FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vidējā dzīvildze pēc audzēja histoloģiskā tipa bija 16,2 mēneši [95 % TI: 14,1, 19,5] pacientiem ar leiomiosarkomu un liposarkomu un 8,4 mēneši [95 % TI: 7,1, 10,7] pacientiem ar citiem sarkomas veidiem.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių lejomiosarkomomis ir liposarkomomis, išgyvento laikotarpio mediana pagal histologinį auglio tipą buvo 16,2 mėnesio [95 % PI: 14,1, 19,5], sergančių kitų tipų sarkomomis - 8,4 mėnesio [95 % PI: 7,1, 10,7].
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 0,25 mg trabektedīna.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 0,25 mg trabektedino.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var rasties drudzis, apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums vai pietvīkums vai izsitumi, slikta dūša vai vemšana.
Lithuanian: Tokiu atveju galite karščiuoti, gali būti sunku kvėpuoti, gali parausti arba kaisti oda arba ją gali išberti, varginti prasta savijauta (pykinimas) arba galite vemti.
Latvian: Yondelis ir jāievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā.
Lithuanian: Yondelis turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
Latvian: Atbilstošo sterila ūdens daudzumu injekcijām katrā flakonā injicē, izmantojot šļirci.
Lithuanian: Reikiamą kiekį sterilaus injekcinio vandens į flakoną suleiskite švirkštu.
Latvian: Trabektedīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kreatīnfosfokināze > 2,5 x ANR (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kurių KFK kiekis 2,5 karto viršija VNR, trabektedino vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Pirms intravenozās ievadīšanas parenterālais šķīdums ir jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Lithuanian: Prieš lašinimą į veną atidžiai apžiūrėkite gautą tirpalą, ar jame nesimato dalelių.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 1 mg trabektedīna.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 1 mg trabektedino.
Latvian: Yondelis nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Latvian: Neitropēniska infekcija Sepse
Lithuanian: Neutropeninė infekcija Sepsis
Latvian: Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumu vai atmiršanu (audu nekrozi), kuras gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Lithuanian: Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (audinių nekrozę), dėl ko gali reikėti chirurginės operacijos.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas, kas uzrādīja statistiski nozīmīgu uzlabojumu par labu trabektedīnam salīdzinājumā ar BSC [RA=0,07; 95 % TI: 0,03-0,16; p<0,0001]; vidējais dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītājs trabektedīna grupā bija 5,6 mēneši [95 % TI: 4,1-7,5], bet BSC grupā - 0,9 mēneši [95 % TI: 0,7-1,0].
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo INLP, tai rodė statistiškai reikšmingą pagerėjimą trabektedino naudai, palyginti su GPT [RR = 0,07; 95 % PI: 0,03-0,16; p < 0,0001], INLP mediana trabektedino grupėje buvo 5,6 mėnesio [95 % PI:
Latvian: Yondelis monoterapiju un kombinēto ārstēšanu nedrīkst izmantot, lai ārstētu pacientus, kuru kreatinīna klīrenss attiecīgi ir < 30 ml/min un < 60 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kurių keatinino klirensas <30 ml/min., negalima vartoti vien Yondelis, o kurių kreatinino klirensas < 60 ml/min, negalima skirti vaistų derinio (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: • Jūs pamanāt neizskaidrojamu daļēju vai vispārēju pietūkumu (tūsku), ko pavada apreibums, reibonis vai slāpes (zems asinsspiediens).
Lithuanian: • Jūs galite pastebėti nepaaiškinimą dalinį arba bendrą patinimą (edema) su galimu galvos svaigimu ir troškuliu (žemu kraujo spaudimu).
Latvian: Ar monoterapiju ārstēto pacientu cikla analīzes liecināja par AsAT vai AlAT līmeņa 3. pakāpes paaugstināšanos attiecīgi 12 % un 20 % ciklu.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė 3 laipsnio AST padidėjimą per 12 %, o ALT padidėjimą per 20 % ciklų.
