FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset havainnot
Romanian: Experienţa de după punerea pe piaţă
Finnish: Tämän vuoksi antasidia voidaan tarvittaessa ottaa noin 2 tuntia ennen tai noin 2 tuntia Tasigna-annoksen jälkeen.
Romanian: Prin urmare, dacă este necesar, se poate administra un antiacid cu aproximativ 2 ore înainte de administrarea dozei de Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
Finnish: Alkiotoksisuustutkimuksissa rotilla todettiin alkiokuolemia ja sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia (pääasiassa sikiöiden painonlaskua, ennenaikainen kasvoluiden fuusioituminen (poskiluun ja yläleukaluun luutumista yhteen) sekä sisäelinten ja luuston poikkeavuuksia) ja kaniineilla sikiöiden resorption lisääntymistä ja luuston poikkeavuuksia.
Romanian: În studiile de embriotoxicitate efectuate la şobolani s-au observat embrio-letalitate şi afectare fetală (în principal greutate fetală scăzută, fuziune prematură a oaselor faciale (fuziune între mandibulă şi zigomatic), anomalii viscerale şi scheletice), iar în cele efectuate la iepuri s-au observat creşterea incidenţei resorbţiei fetale şi anomalii scheletice.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa oli erilliset hoitoryhmät myös Tasignan tutkimiseksi sellaisilla kroonisen vaiheen ja akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet useita aiempia hoitoja (mm. tyrosiinikinaasin estäjiä) imatinibin lisäksi.
Romanian: Cele două braţe de tratament s-au inclus, de asemenea, în studiul de Fază II efectuat pentru investigarea Tasigna la un grup de pacienţi aflaţi în FC şi FA cărora li s-a efectuat tratament anterior intensiv, alcătuit din mai multe terapii care au inclus un medicament inhibitor de tirozin kinază în asociere cu imatinib.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 39,03 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: O capsulă conţine lactoză monohidrat 39,03 mg.
Finnish: Jos soveltuva potilas lopettaa nilotinibihoidon, BCR-ABL transkriptitasoa ja täydellistä verenkuvaa (jossa on mukana erittelylaskenta) on seurattava kerran kuukaudessa ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 viikon välein toisen vuoden ajan ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Romanian: La pacienții eligibili, care întrerup administrarea nilotinib, nivelurile transcriptazei BCR-ABL și hemoleucograma completă diferențială trebuie monitorizate lunar, timp de un an, apoi, la interval de 6 săptămâni în al doilea an și, ulterior, la interval de 12 săptămâni.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla, jotka saivat 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa, QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 6 msek.
Romanian: În cadrul studiului de fază III la pacienţi cu LGC recent diagnosticată, în fază cronică, cărora li se administrează 300 mg nilotinib de două ori pe zi, modificarea valorii iniţiale în intervalul mediu de timp QTcF, la starea de echilibru, a fost de 6 msec.
Finnish: Alopesiaa, lihasspasmeja, ruokahalun heikkenemistä, nivelkipua, vatsakipua, luukipua, ääreisosien turvotusta, voimattomuutta, ylävatsakipua, ihon kuivuutta, eryteemaa ja raajakipua todettiin harvemmin (< 10 % ja ≥ 5 %), ja nekin olivat lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2).
Romanian: Alopecie, spasme musculare, apetit alimentar scăzut, artralgie, durere abdominală, durere osoasă, edeme periferice, astenie, durere în partea superioară a abdomenului, uscăciunea pielii, eritem şi durere la nivelul extremităţilor s-au observat mai puţin frecvent(<10% and ≥5%), acestea fiind uşoare sau moderate ca severitate (grad 1 sau 2).
Finnish: Omenasosetta ei saa käyttää yhtä teelusikallista enempää, eikä muuta ruokaa kuin omenasosetta saa käyttää (ks. kohta
Romanian: Nu trebuie utilizat mai mult de o linguriţă de suc gros de mere şi nu trebuie utilizat alt aliment decât sucul de mere (vezi pct. 5.2).
Finnish: On suositeltavaa seurata pediatristen potilaiden kasvua tiiviisti nilotinibihoidon aikana.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a creșterii la pacienții copii și adolescenți tratați cu nilotinib.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä), yleisiä (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä) tai melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta) tai niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane), frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) sau s-au raportat cu frecvența necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Jos aiempi annos oli 400 mg kerran vuorokaudessa (aikuiset) tai 230 mg/m kerran vuorokaudessa (lapset), hoito lopetetaan.
Romanian: Dacă doza anterioară a fost 400 mg o dată pe zi la pacienții adulți sau 230 mg/m o dată pe zi la pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt.
Finnish: KML-hiirimalleissa ainoana lääkkeenä suun kautta annettu nilotinibi vähensi kasvaintaakkaa ja pidensi elinaikaa.
Romanian: În cadrul modelelor de studiu realizate la şoareci cu LGC, nilotinibul, administrat pe cale orală ca monoterapie, reduce încărcarea tumorală şi prelungeşte perioada de supravieţuire.
Finnish: Nilotinibin ja voimakkaiden CYP3A4:n indusorien (esim. fenytoiini, rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti nilotinibialtistusta kliinisesti merkitsevässä määrin.
Romanian: Utilizarea concomitentă a nilotinib cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul sau preparate pe bază de sunătoare) poate determina reducerea expunerii sistemice la nilotinib într-o măsură relevantă clinic.
Finnish: - kerro välittömästi lääkärillesi, jos koet äkillistä sydämentykytystä, vaikeaa lihasheikkoutta tai halvaantumisoireita, kouristuskohtauksia tai äkillisiä muutoksia päättelykyvyssäsi tai tajunnan tasossasi, sillä nämä voivat olla merkkejä liian nopeasta syöpäsolujen hajoamisesta, ns. tuumorilyysioireyhtymästä.
Romanian: dacă prezentaţi palpitaţii bruşte ale inimii, slăbiciune severă a muşchilor sau paralizie, convulsii sau modificări bruşte ale modului de gândire sau ale nivelului de alertă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi un semn al cedării rapide a celulelor canceroase, numite sindromul lizei tumorale.
Finnish: 33 < 1 Hyvin yleinen
Romanian: 33 <1 Foarte frecvente
Finnish: 18 < 1 Hyvin yleinen
Romanian: 18 <1 Foarte frecvente
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa koirille annettiin nilotinibia jopa 4 viikon ajan ja makakeille jopa 9 kuukauden ajan.
Romanian: Studiile de toxicitate cu administrarea de dozele repetate efectuate la câini, pe durata a până la 4 săptămâni, şi la maimuţele macac (Cynomolgus), pe durata a până la 9 luni, au indicat ficatul ca principalul organ ţintă a toxicităţii determinate de nilotinib.
Finnish: Nilotinibin turvallisuutta kroonisen vaiheen Philadelphia-kromosomipositiivista KML:aa sairastavien lapsipotilaiden (2 - < 18 vuoden ikäisten) hoidossa (n = 69) on arvioitu kahdessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Siguranța nilotinib la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și <18 ani) cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică (n=69), a fost investigate în două studii (vezi pt.
Finnish: Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu.
Romanian: Tasigna se utilizează la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagnosticată.
Finnish: Melko harvinaisia (0,1 - 1 %) äkillisiä kuolemantapauksia on raportoitu potilailla, jotka osallistuivat kliinisiin Tasigna-tutkimuksiin ja/tai erityislupakäyttö-ohjelmiin ja joilla oli imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML ja taustalla sydänsairaus tai merkittäviä sydänsairauksien riskitekijöitä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente (0,1 până la 1%) de moarte subită în cadrul studiilor clinice cu Tasigna şi/sau în cadrul programelor de utilizare umanitară, la pacienţii cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică sau fază accelerată, cu antecedente de boală cardiacă sau factori semnificativi de risc cardiac (vezi pct. 4.4.).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 156,11 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: O capsulă conţine lactoză monohidrat 156,11 mg.
Finnish: On suositeltavaa seurata pediatristen potilaiden kasvua tiiviisti nilotinibihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a creșterii la pacienții copii și adolescenți tratați cu nilotinib (vezi pct. 4.4).
Finnish: Potilaalle tulee harkita muita lääkevaihtoehtoja, jotka eivät estä CYP3A4:n toimintaa joko lainkaan tai juuri lainkaan.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea concomitentă a altor medicamente care nu inhibă sau inhibă în mică măsură CYP3A4.
Finnish: Myös nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän MMR-vaste 12 kk:n kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (42,7 % vs 22,3 %, p<0,0001).
Romanian: Rata RMM la 12 luni a fost, de asemenea, semnificativ mai mare din punct de vedere statistic pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (42,7% faţă de 22,3%, p<0,0001).
Finnish: Biokemialliset parametrit - Kreatiniiniarvon nousu - Lipaasiarvon nousu - ASAT-arvon nousu - ALAT-arvon nousu - Hypofosfatemia - (Kokonais)bilirubiiniarvon nousu - Glukoosipitoisuuden nousu - (Kokonais)kolesterolipitoisuuden nousu - Triglyseridipitoisuuden nousu * Näiden haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa tarkasteltiin prosenttilukuja yhden desimaalin tarkkuudella.
Romanian: Parametri biochimici - valori crescute ale creatininei - valori crescute ale lipazemiei - valori crescute ale GOT (AST) - valori crescute ale GPT (ALT) - Hipofosfatemie - valori crescute ale bilirubinei (totale) - valori crescute ale glicemiei - valori crescute ale colesterolului (total) - valori crescute ale trigliceridelor *Se utilizează procentaje cu o acurateţe de o zecimală, rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
Finnish: Niillä 17:llä äskettäin todettua KML:aa sairastaneella potilaalla, jotka saavuttivat MMR-vasteen, mediaaniaika ensimmäisen MMR-vasteen saavuttamiseen oli 5,55 kk (95 % lv 5,52;
Romanian: Pentru cei 17 pacienți cu LGC recent diagnosticați, care au atins MMR, timpul median până la primul MMR a fost de 5,55 luni (IÎ 95%: 5,52, 5,75).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, ritonaviirin, klaritromysiinin ja telitromysiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Romanian: Nu trebuie efectuat tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, categorie în care sunt incluse ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, ritonavirul, claritromicina şi telitromicina (vezi pct. 4.4).
Finnish: Muuttumatonta nilotinibia oli 69 % annoksesta.
Romanian: Medicamentul sub formă nemetabolizată a constituit 69% din doza eliminată.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavista 321 potilaasta 51 % saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen.
Romanian: Rata RCM la cei 321 de pacienţi aflaţi în FC a fost de 51%.
Finnish: Leukopenia, eosinofilia, kuumeinen neutropenia, pansytopenia, lymfopenia
Romanian: Leucopenie, eozinofilie, neutropenie febrilă, pancitopenie, limfopenie
Finnish: Taustalla olevan pahanlaatuisen sairauden lisäksi potilailla oli usein myös muita sairauksia ja lääkityksiä.
Romanian: Comorbidităţile, pe lângă afecţiunea malignă, au fost, de asemenea, deseori prezente precum şi administrarea concomitentă de medicamente.
Finnish: Koe--eläimillä todettiin mm. alaniiniaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin aktiivisuuden tehostumista ja histopatologisia löydöksiä (pääasiassa sinusoidisolujen ja Kupfferin solujen hyperplasiaa/hypertrofiaa, sappitiehyiden hyperplasiaa ja periportaalista fibroosia).
Romanian: Modificările au inclus intensificarea activităţii alanin-aminotransferazei şi a fosfatazei alcaline şi aspecte histopatologice (în principal hiperplazia/hipertrofia celulelor sinusoidale sau celulelor Kupffer, hiperplazia ductelor biliare şi fibroză periportală).
Finnish: 14 < 1 Hyvin yleinen
Romanian: 14 <1 Foarte frecvente
Finnish: Äskettäin todettua KML:aa sairastavien alle 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ei ole tietoja, ja imatinibille resistenttien tai sitä huonosti sietävien alle 6-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
Romanian: Nu există date la pacienții copii și adolescenți recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există date limitate la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib.
Finnish: Kun nilotinibia annettiin lapsipotilaille annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa pyöristettynä lähimpään 50 mg:aan (kerta-annos enintään 400 mg), nilotinibin vakaan tilan altistus ja puhdistuma todettiin samankaltaisiksi (korkeintaan 2-kertaisiksi) kuin aikuispotilailla, joiden annos oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Copii și adolescenți În urma administrării nilotinib la pacienții copii și adolescenți la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg), expunerea la starea de echilibru și clearance-ul nilotinibului au fost similare (mai puțin de duble) cu cele la pacienții adulți tratați cu 400 mg de două ori pe zi.
Finnish: Nilotinibin 200 mg yksittäisannos aiheutti pitoisuus-aikakäyrän alle jäävässä alueessa (AUC-arvo) 35 % kasvun lievää, 35 % keskivaikeaa ja 19 % kasvun vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna ryhmään, jolla oli normaali maksan toiminta.
Romanian: Administrarea de nilotinib în doză unică de 200 mg a condus la creşteri ale ASC de 35%, 35% şi 19% la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, comparativ cu un grup de control format din subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Finnish: Potilaalle on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus ennen nilotinibihoidon aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă pentru evidenţierea unui efect asupra intervalului QTc şi efectuarea unei ECG iniţiale înainte de începerea tratamentului cu nilotinib precum şi după cum este indicat clinic.
Finnish: Nilotinibin vakaan tilan systeeminen altistus (AUC) oli annostasolla 400 mg kahdesti vuorokaudessa noin 13,4 % suurempi kuin annostasolla 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la nilotinib, la starea de echilibru, la un nivel de dozare de 400 mg de două ori pe zi a fost cu aproximativ 13,4% mai mare decât la un nivel de dozare de 300 mg de două ori pe zi.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) n-butyylialkoholi Propyleeniglykoli Dehydratoitu etanoli Isopropyylialkoholi Ammoniumhydroksidi
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Alcool n-butilic Propilen glicol Etanol deshidratat Alcool ozopropilic Hidroxid de amoniu
Finnish: Yhteensä 55 potilasta kuoli hoidon tai hoidon lopettamisen jälkeisen seurantavaiheen aikana (21 potilasta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 11 potilasta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 23 potilasta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Romanian: Un total de 55 de pacienţi au decedat în timpul tratamentului sau în timpul perioadei de urmărire după întreruperea tratamentului (21 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 11 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 23 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Finnish: ENL
Romanian: ASL
Finnish: Nilotinibin annostelu lapsille annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa
Romanian: Tabelul 1 Schema de dozare a nilotinib 230 mg/m de două ori pe zi la copii și adolescenți
Finnish: Oksidaatio ja hydroksylaatio ovat tärkeimmät terveillä vapaaehtoisilla todetut metaboliareitit.
Romanian: Principalele căi de metabolizare identificate la subiecţii sănătoşi sunt oxidarea şi hidroxilarea.
Finnish: Se saattaa lisätä Tasignan määrää veressä jopa haitallisen suureksi.
Romanian: Acesta poate determina creşterea cantităţii de Tasigna din sânge, până la atingerea unor concentraţii periculoase.
Finnish: Hengenahdistus, yskä
Romanian: Dispnee, tuse
Finnish: Infektiot Yleiset
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Finnish: Jos aiempi annos oli 230 mg/m kerran vuorokaudessa, hoito lopetetaan.
Romanian: Dacă doza inițială a fost de 230 mg/m o data pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
Finnish: 3 v mennessä
Romanian: Până la 3 an
Finnish: Kuva 3 ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Romanian: Figura 3 Incidenţa cumulativă a răspunsului molecular de ≤0,0032% (reducere 4,5 log)
Finnish: Yhteensä* (n=137)
Romanian: Total* (n=237)
Finnish: 10 < 1 Hyvin yleinen
Romanian: 10 <1 Foarte frecvente
Finnish: Tasignaa käyttävillä potilailla on raportoitu vakavia sydän- ja verenkiertotapahtumia, kuten ongelmia jalkojen verenkierrossa (perifeerinen valtimoahtaumatauti), iskeemistä sydänsairautta ja aivojen verenkiertohäiriöitä (iskeeminen serebrovaskulaarinen sairaus).
Romanian: Evenimentele cardiovasculare grave, inclusiv probleme cu circulaţia sângelui spre picioare (boală arterială periferică ocluzivă), boală cardiacă ischemică şi probleme cu circulaţia sângelui spre creier (boală cerebrovasculară ischemică) au fost raportate la pacienţii care iau Tasigna.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli kroonisen vaiheen potilailla 561 vuorokautta ja akseleraatiovaiheen potilailla 264 vuorokautta (ks. taulukko 10).
Romanian: Evaluarea eficacităţii s-a făcut pe baza datelor obţinute de la 321 de pacienţi înrolaţi în FC şi de la 137 de pacienţi înrolaţi în FA. Valoarea mediană a duratei de tratament a fost de 561 zile pentru pacienţii în FC şi 264 zile pentru pacienţii în FA (vezi Tabelul 10).
Finnish: Merkittävä molekulaarisen vasteen (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetys nilotinibia ensilinjan tai toisen linjan hoitona saavilla KML-potilailla tai MR4-vasteen vahvistettu menetys (MR4-vasteen [MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS] menetys todetaan kahdella perättäisellä mittauskerralla, joiden välillä on vähintään 4 viikon tauko) nilotinibia toisen linjan hoitona saavilla KML-potilailla johtaa hoidon aloittamiseen uudelleen 4 viikon kuluessa siitä hetkestä jolloin remission menettämisen tiedetään tapahtuneen.
Romanian: Pierderea răspunsului molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) la pacienții cu LGC la care s-a administrat nilotinib ca tratament de prima și a doua linie sau pierderea confirmată a MR4 (două măsurători consecutive, la interval de minimum 4 săptămâni, care indică pierderea MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% SI)) la pacienții cu LGC la care s-a administrat nilotinib ca tratament de a doua linie va determina reinițierea tratamentului în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
Finnish: PVC/PVDC/Alu [pahvipakkauksessa] 392 kovaa kapselia
Romanian: PVC/PVDC/Al [în cutie de carton] 392 capsule
Finnish: BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) saavuttaneiden prosenttiosuus oli 40,9 % (95 % lv 26,3; 56,8) 12 hoitojakson kohdalla, ja 18 potilasta oli MMR-tasoisessa vasteessa.
Romanian: La pacienții cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, rata răspunsului molecular major (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) a fost de 40,9% (IÎ 95%: 26,3, 56,8) la 12 cicluri, 18 pacienți fiind în MMR.
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky
Romanian: Dureri osoase Frecvente
Finnish: Nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän MMR-vaste 12 kk:n kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (44,3 % vs 22,3 %, p<0,0001).
Romanian: Rata RMM la 12 luni a fost semnificativ mai mare din punct de vedere statistic pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (44,3% faţă de 22,3%, p<0,0001).
Finnish: Pienimmän maksavaikutuksia aiheuttaneen annostason aikaansaama altistus oli ihmisten annoksen 800 mg/vrk aikaansaamaa altistusta pienempi.
Romanian: Expunerile determinate de cele mai mici doze după administrarea cărora s-au putut observa efectele hepatice au fost mai mici decât expunerea observată la om după administrarea dozei de 800 mg/zi.
Finnish: 5 v mennessä
Romanian: Până la 5 ani
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), aivoinfarkti, migreeni, tajunnanmenetys (mukaan lukien pyörtyminen), vapina, tarkkaavaisuuden häiriöt, hyperestesia
Romanian: Hemoragie intracraniană, accident vascular cerebral ischemic, accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, infarct cerebral, migrenă, pierdere a conştienţei (inclusiv sincopă), tremor, tulburări de atenţie, hiperestezie
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksia tehtiin bakteerijärjestelmissä in vitro ja nisäkässolujärjestelmissä in vitro ja in vivo sekä metabolian aktivoinnin avulla että ilman sitä.
Romanian: Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro la modele de studiu bacteriene precum şi cele efectuate in vitro şi in vivo la modele de studiu de mamifere, cu sau fără activare metabolică, nu au evidenţiat niciun semn care să demonstreze potenţialul nilotinibului de determinare a mutagenezei.
Finnish: Sitä käytetään myös KML:ää sairastaville lapsipotilaille, jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia sekä niille lapsipotilaille, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, koska se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib imatinib sau care au prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care nu îl mai pot continua.
Finnish: Kaniinin sydämillä suoritetut in vitro prekliiniset sydänturvallisuustutkimukset osoittivat nilotinibin voivan pidentää QT-aikaa, sillä se salpasi hERG-kanavia ja pidensi aktiopotentiaalia.
Romanian: Studiile in vitro de siguranţă cardiacă au demonstrat semnalarea încă din faza preclinică a prelungirii intervalului QT, pe baza blocării de către nilotinib a curenţilor hERG şi a prelungirii duratei potenţialului de acţiune în cadrul modelului de studiu cu inimă de iepure izolată.
Finnish: Todellisen annoksen mediaani oli nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 593 mg/vrk, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 772 mg/vrk ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 400 mg/vrk.
Romanian: Intensitatea mediană a dozei a fost de 593 mg/zi pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 772 mg/zi pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 400 mg/zi pentru imatinib 400 mg o dată pe zi.
Finnish: Pediatristen potilaiden pitkittyneen nilotinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu nilotinib la copii și adolescenți.
Finnish: 28 kovaa kapselia
Romanian: 28 capsule
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina, annosta on mahdollisesti pienennettävä tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: 3. Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute, poate fi necesară reducerea dozei la 400 mg o dată pe zi.