FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La constipation est fréquente, et, si vous souffrez d'une constipation persistante ou qui s'aggrave, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien car elle pourrait être l'un des premiers signes d'une obstruction de vos intestins.
Bulgarian: Запек се появява често и ако имате постоянен или влошаващ се запек, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да бъде първата проява на запушване на червата.
French: Toutefois, une baisse des concentrations sanguines a été signalée avec des médicaments dont le mode d'action est similaire à celui de BindRen.
Bulgarian: Има съобщения обаче за намалени кръвни концентрации на лекарствени продукти с подобен механизъм на действие като BindRen.
French: Si vous devenez enceinte ou si vous allaitez, et que votre médecin décide que vous devez poursuivre le traitement par BindRen, il pourra aussi vous demander de prendre des suppléments de vitamines.
Bulgarian: Ако забременеете или кърмите, и Вашият лекар реши, че трябва да продължите лечението си с BindRen, той може да поиска да приемате и добавки с витамини.
French: Si une concentration de phosphore sérique acceptable n'est pas atteinte, la dose peut être augmentée de 3 g par jour (1 g trois fois par jour) à un intervalle de 2 à 3 semaines.
Bulgarian: Ако не се постигне приемлива концентрация на серумния фосфор, дозата може да бъде повишавана с 3 g дневно (1 g три пъти дневно) през интервали от 2-3 седмици.
French: Ce que contient BindRen
Bulgarian: Какво съдържа BindRen
French: BindRen a été administré continuellement à des patient dialysés à des doses allant jusqu'à 15 g/jour pendant une durée allant jusqu'à un an sans cas de surdosage.
Bulgarian: BindRen е прилаган на пациенти на диализа в дози до 15 g/ден за период от една година, непрекъснато, без случаи на предозиране.
French: BindRen contient la substance active colestilan.
Bulgarian: BindRen съдържа активното вещество колестилан.
French: Comprimé pelliculé blanc, ovale, d'environ 20,2 mm de longueur et 10,7 mm de largeur avec « BINDREN » imprimé d'un côté (à l'encre bleue).
Bulgarian: Бяла, филмирана таблетка с овална форма с приблизителна дължина 20,2 mm и ширина 10,7 mm с отпечатан „BINDREN" (със синьо мастило) от едната страна.
French: Les patients ont reçu des doses allant jusqu'à 15 g par jour, divisées en trois doses de 5 g.
Bulgarian: Пациентите са получавали доза до 15 g на ден, в три отделни дози от 5 g.
French: (péritonite) - votre taux sanguin d'albumine (une protéine) est bas
Bulgarian: (перитонит); - ниски нива на албумин (протеин) в кръвта.
French: Les concentrations de calcium sérique doivent être surveillées dans le cadre du suivi normal du patient dialysé.
Bulgarian: Нивата на серумния калций трябва да се наблюдават при обичайното проследяване на пациентите на диализа.
French: Toutefois, il y a lieu d'être prudent quand il s'agit de traiter des patients présentant une prédisposition à des carences en vitamine K ou en vitamines liposolubles, tels que les patients atteints de syndrome de malabsorption et ceux traités par des anticoagulants coumariniques (par ex. warfarine).
Bulgarian: Трябва обаче да се внимава при лечение на пациенти, податливи на дефицит на витамин K или мастноразтворими витамини, като пациенти със синдроми на малабсорбция и пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. варфарин).
French: Le colestilan a également été associé à une réduction de l'acide urique sérique dépendante de la dose, avec une réduction moyenne de 43 micromol/l après un an de traitement.
Bulgarian: Колестилан се свързва и със дозозависимо понижение на серумната пикочна киселина, със средно понижение от 43 микромола/l след една година лечение.
French: Le colestilan a réduit le produit ionique calcium-phosphore de 0,90 mmol2/l2 au bout d'un an.
Bulgarian: Колестилан понижава продукцията на калциево-фосфорни йони с 0,90 mmol2/L2 след една година.
French: Les sites de liaison deviennent partiellement protonés dans l'estomac et interagissent via une liaison ionique et hydrogène avec des anions de phosphates alimentaires et des acides biliaires dans le duodénum.
Bulgarian: Местата на свързване стават частично протонирани в стомаха и взаимодействат чрез йонно и водородно свързване както с фосфатни аниони от храната, така и с жлъчните киселини в дванадесетопръстника.
French: Le colestilan a aussi montré des réductions significatives par rapport au début de l'étude de 35,3 et 30,1 % à la semaine 12 dans deux études à dose flexible, et de 25,8 % au bout d'un an dans les études à long terme.
Bulgarian: Колестилан показва и значителни понижения спрямо началото с 35,3 и 30,1% в седмица 12 в две проучвания с фиксирана доза, и с 25,8% след едногодишно продължително проучване.
French: Il est utilisé pour réduire les taux élevés de phosphore sanguin chez des patients adultes sous dialyse à cause d'une insuffisance rénale.
Bulgarian: Той се използва за намаляване на високи нива на фосфор в кръвта при възрастни пациенти на диализа поради влошена бъбречна функция.
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible concernant l'interaction éventuelle de BindRen avec l'absorption des médicaments immunosuppresseurs, le mycophénolate mofétil, la ciclosporine ou le tacrolimus.
Bulgarian: Липсват данни in vivo за възможното въздействие на BindRen върху абсорбцията на имуносупресивните лекарствени продукти микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус.
French: La dose quotidienne maximale de BindRen testée dans des essais cliniques était de 15 g par jour (5 g trois fois par jour).
Bulgarian: Максималната дневна доза BindRen, проучвана в клинични изпитвания, е 15 g дневно (5 g три пъти дневно).
French: Il est recommandé de prendre les comprimés en entier avec un repas et avec un peu d'eau.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате таблетките цели по време на хранене и с малко количество вода.
French: Les granulés BindRen sont blancs et cylindriques.
Bulgarian: BindRen гранули са бели цилиндрични гранули.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère étaient exclus des études cliniques.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане са изключени от клинични проучвания.
French: Hyperparathyroïdie BindRen seul n'est pas indiqué pour contrôler l'hyperparathyroïdie.
Bulgarian: Хиперпаратиреоидизъм Самостоятелно прилаган BindRen не е показан за контрол на хиперпаратиреоидизъм.
French: Chez ces patients, une surveillance des concentrations de vitamines A, D et E ou une évaluation du statut en vitamine K en mesurant les paramètres de coagulation est recommandée et un apport en vitamines doit être envisagé au besoin.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва проследяване на концентрациите на витамин A, D и E или оценка на витамин K-статуса чрез определяне на параметрите на коагулацията.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si, au cours du traitement par BindRen, vous êtes concerné par l'une des situations suivantes : - si vous présentez de la constipation, car votre médecin peut souhaiter surveiller votre fonction intestinale pour détecter d'éventuels effets secondaires (voir rubrique 4).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако по време на лечението с BindRen, получите някое от следните състояния: - имате запек, тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава изхожданията Ви, за да открие възможни нежелани реакции (вижте точка 4).
French: Le traitement du taux élevé de phosphore dans le sang requière généralement un traitement à long terme.
Bulgarian: Лечението на високите нива на фосфор в кръвта обикновено изисква продължителен период от време.
French: La substance active est le colestilan.
Bulgarian: Активното вещество е колестилан.
French: Les patients doivent être encouragés à observer le régime faible en phosphate qui leur a été prescrit.
Bulgarian: Пациентите трябва да се насърчават да съблюдават предписаната им диета с ниско съдържание на фосфор.
French: Carence en vitamine K, calciphylaxie, déséquilibre électrolytique, surcharge liquidienne
Bulgarian: Дефицит на витамин К, калцифилаксия, електролитен дисбаланс, претоварване с течности
French: Prenez BindRen par voie orale.
Bulgarian: Приемайте BindRen през устата.
French: La division de la dose quotidienne peut être ajustée selon les consignes d'un médecin pour tenir compte de l'apport alimentaire en phosphate.
Bulgarian: Разделянето на дневната доза може да се коригира по съвет на лекаря, като се вземе предвид приемът на фосфор с храната.
French: Les comprimés BindRen sont des comprimés blancs, ovales, pelliculés sur lesquels « BINDREN » est imprimé d'un côté à l'encre bleue.
Bulgarian: Таблетките BindRen са бели филмирани таблетки с овална форма, с отпечатан със синьо мастило надпис „BINDREN" от едната страна.
French: Urticaire, rash, prurit, peau sèche
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж, суха кожа
French: Citrate de triéthyle Dioxyde de titane Talc
Bulgarian: Триетилов цитрат Титанов диоксид Талк
French: Un traitement concomitant avec des médicaments dont la marge thérapeutique est étroite requiert une surveillance étroite des concentrations médicamenteuses ou des effets indésirables, à l'initiation ou à l'ajustement du dosage de BindRen ou du médicament concomitant.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец налага непрекъснато наблюдение на лекарствените концентрации или за нежелани лекарствени реакции при започване на лечението или при коригиране на дозата на BindRen или на съпътстващия лекарствен продукт.
French: BindRen lie le phosphate et l'acide biliaire, avec la libération de chlorure qui est disponible pour l'absorption systémique.
Bulgarian: BindRen свързва фосфатите и жлъчната киселина, с освобождаване на хлориди, които може да се абсорбират системно.
French: • Obstruction biliaire
Bulgarian: • с билиарна обструкция;
French: Ils sont fournis en plaquettes thermoformées ou flacons dans des cartons de 45, 99, 198, 270 ou 297 comprimés.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери или бутилки в картонени опаковки с 45, 99, 198, 270 или 297 таблетки.
French: Les patients constipés doivent être suivis de près pendant leur traitement par BindRen.
Bulgarian: Пациенти със запек трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато се лекуват с BindRen.
French: 45 comprimés pelliculés 99 comprimés pelliculés 198 comprimés pelliculés 270 comprimés pelliculés 297 comprimés pelliculés
Bulgarian: 198 филмирани таблетки 270 филмирани таблетки 297 филмирани таблетки
French: Toutefois, l'absorption intestinale des folates peut être diminuée par un traitement à long terme par BindRen.
Bulgarian: Чревната абсорбция на фолати обаче може да бъде нарушена при продължително лечение с BindRen.
French: Aucune donnée n'est disponible pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les femmes qui allaitent.
Bulgarian: Липсват данни за оценка на безопасността и ефикасността при жени, които кърмят.
French: Parfois, la dialyse et le régime ne sont pas suffisants pour éviter que le phosphore n'atteigne une concentration élevée dans le sang, pathologie que les médecins appellent hyperphosphatémie.
Bulgarian: Понякога диализата и диетата не са достатъчни, за да спрат повишаването на нивата на фосфор в организма, състояние, което се определя от Вашия лекар като хиперфосфатемия.
French: Flacons de polyéthylène haute densité (HDPE), avec un bouchon en polypropylène et scellé par induction.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка и индукционно запечатване.
French: Le colestilan a réduit de manière significative le cholestérol LDL sérique de 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 et 33,4 % à respectivement 3, 6, 9, 12 et 15 g/jour à la semaine 12 comparé au placebo dans une étude à dose fixe.
Bulgarian: Колестилан значително понижава серумния LDL холестерол със 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 и 33,4% при доза съответно 3, 6, 9, 12 и 15 g/ден в седмица 12 в сравнение с плацебо при проучване с фиксирана доза.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
French: Le maintien d'un faible taux de phosphore dans le sang est important pour maintenir la bonne santé des os et des vaisseaux sanguins et éviter des démangeaisons, des yeux rouges, des douleurs osseuses ou des fractures des os.
Bulgarian: Поддържането на нивото на фосфор в тялото е важно за поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове, както и за предотвратяване на кожен сърбеж, зачервяване на очите, болка в костите или костни фрактури.
French: • Dysphagie ou troubles de la déglutition
Bulgarian: • с дисфагия или нарушения на гълтането;
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et de toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват директен особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
French: Hémoglobine glycosylée A1c sérique
Bulgarian: Серумен гликиран хемоглобин A1c
French: Hypocalcémie/hypercalcémie
Bulgarian: Хипокалциемия/хиперкалциемия
French: Dans une étude en double aveugle d'une durée de 12 semaines comportant cinq groupes recevant du colestilan (3, 6, 9, 12 et 15 g/jour) et un groupe recevant un placebo, le colestilan à 6 g/jour et plus a démontré une réduction du taux de phosphore sérique dépendante de la dose.
Bulgarian: В двойносляпо, 12-седмично проучване с фиксирана доза и с пет групи на колестилан (3, 6, 9, 12 и 15 g/ден) и плацебо, колестилан в доза 6 g/ден и повече показва зависимо от дозата намаление в нивото на серумния фосфор.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les saignements de l'estomac ou de la partie inférieure du colon (peu fréquent).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са кървене от стомаха или долната част на червата (нечести).
French: Chez les patients présentant une constipation sévère ou d'autres symptômes gastro-intestinaux sévères, il se peut qu'il faille envisager un autre traitement.
Bulgarian: При пациенти, които развиват тежък запек или други тежки стомашно-чревни симптоми, може да се наложи преценка за провеждане на алтернативно лечение.
French: BindRen seul ne peut traiter cette pathologie, et d'autres médicaments devront vous être prescrits.
Bulgarian: Това състояние не може да се лекува само с BindRen и трябва да Ви бъдат предписани други лекарства.
French: La diminution de la moyenne des moindres carrés entre le début de l'étude et la semaine 12, par comparaison avec le placebo, était de 0,16, 0,21, 0,19 et 0,37 mmol/l à respectivement 6, 9, 12 et 15 g/jour.
Bulgarian: Средното намаление в най-малките квадрати към 12 седмица спрямо началото и при сравнение с плацебо е 0,16, 0,21, 0,19 и 0,37 mmol/l съответно при доза 6, 9, 12 и 15 g/ден.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée après l'abréviationl'abréviation « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, етикета на бутилката или блистера след „Годен до:".
French: En liant le phosphate des aliments dans le tractus digestif, le colestilan réduit la concentration de phosphore sérique.
Bulgarian: Свързвайки в стомашно-чревния тракт фосфатите от храната, колестилан понижава серумната концентрация на фосфор.
French: Fabricant allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Bulgarian: Обединено кралство Производител allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
French: Infections et infestations Peu fréquent :
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment étaient la nausée, la dyspepsie et les vomissements (tous fréquents).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене, диспепсия и повръщане (всички те чести).
French: Mise en garde et précautions d'emploi
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
French: Fax : +49 211 520 544 99
Bulgarian: Факс: +49 211 - 520 544 99
French: Etude à dose fixe :
Bulgarian: Проучване с фиксирана доза:
French: Il y a lieu d'être prudent quand il s'agit de prescrire BindRen à des patients qui prennent également des médicaments anticonvulsivants.
Bulgarian: Трябва да се внимава при назначаване на BindRen на пациенти, които приемат и противогърчови лекарствени продукти.
French: Le phosphore lié au colestilan est alors excrété du corps dans les selles.
Bulgarian: Свързаният с колестилан фосфор след това се отделя от тялото във фекалиите.
French: Comment conserver BindRen
Bulgarian: Как да съхранявате BindRen
French: Affections cardiaques Rare :
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки:
French: Chez ces patients, une surveillance du statut des folates sériques et un apport en acide folique doivent être envisagés.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се наблюдава състоянието на серумните фолати и да се обмисли даването като добавка на фолиева киселина.
French: La dose quotidienne de comprimés BindRen doit être divisée en trois doses égales, prises avec les repas ou immédiatement après, avec une quantité suffisante d'eau pour les avaler plus facilement.
Bulgarian: Дневната доза таблетки BindRen трябва да се приема на три равно разделени дози по време на или непосредствено след хранене, с достатъчно количество вода за улесняване на преглъщането.
French: Après un an, le taux moyen de phosphore sérique était de 1,89 mmol/l avec une réduction significative de 0,39 mmol/l par rapport au début de l'étude, et le taux de réponse (taux de phosphore < 1,78 mmol/l) était de 44 %.
Bulgarian: След една година средното ниво на серумния фосфор е 1,89 mmol/l със значимо намаление спрямо началото от 0,39 mmol/l и честота на отговор (ниво на фосфор <1,78 mmol/l) от 44%.
French: Ne prenez jamais BindRen
Bulgarian: Не приемайте BindRen
French: Qu'est-ce que BindRen et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда BindRen и какво съдържа опаковката
French: La dose quotidienne de granulés BindRen doit être divisée en trois doses égales, prises avec les repas ou immédiatement après, avec une quantité suffisante d'eau pour les avaler plus facilement.
Bulgarian: Дневната доза гранули BindRen трябва да се приема на три равно разделени дози по време на или непосредствено след хранене, с достатъчно количество вода за улесняване на преглъщането.
French: BindRen n'a pas induit de réduction cliniquement significative de l'absorption des vitamines A, D, E et K dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Bulgarian: BindRen не предизвиква клинично значими понижения в абсорбцията на витамин A, D, E или K по време на клинични проучвания с продължителност до една година.
French: Le colestilan lie également les acides biliaires, réduisant ainsi la concentration de cholestérol LDL sérique.
Bulgarian: Колестилан свързва и жлъчни киселини, с което понижава серумната концентрация на LDL холестерол.
French: Les patients qui prenaient d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à BindRen doivent commencer à la dose de 6 à 9 g par jour (2 à 3 g trois fois par jour).
Bulgarian: Пациенти, които са провеждали предходно лечение със свързващи фосфатите продукти и преминават към BindRen, трябва да започнат да приемат по 6-9 g дневно (2-3 g три пъти дневно).
French: • Antécédents récents de péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale
Bulgarian: • с неотдавнашна анамнеза за перитонит при пациенти на перитонеална диализа;
French: Les patients présentant des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques portant sur BindRen.
Bulgarian: Пациенти с гърчове са изключени от клиничните изпитвания с BindRen.
French: Si vous oubliez de prendre BindRen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете BindRen
French: Présentations de 45, 99, 198, 270 ou 297 comprimés par carton.
Bulgarian: Опаковки с 45, 99, 198, 270 или 297 таблетки в опаковка.
French: A propos des taux élevés de phosphore dans le sang (hyperphosphatémie) Si vos reins ne fonctionnent plus correctement, vous pouvez subir une dialyse, qui remplace un bon nombre des fonctions des reins.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви вече не функционират правилно, може да бъдете подложени на диализа, която замества много от функциите на бъбреците Ви.
French: Une surveillance étroite des patients atteints d'hypothyroïdie est recommandée quand la lévothyroxine est administrée conjointement avec BindRen (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с хипотиреоидизъм при едновременно приложение на левотироксин и BindRen (вж. точка 4.5).
French: Granulés.
Bulgarian: Гранули.
French: BindRen n'est pas absorbé à partir du tractus gastro-intestinal de volontaires en bonne santé après une administration orale de colestilan radiomarqué au 14C.
Bulgarian: BindRen не се абсорбира от стомашно-чревния тракт на здрави доброволци след перорално приложение на 14C-маркиран колестилан.
French: Chez des sujets ayant une HbA1c ≥ 7,0 % au début de l'étude, le colestilan a montré une réduction de 0,36 à 1,38 % à la semaine 12 dans l'étude à dose fixe, et de 0,94 et 0,91 % à la semaine 12 dans les deux études à dose flexible.
Bulgarian: При участници с базова стойност на HbA1c ≥7,0%, колестилан показва понижение между 0,36 до 1,38% в седмица 12 в проучването с фиксирана доза и с 0,94 и 0,91% в седмица 12 в две проучвания с променлива доза.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
French: Le colestilan peut également lier l'acide urique dans le tractus gastro-intestinal.
Bulgarian: Колестилан може да свързва и пикочната киселина в стомашно-чревния тракт.
French: Sachets en feuille stratifiée (polyéthylène téréphtalate /polyéthylène/feuille d'aluminium/polyéthylène/polychlorure de vinylidène).
Bulgarian: Сашета от ламинирано фолио (полиетилен терефталат/полиетилен/алуминиево фолио/полиетилен/поливинилиден хлорид).
French: Pour les patientes qui allaitent et pour lesquelles une évaluation du rapport bénéfices/risques confirme la poursuite du traitement par BindRen, un supplément en vitamines pourra être requis, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: При пациентки, които кърмят и при които оценката полза/риск потвърди продължаване на лечението с BindRen, може да се наложи добавянето на витамини, вижте точка 4.4.
French: Fax : +44 (0)207 065 5050
Bulgarian: Обединено кралство тел.: +44 (0)207 065 5000 факс: +44 (0)207 065 5050
French: Carence en folates, hypertriglycéridémie, polydipsie
Bulgarian: Дефицит на фолиева киселина, хипертриглицеридемия, полидипсия
French: Pour les patientes qui deviennent enceintes et pour lesquelles une évaluation du rapport bénéfices/risques confirme la poursuite du traitement par BindRen, un supplément en vitamines pourra être requis, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: При пациентки, които забременеят и при които оценката полза/риск потвърди продължаване на лечението с BindRen, може да се наложи добавянето на витамини, вижте точка 4.4.