FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati degli endpoint secondari erano coerenti con quello dell'endpoint primario.
Slovenian: Rezultati sekundarnih končnih stanj so se ujemali z rezultati primarnega končnega stanja.
Italian: L'emivita di eliminazione di guanfacina è di circa 18 ore.
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja gvanfacina iz telesa je približno 18 ur.
Italian: I blister sono contenuti in confezioni di cartone.
Slovenian: Pretisni omoti so shranjeni v kartonskih škatlah.
Italian: Il materiale educazionale e l'elenco di verifica (checklist) per i prescrittori devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo in kontrolni seznam za predpisovanje zdravila morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Italian: Intuniv deve essere usato nel contesto di un esauriente programma di trattamento per l'ADHD, comprendente in genere misure di carattere psicologico, educativo e sociale.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se mora uporabljati kot del vsestranskega programa zdravljenja ADHD, ki praviloma vključuje psihološke, edukacijske in socialne ukrepe.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli o biciclette, non utilizzi strumenti o macchinari e non svolga attività che potrebbero causare incidenti fino a quando avrà accertato quali sono gli effetti di questo medicinale su di Lei.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne kolesarite, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne sodelujte pri dejavnostih, pri katerih bi lahko poškodovali sebe ali druge, dokler ne boste spoznali, kako to zdravilo vpliva na vas.
Italian: È stato segnalato anche svenimento, ma non si tratta di un effetto comune.
Slovenian: Poročali so tudi o omedlevici, vendar to ni pogosto.
Italian: Studio dell'ADHD con sintomi oppositivi
Slovenian: Študija ADHD z uporniškimi simptomi
Italian: Intuniv con cibi, bevande e alcol
Slovenian: Zdravilo Intuniv skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Italian: Se il medicinale viene somministrato a suo figlio/a, sostituisca "lei" con "suo figlio/a".
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, po vsem navodilu zamenjajte besedico "vi" z besedama "vaš otrok".
Italian: L'esposizione sistemica a guanfacina è simile per gli uomini e per le donne trattati con la stessa dose in mg/kg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost gvanfacinu je podobna pri moških in ženskah, ki prejmejo enak odmerek v mg/kg.
Italian: La sincope può comportare il rischio di cadute o incidenti, che potrebbero provocare gravi lesioni (vedere paragrafi 4.8 e 4.7).
Slovenian: Sinkopa lahko povzroči nevarnost padcev ali nezgod, lahko z resnimi poškodbami (glejte poglavji 4.8 in 4.7).
Italian: I pazienti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario emergente durante il trattamento per l'ADHD devono essere valutati immediatamente dal medico.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem zaradi ADHD pojavijo samomorilne misli ali samomorilno vedenje, mora nemudoma pregledati njihov zdravnik.
Italian: A causa della mancanza di dati di tossicocinetica adeguati, non è stato possibile eseguire un confronto con l'esposizione umana.
Slovenian: Ker ustreznih toksikokinetičnih podatkov ni na voljo, primerjava s klinično izpostavljenostjo pri ljudeh ni bila možna.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: • medicinali per problemi di salute mentale (benzodiazepine, barbiturici e antipsicotici)
Slovenian: • zdravila za težave z duševnim zdravjem (benzodiazepini, barbiturati in antipsihotiki);
Italian: Gli studi SPD503-301 e SPD503-304 erano studi della durata rispettivamente di 8 e 9 settimane, entrambi condotti negli Stati Uniti.
Slovenian: Študiji SPD503-301 in SPD503-304 sta trajali 8 oziroma 9 tednov, obe so opravili v Združenih državah.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a un'ulteriore valutazione cardiaca, sulla base del giudizio clinico (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna nadaljnja kardiološka obravnava na podlagi klinične presoje (glejte poglavje 4.8).
Italian: • mancanza di energie (letargia)
Slovenian: • pomanjkanje energije (letargija),
Italian: • Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua o altro liquido (ma non con succo di pompelmo).
Slovenian: • Tableto pogoltnite célo s kozarcem vode ali kake druge pijače (ne pa soka grenivke).
Italian: Il meccanismo d'azione di guanfacina nell'ADHD non è pienamente stabilito.
Slovenian: Način delovanja gvanfacina pri ADHD ni popolnoma pojasnjen.
Italian: Prima di iniziare a prendere questo medicinale il medico eseguirà controlli per assicurarsi che questo medicinale sia sicuro per lei e in grado di aiutarla.
Slovenian: Preden boste začeli jemati to zdravilo, bo vaš zdravnik preveril, da se bo prepričal, ali je to zdravilo za vas varno in ali vam bo pomagalo.
Italian: Il trattamento è raccomandato solo per i bambini che sono in grado di deglutire la compressa intera senza problemi.
Slovenian: Zdravljenje priporočajo le za otroke, ki lahko brez težav pogoltnejo tableto celo.
Italian: L'escrezione renale è la via di eliminazione principale (80%) e il farmaco progenitore rappresenta il 30% della radioattività urinaria.
Slovenian: Ledvična sekrecija je najpomembnejša pot izločanja (80 %), pri čemer izhodno zdravilo predstavlja 30 % radioaktivnosti v urinu.
Italian: La titolazione della dose raccomandata per bambini e adolescenti è riportata di seguito (vedere tabelle 1 e 2).
Slovenian: Priporočeno titriranje odmerkov za otroke in mladostnike je podano v nadaljevanju (glejte preglednici 1 in 2).
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni da 7, 28 o 84, ma è possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 28 ali 84, vendar na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: La dose può essere aggiustata con incrementi non superiori a 1 mg per settimana.
Slovenian: Odmerek lahko prilagajamo v korakih, ki ne smejo biti večji od 1 mg na teden.
Italian: I risultati con riferimento all'endpoint primario dello studio sono presentati nella Tabella 5.
Slovenian: Rezultati študije primarnega končnega stanja so povzeti v preglednici 5.
Italian: Guanfacina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (circa 70%), indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.
Slovenian: Gvanfacin se zmerno veže na plazemske beljakovine (približno 70 %), neodvisno od koncentracije zdravila.
Italian: • bisogno frequente di urinare (pollachiuria)
Slovenian: • potreba po pogostem uriniranju (polakisurija),
Italian: • ritmo del cuore insolito (aritmia sinusale e blocco atrioventricolare di primo grado)
Slovenian: • nenavaden srčni ritem (sinusna aritmija in atrioventrikularni blok prve stopnje),
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu še zlasti povejte, če jemljete kakšno od naslednjih vrst zdravil:
Italian: La tabella seguente presenta tutte le reazioni avverse sulla base delle sperimentazioni cliniche e delle segnalazioni spontanee.
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni vsi neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil.
Italian: • Materiale educazionale [compreso l'elenco di verifica (checklist) per i prescrittori destinato agli operatori sanitari
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovanje) za zdravstvene delavce.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipertensivi, sostanze adrenergiche ad azione centrale, codice ATC: C02AC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihipertenzivi, antiadrenergiki s centralnim delovanjem; oznaka ATC: C02AC02.
Italian: Sedazione e sonnolenza
Slovenian: Sedacija in somnolenca
Italian: • Se ha dimenticato due o più dosi, consulti il medico perché potrebbe avere bisogno di ricominciare l'assunzione diIntuniv con una dose più bassa.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom, saj se boste morda morali ponovno začeti zdraviti z manjšim odmerkom.
Italian: Prima del lancio di Intuniv in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspetto di esso.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Intuniv na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Italian: La gestione del sovradosaggio di Intuniv deve prevedere il monitoraggio e il trattamento di questi segni e sintomi.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Intuniv mora vključevati spremljanje in zdravljenje teh znakov in simptomov.
