FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa studier jämfördes säkerhet och effekt vid månadsvis administrering av Faslodex 250 mg med en daglig administrering av 1 mg anastrozol (aromatashämmare).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Faslodexi annust 250 mg/kuus anastrosooli (aromataasi inhibiitor) igapäevase annustamisega annuses 1 mg ööpäevas.
Swedish: I multipla intramuskulära dostoxicitetsstudier på råtta och hund, kunde de flesta av effekterna hänföras till fulvestrants antiöstrogena aktivitet.
Estonian: Rottidel ja koertel mitmekordsete fulvestrandi lihasesiseste annustega läbiviidud toksilisuse uuringutes põhjustas enamuse nähtudest fulvestrandi antiöstrogeenne aktiivsus, eriti emaste reproduktiivsüsteemis, kuid ka teistes mõlema soo hormoontundlikes elundites.
Swedish: Faslodex plus placebo (N=174)
Estonian: Faslodex pluss platseebo (N = 174)
Swedish: En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Estonian: Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses.
Swedish: Skyddade nålar (BD SafetyGlide) som ska kopplas på sprutorna ingår också.
Estonian: Lisatud on ohutusnõelad (BD SafetyGlide) süstelite ühendamiseks silindritega.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Faslodex är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.
Estonian: Faslodex on läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstelis, mis on varustatud turvasulguriga ja sisaldab 5 ml süstelahust.
Swedish: Faslodex påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Siiski, kui te Faslodexi manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Swedish: grad ≥ 3 n (%)
Estonian: ≥ 3. raskusaste n (%)
Swedish: Fulvestrant visade reproduktionseffekter och effekter på embryo/fosterutveckling i överensstämmelse med dess antiöstrogena aktivitet, vid doser jämförbara den kliniska dosen.
Estonian: Raviannustele sarnanevates annustes avaldus fulvestrandil oma antiöstrogeensele aktiivsusele vastav toime reproduktsioonivõimele ja embrüo/fetaalsele arengule.
Swedish: Klar, färglös till gul, viskös lösning.
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
Swedish: Faslodex plus placebo (N=105)
Estonian: Faslodex pluss platseebo (N = 105)
Swedish: • Leversvikt
Estonian: Neerupuudulikkus
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2018.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Faslodexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Faslodex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Faslodexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Faslodex som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Faslodexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. märtsil 2004.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan som setts i studier med Faslodex är större än riskerna och rekommenderade att Faslodex skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Faslodexi korral uuringutes täheldatud kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Dosen ges i form av två injektioner, en i vardera skinkmuskeln under en till två minuter.
Estonian: Annus manustatakse kahe süstina - üks süst kummassegi tuharalihasesse 1-2 minuti jooksul.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den första dosen.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg üks kord kuus ja 500 mg lisaannus kaks nädalat pärast esimest annust.
Swedish: Faslodex får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller till patienter med allvarlig leversjukdom.
Estonian: Faslodexi ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised ega raske maksahaigusega patsiendid.
Swedish: Vad är Faslodex och vad används det för?
Estonian: Mis on Faslodex ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mer information om Faslodex
Estonian: Muu teave Faslodexi kohta
Swedish: Dessutom är läkemedlet effektivt i kombination med palbociklib hos patienter med HR-positiv, HER-2-negativ bröstcancer.
Estonian: Peale selle on ravim efektiivne kasutamisel koos palbotsikliibiga HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga patsientidel.
Swedish: Faslodex är ett antiöstrogenmedel som används för att behandla avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos följande patienter:
Estonian: Faslodex on antiöstrogeen, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi (kui vähk on levinud organismis ka mujale) raviks järgmistel patsientidel:
Swedish: De vanligaste svåra biverkningarna var lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, förhöjda leverenzymvärden och trötthet.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud olid vere valge- ja punaliblede vähesus, vereliistakute vähesus, infektsioonid, maksaensüümide sisalduse suurenemine ja väsimus.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Faslodex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Faslodexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Faslodex ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Faslodexi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Faslodex är receptbelagt.
