FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MACI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: • De noodzaak om donoren te screenen aan de hand van patiëntenvragenlijsten en laboratoriumtesten voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Slovak: Nutnosť vykonať skríning darcov s použitím dotazníka pre pacienta a laboratórne testy na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis.
Dutch: Voor deze behandeling moet u twee chirurgische ingrepen ondergaan: 1.
Slovak: V rámci tejto liečby bude potrebné podstúpiť dva chirurgické zákroky:
Dutch: Conventionele studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd, wegens de aard en het bedoelde klinische gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie toxicity sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie produktu.
Dutch: De hemostatische functies van de patiënten moeten worden gescreend vóór de operatie.
Slovak: Pred operáciou sa musia vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Dutch: Het membraan wordt tijdens de maanden na de implantatie geresorbeerd.
Slovak: Membrána je resorbovaná počas niekoľkých mesiacov po implantácii.
Dutch: Patiënt: (naam en geboortedatum {DD/MM/JJJJ})
Slovak: Pacient: (meno - dátum narodenia {DD.Mmm.RRRR})
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Denemarken
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko
Dutch: Voor instructies over de voorbereiding en hantering van MACI, raadpleeg rubriek 6.6.
Slovak: Informácie o príprave a zaobchádzaní s MACI sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: MACI wordt geleverd in 1 tot 2 schaaltjes, die in een transportzak van 95 kPa (buitenzak) met absorberend materiaal voor transport zitten.
Slovak: MACI sa dodáva v 1 až 2 nádobách, ktoré sú umiestnené vo 95 kPa vaku (vonkajší obal) s absorpčným materiálom na prevoz.
Dutch: Bij vier patiënten faalde de behandeling in de behandelingsgroep met microfractuur versus één patiënt in de behandelingsgroep met MACI.
Slovak: Liečba zlyhala v liečebnom ramene mikrofraktúrou u štyroch pacientov oproti jednému pacientovi v liečebnom ramene s MACI.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de aflevering van het opleidingsprogramma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen voordat MACI in die lidstaat op de markt wordt gebracht.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí obsah a distribúciu vzdelávacieho programu štátnemu kompetentnému úradu pred uvedením MACI na trh tohto členského štátu.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie zal uw arts of chirurg u advies geven over het al dan niet voortzetten van borstvoeding.
Slovak: V závislosti od vašej konkrétnej situácie vám lekár alebo chirurg poradí, či pokračovať v dojčení alebo nie.
Dutch: Gevallen waarin MACI niet kan worden geleverd
Slovak: Prípady, v ktorých sa MACI nemôže podávať
Dutch: • Het belang van de uitleg aan de patiënten over: o de risico's die gepaard gaan met de chirurgische procedures en MACI
Slovak: Dôležitosť vysvetliť pacientom: o Riziká spojené s chirurgickým zákrokom a MACI.
Dutch: MACI is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Slovak: MACI je určený výlučne na autológne použitie.
Dutch: • Slechte uitlijning: het tibiofemorale gewricht dient correct uitgelijnd te zijn.
Slovak: Zlé zarovnanie: tibiofemorálny kĺb má byť správne zarovnaný.
Dutch: Er kan nog een operatie nodig zijn om dit te verhelpen.
Slovak: Na nápravu môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.
Dutch: De hoeveelheid MACI die wordt aangebracht, hangt af van de omvang (oppervlakte in cm2) van het kraakbeendefect.
Slovak: Množstvo implantovaného MACI závisí od veľkosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Dutch: De volgende belangrijke risico's werden geïdentificeerd als gerelateerd aan ofwel MACI ofwel aan perioperatieve complicaties:
Slovak: Identifikovali sa tieto dôležité riziká súvisiace buď s MACI alebo s perioperačnými komplikáciami:
Dutch: • U heeft een bekende, niet-gecorrigeerde bloedingsstoornis
Slovak: • máte známu neliečenú poruchu krvácania,
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven over speciale overwegingen voor uw specifiek geval.
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií, pokiaľ ide o váš konkrétny prípad.
Dutch: Uw arts zal met u het specifieke revalidatieprogramma bespreken dat volgt op uw operatie.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje špeciálny rehabilitačný program, ktorý nasleduje po chirurgickom zákroku.
Dutch: Door de beperkte ervaring wordt het gebruik van MACI in andere gewrichten buiten de knie niet
Slovak: Kvôli limitovaným skúsenostiam sa neodporúča používanie MACI na iné kĺby ako koleno.
Dutch: Een onderzoek met konijnen heeft aangetoond dat 3 maanden na de implantatie minimale aantallen ontstekingscellen aanwezig waren in de nabijheid van het defect, met variabele chondrogenese.
Slovak: Štúdia na králikoch ukázala, že 3 mesiace po implantácii bol prítomný minimálny počet zápalových buniek v blízkosti defektu s variabilnou chondrogenézou.
Dutch: Tabel 1: KOOS-responspercentage*: Volledige analyseset MACI
Slovak: Tabuľka 1: Miera odpovede KOOS*: Celková analýza súboru n (%)
Dutch: Er zijn geen gegevens over mogelijke effecten van de behandeling met MACI op de vruchtbaarheid.
Slovak: O možných účinkoch liečby s MACI na fertilitu nie sú žiadne údaje.
Dutch: • Richtlijnen bij de keuze van de patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met MACI en het belang van het gebruik van MACI enkel in de goedgekeurde indicatie
Slovak: Odporúčania pre výber vhodných pacientov pre liečbu s MACI a dôležitosť používania MACI iba v schválených indikáciach.
Dutch: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denemarken
Slovak: Výrobca Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Dutch: MACI wordt verzonden na een gevalideerde snelle microbiële steriliteitsanalyse om te bevestigen dat er geen microbiële groei aanwezig is.
Slovak: MACI sa dodáva po vykonaní validovanej rýchlej mikrobiologickej analýzy na stanovenie neprítomnosti mikroorganizmov.
Dutch: Uw MACI-implantaat is specifiek voor u gemaakt en kan niet worden aangebracht bij een andere patiënt.
Slovak: Váš MACI implantát bol vyrobený špeciálne pre vás a nemôže sa implantovať žiadnemu inému pacientovi.
Dutch: Het toedienen van pijnstillers in het gewricht is niet aanbevolen.
Slovak: Podávanie liekov proti bolesti do kĺbu sa neodporúča.
Dutch: • Details over het op de juiste manier afvoeren van de afvalproducten van MACI of ongebruikte
Slovak: • Podrobnosti o správnej likvidácii orezaných častí implantátu MACI alebo nepoužitých
Dutch: MACI was in vergelijking met microfractuur superieur op het gebied van de verbetering van pijn en functioneren volgens de KOOS-schaal (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Slovak: MACI bolo v porovnaní s mikrofraktúrou lepšie, pokiaľ ide o zlepšenie funkčnosti a bolesti podľa stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis
Dutch: Informatie over het ontvangen, bewaren en hanteren van MACI en het klaarmaken ervan voor de implantatie, met inbegrip van cross-checks van patiëntengegevens en de identificatienummers van het biopt en het MACI-product
Slovak: Podrobnosti o prijímaní, uskladnení a narábaní s MACI a jeho príprave na implantáciu, vrátane krížových kontrol údajov o pacientovi a ID biopsie a ID čísla produktu
Dutch: Elke schaal bevat 1 implantatiematrix, die op zijn plaats wordt gehouden met een groene polycarbonaat x-ring en gesloten met een groen polycarbonaat deksel voor verzending.
Slovak: Každá nádoba obsahuje jednu implantačnú matricu, fixovanú zeleným polykarbonátovým x-krúžkom a uzatvorenú zeleným polykarbonátovým krytom na prepravu.
Dutch: MACI moet worden aangebracht door een chirurg die specifiek is opgeleid en gekwalificeerd voor het gebruik van MACI.
Slovak: MACI musí podávať chirurg špeciálne vyškolený a kvalifikovaný na používanie MACI.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien dit symptomen van een bloedstolsel kunnen zijn:
Slovak: Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte okamžite vášho lekára, keďže sa môže jednať o príznaky zrážania krvi:
Dutch: Oedeem van implantatieplaats Toename van C-reactieve proteïne
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Dutch: Een fibrinelijm is een type kleefmiddel dat gemaakt is van menselijke bloedstollende eiwitten.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlo je druh lepidla, ktoré je vyrobené z ľudských proteínov na zrážanie krvi.
Dutch: Na de implantatie moet de patiënt een geschikt, gecontroleerd, stapsgewijs revalidatieprogramma volgen, zoals aanbevolen door de behandelend arts en gebaseerd op de revalidatiehandleiding voor MACI.
Slovak: Po implantácii musí pacient dodržiavať patrične kontrolovaný, fázovaný rehabilitačný program podľa odporúčaní ošetrujúceho lekára, ktoré sú v Rehabilitačnej príručke MACI.
Dutch: Dit betekent dat andere problemen in het gewricht moeten worden gecorrigeerd voor of tijdens de MACI-implantatie.
Slovak: To znamená, že iné problémy kĺbu sa musia vyliečiť pred alebo počas implantácie MACI.
Dutch: Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt die uit uw knie (door middel van een biopsie) werden afgenomen en buiten het lichaam gekweekt werden.
Slovak: „Autológne" znamená, že boli použité vaše vlastné bunky, ktoré boli odobraté z kolena (pomocou biopsie) a následne rozmnožené mimo vášho tela.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn en tijdens deze periode moet het advies van uw arts, chirurg of fysiotherapeut strikt
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môže byť počas rehabilitačného obdobia obmedzená a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Dutch: MACI zal naar de behandelingsfaciliteit worden verzonden.
Slovak: MACI bude zaslané do liečebného zariadenia.
Dutch: Zowel de voorste als de achterste kruisband moet stabiel zijn of aan een reconstructie worden onderworpen om afschuifkrachten en rotatiestress dwars over het gewricht te beperken.
Slovak: Oba krížové ligamenty, predný a zadný, majú byť stabilné alebo po rekonštrukcii na zníženie trecích síl a rotačných tlakov na kĺb.
Dutch: Er werden andere complicaties geïdentificeerd met een oorzakelijk verband met MACI.
Slovak: Ostatné komplikácie boli identifikované ako kauzálne súvisiace s MACI.
Dutch: Als u plots bot- of gewrichtsinfecties krijgt of dit onlangs heeft gehad, moet uw behandeling met MACI tijdelijk worden uitgesteld tot uw arts vindt dat u hersteld bent.
Slovak: Ak sa u vás náhle vyskytne infekcia kosti alebo kĺbu alebo ak sa u vás vyskytla v poslednom čase, liečba s MACI sa musí dočasne odložiť, až kým vás lekár nebude považovať za uzdraveného.
Dutch: Er werden geen significante verschillen waargenomen in de structurele merkers van kraakbeenherstel tussen beide behandelingen, beoordeeld op basis van de algemene histologische score van biopten volgens de International Cartilage Repair Society (ICRS)
Slovak: Pokiaľ ide o štrukturálne markery reparácie chrupavky, neboli zaznamenané výrazné rozdiely medzi dvomi liečbami podľa hodnotenia Medzinárodnej spoločnosti pre nápravu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS)
Dutch: Het veilige gebruik van MACI werd niet bewezen tijdens een zwangerschap of borstvoeding.
Slovak: Bezpečné používanie MACI počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo.
Dutch: In sommige gevallen kan het gebeuren dat de bronchondrocyten van de patiënt niet kunnen worden geëxpandeerd of dat niet aan de criteria voor vrijgave (zie rubriek 6.6) is voldaan door slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of een productiefout.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu (pozri časť 6.6) v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta, alebo chyby vo výrobe.
Dutch: De implantatie van MACI moet tijdens een artrotomie onder steriele omstandigheden plaatsvinden.
Slovak: Implantácia MACI sa má vykonať počas artrotómie v sterilných podmienkach.
Dutch: Hoewel oraal gebruik van pijnstillers aanbevolen wordt voor postoperatieve pijnbestrijding, wordt intra-articulaire toediening van analgetica niet aanbevolen, omdat studies bij blootstelling bijwerkingen van het gewrichtskraakbeen en -chondrocyten hebben aangetoond.
Slovak: Zatiaľ čo perorálne užívané lieky na bolesť sa na zmiernenie pooperačnej bolesti odporúčajú, intraartikulárne podanie analgetík sa neodporúča, pretože štúdie ukázali pri expozícii nežiaduce účinky na artikulárnu chrupavku a chondrocyty.
Dutch: Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht in het lichaam wordt aangetroffen; het beschermt de uiteinden van botten en laat gewrichten vloeiend functioneren.
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe v tele, chráni konce kostí a umožňuje správnu
Dutch: Een totale implantaatdelaminatie is een ernstige complicatie waarbij de patiënt slotverschijnselen, pijn en zwelling na een acute distorsie van de knie
Slovak: Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia a pacient môže pociťovať pri nej blokovanie, bolesť a opuch po akútnej distorzii kolena.
Dutch: Postoperatieve hemartrose treedt hoofdzakelijk op bij patiënten met een predispositie voor hemorragie of slechte controle van chirurgische hemorragie.
Slovak: Pooperačná hemartróza sa vyskytuje hlavne u pacientov s predispozíciou na krvácanie alebo pri zlej kontrole pooperačného krvácania.
Dutch: Op basis van de blootstelling van meer dan 6.000 patiënten aan de behandeling met MACI in de knie kunnen complicaties gerelateerd zijn aan de artrotomieprocedure, aan de algemene complicaties van de chirurgische ingreep, aan een andere pathologie van de knie (zoals ligamentaire of meniscuspathologie) of aan het afstaan van een biopt.
Slovak: Z údajov získaných pri expozícii liečbe kolena implantáciou MACI u viac ako 6 000 pacientov vyplýva, že môže dôjsť ku komplikáciám súvisiacim s procedúrou artrotómie, k celkovým komplikáciám súvisiacim s chirurgickým zákrokom, inou patológiou kolena (ako je ligamentová alebo menisková patológia), alebo s biopsiou.
Dutch: Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: MACI zal worden vrijgegeven na succesvolle analyseresultaten van de levensvatbaarheid van de chondrocyten, identiteit, potentie, minimaal aantal cellen, endotoxine, steriliteit vóór vrijgave en mycoplasma.
Slovak: MACI bude uvoľnené po úspešných výsledkoch z rozboru, ktorý hodnotí životaschopnosť chondrocytov, identitu, silu, minimálny počet buniek, endotoxín, sterilitu pred
Dutch: MACI mag enkel worden geïmplanteerd door chirurgen die speciaal opgeleid zijn voor dit soort
Slovak: MACI môže implantovať iba chirurg, ktorý bol špeciálne vyškolený na tento typ operácie.
Dutch: • Details over het revalidatieprogramma
Slovak: Podrobné informácie o rehabilitačnom programe.
Dutch: In een onderzoek met paarden werden na 3 maanden symptomen van een kleine ontstekingsrespons waargenomen, gekenmerkt door een lichte toename in het synoviaal vochtvolume en een lichte lymfoïde accumulatie in het synovium.
Slovak: V štúdiách na koňoch boli po 3 mesiacoch pozorované znaky slabej zápalovej odpovede, charakterizovanej jemným zvýšením objemu synoviálnej tekutiny a miernou lymfoidnou akumuláciou v synoviu.
Dutch: Niet-klinische in-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het collageenmembraan niet-cytotoxisch, niet-mutageen, niet-reactief (korte- en langetermijnimplantatie), niet-sensitiserend, verwaarloosbaar irriterend en niet-toxisch (acuut systemisch) is.
Slovak: Predklinické in vitro skúšania ukázali, že kolagénová membrána nie je cytotoxická, mutagénna, reaktívna (krátkodobá a dlhodobá implantácia), senzibilizujúca, je zanedbateľne dráždivá a netoxická
Dutch: • moeilijk ademhalen, pijn op de borst en palpitaties (hartkloppingen)
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v oblasti hrudníka a palpitácie,
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen, voordat het product naar een bepaalde gezondheidszorginstelling wordt gedistribueerd, dat alle chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij het hanteren en aanbrengen van MACI of van de elementen ervan, zowel als de mensen die de met MACI behandelde patiënten in de gezondheidszorginstelling opvolgen, het opleidingspakket ontvangen.
Slovak: Pred distribúciou produktu príslušnému zdravotníckemu zariadeniu držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci chirurgovia a ostatní zdravotnícki pracovníci zapojení do narábania a implantácie MACI alebo jeho komponentov, ako aj osoby, ktoré sú zapojené do ďalšej starostlivosti o pacientov liečených s MACI v tomto zdravotníckom zariadení, dostali vzdelávací program.
Dutch: De operatie zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van MACI tijdens de borstvoeding.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o používaní MACI počas dojčenia.
Dutch: Abnormale varusof valgusbelasting van het tibiofemorale gewricht kan het implantaat in gevaar brengen en moet worden behandeld met een correctieve osteotomie of een vergelijkbare ingreep.
Slovak: Abnormálny varózny alebo valgózny tlak na tibiofemorálny kĺb môže ohrozovať implantát a musí sa ošetriť korektívnou osteotómiou alebo podobnou procedúrou.
Dutch: Na 6 maanden waren deze symptomen verdwenen, met als gevolg een normaal synoviaal voorkomen.
Slovak: Po 6 mesiacoch tieto signály ustúpili a obnovil sa normálny synoviálny vzhľad.
Dutch: Gecontroleerde fysiotherapie, waaronder vroege mobilisatie, oefeningen voor bewegingsbereik en deelbelasting wordt zo snel mogelijk aanbevolen ter bevordering van de maturatie van het transplantaat en om het risico op postoperatieve trombo-embolische voorvallen en gewrichtsstijfheid te beperken.
Slovak: Čo najskôr sa odporúča kontrolovaná fyzioterapia vrátane skorej mobilizácie, cvičenia pohybového rozpätia a čiastočného zaťažovania nôh, aby sa podporila maturácia štepu a znížilo riziko pooperačnej tromboembolickej udalosti a stuhnutosti kĺbu.
Dutch: MACI moet in een redelijk gezond gewricht worden geïmplanteerd.
Slovak: MACI sa má implantovať do pomerne zdravého kĺbu.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die volgt op de behandeling met MACI, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en het gekregen advies te volgen.
Slovak: Počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe MACI, je potrebné, aby sa pacienti obracali na ošetrujúceho lekára a riadili sa jeho pokynmi.
Dutch: De vergunninghouder zal de traceerbaarheid van elk implantaat garanderen aan de hand van unieke identificatienummers die worden toegewezen aan elk biopt (identificatienummer biopt), elke membraan en elk MACI-eindproduct (identificatienummer vergunninghouder), zoals beschreven in
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí sledovateľnosť každého implantátu pomocou unikátneho identifikačného čísla prideleného ku každej biopsii (ID číslo biopsie), membráne a finálnemu produktu MACI (ID číslo MACI), ako je opísané v Pláne riadenia rizík.
Dutch: Indien de steriliteitsresultaten positief zijn, zal contact worden opgenomen met de behandelend arts om ofwel de annulering van de implantatie te bespreken ofwel een actieplan op te stellen gebaseerd op de patiëntspecifieke omstandigheden en
Slovak: Ak sú výsledky pozitívne, bude kontaktovaný ošetrujúci lekár, s ktorým sa dohodne buď zrušenie implantácie alebo ďalší postup podľa okolností špecifických pre pacienta a podľa toho, ako sa
Dutch: Hapering of pijn kunnen deel uitmaken van de symptomen.
Slovak: Príznakom môže byť zadrhávanie alebo bolesť.
Dutch: MACI is een implantaat dat bestaat uit een collageenmembraan dat van varkens afkomstig is, welke uw eigen kraakbeencellen (autologe chondrocyten genoemd) bevatten, en dat in uw kniegewricht wordt geïmplanteerd.
Slovak: MACI je implantát, ktorý sa skladá z kolagénovej membrány prasacieho pôvodu (z ošípaných), ktorá obsahuje vaše vlastné bunky chrupavky (nazývané autológne chondrocyty) a implantuje sa do kolenného kĺbu.
Dutch: Uw chirurg zal u uitleggen wat
Slovak: Váš chirurg vám ich môže vysvetliť.
Dutch: Koorts
Slovak: • horúčka
Dutch: Naar goeddunken van de chirurg kunnen ook enkele onderbroken absorbeerbare hechtingen worden aangebracht voor extra veiligheid.
Slovak: Podľa uváženia chirurga sa môže pre lepšie zaistenie implantátu použiť niekoľko prerušovaných vstrebateľných stehov.
Dutch: Dit moet gespecificeerde of gefaseerde lichamelijke activiteit omvatten om de kans op artrofibrose minimaal te houden, en trapsgewijze deelbelasting.
Slovak: Súčasťou programu má byť špecifická alebo fázovaná fyzická aktivita, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť vzniku artrofibrózy a pozvoľné čiastočné zaťažovanie nôh.
Dutch: • Instabiliteit van het kruisbandligament: het gewricht mag geen overmatige laxiteit vertonen.
Slovak: Nestabilita krížového ligamentu: kĺb nemá byť príliš uvoľnený.
Dutch: • gewrichtsstijfheid/gewrichtsgevoelloosheid
Slovak: • stuhnutosť/necitlivosť kĺbu
Dutch: Op basis van de lokale aard van het geneesmiddel worden geen bijwerkingen van MACI verwacht op de zwangerschap.
Slovak: Vzhľadom na lokálny charakter lieku sa neočakávajú nežiaduce reakcie MACI na graviditu.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om bijwerkingen te helpen verminderen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky ako pomoc na zmiernenie vedľajších účinkov (pozri časť 2
Dutch: Huidige klinische en nietklinische bewijzen tonen aan dat het aanbrengen van autologe chondrocyten op het collageenmembraan de proliferatie en re-differentiatie van ontkiemde cellen bevordert en kan leiden tot synthese van hyalineachtig herstelweefsel in het kraakbeen.
Slovak: Súčasné klinické a predklinické dôkazy nasvedčujú tomu, že aplikácia autológnych chondrocytov na kolagénovej membráne podporuje proliferáciu a rediferenciáciu nasadených buniek a môže viesť k syntéze náhradného tkaniva podobného hyalínovej chrupavke.
Dutch: Er werden geen klinisch-farmacologische studies uitgevoerd met MACI.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie s MACI sa neuskutočnili.
Dutch: Voor patiënten met plaatselijke ontstekingen of actieve infecties in het bot, het gewricht en de omringende weke delen dient de ingreep tijdelijk te worden uitgesteld tot gedocumenteerd herstel.
Slovak: Pacienti s lokálnymi zápalmi alebo aktívnou infekciou kostí, kĺbov a okolitého mäkkého tkaniva musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van MACI is gerelateerd aan de resorptie van het collageenmembraan, een proteolytisch proces uitgevoerd door cellen in de nabijheid van de defecten.
Slovak: MACI súvisí s resorpciou kolagénovej membrány, čo je proteolytický proces uskutočňovaný bunkami v blízkosti defektu.
Dutch: Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder met gegeneraliseerde kraakbeendegeneratie of osteoartritis (aandoening van de gewrichten met pijn en zwelling).
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou (ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov).
Dutch: Er is beperkte ervaring met het aanbrengen van MACI in de knie via artroscopie; artroscopische technieken mogen echter naar goeddunken van de behandelend arts wel worden gebruikt voor het aanbrengen van MACI.
Slovak: So zavedením MACI do kolena artroskopiou sú len obmedzené skúsenosti, avšak artroskopické techniky sa na implantáciu MACI môžu použiť podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Dutch: MACI is een autoloog implantaat en mag enkel worden aangebracht bij de patiënt voor wie het werd geproduceerd.
Slovak: MACI je autológny implantát a musí sa implantovať iba pacientovi, pre ktorého bol vyrobený.