FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Намалената чувствителност към елвитегравир най-често се свързва с първичните мутации на интегразата T66I, E92Q и Q148R.
Estonian: Vähenenud tundlikkust elvitegraviiri suhtes täheldatakse kõige sagedamini primaarsete integraasi mutatsioonidega T66I, E92Q ja Q148R.
Bulgarian: (n = 866)
Estonian: Genvoya (n = 866)
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и BCRP.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi transporterid on P-gp ja BCRP.
Bulgarian: Юноши и деца на възраст на и над 6 години с тегло най-малко 25 kg: една таблетка всеки ден с храна
Estonian: Noorukid ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad, kes kaaluvad vähemalt 25 kg: üks tablett päevas koos toiduga
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 1,37.
Estonian: Keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe oli 1,37.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Genvoya представлява една таблетка за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) ХИВ при възрастни, юноши и деца на и над 6 години, които тежат най-малко 25 kg.
Estonian: Genvoya on ühe tableti raviskeem, mis on ette nähtud inimese 1.tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 6-aastastel ja vanematel lastel, kes kaaluvad vähemalt 25 kg.
Bulgarian: Инхибиторите на OATP и BCRP включват циклоспорин.
Estonian: OATP ja BCRP inhibiitorite hulka kuulub ka tsüklosporiin.
Bulgarian: Селективни инхибитори на серотониновия реъптейк (SSRI) Есциталопрам
Estonian: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) Estsitalopraam
Bulgarian: Кобицистат е инхибитор на следните транспортери: P-gp, протеин на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), органичен анионен транспортен полипептид (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Estonian: Kobitsistaat on järgmiste transporterite inhibiitor: P-gp, rinnavähi resistentne valk (BCRP), orgaanilisi anioone transportiv polüpeptiid (OATP) 1B1 ja OATP1B3.
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на Genvoya с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с "↑", понижаването с "↓", липсата на промяна с "↔").
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud Genvoya komponentide koostoimed võimalike samaaegselt manustatavate ravimitega (tõus on näidatud kui "↑", langus kui "↓", muutusteta kui "↔").
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата на СНС, свързани със самоубийство, при Genvoya е 0,6% (26/4137 участници), следователно предложената категория по честота е „нечести".
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Genvoya puhul täheldatud enesetapuga seotud tõsiste kõrvalnähtude protsent 0,6% (26/4137 isikut), seetõttu on esinemissagedusena pakutud "aeg-ajalt".
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Genvoya.
Estonian: Kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Genvoya võtmise lõpetamist.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ja teiste põletikuliste seisundite raviks.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза (вижте Genvoya съдържа лактоза по-долу в тази точка).
Estonian: • kui teil on laktoositalumatus (vt allpool Genvoya sisaldab laktoosi).
Bulgarian: Средна % промяна на фармакокинетичните параметри на кобицистатa
Estonian: Keskmise % muutus kobitsistaadi farmakokineetilistes parameetritesa
Bulgarian: Вирусите, експресиращи T66I/A мутации, запазват чувствителност към ралтегравир, докато повечето други мутации покават намалена чувствителност към ралтегравир.
Estonian: T66I/A mutatsioone ekspresseerivatel viirustel säilib tundlikkus raltegraviiri suhtes, samas kui suurem osa teisi mustreid näitas tundlikkuse vähenemist raltegraviiri suhtes.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот на елвитегравир след прилагане на E/C/F/TDF е приблизително 12,9 часа.
Estonian: Elvitegraviiri mediaalne lõplik plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 12,9 tundi pärast E/C/F/TDF-i manustamist.
Bulgarian: EVG = елвитегравир; COBI = кобицистат; FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид фумарат; TFV = тенофовир
Estonian: EVG = elvitegraviir; COBI = kobitsistaat; FTC = emtritsitabiin; TAF = tenofoviiralafenamiidfumaraat; TFV = tenofoviir N/A = ei ole kohaldatav
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (интервал 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65-годишна възраст.
Estonian: Keskmine vanus oli 58 aastat (vahemik 24...82), kusjuures 63 patsienti (26%) olid ≥ 65-aastased.
Bulgarian: Един пациент в групата на Genvoya (1 от 22 [4,5%]) и 2 пациенти в групата на E/C/F/TDF (2 от 20 [10%]) са имали намалена чувствителност към тенофовир.
Estonian: Ühel Genvoya rühma patsiendil (1 22-st [4,5%]) ja 2-l E/C/F/TDF rühma patsiendil (2 20-st [10%]) esines vähenenud tundlikkust tenofoviiri suhtes.
Bulgarian: Метаболити на ароматно или алифатно хидроксилиране, или на глюкурониране се откриват в много ниски нива, показвайки значително по-ниска антивирусна активност срещу HIV-1 и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
Estonian: Aromaatse ja alifaatse hüdroksülatsiooni ja glükuronidatsiooni metaboliite leidub väga väikestes kontsentratsioonides, nende HIV-1 vastane aktiivsus on oluliselt madalam ning need ei panusta elvitegraviiri viirusvastasesse aktiivsusse.
Bulgarian: Докато приемате Genvoya, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Estonian: Genvoya kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил
Estonian: FOSFODIESTERAASI TÜÜP 5 (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil
Bulgarian: (38,9)б N/A
Estonian: (38,9)b N/A 10,0
Bulgarian: бронходилататори, използвани за лечение на астма и други проблеми, свързани с белите дробове: салметерол
Estonian: • bronhodilaatorid astma ja muude kopsudega seotud probleemide raviks: - salmeterool;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Genvoya при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит C (HCV), не са установени.
Estonian: Genvoya ohutus ja efektiivsus samaaegse HIV-1- ja C-viirushepatiidi (HCV) nakkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: В дните на хемодиализа Genvoya трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.
Estonian: Hemodialüüsi päevadel tuleb Genvoya't manustada pärast hemodialüüsi lõpetamist.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Genvoya или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Estonian: See võib mõjutada Genvoya või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Bulgarian: Genvoya не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C); затова Genvoya не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Genvoya't ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel, seetõttu ei soovitata Genvoya't kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид и тенофовир имат среден плазмен полуживот съответно 0,51 и 32,37 часа.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri mediaalne plasma poolväärtusaeg on vastavalt 0,51 ja 32,37 tundi.
Bulgarian: Genvoya може да причини замаяност.
Estonian: Genvoya võib põhjustada pearinglust.
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа) вижте „Проучвания, проведени с други лекарствени продукти".
Estonian: Teavet muude happesust langetavate ainete kohta (nt H2-retseptori antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid) leiate lõigust "Teiste ravimitega läbi viidud uuringud".
Bulgarian: Кобицистат и тенофовир алафенамид не са инхибитори на човешки UGT1A1 in vitro.
Estonian: Kobitsistaat ja tenofoviiralafenamiid ei inhibeeri inimensüümi UGT1A1 in vitro.
Bulgarian: Дозировката на кларитромицин трябва да е на базата на CrCl на пациента, като се вземе предвид ефекта на кобицистат върху CrCl и серумния креатинин (вж. точка 4.8).
Estonian: Klaritromütsiini annustamine peab põhinema patsiendi CrCl-l, võttes arvesse kobitsistaadi toimet CrCl-le ja seerumi kreatiniinisisaldusele (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти- ХИВ лечението.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja oportunistlike infektsioonide (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) anamneesiga patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV-vastase ravi alustamist.
Bulgarian: Как изглежда Genvoya и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Genvoya välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Кобицистат повишава серумния креатинин вследствие на инхибиране на тубулната секреция на креатинин без да повлиява бъбречната гломерулна функция.
Estonian: Kobitsistaadi toimel suureneb seerumi kreatiniinisisaldus kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu, mis ei mõjuta neerude glomerulaarset funktsiooni.
Bulgarian: Промени във фармакокинетичните параметри от проучването IMPAACT P1026s за елвитегравир и кобицистат при жени, приемащи схеми на лечение, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на втория и третия триместър на бременността, в сравнение със сдвоените данни след раждането.
Estonian: Muutused farmakokineetilistes parameetrites uuringu IMPAACT P1026s järgi, mille käigus uuriti elvitegraviiri ja kobitsistaadi mõju naistele, kes said raseduse teisel ja kolmandal trimestril kobitsistaati ja elvitegraviiri sisaldavaid raviskeeme võrdluses kõrvutatud sünnitusjärgsete andmetega
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението със Genvoya, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel tuleb Genvoya ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt mõned kuud pärast ravi katkestamist.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на метадон.
Estonian: Metadooni annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: Установено е, че лечението с кобицистат и елвитегравир по време на втория и третия триместър на бременността води до по-ниска експозиция на елвитегравир (вж. точка 5.2).
Estonian: On selgunud, et ravi kobitsistaadi ja elvitegraviiriga raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab madalamaid elvitegraviiri ekspositsioone (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или мултивитаминна добавка, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Genvoya.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi või lisaks multivitamiine, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Genvoya manustamist.
Bulgarian: HIV-1 със селектирани чрез ралтегравир замествания T66A/K, Q148H/K и N155H показва кръстосана резистентност към елвитегравир.
Estonian: HIV-1 koos raltegraviiri valitud substitutsioonidega T66A/K, Q148H/K ja N155H näitas ristresistentsust elvitegraviirile.
Bulgarian: Пет участници имат вирусологичен неуспех до края на проучването; не е отчетена фенотипна или генотипна резистентност към Genvoya.
Estonian: Viiel patsiendil registreeriti uuringu lõpus viroloogiline ebaõnnestumine, feno- või genotüübilist resistentsust Genvoya'le ei tuvastatud.
Bulgarian: Genvoya съдържа лактоза
Estonian: Genvoya sisaldab laktoosi
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно активиран слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla keermekorgiga, suletud alumiiniumfooliumist kattega ja sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Резултатите, съобщени от проспективно проучване (IMPAACT P1026s), показват, че лечението със схеми, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на бременност води до по-ниска експозиция на елвитегравир и кобицистат (таблица 7).
Estonian: Prospektiivse uuringu (IMPAACT P1026s) põhjal avaldatud tulemused näitasid, et rasedusaegne ravi kobitsistaati ja elvitegraviiri sisaldavate raviskeemidega toob kaasa madalamad elvitegraviiri ja kobitsistaadi ekspositsioonid (tabel 7).
Bulgarian: Не може да се демонстрира in vitro резистентност към кобицистат поради липса на антивирусна активност.
Estonian: Kobitsistaadi puhul ei ole võimalik näidata in vitro resistentsust, kuna kobitsistaadil puudub viirusvastane toime.
Bulgarian: Наблюдавани са, обаче, повишена честота на постимплантационна загуба и понижено тегло на фетусите при плъхове, свързани със значимо намаляване на телесното тегло на майката при доза от 125 mg/kg/ден.
Estonian: Rottidel täheldati siiski sagedasemat implantatsioonijärgset tiinuse katkemist ja väiksemaid lootekaale, mis olid seotud ema kehakaalu kiire langusega (125 mg/kg/päevas).
Bulgarian: В продължение на 144 седмици лечение нито един участник не прекратява приема на Genvoya поради възникнало по време на лечението бъбречно нежелано събитие в сравнение с 12 участници, които са прекратили приема на E/C/F/TDF (p < 0,001).
Estonian: 144 ravinädala jooksul ei katkestanud ükski uuringus osaleja Genvoya võtmist ravist tingitud neerufunktsiooni kõrvalnähu tõttu võrreldes 12 uuringus osalejaga, kes katkestasid E/C/F/TDF-ravi (p < 0,001).
Bulgarian: Genvoya съдържа лактоза монохидрат.
Estonian: Genvoya sisaldab laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Кобицистат се свързва 97-98% с човешките плазмени протеини, а средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 2.
Estonian: Kobitsistaadi seonduvus inimese plasmavalkudega on 97...98% ning keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe oli 2.
Bulgarian: При едновременно приложение със Genvoya максималната дневна доза итраконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamisel ei tohi itrakonasooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 200 mg.
Bulgarian: Допълнителните мутации на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q и R263K.
Estonian: Lisaks sellele täheldati rakukultuuride valikus ka integraasi mutatsioone H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ja R263K.
Bulgarian: In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за междулекарствени взаимодействия са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък.
Estonian: In vitro ja kliinilistes farmakokineetilistes ravimite koostoimete uuringutes on ilmnenud, et CYP-vahendatud koostoimete tõenäosus emtritsitabiini ja muude ravimite vahel on väike.
Bulgarian: Клиничните данни относно употребата на Genvoya при нелекувани досега пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, са ограничени.
Estonian: Kliinilised andmed Genvoya kasutamise kohta samaaegse HIV/HBV-infektsiooniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, on piiratud.
Bulgarian: Сходни модели на психични нарушения са наблюдавани при сравнителни проучвания на елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) спрямо елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (E/C/F/TDF), като тези събития са изброени в съответната продуктова информация (проучвания GS-US-292-0104 или GS-US-292-0111).
Estonian: Samasugust psühhiaatriliste häirete mustrit täheldati võrdlevates uuringutes elvitegraviir/kobitsistaat/emritsitabiin/tenofoviiralafemaniid (E/C/F/TAF) versus elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksüülfumaraat (E/C/F/TDF), mille puhul need kõrvalnähud on toodud ravimiteabes (uuringud GS-US-292-0104 or GS-US-292-0111).
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза:
Estonian: • kui te võtate ühte järgmistest ravimitest:
Bulgarian: (36,1)б в
Estonian: (36,1)b
Bulgarian: Петнадесет процента от пациентите са идентифицирани като испано-/латиноамериканци.
Estonian: 15% patsientidest liigitati hispaaniakeelseteks/latiinodeks.
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна на таблетката и "510" от другата страна на таблетката.
Estonian: Rohelised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 19 mm x 8,5 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk "GSI" ja tableti teisel küljel "510".
Bulgarian: суицидни мисли и опит за самоубийство (при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване), депресия2
Estonian: suitsiidsed mõtted ja enesetapukatse (depressiooni või psühhiaatrilise haiguse anamneesiga patsientide puhul), depressioon2
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Genvoya, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Estonian: Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravimit, nt Genvoya't saavatel patsientidel võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus).
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира основно от CYP3A, и лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A могат да повлияят върху експозицията на елвитегравир.
Estonian: Elvitegraviir metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel ja ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A-d, võivad mõjutada elvitegraviiri kontsentratsiooni.
Bulgarian: Деветдесет и два процента (66/72 пациенти) имат HBV ДНК < 29 IU/ml на седмица 48, като е използван анализ на принципа „липса = неуспех".
Estonian: 92%-l patsientidest (66/72 patsienti) oli HBV DNA < 29 RÜ/ml, kasutades 48. nädalal analüüsi põhimõttel puudumine = ebaõnnestumine.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на Genvoya при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1.
Estonian: Nende piiratud andmete põhjal oli Genvoya ohutusprofiil HBV-ga nakatunud HIV patsientidel sarnane ainult HIV-1-infektsiooniga patsientide omaga.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция на прогестоген не са известни.
Estonian: Progestogeeni oluliselt suurenenud plasmakontsentratsiooni pikaajalise toime kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Затова Genvoya не трябва да се използва в периода на кърмене.
Estonian: Seetõttu ei tohi Genvoya't kasutada rinnaga toitmise ajal.
Bulgarian: (57,8)б
Estonian: (57,8)b
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Genvoya
Estonian: Mida on vaja teada enne Genvoya võtmist
Bulgarian: Експозициите на кобицистат не се променят при прием на лека закуска и въпреки че при прием с храна с високо съдържание на мазнини има леко намаляване на Cmax и AUC съответно с 24% и 18%, не се наблюдава разлика в неговия фармакологично усилващ ефект върху елвитегравир.
Estonian: Väikese kalorsusega eine kobitsistaadi kontsentratsiooni ei mõjutanud ning ehkki suure rasvasisaldusega eine puhul vähenesid Cmax ja AUC vastavalt 24% ja 18%, ei mõjutanud see kobitsistaadi elvitegraviiri mõju tugevdavat toimet.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Genvoya, вземете друга таблетка с храна.
Estonian: Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Genvoya võtmist, võtke veel üks tablett koos toiduga.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet kobitsistaadi / elvitegraviiri / emtritsitabiini / tenofoviiralafenamiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: Осемдесет и шест процента от пациентите (62/72) са със супресия (HBV ДНК < 29 IU/ml), a 42% (30/72) са HBeAg позитивни на изходното ниво.
Estonian: 86%-l patsientidest (62/72) oli HBV supresseeritud (HBV DNA < 29 RÜ/ml) ja 42% (30/72) olid ravieelselt HBeAg-positiivsed.
Bulgarian: Не е препоръчително да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на бебето чрез кърмата.
Estonian: Soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.
Bulgarian: 7 Това проучване е проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
Estonian: 7 See uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse
Bulgarian: По време на скрининга 42% от пациентите са получавали FTC/тенофовир дизопроксил плюс атазанавир (потенциран с кобицистат или ритонавир), 32% от пациентите са получавали E/C/F/TDF, а 26% от пациентите са получавали EFV/FTC/тенофовир дизопроксил.
Estonian: Sõeluuringu ajal sai 42% patsientidest FTC/tenofoviirdisoproksiili pluss atasanaviiri (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga), 32% patsientidest sai E/C/F/TDF ja 26% EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili.
Bulgarian: От 10 пациенти, които не са със супресия на HBV на изходното ниво (HBV ДНК ≥ 29 IU/ml), при 7 е постигната супресия, при 2 стойностите са останали доловими, а при 1 липсват данни.
Estonian: 10-st patsiendist, kellel ei olnud uuringueelselt olnud HBV supresseeritud (HBV DNA ≥ 29 RÜ/ml), tekkis 7-l supressioon, kahel jäi haigus tuvastatuks ja ühe andmed puudusid.
Bulgarian: Стойностите за ЕС50 на емтрицитабин са в интервала от 0,0013 до 0,64 µM.
Estonian: Emtritsitabiini EC50 väärtused olid vahemikus 0,0013...0,64 mikroM.
Bulgarian: Cmax и AUC за елвитегравир се повишават съответно с 22% и 36% при прием с лека закуска, и с 56% и 91% при прием с храна с високо съдържание на мазнини, спрямо прием на гладно.
Estonian: Elvitegraviiri Cmax ja AUC suurenesid võrreldes paastutingimustega väikese kalorsusega eine puhul vastavalt 22% ja 36% ning suure rasvasisaldusega eine puhul vastavalt 56% ja 91%.
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A, поради опасност от загуба на вирусологичен отговор и възможна резистентност към Genvoya.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud ravimitega, mis on tugevad CYP3A indutseerijad, kuna neil on potentsiaal põhjustada viroloogilise vastuse kadumist ning võimalikku resistentsust Genvoya'le.
Bulgarian: При in vitro тест за хромозомни аберации елвитегравир показва отрицателни резултати по отношение на метаболитната активация; наблюдаван е, обаче, нееднозначен отговор при липса на активация.
Estonian: In vitro kromosoomaberratsioonide testis andis elvitegraviir metaboolsel aktiveerimisel negatiivse tulemuse; aktiveerimiseta oli tulemus ebaselge.
Bulgarian: Тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил, проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил.
Estonian: Kuna rottidel ja hiirtel on tenofoviiri kontsentratsioon pärast tenofoviiralafenamiidi kasutamist madalam kui tenofoviirdisoproksiili kasutamisel, viidi kartsinogeensuse uuringud ja peri-postnataalse toksilisuse uuring läbi ainult tenofoviirdisoproksiiliga.