FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et klinisk interaktionsstudie udført in vivo viste, at administration af aluminium- og magnesiumhydroxid enten to timer før eller sammen med strontiumranelat gav en mindre nedsættelse i strontiumranelats absorption (AUC faldt med 20-25 %), mens absorptionen var næsten upåvirket, når antacida blev givet to timer efter strontiumranelat.
Latvian: In vivo klīniskā mijiedarbības pētījumā konstatēja, ka alumīnija un magnija hidroksīdu lietošana divas stundas pirms vai kopā ar stroncija ranelātu izraisīja nelielu stroncija ranelāta uzsūkšanās mazināšanos (AUC samazināšanās par 20-25%), bet uzsūkšanās netika ietekmēta gandrīz nemaz, lietojot antacīdu divas stundas pēc stroncija ranelāta.
Danish: Administration af mælk eller antacida kan medvirke til at nedsætte absorption af det aktive stof.
Latvian: Piena vai antacīdu lietošana var būt noderīga, lai mazinātu aktīvās vielas uzsūkšanos.
Danish: Antacida skal derfor fortrinsvis tages mindst to timer efter OSSEOR.
Latvian: Tādēļ antacīdus vēlams lietot vismaz divas stundas pēc OSSEOR.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af OSSEOR-behandling versus placebo.
Latvian: Statistiski nozīmīgu KMB palielināšanos novēroja jau pēc sešiem OSSEOR terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i collum femoris-BMD og total hofte-BMD (p<0,001) blev observeret efter 12 måneder.
Latvian: Statistiski nozīmīgu augšstilba kaula kakliņa KMB un kopējo gūžas kaula KMB palielināšanos (p<0,001) novēroja pēc 12 mēnešiem..
Danish: Når strontiumranelat indtages sammen med calcium eller føde, reduceres dets biotilgængelighed med ca. 60-70 % sammenlignet med administration 3 timer efter et måltid.
Latvian: Stroncija ranelāta lietošana kopā ar kalciju vai pārtiku mazina stroncija bioloģisko pieejamību par aptuveni 60-70%, salīdzinot ar lietošanu trīs stundas pēc ēšanas.
Danish: Risikoen for blodpropper i ben eller lunger kan blive større ved langvarig immobilisation.
Latvian: Vēnu trombozes (asins trombu kājās vai plaušās) risks ilgstošas imobilizācijas laikā var būt lielāks;
Danish: Mad, mælk og mælkeprodukter nedsætter optagelsen af strontiumranelat.
Latvian: Pārtika, piens un piena produkti mazina stroncija ranelāta uzsūkšanos.
Danish: Hjertetilfælde kan forekomme med hyppigheden almindelig hos patienter med øget risiko for hjertesygdom.
Latvian: Pacientiem ar augstu sirds slimību risku bieži var rasties sirdslēkme.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: kan forekomme hos mellem 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem; bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem; retāk: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem; reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 1000 cilvēkiem; ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem; nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Danish: Efter absorption udskilles ranelinsyre hurtigt og uændret via nyrerne.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ranelīnskābe tiek ātri eliminēta nemainītā veidā caur nierēm.
Danish: Disse virkninger blev rapporteret ved strontiumniveauer i knogler, der var 2-3 gange højere end strontiumniveauet i knogler hos mennesker efter op til 3-års behandling.
Latvian: Par šo ietekmi tika ziņots, ja stroncija līmenis kaulos bija 2-3 reizes augstāks nekā stroncija līmenis kaulos līdz 3 gadus ilgi ārstētiem pacientiem.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage OSSEOR
Latvian: Kas jāzina pirms OSSEOR lietošanas
Danish: 28 breve.
Latvian: 28 paciņas.
Danish: Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagensyntese i knoglecellekultur - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
Latvian: Darbības mehānisms In vitro stroncija ranelāts: palielina kaula veidošanos kaulaudu kultūrā, kā arī osteoblastu prekursoru replikāciju un kolagēna sintēzi kaulu šūnu kultūrā; mazina kaula rezorbciju, samazinot osteoklastu diferenciāciju un rezorbējošo darbību.
Danish: I biopsier fra crista iliaca taget op til 60 måneder efter behandling med 2 g strontiumranelat daglig i fase III-studier sås ingen skadelig virkning på knoglekvalitet eller -mineralisering.
Latvian: Zarnu kaula šķautnes biopsijās, kas iegūtas līdz pat 60 mēnešiem pēc ārstēšanas ar stroncija ranelātu 2 g dienā 3. fāzes pētījumos, nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi uz kaula kvalitāti vai mineralizāciju.
Danish: I fase III-studier ved sammenligning med placebo steg de biokemiske markører for knogleformation (knoglespecifikt alkalisk fosfatase og C-terminalt propeptid af type I-prokollagen), og markørerne for knogleresorption (serum-C-telopeptid- og urin-N-telopeptid-tværbindinger) faldt efter 3 måneders behandling og op til 3 år.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, salīdzinot ar placebo, kaulaudu veidošanās bioķīmisko marķieru (kaulam specifiskas sārmainās fosfatāzes un 1. tipa prokolagēna C-terminālā propeptīda) līmenis palielinājās un kaulaudu rezorbcijas marķieru (C-telopeptīdu serumā un N-telopeptīdu urīnā crosslinks) līmenis mazinājās no 3. ārstēšanas mēneša līdz 3 gadiem ilgi.
Danish: I lægelig praksis bør der derfor anvendes en metode baseret på atomemissionsspektrometri med induktivt koblet plasma (ICP-AES) eller atomabsorptionsspektrofotometri for at sikre en nøjagtig vurdering af calciumkoncentrationerne i blod og urin.
Latvian: Tādēļ medicīniskā praksē jāizmanto induktīvi pārotu plazmas atomu emisijas spektrometrijas vai atomu absorbcijas spektrometrijas metodes, lai nodrošinātu precīzu kalcija koncentrācijas noteikšanu asinīs un urīnā.
Danish: DRESS viser sig i første omgang som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, hvorefter der opstår et udbredt udslæt og høj feber, unormal leverfunktion (ses i blodprøver), et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfekirtler.
Latvian: DRESS sākumā izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, pēc tam plašāki izsitumi ar paaugstinātu temperatūru, asins analīžu rezultātos ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis un palielināts noteikta veida balto asinsķermenīšu skaits (eozinofīlija), un palielināti limfmezgli.
Danish: Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage OSSEOR igen.
Latvian: Ja esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, OSSEOR atkārtoti nedrīkst lietot.
Danish: I de fleste tilfælde af DRESS restitueres patienten efter seponering af OSSEOR og om nødvendigt efter initiering af behandling med kortikosteroider.
Latvian: DRESS iznākums ir labvēlīgs vairumā gadījumu, ja OSSEOR lietošana pārtraukta un nepieciešamības gadījumā sākta kortikosteroīdu terapija.
Danish: Der er i kliniske studier ikke påvist klinisk interaktion eller relevant stigning i plasmakoncentrationen af strontium med lægemidler, som normalt kan forventes at blive ordineret samtidig med OSSEOR til målgruppen.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika gūti pierādījumi par klīniski nelabvēlīgu mijiedarbību vai nozīmīgu stroncija līmeņa palielināšanos asinīs, lietojot kopā ar zālēm, kas varētu tikt bieži parakstītas vienlaikus ar OSSEOR mērķa grupai.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Strontiumranelat.
Latvian: Strontium ranelate.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres hjerte og blodårer, normalt hver 6. til 12. måned, så længe, De tager OSSEOR.
Latvian: Kamēr Jūs lietosiet OSSEOR, Jūsu ārsts regulāri, parasti ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem, pārbaudīs Jūsu sirds un asinsvadu stāvokli.
Danish: Risikoen for SJS eller TEN er størst de første uger af behandlingen og for DRESS efter ca. 3-6 uger.
Latvian: Augstākais SJS un TEN attīstības risks ir pirmo ārstēšanas nedēļu laikā, DRESS - parasti pēc aptuveni 3 - 6 nedēļām.
Danish: Osteoporose defineres som BMD i columna eller hofter med en standardiseret afvigelse (SD), der er mindst 2,5 under middelværdien hos yngre voksne.
Latvian: Osteoporoze tiek definēta kā mugurkaula vai gūžas KMB 2,5 SD vai vairāk zem veselas jaunu cilvēku populācijas vidējās vērtības.
Danish: Beslutningen om at ordinere strontiumranelat bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt.
Latvian: Lēmums parakstīt stroncija ranelātu jābalsta uz kopējo risku vērtējumu katram pacientam individuāli.
Danish: Blodpropper.
Latvian: Asins trombi.
Danish: Det anbefales dog at drikke suspensionen umiddelbart efter tilberedning (se punkt 3).
Latvian: Tomēr suspensiju ieteicams izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Danish: • Patientsikkerhedskortet skal udleveres til hver enkelt patient.
Latvian: • Katram pacientam jāizsniedz brīdinājuma kartiņa.
Danish: Procentdel patienter, der får bivirkningen Behandling
Latvian: Pacienti (%), kam novērotas blakusparādības
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion Placebo
Latvian: 1. tabula: pacienšu ar mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība un relatīvā riska samazināšanās
Danish: • OSSEOR er kun indiceret til anvendelse hos patienter med svær osteoporose med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Latvian: • OSSEOR indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Danish: • OSSEOR er kontraindiceret til og må ikke anvendes hos patienter med: o Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Latvian: • OSSEOR ir kontrindicēts un nav lietojams pacientiem: o ar šobrīd esošu vai anamnēzē konstatētu konorāro sirds slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību;
Danish: I henhold til god klinisk praksis anbefales regelmæssig vurdering af nyrefunktionen hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion.
Latvian: Atbilstoši labai medicīniskajai praksei ieteicams periodiski novērtēt nieru darbību pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Perorale tilskud af D-vitamin påvirker ikke eksponeringen for strontium.
Latvian: Iekšķīga papildterapija ar D vitamīnu neietekmē stroncija iedarbību.
Danish: • Væsentligste tegn og symptomer på myokardieinfarkt, VTE samt alvorlige hudreaktioner.
Latvian: • Miokarda infarkta, VTE un būtisku ādas reakciju svarīgākās pazīmes un simptomi.
Danish: I knoglevæv fra behandlede dyr og mennesker absorberes strontium hovedsagelig på krystaloverfladen og substituerer kun i ringe grad calcium i apatitkrystal i nydannet knogle.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku un cilvēku kaulaudos stroncijs tiek adsorbēts galvenokārt uz kristālu virsmas un tikai nedaudz aizstāj kalciju jaunveidotā kaula apatīta kristālos.
Danish: Data for akkumulation af strontiumranelat i knogler efter langvarig behandling er begrænsede.
Latvian: Dati par stroncija ranelāta uzkrāšanos kaulos ilgstošas lietošanas laikā ir ierobežoti.
Danish: Da strontiumranelat ikke metaboliseres, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Tā kā stroncija ranelāts netiek metabolizēts, pacientēm, kam ir aknu darbības traucējumi, deva nav jāpielāgo.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om OSSEOR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Kronisk oral indgivelse af strontiumranelat i høje doser til gnavere medførte knogle- og tandanomalier, som især bestod af spontane brud og forhalet mineralisering ; virkningerne var reversible efter endt behandling.
Latvian: Stroncija ranelāta hroniska iekšķīga lietošana lielās devās grauzējiem izraisīja kaulu un zobu patoloģijas, kas ietver galvenokārt spontānus lūzumus un aizkavētu mineralizāciju,un tās bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Hvis De tager for mange breve OSSEOR, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz OSSEOR paciņu, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
Danish: Det anbefales at tage OSSEOR ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet.
Latvian: OSSEOR ieteicams lietot pirms gulētiešanas, vislabāk 2 stundas pēc vakariņām.
Danish: I poolede, placebokontrollerede studier af postmenopausale osteoporotiske patienter, strontiumranelatbehandlede patienter (n=3803, 11.270 patient-år med behandling) sammenlignet med placebo (n=3769, 11.250 patient-år med behandling)
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu apvienotie dat par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi, ar stroncija ranelātu ārstētās pacientes (N = 3803, 11 270 pacientgadus ilgai ārstēšanai), salīdzinot ar placebo (N = 3769, 11 250 pacientgadus ilga ārstēšanai).
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state indtræffer efter 2 ugers behandling.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundas pēc vienreizējas 2 g devas
Danish: For strontium er absolut biotilgængelighed ca. 25 % (interval 19-27 %) efter en peroral dosis på 2 g strontiumranelat.
Latvian: Stroncija absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc 2 g stroncija ranelāta iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 25% (19-27%).
Danish: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Latvian: EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Danish: Opkastning, mavesmerter, sure opstød, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, mundtørhed, prikken og stikken, svimmelhed, vertigo (følelse af at dreje rundt), søvnbesvær, leverbetændelse (hepatitis), irritation i munden (såsom mundsår og tandkødsbetændelse), smerter i knogler, muskler og/eller led, muskelkramper, hårtab, nedsat produktion af blodlegemer i knoglemarven, kløe, nældefeber, blærer, angioødem (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke), hævelser i arme og ben, utilpashed, forvirring, bronkial hyperreaktivitet (symptomerne omfatter hiven efter vejret, åndenød og hoste).
Latvian: Vemšana, sāpes vēderā, atvilnis, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, sausums mutē, durstīšanas sajūta, reibonis, vertigo, miega traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), mutes kairinājums (piemēram, čūlas mutes dobumā un smaganu iekaisums), kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, muskuļu krampji, matu izkrišana, samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs, nieze, nātrene, čūlas, angioneirotiska tūska (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, kā arī apgrūtināta elpošana vai rīšana), ekstremitāšu tūska, slikta pašsajūta, apjukuma sajūta, bronhiālā hiperreaktivitāte (tādi simptomi kā sēkšana, elpas trūkums un klepus).
Danish: ANDET Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: CITA Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: I fase III-studier, som påviste OSSEOR-behandlingens virkning mod frakturer, steg den målte BMD fra baseline med OSSEOR med ca. 4 % om året ved columna lumbalis og 2 % om året ved collum femoris og nåede efter 3 år op på henholdsvis 13-15 % og 5-6 % afhængigt af studiet.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros pierādīta ārstēšanas ar OSSEOR pretlūzumu efektivitāte, izmērītais vidējais KMB, lietojot OSSEOR, palielinājās no sākotnējā līmeņa par 4% gadā mugurkaula jostas daļā un par 2% gadā gūžas kaula kakliņā, sasniedzot pēc 3 gadiem attiecīgi 13-15% un 5-6%, atkarībā no pētījuma.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage OSSEOR og søge lægehjælp.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc OSSEOR lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Danish: De omfattede følgende: Nonsteroide antiinflammatoriske midler (inklusive acetylsalicylsyre), anilider (såsom paracetamol), H2-receptorantagonister og syrepumpehæmmere, diuretika, digoxin og hjerteglycosider, organiske nitrater og andre vasodilatatorer til hjertesygdom, calciumantagonister, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta-2-adrenoceptoragonister, peroral antikoagulantia, trombocytfunktionshæmmende midler, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Latvian: Šīs zāles ir nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (tostarp acetilsalicilskābe), anilīdi (piemēram, paracetamols), H2 blokatori un protonu sūkņa inhibitori, diurētiskie līdzekļi, digoksīns un sirds glikozīdi, organiskie nitrāti un citi vazodilatatori sirds slimību ārstēšanai, kalcija kanālu blokatori, beta blokatori, AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, selektīvie beta-2 adrenoreceptoru agonisti, perorālie antikoagulanti, trombocītu agregācijas inhibitori, statīni, fibrāti un benzodiazepīna atvasinājumi.
Danish: Patienter, der behandles med strontiumranelat, skal have calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får deres behov dækket via kosten.
Latvian: Ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm jāsaņem D vitamīns un kalcija papildterapija, ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama.
Danish: - hvis De har eller tidligere har haft en blodprop (fx i en blodåre i ben eller lunger).
Latvian: − ja Jums ir vai agrāk bijis asins trombs (piemēram, kāju vai plaušu asinsvados);
Danish: Venøs tromboembolisk sygdom
Latvian: Venoza trombembolija
Danish: På grund af høj polaritet udviser ranelinsyre lav absorption, fordeling og plasmaproteinbinding.
Latvian: Izteiktās polaritātes dēļ ranelīnskābes uzsūkšanās, izkliede un saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir vāja.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at OSSEOR påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana OSSEOR visticamāk neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med strontiumranelat efter omhyggelig overvejelse (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) stroncija ranelātu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska vērtēšanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Latvian: Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās.
Danish: Strontium binder kun i ringe grad til humant plasmaprotein (25 %), men med høj affinitet til knoglevæv.
Latvian: Stroncija saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir vāja (25%) un stroncijam piemīt augsta afinitāte pret kaulaudiem.
Danish: Effekten af OSSEOR til nedsættelse af risikoen for nye vertebralfrakturer blev bekræftet i TROPOSstudiet, også for osteoporosepatienter uden frakturer på grund af knogleskørhed ved baseline.
Latvian: OSSEOR efektivitāte jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma riska mazināšanās tika apstiprināta TROPOS pētījumā, tostarp osteoporotiskām pacientēm bez lūzumiem kaulu trausluma dēļ pētījuma sākumā.
Danish: OSSEOR er beregnet til indtagelse gennem munden.
Latvian: OSSEOR paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: Behandling af osteoporose hos mænd:
Latvian: Osteoporozes ārstēšana vīriešiem
Danish: OSSEORs effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Latvian: OSSEOR efektivitāte vīriešiem ar osteoporozi pierādīta 2 gadu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kura galvenā analīze tika veikta pēc viena gada 243 pacientiem (ārstēt paredzēto pacientu populācija, 161 pacients saņēma stroncija ranelātu) ar augstu lūzuma risku (vidējais vecums 72,7 gadi; vidējais jostas vietas KMB T-raksturlielums -2,6; 28% pārsvarā mugurkaula skriemeļu lūzums).
Danish: I biopsier fra crista iliaca hos patienter, der havde fået 2 g strontiumranelat daglig i op til 60 måneder, indicerer målinger af strontiumkoncentration, at knoglekoncentrationerne stabiliseres efter ca. 3 års behandling.
Latvian: Veicot stroncija koncentrācijas mērījumus zarnu kaula šķautnes biopsijās, kas ņemtas pacientēm, kas līdz 60 mēnešiem ilgi ārstētas ar stroncija ranelātu 2 g dienā, konstatēts, ka stroncija koncentrācija kaulā var sasniegt plato pēc aptuveni 3 ārstēšanas gadiem.
Danish: SOTI omfattede 1.649 postmenopausale kvinder med påvist osteoporose (lavt BMD i columna lumbalis og udbredt forekomst af vertebralfrakturer) og en gennemsnitsalder på 70 år.
Latvian: SOTI pētījumā bija iekļautas 1649 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar pierādītu osteoporozi (zems mugurkaula jostas daļas KMB un prevalējošs mugurkaula skriemeļu lūzums) un vidējo vecumu 70 gadu.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30-70 ml/min) falder clearance af strontium med kreatininclearance (med ca. 30 % ved kreatininclearance 30-70 ml/min), hvorved strontiums plasmakoncentration øges.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) stroncija klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa mazināšanos (samazināšanās par aptuveni 30%, ja kreatinīna klīrenss ir 30-70 ml/min) un līdz ar to izraisa stroncija līmeņa palielināšanos plazmā.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Breve
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Paciņa
Danish: Hvis De er gravid eller ammer og får medicinen ved en fejltagelse, skal De straks holde op med at tage det og tale med lægen.
Latvian: Ja esat to nejauši lietojusi grūtniecības vai zīdīšanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Danish: Som forsigtighedsregel bør behandling med OSSEOR indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon.
Latvian: Piesardzības nolūkā ārstēšana ar OSSEOR jāatliek iekšķīgas ārstēšanas laikā ar tetraciklīnu vai hinolonu grupas antibiotikām.
Danish: En højere incidens af overfølsomhedsreaktioner omfattende hududslæt, SJS, eller TEN er blevet rapporteret hos patienter af asiatisk oprindelse, men det er stadigt sjældent.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi uz ādas, SJS vai TEN, ir novērotas biežāk, taču šīs reakcijas aizvien sastopamas reti.
Danish: Ud over den farmakologiske virkning af strontiumranelat sås mindre fald i serumkoncentrationen af calcium og parathyroideahormon, stigninger i serumphosphor og i total alkalisk fosfatase, mens der ikke observeredes kliniske følger.
Latvian: Sekundāri stroncija ranelāta farmakoloģiskai iedarbībai novēroja nelielu kalcija un parathormona (PTH) koncentrācijas mazināšanos serumā, fosfora un kopējā sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanos asinīs bez novērotām klīniskām sekām.
Danish: - Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager OSSEOR.
Latvian: - Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc OSSEOR.
Danish: Efter rekonstitution i vand er suspensionen holdbar i 24 timer.
Latvian: - Pēc atšķaidīšanas ar ūdeni suspensija ir stabila 24 stundas.
Danish: Ikke kendt:
Latvian: Nav zināms