FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno il trattamento con questo medicinale deve essere posticipato.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszerrel való kezelést el kell halasztani.
Italian: Per rimuovere la biopsia viene praticata un'incisione di 2 x 2 mm.
Hungarian: A biopsziához 2 × 2 mm nagyságú bemetszést kell ejteni.
Italian: Holoclar è preparato individualmente dalle sue cellule solo per lei e non deve essere usato per persone diverse da lei.
Hungarian: A Holoclar-t egyedileg készítik el, mindig az Ön saját sejtjeiből, és Önön kívül másnak nem ültethető be.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di compatibilità con Holoclar, per cui questo medicinale non deve essere usato con altri medicinali durante il periodo post-chirurgico finché l'integrità dell'epitelio corneale non è stata completamente ripristinata.
Hungarian: A Holoclar-ral végzett hivatalos kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a posztoperatív időszak alatt, a cornea epitheliumának teljes gyógyulásáig.
Italian: Quando i valori categorici di acuità visiva sono stati convertiti nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR), il 47% dei casi (40 su 85 con valori non mancanti) ha presentato un miglioramento pari o superiore a 3 equivalenti di righe di Snellen.
Hungarian: A látásélességre vonatkozó kategoriális értékek LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) értékre való konvertálása után az esetek 47%-ában (85-ből 40 esetben hiánytalan értékekkel) legalább 3
Italian: Il successo della procedura è stato valutato in base alla presenza di un epitelio corneale stabile (cioè, all'assenza di difetti corneali) senza recidiva significativa di neovascolarizzazione (non più di un quadrante senza coinvolgimento centrale delle cornea) 12 mesi dopo l'intervento.
Hungarian: Az eljárás sikerességét az alapján értékelték, hogy a beavatkozást követő 12. hónapra kialakult-e stabil cornealis epithelium (azaz megszűnt-e az epithelialis hiány) a neovascularisatio jelentős kiújulása nélkül (legfeljebb egy kvadránst érintett, centralis cornealis érintettség nélkül).
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene indicato.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos döntése szerint megismételhető.
Italian: Holoclar viene generalmente impiantato in anestesia topica retrobulbare o parabulbare.
Hungarian: A Holoclar beültetése általában helyi retrobulbaris vagy parabulbaris érzéstelenítés mellett végzendő.
Italian: Non usi colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti.
Hungarian: Ne alkalmazzon benzalkónium-klorid és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppeket.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SACCHETTO DI PLASTICA (TERZIARIO)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG TASAK (HARMADLAGOS)
Italian: Studi preclinici convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono ritenuti rilevanti, vista la natura e l'uso clinico previsto del prodotto autologo.
Hungarian: A hagyományos, nem klinikai jellegű, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok az autológ készítmény természetéből és klinikai alkalmazásából adódóan nem tekinthetők relevánsnak.
Italian: Dopo 2 settimane la somministrazione di antibiotici sistemici deve essere interrotta e la dose giornaliera di prednisone ridotta a 0,25 mg/kg (massimo 12,5 mg) al giorno per 1 settimana, poi a 0,125 mg/kg (massimo 5,0 mg) al giorno per la settimana successiva e quindi sospesa.
Hungarian: A 2 hét letelte után a szisztémás antibiotikumkezelést le kell állítani, a prednizont 1 héten át napi 0,25 mg/kg (de legfeljebb 12,5 mg) adagra kell csökkenteni, majd a rá következő héten napi 0,125 mg/kg (de legfeljebb 5,0 mg) adagra kell csökkenteni, végül leállítani.
Italian: • Anestetizzerà il suo occhio
Hungarian: • érzésteleníti a szemét;
Italian: Studio interventistico multinazionale, multicentrico, prospettico, in aperto, non controllato (HLSTM03) per valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di cellule staminali limbari autologhe coltivate per il ripristino dell'epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari
Hungarian: Multinacionális, multicentrikus, prospektív, nyílt, nem kontrollos intervenciós vizsgálat (HLSTM03) a cornealis epithelium visszaállítása céljából létrehozott autológ, tenyésztett limbalis őssejtekből álló graftok hatásosságának és biztonságosságának értékelésére égés miatt limbalis őssejthiányban szenvedő betegek esetében.
Italian: L'immagine mostra la posizione del limbo nell'occhio.
Hungarian: A képen látható, hogy a szem mely része a limbusz.
Italian: Due settimane dopo l'intervento, deve essere avviato un trattamento corticosteroideo topico con desametasone collirio 0,1% senza conservanti, 1 goccia tre volte al giorno per 2 settimane, ridotto a 1 goccia due volte al giorno per 1 settimana e 1 goccia una volta al giorno per un'ulteriore settimana.
Hungarian: Két héttel a műtét után helyi kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni tartósítószer-mentes 0,1%-os dexametazon szemcseppet alkalmazva, az alábbi adagolási renddel: 2 héten át napi 3 × 1 csepp, majd ezt csökkentve 1 héten át napi 2 × 1 cseppre, majd a harmadik héten napi 1 cseppre.
Italian: Per impianto.
Hungarian: Beültetésre.
Italian: L'analisi immunoistochimica della cornea asportata da pazienti sottoposti a cheratoplastica dopo trattamento con Holoclar ha dimostrato che le cellule staminali trapiantate generano uno strato normale di epitelio corneale stratificato, che non migra né invade le strutture oculari basali.
Hungarian: A Holoclar-kezelést követő keratoplastica során a betegek szaruhártyájából vett minták immunhisztokémiai vizsgálata azt mutatta, hogy a beültetett őssejtek normál, réteges cornealis epitheliumréteget hoztak létre, amely nem vándorolt át, illetve hatolt be a basalis ocularis struktúrákba.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi consistono in un problema alla cornea (erosione) e nella perforazione della cornea, che si possono verificare entro 3 mesi dall'impianto di Holoclar.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a szaruhártyát érintő problémák (erózió), valamint a szaruhártya kilyukadása, amelyek a Holoclar beültetését követő 3 hónapon belül alakulhatnak ki.
Italian: I pazienti con sensibilità nota al siero murino o bovino fetale non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az egérsejtekre vagy a szarvasmarha foetusból származó szérumra ismerten érzékeny betegeket tilos kezelni (lásd 4.3 pont).
Italian: La somministrazione deve essere seguita da un appropriato programma di trattamento con antibiotici e antinfiammatori, come raccomandato dal medico (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az alkalmazást követően megfelelő antibiotikum- és gyulladásgátló kezelést kell alkalmazni, az orvos elrendelése szerint (lásd 4.4 pont).
Italian: Alla seconda visita, il chirurgo:
Hungarian: 2. vizit: A Holoclar beültetése A második viziten a sebész az alábbiakat végzi majd el:
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Italian: In tal caso, rivolgersi al proprio chirurgo.
Hungarian: Ilyen esetben forduljon sebészéhez.
Italian: Per le informazioni di sicurezza rilevanti, i medici devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Hungarian: A vonatkozó biztonságossági információkért az orvosnak el kell olvasnia e gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Holoclar nei bambini di età inferiore ai 7 anni e sono disponibilisolo informazioni limitate in pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.
Hungarian: A Holoclar biztonságosságára vonatkozó adatok 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem, 8 és 17 év közötti gyermekek esetében pedig csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Italian: Holoclar non deve essere sterilizzato.
Hungarian: A Holoclar-t tilos sterilizálni!
Italian: • Problemi alla cornea (erosione)
Hungarian: • szaruhártya-problémák (erózió);
Italian: Non sono stati condotti studi farmacodinamici convenzionali su Holoclar.
Hungarian: A Holoclar-ral nem végeztek hagyományos farmakodinámiás vizsgálatokat.
Italian: Nei pazienti pediatrici inclusi negli studi HLSTM01 (età 13, 14 e 16 anni) e HLSTM02 (età 8 e 14 anni), il profilo delle reazioni avverse non è stato diverso da quello della popolazione adulta.
Hungarian: A HLSTM01 vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél (13, 14 és 16 évesek), valamint a HLSTM02 vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél (8 és 14 évesek) a mellékhatásprofil nem tért el a felnőttek esetében tapasztalt profiltól.
Italian: Se il contenitore primario di Holoclar è danneggiato, l'aspetto visivo del prodotto è compromesso o vengono identificati particolati visibili, non usare il prodotto e restituirlo al produttore.
Hungarian: Ha a Holoclar elsődleges tartálya sérült, vagy a készítmény külleme megváltozott, és az oldat szemcsés, a készítményt tilos felhasználni, és vissza kell küldeni a gyártó részére.
Italian: Le palpebre vengono generalmente tenute chiuse sopra l'innesto con una striscia steri-strip.
Hungarian: A beültetés helye felett a szemhéjakat Steri-strip ragasztószalag segítségével zárva kell tartani.
Italian: Per la biopsia sono necessari almeno 1-2 mm2 di tessuto limbare non danneggiato.
Hungarian: A biopsziához legalább 1-2 mm2 ép limbusszövet szükséges.
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Hungarian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Italian: Holoclar è destinato al solo uso autologo.
Hungarian: A Holoclar kizárólag autológ beültetésre alkalmazható.
Italian: Prima dell'impianto, deve essere attentamente verificato che il nome del paziente corrisponda all'identificazione del paziente/donatore sulla documentazione di spedizione e sul contenitore del prodotto.
Hungarian: hogy a beteg neve megfelel-e a szállítási dokumentumon és a készítményt tartalmazó tartályon feltüntetett beteg-/donorazonosítónak.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve e scompare nelle settimane successive all'intervento.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe, és a műtétet követő hetekben elmúlik.
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO> Lotto n.:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA<, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Gy. sz.:
Italian: Solo per uso autologo.
Hungarian: Kizárólag autológ alkalmazásra.
Italian: Il contenitore è inserito in un contenitore secondario in plastica che è a sua volta posto in un sacchetto di plastica sterile sigillato.
Hungarian: A tartály egy másodlagos műanyag tartályban található, amely egy lezárt, steril tasakba van helyezve.
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di Holoclar sono tali che non sono applicabili studi farmacocinetici convenzionali su assorbimento, biotrasformazione ed eliminazione.
Hungarian: A Holoclar természetéből és javallott klinikai alkalmazásából adódóan a hagyományos, felszívódást, biotranszformációt és eliminációt értékelő farmakokinetikai vizsgálatok nem értelmezhetők.
Italian: Dopo il prelievo della biopsia, il chirurgo le prescriverà un ciclo di antibiotici per ridurre le possibilità di infezione.
Hungarian: A biopsziát követően a sebész antibiotikumkúrát ír elő, hogy csökkentse a fertőzés esélyét.
Italian: Il LSCD da moderato a grave è stato definito in base all'invasione di almeno due quadranti della superficie corneale da parte di nuovi vasi superficiali.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos LSCD-t definíció szerint a cornea felszínének legalább két kvadránsát érintő, felszíni neovascularis invázió jellemzi.
Italian: Ogni confezione contiene una dose singola di trattamento che è abbastanza ampia da coprire la cornea.
Hungarian: Minden tasak egyedi kezelési adagot tartalmaz, amely elég a szaruhártya lefedéséhez.
Italian: Holoclar viene impiantato per riparare la superficie danneggiata dell'occhio negli adulti.
Hungarian: A beültetett Holoclar segít a felnőtt betegek sérült szemfelszínének helyreállításában.
Italian: Telefono: +3905212791 Fax: +390521 774468
Hungarian: Telefonszám: +3905212791 Fax: +390521 774468
Italian: Tenere il contenitore primario in acciaio ben chiuso per proteggere il medicinale da contaminazioni batteriche, fungine e virali.
Hungarian: A baktérium-, gomba- és vírusfertőzésektől való védelem érdekében az elsődleges acéltartályt tartsa jól lezárva.
Italian: La percentuale di pazienti in cui l'acuità visiva è migliorata era superiore in caso di assenza di cicatrizzazione dello stroma corneale (15/18 pazienti, 83,3%) che in caso di presenza di cicatrizzazione (36/81 pazienti, 44,4%).
Hungarian: Azok között a betegek között, akiknél nem állt fenn a cornealis stroma hegesedése (15/18 beteg, 83,3%), nagyobb arányban volt tapasztalható a látásélesség javulása, mint azoknál, akiknél hegesedés állt fenn (36/81 beteg, 44,4%).
Italian: Il regime raccomandato è il seguente: dal giorno dell'intervento e per le 2 settimane successive devono essere somministrati ogni giorno doxiciclina 100 mg compresse due volte al giorno (o amoxicillina 500 mg due volte al giorno) e prednisone per via orale alla dose giornaliera di 0,5 mg/kg (fino a una dose massima di 25 mg).
Hungarian: Az alábbi adagolási rend javallott: 100 mg doxiciklin tabletta naponta kétszer (vagy 500 mg amoxicillin naponta kétszer), és napi 0,5 mg/kg (de legfeljebb 25 mg) prednizon szájon át alkalmazva, a műtét napjától számítva 2 héten át.
Italian: Materiale educazionale per pazienti e/o caregiver che si concentri sui seguenti elementi chiave: - Controindicazioni all'uso di colliri contenenti benzalconio cloruro - Effetti indesiderati del trattamento post-trapianto con antibiotici e corticosteroidi - Informazioni per i pazienti relative al registro - Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti
Hungarian: Oktatási anyag betegek és/vagy gondozóik részére az alábbi kulcsfontosságú pontok leírásával: - a benzalkónium-kloridot tartalmazó szemcseppek ellenjavallt alkalmazása; - az antibiotikumokkal és kortikoszteroidokkal végzett, beültetés utáni kezelés mellékhatásai;
Italian: In totale 104 pazienti, di età compresa tra 13 e 79 anni (media 46,8 anni), sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzést összesen 104, 13 és 79 éves kor közötti (átlag: 46,8 év) beteg bevonásával végezték.
Italian: La biopsia viene effettuata in anestesia locale.
Hungarian: A biopsziát helyi érzéstelenítés mellett kell végezni.
Italian: L'innesto in eccesso viene tagliato e il bordo coperto con la congiuntiva applicando 2 o 3 punti (suture) di vicryl o seta 8/0 al fine di formare un sigillo fisico della lesione e fissare l'impianto.
Hungarian: A beültetendő lap kilógó részeit le kell vágni, a széleit pedig be kell fedni a kötőhártyával, vicryl vagy selyem 8/0 varróanyagot használva, 2-3 öltés (varrat) segítségével, a lézió fizikai lezárása, illetve az implantátum rögzítése céljából.
Italian: I dati sull'uso di Holoclar nei pazienti anziani sono limitati.
Hungarian: Időskorúak A Holoclar-ral kapcsolatos adatok időskorúak esetében korlátozottan állnak rendelkezésre.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS ALKALMAZÁS KAPCSÁN
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati clinici degli effetti di Holoclar sulla fertilità.
Hungarian: A Holoclar termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Italian: Questo strato di tessuto viene quindi impiantato da un chirurgo nella cornea danneggiata, aiutando l'occhio a guarire normalmente.
Hungarian: A sebész ezt a szövetréteget ülteti majd be a sérült szaruhártyába, segítve ezzel a szem természetes gyógyulását.
Italian: Durante il processo di riparazione corneale, le cellule staminali somministrate hanno lo scopo di moltiplicarsi parzialmente, differenziarsi e migrare per rigenerare l'epitelio corneale, oltre a mantenere una riserva di cellule staminali che possano continuamente rigenerare l'epitelio corneale.
Hungarian: A cornealis epithelium regenerálási folyamata során a bevitt őssejtek egy része osztódik, differenciálódik és migrál, így állítva helyre a cornealis epitheliumot, a többi sejt megmarad őssejtként, így biztosítva a cornealis epithelium folyamatos regenerálását.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Italian: Ogni preparazione di Holoclar è destinata a un solo trattamento.
Hungarian: Minden egyes Holoclar készítmény kizárólag egyszer használatos.
Italian: • Occhio molto secco.
Hungarian: • súlyos szemszárazság.
Italian: Prelevando alcune cellule limbari sane, queste vengono fatte crescere in laboratorio formando un nuovo strato di tessuto sano su supporto di fibrina, un'impalcatura proteica.
Hungarian: Néhány egészséges limbális sejt kinyerésével laboratóriumi körülmények között új, egészséges szövet növeszthető, a fibrin nevű fehérjéből létrehozott, vázként szolgáló rétegen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA19 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Italian: • Incapacità da parte del suo occhio di sentire il dolore (anestesia della cornea o della congiuntiva o ipoestesia)
Hungarian: • a szem érzéktelenné válása a fájdalommal szemben (a szaruhártya vagy kötőhártya érzéketlensége vagy csökkent érzékenysége);
Italian: A scopo precauzionale, e alla luce della necessità di un trattamento farmacologico post-operatorio, è preferibile evitare l'uso di Holoclar durante la gravidanza.
Hungarian: A Holoclar alkalmazása elővigyázatosságból és a posztoperatív gyógyszeres kezelés szükségességéből kifolyólag kerülendő a terhesség alatt.
Italian: Questi test hanno incluso analisi del cariotipo cellulare, crescita cellulare su agar molle e proliferazione dipendente dal fattore di crescita.
Hungarian: A vizsgálatok során tanulmányozták a sejt karyotípusát, a sejtszaporodást lágy agaron, valamint a növekedésifaktor-függő proliferációt.
Italian: Holoclar consiste in uno strato delle sue cellule che sono state fatte crescere (espanse ex vivo) da un campione di cellule limbari prelevate dal suo occhio durante una piccola procedura chirurgica chiamata biopsia.
Hungarian: A Holoclar egy olyan réteg, amely az Ön saját sejtjeiből áll, amelyeket (ex vivo módon, vagyis a testén kívül) szaporítottak abból a mintából, amelyet biopsziának nevezett kisműtétes eljárás során az Ön szemének úgynevezett limbális sejtjeiből vettek le.
Italian: I colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti devono essere evitati.
Hungarian: Kerülni kell a benzalkónium-kloridot és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppek alkalmazását.
Italian: In seguito, l'innesto viene inserito sotto la congiuntiva rimossa.
Hungarian: Ezt követően a beültetendő lapot a leválasztott kötőhártya alá kell beilleszteni.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono perforazione corneale e cheratite ulcerativa, che possono verificarsi entro 3 mesi dall'impianto di Holoclar e sono correlate all'instabilità dell'epitelio corneale, e sincope vasovagale, che si verifica il primo giorno dopo l'intervento a causa del dolore oculare.
Hungarian: A legsúlyosabb lehetséges mellékhatások a Holoclar beültetését követő 3 hónapban a cornea perforációja és a keratitis ulcerosa - amelyek a cornealis epithelium instabilitásával állhatnak összefüggésben -, a műtétet követő első napon pedig a szemfájdalom miatt bekövetkező vasovagalis syncope.
Italian: L'altro componente è un tipo speciale di cellula inattivata di topo che è usata per far crescere le cellule limbari.
Hungarian: A másik összetevő egy speciális, inaktivált egérsejt, amely a limbális sejtek osztódásához kell.
Italian: Holoclar contiene fibroblasti murini 3T3 irradiati in modo letale e può contenere tracce di siero bovino fetale.
Hungarian: A Holoclar letális besugárzással kezelt egér 3T3 fibroblasztsejteket és nyomokban szarvasmarha foetusból származó szérumot tartalmaz.
Italian: • Crescita eccessiva intorno all'impianto (metaplasia)
Hungarian: • az implantátum körüli túlburjánzás (metaplázia);
Italian: Eccezioni sono rappresentate da antibiotici non topici per la profilassi e corticosteroidi durante l'immediato periodo post operatorio.
Hungarian: Ez alól kivételt képeznek a közvetlen posztoperatív időszakban, profilaxis céljából használt, nem helyileg alkalmazandó antibiotikumok és kortikoszteroidok.
Italian: Holoclar è un medicinale usato per sostituire le cellule danneggiate della cornea (lo strato trasparente che si trova sulla parte anteriore dell'occhio e copre l'iride colorata e), incluse le cellule limbari che normalmente contribuiscono a preservare la salute dell'occhio.
Hungarian: A Holoclar egy olyan gyógyszer, amely a szaruhártya (a szem elülső, áttetsző része, amely a színes szivárványhártyát fedi) sérült sejtjeinek, köztük az úgynevezett limbális sejtek, helyettesítésére szolgál, amelyek segítenek fenntartani a szem egészségét.
Italian: Holoclar è fornito come dose di trattamento singola contenuta in un contenitore con tappo a vite.
Hungarian: A Holoclar egyedi kezelési adagként, menetes kupakú tartályban kerül szállításra.
Italian: Ci vorranno diverse settimane per produrre Holoclar.
Hungarian: A Holoclar elkészítése néhány hetet vesz igénybe.
Italian: Le segnalazioni di glaucoma includono reazioni avverse relative alla pressione intraoculare.
Hungarian: A jelentett glaucomás eseteknél beleértendők a mellékhatásként észlelt fokozott intraocularis nyomás esetei is.
Italian: Infine, la scatola isolata termicamente è inserita per il trasporto in un sacchetto richiudibile con cerniera.
Hungarian: Végül, a hőszigetelt doboz egy cipzárral záródó szállítótáskába kerül elhelyezésre.
Italian: • Sanguinamento intorno al punto in cui è stato inserito Holoclar
Hungarian: • A Holoclar beültetésének helyén, a műtét helye körül kialakult vérzés;
Italian: Problemi renali ed epatici Parli con il chirurgo prima di iniziare il trattamento se ha una malattia epatica o renale.
Hungarian: Kérjük, beszéljen sebészével a kezelés megkezdése előtt, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (L'RCP completo sarà allegato come documento separato nella confezione del medicinale)
Hungarian: (A teljes Alkalmazási előírás külön dokumentumként található meg a gyógyszer csomagolásában.)
Italian: • Rimuoverà la superficie cicatrizzata della cornea
Hungarian: • eltávolítja a szaruhártya heges felszínét;
Italian: : Giorno / Mese / Anno Alle: Ore / Minuti (CET)
Hungarian: EXP: nap/hónap/év
Italian: Il sacchetto sigillato è posto all'interno di una scatola per il trasporto di organi non sterile, isolata termicamente, dotata di monitoraggio della temperatura.
Hungarian: A lezárt tasak egy szervszállításra alkalmas, hőmérséklet-monitorral ellátott, nem steril, hőszigetelt dobozban van.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche:
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Italian: Prima della biopsia, il chirurgo le darà un collirio per anestetizzare l'occhio e prelevare chirurgicamente la biopsia.
Hungarian: A biopszia előtt a sebész érzéstelenítés céljából szemcseppet cseppent a szemébe, majd elvégzi a biopsziás műtétet.
Italian: Ogni preparazione di Holoclar contiene una dose di trattamento singola con un numero di cellule sufficiente a coprire l'intera superficie corneale.
Hungarian: A Holoclar készítmény egyedi kezelési adagot, vagyis a teljes corneafelszín lefedéséhez elegendő számú sejtet tartalmaz.
Italian: Holoclar può essere prescritto e somministrato solo da un chirurgo oftalmico in ospedale.
Hungarian: A Holoclar-t kizárólag sebész írhatja elő és ültetheti be, kórházi körülmények között.