FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) vagy közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30 - 49 ml/perc) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: Bij cirrotische patiënten met matige leverinsufficiëntie (classificatie Child-Pugh B) was de gemiddelde AUCwaarde significant 2,3-voudig verhoogd ten opzichte van gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő cirrhoticus betegekben (Child-Pugh B stádium) a rivaroxaban átlagos AUC-értékei jelentős mértékben növekedtek (2,3-szeresére) az egészséges önkéntesekhez képest.
Dutch: De orale absorptie van rivaroxaban is vrijwel volledig en de orale biologische beschikbaarheid is hoog (80 - 100%) voor de dosis van een tablet van 2,5 mg en 10 mg, ongeacht de nuchterheids-/voedingsconditie.
Hungarian: A rivaroxaban orális alkalmazását követően a felszívódás majdnem teljes, és a 2,5 mg-os illetve 10 mg-os adagot tartalmazó tabletta esetén az orális biohasznosulás az éhgyomri/étkezés utáni állapottól függetlenül magas (80 - 100%).
Dutch: Luxembourg / Luxemburg
Hungarian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=2.419
Hungarian: 3, 6 vagy 12 hónap N = 2413
Dutch: CVA, niet-CZSsystemische embolie en vasculair overlijden CVA, niet-CZSsystemische embolie, vasculair overlijden en MI
Hungarian: Stroke, nem központi idegrendszeri systemás embolisatio, vascularis eredetű halál és myocardialis infarctus
Dutch: Bij personen met lichte (creatinineklaring 50 - 80 ml/min), matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) en ernstige (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsufficiëntie, waren de plasmaconcentraties (AUC-waarden) van rivaroxaban verhoogd met respectievelijk een factor 1,4; 1,5 en 1,6.
Hungarian: Enyhe (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc), közepes fokú (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) és súlyos (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyének esetén a rivaroxaban megfelelő plazmakoncentrációi (AUC) 1,4-, 1,5- illetőleg 1,6-szeresre nőttek.
Dutch: Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Hungarian: Minden 20 mg-os filmtabletta 20 mg rivaroxabant tartalmaz filmtablettánként.
Dutch: De aanbevolen dosering in de eerste 3 weken is tweemaal daags één tablet Xarelto 15 mg en na 3 weken eenmaal daags één tablet Xarelto 20 mg.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os Xarelto tabletta az első 3 héten.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, fototoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en juveniele toxiciteit.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeres adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és juvenilis toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Xarelto 20 mg eenmaal daags
Hungarian: Fenntartó kezelés Xarelto 20 mg, naponta egyszer
Dutch: zeldzame gevallen van gegeneraliseerde pruritus), huiduitslag, ecchymose, cutane en subcutane hemorragie
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritus (beleértve a generalizált pruritus nem gyakori eseteit), kiütések, ecchymosis, bőrvérzés és subcutan vérzés
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Hungarian: (95%-os CI) p-érték b)
Dutch: Na gecombineerde toediening van enoxaparine (enkelvoudige dosis 40 mg) en rivaroxaban (enkelvoudige dosis 10 mg) werd een additief effect tegen stollingsfactor Xa-activiteit waargenomen, zonder enig extra effect op stollingstesten (PT, APTT).
Hungarian: Enoxaparin (40 mg egyszeri dózis) és rivaroxaban (10 mg egyszeri dózis) együttes alkalmazása során additív hatás volt megfigyelhető a Xa faktor gátlása terén, ez azonban nem befolyásolta a véralvadási teszteket (PI, aPTI).
Dutch: Bij patiënten met CHZ/PAV met een hoog risico op ischemische voorvallen zijn de werkzaamheid en veiligheid van Xarelto 2,5 mg alleen onderzocht in combinatie met ASA.
Hungarian: Az ischaemiás események tekintetében nagy kockázatnak kitett, CAD/PAD-ben szenvedő betegeknél a 2,5 mg Xarelto hatásosságát és biztonságosságát csak ASA-val kombinációban vizsgálták.
Dutch: - bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te krijgen door een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden).
Hungarian: - mert Önnél magas vérrögképződési kockázatot diagnosztizáltak szívkoszorúér- vagy tüneteket okozó perifériás artériás betegség miatt.
Dutch: De vermalen Xarelto tablet mag ook via een maagsonde worden toegediend, nadat is vastgesteld dat de sonde correct in de maag is geplaatst.
Hungarian: A szonda megfelelő gastricus pozíciójának igazolása után a porrá tört Xarelto tablettát gyomorszondán keresztül is be lehet adni.
Dutch: ▪ bloedingsziekten ▪ een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is ▪ maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) ▪ een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie) ▪ een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding ▪ een leeftijd boven 75 jaar ▪ een lichaamsgewicht van 60 kg of minder ▪ u heeft een coronaire hartziekte met ernstig symptomatisch hartfalen - als u een kunsthartklep heeft - als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt).
Hungarian: ▪ véralvadási zavarok ▪ nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva ▪ olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt ▪ a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia) ▪ olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés ▪ 75 évesnél idősebb ▪ testtömege 60 kg vagy kevesebb ▪ koszorúér-betegsége van súlyos tünetekkel járó szívelégtelenséggel - ha Önnek műbillentyű van a szívében - ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról.
Dutch: Symptomatische recidief DVT 14
Hungarian: Tünetekkel járó, recidíváló MVT 14
Dutch: Wijze van toediening Xarelto is voor oraal gebruik.
Hungarian: A Xarelto szájon át történő alkalmazásra való.
Dutch: Gewicht:
Hungarian: Testsúly:
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie (PIONEER AF-PCI) werd uitgevoerd bij 2.124 patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergingen vanwege primaire atherosclerose om de veiligheid tussen twee rivaroxaban behandelregimes en een VKA behandelregime te vergelijken.
Hungarian: Két rivaroxaban és egy KVA kezelési rend biztonságosságának összehasonlítására egy randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálatot (PIONEER AF-PCI) végeztek 2124, nem-valvuláris eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, primer atherosclerosis miatt stent beültetéses PCI kezelésen átesett beteggel.
Dutch: Xarelto 10 mg tabletten rivaroxaban
Hungarian: Xarelto 10 mg tabletta rivaroxaban
Dutch: In een klinische farmacologische studie naar het terugdraaien van de farmacodynamische effecten van rivaroxaban bij gezonde volwassen proefpersonen (n=22), werden de effecten van een eenmalige dosis (50 IU/kg) van 2 verschillende typen PCC's, een 3-factor PCC (Factor II, IX en X) en een 4-factor PCC (Factor II, VII, IX en X), onderzocht.
Hungarian: Egy egészséges felnőttekben (n = 22) végzett klinikai farmakológiai vizsgálat során a rivaroxaban farmakodinámiás hatásának reverzíbilitását az egyszeri adagok (50 IU/kg) két különböző típusú protrombinkomplex-koncentrátumra (PPC), egy 3-faktoros protrombinkomplex-koncentrátumra (II, IX és X faktorok) és egy 4-faktoros protombinkomplex-koncentrátumra (II, VII, IX és X faktorok) gyakorolt hatásának tanulmányozásával vizsgálták.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 14 TABLETTEN VOOR 20 MG
Hungarian: A 20 MG 14 TABLETTÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Hungarian: Sími: +354-540 80 00
Dutch: EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Dutch: Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 24,13 mg lactose (als monohydraat), zie rubriek 4.4.
Hungarian: Minden 15 mg-os filmtabletta 24,13 mg laktózt (monohirdát formájában) tartalmaz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
Dutch: De interactie met erytromycine is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten.
Hungarian: Az eritromicinnel való interakció a legtöbb betegnél valószínűleg klinikailag nem jelentős, de potenciálisan jelentős lehet a magas kockázatú betegeknél.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet van 2,5 mg. Neem Xarelto elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld 's ochtends één tablet en 's avonds één tablet).
Hungarian: A Xarelto-t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este).
Dutch: Er werd geen first-pass-effect vastgesteld.
Hungarian: Nem észleltek first-pass effektust.
Dutch: ATC-code: M01 AC05
Hungarian: ATC kód: M01 AC05
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder wordt aanvaardbaar geacht en er hoeven geen verdere gegevens te worden verstrekt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza elfogadható, további adatokra nincs szükség.
Dutch: De tabletten moeten vóór de maaltijden worden ingenomen.
Hungarian: A tablettákat étkezés előtt kell bevenni.
Dutch: Gegevens uit tabel 2.13 in het Klinisch veiligheidsrapport van 21 december 2001
Hungarian: A 2.13 táblázat adatai a 2001. december 21-i klinikai biztonságossági jelentésből származnak.
Dutch: Dit kan tot verhoogde toxiciteit leiden.
Hungarian: Ennek eredményeként fokozódhat a toxicitás.
Dutch: Ernstige bijwerkingen/overlijden/overige significante gevallen
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások/halálesetek/egyéb jelentős események
Dutch: Algemene discussie over RA Aangaande RA kan samenvattend het volgende worden gesteld:
Hungarian: Az RA összefoglaló Az RA-ra vonatkozóan összefoglalva a következők állapíthatók meg:
Dutch: Tedec Meiji Farma, S.A.
Hungarian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ l/100, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000<1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000).
Dutch: De behandeling van osteoartritis is niet goedgekeurd door twee van de zestien lidstaten (EE, IT).
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 2 nem hagyta jóvá (EE, IT).
Dutch: De aanvrager heeft in het algemeen op bevredigende wijze geantwoord op de vragen die tijdens de procedure aan de orde zijn gebracht, hoewel de database inzake de werkzaamheid en veiligheid van de vergunninghouder kleine tekortkomingen vertoont die voornamelijk te maken hebben met kortdurende klinische onderzoeken die 15 tot 20 jaren geleden zijn uitgevoerd.
Hungarian: A Kérelmező összességében kielégítően megválaszolta az eljárás folyamán felmerült kérdéseket, jóllehet van néhány kisebb hiányosság a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hatásossági és biztonságossági adatbázisában, melyek főleg a 15-20 évvel ezelőtt végzett kis, rövid időtartamú klinikai vizsgálatokkal kapcsolatosak.
Dutch: Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar is de klaring met 30-40% verminderd.
Hungarian: 65 év feletti idős betegeknél a clearance 30-40%-kal csökken.
Dutch: De gebruikelijke noodmaatregelen, met inbegrip van een maagspoeling, dienen te worden overwogen.
Hungarian: A szokásos sürgősségi intézkedések foganatosítása - beleértve a gyomormosást - megfontolandó.
Dutch: Gegevens uit tabel 2.7.4.1.1 van de bijlage
Hungarian: - Adatok a függelék 2.7.4.1.1 táblázatából
Dutch: Met betrekking tot de parameter SPID werden geen verschillen waargenomen.
Hungarian: A SPID paraméterek tekintetében nem volt különbség.
Dutch: Minder vaak kwam gastritis voor.
Hungarian: Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.
Dutch: Zelden: Dermatitis, purpura.
Hungarian: Ritka: Dermatitis, purpura.
Dutch: In de beschikbare studies deden die symptomen zich voor bij minder dan 10% van de patiënten.
Hungarian: A rendelkezésre álló vizsgálati eredmények alapján ezek a tünetek általában a betegeknek kevesebb, mint 10%-ánál fordultak elő.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Dutch: In geval van voortijdige beëindiging van de behandeling is gekozen voor de gegevens van de laatste waarneming.
Hungarian: A vizsgálat idő előtti befejezése esetén az utolsó megfigyelt adatokat vették figyelembe.
Dutch: De gehydroxyleerde metaboliet bezit geen farmacologische activiteit.
Hungarian: A hidroxi-metabolitnak nincs farmakológiai aktivitása.
Dutch: Voedsel kan de absorptie met ongeveer 20 procent verminderen en de Tmax verhogen.
Hungarian: Táplálék mintegy 20%-kal csökkentheti a felszívódást, és növelheti a Tmax-ot.
Dutch: De osmolariteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt ongeveer 328 mosmol/kg en de pH is ongeveer 8,7.
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolaritása körülbelül 328 mosmol/kg, a pH-ja körülbelül 8,7.
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Zorgvuldige monitoring van INR is nodig.
Hungarian: Az INR alapos monitorozása javasolt.
Dutch: Lornoxicam werd getest in 34 onderzoeken naar pijn met 7 761 patiënten.
Hungarian: A lornoxikámot 34 fájdalom vizsgálatban 7761 betegen tanulmányozták.
Dutch: Tot nu toe is geen specifiek antidotum bekend.
Hungarian: Jelenleg nincs ismert specifikus ellenszere.
Dutch: Opake PVC/Aluminium.
Hungarian: Nem átlátszó PVC/alumínium.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van lornoxicam bedraagt 90-100%.
Hungarian: A lornoxikám abszolút biohasznosulása 90-100%.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Als er tekenen van afbraak te zien zijn in het geneesmiddel, dan moet het product worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Ha a bomlás látható jeleit tapasztalják a gyógyszerkészítményen, akkor a terméket meg kell semmisíteni a helyi előírásoknak megfelelően.
