FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Portuguese: - A incidência nos ensaios clínicos de complicações trombóticas/tromboembólicas.
English: Background information on reticulin in the bone marrow.
Portuguese: - Informação de suporte sobre a reticulina na medula óssea.
English: The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Portuguese: As implicações das reacções cruzadas dos anticorpos neutralizantes do romiplostim com a trombopoietina endógena (TPO).
English: Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Portuguese: Deve fornecer conselho em como tratar os doentes após terminar o tratamento com romiplostim.
English: Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Portuguese: Os níveis de reticulina na medula óssea em doentes com PTI, a incidência observada e o potencial mecanismo de acção da deposição de reticulina como resposta ao romiplostim pode desencadear uma fibrose da medula óssea.
English: Active Substance
Portuguese: Substância ativa
English: Czech Republic Krka d.d., Novo mesto
Portuguese: República Checa Krka d.d., Novo mesto
English: Czech Republic Alkem Pharma GmbH
Portuguese: República Checa Alkem Pharma GmbH
English: Annex IA: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
English: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Portuguese: Cefuroxime Ingen Pharma
English: Invented name
Portuguese: Requerente Nome de fantasia
English: Cefuroxime 250 mg Tablet
Portuguese: Cefuroxima 250 mg Comprimido
English: Cefuroxime 500mg film-coated tablets
Portuguese: Cefuroxime 500mg filmcoated tablets
English: Cefuroxime 250mg film-coated tablets
Portuguese: Cefuroxime 250mg filmcoated tablets
English: Cefuroxime 500 mg Tablet
Portuguese: Cefuroxima 500 mg Comprimido
English: Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Portuguese: Ricefan 250 mg Cefuroxima 250 mg Comprimido revestido por película
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido devido a uma alteração na sua estratégia comercial.
English: 14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
English: This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
Portuguese: Isto impede que as células cancerosas cresçam e se multipliquem, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Portuguese: Com base na análise dos dados no momento da retirada, o CHMP tinha pedido à empresa que clarificasse alguns aspetos relacionados com o fabrico, o armazenamento e os planos para monitorizar a eficácia e a segurança do medicamento após a autorização.
English: active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Portuguese: A conversão da substância numa forma ativa ocorre mais rapidamente nas células cancerosas do que nas células normais.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com este medicamento em curso.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Previa-se que fosse disponibilizado sob a forma de um pó para solução para perfusão (infusão intravenosa) numa veia.
English: On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
Portuguese: Em 22 de setembro de 2016, a Hospira UK Limited notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, para o tratamento de mesotelioma pleural maligno e de cancro do pulmão de células não pequenas.
English: Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira foi desenvolvido como um medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados de estudos realizados para demonstrar a qualidade do medicamento.
English: The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
Portuguese: é convertido, no organismo, numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas necessárias para a produção do material genético (ADN e ARN).
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Portuguese: Previa-se que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira fosse utilizado para o tratamento de dois tipos de cancro do pulmão: mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto) e cancro do pulmão de células não pequenas avançado do tipo conhecido como «não escamoso».
English: The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa estava em condições de clarificar estas questões, sendo de parecer que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira podia ser aprovado para o tratamento de mesotelioma pleural maligno e cancro do pulmão de células não pequenas.
English: No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Portuguese: Não foram realizados mais estudos dado que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão numa veia e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, o Alimta.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Portuguese: O Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira é um medicamento para o tratamento do cancro que contém como substância ativa o pemetrexedo.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Portuguese: Prevê-se que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira funcione da mesma forma que o medicamento de referência, o Alimta.
English: How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
Portuguese: Como funciona o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
English: What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Portuguese: O que é o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Portuguese: O Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Alimta.
English: What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
English: In both studies,
Portuguese: Nestes dois
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Portuguese: A Agência constatou ainda que o medicamento utilizado uma vez ao dia pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
English: Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Enurev Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Portuguese: estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria observada nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
English: After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
English: Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Enurev Breezhaler são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Enurev Breezhaler (observados em mais de 1 doente em cada 100) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterites (diarreia e vómitos).
English: As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Enurev Breezhaler são continuamente monitorizados.
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326865/2018
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Enurev Breezhaler?
English: For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Enurev Breezhaler, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Enurev Breezhaler são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos, e quando o brometo de glicopirrónio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
English: In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança importantes com Enurev Breezhaler, sendo os seus efeitos secundários similares aos de outros medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos.
English: The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Portuguese: A Agência Europeia dos Medicamentos constatou que Enurev Breezhaler demonstrou um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar e que melhorou também os sintomas de DPOC.
English: Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, Enurev Breezhaler recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Portuguese: Enurev Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
English: Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Portuguese: As cápsulas de Enurev Breezhaler , que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Enurev Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
English: Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Portuguese: Enurev Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC.
English: Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Portuguese: Enurev Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
English: Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Enurev Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Enurev Breezhaler autorizado na UE?
English: Other information about Enurev Breezhaler
Portuguese: Outras informações sobre Enurev Breezhaler
English: For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Enurev Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio)
English: What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Portuguese: O que é Enurev Breezhaler e para que é utilizado?
English: An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Enurev Breezhaler e porque está autorizado na UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Enurev Breezhaler.
English: What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Enurev Breezhaler durante os estudos?
English: What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Enurev Breezhaler?
English: How is Enurev Breezhaler used?
Portuguese: Como se utiliza Enurev Breezhaler?
English: How does Enurev Breezhaler work?
Portuguese: Como funciona Enurev Breezhaler?
