FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι στους ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg η χορήγηση των 10 mg άπαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης, καθώς και αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, συγκριτικά με τους ασθενείς με βάρος σώματος ≥60 kg (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Bulgarian: Това се дължи на повишена експозиция на активния метаболит на прасугрел и на повишен риск от кървене при пациенти с телесно тегло < 60 kg, когато се прилага доза от 10 mg един път дневно, в сравнение с пациенти ≥ 60 kg (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν αφυγραντικό υλικό και 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 30 × 1 και 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки, в блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки, както и в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки.
Greek: Το πιο συχνό σημείο αυθόρμητης αιμορραγίας ήταν ο γαστρεντερικός σωλήνας (ποσοστό 1,7% με την πρασουγρέλη και ποσοστό 1,3% με την κλοπιδογρέλη).
Bulgarian: Най- честото място за спонтанно кървене е гастроинтестиналният тракт (1,7% честота с прасугрел и 1,3% честота с клопидогрел); най-честото място на предизвикано кървене е мястото на пунктиране на артерията (1,3% честота с прасугрел и 1,2% с клопидогрел).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,016 mg λάκκας αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,016 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δεν συστήνεται η δόση συντήρησης των 10 mg. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η δόση συντήρησης των 5 mg.
Bulgarian: При тези пациенти не се препоръчва поддържаща доза от 10 mg.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη και χρόνια χορήγηση με ΜΣΑΦ.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане с продължително лечение с НСПВС.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της δοκιμής ήταν η μέτρηση του χρόνου έως τον πρώτο καρδιαγγειακό θάνατο, το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Bulgarian: Първичен показател на изхода на проучването е времето до първото настъпване на сърдечно-съдова (СС) смърт, инфаркт на миокарда (ИМ) без смъртен изход или инсулт без смъртен изход.
Greek: Μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη
Bulgarian: Глицерилов монокаприлокапрат
Greek: Ειδικότερα, η πρασουγρέλη δεν μείωσε σημαντικά τη συχνότητα του συνδυαστικού τελικού σημείου που αφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο (CV), το έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, την επείγουσα επαναγγείωση (UR) ή τη θεραπεία διάσωσης με αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης ΙΙβ/ΙΙΙα σε διάστημα 7 ημερών από την τυχαιοποίηση, σε ασθενείς που έλαβαν πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφία, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν την πλήρη δόση φόρτισης της πρασουγρέλης την ώρα της PCI.
Bulgarian: По-конкретно, честотата на съставната крайна точка от смъртен изход поради сърдечносъдови причини, инфаркт на миокарда, инсулт, реваскуларизация по спешност или употреба на инхибитори на гликопротеин (GP) IIb/IIIa като животоспасяваща терапия в течение на 7 дни след рандомизацията, не е значимо намалена при пациенти, които получават прасугрел преди коронарната ангиография, в сравнение с пациенти, които получават цялата натоварваща доза прасугрел по време на PCI.
Greek: Εμφάνιση του Prasugrel Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Прасугрел Mylan и какво съдържа опаковката
Greek: Μηχανισμός δράσης/Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η πρασουγρέλη είναι αναστολέας της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων μέσω της μη αναστρέψιμης πρόσδεσης του ενεργού μεταβολίτη της στην κλάση P2Y12 των υποδοχέων της δισφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Прасугрел е инхибитор на тромбоцитната активация и агрегация посредством необратимо свързване на неговия активен метаболит с P2Y12 класа на АДФ рецепторите върху тромбоцитите.
Greek: • με τάση για αιμορραγία (π.χ. εξαιτίας πρόσφατου τραύματος, πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης, πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης αιμορραγίας του γαστρεντερικού συστήματος ή ενεργού πεπτικού έλκους)
Bulgarian: • с предразположение към кървене (напр. дължащо се на скорошна травма, скорошна операция,
Greek: <75 ετών (N=7.180)**
Bulgarian: < 75 години (N=7 180)**
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης και της προκαλούμενης αναστολής στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων ήταν παρόμοιες σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел и неговото инхибиране на тромбоцитната агрегация са подобни при пациенти с леко до умерено увреждане на чернодробната функция в сравнение със здрави индивиди.
