FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intravenöse Darreichungsform von KANJINTI wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht.
Finnish: Laskimoon annettava Kanjinti annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse hat keinen Hinweis auf einen Einfluss des Alters oder einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Trastuzumab ergeben.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä iän ja munuaisten vajaatoiminnan ei ole havaittu vaikuttavan trastutsumabin poistumiseen elimistöstä.
German: Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung zu empfehlen, und diese sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Gabe von KANJINTI oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beobachtet wird, länger wiederholt werden.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan Kanjinti-hoidon päättymisestä.
German: Wenn der Patient eine Dosis von KANJINTI um eine Woche oder weniger versäumt hat, sollte die übliche Erhaltungsdosis (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) so bald wie möglich verabreicht werden.
Finnish: Jos potilaalle annettavan Kanjinti-annoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian (älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin).
German: KANJINTI ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC) indiziert: - als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Rintasyöpä Metastasoitunut rintasyöpä Kanjinti on tarkoitettu HER2:ta yli-ilmentävän metastasoituneen rintasyövän hoitoon aikuisille: - monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG 006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkiva post-hoc-analyysi kliinisten tutkimusten NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat.
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Rate des krankheitsfreien Überlebens im AC→PH-Arm 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1), ein absoluter Nutzen von 11,8 % im Vergleich zum AC→P-Arm.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1281/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1281/002
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
German: Parenterale Lösungen sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
Finnish: Parenteraaliset liuokset on ennen annostelua tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta.
German: In vitro wurde belegt, dass im Vergleich zu Krebszellen ohne HER2-Überexpression eine Trastuzumab-vermittelte ADCC vorzugsweise an HER2-überexprimierenden Krebszellen wirksam wird.
Finnish: In vitro trastutsumabi käynnistää ADCC:n ensisijaisesti niitä syöpäsoluja vastaan, jotka yli-ilmentävät HER2:ta verrattuna niihin syöpäsoluihin, jotka eivät yli-ilmennä HER2:ta.
German: • Entzündung oder Vernarbung der Lungen
Finnish: • keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen.
German: EBC wurde in der HERA-Studie beschränkt auf operable, primäre, invasive Adenokarzinome der Brust, mit positivem axillärem Lymphknotenbefall oder negativem axillärem Lymphknotenbefall mit Tumoren von mindestens 1 Zentimeter Durchmesser.
Finnish: HERA-tutkimuksessa varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
German: Basierend auf den klinischen Studienergebnissen waren die positiven Effekte auf Patienten mit den höchsten Werten an HER2-Protein-Überexpression begrenzt, definiert durch IHC3+ oder IHC2+ und einen positiven FISH-Befund.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella hyöty pääasiassa rajoittui potilaisiin, joilla oli vahva HER2:n yli-ilmentymä (IHC3+ tai IHC2+ ja positiivinen FISH-tulos).
German: Starke vollständige basolaterale oder laterale Membranreaktivität in ≥ 10 % der Tumorzellen
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa syöpäsoluista
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d. h. kein Trastuzumab erhielten), und bei Patienten, die Trastuzumab nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Finnish: Kolmessa keskeisessä kliinisessä trastutsumabin käyttöä liitännäishoitona selvittäneessä tutkimuksessa sydämen luokan 3-4 toimintahäiriöiden (erityisesti oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (eivät saaneet trastutsumabia), verrattuna potilaisiin jotka saivat trastutsumabia taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, TrehaloseDihydrat, Polysorbat 20.
Finnish: • Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
German: Tabelle 9: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. AC→DH Parameter
Finnish: Yhteenveto BCIRG 006 -tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D- ja AC→DH-haarojen välillä
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis KANJINTI aus Ihrem Körper abgebaut ist.
Finnish: Kanjintin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
German: • Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.
Finnish: • Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation bei Brustkrebs KANJINTI sollte nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Tumoren das HER2-Protein überexprimieren oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
Finnish: Rintasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen Kanjintia olisi annettava ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
German: Patienten, die im neoadjuvanten Setting mit einem kompletten Therapieregime niedrig dosierter Anthrazykline in Kombination mit KANJINTI behandelt wurden, sollten nach der Operation keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso Kanjintia ja matalalla annoksella antrasykliiniä, leikkauksen jälkeen potilaalle ei pidä antaa muita sytotoksisia solunsalpaajahoitoja.
German: Um die Nachverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Handelsnamen und die Chargenbezeichnung des bei Ihnen angewendeten Arzneimittels in Ihrer Krankenakte notieren.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kanjintia Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
German: Die vollständige Anleitung zur Durchführung der Bestimmung und Auswertung der Ergebnisse entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der verwendeten HER2-Messverfahren.
Finnish: Pitoisuusmäärityksessä ja tulosten tulkinnassa on noudatettava koko ohjeistusta, joka toimitetaan käytössä olevan HER2-pitoisuustestin yhteydessä.
German: Eine finale Analyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren durchgeführt und zeigte, dass eine Behandlung mit Trastuzumab über 1 Jahr mit einer Risikoverringerung von 24 % gegenüber der Beobachtung allein einhergeht (HR = 0,76; 95 % KI: 0,67; 0,86).
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabihoito alentaa riskiä 24 % seurantaryhmään verrattuna (riskisuhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67, 0,86).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1281/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1281/001
German: Trastuzumab wurde in klinischen Prüfungen als Monotherapeutikum an Patienten mit MBC verabreicht, deren Tumoren HER2 überexprimierten und die auf eine oder mehrere Chemotherapien ihrer metastasierten Erkrankung nicht angesprochen hatten (Trastuzumab allein).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
German: - intravenöses Docetaxel - 100 mg/m2 als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Finnish: Dosetakselia annosteltiin seuraavasti: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m2 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
German: Der Zustand der meisten Patienten, die in den Hauptstudien eine KHI oder eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickelt hatten, verbesserte sich unter Standardbehandlung gegen KHI, die aus einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) und einem Betablocker bestand.
Finnish: Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireetonta sydämen vajaatoimintaa, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisilla kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidoilla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
German: Lungenödem
Finnish: Keuhkotulehdus
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Finnish: Haalea / tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis für den 3-wöchigen Zyklus ist 8 mg/kg Körpergewicht.
Finnish: • Kolmen viikon välein annettavan hoidon suositeltu aloitusannos on 8 mg/kg.
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; AC→DH = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall Tabelle 10: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH = doksorubisiini+syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli ja trastutsumabi; CI = luottamusväli Taulukko 10.
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol Trastuzumab wurde in Kombination mit Anastrozol zur First-Line-Behandlung bei MBC bei postmenopausalen Patienten, die HER2 überexprimieren und die Hormonrezeptor- (d. h.
Finnish: Trastutsumabia on tutkittu yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa ensilinjassa HER2:ta yliilmentävässä levinneessä rintasyövässä hormonireseptoripositiivisilla [ts. estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR)] postmenopausaalisilla potilailla.
German: Die höchste Rate kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten berichtet, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 % - 10 %).
Finnish: Sydämen toimintahäiriöitä esiintyi eniten potilailla, jotka saivat trastutsumabihoidon yhteydessä samanaikaisesti antrasykliiniä/syklofosfamidia (27 %).
German: • auf der Basis der Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren 3-wöchentlichen Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Finnish: • aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta (trastutsumabia 6 mg/kg) varten:
German: Symptome können Nierenprobleme (Schwäche, Kurzatmigkeit, Abgeschlagenheit und Verwirrtheit), Herzprobleme (Herzflattern oder ein beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), Krämpfe, Erbrechen oder Durchfall und Kribbeln in Mund, Händen oder Füßen einschließen.
Finnish: uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.
German: Einstufung Chirurgisches ProbenmaterialFärbungsmuster
Finnish: Pisteytys Kirurginen näytevärjäytymiskuvio
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,1.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,1.
German: Endkonzentration
Finnish: Lopullinen pitoisuus
German: Die Bindung von Trastuzumab an HER2 inhibiert das Liganden-unabhängige HER2-Signal und verhindert die proteolytische Spaltung dieser extrazellulären Domäne, ein Aktivierungsmechanismus von HER2.
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvoon, aladomeeniin IV. Trastutsumabin sitoutuminen HER2:een inhiboi ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen hajotuksen (HER2:n aktivoitumismekanismi).
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH-(TCH)-Arm, 221/1.074 Patienten im AC→DH-(AC→TH)-Arm und 217/1.073 im AC→D-(AC→T)-Arm einen Karnofsky-Index von ≤ 90 (entweder 80 oder 90).
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa suorituskyky Karnofskyn asteikolla oli ≤ 90 (80 tai 90) 213 potilaalla 1075:sta DCarbH (TCH) -haarassa, 221 potilaalla 1074:stä AC→DH (AC→TH) -haarassa ja 217 potilaalla 1073:sta AC→D (AC→T) -haarassa.
German: Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde wie folgt verabreicht: - intravenöses Paclitaxel - 80 mg/m2 als intravenöse Dauerinfusion, gegeben einmal pro Woche über 12 Wochen oder - intravenöses Paclitaxel - 175 mg/m2 als intravenöse Dauerinfusion, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen (am Tag 1 jedes Zyklus).
Finnish: - laskimonsisäinen paklitakseli - 80 mg/m2 jatkuvana infuusiona laskimoon kerran viikossa 12 viikon ajan tai - laskimonsisäinen paklitakseli - 175 mg/m2 jatkuvana infuusiona laskimoon 3 viikon välein
German: KANJINTI sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Finnish: Kanjintia on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä.
German: Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG 006, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert
Finnish: Tutkiva post-hoc-analyysi kliinisten tutkimusten NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat
German: Tumorzellencluster mit einer starken vollständigen, basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Finnish: Syöpäsolurykelmien voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta
German: Die Wirksamkeitsdaten der nicht-vergleichenden Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst:
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu 3 viikon välein Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 5:
German: Diese wird anschließend auf eine Erhaltungsdosis von 2 mg/kg Körpergewicht einmal die Woche reduziert, die eine Woche nach der ersten Dosis beginnt.
Finnish: Viikko ensimmäisen annoksen jälkeen annos pienennetään ylläpitoannokseen 2 mg/kg kerran viikossa.
German: In den Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 wurde Trastuzumab nach AC-Chemotherapie in Kombination mit Paclitaxel verabreicht.
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 trastutsumabia annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen.
German: Bei Patienten mit EBC wurde ein Anstieg der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer kardialer Ereignisse beobachtet, wenn Trastuzumab nach einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit der Anwendung eines nicht-anthrazyklinhaltigen Regimes aus Docetaxel und Carboplatin.
Finnish: Oireiset ja oireettomat sydäntapahtumat lisääntyivät niillä varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joille annettiin trastutsumabia antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen verrattuna eiantrasykliiniä sisältävään hoitoon dosetakselilla ja karboplatiinilla.
German: Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % Konfidenzintervall)
Finnish: Eloonjäämisen mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
German: Tabelle 3: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Magenkarzinom
Finnish: Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p = 0,0003
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsdaten aus MO16432
Finnish: Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
German: Nicht eindeutig
Finnish: Epäselvä
German: Es ergibt sich 21 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,1.
Finnish: Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,1.
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln der rekonstituierten Lösung übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge KANJINTI führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen Kanjintin ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.
German: Schwache bis mäßige vollständige basolaterale oder laterale Membranreaktivität bei ≥ 10 % der Tumorzellen
Finnish: Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa syöpäsoluista
German: Es ist keine Färbung oder Membranfärbung bei < 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa syöpäsoluista.
German: In einer explorativen Subgruppenanalyse in der ToGA-Studie (BO18255) zeigte sich kein offensichtlicher Vorteil in Bezug auf das Gesamtüberleben durch die zusätzliche Gabe von Trastuzumab bei Patienten mit ECOG PS2 als Ausgangswert (HR 0,96 [95 % KI 0,51 - 1,79]), nicht messbarer (HR 1,78 [95 % KI 0,87 - 3,66]) und lokal fortgeschrittener Erkrankung (HR 1,20 [95 % KI
Finnish: Trastutsumabin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51 1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87 3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29 4,97)].
German: Die Chemotherapie wurde wie folgt verabreicht: - Capecitabin - 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen (vom
Finnish: Solunsalpaaja annosteltiin seuraavasti: - kapesitabiinia 1000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivää 3 viikon sykleinä
German: Schwerwiegende IRR auf Infusionen mit Trastuzumab einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikulärer Tachyarrhythmie, reduzierter Sauerstoffsättigung, Anaphylaxie, Atemnot, Urtikaria und Angioödem wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmit, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
German: 1Herzflattern
Finnish: 1Sydämentykytys
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p < 0,0001
German: • Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.
Finnish: Kanjintia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit KANJINTI behandelt.
Finnish: Kanjintilla hoidetaan vain potilaat, joiden kasvain tuottaa runsaasti HER2:ta.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Trastuzumab und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Finnish: Trastutsumabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
German: In Studien von bis zu 6 Monaten ergab sich kein Anhaltspunkt für eine akute Toxizität oder Toxizität bei wiederholter Dosierung, und Studien zur Teratogenität, weiblichen Fertilität und Toxizität am Ende der Gestation und zur Plazentagängigkeit lieferten keinen Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan fertiliteettiin ja tiineyden loppuvaiheen toksisuutta/aineen siirtymistä istukan läpi.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) führte die Zugabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel zu einem 52 %igen Rückgang des Risikos für ein Wiederauftreten der Krankheit.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) taudin uusiutumisriski aleni 52 %, kun trastutsumabia annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa.
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels einer In-situ-Hybridisierung unter Anwendung von entweder SISH oder FISH an fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Finnish: HER2-geenin monistuma pitäisi määrittää fiksoidusta kasvainkudospalasta in situ -hybridisaatiolla käyttämällä joko SISH- tai FISH-menetelmää.
German: Docetaxel wurde wie folgt verabreicht:
Finnish: Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annosteltiin samanaikaisesti seuraavasti:
German: KANJINTIDurchstechflasche
Finnish: Kanjintin säilyttäminen
German: KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: KANJINTI 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos KANJINTI 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab beim Menschen in die Milch übertritt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö trastutsumabi ihmisen rintamaitoon.