FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn werden infecties gemeld bij 56,3% van gerandomiseerde patiënten die met infliximab werden behandeld.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika infekcije su prijavljene u 56,3%
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met geneesmiddelen die infliximab bevatten:
Croatian: Kod primjene lijeka infliksimab opažene su sljedeće nuspojave:
Dutch: Als de reconstitutie en verdunning aseptisch uitgevoerd worden, kan Zesslyoplossing voor infusie binnen 24 uur gebruikt worden op voorwaarde dat het bij 2 °C - 8 °C bewaard wordt.
Croatian: Kada se rekonstitucija otopine i razrjeđivanje izvode u aseptičnim uvjetima, otopina za infuziju lijeka Zessly može se uporabiti u roku od 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde pivotale klinische onderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, klinička ispitivanja.
Dutch: a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Croatian: 50. tjedan a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Zessly.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako dobijete simptome smanjenog broja krvnih stanica za vrijeme liječenja lijekom Zessly.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B. HBV-dragers voor wie behandeling met Zessly vereist is, moeten nauwgezet worden gevolgd op klachten en symptomen van actieve HBV-infectie tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden naar het stopzetten van de behandeling.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B koji se moraju liječiti lijekom Zessly treba pažljivo nadzirati za vrijeme i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBV-reactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupus-achtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, levergalaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, Merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdosis/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Croatian: (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica, leukemiju, karcinom Merkelovih stanica, melanom, zloćudne bolesti u pedijatrijskih bolesnika,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicaties juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylosans zijn niet vastgesteld.
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa nisu još ustanovljene.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Dutch: Indicatie Aantal patiënten3 Mediane follow-up (wkn)4
Croatian: Broj bolesnika3 Medijan praćenja
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Zessly wordt niet aangeraden.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih cjepiva s lijekom Zessly.
Dutch: Wat moet u doen wanneer u uw Zessly-infusie bent vergeten?
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Zessly
Dutch: De voornaamste eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor onderzoek 1 (hieronder beschreven), ACR-N voor onderzoek 2 (hieronder beschreven)), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) (ACR20 za ispitivanje 1 (opisano u nastavku), granična vrijednost ACR-N za ispitivanje 2 (opisano u nastavku)),
Dutch: Daarnaast zijn post-marketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gemeld bij patiënten die behandeld werden met infliximab, waarbij de grote meerderheid van de gevallen zich voordeed bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van wie de meesten adolescente of jongvolwassen mannen waren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nadalje, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih infliksimabom, s time da se većina slučajeva javila u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom i to većinom u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage van patiënten dat een klinische respons vertoonde, gedefinieerd als een vermindering met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal fistels dat bij lichte druk draineerde tijdens minimaal twee opeenvolgende artsenbezoeken (met een tussenpoos van 4 weken), zonder dat het gebruik van geneesmiddelen was verhoogd of dat er operatieve ingrepen naar aanleiding van de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su pokazali klinički odgovor, definiran kao ≥ 50%-tno smanjenje početnog broja fistula koje su se cijedile na lagani pritisak u najmanje dva uzastopna posjeta (u razmaku od 4 tjedna),
Dutch: Zessly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
Croatian: Zessly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab
Dutch: Infliximab met of zonder AZA werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met een actieve comparator bij 508 volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450) die naïef waren voor biologics en immunosuppressiva en met een mediane duur van de ziekte van 2,3 jaar.
Croatian: Infliksimab s ili bez AZA ispitivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom u 508 odraslih bolesnika sa srednje teškom do teškom Crohnovom bolešću
Dutch: > 40 weken
Croatian: 14 tjedana > 40 tjedana
Dutch: • Ophoping van bloed buiten de bloedvaten (hematoom) of blauwe plekken
Croatian: • nedostatna opskrba krvlju, oticanje vena • nakupljanje krvi izvan krvnih žila (hematom) ili nastanak modrica
Dutch: Hoofdpijn.
Croatian: grlobolja ili glavobolja.
Dutch: Pijn op de borst, vermoeidheid, koorts, reactie op de injectieplaats, koude rillingen, oedeem.
Croatian: Često: bol u prsištu, umor, vrućica, reakcije na mjestu injekcije, zimica,
Dutch: Onderhoudstherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassenen
Croatian: Terapija održavanja u umjerenoj do teškoj, aktivnoj Crohnovoj bolesti u odraslih bolesnika
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-scoreb Gemiddelde ± standaarddeviatiea Mediaan
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDa Promjena od početnog ukupnog broja bodova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skaleb
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Zessly, verschijnselen van lupus ontwikkelt.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako razvijete simptome lupusa za vrijeme liječenja lijekom Zessly.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Zessly-behandeling wordt gestart.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja lijekom Zessly djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
Dutch: Aanhoudende respons (klinische respons in zowel week 8 als week 30)a
Croatian: (klinički odgovor i u 8. i u 30. tjednu)a
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosis Zessly-oplossing tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Croatian: Razrijedite ukupan volumen rekonstituirane otopine lijeka Zessly s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml.
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Zessly.
Croatian: Razrjeđivanje se može provesti tako da se iz 250-mililitarske staklene boce ili vrećice za infuziju s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju izvuče volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Zessly.
Dutch: Dien Zessly dan ook niet gelijktijdig toe met andere agentia via dezelfde intraveneuze lijn.
Croatian: Zessly se ne smije davati istodobno u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Dutch: Ziekte van Crohn bij pediatrisch e patiënten
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijski h bolesnika
Dutch: Herbehandeling voor artritis psoriatica
Croatian: Ponovna primjena u psorijatičnom artritisu
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaathexahydraat, succinezuur, sucrose, polysorbaat 80.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, saharoza, polisorbat 80.
Dutch: Positieve autoantistoftest.
Croatian: Manje često: pozitivan nalaz na autoprotutijela
Dutch: (week 98
Croatian: (tjedni)4
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Dutch: ZWANGERSCHAP EN VACCINATIES
Croatian: TRUDNOĆA I CIJEPLJENJE
Dutch: (leeftijdscategorie: 4-17 jaar) met actieve juveniele reumatoïde artritis ondanks methotrexaat.
Croatian: tjedna u 428 bolesnika koji su imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju metotreksatom.
Dutch: Klachten en symptomen waren myalgie en/of artralgie met koorts en/of rash.
Croatian: Znakovi i simptomi obuhvaćali su mialgiju i/ili artralgiju s vrućicom i/ili osipom, dok su neki bolesnici razvili pruritus, edem lica, šaka ili usana,
Dutch: Maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab (start van de behandeling ≤ 18 jaar), in de postmarketingsituatie.
Croatian: U djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-blokatorima (terapija započeta u dobi
Dutch: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen met infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van de leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Ozbiljne nuspojave infliksimaba u pedijatrijskih bolesnika spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su zloćudne bolesti među kojima i hepatosplenički limfom T-stanica, prolazne poremećaje vrijednosti jetrenih enzima, sindrome slične lupusu i pozitivan nalaz autoprotutijela
Dutch: Infliximab (week 24)
Croatian: Infliksima b (24. tjeda n)
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels gezuiverd in week 10, 24 en 50.
Croatian: Sažeti prikaz PASI odgovora, PGA odgovora i postotka bolesnika bez psorijatičnih promjena na noktima u 10., 24. i 50. tjednu, ispitivanje 13
Dutch: AZA Monotherapie
Croatian: Monoterapija AZA
Dutch: de uitgangssituatie (Gemiddelde ± standaardde viatiec)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost ± SDc)
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker) kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
Croatian: Primjena terapijskih infektivnih agenasa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop: de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5% zijn pneumocystose, candidiasis, listeriosis en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Croatian: > 5% uključuju pneumocistozu, kandidijazu, listeriozu i aspergilozu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Infliximab (week 54)
Croatian: Infliksima b (54. tjeda n)
Dutch: Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Zessly nieuwe of verslechterende tekenen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove simptome zatajenja srca ili se postojeći simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Zessly.
Dutch: Interstitiële longziekte (inclusief snel progressieve ziekte, longfibrose en pneumonitis).
Croatian: Manje često: edem pluća, bronhospazam, pleuritis, pleuralni izljev Rijetko: intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis)
Dutch: • Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
Croatian: • Znakove infekcije (uključujući TBC) kao što su vrućica, umor, kašalj koji može biti ustrajan, nedostatak zraka, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane,
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen), blaren en schilferende huid,
Croatian: • ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza • drugi problemi s kožom kao što su multiformni eritem, lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici), mjehurići na koži i ljuštenje kože ili gnojni čirevi (furunkuloza)
Dutch: Iedere injectieflacon Zessly bevat 100 mg infliximab.
Croatian: Jedna bočica lijeka Zessly sadrži 100 mg infliksimaba.
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3%) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2%) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0%) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Croatian: Reakcije su se javile u 4 od 22 bolesnika (18,2%) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana te u 3 od 23 bolesnika (13,0%) koji su terapiju primali svakih 12 tjedana.
Dutch: Vierentwintig van deze patiënten (75,0%) bereikten opnieuw klinische respons na het overschakelen.
Croatian: Nakon toga se klinički odgovor vratio u 24 bolesnika (75,0%).
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens behandeling met Zessly.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako dobijete simptome jetrenih tegoba za vrijeme liječenja lijekom Zessly.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
Croatian: Ne koristite otopinu ako se u njoj pojave neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako promijeni boju.
Dutch: Juveniele reumatoïde artritis
Croatian: Juvenilni reumatoidni artritis
Dutch: Meer informatie over Zessly is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Zessly možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na de eerste doses wordt het middel doorgaans eenmaal per 8 weken toegediend.
Croatian: Lijek se nakon početnih doza uglavnom daje jedanput svakih osam tjedana.
Dutch: Zessly (infliximab)
Croatian: Zessly (infliksimab)
Dutch: Hoe werkt Zessly?
Croatian: Kako djeluje Zessly?
Dutch: Overige informatie over Zessly
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zessly
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zessly?
Dutch: Dit betekent dat Zessly zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, Zessly je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Zessly is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Zessly je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:
Dutch: Een overzicht van Zessly en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zessly i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Bij de twee geneesmiddelen bereikte een vergelijkbaar percentage een afname van 20% (rond 61,1% bij Zessly en 63,5% bij Remicade).
Croatian: Udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje od 20 % bio je sličan za oba lijeka (otprilike 61,1 % za lijek Zessly i 63,5 % za lijek Remicade).
Dutch: Zessly wordt voornamelijk gebruikt bij volwassenen, meestal wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald of niet kunnen worden gebruikt.
Croatian: Zessly se uglavnom primjenjuje u odraslih osoba, obično u slučaju kada su se drugi lijekovi pokazali neuspješnima ili se ne mogu primjenjivati.
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden verstrekt aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
Croatian: Osobito će se takve informacije osiguravati za liječnike koji lijek namjeravaju propisivati djeci s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom kako bi se objasnilo da u takvih bolesnika postoji veći rizik od razvoja infekcija te kako bi se podsjetilo na važnost redovitog cijepljenja.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zessly continu gemonitord.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Zessly kontinuirano se prate.
Dutch: Daarnaast was Zessly even effectief als Remicade in een studie onder 650 patiënten met reumatoïde artritis bij wie eerdere behandeling met alleen methotrexaat niet goed genoeg had gewerkt.
Croatian: Osim toga, lijek Zessly bio je jednako učinkovit kao i lijek Remicade u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 650 bolesnika s reumatoidnim artritisom u kojih prethodna monoterapija metotreksatom nije bila dovoljno djelotvorna.
Dutch: Door zich aan TNF-α te hechten, blokkeert infliximab de werking hiervan en vermindert het hierdoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Croatian: Vezivanjem na TNF-α infliksimab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Dutch: Waarom is Zessly geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Zessly odobren u EU-u?
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen patiënten vóór of tijdens de behandeling met Zessly andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon liječenja lijekom Zessly ili se infuzija može usporiti.
Dutch: De werkzame stof in Zessly, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor alfa (TNF-α).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zessly, infliksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za tvar u tijelu zvanu faktor nekroze tumora alfa (TNF-α).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zessly (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), sinusitis (ontsteking van de bijholten), misselijkheid, buikpijn (maagpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zessly (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Dutch: Zessly is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Croatian: Lijek Zessly izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti koje se liječe lijekom Zessly.
Dutch: Omdat Zessly een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die met Remicade zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zessly.
Croatian: Budući da je lijek Zessly biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek Remicade nije potrebno ponavljati za lijek Zessly.
Dutch: Zessly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig of ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Croatian: Lijek Zessly ne smije se primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Dutch: Voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa wordt het middel ook gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar oud.
Croatian: Za liječenje Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa primjenjuje se i u djece u dobi od šest godina i više.
Dutch: Na elke infusie dient de patiënt gedurende 1 tot 2 uur te worden gecontroleerd op een allergische reactie, zoals zwelling van de mond, het gezicht en de keel, huiduitslag en ademhalingsmoeilijkheden.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika jedan do dva sata nakon svake infuzije u slučaju da imaju alergijsku reakciju kao što je oticanje usta, lica i grla, osip kože i otežano disanje.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zessly worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zessly pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zessly in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zessly?
Dutch: Voor sommige aandoeningen wordt Zessly ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat.
Croatian: Za liječenje određenih bolesti Zessly se primjenjuje i u kombinaciji s drugim lijekom, metotreksatom.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zessly nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Het bedrijf dat Zessly op de markt brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verstrekken, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Zessly u promet osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike te edukativne materijale sa sažetim sigurnosnim informacijama o lijeku za liječnike koji propisuju lijek.