FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky použité v zmesiach liekového produktu a výrobné procesy sú pre navrhnuté liekové formy štandardné.
Polish: Substancje pomocnicze zawarte w preparatach i proces wytwarzania leku są standardowe dla proponowanych postaci farmaceutycznych.
Slovak: Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť hladiny lamotrigínu a/alebo jeho terapeutický účinok.
Polish: Zmiany fizjologiczne w czasie ciąży mogą wpływać na stężenie i (lub) skuteczność terapeutyczną lamotryginy.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u detí vo veku od 1 do 24 mesiacov
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku od 1. do 24 miesiąca.
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste súčasne vypili malé množstvo vody, aby sa tableta v ústach ľahšie rozpustila.
Polish: Może zaistnieć potrzeba jednoczesnego wypicia niewielkiej ilości wody, co pomoże w rozpuszczeniu tabletki w ustach.
Slovak: Î Čo najskôr navštívte lekára alebo vyhľadajte pomoc v najbližšej nemocnici.
Polish: Î Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.
Slovak: U pacientov s viac ako jedným typom epileptických záchvatov sa má pozorovaný prínos pre zvládnutie jedného typu epileptických záchvatov zvážiť oproti akémukoľvek pozorovanému zhoršeniu iného typu epileptických záchvatov.
Polish: U pacjentów z więcej niż jednym typem napadów, należy przeanalizować korzyści dotyczące kontroli jednego typu napadów w stosunku do jakiegokolwiek pogorszenia objawów innego typu napadów.
Slovak: Solna Švédsko
Polish: Solna Szwecja
Slovak: Nie sú skúsenosti s hemodialýzou ako liečbou predávkovania.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących hemodializy jako sposobem leczenia przedawkowania.
Slovak: Je pravdepodobné, že pacienti vo veku od dvoch do šiestich rokov budú vyžadovať udržiavaciu dávku pri hornej hranici odporúčaného dávkovania.
Polish: Prawdopodobne jest, że u pacjentów w wieku od dwóch do sześciu lat wymagane będzie zastosowanie dawek podtrzymujących z górnego zakresu zalecanego przedziału dawkowania.
Slovak: Hepatálna dysfunkcia sa zvyčajne vyskytuje v súvislosti s reakciami z precitlivenosti, ale boli hlásené aj jednotlivé prípady bez zjavných znakov precitlivenosti.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, ale zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka upraviť tak, aby sa koncentrácia lamotrigínu v sére udržala na rovnakej úrovni ako pred graviditou, alebo sa má upraviť podľa klinickej odpovede.
Polish: W razie potrzeby dawka powinna być dostosowana w celu utrzymania stężenia lamotryginy w surowicy na tym samym poziomie co przed ciążą, lub dostosowana zgodnie z odpowiedzią kliniczną.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol „Čas na intervenciu do epizódy zmeny nálady (TIME)", pričom intervenciou bola ďalšia farmakoterapia alebo elektrokonvulzívna liečba (ECT).
Polish: Głównym punktem końcowym był „czas do interwencji z powodu wystąpienia epizodu zaburzeń nastroju (TIME)", gdzie interwencja polegała na zastosowaniu dodatkowej farmakoterapii lub leczenia elektrowstrząsami.
Slovak: Liečba sa začala u 177 jedincov so schémou titrácie dávky podobnou ako u detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Polish: Leczenie rozpoczęto u 177 pacjentów z zastosowaniem schematu zwiększania dawki podobnego do tego u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Slovak: Ak plánujete, že začnete používať hormonálnu antikoncepciu:
Polish: Jeżeli pacjentka planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Slovak: Hoci pre AE nie sú takéto údaje k dispozícii, podobnú súvislosť s udalosťami súvisiacimi so samovraždou nie je možné vylúčiť.
Polish: W przypadku leków przeciwpadaczkowych, dla których takie dane nie są dostępne, nie można wykluczyć podobnego związku z występowaniem zdarzeń związanych z samobójstwem.
Slovak: Indikácia bude špecifikovať, že cieľovou populáciou sú „Deti a adolescenti vo veku od 2 do 12 rokov".
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że docelową populacją są „Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat."
Slovak: Epidemiologické štúdie zahŕňajúce celkovo približne 2 000 žien vystavených monoterapii lamotrigínom počas gravidity nedokážu vylúčiť zvýšené riziko vrodených malformácií.
Polish: Badania epidemiologiczne obejmujące całkowitą liczbę około 2000 kobiet, otrzymujących podczas ciąży lamotryginę w monoterapii, nie pozwalają wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych.
Slovak: Ak sa počas liečby Lamictalom Vaše záchvaty vyskytujú častejšie alebo ak prekonáte ťažký záchvat:
Polish: Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamictal napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Lamictalu v osobitných skupinách pacientov
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Lamictal w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: Váš lekár začne Vašu liečbu nízkou dávkou a počas niekoľkých týždňov bude dávku postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne dávka, ktorá u Vás účinkuje (nazývaná účinná dávka).
Polish: Lekarz prowadzący rozpocznie leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną).
Slovak: Lamictal sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.4).
Polish: Stosowanie produktu Lamictal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4).
Slovak: Lamictal patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Polish: Lamictal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovak: Väčšina vyrážok má mierny a krátkodobý priebeh, hlásené boli však taktiež závažné vyrážky, ktoré vyžadovali hospitalizáciu a prerušenie užívania lamotrigínu.
Polish: Większość przypadków wysypki ma łagodne nasilenie i ustępuje samoistnie, jednak informowano także o ciężkich przypadkach wysypki, wymagających hospitalizacji i przerwania stosowania lamotryginy.
Slovak: Hematologické abnormality môžu a nemusia súvisieť so syndrómom precitlivenosti (pozri Poruchy imunitného systému**).
Polish: Zaburzenia hematologiczne mogą, ale nie muszą być związane z zespołem nadwrażliwości (patrz Zaburzenia układu immunologicznego**).
Slovak: Tablety môžu byť jemne mramorované.
Polish: Tabletki mogą być nieznacznie nakrapiane.
Slovak: Î Informujte o tom svojho lekára, ktorý sa s Vami porozpráva o vhodných spôsoboch antikoncepcie.
Polish: Î Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lamictalu Tablety Lamictalu obsahujú malé množstvo cukru nazývaného laktóza.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lamictal Tabletki leku Lamictal zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą.
Slovak: Lamotrigín (účinná látka lieku Lamictal) je dobre známy antiepileptický liek, schválený na vnútroštátnej báze vo väčšine členských štátov EÚ na liečbu epileptických záchvatov.
Polish: Lamotrygina (substancja czynna preparatu Lamictal) jest dobrze poznanym środkiem przeciwpadaczkowym zarejestrowanym na szczeblu krajowym w większości państw członkowskich Unii Europejskiej w leczeniu napadów padaczkowych.
Slovak: Pacienti preto môžu ukončiť užívanie Lamictalu bez postupnej redukcie dávky.
Polish: Dlatego u tych pacjentów można przerwać stosowanie lamotryginy bez stopniowej redukcji dawki.
Slovak: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319
Polish: Norwegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky pre dospelých a mladistvých vo veku 13 a viac rokov (Tabuľka 1) a pre deti a mladistvých vo veku od 2 do 12 rokov (Tabuľka 2) sú uvedené nižšie.
Polish: Zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej (Tabela 1) oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat (Tabela 2) przedstawione są poniżej.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na lamotrigín alebo na niektorú z ďalších zložiek Lamictalu (uvedených v časti 6).
Polish: • Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lamictal (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Lamictal môže spôsobovať závraty a dvojité videnie.
Polish: Lek Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
Slovak: Okrem toho sa po pôrode majú sledovať nežiaduce účinky súvisiace s dávkou.
Polish: Oprócz tego po urodzeniu należy monitorować działania niepożądane zależne od dawki.
Slovak: Bolo hlásené akútne užitie lieku v dávkach 10- až 20-násobne vyšších ako je maximálna terapeutická dávka.
Polish: Informowano o przyjęciu dawki 10 do 20 razy większej od maksymalnej dawki terapeutycznej.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 55 %, toxicita spôsobená vytesnením z tejto väzby je veľmi nepravdepodobná.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 55%; wystąpienie działań toksycznych związanych z wyparciem leku z miejsc wiązania z białkami osocza jest bardzo mało prawdopodobne.
Slovak: U zdravých jedincov sa zdanlivý plazmatický polčas odhaduje na približne 33 hodín (rozsah 14 až 103 hodín).
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u zdrowych osób jest szacowany na około 33 godziny (w zakresie od 14 do 103 godzin).
Slovak: Epizóda veľkej depresie
Polish: Ciężki epizod depresyjny
Slovak: Pacienti (a osoby, ktoré pacientom poskytujú starostlivosť) sa majú upozorniť na to, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa príznaky suicidality objavia.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów zdarzeń związanych z samobójstwem.
Slovak: Tiež sa diskutovalo o súčasnej štandardnej liečbe bipolárnej poruchy a o vhodnosti monoterapie.
Polish: Omówiono również obecne standardowe metody leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i możliwości monoterapii.
Slovak: Lamictal bol okrem toho v niekoľkých členských štátoch EÚ s výnimkou Spojeného kráľovstva, Holandska, Francúzska a Cypru schválený na používanie pre pacientov s bipolárnou poruchou.
Polish: Ponadto w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej, z wyjątkiem Wielkiej Brytanii, Holandii, Francji i Cypru, preparat Lamictal został zarejestrowany ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku.
Slovak: Dávka, ktorú budete užívať, bude závisieť:
Polish: Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:
Slovak: Monoterapia je pri Lennox-Gastautovom syndróme zriedka dosiahnuteľná, pretože na kontrolu symptómov je zvyčajne potrebný viac ako jeden liek.
Polish: Monoterapia w zespole Lennox -Gastaut jest rzadko możliwa, gdyż zazwyczaj do opanowania objawów potrzeba więcej niż jednego produktu leczniczego.
Slovak: Slovinsko GSK d.o.o.
Polish: Słowenia GSK d.o.o.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 2,5 hodiny po perorálnom podaní lamotrigínu.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie około 2,5 godziny po doustnym podaniu lamotryginy.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Lamictalu.
Polish: Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamictal.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Lamictal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Lamictal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Indikácia bude špecifikovať, že cieľovou populáciou sú „Dospelí a adolescenti vo veku od 13 rokov".
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że populację docelową stanowią „Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat".
Slovak: Výskyt samovražedných predstáv a samovražedného správania sa hodnotil v súhrnnej analýze placebom kontrolovaných klinických štúdií s lamotrigínom zahŕňajúcich celkovo 6 467 pacientov liečených kvôli rôznym indikáciám.
Polish: Częstość występowania myśli i zachowań samobójczych została oceniona w zbiorczej analizie kontrolowanych placebo badań klinicznych obejmujących w sumie 6467 pacjentów leczonych lamotryginą w różnych wskazaniach.
Slovak: Inhibuje pretrvávajúce opakované výboje neurónov a inhibuje uvoľňovanie glutamátu (neurotransmitera, ktorý má kľúčovú úlohu pri vzniku epileptických záchvatov).
Polish: Hamuje powtarzające się z dużą częstością wyładowania neuronów i hamuje uwalnianie glutaminianu (neuroprzekaźnika, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu napadów padaczkowych).
Slovak: Aby sa zaistilo udržanie terapeutickej dávky, je nutné sledovať telesnú hmotnosť dieťaťa a pri výskyte zmien telesnej hmotnosti dávku prehodnotiť.
Polish: Aby zapewnić podawanie właściwej dawki terapeutycznej należy monitorować masę ciała dziecka, a w razie wystąpienia zmian należy odpowiednio dostosować dawkę.
Slovak: Vám môže odporučiť, aby ste používali konkrétny druh hormonálnej antikoncepcie, alebo iný spôsob antikoncepcie, ako napríklad prezervatív, pesar alebo vnútromaternicové teliesko.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna.
Slovak: Nezistil sa klinicky významný vplyv lamotrigínu na QT interval v porovnaní s placebom.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu lamotryginy na odstęp QT w porównaniu z placebo.
Slovak: Hodnota IC50 bola približne deväťnásobne vyššia ako je maximálna terapeutická koncentrácia neviazaného lamotrigínu.
Polish: Wartość IC50 była około dziewięć razy większa od maksymalnego stężenia przy niestosowaniu leku.
Slovak: Údaje poukazujú na to, že odpoveď na liečbu je pri používaní kombinácie s induktormi enzýmov menšia ako pri používaní kombinácie s antiepileptikami, ktoré neindukujú enzýmy.
Polish: Dane sugerują, że odpowiedź na leczenie w połączeniu z induktorami enzymów jest mniejsza niż w przypadku połączenia z lekami przeciwpadaczkowymi nie indukującymi enzymów.
Slovak: • kombináciu lopinaviru a ritonaviru, používa sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
Polish: • połączenie lopinawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Slovak: Nezistili sa farmakokinetické interakcie medzi lamotrigínom a pregabalínom.
Polish: Nie zachodzą interakcje farmakokinetyczne między lamotryginą i pregabaliną.
Slovak: Riziko závažných kožných vyrážok je u detí vyššie ako u dospelých.
Polish: Ryzyko wystąpienia wysypki skórnej o znacznym nasileniu jest większe u dzieci niż u osób dorosłych.
Slovak: Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Maďarsko
Polish: MOM Park, Gesztenyes torony Węgry
Slovak: Niektorí pacienti, ako sú pacienti so samovražedným správaním alebo samovražednými myšlienkami v anamnéze, mladí dospelí a pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje významná miera samovražedných predstáv, môžu byť vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto sa musia počas liečby starostlivo sledovať.
Polish: Niektórzy pacjenci, na przykład ci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, młodzi dorośli, lub pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowały znacznie nasilone myśli samobójcze, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Slovak: U žien liečených na epilepsiu je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby AE, pretože to môže viesť k relapsu záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre ženu aj pre plod.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Slovak: Ak tabletu žuváte:
Polish: Jeżeli pacjent rozgryza tabletkę:
Slovak: Zvyšovanie a udržiavanie dávok sa má upraviť podľa klinickej odpovede (pozri 5.2).
Polish: Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej (patrz punkt 5.2).
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri liečbe pacientov s anamnézou alergie alebo vyrážky po použití iných AE, keďže frekvencia nezávažnej vyrážky po liečbe lamotrigínom bola u týchto pacientov približne trojnásobne vyššia ako u pacientov bez takejto anamnézy.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z alergią lub wysypką spowodowaną stosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów częstość występowania nieciężkiej wysypki po leczeniu lamotryginą była około trzy razy większa niż u pacjentów bez tych schorzeń w wywiadzie.
Slovak: Lamictal môže, naopak, ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, aj keď nie je pravdepodobné, že zníži jej účinnosť.
Polish: Lek Lamictal również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete liečbu epilepsie ukončiť.
Polish: Nie należy przerywać leczenia padaczki w czasie ciąży.
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francja
Slovak: Skupina sa zhodla v tom, že stabilizátor duševného stavu by teoreticky mohol brániť návratu mánie a depresie, čo sú charakteristické črty bipolárnej poruchy, ale v súčasnosti nemáme takýto ideálny stabilizátor duševného stavu.
Polish: Grupa przyznała, że teoretycznie lek stabilizujący nastrój powinien być w stanie zapobiegać nawrotom zarówno manii, jak i depresji, które są charakterystyczne dla zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, jednak w chwili obecnej nie istnieje taki idealny stabilizator nastroju.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace so správaním sa vyskytovali častejšie u mužov.
Polish: Przypadki zachowań samobójczych były częstsze u mężczyzn.
Slovak: * Cieľová stabilizačná dávka sa bude meniť v závislosti od klinickej odpovede
Polish: *Docelowa dawka stabilizująca jest uzależniona od reakcji na leczenie.
Slovak: Hodnotenie otázok kvality okrem toho viedlo k harmonizácii liekových foriem (tableta a disperzibilná/žuvacia tableta) v celej EÚ.
Polish: Ponadto ocena jakości doprowadziła do zharmonizowania postaci farmaceutycznych (tabletki i tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej/do żucia) na obszarze Unii Europejskiej.
Slovak: Liečba viacerými AE sa spája s vyšším rizikom kongenitálnych malformácií ako monoterapia, a preto sa má vždy, keď je to možné, použiť monoterapia.
Polish: Leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia, dlatego jeżeli jest to tylko możliwe, należy stosować monoterapię.
Slovak: U malého počtu ľudí užívajúcich Lamictal sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia, ktorá môže prejsť do vážnejších, dokonca až život ohrozujúcich problémov, a to v prípade, keď sa nelieči.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamictal występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna, która może ulec nasileniu aż do stanów zagrażających życiu, jeżeli pozostanie nieleczona.
Slovak: Musíte však mať na pamäti, že sú potenciálne závažné - a preto, ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Polish: Należy jednak pamiętać, że są on potencjalnie ciężkie - dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovak: V jednom registri bol hlásený zvýšený výskyt orofaciálnych rázštepov.
Polish: W jednym z rejestrów odnotowano zwiększenie częstości występowania rozszczepu podniebienia lub wargi.
Slovak: Vplyv dávok lamotrigínu iných ako 300 mg/deň nebol skúmaný a štúdie s inými ženskými hormonálnymi liekmi sa neuskutočnili.
Polish: Nie badano wpływu dawki lamotryginy innej niż 300 mg/dobę i nie prowadzono badań z innymi preparatami zawierającymi żeńskie hormony płciowe.
Slovak: Ak máte epilepsiu, poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidla a obsluhe strojov.
Polish: Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
Slovak: Majú príchuť čiernych ríbezlí.
Polish: Mają zapach czarnej porzeczki.
Slovak: Ľudia s bipolárnou poruchou (niekedy nazývanou maniodepresívna psychóza) majú extrémne zmeny nálady, pri ktorých sa obdobia mánie (vzrušenia alebo eufórie) striedajú s obdobiami depresie (hlbokého smútku alebo zúfalstva).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalnodepresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz).
Slovak: Celkovo bolo 256 jedincov vo veku od 1 do 24 mesiacov vystavených pôsobeniu lamotrigínu v rozsahu dávky od 1 do 15 mg/kg/deň počas 72 týždňov.
Polish: W sumie 256 pacjentów w wieku od 1 do 24 miesiąca życia poddano ekspozycji na lamotryginę w zakresie dawek od 1 do 15 mg/kg/dobę przez okres do 72 tygodni.
Slovak: Ak vypočítaná dávka lamotrigínu (napríklad na liečbu detí s epilepsiou alebo pacientov s poruchou funkcie pečene) nezodpovedá celým tabletám, podá sa dávka, ktorá zodpovedá nižšiemu počtu celých tabliet.
Polish: Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (na przykład w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie odpowiada liczbie całych tabletek, to w takim przypadku należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek.
Slovak: Cieľovou populáciou budú pacienti s bipolárnou poruchou I, pretože títo pacienti boli zahrnutí do klinických štúdií.
Polish: Populację docelową stanowią pacjenci z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, ponieważ ta grupa pacjentów brała udział w badaniach klinicznych.
Slovak: Lamotrigín môže indukovať svoj vlastný metabolizmus, ale účinok je mierny a závažné klinické následky sú nepravdepodobné.
Polish: Lamotrygina może indukować własny metabolizm, ale jest to działanie znikome i jest mało prawdopodobne, aby miało istotne konsekwencje kliniczne.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve lamotrigínu na rast, pohlavné dozrievanie a kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj u detí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu lamotryginy na wzrost, dojrzewanie płciowe, rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny u dzieci.
Slovak: suchosť v ústach
Polish: suchość w ustach.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky zvyčajne vymiznú po znížení dávky karbamazepínu.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawki karbamazepiny.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa vhodnosti lamotrigínu ako stabilizátora duševného stavu.
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące zasadności stosowania lamotryginy jako leku stabilizującego nastrój.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Slovak: Výsledky farmakologických štúdií ukazujú, že lamotrigín je na použití a na napätí závislý blokátor napäťovo riadených sodíkových kanálov.
Polish: Wyniki badań farmakologicznych sugerują, że lamotrygina jest zależnym od stosowania i napięcia blokerem kanałów sodowych bramkowanych napięciem.