FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane z tego badania wykazały znamienną korzyść ze stosowania produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) z uwzględnieniem czynnika czasu (p=0,004).
Estonian: Sellest uuringust saadud andmed näitasid, et Bondronat 6 mg intravenoosne manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE-de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR järgi (p=0,004).
Polish: Lek należy podać w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel kahe tunni jooksul.
Polish: Resorpcja kości spowodowana chorobą nowotworową charakteryzuje się nasiloną resorpcją kości, która nie jest zrównoważona odpowiednim kościotworzeniem.
Estonian: Pahaloomulise kasvaja põhjustatud luuresorptsioonile on iseloomulik liigne luukoe kadu, mida ei tasakaalusta uue luukoe moodustumine.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Polish: Powłoka tabletki:
Estonian: Tableti kate:
Polish: • torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).
Estonian: • neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 50 mg tabletki powlekane.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondronat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku/ przewodu, którym przechodzi pokarm takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie
Estonian: • kui teil esinevad probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.
Polish: SS14 3FR Wielka Brytania
Estonian: Basildon, Essex, SS14 3FR Ühendkuningriik
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowojelitowy, zaburzenia ze strony zębów
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, seedetrakti valu, hambakahjustus
Polish: Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki często towarzyszy zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, nie wymagające postępowania leczniczego.
Estonian: Sageli kaasneb kaltsiumi renaalse ekskretsiooniga fosfaatide taseme langus seerumis, mis ei vaja ravi.
Polish: Lekarz określi ilość leku Bondronat, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od choroby.
Estonian: Arst otsustab teie haiguse põhjal, kui palju Bondronat'i teile manustatakse.
Polish: Obserwowano objawy grypopodobne takie jak goraczka, dreszcze, bóle kości i (lub) bóle mięśni.
Estonian: Kirjeldatud on gripilaadset sündroomi, mis hõlmab palavikku, külmavärinaid, luu- ja /või lihasvalu taolist valu.
Polish: Raportowano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4.).
Estonian: Teatatud on lõualuu osteonekroosi juhtudest, valdavalt luuresorptsiooni inhibeerivaid ravimeid (nagu ibandroonhape) saanud vähihaigetel (vt lõik 4.4).
Polish: • bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów
Estonian: • liigesvalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt Bondronat jest woda.
Estonian: - Bondronat`i tohib võtta ainult veega.
Polish: • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe - udar lub krwawienie do mózgu)
Estonian: • aju veresoonte haigus, mida nimetatakse „tserebrovaskulaarseks häireks" (insult või ajuverejooks)
Polish: Bóle kostne*
Estonian: • valu rinnus
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność niskich stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandronaadi madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4stężenie albumin (g/dl)]
Estonian: = seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumiin (g/dl)]
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości przez podawanie produktu Bondronat w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati Bondronat 50 mg tablette.
Polish: • suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu
Estonian: • suukuivus, imelik maitse suus või neelamisraskus
Polish: Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et ravim võib põhjustada söögitoru ärritust, põletikku või haavandeid.
Polish: - leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez
Estonian: - Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel sajast):
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Estonian: Uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli SMPR (skeletal morbidity period rate, skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus).
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg"), pleśniawki
Estonian: • suuhaavandid, huulte turse (huulepõletik), suuõõne kandidoos (soor)
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Estonian: Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 1 viaal (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Polish: Jak stosować lek Bondronat
Estonian: Kuidas Bondronat´i manustatakse
Polish: • ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
Estonian: • mao- ja kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus
Polish: Objętość wlewu1 i czas2
Estonian: Infusiooni maht 1 ja kestus 2
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Bondronat:
Estonian: Enne Bondronat'i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Estonian: Ibandronaadiga teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimite klassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Polish: Jednakże, jeśli produkt Bondronat podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Estonian: Siiski ei ole vaja annuseid muuta, kui Bondronat´i manustatakse koos H2-antagonistide või teiste mao pH väärtust tõstvate ravimitega.
Polish: Ból w miednicy
Estonian: Vaagnapiirkonna valu
Polish: Bondronat 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Estonian: Bondronat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibandroonhape
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki i (lub) żuchwy)
Estonian: Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne podwyższenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
Estonian: Keskmine aeg retsidiivi tekkeks (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/l) oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva.
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu
Estonian: • suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või haistmishäired
Polish: Bondronat koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Estonian: Bondronat infusioonilahuse kontsentraat tuleb manustada 2 tundi kestva veeniinfusiooni teel.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Annustamise ja manustamise soovitused sellele patsientide grupile vt Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 3 fiolki (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Estonian: Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 3 viaali (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Polish: Dawka powinna zostać podana we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Estonian: Annus manustatakse infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul.
Polish: W przypadku pacjenta z chorobą nerek lekarz może zmodyfikować dawkę i czas trwania wlewu..
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võib arst korrigeerida veeniinfusiooni annust ja kestust.
Polish: • w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń związanych z przełykaniem lub trawieniem
Estonian: • kui teil esineb neelamis- või seedehäireid.
Polish: Jeśli wystąpi istotna klinicznie hipokalcemia, należy ją skorygować podając dożylnie glukonian wapnia.
Estonian: Kliiniliselt olulist hüpokaltseemiat korrigeeritakse kaltsiumglükonaadi intravenoosse manustamisega.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących chorych na raka piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej†
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud†
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych*
Estonian: Valuvaigistite kasutamine * 0,90
Polish: Stężenie CTx w moczu**
Estonian: CTx uriinis**
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Estonian: Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, przez podawanie produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati randomiseeritud, platseebokontrollitud III faasi uuringus, mis kestis 96 nädalat ja kus manustati intravenoosselt 6 mg Bondronat´i.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Wtedy pacjent może, przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
Estonian: Seejärel võite esimest korda süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid.
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,
Estonian: • südame ja veresoonkonna probleemid (sh südamepekslemine, südamerabandus, hüpertensioon
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej
Estonian: potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy może obniżyć się do wartości poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych.
Estonian: Kaltsiumi tase seerumis võib langeda hüpokaltseemiliste väärtusteni.
Polish: • ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
Estonian: • peavalu, pearinglus või nõrkustunne
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
Estonian: Teisesed efektiivsustulemused on esitatud tabelis 3.
Polish: • ból kości lub mięśni
Estonian: • luu- või lihasvalu
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Bondronat 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kahest kesksest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud Bondronat'i) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Polish: • zaburzenia wzroku zwane zaćmą
Estonian: • silmahaigus, mida nimetatakse „kataraktiks"
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Estonian: Bisfosfonaatide kasutamisel, peamiselt pikaajalise raviga seoses on kirjeldatud välimise kuulmekäigu osteonekroosi.
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie chorych otrzymujących produkt Bondronat niż w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Elukvaliteedi langus ja MTO toimetulekuvõime skoor olid Bondronat´iga ravitud patsientide seas oluliselt väiksem kui platseebo saajatel.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel sajast)
Polish: NLPZ i Bondronat mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MSPVAd ja Bondronat võivad põhjustada mao- ja sooleärritust.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: • zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
Estonian: • vedeliku kogunemine ja tursed („lümfödeem")
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi tõus, kaalulangus
Polish: Ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, ból
Estonian: Rindkerevalu, gripitaoline haigus, halb enesetunne, valu
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bondronat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bondronati kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniach tych produktu Bondronat nie porównywano z żadnym innymi lekami.
Estonian: Ravimit Bondronat nendes uuringutes teiste ravimitega ei võrreldud.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bondronat opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bondronati võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bondronat?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bondronati ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 25 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bondronat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bondronati müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. juunil
Polish: Po przyjęciu tabletki nie należy kłaść się przez jedną godzinę.
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita.
Polish: Bondronat powodował zmniejszenie ryzyka zdarzenia kostnego o około 40% w porównaniu z placebo.
Estonian: Bondronat vähendas platseeboga võrreldes luukahjustuste tekke riski ligikaudu 40% võrra.
Polish: Tabletki należy popijać pełną szklanką wody (w rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie zawierająca dużo rozpuszczonego wapnia, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną).
Estonian: Tablett tuleb võtta klaasitäie veega (kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bondronat.
Estonian: See on ravimi Bondronat Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Tabletki należy przyjmować na czczo po co najmniej 6 godzinach bez posiłku w nocy i na co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta pärast seda, kui patsient on olnud vähemalt 6 tundi öösel söömata, ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidu- ja joogikorda.
Polish: Lek Bondronat stosuje się u osób dorosłych w następujący sposób:
Estonian: Ravimit Bondronat kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste näidustuste korral:
Polish: Tabletek nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentów, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę.
Estonian: Tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired või kes ei saa vähemalt tund aega seista või sirgelt istuda.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie nowych powikłań kostnych.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uute luutüsistuste arv.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bondronat:
Estonian: Muu teave Bondronati kohta
Polish: Wlew powoduje zazwyczaj obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.
Estonian: Infusioon normaliseerib vere kaltsiumisisalduse tavaliselt ühe nädalaga.
Polish: Leczenie produktem Bondronat powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Estonian: Ravi Bondronatiga tohib alustada ainult vähiravis kogenud arst.
Polish: • we wlewie dożylnym lub w tabletkach w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości);
Estonian: • infusiooni või tabletina luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks patsientidel, kellel on rinnavähk ja luumetastaasid (vähk on levinud luudesse);
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bondronat przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Bondronati kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości Bondronat porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych trwających dwa lata: jednym dotyczącym wlewów, z udziałem 466 pacjentów i dwóch dotyczących tabletek, z udziałem łącznie 846 pacjentów.
Estonian: Ravimit Bondronat uuriti luukahjustuste ennetamisel rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel kolmes 2 aastat kestnud põhiuuringus: ühes infusiooni uuringus (466 patsienti) ning kahes tablettide uuringus (kokku 846 patsienti).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bondronat to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), nietypowe złamania kości udowej, martwica szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i zapalenie oka.
Estonian: Bondronati kõige raskemad kõrvalnähud on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiareaktsioon), reieluu ebatüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos (luukoe kärbumine, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ja silmapõletik.
Polish: Do powikłań tych należały: złamania kręgosłupa, złamania innych kości i wszelkie powikłania kostne wymagające zabiegu operacyjnego lub radioterapii.
Estonian: Tüsistused olid näiteks lülisambamurrud, muud luumurrud ja kõik muud luutüsistused, mis vajasid kiiritusravi või operatsiooni.
Polish: U pacjentów przyjmujących Bondronat we wlewie lub w tabletkach nowe powikłania kostne stwierdzano później (w okresie 50-76 tygodni) niż u pacjentów przyjmujących placebo (w okresie 33-48 tygodni).
Estonian: Bondronati infusiooni või tablette kasutanud patsientidel tekkisid uued luutüsistused hiljem kui platseeborühma patsientidel (Bondronati korral 50-76 nädalaga, platseebo korral 33-48 nädalaga).
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz tabletek (50 mg).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina ja 50 mg tablettidena.
Polish: W zapobieganiu powikłaniom kostnym Bondronat okazał się skuteczniejszy niż placebo.
Estonian: Luutüsistuste ennetamisel oli Bontronat efektiivsem kui platseebo.
Polish: U około 3/4 pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie dawką 4 mg.
Estonian: 4 mg annusele reageeris ligikaudu kolmveerand patsientidest.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bondronat zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Bondronati omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia wapnia we krwi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere kaltsiumisisalduse muutus.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek Bondronat należy podawać w niższej dawce we wlewie trwającym godzinę lub w tabletkach co dwa dni lub co tydzień.
Estonian: Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidele manustatakse Bondronati infusioon ühe tunni jooksul väiksema annusena või tablett iga kahe päeva järel või kord nädalas.
Polish: Co to jest Bondronat?
Estonian: Mis on Bondronat?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bondronat do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Bondronat jest lekiem, który zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Estonian: Bondronat on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.