FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em doentes com CPCNP ALK-positivo previamente tratados com crizotinib foram estudados em dois ensaios clínicos de Fase I/II (NP28673 e NP28761).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб, са проучени в две клинични изпитвания фаза I/II (NP28673 и NP28761).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alecensa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Alecensa
Portuguese: Nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), 1 em cada 405 doentes tratados com Alecensa (0,2%) teve uma DPI de Grau 3.
Bulgarian: В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) 1 от 405 пациенти, лекувани с Alecensa (0,2 %), е имал събитие на ИББ степен 3.
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar a função renal (elevado nível de creatinina)
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява бъбречната функция (високо ниво на креатинин)
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, Alecensa deve ser interrompido e reiniciado numa dose reduzida, ou descontinuado permanentemente conforme descrito na Tabela2 (ver secção
Bulgarian: Според тежестта на нежеланата лекарствена реакция приложението на Alecensa трябва да се прекъсне и да се поднови с намалена доза, или трайно да се преустанови, както е описано в Таблица 2 (вж. точка 4.2).
Portuguese: Assim, o alectinib e o M4 podem ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da gp-P.
Bulgarian: Поради това алектиниб и М4 може да имат потенциал да повишават плазмените концентрации на едновременно прилагани субстрати на P-gp.
Portuguese: Um total de 87 doentes foram incluídos na fase II do estudo e receberam Alecensa oralmente, na dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia.
Bulgarian: Общо 87 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Portuguese: Entre os doentes incluídos no estudo, 26% dos doentes tinham progredido anteriormente com tratamento unicamente com crizotinib, e 74 % tinham progredido anteriormente com crizotinib e, pelo menos, um tratamento de quimioterapia.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в проучването, 26 % са имали прогресия при предшестващо лечение само с кризотиниб, а 74 % са имали прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб и най-малко едно лечение с химиотерапия.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 224 (4 embalagens de 56) cápsulas.
Bulgarian: Опаковка: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули.
Portuguese: Segunda redução de dose
Bulgarian: Второ понижаване на дозата
Portuguese: Assim, o alectinib e o M4 podem ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da BRCP.
Bulgarian: Поради това алектиниб и М4 може да имат потенциал да повишават плазмените концентрации на едновременно прилагани субстрати на BCRP.
Portuguese: Teor de sódio
Bulgarian: Съдържание на натрий
Portuguese: ● nefazodona, um medicamento usado no tratamento da depressão
Bulgarian: ● нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия
Portuguese: Nível da dose
Bulgarian: Дозово ниво
Portuguese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Bulgarian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Portuguese: Isto é para verificar que não tem quaisquer problemas de fígado enquanto estiver a tomar Alecensa.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни проблеми, докато приемате Alecensa.
Portuguese: Como conservar Alecensa
Bulgarian: Как да съхранявате Alecensa
Portuguese: Com base nos efeitos da exposição combinada a alectinib e M4, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com inibidores CYP3A.
Bulgarian: Въз основа на ефектите върху комбинираната експозиция на алектиниб и М4, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A.
Portuguese: Alectinib é um inibidor altamente seletivo e potente da tirosina cinase do ALK e RET. Em estudos pré-clínicos, a inibição da atividade da tirosina cinase do ALK levou ao bloqueio das vias de sinalização a jusante, incluindo STAT 3 e PI3K/AKT e indução de morte de células tumorais (apoptose).
Bulgarian: В предклиничните проучвания инхибиране на активността на ALK тирозин киназата води до блокиране на низходящите сигнални пътища, включително STAT 3 и PI3K/AKT, и индукция на смърт на туморните клетки (апоптоза).
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi demonstrar a superioridade de Alecensa versus crizotinib, com base na sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е доказване на превъзходство на Alecensa спрямо кризотиниб въз основа на преживяемост без прогресия (PFS) според оценката на изследователя при използване на RECIST 1.1.
Portuguese: Aumento da CPK > 10 vezes LSN ou segunda ocorrência do aumento da CPK > 5 vezes LSN
Bulgarian: Повишаване на CPK > 10 пъти над ГГН, или повторно повишаване на CPK > 5 пъти над ГГН
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Portuguese: Com base nos dados in vitro, CYP3A4 é a principal enzima que medeia o metabolismo do alectinib e do metabolito principal M4, o CYP3A4 contribui para 40%-50% da totalidade do metabolismo hepático.
Bulgarian: Според in vitro данни CYP3A4 е основният ензим, медииращ метаболизма на алектиниб и неговия основен активен метаболит M4 като CYP3A допринася за 40 % − 50 % от общия чернодробен метаболизъм.
Portuguese: Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Amido de milho Cera de carnaúba
Bulgarian: Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Царевично нишесте
Portuguese: ● medicamentos usados para parar convulsões ou ataques (antiepiléticos como fenitoína,
Bulgarian: ● лекарства, използвани за спиране на гърчове или припадъци (антиепилептични средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към алектиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA PARA BLISTERS
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, 15% dos doentes tratados com Alecensa tiveram valores inferiores a 50 bpm após a dose versus 20% dos doentes tratados com crizotinib.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III BO28984, 15 % от пациентите, лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 bpm спрямо 20 % от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Portuguese: Nenhum caso de bradicardia levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Bulgarian: Нито един от случаите с брадикардия не е довел до прекъсване на лечението с Alecensa.
Portuguese: Um total de 138 doentes foram incluídos na fase II do estudo e receberam Alecensa oralmente, na dose recomendada de 600 mg, duas vezes ao dia.
Bulgarian: Общо 138 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Portuguese: O efeito na exposição combinada de alectinib e M4 foi mínimo, reduzindo Cmáx: e AUCinf: em 4% e 18%, respetivamente.
Bulgarian: Ефектът върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4 е незначителен като Cmax и AUCinf се намаляват съответно с 4 % и 18 %.
Portuguese: ● Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство.
Portuguese: Estudo NP28761
Bulgarian: Проучване NP28761
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as exposições de alectinib e M4 foram semelhantes em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada e função renal normal.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ експозициите на алектиниб и M4 са подобни при пациенти с лека и умерена степен на бъбречно увреждане и такива с нормална бъбречна функция.
Portuguese: ● Tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio FD&C Azul No. (E132), cera de carnaúba, shellac branco e monooleato de glicerilo.
Bulgarian: Печатно мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък, бял шеллак и глицерил моноолеат.
Portuguese: ● metotrexato, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide)
Bulgarian: ● метотрексат - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак, или за лечение на автоимунни заболявания (напр. ревматоиден артрит)
Portuguese: Nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984) dois doentes com aumento de AST/ALT grau 34 relataram lesão hepática induzida por fármacos detetada por biópsia ao figado.
Bulgarian: В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) двама пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, документирано с чернодробна биопсия.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada em doentes a tomar concomitantemente inibidores do CYP3A (incluindo, mas não limitado a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, toranja ou laranja-de-sevilha).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване при пациенти, които приемат едновременно силни инхибитори на CYP3A (включващи, но не ограничени до ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, грейпфрут или горчиви портокали).
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ Grau 1 (≤3 vezes LSN), em seguida, retomar na dose reduzida (ver Tabela
Bulgarian: Временно преустановете до възстановяване до изходно ниво или ≤ степен 1 (≤ 3 пъти над ГГН), след това подновете с намалена доза (вж. Таблица 1).
Portuguese: Aumento da ALT ou AST de Grau ≥ 3 (> 5 vezes LSN) com bilirrubina total ≤ 2 vezes o LSN
Bulgarian: Повишение на ALT или AST степен ≥ 3 (> 5 пъти над ГГН) с общ билирубин ≤ 2 пъти над ГГН
Portuguese: A administração concomitante de múltiplas doses orais de 400 mg de posaconazol duas vezes ao dia, um inibidor potente CYP3A, com uma dose única oral de 300 mg de alectinib aumentou a exposição a alectinib, Cmáx e AUCinf de 1,18 e 1,75, respetivamente, e reduziu a Cmáx e AUCinf: de M4 em 71% e 25%, respetivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение два пъти дневно на многократни перорални дози 400 mg позаконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична перорална доза от 300 mg алектиниб повишава експозицията на алектиниб Cmax и AUCinf съответно 1,18 и 1,75 пъти и намалява Cmax и AUCinf на М4 съответно с 71 % и 25 %.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Laca de alumínio carmim de índigo (E132) Cera de carnaúba
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Индиго-кармин алуминиев лак (E132) Карнаубски восък
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática com Alecensa (ver secção 4.8).
Bulgarian: Симптоматична брадикардия може да възникне при лечение с Alecensa (вж. точка 4.8).
Portuguese: Doentes com lesões no SNC mensuráveis no início ORR SNC (IRC)
Bulgarian: Пациенти с измерими лезии в ЦНС на изходно ниво ORR за ЦНС (IRC)
Portuguese: ● Isto significa que toma no total 6 cápsulas (900 mg) por dia.
Bulgarian: Тоза означава, че трябва да вземате общо 6 капсули (900 mg) всеки ден.
Portuguese: Substratos da BRCP
Bulgarian: Субстрати на BCRP
Portuguese: Mutagenicidade
Bulgarian: Мутагенност
Portuguese: ● Se Alecensa for acondicionado em blister, conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Bulgarian: Ако Alecensa е опакована в блистери, съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Portuguese: O estudo NP28761 foi um estudo multicêntrico de Fase I/II de braço único efetuado em doentes com CPCNP avançado ALK-positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
Bulgarian: Проучване NP28761 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Portuguese: Dois destes casos levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Bulgarian: Два от тези случаи са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as exposições de alectinib e M4 foram semelhantes em doentes com compromisso hepático e função hepática normal.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ експозициите на алектиниб и M4 са подобни при пациенти с леко чернодробно увреждане и такива с нормална чернодробна функция.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Carmelose de cálcio
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хидроксипропилцелулоза Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат Кармелоза калций
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ 2,5 vezes LSN, em seguida, retomar a mesma dose.
Bulgarian: Временно преустановете до пълно възстановяване до изходното ниво или до ≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете със същата доза.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial / pneumonite
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест / пневмонит
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ 2,5 vezes LSN, em seguida, retomar na dose reduzida, conforme Tabela 1.
Bulgarian: Временно преустановете до пълно възстановяване до изходното ниво или до ≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете с намалена доза, съгласно Таблица 1.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Portuguese: Caso ocorram vómitos após a toma de uma dose de Alecensa, os doentes devem tomar a próxima dose no horário habitual.
Bulgarian: Ако след приема на доза Alecensa настъпи повръщане, пациентите трябва да приемат следващата доза в планираното време.
Portuguese: Primeira redução de dose
Bulgarian: Първо понижаване на дозата
Portuguese: Se for identificado um fármaco concomitante responsável e for descontinuado, ou a sua dose ajustada, reiniciar na dose reduzida (ver Tabela 1) após recuperação para bradicardia ≤ Grau 1 (assintomáticos) ou a uma frequência cardíaca de ≥ 60 bpm, com monitorização frequente como clinicamente indicado.
Bulgarian: Ако се идентифицира и преустанови едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, или дозата му се коригира, подновете с намалена доза (вж. Таблица 1) след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин., с често проследяване, както е клинично показано.
Portuguese: Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento de doentes adultos, com CPCNP avançado, ALK-positivo tratados previamente com crizotinib.
Bulgarian: Alecensa като монотерапия е показан за лечението на възрастни пациенти с положителен за ALK, авансирал НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Portuguese: 450 mg duas vezes ao dia
Bulgarian: 450 mg два пъти дневно
Portuguese: Tabela 3 RAMs notificadas nos ensaio clínicos de Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) e pós-comercialização
Bulgarian: Таблица 3 НЛР, съобщени в клинични изпитвания с Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) и по време на постмаркетинговия период
Portuguese: VAL.
Bulgarian: ALK.
Portuguese: Alecensa não foi estudado em doentes com compromisso renal grave.
Bulgarian: Alecensa не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados de eficácia do ensaio BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Bulgarian: Taблица 4 Обобщение на резултатите за ефикасност от проучване BO28984 (ALEX)
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento dos acontecimentos obstipação, náuseas, diarreia e/ou vómitos, nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), foi de 21 dias.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на събития на запек, гадене, диария и/или повръщане в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) е 21 дни.
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar afecções hepáticas ou afecções ósseas
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за мускулно увреждане
Portuguese: Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento em primeira linha de doentes adultos, com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Bulgarian: Alecensa като монотерапия е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД).
Portuguese: ● etixilato de dabigatrano, um fármaco usado para tratar coágulos sanguíneos
Bulgarian: ● дабигатран етексилат - лекарство, използвано за лечение на кръвни съсиреци
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: Muito frequente
Bulgarian: Понякога
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Portuguese: Alecensa contém sódio
Bulgarian: Alecensa съдържа натрий
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a Alecensa em 405 doentes com CPCNP ALKpositivo que participaram num ensaio clínico aleatorizado de fase III (BO28984) e em dois ensaios clínicos de fase II de braço único (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на Alecensa при 405 пациенти с ALKположителен авансирал НДКРБД, които са участвали в едно рандомизирано клинично изпитване фаза III (BO28984) и в две клинични изпитвания фаза II с една рамо (NP28761, NP28673).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Portuguese: Aumentos simultâneos de ALT ou AST maior ou igual a 3 vezes o LSN e bilirrubina total maior ou igual a 2 vezes o limite superior normal, com fosfatase alcalina normal, ocorreram num paciente num ensaio clínico com Alecensa.
Bulgarian: Едновременни повишения на ALT или AST, по-големи или равни на 3 пъти над ГГН и общ билирубин, по-висок или равен на 2 пъти над ГГН при нормална алкална фосфатаза, са наблюдавани при един пациент, лекуван в клиничните изпитвания с Alecensa.
Portuguese: O estudo NP28673 foi estudo de fase I/II de braço único, multicêntrico efetuado em doentes com CPCNP avançado ALK- positivo que já tinham progredido previamente sobtratamento com crizotinib.
Bulgarian: Проучване NP28673 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Portuguese: Efeitos gastrointestinais
Bulgarian: Стомашно-чревни ефекти
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de 600 mg de rifampicina uma vez ao dia, um indutor potente do CYP3A, com 600 mg de uma dose única oral de alectinib reduziu a Cmáx e e AUCinf: de alectinib em 51% e 73%, respectivamente e aumentou a Cmáx e e AUCinf: de M4 em 2,20 e 1,79 vezes, respetivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение веднъж дневно на многократни перорални дози 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична перорална доза от 600 mg алектиниб намалява Cmax и AUCinf на алектиниб съответно с 51 % и 73 % и повишава Cmax и AUCinf на М4
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar um protetor solar de largo espectro Ultravioleta A (UVA)/Ultravioleta B
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат съветвани да използват широкоспектърно слънцезащитно средство против ултравиолетови лъчи A (UVA)/ ултравиолетови лъчи B (UVB) и балсам за устни (SPF ≥50), които да помогнат за предпазване от потенциално слънчево изгаряне.
Portuguese: O M4 mostrou potência e atividade in vitro similar contra o ALK.
Bulgarian: In vitro M4 е показал подобна сила на действие и активност срещу
Portuguese: Como tomar Alecensa
Bulgarian: Как да приемате Alecensa
Portuguese: PFS (IRC)*
Bulgarian: Вторични показатели за ефикасност PFS (IRC)*
Portuguese: Efeitos de transportadores na disposição de alectinib M4 é um substrato da gp-P. Como alectinib inibe a gp-P, não é expectável que a medicação concomitante com inibidores da gp-P tenha um efeito relevante na exposição do M4.
Bulgarian: Тъй като алектиниб инхибира P-gp, не се очаква едновременното лечение с P-gp инхибитори да има значим ефект върху експозицията на M4.
Portuguese: Interromper temporariamente até recuperação para bradicardia ≤ Grau 1 (assintomática) ou uma frequência cardíaca de ≥ 60 bpm.
Bulgarian: Временно преустановете до възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Portuguese: ● diarreia
Bulgarian: ● диария
Portuguese: Aumentos de CPK ocorreram em 43% dos 362 doentes, com dados laboratoriais CPK disponíveis, nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), com Alecensa.
Bulgarian: Повишения на CPK са настъпили при 43 % от 362 пациенти с налични лабораторни данни за CPK в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) с Alecensa.
Portuguese: Bradicardia
Bulgarian: Брадикардия
Portuguese: Se vomitar após tomar Alecensa
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Alecensa
Portuguese: Respondedores (%) [IC 95%]
Bulgarian: ЦНС респондери n (%) [95 % CI]
Portuguese: Parâmetros de eficácia primários ORR (IRC) na população RA Respondedores (%) [IC 95%]
Bulgarian: Първични показатели за ефикасност ORR (IRC) при RE популация
Portuguese: Incidência cumulativa de progressão no SNC aos 12 meses (IRC) [95% IC]
Bulgarian: 12-месечна кумулативна честота на прогресия в ЦНС (IRC)
Portuguese: 300 mg duas vezes ao dia
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e sódio.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Portuguese: Se tomar mais Alecensa do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Alecensa
Portuguese: Teratogenicidade
Bulgarian: Тератогенност
Portuguese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Bulgarian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Portuguese: ● Se Alecensa for acondicionado em frascos, conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Bulgarian: Ако Alecensa е опакована в бутилки, съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, DPI/pneumonite de Grau 3 ou 4 não foi observada em doentes a tomar Alecensa versus 2,0% dos doentes a tomar crizotinib.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, не са наблюдавани случаи на ИББ/пневмонит степен 3 или 4 при пациенти, получаващи Alecensa, спрямо 2,0 % от пациентите, получаващи кризотиниб.
Portuguese: O perfil de segurança de Alecensa foi consistente no ensaio clínico pivô de fase III BO28984 (ALEX) e nos ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Като цяло има съответствие на профила на безопасност на Alecensa в основното клинично изпитване фаза III BO28984 (ALEX) и клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673).
Portuguese: ● erva de São João, uma planta medicinal usada no tratamento da depressão
Bulgarian: ● жълт кантарион, билково лекарство, използвано за лечение на депресия