FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Italian: Le curve del tempo di concentrazione della radioattività nel sangue intero mostrano un decorso a due fasi che può essere suddiviso in una fase iniziale (0-2 ore) e una fase successiva (5-24 ore).
English: Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Italian: Tabella 1: Valori delle dosi assorbite calcolate per l'uomo e la donna usati come riferimento.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone derivanti dalla radiazione esterna o dalla contaminazione da parte di schizzi di urina, vomito, ecc.
English: The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Italian: L'uso di Scintimun comporta l'esposizione a piccoli quantitativi di radioattività.
English: The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Italian: La purezza radiochimica della preparazione marcata finale può essere testata adottando la seguente procedura:
English: If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Italian: Se le è stato somministrato più Scintimun di quanto si deve È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale poiché l'iniezione è preparata in una dose singola da personale ospedaliero in condizioni rigorosamente controllate.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Italian: Informi il medico specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, perchè potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e in qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Italian: Scintimun contiene sorbitolo pertanto ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non deve essere somministrato questo prodotto.
English: A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Italian: Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Italian: Il medico e il medico specialista in medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco è più importante del rischio dovuto alla radiazione.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Italian: La dose efficace derivante dalla somministrazione di un'attività pari a 800 MBq per un adulto che pesa 70 kg è di 6,9 mSv.
English: Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Italian: Accumuli insoliti non patologici possono essere osservati nella milza (fino al 6 % dei pazienti), nell'intestino (fino al 4 % dei pazienti), nel fegato e nel midollo osseo (fino al 3 % dei pazienti) e nella tiroide e nei reni (fino al 2 % dei pazienti).
English: Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Italian: Senza rimuovere l'ago, estrarre un volume equivalente di aria al fine di evitare una pressione eccessiva all'interno del flaconcino.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico esclusivamente per uso diagnostico negli adulti.
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le sarà chiesto di bere molta acqua e assumere lassativi per aumentare l'eliminazione del prodotto dall'organismo.
English: About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Italian: In circa 14 pazienti su 100 che si sono sottoposti a questa iniezione è stata riscontrata una produzione di anticorpi nel sangue che hanno reagito contro l'anticorpo presente in Scintimun.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Pressione sanguigna bassa
English: This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Italian: Questo medicinale deve essere ricostituito e marcato prima della somministrazione al paziente.
English: In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
Italian: In vitro, il besilesomab ha reazioni crociate con il CEA.
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Italian: Poiché non si possono escludere reazioni allergiche alla proteina murina, è necessario che siano disponibili trattamento cardiovascolare, corticosteroidi e antistaminici durante la somministrazione del prodotto.
English: Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Italian: Roteare con molta cautela, il contenuto del flaconcino di Scintimun si dissolverà nell'arco di un minuto (NON agitare).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Molto comune (può verificarsi in più di una persona su 10):
English: Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Italian: Il besilesomab non ha effetti sull'attivazione del complemento, sulla funzione dei granulociti o sulle piastrine.
English: Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Italian: Contare separatamente ciascuna sezione della lastrine e registrare i valori ottenuti (utilizzare un apparecchio di rilevazione adatto con un tempo di conteggio costante, una geometria e rumore di fondo noti).
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Italian: Questo prodotto sarà gestito e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro.
English: The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Italian: La bassa clearance renale della radioattività (0,2 L/h per un tasso di filtrazione glomerulare di circa 7 L/h) indica che il rene non è la via principale di eliminazione del besilesomab.
English: The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Italian: Le frequenze si basano su dati derivanti dallo studio clinico più recente e da studi osservazionali sulla sicurezza.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Italian: La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto è compresa fra 400 e 800 MBq (megabecquerel, l'unità di misura impiegata per esprimere la radioattività).
English: Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Italian: Non conservare a una temperatura superiore ai 25 °C dopo la marcatura.
English: Myalgia, arthralgia
Italian: Mialgia, artralgia
English: Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Italian: I dati circa la somministrazione ripetuta di Scintimun sono molto limitati.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Italian: Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento endovenoso, se necessario.
English: Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
Italian: Le immagini ottenute con Scintimun devono essere interpretate nel contesto di altri appropriati esami anatomici e/o funzionali eseguiti con metodiche di diagnostica per immagini.
English: After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Italian: Dopo aver eseguito l'iniezione in vena, il medico potrà ottenere delle fotografie (scansioni) degli organi che forniscono maggiori informazioni per l'individuazione dei siti di infiammazione e/o di infezione.
English: Adequate shielding is mandatory.
Italian: È obbligatoria una schermatura adeguata.
English: Calculations
Italian: Calcoli
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Reazione allergica, come gonfiore del volto, prurito (orticaria)
English: Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Italian: La misurazione dei livelli di radioattività nelle urine dimostra che fino al 14 % della radioattività somministrata viene escreta attraverso la milza nelle 24 ore successive all'iniezione.
English: MBq ml hour/date
Italian: MBq ml ora/data
English: In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Italian: Nello studio clinico più recente in cui Scintimun è stato somministrato a 123 pazienti, la reazione avversa riportata più comunemente è stata lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA) verificatosi nel 14 % dei pazienti in seguito a una singola somministrazione (16 positivi su 116 testati a distanza di uno e/o tre mesi dalla somministrazione).
English: One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Italian: Un ml della soluzione marcata contiene meno di 4 mg di sodio.
English: Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Italian: Sviluppo di anticorpi umani antimurini che reagiscono contro l'anticorpo presente in Scintimun (anticorpo delle cellule del topo) con un rischio di reazione allergica
English: After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
Italian: Dopo un minuto, controllare che il contenuto del flaconcino di Scintimun si sia disciolto completamente.
English: Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
Italian: Non lasciar entrare aria nel flaconcino da testare e conservare tutti i flaconcini contenenti la soluzione radioattiva in contenitori di piombo.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Italian: La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e l'esposizione dell'operatore alle radiazioni.
English: For repeated use, see section 4.4.
Italian: Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4.
English: Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Italian: Non conservare il prodotto ricostituito e marcato a una temperatura superiore ai 25 °C.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Italian: Si raccomanda una seconda acquisizione a distanza di 24 ore dalla prima iniezione.
English: When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Italian: Quando il solvente avrà raggiunto la parte alta della lastrine (circa 10 minuti), rimuovere ciascuna lastrine con le pinze e lasciarla asciugare all'aria.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e potenzialmente all'insorgenza di difetti ereditari.
English: For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Italian: Per una attività somministrata di 800 MBq la dose di radiazione tipica all'osso, organo target, è di 14,2 mGy e le dosi di radiazione tipica agli organi critici, al midollo spinale, alla milza e ai reni sono di 19,4 mGy, 21,7 mGy, e 16,8 mGy rispettivamente.
English: False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Italian: I risultati falsi si possono ottenere in pazienti con malattie che coinvolgono difetti neutrofilici e in pazienti con carcinomi ematologici, compreso il mieloma.
English: Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Italian: Note relative alle istruzioni: - Il solvente per Scintimun non deve MAI essere marcato prima e successivamente aggiunto a
English: This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Italian: Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 - 1 mg di besilesomab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/602/001
English: Other medicines and Scintimun
Italian: Altri medicinali e Scintimun
English: There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Italian: Attualmente non vi sono criteri per distinguere le infezioni e le infiammazioni mediante un esame di diagnostica per immagini con Scintimun.
English: The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Italian: - Gli eccipienti sono (Vedere paragrafo 2 “Scintimun contiene sorbitolo e sodio”)
English: After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Italian: Dopo aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo con una siringa monouso dotata di schermatura protettiva adeguata e di un ago monouso sterile o usando un sistema di applicazione automatica autorizzato.
English: The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Italian: La dose effettiva è stata calcolata utilizzando le dosi assorbite determinate per ogni singolo organo, tenendo presenti i fattori ponderali (radiazioni e tessuti) da utilizzare in base alle raccomandazioni della CIRP (Commissione internazionale per la protezione radiologica, Pubblicazione n. 103).
English: Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Italian: Le indagini di medicina nucleare possono comportare un rischio per il feto.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Italian: Si rivolga al medico specialista in medicina nucleare se ha domande.
English: The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
Italian: - il primo eluato prelevato da un generatore di tecnezio (99mTc) che non sia stato eluito nell'arco del fine settimane NON deve essere utilizzato.
English: After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Italian: In seguito alla correzione dovuta al decadimento del radionuclide, l'emivita calcolata per la fase iniziale è di 0,5 ore, mentre la fase successiva evidenzia un'emivita di eliminazione pari a 16 ore.
English: However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Italian: Tuttavia, in base alla diagnosi dello sperimentatore dopo un mese di follow-up, Scintimun ha evidenziato una specificità leggermente inferiore (71,8 %) rispetto ai globuli bianchi marcati con 99mTc (79,5 %).
English: The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Italian: La radioattività deve essere compresa fra 400 e 1800 MBq a seconda del volume di pertecnetato (99mTc).
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anticorpi murini o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/602/001 un flaconcino multidose di Scintimun e un flaconcino di solvente per Scintimun EU/1/09/602/002 due flaconcini multidose di Scintimun e due flaconcini di solvente per Scintimun
English: Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Italian: Il tecnezio (99mTc) è un elemento radioattivo che consente di visualizzare gli organi in cui si accumula il besilesomab grazie a una speciale macchina fotografica.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Italian: Il volume totale del flaconcino di Scintimun equivale a 3 - 8 mL.
English: Bone marrow (red) Muscles
Italian: Midollo osseo (rosso) Muscoli
English: Image acquisition
Italian: Acquisizione dell'immagine
English: Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Italian: Scintimun non deve essere usato: - se è allergico al besilesomab, ad anticorpi che derivano dai topi o a qualsiasi altro anticorpo, o alla soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: 5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information
Italian: 5 Come viene conservato Scintimun Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Scintimun contains sorbitol and sodium
Italian: Scintimun contiene sorbitolo e sodio
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Italian: Compilare l'etichetta acclusa e attaccarla sulla soluzione marcata.
English: What Scintimun is and what it is used for
Italian: Che cos'è Scintimun e a che cosa serve
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità a lungo termine.
English: These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Italian: Questi tre giorni corrispondono a 10 emivite del tecnezio (99mTc) (60 ore).
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Italian: Tuttavia, dopo l'aggiunta di sodio pertecnetato (99mTc), si deve mantenere una schermatura adeguata della preparazione finale.
English: An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Italian: Si deve osservare un intervallo di almeno 2 giorni fra una eventuale precedente scintigrafia con altri agenti marcati con tecnezio (99mTc) e la somministrazione di Scintimun.
English: Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Italian: Il besilesomab è un anticorpo monoclonale anti-granulociti (BW 250/183) prodotto nelle cellule murine.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Italian: Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con un rischio minimo possibile di cancro e di anomalie ereditarie.
English: Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Italian: Alle dosi di radioattività raccomandate, non produce alcun effetto farmacodinamico di rilevanza clinica.