FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non assuma contraccettivi orali, poiché potrebbero peggiorare la malattia; utilizzi il preservativo in modo che il passaggio di Glybera fra lei e il suo partner sia il minimo possibile.
Slovenian: Uporabljajte kondome, tako da na/od vašega partnerja preide čim manj zdravila Glybera.
Italian: Che cos'è Glybera e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Glybera Come viene somministrato Glybera Possibili effetti indesiderati Come conservare Glybera Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti preden vam bodo dali zdravilo Glybera
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Potassio cloruro Potassio diidrogenofosfato
Slovenian: kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid dinatrijev fosfat saharoza voda za injekcije
Italian: Conservare in congelatore da -25°C a -15°C.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Italian: AAV1-LPLS447X è stato somministrato a 8 pazienti con LPLD in uno studio di 12 settimane, in aperto a dosi crescenti (da 1 x 1011 gc a 3 x 1011 gc per kg di peso corporeo per via intramuscolare).
Slovenian: Klinično preskušanje CT-AMT-010-01 V 12-tedenski odprti študiji s povečevanjem odmerka so AAV1-LPLS447X dali 8 bolnikom z LPLD (1
Italian: Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile Alipogene tiparvovec
Slovenian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje alipogentiparvovek
Italian: Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Razpredelnica z neželenimi učinki
Italian: Patologie vascolari
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija
Italian: I pazienti inoltre non devono usare contraccettivi orali.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo uporabljati peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Italian: Il 25 ottobre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glybera, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glybera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2012.
Italian: Glybera alipogene tiparvovec
Slovenian: Glybera alipogentiparvovek
Italian: La dose di medicinale da iniettare e il numero di iniezioni dipendono dal peso del paziente.
Slovenian: Količina zdravila, ki ga je treba injicirati, in število injekcij sta odvisna od bolnikove telesne mase.
Italian: Il medicinale sarà fornito soltanto ai medici che hanno ricevuto materiali informativi adeguati e sarà utilizzato esclusivamente per il trattamento dei pazienti iscritti nel registro.
Slovenian: Zdravilo se bo dostavilo samo tistim zdravnikom, ki bodo prejeli ustrezno izobraževalno gradivo in ga bodo uporabljali za zdravljenje samo tistih bolnikov, ki so zabeleženi v registru.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glybera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glybera?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glybera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera.
Italian: Il materiale virale modificato usato in Glybera non provoca infezioni e non può duplicarsi.
Slovenian: Prilagojeni virusni material, ki ga uporabljajo za zdravilo Glybera, ne povzroča okužb in se ne morejo podvajati.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Glybera è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Questo è un sottogruppo di pazienti gravemente affetti, con un bisogno medico elevato non soddisfatto.
Slovenian: Gre za podskupino resno prizadetih bolnikov, pri katerih obstaja velika potreba po zdravljenju.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Glybera è stata anche sottoposta a trattamento immunosoppressivo.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glybera, je prejemala tudi imunosupresivno terapijo.
Italian: Considerato il numero limitato di pazienti trattati, non è possibile delineare un quadro completo della frequenza e della natura degli effetti indesiderati di Glybera.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov, ti podatki ne omogočajo celovite slike pogostnosti in narave neželenih učinkov zdravila Glybera.
Italian: L'enzima prodotto da queste cellule può quindi contribuire alla metabolizzazione dei grassi nel sangue, riducendo gli attacchi di pancreatite e la gravità della malattia.
Slovenian: Encim, ki ga te celice izdelajo, lahko nato pomaga razgrajevati maščobe v krvi, s čimer zmanjšuje število napadov pankreatitisa in resnost bolezni.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Glybera è dolore alle gambe dopo le iniezioni, che si è manifestato in circa un terzo dei pazienti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Glybera, je bila bolečina v nogah po injiciranju, ki se je pojavila pri tretjini bolnikov.
Italian: Dopo un'attenta valutazione di tutte le prove e le circostanze della malattia, compresa la sua estrema rarità, il CHMP ha concluso che i risultati degli studi hanno evidenziato che i benefici di Glybera sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con attacchi di pancreatite gravi o ripetuti, nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Slovenian: Po skrbni proučitvi vseh dokazov in okoliščin bolezni, vključno z njeno izjemno redkostjo, je odbor CHMP zaključil, da so rezultati študij pokazali, da so koristi zdravila Glybera večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa kljub dieti z majhnim vnosom maščob.
Italian: Quali benefici ha mostrato Glybera nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glybera izkazalo med študijami?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di lipoproteina lipasi è basso, la malattia è considerata "rara" e Glybera è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 marzo 2004.
Slovenian: Ker je število bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze malo, velja ta bolezen za „redko", zato je bilo zdravilo Glybera 8. marca 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: A causa del numero di iniezioni richieste, si consiglia di effettuare l'anestesia spinale o regionale (medicinali che inducono una perdita di sensibilità in alcune parti del corpo, per bloccare il dolore).
Slovenian: Zaradi velikega števila injiciranj se priporoča spinalna ali lokalna anestezija (zdravila, ki omrtvičijo določene dele telesa in tako ustavijo bolečino).
Italian: Nei tre giorni precedenti il trattamento con Glybera e nelle dodici settimane successive deve essere somministrato ai pazienti un trattamento a base di immunosoppressori, allo scopo di ridurre la reazione del sistema immunitario nei confronti del medicinale.
Slovenian: Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in dvanajst tednov po njem je treba bolnikom dajati imunosupresivno terapijo, ki zmanjša reakcijo imunskega sistema telesa na zdravilo.
Italian: Glybera non deve essere usato in pazienti con immunodeficienza (indebolimento del sistema immunitario), accresciuto rischio emorragico e malattie muscolari.
Slovenian: Zdravila Glybera ne smejo uporabljati bolniki z imunsko pomanjkljivostjo (oslabljenim imunskim sistemom), povečanim tveganjem za krvavitve in mišičnim obolenjem.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo izda dovoljenje za promet.
Italian: Altre informazioni su Glybera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glybera
Italian: Altri effetti indesiderati comuni riferiti includono mal di testa, stanchezza, ipertermia (temperatura corporea elevata), contusioni e aumento dei livelli dell'enzima creatinchinasi nel sangue (una misura del danno al tessuto muscolare).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so glavobol, utrujenost, hipertermija (povišana telesna temperatura), kontuzija (podplutbe) in povišane ravni encima kreatin kinaze v krvi (merilo okvare mišičnih vlaken).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Glybera sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Glybera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione prescrivono alla ditta l'obbligo di fornire ulteriori dati sui livelli di lipidi nel sangue dopo i pasti e sulla risposta immunitaria a Glybera nei nuovi pazienti.
Slovenian: V skladu s pogoji odobritve mora družba predložiti dodatne podatke o ravneh maščobe v krvi po obrokih in o imunskem odzivu na zdravilo Glybera pri novih bolnikih.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glybera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glybera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Inoltre la ditta ha messo a punto un programma di accesso limitato per garantire che Glybera sia usato correttamente, dopo la conferma della diagnosi.
Slovenian: Poleg tega mora družba vzpostaviti program omejenega dostopa do zdravila Glybera, s čimer bo zagotovila, da se bo ob postavljeni diagnozi pravilno uporabljalo.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia devono seguire una rigorosa dieta a ridotto contenuto di grassi e sono esposti a ricorrenti attacchi di pancreatite, una complicazione grave e potenzialmente letale.
Slovenian: Bolniki s to boleznijo morajo imeti strogo dieto z majhnim vnosom maščob in so nagnjeni k ponavljajočim se napadom pankreatitisa, ki je resen in smrtno nevaren zaplet.
Italian: È stata inoltre osservata in alcuni pazienti una riduzione del numero di attacchi di pancreatite, oltre a un minor numero di ricoveri ospedalieri e di permanenze in unità di cura intensiva.
Slovenian: Pri nekaterih je prišlo tudi do zmanjšanja števila napadov pankreatitisa ter zmanjšanja števila sprejemov v bolnišnico in obravnav na oddelkih za intenzivno nego.
Italian: I dati hanno evidenziato in alcuni pazienti una riduzione dei livelli ematici di lipidi dopo i pasti.
Slovenian: Podatki so pri nekaterih bolnikih pokazali znižanje ravni maščob v krvi po jedi.
Italian: Non devono essere usati medicinali anticoagulanti, che possono aggravare il rischio di sanguinamento, da una settimana prima dell'inizio del trattamento con Glybera fino al giorno successivo al trattamento.
Slovenian: Zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ki lahko povečajo krvavitev, se ne smejo uporabljati vsaj teden dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in še dan po njem.
Italian: Pur essendo disponibili soltanto informazioni relative a un numero limitato di pazienti, i risultati evidenziano che Glybera potrebbe essere di beneficio ai pazienti con attacchi di pancreatite gravi o ripetuti.
Slovenian: Čeprav so bili na voljo le podatki za manjše število bolnikov, rezultati kažejo, da bi zdravilo Glybera lahko pomagalo bolnikom z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glybera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione dei livelli ematici di lipidi dopo i pasti e del numero di attacchi di pancreatite.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili znižanje ravni maščob v krvi po jedi in zmanjšanje števila napadov pankreatitisa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glybera.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Glybera?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Glybera še pričakujemo?
Italian: Per ulteriori informazioni sulla dose di Glybera da somministrare, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovenian: Za več informacij o odmerku zdravila Glybera, ki ga je treba dati bolniku, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Italian: La ditta fornirà inoltre informazioni tratte da un registro creato per monitorare l'esito della terapia nei pazienti trattati con Glybera e aggiungerà un passaggio nella fabbricazione del prodotto per migliorarne il profilo di sicurezza.
Slovenian: Družba bo predložila tudi podatke iz registra za spremljanje izida pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Glybera, in dodala dodaten nadzor pri proizvodnji zdravila za izboljšanje njegovega varnostnega profila.
Italian: Glybera è un medicinale contenente il principio attivo alipogene tiparvovec.
Slovenian: Glybera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino alipogentiparvovek.
Italian: Glybera è stato esaminato in 27 pazienti con deficit di lipoproteina lipasi che seguivano una dieta povera di grassi.
Slovenian: Zdravilo Glybera so proučevali pri 27 bolnikih s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze, ki so imeli dieto z majhnim vnosom maščobe.
Italian: Glybera deve essere prescritto e somministrato esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento del deficit di lipoproteina lipasi e nella terapia genica.
Slovenian: Zdravilo Glybera je treba predpisati in uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze in uporabo genske terapije.
Italian: Perché è stato approvato Glybera?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glybera odobreno?
Italian: Glybera è indicato soltanto nei pazienti in cui la diagnosi è stata confermata da adeguati test genetici e sono stati riscontrati livelli dosabili dell'enzima lipoproteina lipasi nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Glybera je namenjeno le tistim bolnikom, pri katerih je bila bolezen potrjena z ustreznimi genskimi preiskavami in ki imajo določljive ravni encima lipoproteinske lipaze v krvi.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Glybera sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Glybera è usato per il trattamento di adulti con deficit di lipoproteina lipasi e con gravi o ripetuti attacchi di pancreatite (infiammazione del pancreas) nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Slovenian: Zdravilo Glybera se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze, ki imajo hude ali multiple napade pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke) kljub omejevanju vnosa maščobe s hrano.
Italian: Il principio attivo di Glybera, alipogene tiparvovec, è ottenuto da un virus che è stato modificato in modo tale da poter introdurre il gene della lipasi lipoproteica nelle cellule dell'organismo.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Glybera, alipogentiparvovek, pridobivajo iz virusa, ki ga spremenijo tako, da lahko prenaša gen za lipoproteinsko lipazo v telesne celice.
Italian: Il deficit di lipoproteina lipasi è una malattia rara, che si osserva in pazienti con un difetto nel gene della lipoproteina lipasi, un enzima responsabile del metabolismo dei lipidi.
Slovenian: Pomanjkanje lipoproteinske lipaze je redka bolezen, pri kateri imajo bolniki okvaro gena za lipoproteinsko lipazo, tj. encima, katerega naloga je razgradnja maščob.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo, tra cui informazioni su come somministrare Glybera e su come gestire i rischi del medicinale.
Slovenian: Družba bo bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila tudi izobraževalno gradivo z informacijami o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Italian: È stato segnalato un caso di embolia polmonare (il blocco di un'arteria polmonare dovuto a coaguli di sangue) a distanza di sette settimane dal trattamento.
Slovenian: Pri enem bolniku so sedem tednov po zdravljenju postavili diagnozo pljučne embolije (strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča s krvjo).
Italian: È disponibile in soluzione iniettabile.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Italian: Qual è il rischio associato a Glybera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glybera?
Italian: Dopo l'iniezione intramuscolare, Glybera corregge il deficit di lipoproteina lipasi consentendo alle cellule muscolari di produrre l'enzima.
Slovenian: Ko gen injicirajo v mišice, popravi pomanjkanje lipoproteinske lipaze tako, da mišičnim celicam omogoča tvorbo tega encima.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glybera, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per che cosa si usa Glybera?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glybera uporablja?
Italian: Glybera è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Glybera spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari (nel muscolo) nella parte superiore e inferiore delle gambe.
Slovenian: Zdravilo Glybera se daje kot enkratno zdravljenje, ki vključuje več injekcij v mišice zgornjega in spodnjega dela nog.
Italian: Glybera è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", dal momento che non è possibile ottenere informazioni esaustive sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Italian: Come agisce Glybera?
Slovenian: Kako zdravilo Glybera deluje?
Italian: Come si usa Glybera?
Slovenian: Kako se zdravilo Glybera uporablja?
Italian: Che cos'è Glybera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera?
Italian: Tuttavia, cerchi di assumerla alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Vendar pa jo poskušajte vzeti vsak dan ob istem času.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla.
Slovenian: To vam bo v pomoč, da se jo boste spomnili vzeti.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
Italian: Nessun paziente aveva più di 85 anni di età.
Slovenian: Nobeden od bolnikov ni bil starejši od 85 let.
Italian: Data la natura limitata dei set di dati, i risultati devono essere interpretati con cautela.
Slovenian: Zaradi omejenega nabora podatkov, je pri interpretaciji rezultatov potrebna previdnost.
Italian: (comprese pielonefrite e urosepsi)
Slovenian: (vključno s pielonefritisom in urosepso)
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Italian: Quanto medicinale prendere
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Italian: • Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva.
Italian: Che cos'è il diabete di tipo 2?
Slovenian: Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj.
Italian: Numero di pazienti analizzati
Slovenian: Število analiziranih bolnikov
Italian: L'incidenza degli eventi ipoglicemici confermati era bassa (< 1,5%).
Slovenian: Pojavnost potrjenih hipoglikemičnih dogodkov je bila nizka (< 1,5 %).
Italian: I possibili segni sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja s tem zdravilom.
Italian: La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.
Slovenian: Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Italian: Un rischio per i neonati o lattanti non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Italian: Media aggiustata per il valore basale e la stratificazione
Slovenian: Povprečje, prilagojeno za izhodiščno vrednost in stratifikacijo
Italian: Gli inibitori del SGLT2 devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.
Slovenian: Zaviralce SGLT2 je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Italian: Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute.
Slovenian: Ne pozabite, da morate jemati vsa zdravila tako, kot vam je naročil zdravnik, da bo njihovo delovanje za vaše zdravje najboljše.
Italian: • fame eccessiva, mal di testa
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol.
Italian: Ogni lato della compressa ha una lunghezza di 8 mm.
Slovenian: Vsaka stranica tablete je dolga 8 mm.
Italian: (Per i dati disponibili sulle associazioni studiate, vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)
Slovenian: (Za razpoložljive podatke o preučevanih kombinacijah glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.)
Italian: Non valutato per la significatività statistica; non è parte della procedura di analisi sequenziale per gli endpoint secondari
Slovenian: Statistična značilnost ni bila ocenjena; ni del zaporednega postopka testiranja za sekundarne opazovane dogodke.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 24 o 52 settimane.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali zdravljenje največ 24 ali 52 tednov.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate naslednja zdravila:
Italian: In seguito le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte in maniera bifasica con una fase di distribuzione rapida e una fase terminale relativamente lenta.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se nato zmanjševale na bifazni način s hitro fazo razporeditve in relativno počasno končno fazo.
Italian: Il medico le spiegherà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e come comportarsi se presenta uno dei segni descritti sopra.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi večjega kirurškega posega ali akutne resne bolezni.
Italian: La rilevanza clinica di tale risultato non è tuttora chiara.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je še vedno negotov.
Italian: • se ha gravi problemi ai reni.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami.
Italian: Questi risultati erano assenti dopo un periodo di convalescenza senza farmaco della durata di 13 settimane.
Slovenian: Ta opažanja so izginila po 13-tedenskem obdobju okrevanja brez zdravila.