FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolgedessen ist die CMDh der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Estonian: Seetõttu on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhe jääb positiivseks, kui ravimiteabes ja müügiloa tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused.
German: • Insbesondere nahm die CMDh die Ergebnisse einer Konsultation von Mitgliedstaaten, laut der die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen Auswirkungen auf die klinische Praxis haben würde, sowie die von diesen EU-Mitgliedsstaaten vorgetragenen Bedenken über einen potenziellen medizinischen Bedarf zur Kenntnis.
Estonian: • Iseäranis juhtis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tähelepanu liikmesriikidega konsulteerimise tulemustele, mille kohaselt mõjutaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamine teatud liikmesriikides kliinilist praktikat, ning nende liikmesriikide väljendatud muret täitmata jääva meditsiinilise vajaduse pärast.
German: Die CMDh ist der Auffassung, dass die vorgeschlagenen zusätzlichen Maßnahmen, die nachstehend beschrieben werden, durchführbar wären und die Risiken wirksam in ausreichendem Umfang minimieren würden, indem das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe gesteigert sowie sichergestellt wird, dass der Zugang zu HES-haltigen Infusionslösungen jenen Angehörigen der Gesundheitsberufe vorbehalten wird, die eine angemessene Schulung erhalten haben.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvates oleks all kirjeldatud täiendavate meetmete rakendamine võimalik ja need vähendaksid riske piisavalt, tõstes tervishoiutöötajate teadlikkust ning tagades, et hüdroksüetüültärklist sisaldavatele infusioonilahustele pääseksid juurde üksnes piisava väljaõppega tervishoiutöötajad.
German: Die Prüfpläne sollten einen repräsentativen Stichprobenumfang aller EU-Mitgliedstaaten enthalten.
Estonian: Uuringuplaanid peavad ette nägema uuringu korraldamist ELi liikmesriikide esindavas valimis.
German: Die CMDh erkannte an, dass die verschreibenden Personen die Lösung nicht oft verabreichen würden und daher möglicherweise diesen Warnhinweis nicht sehen könnten.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm mõistab, et sageli ei manusta ravimi välja kirjutanud tervishoiutöötaja seda ise, mistõttu see hoiatussilt ei pruugi olla talle nähtav.
German: Zwar bezogen sich einige Bedenken auf die Anwendung dieser Arzneimittel in klinischen Situationen, die durch die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht abgedeckt sind, jedoch erkannte die CMDh Bedenken hinsichtlich des medizinischen Bedarfs im Zusammenhang mit der zugelassenen Anwendung an, weshalb dieser berücksichtigt werden sollte, wenngleich er möglicherweise selten auftritt.
Estonian: Ehkki nimetatud ravimite kasutamine müügiloa tingimustest erinevates kliinilistes olukordades on problemaatiline, leidis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et heakskiidetud kasutusviisiga seotud meditsiinilise vajaduse täitmatajäämisega kaasneda võivaid probleeme tuleb arvesse võtta, isegi kui neid esineks harva.
German: Überprüfung der Empfehlung des PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse ülevaatamine
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass der behauptete klinische Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber dem Risiko für Mortalität und Nierenversagen für den Anteil der kritisch kranken oder septischen Patienten, der weiterhin gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen exponiert ist, nicht überwiegt.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et nende ravimite väidetav kliiniline kasulikkus ei kaalu üles neerupuudulikkuse riski ja suremusriski kriitilises seisundis või sepsisega patsientidel, kellele hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid jätkuvalt manustatakse.
German: Die Studien zur Arzneimittelanwendung zeigten, dass ungefähr 9 % der Patienten, die HESInfusionslösungen ausgesetzt waren, kritisch krank waren, ungefähr 5 % bis 8 % der Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion und ungefähr 3 % bis 4 % der Patienten eine Sepsis hatten.
Estonian: Ravimikasutusuuringute tulemused näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega ravitud patsientidest olid ligikaudu 9% kriitilises seisundis patsiendid, ligikaudu 5-8% neerukahjustusega patsiendid ja ligikaudu 3-4% sepsisega patsiendid.
German: Der PRAC nahm zur Kenntnis, dass die im Anschluss an die früheren Befassungsverfahren auferlegten klinischen Studien (TETHYS und PHOENICS) zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Trauma und elektiven chirurgischen Eingriffen - den Zielgruppen, für die das Arzneimittel gegenwärtig angezeigt ist - noch laufen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks, et eelmistes esildismenetlustes kehtestatud tingimuste täitmiseks (kirjeldada ravimite efektiivsust ja ohutust sihtpopulatsioonis ehk traumapatsientidel ja plaaniliste operatsioonide patsientidel) algatatud kliinilised uuringud (TETHYS ja PHOENICS) on pooleli.
German: Abschließend empfahl die CMDh die Integration der vorstehend genannten Schulungsaktivitäten in die fortlaufende medizinische Aus- und Weiterbildung auf nationaler Ebene.
Estonian: Lõpuks soovitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaasata eelnimetatud koolitused riiklikesse meditsiinitöötajate täiendusõppekavadesse.
German: Das Arzneimittelformular/die Arzneimittelchecklisten würden ebenfalls zu Problemen mit der Durchführbarkeit in Notfallsituationen führen, und die Umsetzung eines Programms für eingeschränkten Zugang/eingeschränkte Verteilung ist angesichts der besonderen Art der Verteilung und Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen und einiger nationaler Einschränkungen wahrscheinlich nicht in allen EU-Mitgliedstaaten durchführbar und ausreichend wirksam.
Estonian: Võttes arvesse hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste turustamisviisi ja kasutamise eripärasid ning teatud riiklikke piiranguid ei oleks turustuspiirangute programmi rakendamine kõigis ELi liikmesriikides tõenäoliselt teostatav ega piisavalt tõhus.
German: Der PRAC hat außerdem weitere Überlegungen bezüglich der Durchführbarkeit und wahrscheinlichen Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung angestellt.
Estonian: Peale selle kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee teiste võimalike riskivähendusmeetmete rakendatavust ja tõenäolist tõhusust.
German: • Die CMDh prüfte über ihre Vertreter der Mitgliedstaaten außerdem, inwieweit einige zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, deren Durchführbarkeit der PRAC in Frage stellte, auf nationaler Ebene umsetzbar sind.
Estonian: • Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus oma liikmesriikide esindajate kaudu ka teiste riskivähendusmeetmete teostatavust riikide tasemel, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee kahtluse alla seadis.
German: Es wird vorgeschlagen, in den neuen Warnhinweisen „eingeschränkte Nierenfunktion" zusätzlich zu „Sepsis" und „kritisch kranke Patienten" zu erwähnen; dies würde einen weiteren Schwerpunkt auf speziell diese kritisch kranken Patienten legen.
Estonian: Ettepanek on sõnastada uued hoiatused nii, et neis nimetataks sõnaselgelt vastunäidustusi „neerukahjustus", „sepsis" ja „kriitilises seisundis patsiendid".
German: • Zwar werden die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit einer kontinuierlichen Schulung anerkannt, jedoch wird den geäußerten Herausforderungen Rechnung getragen, indem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine derartige Organisation und Überwachung zentralisiert durchführt.
Estonian: • Pideva koolitussüsteemi käigushoidmine on küll raske, kuid ravimi müügiloa hoidja keskne korraldamine ja järelevalve aitab raskustest üle saada.
German: Die CMDh erkannte die Komplexität einer Behandlung von Patienten an, die aufgrund akuten Blutverlusts an Hypovolämie leiden, und trug der Tatsache Rechnung, dass diese Patienten einer individuellen Evaluierung bedürfen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus, et tugevast verekaotusest põhjustatud hüpovoleemiaga patsientide ravi on keeruline ja et neid patsiente tuleb hinnata individuaalsetel alustel.
German: Die CMDh nahm die Bedenken zur Kenntnis, die der PRAC zu einigen Modellen von Programmen für kontrollierten Zugang zu HES-haltigen Infusionslösungen geäußert hatte, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Durchführbarkeit aufgrund von Problemen bei der Definition relevanter verschreibender Personen/Abteilungen/Krankenhäuser und auf die Wirksamkeit dieser Modelle.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tunnistab ravimiohutuse riskihindamise komitee tõstatatud murekohti seoses hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste piiratud juurdepääsu programmi teatud mudelitega ja iseäranis nende teostatavusega, kuna ravimite väljakirjutajatele / osakondadele / haiglatele kehtestatavaid nõudeid on raske määratleda ja nende täidetust on raske kontrollida.
German: Angesichts der Erkenntnisse, welche die CMDh über die nationalen Gesundheitssysteme gewonnen hat, ist sie zu dem Schluss gekommen, dass die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung durchführbar sind und das Risiko einer Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei Populationen mit Gegenanzeigen wahrscheinlich wirksam minimieren: die Aufnahme eines verstärkten Warnhinweises in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in die Packungsbeilage, auf die Primärverpackung und die Sekundärverpackung, das Zirkulieren eines zielgerichteten RoteHand-Briefs und die Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang.
Estonian: Võttes arvesse oma vahetumaid teadmisi riikide tervishoiusüsteemidest, avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamust, et järgmised täiendavad riskivähendusmeetmed oleksid teostatavad ning tõenäoliselt tõhusad hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise riski vähendamiseks vastunäidustusega populatsioonides: rõhutatud hoiatuse lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse, pakendi infolehele ning välis- ja sisepakendile, tervishoiutöötajate teabelehe levitamine asjaomastele tervishoiutöötajatele ning piiratud juurdepääsu programmi rakendamine.
German: Die CMDh kam insgesamt zu dem Schluss, dass die oben beschriebene Risikominimierung durchführbar und wirksam wäre und einen synergistischen Effekt haben wird, da sie es ermöglicht, konkrete Angehörige der Gesundheitsberufe bei allen Schritten der Verschreibung und Verabreichung von HEShaltigen Infusionslösungen zielgerichtet anzusprechen.
Estonian: Kokkuvõttes avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamust, et eespool kirjeldatud riskivähendusmeetmed oleksid teostatavad ja koostoimes tõhusad, võimaldades teavitada konkreetseid tervishoiutöötajaid kõigis hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste väljakirjutamise ja manustamise etappides.
German: Ziel eines solchen Programms ist es, sicherzustellen, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich an Krankenhäuser/Zentren geliefert werden, bei denen die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder verabreichen (im Folgenden die „relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe"), angemessen in der ordnungsgemäßen Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen geschult wurden, und zwar unabhängig von den Abteilungen, in denen sie tätig sind.
Estonian: Selle programmi eesmärk on tagada, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid tarnitaks ainult sellistesse haiglatesse/kliinikutesse, mille kõigi osakondade tervishoiutöötajad, kes võivad nimetatud infusioonilahuseid manustada, on läbinud nõuetekohase koolituse seoses nimetatud infusioonilahuste kasutamisega.
German: Die CMDh war jedoch der Auffassung, dass diese Annahme nicht durch ausreichende Belege gestützt und möglicherweise für einen erheblichen Anteil der verschreibenden Personen nicht repräsentativ ist und dass in jedem Fall die wissenschaftlichen Gesellschaften eine wichtige Rolle bei der Kanalisierung der Inhalte des Rote-HandBriefs einnehmen werden.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvates ei ole see oletus piisavalt tõendatud ega pruugi ravimite väljakirjutajate olulise alamhulga suhtes tõeks osutuda ning et igal juhul on erialaühendustel oluline roll tervishoiutöötajate teabelehe sõnumite edastamises.
German: Ein System der eingeschränkten Verteilung an akkreditierte Krankenhäuser oder Ärzte würde ernsthafte Bedenken bezüglich der Durchführbarkeit aufwerfen und wäre angesichts der besonderen Art der Verteilung und Anwendung von HES-haltigen
Estonian: Süsteem, milles neid ravimeid müüdaks üksnes akrediteeritud haiglatele ja arstidele, oleks raskesti teostatav ning tõenäoliselt ei avaldaks soovitud mõju, võttes arvesse hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste turustamise ja kasutamise eripärasid.
German: Risiko für Mortalität und Nierenversagen einhergehen, bestätigt wurden und dass die verfügbaren Informationen, einschließlich erst kürzlich eingereichter klinischer Daten, das bei diesen Patientengruppen bekannte Risiko nicht ändern.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et saadavalolev teave, sealhulgas uuemad kliinilised andmed, kõnealust tuvastatud riski ei muuda.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm muuta hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade tingimusi.
German: Während des Entscheidungsprozesses warfen einige EU-Mitgliedstaaten bei einer Sitzung des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel neue Fragen technischer Natur auf, die ihrer Meinung
Estonian: Asja otsustamisel inimravimite alalise komitee koosolekul tõstatas mõni ELi liikmesriik uusi tehnilisi küsimusi, mis nende arvates ei olnud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituses ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamusavalduses piisavalt lahendatud.
German: Die CMDH berücksichtigte alle neuen Elemente, die seit der vorherigen Stellungnahme der CMDh verfügbar wurden.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvesse kõiki oma eelmisest arvamusavaldusest alates lisandunud uusi asjaolusid.
German: Vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung der Vorbehalte des PRAC bezüglich der erwarteten Wirksamkeit dieser Maßnahme, insbesondere angesichts der Nichteinhaltung durch die verschreibenden Personen, welche nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein zurückzuführen ist, war die CMDh folgender Auffassung:
Estonian: Võttes arvesse eeltoodut ja ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et see meede ei oleks tõhus, kuna ravimiteabe eiramine väljakirjutajate poolt ei ole põhjustatud üksnes vähesest teadlikkusest, avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm järgmist arvamust.
German: • Darüber hinaus erwog der PRAC Möglichkeiten für Maßnahmen, um diese Risiken weiter zu minimieren, einschließlich Änderungen der Produktinformation, eines Rote-Hand-Briefs, Schulungsmaterialien, eines Warnhinweises auf der Primärverpackung der Arzneimittel, eines zu unterschreibenden Arzneimittelformulars für den Erhalt von Arzneimitteln, Verordnungsbogen/-checklisten, eingeschränkten Zugangs und eines Systems der Verteilung an akkreditierte Krankenhäuser/Ärzte.
Estonian: • Peale selle arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee teisi võimalikke riskivähendusmeetmeid: ravimiteabe muudatused, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, teabematerjalid, hoiatus ravimite esmastel pakenditel, enne ravimi manustamist täidetav vorm, retseptivormid/kontroll-loendid ning süsteem, milles neid ravimeid turustataks üksnes akrediteeritud haiglatele/arstidele.
German: Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Hypovolämie und dem Risiko für Nierenschädigung und Todesfälle.
Estonian: Hüpovoleemia raskusaste on otseselt seotud neerukahjustuse ja surma riskiga.
German: Insbesondere nahm die CMDh die Ergebnisse einer Konsultation von Mitgliedstaaten zur Kenntnis, laut der die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen Auswirkungen auf die klinische Praxis hätte, wenn HES als angemessene therapeutische Option angegeben ist.
Estonian: Iseäranis juhtis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tähelepanu liikmesriikidega konsulteerimise tulemustele, mille kohaselt mõjutaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamine kliinilist praktikat olukordades, kus hüdroksüetüültärklist sisaldava infusioonilahuse manustamist peetakse efektiivseks ravimeetodiks.
German: - Der MAH hat die Schulung zur ordnungsgemäßen Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen mit den relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe auf regelmäßiger Basis und wie mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbart durchzuführen.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja koolitab asjaomaseid tervishoiutöötajaid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise nõuete suhtes korrapäraselt viisil, mis on riigi pädeva asutusega kooskõlastatud.
German: Darüber hinaus nahm die CMDh das Bedenken des PRAC zur Kenntnis, dass die Nichteinhaltung nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein der verschreibenden Personen für die in Bezug auf HES-haltige
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus ka ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et ravimiteabe mittejärgimise põhjuseks ei olnud üksnes ravimite väljakirjutajate vähene teadlikkus hüdroksüetüültärklist sisaldavatele infusioonilahustele kehtestatud piirangutest.
German: Der PRAC empfahl ferner eine Studie zur Arzneimittelanwendung, um die Wirksamkeit dieser Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee korraldada ravimikasutusuuringud, et hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust.
German: Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse zeigt sich allerdings, dass das Nichteinhalten nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein der verschreibenden Personen für die Einschränkungen zurückzuführen ist, weshalb weitere Mitteilungen und Schulungen höchstwahrscheinlich nicht hinreichend wirksam sind.
Estonian: Kättesaadavast tõendusmaterjalist aga nähtub, et riskivähendusmeetmete eiramist ei põhjusta ainuüksi see, et ravimeid väljakirjutavad tervishoiutöötajad ei ole piirangutest teadlikud, ning seetõttu ei pruugi täiendavast teavitamisest ja teabematerjalist kasu olla.
German: Die CMDh berücksichtigte die überarbeitete Empfehlung des PRAC zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Infusionslösungen, die bei der Plenarsitzung des PRAC im Mai angenommen wurde.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee maikuu üldkogu istungil vastuvõetud ülevaadatud soovitust peatada hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügiload.
German: Die CMDh vereinbarte außerdem einen Kommunikationsplan für die Verbreitung dieses Rote-Hand-Briefs.
Estonian: Peale selle leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kokku teavituskava selle tervishoiutöötajate teabelehe levitamiseks.
German: Darüber hinaus ist die CMDh der Ansicht, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen müssen, um die Wirksamkeit der neuen empfohlenen Maßnahmen zu beurteilen.
Estonian: Peale selle peaksid inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvates müügiloa hoidjad korraldama ravimikasutusuuringu soovitatud uute meetmete tõhususe hindamiseks.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung wirksam oder durchführbar wären, um eine sichere und wirksame Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen zu gewährleisten, wobei eine erhebliche Anzahl von Hochrisikopatienten weiterhin exponiert wäre.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse kohaselt ei ole ühtki täiendavat riskivähendusmeedet, mis tagaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste ohutu ja efektiivse kasutamise tõhusal ja teostataval viisil ning mõistliku aja jooksul tingimustes, kus suurel arvul riskirühma kuuluvaid patsiente jätkuvalt kõnealuste ravimitega ravitakse.
German: Insgesamt wurde eine hohe Nichteinhaltung der überarbeiteten Produktinformation gemeldet, und der PRAC war besonders darüber besorgt, dass ungefähr 9 % der Patienten, die HES-haltigen Infusionslösungen ausgesetzt waren, kritisch krank waren, ungefähr 5 % bis 8 % der Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion und ungefähr 3 % bis 4 % der Patienten eine Sepsis hatten.
Estonian: Leiti, et ravimiteabe muudatusi järgitakse üldiselt vähesel määral, kusjuures ravimiohutuse riskihindamise komiteele valmistas erilist muret see, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega ravitud patsientidest olid ligikaudu 9% kriitilises seisundis patsiendid, ligikaudu 5-8% neerukahjustusega patsiendid ja ligikaudu 3-4% sepsisega patsiendid.
German: Acht EU-Mitgliedstaaten haben erwähnt, dass eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen Auswirkungen auf die nationale klinische Praxis hätte, da HES-haltige Infusionslösungen derzeit zur Deckung eines medizinischen Bedarfs in ihrem jeweiligen Gebiet beitragen.
Estonian: mõjutaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamine kliinilist praktikat, kuna need lahused täidavad praegu neis riikides meditsiinilist vajadust.
German: Aufgrund der schwerwiegenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit erwog Schweden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten Arzneimittel auszusetzen und forderte daher eine dringende Überprüfung der Angelegenheit auf europäischer Ebene und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Estonian: Sel põhjusel palus Rootsi ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool tõstatatud küsimuste mõju hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhtele ning esitada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
German: Insbesondere berücksichtigte die CMDh die zusätzlichen Details von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum vorgeschlagenen Programm für kontrollierten Zugang.
Estonian: Muu hulgas võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse müügilubade hoidjate esitatud lisateabe plaanitud piiratud juurdepääsu programmi kohta.
German: außerdem Studien zur Arzneimittelanwendung, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Estonian: Lisaks pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks korraldada ravimikasutusuuringud, et hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust.