FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Partikelstorleken anses vara ett av de viktigaste kännetecken som påverkar deponeringen i luftvägarna och kan bestämmas med hjälp av Cascade Impactor-mätningar även om in vitro-jämförelsen skall utföras per impaktorstadium eller motiverade grupper av stadier som är relevanta för effekt och säkerhet.
Bulgarian: Големината на частиците се смята за една от най-важните характеристики, влияещи на отлагането в респираторния тракт, и може да се определи чрез измервания на каскаден импактор, въпреки че in vitro сравнението трябва да се извърши за импакторния етап или за обосновани групирани етапи, които се отнасят се до ефикасността и безопасността.
Swedish: Uppgifterna visar tydligt att andningsbehållaren ger en signifikant avsaknad av stora partiklar i halsen och en ökad fin partikeldos (< 5 µm partiklar), med konfidensintervallet för de enstaka impaktorstadierna inom gränsen på +/- 20 %, utom för stadium 0.
Bulgarian: Данните ясно показват, че спейсърът предизвиква значително понижение на големите частици в гърлото и увеличение на дозата на фините частици (частици < 5 μm) с доверителни интервали за отделните етапи на импактора в рамките на граница от +/- 20%, с изключение на етап 0.
Swedish: In vitro-uppgifterna utan andningsbehållare tyder på underlägsenhet i stadier 0, 1, 2 och 3 och likhet för stadier 4, 5, 6, 7 och filterstadiet, vilket ger skäl för ett liknande Cmax och överlägsen AUC eller liknande AUC om den minimala mängden i stadier 0/1/2 var försumbar.
Bulgarian: In vitro данните без спейсър предполагат по-ниско количество на етапи 0, 1, 2 и 3, както и сходството за етапи 4, 5, 6, 7 и филтър етапа, което предполага подобен Cmax и по-висока или подобна област под кривата (AUC), ако малкото количество в етапи 0/1/2 е незначително.
Swedish: CHMP ansåg att utifrån den samlade mängden inlämnade uppgifter, inklusive uppgifter från den pulmonella deponeringsstudien (studie 2007-76-DOS-6), kunde en liknande fördelning av partikelstorlekar påvisas mellan test- och referensprodukten.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че на базата на общия брой на подадените данни, включително данните от проучването на белодробното отлагане (проучване 2007-76-DOS-6), между изследвания и референтния продукт може да бъде доказано подобно разпределение на частиците по големина.
Swedish: CHMP noterade att den efterfrågade rådatan har bifogats men menade att resultaten inte visade likhet i samtliga stadier och att det därför var svårt att dra slutsatser om terapeutisk ekvivalens.
Bulgarian: СНМР отбелязва включването на исканите необработени данни, но смята, че резултатите не демонстрират сходство във всички етапи и че е трудно да се направи заключение относно терапевтичната еквивалентност.
Swedish: Sökanden drog slutsatsen att in vitro-uppgifterna och den försumbara kliniska relevansen av de upptäckta skillnaderna fick stöd av den tillhandahållna in vivo-studien.
Bulgarian: Заявителят заключава, че in vitro данните и много малкото клинично значение на установените разлики са подкрепени от представеното in vivo проучване.
Swedish: En jämförelse mellan referens- och testproduktens pulmonella deponering skall behandlas (studie 2007-76-DOS-6).
Bulgarian: Трябва да бъде проведено сравнение между белодробното отлагане при използване на референтния и изследвания продукт (проучване 2007-76-DOS-6).
Swedish: Sökandens uppgifter från den pulmonella deponeringsstudien (studie 2007-76-DOS-6) lades fram och tolkades, och dessa nya in vitro-uppgifter (utan andningsbehållare i normal och fuktig miljö och med andningsbehållare i normal miljö) tyder på en liknande fördelning av partikelstorlekar mellan test- och referensprodukten.
Bulgarian: Заявителят е в състояние да представи и интерпретира данни от проучването на белодробното отлагане (проучване 2007-76-DOS-6) и тези нови in vitro данни (без спейсър в нормална и влажна среда и със спейсър в нормална среда) предполагат сходно разпределение на големината на частиците между изследвания и референтния продукт.
Swedish: Att två kliniska studier sändes in för påvisande av in vivo-ekvivalens och bekräftelse av in vitrouppgifterna gör dessutom att in vitro-resultaten från fuktiga förhållanden får mindre betydelse.
Bulgarian: В допълнение, тъй като за демонстриране на in vivo еквивалентността и за потвърждаване на in vitro данните са представени две клинични проучвания, in vitro резултатите, получени във влажни условия, стават по-маловажни.
Swedish: På samma sätt skall slutrapporten om de tre jämförelserna tillhandahållas med angivelse av studiedatumet, rådatan och studieresultatet med dess tillhörande kvalitetssäkringsintyg.
Bulgarian: Също така трябва да се представи окончателният доклад от трите сравнения, посочващ датите на провеждане на проучването, необработените данни и резултатите от проучването, съответстващи на сертификата за качество.
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: CHMP förordar beviljande av det godkännande för försäljning för vilket den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåtts under samordningsgruppens förfarande såsom fastställs i bilaga III för Sabumalin och synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които валидната кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката представляват крайните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, и са изложени в Приложение III за Sabumalin и сродни имена (вж.
Swedish: Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier har visat att den svalda fraktionen från orofaryngeala deponeringar ger ett försumbart bidrag till den tidiga systemiska biotillgängligheten och de maximala biverkningarna av inhalerad salbutamol och att det bara sker en försumbar direkt absorption från orofarynx.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните проучвания показват, че погълнатата част от орофарингиалните отлагания допринася незначително за ранната системна бионаличност и максималните нежелани ефекти на инхалирания салбутамол, както и че е налице само незначително директно усвояване от орофаринкса.
Swedish: Applikatorns funktion påverkas inte och därför förändras varken aerosolmolnet eller den aerodynamiska fördelningen av partikelstorlekar.
Bulgarian: Функционалността на апликатора не е засегната и затова аерозолният облак и аеродинамичното разпределение на частиците по размер остават същите.
Swedish: Sökanden bifogade också resultaten från en komparativ farmakokinetisk studie för utvärdering av systemisk säkerhet som visar på ekvivalens, och ansåg ekvivalensen för Cmax värdena såsom dessa identifieras i den systemiska säkerhetsstudien stöder förutsägelsen av ekvivalent biotillgänglighet i lungorna och ekvivalent lungdeponering.
Bulgarian: Заявителят включва също резултати от сравнително фармакокинетично проучване, оценяващо системната безопасност, което показва еквивалентност, и счита, че еквивалентността на Cmax стойностите, определени от проучването на системната безопасност, подкрепя прогнозата за еквивалентна белодробна бионаличност и еквивалентно белодробно отлагане.
Swedish: Fråga 1 - Sökanden skall tillhandahålla protokollet till in vitro-jämförelserna av fördelningen av partikelstorlekar under torra förhållanden, fuktiga förhållanden och med andningsbehållare (spacer), där all relevant information skall vara angiven i förväg, t.ex. målsättning, den provstorlek som krävs för att påvisa ekvivalens i de förhandsdefinierade sammanföringarna av stadier inom ett förhandsangivet acceptansintervall, de förhandsangivna satserna och de förhandsangivna statistiska metoderna.
Bulgarian: - Заявителят трябва да предостави протокола от in vitro сравненията на разпределението на частиците по големина в сухи условия, влажни условия, както и със спейсър, където цялата информация е трябвало да бъде предварително уточнена, например цел, размер на извадката, необходима за доказване на еквивалентност на предварително определени сборни етапи, в рамките на предварително определен приемлив диапазон, на предварително определените партиди и предварително определените статистически методи.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: Även om CHMP godkände sökandens påstående om att den farmakokinetiska bioekvivalensstudien visade på ekvivalens utan andningsbehållare godkände CHMP inte antagandet att uppgifterna vid användning av en andningsbehållare skulle ge samma bevisning för ekvivalens och ansåg det därför absolut nödvändigt att genomföra en farmakokinetisk studie med en andningsbehållare.
Bulgarian: Въпреки че твърдението на заявителя, че фармакокинетичното изследване на биоеквивалентността показва еквивалентност без спейсър, е одобрено, CHMP не подкрепя предположението, че данните с използването на спейсър ще предоставят същите доказателства за еквивалентност и затова счита, че фармакокинетичното проучване със спейсър е задължително.
Swedish: Mängden salbutamol som påverkar stadier omfattande halsen/0/1/2 är icke respirabel (dvs. >4,7 µm) och motsvarar större partiklar deponerade i orofarynx (halsstadiet) och övre luftvägarna (stadier 0/1/2).
Bulgarian: Количествата салбутамол, отложен на етапите, включващи гърлото/0/1/2, не могат да се вдишват (напр.> 4,7 μm), и ще отговарят на по-големи частици, които се отлагат в орофаринкса (етап гърло) и горните дихателни пътища (етапи 0/1/2).
Swedish: Sökanden skall ge bevis för in vivo-ekvivalens när produkterna används med sina andningsbehållare.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави in vivo еквивалентност при употреба на продуктите с техните спейсъри.
Swedish: Referensprodukten i SE är Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dos (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Референтният продукт в Швеция е Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза
Swedish: Stadier sammanförs för att man skall kunna särskilja lungdeponeringen, och mätningen av partikelstorlekar med ett instrument såsom en impaktor är ett sätt att skaffa sig information om aeorosolläkemedlets partikelstorlekar och fördelningen av dessa.
Bulgarian: Причината за обединяване на етапите е да се извади заключение по отношение на белодробното отлагане, а измерването на големината на частиците с инструмент като импактор е начин да се получи информация за големината на частиците на аерозолното лекарство и разпределението на частиците по размер.
Swedish: Sökanden tillhandahöll alltså initiala återfyllningsstudier av testprodukten som kompletterades med en återfyllningsstudie med referensprodukten, och CHMP ansåg att även om uppgifterna visar att inhalationsaerosolens läge påverkar den deponerade dosen kan denna effekt ses i både test- och referensprodukten.
Bulgarian: Както е посочено по-рано, заявителят представя първоначални проучвания за изследвания продукт, които са допълнени с проучване за референтния продукт, и CHMP счита, че макар данните да показват ефекта от позицията на дозиращия инхалатор за отложената доза, този ефект се наблюдава и при изследвания, и при референтния продукт.
Swedish: - CHMP ansåg att en liknande fördelning av partikelstorlekar påvisades mellan test- och referensprodukten.
Bulgarian: - СНМР счита, че между изследвания и референтния продукт е доказано подобно разпределение на частиците по големина,
Swedish: Partiklar >4,5 µm sväljs och bidrar försumbart till den tidiga systemiska biotillgängligheten (som Cmax) och de maximala biverkningarna av inhalerad salbutamol.
Bulgarian: Частици > 4,5 μm се поглъщат и допринасят незначително за ранната системна бионаличност (като Cmax) и максималните нежелани събития от инхалирания салбутамол.
Swedish: Fråga 7 - För att göra den jämförande studien mellan referens- och testprodukter fullständig skall en jämförande återfyllningsstudie efter liggande förvaring (0°C) (första stadiet av burkens livslängd och delvis tömd burk) utföras för att bekräfta deras likvärdiga uppförande.
Bulgarian: За завършване на сравнителното проучване между референтния и изследвания продукт, трябва да бъде извършено сравнително проучване след съхранение в легнало положение (0°C) (начален етап от живота на контейнера и частично изпразнен контейнер), за да се потвърди сходството в представянето им.
Swedish: Ansökningarna om försäljningstillstånd har lämnats in som blandade ansökningar i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG och EU:s referensprodukt är Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dos, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol
Swedish: Sökanden menade att in vitro-uppgifterna kan vara prediktiva för farmakokinetisk bioekvivalens för Cmax och för maximala luftvägssvar och systemiska beta-2 adrenoceptormedierade svar, som främst bestäms av biotillgängligheten i lungorna.
Bulgarian: Заявителят съобщава, че представените in vitro данни могат да предскажат фармакокинетична биоеквивалентност за Cmax, както и за върховите отговори на дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани реакции, които основно са определят от белодробната бионаличност.
Swedish: b) Sökanden ansåg att det är mängden respirabla partiklar <4,7 µm som slutligen avgör bronkdilatoreffekten, särskilt för stadier 3/4/5 (dvs. partikelstorlek 1,1-4,7 µm) som motsvarar bronkial deponering på platsen för beta-2-adrenoceptorerna i luftvägarnas glatta muskulatur.
Bulgarian: Заявителят наистина смята, че количеството на вдишаните частиците < 4,7 μm в крайна сметка ще определи бронходилататорната ефикасност, по-специално за етапите 3/4/5 (напр. размер на частиците 1,1-4,7 μm), което съответства на бронхиално отлагане, където се намират бета-2 адреноцеторите на гладките мускули на дихателните пътища.
Swedish: SalbuLEK 100 µg/dos
Bulgarian: SalbuLEK 100 µg/доза
Swedish: - CHMP ansåg att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil, såsom påvisas av bioekvivalens på systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Bulgarian: - СНМР счита, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
Swedish: Den farmakokinetiska bioekvivalensstudien bekräftade dessutom att båda produkterna innehar samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Bulgarian: Проучването за фармакокинетична биоеквивалентност също потвърждава, че двата продукта притежават еднакъв системни профил на безопасност, тъй като е показана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax).
Swedish: De farmakokinetiska bioekvivalensuppgifterna bekräftade dessutom att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax), vid användning med eller utan andningsbehållare.
Bulgarian: Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър.
Swedish: Fråga 6 - Första delen av fråga 5 i frågelistan: "Sökanden skall diskutera produktens lagringsbeständighet, mot bakgrund av studier som visar att inverterade och liggande förvaring av anordningen är stabilast" har inte besvarats till fullo eftersom bara diskussioner om upprätt och liggande förvaring lämnats in, men inte om inverterad förvaring.
Bulgarian: „заявителят трябва да обсъди стабилността на продукта при съхранение в светлината на проучвания, доказващи, че обърнатите и лежащите положения на устройството са най-стабилни" не е получила пълен отговор, тъй като са подадени само обсъжданията за позиция в изправено и лежащо положение, но не и за позицията в обърнато положение.
Swedish: Salbutamol Sandoz microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Bulgarian: Salbutamol Sandoz microgrami/aeroso ls inhalacijam, suspensija
Swedish: Ekvivalens mellan test- och referensprodukten har dock ännu inte fullständigt påvisats även om detta kan göras genom att lämna in en analys av uppgifterna från den pågående studien 2007-76-DOS-6.
Bulgarian: Еквивалентността между изследвания и референтния продукт обаче все още не е напълно доказана, въпреки че това може да бъде постигнато чрез подаване на анализ на данните от текущото проучване 2007-76-DOS-6; СНМР поставя два неразрешени проблема, които следва да бъдат обсъдени от заявителя по време на устно обяснение:
Swedish: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Bulgarian: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalatio n, Suspension
Swedish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Bulgarian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Swedish: Skillnaden för stadium 3 är en medeldifferens på bara 3,27 % (dvs. 38,17 µg) av den sammanförda fina partikeldosen för stadier 3/4/5.
Bulgarian: Разликата за етап 3 се състои в средна разлика от само 3,27% (напр.
Swedish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dos
Bulgarian: Salbutamol/Sandoz 100 µg/доза
Swedish: Salbutamol Sandoz 100 µg/dos
Bulgarian: Salbutamol Sandoz 100 µg/доза
Swedish: Sökanden tillhandahöll in vitro-uppgifter för att påvisa in vitro-ekvivalensen mellan testprodukten och referensprodukten och framlade skäl för sammanföringen av uppgifter inklusive en andra sammanföring med hjälp av följande grupperade stadier: Enbart halsen (orofaryngeal deponering, därför nedsvald dos), sammanföring 1: stadium 0, 1 och 2 (stora icke respirabla partiklar deponerade i övre luftvägarna, som kan ignoreras som kliniskt insignifikanta), sammanföring 2: stadium 3, 4 och 5 (fin partikeldos (FPD) mellan 1,1 och 4,5 µm, deponerad i bronker och prediktiv för in vivobronkdilatoreffekten och för Cmax (tidig biotillgänglighet i lungorna)) och sammanföring 3: stadium 6, 7 samt filter (avser extra fina partiklar deponerade i lungblåsorna).
Bulgarian: Етап 3, 4 и 5 (доза от фини частици между 1,1 и 4,5 μm, които се отлагат в бронхите и са с предсказваща стойност относно in vivo бронходилаторна ефикасност и относно плазмената концентрация (Cmax )(ранна белодробна бионаличност)) и Обединяване 3: Етап 6, 7 и филтър (отразява свръхфините частици, отложени в алвеолите).
Swedish: Startdosen är 15 mg en gång om dagen.
Bulgarian: Началната доза е 15 mg веднъж на ден.
Swedish: Det enda större säkerhetsproblemet med detta läkemedel kom från djurstudier som tyder på att läkemedlet kan vara skadligt för ofödda spädbarn.
Bulgarian: Единственият сериозен проблем за безопасността, наблюдаван при това лекарство, идва от проучвания при животни, което предполага, че може да бъде вредно за неродените бебета.
Swedish: Mer information om Samsca finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Samsca
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca
Swedish: Detta betyder att den blockerar en typ av receptor (mål) som hormonet vasopressin vanligtvis binder till.
Bulgarian: Това означава, че блокира един вид рецептор (мишена), към който обикновено се прикрепя хормонът вазопресин.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Samsca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Samsca?
Swedish: Normala natriumnivåer ligger på mellan 135 och 145 mmol/l.
Bulgarian: Нормалните нива на натрий са между 135 и 145 mmol/l.
Swedish: Samsca finns som tabletter (7,5 mg, 15 mg och 30 mg).
Bulgarian: Samsca се предлага под формата на таблетки (7,5; 15 и 30 mg).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Samsca kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Samsca непрекъснато се проследяват.
Swedish: Detta kan ökas till högst 60 mg en gång om dagen för att uppnå en lämplig nivå av natrium i blodet och blodvolym.
Bulgarian: Тя може да се увеличи до максимум 60 mg веднъж дневно за достигане на подходящо ниво на натрий в кръвта и кръвния обем.
Swedish: Genom att blockera denna receptor förhindrar Samsca vasopressins effekt.
Bulgarian: Като блокира този рецептор, Samsca предотвратява ефекта на вазопресин.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Samsca är större än riskerna och att Samsca kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Samsca са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска само по лекарско предписание.
Swedish: Behandling med Samsca ska inledas på sjukhus så att hälso- och sjukvårdspersonal kan bestämma den lämpligaste dosen och övervaka patientens nivå av natrium i blodet och blodvolymen.
Bulgarian: Лечението със Samsca трябва да започне в болница, така че здравните специалисти да могат да определят найподходящата доза и да следят нивото на кръвната захар и кръвния обем на пациента.
Swedish: Vad är Samsca och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва?
Swedish: Två studier på 424 vuxna visade att Samsca är effektivt när det gäller att höja natriumnivåerna hos patienter med låga nivåer på grund av SIADH och andra sjukdomar såsom lever- och hjärtproblem.
Bulgarian: Две проучвания, включващи 424 възрастни, показват, че Samsca е ефективен при повишаване на нивата на натрий при пациенти с ниски нива вследствие на SIADH и други заболявания, като чернодробни и сърдечни проблеми.
Swedish: Vilka fördelar med Samsca har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Samsca са установени в проучванията?
Swedish: Sammanfattning av Samsca och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Samsca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Varför är Samsca godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Samsca е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: För mer information om hur du använder Samsca, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Samsca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Samsca utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Samsca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Till dag 30 hade natriumnivån ökat med i genomsnitt 7,4 mmol/l hos patienterna som tog Samsca, jämfört med 1,5 mmol/l hos de patienter som fick placebo.
Bulgarian: До 30-ия ден натрият се е увеличил средно със 7,4 mmol/l при пациентите, приемали Samsca, в сравнение с 1,5 mmol/l при пациентите, получаващи плацебо.
Swedish: En dos på 7,5 mg en gång om dagen kan användas till patienter hos vilka natriumnivån i blodet riskerar att höjas mycket snabbt.
Bulgarian: Доза от 7,5 mg веднъж дневно може да се прилага на пациенти в риск от прекомерно бързо покачване на натрий в кръвта.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Samsca har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Samsca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Samsca får inte ges till patienter med anuri (oförmåga att urinera), mycket låg blodvolym, låga natriumnivåer i blodet med låg blodvolym, hypernatremi (onormalt höga natriumnivåer i blodet) eller till patienter som inte förmår uppfatta törst.
Bulgarian: Samsca не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност за уриниране), много нисък кръвен обем, ниски нива на натрий в кръвта с нисък кръвен обем, хипернатриемия (необичайно високи нива на натрий в кръвта) или при пациенти, които не могат да усещат жажда.