FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se pacienty sledovat pro výskyt klinických respiračních symptomů a pacienti mají být poučeni, aby ihned nahlásili nové nebo zhoršující se respirační symptomy.
Romanian: Se recomandă urmărirea îndeaproape a pacienţilor pentru depistarea apariţiei de simptome respiratorii clinice, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze cu promptitudine orice simptome respiratorii noi sau agravate.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba žádná specifická úprava dávkování.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei la pacienţii vârstnici.
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
Romanian: Reacţii grave ale pielii şi/ sau mucoaselor, care pot include pustule dureroase şi febră (sindromul Stevens-Johnson).
Czech: V klinické studii u MCL bylo povoleno snížení dávky až o dvě úrovně na pacienta.
Romanian: În studiul clinic privind LCM au fost permise până la două niveluri de reducere a dozei pentru fiecare pacient.
Czech: Dávka temsirolimu
Romanian: Doza de temsirolimus
Czech: Očkování může být méně účinné nebo je třeba se během léčby přípravkem Torisel některým očkováním úplně vyhnout.
Romanian: O vaccinare poate fi mai puţin eficace sau utilizarea anumitor vaccinuri trebuie evitată pe durata tratamentului cu Torisel.
Czech: Fosfolipidóza nebyla pozorována u myší ani opic, léčených temsirolimem, ani nebyla dokumentována u pacientů, léčených temsirolimem.
Romanian: Fosfolipidoza nu a fost observată la şoareci şi maimuţe tratate cu temsirolimus, şi nu a fost confirmată la pacienţii trataţi cu temsirolimus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Současné podávání temsirolimu a sunitinibu
Romanian: Utilizarea concomitentă a temsirolimus şi sunitinib
Czech: - jestliže máte lymfom z plášťových buněk a problémy s játry.
Romanian: - dacă aveţi limfom cu celule de manta şi probleme la nivelul ficatului.
Czech: Vylučování temsirolimu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Romanian: Excreţia temsirolimus în lapte nu a fost studiată la animale.
Czech: Je ale nepravděpodobné, že koncentrace temsirolimu v plné krvi po jeho intravenózním podání bude inhibovat metabolickou clearance současně podaných léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 nebo CYP2E1.
Romanian: Cu toate acestea, este improbabil ca, în sângele integral, concentraţiile de temsirolimus după administrarea intravenoasă a acestuia să inhibe clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 sau CYP2E1.
Czech: Toto může zvýšit riziko krvácení/tvorby podlitin a infekcí (viz bod „Možné nežádoucí účinky").
Romanian: Acest fapt poate creşte riscul de sângerare/vânătaie şi infecţie (vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Czech: Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost, které by mohly signalizovat poškození svalů (rhabdomyolýza).
Romanian: Durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune care pot indica leziune musculară (rabdomioliză).
Czech: Krvácení do mozku
Romanian: Sângerare la nivelul creierului
Czech: Nezdá se, že by věk signifikantně ovlivňoval farmakokinetiky temsirolimu a sirolimu.
Romanian: Vârsta nu pare să influenţeze în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai temsirolimus şi sirolimus.
Czech: U některých zvířat nebyly pozorovány specifické klinické ani histologické změny, které by nasvědčovaly zánětu.
Romanian: La unele animale nu au existat observaţii clinice sau modificări histologice specifice care să sugereze inflamaţia.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
Romanian: NAN = număr absolut de neutrofile.
Czech: Přípravek Torisel bude vždy připravený a podaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem jako nitrožilní infuze (do žíly).
Romanian: Torisel va fi întotdeauna preparat şi vă va fi administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, prin perfuzie intravenoasă (într-o venă).
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování temsirolimem.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul temsirolimus.
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností.
Romanian: Citotoxic: a se manevra cu precauţie.
Czech: Známá souvislost temsirolimu s hyperlipidemií může pacienta predisponovat k infarktu myokardu.
Romanian: Asocierea cunoscută a temsirolimus cu hiperlipidemie poate predispune la infarct miocardic.
Czech: Gastritida **
Romanian: Gastrită **
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u RCC (studie 3066K1-304) a u MCL (studie 3066K1-305) Třídy orgánových systémů
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse din studiile clinice pentru CCR (studiul 3066K1-304) şi LCM (studiul 3066K1-305)
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny náhlým snížením funkce ledvin.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o scădere bruscă a funcţiei rinichiului.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.
Romanian: Discutaţi alternativele cu medicul dumneavoastră.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Romanian: Interacţiuni cu medicamente care reprezintă substraturi ale glicoproteinei P
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jsou tyto příznaky nové nebo se zhoršují nebo pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) léky, které oslabují imunitní systém.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar simptome noi sau dacă ele se agravează sau dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
Czech: Následující dva kroky při přípravě roztoku musí být provedeny v aseptických podmínkách podle národních standardů pro zacházení s cytotoxickými/cytostatickými přípravky:
Romanian: La prepararea soluţiei trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi paşi, în condiţii aseptice, conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/citostatice:
Czech: Antihistaminika jsou podávána jako prevence alergických reakcí na přípravek Torisel včetně některých život ohrožujících reakcí a vzácně i reakcí končících úmrtím.
Romanian: Antihistaminicele sunt administrate pentru a ajuta la prevenirea unei reacţii alergice la Torisel, incluzând unele reacţii alergice ce pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii alergice letale.
Czech: Jak přípravek Torisel vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Torisel şi conţinutul ambalajului
Czech: Není pravděpodobné, že přípravek Torisel má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca Torisel să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Průměrný biologický poločas temsirolimu byl 17,7 hodiny a sirolimu 73,3 hodiny.
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică pentru temsirolimus şi sirolimus au fost de 17,7 ore, respectiv, 73,3 ore.
Czech: Pokud se necítíte dobře (nevolnost a zvracení) nebo máte potíže s usínáním nebo se spaním, věnujte zvýšenou pozornost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Romanian: Dacă aveţi senzaţie de rău (greaţă şi vărsături) sau aveţi dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit, aveţi grijă specială când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Czech: Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na log-rank testu.
Romanian: Comparat cu tratamentul selectat de investigator, pe baza testului log-rank.
Czech: Založeno na stratifikaci Cochran-Mantel-Hansel testu předcházející nefrektomie a oblasti.
Romanian: Bazat pe testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcţie de starea pre-nefrectomie şi regiunea geografică.
Czech: Bezpečnost a účinnost temsirolimu v léčbě pokročilého RCC byla studována ve dvou následujících randomizovaných klinických studiích:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea temsirolimus în tratamentul CCR în stadiu avansat au fost studiate în cadrul următoarelor două studii clinice randomizate:
Czech: Při 25 mg (n=36), měli všichni pacienti metastázy; 4 pacienti (11%) neměli předtím chemo- ani imunoterapii; 17 pacientů (47%) mělo jen jednu předcházející léčbu, a 15 pacientů (42%) mělo dvě nebo více léčení před léčbou samotného RCC.
Romanian: În braţul cu 25 mg (n = 36), toţi pacienţii au avut boală metastatică; 4 pacienţi (11%) nu au efectuat anterior chimio- sau imunoterapie; 17 pacienţi (47%) au efectuat un tratament anterior iar 15 pacienţi (42%) au efectuat 2 sau mai multe tratamente anterioare pentru CCR.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.
Romanian: Torisel conţine alcool etilic şi poate fi dăunător pentru cei care consumă alcool etilic sau pentru aceia care suferă de alcoolism.
Czech: S temsirolimem nebyly provedeny studie kancerogenity, avšak sirolimus, hlavní metabolit temsirolimu u člověka, byl kancerogenní u myší a potkanů.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus, însă sirolimus, metabolitul principal al temsirolimus la om, s-a dovedit carcinogen la şoareci şi şobolani.
Czech: U jedinců s neuroblastomem byla míra objektivní odpovědi 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Romanian: În cazul pacienţilor cu neuroblastom, rata răspunsului obiectiv a fost 5,3% (IÎ 95%: 0,1%, 26,0%).
Czech: Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
Romanian: Douăzeci şi patru de pacienţi (24, 67%) au întrunit scorul de performanţă (SP) al Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) SP = 1, iar 12 pacienţi (33%) au întrunit scorul SP = 0.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy kvůli kontrole funkce jater a poté může rozhodnout o snížení dávky přípravku Torisel.
Romanian: Medicul dumneavoastră va face teste ale sângelui pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră şi apoi poate decide să scadă doza de Torisel.
Czech: Přípravek Torisel může dále zvyšovat hladiny triglyceridů a/nebo cholesterolu, a to si může vyžádat léčbu hypolipidemiky (léky používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Romanian: Torisel poate creşte trigliceridele şi/sau colesterolul, şi acest lucru poate necesita tratament cu medicamente hipolipemiante (medicamente utilizate pentru a reduce colesterolul din sânge).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo máte jakékoli krvácení nebo problémy s výskytem podlitin během léčby přípravkem Torisel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau dacă aveţi orice sângerare sau vânătaie în timpul tratamentului cu Torisel.
Czech: Infekce plic způsobená Pneumocystis jiroveci (zánět plic vyvolaný Pneumocystis jiroveci).
Romanian: Infecţii pulmonare cauzate de Pneumocystis jiroveci (pneumonie cu Pneumocystis jiroveci).
Czech: Udržovací dávka 75 mg
Romanian: Doza de întreţinere 75 mg
Czech: Inhibice aktivity mTOR vede k opožděnému růstu buněk ve fázi G1 v nanomolárních koncentracích, a k zastavení růstu v mikromolárních koncentracích v důsledku selektivního narušení translace regulačních proteinů buněčného cyklu, jako jsou např. D-cykliny, cmyc a ornitin dekarboxyláza.
Romanian: Inhibarea activităţii mTOR conduce la întârzierea creşterii în stadiul G1 la concentraţii nanomolare şi la întreruperea creşterii la concentraţii micromolare în celulele tumorilor tratate, în urma întreruperii selective a procesului de translaţie a proteinelor reglatoare ale ciclului celular, cum sunt ciclinele de tip D, c-myc şi ornitin decarboxilaza.
Czech: Vysoké koncentrace vedly k úplné inhibici růstu buněk in vitro, přičemž inhibice ovlivňovaná samotným komplexem FKBP-12/temsirolimus vedla k přibližně 50 % snížení proliferace buněk.
Romanian: Concentraţiile mari au determinat inhibarea completă a creşterii celulare in vitro, în timp ce inhibarea mediată numai de complexul FKBP-12/temsirolimus a condus la o scădere cu aproximativ 50% a proliferării celulare.
Czech: Použití filtru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem, se nedoporučuje (viz body 6.1 a 6.2).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
Czech: Pokud pocítíte některý z těchto příznaků během podávání přípravku Torisel, lékař nebo zdravotní sestra přeruší infuzi.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea în timpul administrării Torisel, medicul sau asistenta medicală va opri perfuzia.
Czech: Teratogenní účinek (omfalokéla) byl pozorován u králíků (viz bod 5.3).
Romanian: La iepuri au fost observate efecte teratogene (omfalocel) (vezi pct. 5.3).
Czech: 9/l, příští nižší dávka má být podána až po úpravě jejich počtu.
Romanian: 9/l la noul nivel de reducere a dozei, doza următoare mai mică trebuie administrată după ce numărul a fost restabilit.
Czech: Mohou být použity koncové filtry různé velikosti pórů v rozmezí od 0,2 do 5 mikronů.
Romanian: Pot fi utilizate diferite filtre finale, cu dimensiuni ale porilor între 0,2 microni şi 5 microni.
Czech: - jestliže jste dušný(á), máte kašel, a/nebo horečku.
Romanian: - dacă aveţi scurtare a respiraţiei, tuse şi/sau febră.
Czech: Neotevřená lahvička
Romanian: Flaconul nedeschis
Czech: Avšak sirolimus, hlavní metabolit temsirolimu, se vylučuje do mléka kojících potkaních samic.
Romanian: Cu toate acestea, sirolimus, principalul metabolit al temsirolimus, este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků:
Romanian: În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Czech: Počáteční dávka 175 mg byla spojena se signifikantním výskytem nežádoucích účinků a vyžadovala u většiny pacientů snížení/odložení dávek.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, doza iniţială de 175 mg a fost asociată cu o incidenţă semnificativă a evenimentelor adverse şi a necesitat reduceri sau amânări ale dozei la majoritatea pacienţilor.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje podání H1 antihistaminik před samotnou intravenózní infuzí temsirolimu, je třeba opatrnosti při podávání temsirolimu u pacientů se známou přecitlivělostí na antihistaminika nebo u pacientů, kterým se antihistaminika nedají podat z jiných zdravotních důvodů.
Romanian: Întrucât este recomandată administrarea unui antihistaminic H1 înainte de începerea perfuziei cu temsirolimus, temsirolimus trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la antihistaminice sau la cei cărora nu li se pot administra antihistaminice din alte motive de ordin medical.
Czech: Porovnání se samotným výběrem zkoušejícího založené na Fisherově exaktním testu.
Romanian: Comparat numai cu tratamentul selectat de investigator, pe baza testului exact Fisher.
Czech: - jestliže dojde ke zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi.
Romanian: - dacă valorile de colesterol şi trigliceride din sângele dumneavoastră au crescut.
Czech: Hodnocení PFS a ORR bylo založeno na nezávislém zaslepeném radiologickém hodnocení odpovědi tumoru při použití kritérií International Workshop Criteria.
Romanian: Evaluările SFPşi RRO s-au bazat pe o evaluare radiologică independentă efectuată în orb a răspunsului tumoral, utilizând criteriile definite de International Workshop Criteria.
Czech: Ve studiích kancerogenity u myší a/nebo potkanů byly pozorovány následující účinky: granulocytová leukemie, lymfom, hepatocelulární adenom a karcinom, a testikulární adenom.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la şoareci şi/sau şobolani au fost raportate următoarele efecte: leucemie granulocitară, limfom, adenom şi carcinom hepatocelular şi adenom testicular.
Czech: To, že sulfátové nebo glukuronidové konjugáty nebyly diagnostikovány v lidských vzorcích stolice, naznačuje, že se sulfatace a glukuronidace nejeví jako hlavní cesty při vylučování temsirolimu.
Romanian: Nu s-au detectat sulfoconjugaţi sau glucuronoconjugaţi în probele fecale umane, ceea ce sugerează că sulfatarea şi glucuronidarea nu par a fi căi majore implicate în excreţia temsirolimusului.
Czech: Farmakokinetické modelování na fyziologickém základě prokázalo, že po čtyřech týdnech léčby temsirolimem se AUC midazolamu může zvýšit 3krát až 4krát a Cmax přibližně 1,5krát v případě, když je midazolam podán v průběhu několika hodin po zahájení infuze temsirolimu.
Romanian: Modelul farmacocinetic fiziologic a arătat că, după patru săptămâni de tratatment cu temsirolimus, ASC a midazolam poate fi crescută de 3 până la 4 ori, iar Cmax de aproximativ 1,5 ori, când midazolam este utilizat în decurs de câteva ore după începerea perfuziei cu temsirolimus.
Czech: Přípravek je připravován a podáván zdravotnickým pracovníkem, je proto velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nadměrná dávka nebo, že byste dávku vynechal(a).
Romanian: Întrucât acest medicament este preparat şi administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare sau să omiteţi doza.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo s epilepsií.
Romanian: A se lua în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie.
Czech: Kvůli neznámému riziku souvisejícímu s možnou expozicí během časného stadia těhotenství, ženy v reprodukčním věku musí být poučeny, aby neotěhotněly během léčby přípravkem Torisel.
Romanian: Datorită riscului necunoscut pe care îl implică expunerea potenţială în prima perioadă a sarcinii, femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata utilizării Torisel.
Czech: Temsirolimus in vitro ve vysokých koncentracích (10-20M) může vázat a inhibovat mTOR při absenci FKBP-12.
Romanian: In vitro, la concentraţii mari (10-20 M), temsirolimus se poate lega de mTOR inhibând activitatea acestuia în absenţa FKBP-12.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Torisel jsou uvedeny níže.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse pe care le puteţi avea în timpul tratamentului cu Torisel sunt enumerate mai jos.
Czech: Temsirolimus také nebyl studován u pacientů, kteří jsou na hemodialýze.
Romanian: Temsirolimus nu a fost studiat la pacienţii hemodializaţi.
Czech: Průměr ± standardní odchylka (SD) disociační konstanty (Kd) vazby byla 5,1 ± 3,0 ng/ml, při koncentraci, kdy 50% vazebních míst v krvinkách bylo obsazeno.
Romanian: Valoarea medie ± deviaţia standard (DS) a constantei de disociere (Kd) pentru legare a fost de 5,1 ± 3,0 ng/ml, indicând concentraţia la care 50% dintre locurile de legare în celulele sanguine sunt ocupate.
Czech: Hyperglykemie/glukózová intolerance/diabetes mellitus
Romanian: Hiperglicemie/intoleranţă la glucoză/diabet zaharat
Czech: Pacientům se má podat intravenózně 25 mg až 50 mg difenhydraminu (nebo podobného antihistaminika) přibližně 30 minut před podáním každé dávky temsirolimu (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze intravenos 25 mg până la 50 mg difenhidramină (sau un antihistaminic similar) cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea fiecărei doze de temsirolimus (vezi pct. 4.4).
Czech: Tyto transkripční faktory regulují schopnost nádoru adaptovat se na hypoxické mikroprostředí a produkovat angiogenní faktory, jako např. vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Romanian: Aceşti factori de transcripţie reglează capacitatea tumorală de a se adapta la microclimate hipoxice şi de a produce factorul endotelial de creştere vasculară (VEGF, vascular endothelial growth factor), cu rol angiogen.
Czech: U myší, potkanů a opic bylo pozorováno snížení hmotnosti varlat a/nebo histologické léze (např. tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
Romanian: La şoareci, şobolani şi maimuţe au fost observate reduceri ale greutăţii testiculare şi/sau leziuni histologice (de exemplu, atrofie tubulară şi celule tubulare gigant).
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torisel používat Jak se přípravek Torisel používá
Romanian: Ce este Torisel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Torisel Cum este administrat Torisel Reacţii adverse posibile
Czech: U potkanů byly tyto změny spojeny se snížením hmotnosti přídatných pohlavních orgánů (nadvarlata, prostata, semenné váčky).
Romanian: La şobolani, aceste modificări au fost însoţite de o scădere în greutate a organelor genitale secundare (epididim, prostată, vezicule seminale).
Czech: Jestliže se klinicky významné respirační symptomy vyvíjejí, je možné vysadit podávání temsirolimu do doby, než nastane zlepšení symptomů a výsledků radiografických vyšetření plic souvisejících s pneumonitidou.
Romanian: În cazul dezvoltării unor simptome respiratorii semnificative din punct de vedere clinic, administrarea temsirolimus poate fi întreruptă până la remiterea simptomelor şi ameliorarea rezultatelor radiografice asociate cu pneumonita.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů nebo změnit účinek jiných léků (viz body „Upozornění a opatření" a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau modifica efectele altor medicamente (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii" şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor").
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Czech: Distribuce temsirolimu je závislá na dávce s průměrným (10., 90. percentil) maximálním specifickým navázáním na krvinky při 1,4 mg (0,47 až 2,5 mg).
Romanian: Distribuţia temsirolimus este dependentă de doză, cu valoarea medie (a 10-a, a 90-a percentilă) a legării maxime specifice în celulele sanguine de 1,4 mg (între 0,47 şi 2,5 mg).
Czech: Temsirolimus vykazuje polyexponenciální pokles koncentrací v plné krvi a distribuce je důsledkem preferenční vazby na FKBP-12 v krvinkách.
Romanian: Temsirolimus prezintă o scădere poliexponenţială a concentraţiilor în sângele integral, iar distribuţia este dependentă de legarea preferenţială de FKBP-12 din celulele sanguine.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění mozku nebo míchy, problémy s krvácením nebo s tvorbou podlitin, nebo užíváte-li léky k prevenci srážení krve (např. warfarin a acenokumarol).
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut tumori pe creier sau măduva spinării, probleme de sângerare sau vânătăi, sau dacă luaţi medicamente care previn coagularea sângelui dumneavoastră (cum sunt warfarina şi acenocumarol).
Czech: Po obnovení na ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 buněk/mm 3) a na počet trombocytů ≥50 x 10
Romanian: După revenire la NAN 1,0 x 10 9/l (1000 celule/mm 3) şi trombocite la 50 x 10
Czech: Analýza farmakokinetických údajů u populace ukázala, že zvýšená tělesná hmotnost (mezi 38,6 až 158,9 kg) byla spojena až s dvojnásobnou hodnotou průměrné koncentrace sirolimu v plné krvi.
Romanian: În analiza populaţiei pe baza datelor farmacocinetice, creşterea greutăţii corporale (între 38,6 şi 158,9 kg) a fost asociată cu o creştere de două ori a concentraţiei plasmatice minime a sirolimusului în sângele integral.