FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pixuvri tulee annostella syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on mahdollisuus seurata kliinisiä, hematologisia ja biokemiallisia parametrejä hoidon kuluessa ja sen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Latvian: Pixuvri drīkst lietot ārsti, kuri pārzina pretaudzēju līdzekļu lietošanu un kuriem ir pieejams aprīkojums, lai ārstēšanas laikā un pēc tās regulāri kontrolētu klīniskos, hematoloģiskos un bioķīmiskos rādītājus (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Piksantroni
Latvian: Piksantrons
Finnish: Myöhempiin kuureihin sopii yleensä edellisen jakson annos, jos veren valkosolu- ja verihiutalemäärät ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
Latvian: Turpmākajos kursos parasti var atkārtoti lietot iepriekšējo devu, ja leikocītu un trombocītu skaits ir atjaunojies pieņemamā līmenī.
Finnish: Annosta tulee kuitenkin säätää ennen kunkin hoitojakson alkua edellisellä hoitojaksolla havaittujen hematologisten pohjalukemien tai suurimman toksisuuden pohjalta.
Latvian: Taču deva jāpielāgo pirms katra cikla sākšanas, ņemot vērā zemākos hematoloģiskos rādītājus vai maksimālo toksicitāti kopš iepriekšējā terapijas cikla.
Finnish: Piksantronidimaleaatin anto korkeintaan 27 mg/kg:n annoksena kahdesti viikossa neljän viikon ajan ei aiheuttanut sydäntoksisia vaikutuksia, kun mitoksantroni taas oli odotetusti sydäntoksinen kaikilla testatuilla annoksilla (0,6, 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Latvian: Piksantrona dimaleāts devā līdz 27 mg/kg, ievadot divreiz nedēļā četras nedēļas, neradīja kardiotoksisku ietekmi, bet mitoksantrons, kā paredzams, bija kardiotoksisks visās pārbaudītajās devās (0,6, 1,6 un 1,5 mg/kg).
Finnish: Koirilla hoito ei vaikuttanut sydämeen; EKG-muutoksia ei havaittu hoidon missään vaiheessa, eikä makropatologiassa tai histopatologiassa havaittu muutoksia sydämessä.
Latvian: Suņiem terapija sirdi neietekmēja, jo dažādos ārstēšanas posmos EKG pārmaiņas netika konstatētas; sirds pārmaiņas nekonstatēja ne makroskopiskā, ne histoloģiskā izmeklēšanā.
Finnish: Melko harvinaiset Vilunväreet, injektiokohdan kylmyys, paikallinen reaktio
Latvian: Drebuļi, aukstuma sajūta injekcijas vietā, lokāla reakcija
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt jotain seuraavista lääkkeistä:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs pašlaik lietojat vai nesen lietojāt kādas no šīm zālēm.
Finnish: Melko harvinaiset Spontaani erektio
Latvian: Spontāna dzimumlocekļa erekcija
Finnish: Kolmella Pixuvri- potilaalla (4,4 %) oli takykardia, arytmia, sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai bradykardia.
Latvian: Trim ar Pixuvri ārstētiem pacientiem (4,4 %) bija tahikardija, aritmija, sinusa tahikardija, supraventrikulāra tahikardija vai bradikardija.
Finnish: Nesteytys, virtsan alkalisointi ja ehkäisevä hoito allopurinolilla tai muilla hyperurikemiaa ehkäisevillä lääkkeillä voivat minimoida mahdolliset tuumorilyysioireyhtymän aiheuttamat komplikaatiot.
Latvian: Hidratācija, urīna alkalizācija un profilakse ar allopurinolu vai citiem hiperurikēmijas novēršanas līdzekļiem var samazināt iespējamās audzēja līzes sindroma komplikācijas.
Finnish: Vaikka vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole varmennettu, miespotilaita on hyvä neuvoa varmuuden vuoksi käyttämään ehkäisymenetelmää (mieluiten mekaanista) hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen, jotta uudet siittiöt ehtivät kypsyä.
Latvian: Lai gan ietekme uz fertilitāti nav konstatēta, piesardzības nolūkā vīriešu dzimuma pacientiem būtu jāiesaka izmantot kontracepcijas līdzekļus (īpaši barjermetodi) ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc ārstēšanas, lai ļautu nobriest jauniem spermatozoīdiem.
