FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved administration af et enkelt kemoterapeutisk middel eller et kombinationspræparat, da de er kendt for at kunne medføre svær trombocytopeni.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Danish: Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenøs infusion efter fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske over 30 minutter (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin subkutaanisina (s.c.) pistoksina ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret om bivirkninger i lungerne (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater, dyspnø og hypoksi) hos normale donorer (se pkt.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa) (ks. kohta 4.4).
Danish: Blandt de mindre hyppige bivirkninger sås urinvejsproblemer, herunder især let til moderat dysuri.
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat virtsaamiseen liittyvät häiriöt, pääasiassa lievä tai keskivaikea dysuria.
Danish: Til infusioner skal filgrastim fortyndes med 20 ml af 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Finnish: Infuusiota varten filgrastiimivalmiste tulee laimentaa 20 ml:lla glukoosi-infuusioliuosta 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuosta.
Danish: Pseudo-arthritis urica er blevet rapporteret hos cancerpatienter behandlet med filgrastim.
Finnish: Valekihtiä on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoitoa saaneilla syöpäpotilailla.
Danish: De omfattede anafylaksi, hududslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension og opstod ved indledning af behandlingen eller under vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: Allergiset reaktiot: Allergistyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimia saaneilla potilailla ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det frarådes at seponere filgrastim præmaturt, d.v.s. før tidspunktet for det forventede nadir er indtruffet.
Finnish: Filgrastiimihoidon keskeyttämistä ennenaikaisesti eli ennen odotettua neutrofiilien pohjalukemaa ei suositella.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/450/003 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/450/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Danish: Det kan skyldes en lungelidelse (se pkt.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua keuhkosairaudesta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres subkutant i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c.) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/450/007 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/450/007 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,2 mio. IE (12 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MIU (12 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c.) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa kummassakin on 5) esitäytettyä ruiskua (0,8 ml)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - forhøjet antal hvide blodlegemer; nedsat antal af blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker; - hovedpine.
Finnish: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - valkosolujen määrän lisääntyminen, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä - päänsärky
Danish: Leukocyttallet bør dog kontrolleres regelmæssigt under filgrastimterapi på grund af den potentielle risiko, der er forbundet med svær leukocytose.
Finnish: Vaikeaan leukosytoosiin liittyvien potentiaalisten riskien vuoksi veren valkosolujen määrä tulee kuitenkin mitata säännöllisin väliajoin filgrastiimihoidon aikana.
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Finnish: Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Finnish: 1 esitäytetty ruisku(0,8 ml) 5 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml) 5 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml), joissa turvalaite 10 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml)
Danish: Raske donorer får en dosis på 10 μg/kg/døgn, som administreres subkutant 4-5 dage i træk.
Finnish: Terveille luovuttajille annettava annos on 10 mikrog/kg/vrk ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Danish: Der er rapporteret sjældne pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
Finnish: G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalipneumoniaa.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml.
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml).
Danish: Biograstim indeholder det aktive stof filgrastim.
Finnish: Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi.
Danish: Følgende bivirkninger med angivelse af hyppighed som observeret under behandling med filgrastim, er baseret på publicerede oplysninger.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintymistiheyksiä on havaittu filgrastiimihoidon aikana.
Danish: EU/1/08/450/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/450/002 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/450/004 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/450/009 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Finnish: EU/1/08/450/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/450/002 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/450/004 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/450/009 5 esitäytettyä ruiskua, joissa turvalaite
Danish: Reversering af neutropeni
Finnish: Neutropenian korjaaminen
Danish: Clearance af filgrastim udviser førsteordens farmakokinetik efter både subkutan og intravenøs administration.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c) että laskimoon (i.v) annettaessa.
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed som følger: Meget almindelig: ≥ 1/10
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin: Hyvin yleinen:
Danish: Fjern kanylen, når injektionen er færdig, og slip huden.
Finnish: Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Danish: Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at undgå risiko for ømhed ved injektionsstedet.
Finnish: Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: EU/1/08/450/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/450/006 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/450/008 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/450/010 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Finnish: EU/1/08/450/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/450/006 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/450/008 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/450/010 5 esitäytettyä ruiskua, joissa turvalaite
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biograstim.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Biograstimia varten.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Danish: Andre oplysninger om Biograstim:
Finnish: Muita tietoja Biograstimista
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biograstim til CT Arzneimittel GmbH den 15. september 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CT Arzneimittel GmbH yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Biograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
Danish: Biograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Finnish: Biograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) BIOGRASTIM Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Biograstim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Biograstimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai valmisteen muille aineosille.
Danish: Det indeholder det aktive stof filgrastim.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Biograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Biograstimia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Danish: Det betyder, at Biograstim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Biograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Danish: Hvordan lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Finnish: Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Danish: Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Finnish: Tutkimuksessa tarkkailtiin potilaiden vaikean neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapiahoidon ensimmäisen jakson aikana.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biograstim?
Finnish: Mitä riskejä Biograstimiin liittyy?
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Biograstim anvendes til behandling af.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Biograstimia käytetään.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Biograstim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Finnish: Biograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Danish: Det aktive stof i Biograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Finnish: Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Biograstim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Finnish: Biograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Danish: Biograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden,
Finnish: Biograstimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Danish: Biograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Finnish: Biograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Biograstim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Biograstimin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biograstim fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Biograstimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvorfor blev Biograstim godkendt?
Finnish: Miksi Biograstim on hyväksytty?
Danish: Biograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Finnish: Biograstimia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Danish: Biograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Finnish: Biograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Danish: • til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektion (betændelse) hos patienter med neutropeni, der gentagne gange tidligere har haft alvorlige infektioner
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämisen ja infektioriskin vähentäminen neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että kuten Neupogenkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Danish: Referencelægemidlet for Biograstim er Neupogen.
Finnish: Biograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Danish: Biograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Finnish: Biograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.
Danish: Hvordan blev Biograstim undersøgt?
Finnish: Miten Biograstimia on tutkittu?
Danish: Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
Finnish: Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan filgrastiimia.
Danish: Biograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Finnish: Biograstim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Biograstim?
Finnish: Mitä hyötyä Biograstimista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvad er Biograstim?
Finnish: Mitä Biograstim on?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biograstim findes her.
Finnish: Biograstimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Virkningen af Biograstim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
Finnish: Biograstimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenen.
Danish: Behandling med Biograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Finnish: Biograstimin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Danish: Biograstim er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Finnish: Biograstim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Danish: Hvordan virker Biograstim?
Finnish: Miten Biograstim vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Biograstim?
Finnish: Miten Biograstimia käytetään?
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Finnish: • pitkään jatkuvan neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilalla,
Danish: Hvad anvendes Biograstim til?
Finnish: Mihin Biograstimia käytetään?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)n imi
Danish: EU/1/09/565/027 Biopoin 30000 IE Injektionsvæske,
Finnish: Biopoin 20 000 IU/1 ml Injektioneste, Ihon alle tai esitäytetty ruisku (lasia) ilman 1 ml
Danish: 6 fyldte opløsning intravenøs anvendelse
Finnish: 4 esitäytettyä liuos laskimoon turvalaitetta ruiskua
Danish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Finnish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Danish: Den anbefalede dosis er...
Finnish: Suositeltu annos on…
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Danish: Det kan forventes, at ca. 9 % af patienterne får en bivirkning.
Finnish: Haittavaikutuksia voidaan odottaa esiintyvän noin 9 prosentilla potilaista.
Danish: Tal med lægen om dette.
Finnish: Keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Danish: Behandling med Biopoin inddeles i to faser: a) Afhjælpning af anæmi
Finnish: Biopoin-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen: a) Anemian korjaaminen
Danish: Desuden sås flere dødsfald i denne patientgruppe end blandt yngre patienter.
Finnish: Lisäksi kuolemantapaukset olivat yleisempiä tässä potilasryhmässä nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Danish: Dette kan hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af lægemidler som dette.
Finnish: Niin voidaan saada lisää tietoa tämänkaltaisten lääkkeiden turvallisuudesta.
Danish: Det virker på nøjagtig samme måde som erytropoietin.
Finnish: Se vaikuttaa täsmälleen samalla tavalla kuin erytropoietiini.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis til dig.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.
Danish: Find et behageligt sted med godt lys.
Finnish: Etsi mukava, hyvin valaistu paikka.
Danish: Kontroller Biopoins udseende.
Finnish: Tarkasta Biopoinin ulkonäkö.
Danish: Den rette behandling af din sygdom opnår du dog kun gennem et tæt og løbende samarbejde med din læge.
Finnish: Sairautesi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Danish: *Se underpunktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor
Finnish: * Ks. alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" alla
Danish: Brug af Biopoin er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Finnish: Biopointa ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, for der er ingen data der viser, at dette lægemiddel er sikkert og virker i denne aldersgruppe.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä lääkkeen turvallisuuden ja tehon tässä ikäryhmässä osoittavia tietoja ei ole saatavilla.
Danish: Du må ikke øge den dosis, som lægen har foreskrevet.
Finnish: Älä suurenna lääkärin määräämää annostusta.
Danish: Det drejede sig om 174 patienter i vedligeholdelsesstudiet og 111 patienter i langtidsstudiet.
Finnish: Potilaista 174 osallistui ylläpitovaiheen tutkimukseen ja 111 pitkäaikaistutkimukseen.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Danish: Misbrug
Finnish: Väärinkäyttö
Danish: Biopoin indeholder natrium
Finnish: Biopoin sisältää natriumia
Danish: Opløsningen skal undersøges visuelt før brug.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Danish: Dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til følgende patienter.
Finnish: Tämä lääke ei välttämättä sovi seuraaville potilaille.
Danish: Hvis du har kræft, skal du være opmærksom på, at dette lægemiddel kan virke som en vækstfaktor på blodlegemer, og under visse omstændigheder kan det have en uønsket virkning på din kræftsygdom.
Finnish: Jos sinulla on syöpä, ota huomioon, että tämä lääke voi toimia verisolujen kasvutekijänä ja sillä voi joissakin olosuhteissa olla haitallinen vaikutus syöpääsi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA01
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2014
Danish: Opvarm ikke Biopoin på anden vis (den må for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Finnish: Älä lämmitä Biopointa millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af epoetin theta til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) epoetiini theetan käytöstä raskaana oleville naisille .
Danish: Biopoins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Biopoin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaitten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.