FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a kezelés előtti érték több mint 1,5-szeresére emelkedik, szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Пациенти с повишения на серумния креатинин повече от 1,5 пъти над стойността на изходно ниво, трябва строго да се проследяват.
Hungarian: A vesefunkciót a Zurampic elkezdése előtt vizsgálni kell, majd azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell, például 4 alkalommal egy évben, klinikai szempontok alapján, mint például a kiindulási vesefunkció, a volumen-depléció, a kísérőbetegségek vagy egyidejű alkalmazott gyógyszerek.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява преди започване на лечението със Zurampic и да се проследява периодично след това, например 4 пъти годишно, въз основа на клинични съображения, като бъбречна функция на изходно ниво, хиповолемия, съпътстващо заболяване или съпътстващи лекарства.
Hungarian: A Zurampic súlyos vesebetegségeket okozhat (lásd 4. pont), amelyek gyakrabban jelentkeznek, ha a Zurampic-ot önmagában szedik (lásd 3. pont).
Bulgarian: Zurampic може да причини сериозни проблеми с бъбреците (вижте точка 4), които се проявяват по-често, когато Zurampic се приема самостоятелно (вижте точка 3).
Hungarian: A nagyon idős (≥ 75 év) betegekkel korlátozottak a tapasztalatok (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Опитът при много възрастни (≥75 години) е ограничен (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Zurampic többszöri, napi egyszeri adagolása után nem volt a farmakokinetikai tulajdonságok időfüggő változására utaló bizonyíték, és a dózissal való arányosság megmaradt.
Bulgarian: След многократно приложение на Zurampic веднъж дневно, няма данни за зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства и пропорционалността на дозата се запазва.
Hungarian: Két liter megivása már jó mennyiség.
Bulgarian: Добре е да пиете по два литра.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a hormonális fogamzásgátlók, beleértve a per os, az injektálható, transdermalis és implantálható formákat is, nem megbízhatók, amikor Zurampic-kal alkalmazzák egyidejűleg.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви, включително перорални, инжекционни, трансдермални и имплантационни форми, може да не са надеждни, когато се прилагат едновременно със Zurampic.
Hungarian: A Zurampic-ot súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
Bulgarian: Zurampic не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради което не могат да се дадат препоръки за дозата.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Zurampic-ot, ne szedjen kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Zurampic, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Hungarian: A Zurampic tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz (egy cukorfajta).
Bulgarian: Таблетките Zurampic съдържат лактоза (вид захар).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is ad Önnek, például kolhicint és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, като колхицин и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hungarian: Egyetlen per os adag lezinurad akár éhomra, akár étkezés után történő adását követően a maximális plazmakoncentráció (Cmax) 1 - 4 órán belül elérésre került.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза лезинурад след хранене или на гладно, се достигат максимални плазмени концентрации (Cmax) в рамките на 1 до 4 часа.
Hungarian: A tumor lysis szindrómás vagy a Lesch-Nyhan szindrómás betegek.
Bulgarian: Пациенти със синдром на туморен лизис или синдром на Lesch-Nyhan.
Hungarian: Ovális, 5,7 × 12,9 mm-es, kék tabletta.
Bulgarian: Овални, сини таблетки с размери 5,7 x 12,9 mm.
Hungarian: A Zurampic adását meg kell szakítani, ha a szérum kreatininszint a kezelés előtti érték kétszeresénél nagyobb mértékben emelkedett vagy abban az esetben, ha a szérum kreatininszint abszolút értéke nagyobb mint 4,0 mg/dl.
Bulgarian: Лечението със Zurampic трябва да се прекрати, ако серумният креатинин се повиши повече от 2 пъти над стойността преди лечението или в случай на абсолютна стойност на серумния креатинин, по-висока от 4,0 mg/dl.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zurampic-ot vett be Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, beszéljen egy orvossal vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zurampic Ако приемете повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или идете в найблизката болница.
Hungarian: A mikroszomális epoxid-hidroláz (mEH) inhibitorai (pl. valproinsav, valpromid) gátolhatják a lezinurad metabolizmusát.
Bulgarian: Инхибиторите на микрозомалната епоксид хидролаза (мЕХ) (например, валпроева киселина, валпромид) могат да повлияят метаболизма на лезинурад.
Hungarian: A Zurampic-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a vér emelkedett kreatininszintje volt (0,8%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която е довела до прекъсване на терапията със Zurampic, е повишен креатинин в кръвта (0,8%).
Hungarian: In vitro adatok alapján a lezinurad a CYP2B6 enyhe induktora lehet, de ezt a kölcsönhatást klinikailag nem vizsgálták.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни лезинурад може да е слаб индуктор на CYP2B6, но това взаимодействие не е клинично проучено.
Hungarian: Ne szedje a Zurampic-ot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Bulgarian: Не приемайте Zurampic, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Hungarian: A betegek 66%-ának volt enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködése.
Bulgarian: 66% от пациентите имат леко или умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: Nagyon idős kor (≥ 75 év)
Bulgarian: Много възрастни пациенти (≥75 години)
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zurampic alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Bulgarian: Zurampic не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: A szekunder hyperuricaemiában szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat (beleértve a szervátültetésen átesetteket is).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с вторична хиперурикемия (включително реципиенти на органна трансплантация).
Hungarian: Ugyanakkor az egyéni értékek jóval az extenzív metabolizálóknál megfigyelt tartományon belül voltak.
Bulgarian: Индивидуалните стойности, обаче, са изцяло в границите, наблюдавани при лицата, които са силни метаболизатори.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek tüneti és szupportív kezelése szükséges, beleértve az adekvát hidrálást is.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се лекуват със симптоматични и поддържащи грижи, включително адекватно хидратиране.
Hungarian: A megfigyelhető kölcsönhatás hiánya valószínűleg a CYP2C9-indukció és az OATP1B1 és 1B3-gátlás kombinációjának köszönhető.
Bulgarian: Липсата на наблюдавано взаимодействие може да се дължи на комбинирането на индукция на CYP2C9 и инхибиране на OATP1B1 и 1B3.
Hungarian: Átlátszó (PVC/PVDC/alumínium) buborékcsomagolás, mely 10 vagy 14 (naptáros buborékcsomagolás) tablettát tartalmaz.
Bulgarian: Прозрачен блистер (PVC/PVDC/алуминий) по 10 или 14 таблетки (календарен блистер).
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „LES200" bevésés van.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с "LES200" от едната страна.
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő mellékhatások a Zurampic elkezdése után jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречната функция, може да възникнат след започване на Zurampic (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi (photodermatosis, fotoszenzitivitási reakció, allergiás dermatitis, pruritus és urticaria) eseteket jelentettek a lezinurad-al kapcsolatban a klinikai programban.
Bulgarian: Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, рекации на свръхчувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zurampic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hyperuricaemia kezelése és prevenciója esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания със Zurampic във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение и профилактика на хиперурикемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zurampic várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Не се очаква Zurampic да повлияе способността Ви за шофиране на кола или работа с някакви инструменти или машини.
Hungarian: A vizeletben változatlan formában lévő lezinurad a dózis megközelítőleg 30%-át tette ki.
Bulgarian: Непромененият лезинурад в урината е приблизително 30% от дозата.
Hungarian: A lezinurad indukáló hatására a Zurampic-kal történő, 2-3 hetes folyamatos egyidejű alkalmazás után számítani kell.
Bulgarian: Индуциращ ефект от лезинурад може да се очаква след 2 до 3 седмици непрекъснато съпътстващо приложение на Zurampic.
Hungarian: A stabil állapotú cardiovascularis betegek esetén a haszon/kockázat arányt minden egyes betegnél folyamatosan értékelni kell, figyelembe véve a húgysavszintcsökkentéssel járó előnyöket és a cardialis kockázat emelkedésével szemben (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти със сърдечносъдово заболяване в стабилно състояние, трябва текущо да се оценява балансът полза/риск индивидуално за всеки пациент, като се вземат предвид ползите от понижаване нивата на уратите, спрямо потенциално повишаване на сърдечния риск (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ne szedje a Zurampic-ot terhesség alatt vagy ha szoptat.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на Zurampic по време на бременност или ако кърмите.
Hungarian: A renalis clearance 25,6 ml/perc (CV = 56%).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е 25,6 mL/min (CV=56%).
Hungarian: A két vizsgálatban a betegek 61%-ának volt enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködése, és 19%-ának voltak tophusai a vizsgálat megkezdésekor.
Bulgarian: В двете проучвания 61% от пациентите имат леко или умерено бъбречно увреждане и 19% имат тофи на изходно ниво.
Hungarian: *Photodermatosis, fotoszenzitivitási reakció, allergiás dermatitis, pruritus és urticaria.
Bulgarian: Фотодерматит, реакция на фоточувствителност, алергичен дерматит, сърбеж и уртикария.
Hungarian: Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizáló betegeket óvatosan kell kezelni, mivel a vesével összefüggő mellékhatások potenciális kockázata magasabb lehet (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на CYP2C9, трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като потенциалният риск от нежелани реакции, свързани с бъбреците, може да бъде повишен (вж. точки 4.8 и 5.2).
Hungarian: A vérben lévő húgysav mennyiségét csökkentve a Zurampic megállítja ezt a felhalmozódást, és megelőzheti a további ízületi károsodást.
Bulgarian: Като понижава количеството на пикочната киселина в кръвта Ви, Zurapmic спира това натрупване и може да предотврати допълнително увреждане на ставите.
Hungarian: A lezinurad nagymértékben fehérjéhez kötött, és a renalis clearance-e magas (a tipikus humán glomerulus filtrációs rátához képest), ami arra utal, hogy az aktív szekréció fontos szerepet játszik a lezinurad renalis excretiójában.
Bulgarian: Лезинурад се свързва във висока степен с протеините и бъбречният клирънс е висок (в сравнение с обичайната скорост на гломерулна филтрация при хора), което показва, че активната секреция играе важна роля при бъбречната екскреция на лезинурад.
Hungarian: A Zurampic 200 mg -kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások az influenza, a gastro-oesophagealis reflux betegség, a fejfájás és az emelkedett kreatininszint a vérben.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение със Zurampic 200 mg са грип, гастро-езофагиална рефлуксна болест, главоболие и повишен креатинин в кръвта.
Hungarian: - ha Önnek „Lesch-Nyhan szindrómája"van -egy ritka, öröklött betegség, ami gyermekkorban kezdődik, és amelyben túl sok húgysav van a vérben.
Bulgarian: - ако имате „синдром на Леш-Нихан" - рядка наследствена болест, започваща в детството,
Hungarian: Étkezést követően, a lezinurad egyszeri, 200 mg-os adagja után a lezinurad Cmax- és AUC geometriai átlaga sorrendben 6 μg/ml és 29 μg/óra/ml volt.
Bulgarian: След хранене, след единична доза лезинурад 200 mg, средно геометричните стойности на Cmax и AUC на лезинурад са съответно 6 μg/ml и 29 μg/hr/ml.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metabolitok hozzájárulnának a lezinurad húgysavszintcsökkentő hatásaihoz.
Bulgarian: Не е известно метаболитите да допринасят за ефектите на понижаване на пикочната киселина на лезинурад.
Hungarian: A javasolt adag 1 darab 200 mg-os tabletta, naponta egyszer, reggel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 200 mg веднъж на ден, сутрин.
Hungarian: A lezinurad emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът на лезинурад върху фертилитета при хора не е проучван.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad újra elkezdeni csak akkor, ha van más magyarázat a szérum kreatininszint eltéréseire.
Bulgarian: Лечението със Zurampic не трябва да се подновява, ако няма друго обяснение за аномалиите при серумния креатинин.
Hungarian: Ezeknek az utasításoknak a be nem tartása növelheti a vesékben jelentkező mellékhatások kockázatát.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да повиши риска от нежелани реакции от страна на бъбреците.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy ezeknek az utasításoknak a figyelmen kívül hagyása növelheti a renalis események kockázatát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не спазват тези указания, може да се увеличи риска от бъбречни събития (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek csökkent hatásosságának lehetőségét mérlegelni, és azok hatásosságát (pl. vérnyomás és koleszterinszint) monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за намаляване на ефикасността на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A, и тяхната ефикасност (напр. кръвното налягане и нивата на холестерола) трябва да се проследява (вж. точка 4.4).
Hungarian: A patkányokkal végzett állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a lezinurad anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на лезинурад в млякото.
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid triacetin indigókármin brillantkék FCF
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза титанов диоксид триацетин индигокармин брилянтно синьо FCF
Hungarian: A 200 mg Zurampic önmagában történő alkalmazása után a szérum húgysavszint átlagos csökkenése megközelítőleg 46% volt 6 órával, és körülbelül 26% volt 24 órával az adagolást követően.
