FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane tmax von M19 war bei Patienten mit leichter oder mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion auf 204 Stunden verlängert, während sie bei Gesunden 168 Stunden betrug.
Norwegian Bokmål: Median tmax for M19 var forsinket til 204 timer hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med 168 timer hos friske forsøkspersoner.
German: Ein dosisabhängiger Anstieg der mittleren NK1-Rezeptor-Bindung wurde im Dosisbereich von 4,5 mg bis 180 mg Rolapitant beobachtet.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding ble observert i doseområdet fra 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
German: An Tag 2 bis 4 erhielten die Patienten zweimal täglich 8 mg Dexamethason oral.
Norwegian Bokmål: På dag 2 til 4 fikk pasientene 8 mg oral deksametason to ganger i døgnet.
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten einmal täglich 2 mg Granisetron oral.
Norwegian Bokmål: På dag 2 til 3 fikk pasientene 2 mg oral granisetron én gang i døgnet.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie plötzliche Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder der Zunge, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Schwellungen der Haut oder des Gewebes, einen plötzlichen Ausschlag, Fieber oder einen beschleunigten Herzschlag, informieren
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer Dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. plutselig åndenød, hevelser i leppene eller tungen eller endret smakssans, hevelser i hud eller vev eller plutselig utslett eller feber, eller økt hjerterytme, må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Varuby gis som en del av en kombinasjonsterapi (se pkt.
German: Die folgenden Kombinationen werden zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogenen antineoplastischen Chemotherapieregimen empfohlen:
Norwegian Bokmål: Følgende regimer er anbefalt for å forebygge kvalme og oppkast i forbindelse med emetogen kjemoterapi:
German: Wirkmechanismus Rolapitant ist ein selektiver Antagonist am menschlichen Substanz-P-/Neurokinin-1-(NK1-) Rezeptor.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en selektiv antagonist til human substans P/nevrokinin-1-(NK1)-reseptorer.
German: Indigocarmin Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
German: Angioödem Dermatitis akneiform Trockene Haut
Norwegian Bokmål: Angioødem Dermatitis acneiform Tørr hud
German: Extensionsphase über multiple Chemotherapiezyklen: In jeder Studie hatten die Patienten die Möglichkeit zur Fortsetzung ihrer Studienteilnahme über bis zu fünf Chemotherapiezyklen, wobei sie weiterhin die in Zyklus 1 zugewiesene Behandlung erhielten.
Norwegian Bokmål: Forlengelse med flere sykluser: I hver studie fikk pasientene mulighet til å fortsette i en forlengelse med flere sykluser i opptil 5 tilleggssykluser med kjemoterapi hvor de fikk samme behandling som i syklus 1.
German: Wie wirkt Varuby?
Norwegian Bokmål: Hvordan Varuby virker
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) betrug bei Gesunden 460 l, ein Hinweis auf eine ausgedehnte Umverteilung von Rolapitant in periphere Gewebe.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) var 460 l hos friske forsøkspersoner, et tegn på omfattende vevsdistribusjon av rolapitant.
German: Dehydratation Hypomagnesiämie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypomagnesemi
German: Die Einnahme von Varuby vor der Chemotherapie beugt Übelkeit und Erbrechen vor.
Norwegian Bokmål: Bruk av Varuby før kjemoterapi forhindrer oppkast og kvalmefornemmelser.
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant.
German: Der Einfluss von moderaten Enzyminduktoren (z. B. Efavirenz, Rifabutin) ist nicht gesichert; daher wird der Einsatz von Rolapitant bei Patienten, die bereits einen moderaten Induktor erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) har ikke blitt fastslått, og bruk av rolapitant hos pasienter som allerede gis en moderat induktor, er derfor ikke anbefalt (se pkt.
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben, die Dexamethason und einen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten enthält.
Norwegian Bokmål: Varuby gis som en del av et regime som omfatter deksametason og en 5-HT3-reseptorantagonist.
German: - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Indigocarmin und Polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigokarmin (E 132) og polysorbat 80.
German: Mäßig emetogene Chemotherapie und Chemotherapie mit Kombination von Anthrazyklinen und Cyclophosphamid
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi og kombinasjoner av antracyklin- og cyklofosfamid-kjemoterapi
German: Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Forebygging av forsinket kvalme og oppkast i forbindelse med høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi hos voksne
German: Standarddosis des 5-HT3-RezeptorAntagonisten.
Norwegian Bokmål: Standarddose av 5-HT3reseptorantagonist.
German: Nach einer oralen Einzeldosis (4,5-180 mg) von Rolapitant lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) von Rolapitant zwischen 169 und 183 Stunden (etwa 7 Tage) und war unabhängig von der Dosis.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser (4,5 til 180 mg) av rolapitant varierte den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t½) til rolapitant fra 169 til 183 timer (omtrent 7 døgn) og var doseuavhengig.
German: Kombination mit Johanniskraut (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med johannesurt (se pkt.
German: Daher werden die klinische Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen und wenn möglich eine Medikamentenspiegelbestimmung empfohlen, wenn Rolapitant mit Digoxin oder mit sonstigen P-gp-Substraten gegeben wird (z. B. Dabigatran oder Colchicin).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av bivirkninger og, når det er mulig, biologisk overvåking er derfor anbefalt når rolapitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller kolkisin), og særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Keine wesentliche Übelkeit
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme Akutt
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 400 mg Ketoconazol einmal täglich über 21 Tage nach einer Einzeldosis von 90 mg Rolapitant zeigte keinen wesentlichen Effekt auf die Cmax von Rolapitant, während die AUC um 21 % anstieg.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol én gang i døgnet i 21 dager etter en enkeltdose av 90 mg rolapitant hadde ingen signifikant effekt på Cmax for rolapitant, mens AUC økte med 21 %.
German: In vivo ist keine inhibitorische oder induzierende Wirkung von Rolapitant auf CYP3A4 zu erwarten.
Norwegian Bokmål: In vivo forventes ikke rolapitant å ha noen hemmende eller induktiv effekt på CYP3A4.
German: - Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere in Verbindung mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, ømhet eller smerter, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller mørk urin.
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des P-Glycoproteins (P-gp).
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
German: Rolapitant weist eine lineare Pharmakokinetik auf, wobei die Exposition proportional mit der Dosis ansteigt.
Norwegian Bokmål: Rolapitant viser lineær PK med eksponeringer som øker på en doseproporsjonal måte.
German: Unter der Behandlung mit Varuby wird das Stillen nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Varuby.
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
German: Die systemische Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Rolapitant nahm mit zunehmenden Rolapitant-Dosen von 4,5 mg bis 180 mg proportional zur Dosis zu.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen (Cmax og AUC) for rolapitant økte på en doseproporsjonal måte når dosen med rolapitant økte fra 4,5 mg til 180 mg.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Rolapitant nicht als Inhibitor von CYP2E1 wirkt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at rolapitant ikke er en hemmer av CYP2E1.
German: Abdominale Beschwerden Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten Mundtrockenheit Gastroösophageale Refluxkrankheit Brechreiz
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Endrede avføringsvaner Munntørrhet Gastroøsofageal reflukssykdom Brekninger
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Patienten mit leichtgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) waren die pharmakokinetischen Daten von Rolapitant mit denen von gesunden Kontrollpersonen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A) var farmakokinetikken til rolapitant sammenlignbar med den hos friske forsøkspersoner.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven zum Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Bedarf für Notfallmedikation (Studie 3 -MEC)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram over andel pasienter uten emese eller bruk av nødmedisin (studie 3 - MEC)
German: Komplettes Ansprechen
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons
German: Aktuelle Leitlinien beurteilen diese Kombinationen jedoch als hoch emetogen.
Norwegian Bokmål: Senere tids anbefalinger har oppdatert disse regimene til høyemetogene.
German: Bauch aufgetrieben Abdominalschmerz Stomatitis
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Abdominal smerter Stomatitt
German: Die geschätzte Zeitdauer bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen bei kombinierter Auswertung zeigen die Kaplan-Meier-Kurven in Abbildung 1.
Norwegian Bokmål: Estimert tid til første emese i den kombinerte analysen er vist i et Kaplan-Meier-diagram i Figur 1.
German: Neutrophilenzahl erniedrigt Thrombozytopenie
Norwegian Bokmål: Leukopeni Redusert nøytrofiltall Trombocytopeni
German: Daher ist bei Kombination von Rolapitant mit Arzneimitteln, die von CYP2D6 verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten, vor allem bei solchen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Propafenon, Tamoxifen, Metoprolol bei Herzinsuffizienz, Thioridazin, Pimozid).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når rolapitant kombineres med et legemiddel som metaboliseres av CYP2D6, særlig de med smal terapeutisk indeks (f.eks. propafenon, tamoksifen, metoprolol brukt ved hjertesvikt, tioridazin, pimozid).
German: Wenn Sie die Einnahme von Varuby abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Varuby
German: Die sonstigen Bestanteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, unter „Varuby enthält Lactose"), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon (K-30), CroscarmelloseNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under "Varuby inneholder laktose"), pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (K-30), krysskarmellosenatrium, kolloidalt silika og magnesiumstearat.
German: Tabelle 1: Anteil der Patienten unter Cisplatin-haltiger Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den CINV-Phasen auf die Therapie ansprachen (Studien 1 und 2 - individuelle Ergebnisse unter HEC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Andel av pasienter som fikk cisplatinbasert kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 - individuelle resultater for HEC)
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter oraler Gabe wurde Rolapitant bis zu 26 Wochen an Nagetieren untersucht; dabei wurden Leber, Schilddrüse, Nieren, Nebenhoden und Uterus als Zielorgane identifiziert.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere ble rolapitant testet i opptil 26 uker lange studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, og lever, skjoldbruskkjertel, nyre, epididymis og livmor ble identifisert som målorganer.
German: Kontrolle (n = 666) Rate (%)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 666) Andel (%)
German: Darüber hinaus wurden folgende weitere, vorab spezifizierte Endpunkte untersucht: komplettes Ansprechen in der akuten Phase (0 bis 24 Stunden) und insgesamt (0 bis 120 Stunden); kein Erbrechen in jeder CINV-Phase, keine wesentliche Übelkeit in jeder CINV-Phase und Zeit bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen oder bis zum Einsatz einer Notfallmedikation.
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere forhåndsspesifiserte endepunkter ble også evaluert: fullstendig respons i den akutte fasen (0 til 24 timer) og i hele perioden (0 til 120 timer), ingen emese i hver CINV-fase, ingen signifikant kvalme i hver CINV-fase, og tid til første emese eller bruk av nødmedisin.
German: Packungsgröße: 2 Tabletten in einer Polyvinylchlorid/Polychlorotrifluorethylen/AluminiumDoppelblisterpackung.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med to tabletter i en dobbel blisterlomme av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminiumsfolie.
German: Insgesamt 2.798 Teilnehmer erhielten dabei Rolapitant oral in verschiedenen Dosierungen, darunter 1.567 Personen in den Studien zu Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Emesis (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV).
Norwegian Bokmål: Til sammen 2798 forsøkspersoner fikk en dose av rolapitant oralt, inkludert 1567 forsøkspersoner i CINV-studiene (kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast).
German: Zur Auswirkung von schweren Nierenfunktionsbeeinträchtigungen sind die Informationen unzureichend.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelig informasjon om effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Substrate von CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater
German: Wirkung von Varuby auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
Norwegian Bokmål: Effekter av Varuby på farmakokinetikken til andre virkestoffer
German: Wenn Sie glauben, eine höhere Dosis eingenommen zu haben als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan ha tatt for mye, må du umiddelbart fortelle legen om det.
