FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de placebokontrollerede, kliniske 30-ugers studier, var samtidig brug af exenatid opløsning til injektion og HMG CoAreduktasehæmmere ikke forbundet med konsekvente ændringer i lipidprofilerne (se pkt.
Slovak: V 30-týždňových klinických štúdiách s placebo kontrolou nebolo súčasné podávanie exenatidu s okamžitým uvoľňovaním a inhibítorov HMG CoA reduktázy spojené so stabilnými zmenami v lipidovom profile (pozri časť 5.1).
Danish: Vægttab på 1,8 kg fra et baselineniveau på 95 kg blev observeret med exenatid opløsning til injektion, hvorimod en vægtøgning på 1,0 kg fra et baseline-niveau på 94 kg blev observeret med placebo.
Slovak: Zníženie hmotnosti o 1,8 kg oproti pôvodnej hmotnosti 95 kg sa pozorovalo pri exenatide s okamžitým uvoľňovaním, kým prírastok hmotnosti o 1,0 kg z pôvodnej 94 kg sa zaznamenal pri placebe.
Danish: TRIN 5 Nulstilling af pennen
Slovak: KROK 5 Resetovanie pera
Danish: I situationer, hvor du kan være til fare for dig selv eller andre (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner), bør du være opmærksom på, at din koncentrationsevne måske er nedsat.
Slovak: Prosím, majte tento možný problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste mohli seba a svoje okolie vystaviť riziku (napr. pri vedení auta alebo obsluhe strojov).
Danish: Exenatid opløsning til injektion bør bruges med forsigtighed, og dosisøgning fra 5 μg til 10 μg bør foregå forsigtigt hos patienter >70 år.
Slovak: U pacientov nad 70 rokov je potrebné užívať exenatid s okamžitým uvoľňovaním s opatrnosťou a dávku je potrebné opatrne zvyšovať od 5 µg do 10 µg. Klinická skúsenosť s pacientmi nad 75 rokov je veľmi obmedzená.
Danish: Kliniske studier med exenatid opløsning til injektion har indikeret forbedringer i betacellefunktion, ved brug af indikatorer som homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA-B) og proinsulin til insulinforholdet samt matematisk modellering baseret på postprandial glucose- og insulinniveauer.
Slovak: Klinické štúdie s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním naznačovali zlepšenie funkcie beta-buniek na základe parametrov, ako sú hodnotenie funkcie beta-buniek pomocou modelu homeostázy (HOMAB), pomer proinzulínu a inzulínu.
Danish: Hvis nåles efterlades påsat, kan der løbe medicin ud af pennen, eller der kan dannes luftbobler i cylinderampullen.
Slovak: Ak zostane ihla nasadená na pere, liek môže z pera vytekať, alebo sa v náplni môžu vytvoriť vzduchové bubliny.
Danish: Dette forebygger at medicinen siver ud.
Slovak: Toto zabráni vytekaniu tekutiny.
Danish: Ved rutinemæssig brug skal klargøringen ikke gentages.
Slovak: Pri bežnom používaní neopakujte Nastavenie nového pera.
Danish: • Sæt den blå hætte på pennen igen før opbevaring.
Slovak: • Pred uchovávaním nasaďte na pero modrý kryt.
Danish: Hvis du gør, vil du løbe tør for Byetta, før der er gået 30 dage.
Slovak: Ak ho budete opakovať, miniete Byettu ešte pred uplynutím 30 dní jej používania.
Danish: • Byetta må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på etiketten efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte Byettu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Danish: Exenatid fører til langsommere ventrikeltømning og reducerer dermed den hastighed, hvormed glucose fra måltider kommer ud i kredsløbet.
Slovak: Exenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím spomaľuje rýchlosť prechodu glukózy pochádzajúcej z potravy do krvného obehu.
Danish: Makulært eller papulært udslæt
Slovak: Makulózna a papulózna vyrážka
Danish: 6.6 samt brugsanvisningen, som er inkluderet i indlægssedlen for instruktion i brug af pennen.
Slovak: Pokyny na používanie pera nájdete v časti 6.6 a v návode na používanie pera, ktoré sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Når en pen er taget i brug, skal den opbevares ved temperaturer under 25 ºC i 30 dage.
Slovak: Keď začnete používať vaše pero, uchovávajte ho pri teplote do 25 ºC počas 30 dní.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal instruere dig i at indsprøjte Byetta, før du tager det for første gang.
Slovak: Pred prvým použitím vás musí váš lekár alebo zdravotná sestra poučiť, ako si podať Byettu.
Danish: Byetta 10 µg, injektion exenatid
Slovak: Byetta 10 µg injekcia exenatid
Danish: En vægtøgning på 0,2 kg blev observeret hos patienterne på insulin lispro protamin suspension og på 0,6 kg hos insulin glargin-behandlede patienter fra et baseline-niveau på henholdsvis 102 kg og 103 kg.
Slovak: %. Zvýšenie hmotnosti o 0,2 kg z pôvodných 102 kg sa pozorovalo u pacientov liečených suspenziou inzulínu lispro protamínu a o 0,6 kg z pôvodných 103 kg u pacientov liečených inzulínom glargínom.
Danish: Den øjeblikkelige og længerevarende effekt af exenatid opløsning til injektion på nedsættelsen af både postprandiale og fastende glucosekoncentrationer forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom okamžitých a trvalých účinkov na zníženie postprandiálnych a hladových koncentrácií glukózy u pacientov s diabetom typu 2.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til afbrydelse af studiet for patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion, var kvalme (4 % af patienterne) og opkastning (1 %).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami, ktoré viedli k prerušeniu liečby u pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním, bola nevoľnosť (4
Danish: Sikkerhed og virkning for exenatid opløsning til injektion (n=315) versus titreret insulin lispro tre gange dagligt (n=312) blev evalueret i et 30-ugers åbent, aktiv komparatorkontrolleret, noninferioritetsstudie hos patienter med type 2-diabetes med optimeret insulin glargin og metformin som baggrundsbehandling.
Slovak: V 30-týždňovej, nezaslepenej štúdii noninferiority kontrolovanej aktívnym komparátorom bola hodnotená bezpečnosť a účinnosť exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (n=315) v porovnaní s titrovaným inzulínom lispro podávaným trikrát denne (n=312) popri optimalizovanému bazálnemu inzulínu glargín a metformínu u pacientov s diabetom typu 2.
Danish: Siden markedsføring af exenatid opløsning til injektion er der indberettet akut pancreatitis med ikke kendt hyppighed og akut nyreinsufficiens i hyppigheden ikke almindelig (se pkt.
Slovak: Odkedy bol na trh uvedený exenatid s okamžitým uvoľňovaním v dávke dvakrát denne, akútna pankreatitída bola hlásená s neznámou frekvenciou a akútne zlyhanie funkcie obličiek menej často (pozri časť 4.4).
Danish: Når der blev givet 1000 mg paracetamol sammen med 10 μg exenatid opløsning til injektion (til tiden 0), blev AUC for paracetamol til tiden 0, 1 time, 2 timer og 4 timer efter injektionen med exenatid opløsning til injektion formindsket med henholdsvis 21 %, 23 %, 24 % og 14 %.
Slovak: Pri podávaní 1000 mg paracetamolu súčasne s 10 µg exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (0 h) a 1 h, 2 h a 4 h po injekcii exenatidu s okamžitým uvoľňovaním, AUC paracetamolu boli znížené o 21
Danish: Din læge kan dog bede dig om at tjekke dit blodsukkerniveau, hvis du også bruger et sulfonylurinstof-præparat eller insulin, for at tilpasse dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Slovak: Avšak, ak užívate aj sulfonylmočovinu alebo inzulín, váš lekár vás môže požiadať, aby ste si kontrolovali hladinu cukru v krvi na úpravu dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Danish: Hver dosis indeholder 10 mikrogram (μg) exenatid i 40 mikroliter (μl) (0,25 mg exenatid pr. ml).
Slovak: Každá dávka obsahuje 10 mikrogramov (μg) exenatidu v 40 mikrolitroch (μl), (0,25 mg exenatidu v 1 ml).
Danish: Etiket Doseringsvindue
Slovak: Štítok Dávkovacie okienko
Danish: Somnolens
Slovak: Somnolencia
Danish: Ved studiets afslutning viste exenatid opløsning til injektion (n=137) en statistisk signifikant reduktion i HbA1c og vægt sammenlignet med placebo (n=122).
Slovak: 137) preukázal štatisticky významné zníženie HbA1c a hmotnosti oproti placebu (n =
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKEANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Hver dosis indeholder 5 mikrogram (μg) exenatid i 20 mikroliter (μl) (0,25 mg exenatid pr. ml).
Slovak: Každá dávka obsahuje 5 mikrogramov (μg) exenatidu v 20 mikrolitroch (μl), (0,25 mg exenatidu v 1 ml).
Danish: Byetta 5 µg, injektion exenatid
Slovak: Byetta 5 µg injekcia exenatid
Danish: De kliniske studier omfatter 3945 forsøgspersoner (hvoraf 2997 blev behandlet med exenatid), 56 % mænd og 44 % kvinder, 319 forsøgspersoner (hvoraf 230 blev behandlet med exenatid) var ≥ 70 år gamle og 34 forsøgspersoner (hvoraf 27 blev behandlet med exenatid) var ≥ 75 år gamle.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali 3945 osôb (2997 liečených exenatidom), 56 % mužov a 44
Danish: Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med basal insulin I et studie af 30 ugers varighed blev enten exenatid opløsning til injektion (5 µg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 10 µg to gange dagligt) eller placebo føjet til insulin glargin-behandlingen.
Slovak: Štúdie s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním v kombinácii s bazálnym inzulínom V 30-týždňovej štúdii sa ku exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (5 µg dvakrát denne počas 4 týždňov, následne 10 µg dvakrát denne) alebo placebu pridal inzulín glargín (s alebo bez metformínu, s pioglitazónom alebo oboma).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, var 47,9 % med exenatid opløsning til injektion og 42,8 % med insulin lispro.
Slovak: 7 % bol 47,9 % pri exenatide s okamžitým uvoľňovaním a 42,8
Danish: at doseringsknappen er skubbet ind, og at pennen er klar til nulstilling.
Slovak: Tento symbol znamená, že dávkovací gombík je stlačený a pero je pripravené na resetovanie.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Danish: OM INJEKTIONSNÅLE
Slovak: O INJEKČNÝCH
Danish: Exenatid opløsning til injektion sænkede HbA1c fra 8,21 (n=228) og 8,6 % (n=222) med 1,13 og 1,01 % mens insulin glargin nedsatte fra 8,24 (n=227) med 1,1 % og bifasisk insulin aspart fra 8,67 (n=224) med 0,86 %.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním znížil HbA1c z 8,21 (n=228) a 8,6 % (n=222) o 1,13 a 1,01
Danish: Hvis du har problemer med at bruge din Byetta-pen, skal du kontakte din læge eller diabetessygeplejerske.
Slovak: Ak máte problémy s používaním Byetta, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Hvis akut pancreatitis bliver bekræftet, må exenatid-behandling ikke genoptages.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má exenatid vysadiť; v prípade, že je akútna pankreatitída potvrdená, s exenatidom sa nesmie pokračovať.
Danish: De hyppigste utilsigtede lægemiddelreaktioner var fortrinsvis relateret til mave-tarm-kanalen (kvalme, opkastning og diaré).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli účinky gastrointestinálneho charakteru (nevoľnosť, vracanie a hnačka).
Danish: Fortsæt med at dreje knappen med uret, indtil er i midten af doseringsvinduet.
Slovak: Pokračujte v otáčaní dávkovacieho gombíka v smere hodinových ručičiek, pokiaľ v strede dávkovacieho okienka nebude .
Danish: Rådfør dig med din læge eller diabetessygeplejerske om, hvordan du håndterer en delvis givet dosis.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ako postupovať pri neúplnej dávke.
Danish: Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte hovedpine, døsighed, træthed,
Slovak: Medzi príznaky a prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu patriť bolesť hlavy, ospanlivosť, telesná slabosť, závrat, zmätenosť, podráždenosť, hlad, rýchly srdcový tep, potenie a nervozita.
Danish: Hvis en Byetta-pen har været frosset, skal den altid kasseres.
Slovak: Ak vám niektoré pero Byetta zamrzne, znehodnoťte ho.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-50 ml/min) bør en dosisøgning fra 5 μg til 10 μg foregå forsigtigt (se pkt.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 30-50 ml/min) je potrebná opatrnosť pri zvyšovaní dávky z 5 µg na 10 µg (pozri časť 5.2).
Danish: De fleste bivirkninger forbundet med exenatid opløsning til injektion var lette til moderate i styrke.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov súvisiacich s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Danish: Den langsommere ventrikeltømning, som exenatid opløsning til injektion forårsager, kan muligvis reducere absorptionsgraden og -hastigheden af orale lægemidler.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, a preto môže znížiť mieru a rýchlosť absorpcie perorálne podaných liekov.
Danish: • Du har trykket injektionsknappen helt ind, indtil den stopper, og
Slovak: • keď ste úplne stlačili injekčné tlačidlo na doraz pokiaľ sa dá
Danish: Angioneurotisk ødem Nyrer og urinveje
Slovak: Angioneurotický edém
Danish: • Følg kun afsnit 2, når du skal i gang med en ny pen.
Slovak: Podľa časti 2 postupujte len pri nastavení nového pera pred prvým použitím.
Danish: Rådfør dig med lægen, hvis det tidspunkt, hvor du tager eventuelle andre tabletter, skal ændres, da dette lægemiddel forsinker tømningen af mavesækken og kan påvirke medicin, som skal passere hurtigt gennem maven f.eks.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom, či je potrebné zmeniť čas, kedy užívate iné tablety, pretože tento liek spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka a môže ovplyvniť účinok liekov, ktoré musia prejsť žalúdkom rýchlo, napr.: - Gastrorezistentné (odolné voči žalúdočnej šťave) tablety alebo kapsuly (napr. lieky, ktoré znižujú žalúdočnú kyselinu (inhibítory protónovej pumpy)), ktoré nemajú ostať vo vašom žalúdku príliš dlho, sa musia užívať hodinu pred alebo štyri hodiny po podaní tohto lieku.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: OPBEVARING AF BYETTA-PENNEN
Slovak: UCHOVÁVANIE VÁŠHO PERA BYETTA
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har haft pankreatitis, galdesten, et alkoholmisbrug eller et meget højt niveau af triglycerider.
Slovak: Ak ste prekonali pankreatitídu, žlčníkové kamene, alkoholizmus, alebo ste mali vysokú hladinu triglyceridov (tukových látok), oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Når exenatid opløsning til injektion blev anvendt i kombination med sulfonylurinstof, var forekomsten af hypoglykæmi højere end for placebo i kombination med sulfonylurinstof.
Slovak: Pri podávaní exenatidu s okamžitým uvoľňovaním v kombinácii so sulfonylmočovinou sa zvyšoval výskyt hypoglykémie v porovnaní s placebom v kombinácii so sulfonylmočovinou.
Danish: • Hvis du gentager "Klargøring af en ny pen" før hver rutinemæssige brug, vil du ikke have nok Byetta til 30 dages forbrug.
Slovak: Nastavenie nového pera pred každou bežnou dávkou, nezostane vám dostatok Byetty na 30 dní.
Danish: Den ene pen giver doser på 5 mikrogram, og den anden giver doser på 10 mikrogram.
Slovak: Jedným je možné podávať jednotkové dávky 5 mikrogramov (µg) a druhým 10 mikrogramov (µg).
Danish: I tre 30-ugers placebokontrollerede studier, reducerede exenatid opløsning til injektion HbA1c og legemsvægt hos patienterne, uanset om exenatid opløsning til injektion blev givet i tillæg til metformin, sulfonylurinstof eller en kombination af begge.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním znížil HbA1c a telesnú hmotnosť u pacientov liečených počas 30 týždňov v troch štúdiách kontrolovaných placebom, bez ohľadu na to, či bol exenatid s okamžitým uvoľňovaním pridaný k metformínu, sulfonylmočovine alebo ku kombinácii obidvoch.
Danish: Hvis ikke, må pennen ikke anvendes.
Slovak: Ak nie je, nepoužívajte ju.
Danish: Hvis er i doseringsvinduet, og doseringsknappen ikke kan drejes:
Slovak: Ak je v dávkovacom okienku a dávkovací gombík sa nedá otočiť:
Danish: • Følg instruktionerne til hygiejnisk injektionsteknik i overensstemmelse med lægens anbefalinger.
Slovak: Dodržiavajte pokyny pre hygienickú techniku podávania injekcií, ktorú vám odporučil váš lekár.
Danish: I et studie af 30 ugers varighed, hvor exenatid opløsning til injektion eller placebo blev føjet til den eksisterende behandling med basal insulin (insulin glargin), blev dosis af basal insulin nedsat med 20 % hos patienter med HbA1c ≤ 8,0 % i henhold til protokoldesignet for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: V 30-týždennej štúdii, kde sa exenatid s okamžitým uvoľňovaním alebo placebo pridali ku prebiehajúcej liečbe bazálnym inzulínom (inzulínom glargínom), dávka bazálneho inzulínu sa znížila o 20 % u pacientov s HbA1c ≤
Danish: Anvend den teknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har vist dig.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo diabetologická sestra.
Danish: TRIN 2 Påsætning af nål
Slovak: KROK 2 Nasaďte ihlu
Danish: • Fjern beskyttelsesfligen fra den ydre nålehætte.
Slovak: Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.
Danish: I et farmakokinetisk enkeltdosisstudie med 13 patienter med type 2-diabetes i alderen 12 til 16 år resulterede administration af exenatid (5 µg) i lidt lavere middelværdier af AUC (16 % lavere) og Cmax (25 % lavere) sammenlignet med værdierne, som blev set hos voksne.
Slovak: V klinickej štúdii jednorazového podania vykonanej s 13 pacientmi s diabetes mellitus typu 2, vo veku 12 až 16 rokov, malo podanie exenatidu (5µg) za následok mierne zníženie celkovej priemernej plochy pod krivkou (nižšia o 16
Danish: I kliniske studier er der observeret vægttab på over 1,5 kg pr. uge hos ca. 5 % af patienterne, som blev behandlet med exenatid.
Slovak: Približne u 5 % pacientov liečených v klinickej štúdii exenatidom sa pozoroval týždenný úbytok hmotnosti väčší ako 1,5 kg. Takáto miera úbytku hmotnosti môže mať škodlivé dôsledky, napr. cholelitiázu.
Danish: Byetta 10 mikrogram: Hver dosis indeholder 88 μg metacresol.
Slovak: Každá dávka obsahuje 88 µg metakrezolu.
Danish: Stik nålen ind i huden ved brug af den hygiejniske injektionsteknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet.
Slovak: Vpichnite ihlu do kože hygienickou injekčnou technikou, ktorú vám odporučil váš lekár.
Danish: Brug af Byetta sammen med mad
Slovak: Byetta a jedlo, nápoje
Danish: • Fjern nålen efter hver injektion.
Slovak: • Ihlu odstráňte po každom podaní.
Danish: Byetta-pennens dele
Slovak: SÚČASTI PERA BYETTA
Danish: Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med metformin, et thiazolidindion eller begge som eksisterende behandling
Slovak: Štúdie s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním pridaným k predchádzajúcej liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo obidvom látkam
Danish: Exenatid bør ikke bruges til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min).
Slovak: Exenatid sa neodporúča u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia alebo so závažnou poruchou obličkových funkcií (klírens kreatinínu <30 ml/min).
Danish: Kontrollér symbolet i doseringsvinduet, og følg trinnene ud for det tilsvarende symbol.
Slovak: Postupujte podľa krokov pre zodpovedajúci symbol.
Danish: I hunrotter, som fik exenatid i 2 år, sås en øget incidens af godartede thyreoide C-celle adenomer ved den højeste dosis, 250 µg/kg/dag, en dosis, som gav en exenatid-plasmaeksponering på 130 gange den humane kliniske eksponering.
Slovak: U samíc potkana, ktorým bol podávaný exenatid počas 2 rokov, bol pri najvyššej dávke 250 µg/kg/deň pozorovaný zvýšený výskyt benígneho tyreoidného adenómu z C-buniek.
Danish: • Klargøringen af pennen er afsluttet, når fremkommer i midten af doseringsvinduet, OG du har set en strøm eller adskillige dråber komme ud fra nålespidsen.
Slovak: Ak sa v strede dávkovacieho okienka objaví znak A ZÁROVEŇ ste na konci ihly videli prúd alebo niekoľko kvapiek tekutiny, príprava pera je ukončená.
Danish: Exenatid opløsning til injektion 10 µg to gange dagligt
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním 10µg 2x denne (BID)
Danish: • Injektionen er afsluttet, når er i midten af doseringsvinduet.
Slovak: • v strede dávkovacieho okienka je znak .
Danish: Dosis af dit sulfonylurinstof eller insulin skal muligvis reduceres, mens du anvender dette lægemiddel.
Slovak: Počas používania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávku vášho lieku obsahujúceho sulfonylmočovinu alebo dávku inzulínu.
Danish: Se den medfølgende brugsanvisning for at få instruktioner i brug af Byetta-pennen.
Slovak: Pozrite si, prosím, priloženú Písomnú informáciu pre používateľa Byetty.
Danish: Exenatid opløsning til injektion 5 µg to gange dagligt
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním 5µg 2x denne (BID)
Danish: I et studie af 24 ugers varighed, hvor enten insulin lispro protamin suspension eller insulin glargin blev føjet til den eksisterende behandling med exenatid opløsning til injektion og metformin, metformin og sulfonylurinstof eller metformin og pioglitazon, blev HbA1c sænket med henholdsvis 1,2 % (n=170) og 1,4 % (n=167) fra et baseline-niveau på 8,2 %.
Slovak: V 24-týždennej štúdii, kde sa ku prebiehajúcej liečbe s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a metformínom alebo metformínom a tiazolidíndiónom, pridala buď suspenzia inzulínu lispro protamínu alebo inzulínu glargínu, hodnota HbA1c sa znížila o 1,2 % (n =
Danish: Tryk injektionsknappen helt ind, indtil den stopper.
Slovak: - Úplne stlačte injekčné tlačidlo na doraz, pokiaľ sa dá.
Danish: Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med metformin, et sulfonylurinstof eller begge som eksisterende behandling
Slovak: Štúdie s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním pridaným k predchádzajúcej liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo k obidvom látkam
Danish: Blå Penhætte
Slovak: Modrý kryt pera
Danish: Anvend ikke Byetta, hvis den har været nedfrosset.
Slovak: Byettu, ktorá bola zmrazená.
Danish: • Du må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres.
Slovak: Nepožičiavajte svoje pero ani ihly nikomu, vyhnete sa tým prenosu infekcie.
Danish: De fleste tilfælde af kvalme var milde til moderate og optrådte dosisafhængigt.
Slovak: Väčšina epizód nevoľnosti bola mierna až stredne závažná, závislá na dávke.
Danish: Pruritus og/eller urticaria
Slovak: Svrbenie a/alebo žihľavka
Danish: Der blev rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos ca. 5,1 % af de patienter, som fik behandling med exenatid opløsning til injektion i de kontrollerede langtidsstudier (16 uger eller længere).
Slovak: % subjektov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním v dlhodobých (16 týždňov a dlhšie) kontrolovaných štúdiách.
Danish: Injektionsnåle til pennen er ikke inkluderet.
Slovak: Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.
Danish: Pennen må ikke opbevares med påsat nål.
Slovak: Pero sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, diabetessygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru.
Danish: Pennen skal klargøres lige før, du skal bruge den for første gang.
Slovak: Nastavte si svoje nové pero tesne pred jeho prvým použitím.
Danish: ETIKET TIL FYLDT PEN
Slovak: NA NAPLNENOM PERE
Danish: Afsnit 1 - HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN Afsnit 2 - KOM I GANG: TIL FØRSTEGANGSBRUGERE ELLER NY PEN Afsnit 3 - RUTINEMÆSSIG BRUG: TIL PERSONER, SOM HAR KLARGJORT DERES PEN
Slovak: Časť 3. - BEŽNÉ POUŽÍVANIE: PRE OSOBY, KTORÉ SI UŽ PERO NASTAVILI Časť 4. - ČASTO KLADENÉ OTÁZKY:
Danish: Genbrug ikke nåle.
Slovak: Ihly nepoužívajte opakovane.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Slovak: Byetta obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR
Slovak: OTÁZKY TÝKAJÚCE
Danish: • Træk doseringsknappen helt ud, indtil kommer frem.
Slovak: Vytiahnite dávkovací gombík, kým sa neobjaví
Danish: Andelen af patienter, som opnåede HbA1c <7 % og HbA1c ≤6,5 % var 56 % og 42 % med exenatid opløsning til injektion og 29 % og 13 % med placebo.
Slovak: % bol 56 % a 42 % s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a 29 % a 13
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: - Aktivt stof: exenatid.
Slovak: - Liečivo je exenatid.
Danish: Opbevar ikke pennen med påsat nål.
Slovak: Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.