FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Inflamação do intestino associada a contagens de glóbulos brancos baixas
Lithuanian: • Žarnyno uždegimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi
Portuguese: Como MYLOTARG será administrado 4.
Lithuanian: Kaip Jums skirs MYLOTARG 4.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar de Tipo 1 com uma rolha de borracha butílica e selo e cápsula de fecho "flip-off" contendo 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklinis flakonas su butilo gumos kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu, kuriame yra 5 mg gemtuzumabo ozogamicino.
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão de PVC (com ou sem DEHP) ou polietileno.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti infuzinius vamzdelius iš PVC (su DEHP arba be DEHP) arba polietileno.
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades não hematológicas Toxicidades não hematológicas
Lithuanian: Dozės keitimas esant nehematologiniam toksiniam poveikiui Nehematologinis toksinis poveikis
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idades compreendidas entre 50 e 70 anos com LMA de novo não tratados previamente (estudo ALFA0701).
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti 50-70 metų amžiaus pacientai, sergantys anksčiau negydyta de novo ŪML (tyrimas ALFA-0701).
Portuguese: A mediana do tempo entre a última dose de gemtuzumab ozogamicina e o aparecimento de DVO foi de 9 dias (intervalo: 2-298 dias).
Lithuanian: Trukmės mediana nuo paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės iki VOL išsivystymo buvo 9 paros (diapazonas: nuo 2 iki 298 parų).
Portuguese: 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: MYLOTARG não deve ser reintroduzido e a terapêutica de consolidação deve consistir apenas em DNR e AraC.
Lithuanian: 3 kraujo plokštelių skaičius, gydymo MYLOTARG vėl pradėti negalima, o įtvirtinamosios terapijos metu reikia skirti tik DauNR ir AraC.
Portuguese: Os resultados do modelo populacional mostraram que o comportamento PK de gemtuzumab ozogamicina (anticorpo hP67.6 e caliqueamicina não conjugada) é semelhante entre doentes adultos e pediátricos com LMA após o regime posológico de 9 mg/m
Lithuanian: Populiacijos modeliavimo rezultatai parodė, kad gemtuzumabo ozogamicino (hP67.6 antikūno ir nekonjuguotojo kalicheamicino) FK veiksena ŪML sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, vartojantiems vaistą 9 mg/m2 dozavimo režimu, panaši.
Portuguese: Infeção 5 estudos; N por estudo (intervalo) 12-30; 28,4%
Lithuanian: Infekcija 5 tyrimai; N tyrimo metu (diapazonas) 12-30; 28,4 % 4 tyrimai; N tyrimo metu (diapazonas) 12-84; 42,2 % Mielosup resija
Portuguese: No estudo da terapêutica de associação ALFA-0701, as reações adversas graves clinicamente relevantes foram hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS (3,8%), hemorragia (9,9%), infeção grave (41,2%) e síndrome de lise tumoral (1,5%).
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime ALFA-0701 pasireiškė šios kliniškai reikšmingos pavojingos nepageidaujamos reakcijos: toksinis poveikis kepenims, įskaitant VOL (SOS) (3,8 %); hemoragija (9,9 %), sunki infekcija (41,2 %) ir navikų lizės sindromas (1,5 %).
Portuguese: A análise incluiu 405 doentes nas seguintes categorias de estado de compromisso do NCI ODWG: função hepática ligeira (B1, n=58 e B2, n=19), moderada (C, n=6), e normal (n=322) (ver secção 4.2).
Lithuanian: Į analizę įtraukti 405 pacientai, kuriems nustatytos šios NCI ODWG pažeidimo būklės kategorijos: silpnas pažeidimas (B1, n = 58 ir B2, n = 19), vidutinis pažeidimas (C, n = 6) ir normali kepenų funkcija (n = 322) (žr.
Portuguese: As reações hemorrágicas de grau 3 mais frequentes foram epistaxe (1,5%), hemoptise (3,1%) e hematúria (2,3%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijos buvo epistaksė (1,5 %), hemoptizė (3,1 %), ir hematurija (2,3 %).
Portuguese: A segurança e eficácia de MYLOTARG em doentes com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 15 metų pacientams neištirti.
Portuguese: Modificação de dose devido a reações adversas
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamų reakcijų
Portuguese: In vitro, a ligação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 97%.
Lithuanian: In vitro sąlygomis maždaug 97 % N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido rišosi su žmogaus plazmos baltymais.
Portuguese: Nas análises do subgrupo do estudo ALFA-0701, a adição de MYLOTARG à quimioterapia de associação padrão não melhorou a SLA no subgrupo de doentes com riscos adversos citogenéticos (RR 1,11; IC de 95%: 0,63; 1,95).
Lithuanian: ALFA-0701 pogrupių analizės rodo, kad standartinę sudėtinę chemoterapiją papildžius MYLOTARG, IbR kriterijus pacientų, turinčių citogenetinio nepageidaujamo poveikio riziką, pogrupyje nepagerėjo (SR 1,11; 95 % PI: 0,63; 1,95).
Portuguese: Foram notificados casos de infeções e reações hemorrágicas, algumas das quais foram potencialmente fatais ou fatais.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijas, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi.
Portuguese: A N-acetil-gama-caliqueamicina está ligada covalentemente ao anticorpo através de umligante, o AcBut (ácido 4-(4-acetilfenoxi) butanoico).
Lithuanian: N-acetil-gamakalicheamicinas kovalentiškai prijungtas prie antikūno AcBut (4-(4-acetilfenoksi) butano rūgšties) rišikliu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de SLT e tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia NLS požymių ir simptomų, bei gydyti taikant standartinę medicinos praktiką.
Portuguese: Quando gemtuzumab ozogamicina é administrada na dose de 3 mg/m2 nos Dias 1, 4 e 7, a Cmax do hP67.6, que ocorreria no final da perfusão, prevê-se que seja de 0,38 mg/l após a primeira dose e que aumente para 0,63 mg/l após a terceira dose.
Lithuanian: 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis, prognozuojama, kad hP67.6 Cmax, kuri gali būti pasiekta infuzijos pabaigoje, po pirmosios dozės gali būti 0,38 mg/l ir po trečiosios dozės padidėti iki 0,63 mg/l.
Portuguese: As características no início do tratamento eram equilibradas entre os braços de tratamento com exceção dogénero, tendo sido incluída uma percentagem mais elevada de doentes do sexo masculino no braço de MYLOTARG (54,8%) do que no braço de DA em monoterapia (44,1%).
Lithuanian: Pradinio vertinimo charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios, išskyrus lytį, nes į MYLOTARG grupę įtraukta didesnė procentinė dalis vyrų (54,8 %) nei į vien DA grupę (44,1 %).
Portuguese: • hemorragia: se tem hemorragias invulgares, sangrar das gengivas, faz nódoas negras facilmente ou sangra do nariz periodicamente.
Lithuanian: • kraujavimo: patiriate nebūdingą kraujavimą, kraujuoja dantenos, lengvai atsiranda kraujosruvų arba dažnai kraujuoja iš nosies;
Portuguese: • Inflamação da bexiga, resultando em hemorragia da bexiga
Lithuanian: • Šlapimo pūslės uždegimas, sukeliantis kraujavimą iš pūslės
Portuguese: Elimine qualquer solução reconstituída não utilizada que reste no frasco para injetáveis.
Lithuanian: Pašalinkite nepanaudotą paruoštą tirpalą, jeigu liko flakone.
Portuguese: MYLOTARG contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina, um medicamento anticancerígeno que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a matar as células cancerígenas.
Lithuanian: MYLOTARG sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino - vaisto nuo vėžio, pagaminto iš monokloninio antikūno, susieto su medžiaga, skirta vėžinėms ląstelėms naikinti.
Portuguese: Num estudo de fertilidade masculina, foram observados efeitos na reprodução masculina incluindo menos espermatogónias e espermatócitos, espermátides testiculares e esperma epididimário diminuídos, vacuolização do núcleo das espermátides e/ou aparecimento de células gigantes.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimais su patinais nustatytas šis poveikis patinų reprodukcijos sistemai: spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas, sėklidžių spermatidžių skaičiaus ir epididiminės spermos kiekio sumažėjimas, spermatidžių branduolių vakuolizacija ir (arba) ląstelių milžinių atsiradimas.
Portuguese: Incluindo reações adversas fatais na fase pós-comercialização.
Lithuanian: Įskaitant mirtimi pasibaigusias nepageidaujamas reakcijas poregistraciniu laikotarpiu.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeção
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Infekcija
Portuguese: • Após a diluição com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), a solução de MYLOTARG deve ser perfundida imediatamente.
Lithuanian: • Praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu MYLOTARG tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu nedelsiant.
Portuguese: Abreviaturas: C=citarabina; D=daunorrubicina; GO=gemtuzumab ozogamicina; mITT=intenção de tratar modificada.
Lithuanian: Santrumpos: C = citarabinas; D = daunorubicinas; GO = gemtuzumabo ozogamicinas; mITT = modifikuotoji numatyta gydyti populiacija.
Portuguese: Regimes posológicos para MYLOTARG em associação com quimioterapia Ciclo de tratamento
Lithuanian: MYLOTARG dozavimo režimas kartu su chemoterapija Gydymo kursas
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas graves clinicamente relevantes também incluíram reações relacionadas com a perfusão (2,5%), trombocitopenia (21,7%), e neutropenia (34,3%).
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose dar pasireiškė šios kliniškai reikšmingos pavojingos su infuzija susijusios reakcijos (2,5 %), trombocitopenija (21,7 %) ir neutropenija (34,3 %).
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina e outrosantibióticos antitumorais enedinas.
Lithuanian: Tai atitinka žinomą DNR trūkimo sukėlimo skiriant kalicheamiciną ir kitus enediino klasės antibiotikus nuo vėžio poveikį.
Portuguese: Efeito nos substratos dos transportadores de fármacos
Lithuanian: Poveikis vaistinių preparatų nešiklių substratams
Portuguese: Dermatite bolhosa, Dermatite de contacto, Dermatite esfoliativa #, Erupção medicamentosa, Prurido alérgico e Erupção cutânea eritematosa #, Erupção cutânea macular #, Erupção cutânea maculopapular, Erupção cutânea papular, Erupção cutânea pruriginosa, Erupção cutânea vesicular v.
Lithuanian: kontaktinis dermatitas, eksfoliacinis dermatitas #, medikamentinis išbėrimas, alerginis niežulys # ir eriteminis išbėrimas #, makulinis išbėrimas #, makulopapulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas, pruritinis išbėrimas, vezikulinis išbėrimas v.
Portuguese: MYLOTARG não deve ser administrado durante a segunda indução.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti antrajam įvadiniam gydymui.
Portuguese: MYLOTARG é indicado para a terapêutica de associação com daunorrubicina (DNR) e citarabina (AraC) para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 15 anos com leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para CD33, de novo e não tratados previamente, com exceção de leucemia promielocítica aguda (LPA) (ver secções 4.4 e 5.1).
Lithuanian: MYLOTARG sudėtinė terapija su daunorubicinu (DauNR) ir citarabinu (AraC) skirta 15 metų ir vyresnių pacientų, sergančių anksčiau negydyta de novo CD33 teigiama ūmine mieloidine leukemija (ŪML), išskyrus ūminę promielocitinę leukemiją (ŪPL), gydymui (žr.
Portuguese: Os achados adicionais incluíram efeitos nos testículos, epidídimos e nas glândulas mamárias, bem como na fertilidade.
Lithuanian: Papildomi radiniai buvo poveikis sėklidėms, sėklidžių prielipams ir pieno liaukoms bei vaisingumui.
Portuguese: Com base nas análises de farmacocinética (PK) populacional, não se prevê que a associação de gemtuzumab ozogamicina com hidroxiureia, DNR, e AraC cause alterações clinicamente significativas na PK do hP67.6 ou da caliqueamicina não conjugada.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis, neprognozuojama, kad gemtuzumabo ozogamicino derinys su hidroksiurėja, DauNR ir AraC sukeltų kliniškai reikšmingus hP67.6 arba nekonjuguotojo kalicheamicino FK pokyčius.
Portuguese: No entanto, a dose ideal de gemtuzumab ozogamicina para doentes pediátricos não foi estabelecida, uma vez que no estudo AAML0531, durante o segundo período de intensificação após a segunda dose de gemtuzumab ozogamicina, uma proporção maior de doentes no braço de gemtuzumab ozogamicina teve um tempo de recuperação dos neutrófilos prolongado (> 59 dias) comparativamente ao braço do comparador (21,0% versus 11,5%), e mais doentes morreram durante a remissão (5,5% versus 2,8%).
Lithuanian: Visgi optimali gemtuzumabo ozogamicino dozės pacientams vaikams nenustatyta, nes tyrime AAML0531 per antrąjį įtvirtinimo laikotarpį po antrosios gemtuzumabo ozogamicino dozės didesnei proporcinei daliai pacientų gemtuzumabo ozogamicino grupėje nustatytas ilgesnis neutrofilų skaičiaus atsistatymo laikas (>59 parų) nei palyginamojo vaistinio preparato grupėje (21,0 % plg. su 11,5 %) ir daugiau pacientų mirė remisijos laikotarpiu (5,5 %, plg.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 271 doentes neste estudo, dos quais 135 para o tratamento de indução de 3 + 7 DA mais 3 doses fracionadas de 3 mg/m2 de MYLOTARG e 136 para 3+7 DA em monoterapia (ver secção 4.2).
Lithuanian: Į šį tyrimą atsitiktinių imčių būdu atrinktas iš viso 271 pacientas, iš kurių 135 pacientams skirtas įvadinis gydymas 3 + 7 DA plius frakcionuotos 3 mg/m2 × 3 MYLOTARG dozės, o 136 pacientamsvien 3 + 7 DA (žr.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (PK) populacional, não se prevê que a associação de gemtuzumab ozogamicina com DNR, e AraC cause alterações clinicamente significativas na PK destes agentes.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis, neprognozuojama, kad gemtuzumabo ozogamicino derinys su DauNR ir AraC sukeltų kliniškai reikšmingus šių medžiagų FK pokyčius.
Portuguese: Em doentes com LMA com hiperleucocitose deve ser ponderada a leucorredução com hidroxiureia ou leucoferese para reduzir a contagem de glóbulos brancos periféricos para menos de 30.000/mm
Lithuanian: Siekiant sumažinti NLS išsivystymo riziką, hiperleukocitine ŪML sergantiems pacientams reikia apsvarstyti leukoredukcijos galimybę skiriant hidroksiurėjos arba atliekant leukafarezę, kad prieš MYLOTARG skyrimą periferinių BKK skaičius sumažėtų iki mažiau nei 30 000/mm
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas em lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com MYLOTARG e durante, pelo menos, 1 mês após a dose final (ver secção 5.3).
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomiems vaikams, moterims negalima žindyti gydymo MYLOTARG metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės (žr.
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional em 406 doentes, a depuração de gemtuzumab ozogamicina em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CLcr] 6089 ml/min; n=149) ou compromisso renal moderado (CLcr 30-59 ml/min; n=47) foi semelhante à de doentes com função renal normal (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, atlikta su 406 pacientų duomenimis, gemtuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems lengvą inkstų pažeidimą (kreatinino klirensas [KLkr] 60-89 ml/min; n = 149) arba vidutinį inkstų pažeidimą (KLkr 30-59 ml/min; n = 47) buvo panašus į pacientų, kurių inkstų funkcija normali (KLkr ≥90 ml/min; n = 209).
Portuguese: Em todos os estudos, foi observada uma saturação periférica quase máxima do CD33 após a dose de MYLOTARG em todos os níveis de dose de 2 mg/m² e superiores, sugerindo que uma dose baixa de gemtuzumab ozogamicina é suficiente para ligar todos os locais de CD33 disponíveis.
Lithuanian: Visuose tyrimuose kone maksimali periferinė CD33 saturacija po MYLOTARG dozės nustatyta skiriant įvairių lygių 2 mg/m² ir didesnes dozes.
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária e de anomalias morfológicas fetais incluíram malformações dos dedos, ausência do arco aórtico, anomalias nos ossos longos das patas dianteiras, omoplatas disformes, ausência de centro vertebral e esternébras fundidas.
Lithuanian: Nustatytas didesnis embrionų gaištamumas ir daugiau vaisių sklaidos anomalijų, pvz., pirštų deformacijų, aortos lanko nebuvimas, priekinių letenų ilgųjų kaulų anomalijų, menčių deformacija, slankstelių centro nebuvimas ir krūtinkaulio slankstelių sąlaja.
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina (N=131)
Lithuanian: MYLOTARG + daunorubicinas + citarabinas (N = 131)
Portuguese: DVO/SOS
Lithuanian: VOL (SOS)
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo doença hepática veno-oclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims, įskaitant kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS))
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação em doentes com LMA de novo não tratados previamente, tratados com doses fracionadas de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia, foram observadas diminuições de Grau 3/4 nos leucócitos, neutrófilos e plaquetas em 131 (100%), 124 (96,1%) e 131 (100%) doentes, respetivamente.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime su pacientais, turinčiais anksčiau negydytą de novo ŪML, kurie gydyti frakcionuotomis gemtuzumabo ozogamicino dozėmis kartu su chemoterapija, 3/4 laipsnio leukocitų, neutrofilų ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas pastebėtas atitinkamai 131 (100 %), 124 (96,1 %) ir 131 (100 %) pacientui.
Portuguese: N por estudo (interval o)
Lithuanian: N tyrimo metu (diapazo nas)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar ou os parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MYLOTARG durante pelo menos 7 meses (mulheres) ou 4 meses (homens) após a última dose (ver secção 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims arba vaisingo amžiaus moterų partneriams reikia patarti naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo MYLOTARG metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius (moterims) arba 4 mėnesius (vyrams) po paskutinės dozės (žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: Taxa de resposta (pelo investigador)
Lithuanian: Atsako dažnis (nustatytas tyrėjo)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) aumentada Tempo de protrombina aumentado
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas Protrombino laiko padidėjimas Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko pailgėjimas
Portuguese: Adiar o MYLOTARG até recuperação da bilirrubina total para ≤ 2 × LNS e AST e ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose.
Lithuanian: Atidėti gydymą MYLOTARG, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 2 × VNR, o AST ir ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę.
Portuguese: • Hemorragia (sinais de um número baixo de células sanguíneas conhecidas como plaquetas) Informe o seu médico imediatamente se faz nódoas negras facilmente ou se sangra do nariz periodicamente, ou se tem fezes pretas, tosse com sangue, expetoração sanguinolenta ou alteração do seu estado mental.
Lithuanian: • Kraujavimas (tai kraujo kūnelių, vadinamų plokštelėmis, skaičiaus sumažėjimo požymis) Iškart pasakykite gydytojui, jeigu lengvai atsiranda kraujosruvų, dažnai kraujuojate iš nosies arba tuštinatės juodomis į smalą panašiomis išmatomis, atsikosėjate krauju arba kraujingais skrepliais arba pasikeitė Jūsų psichinė būklė.
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP notificados: Contagem de plaquetas diminuída e Trombocitopenia c.
Lithuanian: Trombocitopenija apima pranešimus apie šiuos PT: Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas ir trombocitopenija c.
Portuguese: Vários estudos de agente único mediram a saturação do alvo (CD33) após a dose de MYLOTARG em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Lithuanian: Keliais vienos medžiagos tyrimais matuota tikslinė (CD33) saturacija po MYLOTARG dozės pacientams, sergantiems atsinaujinusia ir atsparia ŪML.
Portuguese: Dextrano 40, sacarose, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico anidro.
Lithuanian: Dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
Portuguese: • Sinais de fígado aumentado (hepatomegalia), tal como ter a barriga aumentada
Lithuanian: • Kepenų padidėjimo (hepatomegalijos) požymiai, pvz.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar de Tipo 1 com uma rolha de borracha e selo e cápsula de fecho "flip-off".
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 gintaro spalvos stiklinis flakonas su guminiu kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Portuguese: MYLOTARG daunorrubicina citarabina hidroxiureia
Lithuanian: MYLOTARG daunorubicinas citarabinas hidroksiurėja
Portuguese: Abreviaturas: ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; SOS=síndrome de obstrução sinusoidal; LNS=limite superior do valor normal; DVO=doença veno-oclusiva.
Lithuanian: Santrumpos: ALT = alaninaminotransferazė; AST = aspartataminotransferazė; SOS = sinusoidinis obstrukcinis sindromas; VNR = viršutinė normos riba; VOL = venų okliuzinė liga.
Portuguese: Efeito nos agentes quimioterapêuticos coadministrados
Lithuanian: Poveikis kartu vartojamiems chemoterapiniams vaistams
Portuguese: Para os doentes que desenvolvem valores alterados nas análises hepáticas, recomenda-se uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado kepenų rodmenų nukrypimų, kepenų tyrimų rezultatus ir klinikinius toksinio poveikio kepenims požymius bei simptomus rekomenduojama stebėti dažniau.
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; AraC=citarabina; AMO=aspirado de medula óssea, DNR=daunorrubicina.
Lithuanian: Santrumpos: ŪML = ūminė mieloidinė leukemija; AraC = citarabinas; KČA = kaulų čiulpų aspiratas, DauNR = daunorubicinas.
Portuguese: Foi notificada infeção grave fatal em 2 (1,53%) doentes do braço de MYLOTARG e em 4 (2,92%) doentes do braço controlo.
Lithuanian: Pranešta, kad 2 (1,53 %) pacientams MYLOTARG grupėje ir 4 (2,92 %) pacientams kontrolės grupėje sunkios infekcijos pasibaigė mirtimi.
Portuguese: • Sensação de doença (náuseas)
Lithuanian: • Bloga savijauta (pykinimas)
Portuguese: O ensaio cumpriu o seu objetivo principal de demonstrar que a adição de MYLOTARG em doses fracionadas (3 mg/m2 × 3) à quimioterapia de indução padrão em doentes com LMA de novo não tratados previamente resultou numa melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante da SLA.
Lithuanian: Tyrimas atitiko savo pagrindinį tikslą ir parodė, kad pacientams, sergantiems anksčiau negydyta de novo ŪML, įvadinę chemoterapiją papildant MYLOTARG frakcionuotomis dozėmis (3 mg/m statistiškai reikšmingai ir kliniškai prasmingai pagerėja IbR.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP notificados: Anemia e Hemoglobina diminuída.
Lithuanian: Anemija apima pranešimus apie šiuos PT: anemija ir hemoglobino kiekio sumažėjimas.
Portuguese: Foram notificadas reações hemorrágicas de grau 4 em 4 (3,1%) doentes (hemorragia gastrointestinal, hemorragia e hemorragia alveolar pulmonar [2 doentes]).
Lithuanian: Pagal pranešimus 4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijų pasireiškė 4 (3,1 %) pacientams (virškinimo trakto hemoragija, hemoragija ir plaučių alveolių hemoragija [2 pacientams]).
Portuguese: Nos doentes com DVO/SOS, MYLOTARG deve ser descontinuado e os doentes tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė VOL (SOS), gydymą MYLOTARG reikia nutraukti ir juos gydyti taikant standartinę medicinos praktiką.
Portuguese: Não é possível estabelecer conclusões definitivas entre a presença de anticorpos e o impacto potencial na eficácia e segurança devido ao número limitado de doentes com ADA positivos.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų, kuriems išsiskyrė ApV, skaičiaus galutinių išvadų apie galimą antikūnų buvimo įtaką veiksmingumui ir saugumui pateikti negalima.
Portuguese: Reações adversas selecionadas** em doentes tratados com MYLOTARG no estudo de terapêutica de associação (ALFA-0701)
Lithuanian: Atrinktos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, vartojusiems MYLOTARG sudėtinės terapijos tyrime (ALFA-0701)