FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die initiale Kombinationstherapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=306) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, der FPG- und der PPG-Werte im Vergleich sowohl zur Initialtherapie mit Saxagliptin allein (n=317) als auch zur Initialtherapie mit Metformin allein (n=313).
Slovenian: Začetno zdravljenje s kombinacijo 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 306) je izboljšalo HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo značilno bolj kot začetna monoterapija s saksagliptinom (n = 317) ali metforminom (n = 313).
German: Die Schätzungen für die Häufigkeiten basieren auf einer gepoolten Analyse der klinischen Studien für die Saxagliptin-Monotherapie, die add-on-Kombination mit Metformin und die initiale Kombination mit Metformin, die add-on-Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und die add-on-Kombination mit einem Thiazolidindion.
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih o samostojnem zdravljenju s saksagliptinom, kot dodatku k zdravljenju z metforninom in v uvodni kombinaciji z metforminom, kot dodatku k sulfonilsečnini in kot dodatku k tiazolidindionu v kliničnih preskušanjih.
German: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
German: Saxagliptin verbessert die Blutzuckerkontrolle, indem es die Nüchtern- und postprandialen Glukosekonzentrationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senkt.
Slovenian: Saksagliptin izboljša urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, tako da zmanjša koncentracijo glukoze na tešče in postprandialno.
German: Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen: - Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden - Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt wird - Bronchodilatatoren (Beta-2-Agonisten), die zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden - Diltiazem, das bei Bluthochdruck eingesetzt wird - Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose - Kortikosteroide, die zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje: cimetidin, zdravilo za zdravljenje želodčnih težav ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb bronhodilatatorje (agoniste beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme diltiazem, ki se uporablja pri visokem krvnem tlaku rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetja pri boleznih, kot sta astma in artritis karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin, ki se uporabljajo za obvladovanje napadov krčev (konvulzij) ali dolgotrajno obvladovanje bolečin zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki) zdravila za zdravljenjebolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib) nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzinaII).
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Induktor angewendet wird.
Slovenian: V primeru uporabe saksagliptina sočasno z močnim induktorjem CYP3A4 je treba natančno kontrolirati urejenost glikemije.
German: Saxagliptin in der Add-on-Therapie mit Metformin
Slovenian: Saksagliptin z metforminom
German: Die Saxagliptin und Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 6).
Slovenian: Po 24 tednih je skupina, ki je prejemala saksagliptin in dapagliflozin, dosegla značilno večje zmanjšanje HbA1c kot skupina zgolj s saksagliptinom ali skupina zgolj z dapagliflozinom (glejte preglednico 6).
German: In allen klinischen Studien war die Häufigkeit von UEs in Bezug auf Labor-Parameter bei Patienten, die Saxagliptin 5 mg bzw. Placebo erhielten, ähnlich.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila incidenca laboratorijskih neželenih učinkov podobna pri bolnikih, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, in pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
German: Veränderung gegenüber Saxagliptin + Metformin (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo saksagliptin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
German: Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Simvastatin, den wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem oder Ketoconazol durch Saxagliptin nicht wesentlich verändert.
Slovenian: Poleg tega saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiola in norgestimata), diltiazema ali ketokonazola.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Slovenian: Pregledni seznam neželenih učinkov
German: Die Verbesserungen der HbA1c-, PPG- und FPG-Werte nach initialer Therapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin blieben bis Woche 76 erhalten.
Slovenian: Izboljšanja HbA1c, postprandialne glukoze in glukoze v plazmi na tešče so se po uvodnem zdravljenju s 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom ohranila do 76. tedna.
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen den Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin und Dapagliflozin plus Metformin Gruppen (p < 0,0001).
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1je razlika med skupinama saksagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin in dapagliflozin + metformin (p< 0.0001).
German: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten (`Tabletten´) sind hellbraun bis braun und rund, mit dem Aufdruck „2.5/850" auf der einen und „4246" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Slovenian: • Zdravilo Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete (»tablete«) so svetlo rjave do rjave okrogle tablete, ki imajo z modrim črnilom na eni strani natisnjeno oznako "2.5/850" in na drugi strani oznako "4246".
German: Das erhöhte Risiko der gesamten Hypoglykämiefälle sowie der schweren Hypoglykämiefälle, das in der mit Saxagliptin behandelten Gruppe beobachtet wurde, trat hauptsächlich bei Personen auf, die zu Studienbeginn mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden.
Slovenian: Večje tveganje za vse hipoglikemije in hujše hipoglikemije, ugotovljeno med prejemniki saksagliptina, so imeli predvsem bolniki, ki so izhodiščno dobivali sulfonilsečnino, ne pa bolniki, ki so izhodiščno dobivali monoterapijo z insulinom ali metforminom.
