FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is consistent met de farmacokinetische populatieanalyse waaruit bij Aziaten een lagere blootstelling aan irinotecan bleek en een hogere blootstelling aan de actieve metaboliet SN-38 dan bij Kaukasische patiënten.
Danish: Dette stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse, som viste lavere eksponering for irinotecan og højere eksponering for dets aktive metabolit SN-38 hos asiater end hos kaukasiere.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij kinderen en adolescenten in de leeftijd ≤ 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals sikkerhed og virkning hos børn og unge ≤ 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Als u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgt, mag u geen borstvoeding geven tot één maand na de laatste dosis.
Danish: Hvis du får ONIVYDE pegyleret liposomal, bør du først amme en måned efter den sidste dosis.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan was bij ratten en konijnen teratogeen in doses lager dan de therapeutische dosis voor mensen.
Danish: Nonliposomal irinotecan var teratogent hos rotter og kaniner ved doser under den humane terapeutiske dosis.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: 1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethyleenglycol-2000)-1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfoethanolamine (MPEG-2000-DSPE); sucrose-octasulfaat; 2-[4- (2-hydroxyethyl)piperazine-1-yl] ethaansulfonzuur (HEPES-buffer); natriumchloride en water voor injecties.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE),saccharoseoctasulfat, 2- [4- (2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal zijn onderzocht tijdens een multinationaal, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek (NAPOLI-1) waarbij twee behandelingsschema´s werden getest voor patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom bij wie sprake was van gedocumenteerde ziekteprogressie na gemcitabine of een behandeling waarvan gemcitabine deel uitmaakte.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal blev undersøgt i et multinationalt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg (NAPOLI-1), der afprøvede to behandlingsregimer hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, som havde dokumenteret sygdomsprogression efter gemcitabin eller gemcitabinindeholdende behandling.
Dutch: Een voorgeschiedenis van eerdere abdominale bestraling verhoogt het risico op ernstige neutropenie en febriele neutropenie na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Danish: Tidligere abdominal strålebehandling øger risikoen for svær neutropeni og febril neutropeni efter ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling.
Dutch: Deze werkzame stof wordt omhuld door zeer kleine deeltjes lipiden (vetten), liposomen genoemd.
Danish: Det aktive stof er indkapslet i små fedtpartiker, som kaldes liposomer.
Dutch: Hepatische, renale, respiratoire of andere toxiciteiten
Danish: Hepatiske, renale, respiratoriske eller andre toksiciteter af grad 3 eller 4
Dutch: Het concentraat dient vóór toediening te worden verdund en dient in 90 minuten te worden gegeven als intraveneuze infusie.
Danish: Koncentratet skal fortyndes før administration og indgives som en enkelt intravenøs infusion over 90 minutter.
Dutch: Personen die 7/7 homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-allel, hebben een verhoogde kans op neutropenie veroorzaakt door niet-liposomaal irinotecan.
Danish: Mennesker, som er 7/7-homozygote for UGT1A1*28-allellen, har øget risiko for neutropeni ved behandling med nonliposomal irinotecan.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Dutch: Er dient te worden overwogen om deze ten minste 2 weken voor aanvang van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te vervangen door niet-enzyminducerende behandelingen (zie rubriek 4.5).
Danish: Det bør overvejes at erstatte disse med ikke-enzyminducerende behandlinger mindst 2 uger før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen (se pkt.
Dutch: Bij nieuwe of progressieve dyspneu, hoesten en koorts dient de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden onderbroken, in afwachting van diagnostische evaluatie.
Danish: Ny eller progressiv dyspnø, hoste og feber bør straks medføre afbrydelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, indtil der er foretaget en diagnostisk evaluering.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Dutch: Bij patiënten die late diarree kregen, was de mediane tijd tot de aanvang van late diarree 8 dagen, gerekend vanaf de vorige dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Danish: For patienter, som fik sent indsættende diarré, var mediantiden til sent indsættende diarré 8 dage efter den forudgående ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is in verband gebracht met trombo-embolische voorvallen zoals longembolie, veneuze trombose en arteriële trombo-embolie.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er blevet forbundet med tromboemboliske hændelser såsom lungeemboli, venetrombose og arteriel trombose.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topo-isomerase genaamd, dat een rol speelt bij de deling van cel-DNA.
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Dutch: Vaak: hypoalbuminemie
Danish: Almindelig: Hypoalbuminæmi
Dutch: Zeer vaak: gewichtsvermindering Vaak: verhoogde bilirubine, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde internationale genormaliseerde ratio
Danish: Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio)
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Eenenveertig procent (41%) van de patiënten die in het kader van het klinisch programma met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, was ≥ 65 jaar.
Danish: 41 % af de patienter, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal i det kliniske program, var ≥ 65 år.
Dutch: Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, isotone, liposomale dispersie.
Danish: Hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion.
Dutch: Uitgaande van de resultaten van dieronderzoeken en het werkingsmechanisme van irinotecan, mag ONIVYDE gepegyleerd liposomaal derhalve niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met liposomaal irinotecan noodzakelijk maakt.
Danish: På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: De waarden zijn geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse N=353 verwijst naar alle personen die zijn opgenomen in de farmacokinetische populatieanalyse De waarden zijn afkomstig uit gepubliceerde gegevens [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Danish: N=353 refererer til alle de forsøgspersoner, der blev inkluderet i den populationsfarmakokinetiske analyse Værdierne stammer fra publicerede data (Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91).
Dutch: Vroege diarree, doorgaans beginnend ≤ 24 uur na toediening van de dosis, kan zich voordoen en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Danish: Der kan forekomme tidligt indsættende diarré, som typisk optræder ≤ 24 timer efter dosisadministration, og som normalt er forbigående.
Dutch: Bijwerkingen graad 3 of 4
Danish: Bivirkninger grad 3
Dutch: - U gebruikt andere geneesmiddelen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
Danish: - Hvis du tager andre lægemidler (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med ONIVYDE
Dutch: Diarree kan vroeg (begin ≤ 24 uur na aanvang van het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal) of laat (> 24 uur) optreden (zie rubriek 4.8).
Danish: Diarré kan optræde tidligt (inden for ≤ 24 timer efter start af ONIVYDE pegyleret liposomal) eller sent (> 24 timer) (se pkt.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhed
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved at vende den forsigtigt op og ned.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd niet-liposomaal irinotecan en ketoconazol, een CYP3A4- en UGT1A1-remmer krijgen, is de blootstelling aan SN-38 109% groter.
Danish: Hos patienter, som får samtidig behandling med nonliposomal irinotecan og ketoconazol, en CYP3A4- og UGT1A1-hæmmer, er eksponeringen for SN-38 øget med 109 %.
Dutch: Mogelijk schrijft uw arts extra geneesmiddelen voor om de bijwerkingen onder controle te krijgen.
Danish: Lægen vil eventuelt udskrive medicin til at afhjælpe bivirkningerne.
Dutch: Het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden gestaakt indien zich neutropene koorts voordoet of indien de absolute neutrofielentelling lager is dan 1500 cellen/mm
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling skal udskydes, hvis der opstår neutropen feber, eller det absolutte neutrofiltal falder til under 1.500 celler/mm
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (kanker van de alvleesklier die zich al heeft verspreid (‘uitgezaaid') naar andere delen van het lichaam) die eerder een kankerbehandeling met het geneesmiddel gemcitabine hebben gekregen.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bruges til behandling af voksne patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen, som har spredt sig til andre steder i kroppen), som tidligere er blevet behandlet med lægemidlet gemcitabin.
Dutch: In diermodellen is aangetoond dat ONIVYDE gepegyleerd liposomaal de plasmaconcentraties van irinotecan vergroot en de blootstelling aan de actieve metaboliet SN-38 op de plaats van de tumor verlengt.
Danish: I dyremodeller er det påvist, at ONIVYDE pegyleret liposomal udvider plasmaniveauet af irinotecan og forlænger eksponeringen for den aktive metabolit SN-38 på tumorstedet.
Dutch: Vaak: hypoglykemie, hyponatriëmie, hypofosfatemie
Danish: Almindelig: Hypoglykæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is verwaarloosbaar klein (< 0,44% van totaal irinotecan in ONIVYDE gepegyleerd liposomaal).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals plasmaproteinbinding er ubetydelig (< 0,44 % af total irinotecan i ONIVYDE pegyleret liposomal).
Dutch: Een behandeling met loperamide dient te worden ingesteld zodra er sprake is van ongevormde of dunne stoelgang of zodra de darmbewegingen frequenter zijn dan normaal.
Danish: Behandling med loperamid bør påbegyndes straks efter første tilfælde af ikkeformet eller løs afføring eller straks efter afføring hyppigere end normalt.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan en SN-38 waren in vitro genotoxisch tijdens de test op chromosoomafwijking van CHO-cellen en de micronucleustest in vivo bij muizen.
Danish: Nonliposomal irinotecan og SN-38 var genotoksiske in vitro i kromosomaberrationstest i CHO-celler og i in vivo-mikronukleustest hos mus.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bevat natrium.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder natrium.
Dutch: Voor toxiciteiten graad 3 of 4 die verband houden met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, worden de dosisaanpassingen aanbevolen zoals aangegeven in tabel 1 en tabel 2.
Danish: Ved toksicitet af grad 3 eller 4 i forbindelse med ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales dosisjustering i henhold til tabel 1 og 2.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) om de invloed ervan op de farmacokinetiek te kunnen beoordelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Der var ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) til at vurdere indvirkningen på farmakokinetikken (se pkt.
Dutch: Heeft u vragen over de werking van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u voorgeschreven is?
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Dutch: NAPOLI-1-onderzoek vanwege de geringe steekproefgrootte Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens het klinisch onderzoek NAPOLI-1:
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Følgende bivirkninger blev observeret i det kliniske studie NAPOLI-1:
Dutch: De dosisconcentratie en -sterkte zijn anders dan bij niet-liposomaal irinotecan.
Danish: Dosiskoncentration og styrke er forskellige i forhold til nonliposomale formuleringer af irinotecan.
Dutch: Bij patiënten > 75 jaar (n=12) daarentegen was vaker sprake van ernstige bijwerkingen, dosisuitstel, dosisverlaging en staking van de behandeling dan bij patiënten ≤ 75 jaar (n=105) bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV tijdens het onderzoek naar pancreasadenocarcinoom.
Danish: Modsat oplevede patienter > 75 år (n = 12) hyppigere alvorlige bivirkninger, udskydelse af dosering, dosisreduktion og seponering end patienter ≤ 75 år (n = 105) ved behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV i studiet med pancreasadenokarcinom.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van het risico op verlate diarree, die een verzwakkend effect kan hebben en - in zeldzame gevallen - levensbedreigend kan zijn doordat een aanhoudend dunne of waterdunne stoelgang kan leiden tot dehydratie, verstoorde elektrolytenhuishouding, colitis, gastro-intestinale ulceratie, infectie of sepsis.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på risikoen for sent indsættende diarré, som kan være svækkende og i sjældne tilfælde livstruende, eftersom vedvarende løs eller vandig afføring kan medføre dehydrering, forstyrrelser i elektrolytbalancen, kolitis, gastrointestinal ulceration, infektion og sepsis.
