FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen met gereguleerde afgifte zijn complexe toedieningsvormen die ontworpen zijn om geneesmiddelen op gecontroleerde wijze af te geven en zo de gewenste werkzaamheids- en veiligheidsprofielen te bereiken.
Latvian: Ilgstošas darbības preparāti ir sarežģītas zāļu formas, kas paredzētas zāļu izdalīšanai kontrolētā veidā, lai sasniegtu vēlamās efektivitātes un drošības īpašības.
Dutch: Resultaten van multivariate logistische regressieanalysen waaruit de relatie blijkt tussen chronische pijn en alcoholgedrag
Latvian: Daudzvariantu loģistiskās regresijas analīzes rezultāti, kas parāda saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanas ieradumiem.
Dutch: Patiënten die met opioïden worden behandeld, drinken vaak minder alcohol dan patiënten die helemaal geen opioïden gebruiken.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar opioīdiem, lieto mazāk alkohola nekā pacienti, kuri vispār nelieto opioīdus.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de kwestie en bracht in juli 2010 het advies uit de handelsvergunning te verlengen afhankelijk van voorwaarden die als essentieel worden beschouwd voor het veilige en effectieve gebruik van het middel.
Latvian: CHMP izskatīja lietu un pieņēma atzinumu 2010. gada jūlijā, ar kuru ieteica veikt pārreģistrāciju ar nosacījumiem, nodrošinot drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Dutch: Er zijn alleen oplosprofielen opgesteld voor de 200mg-capsule.
Latvian: Šķīdības pārbaudes veiktas, izmantojot tikai 200 mg kapsulas.
Dutch: De mate van pijn bij baseline was een belangrijke voorspellende factor voor alcoholgebruik in de 3 jaar durende follow-upperiode.
Latvian: Sāpju apjoms pētījuma sākumā bija nozīmīgs paredzošs faktors alkohola lietošanai trīs gadu novērošanas periodā.
Dutch: Dit effect wordt ‘dose-dumping' genoemd.
Latvian: Šo efektu dēvē par "strauju devas izdalīšanos".
Dutch: Hieruit bleek dat de oplossnelheid toeneemt met een verhoogde concentratie ethanol in het oplosmedium.
Latvian: Pierādīja, ka šķīšanas ātrums palielinās, pieaugot etanola koncentrācijai šķīdināšanas vidē.
Dutch: De relatie tussen pijn en drinken werd beoordeeld door Brennan et al. in een cohort van 401 ouderen met een verschillend drinkgedrag (Brennan, Addiction.
Latvian: Saistību starp sāpēm un alkohola lietošanu vērtēja Brennan et al 401 gados vecāka pacienta grupā ar dažādiem alkohola lietošanas ieradumiem (Brennan, Addiction.
Dutch: De relatie tussen chronische pijn en alcoholgebruik wordt samengevat in de onderstaande tabel.
Latvian: Informācija par saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu ir apkopota tālāk tabulā.
Dutch: Als het systeem voor gereguleerde afgifte echter wordt beïnvloed door een externe factor of stof (zoals alcohol), is het mogelijk dat een grote hoeveelheid van het werkzame bestanddeel in korte tijd wordt afgegeven zodat het lijkt op een toedieningsvorm met onmiddellijke afgifte.
Latvian: Ja tomēr ilgstošās darbības sistēmu ietekmē ārējs faktors vai viela (piemēram, alkohols), iespējama liela aktīvās vielas daudzuma izdalīšanās īsā laikā, kas līdzinās tūlītējas darbības zāļu formai.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Latvian: 4. Ieguvumu un riska novērtējums
Dutch: Duitsland en het Verenigd Koninkrijk uitten zorgen omtrent potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid in verband met het oplosprofiel van het product voor gereguleerde afgifte met de afgifte van wel 80% van het werkzame bestanddeel binnen 30 minuten bij blootstelling aan 20% alcohol.
Latvian: Vācija un Apvienotā Karaliste izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai ilgstošas darbības preparātu šķīdības īpašību dēļ, kas, saskaroties ar 20 % etilspirtu, ļauj līdz 80 % aktīvās vielas izdalīties 30 minūšu laikā.
Dutch: 'Out of specification'-testresultaten werden na 0,25 uur verkregen in 20% alcohol, na 0,5 uur in 10% alcohol en na 2 uur in 5% alcohol.
Latvian: Specifikācijām neatbilstošus rezultātus ieguva pēc 0,25 stundām 20 % etilspirtā, pēc 0,5 stundām 10 % etilspirtā un pēc divām stundām 5 % etilspirtā.
Dutch: • het CHMP daarnaast van mening is dat verdere maatregelen voor risicominimalisering ontoereikend zouden zijn om dit probleem te verhelpen;
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinās bažas;
Dutch: In dit onderzoek werden proefpersonen ondervraagd over het aantal alcoholconsumpties in de voorgaande week en de frequentie van 'binge'-drinken in de voorgaande maand (5292 respondenten).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem jautāja, cik reizes dienā viņi lietoja alkoholu pēdējās nedēļas laikā un kāds bija apjomīgas alkohola lietošanas biežums pēdējā mēnesī (5292 respondenti).
Dutch: Redenen voor het niet verlengen van de handelsvergunning
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības neatjaunošanai
Dutch: Polymethacrylaat is een polymeer dat een continue film vormt bij de verwerking.
Latvian: Polimetakrilāts ir polimērs, kas apstrādes laikā veido nepārtrauktu apvalku.
Dutch: Alcoholgebruik komt echter vaak voor bij patiënten met chronische pijn omdat het de pijnwaarneming vermindert.
Latvian: Tomēr pacienti ar hroniskām sāpēm nereti lieto alkoholu, jo tas mazina sāpju uztveri.
Dutch: Percentage use alcohol to manage pain Percentage dat alcohol gebruikt om met pijn om te gaan
Latvian: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Dutch: Hoge alcoholinnameb
Latvian: Liels alkohola patēriņšb
Dutch: • een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
Latvian: • farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
Dutch: Chronische pijn en gebruik van opioïden
Latvian: Hroniskas sāpes un lieto opioīdus
Dutch: Gelijktijdig optredende depressie en pijn hebben een veel grotere impact dan elk van de aandoeningen afzonderlijk en bij patiënten met pijn gaat depressie gepaard met meer pijnlocaties, heviger pijn, langere duur van de pijn en een grotere waarschijnlijkheid van een slechte behandelingsrespons (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Latvian: Vienlaikus depresijai un sāpēm ir lielāka ietekme nekā katram traucējumam atsevišķi, un pacientiem ar sāpēm depresija ir saistīta ar sāpēm vairākās vietās, stiprākām sāpēm, ilgākām sāpēm un lielāku vājas atbildreakcijas pret ārstēšanu iespējamību (Bair, J et al., Psychosom Med.
Dutch: De gebruikte testmethode voor desintegratie (het oplossen) was de standaardtest, d.w.z. in een roerder bij 100 rpm met 1000 ml medium.
Latvian: Izmantoja standarta šķīdības testu, t. i., specifisko ierīci ar 100 apgriezieniem minūtē un vidēji 1000 ml.
Dutch: Hoewel kan worden gesteld dat patiënten mogelijk minder alcohol gebruiken bij wijze van zelfmedicatie als ze voldoende worden behandeld met analgetica als opioïden, laten de uitkomsten van een onlangs gepubliceerde Deense gezondheidsenquête (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
Latvian: Lai gan var teikt, ka pacienti var lietot alkoholu pašārstēšanās nolūkā, ja viņi ir pietiekami ārstēti ar tādiem pretsāpju līdzekļiem kā opioīdi, nesen publicētais Dānijas veselības pētījuma (Ekholm et al.
Dutch: De eigenschappen voor verlengde afgifte van dit geneesmiddel worden bepaald door de filmomhulling bestaand uit het polymethacrylaatderivaat dat kneedbaar is gemaakt met tri-ethylcitraat waaraan talk en hydrofoob colloïdaal silicium zijn toegevoegd.
Latvian: Preparāta ilgstošās darbības īpašības nodrošina apvalks, kas sastāv no polimetakrilāta atvasinājuma, kurš plastificēts ar trietilcitrātu (TEC), kam pievienots talks un hidrofobisks koloidāls silīcija dioksīds.
Dutch: Zowel probleemdrinkers als niet-probleemdrinkers waren opgenomen en beide groepen meldden alcohol te gebruiken om met pijn om te gaan, hoewel de tweede groep dat in mindere mate deed (zie figuur 1).
Latvian: Gan alkoholisma pacienti, gan cilvēki, kuri nesirgst ar alkoholismu, ziņoja par alkohola lietošanu sāpju mazināšanai, lai gan ne-alkoholisma pacienti - retāk (skatīt 1. attēlu).
Dutch: Onder de procedure voor wederzijdse erkenning diende Ethypharm een aanvraag in voor de verlenging van Ethirfin en verwante namen, 20 mg, 60 mg, 120 mg en 200 mg bij de rapporterende lidstaat Denemarken en bij de betrokken lidstaten Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Ethypharm iesniedza pārreģistrācijas pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zāļu 20 mg, 60 mg, 120 mg un 200 mg stiprumiem.
Dutch: Het polymethacrylaatpreparaat is mengbaar met water en ethanol.
Latvian: Polimetakrilāta preparāts ir viegli samaisāms ar ūdeni un etanolu.
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Ethirfin en verwante namen;
Latvian: • Komiteja veica procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Dutch: • daarnaast het oplosprofiel van Ethirfin aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel; hierdoor vertoont het geneesmiddel een aanzienlijke interactie met alcohol met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
Latvian: • turklāt Ethirfin šķīdības īpašības būtiski ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolēti strauju lielākās daļas aktīvās vielas atbrīvošanos un tādēļ preparātam ir nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu un iespējama nozīmīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Dutch: • het CHMP opmerkte dat een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
Dutch: Op 30 oktober 2009 meldde Denemarken de verwijzing naar het CHMP voor arbitrage, krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Latvian: 2009. gada 30. oktobrī Dānija iesniedza CHMP iesniegumu par arbitrāžas pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie in september 2010 beoordeelde het CHMP nogmaals de aanbeveling die eerder voor het geneesmiddel was goedgekeurd in het licht van de baten-risicoverhouding en de vereisten van artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas lūguma 2010. gada septembrī CHMP turpināja iepriekš pieņemtā ieteikuma izskatīšanu, ņemot vērā ieguvuma un riska attiecību un grozītās Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 2. punkta prasības.
Dutch: Tri-ethylcitraat is wateroplosbaar en mengbaar met ethanol.
Latvian: Trietilcitrāts ir ūdenī šķīstošs un viegli sajaucams ar etanolu.
Dutch: Opgemerkt wordt dat het geneesmiddel al een specifieke contra-indicatie heeft voor gelijktijdige inname van alcohol.
Latvian: Norādīts, ka specifiska kontrindikācija par lietošanu vienlaikus ar etilspirtu jau ir iekļauta.
Dutch: Deze film werkt als een membraan die afhankelijk van de doorlaatbaarheid de diffusie van het werkzame bestanddeel mogelijk maakt.
Latvian: Šis apvalks darbojas kā membrāna, kas nodrošina aktīvās vielas difūziju atkarībā no tā caurlaidības.
Dutch: • het CHMP oordeelde dat het oplosprofiel van Ethirfin en verwante namen aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel hierdoor een aanzienlijke interactie met alcohol vertoont met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zāļu šķīdības īpašības būtiski ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolēti strauju lielākās daļas aktīvās vielas atbrīvošanos, un tādēļ preparātam piemīt nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu un iespējama nozīmīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Ethirfin en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Het tri-ethylcitraat werkt als weekmaker.
Latvian: Trietilcitrāts darbojas kā plastifikators.
Dutch: Tijdens de beoordeling maakten Duitsland en het Verenigd Koninkrijk gewag van belangrijke veiligheidkwesties; daarom werd de procedure doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), krachtens artikel 29, paragraaf 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Latvian: Novērtēšanas laikā Vācija un Lielbritānija izteica nopietnas bažas par drošību, tādēļ lietu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu nosūtīja CMD(h).
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen met Ethirfin en verwante namen met een vermoeden van een relatie met gelijktijdig alcoholgebruik.
Latvian: Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu saistītas ar vienlaicīgu etilspirta lietošanu.
Dutch: • op grond van de gepubliceerde vakliteratuur het CHMP van oordeel was dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en de bestaande maatregelen voor risicominimalisering daarom ontoereikend zijn voor dit probleem;
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā literatūrā publicētos datus, uzskatīja, ka nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kuri lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām un ka tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
Dutch: • een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich volgens de gepubliceerde vakliteratuur niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties, en dat daarom de bestaande maatregelen voor risicominimalisering onvoldoende zijn om het probleem aan te pakken;
Latvian: • ņemot vērā literatūrā publicētos datus, nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kuri lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām, un tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn
Latvian: Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat patiënten die worden blootgesteld aan de bovengenoemde geneesmiddelen en gelijktijdige alcoholinname een significant hoger risico van ernstige bijwerkingen als ademhalingsdepressie en overlijden hebben, en het standpunt innam dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kas pakļauti iepriekš minēto līdzekļu iedarbībai un vienlaikus alkohola lietošanai, ir nozīmīgi lielāks nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves risks, un uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība preparātam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Dutch: Gebruik van alcohol tegen pijn onder probleemdrinkers en niet-probleemdrinkers
Latvian: Alkohola lietošana sāpju mazināšanai alkoholisma pacientu un cilvēku, kuri nesirgst ar alkoholismu, vidū.
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat patiënten die worden blootgesteld aan de bovengenoemde geneesmiddelen en gelijktijdige alcoholinname, een significant hoger risico van ernstige bijwerkingen als ademhalingsdepressie en overlijden hebben, en het standpunt innam dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is;
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri pakļauti iepriekš minēto līdzekļu iedarbībai un vienlaikus alkohola lietošanai, ir nozīmīgi lielāks nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves risks, un ka ieguvumu un riska attiecība preparātam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva;
Dutch: De resultaten van de desintegratietests laten zien dat de toedieningsvorm binnen de grenzen valt voor geneesmiddelen met conventionele afgifte (niet minder dan 75% opgelost werkzaam bestanddeel binnen 45 minuten) van de Ph. Eur.
Latvian: noteiktajām robežām preparātiem ar tradicionālu zāļu izdales veidu (ne mazāk kā 75 % izšķīdušas aktīvās vielas 45 minūšu laikā) un tādēļ novērojamas izteiktas izmaiņas, kas izraisa nekontrolētu strauju lielākās daļas aktīvās vielas izdalīšanos.
Dutch: Er zijn geen in-vivo-onderzoeken uitgevoerd naar het effect van alcohol op de absorptie van het geneesmiddel.
Latvian: In vivo pētījumi, lai vērtētu etilspirta ietekmi uz līdzekļa uzsūkšanos, nav veikti.
Dutch: Mate van pijn Figuur 1.
Latvian: 1. attēls.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de handelsvergunning niet te verlengen, overeenkomstig artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica neatjaunot reģistrācijas apliecību saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 2. punktu.
Dutch: Matig-ernstig
Latvian: Vidēji stipras
Dutch: adviseerde het CHMP dan ook de handelsvergunning niet te verlengen, overeenkomstig artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Latvian: CHMP ieteica neatjaunot reģistrācijas apliecību saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 2. punktu.
Dutch: Het oplosmedium was water, waaraan 5, 10 en 20% ethanol was toegevoegd overeenkomstig het V&A
Latvian: Šķīdināšanas vide bija ūdens, sistēmā bija ielādēts 5, 10 un 20 % etanols atbilstoši EMA QWP jautājumu un atbilžu dokumentam "Kas nepieciešams in vitro šķīdības pētījumiem ar etilspirtu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem, tostarp opioīdiem".
Dutch: Dit kan 30 tot 60 minuten duren.
Latvian: Tas prasīs aptuveni 30 - 60 minūtes.
Dutch: De behandeling is symptomatisch.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska.
Dutch: Een specifiek antigif is niet beschikbaar.
Latvian: Speciāls antidots nav pieejams.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van bloedingen.
Latvian: Ir ziņots par asiņošanu.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referentieprocedure waarop de beslissing van deze Commissie betrekking heeft.
Latvian: Šī zāļu informācija ir pārskatīšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultāts.
Dutch: De meeste van dergelijke bijwerkingen zijn omkeerbaar indien ze vroeg worden vastgesteld.
Latvian: Lielākā daļa šādu nevēlamo blakusparādību ir atgriezeniskas, ja tās atklāj agrīni.
Dutch: Een doeltreffende kankerbehandeling kan kankercellen snel en in grote aantallen vernietigen.
Latvian: Efektīva pretvēža ārstēšana var iznīcināt vēža šūnas ātri un lielā skaitā.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Dutch: De behandeling dient derhalve symptomatisch en ondersteunend te zijn en de patiënten moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Latvian: Tādēļ ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai, un pacienti rūpīgi jākontrolē.
Dutch: De stockoplossing moet zo snel mogelijk worden gebruikt.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizmanto pēc iespējas drīzāk.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: CITA Tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Daarnaast wordt het mannen aanbevolen advies in te winnen over het bewaren van sperma voordat ze de behandeling starten.
Latvian: Turklāt vīriešiem ieteicams konsultēties par spermas saglabāšanu pirms ārstēšanas sākuma.
Dutch: Dextran 40
Latvian: Dekstrāns 40
Dutch: Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald, afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek, maar dit gebeurt pas ten vroegste 21 dagen na de eerste behandelingskuur.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu var atkārtot atkarībā no asins analīžu rezultātiem, bet tas nenotiks vismaz 21 dienu pēc pirmā ārstēšanas kursa beigām.
Dutch: Gepaste preventieve maatregelen moeten ook worden overwogen bij patiënten met een risico op deze complicatie van de behandeling.
Latvian: Tāpat jāapsver atbilstoši profilaktiski pasākumi pacientiem, kuriem ir šādas terapijas komplikācijas risks.
Dutch: Het behandelschema dient gekozen te worden op basis van lokale standaardzorg.
Latvian: Ārstēšanas shēma ir jāizvēlas saskaņā ar vietējiem aprūpes standartiem.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: Patiënten die dit soort bijwerkingen krijgen, moeten worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir šādas blakusparādības, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Dutch: In heel zeldzame gevallen kan dit ertoe leiden dat schadelijke hoeveelheden stoffen van deze kankercellen in het bloed worden vrijgegeven.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tas var izraisīt no šīm vēža šūnām nākošu vielu bīstama daudzuma izplatīšanos asinīs.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes var šo zāļu informāciju turpmāk papildināt, sadarbojoties ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā izklāstītajām procedūrām.
Dutch: Bij het opnieuw starten van de infusie moet een tragere toedieningssnelheid worden gebruikt.
Latvian: Atsākot infūziju, jāizmanto lēnāks ievadīšanas ātrums.
Dutch: De stockoplossing moet zo snel mogelijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizmanto pēc iespējas drīzāk (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Dutch: Mutageen potentieel
Latvian: Mutagēnais potenciāls
Dutch: Alle stappen van de bereiding moeten worden uitgevoerd onder omstandigheden van laminaire luchtstroming.
Latvian: Visiem sagatavošanas posmiem jānotiek laminārās gaisa plūsmas apstākļos.
Dutch: De bloeddruk normaliseert doorgaans binnen enkele uren na stopzetting van de infusie.
Latvian: Asinsspiediens parasti normalizējas dažu stundu laikā pēc infūzijas pārtraukšanas.
Dutch: Blozen in het gezicht werd gemeld bij 2% van de patiënten en huiduitslag bij 3%.
Latvian: Tiek ziņots par sejas pietvīkumu 2% pacientu un ādas izsitumiem 3% pacientu.
Dutch: • ernstige allergische reacties
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas;
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van [naam van het nationaal bureau link].
Latvian: [Aizpilda nacionāli] Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama [Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)] tīmekļa vietnē.
Dutch: Metabole complicaties
Latvian: Metaboliskas komplikācijas
Dutch: Behandel met de nodige voorzichtigheid.
Latvian: Rīkoties uzmanīgi.
Dutch: Om dit te voorkomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek bij u moeten doen om de hoeveelheden van deze stoffen te controleren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Latvian: Lai to novērstu, Jūsu ārstam jāveic regulāras asins analīzes, lai kontrolētu šo vielu līmeni asinīs, kamēr notiek ārstēšana ar šīm zālēm.
Dutch: Het wordt ook aangetroffen in humaan plasma, vermoedelijk als de trans-isomeer.
Latvian: Tas atrodams arī cilvēka plazmā, iespējams, kā trans-izomērs.
Dutch: Wanneer u zich echter moe, misselijk, duizelig of licht in het hoofd voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u dit met uw arts heeft besproken.
Latvian: Tomēr, ja jūtat nogurumu, sliktu dūšu, reiboni vai apdullumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Dutch: De arts kan soms een andere dosis voorschrijven, met name indien u andere behandelingen krijgt of heeft gekregen voor uw kanker of indien u nierproblemen heeft.
Latvian: Reizēm ārsts var izrakstīt atšķirīgu devu, īpaši, ja Jūs saņemat vai esat saņēmis citu vēža ārstēšanu vai Jums ir nieru darbības traucējumi.