FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs im Hinblick auf mögliche Arrhythmien umfassen.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică permanentă pentru depistarea posibilelor aritmii.
German: Anwendung von TREVICTA zusammen mit Alkohol Es sollte kein Alkohol getrunken werden.
Romanian: TREVICTA împreună cu alcoolul etilic Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
German: Nur zur intramuskulären Anwendung.
Romanian: Doar pentru administrare intramusculară.
German: Die Auswahl der Kanüle wird durch die Injektionsstelle und das Gewicht des Patienten bestimmt.
Romanian: Acul se alege în funcție de locul de injectare și de greutatea corporală a pacientului.
German: Der Unterschied (95% KI) zwischen den Behandlungsgruppen, die das NichtUnterlegenheitskriterium basierend auf einer Spanne von -10% erreichten, betrug 1,2% (-2,7%, 5,1%).
Romanian: Diferența (IÎ 95%) între cele două grupuri de tratament a fost de 1,2% (-2,7%, 5,1%), întrunind criteriul de noninferioritate pe baza unei marje de -10%.
German: • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, erhöhte Insulinwerte (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
Romanian: • diabet zaharat sau înrăutaţire a diabetului zaharat, creştere a concentraţiei insulinei (un hormon care controlează concentraţia zahărului în sânge) în sângele dumneavoastră
German: Die geeignete Kanüle für die Verabreichung von TREVICTA in den Deltamuskel richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Romanian: Acul specificat pentru administrarea TREVICTA în mușchiul deltoid este stabilit în funcție de greutatea corporală a pacientului.
German: Schütteln Sie die Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend kräftig für mindestens 15 Sekunden innerhalb von 5 Minuten vor der Anwendung (siehe Schritt 2).
Romanian: Agitaţi seringa cu putere, ținând seringa cu vârful în sus, timp de cel puțin 15 secunde în decurs de 5 minute înainte de administrare (vezi Pasul 2).
German: Bei der Bewertung der Therapieerfordernisse sowie der Wiederherstellung ist die lange Wirkdauer des Arzneimittels und die lange Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon zu berücksichtigen.
Romanian: Atunci când se evaluează necesităţile privind tratamentul şi recuperarea, trebuie luate în considerare caracteristica de eliberare prelungită a medicamentului şi timpul lung de înjumătăţire prin eliminare al paliperidonei.
German: Patienten, die mit TREVICTA behandelt werden, sollen auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden und Patienten mit Diabetes mellitus sollen regelmäßig auf eine Verschlechterung der Blutzuckereinstellung hin beobachtet werden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu TREVICTA trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru a se observa înrăutăţirea controlului glicemiei.
German: Den Blister nicht entfernen, bis die Fertigspritze und Kanüle fest verbunden sind.
Romanian: Nu îndepărtați blisterul până când acul și seringa nu sunt atașate în siguranță.
German: • wissen, dass Sie eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen haben, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden.
Romanian: • sunt conștient de a avea un număr periculos de scăzut al unui anumit tip de globule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecției în sânge.
German: Vorbereitung der Injektion
Romanian: Pregătirea pentru injecție
German: Paliperidonpalmitat und Paliperidon waren nicht genotoxisch.
Romanian: Palmitatul de paliperidonă şi paliperidona nu au produs efecte genotoxice.
German: • Demenz haben und plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands oder ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln.
Romanian: • aveți demență și prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau amorţeală instalată brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp.
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, Schüttelfrost, Durstgefühl
Romanian: • temperatură foarte scăzută a corpului, frisoane, senzaţie de sete
German: • Augeninfektion
Romanian: • infecţii ale ochiului
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
German: Im umgekehrten Fall sollte beim Absetzen von Carbamazepin die Dosis von TREVICTA neu beurteilt und, falls erforderlich, reduziert werden.
Romanian: Invers, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de TREVICTA trebuie reevaluată şi scăzută dacă este necesar.
