FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset ja toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet guanfasiinin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data hos barn har vist utskillelse av guanfacin og dets metabolitter i melk (se pkt.
Finnish: Guanfasiini metaboloituu CYP3A4-/CYP3A5-entsyymien välittämän oksidaation kautta, ja sen seuraavat vaiheen II reaktiot ovat sulfaatio ja glukuronidaatio.
Norwegian Bokmål: Guanfacin metaboliseres via CYP3A4/5-mediert oksidering, med påfølgende fase II-reaksjoner med sulfatering og glukuronidering.
Finnish: laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piioksidi, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, fumaarihappo ja glyserolidibehenaatti.
Norwegian Bokmål: laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon (type A), mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyseryldibehenat.
Finnish: Intuniv-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Intuniv
Finnish: Painoluokka Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 25 kg ja enemmän
Norwegian Bokmål: Uke 1 Uke 2 Uke 3 Uke 4
Finnish: Guanfasiini on ei-stimulantti.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er et ikkestimulerende middel.
Finnish: Välittömästi vapautuvan guanfasiinin kahden annostason (4 mg ja 8 mg) vaikutus QT-väliin arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lume- ja aktiivikontrolloidussa, vaihtovuoroisessa tutkimuksessa terveillä aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Effekten av 2 dosenivåer av guanfacin med umiddelbar frisetting (4 mg og 8 mg) på QT-tiden ble evaluert i en dobbeltblind, randomisert, placebo- og virkestoffkontrollert krysstudie på friske voksne.
Finnish: Yrttivalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon
Norwegian Bokmål: Er et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että Intuniv-valmisteen ja dimesylaatti-muodossa olevan lisdeksamfetamiinin antaminen samanaikaisesti nosti guanfasiinin enimmäisplasmapitoisuutta 19 %, ja altistus (AUC) nousi 7 %.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie induserte administrasjon av Intuniv i kombinasjon med lisdeksamfetamindimesylat en 19 % økning i maksimale guanfacinkonsentrasjoner i plasma, mens eksponering (AUC) ble økt med 7 %.
Finnish: Potilaan vasteen ja sietokyvyn mukaan Intuniv-valmisteen suositeltu ylläpitoannos voi olla väliltä 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Avhengig av pasientens respons og tolerabilitet for Intuniv er den anbefalte vedlikeholdsdosen 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Finnish: ADHD Rating Scale on arviointiasteikko, jolla mitataan ADHD:n ydinoireita.
Norwegian Bokmål: ADHD-rangeringsskalaen er et mål på kjernesymptomene på ADHD.
Finnish: Lääke, joka parantaa vireystasoa ja jota käytetään unihäiriöiden hoitoon
Norwegian Bokmål: Er et legemiddel som fremmer årvåkenhet og brukes til å behandle søvnforstyrrelser.
Finnish: Lääkkeellä voi olla kohtalainen tai huomattava vaikutus ajokykyyn, koneiden käyttökykyyn ja kykyyn ajaa polkupyörällä.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan ha moderat til stor påvirkning på evnen til å kjøre bil, bruke maskiner eller sykle.
Finnish: Älä ota Intuniv-valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Intuniv:
Finnish: Tällaisten potilaiden sydämen toimintaa on arvioitava tarkemmin kliinisen arvostelukyvyn perusteella (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør motta ytterligere hjerteevaluering basert på klinisk skjønn (se pkt.
Finnish: • Älä ota tämän lääkkeen kanssa greippimehua, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen toimintaan.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke grapefruktjuice med dette legemidlet, ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Finnish: • 3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia E 132 ja keltaista rautaoksidia E 172.
Norwegian Bokmål: • Tablettene på 3 mg og 4 mg inneholder også indigokarmin E132 og gult jernoksid E172.
Finnish: Verenpainetta ja sykettä tulee seurata, kun Intuniv-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk og puls bør overvåkes når dosen reduseres eller behandling med Intuniv seponeres.
