FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik poprzez powolne wciśnięcie pręta tłoka (G).
Croatian: Ubrizgajte otapalo potiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Polish: Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 12 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, lub nudności lub zasłabnięcia.
Croatian: • imate stezanje u prsnom košu, omaglicu (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu.
Polish: rozpuszczalnika (cylinder z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej),
Croatian: 3000 IU) otapala (tijelo od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od bromobutilne gume)
Polish: Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości (H).
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se sva tvar ne otopi (H).
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, wykazujących różne okresy półtrwania i wartości odzysku.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i oporavak (engl. recovery).
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku przyrostowego u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje medianę wzrostu o >2% (>2 j.m./dl) na j.m./kg masy ciała preparatu Kovaltry.
Croatian: Analiza svih zabilježenih prirasta po jedinici doze u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Kovaltry dolazi do medijana porasta od > 2% (> 2 IU/dl) po IU/kg tjelesne težine.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy, przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu Kovaltry dla młodzieży (w wieku ≥ 12 lat) i dorosłych pacjentów to 20 do 40 j.m.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene doze za adolescente (≥ 12 godina starosti) i odrasle bolesnike su 20 do 40 IU lijeka Kovaltry po kilogramu tjelesne težine dva do tri puta tjedno.
Polish: Jak wygląda lek Kovaltry i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Kovaltry izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Przerwanie stosowania leku Kovaltry Nie przerywać stosowania leku Kovaltry bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kovaltry Nemojte prestati uzimati Kovaltry bez provjere s liječnikom.
Polish: Produkt Kovaltry należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka, zestaw do wkłucia dożylnego) dostarczonych w każdym opakowaniu.
Croatian: Kovaltry treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, napunjena štrcaljka, pribor za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa in vitro, genotoksyczności oraz badań toksyczności po krótkoterminowym podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije, in vitro genotoksičnosti i kratkotrajnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Polish: Nie wyjmować łącznika z plastikowej obudowy.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog pakiranja.
Polish: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z wodą do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Kovaltry.
Polish: Trzymając za obudowę łącznika, umieścić łącznik na fiolce z produktem i silnie przycisnąć (B).
Croatian: Držeći pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Polish: Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Croatian: •Ubrizgajte odmah sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje
Polish: Po zastosowaniu produktu Kovaltry mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Croatian: Na lijek Kovaltry moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Kovaltry.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz Kovaltry.
Polish: Trzymając strzykawkę za cylinder, zdjąć nasadkę z jej końcówki (D).
Croatian: Držeći štrcaljku za tijelo, otkinite zatvarač štrcaljke s vrha (D).
Polish: Podawane pozajelitowo produkty lecznicze należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Croatian: Rekonstituirane lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Polish: W szczególności u pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego poziom czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Croatian: Povišenje razine faktora VIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koje nema hemofiliju.
Polish: 39 j.m./kg (21;72 j.m ./kg)
Croatian: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Polish: Usunąć opaskę uciskową.
Croatian: Uklonite povesku.
Polish: Chwycić pręt tłoka jak na rysunku i przymocować go do gwintowanego tłoka poprzez stabilne wkręcenie go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (C).
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem u smjeru kazaljke na satu (C).
Polish: Produkt Kovaltry można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Croatian: Kovaltry se može primjenjivati u bolesnika svih dobnih skupina.
Polish: Jak podaje się lek Kovaltry
Croatian: Kako se daje lijek Kovaltry
Polish: Nie należy stosować produktu Kovaltry, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
Croatian: Kovaltry nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły).
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
Polish: • zestaw do wkłucia do żyły (do wstrzyknięcia do żyły).
Croatian: • pribor za venepunkciju (za injekciju u venu)
Polish: Nie stosować leku Kovaltry jeśli:
Croatian: Nemojte primjenjivati Kovaltry ako ste
Polish: Lek Kovaltry zawiera sód
Croatian: Kovaltry sadrži natrij
Polish: Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
Croatian: Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu s navojem okrećući ju u smjeru kazaljke na satu (F).
Polish: Na tym etapie nie usuwać obudowy łącznika.
Croatian: Zasad još nemojte ukloniti plastično pakiranje s nastavka.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki leku Kovaltry krwawienie nie ustąpiło.
Croatian: • imate krvarenje koje se ne zaustavlja uobičajenom dozom lijeka Kovaltry.
Polish: Lek Kovaltry dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Kovaltry se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
Polish: • pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: • alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2.).
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 250
Polish: Jak przygotowuje się lek Kovaltry do podania
Croatian: Kako se lijek Kovaltry priprema za injekciju
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie po zmianie pozycji na stojącą
Croatian: • sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 30 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH (ZAWIERA BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór jest pobierany z powrotem do strzykawki.
Croatian: Otopina se nakon rekostitucije uvlači nazad u štrcaljku.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 2000
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i rozważyć, czy konieczny jest plaster.
Croatian: Na kraju lagano pritisnite mjesto ubrizgavanja zavojem te flaster, ako je potrebno.
Polish: Liczba jednostek czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Croatian: Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE POJEDINAČNOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Polish: ABR = ang. annualised bleed rate = roczny wskaźnik krwawień Q1 = pierwszy kwartyl; Q3 = trzeci kwartyl mc. = masa ciała * Wskaźnik skuteczności określony jako odsetek krwawień skutecznie leczonych ≤2 infuzjami
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/< 2 infuzije
Polish: Nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: Na vanjskom pakiranju mora se naznačiti novi datum isteka roka valjanosti.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Kovaltry, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Kovaltry, odmah se obratite liječniku.
Polish: Co zawiera lek Kovaltry
Croatian: Što Kovaltry sadrži
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 1000
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Polish: Produkt o mocy 2 000/3 000 j.m.
Croatian: Za jačinu 2000/3000 IU:
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml (dla dawek 250 j.m., 500 j.m.
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 500
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: • wysypka/swędząca wysypka
Croatian: • potisnik klipa štrcaljke
Polish: Wielkości opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
Croatian: - 1 pojedinačno pakiranje - 1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kovaltry znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kovaltry dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Kovaltry, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Kovaltry, mogu se javiti od 1 na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kovaltry przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kovaltry nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Substancja czynna leku Kovaltry, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kovaltry, oktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Kovaltry, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
Croatian: Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Kovaltry, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kovaltry.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kovaltry.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kovaltry.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Kovaltry.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kovaltry?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kovaltry?
Polish: Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem Kovaltry pod względem zmniejszenia liczby krwawień.
Croatian: Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Kovaltry u smanjenju broja krvarenja.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kovaltry:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kovaltry
Polish: Kovaltry jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
Croatian: Kovaltry je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Polish: Lek Kovaltry wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Croatian: Kovaltry se izdaje samo na liječnički recept te se liječenje mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Polish: Co to jest produkt Kovaltry i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kovaltry opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kovaltry.
Polish: Skuteczność leku Kovaltry w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kovaltry u sprečavanju i liječenju krvarenja dokazana je u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 62 bolesnika u dobi od 12 ili više godina s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Kovaltry (krwawienia były w większości związane z urazami).
Croatian: U drugo ispitivanje bilo je uključeno 51 dijete u dobi ispod 12 godina prethodno liječeno drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII, a u kojih je tijekom liječenja lijekom Kovaltry došlo do krvarenja u prosjeku 3,8 puta godišnje (uglavnom zbog ozljeda).
Polish: Lek Kovaltry jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Kovaltry je dostupan kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kovaltry zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kovaltry nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Jak działa produkt Kovaltry?
Croatian: Kako djeluje Kovaltry?
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Kovaltry jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome koristi li se Kovaltry za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i težini bolesnika.
Polish: Wykazano, że lek Kovaltry jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
Croatian: Lijek Kovaltry pokazao se učinkovitim u sprečavanju i liječenju krvarenja, uključujući upravljanje gubitkom krvi tijekom kirurškog zahvata te ga mogu koristiti sve dobne skupine.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Kovaltry przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Kovaltry stavlja u promet dovršit će ispitivanja kako bi se istražila sigurnost i djelotvornost lijeka u bolesnika koji nisu prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII te kako bi se omogućili dodatni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Kovaltry u djece.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kovaltry?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kovaltry?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Kovaltry pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kovaltry zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kovaltry utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Kovaltry pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Kovaltry, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
Croatian: Izračunato je da je u prosjeku do pojave krvarenja tijekom liječenja lijekom Kovaltry došlo 3,8 puta godišnje (uglavnom u zglobovima), u usporedbi s prosječno 6,9 krvarenja godišnje prije liječenja lijekom Kovaltry.
Polish: Jak stosować produkt Kovaltry?
Croatian: Kako se Kovaltry koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kovaltry?
Croatian: Zašto je Kovaltry odobren?
Polish: Kriptazen należy podawać po karmieniu.
Croatian: Kriptazen treba dati nakon hranjenja.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Kriptazen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Croatian: Više informacija o VMP-u Kriptazen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Polish: Lek podaje się nowonarodzonym cielętom raz na dobę przez tydzień.
Croatian: Daje se novorođenoj teladi jednom dnevno tijekom razdoblja od tjedan dana.
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego znajdują się również na stronie internetowej Agencji.
Croatian: Informacije o referentnom VMP-u također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Polish: Dokładny sposób działania halofuginonu nie jest znany.
Croatian: Nije poznat točan način na koji djeluje halofuginon.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kriptazen
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Kriptazen
Polish: Co to jest lek Kriptazen i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Kriptazen i za što se primjenjuje?
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Halocur i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Kriptazen.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim VMPom Halocur i stoga ih nije potrebno ponavljati za VMP Kriptazen.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Kriptazen wynosi 13 dni.
Croatian: Razdoblje karencije za meso novorođene teladi liječene VMP-om Kriptazen iznosi 13 dana.
Polish: W dniu 8 lutego 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kriptazen, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Za VMP Kriptazen izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 8. veljače 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u prosincu 2018.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje produkt lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Croatian: Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Kriptazen?
Croatian: Koje su koristi i rizici od VMP-a Kriptazen?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Kriptazen jest porównywalny do leku Halocur.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je VMP Kriptazen usporediv s VMP-om Halocur.
Polish: Nie było konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań, gdyż Kriptazen jest roztworem na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki co lek referencyjny.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja budući da je Kriptazen oralna otopina na bazi vode koja sadržava istu djelatnu tvar i iste ostale sastojke kao i referentni VMP.