FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presenteranno i risultati, una volta disponibili, affinché siano valutati.
Portuguese: Os titulares das AIM irão submeter os resultados para avaliação, logo que estes se encontrem disponíveis.
Italian: FR - Francia NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Portuguese: FR - França NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Italian: Se lei o il suo bambino non migliora pur prendendo il medicinale, il medico potrà decidere che è necessario un diverso trattamento.
Portuguese: Caso você ou o seu filho não se sintam melhores com este medicamento, o seu médico poderá decidir que é necessário um tratamento diferente.
Italian: Il testo del foglio illustrativo approvato dal CHMP va riveduto al fine di migliorarne la comprensibilità per il paziente dopodiché va sottoposto ad un test condotto sugli utilizzatori.
Portuguese: A redacção do FI acordada pelo CHMP deve ser revista para facilitar a sua leitura pelos doentes, e será de seguida testada com utilizadores.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è controindicato nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não é contra-indicado em doentes com paralisia cerebral hemiplégica
Italian: Poiché un'azione predominante del metilfenidato consiste nell'innalzare i livelli extracellulari della dopamina, il metilfenidato può essere associato ad interazioni farmacodinamiche se somministrato in associazione con gli agonisti dopaminergici diretti ed indiretti (inclusi DOPA e gli antidepressivi triciclici) o con gli antagonisti dopaminergici inclusi gli antipsicotici.
Portuguese: Como uma das acções predominantes do metilfenidato é aumentar os níveis extracelulares de dopamina, o metilfenidato pode ser associado a interacções farmacodinâmicas quando co-administrado com agonistas directos e indirectos da dopamina (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) ou com antagonistas da dopamina, incluindo antipsicóticos.
Italian: Test antistupefacenti Il farmaco può dare positività ai test sull'uso di stupefacenti.
Portuguese: Este medicamento pode originar um resultado positivo nos testes de consumo de drogas.
Italian: Se i sintomi peggiorano o se subentrano altri eventi avversi, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto.
Portuguese: Se houver um agravamento paradoxal dos sintomas ou se ocorrerem outros efeitos adversos, a dose deve ser reduzida ou interrompida.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che, al fine di contenere al minimo qualsiasi effetto sulla crescita, andranno inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo avvertenze, indicazioni sul monitoraggio (frequenza, metodo di misurazione) ed azioni necessarie che siano state migliorate e armonizzate.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para assegurar que qualquer efeito sobre o crescimento seja minimizado, devem ser incluídas no RCM e no FI acções a tomar, orientações sobre a monitorização (frequência da monitorização, método de medição) e advertências melhoradas e harmonizadas.
Italian: Il metilfenidato non ha avuto alcun effetto sulla funzione riproduttiva o sulla fertilità quando somministrato in multipli bassi della dose clinica.
Portuguese: O metilfenidato não afectou o desempenho da reprodução ou a fertilidade em múltiplos baixos da dose clínica.
Italian: A parte la questione della crescita, vi sono insufficienti dati clinici o farmacoepidemiologici adeguati sugli effetti di un trattamento di lungo periodo con metilfenidato nell'UE per quanto riguarda i rischi cardiovascolari, cerebrovascolari, psichiatrici, cancerogeni o altri di lungo termine.
Portuguese: Para além da questão do crescimento, verifica-se a insuficiência de dados clínicos ou fármacoepidemiológicos adequados relativos aos efeitos do tratamento de longo prazo com metilfenidato na UE, no que respeita aos riscos cardiovasculares, vasculares cerebrais, psiquiátricos, carcinogénicos e outros riscos de longo prazo.
Italian: Pertanto il medico controllerà attentamente l'altezza e il peso nonché l'appetito suo o del suo bambino.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua altura e peso, ou a altura e peso do seu filho, bem como se estão a fazer uma alimentação saudável.
Italian: Lo studio deve essere preferibilmente prospettico e di coorte.
Portuguese: O desenho preferido seria um estudo prospectivo de coortes.
