FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de combinatie van telbivudine, 600 mg/dag, met gepegyleerd interferonalfa-2a, 180 microgram eenmaal per week subcutaan toegediend, wijst uit dat deze combinatie gepaard gaat met een verhoogd risico op de ontwikkeling van perifere neuropathie.
Maltese: Prova klinika li kienet qed tinvestiga l-kombinazzjoni ta' telbivudine, 600 mg kuljum, ma' interferon alfa-2a pegilat, 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa permezz ta' għoti taħt il-ġilda, tindika li din ilkombinazzjoni hija assoċjata ma' riskju akbar li tiżviluppa newropatija periferali.
Dutch: Congestief hartfalen, cardiomyopathie, aritmie, pericarditis
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
Dutch: 1,5 microgram PegIntron/kg/week in combinatie met ribavirine capsules.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen PegIntron en ribavirine vastgesteld tijdens een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn PegIntron u ribavirin fi studju farmakokinetiku fejn ingħataw ħafna dożi.
Dutch: *geproduceerd door rDNA-technologie in E. coli cellen die drager zijn van een genetisch gemodificeerde plasmidehybride die een interferon-alfa-2b-gen afkomstig van menselijke leukocyten bevat.
Maltese: *magħmul bit-teknoloġija ta' rDNA f'ċelluli ta' E. coli li fihom iżommu plasmid ibrida imfassla ġenetikament imdawra ma' ġene ta' interferon alfa-2b minn ċelluli ta' lewkoċiti umani.
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten die PegIntron in combinatie met ribavirine kregen.
Maltese: 3 ġie osservat f'4% (8/194) talpazjenti li kienu qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull 0,7 ml, i.e. huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Dutch: Diabetische ketoacidose
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Dutch: Met interferon-alfa bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, hiv-infectie, cirrose).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) bi prodotti li fihom interferon alfa, b'mod partikolari f'pazjenti b'fatturi ta' riskju għall-PAH (bħal pressjoni portali għolja, infezzjoni tal-HIV, ċirrożi).
Dutch: Twee spilonderzoeken werden uitgevoerd, één (C/I97-010) met PegIntron als monotherapie; de ander (C/I98-580) met PegIntron in combinatie met ribavirine.
Maltese: Saru żewġ provi pivitali, wieħed (C/I97-010) b'monoterapija b'Pegintron; l-ieħor (C/I98-580) b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Dutch: PegIntron is een goed geïdentificeerd gemodificeerd polyethyleenglycol- (‘gepegyleerd') derivaat van interferon-alfa-2b en het bestaat in hoofdzaak uit mono-gepegyleerde componenten.
Maltese: PegIntron huwa derivattiv modifikat ta' polyethylene glycol ("pegilat") ikkaratterizzat tajjeb ta' interferon alfa-2b u huwa magħmul prinċipalment minn speċi monopegylated.
Dutch: De relatieve non-toxiciteit van monomethoxypolyethyleenglycol (mPEG), dat vrijgesteld wordt vanuit PegIntron door metabolisme in vivo, werd aangetoond in preklinische acute en subchronische toxiciteitsonderzoeken bij knaagdieren en apen, standaardonderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling en in in vitro mutageniteitsonderzoeken.
Maltese: In-nuqqas ta' tossiċità relattiva ta' monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), illi jinħeles minn PegIntron permezz ta' metaboliżmu in vivo, intwera fi studji li saru qabel l-użu kliniku dwar tossiċità akuta u sottokronika li saru fuq annimali gerriema u xadini, studji standard dwar l-iżvilupp tal-embrijufetu u assaġġi in vitro dwar il-mutaġeniċità.
Dutch: Het volledige EPAR voor PegIntron is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Alle toedieningsvormen bevatten 50, 80, 100, 120 of 150 microgram peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.
Maltese: Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f'kull 0.5 ml.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van PegIntron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) virusinfectie, faryngitis (zere keel), anemie (lage concentratie rode bloedcellen), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), verminderde eetlust, depressie, angstgevoelens, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen), concentratiestoornissen, slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, dyspnoe (moeizame ademhaling), hoesten, braken, misselijkheid, buikpijn, diarree, droge mond, haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten, reacties op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, vermoeidheid, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid, koude rillingen, koorts, griepachtige symptomen en gewichtsverlies.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta' piż.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PegIntron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal PegIntron.
Dutch: Bij volwassenen wordt het in combinatiebehandelingen in een dosis van 1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht gebruikt of als op zichzelf staande behandeling in een dosis van 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Fl-adulti, jintuża fi trattamenti mħallta f'doża ta' 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu f'0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg.
Dutch: PegIntron, met of zonder ribavirine, werd met interferon alfa-2b vergeleken in vijf hoofdonderzoeken onder in totaal meer dan 6 000 niet eerder behandelde volwassenen met hepatitis C, onder wie 328 patiënten met cirrose en 507 patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
Maltese: PegIntron, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma' interferon alfa-2b f'ħames studji li b'kollox involvew aktar minn 6,000 adult b'epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV.
Dutch: De combinatie van PegIntron en ribavirine werd ook onderzocht in een onderzoek onder 1 354 volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en in een onderzoek onder 107 niet eerder behandelde kinderen en adolescenten tussen drie en zeventien jaar oud.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Dutch: In PegIntron is interferon alfa-2b ‘gepegyleerd' (voorzien van een laagje van de stof polyethyleenglycol).
Maltese: F'PegIntron, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated' (imwaħħal ma' kimika magħrufa bħala polyethylene glycol).
Dutch: Onder patiënten die eerder waren behandeld, werd een toename van 40% gezien.
Maltese: Fost il-pazjenti li qabel kienu ġew ittrattati, dehret żieda ta' 40%.
Dutch: PegIntron is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon alfa-2b bevat.
Maltese: PegIntron huwa mediċina li fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Dutch: Waarom is PegIntron goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat PegIntron?
Dutch: De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon alfa.
Maltese: Is-sostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal interferon alpha prodott b'mod naturali.
Dutch: De werkzame stof in PegIntron, peginterferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PegIntron, peginterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘interferons'.
Dutch: Wat is PegIntron?
Maltese: X'inhu PegIntron?
Dutch: PegIntron kan worden gegeven in de vorm van een drievoudige combinatietherapie met ribavirine en boceprevir aan volwassenen met hepatitis C type 1 van wie de lever is beschadigd maar nog normaal kan werken (gecompenseerde leverziekte).
Maltese: PegIntron jista' jingħata f'terapija mħallta trippla ma' ribavirin u boceprevir lil adulti bl-epatite Ċ tat-tip 1 li l-fwied tagħhom ikun ġarrab ħsara iżda li jkun għadu jaħdem normali (mard tal-fwied ikkumpensat).
Dutch: Bij andere volwassenen met hepatitis C-virus in hun bloed, onder wie ook patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), wordt Pegintron ofwel met ribavirine gebruikt (tweevoudige therapie), ofwel als op zichzelf staande behandeling wanneer zij geen ribavirine mogen gebruiken.
Maltese: F'adulti oħrajn bil-vajrus tal-epatite Ċ fiddemm tagħhom, inklużi pazjenti infettati wkoll bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), PegIntron jingħata jew ma' ribavirin (terapija doppja) jew waħdu jekk ma jistgħux jieħdu ribavirin.
Dutch: EMA Procedurenummer (EU-nummer)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Voorgevulde injector (glas) + 1 alcoholdoekje
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Voorgevulde spuit (glas) met naaldhoes + 1 alcoholdoekje
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest bil-kappa tal-labra 1 + swab bl-alkoħol 1
Dutch: Meer informatie over Pelgraz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Pelgraz, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Dutch: Overige informatie over Pelgraz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelgraz.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelgraz hija Neulasta.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 589 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Pelgraz even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Dutch: In Pelgraz is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelgraz werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelgraz sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelgraz continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pelgraz hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogena se en verhoogd alkalische fosfatase1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Dutch: • ademhalingsproblemen.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Dutch: • allergisch bent voor latex.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Dutch: Vaak (≥1/100,
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Dutch: Natriumacetaat* Sorbitol (E420) Polysorbaat 20
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • abnormale resultaten van een bloedtest (lactaatdehydrogenase, urinezuur en alkalische fosfatase).
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Dutch: Zelf Pelgraz toedienen
Maltese: Tużax Pelgraz
Dutch: Pelgraz bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Maltese: Pelgraz fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Maltese: Il konċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Dutch: Soms (≥1/1.000,
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Dutch: Pelgraz is een biosimilar.
Maltese: Pelgraz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: (Zie rubriek 2.)
Maltese: (ara sezzjoni 2).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze antiinfectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Maltese: dħul l-isptar u l-użu ta' sustanzi ġol-vini kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van ‘ acute respiratory distress'-syndroom (ARDS).
Maltese: Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige nietmyeloïde cellen.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
Dutch: Uit drie gerapporteerde gevallen bleek een causaal verband tussen de bijwerking Stevens-Johnsonsyndroom en pegfilgrastim.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) is sindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli talendotelju uman.
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde injector bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest jew injettatur mimli għal-lest fih 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • abnormale resultaten van een bloedtest om te kijken hoe goed uw lever werkt (alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase).
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm relatati mal-fwied (alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase).
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pelgraz.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelgraz.
Dutch: • onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Maltese: • reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).
Dutch: Pelgraz mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 25 °C ± 2 °C).
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillair-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p<0,001).
Maltese: inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol per volume-eenheid, wat overeenkomt met 30 mg per dosis van 6 mg
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol f'kull volum ta' unità, li huwa ekwivalenti għal 30 mg f'kull doża ta' 6 mg.
Dutch: Pelgraz bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Maltese: Pelgraz fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: • schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Maltese: • ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
Maltese: Reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni2
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Maltese: 22.5 mcg·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg·siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Mobilisatie van PBPC
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8 Mobilizzazzjni ta' PBPC
Dutch: Pelgraz bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat
Maltese: Pelgraz fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
Dutch: Overige informatie over Pelmeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
Dutch: Het volledige EPAR voor Pelmeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Dutch: De werkzame stof in Pelmeg, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelmeg werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelmeg sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Hoe werkt Pelmeg?
Maltese: Kif jaħdem Pelmeg?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelmeg in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelmeg?
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelmeg.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelmeg hija Neulasta.
Dutch: In Pelmeg is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Dutch: Pelmeg is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Pelmeg huwa "mediċina bijosimili".
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelmeg continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pelmeg hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelmeg zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Maltese: Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Pelmeg ser jaġixxi bl-istess mod bħal Neulasta f'termini ta' effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pelmeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelmeg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Dutch: Plaats hier de QR code <www.pelmeg.eu>
Maltese: [QR code www.pelmeg.eu]
Dutch:  ademhalingsproblemen.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Dutch: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Maltese: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х." Teл.:
Dutch: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Duitsland
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Dutch: Ouderen
Maltese: adulti.