FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Glutathionový konjugát se dále metabolizuje oxidací v játrech.
Slovenian: Glutationski konjugat se nato z oksidacijo razgradi v jetrih.
Czech: Analýza údajů metodou farmakokinetiky populace neukázala na žádný rozdíl v clearance intravenózního busulfanu mezi léčbou fenytoinem a klonazepamem, takže bylo dosaženo podobných expozic busulfanu v plazmě bez ohledu na typ antikonvulzivní profylaxe.
Slovenian: Analiza podatkov z metodo populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni razlik v očistku intravensko uporabljenega busulfana pri zdravljenju, ki temelji na fenotoinu ali klonazepamu, torej so pri obeh vrstah preprečevanja epileptičnih napadov bile dosežene podobne izpostavitve busulfanu v plazmi.
Czech: U dvou pacientů bylo popsáno, že busulfan lze dialyzovat, takže při předávkování by se mělo o dialýze uvažovat.
Slovenian: V dveh poročilih je omenjeno, da se busulfan dializira, zato je v primeru prevelikega odmerjanja primerno pretehtati možnost dialize.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VČETNĚ BLUE BOXU Krabička s 8 injekčními lahvičkami po 10 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Z MODRIM OKENCEM Škatla z 8 vialami po 10 ml
Czech: Zejména literární zdroje ukazují, že by busulfan i.v.
Slovenian: Predvsem po ugotovitvah iz literature bi lahko veliki i.v.
Czech: Zvýšení kyseliny močové a močoviny v krvi.
Slovenian: Povečane vrednosti sečne kisline in sečnine v krvi.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentní dívky zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
Slovenian: Zdravljenje z busulfanom pri je pri dekletu pred adolescenco zaradi okvare jajčnikov preprečilo začetek pubertete.
Czech: Bylo prokázáno, že busulfan způsobuje sterilitu u hlodavců.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da busulfan povzroča neplodnost pri glodavcih.
Czech: Celková plazmatická clearance se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Slovenian: Skupni plazemski očistek je bil med 2,25 in 2,74 ml/minuto/kg.
Czech: Vícenásobné balení (multipack) obsahující 8 injekčních lahviček (2 balení po 4).
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 8 vial (v 2 škatlah po 4).
Czech: Busilvex doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Slovenian: Dajanje zdravila Busilvex po fludarabinu (FB) je indicirano kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT) pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za zdravljenje z zmanjšano intenzivnostjo (RIC).
Czech: • Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.
Slovenian: • Vrečko morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem .
Czech: Agitovanost Stav zmatenosti Halucinace
Slovenian: Psihiatrične motnje vznemirjenost zmedenost halucinacije
Czech: Největší komplikací, která může nastat během léčby přípravkem Busilvex, je okluze jaterních cév.
Slovenian: Poglavitni zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Busilvex, je veno-okluzivna bolezen jeter.
Czech: - 8 hodin (včetně doby infuze) po naředění a uchovávání při teplotě 20 C  5 C
Slovenian: - 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 20 °C ± 5 °C,
Czech: Je popsáno několik případů vrozených anomálií, když byly pacientky léčeny nízkými dávkami busulfanu, u nichž však nebyla prokázaná jistá souvislost s léčivou látkou.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih prirojenih nepravilnosti pri nizkih peroralnih odmerkih busulfana, ki pa niso bili nujno povezani z zdravilno učinkovino.
Czech: Těžké toxicity ovlivňující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
Slovenian: Resne toksičnosti, ki vključujejo hematološki, jetrni in respiratorni sistem, so smatrali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Disfunkcija spolnih žlez.
Czech: Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft-versus host disease - GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s přípravkem Busilvex, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (alogenních HPCT).
Slovenian: Te vključujejo infekcijo in reakcijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease (GVHD)), ki sta glavna vzroka za obolevnost in smrtnost, zlasti v primeru alogenske HPCT, čeprav nista neposredno povezani.
Czech: U všech pacientů se projevila těžká myelosuprese.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do izrazite mielosupresije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Busilvex odpověděl na doplňující otázku ohledně trombotické mikroangiopatie (TMA) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Busilvex se je odzval na zahtevo, naj zagotovi dodatne podatke glede „trombotične mikroangiopatije" (TMA) po presaditvi hematopoetskih celic (HCT).
Czech: V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
Slovenian: Pri otrocih, starih od < 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu od 2,49 do 3,92 ml/minuto/kg.
Czech: Vylučování busulfanu stolicí je zanedbatelné.
