FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die een graad 3 of 4 trombocytopenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies bij MF, bedroeg de mediane tijd tot het optreden ongeveer 8 weken.
Swedish: Hos de MF-patienter som utvecklade trombocytopeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 8 veckor.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van deze gelijktijdige toedieningen zijn onbekend (zie rubriek 4.5).
Swedish: Säkerheten och effekten av dessa samtidiga behandlingar är inte kända (se avsnitt 4.5).
Dutch: Bij PV dient de behandeling ook te worden onderbroken wanneer de concentratie hemoglobine lager is dan 8 g/dl (5,0 mmol/l).
Swedish: Vid PV, bör behandlingen också avbrytas när hemoglobinvärdet är under 8 g/dl.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hematopoëtische groeifactoren en ruxolitinib is niet onderzocht.
Swedish: Samtidig användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer och ruxolitinib har inte studerats.
Dutch: Hoe werkt Jakavi?
Swedish: Hur Jakavi verkar
Dutch: Finaal CSR: December
Swedish: Slutlig studierapport: december 2019
Dutch: Na één enkele dosis ruxolitinib van 25 mg was de blootstelling aan ruxolitinib vergelijkbaar bij personen met verschillende gradaties van nierfunctiestoornissen en personen met een normale nierfunctie.
Swedish: Efter en enkeldos ruxolitinib på 25 mg var exponeringen av ruxolitinib likartad hos studiedeltagare med olika grader av njurfunktionsnedsättning respektive studiedeltagare med normal njurfunktion.
Dutch: Gedurende de gerandomiseerde periode werden plaatjestransfusies toegediend aan 4,7% van de patiënten die ruxolitinib kregen en aan 4,0% van de patiënten die controletherapieën kregen.
Swedish: Under randomiseringsperioden gavs trombocyttransfusioner till 4,7 % av patienterna som fick ruxolitinib och till 4,0 % av patienterna som fick kontrollregimer.
Dutch: Aantal (%) patiënten met afname miltgrootte van ≥35%
Swedish: Andel (%) patienter med ≥35 % minskning av mjältens volym Tidpunkt
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband vastgesteld met ruxolitinib.
Swedish: Ett orsakssamband med ruxolitinib har inte fastställts.
Dutch: Jakavi-tabletten worden geleverd als blisterverpakking met 14 of 56 tabletten of multiverpakking met 168 (3 verpakkingen van 56) tabletten.
Swedish: Jakavi tabletter tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 14 eller 56 tabletter eller multipack innehållande 168 (3 förpackningar om 56) tabletter.
Dutch: Non-melanoma huidtumoren (non melanoma skin cancers, NMSC's), met inbegrip van basaal celcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en Merkelcelcarcinoom, zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met ruxolitinib.
Swedish: Icke-melanom hudcancer (NMSC), såsom basalcells-, skivepitel- och Merkelcellscancer, har rapporterats hos patienter som behandlats med ruxolitinib.
Dutch: Tabel 2 Percentage patiënten met een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken in COMFORT-I en na 48 weken in COMFORT-II (ITT)
Swedish: Tabell 2 Procentandel patienter med ≥35 % minskning av mjältens volym från baslinjen vid vecka 24 i COMFORT-I och vid vecka 42 i CONFORT-II (ITT)
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) moet de aanbevolen startdosering gebaseerd op het aantal bloedplaatjes bij MF-patiënten worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal per dag toe te dienen.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) ska den rekommenderade startdosen, baserad på trombocyttalet för MF-patienter, som ska administreras två gånger dagligen, sänkas med cirka 50 %.
Dutch: Hematologische geneesmiddelenbijwerkingen (ongeacht de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" -graad [CTCAE]) waren anemie (82,4%), trombocytopenie (69,8%) en neutropenie
Swedish: Hematologiska biverkningar (alla grader enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) inkluderade anemi (82,4 %), trombocytopeni (69,8 %) och neutropeni (16,6 %).
Dutch: CYP3A4-remmers
Swedish: CYP3A4-hämmare
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen (elke CTCAE-graad) geïdentificeerd als bijwerking waren verhoogd aspartaataminotransferase (26,1%), verhoogd alanineaminotransferase (22,3%) en hypercholesterolemie (20,7%).
Swedish: De tre vanligaste icke-hematologiska laboratorieavvikelserna (alla CTCAE-grader) identifierade som biverkningar var förhöjt aspartataminotransferas (26,1 %), förhöjt alaninaminotransferas (22,3 %) och hyperkolesterolemi (20,7 %).
Dutch: Gastro-intestinale bloeding werd gemeld bij 5,0% van de patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in vergelijking met 3,1% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Swedish: Gastrointestinal blödning rapporterades hos 5,0 % av patienter som exponerats för ruxolitinib jämfört med 3,1 % utsatta för referensbehandlingar.
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label, werkzame stof-gecontroleerde, fase 3-studie (RESPONSE) werd uitgevoerd bij 222 patiënten met PV die, volgens de door de internationale werkgroep Europese LeukemiaNet (ELN) opgestelde criteria, resistent waren voor hydroxycarbamide of die dit middel niet verdroegen.
Swedish: En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas 3-studie (RESPONSE), genomfördes på 222 patienter med PV, som var resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea, som definierats i publicerade kriterier från den internationella arbetsgruppen Europeiska LeukemiaNet (ELN).
Dutch: Andere bloedingen (waaronder epistaxis, postprocedurele hemorragie en hematurie)
Swedish: Andra blödning (inklusive näsblod, blödning efter ingrepp och hematuri)
Dutch: De werkzame stof in Jakavi is ruxolitinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Jakavi är ruxolitinib.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename a
Swedish: Metabolism och nutrition Viktökning a
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studies was het percentage patiënten met trombocytopenie lager voor PV-patiënten (16,8%) dan voor MF-patiënten (69,8%).
Swedish: I den randomiserade perioden för de pivotala studierna, var frekvensen patienter som drabbats av trombocytopeni lägre hos PV-patienter (16,8 %) jämfört med MF-patienter (69,8 %).
Dutch: Frequentere controle (bv. tweemaal per week) van de hematologische parameters en de klinische verschijnselen en klachten van aan ruxolitinib gerelateerde geneesmiddelenbijwerkingen wordt aanbevolen gedurende de behandeling met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP2C9- en CYP3A4-enzymen.
Swedish: Tätare kontroller (t.ex. två gånger i veckan) av hematologiska parametrar och kliniska tecken och symtom på ruxolitinibrelaterade biverkningar rekommenderas vid behandling med en stark CYP3A4hämmare dubbla hämmare av CYP2C9 och CYP3A4-enzymer.
Dutch: 14 tabletten 56 tabletten
Swedish: 14 tabletter 56 tabletter
Dutch: Het percentage graad 3-4 bijwerkingen was gelijk voor patiënten behandeld met ruxolitinib en voor de referentiebehandelingen (4,7% versus 3,1%).
Swedish: Frekvensen av händelser av grad 3-4 var likartad för patienter som behandlades med ruxolitinib respektive referensbehandling (4,7 % mot 3,1 %).
Dutch: In een grondige studie van het QT-interval bij gezonde personen waren er geen aanwijzingen van een QT/QTc-verlengend effect van eenmalige doses van ruxolitinib tot een supratherapeutische dosis van 200 mg.
Swedish: I en noggrann QT-studie på friska deltagare observerades inga tecken på QT/QTc-förlängande effekt av ruxolitinib vid enkeldoser upp till en supraterapeutisk dos på 200 mg, vilket tyder på att ruxolitinib inte har någon effekt på hjärtats repolarisering.
Dutch: De aanbevolen startdosering van ruxolitinib bij MF is tweemaal daags 15 mg voor patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 100.000/mm³ en 200.000/mm³ en tweemaal daags 20 mg voor patiënten met het aantal bloedplaatjes >200.000/mm³.
Swedish: Rekommenderad startdos av ruxolitinib vid MF är 15 mg två gånger dagligen för patienter med ett trombocyttal på 100 000/mm till 200 000/mm och 20 mg två gånger dagligen för patienter med ett trombocyttal >200 000 mm 3.
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen waren verhoogd alanineaminotransferase (27,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (19,9%) en hypercholesterolemie (16,9%).
Swedish: De tre vanligaste icke-hematologiska laboratorieavvikelserna var förhöjt alaninaminotransferas (27,2 %), förhöjt aspartataminotransferas (19,9 %) och hyperkolesterolemi (16,9 %).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen): - hoog cholesterolgehalte of vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) - afwijkende resultaten van leverfunctietesten - duizeligheid - hoofdpijn - urineweginfecties - gewichtstoename
Swedish: Övriga biverkningar med Jakavi Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - hög kolesterolhalt eller fett i blodet (hypertriglyceridemi) - avvikande leverfunktionsvärden - yrsel - huvudvärk - urinvägsinfektion - viktökning
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van cytoreductieve therapieën en ruxolitinib is niet onderzocht.
Swedish: Samtidig användning av cytoreduktiva terapier och ruxolitinib har inte studerats.
