FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Jahr 2008 stellte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP fest, dass unter Behandlung mit Alendronsäure vermehrt atypische Femurfrakturen (Oberschenkelbrüche) nach geringfügiger oder fehlender Gewalteinwirkung auftraten.
Dutch: In 2008 merkte de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau op dat alendroninezuur in verband werd gebracht met een verhoogd risico op atypische dijbeenfracturen ondanks weinig of geen trauma.
German: Die Wirkung der Bisphosphonate besteht in der Hemmung der Tätigkeit der Osteoklasten, d.h. der Zellen, die für den Abbau von Knochensubstanz zuständig sind.
Dutch: Zij remmen de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
German: • Ärzte, die Bisphosphonate verordnen, sollten daran denken, dass (insbesondere nach Langzeitanwendung) in seltenen Fällen atypische Frakturen des Femurs (Oberschenkelknochens) auftreten können.
Dutch: • Artsen die bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen voorschrijven dienen zich er bewust van te zijn dat in zeldzame gevallen atypische dijbeenfracturen kunnen optreden, vooral na langdurig gebruik.
German: Der Ausschuss teilte die Auffassung, dass dies mit einer Verzögerung der Heilung natürlicherweise vorkommender Ermüdungsbrüche aufgrund der Wirkung der Bisphosphonate zusammenhängen könnte; der genaue Mechanismus ist jedoch unbekannt.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat dit kon worden gerelateerd aan de werkingswijze van bisfosfonaten die mogelijk leidt tot een vertraagd herstel van natuurlijk optredende stressfracturen.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. September 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 september 2011 gepubliceerd.
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
German: EMA/773265/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Dutch: EMA/773285/2011 Ver.1 EMEA/H/A-31/1275
German: Was sind die Empfehlungen für Patienten und verordnende Ärzte?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
German: Arzneimittel, die Dexrazoxan enthalten, sind zur Vorbeugung gegen herzschädigende Wirkungen zugelassen in Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich unter den folgenden Phantasiebezeichnungen: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar und Procard.
Dutch: Geneesmiddelen die dexrazoxaan bevatten zijn goedgekeurd voor de preventie van cardiotoxische effecten in Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk onder de fantasienamen Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxaan Cyathus, Enaxozar en Procard.
German: Was ist Dexrazoxan?
Dutch: Wat is dexrazoxaan?
German: • Wenn Sie als Patienten hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
German: Der Ausschuss prüfte außerdem alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan, einschließlich veröffentlichter Studien sowie Daten, die von den Unternehmen vorgelegt worden waren, die das Arzneimittel vertreiben.
Dutch: Het Comité beoordeelde tevens alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dexrazoxaan, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens die waren voorgelegd door de bedrijven die het geneesmiddel in de handel brengen.
German: • Informationen über die empfohlene Dosierung und zusätzliche Informationen über die Risiken von Dexrazoxan sind in der aktualisierten Produktinformation zu finden.
Dutch: • Informatie over de aanbevolen dosering en aanvullende informatie over de risico's van dexrazoxaan is opgenomen in de bijgewerkte voorschrijfinformatie.
German: Es bestand ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Myelosuppression (unzureichende Blutbildung durch das Knochenmark) und schwere Infektionen.
Dutch: Er was tevens sprake van een verhoogd risico op ernstige myelosuppressie (een aandoening waarbij het beenmerg onvoldoende rode bloedcellen kan aanmaken) en ernstige infecties.
German: Studien zeigten ein dreifach erhöhtes Risiko für die Entwicklung neuer Krebserkrankungen wie AML und MDS.
Dutch: Uit onderzoeken bleek een drievoudige verhoging van het risico op nieuwe soorten kanker, zoals AML en MDS.
German: Warum wurde Dexrazoxan überprüft?
Dutch: Waarom werd dexrazoxaan beoordeeld?
German: Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs teilte diese Bedenken und ersuchte den CHMP, eine umfassende Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz von Dexrazoxan vorzunehmen und ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union unverändert beibehalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Dutch: Deze bezwaren werden gedeeld door de Britse regelgevende instantie en deze verzocht het CHMP om een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van dexrazoxaan en om een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunning voor dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen in de Europese Unie moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan durchgeführt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van dexrazoxaan afgerond.
German: Der Ausschuss sprach außerdem Empfehlungen für eine Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) für Dexrazoxan-haltige Arzneimittel aus.
Dutch: Het Comité heeft tevens een aanbeveling gedaan voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Arzneimitteln, die Dexrazoxan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen, poeder voor infusievloeistof, 500 mg
German: Neben der Einschränkung des Anwendungsbereichs für das Arzneimittel empfahl der CHMP daher bei Erwachsenen ein verringertes Dosisverhältnis von 10:1 für Doxorubicin (für Epirubicin bleibt das Dosierungsverhältnis 10:1) und nahm weitere Informationen zu den derzeit bekannten Risiken Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel in die SmPCs auf.
Dutch: Naast de gebruiksbeperkingen voor het geneesmiddel heeft het CHMP de aanbeveling gedaan voor gebruik van een verlaagde doseringsverhouding van 10:1 met doxorubicine (de dosisverhouding blijft 10:1 voor epirubicine) bij volwassenen en heeft in de samenvatting van de productkenmerken informatie opgenomen over de nu bekende risico's van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen.
German: Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexrazoxan-haltigen Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen nicht überwiegt und dass das Arzneimittel in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden sollte.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij kinderen en adolescenten, en dat het geneesmiddel niet mag worden gebruikt voor deze leeftijdsgroepen.
German: Die französische Arzneimittelbehörde äußerte Bedenken, dass Dexrazoxan mit einem erhöhten Risiko für zwei Krebsarten zusammenhängen könnte: für die akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS).
Dutch: De Franse regelgevende instantie uitte bedenkingen dat dexrazoxaan in verband zou kunnen worden gebracht met een verhoogd risico van twee soorten kanker: acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS).
German: Bei Kindern und Jugendlichen überwiegt der Nutzen von Dexrazoxan nicht gegenüber den Risiken.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten zijn de voordelen van dexrazoxaan niet groter dan de risico's.
German: Der Ausschuss stellte weiterhin fest, dass in einer Studie das Ansprechen von Brustkrebspatientinnen auf die Krebstherapie bei Anwendung von Dexrazoxan schlechter war und andere Studien ein erhöhtes Sterberisiko in den ersten Monaten einer Behandlung mit Dexrazoxan in einem Dosisverhältnis von 20:1 (20 Teile Dexrazoxan auf 1 Teil Doxorubicin) zeigten.
Dutch: Het Comité merkte op dat het gebruik van dexrazoxaan in een onderzoek met borstkankerpatiënten werd geassocieerd met een verslechterde respons op de kankertherapie, terwijl uit andere onderzoeken een verhoogd overlijdensrisico bleek in de eerste paar maanden van de behandeling met dexrazoxaan in een doseringsverhouding van 20 : 1 (20 delen dexrazoxaan op 1 deel doxorubicine).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es Hinweise auf schwerwiegende Schädigungen bei Kindern gab, die Dexrazoxan erhalten hatten.
Dutch: Het Comité heeft opgemerkt dat er aanwijzingen zijn voor ernstige schade bij kinderen die met dexrazoxaan worden behandeld.
German: Der CHMP überprüfte die Berichte über AML und MDS bei Patienten, die Dexrazoxan erhalten hatten.
Dutch: Het CHMP heeft rapporten over AML en MDS bij met dexrazoxaan behandelde patiënten bekeken.
German: Dabei gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zu dem Schluss, dass Dexrazoxan nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden sollte.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat dexrazoxaan niet voor kinderen en adolescenten mag worden gebruikt.
German: • Dexrazoxan sollte bei erwachsenen Patienten nur angewendet werden, wenn bereits eine kumulative Anthracyclin-Dosis von mindestens 300 mg/m2 Doxorubicin oder 540 mg/m2 Epirubicin verabreicht wurde.
Dutch: • Dexrazoxaan mag alleen worden gebruikt voor volwassen patiënten die al een minimale cumulatieve dosis anthracycline hebben gekregen van 300 mg/m2 doxorubicine of 540 mg/m2 epirubicine.
German: • Dexrazoxan sollte nur bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden.
Dutch: • Dexrazoxaan mag alleen worden gebruikt voor volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
German: Diese Bedenken beruhten darauf, dass bei Studien in den Vereinigten Staaten Fälle von AML und MDS bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom sowie Fälle von AML bei Brustkrebspatientinnen, die Dexrazoxan erhalten hatten, beobachtet worden waren.
Dutch: Deze bezwaren waren gebaseerd op onderzoeken in de Verenigde Staten waarin melding werd gemaakt van gevallen van AML en MDS bij kinderen met de ziekte van Hodgkin, en gevallen van AML bij borstkankerpatiënten die werden behandeld met dexrazoxaan.
German: Auf welche Weise Dexrazoxan das Herz schützt, ist nicht genau bekannt; vermutlich spielt die Tatsache eine Rolle, dass sich das Arzneimittel an geladene Eisenteilchen bindet, die an der schädigenden Wirkung der Anthracycline auf das Herz beteiligt sind.
Dutch: De manier waarop dexrazoxaan het hart beschermt, is nog niet geheel duidelijk, maar kan mogelijk worden teruggevoerd op de manier waarop het geneesmiddel zich hecht aan geladen ijzerdeeltjes die betrokken zijn bij processen waarbij de voor het hart schadelijke stof anthracycline wordt aangemaakt.
German: • Bei der Entscheidung über die Anwendung von Dexrazoxan sollte der verordnende Arzt neben den möglichen Vorteilen im Zusammenhang mit dem Schutz des Herzens auch die kurz- und langfristigen Risiken des Arzneimittels (z.B. Myelosuppression und Gefahr eines AML) bedenken.
Dutch: • Bij het besluit om al dan niet dexrazoxaan te gebruiken dienen voorschrijvende artsen de kort- en langdurige risico's die gepaard gaan met dit product (zoals myelosuppressie en een risico op AML) te beoordelen, evenals de mogelijke voordelen met betrekking tot de bescherming van het hart.
German: Die Anwendung von Dexrazoxan sollte beschränkt werden auf erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine bestimmte Menge Doxorubicin und Epirubicin erhalten haben.
Dutch: Het gebruik van dexrazoxaan moet worden beperkt tot volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker die al een bepaalde hoeveelheid doxorubicine en epirubicine hebben gekregen.
German: Dexrazoxan wird bei Krebspatienten angewendet zur Vorbeugung gegen langfristige Schädigungen des Herzens, die durch eine Behandlung mit den Krebsmedikamenten Doxorubicin oder Epirubicin verursacht werden können.
Dutch: Dexrazoxaan wordt gebruikt bij patiënten met kanker om duurzame hartbeschadigingen te voorkomen, die worden veroorzaakt door het gebruik van de antikankermiddelen doxorubicine en epirubicine.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Dexrazoxan kontraindiziert sein.
Dutch: Het gebruik van dexrazoxaan moet worden gecontra-indiceerd voor kinderen en adolescenten.
German: London, 26. Juni 2008 Dok.
Dutch: Londen, 26 juni 2008 Doc.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 31
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd als gevolg van een verwijzing uit hoofde van artikel 31
German: Alle fünf Arzneimittel wurden von Aufsichtsbehörden in den Mitgliedstaaten zugelassen.
Dutch: Alle vijf geneesmiddelen zijn goedgekeurd door regelgevende instanties in lidstaten.
German: 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einschließlich Änderungen, Verfahren im Rahmen des Gemeinschaftsinteresses.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR ÜBERPRÜFUNG ERGOLINER DOPAMINAGONISTEN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE BEOORDELING VAN ERGOTDOPAMINEAGONISTEN
German: • Patienten oder Pflegekräfte, die Fragen oder Bedenken haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Welche Empfehlungen gelten für Patienten und verschreibende Ärzte?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
German: • Beschränkung der empfohlenen Höchstdosis auf 3 mg/Tag;
Dutch: • een verlaging van de maximale aanbevolen dosis naar 3 mg per dag;
German: Weiterhin sollte die Dosis von Bromocriptin auf 30 mg/Tag beschränkt werden.
Dutch: De dosis van bromocriptine moet bovendien worden beperkt tot 30 mg per dag.
German: Es lagen keine ausreichenden Daten vor, die es dem Ausschuss erlaubt hätten, eine vergleichbare Gegenanzeige für Lisurid zu empfehlen.
Dutch: Er was onvoldoende informatie beschikbaar om een vergelijkbare contra-indicatie voor lisuride te kunnen aanbevelen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten werden sollten.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen kan worden gehandhaafd.
German: Das lässt darauf schließen, dass kardiale fibrotische Ereignisse unter Umständen häufiger sind als bislang angenommen.
Dutch: Dit wijst erop dat cardiale fibrose mogelijk veel vaker voorkomt dan eerder werd gedacht.
German: • Um das Risiko einer kardialen Fibrose zu verringern, sollte den Patienten eine Tageshöchstdosis von 3 mg Pergolid oder Cabergolin bzw. von 30 mg Bromocriptin verschrieben werden.
Dutch: • Om het risico op cardiale fibrose te verlagen, mag aan patiënten per dag maximaal 3 mg pergolide of cabergoline, of 30 mg bromocriptine worden voorgeschreven.
German: Allerdings sollten Beschränkungen bezüglich der Anwendungsweise dieser Arzneimittel eingeführt werden, um das Risiko fibrotischer Ereignisse zu verringern.
Dutch: Er dienen echter wel beperkingen te worden ingevoerd voor de wijze waarop deze geneesmiddelen worden gebruikt, om het risico op het ontstaan van fibrose te verlagen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Überprüfung der Sicherheit ergoliner Dopaminagonisten, einer Gruppe von Arzneimitteln, die hauptsächlich zur Behandlung der ParkinsonKrankheit angewendet werden, abgeschlossen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van de veiligheid van de ergotdopamineagonisten afgerond, een groep geneesmiddelen die voornamelijk voor de behandeling van de ziekte van Parkinson worden gebruikt.
German: Daher empfahl der CHMP, die Verschreibungsinformation für diese beiden Arzneimittel wie folgt zu aktualisieren:
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen in de voorschrijfinformatie voor deze twee geneesmiddelen het volgende op te nemen:
German: Warum wurden ergoline Dopaminagonisten überprüft?
Dutch: Waarom werden ergotdopamineagonisten beoordeeld?
German: • Ärzte sollten ergoline Dopaminagonisten gemäß der aktualisierten Verschreibungsinformation verordnen.
Dutch: • Artsen dienen ergotdopamineagonisten voor te schrijven volgens de bijgewerkte voorschrijfinformatie.
German: Das Nichtvorliegen einer kardialen Fibrose ist vor Beginn der Behandlung zu bestätigen.
Dutch: De afwezigheid van fibrose in het hart dient te worden geverifieerd voordat de behandeling wordt gestart.
German: Sind die Herzklappen betroffen, kann dies zu Durchblutungsstörungen des Herzens und schließlich einer Herzinsuffizienz (einer Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) führen.
Dutch: In geval van aantasting van de hartkleppen kunnen er problemen met de bloedstroom door het hart ontstaan, wat uiteindelijk kan leiden tot hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
German: Weiterhin kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko fibrotischer Ereignisse, einschließlich fibrotischer Veränderungen der Herzklappen, nicht für alle fünf Arzneimittel der Wirkstoffklasse gleich zu sein scheint.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat het risico op fibrose, met inbegrip van fibrose van de hartkleppen, niet voor alle vijf geneesmiddelen in de klasse even hoog blijkt te zijn.
German: Da ein solches Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, empfahl der Ausschuss, in die Verschreibungsinformation Warnhinweise zu einem möglichen Fibroserisiko bei Patienten, die die betreffenden Arzneimittel hoch dosiert über längere Zeiträume anwenden, aufzunehmen.
Dutch: Omdat een dergelijk risico echter niet geheel valt uit te sluiten, heeft het Comité aanbevolen om in de voorschrijfinformatie van deze geneesmiddelen waarschuwingen op te nemen over het mogelijke risico op fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen langdurig in hoge doses gebruiken.
German: Dopaminagonisten wirken, indem sie Gehirn und Nervenzellen auf ähnliche Weise wie Dopamin, ein Botenstoff im Nervensystem, stimulieren.
Dutch: Dopamineagonisten stimuleren hersen- en zenuwcellen op vergelijkbare wijze als dopamine, een boodschapperstof in het zenuwstelsel.
German: Was sind ergoline Dopaminagonisten?
Dutch: Wat zijn ergotdopamineagonisten?
German: • Warnhinweis dahin gehend, dass Patienten vor und regelmäßig während der Behandlung echokardiografisch auf Anzeichen einer Fibrose zu überwachen sind;
Dutch: • een waarschuwing dat patiënten vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met behulp van echocardiografie moeten worden gecontroleerd op tekenen van fibrose;
German: Allerdings haben zwei in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlichte Studien, bei denen Echokardiografie (eine Ultraschalluntersuchung des Herzens) eingesetzt wurde, ergeben, dass sich fibrotische Veränderungen der Herzklappen durchaus vor dem ersten Auftreten von Symptomen entwickeln können.
Dutch: In twee, in wetenschappelijke tijdschriften gepubliceerde studies waarbij echocardiografie (echografie van het hart) werd gebruikt, is aangetoond dat ruim voordat er symptomen optreden, al sprake kan zijn van fibrose van de hartkleppen.
German: Ergoline Dopaminagonisten sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin, Lisurid und Pergolid umfasst.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn een groep geneesmiddelen waartoe bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride en pergolide behoren.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten über das Risiko von fibrotischen Ereignissen und Herzklappenveränderungen aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien (Studien zu den Wirkungen von Arzneimitteln während der Anwendung bei Patienten) und Spontanmeldungen über Nebenwirkungen von Patienten oder Ärzten an die Hersteller der Arzneimittel oder an Gesundheitsbehörden.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare informatie over het risico op fibrose en hartklepproblemen bestudeerd die verkregen is uit klinische proeven, observationele onderzoeken (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de effecten van geneesmiddelen terwijl deze door patiënten worden gebruikt) en ‘spontane meldingen' van bijwerkingen door patiënten of artsen aan de bedrijven die de geneesmiddelen maken, of aan gezondheidsinstanties.
German: Im Falle von Cabergolin und Pergolid stellte der Ausschuss fest, dass das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen gut dokumentiert ist, dass die Verschreibungsinformationen für beide Arzneimittel bereits Gegenanzeigen dahin gehend enthalten, dass Patienten mit Hinweisen auf eine Herzklappenerkrankung diese nicht anwenden sollten und dass die Arzneimittel ausschließlich bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden sollten, die bereits andere Behandlungen angewendet haben oder nicht anwenden können.
Dutch: Het Comité stelde vast dat voor cabergoline en pergolide het risico op fibrose van de hartkleppen ruimschoots is aangetoond, dat de voorschrijfinformatie voor beide geneesmiddelen al contraindicaties bevat dat patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen deze middelen niet mogen gebruiken, en dat de geneesmiddelen alleen voor de ziekte van Parkinson mogen worden gebruikt bij patiënten die al met andere geneesmiddelen zijn behandeld of geen andere geneesmiddelen verdragen.
German: Im Gegensatz dazu liegen keine ausreichenden Belege vor, um festzustellen, ob das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen bei Patienten, die Bromocriptin, Dihydroergocryptin oder Lisurid anwenden, erhöht ist.
Dutch: Er is daarentegen onvoldoende bewijs om vast te stellen of er sprake is van een verhoogd risico op fibrose van de hartkleppen bij patiënten die bromocriptine, dihydro-ergocryptine of lisuride gebruiken.
German: Fibrotische Ereignisse können in einer Reihe von Körperstrukturen wie Herz, Lunge oder Abdomen auftreten.
Dutch: Fibrose kan een aantal lichaamsstructuren aantasten, waaronder het hart, de longen en de buik.
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie (hohen Werten des Hormons Prolaktin im Blut) und Prolaktinomen (gutartigen Geschwulsten der Hirnanhangdrüse an der Hirnbasis) sowie zum Abstillen und der Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
Dutch: Ze worden ook gebruikt voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie (hoge concentraties van het hormoon prolactine in het bloed) en prolactinoom (een niet-kwaadaardige tumor van de hypofyse, onderaan de hersenen), en ter voorkoming van zogsecretie (productie van moedermelk) en migraine.
German: Sie sind seit vielen Jahren auf dem Markt erhältlich und werden, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn al vele jaren in de handel verkrijgbaar en worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.