Finnish: Vastekriteerit (≥30 %:n lasku ADHD-RS-IV-asteikon kokonaispistemäärän lähtötasosta ja CGI-I-arvo joko 1 tai 2) täyttävien tutkittavien osuudet olivat 64,3 % guanfasiinin osalta, 55,4 % atomoksetiinin osalta ja 42,3 % lumelääkkeen osalta.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppfylte responskriteriene (≥ 30 % reduksjon fra baseline i totalt ADHD-RS-IV-resultat og en CGI-I-verdi på 1 eller 2), var 64,3 % for guanfacin, 55,4 % for atomoksetin og 42,3 % for placebo.
Finnish: Guanfasiini puhdistuu munuaisten kautta suodattumalla ja aktiivisen erityksen avulla sekä maksassa.
Norwegian Bokmål: Guanfacin skilles ut fra nyrene via filtrering og aktiv sekresjon og fra leveren.
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (myyntiluvan haltijan logona)
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som MA-logo)
Finnish: • tarkastusluettelo potilaiden jatkuvaa seurantaa ja turvallisuuden hallintaa varten, mukaan lukien Intuniv-hoidon annoksenmuutosvaihe
Norwegian Bokmål: • sjekkliste for pågående overvåkings- og sikkerhetsstyring av pasienter, herunder titreringsfase under behandling med Intuniv
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta painosi mukaan ja sen perusteella, miten reagoit Intuniv-hoitoon, mutta annosta ei suurenneta nopeammin kuin 1 mg:n verran viikossa.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen ut fra hvor mye du veier, og hvordan Intuniv virker for deg, men ikke mer enn 1 mg per uke.
Finnish: Lisäksi on oltava varovainen hoidettaessa Intuniv-valmisteella potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti verenpainelääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verenpainetta tai sykettä tai suurentaa pyörtymisriskiä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å utvise forsiktighet ved behandling med Intuniv hos pasienter som får samtidig behandling med antihypertensiva eller andre legemidler som kan senke blodtrykk eller hjertefrekvens eller øke risikoen for synkope.
Finnish: Siprofloksasiini, kloramfenikoli, klaritromysiini, erytromysiini, rifabutiini, rifampisiini, telitromysiini
Norwegian Bokmål: Ciprofloksacin, kloramfenikol, klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin, telitromycin
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta Miten Intuniv-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Intuniv er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Intuniv Hvordan du bruker Intuniv
Finnish: Guanfasiinilla ei havaittu karsinogeenista vaikutusta 78 viikkoa kestäneissä eläinkokeissa, joissa hiirille annettiin lääkettä enintään 10 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Ingen kreftfremkallende effekt av guanfacin ble observert i studier over 78 uker på mus ved doser opp til 10 mg/kg/dag.
Finnish: Jos potilas käyttää lääkkeen kanssa samanaikaisesti vahvoja tai keskivahvoja CYP3A-estäjiä, guanfasiiniannosta suositellaan pienentämään 50 %.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke og moderate CYP3A-hemmere brukes samtidig, anbefales en 50 % reduksjon av guanfacindosen.
Finnish: Muilla CYP3A4-indusoreilla saattaa olla vastaava vaikutus.
Norwegian Bokmål: Andre CYP3A4-indusere kan ha en sammenlignbar effekt.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Erektiohäiriö
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Erektil dysfunksjon
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Intuniv-valmistetta, jos:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom:
Finnish: Lääkehoito alkaa lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter under tilsyn av en egnet spesialist på atferdsforstyrrelser hos barn og ungdom.
Finnish: Tutkimuksen aikana Intuniv-valmistetta saaneiden (eli lääkettä kerran päivässä, seitsemän päivää viikossa vuoden ajan saaneiden) lasten ja nuorten painon tarkka seuranta on osoittanut, että iän ja sukupuolen mukaan normalisoitu keskiarvo muuttui lähtötasosta 1 vuoden aikana 4,3 painoindeksin persentiiliä (keskimääräinen persentiili lähtötasossa oli 68,3 ja 12 kuukauden jälkeen 73,1).
Norwegian Bokmål: Effekter på høyde, vekt og kroppsmasseindeks (KMI) En grundig oppfølging av vekt antyder at barn og ungdom som brukte Intuniv i studien (dvs. behandling 7 dager i uken gjennom et år), har demonstrert en alders- og kjønnsnormalisert gjennomsnittlig endring fra baseline i KMI-percentil på 4,3 over 1 år (gjennomsnittlige percentiler ved baseline og 12 måneder var henholdsvis 68,3 og 73,1).
Finnish: Sedaatio ja uneliaisuus
Norwegian Bokmål: Sedasjon og somnolens
Finnish: Atatsanaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri
Norwegian Bokmål: Atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir
Finnish: Pyörtyminen/tajuttomuus
Norwegian Bokmål: Synkope/besvimelse
Finnish: Tutkimukset Verenpaineen alentuminen
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert blodtrykk
Finnish: Etnisyyden vaikutuksesta Intuniv-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole viitteitä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bevis for at etnisitet påvirker farmakokinetikken til Intuniv.
Finnish: Aktiivisessa erityksessä välittäjänä toimii OCT2-kuljettajaproteiini.
Norwegian Bokmål: Aktiv nyresekresjon medieres via OCT2-transporteren.
Finnish: CYP3A4-indusorit
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere
Finnish: Muutos lähtötaso sta (SD)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (SD)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kaikille potilaille 1 mg guanfasiinia, joka otetaan kerran päivässä suun kautta.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter er den anbefalte startdosen 1 mg guanfacin tatt oralt én gang om dagen.
Finnish: Guanfasiini poistuu sekä maksan että munuaisten kautta, ja noin 30 % muuttumattomasta lääkkeestä poistuu virtsan mukana.
Norwegian Bokmål: Guanfacin skilles ut både av leveren og nyrene, ca. 30 % av et intakt legemiddel skilles ut med urinen.
Finnish: Intuniv-valmistetta voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa, mutta sitä ei tule ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus voimistaa altistumista (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Intuniv kan administreres med eller uten mat, men bør ikke administreres med mat med høyt fettinnhold på grunn av økt eksponering (se pkt.
Finnish: • masentuneisuus, huolestuneisuus (ahdistuneisuus) tai mielialan vaihtelut
Norwegian Bokmål: • depresjon, angst eller humørsvingninger (affektiv labilitet)
Finnish: Guanfasiinin vaikutusmekanismia ADHD:n hoidossa ei ole saatu täysin selville.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått fullt ut hvordan guanfacin virker ved ADHD.
Finnish: Havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent.
Finnish: 7 depottablettia 28 depottablettia
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter 28 depottabletter
Finnish: Tutkimus SPD503-314 tehtiin 6-12 vuoden ikäisille lapsille, ja siinä arvioitiin kerran vuorokaudessa otetun guanfasiiniannoksen (1-4 mg) tehoa, kun annos otetaan joko aamulla tai illalla.
Norwegian Bokmål: Studien SPD503-314 ble utført på barn i alderen 6-12 år for å vurdere effekten av dosering med guanfacin (1-4 mg) administrert enten om morgenen eller kvelden.
Finnish: Guanfasiinin samanaikainen antaminen MATE1:n substraattien kanssa voi johtaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av guanfacin og MATE1-substrater kan føre til en økning av plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene.
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: Intuniv inneholder laktose.
Finnish: • vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Intuniv-hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).
Norwegian Bokmål: • den alvorlige bivirkningen hypertensjonsencefalopati (hjerneskade ved høyt blodtrykk) etter plutselig avbrytelse av Intuniv-behandling; symptomer kan omfatte hodepine, følelse av å være forvirret, nervøsitet, irriterthet, og skjelving
Finnish: Uneliaisuus/sedaatio, alentunut verenpaine, bradykardia ja pyörtyminen Kaikista guanfasiinia saaneista potilaista 40,6 %:lla esiintyi uneliaisuutta ja 10,2 %:lla sedaatiota.
Norwegian Bokmål: Somnolens/sedasjon, hypotensjon, bradykardi og synkope I den samlede gruppen av pasienter behandlet med guanfacin forekom somnolens hos 40,6 % og sedasjon hos 10,2 % av pasienter behandlet med guanfacin.
Finnish: Jos guanfasiinia käytetään yhdessä vahvojen entsyymien indusoijien kanssa, annosta voi tarvittaessa suurentaa aina suurimpaan sallittuun päiväannokseen (7 mg) saakka (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom guanfacin kombineres med sterke eynzymindusere, kan det eventuelt vurderes en retitrering for å øke dosen opp til en største daglig dose på 7 mg (se pkt.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen säätää tarkemmin yhteisvaikutusten laajan vaihtelun vuoksi (viitaten edellä mainittuun).
Norwegian Bokmål: På grunn av variabilitet i interaksjonseffekt kan det være nødvendig med ytterligere dosetitrering (se ovenfor).
Finnish: Guanfasiini ei estänyt ihmisen maksan mikrosomeissa muiden pääasiallisten sytokromi P-450 -entsyymijärjestelmän isoentsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja CYP3A5) toimintaa; guanfasiinin ei myöskään epäillä olevan CYP3A:n, CYP1A2:n eikä CYP2B6:n induktori.
Norwegian Bokmål: I humane hepatiske mikrosomer hemmet ikke guanfacin aktiviteten til de andre viktigste cytokrom P450-isoenzymene (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller CYP3A5).
Finnish: Guanfasiinia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu pitkä QT, kääntyvien kärkien takykardian riskitekijöitä (kuten sydänkatkos, bradykardia tai hypokalemia) tai jotka käyttävät QT-väliä pidentäviä lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Guanfacin bør forskrives med aktsomhet for pasienter med tidligere kjent forlenget QT-tid, risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjerteblokk, bradykardi, hypokalemi) eller pasienter som bruker legemidler som er kjent for å forlenge QT-tiden.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa Intuniv-valmisteella tai osmoottisesti vapautuvan oraalisen menetelmän (OROS) avulla hitaasti vapautuvalla, hydrokloridimuodossa olevalla metyylifenidaatilla ei havaittu olevan farmakokineettistä vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble verken Intuniv eller Osmotic Release Oral System (OROS)-metylfenidathydroklorid funnet å påvirke farmakokinetikken til de andre legemidlene når de ble brukt sammen.
Finnish: Guanfasiini poistuu sekä maksan että munuaisten kautta, ja guanfasiinin puhdistumasta vähintään 50 % tapahtuu maksassa.
Norwegian Bokmål: Guanfacin skilles ut både av leveren og nyrene, minst 50 % av guanfacin skille ut av levren.
Finnish: • mitata verenpaineesi, sykkeesi ja tarvittaessa muita sydämesi toimintoja
Norwegian Bokmål: • blodtrykk og hjertefrekvens og andre eventuelle hjerteundersøkelser
Finnish: QTc-väli
Norwegian Bokmål: QTc-tid
Finnish: Bosepreviiri, telapreviiri
Norwegian Bokmål: Boceprevir, telaprevir
Finnish: Jos lopetat Intunivvalmisteen käytön äkillisesti, voit saada vieroitukseen liittyviä oireita, joita ovat sykkeen tihentyminen ja verenpaineen kohoaminen (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du plutselig slutter med Intuniv, kan du oppleve noe som kalles seponeringssymptomer, som økt puls eller høyt blodtrykk (se avsnitt 4).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joille nykyiset stimulanttilääkkeet eivät sovellu ja/tai joilla nykyinen lääkitys ei hallitse riittävästi ADHD:n oireita.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)/ hyperkinetisk forstyrrelse hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke kan behandles med tilgjengelige stimulerende legemidler da disser er uegnet og/eller tilgjengelige legemidler ikke gir tilstrekkelig kontroll over ADHD-symptomene.
Finnish: ADHD saattaa hankaloittaa lapsen tai nuoren arkielämää.
Norwegian Bokmål: ADHD kan forårsake problemer i hverdagen.
Finnish: Guanfasiini on CYP3A4- ja CYP3A5-entsyymien substraatti, ja sen altistukseen vaikuttavat CYP3A4ja CYP3A5-entsyymien indusorit ja estäjät.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er et substrat av CYP3A4 og CYP3A5, og eksponering påvirkes av CYP3A4- og CYP3A5indusere og -hemmere.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan CYP3A4- tai CYP3A5-estäjillä/-indusoreilla CYP3A4/CYP3A5-estäjien on havaittu vaikuttavan merkittävästi guanfasiinin farmakokinetiikkaan, kun lääkkeitä on annettu samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med CYP3A4- og CYP3A5-hemmere/indusere CYP3A4/5-hemmere er vist å ha en vesentlig effekt på farmakokinetikken til guanfacin ved samtidig administrasjon.
Finnish: Lääkärin tulee välittömästi tutkia potilaat, joille ilmestyy ADHD:n hoidon aikana itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käytöstä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler selvmordstanker eller -atferd under behandling for ADHD bør evalueres umiddelbart av lege.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu hedelmällisyystutkimuksissa, joissa naarasrotille annettiin enintään 22 kertaa suurempia annoksia kuin ihmisten suositeltu enimmäisannos suhteutettuna mg/m
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert i en fertilitetsstudie på hunnrotter ved doser opp til 22 ganger den største anbefalte humane dosen på en mg/m2-basis.
Finnish: • sosiaaliterapia.
Norwegian Bokmål: • sosial terapi
Finnish: • Lääkäri lopettaa Intuniv-hoidon pienentämällä Intuniv-annostasi vähitellen, jotta saisit mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal avbryte behandlingen, vil legen langsomt redusere Intuniv-dosen for å begrense eventuelle bivirkninger.
Finnish: Yliannostuksen oireita ja merkkejä voivat olla muun muassa alentunut verenpaine, alkava hypertensio, bradykardia, letargia ja hengityksen lamaantuminen.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering kan omfatte hypotensjon, initiell hypertensjon, bradykardi, sløvhet og respiratorisk depresjon.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana saat tuntea huimausta tai väsymystä varsinkin hoidon alussa ja mahdollisesti kahden tai kolmen viikon ajan hoidon aloituksesta.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel og søvnig når du bruker dette legemidlet, særlig i begynnelsen av behandlingen, og dette kan vare 2-3 uker eller muligens lenger.
Finnish: Tämä vähentää verisuonten virtausvastusta ja verenpainetta sekä hidastaa sykettä.
Norwegian Bokmål: Dette medfører en reduksjon i perifer vaskulær resistens og blodtrykk og en reduksjon i hjertefrekvens.
Finnish: Optimaalisen tason alle jäävä vaste määriteltiin seuraavasti: ADHD-RS-IV-kokonaispisteet ≥24 ja CGI-S-pisteet ≥3 seulonnassa ja lähtötasolla.
Norwegian Bokmål: Suboptimal respons var definert som et samlet ADHDRS-IV-resultat på ≥ 24 og et CGI-S-resultat på ≥ 3 ved screening og baseline.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin siinä tapauksessa, että otat seuraavantyyppisiä lääkkeitä:
Norwegian Bokmål: Ta særlig kontakt med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende typer legemidler:
Finnish: Vaiheiden II ja III satunnaistetuissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa lääkettä annettiin monoterapiana, lähtöarvosta yli 60 ms muuttuneiden QTc-välin pidentymien Fridericia-korjaus ja Bazett-korjaus olivat 0 (0,0 %) ja 2 (0,3 %) lumelääkeryhmässä ja 1 (0,1 %) ja 1 (0,1 %) Intuniv-valmistetta saaneessa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: I randomiserte, dobbeltblinde fase II-III-monoterapistudier vedrørende økninger i forlenget QTc-tid som overskred endring fra baseline på mer enn > 60 ms, var Fridericia-korreksjon og Bazettkorreksjon 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) blant placebo- og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) blant Intuniv-pasienter.
Finnish: Modafiniili
Norwegian Bokmål: Modafinil
Finnish: 28 depottablettia 84 depottablettia
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter 84 depottabletter
Finnish: ADHD-RS-IV:n mukaisessa vasteessa ei havaittu ikään perustuvia eroja.
Norwegian Bokmål: Ingen aldersforskjeller ble observert med hensyn til respons på ADHD-RS-IV.
Finnish: Intuniv-valmisteen käytössä on oltava varovainen, kun sitä otetaan yhdessä keskushermostoa lamauttavien aineiden kanssa (esimerkiksi alkoholin, sedatiivien, hypnoottien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien tai psykoosilääkkeiden), sillä seurauksena voi olla additiivisia farmakodynaamisia vaikutuksia, kuten sedaatiota ja uneliaisuutta.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Intuniv administreres parallelt med CNS-deprimerende legemidler (f.eks. alkohol, sedativer, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika) på grunn av potensialet for additive farmakodynamiske effekter så som sedasjon og somnolens.
Finnish: Tämän vuoksi rutiiniseurannan osana on tarkkailtava potilaiden pituutta, painoa ja painoindeksiä hoidon alussa, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja kuuden kuukauden välein ensimmäisen vuoden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Som del av rutinemessig overvåking bør derfor høyde, vekt og KMI overvåkes i begynnelsen av behandlingen, deretter hver tredje måned det første året og deretter hver sjette måned under hensyn til klinisk skjønn med opprettholdelse av et vekstskjema.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä kaatumisen tai vahinkojen riski, ja potilas voi saada vakavia vammoja (ks. kohdat 4.8 ja 4.7).
Norwegian Bokmål: Synkope kan innebære risiko for fall eller ulykker, noe som kan medføre alvorlige skade (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat vaikutukseen urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr antyder en effekt på mannlig fertilitet (se pkt.
Finnish: • Lääkäri aloittaa lääkkeen määräämisen 1 mg:n vuorokausiannoksella.
Norwegian Bokmål: • Legen vil begynne med å gi deg 1 mg per dag.
Finnish: Tehon säilymistä selvittäneessä tutkimuksessa vaihdettaessa guanfasiinista lumelääkkeeseen 7 tutkittavalla 158:sta (4,4 %:lla) verenpaine kohosi enemmän kuin 5 mmHg arvoihin, jotka olivat myös yli 95. persentiilin iän, sukupuolen ja koon mukaisten arvojen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som studerte vedlikehold av effekt økte blodtrykket hos 7 av 158 forsøkspersoner (4,4 %) etter overgang fra guanfacin til placebo til verdier over 5 mmHg, og også over 95. persentil for alder, kjønn og vekst (se pkt.
Finnish: Haittavaikutuksista uneliaisuus ja sedaatio esiintyivät pääasiassa hoidon alussa ja kestivät tyypillisesti kahdesta kolmeen viikkoa, mutta joissakin tapauksissa pitempäänkin.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene somnolens og sedasjon forekom hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og varer typisk i 2-3 uker eller lenger i noen tilfeller.
Finnish: Guanfasiini osoitti merkittävästi suurempaa ADHD-RS-IV-kokonaispisteiden parantumista kuin lumelääkeryhmä.
Norwegian Bokmål: Guanfacin viste en vesentlig større forbedring i det samlede ADHD-RS-IV-resultatet enn hos pasienter som mottok placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon lopussa merkittävästi suurempi osuus guanfasiinia saaneista koehenkilöistä oli CGI-S:n (vaikeuden kliininen kokonaisvaikutelma, Clinical Global Impression of Severity) mukaisesti normaaleja tai rajatapauksia (Normal tai Borderline mentally ill) kuin lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I slutten av den dobbeltblinde behandlingen var en vesentlig større andel av personer i guanfacin- enn i placebogruppen normale eller borderline psykisk syke som målt ved CGI-S som omfatter vurdering av fungering.
Finnish: Intuniv-valmisteen ja valproiinihapon samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa valproiinihapon suurentuneita pitoisuuksia seerumissa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Intuniv og valproinsyre kan medføre økte konsentrasjoner av valproinsyre.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.