FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • venska okluzivna bolest jetre (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju nagli porast tjelesne težine, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, povećanje veličine jetre, nakupljanje tekućine uzrokujući oticanje trbuha i porast bilirubina i/ili jetrenih enzima (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju).
Icelandic: • bláæðateppusjúkdóms í lifur (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hröð þyngdaraukning, verkur hægra megin ofan til í kviðarholi, lifrarstækkun, vökvasöfnun sem veldur þöndum kvið og aukning á þéttni gallrauða og/eða lifrarensíma í blóði (sem getur valdið gullitun húðar eða augna).
Croatian: BESPONSA se koristi za liječenje odraslih osoba koji boluju od akutne limfoblastične leukemije.
Icelandic: BESPONSA er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Croatian: Bolesnici s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su već primili 1 ili 2 režima liječenja za ALL - Ispitivanje 1
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, sem hafa áður fengið 1 eða 2 meðferðir við sjúkdómnum - rannsókn 1
Croatian: Na temelju nekliničkih sigurnosnih rezultata, inotuzumab ozogamicin može imati štetan učinak na embrio-fetalni razvoj kada se daje trudnici.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum um öryggi lyfsins gæti inotuzumab ozogamicin skaðað fóstur og fósturvísi ef það er gefið konum á meðgöngu.
Croatian: • nizak broj krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili nizak broj krvnih sastojaka poznatih kao trombociti (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju razvoj infekcije, vrućicu, lako nastajanje modrica ili redovito krvarenje iz nosa.
Icelandic: • lítils fjölda blóðkorna sem kölluð eru daufkyrningar (stundum ásamt hita), rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna, eitilfrumna eða blóðflagna (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru sýking eða hiti, tilhneiging til marbletta eða reglulegar blóðnasir.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) hiperbilirubinemija i povećana razina transaminaza su bile zabilježene u 35 (21%), odnosno 43 (26%) bolesnika.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um gallrauðadreyra hjá 35 sjúklingum (21%) og hækkuð gildi transamínasa hjá 43 sjúklingum (26%).
Croatian: Prije svake doze, prekinuti liječenje do povratka na 1. stupanj ili razinu stupnja prije liječenja.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til stigi 1 eða því stigi sem var til staðar fyrir meðferð er aftur náð, áður en næsti skammtur er gefinn.
Croatian: Učestalosti sspecifičnih infekcija bile su: sepsa i bakterijemija (17%), infekcija donjih dišnih putova (12%), infekcija gornjih dišnih putova (12%), gljivična infekcija (9%), virusna infekcija (7%), gastrointestinalna infekcija (4%), infekcija kože (4%) i bakterijska infekcija (1%).
Icelandic: Tíðni tiltekinna sýkinga var sem hér segir: blóðsýking (sepsis) og bakteríusmit í blóði (bacteraemia) (17%), sýking í neðri hluta öndunarvegar (12%), sýking í efri hluta öndunarvegar (12%), sveppasýking (9%), veirusýking (7%), sýking í meltingarvegi (4%), húðsýking (4%) og bakteríusýking (1%).
Croatian: Analiza je bila temeljena na populaciji planiranoj za liječenje na način da se bolesnicima bez remisije dodijelilo trajanje nula i smatralo ih se događajem.
Icelandic: Greining var byggð á því þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), þar sem atvik sem markaði lok lifunar án versnunar sjúkdóms var skráð hjá sjúklingum sem ekki fóru í sjúkdómshlé og lengd sjúkdómshlés skráð sem núll.
Croatian: • Smanjen broj limfocita (vrste bijelih krvnih stanica), što može rezultirati sklonošću dobivanju infekcija
Icelandic: Minnkaður fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðkorna), sem getur valdið tilhneigingu til að fá sýkingar
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Croatian: • Nježno vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi til að auðvelda leysingu.
Croatian: Fatalne infekcije, uključujući upalu pluća, neutropeničnu sepsu, sepsu, septični šok i sepsu povezanu s bakterijama Pseudomonas, su zabilježene u 8 (5%) bolesnika.
Icelandic: Tilkynnt var um banvænar sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu, blóðsýkingu vegna daufkyrningafæðar , blóðsýkingu, blóðsýkingarlost og pseudomonas-bakteríu blóðsýkingu, hjá 8 sjúklingum (5%).
Croatian: U slučaju reakcija povezanih s infuzijom koje su ozbiljne ili opasne po život, trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Við alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð skal hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Skraćenice: ALL=akutna limfoblastična leukemija; ABN=apsolutni broj neutrofila; CI=interval pouzdanosti; CR=potpuna remisija; CRi=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike; DoR=trajanje remisije; HSCT=transplantacija hematopoetskih matičnih stanica; MRD=minimalna ostatna bolest; N/n=broj bolesnika; OS=ukupno preživljenje; PFS=preživljenje bez progresije bolesti.
Icelandic: Ara-C=cýtarabín; CI=öryggisbil; CR=fullt sjúkdómshlé; CRi=fullt sjúkdómshlé en breytingar á blóðmynd gengu ekki að fullu til baka; FLAG=flúdarabín + cýtarabín + kyrningavaxtarþáttur; HIDAC=cýtarabín í stórum skömmtum; HSCT= stofnfrumuígræðslu; MRD=lágmarks sjúkdómsleifar; MXN=mitoxantrón; N/n=fjöldi sjúklinga.
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat inotuzumab ozogamicin
Icelandic: BESPONSA 1 mg stofn fyrir þykkni inotuzumab ozogamicin i.v.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.
Icelandic: Reiknið út skammtinn (mg) og þann fjölda hettuglasa með BESPONSA sem þarf til.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Croatian: a-a ili CRi b-a prema procjeni ispitivača do dana događaja PFS-a ili dana cenzuriranja ako nijedan događaj PFS-a nije dokumentiran.
Icelandic: a eða CRi b var fyrst náð að mati rannsakanda þar til atvik sem markaði lok lifunar án versnunar sjúkdóms var skráð eða sjúklingur tekinn úr þýðinu við lok eftirfylgnitíma, ef ekkert slíkt atvik var skráð.
Croatian: Farmakokinetika inotuzumab ozogamicina je bila dobro predočena modelom s 2 odjeljka s linearnim i komponentama klirensa koje su ovisne o vremenu.
Icelandic: Lyfjahvörfum inotuzumab ozogamicins var vel lýst með tveggja hólfa líkani þar sem úthreinsun var bæði línuleg og tímaháð.
Croatian: U nekih bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljene su komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom (uključujući infekcije, odnosno slučajeve krvarenja/hemoragije) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin, hefur verið tilkynnt um fylgikvilla sem tengjast daufkyrningafæð (þ.m.t. sýkingar) eða blóðflagnafæð (þ.m.t. blæðingar) (sjá kafla 4.8).
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: - Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Croatian: Od 5 bolesnika koji su doživjeli VOD/SOS tijekom liječenja inotuzumab ozogamicinom, ali bez HSCT intervencije, 2 bolesnika su prije liječenja lijekom BESPONSA prošli i HSCT.
Icelandic: VOD/SOS meðan á meðferð með inotuzumab ozogamicini stóð en fóru ekki í stofnfrumuígræðslu, höfðu 2 sjúklingar einnig farið í stofnfrumuígræðslu fyrir meðferðina með BESPONSA.
Croatian: U svakog bolesnika u kojeg unutar 3 ciklusa nije postignut CR/CRi treba prekinuti terapiju (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Icelandic: Hætta á meðferð hjá öllum sjúklingum sem ná ekki CR/CRi með 3 meðferðarlotum (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Croatian: Sindrom lize tumora se povezuje s nizom različitih simptoma u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni tengist margvíslegum einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti).
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vaše jetrene enzime tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að fylgjast lifrarensímum meðan á meðferð með BESPONSA stendur.
Croatian: U testiranju u lokalnom i središnjem laboratoriju 231/253 (91,3%) bolesnika i 130/253 (51,4% bolesnika) imalo je ≥ 70% CD22-pozitivnih leukemijskih blasta na početku.
Icelandic: Hjá 231/253 sjúklingum (91,3%) voru ≥70% af hvítblæðiskímfrumum CD22jákvæðar við upphaf rannsóknarinnar að mati miðlægrar rannsóknarstofu og hjá 130/253 sjúklingum (51,4%) að mati rannsóknarstofa á rannsóknarsetrunum.
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju vrućicu, zimicu ili probleme s disanjem tijekom ili neposredno nakon infuzije lijeka BESPONSA.
Icelandic: • innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hiti og kuldahrollur eða öndunarerfiðleikar meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða skömmu eftir að því lýkur.
Croatian: Medijan PFS-a e,f
Icelandic: a, b, c, d, e, f
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da lijek BESPONSA ima antitumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD22, nakon čega slijedi unos ADC-CD22 kompleksa i unutarstanično otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida putem hidrolitičkog cijepanja poveznice.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að virkni BESPONSA gegn krabbameini sé vegna bindingar samtengda efnisins (ADC) við æxlisfrumur sem tjá CD22 og síðan flutnings ADC-CD22 samstæðunnar inn í frumurnar og losun N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs innanfrumu með vatnsrofi tengisins.
Croatian: Primjena inotuzumab ozogamicina u ženki štakora u maternalno toksičnoj dozi (približno 2,3 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC) prije parenja i tijekom prvog tjedna gestacije je rezultirala embrio-fetalnom toksičnošću, uključujući povećane resorpcije i smanjeni broj vijabilnih embrija.
Icelandic: 2,3 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC) fyrir mökun og á fyrstu viku meðgöngu, olli það eiturverkun á fóstur og fósturvísa, meðal annars aukinni fósturvisnun og fækkun lífvænlegra fóstra.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 0,25 mg af inotuzumab ozogamicini.
Croatian: e sedmodnevno razdoblje bez liječenja koje počinje 21. dan.
Icelandic: 7 daga meðferðarhlé frá degi
Croatian: • imate znakove ili simptome niskog broja krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili niskog broja krvnih sastojaka poznatih kao trombociti; ovi znakovi i simptomi uključuju dobivanje infekcije ili vrućice ili lako dobivanje modrica ili često krvarenje iz nosa.
Icelandic: • ert með ummerki eða einkenni lítils fjölda blóðkorna sem kallast daufkyrningar (stundum ásamt hita), rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna, eitilfrumna eða blóðflagna; meðal slíkra ummerkja og einkenna eru aukin tilhneiging til sýkinga, hita eða marbletta og tíðar blóðnasir.
Croatian: Primjena:
Icelandic: Tel:
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti s inotuzumab ozogamicinom.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum inotuzumab ozogamicins.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 4 sata.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða lausn strax, má geyma hana í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klukkustundir.
Croatian: Upute za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, þynningu og lyfjagjöf
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju inotuzumab ozogamicin
Icelandic: BESPONSA 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn inotuzumab ozogamicin
Croatian: Venookluzivna bolest jetre (sindrom sinusoidalne opstrukcije) (3% [prije HSCT-a]
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur (heilkenni lifrarstokkæðarteppu) (3% [fyrir- stofnfrumuígræðslu]
Croatian: Populacijska farmakokinetička/farmakodinamička procjena ukazala je na korelaciju između povećanja koncentracije inotuzumab ozogamicina u serumu i produljenja QTc-intervala u bolesnika s ALL-om i non-Hodgkinovim limfomom (NHL).
Icelandic: lyfhrifafræðilegt mat benti til fylgni milli aukins styrks inotuzumab ozogamicins í sermi og lengingar QTc-bils hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og non-Hodgkins eitilfrumukrabbamein.
Croatian: Aktiviranje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida uzrokuje lomove dvolančane DNK te potom uzrokuje zastoj staničnog ciklusa i apoptotsku smrt stanice.
Icelandic: Virkjun N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs leiðir til rofs á tvíþátta DNA, sem síðan veldur stöðvun frumuhrings og stýrðum frumudauða.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom CD22pozitivnom ALL su ocijenjeni u otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju faze 3 (Ispitivanje 1) u kojem su bolesnici randomizirani kako bi primili lijek BESPONSA (N=164 [164 je primilo liječenje]) ili kemoterapiju po izboru ispitivača (N=162 [143 je primilo liječenje]), točnije fludarabin + citarabin
Icelandic: BESPONSA hjá sjúklingum með brátt CD22-jákvætt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð voru metin í opinni, alþjóðlegri, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (rannsókn 1), þar sem sjúklingum var slembiraðað til að fá BESPONSA (N=164 [164 fengu meðferð]) eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda (N=162 [143 fengu meðferð]), nánar tiltekið flúdarabín ásamt cýtarabíni og kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, FLAG) (N=102 [93 fengu meðferð]), mítóxantrón/cýtarabín (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fengu meðferð]) eða háskammta cýtarabín (HIDAC) (N=22 [17 fengu meðferð]).
Croatian: • imate znakove ili simptome reakcija povezanih s infuzijom, kao što su vrućica i zimica tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.
Icelandic: • ert með ummerki eða einkenni innrennslistengdra viðbragða, svo sem hita og kuldahroll eða öndunarerfiðleikar meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða fljótlega að því loknu.
Croatian: U bolesnika s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN i AST/ALT > 2,5 × GGN prije doziranja raspoloživi su ograničeni podaci o sigurnosti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum með heildargildi gallrauða > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 × ULN fyrir lyfjagjöf.
Croatian: Vremena i uvjeti čuvanja za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu lijeka BESPONSA su navedeni ispod.
Icelandic: BESPONSA fyrir blöndun, þynningu og lyfjagjöf koma fram hér fyrir neðan.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja (28%) Krvožilni poremećaji
Icelandic: Höfuðverkur (28%)
Croatian: • Bol u trbuhu
Icelandic: Bólga í munni
Croatian: Nije potrebno prekidati doziranje lijeka BESPONSA unutar ciklusa liječenja (odnosno 8. i/ili 15. dana) zbog neutropenije ili trombocitopenije, ali se preporučuju prekidi doziranja unutar ciklusa za nehematološke toksičnosti.
Icelandic: BESPONSA innan meðferðarlotu (þ.e. á degi 8 og/eða degi 15) vegna daufkyrningafæðar eða blóðflagnafæðar, en mælt er með að gera hlé á skömmtun innan meðferðarlotu vegna annarra eituverkana en á blóðmynd.
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se u razdoblju od najmanje 2 tjedna prije početka liječenja lijekom BESPONSA, tijekom liječenja i sve do oporavka Blimfocita nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Icelandic: 2 vikum fyrir upphaf BESPONSA meðferðar, á meðan meðferð stendur og þar til B-eitilfrumur hafa verið endurheimtar eftir síðustu meðferðarlotuna.
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C-8°C).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu režima kondicioniranja za HSCT koji uključuju 2 alkilirajuća agensa.
Icelandic: Forðast á notkun undirbúningsmeðferðar fyrir stofnfrumuígræðslu sem inniheldur 2 alkýlerandi lyf.
Croatian: QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula, QTcF) od ≥ 30 ms i ≥ 60 ms od početne vrijednosti, izmjerena su u 30/162 (19%),
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) mældist hámarks lenging QT-bils, leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni með Fridericia-jöfnunni (QTcF) ≥ 30 msek..frá upphaflegu gildi hjá 30/162 (19%) og ≥ 60 msek hjá 4/162 (3%) sjúklingum.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl. antibody drug conjugate, ADC) koji se sastoji od monoklonskog protutijela usmjerenog protiv CD22, koje je kovalentno vezano na N-acetilgama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate, ADC), þ.e. einstofna mótefni gegn CD22 sem er tengt með samgildu tengi við N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð.
Croatian: U slučaju reakcija povezanih s infuzijom koje su teške ili opasne po život, potrebno je trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð skal hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Croatian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) kao kategorija B1 (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN; n=133) ili B2 (ukupni bilirubin > 1,0-1,5 × GGN i AST s bilo kojom razinom; n=17), bio je sličan onom u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin/AST ≤ GGN; n=611) (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum, var úthreinsun inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í flokki B1 (heildargallrauði ≤ ULN og AST > ULN; n=133) eða B2 (heildargallrauði > 1,0-1,5 × ULN og AST á hvaða stigi sem er; n=17) samkvæmt skilgreiningu NCI ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildargallrauði/AST ≤ ULN; n=611) (sjá kafla 4.2).
Croatian: Skraćenice: ABN=apsolutni broj neutrofila; CR=potpuna remisija; CRi=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike.
Icelandic: CR=fullt sjúkdómshlé (complete remission); CRi=fullt sjúkdómshlé en breytingar á blóðmynd gengu ekki að fullu til baka (complete remission with incomplete haematological recovery).
Croatian: Ukupno je 276 (85%) bolesnika imalo akutnu limfoblastičnu leukemiju s Philadephia negativnim (Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Croatian: U ljudi je ukupan volumen distribucije inotuzumab ozogamicina iznosio približno 12 l.
Icelandic: Í mönnum er heildardreifingarrúmmál inotuzumab ozogamicins u.þ.b. 12 l.
Croatian: NOAEL nije identificiran za učinke na muške reproduktivne organe koji su zabilježeni pri izloženosti približno 0,3 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Icelandic: Ekki voru ákvörðuð mörk merkjanlegra, skaðlegra áhrifa (NOAEL) fyrir áhrif á æxlunarfæri karldýra, sem komu fram við u.þ.b. 0,3 sinnum klíníska útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC.
Croatian: U slučaju predoziranja infuziju treba privremeno prekinuti, a bolesnike pratiti kako bi se ustanovilo jesu li prisutne jetrene ili hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Við ofskömmtun skal gera hlé á innrennslinu og fylgjast með sjúklingum með tilliti til eiturverkana á lifur og blóðmynd (sjá kafla 4.2).
Croatian: 1. dana (0,5 mg/m 2), 8. dana (0,5 mg/m 2) i 15. dana (0,5 mg/m 2) bolesnicima u kojih je postignut
Icelandic: 3 skömmtum á degi 1 (0,5 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m 2) fyrir sjúklinga sem ná
Croatian: Trajanje prekida doziranja zbog toksičnosti
Icelandic: Lengd hlés á lyfjagjöf vegna eiturverkunar
Croatian: Hiperbilirubinemija (21%) Povećane razine transaminaza
Icelandic: Gallrauðadreyri (21%) Hækkun transamínasa (26%) Hækkun GGT (21%)
Croatian: • Vrućica
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 0,25 mg/ml af inotuzumab ozogamicini.
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje su imali ≥ 18 godina i CD22-pozitivnu akutnu limfoblastičnu leukemiju prekursora B limfocita s Philadephia negativnim (Ph
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með Fíladelfíu-litnings neikvætt (Ph
Croatian: U bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljene su neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, febrilna neutropenija, limfopenija i pancitopenija, od kojih su neke opasne po život (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð með hita, eitilfrumnafæð og blóðfrumnafæð, í sumum tilvikum lífshættulega, hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8).
Croatian: • imate znakove i simptome sindroma lize tumora, koji može biti povezan sa simptomima u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi), tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.
Icelandic: • ert með ummerki eða einkenni æxlislýsuheilkennis, sem getur tengst einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti), meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða fljótlega að því loknu.
Croatian: - Iskoristiti odmah ili čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) najviše 4 sata.
Icelandic: - Notið tafarlaust eða geymið í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klst.
Croatian: 15. dana (0,5 mg/m2) (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: ≤ 2,5 × ULN (sjá kafla 4.4).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su prijavljene u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8).
Croatian: -, bez prethodnog
Icelandic: áður en hún er gefin.
Croatian: Produljenje QT-intervala je primijećeno u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: QT-bils hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.4).
Croatian: U bolesnika koji liječenje neće nastaviti s HSCT-om može se primijeniti maksimalno 6 ciklusa.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki eiga að gangast undir stofnfrumuígræðslu má gefa að hámarki 6 meðferðarlotur.
Croatian: (Zaštićen o) ime
Icelandic: (Sér)heiti
Croatian: • Operite ruke prije nego počnete.
Icelandic: Þvoið hendurnar áður en byrjað er.
Croatian: To se može ponoviti do 6 puta.
Icelandic: Þetta þarf hugsanlega að endurtaka allt að sex sinnum.
Croatian: 1160 Beč
Icelandic: 1160 Vienna
Croatian: 28, Keya West Road Daya District
Icelandic: 28, Keya West Road
Croatian: Nemojte usmjeravati prema svom ili bilo čijem licu.
Icelandic: Ekki beina henni í átt að andliti þínu eða annarra.
Croatian: Ta su povišenja bila uglavnom prolazna i dogodila su se tijekom prve godine liječenja.
Icelandic: Þessar hækkanir voru að mestu skammvinnar og komu fram á fyrsta ári meðferðar.
Croatian: Nakon prve uporabe
Icelandic: Eftir fyrstu notkun
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim je prije moguće.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimati Besremi prije nego što ste razgovarali sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta að nota Besremi án þess að ræða við lækninn.
Croatian: Godine*
Icelandic: Ár*
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.4).
Croatian: Uzmite novu brizgalicu i počnite ispočetka.
Icelandic: Notaðu nýjan penna og byrjaðu upp á nýtt.