FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksne patienter (18 år eller ældre): Ribavirin Mylan er i kombination med interferon alfa-2b indiceret til behandling af voksne patienter med alle typer tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C, bortset fra genotype 1, som ikke har leverdekompensation, men har forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og er serum-HCV-RNA-positive) (se pkt.
Latvian: Pieauguši pacienti (18 gadus veci vai vecāki): Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu ir indicēts visu hroniska C hepatīta veidu, izņemot 1. genotipa, ārstēšanai iepriekšēju ārstēšanu nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem bez aknu dekompensācijas, ar paaugstinātu alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeni un pozitīvu HCV-RNS atradi serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der bliver taget almindelige blodprøver for at undersøge dit blod samt din nyre- og leverfunktion.
Latvian: Lai pārbaudītu asinis, kā arī nieru un aknu darbību, tiks veiktas standarta asins analīzes.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af ribavirin sammen med andre former for interferon (dvs. ikke-alfa-2b).
Latvian: Nav informācijas par ribavirīna drošību vai efektivitāti, lietojot kopā ar citiem interferona veidiem (t.i., tiem, kas nav alfa-2b).
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, somnolens, opmærksomheds forstyrrelser, dårlig søvn kvalitet
Latvian: Hiperkinēzija, trīce, disfonija, parestēzija, hipoestēzija, hiperestēzija, koncentrēšanās traucējumi, miegainība, uzmanības traucējumi, slikts miegs
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uge) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3-MIE TIW) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa-2b peginterferonu (1,5 µg/kg nedēļā) vai ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN) 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og cART kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeniog anæmi) sammenlignet med HCV mono-inficerede patienter.
Latvian: Hematoloģiskas novirzes ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti, kas saņem ārstēšanu ar alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu un cART, var būt palielināts hematoloģisku noviržu attīstīšanās risks (neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija), salīdzinot ar tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Danish: • ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge i en måned efterfulgt af 0,5 mikrogram/kg/uge i 11 måneder) (n = 514).
Latvian: • Ribavirīns (1 000/1 200 mg/dienā) + alfa-2b peginterferons (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā vienu mēnesi, pēc tam 0,5 mikrogrami/kg/nedēļā 11 mēnešus), (n = 514).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ribavirin Mylan, skal du henvende digtil den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed > 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Danish: Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og ribavirin, blev væksthæmning observeret, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter.
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgās kombinētās alfa-2b interferona un ribavirīna terapijas laikā tika novērota aizkavēta augšana, kuras dēļ dažiem pacientiem bija samazināts galīgais pieaugušā auguma garums.
Danish: Ribavirin Mylan skal bruges i kombination med interferon alfa-2b.
Latvian: Ribavirin Mylan jālieto kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Danish: Hos 11 % (5/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger og 13 % (6/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion fra baseline før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning på > 30 percentiler for alderen.
Latvian: Vienpadsmit procentiem bērnu (5/46), kuri ārstēti 24 nedēļas, un 13 % bērnu (6/48), kuri ārstēti 48 nedēļas, novēroja vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazināšanos, salīdzinot ar pirmsārstēšanas sākotnējo > 30 vecumam atbilstošo auguma garuma procentīli, līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos hiv-positive personer, som samtidig er inficeret med HCV, og som får behandling med nukleosid revers transcriptasehæmmer (NRTI) (især ddI og d4T) og kombineret interferon alfa-2b/ribavirin behandling.
Latvian: Mitohondriālā toksicitāte un pienskābā acidoze: Ar piesardzību jālieto HIV pozitīviem pacientiem ar HCV, kuri saņem nukleozīdu reverso transkriptāzes inhibitoru (NRTI) terapiju (it īpaši ddI un d4T) kopā ar alfa-2b interferonu un ribavarīnu.
Danish: Sikkerhed og effekt af denne kombination er udelukkende vist for ribavirin kapsler sammen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Šīs kombinācijas drošība un efektivitāte pierādīta tikai, lietojot ribavirīna kapsulas kopā ar alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona šķīdumu injekcijām.
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm blev observeret i 4 % (8/194) af de patienter, der modtog ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b.
Latvian: 4 % (8/194) pacientu un - trombocītu skaita samazināšanās zem 50 000/mm (8/194) pacientu, kas saņēma ribavirīna cietās kapsulas kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Danish: 32 % (30/94) af forsøgspersonerne udviste >15 percentilreduktion på højdepercentilen for alderen 5 år efter afsluttet behandling (se pkt.
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem (30/94) pētāmo personu konstatēja vecumam atbilstoša auguma garuma procentīles samazināšanos par > 15 procentīlēm 5 gadus pēc terapijas pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Latvian: Noturīgas terapijas efektivitātes dati - pieaugušiem pacientiem Divos lielos ilgstošos novērošanas pētījumos tika iesaistīti 1 071 pacients un 567 pacienti pēc ārstēšanas iepriekšējos pētījumos attiecīgi ar nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā) un pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā).
Danish: Der henvises til indlægssedlen for (peg)interferon alfa for mere detaljerede oplysninger om disse sikkerhedsspørgsmål.
Latvian: Detalizētu informāciju par šiem drošības jautājumiem skatiet alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijās.
Danish: Hyperthyreoidisme, virilisering
Latvian: Hipertireoze, virilisms
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m
Latvian: Alfa-2b interferons 3 MSV/m
Danish: ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Latvian: Ribavirīns (1 000/1 200 mg) + alfa-2b interferons (3 MSV)
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 15.
Latvian: Ribavirīna kapsulu un alfa-2b interferona atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 15. tabulā.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Fortæl det til din læge eller apoteker, hvis du eller det barn, du er værge for, tager, for nylig har taget eller måske vil tage andre lægemidler:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Danish: HCV-RNA negativ eller log fald i viral load
Latvian: Negatīva HCV-RNS vai vīrusu slodze samazinājusie s par ≥ 2 log
Danish: - På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pancreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Latvian: Tādēļ zidovudīna lietošana vienlaikus ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju nav ieteicama. laktātacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīnu lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - at høre eller se billeder, der ikke er til stede, - hjerteanfald, panikanfald, - overfølsomhedsreaktion over for medicinen, - betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge), - muskelsvaghed.
Latvian: Retāk ziņotās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100): neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana; sirdslēkme, panikas lēkme; paaugstinātas jutības reakcija pret zālēm; aizkuņģa dziedzera iekaisums, sāpes kaulos, cukura diabēts; muskuļu vājums.
Danish: Respons ved behandlingsuge
Latvian: Atbildreakcij a terapijas nedēļā
Danish: Tabel 14 Vedvarende virologisk respons: Tidligere ubehandlede børn og unge ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m
Latvian: 14. tabula Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija: iepriekš neārstēti bērni un pusaudži 15 mg/kg ribavirīns dienā
Danish: - Genbehandling af relaps patienter med ribavirin og interferon alfa-2b kombinations behandling To undersøgelser vurderede anvendelsen af ribavirin + interferon alfa-2b kombinationsbehandling hos relaps patienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået relaps efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Latvian: Divos pētījumos vērtēja ribavirīna un alfa-2b interferona kombinētas ārstēšanas nozīmi pacientiem ar slimības recidīvu (C95-144 un I95-145): 345 hroniska hepatīta pacientus, kam pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu bija attīstījies slimības recidīvs, ārstēja sešus mēnešus ar sekojošu sešu mēnešu novērošanas periodu.
Danish: Hård kapsel.
Latvian: Cietās kapsulas
Danish: Artralgi, myalgi, muskoloskeletale smerter
Latvian: Artralģija, mialģija, skeleta muskuļu sāpes
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Mylan Sådan skal du tage Ribavirin Mylan Bivirkninger
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Mylan lietošanas Nelietojiet Ribavirin Mylan šādos gadījumos
Danish: En reduktion af hæmoglobinkoncentrationer på > 4 g/dl blev observeret hos 30 % af patienterne, der blev behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b, og 37 % af patienterne, der blev behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos par > 4 g/dl novēroja 30 % ar ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu ārstētu pacientu un 37 % ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
Danish: Ribavirin Mylan skal administreres oralt med mad.
Latvian: Ribavirin Mylan jālieto perorāli ēšanas laikā.
Danish: Ved kombinationsbehandling med alfa-interferoner er der i sjældne tilfælde set retinopati herunder blødninger i nethinden, nethinde-ekssudater, papilødem, opticus neuropati og synstab grundet nethindearterie- ellerveneokklusion.
Latvian: Retos kombinācijas lietošanas gadījumos ar alfa interferonu ir aprakstīta retinopātija, tostarp arī tīklenes asiņošana, eksudāti tīklenē, redzes nerva papillas tūska, redzes nerva neiropātija un tīklenes artēriju vai vēnu aizsprostojums, kas var izraisīt redzes zudumu.
Danish: Table 10 Prædiktiv værdi af virologisk respons under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg kombinationsterapi Negativ
Latvian: 10. tabula Ārstēšanas laikā paredzamā virusoloģiskā atbildreakcija, terapijā lietojot 1,5 µg/kg lielu alfa-2b peginterferona un 800 - 1 400 mg lielu ribavirīna devu kombināciju Negatīva
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne afhjælpes med en reduktion i dosis, bør tæt monitorering af hæmatologiske parametre foretages i denne population af patienter (se pkt.
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu, tālāk esošo sadaļu "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Naive (tidligere ubehandlede) patienter
Latvian: Ārstēšanas ilgums - iepriekš neārstētiem pacientiem
Danish: Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Latvian: Mehānisms, ar kādu ribavirīns kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu darbojas pret HCV, nav zināms.
Danish: Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se pkt.
Latvian: 4-6 nedēļu laikā pēc vienlaicīgas pretvīrusu HCV un azatioprīna terapijas pārtraukšanas šī mielotoksicitāte bija atgriezeniska un pēc kāda no šo preparātu lietošanas atsākšanas monoterapijas veidā neatkārtojas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Peginterferon alpha/ribavirin
Latvian: Alfa peginterferons/ribavirīns Populācija kopumā
Danish: Der sker ingen farmakokinetisk interaktion mellem ribavirin og leverfunktion (se pkt.
Latvian: Ribavirīnam nav farmakokinētiskas mijiedarbības ar aknu darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511).
Latvian: • Ribavirīns (800 mg/dienā) + alfa-2b peginterfeons (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā), (n = 511).
Danish: Ribavirin Mylan 200 mg hårde kapsler ribavirin
Latvian: Ribavirin Mylan 200 mg cietās kapsulas ribavirin
Danish: Andre CNS virkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er blevet set med alfa interferoner.
Latvian: Interferonu alfa lietošanas laikā tika novērotas arī citas CNS reakcijas, to vidū agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem, tostarp slepkavnieciskas tieksmes), bipolāri traucējumi, mānija, apjukums un psihiskā stāvokļa pārmaiņas.
Danish: Ribavirin Mylan kan anvendes i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (se pkt.
Latvian: Ribavirin Mylan var lietot kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ribavirin Mylan 200 mg hårde kapsler
Latvian: Ribavirin Mylan 200 mg cietās kapsulas
Danish: De farmakokinetiske data for ribavirin (dosis-normaliseret) i dette studie svarede til dem rapporteret i et forudgående studie af ribavirin i kombination med interferon alfa-2b hos børn og unge patienter og hos voksne patienter.
Latvian: Ribavirīna farmakokinētiskās īpašības (normalizētas pēc devas) šajā klīniskajā pētījumā līdzinājās tām īpašībām, kādas ziņotas iepriekš veiktā kombinētas ribavirīna un alfa-2b interferona lietošanas pētījumā bērniem un pusaudžiem, kā arī pieaugušajiem.
Danish: De bivirkninger, der er nævnt i dette afsnit, er primært afledt af kliniske forsøg og/eller bivirkninger fra spontane indberetninger, når ribavirin anvendt i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Latvian: Informācija par šajā apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām galvenokārt iegūta klīniskajos pētījumos un/vai no spontāniem ziņojumiem par nevēlamām blakusparādībām, kad ribavirīns tika lietots kopā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu.
Danish:  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Latvian: HCV 2  600 000 SV/ml > 600 000 SV/ml HCV 3
Danish: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der bruges i kombination med Ribavirin Mylan.
Latvian: Lūdzu, izlasiet arī nodaļu "Iespējamās blakusparādības" kombinācijā ar Ribavirin Mylan lietot citu zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Blisterpakning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Latvian: Blisteri: nav īpašu uzglabāšanas apstākļu.
Danish: Patienter, der tidligere har været behandlet uden terapeutisk effekt Voksne patienter: Ribavirin Mylan er, i kombination med interferon alfa-2b, indiceret til behandling af vokse patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved afslutningen af behandlingen) på interferon alfa-monoterapi, men som siden har oplevet tilbagefald (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi neveiksmīga Pieauguši pacienti: Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu ir indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai, kam pēc sekmīgas hroniska C hepatīta ārstēšanas ar alfa interferonu monoterapijā noticis recidīvs (ārstēšanas beigās ALAT bija normas robežās) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det landsdækkende indberetningssystem nævnt i bilag V*:
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot šo kontaktinformāciju:
Danish: Se de tilsvarende produktresumeer for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages sideløbende med HCV-behandling, for bevidsthed om og håndtering af toksiciteter specifikt for hvert produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med ribavirin og peginterferon alfa-2b.
Latvian: Lūdzu, izlasiet attiecīgo pretretrovīrusu zāļu aprakstu, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar HCV terapiju, lai pārzinātu un ārstētu toksisku ietekmi, kas raksturīga katram līdzeklim un iespējamai ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombinētai toksiskai ietekmei.
Danish: En dominant letal test i rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige kønsceller.
Latvian: Tas liecina, ka mutācijas, kas attīstās žurkām, netiek pārmantotas ar vīrišķām gametām.
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af tilsyneladende reduktion af kreatinin-clearance hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Ribavirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru disfunkciju ir izmainīta kreatinīna klīrensa samazināšanās dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Se de tilsvarende produktresumeer for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for yderligere indberettede bivirkninger for disse produkter.
Latvian: Lūdzu, skatiet attiecīgos aprakstus zālēm, kas tiek lietotas kombinācijā ar ribavirīnu, lai iegūtu papildinformāciju par ziņotām šo zāļu nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Tabel over bivirkninger i pædiatrisk population
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pediatriskajai populācijai tabulas veidā
Danish: Hjerte Almindelig
Latvian: Sirds išēmija*
Danish: Derfor anbefales det, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før påbegyndelse af behandling med ribavirin.
Latvian: Tādēļ pirms ribavirīna lietošanas ir ieteicams novērtēt nieru darbību visiem pacientiem.
Danish: Ribavirin Mylan skal således anvendes med forsigtighed til patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar esošu sirds slimību Ribavirin Mylan jālieto uzmanīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Tabel 15 Gennemsnitlige (% CV) flerdosis-farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og ribavirin ved administration til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C
Latvian: Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi alfa-2b interferonam un ribavirīna kapsulām, lietojot tos pediatriskiem pacientiem ar hronisku C hepatītu Raksturlielums
Danish: Hypotension, hypertension, rødme
Latvian: Hipotensija, hipertensija, pietvīkums
Danish: Ved brug hos patienter med dekompenseret cirrose henvises der til det tilsvarende produktresume for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Mylan.
Latvian: Informāciju par lietošanu pacientiem ar dekompensētu aknu cirozi skatiet attiecīgajos aprakstos zālēm, kas tiek lietotas kombinācijā ar Ribavirin.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži:
Danish: Det er muligt, at den mindskede bioavailabilitet i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Latvian: Iespējams, bioloģiskās pieejamības mazināšanās šai pētījumā bija saistīta ar aizkavētu ribavirīna pārvietošanos vai mainītu pH. Šī mijiedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Danish: Hypothyroidisme, hypertyroidisme
Latvian: Hipotireoze, hipertireoze
Danish: Derfor skal muligheden for udvikling af gigt følges nøje hos prædisponerede patienter.
Latvian: Tādēļ rūpīgi jānovēro, vai predisponētiem pacientiem neattīstās podagra.
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, pulmonær infektion, nasopharyngitis, streptokok betændelse i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Latvian: Sēnīšinfekcija, bakteriāla infekcija, plaušu infekcija, nazofaringīts, streptokoku izraisīts faringīts, vidusauss iekaisums, sinusīts, zoba abscess, gripa, mutes dobuma herpes infekcija, herpes simplex, urīnceļu infekcija, vaginīts, gastroenterīts
Danish: Du eller din værge skal omgående ringe til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.
Latvian: Ja Jums ir kādas no minētajām blakusparādībām, Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu.
Danish: Blandt børn og unge, behandlet med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret oftere end hos voksne patienter (2,4 % mod 1 %) i behandling og i løbet af de 6-måneders opfølgning efter behandling.
Latvian: Terapijas laikā un turpmāko 6 mēnešu pēcterapijas novērošanas laikā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja vienlaicīgi ar ribavirīnu un alfa-2b interferona kombināciju, tika biežāk novērotas domas par pašnāvību vai to mēģinājumi, salīdzinājumā ar pieaugušiem (2,4 % pret 1 %).
Danish: Psykiatriske effekter og centralnervesystemeffekter (f.eks. depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.).
Latvian: • psihiski traucējumi un centrālās nervu sistēmas reakcijas (piemēram, depresija, pašnāvnieciskas domas, pašnāvības mēģinājums, agresīva uzvedība u. c Ja pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai mainās uzvedība, nekavējoties meklējiet palīdzību.
Danish: I et ikke-sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600.000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavirin.
Latvian: Atsevišķā pētījumā 235 pacienti ar 1. genotipu un zemu vīrusu slodzi (<600 000 SV/ml) saņēma subkutāni 1,5 mikrogrami/kg alfa-2b peginterferonu kombinācijā ar ribavirīnu, kura deva tika pielāgota atkarība no ķermeņa masas, vienu reizi nedēļā.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.0000 patienter): - selvmord.
Latvian: Ļoti reti ziņotās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10 000): pašnāvība, insults (smadzeņu asinsvadu komplikācija).