Dutch: Van 301 patiënten waren er 111 (36,9%) die bij start een bloedplaatjeswaarde hadden tussen 100.000/mm en 200.000/mm en 190
Swedish: Av 301 patienter, hade 111 (36,9 %) ett ingångsvärde för trombocytantalet på mellan 100 000/mm3 och 200 000/mm3 och 190 (63,1 %) hade ett ingångsvärde för trombocytantalet på >200 000/mm
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: Intracraniële bloeding werd gemeld bij 1% van de patiënten blootgesteld aan ruxolitinib en bij 0,9% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Swedish: Intrakraniell blödning rapporterades hos 1 % av patienter som exponerats för ruxolitinib och 0,9 % som utsatts för referensbehandling.
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische geneesmiddelenbijwerkingen waren blauwe plekken (21,3%), duizeligheid (15,3%) en hoofdpijn (14,0%).
Swedish: De tre vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var blåmärken (21,3 %), yrsel (15,3 %) och huvudvärk (14,0 %).
Dutch: c-graad 3 (50.000 - 25.000/mm
Swedish: CTCAE-grad 3 (50 000 - 25 000/mm
Dutch: In COMFORT-I bereikte 45,9% van de proefpersonen in de Jakavi-groep een verbetering van ≥50% voor de totale symptomenscore in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten aan de hand van het MFSAF-dagboek v2.0) in vergelijking met 5,3% in de placebogroep (p<0,0001 gebruikmakend van de chi-kwadraattoets).
Swedish: I COMFORT-I uppnådde 45.9 % patienter i Jakavi-gruppen en ≥50 % förbättring från baslinjen vid vecka 24 av totala symtompoäng (mätt med hjälp MFSAF-dagbok v2.0), jämfört med 5,3 % i placebogruppen (p<0,0001 med användning av X
Dutch: aanhoudende hoofdpijn, verdoofdheid, tintelingen, zwakte of verlamdheid (vaak) - elk teken van een bloeding in de maag of de darmen, zoals zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting of het overgeven van bloed (vaak) - onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen, ongewone vermoeidheid, kortademigheid tijdens inspanning of in rust, ongewoon bleke huid of vaak infecties hebben (mogelijke verschijnselen van bloedaandoeningen) (zeer vaak) - pijnlijke huiduitslag met blaren (mogelijke klachten van gordelroos (herpes zoster)) (vaak) - koorts, rillingen of andere verschijnselen van infecties (zeer vaak) - laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) of laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) (zeer vaak)
Swedish: Vissa är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer), en del är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - tecken på blödning i hjärnan, såsom plötsliga förändrade medvetandenivåer, ihållande huvudvärk, domningar, stickningar, svaghet eller förlamning (vanliga) - tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till exempel svart eller blodig avföring eller blodiga kräkningar (vanliga) - oväntade blåmärken och/eller blödning, onormal trötthet, andfåddhet under träning eller vid vila, ovanligt blek hud eller täta infektioner (möjliga symtom på blodsjukdom) (mycket vanliga) - smärtsamma hudutslag med blåsor (möjliga symtom på bältros (herpes zoster)) (vanlig) - feber, frossa eller andra symtom på infektion (mycket vanliga) - låg nivå av röda blodkroppar (anemi), låg nivå av vita blodkroppar (neutropeni) eller låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) (mycket vanliga)
Dutch: Bloeduitstortingen werden gemeld bij 10,3% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 8,1% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 2,7% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Swedish: Blåmärken rapporterades hos 10,3 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib och 8,1 % av patienterna fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE-studien och 2,7 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE 2-studien.
Dutch: Er was een vermindering van het risico op overlijden van 31% in de ruxolitinibgroep in vergelijking met placebo (HR 0,69; 95% BI 0,50-0,96; p=0,025).
Swedish: Det fanns en minskning av risken för dödsfall i ruxolitinibarmen på 31 % jämfört med placebo (HR 0,69; 95 % CI 0,50-0,96; p=0,025).
Dutch: Meer frequente opvolging van hematologische parameters en van de klinische klachten en symptomen van Jakavi-gerelateerde geneesmiddelenbijwerkingen is aanbevolen voor patiënten met een hemoglobinewaarde lager dan 10,0 g/dl (6,2 mmol/l) in de uitgangssituatie.
Swedish: Tätare kontroll av hematologiska parametrar och av kliniska tecken och symtom på Jakavi-relaterade biverkningar, rekommenderas för patienter med ett initialt hemoglobinvärde under 10,0 g/dl.
Dutch: Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Dutch: Een andere studie bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ruxolitinib geen invloed heeft op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.
Swedish: En annan studie på friska försökspersoner visade att ruxolitinib inte påverkar farmakokinetiken av p-piller innehållande etinylestradiol och levonorgestrel.
Dutch: In de pivotale fase 3-studies bij MF werden bloedingen (met inbegrip van intracraniële en gastrointestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan ruxolitinib en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).
Swedish: I de pivotala fas 3-prövningarna vid MF rapporterades blödningar (inklusive intrakraniella och gastrointestinala, blåmärken och andra blödningar) hos 32,6 % av patienterna som exponerades för ruxolitinib och hos 23,2 % av patienterna som exponerades för referensbehandlingar (placebo eller bästa tillgängliga behandling).
Dutch: Een dosisaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.2).
Swedish: En dosändring rekommenderas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een plaatjesaantal van 100.000/mm³ tot 200.000/mm³ voor de start van ruxolitinib was het percentage graad 3 of graad 4 trombocytopenie hoger dan bij patiënten met het aantal bloedplaatjes >200.000/mm
Swedish: Patienter med ett trombocyttal på 100 000-200 000/mm före behandling med ruxolitinib hade en högre frekvens av trombocytopeni av grad 3 eller 4 jämfört med patienter med trombocyttal >200 000/mm
Dutch: In COMFORT-II was, na een mediane follow-up van 55,9 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten die waren gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep 40,4% (59 van de 146 patiënten) versus 47,9% (35 van de 73 patiënten) bij patiënten gerandomiseerd naar de best beschikbare therapie (best available therapy, BAT).
Swedish: I COMFORT-II, efter en median uppföljningstid på 55,9 månader, var dödligheten hos patienter som randomiserats till ruxolitinibarmen 40,4 % (59 av 146 patienter) jämfört med 47,9 % (35 av 73 patienter) hos patienter som randomiserats till bästa tillgängliga behandling (BAT).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische simulaties op basis van beschikbare gegevens in deze patiëntgroep wijzen erop dat de startdosis bij MF-patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan een enkelvoudige dosis van 15-20 mg of twee doses van 10 mg, gegeven met een interval van 12 uur, is, die moet worden toegediend na de dialyse en enkel op de dag van de hemodialyse.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska simuleringar baserade på tillgängliga data för denna population tyder på att startdosen för MF-patienter med ESRD på hemodialys är en enda dos av 15-20 mg eller två doser av 10 mg givet med 12 timmars mellanrum, som administreras efter dialys och endast på dagen för hemodialys.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 15 mg is aanbevolen voor MF-patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 100.000/mm³ en 200.000/mm³.
Swedish: En enda dos av 15 mg rekommenderas för MF-patienter med trombocyttal 100 000/mm till 200 000/mm
Dutch: Bij patiënten die een graad 3 of 4 neutropenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies bij MF was de mediane tijd tot het moment van optreden 12 weken.
Swedish: Hos de MF-patienter som utvecklade neutropeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 12 veckor.
Dutch: Er is beperkte informatie om een startdosering aan te bevelen voor patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 50.000/mm³ en 100.000/mm³.
Swedish: Det finns begränsad mängd information som kan utgöra grund för rekommendation om startdos för patienter med trombocyttal mellan 50 000/mm och <100 000/mm 3.
Dutch: BUITENDOOS VAN MULTIVERPAKKING
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK
Dutch: Andere bloedingen (met inbegrip van epistaxis, bloeding na een ingreep en hematurie) werden gemeld bij 13,3% van de patiënten behandeld met ruxolitinib en bij 10,3% van de patiënten behandeld met referentiebehandelingen.
Swedish: Andra blödningar (inklusive händelser som näsblod, blödning efter ingrepp och hematuri) rapporterades hos 13,3 % av patienterna behandlade med ruxolitinib och 10,3 % som behandlats med referensbehandlingar.
Dutch: De aanbevolen startdosering van ruxolitinib bij PV is tweemaal daags 10 mg oraal toegediend.
Swedish: Rekommenderad startdos av ruxolitinib vid PV är 10 mg givet oralt två gånger dagligen.
Dutch: De startdosering van Jakavi werd gebaseerd op het aantal bloedplaatjes.
Swedish: Startdosen av Jakavi var baserad på trombocyttalet.
Dutch: Elke CTCAEc-graad
Swedish: Alla CTCAE-grader
Dutch: Andere interacties die ruxolitinib beïnvloeden en die in overweging moeten worden genomen
Swedish: Övriga interaktioner som ska anses påverka ruxolitinib
Dutch: Er was een vermindering van het risico op overlijden van 33% in de ruxolitinibgroep in vergelijking met de BAT-groep (HR 0,67; 95% BI 0,44-1,02; p=0,062).
Swedish: Det fanns en minskning av risken för dödsfall i ruxolitinibarmen på 33 % jämfört med BAT-armen (HR 0,67; 95 % CI 0,44-1,02; p=0,062).
Dutch: Indien Jakavi samen met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP3A4- en CYP2C9-enzymen (bv. fluconazol) moet worden toegediend, moet de eenheidsdosis van Jakavi met ongeveer 50% worden verlaagd, tweemaal daags toe te dienen (voor de controlefrequentie zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Swedish: Om Jakavi ska administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare eller dubbla hämmare av CYP2C9- och CYP3A4-enzymer (t.ex. flukonazol), ska enhetsdosen av Jakavi sänkas med cirka 50 % och administreras två gånger dagligen (för övervakningsfrekvens se avsnitt 4.2 och 4.5).
Dutch: De veiligheid op lange termijn werd geëvalueerd op basis van gegevens uit twee fase 3 studies met inbegrip van gegevens van patiënten initieel gerandomiseerd naar ruxolitinib (n=184; blootstelling 0,03 tot 43,5 maanden, mediane blootstelling 18,9 maanden) en patiënten die ruxolitinib kregen na cross-over vanuit controlebehandelingen (n=149; blootstelling: 0,2 tot 33,5 maanden, mediane blootstelling 12,0 maanden): bij een langere blootstelling steeg de cumulatieve frequentie van bijwerkingen, maar kwamen er geen nieuwe veiligheidsbevindingen bij.
Swedish: Långtidssäkerhet utvärderades med hjälp av data från två fas 3-studier med data från patienter, som initialt randomiserades till ruxolitinib (n=184; exponering under 0,03 till 43,5 månader, med medianvärde för exponering på 18,9 månader) och patienter som fick ruxolitinib efter övergången från kontrollbehandlingar (n=149; exponering under 0,2 till 33,5 månader, med medianvärde för exponering på 12,0 månader).
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren duizeligheid (9,2%), obstipatie (8,7%) en hypertensie (6,5%).
Swedish: De tre vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var yrsel (9,2 %), förstoppning (8,7 %) och hypertoni (6,5 %).
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen): - koorts, hoesten, moeilijk of pijnlijk ademhalen, piepende ademhaling, pijn in de borst bij het ademhalen (mogelijke verschijnselen van een longontsteking) - winderigheid (flatulentie) - verstopping - hoge bloeddruk (hypertensie), die ook de oorzaak kan zijn van duizeligheid en hoofdpijn
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - feber, hosta, svårighet att andas eller smärtsam andning, väsande andning, smärta i bröstet vid andning (möjliga symtom på lunginflammation) - gaser i magen (flatulens)
Dutch: De aanbevolen startdosering voor PV-patiënten met ESRD op hemodialyse is één enkele dosis van 10 mg of twee doses van 5 mg met een interval van 12 uur, toe te dienen na de dialyse en alleen op de dag van de hemodialyse.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för PV-patienter med ESRD på hemodialys är en engångsdos på 10 mg eller två doser om 5 mg givet med 12 timmars mellanrum, som ska administreras efter dialys och endast på dagen för hemodialys.
Dutch: Bij gezonde personen die ruxolitinib (eenmalige dosis van 50 mg) kregen na de krachtige CYP3A4inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 10 dagen), was de AUC van ruxolitinib 70% lager dan na toediening van ruxolitinib alleen.
Swedish: Hos friska studiedeltagare som gavs ruxolitinib (50 mg enkeldos) efter den potenta CYP3A4induceraren rifampicin (600 mg daglig dos i 10 dagar) minskade AUC för ruxolitinib med 70 % jämfört med efter administrering av ruxolitinib ensamt.
Dutch: Dit dient ten minste elke één tot twee weken tijdens de eerste 6 weken na de start van de behandeling met ruxolitinib te worden gecontroleerd en daarna indien klinisch geïndiceerd zodra hun leverfunctie en het aantal bloedcellen gestabiliseerd zijn.
Swedish: Om leverfunktionsnedsättning diagnostiseras under behandling med ruxolitinib bör fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar, göras minst varje till varannan vecka under de första 6 behandlingsveckorna med ruxolitinib och därefter, när leverfunktionen och blodkroppstalen har stabiliserats, på klinisk indikation.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat een ≥35% afname van de miltgrootte bereikte na 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde, en de duur van het behoud van een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade andelen patienter som uppnådde en minskning ≥35 % av mjältens volym från baslinjen vid vecka 24 och durationen av upprätthållandet av en minskning ≥35 % av mjältens volym från baslinjen.
Dutch: Lipiden-afwijkingen/-verhogingen
Swedish: Blodfettsrubbningar/-förhöjningar