FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie bukálního podání ukázala, že když byly tablety umístěny před přední dolní zuby, biodostupnost vzrostla na 78 %.
Slovenian: Študija bukalnega dajanja je pokazala, da se je biološka razpoložljivost pri namestitvi tablet pred sprednje spodnje zobe povečala na 78%.
Czech: Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo osoby závislé na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než může zařízení na dávkování přípravku Zalviso zajistit.
Slovenian: Bolnikih na kronični opioidni terapiji ali opioidni odvisniki bodo morda potrebovali višje analgetične odmerke, kot jih lahko pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso dostavi.
Czech: Před uvedením přípravku Zalviso na trhu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakékoli jiné aspekty programu s národním kompetentním orgánem.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zalviso na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Czech: Významná respirační deprese.
Slovenian: Pomembna respiratorna depresija.
Czech: Farmakokinetická analýza populace s BMI jako kovariátou prokázala, že pacienti s BMI > 30 kg/m vyžadují častější dávkování.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike z BMI kot sospremenljivko je pokazala, da so bolniki z ITM> 30 kg/m2 zdravilo odmerjali pogosteje.
Czech: Zařízení na dávkování přípravku Zalviso se nemá používat, pokud je jakákoliv součást viditelně poškozená.
Slovenian: Pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso se ne sme uporabiti, če je kateri del vidno poškodovan.
Czech: Po 48 hodinách více než polovina subjektů ve skupině s přípravkem Zalviso dosáhla relevantního snížení bolesti (míra respondérů 30 %) v těchto hodnoceních (viscerální bolest 60 %, nociceptivní bolest 54,9 %).
Slovenian: Po 48 urah se je pri več kot polovici oseb v skupini z zdravilom Zalviso pojavilo pomembno zmanjšanje bolečine (30% stopnja odziva) v teh preskušanjih (visceralna bolečina 60%, nociceptivna bolečina 54,9%).
Czech: Pacienti s vyšším rizikem jsou ti, kteří trpí zhoršenou funkcí dýchacího ústrojí nebo sníženou respirační rezervní kapacitou.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem so tisti z respiratorno okvaro ali zmanjšano respiratorno rezervo.
Czech: Po vysazení léčby musí zdravotník vyjmout zásobní vložku ze zařízení a jakékoliv nepoužité a/nebo ne zcela prázdné zásobní vložky musí zdravotník zlikvidovat v souladu s místními zákony a požadavky pro kontrolované látky.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja bo zdravstveni delavec odstranil vložek iz pripomočka in vse neuporabljene in/ali ne povsem prazne vložke zavrgel v skladu z lokalnimi zakoni in zahtevami za nadzorovane učinkovine.
Czech: Serotoninergní látky
Slovenian: Serotoninergična zdravila
Czech: Po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso nejezte, nepijte a snažte se co nejméně mluvit.
Slovenian: 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smete jesti ali piti in čim manj govorite.
Czech: Je nutné vzít v úvahu kratší dobu trvání působení antagonisty opiátů v porovnání se sufentanilem.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je trajanje aktivnosti opioidnega antagonista v primerjavi s sufentanilom lahko krajše.
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje zesílením jeho farmakologických účinků.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sufentanila se kaže s povečanjem njegovih farmakoloških učinkov.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválnímu sufentanilu (zvýšení maximální koncentrace v plazmě (Cmax) o 19 %, zvýšení celkové expozice účinkům léčivé látky (AUC) o 77 %) a prodloužit dobu do dosažení maximální koncentrace o 41 %.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, lahko pomembno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (največje ravni v plazmi (Cmax) se povečajo za 19%, celokupna izpostavljenost zdravilni učinkovini (AUC) se poveča za 77%) in podaljša čas do dosežene največje koncentracije za 41%.
Czech: Farmakokinetická analýza populace prokázala účinek věku v podobě 27 % poklesu clearance u starších lidí (nad 65 let věku).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da ima starost vpliv na zmanjšanje očistka za 27% pri starejših bolnikih (nad 65 let starosti).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před léčbou, pokud: - máte jakékoliv onemocnění, které má účinek na dýchání (například astma, sípání nebo dechová nedostatečnost).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku ali medicinski sestri, če: - imate kakršno koli stanje, ki vpliva na dihanje (kot so astma, piskajoče dihanje ali zasoplost).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po projednání s národním kompetentním orgánem a jeho souhlasu v každém členském státě, kde je přípravek Zalviso uveden na trhu, budou všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Zalviso předepisovat, informováni prostřednictvím informačního dopisu o přístupu k následujícím položkám, případně jim následující položky budou poskytnuty:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo po razpravi in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Zalviso na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Zalviso, z dopisom obveščeni o dostopu ali prejeli naslednja gradiva:
Czech: Děti a dospívající Přípravek Zalviso nelze používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám nejsou dostatečné k vyhodnocení jeho potenciálních škodlivých účinků.
Slovenian: Podatki o uporabi sufentanila pri nosečnicah niso zadostni za oceno njegovih škodljivih učinkov.
Czech: Pokud je rozhodnuto předepsat přípravek Zalviso souběžně se sedativními léčivými přípravky, má být trvání souběžné léčby co možná nejkratší.
Slovenian: Če se odločite, da boste zdravilo Zalviso predpisali sočasno s sedativnimi zdravili, mora biti trajanje sočasnega zdravljenja čim krajše.
Czech: Respirační účinky sufentanilu je nutné vyhodnotit klinickým sledováním, např. rychlost dýchání, úroveň sedace a saturace kyslíkem.
Slovenian: Respiratorni učinek sufentanila je treba oceniti s kliničnim spremljanjem, npr. hitrostjo dihanja, ravnijo sediranosti in zasičenostjo s kisikom.
Czech: Po dlouhodobém podávání jiných látek působících na receptor µ-opioidu byly po náhlém přerušení léčby pozorovány abstinenční příznaky.
Slovenian: Po podaljšani uporabi drugih učinkovin z aktivnostjo na µ-opioidnih receptorjih so po nenadni prekinitvi zdravljenja opazili odtegnitvene simptome.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózním podání sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Slovenian: Centralni porazdelitveni volumen po intravenskem apliciranju sufentanila je približno 14 litrov in porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 350 litrov.
Czech: Vzdělávací materiály budou obsahovat následující klíčové části: - Informace o indikaci a jak vhodně vybírat pacienty; - Použití přípravku Zalviso podle pokynů v SmPC, aby bylo zajištěno odpovídající používání a minimalizována rizika.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - obveščanje o indikaciji in ustrezni izbiri bolnikov; - uporaba zdravila Zalviso skladno s smernicami v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, da se zagotovi ustrezna uporaba in zmanjševanje tveganj.
Czech: * viz „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Slovenian: * glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«
Czech: Zařízení je nutné používat podle doporučení v informaci poskytnuté výrobcem zařízení.
Slovenian: Pripomoček je treba uporabljati v skladu z navodili izdelovalca pripomočka.
Czech: Pak budete moci užívat tabletu na úlevu od bolesti podle potřeby.
Slovenian: Za ublažitev bolečine boste potem lahko po potrebi vzeli tableto.
Czech: Zalviso se podává pouze v nemocničním prostředí.
Slovenian: Zalviso se sme jemati samo v bolnišničnem okolju.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání přípravku Zalviso nebo po léčbě objeví ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če med ali po zdravljenju z zdravilom Zalviso občutijo zaspanost, omotico ali motnje vida.
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočem odmerjanju
Czech: Po podání dávky nebudete moci uvolnit další dávku 20 minut a nebudete moci užít více než 3 dávky za jednu hodinu.
Slovenian: Ko prejmete odmerek, novega odmerka ni mogoče aplicirati naslednjih 20 minut, tako da v eni uri ne boste mogli vzeti več kot treh odmerkov.
Czech: Ospalost Parestézie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Slovenian: Somnolenca Parestezija Ataksija* Distonija* Hiperrefleksija*
Czech: Protože je tento pokles související s věkem menší než pozorovaná variabilita 30-40 % mezi subjekty v parametrech expozice pro sufentanil, tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní, zejména v souvislosti s tím, že se přípravek Zalviso používá, „jak je zapotřebí".
Slovenian: Ker je zmanjšanje, povezano s starostjo, manjše od opažene variabilnosti med osebami, ki pri parametrih izpostavljenosti za sufentanil znaša 30 do 40%, ta učinek ne velja za klinično pomembnega, zlasti glede na to, da se zdravilo Zalviso uporablja le na podlagi potrebe.
Czech: Zvýšený srdeční tep Snížený srdeční tep*
Slovenian: Zvečan srčni utrip Zmanjšan srčni utrip*
Czech: - Jakékoliv léky na léčbu úzkosti, trankvilizéry nebo jiné opiodní léky, protože mohou zvyšovat riziko závažných dýchacích obtíží.
Slovenian: - Vsa zdravila za zdravljenje tesnobnosti, pomirjevala ali druga opioidna zdravila, saj lahko povečajo tveganje za hude težave z dihanjem.
Czech: Neužívejte přípravek Zalviso: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zalviso: - če ste alergični na sufentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Sufentanil může způsobovat respirační depresi, jejíž stupeň/závažnost závisí na dávce.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči respiratorno depresijo s stopnjo/resnostjo, odvisno od odmerka.
Czech: Předepisují jej pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je přípravek Zalviso, a jsou si vědomi účinků, které na Vás může mít, zvláště na Vaše dýchání (viz výše „Upozornění a opatření").
Slovenian: Predpisujejo ga lahko le zdravniki z izkušnjami z močnimi zdravili proti bolečinam, kot je zdravilo Zalviso, ki poznajo učinke, ki jih lahko ima na vas, zlasti na vaše dihanje (glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Czech: V případě opakovaného maximálního používání pacientem vydrží jedna zásobní vložka po dobu 13 hodin a 20 minut.
Slovenian: Ob bolnikovi ponavljajoči največji uporabi en vložek zadostuje za 13 ur in 20 minut.
Czech: Co přípravek Zalviso obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zalviso - Zdravilna učinkovina je sufentanil.
Czech: Další pokyny ohledně nastavení a nakládání se zařízením na dávkování přípravku Zalviso před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede nastavitve in ravnanja s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Preklinické účinky byly pozorovány pouze po podání na úrovních převyšujících maximální humánní dávku, a proto mají malý význam pro klinické použití.
Slovenian: Predklinične učinke so opažali samo, ko so dani odmerki močno presegali največji odmerek za človeka, zato niso pomembni za klinično uporabo.
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou ztuhlost, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a striatum nucleus.
Slovenian: Znano je, da visoki odmerki intravensko apliciranega sufentanila povzročajo mišično togost, verjetno kot posledico učinka na substanco nigro in striatni nukleus.
Czech: Přípravek Zalviso s alkoholem
Slovenian: Zdravilo Zalviso skupaj z alkoholom
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Zalviso po 48 až 72 hodin ve třech kontrolovaných hodnoceních, vykazovali široké rozpětí využití dostupných 216 dávek s průměrem 49 dávek/pacient (rozsah 8153 dávek), přičemž většina pacientů (69,7 %) využívala od 24 do 72 dávek.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Zalviso od 48 do 72 ur v treh nadzorovanih preskušanjih so uporabili širok razpon od 216 razpoložljivih odmerkov s povprečjem 49 odmerkov na bolnika (razpon 8-153 odmerkov), pri čemer je večina bolnikov (69,7%) uporabila od 24 do 72 odmerkov.
Czech: Sufentanil může zastřít klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
Slovenian: Sufentanil lahko zakrije klinični potek pri bolnikih s poškodbo glave.
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Slovenian: Sufentanil lahko poviša raven serotonina v plazmi, njegova sočasna uporaba z drugimi serotoninergičnimi zdravili pa lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma.
Czech: Apatie* Nervozita*
Slovenian: Stanje zmedenosti Apatija* Živčnost*
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na předtížení srdce, srdeční průtok a myokardiální spotřebu kyslíku.
Slovenian: Kardiovaskularna stabilnost je tudi posledica minimalnih učinkov na pritok v srce, hitrost srčnega pretoka in miokardno porabo kisika.
Czech: Je ho proto nutno používat s opatrností u pacientů s předchozími či přítomnými bradyaritmiemi.
Slovenian: Zato ga je treba pri bolnikih s preteklimi ali obstoječimi bradiaritmijami uporabljati previdno.
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktický šok
Slovenian: Preobčutljivost* Anafilaktični šok
Czech: Farmakokinetické údaje z intravenózního podání sufentanilu neodhalily rozdíly související s věkem.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za intravensko apliciranje sufentanila niso razkrili razlik zaradi starosti.
Czech: Sufentanil může vyvolávat hypotenzi, zvláště u hypovolemických pacientů.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči hipotenzijo, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo přípravky určenými k naředění/zajištění účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a souběžnému podání je nutné se vyhnout.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z drugimi podjezično apliciranimi zdravili ali zdravili, ki se raztopijo/ustvarijo učinek v ustni votlini, niso preučili, zato se je treba sočasni uporabi izogniti.
Czech: V mikronukleovém testu u samic potkanů jednorázové intravenózní dávky sufentanilu ve výši 80 µg/kg (přibližně 2,5násobek horní humánní intravenózní dávky) nevedl k žádným strukturálním mutacím chromozomů.
Slovenian: V mikrojedrnem testu pri podganjih samicah enkratni intravenski odmerki sufentanila do 80 µg/kg (približno 2,5-kratnik največjega intravenskega odmerka pri ljudeh) niso povzročili strukturnih kromosomskih mutacij.
Czech: Zásobní vložka se má používat pouze se zařízením na dávkování přípravku Zalviso, které se skládá z ovladače a dávkovače, aby bylo zajištěno správné použití tohoto systému.
Slovenian: Vložek se lahko uporablja samo s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso, ki ga sestavljata kontroler in dispenzor za zagotavljanje pravilne uporabe tega sistema.
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválním podání lze popsat jako tříkompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
Slovenian: Farmakokinetiko sufentanila po podjezični aplikaciji je možno opisati kot tripredalčni model z absorpcijo prve stopnje.
Czech: Po jednorázové dávce byl střední CST½ 2,2 hodiny, po vícenásobném dávkování vzrostl na střední hodnotu 2,5 hodiny: sublingvální cesta podání tak podstatně rozšiřuje dobu trvání účinku spojeného s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ 0,14 hodiny).
Slovenian: Po enkratnem odmerku je bila mediana vrednost CST½ 2,2 uri in se je povečala na mediano vrednost 2,5 ure po večkratnem odmerjanju: podjezični način uporabe je tako znatno podaljšal trajanje delovanja v primerjavi z intravenskim dajanjem sufentanila (vrednost CST½ 0,14 ure).
Czech: Maximální množství sublingválního sufentanilu, které lze podat zařízením na dávkování přípravku Zalviso během hodiny, je 45 mikrogramů (3 dávky).
Slovenian: Največja količina sublingvalnega sufentanila, ki jo je možno dostaviti s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso v eni uri, je 45 mikrogramov (3 odmerki).
Czech: Sufentanil může způsobovat bradykardii.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči bradikardijo.
Czech: Údaje o účincích sufentanilu na fertilitu žen nebo mužů nejsou k dispozici.
Slovenian: O učinkih sufentanila na plodnost pri ženskah ali moških ni podatkov.
Czech: Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na cerebrální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo zhoršeným vědomím.
Slovenian: Sufentanil je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki so posebno občutljivi na cerebralne učinke retencije CO2, na primer pri bolnikih z znaki povišanega intrakranialnega tlaka ali zmanjšane zavesti.
Czech: Léčba předávkování by se měla zaměřit na léčbu příznaků působení agonisty opioidního µ-receptoru včetně podávání kyslíku.
Slovenian: Pri ukrepanju v primeru prevelikega odmerjanja se je treba osredotočiti na zdravljenje simptomov agonizma µ-opioidnih receptorjev, vključno z dajanjem kisika.
Czech: Při podávání sufentanilu se vzhledem k riziku účinků opioidů nebo toxicitě pro kojeného novorozence/kojence kojení nedoporučuje (viz bod 4.9).
Slovenian: Med dajanjem sufentanila se dojenje ne priporoča zaradi tveganja opioidnih učinkov ali toksičnosti za dojenega novorojenca/dojenčka (glejte poglavje 4.9).
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.
Slovenian: Zaviralcev monoaminooksidaz se ne sme uporabljati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Zalviso ali sočasno z njim.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační depresi (viz bod 4.4) a rovněž potlačuje kašlací reflex.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči respiratorno depresijo (glejte poglavje 4.4) in zavre refleks kašljanja.
Czech: Tabletu nedrťte, nežvýkejte ani nepolykejte.
Slovenian: Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztráta vědomí, extrémně nízký krevní tlak, zhroucení a svalovou ztuhlost.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, kot so počasno in plitko dihanje, izguba zavesti, izjemno nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic.
Czech: V současnosti nejsou žádné známky o tom, že používání sufentanilu během těhotenství zvyšuje riziko vrozených vad.
Slovenian: Doslej še ni nobenih dokazov, da uporaba sufentanila med nosečnostjo zveča tveganje za kongenitalne anomalije.
Czech: Jak prokázalo léčivou látkou kontrolované hodnocení, byl průměrný čas mezi dávkami přípravku Zalviso přibližně dvojnásobně dlouhý v porovnání s analgezií intravenózním morfinem řízenou pacientem (přibližně 80 minut v porovnání s přibližně 45 minutami) během prvních 48 hodin.
Slovenian: Kot je bilo dokazano v preskušanjih, nadzorovanih z zdravilno učinkovino, je bil v prvih 48 urah povprečni čas med odmerki zdravila Zalviso približno dvakrat daljši v primerjavi z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (približno 80 minut v primerjavi s približno 45 minutami).
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, magnésium-stearát, hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso používat")
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, stearinska kislina, magnezijev stearat, barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso«)
Czech: Přípravek Zalviso smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s řízením léčby opioidy, konkrétně s nežádoucími účinky opioidů, jako je například respirační deprese (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zalviso smejo predpisovati le zdravniki z izkušnjami pri nadzorovanju opioidnega zdravljenja, zlasti opioidnih neželenih učinkov, kot je respiratorna depresija (glejte poglavje 4.4).
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fáze 3 bylo přibližně 20 % zařazených pacientů starších (≥ 75 let věku) a přibližně 30 % zařazených pacientů bylo ve věku od 65 do 75 let.
Slovenian: V preskušanjih 3. faze je bilo približno 20% vključenih bolnikov starejših (≥ 75 let starosti) in približno 30% vključenih bolnikov je bilo starih od 65 do 75 let.
Czech: Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaz (MAOI).
Czech: Ukázalo se, že sufentanil u různorodých laboratorních zvířat (psi, potkani, morčata, křečci) indukuje účinky podobné opioidům v dávkách vyšších než dávky indukující analgezii a ve dvou studiích s opakovanou dávkou se sublingválními tabletami sufentanilu podávanými bukálně zlatému syrskému křečkovi.
Slovenian: Odkrili so, da sufentanil inducira opioidne učinke pri različnih laboratorijskih živalih (psih, podganah, morskih prašičkih, hrčkih) v odmerkih, ki so višji od tistih, ki povzročajo analgezijo, in v dveh študijah s ponovljenimi odmerki podjezičnih tablet sufentanila, ki so jih sirijskemu hrčku dajali bukalno.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně za 50 minut po jednorázové dávce; při opakovaném dávkování se tento čas snižuje přibližně na 20 minut.
Slovenian: Največje koncentracije sufentanila so dosežene približno 50 minut po enkratnem odmerjanju; to se skrajša na približno 20 minut po ponavljajočem odmerjanju.
Czech: fáze hlásili klinicky významnou úlevu od bolesti během první hodiny léčby přípravkem Zalviso (rozdíl intenzity bolesti vůči výchozímu stavu a celková odpověď na bolest > 1 NRS).
Slovenian: Bolniki so v vseh treh preizkušanjih 3. faze poročali o klinično pomembni ublažitvi bolečine v prvi uri zdravljenja z zdravilom Zalviso (razlika v intenzivnosti bolečine glede na izhodišče in skupen odziv na bolečino > 1 NRS).
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Slovenian: Neposrednih učinkov sufentanila na delovanje miokarda niso opazili.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena podjezična tableta vsebuje 0,074 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Czech: Když byl přípravek Zalviso podáván každých 20 minut, bylo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu dosaženo po 13 dávkách.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zalviso vsakih 20 minut so bile plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju dosežene po 13 odmerkih.
Czech: Účinnost přípravku Zalviso pro pacientem řízenou analgezii byla prokázána ve třech klinických hodnoceních fáze 3 při akutní nociceptivní a viscerální bolesti po chirurgickém výkonu (pooperační bolest v důsledku velkého chirurgického břišního nebo ortopedického výkonu): 2 hodnocení byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (přípravek Zalviso N = 430 pacientů, placebo N = 161 pacientů) a 1 bylo otevřené, léčivou látkou kontrolované hodnocení (přípravek Zalviso N = 177 pacientů, morfin N = 180 pacientů).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zalviso za analgezijo, ki jo nadzira bolnik, so dokazali v treh kliničnih preskušanjih 3. faze pri akutni pooperativni nociceptivni in visceralni bolečini (pooperativni bolečini po obsežni abdominalni ali ortopedski operaciji): dve preskušanji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom (zdravilo Zalviso, N = 430 bolnikov; placebo, N = 161 bolnikov), eno pa je bilo odprto in nadzorovano z zdravilno učinkovino (zdravilo Zalviso, N = 177 bolnikov; morfin, N = 180 bolnikov).