FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, EVICEL étant utilisé durant une intervention chirurgicale, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez discuter de l'ensemble des risques de l'opération avec votre médecin.
Spanish: No obstante, dado que EVICEL se utiliza en intervenciones quirúrgicas, si está embarazada o en período de lactancia, debe hablar con su médico de los riesgos generales de la intervención.
French: Après application locale, l'absorption de la thrombine dans le plasma est lente et consiste principalement en des produits de dégradation de la thrombine qui sont éliminés.
Spanish: Tras su aplicación local, la absorción de la trombina hacia el plasma es lenta y se produce principalmente en forma de productos de degradación de la trombina, que son eliminados.
French: Avant d'administrer EVICEL, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d'application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.
Spanish: Antes de administrar EVICEL, se comprobará que las partes del organismo que se encuentran fuera de la superficie de aplicación prevista estén suficientemente protegidas (cubiertas) para evitar la adherencia de los tejidos en lugares no deseados.
French: • Si EVICEL est appliqué au cours d'une intervention chirurgicale, le chirurgien doit s'assurer qu'il est appliqué uniquement à la surface du tissu.
Spanish: • Cuando se utiliza EVICEL durante una intervención, el cirujano debe asegurarse de que solo se aplica en la superficie del tejido.
French: Cette réaction a été peu fréquente (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Este efecto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Le produit doit être administré uniquement selon les instructions et à l'aide des dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).
Spanish: El medicamento solo se debe administrar de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este producto (ver sección 6.6).
French: À la fin de cette période, le produit doit être utilisé ou jeté.
Spanish: Al final de este período, el producto debe ser utilizado o desechado.
French: * La quantité totale de protéine est de 80 - 120 mg/ml
Spanish: * La cantidad total de proteína es de 80 a 120 mg/ml
French: • Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour prévenir la transmission d'infections aux patients.
Spanish: • Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes.
French: • Les zones proches doivent être protégées de sorte qu'EVICEL ne soit appliqué que sur la surface à traiter.
Spanish: • Proteger las zonas cercanas para asegurarse de que EVICEL se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
French: Protéine humaine coagulable contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine *
Spanish: Proteína coagulable humana que contiene principalmente fibrinógeno y fibronectina*
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, al desarrollo embrional o fetal, a la evolución de la gestación y al desarrollo perinatal y posnatal.
French: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Spanish: 100 - 180 mg 250 - 450 mg
French: Votre médecin traitant vous administrera EVICEL au cours de l'intervention chirurgicale.
Spanish: El doctor que se ocupe de su tratamiento administrará EVICEL durante la cirugía.
French: Un dispositif d'application et des embouts appropriés sont fournis séparément.
Spanish: Se suministra por separado un aplicador y las boquillas accesorias adecuadas.
French: • Comme avec tout médicament à base de protéines, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
Spanish: • Como ocurre con cualquier producto a base de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où EVICEL est commercialisé, tous les professionnels de la santé qui utilisent EVICEL aient reçu des documents de formation visant à sensibiliser au risque d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital si le produit est vaporisé de manière incorrecte et doit donner des directives sur la manière de gérer ce risque :
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada Estado miembro en el que se comercializa EVICEL, se proporciona a todos los profesionales sanitarios que usan EVICEL un material informativo destinado a aumentar el conocimiento sobre el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza de forma incorrecta y que sirva de guía sobre cómo manejar este riesgo:
French: À conserver au congélateur à une température de -18 °C ou inférieure.
Spanish: Conservar en congelador a -18 °C o menos.
French: Ceci s'applique également à des virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Spanish: Es el caso de los virus desconocidos o nuevos y de otros patógenos.
French: Il est appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur le tissu lésé, où il forme une fine couche qui obture le tissu et arrête le saignement.
Spanish: Se administra gota a gota o por pulverización sobre el tejido cortado, donde forma una fina capa que sella el tejido y detiene la hemorragia.
French: L'analyse du liquide céphalo-rachidien n'a révélé aucun signe important d'inflammation.
Spanish: El análisis del líquido cefalorraquídeo no puso de manifiesto signos de inflamación importantes.
French: Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, stabilise la fibrine en réseau.
Spanish: El factor XIIIa, que resulta de la activación del factor XIII por la trombina, produce el entrecruzamiento de la fibrina.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
French: Le dispositif d'application doit être conservé à température ambiante, séparément du fibrinogène et de la thrombine.
Spanish: El aplicador se deberá conservar a temperatura ambiente, separado del fibrinógeno y la trombina.
