FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bonviva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas de tipo gripal.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva (obserwowane u 1 pacjentki do 10 na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
Portuguese: O uso so Bonviva é contraindicado em doentes que apresentem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Polish: Produktu Bonviva nie wolno podawać pacjentkom z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
Portuguese: O Bonviva pode ser administrado por via oral, na forma de comprimido, ou por injeção intravenosa (injeção numa veia).
Polish: Lek Bonviva można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas células, o ácido alendrónico leva a que haja menor perda de tecido ósseo.
Polish: Zablokowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty kości.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Bonviva comprimidos de 150 mg tomados uma vez por mês (1609 doentes) e o Bonviva por via intravenosa (1395 doentes) com o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609 pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg przyjmowanymi raz na dobę.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bonviva durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bonviva zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Os outros dois estudos demonstraram que os comprimidos mensais de 150 mg e as injeções foram mais eficazes do que os comprimidos diários de 2,5 mg no aumento da densidade óssea da coluna e da anca.
Polish: Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa i bioder.
Portuguese: O Bonviva é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
Polish: Lek Bonviva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko złamań kości.
Portuguese: A densidade óssea na anca aumentou em 4 % com o comprimido mensal e em 3 % com as injeções, em comparação com 2 % com os comprimidos diários.
Polish: W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek co miesiąc i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia com um placebo (tratamento simulado) em aproximadamente 3000 mulheres e avaliou o número de novas fraturas vertebrais observado nas doentes tratadas durante três anos.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bonviva w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo (leczenie pozorowane), obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bonviva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bonviva?
Portuguese: O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de não ter sido estabelecido o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca).
Polish: W badaniach wykazano działanie produktu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.
Portuguese: Os comprimidos estão contraindicados em doentes com anomalias do esófago ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentados durante pelo menos uma hora.
Polish: które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę.
Portuguese: Ao longo de dois anos, a densidade óssea da coluna aumentou em 7 % com o comprimido mensal e em 6 % com as injeções, em comparação com 5 % com o comprimido diário.
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Portuguese: Como funciona o Bonviva?
Polish: Jak działa produkt Bonviva?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Bonviva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Para que é utilizado o Bonviva?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Bonviva?
Portuguese: Como é utilizado o Bonviva?
Polish: Jak stosować produkt Bonviva?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bonviva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bonviva?
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Portuguese: Via intravenosa, Via subcutânea
Polish: Podanie dożylne, Podanie podskórne
Portuguese: Acondicionamento Primário
Polish: Podanie dożylne
Portuguese: Este resultado não é considerado clinicamente relevante.
Polish: Wynik ten nie jest uważany za istotny klinicznie.
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento:
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego:
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tomadas precauções apropriadas.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Portuguese: A resposta completa (RC) foi avaliada no final do bloco 1.
Polish: Całkowitą odpowiedź (CR) oceniano na zakończenie bloku 1.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/07/2015
Portuguese: Não administre por outras vias.
Polish: Nie podawać inną drogą.
Portuguese: • Perda parcial ou total da visão
Polish: • częściowa lub całkowita utrata widzenia;
Portuguese: • Anomalia hormonal que pode afetar a absorção do sal e água
Polish: • zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia antiviral.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową.
Portuguese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanha
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hiszpania
Portuguese: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Polish: • Stężenie hemoglobiny ≥ 8 g/dl
Portuguese: Deste modo, não podem ser efetuadas recomendações posológicas para esta população.
Polish: Dlatego nie można opracować zaleceń dawkowania dla tej populacji.
Portuguese: Não é necessário verificar o pH final.
Polish: Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituirama análise final definida em protocolo.
Polish: Te wyniki, choć wczesne, posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos confundidores observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
Polish: To minimalizuje wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Portuguese: Tempo até ao tratamento seguinte
Polish: Czas do następnej terapii
Portuguese: A mediana do número de ciclos recebidos por ambos os grupos foi de 4 ciclos.
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli w obu grupach wyniosła 4 cykle.
Portuguese: Apenas IV.
Polish: Wyłącznie iv.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Portuguese: 22, 25, 29 e 32.
Polish: 22., 25., 29. oraz 32.
Portuguese: Estas alterações podem ser reversíveis após descontinuação de bortezomib (ver secção 4.8).
Polish: Zmiany te mogą być odwracalne po odstawieniu bortezomibu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Um total de 218 doentes foram avaliados para resposta.
Polish: W sumie 218 pacjentów dostarczyło danych przydatnych do oceny odpowiedzi.
