FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sljedeće promjene, zabilježene kod štakora i makaki majmuna, koji su dobivali kombinaciju irbesartan/hidroklorotiazid u dozama od 10/10 i 90/90 mg/kg/dan, također su uočene i kod pojedinačne primjene ovih lijekova i/ili su bile sekundarne sniženju krvnog tlaka (nisu zabilježene značajne toksikološke interakcije):<
Bulgarian: Описаните по-долу промени наблюдавани при плъхове и макаци, които са получавали комбинацията от ирбесартан/хидрохлоротиазид в дози 10/10 и 90/90 mg/kg дневно са били наблюдавани също и при самостоятелната употреба на отделните съставки и/или са вторично възникнали в резултат от понижаване на кръвното налягане (не са били наблюдавани значими токсикологични взаимодействия):
Croatian: Prolazno zamagljeni vid, ksantopsija, akutna miopija i sekundarni akutni glaukom zatvorenog kuta
Bulgarian: Преходно замъглено виждане, ксантопсия, остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома
Croatian: Od 898 hipertenzivnih bolesnika koji su primali različite doze irbesartana/hidroklorotiazida (raspon: od 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg) u placebom kontroliranim kliničkim studijama, u 29,5% bolesnika zabilježene su nuspojave.
Bulgarian: Oт 898 пациенти с хипертония, които са приемали различни дози ирбесартан/хидрохлортиазид (от 37,5 mg/6,25 mg до 300 mg/25 mg) в плацебо контролирани проучвания, 29,5% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.
Bulgarian: Ирбесартан принадлежи към група лекарства известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Croatian: Nakon peroralne primjene irbesartana/hidroklorotiazida apsolutna oralna bioraspoloživost je 60- 80% za irbesartan, odnosno 50-80% za hidroklorotiazid.
Bulgarian: След перорално приложение на ирбесартан/хидрохлоротиазид, абсолютната перорална бионаличност е от порядъка на 60-80 % и 50-80% съответно за ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Croatian: Porast koncentracije BUN-a (dušik iz ureje u krvi), kreatinina i kreatinin kinaze
Bulgarian: Повишено ниво на урейния азот в кръвта, креатинин и креатинин киназа
Croatian: Učinak irbesartana u kombinaciji s hidroklorotiazidom na sniženje krvnog tlaka vidljiv je nakon prve doze, značajno prisutan tijekom 1-2 tjedna, a maksimalan učinak nastupa nakon 6-8 tjedana.
Bulgarian: Хипотензивният ефект на комбинацията ирбесартан с хидрохлоротиазид се проявява още след прием на първата доза и е с продължителност 1-2 седмици, като максималният му ефект настъпва след 6-8 седмици.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u djece i adolescenata jer sigurnost primjene i djelotvornost nije utvrđena.
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja na bolesnicima s teško oštećenom funkcijom jetre.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно нарушение.
Croatian: Antihipertenzivni učinak lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva može se pojačati istodobnim uzimanjem drugih antihipertenziva.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva може да бъде повишен при едновременна употреба на други антихипертензивни продукти.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva Ако случайно сте пропуснали дневната доза, вземете я веднага след като си спомните.
Croatian: Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva, mogu imati učinke na druge lijekove.
Bulgarian: Диуретицитие като хидрохлоротиазид, който се съдържа в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva може да има въздействие върху други лекарства.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMAe): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu
Croatian: Pri vrlo visokim dozama (≥ 500 mg/kg/dan) irbesartan je izazvao degenerativne promjene na bubrezima (poput intersticijskog nefritisa, tubularne distenzije, bazofilnih tubula, povećane koncetracija uree i kreatinina u plazmi) u štakora i makaki majmuna, što se smatra sekundarnim učinkom hipotenzivnog učinka lijeka koji dovodi do smanjenja perfuzije bubrega.
Bulgarian: При много високи дози (≥ 500 mg/kg/дневно) ирбесартан при плъхове и макаци, са били установени дегенеративни промени в бъбреците (като интерстициален нефрит, разширение на тубулите, базофилни тубули, повишаване на плазмените концентрации на уреята и креатинина), като тези промени са определени като вторични, в резултат на хипотензивните ефекти на лекарствения продукт, водещи до понижена бъбречна перфузия.
Croatian: Nasuprot tomu, zbog irbesartana u sastavu lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva može se pojaviti hiperkalijemija, posebice ako istodobno postoji narušena funkcija bubrega i/ili srčano zatajenje i diabetes mellitus.
Bulgarian: Обратно на това, поради съдържанието на ирбесартан в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е възможна появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Croatian: Kao kod svih bolesnika koji uzimaju diuretike, potrebno je periodički i u primjerenim intervalima kontrolirati razinu serumskih elektrolita.
Bulgarian: Както при всички пациенти на диуретично лечение, е необходимо периодично проследяване на серумните електролити през определен интервал от време.
Croatian: Nije, međutim, bilo razlika glede poluvijeka i akumulacije irbesartana.
Bulgarian: Въпреки това, не са били наблюдавани различия по отношение на елиминационният полуживот и акумулирането на ирбесартан.
Croatian: Na osnovi farmakološkog mehanizma djelovanja hidroklorotiazida može se zaključiti da njegova primjena u drugom i trećem tromjesečju trudnoće može ugroziti feto-placentarnu perfuziju i uzrokovati nuspojave kod fetusa i novorođenčadi poput žutice, poremećaja ravnoteže elektrolita i trombocitopenije.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичния механизъм на действие, употребата на хидрохлоротиазид по време на втория и третия триместър може да предизвика фето плацентарна перфузия и може да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница,нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka kad liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се използва за лечение на високо кръвно налягане, когато лечението с ирбесартан или хидрохлортиазид самостоятелно не е довело до адекватен контрол на кръвното налягане.
Croatian: Trudnoća i dojenje Trudnoća
Bulgarian: Бременност и кърмене
Croatian: Nije bilo znakova abnormalne sistemske toksičnosti ili toksičnosti za ciljni organ pri klinički relevantnim dozama.
Bulgarian: Няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи, при прием на определените в клиничната практика дози.
Croatian: Nepoznato:
Bulgarian: Неизвестна
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: Tablice 2. i 3. prikazuju nuspojave prijavljene za pojedinačne komponente lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Bulgarian: Таблици 2 и 3 по-долу дават в детайли нежеланите реакции, съобщени за отделните компоненти на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.
Croatian: Hipokalijemija može izazvati spazam mišića i/ili pojačati srčane aritmije koje se mogu pojaviti uz istodobnu primjenu glikozida digitalisa ili nekih antiaritmika.
Bulgarian: Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/или изявена сърдечна аритмия свързана с едновременната употреба на сърдечни гликозиди или някои анти-аритмични лекарствени продукти.
Croatian: Pakiranja od 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Bulgarian: Опаковки от 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Croatian: Hidroklorotiazid Hidroklorotiazid se izlučuje u ljudskom mlijeku u manjim količinama.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се екскретира в малки количества в кърмата.
Croatian: • Na temelju analize potencijalnih osnovnih uzroka CHMP smatra da svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti procjenu rizika proizvodnih procesa aktivnih farmaceutskih sastojaka u svojim krajnjim proizvodima kako bi se ocijenio rizik od nastanka N-nitrozamina i kontaminacije njime.
Bulgarian: Въз основа на анализа на потенциалните първопричини CHMP счита, че всички ПРУ трябва да извършват оценка на риска на производствените процеси, използвани за API в техните готови продукти, за да се оцени рискът от образуване и замърсяване с Nнитрозамини.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.
Bulgarian: Двете активни съставки на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva действат съвместно, като понижават кръвното налягане повече отколкото всяка една от тях по отделно.
Croatian: Irbesartan ne inhibira ACE (kininazu II), enzim koji generira angiotenzin II, te degradira bradikinin u neaktivne metabolite.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира ангиотензин-ІІ, а също и разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Croatian: Oko 96% irbesartana veže se za proteine u plazmi, sa zanemarivim vezanjem za krvne stanice.
Bulgarian: Свързването на ирбесартан с плазмените протеини е около 96%, като свързването с кръвните клетъчни елементи е незначително.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja kombinacije irbesartana i hidroklorotiazida na tržište.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са били докладвани след пускане на комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид на пазара.
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Croatian: • Teško oštećenje funkcije jetre, bilijarna ciroza i kolestaza
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза
Croatian: U jednom su ispitivanju zabilježene nešto više koncentracije irbesartana u plazmi u bolesnica s hipertenzijom.
Bulgarian: В проучване са били наблюдавани в известна степен по-високи плазмени концентрации на ирбесартан при жени с хипертония.
Croatian: Hidroklorotiazid prolazi placentalnu, ali ne i krvno-moždanu barijeru te se izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид преминава плацентарната, но не преминава кръвно-мозъчната бариера и се екскретира в кърмата.
Croatian: Poremećaji oka:
Bulgarian: Нарушения на окото
Croatian: Ako se utvrdi trudnoća, treba odmah prekinuti liječenje antagonistima receptora angiotenzina II te treba, ako je to primjereno, započeti s alternativnom terapijom (vidjeti dijelove 4.3. i 4.6.).
Bulgarian: При потвърждаване на бременност, лечението с АІІРА трябва да бъде незабавно преустановено и ако е необходимо да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3. и 4.6).
Croatian: Stenoza aortnog ili mitralnom zaliska, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija
Bulgarian: Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Croatian: Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća doza hidroklorotiazida.
Bulgarian: Знае се, че нежеланите реакции свързани с приложението на хидрохлоротиазид, могат да се усилят при по-високи дози на хидрохлоротиазида.
Croatian: U tih je bolesnika pojačan učinak na snižavanje krvnog tlaka zabilježen za sistolički i za dijastolički krvni tlak (13,3 odnosno 8,3 mm Hg).
Bulgarian: При тези пациенти е наблюдавано значително понижаване на кръвното налягане както на систолното, така и на диастолното налягане (съответно 13,3 и
Croatian: Ova fiksna kombinacija indicirana je za liječenje odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili hidroklorotiazidom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Тази фиксирана дозова комбинация е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид (вж. точка 5.1).
Croatian: Nuspojave prikupljene u placebom kontroliranim studijama i spontanim prijavljivanjem
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции получени от плацебо контролирани изпитвания и спонтанни съобщения*
Croatian: Ograničeni klinički podaci (7 od 22 bolesnika) upućuju na mogućnost da se bolesnicima čiji krvni tlak nije kontroliran kombinacijom doze od 300 mg/12,5 mg, tlak može kontrolirati povećanjem doze do 300 mg/25 mg.
Bulgarian: Ограничени клинични данни (7 от 22 пациента) показват, че при пациенти, при които не е постигнат желания контрол при комбинацията 300 mg/12,5 mg, биха могли да се повлияят от комбинацията 300 mg/25 mg.
Croatian: 14C irbesartana oko 20% radioaktivnosti pojavilo se u mokraći, a ostatak u stolici.
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се открива в урината, а останалата част - във фекалиите.
Croatian: Teva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху блистера след "Годен до:".
Croatian: Akutna miopija i sekundarni akutni glaukom zatvorenog kuta Lijekovi koji sadrže sulfonamide ili derivate sulfonamida mogu izazvati idiosinkratsku reakciju koja može dovesti do prolazne miopije i akutnog glaukoma zatvorenog kuta.
Bulgarian: Остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома Сулфонамидни лекарствени продукти или производни на сулфонамидни лекарства, могат да причинят реакция на идиосинкразия с преходна миопия и остра закритооъгълна глаукома като резултат.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da se pregledaju proizvodni procesi djelatnih tvari njegovih lijekova kako bi se utvrdio potencijalni rizik od nastanka N-nitrozamina te da se prema potrebi promijene kako bi se kontaminacija nitrozaminom svela na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
Croatian: In vitro studije upućuju da se irbesartan primarno oksidira pomoću enzima CYP2C9 citokroma P450; izoenzim CYP3A4 ima neznatan učinak.
Bulgarian: Р450 ензим CYP2C9; изоензимът CYP3A4 има минимален ефект.
Croatian: U dijabetičara može biti potrebna prilagodba doze inzulina ili oralnih hipoglikemika.
Bulgarian: При пациентите с диабет може да е необходима промяна на дозата на инсулина или пероралните хипогликемични средства.
Croatian: Diuretici koje štede kalij, nadomjesci kalija ili nadomjesci soli koji sadrže kalij moraju se s oprezom istodobno primjenjivati s lijekom Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva (vidjeti dio 4.5.).
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащи заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva (вж. точка 4.5).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka hidroklorotiazida u plazmi je u rasponu je od 5 do 15 sati.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на плазмата варира от 5-15 часа.
Croatian: Rezultati studija na životinjskim modelima pokazali su, međutim, da je jedan drugi antagonist receptora angiotenzina II primijenjen sam utjecao na parametre fertilnosti.
Bulgarian: При проведени проучвания при животни обаче, е било установено, че друг антагонист на ангиотензин-ІІ приложен самостоятелно, оказва влияние върху показателите на фертилитета.
Croatian: Tiazidi mogu smanjiti izlučivanje kalcija mokraćom i uzrokovati povremeno i blago povišenje razine kalcija u serumu ako nisu prisutni poznati poremećaji metabolizma kalcija.
Bulgarian: Тиазидите могат да понижат екскрецията на калций чрез урината и да доведат да появата на периодично леко повишение на серумния калций, при отсъствието на известни нарушения на калциевия метаболизъм.
Croatian: Teva ne preporučuje se majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва за майки, които кърмят, и Вашият лекар може да предпочете друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или родено преждевременно.
Croatian: Kao i s ACE inhibitorima, istodobna primjena antagonista angiotenzina II i nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega i porast serumskog kalija, posebice u bolesnika s postojećom slabom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и НСПВС може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност и повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция.
Croatian: U skladu s načelima Smjernica ICH M7(R1) i primjenom toksikoloških podataka utvrđene su privremene granične vrijednosti na temelju dnevnih unosa kako bi se te nečistoće u međuvremenu održale na prihvatljivoj razini.
Bulgarian: ICH M7(R1), като се използват данни от токсикологични изпитвания, за да се контролират междувременно тези примеси на приемливо ниво.
Croatian: Nisu procijenjeni učinci induktora CYP2C9 poput rifampicina na farmakokinetiku irbesartana.
Bulgarian: Ефектите на индукторите на CYP2C9 като рифампицин върху фармакокинетиката на ирбесартан не са проучени.
Croatian: Doziranje Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva može se uzimati jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva може да се приема веднъж дневно с или без храна.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партидите
Croatian: Što je Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва
Croatian: Alkohol: Može se pojaviti ortostatska hipotenzija;
Bulgarian: Може да настъпи потенциране на ортостатичната хипотония;
Croatian: Simptomatska hipotenzija može se očekivati u bolesnika s hipovolemijom i/ili hiponatrijemijom zbog stroge terapije diureticima, smanjenog unosa soli, proljeva ili povraćanja.
Bulgarian: Симптоматична хипотония може да се очаква при пациенти с недостатъчен обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, диета с ограничен прием на натрий, диария или повръщане.
Croatian: Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u žena.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациентите от женски пол.
Croatian: Nadalje, tiazidi smanjuju renalni klirens litija pa uzimanje kombinacija irbesartana i hidroklorotiazida može povećati rizik od toksičnosti litija.
Bulgarian: Освен това, тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий, така че рискът от литиева токсичност може да бъде повишен от комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Croatian: Nije uočen teratogeni učinak na štakorima kojima je davana kombinacija irbesartana i hidroklorotiazida u dozama koje su bile toksične za majku.
Bulgarian: Не са били установени тератогенни ефекти при плъхове, на които е била давана комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид в дози токсични за майките.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti kao što su angioedem, osip, urtikarija
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като ангиоедем, обрив, уртикария
Croatian: Hidroklorotiazid u sastavu lijeka može proizvesti pozitivan analitički rezultat antidoping testa.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид, съдържащ се в този лекарствен продукт може да доведе до положителен аналитичен резултат при анти-допинг тест.
Croatian: lijekove za kontrolu srčanog ritma lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin) karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije).
Bulgarian: Д съдържащи добавки - лекарства за контрол на сърдечния ритъм - лекарства за диабет (перорални средства или инсулин) - карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).
Croatian: Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Bulgarian: Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
Croatian: Prosječna početna vrijednost krvnog tlaka bila je približno 172/113 mmHg u svakoj skupini, a smanjivanje sistoličkog/dijastoličkog tlaka u sjedećem položaju u pet tjedana iznosilo je 30,8/24,0 mmHg za irbesartan/hidroklorotiazid te 21,1/19,3 mmHg za irbesartan (p < 0,0001).
Bulgarian: Средната изходна стойност на кръвното налягане е била приблизително 172/113 mm Hg при всяка от лекуваните групи и намаляването на SeSBP/SeDBP през петата седмица е било съответно 30,8/24,0 mm Hg и 21,1/19,3 mm Hg за ирбесартан/хидрохлортиазид и ирбесартан (p < 0,0001).
Croatian: Ortostatska omaglica
Bulgarian: Ортостатичен световъртеж
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин -ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Croatian: Kombinacija ovih sastojaka ima povećani antihipertenzivni učinak te izrazitije smanjuje krvni tlak nego svaka komponenta zasebno.
Bulgarian: Комбинацията от двата компонента притежава адитивен антихипертензивен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен в сравнение с всеки от отделните компоненти приложени самостоятелно.
Croatian: Vršnu koncentraciju u plazmi nakon peroralne primjene irbesartan postiže za 1,5-2 sata, a hidroklorotiazid za 1-2,5 sata.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация се достига 1,5-2 часа след перорално приложение за ирбесартан и 1-2,5 часа за хидрохлоротиазид.
Croatian: Znaci koji upozoravaju na neravnotežu tekućine i elektrolita su suhoća u ustima, žeđ, slabost, letargija, pospanost, nemir, bol ili grčevi u mišićima, mišićna slabost, hipotenzija, oligurija, tahikardija i gastrointestinalni poremećaji poput mučnine i povraćanja.
Bulgarian: Предупредителни признаци на водния или електролитен дисбаланс са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулна болка или крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия, тахикардия и нарушения от страна на стомашно-чревния тракт като гадене и повръщане.