FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take <…>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <…>
English: Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de abril de 2018
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
English: Hives
Spanish: Habones
English: Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: El fenprocumon está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Spanish: En humanos, fenprocumon atraviesa la barrera placentaria.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
English: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando <…> deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis.
English: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Spanish: También existe riesgo de hemorragia para el feto (hemorragia fetal).
English: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Spanish: Por lo tanto, si está en periodo de lacatancia, el niño recibirá vitamina K1.
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que tengan intención de quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento alternativo más seguro antes del embarazo.
English: No information is available regarding the influence of <…> on fertility.
Spanish: No se dispone de información sobre la influencia de <…> en la fertilidad.
English: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
Spanish: Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda la administración profiláctica de vitamina K1 al lactante afectado.
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Spanish: Frecuencia no conocida: hipertensión arterial pulmonar
English: Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Spanish: Fenprocumon - Riesgo de defectos de nacimiento y pérdida fetal tras la exposición durante el primer trimestre en función del momento de la retirada (EPITT n.° 18.902)
English: Summary of product characteristics 4.8.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.6.
English: If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada mientras toma <…>, la paciente debe cambiar de manera inmediata a un tratamiento alternativo más seguro (p. ej., heparina) y se recomienda un seguimiento estrecho que incluya una ecografía de nivel II.
English: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con <…> y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento con <…>, debido al riesgo mayor de malformaciones fetales.
English: No information on effects of <…> on fertility is available.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de <…> en la fertilidad.
English: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Spanish: Hay datos epidemiológicos que indican que el riesgo de defectos de nacimiento y de muerte fetal aumenta con la duración de la exposición a fenprocumon durante el primer trimestre del embarazo, con un aumento pronunciado de la tasa de defectos de nacimiento importantes cuando el tratamiento con fenprocumon se prolonga más allá de la quinta semana de gestación.
English: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Spanish: Esto significa que el uso de <...> durante el embarazo puede provocar malformaciones e incluso la muerte del feto.
English: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia en humanos, fenprocumon puede producir defectos de nacimiento y muerte fetal cuando se administra durante el embarazo.
English: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Spanish: No debe utilizar <…> durante el embarazo, ya que el medicamento pasa de la madre al feto.
English: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Spanish: En caso de exposición a fenprocumon durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo, el feto tiene un riesgo mayor de hemorragia intrauterina o durante el parto (cerebral) debido a la anticoagulación fetal.
English: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, <...> pasa a la leche materna, aunque en cantidades tan pequeñas que no es probable que el niño sufra reacciones adversas.
English: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Spanish: Si desea quedarse embarazada o si ya se ha quedado embarazada durante el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico de inmediato, ya que debe cambiar a otro tratamiento más seguro (p. ej., heparina) si tiene previsto quedarse embarazada o inmediatamente después de saber que se encuentra embarazada.
English: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Spanish: En mujeres en periodo de lactancia, el principio activo se excreta en la leche materna, aunque en cantidades tan pequeñas que no es probable la aparición de reacciones adversas en el lactante.
English: Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
Spanish: Lapatinib - Hipertensión pulmonar (EPITT n.° 19.089)
English: Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
Spanish: Posibles efectos adversos Frecuencia «no conocida»: Ojos secos
English: Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Spanish: Frecuentes: neumonía (incluyendo bacteriana, vírica y fúngica), infecciones/inflamación del tracto respiratorio superior, infección por virus del herpes (incluido citomegalovirus, CMV), enterocolitis, sepsis (incluyendo casos poco frecuentes con desenlaces mortales)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Infecciones: neumonía, infección por herpes virus (incluido citomegalovirus, CMV), infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlaces mortales)
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Spanish: Frecuencia no conocida: hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea elevada en las arterias (vasos sanguíneos) que van a los pulmones)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Angioedema, urticaria
English: Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Spanish: Amitriptilina - Ojo seco (EPITT n.° 19.173)
English: Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
Spanish: Dasatinib - Reactivación de citomegalovirus (CMV) (EPITT n.° 19.111)
English: Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
Spanish: Vortioxetina - Angioedema y urticaria (EPITT n.° 19.099)
English: Undesirable effects Under SOC ‘Eye disorders' Frequency ‘not known': Dry eye
Spanish: En el SOC «Trastornos oculares»
English: This is a normal observation.
Spanish: Esto se trata de una observación normal.
English: These measures will help protect the environment.
Spanish: ayudará a proteger el medio ambiente.
English: Frequencies per dose are defined as follows:
Spanish: Las frecuencias por dosis se definen como sigue:
English: 4propagated in VERO cells
Spanish: 4propagado en células VERO
English: These reactions resolve over an average of 4 days.
Spanish: Estas reacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.
English: If your child misses a dose
Spanish: Si su hijo se pierde una dosis
English: Polio is often only a mild illness.
Spanish: A menudo la polio sólo es una enfermedad leve.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad durante 8 horas a 21ºC tras la reconstitución.
English: After reconstitution: an immediate use is recommended.
Spanish: Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente.
English: This includes the muscles needed for breathing and walking.
Spanish: Esto incluye a los músculos necesarios para respirar y caminar.
English: Reconstitute the vaccine as described above.
Spanish: Reconstituya la vacuna tal y como se indica arriba.
English: Freezing destroys the vaccine.
Spanish: La congelación destruye la vacuna.
English: Convulsions (with or without fever)
Spanish: Convulsiones (con o sin fiebre)
English: However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Spanish: Sin embargo, a veces puede ser muy grave y causar un daño permanente o incluso la muerte.
English: • Both components are mixed together just before your child receives the injection.
Spanish: • Ambos componentes se mezclan justo antes de que su hijo reciba la inyección.
English: • Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Spanish: • Asegúrese de que su hijo finaliza la serie de vacunación completa.
English: The cough may last for one to two months or longer.
Spanish: La tos puede durar de uno a dos meses o más.
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Spanish: Se deben realizar otras pruebas para confirmar la infección por Hib durante este periodo.
English: This will protect your child against these diseases.
Spanish: Esto protegerá a su hijo frente a estas enfermedades.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables a temperaturas de hasta 25ºC durante 72 horas.
English: The clinical relevance of these observations remains unknown.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estas observaciones.
English: • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Spanish: • bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
English: • Experience in co-administration:
Spanish: • Experiencia en la coadministración:
English: Children at 7-8 years of age
Spanish: Niños a los 7-8 años de edad
English: Each individual pack cannot be sold separately
Spanish: No se puede vender por separado cada envase individual
English: These signs usually start very soon after the injection has been given.
Spanish: Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
English: • swelling of the eyes and face
Spanish: • hinchazón de los ojos y la cara
English: Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Spanish: La polio puede hacer que los músculos sean incapaces de moverse (parálisis).
English: They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Spanish: Normalmente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Spanish: No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
English: The immune responses were unaffected.
Spanish: Las respuestas inmunes no se vieron afectadas.
English: Interference with laboratory testing
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio
English: Very common Appetite lost
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de apetito
English: • The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Spanish: • La vacuna no puede producir las enfermedades de las que proteje a su hijo.
English: • You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Spanish: • El médico o la enfermera le dirá cuándo debe volver su hijo para las próximas inyecciones.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
English: The signs may include:
Spanish: Los signos pueden incluir:
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
English: Children at 4-5 years of age
Spanish: Niños a los 4-5 años de edad
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Spanish: No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
English: Not relevant.
Spanish: No relevante
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: • No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Spanish: En caso contrario, su hijo podría no quedar completamente protegido frente a las enfermedades.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios sólo en caso de una desviación temporal de la temperatura.
English: See also section 4 Possible side effects.
Spanish: Ver también sección 4 Posibles efectos adversos.
English: • The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
Spanish: • La vacuna nunca se debe inyectar en un vaso sanguíneo ni en la piel.
English: As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en estos lactantes, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que su hijo ya no necesita.
English: Persistence of the immune response
Spanish: Persistencia de la respuesta inmune
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Spanish: La infección por VIH no se considera una contraindicación.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Spanish: Se debe iniciar tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Spanish: Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
English: The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento fueron notificadas en los ensayos clínicos (datos procedentes de más de 16.000 sujetos) y durante la vigilancia post-comercialización.
English: 2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
Spanish: 2Reacciones adversas derivadas de notificaciones espontáneas.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38 ºC).
English: At the end of this period Infanrix hexa should be used or discarded.
Spanish: Al final de este periodo Infanrix hexa se debe administrar o desechar.
English: Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.
English: • Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Spanish: • Su hijo recibirá un total de dos o tres inyecciones con un intervalo de al menos 1 mes entre cada inyección.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis repetidas y compatibilidad de componentes.
English: Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Spanish: Hable con un médico inmediatamente si esto ocurre al dejar la consulta.
English: 40, 8, 32 DU
Spanish: 40; 8; 32 UD
English: Pertactin1
Spanish: Pertactina1
English: • Safety in preterm infants:
Spanish: • Seguridad en lactantes prematuros:
English: The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Spanish: Los brazos o las piernas afectados por la enfermedad pueden retorcerse (deformarse) de forma dolorosa.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Spanish: • dificultad al respirar o al tragar
English: The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Infanrix hexa en niños a partir de 36 meses de edad.
English: 2 adsorbed on AlPO4
Spanish: 2adsorbido en AlPO4
English: • As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
Spanish: • Como con todas las vacunas, puede que Infanrix hexa no proteja completamente a todos los niños vacunados.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Spanish: Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.
English: • If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Spanish: • Si su hijo se pierde una inyección prevista, es importante que acuerde otra cita.
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos no deseados) y por una exploración física.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39°C) y transitorias (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: How much is given
Spanish: Cuánto se administra
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect your child against six diseases:
Spanish: Infanrix hexa es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a seis enfermedades:
English: • if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Spanish: • si su hijo tiene una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
English: The reconstituted vaccine appears as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Spanish: La vacuna reconstituida aparece como una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido solo.
English: 1adsorbed on Al(OH)3
Spanish: 1adsorbido en Al(OH)3
English: • Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Spanish: • Tétanos: la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel.
English: • Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: For adjuvants, see section 2.
Spanish: Para adyuvantes ver sección 2.
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
Spanish: El virus se encuentra en los fluidos corporales, como en la vagina, sangre, semen, o esputo (saliva) de las personas infectadas.
English: Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos antes o inmediatamente después de la administración de la vacuna puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles tras la vacunación.
English: The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Spanish: La vacuna puede contener trazas de formaldehído, neomicina y polimixina que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
English: Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
Spanish: Muy frecuentes Llanto anormal, irritabilidad, inquietud Frecuentes
English: • if your child is allergic to: - Infanrix hexa or any of the ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Spanish: • si su hijo es alérgico a: - Infanrix hexa o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).