FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av förlängd neutropeni (2% hos gruppen behandlade med Gazyvaro plus klorambucil och 4% hos gruppen behandlade med rituximab plus klormabucil) och fördröjd neutropeni (16% i gruppen behandlade med Gazyvaro plus klorambucil och 12% hos gruppen behandlade med rituximab plus klorambucil) rapporterades också (se avsnitt 4.4).
Czech: Byly rovněž hlášeny případy prolongované neutropenie (2 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 4 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil) a pozdního nástupu neutropenie (16 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 12 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil) (viz bod 4.4).
Swedish: Om ingen IRR eller om en IRR av grad 1 förekom under den föregående infusionen, när den avslutande infusionshastigheten var 100 mg/timme eller högre, kan infusioner påbörjas med en hastighet av 100 mg/timme och trappas upp i steg om 100 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
Czech: Pokud se v průběhu předchozí infuze , kdy konečná rychlost infuze byla 100 mg/h nebo rychlejší nevyskytly žádné IRR nebo se vyskytla IRR stupně 1, infuzi lze zahájit rychlostí 100 mg/h a zvyšovat o 100 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h.
Swedish: Vad du behöver veta innan du behandlas med Gazyvaro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gazyvaro používat
Swedish: Bendamustin gavs intravenöst på dag 1 och 2 i alla behandlingscykler (behandlingscykel 1-6) med 90 mg/m2/dag när det gavs i kombination med Gazyvaro eller 120 mg/m2/dag när det gavs ensamt.
Czech: Bendamustin byl podáván nitrožilně v den 1 a den 2 každé cyklu léčby (cykly 1 až 6) v dávce 90 mg/m2/den, pokud byl podáván v kombinaci s přípravkem Gazyvaro, nebo v dávce 120 mg/m2/den, pokud byl podáván samotný.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av biverkningarna ovan.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.
Swedish: Effektresultat i populationen med FL visas i tabell 9.
Czech: Výsledky účinnosti u populace pacientů s FL jsou shrnuty v tabulce 9.
Swedish: Risken för sjukdomsprogression eller död var reducerad i gruppen som behandlades med Gazyvaro och klorambucil (GClb) jämfört med gruppen som behandlades med rituximab plus klorambucil (RClb) och klorambucil ensamt (Clb) i alla subgrupper, förutom i subgruppen av patienter med 17p-deletion.
Czech: Riziko progrese onemocnění nebo úmrtí bylo sníženo v rameni GClb ve srovnání s ramenem RClb a ramenem Clb ve všech podskupinách kromě podskupiny pacientů s delecí 17p.
Swedish: Cykel 2-6
Czech: Cyklus 2-6
Swedish: Grad 3-5 Gazyvaro + kemoterapi* (KLL, iNHL)följt av Gazyvaro som underhållsbehandling (iNHL)
Czech: Stupně 3-5 Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Swedish: Profylax och premedicinering mot tumörlyssyndrom (TLS)
Czech: Profylaxe a premedikace syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Swedish: I händelse av IRR vid infusion, se "Hantering av IRRs"
Czech: Pro zvládnutí IRR, která nastane v průběhu infuze, viz „Léčba IRR"
Swedish: Tabell 3 Follikulärt lymfom: Dos av Gazyvaro som ska administreras under induktionsbehandling, följt av underhållsbehandling
Czech: Tabulka 3 Folikulární lymfom: Dávka přípravku Gazyvaro, která má být podávaná v průběhu úvodní léčby následovaná udržovací léčbou
Swedish: • smärtsamma utslag
Czech: • bolestivá vyrážka
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥5%) symtomen förknippade med IRR var illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, yrsel, trötthet, frossa, pyrexi, hypotension, rodnad, hypertension, , takykardi, dyspné och obehag i bröstet.. Respiratoriska symtom såsom bronkospasm, larynx- och halsirritation, väsande andning, larynxödem och kardiella symtom som förmaksflimmer har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými (≥5 %) symptomy v souvislosti s IRR byly nauzea, zvracení, průjem, bolest hlavy, závratě, únava, zimnice, pyrexie, hypotenze, návaly horka, hypertenze, tachykardie, dyspnoe a tlak na hrudi.
Swedish: Övergående förhöjda nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas [ASAT], alaninaminotransferas [ALAT], alkaliskt fosfatas) har observerats kort efter den första infusionen med Gazyvaro.
Czech: Krátce po první infuzi přípravku Gazyvaro byly pozorovány přechodné elevace jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy).
Swedish: Alla grader Gazyvaro + kemoterapi* (KLL, iNHL)följt av Gazyvaro som underhållsbehandling (iNHL)
Czech: Všechny stupně Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Swedish: Trombocytopeni och blödningar
Czech: Trombocytopenie a hemoragické příhody
Swedish: Tabell 9 Sammanfattning av effekt hos patienter med FL# från GAO4753g/GADOLINstudien
Czech: Tabulka 9 Shrnutí výsledků účinnosti u pacientů s FL# ve studii GAO4753g/GADOLIN
Swedish: Gazyvaro + klorambucil n=333
Czech: Gazyvaro + chlorambucil n = 333
Swedish: Symtomen definieras som ≥ 3 poängs ökning från studiestart i lymfom subskalan, en ökning med ≥ 6 poängs från studiestart i FACT Lym TOI och en ökning med ≥ 7 poäng från studiestart i FACT Lym totala poäng.
Czech: Na základě dotazníku FACT-Lym získaného v průběhu léčby a fází následného sledování došlo u pacientů v obou léčebných ramenech ke klinicky významným zlepšením příznaků souvisejících s lymfomem definovaným zvýšením o ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě v dílčí škále Lymfomu, zvýšením o ≥ 6 bodů oproti výchozí hodnotě ve skóre FACT Lym TOI a zvýšením o ≥ 7 bodů oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre FACT Lym.
Swedish: Urinvägsinfektion, pneumoni, lunginfektion, övre luftvägsinfektion, sinuit, herpes zoster
Czech: Infekce močových cest, pneumonie, plicní infekce, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, herpes zoster
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var högre i gruppen som behandlades med Gazyvaro plus klormabucil jämfört med gruppen som behandlades med rituximab plus klorambucil (16% vs. 7%), framförallt under den första cykeln.
Czech: Incidence trombocytopenie byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil (16 % oproti 7 %), zejména v průběhu prvního cyklu léčby.
Swedish: För patienter med FL visas den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med kemoterapi i tabell 3.
Czech: U pacientů s FL je doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií uvedená v tabulce 3.
Swedish: 1100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg dexametason eller 80 mg metylprednisolon Hydrokortison ska inte användas då det inte varit effek tivt för att minska frekvensen av IRR.
Czech: 1100 mg prednisonu/prednisolonu nebo 20 mg dexamethasonu nebo 80 mg methylprednisolonu.
Swedish: Tumörlyssyndrom, hyperurikemi, hypokalemi
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, hyperurikémie, hypokalémie
Swedish: Ingen erfarenhet av överdosering finns tillgänglig från kliniska studier på människa.
Czech: Z klinických studií u člověka nejsou žádné zkušenosti s předávkováním.
Swedish: För att bereda de två infusionspåsarna, drag upp 40 ml koncentrat från injektionsflaskan och späd 4 ml i en 100 ml PVC- eller PVC-fri polyolefin infusionspåse och de återstående 36 ml i en 250 ml PVC eller PVC-fri polyolefin infusionspåse som innehåller natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) för injektion.
Czech: K přípravě dvou infuzních vaků odeberte z injekční lahvičky 40 ml koncentrátu a 4 ml vstříkněte do 100 ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) a zbývajících 36 ml do 250 ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícího 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Swedish: Det ska ges som en intravenös infusion efter spädning genom en avsedd venös infart (se avsnitt 6.6).
Czech: Podává se po naředění (viz bod 6.6) intravenózní infuzí prostřednictvím speciální linky.
Swedish: • Sex 21-dagars behandlingscykler i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon (CHOP), följt av ytterligare 2 behandlingscykler med enbart Gazyvaro eller,
Czech: • Šest 21denních cyklů v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem, prednisolonem (CHOP), následovaných 2 dalšími cykly samotného přípravku Gazyvaro nebo,
Swedish: Inga grad 3-5 IRR rapporterades efter den första 1000 mg infusionen i cykel 1.
Czech: Po první 1000mg infuzi v prvním cyklu nebyly již hlášeny žádné stupně 3-5 IRR.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
Swedish: Allvarliga bakteriella, svamp- och virala infektioner (nya eller reaktiverade) kan inträffa under och efter avslutad Gazyvarobehandling.
Czech: Gazyvaro a po jejím ukončení se mohou objevit závažné bakteriální, mykotické a nové nebo reaktivované virové infekce.
Swedish: Hos patienter med underliggande hjärtsjukdom som arytmier (exempelvis förmaksflimmer och takyarytmi), angina pectoris, akut koronarsyndrom, har hjärtinfarkt och hjärtsvikt inträffat under behandling med Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů se základním srdečním onemocněním byly při léčbě přípravkem Gazyvaro zaznamenány arytmie (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu a srdeční selhání (viz bod 4.8).
Swedish: Behandlingscykel 2-6 eller 2-8 - det kommer enbart vara en dos av Gazyvaro under de 28 eller 21 dagarna beroende på vilket annat läkemedel som ges tillsammans med Gazyvaro:
Czech: Cykly 2-6 nebo 2-8 - jedna dávka přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dnů podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Swedish: Behandlingscykel 1 - den inkluderar tre doser av Gazyvaro under de 28 eller 21 dagarna beroende på vilket annat läkemedel som ges tillsammans med Gazyvaro:
Czech: Cyklus 1 - zahrnuje 3 dávky přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dní podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Swedish: Ge inte Gazyvaro till barn eller ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte finns någon information om användning av Gazyvaro i dessa åldersgrupper.
Czech: Nepodávejte přípravek Gazyvaro dětem a osobám mladším 18 let.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning obinutuzumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
Swedish: I den pivotala studien BO21004/CLL11- studien hade 27% (90 av 336) av patienterna som behandlades med Gazyvaro plus kloramabucil måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 mělo 27 % (90 z 336) pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Swedish: Inkluderar 11 patienter i gruppen som behandlades med Gazyvaro och klorambucil med komplett respons med ofullständig återhämtning av benmärgen d
Czech: Včetně 11 pacientů v rameni GClb s kompletní odpovědí s neúplným zotavením kostní dřeně d Kombinace krve a kostní dřeně e
Swedish: Den totala incidensen av blödningar var likvärdig i Gazyvaro- och rituximabgruppen.
Czech: Celková incidence hemoragických příhod byla podobná v rameni léčby s přípravkem Gazyvaro i v rameni léčby s rituximabem.
Swedish: Utsättning av blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före infusion, under varje infusion med Gazyvaro och under den första timmen efter administrering (se avsnitt 4.4).
Czech: Proto je třeba po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu každé infuze přípravku Gazyvaro a po dobu první hodiny po jejím podání nepodávat antihypertenzní léčbu (viz bod 4.4).
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om klorambucildos
Czech: Další informace o dávce chlorambucilu viz bod 5.1
Swedish: Induktion (i kombination med bendamustin2) Gazyvaro bör administreras i sex 28-dagars behandlingscykler i kombination med bendamustin2.
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2) Přípravek Gazyvaro má být podáván v šesti 28denních cyklech s bendamustinem2 .
Swedish: För att undvika risk för sammanblandning rekommenderas det att använda infusionspåsar av olika storlek för den initiala 1000 mg dosen för att särskilja mellan 100 mg dosen för cykel 1 dag 1 och 900 mg dosen för cykel 1 dag 1 (fortsättning) eller dag 2.
Czech: K zajištění odlišení dvou infuzních vaků pro úvodní 1000 mg dávku se doporučuje použít vaky různých velikostí, aby se odlišila dávka 100 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1) a dávka 900 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1, pokračování) nebo 2. den 1 cyklu (cyklus 1 den 2).
Swedish: Vanligaste rapporterade:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky:
Swedish: Incidensen av neutropeni var högre i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus klorambucil (41%) jämfört med behandlingsgruppen som fick rituximab plus klorambucil med neutrofilvärden som återhämtade sig spontant eller efter behandling med G-CSF.
Czech: Incidence neutropenie byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil (41 %) ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil, přičemž neutropenie odezněla spontánně nebo po podání faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF).
Swedish: Klorambucil gavs oralt med 0,5 mg/kg kroppsvikt på dag 1 och dag 15 i alla behandlingscykler (1 till
Czech: Chlorambucil se podával perorálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1. a 15. den všech léčebných cyklů (cyklus 1-6, den 1 a
Swedish: Screening bör åtminstone omfatta status för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit B-kärnantikropp (antiHBc), vilka kan kompletteras med andra lämpliga markörer enligt lokala riktlinjer.
Czech: Ten zahrnuje přinejmenším vyšetření povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti HBcAg (HBcAb).
Swedish: Inga negativa effekter på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan har observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u makaků rodu cynomolgus nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren eller sjuksköterskan om du får några symtom på en infektion under och efter din Gazyvarobehandling.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás v průběhu léčby a po podání přípravku Gazyvaro objeví jakékoli známky infekce.
Swedish: Utsättning av antihypertensiva läkemedel bör därför övervägas 12 timmar före infusion och under varje infusion med Gazyvaro och under den första timmen efter administrering.
Czech: Proto je třeba zvážit vynechání antihypertenzní léčby po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu podání infuze a po dobu první hodiny po jejím podání.
Swedish: Responders (%) (CR, PR)
Czech: Respondéři (%)
Swedish: Skillnad i responsfrekvens (%) [95% CI]
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Swedish: Patienter som anses vara i riskzonen för tumörlyssyndrom (t.ex. patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter [>25x109/l] och/eller nedsatt njurfunktion [kreatininclearance < 70 ml/min]) ska få profylax.
Czech: Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ > 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl < 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
Swedish: • Den aktiva substansen är obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per injektionsflaska motsvarande en koncentration av 25 mg/ml innan spädning.
Czech: Léčivou látkou je obinutuzumabum: 1000 mg/40 ml v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om bendamustindos
Czech: Další informace o dávce bendamustinu viz bod 5.1
Swedish: Nasofaryngit, rinit, influensa, oral herpes Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Swedish: Antihistamin3
Czech: Antihistaminika
Swedish: • Dag 15 - full dos (1000 mg)
Czech: • Den 15 - plná dávka (1000 mg)
Swedish: Det är en färglös till svagt brunaktig vätska.
Czech: Čirá, bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil är 1000 mg administrerat på dag 1 och dag 2, (eller fortsatt administrering dag 1), dag 8 och dag 15 i den första 28-dagars behandlingscykeln.
Czech: Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem je 1000 mg podaných v průběhu 1. a 2. dne (den 1 a den 2 nebo při pokračovaní v den 1) a poté 8. a 15. den (den 8 a den 15) prvního 28denního léčebného cyklu.
Swedish: Gazyvaro + kemoterapi följt av Gazyvaro underhållsbehandling n=601
Czech: Přípravek Gazyvaro +chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Swedish: Prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS-INV)
Czech: Výsledky analýzy podskupiny přežití bez progrese (PFS) (tj.
Swedish: Gazyvaro ska administreras intravenöst.
Czech: Přípravek Gazyvaro je určen k intravenóznímu podání.
Swedish: Mängd Gazyvaro koncentrat Storlek på PVC eller PVC-fri polyolefin infusionspåse
Czech: Velikost infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (nonPVC)
Swedish: Allvarlig och livshotande trombocytopeni inklusive akut trombocytopeni (som inträffar inom 24 timmar efter infusionen) har observerats under behandling med Gazyvaro.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro byla pozorována závažná a život ohrožující trombocytopenie, včetně akutní trombocytopenie (objevující se během 24 hodin po podání infuze).
Swedish: Medianen för OS nåddes inte för någon av behandlingsgrupperna.
Czech: Medián celkového přežití nebyl zatím dosažen v žádném z ramen.
Swedish: Nästäppa, rinnsnuva, orofaryngeal smärta
Czech: Kašel, orofaryngeální bolest
Swedish: Om patienten inte upplever några symtom på IRR kan upptrappningen av infusionshastigheten återupptas vid de steg och intervaller som är lämpliga för dosen (se tabell 4 och 5).
Czech: Po odeznění příznaků, a pokud se žádné příznaky znovu neobjevují, lze v infuzi pokračovat, rychlost infuze lze zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 25 x 109/l) och/eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <70 ml/min) anses löpa risk för tumörlyssyndrom och ska ges profylax.
Czech: U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů (> 25 x 109/l) a/nebo poruchou funkce ledvin (CrCl < 70 ml/min) je třeba zvážit riziko TLS a má být podána profylaxe.
Swedish: Drag upp 40 ml koncentrat från injektionsflaskan och späd i infusionspåse (av polyvinylklorid (PVC) eller PVC-fri polyolefin) som innehåller natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) för injektion.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 40 ml koncentrátu a nařeďte je v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícím 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Swedish: Inga humana anti-humana antikroppar (HAHA) observerades efter påbörjad behandling hos patienter med iNHL behandlade i studie GAO4753g/GADOLIN.
Czech: U žádného pacienta s iNHL léčeného ve studii GA04753g/GADOLIN nedošlo k rozvoji HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Swedish: Figur 6 Kaplan-Meier-kurva över PFS bedömd av oberoende kommitté hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Czech: Obrázek 6 Kaplan-Meierova křivka PFS hodnocené IRC u pacientů s FL# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: Andra biverkningar Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků:
Swedish: Figur 7 Kaplan-Meier-kurva över OS hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Czech: Obrázek 7 Kaplan-Meierova křivka OS u pacientů s FL# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: Under uppföljningsfasen observeras infektioner av grad 3-5 oftare hos patienter som fått Gazyvaro plus bendamustin i induktionsfasen.
Czech: stupně pozorovány častěji u pacientů, kteří dostávali v úvodní fázi přípravek Gazyvaro společně s bendamustinem.
Swedish: Ögon Vanliga
Czech: Oční hyperemie
Swedish: För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
Czech: Vak se jemně obrátí, aby se roztok smísil a zabránilo se nadměrné tvorbě pěny.
Swedish: • Dag 8 - full dos (1000 mg)
Czech: • Den 8 - plná dávka (1000 mg)
Swedish: Det ska ges som en intravenös infusion efter spädning genom en avsedd venös infart.
Czech: Podává se intravenózní infuzí prostřednictvím speciální linky po naředění.
Swedish: Om patienten upplevde en IRR av grad 2 eller högre under föregående infusion, administrera 50 mg/timme.
Czech: Pokud u pacienta došlo v průběhu předchozí infuze k IRR 2. nebo vyššího stupně, podává se rychlostí 50 mg/h.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar inklusive Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených protilátkami anti-CD20, včetně přípravku Gazyvaro, byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která v některých případech vedla k fulminantní hepatitidě, jaternímu selhání a úmrtí (viz bod 4.8).
Swedish: Primärt effektmått
Czech: Primární cílový parametr
Swedish: Vaccination med levande virus rekommenderas inte under behandling och fram tills dess att Bcellerna återhämtat sig på grund av de immunsupprimerande effekterna av obinutuzumab (se avsnitt
Czech: V průběhu léčby a do úpravy počtu B-lymfocytů se nedoporučuje vakcinace živými virovými očkovacími látkami z důvodu imunosupresivního účinku obinutuzumabu (viz bod 4.4).
Swedish: Induktionsbehandling i ungefär 6 månader (sex behandlingscykler med Gazyvaro på vardera 28 dagar i kombination med bendamustin, eller åtta behandlingscykler med Gazyvaro, på vardera 21 dagar i kombination med CHOP eller CVP) följt av underhållsbehandling en gång varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
Czech: Úvodní léčba přibližně šest měsíců (šest cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 28 dnů, pokud je v kombinaci s bendamustinem, nebo osm cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 21 dnů, pokud je kombinován s CHOP nebo CVP) následovaná udržovací léčbou jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Swedish: Huvudsakliga effektmått PFS bedömd av oberoende kommitté (IRC) (PFS-IRC)
Czech: PFS hodnocené IRC (PFS-IRC)a
Swedish: IRC: oberoende kommitté (Independent Review Committee); PFS: progressionsfri överlevnad; HR: Hazard Ratio; KI: konfidensintervall; MRD: minsta kvarvarande sjukdom (Minimal Residual Disease), NR = ej uppnådd (Not Reached)
Czech: IRC: Výbor pro nezávislý přezkum; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti,
Swedish: Hypotension kan inträffa under intravenösa infusioner med Gazyvaro.
Czech: V průběhu intravenózní infuze přípravku Gazyvaro se může objevit hypotenze.
Swedish: Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning obinutuzumab
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
Swedish: Hur Gazyvaro fungerar
Czech: Jak přípravek Gazyvaro účinkuje
Swedish: För förvaringsansvisningar för infusionspåsar, se avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání infuzních vaků jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Övre luftvägsinfektion, sinuit urinvägsinfektion, pneumoni herpes zoster
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida§, infekce močových cest, pneumonie§, herpes zoster§
Swedish: Figur 8 Progressionsfri överlevnad enligt bedömning av oberoende kommitté uppdelat efter subgrupp vid FL*# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Czech: Obrázek 8 Přežití bez progrese hodnocené IRC u podskupiny pacientů s FL*# (Studie GAO4753g/GADOLIN)