German: Die Wirksamkeit von TREVICTA bei der Langzeitbehandlung der Schizophrenie wurde bei Studienteilnehmern, die für mindestens vier Monate stabil mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelt wurden und deren letzte zwei Dosen die gleiche Wirkstärke aufwiesen, in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Langzeit-Studie nach Absetzen und einer doppelblinden, aktiv-kontrollierten Langzeitstudie zur Nicht-Unterlegenheit ermittelt.
Romanian: Eficacitatea TREVICTA în tratamentul de întreținere al schizofreniei la pacienții care au fost tratați adecvat timp de cel puțin patru luni cu palmitat de paliperidonă injectabil, cu o administrare lunară, și ultimele două doze de aceeași valoare de dozare, a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat de retragere, dublu-orb, controlat cu placebo, de lungă durată și în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat activ, de non inferioritate, de lungă durată.
German: Ausgelassene Dosen Wenn durch das Auslassen der geplanten Dosis seit der letzten Injektion folgende Zeit vergangen ist
Romanian: Dozele omise Dacă doza planificată este omisă, iar intervalul de timp de la ultima injecție este de
German: Studienteilnehmer, die am Ende der 12-wöchigen Stabilisierungsphase als klinisch stabil eingeschätzt wurden, wurden in einer zeitlich variablen doppelblinden Phase im Verhältnis 1:1 zu TREVICTA oder Placebo randomisiert (die TREVICTA-Dosis war die gleiche, wie die zuletzt in der Stabilisierungsphase erhaltene; die Dosis blieb während der doppelblinden Phase unverändert).
Romanian: Subiecții care au fost considerați stabilizați clinic la sfârșitul fazei de stabilizare cu durata de 12 săptămâni au fost apoi randomizați în raport de 1:1 să primească tratament cu TREVICTA sau placebo ca parte a unei faze dublu orb cu durată variabilă (doza de TREVICTA fost aceeași ca ultima doză primită în timpul fazei de stabilizare; această doză a rămas nemodificată pe întreaga durată a fazei dublu-orb).
German: Paliperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopaminagonisten antagonisieren.
Romanian: Paliperidona poate antagoniza efectul levodopei şi al altor agonişti ai dopaminei.
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert.
Romanian: În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und/oder des Gesichts charakterisiert sind.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste faţă de receptorii dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizată prin mişcări ritmice, involuntare, predominant la nivelul limbii şi/sau feţei.
German: TREVICTA soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: TREVICTA trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
German: Falls erforderlich, kann innerhalb des Bereichs von 175 mg bis 525 mg alle 3 Monate eine schrittweise Dosisanpassung vorgenommen werden, basierend auf der individuellen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit beim Patienten.
Romanian: Dacă este necesar, doza de TREVICTA se poate ajusta treptat, o dată la 3 luni, în intervalul 175 mg525 mg în funcție de tolerabilitate și/sau eficacitate la fiecare pacient în parte.
German: Vollständige Hinweise zur Anwendung und Handhabung von TREVICTA finden sich in der Packungsbeilage (siehe Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt).
Romanian: Instrucțiuni complete pentru utilizarea și manipularea TREVICTA sunt furnizate în prospect (vezi Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii).
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Beinvenenthrombose, unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet (Häufigkeit unbekannt).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de tromboză venoasă profundă asociate cu administrarea medicamentelor antipsihotice (cu frecvență necunoscută).
German: Siehe „Hyperprolaktinämie" unten.
Romanian: Cu referire la „Hiperprolactinemia" detaliată mai jos.
German: Paliperidon kann bei einigen Patienten aufgrund seiner alpha-adrenerg blockierenden Wirkung zu einer orthostatischen Hypotonie führen.
Romanian: Paliperidona poate induce hipotensiune arterială ortostatică la anumiţi pacienţi, din cauza activităţii de blocare a receptorilor alfa-adrenergici.
German: Aus In-vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Paliperidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paliperidon haben.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro cu ajutorul enzimelor hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; prin urmare, fumatul nu ar trebui să aibă vreun efect asupra farmacocineticii paliperidonei.
German: Bei der Verordnung von TREVICTA an Patienten mit Morbus Parkinson oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze raportul risc-beneficiu atunci când prescriu TREVICTA pacienţilor cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DLB), deoarece ambele grupuri pot prezenta risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
German: • anomale Koordination
Romanian: • tulburări de coordonare
German: Wenn Anzeichen oder Symptome von tardiven Dyskinesien auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Intramuskulär injiziertes Paliperidonpalmitat und oral verabreichtes Paliperidon erwiesen sich im Tierversuch als nicht teratogen, es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Palmitatul de paliperidonă injectat intramuscular şi paliperidona administrată oral nu au avut efect teratogen în studiile efectuate la animale, însă s-au observat alte tipuri de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) mit Paliperidon kann bei einer Veränderung einer oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a psihostimulantelor (de ex. metilfenidat) împreună cu paliperidona poate duce la simptome extrapiramidale atunci când este schimbat oricare dintre tratamente sau ambele (vezi pct. 4.4).
German: Anwendung von TREVICTA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Alte medicamente şi TREVICTA Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau veţi lua orice alte medicamente.
German: Dies entspricht dem 0,6- bzw. 1,2-fachen Expositionswert bei der höchsten empfohlenen Dosis beim Menschen von 525 mg.
Romanian: 60 mg/kg/lună, ceea ce reprezintă de 0,6 şi de 1,2 ori nivelul de expunere la doza maximă recomandată de 525 mg pentru oameni.
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.
Romanian: Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice
German: In Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu risperidonă administrată oral la şobolani şi şoareci s-au observat creşteri ale incidenţei adenoamelor glandei pituitare (la şoareci), a adenoamelor pancreasului endocrin (la şobolani) şi a adenoamelor glandelor mamare (la ambele specii).
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von TREVICTA neu evaluiert und, falls erforderlich, erhöht werden.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de TREVICTA trebuie reevaluată şi mărită dacă este necesar.
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine
Romanian: • umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, braţelor sau picioarelor
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea paliperidonei în timpul sarcinii.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat (die 1-Monats-Formulierung) und oral verabreichtem Paliperidon an Ratten und Hunden zeigten hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedierung und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de palmitat de paliperidonă injectabilă intramuscular (formularea cu administrare lunară) şi cu paliperidonă administrată oral la şobolan şi câine au demonstrat în principal efecte farmacologice cum ar fi sedarea şi efectele mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi al organelor genitale.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Romanian: Dacă sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
German: Vorbereitung
Romanian: Pregătire
German: Vor der Anwendung ist der Inhalt der Fertigspritze auf Fremdstoffe und Verfärbungen visuell zu untersuchen.
Romanian: Înainte de administrare, conținutul seringii preumplute trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele corpuri străine și modificări de culoare.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care cauzează durere în piept şi dificultăţi la respiraţie.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie in Bezug auf die Wirksamkeit war der Prozentsatz an Studienteilnehmern, die am Ende der 48-wöchigen doppelblinden Phase basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung für 48 Wochen kein Rezidiv entwickelt hatten (TREVICTA: 91,2%, 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 90,0%).
Romanian: În acest studiu, criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost procentul de subiecți care nu au recidivat la finalul fazei dublu orb de 48 săptămâni, pe baza estimării Kaplan Meier din săptămâna 48 (TREVICTA: 91,2%, palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară: 90,0%).
German: Maßnahme
Romanian: Măsuri
German: Während der doppelblinden Phase der randomisierten Langzeit-Studie nach Absetzen wurden Erhöhungen des Prolaktins über den Referenzbereich hinaus (> 13,13 ng/ml bei Männern und > 26,72 ng/ml bei Frauen) bei einem höheren Prozentsatz von Männern und Frauen in der TREVICTA-Gruppe als in der Placebogruppe berichtet (9% vs. 3% bzw. 5% vs. 1%).
Romanian: În timpul fazei dublu-orb a studiului randomizat de retragere pe termen lung, s-au observat creșteri ale prolactinei peste limitele de referință (> 13,13 ng/ml la bărbați și > 26,72 ng/ml la femei) într-un procent mai mare la subiecții bărbați și femei din grupul TREVICTA comparativ cu grupul placebo (9% comparativ cu 3% și respectiv 5% comparativ cu 1%).
German: • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
Romanian: • o întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, traseu electric anormal al inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumeavoastră, bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi în piept (palpitaţii)
German: Es liegen nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von TREVICTA mit anderen Antipsychotika vor.
Romanian: Datele de siguranță care implică utilizarea concomitentă de TREVICTA cu alte antipsihotice sunt limitate.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TREVICTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TREVICTA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în schizofrenie.
German: Da Paliperidon bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht wurde, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Deoarece nu a fost studiată administrarea paliperidonei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie (vezi pct. 5.2).
German: Da keine Auswirkungen auf die systemische Clearance beobachtet wurden, ist keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Natriumvalproat/ValproinsäureRetardtabletten und der intramuskulären TREVICTA-Injektion zu erwarten.
Romanian: Întrucât nu s-a observat niciun efect asupra clearance-ului sistemic, nu se aşteaptă o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită şi administrarea intramusculară de TREVICTA.
German: In den klinischen Studien mit TREVICTA berichteten die Studienteilnehmer in 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% bzw. 1,4% der Fälle über Akathisie, Dyskinesie, Dystonie, Parkinsonismus bzw. Tremor.
Romanian: În studiile clinice cu TREVICTA, acatizia, dischinezia, distonia, parkinsonismul și tremorul au fost raportate la 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6%, și respectiv 1,4% din subiecți.
German: Aufgrund seiner äußerst geringen Wasserlöslichkeit löst sich die 3-Monatsformulierung von Paliperidonpalmitat nach der intramuskulären Injektion langsam, bevor sie zu Paliperidon hydrolysiert und im Körperkreislauf resorbiert wird.
Romanian: Datorită solubilităţii extrem de scăzute în apă, palmitatul de paliperidonă formularea cu administrare la 3 luni se dizolvă lent după injectarea intramusculară înainte de a fi hidrolizat la paliperidonă şi absorbit în circulaţia sistemică.
German: Dosierung TREVICTA soll einmal alle 3 Monate verabreicht werden.
Romanian: Administrarea dozei TREVICTA trebuie administrat o dată la 3 luni.
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D2Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Romanian: Aceste tumori pot fi asociate antagonismului dopaminergic D2 prelungit şi hiperprolactinemiei.
German: • erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
Romanian: • creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe) în sângele dumneavoastră
German: Extrapyramidale Symptome (EPS) schließt eine gepoolte Analyse der folgenden Begriffe ein: Parkinsonismus (einschließlich extrapyramidale Beschwerden, extrapyramidale Symptome, On-OffPhänomen, Morbus Parkinson, Parkinson-Krise, verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang, anomaler Glabellareflex und parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (einschließlich Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Dyskinesie (Dyskinesie, Chorea, Bewegungsstörungen, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Dystonie (einschließlich Dystonie, zervikale Spasmen, Emprosthotonus, okulogyrische Krise, oromandibuläre Dystonie, Risus sardonicus, Tetanie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus) und Tremor.
Romanian: Simptomele extrapiramidale (SEP) includ o analiză coroborată a următorilor termeni: parkinsonism (include tulburări extrapiramidale, simptome extrapiramidale, fenomenul on-off, boala Parkinson, criză parkinsoniană, hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, hipersalivaţie, rigiditate în roată dinţată, bradikinezie, hipokinezie, facies de mască, încordare musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian de repaus), acatizie (include acatizie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), dischinezie (dischinezie, coree, tulburări de mișcare, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie (include distonie, spasm cervical, emprostotonus, criză oculogiră, distonie oromandibulară, risus sardonicus, tetanie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, mişcări oculogire, paralizie linguală, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasm lingual şi trismus) şi tremor.
German: Der Wirkstoff ist Paliperidon.
Romanian: Substanţa activă este paliperidona.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auch bei Patienten auftreten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate pot apărea chiar și la pacienții care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct 4.8).