FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram definidos novos objectivos secundários como a percentagem de animais clinicamente curados no dia 7, recaída e taxas de mortalidade.
Lithuanian: Nauji antriniai vertinimo kriterijai buvo apibrėžti kaip: klinikinio išgijimo atvejų 7 dieną procentas ir atkryčių bei mirštamumo rodikliai.
Portuguese: Pode usar-se a equação seguinte para calcular a dosagem:
Lithuanian: Žemiau pateikta formulė gali būti naudojama dozei apskaičiuoti:
Portuguese: Se aparecerem sintomas após a exposição, tais como erupção cutânea, consultar um médico e apresentar estas advertências.
Lithuanian: Jei po preparato poveikio pasireiškia tokie simptomai kaip odos bėrimas, reikia kreiptis į gydytoją pateikiant šiuos įspėjimus.
Portuguese: Em caso de ingestão insuficiente do medicamento, os animais deverão ser tratados por via parenteral.
Lithuanian: Esant nepakankamam pašaro suvartojimui, gyvuliai turi būti gydomi parenteraliai.
Portuguese: É activa face aos germes: Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
Lithuanian: Jis veiklus prieš: Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica
Portuguese: Visto a análise estatística ser adequada, a concepção deste estudo permite concluir que a formulação final demonstrou eficácia no campo quando comparada com um grupo de controlo negativo e produziu resultados pelo menos equivalentes ao produto utilizado para comparação, o TM550 (oxitetraciclina).
Lithuanian: kad statistinė analizė yra tinkama, galima padaryti išvadą, jog praktinio tyrimo metu buvo įrodytas dabartinės galutinės sudėties mišinio veiksmingumas, palyginus su neigiamos kontrolės grupe, ir kad vaistas davė bent tokių pat gerų rezultatų kaip lyginamasis preparatas TM550 (oksitetraciklinas).
Portuguese: Para o Tempo até à cura clínica, os grupos tratados com Doxyprex a 200ppm e a 300ppm foram curados aos dias 3,2 e 3,33, respectivamente, em comparação com o grupo tratado com TM550, aos 8,2 dias, o grupo Stabox, aos 11,75 dias e o grupo de controlo, aos 13,67 dias.
Lithuanian: Doxyprex 200 ppm ir 300 ppm gydomos grupės pasveiko atitinkamai per 3,2 ir 3,33 dienas; palyginus su TM550 grupe - per 8,2 dienas, Stabox grupe - per 11,75 dienas ir kontroline grupe - per 13,67 dienas.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura para alimento medicamentoso
Lithuanian: VAISTO FORMA Mišinys medikamentiniam pašarui
Portuguese: De facto, os dois controlos positivos foram seleccionados porque, na altura, não existiam em Espanha produtos de referência com base em doxiciclina pré-mistura.
Lithuanian: Iš esmės abi teigiamos kontrolės buvo atliktos todėl, kad Ispanijoje tuo metu nebuvo sukurta jokio pamatinio premikso su doksiciklinu.
Portuguese: Na sua reunião de 21-22 de Junho de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta relativo ao Doxyprex 100 mg pré-mistura, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: posėdyje dėl Doxyprex 100 mg premikso pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Portuguese: Natureza e composição do acondicionamento primário
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Portuguese: Após a retirada da medicação, a vida média da fase terminal é de 6 h. Elimina-se fundamentalmente através do intestino delgado, o que representa uma vantagem relativamente ao resto das tetraciclinas visto que não se acumula no organismo quando a função renal se encontra diminuída por não ser esta a sua rota principal de eliminação.
Lithuanian: Nutraukus medikamento skyrimą terminalinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra 6 val. Jis yra daugiausia šalinamas per plonąjį žarnyną, dėl to vaistas yra pranašesnis už kitus tetraciklinus, nes nekaupiamas organizme, kai yra sutrikusi inkstų funkcija, kadangi tai nėra pagrindinis jo šalinimo mechanizmas.
Portuguese: Requerente ou Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Paraiškos teikėjas arba registracijos liudijimo turėtojas
Portuguese: Devido às suas propriedades lipofílicas, a doxiciclina distribui-se facilmente pelos tecidos dos animais, apresentando volumes de distribuição de 0,53 l/kg.
Lithuanian: Dėl doksiciklino lipofilinių savybių jis lengvai pasiskirsto gyvūno audiniuose, pasiskirstymo tūris 0,53 l/kg.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {<DD/MM/AAAA>}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {<MMMM/mm/DD>}
Portuguese: Isto deve-se ao estabelecimento de uma via de eliminação por bombagem do antibacteriano ou então a uma alteração no sistema de transporte, que limita a captação de tetraciclina dependente de energia, para o exterior da célula.
Lithuanian: Tai vyksta dėl pašalinimo mechanizmo atsiradimo pumpuojant antibakterinį preparatą arba pakitus transportinei sistemai, ko pasėkoje vyksta ribotas tetraciklinų nuo energijos priklausomas prisijungimas prie ląstelės išorės.
Portuguese: Não administrar juntamente com antiácidos, caulino e preparados de ferro.
Lithuanian: Neskirti kartu su antacidiniais preparatais, kaolinu ir geležies preparatais.
Portuguese: A biodisponibilidade oral da doxiciclina oscila de 50 a 60%.
Lithuanian: Doksiciklino peroralinis biologinis įsisavinimas svyruoja tarp 50-60%.
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistémico.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antimikrobiniai preparatai skirti sisteminiam vartojimui.
Portuguese: O tempo até à cura clínica foi considerado o objectivo primário.
Lithuanian: Laikas iki klinikinio išgijimo buvo nustatytas kaip pirminis vertinimo kriterijus.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico de largo espectro com actividade bacteriostática, que actua interferindo na síntese proteica bacteriana das espécies sensíveis.
Lithuanian: Doksiciklinas yra plataus spektro antibiotikas su bakteriostatiniu aktyvumu, kuris vyksta veikiant bakterijų jautrių štamų baltymo sintezę.
Portuguese: Não administrar de forma concomitante com outros antibióticos bactericidas, tais como os βlactâmicos.
Lithuanian: Neskirti kartu su baktericidiniais antibiotikais, tokiais kaip betalaktamai.
Portuguese: O alimento medicamentoso pode então ser granulado.
Lithuanian: Tada medikamentinis pašaras gali būti padarytas granuliniu.
Portuguese: Carne e vísceras: 7 dias.
Lithuanian: Skerdienos ir subproduktų: 7 dienos.
Portuguese: As referências submetidas sustentaram a farmacodinâmica, incluindo os dados CIM (com mais de 5 anos) e a farmacocinética da substância activa, a doxiciclina.
Lithuanian: Pateikti duomenys patvirtina veikliosios medžiagos doksiciklino farmakodinamines savybes, įskaitant MIC duomenis (daugiau kaip 5 metų senumo), ir farmakokinetines savybes.
Portuguese: O requerente forneceu uma discussão completa das análises estatísticas efectuadas no ensaio pivot.
Lithuanian: Pareiškėjas plačiai aptarė pagrindinio tyrimo metu atliktą statistinę analizę.
Portuguese: A doxiciclina é uma tetraciclina semi-sintética derivada da oxitetraciclina que actua sobre a subunidade 30S do ribossoma bacteriano, à qual se liga de forma reversível, bloqueando a ligação do aminoacil-RNAt (RNA de transferência) ao complexo formado pelo RNAm e os ribossomas, impedindo a adição de novos aminoácidos à cadeia peptídica em crescimento e interferindo assim na síntese de proteínas.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinas, oksitetraciklino derivatas, kuris veikia 30S ribosominį bakterijos subvienetą grįžtama jungtimi, blokuodamas aminoacil-tRNR (transportinės RNR) prisijungimą prie mRNR/ribosomos komplekso, taip sutrikdant naujų amino rūgščių prisijungimą prie ilgėjančios peptidinės grandinės bei veikiant baltymo sintezę.
Portuguese: A operação de granulação requer a preparação prévia dos ingredientes com vapor a 55-65ºC e 10% de humidade.
Lithuanian: Granulių gaminimo sąlygos yra pirmiausia sudedamųjų dalių paruošimas garais 55-65ºC temperatūroje ir esant 10% drėgmei.
Portuguese: Após administração em dose única, a Cmax foi de 1,70 µg/ml, com um Tmax de 6 horas.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės suvartojimo Cmax buvo 1,70 µg/ml ir Tmax 6 valandos.
Portuguese: Concentra-se no fígado, rins, ossos e intestino; neste último caso, a acumulação deve-se ao facto de apresentar um ciclo entero-hepático.
Lithuanian: Kaupiamas kepenyse, inkstuose, kauluose ir žarnyne; pastaruoju atveju tai vyksta dėl enterohepatinio ciklo.
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos devido à dificuldade, nessa altura, de isolar a bactéria.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad M.hyopneumoniae buvo nustatyta ne pagal bakteriologinį metodą, kadangi tuo metu buvo sunku atskirti šią bakteriją.
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios acima mencionados fornecem prova favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas igualmente da formulação final específica comercializada em Espanha.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
Portuguese: Existem, no entanto, diferenças no que respeita tanto à recomendação da dose (12.5 mg/kg/dia versus 10 mg/kg/dia) como à duração do tratamento (8 versus 7 dias).
Lithuanian: Kita vertus, yra skirtumų tarp rekomenduojamų dozių (atitinkamai 12,5 mg/kg per dieną ir 10 mg/kg per dieną) bei gydymo trukmės (atitinkamai 8 ir 7 dienos).
Portuguese: Para obter a dosagem correcta, a concentração do agente antimicrobiano deverá ser ajustada tendo em conta o consumo diário de alimento no início do tratamento.
Lithuanian: Kad būtų gaunama tinkama dozė, antibakterinio preparato koncentracija turi būti reguliuojama atsižvelgiant į pašaro suvartojimą per parą gydymo pradžioje.
Portuguese: O requerente apresentou um raciocínio justificável para a escolha dos produtos utilizados como controlos positivos.
Lithuanian: Pareiškėjas produktą, naudojamą teigiamai kontrolei, pasirinko pagrįstai.
Portuguese: Refere-se que os medicamentos para suínos com base em doxiciclina, na forma de pré-misturas, em doses recomendadas de 10 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias, estão autorizados na UE desde 1985.
Lithuanian: ES šalyse kiaulėms gydyti skirtus premiksus su doksiciklinu, vartojamus 5 dienas 10 mg/kg per dieną dozėmis, jau buvo leista nuo 1985 metų.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos (após o desmame).
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (po nujunkimo)
Portuguese: O requerente explicou que a sua escolha de controlos positivos no ensaio de campo pivot não se destinava a comparar o seu produto com um produto utilizado na Comunidade, com a mesma posologia proposta, há pelo menos 10 anos.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad pagrindinio tyrimo metu atliekant teigiamas kontroles nebuvo siekiama palyginti jo preparato su preparatu, kuris jau naudojamas tokiomis pat dozėmis Bendrijoje mažiausiai 10 metų.
Portuguese: Em tratamentos muito prolongados podem aparecer alterações digestivas por disbiose intestinal.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu gali atsirasti virškinimo sutrikimai dėl žarnyno disbiozės.
Portuguese: Apesar de a escolha de controlos positivos não ser aceitável quando avaliada à luz das normas actuais, o CVMP concluiu que o requerente justificou que, na altura, não existiam pré-misturas autorizadas com base em doxiciclina para as indicações propostas.
Lithuanian: Nors teigiamos kontrolės pasirinkimas ir nevisiškai atitiktų dabartinius reikalavimus, Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad pareiškėjas įrodė, jog tuo metu nebuvo jokio doksiciklino premikso, įregistruoto naudojimui pagal pasiūlytas indikacijas.
Portuguese: Ração inicial para leitões I (ração completa para animais de até 20 kg de peso corporal) Ração inicial para leitões II (ração completa para animais de até 35 kg de peso corporal) Ração completa para porcos de engorda de até 50 kg de peso corporal Ração completa para porcos de engorda de aproximadamente 50 kg de peso corporal Ração completa para porcos de engorda de aproximadamente 35 kg de peso corporal Deverá utilizar-se uma misturadora de eixo horizontal para incorporar a pré-mistura medicamentosa na ração.
Lithuanian: Kiaulės jauniklių pradinis pašaras I (sukomplektuotas pašaras iki 20 kg kūno svorio) Kiaulės jauniklių pradinis pašaras II (sukomplektuotas pašaras iki 35 kg kūno svorio) Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms iki apytiksliai 50 kg kūno svorio Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms apytiksliai 50 kg kūno svorio Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms apytiksliai 35 kg kūno svorio Įvedant preparatą į pašarą turėtų būti naudojamas horizontalus juostinis maišytuvas.
Portuguese: Prazo de validade após incorporação no alimento granulado: 3 meses.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, įmaišius į granuliuotą pašarą: 3 mėnesiai.
Portuguese: Nas apresentações de 5 kg, 20 kg e 25 kg, o material de embalagem contém uma camada intermédia adicional de nylon.
Lithuanian: 5 kg, 20 kg ir 25 kg pakuočių maišuose yra papildomas vidurinis nailoninis sluoksnis.
Portuguese: De acordo com a normativa CLSI (Clinical e Laboratory Standard), consideram-se sensíveis à doxiciclina as estirpes não-estreptocócicas com valores de CMI ≤ 4 µg/ml, de sensibilidade intermédia com valores de 8 µg/ml e resistentes com valores de CMI ≥ 16 µg/ml.
Lithuanian: Remiantis Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto nuoroda mikroorganizmai, išskyrus streptokokus, kurių MIC vertės ≤ 4 µg/ml, yra laikomi jautriais, esant 8 µg/ml - vidutiniškai jautriais ir esant MIC vertėms ≥ 16 - atspariais doksiciklinui.
Portuguese: O CVMP recomenda a concessão da autorização de introdução no mercado para o Doxyprex 100 mg/g, pré-mistura para ração medicamentada para suínos, com a indicação que se sugere de seguida, visto que foi demonstrada uma análise positiva de risco-benefício e não foram identificados riscos potenciais graves.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g mišinio, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, registravimo liudijimą, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatyta jokios galimos žymesnės rizikos.
Portuguese: O CVMP considera que, pelo facto de não terem sido recolhidas amostras bacteriológicas após o tratamento, a cura bacteriológica não pode ser assumida nem reivindicada.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
Portuguese: O seu metabolismo hepático é escasso, apresentando vestígios de alguns metabolitos a nível renal.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse yra nežymus, dėl to inkstuose nustatomi kai kurių metabolitų tik pėdsakai.
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO/NÚMERO DE PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO MÚTUO
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)/ SAVITARPIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪROS (MRP) NUMERIS
Portuguese: Deve igualmente incluir-se que a taxa de incorporação se deve basear no consumo médio de alimentos no momento do início do tratamento.
Lithuanian: Reikia nurodyti ir tai, kad dozė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į vidutiniškai suvartojamo maisto kiekį gydymo pradžioje.
Portuguese: Qualquer quantidade de medicamento veterinário não utilizado ou de resíduos derivados da sua utilização deverá ser eliminada de acordo com a normativa local vigente.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade.
Lithuanian: Tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Portuguese: Sacos selados termicamente de uma película complexa, composta por uma camada exterior de poliéster, uma intermédia de alumínio e uma interior de polietileno que é a que está em contacto com o produto.
Lithuanian: Termoizoliaciniai maišai iš kompleksinės plėvelės, ji susideda iš poliesterinio išorinio sluoksnio, aliumininio vidurinio sluoksnio ir polietileninio vidinio sluoksnio, kuris liečiasi su preparatu.
Portuguese: A pré-mistura deverá apenas ser incorporada em alimentos medicamentosos granulados.
Lithuanian: Iš anksto paruoštas mišinys yra skirtas įvesti tik į granulinį medikamentinį pašarą.
Portuguese: O requerente forneceu prova da eficácia da substância activa, a doxiciclina, contra M. hyopneumoniae em suínos, a partir da literatura publicada e de estudos CIM.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių veikliosios medžiagos doksiciklino poveikį kiaulių M.hyopneumoniae, remdamasis paskelbta literatūra ir MIC tyrimais.
Portuguese: Na resposta à questão colocada pelo CVMP, o requerente não discutiu nem justificou as duas doses de Doxyprex utilizadas no ensaio clínico (200 ppm e 300 ppm).
Lithuanian: Atsakydamas į Veterinarinių vaistų komiteto klausimus, pareiškėjas neaptarė ir nepagrindė, kodėl klinikiniame tyrime naudojo 200 ppm ir 300 ppm Doxyprex dozes.
Portuguese: A sua excreção faz-se através da mucosa intestinal e, em menor grau, através de uma excreção biliar, tendo como resultado valores de clearance plasmática de 1,7 ml/min/kg.
Lithuanian: Jo ekskrecija vyksta per žarnyno gleivinę ir, mažesniais kiekiais, šalinant su tulžimi, plazmos klirensas yra 1,7 ml/min/kg.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Portuguese: A escolha de produtos de controlo positivo e o regime de dosagem aplicado foram discutidos:
Lithuanian: Buvo aptarti teigiamos kontrolės preparatų pasirinkimo ir dozavimo nustatymo klausimai:
Portuguese: Pôde-se detectar em concentrações terapêuticas no humor aquoso, miocárdio, tecidos reprodutores, cérebro e glândulas mamárias.
Lithuanian: Terapinės koncentracijos nustatytos smegenų skystyje, miokarde, lytinės sistemos audiniuose, smegenyse ir pieno liaukose.
Portuguese: Não foram detectados sintomas de intolerância ao medicamento nos estudos realizados nos quais se administrou um alimento medicado com 600 ppm (2,4 vezes a dose recomendada) a animais de 20-30 kg durante o dobro do período de tempo recomendado para o tratamento.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Jokių netoleravimo simptomų rūšiai nebuvo stebima tyrimuose, kurių metu buvo skiriamas medikamentinis pašaras su 600 ppm (2,4 karto didesnė dozė už rekomenduojamą) 20-30 kg gyvuliams dvigubai ilgesnį periodą nei rekomenduojama.
Portuguese: O principal objectivo foi tentar assegurar a ingestão da dose proposta de 10 mg/kg p.c. Foi observado que, durante os primeiros dias do tratamento, a incorporação nos alimentos de 300 ppm foi a mais aproximada da dose recomendada, mas à medida que o consumo de alimentos aumentou esta foi conseguida com 200 ppm.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad per pirmąsias gydymo dienas į pašarus įmaišant 300 ppm preparato buvo labiausiai priartėta prie rekomenduojamos dozės, bet padidėjus suvartojamo pašaro kiekiui, to paties rezultato pasiekta skiriant 200 ppm.
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso O Doxyprex apresenta-se como um granulado de cor amarela.
Lithuanian: Mišinys medikamentiniam pašarui Doxyprex yra tiekiamas geltonomis granulėmis.
Portuguese: Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o produto.
Lithuanian: Dirbdami su preparatu nerūkykite, nevalgykite ir negerkite.
Portuguese: Devem ser efectuadas alterações à secção de farmacocinética do RCM, devendo também incluir-se a origem dos valores CIM referidos nesta secção.
Lithuanian: Taip pat reikia iš dalies pakeisti Preparato charakteristikos santraukos skyrių, kuriame nurodytos vaisto farmakokinetinės savybės, ir nurodyti MIC verčių kilmę.
Portuguese: A justificação foi considerada aceitável, porém, a secção do RCM relativa à dosagem deve ser alterada de forma a melhor reflectir a utilização proposta e documentada pelo requerente.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie duomenys yra priimtini, bet kad Preparato charakteristikų santraukos skirsnį, kuriame nurodomas dozavimas, reikia iš dalies pakeisti, labiau atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomą ir dokumentais pagrįstą vaisto vartojimo būdą.
Portuguese: DOXYPREX Pré-mistura 100 mg/g Suínos (após desmame)
Lithuanian: DOXYPREX premiksas 100 mg/g Kiaulės (po atjunkymo)
Portuguese: Os grupos de suínos estudados apresentavam todos sinais clínicos.
Lithuanian: Visose tirtų kiaulių grupėse pasireiškė klinikiniai kvėpavimo takų ligų požymiai.
Portuguese: Manipular o produto com cuidado para evitar o contacto durante a sua incorporação no alimento, assim como durante a administração do alimento medicamentoso aos animais.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kad būtų išvengta sąlyčio su preparatu jo įvedimo į pašarą metu bei skiriant medikamentinį pašarą gyvuliams.
Portuguese: Assim, recomenda-se a retirada deste agente patogénico das indicações.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
Portuguese: 1 mg Doxyprex/kg de alimento = 10 mg doxiciclina/kg p.v.
Lithuanian: 1 mg Doxyprex/kg pašaro = 10 mg doksiciklino/kg k.s.
Portuguese: Os produtos de controlo positivo foram seleccionados com base no facto de também serem pré-misturas medicamentosas indicadas para utilização em suínos, contendo uma única substância activa e com um espectro de actividade que incluía os organismos causadores das indicações propostas.
Lithuanian: Teigiamai kontrolei atlikti buvo pasirinkti kiaulėms skirti gydomieji mišiniai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turinčios poveikio mikroorganizmams, nurodytiems siūlomose indikacijose.
Portuguese: Adicionalmente, é fornecido o estudo farmacocinético utilizando a formulação final e dados CIM mais actualizados (2001) de agentes patogénicos respiratórios isolados de suínos em Espanha.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė galutinės sudėties preparato farmakokinetinių savybių tyrimą ir naujausius MIC duomenis apie patogeninius Ispanijos kiaulių kvėpavimo takų mikroorganizmus.
Portuguese: Não parecem ter sido apresentados estudos de confirmação da dose do estudo acima mencionado, pelo que é importante que as referências fornecidas apresentem provas sólidas da eficácia no campo deste produto.
Lithuanian: Pirmiau minėto tyrimo metu nebuvo atlikta jokių dozavimo tyrimų, todėl svarbu, kad pateiktuose duomenyse būtų svarių produkto praktinį veiksmingumą patvirtinančių įrodymų.
Portuguese: No ensaio clínico pivot, a presença de P. multocida e B. bronchiseptica foi claramente demonstrada em suínos doentes, apesar de não ter sido realizada uma amostragem após o tratamento para demonstrar a cura bacteriológica.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu sergančioms kiaulėms buvo aiškiai nustatytos P.multocida ir B.bronchiseptica, tačiau po gydymo mėginiai, patvirtinantys išgijimą nuo bakterijų, paimti nebuvo.
Portuguese: Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Portuguese: Um novo objectivo primário foi definido como Tempo até à cura clínica, ou seja, o tempo decorrido até à ausência de sinais clínicos.
Lithuanian: Buvo apibrėžtas naujas pirminis vertinimo kriterijus - laikas iki klinikinio išgijimo, t.y.
Portuguese: O fecho é por soldagem térmica.
Lithuanian: Uždaryta termoizoliaciniu būdu.
Portuguese: A experiência pós-comercialização submetida consiste em:
Lithuanian: Po registracijos buvo pateikti šie duomenys:
Portuguese: Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação do medicamento no alimento.
Lithuanian: Turi būti imamasi adekvačių priemonių, kad būtų išvengta miltelių išsibarstymo preparato įvedimo į pašarą metu.
Portuguese: x 10 x peso corporal (kg)/Ingestão diária de alimento (kg)
Lithuanian: x 10 x kūno svoris (kg)/pašaro suvartojamas kiekis per parą (kg)
Portuguese: O requerente demonstrou, por meio destas referências, que o produto preenche os critérios para um pedido com base no uso terapêutico bem estabelecido.
Lithuanian: Šiais duomenimis pareiškėjas parodė, kad jo produktas atitinka nusistovėjusio vaisto vartojimo kriterijus.