German: Folgen Sie daher bei der Haut- und Fußpflege den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Slovenian: Upoštevajte priporočila za nego kože in stopal, ki vam jih je dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin) Insgesamt nahmen 455 Patienten mit Typ-2-Diabetes an einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit einer stabilen Insulin-Dosis (mittlerer Ausgangswert: 54,2 Einheiten) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 11 %) unter Insulin allein (n=141) oder unter Insulin in Kombination mit einer stabilen Metformin-Dosis (n=314) zu bewerten.
Slovenian: Saksagliptin kot dodatek zdravljenju z insulinom (z ali brez metformina) V 24-tedenski, randomizirani, dvojno-slepi, s placebom kontrolirani študiji je sodelovalo 455 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 z namenom oceniti učinkovitost in varnost saksagliptina v kombinaciji s stabilnim odmerkom insulina (povprečno izhodišče: 54,2 enoti) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7.5 % in ≤ 11 %) z zgolj insulinom (n = 141) ali z insulinom v kombinaciji s stabilnim odmerkom metformina (n = 314).
German: Allerdings war das Risiko hinsichtlich der primären oder sekundären, kombinierten Endpunkte oder der Gesamtmortalität bei Saxagliptin-Patienten, die zu Studienbeginn eine Herzinsuffizienz oder eine eingeschränkte Nierenfunktion in der Vorgeschichte hatten, im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.
Slovenian: Vendar pa bolniki z izhodiščno anamnezo srčnega popuščanja ali okvaro delovanja ledvic, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s placebom niso imeli večjega relativnega tveganja za primarni ali sekundarni sestavljeni opazovani dogodek ali za umrljivost zaradi vseh vzrokov.
German: Nach einer 50-mg-Einzeldosis von
Slovenian: Po enkratnem odmerku 50 mg
German: EU/1/11/731/011 EU/1/11/731/012 EU/1/11/731/014
Slovenian: EU/1/11/731/004 EU/1/11/731/005 EU/1/11/731/006 EU/1/11/731/013
German: Bei Probanden mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-fache höher, und die BMS-510849-Exposition war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als bei gesunden Probanden.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter (stopnja A po Child-Pughu) izpostavljenost saksagliptinu 1,1-krat večja in izpostavljenost BMS-510849 22 % manjša, z zmerno okvaro jeter (stopnja B po Child-Pughu) 1,4-krat večja oz. 7 % manjša ter s hudo okvaro jeter (stopnja C po Child-Pughu) 1,8-krat večja oz. 33 % manjša.
German: Primärer kombinierter Endpunkt: MACE Sekundärer kombinierter Endpunkt: MACE plus
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE
German: BLISTERPACKUNGEN (PERFORIERT/NICHT-PERFORIERT) für Komboglyze 2,5 mg/850 mg Tabletten
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI/NEPERFORIRANI) Komboglyze 2,5 mg/850 mg tablete
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen betrug sowohl bei den mit Saxagliptin als auch bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,1 %.
Slovenian: Incidenca preobčutljivostnih reakcij je bila 1,1 % tako pri bolnikih, ki so prejemali saksagliptin, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
German: Die mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes als Differenz zwischen der Saxagliptin 5 mg + Metformin- und der Metformin-Gruppe.
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama s kombinacijo 5 mg saksagliptina in metforminom ter z metforminom samim.
German: Ein Abbruch der Therapie aufgrund von UEs war bei Patienten, die Saxagliptin 5 mg erhielten, im Vergleich zu Placebo höher (3,3 % im Vergleich zu
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, kot med tistimi, ki so dobivali placebo (3,3 % v primerjavi z 1,8 %).
German: Die Häufigkeit von gesicherten Pankreatitis-Ereignissen betrug in der Intent-to-Treat-Population sowohl bei den Patienten, die mit Saxagliptin behandelt wurden, als auch bei den mit Placebo behandelten Patienten 0,3 %.
Slovenian: Incidenca presojenih pankreatitičnih dogodkov je bila v populaciji z namenom zdravljenja 0,3 % tako med bolniki, ki so prejemali saksagliptin, kot med tistimi, ki so prejemali placebo.
German: BLISTERPACKUNGEN (PERFORIERT/NICHT-PERFORIERT) für Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Tabletten
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI/NEPERFORIRANI) Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tablete
German: In Bezug auf nicht-kardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00; 1,62; P = 0,051].
Slovenian: Obstajalo je številsko neravnovesje smrti zaradi drugih vzrokov, kot so srčno-žilni, in sicer z več dogodki v skupini s saksagliptinom (1,8 %) kot v skupini s placebom (1,4 %) [razmerje ogroženosti 1,27, (95 % IZ: 1,00, 1,62), p = 0,051].
German: Bündelpackungen, die 112 (2x56) und 196 (7x28) Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen enthalten.
Slovenian: Večkratni pakiranji s 112 (2 pakiranji s 56) in 196 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
German: Unter den überlebenden Muttertieren mit auswertbaren Würfen beschränkte sich die maternale Toxizität jedoch auf eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts im Verlauf des 21. bis 29.
Slovenian: Toda med preživelimi samicami z ocenljivimi legli, je bila maternalna toksičnost omejena na mejno zmanjšanje telesne mase od 21. do 29. dne gestacije; spremljajoči razvojni toksični učinki pri teh leglih so bili omejeni na 7 % zmanjšanje telesne mase plodov in majhno incidenco zapoznele osifikacije plodove hioidne kosti.
German: UEs, für die der Prüfarzt zumindest einen möglichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel in Betracht zog und die bei mindestens zwei weiteren mit Saxagliptin 5 mg behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe berichtet wurden, werden im Folgenden, unterteilt nach Behandlungsregimen, beschrieben.
Slovenian: Spodaj so - po shemi zdravljenja - opisani neželeni učinki, za katere je raziskovalec ocenil, da so vsaj morda povezani z zdravilom, in so bili s 5 mg saksagliptina zabeleženi pri vsaj dveh bolnikih več kot med kontrolnimi.
German: Saxagliptin (n=186) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, FPG- und PPG-Werte im Vergleich zu Placebo (n=175).
Slovenian: Saksagliptin (n = 186) je HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo izboljšal značilno bolj kot placebo (n = 175).
German: In der Add-on-Therapie mit Metformin: Dyspepsie (häufig) und Myalgie (häufig).
Slovenian: Kot dodatek metforminu: dispepsija (pogosto) in mialgija (pogosto).
German: In einer gepoolten Analyse von 1.681 Patienten mit Typ-2-Diabetes, darunter 882 mit Saxagliptin 5 mg behandelte Patienten, die in fünf doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zur Untersuchung der Wirkungen von Saxagliptin auf die Blutzuckerkontrolle randomisiert wurden, war die Gesamthäufigkeit von UEs bei Patienten, die mit Saxagliptin 5 mg behandelt wurden, ähnlich der von Placebo.
Slovenian: Kumulativna analiza petih dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študij varnosti in učinkovitosti, narejenih za ovrednotenje vpliva saksagliptina na urejenost glikemije, je zajela 1.681 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno z 882 bolniki, ki so prejemali 5 mg saksagliptina.
German: Saxagliptin, das zu einer Arzneimittelklasse gehört, die DPP-4-Inhibitoren (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) genannt wird, und
Slovenian: saksagliptin, ki ga uvrščamo med zdravila, imenovana zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidilpeptidaze 4) in metformin, ki ga uvrščamo med zdravila, imenovana bigvanidi.
German: Komboglyze ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern:
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je indicirano pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
German: Die mittleren terminalen Plasmahalbwertszeiten (t1/2) für Saxagliptin und seinen Hauptmetaboliten betrugen 2,5 bzw. 3,1 Stunden.
Slovenian: Povprečni plazemski končni razpolovni čas (t1/2) saksagliptina je 2,5 ure in njegovega glavnega presnovka 3,1 ure, povprečni t1/2 plazemskega zavrtja DPP4 pa je 26,9 ure.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin 5 mg in Kombination mit Metformin (428 Patienten) verglichen mit einem Sulfonylharnstoff (Glipizid, 5 mg nach Bedarf titriert bis auf 20 mg, mittlere Dosis 15 mg) in Kombination mit Metformin (430 Patienten) wurde eine 52-wöchige Studie mit 858 Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein (HbA1c 6,5 %-10 %) durchgeführt.
Slovenian: Dodatek saksagliptina metforminu v primerjavi z dodatkom sulfonilsečnine metforminu Opravljena je bila 52-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom (428 bolnikov) v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid, 5 mg s prilagajanjem po potrebi do 20 mg, povprečni odmerek 15 mg) v kombinaciji z metforminom (430 bolnikov) pri 858 bolnikih, ki so imeli med prejemanjem samega metformina neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c 6,5-10 %).
German: Immunsupprimierte Patienten, wie Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, sind im klinischen Programm von Saxagliptin nicht untersucht worden.
Slovenian: V kliničnem programu saksagliptina niso bili raziskani imunsko oslabeli bolniki, npr. bolniki po presaditvi organa ali bolniki z ugotovljenim sindromom humane imunske pomanjkljivosti.
German: Um Ihren Diabetes zu kontrollieren, müssen Sie dennoch auf Ernährung und Bewegung achten, auch wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Tudi če jemljete to zdravilo, morate za obvladovanje sladkorne bolezni še vedno upoštevati dieto in biti telesno dejavni.
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff Insgesamt nahmen 257 Patienten mit Typ-2-Diabetes an einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin (einmal täglich 5 mg) in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (SH) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Wert ≥ 7 % und ≤ 10 %) zu bewerten.
Slovenian: Dodatek saksagliptina kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino Skupno 257 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti saksagliptina (5 mg enkrat na dan) v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino (SU - sulphonylurea) pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10 %).
German: Die Veränderung des HbA1c-Wertes unter Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=177) betrug -0,5 % in Woche 76 verglichen mit Metformin plus Placebo (n=147).
Slovenian: Po 76 tednih je bila sprememba HbA1c s 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 177) v primerjavi z metforminom in placebom (n = 147) -0,5 %.
German: Die Veränderung des HbA1c-Wertes unter Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=31) betrug im Vergleich zu Placebo plus Metformin (n=15) -0,8 % in Woche 102.
Slovenian: Po 102 tednih je bila sprememba HbA1c s 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 31) v primerjavi s placebom in metforminom (n = 15) -0,8 %.
German: Die tägliche Maximaldosis beträgt 5 mg.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek je 5 mg.
German: Bei Kaninchen beschränkten sich die Wirkungen von Saxagliptin auf geringfügige Veränderungen des Skelettes, die nur bei maternal toxischen Dosen beobachtet wurden (NOEL 158bzw.
Slovenian: Pri kuncih so bili učinki saksagliptina omejeni na manjše skeletne spremembe, opazne le pri maternalnih toksičnih odmerkih (NOEL 158-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 224-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD).
German: Mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1cAusgangswert (%)
Slovenian: Povprečni izhodiščni HbA1c (%)
German: Die Reduktion des FPG-Wertes war in der Saxagliptin-Gruppe etwas geringer, und es gab mehr Abbrüche (3,5 % vs. 1,2 %) aufgrund mangelnder Wirksamkeit basierend auf den FPG-Kriterien während der ersten 24 Wochen der Studie.
Slovenian: Zmanjšanje glukoze v plazmi na tešče je bilo v skupini s saksagliptinom nekoliko manjše in v prvih 24 tednih študije so zabeležili več prekinitev zdravljenja (3,5 % v prim.
German: Daher sollten eine enge Überwachung der Blutzuckerkontrolle, eine Dosisanpassung innerhalb der empfohlenen Dosierung sowie eine Änderung der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn kationische Arzneimittel, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, gleichzeitig angewendet werden.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe kationskih zdravil, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo, je zato treba natančno kontrolirati urejenost glikemije, odmerek prilagoditi v okviru priporočenega odmerjanja in razmisliti o spremembah zdravljenja sladkorne bolezni.
German: Im Vergleich zu Placebo (n=128) führte Saxagliptin (n=127) zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c- und PPG-Wertes.
Slovenian: Saksagliptin (n = 127) je HbA1c in postprandialno glukozo izboljšal značilno bolj kot placebo (n = 128).
German: Die mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes als Differenz zwischen der Saxagliptin 5 mg + Metformin- und der Metformin-Gruppe (p < 0,0001).
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama s kombinacijo 5 mg saksagliptina in metforminom ter z metforminom samim (p < 0,0001).
German: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 1000 mg metforminijevega klorida.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin 5 mg in Kombination mit Metformin (403 Patienten) verglichen mit Sitagliptin 100 mg in Kombination mit Metformin (398 Patienten) wurde eine 18-wöchige Studie mit 801 Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein durchgeführt.
Slovenian: Dodatek saksagliptina metforminu v primerjavi z dodatkom sitagliptina metforminu Opravljena je bila 18-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom (403 bolniki) v primerjavi s 100 mg sitagliptina v kombinaciji z metforminom (398 bolnikov) pri 801 bolniku z neustrezno urejeno glikemijo med prejemanjem samega metformina.
German: Saxagliptin
Slovenian: Saksagliptin
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Slovenian: Delež enega elementa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka, sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, je bil v skupini s saksagliptinom večji (3,5 %) kot v skupini s placebom (2,8 %); nominalna statistična značilnost je bila v korist placeba [razmerje ogroženosti = 1,27, (95 % IZ 1,07, 1,51), p = 0,007].
German: Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können einschließen: - Hautausschlag - Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht) - Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
Slovenian: V obdobju po prihodu saksagliptina na tržišče so poročali o dodatnih neželenih učinkih, ki vključujejo resne alergijske reakcije (anafilakso), in otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 850 mg metforminijevega klorida.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Für Patienten, die mit einer Zweifach-Kombinationstherapie aus einem Sulfonylharnstoff und Metformin unzureichend kontrolliert sind, oder für Patienten, die von einer Dreifach-Kombinationstherapie aus Saxagliptin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff als separate Tabletten umgestellt werden.
Slovenian: Za bolnike, neustrezno urejene na dvotirnem zdravljenju s sulfonilsečnino in metforminom, ali za bolnike, ki prehajajo s tritirnega kombiniranega zdravljenja s saksagliptinom, metforminom in sulfonilsečnino v ločenih tabletah