English: Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
English: The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Portuguese: A substância ativa de Enurev Breezhaler, o brometo de glicopirrónio, é um antagonista dos recetores muscarínicos, o que significa que abre as vias aéreas bloqueando os recetores (alvos) muscarínicos nas células musculares dos pulmões.
English: Route of administration Immediate Packaging
Portuguese: Via de administração
English: Pack size
Portuguese: 1 cartucho
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração
English: Your doctor can provide advice.
Portuguese: O seu médico pode prestar aconselhamento.
English: There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
Portuguese: Não há necessidade de apressar a sua injeção - 5 minutos dá-lhe tempo suficiente.
English: The pH of the solution is approximately 4.7.
Portuguese: O pH da solução é aproximadamente 4,7.
English: For each injection you will need:
Portuguese: Para cada injeção precisará de:
English: The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Portuguese: O valor destes dados para a avaliação do risco humano pode ser limitado.
English: These data are reasonably in agreement with observed data.
Portuguese: Estes dados estão razoavelmente de acordo com os dados observados.
English: For all indications
Portuguese: Para todas as indicações
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Portuguese: Por favor, leia as instruções com atenção e siga-as passo a passo.
English: - Certain vaccinations may cause infections.
Portuguese: - Algumas vacinações podem causar infeções.
English: This medicinal product is for single use only.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso único.
English: Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Portuguese: Anticorpos são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas.
English: • spontaneous abortion.
Portuguese: • aborto espontâneo.
English: Please follow these carefully.
Portuguese: Por favor, siga-as cuidadosamente.
English: - You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
Portuguese: Pode alterar esta velocidade usando a "roda de ajuste" na lateral de seu ava.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização da Introdução no Mercado:
English: At this time, the injection will be complete.
Portuguese: Neste momento, a injeção encontra-se completa.
English: This can take up to 15 seconds.
Portuguese: Isto pode levar até 15 segundos.
English: • Find a comfortable position and sit down for your injection.
Portuguese: • Encontre uma posição confortável e sente-se para a sua injeção.
English: Some of these events have been fatal.
Portuguese: Algumas destas situações foram fatais.
English: - Try to relax as this will make the injection more comfortable.
Portuguese: Tente relaxar, pois isso tornará a injeção mais confortável.
English: • improve your physical function and performance of daily tasks.
Portuguese: • melhorar as suas funções físicas e desempenho nas tarefas diárias.
English: This will make sure you are giving the injection correctly.
Portuguese: Isso garantirá que está a dar a injeção corretamente.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Portuguese: Alguns destes casos tiveram um resultado fatal.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Portuguese: Todos os doentes tinham história de tabagismo intenso.
English: • feeling weak or tired
Portuguese: • sensação de estar fraco ou cansado
English: - The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
Portuguese: - - O medicamento contém 1ml de Cimzia e não está completamente cheio - isso é normal.
English: Medication level indicator 3.
Portuguese: Indicador do nível de medicação 3.
English: • You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Portuguese: • Deve também ler atentamente as instruções completas no manual do utilizador do ava.
English: • general physical health deterioration.
Portuguese: • deterioração do estado geral de saúde.
English: The time left is shown on screen.
Portuguese: O tempo restante é mostrado na tela.
English: • antibody directed against normal tissue
Portuguese: • anticorpos dirigidos aos tecidos normais
English: • Wash your hands thoroughly.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente
English: • The current injection speed (medication flow rate) is shown.
Portuguese: • A velocidade de injeção atual (taxa de fluxo de medicação) é mostrada.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Portuguese: Não tente injetar-se até ter a certeza que entendeu como preparar e dar a injeção.
English: CH-1630 Bulle Switzerland
Portuguese: CH-1630 Bulle Suíça
English: Micro-USB Port
Portuguese: Porta Micro-USB
English: PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
Portuguese: PASI 90 na semana 16 foi um objetivo secundário importante nos 3 estudos.
English: The CIMPACT study evaluated 559 patients.
Portuguese: O estudo CIMPACT avaliou 559 doentes.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Portuguese: Os componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos individualmente
English: • AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
Portuguese: • A caneta pré-cheia AutoClicks é desenhada para funcionar de forma precisa e segura.
English: Medication information chip 5.
Portuguese: Chip de informação do medicamento 5.
English: The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Portuguese: O uso de contraceção adequada deve ser considerado para mulheres com potencial para engravidar.
English: Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
Portuguese: As respostas foram mantidas até às Semanas 52 (RA-I) e 24 (RA-II).
English: PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
Portuguese: PASI75 e PGA na Semana 16 foram objetivos secundários importantes.
English: Injection device: ava
Portuguese: Dispositivo de injeção: ava
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Portuguese: Alguns doentes com uma resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento além das 16 semanas.
English: • When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
Portuguese: • Quando a injeção é concluída, uma mensagem é mostrada no ecrã do ava dizendo "Injeção completa.
English: It can take up to 10 seconds to empty the syringe.
Portuguese: Pode demorar até 10 segundos a esvaziar a seringa.
English: Neurological events
Portuguese: Eventos neurológicos
English: - Repeat the injection process starting at Step 2.
Portuguese: Repita o processo de injeção começando na Etapa 2
English: • multiple sclerosis*
Portuguese: • esclerose múltipla*
English: After Use
Portuguese: Depois de usar
English: Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que > 90% do PEG administrado foi eliminado em 3 meses após administração única, com a urina a ser a principal via de excreção.