FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Seksuel dysfunktion
Bulgarian: Нарушена сексуална функция.
Danish: Meget sjælden: Leversvigt
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност.
Danish: 10 mg x 1 i 28 dage gange^
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно за 28 дни
Danish: 5.1), som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при възрастни пациенти, при които е оценен висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Zarator er 10 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Обичайната начална доза на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е 10 mg веднъж дневно.
Danish: 80 mg x 1 i 15 dage
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 15 дни
Danish: Særlige patientgrupper:
Bulgarian: Специални групи пациенти:
Danish: Procedurerne er uafhængige, og der bringes ikke nogen data ind i den ene eller den anden procedure.
Bulgarian: Процедурите са независими и никакви данни няма да бъдат внесени в нито една от двете процедури.
Danish: - Der er i øjeblikket pædiatriske oplysninger i medlemsstaterne, og disse er harmoniseret og inkluderet.
Bulgarian: - Понастоящем в държавите-членки съществува педиатрична информация и тя е хармонизирана и включена.
Danish: Det poolede datasæt omfattede i alt 16 066 patienter, som har været behandlet i en medianperiode på 53 uger.
Bulgarian: Сборните данни включват общо 16 066 пациенти, лекувани средно за 53 седмици.
Danish: - med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette lægemiddel
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този лекарствен продукт
Danish: "Dosering
Bulgarian: „Дозировка
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter på over 70 år, som anvender de anbefalede doser, svarer til den, der ses i befolkningen generelt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст над 70 години при използване на препоръчителните дози са сходни с тези, наблюдавани в общата популация.
Danish: Udviklingsmæssige sikkerhedsdata i denne patientgruppe er ikke evalueret."
Bulgarian: Данните за безопасността при тази популация не са оценени.'
Danish: Højere dosis kan være nødvendig for at opnå LDL-kolesterolniveauer i henhold til gældende retningslinjer………………
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози за достигане на нива на (LDL-) холестерола в съответствие с настоящите насоки………………
Danish: Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimal respons opnås normalt inden for 4 uger.
Bulgarian: В рамките на 2 седмици има видимо терапевтично повлияване и обикновено в рамките на 4 седмици се постига максимално повлияване.
Danish: Efter at arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev enig om statinklasseformuleringen i november 2009, er den aftalte tekst medtaget.
Bulgarian: След одобряване на текста за класа статини от PhVWP през ноември 2009 г., одобреният текст е включен.
Danish: Der er kun begrænsede data til rådighed (se pkt.
Bulgarian: Налични са само ограничени данни (вж. точка 5.1).
Danish: • Kvalitetsspørgsmål
Bulgarian: Въпроси за качеството
Danish: Den indikation, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, er på linje med den formulering, som CHMP vedtog den 20.-23. marts 2006 (CHMP/76062/2006) under indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12.
Bulgarian: Показанието, предложено от ПРУ за превенция на сърдечносъдови заболявания, е в съответствие с текста, приет от СНМР на 20-23 март 2006 г. (CHMP/76062/2006), по време на отнасянето по член 6, параграф 12.
Danish: Kliniske oplysninger
Bulgarian: Клинични данни
Danish: Den midlertidige suspension af atorvastatin under behandling med fusidinsyre er medtaget i overensstemmelse med type II-ændringen i det gensidigt anerkendte produktresumé (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Bulgarian: Временното прекъсване на приема на аторвастатин по време на лечение с фузидиева киселина е включено в съответствие с изменение Тип II на Програмата за взаимно признаване (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Danish: I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г., са включени кратки и качествени заявления, които покриват неклиничните показатели за безопасност за аторвастатин.
Danish: • Aspekter vedrørende sikkerhed og virkning
Bulgarian: Въпроси по отношение на ефикасността и безопасността
Danish: Dosis bør individualiseres og justeres hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Bulgarian: Дозите трябва да се индивидуализират и коригират на всеки 4 седмици до 40 mg дневно.
Danish: Seponering på grund af bivirkninger forekom hos 5,2 % af de patienter, som fik atorvastatin, og hos 4,0 % af de patienter, som fik placebo.
Bulgarian: Прекъсване поради нежелани реакции има при 5,2% от пациентите на аторвастатин, в сравнение с 4,0% от пациентите на плацебо.
Danish: Vedrørende tidspunkter for indtagelse af medicin og måltider tages oplysningerne fra det gensidigt anerkendte produktresumé, hvor det anbefales, at den daglige dosis gives på én gang og på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden føde.
Bulgarian: По отношение на времето за прием на лекарството и приема на храна, информацията е взета от КХП от процедурата по взаимно признаване, където се препоръчва всяка доза да се дава цялата на веднъж и по всяко време на деня със или без храна.
Danish: Oplysninger om undersøgelser med børn og unge er ikke omfattet af denne procedure, da den pædiatriske indbringelse ifølge artikel 29 ikke er relevant for denne artikel 30harmoniseringsindbringelse.
Bulgarian: Информацията от педиатрични проучвания не е включена в тази процедура, тъй като педиатрично сезиране по член 29 е без значение за това сезиране за хармонизиране по член 30.
Danish: Virkningen opretholdes under vedvarende behandling.
Bulgarian: Повлияването се запазва по време на хроничното лечение.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået de poolede data fra de 17 gennemførte placebokontrollerede kliniske undersøgelser i den kliniske atorvastatin-undersøgelsesdatabase pr. 24. juni 2008, hvor gennemgangen blev iværksat.
Bulgarian: ПРУ провежда преглед на сборните данни от 17 завършени плацебо-контролирани клинични изпитвания в базата данни за клинични проучвания на аторвастатин към 24 юни 2008 г., когато е започнат прегледът.
Danish: Dosis bør justeres med intervaller på 4 uger eller mere.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на интервали от 4 седмици или повече.
Danish: Lighederne mellem de to kliniske undersøgelser samt timingen af undersøgelsernes afslutning tillod en samlet vurdering til støtte for en indikation for atorvastatin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Bulgarian: Сходствата между двете клинични изпитвания, както и времето, по което са завършени проучванията, позволяват да се направи сборен преглед в подкрепа на показание за аторвастатин за превенция на сърдечносъдови заболявания.
Danish: Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
Bulgarian: Тъй като насоките за липидопонижаващата терапия са обект на постоянни изменения, СНМР се съгласява, че не изглежда да има полза от поставянето на такива съвети в информативните текстове.
Danish: Erfaringen med børn og unge er begrænset til et lille antal patienter (i alderen 4-17 år) med svære dyslipidæmier som homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Bulgarian: Опитът с педиатрични пациенти е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4-17години) с тежки дислипидемии, като хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Danish: Dataene blev gennemgået for alle doser (10-80 mg) kontra placebo, og bivirkningerne blev grupperet efter kategorier af organsystemer.
Bulgarian: Данните са прегледани за всички дози, комбинирано (10-80mg) спрямо плацебо и нежеланите реакции са групирани по категории на органи и системи.
Danish: De fire afskæringsintervaller, som er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, tager højde for den dosisproportionale stigning i AUCeksponering over atorvastatin-dosisintervallet på 10-80 mg og de tilgængelige styrker (10, 20, 40 og 80 mg) for atorvastatin-tabletter.
Bulgarian: Четирите интервала за гранични стойности, предложени от ПРУ вземат предвид пропорционалното на дозата повишение на AUC експозицията в дозовия интервал 10-80 mg аторвастатин и наличните дозировки (10, 20, 40 и 80 mg) на таблетките аторвастатин.
Danish: Patienten bør sættes på en standardkolesterolsænkende diæt, inden der gives {PRODUKTNAVN}.
Bulgarian: Пациентът трябва да се постави на стандартна диета за понижаване на холестерола, преди да приеме {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lipitor og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Lipitor и свързани с него имена (вж.
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови заболявания
Danish: Dette er ikke godkendt af CHMP, da lave HDL-niveauer ikke accepteres som surrogatmarkør for kardiovaskulær sygdom.
Bulgarian: Това не е прието от СНМР поради факта, че ниските HDL-нива не се считат за заместващ маркер за сърдечносъдово заболяване.
Danish: Der er fra dyreforsøg dokumentation for, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke den embryoføtale udvikling.
Bulgarian: Има доказателства от проучвания при животни, че инхибиторите на HMG-CoA редуктазата могат да повлияят развитието на ембриона или плода.
Danish: Da "søvnløshed" og "mareridt" allerede er medtaget i produktresuméet, og "hukommelsestab" findes som "amnesi", anså indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke yderligere termer for nødvendige for at opfylde statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, og dette forslag blev accepteret af CHMP.
Bulgarian: Тъй като „безсъние" и „кошмари" вече са включени в КХП, а „загуба на паметта" се открива като „амнезия", ПРУ счита, че не са необходими допълнителни изрази, за да изпълни текста за PhVWP класа статини, и предложението е прието от СНМР.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt underbyggende data og argumenter vedrørende disse hovedområder, som er vurderet og fundet acceptable af CHMP.
Bulgarian: ПРУ подава подкрепящи данни и аргументи, свързани с тези основни области, които са оценени и сметнати за приемливи от СНМР.
Danish: Der bør fortsættes med denne diæt under behandling med {PRODUKTNAVN}.
Bulgarian: ПРОДУКТ} и трябва да остане на тази диета по време на лечението с {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ}.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag vedrørende indikationer for hyperkolesterolæmi var for størstedelens vedkommende underbygget, bortset fra forslaget om at medtage følgende ordlyd: "Lipitor hæver også HDL-kolesterol og sænker LDL/HDL- og total kolesterol/HDL-forholdet".
Bulgarian: Предложенията на ПРУ по отношение на показанията за хиперхолестеролемия в по-голямата си част са подкрепени, с изключение на предложението за включване на текста, че: „Lipitor също така повишава нивата на HDL-холестерола и намалява отношенията LDL/HDL и общ холестерол/HDL."
Danish: Denne gennemgang identificerede en række nye bivirkninger, som er tilføjet i atorvastatin-CDS og derfor også i produktresuméet, samt nogle ændringer i hyppigheder af eksisterende bivirkninger.
Bulgarian: Този преглед идентифицира някои нови нежелани реакции, които са добавени към CDS на аторвастатин и съответно към КХП, както и някои изменения в честотите на съществуващите нежелани реакции.
Danish: Ændringer i lægemidlet - atorvastatincalcium, små, runde, filmovertrukne tabletter - er grundigt dokumenteret, og de foreslåede ændringer vedrørende harmoniseringen anses som acceptable af CHMP.
Bulgarian: Измененията на лекарствения продукт - аторвастатин калций, малки, кръгли, филмирани таблетки - са широко документирани и предложените изменения, свързани с хармонизирането, се смятат за приемливи от СНМР.
Danish: Størstedelen af patienterne er velkontrollerede med {PRODUKTNAVN} 10 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Повечето от пациентите се контролират добре с {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ} 10 mg веднъж дневно.
Danish: Derfor har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke medtaget denne formulering i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Bulgarian: Поради това, ПРУ не е включил този текст в предложената хармонизирана КХП.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Lipitor og relaterede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lipitor и свързани с него имена (вж.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret (blandet) hyperlipidæmi
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и комбинирана (смесена) хиперлипидемия
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn og unge.
Bulgarian: Не са налични фармакокинетични данни за педиатричната популация.
Danish: For hyperkolesterolæmiindikationen foreslår indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne den ekstra tekst omkring retningslinjerne.
Bulgarian: За показанието за хиперхолестеролемия, ПРУ предлага да се премахне допълнителният текст в насоките.
Danish: For indikationen vedrørende forebyggelse af kardiovaskulær sygdom tages doseringsinformationen fra det gensidigt anerkendte produktresumé.
Bulgarian: За показанието, свързано с превенция на сърдечносъдови заболявания, информацията за дозиране е взета от КХП от процедурата по взаимно признаване.
Danish: Lavere startdoser af atorvastatin for potente CYP3A4-hæmmere og lavere maksimumdoser af atorvastatin for både potente og moderate CYP3A4-hæmmere er anbefalet, sådan som CHMP har anmodet om.
Bulgarian: Препоръчват се по-ниски начални дози на аторвастатин за мощни инхибитори на CYP3A4 и по-ниски максимални дози на аторвастатин както за мощни, така и за средни по сила инхибитори на CYP3A4, както се изисква от СНМР.
Danish: Oplysningen om, at der er modtaget sjældne indberetninger om medfødte misdannelser efter eksponering over for HMG-CoA-reduktasehæmmere, er medtaget.
Bulgarian: Включена е информацията, че са получени редки доклади за вродени аномалии след излагане на инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Danish: Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg dagligt eller kombineres med en galdesyrebinder og 40 mg atorvastatin én gang dagligt.
Bulgarian: След това, може или да се повиши дозата до максимум 80 mg дневно или да се комбинира секвестрант на жлъчните киселини с 40 mg аторвастатин веднъж дневно.
Danish: Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-C, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според началните нива на LDL-холестерола, целта на терапията и повлияването на пациента.
Danish: Der skelnes ikke i doseringsanbefalingerne for behandling af hyperkolesterolæmi med hensyn til startdosisregime og dosistitrering i intervaller på 4 uger.
Bulgarian: Не са направени промени в препоръките за дозиране при лечение на хиперхолестеролемия, свързани със започване на лечението и титриране на дозата в четириседмични интервали.
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt (se pkt.
Bulgarian: Дозата на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
Danish: Resuméer af de undersøgelser, hvor man undersøger effekten af atorvastatin på aterosklerose (REVERSAL-undersøgelsen), akut koronarsyndrom (MIRACL-undersøgelsen), forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (ASCOT-LLA- og CARDS-undersøgelsen), tilbagevendende apopleksi (SPARCLundersøgelsen) er medtaget.
Bulgarian: Включени са резюмета на клинични проучвания изследващи влиянието на аторвастатин върху атеросклероза (проучване REVERSAL), остър коронарен синдром (изпитване MIRACL), превенцията на сърдечносъдово заболяване (изпитвания ASCOT-LLA и CARDS), рецидивиращ инсулт (проучване SPARCL).
Danish: Dosis kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde."
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава цялата наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня със или без храна."
Danish: Oplysninger fra undersøgelsen om anvendelse med særlig udleveringstilladelse hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er også medtaget i dette punkt.
Bulgarian: Информацията от проучване за палиативна употреба при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия също е включена в тази точка.
Danish: Den harmoniserede tekst er identisk med det nuværende gensidigt anerkendte produktresumé.
Bulgarian: Хармонизираният текст е идентичен с понастоящем приетата КХП от Програмата за взаимно признаване.
Danish: Myopati er ikke medtaget på listen over kontraindikationer, da der ikke var aftalt nogen kontraindikation med hensyn til myopati for tidligere artikel 30-procedurer for pravastatin, simvastatin og fluvastatin.
Bulgarian: Миопатията не е включена в списъка с противопоказания, т. к. нито едно противопоказание за миопатия не е прието за предишни процедури по член 30 за правастатин, симвастатин и флувастатин.
Danish: - En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens kliniske undersøgelsesdata viste ingen sikkerhedsproblemer for muskler hos patienter med nedsat nyrefunktion, og en gennemgang af litteraturen viste, at statiner er sikre til patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
Bulgarian: Преглед на данните на ПРУ от клинични изпитвания не показва проблеми, свързани с безопасността на мускулите при пациенти с нарушена бъбречна функция и преглед на медицинската литература предполага, че статините могат да бъдат използвани безопасно при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Danish: Der er ingen dokumentation til støtte for et bestemt tidspunkt før undfangelse, hvor atorvastatin-behandling skal seponeres.
Bulgarian: Няма доказателства в подкрепа на специфичен период от време, в който да се прекъсне приема на аторвастатин преди зачеване.
Danish: Kontraindikationer med hensyn til lægemiddelinteraktioner er ikke medtaget i dette punkt, da de er behandlet i pkt.
Bulgarian: В тази точка не са включени противопоказания по отношение на лекарствени взаимодействия, т.к. те са засегнати в точка 4.5.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Listen over klinisk relevante CYP3A4-hæmmere eller transporterhæmmere er gjort mere generel og inkluderer inhibitorer, der ikke foreligger interaktionsdata for, men hvor signifikant interaktion må antages, da der kan forventes en øget risiko for alle potente CYP3A4- eller OATP1B1-hæmmere.
Bulgarian: Този списък от клинично значими инхибитори на CYP3A4 или транспортерни инхибитори е пообщ, като включва инхибитори, за които няма налични данни за взаимодействие, но може да се предположи значително взаимодействие, т.к. може да се очаква повишен риск за всички мощни инхибитори на CYP3A4 или OATP1B1.
Danish: De områder, der især er uenighed om, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt, vedrørte indikation, dosering, særlige advarsler og forholdsregler, interaktion med andre lægemidler, fertilitet, graviditet og amning, bivirkninger, farmakokinetiske egenskaber og prækliniske sikkerhedsdata.
Bulgarian: Основните области на дисхармония, които са засегнати от ПРУ, са свързани с показанието, дозировката, специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, взаимодействие с други лекарствени продукти, бременност и кърмене, нежелани лекарствени реакции, фармакодинамични характеристики, фармакокинетични характеристики и предклинични данни за безопасност.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg dagligt efter en måneds behandling alt efter respons og tolerabilitet.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 80 mg дневно, според повлияването и толерантността.
Danish: Patienter bør starte med {PRODUKTNAVN} 10 mg dagligt.
Bulgarian: Пациентите трябва да започват лечение с {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ} 10 mg дневно.
Danish: 4.5 (tekst og tabelformater) er flyttet rundt, således at lægemiddelinteraktionerne nu er grupperet under enten "Samtidigt administrerede lægemidlers indvirkning på atorvastatin" eller "Atorvastatins virkning på samtidigt administrerede lægemidler".
Bulgarian: Информацията в точка 4.5 (текст и таблици) е била пренаредена така, че лекарствените взаимодействия да не са групирани нито във „Влияние на съвместно приложените лекарства върху аторвастатин" или „Влияние на аторвастатин върху съвместно приложените лекарства".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt den gensidigt anerkendte tekst som det harmoniserede produktresumé, inklusive den foreslåede harmoniserede formulering for særlige patientgrupper som ældre, børn og unge, kønsforskelle, patienter med nedsat nyre- og leverfunktion samt SLOC1B1-polymorfisme (og dens indvirkning på atorvastatin-eksponering) er medtaget.
Bulgarian: ПРУ е използвал текста от ПВП в хармонизираната КХП, като е включен предложеният текст за специални групи пациенти, като пациенти в напреднала възраст, деца, полови различия, пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност и SLOC1B1 полиморфизъм (и влиянието му върху експозицията на аторвастатин).
Danish: Oplysninger vedrørende samtidig behandling med andre lægemidler er medtaget i pkt.
Bulgarian: Информация по отношение на комбинирано лечение с други лекарствени средства е включена в точка 4.5.
Danish: {PRODUKTNAVN} er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom (se pkt.
Bulgarian: ПРОДУКТ} е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
Danish: De resterende bivirkninger, som er nævnt i statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, er også medtaget.
Bulgarian: Оставащите нежелани реакции, споменати в текста за PhVWP класа статини, също са включени.
Danish: 5.1) Atorvastatin bør anvendes som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese) hos disse patienter, eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig.
Bulgarian: Аторвастатин трябва да се прилага като допълнение към друго липидопонижаващо лечение (напр. LDL афереза) при тези пациенти или когато това лечение не е налично.
Danish: Indehaveren har på CHMP's anmodning medtaget mekanistiske oplysninger og ekstrapoleringer.
Bulgarian: Както се изисква от СНМР, ПРУ е включил информация за механизма и екстраполациите.
Danish: Henvisningen til nefazodon som samtidig behandling er fjernet efter anmodning fra CHMP.
Bulgarian: Премахнато е отнасянето до нефазодон като съвместно лечение, както е поискано от СНМР.
Danish: Der blev inkluderet en kontraindikation for patienter under graviditet og amning og for fertile kvinder, som ikke benytter sikker antikonception.
Bulgarian: Включено е противопоказание за пациенти по време на бременност, кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни методи.
Danish: De foreslåede ændringer i produktresuméet var baseret på data fra Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) og Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Bulgarian: Предложените промени в КХП се основават на данни от англо-скандинавско изпитване за сърдечни резултати-липидопонижаващо рамо (ASCOT-LLA) и съвместно диабетно проучване за атровастатин.
Danish: Startdosis er sædvanligvis 10 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 10 mg веднъж дневно.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt den gensidigt anerkendte produktresumétekst som den foreslåede harmoniserede produktresumétekst, da overdoseringsformuleringen i medlemsstaternes produktresuméer stort set er identisk med den nuværende gensidigt anerkendte produktresumétekst.
Bulgarian: ПРУ използва текст от КХП от ПВП за предложения текст в хармонизираната КХП, като текстът за предозиране в КХП на държавите-членки е по същество идентичен с настоящия текст на КХП от ПВП.