FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve informar o seu médico imediatamente se desenvolver quaisquer nódoas negras ou hemorragias inesperadas.
Swedish: Du ska omedelbart tala om för din läkare om du upptäcker oväntade blåmärken eller blödningar.
Portuguese: Solução diluída
Swedish: Spädd lösning
Portuguese: Objetivos adicionais incluíam a IDFS incluindo segundo cancro primário não-mamário, sobrevivência livre de doença (DFS), sobrevivência global (OS) e intervalo livre de recorrência à distância (DRFI).
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade IDFS inklusive annan primär cancer än bröstcancer, sjukdomsfri överlevnad (DFS), överlevnad (OS) och metastasfritt intervall (DRFI).
Portuguese: Trombocitopenia Grau 2-3 no dia do tratamento planeado (25.000 a < 75.000/mm3)
Swedish: Grad 2-3 på dagen för schemalagd behandling (25000 till < 75000/mm3)
Portuguese: Os fatores de risco gerais de um evento cardíaco e os identificados em estudos de cancro da mama em contexto adjuvante com terapêutica com trastuzumab incluem: idade avançada (> 50 anos), valores iniciais de FEVE baixos (< 55%), valores de FEVE baixos antes ou após a utilização de paclitaxel em contexto adjuvante, uso prévio ou concomitante de medicamentos antihipertensores, terapêutica prévia com uma antraciclina e IMC alto (> 25 kg/m2).
Swedish: Allmänna riskfaktorer för en hjärthändelse och de som identifierats i adjuvanta bröstcancerstudier med trastuzumab-behandling omfattar högre ålder (> 50 år), låga LVEF-värden vid start av behandling med trastuzumab (< 55 %), låga LVEF-nivåer före eller efter användning av paklitaxel i adjuvant behandling, tidigare eller samtidig användning av blodtryckssänkande läkemedel, tidigare behandling med en antracyklin och högt BMI (> 25 kg/m2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC14
Portuguese: Biotransformação (trastuzumab emtansina e DM1) Prevê-se que trastuzumab emtansina sofra desconjugação e catabolismo por meio de proteólise nos lisossomas celulares.
Swedish: Metabolism (trastuzumab emtansin och DM1) Trastuzumab emtansin förväntas genomgå dekonjugering och katabolism genom proteolys i cellysosomer.
Portuguese: • Problemas de fígado: Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado que podem fazer com que o fígado deixe de funcionar normalmente.
Swedish: ● Leverproblem: Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på celler i levern som kan hindra levern från att fungera normalt.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Objetivos primários Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por IRC
Swedish: Primära effektmått IRC-bedömd progressionsfri överlevnad (PFS)
Portuguese: • Use contraceção efetiva para evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com Kadcyla.
Swedish: ● Använd effektiva preventivmetoder för att undvika att bli gravid medan du behandlas med
Portuguese: Em doentes com CMm, a incidência global de neuropatia periférica foi de 29,0%, e 8,6% para Grau ≥ 2.
Swedish: Hos patienter med metastaserad bröstcancer var den totala incidensen av perifer neuropati 29,0% och 8,6% för grad ≥2.
Portuguese: Ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
Portuguese: No estudo KATHERINE (BO27938), 3,7% (15/401) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti-trastuzumab emtansina, dos quais 5 eram também positivos para anticorpos neutralizantes.
Swedish: I KATHERINE (BO27938) studien testade 3,7% (15/401) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 5 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
Portuguese: Trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
Swedish: Trastuzumab emtansin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: • Problemas de coração: Kadcyla pode enfraquecer o músculo cardíaco.
Swedish: ● Hjärtproblem: Kadcyla kan påverka hjärtmuskeln..
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves enquanto lhe estiver a ser administrado Kadcyla:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upptäcker följande allvarliga biverkningar medan du använder Kadcyla:
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, após administração intravenosa de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama metastizado, HER2 positivo, a depuração de trastuzumab emtansina foi de 0,68 l/dia e a semivida de eliminação (t1/2) foi de aproximadamente 4 dias.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys efter intravenös administrering av trastuzumab emtansin för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer var clearance för trastuzumab emtansin 0,68 l/dag och elimineringshalveringstiden (t1/2) var cirka 4 dagar.
Portuguese: Se diluída de forma asséptica pode ser conservada durante 24 horas a 2°C-8°C.
Swedish: Om infusionen späds aseptiskt kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC.
Portuguese: Quando o músculo cardíaco é fraco os doentes podem desenvolver sintomas, tais como falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço das pernas ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Swedish: När hjärtmuskeln är svag kan patienterna utveckla symtom som andnöd vid vila eller under sömn, bröstsmärta, svullna ben eller armar och en känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Portuguese: No decurso do ensaio clínico foi também avaliado o tempo decorrido até à progressão dos sintomas, definido como uma diminuição de 5 pontos na pontuação obtida na subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Swedish: Tid till symtomprogression, definierad som en 5-punktssänkning av poäng från underskalan Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL), bedömdes också under den kliniska studien.
Portuguese: Após o diagnóstico de HRN, o tratamento com trastuzumab emtansina tem que ser descontinuado permanentemente.
Swedish: Vid diagnos av NRH måste behandling med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.
Portuguese: • Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado resultando no aumento das enzimas hepáticas nas análises ao sangue.
Swedish: ● Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på leverceller vilket resulterar i förhöjda nivåer av leverenzymer i blodprover.
Portuguese: Estas reações foram geralmente ligeiras ou moderadas e incluíram eritema, sensibilidade, irritação cutânea, dor ou edema no local da perfusão.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga till måttliga och utgjordes av erytem, ömhet, hudirritation, smärta eller svullnad vid infusionsstället.
Portuguese: Observou-se uma melhoria na IDFS, clinica e estatisticamente significativa, em doentes que receberam trastuzumab emtansina comparativamente com trastuzumab (HR = 0,50, IC 95% [0,39; 0,64], p <0,0001).
Swedish: En kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av IDFS observerades hos patienter som fick trastuzumab emtansin jämfört med trastuzumab (HR = 0,50, 95% KI [0,39, 0,64], p <0,0001).
Portuguese: Alguns sintomas poderão ser o amarelecimento da sua pele ou do globo ocular (icterícia).
Swedish: Vissa symtom kan vara att huden och ögonvitorna blir gulfärgade (gulsot).
Portuguese: A administração de trastuzumab emtansina foi bem tolerada por ratos e macacos em doses até 20 e 10 mg/kg, respetivamente, correspondendo a 2040 mcg de DM1/m2 em ambas as espécies, o que é aproximadamente equivalente à dose clínica de trastuzumab emtansina em doentes.
Swedish: Administrering av trastuzumab emtansin tolererades väl av råttor och apor vid doser upp till 20 respektive 10 mg/kg vilket motsvarar 2040 µg DM1/m2 i båda arterna.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite
Swedish: Interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
Portuguese: O significado das reações adversas notificadas, tais como fadiga, cefaleia, tonturas e visão turva, na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é desconhecido.
Swedish: Betydelsen av rapporterade biverkningar som trötthet, huvudvärk, yrsel och dimsyn på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner är okänd.
Portuguese: Em caso de prescrição de Kadcyla (trastuzumab emtansina) por via eletrónica, é importante assegurar que o medicamento prescrito é trastuzumab emtansina e não trastuzumab.
Swedish: Vid elektronisk förskrivning av Kadcyla (trastuzumab emtansin) är det viktigt att säkerställa att läkemedlet som förskrivits är trastuzumab emtansin och inte trastuzumab.
Portuguese: Dor músculo esquelética, Artralgia, Mialgia
Swedish: Muskuloskeletal smärta, artralgi, myalgi
Portuguese: Trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes com transaminases séricas > 2,5 × LSN (limite superior do normal) ou bilirrubina total > 1,5 × LSN antes do início do tratamento.
Swedish: Trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter med serumtransaminaser > 2,5 x ULN eller totalbilirubin > 1,5 x ULN före start av behandling.
Portuguese: • A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos.
Swedish: ● Den första infusionen får du under 90 minuter.
Portuguese: • Problemas relacionados com hemorragias: Kadcyla pode fazer diminuir o número de plaquetas presentes no seu sangue.
Swedish: ● Blödningsproblem: Kadcyla kan minska antalet blodplättar i blodet.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões que pode causar problemas respiratórios como falta de ar (em repouso ou quando estiver a realizar algum tipo de atividade), tosse ou crises de tosse com tosse seca - estes são sinais de inflamação no tecido dos pulmões.
Swedish: ● Lunginflammation kan orsaka andningsproblem som andnöd (antingen vid vila eller vid någon typ av aktivitet), hosta eller hostattacker med torrhosta - dessa är tecken på inflammation i lungvävnad.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/885/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/001
Portuguese: Grau 4 (< 25.000/mm3)
Swedish: Grad 4 (< 25000/mm3)
Portuguese: As células do fígado, inflamadas ou lesadas, podem libertar para a corrente sanguínea determinadas substâncias (enzimas hepáticas) em quantidades maiores que o normal, o que resulta no aumento das enzimas do fígado nas análises ao sangue.
Swedish: Inflammerade eller skadade leverceller kan läcka mer än normala mängder av vissa substanser (leverenzymer) ut i blodomloppet, vilket resulterar i förhöjda nivåer av leverenzymer i blodprover.
Portuguese: No entanto, com base nos resultados dos estudos gerais de toxicidade em animais, são expectáveis efeitos adversos na fertilidade.
Swedish: Negativ påverkan på fertilitet kan emellertid förväntas baserat på resultat från allmänna toxicitetsstudier på djur.
Portuguese: Todos os doentes tinham anteriormente sido tratados com terapêutica dirigida ao HER2 (trastuzumab e lapatinib) e quimioterapia (antraciclina, taxano e capecitabina) nos contextos neoadjuvante, adjuvante, localmente avançado ou metastizado.
Swedish: Alla patienter hade tidigare behandlats med HER2-riktade behandlingar (trastuzumab och lapatinib) och kemoterapi (antracyklin, taxan och capecitabin) i ett neoadjuvant, adjuvant, lokalt recidiverande eller metastaserat skede.
Portuguese: Caso ocorra diminuição da contagem das plaquetas para Grau 3 ou superior (< 50.000/mm3), não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da contagem das plaquetas para Grau 1 (≥ 75.000/mm3) (ver secção 4.2).
Swedish: I händelse av minskat antal trombocyter till grad 3 eller högre (< 50 000/mm3) ska trastuzumab emtansin inte administreras förrän antalet trombocyter har återgått till grad 1 (≥ 75 000/mm3) (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes do estudo TDM4370g/BO21977 e do estudo BO29738 que receberam 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por via intravenosa, de 3 em 3 semanas, apresentaram uma média de concentração sérica (Cmax) máxima de trastuzumab emtansina, no ciclo 1, de 83,4 (± 16,5) mcg/ml e de 72,6 (± 24,3) mcg/ml, respetivamente.
Swedish: Patienter i studie TDM4370g/BO21977 och studie BO29738 som fick 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin intravenöst var tredje vecka hade i cykel 1 en genomsnittlig maximal serumkoncentration (Cmax) av trastuzumab emtansin på 83,4 (± 16,5) µg/ml respektive 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Alopecia, Alterações ungueais, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, Urticária
Swedish: Hudutslag, pruritus, alopeci, nagelförändringar, hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi), urtikaria
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da contagem das plaquetas antes de cada dose de trastuzumab emtansina.
Swedish: Det rekommenderas att patientens antal trombocyter kontrolleras före varje dos av trastuzumab emtansin.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com trastuzumab emtansina seja permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite, exceto para a pneumonite por radiação em contexto adjuvante, situação em que trastuzumab emtansina deve ser permanentemente descontinuado para ≥ Grau 3 ou para Grau 2 que não responda ao tratamento padrão (ver secção 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att behandling med trastuzumab emtansin avbryts permanent för patienter som diagnostiseras med ILD eller pneumonit, förutom strålningspneumonit vid adjuvant behandling där behandling med trastuzumab emtansin ska avbrytas permanent för ≥ grad 3 eller för grad 2 som inte förbättras med standardbehandling (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Trastuzumab emtansina (n=490) Todos os Graus (%)
Swedish: Trastuzumab emtansin (n=490) Alla grader (%)
Portuguese: O nome de fantasia Kadcyla e a sua denominação comum (trastuzumab emtansina) devem ser ambos usados e confirmados aquando da prescrição, preparação da solução para perfusão e administração de Kadcyla (trastuzumab emtansina) aos doentes.
Swedish: Både läkemedlets namn Kadcyla och dess fullständiga generiska namn (trastuzumab emtansin) ska användas och bekräftas vid förskrivning, beredning av infusionslösningen och administrering av Kadcyla (trastuzumab emtansin) till patienter.
Portuguese: Trastuzumab emtansina tem os mecanismos de ação do trastuzumab e do DM1:
Swedish: Trastuzumab emtansin har verkningsmekanismer relaterade till både trastuzumab och DM1:
Portuguese: ● as RAMs mais frequentes (> 2%) de Grau ≥ 3 de acordo com o National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) foram trombocitopenia, aumento das transaminases, anemia, neutropenia, fadiga e hipocaliemia.
Swedish: ● var de vanligaste läkemedelsbiverkningarna definierade enligt National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad ≥ 3 (> 2 %) trombocytopeni, förhöjd transaminasnivå, anemi, neutropeni, trötthet och hypokalemi.
Portuguese: Trastuzumab emtansina não deve ser administrado em associação com quimioterapia.
Swedish: Trastuzumab emtansin ska inte administreras i kombination med kemoterapi 5.
Portuguese: Trastuzumab emtansina (n=740) Todos os Graus (%)
Swedish: Trastuzumab emtansin (n=740) Alla grader % Grad 3 (%)
Portuguese: Se sentir rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos (reação à perfusão), visão turva, cansaço, dor de cabeça ou tonturas, não conduza veículos ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até essas reações desaparecerem.
Swedish: Om du upplever värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller snabba hjärtslag (infusionsrelaterad reaktion), dimsyn, trötthet, huvudvärk eller yrsel ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner förrän dessa reaktioner upphör.
Portuguese: Em alguns dos casos observados, os doentes apresentavam trombocitopenia ou eram tratados em simultâneo com terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária; noutros não existiam fatores de risco adicionais conhecidos.
Swedish: Hos vissa av de observerade fallen hade patienterna trombocytopeni, eller stod också på behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel; medan hos andra fanns inga kända ytterligare riskfaktorer.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: • Se a solução para perfusão de Kadcyla derramar para a área que rodeia o local da perfusão pode desenvolver sensibilidade ou vermelhidão na pele, bem como inchaço no local da perfusão.
Swedish: ● Om Kadcyla infusionslösningen läcker ut i ett område runt infusionsstället kan du utveckla ömhet eller rodnad på huden eller svullnad vid infusionsstället.
Portuguese: Foram notificados eventos hemorrágicos em 29% dos doentes com CMp e a incidência de eventos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 0,4%, incluindo um evento de Grau 5.
Swedish: Blödningshändelser rapporterades hos 29% av patienterna med tidig bröstcancer och förekomsten av allvarliga blödningshändelser (grad ≥3) var 0,4%, inklusive en händelse med grad 5.
Portuguese: BO27938 (KATHERINE) foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, aberto, de 1486 doentes com cancro da mama HER2-positivo em estádio precoce, com tumor invasivo residual (doentes que não tinham alcançado resposta patológica completa (pCR)) na mama e/ou gânglios linfáticos axilares, após conclusão da terapêutica sistémica pré-operatória que incluiu quimioterapia e terapêutica dirigida ao HER2.
Swedish: BO27938 (KATHERINE) var en randomiserad, multicenter, öppen studie med 1486 patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer med kvarvarande invasiv tumör (patienter som inte uppnått patologiskt komplett respons (pCR)) i bröstet och/eller axillära lymfkörtlar efter avslutad preoperativ systembehandling som inkluderade kemoterapi och HER2-riktad behandling.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/885/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/002
Portuguese: DM1 foi aneugénico ou clastogénico num estudo in vivo de dose única em micronúcleo da medula óssea de rato, para exposições que foram comparáveis à mediana das concentrações máximas de DM1, determinadas em humanos a quem foi administrado trastuzumab emtansina.
Swedish: DM1 var aneugent eller klastogent i en mikrokärnanalys in vivo av råttbenmärg vid singeldosvid exponeringar som var jämförbara med genomsnittliga maximala koncentrationer av DM1 uppmätt i människor som fått trastuzumab emtansin.
Portuguese: FEVE ≥ 50%
Swedish: LVEF ≥ 50%
Portuguese: A duração mediana da sobrevivência global foi de 29,9 meses no braço de trastuzumab emtansina, comparada com 25,9 meses no braço de lapatinib mais capecitabina.
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 29,9 månader i behandlingsarmen med trastuzumab emtansin jämfört med 25,9 månader i behandlingsarmen med lapatinib plus kapecitabin.
Portuguese: As toxicidades principais incluíram fígado (enzimas hepáticas aumentadas) com ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, medula óssea (redução da contagem de plaquetas e neutrófilos)/hematológica, com ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, e órgãos linfoides com ≥ 20 mg/kg e ≥ 3 mg/kg, em rato e macaco, respetivamente.
Swedish: Huvudsakliga toxiciteter omfattade lever (förhöjning av leverenzymer) vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg, benmärg (minskat antal blodplättar och vita blodkroppar)/hematologisk vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg samt lymforgan vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 3 mg/kg för råtta respektive apa.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem por trastuzumab emtansina.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av trastuzumab emtansin.
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina.
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin.
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão, avaliada pela IRC
Swedish: Figur 2 Kaplan-meier kurva över IRC-bedömd progressionsfri överlevnad
Portuguese: Os doentes devem receber tratamento durante um total de 14 ciclos, exceto se houver recorrência da doença ou toxicidade não controlável.
Swedish: Patienterna ska behandlas i totalt 14 cykler om inte sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Portuguese: O que é Kadcyla Kadcyla contém a substância ativa trastuzumab emtansina, que é composta por duas partes ligadas entre si:
Swedish: Kadcyla innehåller den aktiva substansen trastuzumab emtansin som utgörs av två delar som är ihoplänkade:
Portuguese: No estudo EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5,2% (24/466) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti-trastuzumab emtansina, dos quais 13 eram também positivos para anticorpos neutralizantes.
Swedish: I EMILIA-studien (TDM4370g / BO21977) testade 5,2% (24/466) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 13 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
Portuguese: • tiver alguma história de problemas de fígado.
Swedish: ● du någon gång haft problem med levern.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento com trastuzumab emtansina.
Swedish: Inga reproduktionstoxiska och utvecklingstoxiska studier har utförts med trastuzumab emtansin.
Portuguese: No contexto de prática clínica, foram observados eventos de diminuição >10% da FEVE inicial e/ou ICC, num estudo observacional (BO39807) de doentes com CMm com valores iniciais de FEVE de 40-49%.
Swedish: Händelser med minskning av LVEF på >10 % från behandlingsstart och/eller kronisk hjärtinsufficiens observerades i klinisk praxis i en observationsstudie (BO39807) med patienter med metastaserad bröstcancer med LVEF på 40-49 % vid behandlingsstart.
Portuguese: Nos estudos de fase I e de fase II, 6,4% (24/376) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti- trastuzumab emtansina.
Swedish: I fas I- och fas II-studierna testade 6,4% (24/376) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Swedish: ● Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Grau 3 (%) Grau 4 (%)
Swedish: Grad 3( %)
Portuguese: Não devem ser administradas doses de trastuzumab emtansina superiores a 3,6 mg/kg de 3 em 3 semanas.
Swedish: Trastuzumab emtansin) ska inte administreras i doser högre än 3,6 mg/kg en gång var tredje vecka 6.
Portuguese: Não se observou acumulação de trastuzumab emtansina após administração intravenosa repetida, de 3 em 3 semanas.
Swedish: Ingen ackumulering av trastuzumab emtansin observerades efter upprepad dosering med intravenös infusion var tredje vecka.
Portuguese: • olhos secos, lacrimejo ou visão turva
Swedish: ● torra ögon, rinnande ögon eller dimsyn
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos sintomas acima mencionados.
Swedish: Du ska omedelbart tala om för din läkare om du får något av symtomen ovan.
Portuguese: ● as reações adversas medicamentosas (RAMs) graves mais frequentes (> 0,5% de doentes) foram hemorragia, pirexia, trombocitopenia, dispneia, dor abdominal, dor musculoesquelética e vómitos.
Swedish: ● var de vanligaste allvarliga läkemedelsbiverkningarna (> 0,5% av patienterna) blödning, pyrexi, trombocytopeni, dyspné, buksmärta, muskuloskeletal smärta och kräkningar.
Portuguese: Em alguns dos casos observados, os doentes tinham trombocitopenia ou eram tratados em simultâneo com terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária; noutros casos, não existiam fatores de riscos adicionais conhecidos.
Swedish: Hos vissa av de observerade fallen hade patienterna trombocytopeni, eller stod även på behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel; medan hos andra fanns inga kända ytterligare riskfaktorer.