Latvian: • apgrūtināta elpošana un klepus,
Lithuanian: • būti sunku kvėpuoti ir kosėti,
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot, lai ārstētu pacientus ar paaugstinātu bilirubīna līmeni.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje yra per didelis bilirubino kiekis.
Latvian: Trabektedīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
Lithuanian: Su gyvūnais netirta, ar trabektedinas išsiskiria į pieną.
Latvian: Trabektedīna ekstravazācija var izraisīt audu nekrozi, kuras gadījumā nepieciešama nekrotisko audu ķirurģiska atdalīšana.
Lithuanian: Dėl trabektedino ekstravazacijos gali nekrozuoti audiniai, kuriuos gali reikėti pašalinti chirurginiu būdu.
Latvian: Trabektedīna koncentrācija plazmā sasniedza 10,6 ± 5,4 (Cmax), tātad vairāk nekā pacientiem pēc 1 500 μg/m2 ievadīšanas 24 stundu laikā (1,8 ± 1,1 ng/ml Cmax) un līdzīga kā tad, ja tādu pašu devu ievadīja trīs stundu laikā (10,8 ± 3,7 ng/ml
Lithuanian: dozės infuzijos per 24 valandas (Cmax - 1,8 ± 1,1 ng/ml), ir panašus į nustatytąjį pacientams, kuriems buvo suleista ta pati vaisto dozė per 3 valandų infuziją (Cmax - 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Latvian: Sirdsklauves*
Lithuanian: Gleivinių uždegimas*
Latvian: Tilpums (ml) = ĶVL (m2) × individuālā deva (mg/m2) 0,05 mg/ml
Lithuanian: Reikiamas tirpalo tūris paskaičiuojamas taip: Tūris (ml) = KPP (m2) x individuali dozė (mg/m2)
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
Lithuanian: Tuos pačius kriterijus paciento būklė turi atitikti ir prieš pradedant pakartotinį gydymo kursą. Jeigu paciento būklė šių kriterijų neatitinka, gydymą reikia atidėti iki 3 savaičių, kol atitiks.
Latvian: Datu par pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30,3 ml/min, nav.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas mažesnis už
Latvian: pacientiem, kuri saņēma labāko atbalsta terapiju, savukārt klīniskā ieguvuma rādītājs (CBR-clinical benefit ratio) attiecīgi bija 24 (64,9 %, 95 % TI: 47,5-79,9 %) un 0 (0 %, 95 % TI: 0,0-9,7%).
Lithuanian: Clinical Benefit Response Rate, CBR) buvo atitinkamai 24 (64,9 %, 95 % PI: 1,7, 47,5-79,9 %), palyginti su 0 (0 %, 95 % PI: 0,0-9,7 %).
Latvian: Smagas neitropēnijas (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) < 500 šūnas/mm
Lithuanian: Jeigu sunki neutropenija (ANS < 500 ląstelių/mm
Latvian: (monoterapija) vai > 5 x ANR (kombinētā terapija), - citas 3. vai 4. pakāpes nevēlamas blakusparādības (piemēram, slikta dūša, vemšana, nespēks).
Lithuanian: arba > 5 x VNR (gydant vaistų deriniu), jeigu jis neatsistato iki 21-osios gydymo dienos; - Bet kuri kita 3 arba 4 laipsnio šalutinė reakcija (pvz.
Latvian: Visbiežāk novērotās dažāda smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, slikta dūša, vemšana, paaugstināta AsAT/AlAT koncentrācija, anēmija, nespēks, trombocitopēnija, anoreksija un caureja.
Lithuanian: Dažniausia pasireiškė įvairaus sunkumo laipsnio neutropenija, pykinimas, vėmimas, AST ar ALT aktyvumo padidėjimas, anemija,
Latvian: Neatkarīgais onkoloģijas vērtējums, visiem nejaušinātajiem n=336
Lithuanian: (95 % CI) (%) Nepriklausomas onkologinis įvertinimas, Visi atsitiktinių imčių n=336
Latvian: - alanīnaminotransferāze (AlAT) un aspartātaminotransferāze (AsAT) ≤ 2,5 x ANR, - kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min, (monoterapija), seruma kreatinīns ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
Lithuanian: (gydant vienu vaistu), kreatinino kiekis serume ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) arba kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min (gydant vaistų deriniu);
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Lithuanian: Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
Latvian: - ja Jums ir smagas infekcijas,
Lithuanian: Jeigu esate nėščia,
Latvian: • vai arī to pastiprina (piemēram, zāles, kas satur ketokonazolu vai flukonazolu (pretsēnīšu līdzekļus), ritonavīru (lieto pret cilvēka imūndeficīta vīrusa [HIV] infekciju), klaritromicīnu (lieto pret bakteriālām infekcijām), aprepitantu (lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai), ciklosporīnu (nomāc organisma aizsargsistēmu) vai verapamilu (lieto augsta asinsspiediena un sirdsslimību ārstēšanai)).
Lithuanian: klaritromicino (nuo bakterinių infekcijų), aprepitanto (siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), ciklosporino (slopinančiu organizmo apsaugos sistemą) arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies sutrikimų)).
Latvian: Pētījuma ET743-SAR-3007 efektivitātes rezultāti
Lithuanian: Tyrimo ET743-SAR-3007 veiksmingumo rezultatai Vertinamosios baigtys / tyrimo populiacija Trabektedinas Dakarbazinas Pavojaus ir šansų santykis p vertė
Latvian: Ekstravazācijas vietu nepieciešams apstrādāt atbilstoši medicīnas iestādē pieņemtajām standarta procedūrām.
Lithuanian: Ekstravazaciją reikia kontroliuoti patvirtintais vietiniais medicininiais metodais.
Latvian: Ja grūtniecība rodas ārstēšanas laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu), turklāt zāļu lietošanas laikā viņa ir rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Trabektedino nėštumo metu vartoti negalima. Jei gydymo metu pacientė pastoja, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui (žr.
Latvian: (CBR), n (%);
Lithuanian: Clinical Benefit Response Rate, CBR), n (%);
Latvian: Rezultātā iegūst šķīdumu vienreizējai lietošanai ar koncentrāciju 0,05 mg/ml.
Lithuanian: Taip gaunamas 0,05 mg/ml koncentracijos tirpalas, skirtas vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Papildu dati par efektivitāti ir iegūti III fāzes, randomizētā, aktīvi kontrolētā trabektedīna un dekarbazīna salīdzināšanas pētījumā (pētījums ET743-SAR-3007) pacientiem, kuriem ārstēja neoperējamu vai metastātisku liposarkomu vai leiomiosarkomu un kuri iepriekš bija ārstēti ar vismaz vienu antraciklīnu vai ifosfamīdu saturošu shēmu vai antraciklīnu saturošu shēmu un vienu papildu citotoksiskās ķīmijterapijas shēmu.
Lithuanian: metu; tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo gydoma neoperuojama arba metastazavusi liposarkoma arba lejomiosarkoma, anksčiau gydyti schema, į kurią įėjo bent antraciklinas ir ifosfamidas, arba schema, į kurią įėjo antraciklinas, ir vieno papildomo citotoksinio chemoterapinio vaistinio preparato schema.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot pacientes, kuras baro bērnu ar krūti.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti kūdikį žindančioms pacientėms.
Latvian: Šis sagatavotais koncentrāts satur 0,05 mg/ml trabektedīna.
Lithuanian: Taip paruoštame preparate yra 0,05 mg/ml trabektedino.
Latvian: Ja ciklu starplaikā rodas kāds no šiem stāvokļiem, nākamajiem cikliem domātā deva ir jāsamazina par vienu pakāpi - atbilstoši norādēm 1. tabulā: - neitropēnija < 500/mm3 ilgāk par 5 dienām vai kopā ar drudzi vai infekciju, - trombocitopēnija < 25000/mm3, - paaugstināts bilirubīna > ANR un/vai sārmainās fosfatāzes līmenis > 2,5 x ANR, - līdz 21. dienai paaugstināts aminotransferāžu (AsAT vai AlAT) > 2,5 x ANR līmenis,
Lithuanian: Prieš pradedant pakartotinį gydymo kursą, paciento būklė turi atitikti pirmiau išvardytus kriterijus. Jeigu bet kuriuo metu tarp gydymo ciklų pasireiškia toliau išvardyti reiškiniai, tolesnių ciklų dozę reikia sumažinti vienu lygiu, vadovaujantis toliau pateikta 1 lentele: - Neutropenija < 500/mm3, trunkanti ilgiau kaip 5 dienas arba susijusi arba karščiavimu ir infekcija; - Trombocitopenija < 25 000/mm3;
Latvian: EU/1/07/417/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/417/001
Latvian: EU/1/07/417/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/417/002
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par trabektedīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Latvian: Sāpes vēderā Slikta dūša
Lithuanian: Pilvo skausmas Pykinimas
Latvian: Trabektedīna terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant trabektediną reikia vengti alkoholio (žr.
Latvian: Viens ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
Lithuanian: Viename ml paruošto preparato yra 0,05 mg trabektedino.
Latvian: Reakcijas zāļu ievadīšanas vietā
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje Ekstravazacija
Latvian: Trabektedīna toksiskās iedarbības galvenās izpausmes ir kaulu smadzeņu nomākums un toksiska ietekme uz aknām.
Lithuanian: Nustatyta, kad kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims yra tiesioginiai trabektedino toksinio poveikio padariniai.
Latvian: Šo monoterapijas un kombinētās terapijas shēmu attiecīgi izmantoja līdz pat 38 un 21 ciklam.
Lithuanian: Atitinkamai vieno vaisto schema buvo gydoma iki 38 ciklų, o vaistų deriniu - iki 21 ciklo.
Latvian: Pacientiem, kuriem AsAT, AlAT un sārmainās fosfatāzes līmenis zāļu ievadīšanas starplaikos ir paaugstināts, iespējams, vajadzētu pielāgot devu (skatīt
Lithuanian: Jeigu tarp gydymo ciklų pacientams nustatomas padidėjęs AST, ALT ir šarminės fosfatazės kiekis, gali reikėti keisti vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama, ja vienlaicīgi ar trabektedīnu ievada zāles, kas var toksiski iedarboties uz aknām, jo šādi var palielināties hepatotoksicitātes risks.
Lithuanian: Kitus su toksiniu poveikiu kepenims susijusius vaistus kartu su trabektedinu reikia skirti atsargiai, nes gali padidėti toksinis poveikis kepenims.
Latvian: Ko Yondelis satur
Lithuanian: Yondelis sudėtis
Latvian: Lietojot kombinācijā ar PLD, pēc PLD ievadīšanas un pirms Yondelis ievadīšanas nepieciešams rūpīgi izskalot intravenozo sistēmu ar 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīdumu.
Lithuanian: Skiriant vaistų derinį, suleidus PLD ir prieš leidžiant YONDELIS, infuzinę sistemą reikia gerai praplauti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
Latvian: Ja trabektedīnu ievada caur perifēro katetru, pacientiem potenciāli var izveidoties smaga reakcija ievadīšanas vietā.
Lithuanian: Pacientams gali išsivystyti sunkių injekcijos vietos reakcijų, jeigu vaistas leidžiamas į periferinę veną.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk sastopamā hematoloģiskā toksicitāte.
Lithuanian: Dažniausias toksinis poveikis kraujui yra neutropenija.
Latvian: Ņemot vērā trabektedīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu), nav nepieciešams koriģēt devas, kas domātas pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: 5.2 skyrių), pacientams, sergantiems lengvomis arba vidutinio sunkumo inkstų ligomis, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: • Asinīs var paaugstināties dzeltenā pigmenta - bilirubīna - līmenis, kas var izraisīt dzelti
Lithuanian: • Jūsų kraujyje gali padaugėti geltonojo pigmento bilirubino, sukeliančio geltą (sergant gelta pagelsta oda, gleivinės ir akių baltymai).
Latvian: Tādēļ pirms terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to drīkst atsākt tikai pēc tam, kad ir saņemta ārsta atļauja.
Lithuanian: Tad prieš gydymą turite nutraukti žindymą ir nepradėti, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti saugu.
Latvian: Sāpes mugurā Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama, ja vienlaicīgi ar trabektedīnu ievada zāles, kas var veicināt rabdomiolīzi (piemēram, statīnus), jo šādi var palielināties rabdomiolīzes risks.
Lithuanian: , statinus) kartu su trabektedinu reikia skirti atsargiai, nes gali padidėti rabdomiolizės pavojus.
Latvian: Būtiskas atšķirības kopējā dzīvildzē nekonstatēja.
Lithuanian: Reikšmingų bendrojo išgyvenamumo (toliau - BI) skirtumų nepastebėta.
Latvian: Yondelis ievadīja vismaz 6 ciklus 29,5 % un 52 % pacientu, kurus ārstēja saskaņā ar ieteikto shēmu, ievadot iepriekš noteikto devu, attiecīgi izmantojot monoterapiju un kombinēto terapiju.
Lithuanian: Yondelis buvo skiriamas 6 ir daugiau ciklų 29,5 % vienu vaistu ir 52 %
Latvian: Ciklu analīze ar monoterapiju ārstētiem pacientiem liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes neitropēnija attīstījās attiecīgi apmēram 19 % un 8 % ciklu.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė, kad 3 laipsnio neutropenija pasireiškė maždaug per 19 % gydymo ciklų, o 4 laipsnio - per 8 % ciklų.
Latvian: Izmantojot RECIST kritērijus, objektīvās atbildes reakcijas rādītājs pacientiem, kurus ārstēja ar trabektedīnu, bija 3 (8,1 %, 95 % TI: 1,7-21,9 %) un 0 (0 %, 95 % TI: 0,0-9,7 %)
Lithuanian: Naudojant RECIST ir Choi kriterijus, trabektedinu gydytiems pacientams BAR buvo 3 (8,1 %; 95 % PI: 1,7, 21,9 %) ir 0 (0 %, 95 % PI: 0,0-9,7 %) pacientams, kuriems buvo taikoma geriausia palaikomoji terapija.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
Latvian: Taču abās subpopulācijās klīnisko komplikāciju, saistītu ar hematoloģisko toksicitāti, t.i., smagām infekcijām vai asiņošanu, kā arī letalitāti vai ārstēšanas pārtraukšanu izraisošo nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs.
Lithuanian: , sunkių infekcijų arba kraujavimų, arba komplikacijų, pasibaigusių mirtimi arba dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą), abiejuose pogrupiuose buvo panašus.
Latvian: Barošana ar krūti ir kontrindicēta terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo metu ir paskui 3 mėnesius žindyti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Katra 0,25 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Lithuanian: Kiekviename 0,25 mg trabektedino flakone esančius miltelius paruoškite 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts un izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms sagatavotā koncentrāta lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja sagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Jei paruoštas preparatas nepraskiedžiamas ir nesuvartojamas iškart, už paruošto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Latvian: Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: Yondelis 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trabektedinas i.v.
Latvian: • Jums var būt gļotādas iekaisums, kas izpaužas kā pietūkums ar apsārtumu mutes iekšpusē, kas var izraisīt sāpīgas čūlas un mutes dobuma iekaisums (stomatīts), vai kā gremošanas trakta iekaisums, ja Yondelis tiek lietots kombinācijā ar PLD.
Lithuanian: • Yondelis vartojant kartu su PLD gali išsivystyti gleivinės uždegimas, pasireiškiantis burnos ertmės tinimu ir paraudimu, pereinančiais į skausmingas opas ir žaizdas - vadinamąjį burnos uždegimą (stomatitą), arba virškinimo trakto uždegimą.
Latvian: Ja jūtaties slikti, vemjat vai nespējat dzert un līdz ar to arī izvadīt urīnu, lai gan Jums dod zāles pret vemšanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: • Jeigu Jus pykina, jei vemiate arba negalite gerti skysčių ir todėl mažiau šlapinatės, nepaisant Jums skiriamų vaistų nuo pykinimo;
Latvian: Katra 1 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 20 ml sterila ūdens injekcijām.
Lithuanian: Kiekviename 1 mg trabektedino flakone esančius miltelius paruoškite 20 ml sterilaus injekcinio vandens.
Latvian: „Progresējošs" nozīmē, ka vēzis sācis izplatīties.
Lithuanian: „Pažengusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, kol tai yra naudinga pacientui.
Latvian: Tā kā uzņēmums ir sniedzis prasīto papildu informāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta 2015. gada 27. maijā.
Lithuanian: Kadangi bendrovė reikalaujamą papildomą informaciją pateikė, išimtinių sąlygų nuostata baigė galioti 2015 m.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Yondelis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Yondelis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Tas var novērst šūnu pārmērīgi ātru dalīšanos, palēninot dažādu vēža veidu attīstību.
Lithuanian: Taip galima užkirsti kelią pernelyg greitam ląstelių dalijimuisi ir slopinti įvairių rūšių vėžio vystymąsi.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija nodzīvotais laiks līdz slimības progresēšanai.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresavus.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Yondelis lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yondelis vartojimą?
Latvian: Pētījumā salīdzināja divas dažādas Yondelis devu shēmas - trīs reizes mēnesī vai reizi trijās nedēļās.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas dviejų skirtingų Yondelis dozavimo režimų - tris kartus per mėnesį arba kartą per tris savaites - poveikis.
Latvian: Cita informācija par Yondelis
Lithuanian: Kita informacija apie Yondelis
Latvian: • olnīcu vēzis;
Lithuanian: • dėl kiaušidžių vėžio;
Latvian: Yondelis trabektedīns
Lithuanian: Yondelis trabektedinas
Latvian: Pilns Yondelis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Yondelis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Yondelis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Yondelis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Visi pacienti pirms tam bija ārstēti ar antraciklīniem un ifosfamīdu, bet šīs zāles vairs nebija iedarbīgas.
Lithuanian: Visi šie pacientai anksčiau buvo gydyti antraciklinų grupės vaistu ir ifosfamidu, tačiau jų gydymas šiais vaistais buvo nebeveiksmingas.
Latvian: Aptuveni divām trešdaļām pacienšu bija vēzis, kas jutīgs pret platīnu saturošām zālēm.
Lithuanian: Maždaug du trečdaliai pacienčių sirgo vaistams, kurių sudėtyje yra platinos, jautriu vėžiu.
Latvian: Biežākās jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības bija neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu, balto asins šūnu paveida, skaits), slikta dūša (nelabums), vemšana, palielināts aknu enzīmu līmenis, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), ēstgribas zudums un caureja.
Lithuanian: Dažniausi įvairaus sunkumo šalutiniai reiškiniai buvo neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), apetito sumažėjimas ir viduriavimas.
Latvian: Kāpēc Yondelis tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Yondelis buvo patvirtintas?
Latvian: Tās drīkst lietot tikai kvalificēti onkologi (vēža speciālisti) vai citi veselības aprūpes darbinieki, kuri specializējušies citotoksisku (šūnu iznīcinošu) zāļu ievadīšanā.
Lithuanian: Šį vaistą turėtų naudoti tik kvalifikuoti onkologai (vėžinių ligų specialistai) ar kiti sveikatos priežiūros darbuotojai, kurie specializuojasi gydymo citotoksiniais (ląsteles naikinančiais) vaistais srityje.
Latvian: Lai novērstu vemšanu un aizsargātu aknas, pacientiem pirms zāļu ievadīšanas infūzijas veidā jāievada kortikosteroīdi, piemēram, deksametazons.
Lithuanian: Kad pacientas nevemtų ir būtų apsaugotos jo kepenys, prieš gydymo procedūrą į veną būtina sulašinti kortikosteroidų, pvz., deksametazono.