FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risiciene menes at kunne styres, når de gældende anbefalinger overholdes, selv om der ikke var oplysninger om sikkerheden på lang sigt.
Hungarian: Továbbá a kockázatokat kezelhetőnek tartják, a hiányzó hosszú távú biztonságossági adatok ellenére, ha követik az érvényben lévő ajánlásokat.
Danish: Andre oplysninger om Entyvio
Hungarian: Az Entyvio-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entyvio anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: Az Entyvio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Patienter, der får Entyvio, får udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Hungarian: Az Entyvio-t kapó betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg i uge nul, to og seks, derefter hver 8. uge til de patienter, lægemidlet virker hos.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg a nulladik, második és hatodik héten, majd ezt követően 8 hetente azoknál a betegeknél, akik reagálnak.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Entyvio overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Entyvio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Entyvio var også mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på Crohns sygdom.
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak mutatkozott a placebónál a Crohn-betegség tüneteinek javításában is.
Danish: Entyvio fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af celler, som har fået indsat et gen (DNA), der gør dem i stand til at producere vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio-t az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a vedolizumab termelésére.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entyvio bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entyvio alkalmazására vonatkozóan.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Entyvio (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 behandlede) er betændelse i næse og svælg såsom forkølelse (nasofaryngitis), hovedpine og ledsmerter (artralgi).
Hungarian: Az Entyvio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása, például megfázás), fejfájás és az artralgia (ízületi fájdalom).
Danish: Entyvio blev påvist at være mere effektivt end placebo: 47 % (106 ud af 225) af de patienter, der fik Entyvio, fik bedring i symptomerne, sammenholdt med 26 % (38 ud af 149) af dem, der fik placebo.
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo: az Entyvio-val kezelt betegek 47%-ánál (225 betegből 106) a tünetek javultak, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (149-ből 38) volt.
Danish: Entyvio må ikke anvendes ved aktive alvorlige infektioner såsom tuberkulose, blodforgiftning (sepsis), infektion med bakterien Listeria (listeriose) eller infektioner ved nedsat immunforsvar (opportunistiske infektioner) såsom den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukencefalopati (PML), der sædvanligvis fører til svær invaliditet eller død.
Hungarian: Az Entyvio nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzések, például tuberkulózis, szepszis (fertőzés a vérben), liszteriózis (Listeria nevű baktérium fertőzés) vagy opportunista fertőzések (gyengült immunrendszerű betegeknél figyelhetők meg), például progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML, egy ritka agyi fertőzés, amely általában súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezet) esetén.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entyvio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entyvio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det aktive stof i Entyvio, vedolizumab, er et monoklonalt antistof.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga, a vedolizumab egy monoklonális antitest.
Danish: Ved ulcerøs kolitis og Crohns sygdom er disse celler medvirkende til inflammation i tarmen.
Hungarian: Kólitisz ulcerózában és Crohn-betegségben ezek a sejtek vesznek részt a bél gyulladásának kiváltásában.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egy fehérjefajta), amely úgy van kialakítva, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus szerkezetet (úgynevezett antigént), és kötődjön ahhoz.
Danish: Hvordan anvendes Entyvio?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entyvio, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Entyvio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entyvio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Entyvio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Vedolizumab er opbygget, så det genkender og bindes til det særlige protein alfa-4-beta-7 integrin på overfladen af hvide blodlegemer i tarmen.
Hungarian: A vedolizumabot úgy alakították ki, hogy kötődjön az alfa-4-béta-7-integrinhez, amely többségében a bélben lévő bizonyos fehérvérsejtek felszínén található fehérje.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entyvio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Entyvio alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Entyvio gives som en infusion, der varer 30 minutter.
Hungarian: Az Entyvio beadása 30 perc alatt, infúzióban történik.
Danish: Hvad angår Crohns sygdom fandt CHMP, at selv om virkningen af Entyvio indtræder senere og er mindre sammenlignet med anti-TNF-alfa-behandling, er Entyvio alligevel til fordel for patienterne med sin anderledes virkningsmekanisme og sikkerhedsprofil.
Hungarian: Crohn-betegség esetén a CHMP úgy vélte, hogy bár anti-TNF-alfa terápiával összehasonlítva a tünetek javulásához szükséges idő hosszabb, a hatás mértéke pedig korlátozott lehet, az Entyvio mégis előnyös hatású a betegek számára az eltérő hatásmechanizmus és biztonságossági profil miatt.
Danish: Desuden viste undersøgelsen, at Entyvio i op til 52 uger stadig var mere effektivt end placebo.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Entyvio hatása akár 52 hétig hatékonyabb maradt a placebónál.
Danish: Entyvio fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af ulcerøs kolitis eller Crohns sygdom.
Hungarian: Az Entyvio csak receptre kapható, és kizárólag a kólitisz ulceróza vagy a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Entyvio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Entyvio alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Entyvio godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entyvio forgalomba hozatalát?
Danish: Entyvio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio olyan gyógyszer, amely hatóanyagként vedolizumabot tartalmaz.
Danish: Hvordan virker Entyvio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entyvio?
Danish: Vedolizumab blokerer alfa-4-beta-7 integrin og mindsker derved inflammationen i tarmen og symptomerne på disse sygdomme.
Hungarian: Az alfa-4-béta-7-integrin gátlása révén a vedolizumab csökkenti a bélgyulladást és a betegségek tüneteit.
Danish: Udvalget fandt, at fordelen af Entyvio ved ulcerøs colitis var klart bevist, og at den var relevant for patienter, hos hvem TNF-alfa-behandling ikke virker.
Hungarian: Kólitisz ulceróza esetén a bizottság úgy vélte, hogy az Entyvio előnyös hatását világosan igazolták, ami releváns azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a TNF-alfa terápiára.
Danish: Heri vil de blive gjort opmærksom på, at patienterne skal overvåges for tegn på hjertesygdom og PML, navnlig hvis de får visse biologiske lægemidler, der kan være årsag til PML.
Hungarian: A vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az Entyvio-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek részére, hogy figyelmeztessék őket a betegek ellenőrzésének szükségességére a neurológiai betegségek vagy a PML jelei irányában, különösen azon betegek esetében, akiket olyan bizonyos biológiai gyógyszerekkel kezelnek, amelyek potenciálisan PML-t okozhatnak.
Danish: Ved ulcerøs kolitis er Entyvio undersøgt i én hovedundersøgelse hos patienter med moderat til svær aktiv sygdom, hos hvem sædvanlig behandling eller TNF-alfa-hæmmere ikke virkede eller ikke tåltes.
Hungarian: Kólitisz ulceróza esetén az Entyvio-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa antagonisták hatástalanok voltak vagy nem tolerálhatók.
Danish: Vedolizumab anvendes til behandling af moderat til svær aktiv sygdom, når sædvanlig behandling eller lægemidler af type TNF-antagonister enten ikke virker, er holdt op med at virke eller ikke tåles af patienten.
Hungarian: A vedolizumabot a mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív betegség kezelésére alkalmazzák, ha a hagyományos terápia vagy az úgynevezett TNF-alfa antagonisták hatástalanok, már nem hatékonyak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Entyvio fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Entyvio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem symptomerne bedredes efter 6 ugers behandling.
Hungarian: A betegek Entyvio-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a 6 hetes kezelés után a tünetek javultak.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med en form for tyktarmsbetændelse, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden (ulcerøs kolitis), og en særlig form for tarmbetændelse (Crohns sygdom).
Hungarian: Kólitisz ulcerózában (a bélhám gyulladását és kifekélyesedését okozó betegség) vagy Crohn-betegségben (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entyvio?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entyvio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Efter seks ugers behandling var der bedring i symptomerne hos 15 %, (32 ud af 220) af dem, der fik Entyvio, sammenholdt med 7 % (10 ud af 148) af dem, der fik placebo.
Hungarian: Egy mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív Crohn-betegségben szenvedő, felnőtt betegekkel végzett fő vizsgálatban, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa antagonisták hatástalanok voltak vagy nem tolerálhatók, 6 hetes kezelést követően az Entyvio-val kezelt betegek 15%-ánál (220 betegből 32) javultak a tünetek, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 7% (148-ból 10) volt.
Danish: Hvad er Entyvio, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entyvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Denne procedure blev afsluttet den 28. november 2006.
Hungarian: Ez az eljárás 2006. november 28-án fejeződött be.
Danish: Denne konklusion godtages.
Hungarian: Ezt a következtetést elfogadták.
Danish: Enurace 50 Tabletter
Hungarian: Enurace 50 Tabletta
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Hungarian: Az ügyet ennek következtében a CVMP-hez utalták.
Danish: Nederlandene, Belgien, Tyskland, Frankrig, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: Hollandia, Belgium, Németország, Franciaország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Danish: 3891 ZK Zeewolde Nederlandene fs@ace-pharm.nl
Hungarian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Hollandia fs@ace-pharm.nl
Danish: Enurace har været officielt godkendt siden 2000 (i Nederlandene siden 1995).
Hungarian: Az Enurace 2000 óta rendelkezik hivatalos engedéllyel (Hollandiában 1995 óta kapható).
Danish: Hvad angår sikkerheden synes brug af produktet ikke at indebære nogen nævneværdig risiko hos unge, raske dyr.
Hungarian: Ami a biztonságot illeti, úgy tűnik, hogy a készítmény nem jelent számottevő kockázatot a fiatal és egészséges állatokra nézve.
Danish: Enurace 50 blev første gang godkendt i Nederlandene den 15. september 2000.
Hungarian: Az Enurace 50-t először 2000. szeptember 15-én, Hollandiában engedélyezték.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure, den 27. september 2006, kunne Frankrig og Italien ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da de fandt, at produktet frembyder alvorlige potentielle risici for dyrs sundhed.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. szeptember 27-én Franciaország és Olaszország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
Danish: Punkt 4.5 i produktresuméet og punkt 12 i indlægssedlen:
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5. pontja és a használati utasítás 12. pontja:
Danish: Resultatet viser umiddelbart god virkning hos både test- og kontrolgruppe (87 % mod 85,5 %), en virkning, der måske er større hos behandlingsnaive dyr (93,7 % mod 88,9 %).
Hungarian: A nyers eredmények mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban jó hatást igazolnak (87%, illetve 85,5%), amely hatás a korábban nem kezelt állatoknál valamivel magasabb lehet (93,7%, illetve 88,9%).
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 29. juni 2006 med Nederlandene som referencemedlemsstat og Belgien, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Hungarian: 2006. június 29-én kölcsönös elismerési eljárást indítottak, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam, Belgium, Németország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
Danish: ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41
Hungarian: ACE Pharmaceuticals BV
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, med følgende ændring:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő módosítással:
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produktet er gunstigt.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kockázat/haszon aránya kedvező.
Danish: CMD(v) var på dag 60 af proceduren ikke nået til enighed, da Frankrig og Italien fastholdt deres betænkeligheder.
Hungarian: A CMD(v) az eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Franciaország és Olaszország által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
Danish: Den mulige risiko ved anvendelse af ephedrin hos denne gruppe af dyr kan mindskes gennem passende foranstaltninger.
Hungarian: Az állatok e csoportjánál az efedrin használatához társuló lehetséges kockázatokat megfelelő kezelési intézkedésekkel lehet csökkenteni.
Danish: Italien kunne godtage ansøgningen med en revideret ordlyd i produktresuméet.
Hungarian: Olaszország az alkalmazási előírás felülvizsgált szövegével el tudta fogadni a kérelmet.
Danish: Siden 1998 er der udført undersøgelser efter markedsføringen samt regelmæssig overvågning af bivirkninger med FAQsystemet.
Hungarian: 1998 óta forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat végeztek, és a GYIK rendszer segítségével rendszeresen nyomon követték a káros hatásokat.
Danish: Data vedrørende virkningen er behæftet med adskillige mangler og er sparsomme.
Hungarian: A hatékonysági adatok kapcsán számos hiányosság merült fel, és az elérhető adatok mennyisége csekély.
Danish: Den undersøgelse, hvor Enurace 50 sammenlignes med Propalin (ACE129802), er imidlertid overbevisende, skønt der ikke er udført en non-inferiority analyse.
Hungarian: Az a vizsgálat azonban, amelyben Enurace 50 és a Propaline összehasonlítását végezték el (ACE129802), meggyőző eredményekkel szolgált, bár a legalább egyenértékű hatékonyság elemzését nem végezték el.
Danish: 3 Konklusion og anbefaling
Hungarian: Következtetés és ajánlás
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, (præklinisk og klinisk dokumentation, herunder ekspertrapporterne og de udførte undersøgelser af virkning og tolerance) med henblik på at godtgøre, at benefit/risk-forholdet for behandlede dyr er positivt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot (a preklinikai és klinikai dokumentációt, beleértve a szakértői jelentéseket, és a hatékonyságra és toleranciára vonatkozóan elvégzett vizsgálatokat) be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
Danish: I Europa foretages ovariohysterektomi dog oftest hos midaldrende og gamle tæver.
Hungarian: Európában azonban a méh- és petefészek-eltávolítást leggyakrabban középkorú és idős szukákon végzik.
Danish: Skønt alderens betydning ikke er afspejlet i toleranceundersøgelserne, blev den taget i betragtning i undersøgelserne af virkningen og i undersøgelserne efter markedsføringen.
Hungarian: Bár az életkor hatására nem tértek ki a toleranciával kapcsolatos vizsgálatokban, a hatékonysági és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokban figyelembe vették.
Danish: Skønt behandlingen ikke virker på alle dyr, er virkningen tilstrækkelig til, at behandlingen er forbundet med fordele.
Hungarian: A kezelés nem minden állat esetében eredményes, de a hatékonyság szintje olyan, hogy a kezelés előnyökkel jár.
Danish: Disse tal synes yderst overbevisende i sammenligning med de 20 % placebobehandlede dyr, der blev kontinente i undersøgelse ACE129801.
Hungarian: Ezek az értékek igen meggyőzőek, ha összevetjük őket azzal, hogy az ACE129801 vizsgálatban a placebóval kezelt csoportban a kontinenssé vált állatok aránya 20% volt.
Danish: Ved den anbefalede dosis, der ifølge det foreslåede produktresumé bør justeres individuelt, er sikkerheden rimeligt garanteret.
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett - amelyet a javasolt alkalmazási előírás szerint egyedileg kell beállítani - a biztonság ésszerű mértékben biztosítható.
Danish: I betragtning af, at urininkontinens kan optræde selv flere år efter operationen, kan Enurace formodes hovedsagelig at ville blive anvendt hos ældre dyr, der oftere lider af hjerte-kar-, lever- og nyresygdomme samt andre sygdomme.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a vizelet-inkontinencia akár a műtét után több évvel is kialakulhat, gyanítható, hogy az Enurace-t elsősorban idősebb állatoknál alkalmaznák, amelyeknél gyakrabban fordulnak elő szív-érrendszeri, máj-, vese- és egyéb betegségek.
Danish: Der er ingen tvivl om, at behandling af hunde med Enurace kan medføre bivirkninger som følge af ephedrins særlige aktivitet.
Hungarian: Nem kétséges, hogy a kutyák Enurace-szal végzett kezelése az efedrin sajátos hatása miatt mellékhatások megjelenésével járhat.
Danish: I betragtning af behandlingens fordele og den relativt lave forekomst af bivirkninger, således som den fremgår af undersøgelserne efter markedsføringen, anses benefit/risk-forholdet for gunstigt.
Hungarian: Figyelembe véve a kezelés előnyeit és a mellékhatások viszonylag alacsony szintjét, a forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokból az tűnik ki, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőnek tekinthető.
Danish: Kardial dysfunktion var blandt eksklusionskriterierne, hvorfor undersøgelserne ikke indeholder oplysninger om anvendelse af produktet hos dyr med sådanne lidelser, men de foreliggende oplysninger tyder ikke på, at det bør undgås at behandle hunde med hjertelidelser med stoffet.
Hungarian: A szívfunkció volt az egyik kizárási kritérium, így a vizsgálatok nem adnak tájékoztatást a készítmény ilyen betegségben szenvedő állatoknál történő alkalmazásáról, ugyanakkor olyan adatok sem állnak rendelkezésre, hogy szívbeteg állatok nem kezelhetők ezzel a szerrel.
Danish: Til besvarelse af spørgsmålene vedrørende toksicitet gør ansøgeren gældende, at der som følge af den farmakologiske virkning af ephedrin og den individuelle variation i receptortæthed ikke kan fastlægges en sikkerhedsmargen, og at stigende doser vil være forbundet med stigende intensitet og hyppighed af velkendte bivirkninger.
Hungarian: A kérelmező a toxicitással kapcsolatos kérdésekre válaszolva azzal érvel, hogy az efedrin farmakológiai hatása és a receptor-sűrűségben megfigyelhető egyedi eltérések miatt biztonsági korlátot nem lehet meghatározni, és az adagok növeléséhez a jól ismert mellékhatások intenzitásának és gyakoriságának növekedése fog társulni.
Danish: CVMP indledte på sit møde i december 2006 en indbringelsesprocedure for Enurace 50 i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított az Enurace 50-re vonatkozóan.
Danish: Frankrig anser benefit/risk-forholdet for at være ugunstigt for dyret, når bivirkningerne (meget sjældne tilfælde af atrieflimren og takykardi) opvejes mod de mulige fordele ved effektiv behandling af inkontinens.
Hungarian: Franciaország úgy véli, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőtlen az állatra nézve, ha a mellékhatásokat (ritka esetekben pitvari fibrilláció és tachycardia) az inkontinencia hatékony kezelésével járó potenciális előnyökhöz mérjük.
Danish: Den anbefalede startdosering er 2 mg ephedrinhydrochlorid pr. kg kropsvægt pr. dag, fordelt på to orale doser.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 2 mg efedrin HCl/testtömegkilogramm, két, szájon át adandó adagra elosztva.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, (CMD(v)) med henblik på en 60dages-procedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Hungarian: Az ügyet 60 napos eljárásra a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez utalták, a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
Danish: Den foreslåede dosis på 1-3 mg ephedrinhydrochlorid pr. kg kropsvægt pr. dag, fordelt på to doser oralt, er effektiv og sikker, men nogle dyr kan have behov for større dosis som følge af den individuelle variation i responsen på ephedrin.
Hungarian: A két, szájon át adott adagra elosztott, napi 1-3 mg efedrin HCl/kg javasolt adag hatékony és biztonságos, bár néhány állatnál nagyobb adagra lehet szükség, ami az efedrinre adott válasz egyéni eltéréséből fakad.