Finnish: log rank p-arvo = 0,251 HR = 0,79 (95 % CI 0,53; 1,18)
Latvian: log-rank p vērtība= 0,251 RA = 0,79 (95 % TI 0,53, 1,18)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Finnish: Vaikka piksantronin CYP2C8:aa estävän vaikutuksen riskiä ei voitu varmistaa, ensisijaisesti CYP2C8:n kautta metaboloituvia aineita, kuten repaglinidia, rosiglitatsonia tai paklitakselia, samanaikaisesti annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta esimerkiksi huolellisella seurannalla mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Latvian: Lai gan piksantrona izraisītas CYP2C8 inhibīcijas risks nav konstatēts, jāievēro piesardzība, lietojot vienlaikus vielas, kuras metabolizē galvenokārt CYP2C8, piemēram, repaglinīdu, rosiglitazonu vai paklitakselu, piemēram, rūpīgi uzraugot blakusparādības.
Finnish: Ihon värimuutokset ja kromaturia ovat tunnettuja Pixuvrin antamiseen liittyviä vaikutuksia, jotka johtuvat yhdisteen väristä (sininen).
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas un hromatūrija ir zināmas ar Pixuvri lietošanu saistītas reakcijas savienojuma (zilās) krāsas dēļ.
Finnish: Pixuvria ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen, vakava infektio, eikä potilaille, joilla on tai on ollut uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai joilla on jokin taustalla oleva sairaustila, joka saattaa edistää alttiutta vakaville infektioille.
Latvian: Pixuvri nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva, smaga infekcija, vai pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, vai tādas pamatslimības, kas vēl vairāk var palielināt noslieci uz nopietnu infekciju.
Finnish: Koska suurin osa lääkevalmisteiden synnyttämistä valoherkistyneisyysreaktioista on UVA-alueen aallonpituuksien aiheuttamaa, suositellaan käytettäväksi aurinkosuojaa, joka absorboi vahvasti UVAalueella.
Latvian: Tā kā lielāko daļu zāļu izraisītu fotosensibilizācijas reakciju ierosina UV-A diapazonam atbilstoša garuma viļņi, ieteicams izmantot aizsarglīdzekli pret sauli, kas ļoti labi absorbē UV-A starojumu.
Finnish: Pixuvri-annos (mg/m2)
Latvian: Pixuvri deva (mg/m
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa, ja yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Latvian: Nav ziņojumu par zāļu mijiedarbību cilvēkiem, un zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi, iesaistot cilvēkus, nav veikti.
Finnish: Keskimääräiset altistukset yksittäishoitona olivat seuraavanlaiset:
Latvian: Vidējā iedarbība, lietojot monoterapijā, bija šāda:
Finnish: Pixuvri on väriltään syvän sinistä, ja ihosi ja silmäsi saattavat saada sinertävää väritystä useiden päivien ajaksi Pixuvrin annon jälkeen.
Latvian: Pixuvri ir tumši zilā krāsā un vairākas dienas pēc Pixuvri ievadīšanas Jūsu āda un acis var iekrāsoties zilganā krāsā, kā arī urīnam var būt zilgana nokrāsa.
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan potilaita, joiden syöpään aiemmat kemoterapiahoidot eivät ole tehonneet tai joiden syöpä on palannut aiempien kemoterapiahoitojen jälkeen.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kad vēzis nereaģē uz citiem izmantotajiem ķīmijterapijas līdzekļiem vai pēc to lietošanas ir atjaunojies.
Finnish: Pixuvrin sydäntoksisuutta verrattiin aktiivisuudeltaan vastaaviin doksorubisiini- ja mitoksantroniannoksiin ennalta hoitamattomissa ja aikaisemmin doksorubisiinillä hoidetuissa hiirissä.
Latvian: Pixuvri kardiotoksicitāti novērtēja salīdzinājumā ar vienlīdz aktīvām doksorubicīna un mitoksantrona devām iepriekš neārstētām un iepriekš ar doksorubicīnu ārstētām pelēm.
Finnish: Neutropeniasta kärsivät potilaat ovat alttiimpia infektioille, vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei havaittukaan epätyypillisten, vaikeasti hoidettavien infektioiden, kuten systeemisten sieni-infektioiden tai opportunististen organismien, kuten Pneumocystis jiroveci, aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuuden kasvua.
Latvian: Pacienti ar neitropēniju ir uzņēmīgāki pret infekcijām, lai gan klīniskajos pētījumos atipisku, grūti ārstējamu infekciju, piemēram, sistēmisku sēnīšu infekciju vai tādu oportūnistisku mikroorganismu kā Pneumocystis jiroveci izraisītu infekciju, sastopamība nepalielinājās.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole heikentyneestä toimintakyvystä (ECOG-toimintakykyluokka > 2) kärsiviä potilaita koskevaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta.
Latvian: Pašlaik nav informācijas par drošumu un efektivitāti pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (ECOG > 2).
Finnish: Ennen tiputusta sinulle voidaan antaa lääkkeitä, jotka estävät tai vähentävät mahdollisia Pixuvrin aiheuttamia reaktioita.
Latvian: Pirms infūzijas ievadīšanas Jums var dot zāles, kas novērš vai mazina iespējamās reakcijas uz Pixuvri, piemēram, zāles pret sliktu dūšu.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttöliuoksen säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, paitsi jos käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8 ºC, ja šķīdināšana un atšķaidīšana veikta kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Finnish: Pixuvrin havaittiin myös olevan hyvin lievästi sydäntoksinen käytettäessä toistuvia hoitosyklejä samoilla annoksilla.
Latvian: Minimālu Pixuvri kardiotoksicitāti konstatēja arī atkārtotos terapijas ciklos, lietojot tādas pašas devas.
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa, jos on havaittavissa sydänvaikutuksiin liittyviä merkkejä tai oireita.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību, vai Jums nav kāda pazīme vai simptoms, kas liecina, ka ir skarta sirds.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen piksantronin plasmakonsentraatiot olivat korkeimmillaan infuusion lopussa ja laskivat sitten polyeksponentiaalisesti.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas piksantrona maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta infūzijas beigās un pēc tam mazinājās polieksponenciālā veidā.
Finnish: Teofylliinipitoisuuksia tulee seurata huolellisesti samanaikaisen Pixuvri-hoidon aloitusta välittömästi seuraavien viikkojen aikana.
Latvian: Pirmajās nedēļās tūlīt pēc vienlaicīgas ārstēšanas sākšanas ar Pixuvri rūpīgi jākontrolē teofilīna līmenis.
Finnish: Taulukko 4
Latvian: 4. tabula.
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Pixuvri drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Hoitoa lykätään ja tilannetta seurataan, kunnes tilanne palautunut.
Latvian: Atlikt ārstēšanu un uzraudzīt pacientu līdz atlabšanai.
Finnish: Koska piksantronin metabolia vaikuttaa olevan vähäistä, muuttumattoman piksantronin sappieritys saattaa olla pääasiallinen eliminoitumisreitti.
Latvian: Tā kā metabolisms ir ierobežots, neizmainīta piksantrona izvadīšana ar žulti var būt galvenais eliminācijas ceļš.
Finnish: Rotilla ja kaneilla Pixuvri aiheutti toksisuutta emolle ja sikiölle niinkin alhaisilla pitoisuuksilla kuin 1,8 mg/kg, joka annettiin tiineyden päivinä 9-11; suuremmat annokset johtivat raskauden keskeytymiseen ja alkion täydelliseen resorptioon.
Latvian: Pixuvri izraisīja toksisku ietekmi uz mātīti un augli žurkām un trušiem, lietojot pat tikai 1,8 mg/kg lielu devu 9.-11. grūsnības dienā, lielākas devas izraisīja abortus un pilnīgu embrija rezorbciju.
Finnish: Vaikka kliinisiä seurauksia aiheuttavien, vakavien luuydinsuppressioiden ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen, Pixuvri-hoitoa saaneita potilaita seurattiin tiiviisti usein teetetyllä verenkuvalla erityisesti neutropenian varalta.
Latvian: Lai gan smaga kaulu smadzeņu nomākuma ar klīniskām sekām sastopamība ir salīdzinoši maza, ar Pixuvri ārstētos pacientus rūpīgi uzraudzīja, bieži pārbaudot asinsainu, jo īpaši neitrofilo leikocītu skaitu.
Finnish: Mikä tärkeää, kasvutekijätukea ei tarvittu rutiininomaisesti, ja punasolujen ja verihiutaleiden transfuusiot olivat harvinaisia.
Latvian: Svarīgi, ka augšanas faktoru atbalsts standarta gadījumos nebija nepieciešams, un eritrocītu un trombocītu transfūzijas tika veiktas retāk.
Finnish: Melko harvinaiset Yliherkkyys lääkevalmisteelle
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia per annos, joka vastaa 50 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Latvian: Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas šīs zāles satur aptuveni 1g (43 mmol) nātrija vienā devā, kas ir līdzvērtīgs 50% no Pasaules Veselības organizācijas (WHO) ieteicamās maksimālas nātrija dienas devas 2 g pieaugušajam.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden pidä ylittää 24:ää tuntia 2°C - 8°C:ssa.
Latvian: Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C 8C.
Finnish: Lisäksi, koska piksantronin rengasrakenteessa on mukana typpiheteroatomi eikä siinä ole ketoniryhmiä, piksantronilla on vähemmän taipumusta tuottaa reaktiivisia happilajeja, sitoa rautaa ja muodostaa alkoholimetaboliitteja, joiden ajatellaan olevan antrasykliinien sydäntoksisuuden syy.
Latvian: Tā kā piksantrons satur slāpekļa heteroatomu gredzena struktūrā un tam nav ketongrupu, tam piemīt vājāka spēja radīt reaktīvus skābekļa paveidus, saistīt dzelzi un veidot etilspirta metabolītus, kurus uzskata par antraciklīnu kardiotoksicitātes izraisītājiem.
Finnish: Sisältää natriumia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Latvian: Satur nātriju, plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: Ainutlaatuisen rakenteensa vuoksi piksantroni aiheutti erittäin vähän sydäntoksisuutta doksorubisiiniin tai mitoksantroniin verrattuna koe-eläinmalleissa.
Latvian: Šīs unikālās struktūras dēļ piksantrons dzīvniekiem izraisa minimālu kardiotoksicitāti salīdzinājumā ar doksorubicīnu vai mitoksantronu.
Finnish: Intratekaalihoidon turvallisuutta ei ole varmistettu.
Latvian: Intratekālas lietošanas drošums nav pierādīts.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella piksantronin havaittiin olevan membraanikuljetusproteiinien P-pg/BRCP ja OCT1 substraatti, ja aineet, joka estävät näitä kuljetusproteiineja, voivat mahdollisesti hidastaa piksantronin kulkeutumista maksaan ja sen poistumista elimistöstä.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, konstatēja, ka piksantrons ir membrānu transportolbaltumvielu P-gp/BRCP un OCT1 substrāts, un līdzekļi, kas nomāc šīs transportvielas, var samazināt piksantrona uzņemšanas un izdalīšanas efektivitāti no aknām.
Finnish: Taulukko 2 Ei-hematologisista toksisuuksista johtuvat muutokset hoidossa
Latvian: Terapijas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā
Finnish: Pixuvri aiheutti vähäistä nefropatiaa.
Latvian: Pixuvri izraisīja nelielu nefropātiju.
Finnish: Toisin kuin hyväksytyt antrasykliinit (doksorubisiini ym.) ja antraseenidionit (mitoksantroni), piksantroni on vain heikko topoisomeraasi II:n estäjä.
Latvian: Atšķirībā no reģistrētiem antraciklīniem (doksorubicīna un citiem) un atracēndioniem (mitoksantrona), piksantrons ir vājš topoizomerāzes II inhibitors.
Finnish: Kun hiirille annettiin laskimonsisäisesti 29 mg/kg ja 38 mg/kg Pixuvria yksittäisannoksena, seurasi välitön kuolema (114 mg/m2, LD10).
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu Pēc vienreizējas intravenozas Pixuvri ievadīšanas 29 mg/kg un 38 mg/kg devā pelēm novēroja tūlītēju nāvi (114 mg/m 2, LD10).
Finnish: Sydämen vajaatoimintatapahtumia (MedDRA-termit sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) havaittiin kuudella (8,8 %) Pixuvri-hoitoa saaneella potilaalla (1. tai 2. astetta kahdella potilaalla, 3. astetta yhdellä potilaalla ja 5. astetta kolmella potilaalla, joista kahdella se katsottiin hoitoon liittymättömäksi).
Latvian: Sirds mazspēja (MedDRA termini sirds mazspēja, akūta sirds mazspēja un sastrēguma sirds mazspēja) radās sešiem ar Pixuvri ārstētiem pacientiem (8,8 %) (diviem pacientiem 1.-2. pakāpe, vienam pacientam 3. pakāpe un trim pacientiem - 2 no tiem uzskatīts par nesaistītu ar šo zāļu lietošanu - 5. pakāpe).
Finnish: Muut toksisuudet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, olivat yleensä harvinaisia, lieviä, ohimeneviä, hallittavissa sekä odotettuja potilailla, joita hoidetaan sytotoksisilla aineilla.
Latvian: Cita veida toksicitāti, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un caureju, parasti novēroja reti, šīs izpausmes bija vieglas, atgriezeniskas, ārstējamas un prognozējamas ar citotoksiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem.
Finnish: Pixuvri saattaa metaboloitua maksassa ja/tai erittyä sappeen.
Latvian: Pixuvri var tikt metabolizēts aknās un/vai izvadīts ar žulti.
Finnish: Alkiotoksisuuden piirteitä olivat sikiön alentunut paino, sikiön epämuodostumat ja epätäydellinen tai viivästynyt sikiön luutuminen.
Latvian: Embriotoksicitātei bija raksturīgs samazināts vidējais augļa svars, augļa anomālijas un nepilnīga vai aizkavēta augļa kaulu pārkaulošanās.
Finnish: Hematologisten maligniteettien, kuten sekundaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS), kehittyminen on tunnistettu riski, joka liittyy antrasykliinihoitoon ja muihin topoisomeraasi II:n estäjiin.
Latvian: Tādu ļaundabīgu hematoloģisku audzēju kā sekundāra akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskais sindroms (MDS) attīstība ir atzīts ar antraciklīna un citu topoizomerāzes II inhibitoru lietošanu saistīts risks.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulisi olla kirkas ja tummansininen.
Latvian: Maisījumam jābūt dzidram un tumši zilam šķīdumam.
Finnish: Kasvaimen eteneminen Sekundaariset maligniteetit (mukaan lukien ilmoitukset AML- ja MDS-tapauksista)
Latvian: Sekundārs ļaundabīgs audzējs (ieskaitot ziņojumus par AML un MDS)
Finnish: Yhteenveto itsenäisen arviointiryhmän määrittämistä hoitovasteista (Intend-to-treatpopulaatio)
Latvian: Kopsavilkums par atbildes reakciju saskaņā ar neatkarīgas grupas vērtējumu (ITT populācija)
Finnish: Älä käytä Pixuvria - jos olet allerginen piksantronidimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet hiljattain saanut rokotuksen - jos sinulle on kerrottu, että veresi punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on jatkuvasti, pitkäkestoisesti matala - jos sinulla on hyvin vaikeita maksaongelmia.
Latvian: Nelietojiet Pixuvri šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret piksantrona dimaleātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja nesen esat vakcinēts; - ja Jums ir teikts, ka Jums pastāvīgi un ilgstoši ir mazs eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaits; - ja Jums ir ļoti smagi aknu darbības traucējumi.
Finnish: Sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on sydänsairaus tai kardiologisia riskitekijöitä, kuten isotooppiventrikulografialla (MUGA) määritetty lähtötilanteen LVEF arvo < 45 %, kliinisesti merkitseviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia (jotka vastaavat NYHA-asteikolla [New York Heart Association] astetta 3 tai 4), sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, vakava arytmia, kontrolloimaton korkea verenpaine, kontrolloimaton angina pectoris tai kun doksorubisiinin tai vastaavan aiempi kumulatiivinen annos on ylittänyt 450 mg/m2, on ennen hoidon aloittamista punnittava huolellisesti Pixuvri-hoitoon liittyvä hyöty sen riskejä vastaan.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību vai tādiem riska faktoriem kā sākotnējā KKIF vērtība < 45 %, nosakot ar radionuklīdo (MUGA) skenēšanu, klīniski nozīmīgas kardiovaskulāras patoloģijas (atbilst 3. vai 4. pakāpei pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas [NYHA] klasifikācijas), miokarda infarkts pēdējo sešu mēnešu laikā, smaga aritmija, nekontrolēta hipertensija, nekontrolēta stenokardija vai iepriekš lietotas doksorubicīna vai ekvivalenta līdzekļa kumulatīvās devas, kas pārsniedz 450 mg/m2, pirms ārstēšanas ar
Finnish: Ennen ensimmäisen Pixuvri-hoitojakson aloittamista tulee aina määrittää huolella verenkuvan lähtöarvot sekä lähtötasoarvot seerumin kokonaisbilirubiinille, seerumin kokonaiskreatiniinille sekä vasemman kammion ejektiofraktiolle (LVEF) sydämen toiminnan arvioimiseksi.
Latvian: Pirms sākotnējas ārstēšanas ar Pixuvri vienmēr jāveic rūpīga sākotnējā asins šūnu skaita, bilirubīna līmeņa serumā, kopējā kreatinīna līmeņa serumā un sirds funkcijas (nosakot kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF)) novērtēšana.
Finnish: Vaikeaa myelosuppressiota voi esiintyä.
Latvian: Var rasties smaga mielosupresija.
Finnish: Potilaalle annettava Pixuvrin milligrammamäärä on määritettävä potilaan kehon pinta-alan (BSA, body surface area) perusteella.
Latvian: Pacientam lietojamais Pixuvri daudzums miligramos jānosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 14,5 tunnista 44,8 tuntiin, ja keskiarvo oli 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) ja mediaani 21,2 tuntia.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 14,5 līdz 44,8 h, vidēji 23,3  8,0 (n=14, VK=34%), mediāna 21,2 h. Tā kā nieru klīrensa nozīme ir ierobežota, klīrenss no plazmas ir galvenokārt nelineārs.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) todennäköisyys
Latvian: Kopējā dzīvildze - varbūtība
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
Latvian: Citas bieži novērotas toksicitātes
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Piksantronin farmakokinetiikka osoittautui lineaariseksi laajalla annosalueella, 3 mg/m2 - 105 mg/m2.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Piksantrona farmakokinētika bija lineāra plašā devu diapazonā no 3 mg/m līdz 105 mg/m
Finnish: Piksantronin konversio asetyloiduiksi metaboliiteiksi joko NAT1- tai NAT2-entsyymin kautta oli kuitenkin hyvin vähäistä in vitro.
Latvian: Tomēr in vitro piksantrona pārveidošanās par acetilētiem metabolītiem NAT1 vai NAT2 ietekmē bija ļoti ierobežota.
Finnish: Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto tulee lopettaa välittömästi ja antoa tulee jatkaa toisen laskimon kautta.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāatsāk citā vēnā.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen populaatioanalyysissä kohdeannokselle 50 mg/m2 piksantronia saatiin 28 päivän hoitojakson mediaanialtistukseksi 6320 ng.h/ml (90 %:n luottamusväli, 59906800 ng.h/ml), kun potilaat saivat 3 annosta 4 viikon jakson aikana.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze liecināja, ka reģistrētai mērķa devai 50 mg/m piksantrona vidējā 28 dienu cikla iedarbība bija 6320 ng.hr/ml (90 % TI, 5990-6800 ng.hr/ml) 3 devu/4 nedēļu ciklam.
Finnish: Toistuvia LVEF:n isotooppiventrikulografia- tai kaikukardiografiamäärityksiä on harkittava potilailla, joilla on sellaisia riskitekijöitä kuin aiempi suuri altistuminen antrasykliineille tai merkitsevä ennalta esiintyvä sydäntauti.
Latvian: Atkārtota MUGA skenēšana vai KKIF noteikšana ar ECHO jāapsver pacientiem, kam ir tādi riska faktori kā iepriekš liela kumulatīva antraciklīnu iedarbība vai nozīmīga esoša sirds slimība.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että valkosolumääräsi on hyvin alhainen - jos sinulla on sydänsairaus tai huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, varsinkin, jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisten kuuden kuukauden aikana - jos sinulla on infektio - jos olet joskus saanut syöpähoitoa - jos noudatat erityistä vähän natriumia sisältävää ruokavaliota - jos käytät muita lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Pixuvrin kanssa (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Pixuvri").
Latvian: Pirms Pixuvri lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir teikts, ka Jums ir ļoti mazs leikocītu skaits; - ja Jums ir sirds slimība vai nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens, īpaši, ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir bijusi sirds mazspēja, vai ja Jums pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme; - ja Jums ir infekcija; - ja Jums kādreiz ir ārstēts vēzis; - ja Jūs ievērojat īpašu diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu; - ja Jūs lietojat citas zāles, kas var mijiedarboties ar Pixuvri (skatīt tālāk „Citu zāļu lietošana").
Finnish: Vaikka 3. ja 4. asteen neutropeniaa tavattiin satunnaistetuissa tutkimuksissa useammin Pixuvria saaneilla, se oli useimmissa tapauksissa komplisoitumatonta eikä kumulatiivista, ja siihen liittyvän kuumeisen neutropenian tai infektioiden ilmaantuvuus oli pieni, eikä yksikään tapaus johtanut kuolemaan.
Latvian: Lai gan 3.-4. pakāpes neitropēnija nejaušinātos klīniskajos pētījumos Pixuvri lietotājiem radās biežāk, vairumā gadījumu tās bija nekomplicētas, nekumulatīvas un saistītas ar nelielu febrilas neitropēnijas vai infekciju sastopamību, kas neizraisīja letālu iznākumu.