FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen (Anzeichen einer Lebererkrankung) (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: • siljenje na bruhanje, izguba apetita, temno obarvan urin ali porumenevanje kože in oči (znaki bolezni jeter) (pogostnost neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 280 Filmtabletten.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 280 filmsko obloženih tablet.
German: Die Anfangsdosis von Aliskiren betrug 37,5/75/150 mg in der niedrigen, mittleren bzw. hohen Gewichtsgruppe.
Slovenian: Začetni odmerki aliskirena so bili 37,5/75/150 mg v skupinah z nizko, srednjo in visoko telesno maso.
German: Da zu dieser Kombination keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt wurden, sollte Rasilez HCT nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: S to kombinacijo niso opravili posebnih kliničnih študij, zato zdravila Rasilez HCT ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Rasilez HCT wechseln sollen.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik povedal, kako preiti s predhodnega zdravljenja na uporabo zdravila Rasilez HCT.
German: Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden.
Slovenian: Hidroklorotiazid sodi v skupino zdravil z imenom tiazidni diuretiki.
German: Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen Aliskiren und Placebo betrugen für die gering dosierte Gruppe und die Gruppe mit mittlerer Dosierung <0,2 mmHg.
Slovenian: Povprečne razlike med aliskirenom in placebom pri skupinah z nizkim in srednjim odmerkom so bile < 0,2 mmHg.
German: Die übliche Dosis von Rasilez HCT ist eine Tablette einmal täglich.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Rasilez HCT je ena tableta na dan.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Slovenian: Varfarin Učinkov aliskirena na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
German: Da jedoch gezeigt wurde, dass Aliskiren ein Substrat des organische Anionen transportierenden Polypeptids 1A2 (OATP1A2) ist (siehe nachfolgenden Abschnitt „Wechselwirkungen mit Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP)"), reduziert Aliskiren möglicherweise die Plasma-Exposition von Torasemid durch eine Beeinflussung des Resorptionsprozesses.
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte poglavje »Zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov« spodaj), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje izpostavljenost torasemidu v plazmi.
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Diarrhöinzidenz unter Rasilez HCT bei 1,3% im Vergleich zu 1,4% unter Aliskiren oder 1,9% unter Hydrochlorothiazid.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji je bila incidenca driske pri uporabi zdravila Rasilez HCT 1,3 % v primerjavi z 1,4 % pri uporabi samo aliskirena oziroma z 1,9 % pri uporabi samo hidroklorotiazida.
German: Ein Chloridmangel ist gewöhnlich schwach ausgeprägt und bedarf keiner Behandlung.
Slovenian: Pomanjkanje kloridov je večinoma blago in zaradi njega običajno ni potrebno zdravljenje.
German: Wenn es klinisch vertretbar ist, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Kadar je to klinično primerno, velja razmisliti tudi o neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo zdravila.
German: Der größte Teil von Aliskiren wird unverändert in den Fäzes ausgeschieden (Ausscheidung der oral verabreichten radioaktiven Dosis = 91%).
Slovenian: Aliskiren se večinoma izloča z blatom v nespremenjeni obliki (po peroralnem radioaktivnem odmerku je mogoče iz blata prestreči 91 % odmerka).
German: Eine Hypokaliämie kann Muskelkrämpfe verursachen und/oder Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Digitalis-Glykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika verstärken.
Slovenian: Hipokaliemija lahko povzroči mišične krče in/ali stopnjuje srčne aritmije, ki so povezane s sočasno uporabo glikozidov digitalisa ali določenih antiaritmičnih zdravil.
German: Aliskiren wird nur geringfügig über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi citokroma P450.
German: • Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
Slovenian: • težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina),
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Schwindel auslösen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo lahko povzroča omotičnost.
German: Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid schnell resorbiert (tmax ca. 2 Stunden).
Slovenian: Absorpcija hidroklorotiazida po zaužitju je hitra (Tmax približno 2 uri).
German: Die Behandlung mit Aliskiren wurde in dieser Studie gut vertragen.
Slovenian: V tej študiji so bolniki aliskiren dobro prenašali.
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III - IV) angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association (NYHA)) (glejte poglavje 5.1).
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antihypertensiva Vorsicht geboten.
Slovenian: Zaradi tega je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju drugih antihipertenzivnih zdravil.
German: Maßnahme ist, Hydrochlorothiazid so rasch als möglich abzusetzen.
Slovenian: Osnovno zdravljenje predstavlja čim hitrejše prenehanje uporabe hidroklorotiazida.
German: Fruchtsäfte und Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten Die Gabe von Fruchtsäften zusammen mit Aliskiren führte zu einer Abnahme der AUC und der Cmax von Aliskiren.
Slovenian: Sadni sok in napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke Uživanje sadnega soka z aliskirenom je zmanjšalo AUC in znižalo Cmax aliskirena.
German: Daher sollten Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten, einschließlich Kräutertees, nicht zusammen mit Rasilez HCT eingenommen werden.
Slovenian: Iz tega razloga se napitkov, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, vključno z zeliščnimi čaji, ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasilez HCT.
German: Die Sicherheit der Kombinationstherapie war mit den jeweiligen Monotherapien vergleichbar, unabhängig vom Schweregrad der Hypertonie oder eines vorhandenen oder nicht vorhandenen zusätzlichen kardiovaskulären Risikos.
Slovenian: Varnost kombiniranega zdravila je bila podobna kot pri uporabi posameznih monoterapij ne glede na izraženost hipertenzije ali na prisotnost ali odsotnost kardiovaskularnih tveganj.
German: Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Slovenian: Aliskiren/hidroklorotiazid
German: Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein.
Slovenian: Znatna hiperkalciemija je lahko znak prikritega hiperparatiroidizma.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung zeigte sich im Wesentlichen innerhalb von einer Woche und die maximale Wirkung wurde im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen beobachtet.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se večinoma pokaže v 1 tednu, največji učinek pa je večinoma mogoče opaziti v 4 tednih.
German: Andere Antihypertensiva
Slovenian: Druga antihipertenzivna zdravila
German: • juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag
Slovenian: • srbeč izpuščaj in druge vrste izpuščaja,
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Aliskiren um 20% bis 30%.
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC aliskirena spremenila za 20 % do 30 %.
German: Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht Zöliakie), dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Če imate alergijo na pšenico (ki je drugačna od celiakije), ne smete jemati tega zdravila.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aliskirena pri otrocih, starih od 6 do 17 let, še nista bili dokazani.
German: • Hautrötung (Erythem)
Slovenian: • rdečina (eritem)
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Neugeborenen ab Geburt und Kleinkindern bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri dojenčkih pred dopolnjenim 2. letom starosti.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Noden Pharma DAC
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij Noden Pharma DAC
German: Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit.
Slovenian: Med simptomi in znaki prevelikega odmerjanja sta najbolj pogosta navzea in somnolenca.
German: Jedoch überlappte bei der folgenden 4-wöchigen randomisierten Auswaschphase der Studie (Phase 2) die Wirkung von Aliskiren mit der Wirkung, die bei Patienten aller Dosisgruppen (geringe, p=0,8894; mittlere, p=0,9511; hohe, p=0,0563) beobachtet wurde, die auf Placebo umgestellt wurden.
Slovenian: tedenski randomizirani fazi študije z umikom zdravila (2. faza) učinek aliskirena v vseh odmernihskupinah prekrival z učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, ki so prešli na placebo (nizek odmerek, p = 0,8894; srednji odmerek, p = 0,9511; visok odmerek, p = 0,0563).
German: • unregelmäßiger Herzschlag
Slovenian: • nepravilen srčni utrip,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rasilez HCT eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in essenzieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rasilez HCT za vse podskupine pediatrične populacije pri esencialni hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Sicherheitspharmakologische Studien mit Aliskiren zeigten keine ungünstigen Effekte auf zentralnervöse, respiratorische oder kardiovaskuläre Funktionen.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti aliskirena niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez HCT beenden.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilez HCT.
German: • Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi),
German: Die blutdrucksenkende Wirkung einer Einzeldosis der Kombination hielt über 24 Stunden lang an.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje enkratnega odmerka kombinacije zdravil je trajalo 24 ur.
German: Die klinischen Implikationen der Wirkung auf die PRA sind derzeit nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen učinka na delovanje renina v plazmi zaenkrat ni znan.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Rasilez HCT".
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Rasilez HCT unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Rasilez HCT takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali primerjalnimi zdravili.
German: • Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen
Slovenian: • omotičnost, izguba zavesti pri vstajanju,
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxantien
Slovenian: Nedepolarizacijski relaksanti skeletnih mišic
German: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mmol/l bzw. 0,16 Volumenprozent) beobachtet.
Slovenian: Opažali so majhno znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita (povprečno znižanje koncentracije hemoglobina za približno 0,05 mmol/l in hematokrita za 0,16 volumskega odstotka).
German: Rasilez HCT hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HTC ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Rasilez HCT ist ein wirksames Antihypertensivum für die einmal tägliche Anwendung bei erwachsenen Patienten, unabhängig von Geschlecht, Alter, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Rasilez HCT učinkovito antihipertenzivno zdravljenje za enkrat dnevno odmerjanje pri odraslih bolnikih ne glede na spol, starost, indeks telesne mase in etnično pripadnost.
German: Nach Einmalgabe gilt im Dosisbereich von 75 bis 600 mg, dass eine Verdopplung der Dosis einen ca. 2,3- bzw. 2,6fachen Anstieg der AUC und Cmax bewirkt.
Slovenian: Pri aplikaciji enkratnih odmerkov v obsegu od 75 do 600 mg dvakratno zvišanje odmerka povzroči 2,3kratno povečanje AUC in 2,6-kratno zvišanje Cmax.
German: Bei Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Wirkstoff in einer festen Dosiskombination beobachtet wurden, wird in der nachfolgenden Tabelle die höchste Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Za neželene učinke, ki so jih opažali pri več kot eni učinkovini že pripravljene kombinacije zdravila, je v spodnji preglednici navedena najvišja pogostnost.
German: Am Ende dieser Verlängerungsstudie waren im vollständigen Gesamtdatensatz die Veränderungen im msSBP bezogen auf den Ausgangswert bei Aliskiren im Vergleich zu Enalapril (7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) ähnlich.
Slovenian: Po koncu podaljšane študije so bile spremembe povprečnega sistoličnega krvnega tlaka sede v primerjavi z vrednostjo na začetku pri aliskirenu podobne kot pri enalaprilu (-7,63 mmHg v primerjavi z -7,94 mmHg) pri kompletni analizi.
German: In diesen Studien wurden über 700 Patienten länger als 6 Monate und 190 Patienten länger als 1 Jahr behandelt.
Slovenian: Varnost zdravila Rasilez HCT so ocenjevali pri več kot 3.900 bolnikih, med katerimi je bilo več kot 700 bolnikov zdravljenih več kot 6 mesecev, 190 pa več kot 1 leto.
German: Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid geht mit einer Elektrolytverarmung (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydratation als Folge einer übermäßigen Diurese einher.
Slovenian: Preveliko odmerjanje hidroklorotiazida je povezano s pomanjkanjem elektrolitov (s hipokaliemijo, hipokloremijo, hiponatriemijo) in z dehidracijo, do česar pride zaradi prekomernega odvajanja vode.
German: Für Rasilez HCT wurden ähnliche Wirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrung beobachtet wie bei den jeweiligen Monotherapien.
Slovenian: Pri zdravilu Rasilez HCT so opažali podoben vpliv hrane kot pri posameznih monoterapijah.
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer), Acetylsalicylsäure und nicht selektive NSAIDs NSAIDs können auch die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (z zaviralci COX-2), acetilsalicilno kislino in neselektivnimi NSAID NSAID lahko zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
German: In einer pharmakokinetischen Studie von Aliskiren in 39 pädiatrischen hypertensiven Patienten zwischen 6-17 Jahren, bei der Aliskiren als tägliche Dosis von 2 mg/kg oder 6 mg/kg als Granulat (3,125 mg/Tablette) gegeben wurde, waren die pharmakokinetischen Parameter ähnlich zu denen von Erwachsenen.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z aliskirenom pri zdravljenju 39 pediatričnih bolnikov, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let, prejemali pa so dnevne odmerke aliskirena 2 mg/kg oziroma 6 mg/kg v obliki zrnc (3,125 mg/tableto), so bili farmakokinetični parametri podobni kot pri odraslih.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez HCT bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez HCT pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion/Angioödem hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V primeru znakov, ki bi nakazovali preobčutljivostno reakcijo/angioedem (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, izpuščaj, srbenje, koprivnico ali otekanje obraza, okončin, oči, ustnic in/ali jezika, omotico), mora bolnik prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika (glejte poglavje 4.4).
German: Die Blutdrucksenkung wurde während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten (12 Monate) und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Slovenian: Učinek zniževanja krvnega tlaka se je ohranjal pri dolgotrajnem zdravljenju (12 mesecev) in je bil neodvisen od starosti, spola, indeksa telesne mase in etnične pripadnosti.
German: Rasilez HCT ist eine Kombination zweier antihypertensiver Wirkstoffe zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit essenzieller Hypertonie: Aliskiren gehört zu der Klasse der direkten Renin-Inhibitoren und Hydrochlorothiazid zu der Klasse der Thiazid-Diuretika.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT združuje dve antihipertenzivni učinkovini za uravnavanje krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo: aliskiren sodi v skupino neposrednih zaviralcev renina, hidroklorotiazid pa v skupino tiazidnih diuretikov.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit anderen auf das RAAS wirkenden Substanzen.
Slovenian: • pri kombinirani uporabi aliskirena in drugih zdravil, ki delujejo na RAAS.
German: Die Befunde in den toxikologischen Studien über 2 und 13 Wochen stehen in Übereinstimmung mit denjenigen, die bereits unter Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid beobachtet wurden.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opažali v dveh študijah toksičnosti, 2-tedenski in 13-tedenski, so se ujemali s predhodnimi rezultati, ki so jih opažali pri uporabi aliskirena ali hidroklorotiazida v monoterapiji.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Rasilez HCT beträgt 1 Filmtablette pro Tag.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Rasilez HCT je ena tableta na dan.
German: Wenn diese Kombination erforderlich sein sollte, wird eine sorgfältige Überwachung des Serum-Lithium-Spiegels während der gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
Slovenian: Če se izkaže, da je uporaba navedene kombinacije nujna, je v času sočasne uporabe priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
German: Aliskiren ist ein oral wirksamer, nicht peptidischer, potenter und selektiver direkter Inhibitor des humanen Renins.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec renina pri človeku.
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis von Rasilez HCT erforderlich.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagajanje začetnega odmerka zdravila Rasilez HCT ni potrebno.
German: Sie sollten es vermeiden, dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), einzunehmen, da dies die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verringern könnte.
Slovenian: Izogibati se morate jemanju tega zdravila skupaj s sadnim sokom in/ali z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje), saj bi lahko zmanjšali učinkovitost tega zdravila.
German: Einnahme von Rasilez HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich entweder mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Nahrungsmittel und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT skupaj s hrano in pijačo To zdravilo je treba jemati ali z lahkim obrokom ali brez hrane enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
German: Obwohl Aliskiren bekanntermaßen ein lokales (Gastrointestinaltrakt) Irritationspotenzial aufweist, wurde die Sicherheitsgrenze, die für den Menschen im Lauf einer Studie an gesunden Freiwilligen mit einer Dosis von 300 mg ermittelt wurde als ausreichend bewertet und zwar im Vergleich zu einer 9 bis 11fach höheren Konzentration im Stuhl oder der 6fach höheren Schleimhautkonzentration, die bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten ermittelt wurde.
Slovenian: Čeprav je znano, da aliskiren lahko povzroča lokalno draženje (v gastrointestinalnem traktu), so v študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejemali odmerke 300 mg, ugotovili, da obsega okvir še varnih odmerkov 9 do 11-kratne vrednosti glede na koncentracije v blatu oziroma 6-kratne vrednosti glede na koncentracije v sluznici v primerjavi z odmerkom 250 mg/kg/dan v študiji karcinogenosti na podganah.
German: Dieses Arzneimittel wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Slovenian: Temu zdravilu se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnostiglejte poglavje »Nosečnost«.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Rasilez HCT eine diuretikumsbedingte Hyponatriämie reduzieren oder verhindern könnte.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Rasilez HCT zmanjševalo ali preprečevalo hiponatriemijo, ki jo sicer povzročajo diuretiki.
German: • Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel) (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Slovenian: • Huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), alergijske reakcije (preobčutljivost) in angioedem (simptomi lahko vključujejo težave pri dihanju ali požiranju, izpuščaj, srbenje, koprivnico ali otekanje obraza, dlani in stopal, oči, ustnic in/ali jezika, omotičnost (redki, lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
German: Hydrochlorothiazid sollte bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie wegen des Risikos eines Plasmavolumenmangels und einer plazentaren Hypoperfusion ohne nützliche Wirkung auf den Verlauf der Erkrankungen nicht angewendet werden.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati pri gestacijskem edemu, gestacijski hipertenziji ali preeklampsiji zaradi tveganja za zmanjšanje volumna plazme in placentalne hipoperfuzije, pri čemer ni pozitivnih učinkov na potek bolezni.
German: Nach oraler Gabe von Rasilez HCT Tabletten wurden die mittleren Spitzenkonzentrationen im Plasma innerhalb von 1 Stunde bei Aliskiren und 2,5 Stunden bei Hydrochlorothiazid erreicht.
Slovenian: Po zaužitju tablet Rasilez HCT doseže aliskiren najvišjo koncentracijo v plazmi mediano v 1 uri, hidroklorotiazid pa v 2,5 urah.