FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid systemexponeringar upp till 2 300 gånger human exponering vid maximal rekommenderad intratekal dos sågs på råtthonor inga negativa effekter på reproduktion och ej heller på postnatal utveckling hos råttor.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukci u samic a postnatální vývoj u potkanů u celkových expozic až v 2 300 násobku humánních expozic v maximální doporučené intratekální dávce.
Swedish: Episoder av akuta psykiska störningar, såsom hallucinationer, paranoida reaktioner, fientlighet, aggressivitet, delirium, psykos och maniska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlades med ziconotid.
Czech: U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například halucinace, paranoidní reakce, hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce.
Swedish: Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37 ºC i en Synchromedpump som tidigare hade exponerats för läkemedlet.
Czech: Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37 °C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého přípravku.
Swedish: Strikt aseptiska rutiner måste tillämpas under beredning och hantering av infusionslösningen och påfyllning av pumpen.
Czech: Během přípravy roztoku a zacházení s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické postupy.
Swedish: SD - Standardavvikelse.
Czech: SD- směrodatná odchylka.
Swedish: Plasmakoncentrationerna efter kontinuerlig (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) föreföll vara förhållandevis låga och i normalfallet ej detekterbara (d.v.s. cirka 80 % av plasmaproverna från smärtpatienterna innehåller inget mätbart läkemedel; < 0,04 ng/ml).
Czech: Plazmatické koncentrace po kontinuální IT infuzi (≥ 48 h) (≤ 21,6 μg/den) se zdají být relativně nízké a obvykle nedetekovatelné (tj.
Swedish: 1 injektionsflaska med 1 ml 1 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 1 ml 1 ml
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Swedish: Intratekal
Czech: Intratekální
Swedish: Utsättning av ziconotid ska övervägas i händelse av progressiv eller signifikant höjning av kreatinkinas i samband med kliniska tecken på myopati eller rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
Czech: V případě progresivního nebo výrazného zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu (viz bod 4.4).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ziconotid efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zikonotidu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 ml infusionsvätska, lösning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings stället onormal gång, asteni trötthet, pyrexi, letargi, perifert ödem, frossbrytningar, fall, bröstsmärta, köldkänsla, smärta, nervositet, förvärrad smärta gångsvårigheter
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální způsob chůze, astenie únava, pyrexie, letargie, periferní edém, ztuhlost, pády, bolesti na hrudi, pocit chladu, bolest, pocit nervozity, zhoršení bolesti obtíže při chůzi
Swedish: Före administrering ska lösningen granskas så att den ej innehåller partiklar eller är missfärgad.
Czech: Je třeba jej před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k obarvení.
Swedish: 1 injektionsflaska med 2 ml 2 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 2 ml 2 ml
Swedish: I varje förpackning med Prialt finns det endast en injektionsflaska om 20 ml.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 20 ml roztoku.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ziconotid.
Czech: Co přípravek Prialt obsahuje - Léčivou látkou je ziconotidum.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Swedish: - En 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram; en 2 ml injektionsflaska innehåller
Czech: - Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 2 ml obsahuje 200 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje 500 mikrogramů.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 25 μg ziconotid (i form av acetat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 μg (ve formě ziconotidi acetas).
Swedish: Psykiska störningar förvirringstillst ånd ångest, hörselhallucinationer , insomni, agitation, desorientering, hallucinationer, synhallucinationer, depression, paranoia, irritabilitet, förvärrad depression, nervositet, affektlabilitet, förändringar av mental status, förvärrad ångest, förvärrad förvirring delirium, psykotisk störning, självmordstankar, självmordsförsök, tankeblockering, onormala drömmar, aggressivitet
Czech: Psychiatrické poruchy stav zmatenosti anxieta, sluchové halucinace, insomnie, agitovanost, dezorientace, halucinace, vizuální halucinace, deprese, paranoia, podrážděnost, zhoršení deprese, nervozita, náchylnost k afektu, změny duševního stavu, zhoršení anxiety, zhoršení zmatenosti delirium, psychotická porucha, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, blokáda myšlení, abnormální sny, agresivita
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Swedish: Alternativa doseringsregimer inklusive insättning av dosering med lägre doser av ziconotid och bolusadministrering har undersökts i ett begränsat antal studier som är tillgängliga i litteraturen.
Czech: V omezeném počtu studií dostupných v literatuře se zkoumaly alternativní dávkovací režimy včetně zahájení léčby nižšími dávkami zikonotidu a podávání bolusů.
Swedish: Patienter har upplevt en sänkt medvetandenivå medan de behandlades med ziconotid.
Czech: Při používání zikonotidu pacienti trpěli sníženými úrovněmi vědomí.
Swedish: För att begränsa frekvensen allvarliga biverkningar rekommenderas en maximal dos på 21,6 µg/dag.
Czech: Pro omezení výskytu závažných nežádoucích účinků se doporučuje maximální dávka 21,6 μg/den.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 100 μg ziconotid (i form av acetat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 100 μg (ve formě ziconotidi acetas).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Infektion i blodet, delirium (känsla av psykisk förvirring), psykotisk störning (onormala tankar och onormal perception), tankestörningar, onormala drömmar, inkoherens (brist på sammanhang), förlust av medvetandet, stupor (ingen reaktion/svår att väcka), slaganfall, encefalopati (hjärnsjukdom), aggressivitet, onormal hjärtrytm, andningsvårigheter, matsmältningsbesvär, utslag, muskelinflammation, ryggsmärta, muskelryckningar, nacksmärta, akut njursvikt, onormalt EKG (registrering av hjärtats aktivitet), förhöjd kroppstemperatur, gångsvårigheter.
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000) Infekce krevního oběhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl), ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové poruchy), agresivita, abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů, bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity srdce (EKG), zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi.
Swedish: 500 mikrogram/5 ml
Czech: 500 mikrogramů/5 ml
Swedish: CNS-biverkningar
Czech: Nežádoucí účinky na CNS
Swedish: Förvaringstiden ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 - 8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: 200 mikrogram/2 ml
Czech: 200 mikrogramů/2 ml
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare) Minskad aptit, ångest eller förvärrad ångest, hallucinationer, oförmåga att somna eller sova, oro, desorientering, depression eller förvärrad depression, nervositet, humörsvängningar, förändrad mental status (onormala tankar, förvirring), paranoia, irritabilitet, förvärrad förvirring, inlärnings-, minneseller tankesvårigheter, försvunna eller nedsatta reflexer, problem att uttrycka sig eller förstå ord, sluddrigt tal, talsvårigheter eller förlorad talförmåga, tröghet, nedsatt balans eller koordinationsförmåga, brännande känsla, ökad onormal känsla, sänkt medvetandenivå (reagerar inte eller är nästan medvetslös), lugnande effekt, koncentrationssvårigheter, problem med luktsinnet, avvikande eller obefintligt smaksinne, skakningar, myrkrypningar, dubbelseende, synrubbningar, ljuskänslighet, tinnitus (öronringningar), yrsel eller "karusellkänsla", yrsel i stående ställning, lågt blodtryck, andfåddhet, muntorrhet, buksmärta, förvärrat illamående, diarré, förstoppning, svettningar, klåda, muskelsvaghet, muskelspasmer, muskelkramp, muskel- eller ledvärk, svårigheter eller smärta vid urinering, svårigheter att komma igång med eller kontrollera urinering, nervositetskänsla, fall, smärta eller förvärrad smärta, trötthet, köldkänsla, svullnad i ansikte, ben eller fötter, bröstsmärta, förändringar i blodkemin, nedsatt mental funktion och viktnedgång.
Czech: Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) Snížená chuť k jídlu, úzkost nebo zhoršená úzkost, halucinace, neschopnost usnout či spát, rozrušení, ztráta orientace, deprese či zhoršení deprese, nervozita, náhlé změny nálady, změny duševního stavu (abnormální myšlení, zmatenost), paranoia (nadměrná vztahovačnost, podezíravost), podrážděnost, zhoršení zmatenosti, potíže při učení, zapamatování či myšlení, nepřítomné či zhoršené reflexy, problémy vyjádřit se a rozumět slovům, nezřetelná mluva, obtíže s mluvením nebo ztráta schopnosti mluvit, netečnost, porucha rovnováhy či koordinace, pocit pálení, zvýšené abnormální pocity, snížená úroveň vědomí (nereaguje nebo je téměř v bezvědomí), uklidnění, obtíže s koncentrací, problémy s čichem, zvláštní či žádné chuťové vjemy, třes, mravenčení a brnění, dvojité vidění, poruchy vidění, nesnášenlivost světla, ušní šelesty (hučení v uších), závratě nebo pocit točení hlavy, točení hlavy či závratě ve stoji, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, sucho v ústech, bolest v krajině břišní, zhoršení pocitu na zvracení, průjem, zácpa, pocení, svědění, svalová slabost, svalové záchvaty, svalové křeče, bolest svalů či kloubů, obtížné či bolestivé močení, obtíže při zahájení či kontrole močení, pocit paniky, pády, bolest nebo zhoršení bolesti, únava, pocit chladu, pocení tváře, nohou či chodidel, bolest na hrudi, změny chemického složení krve, mentální porucha a snížení tělesné hmotnosti.
Swedish: 100 mikrogram/1 ml
Czech: 100 mikrogramů/1 ml
Swedish: Intratekal användning
Czech: Intratekální podání
Swedish: Muskuloskeleta la systemet och bindväv extremitetssmärta, myalgi, muskelspasmer, muskelkramp, muskelsvaghet, artralgi, perifer svullnad rabdomyolys, myosit, ryggsmärta, muskelryckningar , nacksmärta
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin, myalgie, svalové spasmy, svalové křeče, svalová slabost, artralgie, periferní otoky rhabdomyolýza, myozitida, bolest zad, záškuby svalů, bolest krku
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Swedish: Mycket låga cirkulerande plasmakoncentrationer av ziconotid kan eventuellt ses efter IT administrering, till följd av både den låga IT infusionstakten och den relativt snabba plasmaclearance.
Czech: Vzhledem k jak nízké rychlosti IT infuze, tak relativně rychlé plazmové clearance lze po IT podání pozorovat velmi nízké koncentrace zikonotidu v cirkulující plazmě.
Swedish: När det behövs låga doser av ziconotid, till exempel när man påbörjar titreringen, måste ziconotid spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, utan konserveringsmedel, före användning.
Czech: Je-li nutné podávat nízké dávky zikonotidu, např. na začátku titrace, musí se zikonotid před použitím naředit v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad.
Swedish: Meningit
Czech: Kojení
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/302/004 - 20 ml infusionsvätska, lösning
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/302/004 - 20 ml infuzního roztoku
Swedish: I fertilitetsstudier på råtta förekom inga effekter på hanar, medan man hos honor såg en reduktion av gulekroppar, implantationsställen och antal levande embryon.
Czech: Ve studiích fertility se u potkanů neobjevovaly žádné účinky u samců, zatímco u samic bylo pozorováno zmenšení corpora lutea.
Swedish: Detta bidrar till att lindra smärtan.
Czech: Tím přispívá k úlevě od bolesti.
Swedish: I den tredje studien tittade man på användningen av läkemedlet under tre veckor.
Czech: Třetí studie se zaměřila na použití léčivého přípravku po dobu 3 týdnů.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 17 januari 2014.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 17. ledna 2014 odvoláno.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prialt som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prialt platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Swedish: Mer information om Prialt
Czech: Další informace o přípravku Prialt
Swedish: Dosen får inte höjas oftare än en gång under samma dygn.
Czech: V průběhu 24 hodin nesmí být dávka zvýšena více než jednou.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prialt?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prialt?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prialt används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prialt byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten zikonotid
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ziconotidum
Swedish: Detta är en skattningsskala för smärta som innebär att patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta).
Czech: Jedná se o skóre, kterým pacienti ohodnotí svou bolest na stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest).
Swedish: Dosen ska höjas gradvis, helst varannan dag eller oftare, så att den bästa balansen mellan smärtlindring och eventuella biverkningar uppnås.
Czech: Dávka by měla být postupně zvyšována, nejlépe vždy po 2 či více dnech, aby byla dosažena optimální rovnováha mezi úlevou od bolesti a možnými nežádoucími účinky.
Swedish: Prialt godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", eftersom det beroende på att sjukdomen är sällsynt endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Czech: Přípravek Prialt byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Swedish: Vad är Prialt?
Czech: Co je Prialt?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prialt (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förvirring, yrsel, nystagmus (okontrollerade ögonrörelser), försämring av minnet, huvudvärk, sömnighet, suddig syn, illamående, kräkningar, svårigheter att gå normalt och asteni (svaghet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prialt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou stav zmatenosti, závratě, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), zhoršení paměti (zapomnětlivost), bolest hlavy, ospalost, zastřené vidění, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, abnormální koordinace (problémy s chůzí) a astenie (slabost).
Swedish: Prialt var effektivare än placebo i de första två studierna.
Czech: Přípravek Prialt byl v prvních 2 studiích účinnější než placebo.
Swedish: Behandling med Prialt bör endast utföras av läkare som har erfarenhet av intratekal läkemedelsdosering.
Czech: Léčbu přípravkem Prialt by měl provádět pouze lékař se zkušenostmi s intratekálním podáváním léčivých přípravků.
Swedish: Prialt kan behöva spädas före användning, särskilt för de låga doser som behövs när behandlingen inleds.
Czech: Před použitím může být zapotřebí přípravek Prialt naředit, a to zejména při nízkých dávkách, které jsou požadovány při zahájení léčby.
Swedish: I alla studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen i VASPI-skalan (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna na vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI).
Swedish: De flesta patienter klarar sig med lägre doser än 9,6 mikrogram per dag.
Czech: Většina pacientů vyžaduje dávky nižší než 9,6 mikrogramů denně.
Swedish: Högsta dos är 21,6 mikrogram per dag.
Czech: Maximální denní dávka je 21,6 mikrogramů.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Prialt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Prialt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom antalet patienter med långvarig smärta som behöver smärtlindrande läkemedel som injiceras direkt i ryggraden är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prialt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s dlouhodobou bolestí, kteří vyžadují léky proti bolesti podávané v injekci přímo do prostoru okolo míchy, je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Prialt byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Prialt är ett alternativ till andra intratekala smärtstillande medel, t.ex. opiater.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Prialt poskytuje alternativu k jiným lékům proti bolesti aplikovaným intratekálně, jako jsou opioidy.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Prialt finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Prialt je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prialt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prialt.
Swedish: Prialt har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 589 patienter med svår långvarig smärta i tre huvudstudier.
Czech: Přípravek Prialt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 589 pacientů se silnou dlouhodobou bolestí.
Swedish: Startdosen av Prialt är 2,4 mikrogram per dag.
Czech: Počáteční dávka přípravku Prialt činí 2,4 mikrogramy denně.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prialt.
Swedish: Företaget som tillverkar Prialt genomför en studie av långtidsanvändning av läkemedlet, särskilt möjligheten att patienter utvecklar tolerans mot behandlingen (dvs. att en läkemedelsdos som från början hade effekt blir mindre effektiv med tiden).
Czech: Výrobce přípravku Prialt v současné době provádí studii týkající se dlouhodobého použití léku, která se zaměřuje zejména na možnost vývoje tolerance léčby (pokud se dávky léku, které dříve byly účinné, stanou v průběhu času méně účinnými).
Swedish: Vilken information om Prialt saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Prialt nebyly dosud předloženy?
Swedish: Den aktiva substansen i Prialt, zikonotid, är en kopia av det naturliga ämnet omega-conopeptid, som finns i giftet från en typ av havssnäcka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prialt, zikonotid, je kopií přirozené látky nazývané omega-konopeptid, která se nachází v jedu jednoho druhu mořského plže.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prialt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Prialt används för att behandla svår, långvarig smärta hos vuxna som behöver få smärtlindring via intratekal injektion (injektion i utrymmet som omger ryggraden och hjärnan).
Czech: Přípravek Prialt se používá k léčbě silné, dlouhodobé bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální analgezii (injekci podávanou do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
Swedish: Zikonotid verkar genom att blockera särskilda porer som kallas kalciumkanaler på ytan av de nervceller som förmedlar smärtsignaler.
Czech: Zikonotid působí tak, že blokuje specifické kanály, nazývané vápníkové kanály, na povrchu nervových buněk, které přenášejí signály bolesti.
Swedish: Vilka är riskerna med Prialt?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prialt?
Swedish: Prialt får inte ges till patienter samtidigt med intratekal kemoterapi (cancerläkemedel som injiceras i ryggradskanalen).
Czech: Přípravek Prialt nesmí být používán u pacientů, kteří současně podstupují léčbu intratekální chemoterapií (léky k léčbě rakoviny aplikované injekčně do míšního kanálu).
Swedish: Före behandlingen hade patienter med smärta orsakad av cancer eller aids genomsnittliga VASPI-värden på 74 mm och patienter med andra typer av smärta värden på 80 mm.
Czech: Před zahájením léčby měli pacienti s bolestí způsobenou rakovinou nebo AIDS průměrné skóre VASPI 74 mm a pacienti s bolestí způsobenou jinými příčinami měli skóre 80 mm.
Swedish: Prialt måste ges som en mycket långsam, kontinuerlig infusion genom en intratekal kateter (ett rör som förs in i ryggradskanalen) med en infusionspump som kan leverera rätt mängd av läkemedlet.
Czech: Přípravek Prialt musí být podáván velmi pomalou průběžnou infuzí intratekálním katetrem (trubicí zavedenou do míšního kanálu) pomocí infuzní pumpy schopné dodávat přesný objem léčivého přípravku.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prialt är större än riskerna och rekommenderade att Prialt skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Prialt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vilken nytta har Prialt visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Prialt byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Efter behandling minskade värdena för patienter som fick Prialt till 35 respektive 54 mm medan värdena för patienter som fick placebo var 61 och 72 mm.
Czech: Po skončení léčby se skóre u pacientů užívajících přípravek Prialt snížilo u první skupiny na 35 mm a u druhé na 54 mm, přičemž u pacientů užívajících placebo to bylo 61 mm a 72 mm.