FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A).
Slovenian: Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa proti humanemu vaskularnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku A (VEGF-A).
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku (viz bod 5.1).
Slovenian: Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti (PM - pathologic myopia) bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu (glejte poglavje 5.1).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Lucentis musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnost sterilní paracentézy (je-li potřeba).
Slovenian: Postopek injiciranja je treba opraviti v aseptičnih pogojih, kar vključuje kirurško dezinfekcijo rok, uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta) ter možnost sterilne paracenteze (če bi bila potrebna).
Czech: K čemu se Lucentis používá Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku.
Slovenian: Zdravilo Lucentis se uporablja pri odraslih za zdravljenje nekaterih bolezni oči, pri katerih pride do okvare vida.
Czech: Lucentis) - injekční jehla (30G x ½″; není zahrnuta v balení přípravku Lucentis)
Slovenian: Lucentis) - injekcijska igla (30G x ½″, ni priložena pakiranju zdravila Lucentis).
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml, 1 jehla s filtrem.
Slovenian: 1x 0,23-mililitrska viala, 1 igla s filtrom.
Czech: Oboustranná intravitreální aplikace ranibizumabu opicím cynomolgus v dávkách 0,25 mg/oko a 2,0 mg/oko jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů vyvolala účinky na očích závislé na dávce.
Slovenian: Pri obojestranskem intravitrealnem apliciranju ranibizumaba opicam javanski makak v odmerkih med 0,25 mg/oko in 2,0 mg/oko na 2 tedna v obdobju do 26 tednov je prišlo do od velikosti odmerka odvisnih učinkov na očeh.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní a pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Vse komponente so sterilne in namenjene samo za enkratno uporabo.
Czech: Lucentis nebyl studován u pacientů, kterým byla dříve podána intravitreální injekce, u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se současnými očními onemocněními jako například odchlípení sítnice nebo makulární díra.
Slovenian: Uporabe zdravila Lucentis niso proučevali pri bolnikih, ki so predhodno prejemali intravitrealne injekcije, pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami in pri bolnikih, ki imajo sočasne očesne bolezni, kot sta odstop mrežnice ali foramen makule.
Czech: Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka.
Slovenian: V klinični študiji je večina bolnikov (78 %) prejela po eno injekcijo na oko.
Czech: Bilaterální léčba
Slovenian: Obojestransko zdravljenje
Czech: Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve.
Slovenian: Tako okužbo ali odstop mrežnice je pomembno odkriti in zdraviti čimprej.
Czech: Od počátku léčby do 12. měsíce došlo u všech pěti pacientů k zlepšení BCVA v rozmezí 5-38 písmen (průměr 16,6 písmen).
Slovenian: BCVA se je od izhodišča do konca 12. meseca izboljšala pri vseh petih bolnikih, in sicer v okviru od 5 do 38 črk (v povprečju od za 16,6 črk).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci přípravku Lucentis můžete mít dočasné problémy s viděním.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po zdravljenju z zdravilom Lucentis lahko pride do začasne zameglitve vida.
Czech: V klinických studiích s Lucentisem byla u pacientů s AMD, DME, PDR, RVO a CNV pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod a mezi skupinami léčenými ranibizumabem nebyly ve srovnání s kontrolou významné rozdíly.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Lucentis so pri bolnikih s SDM, DME, PDR, RVO in CNV opažali nizko stopnjo incidence arterijskih trombemboličnih dogodkov, vendar večjih razlik med skupinami bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom, in kontrolnimi skupinami ni bilo.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
Slovenian: Navedeni medicinski pripomočki niso priloženi pakiranju zdravila Lucentis.
Czech: Předpokládá se, že nežádoucí účinky popsané u dospělých pacientů jsou aplikovatelné i na předčasně narozené děti s ROP, i když nebyly pozorovány ve studii RAINBOW.
Slovenian: Načeloma velja, da se neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravljenju v okviru indikacij za odrasle, nanašajo tudi na nedonošenčke z ROP, čeprav v študiji RAINBOW niso opažali vseh.
Czech: • Jak se připravit na léčbu Lucentisem
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom Lucentis
Czech: Přesto byl popsán případ s vysokými mateřskými sérovými hladinami ranibizumabu a přítomností ranibizumabu ve fetálním séru, nasvědčující tomu, že protilátky proti ranibizumabu působily jako nosičský protein (obsahující Fc část) pro ranibizumab, a tím snižovaly jeho mateřskou sérovou clearance a umožňovaly prostup placentou.
Slovenian: Ne glede na to so opisali primer z visoko koncentracijo ranibizumaba v materinem serumu in prisotnostjo ranibizumaba v plodovem serumu, kar kaže, da so protitelesa proti ranibizumabu delovala kot prenašalni protein (z Fc regijo) za ranibizumab, s čimer so zmanjšala izločanje ranibizumaba iz materinega seruma in omogočila prehajanje preko posteljice.
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
Slovenian: Komplet navodil za bolnika mora vsebovati tako brošure kot zvočno zgoščenko, ki vsebujejo sledeče ključne vsebine:
Czech: Sloupněte víčko zataveného obalu injekční stříkačky a za použití aseptické techniky opatrně vyjměte injekční stříkačku.
Slovenian: Odlepite prekrivno folijo pretisnega omota z brizgo in iz njega z aseptično tehniko previdno vzemite brizgo.
Czech: U Lucentisu existuje možnost vzniku imunogenity.
Slovenian: Pri zdravilu Lucentis obstaja možnost imunogenosti.
Czech: b od zahájení léčby do 2. měsíce a
Slovenian: b) od izhodišča do konca 2. meseca a
Czech: Chybění účinků zprostředkovaných ranibizumabem na embryo-fetální vývoj se pravděpodobně týká hlavně neschopnosti Fab-fragmentu procházet placentou.
Slovenian: Odsotnost vpliva ranibizumaba na razvoj zarodka oziroma plodu je verjetno povezana predvsem z nezmožnostjo Fab fragmenta za prehajanje preko posteljice.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů s neovaskulární AMD léčených dávkou 0,5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze sklivce stanoven na přibližně 9 dnů.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike in izločanja ranibizumaba iz seruma pri bolnikih z neovaskularno obliko SDM, zdravljenih z odmerkom 0,5 mg, je povprečen razpolovni čas izločanja ranibizumaba iz steklovine približno 9 dni.
Czech: Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME.
Slovenian: Pri vlažni obliki SDM je mogoče interval med dvema odmerkoma v enem koraku podaljšati za največ dva tedna, medtem ko ga je pri DME mogoče v enem koraku podaljšati za največ en mesec.
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza ni pokazala jasne povezanosti med sistemskimi koncentracijami ranibizumaba in sistemskimi koncentracijami VEGF.
Czech: 30. června 2020 Závěrečná zpráva: 30. června 2023
Slovenian: 30. junij 2023
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Slovenian: Zvišanje intraokularnega tlaka
Czech: Opatrně odstraňte kryt jehly jeho přímým vytažením (viz Obrázek 5).
Slovenian: Previdno odstranite pokrovček igle, in sicer tako, da ga potegnete naravnost z igle (glejte sliko 5).
Czech: Pacienti byli léčeni podáním ranibizumabu 0,5 mg pro re nata (PRN) do stejného oka jako v základní studii (D2301 RESTORE).
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,5 mg ranibizumaba po shemi odmerjanja pro re nata (PRN, po potrebi) v isto oko kot v osnovni študiji z oznako D2301 (RESTORE).
Czech: S použitím přípravku Lucentis u těhotných žen nejsou zkušenosti.
Slovenian: - Z uporabo zdravila Lucentis v nosečnosti ni nobenih izkušenj.
Czech: Informace k léčbě předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených (ROP) jsou uvedeny na jiné straně této příbalové informace.
Slovenian: Za zdravljenje prezgodaj rojenih otrok z retinopatijo nedonošenčkov (ROP) glejte drugo stran tega lista.
Czech: Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu, protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi naročiti, da sporočijo, če se intenzivnost intraokularnega vnetja stopnjuje, kar bi bil lahko klinični znak, ki ga je mogoče pripisati tvorbi intraokularnih protiteles.
Czech: V této studii bylo 277 pacientů randomizováno v poměru 2:2:1 do následujících ramen:
Slovenian: V tej študiji so 277 bolnikov randomizirali v razmerju 2:2:1 v naslednje skupine:
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
Slovenian: Po injiciranju je treba neuporabljeno zdravilo zavreči.
Czech: Co je Lucentis a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo
Czech: Lucentis se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda Lucentis přestupuje do mateřského mléka.
Slovenian: - Uporaba zdravila Lucentis ni priporočljiva v obdobju dojenja, saj ni znano ali zdravilo Lucentis prehaja v materino mleko.
Czech: Úspěšnost léčby, měřená absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě, byla nejvyšší ve skupině s ranibizumabem v dávce 0,2 mg (80 %) ve srovnání s laserovou terapií (66,2 %) (viz tabulka 10).
Slovenian: Uspešnost zdravljenja, opredeljena kot odsotnost aktivne retinopatije nedonošenčkov (ROP) in odsotnost neugodnih strukturnih sprememb v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju, je bila največja v skupini z 0,2 mg ranibizumaba (80 %) v primerjavi s skupino z lasersko terapijo (66,2 %) (glejte preglednico 10).
Czech: Tabulka 4 Účinek léčby celkem a napříč skupinami podle základní etiologie
Slovenian: Preglednica 4 Učinek zdravljenja v celotni zdravljeni skupini in po posameznih podskupinah glede na osnovno etiologijo bolezni
Czech: Lucentis může blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu.
Slovenian: Zdravilo Lucentis lahko zavre njeno delovanje ter prepreči opisano nenormalno rast.
Czech: Odpovídající zisk zrakové ostrosti u pacientů s délkou trvání onemocnění ≥12 měsíců byl v těchto studiích 8,6; resp. 8,4 písmen.
Slovenian: V navedenih dveh študijah je ustrezno izboljšanje ostrine vida pri bolnikih s trajanjem bolezni ≥12 mesecev znašalo 8,6 oziroma 8,4 črk.
Czech: U březích opic nevyvolala léčba ranibizumabem aplikovaná intravitreálně, mající za následek maximální systémové expozice 0,9-7krát nejhorší případ klinické expozice, vývojovou toxicitu ani teratogenitu, a neměla žádný vliv na hmotnost nebo strukturu placenty, i když na základě svého farmakologického účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryo/fetotoxický.
Slovenian: Pri brejih opicah intravitrealno zdravljenje z ranibizumabom pri izpostavljenosti, ki je bila 0,9 do 7-krat večja od največje klinične sistemske izpostavljenosti, ni škodljivo vplivalo na razvoj, ni bilo teratogeno in ni vplivalo na težo ali zgradbo posteljice, čeprav bi morali ranibizumab glede na njegovo farmakološko delovanje šteti med potencialno teratogena zdravila in zdravila s škodljivim delovanjem na zarodek oziroma plod.
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků léčby, zahrnující zvýšený nitrooční tlak, intraokulární zánět, odchlípení sítnice a trhlinu sítnice a infekční endoftalmitidu
Slovenian: • ključni znaki in simptomi resnih neželenih dogodkov, med drugim zvišanega intraokularnega tlaka, intraokularnega vnetja, odstopa mrežnice, raztrganine mrežnice in infekcijskega endoftalmitisa
Czech: Navíc byla na základě fotografií očního pozadí hodnocena změna v pokročilosti diabetické retinopatie (DR) pomocí skóre pokročilosti DR (DRSS).
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali spremembe v izraženosti diabetične retinopatije na osnovi slik očesnega ozadja s pomočjo ocene izraženosti diabetične retinopatije (ocene DRSS).
Czech: Počet pacientů [n] (léčba + simulace)
Slovenian: skupno število bolnikov [n] (z zdravilom in s placebom)
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Lucentisem jsou popsány níže: Časté nežádoucí účinky
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki, do katerih lahko pride po odmerjanju zdravila Lucentis: Pogosti neželeni učinki
Czech: Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1.
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho bude Vaše dítě přípravkem Lucentis léčeno.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo svetoval in določil, kako dolgo bi se moral vaš otrok zdraviti z zdravilom Lucentis.
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bubliny, jemně poklepejte injekční stříkačku prstem, dokud bubliny stoupají nahoru (viz Obrázek 6).
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, s prstom rahlo potrkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo proti vrhu (glejte sliko 6).
Czech: Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Co Lucentis obsahuje - Léčivou látkou je ranibizumabum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lucentis - Učinkovina je ranibizumab.
Czech: • Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „aktivity onemocnění",
Slovenian: • skupina II (0,5 mg ranibizumaba, shema odmerjanja na podlagi kriterijev "aktivnosti bolezni",
Czech: Držte injekční stříkačku v úrovni očí a opatrně tlačte píst, dokud není okraj pod vyklenutím pryžové zarážky vyrovnaný s označením dávky (viz Obrázek 7).
Slovenian: Brizgo držite v višini oči in previdno potiskajte bat, dokler se rob krivine gumijastega tesnila ne poravna z odmerno oznako (glejte sliko 7).
Czech: Tabulka 9 Výsledky v 6. a 24. měsíci studie (BRIGHTER a CRYSTAL)
Slovenian: Preglednica 9 Izidi zdravljenja po 6 in 24 mesecih (študiji BRIGHTER in CRYSTAL)
Czech: Vynechání dávky Lucentisu u dospělých
Slovenian: Odlog odmerjanja zdravila Lucentis pri odraslih
Czech: Verteporfin PDT (n = 143)
Slovenian: PDT z verteporfinom (n=143)
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 29,9 % (95% CI: [20,0; 39,7]).
Slovenian: Ocenjena razlika med zdravljenjem z ranibizumabom oziroma laserjem je bila 29,9 % (95-odstotni IZ: [20,0; 39,7]).
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Obrázek 1 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 24. měsíce ve studii FVF2598g (MARINA) a ve studii FVF2587g (ANCHOR)
Slovenian: Slika 1 Povprečna sprememba ostrine vida v 24 mesecih od izhodišča v študijah FVF2598g (MARINA) in FVF2587g (ANCHOR)
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
Slovenian: Apliciranje odmerka je treba odložiti vsaj do naslednjega dogovorjenega datuma za zdravljenje v naslednjih primerih:
Czech: Lucentis specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu A (VEGF-A), přítomnou v oku.
Slovenian: Zdravilo Lucentis specifično prepozna in se veže na beljakovino, ki jo imenujemo človeški žilni endotelijski rastni dejavnik A (VEGF-A) in je prisotna v očesu.
Czech: Od 14. měsíce této studie bylo pacientům se simulovanou léčbou povoleno používat ranibizumab a od 19. měsíce byla možná častější aplikace.
Slovenian: Od 14. meseca dalje so bolnikom, ki so prejemali placebo, dovolili prehod na zdravljenje z ranibizumabom, od 19. meseca dalje pa so bolniki lahko pogosteje prejemali zdravilo.
Czech: Lucentis se používá u předčasně narozených dětí k léčbě retinopatie nedonošených, onemocnění způsobující poškození zraku v důsledku poškození zadní části oka (sítnice) způsobeného abnormálním růstem krevních cév.
Slovenian: Zdravilo Lucentis se uporablja pri prezgodaj rojenih otrocih za zdravljenje retinopatije nedonošenčkov (ROP), to je bolezni, ki povzroča okvaro vida zaradi poškodbe zadnjega dela očesa (mrežnice), do katere pride zaradi nenormalne rasti krvnih žil.
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.
Slovenian: • da brizga ni poškodovana,
Czech: Všechny komponenty jsou pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Vse komponente so namenjene enkratni uporabi.
Czech: Populace s omezenými daty
Slovenian: Skupine bolnikov z omejeno količino podatkov
Czech: Váš lékař Vám před injekcí pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci.
Slovenian: Pred injiciranjem bo zdravnik vaše oko pazljivo izpral, da bi preprečil okužbo.
Czech: Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN
Slovenian: 24 mesecih (%) povprečno število injekcij (od začetka do konca 23. meseca) p<0,0001 za oceno neinferiornosti v primerjavi s shemo pro re nata
Czech: Při srovnání ranibizumabu se simulovanou léčbou ve 2. měsíci byl pozorován konzistentní účinek léčby jak celkem, tak napříč skupinami podle základní etiologie:
Slovenian: Pri primerjavi uporabe ranibizumaba s kontrolnimi injekcijami placeba so po 2 mesecih opažali enoten učinek zdravljenja tako v celotni zdravljeni skupini kot v podskupinah glede na osnovno etiologijo bolezni:
Czech: Celkem 191 očí (48,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené ranibizumabem v dávce 0,5 mg a 203 očí (51,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené PRP.
Slovenian: Skupno 191 oči (48,5 %) je bilo randomiziranih na prejemanje 0,5 mg ranibizumaba, 203 očesa (51,5 %) pa so bila randomizirana na PRFK.
Czech: Ve skupině II, což je doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.2), vyžadovalo 50,9 % pacientů 1 nebo 2 injekce; 34,5 % pacientů 3 až 5 injekcí a 14,7 % vyžadovalo 6 až 12 injekcí po dobu 12 měsíců trvání studie.
Slovenian: V 12-mesečnem študijskem obdobju je v skupini II, v kateri so bolniki prejemali zdravilo v skladu s priporočeno shemo (glejte poglavje 4,2), 50,9 % bolnikov potrebovalo 1 ali 2 injekciji, 34,5 % jih je potrebovalo 3 do 5 injekcij, 14,7 % pa jih je potrebovalo 6 do 12 injekcij.
Czech: V této studii bylo 225 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k intravitreální léčbě ranibizumabem v dávce 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) nebo laserovou terapií (n=74).
Slovenian: V tej študiji so 225 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi intravitrealni 0,2 mg ranibizumab(n=74), 0,1 mg (n=77) ali lasersko terapijo (n=74).
Czech: V této studii byla po dvou letech průměrná hodnota změny zrakové ostrosti +2,7 písmene ve skupině léčené ranibizumabem ve srovnání s 0,7 písmene ve skupině léčené PRP.
Slovenian: V tej študiji je bila po 2 letih povprečna sprememba vidne ostrine v skupini z ranibizumabom +2,7 črke v primerjavi z -0,7 črke v skupini s PRFK.
Czech: (písmena) (SD) Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci b
Slovenian: (črke) (standardna deviacija) povprečna sprememba BCVA po 24 mesecih b
Czech: V následujícím týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni z hlediska případného výskytu infekce, aby bylo možné zahájit včas adekvátní léčbu.
Slovenian: Razen tega je potrebno bolnike spremljati v tednu po injekciji, da bi lahko v primeru okužbe omogočili čimprejšnje zdravljenje.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření ze studií BRAVO a CRUISE jsou shrnuty v Tabulce 8 a na Obrázcích 5 a 6.
Slovenian: Glavna merila izidov v študijah BRAVO in CRUISE so prikazana v preglednici 8 in na slikah 5 in 6.
Czech: * Podíl pacientů, kteří nevyžadovali léčbu ranibizumabem během fáze prodloužení studie byl 19 % ve skupině před podáním ranibizumabu, 25 % ve skupině před podáním ranibizumabu + laseru a 20 % ve skupině před aplikací laseru.
Slovenian: * Delež bolnikov, ki v podaljšanju študije niso potrebovali zdravljenja z ranibizumabom, je bil 19 % pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ranibizumab, 25 % pri tistih, ki so jih predhodno zdravili z ranibizumabom in laserjem, in 20 % pri tistih, ki so jih predhodno zdravili samo z laserjem.
Czech: Sérové koncentrace u limitovaného počtu pacientů s DME ukazují, že lehce vyšší systémová expozice nemůže být vyloučena ve srovnání se sérovými koncentracemi zjištěnými u pacientů s neovaskulární AMD.
Slovenian: Koncentracije v serumu pri manjšem številu bolnikov z DME kažejo, da pri takih bolnikih ni mogoče izključiti možnosti za nekoliko višjo sistemsko koncentracijo v primerjavi s tisto, ki so jo opažali pri bolnikih z neovaskularno SDM.
Czech: Informujte, prosím, lékaře ihned, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky jako bolest v oku nebo zhoršení zarudnutí.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, če pri vašem otroku opazite znake, kot so bolečina ali vedno bolj pordelo oko.
Czech: Pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 30G x ½″ na injekční stříkačku těsným zašroubováním do adaptéru Luer lock (viz Obrázek 4).
Slovenian: Na brizgo čvrsto namestite sterilno injekcijsko iglo 30G x ½″, tako da jo trdno privijete na nastavek Luer lock (glejte sliko 4).
Czech: DME byl při zahájení léčby přítomen u celkem 88 očí (22,3 %): 42 (22,0 %) ve skupině léčené ranibizumabem a 46 (22,7 %) ve skupině léčené PRP.
Slovenian: Skupno 88 oči (22,3 %) je imelo ob izhodišču DME: 42 (22,0 %) v skupini z ranibizumabom in 46 (22,7 %) v skupini s PRFK.
Czech: Tabulka 2 Výsledky ve 3. a 12. měsíci studie (RADIANCE)
Slovenian: Preglednica 2 Izidi zdravljenja po 3 in 12 mesecih (študija RADIANCE)
Czech: Před nasátím tekutiny do injekční stříkačky je nutno dezinfikovat vnější část pryžové zátky.
Slovenian: Pred aspiriranjem zdravila iz viale je treba dezinficirati zunanji del gumijastega zamaška na viali.
Czech: Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend", pak po dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku.
Slovenian: Če bolnik prejema zdravilo po shemi "Zdravi in podaljšaj", je po tem, ko bolnik doseže največjo ostrino vida in/ali nima več znakov aktivne bolezni, mogoče intervale med odmerki postopoma podaljševati, dokler se ponovno ne pojavijo znaki aktivne bolezni oziroma dokler ne pride do ponovnega poslabšanja vida.
Czech: Jehlu s filtrem ponechte v lahvičce a stříkačku od ní odpojte.
Slovenian: Iglo s filtrom pustite v viali in z nje odstranite brizgo.
Czech: definovanými jako poškození zraku způsobené intra- nebo subretinální tekutinou nebo aktivním prosakováním v důsledku CNV léze, jak bylo zjištěno při vyšetření optickou koherentní tomografií a/nebo fluorescenční angiografií).
Slovenian: ki so bili opredeljeni kot okvara vida zaradi prisotnosti intraretinalne ali subretinalne tekočine ali aktivnega prepuščanja tekočine zaradi lezij CNV, ugotovljenih z optično koherenčno tomografijo (OCT) in/ali fluoresceinsko angiografijo (FA);
Czech: Zlepšení zraku v průběhu 12 měsíců bylo spojeno se stabilizací nebo redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Slovenian: Izboljšanje ostrine vida v obdobju 12 mesecev je spremljala tudi stabilizacija ali zmanjšanje debeline centralnega dela mrežnice.