FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement de l'arthrose par ce produit a donc été refusé par 2 Etats membres sur les 16 (EE, IT).
Maltese: It-trattament ta' l-osteoartrite ma ġiex approvat minn 2/16-il Stat Membru (EE, IT).
French: Propriétés pharmacodynamiques - rubrique 5.1
Maltese: Tagħrif farmakodinamiku - Sezzjoni 5.1
French: Eau pour injection, 2 ml: ampoule en verre transparent.
Maltese: Ilma għall-injezzjoni, 2 ml: Ampolla ċara tal-ħġieġ
French: Indication thérapeutique : douleur
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - uġigħ
French: (Le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 8 mg de lornoxicam IM est comparable à celui d'une dose de 8 mg de lornoxicam - Rapide per os).
Maltese: (Il-profil farmakokinetiku ta' doża singola ta' lornoxicam ta' 8 mg i.m. huwa komparabbli ma' dak ta' doża orali ta' 8 mg ta' lornoxicam - QR).
French: Des études effectuées sur des animaux ont démontré une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: Autriche Nycomed Austria GmbH, Linz, AutricheArtok
Maltese: Nycomed Austria GmbH, St.
French: Grossesse et allaitement - rubrique 4.6
Maltese: Tqala u Treddigħ - Sezzjoni 4.6
French: Soyez particulièrement prudent si vous prenez l'une des substances suivantes : - Cimétidine - Anticoagulants tels que l'héparine, le phenprocoumone - Corticostéroïdes - Méthotrexate - Lithium - Agents immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, le tacrolimus - Médicaments pour le cœur tels que la digoxine, les inhibiteurs ACE, les bêtabloquants adrénergiques - Diurétiques - Antibiotiques à base de quinolone - Agents antiplaquettaires - AINS tels que l'ibuprofen, l'acide acétylsalicylique - ISRS - Sulphonylurées - Inducteurs et inhibiteurs des iso enzymes CYP2C9
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikulari jekk qed tieħu xi waħda minn dawn is-sustanzi: - Cimetidine - Antikoagulanti bħal ħeparina, phenprocoumon - Kortikosterojdi - Methotrexate - Litju - Aġenti immunosoppressivi bħal ċiklosporina, takrolimus - Mediċina tal-qalb bħal dijossina, inibituri ACE, imblokkaturi beta-adrenerġiċi - Dijuretiċi - Antibijotiċi quinolone - Aġenti anti-plejtlits - NSAIDs bħal ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Mediċini indutturi u inibituri ta' isoenzimi ta' CYP2C9
French: Danemark Nycomed Danmark ApS, Roskilde
Maltese: Il-Ġermanja Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Id-Danimarka
French: Poudre : Substance jaune solide
Maltese: Sustanza safra, solida
French: Film :
Maltese: Folja:
French: Xefo Rapid risque d'interférer avec d'autres médicaments.
Maltese: Xefo Rapid jista' jfixkel xi mediċini oħra.
French: Propriétés pharmacocinétiques - rubrique 5.2
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku - Sezzjoni 5.2
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est de 3 à 4 heures.
Maltese: Il-half-life medja ta' l-eliminazzjoni hija 3-4 sigħat.
French: Rare : fonction hépatique anormale.
Maltese: Funzjoni tal-fwied anormali.
French: La recherche d'une dose-dépendance jusqu'à 16 mg repose donc sur 2 études.
Maltese: Il-kostruzzjoni ta' dipendenza fuq id-doża sa mhux aktar minn 16 mg tiddependi fuq 2 studji.
French: Nycomed Pharma GmbH, Unterschleissheim
Maltese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Il-Ġermanja
French: La fonction rénale doit être surveillée durant un traitement associant les AINS ; - Sulphonylurées : augmentation du risque d'hypoglycémie ; - Inducteurs et inhibiteurs connus des iso enzymes CYP2C9 : le lornoxicam (comme les autres AINS dépendant du cytochrome P450 2C9 (iso enzyme CYP2C9)) a des interactions avec les inducteurs et les inhibiteurs connus des iso enzymes CYP2C9 (voir rubrique 5.2 Biotransformation) ; - Tacrolimus : augmentation du risque de néphrotoxicité en raison d'une synthèse diminuée des prostacyclines au niveau rénal.
Maltese: - Indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9: Lornoxicam (bħal NSAIDs oħrajn li jiddependu fuq iċ-ċitokroma P450 2C9 (isoenzim CYP2C9)) għandu interazzjonijiet ma' indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9 (ara sezzjoni 5.2 Bijotrasformazzjoni).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 set contient :
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Sett 1 jinkludi:
French: Nycomed Hellas S.A., Athene, Grèce Xefo
Maltese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Il-Greċja
French: Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de patients ayant souffert d'EI par ordre d'incidence par classes de systèmes d'organes (SOC, OMS), dose de lornoxicam et indication.
Maltese: It-Tabella ta' hawn taħt turi l-perċentwali ta' pazjenti b'ADRs fl-ordni ta' l-inċidenza bilklassifikazzjoni ta' organu tas-sistema (SOC, WHO), id-doża lornoxicam u indikazzjoni.
French: Affections oculaires Peu fréquent : conjonctivite.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: Farinġite.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 250 comprimés pelliculés
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 250 pillola miksijin b'rita
French: Très rare : œdème, réactions bulleuses, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
Maltese: Rari ħafna: Edema u reazzjonijiet bullużi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika
French: Cette méta-analyse a porté exclusivement sur 3 études sur la chirurgie des troisièmes molaires (CT01, CT14, CT78) avec administration par voie orale de lornoxicam.
Maltese: Il-meta-analiżi inkludiet biss 3 studji dwar l-operazzjoni fuq it-tielet sinna fuq wara tal-ħalq (CT01, CT14, CT78) b'Lornoxicam applikat oralment.
French: La demi-vie d'élimination de 5-hydroxy-lornoxicam est d'environ 9 heures après une simple ou double dose journalière parentérale.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni ta' 5-hydroxylornoxicam hija madwar 9 sigħat wara doża parenterali singola jew doppja ta' kuljum.
French: Prendre des précautions particulières avec Xefo Rapid
Maltese: KIF TAĦŻEN XEFO RAPID
French: Une méta-analyse en trois volets a cherché à évaluer l'effet analgésique global du lornoxicam.
Maltese: Meta-analiżi li tikkonsisti fi tliet partijiet twettqet biex tivvaluta l-effett analġessiku globali ta' lornoxicam.
French: 6 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 250 comprimés pelliculés
Maltese: 6 pilloli miksijn b'rita 10 pilloli miksijn b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 250 pillola miksija b'rita
French: Le lornoxicam n'a aucun effet sur les signes vitaux (par exemple, la température du corps, le rythme respiratoire, le rythme cardiaque, la tension artérielle, l'ECG, la spirométrie).
Maltese: Lornoxicam m'għandu l-ebda effett fuq sinjali vitali (eż. temperatura tal-ġisem, rata respiratorja, pressjoni tad-demm, ECG, spirometrija).
French: Un set contient :
Maltese: Sett 1 jinkludi:
French: Le lornoxicam est présent dans le plasma sous forme inchangée et de métabolite hydroxylé.
Maltese: Lornoxicam jinsab fil-plażma f'forma mhux mibdula u bħala l-metabolit idrossilizzat tiegħu.
French: Neopharmed Gentili S.p.A.
Maltese: Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A.
French: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Maltese: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2007 Date de dernier renouvellement : 20 janvier 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: red iron oxide (E172)
French: Poly (alcool vinylique) Macrogol 3350
Maltese: sodium stearyl fumarate Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350
French: Autres médicaments et Xelevia
Maltese: Mediċini oħra u Xelevia
French: Xelevia appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
French: L'EPAR complet relatif à Xelevia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Xelevia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xelevia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
French: Xelevia est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Maltese: Xelevia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
French: Xelevia est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Maltese: jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xelevia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xelevia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xelevia, le 21 mars 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xelevia fil-21 ta' Marzu 2007.
French: Les effets indésirables graves observés sous Xelevia (en général chez plus de 5 % des patients) comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Xelevia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
French: Pourquoi Xelevia a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xelevia?
French: Xelevia ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Maltese: Xelevia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
French: • dans trois études supplémentaires, Xelevia a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Xelevia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
French: Une étude visait à comparer Xelevia au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Xelevia mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xelevia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xelevia?
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Xelevia à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Xelevia malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Xelevia à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Xelevia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
French: Chez les patients prenant Xelevia seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Xelevia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Xelevia avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Maltese: Listudju l-ieħor qabbel lil Xelevia mal-metformina, użati waħedhom, fuq 1,058 pazjent;
French: L'adjonction de Xelevia à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Maltese: Biż-żieda ta' Xelevia mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
French: PK Ratio et 90% CI
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
French: Entretien (OCTAVE Sustain)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
French: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
French: * données issues des notifications spontanées
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
French: Témoin actif (ADA)
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
French: Valeur de p nominale ≤ 0,05 ;
Maltese: p≤0.05 nominali;
French: NAL 500-750
Maltese: ALC 500-750
French: Étude III (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
French: • Les patients japonais ou coréens.
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
French: Étude IV (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
French: Inhibiteur du CYP3A et du CYP2C19 Fluconazole
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
French: Études Étude I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
French: Inducteur du CYP Rifampicine
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
French: Néanmoins, cette différence n'est pas jugée cliniquement pertinente.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
French: Valeur biologique (g/dl)
Maltese: Valur tal-Laboratorju (g/dL)
French: La durée médiane du RP a été de 7,5 ans.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
French: Placebo + DMARD(s)
Maltese: Plaċebo + DMARD(s)
French: Adalimumab 40 mg SC q2S
Maltese: Adalimumab 40 mg SC q2W
French: Étude VII (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
French: Étude II (ORAL Sync)
Maltese: II (ORAL Sync)
French: OCTAVE Induction Étude 1
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 1
French: Étude V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
French: Dyslipidémie Hyperlipidémie Déshydratation
Maltese: Dislipidemija Iperlipidemija Deidrazzjoni
French: La durée médiane du RP était de 3,8 ans.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
French: N=139 Moyenne (ET)a
Maltese: N=139 Medja (SD)a
French: Les pourcentages de patients traités par tofacitinib obtenant des réponses ACR20, ACR50 et ACR70 au cours des études ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, et ORAL Strategy sont présentés dans le Tableau 8.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
French: Pelliculage hypromellose 6cP (E464) dioxyde de titane (E171) lactose monohydraté macrogol 3350 triacétine (E1518)
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline lactose monohydraté croscarmellose sodique stéarate de magnésium
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
French: Tofacitinib est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale de 74 %.
Maltese: Tofacitinib huwa assorbit tajjeb, b'bijodisponibbiltà ta' 74%.
French: DAS284(VS) < 2,6
Maltese: DAS284(ESR) <2.6
French: • le fluconazole, le kétoconazole, le clotrimazole, l'itraconazole et le voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, u voriconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
French: Au mois 12 de OCTAVE Open, 52 % (25/48) et 45 % (37/83) de ces patients ont obtenu une rémission, respectivement.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn il pazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
French: FD&C Bleu n°2/Laque aluminique d'indigotine (E132) (dosage 10 mg uniquement) FD&C Bleu n°1/Laque aluminique bleu brillant FCF (E133) (dosage 10 mg uniquement)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
French: Tofacitinib n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) et n'est pas un inhibiteur d'UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
French: L'étude PsAII (OPAL BEYOND) a évalué 394 patients ayant arrêté un inhibiteur du TNF en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance ; 36,0 % avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 DMARD biologique.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
French: MTX N=168 Moyenne (ET)a
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)a
French: Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
French: Table 9 : Nombre (%) de sujets atteignant une rémission DAS28-4(VS) < 2,6 à 3 et 6 mois Temps d'évaluation
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' Individwi li Kisbu Remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'Xhur 3 u 6
French: • Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d'un traitement hormonal substitutif
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
French: Inhibiteur du CYP3A Kétoconazole
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazole
French: Il a été estimé que les femmes présentaient une AUC inférieure de 7 % par rapport aux hommes.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
French: AUTRE Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
Maltese: OĦRAJN Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 5 mg
French: NA NA *** p<0,0001 ; tofacitinib versus placebo + MTX ; MC = moindres carrés ; N = nombre de patients ; NA = non applicable ; score HAQ-DI = indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle
Maltese: NA NA p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
French: INFORMATIONS EN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 10 mg
French: Mois 6 : STSm ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
French: e Atteinte d'une significativité statistique au sein de la famille ACR (ACR50 et ACR70) de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « step-down » prédéfinie.
Maltese: e Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
French: Mois 3 : ACR20 Score HAQ-DI DAS284(VS)
Maltese: Xahar 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
French: • Antécédent thromboembolique veineux, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż preċedenti, jew tromboemboliżmu venuż fond jew emboliżmu pulmonari
French: Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
French: N = 59 pour le placebo, N = 65 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour, N = 55 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
French: Mois 3 NA
Maltese: Xahar 3 NA NA
French: 3 groupes parallèles :
Maltese: 3 Fergħat paralleli:
French: N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
French: Mois 6 : ACR50
Maltese: Xahar 6: ACR50
French: • ayant résidé ou voyagé dans des régions où la TB est endémique.
Maltese: • li kienu residenti jew li vvjaġġaw f'żoni fejn kien hemm TB endemika.
French: Tableau 6 : Effets indésirables Classe de système d'organes
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX,
French: Tableau 8 : Proportion (%) de patients ayant une réponse ACR ORAL Solo : patients ayant présenté une réponse inadéquate aux DMARDs
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' Pazjenti b'Rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
French: Des tumeurs testiculaires à cellules interstitielles (de Leydig) bénignes ont été observées chez les rats : les tumeurs à cellules de Leydig bénignes observées chez le rat ne sont pas associées à un risque de survenue de tumeurs à cellules de Leydig chez l'être humain.
Maltese: Tumuri beninni ta' ċelluli testikulari interstizjali (Leydig) kienu osservati fil-firien: tumuri beninni ta' ċelluli Leydig fil-firien m'humiex assoċjati ma' riskju ta' tumuri ta' ċelluli Leydig fil-bnedmin.
French: (naïfs de TNFi)
Maltese: (Mingħajr esperjenza ta' TNFi)
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + DMARD(s)
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum + DMARD(s)
French: - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, triacétine (E1518), FD&C Bleu n°2/Laque aluminique d'indigotine (E132) et FD&C Bleu n°1/Laque aluminique bleu brillant FCF (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
French: Classe B de ChildPugh
Maltese: Child Pugh B
French: ADA = adalimumab, MTX = méthotrexate.
Maltese: MTX=methotrexate.
French: Maintien des réponses cliniques
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi
French: Classe C de ChildPugh
Maltese: Child Pugh C
French: Aucunb csDMARDs MTX MTX MTX Aucunb
Maltese: Qatt ma rċivew MTX
French: OCTAVE Induction Étude 2 Lecture endoscopique centralisée
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 2 Qari tal-Endoskopija Ċentrali Qari tal-Endoskopija Lokali
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.