FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis-responskurven for tocilizumab flader ud ved højere eksponering, hvilket resulterer i mindre effektgevinst for hver trinvis forøgelse af tocilizumab-koncentrationen, således at klinisk relevante stigninger i effekt ikke blev vist hos patienter, som blev behandlet med > 800 mg tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Doseresponskurven for tocilizumab flater ut ved høyere eksponering, som resulterer i mindre nytte-gevinst for hver økning i tocilizumab-konsentrasjon.
Danish: Tocilizumab + placebo (subkutan) N = 163
Norwegian Bokmål: TCZ + Placebo (s.c.) N = 163
Danish: Hver pakning indeholder 4 fyldte penne og multipakkerne indeholder 12 (3 pakker á 4) fyldte penne.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4 ferdigfylte penner, og multipakning inneholder 12 (3 pakninger à 4) ferdigfylte penner.
Danish: Sammenlignet med de patienter, som fik DMARDs, blev der set statistisk signifikante forbedringer i HAQ-DI-scoren hos de patienter, som fik behandling med RoActemra.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av HAQ-DIskår ble observert hos pasienter behandlet med RoActemra i forhold til pasienter behandlet med DMARDs.
Danish: Sikkerheden observeret i tocilizumab-armen var konsistent med den kendte sikkkerhedsprofil for tocilizumab og ingen nye eller uventede bivirkninger blev observeret (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert i tocilizumabgruppen var i overensstemmelse med en kjente sikkerhetsprofilen for tocilizumab, og det ble ikke observert noen nye eller uventede bivirkninger (se tabell 1).
Danish: Hvis kanylen ikke dækkes, skal du være forsigtig når du lægger injektionssprøjten i affaldsbeholderen til skarpe genstande for at undgå at nogen stikker sig på kanylen.
Norwegian Bokmål: Fortsett forsiktig hvis kanylen ikke er dekket, og plasser sprøyten i beholderen for skarpe gjenstander for å unngå skader med kanylen.
Danish: Der blev givet doser på 8 mg/kg tocilizumab eller placebo hver 4. uge i kombination med stabil dosis DMARDs.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg eller placebo ble gitt hver fjerde uke i kombinasjon med stabile doser DMARDs.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen; ACTPen® 4 fyldte penne.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, ACTPen® 4 ferdigfylte penner.
Danish: Hos disse patienter kan RoActemra anvendes som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan RoActemra gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller hvor fortsatt behandling med metotreksat ikke anses som egnet.
Danish: Behandling bør påbegyndes af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artrit og/eller GCA.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA og/eller GCA.
Danish: • Aktiv stof: tocilizumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tocilizumab.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, havde en patient (1%, 1/100) i RoActemra subkutan en gang ugentlig et kortvarig fald i trombocytter til <100 × 103/μl uden forbundne blødninger.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 12-måneders kontrollerte kliniske RoActemra-studien, var det én pasient (1 %, 1/100) i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig som hadde en enkelt forbigående hendelse med reduksjon i blodplater til <100 × 103/mikroliter uten at det var tilknyttet en blødningshendelse.
Danish: Absolut neutrofilocyttal 0,5
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5
Danish: > 5 x øvre normalgrænse
Norwegian Bokmål: > 3 x ULN til 5x ULN
Danish: Der blev indberettet om fald til under 0,5 x 109/L hos 0,3 % af de patienter, som fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs.
Norwegian Bokmål: Reduksjon til < 0,5 x 109/l ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss DMARDs.
Danish: RoActemras sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt for den intravenøse formulering.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs RoActemra hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Danish: Egnede patienter blev behandlet med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patienter, der vejede mindre end 30 kg), med eller uden supplerende høj-dosis kortikosteroid for svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom.
Norwegian Bokmål: Evaluerbare pasienter hadde blitt behandlet med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for pasienter <30 kg) med eller uten ytterligere høydose kortikosteroider for alvorlig eller livstruende CRS; kun den første episoden av CRS ble inkludert i analysen.
Danish: Der står de vigtigste ting om medicinen, som du bør vide.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Danish: Vægtet forskel (95% konfidensinterval) ACR70 uge 24
Norwegian Bokmål: ACR20 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI) ACR50 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI) ACR70 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI)
Danish: 30 kg (n = 25) doseret 162 mg RoActemra hver 2. uge, mens patienter, der vejede under 30 kg (n = 27), fik doseret 162 mg RoActemra hver.
Norwegian Bokmål: (n = 25) fikk 162 mg RoActemra annenhver uke og pasienter som veide under 30 kg (n = 27) fikk 162 mg RoActemra hver tredje uke i 52 uker.
Danish: I monoterapi-studiet var hyppigheden af alvorlige infektioner 3,6 hændelser pr. 100 patientår i tocilizumabgruppen og 1,5 hændelser pr. 100 patientår i MTX-gruppen.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien var hyppigheten av alvorlige infeksjoner 3,6 hendelser per 100 pasientår i gruppen som fikk tocilizumab og 1,5 hendelser per 100 pasientår i gruppen som fikk metotreksat.
Danish: • Hvis den ikke anvendes inden for 5 minutter efter at hætten er fjernet, skal injektionssprøjten smides i affaldsbeholderen for skarpe genstande, og en ny injektionssprøjte skal anvendes.
Norwegian Bokmål: • Hvis den ikke brukes innen 5 minutter etter at hetten er fjernet, må sprøyten kastes i beholderen for skarpe gjenstander og en ny sprøyte må brukes.
Danish: Ved subkutan administration er den koncentrationsafhængige tilsyneladende t1/2 ved steady-state op til 12 dage for 162 mg ugentligt og 5 dage for 162 mg hver anden uge hos patienter med RA.
Norwegian Bokmål: For subkutan administrasjon er konsentrasjonsavhengig tilsynelatende t1/2 på opp til 12 dager for 162 mg hver uke og 5 dager for 162 mg annenhver uke, hos pasienter med RA ved steady-state.
Danish: Afbrydelser i doseringen af tocilizumab på grund af laboratorieanormaliteter anbefales hos patienter med pJIA som angivet i tabellerne nedenfor.
Norwegian Bokmål: Opphold i administrering av tocilizumab hos pJIA-pasienter anbefales ved følgende unormale laboratoriesvar som i tabellen under.
Danish: I de kontrollerede og åbne kliniske studier blev der i forbindelse med tocilizumab indberettet klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, som krævede afbrydelse af behandlingen, hos 56 ud af 4.009 patienter (1,4 %).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med tocilizumab, og som nødvendiggjorde behandlingsstans ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med tocilizumab i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Danish: Når den non-lineære clearance pathway først er mættet, ved højere koncentrationer af RoActemra, bestemmes clearance hovedsageligt af den lineære clearance.
Norwegian Bokmål: Når den ikke-lineære clearanceveien er mettet ved høyere konsentrasjoner av RoActemra , avgjøres clearance hovedsakelig av lineær clearance.
Danish: De patienter, som får immunsuppresive midler, som RoActemra, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes på grund af suppression af akutfasereaktionen.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon anbefales for pasienter som får immunsuppressiva, slik som RoActemra, da tegn og symptomer på akutt inflammasjon kan reduseres, på grunn av suppresjon av akuttfasereaksjonen.
Danish: § statistiske analyser er ikke blevet udført N/A= ikke relevant
Norwegian Bokmål: N/A= ikke relevant HR = hazard ratio KI = konfidensintervall
Danish: Pakninger med 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger indeholdende 12 (3 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 4 ferdigfylte sprøyter og multipakning med 12 (3 pakninger á 4) ferdigfylte sprøyter.
Danish: Antallet af patienter, som opnåede DAS 28-remission (DAS28 < 2,6), var også signifikant højere hos de patienter, som fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARD, end hos de patienter, som fik RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (31 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Likedan var andelen pasienter som fikk DAS 28 remisjon (DAS28 < 2,6) signifikant høyere (henholdsvis 31 % vs. 16 %) hos pasienter som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss DMARD enn hos pasienter som fikk RoActemra 4 mg/kg pluss DMARD (p < 0,0001).
Danish: Behandling bør påbegyndes af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artrit, sJIA, pJIA og/eller GCA.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA, sJIA, pJIA og/eller GCA.
Danish: Populationen, alle eksponerede, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis RoActemra enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne.
Norwegian Bokmål: Eksponeringspopulasjonen inkluderer alle pasienter som fikk minst én dose med RoActemra, enten i den dobbeltblindede kontrollperioden eller i den åpne forlengelsesfasen av studiene.
Danish: For mental komponent score var den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 52 for både ugentlig dosis RoActemra, der fik RoActemra hver anden uge grupperne [henholdsvis 7,28; 6,12] højere end placebo plus 52 ugers aftagende prednison dosis gruppen [2,84] (selv om forskellene ikke var statistisk signifikante [p = 0,0252 for ugentligt, p = 0,1468 for hver anden uge]) og sammenlignelig med placebo plus 26 ugers aftagende prednison dosis gruppen [6,67].
Norwegian Bokmål: For MCS var den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 52 i begge gruppene som fikk RoActemra ukentlig og annenhver uke [henholdsvis 7,28, 6,12] høyere enn i gruppen som fikk placebo pluss 52 uker nedtrapping av prednison [2,84] (selv om forskjellene ikke var statistisk signifikant [ukentlig p=0,0252 for ukentlig, p=0,1468 for annenhver uke]) og tilsvarende med gruppen som fikk placebo pluss 26 uker nedtrapping av prednison [6,67].
Danish: Efter subkutan dosering var ca. 90 % af steady-state opnået ved uge 12 for både doseringsregimet 162 mg subkutan hver 2. uge og doseringsregimet 162 mg subkutan hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering ble omtrent 90 % av steady-state nådd innen uke 12 for dosering både 162 mg subkutant annenhver uke og hver tredje uke.
Danish: Patienter som skifter fra intravenøs til subkutan administration skal have deres første subkutane dosis på tidspunktet for deres næste planlagte intravenøse dosering.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra intravenøs tocilizumab-behandling til subkutan administrering bør administrere første subkutane dose til samme tid som neste planlagte intravenøse dose, under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Danish: Elleve (6,8 %) patienter i RoActemra-armen og fem (3,1 %) patienter i adalimumab-armen oplevede ALAT-stigning af CTC grad 2 eller højere.
Norwegian Bokmål: Elleve (6,8 %) pasienter i RoActemra-gruppen og fem (3,1 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde ALATforandringer av CTC grad 2 eller høyere.
Danish: Når hætten er fjernet, skal indsprøjtningen påbegyndes indenfor 3 minutter for at forhindre, at medicinen tørrer ud og blokerer kanylen.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt av hetten må injeksjonen startes innen 3 minutter, for å forhindre at medisinen tørker ut og blokkerer kanylen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 4 ferdigfylte sprøyter
Danish: De patienter, som får immunsuppresive midler, som RoActemra, for moderat til svær reumatoid artrit eller GCA, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes på grund af suppression af akutfasereaktionen.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon anbefales for pasienter som får immunsuppressiva, slik som RoActemra, for moderat til alvorlig RA eller GCA, da tegn og symptomer på akutt inflammasjon kan reduseres, på grunn av suppresjon av akuttfasereaksjonen.
Danish: Sammenlignet med voksne med reumatoid artrit var følgende bivirkninger hyppigere hos sJIApopulationen: nasopharyngitis, fald i neutrofilocytter, forhøjede levertransaminaser og diarré.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den voksne RApopulasjonen, var tilfeller av nasofaryngitt, nedsatt antall nøytrofile, forhøyet nivå levertransaminaser og diarè, hyppigere rapportert hos sJIA-populasjonen.
Danish: Når hætten er fjernet, skal indsprøjtningen påbegyndes indenfor 5 minutter for at forhindre, at medicinen tørrer ud og blokerer kanylen.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt av hetten må injeksjonen startes innen 5 minutter, for å forhindre at medisinen tørker ut og blokkerer kanylen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får for meget RoActemra, da du får det af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis av lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
Norwegian Bokmål: Den største endringen fra utgangspunktet ved uke 104 i total "Sharp-Genant score" var signifikant lavere for pasienter randomisert til tocilizumab 8 mg/kg pluss metotreksat (p<0,0001) sammenlignet med pasienter som var randomisert til placebo pluss metotreksat.
Danish: Fire (2,5 %) patienter i tocilizumab-armen og to (1,2 %) patienter i adalimumab-armen oplevede et fald i neutrofiltal af CTC grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Fire (2,5 %) pasienter i tocilizumabgruppen og to (1,2 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde CTC grad 3 eller 4-reduksjoner av antall nøytrofile.
Danish: Alle patienter, især børn, bør forud for pågyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle vaccinationer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, spesielt barn, er ajour med all vaksinering før oppstart av behandling med RoActemra.
Danish: ** - p < 0,005, tocilizumab vs. placebo + MTX
Norwegian Bokmål: ** - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
Danish: I monoterapi-studiet var hyppigheden af alvorlige infektioner 3,6 hændelser pr. 100 patientår i RoActemra-gruppen og 1,5 hændelser pr. 100 patientår i MTX-gruppen.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien var hyppigheten av alvorlige infeksjoner 3,6 hendelser per 100 pasientår i gruppen som fikk RoActemra og 1,5 hendelser per 100 pasientår i gruppen som fikk metotreksat.
Danish: Nej (n = 58)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 58) Ja (N = 27)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C-8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FERDIGFYLT SPRØYTE
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 400 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 400 mg/20 ml
Danish: • Fyldt injektionssprøjte Ikke inkluderet i æsken:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Danish: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
Danish: Reduktion af tocilizumab-dosis på grund af laboratorieanormaliteter er ikke blevet undersøgt hos patienter med sJIA.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av tocilizumabdosen på grunn av unormale laboratoriesvar, er ikke undersøkt hos sJIApasienter.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
Norwegian Bokmål: Den største endringen fra utgangspunktet ved uke 104 i total Sharp-Genant score var signifikant lavere for pasienter randomisert til RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat (p < 0,0001) sammenlignet med pasienter som var randomisert til placebo pluss metotreksat.
Danish: Hvis injektionssprøjtens stempel ikke kan trykkes ned efter at kanylen er stukket ind i huden, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal anvendes.
Norwegian Bokmål: Hvis stempelet ikke kan trykkes ned når nålen er satt under huden, skal sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander, og en ny ferdigfylt sprøyte må brukes.
Danish: Børn med systemisk juvenil idiopatisk artrit vil få RoActemra én gang hver 2. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Norwegian Bokmål: Barn med sJIA vil få RoActemra en gang hver 2. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon i en vene) over 1 time.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i den kontrollerede 12 ugers fase (studie WA18221), oplevede 13,4 % og 33,3 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i den 12-ukers kontrollerte delen (studien WA18221) opplevde henholdsvis 13,4 % og 33,3 % av pasientene en økning etter baseline av verdiene for LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl i løpet av studiebehandlingen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2017
Danish: Én gang daglig
Norwegian Bokmål: Èn gang daglig
Danish: a) Klargøring af en dosis
Norwegian Bokmål: a) Klargjøre en dose
Danish: Rolufta Ellipta skal administreres én gang daglig på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta bør administreres én gang daglig til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rolufta Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rolufta Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Der er ikke relevant at anvende Rolufta Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Rolufta Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Rolufta Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Rolufta Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Rolufta Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen De vanligst rapporterte bivirkningene av Rolufta Ellipta var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Rolufta Ellipta skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Rolufta Ellipta, slutt å bruke dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
Danish: PC SN NN
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Rolufta Ellipta over tid.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av Rolufta Ellipta over tid.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rolufta Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater av studiene med Rolufta Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Danish: Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste dosen.
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Rolufta Ellipta 55 mikrogram
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Trough FEV1 (ml) ved Uke 12 og Uke 24 (primært endepunkt) Behandling med Rolufta Ellipta 55 mikrog.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder laktose
Danish: Øget intraokulært tryk Øjensmerter
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Øyesmerter
Danish: Tag Rolufta Ellipta regelmæssigt
Norwegian Bokmål: Bruk Rolufta Ellipta regelmessig
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke vil kunne smake eller føle medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Rolufta Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Rolufta Ellipta.
Danish: Rolufta Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Danish: Patienter, der fik Rolufta Ellipta, havde en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 31,1 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 21,7 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Rolufta Ellipta hadde en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 31,1 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 21,7 %).
Danish: • stigningn i det målte øjentryk
Norwegian Bokmål: • Økning av målt trykk i øyet
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Sjælden
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent Ikke kjent Sjeldne
Danish: Ireland.
Norwegian Bokmål: Irland.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Rolufta Ellipta går over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Rolufta Ellipta kan gå over i morsmelk.
Danish: Sandsynligheden for at få en eksacerbation hos patienter, der fik Rolufta Ellipta ved uge 24, var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for eksaserbasjon hos pasienter som ble behandlet med Rolufta Ellipta ved Uke 24 var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.