FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
French: Dans une étude d'extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d'une réponse PASI inférieure à 50%, 26,4% (92/349) et 37,8% (132/349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.
English: If your child has mild heart failure and are being treated with Hulio, your child's heart failure status must be closely monitored by the doctor.
French: Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Hulio, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par le médecin.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec l'adalimumab menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections d'issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la nouvelle randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension en ouvert, 38% (25/66) et 55% (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
English: • DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection.
French: • Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS tourner le stylo pendant l'injection.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été signalés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Hulio.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection VHB peut être extrêmement grave.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
French: Parmi ceux ayant répondu (ACR 30 Pédiatrique) à la semaine 24 (n = 27 sur les 30 patients), la réponse ACR 30 Pédiatrique était maintenue jusqu'à 60 semaines dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui ont reçu l'adalimumab durant toute cette période.
English: Hulio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years, and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
French: Hulio est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans, et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
English: Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb)
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95%b)
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hulio and during treatment with Hulio.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte des informations importantes relatives à la sécurité que vous devez connaître avant que l'on vous administre Hulio et pendant le traitement.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30% d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30% d'un critère seulement sur les six.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
French: À la semaine 52, 42,9% des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6% des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4% des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
English: A patient who requires surgery while on Hulio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
French: Un patient traité par Hulio nécessitant une intervention chirurgicale doit être surveillé attentivement afin de dépister des infections, et des actions appropriées doivent être entreprises.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
French: Au bout de 16 semaines de traitement, les patients ayant obtenu au minimum une réponse PASI 75 (amélioration d'au moins 75% du score PASI par rapport aux valeurs initiales), entraient dans la période B et recevaient 40 mg d'adalimumab en ouvert une semaine sur deux.
English: • worsening skin rash with muscle weakness.
French: • aggravation d'une éruption cutanée avec faiblesse musculaire.
English: • DO NOT use the pre-filled syringe if dropped after uncapping.
French: • N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée après ouverture.
English: Hulio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
French: Hulio peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
English: INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 mL
English: SLOWLY pull the plunger rod to draw the Hulio solution into the syringe.
French: Tirez LENTEMENT sur le piston pour aspirer la solution Hulio dans la seringue.
English: • DO NOT move, twist, or rotate the syringe during injection.
French: • Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS tourner la seringue pendant l'injection.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
French: Parmi les patients dont le traitement par l'adalimumab a été interrompu à la semaine 12 dans les études HS-I et HS-II, le taux de répondeurs HiSCR 12 semaines après la ré-introduction d'adalimumab 40 mg toutes les semaines était revenu à des valeurs semblables à celles observées avant l'interruption du traitement (56,0%).
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg) Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec l'adalimumab chez des adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée (HS).
English: Twist the syringe until the needle is firmly attached.
French: Faites tourner la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called ‘acne inversa') is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
French: L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire chronique de la peau souvent douloureuse.
English: Keep this Patient Reminder Card with you at all times and for 4 months after your last injection of Hulio.
French: Conservez cette carte de surveillance en permanence avec vous et pendant 4 mois après votre dernière injection d'Hulio.
English: Elevated liver enzymes
French: Enzymes hépatiques élevées
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate
French: 40 mg toutes les deux semaines en association avec le méthotrexate
English: • Pull the needle cap straight off the pen, DO NOT twist the cap.
French: • Retirez directement le protège-aiguille du stylo, ne le faites PAS tourner.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Hulio and during treatment with Hulio.
French: - Votre médecin vous donnera également une carte de surveillance, qui comporte des informations importantes relatives à la sécurité que vous devez connaître avant qu'Hulio ne soit administré à votre enfant et pendant le traitement.
English: Gently place the syringe on a clean, flat surface.
French: Posez délicatement la seringue sur une surface propre et plane.
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
French: L'OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95% 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli de 40 mg si d'autres doses que la dose de 40 mg sont recommandées.
English: 20 mg every other week in combination with methotrexate
French: 20 mg toutes les deux semaines en association avec le méthotrexate
English: • Do not give Hulio to children with plaque psoriasis below the age of 4 years.
French: • Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints de psoriasis en plaques avant l'âge de 4 ans.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
French: Il a été montré qu'Hulio ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
French: 79 (73,1)a, b a p < 0,001, adalimumab versus placebo b p < 0,001, adalimumab versus méthotrexate c p < 0,01, adalimumab versus placebo d p < 0,05, adalimumab versus méthotrexate
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
English: If your child stops using Hulio
French: Si votre enfant arrête d'utiliser Hulio
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hulio therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Hulio, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies de bactéries ou de virus à l'origine de maladies.
English: A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
French: Un stylo de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont également disponibles pour permettre aux patients de s'injecter une dose complète de 40 mg.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
French: Sur la base des données observées, 222 (80,4%) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 184 (66,7%) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
English: Adalimumabb/ MTXc n=63
French: Adalimumabb/M TXc n=63
English: Wipe the skin at the chosen injection site with a new alcohol swab.
French: Nettoyez la peau au niveau du point d'injection choisi avec un tampon d'alcool.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à ≥ 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III sur la PR, et le critère de jugement secondaire de l'étude IV sur la PR étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la semaine 24 ou 26.
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
French: L'adalimumab, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique (RPs) modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs.
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/ml (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 µg/mL (IC à 95% respectifs de 0,4 - 47,6 et 1,9 - 10,5) dans les deux cas.
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
French: Soixante-dix-neuf (20,1%) patients étaient traités de manière concomitante par des DMARD et 37 (9,4%) patients par des glucocorticoïdes.
English: Step 14 - Push plunger to inject solution Let go of the squeezed skin.
French: Étape 14 - Pression du piston pour injecter la solution Relâchez la peau.
English: Hulio is administered by injection under the skin (subcutaneous use).
French: Hulio est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
English: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
French: SPARCCh IRM des articulations sacro-iliaquesd, i
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
French: Parmi les patients en échec à un traitement anti-TNF antérieur, une rémission a été obtenue à la semaine 52 chez 3% des patients sous placebo et 10% des patients sous adalimumab.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hulio.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur) sous Hulio.
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
English: Always take the outer carton or the medicine with you, even if it is empty.
French: Gardez toujours avec vous la boîte ou le médicament, même si la boîte ou le flacon est vide.
English: Hulio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
French: Il a été montré qu'Hulio ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
French: Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu l'adalimumab pendant toute l'étude.
English: Be careful to insert the needle so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
French: Veillez à insérer l'aiguille de façon à ce que vos doigts ne se trouvent pas dessous lors du maintien du point d'injection.
English: Be careful to place the pen so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
French: Veillez à placer le stylo de façon à ce que vos doigts ne se trouvent pas sous l'aiguille lors du maintien du point d'injection.
English: Peel the clear plastic just far enough to expose the yellow connector, but DO NOT take the needle out of the package.
French: Enlevez le plastique transparent sur une longueur suffisante pour découvrir le raccord jaune, mais NE sortez PAS la seringue de son emballage.
English: If you forget to use Hulio
French: Si vous oubliez d'utiliser Hulio
English: Partially peel open the needle package from the end closest to the yellow syringe connector.
French: Ouvrez partiellement l'emballage de l'aiguille à partir de l'extrémité la plus proche du raccord jaune de la seringue.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par l'adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3% et de 65,1% à la semaine 96.
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
French: TEXTE DES AIDE-MÉMOIRES (inclus dans la boîte)
English: • It is important to tell your child's doctor if your child had or have a serious heart condition.
French: • Il est important d'informer le médecin de votre enfant s'il a eu ou a actuellement des problèmes cardiaques graves.
English: • Tell your child's doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
French: • Avertissez le médecin de votre enfant s'il est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection VHB active ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
English: Step 1 - Choose and prepare injection site
French: Étape 1 - Choix et préparation du point d'injection
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Hulio.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hulio.
English: Hulio is used to treat Crohn's disease in adults, and children aged 6 to 17 years.
French: Hulio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
French: Il est important d'informer votre médecin si votre enfant a eu par le passé ou a actuellement des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
English: • DO NOT wipe the needle or syringe.
French: • N'essuyez PAS l'aiguille ni la seringue.
English: There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
French: L'association entre l'uvéite intermédiaire et les affections démyélinisantes du système nerveux central est connue.
English: Multipack containing 2 (2 packs of 1) vials.
French: Conditionnement multiple contenant 2 flacons (2 boîtes de 1).
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association de l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
English: Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par l'adalimumab.
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before you use Hulio How to use Hulio
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hulio Comment utiliser Hulio
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
French: Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.