FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem (dvě ze tří léčivých látek přípravku Eviplera) u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (Eviplera kaks toimeainet kolmest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele.
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické)3, akutní tubulární nekróza3, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, 8, nefrogenní diabetes insipidus3
Estonian: neerupuudulikkus (äge ja krooniline)3, äge tubulaarnekroos3, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)3, 8, nefrogeenne diabetes insipidus3 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Czech: Protože přípravek Eviplera může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Shrnutí profilu bezpečnosti).
Estonian: Eviplera võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8 Ohutusprofiili kokkuvõte).
Czech: Z pacientů ve skupině SBR, kteří zůstali po dobu 24 týdnů na základním režimu a poté přešli na užívání přípravku Eviplera, 92 % (140/152) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 24 týdnech užívání přípravku Eviplera, což bylo konzistentní s výsledky ze 24 týdnů u pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie.
Estonian: SBR rühma patsientidest, kes jäid ravieelsele ravile 24-ks nädalaks ning läksid seejärel üle Eviplerale, 92%-l (140/152) oli HIV-1 RNA pärast 24-nädalast Eviplera-ravi < 50 koopiat/ml, mis on kooskõlas 24. nädala tulemustega patsientidel, kes läksid ravieelselt Eviplerale üle.
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI-CCR5 a na mononukleárních buňkách periferní krve.
Estonian: Emtritsitabiini viirusevastast toimet HIV-1 laboratoorsetele ja kliinilistele isolaatidele hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, MAGI-CCR5 rakuliinis ja perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Czech: Poznatky ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po systémové expozici vyšší nebo rovné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Czech: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust ja aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia juhte (sh Fanconi sündroomi), mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud).
Czech: Antivirová aktivita tenofoviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na lymfocytech periferní krve.
Estonian: Tenofoviiri viirusevastast toimet HIV-1 laboratoorsete ja kliiniliste isolaatide suhtes hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, primaarsetes monotsüütides/makrofaagides ja perifeerse vere lümfotsüütides.
Czech: Lopinavir/ritonavir:
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir:
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ning kuivatusainet (silikageel).
Czech: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (užívané k léčbě virové infekce)
Estonian: • foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks);
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustusi, suurenenud kreatiniini kontsentratsiooni, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potenciovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Estonian: Suurenenud tenofoviiri kontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
Czech: Po užití rilpivirinu v dávce 25 mg jednou denně jako součásti antiretrovirového režimu byla celková expozice rilpivirinu nižší během těhotenství (podobné hodnoty ve 2. a 3. trimestru) v porovnání s hodnotami v období po porodu.
Estonian: Pärast rilpiviriini võtmist 25 mg üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi raames oli rilpiviriini kogukontsentratsioon raseduse ajal väiksem (sarnaselt nii 2. kui 3. trimestril) kui pärast sünnitust.
Czech: Do 24. týdne se u dvou pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie (2 ze 317 pacientů, 0,6 %) a jednoho pacienta, který zůstal na režimu s PI potencovaným ritonavirem [skupina se zachováním základního režimu - Stayed on Baseline Regimen, SBR)] (1 ze 159 pacientů, 0,6 %), vyvinula genotypová a/nebo fenotypová rezistence na studované přípravky.
Estonian: Kuni 24. nädalani kujunes kahel patsiendil, kes läksid ravi alguses Eviplerale üle (2 patsienti 317-st, 0,6%) ja ühel patsiendil, kes jätkas ritonaviiriga võimendatud PI-l põhinevat ravi [jäi ravieelsele ravile (Stayed on Baseline Regimen, SBR) rühm] (1 patsient 159-st, 0,6%) välja genotüüpne ja/või fenotüüpne resistentsus uuringuravimile.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí CrCl (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCL = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30-49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse raskusaste defineeriti vastavalt CrCl algväärtusele (CrCl > 80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; CrCl = 50...79 ml/min: neerufunktsiooni kerge kahjustus; CrCl = 30...49 ml/min: neerufunktsiooni mõõdukas kahjustus; CrCl = 10...29 ml/min: neerufunktsiooni raske kahjustus).
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok/emtricitabin
Estonian: CCR5 antagonistid Maravirok/emtritsitabiin
Czech: • Tenofovir-disoproxil, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI).
Estonian: • tenofoviirdisoproksiil, nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).
Czech: Váš lékař Vám může podat dodatečnou dávku rilpivirinu na léčbu Vaší infekce HIV (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
Estonian: Teie arstil võib tekkida vajadus anda teile lisaks annus rilpiviriini HIV-infektsiooni raviks (vt lõik 3, Kuidas Eviplera't võtta).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Eviplera [pouze na vnějším obalu]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu.
Estonian: Etniline kuuluvus Etnilisest kuuluvusest tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi farmakokineetikas ei ole täheldatud.
Czech: Léčivé přípravky eliminované ledvinami
Estonian: Neerude kaudu elimineeruvad ravimid
Czech: Podskupina pacientů s výchozí CrCl mezi 50 a 60 ml/min, užívajících jednu dávku denně, měla 2 až 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin.
Estonian: Alarühmas, kuhu kuuluvatel patsientidel oli CrCl 50…60 ml/min ja patsiendid said ravimit üks kord ööpäevas, suurenes 2...4 korda vastuvõtlikkus tenofoviirile ja halvenes neerufunktsioon.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Estonian: Loomkatsed ei näita emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi või tenofoviirdisoproksiilfi kahjulikku toimet fertiilsusele.
Czech: Ribavirin:
Estonian: Ribaviriin:
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu v těchto studiích byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když se každá z nich podávala s jinými antiretrovirotiky.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ohutusprofiilid olid neis uuringutes samad, nagu eelnevalt saadud kogemuste põhjal eraldi manustatud koostisosadel koos teiste retroviiruste vastaste toimeainetega.
Czech: Hypromelosa, hlinitý lak indigokarmínu, monohydrát laktosy, makrogol, červený oxid železitý, hlinitý lak oranžové žluti (E110), oxid titaničitý a triacetin.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, indigokarmiin alumiiniumlakk, laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool, punane raudoksiid, päikeseloojangukollane alumiiniumlakk (E110), titaandioksiid ja triatsetiin.
Czech: ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Famotidin/emtricitabin
Estonian: H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID Famotidiin/emtritsitabiin
Czech: • zvýšení mastných kyselin (triacylglycerolů), žluči nebo cukru v krvi
Estonian: • suurenenud rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini ja suhkru sisaldust veres;
Czech: INHIBITORY HMG-COA REDUKTÁZY Atorvastatin/emtricitabin
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin/emtritsitabiin
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eviplera
Estonian: Kui te unustate Eviplera't võtta
Czech: • dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému) užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)
Estonian: • deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse põletiku raviks ja immuunsüsteemi maha surumiseks) suukaudsel kasutamisel või süstena (v.a ühekordse annusena);
Czech: Pacienti museli být na jejich prvním nebo druhém režimu antiretrovirové léčby a museli být bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a po dobu nejméně 6 měsíců před skríningem museli být stabilně suprimováni (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Estonian: Patsiendid pidid olema kas oma esimesel või teisel retroviirusvastasel ravil ning neil ei tohtinud anamneesis olla viroloogilise ravivastuse puudumist, ei olemasolevat ega varem esinenud resistentsust ükskõik millisele kolmest Eviplera koostisosast ning nad pidid olema stabiilselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud enne sõeluuringute algust.
Czech: Stejně jako u ostatních antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Eviplera řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
Estonian: Nagu teistegi retroviirusvastaste ravimite korral, tuleb Eviplera kasutamisel juhinduda resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõik 4.4).
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera s dalšími přípravky NNRTI se nedoporučuje.
Estonian: Teised NNRTI-d Eviplera't ei soovitata manustada koos teiste NNRTI-dega.
Czech: Je třeba dodržovat přesný dávkovací plán s podáním antagonistů H2-receptorů s odstupem alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Estonian: Kasutada tuleb ranget manustamisskeemi - H2retseptori antagoniste tuleb võtta vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera võtmist.
Czech: Ze 469 pacientů, léčených přípravkem Eviplera [317 pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie (skupina s přípravkem Eviplera) a 152 pacientů, kteří na něj přešli ve 24. týdnu studie (skupina s opožděným přechodem)], bylo ohledně rozvoje rezistence analyzováno celkem 7 pacientů, přičemž u všech pacientů byly dostupné genotypové a fenotypové údaje.
Estonian: 469-st Eviplera-ravi saanud patsiendist [317 patsienti, kes läksid ravi alguses üle Eviplerale (Eviplera rühm) ja 152 patsienti, kes läksid üle 24. nädalal (hilinenud ravivahetuse rühm)] viitasid 7 patsiendi analüüside tulemused resistentsuse väljakujunemisele ning kõigi genotüüpsed ja fenotüüpsed andmed olid saadaval.
Czech: Rilpivirin vykazoval aktivitu vůči laboratorním kmenům HIV-1 divokého typu v akutně infikované T-buněčné linii s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriinil ilmnes metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastane toime ägedalt nakatunud T-rakuliinis, kus HIV-1/IIIB keskmise EC50 väärtus oli 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny údaje in vitro a údaje získané u dosud neléčených pacientů, mohou následující mutace RT HIV-1 spojené s rezistencí, pokud jsou přítomny ve výchozím stavu, ovlivnit aktivitu přípravku Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinace L100I a K103N.
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid in vitro andmeid ja saadud andmeid varem ravi mittesaanud patsientide kohta, võivad Eviplera toimet mõjutada ravi alguses olemasolevad järgmised resistentsusega seotud mutatsioonid HIV-1 pöördtranskriptaasis (PT): K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L ja L100I ja K103N kombinatsioon.
Czech: • Dabigatran-etexilát, léčivý přípravek, který se užívá k léčbě srdečních onemocnění, protože lékař bude sledovat hladiny tohoto přípravku ve Vaší krvi.
Estonian: • Dabigatraaneteksilaat, südameseisundite raviks kasutatav ravim, sest arstil võib tekkida vajadus jälgida selle ravimi sisaldust teie veres.
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván souběžně s rifabutinem, doporučuje se během období souběžného užívání rifabutinu dodatečně užívat 25mg tabletu rilpivirinu denně současně s přípravkem
Estonian: Eviplera manustamisel koos rifabutiiniga on soovitatav võtta koos Eviplera'ga lisaks üks 25 mg tablett rilpiviriini ööpäevas kogu rifabutiiniga samaaegselt manustamise kestel.
Czech: Emtricitabin rovněž neinhiboval uridin-5‘-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeeri ka glükuroonimise eest vastutavat ensüümi uridiin-5'-difosfoglükuronüültransferaasi.
Czech: Přípravek Eviplera se musí užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Estonian: Eviplera't tuleb manustada üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga (vt lõik 5.2).
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Estonian: • aneemia (vähenenud vere punaliblede arv);
Czech: Ve skupině užívající přípravek Eviplera 7/317 pacientů (2 %) a ve skupině s opožděným přechodem 6/152 pacientů (4 %) trvale přerušilo studovanou léčbu z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou.
Estonian: Eviplera rühmas oli 7 patsienti 317-st (2%) ja hilinenud ravivahetuse rühmas 6 patsienti 152-st (4%), kes katkestasid jäädavalt uuringuravimi võtmise ravist tingitud kõrvaltoime (treatment-emergent adverse event, TEAE) tõttu.
Czech: To může mít za následek ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Estonian: See võib põhjustada Eviplera ravitoime kadumist (vt lõik 4.3).
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemist veres;
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, nazývaný také „E110", který může způsobovat alergické reakce.
Estonian: Eviplera sisaldab päikeseloojangukollast alumiiniumlakki, mida nimetatakse ka E110ks, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: Substituce K65R a také K70E vede ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin a tenofovir, ale uchovává si citlivost na zidovudin.
Estonian: K65R ja K70E asendused põhjustavad vähenenud tundlikkust abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes, kuid säilitavad tundlikkuse zidovudiini suhtes.
Czech: Informace o účinnosti přípravku Eviplera jsou založeny na analýze údajů získaných během 96 týdnů ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studiích C209 a C215.
Estonian: Varem ravi mittesaanud HIV-1-nakkusega patsiendid Eviplera efektiivsusnäitajad põhinevad 96 nädala andmete analüüsil, mis koguti kahest randomiseeritud topeltpimedast kontrollitud uuringust C209 ja C215.
Czech: Emtricitabin:
Estonian: Famtsikloviir:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Muud ravimid ja Eviplera Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muid ravimeid.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Eviplera.
Estonian: Koostoimeid Eviplera mis tahes koostisosaga ei ole uuritud.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera nebyla stanovena pro terapii chronické HBV infekce.
Estonian: Kroonilise HBV-infektsiooni ravis ei ole Eviplera ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru byla studována u pacientů s poruchou funkce jater a úprava dávkování u těchto pacientů není nutná.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat on maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud ja neil patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviiruste vastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Czech: Nebyly prokázány žádné významné zkřížené rezistence mezi variantami HIV-1 rezistentními na rilpivirin a emtricitabinem nebo tenofovirem nebo mezi variantami rezistentními na emtricitabin nebo na tenofovir a rilpivirinem.
Estonian: Rilpiviriiniresistentsete HIV-1 teisendite vahel ei ole ilmnenud märkimisväärset ristresistentsust emtritsitabiini või tenofoviiri suhtes ega emtritsitabiini- või tenofoviiriresistentsete teisendite ja rilpiviriini vahel.
Czech: Z podané dávky bylo v nezměněné formě rilpivirinu nalezeno 25 % ve stolici.
Estonian: Väljaheites leidus muutumatul kujul rilpiviriini keskmiselt 25% manustatud annusest.