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten unter mäßig emetogener Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den Phasen auf die Therapie ansprechen
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel av pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 180 mg 14C-markiertem Rolapitant waren über 6 Wochen durchschnittlich 14,2 % (Bereich 9 % - 20 %) bzw. 73 % (Bereich 52 % - 89 %) der Dosen im Urin bzw. Fäzes nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose av 180-mg [14C]-rolapitant ble i gjennomsnitt 14,2 % (område 9 % til 20 %) og 73 % (område 52 % til 89 %) av dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces i en 6-ukersperiode.
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, dabei entsteht ein wesentlicher aktiver Metabolit, M19 (C4-Pyrrolidin-Hydroxy-Rolapitant).
Norwegian Bokmål: Rolapitant metaboliseres i hovedsak via CYP3A4 til en aktiv metabolitt, M19 (C4-pyrrolidinhydroksylert rolapitant).
German: Bei Dosiserhöhung auf das Vier-Fache der klinisch empfohlenen Dosis von 180 mg nahmen Cmax und AUC von Rolapitant auf das 3,1-Fache bzw. 3,7-Fache zu.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt til 4 ganger så stor som den anbefalte kliniske dosen på 180 mg, økte Cmax og AUC for rolapitant henholdsvis 3,1 ganger og 3,7 ganger.
German: Eine Einzeldosis von 180 mg Rolapitant zeigte keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Midazolam im Vergleich zur alleinigen Gabe von 3 mg Midazolam oral an Tag 1, Tag 8 und Tag 11.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av 180 mg rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til midazolam sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
German: Es liegen keine Daten zum Nachweis von Rolapitant in der Muttermilch vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på utskillelse av rolapitant i morsmelk.
German: Substrate von CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
German: Ist der Einsatz nicht zu vermeiden, sollten diese Patienten im Hinblick auf Nebenwirkungen von Varuby überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk ikke kan unngås, bør pasientene overvåkes for bivirkninger på Varuby (se pkt.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion liegen nur eingeschränkte Daten vor, und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialysebehandlung gibt es keine Daten.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon, og ingen data hos pasienter som har terminal nyresykdom og behandles med dialyse.
German: Lactose-Monohydrat Vorverkleisterte Stärke Mikrokristalline Cellulose (E460) Povidon (K 30)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Povidon (K-30)
German: Bei Gabe von 600 mg Rifampicin einmal täglich über 7 Tage vor und 7 Tage nach einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant war im Vergleich zur alleinigen Gabe von Rolapitant die mittlere AUC um 87 % vermindert und die seines aktiven Metaboliten um 89 %.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av 600 mg rifampicin én gang i døgnet i 7 dager før og 7 dager etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant, ble gjennomsnittlig AUC redusert med 87 % og dens aktive metabolitt med 89 % sammenlignet med administrering av rolapitant alene.
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des Breast-Cancer-Resistance Proteins (BCRP).
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av brystkreftresistensprotein (BCRP).
German: Ist die Kombination nicht zu vermeiden, müssen eine klinische Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen unter der kombinierten Gabe und Arzneimittelspiegelbestimmungen erfolgen.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen ikke kan unngås, bør det utføres klinisk og biologisk overvåking av bivirkninger for det medvirkende legemidlet.
German: Zu dem Zeitpunkt der Studienplanung wurden AC-Chemotherapieregime als mäßig emetogen betrachtet.
Norwegian Bokmål: Da studien ble utformet, var kjemoterapiregimer med AC ansett som moderat emetogene.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Varuby bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Lactose (als Monohydrat) pro Dosis (zwei Tabletten).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 230 mg laktose (som monohydrat) per dose (to tabletter).
German: Bei der 180-mg-Dosis von Rolapitant betrug die mittlere NK1-Rezeptor-Bindung im Kortex für mindestens 120 Stunden > 90 %.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 180 mg rolapitant var gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding i de kortikale områdene større enn 90 % i minst 120 timer.
German: Rolapitant zeigte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Koffein (ein CYP1A2-Substrat), wenn eine orale Dosis von 200 mg Koffein mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an den Tagen 8 und 15 verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen effekter på farmakokinetikken til koffein (et CYP1A2-substrat) når 200 mg koffein ble administrert oralt sammen med en enkeltdose av 180 mg rolapitant på dag 1 og uten rolapitant på dag 8 og dag 15.
German: Insgesamt 1.087 Patienten wurden in Studie 1 und Studie 2 randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 544) oder die Kontrolltherapie (n = 543).
Norwegian Bokmål: Totalt 1087 pasienter ble randomisert til enten rolapitantregimet (N = 544) eller kontrollterapi (N = 543) på tvers av studie 1 og studie 2.
German: Studienmedikamente wurden an Tag 1 in folgenden Abständen zur Chemotherapie verabreicht: Rolapitant 1 bis 2 Stunden vor Beginn, Granisetron und Dexamethason 30 Minuten vor Beginn.
Norwegian Bokmål: Studielegemidler ble administrert før kjemoterapi på dag 1 ved følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og deksametason (30 minutter før).
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, wobei ein relevanter aktiver Metabolit gebildet wird, M19.
Norwegian Bokmål: Rolapitant metaboliseres i hovedsak via CYP3A4 til den aktive metabolitten, M19.
German: Substrate von OCT1 In vitro ist Rolapitant in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OCT1.
Norwegian Bokmål: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hemmer av OCT1 ved de testede konsentrasjonene opptil 20 mikroM.
German: Rolapitant, der Wirkstoff von Varuby, verhindert, dass Substanz P an diesen Nervenzellen bindet und auf diese Weise beugt das Arzneimittel Übelkeit und Erbrechen vor.
Norwegian Bokmål: Dette får deg til å bli kvalm eller kaste opp. Rolapitant, virkestoffet i Varuby, hindrer substans P i å festes til disse nervecellene, og bidrar til å forhindre kvalme og oppkast.
German: Wegen seiner starken enzyminduzierenden Wirkung ist die Gabe von Johanniskraut in Kombination mit Rolapitant kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den sterke induserende effekten er johannesurt kontraindisert med rolapitant (se pkt.
German: Der Wirkstoff ist Rolapitant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rolapitant.
German: Rolapitant (n = 535) Rate (%)
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 535) Andel (%)
German: Behandlung einleiten.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Doppel-Blisterpackung aus Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen/Aluminium-Folie.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminiumsfolie med dobbel lomme.
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung fanden sich bei einer Dosis, die etwa der Hälfte der beim Menschen empfohlenen Dosis entspricht, eine verminderte Gedächtnisleistung bei weiblichen Nachkommen im Labyrinth-Test und ein vermindertes Körpergewicht der Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien, ved en dose som tilsvarer halvparten av anbefalt dose for mennesker, var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt (se pkt.
German: Weitere Medikamente-verstoffwechselnde Enzyme (und Arzneimitteltransporter) außer CYP3A4, die an der hepatobiliären Elimination von Rolapitant beteiligt sind, müssen noch untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelmetaboliserende enzymer (og legemiddeltransportører) enn CYP3A4 som inngår i eliminasjon av rolapitant via leveren/gallen, er hittil ikke klarlagt.
German: Wie ist Varuby aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Varuby
German: Mäßig emetogene Chemotherapieregime Tag 1
Norwegian Bokmål: Regime med moderat emetogen kjemoterapi Dag 1
German: In einer Studie an Affen über 1 Monat wurden Konvulsionen bei einer Tagesdosis von 60 mg/kg (entsprechend etwa dem 5,8-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I apestudien på én måned ble det observert kramper ved 60 mg/kg/døgn (omtrent 5,8 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate).
German: Varuby enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder laktose
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.