FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • verminderte Fähigkeit zur Aufnahme von Nährstoffen aus der Nahrung,
Portuguese: • capacidade reduzida para absorver nutrientes devido a úlcera gástrica,
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure kann zu Hepatitis führen.
Portuguese: O ácido para-aminossalicílico pode causar hepatite.
German: Bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten ist daher die Schilddrüsenfunktion vor Aufnahme der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren, insbesondere, wenn 4-Amino-2hydroxybenzoesäure zusammen mit Ethionamid/Prothionamid verabreicht wird.
Portuguese: Nestes doentes, a função da tiroide deve ser controlada antes do início do tratamento e de forma regular durante o tratamento, em particular quando o ácido paraaminossalicílico é administrado concomitantemente com etionamida/protionamida.
German: • wenn Sie an einer schwerer Nierenerkrankung leiden.
Portuguese: se sofre de doença grave dos rins.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen Alle Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Portuguese: Na tabela abaixo, todas as reações adversas são enumeradas por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure und Ethionamid kann die unerwünschten Wirkungen von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure verstärken, vor allem die gastrointestinalen Wirkungen, einschließlich Gelbsucht, Hepatitis, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Anorexie.
Portuguese: A administração concomitante de ácido para-aminossalicílico e etionamida pode intensificar as reações adversas do ácido para-aminossalicílico, sobretudo os efeitos gastrointestinais, incluindo icterícia, hepatite, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal ou anorexia.
German: In menschlichen Lymphozytkulturen wurden in vitro keine klastogenen Wirkungen in Form von achromatischen, Chromatid, isochromatischen Chromatidenbrüchen oder Chromatid-Translokationen bei 153 oder 600 µg/ml beobachtet.
Portuguese: Em culturas de linfócitos humanos, os efeitos clastogénicos in vitro das quebras acromáticas, cromatídicas, isocromáticas ou translocações cromatídicas não foram observados com 153 ou 600 µg/ml mas, com 1500 e 3000 µg/ml, verificou-se um aumento das aberrações cromatídicas ligado à dose.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Patienten mit HIV-Infektion, die antiretrovirale Arzneimittel und Paraaminosalicylsäure anwendeten, durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação medicamentosa em doentes com infeção pelo VIH a tomarem agentes antirretrovirais e ácido para-aminossalicílico.
German: In einer Studie zu Einzeldosen betrug die Halbwertzeit von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, angewendet als GRANUPAS, 1,62±0,85 h.
Portuguese: Num estudo de dose única, a semivida plasmática do ácido para-aminossalicílico administrado na forma de GRANUPAS correspondeu a 1,62±0,85 h.
German: Es liegt keine Evidenz zur Wirkung von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure auf die Fertilität vor.
Portuguese: Não existem evidências disponíveis relativas ao efeito do ácido para-aminossalicílico na fertilidade.
German: Malabsorptionssyndrom*, peptisches Ulkus, gastrointestinale Blutung, Gelbsucht, metallischer Geschmack
Portuguese: Síndrome de má absorção*, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, icterícia, sabor a metal
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos de o ácido para-aminossalicílico em recém-nascidos/lactentes.
German: Die mittlere Spitzenkonzentration betrug 20 µg/ml mit einem Bereich von 9 bis 35 µg/ml: ein Spiegel von 2 µg/ml wurde über durchschnittlich 8 Stunden mit einem Bereich von 5 bis 9,5 Stunden aufrechterhalten; ein Spiegel von 1 µg/ml wurde über durchschnittlich 8,8 Stunden mit einem Bereich von 6 bis 11,5 Stunden aufrechterhalten.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única (4 gramas) em voluntários adultos saudáveis (N=11), o tempo inicial até um nível sérico de 2 µg/ml de ácido aminossalicílico foi de 2 horas, num intervalo de 45 minutos a 24 horas; o período de tempo mediano até ao pico foi de 6 horas, num intervalo de 1,5 a 24 horas; o nível médio de pico foi de 20 µg/ml, num intervalo de 9 a 35 µg/ml: observou-se a manutenção de um nível de 2 µg/ml por uma média de 8 horas, com um intervalo de 5 a 9,5; observouse a manutenção de um nível de 1 µg/ml por uma média de 8,8 horas, com um intervalo de 6 a 11,5 horas.
