FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p = 0,046).
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
Czech: To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: To odgovara 5,40% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Czech: − kolitida (zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Croatian: • kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Lahvička
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru):
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Czech: − Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Croatian: • ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno iz praćenja, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Czech: − horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvyklé, což je velmi časté).
Croatian: • vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Czech: Doba celkového přežití (měsíce)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Czech: Léčba pemetrexedem musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Croatian: Liječenje pemetreksedom se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR) Doba přežití bez progrese (měsíce)
Croatian: • p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167)
Czech: Jiné (n = 252)
Croatian: Drugi oblici (N = 252)
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň)
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu se moraju vizualno pregledati prije primjene kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Czech: − pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed medac přestat kojit.
Croatian: • ako dojite; morate prestati dojiti tijekom liječenja lijekom Pemetrexed medac.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů musí být ≥ 100000 buněk/mm³.
Croatian: Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imate sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm³, a broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/mm³.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed medac s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Prije primjene lijeka Pemetrexed medac bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed medac prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Czech: • HR (95 % CI)
Croatian: • medijan • HR (95 % CI)
Czech: − hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Croatian: • imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 500 mg injekční lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 500 mg.
Czech: − hepatitida (zánět jater)
Croatian: • hepatitis (upala jetre)
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Croatian: (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 1/m².
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m².
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n = 800).
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N = 800).
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m²)
Croatian: Doza cisplatina (mg/m²)
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed medac před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Pemetrexed medac prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Czech: − infekce včetně sepse
Croatian: • infekcija, uključujući sepsu
Czech: − otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání)
Croatian: • edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)
Czech: Kojení musí být během léčby pemetrexedem přerušeno (viz bod 4.3).
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.3).
Czech: − snížení počtu krevních destiček
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
Czech: Doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pemetrexed medac je 500 mg po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ stupně 3 (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena pemetrekseda mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (≥ 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min) visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, npr. ibuprofen > 1600 mg na dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (≥ 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavu nuspojava izazvanih pemetreksedom.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N = 519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N = 281).
Czech: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed medac, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Croatian: Vaš liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetrexed medac.
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N = 540).
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100000 buněk/mm³.
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm³, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm³.
Czech: − snížení počtu bílých krvinek
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica
Czech: Přípravek Pemetrexed medac Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Croatian: Pemetrexed medac Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala većim dijelom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed medac
Croatian: Drugi lijekovi i Pemetrexed medac
Czech: − dehydratace
Croatian: • dehidracija
Czech: 75 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Croatian: 75% prethodne doze (pemetrekseda i cisplatina)
Czech: − zrychlení srdečního tepu
Croatian: • ubrzano kucanje srca
Czech: Česká republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Češka Republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Pemetrexed medac se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Croatian: Pemetrexed medac se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Czech: Bílý až světle žlutý prášek.
Croatian: Bijeli do svijetložuti prašak.
Czech: − výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Croatian: • bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) uključujući StevensJohnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Czech: Všichni pacienti dostali studovanou léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivanu terapiju kao početnu terapiju za lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica, a uz to su bolesnici u obje ispitivane skupine primali i potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejích.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je zaključke ispitivača pri procjeni PFS-a.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Pokud je pemetrexed připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Croatian: Kada se pripremaju prema uputama, rekonstituirana otopina i otopina za infuziju pemetrekseda ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac dostanete vždy v infuzi do žíly.
Croatian: Pemetrexed medac uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Czech: cisplatina (N = 222)
Croatian: Cisplatin (N = 222)
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Croatian: terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na gemcitabin + cisplatin u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku se 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu koja sadrži 100, 500 ili 1000 mg pemetrekseda.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR= omjer hazarda; ITT= populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Czech: Nezávislé posouzení skenů pacientů potvrdilo nálezy z hodnocení PFS zkoušejícími.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je zaključke ispitivača pri procjeni PFSa.
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C - 8 °C).
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, rekonstituirana otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizikalno i kemijski stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Czech: Pemetrexed se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Croatian: Pemetreksed se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Croatian: *Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC NCI verziju 2, osim za izraz „smanjen klirens kreatinina" ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Czech: − podráždění kůže a svědění
Croatian: • iritacija kože i svrbež
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95 % CI)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora** (95% CI)
Czech: 50 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Croatian: 50% prethodne doze (pemetrekseda i cisplatina)
Czech: Medián celkové doby přežití (měsíce) (95% CI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbepoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p = 0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p = 0,021).
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbepoetin (10,4% naspram 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Czech: Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za navode o roku valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Czech: − zvracení
Croatian: • povraćanje
Czech: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat
Croatian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Španjolska
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Croatian: Medijan vremena od početka uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom do početka terapije održavanja iznosio je 2,96 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i u skupini koja je primala placebo.
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „ Rok valjanosti".
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou (bromobutylová pryž potažená fluoropolymerem) zátkou obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Croatian: I s gumenim (bromobutilna guma obložena fluoropolimerom) čepom, koja sadrži 100, 500 ili 1000 mg pemetrekseda.
Czech: Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Croatian: Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 54 mg natrija.
Czech: − zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Croatian: • upala kože koja se uglavnom javlja na donjim udovima, a praćena je oticanjem, boli i crvenilom
Czech: cisplatina (N = 163)
Croatian: Cisplatin (N = 163)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p < 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p < 0,001) a transfúzí tromboytů (1,8 % oproti 4,5 %, p = 0,002).
Croatian: Bolesnici liječeni pemetreksedom i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Czech: − Pokud jste nedávno dostal(a) vakcínu, protože to může mít pravděpodobně špatný vliv při použití přípravku Pemetrexed medac.
Croatian: • ako ste nedavno cijepljeni, jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetrexed medac.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 4 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 4 cyklů podávání placeba.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 4 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 4 ciklusa placeba.
Czech: − Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Croatian: • ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Czech: Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95 % CI)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci) (95% CI)
Czech: Velkobuněčný karcinom
Croatian: Karcinom velikih stanica
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n = 830)
Croatian: Gemcitabin/Cisplatin (N = 830)
Czech: Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa pemetrekseda.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m² BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Croatian: Preporučena doza cisplatina je 75 mg/m² površine tijela, a primjenjuje se infuzijom u trajanju od dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Czech: Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95 % CI = 0,941,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94 - 1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3 - 33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0 - 31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Czech: Jedna 100 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Croatian: Jedna bočica od 100 mg sadrži približno 11 mg natrija.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod pro použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz příbalová informace pro další informace).
Croatian: Manitol, kloridna kiselina, natrijev hidroksid (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).