Czech: Jak přípravek Eviplera uchovávat
Estonian: Kuidas Eviplera't säilitada
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu: Nedoporučuje se, protože expozice didanosinu se významně zvyšuje při souběžném podání tenofovir-disoproxilu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Estonian: Eviplera ja didanosiini koosmanustamine: ei ole soovitatav, sest vastuvõtlikkus didanosiinile suureneb märkimisväärselt pärast manustamist koos tenofoviirdisoproksiiliga, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje NNRTI (rilpivirin), a proto se přípravek Eviplera nesmí kombinovat s dalšími léčivými přípravky tohoto typu.
Estonian: (rilpiviriin) ja seetõttu ei tohi Eviplera't manustada koos teiste seda tüüpi ravimitega.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Czech: Studovaná léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttud
Czech: 8 Tento nežádoucí účinek byl pro tenofovir-disoproxil identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo rozšířeném programu s přístupem k tenofovirdisoproxilu pozorován nebyl.
Estonian: 8 See kõrvaltoime esines tenofoviirdisoproksiili turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud tenofoviirdisoproksiili randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega laiendatud kättesaadavusega programmis.
Czech: Jelikož se rilpivirin silně váže na proteiny, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla k významnému odstranění léčivé látky.
Estonian: Kuna rilpiviriin seondub valkudega väga suurel määral, ei ole dialüüsi abil märkimisväärses koguses toimeaine eemaldamine tõenäoliselt võimalik.
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovir-disoproxilu.
Estonian: Sellel ei loeta olevat selle haiguse puudumisel põhjuslikku seost tenofoviirdisoproksiiliga.
Czech: Pacienti s HIV-1, který exprimoval tři nebo více TAM, které zahrnovaly substituci RT buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou odpověď na terapii tenofovir-disoproxilem.
Estonian: Patsientidel, kelle HIV-1 sisaldas kolme või enamat TAM-i, sealhulgas kas M41L või L210W PT asendust, esines vähenenud ravivastus tenofoviirdisoproksiilile.
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání byl po podání samostatných složek emtricitabinu a tenofoviru přibližně 1 400 ml/kg a 800 ml/kg.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli ühekomponendilise emtritsitabiini ja tenofoviiri jaotusruumala vastavalt umbes 1400 ml/kg ja 800 ml/kg.
Czech: Pro analýzy rezistence byla použita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
Estonian: Varem ravi mittesaanud HIV-1-nakkusega patsiendid Resistentsuse analüüsides kasutati viroloogilise ravivastuse puudumise laiemat definitsiooni kui esmase efektiivsuse analüüsides.
Czech: • Důvodem je, že léčivé látky obsažené v tomto léčivu přecházejí do mateřského mléka.
Estonian: • See on nõutav, kuna selles ravimis sisalduvad toimeained erituvad rinnapiima.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera s léčivými přípravky inhibujícími aktivitu enzymů CYP3A bylo pozorováno zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Estonian: Eviplera manustamisel koos CYP3A ensüümi toimet inhibeerivate ravimitega on täheldatud rilpiviriini plasmasisalduse suurenemist.
Czech: Zařazeni byli pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky (n = 1 368), kteří měli plazmatickou koncentraci HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml a byli vyšetřeni na citlivost na N(t)RTI a na absenci specifických mutací spojených s rezistencí na NNRTI.
Estonian: Uuringusse kaasati antiretroviraalset varem ravi mittesaanud HIV-1-nakkusega patsiendid (n = 1368), kelle plasma HIV-1 RNA oli ≥ 5000 koopiat/ml ja keda skriiniti N(t)RTI vastuvõtlikkuse suhtes ning spetsiifilise NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonide puudumise suhtes.
Czech: Raltegravir (400 mg dvakrát denně)/tenofovir-disoproxil
Estonian: Raltegraviir (400 mg kaks korda ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil
Czech: Vliv na elektrokardiogram Vliv rilpivirin-hydrochloridu při doporučené dávce 25 mg jednou denně na QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované zkřížené studii u 60 zdravých dospělých s 13 měřeními během 24 hodin v ustáleném stavu.
Estonian: Soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriinvesinikkloriidi toimet QTcFintervallile hinnati randomiseeritud, platseeboga ja toimeainega (moxifloxacin 400 mg üks kord ööpäevas) kontrollitud, ristülesehitusega uuringus 60 tervel täiskasvanul, kellel tehti 13 mõõtmist 24-tunnise stabiilsusperioodi vältel.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je například lamivudin (viz bod 4.5).
Estonian: Eviplera't ei tohi manustada samaaegselt teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini, sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Eviplera se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Estonian: Eviplera't saavatel patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).