FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Portuguese: As mulheres que são inférteis devido a uma condição que afecte os seus ovários (como Síndrome do Ovário Policístico), poderão começar a ovular novamente quando começam a tomar Avandia.
English: There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso de rosiglitazona em doentes com menos de 10 anos.
English: Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia contêm uma pequena quantidade de lactose.
English: Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Portuguese: A Cl/F individual na população pediátrica esteve contida no mesmo intervalo dos dados individuais da população adulta.
English: The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Portuguese: A dose máxima é de 8 mg de Avandia por dia.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7.2 apresentada no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Portuguese: Crianças e adolescentes: a análise farmacocinética populacional, incluindo 96 doentes pediátricos com idades compreendidas entre 10 e 18 anos e com peso entre 35 e 178 kg, sugeriu uma Cl/F média semelhante entre crianças e adultos.
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Portuguese: Embora tenha sido observado desequilíbrio hormonal nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.3), não foram registados efeitos adversos significativos associados a perturbações menstruais.
English: Purified talc
Portuguese: Talco purificado
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg e foi bem tolerada.
English: RSG + SU RSG +MET +SU
Portuguese: RSG + MET RSG + SU RSG+MET+SU
English: Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Portuguese: A ligação da rosiglitazona às proteínas plasmáticas é elevada (aproximadamente 99,8%) e não é influenciada pela concentração ou pela idade.
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Portuguese: Na sequência da renovação da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPSs anuais, salvo decisão contrária por parte do CHMP.
English: The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Portuguese: Os níveis elevados de colesterol total estiveram associados ao aumento das LDLc e HDLc, no entanto a razão de colesterol total:HDLc manteve-se inalterada ou melhorou nos estudos a longo prazo.
English: Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Portuguese: A rosiglitazona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
English: Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Usar apenas de acordo com as instruções do médico
English: The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Portuguese: O comprimido de 4 mg contém também talco purificado e óxido de ferro amarelo (E172).
English: Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/day.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona é normalmente iniciado com 4 mg/dia.
English: However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Portuguese: No entanto, a rosiglitazona promoveu diferenciação e reversão de alterações mutagénicas em células de cólon humano in vitro.
English: Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
Portuguese: A rosiglitazona foi detectada no leite de animais de experiência.
English: - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
Portuguese: − cetoacidose diabética ou pré-coma diabético.
English: Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Portuguese: Avandia é utilizado para tratar a diabetes tipo 2.
English: Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Portuguese: A utilização de rosiglitazona está contra-indicada em doentes com:
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Portuguese: Os dados disponíveis em relação à sobredosagem em seres humanos são limitados.
English: Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Portuguese: Efeitos adversos observados em estudos realizados em animais com possível relevância para o uso clínico, foram os seguintes: um aumento do volume plasmático, acompanhado por uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos e aumento no peso do coração.
English: Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avandia poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
English: Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Portuguese: Uma vez que não há nenhuma inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
English: Mean (SD) dose at end of randomised treatment
Portuguese: Dose (DP) média no final do tratamento aleatorizado
English: Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Portuguese: A rosiglitazona foi associada a aumento de peso.
English: The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin.
Portuguese: A decisão de iniciar a terapêutica oral tripla deverá ter em consideração a alternativa de iniciar a terapêutica com insulina.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Portuguese: Fabricante: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, França.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Portuguese: Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avandia ou medicamentos semelhantes.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Portuguese: A depuração plasmática total da rosiglitazona é de cerca de 3 l/h e o tempo de semi-vida de eliminação final da rosiglitazona é aproximadamente de 3 a 4 horas.
English: Rosiglitazone may be taken with or without food.
Portuguese: A rosiglitazona pode ser administrada com ou sem alimentos.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Portuguese: As categorias de frequência das reacções adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos poderá não reflectir a frequência das reacções adversas que ocorrem durante a prática clínica.
English: Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona deve ser interrompido se se verificar qualquer deterioração da função cardíaca.
English: Titanium dioxide E171
Portuguese: Dióxido de titânio E171
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Portuguese: Foram também observados aumentos no peso do fígado, na ALT plasmática (apenas no cão) e no tecido gordo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
Portuguese: Nos doentes com valores basais baixos de hemoglobina antes do início do tratamento, existe um risco acrescido de anemia durante o tratamento com rosiglitazona.
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Erva de São João) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
English: Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Portuguese: A melhoria da HbA1c relativamente ao valor basal foi estatisticamente significativa apenas no grupo tratado com metformina.
English: Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Portuguese: A rosiglitazona não deve ser utilizada durante a gravidez.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information
Portuguese: Contém lactose, ver folheto para mais informações
English: In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva, a administração de rosiglitazona a ratos durante a fase médiafinal de gestação foi associada a morte fetal e desenvolvimento fetal retardado.
English: Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Tome Avandia durante o período recomendado pelo seu médico.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Portuguese: Verificaram-se casos raros de disfunção hepatocelular durante a experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
English: Liver problems: Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Portuguese: Problemas de fígado: Antes de começar a tomar Avandia, irá fazer análises para verificar o funcionamento do fígado.
English: The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas no período de pós-comercialização
English: Common weight increase
Portuguese: Aumento de peso
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Portuguese: Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com rosiglitazona, em todos os doentes e periodicamente a partir daí com base na avaliação clínica.
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Portuguese: Prevê-se acumulação de metabolitos no plasma após doses repetidas, especialmente com o metabolito principal (para-hidroxi-sulfato), para o qual se prevê uma acumulação de 8 vezes.
English: Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Portuguese: As concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose acima do intervalo de dose terapêutica.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Portuguese: Para além disso, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, classes NYHA I-II, um ensaio clínico controlado com placebo com duração de um ano, demonstrou um agravamento ou possível agravamento da insuficiência cardíaca em 6,4% dos doentes tratados com rosiglitazona, comparado com 3,5% em doentes a receber placebo.
English: In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Portuguese: Num modelo animal de polipose adenomatósica familiar (FAP), o tratamento com rosiglitazona em doses 200 vezes superiores à dose farmacologicamente activa aumentou a multiplicidade tumoral no cólon.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Portuguese: Uma vez que os resultados obtidos com rosiglitazona não foram completados, não estão demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
English: Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do doente, sendo que poderá ser necessário o ajuste da dose de sulfonilureia.
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
Portuguese: A rosiglitazona é um agonista selectivo do receptor nuclear PPAR (receptor do proliferador peroxisomal gama activado) e é um membro da classe das tiazolidinedionas, dos medicamentos antidiabéticos.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Portuguese: Desconhece-se se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para a possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes apresentarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
English: The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Portuguese: O principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) com grande afinidade para o PPAR solúvel humano, exibiu uma potência relativamente elevada num doseamento de tolerância da glucose em ratos obesos.
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Portuguese: Também foi notificada insuficiência cardíaca mais frequentemente em doentes com uma história de insuficiência cardíaca; foram também notificados mais frequentemente edema e insuficiência cardíaca em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles tratados com terapêutica de associação com insulina ou sulfonilureia, com risco de insuficiência cardíaca, e aqueles com a função cardíaca reduzida, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, incluindo aumento de peso e insuficiência cardíaca.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Portuguese: A administração de rosiglitazona com alimentos não resultou em nenhuma alteração à exposição global (AUC), embora tenham sido observados uma pequena diminuição na Cmáx (cerca de 20% a 28%) e um atraso no tmáx (ca 1,75 h), em comparação com a administração em jejum.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritus, rash)
Portuguese: Muito raros reacções cutâneas (e.g. urticária, prurido, erupção cutânea)
English: The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Portuguese: A actividade anti-hiperglicemiante da rosiglitazona tem sido demonstrada numa série de modelos animais de diabetes tipo 2.
English: Common Common Very common Very common RSG - Rosiglitazone monotherapy; RSG + MET - Rosiglitazone with metformin; RSG + SURosiglitazone with sulphonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
Portuguese: RSG - Rosiglitazona em monoterapia; RSG + MET - Rosiglitazona em associação com metformina; RSG + SU - Rosiglitazona em associação com sulfonilureia; RSG + MET + SU - Rosiglitazona em associação com metformina e sulfonilureia
English: Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Portuguese: A rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
English: Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Portuguese: A ingestão moderada de álcool com rosiglitazona não tem nenhum efeito no controlo da glicemia.
English: Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Após o tratamento com rosiglitazona, não se verificaram problemas de segurança adicionais nas crianças quando comparado com doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
English: For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Existem dados limitados sobre monoterapia com rosiglitazona em crianças de idade compreendida entre 10 e 17 anos (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Portuguese: Poderá ser necessário um aumento da monitorização do doente e uma redução da dose do fármaco concomitante.
English: Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Portuguese: Os dados disponíveis de doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) são limitados, pelo que a rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução nestes doentes.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Contudo, isto não coloca questões de segurança relativamente a populações alvo ou especiais, dado que o compromisso hepático é contra-indicado e que foram incluídos doentes idosos e doentes com compromisso renal ligeiro a moderado em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
English: in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Portuguese: No entanto, na sua totalidade os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos (ver secção 4.8).
English: Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
Portuguese: A administração concomitante com os agentes antidiabéticos orais metformina, glibenclamida e acarbose não resultou em nenhuma interacção farmacocinética relevante com a rosiglitazona.
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Portuguese: Em ensaios com duração máxima de três anos, rosiglitazona administrada uma ou duas vezes ao dia originou uma melhoria sustentada do controlo da glicemia (GPJ e HbAlc).
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Portuguese: Em consequência de mecanismos de acção diferentes mas complementares, a terapêutica oral dupla de rosiglitazona com uma sulfonilureia ou metformina, resultou em efeitos sinérgicos no controlo da glicemia em doentes diabéticos tipo 2.
English: An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico controlado (rosiglitazona até 8 mg por dia ou metformina até 2000 mg por dia), com duração de 24 semanas, em 197 crianças (10-17 anos de idade) com diabetes tipo 2.
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Portuguese: Se os valores de ALT aumentarem para valores acima de 3 vezes o limite superior normal, durante a terapêutica com rosiglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais breve possível.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona inibiu a síntese ovárica de estradiol e de progesterona e diminuiu os níveis plasmáticos destas hormonas, causando efeitos nos ciclos estrogénico/menstrual e na fertilidade em animais (ver secção 4.4).
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Portuguese: Os outros componentes são: carboximetilamido sódico (tipo A), hipromelose, hipromelose 6cP, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000, triacetina e óxido de ferro vermelho (E172).