FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Czech: Atripla obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
English: 3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
Czech: Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
English: • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Czech: • zvýšené mastné kyseliny (triacyglyceroly), bilirubin nebo cukr v krvi
English: Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Czech: Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65 let.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Czech: Mohou se zvážit alternativy ke klarithromycinu (např. azithromycin).
English: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Czech: EU/1/07/430/002
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Czech: *nižší než doporučené dávky, s doporučenými dávkami se očekávají podobné nálezy
English: Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence ve studii GS-01-934 do 144. týdne
English: Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Czech: Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Czech: Je-li Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Atripla, bude Vás lékař pozorně sledovat.
English: Studies conducted with other medicinal products
Czech: Studie provedené s jinými léčivými přípravky
English: in the evening without efavirenz.
Czech: podaných večer bez efavirenzu.
English: - anorexia
Czech: - anorexie
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Czech: Byl pozorován pozitivní vztah mezi koncentrací efavirenzu a prodloužením intervalu QTc.
English: • anaemia (low red blood cell count)
Czech: • anemie (nízký počet červených krvinek)
English: - any signs of inflammation or infection.
Czech: - na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie pro hepatitidu B nebo C věnujte, prosím, také pozornost příslušným Souhrnům údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Czech: Počkejte s další dávkou do jejího pravidelného času.
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Czech: Klinická významnost těchto změn plazmatické hladiny klarithromycinu není známa.
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
English: Interrupting treatment with Atripla should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Atripla by se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
English: Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Atripla nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Czech: Klinický účinek této úpravy dávky nebyl adekvátně hodnocen.
English: Difference between Atripla and original treatment regimen (95%CI)
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Atripla a původním režimem léčby (95% CI)
English: Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Czech: Pacienti byli převedeni na přípravek Atripla (N = 203) nebo pokračovali ve svém původním antiretrovirovém režimu léčby (N = 97).
English: Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Czech: Snížení kostní denzity kyčle bylo v této skupině významně vyšší do 96. týdne.
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Czech: Tyto problémy mají tendenci vyskytovat se častěji u pacientů s anamnézou duševního onemocnění.
English: Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Czech: Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Atripla a 12 týdnů po ní.
English: Do not wait until your next dose is due.
Czech: Nečekejte do doby, kdy si máte vzít další dávku.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Czech: Účinky na lékové hladiny Střední procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
English: If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Czech: Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Atripla, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Czech: Zvažte zdvojení dávky rifabutinu v léčebných režimech, kdy se rifabutin podává dvakrát nebo třikrát týdně v kombinaci s přípravkem Atripla.
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Czech: Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.
English: Atripla should not be taken with any of these medicines.
Czech: Atripla se nemá užívat s žádným z těchto léků.
English: Patients coinfected with HIV and HBV
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí HIV a HBV
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Czech: Plazmatické hodnoty karbamazepinu by se měly periodicky sledovat.
English: In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Czech: Zejména těžká deprese byla častější u pacientů s depresí v anamnéze.
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Czech: U takových pacientů se musí zvážit přerušení nebo vysazení léčby (viz bod 4.8).
English: Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Czech: Kvůli variabilitě těchto parametrů mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba také vzít v úvahu důvod přerušení léčby.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Czech: Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně nepříjemné.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Czech: • zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti
English: patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Czech: Pacienti s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Czech: Protože použití dvou NNRTI neprokázalo prospěch, pokud jde o účinnost a bezpečnost, současné podávání přípravku Atripla a jiných NNRTI se nedoporučuje.
English: Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Czech: Méně časté: - sucho v ústech - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido - myalgie
English: • a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Czech: • pocit točení nebo závrať (vertigo), pískání, zvonění nebo jiný trvalý zvuk v uších
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikum pro systémové použití, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Czech: Renální clearance se odhaduje na přibližně 210 ml/min, což přesahuje míru glomerulární filtrace.
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Czech: Klinické implikace takového spojení jsou neznámé; avšak potenciál pro zvýšenou frekvenci a závažnost nežádoucích účinků spojovaných s efavirenzem nelze vyloučit.
English: abnormal dreams, insomnia
Czech: abnormální sny, nespavost
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Atripla).
Czech: Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovirdisoproxilu (dvou ze tří složek přípravku Atripla).
English: -3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Czech: -3.3 % (-8.3% až 2,7%) Pacienti s HIV-1 RNA < 200 kopií/ml
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Czech: Obecným pravidlem je, že se doporučuje, aby HIV pozitivní ženy nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
English: Tests may also show:
Czech: Testy také mohou ukázat:
English: Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Czech: Koncentrace lopinaviru: ↓ 30 - 40 %
English: Adults The recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Atripla je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně.
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Czech: 13 % dávky emtricitabinu bylo nalezeno v moči jako tři metabolity.
English: Rare photoallergic dermatitis angioedema
Czech: Vzácné fotoalergická dermatitida angioedém
English: Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Czech: Vysazení přípravku Atripla může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Atripla.
Czech: Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití přípravku Atripla.
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Czech: Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Atripla.
English: 1 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Czech: 1 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
English: Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Czech: Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Atripla by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Czech: jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: U jednotlivých skupin četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: Other special populations
Czech: Jiné speciální populace
English: Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Czech: Zůstává na původním režimu léčby (n = 97) n/N (%)
English: Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Czech: Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Czech: U pacientů léčených jinými léčivými přípravky spojovanými s jaterní toxicitou se také doporučuje monitorování jaterních enzymů.
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Czech: Mohou být vyžadovány úpravy dávkování imunosupresiva.
English: Contraindications of concomitant use
Czech: Kontraindikace při souběžném užívání
English: • liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
Czech: • selhání funkce jater, v některých případech končící smrtí nebo transplantací.
English: EU/1/07/430/001 30 film-coated tablets EU/1/07/430/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/430/001 30 potahovaných tablet EU/1/07/430/002 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 tabletách)
English: The virus may then become harder to treat.
Czech: Pak se může stát, že se onemocnění bude hůře léčit.
English: Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Czech: Přípravek Atripla je k dispozici v lahvičkách po 30 tabletách (se sáčkem se silikagelem, který musí zůstat v lahvičce, aby pomáhal chránit tablety před vlhkostí).
English: • increased appetite
Czech: • zvýšená chuť k jídlu
English: Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla).
Czech: Atripla se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Atripla).
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané níže) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Czech: Ukázalo se také, že efavirenz indukuje UGT1A1.
English: Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Czech: Pacienti nesmí mít v anamnéze selháním předchozí léčby HIV.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Czech: Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku a nesmí být spolknuto.
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Czech: Kostní toxicita u mladých dospělých potkanů a psů se vyskytovala při expozicích ≥ 5násobek expozice u pediatrických a dospělých pacientů; kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po podkožním podání (≥ 40násobek expozice u pacientů).
English: Cardiac Electrophysiology
Czech: Srdeční elektrofyziologie
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že pokud se tyto časté symptomy vyskytnou, nejspíše se v dalším průběhu terapie zmírní, a neznamená to, že následně dojde k rozvoji některého z méně častých psychiatrických symptomů.
English: When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Czech: Když začnete nebo přestanete užívat přípravek Atripla, váš lékař vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.
English: Efavirenz may also cause impaired concentration and/or somnolence.
Czech: Efavirenz může také způsobit zhoršenou koncentraci a/nebo ospalost.
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
Czech: Denní dávka rifabutinu by se měla zvýšit o 50 %, jestliže se podává s přípravkem Atripla.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Czech: Perorální biodostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25 %.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobení kosti krví).
English: Patients should be monitored for seizure control.
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na kontrolu vzniku záchvatů.
English: These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Czech: U těchto imunosupresiv se neočekává vliv na expozici efavirenzu.
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease
Czech: K většině případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění
English: In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie GS-01-934, kdy pacienti dostávali přípravek Atripla nalačno, byly pozorovány 3 další případy rezistence.
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Czech: Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV.
English: Psychiatric symptoms
Czech: Psychiatrické symptomy
English: • changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Czech: • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech Testy také mohou ukázat:
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Atripla.
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Czech: jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Czech: Jestliže jste infikován(a) hepatitidou B, lékař pečlivě uváží Vaší nejvhodnější léčbu.
English: What Atripla is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Atripla a k čemu se používá
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
English: • decreased sexual drive
Czech: • snížená sexuální touha
English: In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Czech: U virologicky suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický význam tohoto snížení (viz bod 5.1).
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, musí být u pacienta sledován výskyt příznaků toxicity (viz bod 4.8) a podle potřeby se musí aplikovat standardní podpůrná léčba.
English: Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly zvýšenou fetální resorpci u potkanů.
English: If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Czech: Je-li Atripla vysazena, poraďte se s lékařem dříve, než opět začnete užívat tablety Atripla.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Czech: Tenofovir je primárně vylučován ledvinami jak filtrací, tak aktivním tubulárním transportním systémem s přibližně 70 až 80 % dávky vyloučenými beze změny v moči po intravenózní aplikaci.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Czech: U některých pacientů se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
English: Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Czech: Profily zkřížené rezistence pro efavirenz, nevirapin a delavirdin in vitro demonstrovaly, že substituce K103N přináší ztrátu citlivosti ke všem třem NNRTI.
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Czech: Zkušenosti s efavirenzem u pacientů, kteří přerušili léčbu jinými antiretrovirovými přípravky skupiny NNRTI, jsou omezené.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího posílený inhibitor proteázy.
English: Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis.
Czech: Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné představy), neurózu.
English: Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Czech: Protože se efavirenz silně váže na proteiny, není pravděpodobné, že by dialýza odstranila významné množství efavirenzu z krve.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Czech: Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B, je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu přípravkem Atripla bez předchozí domluvy s lékařem.
English: Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Czech: Plazmatické koncentrace a účinky warfarinu nebo acenokumarolu se efavirenzem potenciálně zvyšují nebo snižují.