Greek: Ποσοστό Εμφάνισης Πρωταρχικών Εκβάσεων ανά περίπτωση
Bulgarian: Първични индивидуални събития за изход (Primary Individual Outcome Events)
Greek: Οι ασθενείς με UA/ΝSTEMI εντός 72 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων ή οι ασθενείς με STEMI μεταξύ 12 ωρών έως 14 ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, τυχαιοποιήθηκαν μετά από καθορισμό της στεφανιαίας ανατομίας τους.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) в рамките на 72 часа от появата на симптоми или с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI) между 12 часа до 14 дни от появата на симптоми са рандомизирани след получаване на данни за анатомията на коронарните артерии.
Greek: Λόγω της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη και το Prasugrel Mylan θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин и Прасугрел Mylan трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Greek: Η απευθείας αλλαγή της θεραπείας με δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης είχε ως αποτέλεσμα την ταχύτερη έναρξη της μεγαλύτερης δυνατής αναστολής των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Преминаването направо към прасугрел 60 mg натоварваща доза води до по-бързо настъпване на по-висока степен на инхибиране на тромбоцитите.
Greek: Η ανάλυση του συνολικού τελικού σημείου σε όλο τον πληθυσμό με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (άθροισμα των UA/NSTEMI και STEMI) είχε σχεδιαστεί έτσι ώστε να δείξει τη στατιστική υπεροχή της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης στην ομάδα ασθενών UA/NSTEMI (p <0,05).
Bulgarian: Анализът на съставна крайна точка в цялата популация с ОКС (смесени групи нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация и инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA/NSTEMI и STEMI)) зависи от показването на статистическо преимущество на прасугрел спрямо клопидогрел в групата с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) (p<0,05).
Greek: μόνο στο κουτί: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Greek: ≥75 ετών (N=2.060)**
Bulgarian: ≥ 75 години (N=2 060)**
Greek: ◦ Αν, μετά από προσεκτική εξατομικευμένη αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου από το θεράποντα ιατρό, κριθεί απαραίτητο στην ηλικιακή ομάδα των ≥75 ετών, μετά από τη δόση φόρτισης 60 mg θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. ◦ Σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg θα πρέπει να χορηγηθεί μειωμένη δόση συντήρησης 5 mg.
Bulgarian: o Ако след внимателна индивидуална оценка на съотношението риск/полза от предписващия го лекар лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
Greek: Μείζων αιμορραγίαβ κατά TIMI
Bulgarian: Значително кървене съгласно TIMIв
Greek: Το Prasugrel Mylan προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Bulgarian: Прасугрел Mylan е за перорално приложение.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει ημερήσια δόση 5 mg, καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας για τους ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών - πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός - πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανομένων και κάποιων οδοντιατρικών επεμβάσεων) - πρόσφατη ή επαναλαμβανόμενη αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο (π.χ. έλκος στομάχου ή πολύποδας του παχέος εντέρου), βάρος σώματος μικρότερο των 60 kg.
Bulgarian: години - неотдавнашно сериозно нараняване - неотдавнашна операция (включително някои стоматологични процедури) - неотдавнашно или повтарящо се кървене от стомаха или червата (напр. язва на стомаха или полипи на дебелото черво) - телесно тегло, по-малко от 60 kg.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν αφυγραντικό υλικό και 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 30, 84 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки и в блистери, съдържащи 28, 30, 84, или 98 филмирани таблетки.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρόνια χρήση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης COX-2) και του Prasugrel Mylan θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене продължително лечение с НСПВС (включително COX-2 инхибитори) и Прасугрел Mylan трябва да се прилага съвместно с повишено внимание (вж. точка
Greek: β Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία, σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥5 g/dl.
Bulgarian: в Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене, свързани с понижение на хемоглобина ≥ 5 g/dl.
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαννιτόλη
Bulgarian: Микрокристална целулоза Манитол
Greek: Πρασουγρέλη + ΑΣΟ Κλοπιδογρέλη +ΑΣΟ
Bulgarian: Клопидогрел + АСК
Greek: Ασθενείς βάρους σώματος ≥60 kg και ηλικίας <75 ετών Σε ασθενείς με βάρος σώματος ≥60 kg και ηλικίας <75 ετών, τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG ήταν 3,6% για την πρασουγρέλη και 2,8% για την κλοπιδογρέλη.
Bulgarian: При пациентите ≥ 60 kg и възраст < 75 години честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 3,6% за прасугрел и 2,8% за клопидогрел; честотата на кървене с фатален изход е 0,2% за прасугрел и 0,1% за клопидогрел.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prasugrel Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πρασουγρέλη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S.
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg филмирани таблетки прасугрел ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Greek: ≥75 ετών (N=1.785)*
Bulgarian: ≥ 75 години (N=1 785)*
Greek: 2,0% (0,1% θανατηφόρα)α
Bulgarian: 2,0% (0,1% фатален изход)а
Greek: 2,2% (0,2% θανατηφόρα)α
Bulgarian: 2,2% (0,2% фатален изход)а
Greek: (Ν=5.044) % (Ν=5.030) %
Bulgarian: (N = 5 044)
Greek: • Κατά τη διάρκεια λήψης του Prasugrel Mylan:
Bulgarian: Докато приемате Прасугрел Mylan:
Greek: Λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) [μόνο για το Prasugrel Mylan
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110) [само за Прасугрел Mylan 10 mg]
Greek: Περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Greek: Το Prasugrel Mylan 10mg περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) και νάτριο, Η λάκκα αργιλίου κίτρινου FCF είναι ένας αζω-χρωστικός παράγοντας που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) е азо оцветител, който може да причини алергични реакции.
Greek: ζ Κλινικά εμφανής αιμορραγία σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης σε ≥3 g/dl αλλά <5 g/dl.
Bulgarian: е Клинично проявено кървене, свързано с понижение на хемоглобина от ≥ 3 g/dl, но < 5 g/dl.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prasugrel Mylan Μην σταματήσετε τη λήψη του Prasugrel Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на Прасугрел Mylan, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prasugrel Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο αμέσως, λόγω του κινδύνου που διατρέχετε για αυξημένη αιμορραγία.
Bulgarian: Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение, тъй като може да сте изложен на опасност от прекомерно кървене.
Greek: Πρασουγρέλη
Bulgarian: АЗБУКА прасугрел
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 5 mg πρασουγρέλης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 5 mg прасугрел.
Greek: Όλοι οι Ασθενείς με ACS
Bulgarian: Пациентите, приемащи
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 10 mg πρασουγρέλης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 10 mg прасугрел.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) διάτρητες, μονάδων δόσης, από OPA/αλουμίνιο/PE/ξηραντικό/PEαλουμίνιο που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium перфориран блистер с единични дози, съдържащ 30 х 1 или 90 х 1 филмирани таблетки.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Greek: Απειλητική για τη ζωήδ
Bulgarian: Животозастрашаващог
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) από OPA/αλουμίνιο/PE/ξηραντικό/PE-αλουμίνιο που περιέχουν 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει Prasugrel Mylan σε ημερήσια δόση 5 mg εάν έχετε βάρος σώματος μικρότερο από 60 kg - εάν πάσχετε από νεφρική νόσο ή μέτρια ηπατικά προβλήματα - εάν λαμβάνετε συγκεκριμένους τύπους φαρμάκων (βλέπε «Λήψη άλλων φαρμάκων» παρακάτω) - εάν έχετε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Прасугрел Mylan, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg - бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми - прием на някои видове лекарства (вж.
Greek: γ Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία που σχετίζεται με μείωση της αιμοσφαιρίνης ≥5 g/dl.
Bulgarian: Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене, свързани с понижение на хемоглобина ≥ 5 g/dl.
Greek: Prasugrel Mylan 5 mg:
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg:
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) από OPA/αλουμίνιο/PE/ξηραντικό/PE-αλουμίνιο που περιέχουν 28, 30, 84 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 98 филмирани таблетки.
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με τον χρόνο χορήγησης της δόσης φόρτισης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] (μελέτη ACCOAST), κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς είχε προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία εντός 2 έως 48 ωρών από την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία ακολουθούμενη από μία δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης την ώρα της PCI, είχαν αυξημένο κίνδυνο μη σχετιζόμενων με CABG περι-επεμβατικών αιμορραγιών, χωρίς επιπλέον όφελος, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μία δόση φόρτισης 60 mg την ώρα της PCI (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което те са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, е прилагана натоварваща доза прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография, последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI, в пери-процедурния период пациентите имат повишен риск от кървене, несвързано с АКБ, и нямат допълнителна полза, в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза прасугрел от 60 mg по време на PCI (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Εμφάνισης Πρωταρχικών Εκβάσεων Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Bulgarian: Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events) Сърдечно-съдова (СС) смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
Greek: • Αίμα στα ούρα σας
Bulgarian: Кръв в изпражненията
Greek: 2,6% (0,3% θανατηφόρα)
Bulgarian: 2,6% (0,3% фатален изход)
Greek: 1,6% (0,2% θανατηφόρα)
Bulgarian: 1,6% (0,2% фатален изход)
Greek: Συνολικό Ποσοστό
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Greek: Prasugrel Mylan 10 mg:
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg:
Greek: (Ν=6.813) % (Ν=6.795) %
Bulgarian: (N = 6 795)
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Greek: Η κλινική σημασία του εν λόγω γεγονότος δεν είναι σαφής.
Bulgarian: Klinični pomen tega ni jasen.
Greek: Οι δύο ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σημαντικές και απαιτούν άμεση δράση.
Bulgarian: Naslednja dva nezaželena učinka sta pomembna in zahtevata takojšnje ukrepanje.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Bulgarian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,5 l/kg.
Bulgarian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Greek: B-1080 Brussels
Bulgarian: B-1080 Bruselj
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: - Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Bulgarian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja
Greek: Πρακτικά η συνολική ποσότητα του φαρμάκου απεκκρίνεται εντός 6 ημερών.
Bulgarian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)
Bulgarian: Pediatrična populacija (< 18 let)
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Bulgarian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος πρέπει να περιορίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο.
Bulgarian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Bulgarian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: • Απώλεια μνήμης.
Bulgarian: izguba spomina,
Greek: Συνεπώς ο συγκεκριμένος συνδυασμός δεν συνιστάται.
Bulgarian: Kombinacija zato ni priporočljiva.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Bulgarian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni možno oceniti iz podatkov, ki so na voljo)
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια με νερό.
Bulgarian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών.
Bulgarian: - Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.
Greek: Η τιμή p ανά ζεύγος είναι σημαντική εάν είναι <0,05.
Bulgarian: c Parna vrednost p je pomembna, če je < 0,05
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε βασίζεται στην φαρμακοκινητική ή στην φαρμακοδυναμική ή και στις δυο) είναι άγνωστος.
Bulgarian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Bulgarian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Greek: Μην πάρετε Pravafenix εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος.
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Bulgarian: Glejte poglavje 4.
Greek: - Για την αύξηση των επιπέδων «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Bulgarian: - za zvišanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια;
Bulgarian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Greek: Η φαινοφιβράτη έχει ουρικοαπεκκριτική επίδραση και, συνεπώς, παρέχει πρόσθετο όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Bulgarian: ima urikozurični učinek in zato takim bolnikom dodatno koristi.
Greek: Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
Bulgarian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία Εγκυμοσύνη
Bulgarian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Bulgarian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Greek: Τα επίπεδα HDL χοληστερόλης αυξάνονται συχνά.
Bulgarian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
Greek: Περίπου το 50% της κυκλοφορούσας πραβαστατίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά πάρτε την κανονική ποσότητα Pravafenix στη συνήθη ώρα την επόμενη μέρα.
Bulgarian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.
Greek: Η στένωση αυτή μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή του αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος.
Bulgarian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani.
Greek: Σε περίπτωση εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης < 60 ml/min η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Če je ocenjeni očistek kreatinina < 60 ml/min, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Bulgarian: Specifični antidot ni znan.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης κατέδειξαν ότι η τροφή επιδρά στο ποσοστό και στον βαθμό απορρόφησης του σταθερού συνδυασμού δόσης.
Bulgarian: Rezultati te študije kažejo, da hrana vpliva na hitrost in količino absorpcije fiksne kombinacije odmerkov.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της πραβαστατίνης από το πλάσμα είναι 1,5 έως 2 ώρες.
Bulgarian: Razpolovni časizločanja peroralno zaužitega pravastatina v plazmi je od 1,5 do 2 uri.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις τερατογένεσης.
Bulgarian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Bulgarian: 4.1 Terapevtske indikacije
Greek: Η αύξηση στις AUCt, AUC∞ και Cmax είναι 111,88%, 114,06% και 115,28% αντίστοιχα.
Bulgarian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.