FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pegfilgrastim Mundipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma stalno spremljajo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pegfilgrastim Mundipharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pegfilgrastim Mundipharma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte dokument, ki je na voljo tukaj.
Dutch: Een overzicht van Pegfilgrastim Mundipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Pegfilgrastim Mundipharma in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pegfilgrastim Mundipharma zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Dutch: De veiligheid van Pegfilgrastim Mundipharma is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Pegfilgrastim Mundipharma je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie is en patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Slovenian: Pegfilgrastim Mundipharma je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka s kemoterapijo, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Dutch: Overige informatie over Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pegfilgrastim Mundipharma in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Dutch: De werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je ena od oblik filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Dutch: Omdat Pegfilgrastim Mundipharma een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma ni treba ponavljati.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Pegfilgrastim Mundipharma groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Dutch: In Pegfilgrastim Mundipharma is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Slovenian: V zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Dutch: Welke voordelen bleek Pegfilgrastim Mundipharma tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma so se pokazale v študijah?
Dutch: Waarom is Pegfilgrastim Mundipharma geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma odobreno v EU?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pegfilgrastim Mundipharma werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma wordt als een enkelvoudige dosis van 6 mg onder de huid geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije.
Dutch: Hoe werkt Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovenian: Kako Pegfilgrastim Mundipharma deluje?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pegfilgrastim Mundipharma en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe wordt Pegfilgrastim Mundipharma gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma uporablja?
Dutch: Wat is Pegfilgrastim Mundipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in za kaj se uporablja?
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je zdravilo Neulasta.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie;
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Dutch: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of medische zorgverlener u dit heeft geleerd.
Slovenian: • Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali zdravstveni delavec.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling toegediend te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Dutch: - er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Slovenian: - pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Dutch: Voor instructies over hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: U kunt de injectie toedienen in:
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v:
Dutch: - ademhalingsproblemen.
Slovenian: - težave pri dihanju.
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje
Dutch: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanje
Slovenian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španija
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 109/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bijvoorbeeld door klinisch onderzoek, echografie).
Slovenian: Zato moramo skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologische geneesmiddelen, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Slovenian: Vezavna protitelesa se pojavijo po pričakovanjih pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih doslej niso povezali z nevtralizacijskim delovanjem.
Dutch: Nausea en hoofdpijn zijn zeer vaak waargenomen bij patiënten die chemotherapie kregen.
Slovenian: Navzeo in glavobole so zelo pogosto opazili pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo.
Dutch: De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Slovenian: trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Dutch: De naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Slovenian: • pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in postmarketingbewaking, maar is niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen die de handelsvergunning ondersteunden.
Slovenian: 2 Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih, ki so podpirala pridobitev dovoljenja za promet.
Dutch: Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
Slovenian: • se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pegfilgrastim varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Het syndroom van Sweet is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih Sweetovega sindroma, vendar ima v nekaterih primerih lahko pri tem vlogo osnovna maligna hematološka bolezen.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u mogelijk een groter risico op infecties.
Slovenian: Če bele krvničke padejo na nizko raven, jih lahko v telesu ne ostane dovolj, da bi se lahko borile proti bakterijam, in nevarnost okužb se bo pri vas zvečala.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie zijn vaak gerapporteerd.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih trombocitopenije.
Dutch: De merknaam en het partijnummer van het toegediende product moeten duidelijk vastgelegd worden in het patiëntendossier.
Slovenian: Tržno ime in številko serije uporabljenega zdravila je treba jasno dokumentirati v bolnikovo kartoteko.
Dutch: Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Zdravilo odvrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie bij u toedient).
Slovenian: • zunanji del nadlakti (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal witte bloedcellen is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Slovenian: Takšno zvišanje belih krvničk je prehodno, opazimo ga tipično 24 do 48 ur po uporabi zdravila in se sklada s farmakodinamskimi učinki tega zdravila.
Dutch: Leukocytose (aantal witte bloedcellen [WBC] > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: C Knijp de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te creëren.
Slovenian: C Stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluor-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastima in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Slovenian: 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še nista bili dokazani.
Dutch: Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Slovenian: • je zdravilo motno ali so v njem delci.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linkerbovenbuik of linkerschouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Dutch: B Trek voorzichtig de naalddop recht van de naald, van het lichaam weg gericht.
Slovenian: B Skrbno potegnite pokrovček igle naravnost z nje in proč od vašega telesa.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja humane endotelijske celice.
Dutch: - misselijkheid en hoofdpijn.
Slovenian: - siljenje na bruhanje in glavoboli.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapeutische middelen (één middel of een combinatie) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna med uporabo posameznih kemoterapevtikov ali njihovih kombinacij, za katere je znano, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent; - denkt zwanger te zijn; of - wilt zwanger worden.
Slovenian: - menite, da bi lahko bili noseči, ali - načrtujete zanositev.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde personen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of deeltjes bevat.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je zdravilo motno ali da v njem plavajo delci.
Dutch: Uw arts heeft u Pegfilgrastim Mundipharma voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Dutch: Het moet helder en kleurloos zijn.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna tekočina.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestatie of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pegfilgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic pri kumulativnih tedenskih odmerkih, ki so približno 6-krat do 9-krat višji od priporočenega odmerka za človeka (na podlagi telesne površine) (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend in de dij, buik of bovenarm.
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali nadlaket.
Dutch: Wanneer een spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) is gekomen, moet de spuit ófwel binnen 4 dagen gebruikt worden ófwel vernietigd worden.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate v 4 dneh porabiti ali pa zavreči.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma dat langer dan 96 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 96 ur, je treba zavreči.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba natančno kontrolirati in deležni morajo biti standardnega simptomatskega zdravljenja, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidde tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40 % incidenco febrilne nevtropenije.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega humanega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola (PEG).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Pegfilgrastim Mundipharma moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2; cutane vasculitis1,2
Slovenian: (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Dutch: Draai de zuiger zo dat u het etiket tot op een plaats brengt waar u het etiket van de spuit kunt verwijderen.
Slovenian: Obrnite bat tako, da nalepko premaknete na mesto, s katerega jo boste lahko odstranili.
Dutch: Accidentele blootstelling aan vriestemperaturen gedurende twee eenmalige perioden van elk minder dan 72 uur heeft geen nadelige invloed op de houdbaarheid van Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovenian: Nehotena izpostavitev temperaturam pod lediščem za največ dve obdobji, od katerih nobeno ne traja dlje kot 72 ur, nima negativnega vpliva na stabilnost zdravila Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, onder andere of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s pegfilgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje pegfilgrastima.
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Slovenian: Na splošno so primeri glomerulonefritisa izzveneli po zmanjšanju odmerka ali prenehanju uporabe filgrastima ali pegfilgrastima.
Dutch: - ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht).
Slovenian: - resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabotnost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).