FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Temozolomide SUN è indicato nel trattamento di: - pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in associazione a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia.
Bulgarian: Temozolomide SUN е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител-ната система и гърдата Нечести:
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8 % di soggetti femmine vs il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8 % di soggetti femmine vs il 3 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
Italian: Se una capsula viene danneggiata, è necessario evitare il contatto tra la polvere e la pelle o le mucose.
Bulgarian: Ако капсулата се повреди, допирът на прахообразното й съдържание с кожата и с лигавиците трябва да се избягва.
Italian: Temozolomide SUN è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Bulgarian: Temozolomide SUN се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Italian: Dosaggio e durata del trattamento
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
Bulgarian: СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Italian: (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Bulgarian: степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Italian: Capsule di gelatina rigide, con corpo e testa di colore bianco opaco, stampate con inchiostro verde.
Bulgarian: Твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани със зелено мастило.
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro giallo (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di Dose
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Italian: Sul corpo è impresso ‘5 mg' e due linee.
Bulgarian: ‘5 mg' и две резки.
Italian: Interruzione di TMZa
Bulgarian: Временно спиране на приема на TMZa
Italian: - conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - conta trombocitica ≥ 100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l; нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Italian: Lacca
Bulgarian: Лактоза
Italian: - il livello di dose -1 (100 mg/m2) provoca ancora tossicità inaccettabile - dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica
Bulgarian: при дозово ниво -1 (100 mg/m2) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
Italian: Effetti indesiderati verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi Classificazione per sistemi e organi
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите реакции
Italian: Contenuto della capsula Lattosio
Bulgarian: Капсулно съдържимо Лактоза
Italian: - conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - conta trombocitica ≥ 100 x 109/l
Bulgarian: - абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - тромбоцити ≥ 100 x 109/l - нехематологична токсичност според
Italian: Dermatite, secchezza della cute, eritema, prurito
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж Суха кожа, сърбеж
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: ANC≥ 1,5 x 109/l e conta piastrinica ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l.
Italian: Sindrome Cushingoide
Bulgarian: Кушингоиден хабитус
Italian: - conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
Italian: Embolia polmonare, edema, edema periferico
Bulgarian: Белодробна емболия, оток, периферен оток
Italian: iperbilirubinemia, colestasi, epatite danno epatico, insufficienza epatica†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Italian: Febbre, astenia, brividi, malessere generale, dolore, alterazione del gusto
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, извратен вкус
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Sun dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato, una volta al giorno.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sun се определя от телесната повърхност (изчислено въз основа на височината и теглото на пациента) и може да бъде от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Temozolomide Sun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Sun.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Sun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Sun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito Internet dell'Agenzia.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може също да се намери на уебсайта на Агенцията.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Sun sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Sun е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента от лечението.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Italian: il che significa che Temozolomide Sun è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Sun е подобeн на „референтното лекарство" Temodal, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Poiché Temozolomdie Sun è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Italian: Temozolomide Sun viene usato prima in concomitanza con radioterapia e poi da solo;
Bulgarian: Temozolomide Sun се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Italian: Il trattamento con Temozolomide Sun deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sun трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Italian: La versione integrale dell'EPAR di Temolozomide Sun si trova sul sito Internet dell'Agenzia.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente al medicinale di riferimento.
Bulgarian: CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sun е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Italian: Quali sono I benefici e i rischi di Temozolomide Sun?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sun?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temolozomide Sun.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
Italian: Temozolomide Sun è un "medicinale generico".
Bulgarian: Temozolomide Sun е „генерично лекарство".
Italian: Poiché Temozolomide Sun è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Sun
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Sun:
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Sun, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sun, темозоломид, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Bulgarian: В организма темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене.
Italian: Sintesi destinata al pubblico temozolomide
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temozolomide
Italian: In questi pazienti Temozolomide Sun è usato da solo.
Bulgarian: Temozolomide Sun се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Italian: Temozolomide Sun va assunto lontano dai pasti.
Bulgarian: Temozolomide Sun трябва да се приема без храна.
Italian: Temozolomide Sun è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Bulgarian: Temozolomide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Sun.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Temozolomide Sun да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Temozolomide Sun è un farmaco antitumorale.
Bulgarian: Temozolomide Sun е противораково лекарство.
Italian: Come agisce Temozolomide Sun?
Bulgarian: Как действа Temozolomide Sun?
Italian: Per che cosa si usa Temozolomide Sun?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Sun?
Italian: Come si usa Temozolomide Sun?
Bulgarian: Как да използвате Temozolomide Sun?
Italian: Che cos'è Temolozomide Sun?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sun?
Italian: I pazienti possono anche dovere assumere medicinali per prevenire il vomito prima di assumere Temozolomide Sun. Temozolomide Sun deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi problemi epatici o con problemi renali.
Bulgarian: Temozolomide Sun трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с бъбречни проблеми.
Italian: 28 Agosto 2014
Bulgarian: 28 август 2014 г.
Italian: Questo darà al suo organismo una possibilità di recupero.
Bulgarian: Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono essere monitorati e controllati in modo appropriato.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се проследявато и контролират по подходящ начин.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, ci si aspetta che la tolleranza nei bambini sia simile a quella degli adulti.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да е сравнима с тази както при възрастните.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
Italian: In tal caso non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Italian: La TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Teva deve essere somministrato senza cibo.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Темозоломид Teva трябва да се приема без храна.
Italian: L'esperienza in questi bambini è molto limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Опитът с тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per la coagulazione del sangue.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормално кръвосъсирване.
Italian: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Italian: Temozolomide Teva non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Bulgarian: Темозоломид Teva не трябва да се прилага при бременни жени.
Italian: Involucro della capsula:
Bulgarian: състав на капсулата:
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Teva
Bulgarian: Други лекарства и Темозоломид Teva
Italian: È stata riportata la riattivazione di epatite dovuta al virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi ha portato a morte.
Bulgarian: Докладвано е реактивиране на хепатит, в резултат на хепатит B вирус (HBV), в някои случай водещ до смърт.
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33% nella Cmax e del 9% nell'area sotto la curva (AUC).
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Cmax и намаляване с 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Italian: CTC Grado 4b a:
Bulgarian: 4 степен по CTCb a:
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n=287) o RT da sola (n=286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287) или само ЛТ (n=286).
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43%) e vomito (36%).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, най-честите нежелани реакции свързани с лечението са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Italian: Il trattamento con Temozolomide Teva può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Bulgarian: Лечението с Темозоломид Teva може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: Относно информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "SCAD".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Italian: L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance della TMZ non è influenzata dall'età.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con TemozolomideTeva in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Bulgarian: Това е необходимо, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Teva по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Italian: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Bulgarian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
Italian: È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento.
Bulgarian: Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди началото на лечението.
Italian: Polmonite da Pneumocystis jirovecii
Bulgarian: Пневмония причинена от Pneumocystis carinii jirovecii
Italian: L'incidenza della risposta obiettiva (ORR) basata sulla MRI è stata pari all'8%.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR) по преценка след ЯМР е 8%.
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (Diminuzione di KPS a < 70, o un calo di almeno 30 punti).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус, дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки)
Italian: Allucinazione, amnesia
Bulgarian: Халюцинации, амнезия
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, de deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Italian: Assuma la dose di Temozolomide Teva che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Темозоломид Teva веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Italian: Tuttavia, nei pazienti anziani (di età > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Italian: Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (compreso il colore).
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им); - кои са Вашите дни на прилагане.
Italian: - se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide Teva fino a che il vomito non sia sotto controllo.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Темозоломид Teva, докато повръщането бъде овладяно.
Italian: Comunque, tutti i pazienti trattati con TMZ, soprattutto quelli che assumono steroidi, devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di PCP indipendentemente dal regime posologico.
Bulgarian: Все пак, всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на РСР, без значение от терапевтичната схема.
Italian: *Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ+ RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5); la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di tenere le capsule fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Italian: Per i pazienti in un ciclo di trattamento di 42 giorni i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti a metà del ciclo.
Bulgarian: При пациенти нас 42 дневен цикъл период на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да се повторят в средата на периодацикъла.
Italian: Esperienza post-marketing Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing: Tabella 6.
Bulgarian: Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговата експозиция:
Italian: Meccanismo d'azione
Bulgarian: Механизъм на дейстние
Italian: Tuttavia, poiché le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5%-10% della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multi-organo e morte.
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено са панцитопения, пирексия, многоорганна недостатъчност и смърт.
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m² (обща доза за 5дневен цикъл).