FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med högt HER2 uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
Czech: Medián celkového přežití ve skupině s vysokou expresí HER2 byl 11,8 versus 16 měsíců, relativní riziko (HR) byl 0,65 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, poměr rizik 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) v rameni FP, respektive v rameni FP+H.
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Czech: Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95% KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii ToGA (BO18255) nemělo přidání trastuzumabu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [poměr rizik 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,873,66)] a lokálně pokročilé onemocnění [poměr rizik 1,20 (95% interval spolehlivosti 0,29-4,97)].
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid bröstcancer Trastuzumab ska endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu Trastuzumab má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají nadměrnou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, stanovenou přesnou a ověřenou metodou.
Swedish: Trazimera ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH- eller FISH-resultat, eller definierat som IHC3+.
Czech: Přípravek Trazimera má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nádorovým onemocněním žaludku, jejichž nádory mají nadměrnou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledkem.
Swedish: Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna,
Czech: Dalšími nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s infuzí jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok obličeje a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Swedish: Trazimera injektionsflaska
Czech: Injekční lahvička s přípravkem Trazimera
Swedish: Utöver detta har fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem, samt andningsinsufficiens rapporterats.
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiální plicní nemoci, včetně plicních infiltrátů, akutního syndromu respirační tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a dechové nedostatečnosti.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen, polypropylen eller etylenvinylacetat eller till en infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu, polypropylenu či etylenvinylacetátu nebo do skleněné infuzní lahve s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Swedish: Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
Czech: Jiné rekonstituční roztoky se nemají používat.
Swedish: oC i en enstaka period om högst
Czech: 0C po dobu jednoho období v maximální délce 3 měsíce.
Swedish: 15 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 150 mg trastuzumab.
Czech: 15ml injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice obsahující 150 mg trastuzumabu.
Swedish: Tumörcellskluster med svag/knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse eller infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Z lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku nebo lahve s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var hazard ratio (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67), vilket översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 2 år var 7,6 procentenheter (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för behandlingsgruppen med trastuzumab.
Czech: Po střední době sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
Swedish: 30 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 420 mg trastuzumab.
Czech: 30ml injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice obsahující 420 mg trastuzumabu.
Swedish: Trazimera tillhör gruppen "biosimilars".
Czech: Přípravek Trazimera je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Swedish: Cmin (µg/ml)
Czech: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0024 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-färgningsmönster sammanfattas i tabell 3:
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 3:
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m 2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i
Czech: cyklofosfamid 600 mg/m 2 intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve
Swedish: Dessa innefattar bland annat lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní plicní edém a dechová nedostatečnost (viz bod 4.4).
Swedish: För att erhålla kompletta instruktioner om analysprestanda och tolkning hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH- och CISH-metoder.
Czech: Kompletní informace o provádění metod stanovení HER2 pozitivity a interpretaci jejich výsledků najdete v příbalových informacích validovaných FISH a CISH metod.
Swedish: Trazimera för intravenös användning är inte avsett för subkutant bruk (under huden) och ska endast ges som intravenös infusion.
Czech: Přípravek Trazimera pro intravenózní podání není určen k podkožnímu podání a musí být podáván pouze v intravenózní infuzi.
Swedish: - intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel)
Czech: nebo nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu)
Swedish: Trazimera i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
Czech: Přípravek Trazimera v kombinaci s kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního spojení, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění.
Swedish: Lämpliga patienter för Trazimerabehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Czech: Léčba přípravkem Trazimera je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně nadměrná exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m 2 och paklitaxel 150 mg/m 2 administrerat var tredje vecka under
Czech: Doxorubicin 60 mg/m 2 a paklitaxel 150 mg/m 2, každé 3 týdny, 3 cykly, následně
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab som intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Czech: Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u člověka, a tyto studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu.
Swedish: Effektresultaten från interimsanalysen överskred den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen mellan 1 års trastuzumabbehandling och observationsarmen.
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily parametry účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Swedish: Lokalisationer för progression
Czech: Místa progrese onemocnění
Swedish: Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för intravenös dosering av trastuzumab till patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Czech: Tabulka 16 Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Czech: Reakce zahrnují třesavku, horečku, dyspnoi, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíku, dechovou nedostatečnost, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy (viz bod 4.4).
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Velmi časté Akné
Swedish: Cmin,ss (µg/l)
Czech: N Cmin,ss* (µg/ml)
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat L-histidin sackaros polysorbat 20
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát histidin-hydrochloridu histidin sacharóza polysorbát 20
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání nasycovací dávky.
Swedish: Den erhållna lösningen på 20,6 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ett ungefärligt pH på 6,0.
Czech: Takto je připraveno 20,6 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Swedish: - intravenöst docetaxel - 75 mg/m 2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Czech: nebo intravenózní docetaxel - 75 mg/m 2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Swedish: Trazimera kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Trazimera může též podávat jednou týdně.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT-nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Czech: Vliv hladiny odštěpené mimobuněčné domény HER2 na clearance by mohl být vysvětlen hladinou SGOT/AST.
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ett ungefärligt pH på 6,0.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Czech: Není známo: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Swedish: Hazard Ratio versus AC→P (95 % KI)
Czech: Poměr rizik versus AC→P (95% interval spolehlivosti)
Swedish: Använd inte Trazimera om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Czech: Nepoužívejte přípravek Trazimera, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.
Swedish: • svettning infektioner i urinblåsan och på huden • svaghets- och sjukdomskänsla bältros
Czech: • infekce močového měchýře a kůže
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu mají být léčeni přípravkem Trazimera po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve; u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz bod 5.1).
Swedish: Återfallsfri överlevnad
Czech: Přežití bez příhody
Swedish: Spända muskler
Czech: Ztuhlost svalů
Swedish: Trazimera 150 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Czech: Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát trastuzumabum
Swedish: Allvarliga pulmonella biverkningar har i enstaka fall rapporterats i samband med trastuzumabbehandling och fatal utgång har förekommit.
Czech: Těžké plicní nežádoucí účinky se vyskytují v souvislosti s použitím trastuzumabu a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
Swedish: En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie hos patienter med metastaserad ventrikelcancer.
Czech: klinických studiích s podáváním trastuzumabu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla hodnocena v klinické studii u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av Trazimera vid tre veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Trazimera je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Swedish: • lunginflammation • lungpåverkan smärtor i armar och/eller ben
Czech: • bolest v pažích a/nebo nohou
Swedish: • ryggvärk kliande hudutslag
Czech: • kožní vyrážka s kopřivkovým výsevem
Swedish: för att få en startdos på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller en efterföljande dos på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Czech: požadovaná nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou (%)
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC, eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Czech: Dle výsledků studie byl přínos většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Trazimera.
Czech: Přípravkem Trazimera budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Swedish: Varje 150 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Czech: Obsah každé injekční lahvičky přípravku Trazimera 150 mg se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Swedish: Perikardiell effusion
Czech: Perikardiální výpotek
Swedish: Svullna läppar
Czech: Zduření rtů
Swedish: Tabell 14 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden första behandlingscykeln (median med 5:e - 95:e percentilerna) för intravenös dosering av trastuzumab till patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Czech: Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Swedish: Varje 420 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Czech: Obsah každé injekční lahvičky přípravku Trazimera 420 mg se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součást balení).
Swedish: 150 mg injektionsflaska + 7,2 ml
Czech: 150mg injekční lahvička
Swedish: Spårbarhet
Czech: Sledování
Swedish: Beredd Trazimera-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Trazimera obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p<0,0001
Czech: Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p<0,0001
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna
Czech: Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Swedish: Trazimera och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Trazimera a antracykliny.
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
Czech: Tabulka 7: Shrnuti výsledků účinnosti ze společné analýzy studii NSABP B-31 a NCCTG 9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Swedish: Långtidsuppföljande effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p<0,0001
Czech: Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování** Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p<0,0001
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen vid tre veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska kan förvaras i upp till 30 ºC under en enstaka period om högst 3 månader.
Czech: Neotevřená injekční lahvička může být uchovávána při teplotě do 30
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p<0,0001
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p<0,0001
Swedish: Trazimera 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trazimera 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Czech: Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och Trazimera samtidigt ska ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
Czech: Trazimera v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.
Swedish: Tabell 15 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden vid steady state (median med 5:e - 95:e percentilerna) för intravenös dosering av trastuzumab till patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Czech: Tabulka 15 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v ustáleném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Swedish: Patologisk komplett respons (95 % KI)
Czech: Celková patologická úplná odpověď
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí chemoterapii AC nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Swedish: 2) Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen.
Czech: Jemně obracejte vakem nebo lahví, abyste dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Swedish: Trecondi (treosulfan)
Czech: Trecondi (treosulfanum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trecondi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trecondi?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trecondi kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trecondi průběžně sledovány.
Swedish: Mer information om Trecondi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Czech: Další informace k přípravku Trecondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Swedish: Mer information om Trecondi
Czech: Další informace o přípravku Trecondi
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trecondi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trecondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vilka fördelar med Trecondi har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trecondi byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vad är Trecondi och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá?