FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die von Ihnen erhaltene Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Danish: Den dosis, du får, afhænger af din vægt.
German: • das mittlere Alter der Patienten betrug 70 Jahre (Spanne 49 bis 90 Jahre).
Danish: • den gennemsnitlige alder for patienterne var 70 år (interval fra 49 til 90 år).
German: Es ist wichtig eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel trinken.
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigelig væske.
German: Es muss langsam injiziert werden (im Allgemeinen bis zu 1 Minute).
Danish: Det skal administreres via en langsom injektion (normalt af op til 1 minuts varighed).
German: Symptomatisches skelettbezogenes Ereignis (SSE)
Danish: Symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE)
German: Aktualisierte Analyse
Danish: Opdateret analyse
German: Das gesamte einem Patienten zu applizierende Volumen wird wie folgt berechnet:
Danish: Det totale volumen, der skal administreres til en patient, beregnes på følgende måde:
German: Da die aktualisierte Analyse nur zu deskriptiven Zwecken dargestellt ist, wird hier kein p-Wert angegeben.
Danish: Da den opdaterede analyse kun angives til beskrivende formål, er det kun p-værdien, der ikke opgives.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Danish: Denne brochure blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, inwiefern Sie hiervon betroffen sein könnten, insbesondere, wenn Sie zukünftig Kinder haben möchten.
Danish: Spørg lægen, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få børn i fremtiden.
German: Xofigo enthält Natrium
Danish: Xofigo indeholder natrium
German: Verteilung und Organaufnahme
Danish: Fordeling og organoptagelse
German: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norwegen
Danish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Klare, farblose isotonische Lösung mit einem pH zwischen 6,0 und 8,0.
Danish: Klar, farveløs, isotonisk opløsning med en pH-værdi mellem 6,0 og 8,0.
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Dehydrierung oder Hypovolämie aufzeigen, sollten unverzüglich behandelt werden.
Danish: De patienter, der viser tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolæmi, bør omgående behandles.
German: Anschließende Behandlung mit zytotoxischen Substanzen
Danish: Efterfølgende behandling med cytotoksiske stoffer
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
German: Weitere Faktoren wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Steroiden können das Frakturrisiko weiter erhöhen.
Danish: Andre faktorer, såsom samtidig anvendelse af steroider, kan yderligere øge risikoen for frakturer.
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten
Danish: Særlige populationer Ældre
German: Das Radium liegt in der Lösung als freies Ion vor.
Danish: Radium findes i opløsningen som en fri ion.
German: [Anz. (%) der Patienten]
Danish: [antal (%) af patienter]
German: Xofigo ist bei Frauen nicht indiziert.
Danish: Xofigo er ikke indiceret til kvinder.
German: Je nach den Ergebnissen dieser Untersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung aufgenommen oder weitergeführt werden kann oder verschoben bzw. abgesetzt werden muss.
Danish: Afhængig af resultaterne fra disse prøver vil lægen bestemme, om behandlingen kan startes, om den kan fortsættes, eller den skal udsættes eller afbrydes.
German: Die Studie wurde basierend auf einer Empfehlung eines unabhängigen Gremiums zur Datenüberwachung vorzeitig entblindet.
Danish: Studiet blev afblindet før oprindeligt planlagt baseret på en anbefaling fra en uafhængig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee).
German: Da Menschen kein Tapetum lucidum haben, ist die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ungeklärt.
Danish: Da mennesker ikke har en tapetum lucidum, er den kliniske relevans af disse fund usikker hos mennesker.
German: Frakturen traten bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis Radium-223 auf.
Danish: Der er forekommet frakturer i op til 24 måneder efter den første dosis med radium-223.
German: • 16 % der Patienten hatten < 6 Knochenmetastasen, 44 % der Patienten wiesen zwischen 6 und
Danish: • 16 % af patienterne havde <6 knoglemetastaser, 44 % af patienterne havde fra 6 til
German: Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Danish: Dette svarer til 2,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: Zehn Minuten nach der Injektion wurde im Knochen und im Darm Aktivität beobachtet.
Danish: 10 minutter efter injektionen blev der observeret aktivitet i knoglerne og tarmen.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer er ikke kendt.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten in der Phase-III-Studie festgestellt.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhed og virkning mellem ældre (i alderen ≥ 65 år) og yngre patienter (i alderen < 65 år) i fase III-studiet.
German: Das Verteilungsvolumen war größer als das Blutvolumen, was auf eine Verteilung in periphere Körpergewebe hinweist.
Danish: Fordelingsvoluminet var højere end blodvoluminet, hvilket indikerer fordeling til perifere compartments.
German: Variationskoeffizient
Danish: Variationskoefficient
German: Fünfzehn Minuten nach der Injektion verblieben ungefähr 20 % der injizierten Aktivität im Blut.
Danish: Femten minutter efter injektion var ca. 20 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål.
German: Behandlung von Patienten mit asymptomatischen oder leicht symptomatischen Knochenmetastasen
Danish: Behandling af patienter med asymptomatiske eller let symptomatiske knoglemetastaser
German: Gesamtkörpermessungen 7 Tage nach der Injektion (nach Korrektur für den Zerfall) deuten darauf hin, dass im Median 76 % der angewendeten Aktivität aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Danish: Helkropsmålinger 7 dage efter injektionen (efter korrektion for henfald) indikerer, at en median på 76 % af den administrerede aktivitet blev udskilt fra kroppen.
German: Die Berechnung der absorbierten Strahlendosis wurde auf der Basis der klinischen Biodistributionsdaten durchgeführt.
Danish: Beregningen af den absorberede strålingsdosis blev udført baseret på kliniske biodistributionsdata.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Danish: Det er ikke nødvendigt, at du opbevarer dette lægemiddel.
German: Die im Zusammenhang mit der Handhabung der Patientendosen verbundene externe Strahlenexposition ist im Vergleich zu anderen radioaktiven Arzneimitteln für therapeutische Zwecke deutlich geringer, da die angewendete Radioaktivität normalerweise weniger als 8 MBq beträgt.
Danish: Den eksterne strålingseksponering forbundet med håndtering af patientdoser er betydeligt lavere sammenlignet med andre radioaktive lægemidler til terapeutiske formål, da den administrerede radioaktivitet normalt vil være under 8 MBq.
German: Die spezifische Aktivität von Radium-223 beträgt 1,9 MBq/ng.
Danish: Den specifikke aktivitet af radium-223 er 1,9 MBq/ng.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
German: zusammengesetzter SSE-Endpunkt a
Danish: SSE sammensatte endepunkt a
German: Überlebensanalyse nach Untergruppen
Danish: Overlevelsesanalyser i undergrupperne
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln wie Xofigo.
Danish: Der er streng lovgivning om brug, håndtering og bortskaffelse af lægemidler som Xofigo.
German: 20 Knochenmetastasen auf und 40 % der Patienten hatten mehr als 20 Knochenmetastasen oder wiesen einen Superscan auf.
Danish: 20 knoglemetastaser, 40 % af patienterne havde over 20 knoglemetastaser eller superscan.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind nach ihrer Häufigkeit eingeteilt.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier klassificeres i henhold til deres frekvenser.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: Das Arzneimittel wird nur in speziell dafür bestimmten kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Danish: Det vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
German: Ungefähr 5 % wird über den Harn ausgeschieden, und es gibt keine Hinweise für eine hepatobiliäre Ausscheidung.
Danish: Ca. 5 % udskilles i urinen, og der er ikke evidens for hepatobiliær udskillelse.
German: Der genaue Mechanismus, der zur Netzhautablösung führt, ist nicht bekannt, Daten aus der Literatur lassen jedoch vermuten, dass Radium spezifisch vom Tapetum lucidum des Hundeauges aufgenommen wird.
Danish: Den nøjagtige mekanisme for induktion af retinaløsning er ukendt, men data fra litteraturen tyder på, at radium optages specifikt i tapetum lucidum i hundenes øjne.
German: Kardiale Elektrophysiologie / Verlängerung des QT-Intervalls
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi / QT-forlængelse
German: Gesamt-ALP-Progression c
Danish: Total BASP-progression c
German: Die Radioaktivitätsmenge im dispensierten Volumen ist durch Messung in einem ordnungsgemäß kalibrierten Aktivimeter zu bestätigen.
Danish: Mængden af radioaktivitet i det udmålte volumen skal bekræftes ved måling i en korrekt kalibreret dosiskalibrator.
German: 4 Stunden nach der Injektion betrug der mittlere prozentuale Anteil der in Knochen und Darm vorhandenen radioaktiven Dosis ungefähr 61 % beziehungsweise 49 %.
Danish: Fire timer efter injektionen var den gennemsnitlige procentdel af den radioaktive dosis, der var til stede i knogler og tarm, henholdsvis 61 % og 49 %.
German: • 42 % der Patienten hatten zuvor kein Docetaxel erhalten, weil sie hierfür ungeeignet waren oder eine
Danish: • 42 % af patienterne havde ikke tidligere fået docetaxel, da de var blevet bedømt som uegnede eller de havde nægtet at få docetaxel.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn sie 65 Jahre alt oder älter sind oder eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion haben.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du er 65 år eller derover eller hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Nach 4 Stunden verblieben ungefähr 4 % der injizierten Aktivität im Blut, ein Wert, der 24 Stunden nach der Injektion auf weniger als 1 % gesunken war.
Danish: 4 timer efter var ca. 4 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet, og det var reduceret til under 1 % 24 timer efter injektionen.
German: Der Empfang, die Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse skal finde sted i henhold til reglerne og/eller efter hensigtsmæssig licens fra kompetente officielle organisationer.
German: Xofigo ist zur intravenösen Anwendung.
Danish: Xofigo er til intravenøs anvendelse.
German: Insbesondere kann das Risiko für Osteosarkome, myelodysplastisches Syndrom und Leukämien erhöht sein.
Danish: Især kan risikoen for osteosarkomer, myelodysplastisk syndrom og leukæmi være øget.
German: Im Allgemeinen werden Radionuklide als genotoxisch und karzinogen eingestuft.
Danish: Generelt anses radionuklider for at være genotoksiske og karcinogene.
German: Beim Umgang mit Materialien wie z. B. Bettwäsche, die mit solchen Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können, ist Sorgfalt notwendig.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved håndtering af f.eks. sengetøj, der kommer i kontakt med sådanne kropsvæsker.
German: Zusätzliche Auswirkungen auf die Mikroumgebung des Tumors, Osteoblasten und Osteoklasten inbegriffen, tragen ebenfalls zur In-VivoWirksamkeit bei.
Danish: Yderligere virkninger på tumorens mikromiljø herunder osteoblaster og osteoklaster bidrager også til in vivo-virkningen.
German: Alle in Verbindung mit der Zubereitung oder Anwendung von Xofigo verwendete Materialien müssen als radioaktiver Abfall behandelt werden.
Danish: Alt materiale brugt i forbindelse med forberedelsen eller administrationen af Xofigo, skal behandles som radioaktivt affald.
German: Gemäß dem ALARA-Prinzip („As Low As Reasonably Achievable", d. h. so wenig wie vernünftigerweise erreichbar) wird zur Minimierung der Strahlenexposition empfohlen, die in Bereichen mit radioaktiver Strahlung verbrachte Zeit zu minimieren, den Abstand zu Strahlungsquellen zu maximieren und eine angemessene Abschirmung zu verwenden.
Danish: I henhold til ALARA-princippet ("As Low As Reasonably Achievable") anbefales det imidlertid for at minimere strålingseksponeringen at minimere den tid, der tilbringes i strålingsområder, maksimere afstanden til strålekilder, samt at anvende tilstrækkelig afskærmning.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen und hatten keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
Danish: I kliniske studier havde patienter med færre end 6 knoglemetastaser en øget risiko for frakturer, og de havde ikke en statistisk signifikant overlevelsesfordel.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Danish: Andre mulige bivirkninger er opstillet nedenfor efter deres sandsynlighed:
German: Hazard Ratio (Xofigo über Placebo) < 1 favorisiert Xofigo.
Danish: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favoriserer Xofigo.
German: Abbildung 2: Gesamtüberlebenskurven nach Kaplan-Meier (aktualisierte Analyse)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier samlede overlevelseskurver (opdateret analyse)
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
German: Xofigo wird als intravenöse Injektion appliziert und ist demnach zu 100 % bioverfügbar.
Danish: Xofigo administreres som en intravenøs injektion, og er derved 100 % biotilgængelig.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutische Radiopharmazeutika, andere therapeutische Radiopharmazeutika, verschiedene Radiotherapeutika, ATC-Code: V10XX03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til terapeutisk brug, andre radiofarmaka til terapeutisk brug, diverse radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10XX03
German: Radium-223 ist ein zerfallendes Isotop und wird nicht metabolisiert.
Danish: Radium-223 er en isotop, som henfalder, og ikke metaboliseres.
German: Die Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung.
Danish: Hætteglasset indeholder 6 ml opløsning.
German: Der bestmögliche Therapiestandard umfasste z. B. eine lokale externe Strahlentherapie, Bisphosphonate, Corticosteroide, Antiandrogene, Östrogene, Estramustin oder Ketoconazol.
Danish: Bedste standardbehandling omfattede f.eks. lokal ekstern strålebehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, østrogener, estramustin eller ketoconazol.
German: Wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis du allerede tager et af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen.
German: Embryotoxizität/Reproduktionstoxizität
Danish: Embryotoksicitet/reproduktionstoksicitet
German: Thrombozytopenie und Neutropenie
Danish: Trombocytopeni og neutropeni
German: Zwischen den beiden Gruppen waren keine Unterschiede im Hinblick auf die hämatologischen Laborwerte zu erkennen.
Danish: Der sås ingen forskelle i hæmatologiske laboratorieværdier mellem de to grupper.
German: Referenzdatum ist auf der Durchstechflasche und dem Etikett des Bleibehälters angegeben.
Danish: Referencedatoen er angivet på hætteglasset og blybeholderens etiket.
German: Osteosarkome, eine bekannte Wirkung knochenaffiner Radionuklide, wurden bei Ratten bei klinisch relevanten Dosen 7 - 12 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Danish: Osteosarkomer, en kendt bivirkning af knoglesøgende radionuklider, blev observeret ved klinisk relevante doser hos rotter 7-12 måneder efter start af behandlingen.
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung auf mögliche hämatologische und gastrointestinale Toxizität eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal der udføres generelle understøttende handlinger, herunder overvågning for mulig hæmatologisk toksicitet og mave-tarm-toksicitet.
German: Die in klinischen Studien mit Xofigo beobachteten hämatologischen Nebenwirkungen sind viel seltener und von deutlich geringerem Schweregrad als nach den berechneten im roten Knochenmark absorbierten Dosen zu erwarten wäre.
Danish: De hæmatologiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Xofigo, har en meget mindre hyppighed og sværhedsgrad, end hvad der kunne forventes fra de beregnede absorberede doser i den røde knoglemarv.
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse ergab außerdem, dass das Gesamtüberleben bei Patienten mit Gesamt-ALP < 220 U/l nicht signifikant verbessert war.
Danish: En præspecificeret undergruppeanalyse viste også, at den samlede overlevelse ikke var signifikant forbedret hos patienter med et totalt alkalisk fosfatase < 220 E/l.
German: Es wird in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas, die mit einem grauen Gummistopfen und einer Bördelkappe aus Aluminium verschlossen ist, bereitgestellt.
Danish: Det leveres i et farveløst hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop og en aluminiumsforsegling.
German: Die Daten der Pharmakokinetik, Biodistribution und Dosimetrie stammen aus drei Phase-I-Studien.
Danish: Data fra farmakokinetik, biodistribution og dosimetri blev indsamlet fra 3 fase I-studier.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Xofigo beruht auf Daten von 600 Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Xofigo behandelt wurden.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Xofigo er baseret på data fra 600 patienter behandlet med Xofigo i fase III-studiet.
German: In anderen Organen wie Herz, Leber, Nieren, Harnblase und Milz wurde 4 Stunden nach der Injektion keine signifikante Aufnahme festgestellt.
Danish: Der blev ikke set signifikant optagelse i andre organer, såsom hjerte, lever, nyre, urinblære og milt 4 timer efter injektionen.
German: Ansonsten schienen die Hoden normal zu funktionieren und die Nebenhoden zeigten einen normalen Gehalt an Spermatozyten.
Danish: Testikler fungerede ellers tilsyneladende normalt, og bitestiklerne afdækkede et normalt indhold spermatocytter.
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Salzsäure.
Danish: Vand til injektionsvæsker, natriumcitrat, natriumchlorid, saltsyre.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis du skal tage nogle særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
German: Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern (80 keV/µm) führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch ein wirksamer zytotoxischer Effekt erzielt wird.
Danish: Den høje lineære energioverførsel af alfaemission (80 keV/µm) fører til dobbeltstrenget DNA brud i de tilstødende tumorceller, hvilket fører til en kraftig cytotoksisk virkning.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien von mit Xofigo behandelten Patienten berichtet wurden
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Xofigo
German: Patienten mit viszeralen Metastasen und maligner Lymphadenopathie von mehr als 3 cm Größe waren ausgeschlossen.
Danish: Patienter med viscerale metastaser og malign lymfadenopati over 3 cm var ekskluderet.
German: Einzelheiten zur Berechnung des anzuwendenden Volumens, siehe Abschnitt 12.
Danish: For detaljer om beregning af administreret volumen, se pkt.
German: Die Reichweite der Alphateilchen von Radium-223 beträgt weniger als 100 µm (weniger als 10 Zelldurchmesser), weshalb die Schädigung des umgebenden normalen Gewebes minimiert wird.
Danish: Rækkevidden for alfapartikler fra radium-223 er under 100 µm (under 10 cellediametre), hvilket minimerer skaderne på det omgivende normale væv.
German: Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten und Xofigo behandelt werden, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Hos patienter behandlet med bisfosfonater og Xofigo kan en øget risiko for udvikling af osteonekrose af kæberne (ONJ) ikke udelukkes.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid und Salzsäure 10 % (weitere Informationen zu Natrium siehe Ende von Abschnitt 2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, natriumcitrat, natriumchlorid og saltsyre (se sidst i punkt 2 for yderligere oplysninger om natrium).
German: Radium-223 ist ein Alphastrahler und hat eine Halbwertszeit von 11,4 Tagen.
Danish: Radium-223 udsender alfapartikler med en halveringstid på 11,4 dage.
German: Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt daher sorgfältig abwägen, ob Sie mit Xofigo behandelt werden können.
Danish: Hvis du derfor lider af disse sygdomme, vil din læge omhyggeligt overveje, om du kan blive behandlet med Xofigo.
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder nachfolgenden Dosisgabe wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Danish: Før du starter behandlingen, og før hver efterfølgende dosis vil lægen tage blodprøver.
German: Dies könnte mit der räumlichen Verteilung der Alphastrahlung zusammenhängen, die im roten Knochenmark zu einer ungleichmäßigen Strahlendosis führt.
Danish: Dette kan være relateret til den rumlige fordeling af strålingen fra alfapartikler, som fører til en ikke-uniform strålingsdosis i den røde knoglemarv.
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen.
Danish: Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer.
German: Zwischenanalyse
Danish: Interimanalyse
German: Osteosarkome wurden bei Studien an Hunden nicht beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret osteosarkomer i studier med hunde.
German: 83 % der Patienten erhielten im Behandlungszeitraum gleichzeitig Agonisten des Luteinisierendes-Hormon-freisetzenden Hormons (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) und 21 % der Patienten erhielten gleichzeitig Antiandrogene.
Danish: I løbet af behandlingsperioden fik 83 % af patienterne gonadotropinfrigørende hormon-agonister (LHRHagonister), og 21 % af patienterne fik samtidig behandling med antiandroger.
German: Die unter Xofigo beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle (siehe Tabelle 1) nach Systemorganklassen aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne, der blev observeret med Xofigo, vises i den nedenstående tabel (se tabel 1).
German: Das Risiko für Patienten, bei Exposition gegenüber Radium-223 ein Osteosarkom auszubilden, ist derzeit nicht bekannt.
Danish: Risikoen for, at patienterne udvikler osteosarkomer ved eksponering over for radium-223 er aktuelt ukendt.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Danish: Personalet vil være ekstra forsigtig omkring sikker brug af dette præparat, og vil holde dig informeret om deres handlinger.
German: Im Allgemeinen induzieren Radionuklide Reproduktions- und Entwicklungsschäden.
Danish: Generelt inducerer radionuklider bivirkninger på reproduktion og embryonal udvikling.