Estonian: Faslodex on retseptiravim.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Faslodex.
Estonian: See on ravimi Faslodex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Hos kvinnor med denna typ av bröstcancer används Faslodex i kombination med palbociklib (ett annat cancerläkemedel).
Estonian: Sellist tüüpi rinnavähiga naistel kasutatakse Faslodexi koos palbotsikliibiga (samuti vähiravim).
Swedish: Faslodex finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (250 mg).
Estonian: Faslodexi turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (250 mg).
Swedish: • Postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas "östrogenreceptorpositiv cancer" som inte tidigare fått hormonbehandling, eller vars cancer hade kommit tillbaka efter behandling med ett annat antiöstrogen.
Estonian: • menopausijärgses eas naised, kelle rinnavähk on östrogeeniretseptor-positiivne ja kes ei ole varem saanud hormoonravi või kelle vähk on pärast muu antiöstrogeeniga ravimist taastunud;
Swedish: Vilka är riskerna med Faslodex?
Estonian: Mis riskid Faslodexiga kaasnevad?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Faslodex finns i bipacksedeln.
Estonian: Faslodexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Detta leder till att cancercellerna inte stimuleras av östrogenet att växa, vilket gör att tumören växer långsammare.
Estonian: Selle tulemusena ei stimuleeri östrogeen vähirakkude vohamist ja vähkkasvaja kasv aeglustub.
Swedish: När Faslodex används ensamt är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta eller inflammation), svaghet, illamående och förhöjda leverenzymvärden i blodet (ett tecken på leverproblem).
Estonian: Kasutamisel ainsa ravimina on Faslodexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) süstekoha reaktsioonid (nt valu või põletik), nõrkus, iiveldus ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (viitab maksaprobleemidele).
Swedish: När det används i kombination med palbociklib är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Faslodex (uppträder hos fler än 2 av 10 patienter) lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad) och diarré.
Estonian: Kasutamisel koos palbotsikliibiga on Faslodexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 10st) vere valge- ja punaliblede vähesus, vereliistakute vähesus, infektsioonid, väsimus, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik) ja kõhulahtisus.
Swedish: Den blockerar cellernas receptorer för östrogen och medför att antalet östrogenreceptorer minskar.
Estonian: See blokeerib östrogeeniretseptorid vähirakkude pinnal ja vähendab seega östrogeeniretseptorite hulka.
Swedish: Den aktiva substansen i Faslodex, fulvestrant, är ett antiöstrogen.
Estonian: Faslodexis toimeainena sisalduv fulvestrant on antiöstrogeen.
Swedish: Varför godkänns Faslodex?
Estonian: Miks Faslodex heaks kiideti?
Swedish: Fem huvudstudier visade att Faslodex är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Estonian: Viies põhiuuringus tõendati, et Faslodex on efektiivne patsientide progresseerumiseta elumuse (ajavahemik, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) pikendamisel.
Swedish: Studier visade att Faslodex, ett antiöstrogenmedel, är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer kan leva utan att sjukdomen förvärras.
Estonian: Uuringutes tõendati, et antiöstrogeen Faslodex on efektiivne östrogeeniretseptor-positiivse rinnavähiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel.
Swedish: Två av dessa studier på 851 kvinnor visade att Faslodex var lika effektivt som ett annat läkemedel, anastrozol: kvinnor som fick Faslodex levde i genomsnitt 5,4 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,1 månader för dem som tog anastrozol.
Estonian: Kahes nendest uuringutest (milles osales 851 naist) oli Faslodex sama efektiivne kui teine ravim anastrosool: Faslodexi kasutanud naistel oli keskmine progresseerumiseta elumus 5,4 kuud ja anastrosooli kasutanud naistel 4,1 kuud.
Swedish: Hur används Faslodex?
Estonian: Kuidas Faslodexi kasutatakse?
Swedish: Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant.
Estonian: Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti.
Swedish: • Kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas "HR-positiv, HER-2-negativ cancer" som tidigare fått hormonbehandling.
Estonian: • HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga (teatav vähivorm) patsiendid, kes on varem saanud hormoonravi.
Swedish: En tredje studie på 736 kvinnor visade att den högre dosen, på 500 mg Faslodex, var effektivare än den på 250 mg: kvinnor som fick den högre dosen levde i genomsnitt 6,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,5 månader för dem som fick den lägre dosen.
Estonian: Kolmandast uuringust (milles osales 736 naist) nähtus, et Faslodexi 500 mg annus oli efektiivsem kui 250 mg annus: suuremat annust kasutanud naistel oli keskmine progresseerumiseta elumus 6,5 kuud ja väiksemat annust kasutanud naistel 5,5 kuud.
Swedish: Den fjärde studien, på 462 kvinnor med avancerad eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått hormonbehandling, visade att kvinnor som behandlades med Faslodex (500 mg en gång i månaden) levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 13,8 månader för de kvinnor som fick anastrozol.
Estonian: Neljandas uuringus, milles osales 462 kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naist, kes ei olnud varem saanud hormoonravi, oli keskmine progresseerumiseta elumus Faslodexi (annuses 500 mg kord kuus) kasutanud naistel 16,6 kuud ja anastrosooli kasutanud naistel 13,8 kuud.
Swedish: Slutligen visade en studie av användningen av Faslodex i kombination med palbociklib på 521 kvinnor med (HR)-positiv (HER2)-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer att kvinnor som behandlades med Faslodex plus palbociklib levde i genomsnitt 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för de kvinnor som fick Faslodex ensamt.
Estonian: Viiendas uuringus, milles vaadeldi Faslodexi kasutamist koos palbotsikliibiga HR-positiivse HER2negatiivse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel (521 patsienti), oli keskmine progresseerumiseta elumus Faslodexi koos palbotsikliibiga kasutanud naistel 9,2 kuud ja Faslodexi ainsa ravimina kasutanud naistel 3,8 kuud.
Swedish: De flesta typer av bröstcancer stimuleras att växa när hormonet östrogen binder till mål (receptorer) på cancercellerna.
Estonian: Enamiku rinnavähivormide korral seondub östrogeen (naissuguhormoon) vähirakkude pinnal leiduvate retseptoritega, stimuleerides vähirakkude kasvu.
Swedish: Hur verkar Faslodex?
Estonian: Kuidas Faslodex toimib?
Swedish: Vilken nytta med Faslodex har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Faslodexi kasulikkus?
Swedish: Pulver : 7,5 mg Spädningsvätska: 5 ml (1,5 mg/ml)
Estonian: 3 viaali 3 ampulli pulber: 7,5 mg; lahusti: 5 ml (1,5 mg/ml)
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Estonian: 1 viaal 1 ampull
Swedish: Pulver : 1,5 mg / injektionsflaska Spädningsvätska: 1 ml / ampull
Estonian: Pakendi suurus pulber: 1,5 mg / viaal lahusti: 1 ml / ampull
Swedish: Ges en gång dagligen, i upp till 7 dagar.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord päevas, kuni 7 päeva.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Estonian: Seda ravimit ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 6.6.
Swedish: Dessa är sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer).
Estonian: Need on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Swedish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Estonian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itaalia
Swedish: Andra läkemedel och Fasturtec
Estonian: Muud ravimid ja Fasturtec
Swedish: Fasturtec levereras i följande förpackningar:
Estonian: Fasturtec on saadaval järgmistes pakendites:
Swedish: Inget filter bör användas för infusionen.
Estonian: Infusiooni jaoks ei tohi filtrit kasutada.
Swedish: Din behandling med Fasturtec kan behöva avslutas, och du kan behöva ytterligare behandling.
Estonian: Võib olla vaja lõpetada teie ravi Fasturtec'iga ning te võite vajada täiendavat ravi.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är missfärgad lösning och/eller innehåller partiklar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et lahus on hägune ja/või sisaldab osakesi.
Swedish: Dessa kan vara de första tecknen på att en allvarlig allergisk reaktion inträffar.
Estonian: Need võivad olla algava raske allergilise reaktsiooni esimesed sümptomid.
Swedish: Spädning före infusion:
Estonian: Infusiooni-eelne lahjendamine:
Swedish: - Konvulsion**
Estonian: Tõmblused**
Swedish: Säkerhetsdata från 246 patienter överensstämde med biverkningsprofilen i den totala populationen.
Estonian: Ohutustulemused 246 patsiendil olid vastavuses kogu populatsiooni kõrvaltoimete profiiliga.
Swedish: Proverna skall ställas ned i ett is/vattenbad.
Estonian: Katseklaasid tuleb sukeldada jää/vee vanni.
Swedish: Det är inte känt om risken för att få en allergisk reaktion är större om behandling med Fasturtec upprepas.
Estonian: Ei ole teada, kas allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosus on suurem kordusravi puhul Fasturtec'iga.
Swedish: MedDRA klassificering av organ system
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Swedish: Din dos kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Estonian: Teie annus arvutatakse lähtuvalt teie kehakaalust.
Swedish: I sådant fall skall behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4.8).
Swedish: Effektresultat hos 229 evaluerbara patienter visade en total respons (normalisering av plasmaurinsyranivåer) på 96,1%.
Estonian: Efektiivsustulemused 229 hinnataval patsiendil näitasid üldist ravivastust (plasma kusihappe taseme normaliseerumine) 96,1%.
Swedish: - Anafylaxi -Anafylaktisk chock*
Estonian: Anafülaksia Anafülaktiline šokk*
Swedish: -Huvudvärk +
Estonian: Peavalu+
Swedish: I fall med allvarlig allergisk reaktion skall behandling med Fasturtec omedelbart och permanent avbrytas och lämplig terapi initieras.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi kohe ja alatiseks lõpetada ning alustada sobiva raviga.
Swedish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
Estonian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Swedish: - Allvarliga överkänslighetsreaktioner
Estonian: Rasked ülitundlikkus reaktsioonid
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var illamående, kräkning, huvudvärk, feber och diarré.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, oksendamine, peavalu, palavik ja diarröa.
Swedish: Slutligen skall plasma förvaras i is/vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.
Estonian: Lõpuks tuleb plasmat säilitada jää/vesi vannis ja analüüsida kusihape suhtes 4 tunni jooksul.
Swedish: Hur du använder Fasturtec
Estonian: Kuidas kasutada Fasturtec'i
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vad Fasturtec är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - ofrivilliga muskelrörelser (ofrivillig muskelsammandragning)
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tahtmatud lihaste liigutused (tahtmatud lihastõmblused).
Swedish: 1 mg motsvarar 18,2 enzymenheter (EAU)*.
Estonian: 1 mg vastab 18,2 EAÜ*.
Swedish: Plasmaprover skall omedelbart prepareras genom centrifugering i en på förhand nerkyld centrifug (4°C).
Estonian: Plasmaproovid tuleb otsekohe ette valmistada tsentrifuugides neid eeljahutatud (4 °C) tsentrifuugis.
Swedish: Efter beredning eller utspädning rekommenderas omedelbar användning.
Estonian: Pärast rekonstitueerimist või lahjendamist on soovitatav ravimi viivitamatu kasutamine.
Swedish: Säkerhetsresultaten hos patienter som behandlats med Fasturtec i studie EFC4978 överensstämde med biverkningsprofilen som observerats i tidigare kliniska studier med huvudsakligen barn.
Estonian: Uuringus EFC4978 Fasturtec'iga ravitud patsientide ohutustulemused olid vastavuses kõrvaltoimete profiiliga varasematest kliinilistest uuringutest, mis hõlmasid peamiselt lapsi.
Swedish: Rasburikas är ett protein och på grund av det: 1) förväntas det inte att binda till proteiner, 2) förväntas det metaboliseras via andra proteiners nedbrytningsvägar, d v s peptidhydrolys, 3) anses interaktioner med andra läkemedel vara osannolika.
Estonian: Rasburikaas on valk, mistõttu: 1) valkudega seondumine ei ole ootuspärane, 2) ootuspärane metaboolse lõhustumise rada on sarnane teiste proteiinidega, nt peptiidide hüdrolüüs, 3) ei ole tõenäoline, et sellel on koostoimeid teiste ravimitega.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande MedDRA termer som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till >1/10); mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000); mycket ovanlig (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud MedDRA konventsiooni alusel järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata).
Swedish: Använd inte glukoslösning för utspädning på grund av möjlig inkompatibilitet.
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks glükoosilahuseid võimaliku sobimatuse tõttu.
Swedish: Clearance var högre (cirka 35%) hos barn och ungdomar än hos vuxna, vilket leder till lägre systemexponering.
Estonian: Lastel ja noorukitel on kliirens suurem (ligikaudu 35%), võrreldes täiskasvanutega, mille tagajärel on süsteemne saadavus madalam.
Swedish: För närvarande finns inte tillräcklig erfarenhet av upprepad behandling för att rekommendera flera behandlingscykler.
Estonian: Praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduvalt ravitud patsientide kohta, et soovitada mitmekordseid ravikuure.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 Februari 2001.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006.
Swedish: Koncentrationen av rasburikas i den slutliga infusionslösningen beror på patientens kroppsvikt.
Estonian: Rasburikaasi kontsentratsioon infusiooni lõpp-lahuses sõltub patsiendi kehakaalust.
Swedish: Behandlingstiden med Fasturtec kan vara upp till 7 dagar, den exakta behandlingstiden bör baseras på adekvat övervakning av urinsyranivåerna i plasma och klinisk bedömning.
Estonian: Fasturtec'i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus baseerub plasma kusihappe sisalduse adekvaatsel jälgimisel ning kliinilisel hinnangul.
Swedish: Resultaten visar en signifikant snabbare insatt effekt hos Fasturtec jämfört med allopurinol.
Estonian: Tulemused näitasid Fasturtec'i oluliselt kiiremat toime algust, võrreldes allopurinooliga.
Swedish: Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget ja värvitut süstelahust, mis ei sisalda osakesi.
Swedish: Då rasburikas är ett enzym, är det osannolikt att det interagerar med andra läkemedel.
Estonian: Kuna rasburikaas on ise ensüüm, ei anna ta ilmselt koostoimeid teiste ravimitega.
Swedish: Minimal ackumulation av rasburikas (<1,3 gånger) observerades mellan dag 1 och 5 under behandlingen.
Estonian: Rasburikaasi minimaalset akumulatsiooni (<1,3 korda) täheldati annustamise 1...5 päeval.
Swedish: Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion: Ingen dosjustering krävs.
Estonian: Eripopulatsioonid Neeru- või maksakahjustusega patsiendid: annuse kohandamine ei ole vajalik.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Swedish: Fertilitet Det finns inga data angående effekten av rasburikas på fertiliteten.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed rasburikaasi toime kohta fertiilsusele.
Swedish: Den volym beredd lösning som krävs beror på patientens kroppsvikt.
Estonian: Vajamineva valmistatud lahuse maht sõltub patsiendi kehakaalust.
Swedish: Infusion: Den slutliga lösningen skall infunderas under 30 minuter.
Estonian: Infusioon: Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Swedish: Klinisk erfarenhet av Fasturtec visar att patienterna bör observeras noga med avseende på biverkningar av allergiskt slag, speciellt svåra överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi (se avsnitt 4.8 ).
Estonian: Kliinilised kogemused Fasturtec'iga näitavad, et patsiente tuleb allergilist tüüpi kõrvaltoimete, eriti tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia, tekkimise suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa..
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden var likvärdig hos barn och vuxna patienter och sträckte sig mellan 25,7 till 22,5 timmar.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnane, vahemikus 15,7...22,5 tundi.
Swedish: Patienter som misstänks ha fått en överdos bör observeras med avseende på hemolys och allmänna stödåtgärder initieras eftersom ingen specifik antidot mot Fasturtec har identifierats.
Estonian: Seega peab kahtlustatava üleannustamisega patsiente jälgima hemolüüsi suhtes ning võtma kasutusele toetavad meetmed, sest spetsiifilist antidooti Fasturtec'ile ei ole teada.