FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un alt studiu a cuprins 184 de pacienți care nu puteau fi tratați cu deferoxamină, inclusiv pacienți cu beta talasemie majoră și cu alte tipuri de anemie.
Maltese: Studju ieħor involva 184 pazjent li ma setgħux jiġu kkurati b'deferoxamine, inkluż pazjenti b'beta talassemija maġġuri u b'tipi ta' anemija oħrajn.
Romanian: Concentrația de fier s-a redus în mod satisfăcător la 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Exjade, comparativ cu 66 % din pacienții cărora li s-a administrat deferoxamină.
Maltese: Il-livell ta' ħadid tnaqqas b'mod sodisfaċenti fi 53 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Exjade, meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu deferoxamine.
Romanian: Într-un alt studiu principal, care a cuprins 166 de pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani (inclusiv 21 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și 18 ani), cu supraîncărcare cu fier și sindroame talasemice independente de transfuzii, Exjade a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor li involva 166 pazjent minn 10 snin 'il fuq (inkluż 21 pazjent li kellhom 10 snin sa 18-il sena) b'sindromi ta' talassemija li mhijiex dipendenti mit-trasfużjonijiet u b'akkumulu eċċessiv ta' ħadid, Exjade kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta).
Romanian: Exjade este contraindicat la persoanele la care clearance-ul creatininei este sub 60 ml/minut.
Maltese: Exjade ma għandux jintuża f'persuni li t-tneħħija tal-kreatina tagħhom tkun inqas minn 60 ml kull minuta.
Romanian: Cum acționează Exjade?
Maltese: Kif jaħdem Exjade?
Romanian: O dată (1x)
Maltese: Darba (1x)
Romanian: Iunie 2021
Maltese: Ġunju 2021
Romanian: 30 plicuri
Maltese: 30 qartas
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Romanian: *LNI: limita normală inferioară **LNS: limita normală superioară
Maltese: *LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali **ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 aprilie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Romanian: Lac indigo carminin aluminiu (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (4000)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogal (4000)
Romanian: 1, urticarie
Maltese: 1, urtikarja
Romanian: Învelișul comprimatului conține: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol (4000); talc; lac indigo carmin aluminiu (E132).
Maltese: Il-materjal tal-kisja tal-pillola fih: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: Perforare gastrointestinală
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Substanţa activă este deferasirox.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferasirox.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Romanian: Acidoză metabolică
Maltese: Aċidożi metabolika
Romanian: Transportorii MRP2 şi MXR (BCRP) sunt implicaţi în excreţia biliară a deferasirox.
Maltese: It-trasportaturi MRP2 u MXR (BCRP) huma nvoluti fl-eskrezzjoni ta' deferasirox mill-marrara.
Romanian: Scăderi <LNI* (<90 ml/min)
Maltese: Żjieda ta' <LLN* (<90 ml/min)
Romanian: 1, pancreatită acută
Maltese: 1, pankreatite akuta
Romanian: 100 ml/kg) de ME
Maltese: 100 ml/kg) ta'
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranţă Test
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà Test
Romanian: > LNS adecvată vârstei **
Maltese: > xieraq skont l-età ULN**
Romanian: Diaree, constipaţie, vărsături, greaţă, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie
Maltese: Dijarea, stitikezza, rimettar, tqalligħ, uġigħ addominali, nefħa addominali, dispepsja
Romanian: Studiul a inclus 145 de pacienţi adulţi şi 21 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Maltese: L-istudju inkluda 145 adult u 21 pazjent pedjatriku.
Romanian: Stearat de magneziu Siliciu coloidal anhidru Poloxamer
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Romanian: (sindrom Fanconi dobândit), glicozurie
Maltese: (sindrome Fanconi akkwistat), zokkor fl-awrina
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (incluzând reacții anafilactice şi angioedem) Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħruf:
Romanian: Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A Celuloză microcristalină Povidonă
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
Romanian: Durere laringiană Tulburări gastrointestinale Frecvente:
Maltese: Uġigħ fil-larinġi Disturbi gastro-intestinali Komuni:
Romanian: In vitro, nu s-a observat inhibarea metabolizării deferasirox de către hidroxiuree.
Maltese: Ma deherx li kien hemm impediment ta' metaboliżmu ta' deferasirox minn hydroxyurea in vitro.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului De două ori (2x) și
Maltese: Darbtejn (2x)
Romanian: EXJADE poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Maltese: EXJADE jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,7 mm x 4,2 mm.
Maltese: 7 mm x 4.2 mm.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 plicuri.
Maltese: Kull pakkett fih 30 qartas.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PE/PVdC/Aluminiu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/PVC/PE/PVDC.
Romanian: Reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS)
Romanian: Interacţiune cu midazolam şi alte substanţe metabolizate de CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' midazolam u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP3A4
Romanian: Reacţiile adverse sunt ordonate mai jos utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Au fost raportate evenimente unice de creștere a valorilor ALT și aspartat aminotransferazei la 20,0%, respectiv 8,3%, dintre cei 145 pacienți care au finalizat studiul.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew l-istudju.
Romanian: Interacţiune cu teofilină şi alte substanţe metabolizate de CYP1A2
Maltese: Interazzjoni m'a theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Romanian: Funcţia renală
Maltese: Funzjoni epatika
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 august 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Awwissu 2006
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 272 mg.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 272 mg lactose.
Romanian: 300 (10 ambalaje a 30) comprimate filmate
Maltese: 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PVDC/aluminiu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/aluminju
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm x 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm x 6.7 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 14 mm x 5,5 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 14 mm x 5.5 mm.
Romanian: Clearance-ul creatininei în supraîncărcarea cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge În cadrul unei metaanalize retrospective la 2102 pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu betatalasemie, cu supraîncărcare cu fer secundară transfuziilor de sânge, trataţi cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, în cadrul a două studii clinice randomizate şi a patru studii deschise cu durata de până la cinci ani, în timpul primului an de tratament s-a observat o scădere medie a clearance-ului creatininei de 13,2% la pacienţi adulţi (IÎ 95%: -14,4% la -12,1%; n=935) şi 9,9% (IÎ 95%: -11,1% la -8,6%; n=1142) la pacienţi copii şi adolescenţi.
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina f'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa lkreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: -14.4% sa -12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: -11.1% sa -8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Romanian: Interacţiune cu repaglinidă şi alte substanţe metabolizate de CYP2C8
Maltese: Interazzjoni ma' repaglinide u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP2C8
Romanian: În asociere cu utilizarea EXJADE, au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) şi reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' EXJADE (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Clearance al creatininei şi/sau cistatină C plasmatică
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C fil-plażma
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 20 mm x 5,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 20 mm x 5.6 mm.
Romanian: Expunerea a crescut de 2,8 ori la un subiect cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: L-espożizzjoni żdiedet bi 2.8 drabi f'pazjent wieħed b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: <7 mg Fe/g ms sau ≤2000 µg/l
Maltese: <7 mg Fe/g dw jew ≤2,000 µg/l
Romanian: Este vorba în mod special de: - alţi chelatori de fer, care nu trebuie administraţi împreună cu EXJADE, - antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) care conţin aluminiu, care nu trebuie administrate în acelaşi moment al zilei cu EXJADE, - ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), - simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului), - anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi), - bifosfonaţi orali (utilizaţi pentru tratamentul osteoporozei), - medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau trata coagularea sângelui), - contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii), - bepridil, ergotamină (utilizate pentru probleme cu inima și migrene), - replaniglidă (utilizat în tratamentul diabetului zaharat), - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), - fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei), - ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV), - paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului), - teofilină (utilizată în tratamentul afecţiunilor respiratorii, cum este astmul bronşic), - clozapină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum ar fi schizofrenia), - tizanidină (utilizată ca relaxant al muşchilor), - colestiramină (utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sânge), - busulfan (utilizat ca tratament înainte de transplant pentru a distruge măduva osoasă inițială înainte de transplant).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm), - busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it trapjant).
Romanian: Într-un studiu observațional, cu durata de 5 ani, în care s-a administrat deferasirox la 267 copii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (la înrolare), cu hemosideroză transfuzională, nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic privind profilul de siguranță și tolerabilitate al Exjade la pacienții copii, cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani, comparativ cu populația generală de pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta mai mare, inclusiv creșteri ale valorilor creatininemiei de >33% și peste limita normală superioară, în ≥2 ocazii consecutive (3,1%), și creșterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) de peste 5 ori limita normală superioară (4,3%).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Exjade f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu l-ogħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Romanian: După administrarea de doze multiple, expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1,3 până la 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi l-esponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Romanian: Au fost raportate concentraţii plasmatice anormale ale creatininei şi valori anormale ale clearance-ului creatininei la 5,5%, respectiv 1,8% dintre pacienţi.
Maltese: Kienu rrappurtati valuri mhux normali ta' kreatinina tas-serum u ta' tneħħija tal-kreatinina f'5.5% u 1.8%, rispettivament, talpazjenti.
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu substanţe care sunt cunoscute că au potenţial ulcerogen, cum sunt AINS (incluzând acidul acetilsalicilic în doze mari), corticosteroizii sau bifosfonaţii orali, poate creşte riscul toxicităţii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Maltese: EXJADE 360 mg granijiet EU/1/06/356/022
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă Povidonă
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
Romanian: sa u
Maltese: u
Romanian: Ambalajele colective conțin 300 (10 ambalaje a 30) comprimate filmate.
Maltese: Il-pakketti multipli fihom 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita.
Romanian: EXJADE nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Maltese: EXJADE mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child-Pugh Klassi C).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult).
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' deferasirox f'pazjenti anzjani ma kinitx studjata (ta' 65 sena jew akbar).
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 12 mm x 3,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12 mm x 3.6 mm.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a formulei granule.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-formulazzjoni tal-granijiet ma ġietx determinata.
Romanian: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Maltese: EXJADE 180 mg granijiet EU/1/06/356/021
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 15 mm x 4,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 15 mm x 4.7 mm.
Romanian: • Descrirea formulelor disponibile ale deferasirox (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) o Scheme diferite de dozare o Condiții diferite de administrare o Tabel privind conversia dozelor când se trece de la o formulă la alta
Maltese: • Deskrizzjoni tal-formulazzjonijiet disponibbli ta' deferasirox (eż. pilloli li jinxterdu, pilloli miksija b'rita u granijiet) o Korsijiet ta' pożoloġija differenti o Kundizzjonijiet differenti ta' għoti o Tabella ta' konverżjoni tad-doża meta wieħed jaqleb minn formulazzjoni għal oħra
Romanian: • EXJADE 125 mg comprimate sunt inscripţionate „J 125" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 125 mg huma ttimbrati b'"J 125" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Romanian: Doza maximă 28 mg/kg și zi
Maltese: Doża massima 28 mg/kg/jum 40 mg/kg/jum
Romanian: EXJADE 125 mg, 250 mg şi 500 mg comprimate pentru dispersie orală sunt disponibile în ambalaje pentru unitatea comercială conţinând 28, 84 sau 252 comprimate pentru dispersie orală.
Maltese: EXJADE 125 mg, 250 mg u 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli f'pakketti waħedhom li fihom 28, 84 jew 252 pillola li jinxterdu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creştere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2), iar EXJADE trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B), id-doża għandha titnaqqas b'mod konsiderevoli u tkun segwita b'żieda progresssiva sa limitu ta' 50% (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2), u EXJADE għandu jintuża b'attenzjoni f'dawn il-pazjenti.
Romanian: Proteinurie Mai puţin frecvente:
Maltese: Proteina fl-awrina
Romanian: Deferasirox se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, şi are un volum de distribuţie redus, de aproximativ 14 litri la adulţi.
Maltese: Deferasirox jintrabat bil-qawwa (99%) mal-proteini tal-plażma, kważi esklużivament ma' albumin tasserum, u għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fl-adulti ta' madwar 14-il litru.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 136 mg.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 136 mg lactose.
Romanian: EXJADE conţine o substanţă activă numită deferasirox.
Maltese: EXJADE fih sustanza attiva li jisimha deferasirox.
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de deferasirox ca inhibitor al CYP1A2 (doză repetată de 30 mg/kg şi zi, formula comprimate pentru dispersie orală) şi teofilină substrat CYP1A2 (doză unică de 120 mg) a determinat o creştere a ASC a teofilinei cu 84% (IÎ 90%: 73% la 95%).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-sustrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI:-73% sa 95%).
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare ferul, în proporţie de 2:1.
Maltese: Huwa ligand tridentat li jeħel mal-molekula tal-ħadid b'affinità għolja f'proporzjon ta' 2:1.
Romanian: • EXJADE 500 mg comprimate sunt inscripţionate „J 500" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 500 mg huma ttimbrati b'"J 500" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Romanian: Excreţia renală a deferasirox şi metaboliţilor săi este minimă (8% din doză).
Maltese: Leskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu permezz tal-kliewi hija minima (8% tad-doża).
Romanian: Nu se recomandă administrarea EXJADE la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 5.2).
Maltese: EXJADE mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: EXJADE conţine lactoză
Maltese: EXJADE fih lactose
Romanian: Cmax la administrarea dozei unice nu a fost afectată, dar se anticipează să apară o creştere a Cmax a teofilinei în cazul administrării de lungă durată.
Maltese: Id-doża singola Cmax ma kinitx affetwata, iżda huwa mistenni li jkun hemm żieda ta' theophylline Cmax ma' dożaġġ kroniku.
Romanian: ≥7 mg Fe/g ms sau >2000 µg/l
Maltese: ≥7 mg Fe/g dw jew >2,000 µg/l
Romanian: • Anomalii persistente ale valorii altui marker al funcției renale (de exemplu, proteinurie, sindromul Fanconi).
Maltese: • Ikun hemm ukoll xi markatur ieħor tal-funzjoni tal-kliewi li b'mod persistenti ma jkunx f'livell normali (eż. proteina fl-awrina, Sindrome Fanconi).
Romanian: 31 martie 2016 EMA/174254/2016
Maltese: EMA/174254/2016
Romanian: Excipient: lactoză
Maltese: Eċċipjent: lattożju
Romanian: Mai multe informații despre Exjade, inclusiv indicațiile complete ale acestuia, sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comprimatele filmate care conțin 90, 180 și 360 mg sunt echivalente comprimatelor dispersabile care conțin 125, 250 și, respectiv, 500 mg.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita li fihom 90, 180 u 360 mg huma ekwivalenti għall-pilloli li jinħallu li fihom 125, 250 u 500 mg, rispettivament.
Romanian: Comprimate ovale, de culoare albastră, care conțin 90 mg (albastru deschis), 180 mg (albastru mediu) și 360 mg (albastru închis)
Maltese: Pilloli ovali, blu li fihom 90 mg (blu ċar), 180 mg (blu medju) u 360 mg (blu skur)
Romanian: Comprimate rotunde, de culoare albă, care conțin 125 mg, 250 mg și 500 mg (toate sunt albe)
Maltese: Pilloli tondi, bojod li fihom 125 mg, 250 mg u 500 mg (kollha bojod)
Romanian: Material educațional destinat creșterii gradului de conștientizare privind variația dozei între diferitele tipuri de comprimate
Maltese: Materjal edukattiv għas-sensibilizzazzjoni dwar il-varjazzjoni tad-doża bejn it-tipi differenti ta' pilloli
Romanian: Interval de dozare (adulți, copii și adolescenți)
Maltese: Firxa tad-doża (adulti u tfal)
Romanian: Exjade
Maltese: Fih lattożju
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Romanian: Întrucât:
Maltese: Billi,
Romanian: • Aspecte referitoare la calitate
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
Romanian: • Aspecte legate de siguranță
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Romanian: Separarea curbelor este vizibilă în anul 3 (anul 3 - 144 de metri, p=0,0055; anul 4 - 161 de metri, p=0,0007).
Maltese: Sena - 161 metru, p=0.0007).
Romanian: • Datele comparative suplimentare prezentate, referitoare la diverse grupuri de control externe și provenite din diferite studii și de la populații diferite, suferă de limitări importante legate de natura metodologiei utilizate (neconcomitentă, selectată retrospectiv, definită post-hoc).
Maltese: • Id-data komparattiva addizzjonali minn varjetà ta' kontrolli esterni, li ġiet minn studji u minn popolazzjonijiet differenti, tbati minn limitazzjonijiet importanti relatati man-natura talmetodoloġija użata (mhux konkorrenti, użata retrospettivament, definita post-hoc).