German: • wenn Sie ein Magengeschwür haben.
Portuguese: se tem uma úlcera no estômago.
German: Thrombozytopenie, Purpura, Leukopenie, Anämie, Methämoglobinämie, Agranulozytose
Portuguese: Muito raras Trombocitopenia, púrpura, leucopenia, anemia, metemoglobinemia, agranulocitose
German: Abdominalschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Diarrhöe, weicher Stuhl
Portuguese: Dor abdominal, vómitos, náuseas, distensão, diarreia, fezes moles
German: Malabsorptionssyndrom
Portuguese: Síndrome de malabsorção
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GRANUPAS einnehmen,
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar GRANUPAS.
German: Kinder und Jugendliche
Portuguese: Utilização em lactentes, crianças e adolescentes
German: Eine Desensibilierung kann erfolgen, indem mit 10 mg 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure (PAS), gegeben als Einzeldosis, begonnen wird.
Portuguese: A dessensibilização pode ser conseguida com a administração inicial de 10 mg de ácido paraaminossalicílico (PAS), administrados como uma dose única.
German: • Gang- und Gleichgewichtsstörungen.
Portuguese: • perturbação da marcha e do equilíbrio.
German: Schwere Nierenerkrankung.
Portuguese: Doença renal grave.
German: Allerdings ist die genaue Beschaffenheit dieser Befunde unbekannt.
Portuguese: Observaram-se também outras malformações; contudo, desconhece-se a natureza exata destes achados.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure sollte bei Patienten mit peptischem Ulkus mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: O ácido para-aminossalicílico deve ser utilizado com precaução nos doentes com úlcera péptica.
German: Packungsgröße: 30 Beutel.
Portuguese: Embalagem de 30 saquetas.
German: Die Dosierung wird alle 2 Tage verdoppelt, bis insgesamt 1 Gramm erreicht wird.
Portuguese: A dosagem é duplicada de 2 em 2 dias até atingir um total de 1 grama, após a qual a dosagem é dividida para respeitar o regime de administração habitual.
German: Der Wirkstoff passiert die BlutHirn-Schranke bei Patienten nur, wenn die Hirnhäute entzündet sind, und die Konzentration der 4Amino-2-hydroxybenzoesäure in der Zerebrospinalflüssigkeit 10 bis 50 % der Plasmakonzentration beträgt.
Portuguese: O fármaco não atravessa a barreira hematoencefálica nos doentes, exceto se as meninges se apresentarem inflamadas, quando a concentração do ácido para-aminossalicílico no líquido cefalorraquidiano corresponde aproximadamente a um valor entre 10 e 50% do plasma.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure wird in der Leber acetyliert und in den inaktiven Metaboliten, NAcetyl-4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, umgewandelt, der keine bakteriostatische Wirkung hat.
Portuguese: O ácido para-aminossalicílico é acetilado no fígado e convertido no metabolito inativo, N-acetil-ácidopara-aminossalicílico, desprovido de atividade bacteriostática.
German: • niedrige Blutzuckerspiegel,
Portuguese: • níveis baixos de açúcar no sangue,
German: • Zerstörung von Leberzellen
Portuguese: • destruição de células hepáticas,
German: Es konkurriert mit der para-Aminobenzoesäure (PABA) kompetitiv um die Dihydropteroat-Synthase (DHP), ein Schlüsselenzym der Biosynthese von Folaten.
Portuguese: O mecanismo de ação do ácido para-aminossalicílico assemelha-se ao das sulfonamidas, que competem com o ácido paraminobenzoico (PABA) pela dihidropteroato sintetase (DHP), uma enzima essencial na biossíntese dos folatos.
German: Das Fehlen einer Dosis-Wirkungsbeziehung weist darauf hin, dass die Befunde keine klinische Relevanz haben.
Portuguese: A inexistência de uma relação dose-resposta sugere que os achados não têm relevância clínica mas constata-se que os achados foram observados em doses inferiores às propostas a nível clínico.
German: Sollte dies dennoch der Fall sein, melden Sie es bitte Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tal acontecer, comunique essa ocorrência ao seu médico ou farmacêutico.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
German: Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 % Hypromellose
Portuguese: Dispersão a 30 por cento de copolimero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) Hipromelose
German: Aber ein Umrühren des Safts im Glas hilft, das Granulat in der Schwebe zu halten, wenn es absinkt.
Portuguese: Embora não se dissolva, agitar o sumo no copo ajudará a suspender novamente os granulados no caso de estes depositarem no fundo.
German: Häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 100 Menschen betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 100):
German: Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen das Verdauungssystem.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estiveram relacionadas com o sistema gastrointestinal.
German: • Geben Sie den Beutelinhalt in ein Glas Tomaten- oder Orangensaft.
Portuguese: • Adicione o conteúdo da saqueta a uma bebida de sumo de tomate ou laranja.
German: • Reduzierung der Anzahl der roten Blutkörperchen,
Portuguese: • redução do número de glóbulos vermelhos,
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 10.000 Menschen betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 doente em cada 10 000):
German: (*) bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten sind Schilddrüsenprobleme und insbesondere eine Schilddrüsenunterfunktion oder ein niedriger Schilddrüsenhormonspiegel eine sehr häufig auftretende
Portuguese: (*) em indivíduos igualmente infetados com VIH, os problemas da tiroide, e mais especificamente hipotiroidismo ou baixos níveis de hormonas da tiroide, constituem um efeito secundário muito comum que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.
German: Sehnenbeschwerden, Kopfschmerzen, Sehstörungen, periphere Neuropathie,
Portuguese: Dor no tendão, dor de cabeça, anomalias visuais, neuropatia periférica, tonturas
German: Die Granulatkörner sind gebrochen weiß/hellbraun und haben einen Durchmesser von jeweils etwa 1,5 mm.
Portuguese: Granulado gastrorresistente Os granulados são pequenos, de cor esbranquiçada/castanha clara e com cerca de 1,5 mm diâmetro.
German: Eine in-vivo-Studie zur Genotoxizität (Mikronukleus-Test) wurde mit 4Amino-2-hydroxybenzoesäure durchgeführt.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de genotixicidade in vivo (teste de micronúcleo) com o ácido para-aminossalicílico.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung akkumuliert der inaktive Acetyl Metabolit von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
Portuguese: Os doentes com doença renal grave acumularão o metabolito acetilo inativo do ácido para-aminossalicílico.
German: Für Dosisanpassungen zur Desensibilisierung siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Ver secção 4.2 para ajustes posológicos para a dessensibilização.
German: • Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen,
Portuguese: • redução do número de glóbulos brancos,
German: Kalibrierter Messlöffel
Portuguese: Colher de medida calibrada
German: GRANUPAS ist eine magensaftresistente Zubereitung, d. h. die säureresistente Beschichtung der Granulatkörner schützt vor dem Abbau des Granulats im Magen.
Portuguese: O GRANUPAS é uma preparação gastrorresistente e, por conseguinte, o revestimento resistente a ácido dos granulados confere proteção contra a degradação no estômago, impedindo a formação de metaaminofenol (uma hepatotoxina conhecida).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität nach wiederholten Dosen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
German: Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der Transaminasen im Blut.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue, transaminases, perda de peso
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Portuguese: O ácido para-aminossalicílico é excretado para no leite humano.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes: Medicamentos antituberculose ou etionamida (outros tratamentos contra a tuberculose).
German: • Nicht anwenden, wenn der Beutel aufgequollen ist oder das Granulat seine hellbraune Farbe verloren hat.
Portuguese: • Não utilize a saqueta se esta for engolida ou se os granulados tiverem perdido a sua cor castanha clara.
German: Dieses Arzneimittel ist als hellbraunes magensaftresistentes Granulat in Beuteln erhältlich.
Portuguese: Este medicamento apresenta-se sob a forma de granulados gastrorresistentes de cor castanha clara em saquetas.
German: Jeder Beutel magensaftresistentes Granulat enthält 4 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
Portuguese: Cada saqueta de granulados gastrorresistentes contém 4 g de ácido para-aminossalicílico.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminossalicílico
German: Wenn Sie die Einnahme von GRANUPAS vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de GRANUPAS
German: Seltene Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10.000 Menschen betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar mais de 1 doente em cada 10 000):
German: Warnhinweis: Nicht anwenden, wenn der Beutel aufgequollen ist oder das Granulat seine hellbraune Farbe verloren und sich dunkelbraun oder violett verfärbt hat.
Portuguese: Aviso: não utilizar se a saqueta for engolida ou se os granulados perderam a cor castanha clara e apresentarem uma cor castanha escura ou púrpura.
German: Der Beutel sollte nicht verwendet werden, wenn er aufgebläht ist oder wenn das Granulat seine hellbraune Farbe verloren hat und dunkelbraun oder violett wird.
Portuguese: A saqueta não deve ser utilizada se estiver dilatada ou se os granulados perderam a cor castanha clara e apresentarem uma cor castanha escura ou púrpura.
German: ATC-Code: J04AA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, medicamentos para o tratamento da tuberculose, código ATC: J04AA01
German: • wenn Sie allergisch gegen 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure oder einen der in Abschnitt 6.
Portuguese: se tem alergia ao ácido para-aminossalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure sollte bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Insuficiência hepática O ácido para-aminossalicílico deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência hepática.
German: GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat
Portuguese: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente
German: Jeder Beutel enthält 4 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
Portuguese: Cada saqueta contém 4 g de ácido para-aminossalicílico.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Beutel ist aufgequollen oder das Granulat dunkelbraun oder violett verfärbt hat.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que as saquetas são engolidas ou que os granulados apresentam uma cor castanha escura ou púrpura.
German: Der Wirkstoff ist: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
Portuguese: A substância ativa é o ácido para-aminossalicílico.
German: • Sehnenbeschwerden,
Portuguese: • anomalias visuais,
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos do ácido para-aminossalicílico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
German: • Darmblutungen,
Portuguese: • tonturas,
German: Bei Kaninchen hatte Natrium-Aminosalicylat keine Wirkung auf die embryofetale Entwicklung.
Portuguese: No coelho, o aminossalicilato de sódio não teve quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal; contudo, as doses avaliadas foram inferiores às propostas a nível clínico.
German: Seine Konzentration ändert sich bei hepatischer Dysfunktion nicht wesentlich, in Fällen von Nierenversagen kann sie erhöht sein.
Portuguese: Nos casos de insuficiência renal, pode ocorrer um aumento da concentração do metabolito.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung sollte GRANUPAS nicht gegeben werden.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal grave não devem receber ácido paraaminossalicílico.
German: Um die säureresistente Beschichtung zu schützen, muss dafür gesorgt werden, dass die Anwendung der Dosis in einem säurehaltigen Nahrungsmittel erfolgt.
Portuguese: É necessária precaução na administração destes granulados para proteger o revestimento resistente a ácido, sendo aconselhável manter os granulados num alimento ácido durante a administração da dosagem.
German: Die Vitamin-B12-Resorption kann durch 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure reduziert werden, wobei es bei Vitamin-B12-Mangel zu klinisch signifikanten Erythrozytenanomalien kommen kann.
Portuguese: A absorção da vitamina B12 pode diminuir com o ácido para-aminossalicílico, observando-se o desenvolvimento de anomalias eritrocitárias clinicamente significativas após a depleção; os doentes submetidos a terapêutica durante mais de um mês devem ser considerados para a manutenção da vitamina B12.
