FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 9 096 участници на възраст > 18 години, които са считани за ККК на първи регистриран случай с лабораторно потвърдени EVD, са рандомизирани да бъдат ваксинирани с Ervebo незабавно (4 539 лица в 51 клъстера) или с отлагане от 21 дни (4 557 пациенти в 47 клъстера).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu ≥ 18 metų amžiaus 9 096 asmenys, kurie buvo laikomi su sergančiuoju nustatyta ir laboratoriškai patvirtinta EVL kontaktavusiais (CCC) asmenimis, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems nedelsiant (4 539 asmenims 51 grupėje) arba praėjus 21 dienai (4 557 asmenims 47 grupėse) buvo suleista Ervebo vakcina.
Bulgarian: Популацията за имуногенност по протокол е основната популация за анализ на имуногенността в Протокол 12 и включва всички участници, които отговорят на изискванията на протокола, получили са ваксина, били са серонегативни на Ден 1 и имат серумна проба, взета веднъж или повече пъти в приемлив времеви интервал от деня.
Lithuanian: Protokolo 012 tyrimo metu Pagal protokolą apibrėžta imunogeniškumo analizės populiacija buvo pagrindinė populiacija imunogeniškumo duomenų analizei atlikti, ir ją sudarė visi tiriamieji asmenys, kurie laikėsi protokolo reikalavimų, kurie buvo paskiepyti, kuriems 1-ąją tyrimo dieną serologinių tyrimų rodmenys buvo neigiami bei kuriems serumo mėginiai vieno ar kelių vizitų metu buvo paimti tinkamu laikotarpiu.
Bulgarian: Следователно, диагностичните тестове за Ебола трябва да са насочени към участъци на Ебола вируса, различни от GP.
Lithuanian: Todėl diagnostiniai Ebolos infekcijos tyrimai turi remtis Ebolos viruso ne-GP sričių nustatymu.
Bulgarian: В клинични изпитвания със съобщения за артрит, медианата на началото е между 10 и 12 дни (диапазон от 0 до 25 дни).
Lithuanian: Kai klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie artrito atvejus, laikotarpio iki jų pasireiškimo pradžios mediana buvo nuo 10 iki12 dienų (svyravimo ribos nuo 0 iki 25 dienų).
Bulgarian: Лица, на които е приложена Ervebo, не трябва да даряват кръв в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране.
Lithuanian: Asmenys, kuriems buvo skirtas Ervebo, negali būti kraujo donorais bent 6 savaites po skiepijimo.
Bulgarian: Повечето реакции на артрит са леки до умерени по тежест.
Lithuanian: Daugelis artrito atvejų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави подробни сравнителни данни, доказващи, че търговският продукт, произведен в завода в Burgwedel, е същия като използвания в клиничните изпитвания.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti išsamius palyginamumo duomenis, patvirtinančius, jog Burgwedel gamybos vietoje pagamintas ir rinkai tiekiamas vaistinis preparatas atitinka klinikinių tyrimų metu naudotą veikliąją medžiagą.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се приложи незабавно.
Lithuanian: • Atšildytą vakciną reikia suleisti nedelsiant.
Bulgarian: По време на изпитванията фаза 1 до фаза 3, на 234 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години е поставена доза Ervebo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nuo I fazės iki III fazės, Ervebo dozė buvo skirta 234 vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.
Bulgarian: Имунизацията с Ervebo не изключва необходимостта от стандартните предпазни мерки при грижата за пациенти с известно или подозирано заболяване Ебола.
Lithuanian: Skiepijimas Ervebo neatstoja būtinybės laikytis įprastinių atsargumo priemonių prižiūrint pacientus, kuriems nustatyta ar įtariama Ebolos liga.
Bulgarian: Ervebo трябва да се прилага от обучен медицински специалист.
Lithuanian: Ervebo turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: 30 октомври 2020
Lithuanian: 2020 m spalio 30 d.
Bulgarian: 012 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 изпитване за оценка на безопасността и имуногенността на три съответстващи партиди и една високодозова партида (приблизително пет пъти по-висока от дозата в съответстващите партиди и дозата, използвана в други изпитвания фаза 2/3) на Ervebo в сравнение с нормален физиологичен разтвор, използван като плацебо.
Lithuanian: Protokolas 012 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami Ervebo trijų nuoseklių serijų bei didelės dozės serijos (maždaug penkis kartus didesnės dozės nei nuosekliose serijose esanti dozė ir kituose II/III fazės tyrimuose vartota dozė) saugumas ir imunogeniškumas, lyginant su fiziologinio tirpalo placebo poveikiu.
Bulgarian: Артралгия и артрит
Lithuanian: Sąnarių skausmas ir artritas
Bulgarian: Ваксината няма да предотврати заболявания, причинени от филовируси, различни от Eбола вируса Заир.
Lithuanian: Vakcina neapsaugos nuo ligos, sukeltos kitų filovirusų nei Zairo Ebolos virusas.
Bulgarian: Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването
Lithuanian: Trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai
Bulgarian: Ervebo се съхранява замразена при -80°C до -60°C и трябва да се извади от фризера, и да се размрази за по-малко от 4 часа, докато ледът се стопи.
Lithuanian: • Ervebo laikomas užšaldytas nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje; iš šaldiklio jį reikia išimti ir atšildyti per mažiau kaip 4 valandas, kol nebus matoma ledo.
Bulgarian: Преходни понижения на броя на лимфоцитите, неутрофилите и общия брой на белите кръвни клетки през първите 3 дни след ваксинирането са наблюдавани много често в проучвания фаза 1/2; тези нежелани събития обикновено отшумяват след първата седмица след ваксиниране.
Lithuanian: Laikinas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas I/II fazės tyrimų metu labai dažnai per pirmąsias 3dienas po skiepijimo buvo nustatytas laikinas limfocitų, neutrofilų ir bendrojo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas; šie reiškiniai paprastai išnykdavo po pirmosios savaitės nuo skiepijimo.
Bulgarian: Ако се заразите с Ебола, тя може да Ви убие.
Lithuanian: Susirgę Ebolos infekcija, galite mirti.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Bulgarian: Окончателният първичен анализ е за оценка на ефикасността срещу лабораторно потвърдено EVD чрез сравнение на честотата на случаите, установени в периода от 10 до 31 дни след рандомизацията при участниците, ваксинирани в кръговете на незабавно ваксиниране, спрямо честота на случаите, дали съгласие за участие на Ден 0, в кръговете на отложеното ваксиниране.
Lithuanian: Galutinės pagrindinės analizės tikslas buvo įvertinti vakcinos veiksmingumą apsaugant nuo laboratoriškai patvirtintos EVL, lyginant 10-31 dienomis po atsitiktinės atrankos pasireiškusių ligos atvejų dažnį nedelsiant atlikto žiedinio skiepijimo grupėje su atvejų dažniu asmenims, kurie sutiko dalyvauti tyrime 0-inę dieną, tačiau žiediniu būdu buvo paskiepyti vėliau.
Bulgarian: • бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6),
Lithuanian: • nėščiosios ir žindančios moterys (žr.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са редки.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis yra retas.
Bulgarian: Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху чифтосването, фертилитета или ембрионалното/феталното развитие.
Lithuanian: Ervebo paskyrus žiurkių patelėms, nebuvo nustatyta poveikio poravimosi veiksmams, vaisingumui ar embrionų ir vaisių vystymuisi.
Bulgarian: Използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете не са мръсни.
Lithuanian: • Naudokite rankų dezinfekcijos priemones su alkoholiu, kai rankos nėra suteptos.
Bulgarian: Ебола, медицинските специалисти трябва да носят защитни средства за лице (щит за лице, медицински маски и очила), чиста, нестерилна престилка с дълги ръкави и ръкавици (стерилни ръкавици за някои процедури).
Lithuanian: Artimame kontakte (arčiau nei 1 metras) su Ebolos virusine liga sergančiais pacientais esantys sveikatos priežiūros specialistai turi dėvėti apsaugines veido priemones (apsauginį veido skydą ar medicininę kaukę ir apsauginius akinius), švarų, nesterilų chalatą ilgomis rankovėmis ir pirštines (kai kurioms procedūroms atlikti reikalingos sterilios pirštinės).
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва прилагането на Ervebo при лица с известни имунокомпрометирани състояния или приемащи имуносупресивна терапия, включително следните състояния:
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Ervebo reikia vengti skirti asmenims, kurių imuninė sistema yra žinomai nusilpusi arba kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant toliau nurodytas būkles:
Bulgarian: Тъй като липсват данни за едновременното прилагане на Ervebo с други ваксини, не се препоръчва съпътстващата употреба на Ervebo с други ваксини.
Lithuanian: Kadangi neturima duomenų apie Ervebo skyrimą kartu su kitomis vakcinomis, Ervebo ir kitų vakcinų vartoti kartu nerekomenduojama.
Bulgarian: След имунизация с Ervebo, резултатите на изследваните лица може да са положителни при изследване за нуклеинови киселини на Ебола гликопротеин (GP), антигени или антитела срещу Ебола GP, които са прицелни при определени диагностични тестове за Ебола.
Lithuanian: Ervebo paskiepytiems asmenims gali būti nustatomi teigiami Ebolos glikoproteino (GP) nukleino rūgšties, antigenų arba antikūnų prieš Ebolos GP, kurie yra tam tikrų diagnostinių Ebolos infekcijos tyrimų tiriamieji objektai, tyrimų rodmenys.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с умерено или тежко фебрилно заболяване.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki karščiavimu pasireiškianti liga.
Bulgarian: В това изпитване са включени 8 673 възрастни участници, а 8 651 участници с валидни съгласия за участие са рандомизирани за незабавно (в рамките на 7 дни от включването) или отложено (18 до 24 седмици след включване) ваксиниране с Ervebo.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą buvo įtraukti 8 673 suaugę asmenys, iš kurių 8 651 asmeniui buvo gautas galiojantis sutikimas dalyvauti tyrime; pastarieji tiriamieji asmenys buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems nedelsiant (per 7 dienas nuo įtraukimo į tyrimą) arba atidedant (praėjus 18-24 savaitėms nuo įtraukimo į tyrimą) buvo suleista Ervebo vakcina.
Bulgarian: Заболявания на кръвта като левкемия, лимфоми от всякакъв тип или други злокачествени неоплазми, засягащи хематопоетичната и лимфната системи.
Lithuanian: • kraujo ligos, tokios kaip leukemija, įvairių tipų limfomos ar kiti piktybiniai navikai, pažeidžiantys kraujodaros ir limfinę sistemas;
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави допълнителни данни, за да се потвърди, че производственият процес на активното вещество (АВ) е надлежно валидиран.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti papildomus duomenis, patvirtinančius, jog veikliosios medžiagos (VM) gamybos procesas yra tinkamai validuotas.
Bulgarian: Лица, при които, след приложение на ваксината, се появи везикулозен обрив, трябва да покрият везикулите до отшумяването им, за да се сведе до минимум рискът от предаване на ваксиналния вирус чрез отворени везикули.
Lithuanian: Asmenys, kuriems po šios vakcinos skyrimo atsiranda pūslelinis išbėrimas, pūsleles turi sutvarstyti, kol jos visiškai išgis, kad kiek įmanoma sumažintų galimo vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimo per atviras pūsleles riziką.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на тази ваксина при извънредна ситуация, включваща разпространението на вирусното заболяване Ебола.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas prireikus gali rekomenduoti, kad šia vakcina būtumėte paskiepyti nedelsiant esant Ebolos virusinės ligos protrūkiui.
Bulgarian: Не използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности.
Lithuanian: Rankų dezinfekcijos priemonių su alkoholiu nenaudokite, kai rankos suteptos purvu, krauju ar kitais organizmo skysčiais.
Bulgarian: Рекомбинантен човешки серумен албумин, трометалол буфер, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Lithuanian: Rekombinantinis žmogaus serumo albuminas, trometamolio buferis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas
Bulgarian: 011 от Месец 9-12
Lithuanian: *Protokolas 011 - duomenys nuo 9-12-ojo mėn.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на Ervebo от флакона като използвате стерилна игла и спринцовка.
Lithuanian: • Iš Ervebo flakono ištraukite visą jo turinį naudodami sterilią adatą ir švirkštą.
Bulgarian: Съпътстващо заболяване
Lithuanian: Gretutinės ligos
Bulgarian: Ваксиналният вирус е генетично модифициран организъм (ГМО).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantis virusas yra genetiškai modifikuotas organizmas (GMO).
Bulgarian: Ето защо използването на други мерки за контрол на Ебола не трябва да се прекъсва.
Lithuanian: Todėl negalima nutraukti kitų apsaugos nuo Ebolos infekcijos priemonių.
Bulgarian: 31 януари 2020
Lithuanian: sausio 31 d.
Bulgarian: Трябва да се предоставят данни за производствения процес и партидите от най-малко 3 представителни партиди на АВ.
Lithuanian: Turi būti pateikti proceso aprašymas ir serijų duomenys bent iš 3 pavyzdinių VP serijų.
Bulgarian: Клинична имуногенност
Lithuanian: Klinikinis imunogeniškumas
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия медицински специалист преди прилагането на тази ваксина.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijantis šia vakcina pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Jie padės Jums apsispręsti, ar turėtumėte būti skiepijama Ervebo.
Bulgarian: Опаковка от 10 флакона.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Bulgarian: Повърхностният протеин на вируса е заменен с този на Ебола вируса Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Lithuanian: Viruso paviršiaus baltymas buvo pakeistas Zairo Ebolos viruso paviršiaus baltymu (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Bulgarian: Изпълнението на организацията за контрол на партидите на територията на ЕС, включително необходимите промени в условията на разрешението за употреба, трябва да приключи най-късно до 31 юли 2022 година, съгласно приетия план за трансфер на изпитванията.
Lithuanian: liepos 31 d. turi būti baigtas serijų kokybės užtikrinimo įdiegimas ES centruose, įskaitant ir būtinus registracijos pažymėjimų sąlygų keitimus, laikantis suderinto šių kokybės užtikrinimo tyrimų perkėlimo plano.
Bulgarian: Безопасността, имуногенността и ефикасността на Ervebo при деца на възраст от 1 до 17 години все още не са установени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Lithuanian: Ervebo saugumas, imunogeniškumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų dar neištirti (žr.
Bulgarian: 9 096 участници, на 4 160 е приложена Ervebo (2 119 участници са ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране и 2 041 участници са ваксинирани в рамото с отложеното ваксиниране).
Lithuanian: Iš šių 9 096 asmenų, 4 160 asmenų buvo skirtas Ervebo (2 119 asmenų buvo paskiepyti nedelsiant, o 2 041 asmuo buvo paskiepytas praėjus 21 dienai).
Bulgarian: Ervebo е инжекционен разтвор.
Lithuanian: • Ervebo yra injekcinis tirpalas.
Bulgarian: имате ХИВ инфекция или СПИН;
Lithuanian: • esate infekuoti ŽIV arba sergate AIDS,
Bulgarian: • член на Вашето семейство има слаба имунна система.
Lithuanian: • Jūsų giminaičiui yra susilpnėjusi imuninės sistemos veikla.
Bulgarian: Ваксина срещу Eбола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu
Lithuanian: Vakcinos nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG-ZEBOV-GP, gyvosios susilpnintos) ≥ 72 milijonai pfu
Bulgarian: Протокол 011, наречен „Изпитване Сиера Леоне за въвеждане на ваксина срещу Ебола" (Sierra Leone Trial
Lithuanian: Protokolas 011 arba dar vadinamas Siera Leonėje atliktu tyrimu, siekiant įvesti vakciną nuo Ebolos infekcijos (angl.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; GMT = среден геометричен титър; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките *Протокол
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; TGV - titrų geometrinis vidurkis; PRNT - plokštelių skaičiaus sumažėjimo-neutralizavimo metodas (angl.
Bulgarian: 009 и 011 използват гама облъчване на пробите, за да се намали рискът от инфекция с Ебола вируса от див тип на персонала в лабораториите
Lithuanian: Protokolų 009 ir 011 tyrimų metu mėginiai buvo apšvitinti gama spinduliuote siekiant sumažinti laukinio tipo Ebolos viruso infekcijos riziką laboratorijų darbuotojams.
Bulgarian: Котакт с прилепи, примати и маймуни или с кръв, течности и сурово месо от тези животни (дивечово месо) или месо с неизвестен произход.
Lithuanian: • kontakto su šikšnosparniais ir beždžionėmis arba su šių gyvūnų krauju, skysčiais ir žalia mėsa ar su nežinomos kilmės mėsa;
Bulgarian: ПРУ трябва да разработи и въведе контрол по време на производствения процес на активно вещество за общ белтък с подходящи критерии на приемане.
Lithuanian: Registruotojas turi sukurti ir įdiegti veikliosios medžiagos gamybos kontrolės metodus bendrajam baltymui nustatyti su atitinkamomis priimtinumo ribomis.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Ваксината е проучена при малък брой деца и юноши на възраст 6 до 17 години.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vaikams ir paaugliams Vakcinos poveikis buvo tiriamas nedideliam skaičiui 6-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių.
Bulgarian: Не е правена оценка за наличието на ваксиналния вирус в млякото при животни.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esančio viruso išsiskyrimo į gyvūnų patelių pieną tyrimų neatlikta.
Bulgarian: to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE), е рандомизирано, отворено фаза 2/3 изпитване, което оценява безопасността и имуногенността на Ervebo при възрастни хора на възраст ≥ 18 години, работещи в здравни заведения или ангажирани с основни дейности, свързани с мерките срещу Ебола в Сиера Леоне.
Lithuanian: Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE), buvo II/III fazės, atsitiktinių imčių, atvirasis klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami Ervebo saugumas ir imunogeniškumas suaugusiems 18 metų ir vyresniems asmenims, dirbantiems sveikatos priežiūros įstaigose ar pirmiesiems susiduriantiems su sergančiaisiais Ebolos infekcija Siera Leonėje.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус е открита в плазмата чрез PCR при повечето възрастни индивиди.
Lithuanian: PGR tyrimu vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo nustatyta daugelio suaugusių asmenų plazmoje.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се приложи незабавно; данните за стабилност в периода на използване обаче показват, че след размразяване ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°С до 8°С преди употреба.
Lithuanian: Atšildytą vakciną reikia suleisti nedelsiant; tačiau stabilumo duomenys rodo, kad atšildytą vakciną galima laikyti iki 14 dienų 2 °C - 8 °C temperatūroje iki vartojimo.
Bulgarian: Артралгията, обикновено съобщавана през първите няколко дни след ваксинирането, е лека до умерена по интензивност и отшумява в рамките на една седмица след началото.
Lithuanian: Sąnarių skausmas paprastai buvo nustatomas per pirmąsias kelias dienas po skiepijimo, jis buvo silpnas ar vidutinio stiprumo bei praeidavo per vieną savaitę nuo pasireiškimo pradžios.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, ваксинираните трябва да се опитват да избягват експозиция на добитъка на кръв и телесни течности в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране, за да се избегне теоретичният риск от разпространение на ваксиналния вирус.
Lithuanian: Tačiau laikantis atsargumo priemonių, vakcina paskiepyti asmenys turi stengtis imtis priemonių, kad naminiai gyvuliai nekontaktuotų su krauju ir organizmo skysčiais bent 6 savaites po skiepijimo, kad būtų išvengta teorinės vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimo rizikos.
Bulgarian: Към днешна дата не са определени имунни корелати на защита.
Lithuanian: Imunologinių rodmenų koreliacijos su apsaugos lygiu iki šiol nenustatyta.
Bulgarian: В изпитване фаза 1 при деца на възраст от 6 до 17 години (медиана на възрастта = 10), резултатите от невалидираните ELISA и неутрализационен анализ с псевдовирион (Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) на 28-ия и 180-ия ден след ваксиниране са подобни на тези, наблюдавани при възрастни в същото проучване (вж. също точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) rezultatai praėjus 28 dienoms ir 180 dienų po skiepijimo buvo panašūs į nustatytuosius tame pačiame tyrime dalyvavusiems suaugusiesiems (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: алергични към Ervebo, ориз или към някоя от останалите съставки на тази ваксина
Lithuanian: • yra alergija Ervebo, ryžiams arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: Болка, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране.
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas, patinimas ar paraudimas.
Bulgarian: Изследване за Ебола след поставяне на Ervebo
Lithuanian: Ebolos tyrimų atlikimas po Jūsų skiepijimo Ervebo
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с институционалните ръководства за генетично модифицирани организми или биологично опасни отпадъци, в зависимост от случая.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių rekomendacijų, taikomų genetiškai modifikuotiems organizmams ar biologiškai pavojingoms atliekoms.
Bulgarian: Хората се заразяват с Ебола от други хора или животни, които са заразени с Ебола или които са починали от Ебола.
Lithuanian: Žmonės užsikrečia Ebolos infekcija nuo šia liga užsikrėtusių ar nuo šios ligos mirusių žmonių arba gyvūnų.
Bulgarian: Ervebo трябва да се прилага интрамускулно (i.m.).
Lithuanian: Ervebo reikia suleisti į raumenis (i.m.).
Bulgarian: Другите помощни вещества са рекомбинантен човешки серумен албумин, трометамол буфер, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinis žmogaus serumo albuminas, trometamolio buferis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Bulgarian: Окончателният първичен анализ включва 2 108 участници (51 клъстера), ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране, и 1 429 участници (46 клъстера), подходящи за включване и дали съгласие за участие на Ден 0 в рамото с отложено ваксиниране.
Lithuanian: Į galutinę pagrindinę analizę buvo įtraukti 2 108 tiriamųjų (iš 51 grupės), kurie buvo paskiepyti nedelsiant, bei 1 429 tiriamųjų (iš 46 grupių), kurie atitiko tyrimo kriterijus ir sutiko jame dalyvauti 0-inę dieną, tačiau buvo paskiepyti vėliau, duomenys.
Bulgarian: Протокол 009 Партньорство за изследване на ваксините срещу Ебола в Либерия (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 за оценка на безопасност и имуногенност на потенциалните ваксини срещу Ебола, включително Ervebo.
Lithuanian: Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) buvo II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami tiriamųjų vakcinų nuo Ebolos infekcijos, įskaitant Ervebo, saugumas ir imunogeniškumas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието на Ervebo върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Ervebo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Чувство на умора;
Lithuanian: • nuovargio pojūtis;
Bulgarian: Прилага се като еднократна инжекция (доза от 1 ml) в горната част на ръката или външната страна на бедрото.
Lithuanian: Vienkartinė vakcinos (1 ml tūrio) dozė suleidžiama į žasto ar išorinės šlaunies dalies sritį.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Имате нарушение на кръвосъсирването или лесно получавате синини
Lithuanian: Jeigu Jums greitai pasireiškia kraujavimas arba lengvai susidaro kraujosruvų