FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En mujeres postmenopáusicas sanas, dosis únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, y 2,5 mg de letrozol suprimen la estrona y estradiol séricos en un 75%, 78% y 78% de los niveles basales, respectivamente.
Romanian: Administrarea la femeile sănătoase în postmenopauză a dozelor unice de 0,1 mg, 0,5 mg şi 2,5 mg letrozol a determinat scăderea concentraţiilor plasmatice ale estronei şi estradiolului cu 75%, 78%, respectiv 78% faţă de valorile de bază.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: El primer análisis intermedio planificado a una mediana de seguimiento de unos 28 meses (25% de los pacientes seguidos hasta al menos 38 meses), mostró que {Denominación de fantasía} reducía significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en un 42% comparado con placebo (HR 0,58; IC95% 0,45, 0,76; P=0,00003).
Romanian: Analiza primară efectuată la o mediană de urmărire de aproximativ 28 luni (25% dintre paciente fiind urmărite cel puţin 38 luni) a arătat că {Numele inventat} reduce semnificativ riscul recurenţei neoplasmului mamar cu 42% comparativ cu administrarea de placebo (RR 0,58;
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos controlados en los que se compararon dos dosis de letrozol (0,5 mg y 2,5 mg) con acetato de megestrol y aminoglutetimida, respectivamente, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y previamente tratadas con antiestrógenos.
Romanian: S-au efectuat două studii clinice bine controlate, pentru compararea administrării a două doze de letrozol (0,5 mg şi 2,5 mg) cu administrarea acetatului de megestrol, respectiv cu aminoglutetimidă, la femei în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat tratate anterior cu antiestrogeni.
Spanish: Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Spanish: Estadística
Romanian: Parametri statistici
Spanish: Tabla 8 Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global (Población IT modificada) Mediana de seguimiento 28 meses
Romanian: Tabelul 8 Supravieţuire fără boală şi supravieţuire globală (Populaţie cu intenţie modificată de tratament)
Spanish: Tamoxifeno, tasa de incidencia
Romanian: {Numele inventat}, incidenţă Tamoxifen, incidenţă
Spanish: En el segundo estudio, el índice de respuesta no fue significativamente diferente entre letrozol 2,5 mg y aminoglutetimida (P=0,06).
Romanian: În al doilea studiu, frecvenţa răspunsului terapeutic nu a fost diferită semnificativ între grupul la care sa administrat 2,5 mg letrozol şi cel la care s-a administrat aminoglutetimidă (p=0,06).
Spanish: En los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización de {Denominación (de fantasía)} se registraron las reacciones adversas que se listan a continuación en la Tabla 1:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în Tabelul 1, au fost raportate din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă cu {Numele inventat}:
Spanish: 1 Test de Logrank, estratificado por opción de aleatorización y uso de quimioterapia (sí/no) 2 Eventos de SLE: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, cáncer de mama contralateral invasivo, segundos procesos malignos primarios (no mamarios), muerte por cualquier causa sin un evento previo de cáncer.
Romanian: 1 testul Logrank, stratificat în funcţie de opţiunea de randomizare şi administrarea anterioară a chimioterapiei (da/nu) 2 Evenimente SFB: recidivă loco-regională, metastaze la distanţă, neoplasm mamar invaziv contralateral, a doua neoplazie primară (non-mamară), deces din orice cauză, fără niciun eveniment anterior asociat neoplasmului.
Spanish: La variable primaria fue la supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento que aparezca antes: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, o cáncer de mama contralateral.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost supravieţuirea fără boală, definită ca fiind intervalul dintre momentul randomizării şi prima apariţie a recidivei loco-regionale, metastazelor la distanţă sau neoplasmului mamar contralateral.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Spanish: Conservación de {Denominación (de fantasía)} [Para completar a nivel nacional]
Romanian: Cum se păstrează {Numele inventat} [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Tabla 2 Monoterapia adyuvante de {Denominación (de fantasía)} frente a monoterapia con tamoxifeno- reacciones adversas con diferencias significativas
Romanian: Tabelul 2 Tratament adjuvant cu {Numele inventat} în monoterapie comparativ cu tratamentul cu tamoxifen în monoterapie - evenimente adverse cu diferenţe semnificative
Spanish: El periodo de tiempo hasta la progresión no fue significativamente diferente entre letrozol 2,5 mg y acetato de megestrol (P=0,07).
Romanian: Timpul până la progresia bolii nu a fost diferit în mod semnificativ între grupul la care s-a administrat letrozol 2,5 mg şi grupul la care s-a administrat acetatul de megestrol (p=0,07).
Spanish: Resultados a una mediana de seguimiento de 73 meses (sólo brazos de monoterapia) En la Tabla 5 se presenta el Análisis de los Brazos de Monoterapia (ABM), actualización a largo plazo de la eficacia de {Denominación (de fantasía)} en monoterapia comparado con monoterapia de tamoxifeno (duración mediana del tratamiento adyuvante: 5 años).
Romanian: Actualizarea pe termen lung a eficienţei monoterapiei cu {Numele inventat} în cadrul Analizei braţelor de monoterapie (Monotherapy Arms Analysis/MAA) în comparaţie cu monoterapia cu tamoxifen (durata mediană a tratamentului adjuvant: 5 ani) este prezentată în Tabelul 5.
Spanish: Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile de mai sus, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes: Sofocos Frecuentes:
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente: Bufeuri Frecvente:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía)} - si sufre una enfermedad grave de riñón, - si sufre una enfermedad grave del hígado, - si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también "Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)}" en la sección 3).
Romanian: - dacă suferiţi de o boală de rinichi severă, - dacă suferiţi de o boală de ficat severă, - dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu
Spanish: Angioedema, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: Artralgia Frecuentes:
Romanian: Angioedem, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Spanish: Tamoxife no N=4007
Romanian: Tamoxifen N=4007
Spanish: {Marca (de fantasía)} y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: {Numele inventat} şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Denominación (de fantasía)} y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele inventat} şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Spanish: HR (IC 95%)2
Romanian: RR (95% CI)2
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: Aumento de la sudoración Frecuentes:
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: Hipersudoraţie Frecvente:
Spanish: Embolismo pulmonar, trombosis arterial, infarto cerebrovascular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Romanian: Embolie pulmonară, tromboză arterială, accident vascular cerebral Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
Spanish: Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din
Spanish: Efectos óseos {Denominación (de fantasía)} es un potente agente que disminuye los estrógenos.
Romanian: Efectele asupra sistemului osos {Numele inventat} este un medicament potent în ceea ce priveşte efectul de scădere a concentraţiei plasmatice de estrogeni.
Spanish: El análisis final incluyó 1551 mujeres que pasaron de placebo a {Denominación (de fantasía)} con una mediana de 31 meses (intervalo 12 a 106 meses) después de completar la terapia adyuvante con tamoxifeno.
Romanian: Peste 60% dintre pacientele, eligibile, din braţul de tratament cu placebo (fără boală, la continuarea studiului fără a mai fi orb) au optat pentru trecerea la {Numele inventat}. Analiza finală a inclus 1551 de femei care au trecut de la placebo la {Numele inventat} la o mediană a duratei de tratament de 31 de luni (între 12 şi 106 luni) de la finalizarea terapiei adjuvante cu tamoxifen.
Spanish: Tamoxifeno N=454
Romanian: Tamoxifen N=454
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - [a se completa la nivel naţional]
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Infección del tracto urinario Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes: Dolor tumoral1
Romanian: Infecţii ale tractului urinar Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente:
Spanish: Cociente de riesgo1 (IC 99%)
Romanian: Risc relativ1 (IÎ 99%)
Spanish: Hazard Ratio1 (IC 95%)
Romanian: Risc relativ1 (IÎ 95%)
Spanish: Mediana seguimiento 60 meses
Romanian: Durată mediană de urmărire de 60 luni
Spanish: Número de muertes
Romanian: Numărul deceselor (total)
Spanish: Hemorragia vaginal * Significativamente menor que con la monoterapia con {Denominación (de fantasía)} ** Significativamente mayor que con la monoterapia con {Denominación (de fantasía)} Nota : El periodo de notificación es durante el tratamiento o en los 30 días tras la finalización del tratamiento
Romanian: Sângerări vaginale * Semnificativ mai puţine decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie ** Semnificativ mai multe decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie Notă :
Spanish: En pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, dosis diarias de 0,1 mg a 5 mg suprimen la concentración plasmática de estradiol, estrona, y sulfato de estrona en un 75-95% de los niveles basales en todas las pacientes tratadas.
Romanian: În postmenopauză, administrarea, la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat, a dozelor zilnice de 0,1 mg şi 5 mg a determinat, la toate pacientele tratate, scăderea concentraţiilor plasmatice ale estradiolului, estronei şi sulfatului de estronă cu 75-95% faţă de valorile de bază.
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv cu receptori hormonali în stadiu incipient la femeile în postmenopauză.
Spanish: • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas.
Romanian: • Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar hormono-dependent în stadiu avansat la femeile în postmenopauză.
Spanish: HR = Cociente de riesgo; CI = Intervalo de confianza Cuando se abrió el código de randomización del estudio en 2003, 1551 pacientes asignadas al brazo de placebo pasaron a letrozol (60% de las cuales eran candidatas al cambio- es decir estaban libres de enfermedad) a una mediana de 30 meses tras la aleatorización.
Romanian: Când studiul nu a mai fost orb în 2003, 1551 de paciente din braţul randomizat placebo (60% din totalul celor eligibile pentru trecerea la altă terapie - şi anume cele fără îmbolnăvire) au trecut la letrozol la o mediană de 31 de luni după randomizare.
Spanish: Código ATC: L02BG04.
Romanian: Antagonist hormonal şi medicamente asociate: inhibitor al aromatazei, codul ATC: L02BG04.
Spanish: más allá de dos años 2 Ajustado por el uso de quimioterapia
Romanian: 2 Modificat de administrarea chimioterapiei
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Spanish: - Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,
Romanian: - Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unor tulburări ale pielii).
Spanish: Pérdidas vaginales, sequedad vaginal, dolor de las mamas Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Fatiga (incluyendo astenia, malestar) Frecuentes:
Romanian: Secreţie vaginală, uscăciunea mucoasei vaginale, mastodinie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Spanish: N=4003
Romanian: {Numele inventat} N=4003
Spanish: Tamoxifeno→ {Denominación (de fantasía)}
Romanian: Tamoxifen>{Numele inventat}
Spanish: Tabla 6 Análisis de la supervivencia libre de enfermedad en tratamiento secuencial con letrozol como agente endocrino inicial (población de ATS del cambio)
Romanian: Supravieţuirea fără boală la administrarea letrozolului ca terapie endocrină de primă linie (populaţia care a trecut la altă terapie în cadrul STA)
Spanish: (Intervalo de confianza 97.5%)
Romanian: (interval de încredere
Spanish: - Erupción en la piel - Dolor de cabeza - Mareo - Malestar general - Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea - Aumento o disminución del apetito - Dolor muscular - Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección "Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)} en la sección 3") - Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema) - Depresión - Aumento de peso - Pérdida de cabello - Aumento de la presión arterial (hipertensión) - Dolor abdominal - Sequedad de la piel - Hemorragia vaginal
Romanian: - Erupţii pe piele - Dureri de cap - Ameţeli - Stare generală de rău (în general, stare rea) - Tulburări gastro-intestinale, precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree - Creşterea sau scăderea apetitului alimentar - Dureri musculare - Reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), care conduc la fracturi în unele cazuri
Spanish: Tasa de SLE a 4 años
Romanian: Rată supravieţuire fără boală la 4 ani
Spanish: hipoestesia), trastorno del gusto, accidente cerebrovascular
Romanian: Somnolenţă, insomnie, afectarea memoriei, disestezie (inclusiv parestezie, hipoestezie), tulburări ale gustului, accident vascular cerebral
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Leucopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Romanian: Leucopenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvenţă necunoscută:
Spanish: Aumento de peso Poco frecuentes: Pérdida de peso 1 Reacciones adversas notificadas sólo en la indicación metastásica
Romanian: 1 Reacţii adverse raportate numai în schema de tratament pentru stadiul metastatic
Spanish: Letrozol es un inhibidor altamente específico de la actividad de la aromatasa.
Romanian: Letrozol inhibă cu o mare specificitate activitatea aromatazei.
Spanish: Por tanto, {Denominación (de fantasía)} debe administrarse con precaución y después de considerar el posible riesgo/beneficio en este tipo de pacientes.
Romanian: De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a {Numele inventat} la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doar după evaluarea individuală a raportului risc /beneficiu.
Spanish: A los 24 meses se observó una diferencia estadísticamente significativa en la variable principal; la DMO de la columna lumbar (L2-L4) mostró una mediana de disminución de 4,1% para letrozol comparado a una mediana de aumento de 0,3% para tamoxifeno.
Romanian: DMO la nivelul zonei lombare arăta o reducere mediană cu 4,1% în braţul de tratament cu letrozol în comparaţie cu o creştere mediană de 0,3% în braţul de tratament cu tamoxifen
Spanish: Después de la administración de 2,5 mg de letrozol marcado con 14C, aproximadamente el
Romanian: După administrarea a 2,5 mg letrozol marcat cu 14C, aproximativ 82% din radioactivitatea din plasmă este dată de compusul netransformat.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: Efectos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes): - Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
Romanian: - Slăbiciune, paralizie sau pierderea acuităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, în braţ sau picior), pierderea capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Femara y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Femara şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: Por consiguiente se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificado, con el fin de resolver estas divergencias y así armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Romanian: Prin urmare, a fost înaintată o sesizare în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/EC, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor şi pentru a se armoniza, astfel, informaţiile referitoare la produs (IP) în întreaga UE.
Spanish: Femara se incluyó en la lista de productos para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado anteriormente.
Romanian: Femara a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) din cauza deciziilor naţionale divergente, luate de statele membre referitor la autorizarea produsului menţionat anterior.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró justificado calificar la indicación con «invasivo».
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat acest lucru justificat pentru a califica indicaţia cu „invaziv".
Spanish: Aunque no se justifica incluir una contraindicación en estos pacientes, el CHMP incorporó una precaución.
Romanian: Deşi nu era justificată o contraindicaţie la aceşti pacienţi, CHMP a introdus o precauţie.
Spanish: Tampoco se han realizado estudios en pacientes con CDIS (carcinoma ductal in situ) ni con CLIS (carcinoma lobular in situ).
Romanian: În plus, nu a fost realizat niciun studiu pe pacienţii DCIS (carcinom ductal in situ) sau LCIS (carcinom lobular in situ).
Spanish: Con respecto a «invasivo», no es práctica habitual prescribir inhibidores de la aromatasa a pacientes sin componente invasivo.
Romanian: Referitor la „invaziv", nu este o practică obişnuită să se prescrie inhibitori de aromatază la pacienţii fără componentă invazivă.
Spanish: En particular, para la Sección 4.8 - Reacciones adversas, la redacción se abrevió y condensó sustancialmente.
Romanian: În special, pentru Secţiunea 4.8 - Efecte nedorite, exprimarea a fost scurtată în mod semnificativ şi a fost condensată.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Spanish: Con respecto a los niños, el cáncer de mama invasivo es sumamente infrecuente en niños y adolescentes, pero se han documentado casos.
Romanian: Referitor la copii, cancerul de sân invaziv este extrem de rar la copii şi adolescenţi, dar a fost raportat.
Spanish: El CHMP cambió la frase de la Sección 4.4 a la Sección 5.1.
Romanian: CHMP a mutat menţiunea din Secţiunea 4.4.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en pacientes con cáncer de mama negativo para receptores hormonales.»
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienţii cu cancer de sân cu receptor hormonal negativ."
Spanish: Tampoco se consideró que letrozol tuviera un índice terapéutico estrecho.
Romanian: În plus, nu se consideră că letrozol are index terapeutic restrâns.
Spanish: El CHMP por consiguiente añadió una frase con respecto a los efectos sobre el hueso asociados al uso de Femara.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adăugat o menţiune referitoare la efectele asociate asupra oaselor la utilizarea de Femara.
Spanish: Femara contiene letrozol, un inhibidor de la aromatasa que inhibe la conversión de los andrógenos a estrógenos.
Romanian: Femara conţine letrozol, un inhibitor de aromatază care inhibă conversia androgenilor în estrogeni.
Spanish: En lugar de ello, el CHMP incluyó una advertencia en la Sección 4.4 indicando que se carece de datos sobre la seguridad en pacientes con insuficiencia orgánica importante.
Romanian: În schimb, CHMP a inclus o avertizare în Secţiunea 4.4, care să menţioneze că lipsesc datele referitoare la siguranţă pentru pacienţii cu insuficienţe importante ale organelor.
Spanish: El CHMP además añadió una advertencia de que los estrógenos y/o el tamoxifeno pueden reducir los niveles del letrozol en plasma, reduciendo así su acción farmacológica y que, por consiguiente, debe evitarse la administración concomitante.
Romanian: De asemenea, CHMP a adăugat o averizare că estrogenii şi/sau tamoxifenul pot reduce nivelurile de plasma ale letrozolului, reducând astfel acţiunea sa farmaceutică, şi că administrarea concomitentă ar trebui, prin urmare, evitată.
Spanish: El CHMP consideró que la revisión de las bases de datos clínicos no era adecuada para valorar el riesgo de interacciones ni para valorar los informes sobre la falta de interacción y, por consiguiente, eliminó las referencias a estas revisiones.
Romanian: CHMP a considerat că reviziile bazelor de date clinice nu sunt potrivite pentru a evalua riscul interacţiunilor sau pentru a evalua rapoartele lipsei de interacţiune şi, prin urmare, a îndepărtat referinţele la aceste revizii.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El CHMP revisó el potencial de interacción con numerosas sustancias, por ejemplo la cimetidina y otros agentes anticancerosos, así como el papel que desempeñan CYP2A6 y CYP3A4 en el metabolismo del letrozol.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune CHMP a revizuit potenţialul interacţiunii unui număr de substanţe, inclusiv cimetidina şi agenţii anticancerigeni, precum şi rolul jucat de CYP2A6 şi CYP3A4 în metabolismul letrozolului.
Spanish: Con respecto al uso preoperatorio del letrozol cuando el estado de los receptores es negativo o desconocido, el CHMP consideró que era innecesario incluir una contraindicación ya que esto se explica suficientemente en la Sección 4.4.
Romanian: Referitor la utilizarea pre-operativă a letrozolului, dacă stadiul receptorului este negativ sau necunoscut, CHMP a considerat că nu este necesară o contraindicaţie deoarece aceasta este deja suficient explicată în Secţiunea 4.4.