FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Psoriasis, förvärrad psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, erytematösa utslag, nattsvettningar, hyperhidros, dermatit, akne, furunkler, erytem, urtikaria, hudbesvär, blåmärken, ökad svettning, onormal hårstruktur, nagelbesvär*
Greek: Ψωρίαση, επιδεινωθείσα ψωρίαση, έκζεμα, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερυθηματοειδές εξάνθημα, νυκτερινοί ιδρώτες, υπεριδρωσία, δερματίτιδα, ακμή, δοθιήνας, ερύθημα, κνίδωση, διαταραχή δέρματος, μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη, ανώμαλη υφή τριχώματος, διαταραχή όνυχα*
Swedish: Endokrina systemet Mycket vanliga:
Greek: Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές:
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rebetol som används i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b visas i tabellen nedan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: Blödningar i retina*, retinopatier (inklusive makulaödem)*, obstruktion ocklusion i retinalartär*, ocklusion i retinalven*, synnervsneurit*, papillödem*, förlust av synskärpa eller synfält*, bomullsexsudat
Greek: Αμφιβληστροειδικές αιμορραγίες*, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της ωχράς κηλίδας)*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας*, οπτική νευρίτιδα*, οίδημα της οπτικής θηλής*, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου*, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς* Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Swedish: - För patienter som är samtidigt infekterade med HCV/hiv, får cART och har långt framskriden leversjukdom finns risken att leverfunktionen förvärras.
Greek: Ασθενείς που έχουν συν-λοίμωξη με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: känselbortfall, - synförlust.
Greek: απώλεια όρασης.
Swedish: Självmordstankar, aggressivt beteende, förvirring, emotionell labilitet, beteenderubbningar, agitation, sömngång, ångest, förändrad sinnesstämning, rastlöshet, nervositet, sömnrubbningar, onormalt drömmande, apati
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετικότητα, σύγχυση, επηρεασμός της υπευθυνότητας, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Swedish: Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering av interferon alfa-2b och Rebetol kapslar givna till pediatriska patienter med kronisk hepatit C PARAMETER
Greek: Πίνακας 8 Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΣ
Swedish: Genotoxisk aktivitet observerades i muslymfomtestet och vid doser på 20-200 mg/kg i mikrokärntest på mus. Ett dominant letalt test på råtta var negativt, vilket tyder på att om mutationer uppkom hos råtta överfördes de inte genom manliga gameter.
Greek: Γονοτοξική δράση παρατηρήθηκε στην δοκιμασία λεμφώματος σε μύες και σε δόσεις των 20-200 mg/kg σε μια μικροπυρηνική μέθοδο σε μυ.
Swedish: Sällan rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - kramper, - lunginflammation, - reumatoid artrit, njurproblem, - mörk eller blodig avföring, intensiv buksmärta, - sarkoidos (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, värkande och svullna leder, hudförändringar och svullna körtlar), - inflammation i kärlvägg.
Greek: Σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): επιληπτική κρίση (σπασμοί), πνευμονία, ρευματοειδής αρθρίτιδα, νεφρικά προβλήματα, σκουρόχρωμα ή αιματηρά κόπρανα, έντονος κοιλιακός πόνος, σαρκοείδωση (μια νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και διόγκωση στις αρθρώσεις, δερματικές αλλοιώσεις και διόγκωση αδένων), αγγειίτιδα.
Swedish: Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b
Greek: Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rebetol används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rebetol χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rebetol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rebetol som gäller i hela EU.
Greek: Στις 7 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rebetol.
Swedish: Rebetol tas med mat varje dag, uppdelat i två doser (morgon och kväll).
Greek: Το Rebetol λαμβάνεται καθημερινώς μαζί με τροφή σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ).
Swedish: Det finns som kapslar (200 mg) och som oral lösning (40 mg/ml).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 mg) και πόσιμου διαλύματος (40 mg/ml).
Swedish: Rebetol har även undersökts på 177 barn och ungdomar i åldern 3-17 år som inte behandlats tidigare.
Greek: Το Rebetol μελετήθηκε επίσης σε 177 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3-17 ετών που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rebetol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rebetol.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rebetol?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Mer information om Rebetol
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rebetol
Swedish: För barn som väger mellan 47 och 65 kg är dosen 3 till 4 kapslar.
Greek: Σε παιδιά με σωματικό βάρος 47 έως 65 κιλά, η δόση κυμαίνεται από 3 έως 4 καψάκια.
Swedish: Rebetol har undersökts på totalt över 6 000 vuxna som inte hade behandlats tidigare, varav 328 patienter med cirros och 507 patienter som även var infekterade med hiv.
Greek: Το Rebetol μελετήθηκε συνολικά σε περισσότερους από 6.000 ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων 328 ασθενών με κίρρωση και 507 ασθενών που έπασχαν επίσης από λοίμωξη HIV.
Swedish: I de flesta studier var det huvudsakliga effektmåttet mängden virus i blodet före och efter sex månaders eller ett års behandling, samt vid uppföljning sex månader senare.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του ιού στο αίμα πριν και μετά από έξι μήνες ή ένα χρόνο θεραπείας, καθώς και κατά το διάστημα παρακολούθησης έξι μήνες αργότερα.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από έξι μήνες έως ένα έτος.
Swedish: Dosen av Rebetol baseras på patientens kroppsvikt och varierar mellan 5 och 6 kapslar om dagen för vuxna.
Greek: Η δόση του Rebetol εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από πέντε έως έξι καψάκια την ημέρα σε ενήλικες.
Swedish: Hemolytisk anemi (låga hemoglobinvärden beroende på att röda blodkroppar bryts ned på ett onormalt sätt) är en vanlig biverkning (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) och inträder vanligtvis under behandlingens första veckor.
Greek: Η αιμολυτική αναιμία (αναιμία που προκαλείται από τη μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (παρατηρείται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που παρατηρείται συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa studier var antalet patienter utan detekterbara hepatit C-virus i blodet 24 veckor efter behandlingens slut och som därför kunde anses vara botade.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός της ηπατίτιδας C 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και οι οποίοι μπορούσαν, επομένως, να θεωρηθούν ότι είχαν θεραπευτεί.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριμπαβιρίνη
Swedish: Barn över tre år och ungdomar som väger under 47 kg eller som inte kan svälja kapslar ska ges den orala lösningen i en dos på 15 mg per kilo kroppsvikt och dag.
Greek: Σε παιδιά άνω των τριών ετών και σε εφήβους με σωματικό βάρος μικρότερο των 47 κιλών ή σε όσους δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια χορηγείται το πόσιμο διάλυμα σε ημερήσια δόση 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Swedish: 41 procent av patienterna svarade på kombinationsbehandlingen mot 16 procent av dem som fått enbart interferon.
Greek: Ποσοστό 41% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη συνδυαστική θεραπεία και 16% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη χορήγηση ιντερφερόνης ως μονοθεραπείας.
Swedish: Det har också undersökts på 1 699 vuxna hos vilka sjukdomen återkommit efter tidigare behandling, eller för vilka tidigare behandling misslyckats.
Greek: Επίσης μελετήθηκε σε 1.699 ενήλικες με υποτροπή της νόσου μετά από προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα.
Swedish: Rebetol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Greek: Το Rebetol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Swedish: Det kan också ges till tidigare obehandlade patienter från 3 års ålder förutsatt att deras lever fungerar normalt.
Greek: Μπορεί να χορηγείται επίσης σε ασθενείς τριών ετών και άνω οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, εφόσον το ήπαρ τους εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά.
Swedish: Rebetol har ensamt inte någon effekt på eliminering av hepatit C-virus från kroppen.
Greek: Το Rebetol ως μονοθεραπεία δεν έχει καμία επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.
Swedish: Rebetol anses störa produktionen eller verkan av viralt DNA och viralt RNA, som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Greek: Το Rebetol θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Rebetol ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rebetol.
Swedish: Kombinationsbehandling med Rebetol var effektiv hos ungefär en fjärdedel av de vuxna vars sjukdom återkommit efter tidigare behandling eller vars tidigare behandling inte fungerat, och hos över hälften av de behandlade barnen och ungdomarna.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία με Rebetol ήταν αποτελεσματική σε περίπου ένα τέταρτο των ενηλίκων στους οποίους παρατηρήθηκε υποτροπή της νόσου ύστερα από προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα, καθώς και σε περισσότερα από τα μισά παιδιά και εφήβους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Swedish: Trippelbehandling medförde en ökning med cirka 30 procent av antalet tidigare obehandlade patienter som svarade snabbt på behandlingen och som var botade efter sex månader.
Greek: Η τριπλή θεραπεία οδήγησε σε αύξηση περίπου κατά 30% του αριθμού των ασθενών που ανταποκρίθηκαν άμεσα στη θεραπεία, χωρίς να έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή και οι οποίοι θεραπεύτηκαν ύστερα από έξι μήνες.
Swedish: Rebetol, och vissa av dessa är mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter).
Greek: Υπάρχουν αρκετές άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rebetol, μερικές από τις οποίες εμφανίζονται πολύ συχνά (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς).
Swedish: En ökning på 40 procent sågs hos tidigare behandlade patienter.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία παρατηρήθηκε αύξηση 40%.
Swedish: Rebetol används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med kronisk hepatit C (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit C-virus).
Greek: Το Rebetol χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Swedish: Vilken nytta har Rebetol visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rebetol σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Rebetol?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rebetol;
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rebetol är större än riskerna och rekommenderade att Rebetol skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rebetol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Rebetol får inte ges till patienter med allvarliga hjärtsjukdomar eller blodsjukdomar som talassemi och sicklecellsanemi.
Greek: Το Rebetol δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε σοβαρή καρδιακή νόσο και παθήσεις του αίματος, όπως η μεσογειακή αναιμία και η δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Swedish: Behandling med Rebetol ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit C.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Rebetol πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Swedish: Ytterligare data från den publicerade litteraturen visar de positiva effekterna av ribavirin-innehållande läkemedel när de tas i olika kombinationer, däribland i kombination med peginterferon alfa-2a och tillsammans med så kallade direktverkande antivirala läkemedel.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία δείχνουν τη θετική επίδραση των φαρμάκων που περιέχουν ριμπαβιρίνη όταν λαμβάνονται ως συνδυαστική θεραπεία, καθώς και όταν συνδυάζονται με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και με μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά άμεσης δράσης (ΑΑΔ).
Swedish: Hur används Rebetol?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rebetol;
Swedish: I två huvudstudier med 1 503 vuxna patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom undersöktes effekten av ribavirin i en trippelbehandling i kombination med peginterferon alfa-2b och boceprevir.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο εξετάστηκε η δράση της ριμπαβιρίνης στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β και μποσεπρεβίρη.
Swedish: Hemolytisk anemi kan påverka hjärtats funktion och leda till onormala blodtestvärden för ämnen som urinsyra och bilirubin.
Greek: Η αιμολυτική αναιμία ενδέχεται να βλάψει την καρδιακή λειτουργία του ασθενούς και να προκαλέσει μη φυσιολογικές τιμές σε συστατικά του αίματος, όπως το ουρικό οξύ και η χολυρεθρίνη.
Swedish: Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b var också effektivt hos vuxna med cirros eller hiv.
Greek: Το Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β ήταν επίσης αποτελεσματικό σε ενήλικες με κίρρωση του ήπατος ή λοίμωξη HIV.
Swedish: I samtliga studier användes Rebetol i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Rebetol χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Swedish: Den aktiva substansen i Rebetol, ribavirin, är ett antivirusmedel som tillhör klassen "nukleosidanaloger".
Greek: Η δραστική ουσία του Rebetol, η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Swedish: Kommittén noterade att Rebetol i kombination med andra läkemedel, såsom peginterferon alfa eller direktverkande antivirala läkemedel, är effektiv mot kronisk infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Rebetol σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένης της πεγκιντερφερόνης άλφα και των ΑΑΔ, αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rebetol finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rebetol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Svarsfrekvensen var högre när Rebetol gavs tillsammans med peginterferon alfa-2b.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης ήταν υψηλότερα όταν το Rebetol χορηγήθηκε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Swedish: Mer information om behandling med Rebetol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rebetol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hos vuxna som inte behandlats tidigare var Rebetol i kombination med interferon alfa-2b effektivare än enbart interferon alfa-2b.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, το Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη άλφα-2β χορηγούμενη ως μονοθεραπεία.
Swedish: Vad är Rebetol?
Greek: Τι είναι το Rebetol;
Swedish: I studierna av trippelbehandling av patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom visade sig ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b och boceprevir vara effektivare än dubbelkombinationen med peginterferon alfa-2b ensamt.
Greek: Στις μελέτες της τριπλής θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο διαπιστώθηκε ότι η ριμπαβιρίνη ήταν πιο αποτελεσματική σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2β και μποσεπρεβίρη από ό,τι στο πλαίσιο διπλής θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα 2β μόνο.
Swedish: Varför har Rebetol godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rebetol;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rebetol.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rebetol συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Swedish: Hur verkar Rebetol?
Greek: Πώς δρα το Rebetol;
Swedish: Vad används Rebetol för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rebetol;
Swedish: Initieringsför packning:
Greek: Συσκευασία έναρξης: 2 φυσίγγια
Swedish: 6 förfyllda injektionspennormed 8,8 mikrogram och
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες των 8,8 μικρογραμμαρίων και
Swedish: 6 förfyllda injektionspennor med 22 mikrogram
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες των 22 μικρογραμμαρίων
Swedish: Mer information om Rebif finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rebif διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Swedish: Alla patienter bör utvärderas minst en gång vartannat år.
Greek: Η κατάσταση όλων των ασθενών πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά κάθε δύο έτη.
Swedish: Mer information om Rebif
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rebif
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rebif?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rebif;
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rebif kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rebif τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Den 4 maj 1998 beviljades Rebif ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Rebif έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 4 Μαΐου 1998.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rebif utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rebif θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Sannolikheten att utveckla ms under 24 månader var 62,5 procent för patienter som fick Rebif tre gånger i veckan och 75,5 procent för patienter som fick Rebif en gång i veckan, jämfört med 85,8 procent för patienter som fick placebo.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης ΣΚΠ σε διάστημα 24 μηνών ήταν 62,5% για τους ασθενείς που λάμβαναν Rebif τρεις φορές την εβδομάδα και 75,5% για τους ασθενείς που λάμβαναν Rebif μία φορά την εβδομάδα, σε σύγκριση με ποσοστό 85,8% για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Läkare kan råda patienten att ta ett febernedsättande smärtstillande medel före varje injektion och under 24 timmar efter injektionen för att lindra de influensaliknande symtom som kan uppträda som en biverkning av behandlingen.
Greek: Ο γιατρός ενδεχομένως να συμβουλεύσει τον ασθενή να παίρνει κάποιο αντιπυρετικό αναλγητικό πριν από την ένεση και για 24 ώρες μετά από κάθε ένεση για τον περιορισμό των γριπωδών συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανιστούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας.
Swedish: Rebif (44 mikrogram som gavs en eller tre gånger i veckan) har också jämförts med placebo hos 515 patienter som haft en enda episod av demyelinisering.
Greek: Το Rebif (44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα μία φορά ή τρεις φορές την εβδομάδα) συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 515 ασθενείς που είχαν υποστεί ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης.
Swedish: Patienterna hade haft minst två skov under de senaste två åren.
Greek: Οι ασθενείς είχαν βιώσει τουλάχιστον δύο υποτροπές κατά τα προηγούμενα δύο έτη.
Swedish: Den rekommenderade dosen Rebif är 44 mikrogram som ges som injektion under huden tre gånger i veckan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rebif είναι 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα, χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα.
Swedish: För mer information om hur du använder Rebif, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rebif, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Rebif får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
Greek: Το Rebif δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Swedish: Vad är Rebif och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Rebif και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Viss effekt på utvecklingen av funktionsnedsättning kunde endast konstateras hos de patienter som hade haft skov under de senaste två åren innan studien inleddes.
Greek: Η μόνη επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκε σε ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη και είχαν παρουσιάσει υποτροπές στα δύο έτη που προηγήθηκαν της έναρξης της μελέτης.
Swedish: När behandlingen med Rebif påbörjas bör dosen ökas långsamt från en startdos på 8,8 mikrogram tre gånger i veckan för att undvika biverkningar.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Rebif, η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ξεκινώντας από 8,8 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rebif (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är influensaliknande symtom, neutropeni, lymfopeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, inflammation och andra reaktioner på injektionsstället samt förhöjda transaminaser (leverenzymvärden).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rebif (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γριπώδη συμπτώματα, ουδετεροπενία, λεμφοπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πονοκέφαλος, φλεγμονή και άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και αύξηση των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα).