FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non assuma Daliresp se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
Latvian: Nelietojiet Daliresp, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa alla solita ora, la prenda appena se ne ricorda, nello stesso giorno.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti parastajā laikā, iedzeriet to tiklīdz atcerieties tajā pašā dienā.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di roflumilast in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Latvian: Grūtniecība Dati par roflumilasta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Italian: I motivi principali del ritiro dalla sperimentazione sono stati la revoca del consenso e la manifestazione di eventi avversi.
Latvian: Galvenie iemesli pētījuma pārtraukšanai bija piekrišanas atsaukšana un ziņošana par blakusparādībām.
Italian: ALL. 2.1 - Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a condurre uno studio osservazionale comparativo a lungo termine di sicurezza.
Latvian: ANX 2.1- Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt ilgtermiņa salīdzinošo lietošanas novērojumu par zāļu drošumu.
Italian: Roflumilast ha migliorato la funzionalità polmonare dopo 4 settimane (sostenendola per 52 settimane).
Latvian: Roflumilasts uzlaboja plaušu funkciju pēc 4 nedēļām (saglabājās 52 nedēļas).
Italian: Parli con il medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojot šīs zāles, Jūs novērojat nevēlamu ķermeņa masas zudumu (nesaistītu ar diētu vai fiziskiem vingrinājumiem).
Italian: Alle donne in età fertile si deve raccomandare l'uso di un metodo efficace di contraccezione durante il trattamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Italian: Daliresp è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
Latvian: Daliresp lieto papildus bronhodilatatoriem.
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Daliresp e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Daliresp lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Italian: Quando l'attività di questa proteina è ridotta, c'è meno infiammazione nei polmoni.
Latvian: Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums.
Italian: Non è noto se roflumilast sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.
Latvian: Nav zināms, vai roflumilastu var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Italian: Dopo l'interruzione di roflumilast, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi.
Latvian: Pārtraucot lietot roflumilastu, lielākā daļa pacientu atguva iepriekšējo ķermeņa masu 3 mēnešu laikā.
Italian: Perdita di peso Diminuzione dell'appetito
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Samazināta apetīte
Italian: Le concentrazioni massime del metabolita N-ossido si raggiungono dopo circa otto ore (da 4 a 13 ore).
Latvian: Metabolīta N oksīda maksimālā koncentrācija tiek sasniegta pēc apmēram astoņām stundām (robežās no 4 līdz 13 stundām).
Italian: Che cos'è Daliresp e a cosa serve
Latvian: Kas ir Dalliresp un kādam nolūkam tās lieto
Italian: L'assunzione di cibo non influenza l'attività inibitoria totale sulla PDE4, ma ritarda il tempo di concentrazione massima (tmax) di roflumilast di un'ora e riduce il Cmax di circa il 40%.
Latvian: Barības uzņemšana neietekmē kopējo inhibējošo aktivitāti, bet attālina maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku (tmax) roflumilastam par 1 stundu un samazina Cmax par apmēram 40%.
Italian: Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Latvian: Ja iespējams paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Italian: Aumento della creatinin fosfochinasi (CPK) nel sangue
Latvian: Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs
Italian: Regressione binomiale negativa
Latvian: Negatīvā binomiālā regresija
Italian: Deve controllare regolarmente il suo peso corporeo.
Latvian: Jums regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX07
Italian: L'AUC plasmatica del metabolita N-ossido è in media circa 10 volte maggiore rispetto all'AUC plasmatica di roflumilast.
Latvian: N-oksīda metabolīta plazmas AUC ir vidēji 10 reizes lielāks par roflumilasta plazmas AUC.
Italian: Roflumilast non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccetive.
Latvian: Roflumilasts nav ieteicams reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Italian: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Latvian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Italian: La rispettiva riduzione nelle esacerbazioni osservata nei pazienti senza LABA concomitante fu in media del 15% (p=0,0387).
Latvian: Pacientiem, kuri nelietoja IDBA, attiecīgi novēroja samazināšanos par vidēji 15% (p=0,0387).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 188,72 mg di lattosio (come monoidrato).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 188,72 mg laktozes (monohidrāta formā).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Italian: Nessuno di questi cambiamenti è stato considerato clinicamente significativo.
Latvian: Nav domājams, ka šīm atšķirībām ir klīniska nozīme.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS)
Italian: Aumento delle gamma-GT Aumento delle aspartato aminotransferasi (AST)
Latvian: Paaugstināta gamma-GT Paaugstināta aspartātaminotransferāze (AsAT).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di adottare l'appropriato trattamento medico di supporto.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rekomendē atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con roflumilast in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no iesniegt roflumilasta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Che i pazienti o i loro assistenti sanitari devono riferire al medico se il paziente sviluppa sintomi indicativi di:
Latvian: Pacientam vai viņa veselības aprūpes speciālistam jāinformē ārsts, ja pacientam attīstāssekojoši simptomi:
Italian: Non smetta di prendere questi medicinali o non riduca le loro dosi senza consultare il medico.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un nesamaziniet devu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Italian: Nei due studi di supporto a 1 anno (M2-111 e M2-112) sono stati inclusi e randomizzati un totale di 2.690 pazienti.
Latvian: Divos atbalsta 1 gadu ilgos pētījumos (M2-111 un M2-112) tika iekļauti un randomizēti 2690 pacienti.
Italian: I beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) erano permessi negli studi e sono stati usati in circa il 50% della popolazione studiata.
Latvian: Ilgstošas darbības bēta-agonistu (IDBA) lietošana bija atļauta pētījuma laikā, un tos lietoja apmēram 50% pētījuma pacientu.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa o orale di roflumilast radiomarcato, circa il 20% della radioattività è stata ritrovata nelle feci e il 70% nelle urine come metaboliti inattivi.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētu roflumilastu ievadot intravenozi vai iekšķīgi, apmēram 20% radioaktivitātes konstatē fēcēs un 70% urīnā neaktīvu metabolītu veidā.
Italian: Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie dati dzīvniekiem liecina par roflumilasta un tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Italian: BLISTERS
Latvian: Blisteris
Italian: Il disegno degli studi era a gruppi paralleli, doppio-cieco e controllato verso placebo.
Latvian: Pētījumu dizains bija paralēlo grupu, dubultakli un placebo kontrolēti pētījumi.
Italian: Per risolvere un attacco improvviso di mancanza di respiro è molto importante che il medico Le fornisca un altro medicinale da portare con sé per tutte le volte in cui affronta questo tipo di attacco.
Latvian: Lai novērstu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes, ir ļoti svarīgi, lai Jūsu ārsts izrakstītu Jums arī citus medikamentus, ko lietot šādu lēkmju kupēšanai.
Italian: Pertanto, esiste una bassa probabilità di interazioni significative con sostanze metabolizzate da questi enzimi P450.
Latvian: Tādejādi ir zems mijiedarbības risks ar vielām, ko metabolizē P450 enzīmi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Daliresp, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daliresp, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Italian: Non ci sono evidenze di immunotossicità, sensibilizzazione cutanea o potenziale fototossico.
Latvian: Nav datu par imūntoksicitāti, ādas sensibilizāciju vai fototoksisku iedarbību.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Italian: Quindi, l'utilizzo di forti induttori enzimatici del citocromo P450 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) può ridurre l'efficacia terapeutica di roflumilast.
Latvian: Tādejādi stipru citohroma P450 enzīmu induktoru (t.sk. fenobarbitāla, karbamazepīna, fenitoīna) lietošana var samazināt roflumilasta terapeitisko efektivitāti.
Italian: Il trattamento con Roflumilast o con il placebo fu aggiunto al trattamento continuativo con un broncodilatatore a lunga durata d'azione, in particolare con salmeterolo nello studio M2-127 o tiotropio nello studio M2-128.
Latvian: Roflumilasts vai placebo tika pievienots pastāvīgajai ārstēšanai ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem, konkrēti salmeterolam pētījumā M2-127 vai tiotropijam -pētījumā M2-128.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu šīs blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
Italian: Situazioni cliniche particolari
Latvian: Īpašas klīniskās situācijas
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Dalirespnon deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Latvian: Iespējamo infekciju risku: Dalirespnedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Italian: I pazienti e gli assistenti sanitari devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di ogni ideazione suicidaria (vedere anche paragrafo 4.4).
Latvian: Pacienti un aprūpes speciālisti jābrīdina jebkuru pašnāvības domu gadījumā griezties pie ārsta (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Italian: Roflumilast è estensivamente metabolizzato attraverso reazioni di Fase I (citocromo P450) e di Fase II (coniugazione).
Latvian: Roflumilasts tiek plaši metabolizēts I fāzes (citohroma P450) un II fāzes (konjugācija) reakcijās.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Italian: SE-151 85 Södertälje 41
Latvian: SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Italian: I pazienti senza storia di esacerbazione sono stati esclusi.
Latvian: Pacienti bez paasinājumiem anamnēzē tika izslēgti no pētījumiem.
Italian: Un prolungamento della gestazione è stato osservato nel topo.
Latvian: Pelēm tika konstatēta gestācijas prolongācija.
Italian: In contrasto con i due studi confermativi, non era richiesta per l'inclusione dei pazienti una storia di bronchiti croniche e di esacerbazioni di BPCO.
Latvian: Atšķirībā no diviem apstiprinošajiem pētījumiem, pacientu iekļaušanas kritērijos nebija prasīts hronisks bronhīts un HOPS paasinājumi anamnēzē.
Italian: L'effetto di Daliresp può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Latvian: Daliresp iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai).
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi di BPCO e le variazioni del FEV1 sono stati valutati come endpoint secondari principali.
Latvian: Smaga HOPS paasinājuma pakāpe un izmaiņas FEV 1 rādītājā tika vērtēti kā sekundārie mērķa kritēriji.
Italian: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Latvian: EU/1/11/668/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/11/668/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/668/003 90 apvalkotās tabletes
Italian: •Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Latvian: •Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Italian: Rari casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio, sono stati osservati in pazienti con o senza una storia evidente di depressione, di solito entro le prime settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pašnāvības pacientiem ar vai bez depresijas anamnēzē, parasti pirmo ārstēšanas nedēļu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa fu uguale tra placebo o roflumilast (42 decessi per ciascun gruppo; 2,7% per ciascun gruppo, analisi cumulativa).
Latvian: Dažādu iemeslu mirušo pacientu skaits bija vienāds roflumilasta un placebo grupā (42 nāves gadījumi katrā grupā; 2,7% katrā grupā, apkopotā analīze).
Italian: La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora.
Latvian: Tabletei jāuzdzer ūdens, un tā katru dienu jālieto vienā un tai pašā laikā.
Italian: Moderata o grave
Latvian: Vidēji smaga vai smaga
Italian: I dati clinici sono considerati insufficienti per consigliare un aggiustamento della dose e quindi bisogna osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh A).
Latvian: Klīniskie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai ieteiktu devas korekciju, un jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A).
Italian: Durante gli studi fu proibito l'uso di corticosteroidi inalatori e teofillina.
Latvian: Pētījumu laikā nedrīkstēja lietot inhalējamos kortikosteroīdus un teofilīnu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale aggiornato.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo atjaunota izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Italian: Gli effetti erano simili, indipendentemente dal precedente trattamento con corticosteroidi inalatori o dal trattamento di base con LABA.
Latvian: Efekts bija līdzīgs, neatkarīgi no tā vai iepriekš bija saņemti inhalējamie kortikosteroīdi vai pamatterapija ar IDBA.
Italian: E' possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Italian: Assuma la compressa ogni giorno allo stesso orario.
Latvian: Katru dienu tableti lietojiet vienā laikā.
Italian: Il tasso di esacerbazioni (come definito nei protocolli) non è stato significativamente ridotto da roflumilast negli studi individuali (riduzione del rischio relativo: 13,5% nello studio M2-111 e 6,6% nello studio M2-112; p=non significativo).
Latvian: Individuālajos pētījumos par roflumilasta lietošanu, netika konstatēts statistiski ticams paasinājumu biežuma (kā tika noteikts protokolā) samazinājums (relatīvā riska samazināšanās: 13,5% pētījumā M2-111 un 6,6% pētījumā M2-112; p= nav statistiski ticams).
Italian: Potrebbe anche manifestare insonnia, ansietà, nervosismo, o umore depresso.
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs, trauksme, nervozitāte vai depresīvs noskaņojums.
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla riduzione del tasso di esacerbazioni moderate o gravi di BPCO per paziente per anno.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vidēji smaga vai smaga HOPS paasinājuma pakāpes samazinājums vienam pacientam gadā.
Italian: Dato che roflumilast è altamente legato alle proteine, l'emodialisi non è da considerarsi un metodo efficace per la sua rimozione.
Latvian: Tā kā roflumilasts izteikti saistās ar olbaltumvielām, nav domājams, ka tā eliminācijai būtu piemērojama hemodialīze.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daliresp nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Daliresp lietošanu pediatriskajai populācijai (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Italian: A digiuno le concentrazioni plasmatiche massime di roflumilast si ottengono normalmente circa un'ora dopo la dose (da 0,5 a 2 ore).
Latvian: Tukšā dūšā roflumilasta maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta vienu stundu pēc devas lietošanas (robežās no 0,5 līdz 2 stundām).
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje 41 Svezia
Latvian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Italian: • infezioni con tubercolosi, herpes, epatite, HIV
Latvian: • tuberkuloze, herpes vīrusa infekcija, hepatīts, HIV infekcija.
Italian: Riepilogo degli endpoint di esacerbazione di BPCO nello studio RO-2455-404-RD
Latvian: HOPS paasinājuma mērķa kritēriju kopsavilkums pētījumā RO-2455-404-RD
Italian: Le reazioni avverse osservate per roflumilast nello studio RO-2455-404-RD rispecchiano quelle già incluse nel paragrafo 4.8.
Latvian: RO-2455-404-RD pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar roflumilastu bija saskaņā ar tām, kas jau ir iekļautas 4.8. apakšpunktā.
Italian: In questi pazienti, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata di circa il 20% nei pazienti classe A Child-Pugh e di circa il 90% nei pazienti classe B Child-Pugh.
Latvian: Šajā pacientu grupā pacientiem ar Child-Pugh A kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte palielinājās par 20% un pacientiem ar Child-Pugh B- par 90%.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di controllare il proprio peso corporeo regolarmente.
Latvian: Pacientiem jāiesaka regulāri kontrolēt ķermeņa masu pašiem.
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Daliresp.
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam vai veselības aprūpes speciālistam pirms
Italian: Corticosteroidi inalatori furono utilizzati in 809 (61%) dei pazienti trattati con roflumilast, mentre era proibito l'uso di LABA e teofillina.
Latvian: 809 (61%) no pacientiem, kuri saņēma roflumilastu, lietoja inhalējamos kortikosteroīdus, bet IDBA un teofilīna lietošana bija aizliegta.
Italian: Gli anticolinergici ad azione rapida (SAMA) erano permessi per quei pazienti che non assumevano LABA.
Latvian: Īslaicīgas darbības antiholīnerģiskie līdzekļi (ĪDAHL) bija atļauti tiem pacientiem, kuri nelietoja IDBA.
Italian: Una combinazione di fattori, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici, potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione ed intollerabilità persistente.
Latvian: Šo faktoru kombinācijas, piemēram, melnādaina nesmēķējoša sieviete, rezultātā var palielināties iedarbības laiks un ilgstoši novērot blakusparādības.
Italian: Il metabolita N-ossido è il principale metabolita osservato nel plasma umano.
Latvian: N-oksīds ir galvenais metabolīts, kas ir konstatēts cilvēka plazmā.
Italian: I medici dovranno valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresija.
Italian: In questo caso, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Šādā gadījumā lēmums par terapiju ar roflumilastu ir atkārtoti jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Questo studio deve essere appropriato per confrontare l'incidenza della mortalità per tutte le cause, dei maggiori eventi cardiovascolari, delle nuove diagnosi di cancro, delle ospedalizzazioni per tutte le cause, delle ospedalizzazioni correlate alla malattia respiratoria, al suicidio o all'ospedalizzazione per tentativo di suicidio, e delle nuove diagnosi di depressione, tubercolosi o epatite virale B o C nei pazienti con BPCO trattati con roflumilast in confronto a pazienti con BPCO non trattati con roflumilast.
Latvian: Šajā novērojumā būtu lietderīgi salīdzināt biežumu visu iemeslu mirstības skaitam, būtiskus kardiovaskulārus riskus, jaunas vēža diagnozes, visu iemeslu hospitalizāciju gadījumus, ar hospitalizāciju saistītas elpceļu slimības, pašnāvības un pašnāvības mēģinājumu hospitalizāciju gadījumus, jaunas depresijas diagnozes, tuberkulozes vai vīrusu hepatītu B vai C saslimšanas ar roflumilastu ārstētiem HOPS slimniekiem un HOPS slimniekiem, kas nav ārstēti ar roflumilastu.
Italian: Daliresp potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Lai sasniegtu terapeitisko efektu, Daliresp ir jālieto vairākas nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Roflumilast è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansietà, nervosismo e depressione.
Latvian: Roflumilasta lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, nervozitāti un depresiju.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc smaguma pakāpes dilstošā secībā.
Italian: Tuttavia, Cmax e tmax di roflumilast N-ossido non sono influenzati.
Latvian: Lai gan Cmax un tmax roflumilasta N-oksīdam nemainās.
Italian: In totale, 1.935 pazienti sono stati randomizzati al trattamento in doppio-cieco e circa il 70% ha utilizzato anche un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) per l'intera durata dello studio.
Latvian: Kopā 1935 pacienti tika randomizēti dubultaklai ārstēšanai un aptuveni 70% arī lietoja ilgstošas darbības muskarīna antagonistus visa pētījuma laikā.
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo roflumilast (27,6%) rispetto al gruppo placebo (19,8%) ha interrotto l'assunzione del farmaco in studio per qualsiasi causa (rapporto di rischio: 1,40; 95% CI: da 1,19 a 1,65).
Latvian: Vairāk pacienti roflumilasta grupā (27,6%) nekā placebo grupā (19,8%) pārstāja lietot pētāmas zāles jebkādu iemeslu dēļ (riska attiecība: 1,40; 95% TI: no 1,19 līdz 1,65).