Slovenian: Izločanje z blatom je zanemarljivo.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem v režimu BuCy4 nebo v kombinaci s melfalanem v režimu BuMel před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z klinické studie F60002 IN 101 G0.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy4 ali melfalanom v terapiji BuMel pred konvencionalnim alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz kliničnega preskušanja F60002 IN 101 G0.
Czech: Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky).
Slovenian: Bolezni očesne leče, vključno s sivo mreno (katarakto) in motnjami vida (tanjšanjem roženice).
Czech: Busilvex se musí podávat v intravenózní infuzi za pomoci centrálního žilního katetru.
Slovenian: Zdravilo Busilvex morate intravensko infundirati skozi osrednji venski kateter.
Czech: Busilvex ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.
Slovenian: Zdravilo Busilvex uniči izvorni kostni mozeg bolnika pred presaditvijo.
Czech: Množství ředicího roztoku: (A ml přípravku Busilvex) x (10) = B ml ředicího roztoku
Slovenian: • Količina redčila: (A ml zdravila Busilvex) x (10) = B ml redčila
Czech: Těžké toxicity ovlivňující jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
Slovenian: Resne toksičnosti, ki vključujejo jetrni in respiratorni sistem, so smatrali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Czech: Bylo naznačováno, že z důvodu imunosupresivního účinku fludarabinu byly přípravné režimy obsahující fludarabin spojeny s vyšším výskytem oportunních infekcí po transplantaci.
Slovenian: Domneva se, da so pripravljalne terapije s fludarabinom povezane z večjo pojavnostjo oportunističnih okužb po transplantaciji, kar je posledica imunosupresivnega učinka fludarabina.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100):
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje početí v průběhu léčby a 6 měsíců po léčbě a doporučuje se poradit se ohledně kryokonzervace spermatu před léčbou, protože existuje možnost ireverzibilní neplodnosti (viz bod 4.4)
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem posvetujejo o shranjevanju sperme z zamrznitvijo, kajti zaradi zdravljenja obstaja možnost ireverzibilne neplodnosti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Před použitím se musí naředit.
Slovenian: Pred uporabo obvezno razredčite.
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že předávkování přípravkem Busilvex zvyšuje také vystavení účinkům dimethylacetamidu (DMA).
Slovenian: Ne smemo spregledati dejstva, da preveliko odmerjanje zdravila Busilvex povzroči povečano izpostavljenost DMA.
Czech: U dospělých se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali fludarabinom.
Czech: Výskyt VOD nebyl spojen s nadměrnou plazmatickou hladinou.
Slovenian: Pogostost veno-okluzivne bolezni ni bila povezana s preveliko izpostavljenostjo.
Czech: Ve studiích přípravku Busilvex byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutních dýchacích obtíží s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.
Slovenian: Pri raziskavah zdravila Busilvex je bil izid akutnega sindroma dihalne stiske s posledično respiratorno odpovedjo, povezano z intersticijsko fibrozo pljuč, pri enem bolniku smrten.
Czech: Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila v průměru mezi 5. a 6. dnem u 98 % pacientů po transplantaci.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavilo pri mediano 5-6 dneh pri 98 % bolnikov.
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání přípravku Busilvex jsou:
Slovenian: Priporočeni odmerek in razpored uporabe busulfana:
Czech: Kůže: vyrážka, svědění, ztráta vlasů.
Slovenian: Koža: izpuščaji, srbenje, izpadanje las.
Czech: Hemoragická cystitida**
Slovenian: Bolezni sečil hemoragični cistitis**
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Czech: Farmakokinetika přípravku Busilvex byla zkoumána.
Slovenian: Raziskovali so farmakokinetiko zdravila Busilvex.
Czech: U dětí s hmotností <9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je bila opažena večja variabilnost, ki je , da je 60 % otrok doseglo terapevtsko okno (900-1500 µmol/l·min).
Czech: Co Busilvex obsahuje - Léčivou látkou je busulfanum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Busilvex Zdravilna učinkovina je busulfan.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).
Slovenian: To pripravljalno zdravilo boste prejeli pred presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih progenitorskih celic.
Czech: Infuze s přípravku Busilvex nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne uporabljajte sočasno z drugo intravensko raztopino.
Czech: Celá předepsaná dávka přípravku Busilvex musí být aplikována během dvou (2) nebo tří (3) hodin, v závislosti na přípravném režimu.
Slovenian: Infuzija celotnega predpisanega odmerka zdravila Busilvex mora trajati dve ali tri ure, odvisno od pripravljalne terapije.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Busilvex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Busilvex
Czech: Účinky těchto antikonvulzív na farmakokinetiku busulfanu byly zkoumány v rámci studie fáze II.
Slovenian: Učinek teh protikonvulzivnih učinkovin na farmakokinetiko busulfana so raziskovali v študiji 2. faze (glejte poglavje 4.5).
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou smrti, a ve studii bylo hlášeno jako příčina smrti u tří pacientů.
Slovenian: O kronični GVHD (cGVHD) so poročali, če je bila resna ali vzrok smrti.
Czech: Během léčby jsou proto nutné časté kontroly krevního obrazu včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů, a to do doby návratu k normálním hodnotám.
Slovenian: Med zdravljenjem ter do končne ozdravitve je potrebno pogosto pregledovati popolno krvno sliko, vključno z diferencialno sliko belih krvnih celic in trombocitov.
Czech: Nervový systém: delirium, nervozita, halucinace, agitace (rozrušení), abnormální funkce mozku, krvácení do mozku a záchvaty.
Slovenian: Živčni sistem: delirij, živčnost, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi.
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je presaditev uspela brez primarne ali sekundarne zavrnitve presadka.
Czech: S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg /kg tělesné hmotnosti, nebo - jednorázovým podáním Melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel).
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel),
Czech: Po 2 letech byl celkový výskyt NRM 11,3 % (95 % IS, 5,5-19,3%) a celkový výskyt relapsu nebo progrese po alogenní HCT
Slovenian: Po 2 letih je bila kumulativna pojavnost NRM 11,3 % (95-odstotni IZ 5,5-19,3 %), stopnja ponovitve ali napredovanja po alo-HCT pa 43,8 % (95-odstotni IZ 31,1-55,7 %).
Czech: Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, zimnice, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic.
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečine, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečine v prsih, vnetje sluznice.
Czech: U leukemických pacientů léčených busulfanem byly nalezeny rozličné cytologické abnormality a mezi nimi i karcinomy.
Slovenian: Pri bolnikih z levkemijo, zdravljenih z busulfanom, se je razvilo mnogo različnih citoloških sprememb, pri nekaterih je nastal karcinom.
Czech: Na základě informací získaných u člověka IARC klasifikoval busulfan do skupiny lidských kancerogenů.
Slovenian: IARC je na osnovi podatkov pri človeku uvrstila busulfan med rakotvorne snovi.
Czech: (A ml přípravku Busilvex) x (10) = B ml infuzního ředicího roztoku
Slovenian: (A ml zdravila Busilvex) x (10) = B ml redčila
Czech: Trombóza femorální artérie Syndrom kapilárního úniku
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija tromboza vazodilacija femoralna arterijska tromboza sindrom kapilarnega prepuščanja
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) bistra, brezbarvna raztopina
Czech: Signál týkající se perorálních forem busulfanu a rizika venookluzivního onemocnění jater u pacientů, kteří podstoupili předchozí radiační terapii / chemoterapii / HSCT, signál sterility a signál týkající se léčby předávkování lze uzavřít, protože tato rizika jsou hodnocena v příslušných národních procedurách.
Slovenian: Zapremo lahko tudi signale v zvezi s peroralnimi oblikami busulfana in tveganjem hepatične veno-okluzivne bolezni pri bolnikih, ki so predhodno prejeli zdravljenje z obsevanjem/kemoterapijo/HSCT, signal v povezavi s sterilnostjo, ukrepanjem ob prekomernem odmerku.
Czech: Přesto se musí u pacientů užívajících přípravek Busilvex provádět pravidelné kontroly srdeční činnosti (viz bod 4.8).
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali Busilvex, potreben reden nadzor delovanja srca (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po transplantaci vlastní a 18,5 dnů po transplantaci cizí tkáně.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l pri mediani 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Czech: WHO uznalo dokonce přímou souvislost mezi expozicí busulfanu a výskytem tumoru.
Slovenian: WHO je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljanjem busulfanu in rakom.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení fáze II pro vyhodnocení vlivu antikonvulzivní profylaxe na farmakokinetiku intravenózního busulfanu.
Slovenian: Za oceno vpliva zdravljenja za preprečevanje epilepsije na farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so izvedli klinično preskušanje 2. faze.
Czech: Při studiích s dospělými a dětmi byly získány údaje o přípravku Busilvex při souběžném podávání fenytoinu nebo benzodiazepinů v rámci antikonvulzní profylaxe.
Slovenian: Vsi podatki o zdravilu Busilvex v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov za profilakso epileptičnih napadov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na ovojnini poleg oznake EXP.
Czech: Dýchání: zkrácené dýchání, nosní sekrece - rýma, bolest v krku, kašel, škytavka, krvácení z nosu, nezvyklé zvuky při dýchání.
Slovenian: Dihala: težave pri dihanju, izcedek iz nosu (rinitis), vneto grlo, kašelj, kolcanje, krvavenje iz nosu, neobičajni zvoki pri dihanju.
Czech: busulfanu na trh.
Slovenian: dajanju busulfana.
Czech: Příprava roztoku musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.
Slovenian: Vsi postopki prenašanja zahtevajo strogo upoštevanje aseptičnih pogojev, po možnosti uporabo laminarija.
Czech: busulfanu v kombinaci s jiným léčivým přípravkem v rámci přípravné léčby před HCT byly zjištěny v literatuře a v případech nalezených v bezpečnostní databázi společnosti.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi pripravljalnimi zdravili pred HCT so opazili po proučitvi literature in primerov iz imetnikove baze podatkov o varnosti zdravila.
Czech: Arytmie Síňová fibrilace Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditis
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija aritmija atrijska fibrilacija kardiomegalija perikardialni izliv perikarditis ventrikularna ekstrasistola bradikardija
Czech: Mužům léčeným přípravkem Busilvex se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Slovenian: Moškim, ki prejemajo zdravilo Busilvex, svetujemo, naj ne spočnejo otroka med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Slovenian: Koncentrat 4 viale po 10 ml. Del skupnega pakiranja, ne smejo se prodajati ločeno.
Czech: Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (stejně průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l pri mediano 4 dneh po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo pri mediano 10 dneh po avtologni oziroma 13 dneh po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x10 9/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % dětských pacientů po transplantaci.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali taka, da je bila potrebna transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Czech: Proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při podávání přípravku Busilvex i v doporučených dávkách pacientům se záznamem o záchvatech v anamnéze.
Slovenian: Posebna previdnost pri uporabi priporočenega odmerka zdravila Busilvex je potrebna pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov.
Czech: U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje zástava funkce vaječníků a amenorea s menopauzálními symptomy.
Slovenian: Supresija jajčnikov in amenoreja s simptomi menopavze se pogosto pojavita pri bolnicah, ki so v predmenopavzalnem obdobju.
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 21 dní (v rozsahu 12-47 dní) u pacientů podstoupivších alogenní transplantaci a 11 dní (rozsah 10-15 dní) u pacientů podstoupivších autologní transplantaci.
Slovenian: Čas, potreben, da je skupno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count - ANC) preseglo 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (interval 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (interval 10-15 dni).
Czech: Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Slovenian: Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost.
Czech: Léky před použitím přípravku Busilvex:
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejemali pred uporabo zdravila Busilvex:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg a po naředění dává busulfanum 0,5 mg/ml
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana in po redčenju je koncentracija busulfana 0,5 mg/ml.
Czech: Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov je povzročil sterilnost.
Czech: Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, selhání dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní výpotek (voda okolo plic).
Slovenian: Dihala: povečanje frekvence dihanja, dihalna odpoved, alveolarne krvavitve, astma, ohlapnost majhnih delov pljuč, nabiranje tekočine okrog pljuč.
Czech: Busulfan je z největší části metabolizován konjugací s glutathionem (jednak spontánně a dále pomocí glutathion-S-transferázy).
Slovenian: Busulfan se presnavlja predvsem s konjugacijo z glutationom (ki je lahko spontana ali pa pri njej sodeluje glutation-S-transferaza).
Czech: Před první dávkou přípravku Busilvex a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle místních zvyklostí.
Slovenian: Pred prvim odmerkom zdravila Busilvex morajo bolniki prejeti antiemetike in nadaljevati z njihovo uporabo po vnaprej določeni shemi odmerjanja, skladni z lokalno prakso, ves čas uporabe zdravila Busulfan.
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francie
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Czech: Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi.
Slovenian: Povečane vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Czech: Při léčbě velkými dávkami busulfanu byly zaznamenány záchvaty (konvulze).
Slovenian: Pri zdravljenju z visokimi odmerki busulfana so poročali o epileptičnih napadih.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve o oddaji redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih spremembah, objavljene na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u dětské populace.
Slovenian: Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom (BuMel) je indiciran za pripravljalno terapijo pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic pri pediatričnih bolnikih.