FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Picato zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Picato alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Picato benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Picato-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Die genaue Wirkungsweise von Picato ist nicht vollständig bekannt.
Hungarian: A Picato hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen an der Applikationsstelle von Picato, darunter Erythem (Rötung der Haut), Abschuppen oder Abblättern der Haut, Schorfbildung, Schwellung, Blasen- oder Pustelbildung (Bläschen) und Erosion oder Ulzeration (Ablösung der äußeren Hautschicht bzw. offene Wunden auf der Haut).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoznak a Picato alkalmazási helyén megjelenő bőrreakciók, beleértve az eritémát (bőrpírt), a pikkelyes leválást vagy lehámlást, a pörkösödést, a duzzanatot, a hólyag- vagy pusztulaképződést (gennyes hólyagok), és az eróziót vagy fekélyképződést (a bőr felső rétegének lekopása vagy a bőrön található fekély).
German: Diese beiden Wirkungen führen zusammen zum Tod der Zellen, die von der aktinischen Keratose betroffen sind.
Hungarian: Együttesen ez a két hatás az aktinikus keratózis által érintett sejtek pusztulásához vezet.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die aktinische Keratose acht Wochen nach der Behandlung vollständig abgeheilt war.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek bőréről a kezelés után nyolc héttel teljesen eltűnt az aktinikus keratózis.
German: Picato darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az ingenol mebutáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Im Zusammenhang mit Picato bestanden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken, und bei den beobachteten Nebenwirkungen handelte es sich überwiegend um lokale Hautreaktionen, die zwar bei den meisten Patienten auftraten, aber gewöhnlich, je nach Lokalisation, innerhalb von zwei bis vier Wochen abklangen.
Hungarian: Nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Picato-val kapcsolatosan, és az észlelt mellékhatások többnyire helyi bőrreakciók voltak, melyek - annak ellenére, hogy a legtöbb beteget érintették - a reakció helyétől függően általában a kezelést követő kettő-négy héten belül meggyógyultak.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Picato eine positive Wirkung hat.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Picato-kezelés jótékony hatású.
German: Picato ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ingenolmebutat enthält.
Hungarian: A Picato olyan gyógyszer, amely ingenol mebutát hatóanyagot tartalmaz.
German: Nach dem Auftragen von Picato, traten bei den meisten Patienten (bei mehr als 95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen auf.
Hungarian: A Picato alkalmazását követően a legtöbb beteg (95% fölötti arányban) egy vagy több helyi bőrreakciót tapasztalt.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Picato gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Picato alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Darüber hinaus betrachtete der CHMP die Tatsache, dass Picato vom Patienten selbst appliziert werden kann und die Behandlung von kurzer Dauer ist, als Vorteil.
Hungarian: Továbbá a CHMP előnynek tekintette azt a tényt, hogy a Picato-t a beteg saját maga alkalmazhatja, és a kezelés rövid ideig tart.
German: Welches Risiko ist mit Picato verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Picato alkalmazása?
German: Es ist als Gel in zwei Stärken (150 Mikrogramm/g und 500 Mikrogramm/g) erhältlich.
Hungarian: Kétféle hatáserősségű (150 mikrogramm/gramm és 500 mikrogramm/gramm) gél formájában kapható.
German: In allen vier Studien wurde Picato mit einem Vehikel (einem Gel ohne Wirkstoff) verglichen.
Hungarian: A Picato-t mind a négy vizsgálatban a vivőanyaggal (hatóanyag nélküli géllel) hasonlították össze.
German: Sobald Ingenolmebutat aufgetragen und von den Hautzellen absorbiert wird, übt es eine direkte toxische Wirkung auf die Zellen aus und fördert zugleich eine Entzündungsreaktion.
Hungarian: A felvitt és a bőrsejtekbe felszívódott ingenol mebutát közvetlen toxikus hatást gyakorol a sejtre, valamint elősegíti a gyulladásos választ.
German: Man nimmt an, dass der in Picato enthaltene Wirkstoff, Ingenolmebutat, auf zwei unterschiedliche Weisen wirkt.
Hungarian: Azt feltételezik, hogy a Picato hatóanyaga, az ingenol mebutát, két különböző módon hat.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ingenol mebutát
German: Warum wurde Picato zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Picato forgalomba hozatalát?
German: Aktinische Keratosen sind Hautläsionen, die nach einer übermäßigen Aussetzung gegenüber Sonnenlicht entstehen.
Hungarian: Az aktinikus keratózis olyan bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki.
German: Picato wird in Fällen angewendet, in denen die äußere Hautschicht, die von aktinischer Keratose betroffen ist, nicht verdickt oder erhaben ist.
Hungarian: A Picato-t olyan esetben alkalmazzák, amikor az aktinikus keratózisban érintett bőr felső rétege nincs megvastagodva és nem dudorodik ki.
German: Wenn sich die betroffenen Flächen auf dem Rumpf, den Extremitäten oder im unteren Bereich des Nackens befinden, sollte die höhere Stärke von Picato (500 Mikrogramm/g) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich aufgetragen werden.
Hungarian: Ha az érintett bőrfelület a törzs, a végtagok és a nyak alsó része, a nagyobb hatáserősségű Picato-t (500 mikrogramm/gramm) két egymást követő napon át, naponta egyszer kell alkalmazni.
German: Picato erwies sich bei der Abheilung aktinischer Keratosen auf der Haut als wirksam.
Hungarian: A Picato hatékonynak bizonyult a bőr aktinikus keratózisának megszüntetésében.
German: Wie wird Picato angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Picato-t?
German: Picato Gel wird auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Hungarian: A Picato gélt az érintett bőrfelületekre kell felvinni.
German: Picato wird zur Behandlung von aktinischen Keratosen bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: A Picato-t aktinikus keratózisban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
German: Wie wurde Picato untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Picato-t?
German: Picato (500 Mikrogramm/g) wurde in zwei Studien an 458 Patienten mit aktinischen Keratosen auf dem Rumpf und den Extremitäten untersucht.
Hungarian: A Picato-t (500 mikrogramm/gramm) a törzset és végtagokat érintő aktinikus keratózisban szenvedő 458 beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták, és két egymást követő napon át, naponta egyszer alkalmazták.
German: Im Zusammenhang mit Behandlungen von Gesicht und Kopfhaut wurden zudem Infektionen an der Applikationsstelle berichtet.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzésről számoltak be az arc és a hajas fejbőr kezelésekor.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Picato sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Picato alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatóban található utasításokat.
German: Welchen Nutzen hat Picato in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Picato alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Picato (150 Mikrogramm/g) wurde in zwei Hauptstudien an 547 erwachsenen Patienten mit aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut untersucht.
Hungarian: A Picato-t (150 mikrogramm/gramm) az arcot és a hajas fejbőrt érintő aktinikus keratózisban szenvedő 547 beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták, és három egymást követő napon át, naponta egyszer alkalmazták.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Picato berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Picato alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Im Hinblick auf aktinische Keratosen auf dem Rumpf und den Extremitäten, zeigte die erste Studie bei 28 % der mit Picato behandelten Patienten (35 von 126) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 5 % (6 von 129) der mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: A törzset és a végtagokat érintő aktinikus keratózis esetében az első vizsgálat azt mutatta, hogy a Picato-val kezelt betegek 28%-ánál (126 közül 35 esetben) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 5% (129 közül 6) volt.
German: Im Hinblick auf aktinische Keratosen, die das Gesicht und die Kopfhaut betreffen, zeigte die erste Studie bei 47 % der mit Picato behandelten Patienten (67 von 142) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 5 % (7 von 136) der mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: Az arcot és a hajas fejbőrt érintő aktinikus keratózis esetében az első vizsgálat azt mutatta, hogy a Picato-val kezelt betegek 47%-ánál (142 közül 67 esetben) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 5% (136 közül 7) volt.
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei 42 % der mit Picato behandelten Patienten (42 von 100) eine Abheilung, im Vergleich zu 5 % (5 von 103) der mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: A második vizsgálatban a Picato-val kezelt betegek 42%-ánál (100 közül 42 esetben) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 5% (103 közül 5) volt.
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei 37 % der mit Picato behandelten Patienten (50 von 135) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 2 % (3 von 134) der mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: A második vizsgálatban a Picato-val kezelt betegek 37%-ánál (135 közül 50 esetben) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 2% (134 közül 3) volt.
German: Wenn sich die betroffenen Flächen im Gesicht, auf der Kopfhaut oder im oberen Bereich des Nackens befinden, sollte Picato (150
Hungarian: Ha az érintett bőrfelület az arc, a hajas fejbőr és a nyak felső része, a Picato-t (150 mikrogramm/gramm) három egymást követő napon át, naponta egyszer kell alkalmazni.
German: Weitere Informationen über Pifeltro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Hungarian: További információ a Pifeltro gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pifeltro ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pifeltro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen von Pifeltro überwiegend leicht.
Hungarian: Ezenkívül a Pifeltro mellékhatásai többnyire enyhék.
German: Warum wurde Pifeltro in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pifeltro forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pifeltro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Kopfschmerzen.
Hungarian: A Pifeltro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a fejfájás.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
German: Pifeltro hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Hungarian: A Pifeltro alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
German: Weitere Informationen über Pifeltro
Hungarian: A Pifeltro-val kapcsolatos egyéb információ
German: Doravirin blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HI-Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Hungarian: A doravirin a reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a HIV vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
German: Pifeltro ist als Tabletten (100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Pifeltro tabletta (100 mg) formájában, csak receptre kapható.
German: Es kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, jedoch bei Verwendung in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Hungarian: Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDSet, de más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pifeltro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pifeltro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pifeltro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Pifeltro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Pifeltro darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche die Wirksamkeit von Pifeltro verringern können.
Hungarian: A Pifeltro nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel együtt, mivel azok csökkenthetik a hatásosságát.
German: Pifeltro ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Hungarian: A Pifeltro egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmaznak.
German: Übersicht über Pifeltro und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Pifeltro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: In einer zweiten Studie mit 728 Patienten wiesen 84 % der mit Pifeltro in Kombination mit Tenofovirdisoproxil und Lamivudin behandelten Patienten nach 48 Wochen Behandlungsdauer ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, während dieser Anteil bei Patienten, die eine Kombination aus Efavirenz, Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin erhielten, 80 % betrug.
Hungarian: Egy második, 728 beteggel végzett vizsgálatban a tenofovir-dizoproxillal és lamivudinnel kombinációban Pifeltro-val kezelt betegek 84%-ánál 48 hetes kezelést követően a HIV nem volt kimutatható a vérben, szemben az efavirenz, tenofovir-dizoproxil és emtricitabin kombinációval kezelt betegeknél tapasztalt 80%-kal.
German: Bei dem Wirkstoff von Pifeltro, Doravirin, handelt es sich um einen nicht nukleosidischen ReverseTranskriptase-Inhibitor (NNRTI).
Hungarian: A Pifeltro hatóanyaga, a doravirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
German: Pifeltro wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet.
Hungarian: A Pifeltrot más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
German: Wie wird Pifeltro angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pifeltro-t?
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Patienten geeignet, die mit HIV infiziert sind, das gegen Arzneimittel derselben Klasse wie Pifeltro (nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder NNRTI) resistent ist.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan HIV-vel fertőzött betegeknél, amely rezisztens a Pifeltro-val azonos csoportba (nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok vagy NNRTI-k) tartozó gyógyszerekkel szemben.
German: Pifeltro enthält den Wirkstoff Doravirin.
Hungarian: A Pifeltro hatóanyaga a doravirin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pifeltro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Pifeltro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pifeltro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Pifeltro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Welche Risiken sind mit Pifeltro verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pifeltro alkalmazása?
German: Wie wirkt Pifeltro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pifeltro?
German: Welchen Nutzen hat Pifeltro in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pifeltro alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: In einer Studie mit 766 Patienten wiesen 83 % der Patienten unter Pifeltro (jeweils in Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder Abacavir und Lamivudin) nach einem Behandlungszeitraum von 48 Wochen ein nicht nachweisbares HIV-Niveau im Blut auf (weniger als 40 Kopien/ml).
Hungarian: Egy 766 beteggel végzett vizsgálatban a Pifeltro-t (emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal vagy abakavirral és lamivudinnal együtt) szedő betegek 83%-ánál 48 hetes kezelést követően a HIV nem volt kimutatható a vérben (kevesebb mint 40 kópia/ml), szemben a darunavir és ritonavir standard kombinációját (emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal vagy abakavirral és lamivudinnal együtt) szedő betegek 79%-ával.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pifeltro kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Pifeltro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: In Studien hielt Pifeltro in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Infektion genauso wirksam unter Kontrolle wie eine Standard-HIV-Kombinationsbehandlung.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pifeltro más vírusellenes szerekkel együtt alkalmazva ugyanolyan hatásosnak bizonyult a HIV-fertőzés féken tartásában, mint a standard kombinációs HIV-kezelések.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pifeltro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Pifeltro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Pifeltro hält in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eine HIV-Infektion ebenso wirksam unter Kontrolle wie Standard-HIV-Kombinationstherapien.
Hungarian: A Pifeltro más vírusellenes szerekkel kombinációban alkalmazva ugyanolyan hatásos a HIV-fertőzés féken tartásában, mint a standard kombinációs HIV-kezelések.
German: Die Behandlungsergebnisse sind in Tabelle 6 dargestellt.
Hungarian: A kezelési eredmények a 6. táblázatban szerepelnek.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun können, um eine Infektion anderer Menschen zu verhindern.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, mit tehet Ön annak érdekében, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
German: Es kann sein, dass Ihr Immunsystem stärker wird und anfängt, Infektionen zu bekämpfen, die schon seit langem im Körper verborgen waren.
Hungarian: Immunrendszere erősebbé válhat, és elkezdhet küzdeni azok ellen a fertőzések ellen, amelyek hosszú ideje rejtve voltak az Ön szervezetében.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Ritonavir evaluiert.
Hungarian: Az interakciót csak a ritonavirral értékelték.
German: Ein positiver Wert begünstigt Doravirin gegenüber Efavirenz.
Hungarian: Egy pozitív érték a doravirint preferálja az efavirenzzel szemben.
German: Selten allergische Dermatitis, Rosazea
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, rosacea
German: Auswirkungen auf das Verhältnis der geometrischen Mittel der Arzneimittelspiegel (90 %-KI)*
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Geometriai átlagarány (90%-os CI)*
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
German: Die Nebenwirkungen mit einem vermuteten (oder zumindest möglichen) Zusammenhang mit der Behandlung, sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: A kezeléssel feltételezetten (legalább vélhetően) összefüggő mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J05AG06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, ATC kód: J05AG06
German: Es ist nicht bekannt, ob die Exposition mit Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ansteigt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a doravirin-expozíció növekedni fog-e a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél.
German: GM: geometrischer Mittelwert; % VK: geometrischer Variationskoeffizient.
Hungarian: GM: geometriai átlag, % CV: variációs geometriai koefficiens
German: Wenn Sie die Einnahme von Pifeltro vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pifeltrót
German: Sie sollten Pifeltro nicht einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass das Virus, mit dem Sie infiziert sind, gegen Doravirin resistent ist.
Hungarian: Nem szabad a Pifeltrót szednie, ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy az Önt megfertőző vírus ellenálló a doravirinnel szemben.
German: • Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis von diesem Arzneimittel vergessen oder auslassen.
Hungarian: • Fontos, hogy ne felejtse el, és ne hagyja ki a gyógyszer adagját.
German: * Das 95 % KI für die Behandlungsunterschiede wurde mit der Mantel-Haenszel-Methode nach Stratum adjustiert.
Hungarian: *A kezelési különbségre vonatkozó 95%-os CI-t a rétegzéssel kiigazított Mantel-Haenszel módszerrel kalkulálták.
German: Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
Hungarian: A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható lehet még:
German: Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Pifeltro beeinflussen können und Pifeltro auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Hungarian: Ez azért fontos, mertmás gyógyszerek befolyásolhatják a Pifeltro hatását, és a Pifeltro szintén befolyásolhatja néhány egyébgyógyszerhatását.
German: Die Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Hungarian: A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doravirin bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A doravirin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
German: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) Tabletten
Hungarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 × 30) tabletta