FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Vizimpro
Swedish: Mer information om Vizimpro
English: Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vizimpro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Vizimpro (dacomitinib)
Swedish: Vizimpro (dakomitinib)
English: Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Swedish: Även om Vizimpro orsakade fler biverkningar än gefitinib ansågs dessa vara hanterbara.
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Swedish: Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib.
English: Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Swedish: Vizimpro ges ensamt och endast till patienter med vissa mutationer (förändringar) i genen för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
English: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Swedish: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
English: What is Vizimpro and what is it used for?
Swedish: Vad är Vizimpro och vad används det för?
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad tillväxt av cancercellerna.
English: What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Vizimpro har visats i studierna?
English: As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vizimpro kontinuerligt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vizimpro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vizimpro är större än riskerna och att Vizimpro kan godkännas för försäljning i EU.
English: An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Vizimpro och varför det är godkänt inom EU
English: Why is Vizimpro authorised in the EU?
Swedish: Varför är Vizimpro godkänt i EU?
English: By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Swedish: Genom att blockera EGFR hjälper dakomitinib till att minska cancerns tillväxt och spridning.
English: The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vizimpro (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, stomatit (inflammation i munslemhinnan), nagelbesvär, torr hud, aptitlöshet, konjunktivit (rodnad och obehag i ögat), viktnedgång, håravfall, klåda, förhöjda nivåer av transaminaser (tecken på leverproblem) och illamående.
English: Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Swedish: Vizimpro är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
English: For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Vizimpro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Swedish: Vizimpro är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden eller har spridit sig.
English: The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Vizimpro, dakomitinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tyrosinkinashämmare”.
English: involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
Swedish: I en huvudstudie på 452 patienter med EGFR-mutationer levde de patienter som fick Vizimpro i genomsnitt cirka 15 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 9 månader för dem som fick gefitinib.
English: What are the risks associated with Vizimpro?
Swedish: Vilka är riskerna med Vizimpro?
English: Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Swedish: Vizimpro visade sig vara effektivare än gefitinib (ett annat läkemedel mot icke-småcellig lungcancer) för att förlänga den tid som patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
English: The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är diarré, interstitiell lungsjukdom (tillstånd som orsakar ärrbildning i lungorna), hudutslag och aptitlöshet.
English: For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vizimpro finns i bipacksedeln.
English: Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Swedish: Vizimpro visade sig signifikant förlänga tiden dessa patienter levde utan att deras sjukdom förvärrades.
English: Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Swedish: Patienter som tog Vizimpro levde i ytterligare sex månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med dem som tog gefitinib.
English: How is Vizimpro used?
Swedish: Hur används Vizimpro?
English: How does Vizimpro work?
Swedish: Hur verkar Vizimpro?
English: 21 March 2013
Swedish: 21 mars 2013
English: The company submitted the results of two main studies.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Swedish: Sökanden begärde omprövning av yttrandet.
English: The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Genzyme Europe B.V.
English: What is Kynamro?
Swedish: Vad är Kynamro?
English: This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Swedish: Detta ansågs vara en viktig begränsning, eftersom Kynamro är avsett för långtidsbehandling.
English: The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Kynamro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Swedish: Kynamro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mipomersen.
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som får läkemedlet i kliniska prövningar kommer att fortsätta med detta som planerat.
English: Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
Swedish: Patienter som ansöker om s.k. compassionate use-program kommer att fortsätta att utvärderas och kommer att få läkemedlet om det är lämpligt.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden.
English: The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
Swedish: CHMP var också bekymrad över de möjliga långsiktiga konsekvenserna av levervärden som visar en ansamling av fett i levern och förhöjda enzymnivåer, och var inte övertygad om att företaget hade föreslagit tillräckliga åtgärder för att förebygga risken för bestående leverskada.
English: Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo.
Swedish: Dessutom var kommittén bekymrad över att fler kardiovaskulära händelser (problem med hjärta och blodkärl) rapporterades hos patienter som tog Kynamro än hos patienter som tog placebo.
English: By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.
Swedish: Genom att hindra produktionen av apolipoprotein B förväntas Kynamro sänka nivåerna av dessa typer av lipoproteiner i patienternas blod.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl (”compassionate use”)?
English: On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
Swedish: Den 13 december 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Kynamro, som är avsett för behandling av patienter med vissa former av familjär hyperkolesterolemi.
English: What was Kynamro expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Kynamro användas för?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 mars 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
English: In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects.
Swedish: I december 2012 var CHMP bekymrad över att en stor andel av patienterna slutade att ta läkemedlet inom två år, även i den begränsade gruppen av patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, främst på grund av biverkningar.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av patienternas nivåer av LDL-kolesterol.
English: This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk.
Swedish: Detta förhindrade CHMP från att dra slutsatsen att Kynamros avsedda kardiovaskulära nytta, när det gäller att sänka kolesterolnivåerna, uppväger dess möjliga kardiovaskulära risk.
English: Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro (mipomersen)
English: During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
Swedish: Under omprövningen i mars 2013 var CHMP:s invändningar fortfarande inte besvarade och de åtgärder som företaget föreslog var inte tillräckliga.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Kynamro inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen) EMA/177547/2013
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro (mipomersen) EMA/275102/2013
English: How is Kynamro expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Kynamro ska verka?
English: One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Swedish: En omfattade 51 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi och den andra omfattade 58 patienter med svår heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
English: It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet.
Swedish: Det skulle användas tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll.
English: Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle).
Swedish: Patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi har höga nivåer av dessa typer av kolesterol i blodet, vilket ökar risken för kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom orsakad av tilltäppning av de blodkärl som försörjer hjärtmuskeln med blod).
English: The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks.
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av Kynamro med placebo när det användes som tillägg till behandling med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll under en behandlingsperiod på 26 veckor.
English: It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Swedish: Läkemedlet skulle först användas för behandling av två närbesläktade former av sjukdomen som kallas ”svår heterozygot” och ”homozygot” familjär hyperkolesterolemi.
English: During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
Swedish: Under utvärderingen av Kynamro begränsades indikationen till endast de svårast drabbade patienterna med homozygot och blandad heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
English: Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia.
Swedish: Kynamro skulle användas för behandling av patienter med en ärftlig sjukdom som orsakar höga kolesterolnivåer i blodet och som kallas familjär hyperkolesterolemi.
English: The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Swedish: Apolipoprotein B är den huvudsakliga komponenten i LDL (”low density lipoprotein”)-kolesterol, allmänt känt som “det onda kolesterolet”, och två närbesläktade typer av kolesterol som kallas IDL (”intermediate density lipoprotein”) och VLDL (”very low density lipoprotein”)-kolesterol.
English: Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP därför sin rekommendation om avslag.
English: Invented
Swedish: Förpackning I
English: Strength Pharmaceutical
Swedish: EU aktnummer Fantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Swedish: • om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos
English: 3°years
Swedish: 3 år
English: - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Swedish: • om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
English: If you are affected, do not drive, or use machines.
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller hantera maskiner.
English: Do not take Leflunomide ratiopharm if you are, or think you may be pregnant.
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm om du är eller tror att du kan vara gravid.
English: Leflunomide ratiopharm is for oral use.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är för oral användning.
English: If you take more Leflunomide ratiopharm than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Swedish: Om du tar mera Leflunomide ratiopharm än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide ratiopharm.
English: Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide ratiopharm rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide ratiopharm can cause an increase in blood pressure.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide ratiopharm kan orsaka förhöjt blodtryck.
English: The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Swedish: Effekten av Leflunomide ratiopharm vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
English: Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Leflunomide ratiopharm rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: - The active substance is leflunomide.
Swedish: • Den aktiva substansen är leflunomid.
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Swedish: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
English: Film-coating Lecithin (soybeans) Poly(vinyl alcohol) Talc
Swedish: Filmdragering Lecitin (sojabönor) Poly(vinylalkohol) Talk
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Swedish: Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla ändringar av säkerhetsprofilen för referensläkemedlet som kräver ändring av riskhanteringsplan eller produktinformation omedelbart implementeras för Leflunomide ratiopharm.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Swedish: För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide ratiopharm förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with polypropylene screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Swedish: 40 ml vidhalsad HDPE-flaska med skruvlock av polypropylen med integrerad torkmedelsbehållare (vit kilselgel), innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Swedish: Denna ökade exponering av rosuvastatin i plasma hade emellertid ingen tydlig påverkan på aktiviteten hos HMG-CoA-reduktas.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide ratiopharm or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide ratiopharm eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide ratiopharm, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide ratiopharm så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1. i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Swedish: Tidpunkter för inlämnande av PSUR ska följa referensproduktens tidpunkter för inlämnande av PSUR.
English: Leflunomide ratiopharm contains the active substance leflunomide which belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller den aktiva substansen leflunomid som tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.