FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
Czech: • Neisseria gonorrhoeae: k tomu, že Neisseria gonorrhoeae je dobrým cílem léčby imipenemem není dostatek důkazů.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: V případě potřeby je nutno vyhledat radu experta, pokud je místní prevalence rezistence taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná.
English: If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
Czech: Jestliže CNS příznaky pokračují, dávka přípravku TIENAM musí být snížena nebo podávání přerušeno.
English: • Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
Czech: • imipenem může být aktivně z buňky odstraňován efluxní pumpou.
English: Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TIENAM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál se musí zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
English: • Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.
English: It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Czech: Nemá vnitřní antibakteriální aktivitu a neovlivňuje antibakteriální aktivitu imipenemu.
English: Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
Czech: Meningitida Přípravek TIENAM se nedoporučuje k léčbě meningitidy.
English: Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Czech: Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
English: Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na březích opicích prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.
English: Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Czech: Imipenem a cilastatin se v malých množstvích vylučují do mateřského mléka.
English: Diluted solutions should be used immediately.
Czech: Naředěné roztoky se musí použít ihned.
English: Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
Czech: Přípravek TIENAM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na nádobce.
English: The plasma half-life of imipenem was one hour.
Czech: Plasmatický poločas imipenemu byl jedna hodina.
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
Czech: • infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu
English: Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Czech: Dostupné důkazy naznačují, že cilastatin blokuje nefrotoxicitu tím, že brání vstupu imipenemu do tubulárních buněk.
English: In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
English: Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek TIENAM v kombinaci s těmito léky užívat.
English: Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight 70 kg*
Czech: Tabulka 1: snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg*
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Prevalence získané rezistence se může u zvolených druhů lišit podle místa a v čase, přičemž žádoucí jsou místní informace o rezistenci, zejména při léčení těžkých infekcí.
English: • Increase in some white blood cells
Czech: • Zvýšení počtu některých bílých krvinek
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Czech: Léčivé přípravky inhibující peristaltiku se nesmějí podávat.
English: The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
Czech: 2000 /2000 , 3000 /3000 nebo 4000 /4000 mg), která by se obvykle použila u pacientů s normální funkcí ledvin.
English: It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Czech: Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.
English: Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Czech: Pediatrická populace <1 rok věku Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.
English: Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat neurologickým symptomům nebo konvulzím u dětí se známými rizikovými faktory záchvatů nebo u dětí současně léčených léčivými přípravky snižujícími práh vzniku křečí.
English: Plasma concentrations
Czech: Plasmatické koncentrace
English: TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
Czech: Přípravek TIENAM je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí ve věku 1 rok a více (viz body 4.4 a 5.1):
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Each vial is for single use only.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
English: Rare hearing loss
Czech: Vzácné ztráty sluchu
English: These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Czech: Těmto pacientům se přípravek TIENAM nesmí podávat, ledaže by byla do 48 hodin zavedena hemodialýza.
English: EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Czech: Limitní hodnoty MIC dle EUCAST pro imipenem k odlišení citlivých (S) patogenů od patogenů rezistentních (R) jsou následující (v 1,1 2010-04-27):
English: Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
Czech: Celková denní dávka u pacientů s normální funkcí ledvin (mg/den)
English: 1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
Czech: 1 Má se za to, že Proteus a Morganella species nejsou pro imipenem vhodnými cíly.
English: All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
Czech: Ve studiích na 178 pediatrických pacientech 3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých.
English: • Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
Czech: • Těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)
English: The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.
English: For infusion times see Method of administration.
Czech: Ohledně dob infuze viz Způsob podání.
English: • Reduced affinity of PBPs to imipenem
Czech: • snížená afinita PBPs k imipenemu
English: If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Czech: Jestliže se vyskytne fokální třes, myoklonus nebo křeče, musí být pacient neurologicky vyšetřen a zahájena antikonvulzivní terapie, pokud již nebyla započata dříve.
English: The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
Czech: Průměrná clearance (CL) a distribuční objem (Vdss) imipenemu byly u pediatrických pacientů (3 měsíce až 14 let) v porovnání s dospělými přibližně o 45 % vyšší.
English: Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici odpovídající údaje pro doporučení použití přípravku TIENAM u pacientů na peritoneální dialýze.
English: The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Czech: Použití kombinace imipenem/cilastatin není vhodné k léčbě těchto typů infekcí, ledaže by o patogenu již bylo doloženo a bylo o něm známo, že je citlivý nebo pokud existuje velmi silné podezření, že nejpravděpodobnější patogen(y) bude (budou) k léčbě vhodné.
English: Very Rare fulminant hepatitis
Czech: Velmi vzácné fulminantní hepatitida
English: Actual body weight (kg) X standard dose 70 (kg)
Czech: Pacientova skutečná hmotnost ( kg) 70 X standardní dávka 70 (kg)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
English: Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
Czech: Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia)
English: • Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment)
Czech: • Psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)
English: 4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Czech: 4 Kmeny s hodnotami MIC vyššími, než jsou limitní hodnoty S/I jsou vzácné nebo dosud nebyly hlášeny.
English: Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Czech: Velikosti balení 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
English: Incompatibility
Czech: Inkompatibilita
English: If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
Czech: Pokud se alergická reakce na přípravek TIENAM objeví, léčbu ihned ukončete.
English: No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Czech: O léčbě předávkování přípravkem TIENAM nejsou k dispozici žádné specifické informace.
English: Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
Czech: Distribuce Vazba imipenemu na lidské sérové proteiny je přibližně 20 %.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Czech: Současné podávání antibiotik s warfarinem může zesílit jeho antikoagulační účinky.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nevyhnutelně představovat aktuální znění.
English: Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
Czech: Vzácné akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie, změny barvy moči (neškodné, nezaměňovat s hematurií) Role přípravku TIENAM při vzniku změny renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle byly přítomny faktory predisponující k prerenální azotemii nebo ke zhoršení funkcí ledvin.
English: The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Czech: Denní dávka přípravku TIENAM se řídí typem a závažností infekce, izolovaným patogenem (izolovanými patogeny), renálními funkcemi pacienta a tělesnou hmotností (viz také bod 4.4 a 5.1).
English: Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
Czech: Distribuce Vazba cilastatinu na lidské sérové proteiny je přibližně 40 %.
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při klinických hodnoceních nebo po uvedení přípravku na trh.
English: • Hearing loss
Czech: • Ztráta sluchu
English: Rare staining of teeth and/or tongue
Czech: Vzácné skvrny na zubech a/nebo jazyku
English: Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že toxicita navozená imipenemem, jako jedinou látkou, byla omezena na ledviny.
English: Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
Czech: Přibližně 10 % bylo zjištěno ve formě N-acetyl metabolitu, který má inhibiční aktivitu vůči dehydropeptidáze srovnatelnou s aktivitou cilastatinu.
English: • Local skin redness
Czech: • Místní zarudnutí kůže
English: • Tremors and uncontrolled twitching of muscles
Czech: • Třesy a nekontrolovatelné záškuby svalů
English: The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
Czech: Plasmatický poločas cilastatinu je přibližně jedna hodina.
English: Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech s cílem vyhodnotit karcinogenní potenciál kombinace imipenem-cilastatin nebyly provedeny.
English: • Staining of the teeth and/or tongue
Czech: • Skvrny na zubech a/nebo jazyku
English: If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
Czech: Pokud se používání přípravku TIENAM považuje za nezbytné, musí být prospěch kojení vážen proti možnému riziku pro dítě.
English: There are no data available regarding potential effects of imipenem/cilastatin treatment on male or female fertility.
Czech: Ohledně potenciálních účinků léčby kombinací imipenem/cilastatin na fertilitu mužů nebo fertilitu žen nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
Czech: Dialyzovaní pacienti, zvláště pacienti se základní chorobou centrálního nervového systému, musí být pečlivě sledováni; pacientům na hemodialýze se přípravek TIENAM doporučuje pouze pokud přínosy převáží nad potenciálním rizikem křečí (viz bod 4.4).
English: This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
Czech: Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a ředidly obsahujícími laktát se rekonstituovat nesmí.
English: These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
Czech: Tyto příhody byly nejčastěji hlášeny u pacientů s poruchami CNS (např. mozkové léze nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou ledvinných funkcí, u nichž by mohlo dojít ke kumulaci podaných látek.
English: 3: Inferred from cefoxitin susceptibility
Czech: 3: odvozeno z citlivosti na cefoxitin
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Czech: • Přecitlivělost na jakékoli jiné karbapenemové antibiotikum
English: Austria: Zienam
Czech: Rakousko: Zienam
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
Czech: • infekce postihující plíce (pneumonie)
English: Gram-negative anaerobes: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Czech: ** Gramnegativní anaeroby: Bacteroides fragilis Skupina Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
English: The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Czech: Při volbě kombinace imipenem/cilastatin k léčbě individuálního pacienta je nutno vzít v potaz vhodnost použití karbapenemového antibiotika, a to na základě faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiné vhodné antibakteriální látky a riziko volby v případě bakterií rezistentních na karbapenem.
English: If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
English: Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Czech: Dále je s ohledem na omezenou citlivost specifických patogenů spojovaných s např. bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na kombinaci imipenem/cilastatin nutno postupovat opatrně.
English: TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
Czech: Přípravek TIENAM je nutno před podáním rekonstituovat a dále naředit (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
English: Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
Czech: Přibližně 70 % podaného antibiotika bylo zjištěno v nezměněné formě v moči během 10 hodin, přičemž žádné další vylučování imipenemu do moči nebylo detekovatelné.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
Czech: Během léčby kombinací imipenem/cilastatin je nutno pečlivě sledovat funkce jater, a to kvůli riziku hepatotoxicity (jako jsou zvýšení transamináz, selhání jater a fulminantní hepatitida).
English: • Flushing, bluish discoloration of the face and lips, skin texture changes, excessive sweating
Czech: • Zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny textury kůže, nadměrné pocení
English: Very rare hyperhidrosis, skin texture changes
Czech: Velmi vzácné hyperhydróza, změny textury kůže
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TIENAM.
Czech: Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že jste těhotná nebo že otěhotnění plánujete.
English: Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin.
Czech: Svého lékaře rovněž informujte pokud užíváte kyselinu valproovou nebo valproát sodný (používají se k léčení epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve, jako je warfarin.
English: Paediatric population with renal impairment
Czech: Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin
English: • Disturbances in taste
Czech: • Poruchy vnímání chuti
English: • Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
Czech: • Pocit nepohody na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolesti v horní části páteře
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Czech: V důsledku omezeného jaterního metabolismu imipenemu se nepředpokládá, že by jeho farmakokinetika byla poruchou funkce jater ovlivněna.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Czech: Snížení hladin kyseliny valproové může vést k nedostatečné kontrole záchvatů; proto se současné podávání imipenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného nedoporučuje a je třeba zvážit alternativní antibakteriální nebo antikonvulzivní léčbu (viz. bod 4.4).
English: TIENAM may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated with a type of infection mentioned above.
Czech: Přípravek TIENAM lze používat při léčení bakteriálních infekcí krve, které mohou být spojeny s výše uvedeným typem infekce.
English: Symptoms of overdose that can occur are consistent with the adverse reaction profile; these may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, hypotension, bradycardia.
Czech: Symptomy předávkování, které se mohou objevit, jsou konzistentní s profilem nežádoucích účinků; mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třes, nauzeu, zvracení, hypotenzi, bradykardii.
English: The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
Czech: Střední hodnota biologického poločasu imipenemu a cilastatinu byla 91 ± 7,0, respektive 69 ± 15 minut.
English: A positive direct Coombs' test, prolonged prothrombin time, decreased haemoglobin, increases in serum bilirubin, elevations in serum creatinine, elevations in blood urea nitrogen
Czech: Pozitivní přímý Coombsův test, prodloužený protrombinový čas, pokles hemoglobinu, zvýšení sérového bilirubinu, zvýšení sérového kreatininu, zvýšení dusíku močoviny v krvi
English: Do not stop using TIENAM until your doctor tells you to.
Czech: Jestliže jste přestal/a používat přípravek TIENAM Přípravek TIENAM nepřestávejte používat dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
English: Do not store above 25 C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C
English: Renal impairment To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:
Czech: Porucha funkce ledvin Stanovení snížené dávky pro dospělé s porušenou funkcí ledvin:
English: Interaction with valproic acid
Czech: Interakce s kyselinou valproovou