Dutch: Van het totaal aantal patiënten gebruikte 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (zie onderstaande tabel).
Hungarian: Az összes betegek 57,8%-a (7046,/12192) kapott lornoxikámot (lásd az alábbi táblázatot).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból kifolyólag azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: De duur van de blinde behandeling was vier weken voor de onderzoeken CT18 en CT80 en twaalf weken voor CT33 en CT63.
Hungarian: A vak kezelés időtartama 4 hét volt a CT18 és CT80 vizsgálatoknál és 12 hét a CT33-nál és CT63-nál.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 3-4 uur.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 3-4 óra.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEFO EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Hungarian: A XEFO ÉS TÁRSULT NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Dutch: Poeder: gele, vaste stof
Hungarian: Por: Sárga, szilárd anyag
Dutch: Elke blister bevat 10 filmomhulde tabletten.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás 10 filmtablettát tartalmaz.
Dutch: (Er werd geen interactie aangetoond tussen lornoxicam en ranitidine, of tussen lornoxicam en antaciden).
Hungarian: (Nem mutattak ki kölcsönhatást a lornoxikám és a ranitidin, illetve a lornoxikám és a savkötők között.)
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra alkalmazható.
Dutch: Bij vier van de zeven onderzoeken werd de werkzaamheid tegen pijn bij het verwijderen van de verstandskies onderzocht (en drie van deze onderzoeken waren al in meta-analyse 1 opgenomen).
Hungarian: Hét vizsgálatból négyben a hatásosságot bölcsességfog műtét után fellépő fájdalomban tanulmányozták (és ezen vizsgálatok közül három már szerepelt az 1. metaanalízisben is).
Dutch: De statistische analyse was dus beperkt tot een behandelingsfase van vier weken, wat op basis van internationale richtsnoeren toereikend is om de therapeutische werkzaamheid van NSAID's bij OA te beoordelen.
Hungarian: Ezért a statisztikai analízis csak egy 4 hetes kezelési fázisra korlátozódott, ami a nemzetközi irányelvek alapján alkalmas a nemszteroid gyulladáscsökkentők terápiás hatásosságának kiértékelésére OA-ban.
Dutch: Er is besloten om de volgende opmerking op te nemen:
Hungarian: Megállapodás született a következő állítás szövegbe illesztéséről:
Dutch: Gelijktijdige inname van lornoxicam met de maaltijden vermindert de Cmax met ongeveer 30% en verhoogt de Tmax van 1,5 tot 2,3 uur.
Hungarian: A lornoxikám adagolásával egyidejű táplálékfelvétel a Cmax-ot körülbelül 30%-kal csökkenti, a Tmax pedig 1,5 óráról 2,3 órára nő.
Dutch: 1 set bevat:
Hungarian: 1 készlet a következőket tartalmazza:
Dutch: Die bevinding werd gestaafd door gegevens inzake geneesmiddelencontrole, verkregen uit één jaar durende studies.
Hungarian: Ezt az eredményt a gyógyszert monitorozó egyéves vizsgálatok adatai is alátámasztják.
Dutch: De derde patiënt overleed aan een myocardinfarct.
Hungarian: A harmadik beteg myocardialis infarktusban halt meg.
Dutch: Na bereiding van de oplossing moet de naald vervangen worden.
Hungarian: Az oldat elkészítése után a tűt ki kell cserélni.
Dutch: Lornoxicam is niet dialyseerbaar.
Hungarian: A lornoxikám nem dializálható.
Dutch: Therapeutische indicatie - osteoartritis (OA)
Hungarian: Terápiás javallatok - osteoarthritis (OA)
Dutch: Door verschillen in de onderzoeksopzet en doseringsregimes werden slechts vier van deze onderzoeken (CT18, CT33, CT63, CT80) geselecteerd voor een uitgebreide retrospectieve beoordeling.
Hungarian: A vizsgálat elrendezésében és az adagolási rezsimben fennálló különbségek miatt ezek közül csak négyet (CT18, CT33, CT63, CT80) választottak ki átfogó retrospektív értékelésre.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit (berekend als AUC) na IM toediening bedraagt 97%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) im. alkalmazás esetén 97%.
Dutch: De overlijdensfrequentie per patiënt per jaar voor lornoxicam was 0,007; het corresponderende getal voor actieve behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen was bijna driemaal zo hoog (0,020).
Hungarian: Az egy betegévre eső halálesetek gyakorisága a lornoxikámnál 0,007 volt; ugyanez a szám az aktív komparátor kezelésnél ennek csaknem háromszorosa volt (0,020).
Dutch: - Patiënten met bloedstollingsstoornissen: Zorgvuldige klinische monitoring en laboratoriumonderzoeken zijn aanbevolen (bv. APTT).
Hungarian: - Véralvadási zavarokban szenvedő betegek: Gondos klinikai megfigyelés és laboratóriumi vizsgálat javasolt (pl.: aPTI).
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 1-2 uur bereikt.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációt körülbelül 1-2 óra múlva éri el.
Dutch: Bij in totaal 21 % van de patiënten trad ten minste één bijwerking op. Incidentie per dosis was: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) en 22,7 % (16 mg).
Hungarian: A dózisonkénti előfordulási arány 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) és 22,7% (16 mg) volt.
Dutch: Na oraal gebruik wordt ongeveer 50% uitgescheiden in de faeces en 42% via de nieren, hoofdzakelijk in de vorm van 5hydroxylornoxicam.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően körülbelül 50%-a a széklettel, 42%-a a veséken keresztül ürül, főként 5-hidroxi-lornoxikám formájában.
Dutch: Het is onduidelijk waarom onderzoek CT32 niet in de meta-analyse werd opgenomen (dit onderzoek werd wel opgenomen in meta-analyse 2; enkelvoudige doses werden toegediend na de ingreep).
Hungarian: A CT32 vizsgálat kizárásának oka nem egyértelmű (a vizsgálat szerepelt a 2. metaanalízisben; egyszeri adagokat alkalmaztak a műtét után).
Dutch: - Langdurige behandeling (langer dan 3 maanden): Regelmatige laboratoriumonderzoeken van hematologie (hemoglobine), nierfuncties (creatinine) en leverenzymen zijn aanbevolen.
Hungarian: - Hosszú távú kezelés (3 hónapnál hosszabb): A hematológiai értékek (hemoglobin), a vesefunkció (kreatinin) és a májenzimek rendszeres laboratóriumi vizsgálata javasolt.
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik - rubriek 4.4
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - 4.4. pont
Dutch: De absorptie van lornoxicam (berekend als AUC) kan gereduceerd zijn tot 20%.
Hungarian: A lornoxikám felszívódása (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) akár 20%-kal is csökkenhet.
Dutch: Overschrijdt de aanbevolen dosis en behandelingsduur niet.
Hungarian: Ne lépje túl sem a javasolt adagot, sem a kezelés időtartamát.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel kan de opname van het geneesmiddel verminderen.
Hungarian: Étellel együtt történő bevétele csökkentheti a gyógyszerkészítmény felszívódását.
Dutch: Aantal blootgestelde patiënten % patiënten met bijwerkingen Gastro-intestinaal CNS, PNS, Psych.
Hungarian: Betegek száma ADR betegek %-a Gastrointestinalis CNS, PNS, Psych.
Dutch: Met het oog op de uitlopende nationale besluiten die de lidstaten met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde middel hebben genomen, heeft Nycomed Danmark ApS het EMEA op de hoogte gesteld van een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de onderlinge verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) voor het bovengenoemde middel op te heffen en zo de productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) en de kwaliteitsdocumentatie in de hele EU te harmoniseren.
Hungarian: Tekintettel a tagállamoknak a fent említett termékek engedélyezését illetően nemzeti szinten hozott eltérő döntéseire a Nycomed Danmark ApS arról értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján hivatalos előterjesztést nyújtott be a nemzeti szinten engedélyezett termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) közötti eltérések megszüntetése, és így a termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) és a minőségi dokumentációk EU-n belüli harmonizálása céljából.
Dutch: Lornoxicam wordt in vrij hoge concentraties uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Hungarian: A lornoxikám viszonylag magas koncentrációban választódik ki a szoptató patkányok anyatejében.
Dutch: De binding van lornoxicam aan plasma-eiwitten is 99% en niet afhankelijk van de concentratie.
Hungarian: A lornoxikám plazmafehérje-kötődése 99%-os és független a koncentrációtól.
Dutch: Deze patiënten dienen de behandeling te beginnen met de laagst verkrijgbare dosis.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legkisebb rendelkezésre álló adaggal kell kezdeni.