FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez avoir des rapports sexuels protégés jusqu'à ce que vous sachiez que le virus a disparu du sperme.
Spanish: Usted debe seguir prácticas de sexo seguro hasta que sepa que el virus ha desaparecido del semen.
French: L'efficacité du vaccin a été établie sur la période ≥ 10 jours et ≤ 31 jours après la vaccination, cependant la durée de protection n'est pas connue (voir rubrique 5.1).
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha establecido en el período ≥10 a ≤31 días después de la vacunación, sin embargo se desconoce la duración de la protección (ver sección 5.1).
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Demandez à votre professionnel de santé comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su profesional sanitario cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Le programme de développement clinique comprenait quatre études cliniques de Phase 2/3 (Protocoles 009 à 012).
Spanish: El programa de desarrollo clínico incluyó cuatro ensayos de Fase 2/3 (Protocolos 009-012).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
French: Jeter le vaccin si des particules sont présentes.
Spanish: Deseche la vacuna si presenta partículas.
French: Certains taux de globules blancs peuvent baisser en dessous de la normale après la vaccination, mais cette baisse n'a pas entrainé de maladie et les taux sont ensuite revenus à la normale.
Spanish: Determinados recuentos de glóbulos blancos pueden descender por debajo de lo normal después de la vacunación, pero este descenso no ha desarrollado enfermedad y los recuentos vuelven a la normalidad.
French: Les raisons des différences de notifications d'arthrite parmi les études cliniques ne sont pas connues mais elles peuvent être dues aux différences dans les populations étudiées ou dans les signalements des issues des cas.
Spanish: Las razones de las diferencias de los casos de artritis notificados entre los diferentes ensayos no se conocen, pero se podrían deber a diferencias en las poblaciones del estudio o en la notificación de los resultados.
French: L'administration d'immunoglobulines, des transfusions de sang ou de plasma 3 mois avant ou jusqu'à 1 mois après l'administration d'Ervebo peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas y las transfusiones de sangre o plasma realizadas 3 meses antes o hasta 1 mes después de la administración de Ervebo podría interferir con la respuesta inmune esperada.
French: Pour les précautions concernant la décongélation, la manipulation et l'élimination du vaccin, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones acerca de la descongelación, manipulación y eliminación de la vacuna, ver sección 6.6.
French: Afin d'éviter toute exposition non intentionnelle du bétail, veiller à ce que les déchets médicaux et autres matériels de nettoyage des vésicules n'entrent pas en contact avec le bétail.
Spanish: Para evitar la exposición inadvertida al ganado, debe asegurarse de que los residuos médicos y otros materiales de limpieza no entren en contacto con ganado.
French: L'efficacité clinique du vaccin a été étudiée dans le Protocole 010.
Spanish: La eficacia clínica de Ervebo se evaluó en el Protocolo 010.
French: Dans certaines circonstances, quand les alternatives à l'allaitement sont limitées, le besoin immédiat et les bénéfices pour la santé du nourrisson doivent être pris en considération et mis en balance avec le besoin d'Ervebo pour la mère.
Spanish: En determinadas circunstancias, cuando las alternativas a la lactancia sean limitadas, se debe tener en cuenta la necesidad inmediata y los beneficios para la salud del lactante y evaluarse con la necesidad de recibir Ervebo para la madre.
French: L'excrétion virale était observée plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (28/39) que chez les adultes.
Spanish: La replicación viral se observó con más frecuencia en niños y adolescentes (28/39) en comparación con adultos.
French: Considérant l'excrétion limitée du virus vaccinal chez les adultes, les résultats d'une étude de toxicité chez les primates non-humains et l'absence de transmission horizontale chez les porcs, le risque global d'Ervebo pour la santé humaine et l'environnement est considéré comme négligeable.
Spanish: De acuerdo con la replicación limitada en adultos, los resultados de un estudio de toxicidad en primates no humanos y la falta de transmisión horizontal en cerdos, el riesgo global de Ervebo para la salud humana y el medioambiente se considera insignificante.
French: Les personnes immunodéprimées peuvent ne pas répondre à Ervebo aussi bien que les personnes immunocompétentes.
Spanish: Las personas inmunodeprimidas podrían no responder tan bien a Ervebo como las personas inmunocompetentes.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
French: • un membre de votre famille a un système immunitaire affaibli.
Spanish: • un miembro de su familia tiene un sistema inmunitario débil.
French: • Utilisation d'EPI (pour protéger des éclaboussures et des autres contacts avec des matériaux contaminés)
Spanish: • Uso de EPP (para bloquear salpicaduras u otro contacto con materiales infectados)
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration par voie sous-cutanée ou intradermique.
Spanish: No hay datos disponibles para la administración mediante las vías subcutánea o intradérmica.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements articulaires peuvent durer plusieurs semaines ou plusieurs mois.
Spanish: El dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden durar semanas o meses en algunas personas.
French: Dans les essais de Phase 1 à 3, 234 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans ont reçu une dose d'Ervebo.
Spanish: En los ensayos de Fase 1 a Fase 3, 234 niños y adolescentes de 6 a 17 años recibieron una dosis de Ervebo.
French: L'utilisation d'autres mesures de protection contre Ebola ne doivent donc pas être interrompues.
Spanish: Por tanto, no se debe interrumpir el uso de otras medidas de control de Ébola.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements peuvent réapparaître après avoir initialement disparu.
Spanish: En algunas personas, el dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden reaparecer después de haber desaparecido.
French: Cependant, le virus infectieux a été détecté au Jour 1 et la persistance du virus infectieux n'a pas été détectée lors des dosages ultérieurs (Jours 56, 84 et 112).
Spanish: Sin embargo, el virus infeccioso se detectó en el día 1 y no se detectó virus infeccioso persistente en ninguno de los momentos específicos posteriores de medición (días 56, 84 y 112).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ervebo pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ervebo durante el embarazo.
French: Bien que la pertinence clinique des MGT mesurées par le test GP-ELISA et la séroréponse ne soient actuellement pas connues, en se basant sur les données disponibles, il est attendu que le vaccin soit efficace chez les sujets en Guinée, Libéria, Sierra Leone, Etats-Unis, Canada, Europe et d'autres parties du monde.
Spanish: Aunque la relevancia clínica de las GMT de GP-ELISA así como la serorespuesta actualmente no se conocen, de acuerdo con los datos disponibles, se espera que la eficacia de la vacuna sería aplicable a los sujetos de Guinea, Liberia, Sierra Leona, Estados Unidos, Canadá, Europa u otras partes del mundo.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents ont été similaires à ceux chez l'adulte.
Spanish: En conjunto, los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares a los de los adultos.
French: • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, sauf si l'immunocompétence du potentiel sujet à vacciner est démontrée.
Spanish: • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se demuestre la competencia inmunitaria del posible receptor de la vacuna.
French: Dans l'étude de Phase 1 ayant le plus haut taux d'arthrite, 6 des 24 patients (25%) qui ont rapporté des arthrites après vaccination ont eu des symptômes articulaires persistants 2 ans après la vaccination.
Spanish: En el ensayo Fase 1 con la mayor tasa de casos de artritis, 6 de 24 pacientes (25%) quienes notificaron artritis después de la vacunación presentaban síntomas articulares persistentes dos años después de la vacunación.
French: • Les rituels funéraires ou d'inhumations nécessitant de manipuler le corps d'une personne décédée des suites d'Ebola.
Spanish: • Rituales funerarios o de enterramiento que precisen la manipulación del cuerpo de alguien que ha fallecido por Ebola.
French: On ignore si Ervebo pourrait être nocif pour vous ou votre enfant à naître.
Spanish: Se desconoce si Ervebo podría ser peligroso para usted o para el feto.
French: Votre professionnel de santé peut recommander que vous receviez ce vaccin en situation d'urgence liée la propagation de la maladie à virus Ebola.
Spanish: Su profesional sanitario podría recomendarle que reciba esta vacuna en una emergencia que implique la transmisión de la enfermedad por el virus del Ébola.
French: Ne pas recongeler.
Spanish: No volver a congelar.
French: On ignore si l'administration concomitante de médicaments antiviraux pourrait avoir un impact sur la réplication et l'efficacité du virus vaccinal.
Spanish: Se desconoce si la administración simultánea de medicación antiviral, incluyendo interferones, podría afectar a la replicación y la eficacia del virus vacunal.
French: Si vous êtes vacciné et que vous avez un système immunitaire affaibli, le vaccin peut ne pas être aussi efficace que chez une personne avec un système immunitaire normal.
Spanish: Si usted recibe la vacuna y tiene un sistema inmunitario débil, la vacuna podría no funcionar tan bien como en personas con un sistema inmunitario normal.
French: Ervebo doit être administré par voie intramusculaire (IM).
Spanish: Ervebo se debe administrar por vía intramuscular (IM).
French: La majorité des réactions d'arthrite étaient de sévérité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de los casos de artritis fueron reacciones de intensidad leve a moderada.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
French: La substance active est un virus vivant de la stomatite vésiculaire.
Spanish: El principio activo es un virus vivo de la estomatitis vesicular.
French: Une sousétude d'immunogénicité a inclus 508 sujets qui ont été vaccinés et ont fourni des échantillons pour l'évaluation de l'immunogénicité.
Spanish: Un sub-estudio de inmunogenicidad incluyó a 508 sujetos que fueron vacunados y proporcionaron muestras para la evaluación de la inmunogenicidad.
French: EU/1/19/1392/001 - boite de 10
Spanish: EU/1/19/1392/001 - envase de 10
French: Continuez à suivre les recommandations de votre professionnel de santé pour vous protéger contre une infection Ebola après avoir été vacciné.
Spanish: Continúe siguiendo las recomendaciones de su profesional sanitario para protegerse de la infección por Ébola después de recibir esta vacuna.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Viraux, Code ATC : J07BX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, Vacuna Vírica, código ATC: J07BX02
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données de comparabilité complètes démontrant que le produit commercial fabriqué sur le site de Burgwedel est représentatif du matériel utilisé dans les études cliniques
Spanish: El TAC debe proporcionar datos de comparabilidad exhaustivos que demuestren que el producto comercial fabricado en el sitio de Burgwedel es representativo del producto utilizado en los ensayos clínicos.
French: Une fois décongelé, le vaccin ne peut pas être recongelé.
Spanish: Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.
French: Protocole 009
Spanish: Protocolo 009
French: 30938 Burgwedel Allemagne
Spanish: 30938 Burgwedel Alemania
French: La sécurité d'emploi d'Ervebo n'a pas été établie chez les femmes enceintes.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Ervebo en mujeres embarazadas.
French: La vaccination doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile modérée ou sévère.
Spanish: La vacunación se debe posponer en sujetos que experimenten enfermedad febril moderada o grave.
French: • Une infection mineure, comme un rhume, ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo.
Spanish: • Una infección menor, como un resfriado, no debería ser un problema, pero consulte con su profesional sanitario antes de recibir Ervebo.
French: Dans une étude de biodistribution menée chez des primates non-humains, l'ARN du virus vaccinal a été détecté dans les organes lymphoïdes jusqu'à112 jours après vaccination.
Spanish: En un estudio de biodistribución realizado en primates no humanos, se detectó ARN del virus vacunal en órganos linfoides hasta 112 días después de la vacunación.
French: En général, ces réactions étaient rapportées dans les 7 jours suivant la vaccination, étaient d'intensité légère à modérée et de courte durée (moins d'1 semaine).
Spanish: En general, estas reacciones se notificaron en el plazo de 7 días después de la vacunación, fueron de intensidad leve a moderada y tuvieron una duración corta (menos de 1 semana).
French: Tous les professionnels de santé et les personnels auxiliaires ayant été vaccinés ne doivent pas modifier leurs pratiques relatives à la sécurité des injections, l'hygiène et les équipements de protection individuelle (EPI) après vaccination.
Spanish: Todos los profesionales sanitarios y otros profesionales auxiliares que hayan sido vacunados no deben alterar sus prácticas en relación con la inyección segura, higiene y equipo de protección personal (EPP) después de la vacunación.
French: Le pansement peut être retiré quand il n'y a plus de perte de fluide visible.
Spanish: La venda se puede retirar cuando no haya líquido visible.
French: L'ARN du virus vaccinal a été détecté par PCR dans le plasma de la plupart des sujets adultes.
Spanish: Se ha detectado ARN del virus vacunal mediante PCR en el plasma de la mayoría de los sujetos adultos.
French: Dans un essai de Phase 1 mené chez des enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian = 10 ans), les résultats des tests de neutralisation des pseudovirions (PsVNA) et ELISA non validés au Jour 28 et au Jour 180 post-vaccination étaient similaires à ceux observés chez les adultes dans le même essai (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: En un ensayo Fase 1 en niños de 6 a 17 años (mediana de edad = 10), los resultados de ELISA no validados y de Análisis de Neutralización del Pseudovirión (PsVNA) el día 28 y el día 180 después de la vacunación fueron similares a los observados en adultos en el mismo estudio (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
French: Ervebo contient du sodium
Spanish: Ervebo contiene sodio
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités par les mères vaccinées ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños durante la lactancia por madres vacunadas.
French: • vous avez un cancer ou un trouble sanguin qui affaiblit votre système immunitaire ;
Spanish: • usted tiene cáncer o un problema de la sangre que hace que su sistema inmunitario esté débil,
French: • Ervebo est disponible en boîte de 10 flacons.
Spanish: • Ervebo está disponible en un envase de 10 viales.
French: • Vous pourriez être testé positif pour le virus Ebola après avoir reçu Ervebo.
Spanish: • Usted podría dar positivo para el virus de Ébola después de que reciba Ervebo.
French: Cela n'inclut pas les personnes qui reçoivent des corticoïdes topiques, inhalés ou par voie parentérale à faible dose (par exemple en prophylaxie de l'asthme ou en traitement substitutif).
Spanish: Esto no incluye personas que estén recibiendo corticosteroides tópicos, inhalados o dosis bajas de corticoesteroides parenterales (por ejemplo, para profilaxis del asma o terapia sustitutiva).
French: Le profil de tolérance d'Ervebo chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans était généralement similaire à celui observé chez les adultes.
Spanish: El perfil de seguridad de Ervebo en niños y adolescentes de 6 a 17 años fue generalmente similar al observado en adultos.
French: L'anaphylaxie a été rapportée très rarement (0,006%) dans les essais cliniques.
Spanish: Se notificó anafilaxia muy raramente en ensayos clínicos (0,006%).
French: Cependant, considérant la sévérité de la maladie à virus Ebola, la vaccination ne doit pas être suspendue lorsqu'il existe un risque évident d'exposition à une infection Ebola.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la gravedad de la EVE, no se debe suspender la vacunación cuando existe un riesgo claro de exposición a la infección por Ébola.
French: • Comme Ervebo ne contient pas le virus Ebola entier, il ne peut pas vous transmettre la maladie à virus Ebola.
Spanish: • Debido a que Ervebo no contiene el virus entero de Ébola, no puede producirle la enfermedad por el virus de Ébola.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données de qualification complémentaires sur le réactif critique utilisé dans le test d'identité (test de contrôle qualité de libération pour SA et PF).
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales de cualificación para el reactivo crítico utilizado en el test de identidad (ensayo de liberación de control de calidad del PA y PT).
French: • Maladies du sang telles que leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasies malignes touchant les systèmes hématopoïétique et lymphatique.
Spanish: • Enfermedades sanguíneas tales como, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten a los sistemas hematopoyético y linfático.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit terminer les qualifications des banques de cellules primaires (MCB)/banques de cellules de travail (WCB) en incluant également les tests sur les virus spécifiés.
Spanish: El TAC debe completar la cualificación de los bancos de células maestro (MCB)/bancos de células de trabajo (WCB) para incluir también tests para virus específicos.
French: • vous prenez certains médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que les immunosuppresseurs ou les corticoïdes ;
Spanish: • usted está tomando determinados medicamentos que hacen que su sistema inmunitario esté débil, como inmunodepresores o corticosteroides,
French: Qu'est-ce que Ervebo et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Ervebo y para qué se utiliza
French: Si vous contractez Ebola, cela peut vous tuer.
Spanish: Si usted contrae Ébola, la enfermedad puede producirle la muerte.
French: • Le contact avec le sperme d'un homme atteint d'Ebola.
Spanish: • El contacto con el semen de un hombre que ha tenido Ebola.
French: Adressez-vous à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo si vous :
Spanish: Consulte a su profesional sanitario antes de recibir Ervebo si usted:
French: Maladies concomitantes
Spanish: Enfermedad simultánea
French: Des diminutions transitoires des numérations des lymphocytes, des neutrophiles et des globules blancs totaux au cours des 3 premiers jours suivant la vaccination ont été observées très fréquemment dans les études de Phase 1/2 ; ces événements disparaissent généralement dans un délai d'une semaine après la vaccination.
Spanish: La disminución transitoria de los recuentos de linfocitos, neutrófilos y glóbulos blancos totales en los primeros 3 días después de la vacunación se ha observado con mucha frecuencia en los ensayos Fase 1/2; estos acontecimientos generalmente se resolvieron después de la primera semana posvacunación.
French: Aucun événement indésirable d'infection n'a été observé dans les études de Phase 1/2.
Spanish: En ensayos Fase 1/2 no se observaron acontecimientos adversos de infecciones.
French: Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
Spanish: Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas.
French: Les données d'immunogénicité ont été obtenues dans le cadre du Protocole 009 au Libéria, du Protocole 011 en Sierra Leone et du Protocole 12 aux Etats-Unis, au Canada et en Europe.
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron en el Protocolo 010 en Guinea y los datos de inmunogenicidad se obtuvieron en el Protocolo 009 en Liberia, el Protocolo 011 en Sierra Leona y el Protocolo 012 en Estados Unidos, Canadá y Europa.
French: On ne sait pas si le virus vaccinal est sécrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el virus vacunal se excreta en la leche materna.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD o EXP".
French: Ne pas décongeler le flacon au réfrigérateur car cela ne garantit pas que le flacon soit décongelé en moins de 4 heures.
Spanish: No descongelar el vial en nevera, ya que eso no garantiza que el vial se descongele en menos de 4 horas.
French: Les Protocoles 009 et 011 ont traité les échantillons par irradiation gamma pour réduire le risque d'infection par le virus Ebola de type sauvage chez les personnels de laboratoire.
Spanish: Los protocolos 009 y 011 utilizaron irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorios
French: • Vous pouvez également contracter Ebola par l'intermédiaire d'objets qui ont été en contact avec du sang ou des fluides corporels d'une personne ou d'un animal ayant Ebola (comme des vêtements ou des objets en contact direct).
Spanish: • Usted también puede contraer Ébola a través de objetos que hayan estado en contacto con la sangre o líquidos corporales de una persona o un animal con Ébola (como ropa u objetos en contacto directo).
French: Les études chez l'animal menées chez des rates n'indiquent pas d'effets délétères (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales realizados en ratas hembra no indican efectos perjudiciales (ver sección 5.3).
French: Des immunoglobulines (Ig), des transfusions de sang ou de plasma ne doivent pas être administrées en même temps qu'Ervebo.
Spanish: No se deben administrar inmunoglobulinas (IG), ni transfusiones de sangre o plasma de forma concomitante con Ervebo.
French: Il est administré en une seule injection (dose de 1 mL) dans le haut du bras ou l'extérieur de la cuisse.
Spanish: Se pone una única inyección (dosis de 1 ml) en la parte superior del brazo o en la región externa del muslo.