FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Injektionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten; eine maximale Injektionsrate von 4 ml/min jedoch nicht überschreiten.
Finnish: Antonopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta; enimmäisinjektionopeus on 4 ml/min.
German: Refixia wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
Finnish: Refixia annetaan injektiona laskimoon.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Finnish: Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Die Behandlung mit Refixia wird unter der Aufsicht eines Arztes begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie B erfahren ist.
Finnish: Refixia-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt B-hemofiliapotilaiden hoitoon.
German: Packungen, die Sie benötigen.
Finnish: • Ota niin monta Refixia-pakkausta kuin tarvitset.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch eine Aufbewahrung für 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30°C) oder für 24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen erfolgt.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjien vastuulla eikä niiden normaalisti suositella ylittävän 4 tuntia huoneenlämmössä (≤ 30°C) tai 24 tuntia jääkaapissa (2°C8°C) säilytettynä, ellei käyttövalmiiksisaattamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: • Übelkeit (Nausea)
Finnish: • pahoinvointi (kuvotus)
German: Area under the curve (AUC)inf (I.E.*h/ml)
Finnish: Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)inf (IU*h/ml)
German: In den klinischen Studien wurden keine Tremores berichtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu vapinaa.
German: Tabelle 2 Behandlung mit Refixia während eines chirurgischen Eingriffs
Finnish: Taulukko 2 Hoito Refixia-valmisteella leikkauksessa
German: Wenn Sie solche Antikörper haben, besteht ein erhöhtes Risiko plötzlicher und schwerer allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) während zukünftiger Faktor-IX-Behandlungen.
Finnish: Jos sinulla on näitä vasta-aineita, sinulla voi olla kohonnut äkillisten ja vaikeiden allergisten reaktioiden (esim. anafylaktisen reaktion) riski myöhemmän tekijä IX -hoidon yhteydessä.
German: Bei 29 behandelten erwachsenen und jugendlichen Patienten wurden 13 von 20 Zielgelenken ein Jahr lang mit einer wöchentlichen Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg behandelt.
Finnish: Hoidetuista 29 aikuisesta ja nuoresta potilaasta 13 potilasta, joilla oli 20 kohdeniveltä, hoidettiin yhden vuoden ajan viikoittaisella estohoitoannoksella 40 IU/kg.
German: Im klinischen Studienprogramm wurde keine Dosisanpassung vorgenommen.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa annosta ei säädetty.
German: Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei späterer Provokation mit Faktor IX aufweisen können.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX -inhibiittoreita, voi olla myöhemmin lisääntynyt tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian riski.
German: Die Untersuchung von Plasmaproben wurde unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests durchgeführt.
Finnish: Plasmanäytteet analysoitiin käyttäen yksivaiheista hyytymiskoetta.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ratten und Affen wurde 40 kDA Polyethylenglykol durch immunhistochemische Färbung in den Epithelzellen des Plexus choroideus im Gehirn nachgewiesen.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin rottia ja apinoita, 40 kDa polyeteeniglykoli (PEG) havaittiin aivokammion suonipunoksen epiteelisolujen immunohistokemiallisessa värjäyksessä.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern und Jugendlichen war die Gesamt-Erfolgsrate (als hervorragend oder gut eingestuft) 93 % (39 von 42 Blutungen), wobei 36 (86 %) der Blutungen mit 1 Injektion und 5 (12 %) der Blutungen mit 2 Injektionen von Refixia behandelt wurden.
Finnish: Pediatristen potilaiden verenvuotojen hoidossa kokonaisonnistumisprosentti (arvioituna erinomainen tai hyvä) oli 93 % (39 verenvuotoa 42:sta), ja näistä 36 (86 %) verenvuotoa parani 1 Refixiainjektiolla ja 5 (12 %) verenvuotoa parani 2 Refixia-injektiolla.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes, rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Produkt.
Finnish: Refixia sisältää vaikuttavana aineena nonakogi beetapegolia ja on pitkävaikutteinen, rekombinantti hyytymistekijä IX -valmiste.
German: Refixia hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Refixia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: • Hitzewallungen.
Finnish: • kuumotus.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Refixia (40 I.E./kg) nach Alter aufgeschlüsselt (geometrisches Mittel (VK %))
Finnish: Taulukko 5 Refixia-valmisteen (40 IU/kg) yhden annoksen farmakokineettiset parametrit iän mukaan (geometrinen keskiarvo [CV %])
German: Refixia kann für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten aus dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Finnish: Refixia-valmiste voidaan ottaa pois jääkaapista enintään 6 kuukauden ajaksi ja säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30°C).
German: Pruritus*
Finnish: Kutina*
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit kann Refixia einmalig bis zu 6 Monate bei bis zu 30°C gelagert werden.
Finnish: Kestoajan puitteissa Refixia-valmistetta voidaan säilyttää enintään 30°C:n lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich.
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophiliezentrum zu kontaktieren.
Finnish: Tällöin suositellaan ottamaan yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
German: *rekombinanter humaner Faktor IX, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen), kovalent konjugiert mit einem 40 kDa Polyethylenglycol (PEG).
Finnish: *rekombinantti ihmisen tekijä IX, joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoidaan kovalenttisesti 40 kDa:n polyeteeniglykoliin (PEG).
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Refixia zu rekonstituieren und zu injizieren.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Refixia-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
German: • Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Finnish: • Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista ja liuotin kirkasta ja väritöntä.
German: In der Zellkultur, Aufreinigung, Konjugation oder Endformulierung von Refixia werden keine Zusätze menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet.
Finnish: Refixia-valmisteen soluviljelyssä, puhdistuksessa, konjugoinnissa tai valmistuksessa ei ole käytetty ihmis- tai eläinperäisiä lisäaineita.
German: Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) haben, können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
Finnish: Katetriin liittyvät ongelmat Jos sinulla on keskuslaskimokatetri, sinulle voi kehittyä infektioita tai veritulppia katetrointikohtaan.
German: Verwenden Sie die Injektionslösung unverzüglich nach Rekonstitution.
Finnish: Käytä injektioneste välittömästi liuottamisen jälkeen.
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanen Gerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten, sollten Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren in Bethesda-Einheiten (BE) quantifiziert werden sollten.
Finnish: Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus Bethesda-yksikköinä (Bethesda Units, BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab. Allgemeine Empfehlungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Finnish: Annostaso ja annosvälit leikkauksessa riippuvat toimenpiteestä ja paikallisesta käytännöstä.
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken, und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Finnish: • Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin, kun käyttövalmis liuos täyttää ruiskun.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Finnish: Älä injisoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Refixia Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Finnish: • Injektion jälkeen hävitä kaikki käyttämätön Refixia-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin sekä muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollte die initiale Anwendung von Faktor IX, nach Ermessen des behandelnden Arztes, unter medizinischer Beobachtung durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie allergischer Reaktionen erfolgen kann.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden riskin vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitää antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
German: Drei Studien umfassten insgesamt 15 größere und 26 kleinere chirurgische Eingriffe (bei Patienten von 13 bis 56 Jahren); eine der Studien war eine spezielle Studie zu chirurgischen Eingriffen.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen, joista yksi oli leikkaustutkimus, sisältyi yhteensä 15 suurta ja 26 pientä leikkaustoimenpidettä (potilaat olivat 13-56-vuotiaita).
German: Jede Packung enthält: - 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Pulver und einem Gummistopfen aus Chlorobutyl - 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - 1 Fertigspritze mit 4 ml Histidin-Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta ja kumitulppa (klorobutyyliä) - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml histidiiniliuotinta ja joka on suljettu polypropyleenitulpalla,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 500 I.E.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 500 IU
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Durchstechflasche.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden.
German: Im Falle einer Selbstverabreichung oder Verabreichung durch eine Pflegekraft ist eine entsprechende Einweisung erforderlich.
Finnish: Jos potilas ottaa itse tai häntä hoitava omainen antaa valmisteen, heille on annettava asianmukainen opastus.
German: Diese können schwerwiegend werden und möglicherweise lebensbedrohlich sein (anaphylaktische Reaktionen)
Finnish: Nämä voivat muuttua vaikeiksi ja olla hengenvaarallisia
German: Im Falle residualer FIX-Aktivitäts-Spiegel besteht ein Interferenzrisiko bei der Durchführung der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests auf Inhibitoren.
Finnish: Tekijä IX:n jäännösaktiivisuustasojen vuoksi on olemassa häiriövaikutuksen riski, kun tehdään Nijmegen-muunneltu vasta-aineiden Bethesda-määritys.
German: Refixia wird nach Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem HistidinLösungsmittel als intravenöse Bolus-Injektion über mehrere Minuten verabreicht.
Finnish: Refixia annetaan laskimoon bolusinjektiona usean minuutin aikana sen jälkeen, kun injektiokuiva-aine on liuotettu histidiiniliuottimeen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Refixia beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia-valmistetta
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 24 Stunden bei Aufbewahrung in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) und für 4 Stunden bei Aufbewahrung bei
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia säilytettynä jääkaapissa
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 2000 I.E.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 2000 IU
German: Wegen des möglichen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei der Anwendung dieses Produktes bei Patienten mit Lebererkrankung, postoperativen Patienten, Säuglingen oder Patienten mit Risiko für thrombotische Erscheinungen oder Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravaskuläre Gerinnung, DIC) eine klinische Überwachung mit geeigneten biologischen Testverfahren eingeleitet werden, um frühe Symptome einer thrombotischen Koagulopathie und einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden käyttöön liittyvien tromboembolisten komplikaatioiden mahdollisen riskin takia olisi aloitettava tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden kliininen valvonta ja asianmukainen biologinen testaus, kun tätä valmistetta annetaan potilaille, joilla on jokin maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboosin tai disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) riski.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Finnish: B-hemofiliapotilaille voi kehittyä tekijä IX:ää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FIX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä IX:llä voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn Sie Teilchen oder Verfärbungen bemerken.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia.
German: Die Anwendung von Faktor-IX-Produkten mit niedriger Reinheit wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Finnish: Matalan puhtausasteen tekijä IXvalmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
German: Clearance (CL) (ml/h/kg)
Finnish: Puhdistuma (CL) (ml/h/kg)
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Finnish: • Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
German: Verteilungsvolumen (Vss) (ml/kg)
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) (ml/kg)
German: Sie dürfen die rekonstituierte Refixia Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Finnish: Liuotettu Refixia-liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
German: Geschätzte mittlere FaktorIX-Talspiegel I.E./ml (95 %iges KI)
Finnish: Arvioidut keskimääräiset tekijä IX:n alimmat tasot IU/ml (95 % CI)
German: Bitte vermerken Sie das Datum, an dem Refixia aus dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur gelagert wurde, auf dem Umkarton.
Finnish: Merkitse koteloon päivämäärä, jolloin Refixia otetaan jääkaapista huoneenlämpöön.
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, die 25 vorbehandelte pädiatrische Patienten (0-12 Jahre) umfasste, die eine Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg einmal wöchentlich erhielten.
Finnish: Lapsille (iältään 0-12 vuotta) tehtyyn tutkimukseen osallistui 25 aiemmin hoidettua potilasta, jotka saivat estohoitoannoksen 40 IU/kg kerran viikossa.
German: Gummikolben (Bromobutyl) und einer Spitzenkappe mit einem Stopfen (Bromobutyl) - 1 Kolbenstange (Polypropylen).
Finnish: siinä on kumimäntä (bromobutyylia) ja nk. tip cap -tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropyleeniä).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 1000 I.E.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 1000 IU
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie, aufgeklärt werden.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joihin kuuluu nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
German: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml muoviruisku, johon käyttövalmis liuos vedetään.
German: Histidin
Finnish: Histidiiniliuos
German: 0-6 Jahre N=12
Finnish: 0-6 vuotta N = 12
German: In der post-operativen Phase von Tag 1 bis 6 und Tag 7 bis 13 betrug die mediane Anzahl zusätzlich gegebener Dosen von 40 I.E./kg 2,0 bzw. 1,5.
Finnish: Leikkauksen jälkeisellä jaksolla päivinä 1-6 annettujen 40 IU/kg:n lisäannosten mediaanimäärä oli 2,0 ja päivinä 7-13 mediaanimäärä oli 1,5.
German: In klinischen Studien war eine Dosisanpassung für Kinder und Jugendliche nicht erforderlich.
Finnish: Pediatristen tai nuorten potilaiden annoksen säätäminen ei ollut tarpeen kliinisissä tutkimuksissa.
German: • Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
German: Wenn Sie die rekonstituierte Refixia Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua Refixia-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30°C) ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2°C - 8°C).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Refixia anzuwenden ist.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma, miten Refixiavalmistetta käytetään.
German: Refixia wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille Bhemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä IX -vaje).
German: Ermüdung Hitzewallung Reaktionen an der Injektionsstelle**
Finnish: Kuuma aalto Pistoskohdan reaktiot**
German: Die primäre Aminosäuresequenz des rFIX in Refixia ist identisch zur Ala148 Allelform des dem humanen Plasma entstammenden Faktor IX.
Finnish: Refixia-valmisteen tekijä IX:n aminohappojärjestys (primäärirakenne) on identtinen ihmisen plasmasta eristetyn tekijä IX:n Ala148 alleelisen muodon kanssa.
German: In dieser pivotalen Studie mit jugendlichen und erwachsenen Patienten gab es 70 DurchbruchBlutungsepisoden für 16 der 29 Patienten im Prophylaxe-Arm mit 40 I.E./kg.
Finnish: Tässä pivotaalitutkimuksessa, johon osallistui nuoria ja aikuisia potilaita, 40 IU/kg -estohoitoryhmässä 16 potilaalla 29:stä oli 70 vuototapahtumaa.
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos.
Finnish: Liuotettu liuos on kirkasta ja väritöntä.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome.
Finnish: Laajempi nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkautuma.
German: Faktor-IX-Aktivität 168 h nach
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus 168 h annoksen jälkeen (IU/ml)
German: Blutungsepisoden wurden bei leichten bis mittelschweren Blutungen mit 40 I.E./kg Refixia oder 80 I.E./kg bei schweren Blutungen behandelt, wobei eine Blutung als schwer eingestuft wurde.
Finnish: Verenvuototapauksia hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg, kun kyseessä oli lievä tai kohtalainen verenvuoto, tai annoksella 80 IU/kg, kun kyseessä oli vaikea verenvuoto.
German: Diese Artikel sind nicht in der Refixia Packung enthalten.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly Refixia-pakkaukseen.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Packungsbeilage.
Finnish: Ks. pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
German: Es besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Ereignisse nach Anwendung von Faktor-IXProdukten, wobei das Risiko bei Präparaten mit niedriger Reinheit höher ist.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden antoon liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
German: Bei Aktivierung von Refixia wird das Aktivierungspeptid einschließlich des 40 kDa Polyethylenglycol-Anteils abgeschnitten, wodurch das ursprüngliche aktivierte Faktor IX-Molekül übrigbleibt.
Finnish: Refixia-valmisteen aktivoinnin aikana aktivaatiopeptidi, mukaan lukien 40 kDa:n polyeteeniglykoliosa, pilkkoutuu pois, jolloin jäljelle jää natiivi, aktivoitu tekijä IX -molekyyli.
German: Im nicht-randomisierten Arm der pivotalen Studie wurden 15 Patienten in einem Bedarfsschema mit 40 I.E./kg bei leichten und mittelschweren Blutungen und 80 I.E./kg bei schweren Blutungen behandelt.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa oli satunnaistamaton ryhmä, jossa 15 potilasta hoidettiin tarvittaessa annoksella 40 IU/kg, kun kyse oli lievistä tai keskivaikeista verenvuodoista, ja annoksella 80 IU/kg, kun kyse oli vaikeasta verenvuodosta.
German: Tabelle 6 Mittlere Talspiegel* von Refixia (40 I.E./kg) im Steady State
Finnish: Taulukko 6 Refixia-valmisteen (40 IU/kg) alimmat tasot* vakaassa tilassa
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-IX-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Finnish: Tekijä IX:n annettava yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (International Unit, IU), mikä on WHO:n tekijä IX -valmisteiden standardin mukainen.
German: Es wurde über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranz-Induktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion berichtet.
Finnish: Siedätyshoidon jälkeen on raportoitu nefroottista oireyhtymää hemofilia B-potilailla, joilla on tekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.