FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients.
Portuguese: Não pode ser excluído um aumento do risco para outros antipsicóticos ou para outras populações de doentes.
French: Le poids des patients doit être surveillé régulièrement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O peso dos doentes deve ser monitorizado regularmente (ver secção 4.8).
French: Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le demande.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico a tenha instruído a fazê-lo.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament a un effet néfaste pour vous.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas enquanto não souber que este medicamento não o afeta negativamente.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Portuguese: Se se esquecer de duas ou mais doses, contacte o seu médico.
French: L'effet de la cariprazine sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Portuguese: O efeito da cariprazina na fertilidade humana não foi avaliado.
French: La dose efficace la plus basse doit être maintenue, selon l'avis clinique du médecin traitant.
Portuguese: A dose eficaz mais baixa deve ser mantida de acordo com o critério clínico do médico assistente.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Si votre médecin décide que vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse, il effectuera une surveillance étroite de votre bébé après sa naissance.
Portuguese: Se o seu médico decidir que deve tomar este medicamento durante a gravidez, o médico irá monitorizar o seu bebé atentamente após o nascimento.
French: Une prise de poids importante a été observée avec l'utilisation de cariprazine.
Portuguese: Foi observado um aumento de peso significativo com a utilização de cariprazina.
French: Le mécanisme d'action de la cariprazine n'est pas totalement connu.
Portuguese: O mecanismo de ação da cariprazina não é completamente conhecido.
French: Cette analyse comprenait 2 844 patients d'origines ethniques différentes, dont 536 patients âgés entre 50 et 65 ans.
Portuguese: Essa análise incluiu 2.844 doentes de diferentes raças, envolvendo 536 doentes com idades compreendidas entre os 50 e 65 anos.
French: Le rouge allura AC est un colorant susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: O Vermelho Allura AC é um corante, que pode causar reações alérgicas.
French: La sécurité et l'efficacité de la cariprazine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da cariprazina em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas votre dose quotidienne et n'arrêtez pas de prendre Reagila, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem pare de tomar a sua dose diária de Reagila a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer, uma vez que os seus sintomas podem voltar.
French: *par rapport au placebo
Portuguese: *em comparação com placebo.
French: Reagila ne doit pas être utilisé chez les patients âgés atteints de démence (perte de mémoire).
Portuguese: Reagila não deve ser utilizado por doentes idosos com demência (perda de memória).
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 6 mg uma vez por dia.
French: Amidon (de maïs) prégélatinisé Stéarate de magnésium
Portuguese: Amido (de milho) pré-gelatinizado Estearato de magnésio
French: Votre médecin vous expliquera également comment faire si vous passez de Reagila à un autre médicament.
Portuguese: O seu médico irá também informá-lo sobre como deve proceder se mudar de Reagila para outro medicamento.
French: La plupart des événements étaient d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros a moderados em termos de gravidade.
French: La dose pourra être modifiée en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque individu (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A dose pode ser modificada com base na resposta e tolerabilidade de cada indivíduo (ver secção 4.8).
French: Reagila avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant le traitement par Reagila.
Portuguese: Reagila com alimentos, bebidas e álcool Não deve beber sumo de toranja durante o tratamento com Reagila.
French: Les résultats du principal critère d'évaluation sont résumés dans le Tableau 1 ci-dessous.
Portuguese: Os resultados para o parâmetro de resultado primário do estudo estão resumidos na Tabela 1 em baixo.
French: Un cas de surdosage aigu accidentel (48 mg/jour) a été rapporté chez un patient.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem acidental aguda (48 mg/dia) num doente.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la cariprazine dans la population pédiatrique.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cariprazina na população pediátrica.
French: Par conséquent, il est important de prendre des mesures pour surveiller le patient au cours de la première phase du traitement.
Portuguese: Por conseguinte, é importante uma monitorização atenta na primeira fase do tratamento.
French: La biodisponibilité absolue de la cariprazine n'est pas connue.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da cariprazina é desconhecida.
French: La cariprazine est un inhibiteur de la P-gp in vitro à sa concentration intestinale maximale théorique.
Portuguese: A cariprazina é um inibidor da gp-P in vitro na sua máxima concentração intestinal teórica.
French: Si vous avez pris plus de Reagila que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Reagila que ce qui vous a été recommandé par votre médecin ou si, par exemple, un enfant en a pris accidentellement, contactez votre médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital le plus proche en emportant la boîte de médicament avec vous.
Portuguese: Se tiver tomado mais Reagila do que o seu médico recomendou ou se, por exemplo, uma criança tomou o medicamento por engano, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento consigo.
French: La somnolence, une sensation vertigineuse et des problèmes de vision peuvent se produire pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
Portuguese: Poderá ocorrer sonolência, tonturas ou problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
French: Différence estimée entre les traitements
Portuguese: Diferença de tratamento estimada
French: Les plaquettes sont emballées dans une boîte en carton plié.
Portuguese: Os blister estão embalados numa caixa de cartão.
French: Les conséquences cliniques de cet effet ne sont pas entièrement élucidées, cependant l'utilisation de substrats de la P-gp ayant une marge thérapeutique étroite, tels que le dabigatran et la digoxine, pourrait nécessiter une surveillance supplémentaire et un ajustement de la posologie.
Portuguese: As consequências clínicas deste efeito não são totalmente compreendidas, porém, a utilização de substratos de gp-P que tenham um índice terapêutico estreito, tais como o dabigatrano e a digoxina, poderá exigir uma monitorização e ajuste da dose adicionais.
French: Pour la prise en charge des patients traités par cariprazine, la demi-vie effective est plus pertinente que la demi-vie terminale.
Portuguese: Para o controlo de doentes tratados com cariprazina, a semivida efetiva é mais relevante do que a semivida terminal.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Ensuite, la dose peut être lentement ajustée par votre médecin, par paliers de 1,5 mg, en fonction de la façon dont le traitement agit chez vous.
Portuguese: Em seguida, a dose pode ser lentamente ajustada pelo seu médico, em incrementos de 1,5 mg, consoante a forma como o medicamento atua no seu caso.
French: Ces complications variaient en intensité ; alors que dans certains cas les symptômes étaient spontanément résolutifs, dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité des soins intensifs et une hospitalisation prolongée.
Portuguese: Estas complicações têm variado em termos de gravidade; enquanto nalguns casos os sintomas têm sido autolimitados, noutros, os recém-nascidos têm necessitado de apoio da unidade dos cuidados intensivos e hospitalização prolongada.
French: Substrats de la glycoprotéine P (P-gp)
Portuguese: Substratos da glicoproteína P (gp-P)
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids.
Portuguese: O seu médico irá, por isso, pesá-lo regularmente.
French: La cariprazine n'a pas été étudiée chez les patients âgés atteints de démence et il n'est pas recommandée de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
Portuguese: A cariprazina não foi estudada em doentes idosos com demência e não é recomendado tratar este tipo de doentes devido ao risco acrescido de mortalidade global.
French: Reagila contient la substance active la cariprazine qui appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Portuguese: Reagila contém a substância ativa cariprazina e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
French: Qu'est-ce que Reagila et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Reagila e para que é utilizado
French: Toutefois, aucune relation de cause à effet n'a été établie entre les changements du cristallin/la cataracte observés dans les études sur l'homme et l'utilisation de la cariprazine.
Portuguese: No entanto, não foi estabelecida uma relação causal entre as alterações do cristalino/cataratas observadas nos estudos em humanos e a utilização de cariprazina.
French: Cela est nécessaire car le médicament continue à être présent dans le sang pendant un certain temps après la prise de la dernière dose.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento permanecer no organismo durante algum tempo após ter tomado a última dose.
French: Efficacité lors d'une utilisation à long terme
Portuguese: Eficácia com uma utilização de longa duração
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR abaixo e na embalagem exterior com um smartphone.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre traitement à l'horaire habituel.
Portuguese: Todavia, se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue a tomar como habitualmente.
French: Reagila est à prendre par voie orale, une fois par jour, à la même heure de la journée, avec ou sans nourriture.
Portuguese: Reagila destina-se a ser utilizado por via oral, devendo ser tomado uma vez por dia, sempre à mesma hora, com ou sem alimentos.
French: Une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et doit comprendre une surveillance électrocardiographique en continu afin de déceler toute arythmie éventuelle.
Portuguese: A monitorização cardíaca deve ser iniciada de imediato e deve incluir monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
French: Akathisie2 Parkinsonism e3
Portuguese: Acatisia2 Parkinsonism o3
French: Qu'est-ce que Reagila et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reagila Comment prendre Reagila
Portuguese: O que é Reagila e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Reagila Como tomar Reagila
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous perdrez les bénéfices du traitement.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, vai deixar de sentir os efeitos do medicamento.
French: Prescrits à des patients atteints de la maladie de Parkinson, les antipsychotiques peuvent exacerber la pathologie sous-jacente et aggraver les symptômes de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Se forem prescritos a doentes com doença de Parkinson, os medicamentos antipsicóticos poderão exacerbar a doença subjacente e agravar os sintomas da doença de Parkinson.
French: Reagila n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Portuguese: Reagila não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
French: Reagila est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Portuguese: Reagila é indicado para o tratamento de esquizofrenia em doentes adultos.
French: Les patients doivent être mis en garde quant à l'utilisation de machines dangereuses, y compris la conduite de véhicules à moteur, et ce, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par Reagila n'altère pas leurs capacités.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos relativamente à utilização de máquinas perigosas, incluindo veículos a motor, até que tenham evidência razoável de que a terapêutica com Reagila não os afeta negativamente.
French: En outre, des corps pâles et froids et des retards de développement (papilles rénales non développées/sous-développées et diminution du réflexe de sursaut au bruit chez les mâles) ont été observés en l'absence de toxicité maternelle .
Portuguese: Além disso, observaram-se corpos pálidos e frios e atrasos de desenvolvimento (papilas renais não desenvolvidas/subdesenvolvidas e diminuição da reflexo de sobressalto auditivo nos machos) na ausência de toxicidade materna.
French: La cariprazine peut provoquer une hypotension orthostatique ainsi qu'une hypertension (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A cariprazina pode causar hipotensão ortostática, bem como hipertensão (ver secção 4.8).
French: Les données disponibles chez les personnes âgées de ≥ 65 ans traitées par cariprazine ne sont pas suffisantes pour déterminer si celles-ci répondent différemment des patients plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes idosos com idade ≥65 anos tratados com cariprazina não são suficientes para determinar se estes respondem de forma diferente dos doentes mais jovens (ver secção 5.2).
French: La concentration plasmatique de la cariprazine totale décline progressivement après une interruption ou l'arrêt du traitement.
Portuguese: A concentração plasmática de cariprazina total vai diminuir gradualmente após a descontinuação ou interrupção da dose.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Gedeon Richter Plc.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Gedeon Richter Plc.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par cariprazine.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com cariprazina.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite jusqu'à son rétablissement.
Portuguese: Deve manter-se uma vigilância médica e monitorização cuidadosas até à recuperação do doente.
French: Les performances de reproduction de la première génération de petits n'ont pas été altérées ; cependant, les petits de la deuxième génération présentaient également des signes cliniques et une diminution du poids comparables.
Portuguese: O desempenho reprodutivo das crias de primeira geração não foi afetado; porém, as crias de segunda geração também apresentaram sinais clínicos semelhantes e um peso corporal mais baixo.
French: Par la suite, la dose peut être augmentée progressivement, par paliers de 1,5 mg, jusqu'à une dose maximale de 6 mg/jour, si besoin.
Portuguese: Depois, a dose pode ser aumentada de forma lenta em incrementos de 1,5 mg até uma dose máxima de 6 mg/dia, se necessário.
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La cariprazine et ses métabolites ont été excrétés dans le lait des rates durant la lactation.
Portuguese: A cariprazina e seus metabolitos foram excretados no leite de ratos durante o aleitamento.
French: Le délai avant rechute (92 jours contre 326 jours sur la base du 25e percentile) était donc significativement plus long dans le groupe cariprazine que dans le groupe placebo (p = 0,009).
Portuguese: O tempo até à recidiva (92 vs. 326 dias, com base no percentil 25) foi, portanto, significativamente mais longo no grupo da cariprazina do que no grupo do placebo (p=0,009).
French: L'élimination de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs se fait essentiellement par métabolisme hépatique.
Portuguese: A eliminação da cariprazina e dos seus principais metabolitos ativos é feita sobretudo pelo metabolismo hepático.
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (96 à 97 % pour CAR, 94 % à 97 % pour DCAR et 92 % à 97 % pour DDCAR).
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos ligam-se fortemente (96% a 97% para a CAR, 94% a 97% para a DCAR e 92% a 97% para a DDCAR) às proteínas plasmáticas.
French: - inflammation du foie (douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, jaunissement des yeux et de la peau, faiblesse, fièvre)
Portuguese: - inflamação do fígado (dor no lado direito superior do abdómen, amarelecimento dos olhos e da pele, fraqueza, febre)
French: Après l'administration de 12,5 mg/jour de cariprazine à des patients atteints de schizophrénie, 20,8 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de cariprazine et de ses métabolites.
Portuguese: Na sequência da administração de 12,5 mg/dia de cariprazina a doentes com esquizofrenia, 20,8% da dose foi excretada na urina como cariprazina e seus metabolitos.
French: En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas extrapiramidais graves, devem administrarse medicamentos anticolinérgicos.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le délai avant rechute.
Portuguese: O resultado primário do estudo era o tempo até à recidiva.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut se produire chez les patients traités par des antipsychotiques.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode surgir em doentes tratados com antipsicóticos.
French: Par conséquent, la formation d'une cataracte a été étroitement surveillée, par des examens à la lampe à fente, lors des études cliniques et les patients présentant des cataractes ont été exclus.
Portuguese: Consequentemente, a formação de cataratas foi vigiada de perto com exames de lâmpada de fenda nos estudos clínicos e os doentes com cataratas foram excluídos.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents, à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Portuguese: As reações adversas estão organizadas por frequência (a mais frequente em primeiro lugar) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes
French: Par conséquent, il est peu probable que les inhibiteurs du CYP2D6 aient un effet clinique pertinent sur le métabolisme de la cariprazine.
Portuguese: Por esta razão, não é provável que os inibidores da CYP2D6 tenham um efeito clinicamente relevante no metabolismo da cariprazina.
French: La cariprazine n'étant pas un substrat du CYP1A2, le tabagisme ne devrait pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la cariprazine.
Portuguese: Dado que a cariprazina não é um substrato da CYP1A2, não se prevê que o tabagismo tenha um efeito na farmacocinética da cariprazina.
French: Des évaluations électrocardiographiques ont été obtenues par Holter chez 129 patients sur une durée de 12 heures à l'inclusion et à l'état d'équilibre.
Portuguese: Foram obtidas avaliações eletrocardiográficas com monitor Holter em 129 doentes durante um período de doze horas no início do estudo e no estado estacionário.
French: Vous ne pouvez pas prendre certains médicaments pendant votre traitement par Reagila (voir rubrique « Ne prenez jamais Reagila »)
Portuguese: Não pode tomar certos medicamentos em conjunto com Reagila (consulte a secção "Não tome Reagila").
French: Comment conserver Reagila
Portuguese: Como conservar Reagila
French: En raison de la demi-vie longue des fractions actives de la cariprazine, on peut s'attendre à une augmentation additionnelle de l'exposition plasmatique à la cariprazine totale lors d'une administration concomitante d'une durée plus longue.
Portuguese: Devido à longa semivida das frações ativas da cariprazina, pode esperar-se um aumento adicional da exposição plasmática à cariprazina total durante uma coadministração mais longa.
French: Les effets de la cariprazine sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Portuguese: Os efeitos da cariprazina sobre o intervalo QT foram avaliados em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses, tendues, être dans l'incapacité de commencer ou de se tenir à ce qu'elles avaient prévu de faire, être incapable de parler, montrer une absence de réponse émotionnelle à une situation qui déclencherait, normalement, des émotions chez d'autres.
Portuguese: As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas, tensas ou incapazes de iniciar ou manter atividades planeadas, demonstrar falta de vontade para falar ou ausência de uma reação emocional a uma situação que normalmente desencadearia sentimentos nos outros.
French: La prise de Reagila avec certains médicaments peut nécessiter une modification de la dose de Reagila ou de l'autre médicament.
Portuguese: Se tomar Reagila em conjunto com outros medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de Reagila ou dos outros medicamentos.
French: Dans la mesure où la cariprazine est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'une hémodialyse s'avère utile dans la prise en charge du surdosage.
Portuguese: Dado que a cariprazina se liga fortemente às proteínas plasmáticas, não é provável que a hemodiálise seja útil no controlo da sobredosagem.
French: Prise de poids
Portuguese: Aumento do peso
French: Efficacité lors d'une utilisation à court terme
Portuguese: Eficácia com uma utilização de curta duração
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com esquizofrenia.
French: Les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, touts facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par cariprazine et des mesures préventives doivent être mises en œuvre..
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com cariprazina e devem ser adotadas medidas preventivas.
French: Crises d'épilespsie/ Convulsions Amnésie Aphasie
Portuguese: Crises/ Convulsões Amnésia Afasia