FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • greaţă (senzaţie de rău la stomac),
Bulgarian: гадене (чувство за неразположение в стомаха)
Romanian: Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Сmах и намаляванес 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Romanian: Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitate.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2 дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Romanian: Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението Ви ще се проведе в две фази:
Romanian: ≥ 10 şi < 100 x 109/l
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 109/l
Romanian: • piele uscată,
Bulgarian: суха кожа
Romanian: În studiul efectuat la şobolan, în cursul a şase cicluri terapeutice, s-au observat o serie de neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s-au semnalat tumori sau modificări pre-neoplazice.
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Romanian: În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN > 1,5 x 109/l, iar numărul de trombocite > 100 x 109/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 х 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 х 109/l.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de creştere a valorii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază), hepatită şi leziuni hepatice, inclusiv insuficienţa hepatică letală.
Bulgarian: Нечесто е съобщавано за случаи на повишен билирубин, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит, увреждане на черния дроб, включително за фатална чернодробна недостатъчност.
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi2), cu o SPB medie de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи-квадрат р = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank р = 0,0063).
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Bulgarian: токсична епидермолиза, синдром на Stevens
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi în urma comercializării TMZ.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитванияза лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Romanian: • slăbiciune musculară,
Bulgarian: мускулна слабост
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata perioadei de asociere TMZ + RT.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (РСР) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01AX03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, АТС код: L01AX03
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0,019 în testul chi2).
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи-квадрат р = 0,019).
Romanian: În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Romanian: La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan, în principal în metaboliţi activi, 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-carboxamidă (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Romanian: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Romanian: • iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
Bulgarian: първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida HEXAL sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Bulgarian: В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи темозоломид и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
Romanian: Veţi lua din nou Temozolomida HEXAL o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomida HEXAL.
Bulgarian: Отново ще приемате Temozolomide HEXAL веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide HEXAL.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Dacă NAN scade < 1,0 x 109/l sau numărul de trombocite este < 50 x 109/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 х 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Bulgarian: • намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Romanian: Temozolomida HEXAL 20 mg capsule Temozolomida HEXAL 100 mg capsule Temozolomida HEXAL 140 mg capsule Temozolomida HEXAL 180 mg capsule Temozolomida HEXAL 250 mg capsule temozolomidă
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 20 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 140 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 180 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m2) o dată pe zi, începând cu prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile (cu un maximum 49 zile).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Romanian: • sângerări vaginale,
Bulgarian: вагинално кървене
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child) или с бъбречно увреждане.
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă brună (sticlă de tip 3), cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Romanian: - copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Bulgarian: - деца над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Romanian: • halucinaţii şi deteriorarea memoriei,
Bulgarian: халюцинации и нарушение на паметта
Romanian: Fiecare cutie conţine 5 sau 20 capsule.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 5 или 20 твърди капсули.
Romanian: • dificultate de a vorbi,
Bulgarian: затруднен говор
Romanian: S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l), 12% comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primei cure de tratament.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Romanian: La pacienții cu serologie pozitivă de hepatita B (inclusiv cei cu boala activă), trebuie să se consulte experții în afecțiuni hepatice înainte de începerea tratamentului.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване), трябва да се проведат консултации с експерти по чернодробни заболявания.
Romanian: • umflarea feţei,
Bulgarian: оток на лицето
Romanian: • umflarea stomacului,
Bulgarian: подуване на стомаха
Romanian: 20 x 1 capsulă în plic
Bulgarian: 20 x 1 твърди капсули в саше
Romanian: • dificultate în reţinerea urinii,
Bulgarian: затруднено задържане на урината
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt foarte frecvent asociate cu TMZ Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ.
Bulgarian: Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ.
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomida HEXAL administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Romanian: • vedere dublă,
Bulgarian: двойно виждане
Romanian: Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomida HEXAL asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temozolomide HEXAL Допълнително с цел проследяване на нежеланите реакции на Temozolomide HEXAL с вашите кръвни клетки кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.
Romanian: în timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomida HEXAL de 75 mg/m2 (doza normală).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide HEXAL (обичайна доза).
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de-1 (100 mg/m2) determină toxicitate
Bulgarian: при дозово ниво -1 (100 mg/m2) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
Romanian: Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie.
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
Romanian: Temozolomida HEXAL se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Romanian: Ce conţine Temozolomida HEXAL
Bulgarian: Какво съдържа Temozolomide Hexal
Romanian: Timpii medii până la progresie au variat între 0,7 - 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p = < 0,01 - 0,03 în testul rank log).
Bulgarian: Средната продължителност на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank р = < 0,01 до 0,03).
Romanian: Temozolomida Hexal conţine lactoză
Bulgarian: Temozolomide Hexal съдържа лактоза
Romanian: *Frecvenţa s-a estimate pe baza testelor clinice relevante.
Bulgarian: Реакциите са класифицирани съгласно съответните клинични изследвания.
Romanian: • suferinţe dentare.
Bulgarian: проблеми със зъбите
Romanian: În rândul pacienţilor care primiseră anterior chimioterapie s-a semnalat un beneficiu la cei cu SPK ≥ 80.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при участниците с
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºС.
Romanian: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Bulgarian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Romanian: simptome asemănătoare gripei
Bulgarian: грипоподобни симптоми
Romanian: • decolorarea limbii,
Bulgarian: промяна на цвета на езика
Romanian: • oboseală.
Bulgarian: Умора
Romanian: sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Bulgarian: миелодиспластичен синдром (МДС), вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament) Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s-a administrat procabazină.
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Romanian: pancitopenie prelungită, anemie aplastică†
Bulgarian: продължителна панцитопения, апластична анемия†
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă tip III brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Romanian: Într-un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă
Bulgarian: В отделно проучване фаза I прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Romanian: Monoterapie TMZ n=224
Bulgarian: n=224
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul pulberii conţinute în capsulă cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
Bulgarian: При повреждане на капсула, избягвайте контакт на праха с кожата, очите и носа.
Romanian: • la copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Romanian: CUTIE PENTRU PLICURI
Bulgarian: СИНЯ КУТИЯ
Romanian: diabet insipid
Bulgarian: незахарен диабет
Romanian: • toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (СТС) ≤ 1 степен
Romanian: • urinare frecventă,
Bulgarian: • често уриниране
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie şi TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приемана TMZ no време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Romanian: Totuşi este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Romanian: Pe corp este imprimat „100 mg".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „100 mg".
Romanian: • oboseală,
Bulgarian: лесна уморяемост
Romanian: Cutie cu 5 sau 20 de capsule ambalate individual în plicuri.
Bulgarian: Опаковка от 5 или 20 твърди капсули, запечатани поотделно в сашета.
Romanian: Nu luaţi Temozolomida HEXAL
Bulgarian: Не приемайте Temozolomide HEXAL
Romanian: Pacienţii trataţi cu TMZ pot prezenta mielosupresie, incluzând pancitopenie prelungită, care poate fi manifestă prin anemie aplastică, în unele cazuri aceasta având un efect letal.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TMZ, могат да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Romanian: subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
Romanian: TMZ + RT concomitentă n=288*
Bulgarian: n =288*
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Eritem multiform, eritrodermie, urticarie, exantem
Bulgarian: Еритема мултиформе, еритродермия, уртикария, екзантем
Romanian: pneumopatie interstiţială/pneumopatie, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Bulgarian: интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 zile, au prezentat un risc particular de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (РСР).
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomida HEXAL de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 150 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ºС.
Romanian: Într-un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване II фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
Romanian: Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomida
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temozolomide HEXAL може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Romanian: b: TMZ trebuie întrerupt dacă:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
Bulgarian: . Temozolomide HEXAL се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Romanian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Bulgarian: Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Nivelul dozei
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализациина ПУР.