FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen, närästyksen lievittämiseen kulunut aika
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD Čas do zmiernenia pálenia záhy
Finnish: Julkaisemattoman BGI022-tutkimuksen johtopäätökset olivat kuitenkin hyvin samanlaisia kuin julkaistussa ranitidiini 150 mg:n vertailevassa VMG306-tutkimuksessa, eivätkä ne kaiken kaikkiaan tarjoa hakemukselle merkittävää lisäarvoa.
Slovak: V tejto ústrednej štúdii sa zistili významné rozdiely medzi výsledkami pre pantoprazol 20 mg a ranitidín 150 mg; záver nepublikovanej štúdie BGI022 bol však veľmi podobný ako v prípade publikovanej komparatívnej štúdie VMG306 skúmajúcej ranitidín 150 mg a celkovo nemá pre túto žiadosť význam.
Finnish: Pan 20, 40, Niz 150 k.v.
Slovak: Pan 20, 40, Niz 150 bid týždňov
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Nycomed GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nycomed GmbH
Finnish: • heillä on tahatonta painonlaskua, anemiaa, mahaverenvuotoa, nielemishäiriöitä, jatkuvaa oksentelua tai verioksennuksia, sillä valmisteen käyttö saattaa lievittää vaikean tilan oireita ja viivyttää sen diagnosointia.
Slovak: • pri neočakávanom znížení telesnej hmotnosti, anémii, gastrointestinálnom krvácaní, dysfágii, pretrvávajúcom vracaní alebo vracaní krvi, pretože sa môžu poltačiť príznaky a oneskoriť diagnóza závažného ochorenia.
Finnish: LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Finnish: Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú známe.
Finnish: Tutkimuksen puutteet ovat samat kuin yllä kuvatussa BF010-tutkimuksessa: 14. päivän tietojen puuttumisen vuoksi tutkimuksen arvo on rajallinen reseptittömässä käytössä, jossa potilas ilmoittaisi lääkärille, elleivät oireet lievene 14 vuorokauden kuluttua.
Slovak: Pre nedostatok údajov zo 14. dňa má táto štúdia v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu obmedzenú hodnotu, keď sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa zmiernenie symptómov nedosiahlo do 14. dňa.
Finnish: - Vakavat ihoreaktiot (esiintymistiheys tuntematon): ihottuma, johon liittyy ihon turvotus, rakkulointi tai hilseily, ihon irtoaminen ja verenvuoto silmien, nenän, suun tai sukupuolielinten alueella ja yleiskunnon nopea heikkeneminen, tai ihottuma auringolle altistumisen yhteydessä.
Slovak: - Závažné kožné reakcie (častosť výskytu nie je známa): vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo ošupovanie kože, strata kože okolo očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo vyrážky po vystavení sa slnku.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojím lekárom.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille, soijalle tai CONTROLOC Control -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 'Mitä CONTROLOC Control sisältää').
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré obsahuje CONTROLOC
Finnish: CONTROLOC Control 20 mg -enterotabletteja ei saa pureskella tai murskata.
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú žuvať alebo lámať, celé sa musia prehltnúť pred jedloms tekutinou.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: - ketokonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon) - varfariini ja fenprokumoni (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn).
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje jedno z nasledujúcich liečiv: - ketokonazol (používa sa liečbu plesňových infekcií).
Finnish: Käytä CONTROLOC Control -valmistetta juuri sen verran kuin tässä selosteessa sanotaan.
Slovak: Control presne tak, ako je popísané v tejto informácii pre používateľov.
Finnish: - BGI022 (CSR 257/2004)
Slovak: (CSR 257/2004)
Finnish: • EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: D-78467 Konstanz Saksa
Slovak: D-78467
Finnish: Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kuntoohjelmaan) - oksentelu, varsinsin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä CONTROLOC Control -valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať alebo po skončení užívania tohto lieku, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť signálom iného, závažnejšieho ochorenia: - nechcená strata telesnej hmotnosti (nemá vzťah k diéte alebo cvičebnému programu) - vracanie, zvlášť opakované - vracanie krvi; môže vyzerať ako tmavé zrnká kávy vo Vašich zvratkoch - ak zbadáte krv vo Vašej stolici; môže mať čierny alebo dechtovitý vzhľad - ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní - ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť) - bolesť na hrudi - bolesť žalúdka - ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože CONTROLOC
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin vaiheen I endoskooppinen parantaminen kahdeksan viikon kuluttua, ruokatorven refluksitaudin oireiden helpottaminen kahden ja neljän viikon kuluttua
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 8 týždňoch Zlepšenie symptómov GORD po 2 a 4 týždňoch
Finnish: Johtavan oireen lievittäminen kahden viikon hoidon jälkeen
Slovak: Zmiernenie hlavných symptómov po 2 týždňoch liečby
Finnish: Närästyksen lievittäminen ruokatorven refluksitaudin vaiheessa I yhden ja kahden viikon hoidon jälkeen
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri I. stupni GORD po 1 a 2 týždňoch liečby
Finnish: Tässä tutkimuksessa vertailtiin omepratsoli 10 mg:n ja pantopratsoli 20 mg:n tehokkuutta 28. päivänä potilailla, joilla ei ollut endoskooppisella tutkimuksella varmennettua esofagiittia.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu 10 mg v porovnaní s pantoprazolom 20 mg na 28. deň u pacientov bez ezofagitídy určenej endoskopicky.
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen 7 ja 28 vuorokauden hoidon jälkeen
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD po 7 a 28 dňoch liečby
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin pantopratsoli 20, 40 tai 80 mg:n tehokkuutta ja siedettävyyttä esofagiitin ja ruokatorven refluksitaudin oireiden parantamisessa.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a znášanlivosť pantoprazolu v dávkach 20 mg, 40 mg alebo 80 mg pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 20 mg:n pantopratsolin tehokkuutta verrattiin 10 mg:n omepratsoliin 28. päivänä refluksiesofagiittia sairastavilla potilailla.
Slovak: V tejto štúdii sa účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu porovnávala s účinnosťou dávky 10 mg omeprazolu na 28. deň v prípade pacientov s refluxovou ezofagitídou.
Finnish: MITEN CONTROLOC CONTROL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Slovak: Control Ako užívať CONTROLOC
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET TIETOJA KOSKEVAN VUODEN PITUISEN YKSINOIKEUDEN HYLKÄÄMISELLE
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Finnish: glibenklamidin, metoprololin, naprokseenin, nifedipiinin, fenytoiinin, piroksikaamin, teofylliinin ja levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisytablettien kanssa.
Slovak: V cielených testoch s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxenom, nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
Finnish: 7 päivän jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla happaman mahansisällön takaisinnousu loppui kokonaan, oli 61,5-84,4 %, 14 päivän jälkeen osuus oli 67,7-90,4 % ja 28 päivän jälkeen
Slovak: Po 7 dňoch bolo percento pacientov s úplným ústupom regurgitácie kyseliny medzi 61,5 % až 84,4
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Närästyksen lievittäminen ruokatorven refluksitaudin vaiheessa 0/I 28. päivänä
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0./I stupni GORD na 28. deň
Finnish: CONTROLOC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
Slovak: Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CONTROLOC Control 20 mg
Slovak: Control 20 mg
Finnish: Lisäksi muissa tutkimuksissa pantopratsolin tehokkuutta verrattiin muihin protonipumpun estäjiin (lansopratsoli, esomepratsoli), ja sen todettiin olevan närästyksen ja happamen regurgitaation oireiden lievittämisessä yhtä tehokkaita kuin nämä protonipumpun estäjät (VMG305- ja M3-320-tutkimukset).
Slovak: V ďalších štúdiách sa účinnosť pantoprazolu porovnávala aj s inými inhibítormi protónovej pumpy (PPI - lansoprazol, esomeprazol) a zistilo sa, že je ekvivalentná s týmito PPI, pokiaľ ide o zmiernenie symptómov pálenia záhy a kyslej regurgitácie (štúdia VMG305 a M3-320).
Finnish: 17 tutkimukseen osallistui 5 960 potilasta, joilla oli ruokatorven refluksitauti ja joita hoidettiin 20 mg:lla pantopratsolia monoterapiana.
Slovak: V retrospoektívnej analýze 17 štúdií s 5960 pacientmi s gastro-ezofageálnou refluxnou chorobou (GORD), ktorí boli liečení 20 mg pantoprazolu v monoterapii, sa hodnotili symptómy spojené s refluxom kyseliny napr. pálenie záhy a regurgitácia kyseliny štandardizovanou metodikou.
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin keskeisten oireiden lievittäminen 28 vuorokauden kuluttua
Slovak: Zmiernenie kľúčových symptómov GORD po 28 dňoch
Finnish: CSR = kliininen tutkimusraportti, N = potilaiden määrä, Eso = esomepratsoli, Lan = lansopratsoli, Niz = nitsatidiini, Ome = omepratsoli, Pan = pantopratsoli, Pla = lumelääke, Ran = ranitidiini, k.v.
Slovak: CSR = správa o klinickom hodnotení pre štúdiu, N = počet pacientov, Eso =
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin vaiheen I endoskooppinen parantaminen neljän viikon kuluttua
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 4 týždňoch
Finnish: Hypromelloosi
Slovak: Obal Hypromelóza
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin tyypillisten oireiden lievittäminen
Slovak: Zmiernenie typických symptómov GORD
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia ei saa käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Absorpcia atazanaviru je závislá od pH. Pantoprazol sa preto nesmie podávať súbežne s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin vaiheen 0/I oireiden lievittäminen neljän viikon hoidon jälkeen
Slovak: Zmiernenie symptómov pri 0./I. stupni GORD po 4 týždňoch liečby
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia; leukopénia
Finnish: Yksikään kuudesta yllä mainitusta tutkimuksesta ei tarjoa ehdotetun käyttöaiheen ja hoidon keston tueksi tietoja, joita ei olisi voitu saada muista hakemuksessa toimitetusta 11 tutkimuksesta.
Slovak: - žiadosť na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti je založená na výsledkoch 17 klinických štúdií, žiadna zo 6 uvedených štúdií neposkytla údaje na podporu navrhovanej indikácie a dĺžky liečby, ktoré by neboli odvodené z ďalších 11 štúdií predložených v žiadosti; šesť uvedených štúdií preto neposkytuje klinické údaje, ktoré by mali skutočný vplyv na hodnotenie žiadosti.
Finnish: Tutkimuksessa kerran vuorokaudessa otettavan pantopratsoli 20 mg:n tehokkuutta verrattiin kahdesti vuorokaudessa otettavaan ranitidiini 150 mg:aan esofagiitin ja ruokatorven refluksitaudin oireiden paranemisessa hoidon jälkeen.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu užívaného raz denne s účinnosťou ranitidínu v dávke 150 mg užívaného dvakrát denne pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD po liečbe.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen (transaminaasit, γ-GT)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových enzýmov (transamináz, γ-GT)
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaukset, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia tai Alu/Alu-läpipainopakkaukset kartonkivahvistuksella, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia.
Slovak: Alu/Alu blistre v spevnenom obale s obahom 7 alebo 14 gastrorezistentných tabliet
Finnish: - Melko harvinaisia haittavaikutuksia: päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma tai paukamat, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, verikokeessa havaittava maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Slovak: : bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Finnish: Soijalesitiini
Slovak: Sójový lecitín
Finnish: Tabletteja pitää ehkä ottaa 2-3 peräkkäisenä päivänä ennen kuin oireet lievittyvät.
Slovak: Na ústup príznakov môže byť potrebné užívať liek ďalšie 2 - 3 dni.
Finnish: Mitä CONTROLOC Control on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät CONTROLOC Control -valmistetta Miten CONTROLOC Control -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CONTROLOC Control -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: Control a na čo sa používa Skôr ako užijete CONTROLOC
Finnish: Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
Slovak: Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej vo Vašom žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo H2 antagonisty (napr.: ranitidín, famotidín).
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Oireiden lievittäminen 2. ja 4. hoitoviikolla
Slovak: Zmiernenie symptómov po 2 a 4 týždňoch liečby
Finnish: - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
Slovak: - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Finnish: Närästyksen lievittäminen ruokatorven refluksitaudin vaiheessa 0/I 14. päivänä
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0./I. stupni GORD na 14. deň
Finnish: Ruokatorven refluksitautiin liittyvien oireiden lievenemisen alkamiseen kulunut aika ruokatorven refluksitaudin vaiheessa 0
Slovak: Čas do prvého zmiernenia symptómov spojených so symptómami GORD pri 0. stupni GORD
Finnish: - BF010 (CSR 298E/99)
Slovak: (CSR 298E/99)
Finnish: Ruokatorven refluksitautiin liittyvien oireiden lievittäminen 14 ja 28 vuorokauden kuluttua
Slovak: Zmiernenie symptómov spojených s GORD po 14 a 28 dňoch
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Finnish: Ensisijainen tavoite Toissijainen tavoite
Slovak: Primárny cieľ Sekundárny cieľ
Finnish: Reseptittömässä käytössä potilas ilmoittaisi lääkärille, elleivät oireet lievene 14 vuorokauden kuluttua.
Slovak: V prípade lieku bez lekárskeho predpisu by sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa do 14. dňa nedosiahlo zmiernenie symptómov, a preto má táto štúdia obmedzenú hodnotu v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu.
Finnish: Refluksioireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
Slovak: Na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 2 viikon jälkeen.
Slovak: - Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte kontaktovať lekára.
Finnish: CONTROLOC Control 20 mg -enterotablettien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusaikataulun pitää seurata viitelääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusaikataulua.
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety bude naväzovať na plán podávanie PSUR pre referenčný liek.
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
Finnish: Pahoinvointi/ oksentelu Vatsan pingottuneisuus ja turvotus Ummetus Suun kuivuminen Vatsakipu ja -vaivat
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka; nauzea/vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; abdominálna bolesť a diskomfort
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö pantopratsoli ihmisellä rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa pantoprazol vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Finnish: Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän CONTROLOC Control -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi.
Slovak: Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.
Finnish: Närästyksen lievittäminen ruokatorven refluksitaudin vaiheessa 0
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0. stupni GORD
Finnish: EMA/237651/2013 EMEA/H/C/001097
Slovak: EMEA/H/C/001097
Finnish: Pantopratsolia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1994.
Slovak: Lieky obsahujúce pantoprazol sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od roku 1994.
Finnish: Koska pantopratsoli on ollut käytössä monta vuotta, hakija on toimittanut tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Slovak: Keďže pantoprazol sa používa už veľa rokov, žiadateľ predložil údaje z vedeckej literatúry.
Finnish: Sitä saa enterotabletteina (20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet (20 mg).
Finnish: Controloc Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Controloc Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Controloc Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Controloc Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Controloc Controllääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Controloc Control.
Finnish: Potilas saattaa joutua ottamaan lääkettä 2-3 peräkkäisenä päivänä, jotta oireet paranisivat.
Slovak: Pacient možno bude musieť na zmiernenie príznakov užívať liek dva alebo tri dni za sebou.
Finnish: Tehokkuutta mitattiin niiden potilaiden määrällä, joilla oli närästyksen oireita kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov s príznakmi pálenia záhy počas prvých dvoch týždňov liečby.
Finnish: Se katsoi myös, että pantopratsolin käytöstä saadun kokemuksen perusteella Controloc Controlin saatavuus ilman lääkärin valvontaa on asianmukaista.
Slovak: Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Controloc Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
Finnish: Mikäli kahden viikon jatkuvan hoidon kuluessa ei ole tapahtunut parantumista, potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak sa príznaky nezlepšia do dvoch týždňov nepretržitej liečby, pacienti sa majú obrátiť na svojho lekára.
Finnish: Suositeltu annos Controloc Controlia on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet ovat loppuneet.
Slovak: Odporučená dávka lieku Controloc Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä atatsanaviirin (käytetään HIV-infektion hoitoon) kanssa.
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s atazanavirom (liekom, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Controloc Controlia varten 12. kesäkuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Controloc Control na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Hakija on esittänyt myös tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joissa tutkittiin pantopratsoli 20 mg:n vaikutusta yhteensä 563 aikuisella, joilla oli happorefluksin oireita, ja joilla oli ollut ainakin yksi närästyskohtaus tutkimuksia edeltäneen kolmen päivän aikana.
Slovak: Žiadateľ okrem toho predložil informácie z dvoch hlavných štúdií skúmajúcich účinok pantoprazolu 20 mg celkovo u 563 dospelých s príznakmi refluxu kyseliny vrátane najmenej jednej epizódy pálenia záhy tri dni pred začatím štúdií.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Controloc Controlin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Controloc Control.
Finnish: Controloc Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovak: Liek Controloc Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa pantopratsolia vertailtiin lumelääkkeeseen 219 aikuisella, ja toisessa sitä vertailtiin ranitidiiniin (toinen happorefluksin oireiden hoitoon käytetty lääkevalmiste) 344 aikuisella.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával pantoprazol s placebom (zdanlivým liekom) u 219 dospelých a v druhej štúdii sa porovnával pantoprazol s ranitidínom (ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu príznakov refluxu kyseliny) u 344 dospelých.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että pantopratsoli 20 mg on tehokas refluksioireiden lyhytaikaisessa hoidossa ja että lääkkeen käytöstä reseptilääkkeenä on pitkäaikaista kokemusta turvallisuuden osalta.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe príznakov refluxu a že s týmto liekom existujú dlhodobé skúsenosti, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, ako s liekom viazaným na lekársky predpis.
Finnish: Tabletit nielaistaan kokonaisina nesteen kanssa ennen ateriaa, eikä niitä saa pureskella eikä murskata.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou pred jedlom a nemajú sa žuvať ani drviť.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Controloc Controlin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Controloc Controlia varten.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Controloc Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Controloc Control on samankaltainen kuin Controloc-niminen viitelääke, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa (EU).
Slovak: Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Controloc.
Finnish: Controloc Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia.
Slovak: Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.