Italian: • medicinali che possono influire sul modo in cui Intuniv viene eliminato dal fegato (vedere la tabella seguente)
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na način, na katerega jetra izločajo zdravilo Intuniv (oglejte si preglednico v nadaljevanju):
Italian: Non sono state osservate differenze riguardo all'età nella risposta all'ADHD-RS-IV.
Slovenian: Glede odziva na ADHD-RS-IV niso opazili nikakršnih starostnih razlik.
Italian: Studio approfondito sul QT/QTc
Slovenian: Temeljita študija intervala QT /QTc
Italian: Nel corso del primo anno di trattamento il paziente deve essere valutato almeno ogni 3 mesi per rilevare:
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem V prvem letu zdravljenja morate bolnika vsaj vsake 3 mesece ocenjevati glede:
Italian: Intuniv è assunto una volta al giorno alla mattina o alla sera.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se jemlje enkrat na dan, bodisi zjutraj bodisi zvečer.
Italian: Nell'ambito del trattamento, il medico terrà sotto attento controllo gli effetti di Intuniv su di lei durante il periodo iniziale e/o le modifiche della dose.
Slovenian: V okviru vašega zdravljenja bo zdravnik skrbno spremljal, kako zdravilo Intuniv vpliva na vas med začetnim odmerjanjem in/ali prilagoditvami odmerka,.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e comunichi al medico la quantità assunta.
Slovenian: Vzemite ovojnino zdravila s seboj in jim povejte, koliko zdravila ste vzeli.
Italian: L'ADHD Rating Scale è uno strumento di misura dei sintomi chiave dell'ADHD.
Slovenian: Lestvica za ocenjevanje ADHD je merilo najpomembnejših simptomov ADHD.
Italian: Guanfacina è un non stimolante.
Slovenian: Gvanfacin ni spodbujevalec.
Italian: • Può essere preso con o senza cibo, ma non deve essere assunto con cibi grassi (ad es. una colazione ad alto contenuto di grassi).
Slovenian: • Lahko ga jemljete s hrano ali brez nje, ne pa z mastno hrano (npr. z mastnim zajtrkom).
Italian: Intervallo QTc
Slovenian: Interval QTc
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, il medico ripeterà questi controlli una volta alla settimana nel periodo iniziale, dopo le modifiche della dose, almeno ogni 3 mesi per il primo anno, poi almeno due volte all'anno.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik ponavljal te preiskave vsak teden med začetnim odmerjanjem, po prilagoditvah odmerka, prvo leto vsaj vsake 3 mesece, pozneje pa vsaj dvakrat na leto.
Italian: Gli adolescenti di peso pari o superiore a 58,5 kg possono assumere una dose di 7 mg/die, dopo che il soggetto ha completato almeno 1 settimana di terapia con una dose di 6 mg/die e il medico ha eseguito una valutazione approfondita della tollerabilità del soggetto e dell'efficacia del trattamento.
Slovenian: Mladostnike, ki tehtajo 58,5 kg ali več, lahko titriramo na odmerek 7 mg/dan, potem ko je bolnik dokončal vsaj 1 teden zdravljenja z odmerkom 6 mg/dan in je zdravnik natančno pregledal bolnikovo prenašanje zdravila in učinkovitost zdravila pri njem.
Italian: Guanfacina è un inibitore in vitro di MATE1 e la rilevanza clinica dell'inibizione di MATE1 non può essere esclusa.
Slovenian: Gvanfacin je in vitro zaviralec MATE1 in kliničnega pomena zaviranja MATE1 ni mogoče izključiti.
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Slovenian: Klinični pomen je neznan.
Italian: Il medico che decide di utilizzare guanfacina per periodi prolungati (oltre 12 mesi) deve valutare nuovamente l'utilità di guanfacina ogni 3 mesi per il primo anno e poi almeno una volta all'anno, sulla base del giudizio clinico (vedere paragrafo 4.4) e considerare periodi di prova di sospensione del medicinale, al fine di stabilire il funzionamento del paziente in assenza di farmacoterapia, preferibilmente durante le vacanze scolastiche.
