FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las autoridades evalúan continuamente la relación entre el riesgo y el beneficio de todos los medicamentos y adoptan las medidas reglamentarias que consideran necesarias (por ejemplo, introducir nuevas advertencias en la información del producto o restringir su uso) con el fin de salvaguardar la salud pública.
Portuguese: As autoridades avaliam continuamente a relação risco-benefício de todos os medicamentos e tomam as medidas regulamentares necessárias (por exemplo, introdução de novas advertências na informação do medicamento ou a restrição de utilização) para garantir a proteção da saúde pública.
Spanish: Esto podría significar cambiar un producto de referencia por un biosimilar (o viceversa) o reemplazar un biosimilar por otro.
Portuguese: Tal poderá pressupor a mudança de um medicamento de referência para um biossimilar (ou vice-versa) ou a mudança de um biossimilar para outro biossimilar.
Spanish: Numerosos medicamentos biológicos están destinados al tratamiento a largo plazo de dolencias crónicas, y por lo tanto, a lo largo del tiempo, el paciente puede recibir medicamentos biológicos que presenten ligeras diferencias.
Portuguese: Muitos medicamentos biológicos destinam-se à gestão de doenças crónicas a longo prazo e, por conseguinte, com o decorrer do tempo o doente pode tomar medicamentos biológicos com ligeiras diferenças.
Spanish: La sección 5.1 (propiedades farmacodinámicas) del resumen de las características del producto identificará un medicamento como biosimilar con la siguiente frase explicativa:
Portuguese: A secção 5.1 (propriedades farmacodinâmicas) do RCM identifica um medicamento como um biossimilar com a seguinte frase:
Spanish: Las empresas que fabrican medicamentos biológicos pueden adaptar o mejorar el proceso de fabricación en varias ocasiones durante la vida comercial de un producto (por ejemplo, aumentando la escala de producción).
Portuguese: As empresas que produzem medicamentos biológicos poderão, provavelmente, adaptar ou melhorar o processo de fabrico várias vezes durante o ciclo de comercialização de um produto (por exemplo, aumentando a escala de produção).
Spanish: La autorización de biosimilares se basa en los conocimientos científicos existentes sobre la seguridad y la eficacia del medicamento de referencia adquiridos durante su uso clínico, por lo que se necesitan menos datos clínicos.
Portuguese: A aprovação dos biossimilares assenta nos conhecimentos científicos existentes sobre a segurança e a eficácia do medicamento de referência obtidos durante a sua utilização clínica, daí a necessidade de menos dados clínicos.
Spanish: Estos incluyen el estudio de los cambios que se producen en la estructura o la leve variabilidad de la proteína (microheterogeneidad) o de cómo podría producirse la agregación de las proteínas debido a componentes derivados de la formulación o el embalaje;
Portuguese: Estes estudos incluem a análise das alterações da estrutura ou da pequena variabilidade da proteína (micro-heterogeneidade), ou a análise sobre a forma como a agregação de proteínas pode ocorrer devido a componentes derivados da formulação ou embalagem;
Spanish: Un biosimilar puede autorizarse para algunas de las indicaciones autorizadas del medicamento de referencia o para todas, habida cuenta que una empresa puede decidir no solicitar todas las indicaciones del medicamento de referencia.
Portuguese: Um biossimilar pode ser aprovado para todas as indicações autorizadas do medicamento de referência ou só para algumas, atendendo ao facto de que uma empresa pode optar por não apresentar pedido para todas as indicações do medicamento de referência.
Spanish: Medicamento de referencia
Portuguese: Medicamento de referência
Spanish: Esto significa que para determinadas indicaciones hay que realizar menos ensayos clínicos, o incluso ninguno, con el biosimilar.
Portuguese: Isto significa que, em determinadas indicações, têm de ser realizados poucos ou mesmo nenhuns estudos clínicos com os biossimilares.
Spanish: Biotecnología
Portuguese: Biotecnologia
Spanish: La comparabilidad es un principio científico consolidado de la ciencia reguladora: exhaustivos estudios comparativos de calidad demuestran que las propiedades fisicoquímicas y la actividad biológica son muy similares.
Portuguese: A comparabilidade é um princípio científico perfeitamente consolidado na ciência regulamentar: estudos exaustivos comparativos da qualidade comprovam que as propriedades físico-químicas e a atividade biológica são altamente similares.
Spanish: Las empresas que soliciten una autorización de comercialización en la UE deben presentar un plan de gestión de riesgos para cada medicamento nuevo, incluidos los medicamentos biológicos.
Portuguese: As empresas que apresentam um pedido de autorização de introdução no mercado devem enviar um plano de gestão de risco (PGR) para cada novo medicamento, nomeadamente para os medicamentos biológicos.
Spanish: Sustitución
Portuguese: Substituição
Spanish: El seguimiento de la seguridad de los efectos a largo plazo, o de efectos con largos períodos de latencia, de los medicamentos biológicos sigue los mismos principios que el de los medicamentos basados en moléculas pequeñas.
Portuguese: A monitorização da segurança dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência dos medicamentos biológicos obedece aos mesmos princípios dos medicamentos de pequenas moléculas.
Spanish: La secuencia de aminoácidos (representada mediante círculos) y la actividad biológica de la proteína se mantienen sin cambios en todos los lotes, aun cuando se registren estas pequeñas diferencias en las cadenas de azúcar.
Portuguese: A sequência de aminoácidos (assinalada com círculos) e a atividade biológica da proteína continuam a ser as mesmas em todos os lotes, ainda que existam estas pequenas diferenças nas cadeias de açúcar.
Spanish: Microheterogeneidad Variabilidad molecular insignificante entre sustancias biológicas debida a la variabilidad biológica natural y a ligeras alteraciones en los métodos de producción.
Portuguese: Micro-heterogeneidade Pequena variabilidade molecular entre substâncias biológicas devido à variabilidade biológica natural e às ligeiras alterações registadas nos métodos de produção.
Spanish: Comparación del desarrollo y de las características entre genéricos y biosimilares Medicamento genérico
Portuguese: Comparação do desenvolvimento e das características entre genéricos e biossimilares Medicamento genérico
Spanish: La mayoría de los medicamentos biológicos utilizados actualmente en la práctica clínica contienen sustancias activas basadas en proteínas.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos biológicos atualmente utilizados na prática clínica contém substâncias ativas compostas por proteínas.
Spanish: Comparación directa de un biosimilar con su medicamento de referencia con el fin de descartar cualquier diferencia significativa entre ellos en términos de estructura y función.
Portuguese: Comparação direta de um biossimilar com o respetivo medicamento de referência, a fim de excluir quaisquer diferenças significativas entre ambos em termos de estrutura e função.
Spanish: El alcance de los estudios de comparabilidad exigidos tras un cambio en la fabricación de un medicamento biológico dependerá del impacto esperado en la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.
Portuguese: O teor dos estudos de comparabilidade, exigidos na sequência de uma alteração introduzida no fabrico de um medicamento biológico, dependerá do impacto previsto na qualidade, na segurança e na eficácia do medicamento.
Spanish: Estas pueden presentar diferencias en cuanto a su tamaño y complejidad estructural, y pueden abarcar desde proteínas simples como la insulina o la hormona del crecimiento a otras más complejas como factores de coagulación o anticuerpos monoclonales (figura 1).
Portuguese: Estas podem variar, em termos de dimensão e complexidade estrutural, desde as simples proteínas como as insulinas ou as hormonas de crescimento até às proteínas mais complexas como os fatores de coagulação ou os anticorpos monoclonais (figura 1).
Spanish: Esto es así debido a la capacidad intrínseca de las proteínas y de otros medicamentos biológicos de provocar una respuesta inmunitaria no deseada que, en raros casos, podría causar una reacción adversa grave (por ejemplo, anafilaxia o hipersensibilidad retardada) o una reducción de la eficacia.
Portuguese: Tal deve-se à capacidade intrínseca das proteínas e de outros medicamentos biológicos de provocar uma resposta imunológica indesejável, que em casos raros pode, por sua vez, provocar uma reação adversa grave (por exemplo, anafilaxia ou hipersensibilidade retardada) ou reduzir a eficácia.
Spanish: Productos bioterapéuticos similares (término de la OMS para los biosimilares)
Portuguese: Produtos bioterapêuticos similares (designação da OMS para medicamentos biossimilares)
Spanish: Siempre se estudia la inmunogenicidad para los medicamentos biológicos6,7.
Portuguese: A imunogenicidade é sempre objeto de estudo no caso dos medicamentos biológicos6,7.
Spanish: Si se demuestra la biosimilitud, es posible extrapolar los datos a otras indicaciones si las pruebas científicas disponibles abordan todos los aspectos específicos de estas indicaciones
Portuguese: Após a demonstração da biossimilaridade, é possível efetuar a extrapolação dos dados a outras indicações caso as provas científicas disponíveis contemplem todos os aspetos específicos das referidas indicações
Spanish: Los medicamentos biológicos, fabricados normalmente con biotecnología puntera, han transformado las perspectivas para los pacientes de numerosas enfermedades crónicas y dolencias, a menudo, incapacitantes.
Portuguese: Os medicamentos biológicos, frequentemente produzidos com recurso a biotecnologias de ponta, transformaram as perspetivas dos doentes com várias doenças crónicas e, muitas vezes, incapacitantes.
Spanish: Desarrollo basado en la demostración de bioequivalencia (es decir, que el medicamento genérico y el de referencia liberan en el cuerpo el principio activo en la misma proporcion y a la misma velocidad en condiciones similares)
Portuguese: Desenvolvimento com base na demonstração da bioequivalência (ou seja, o genérico e o medicamento de referência libertam a substância ativa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida, em condições similares)
Spanish: Todas las indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia pueden concederse sobre la base de la bioequivalencia demostrada, sin necesidad de facilitar más datos clínicos
Portuguese: Todas as indicações aprovadas do medicamento de referência podem ser concedidas com base na bioequivalência demonstrada, sem haver a necessidade de outros dados clínicos
Spanish: Cualquier medida adicional que se aplique al medicamento de referencia (por ejemplo, material educativo), conviene considerarla también para el biosimilar.
Portuguese: Sempre que seja aplicada qualquer medida adicional ao medicamento de referência (por exemplo, material educativo), a sua aplicação ao biossimilar deve igualmente ser considerada.
Spanish: La inmunogenicidad de los medicamentos biológicos siempre es supervisada por las autoridades reguladoras una vez que el medicamento está comercializado.
Portuguese: A imunogenicidade dos medicamentos biológicos é sempre monitorizada pelas autoridades reguladoras após a introdução do medicamento no mercado.
Spanish: la cifra absoluta de neutrófilos para el factor estimulante de colonias de granulocitos (más que el número de infecciones graves),
Portuguese: a contagem absoluta de neutrófilos para o fator estimulante de colónias de granulócitos biossimilar (em vez da quantidade de infeções graves);
Spanish: Exhaustivos estudios funcionales y fisicoquímicos in vitro
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos:
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos:
Spanish: Hasta la fecha, la gran mayoría de medicamentos biosimilares autorizados en la UE contienen proteínas como principios activos.
Portuguese: Até à data, a grande maioria dos medicamentos biossimilares aprovados na UE contêm proteínas como substâncias ativas.
Spanish: La variabilidad (sombreado amarillo) entre un medicamento biosimilar y el de referencia es comparable con la que puede darse entre diferentes lotes del mismo medicamento biológico (figura 2).
Portuguese: A variabilidade (sombra amarela) entre um biossimilar e o medicamento de referência é comparável ao que poderá ocorrer entre diferentes lotes do mesmo medicamento biológico (figura 2).
Spanish: Todas las indicaciones de los medicamentos biológicos (incluidos los biosimilares) se han concedido sobre la base de datos científicos sólidos.
Portuguese: Todas as indicações terapêuticas dos medicamentos biológicos (incluindo biossimilares) foram autorizadas com base em provas científicas sólidas.
Spanish: Debido a la variabilidad natural de la fuente biológica y al proceso de fabricación específico de cada fabricante, pueden aparecer ligeras diferencias entre el biosimilar y su medicamento de referencia (tabla 1 y figura 3).
Portuguese: Devido à variabilidade natural da fonte biológica e ao processo de fabrico exclusivo de cada fabricante, podem ocorrer pequenas diferenças entre o biossimilar e o respetivo medicamento de referência (quadro 1 e figura 3).
Spanish: Las empresas que desarrollan medicamentos en la UE, incluidos los biosimilares, deben demostrar, con un amplio corpus de datos, que el medicamento se fabrica conforme con normas acordadas y que es apto para el uso clínico previsto (lo que se conoce como «calidad farmacéutica»).
Portuguese: As empresas que desenvolvem medicamentos na UE, nomeadamente os biossimilares, têm de demonstrar através de um grande número de dados que o medicamento é fabricado de acordo com as normas consagradas e que é adequado para a utilização clínica a que se destina (o que é conhecido como «qualidade farmacêutica»).
Spanish: una sustitución (automática), que es la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro medicamento equivalente e intercambiable a nivel farmacéutico sin consultar con el prescriptor.
Portuguese: Substituição (automática), que consiste na prática de dispensar um medicamento em vez de outro medicamento equivalente e intercambiável, a nível da farmácia sem consulta do médico prescritor.
Spanish: El resumen de las características del producto del biosimilar indica el nombre del principio activo (es decir, la DCI), y no el nombre comercial del medicamento de referencia.
Portuguese: O RCM de um biossimilar menciona o nome da substância ativa (ou seja, a DCI) e não o nome comercial do medicamento de referência.
Spanish: Si el principio activo es una proteína, tanto el biosimilar como el medicamento de referencia deben contener la misma proteína (es decir, la secuencia de aminoácidos) y la misma estructura 3D (plegado de las proteínas).
Portuguese: Quando a substância ativa é uma proteína, tanto o biossimilar como o medicamento de referência têm de conter a mesma proteína (ou seja, a sequência de aminoácidos) e a mesma estrutura tridimensional (enovelamento da proteína).
Spanish: Los lotes consecutivos del mismo medicamento biológico pueden presentar un pequeño grado de variabilidad (sombreado amarillo) dentro de los límites aceptados, por ejemplo, en glicosilación (moléculas de azúcar unidas a la proteína, representadas por pequeños triángulos azules).
Portuguese: Os lotes consecutivos do mesmo medicamento biológico podem apresentar um pequeno grau de variabilidade (sombra amarela) dentro dos limites admissíveis, por exemplo na glicosilação (moléculas de açúcar ligadas à proteína, que se encontram assinaladas com os pequenos triângulos azuis).
Spanish: Este principio científico se emplea habitualmente cuando se introduce un cambio en el proceso de fabricación de medicamentos obtenidos mediante biotecnología, para garantizar que el cambio no altera la seguridad ni la eficacia.
Portuguese: Este princípio científico é habitualmente utilizado quando é introduzida uma alteração no processo de fabrico de medicamentos produzidos com recurso à biotecnologia, com vista a assegurar que a alteração não afeta a seguran
Spanish: Comparabilidad: un principio científico utilizado de forma rutinaria tras realizar cambios en el proceso de fabricación de los medicamentos comercializados
Portuguese: Comparabilidade: um princípio científico habitualmente utilizado após a realização de alterações no fabrico de medicamentos existentes no mercado
Spanish: Informe que deben presentar periódicamente (por ejemplo, cada seis meses) las empresas que comercializan medicamentos en la UE a las autoridades reguladoras, que incluye nuevos informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Portuguese: Relatório que uma empresa que comercializa medicamentos na UE deve apresentar periodicamente às autoridades reguladoras (por exemplo, de seis em seis meses), o qual inclui novas notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas.
Spanish: Solo se permite un pequeño margen de variabilidad cuando las pruebas científicas demuestran que no afecta a la seguridad ni a la eficacia del biosimilar.
Portuguese: A pequena variabilidade só é permitida nos casos em que as provas científicas demonstrem que a mesma não afeta a segurança nem a eficácia do biossimilar.
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, la UE ha aprobado el mayor número de biosimilares de todo el mundo, acumulando una experiencia considerable sobre su uso y seguridad.
Portuguese: Ao longo dos últimos 10 anos, a UE aprovou o maior número de biossimilares em todo o mundo, acumulando, assim, uma experiência considerável em termos da sua utilização e segurança.
Spanish: Datos de inmunogenicidad necesarios para autorizar un biosimilar
Portuguese: Dados de imunogenicidade necessários para a aprovação de um biossimilar
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y eficacia comparables estableciendo la biosimilitud
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia comparáveis mediante o estabelecimento da biossimilaridade
Spanish: Esto es especialmente importante para saber si aparecen reacciones inmunitarias infrecuentes que solo es posible detectar tras un largo periodo de seguimiento de un gran número de pacientes.
Portuguese: Este aspeto é particularmente importante para o conhecimento de reações imunológicas raras, que só podem ser detetadas após um longo período de acompanhamento de um grande número de doentes.
Spanish: Para la preparación del presente documento, se ha consultado con las organizaciones de profesionales sanitarios de la UE cuáles son sus necesidades de información y se han solicitado sus comentarios y opiniones.
Portuguese: Durante a elaboração do presente documento, foram solicitadas às organizações de profissionais de saúde da UE as informações necessárias e respetivos comentários.
Spanish: Factores que afectan al número y a los tipos de estudios clínicos que deben llevarse a cabo para obtener autorización
Portuguese: Fatores que afetam a quantidade e os tipos de estudos clínicos a serem realizados para a aprovação de um medicamento biossimilar
Spanish: Los principios que rigen la selección de márgenes de equivalencia no son exclusivos de los ensayos de biosimilares: se utilizan de forma rutinaria en ensayos clínicos cuando se comparan alternativas de tratamiento, o cuando se compara el mismo medicamento antes y después de realizar cambios de fabricación que pueden tener un efecto clínico3.
Portuguese: Os princípios subjacentes à seleção dos limites de equivalência não são exclusivos dos testes dos biossimilares: são habitualmente utilizados em ensaios clínicos que comparam alternativas de tratamento ou comparam o mesmo medicamento antes e após a introdução de alterações no seu fabrico, as quais são passíveis de produzir um efeito clínico3.
Spanish: La extrapolación tiene que estar respaldada por todas las pruebas científicas obtenidas en estudios de comparabilidad (de calidad, no clínicos y clínicos).
Portuguese: A extrapolação tem de ser sustentada por todas as provas científicas obtidas nos estudos de comparabilidade (de qualidade, não clínica e clínica).
Spanish: Dado que los medicamentos biosimilares son un tipo de medicamento biológico, se aplican todas las características pertinentes de los medicamentos bio lógicos.
Portuguese: Em virtude dos biossimilares serem um tipo de medicamento biológico, são-lhe aplicáveis todas as características pertinentes dos medicamentos biológicos.
Spanish: Esto se logra ajustando el proceso de fabricación para garantizar que el principio activo se encuentre dentro del rango de especificaciones deseado.
Portuguese: Para o efeito, o processo de fabrico deve ser adaptado, na perspetiva de garantir que a substância ativa se insere dentro das especificações pretendidas.
Spanish: Si se ha solicitado un estudio posterior a la autorización para el medicamento de referencia, normalmente también se solicitará para el biosimilar.
Portuguese: Caso um PASS tenha sido solicitado para um medicamento de referência, será, normalmente, solicitado também para o biossimilar.
Spanish: Los pacientes que reciban biosimilares en un entorno clínico (por ejemplo, en un hospital) y que deseen información sobre su biosimilar, pueden pedir a los profesionales sanitarios el prospecto.
Portuguese: Se os doentes tratados com biossimilares num ambiente clínico (por exemplo, num hospital) pretenderem informações sobre os respetivos biossimilares, podem solicitar o folheto informativo aos profissionais de saúde.
Spanish: Weise, M, P, E, Kurki Wolff-Holz et al. Biosimilars: the science of extrapolation («Biosimilares: la ciencia de la extrapolación»).
Portuguese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biossimilares: a ciência da extrapolação.
Spanish: Las pruebas obtenidas a lo largo de diez años de experiencia clínica demuestran que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse de forma segura y eficaz en todas las indicaciones autorizadas, al igual que otros medicamentos biológicos.
Portuguese: As provas obtidas ao longo de 10 anos de experiência clínica revelam que os biossimilares aprovados pela EMA podem ser utilizados com tanta segurança e eficácia, em todas as suas indicações terapêuticas aprovadas, como os demais medicamentos biológicos.
Spanish: Esto puede aceptarse si toda la evidencia científica disponible, en base a los estudios de comparabilidad realizados, establece la biosimilitud y puede abarcar los aspectos específicos de la indicación «extrapolada» (por ejemplo, modo de acción, seguridad potencialmente excepcional o aspectos relativos a la inmunogenicidad).
Portuguese: Esta situação poderá ser aceitável se todas as provas científicas disponíveis provenientes de estudos de comparabilidade estabelecerem a biossimilaridade, podendo abordar aspetos específicos da indicação «extrapolada» (por exemplo, modo de ação, segurança potencialmente única ou aspetos de imunogenicidade).
Spanish: En la tabla 2 figuran las categorías de medicamentos biológicos para los que se han autorizado biosimilares en la UE.
Portuguese: O quadro 2 enumera as categorias de medicamentos biológicos para as quais os biossimilares foram aprovados na UE.
Spanish: Conviene realizar los estudios de FC en una población homogénea y sensible (pacientes o voluntarios sanos) para detectar cualquier posible diferencia entre el biosimilar y su medicamento de referencia.
Portuguese: os estudos de FC devem ser realizados em grupos homogéneos e sensíveis da população (voluntários saudáveis ou doentes), a fim de detetar quaisquer eventuais diferenças entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Spanish: Los datos de una determinada indicación (por ejemplo, artritis reumatoide) pueden no ser directamente aplicables, desde el punto de vista de la seguridad o la eficacia, a una indicación que pertenezca a otro ámbito terapéutico en el que el modo de acción, la posología o la farmacocinética pueda ser diferente (por ejemplo, la oncología).
Portuguese: Os dados referentes a uma determinada indicação (por exemplo, artrite reumatoide) poderão não ser diretamente aplicáveis, em termos de segurança e eficácia, a uma indicação abrangida por outro domínio terapêutico, em que o modo de ação, a posologia ou a farmacocinética é passível de ser diferente (por exemplo, cancro).