FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Реакция на паметта на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция на мястото на предишна екстравазация след приложението на доцетаксел на различно място) е наблюдавана на мястото на предишна екстравазация (с неизвестна честота).
Icelandic: Endurkoma viðbragða á stungustað (endurkomin viðbrögð í húð á stað sem utanæðarleki hefur áður orðið í kjölfar gjafar dócetaxels á öðrum stað) hefur komið fram á stað þar sem utanæðarleki hefur áður orðið (tíðni ekki þekkt).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте получавали алергична реакция при лечение с паклитаксел в миналото.
Icelandic: Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli í fyrri meðferð.
Bulgarian: Един ден преди приложението на Доцетаксел Teva, ще бъдете помолен да вземете предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Доцетаксел Teva, главно алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване на тегло).
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Teva gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf, til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Teva innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Доцетаксел Teva, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.
Bulgarian: променено усещане за вкус;
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Bulgarian: Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да бъде прекратено през цялото време на терапията с доцетаксел.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош и често свързани със сърбеж.
Icelandic: Einkenni voru útbrot þar með talin staðbundin útþot einkum á fótum og höndum (þar með talið alvarlegt handa- og fótaheilkenni), en einnig á handleggjum, andliti eða á brjósti og oft samfara kláða.
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невропатия налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þróist alvarleg úttaugaeitrun (peripheral neurotoxicity) þarf að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с доцетаксел.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þeim sjúklingum við upphaf meðferðar með dócetaxeli.
Bulgarian: При пациентки развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да бъде намалена до 60 mg/m².
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m2.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Bulgarian: Медианния брой цикли приложени на пациент е бил 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за CF рамото.
Icelandic: Miðgildi þess fjölda meðferðarlota sem gefnar voru sjúklingum var 6 (á bilinu 1-16) hjá þeim sem fengu TCF samanborið við 4 (á bilinu 1-12) hjá þeim sem fengu CF.
Bulgarian: Пациенти предварително лекувани с химиотерапия, с или без лъчетерапия
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjum með eða án geislameðferðar
Bulgarian: Това също е било статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм;
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Bulgarian: Доцетаксел Teva
Icelandic: Docetaxel Teva.
Bulgarian: Тези реакции са описани посредством Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4), терминологията на COSTART и MedDRA.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4), COSTART og MedDRA
Bulgarian: Средното ВДП е било 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,4-42,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Bulgarian: Пациентите и в двете терапевтични рамена е трябвало да получават 7 седмици CRT, след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmum áttu að fá 7 vikna meðferð með CRT í kjölfar upphafskrabbameinslyfjameðferðar innan 3 vikna og ekki seinna en 8 vikum eftir að síðasta meðferðarlota hófst (dagur 22 til dagur 56 í síðustu meðferðarlotunni).
Bulgarian: Той обаче, не е предизвикал мутагенност при теста на Ames и при изпитването за генни мутации CHO/HGPRT.
Icelandic: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност сапредставени в таблицата по-долу:
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на изпитвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Icelandic: Aukaverkanir á eistu, sem sést hafa í rannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum, gefa til kynna að dócetaxel geti skert frjósemi karla.
Bulgarian: Всички с изключение на един пациент от всяко рамо са диагностицирани със ЗСН повече от 30 дни след периода на лечение.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi rannsóknarinnar greindust með hjartabilun meira en 30 sólarhringum eftir að meðferðartímabilinu lauk.
Bulgarian: Доцетаксел Teva не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Icelandic: Docetaxel Teva á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni, þynnupakkningunni og hettuglösunum.
Bulgarian: По време на лъчетерапията е бил прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като едночасова интравенозна инфузия, максимум до 7 дози.
Icelandic: Meðan á geislameðferð stóð var carboplatín (AUC 1,5) gefið vikulega sem innrennsli á 1 klst., ekki voru gefnir fleiri en 7 skammtar.
Bulgarian: Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на Доцетаксел Teva предварителен разтвор или Доцетаксел Teva инфузионен разтвор
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Teva forblönduna eða Docetaxel Teva innrennslislausnina.
Bulgarian: G-CSF (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: Данните за преживяемост, медианно време до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Icelandic: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo hópa rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Teva
Bulgarian: 2010 Дата на последно подновяване:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е било 32,1% и е било свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Icelandic: Hættan á því að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 32,1% og var tengdur marktækt lengri TTP (p = 0,0004) sem var betri í TCF-hópnum.
Bulgarian: По време на пилотното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е била започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
Icelandic: Í grundvallarrannsókn var dócetaxel fyrst gefið með innrennsli daginn eftir að fyrsti skammturinn af trastuzumabi var gefinn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е била докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастузумаб, в сравнение с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Icelandic: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Bulgarian: повишаване или намаляване на телесното тегло.
Icelandic: þyngdaraukning eða þyngdartap.
Bulgarian: При комбинация с цисплатин
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5-FU във всички следващи цикли.
Icelandic: Í annað skipti: hætta eingöngu gjöf 5-FU í öllum eftirfarandi meðferðarlotum.
Bulgarian: При всички последващи епизоди на токсичност или поява на токсичност от степен 4, прекратете терапията с доцетаксел.
Icelandic: Komi einhver eituráhrif síðar fram eða ef eituráhrif af gráðu 4 koma fram á að hætta að gefa dócetaxel.
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на няколко дни или подълго), в хода на лечението с доцетаксел се препоръчва намаляване на дозата в следващите цикли на терапия или употребата на подходящи симптоматични средства (вж. точка 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Доцетаксел е бил прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1-ви ден всяка 3-та седмица.
Icelandic: Dócetaxel var gefið með innrennsli á 1 klst., öll önnur lyf voru gefin með inndælingu í bláæð á degi 1 á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб са били ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини или не.
Icelandic: Dócetaxel auk trastuzumabs var virkt hjá sjúklingum hvort sem þeir höfðu áður fengið antrasýklín sem viðbótarmeðferð eða ekki.
Bulgarian: При пациентки, които са развили фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали до 60 mg/m2 във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu í tengslum við daufkyrningafæð, ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m2 í öllum síðari meðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Медианното време до прогресия е било 186 дни (доцетаксел + капецитабин), в сравнение със 128 дни (при монотерапия с доцетаксел).
Icelandic: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði var 186 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).
Bulgarian: Първи епизод: намалете дозата на 5-FU с 20%..
Icelandic: Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Пациенти лекувани с TCF са имали по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), в сравнение с пациентите лекувани с CF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með TCF leið lengri tími að 5% greinilegri versnun almennrar heilsu miðað við spurningalista QLQ-C30 (p = 0,0121) og lengri tími leið þar til þeim hafði greinilega versnað miðað við Karnofsky heilsukvarða (KPS) (p = 0,0088) samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með CF.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% т/т безводен етанол (вижте точка 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2).
Bulgarian: От друга страна, рамо АС е показало по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намеление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%).
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF) ≥ 20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF ≥ 30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS е показала 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианната PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Icelandic: Annar endapunktur, lifun án versnunar sjúkdóms, sýndi 29% lægri líkur á versnun eða dauðsfalli og 22 mánaða lengri lifun án versnunar sjúkdóms (35 mánuðir fyrir TPF og 13,1 fyrir PF).
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб1
Icelandic: Alls Aldurshópur 1
Bulgarian: Сухота в устата
Icelandic: hvítsveppasýking í munni
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и е прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
Icelandic: Til viðbótar var geislameðferð beitt í samræmi við leiðbeiningar sem voru í gildi á þeim stofnunum sem tóku þátt í rannsókninni og var hún notuð á 57,3% þeirra sjúklinga, sem fengu TAC og á 51,2% þeirra sjúklinga, sem fengu FAC.
Bulgarian: един флакон (5,12 ml) с разтворител (вода за инжекции).
Icelandic: • eitt hettuglas (5,12 ml) með leysi (vatn fyrir stungulyf).
Bulgarian: Един TAC пациент (0,1%) и 1 FAC пациент (0,1%) са починали поради остра миелоидна левкемия по време на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години).
Icelandic: Einn sjúklingur (0,1%) í TAC hópnum og 1 sjúklingur (0,1%) í FAC hópnum lést af völdum bráðs kyrningahvítblæðis á eftirfylgnitímanum (miðgildi tíma eftirfylgni 8 ár).
Bulgarian: Било е установено, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.
Icelandic: Í ljós hefur komið, að dócetaxel hefur eiturverkanir á bæði fósturvísa og fóstur kanína og rottna auk þess að draga úr frjósemi hjá rottum.
Bulgarian: Сто осемдесет и шест пациентки са били рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастузумаб; 60% от пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
Icelandic: Eitt hundrað áttatíu og sex sjúklingar voru valdir með slembivali og fengu dócetaxel (100 mg/m2) ásamt eða án trastuzumabs; 60% sjúklinganna fengu fyrst antrasýklín sem viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия);
Icelandic: Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (Sjá viðauka I:
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното е показало, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху значимия метаболит на капецитабин наречен 5'-DFUR.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn þar sem áhrif capecítabíns á lyfjahvörf dócetaxels voru metin og öfugt komu engin áhrif capecítabíns fram á lyfjahvörf dócetaxels (Cmax og AUC) og dócetaxel hafði engin áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, aðalumbrotsefnis capecítabíns.
Bulgarian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Icelandic: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD 02
Icelandic: L01CD 02.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Icelandic: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Bulgarian: Времето до прогресия (ВДП) е било значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,0138.
Icelandic: Tími þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP (time to progression)) var marktækt lengri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,0138.
Bulgarian: Не трябва да Ви прилагат Доцетаксел Teva:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva EKKI má gefa þér Docetaxel Teva:
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при пациентите в по-напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Icelandic: ATHUGIÐ:
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е била оценена при пациенти с рак след прилагане на 20115 mg/m2 по време на изпитвания от фаза І.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m2 í 1. stigs rannsóknum.
Bulgarian: По време на това изпитване е било установено, че рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%), в сравнение с рамо АС.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni alvarlegrar daufkyrningafæðar meiri hjá AT hópnum en hjá AC hópnum (90% samanborið við 68,6%), einnig daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita (33,3% samanborið við 10%), sýking (8% samanborið við 2,4%), niðurgangur (7,5% samanborið við 1,4%), þróttleysi (8,5% samanborið við 2,4%) og verkir (2,8% samanborið við 0%).
Bulgarian: Медианното време до първо влошаване по СЗО е значително по-дълго в рамото на TPF, в сравнение с PF.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu versnun á frammistöðu á WHO kvarða var marktækt lengri í TPF arminum en í PF arminum.
Bulgarian: Остра левкемия / Миелодеспластичен синдром
Icelandic: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myeolodysplastic syndrome)
Bulgarian: Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m2, терапията трябва да бъде преустановена.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m2 ætti að hætta meðferðinni.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под 25°С).
Icelandic: Innrennslislausnina á að nota innan 4 klst. við stofuhita (við lægri hita en 25°C).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Bulgarian: Доцетаксел всяка седмица
Icelandic: Dócetaxel gefið vikulega
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7% от случаите)
Icelandic: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Bulgarian: Общата преживяемост за 10 години също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 76% спрямо 69%), т.е. абсолютно снижение на риска от смърт със 7% (p = 0,002).
Icelandic: Heildarlifun eftir 10 ár var einnig marktækt meiri hjá þeim sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (76% á móti 69%), þ.e. lækkun á raunáhættu á dauðsfalli var 7% (p = 0,002).
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Bulgarian: Проучваната популация е включвала пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа.
Icelandic: Sjúklingaþýðið samanstóð af sjúklingum með tæknilega óskurðtækan sjúkdóm, sjúklingum þar sem litlar líkur voru á bata með skurðaðgerð og sjúklingum þar sem stefnt var að varðveislu líffæra.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ОСП) е била значително по-висока при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,009.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR (overall response rate)) var marktækt meiri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,009.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
Icelandic: Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni ogalmennu heilsufari.
Bulgarian: Проведен и представен тук по-долу е експлораторен анализ на подгрупите за преживяемост свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация)
Icelandic: Könnunargreining á undirhópum með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá sjúklingum sem standast 2009 St. Gallen skilyrðin fyrir krabbameinslyfjameðferð - (ITT þýði) var gerð og er sett fram hér fyrir neðan
Bulgarian: Хематологичната токсичност е била повишена при пациенти, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu trastuzumab og dócetaxel en hjá þeim sem fengu dócetaxel eitt sér (32% gráðu 3/4 daufkyrningafæð á móti 22%, með því að nota NCI-CTC mælikvarða).
Bulgarian: Честотата на рецидивите в рамките на 10 години е намалена при пациентките, получаващи TAC в сравнение с получилите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска със 6% (p = 0,0043).
Icelandic: Tíðni endurkomu sjúkdómsins eftir 10 ár var lægri hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (39% á móti 45%), þ.e. lækkun á raunáhættu var 6% (p = 0,0043).
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (TTP).
Icelandic: Tíminn þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP) var aðal endapunktur.
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на проследяване на 10тата година (освен ако не са имали DFS събитие или не е било възможно да бъдат проследени преди това).
Icelandic: Lokagreiningin var gerð þegar allir sjúklingar höfðu mætt í 10 ára eftirfylgniheimsókn (nema þeir hefðu áður náð sjúkdómsfrírri lifun eða ekki hefði verið hægt að hafa upp á þeim til eftirfylgni).
Bulgarian: Смърт вследствие на токсичност е настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
Icelandic: Einn sjúklingur úr AT hópnum lést vegna eiturverkana (vegna hjartabilunar) og 4 sjúklingar úr AC hópnum (einn vegna sýklasóttarlosts og þrír vegna hjartabilunar).
Bulgarian: Стадий 1 (включително неоценен стадий)
Icelandic: Gráða 1 (inniheldur gráðu sem ekki var metin) Gráða