FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Slovenian: Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Slovak: V in vitro mutagénnych testoch (Amesov test), v analýze mutácií u cicavcov na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov alebo v in vivo perorálnej mikronukleovej štúdii na potkanoch sa nepozorovali žiadne známky mutagénneho ani klastogénneho pôsobenia.
Slovenian: Pri in vitro testih mutagenosti (Amesov test), testih mutacij na sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter in vivo študiji mikronukleusov pri podganah niso opazili znakov mutagenega ali klastogenega delovanja.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Daklinza obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Daklinza
Slovak: Vylučovanie do mlieka Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat večje od vrednosti v plazmi matere.
Slovak: Elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovirdizoproxilfumarát
Slovenian: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil fumarat
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila, da boste zdravstvenemu osebju lažje pojasnili, kaj ste vzeli.
Slovak: Ak náhodne užijete viac tabliet Daklinzy než vám odporučil lekár, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo požiadajte najbližšiu nemocnicu o radu.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Daklinza kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici.
Slovak: Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 2 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených inými režimami založenými na daklatasvire.
Slovenian: Za substitucije, povezane z odpornostjo proti daklatasvirju, ki so se pojavile med zdravljenjem, je bilo dokazano, da so prisotne še 2 leti po zdravljenju in dlje pri bolnikih, zdravljenih z drugimi režimi na osnovi daklatasvirja.
Slovak: Očakáva sa z dôvodu indukcie
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Slovak: Štúdia sa vykonala s pacientmi s chronickou infekciou HCV
Slovenian: Študija, izvedena pri bolnikih s kronično okužbo s HCV
Slovak: Starší ľudia Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij je pokazala, da starost ni opazno vplivala na farmakokinetiko daklatasvirja.
Slovak: Klírens kreatinínu >50 ml/min postupujte podľa pokynov vyššie pre hemoglobín
Slovenian: > 50 ml/min upoštevajte zgornje smernice za hemoglobin
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z drugimi zdravili v režimu zdravljenja zaradi pojava neželenih učinkov prekiniti, se zdravila Daklinza ne sme uporabljati v monoterapiji.
Slovak: Konverzia skóre FibroTestu do zodpovedajúceho skóre METAVIR poukázala na to, že 35 % všetkých pacientov (49 % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
Slovenian: Pretvorba ocene FibroTesta v ustrezno METAVIR oceno kaže, da je 35 % vseh bolnikov (49 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze, 30 % bolnikov z genotipom 2 ali 3) imelo fibrozo jeter ≥ F3.
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HIV (ALLY-2)
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV (ALLY-2)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v štyroch otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 a ALLY-3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v štirih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 in ALLY-3).
Slovak: Počas liečby Daklinzou nesmiete dojčiť.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Daklinza ne smete dojiti.
Slovak: Atazanavir/kobicistát
Slovenian: Atazanavir/kobicistat
Slovak: HCV genotyp: 1a
Slovenian: Genotip HCV: 1a
Slovak: Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Slovenian: Bolniki z manjkajočim podatkom pri obisku v 12. tednu so bili obravnavani kot bolniki z odzivom, če je bila naslednja razpoložljiva vrednost HCV RNA manjša od LLOQ.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite: zasoplost, omotico,
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri vseh 4 bolnikih.
Slovak: Poruchy ciev časté návaly horúčavy
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski oblivi
Slovak: Relaps**
Slovenian: Ponovitev**
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v tabuľke 8.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni so predstavljene v tabeli 8.
Slovak: [pacienti, ktorí neboli bielej pleti, čiernej pleti alebo Aziati] a "čierna pleť") ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vc/F), čo má za následok mierne vyššie expozície v porovnaní s pacientmi s bielou pleťou, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Slovenian: [bolniki, ki niso belci, črnci ali Azijci] in "črni") statistično pomembna kovariata za navidezni peroralni očistek daklatasvirja (CL/F) in navidezni volumen porazdelitve (Vc/F), pri čemer so bile izpostavljenosti nekoliko višje v primerjavi z bolniki bele rase, obseg učinka na izpostavljenost daklatasvirju pa ni bil klinično pomemben.
Slovak: A,
Slovenian: C,
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii so sofosbuvirom.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Slovak: Štúdia AI444010
Slovenian: Študija AI444010
Slovak: Liečivo je daklatasvir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je daklatasvir.
Slovak: Sirolimus Mofetilmykofenolát
Slovenian: Sirolimus Mofetilmikofenolat
Slovak: V tabuľke nie je všetko obsiahnuté.
Slovenian: V tabeli niso navedene vse interakcije.
Slovak: Pri dávke 60 mg bola expozícia daklatasviru podobná medzi zdravými jedincami a pacientmi infikovanými HCV.
Slovenian: Pri uporabi 60 mg odmerka je bila izpostavljenost daklatasvirju pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih s HCV, podobna.
Slovak: Rifabutín Rifapentín
Slovenian: Rifabutin Rifapentin
Slovak: S62:
Slovenian: S62: L
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neosluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Slovenian: primeru pojava takšnih neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Slovak: Vo fáze 1 klinických štúdií nemali zdraví jedinci, ktorí dostali až 100 mg jedenkrát denne počas až 14 dní alebo jednorazové dávky až do 200 mg žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih učinkov.
Slovak: ≤30 ml/min alebo hemodialýza ukončite liečbu ribavirínom
Slovenian: ≤ 30 ml/min ali hemodializa ukinite ribavirin
Slovak: Bez cirhózy
Slovenian: Brez ciroze
Slovak: Iné lieky a Daklinza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Daklinza
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil
Slovak: Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
Slovenian: O povečanju vrednosti skupnega bilirubina stopnje 3/4 so poročali pri 5 % bolnikov (vsa ta povečanja so bila pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV, ki so sočasno prejemali atazanavir, s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali po presaditvi jeter).
Slovak: Inhibítor fúzie Enfuvirtid
Slovenian: Zaviralec fuzije Enfuvirtid
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou fóliou.
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z aluminijasto folijo.
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom a sofosbuvirom s/bez ribavirínu nie sú dostupné žiadne údaje o pretrvávaní substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir 6 mesiacov po liečbe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem in sofosbuvirjem z/brez ribavirina, podatki o trajanju substitucij, povezanih z odpornostjo proti daklatasvirju, več kot 6 mesecev po zdravljenju niso na voljo.
Slovak: V klinických štúdiách daklatasviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja v kombinaciji s sofosbuvirjem ali peginterferonom alfa in ribavirinom, so vrednosti HCV RNA v plazmi izmerili s testom COBAS TaqMan HCV (različica 2.0) v visoko prečiščenem sistemu, s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Slovak: ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
Slovenian: Povejte zdravniku, če se kar koli od naslednjega nanaša na vas: jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Slovak: Štúdia AI444042
Slovenian: Študija AI444042
Slovak: Na všetkých druhoch zvierat, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť,
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so poročali o pomembnih teratogenih in/ali embriocidnih učinkih.
Slovak: Kohorta s cirhózou N=60
Slovenian: Kohorta s cirozo N=60
Slovak: 8,5 až ≤10 g/dl
Slovenian: > 8,5 do ≤ 10 g/dl
Slovak: Predtým liečení*
Slovenian: Predhodno že zdravljeni*
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou metadónom.
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom metadona.
Slovak: Pacienti bez cirhózy
Slovenian: Bolniki brez ciroze
Slovak: Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce s daklatasvirom súvisiace substitúcie rezistencie boli aj naďalej úplne senzitívne na interferón alfa a iné liečivá proti HCV s odlišnými mechanizmami účinku, ako sú inhibítory proteázy NS3 a polymerázy NS5B (nukleozidové a nenukleozidové).
Slovenian: Navzkrižna odpornost Replikoni HCV s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti daklatasvirju, so ostali popolnoma občutljivi za interferon alfa in druga zdravila proti HCV, ki imajo drugačen mehanizem delovanja, kot so zaviralci proteaze NS3 in zaviralci polimeraze NS5B (nukleozidni in nenukleozidni).
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza používa v kombinácii i inými liečivami, vzťahujú sa kontraindikácie a varovania aj týchto liekov.
Slovenian: Ker se zdravilo Daklinza uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba upoštevati tudi kontraindikacije in opozorila za uporabo teh zdravil.
Slovak: Substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou na sofosbuvir vznikla len u jedného pacienta bez SVR12 infikovaného s genotypom 3.
Slovenian: Substitucija S282T, povezana z odpornostjo proti sofosbuvirju, se je pojavila le pri 1 bolniku, okuženem z genotipom 3, pri katerem SVR12 ni bil dosežen.
Slovak: ANTIVIROTIKÁ, HIV alebo HBV Inhibítory proteázy (PI)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE VIRUSNIH OKUŽB, HIV ali HBV Zaviralci proteaz (PI-ji)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšanje apetita
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v tabuľke 10.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti bolezni so povzete v tabeli 10.
Slovak: U 11 pacientov chýbal stav cirhózy alebo bol nepreukázaný (test FibroTest so skóre >0,48 až <0,75 alebo index APRI >1 až
Slovenian: Pri 11 bolnikih je podatek o stanju ciroze manjkal ali pa iz podatkov o cirozi ni bilo mogoče sklepati (ocena FibroTesta > 0,48 do < 0,75 ali APRI > 1 do ≤ 2).
Slovak: Neukončujte užívanie Daklinzy, pokiaľ vám lekár nepovedal,
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Slovak: Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Slovenian: ANTIKONVULZIVI Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Slovak: so sekvenciou na začiatku a so sekvenciou po začatí so vzniknutou NS5A RAVs*** M28:
Slovenian: s sekvenco v izhodišču in kasneje s pojavom RAV NS5A***
Slovak: Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a
Slovenian: Pri osebah s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje s hemodializo, je bila vrednost AUC daklatasvirja večja za 27 %, vrednost AUC
Slovak: Frekvencia východiskových variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou (NS5A resistance-associated variants, NS5A RAVs)
Slovenian: Pogostnost RAV NS5A (RAV - resistance-associated variants) v izhodišču
Slovak: Záležitosti týkajúce sa odporúčaných režimov s rozdielnymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
Slovenian: Genotipsko specifična aktivnost Za priporočene režime pri različnih genotipih HCV glejte poglavje 4.2.
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
Slovenian: Vrednosti EC50 daklatasvirja v sistemih replikona za genotipe 3a, 4a, 5a in 6a znašajo 0,003-1,25 nM, za genotip 2a 0,034-19 nM, za kužni genotip 2a (JFH-1) virusa pa 0,020 nM.
Slovak: Azitromycín Ciprofloxacín
Slovenian: Azitromicin Ciprofloksacin
Slovak: In vitro a in vivo štúdie potvrdili, že daklatasvir je substrátom CYP3A, s CYP3A4, ktorý je hlavnou izoformou CYP zodpovednou za metabolizmus.
Slovenian: Biotransformacija In vitro ter in vivo študije kažejo, da je daklatasvir substrat za CYP3A, pri čemer je CYP3A4 glavna izooblika CYP, odgovorna za presnovo.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Slovak: Súhrn interakcií v tabuľke
Slovenian: Tabelarični pregled interakcij
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Slovenian: Virusni neodziv med zdravljenjem
Slovak: Pravidlá ukončovania virologickej liečby, ktoré sa týkajú kombinácie Daklinzy so sofosbuvirom, nie sú dostupné.
Slovenian: Pravila za ukinitev virološkega zdravljenja, ki bi se nanašala na kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, niso na voljo.
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49
Slovenian: Večina neodziva pri genotipu 1a je bila povezana s pojavom variant NS5A, odkritih pri Q30 (127/139 [91 %]), večina neodziva pri genotipu 1b pa s pojavom variant NS5A, odkritih pri L31 (37/49 [76 %]) in/ali Y93H (34/49 [69 %]).
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek stupňom poškodenia obličiek nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli stopnjo okvare ledvic odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Norelgestromín
Slovenian: ↔ Norelgestromin
Slovak: U pacientov s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou alebo s opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene sa odporúča začiatočná dávka ribavirínu 600 mg denne s jedlom.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ribavirina pri bolnikih s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali ponovitvijo okužbe s HCV po presaditivi jeter je 600 mg na dan skupaj s hrano.
Slovak: % nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: nevezanega daklatasvirja pa večja za 20 % kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Peginterferón alfa 180 µg jedenkrát týždenne a ribavirín 1000 mg alebo 1200 mg/deň v dvoch oddelených dávkach (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Peginterferon alfa 180 µg enkrat na teden in ribavirin 1.000 mg ali 1.200 mg/dan v obliki dveh deljenih odmerkov (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Slovak: Ak prestanete užívať Daklinzu
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Daklinza
Slovak: *PK parametre daklatasviru pri podávaní s peginterferónom alfa a ribavirínom v tejto štúdii boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v štúdii s jedincami infikovanými HCV, ktorým sa podával daklatasvir v monoterapii počas 14 dní.
Slovenian: *V tej študiji so bili farmakokinetični parametri za daklatasvir pri uporabi s peginterferonom alfa in ribavirinom podobni parametrom, opaženim v študiji pri bolnikih, okuženih s HCV, ki so prejemali daklatasvir v monoterapiji 14 dni.
Slovak: Vo výsledkoch predtým neliečených pacientov s HCV RNA boli výsledky nasledného sledovania v 12. aj 24. týždni zhodné na 99,5 % medzi SVR12 a SVR24, nezávisle od dĺžky liečby.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV-RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila ugotovljena 99,5-% skladnost med SVR12 in SVR24, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Slovak: Bez liečby Celkovo sa SVR12 dosiahla u 97 % (149/153) pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas
Slovenian: V študiji ALLY-2 je bil SVR12 dosežen pri 97 % (149/153) bolnikov, ki so daklatasvir in sofosbuvir prejemali 12 tednov.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Daklinza ešte neskúmala.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Daklinza še niso raziskali.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Slovak: Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Slovenian: Pri štirih bolnikih v skupini z daklatasvirjem + pegIFN/RBV o statusu ciroze niso poročali.
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v tabuľke 14.
Slovenian: Opažen pojav RAV NS5A je prikazan v tabeli 14.
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá ukončovania liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávajú Daklinzu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
Slovenian: Tabela 3: Pravila za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom
Slovak: EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Slovenian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy bolesť hlavy časté závrat, migréna závrat, migréna
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol glavobol pogosti omotica, migrena omotica, migrena
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu Populácia pacientov*
Slovenian: Tabela 1: Priporočeno kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza brez interferona
Slovak: Na báze PI Na báze NNRTI
Slovenian: na osnovi PI na osnovi NNRTI drugo brez
Slovak: Pri genotype 4, boli časté selektované substitúcie aminokyselín na 30 a 93 (EC50 <
Slovenian: Pri genotipu 4 so bile pogosto izolirane aminokislinske substitucije na pozicijah 30 in 93 (EC50 < 16 nM).
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície CYP3A4 a P-gp verapamilom:
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 in P-gp z verapamilom:
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Slovenian: Starost (leta): mediana (razpon) Rasa:
Slovak: Telaprevir 750 mg každých 8 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Telaprevir 750 mg vsakih 8 ur (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Slovak: HCV/HBV (vírus hepatitídy typu B)
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Slovak: % v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) vrátane terapií založených na PI so zosilneným účinkom, NNRTI a inhibítorom integrázy (INSTI).
Slovenian: Po režimih kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy), vključno z zdravljenji na osnovi okrepljenega PI, NNRTI in zaviralca integraze (INSTI), so bili deleži SVR > 94 %.
Slovak: CC a u pacientov s východiskovou hodnotou HCV RNA nižšou ako 800 000 IU/ml, no zhodne vyššie u pacientov liečených daklatasvirom než vo všetkých podskupinách pacientov liečených placebom.
Slovenian: Pri bolnikih s CC genotipi IL-28B so bili deleži SVR12 višji kot pri bolnikih z ne-CC genotipi in bolnikih z izhodiščno vrednostjo HCV RNA manjšo od 800.000 i.e./ml, vendar v vseh podskupinah dosledno višji pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn novo potvrdených objavení sa substitúcií HCV NS5A pri liečbe alebo počas následného sledovania u liečených jedincov bez SVR12 infikovaných s HCV s genotypom 1 až 3
Slovenian: Tabela 14: Povzetek opaženih novih pojavov substitucij NS5A HCV med zdravljenjem ali spremljanjem pri zdravljenih bolnikih brez SVR12, okuženih z genotipi 1 do 3 HCV
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost
Slovak: Ak sa Daklinza súbežne podáva s cyklosporínom, takrolimom, sirolimom alebo mofetilmykofenolátom nie je potrebná úprava dávky žiadneho lieku.
Slovenian: Daklinza in ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa ali mofetilmikofenolata odmerka nobenega od zdravil ni treba prilagajati.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV), liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 4
Slovenian: Tabela 13: Izidi zdravljenja, daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (pegIFN/RBV), predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 4 HCV
Slovak: Údaje na podporu liečby infekcie s genotypom 2 Daklinzou a sofosbuvirom sú obmedzené.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo zdravljenje okužbe z genotipom 2 z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, so omejeni.