Dutch: Risicopercentage (95%-BI) p-waarde
Danish: Risikorate (95 % CI) p-værdi
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in gal en urine van irinotecan en zijn metabolieten (SN-38 en SN-38-glucuronide) gedurende een periode van 48 uur na toediening van niet-liposomaal irinotecan bij twee patiënten liep uiteen van circa 25% (100 mg/m 2) tot 50%
Danish: Den kumulative udskillelse af irinotecan og dets metabolitter (SN-38 og SN-38-glukuronid) i galde og urin over en periode på 48 timer efter administration af nonliposomal irinotecan til to patienter var ca. 25-50 % (100-300 mg/m
Dutch: - U krijgt last van verschijnselen van een bloedstolsel, zoals plotselinge pijn en zwelling in een been of een arm, plotseling hoesten, pijn op de borst of moeite met ademhalen.
Danish: - Hvis du får tegn eller symptomer på en blodprop, såsom pludselig smerte eller hævelse i et ben eller en arm, pludseligt indsættende hoste, brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u een geneesmiddel dat loperamide bevat, zodat u thuis met een behandeling kunt beginnen.
Danish: Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond bij 15ºC-25ºC gedurende 6 uur of in de koelkast (2ºC-8ºC) gedurende maximaal 24 uur.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet for den fortyndede infusionsvæske er påvist ved 15-25 °C i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer.
Dutch: l/m t1/2 effectief u
Danish: t1/2 effective time
Dutch: De metabole omzetting van irinotecan naar de actieve metaboliet SN-38 wordt gemedieerd door carboxylesterase-enzymen.
Danish: Den metaboliske konvertering af irinotecan til den aktive metabolit SN-38 medieres af carboxylesteraseenzymer.
Dutch: De volgende ziektekenmerken waren geïncludeerd: 68% van de patiënten had levermetastasen en 31% longmetastasen; 12% van de patiënten had geen eerdere metastasebehandelingen gevolgd, 56% van de patiënten had 1 eerdere metastasebehandeling gevolgd en 32% van de patiënten had 2 of meer eerdere metastasebehandelingen gevolgd.
Danish: 12 % af patienterne havde ikke tidligere fået metastasebehandling, 56 % af patienterne havde fået én tidligere metastasebehandling, og 32 % af patienterne havde fået to eller flere tidligere metastasebehandlinger.
Dutch: • Voorzichtigheid moet worden betracht om extravasatie te voorkomen en de infuusplaats dient te worden gecontroleerd op ontstekingsverschijnselen.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten ten minste 30 minuten vóór de infusie met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal premedicatie ontvangen met standaarddoses dexamethason (of een equivalente corticosteroïde) in combinatie met een 5-HT3-antagonist (of een ander anti-emeticum).
Danish: Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen.
Dutch: De uitscheiding in de urine van niet-liposomaal irinotecan is 11% tot 20%; SN-38 < 1%; en SN-38-glucuronide 3%.
Danish: 11-20 % af nonliposomal irinotecan udskilles i urinen, < 1 % af SN-38 og 3 % af SN-38-glukuronid.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof irinotecan bevat.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof irinotecan.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag namelijk niet in combinatie met deze geneesmiddelen worden toegediend.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke gives sammen med disse lægemidler.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag alleen worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn opgeleid in het toedienen van kankergeneesmiddelen.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må kun gives af læger og sundhedspersonale, som er uddannet i at give kræftmedicin.
Dutch: In de analyse waren 68 patiënten opgenomen met een matig ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 30-59 ml/min), 147 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLcr 60-89 ml/min) en 135 patiënten met een normale nierfunctie (CLcr > 90 ml/min).
Danish: Analysen omfattede 68 patienter med moderat (CLcr 30-59 ml/min) og 147 patienter med let (CLcr 60-89 ml/min) nedsat nyrefunktion samt 135 patienter med normal nyrefunktion (CLcr > 90 ml/min).
Dutch: Wat betreft patiënten die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kregen, was de incidentie van neutropenie graad 3 of hoger bij Aziatische patiënten hoger (18 van de 33, oftewel 55%) dan bij Kaukasische patiënten (13 van de 73, oftewel 18%).
Danish: Hos patienter, der fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, var incidensen af neutropeni ≥ grad 3 højere hos asiatiske patienter (18 ud af 33 (55 %)) end hos kaukasiske patienter (13 ud af 73 (18 %)).
Dutch: Irinotecan wordt door carboxylesterase gemetaboliseerd tot SN-38.
Danish: Irinotecan metaboliseres af carboxylesterase til SN-38.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV veranderen de farmacokinetische eigenschappen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal niet, uitgaande van de farmacokinetische populatieanalyse.
Danish: Samtidig administration af ONIVYDE pegyleret liposomal og 5-FU/LV ændrer ikke de farmakokinetiske egenskaber for ONIVYDE pegyleret liposomal baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines (door het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kunt u zich slaperig, duizelig en uitgeput voelen).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (fordi du kan blive søvnig, svimmel og udmattet under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal).
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd niet-liposomaal irinotecan en de CYP3A4-enzyminducerende anticonvulsiva fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine krijgen, is de blootstelling aan irinotecan sterk verminderd (vermindering van AUC met 12% met sint-janskruid, 57%-79% met fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine) en SN-38 (vermindering van AUC met 42% bij combinatie met sint-janskruid, 36%-92% bij combinatie met fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine).
Danish: Patienter, som får samtidig behandling med nonliposomal irinotecan og CYP3A4-enzyminducerende antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), har væsentligt nedsat eksponering for irinotecan (AUC reduceret med 12 % ved perikon, 57-79 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin) og SN-38 (AUC reduceret med 42 % ved perikon, 36-92 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin).
Dutch: Voor patiënten van wie bekend is dat ze homozygoot zijn voor UGT1A1*28 en bij wie zich tijdens de eerste behandelingscyclus geen geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten hebben voorgedaan (verlaagde dosis van 50 mg/m2), kan de dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in daaropvolgende cycli worden verhoogd naar een totale dosis van 70 mg/m2, afhankelijk van de individuele tolerantie van de patiënt.
Danish: Hos patienter, som er kendt homozygote for UGT1A1*28, og som ikke har haft lægemiddelrelateret toksicitet i første behandlingscyklus (reduceret dosis på 50 mg/m2), kan ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis øges til i alt 70 mg/m i efterfølgende cyklusser, baseret på den enkelte patients tolerance.
Dutch: Met het gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient ten minste 1 week voor aanvang van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden gestopt.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere bør seponeres mindst 1 uge før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Dutch: De verdunde oplossing is helder tot licht wit tot licht opaalachtig en vrij van zichtbare deeltjes.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske er klar til svagt hvid eller svagt opaliserende og fri for synlige partikler.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse had een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis geen invloed op de blootstelling van totaal SN-38 na aanpassing voor lichaamsoppervlak.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde let til moderat nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på eksponeringen for total-SN-38 efter justering for legemsoverflade (BSA).
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Danish: BATCHNUMMER Batch:
Dutch: Injectieflacon van type I-glas met een grijze stop van chlorobutyl en aluminium verzegeling met dop, met daarin 10 ml concentraat.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en grå chlorbutylprop og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 10 ml koncentrat.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse bij 196 mannelijke en 157 vrouwelijke patiënten duidt erop dat geslacht geen klinisch effect van betekenis had op de blootstelling aan irinotecan en SN-38.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af 196 mandlige og 157 kvindelige patienter tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38 efter justering for BSA.
Dutch: Mogelijk krijgt u van tevoren een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken.
Danish: Før infusionen får du muligvis medicin mod kvalme og opkastning.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen relevante data fra anvendelse af ONIVYDE pegyleret liposomal til gravide kvinder.
Dutch: Het is niet bekend of ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dan wel metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om ONIVYDE pegyleret liposomal eller dets metabolitter udskilles i human mælk.