FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para informação sobre valores preditivos de resposta ao tratamento, ver secção 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de voorspellende waarde van de behandelresultaten.
Portuguese: Em ≥ 1% a ≤ 2% dos doentes coinfetados por VHC-VIH, que receberam terapêutica de associação com Pegasys e ribavirina, foram notificados outros efeitos indesejáveis: hiperlactacidemia/acidose láctica, gripe, pneumonia, labilidade emocional, apatia, acufenos, dor faringolaríngea, queilite, lipodistrofia adquirida e cromatúria.
Dutch: Bij HIV-HCV-patiënten die Pegasys en ribavirine als combinatietherapie gebruikten zijn nog andere bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% en ≤ 2% van de patiënten: hyperlactacidemie/lactaatacidose, influenza, pneumonie, affectlabiliteit, apathie, tinnitus, faryngolaryngeale pijn, cheilitis, verworven lipodystrofie en chromaturie.
Portuguese: Pirexia, hematoma no local de punção venosa, dor
Dutch: Pyrexia, hematoom door het aanprikken van een bloedvat, pijn
Portuguese: Doenças do sistema reprodutor: Impotência (incapacidade de manter uma ereção) Perturbações gerais: Dor no peito, sintomas parecidos com os da gripe, mal-estar (não se sentir bem), letargia, afrontamentos, sede.
Dutch: Voortplantingsstelselaandoeningen: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen) Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise (zich niet goed voelen), lethargie, opvliegers, dorst
Portuguese: A conjugação do reagente PEG (bis-monometoxipolietilenoglicol) com o interferão alfa-2a forma um interferão alfa-2a peguilado (Pegasys).
Dutch: De conjugatie van PEG reagens (bis-monomethoxypolyethyleenglycol) aan interferon-alfa-2a vormt een gepegyleerd interferon-alfa-2a (Pegasys).
Portuguese: Cada frasco deve ser utilizado por uma única pessoa e uma única vez.
Dutch: Elke flacon moet door één persoon gebruikt worden en is bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Afeções hepáticas: mau funcionamento do fígado
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarmbloedingen Leveraandoeningen: slecht functioneren van de lever
Portuguese: ● Pegue na agulha longa e encaixe-a firmemente na seringa (2).
Dutch: ● Neem de lange naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (2).
Portuguese: Pegasys 180 mcg e Placebo 48 semanas
Dutch: Pegasys 180 mcg placebo 48 weken
Portuguese: No ensaio clínico WV16241, os objetivos primários de eficácia foram a normalização da ALT e o ADN-VHB inferior a 2 x 104 cópias/ml.
Dutch: Voor studie WV16241 waren de primaire eindpunten voor de werkzaamheid normalisatie van ALAT en HBV-DNA onder 2 x 104 kopieën/ml.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Pegasys
Dutch: • een voorgevulde spuit Pegasys
Portuguese: ● Limpe e desinfete a pele com um algodão embebido em álcool no local onde vai administrar a injeção.
Dutch: • Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Portuguese: Resposta mantida
Dutch: Totaal aanhoudende respons
Portuguese: Quando os aumentos dos valores da ALT forem progressivos, apesar da redução da dose, ou quando forem acompanhados pelo aumento da bilirrubina ou por evidência de descompensação hepática, a terapêutica deve ser interrompida (ver secção 4.4).
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toenames in ALAT-waarden progressief zijn of gepaard gaan met verhoogd bilirubine of aanwijzingen voor leverdecompensatie, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Deve utilizar um local diferente em cada injeção.
Dutch: Dien de injectie elke keer op een andere plaats toe.
Portuguese: Estudo NV15495
Dutch: Studie NV15495
Portuguese: Os percentis de peso e altura para a idade dos doentes diminuíram durante o tratamento em relação à população normativa.
Dutch: ‘Gewicht voor leeftijd'- en ‘lengte voor leeftijd'-percentielen van patiënten uit de normatieve populatie namen af gedurende de behandeling.
Portuguese: ● Pegue na agulha pequena e coloque-a firmemente na seringa (5).
Dutch: ● Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (5).
Portuguese: ácido acético e água para preparações injetáveis.
Dutch: natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Portuguese: Devem monitorizar-se as concentrações séricas da teofilina e devem fazer-se ajustes adequados da dose de teofilina para doentes a tomar teofilina e Pegasys concomitantemente.
Dutch: Bij patiënten die theofylline en Pegasys tegelijkertijd gebruiken, moeten de serumconcentraties van theofylline gecontroleerd worden en moet de dosis van theofylline dienovereenkomstig worden aangepast.
Portuguese: Os doentes a receber azatioprina em associação com ribavirina e peginterferão têm um risco aumentado de desenvolver doenças do sangue graves.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen.
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado à diminuição do número de plaquetas, retomando aos valores basais durante o período de observação após o tratamento (ver secção 4.8).
Dutch: Pegasys-behandeling is in verband gebracht met een daling van het aantal trombocyten dat tijdens de observatieperiode na de behandeling terugkeerde tot het niveau van voor de behandeling (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Deve ser considerado o risco de prolongamento do QTc, em particular nos doentes com uma dose elevada de metadona.
Dutch: Met name bij patiënten die een hoge dosis methadon krijgen, moet rekening worden gehouden met het risico op QTc-verlenging.
Portuguese: Mantendo com firmeza a caneta pré-cheia no local, com o seu polegar carregue no botão de ativação e solte imediatamente o botão.
Dutch: Houd de voorgevulde pen stevig op zijn plaats en druk met uw duim op de activeerknop.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pegasys 90 mcg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Portuguese: Ajuste posológico em caso de reações adversas em doentes adultos
Dutch: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen bij volwassen patiënten
Portuguese: Pegasys está indicado no tratamento da HBC AgHBe positiva em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes, não cirróticos, com evidência de replicação viral e valores séricos de ALT persistentemente elevados.
Dutch: Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van HBeAg-positieve CHB bij non-cirrotische kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder met bewijs van virale replicatie en persistent verhoogd ALAT in serum.
Portuguese: Para doentes infetados por VHC genótipo 1 com peso <75 Kg e ≥75 Kg deve administrar-se 1000 mg/dia e 1200 mg/dia de ribavirina, respetivamente.
Dutch: Bij patiënten die geïnfecteerd zijn met HCVgenotype 1 met een gewicht van < 75 kg en ≥ 75 kg, moet een eenmaal daagse dosering van respectievelijk 1000 mg en 1200 mg ribavirine worden gebruikt.
Portuguese: Se estiver a efetuar terapêutica ARVc, a adição de Pegasys e ribavirina pode aumentar o risco de ocorrência de acidose láctica ou de insuficiência hepática.
Dutch: Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em 24 doentes infetados por VHC a receber terapêutica de manutenção com metadona (dose mediana 95 mg; intervalo de 30 mg a 150 mg) concomitante, o tratamento com 180 microgramas de Pegasys, sc, uma vez por semana, durante 4 semanas foi associado a valores médios de metadona 10% a 15% superiores aos basais.
Dutch: Tijdens een farmacokinetisch onderzoek onder 24 patiënten met HCV die gelijktijdig een onderhoudsbehandeling met methadon (mediane dosering van 95 mg, variërend van 30 mg tot 150 mg) ontvingen, werd behandeling met Pegasys 180 mcg subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken geassocieerd met gemiddelde methadonspiegels die 10% tot 15% hoger waren ten opzichte van baseline.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 2 doentes no grupo que recebeu terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina (hiperglicemia e colecistectomia).
Dutch: Bij 2 patiënten in de combinatietherapiegroep Pegasys en ribavirine werden ernstige bijwerkingen gemeld (hyperglykemie en cholecystectomie).
Portuguese: Seroconversão AgHBe
Dutch: HBsAg Seroconversie
Portuguese: Mania, perturbações bipolares, ideação homicida
Dutch: Manie, bipolaire stoornissen, moordneiging
Portuguese: A duração da terapêutica combinada com ribavirina para a HCC depende do genótipo viral.
Dutch: De behandelduur van de combinatie met ribavirine bij CHC hangt af van het virale genotype.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
Portuguese: Anemia (hemoglobina < 10g/dl) foi notificada em 7% e 14% dos doentes tratados com Pegasys em monoterapia ou com a terapêutica combinada, respetivamente.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 10g/dl) is gemeld bij 7% en 14% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie ontvingen.
Portuguese: • um penso rápido
Dutch: • een pleister
Portuguese: AgHBs > 20.000 ADN do VHB > 8 log10
Dutch: HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 8 log10
Portuguese: Frequência desconhecida
Dutch: Zeer zelden Frequentie niet bekend
Portuguese: Cada caneta deve ser utilizada por uma única pessoa e uma única vez.
Dutch: Elke pen moet door één persoon gebruikt worden en is bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: As doentes do sexo feminino em idade fértil têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 4 meses seguintes à sua conclusão.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: Deixe a caneta pré-cheia que retirou do frigorífico atingir a temperatura ambiente durante cerca de 20 minutos.
Dutch: Wacht ongeveer 20 minuten tot de afgekoelde, voorgevulde pen op kamertemperatuur is.
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como injetar Pegasys em frascos para injetáveis para administração única a si próprio ou à sua criança.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u de Pegasys-injectieflacons voor enkelvoudig gebruik moet gebruiken als u uzelf of uw kind de injectie toedient.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne
Portuguese: No ensaio clínico NR16071 os doentes infetados por VHC, com valores de ALT normais, foram aleatorizados para receber 180 microgramas/semana de Pegasys e 800 miligramas/dia de ribavirina, durante 24 ou 48 semanas, seguidas de um período de observação, sem tratamento, de 24 semanas; ou para o grupo de doentes que não recebeu tratamento, e foram monitorizados durante 72 semanas.
Dutch: In studie NR 16071 werden HCV-patiënten met normale ALAT-spiegels gerandomiseerd om Pegasys 180 mcg/week en ribavirine 800 mg/dag gedurende 24 of 48 weken te krijgen, gevolgd door een 24 weken durende behandelvrije follow-upperiode of geen behandeling gedurende 72 weken.
Portuguese: Genótipo 1 Baixa carga viral
Dutch: Genotype 1 Lage "viral load"
Portuguese: No estudo NV17424 (PEDS-C), doentes pediátricos dos 5 aos 17 anos de idade (55% <12 anos de idade), sem tratamento prévio, com HCC compensada e ARN-VHC detetável, foram tratados com Pegasys 180 mcg xASC/1,73 m2 uma vez por semana durante 48 semanas com ou sem ribavirina 15
Dutch: In de NV17424 (PEDS-C) studie werden voorheen onbehandelde patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar (55% < 12 jaar) met gecompenseerde CHC en detecteerbaar HCV-RNA behandeld met wekelijks 180 mcg x BSA/1,73 m2 Pegasys gedurende 48 weken met of zonder 15 mg/kg/dag ribavirine.
Portuguese: • se desenvolver sintomas da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada: uma combinação de sintomas de rigidez do pescoço, dor de cabeça, perda de cor da pele ou do cabelo, deficiência da visão (como visão turva) e/ou deficiência auditiva (como campainhas nos ouvidos).
Dutch: • als u verteld is dat u het VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
Portuguese: • lhe retire a tampa até estar pronto para injetar.
Dutch: • de dop pas verwijderen als u de injectie gaat toedienen.
Portuguese: Tabela 11: Desempenho de biomarcadores específicos na semana 12 do tratamento em doentes com HBC AgHBe positivos e AgHBe negativos, de acordo com o genótipo.
Dutch: Tabel 11: Prestatie van individuele biomarkers in week 12 van de behandeling bij CHB HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten per genotype
Portuguese: Síncope, enxaqueca, diminuição da memória, fraqueza, hipoestesia, hiperestesia, parestesia, tremores, alterações do paladar, pesadelos, sonolência
Dutch: Syncope, migraine, verminderd geheugen, zwakte, hypoesthesie, hyperesthesie, paresthesie, tremor, smaakstoornis, nachtmerries, slaperigheid
Portuguese: Síndrome StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica, angioedema eritema multiforme
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, angiooedeem, multiform erytheem
Portuguese: Resposta ADN do VHB *
Dutch: HBV-DNArespons *
Portuguese: Terapêutica combinada com ribavirina na hepatite C crónica Se estiver a fazer a terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina, siga o regime posológico recomendado pelo seu médico.
Dutch: Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
Portuguese: Recomenda-se a consulta dos Resumos das Características dos Medicamentos antirretrovíricos, utilizados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, para conhecimento e controlo 1) da toxicidade associada a cada medicamento e 2) da possível sobreposição de toxicidade com Pegasys associado ou não a ribavirina.
Dutch: Raadpleeg de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden met de HCV-behandeling om geïnformeerd te worden over toxiciteit, voor mogelijkheden om deze in de hand te houden en de mogelijkheid tot overlappende toxiciteit met Pegasys met of zonder ribavirine, specifiek voor ieder product.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.
Portuguese: A diminuição de plaquetas para valores inferiores a 50.000 células/mm3 foi observada em 10% e 8% dos doentes tratados com Pegasys em monoterapia e em associação, respetivamente.
Dutch: Een afname in het aantal trombocyten tot onder de 50.000 cellen/mm3 is waargenomen bij 10% en 8% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie kregen.
Portuguese: A possibilidade de reduzir a duração do tratamento para 16 semanas nos doentes com genótipo 2 ou 3 foi avaliada no ensaio NV17317, com base na resposta virológica mantida obtida em doentes com resposta virológica rápida à 4ª semana (ver Tabela 17).
Dutch: De mogelijkheid om de behandeling voor genotype 2- en 3-patiënten te verkorten tot 16 weken is onderzocht op basis van een aanhoudende "viral response" waargenomen bij patiënten met een "rapid viral response" in week 4 in onderzoek NV17317 (zie Tabel 17).
Portuguese: Podem considerar-se apenas 16 semanas de tratamento em doentes selecionados, infetados com genótipo 2 ou 3, com baixa carga viral (LVL) basal (≤ 800.000 UI/ml), que se tornem VHC negativos à 4ª semana de tratamento e permaneçam VHC negativos à 16ª semana.
Dutch: Een behandeling van slechts 16 weken kan overwogen worden bij bepaalde patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 2 of 3 met LVL (≤ 800.000 IE/ml) bij aanvang en die HCV negatief zijn in behandelweek 4 en HCV negatief blijven tot week 16.
Portuguese: Diarreia*, Náuseas*, dor abdominal*
Dutch: Diarree*, misselijkheid*, buikpijn*
Portuguese: Conjunto de embalagens: 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias + 12 agulhas para injeção 180 microgramas/ 0,5 ml
Dutch: Multi-pack: 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten + 12 injectienaalden 180 microgram/0,5 ml
Portuguese: Genótipo 2 ou 3 RVR Baixa carga viral Elevada carga viral
Dutch: Genotype 2 of 3 RVR Lage "viral load" Hoge "viral load"
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis para administração única.
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 4 injectieflacons voor enkelvoudig gebruik.
Portuguese: Os doentes infetados por VHC genótipo 2 ou 3, que apresentem ARN do VHC detetável à 4ª semana, independentemente da carga viral pré-tratamento, devem fazer 24 semanas de terapêutica.
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV-genotype 2 of 3 en die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, moeten ongeacht de "viral load" voorafgaand aan de behandeling gedurende 24 weken behandeld worden.
Portuguese: Trombocitopenia, anemia, linfadenopatia
Dutch: Trombocytopenie, anemie, lymfadenopath ie
Portuguese: Estudo NV15942
Dutch: Studie NV15942
Portuguese: Conjunto de embalagens: 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias + 12 agulhas para injeção 135 microgramas/ 0,5 ml
Dutch: Multi-pack: 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten + 12 injectienaalden 135 microgram/ 0,5 ml
Portuguese: Ribavirina 1000/1200 mg 72 ou 48 Semanas (N = 942) Doentes com RV à Semana 12 a
Dutch: Ribavirine 1000/1200 mg 72 of 48 weken (N = 942) Pt met VR in wk 12 a
Portuguese: No ensaio NV17317, em doentes infetados com genótipo viral 2 ou 3, todos os doentes foram tratados com Pegasys 180 microgramas, por via subcutânea, uma vez por semana, e uma dose diária de ribavirina de 800 mg, e foram aleatorizados para tratamento durante 16 ou 24 semanas.
Dutch: In onderzoek NV17317 bij patiënten die geïnfecteerd zijn met viraal genotype 2 of 3, kregen alle patiënten 180 mcg Pegasys subcutaan eenmaal per week en een ribavirine dosis van 800 mg.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Dutch: Zelden Zeer zelden Frequentie niet bekend
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europe.eu.
Portuguese: Quando a reação adversa diminuir de intensidade, pode considerar-se o aumento da dose até à dose original ou para valores próximos desta (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Een dosisverhoging tot of naar de oorspronkelijke dosis kan overwogen worden als de bijwerkingen verminderen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pegasys 180 microgramas solução injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie
Portuguese: →O protetor da agulha sai automaticamente e fica bloqueado para evitar ferimentos.
Dutch:  De naaldkap komt vanzelf naar buiten en gaat op slot, zodat de naald geen verwondingen kan veroorzaken.
Portuguese: Com o tratamento com Pegasys em associação com ribavirina até 1 ano, algumas crianças e adolescentes com hepatite C crónica não cresceram tanto ou não aumentaram de peso tanto quanto seria esperado.
Dutch: Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeiden en kwamen sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar met chronische hepatitis C niet zoveel aan in gewicht als verwacht.
Portuguese: • uma agulha para injeção
Dutch: • een injectienaald
Portuguese: Em doentes com HBC ou HCC, as concentrações séricas de peginterferão alfa-2a acumulam-se 2 a 3 vezes, após 6 a 8 semanas de administração uma vez por semana, comparativamente com os valores da dose única.
Dutch: Bij CHB of CHC patiënten cumuleert na 6 tot 8 weken toediening eenmaal per week, de serumconcentratie van peginterferon-alfa-2a twee- tot drievoudig in vergelijking met waarden na enkelvoudige toediening.
Portuguese: Doenças do sangue: Anemia aplástica (falência da medula óssea na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)
Dutch: Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Portuguese: No estudo CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) patrocinado pelo investigador, 65 crianças e adolescentes (6-18 anos) com infeção VHC crónica foram tratados com 100 mcg/m2 s.c.
Dutch: In de onderzoeker-gesponsorde CHIPS studie (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) werden 65 kinderen en adolescenten (6-18 jaar) met chronische HCV-infectie behandeld met eenmaal per week subcutaan 100 mcg/m2 Pegasys en 15 mg/kg/dag ribavirine gedurende 24 weken (genotype 2
Portuguese: Colite isquémica, pigmentação da língua
Dutch: Ischemische colitis, tongpigmentat ie
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pegasys 180 microgramas solução injetável EU/1/02/221/003
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie EU/1/02/221/003
Portuguese: Tabela 2: Valor preditivo de resposta virológica na semana 12, para o regime posológico recomendado durante a terapêutica combinada de Pegasys em doentes adultos com hepatite C crónica
Dutch: Tabel 2: Predictiewaarde van de virologische respons in week 12 bij de aanbevolen dosering van Pegasys combinatietherapie bij volwassen patiënten met chronische hepatitis C Genotype
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Dutch: Gastrointestinale bloeding
Portuguese: Num ensaio clínico (YV25718) com 111 doentes pediátricos (dos 3 aos 17 anos de idade) tratados com Pegasys durante 48 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o observado em adultos com HBC e em doentes pediátricos com HCC.
Dutch: In een klinische studie (YV25718) met 111 pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar) die behandeld werden met Pegays gedurende 48 weken was het veiligheidsprofiel consistent met dat van volwassenen met CHB en dat van pediatrische patiënten met CHC.
Portuguese: Previsibilidade da resposta e da ausência de resposta com a terapêutica dupla de Pegasys e ribavirina - doentes previamente tratados
Dutch: De voorspelbaarheid van "respons" en "non-respons" bij combinatietherapie van Pegasys en ribavirine - niet eerder behandelde patiënten
Portuguese: Disponível em embalagens de 1, 4 ou um conjunto de embalagens de 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias.
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1, 4 of een multi-pack met 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten.
Portuguese: ALT <1xLSN ≥1xLSN<1,5xLSN ≥1,5xLSN<2xLSN ≥2xLSN - <5xLSN 15/43 (34,9%) ≥5xLSN - <10xLSN 2/8 (25,0%) ≥10xLSN
Dutch: ALAT < 1xULN >= 1xULN< 1,5xULN >= 1,5xULN< 2xULN >= 2xULN< 5xULN >= 5xULN< 10xULN >= 10xULN
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1, 4 ou um conjunto de embalagens de 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias.
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of een multi-pack met 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten.
Portuguese: Alopecia, dermatite, prurido, pele seca
Dutch: Alopecia, dermatitis, pruritus, droge huid
Portuguese: P=0,04 P=0,0002
Dutch: P < 0,0001 P = 0,04 P = 0,0002
Portuguese: A diminuição de CAN para níveis inferiores a 500 células/mm3 foi observada em 13% e 11% dos doentes a receberem Pegasys em monoterapia e em associação, respetivamente.
Dutch: Een verlaging van de ANC-waarden tot onder 500 cellen/mm3 is waargenomen bij 13% en 11% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie kregen.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de retinopatia, incluindo hemorragia da retina, manchas algodonosas, edema papilar, neuropatia ótica e obstrução de artérias ou veias da retina que podem resultar em perda da visão, com a terapêutica com Pegasys.
Dutch: Retinopathie waaronder bloedingen van de retina, "cotton wool spots", papiloedeem, opticusneuropathie en obstructie van de arterie of vene van de retina die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, zijn in zeldzame gevallen gemeld bij Pegasys.
Portuguese: 180 microgramas/1 ml
Dutch: 180 microgram/ 1 ml