FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga: synstörning, torra ögon
Lithuanian: Dažni: neryškus matymas Nedažni: sutrikęs regėjimas, akies sausumas
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Lithuanian: Vaisto pavadinimas
Swedish: Cephalon Pharma GmbH
Lithuanian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Swedish: • hormonella preventivmedel (p-piller, p-stav, hormonspiral och p-plåster).
Lithuanian: • hormoninių kontraceptikų (įskaitant kontraceptines tabletes, implantus, gimdos priemones (GP)
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att psykotiska- eller maniska symtom kan uppträda eller förvärras.
Lithuanian: Modafiniliu gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl psichozės ar manijos simptomų atsiradimo ar pablogėjimo. Jei pasireiškia psichozės ar manijos simptomai, gali reikėti nutraukti gydymą modafiniliu.
Swedish: Så snart kommissionens beslut har offentliggjorts måste innehavarna av godkännande för försäljning lämna in en uppdaterad version av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna.
Lithuanian: Komisijai paskelbus sprendimą, rinkodaros teisės turėtojai privalo pateikti atnaujintą rizikos valdymo plano versiją nacionalinėms kompetentingoms institucijos, atsižvelgdami į visas procedūros metu CHMP pateiktas rekomendacijas ir įtraukdami visus tyrimus, kurie aprašyti kaip rinkodaros teisės sąlygos.
Swedish: Kardiovaskulära risker
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos rizika
Swedish: INNAN DU TAR MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MODAFINILIO SUDĖTYJE TUIRNČIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ
Swedish: - Om du märker några biverkningar som oroar dig, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, kuris Jums kelia nerimą, pasikalbėkite su gydytoju,
Swedish: förvirring, excitation och hallucination; digestionsförändringar såsom illamående och diarré och kardiovaskulära förändringar såsom takykardi, bradykardi, hypertoni och bröstsmärtor.
Lithuanian: Perdozavus vieno modafinilio arba kartu su kitais vaistais dažniausia pasireiškia šie simptomai: nemiga; centrinės nervų sistemos simptomai, tokie kaip neramumas, orientacijos sutrikimas, konfūzija, sujaudinimas ir haliucinacijos; virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas ir viduriavimas; ir širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai, tokie kaip tachikardija, bradikardija, hipertenzija ir skausmas krūtinėje.
Swedish: Andra yttringar som förknippades med reaktionerna var myokardit, hepatit, avvikande leverfunktionsvärden, hematologiska avvikelser (såsom eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), klåda och asteni.
Lithuanian: Kiti susiję sutrikimų pavyzdžiai: miokarditas, hepatitas, kepenų funkcijos tyrimų pakitimai, hematologiniai pakitimai (pvz.
Swedish: Svåra utslag kan orsaka blåsbildning eller flagnande hud, sår i munnen, ögon, näsa eller könsorgan.
Lithuanian: Sunkus bėrimas gali sąlygoti pūslių susidarymą odoje ar jos lupimąsi, opas burnoje, akyse, nosyje ar lytiniuose organuose. Jums gali pakilti temperatūra (galite karščiuoti) ir būti nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai.
Swedish: Gäller alla läkemedel utom dem med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning.
Lithuanian: Taikoma visiems preparatams, išskyrus preparatus su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas.
Swedish: Du ska inte dricka alkohol när du tar {läkemedlets namn}.
Lithuanian: Rekomenduojama negerti alkoholio, kai vartojate {preparato pavadinimas}.
Swedish: Alla befintliga varningar för interaktion med alkohol ska strykas.
Lithuanian: Ištrinami visi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu.
Swedish: Produktresumé 4.4 Varningar och försiktighet
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Swedish: Bipacksedel Avsnitt 2 - Innan du tar {läkemedlets namn}
Lithuanian: 2 Skyrius - Kas žinotina prieš vartojant { preparato pavadinimas }
Swedish: Om du dricker alkohol samtidigt som du tar {läkemedlets namn} kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet.
Lithuanian: Alkoholio gėrimas tuo pačiu metu, kai vartojamas {preparato pavadinimas}, gali sukelti mieguistumą arba padidinti sunkaus šalutinio poveikio, pvz., negilaus kvėpavimo su kvėpavimo sustojimo ir sąmonės praradimo rizika, pasireiškimo pavojų.
Swedish: Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti {preparato pavadinimas} farmakodinaminį poveikį; reikia vengti jų vartoti kartu.
Swedish: Relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Lithuanian: Susiję preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyriai
Swedish: Anmärkning: Dessa ändringar av produktresumén, bipacksedeln och märkningen är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikos santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo pakeitimai įsigalioja paskelbus Komisijos sprendimą.
Swedish: Ändringar som ska göras av relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į susijusius preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyrius
Swedish: För läkemedel med varning för interaktion med alkohol ska den befintliga ordalydelsen i produktresumén och bipacksedeln ersättas med ordalydelsen nedan.
Lithuanian: Preparatų, kuriems taikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikta formuluotė turi būti pakeista toliau nurodyta formuluote.
Swedish: För läkemedel utan varning för interaktion med alkohol i den för närvarande godkända produktresumén och bipacksedeln ska ordalydelsen nedan läggas till.
Lithuanian: Preparatų, kuriems netaikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje reikia įrašyti toliau nurodytą formuluotę.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och {läkemedlets namn} kan ge ökad risk för biverkningar av {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Lithuanian: Kartu vartojant alkoholio ir {preparato pavadinimas}, gali sustiprėti {preparato pavadinimas} nepageidaujamas poveikis; reikia vengti jų vartoti kartu.
Swedish: c Fem glas eller mer vid ett enda tillfälle.
Lithuanian: c Penki arba daugiau gėrimų per vieną kartą.
Swedish: Detta läkemedel har aldrig marknadsförts.
Lithuanian: Šis preparatas niekada nebuvo pateiktas rinkai.
Swedish: b Intag per vecka: män, >21 glas: kvinnor, >14 glas.
Lithuanian: b Suvartojama per savaitę - vyrai: >21 gėrimų; moterys: >14 gėrimų.
Swedish: Detta tydliggör ytterligare begränsningarna hos de data som presenteras.
Lithuanian: Tai tik dar kartą įrodo pateiktų duomenų apribojimus.
Swedish: CHMP:s slutsatser var godtyckliga.
Lithuanian: CHMP išvados buvo subjektyvios.
Swedish: Denna effekt kallas "dose dumping".
Lithuanian: Šis efektas vadinamas dozės iškrovimu (angl.
Swedish: Både problemdrickare och icke-problemdrickare ingick i studien.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ir probleminiai, ir neprobleminiai geriantieji.
Swedish: • Kommittén beaktade alla tillgängliga data som hade lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai;
Swedish: Effekten är avhängig av varje formulerings särskilda egenskaper, dvs. hjälpämnenas fysikaliska egenskaper och tillverkningsprocessen.
Lithuanian: Tai bus susiję su kiekvienos formos preparato ypatumais, būtent fizikinėmis pagalbinių medžiagų charakteristikomis ir gamybos procesu.
Swedish: Högt alkoholintag b
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimas b
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater (se bilaga IV).
Lithuanian: Naujos formos preparatą turi patvirtinti susijusių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos (žr.
Swedish: Denna aspekt ligger utanför detta förfarandes område och ger ingen information som är relevant för den aktuella frågeställningen.
Lithuanian: Ši procedūra nesusijusi su šiuo aspektu, be to, tai nesuteikia jokios su svarstomu klausimu susijusios informacijos.
Swedish: Vid sin bedömning tog kommittén hänsyn till data som lämnats in för de olika tidpunkterna.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, komitetas atsižvelgė į skirtingais laiko intervalais gautus duomenis.
Swedish: Detta kan förvärras ytterligare av att många patienter med kronisk smärta även lider av depression.
Lithuanian: Padėtį dar labiau gali apsunkinti tai, kad daugelis pacientų, kenčiančių ilgalaikį skausmą, taip pat gali susirgti depresija.
Swedish: Dricker alkohol mer sällan än en gång i månaden
Lithuanian: Vartoja alkoholį mažiau nei kartą per mėnesį
Swedish: Det är välkänt att föda kan påverka läkemedels farmakokinetiska parametrar.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad maistas gali turėti įtakos vaistinių preparatų farmakokinetiniams parametrams.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade följande synpunkter:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išreiškė nuomonę, kad:
Swedish: Nytta-risk-förhållande
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Swedish: Den 18 september 2009 utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Swedish: Frågan om vad som kan anses vara en kliniskt signifikant interaktion med alkohol överlämnades åt EWP.
Lithuanian: Klausimą, ką būtų galima laikyti kliniškai reikšminga sąveika su alkoholiu, turėjo apsvarstyti EWP.
Swedish: Upplösningsdata lämnades in för två olika system för kontrollerad frisättning av hydromorfon, fyra olika system för kontrollerad frisättning av oxikodon och sju olika system för kontrollerad frisättning av morfin.
Lithuanian: Pateikti dviejų skirtingų hidromorfono kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų, keturių skirtingų oksikodono kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų ir septynių skirtingų kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų su morfinu tirpumo duomenys.
Swedish: När CHMP antog sitt yttrande av den 22 juli 2010 om detta förfarande var kommittén fullt medveten om de olika arbetsgruppernas ståndpunkter.
Lithuanian: liepos 22 d. nuomonę dėl šios procedūros, CHMP turėjo visą informaciją apie įvairių darbo grupių nuomones.
Swedish: Den fråga som diskuteras är dock huruvida interaktionens omfattning är sådan att den kan antas ha klinisk betydelse och utgöra en betydande risk för patienten.
Lithuanian: Tačiau šiuo atveju svarstomas klausimas, ar sąveika yra tokia stipri, kad ją galima laikyti kliniškai reikšminga ir keliančia didelį pavojų pacientui.
Swedish: Etanolhalten i magsäcken sjönk snabbt efter alkoholintag med 70 procent på 10 minuter (Levitt m.fl., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Lithuanian: Etanolio koncentracija skrandyje pavartojus alkoholio per 10 min. sumažėjo 70 proc. (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Swedish: Kvalitetsaspekter
Lithuanian: Kokybės klausimai
Swedish: Källa; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Lithuanian: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Swedish: Om detta inte skulle vara möjligt rekommenderade QWP att en alternativ ordalydelse skulle läggas till i produktinformationen.
Lithuanian: Nesant tokios galimybės, QWP rekomendavo į informacinius dokumentus įtraukti išsiskiriančią formuluotę.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska därför utifrån den mekanism för modifierad frisättning som används i de läkemedel som är godkända i deras respektive medlemsstater besluta om vilka åtgärder som är lämpliga att vidta för enskilda produkter.
Lithuanian: Todėl nacionalinės kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į savo valstybėje narėje patvirtintų preparatų modifikuoto atpalaidavimo mechanizmą, turėtų nustatyti, kokių tinkamų veiksmų reikėtų imtis pavienių preparatų atžvilgiu.
Swedish: Ungefär 20 procent av respondenterna rapporterade kronisk smärta (>6 månader).
Lithuanian: respondentų teigė kenčiantys ilgalaikį skausmą (>6 mėnesius).
Swedish: Det är i detta sammanhang viktigt att notera att effekterna av födorelaterade interaktioner mäts in vivo och att data om effekterna av föda därför så exakt som möjligt avspeglar interaktionens verkliga omfattning.
Lithuanian: Šiuo atveju svarbu atkreipti dėmesį, kad su maistu susijusios sąveikos poveikis vertinamas in vivo, todėl duomenys apie maisto poveikį tiksliausiai rodo tikrą poveikio stiprumą.
Swedish: Kommittén anser också att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att hantera problemet.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad tolesnių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti.
Swedish: En signifikant procentandel av de patienter med kronisk smärta som använder opioider rapporterar dock ett högt alkoholintag (10,8 procent) och episoder med intensivkonsumtion av alkohol minst en gång i månaden (22,3 procent), trots befintliga varningar.
Lithuanian: Nepaisant to, didelė ilgalaikį skausmą kenčiančių pacientų, kurie vartoja opioidus, procentinė dalis vis tiek suvartoja daug alkoholio (10,8 proc.) ir be saiko išgėrinėja bent kartą per mėnesį (22,3 proc.), nepaisydami įspėjimų.
Swedish: Sambandet mellan kronisk smärta och alkoholbruk sammanfattas i tabellen nedan.
Lithuanian: Lėtinio skausmo ir alkoholio vartojimo sąsaja apibendrinama lentelėje toliau.
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs alkoholkonsumtion som en metod för hantering av den stress som är förknippad med smärta.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje alkoholio vartojimas įvardijamas kaip kovos su stresu, kuris atsiranda dėl patiriamo skausmo, mechanizmas.
Swedish: Kommittén anser därför att dess yttrande av den 22 juli 2010 bör upprätthållas.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad 2010 m.
Swedish: Efter CHMP-yttrandet av den 22 juli 2010 lämnade en innehavare av godkännande för försäljning en utförlig redovisning av skäl till omprövning av yttrandet.
Lithuanian: liepos 22 d. CHMP priėmus nuomonę, vienas rinkodaros teisės turėtojas pateikė išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis.
Swedish: Patienter som behandlas med opioider tenderar att dricka mindre alkohol än patienter som inte alls använder opioidläkemedel.
Lithuanian: Opioidais gydomi pacientai paprastai išgeria mažiau alkoholio, nei pacientai, kurie visai nevartoja opioidų.
Swedish: QWP:s råd var att formuleringarna, om möjligt, skulle utvecklas på ett sådant sätt att en fysikalisk-kemisk oförenlighet med alkohol kan undvikas.
Lithuanian: QWP rekomendavo, kad esant galimybei preparatai būtų kuriami taip, kad būtų išvengta jų fizikinių ir cheminių savybių nesuderinamumo su alkoholiu.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning
Lithuanian: Rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą pagrindas
Swedish: • Kommittén menar också att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att hantera problemet.
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad tolesnių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti;
Swedish: Det noterades i detta sammanhang att sambandet mellan in vitro och in vivo i de flesta fall är oklart och att det därför skulle vara olämpligt att utgå ifrån att en farmakokinetisk interaktion föreligger.
Lithuanian: Šiuo klausimu buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad daugeliu atveju sąveikos in vitro ir in vivo sąsaja daugeliu atveju neaiški, todėl būtų neteisinga manyti esant farmakokinetinę sąveiką.
Swedish: Smärta vid baslinjen var en signifikant predikativ faktor för alkoholanvändning under den treåriga uppföljningsperioden.
Lithuanian: Gydymo pradžioje patiriamas skausmas buvo reikšmingas veiksnys, pagal kurį buvo galima prognozuoti alkoholio vartojimą per 3 metų tolesnio stebėjimo laikotarpį.
Swedish: Smärtans svårighetsgrad
Lithuanian: skausmo nejaučia
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, bipacksedlar och märkning
Lithuanian: Rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir ženklinimą pagrindas
Swedish: Resultat från en multivariat logistisk regressionsanalys visar sambandet mellan kronisk smärta och alkoholbeteende.
Lithuanian: Daugiamatės logistinės regresijos analizių rezultatai, iš kurių matoma ilgalaikio skausmo ir su alkoholiu susijusio elgesio sąsaja.
Swedish: För alla dessa läkemedel gäller dock att en farmakodynamisk interaktion kan inträffa, vilket bör anges på ett enhetligt sätt i produktinformationen för alla läkemedlen.
Lithuanian: Tačiau vartojant visus šiuos preparatus gali įvykti farmakodinaminė sąveika ir apie ją reikėtų nuosekliai užsiminti visų preparatų informaciniuose dokumentuose.
Swedish: Alkohollösningens effekt på upplösningshastigheten var i de flesta fall liten, förutom för en morfinformulering (morfinkapslar för dosering en gång dagligen).
Lithuanian: Daugeliu atveju alkoholio poveikis tirpumo greičiui buvo nedidelis, išskyrus vienos formos morfino preparatą (vieną kartą per parą vartojamas morfino kapsules).
Swedish: Procentandel som använde alkohol för att hangera smärta
Lithuanian: Alkoholį vartojančiųjų skausmui kontroliuoti procentinė dalis
Swedish: Kommittén diskuterade också möjligheten att införa en farmakokinetisk varning i de fall då en viss grad av ytterligare interaktion kunde misstänkas för en formulering.
Lithuanian: Komitetas taip pat aptarė galimybę į informacinius dokumentus įtraukti su farmakokinetinėmis savybėmis susijusį įspėjimą tais atvejais, kai galima įtarti papildomą tam tikro lygio preparatų sąveiką.
Swedish: Både problemdrickare och ickeproblemdrickare rapporterade att de använde alkohol för att hantera smärta, även om den sistnämnda gruppen gjorde det i mindre utsträckning (se figur 1).
Lithuanian: Probleminiai, kaip ir neprobleminiai geriantieji, teigė alkoholį vartojantys, siekdami numalšinti skausmą, nors pastarojoje grupėje alkoholio vartota šiek tiek mažiau (žr.
Swedish: Icke-problemdrickare
Lithuanian: Neprobleminiai geriantieji
Swedish: För de flesta av de läkemedel som bedömdes lämnades endast in vitro-data.
Lithuanian: Kalbant apie vertinamus preparatus, daugeliu atvejų buvo pateikti tik jų in vitro duomenys.
Swedish: Det bör noteras att den mest uttalade effekten av alkohol i de data som presenteras av innehavaren av godkännande för försäljning inte föreligger vid de högsta alkoholkoncentrationer som testats (40 procent) utan mellan 28 procent och 32 procent.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie konkurentų gaminamą preparatą didžiausias alkoholio poveikis pasireiškė naudojant ne didžiausios tirtos koncentracijos alkoholį (40 proc.), o 28-32 proc.
Swedish: Kliniska aspekter
Lithuanian: Klinikiniai klausimai
Swedish: Läkemedel med modifierad frisättning är komplexa doseringsformer som är utformade för att frisätta läkemedel på ett kontrollerat sätt för att uppnå önskade effekt- och säkerhetsprofiler.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatai yra sudėtingų dozavimo formų preparatai, gaminami taip, kad siekiant pageidaujamų veiksmingumo ir saugumo charakteristikų būtų galima kontroliuoti vaistų išskyrimą.
Swedish: En signifikant effekt observerades också för en hydromorfonformulering som ska tas en gång dagligen och som inte marknadsförs i EU.
Lithuanian: Reikšmingas poveikis nustatytas tiriant ir vienos formos kartą per parą vartojamą hidromorfono preparatą, kuriuo ES neprekiaujama.
Swedish: En farmakodynamisk interaktion med alkohol kan uppträda oavsett formulering, men i de flesta fall är den farmakokinetiska interaktionen inte kliniskt signifikant i så måtto att åtgärder krävs utöver den föreslagna ordalydelsen i produktinformationen.
Lithuanian: Nors farmakodinaminė sąveika su alkoholiu gali įvykti nepaisant preparato formos, daugeliu atvejų farmakokinetinė sąveika nebus kliniškai reikšminga, kad reikėtų nustatyti papildomas priemones, be siūlomos preparato informacinių dokumentų formuluotės.
Swedish: Eftersom data inte lämnades in för alla läkemedel som berörs av denna granskning ska nationella behöriga myndigheter se till att lämpliga åtgärder vidtas för enskilda läkemedel baserat på mekanismen för modifierad frisättning hos godkända läkemedel i varje medlemsstat.
Lithuanian: Kadangi pateikti duomenys ne apie visus su šia peržiūra susijusius vaistinius preparatus, nacionalinės kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į kiekvienoje valstybėje narėje patvirtintų preparatų modifikuoto atpalaidavimo mechanizmą, turėtų užtikrinti, kad pavienių preparatų atžvilgiu būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
Swedish: Eftersom doseringen för det läkemedel som är baserat på denna frisättningsmekanism är en gång dagligen är dessutom morfininnehållet högt, varför risken för biverkningar efter dose dumping också är större.
Lithuanian: Be to, kadangi šio atpalaidavimo mechanizmo principu veikiantis vaistinis preparatas skirtas vartoti vieną kartą per parą, jame yra daug morfino, todėl nepageidaujamų reiškinių pavojus, pasireiškus dozės iškrovimo efektui, taip pat yra didesnis.
Swedish: I sitt ursprungliga yttrande drog CHMP inte slutsatsen att de analyserade formuleringarna var opåverkade av alkohol.
Lithuanian: Savo pirminėje nuomonėje CHMP nepadarė išvados, kad alkoholis neturėjo įtakos tirtiems preparatams.
Swedish: En annan studie som genomfördes med en hydromorfonformulering baserad på cellulosaacetat 398-10 och Macrogol 3350 bekräftade slutsatserna från in vitro-studierna: att effekten av samadministrerad alkohol på de farmakokinetiska parametrarna är relativt begränsad.
Lithuanian: Atlikus kitą tyrimą su hidromorfono preparatu su celiuliozės acetatu 398-10 ir su makrogolio 3350 preparatu, patvirtintos in vitro tyrimų išvados, kad kartu vartojamo alkoholio poveikis farmakokinetiniams parametrams yra palyginti nedidelis.
Swedish: Detta framgår tydligt av befintliga data för ett specifikt läkemedel för vilket in vitro-interaktionen är signifikant men de farmakokinetiska parametrarna inte skiljer sig signifikant mellan försökspersoner som tar läkemedlet med vatten och försökspersoner som tar det med alkohol (en formulering med etylcellulosa-N-50, metakrylsyrasampolymer (typ C), polyetylenglykol 6000 och dietylftalat).
Lithuanian: Tai akivaizdžiai įrodo esami duomenys apie vieną konkretų preparatą, kurio sąveika in vitro yra reikšminga, tačiau reikšmingų farmakokinetinių parametrų skirtumų, palyginus skirtingus tiriamuosius, kurie vartojo preparatą su vandeniu arba alkoholiu (etilceliuliozės N-50, metakrilo rūgšties C tipo kopolimero, polietileno glikolio 6000 ir dietilo ftalato preparatą), nenustatyta.
Swedish: Återstående system påverkades inte i någon signifikant grad av alkohol.
Lithuanian: Alkoholio poveikis kitoms sistemoms buvo nereikšmingas.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att alla övriga läkemedel på den europeiska marknaden skulle förses med en farmakodynamisk varning.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad į visų preparatų, kuriais prekiaujama Europos rinkoje, informacinius dokumentus būtų įtrauktas su farmakodinaminėmis savybėmis susijęs įspėjimas.
Swedish: För alkohol kommer huvuddelen av tillgängliga data endast från in vitro-tester och kan av de skäl som tidigare angetts inte direkt reproduceras in vivo.
Lithuanian: Dėl alkoholio - dauguma turimų duomenų susiję tik su in vitro tyrimais, todėl dėl pirmiau paaiškintų priežasčių negalima teigti, kad jie būtų tokie pat atlikus in vivo tyrimus.