FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies bij patiënten met een HCV-infectie werd een hogere incidentie van maagdarmbloedingen, waaronder ernstige en fatale gevallen, gemeld na staking van het gebruik van peginterferon, ribavirine en eltrombopag.
Romanian: În studiile clinice în VHC, a fost raportată o incidenţă mai mare de hemoragii gastro-intestinale, inclusiv cazurile grave și letale, după întreruperea terapiei cu peginterferon, ribavirină și eltrombopag.
Dutch: Bij zowel de RAISE als de TRA100773B was de respons op eltrombopag in vergelijking met placebo vergelijkbaar, onafhankelijk van het gebruik van het ITP-geneesmiddel, van wel of geen splenectomie, en van het aantal bloedplaatjes op baseline (≤15.000/µl, >15.000/µl) bij randomisatie.
Romanian: În ambele studii, RAISE şi TRA100773B, răspunsul la eltrombopag comparativ cu placebo a fost similar indiferent de utilizarea medicamentului pentru TIP, prezenţa/absenţa splenectomiei şi valoarea iniţială a numărului de trombocite (≤15000/µl, >15000/µl) la randomizare.
Dutch: Leverdecompensatie (gebruik in combinatie met interferon)
Romanian: Decompensare hepatică (utilizarea împreună cu interferon)
Dutch: Van de patiënten had 31% eerdere behandeling tegen de HCV-infectie ondergaan, in de meeste gevallen bestaande uit gepegyleerd interferon plus ribavirine.
Romanian: Treizeci şi unu la sută dintre pacienţi fuseseră trataţi cu terapii anterioare pentru VHC, în principal cu interferon pegylat plus ribavirină.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Dutch: Schakel onmiddellijk medische hulp in als u klachten of verschijnselen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
Romanian: Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveţi semne şi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt:
Dutch: Tijdens de titratiefase kregen de patiënten eltrombopag op open-labelbasis om hun bloedplaatjesaantal te laten stijgen tot ≥90.000/µl in het geval ENABLE 1, en tot ≥100.000/µl in het geval van ENABLE 2.
Romanian: În faza de pre-tratament antiviral, pacienții au primit eltrombopag în regim deschis pentru creșterea numărului de trombocite la ≥90000/µl pentru studiul ENABLE 1 și ≥100000/µl pentru ENABLE 2.
Dutch: Over het gehele onderzoek had geen enkele patiënt een aanwijzing voor klinisch relevante beenmergafwijkingen of klinische symptomen die zouden wijzen op beenmergdisfunctie.
Romanian: În cadrul studiilor, niciunul dintre pacienţi nu a prezentat anomalii medulare relevante clinic sau rezultate clinice care să indice disfuncţie medulară.
Dutch: Na het starten met eltrombopag moet de dosering zodanig aangepast worden dat een bloedplaatjesaantal van ≥50.000/µl wordt bereikt en behouden, wat noodzakelijk is om het bloedingsrisico te verminderen.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obţine şi a menţine un număr de trombocite ≥50000/µl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie.
Dutch: • functieverlies van een deel van de longen veroorzaakt door een afsluiting van de longslagader
Romanian: • pierderea funcţiei unei părţi a plămânului ca urmare a blocajului unei artere pulmonare
Dutch: Het is nodig om ten minste 2 weken te wachten alvorens het resultaat van iedere doseringsaanpassing op het aantal bloedplaatjes van de patiënt te bekijken en een nieuwe doseringsaanpassing te overwegen.
Romanian: Trebuie să se aştepte cel puţin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a dozei asupra răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei.
Dutch: De invloed van het geslacht op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatie farmacokinetische analyse bij 111 gezonde volwassenen (14 vrouwen) en 88 patiënten met ITP (57 vrouwen).
Romanian: Influenţa sexului asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 111 adulţi sănătoşi (14 femei) şi 88 pacienţi cu TIP (57 femei).
Dutch: Als het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht voor ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie dan moet de begindosering 25 mg eenmaal daags zijn.
Romanian: Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienţii cu TIP cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet wekelijks worden gecontroleerd tijdens de antivirale behandeling totdat het bloedplaatjesaantal is gestabiliseerd, normaal gesproken variërend tussen 50.000-75.000/µl.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat săptămânal în timpul terapiei antivirale până când se atinge un număr stabil de trombocite, de obicei în jur de 50000-75000/µl.
Dutch: Ook bij een overmatige respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes (zoals aangegeven in tabel 3), of bij belangrijke afwijkingen ten aanzien van leverfunctieparameters, moet de behandeling met eltrombopag worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din Tabelul 3) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este, de asemenea, necesară (vezi pct. 4.8).
Dutch: Zes patiënten hadden een cytogenetische abnormaliteit in maand 3 van de eltrombopagtherapie en één patiënt had een cytogenetische abnormaliteit in maand 6.
Romanian: Șase pacienți au prezentat o anomalie citogenetică în luna 3 a terapiei cu eltrombopag și un pacient a prezentat o anomalie citogenetică în luna 6.
Dutch: • melk of milkshakes, dranken met melk, yoghurt of room
Romanian: • lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conţin lapte, iaurt sau frişcă
Dutch: Resultaten uit een geneesmiddel-geneesmiddel farmacokinetische interactiestudie laten zien dat gelijktijdig en herhaald gebruik van boceprevir 800 mg elke 8 uur of telaprevir 750 mg elke 8 uur samen met een enkele dosis eltrombopag 200 mg geen klinisch significante gevolgen voor de blootstelling aan eltrombopag in het plasma had.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiune farmacocinetică (FC) medicament-medicament arată că administrarea concomitentă de doze repetate de boceprevir 800 mg la interval de 8 ore sau telaprevir 750 mg la interval de 8 ore, cu o singură doză de eltrombopag 200 mg nu a modificat expunerea plasmatică la eltrombopag într-o măsură semnificativă clinic.
Dutch: Bij niet-getolereerde doses bij ratten vóór het spenen werden oculaire troebelingen waargenomen.
Romanian: La administrarea de doze netolerate la șobolan anterior întreruperii alăptării, au fost observate opacităţi oculare.
Dutch: Bovenstaande waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor ITP zijn ook van toepassing op pediatrische patiënten.
Romanian: Atenționările și precauțiile de mai sus pentru TIP se aplică și la copii și adolescenți.
Dutch: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Romanian: Placebo Eltrombop ag
Dutch: Het aandeel van met eltrombopag behandelde patiënten met een bloeding (WHOgraad 1-4) en met een klinisch-significante bloeding (WHO-graad 2-4) werd met circa 50% verminderd ten opzichte van baseline gedurende de 6 maanden behandelduur vanaf dag 15 tot aan het einde van de behandeling.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu eltrombopag care au avut hemoragii (Gradele 1-4) şi hemoragie semnificativă clinic (Gradele 2-4) a scăzut faţă de momentul iniţial cu aproximativ 50% din Ziua 15 până la finalul tratamentului, în timpul perioadei de tratament de 6 luni.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag gebruiken met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door het uitvoeren van analyse van urine (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice şi/sau analiza urinei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Cytochroom-P450-substraat
Romanian: Substraturi ale citocromului P450
Dutch: Als u naast Revolade voor de behandeling van een laag aantal bloedplaatjes in verband met hepatitis C een behandeling op basis van interferon gebruikt, kunnen bepaalde leverproblemen verergeren.
Romanian: Dacă primiţi tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Revolade Luați următoarea doză la momentul stabilit.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 200 mg eltrombopag met 750 mg telaprevir elke 8 uur veranderde de blootstelling aan telaprevir in plasma niet.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de eltrombopag 200 mg cu telaprevir 750 mg la interval de 8 ore, nu a modificat expunerea plasmatică la telaprevir.
Dutch: Proteïnurie, bloedcreatinine verhoogd, trombotische microangiopathie met nierfalen
Romanian: Frecvente Proteinurie, hipercreatininemie, microangiopatie trombotică cu insuficiență renală
Dutch: De eltrombopag doseringsvoorschriften moeten worden geïndividualiseerd op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt.
Romanian: Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcţie de numărul de trombocite ale pacientului.
Dutch: De invloed van Aziatische afkomst (zoals Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatie farmacokinetische analyse bij 111 gezonde volwassenen (31 Aziaten) en bij 88 patiënten met ITP (18 Aziaten).
Romanian: Influenţa originii asiatice (de exemplu, japonezi, chinezi, taiwanezi şi coreeni) asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 111 adulţi sănătoşi (31 asiatici) şi 88 pacienţi cu TIP (18 asiatici).
Dutch: Algemeen werd een totaal bilirubinegehalte ≥1,5 x ULN gemeld bij respectievelijk 76% en 50% van de eltrombopag- en de placebogroepen.
Romanian: Per total, s-a raportat o valoare totală a bilirubinei ≥1,5 x LNVS la 76%, respectiv 50% dintre pacienții la care s-au administrat eltrombopag, respectiv placebo.
Dutch: Vanaf dag 29 tot aan het einde van de behandeling werd 15 tot 28% van de met eltrombopag behandelde patiënten gehouden op ≤25 mg en ontving 29% tot 53% 75 mg.
Romanian: Din Ziua 29 până la finalul tratamentului, 15 până la 28% dintre pacienţii trataţi cu eltrombopag au primit constant doze ≤25 mg şi 29 până la 53% au primit 75 mg.
Dutch: De gelijktijdige toediening van 600 mg ciclosporine verminderde de Cmax en de AUCinf van eltrombopag met respectievelijk 39% en 24%.
Romanian: Administrarea concomitentă a 600 mg de ciclosporină a scăzut Cmax și ASCinf ale eltrombopag cu 39%, respectiv 24%.
Dutch: Revolade 12,5 mg en 25 mg filmomhulde tabletten bevatten ook polysorbaat 80 (E433).
Romanian: Revolade 12,5 mg și 25 mg comprimate filmate conțin și polisorbat 80 (E433).
Dutch: Een dosisaanpassing van eltrombopag op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt is toegestaan gedurende de behandeling (zie rubriek 4.2).
Romanian: Ajustarea dozei de eltrombopag este permisă în timpul tratamentului în funcţie de numărul de trombocite al pacientului (vezi pct. 4.2).
Dutch: Placebo n/N (%) [95% BI]
Romanian: Placebo n/N (%) [IÎ 95%]
Dutch: AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen bij de hoogste dosering opgenomen in de gegevens van de afzonderlijke patiënten.
Romanian: ASC (0-) şi Cmax pe baza estimărilor post-hoc de farmacocinetică populaţională la cea mai mare doză din datele pentru fiecare pacient.
Dutch: In de eenarmige fase-II studie met monotherapie bij patiënten met refractaire ernstige aplastische anemie werd gelijktijdig ALAT of ASAT ≥3 x ULN en totaal (indirect) bilirubine >1,5 x ULN gemeld bij 5% van de patiënten.
Romanian: În studiul de fază 2, cu braț unic de tratament, privind AAS refractară, cu tratament în monoterapie, au fost raportate valori ale ALT sau AST >3 x LNSV concomitent cu valori ale bilirubinei totale (indirecte) >1,5 x LNSV la 5% dintre pacienți.
Dutch: • verhoogd enzymgehalte door afbraak van spieren (creatinefosfokinase)
Romanian: • valori crescute ale enzimelor, cauzate de deteriorarea mușchilor (creatin fosfokinază)
Dutch: Bij het staken van de behandeling kan trombocytopenie terugkeren (zie rubriek 4.4).
Romanian: La întreruperea tratamentului, este posibilă reapariţia trombocitopeniei (vezi pct. 4.4).
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat eltrombopag een remmer en substraat van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) is (IC50 waarde van 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat, de asemenea, că eltrombopag este un substrat al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP) și un inhibitor al acesteia (valoare CI50 de 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Dutch: Bij klinische onderzoeken met een TPO-R agonist bij patiënten met MDS, zijn gevallen van tijdelijke toename in blastcellen waargenomen en gevallen van MDS ziekte progressie naar acute myeloïde leukemie (AML) gerapporteerd.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu agoniştii receptorului trombopoietinei (R-TPO) la pacienţii cu SMD, au fost observate cazuri de creşteri trecătoare ale numărului celulelor blastice şi au fost raportate agravări ale cazurilor de SMD cu evoluţie către leucemie mieloidă acută (LMA).
Dutch: Bij klinisch onderzoek begon het bloedplaatjesaantal doorgaans binnen 1 week na aanvang van de behandeling met eltrombopag te stijgen.
Romanian: În general, în studiile clinice, numărul de trombocite a început să crească în decurs de 1 săptămână de la iniţierea terapiei cu eltrombopag.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle gebruiken, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door een analyse van de urine (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice şi/sau prin analize de urină (vezi pct. 5.2).
Dutch: ITP wordt veroorzaakt door een te laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Romanian: TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie).
Dutch: In vergelijking met de gezonde vrijwilligers was de AUC(0-) van eltrombopag in het plasma bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie met circa 111% (95% BI: 45% tot 283%) verhoogd en bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie met circa 183% (95% BI: 90% tot 459%) verhoogd.
Romanian: Comparativ cu voluntarii sănătoşi, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară au avut valori plasmatice ale ASC(0-τ) a eltrombopag cu aproximativ 111% mai mari (IÎ 95%: între 45% şi 283%), iar pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au avut valori plasmatice ale ASC(0-τ) a eltrombopag cu aproximativ 183% mai mari (IÎ 95%: între 90% şi 459%).
Dutch: • Het geneesmiddel is een donkerbruine vloeistof.
Romanian: • Medicamentul are o culoare maroniu închis.
Dutch: Een totaal van 114 patiënten met eerder behandelde ITP werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 76) of placebo (n = 38).
Romanian: Un număr total de 114 pacienţi cu TIP tratată anterior a fost randomizat în raport 2:1 la eltrombopag (n=76) sau placebo (n=38).
Dutch: Een heel hoog aantal bloedplaatjes kan dit het risico op bloedstolsels vergroten.
Romanian: Un număr foarte mare de trombocite poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Dutch: • depressie, angst, slaapproblemen, nervositeit
Romanian: • depresie, anxietate, probleme cu somnul, nervozitate
Dutch: • problemen van het spijsverteringsstelsel waaronder overgeven (braken), maagpijn, indigestie,
Romanian: • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv stare de rău (vărsături), durere de stomac, indigestie,
Dutch: De invloed van Aziatische afkomst (zoals Chinese, Japanse, Taiwanese, Koreaanse of Thaise) op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 635 patiënten met een HCV-infectie (145 Aziatische en 69 Zuid-Aziatische patiënten).
Romanian: Influenţa originii asiatice (de exemplu chinezi, japonezi, taiwanezi, coreeni şi tailandezi) asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 635 pacienţi cu VHC (145 pacienţi de origine asiatică şi 59 de origine sud-asiatică).
Dutch: Bij de start met de antivirale behandeling kan het aantal bloedplaatjes dalen en daarom moeten onmiddellijke eltrombopag dosisaanpassingen worden vermeden (zie tabel 2).
Romanian: Este posibil ca la iniţierea terapiei antivirale numărul de trombocite să scadă, aşadar trebuie evitate reducerile imediate ale dozei de eltrombopag (vezi Tabelul 2).
Dutch: ♦ Extra bijwerkingen waargenomen bij pediatrische studies (leeftijd van 1 tot 17 jaar).
Romanian: Reacții adverse suplimentare observate în studiile la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani).
Dutch: Het gebruik van eltrombopag dient te worden beëindigd indien de antivirale behandeling als gevolg van opgetreden leverdecompensatie wordt gestaakt.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă terapia antivirală este oprită ca urmare a decompensării hepatice.
Dutch: 30 sachets en 1 mengfles + 30 orale spuiten voor eenmalig gebruik
Romanian: 30 pliculețe și 1 flacon pentru amestecare + 30 seringi de unică folosință pentru administrare orală
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte
Romanian: • valori crescute ale creatininei
Dutch: In week 12 was het percentage patiënten met eltrombopag dat een bloeding meldde gehalveerd ten opzichte van de uitgangssituatie (36%).
Romanian: În săptămâna 12, proporția de pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag care au raportat o hemoragie de orice tip a scăzut la jumătate față de numărul inițial (36%).
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling, gemeten in het percentage dat SVR bereikte vergeleken met placebo, gering bij deze patiënten (in het bijzonder bij diegenen met een albuminewaarde bij de start van ≤35g/l) vergeleken met de totale groep.
Romanian: În plus, beneficiile tratamentului în ceea ce priveşte procentul care a obţinut RVS comparativ cu placebo, au fost modeste la aceşti pacienţi (în special la cei cu valori iniţiale de albumină ≤35g/l), comparativ cu grupul per ansamblu.
Dutch: In de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP zijn verhogingen in serum ALAT, ASAT en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.4).
Romanian: În studiile clinice controlate în PTI cronică cu administrarea eltrombopag, s-au observant creșteri ale valorilor plasmatice ale ALT, AST și bilirubinei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen bestaan uit het staken van de behandeling met anticoagulantia en/of trombocytenremmers, het tegengaan van de antistolling, of het ondersteunen van bloedplaatjes.
Romanian: Atitudinea terapeutică suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante şi/sau antiagregante plachetare, antagonizarea activităţii anticoagulante sau plachetare.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosering van eltrombopag en/of bijkomende ITP-behandeling om het aantal bloedplaatjes op een zodanig peil te houden, dat bloedingen worden voorkomen of verminderd.
Romanian: Administraţi cea mai mică doză de eltrombopag şi/sau medicaţie concomitentă pentru TIP în vederea menţinerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia.
Dutch: • moeite met slapen, depressie
Romanian: • probleme cu somnul, depresie
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 200 mg eltrombopag en 800 mg boceprevir elke 8 uur veranderde de AUC (0-τ) van boceprevir in plasma niet, maar veroorzaakte een toename in de Cmax met 20% en een afname in de Cmin met 32%.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de eltrombopag 200 mg cu boceprevir 800 mg la interval de 8 ore, nu a modificat ASC(0-) plasmatică a boceprevir, dar a determinat creşterea Cmax plasmatică cu 20% şi scăderea Cmin cu 32%.
Dutch: overmatig zweten, ongebruikelijke aangroei van de huid
Romanian: mâncărime, transpirație excesivă, excrescențe neobișnuite pe piele
Dutch: Daarbij konden patiënten de comedicatie van ITP-geneesmiddelen afbouwen en rescue-medicatie ontvangen volgens de lokale medische behandelrichtlijnen.
Romanian: În plus, pacienţii au putut să reducă progresiv medicamentele pentru TIP administrate concomitent şi să primească tratamente de urgenţă conform standardelor locale de îngrijire.
Dutch: p-waarde a belangrijkste secundaire eindpunten patiënten met beoordeling van een bloeding op dag 43, n bloeding (WHO-graad 1-4), n (%)
Romanian: Principalele criterii finale secundare Pacienţi cu evaluare a hemoragiilor în Ziua 43, n Hemoragie (Gradul 1-4 OMS), n (%)
Dutch: • pijnlijke, gezwollen ledematen veroorzaakt door urinezuur (jicht)
Romanian: • încheieturi dureroase şi umflate cauzate de depunerile de acid uric (gută)
Dutch: Een studie bij 40 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 100 mg eltrombopag met herhaalde doses lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags een verlaging van de AUCinf van eltrombopag in plasma veroorzaakte van 17% (90% BI: 6,6%, 26,6%).
Romanian: Un studiu la 40 de voluntari sănătoşi a arătat că administrarea concomitentă a unei doze unice de 100 mg eltrombopag cu doze repetate de lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi a condus la scăderea ASCinf a eltrombopag cu 17% (IÎ 90%: 6,6%, 26,6%).
Dutch: Huidlaesie, huidverkleuring, huidhyperpigmentatie, nachtzweten
Romanian: Leziuni cutanate, depigmentarea pielii, hiperpigmentarea pielii, sudorație nocturnă
Dutch: EU/1/10/612/013 (30 sachets met poeder voor orale suspensie)
Romanian: EU/1/10/612/013 (30 pliculețe de pulbere pentru suspensie orală)
Dutch: Stop nooit met het innemen van Revolade, tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Revolade fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: • zwelling, pijn, warmte, roodheid of gevoeligheid in één been
Romanian: • umflare, durere, senzație de căldură, înroșire sau sensibilitate la nivelul unui picior
Dutch: Eltrombopag kan worden toegediend als comedicatie bij andere ITP-geneesmiddelen.
Romanian: Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru TIP.
Dutch: Eltrombopag mag niet gebruikt worden om het bloedplaatjesaantal te normaliseren.
Romanian: Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite.
Dutch: • verstoringen van het hartritme (QT-verlenging)
Romanian: • tulburări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)
Dutch: Gastro-enteritis, faryngitis
Romanian: Gastroenterită, faringită
Dutch: In vitro-studies wijzen erop dat CYP1A2 en CYP2C8 verantwoordelijk zijn voor het oxidatieve metabolisme van eltrombopag.
Romanian: Studii in vitro sugerează că CYP1A2 şi CYP2C8 sunt răspunzătoarepentru metabolizarea oxidativă a eltrombopag.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een bloeding of blauwe plekken krijgt na het stoppen met
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu orice sângerare sau învinețire după ce opriți administrarea Revolade.
Dutch: Patiënten met deze kenmerken dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van leverdecompensatie.
Romanian: Pacienţii cu aceste caracteristici trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a observa semnele şi simptomele de decompensare hepatică.
Dutch: Stop met eltrombopag; verhoog de frequentie van de controle op het aantal bloedplaatjes naar tweemaal per week.
Romanian: Opriţi tratamentul cu eltrombopag; creşteţi frecvenţa monitorizării trombocitelor de două ori, săptămânal.
Dutch: Op basis van in vitro en in vivo gegevens remt of induceert eltrombopag de CYP-enzymen niet (zie rubriek 4.5).
Romanian: Eltrombopag nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP conform datelor in vivo şi in vitro (vezi pct. 4.5).
Dutch: irritatie van de darmen
Romanian: iritație a intestinelor
Dutch: Zodra een stabiele dosering van eltrombopag is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
Romanian: După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară.