FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Czech: Studie CD: Pacienti dříve léčení infliximabem
Bulgarian: Проучване II на CD: пациенти, предходно приемали инфликсимаб
Czech: Ložisková psoriáza u dětí
Bulgarian: Плакатен псориазис при деца
Czech: • hidradenitis suppurativa,
Bulgarian: гноен хидраденит,
Czech: Přípravek Imraldi se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per pro použití pacientem, které obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I), jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem, které jsou přiloženy k příslušným balením.
Bulgarian: Imraldi се предлага в опаковки, съдържащи по 1, 2, 4 или 6 предварително напълнена(и) писалка(и), съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало и съответно с по 2, 2, 4, 6 тампона напоени със спирт в опаковка.
Czech: Ztukovatělé oblasti se snadněji sevřou prsty a jsou dobré pro správné zavedení jehly.
Bulgarian: В участъците с подкожна мазнина е най-лесно да се захване гънка и да се въведе правилно иглата.
Czech: 6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 měsíců
Bulgarian: 0,013 < 0,001 0,043 104 седмица 56,0 % 49,3 % 69,4 %
Czech: Týden 12 Týden 24
Bulgarian: 12 седмица 24 седмица
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95 % interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Bulgarian: Честотата (95 % доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Czech: • Jestliže Vaše dítě má alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Imraldi и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8 % от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8 % от лекуваните контролни пациенти.
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Bulgarian: Юноши с гноен хидраденит от 12 до 17 годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Czech: NEPOUŽÍVEJTE roztok, pokud je zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.
Bulgarian: НЕ използвайте ако течността не е бистра или съдържа частици.
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie) Méně časté Sarkoidóza
Bulgarian: Свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolesti Časté
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Чести
Czech: To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и изследвания на дедето Ви за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Czech: Tabulka 2.
Bulgarian: Фигура 2
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до
Czech: • ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
Bulgarian: затлъстял черен дроб (натрупване на мазнини в чернодробните клетки);
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Bulgarian: В проучвания I-IV при РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на напрегнатите и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, скорове за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl)) са били подобрени в седмици 24 или 26, в сравнение с плацебо.
Czech: Snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužení RA studii III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Czech: • bolesti na hrudi;
Bulgarian: • болки в гръдния кош;
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Czech: • Speciální nádobu s použitými stříkačkami uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: През цялото време съхранявайте специалния контейнер на място, недостъпно за деца.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10 % BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA ) EU/1/17/1216/009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1216/009
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
Czech: Assessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Bulgarian: Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Czech: V závislosti na odpovědi Vašeho dítěte může Váš dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden.
Bulgarian: В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Czech: Děti od 2 let a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou
Bulgarian: деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление,
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани лекарствени събития е по-висок при приложение на по-висока индукционна доза.
Czech: U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I-V s revmatoidní artritidou.
Bulgarian: При проучвания I - V при ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23 složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Czech: Tabulka 17 Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Bulgarian: Таблица 17 Резултати от ефикасността в 12-та седмица, проучвания
Czech: Stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bulgarian: Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath в
Czech: CI 95 % pro HR
Bulgarian: неуспех (месеци) КРa ИД 95 % за КРa p-стойност
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болест на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно приложение на адалимумаб.
Czech: Upozornění
Bulgarian: Внимание
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици покъсно.
Czech: Tabulka 17 Studie Ps I (REVEAL) - Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Bulgarian: Таблица 17 Ps проучване I (REVEAL)
Czech: Tabulka 21 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Bulgarian: Таблица 27 Педиатрично проучване при CD Прекратяване на приложението на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Czech: • migréna;
Bulgarian: • хепатит;
Czech: a b
Bulgarian: a б
Czech: Virus hepatitidy B
Bulgarian: Вирус на хепатит
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване (проучване III на псориазис).
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Bulgarian: Честотата (95 % доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Bulgarian: В проучванеUC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51 %) са в ремисия и в седмица 52.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Imraldi и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Bulgarian: Ако развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Czech: Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Czech: Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg, následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jedním týdnem po úvodní dávce.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
Czech: Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Bulgarian: Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg Обичайната доза Imraldi е 20 mg през седмицата с метотрексат.
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:
Czech: Doporučená dávka přípravku u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показала статистически значимо по-голямо подобрение в крайния скор на HAQ-S, и при SF-36 скор на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Czech: Jak se přípravek Imraldi používá
Bulgarian: Как да използвате Imraldi
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu.
Bulgarian: Този лекараствен продукт съдържа 20,0 mg сорбитол.
Czech: Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky onemocnění vrátit.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на заболяването на детето
Czech: V případě dlouhodobé léčby byl přínos pozorován po dobu 1 roku.
Bulgarian: При по-дългосрочното лечение се наблюдават ползи в продължение на 1 година.
Czech: Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta.
Bulgarian: На пациентите ще се предостави и сигнална карта.
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Imraldi nejčastěji používá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Bulgarian: След началната доза Imraldi найчесто се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imraldi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за на Imraldi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imraldi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на на Imraldi?
Czech: Reakce byla definována jako zlepšení skóre příznaků po 24 týdnech léčby o 20 % nebo více: na léčbu reagovalo 68 % pacientů (183 z 269), kterým byl podáván přípravek Imraldi, ve srovnání s 67 % pacientů (184 z 273) kterým byl podáván přípravek Humira.
Bulgarian: Повлияването се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на симптоми след 24-седмично лечение: 68 % от пациентите, на които се прилага Imraldi (183 от 269 пациенти), се повлияват в сравнение с 67 % от пациентите, на които се прилага Humira (184 от 273 пациенти).
Czech: Imraldi adalimumabum
Bulgarian: Imraldi adalimumab
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imraldi používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imraldi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imraldi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imraldi.
Czech: Další informace o přípravku Imraldi
Bulgarian: Допълнителна информация за на Imraldi
Czech: V průběhu léčby přípravkem Imraldi mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Imraldi, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Imraldi реагира по същия начин като Humira за одобрените употреби.
Czech: Znamená to, že přípravek Imraldi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Bulgarian: Това означава, че Imraldi е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Přípravek Imraldi se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.
Bulgarian: Imraldi се прилага най-вече на възрастни с тежка, средно тежка или влошаваща се форма на заболяването или когато пациентите не могат да използват други лечения.
Czech: Co je Imraldi a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Imraldi и за какво се използва?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Imraldi převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Imraldi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Humira, ползите превишават установените рискове и препоръча на Imraldi да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Imraldi je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: Imraldi e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Imraldi má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Imraldi има структура, чистота и биологична активност много подобни на Humira и се разпределя в организма по същия начин.
Czech: Dávka přípravku závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Bulgarian: Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imraldi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imraldi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Imraldi nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Bulgarian: Imraldi не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Imraldi je přípravek Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Imraldi е Humira.
Czech: Jaké přínosy přípravku Imraldi byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Imraldi са установени в проучванията?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu, krku a dutin, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото и синусите, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.