FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Vârsta  50 de ani și amenoree instalată în mod natural de  1 an (Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să se afle în perioada fertilă).
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja amenorröa ≥ 1 aasta (amenorröa pärast vähiravi või rinnapiimaga toitmise ajal ei välista rasestumisvõimalust);
Romanian: Frecvențele prezentate se bazează pe observațiile efectuate într-un studiu clinic comparativ de tip pivot, care a investigat efectul talidomidei în asociere cu melfalan și prednison la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kesksetel võrdlevatel kliinilistel uuringutel, kus hinnati talidomiidi toimet kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Romanian: • Medicul dumneavoastră se va asigura că ați efectuat testele de sarcină o înainte de începerea tratamentului o la fiecare 4 săptămâni pe durata tratamentului o la 4 săptămâni după oprirea tratamentului
Estonian: • arst tagab, et teile tehakse raseduse laboratoorne uuring o enne ravi, o iga 4 nädala järel ravi ajal, o 4 nädalat pärast ravi lõppu;
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Romanian: • Scădere a numărului celulelor albe sanguine (neutropenie), însoțită de febră și infecție.
Estonian: • Valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) koos palaviku ja infektsiooniga.
Romanian: • Durata maximă a tratamentului prescris o 4 săptămâni de tratament pentru femei care se află în perioada fertilă o 12 săptămâni de tratament pentru bărbați și femei care nu se află în perioada fertilă • Efectele teratogene și necesitatea de a evita expunerea fetală
Estonian: • määratud ravikuuri maksimaalne kestus: o fertiilses eas naistel 4 ravinädalat, o meestel ja mittefertiilsetel naistel 12 ravinädalat;
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase și arteriale
Estonian: Venoosse ja arteriaalse trombemboolia juhtumid
Romanian: Testul de sarcină trebuie efectuat sub supraveghere medicală, la vizita la care se prescrie talidomidă sau în interval de 3 zile înainte de această vizită, numai după ce pacienta a utilizat o metodă eficace de contracepție timp de cel puțin 4 săptămâni.
Estonian: Raseduse laboratoorne uuring meditsiinilise järelevalve tingimustes tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne seda; uuring tehakse pärast seda, kui patsient on rakendanud tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
Estonian: Lõpetage ravi
Romanian: Condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii trebuie îndeplinite de toți pacienții, bărbați și femei.
Estonian: Kõik mees- ja naispatsiendid peavad täitma raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Romanian: Rezultatele obținute în studiul IFM 99-06, multicentric, randomizat, deschis, de fază 3, cu grup paralel, au demonstrat un avantaj în ceea ce privește durata de supraviețuire când talidomida este utilizată în asociere cu melfalan și prednison timp de 12 cicluri cu durata de 6 săptămâni, în tratamentul pacienților care au fost recent diagnosticați cu mielom multiplu.
Estonian: III faasi randomiseeritud paralleelgruppidega mitmekeskuselises uuringus IFM 99-06 näidati esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide pikemat elulemust kui talidomiidi, kasutati kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga 12 kuuenädalase tsükli jooksul.
Romanian: Aceste simptome pot fi semne ale următoarelor reacții rare și grave ale pielii: sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom RMESS.
Estonian: Need sümptomid võivad olla harvaesinevate tõsiste nahareaktsioonide Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja DRESSsündroomi tunnused.
Romanian: • Dacă partenera rămâne gravidă, acesta trebuie să-l informeze pe medicul lui curant imediat și trebuie să folosească întotdeauna prezervative
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama kondoomi,
Romanian: Pe lângă reacțiile adverse menționate mai sus, administrarea talidomidei în asociere cu dexametazonă în alte studii clinice a determinat reacția adversă foarte frecventă de fatigabilitate; reacții adverse frecvente cum sunt accident vascular ischemic tranzitor, sincopă, vertij, hipotensiune arterială, alterare a stării emoționale, anxietate, vedere neclară, greață și dispepsie; și reacții adverse mai puțin frecvente cum sunt accident vascular cerebral, perforație diverticulară, peritonită, hipotensiune arterială ortostatică și bronșită.
Estonian: Lisaks ülalloetletud kõrvaltoimetele on teistes kliinilistes uuringutes tuvastatud, et talidomiidi kasutamisel koos deksametasooniga on väga sagedane kõrvaltoime väsimus; sagedased kõrvaltoimed on transitoorsed isheemilised atakid, minestamine, peapööritus, hüpotensioon, meeleolumuutused, ärevus, hägune nägemine, iiveldus ja düspepsia ning harvad kõrvaltoimed on tserebrovaskulaarsed atakid, divertiikuli perforatsioon, peritoniit, ortostaatiline hüpotensioon ja bronhiit.
Romanian: • Infecție severă a sângelui (sepsis) însoțită de febră, frisoane și tremor puternic, posibil complicată de scăderea tensiunii arteriale și stare de confuzie (șoc septic).
Estonian: • Raskekujuline vereinfektsioon (sepsis), millega kaasnevad palavik, külmavärinad ja tugev vappumine ning võimalike tüsistustena madal vererõhk ja segasus (septiline šokk).
Romanian: Nu au fost raportate decese și toți pacienții cu supradozaj s-au recuperat fără sechele.
Estonian: Letaalsust üleannustamise tõttu registreeritud ei ole ja patsiendid paranesid tüsistusteta.
Romanian: Dacă talidomida vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă.
Estonian: Talidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Romanian: c Doza de melfalan se administrează o dată pe zi, în Zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
Estonian: c Melfalaani manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Romanian: Limfopenie Trombocitopenie
Estonian: Lümfopeenia Trombotsütopeenia
Romanian: Probleme cu auzul sau surditate†
Estonian: Kuulmise halvenemine või kurtus†
Romanian: Leucemie acută mieloidă*,^
Estonian: Äge müeloid leukeemia*,^
Romanian: Din cauza potențialului talidomidei de a determina bradicardie, se impune precauție când se administrează medicamente care au același efect farmacodinamic cum sunt substanțele active care induc torsada vârfurilor, beta-blocantele sau medicamentele anticolesterazice.
Estonian: Talidomiid võib soodustada bradükardia tekkimist, seega tuleb sarnase farmakodünaamilise toimega ravimeid, näiteks pöörduvate tippude tahhükardiat (torsade de pointes) tekitavaid toimeaineid, beetablokaatoreid või antikolinesteraase manustada ettevaatusega.
Romanian: • Febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice ale simptome de infecție.
Estonian: • Palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsioonisümptomid.
Romanian: În consecință, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu talidomidă.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajaks talidomiidiga rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală, înainte de a lua Thalidomide Celgene.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Thalidomide Celgene võtmist nõu arsti või apteekriga.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent pacienții înaintea și în timpul tratamentului, utilizând metodele standard de screening al cancerului și să instituie tratamentul după cum este indicat.
Estonian: Arstid peavad standardsete vähiskriinimismeetoditega patsiente enne ravi ja ravi ajal hoolikalt hindama ja alustama ravi vastavalt näidustusele.
Romanian: Pentru bărbații care iau Thalidomide Celgene și ale căror partenere pot rămâne gravide, vă rugăm să citiți pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene".
Estonian: Thalidomide Celgene'ga ravitavad mehed, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, vt teavet lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist".
Romanian: • ați avut o scădere a numărului celulelor albe sanguine (neutropenie), însoțită de febră și infecție.
Estonian: • teie valgete vereliblede arv on vähenenud (neutropeenia), millega kaasneb palavik ja nakkus;
Romanian: La majoritatea pacienților care utilizează talidomidă se anticipează apariția reacțiilor adverse.
Estonian: Enamikul talidomiidiga ravitavatest patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed.
Romanian: Pe lângă talidomidă, produșii de hidroliză N-(o-carboxibenzoil) glutarimidă și ftaloil izoglutamină, formați prin procese neenzimatice, sunt, de asemenea, prezenți în plasmă și majoritar în urină.
Estonian: Lisaks talidomiidile leidub vereplasmas ja valdavalt uriinis hüdrolüüsi saadusi N-(o-karboksübensoüül)-glutarimiidi ja ftaloüülisoglutamiini, mis moodustuvad mitte-ensümaatiliste protsesside tulemusena.
Romanian: Deoarece talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului când au contact sexual cu o gravidă sau cu o femeie aflată la vârsta fertilă, care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace.
Estonian: Talidomiidi on leitud spermas, mistõttu peavad kõik meespatsiendid ettevaatusabinõuna kasutama seksuaalvahekorras kondoomi ravi ajal, ravikatkestuste ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu, kui nende seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Romanian: (pancitopenie).
Estonian: (/µl)
Romanian: • Scădere a numărului de globule roșii și albe din sânge și de trombocite, în același timp
Estonian: • Puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia).
Romanian: Pacienților trebuie să le fie monitorizată funcția hepatică, în special în cazul unei afecțiuni hepatice preexistente sau al utilizării concomitente de medicamente susceptibile să inducă disfuncții hepatice (vezi pct. 4.8).
Estonian: Patsientide maksatalitlust peab jälgima, eriti eelneva maksatalituse häire korral või manustamisel koos ravimiga, mis võib esile kutsuda maksa talitlushäireid (vt lõik 4.8).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi (thalidomidum).
Romanian: În plus, nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Thalidomide Celgene.
Estonian: Lisaks ei tohi rasestuda ravi ajal Thalidomide Celgene'ga.
Romanian: În special, o concentrație de hemoglobină peste 12 g/dl trebuie să fie urmată de întreruperea administrării medicamentelor care stimulează eritropoieza.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete manustamine tuleks katkestada eriti juhtudel, kui hemoglobiini kontsentratsioon on kõrgem kui 12 g/dl.
Romanian: • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să-l informeze imediat pe medicul curant și să folosească întotdeauna un prezervativ în timpul actului sexual
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi,
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Thalidomide Celgene 50 mg
Romanian: DAPP trebuie să introducă un Program de Prevenire a Sarcinii (PPS) în fiecare stat membru.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ellu viima raseduse ennetusprogrammi igas liikmesriigis.
Romanian: Nu se recomandă modificări ale dozelor pentru pacienții vârstnici cu vârsta ≤ 75 ani.
Estonian: Eakatele vanuses ≤ 75 aastat ei ole erisoovitusi annuse kohandamiseks.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele neutilizate trebuie returnate farmacistului dumneavoastră.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravim tagastatakse apteeki.
Romanian: În cazul în care pulberea de la o capsulă de Thalidomide Celgene spartă intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea cu săpun și apă din abundență.
Estonian: Celgene kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac sau fibrilație atrială), senzație de leșin sau leșin.
Estonian: • Südametegevuse häired (südameblokaad või kodade virvendus), minestustunne või minestamine.
Romanian: • Cerințele pentru raportarea unei sarcini o Instrucțiuni pentru oprirea imediată a tratamentului cu talidomidă în cazul în care există suspiciunea de sarcină, dacă este vorba despre o pacientă de sex feminin o necesitatea de a îndruma pacientul să se prezinte la un medic specializat sau cu experiență în teratologie pentru recomandări și evaluare o Formular complet de raportare a sarcinii așa cum este furnizat în „Setul de informare pentru personalul medical" o Detaliile persoanei de contact la nivel local pentru raportarea oricărei suspiciuni de sarcină
Estonian: • rasedusest teavitamise nõuded: o korraldus naispatsiendi raseduse kahtluse korral lõpetada otsekohe ravi talidomiidiga, o patsient tuleb suunata teratoloogias kogenud spetsialisti vastuvõtule hindamiseks ja nõustamiseks, o täita rasedusest teavitamise vorm, mis sisaldub tervishoiutöötaja infopaketis, o kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks;
Romanian: Tromboză venoasă profundă*
Estonian: Süvaveeni tromboos*
Romanian: Efect bradicardic
Estonian: Bradükardiline toime
Romanian: Doza inițială de melfalan se reduce pentru vârstnicii cu vârsta > 75 ani, în funcție de rezerva de măduvă osoasă și funcția renală la momentul inițierii tratamentului.
Estonian: Eakatel vanuses > 75 aastat tuleb algannust vähendada, võttes arvesse ravieelset luuüdi reservi ja neerutalitlust.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea de a începe imediat tratamentul cu talidomidă după ce i se eliberează medicamentul, numai dacă rezultatul obținut la testul de sarcină a fost negativ
Estonian: • naine mõistab vajadust alustada ravi nii ruttu kui võimalik, kui talidomiid on pärast rasedust välistavat laboratoorset uuringut apteegist väljastatud;
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într-o baterie standard de teste de genotoxicitate.
Estonian: Standardsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud talidomiidi mutageenseid ega genotoksilisi toimeid.
Romanian: Pentru ce se utilizează Thalidomide Celgene
Estonian: Milleks Thalidomide Celgene't kasutatakse
Romanian: La pacienții tratați cu talidomidă a fost raportat un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) ja arteriaalse trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) riski suurenemisest (vt lõik 4.4).
Romanian: • Text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Estonian: • põhitekst, mis on kooskõlastatud inimravimite komiteega.
Romanian: • Luați acest medicament pe cale orală.
Estonian: • Manustage ravimit suu kaudu.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)/sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome, RPLS) On teatatud PRES/RPLS juhtudest.
Romanian: Talidomida provoacă anomalii congenitale și moartea fătului.
Estonian: Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Romanian: • Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului și/sau un instrument echivalent: o Femei aflate în perioada fertilă o Femei care nu se află în perioada fertilă o Pacienți de sex masculin
Estonian: • 3 erinevat ravi alustamise vormi ja (või) ekvivalentset vahendit: o rasestumisvõimelistele naistele, o rasestumisvõimetutele naistele, o meespatsientidele;
Romanian: Se produce o metabolizare hepatică minimă a talidomidei catalizată de citocromul P450.
Estonian: Talidomiidi tsütokroom P450 katalüüsitud maksametabolism on minimaalne.
Romanian: În momentul determinării, anticorpii antiovarieni au fost negativi, iar concentrația de prolactină a fost în limite normale.
Estonian: Olemasolevatel andmetel oli antiovariaalsete antikehade leid negatiivne ja prolaktiinitase normvahemikus.
Romanian: Administrarea talidomidei trebuie încetată în caz de angioedem, erupție cutanată tranzitorie de gradul 4, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și nu trebuie reluată după încetarea administrării din cauza acestor reacții.
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS-sündroom) kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada.
Romanian: Cum funcționează Thalidomide Celgene
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene toimib
Romanian: Thalidomide Celgene nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de mielom multiplu.
Estonian: Lapsed Puudub Thalidomide Celgene asjakohane kasutus lastel hulgimüeloomi näidustusel.
Romanian: • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice: medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o folosește că utilizează talidomidă medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă
Estonian: • kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama: kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta saab ravi talidomiidiga, talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud;
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
Estonian: Neutropeenia Leukopeenia Aneemia
Romanian: Administrarea acestui medicament
Estonian: Ravimi kasutamine
Romanian: • Convulsii.
Estonian: • Krambihood.
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) și sindroame mielodisplazice (SMD) LMA și SMD au fost raportate în cadrul unui studiu clinic, efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior cărora li se administrează o combinație de melfalan, prednison și talidomidă (vezi pct. 4.4).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus teatati AML-i ja MDS-i tekkest varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Romanian: • O afecțiune ce afectează pielea, cauzată de inflamația vaselor mici de sânge, însoțită de durere la nivelul articulațiilor și febră (vasculită leucocitoclastică).
Estonian: • Väikeste veresoonte põletikust põhjustatud nahaseisund koos liigesevalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Romanian: • Necesitatea de a întrerupe imediat administrarea talidomidei, în cazul în care există suspiciunea de sarcină
Estonian: • vajadus lõpetada otsekohe ravi talidomiidiga raseduse kahtluse korral,
Romanian: ATENȚIE
Estonian: HOIATUS
Romanian: • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă folosirea metodei sale contraceptive, ea trebuie să comunice: medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o folosește că ia talidomidă medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă
Estonian: • kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta saab ravi talidomiidiga, talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud,
Romanian: Nu a fost identificat un tipar specific între anomaliile hepatocelulare și cele colestatice, unele cazuri având o prezentare mixtă.
Estonian: Maksarakkude muutuste ja kolestaatiliste kõrvalekallete vahelist kindlat seost kindlaks ei tehtud; mõnel juhul oli tegu mõlemaga.
Romanian: • Nu trebuie să donați spermă: o în timpul tratamentului o timp de cel puțin 7 zile după oprirea tratamentului
Estonian: • te ei tohi olla spermadoonor: o ravi ajal, o vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacții alergice/angioedem și reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) la utilizarea de talidomidă.
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid Talidomiidi kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide / angioödeemi ja tõsiste nahareaktsioonide juhtudest, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom).
Romanian: • Toate formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent trebuie să conțină următoarele elemente: o Avertizarea pentru medicamente teratogene o Faptul că pacienții primesc consiliere adecvată înainte de începerea tratamentului o Data consilierii o Afirmarea înțelegerii de către pacient a riscului talidomidei și a măsurilor PPS o Detaliile pacientului, semnătura și data o Detaliile medicului care a prescris medicamentul, semnătura și data o Scopul acestui document așa cum este indicat în PPS: „Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienților și a oricăror eventuali fetuși, prin asigurarea că pacienții sunt complet informați și înțeleg riscul teratogenității și a altor reacții adverse asociate cu folosirea talidomidei.
Estonian: o nõustamise kuupäev, o patsiendi kinnitus talidomiidi kasutamise riskidest ja raseduse ennetusprogrammi meetmetest arusaamise kohta, o patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev, o ravimi väljakirjutaja nimi, allkiri ja kuupäev, o käesoleva dokumendi eesmärk, st vastavalt raseduse ennetusprogrammis kirjeldatule: „Ravi alustamise teatise vormi eesmärgiks on kaitsta patsienti ja võimalikku loodet tagades, et patsienti on põhjalikult teavitatud talidomiidi kasutamisest tingitud teratogeensuse ohust ja muudest kõrvalnähtudest ja et ta saab nendest aru.
Romanian: Scrisoarea „Stimate doctore" adresată personalului medical Scrisoarea „Stimate doctore" adresată personalului medical trebuie să fie formată din două părți:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis koosneb kahest osast:
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de talidomidă marcată radioactiv, recuperarea medie totală a fost de
Estonian: Pärast radiomärgistatud talidomiidi manustamist suukaudse üksikannusena 400 mg väljus 8. päevaks kokku keskmiselt 93,6% manustatud annusest.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați Thalidomide Celgene.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Thalidomide Celgene't kasutada.
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Estonian: Talidomiidi ei tohi raseduse ajal kasutada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Romanian: Acestea pot apărea din cauza formării unor cheaguri de sânge în arterele care ajung la plămânii dumneavoastră (reacție numită embolie pulmonară), care este o reacție adversă frecventă.
Estonian: See võib olla põhjustatud kopsuarterites tekkinud trombist (nimetatakse kopsuarteri trombembooliaks), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime.
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate în timpul studiului clinic pivot cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison și pe baza experienței după punerea pe piață
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud keskeses uuringus talidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga ning turuletulekujärgselt*
Romanian: 200 mg pe zi 0,125 mg/kg pe zi
Estonian: 0,125 mg/kg ööpäevas