FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Storbritannien Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road,
Maltese: Ir-Renju Unit Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Swedish: 92503 Rueil-Malmaison Cedex FRANCE
Maltese: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: Caltoson Balsamico Tablett
Maltese: Caltoson Balsamico Pillola
Swedish: 1831 DIEGEM
Maltese: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Swedish: Storbritannien LCM Limited, Linthwaite,
Maltese: Ir-Renju Unit LCM Limited, Linthwaite,
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: 1-13, boulevard Romain Rolland
Swedish: Pseudoefedrin
Maltese: Pseudoephedrine
Swedish: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Maltese: 6, rue Salengro 62160
Swedish: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Maltese: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Swedish: Kapsel, hård Oral användning
Maltese: Kapsula, iebsa Użu orali
Swedish: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Maltese: Il-Lussemburgu COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020
Swedish: Storbritannien Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Maltese: Ir-Renju Unit Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Swedish: Slovenia
Maltese: Slovēnija
Swedish: Erysimum (torrextrakt)
Maltese: Erysimum (estratt xott)
Swedish: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Maltese: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130
Swedish: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Maltese: Place Lucien-Auvert 77020
Swedish: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Swedish: Oral vätska
Maltese: Likwidu orali
Swedish: Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel,
Maltese: Ballymacarbry, Clonmel,
Swedish: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Maltese: Il-Litwanja ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B
Swedish: Tixylix Dry cough Oral lösning
Maltese: Tixylix Dry cough
Swedish: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Oral vätska
Maltese: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Likwidu orali
Swedish: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folkodin 5 mg/5ml Doxylaminsuccinat 5 mg/5ml Kaliumguajakol sulfonat 47,5 mg/5ml
Maltese: Belgium pholcodine 5 mg/5ml Doxylamine succinate 5 mg/5ml Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
Swedish: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrinhydroklori d
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Swedish: Storbritannien Sterling Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Sterling Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Pulmosodyl adulte, sirop
Maltese: Pulmosodyl adulte, sirop Mistura
Swedish: folkodin ; sulfoguajakol
Maltese: pholcodine ; sulfogaiacol
Swedish: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfoguajakol 300 mg/15ml
Maltese: Belgium pholcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Swedish: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Swedish: GENEVRIER
Maltese: Wevelgem
Swedish: Storbritannien LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Maltese: 2 Covent Garden Close, Luton,
Swedish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextrometorfanhyd robromid
Maltese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphan hydrobromide Pholcodine;
Swedish: Codotussyl toux seche adultes, sirop
Maltese: Codotussyl toux seche enfants, sirop
Swedish: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Maltese: Il-Lussemburgu MEDGENIX BENELUX S.A
Swedish: Belgium kamfer eukalyptol gaiacol fenol folkodin
Maltese: Belgium camphor eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Swedish: Erysimum (vätskeextrakt); folkodin
Maltese: Erysimum (estratt likwidu); pholcodine
Swedish: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Maltese: Il-Lussemburgu SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Swedish: Biocalyptol, sirop Sirap
Maltese: Biocalyptol, sirop
Swedish: Ephedromel, sirop Sirap
Maltese: Ephedromel, sirop Mistura
Swedish: 8560 Wevelgem Belgium folkodin eukalyptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Maltese: Belgium pholcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum phenol
Swedish: Storbritannien Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Maltese: Ir-Renju Unit Thornton & Ross Limited,
Swedish: Cotrane Pholcodine Sirap
Maltese: Cotrane Pholcodine Mistura
Swedish: Cofsed Paediatric Linctus
Maltese: Cofsed Paediatric Linctus Likwidu orali
Swedish: Efedrinhydroklorid, Klorfenamin Maleate
Maltese: Ephedrine Hydrochloride ; Chlorpheniramine maleate
Swedish: folkodin ; natriumbensoat
Maltese: pholcodine ; Natrii benzoas
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Alliance Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Belgium folkodin 0,12 g 1.20 mg/ml
Maltese: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium pholcodine 0,12 g 1.20 mg/ml
Swedish: Folkodin, Klorfenamin, Biklotymol
Maltese: Pholcodine, Chlorphenamine , Biclotymol
Swedish: 5mg 5mg 50mg 47.5mg
Maltese: 5mg 5mg 50mg 47.
Swedish: Hexapneumine Children Sirap
Maltese: Hexapneumine Children Mistura
Swedish: Storbritannien Ayrton Saunders Limited, North Way,
Maltese: Ir-Renju Unit Ayrton Saunders Limited,
Swedish: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Maltese: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Swedish: Diphenhydramine Pseudoefedrin Hydrochloride
Maltese: Diphenhydramine Pseudoephedrine Hydrochloride
Swedish: biklotymol ; cineol; folkodin
Maltese: biclotymol ; cinéole ; pholcodine
Swedish: Folkodin, Klorfenamin, Biklotymolm
Maltese: Pholcodine, Chlorphenamine , Biclotymolm
Swedish: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN 9830 SINT-MARTENS-LATEM Belgium doxylamin folkodin bensoesyra sulfoguajakol
Maltese: Il-Lussemburgu NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Swedish: Storbritannien Novartis Consumer Health UK Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Swedish: − Att PhotoBarr o Finns kvar i kroppen 60-90 dagar efter injektionen har givits o Aktiveras av synligt ljus o Det finns en ökad riks för ljuskänslighet o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall av ljuskänslighet är möjligt o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus o Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i
Maltese: − Li PhotoBarr o Jibqa' fil-ġisem għal 60-90 jum wara li tingħata l-injezzjoni o Jiġi attivat bid-dawl viżibbli o Hemm riskju ogħla ta' fotosensittività (sensittività għad dawl) o Il-ġilda esposta ser issir ħamra u tikkawża skonfort f'ħafna każijiet imma każijiet severi ta' fotosensittività huma possibbli o Sun blocks kummerċjalment disponibbli m'humiex effettivi biex o Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għax-xemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Swedish: − Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi
Maltese: Gwida tal-pazjent − Sfont fil-qosor u introduzzjoni dwar l-esofagu ta' Barrett u displasja ta'
Swedish: • Handledning för förskrivare
Maltese: MILL-ISTATI
Swedish: o de har trakeoesofageala eller bronkoesofageala fistlar.
Maltese: o għandhom fistli fit-trakea jew bronki-esofaġeali o ikollhom tmermir suspettat tal-vażi tad-demm ewlenin.
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 4 mars 2009
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 4 ta' Marzu 2009
Swedish: 15 mg
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg
Swedish: Pulver: 3 år
Maltese: Trab: 3 snin
Swedish: Esofagusstenos
Maltese: Stenożi Esofagali
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 mars 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Marzu 2004
Swedish: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Maltese: Bużżieqa ta' 3, 5 jew 7 ċm (130 J/ċm)
Swedish: Ljusintensitet (mW/cm)
Maltese: Intensità tad-dawl (mW/ċm)
Swedish: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankrike
Maltese: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franza
Swedish: Hur fungerar fotodynamisk terapi (PDT)?
Maltese: Kif taħdem it-terapija fotodinamika (PDT)?
Swedish: Injektionsflaska 75 mg - 40 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett 75 mg - 40 ml
Swedish: Hos patienterna var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 79,6 μg/ml (variationskoefficient 61%, spridning 39-222), och hos de friska frivilliga var Cmax 40 μg/ml och AUCinf var 2 400 μg/h/ml.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (C.V. 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml.
Swedish: Tromboemboli
Maltese: Trombo-emboliżmu
Swedish: Den mest frekvent rapporterade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningen var dehydrering (4%), vilken upplevdes av 5 patienter.
Maltese: Minn dawn, l-aktar komuni kienu deidratazzjoni (4%), li effettwat 5 pazjenti.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) var 21,5 dagar (variationskoefficient 26%, spridning 264-672) hos patienter och 17 dagar hos frivilliga.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni medja (t1/2) kienet ta' 21.5 ijiem (CV 26 %, medda 264-672) f'pazjenti u 17-il jum wara f'voluntieri.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var ljuskänslighetsreaktioner (69%), esofagusstenos (40%), kräkning (32%), bröstsmärtor av icke-kardiell genes (20%), pyrexi (20%), dysfagi (19%), förstoppning (13%), dehydrering (12%) och illamående (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni ( 12%), u dardir (11%).
Swedish: Behandlingstid (sekunder)
Maltese: Tul tat-trattament (sec)
Swedish: Efterföljande fria radikalreaktioner kan bilda superoxid- och hydroxylradikaler.
Maltese: Sussegwentement reazzjonijiet tar-radikali jipproduċu superoxide u hydroxyl.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1000, <1/100); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stimati mid-dejta disponibbli).
Swedish: Tillverkare Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike
Maltese: Manifattur Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza
Swedish: Trakeoesofageal fistel, gastrointestinal nekros
Maltese: Fistula trakeo-esofogali, Nekrożi gastro-intestinali
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna i gruppen som behandlades med PDT + omeprazol uppvisade normalt skvamöst epitel, medan 59% hade avsaknad av dysplasi, jämfört med 7% respektive 14% i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
Maltese: 0001). 52% tal-pazjenti fil-grupp PDT + OM, urew li kellhom iċ-ċelluli tal-epitelju normali, filwaqt li 59% ma kellhomx displasja, meta mqabbla ma' 7% u 14% fil-grupp ta' OM biss (p<0.0001).
Swedish: PhotoBarr PDT orsakar regelbundet dysfagi, odynofagi, illamående och kräkning.
Maltese: It-terapija fotodinamika b'PhotoBarr regolarment tikkaġuna disfaġja, odinofaġja, dardir, u rimettar.
Swedish: Diffusorns längd (cm)
Maltese: Tul tal-apparat (ċm)
Swedish: Rekonstituerad PhotoBarr lösning (ml) = patientens vikt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vikt
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg = 0.8xpiż tal-ġisem 2.5 mg/ml
Swedish: Direkt solljus:
Maltese: Xemx diretta:
Swedish: påverkar 1 till 10 av 1 000 användare
Maltese: li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti fkull 1,000
Swedish: Förpackningen med 15 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 6,6 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Maltese: Il-kunjett ta' 15 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'6.6 ml ta' 5% glucose ta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 3 timmar vid 23 °C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f' temperatura ta' 23°C.
Swedish: PhotoBarr-injektion Dag 1
Maltese: Injezzjoni PhotoBarr
Swedish: Porfyri.
Maltese: nofsinhar.
Swedish: Förpackningen med 75 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 31,8 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig koncentration av porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Maltese: Il-kunjett ta' 75 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'31.8 ml ta' 5% glucoseta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Swedish: Tabell 2.
Maltese: TABELLA 2.
Swedish: Axcan Pharma International B.V.
Maltese: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Dehydrering* Vanliga:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna: Deidratazzjoni* Komuni:
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie jämfördes en patientgrupp (n=183) som fick PhotoBarr PDT + omeprazol med en grupp patienter som fick enbart omeprazol (n=70).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, grupp ta' pazjenti li kienu fuq PhotoBarr PDT + OM (n=183) ġew mqabbla ma' grupp ta' pazjenti li kienu ngħataw OM biss (n=70).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet).
Maltese: 3. LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH).
Swedish: Den första laserljusbehandlingen skedde 40-50 timmar efter injektion och en andra behandling, om indicerad, skedde 96-120 timmar efter injektion.
Maltese: Lewwel sessjoni bid-dawl laser saret 40-50 siegħa wara l-injezzjoni u tieni sessjoni, jekk dan ġie indikat saret wara 96-120 siegħa.
Swedish: Porfimernatrium avlägsnas långsamt ur kroppen, med en genomsnittlig CLT på 0,859 ml/h/kg (variationskoefficient 53%) hos patienter.
Maltese: Porfimer sodium jitneħħa bil-mod mill-ġisem b'rata medja CLT ta' 0.859 ml/h/kg (CV 53%) f'pazjenti.
Swedish: Injektionsflaska 15 mg - 7 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett ta' 15 mg - 7 ml
Swedish: Mycket vanliga: Förvärvad esofagusstenos*, kräkning*, dysfagi, förstoppning, illamående* Vanliga:
Maltese: Komuni ħafna: Stenożi akkwistata tal-esofagu*, rimettar*, disfaġja, stitikezza, dardir* Komuni:
Swedish: Kort (≤ 2.5 cm) fiberoptisk diffusor (50 J/cm)
Maltese: Diffużur qasir (≤ 2.5 ċm) tal-fibra ottika (50
Swedish: Höggradig dysplasi i Barretts esofagus < 7 cm Åtgärd
Maltese: Displasja qawwija fl-esofagu ta' Barrett li huwa < 7 ċm Proċedura
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/272/002
Swedish: Medfödda och genetiska störningar Mindre vanliga: Pigmenterad naevus
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Mhux komuni: Gynaecomastia
Swedish: Porfimernatrium DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 15 mg porfimernatrium.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kunjett fih 15 mg trab ta' porfimer sodium.
Swedish: Ljusdos (J/cm)= diffusorns uteffekt (W) x behandlingstid (sekunder)
Maltese: Id-doża tad-dawl (J/ċm)= Rata ta' enerġija li toħroġ mid-diffużur (W) x żmien tat-trattament (sec) Tul tad-diffużur (ċm)
Swedish: Proportionen av patienter som progredierade till cancer i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol var statistiskt lägre än i gruppen som enbart fick omeprazol (p=0,0060).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw kanċer fil-grupp PhotoBarr PDT + OM kien statistikament aktar baxx mill-grupp li użaw OM biss (p=0.0060).
Swedish: Mindre vanliga: Nervositet
Maltese: Mhux komuni: Irrekwitezza
Swedish: Du kanske får ytterligare en laserbehandling 96-120 timmar efter den inledande injektionen med PhotoBarr.
Maltese: Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta' PhotoBarr.
Swedish: Fotoaktivering
Maltese: Fotosensittività
Swedish: Detaljerad information om denna produkt finns på det Europeiska läkemedelsverkets webbsida, http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/272/001
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sensibilisera ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01X D01
Maltese: Sensitizzaturi użati għal terapija fotodinamika/radjazzjoni, Kodiċi ATC:
Swedish: 75 mg pulver i injektionsflaska (glas typ I, 40 ml kapacitet) med grå butylpropp.
Maltese: 75 mg trab f'kunjetti (ħġieġ tip I, jesa' 40 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Swedish: * se avsnitt c.
Maltese: * ara sezzjoni ċ.
Swedish: Behandlingstid (minuter:sekun der)
Maltese: Tul tattrattament (min:sec)
Swedish: ÖVRIGT
Maltese: a
Swedish: Biverkningar som rapporterats är listade nedan i tabell 5 efter organklass och frekvens.
Maltese: F'Tabella 5 hemm lista ta' reazzjonijiet avversi li huma klassifikati skond il-frekwenza u organu li effettwat.
Swedish: Patienter med Barretts esofagus > 7 cm skall få det resterande obehandlade området med Barrets epitel behandlat med en andra PDT-kur minst 90 dagar senare.
Maltese: Pazjenti b' esofagu ta' Barrett > 7 ċm, għandu jkollhom il-kumplament tal-epitelju ta' Barrett li ma jintlaħaqx fl-ewwel trattament, ittrattat b' kors ieħor ta' terapija fotodinamika, tal-anqas 90 jum wara.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċiu medjastinali Komuni:
Swedish: Engelenkampstraat 72
Maltese: Crystal Tower 21st Floor,
Swedish: Patienter som fick en kur med PDT hade större risk för progrediering till cancer än patienter som fick två eller tre PDT-kurer (50% jämfört med 39% respektive 11%).
Maltese: Pazjenti li rċevew kors wieħed ta' PDT kellhom riskju ogħla ta' firxa għal kanċer milli dawk li rċevew żewġ jew tliet korsijiet ta' PDT (50% kontra 39% u 11% rispettivament).
Swedish: Laserbehandlingen inducerar en fotokemisk (inte en termal) effekt.
Maltese: It-trattament bil-laser jikkaġuna effett fotokemikali mhux termali.
Swedish: Trakeoesofageal eller bronkoesofageal fistel.
Maltese: Fistula fit-trakea-esofagali jew bronko-esofagali.
Swedish: Mindre vanliga: Bronkit, nagelsvampsinfektion, sinusit, hudinfektion Inte kända:
Maltese: Mhux komuni: Bronkite, infezzjonijiet fungali fid-dwiefer, sinusite, infezzjonijiet fil-ġilda Mhux magħrufa:
Swedish: Majoriteten av de behandlingsassocierade esofagusstenoser (vilket inkluderar esofagusförträngning och esofagusstrikturer) som rapporterades i gruppen med PhotoBarr PDT + omeprazol var av mild eller måttlig intensitet (92%).
Maltese: Fil-biċċa l-kbira ta' trattamenti assoċjati ma' stenożi tal-esofagu (li jinkludu tidjiq u kontrazzjonijiet flesofagu) li ġew rapportati fil-grupp ta' PhotoBarr PDT + OM, kienu ta' natura hafifa jew moderata (92%).
Swedish: 15 mg pulver i injektionsflaska (glas typ I, 7 ml kapacitet) med grå butylpropp.
Maltese: 15 mg trab f'kunjett (ħġieġ tip I, jesa' 7 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: PhotoBarr porfimernatrium
Maltese: PhotoBarr porfimer sodiku
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om PhotoBarr från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen porfimernatrium.
Maltese: Fih is-sustanza attiva porfimer sodiku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dehydrering (uttorkning), esofagusstenos (förträngning av esofagus), kräkningar, dysfagi (sväljsvårigheter), förstoppning, illamående, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner) och pyrexi (feber).
Maltese: L-iżjed effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' PhotoBarr (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deidradazzjoni, stenożi (tidjiq) fl-esofagu, remattar, disfaġija (diffikultà fil-bligħ tal-ikel), stitikezza, nawżja (mejt), reazzjonijiet fotosensittivi (reazzjonijiet bħall-ħruq) u piressija (deni).
Swedish: PhotoBarr har undersökts i en huvudstudie med 208 patienter som hade Barretts esofagus med höggradig dysplasi.
Maltese: PhotoBarr ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 208 pazjenti li kellhom il-metaplażja talesofagu ta' Barrett b'diżplażija ta' grad għoli.
Swedish: PhotoBarr ska inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), allvarliga lever- eller njurproblem, varicer (svullna vener) i esofagus eller i magen, stora esofagussår, fistel (onormal kanal) mellan esofagus och antingen trakea (luftstrupen) eller bronkerna (luftrör i lungorna) eller misstänkt skada på större blodkärl.
Maltese: PhotoBarr ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-porfirija (inkapaċità fit-tkissir tal-porfirini), problemi severi fil-fwied jew filkliewi, variċi (vini minfuħin) fl-esofagu jew fl-istonku, ulċeri kbar fl-esofagu, fistula (ftuħ anormali) bejn l-esofagu u t-trakea (il-kanal tan-nifs) jew il-bronki (passaġġi tal-arja fil-pulmun), jew ħsara possibbli f'vini jew f'arterji ewlenin.
Swedish: Vad är PhotoBarr?
Maltese: X'inhu PhotoBarr?
Swedish: Vilka är riskerna med PhotoBarr?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PhotoBarr?
Swedish: PhotoBarr används vid fotodynamisk terapi (ljusbehandling) för ablation (borttagande) av höggradig dysplasi (onormala celler med hög risk för cancerutveckling) hos patienter med Barretts esofagus.
Maltese: PhotoBarr jintuża fit-terapija fotodinamika (trattament li juża d-dawl) għall-asportazzjoni (qerda) ta' diżplażija ta' grad għoli (ċelloli anormali b'riskju għoli li jsiru kanċer) f'pazjenti li jbatu mill-metaplażja tal-esofagu ta' Barrett.
Swedish: Efter sex månader hade 72 procent av de patienter som använde PhotoBarr i kombination med omeprazol inte längre någon höggradig dysplasi, jämfört med 31 procent av dem som fick enbart omeprazol.
Maltese: Wara sitt xhur, 72% tal-pazjenti li użaw PhotoBarr flimkien malomeprażole ma baqgħu juru l-ebda sintomu ta' diżplażija ta' grad għoli, apparagun mal-31% ta' dawk li ħadu l-omeprażole biss.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för PhotoBarr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Swedish: Den aktiva substansen i PhotoBarr, porfimernatrium, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras när det exponeras för ljus).
Maltese: Is-sustanza attiva f'PhotoBarr, jiġifieri l-porfimer sodiku, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta titpoġġa fid-dawl).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Swedish: Nekros i dermis observerades sällan.
Maltese: In nekrożi fid-dermis ġiet osservata b'mod rari.
Swedish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Maltese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Swedish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Swedish: Se avsnitt 4
Maltese: Tabella 5
Swedish: KM estimat (95% CI)a
Maltese: Rata ta' Rikorrenza 12-il xahar Stima KM (95% CI)a
Swedish: Isopropylalkohol Hydroxietylcellulosa Citronsyramonohydrat Natriumcitrat Bensylalkohol Renat vatten
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat