FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (Bemærk: I studie 204 blev yderligere 38 patienter randomiseret til Quinsair 120 mg en gang dagligt (≥ 18 år, n = 35 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3), og yderligere 37 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg en gang daglig (≥ 18 år, n = 34 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3).
Finnish: (Huom.:Tutkimuksessa 204 lisäksi 38 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 120 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 35; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3) ja lisäksi 37 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18vuotiaat, n = 34; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3).)
Danish: 2) Hold håndsættet vandret, tryk på afbryderknappen på styreenheden, og hold den nede i nogle få sekunder.
Finnish: 2) Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Danish: Øre og labyrint1
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin1
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLDER 56 (14 BREVE MED HVER 4) AMPULLER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN SISÄPAKKAUS, JOSSA ON 56 (14 PUSSIA, JOISSA KUSSAKIN 4) AMPULLIA
Danish: N = 93 110 dage
Finnish: N = 93 110 vrk
Danish: Forhøjede koagulationstests (PT/INR) og/eller blødning, som kan være svær, er blevet rapporteret hos patienter, der er i behandling med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Finnish: On mahdollista, että PT/INR-arvot kohoavat koagulaatiotesteissä ja/tai potilailla ilmenee verenvuotoa, kun levofloksasiinihoito yhdistetään K-vitamiinin antagonistiin (esim. varfariini).
Danish: Quinsair må kun anvendes med Zirela-nebulisatorhåndsættet (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved), som følger med i pakningen, forbundet til en eBase-styreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se pkt.
Finnish: Quinsair-valmistetta saa käyttää vain lääkepakkauksessa mukana tulleen Zirela-lääkesumuttimen kanssa (jossa on mukana Zirela-aerosoligeneraattori), joka on liitetty eBase-ohjaimeen tai eFlow rapid-ohjausyksikköön (ks. kohta 6.6).
Danish: Ialt 189 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt (≥ 18 år, n = 170 og ≥ 12 til < 18 år, n = 19), og 93 blev randomiseret til TIS (≥ 18 år, n = 84 og ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Finnish: Yhteensä 189 potilasta satunnaistettiiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 170; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 19) ja 93 satunnaistettiin saamaan TIS (≥ 18-vuotiaat, n = 84; ≥ 12 - < 18 -vuotiaat, n = 9).
Danish: Hvis du har brugt for meget Quinsair, skal du fortælle det til lægen så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos käytät enemmän Quinsairia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Quinsairia enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Danish: Teknikker til rensning af luftvejene
Finnish: 3. hengitysteiden puhdistusmenetelmät
Danish: Lyssensibilisering er blevet rapporteret med levofloxacin (se pkt.
Finnish: Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu valolle herkistymistä (ks. kohta 4.8).
Danish: Hvis du oplever hjertebanken eller en uregelmæssig hjerterytme, mens du bruger Quinsair, skal du straks fortælle det til lægen.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä Quinsairin käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Koagulationstests bør derfor overvåges hos patienter, der behandles med vitamin Kantagonister (se pkt.
Finnish: Koagulaatiotestien arvoja on siksi seurattava potilailla, joita hoidetaan Kvitamiiniantagonisteilla (ks. kohta 4.4).
Danish: Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan opstå i sjældne tilfælde.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä nivelkipua ja nivelten turvotusta sekä jännetulehduksia tai -repeämiä.
Danish: - Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at der er pillet ved det forseglede foliebrev eller ampullerne.
Finnish: - Älä käytä Quinsairia, jos huomaat, että tiiviisti suljettu foliopussi tai ampullit näyttävät vahingoittuneilta tai avatuilta.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet1
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat1
Danish: 500 mg oral QD*
Finnish: 500 mg, suun kautta QD*
Danish: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg) patienter, der havde en forventet FEV1-procent på mellem 25% og 85%, blev inkluderet.
Finnish: Tutkimukseen otettiin aikuisia ja murrosikäisiä (≥ 12 - < 18-vuotiaita, paino ≥ 30 kg) potilaita, joiden oletettu FEV1-prosentti oli 25-85 %.
Danish: Quinsair 240 mg to gange dagligt
Finnish: Quinsair 240 mg, 2 x vrk
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes til patienter med kendte risikofaktorer for en forlængelse af QT-intervallet (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, joihin levofloksasiinikin kuuluu, potilaille, joilla on tunnettuja QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Danish: Fastlagte breakpoints for følsomhed ved systemisk (oral eller intravenøs) administration af levofloxacin er ikke relevante for fremføring ved hjælp af inhalation.
Finnish: Levofloksasiinin systeemistä antoa (suun kautta tai laskimoon) varten määritettyjä herkkyyden rajaarvoja ei voida soveltaa annettaessa levofloksasiinia inhalaationa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FOLIELAMINATBREV, DER INDEHOLDER 4 AMPULLER
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIFOLIOPUSSI, JOSSA 4 AMPULLIA
Danish: Hvis synet bliver nedsat, eller patienten oplever andre virkninger på øjenene, skal en øjenspecialist straks konsulteres (se pkt.
Finnish: Jos potilaan näkökyky heikkenee lääkkeen käytön yhteydessä tai ilmaantuu muita silmäoireita, on välittömästi otettava yhteys silmälääkäriin (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Danish: De omfatter sene-, muskel- og ledsmerter i de øvre eller nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom stikken og prikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder syns-, smags- og hørenedsættelse samt nedsat lugtesans, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa ylä- ja alaraajojen jänne-, lihasja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten pistely, kihelmöinti, kutina, tunnottomuus tai polte (parestesia), aistihäiriöt (mukaan lukien näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen), masennus, muistihäiriöt, voimakas väsymys ja vaikeat nukkumisongelmat.
Danish: Elimination sker primært via nyrerne (> 85% af dosen efter oral eller intravenøs administration).
Finnish: (> 85% annoksesta oraalisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen).
Danish: Endvidere er farmakokinetikken for vægtbaserede doser af levofloxacin administreret ved inhalation en gang dagligt i 14 dage til pædiatriske patienter med CF (≥ 6 til < 12 år, n = 14 og ≥ 12 til < 17 år, n = 13) blevet evalueret i studie 206.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa 206 arvioitiin painoon perustuvien annosten farmakokinetiikkaa kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan levofloksasiinin inhalaation jälkeen kystista fibroosia sairastavilla pediatrisilla potilailla (≥ 6 - < 12-vuotiaat, n = 14 ja ≥ 12 to < 17-vuotiaat, n = 13).
Danish: 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år) har i kliniske studier fået Quinsair 240 mg to gange dagligt, og 6 unge med CF har fået Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gang dagligt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 51 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta (≥ 12 - < 18-vuotiaita) sai Quinsair-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa ja 6 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta sai Quinsair-valmistetta 120 mg (n = 3) tai 240 mg (n = 3) kerran vuorokaudessa.
Danish: Pancytopeni*, Agranulocytose*, Hæmolytisk anæmi*
Finnish: Pansytopenia*, agranulosytoosi*, hemolyyttinen anemia*
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPUL AF LAVDENSITETSPOLYETHYLEN
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PIENTIHEYSPOLYETEENISTÄ (LDPE) VALMISTETTU AMPULLI
Danish: IV = intravenøs, QD = quaque die (en gang dagligt), BID = bis in die (to gange dagligt) * Forventet værdi ud fra populations-PK-analyse for CF-patienter ** Raske mænd på 18-53 år
Finnish: IV = laskimoon; QD = kerran vuorokaudessa; BID = kahdesti vuorokaudessa * Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdystä farmakokineettisesta populaatioanalyysista saatu oletettu arvo
Danish: Der er udført to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske enkeltcyklusstudier (studie 204 og 207) med patienter med CF, der var kronisk inficeret med P. aeruginosa.
Finnish: Kystista fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen P. aeruginosa -tartunta, tehtiin kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, yhden syklin lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 204 ja 207).
Danish: Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Følelse af forvirring eller nervøsitet - Rysten - Følelse af svimmelhed, at tingene kører rundt eller følelse af at falde (vertigo) - Kraftig svedning
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - sekava olo tai hermostuneisuus - vapina - huimauksen, pyörtymisen tai kaatumisen tunne (vertigo) - voimakas hikoilu
Danish: Der er ved systemisk administration af levofloxacin rapporteret tilfælde af levernekrose op til letal leverinsufficiens, primært hos patienter med svære underliggende sygdomme (f.eks. sepsis, se pkt.
Finnish: Maksakuoliota ja jopa kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa on raportoitu systeemisesti annetun levofloksasiinin käytön yhteydessä ensisijaisesti potilailla, joilla on vaikeita perussairauksia (esim. sepsis, ks. kohta 4.8).
Danish: Patienter, der er prædisponeret for krampeanfald
Finnish: Kouristuskohtauksille alttiit potilaat
Danish: Når behandlingen er gennemført, "bipper" styreenheden to gange.
Finnish: Hoitokerran päätyttyä ohjaimesta kuuluu kaksi äänimerkkiä.
Danish: Konvulsion, Paræstesi
Finnish: Kouristukset, parestesia
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gaultin kaavan avulla arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min).
Danish: Udføre et ikke-inventionsstudie af sikkerheden efter markedsføring i et register over patienter med cystisk fibrose til undersøgelse af langtidssikkerhedsprofilen for Quinsair i normal klinisk praksis i EU.
Finnish: Tarkoituksena on tutkia Quinsair-valmisteen pitkäaikaista turvallisuusprofiilia Euroopan unionissa.
Danish: - Synsproblemer
Finnish: - näköhäiriöitä
Danish: Virkningsmekanismen for levofloxacin og andre fluorquinolon-antimikrobielle midler inddrager hæmning af bakteriel DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer.
Finnish: Fluorokinoloniryhmän lääkeaineena levofloksasiini vaikuttaa estävästi bakteerien DNA-gyraasiin ja topoisomeraasi IV -entsyymeihin.
Danish: Ialt 259 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt i 28 dage (≥ 18 år, n = 226 og ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 blev randomiseret til placebo (≥ 18 år, n = 127 og ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Finnish: Kaikkiaan 259 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan ((≥ 18-vuotiaat, n = 226; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 33) ja 147 satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (18 -vuotiaat, n = 127; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 20).
Danish: Disse patienter skal derfor overvåges for potentiel forekomst af hæmolyse, hvis de skal behandles med levofloxacin.
Finnish: Jos levofloksasiinia on käytettävä näille potilaille, heitä on sen vuoksi tarkkailtava mahdollisen hemolyysin ilmaantumisen varalta.
Danish: Quinsair er en klar, lysegul inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Finnish: Quinsair on kirkas, vaaleankeltainen sumutinliuos.
Danish: Levofloxacin reducerede tumorudviklingen i et fotokarcinogenicitetsstudie.
Finnish: Fotokarsinogeenisuustutkimuksessa se vähensi kasvainten kehittymistä.
Danish: Svære bulløse reaktioner
Finnish: Vaikeat rakkulaiset reaktiot
Danish: Quinsair indeholder: - Aktivt stof: levofloxacin.
Finnish: Mitä Quinsair sisältää - Vaikuttava aine on levofloksasiini.
Danish: Quinsair er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Finnish: Quinsair-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon aikuispotilailla, joilla on kystinen fibroosi (ks. kohta 5.1).
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Kløgning, Dyspepsi*, Flatulens*
Finnish: Röyhtäily dyspepsia*, ilmavaivat*
Danish: Meget almindelige: opstår hos mere end 1 bruger ud af 10 - Hoste - Unormal smagssans - Træthed, svaghed og lavere tolerance over for anstrengelse - Tab af appetit og vægttab - Stakåndethed - Ændringer i mængden og tykkelsen af slim - Ophostning af blod - Mindre mængde luft, der kan udåndes på ét sekund (nedsat FEV1-test)
Finnish: Hyvin yleiset: voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä - yskä - epänormaali makuaisti - väsymys, voimattomuus ja heikompi rasituksen sietokyky - ruokahaluttomuus ja painon lasku - hengästyminen - liman määrässä ja paksuudessa tapahtuneet muutokset - veren yskiminen - pienentynyt uloshengityksen sekuntitilavuus eli sekunnissa ulos hengitettävissä olevan ilman määrä (pienentynyt arvo FEV1-testissä).
Danish: • Seneforstyrrelser, der er forbundet med administration af fluorquinolon, i anamnesen.
Finnish: • aiemmat fluorokinolonien antamiseen liittyneet jännesairaudet.
Danish: Levofloxacin viste ingen genotoksicitet i et fotomutagenicitetsassay.
Finnish: Fotomutageenisuustestissä levofloksasiinilla ei ollut mitään genotoksista vaikutusta.
Danish: Sådan skal du bruge Quinsair
Finnish: Miten Quinsairia käytetään
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,154 e
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,154 c
Danish: Opbevares i den oprindelige pakning for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,040 e
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,040 c
Danish: Idet håndsættet holdes vandret, trykkes på afbryderknappen på styreenheden, og denne holdes nede i nogle få sekunder.
Finnish: Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina ohjaimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Danish: 4.3) og bør i lighed med andre quinoloner anvendes med yderste forsigtighed til patienter, der er prædisponeret for krampeanfald eller er i samtidig behandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, såsom theophyllin (se pkt.
Finnish: Levofloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut epilepsiaa (ks. kohta 4.3), ja kuten muitakin kinoloneja, sitä on käytettävä erittäin suurta varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla on alttiutta kouristuskohtauksille tai jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka sisältävät aivojen kohtauskynnystä alentavia vaikuttavia aineita, esim. teofylliiniä (ks. kohta 4.5).
Danish: Følgende bivirkninger er endvidere blevet rapporteret efter indtagelse af tabletter eller en intravenøs infusion, der indeholder levofloxacin.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu levofloksasiinia sisältävien tablettien tai suonensisäisen infuusion jälkeen, joten näiden esiintyminen Quinsair-valmisteen käytön jälkeen voi olla mahdollista.
Danish: Elektrokardiogram med QTforlængelse*, Forhøjet eosinofilantal*, Reduceret trombocytantal*
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, veren alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen*, pidentynyt QT-aika EKG:ssa*, eosinofiilien määrän nousu*, verihiutaleiden määrän lasku*
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 100 mg levofloxacin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sumutinliuosta sisältää levofloksasiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 100 mg levofloksasiinia.
Danish: b LS-middelværdiforskel for Quinsair minus placebo.
Finnish: b LS-menetelmällä laskettu keskimääräinen erotus (Quinsair miinus lumelääke).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLER INDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLDER 56 (14 BREVE MED HVER 4) AMPULLER PLUS ÉT "ZIRELA"-NEBULISATORHÅNDSÆT
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ PAHVISEN SISÄPAKKAUKSEN, JOSSA ON 56 (14 PUSSIA, JOISSA KUSSAKIN 4) AMPULLIA SEKÄ YKSI ZIRELALÄÄKESUMUTIN
Danish: Relativ ændring i FEV1 fra baseline til dag 28 i cyklus 2
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 2päivään 28
Danish: håndfladerne og fodsålerne - Kraftig hiven efter vejret eller støjende eller besværet vejrtrækning - Kraftig nældefeber - Hævede læber, hævet ansigt, hals eller tunge - Bleg eller grålig hudfarve - En hurtig hjerterytme - Kraftesløshed eller besvimelse
Finnish: - vaikea hengityksen vinkuminen tai äänekäs tai vaikea hengitys - vaikea nokkosihottuma - huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus - kalpea tai harmahtava ihonväri - nopea sydämen syke - pyörrytys tai pyörtyminen.
Danish: Virkningen af race på farmakokinetikken for levofloxacin efter systemisk administration er blevet undersøgt ved hjælp af en kovariansanalyse udført på data fra 72 personer: 48 hvide og 24 ikke-hvide.
Finnish: Systeemisen annon jälkeen rodun vaikutusta levofloksasiinin farmakokinetiikkaan tutkittiin 72 tutkimushenkilöstä saatuihin tietoihin perustuneen kovarianssianalyysin avulla.
Danish: Krydsresistens mellem levofloxacin og andre fluorquinoloner er observeret.
Finnish: Levofloksasiinilla on ristiresistenssiä muiden fluorokinolonien kanssa.
Danish: Hvis der forekommer akut, symptomatisk bronkospasme efter inhalation af behandlingen, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende, inhaleret bronkodilator forud for efterfølgende doser (se pkt.
Finnish: Jos lääkkeen inhaloinnin jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohta 4.2).
Danish: Gulsot og svær leverskade, herunder tilfælde med letal akut leverinsufficiens
Finnish: Keltaisuus ja vaikea maksavaurio, ml. tapaukset, joissa äkillinen maksan vajaatoiminta on johtanut kuolemaan
Danish: Quinsair skal tages i skiftende cyklusser af 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling.
Finnish: Quinsair-valmistetta otetaan vuorojaksoin: 28 vuorokauden hoitojaksoa seuraa 28 vuorokauden tauko.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter en enkelt dosis, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Kerta-annoksen toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Virkningen af race på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Rodun vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Danish: Relativ ændring i FEV1 fra baseline til dag 28 i cyklus 3
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 3 päivään 28
Danish: Ligamentruptur,
Finnish: Angioedeema,
Danish: Hyposmi*, Somnolens*
Finnish: Hyposmia*, uneliaisuus*
Danish: Nervesystemet1
Finnish: Hermosto1
Danish: Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Svampeinfektion i munden - Lavt antal røde blodlegemer i blodet (anæmi) eller de celler i blodet, der hjælper med til at størkne det (blodplader) - Lavt eller højt antal hvide blodlegemer i blodet - Følelse af angst, rastløshed eller uro og/eller depression - Nedsat smagssans - Følelse af søvnighed - Ændringer af synet - Tab af hørelse - Forøget hjerterytme - Vejrtrækningsbesvær - Kløgning (maveindholdet tvinges ved sammentrækninger af mellemgulvet op i spiserøret, men ikke op i svælget) - Fordøjelsesbesvær - Luft i maven - Nældefeber og kløe - Brystvægssmerter - Nyresvigt - Ændringer i hjerterytmen
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - suun sieni-infektio - punasolujen vähyys veressä (anemia) tai veren hyytymistä edistävissä soluissa (verihiutaleissa) - valkosolujen vähyys tai runsaus veressä - ahdistuneisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys ja/tai masentuneisuus - heikentynyt hajuaisti - uneliaisuus - näkökyvyn muutokset - kuulon heikkeneminen - sydämen sykkeen nopeutuminen - hengitysvaikeudet - röyhtäily - ruoansulatusvaivat - ilmavaivat - nokkosihottuma ja kutina - munuaisten vajaatoiminta
Danish: Fortæl lægen, før du bruger Quinsair, hvis du har eller har haft et eller flere af følgende: - Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger Antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, er blevet forbundet med meget sjældne, men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige.
Finnish: Fluorokinolonia/kinolonia sisältävien bakteerilääkkeiden, mukaan lukien Quinsairin, käytön yhteydessä on esiintynyt hyvin harvinaisia vakavia haittavaikutuksia, joista jotkin ovat olleet pitkäkestoisia (useita kuukausia tai vuosia jatkuvia), toimintakykyä heikentäviä tai mahdollisesti palautumattomia.
Danish: Prækliniske studier udført med levofloxacin administreret ved inhalation viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (respiratorisk), toksicitet efter en enkelt dosis og toksicitet efter gentagne doser.
Finnish: Farmakologista (hengityselinten) turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille prekliinisissä tutkimuksissa, joissa levofloksasiinia annettiin inhaloituna.
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin,
Finnish: Yksi ampulli sisältää 240 mg levofloksasiinia,
Danish: Almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 10 - Svampeinfektion omkring skeden - Søvnløshed eller søvnproblemer - Hovedpine - Svimmelhed - Ringen eller hylen for ørerne (tinnitus) - Ændring af stemmen - Kvalme og opkastningMavesmerter - Diarré - Forstoppelse - Udslæt - Led- eller muskelsmerter - Feber - Unormale blodanalyseresultater (forhøjede niveauer af visse leverenzymer eller bilirubin i blodet og nedsat nyrefunktionstest) - Nedsat lungefunktionstest - Forøget eller nedsat mængde sukker (glukose) i blodet
Finnish: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:sta - sieni-infektio emättimen seudulla - unettomuus tai univaikeudet - päänsärky - huimaus - korvien soiminen tai humina (tinnitus) - äänen muuttuminen - pahoinvointi tai oksentelu - vatsakivut - ripuli - ummetus - ihottuma - nivel- tai lihaskipu - kuume - epänormaalit verikoetulokset (tiettyjen maksan entsyymien tai bilirubiinin määrän lisääntyminen veressä ja heikentyneet tulokset maksan toimintakokeessa) - heikentyneet tulokset keuhkojen toimintakokeessa - verensokerin (glukoosin) määrän lisääntyminen tai väheneminen - epänormaalit hengitysäänet.
Danish: Quinsair bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut).
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) sairastaville potilaille.
Danish: Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
Finnish: Quinsair 240 mg sumutinliuos Levofloksasiini
Danish: Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det påvirke måden dine nyrer behandler medicinen på, hvilket er særlig vigtigt, hvis du lider af nyreproblemer.
Finnish: Quinsairin ottaminen samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa voi vaikuttaa tapaan, jolla munuaiset reagoivat lääkkeeseen.