Portuguese: Dos 669 doentes incluídos, 245 (37%) tinham 65 anos ou mais.
Polish: Wśród 669 pacjentów włączonych do badania, 245 (37%) było w wieku 65 lat lub starszym.
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo <1 a 36+ meses).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od <1 do 36+ miesięcy).
Portuguese: • hipersensibilidade (reação alérgica)
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
Portuguese: Os dados de eficácia reportados consideram-se inconclusivos (ver secção 4.2).
Polish: Raportowanych danych o skuteczności nie uznaje się za wiążące (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Toxicidade hematológica durante o ciclo
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 16,3 meses.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,3 miesięcy.
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%)e
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)e
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão, meses
Polish: Czas przeżycia bez progresji, miesiące
Portuguese: A informação relativa à neuropatia autonómica e a sua contribuição para estes efeitos indesejáveis é limitada.
Polish: Dane dotyczące neuropatii autonomicznego układu nerwowego i jej wpływu na wyżej wymienione działania niepożądane są ograniczone.
Portuguese: * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA
Portuguese: Fase II
Polish: Faza II
Portuguese: A diferença da mediana final observada na sobrevivência global entre os dois grupos de tratamento foi de 35 meses.
Polish: Stwierdzona końcowa różnica median całkowitego przeżycia pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi wyniosła 35 miesięcy.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BzDx.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BzDx.
Portuguese: A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Portuguese: • Cansaço, sensação de fraqueza
Polish: • zmęczenie, uczucie osłabienia;
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança
Polish: CI = Przedział ufności
Portuguese: Ciclos 1 a 4
Polish: Cykle 1 to 4
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao boro ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, boron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo o Quadro 5.
Polish: Dostosowanie dawki patrz poniższa Tabela 5.
Portuguese: • perda de consciência
Polish: • utrata świadomości;
Portuguese: Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.
Polish: Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Portuguese: A via metabólica major é a deboronização para formar dois metabolitos deboronados, que subsequentemente sofrem hidroxilação formando vários metabolitos.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest deboronacja do dwóch metabolitów, które następnie podlegają hydroksylacji do kilku metabolitów.
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤30 ml/min (3% em cada braço).
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Portuguese: [18% ] no grupo de BzDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
Polish: (42/240[18%] w grupie BzDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Portuguese: b Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o bortezomib não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Portuguese: Para estes cohorts de dose, a taxa anual de sobrevida combinada foi de 88,1%.
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony 1-roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada nenhuma recomendação posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Uma análise interina definida em protocolo (baseada em 249 eventos de TTP) provocou o término precoce do estudo por eficácia.
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 TTP przypadków) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica severa
Polish: (następstwa zagrażające życiu; wskazana jest nagła interwencja) i (lub) ciężka neuropatia autonomiczna
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX32.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX32.
Portuguese: (ver secções 4.2 e 5.2)
Polish: (patrz także punkt 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rozwojem w okresie około i pourodzeniowym.
Portuguese: Em média os casos resolveram-se em 6 dias, requereu-se modificação da dose em dois doentes.
Polish: Reakcje te ustępowały w medianie 6 dni, u dwóch pacjentów była konieczna modyfikacja dawki.
Portuguese: Considerar redução da dose em 25% de melfalano no ciclo seguinte.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
Portuguese: A análise final da SG, realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Portuguese: Bz = Bortezomib Accord; m = melfalano, p = prednisona
Polish: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizon
Portuguese: * Atualização dos dados de sobrevivência baseados numa duração mediana de seguimento de 60,1 meses me: meses
Polish: * Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesięcy mo: miesiące
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autónoma.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, niemniej może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
Portuguese: O objetivo primário consistiu na melhor resposta confirmada ao retratamento, conforme avaliado pelos critérios EBMT.
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza potwierdzona odpowiedź na leczenie, co oceniono za pomocą kryteriów EBMT.
Portuguese: Foi também incluído no estudo um grupo de doentes em diálise, nos quais a administração do tratamento foi feita após a diálise (n=8).
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n=8).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade, mas a avaliação dos tecidos reprodutivos foi realizada nos estudos de toxicidade geral.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności, ale przeprowadzono ocenę tkanek układu rozrodczego w badaniach oceniających ogólne właściwości toksyczne.
Portuguese: A inibição do proteosoma resulta na paragem do ciclo celular e apoptose.
Polish: Zahamowanie proteasomu powoduje zatrzymanie cyklu komórkowego i apoptozę.
Portuguese: A análise final da sobrevivência global foi realizada após um tempo mediano de seguimento de 82 meses.
Polish: Końcową analizę całkowitego przeżycia przeprowadzono po medianie czasu obserwacji wynoszącej 82 miesiące.
Portuguese: Foram incluídos e avaliados para segurança 140 doentes com LLA ou LL; a mediana de idade foi de 10 anos (intervalo de 1 a 26).
Polish: Stu czterdziestu (140) pacjentów z ALL lub LL włączono do badania i oceniono pod względem bezpieczeństwa; mediana wieku wyniosła 10 lat (zakres 1 do 26).
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo Bz.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Bz.
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bortezomib a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Portuguese: • Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10.000 células/μL
Polish: • Neutropenia stopnia ≥ 3 z gorączką, neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Portuguese: Modificação da dose inicial
Polish: Dostosowanie dawki początkowej
Portuguese: A maioria dos doentes necessitou de tratamento para a sua hipotensão ortostática.
Polish: U większości pacjentów wymagane było leczenie niedociśnienia ortostatycznego.
Portuguese: Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal.
Polish: W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny.
Portuguese: Um regime eficaz de poliquimioterapia de re-indução, foi administrada em 3 Blocos.
Polish: Skuteczny schemat wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii podawano w 3 blokach.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição previna o risco de contaminação microbiana, a solução reconstituída deve ser imediatamente utilizada após a preparação.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, pod warunkiem, że metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór po rozcieńczeniu powinien zostać podany niezwłocznie po sporządzeniu.
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de íleos (ver secção 4.8), pelo que os doentes que apresentem obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Obserwowano niezbyt częste przypadki niedrożności jelit (patrz punkt 4.8); z tego względu pacjenci z zaparciami powinni być uważnie monitorowani.
Portuguese: Os doentes cujos níveis de paraproteína continuem a diminuir após 8 ciclos, podem também continuar o tratamento enquanto tolerarem e continuarem a responder.
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Portuguese: b Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240
Polish: b Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep
Portuguese: • Incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina
Polish: • zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
Portuguese: 1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após preparação.
Polish: Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Portuguese: A incidência da morte por "doença progressiva" foi 18% no grupo subcutâneo e 9% no grupo intravenoso.
Polish: Zgony z powodu "postępującej choroby" wystąpiły u 18% w grupie podania podskórnego i 9% w grupie podania dożylnego.
Portuguese: Os doentes que alcançarem resposta ou estabilização da doença após 4 ciclos desta terapêutica de associação podem continuar a receber a mesma associação, num máximo de 4 ciclos adicionais.
Polish: Pacjenci uzyskujący odpowiedź lub stabilizację choroby po 4 cyklach terapii skojarzonej mogą kontynuować to samo skojarzone leczenie przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle.
Portuguese: Fase III
Polish: Faza III
Portuguese: Bortezomib Accord uma vez por semana (Ciclos 5-9)
Polish: Bortezomib Accord podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Portuguese: • precauções de armazenamento da solução reconstituída
Polish: • środki ostrożności przechowywania dla przygotowanego roztworu;
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de bortezomib.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki bortezomibu.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a bortezomibisoladamente.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego bortezomibu.
Portuguese: Esta sobrevida foi maior do que a sobrevida mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
Polish: Przeżycie to było dłuższe od mediany przeżycia podobnej populacji pacjentów wynoszącej, według przewidywań badaczy będących konsultantami klinicznymi, sześć do dziewięciu miesięcy.
Portuguese: Acontecimentos dependentes do tempo
Polish: Wskaźniki związane z czasem
Portuguese: • Reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
Portuguese: Dia 22
Polish: Dzień 22.
Portuguese: Nos estudos em cães, foi ainda observado um aumento ligeiro do intervalo QT corrigido.
Polish: Ponadto, w badaniach na psach zaobserwowano nieznaczne wydłużenie skorygowanego odstępu QT.
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Polish: Lek Bortezomib Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Portuguese: Como os doentes com neutropenia apresentam maior risco de infeções, devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados prontamente.
Polish: Ponieważ pacjenci z neutropenią mają zwiększone ryzyko zakażeń, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów zakażeń i niezwłocznie leczyć.
Portuguese: A taxa mediana da AUCfinal geométrica foi 0,99 e intervalos de confiança de 90% foram 80,18%-122,80%.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99 a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18% - 122,80%.
Portuguese: Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas).
Polish: W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni).