FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Statiinihoito on tauotettava tai lopetettava, jos potilaalla on myopatian oireita tai löydöksiä tai hänellä on rabdomyolyysin aiheuttamalle vaikealle munuaisvauriolle (myös munuaisten vajaatoiminnalle) altistavia riskitekijöitä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Statiinravi tuleks ajutiselt katkestada või lõpetada müopaatia sümptomitega patsientidel või patsientidel, kellel on tõsise neerukahjustuse riskifaktorid, sealhulgas rabdomüolüüsist põhjustatud neerupuudulikkus (vt lõik 4.5).
Finnish: • Yleistynyt turvotus
Estonian: • Üldised tursed.
Finnish: Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 25 mg pehmeät kapselit Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg pehmeät kapselit Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 25 mg pehmeät kapselit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 25 mg pehmekapslid Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg pehmekapslid Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg pehmekapslid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Finnish: - Lääkkeitä, jotka saattavat lisätä siklosporiinipitoisuutta veressä, voivat olla antibiootit (kuten erytromysiini tai atsitromysiini), sienilääkkeet (vorikonatsoli, itrakonatsoli), sydänvaivoihin tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (diltiatseemi, nikardipiini, verapamiili, amiodaroni), metoklopramidi (käytetään pahoinvoinnin ehkäisemiseen), ehkäisytabletit, danatsoli (käytetään kuukautisvaivojen hoitoon), kihtilääkkeet (allopurinoli), koolihappo ja sen johdannaiset (käytetään sappikivien hoitoon), HIV:n hoitoon käytettävät proteaasin estäjät, imatinibi (käytetään leukemian tai kasvainten hoitoon), kolkisiini, telapreviiri (käytetään Chepatiitin hoitoon).
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: antibiootikumid (nt erütromütsiin või asitromütsiin), seentevastased ravimid (vorikonasool, itrakonasool), südamehaiguste või kõrgvererõhu ravimid (diltiaseem, nikardipiin, verapamiil, amiodaroon), metoklopramiid (kasutatakse iivelduse raviks), suukaudsed rasestumisvastased tabletid, danasool (kasutatakse menstruaaltsükli häirete raviks), podagra ravimid (allopurinool), sapphape ja selle derivaadid (kasutatakse sapikivitõve raviks), HIV raviks kasutatavad proteaasi inhibiitorid, imatiniib (kasutatakse leukeemia või kasvajate raviks), kolhitsiin, telapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks).
Finnish: Valmisteen käytöstä iäkkäille potilaille on vähän kokemusta.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus eakatel patsientidel on piiratud.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä siklosporiinia samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla osoitettavasti on nefrotoksista yhteisvaikutusta, kuten aminoglykosidit (mukaan lukien gentamysiini, tobramysiini), amfoterisiini B, siprofloksasiini, vankomysiini, trimetopriimi (+ sulfametoksatsoli); fibriinihappojohdannaiset (esim. betsafibraatti, fenofibraatti); tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien diklofenaakki, naprokseeni, sulindaakki); melfalaani, histamiini H2-reseptorin antagonistit (esim. simetidiini, ranitidiini) , metotreksaatti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Suurenenud nefrotoksilisuse riskiga kombinatsioonid Ettevaatlik peab olema tsüklosporiini kasutamisel koos teiste nefrotoksiliste toimeainetega, nagu nt: aminoglükosiidid (sh gentamütsiin, tobramütsiin), amfoteritsiin B, tsiprofloksatsiin, vankomütsiin, trimetoprim (+ sulfametoksasool); fibriinhappe derivaadid (nt besafibraat, fenofibraat); MSPVAd (sh diklofenak, naprokseen, sulindak); melfalaan, histamiini H2-retseptorite antagonistid (nt tsimetidiin, ranitidiin); metotreksaat (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos nefroottista oireyhtymää sairastavan potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, alkuannos ei saa ylittää 2,5 mg/kg/vrk.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega nefrootilise sündroomiga patsientidel ei tohi algannus ületada 2,5 mg/kg ööpäevas.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa siklosporiinipitoisuuden veressäsi aloittaessaan tai lopettaessaan hoidon muilla lääkkeillä.
Estonian: Teiste ravimitega ravi alustamisel või lõpetamisel võib arst kontrollida tsüklosporiini sisaldust teie veres.
Finnish: Nefrotoksisen yhteisvaikutuksen vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos Sandimmunia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema Sandimmun-i kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga mõlema ravimi nefrotoksilise toime tõttu.
Finnish: Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
Estonian: Tavaline manustamistee on suukaudne.
Finnish: Se häviää poikkeuksetta spontaanisti tai taudin yleisen paranemisen myötä.
Estonian: Atoopilise dermatiidi ägenemistega on sageli seotud healoomuline lümfadenopaatia, mis alati taandub iseeneslikult või haiguse üldise paranemise käigus.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisvaivoja, ensimmäinen päivittäin otettava annos ei saa ylittää 2,5 mg painokiloa kohti.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel ei tohi päeva esimene annus ületada 2,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Finnish: Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Finnish: Sandimmun-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta atooppisen dermatiitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Estonian: Sandimmun-iga tohib alustada atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Finnish: • Korkea verenpaine
Estonian: • Kõrge vererõhk.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat/-kipu, ripuli, ikenien liikakasvu, ulkustauti
Estonian: Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus/kõhuvalu, kõhulahtisus, igemete hüperplaasia, peptiline haavand
Finnish: Miten Sandimmun-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas Sandimmun-i võtta
Finnish: Suositeltu annos on 2,5-5 mg/kg/vrk suun kautta, jaettuna kahteen osa-annokseen.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 2,5...5 mg/kg ööpäevas, manustatuna kaheks väiksemaks suukaudseks annuseks jaotatuna.
Finnish: Siklosporiinipitoisuuksien seurantaan kokoverestä suositellaan käytettäväksi spesifistä monoklonaalista vasta-ainetta (kanta-aineen määrittäminen).
Estonian: Tsüklosporiini sisalduse määramiseks täisveres on eelistatav kasutada spetsiifilistel monoklonaalsetel antikehadel põhinevaid meetodeid (lähteühendi määramiseks); kasutada võib ka kõrgefektiivset vedelikkromatograafiat (HPLC), mis samuti määrab lähteühendit.
Finnish: Etanoli: 50 mg/kapseli.
Estonian: Etanool: 50 mg/kapsel.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia on tehty naaras- ja urosrotilla sekä naaras-ja uroshiirillä.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud viidi läbi isastel ja emastel rottidel ja hiirtel.
Finnish: Sandimmun lamaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä lisää syöpäriskiä ja erityisesti iho- ja imukudosjärjestelmän syöpiä.
Estonian: Selle tagajärjel suureneb risk vähi, eriti naha- ja lümfisüsteemi vähi tekkeks.
Finnish: Kun kapseli otetaan läpipainopakkauksestaan, havaitaan ominainen haju.
Estonian: Blisterpakendi avamisel on tunda iseloomulikku lõhna.
Finnish: • Munuaisvaivat
Estonian: Suukaudne lahus
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral - valmisteiden farmakokineettiset tiedot lapsipotilailta ovat hyvin vähäisiä.
Estonian: Farmakokineetilised andmed laste kohta, kellele on manustatud Sandimmun Neoral-i või Sandimmuni, on väga piiratud.
Finnish: o Kapselikuori: punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 %, sorbitoli siirappi (erityinen), liivate.
Estonian: o Kapsli kest: Punane raudoksiid (E172), titaaniumdioksiid (E 171), glütserool 85%, spetsiaalne sorbitoolisiirup, želatiin.
Finnish: Myös Sandimmunin sisältämä etanoli pitää ottaa huomioon imettävien naisten kohdalla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Imetavate naiste puhul tuleb samuti arvestada Sandimmun-i ravimvormide etanoolisisaldusega (vt lõik 4.4).
Finnish: Etanoli: 100 mg/kapseli.
Estonian: Etanool: 100 mg/kapsel.
Finnish: Lääkäri muuttaa annostasi siten, että se on paras mahdollinen juuri sinulle.
Estonian: Arst kohandab teie annust, kuni on leitud teile sobivaim annus.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ampulli sisältää 50 mg/ml siklosporiinia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ampull sisaldab 50 mg/ml tsüklosporiini.
Finnish: Hirsutismi
Estonian: Hirsutism
Finnish: - Lääkkeitä, jotka saattavat vähentää siklosporiinipitoisuutta veressä, voivat olla barbituraatit (käytetään unilääkkeenä), eräät epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini tai fenytoiini), oktreotidi (käytetään akromegalian tai suolistossa sijaitsevien ns. neuroendokriinisten kasvainten hoidossa), tuberkuloosin hoitoon käytettävät bakteerilääkkeet, orlistaatti (laihtumista tukeva lääke), mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet, tiklopidiini (käytetään aivohalvauksen jälkeen), tietyt verenpainetta alentavat lääkkeet (bosentaani) ja terbinafiini (varpaiden ja kynsien sieni-infektioihin käytettävä lääke).
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: barbituraadid (aitavad uinuda), mõned krambivastased ravimid (nt karbamasepiin või fenütoiin), oktreotiid (kasutatakse akromegaalia või soole neuroendokriinsete kasvajate raviks), tuberkuloosi raviks kasutatavad antibakteriaalsed ravimid, orlistat (ravim, mis aitab kaalu langetada), naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid, tiklopidiin (kasutatakse pärast insulti), teatud vererõhku langetavad ravimid (bosentaan) ja terbinafiin (seenevastane ravim, mida kasutatakse naha- ja küüneseene raviks).
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen potilalla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, jotta pitoisuudet veressä pysyvät tavoitealueella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel võib olla vaja annust vähendada, et ravimisisaldus veres püsiks soovitatud sihtvahemikus (vt lõigud 4.4 ja 5.2) ning tsüklosporiini taset veres on soovitatav jälgida kuni stabiilse taseme saavutamiseni.
Finnish: Sandimmun-hoito on lopetettava, jos riittävää vastetta ei saavuteta tietyn ajan kuluessa (ks. tarkemmat tiedot myöhemmin) tai jos tehokas annos on ristiriidassa vakiintuneiden turvallisuusohjeiden kanssa.
Estonian: Patsientidel, kellel kindla aja jooksul (vastav teave vt allpool) ei ole saavutatud piisavat ravivastust või efektiivne annus ei ole kooskõlas kehtestatud ohutusjuhistega, tuleb ravi Sandimmun-iga lõpetada.
Finnish: Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg/ml suukaudne lahus [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Finnish: Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 50 mg siklosporiinia.
Estonian: Iga 1 ml ampull sisaldab 50 mg tsüklosporiini.
Finnish: Atsitromysiini suurentaa siklosporiinipitoisuuksia noin 20 %,
Estonian: Asitromütsiin suurendab tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni umbes 20%.
Finnish: • Munuaisten toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten bakteerilääkkeet (gentamysiini, tobramysiini, siprofloksasiini), amfoterisiini B:tä sisältävät sienilääkkeet, trimetopriimia sisältävät virtsatieinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, melfalaania sisältävät syöpälääkkeet, vatsahappojen vähentämiseksi käytettävät lääkkeet (happojen eritystä vähentävät H2-reseptorinsalpaajat), takrolimuusi, kipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAIDit, kuten diklofenaakki), fibriinihappovalmisteet (käytetään rasvan määrän vähentämiseen veressä).
Estonian: Nendeks on antibakteriaalsed ravimid (gentamütsiin, tobramütsiin, tsiprofloksatsiin), amfoteritsiin B-d sisaldavad seentevastased ravimid, trimetoprimi sisaldavad kuseteede infektsioonide ravimid, melfalaani sisaldavad vähiravimid, maohappesust vähendavad ravimid (H2-retseptori antagonistide tüüpi happesekretsiooni pärssivad ravimid), takroliimus, valuvaigistid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt diklofenak), fibriinhappe derivaadid (kasutatakse vererasvade taseme langetamiseks).
Finnish: Sandimmunin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta muun kuin nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Estonian: Kasutamine lastel siirdamisega mitteseotud näidustustel Puudub piisav Sandimmun-i kasutamise kogemus, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Finnish: Aktiivisten herpes simplex -infektioiden pitää antaa parantua ennen Sandimmun-hoidon aloittamista.
Estonian: Enne Sandimmun-iga ravi alustamist peab aktiivsel herpes simplex'i infektsioonil laskma paraneda, kuid infektsioon ei ole tingimata ravi katkestamise põhjus, kui see tekib ravi ajal, välja arvatud juhul, kui infektsioon on raske.
Finnish: Sandimmun-oraaliliuoksen mukana on kaksi annosteluruiskua.
Estonian: Sandimmun suukaudne lahus on varustatud kahe süstlaga annuste mõõtmiseks.
Finnish: Remission saavuttamiseksi hoidon alkuvaiheessa tai inflammatoristen okulaaristen kohtausten torjumiseksi voidaan hoitoon lisätä systeemisiä kortikosteroideja, esim. prednisonia 0,2−0,6 mg/kg/vrk, jos Sandimmun ei yksin riitä tilanteen saattamiseksi hallintaan.
Estonian: Kui Sandimmun üksinda ei taga piisavat ravitulemust, võib esialgse remissiooni saavutamiseks või põletiku pärssimiseks lisada süsteemse kortikosteroidravina prednisolooni või samaväärset ravimit ööpäevastes annustes 0,2...0,6 mg/kg.
Finnish: Irrota kapselit läpipainolevystä.
Estonian: Eemaldage kapsel blisterpakendist.
Finnish: Keltainen tai ruskeankeltainen, kirkas liuos jossa saattaa esiintyä pieni määrä hienoa sakkaa.
Estonian: Selge või vähese väga peene sademega kollane kuni kollakaspruun lahus.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä otat.
Estonian: See sõltub teie kehakaalust ja ravimi kasutamise põhjusest.
Finnish: • Muut aineet ovat: vedetön etanoli, vaihtoesteröity maissiöljy, puhdistettu maissiöljy.
Estonian: • Teised toimeained on veevaba etanool, interesterifitseeritud maisiõli, rafineeritud maisiõli.
Finnish: Ennen Sandimmun-hoidon aloittamista ja sen aikana, kerro lääkärille välittömästi:
Estonian: Enne Sandimmun-iga ravi alustamist ja ravi ajal pidage otsekohe nõu oma arstiga:
Finnish: Tämä on aivan normaalia eikä merkitse sitä, että lääke olisi pilaantunut.
Estonian: See on normaalne ja ei tähenda, et kapslitel on midagi viga.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Sandimmunista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Estonian: Kui teil on küsimusi Sandimmun-i toime kohta või miks see ravim teile on määratud, küsige oma arstilt.
Finnish: • Kun annos on suurempi kuin 1 ml, käytä 4 ml:n ruiskua.
Estonian: - 1 ml ületava ravimi koguse puhul kasutage 4 ml süstalt.
Finnish: Remission aikaansaamiseksi suositeltu vuorokausiannos jaetaan kahteen suun kautta annettavaan osaannokseen.
Estonian: Remissiooni saavutamiseks manustatakse soovitatav ööpäevane annus kaheks väiksemaks suukaudseks annuseks jaotatuna.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Siklosporiini [täytetään kansallisesti]
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Tsüklosporiin [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Sandimmun-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on neurologinen Behçetin oireyhtymä.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud endogeense uveiidi korral Sandimmun-i tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on närvisüsteemi Behceti sündroom.
Finnish: Lääkityksen lopettaminen saattaa myös olla tarpeen, jos Sandimmun-hoidon aikana kehittyy verenpainetauti, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla.
Estonian: Ravi Sandimmun-iga võib olla vaja lõpetada ka juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
Finnish: CYP3A4:n, P-gp;n ja OATP:n substraattien samanaikainen käyttö siklosporiinin kanssa voi suurentaa näiden substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Tsüklosporiini manustamisel koos ravimitega, mis on CYP3A4, P-gp ja OATP substraadid, võib nende ravimite plasmakontsentratsioon tõusta.
Finnish: Näköhermon nystyn turvotus, mukaan lukien papilledeema, johon voi liittyä hyvänlaatuisesta kallonsisäisen paineen noususta johtuvaa näön heikkenemistä
Estonian: Väga harv Nägemisnärvi diski turse, sh papillödeem koos võimaliku nägemislangusega healoomulise intrakraniaalse rõhu tõusu tagajärjel Teadmata* Migreen
Finnish: Iäkkäitä potilaita saa hoitaa vain, jos atooppinen dermatiitti on invalidisoiva.
Estonian: Eakaid patsiente tuleks ravida ainult väga raskekujulise atoopilise dermatiidi korral ning eriti hoolikalt tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Finnish: • jos veresi kaliumarvo on korkea
Estonian: • kui teie veres on kõrge kaaliumisisaldus.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Glyseroli 85 % Sorbitoli siirappi, erityinen Liivate
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaaniumdioksiid (E 171) Glütserool 85% Spetsiaalne sorbitoolisiirup Želatiin
Finnish: Tämä vahvistettiin tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa.
Estonian: Seda kinnitati käesoleva artikli 30 menetluse raames.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitettiin 2-20 tuntia ennen leikkausta.
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ja lääkemuotoja ei ole rekisteröity kaikissa maissa.
Estonian: Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
Finnish: Tämä oli perusteltua, koska sillä on merkitystä niissä valtioissa, joissa käytetään molempia valmisteita.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
Finnish: Tämäntyyppiset tiedot ovat yhdenmukaisia useiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
Estonian: Seda tüüpi teave on kooskõlas mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Finnish: Euroopan unionissa Sandimmun ja Sandimmun Neoral on rekisteröity kansallisten menettelyjen kautta.
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmun ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Näiden lisäetujen vuoksi Sandimmun Neoralia voidaan annostella ruoka-ajoista riippumatta.
Estonian: Nende lisaeeliste tulemusena võib Sandimmun Neorali manustada sõltumata söögiaegadest.
Finnish: Tietojen toimittamishetkellä lapsina pidettiin potilaita, jotka olivat enintään 17-vuotiaita.
Estonian: Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
Finnish: Lääkityksen vaihto Sandimmunista Sandimmun Neoraliin
Estonian: Üleminek Sandimmunilt Sandimmun Neoralile
Finnish: Seuraavassa arvioidaan kohtaa 4.2 kokonaisuudessaan alakohta alakohdalta.
Estonian: Järgmiseks vaadatakse läbi kogu lõik 4.2 alalõikude kaupa.
Finnish: Marraskuussa 2011 aloitettiin yhtiön tietojen (sekä Sandimmunin että Sandimmun Neoralin perustietolomakkeet) täydellinen tarkistus.
Estonian: 2011. aasta novembris algatati ettevõtte märgistuse (nii Sandimmuni kui ka Sandimmun Neorali põhiandmete lehed) täielik läbivaatamine.
Finnish: Myöskään kaikkia käyttöaiheita ei ole hyväksytty kaikissa maissa.
Estonian: Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
Finnish: Vaikka ehdotettu teksti oli jo hyväksytty valtaosassa EU:n jäsenvaltioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tekstiin oli tehtävä joitakin rakenteellisia muutoksia.
Estonian: Kuigi pakutud tekst oli juba heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle struktuuri tuleb mõnevõrra muuta.
Finnish: Sandimmun on öljypohjainen siklosporiinivalmiste.
Estonian: Sandimmun on tsüklosporiini õlipõhine ravimvorm.
Finnish: Tämä kohta sisältää yleisiä osia sekä erilliset alakohdat jokaista käyttöaihetta varten.
Estonian: See lõik sisaldab iga näidustuse üldisi osi ja eraldi alalõike.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on jo hyväksytty 24 maassa, ja muiden maiden tiedot ovat hyvin samankaltaiset.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus on juba heaks kiidetud 24 riigis ja mitmes teises riigis on teave väga sarnane.
Finnish: Näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kliiniset tulokset analysoitiin yhdistämällä kaikkien tutkimusten (kontrolloitujen ja kontrolloimattomien) tiedot.
Estonian: Nende 9 kliinilise uuringu tulemusi analüüsiti kõigi uuringute (kontrolliga ja kontrollita) andmete ühendamise teel.
Finnish: Myös Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan uusimisten yhteydessä esitetyt tutkimukset seulottiin ja arvioitiin.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud
Finnish: • Endogeeninen uveiitti
Estonian: • Endogeenne uveiit
Finnish: Näitä testausolosuhteita koskevat stabiiliustiedot ovat osoittaneet, että tulokset ovat hyväksymiskriteerien mukaiset ja että valmiste on vakaa.
Estonian: Stabiilsusandmed neis tingimustes on näidanud tulemusi, mis vastavad vastuvõetavuse kriteeriumidele ja ravim on stabiilne.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti pyydetyt tiedot ja selvitykset.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas nõutud andmed ja selgitused.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että pehmeiden Sandimmun-liivatekapseleiden ja oraaliliuosten säilytysolosuhteet on jo muutettu Guideline on Declaration of Storage Conditions -ohjeissa (säilytysolosuhteiden ilmoittamista koskevat ohjeet, CPMP/QWP/609/96/Rev 2, päivätty 19. marraskuuta 2007) olevien vaatimusten mukaisiksi.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmuni pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Sandimmuni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Lisäksi viimeaikaisissa tutkimuksissa Sandimmunista on vahvistettu olevan hyötyä lasten ja aikuisten nefroottisen oireyhtymän eri muotojen hoidossa.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmuni kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Finnish: Sandimmun Neoralin rekisteröinti perustui tehokkuus- ja turvallisuustietoihin, jotka saatiin öljypohjaisella valmisteella (Sandimmun, joka rekisteröitiin ensimmäiseksi Sveitsissä joulukuussa 1982) tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Estonian: Sandimmun Neorali registreerimise aluseks olid efektiivsus- ja ohutusandmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest õlipõhise ravimvormiga (Sandimmun), mis registreeriti esimest korda Šveitsis detsembris 1982.
Finnish: Kriittisen rajan ylittänyt munuaisten vajaatoiminta (joka määritettiin 30-50 prosenttia suuremmaksi kreatiniiniarvoksi lähtötilanteeseen nähden) oli pienempi ongelma, kun aloitusannos oli 2,5 mg/kg/päivä.
Estonian: Kriitilist läve (määratletud kreatiniinisisalduse suurenemisena 30-50% võrreldes esialgsega) ületav neerutalitluse häire oli väiksem probleem, kui algannus oli 2,5 mg/kg/d.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että käyttöaihe on rajattava primaari glomerulonefriittitapauksiin edellä täsmennetyn mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et näidustus peab olema piiratud esmase glomerulonefriidi juhtudega, nagu on täpsustatud eespool.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli kliinistä tehoa koskevat tulokset sekä yhdysvaltalaisista että kanadalaisista tutkimuksista ja myös eurooppalaisista tutkimuksista.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas USA ja Kanada uuringute kliinilise efektiivsuse lõpptulemused ning seejärel Euroopa uuringud.
Finnish: Tärkeimmiltä markkinoilta, kuten Ranskasta, Yhdysvalloista ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta, peräisin olevat aineistot, joihin sisältyvät myös yhteensä 15 maailmanlaajuisen tutkimuksen tulokset, on arvioitu.
Estonian: Suurte turgude, nagu Prantsusmaa, USA ja Ühendkuningriigi jaoks ette nähtud algsete Sandimmuni andmete läbivaatamisel käsitletakse kokku 15 ülemaailmse uuringu kliinilisi andmeid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tällaista toimintatapaa hyväksyttävänä, ja kohtien 4.2 ja 4.4. lopulliset sanamuodot hyväksyttiin vastaavasti.
Estonian: See lähenemine oli inimravimite komiteele vastuvõetav ning lepiti kokku lõikude 4.2 ja 4.4 lõplik sõnastus.
Finnish: Tämän täydellisen tarkistuksen perusteella molemmat perustietolomakkeet saatiin viimeisteltyä, ja ne julkaistiin 13. helmikuuta 2012.
Estonian: Täieliku läbivaatamise tulemusena valmisid mõlemad lõplikud põhiandmete lehed väljaandmiskuupäevaga 13. veebruar 2012.