FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt "Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (EMA CPMP/EWP/239/95) är kliniska uppgifter i princip nödvändiga för att fastställa terapeutisk likvärdighet mellan två produkter.
Estonian: Teadaolevaid koostisosi sisaldavate paikselt manustatavate ja paikselt toimivate ravimite kliiniliste nõuete juhendi (EMA CPMP/EWP/239/95) järgi on kliinilisi andmeid põhimõtteliselt vaja, et tõestada kahe toote terapeutiline samaväärsus.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två in-vitro-studier som visade på skillnader i den absorberade dosen (35 procent lägre absorberad dos) och mindre signifikanta skillnader i de penetrerande doserna.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi kaks in vitro uuringut, mis tõendasid, et esinesid imendunud annuse erinevused (imendunud annus oli 35% väiksem) ja läbi naha tunginud annuste vähemtähtsad erinevused.
Swedish: Testresultatens kliniska relevans kunde därför inte bestämmas.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik määrata testi tulemuste kliinilist asjakohasust.
Swedish: Vidare noterade kommittén att de använda in-vitro-testerna inte var validerade för behandlingssituationen och hade flera metodologiska begränsningar.
Estonian: Komitee märkis ka, et kasutatud in vitro testid ei olnud valideeritud selle raviolukorra jaoks ja neil oli mitu metodoloogilist puudust.
Swedish: Den kliniska signifikansen av de iakttagna skillnaderna kan inte bestämmas eftersom kriterierna för de valda marginalerna för minst lika god effekt ("noninferiority") inte har tillräckligt motiverats, varför dessa resultat inte kan stödja den nya sammansättningens effekt och säkerhet.
Estonian: Täheldatud erinevuste kliinilist tähtsust ei saa määrata, sest valitud mittehalvemuse piiride kriteeriumid ei ole piisavalt põhjendatud ja seetõttu ei saa need tulemused toetada uue koostisega ravimi efektiivsust ja ohutust.
Swedish: Emellertid har varken kliniska uppgifter eller validerade icke-kliniska uppgifter lämnats in till stöd för denna ansökan.
Estonian: Selle taotluse toetuseks ei ole siiski esitatud kliinilisi ega valideeritud mittekliinilisi andmeid.
Swedish: I brist på kliniska uppgifter kan validerade icke-kliniska modeller accepteras.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel võib aktsepteerida ka valideeritud mittekliinilisi mudeleid.
Swedish: Denna ändring gäller en ändring av sammansättningen av Basiron i syfte att ersätta geleringsmedlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Estonian: See muudatus käsitleb ravimi Basiron koostise muutmist, et asendada geelistav abiaine karbomeer 940 abiainega Simulgel 600 PHA (akrüülamiid-naatriumakrülodimetüültauraatkopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat ja vesi).
Swedish: Den 1 december 2017 lämnade Galderma Nordic AB in en ändringsansökan av kvalitetstyp II i linje med artikel 10.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 enligt förfarandet för arbetsdelning i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) för godkännandena för försäljning av Basiron AC 5 procent w/w gel och 10 procent w/w gel, för att ändra sammansättningen genom att ersätta hjälpämnet till geleringsmedlet, Carbomer 940, med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Estonian: 1. detsembril 2017 esitas Galderma Nordic AB komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 10 lõike 1 kohaselt tööjaotuse menetluse raames komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel müügiloa muutmise II tüüpi taotluse (SE/H/xxxx/WS/190) Basiron AC 5 massi-% geeli ja 10 massi-% geeli müügilubade kohta, et asendada ravimi koostises olev geelistav abiaine karbomeer 940 abiainega Simulgel 600 PHA (akrüülamiid-naatriumakrülodimetüültauraatkopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat ja vesi).
Swedish: Den ändrade sammansättningen till följd av geleringsmedlets ersättning kan inte anses vara en mindre ändring som sådan, och de tillgängliga uppgifterna från in-vitro-tester anses inte kunna fullständigt klargöra vilken klinisk effekt denna ändrade sammansättning har.
Estonian: Geelistava aine asendamisega seotud koostise muudatust ei saa automaatselt käsitleda väikese muudatusena ning olemasolevaid andmeid in vitro testidest ei saa pidada sobivateks, et täielikult välja selgitada koostise selle muudatuse kliiniline mõju.
Swedish: Den ändrade sammansättningen (reformuleringen) var inriktad på geleringsmedlet för att förbättra den fysiska stabiliteten i syfte att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder där viskositeten tenderar att minska på grund av högre temperatur.
Estonian: Ravimi koostise muutmine keskendus geelistava abiaine asendamisele ravimi füüsikalise stabiilsuse parandamiseks ja sellest tulenevalt toodete säilivusaja pikendamisele nendes IV tsooni riikides, kus viskoossus mõnikord väheneb kõrgema temperatuuri tõttu.
Swedish: Men eftersom testerna inte har validerats för behandlingssituationen är den kliniska relevansen av testresultaten osäker.
Estonian: Need testid ei ole raviolukorra jaoks valideeritud ja seepärast on testitulemuste kliiniline asjakohasus ebaselge.
Swedish: I enlighet med den vetenskapliga litteraturen1 kan ändringar av den kvalitativa sammansättningen av en halvfast topikal sammansättning påverka de topiska produkternas läkemedelsfrisättning och effekt.
Estonian: Nagu on dokumenteeritud teaduskirjanduses1, võib pooltahke ravimvormi kvalitatiivse koostise muutus mõjutada toimeaine vabanemist ja toopiliste ravimite efektiivsust.
Swedish: Därför kan inte säkerheten och effekten för den reformulerade produkten betraktas som fastställd.
Estonian: Sel põhjusel ei saa muudetud koostisega toote ohutust ja efektiivsust pidada tõestatuks.
Swedish: Därför anses nytta-risk-förhållandet för det reformulerade läkemedlet vara ogynnsamt.
Estonian: Sel põhjusel peetakse uue koostisega ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu ebasoodsaks.
Swedish: En potentiell allvarlig risk för folkhälsan framfördes av Nederländerna.
Estonian: Madalmaad tõstatasid küsimuse, et müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Swedish: CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et esitatud andmed ei ole piisavad, et tõendada uue ja praegu turustatava ravimvormi terapeutilist samaväärsust.
Swedish: Förfarandet hänsköts den 21 augusti 2018 av Sverige till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Estonian: Rootsi tegi 21. augustil 2018 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 punkti 1 kohase esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Swedish: De kvalitativa och kvantitativa skillnaderna mellan Epiduo gel och den reformulerade Basiron gör att de inlämnade uppgifterna inte tillåter slutsatsen att uppgifterna från Epiduo gel kan överföras till den nya sammansättningen av Basiron AC.
Estonian: Arvestades Epiduo geeli ja muudetud koostisega Basironi kvalitatiivseid ja kvantitatiivseid erinevusi, ei saa esitatud andmete alusel järeldada, et Epiduo geeli andmeid saab ekstrapoleerida Basiron AC uuele ravimvormile.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 25 oktober 2018 och eftersom enighet inte kunde nås mellan medlemsstaterna lämnade Sverige in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 26 oktober 2018 i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, teatas Rootsi 26. oktoobril 2018 Euroopa Ravimiametile, et on teinud määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildise.
Swedish: • Efter att ha bedömt de sammantagna uppgifterna ansåg kommittén att de tillgängliga uppgifternainte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
Estonian: • Olles hinnanud kõiki andmeid, oli inimravimite komitee seisukohal, et olemasolevad andmed ei ole piisavad, et täendada uue ja praegu turustatava ravimvormi terapeutilist samaväärsust.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in till stöd för ändringsansökan av kvalitetstyp II för Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas kõiki müügiloa hoidja esitatud andmeid, mis toetavad ravimi Basiron AC 5 massi-% ja 10 massi-% geelide II tüüpi kvaliteedimuudatust.
Swedish: • Kommittén noterade att in-vitro-testerna visade på skillnader mellan den marknadsförda sammansättningen och den nya sökta sammansättningen som innehåller det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et in vitro testid viitasid turustatava ravimvormi ja uue kavandatava, uut geelistavat ainet Simulgel 600 PHA-d sisaldava ravimvormi erinevustele.
Swedish: Säkerhetsuppgifter för det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA har utvärderats under 2008 för Epiduo 0,1 procent, som innehåller adapalen 0,1 procent och bensoylperoxid 2,5 procent, i en vehikel innehållande Simulgel 600 PHA.
Estonian: Uue geelistava aine Simulgel 600 PHA ohutusandmeid hinnati 2008. aastal seoses ravimiga Epiduo 0,1%, mis sisaldab 0,1% adapaleeni ja 2,5% bensoüülperoksiidi vehiikulis, mis sisaldab Simulgel 600 PHA-d. Epiduo geeli toetuseks tehtud kliinilistes uuringutes osales ligikaudu 2500 üle 9aastast, kes puutusid selle raames kokku Simulgel 600 PHA-ga. Toimeaine imendumine ja stabiilsus võib Epiduol ja Basironi uuel ravimvormil olla erinev, mida ei saa määrata Basironi asjakohaste andmete puudumise tõttu.
Swedish: • Kommittén granskade de inlämnade tillgängliga uppgifterna till stöd för den nya sammansättningen av Basiron som innehåller det nya hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad andmed, mis esitati uut geelistavat abiainet Simulgel 600 PHA-d sisaldava Basironi uue ravimvormi toetuseks.
Swedish: Kommittén fann att uppgifterna för den reformulerade Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w inte kan överföras från underlaget till en annan produkt till följd av kvalitativa och kvantitativa skillnader mellan Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w och det andra läkemedlet.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas toetavaid kliinilisi andmeid muu ravimi kohta, mis sisaldab 2,5% bensoüülperoksiidi kombinatsioonis 0,1% adapaleeniga vehiikulis, mis sisaldab Simulgel 600 PHAd, ja järeldas, et andmeid uue koostisega Basiron AC 5 massi-% ja 10 massi-% geelide kohta ei ole võimalik ekstrapoleerida muu ravimi andmete põhjal, arvestades Basiron AC 5 massi-% ja 10 massi-% geelide ning muu ravimi kvalitatiivseid ja kvantitatiivseid erinevusi.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Estonian: I lisa Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Swedish: Nederländerna Galderma Benelux B.V.
Estonian: Luksemburg Galderma Benelux B.V.
Swedish: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Estonian: BENZAC 10% Gel 10% Geel
Swedish: Kutan användning 50 mg/g
Estonian: 50 mg/g
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
Swedish: Mer information om Bavencio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Estonian: Lisateave Bavencio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bavencio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bavencio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Biverkningarna av kombinationen överensstämde med vad som förväntades och ansågs godtagbara med tanke på arten av det behandlade sjukdomstillståndet.
Estonian: Kombinatsiooni kõrvalnähud vastasid eeldustele ja neid peeti ravitavat haigusseisundit silmas pidades vastuvõetavaks.
Swedish: Om inga biverkningar har uppträtt vid den fjärde infusionen kan den behandlande läkaren bestämma att sluta ge dessa läkemedel före efterföljande infusioner.
Estonian: Kui need reaktsioonid ei ilmne neljanda infusiooni ajaks, võib raviarst otsustada lõpetada nende ravimite manustamise enne järgnevaid infusioone.
Swedish: Vad är Bavencio och vad används det för?
Estonian: Mis on Bavencio ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Varför är Bavencio godkänt i EU?
Estonian: Miks Bavencio ELis heaks kiideti?
Swedish: Mer information om Bavencio
Estonian: Muu teave Bavencio kohta
Swedish: För båda användningarna ges Bavencio i en dos på 800 mg en gång varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under en period på cirka 1 timme.
Estonian: Mõlema kasutusviisi korral manustatakse Bavenciot annuses 800 mg üks kord 2 nädala järel ligikaudu 1 tund kestva veeniinfusioonina.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bavencio kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Bavencio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab.
Estonian: Bavencio sisaldab toimeainena avelumabi.
Swedish: Bavencio är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
Estonian: Bavencio on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bavencio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Bavencio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Även om svarsfrekvensen för Bavencio inte är särskilt hög är svarets varaktighet (minst 6 månader) av betydelse för dessa patienter eftersom de svar som setts med kemoterapiläkemedel varar kortare tid.
Estonian: Ehkki Bavencio ravivastuse määr ei ole väga suur, on ravivastuse kestus (vähemalt 6 kuud) patsientidele oluline, sest keemiaravi ravimitega on täheldatud lühema kestusega ravivastust.
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Bavencio är större än riskerna och att Bavencio kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bavencio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Den 18 september 2017 beviljades Bavencio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Bavencio on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril
Swedish: En längre uppföljning krävdes för att dra tillförlitliga slutsatser om den totala överlevnaden hos de patienter som fick Bavencio och axitinib.
Estonian: Oli vaja pikaajalisemat jälgimist, et teha usaldusväärseid järeldusi Bavenciot ja aksitiniibi saanud patsientide üldise elumuse kohta.
Swedish: Genom att binda till PD-L1 förhindrar Bavencio att cancercellerna stänger av T-cellerna och ökar därigenom T-cellernas förmåga att döda cancercellerna.
Estonian: PD-L1-ga seondudes ei lase Bavencio vähirakkudel T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii T-rakkude võimet hävitada vähirakke.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bavencio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Bavencio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Patienter med MCC som har spridit sig och kommit tillbaka efter en inledande behandling med kemoterapi har mycket begränsade behandlingsalternativ.
Estonian: Patsientidel, kellel merkelirakk-kartsinoom on levinud organismis ka mujale või pärast algset keemiaravi taastekkinud, on väga vähe ravivalikuid.
Swedish: Företaget som marknadsför Bavencio kommer att förse patienter med utbildningsmaterial som innehåller viktig information om möjliga biverkningar av Bavencio, i synnerhet immunrelaterade reaktioner, och hur de ska hanteras.
Estonian: Bavencio turustaja annab patsientidele teabematerjali olulise teabega Bavencio võimalike kõrvalnähtude, eelkõige immuunsüsteemiga seotud reaktsioonide ja nende ohjamise kohta.
Swedish: För att få mer information om hur Bavencio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Bavencio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Vilka är riskerna med Bavencio?
Estonian: Mis riskid Bavencioga kaasnevad?
Swedish: PD-L1 binder i vanliga fall till celler i immunsystemet (kroppens försvar) som kallas T-celler, vilket hindrar T-cellerna från att angripa cancercellerna.
Estonian: Harilikult seondub PD-L1 T-rakkudeks nimetatavate immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) rakkudega, takistades seega T-rakke vähirakke ründamast.
Swedish: Trots att dosen Bavencio baserades på patientens kroppsvikt i dessa studier la företaget även fram understödjande data som visar att Bavencio kan ges som en standarddos, oavsett kroppsvikt.
Estonian: Ehkki nendes uuringutes sõltus Bavencio annus patsientide kehamassist, esitas ettevõte toetavad andmed, et Bavenciot võib manustada standardannuses, sõltumata kehamassist.
Swedish: Eftersom Bavencio har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" för MCC ska företaget som marknadsför läkemedlet lämna ytterligare data från den pågående studien av patienter som inte fick kemoterapi innan behandlingen med Bavencio inleddes.
Estonian: Et Bavencio on saanud merkelirakk-kartsinoomi ravis müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Bavencio turustaja lisaandmeid toimuvast uuringust patsientidega, kes ei saanud enne Bavencio-ravi alustamist keemiaravi.
Swedish: Bland de allvarliga biverkningarna konstateras immunrelaterade och infusionsrelaterade reaktioner, anemi (lågt antal röda blodkroppar), svårighet att andas och buksmärta.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on immuunsüsteemiga seotud ja infusioonireaktsioonid, aneemia (punaliblede vähesus veres), hingamisraskused ja kõhuvalu.
Swedish: Hur används Bavencio?
Estonian: Kuidas Bavenciot kasutatakse?
Swedish: Före de första fyra infusionerna med Bavencio ska patienten få ett antihistamin och paracetamol för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner, till exempel hudrodnad, frossa, feber, rygg- eller buksmärta, allergiska reaktioner och svårighet att andas.
Estonian: Enne 4 esimest Bavencio infusiooni manustatakse patsiendile antihistamiini ja paratsetamooli, et ennetada infusioonireaktsioone, näiteks nahapunetus, külmavärinad, palavik, selja- või kõhuvalu, allergilised reaktsioonid ja hingamisraskused.
Swedish: Den aktiva substansen i Bavencio, avelumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas "ligand 1 för programmerad celldöd" (PD-L1) och som finns på ytan till många cancerceller.
Estonian: Bavencio toimeaine avelumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurmligand 1) ja seondub sellega.
Swedish: Dessutom visar tidiga data från en pågående studie att de flesta patienter som inte fått tidigare kemoterapi också svarar på behandling med Bavencio, med en liknande varaktighet.
Estonian: Ühtlasi näitavad toimuvast uuringust saadud varajased andmed, et Bavencioga saavutas sarnase kestusega ravivastuse ka enamik patsiente, kes ei olnud varem keemiaravi saanud.
Swedish: Behandlingen kan behöva senareläggas eller stoppas om vissa biverkningar uppträder.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada.
Swedish: Tidiga resultat från en pågående studie som undersöker effekterna av Bavencio hos patienter med metastaserande MCC som inte fått tidigare kemoterapi, visade att den totala svarsfrekvensen låg på 62 procent (18 av 29 patienter) vid tiden för analysen.
Estonian: Varajased andmed toimuvast uuringust, milles vaadeldakse Bavencio toimet metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud, näitavad, et analüüsi ajaks oli üldise ravivastuse saavutanud 62% patsientidest (18 patsienti 29st).
Swedish: Den genomsnittliga tiden som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades var cirka 13 månader för dem som fick Bavencio och axitinib, jämfört med 8 månader för dem som fick sunitinib.
Estonian: Patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli Bavenciot ja aksitiniibi saanud patsientidel ligikaudu 13 kuud ning sunitiniibi saanud patsientidel 8 kuud.
Swedish: Vilken information om Bavencio saknas för närvarande?
Estonian: Mis teavet Bavencio kohta veel oodatakse?
Swedish: Hos patienter med RCC har Bavencio plus axitinib visat sig förbättra den tid som patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras, i jämförelse med sunitinib, även om det återstår att visa patienternas överlevnad totalt sett.
Estonian: Bavencio ja aksitiniibi kombinatsioon pikendas tõendatult kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide progresseerumiseta elumust võrreldes sunitiniibiga, ehkki patsientide üldine elumus vajab veel tõendamist.
Swedish: När Bavencio används tillsammans med axitinib är de vanligaste biverkningarna av kombinationen (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) diarré, högt blodtryck, trötthet, illamående, dysfoni (heshet), minskad aptit, hypotyreos (nedsatt sköldkörtelfunktion), hosta, huvudvärk, andningssvårigheter och artralgi (ledvärk).
Estonian: Bavencio kasutamisel koos aksitiniibiga on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, iiveldus, düsfoonia (häälekähedus), isutus, hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), köha, peavalu, hingamisraskused ja artralgia (liigesevalu).
Swedish: I en huvudstudie på 886 patienter med framskriden RCC och som inte tidigare behandlats jämfördes Bavencioinfusion i kombination med axitinib genom munnen med standardbehandling med ett annat cancerläkemedel, sunitinib.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 886 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kes ei olnud varem ravi saanud, võrreldi Bavencio infusiooni ja suukaudse aksitiniibi kombinatsiooni teise vähiravimi sunitiniibi standardraviga.
Swedish: Merkelcellskarcinom
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bavencio finns i bipacksedeln.
Estonian: Bavencio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Njurcellskarcinom
Estonian: Neerurakk-kartsinoom
Swedish: Bavencio är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med Merkelcellskarcinom (MCC), en form av hudcancer, när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Estonian: Bavencio on vähiravim, mida kasutatakse metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi (teatud tüüpi nahavähk, mis on levinud organismis ka mujale) raviks täiskasvanutel.