FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Zoloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zoloft, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč zdravila Zoloft, se takoj obrnite na svojega zdravnika, ali pojdite do najbližje nujne medicinske pomoči.
Polish: Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie u osób w podeszłym wieku).
Slovenian: Prav tako je lahko tveganje večje pri bolnikih, ki jemljejo diuretike ali so hipovolemični iz kakšnega drugega razloga (glejte Uporaba pri starejših).
Polish: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Bruksela
Slovenian: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Polish: • Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie.
Slovenian: • Epilepsija ali napadi krčev v preteklosti.
Polish: Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji.
Slovenian: Novorojenčke je treba opazovati, če se uporaba sertralina pri materi nadaljuje v poznejše obdobje nosečnosti, zlasti v tretje trimesečje.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, musi zostać rozpuszczona przed użyciem (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania: Depresja (ciężkie zaburzenia depresyjne)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Indikacije: Depresija (huda depresivna motnja - HDM)
Polish: Nie stosować leku Zoloft po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovenian: Zdravila Zoloft ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Polish: Ogólnie CHMP uznał zapisy proponowane przez podmiot odpowiedzialny za możliwe do zaakceptowania.
Slovenian: Na splošno je CHMP menil, da je besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljivo.
Polish: Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od stopnia reakcji pacjenta na leczenie.
Slovenian: To je odvisno od narave vaše bolezni in od tega, kako dobro se odzivate na zdravljenje.
Polish: Zarówno sertralina, jak i Ndesmetylosertralina są w znacznym stopniu metabolizowane u ludzi, a powstające metabolity są wydalane z kałem i z moczem w równych ilościach.
Slovenian: Pri človeku se sertralin in Ndezmetilsertralin oba izdatno presnavljata; nastali presnovki se v enakih količinah izločijo v blatu in urinu.
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Slovenian: Posebna previdnost
Polish: • Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
Slovenian: • Če se pojavi porumenelost kože in očesne beločnice, ker je to lahko znak okvare jeter.
Polish: Kapsułka zawiera substancję pomocniczą laktozę (patrz punkt 6.1), dlatego nie powinni przyjmować go pacjenci z takimi rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) czy zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Slovenian: Kapsule kot pomožno snov vsebujejo laktozo (glejte poglavje 6.1), zato bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej.
Slovenian: V študijah bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-60 ml/min [0,5-1 ml/sek]) ali zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 10-29 ml/min [0,167-0,483 ml/sek]) se farmakokinetični parametri (AUC0-24 oz. Cmax) pri uporabi več odmerkov niso pomembno razlikovali od tistih pri kontrolnih osebah.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili glavobol, nespečnost, driska in slabost v želodcu.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem EW i sertraliny.
Slovenian: Kliničnih študij o tveganjih ali koristih kombinirane uporabe elektrokonvulzivnega zdravljenja in sertralina ni.
Polish: Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, pogosto opažen v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z OKM, panično motnjo, PTSM in socialno anksiozno motnjo, je bil podoben kot v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z depresijo.
Polish: Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
Slovenian: Obsesivno-kompulzivne motnje (OKM) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Polish: Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność tabletek sertraliny.
Slovenian: Hrana ne povzroči pomembne spremembe biološke uporabnosti tablet sertralina.
Polish: Sertralina jest związkiem zatwierdzonym do leczenia depresji oraz - dodatkowo - produkt ten został zatwierdzony w niektórych państwach członkowskich do leczenia zespołu lęku społecznego, lęku napadowego (z agorafobią lub bez niej), zespołu stresu pourazowego (zespół stresu pourazowego) oraz zespołu natręctw (OCD).
Slovenian: Sertralin je odobren za zdravljenje depresije, poleg tega pa je zdravilo v nekaterih državah članicah odobreno za zdravljenje socialno anksiozne motnje, panične motnje (z agorafobično motnjo ali brez nje), posttravmatske stresne motnje (PTSM) in obsesivno kompulzivne motnje (OKM).
Polish: • Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku).
Slovenian: • Če se vam pojavi hud izpuščaj na koži, ki povzroči nastanek mehurjev (multiformni eritem); prizadene lahko tudi usta in jezik.
Polish: • zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17
Slovenian: • Obsesivno kompulzivne motnje (OKM) (pri odraslih in mladostnikih starih 6-17 let).
Polish: Urazy i zatrucia
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve poškodba
Polish: W niektórych państwach członkowskich wskazany jest również zespół natręctw u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat).
Slovenian: V nekaterih državah članicah je indiciran tudi za zdravljenje OKM pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 17 let).
Polish: Ponieważ biodostępność sertraliny w postaci kapsułek wzrasta w obecności pokarmu, zaleca się przyjmowanie sertraliny razem z posiłkami.
Slovenian: Biološka uporabnost sertralina v kapsulah se v prisotnosti hrane zveča, zato je priporočljivo, da bolniki kapsule sertralina vzamejo ob obrokih.
Polish: Cztery krótkoterminowe badania kontrolowane placebo przeprowadzone na pacjentach z zespołem stresu pourazowego składały się z trwającej pół tygodnia pojedynczo ślepej fazy wprowadzającej z wykorzystaniem placebo, a następnie z 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih s PTSM so bile izvedene štiri kratkoročne, s placebom kontrolirane študije, ki so obsegale poltedensko enojno slepo uvajalno fazo s placebom, kateremu je sledilo 12-tedensko dvojno slepo zdravljenje.
Polish: Sertralinę w postaci kapsułek powinno przyjmować się wraz z posiłkami.
Slovenian: Kapsule sertralina je treba jemati s hrano.
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 100 bolnikov):
Polish: Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki.
Slovenian: Podatki kažejo, da se sertralin pri človeku izloča v materino mleko.
Polish: Sertralina wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki w zakresie dawek od 50 do 200 mg. U ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 do 200 mg raz na dobę przez 14 dni maksymalne stężenie sertraliny w osoczu występowało po 4,5 do 8,4 godzinach po codziennym podaniu leku.
Slovenian: Pri človeku se po peroralnem odmerjanju sertralina od 50 mg do 200 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni največja koncentracija (Cmax) sertralina pojavi okrog 4,5 do 8,4 ure po uporabi.
Polish: Początkowo podmiot odpowiedzialny nie wnioskował o zapis dotyczący zapobiegania nawrotom i powtarzaniu się choroby, jednak zapis taki został zaproponowany podczas oceny CHMP.
Slovenian: Indikacije „preprečevanje ponovitve bolezni" imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni zahteval, vendar jo je predlagal CHMP med ocenjevanjem.
Polish: Przegląd prób ujęty w niniejszej dokumentacji wskazywał na to, że przeprowadzono dwie próby obejmujące pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, oraz jedną z depresją z towarzyszącymi objawami lękowymi.
Slovenian: Pregled študij, vključenih v to dokumentacijo, je pokazal, da so bili v dve študiji vključeni bolniki z bipolarno motnjo, v eno študijo pa depresivni bolniki s spremljajočimi znaki anksioznosti.
Polish: U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomatsko hiponatriemijo je treba prenehati z uporabo sertralina, in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: † Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: † Opisan je en primer neoplazme pri enem bolniku, ki je dobival sertralin, v primerjavi z nič primeri v kraku s placebom.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Sertralina ne smete uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, razen za zdravljenje bolnikov z obsesivno-kompulzivno motnjo, starih od 6 do 17 let.
Polish: CHMP zalecił poprawkę do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dotyczącym preparatu Zoloft pod różnymi nazwami (zob.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III za zdravilo Zoloft in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Polish: CHMP wyraził opinię, że ogólnie w badaniach tych wykazano niewielką skuteczność w leczeniu krótkoterminowym.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila v celoti vzeto v teh študijah dokazana zmerna kratkoročna učinkovitost.
Polish: W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną, obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%.
Slovenian: V študiji, izvedeni z majhnim enkratnim odmerkom pimozida (2 mg), so ugotovili zvišanje koncentracije pimozida za približno 35 %.Tega zvečanja koncentracije niso spremljale spremembe na EKG.
Polish: Lek zawiera butylohydroksotoluen, który może wywołać podrażnienie oczu, skóry oraz błon śluzowych.
Slovenian: Zdravilo vsebuje butilhidroksitoluen, ki lahko draži oči, kožo in sluznice.
Polish: Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem,cymetydyną Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, digoksin, atenolol,cimetidin Sočasna uporaba s cimetidinom je bistveno zmanjšala očistek sertralina.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje duševnih motenj (pimozid).
Polish: Ogółem przeprowadzono 13 krótkoterminowych randomizowanych prób klinicznych na poparcie wskazania depresji, oprócz tego jedno randomizowane badanie dotyczące wycofania leku i kilka innych badań długoterminowych.
Slovenian: V podporo indikaciji HDM je bilo izvedenih skupno 13 kratkoročnih, randomiziranih kliničnih preskušanj, poleg ene randomizirane ukinitvene ter več drugih dolgoročnih študij.
Polish: * te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań postmarketingowych ** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci: sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet) W przypadku ZO-K - wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.
Slovenian: ** Imenovalec upošteva število bolnikov v tisti skupini po spolu kombinirano: sertralin (1118 moških, 1424 žensk) placebo (926 moških, 1219 žensk)
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD)",
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje posttravmatske stresne motnje (PTSM)",
Polish: Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni.
Slovenian: Po zdravljenju z reverzibilnim zaviralcem MAO je lahko obdobje prekinitve pred uvedbo zdravljenja s sertralinom krajše od 14 dni.
Polish: W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje recidivov hudih depresivnih epizod je večinoma enak tistemu, ki ga bolnik dobiva med trenutno epizodo.
Polish: CHMP wyraził opinię, że na podstawie poprzedniej dyskusji wewnątrz komitetu i z uwzględnieniem poprawionego streszczenia badania dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny, wskazanie zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych zostaje teraz również uznane za możliwe do zaakceptowania.
Slovenian: CHMP je glede na prejšnje razprave v odboru in popravljen oris študije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, menil, da je sedaj tudi indikacijo za OKM pri pediatričnih bolnikih mogoče šteti za sprejemljivo, je zato sprejel naslednjo indikacijo:
Polish: Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu.
Slovenian: Uporabo sertralina je spremljal pojav akatizije, za katero sta značilna subjektivno neprijeten ali nadležen nemir ter potreba po gibanju, pogosto hkrati z bolnikovo nezmožnostjo, da bi stal ali sedel pri miru.
Polish: Butylohydroksytoluen: może powodować podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.
Slovenian: Butilhidroksitoluen: lahko povzroči draženje oči, kože in sluznic.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z białkami osocza pomiędzy obiema grupami.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi se med skupinama ni pomembno razlikovala.
Polish: Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Polish: Początkowa dawka u dzieci (6-12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych, których zrandomizowano do grupy placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, razvrščenih na sertralin, so v primerjavi z razvrščenimi na placebo ugotovili značilno večja izboljšanja na lestvicah CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale; p = 0,005), NIMH-GOCS (NIMH Global Obsessive Compulsive Scale; p = 0,019) in CGI-I (CGI Improvement; p = 0,002).
Polish: Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Slovenian: Odmerjanja sertralina ni potrebno prilagoditi stopnji ledvične okvare.
Polish: Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.
Slovenian: Sertralina med nosečnostjo ni priporočljivo uporabljati, razen če je klinično stanje ženske takšno, da pričakovane koristi zdravljenja odtehtajo možno tveganje.
Polish: 100 mg 25 + 50 mg (opakowanie początkowe)
Slovenian: 25 + 50 mg (initiation pack)
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi vazodilacijski postopek
Polish: Nie wykazano bezpośredniego działania na zespół stresu pourazowego podczas kontroli działania na depresję.
Slovenian: Neposredni učinek na PTSM pri nadzorovanem vplivu na depresijo ni bil dokazan.
Polish: Dawkę leku należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: Odmerek morate vzeti takoj po razredčenju.
Polish: Zawiera również glicerol, który podawany w wysokich dawkach może powodować ból głowy, brzucha oraz biegunkę
Slovenian: Vsebuje tudi glicerol, ki lahko v velikih odmerkih povzroči glavobol, bolečine v trebuhu in drisko.
Polish: Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę.
Slovenian: Opisano je, da uporaba sertralina med nosečnostjo pri nekaterih novorojenčkih povzroči simptome, primerljive z odtegnitvenimi reakcijami.
Polish: Każdy ml płynu do stosowania doustnego zawiera 150,7 mg alkoholu.
Slovenian: En mililiter peroralne tekočine vsebuje 150,7 mg alkohola; ta lahko škoduje osebam, ki trpijo zaradi alkoholizma.
Polish: Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu lub fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema in alkohol Sočasna uporaba 200 mg sertralina na dan ni stopnjevala učinkov alkohola, karbamazepina, haloperidola in fenitoina na kognitivno in psihomotorično zmogljivost zdravih preiskovancev.
Polish: Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.
Slovenian: Najkrajši presledek med spremembami odmerka mora biti vsaj en teden, odmerek pa se lahko v korakih po 50 mg zveča do največ 200 mg/dan.
Polish: Nieodwracalne (nieselektywne) inhibitory MAO (selegilina) Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi (nieselektywnymi) inhibitorami MAO, takimi jak selegilina.
Slovenian: Ireverzibilni (neselektivni) zaviralci MAO (selegilin) Sertralina se ne sme uporabljati sočasno z ireverzibilnimi (neselektivnimi) zaviralci MAO, kakršen je selegilin.
Polish: „W przypadku niewystarczającej reakcji na leczenie można w miarę potrzeby zwiększać dawkę o kolejne 50 mg w przeciągu kilku tygodni.
Slovenian: „V primeru šibkejšega odziva od želenega se lahko nadaljnji odmerki po potrebi povečajo, in sicer s povečanjem za 50 mg v obdobju nekaj tednov.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano istotnej kumulacji sertraliny.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ni bilo pomembnega kopičenja sertralina.
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia lęku napadowego, z agorafobią lub bez niej."
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje panične motnje z agarafobijo ali brez nje".
Polish: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
Slovenian: Panične motnje z agorafobijo ali brez nje.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna med sočasno uporabo SSRI in zdravil, ki vplivajo na delovanje trombocitov (npr. antikoagulanti, atipični antipsihotiki in fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs)), kakor tudi pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi (glejte poglavje 4.5).
Polish: CHMP uznał, że ponieważ nie zastosowano placebo, trudno jest znaleźć odniesienie dla zaobserwowanych działań niepożądanych.
Slovenian: CHMP je menil, da je opažene neželene učinke, ker ni bilo kontrole s placebom, težko ovrednotiti.
Polish: Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Slovenian: Nenormalne krvavitve/hemoragija
Polish: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją.
Slovenian: Če se je neželeni učinek pojavil pri depresiji, OKM, panični motnji, PTSM in socialni anksiozni motnji, je telesni izraz prerazvrščen po telesnem izrazu v študijah depresije.
Polish: CHMP wyraził opinię, że wyniki tych trzech prób nie popierają dodania zapisu: w tym depresja, której towarzyszą objawy lękowe, u pacjentów ze stanem pobudzenia maniakalnego w wywiadzie do wskazania do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych (ciężkich zaburzeń depresyjnych).
Slovenian: CHMP je menil, da rezultati teh treh preskušanj ne podpirajo dodatka „vključno z depresijo, ki jo spremljajo znaki anksioznosti, pri bolnikih z anamnezo manije ali brez nje" k indikaciji hude depresivne epizode (HDM).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Polish: Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków.
Slovenian: Med znaki in simptomi hiponatriemije so glavobol, težave s koncentracijo, poslabšanje spomina, zmedenost, šibkost in negotovost pri gibanju, ki lahko povzroči padce.
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Ateny Grecja
Slovenian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grčija
Polish: Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną Należy unikać nagłego odstawienia.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi, ki se pojavijo po prenehanju zdravljenja s sertralinom Nenadnemu prenehanju zdravljenja s sertralinom se je potrebno izogniti.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny.
Slovenian: Za sertralin ni specifičnih antidotov.
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Ateny
Slovenian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Athens
Polish: W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę.
Slovenian: V redkih primerih se ta sindrom lahko pojavi, ko jemljete določena zdravila sočasno s sertralinom.
Polish: Wielka Brytania Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Polish: Związkiem aktywnym w preparacie Zoloft występującym pod różnymi nazwami jest sertralina, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny(SSRI).
Slovenian: Učinkovina zdravila Zoloft in z njim povezanih imen je sertralin, selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI).
Polish: Pacjenci pediatryczni z ZO-K
Slovenian: Pediatrični bolniki z OKM
Polish: W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje pri panični motnji in obsesivno-kompulzivni motnji je treba redno kontrolirati, kajti pri teh motnjah preprečitev ponovitve ni dokazana.