Bulgarian: Средното намаление на сПК след самостоятелно приложение на Zurampic 200 mg е приблизително 46% и 26%, съответно 6 часа и 24 часа след приложение.
Hungarian: A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja egyaránt a 6.
Bulgarian: - Сборни данни от проучванията CLEAR1 и CLEAR2
Hungarian: Az izotóppal jelölt lezinurad egyszeri adagjának adása után 7 napon belül az alkalmazott radioaktív dózis 63%-a volt visszanyerhető a vizeletből, és az alkalmazott radioaktív dózis 32%-a volt visszanyerhető a székletből.
Bulgarian: В рамките на 7 дни след еднократно приложение на изотопно маркиран лезинурад, 63% от приложената радиоактивна доза се открива в урината, а 32% от приложената радиоактивна доза се открива във фекалиите.
Hungarian: A szalicilátok napi 325 mg-nál magasabb dózisai csökkenthetik a lezinurad szérum húgysavszintcsökkentő aktivitását, és nem szabad együtt adni a Zurampic-kal.
Bulgarian: Салицилатите, при дози по-високи от 325 mg на ден, може да намалят понижаващото серумната пикочна киселина действие на лезинурад и не трябва да се прилагат едновременно със Zurampic.
Hungarian: A Zurampic enyhén csökkentette az oxipurinol (egy URAT1-szubsztrát), az allopurinol fő metabolitjának expozícióját, ugyanakkor az allopurinollal történő kombináció húgysavszintcsökkentő hatása lényegesen nagyobb volt, mint bármelyik, önmagában adott hatóanyagé.
Bulgarian: Zurampic леко понижава експозицията на оксипуринол (субстрат на URAT1), основният метаболит на алопуринол; въпреки това, понижаващият пикочната киселина ефект на комбинацията с алопуринол е бил значително по-голям, отколкото при самостоятелното приложение на което и да е от двете вещества.
Hungarian: A folyamatos Zurampic-kezelés csökkenti a köszvényes fellángolások gyakoriságát.
Bulgarian: Продължителното лечение със Zurampic намалява честотата на подагрозните кризи.
Hungarian: Egy egészséges vizsgálati alanyokkal, a 400 mg Zurampic többszöri dózisaival és egyszeri adag warfarinnal (25 mg) végzett kölcsönhatás-vizsgálatban a lezinurad az R-warfarin (a kevésbé aktív enantiomer) csökkent expozíciójához vezetett, és nem volt hatással az S-warfarin (az aktívabb enantiomer) expozíciójára.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията, проведено със здрави доброволци, с многократно приложение на Zurampic 400 mg и единична доза варфарин (25 mg), лезинурад води до понижаване на експозицията на R-варфарин (по-малко активния енантиомер) и няма ефект върху експозицията на S-варфарин (по-активния енантиомер).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекараство.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, folytassa tovább a Zurampic szedését, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако това се случи, продължавайте приема на Zurampic и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az atropizomer 1 és atropizomer 2 AUC(0-24) aránya 44:56 volt, mivel az atropizomer 1 extenzívebb metabolizáción ment keresztül, mint az atropizomer 2, melynek következtében az atropizomer 1 plazma-expozíciója alacsonyabb, mint az atropizomer 2-é.
Bulgarian: Съотношението на AUC (0-24) на атропизомер 1 към тази на атропизомер 2 e 44:56, тъй като атропизомер 1 претърпява по-продължителен метаболизъм от атропизомер 2, което води до по-ниска плазмена експозиция на атропизомер 1 в сравнение с атропизомер 2.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 52,92 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 52,92 mg лактоза (като монохидрат).
Hungarian: 10, 28, 30 és 98 tablettás kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban.
Bulgarian: Опаковки по 10, 28, 30, 98 таблетки в неперфорирани блистери.
Hungarian: Patkányoknál nem volt a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatás a lezinurad mellett (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При плъхове лезинурад няма ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти, с клинично значение
Hungarian: A CYP3A lezinuraddal történő gyenge vagy közepesen erős indukciója csökkentheti azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazma-expozícióját, amelyek a CYP3A szenzitív szubsztrátjai.
Bulgarian: Слабо до умерено индуциране на CYP3A от лезинурад може да понижи плазмента експозиция на едновременно прилагани лекарства, които са чувствителни субстрати на CYP3A.
Hungarian: Az allopurinol javasolt minimális dózisa 300 mg, vagy a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance [CrCL] 30-59 ml/perc) 200 mg.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза алопуринол е 300 mg, или 200 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] 39-50 mL/min).
Hungarian: Az étkezés zsírtartalmának nem volt nyilvánvaló hatása a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságaira.
Bulgarian: Богатата на мазнини храна не оказва привидно влияние върху фармакокинетиката на лезинурад.
Hungarian: A CYP2C9-genotípus hatása
Bulgarian: Ефект на CYP2C9 генотип
Hungarian: A legfeljebb 12 hónapig kezelt, köszvényes betegektől nyert klinikai adatok populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a lezinurad-expozíció sorrendben megközelítőleg 12%-kal, 31%-kal és 65%-kal növekedszik az enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél, a normális veseműködésű betegekéhez képest.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на клиничните данни при пациенти с подагра, лекувани в продължение на 12 месеца, се изчислява повишение на експозицията на лезинурад с приблизително 12%, 31% и 65%, съответно при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A Zurampic a lezinurad nevű hatóanyagot tartalmazza, és felnőtt betegek köszvényének kezelésére alkalmazzák, mert csökkenti a vérben lévő húgysav szintjét.
Bulgarian: Zurampic съдържа активната съставка лезинурад и се използва за лечение на подагра при възрастни пациенти чрез понижаване на нивата на пикочната киселина в кръвта.
Hungarian: Farmakokinetikai modell szimulációk alapján a közepes mértékben beszűkült veseműködésű és csökkent CYP2C9-aktivitású betegeknél (egy CYP2C9-inhibitor egyidejű alkalmazása vagy egy gyenge CYP2C9 metabolizáló) várhatóan 200%-kal emelkedik az AUC, szemben a normális vesefunkciójú és nem károsodott CYP2C9-aktivitású betegekkel.
Bulgarian: Въз основа на симулация с фармакокинетични модели, при пациенти с умерено бъбречно увреждане и намалена CYP2C9 активност (едновременно прилагане на CYP2C9 инхибитор или слаб метаболизатор на CYP2C9) се предвижда увеличение на AUC с приблизително 200% в сравнение с тези с нормална бъбречна функция и ненарушена CYP2C9 активност.
Hungarian: Noha egyéb dózisokat is vizsgáltak, a javasolt adag naponta egyszer 200 mg Zurampic, egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva.
Bulgarian: Въпреки че са проучвани и други дози, препоръчителната доза Zurampic е 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a korábbi anamnézisük vagy más CYP2C9-szubsztrátokkal szerzett tapasztalat alapján ismerten vagy feltételezhetően gyenge CYP2C9 metabolizálók, a Zurampic-ot óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите, за които е известно или се подозира, че са слаби CYP2C9 метаболизатори, въз основа на предишна анамнеза или опит с други субстрати на CYP2C9, трябва да използват Zurampic с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Hungarian: A hosszan tartó, 24 hónapos kiterjesztett vizsgálatokból származó adatok a placebo-kontrollos vizsgálatokból származó renalis biztonságossági profilhoz hasonló biztonságossági profilt tártak fel.
Bulgarian: Данните от дългосрочните разширени проучвания на 24-тия месец показват профил на бъбречна безопасност, съответстващ на наблюдавания при плацебо-контролираните проучвания.
Hungarian: A lezinurad gátolja továbbá az OAT4-et is, ami a diuretikum-indukálta hyperuricaemiában érintett húgysav-transzporter.
Bulgarian: Лезинурад инхибира също и OAT4, транспортер на пикочната киселина, участващ в хиперурикемията, индуцирана от диуретици.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra, amikor Zurampic-ot szednek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват допълнителни методи на контрацепция и да не разчитат само на хормоналната контрацепция, когато приемат Zurampic (вж. точка 4.5 и 4.6).
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal Zurampic-kal és CYP3A4-szubsztrátokkal végzett interakciós vizsgálatokban a lezinurad csökkentette a szildenafil és az amlodipin plazmakoncentrációit.
Bulgarian: В проучванията за взаимодействията, проведени при здрави лица със Zurampic и субстрати на CYP3A, лезинурад понижава плазмените концентрации на силденафил и амлодипин.