FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An Kulturen menschlicher Hornhautzellen sowie nach topischer Applikation am Kaninchenauge zeigte sich, dass - verglichen mit Augentropfen, die mit Benzalkoniumchlorid konserviert sind - mit Polyquaternium-1 konserviertes TRAVATAN nur eine minimale Oberflächentoxizität am Auge aufweist.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN konservert med polyquaternium-1 induserte minimal okulær overflatetoksisitet, sammenlignet med øyedråper konservert med benzalkoniumklorid, på dyrkede humane kornealceller og følgende topisk okulær administrasjon på kaniner.
German: Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever uskarpt syn ved instillasjon, må han/hun vente til synet er klart før han/hun kjører bil eller bruker maskiner.
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE 2,5 ml FLASCHE + FALTSCHACHTEL FÜR 3 FLASCHEN ZU 2,5 ml
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENKELTFLASKER 2,5 ml + ESKE FOR 3 x 2,5 ml FLASKER
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: A. TILLVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
German: Dyspnoe, Asthma, Atemerkrankung, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie, allergische Rhinitis, trockene Nasenschleimhaut
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hoste, tett nese, irritert hals Sjeldne dyspné, astma, respirasjonsforstyrrelser, orofaryngeal smerte, dysfoni, allergisk rhinitt, tørr nese
German: Die Wirksamkeit von TRAVATAN bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren wurde in einer 12-wöchigen, doppelt maskierten klinischen Studie mit Travoprost im Vergleich zu Timolol untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av TRAVATAN hos pediatriske pasienter fra 2 måneder til < 18 år ble vist i en 12 ukers, dobbeltblindet klinisk studie av travoprost sammenlignet med timolol hos 152 pasienter diagnostisert med okulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom.
German: TRAVATAN enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol, die Hautreizungen verursachen können.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
German: Sie wurden in klinischen Studien mit TRAVATAN beobachtet oder nach dessen Markteinführung gemeldet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble innhentet fra kliniske studier og data etter markedsføring.
German: Die häufigsten, in klinischen Studien mit TRAVATAN beobachteten, Nebenwirkungen waren okuläre Hyperämie und Irishyperpigmentation.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TRAVATAN var de vanligste bivirkningene okulær hyperemi og hyperpigmentering av iris, noe som ble observert hos henholdsvis 20 % og 6 % av pasientene.
German: Bitte blättern Sie um.
Norwegian Bokmål: Snu nå
German: TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
Norwegian Bokmål: TRAVATAN 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning
German: Mittelwert (SE)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
German: Im Vergleich einer 3-monatigen pädiatrischen Studie (n=77) mit einer ähnlichen Studie mit Erwachsenen (n=185) traten zusätzliche pädiatrische Nebenwirkungen auf.
Norwegian Bokmål: Ytterligere rapporterte bivirkninger hos pediatriske pasienter i den 3 måneder lange pediatriske studien (n=77) sammenlignet med en lignende utprøving hos voksne (n=185) omfattet erytem på øyelokket, keratitt, økt tåreflom og fotofobi, som alle ble rapportert som enkeltforekomster med en forekomstrate på 1,3 % kontra 0,0 % hos voksne.
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Virusinfektion am Auge, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung, unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Asthma, allergische Entzündung der Nasenschleimhaut, trockene Nasenschleimhaut, Stimmveränderungen, Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür, Verstopfung, Mundtrockenheit, Rötung oder Jucken der Haut, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe, Rückgang der Wimpernanzahl, Gelenkschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, allgemeine Schwäche.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: virusinfeksjon på øyet, svimmelhet, dårlig smak i munnen, ujevn eller redusert hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, kortpustethet, astma, allergi eller betennelse i nesen, tørr nese, endring av stemmen, gastrointestinalt ubehag eller magesår, forstoppelse, tørr munn, rødhet eller kløe i huden, utslett, endring av hårfarge, tap av øyevipper, leddsmerter, smerter i muskler og skjelett, generell kraftløshet.
German: Iridozyklitis, Herpes simplex am Auge, Augenentzündung, Photopsie, Ekzem der Augenlider, Bindehautödem, Halos sehen, Bindehautfollikel, Hypästhesie des Auges, Trichiasis, Entzündung der Meibom-Drüsen, Vorderkammerpigmentierung, Mydriasis, Asthenopie, Hyperpigmentation der Wimpern, Verdickung von Wimpern
Norwegian Bokmål: Sjeldne iridosyklitt, herpes simplex på øyet, øyebetennelse, fotopsi, eksem på øyelokket, konjunktivalødem, lysglimt, konjunktivale follikler, hypoestesi i øyet, trikiasis, meibomianitt, pigmentering i fremre kammer, mydriase, astenopi, hyperpigmentering av øyevippene, tykkere øyevipper
German: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanien
Norwegian Bokmål: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona, Spania
German: TRAVATAN darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TRAVATAN
German: Allgemeine Nebenwirkungen: verstärkte allergische Reaktionen, Kopfschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Husten, verstopfte Nase, Halsreizung, Dunklerwerden der Haut um die Augen herum, Dunklerwerden der Haut, Veränderung der Haarstruktur, übermäßiges Haarwachstum.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: økte allergisymptomer, hodepine, ujevn hjerterytme, hoste, tett nese, irritert hals, mørkere hud rundt øyet/øynene, mørkere hud, unormal hårtekstur, kraftig hårvekst.
German: Irishyperpigmentierung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Augenjucken, Augenreizung
Norwegian Bokmål: Svært vanlige okulær hyperemi Vanlige hyperpigmentering av iris, øyesmerter, okulært ubehag, tørre øyne, pruritus i øyet, øyeirritasjon
German: Mit TRAVATAN und thiomersalhaltigen Arzneimitteln wurden spezifische in-vitro Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Spesifikke in vitro-interaksjonsstudier ble gjennomført med TRAVATAN og legemidler inneholdende tiomersal.
German: Das Pulver ist ein weißer Kuchen.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit kake.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2018
German: Kinder und Jugendliche Trazimera wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Trazimera anbefales ikke til personer under 18 år.
German: Wie Trazimera aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Trazimera ser ut og innholdet i pakningen
German: Zeit bis Steady State (Woche)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt (steady-state) (uke)
German: Trazimera sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Norwegian Bokmål: Trazimera må håndteres forsiktig ved rekonstituering.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Trazimera durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Det skal gjennomføres en grundig risiko/nytte-vurdering før det tas en beslutning om behandling med Trazimera.
German: Weißes lyophilisiertes Pulver oder Kuchen.
Norwegian Bokmål: Hvitt frysetørket pulver eller kake.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Trazimera während der Schwangerschaft beraten.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Trazimera-behandling under graviditet.
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das KonzentrationsZeit-Profil von Trastuzumab.
Norwegian Bokmål: En tokompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder Bouin- Lösung fixiert.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæske.
German: Blutdruck erhöht
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg /ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3% av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
German: Wenn Trazimera an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Norwegian Bokmål: Når Trazimera bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
German: Trazimera ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Norwegian Bokmål: Trazimera er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
German: Es darf nicht mit Glukoselösung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Det må ikke fortynnes med glukoseoppløsning.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Trazimera behandelt.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Trazimera.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Trazimera auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Trazimera-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
German: Trazimera kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Trazimera kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
German: Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som hovedsakelig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist das Präparat nicht zur Lagerung bestimmt, es sei denn, dies wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter rekonstituering og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Trazimera auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Trazimera behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Trazimera er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Trazimera.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen med Trazimera ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Trazimera umgehend zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig rekonstituert oppløsning, og Trazimera infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
German: Trazimera darf nicht angewendet werden, wenn:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trazimera dersom:
German: * Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht ** Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52 % der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Trastuzumab) *** Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-offDatum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Norwegian Bokmål: *Ko-primært endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-månedersmedianoppfølgingsanalyse
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 % - 9 %.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 - 9 %.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
German: Trazimera kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Norwegian Bokmål: Trazimera kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass bei metastasiertem Brustkrebs ungefähr 40 % der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
German: Wenn Sie die Anwendung von Trazimera abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trazimera Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
German: Trazimera darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Trazimera skal bare gis av en lege eller sykepleier.
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP:Fluoropyrimidin/cisplatin Oddsratio
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 % bis 30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 % - 30 % av tilfellene av primær brystkreft.
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225 Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra BO18225 Parameter
German: Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab behandelt wird oder eine Patientin während sie Trastuzumab erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med trastuzumab, eller hvis en pasient blir gravid ved bruk av trastuzumab eller innen 7 måneder etter den siste dosen med trastuzumab, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Trastuzumab und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i armen med trastuzumab pluss anastrozol, sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Trazimera i lukket originalpakning ved 2 °C - 8 °C i kjøleskap.
German: Trazimera enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Norwegian Bokmål: Trazimera inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
German: Die Behandlung mit Trazimera allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Norwegian Bokmål: Behandling med Trazimera alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må være presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2, og må kunne skille på om økt forekomst er moderat (i samsvar med 2+) eller stor (i samsvar med 3+).
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Trazimera das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Trazimera.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" dargestellt.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende tiltak for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under "Advarsler og forsiktighetsregler" (se pkt.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Trazimera einstellen.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Trazimera.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.
German: Cmin,ss = Cmin im Steady State Cmax,ss = Cmax im Steady State Zeit bis 90 % von Steady State
Norwegian Bokmål: Cmin, ss = Cmin ved likevekt (steady-state) Cmax, ss = Cmax ved likevekt tid til 90 % av likevekt
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trazimera und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Da humant IgG1 utskilles i morsmelk, og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås ved behandling med Trazimera og i 7 måneder etter siste dose.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret på administrert preparat tydelig registreres.
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, die Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR]) und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS] und die Sicherheit (bestimmt auf der Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Trastuzumab intravenös.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumab antistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Trazimera überprüft.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Trazimera.
German: Chemotherapie + Trastuzumab (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + trastuzumab (n=115)
German: In Einzelfällen sind anaphylaktoide Reaktionen beobachtet worden.
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen opphøre eller infusjonshastigheten reduseres og pasienten skal overvåkes inntil alle observerte symptomer avtar (se pkt.
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Norwegian Bokmål: * Median oppfølgingstid 8 år
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments betrug bei Patienten mit MBC und EBC 2,62 l und bei Patienten mit AGC 3,63 l.
Norwegian Bokmål: Volumet på det sentrale kompartment var 2,62 liter for pasienter med MBC og EBC, og 3,63 liter for pasienter med AGC.
German: Explorative Post-hoc-Analyse mit krankheitsfreiem Überleben und symptomatischen kardialen Ereignissen Langzeit-Nachbeobachtung** Hazard Ratio (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Post-hoc forsøksanalyser med sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser Langtidsoppfølging** Hazard ratio (95 % KI)
German: • Schmerzen in den Armen und/oder Beinen • Lungenfunktionsstörungen
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og/eller ben ryggsmerter
German: Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV) ist eine häufige Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Trastuzumab steht und mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II - IV) er en vanlig bivirkning assosiert ved bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med dødelig utfall (se pkt.
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte Steady- State-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC-pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametre (f.eks clearance (CL), det sentrale kompartmentvolumet (VC ) og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state) (Cmin, Cmax og AUC).
German: • Tumorlyse-Syndrom (eine Gruppe von Stoffwechselkomplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten können und durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und niedrige Calciumspiegel im Blut charakterisiert sind).
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom (en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og kjennestegnes av høye blodnivåer av kalium og fosfat, og lave blodnivåer av kalsium).
German: Konzentration nach Rekonstitution - 21 mg/ml
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter tilberedning - 21 mg/ml
German: Beobachtet bei Kombinationstherapie nach Anthrazyklinen und kombiniert mit Taxanen.
Norwegian Bokmål: Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.