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen el esófago de Barrett, esta enfermedad se considera «rara», y PhotoBarr fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de marzo de 2002.
French: En limitant l'irradiation de lumière à la zone de dysplasie, seules les cellules de cette zone sont endommagées, sans que les autres zones du corps en soient affectées.
Spanish: Éste destruye las células al reaccionar con sus componentes, como sus proteínas y ADN, y destruirlos Limitando la iluminación al área de la displasia, sólo se actúa sobre las células presentes en dicha zona, sin que las células de otras zonas del cuerpo se vean afectadas.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de PhotoBarr, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PhotoBarr puede consultarse en el prospecto.
French: Ainsi, tous les médecins et pharmaciens qui prescriront ou fourniront ce médicament disposeront de kits d'information à l'intention du personnel soignant et des patients.
Spanish: La empresa que fabrica PhotoBarr está elaborando materiales educativos en cooperación con las agencias nacionales de medicamentos de los Estados miembros, lo que garantizará que todos los médicos y farmacéuticos que prescriban o dispensen el medicamento cuenten con folletos informativos para los trabajadores sanitarios y los pacientes.
French: Comment PhotoBarr est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa PhotoBarr?
French: L'ajout de la thérapie photodynamique utilisant PhotoBarr au traitement par oméprazole a accru le nombre de patients chez lesquels la dysplasie a été éliminée.
Spanish: El número de pacientes cuya displasia desapareció se incrementó al añadir la terapia fotodinámica con PhotoBarr al tratamiento con omeprazol.
French: PC {numéro} SN {numéro} NN {numéro}
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
French: L'étude devra être basée sur un protocole convenu.
Spanish: El estudio deberá basarse en un protocolo acordado.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante :
Spanish: Las frecuencias se han definido según la siguiente convención:
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 Noviembre 2012 Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
French: Expérience avec plus d'un cycle de traitement
Spanish: Experiencia con más de un ciclo de tratamiento
French: - Laisser sécher la zone pendant 15 minutes.
Spanish: - Deje que la zona se seque durante 15 minutos.
French: - Ne mettez pas Picato dans vos yeux.
Spanish: - No ponga Picato en contacto con sus ojos.
French: Le rapport final d'étude devra être soumis :
Spanish: El informe final del estudio deberá ser presentado:
French: Imprimer sur l'intérieur du couvercle du carton :
Spanish: A imprimir en la parte interior de la tapa de la caja:
French: Instruction d'utilisation : - Ouvrir un nouveau tube chaque fois que vous utilisez ce médicament.
Spanish: Instrucciones de uso: - Abra un tubo nuevo cada vez que use este medicamento.
French: Les patients ont été suivis tous les 3 mois pendant 12 mois (voir tableau 5).
Spanish: El seguimiento de los pacientes se realizó cada 3 meses durante 12 meses (ver tabla 5).
French: Cet effet indésirable est peu fréquent.
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente.
French: Autres médicaments et Picato
Spanish: Otros medicamentos y Picato
French: Nettoyez la zone avec du savon et de l'eau.
Spanish: Lavar la zona con agua y jabón.
French: Pour le traitement du cou :
Spanish: Para el tratamiento del cuello:
French: Hypersensibilité (incluant angioedème)
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo angioedema)
French: - Ne pas avaler ce médicament.
Spanish: - No ingiera este medicamento.
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Picato y para qué se utiliza
French: Le niveau d'efficacité varie d'une localisation anatomique à une autre.
Spanish: El nivel de eficacia varió entre las localizaciones anatómicas individuales.
French: Une nécrose dans le derme a été rarement observée.
Spanish: La necrosis en la dermis se observó raramente.
French: Exposition solaire
Spanish: Exposición solar
French: Sur la zone traitée : - Cicatrice
Spanish: En la zona de tratamiento: - Cicatriz
French: Efficacité long terme
Spanish: Eficacia a largo plazo
French: 31 Décembre 2020
Spanish: 31 Diciembre
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Picato durant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Picato durante el embarazo.
French: Les résultats n'ont pas montré d'absorption systémique.
Spanish: Los resultados no mostraron absorción sistémica.
French: Les kératoses actiniques ne touchent pas les enfants, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: La queratosis actínica no se produce en niños, y este medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Globalement aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les plus jeunes et les plus âgés.
Spanish: No se observaron diferencias globales en eficacia y seguridad entre los pacientes más jóvenes y los de mayor edad.
French: Tout contact avec les yeux peut causer une conjonctivite chimique et des brûlures cornéennes.
Spanish: El contacto con los ojos puede producir conjuntivitis química y quemaduras corneales.
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité d'une lettre aux professionnels de santé dans le but d'atténuer ce risque.
Spanish: El PRAC también acordó que se requiere el envío de una Carta de Seguridad a profesionales sanitarios (DHPC) para mitigar este riesgo.
French: Le tube est à usage unique et doit être jeté après l'utilisation (voir rubrique 6.6).
Spanish: El tubo es para un solo uso y debe desecharse tras su uso (ver sección 6.6).
French: À 12 mois, les taux de rémission complète dans ces groupes étaient respectivement de 31% et de 19%.
Spanish: A los 12 meses, las tasas de aclaramiento completo en estos grupos fueron del 31% y del 19%, respectivamente.
French: Les résultats du deuxième cycle de traitement en aveugle sont présentés dans le tableau 6.
Spanish: Los resultados del segundo ciclo de tratamiento ciego y randomizado se muestran en la tabla 6.
French: Le taux d'observance a été élevé, avec 98% des patients ayant terminé ces études.
Spanish: La tasa de cumplimiento fue alta, completando estos estudios el 98% de los pacientes.
French: S'il vous a été prescrit deux dosages différents pour le traitement de deux zones différentes vous devez vous assurer que vous utilisez le dosage prescrit sur la bonne zone.
Spanish: Si se le han recetado dos dosis diferentes para el tratamiento de dos zonas distintas, se debe asegurar que emplea la dosis recetada en la zona correcta.
French: Modifications de la pigmentation au site d'application
Spanish: Cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación
French: Conjonctivite chimique, brûlure cornéenne**
Spanish: Conjuntivitis química, quemadura corneal**
French: Estimation KM (95% IC)a
Spanish: Estimación KM (IC 95%)a
French: Si vous utilisez Picato pour le traitement du cou
Spanish: Si usa Picato para el tratamiento del cuello
French: Vous devez éviter l'utilisation de Picato si vous êtes enceinte.
Spanish: Debe evitar el empleo de Picato si está embarazada.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots LEO Laboratories Ltd.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes LEO Laboratories Ltd.
French: - N'appliquer pas plus de gel que votre médecin vous l'a conseillé.
Spanish: - No aplique más gel que el indicado por su médico.
French: Le premier cycle de traitement, appliqué en ouvert, a abouti à un taux de rémission complète de 62% (277/450).
Spanish: El primer ciclo de tratamiento, dado de forma abierta, dió lugar a una tasa de aclaramiento completo del 62% (277/450).
French: Les tubes doivent être jetés après la première ouverture.
Spanish: Los tubos deben desecharse tras la primera apertura.
French: Si vous avez utilisé plus de Picato que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Picato del que debe
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
French: - Eviter l'exposition au soleil autant que possible (y compris les lampes à bronzer et les cabines de bronzage).
Spanish: - Evite la luz solar lo máximo posible (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
French: Crumlin, Dublin 12
Spanish: Crumlin, Dublín 12
French: Après cette période, la zone de traitement pourra être lavée en utilisant un savon doux et de l'eau.
Spanish: Tras este periodo, el área tratada puede lavarse utilizando agua y un jabón suave.
French: Chez le lapin, il n'y a pas eu d'anomalies majeures.
Spanish: En conejos no se produjeron anomalías graves.
French: Taux de Récidive à 12 mois
Spanish: Tasa de recurrencia a los 12 meses
French: - si vous êtes allergique au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - Si es alérgico a ingenol mebutato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: gel 3 tubes
Spanish: gel 3 tubos
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies pour usage dermatologique, autres chimiothérapies, code ATC : D06BX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos para uso dermatológico, otros quimioterápicos, código ATC: D06BX02.
French: gel 2 tubes
Spanish: gel 2 tubos
French: d p<0,001 par comparaison au véhicule selon un modèle de régression logistique pour le traitement, l'étude et la localisation anatomique.
Spanish: d p<0,001; comparado con vehículo mediante regresión logística con tratamiento, estudio y localización anatómica.
French: Si une zone sur le visage ou le cuir chevelu et une autre zone sur le tronc ou les extrémités sont à traiter simultanément, alors les patients doivent en être avertis afin de s'assurer qu'ils utilisent les dosages appropriés.
Spanish: Si se trata simultáneamente un área de la cara o el cuero cabelludo y otra área del tronco o las extremidades, entonces los pacientes deben ser informados para garantizar que emplean las dosis adecuadas.
French: Les patients doivent se laver soigneusement les mains après l'application du gel et après tout contact avec la zone traitée, afin d'éviter tout transfert accidentel du gel vers les yeux.
Spanish: Los pacientes deben lavarse las manos cuidadosamente tras la aplicación del gel y después de cualquier contacto con el área tratada, para evitar la transferencia involuntaria del gel a los ojos.
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: La gestion du surdosage devra consister en un traitement symptomatique.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
French: Un surdosage en Picato pourrait aboutir à une incidence accrue de réponses cutanées locales.
Spanish: La sobredosis de Picato puede dar lugar a una mayor incidencia de respuestas cutáneas locales.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du mébutate d'ingénol chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ingenol mebutato en mujeres embarazadas.
French: Comment utiliser Picato
Spanish: Cómo usar Picato
French: - Etaler doucement le gel sur la zone à traiter.
Spanish: - Extienda el gel suavemente sobre la zona a tratar.
French: Si vous oubliez d'utiliser Picato
Spanish: Si olvidó usar Picato
French: Rémission partielle (≥75%)
Spanish: Aclaramiento parcial ( ≥ 75%)
French: Picato ne doit pas être avalé.
Spanish: Picato no debe ser ingerido.
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Picato Comment utiliser Picato
Spanish: Qué es Picato y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato Cómo usar Picato
French: En cas d'apparition, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: En caso de producirse, consulte a su médico inmediatamente.
French: Seuls les patients ayant eu une rémission complète au niveau de la zone traitée à la fin des études de phase 3 (jour 57) étaient éligibles pour le suivi long terme.
Spanish: Únicamente aquellos pacientes que alcanzaron un aclaramiento completo en el área de tratamiento al final de los estudios de fase 3 (día 57) fueron seleccionados para el seguimiento a largo plazo.
French: Ce médicament n'a pas d'effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
French: Réactions cutanées locales
Spanish: Respuestas cutáneas locales
French: A la suite de l'application du mébutate d'ingénol, la plupart des patients (>95%) ont présenté une ou plusieurs réponse(s) cutanée(s) locale(s).
Spanish: Tras la aplicación de ingenol mebutato, la mayoría de pacientes (>95%) experimentó una o diversas respuestas cutáneas locales.
French: - Soyez vigilant en cas d'apparition de toute nouvelle plaque rouge et squameuse, plaie ouverte, excroissance ou excroissance verruqueuse sur la zone traitée.
Spanish: - Esté atento a la aparición de nuevas placas rojas y escamosas, heridas abiertas, lesiones verrugosas o elevadas en la zona de tratamiento.
French: Toute lésion cliniquement atypique pour une kératose actinique ou suspectée de malignité doit être biopsiée pour déterminer le traitement approprié.
Spanish: Las lesiones clínicamente atípicas de queratosis actínica o sospechosas de malignización deben biopsiarse para determinar el tratamiento apropiado.
French: Si les symptômes décrits ci-dessus s'intensifient au-delà de la première semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament, ou s'il y a un écoulement de pus, vous pourriez avoir une infection et devrez contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si los síntomas antes descritos se intensifican después de la primera semana de la finalización del empleo de este medicamento, o si se produce supuración, puede ser que tenga una infección y debe consultar a su médico o farmacéutico.
French: Si vous avez précédemment utilisé Picato ou un autre médicament similaire dites-le à votre médecin avant de commencer le traitement.
Spanish: Si previamente ha utilizado Picato u otros medicamentos similares, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
French: Par ailleurs, l'information sur le produit concernant l'utilisation du mébutate d'ingénol et le risque de cancer de la peau doit être modifiée.
Spanish: Además, la información del producto debe ser modificada con respecto al uso de ingenol mebutato y el riesgo de cáncer de piel.
French: Le pourcentage de réduction du nombre de KA dans le groupe Picato était de 83% à 11 semaines et de 57% à 12 mois, alors qu'il était de 78% à 11 semaines et de 42% à 12 mois dans le groupe véhicule.
Spanish: El porcentaje de reducción en el recuento de QA en el grupo de Picato fue del 83% a las 11 semanas y del 57% a los 12 meses, siendo en el grupo de vehículo del 78% a las 11 semanas y del 42% a los 12 meses.
French: Les kératoses actiniques sont des zones rugueuses de peau que l'on observe chez les personnes qui ont été exposées de façon excessive au soleil durant leur vie.
Spanish: La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida.
French: Les résultats d'une étude in vitro montrent que le mébutate d'ingénol n'inhibe pas et n'induit pas les isoformes du cytochrome P450 humain.
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro muestran que ingenol mebutato no inhibe ni induce las isoformas del citocromo P450 humano.
French: Les réactions cutanées localisées sont transitoires et apparaissent généralement durant le 1er jour de traitement avec une intensité maximale jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement.
Spanish: Las respuestas cutáneas localizadas son transitorias y habitualmente se producen durante el primer día de tratamiento alcanzando su máxima intensidad hasta 1 semana después de la finalización del mismo.
French: Des réactions cutanées locales sévères sont survenues avec une incidence de 29% sur le visage et le cuir chevelu et avec une incidence de 17% sur le tronc et les extrémités.
Spanish: Las respuestas cutáneas locales graves se produjeron con una incidencia del 29% en la cara y el cuero cabelludo y con una incidencia del 17% en el tronco y las extremidades.
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel de Picato gel 150 µg/g comparé au véhicule ajusté pour la localisation anatomique (visage/cuir chevelu) et pour le pays.
Spanish: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel con Picato gel 150 µg/g comparado con vehículo ajustado por localización anatómica (cara/cuero cabelludo) y país.