Italian: Sono stati presentate alcune prove pre-cliniche che suggeriscono l'esistenza di un effetto differenziale del trattamento acuto rispetto a quello cronico con metilfenidato sull'espressione dei geni coinvolti nella plasticità neuronale, un effetto differenziale dell'esposizione al metilfenidato nei giovani rispetto agli adulti sull'espressione dei recettori dei neurotrasmettitori centrali e un effetto del trattamento negli adolescenti sulla sopravvivenza delle cellule cerebrali nuove.
Portuguese: Foram submetidas algumas evidências pré-clínicas que sugerem um efeito diferencial entre o tratamento agudo vs. crónico com metilfenidato, a nível da expressão dos genes envolvidos na plasticidade neuronal, um efeito diferencial da exposição ao metilfenidato em jovens vs. adultos, a nível da expressão dos receptores de neurotransmissores centrais e um efeito do tratamento, durante a adolescência, a nível da sobrevivência de células cerebrais novas.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Italian: Sebbene i dati forniti suggerissero che nella maggior parte dei pazienti tali effetti scompaiono sospendendo la terapia, non vi sono sufficienti dati affidabili sulla portata degli effetti del metilfenidato sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca nonché sugli effetti di lungo periodo o sulle conseguenze a livello clinico a carico del sistema cardiovascolare.
Portuguese: Apesar de os dados fornecidos sugerirem que, na maioria dos doentes, estes efeitos são reversíveis quando a medicação é interrompida, não existem dados fiáveis no que respeita à extensão do efeito do metilfenidato sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca, bem como no que respeita aos efeitos a longo prazo ou às consequências clínicas desses efeitos a nível do sistema cardiovascular.
Italian: <Prenda> <usi> <sempre> il metilfenidato seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: <Tomar> <Utilizar> metilfenidato sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: L'ADHD viene definito dai segni fondamentali che sono mancanza di attenzione, iperattività e impulsività.
Portuguese: A ADHD é definida por sinais "centrais" de deficiência de atenção, hiperactividade e impulsividade.
Italian: FR - Francia UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Portuguese: FR - França UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Italian: Il significato per la specie umana di tale osservazione non è noto.
Portuguese: Não é conhecida a importância destes resultados para os seres humanos.
Italian: Se lei o il suo bambino prende uno dei seguenti medicinali, parli con il medico prima di prendere il metilfenidato:
Portuguese: Caso você ou o seu filho estiverem a tomar algum dos medicamentos seguintes, consulte o médico antes de tomar metilfenidato:
Italian: Prima di iniziare il trattamento, ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita il medico effettuerà vari esami per controllare che la sicurezza e gli effetti benefici del metilfenidato siano ancora accettabili.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, sempre que a dose for modificada e, de seguida, pelo menos a cada 6 meses ou a cada consulta, o seu médico irá realizar vários testes para assegurar que o metilfenidato ainda apresenta uma segurança e um benefício aceitável.
Italian: Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la pubertà.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato é normalmente suspenso durante ou após a puberdade.
Italian: Dai dati presentati non è emerso un pattern coerente di dosaggio o dei tempi di esordio.
Portuguese: Os dados submetidos não permitiram detectar um padrão consistente a nível da dosagem ou do tempo até à manifestação.
Italian: La scelta della formulazione del medicinale a base di metilfenidato dovrà essere fatta dallo specialista in base al singolo paziente e dipende dalla durata d'effetto voluta.
Portuguese: A selecção de formulação de produto contendo metilfenidato terá que ser decidida pelo especialista que está a indicar o tratamento numa base individual e depende da duração pretendida do efeito.
Italian: i) esiti avversi a livello cognitivo; ii) esiti avversi a livello psichiatrico (ad es. disturbi dell'umore, ostilità e disturbi psicotici).
Portuguese: i) Resultados adversos cognitivos ii) Resultados adversos psiquiátricos (por exemplo, distúrbios de humor, hostilidade e distúrbios psicóticos)
Italian: Il riesame dei dati pre-clinici contenuti nelle risposte indica che il metilfenidato causa mutazioni comportamentali in modelli animali, consistenti principalmente in iperattività e comportamento stereotipato.