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno uporabo gvanfacina (več kot 12 mesecev), mora ponovno ocenjevati koristnost gvanfacina prvo leto vsake 3 mesece, nato pa vsaj enkrat na leto na podlagi klinične presoje (glejte poglavje 4.4), in pretehtati možnost poskusnih obdobij brez zdravila, da se oceni bolnikovo funkcioniranje brez farmakoterapije, po možnosti v času šolskih počitnic.
Italian: La comparsa di sonnolenza/sedazione e ipotensione è stata più evidente nelle prime settimane di trattamento ed è diminuita gradualmente in seguito.
Slovenian: Pojavljanje somnolence /sedacije in hipotenzije je bilo najbolj izrazito prvih nekaj tednov zdravljenja, nato se je postopoma zmanjševalo.
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato è incerta.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je negotov.
Italian: • dormire più del normale (ipersonnia)
Slovenian: • spite več, kot je normalno (hipersomnija),
Italian: IRLANDA
Slovenian: IRSKA
Italian: • la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e altri controlli del cuore, se opportuno
Slovenian: • vaš krvni tlak in srčni utrip in druge preiskave srca, če je primerno;
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di questi possibili effetti e avvisati che, in caso di comparsa, si devono evitare tali attività (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnike moramo opozoriti na te možne učinke in jim svetovati, naj se izogibajo tem dejavnostim, če pri sebi opazijo te učinke (glejte poglavje 4.4).
Italian: Guanfacina è un agonista del recettore adrenergico alfa2A, in quanto ha un'affinità 15-20 volte più elevata per questo sottotipo di recettore rispetto ai sottotipi alfa2B o alfa2C.
Slovenian: Gvanfacin je selektiven agonist adrenergičnih receptorjev alfa2A, saj ima 15-20-krat večjo afiniteto za to podvrsto receptorjev kot za podvrsto alfa2B ali alfa2C.
Italian: • medicinali per l'epilessia, come acido valproico
Slovenian: • zdravila za epilepsijo, na primer valproično kislino;
Italian: • la risposta al trattamento, in particolare se il medicinale causa sonnolenza o la fa sentire assonnato
Slovenian: • vaš odziv na zdravljenje, posebno še, če ste zaradi njega zaspani ali se vam drema;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di guanfacina negli adulti e negli anziani con ADHD non sono state stabilite; pertanto, guanfacina non deve essere usata in questa popolazione.
Slovenian: Varnost in učinkovitost gvanfacina pri odraslih in starejših bolnikih z ADHD nista bili dokazani, zato se to zdravilo v tej skupini bolnikov ne sme uporabljati.
Italian: • La dose giornaliera sarà compresa tra 1 e 7 mg, a seconda dell'età e della risposta al trattamento con Intuniv, ma non oltre 7 mg.
Slovenian: • Vaš dnevni odmerek bo med 1 in 7 mg, odvisno od vaše starosti in odziva na zdravilo Intuniv, ne bo pa presegel 7 mg.
Italian: I dati relativi all'uso di guanfacina in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi gvanfacina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: La somministrazione concomitante di guanfacina e substrati di OCT1 con Tmax simile (per es. metformina) può determinare un aumento della Cmax di questi medicinali.
Slovenian: Sočasna uporaba gvanfacina s substrati OCT1 s podobnim Tmax (npr. z metforminom) lahko povzroči povečanje vrednosti Cmax teh zdravil.
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia), sonno interrotto (insonnia intermedia) o incubi
Slovenian: • nespečnost (insomnija) ali prekinjeno spanje (srednja nespečnost) ali nočne more,
Italian: Il medico la controllerà regolarmente per valutare gli effetti del medicinale.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno spremljal, da bo videl, kako to zdravilo vpliva na vas.
Italian: Si sconsiglia ai pazienti di usare apparecchiature pesanti, di guidare veicoli o biciclette fino a quando non sia nota la loro risposta al trattamento con Intuniv (vedere paragrafo 4.7).
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne upravljajo težkih strojev, vozijo avtomobila ali kolesarijo, dokler ne vedo, kako se odzivajo na zdravljenje z zdravilom Intuniv (glejte poglavje 4.7).
Italian: Se la sonnolenza e la sedazione sono giudicate clinicamente preoccupanti o persistenti, deve essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Če sta somnolenca in sedacija klinično zaskrbljujoči ali trdovratni, bo mogoče treba odmerek zmanjšati ali zdravilo ukiniti.
Italian: Non masticare, dividere o frantumare le compresse.
Slovenian: Tablete ne smete žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Italian: Bradicardia si è verificata nell'1,5%, ipotensione nel 3,2% e sincope nello 0,7% di tutti i pazienti trattati con guanfacina.
Slovenian: Bradikardija se je pojavila pri 1,5 %, hipotenzija pri 3,2 % in sinkopa pri 0,7 % vseh bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom.
Italian: Schema di titolazione della dose giornaliera per adolescenti (13-17 anni di età)
Slovenian: Načrt titriranja odmerka za mladostnike (stare 13-17 let)
Italian: Non comune: sensazione di svenimento o perdita di coscienza (sincope).
Slovenian: Občasni: omedlevica ali izguba zavesti (sinkopa).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Intuniv e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Intuniv in vsebina pakiranja
Italian: • Per interrompere il trattamento, il medico ridurrà lentamente la dose di Intuniv per minimizzare gli effetti indesiderati.
Slovenian: • Zdravnik vam bo ukinil zdravljenje z zdravilom Intuniv tako, da vam bo počasi zmanjševal odmerek zdravila, da se bodo morebitni neželeni učinki kar najbolj zmanjšali.
Italian: Non usi questo medicinale se le compresse o il blister appaiono danneggiati.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če so tablete ali pretisni omot videti poškodovani.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: Questo medicinale può migliorare l'attenzione, la concentrazione e ridurre l'impulsività e l'iperattività.
Slovenian: To zdravilo vam lahko pomaga izboljšati pozornost in koncentracijo in vas narediti manj nepremišljenega in hiperaktivnega.
Italian: Queste riduzioni rappresentano una riduzione percentuale del 56% vs 33% rispettivamente per guanfacina vs placebo.
Slovenian: Ta zmanjšanja predstavljajo odstotno zmanjšanje za 56 % proti 33 % za gvanfacin proti placebu.
Italian: Le compresse di Intuniv non devono essere frantumate, masticate o spezzate prima della deglutizione, perché ciò aumenta la velocità di rilascio di guanfacina.
Slovenian: Zdravila Intuniv ne smemo zdrobiti, žvečiti ali prelomiti, ker bi to zvečalo hitrost sproščanja gvanfacina.
Italian: Gli aumenti pressori sono stati osservati in alcuni individui al termine del periodo di follow-up di 3-26 settimane dopo la dose finale (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so izmerili zvišanje krvnega tlaka na koncu obdobja spremljanja, ki se je gibalo med 3 in 26 tedni po zadnjem odmerku (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Italian: La valutazione primaria di efficacia era il punteggio totale ADHD-RS-IV.
Slovenian: Ocena primarne učinkovitosti je bila skupna ocena ADHD-RS-IV.
Italian: Ciò servirà a verificare se il medicinale è ancora necessario per lei.
Slovenian: Tako se bo izkazalo, ali morate zdravilo jemati še naprej.
Italian: • ha la pressione sanguigna bassa o alta, problemi al cuore o se ha precedenti in famiglia di problemi al cuore
Slovenian: • imate nizek ali visok krvni tlak, težave s srcem ali družinsko anamnezo težav s srcem;
Italian: Intuniv non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni perché l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione di pazienti non sono state studiate.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ker v tej skupini bolnikov učinkovitosti in varnosti zdravila niso proučevali.
Italian: Somministrazione concomitante con psicostimolanti L'effetto della somministrazione concomitante con psicostimolanti è stato esaminato in uno studio aggiuntivo condotto nei responder parziali agli psicostimolanti.
Slovenian: Učinek sočasnega dajanja s psihostimulanti so raziskali v dodatni študiji pri delnih responderjih na psihostimulante.
Italian: Acido valproico
Slovenian: Valproična kislina
Italian: La maggior parte dei pazienti ha raggiunto una dose ottimizzata compresa tra 0,05 e 0,12 mg/kg/die.
Slovenian: Večina bolnikov je dosegla optimiziran odmerek med 0,05 in 0,12 mg/kg/dan.
Italian: Questi effetti si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e possono comparire con minore frequenza con la continuazione della terapia.
Slovenian: Ta učinka se pojavljata predvsem na začetku zdravljenja, z nadaljevanjem zdravljenja se lahko njuna pogostnost zmanjšuje.
Italian: • Non prenda questo medicinale con cibi grassi (ad es. colazione ad alto contenuto di grassi), perché possono influenzare il meccanismo d'azione del medicinale.
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila z obroki hrane, ki vsebujejo veliko maščob (na primer mastnim zajtrkom), ker maščobe v hrani lahko vplivajo na način delovanja tega zdravila.
Italian: Tutte le reazioni avverse derivate dall'esperienza dopo l'immissione in commercio sono indicate in corsivo.
Slovenian: Vsi neželeni učinki iz izkušenj po začetku trženja zdravila so navedeni v poševnem zapisu.
Italian: • Elenco di verifica (checklist) prima di iniziare il trattamento con Intuniv, allo scopo di identificare i pazienti a rischio di gravi effetti indesiderati
Slovenian: • kontrolni seznam pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Intuniv za prepoznavanje bolnikov, pri katerih obstajajo tveganja za pojav resnih neželenih učinkov;
Italian: Allattamento Non è noto se guanfacina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se gvanfacin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Intuniv può essere somministrato con o senza cibo; tuttavia, non deve essere somministrato con pasti ad alto contenuto di grassi, perché possono aumentare l'esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravilo Intuniv se lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne sme pa se jemati z obroki zelo mastne hrane, ker bi to zvečalo izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 5.2).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un idoneo specialista dei disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom ustreznega specialista za otroške in/ali mladostniške vedenjske motnje.
Italian: Guanfacina ha evidenziato tossicità dello sviluppo embriofetale nei topi e nei ratti (NOAEL 0,5 mg/kg/die) e nei conigli (NOAEL 3,0 mg/kg/die) in presenza di tossicità materna.
Slovenian: Gvanfacin je kazal toksičnost za razvoj zarodkov in plodov pri miših in podganah (NOAEL 0,5 mg/kg/dan) in pri kuncih (NOAEL 3,0 mg/kg/dan) v prisotnosti toksičnosti za mater.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi.
Slovenian: Pogosto so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih.
Italian: Intuniv non deve essere somministrato con pasti ad alto contenuto di grassi a causa dell'aumento dell'esposizione, poiché è stato dimostrato che i pasti ad alto contenuto di grassi hanno un effetto significativo sull'assorbimento di guanfacina.
Slovenian: Zdravila Intuniv ne smemo dajati skupaj z zelo mastnimi obroki zaradi zvečane izpostavljenosti, saj so dokazali, da zelo mastni obroki pomembno vplivajo na absorpcijo gvanfacina.
Italian: In caso di uso concomitante di forti e moderati inibitori del CYP3A, si raccomanda una riduzione della dose di guanfacina del 50%.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe močnih in zmernih zaviralcev CYP3A je priporočljivo 50-odstotno zmanjšanje odmerka gvanfacina.