German: • verminderte Zahl der Blutplättchen,
Portuguese: • redução das plaquetas no sangue,
German: GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure
Portuguese: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminossalicílico
German: Ethionamid
Portuguese: Etionamida
German: Overpharma Tel: +351 214 307 760 info@overpharma.pt
Portuguese: Overpharma Tel: +351 214 307 760
German: Stoffwechselwegs von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure sind keine signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Portuguese: Considerando a via metabólica do ácido paraaminossalicílico, não se prevê qualquer interação medicamentosa significativa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE CARTÃO
German: Wie ist GRANUPAS einzunehmen?
Portuguese: Como tomar GRANUPAS
German: Sie dürfen während der Einnahme von GRANUPAS nicht stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Portuguese: Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite da mãe.
German: Überempfindlichkeit
Portuguese: Dessensibilização
German: Die Behandlung wird in der Regel 2 Jahre lang fortgeführt.
Portuguese: O tratamento é habitualmente administrado durante dois anos.
German: Sie sollten pro Tag insgesamt 150 mg pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in zwei Dosen, erhalten.
Portuguese: Este grupo deverá receber um total de 150 mg por quilograma de peso corporal por dia, quantidade essa dividida em duas doses.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt ein Beutel dreimal täglich.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de uma saqueta três vezes por dia.
German: Weitere Informationen über Granupas
Portuguese: Outras informações sobre o Granupas
German: Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Tagesdosis von ihrem Gewicht ab.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dose diária depende do peso.
German: Die erste dieser Studien schloss 166 Patienten im Alter zwischen 15 und 30 Jahren mit Tuberkulose ein.
Portuguese: O primeiro destes estudos incluiu 166 doentes com tuberculose com idades compreendidas entre os 15 e os 30 anos.
German: Am 15. Mai 2014 wurde der Name des Arzneimittels in Granupas geändert.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Granupas em 15 de maio de 2014.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Granupas.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Granupas.
German: PAS wird in der EU seit vielen Jahren als Kombinationsbehandlung von Tuberkulose eingesetzt.
Portuguese: O PAS é utilizado há já muitos anos na UE para o tratamento de associação da tuberculose.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Granupas ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Granupas?
German: Der Antragsteller legte außerdem veröffentlichte Daten zu den Dosen von PAS, die bei Kindern anzuwenden sind, vor.
Portuguese: O requerente forneceu também dados publicados sobre as doses de PAS a serem utilizadas em crianças.
German: Am 7. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paraaminosalicylsäure Lucane in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 7 de abril de 2014, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Para-aminosalicylic acid Lucane.
German: Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Granupas wurde am 17. Dezember 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por tuberculose na UE ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Granupas foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de dezembro de 2010.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Granupas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Granupas são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Es wird ein Dosierlöffel verwendet, um niedrige Dosierungen für kleine Kinder abzumessen.
Portuguese: É utilizada uma colher de medida para medir as doses reduzidas para as crianças pequenas.
German: Ihr Nutzen in Kombination mit anderen Behandlungen von Tuberkulose wurde in den vom Unternehmen vorgelegten veröffentlichten Studien, von denen zwei als die Hauptstudien für die Anwendung erachtet werden, nachgewiesen.
Portuguese: Os benefícios em associação com outros tratamentos da tuberculose foram demonstrados em estudos publicados apresentados pela empresa, dois dos quais foram considerados como sendo os estudos principais que fundamentam o pedido.
German: Eine Multiresistenz besteht, wenn die Bakterien, die Tuberkulose verursachen (Mycobacterium tuberculosis), mindestens gegen die Behandlung mit Isoniazid und Rifampicin, zwei StandardArzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, resistent sind.
Portuguese: Existe multirresistência quando as bactérias que provocam a tuberculose (Mycobacterium tuberculosis) são resistentes ao tratamento com pelo menos isoniazida e rifampicina, dois medicamentos padrão para o tratamento da tuberculose.