Portuguese: A revisão dos dados pré-clínicos das respostas demonstra que o metilfenidato causa alterações do comportamento em modelos animais, principalmente sob a forma de hiperactividade e comportamentos estereotipados.
Italian: Per poter decidere se il metilfenidato è la medicina corretta per lei o il suo bambino, il medico parlerà con lei:
Portuguese: Para que o seu médico possa decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou para o seu filho, este irá discutir consigo os seguintes tópicos:
Italian: Tale unico studio fa sorgere un potenziale segnale di rischio di leucemia associato all'uso di metilfenidato, nonostante i limiti di tali risultanze, come illustrato dagli autori e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Este estudo isolado revela um sinal potencial de risco de leucemia associado à utilização de metilfenidato, apesar das limitações das conclusões, tal como foi referido pelos autores e pelos titulares das AIM.
Italian: 2.1.b Dati provenienti da segnalazioni spontanee
Portuguese: 2.1.b Dados de comunicações espontâneas
Italian: Effetti psichiatrici
Portuguese: Efeitos psiquiátricos
Italian: Le conclusioni di tale valutazione hanno portato il CHMP a proporre un miglioramento e un'armonizzazione delle informazioni sui prodotti dei vari medicinali con l'inserimento di un monitoraggio pre- e post-trattamento, l'aggiornamento dei paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativi alle controindicazioni e alle avvertenze, l'armonizzazione delle informazioni sulle reazioni avverse, il controllo della posologia e dell'uso e l'aggiornamento delle informazioni sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
Portuguese: As conclusões da presente avaliação levaram à formulação de uma proposta pelo CHMP para o reforço e a harmonização da Informação sobre o Medicamento relativa aos medicamentos em causa, incluindo a monitorização prévia e posterior ao tratamento, a actualização das secções do RCM relacionadas com as contra-indicações e as advertências, a harmonização das informações sobre reacções adversas, a verificação da posologia e utilização, a actualização da informação sobre utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Italian: Molto comuni: insonnia, nervosismo
Portuguese: Muito frequentes: insónia, nervosismo
Italian: Per tale motivo il CHMP ha chiesto di sviluppare la parte delle informazioni sul prodotto con consigli sulla valutazione pre-trattamento dei pazienti e sullo screening e il monitoraggio continui in corso di trattamento con tali prodotti (cfr. allegato III).
Portuguese: Por essa razão, o CHMP solicitou que a Informação sobre o Medicamento fosse reforçada com conselhos sobre a avaliação dos doentes em fase anterior ao tratamento e triagem e monitorização contínuas durante o tratamento com estes medicamentos (vide Anexo III).
Italian: Si deve prestare particolare cautela nell'uso del metilfenidato per il trattamento dell'ADHD in pazienti con disturbo bipolare concomitante (incluso il disturbo bipolare tipo I non trattato o altre forme di disturbo bipolare) per il timore di una possibile precipitazione di un episodio maniacale/misto in questi pazienti.
Portuguese: Deverá ser tido um cuidado especial na utilização de estimulantes para tratar a PHDA em doentes com perturbação bipolar co-mórbida (incluindo perturbação bipolar do tipo I não tratada ou outras formas de perturbação bipolar) devido ao problema de precipitação possível de um episódio misto/maníaco nestes doentes.
Italian: Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l'anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze da scuola).
Portuguese: Recomenda-se que o metilfenidato seja suspenso pelo menos uma vez por ano para avaliar o estado da criança (de preferência durante os períodos das férias escolares).
Italian: Inoltre i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a condurre studi sull'uso del farmaco (DUS) in tutti gli Stati membri dell'UE per esaminare il livello di uso improprio, come richiesto dal CHMP.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM assumiram o compromisso de realizar estudos de utilização do medicamento (EUM) em todos os EM da UE, para investigar o nível de abuso, conforme requerido pelo CHMP.
Italian: Il medico potrebbe decidere che lei o il suo bambino deve sottoporsi ad altri esami medici prima di iniziare a prendere il medicinale.
Portuguese: O seu médico irá decidir se você ou o seu filho precisam de realizar mais exames médicos antes de tomar este medicamento.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Italian: Se lei o il suo bambino assume altri farmaci, il metilfenidato potrebbe influire sulla loro efficacia oppure causare effetti collaterali.
Portuguese: Caso você ou o seu filho estiverem a tomar outros medicamentos, o metilfenidato poderá afectar a forma como estes actuam ou causar efeitos secundários.
Italian: Non comuni: mialgia, contrazioni muscolari Molto rari: crampi muscolari
Portuguese: Pouco frequentes: mialgia, contracções musculares Muito raros: cãibras musculares
Italian: Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Portuguese: Efeitos cardiovasculares e vasculares cerebrais
Italian: L'uso del metilfenidato è controindicato in presenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se non dietro consenso di uno specialista in cardiologia pediatrica (vedere paragrafo 4.3 'Controindicazioni').
Portuguese: A utilização de metilfenidato é contra-indicada em determinadas perturbações cardiovasculares preexistentes excepto se tiver sido obtido aconselhamento pediátrico especializado em cardiologia (ver Secção 4.3 "Contra-indicações").
Italian: 2.6 Effetti dei trattamenti di lungo periodo
Portuguese: 2.6 Efeitos do tratamento a longo prazo
Italian: BE - Belgio NOVARTIS PHARMA N.V.
Portuguese: BE - Bélgica NOVARTIS PHARMA N.V.
Italian: Il guscio della compressa viene eliminato per vie naturali, i pazienti perciò non dovranno preoccuparsi se dovessero notare nelle feci qualcosa che assomiglia ad una compressa
Portuguese: A capa do comprimido é eliminada do organismo; os doentes não se deverão preocupar se detectarem ocasionalmente nas fezes algo que se assemelha a um comprimido.
Italian: Gli studi clinici portati a termine presentano una serie di conclusioni sugli effetti del metilfenidato sulla crescita e la maturazione sessuale.
Portuguese: Os estudos clínicos terminados apresentaram um conjunto de conclusões sobre os efeitos do metilfenidato sobre o crescimento e a maturação sexual.
Italian: • disturbi psicotici comprese allucinazioni o deliri visivi, tattili o uditivi
Portuguese: • perturbações psicóticas, incluindo alucinações ou ilusões visuais, tácteis ou auditivas
Italian: Sebbene alcuni problemi cardiaci gravi possono da soli portare ad un incremento del rischio di morte improvvisa, i prodotti stimolanti non sono raccomandati in bambini e adolescenti con note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri problemi cardiaci gravi che possano esporli ad un'aumentata vulnerabilità verso gli effetti simpaticomimetici provocati da un farmaco stimolante del sistema nervoso centrale.
Portuguese: Embora alguns problemas cardíacos graves por si só possam constituir um risco aumentado de morte súbita, não se recomendam produtos estimulantes em crianças ou adolescentes com anomalias estruturais cardíacas conhecidas, cardiomiopatia, anomalias rítmicas cardíacas graves ou outros problemas cardíacos graves que os possam colocar numa posição de maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um medicamento estimulante.
Italian: Si deve esaminare la storia familiare ed effettuare una valutazione clinica dei tic o della sindrome di Tourette nei bambini prima dell'uso del metilfenidato.
Portuguese: Os antecedentes familiares devem ser avaliados e a avaliação clínica para tiques ou síndrome de Tourette em crianças deve anteceder a utilização de metilfenidato.
Italian: Una diagnosi adeguata necessita di risorse di tipo medico, psicologico, educativo e sociale.
Portuguese: O diagnóstico adequado requer a utilização de recursos médicos e psicológicos, educacionais e sociais especializados.
Italian: Prima di iniziare una terapia con metilfenidato, i pazienti con sintomi depressivi concomitanti devono essere attentamente controllati per determinare se essi siano a rischio di disturbo bipolare; tale screening deve includere una dettagliata anamnesi psichiatrica, comprensiva della storia familiare relativa a casi di suicidio, disturbo bipolare e depressione.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com metilfenidato, os doentes com sintomas depressivos co-mórbidos devem ser sujeitos a um rastreio adequado para determinar se estão em risco de perturbação bipolar; o referido rastreio deve incluir um historial psiquiátrico detalhado, incluindo um historial familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão.
Italian: Considerato che:
Portuguese: Estes irão incluir:
Italian: Conseguentemente il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I, per i quali le modifiche ai pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono presentate nell'allegato III.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Italian: non comune (≥ 1/1000, <1/100) raro (≥ 1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (≥ 1/10) frequentes (≥ 1/100, < 1/10) pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100) raros (≥ 1/10.000, <1/1000) muito raros (<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: ES - Spagna JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: ES - Espanha JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Italian: Inoltre i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a studiare l'effetto di lungo periodo sullo sviluppo dei bambini.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se ainda a investigar os efeitos a longo prazo sobre o desenvolvimento em crianças.
Italian: Uso prolungato (oltre 12 mesi) nei bambini e negli adolescenti La sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine del metilfenidato non è stato valutato sistematicamente attraverso studi controllati.
Portuguese: Utilização de longa duração (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes A segurança e eficácia de longa duração do metilfenidato não foi avaliada sistematicamente em ensaios controlados.
Italian: Considerando assieme tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metilfenidato per il trattamento dell'ADHD nei bambini dai 6 anni di età in su è favorevole e ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (di cui all'allegato III) per i medicinali di cui all'allegato I.
Portuguese: Tendo em consideração todos estes elementos, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm metilfenidato para o tratamento de ADHD em crianças com idade igual ou superior a seis anos é considerado favorável e recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado nos termos das alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo (estabelecido no Anexo III) para os medicamentos enumerados no Anexo I.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio studiano la fattibilità di una metanalisi del rischio di suicidarietà associato all'uso di metilfenidato nei bambini e adolescenti con ADHD in base ai dati della sperimentazione clinica attualmente accessibili ai titolari delle AIC sul metilfenidato.
Portuguese: Os titulares das AIM irão investigar a viabilidade da execução de uma meta-análise do risco de ideação suicida associado à utilização de metilfenidato em crianças e adolescentes com ADHD, com base nos dados dos ensaios clínicos relativos ao metilfenidato que se encontram presentemente disponíveis para os titulares das AIM.
Italian: ES - Spagna JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: ES - Espanha JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Italian: I dati preclinici presentati sul rischio di disordini cardiovascolari suggerivano che il metilfenidato non abbia un effetto sui canali del potassio del tipo inward rectifying ad attivazione rapida (che svolgono una funzione nell'eccitabilità neuronale e nella frequenza cardiaca) o sulla durata potenziale dell'azione.
Portuguese: Os dados pré-clínicos submetidos sobre o risco de perturbações cardiovasculares sugerem que o metilfenidato não tem um efeito sobre a rápida activação dos canais rectificadores de entrada de potássio (os quais desempenham um papel na excitabilidade neuronal e na frequência cardíaca), nem sobre a duração do potencial de acção.
Italian: Sono stati inoltre valutati altri rischi: cerebrovascolari, effetti sulla crescita e trattamento di lungo periodo, rischio psichiatrico e potenziale rischio di leucemia.
Portuguese: Porém, foram também avaliados outros riscos: riscos vasculares cerebrais, efeito sobre o crescimento e tratamento a longo prazo, risco psiquiátrico e o risco potencial de leucemia.
Italian: La valutazione della sicurezza della presente procedura si focalizza principalmente sui seguenti rischi potenzialmente associati al trattamento con metilfenidato: rischi cardiovascolari, rischi cerebrovascolari, disturbi psichiatrici, cancerogenicità, effetti sulla crescita ed effetti dei trattamenti di lungo periodo.
Portuguese: A avaliação de segurança deste procedimento centra-se principalmente nas seguintes questões potencialmente associadas ao tratamento com metilfenidato: riscos cardiovasculares, riscos vasculares cerebrais, distúrbios psiquiátricos, potencial carcinogénico, efeito sobre o crescimento e efeitos do tratamento de longo prazo.
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione di metilfenidato contemporaneamente a farmaci dopaminergici, inclusi gli antipsicotici.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra metilfenidato com medicamentos dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos.