FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexatinnehållande läkemedel.
Portuguese: Consequentemente, foi recomendada uma atualização da informação do medicamento para todos os medicamentos contendo metotrexato no sentido de incluir, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana.
Swedish: En uppdatering av produktinformationen till alla metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan rekommenderades i enlighet med detta.
Portuguese: Considerando que
Swedish: P
Portuguese: Além disso, uma vez que a compreensão do esquema posológico semanal de metotrexato é essencial para evitar erros posológicos pelos doentes ou seus cuidadores e garantir a adesão a este esquema especial de tratamento, considerou-se necessário atualizar a informação do medicamento relativa aos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana, a fim de alertar os profissionais de saúde para limitar a utilização de metotrexato oral a doentes/cuidadores que possam cumprir esse esquema posológico.
Swedish: Då det är avgörande att patienterna eller deras vårdare förstår schemat med dosering av metotrexat en gång i veckan för att kunna undvika doseringsfel, och för att detta särskilda behandlingsschema ska kunna följas, fann man det även nödvändigt att uppdatera produktinformationen till metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan: hälso- och sjukvårdspersonalen ska uppmärksammas på att de måste begränsa användningen av oralt metotrexat till patienter/vårdare som förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
Portuguese: O dia da semana em que o tratamento com metotrexato deve ser efetuado deve ser indicado por escrito no cartão pelo doente.
Swedish: Patienten ska själv skriva ner den veckodag som behandlingen med metotrexat ska tas på kortet.
Portuguese: Foi também acordado que, relativamente a todas as formulações de comprimidos de metotrexato, os frascos e tubos atualmente utilizados como acondicionamento primário devem ser substituídos por blisters.
Swedish: Dessutom avtalades det att flaskor eller rör som för närvarande används som innerförpackning till alla tablettformuleringar av metotrexat ska ersättas med tryckförpackningar.
Portuguese: A fim de avaliar as causas principais e o impacto do risco de erros de medicação resultantes da administração diária involuntária em vez da administração semanal, o PRAC tomou em conta as análises de casos notificados de administração diária involuntária, em vez de administração semanal, de medicamentos contendo metotrexato, incluindo as notificações sem eventos adversos, no período entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de março de 2018, a partir da base de dados EudraVigilance, bem como a partir dos dados fornecidos pelos titulares da AIM dos medicamentos contendo metotrexato, que incluíram análises dos casos de erros de medicação extraídos das bases de dados de farmacovigilância das empresas e da literatura.
Swedish: För att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel genom oavsiktlig daglig dosering i stället för varje vecka, granskade PRAC analyserna av fallrapporter om oavsiktlig daglig användning av metotrexat-innehållande läkemedel i stället för varje vecka, inräknat rapporter utan biverkningar, för perioden mellan den 1 januari 2013 och den 31 mars 2018.
Portuguese: A ambiguidade resultante da autorização do medicamento, para uso em diferentes indicações, por meio de diferentes esquemas posológicos, e da ausência de advertências claras e visíveis sobre o esquema posológico de uma vez por semana na embalagem, bem como a utilização de embalagens a granel, foram identificadas como causas principais dos erros de medicação.
Swedish: Som bakomliggande orsaker till medicineringsfel fastställdes tvetydigheten i att läkemedlet har godkänts vid olika indikationer med olika doseringsscheman och saknar tydliga och synliga varningar på förpackningen som uppmärksammar läsaren på schemat med dosering en gång i veckan samt användningen av bulkförpackningar.
Portuguese: Desde o início de 1996, foram notificados ao Institute for Safe Medication Practices (ISMP), e publicados em mais de 50 newsletters deste organismo, erros prejudiciais ou fatais com doses baixas de metotrexato oral.
Swedish: Sedan början av 1996 har rapporter över fel med skadlig eller dödlig utgång med låg oral dos av metotrexat inlämnats till ISMP (Institute for Safe Medication Practices) och publicerats i över 50 av dess nyhetsbrev, men trots detta och otaliga åtgärder för riskminimering fortsätter metotrexat att dokumenteras för allvarliga medicineringsfel (Grissinger, 20182).
Portuguese: Para reforçar a sensibilização dos profissionais de saúde relativamente ao risco de erros de medicação e às suas eventuais consequências, considerou-se que, no caso das formulações orais de metotrexato, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em vigor, para os informar sobre o potencial risco de sobredosagem fatal resultante de erros de medicação, incluindo a administração diária em vez de uma administração semanal, realçar a necessidade de informar os doentes e os familiares/cuidadores sobre a dose semanal, sobre a importância de incluir nas prescrições instruções claras sobre a dose semanal e o dia da toma definido e sem utilizar abreviaturas.
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om risken för medicineringsfel och dess möjliga konsekvenser fann man att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras för orala formuleringar av metotrexat i syfte att informera dem om potentialen för fatala överdoseringar till följd av medicineringsfel, inräknat daglig användning istället för varje vecka.
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
Swedish: Inom 4 år efter kommissionens beslut
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Swedish: Alla metotrexat-innehållande läkemedel Varje innehavare av godkännande för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Swedish: Riskhanteringsplanen ska återge följande ytterligare åtgärder för riskminimering för hantering av den viktiga identifierade risken för medicineringsfel som leder till överdosering: - utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdpersonal som tagits fram i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, - det avtalade patientkortet.
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
Swedish: För tablettformuleringar ska dessutom följande åtgärder genomföras: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ersätta alla flaskor eller rör som använts som innerförpackning med tryckförpackningar.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel för oral användning med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan Varje innehavare av godkännande för försäljning ska sköta ett riskhanteringssystem som ska beskrivas i en riskhanteringsplan vilket ska lämnas in till de relevanta behöriga myndigheterna.
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Swedish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited
Portuguese: Reino Unido Orion Corporation
Swedish: Storbritannien Orion Corporation
Portuguese: Países Baixos Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Swedish: Nederländerna Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Portuguese: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Swedish: Storbritannien Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Portuguese: Luxemburgo Pfizer S.A. (Belgium)
Swedish: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Portuguese: Reino Unido Rosemont Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Países Baixos Addenda Pharma S.R.L.
Swedish: Nederländerna Addenda Pharma S.R.L.
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solução injetável
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Injektionsvätska, lösning
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Portuguese: Reino Unido Hospira Uk Ltd
Swedish: Storbritannien Hospira Uk Ltd
Portuguese: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Portuguese: Reino Unido Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Swedish: Storbritannien Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Portuguese: Reino Unido Ebewe Pharma
Swedish: Storbritannien Ebewe Pharma
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Swedish: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Portuguese: Reino Unido Nordic Group B.V.
Swedish: Storbritannien Nordic Group B.V.
Portuguese: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Swedish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna Teva Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos Pharmachemie B.V
Swedish: Nederländerna Pharmachemie B.V
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Swedish: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Swedish: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Portuguese: Methotrexat Medac Metotrexato Disodium 16.44mg/3ml
Swedish: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Portuguese: Países Baixos Nordic Group B.V.
Swedish: Nederländerna Nordic Group B.V.
Portuguese: Países Baixos Accord Healthcare Limited Injexate
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare Limited Injexate
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
Swedish: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Portuguese: Metotrexato 5g/50ml
Swedish: Metotrexat 5g/50ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Swedish: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Portuguese: Metotrexato 25mg Vial
Swedish: Metotrexat 25mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Portuguese: Metotrexato 5mg Vial
Swedish: Metotrexat 5mg Vial
Portuguese: Metotrexato 1g/40ml
Swedish: Metotrexat 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Swedish: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 1g/10ml
Swedish: Metotrexat 1g/10ml
Portuguese: Metotrexato 100ml/Ml
Swedish: Metotrexat 100ml/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Portuguese: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Swedish: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg/0.4ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Portuguese: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0.3ml
Swedish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 50mg Vial
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 50mg Vial
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 10mg Comprimido
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 10mg Tablet
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Comprimido
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 5mg Vial
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 5mg Vial
Portuguese: Reino Unido Accord Healthcare Limited Methofill
Swedish: Storbritannien Accord Healthcare Limited Methofill
Portuguese: Methotrexate Pfizer Metotrexato 1000mg/40ml
Swedish: Methotrexate Pfizer Metotrexat 1000mg/40ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Swedish: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Portuguese: Metotrexato 0.45ml/22.5mg
Swedish: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.74mg Comprimido
Swedish: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Swedish: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 21.92mg/0.8ml
Swedish: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Portuguese: Methotrexate Orion Metotrexato 25mg Comprimido
Swedish: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet Tablett
Portuguese: Methotrexat Ebewe Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
Swedish: Methotrexat Ebewe Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 10mg Syringe
Swedish: Metotrexat 10mg Syringe
Portuguese: Metotrexato 0.15ml/7.5mg
Swedish: Metotrexat 0.15ml/7.5mg
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 15mg/0.6ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 15mg/0.6ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Comprimido
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 7.5mg/0.3ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 7.5mg/0.3ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.19mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 2.5mg Comprimido
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 2.5mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 500mg/20ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/20ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000mg/10ml
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 5483.7mg
Swedish: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato 2.5mg Comprimido
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat 2.5mg Tablet
Portuguese: Metotrexato 0.35ml/17.5mg
Swedish: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Portuguese: Metotrexato 20mg Syringe
Swedish: Metotrexat 20mg Syringe
Portuguese: Metotrexato Disodium 20mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 20mg/Ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 10mg/0.4ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 10mg/0.4ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 0.25ml/12.5mg
Swedish: Metotrexat 0.25ml/12.5mg
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 50mg/2ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 50mg/2ml
Portuguese: Metotrexato 12.5mg Syringe
Swedish: Metotrexat 12.5mg Syringe
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 1000mg/40ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 1000mg/40ml
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato 1000mg/10ml
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat 1000mg/10ml
Portuguese: Metotrexato 17.5mg Syringe
Swedish: Metotrexat 17.5mg Syringe
Portuguese: Metotrexat Astron Metotrexato 30mg/0.6ml
Swedish: Metotrexat Astron Metotrexat 30mg/0.6ml
Portuguese: Metotrexato 25mg Syringe
Swedish: Metotrexat 25mg Syringe
Portuguese: Метожект Pen Metotrexato 30mg/0.6ml
Swedish: Метожект Pen Metotrexat 30mg/0.6ml
Portuguese: Os resíduos foram rapidamente eliminados.
Swedish: Restsubstanserna försvann snabbt.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Swedish: Den fysiska produkt som tillverkas för försäljning på olika marknader förefaller att vara identisk.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
Swedish: Österrike fick en dossier som liknande det original som hade skickats till Tyskland.
Portuguese: Diferenças entre dossiês
Swedish: Skillnader mellan dossierer
Portuguese: Clara e amarela.
Swedish: Klar och gul
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Swedish: Den dossier som lämnades in till Nederländerna var endast bibliografisk.
Portuguese: Hungria e Lituânia
Swedish: Ungern och Litauen
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver o ponto 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Swedish: Slutsatsen är att de dossierer som låg till grund för medlemsstaternas beslut i stort sett liknade varandra men inte var identiska.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Swedish: Så många handlingar som möjligt, och åtminstone produktresuméerna, bör presenteras på engelska.
Portuguese: A contra-indicação para as aves poedeiras deve ser eliminada.
Swedish: Kontraindikationen för värpfåglar bör strykas.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Swedish: Lämna en detaljerad redogörelse för skillnader mellan dossiererna med avseende på de uppgifter som begärs i punkterna 1 och 2.
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Swedish: CVMP kan acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
Swedish: Inkomma med information om varje tillägg, strykning eller förändring av den information som begärs i enlighet med punkt 1 efter den ursprungliga ansökan.
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.
Swedish: CVMP kan även acceptera doserna eftersom de överensstämmer med de som använts vid experimentella studier och fältstudier.
Portuguese: A eliminação é relativamente rápida, tanto nas aves como nos porcos.
Swedish: Eliminering är relativt snabb både hos fjäderfä och svin.
Portuguese: Esta secção refere-se estritamente às contra-indicações relacionadas com a segurança dos animais tratados.
Swedish: Detta avsnitt är endast avsett för kontraindikationer som gäller de behandlade djurens säkerhet.
Portuguese: Assim, o intervalo de 5 dias parece ser aceitável para suínos.
Swedish: En karenstid på 5 dagar förefaller således acceptabel för svin.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
Swedish: 5.2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Portuguese: Na sequência da administração oral, os dois ingredientes activos são rapidamente absorvidos dos intestinos.
Swedish: Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Portuguese: Lavar imediatamente as mãos e a pele contaminadas após a manipulação do medicamento.
Swedish: Tvätta händer och förorenad hud omedelbart efter hantering av produkten.
Portuguese: A ligação proteica do TMP e SMX não é muito elevada.
Swedish: Proteinbindningsgraden för TMP och SMX är inte särskilt hög.
Portuguese: Box 179
Swedish: P.O. Box 179
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Portuguese: Tomar em consideração, em particular, as questões às quais é feita referência no Anexo à notificação de consulta da Alemanha quanto aos fundamentos de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Särskilt beakta de punkter som nämns i bilagan till Tysklands anmälan om hänskjutning som skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Portuguese: Se for necessário, a concentração do medicamento na água de bebida deverá ser ajustada para garantir que a dose recomendada seja consumida.
Swedish: Om nödvändigt ska koncentrationen av VMP i dricksvattnet justeras för att säkerställa att den rekommenderade dosen intas.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Inga medlemsstater, förutom Tyskland, har avslagit ansökan om godkännande för försäljning.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
Swedish: Tyskland ansåg att den effekt av Metoxazol-T som föreslagits av sökanden inte var tillfredsställande underbyggd, vilket kunde innebära en potentiell allvarlig risk för måldjuren.
Portuguese: Classificação Vet ATC (de combinação): QJ01E W
Swedish: ATCvet-kod (för kombinationen): QJ01E W