FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1.000 μικρογραμμάρια), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Pfizer.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek ser jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'Pemetrexed Pfizer.
Greek: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg φιαλίδιο:
Maltese: Pemetrexed Pfizer kunjett ta' 1,000 mg:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 100 mg, 500 mg ή 1.000 mg πεμετρεξίδης
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed tal-ħġieġ ta' 100 mg, 500 mg jew 1,000 mg pemetrexed ).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταβολικής κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 και CYP1A2.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Greek: 4. Το Pemetrexed Pfizer πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω αποκλειστικά με διάλυμα γλυκόζης 5%, χωρίς συντηρητικό.
Maltese: Pemetrexed Pfizer irid jerġa' jiġi dilwit biss b'soluzzjoni ta' 5% glukożju, mingħajr preservattiv.
Greek: ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες
Maltese: ITT u sottogruppi istoloġiċi
Greek: Για τις οδηγίες για την ανασύσταση και την αραίωση του Pemetrexed Pfizer πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwazzjoni ta' Pemetrexed Pfizer qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Greek: Δόση σισπλατίνης (mg/m
Maltese: Doża għal Cisplatin (mg/m
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Maltese: Tnaqqis fit-tneħħija ta' kreatinina**
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις (16,4% έναντι 28,9%, p < 0,001), λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων, (16,1% έναντι 27,3%, p < 0,001) και λιγότερες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων (1,8% έναντι 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p = 0.002).
Greek: Δυσκοιλιότητα 21,0 Στοματίτιδα/
Maltese: Stomatite/Farinġite 23.2 Dardir
Greek: Συνολικά 169 ασθενείς (47,1%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη, που αντιστοιχούν σε τουλάχιστον 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1 %) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b'pemetrexed, li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' pemetrexed.
Greek: Σχεδιαγράμματα Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά ιστολογικό υπότυπο
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Greek: Σπάνια αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Maltese: Każijiet li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης 75% της προηγούμενης δόσης
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 9 l/m2.
Maltese: Pemetrexed għandu volum tad-distribuzzjoni fiss ta' 9 l/m2.
Greek: 50% της προηγούμενης δόσης Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0;
Maltese: 100% tad-doża ta' qabel Kriterji Komuni ta' Tossiċità tal-Istitut tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998)
Greek: Το κορτικοστεροειδές πρέπει να ισοδυναμεί με 4 mg δεξαμεθαζόνης και να χορηγείται από του στόματος δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojdi għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το φιαλίδιο των 100 mg φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Maltese: Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Aħżen Il-kunjett ta' 100 mg f'temperatura taħt 30°C.
Greek: πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 168)
Maltese: Pemetrexed / Cisplatin (N = 168)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Pemetrexed Pfizer 500 mg φιαλίδιο:
Maltese: Pemetrexed Pfizer kunjett ta' 500 mg:
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 1.000 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' 1,000 mg
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Pfizer.
Maltese: Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta' Pemetrexed Pfizer.
Greek: Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
Maltese: Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Pfizer 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Pfizer 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed
Greek: Συσκευασί
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: Γυαλί/ελαστικό/alu
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Greek: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Maltese: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Greek: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Maltese: Бизнес Парк София, Младост 4,
Greek: Πεμετρεξίδη*** (N = 800)
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Greek: N=863 0,94α
Maltese: N=863 0.94a
Greek: 4866 Unterach
Maltese: 4866 L-Awstrija
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με προστατευτικό πλαστικό επικάλυμμα.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik.
Greek: 1526 LjubljanaΣλοβενία
Maltese: 1526 LjubljanaIs-Slovenja
Greek: Χρόνος επιβίωσης (μήνες)
Maltese: Survival Time (months)
Greek: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Maltese: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Greek: • 5 % CI για το HR
Maltese: 95 % CI għal HR
Greek: Παρασκευαστής Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Αυστρία
Maltese: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KGMondseestrasse 11 A-4866 Unterach
Greek: Εικονικό φάρμακο*** (N = 402)
Maltese: Placebo*** (N = 402)
Greek: EU/1/15/1037/002
Maltese: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Greek: Ντοσεταξέλη (Ν = 276)
Maltese: Docetaxel N = 276
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Greek: Συνολικά, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta' 14.1%.
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4 % έναντι 18,1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % έναντι 6,1 %, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
Maltese: • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Greek: Προσαρμοσμέ νος σχετικός κίνδυνος (HR) (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Greek: Περιέχει μαννιτόλη (Ε421), υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Maltese: Fih mannitol (E421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Greek: Γεμσιταβίνη/ σισπλατίνη (Ν = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Maltese: Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: (Συνήθης Τύπος-Υπολογισμού των Cockcroft και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης, με μετρήσεις με τη μέθοδο Tc99m-DPTA κάθαρσης ορού): H πεμετρεξίδη αποβάλλεται, κυρίως αμετάβλητη, μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (Formula standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari): Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Greek: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Maltese: SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Greek: ** Στην ομάδα υπό πεμετρεξίδη/σισπλατίνη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία (Ν=225) και οι ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα (Ν=167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu b'mod arbitrarju u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Greek: Στοματίτιδα/Φαρυ γγίτιδα
Maltese: Tnaqqis filplejtlits Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite Tqallih
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1000 μικρογραμμάρια), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Sandoz.
Greek: 100 % της προηγούμενης δόσης 50 % της προηγούμενης δόσης α Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0;
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali
Greek: Δυσκοιλιότητα SGPT (ALT) αυξημένη
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Greek: Κάθε κουτί Pemetrexed Sandoz περιέχει ένα φιαλίδιο με πλαστικό προστατευτικό επικάλυμμα, που περιέχει 100 mg, 500 mg και 1000 mg πεμετρεξίδη.
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed Sandoz huwa magħmul minn kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik, li fih 100 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' pemetrexed.
Greek: Τοξικότητα βαθμού 3-4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg
Greek: Δόση πεμετρεξίδης (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed (mg/m2)
Greek: Συνολικά 169 ασθενείς (47,1 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη, που αντιστοιχούν σε τουλάχιστον ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1 %) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b'pemetrexed , li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' pemetrexed.
Greek: Λοιμώδεις και μη λοιμώδεις διαταραχές του χορίου, του υποδέρματος ή/και του υποδόριου ιστού έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (π.χ οξεία βακτηριακή δέρμο-υποδερματίτιδα, ψευδοκυτταρίτιδα, δερματίτιδα).
Maltese: Disturbi infettivi u mhux infettivi tad-dermis, l-ipodermis u/jew it-tessut ta' taħt il-ġilda ġew irrapportati bi frekwenza mhux magħrufa (eż. dermo-ipodermite akuta batterjali, psewdoċellulite, dermatite).
Greek: • Οίδημα (περίσσεια υγρού στους ιστούς του σώματος, προκαλώντας οίδημα).
Maltese: • Edima (fluwidu żejjed fit-tessuti tal-ġisem li jikkawża nefħa).
Greek: • Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του ματιού)
Maltese: • Konġuntivite (għajn infjammata)
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV), μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, Ν = 862) ανταποκρίθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, Ν = 863) όσον αφορά την συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) 0.94;
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Greek: Δόση σισπλατίνης (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή, Φάσης 3, κλινική μελέτη της πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνης της σισπλατίνης σε ασθενείς, χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν κλινικά σημαντικό επιπλέον όφελος διάμεσης επιβίωσης 2,8 μηνών, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνη τη σισπλατίνη.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 9 l/m2.
Maltese: 9 l/m2 .
Greek: Το Pemetrexed Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Sandoz.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Maltese: Pemetrexed Sandoz fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Greek: Tres Cantos E-28760 Madrid Ισπανία
Maltese: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanja
Greek: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Ελβετία
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Greek: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Μάιος 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2017
Greek: Παρασκευαστής Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Ιταλία
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Greek: Κωδικός ATC: G03GA30
Maltese: G03GA30.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 11 μικρογραμμάρια r-hFSH και 3 μικρογραμμάρια r-hLH.
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
Greek: Συγκρατητήρας δεξαμενής*
Maltese: Reservoir holder*
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συσσώρευση της θυλακιοτροπίνης άλφα τριπλασιάζεται επιτυγχάνοντας σταθεροποιημένη κατάσταση εντός 3-4 ημερών.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza użati huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι 6,5-7,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
Greek: • Η FSH διεγείρει την παραγωγή ωαρίων
Maltese: • FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd
Greek: • Βελόνες (συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία)
Maltese: • Labar (inklużi fil-pakkett)
Greek: ΕΑΝ
Maltese: JIS
Greek: Η κλινική εξέταση μπορεί να δείξει υποογκοαιμία, αιμοσυμπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιμοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα ή οξεία αναπνευστική δυσχέρεια και θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza pulmonari akuta, u avvenimenti tromboemboliċi.
Greek: Μεθειονίνη
Maltese: Metjonin
Greek: (900 IU + 450 IU)/1,44 ml
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Greek: Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS))
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml συσκευή τύπου πένας
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
Greek: Πολυσορβικό 20
Maltese: Polysorbat 20
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 6,5 - 7,5, η οσμωμοριακότητά του κατά βάρος είναι 250 - 400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο Pergoveris είναι αντίγραφα των φυσικών ορμονών FSH και LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali.
Greek: 450IU + 225 IU 150IU/ 75 IU 150
Maltese: IU 150 IU/75 IU 150
Greek: • Περιέχει 0,48 ml διαλύματος Pergoveris • Περιέχει 300 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 150 IU lutropin alfa.
Maltese: • Fiha 0.48 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 300 IU ta' follitropin alfa u 150 IU ta' lutropin alfa.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Greek: • Ελέγξτε ότι το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0».
Maltese: • Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0".
Greek: PERGOVERIS 150 ΙU/75 IU,
Maltese: IU/75 IU.
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του OHSS περιλαμβάνουν τη νεαρή ηλικία, την άλιπη μάζα σώματος, το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, υψηλότερες δόσεις εξωγενών γοναδοτροπινών, υψηλά απόλυτα ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα οιστραδιόλης ορού (> 900 pg/ml ή > 3.300 pmol/l στην ανωορρηξία), παλαιότερα επεισόδια OHSS και μεγάλο αριθμό αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων (3 ωοθυλάκια με διάμετρο ίση ή μεγαλύτερη από 14 mm στην ανωορρηξία).
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
Greek: Το Pergoveris είναι σκεύασμα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (θυλακιοτροπίνη άλφα, r-hFSH) και ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ωχρινοτρόπου ορμόνης (lutropin alfa, r-hLH) που παράγονται σε κύτταρα ωοθηκών του κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Greek: • Το Pergoveris διατίθεται σε συσκευασίες του 1, 3 και 10 φιαλιδίων κόνεως με τον αντίστοιχο αριθμό για το διαλύτη (1, 3 και 10 φιαλίδια).
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
Greek: * Οι αριθμοί στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης και στον συγκρατητήρα δεξαμενής αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των διεθνών μονάδων (IU) του φαρμάκου.
Maltese: *In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta' Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta' mediċina.
Greek: • 1 βελόνα για προετοιμασία
Maltese: • 1 labra għall-preparazzjoni
Greek: 450IU + 225IU225IU/ 112.5IU225
Maltese: IU 225IU/112.5
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
Maltese: INDIVIDWALI 150 IU r-hFSH/75
Greek: Εξωτερικό καπάκι
Maltese: Tqala ektopika
Greek: Ο σταθερός όγκος κατανομής είναι 10 l. Μετά από υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70%.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα σε συνδυασμό με τη lutropin alfa, έχει καταδείξει το ίδιο φαρμακοκινητικό προφίλ με αυτό της θυλακιοτροπίνης άλφα και της lutropin alfa μεμονωμένα.
Maltese: Follitropin alfa u lutropin alfa urew l-istess profil farmakokinetiku bħal follitropin alfa u lutropin alfa separati.
Greek: • Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση σας (στήλη 5).
Maltese: • Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).
Greek: • Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), συνήθως μαζί με σοβαρού βαθμού OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια.
Maltese: • Problemi serji ta' tagħqid ta' demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b'OHSS sever huma rari ħafna.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε 3 διαφορετικές παρουσιάσεις πολλαπλών δόσεων:
Maltese: • Il-pinna tiġi fi 3 preżentazzjonijiet differenti b'ħafna dożi:
Greek: Πολοξαμερές 188
Maltese: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Greek: Pergoveris 150 ΙU/75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa
Maltese: Pergoveris 150 IU/75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Follitropin alfa/lutropin alfa
Greek: 450IU + 225 IU NΔ/διατίθ.
Maltese: IU + 225 IU)/0.