FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No fim da fase de tratamento com dupla ocultação deste ensaio, a incidência ajustada doente-ano (número de eventos por cada 100 doentes-ano) de ONM confirmado no grupo de XGEVA (exposição média de 19,4 meses; intervalo 1 - 52) foi de 2,0% durante o primeiro ano de tratamento, 5,0% no segundo ano e 4,5% por cada ano posterior.
Finnish: Kaksoissokkovaiheen päättyessä varmistetun leuan luukuolion potilasvuosien mukaan korjattu ilmaantuvuus (tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohti) oli Xgeva-ryhmässä (altistumisajan mediaani: 19,4 kuukautta, vaihteluväli: 1−52) ensimmäisen hoitovuoden aikana 2,0 %, toisen hoitovuoden aikana 5,0 % ja sen jälkeen 4,5 % vuosittain.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III em doentes com cancro da próstata não-metastizado (uma população de doentes para a qual o XGEVA não está indicado), com exposição ao tratamento mais prolongada até 7 anos, a incidência ajustada doente-ano de ONM confirmada foi de 1,1% no primeiro ano de tratamento, 3,0% no segundo ano, e 7,1% por ano posteriormente.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksessa potilailla, joilla oli metastasoitumaton eturauhassyöpä (joka ei ole Xgevan käyttöaihe) ja pitempi altistuksen kesto (enintään 7 vuotta), varmistetun leuan luukuolion potilasvuosien mukaan korjattu ilmaantuvuus oli ensimmäisen hoitovuoden aikana 1,1 %, toisen hoitovuoden aikana 3,0 % ja sen jälkeen 7,1 % vuosittain.
Portuguese: • espasmos, contrações dos músculos, cãibras nos músculos, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Finnish: • lihaskouristukset, lihasnykäykset, suonenveto, puutuminen tai pistely sormissa, varpaissa tai suun ympärillä ja/tai kouristuskohtaukset, sekavuus tai tajuttomuus.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que está com valores baixos de cálcio no sangue.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.
Portuguese: Os doentes que estão a fazer quimioterapia e/ou radioterapia, estão a tomar esteroides ou medicamentos antiangiogénicos (utilizados no tratamento do cancro), estão a realizar cirurgia dentária, que não efetuam tratamentos dentários de rotina, têm doença das gengivas ou que são fumadores, podem ter um risco acrescido de desenvolver osteonecrose da mandíbula.
Finnish: Solunsalpaajahoito ja/tai sädehoito, steroidien tai angiogeneesiä estävien lääkkeiden käyttö (käytetään syövän hoitoon), hammasleikkaukset, säännöllisen hammashoidon laiminlyöminen, iensairaus ja tupakointi voivat lisätä leuan luukuolion riskiä.
Portuguese: Num outro estudo em macacos cinomolgos com exposição sistémica a doses de denosumab 12 vezes mais elevadas do que em humanos durante a gravidez, aumentou o número de nados mortos e a mortalidade pós-natal; um crescimento anormal do osso resultando na redução da força do osso, redução da hematopoiese e mau alinhamento da dentição; ausência de gânglios linfáticos periféricos; e redução do crescimento neonatal.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa jaavanmakakeille annettiin denosumabia koko tiineysajan annoksina, jotka saivat aikaan 12 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin ihmisille suositeltu annos, havaittiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja poikaskuolleisuuden lisääntymistä, luun poikkeavaa kasvua, joka heikensi luiden lujuutta, hematopoieesin vähenemistä sekä hampaiden asentovirheitä, perifeeristen imusolmukkeiden puuttumista ja neonataalisen kasvun hidastumista.
Portuguese: Devem ser entregues aos doentes tratados com XGEVA o folheto informativo e o cartão lembrete.
Finnish: Xgeva-hoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti.
Portuguese: Dado que a atividade biológica do denosumab em animais é específica para primatas não-humanos, a avaliação de organismos geneticamente modificados como ratinhos (knockout) ou a utilização de outros inibidores biológicos da via RANK/RANKL, tais como o composto de osteoprotegerina ligada à OPG-Fc e a RANK-Fc, foram utilizados para avaliar as propriedades farmacodinâmicas do denosumab em modelos de roedores.
Finnish: Koska eläimillä denosumabi on biologisesti aktiivinen vain kädellisillä, denosumabin farmakodynaamisia ominaisuuksia arvioitiin jyrsijämalleissa tutkimalla geenimuunneltuja (poistogeenisiä) hiiriä tai käyttämällä muita RANK/RANKL-reitin biologisia estäjiä, kuten OPG-Fc:tä ja RANK-Fc:tä.
Portuguese: A incidência cumulativa ao fim de um ano foi de 1,1% para o denosumab e de 0,6% para o ácido zoledrónico, respetivamente.
Finnish: Kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden jälkeen oli 1,1 % denosumabia saaneilla ja 0,6 % tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
Portuguese: Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), o seu frasco para injetáveis deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
Finnish: Kun injektiopullon on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Portuguese: Em ensaios clínicos, XGEVA tem sido administrado em associação com o tratamento antineoplásico de referência e em indivíduos previamente tratados com bifosfonatos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xgevaa on annettu yhdessä tavanomaisten syöpähoitojen kanssa ja potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin bisfosfonaatteja.
Portuguese: Num estudo com macacos cinomolgos com administração de denosumab durante um período equivalente ao primeiro trimestre de gravidez, as doses de denosumab resultaram em exposições sistémicas 9 vezes superiores à dose humana recomendada não induziram toxicidade materna ou danos fetais durante o período equivalente ao primeiro trimestre, apesar dos gânglios linfáticos fetais não terem sido examinados.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa jaavanmakakeille annettiin denosumabia tiineyden ensimmäistä kolmannesta vastaavan jakson ajan, denosumabiannokset, jotka saivat aikaan 9 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin ihmisille suositeltu annos, eivät aiheuttaneet emoon kohdistuneita toksisia vaikutuksia eivätkä sikiövaurioita tiineyden ensimmäistä kolmannesta vastaavan jakson aikana.
Portuguese: Rácio de taxas (IC 95%) / RRR (%) Superioridade valor-p
Finnish: HR (95 % CI) / RRR (%) Vertailukelpoisuus (non-inferiority) / ylivertaisuus, p-arvot
Portuguese: A dose recomendada de XGEVA é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço com doses adicionais de 120 mg nos dias 8 e 15 do tratamento do primeiro mês de terapêutica.
Finnish: Suositeltu Xgeva-annos on 120 mg kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen 4 viikon välein ja lisäksi 120 mg:n annokset hoidon 8. ja 15. päivänä ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia clinicamente significativa após descontinuação do tratamento no período pós-comercialização em doentes pediátricos (ver secção 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on pediatrisilla potilailla raportoitu kliinisesti merkittävää hyperkalsemiaa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Na fase de tratamento com dupla ocultação deste ensaio, a ONM foi confirmada em 5,9% dos doentes tratados com XGEVA (exposição média de 19,4 meses; intervalo 1 - 52) e em 3,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Finnish: Tämän tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa leuan luukuolio varmistettiin 5,9 prosentilla Xgevaa saaneista (altistumisajan mediaani: 19,4 kuukautta, vaihteluväli: 1-52) ja 3,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
Portuguese: Ácido acético, glacial*
Finnish: Etikkahappo, väkevä*
Portuguese: Valores baixos de cálcio no sangue
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus
Portuguese: XGEVA também é utilizado para tratar tumor de células gigantes do osso, que não pode ser tratado através de cirurgia ou quando a cirurgia não é a melhor opção, em adultos e adolescentes cujos ossos já pararam de crescer.
Finnish: Xgeva on tarkoitettu myös luun jättisolukasvaimen hoitoon aikuisille ja nuorille potilaille, joiden luiden kasvu on päättynyt, kun kasvainta ei voida leikata tai leikkaus ei ole paras hoitovaihtoehto.
Portuguese: Em doentes com tumor de células gigantes do osso, o denosumab liga-se ao RANK ligando, reduzindo significativamente ou eliminando as células gigantes tipo osteoclastos.
Finnish: Luun jättisolukasvaimissa denosumabi sitoutuu RANK-ligandiin ja vähentää näin merkitsevästi osteoklastien kaltaisia jättisoluja tai hävittää ne kokonaan.
Portuguese: Primeira radiação óssea Hazard ratio (IC 95%)
Finnish: Ensimmäinen luuston sädehoito Vaarasuhde (HR) (95 % CI)
Portuguese: O RANKL é essencial para a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, o único tipo de célula responsável pela reabsorção óssea.
Finnish: RANKL on välttämätön ainoan luuta hajottavan solutyypin, osteoklastien, muodostumiselle, toiminnalle ja elinkelpoisuudelle.
Portuguese: • um bifosfonato
Finnish: • bisfosfonaattia.
Portuguese: A dose recomendada de XGEVA é de 120 mg administrada uma vez a cada 4 semanas, através de uma injeção única debaixo da pele (subcutânea).
Finnish: Suositeltu Xgeva-annos on 120 mg neljän viikon välein yhtenä pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).
Portuguese: O frasco para injetáveis pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de ser injetado.
Finnish: Injektiopullo voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Portuguese: Resposta objetiva ao tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso Número de doentes avaliáveis para resposta
Finnish: Objektiivinen hoitovaste potilailla, joilla oli luun jättisolukasvain Potilaita, joiden vaste oli arvioitavissa
Portuguese: A ONM tem sido frequentemente notificada em doentes a receber XGEVA (ver secção 4.8).
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu yleisesti Xgeva-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Deve também tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver a ser tratado com XGEVA a não ser que tenha excesso de cálcio no sangue.
Finnish: Sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita koko Xgeva-hoidon ajan, paitsi jos veresi kalsiumpitoisuus on liian suuri.
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo
Finnish: Kliininen teho multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase II de braço único em doentes com tumor de células gigantes do osso, ONM ocorreu em 2,3% (12 de 523) dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição global de 20,3 meses; intervalo: 0 - 83,4).
Finnish: Kahdessa toisen vaiheen, yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli luun jättisolukasvain, leuan luukuoliota esiintyi 2,3 prosentilla (12/523) Xgeva-hoitoa saaneista potilaista (kokonaisaltistumisajan mediaani: 20,3 kuukautta, vaihteluväli: 0-83,4).
Portuguese: A incidência total ajustada doente-ano (número de eventos por cada 100 doentes-ano) da ONM confirmada foi de 1,1% durante o primeiro ano de tratamento, de 3,7% no segundo ano e de 4,6% por ano posteriormente.
Finnish: Varmistetun leuan luukuolion potilasvuosien mukaan korjattu kokonaisilmaantuvuus (tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohti) oli ensimmäisen hoitovuoden aikana 1,1 %, toisen hoitovuoden aikana 3,7 % ja sen jälkeen 4,6 % vuosittain.
Portuguese: Nos estudos 1, 2 e 3 a sobrevivência global foi equilibrada entre XGEVA e o ácido zoledrónico em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo: doentes com cancro da mama (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,81; 1,11]), doentes com cancro da próstata (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 1,03 [0,91; 1,17]), e doentes com outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,83; 1,08]).
Finnish: Tutkimuksissa 1, 2 ja 3 kokonaiselinaikojen välillä ei ollut eroa Xgeva- ja tsoledronihapporyhmien välillä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä: rintasyöpäpotilaat (vaarasuhde (HR) ja 95 % CI oli 0,95 [0,81-1,11]), eturauhassyöpäpotilaat (vaarasuhde ja 95 % CI oli 1,03 [0,91-1,17]) ja potilaat, joilla oli muita kiinteitä kasvaimia tai multippeli myelooma (vaarasuhde ja 95 % CI oli 0,95 [0,83-1,08]).
Portuguese: A maior incidência de hipocalcemia foi observada num estudo de fase III em doentes com mieloma múltiplo.
Finnish: Hypokalsemian ilmaantuvuus oli suurin kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli multippeli myelooma.
Portuguese: O seu profissional de saúde não lhe irá administrar XGEVA se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, originadas por cirurgia dentária ou oral.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta ei anna sinulle Xgevaa, jos sinulla on huonosti parantuneita haavoja hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Portuguese: • valores altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) após parar o tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso,
Finnish: • veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia) hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain
Portuguese: Eficácia clínica e segurança em doentes com metástases ósseas de tumores sólidos
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus kiinteiden kasvainten luustoetäpesäkkeiden hoidossa
Portuguese: Os tumores de células gigantes do osso são caraterizados por células do estroma neoplásicas que expressam o RANK ligando e células gigantes de osteoclastos que expressam o RANK.
Finnish: Luun jättisolukasvaimille ovat ominaisia RANK-ligandia ilmentävät neoplastiset stroomasolut ja RANK-reseptoria ilmentävät osteoklastien kaltaiset jättisolut.
Portuguese: Densidade/Tamanho4
Finnish: Tiheys/koko4
Portuguese: Valores altos de cálcio no sangue após parar o tratamento com XGEVA Alguns doentes com tumor de células gigantes do osso desenvolveram valores altos de cálcio no sangue semanas a meses após terem parado o tratamento.
Finnish: Veren suuri kalsiumpitoisuus Xgeva-hoidon lopettamisen jälkeen Veren kalsiumpitoisuus suureni viikkojen-kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä osalla potilaista, joilla on luun jättisolukasvain.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes sem cancro avançado, 19% dos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e 63% dos doentes em diálise desenvolveram hipocalcemia apesar da suplementação com cálcio.
Finnish: Xgeva-hoidon aikana sitä suurempi mitä vaikea-asteisempi munuaisten vajaatoiminta on. Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla ei ollut pitkälle edennyttä syöpää, 19 prosentille vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavista ja 63 prosentille dialyysihoidossa olevista potilaista kehittyi hypokalsemia, vaikka potilaat saivat kalsiumlisää.
Portuguese: Poderá ter valores baixos de cálcio no seu sangue.
Finnish: Veresi kalsiumpitoisuus saattaa olla liian pieni.
Portuguese: - O seu médico vai-lhe dar um cartão lembrete, que contém informações de segurança importantes que você precisa de saber antes e durante o seu tratamento com XGEVA.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Xgeva-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Portuguese: Denosumab é um anticorpo (IgG2) monoclonal humano que tem por alvo o RANKL, ao qual se liga com elevada afinidade e especificidade, prevenindo a ocorrência da interação entre o RANKL/RANK e resultando numa redução do número e função dos osteoclastos, diminuindo assim a reabsorção óssea e a destruição óssea induzida pelo cancro.
Finnish: Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti vaikutuskohteeseensa RANK-ligandiin ja estää näin RANKL:n ja RANK:n vuorovaikutuksen.
Portuguese: Quando a OPG-Fc foi associada a terapêutica hormonal (tamoxifeno) ou quimioterapia (docetaxel) nestes modelos, ocorreu uma inibição aditiva do crescimento tumoral ósseo, respetivamente no cancro da mama, próstata e pulmão.
Finnish: Kun OPG-Fc yhdistettiin hormonihoitoon (tamoksifeeniin) rintasyöpämallissa tai solunsalpaajahoitoon (doketakseliin) eturauhassyöpä- ja keuhkosyöpämalleissa, sillä havaittiin olevan additiivinen luukasvainten kasvua estävä vaikutus.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,7 ml
Portuguese: Os primatas adolescentes aos quais se administrou uma dose de denosumab 2,7 e 15 vezes (dose de 10 e 50 mg/kg) superior à exposição clínica apresentaram placas de crescimento anormais.
Finnish: Nuorilla kädellisillä todettiin poikkeavia kasvulevyjä, kun denosumabialtistus oli 2,7-kertainen (10 mg/kg) ja 15-kertainen (50 mg/kg) ihmisen altistukseen verrattuna.
Portuguese: HR (IC 95%) / RRR
Finnish: HR (95 % CI) /
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (correspondendo a 70 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 120 mg denosumabia 1,7 millilitrassa liuosta (70 mg/ml).
Portuguese: O tratamento com analgésicos antes do período de base, utilizados na coorte 1 e coorte 2, foram classificados numa escala de sete pontos, onde 74,8% dos doentes notificaram nenhuma ou pouca utilização de analgésicos (i.e. escala de analgésicos ≤ 2) e 25,2% dos doentes utilizaram opioides fortes (i.e. escala de analgésico de 3 a 7).
Finnish: Potilaista 74,8 % raportoi, etteivät he käyttäneet kipulääkkeitä lainkaan tai käyttivät vain mietoja kipulääkkeitä (pistearvo kipulääkeasteikolla ≤ 2) ja 25,2 % käytti vahvoja opioideja (pistearvo kipulääkeasteikolla 3-7).
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 4 nos valores séricos de cálcio em 0,6% dos doentes tratados com XGEVA e em 0,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Finnish: Neljännen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 0,6 prosentilla Xgevaa ja 0,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Num ensaio clínico com doentes sem neoplasia avançada com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise, houve um risco maior de desenvolver hipocalcemia na ausência de suplementos de cálcio.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla ei ollut pitkälle edennyttä syöpää mutta joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai jotka olivat dialyysihoidossa, hypokalsemian riski oli suurempi, kun potilaat eivät saaneet kalsiumlisää.
Portuguese: Qual a composição de XGEVA
Finnish: Mitä Xgeva sisältää
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO XGEVA 120 mg injetável denosumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) XGEVA 120 mg injektioneste denosumab s.c.
Portuguese: Tratamento em adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é passível de resultar em morbilidade grave: a posologia é a mesma que nos adultos.
Finnish: Luun jättisolukasvaimen hoito nuorilla, joiden luuston kasvu on päättynyt, kun poistoleikkaus ei ole mahdollinen tai se johtaisi todennäköisesti vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen: annostus on sama kuin aikuispotilailla.
Portuguese: Proporção de doentes (%)
Finnish: Osuus potilaista
Portuguese: XGEVA não é recomendado em doentes em desenvolvimento ósseo (ver secção 4.2).
Finnish: Xgevaa ei suositella potilaille, joiden luuston kasvu ei ole päättynyt (ks. kohta 4.2).
Portuguese: XGEVA 120 mg solução injetável denosumab
Finnish: XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi
Portuguese: A segurança e eficácia de XGEVA não foram ainda estabelecidas noutros doentes pediátricos (idade < 18 anos) que não os adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso.
Finnish: Xgevan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, lukuun ottamatta nuoria, joilla on luun jättisolukasvain ja joiden luuston kasvu on päättynyt.
Portuguese: XGEVA não é recomendado em doentes pediátricos (idade < 18 anos) que não sejam adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso (ver secção 4.4).
Finnish: Xgevaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, lukuun ottamatta nuoria, joilla on luun jättisolukasvain ja joiden luuston kasvu on päättynyt (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso3
Finnish: Hyperkalsemia hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain3
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia clinicamente significativa com necessidade de hospitalização e agravada por lesão renal aguda em doentes com tumor de células gigantes do osso tratados com XGEVA semanas a meses após descontinuação do tratamento.
Finnish: Kun Xgeva-hoitoa on annettu potilaille, joilla on luun jättisolukasvain, kliinisesti merkittävää hyperkalsemiaa, joka on vaatinut sairaalahoitoa ja jonka komplikaationa on akuutti munuaisvaurio, on raportoitu viikkojen-kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä.
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias dos três ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, foi confirmada ONM em 1,8% dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 12,0 meses; intervalo: 0,1 - 40,5) e em 1,3% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Finnish: Kolmessa vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, leuan luukuolio diagnosoitiin primaarisessa hoitovaiheessa 1,8 prosentilla Xgevaa saaneista (altistumisajan mediaani: 12,0 kuukautta, vaihteluväli: 0,1-40,5) ja 1,3 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias com dupla ocultação dos quatro ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias malignas avançadas com envolvimento ósseo, foi notificada nova neoplasia primária em 54/3691 (1,5%) dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 13,8 meses; intervalo: 1,0 - 51,7) e em 33/3688 (0,9%) dos doentes tratados com ácido zoledrónico (mediana de exposição de 12,9 meses; intervalo: 1,0 - 50,8).
Finnish: Neljässä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, 54:llä Xgevaa saaneella potilaalla 3 691:stä (1,5 prosentilla) (altistumisajan mediaani: 13,8 kuukautta, vaihteluväli: 1,0-51,7) ja 33:lla tsoledronihappoa saaneella potilaalla 3 688:sta (0,9 prosentilla) (altistumisajan mediaani 12,9 kuukautta, vaihteluväli: 1,0-50,8) raportoitiin uusi primaarinen syöpä primaarisessa, kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
Portuguese: A segurança e eficácia de XGEVA foi estudada em dois ensaios de fase II sem ocultação, de braço único (estudos 5 e 6) que aleatorizaram 529 doentes com tumor de células gigantes do osso que era ou irressecável ou para o qual a cirurgia estava associada a morbilidade grave.
Finnish: Xgevan turvallisuutta ja tehoa luun jättisolukasvaimen hoidossa tutkittiin kahdessa toisen vaiheen avoimessa, yhden hoitohaaran tutkimuksessa (tutkimukset 5 ja 6) 529 potilaalla.
Portuguese: Os ratinhos recém-nascidos knockout com RANK ou RANKL apresentaram diminuição do peso corporal, redução do crescimento ósseo, alteração das placas de crescimento e ausência de erupção dentária.
Finnish: Vastasyntyneet poistogeeniset hiiret, joilta puuttui RANK tai RANKL, painoivat vähemmän, niiden luuston kasvu oli hidastunut, kasvulevyissä todettiin poikkeavuuksia eivätkä niiden hampaat puhjenneet.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratinhos knockout com falta de RANK ou RANKL, observou-se a ausência de lactação devido à inibição da maturação das glândulas mamárias (desenvolvimento lóbulo-alveolar da glândula durante a gravidez) tendo também apresentado insuficiente formação de gânglios linfáticos.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa poistogeeniset hiiret, joilta puuttui RANK tai RANKL, eivät erittäneet maitoa, koska maitorauhasen kypsyminen (rauhasen lobuloalveolaarinen kehitys tiineyden aikana) oli estynyt ja imusolmukkeiden muodostuminen oli heikentynyt.