FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når kontrollerede dele af dissestudier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Polish: 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1 000 pacjentolat.
Danish: • Hold et fast tryk på den fyldte pen ned mod injektionsstedet, indtil injektionen er gennemført.
Polish: • Mocno dociskać wstrzykiwacz w miejscu wstrzyknięcia aż do zakończenia wstrzykiwania.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner relateret til Humira var meget sjældne i de kliniske studier.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem produktu Humira rzadko obserwowano w badaniach klinicznych.
Danish: Behandling ud over 16 uger skal nøje overvejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tygodni u pacjenta, który nie odpowiedział na leczenie w tym okresie.
Danish: 10 mg/dag) I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg Humira hver anden uge i 16 uger.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Danish: Tag altid Humira nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Danish: Hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler, må De ikke anvende den. Anvend ikke en fyldt pen, som er frossen, eller som har ligget i direkte sollys.
Polish: Jeśli jest mętny lub przebarwiony, albo zawiera kłaczki lub cząstki, nie wolno go używać.
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 17) ved uge 12.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 17).
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få Humira.
Polish: W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, po podaniu dawki 160 mg produktu Humira w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu, minimalne (ang. trough) stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om dit barn har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Danish: • perforering af tarmen;
Polish: • przedziurawienie jelita;
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Danish: Tryk den fyldte pen fast ned mod injektionsstedet, inden injektionen startes.
Polish: Mocno docisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia przed rozpoczęciem wstrzykiwania.
Danish: Endepunkter
Polish: Punkt końcowy
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige dal-koncentration (±SD) af adalimumab 9,5±5,6 µg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5±2,2 µg/ml for lav-doisgruppen ved uge 52.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w grupach terapeutycznych, do jakich ich losowo przydzielono, średnie (±SD) minimalne stężenia (ang. trough) adalimumabu w surowicy osiągnięte w 52. tygodniu wynosiły 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
Danish: Ikke almindelig Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Polish: Niezbyt często Rabdomioliza, toczeń rumieniowaty układowy
Danish: Humira er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Danish: ACR 20 Uge 52 Uge 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Uge 52 Uge 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Uge 52 Uge 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864 ap-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Humira/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdi for den parvise sammenligning af Humira-monoterapi og Humira/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test cp-værdi for den parvise sammenligning af Humira-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Polish: ACR 20 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 ACR 50 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 ACR 70 52. tydzień 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 104. tydzień 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 pa - Wartość p z porównania parami z użyciem testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia metotreksatem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego produktem Humira i metotreksatem.
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) oraz pacjenci z osiową spondyloartropatią (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych oraz zapaleniem błony naczyniowej oka.
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Polish: Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) - wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 23.
Polish: Odsetki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 23.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, Humira monoterapi eller kombinationsbehandling med Humira og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.
Polish: W fazie otwartej, będącej kontynuacją badania V w RZS, w 10. roku średnia zmiana wartości wyjściowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, produktem Humira w monoterapii i terapię skojarzoną produktem Humira i metotreksatem.
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli1), interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej1), śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc (pneumonitis), wysięk opłucnowy1)
Danish: Klem om huden på injektionsstedet med den anden hånd for at hæve området og hold fast
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać.
Danish: • Forsøg ikke at injicere dig selv, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Polish: • Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy, jak je przygotować i wykonać.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt eller knust
Polish: • Nie stosować wstrzykiwacza, który został upuszczony lub zgnieciony.
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op,var PASI 75- og PGA clear/minimal responserater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Polish: Analiza, w której za nieodpowiadających na leczenie uznano wszystkich tych pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych lub braku skuteczności leczenia albo u których konieczne było znaczne zwiększenie dawki, wykazała że odsetki odpowiedzi PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych
Danish: Startdosis på 20 mg, efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 20 mg podawane co drugi tydzień
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Polish: 32 tygodnia (n/N)
Danish: JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Humira.
Polish: Skala oceny ZSSd a MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i produktem Humira c na podstawie analizy rang d ZSS = zwężenie szpar stawowych
Danish: • 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug og • 1 alkoholserviet
Polish: • 1 ampułko-strzykawkę • 1 gazik nasączony alkoholem
Danish: Hvis du har fået Humira, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Polish: Jeśli kobieta otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med Humira var i overenstemmelse med Humiras kendte sikkerhedsprofil.
Polish: U pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych leczonych produktem Humira raz w tygodniu profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) średnie minimalne stężenie (ang. trough) w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Danish: En stjerne (*) i systemorganklassekolonen indikere, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Klasyfikacja układów i narządów oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 7).
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 7).
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af barnets sygdomshistorie og relevante screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący chorób, jakie dziecko przebyło oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Danish: Hver pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter med 2 alkoholservietter.
Polish: W opakowaniu z 1 wstrzykiwaczem znajdują się 2 gaziki nasączone alkoholem.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Polish: Toksyczność adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz w okresie okołourodzeniowym badano na małpach makakach, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner ledinfektioner
Polish: Zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy),
Danish: • inflammation i huden (såsom eksem)
Polish: • zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20respons, 127 patienter (74,7%) ACR 50-respons og 102 patienter (60%) ACR 70-respons.
Polish: (90,6%) wykazało odpowiedź 20 w skali ACR, 127 pacjentów (74,7%) wykazało odpowiedź 50 w skali ACR i 102 pacjentów (60%) wykazało odpowiedź 70 w skali ACR.
Danish: (angivet i afsnit 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Danish: Dette kan blive livstruende.
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Polish: Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
Polish: Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
Danish: Den kliniske betydning af dette er uklar.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Studie 396
Polish: Badanie 396
Danish: Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Danish: Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Danish: Lysegult til grønligt pulver.
Polish: Jasnożółty do zielonkawego proszek.
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Polish: • jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka.
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Danish: • hvis dine blodcelletal er for lave.
Polish: • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Danish: Der sås ingen generelle forskelle i effektivitet hos patienter i alderen over 65 år i forhold til yngre voksne patienter.
Polish: Nie stwierdzono różnić w zakresie skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu do młodszych dorosłych pacjentów.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Polish: Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Danish: Studie 065
Polish: Badanie 065
Danish: Eliminationen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia,
Danish: Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
Polish: Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.
Danish: Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift.
Polish: Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia.
Danish: Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Polish: Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Danish: Hycamtin kan medføre træthed.
Polish: Hycamtin może wywoływać zmęczenie.
Danish: Overlevelse (mdr.)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 listopada 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Danish: • hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: • Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Polish: • Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
Danish: Pancytopeni er rapporteret.
Polish: Zgłaszano przypadki pancytopenii.
Danish: Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor.
Polish: Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Danish: Yderligere fortynding er påkrævet.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Danish: Du skal bruge en effektiv præventionsmetode.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14 %.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Danish: Den totale forekomst af lægemiddelrelateret diarré var 22 % herunder 4 % af grad 3 og 0,4 % af grad 4.
Polish: Całkowita częstość biegunki związanej ze stosowaniem leku wynosiła 22 %, w tym 4 % w stopniu 3 i 0,4 % w stopniu 4.
Danish: Total optagelse (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Danish: Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks.
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia.
Danish: Spørg lægen om råd.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
Danish: Inden du får denne medicin, skal lægen vide:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
Danish: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
Danish: Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Polish: Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Topotecan er et substrat for både ABCB1 (P-glycoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Polish: Topotekan jest substratem zarówno dla ABCB1 (P-glikoproteina) jak i ABCG2 (BCRP).