FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le clivage hydrolytique intracellulaire de la pro-drogue catalysé par des enzymes telles que la carboxylestérase 1 et les étapes ultérieures de phosphorylation catalysées par des nucléotides kinases conduisent à la formation de l'analogue nucléotidique de l'uridine triphosphate, qui est pharmacologiquement actif.
Slovak: a kroky sekvenčnej fosforylácie katalyzované prostredníctvom nukleotidových kináz majú za následok tvorbu farmakologicky aktívneho trifosfátu uridínového nukleozidového analógu.
French: Comment prendre Sovaldi
Slovak: Ako užívať Sovaldi
French: ND/SO = non disponible/sans objet a. Rapport moyen (IC 90 %) des paramètres pharmacocinétiques du médicament co-administré avec/sans le sofosbuvir et rapport moyen du sofosbuvir et du GS-331007 avec/sans médicament co-administré.
Slovak: % IS) farmakokinetických vlastností súbežne podávaného lieku so sofosbuvirom a bez neho a pomer priemerných hodnôt farmakokinetických vlastností sofosbuviru a GS-331007 so súbežne podávaným liekom a bez neho.
French: Sovaldi + ribavirine + peginterféron alfa 12 semainesb
Slovak: + ribavirín + peginterferón alfa 12 týždňovb
French: Les taux de réponse chez les sujets atteints de cirrhose à l'inclusion sont présentés, par génotype du VHC, dans le tableau 8.
Slovak: Miery odpovede pre pacientov s cirhózou na začiatku štúdie sú uvedené v tabuľke 8 podľa genotypu HCV.
French: 12 semaines (n = 68)
Slovak: (n = 68)
French: La sécurité d'emploi de Sovaldi n'a pas été évaluée chez les patients avec insuffisance rénale sévère ou IRT (voir rubrique 4.4).
Slovak: Sovaldi nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo s ESRD (pozri časť 4.4).
French: Si vous avez du mal à avaler les comprimés, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tabliet, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Affections psychiatriques : Très fréquent insomnie insomnie
Slovak: Veľmi časté nespavosť nespavosť
French: Le critère d'évaluation primaire de l'étude était la réponse virologique post-transplantation (RVpT, définie par un taux d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la transplantation).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola virologická odpoveď po transplantácii (post-Transplant Virologic Response, pTVR, HCV RNA <
French: Absence de cirrhose 37 % (14/38) Cirrhose
Slovak: Bez cirhózy 37 % (14/38)
French: Absence de cirrhose 63 % (25/40) Cirrhose
Slovak: Bez cirhózy 63 % (25/40)
French: 27/28 patients infectés par un VHC de génotype 4 ont atteint la RVS12.
Slovak: SVR12 dosiahlo 27/28 pacientov s HCV genotypu 4.
French: • sensations vertigineuses
Slovak: • rozmazané videnie
French: Par rapport aux sujets sains (n = 284), l'ASC0-24 du sofosbuvir et du GS-331007 était supérieure de 57 % et inférieures de 39 %, respectivement, chez les sujets infectés par le VHC.
Slovak: 284) bola u pacientov infikovaných HCV hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyššia a o 39 % nižšia, v uvedenom poradí.
French: Fréquent gêne abdominale, constipation, dyspepsie constipation, bouche sèche, reflux gastro-œsophagien
Slovak: Časté nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, dyspepsia zápcha, sucho v ústach, gastroezofagálny reflux
French: Onze sujets infectés par un VHC de génotype 3 avaient déjà reçu le traitement par sofosbuvir et ribavirine pendant 12 semaines au moment de la modification.
Slovak: V čase tejto úpravy už 11 pacientov s HCV genotypu 3 dokončilo 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom.
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/éthinylestradiol
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/etinylestradio l norgestromín ↔
French: Les sujets infectés par le VHC, quel que soit le génotype, avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) satisfaisant les critères de MILAN ont reçu 400 mg de sofosbuvir et 1 000-1 200 mg de ribavirine par jour pendant un maximum de 24 semaines, une durée qui a été portée jusqu'à 48 semaines par la suite, ou jusqu'à la transplantation hépatique, selon l'évènement qui s'est produit en premier.
Slovak: dostávali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirínu denne po dobu maximálne 24 týždňov, čo bolo následne upravené na 48 týždňov, alebo do transplantácie pečene, podľa toho, čo nastalo skôr.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec le sofosbuvir en association avec un autre AAD (dont le daclatasvir, le siméprévir et le lédipasvir) lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: Keď sa sofosbuvir používa v kombinácii s iným liekom DAA (vrátanie daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés sous sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom Frekvencia SOFa + RBVb
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les sujets co-infectés par le VHC et le VIH a été similaire à celui observé chez les sujets infectés uniquement par le VHC traités par sofosbuvir et ribavirine dans les études cliniques de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných iba HCV, liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent arthralgies, myalgies
Slovak: Veľmi časté artralgia, myalgia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent fatigue, irritabilité frissons, fatigue, syndrome pseudogrippal, irritabilité, douleur, fièvre
Slovak: Veľmi časté únava, podráždenosť triaška, únava, príznaky podobné chrípke, podráždenosť, bolesť, pyrexia
French: Classification interféron Inéligible Intolérant Refusant l'interféron
Slovak: Cirhóza Nie Áno Interferónová klasifikácia Nespôsobilí Neznášajúci
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique ayant reçu une transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les sujets des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
French: De plus, les substitutions S282R et L320F ont été détectées sous traitement par méthode sensible de séquençage (deep-sequencing) chez un sujet en attente de transplantation qui présentait une réponse partielle au traitement.
Slovak: Okrem toho sa počas liečby u jedného pacienta pred transplantáciou a s čiastočnou odpoveďou na liečbu zistili pomocou hlbokého sekvenovania substitúcie S282R a L320F.
French: b. RVpT : réponse virologique post-transplantation (taux d'ARN du VHC < LIQ à 12 semaines postintervention).
Slovak: b. pTVR: virologická odpoveď po transplantácii (HCV RNA <
French: Adultes préalablement traités - FUSION (étude 108) FUSION était une étude randomisée, en double aveugle, évaluant un traitement de 12 ou 16 semaines par sofosbuvir + ribavirine chez des sujets qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron (non-réponse ou rechute).
Slovak: FUSION bola randomizovaná, dvojito slepá štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 alebo 16 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe na báze interferónu (pacienti s relapsom ochorenia a nereagujúci na liečbu).
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal pour déterminer le taux de guérisons du VHC dans toutes les études, définie par un ARN du VHC inférieur à la LIQ 12 semaines après la fin du traitement (RVS12).
Slovak: (Sustained Virologic Response, SVR) bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV pre všetky štúdie a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako
French: L'âge médian des sujets traités (n = 201) était de 56 ans (limites : 24-70) ; 70 % des sujets étaient de sexe masculin ; 87 % étaient Blancs, 3 % Noirs, 9 % Hispaniques ou Latino-Américains ; l'indice de masse corporelle moyen était de 29 kg/m2 (limites : 19-44 kg/m2) ; 73 % avaient un taux d'ARN du
Slovak: 201) bol medián veku 56 rokov (rozsah: 24 až 70), 70 % pacientov bolo mužského pohlavia, 87 % bolo belochov, 3 % boli černosi, 9 % bolo hispáncov alebo latinoameričanov, priemerný index telesnej hmotnosti bol 29 kg/m2 (rozsah: 19 až 44 kg/m2), 73 %
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC et présentant une insuffisance rénale légère (DFGe ≥ 50 et < 80 mL/min/1,73m2), modérée (DFGe ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des sujets au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru.
French: AGENTS ANTI-VHC : INHIBITEURS DE PROTÉASE DU VHC Bocéprévir (BOC)
Slovak: HCV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HCV PROTEÁZY
French: Tableau 16 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude PHOTON-1
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
French: VHC > 6 log10 UI/mL à l'inclusion ; 34 % avaient une cirrhose ; 63 % étaient infectés par un VHC de génotype 3 ; 75 % avaient rechuté.
Slovak: malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 6 log10 IU/ml, 34 % malo cirhózu, 63 % malo HCV genotypu 3 a 75 % malo v minulosti relaps ochorenia.
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de darunavir (boosté par le ritonavir), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a darunaviru (posilneného ritonavirom) nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani darunaviru.
French: Si vous vomissez plus de 2 heures après l'avoir pris, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Slovak: Ak vraciate viac ako po 2 hodinách po jeho užití, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
French: Fréquent dyspnée, dyspnée d'effort, toux dyspnée d'effort
Slovak: Časté dyspnoe, dyspnoe pri námahe, kašeľ dyspnoe pri námahe
French: Le tableau 10 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du statut par rapport à l'interféron.
Slovak: V tabuľke 10 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit slabosti • nádcha (nazofaryngitída)
French: Fréquent arthralgies, dorsalgies, spasmes musculaires, myalgies dorsalgies, spasmes musculaires
Slovak: Časté artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče,
French: Patients en attente de transplantation hépatique
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou
French: Infections et infestations : Fréquent rhinopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique :
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
French: Valeurs biologiques
Slovak: Priemerná hodnota ±
French: Tableau 17 : Réponse virologique post-transplantation chez les sujets présentant un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation hépatique Semaine 12 posttransplantation (RVpT)b
Slovak: Tabuľka 17: Virologická odpoveď po transplantácii u pacientov s HCV RNA <
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 3 sujets infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
French: Prévisible :
Slovak: Tel:
French: Adultes naïfs de tout traitement et préalablement traités - VALENCE (étude 133) VALENCE était une étude de phase 3 qui a évalué le sofosbuvir en association avec la ribavirine, dont la dose était calculée en fonction du poids, pour le traitement d'une infection à VHC de génotype 2 ou 3 chez des sujets naïfs de tout traitement ou qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron, y compris des sujets présentant une cirrhose compensée.
Slovak: VALENCE bola štúdia fázy 3, ktorá vyhodnocovala sofosbuvir v kombinácii s ribavirínom na základe telesnej hmotnosti pri liečbe infekcie HCV genotypu 2 alebo 3 u predtým neliečených pacientov alebo pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe na báze interferónu vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Sovaldi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Sovaldi s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
French: documentée avant la transplantation.
Slovak: LLOQ v čase transplantácie.
French: b. Une prolongation de la durée du traitement au-delà de 12 semaines, et jusqu'à 24 semaines, devrait être considérée en particulier pour les sous-groupes qui présentent un ou plusieurs facteur(s) ayant déjà été associé(s) à des taux de réponse plus faibles aux traitements à base d'interféron (p. ex. fibrose/cirrhose avancée, charges virales initiales élevées, origine africaine, génotype IL28B non CC, répondeurs nuls à un précédent traitement par peginterféron alfa et ribavirine).
Slovak: Má sa zvážiť možnosť predĺženia liečby na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (napr. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC, predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom).
French: Jusqu'à la transplantation hépatiquec
Slovak: čakajúci na transplantáciu pečene
French: (600 mg une fois par jour)d
Slovak: (600 mg jedenkrát denne)d efavirenz ↔
French: Les taux de RVS12 étaient similairement élevés chez les sujets porteurs de l'allèle C/C IL28B à l'inclusion [94/95 (99 %)] et les sujets non-C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87 %)].
Slovak: %)] a alelou inou ako C/C (C/T alebo T/T) [202/232 (87
French: Le tableau 14 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et d'une exposition à un précédent traitement anti-VHC.
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
French: Tableau 11 : Taux de réponse : étude FUSION SOF+RBV
Slovak: Tabuľka 11: Miery odpovede v štúdii FUSION SOF+RBV
French: La proportion de sujets ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'effets indésirables était de 1,4 % pour les sujets ayant reçu le placebo, 0,5 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines, 0 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + ribavirine pendant 16 semaines, 11,1 % pour les sujets ayant reçu peginterféron alfa + ribavirine pendant 24 semaines et 2,4 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine pendant 12 semaines.
Slovak: % v prípade pacientov dostávajúcich placebo, 0,5 % v prípade pacientov dostávajúcich sofosbuvir a ribavirín po dobu 12 týždňov, 0 % v prípade pacientov dostávajúcich sofosbuvir a ribavirín po dobu 16 týždňov, 11,1
French: Fréquent fièvre, asthénie douleur de poitrine, asthénie a. SOF = sofosbuvir ; b. RBV = ribavirine ; c. PEG = peginterféron alfa.
Slovak: SOF = sofosbuvir, b. RBV = ribavirín, c. PEG = peginterferón alfa.
French: VHC de génotype 3
Slovak: HCV genotypu 3
French: VHC de génotype 2
Slovak: HCV genotypu 2
French: Le tableau 12 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du type de réponse à un précédent traitement anti-VHC.
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
French: La substitution de résistance associée au sofosbuvir, S282T, n'a été détectée chez aucun de ces sujets par séquençage par méthode sensible (deep-sequencing) ou séquençage de population.
Slovak: Na základe hlbokého sekvenovania alebo populačného sekvenovania sa u žiadneho z týchto pacientov nezistila substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
French: L'administration de Sovaldi en association avec la ribavirine est recommandée pendant 24 semaines chez les patients ayant reçu une transplantation hépatique.
Slovak: U pacientov s transplantovanou pečeňou sa odporúča podávať Sovaldi v kombinácii s ribavirínom počas 24 týždňov.
French: Tableau 14 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude VALENCE
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE
French: Tableau 10 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude POSITRON
Slovak: Tabuľka 10: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii POSITRON
French: Adultes naïfs de tout traitement - FISSION (étude 1231) FISSION était une étude randomisée, en ouvert, contre traitement actif, évaluant un traitement de 12 semaines par sofosbuvir plus ribavirine versus un traitement de 24 semaines par peginterféron alfa 2a plus ribavirine chez des sujets naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 2 ou 3.
Slovak: FISSION bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom v porovnaní s 24 týždňami liečby peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3.
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 sujets qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des sujets étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 sujets, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Slovak: U 61 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir a ribavirín, bola vykonaná predbežná analýza; väčšina pacientov mala HCV genotypu 1, 44 pacientov bolo CPT triedy A a 17 pacientov bolo CPT triedy B.
French: Tableau 7 : Taux de réponse : étude FISSION SOF+RBV
Slovak: Tabuľka 7: Miery odpovede v štúdii FISSION SOF+RBV
French: ↓ ASC 0,73 (0,59-0,91)
Slovak: AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔
French: Ténofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08-1,45)
Slovak: Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
French: SOF+RBV 16 semaines
Slovak: SOF+RBV 16 týždňov
French: Le tableau 7 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et peginterféron alfa + ribavirine.
Slovak: HCV genotypu 3. Tabuľka 7 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa a ribavirínom.
French: Dans les tests sur réplicon de VHC, les valeurs de concentration efficace (CE50) du sofosbuvir contre les réplicons de pleine longueur des génotypes 1a, 1b, 2a, 3a et 4a étaient de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 et
Slovak: V testoch replikónov HCV boli hodnoty efektívnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou genotypu 1a, 1b, 2a, 3a a 4a boli 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedenom poradí, a hodnoty EC50 sofosbuviru voči s chimérickým replikónom 1b kódujúcim NS5B genotypu 2b, 5a alebo 6a boli 0,014 až 0,015 μM.
French: Tableau 9 : Taux de réponse : étude POSITRON SOF+RBV
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii POSITRON SOF+RBV
French: La CE50 moyenne (± ET) du sofosbuvir contre les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5B provenant d'isolats cliniques était de 0,068 ± 0,024 μM pour le génotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pour le génotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM pour le génotype 2 (n = 15) et 0,085 ± 0,034 μM pour le génotype 3a (n = 106).
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
French: 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
French: SOF+RBV 24 semaines
Slovak: SOF+RBV 24 týždňov
French: Affections du système nerveux : Très fréquent maux de tête sensations vertigineuses, maux de tête
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy
French: Cellulose micro-cristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460(i))
French: Les tableaux suivants (tableaux 18 à 21) présentent les données issues des études de phase 2 et 3 en fonction des schémas thérapeutiques de manière à aider les cliniciens à déterminer le traitement le plus adapté à chaque patient.
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách (tabuľka 18 až tabuľka 21) sú uvedené údaje zo štúdií fázy 2 a fázy 3
French: Une prolongation de la durée du traitement par sofosbuvir, peginterféron alfa et ribavirine au-delà de 12 semaines, et jusqu'à 24 semaines, devrait être considérée en particulier pour les sous-groupes qui présentent un ou plusieurs facteur(s) ayant déjà été associé(s) à des taux de réponse plus faibles aux traitements à base d'interféron (p. ex. répondeurs nuls à un précédent traitement par peginterféron alfa et ribavirine, fibrose/cirrhose avancée, charges virales initiales élevées, origine africaine, génotype IL28B non CC).
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
French: Dans les études de phase 3 deux substitutions NS5B, L159F et V321A, ont été détectées dans des échantillons prélevés après rechute post-traitement chez de nombreux sujets infectés par le VHC de génotype 3.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 sa vo vzorkách získaných pri relapse po liečbe, ktoré pochádzali od viacerých pacientov infikovaných HCV genotypu 3, zistili dve substitúcie v NS5B, a to L159F
French: Si vous oubliez de prendre Sovaldi Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
French: Génotype 1
Slovak: Genotyp 2
French: Tableau 21 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 4, 5 et 6 Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6 Populácia pacientov
French: (administré à 12 heures d'intervalle)
Slovak: (podávané po 12 hodinách)
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques chez les patients > 75 ans.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pacientov > 75 rokov.
French: Activité en culture cellulaire et/ou études biochimiques
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a/alebo biochemických štúdiách
French: La fréquence des ces événements est inconnue.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich udalostí je neznáma.
French: Le risque potentiel chez les hommes est inconnu.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
French: Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez les adultes.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
French: Des exemples sont présentés ci-dessous.
Slovak: Príklady sú uvedené nižšie.
French: Observé chez au moins 2 patients du même sous-type.
Slovak: Pozorované aspoň u 2 pacientov rovnakého podtypu.
French: N = 66 pour la cible NS5B.
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
French: Rechute Autre b a.
Slovak: Relaps Iné b a.