French: Les mesures habituelles visant à prévenir les infections liées à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination des virus.
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos comprenden la selección de los donantes, la detección selectiva de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y depósitos de plasma, y la inclusión de medidas eficaces en el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación de los virus.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté au cours de l'étude.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas durante el estudio.
French: Qu'est-ce qu'EVICEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVICEL Comment utiliser EVICEL
Spanish: Qué es EVICEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL Cómo usar EVICEL
French: 800 - 1 200 UI 1 600 - 2 400 UI 4 000 - 6 000 UI
Spanish: 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un incident thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir la rubrique 4.4).
Spanish: La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
French: Les effets listés ci-dessus étaient fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Spanish: La presencia de los efectos adversos descritos anteriormente fue frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
Spanish: Si se producen estos síntomas, se suspenderá inmediatamente la administración del medicamento.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
French: Si l'application d'une couche unique d'EVICEL ne permet pas d'arrêter l'hémorragie, il est possible d'en appliquer une deuxième.
Spanish: Si la aplicación de una única capa de EVICEL no detiene completamente la hemorragia, deberá aplicarse una segunda capa.
French: Relier le tube court du dispositif d'application à l'extrémité mâle Luer-Lock du long tube de raccordement au gaz.
Spanish: Conecte el tubo corto del aplicador al extremo macho del Luer Lock del tubo de gas largo.
French: Ces événements étaient répartis de manière uniforme entre les groupes de traitement, 8 cas ayant été signalés dans le groupe traité avec EVICEL et 8 cas dans le groupe contrôle.
Spanish: Los episodios se distribuyeron por igual en los grupos de tratamiento: ocho en el grupo de EVICEL y 8 en el grupo control.
French: Jeter le produit inutilisé au bout de 24 heures à température ambiante.
Spanish: Desechar el medicamento sin usar tras 24 horas a temperatura ambiente.
French: Toutes les concentrations de l'association de TnBP et de Triton X-100 testées étaient également négatives dans les essais réalisés pour rechercher l'effet mutagène sur les cellules de mammifères, ainsi que l'induction d'aberrations chromosomiques et de micronoyaux.
Spanish: Todas las concentraciones de la combinación de TnBP y Triton X-100 también dieron negativo en los análisis efectuados para determinar la mutagenicidad en células de mamíferos, las aberraciones cromosómicas y la inducción de micronúcleos.
French: Lors des essais cliniques contrôlés en chirurgie vasculaire, la dose individuelle utilisée allait jusqu'à 4 ml ; pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère, des doses allant jusqu'à 8 ml ont été utilisées, tandis qu'en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale la dose individuelle pouvait atteindre 10 ml.
Spanish: En los ensayos clínicos de cirugía vascular controlados, la dosis individual máxima utilizada fue de 4 ml. Para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre se usaron dosis de hasta 8 ml, mientras que en cirugía retroperitoneal e intraabdominal fueron de hasta 10 ml.
French: Au cours de la cicatrisation de la lésion, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et de la décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation.
Spanish: A medida que avanza el proceso de cicatrización de la herida, la plasmina induce el aumento de la actividad fibrinolítica y comienza la descomposición de la fibrina en sus productos de degradación.
French: Dispositif d'application EVICEL
Spanish: Dispositivo aplicador de EVICEL
French: EVICEL est appliqué chez l'adulte durant les interventions chirurgicales pour réduire les saignements et suintements pendant et après l'opération.
Spanish: EVICEL se aplica en adultos en las intervenciones quirúrgicas, para reducir la hemorragia y el exudado durante y después de la operación.
French: un traumatisme hépatique) des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.
Spanish: No obstante, en algunos procedimientos (p. ej., en los traumatismos hepáticos) se pueden necesitar volúmenes mayores.
French: - Engourdissement ou douleur aux extrémités, changement de couleur de la peau (dus à une occlusion du greffon ou à une thrombose)
Spanish: - Adormecimiento o dolor en las extremidades, cambio de color en la piel (por oclusión de injerto o trombosis)
French: Les flacons doivent être entreposés en position verticale.
Spanish: Los viales deben almacenarse en posición vertical.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à une température de -18 °C ou inférieure, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior a -18 °C o menos, protegiéndolo la luz.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras descongelar el medicamento, ver sección 6.3.
French: Les solutions sont transparentes ou légèrement opalescentes.
Spanish: Las soluciones deberán ser transparentes o ligeramente opalescentes.
French: EVICEL ne doit être injecté ni dans le tissu ni dans les vaisseaux sanguins parce qu'il provoquerait la formation de caillots qui pourraient être fatals.
Spanish: EVICEL no debe inyectarse en el tejido ni en los vasos sanguíneos porque pueden formarse coágulos que pueden ser mortales.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europe.eu
French: La nouvelle date de péremption entre 2 C et 8 C doit figurer sur l'emballage mais ne doit pas dépasser la date de péremption imprimée par le fabricant sur l'emballage et l'étiquette.
Spanish: La nueva fecha de caducidad entre 2 °C y 8 °C se debe indicar en la caja, pero no debe superar la fecha de caducidad impresa por el fabricante en la caja y en la etiqueta.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, les virus des hépatites C et B, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A. Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés, comme le parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus encapsulados como el VIH, el virus de la hepatitis C y el virus de la hepatitis B, así como para el virus no encapsulado de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener poco valor contra virus no encapsulados como el parvovirus B19.
French: L'utilisation d'EVICEL chez des patients recevant une radiothérapie dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale n'a pas été évaluée.
Spanish: No se ha evaluado el uso de EVICEL en pacientes sometidos a radioterapia dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
French: Les embouts doivent être utilisés seulement par des personnes formées aux procédures chirurgicales par laparoscopie, assistées par laparoscopie ou à ciel ouvert.
Spanish: Las boquillas accesorias solo deben ser utilizadas por personas adecuadamente formadas en procedimientos laparoscópicos, asistidos por laparoscopia, o de cirugía abierta.
French: L'utilisation d'EVICEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation d'EVICEL.
Spanish: El uso de EVICEL está limitado a cirujanos experimentados, que han recibido la correspondiente capacitación sobre el uso de EVICEL.
French: Une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation a été menée sur 300 patients subissant une intervention de chirurgie vasculaire au cours de laquelle EVICEL a été utilisé.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de seguridad observacional posautorización en el que participaron 300 pacientes que se sometieron a cirugía vascular en la que se empleó EVICEL.
French: Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures.
Spanish: El fibrinógeno y la trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante 24 horas como máximo.
French: Chirurgie à ciel ouvert
Spanish: Cirugía abierta
French: Des études de mutagénicité réalisées sur des bactéries ont été négatives pour la thrombine seule, le composant biologique actif (contenant du fibrinogène, du citrate, de la glycine, de l'acide tranéxamique et du chlorhydrate d'arginine), le TnBP seul et le Triton X-100 seul, pour toutes les concentrations testées.
Spanish: Los estudios realizados en bacterias para determinar el poder de mutagenicidad dieron resultados negativos para la trombina sola, el componente activo biológico (que contiene fibrinógeno, citrato, glicina, ácido tranexámico y clorhidrato de arginina), TnBP solo y Triton X-100 solo en todas las concentraciones evaluadas.
French: EVICEL est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).
Spanish: EVICEL está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía, cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, para mejorar la hemostasia (ver sección 5.1).
French: Pour l'application par vaporisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour les recommandations spécifiques concernant la pression et la distance à respecter par rapport au tissu, selon le type d'intervention chirurgicale, ainsi que la longueur de l'embout d'applicateur.
Spanish: Para consultar la aplicación mediante pulverización, ver las secciones 4.4 y 6.6 para obtener información sobre las recomendaciones específicas respecto a la presión y distancia desde el tejido requeridas, según el procedimiento quirúrgico y el tipo de la boquilla de aplicación.
French: La dose à appliquer dépend de différents facteurs, dont notamment mais non exclusivement, le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter et le mode d'application envisagé, ainsi que le nombre d'applications.
Spanish: La dosis que se debe aplicar depende de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la zona, el modo de aplicación previsto y el número de aplicaciones, entre otras.
French: EVICEL doit être vaporisé en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
Spanish: EVICEL debe pulverizarse, solamente, empleando CO2 presurizado.
French: Aucun effet toxicologique dû au solvant et au détergent (TnBP et Triton X-100) utilisés au cours de la procédure d'inactivation virale n'est attendu, dans la mesure où les taux résiduels sont inférieurs à 5 µg/ml.
Spanish: No es de esperar que los reactivos del detergente/disolvente (TnBP y Triton X-100) empleados en el procedimiento de inactivación vírica tengan efectos toxicológicos, ya que sus concentraciones residuales son inferiores a 5 µg/ml.
French: Les effets indésirables suivants qui sont survenus lors d'essais cliniques semblent être liés à l'utilisation d'EVICEL.
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVICEL:
French: EVICEL est disponible sous les présentations suivantes : 2 x 1 ml, 2 x 2 ml et 2 x 5 ml.
Spanish: EVICEL se comercializa en los siguientes tamaños: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml y 2 x 5 ml.
French: Tél. : + 32 2 746 30 00 Fax : + 32 2 746 30 01
Spanish: Teléfono: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
French: Les pertes de LCR post-opératoires se sont produites dans les 30 jours suivants le traitement chez 4 patients sur 89 (4,5 %) traités par EVICEL (deux cas de perte de LCR avec mauvaise cicatrisation des plaies et deux cas de rhinorrhée) et chez 1 patient sur 50 (2,0 %) traité avec des sutures supplémentaires.
Spanish: La pérdida de LCR posoperatoria tuvo lugar en un período de 30 días tras la administración del tratamiento en 4 de 89 (4,5%) sujetos tratados con EVICEL (dos casos de pérdida de LCR con problemas de cicatrización de la herida y dos casos de rinorrea) y en 1 de 50 (2,0%) sujetos tratados con suturas adicionales.
French: Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine par application sur la section de foie après hépatectomie partielle.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios en conejos para evaluar la absorción y la eliminación de la trombina cuando se aplica a la superficie de corte del hígado resultante de una hepatectomía parcial.
French: Solutions transparentes ou légèrement opalescentes.
Spanish: Soluciones límpidas o ligeramente opalescentes.
French: N'utilisez jamais EVICEL
Spanish: No use EVICEL
French: Les monomères de fibrine s'agrègent et forment un caillot fibrineux.
Spanish: Los monómeros de fibrina se agregan y forman un coágulo de fibrina.
French: Application goutte à goutte
Spanish: Aplicación gota a gota
French: Pour la laparoscopie, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Para informarse sobre la laparoscopía ver la sección 4.4.
French: • EVICEL ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique.
Spanish: • EVICEL no debe usarse en cirugía endoscópica.
French: Une fois prélevé dans le dispositif d'application, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez introducido en el aplicador, el producto debe ser utilizado de inmediato.
French: Embout flexible de 45 cm20 psi/ 1,4 bar
Spanish: Boquilla flexible de 45 cm20 psi (1.4 bar)
French: EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie dans un emballage contenant deux flacons en verre distincts.
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales de vidrio independientes.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, pour s'assurer que ceux qui présentent un risque d'être porteurs d'infections soient exclus, ainsi qu'une recherche de signes de présence de virus ou d'infection dans chaque don de sang et dans les pools de plasma.
Spanish: Estas medidas comprenden una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los que puedan portar infecciones y, el análisis de cada donación y de los depósitos de plasma en busca de signos de virus e infecciones.
French: Chaque flacon contient 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de fibrinogène humain et thrombine humaine respectivement.
Spanish: Cada uno contiene 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente.
French: La distance et la pression de vaporisation du CO2 doivent être comprises dans les limites recommandées par le fabricant (voir le tableau de la rubrique 6.6 pour la pression et la distance).
Spanish: Dicha distancia de pulverización, así como la presión de CO2 a aplicar, deben quedar comprendidas dentro del intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla de la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
French: • intervention chirurgicale au niveau du cerveau ou de la moelle épinière à l'exception de l'utilisation pour assurer l'étanchéité de la fermeture des enveloppes cérébrales (duremère)
Spanish: • cirugía cerebral o de la médula espinal, excepto como sostén de un cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre)
French: Une couche de produit trop épaisse risque de nuire à l'efficacité du produit et au processus de cicatrisation de la lésion.
Spanish: Si el espesor del coágulo es excesivo, puede interferir de forma negativa con la eficacia del producto y con el proceso de cicatrización de la herida.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVICEL
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL
French: Lors de l'application d'EVICEL à l'aide d'un dispositif de vaporisation, il convient de s'assurer que la pression et la distance de vaporisation par rapport au tissu respectent les limites recommandées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce produit, ainsi qu'indiquées dans le tableau suivant:
Spanish: Al aplicar EVICEL con un pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia desde el tejido se encuentren dentro de los límites recomendados por el titular de la autorización de comercialización de este medicamento, tal como se indica en la tabla siguiente:
French: ▪ Application goutte à goutte
Spanish: ▪ Aplicación gota a gota
French: • assurer l'étanchéité des réparations chirurgicales au niveau des intestins
Spanish: • sellar intervenciones quirúrgicas en los intestinos
French: Ne pas appliquer en intravasculaire
Spanish: No administrar por vía intravascular