FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen was de deskundigengroep van mening dat voor een kleine groep patiënten met een laag risico op cardiovasculaire comorbiditeiten, met beperkende claudicatio intermittens voor wie initiële revalidatie door middel van lichaamsbeweging een probleem is, of die ongeschikt zijn voor revascularisatie, dit geneesmiddel zinvol kan zijn.
Greek: Συνολικά, η ομάδα των εμπειρογνωμόνων διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο μπορεί να είναι επωφελές για μια μικρή ομάδα ασθενών με περιοριστική διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής συννοσηρότητας και δεν μπορούν να παρακολουθήσουν το αρχικό πρόγραμμα ασκήσεων αποκατάστασης τους, ή οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για επαναγγείωση.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat het voordeel van cilostazol bescheiden is maar dat een statistisch significante toename van de loopafstand ten opzichte van placebo is aangetoond bij patiënten met claudicatio intermittens;
Greek: • Η επιτροπή κρίνει ότι τα οφέλη της σιλοσταζόλης είναι μέτρια, αλλά ότι σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο·
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouders om bij sommige patiëntsubgroepen een verlaging van de dosis tot 50 mg tweemaal daags te adviseren, werd door de groep van deskundigen toegejuicht.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων τοποθετήθηκε θετικά επί της πρότασης των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για μείωση της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα σε ορισμένες υποομάδες ασθενών.
Dutch: Het eerste van deze onderzoeken is bedoeld om uitgangsgegevens te verkrijgen zodat de kenmerken van nieuwe cilostazolgebruikers en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling kunnen worden beschreven.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα ληφθούν δεδομένα αναφοράς με στόχο την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
Dutch: De resultaten voor de secundaire werkzaamheidseindpunten kwamen overeen met die voor de ACD.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας συνάδουν με τα αποτελέσματα ως προς την απόλυτη απόσταση χωλότητας.
Dutch: De deskundigen waren van mening dat cilostazol bij patiënten met beperkende claudicatio intermittens voor wie een programma voor lichaamsbeweging een probleem is, een gunstig effect heeft doordat het dergelijke patiënten over "de eerste hindernis" heen kan helpen, waardoor ze vervolgens in staat zijn door middel van lichaamsbeweging hun loopafstand te verbeteren.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με περιορισμένη διαλείπουσα χωλότητα που δεν μπορούν να ακολουθήσουν πρόγραμμα άσκησης, βοηθώντας τους να αντιμετωπίσουν τις αρχικές δυσκολίες, γεγονός που τους επιτρέπει να βελτιώσουν επακολούθως την απόσταση που διανύουν μέσω άσκησης.
Dutch: De groep van deskundigen wees op de spontane meldingen van bloedingen wanneer cilostazol werd gebuikt in combinatie met één of twee bloedplaatjesaggregatieremmers, maar ze werden gerustgesteld door het ontbreken van bewijs in de gepubliceerde placebogecontroleerde onderzoeken.
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων επεσήμανε τις αυθόρμητες αναφορές αιμορραγίας στις περιπτώσεις συγχορήγησης με ένα ή δύο αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, ωστόσο η απουσία αποδείξεων στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που έχουν δημοσιευθεί φαίνεται ότι διασκέδασε τις ανησυχίες τους.
Dutch: • het CHMP, gezien de bovenstaande veiligheidsrisico's, instemde met een aantal risicobeperkende maatregelen, waaronder wijzigingen van de productinformatie om de formulering van de productinformatie aan te scherpen teneinde het risico op hemorragische voorvallen, cardiale voorvallen en mogelijke interacties tussen geneesmiddelen te verkleinen
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή καθόρισε αρκετά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, μεταξύ των οποίων αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για την ενίσχυση της διατύπωσης σχετικά με τη μείωση του κινδύνου αιμορραγικών συμβαμάτων, καρδιακών συμβαμάτων και δυνητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων (αντένδειξη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, σύσταση προσαρμογής της δόσης, ενίσχυση της προειδοποίησης για τη διασφάλιση της καταλληλότητας της θεραπείας με σιλοσταζόλη).
Dutch: In termen van veiligheid bleek uit klinische onderzoeksgegevens dat de meest gemelde bijwerkingen hoofdpijn, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, perifeer oedeem en tachycardie waren; deze bijwerkingen werden vermeld in de productinformatie.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών κατέδειξαν ότι τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάματα είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ζάλη, αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα και ταχυκαρδία.
Dutch: ook instemde met de uitvoering van maatregelen om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte zijn van de gebruiksomstandigheden van het geneesmiddel; het CHMP tot slot instemde met onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing met als doel de kenmerken van nieuwe gebruikers van cilostazol en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling te beschrijven en zo de werkzaamheid van de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen te beoordelen;
Greek: Τέλος, η επιτροπή ενέκρινε τη διενέργεια μελετών χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας, με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου·
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat sommige patiënten mogelijk een klinisch relevant voordeel zullen hebben van behandeling met cilostazol; het CHMP het, gezien de bestaande veiligheidsrisico's,
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αντλήσουν όφελος από τη θεραπεία με σιλοσταζόλη σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Dutch: • U bent zwanger.
Greek: • εάν είστε έγκυος.
Dutch: Patiënten moeten worden opgevolgd en een ondersteunende behandeling krijgen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να παρέχεται υποστηρικτική αγωγή.
Dutch: Zie rubriek 4.3 en 4.5 voor meer informatie over bloedingsrisico's.
Greek: Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους αιμορραγίας.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8.
Dutch: - problemen met uw ogen als u diabetes heeft.
Greek: - προβλήματα με τους οφθαλμούς σας εάν έχετε διαβήτη.
Dutch: ATC-code: B01AC
Greek: κωδικός ATC: B01AC
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u koorts of keelpijn heeft.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας αμέσως αν έχετε πυρετό ή πονόλαιμο.
Dutch: Zie rubriek 4.3 en 4.5.
Greek: Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Dutch: Het is belangrijk dat u de in uw leefstijl aangebrachte wijzigingen voortzet terwijl u cilostazol gebruikt.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις αλλαγές που έχετε κάνει στον τρόπο ζωής σας ενώ λαμβάνετε σιλοσταζόλη.
Dutch: Op basis van deze gegevens hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: • ongebruikelijke dromen
Greek: • ασυνήθιστα όνειρα
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Dutch: Cilostazol is geen vervangmiddel voor dergelijke behandelingen.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεν αποτελεί υποκατάστατο για τέτοιου είδους θεραπείες.
Dutch: - als uw bloeddruk niet goed onder controle is.
Greek: - εάν η αρτηριακή σας πίεση δεν ελέγχεται καλά.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van cilostazol bedraagt 10,5 uur.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της σιλοσταζόλης είναι 10,5 ώρες.
Dutch: Als uw bloeddruk te snel daalt, kan dit een snelle hartslag veroorzaken.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει υπερβολικά, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Frankrijk
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Dutch: - beroerte in de laatste zes maanden.
Greek: - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο τους περασμένους έξι μήνες.
Dutch: Het is mogelijk dat u enkele bloedtests moet ondergaan; uw arts zal uw verdere behandeling bepalen.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε να υποβληθείτε σε μερικές εξετάσεις αίματος και ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την περαιτέρω θεραπεία σας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Er zijn geen speciale doseringsvereisten voor ouderen.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις σχετικά με τη δοσολογία για τους ηλικιωμένους.
Dutch: Een stijging van de frequentie van diarree en palpitatie is waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Greek: Μια αύξηση στη συχνότητα της διάρροιας και του αισθήματος παλμών έχει βρεθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Dutch: Oedeem (perifeer, gezicht) , anorexia
Greek: Οίδημα (περιφερικό, πρόσωπο), ανορεξία
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Dutch: Andere frequente oorzaken van stopzetting waren hartkloppingen en diarree (beide 1,1%).
Greek: Άλλες συχνές αιτίες διακοπής περιελάμβαναν αίσθημα παλμών και διάρροια (αμφότερες 1,1%).
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de postmarketingperiode worden als niet bekend beschouwd (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θεωρούνται μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Denk eraan de verpakking mee te nemen, zodat duidelijk is welk geneesmiddel u heeft ingenomen.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Dutch: De rest wordt uitgescheiden in de vorm van metabolieten; geen enkele daarvan bedraagt meer dan 5% van het totaal dat wordt uitgescheiden.
Greek: Tο υπόλοιπο απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, κανένας εκ των οποίων δεν υπερβαίνει το 5% της συνολικής απέκκρισης.
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Dutch: Deze bijwerkingen waren gewoonlijk licht tot matig intens; soms konden ze worden verlicht door de dosis te verlagen.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης και ανακουφίζονταν ενίοτε με μείωση της δόσης.
Dutch: De farmacokinetiek van cilostazol en zijn metabolieten wordt niet in grote mate beïnvloed door de leeftijd of het geslacht bij gezonde proefpersonen in de leeftijd van 50 tot 80 jaar.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σιλοσταζόλης και των μεταβολιτών της δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία ή το φύλο σε υγιή άτομα ηλικίας μεταξύ 50-80 ετών.
Dutch: • moeilijkheden bij het bewegen
Greek: • δυσκολία στην κίνηση
Dutch: Dergelijke laesies werden niet waargenomen bij ratten of apen en worden beschouwd als laesies die specifiek zijn voor een bepaalde diersoort.
Greek: Τέτοιες βλάβες δεν παρατηρήθηκαν σε επίμυες ή πιθήκους και θεωρούνται ειδικές για το είδος.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in klinische onderzoeken en tijdens de postmarketingperiode zijn in de tabel hieronder opgenomen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie dient te ondergaan en een antitrombocyteneffect niet noodzakelijk is, moet cilostazol 5 dagen vóór de chirurgische ingreep worden stopgezet.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε εκλεκτική επέμβαση και η αντιαιμοπεταλιακή δράση δεν είναι απαραίτητη, η σιλοσταζόλη θα πρέπει να διακοπεί 5 ημέρες πριν από την εγχείρηση.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase IV-onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van cilostazol op lange termijn, waarbij de nadruk lag op mortaliteit en veiligheid.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης IV διεξήχθη για την αξιολόγηση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της σιλοσταζόλης, με εστίαση στη θνησιμότητα και την ασφάλεια.
Dutch: Cilostazol wordt voor 95-98% aan eiwit gebonden, hoofdzakelijk aan albumine.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεσμεύεται κατά 95-98% με πρωτεΐνη, κυρίως αλβουμίνη.
Dutch: • huiduitslag of veranderingen in het uiterlijk van de huid
Greek: • εξάνθημα ή αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος
Dutch: Stop het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van cilostazol.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανέρρωσαν μετά τη διακοπή της σιλοσταζόλης.
Dutch: Sommige gevallen van pancytopenie en aplastische anemie kenden evenwel een fatale afloop.
Greek: Ωστόσο, μερικές περιπτώσεις πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιμίας είχαν μοιραία έκβαση.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cilostazol bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιλοσταζόλης σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: • Zwangerschap
Greek: • Εγκυμοσύνη
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός> Καμία ειδική υποχρέωση.
Dutch: • leverproblemen, waaronder hepatitis
Greek: • ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας
Dutch: Soms is het mogelijk dat u de voordelen van het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel binnen 4-12 weken van de behandeling voelt.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ορισμένα οφέλη από τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> εντός 4-12 εβδομάδων θεραπείας.
Dutch: Men dient te overwegen om de bloedingstijd regelmatig te controleren.
Greek: Απαιτείται προσοχή για την παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας στα μεσοδιαστήματα.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση.
Dutch: Vertel het met name uw arts als u een aantal geneesmiddelen gebruikt die gewoonlijk worden gebruikt om pijnlijke aandoeningen en/of ontstekingen van spieren of gewrichten te behandelen, of als u geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te verminderen.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων ή και φλεγμονωδών παθήσεων μυών ή αρθρώσεων ή εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος.
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring van  25 ml/min
Greek: • Βαριά νεφρική βλάβη: κάθαρση κρεατινίνης ≤ 25 ml/min
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel, maar het is niet bekend hoe vaak ze kunnen voorkomen:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβούν:
Dutch: Dit effect bleek lager te zijn bij diabetici dan bij niet-diabetici.
Greek: Η επίδραση φάνηκε μικρότερη σε διαβητικούς σε σχέση με τους μη διαβητικούς.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Dutch: De enige bijwerking die leidde tot stopzetting van de behandeling bij  3% van de met cilostazol behandelde patiënten was hoofdpijn.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ≥ 3% των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με σιλοσταζόλη ήταν η κεφαλαλγία.
Dutch: • als u problemen heeft met uw bloeddruk.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση.
Dutch: De arts dient de patiënt opnieuw te evalueren na een behandeling van 3 maanden met het oog op stopzetting van cilostazol wanneer een ontoereikend effect wordt waargenomen of wanneer symptomen niet zijn verbeterd.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να επαναξιολογήσει τον ασθενή μετά από 3 μήνες θεραπείας με σκοπό τη διακοπή της σιλοσταζόλης, όπου παρατηρείται ανεπαρκής επίδραση ή τα συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί.
Dutch: Of een behandeling met cilostazol aangewezen is, moet zorgvuldig worden afgewogen samen met andere behandelingsopties, zoals revascularisatie.
Greek: Η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές, όπως η επαναγγείωση.
Dutch: <Cilostazolbevattend geneesmiddel> mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Dit stemt overeen met een relatieve verbetering van 100% ten opzichte van placebo.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μια σχετική βελτίωση 100% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Na een behandeling van 24 weken verhoogde 100 mg cilostazol tweemaal daags de gemiddelde ACD met 60,4 tot 129,1 meter, terwijl de gemiddelde ICD steeg met 47,3 tot 93,6 meter.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, η σιλοσταζόλη 100 mg δις ημερησίως αυξάνει τη μέση ACD από 60,4 - 129,1 μέτρα, ενώ το εύρος της μέσης ICD αυξήθηκε από 47,3 - 93,6 μέτρα.
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan, met inbegrip van een tand laten trekken, moet u uw arts of tandarts vertellen dat u <cilostazolbevattend geneesmiddel> gebruikt.
Greek: • Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε εγχείρηση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντων, ενημερώστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας για το ότι παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>.
Dutch: • verminderd gevoel in de huid
Greek: • μειωμένη αίσθηση του δέρματος
Dutch: Cilostazol moet 30 minuten vóór het ontbijt en de avondmaaltijd worden ingenomen.
Greek: Η σιλοσταζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν το πρωινό και το δείπνο.
Dutch: Het is best mogelijk dat u de hierboven vermelde geneesmiddelen in combinatie met cilostazolbevattend geneesmiddel mag gebruiken; uw arts zal kunnen bepalen wat voor u geschikt is.
Greek: Μπορεί να είναι εν τούτοις αποδεκτό για σας να πάρετε τα προαναφερθέντα φάρμακα μαζί με το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> και ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Dutch: Er zijn twee hoofdmetabolieten, een dehydro-cilostazol en een 4'-trans-hydroxy-cilostazol, die beide een soortgelijke schijnbare halfwaardetijd hebben.
Greek: Υπάρχουν δύο μείζονες μεταβολίτες, μια δεϋδρο-σιλοσταζόλη και μια 4'-τρανς-υδρόξυ σιλοσταζόλη, που και οι δύο έχουν παρόμοιους φαινόμενους χρόνους ημιζωής.
Dutch: Informatie over acute overdosering bij de mens is beperkt.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Dutch: Als gevolg van het potentiële schadelijke effect op de pasgeborene die borstvoeding krijgt van een moeder die wordt behandeld, wordt <cilostazolbevattend geneesmiddel> niet aanbevolen voor gebruik tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Greek: Λόγω της δυνητικής επιβλαβούς επίδρασης στο θηλάζον νεογέννητο από μια μητέρα που έχει λάβει θεραπεία, η χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
Dutch: Bij lagere doses werd achterstand in verbening waargenomen.
Greek: Σε χαμηλότερα επίπεδα δόσης, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις οστεοποίησης.
Dutch: • U weet dat u een aandoening heeft die tot een groter risico op bloedingen of blauwe plekken leidt, zoals: - actieve maagzweer (maagzweren).
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια πάθηση που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπα, όπως: - ενεργό στομαχικό έλκος(η).
Dutch: Behalve het rapporteren van bloedingsepisodes en het gemakkelijk krijgen van blauwe plekken moeten patiënten erop attent worden gemaakt dat ze onmiddellijk alle eventuele andere tekenen moeten melden die ook zouden kunnen duiden op de vroege ontwikkeling van bloeddyscrasie, zoals pyrexie en keelpijn.
Greek: Επιπρόσθετα με την αναφορά επεισοδίων αιμορραγίας και εύκολης δημιουργίας μώλωπα, θα πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τυχόν άλλα συμπτώματα που ενδέχεται επίσης να δηλώνουν την πρώιμη ανάπτυξη δυσκρασίας του αίματος όπως πυρεξία και πονόλαιμο.
Dutch: Daarom mag u het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische hulp vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u dat zegt.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μόνο εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: Cilostazol moet onmiddellijk worden stopgezet als er klinisch of laboratoriumbewijs is van hematologische abnormaliteiten.
Greek: Η σιλοσταζόλη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν υπάρχει κλινική ή εργαστηριακή ένδειξη αιματολογικών ανωμαλιών.
Dutch: • bloedingsneiging (bijvoorbeeld van de maag, ogen of spieren, bloedneus en bloed ophoesten of bloed in de urine)
Greek: • τάση αιμορραγίας (π.χ. από το στομάχι, τους οφθαλμούς ή μυς, αιμορραγία από τη μύτη και αίμα στα πτύελα)
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodiësterase type 3-remmers worden genoemd.
Greek: To <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 3.
Dutch: Clopidogrel en andere antitrombocytengeneesmiddelen
Greek: Κλοπιδογρέλη και άλλα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα
Dutch: Bij in vitro tests op Chinese hamstercellen van de eierstokken veroorzaakte cilostazol een zwakke, maar significante toename van de frequentie van chromosoomafwijking.
Greek: Σε in vitro δοκιμασίες σε κύτταρα ωοθηκών κινέζικων χάμστερ, η σιλοσταζόλη παρήγαγε ασθενή αλλά σημαντική αύξηση στη συχνότητα χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Dutch: - als u zowel acetylsalicylzuur als clopidogrel gebruikt, of een combinatie van twee of meer geneesmiddelen waardoor u mogelijk een groter risico loopt op een bloeding [als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker].
Greek: - εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη ή οποιοδήποτε συνδυασμό δύο ή περισσοτέρων φαρμάκων που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας σας [ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι].