FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welches Risiko ist mit RHINISENG verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RHINISENG?
German: Diese Antikörper werden dann über das Kolostrum an die Ferkel weitergegeben.
Danish: Disse antistoffer overføres derefter til smågrisene gennem den kolostrum, de indtager.
German: Als Folge der verminderten atrophischen Rhinitis wird auch die Häufigkeit von Atemwegssymptomen bei Schweinen und deren Behandlung mit Antibiotika verringert.
Danish: Som følge af den reducerede forekomst af atrofisk rhinitis sker der ligeledes en reduktion af forekomsten af luftvejssymptomer og efterfølgende behandling af svin med antibiotika.
German: Es wird angewendet, um die klinischen Symptome und Läsionen einer Krankheit, die als progressive und nicht-progressive atrophische Rhinitis bezeichnet wird, und die durch Infektionen mit Bordetella bronchiseptica und Pasteurella multocida verursachte Gewichtsabnahme während der Mastphase zu verringern.
Danish: Det anvendes til at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af en sygdom kaldet progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt til at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von RHINISENG bei der Behandlung von Ferkeln über das Kolostrum von Sauen und Jungsauen, die aktiv mit dem Impfstoff immunisiert wurden, um die klinischen Symptome und Läsionen von progressiver und nichtprogressiver atrophischer Rhinitis zu verringern, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RHINISENG zu erteilen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RHINISENG er større end risiciene, når det anvendes til behandling af smågrise via kolostrum fra søer og gylter, der er aktivt immuniseret med vaccinen for at forebygge de kliniske symptomer og læsioner forårsaget af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RHINISENG.
German: Wie wurde RHINISENG untersucht?
Danish: Hvordan blev RHINISENG undersøgt?
German: Warum wurde RHINISENG zugelassen?
Danish: Hvorfor blev RHINISENG godkendt?
German: RHINISENG wird zum Schutz von Ferkeln über das Kolostrum (Vormilch) von Sauen nach Impfung von Sauen und Jungsauen angewendet.
Danish: RHINISENG anvendes til beskyttelse af smågrise via soens kolostrum (råmælk) efter injektion hos søer og gylter.
German: Was ist RHINISENG?
Danish: Hvad er RHINISENG?
German: Wie wirkt RHINISENG?
Danish: Hvordan virker RHINISENG?
German: Diese Reaktionen werden in den betreffenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels angegeben.
Danish: Dette afspejles i de relevante afsnit i produktresuméet.
German: Wofür wird RHINISENG angewendet?
Danish: Hvad anvendes RHINISENG til?
German: RHINISENG verringert bei Schweinen die Häufigkeit und Schwere der Krankheit, die als progressive und nicht-progressive atrophische Rhinitis bezeichnet wird.
Danish: RHINISENG reducerer forekomsten og sværhedsgraden af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin.
German: • für Anwender: Das einzige Risiko ist eine versehentliche Selbstinjektion.
Danish: • For brugeren: Utilsigtet selvindgivelse er den eneste identificerede risiko, og der er medtaget en passende advarsel om denne (mindre) risiko i produktresuméet.
German: Welchen Nutzen hat RHINISENG in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RHINISENG?
German: EU/1/19/1400/001
Danish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
German: 2,5 ml
Danish: Flaske (LDPE) 2,5 ml
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
German: 200 µg/ml Augentropfen, Lösung
Danish: Øjendråber, opløsning
German: Weitere Informationen zu Rhokiinsa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Danish: Yderligere information om Rhokiinsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rhokiinsa kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rhokiinsa løbende overvåget.
German: Die Sicherheit von Rhokiinsa wird in einer Studie weiter untersucht.
Danish: Sikkerheden ved Rhokiinsa vil blive undersøgt nærmere i et studie.
German: Weitere Informationen über Rhokiinsa
Danish: Andre oplysninger om Rhokiinsa
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rhokiinsa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rhokiinsa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rhokiinsa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rhokiinsa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Übersicht über Rhokiinsa und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Rhokiinsa, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rhokiinsa ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa?
German: Bei Patienten mit mäßig hohem Augendruck (bis zu 25 mmHg) war Rhokiinsa genauso wirksam wie Timolol (ein anderes Arzneimittel), wobei der Druck um etwa 3,9 mmHg bis 4,7 mmHg gesenkt wurde, verglichen mit einer Reduzierung von 3,8 mmHg bis 5,2 mmHg bei Patienten, die Timolol einnahmen.
Danish: Hos patienter med et moderat øjentryk (op til 25 mmHg) var Rhokiinsa lige så effektivt som timolol (et andet lægemiddel), idet det sænkede trykket med ca. 3,9 mmHg til 4,7 mmHg sammenholdt med en fald på 3,8 mmHg til 5,2 mmHg for patienter, der brugte timolol.
German: Das Arzneimittel ist als Augentropfen (200 Mikrogramm/ml) erhältlich und die Dosierung ist ein Tropfen in das betroffene Auge einmal täglich abends.
Danish: Det fås som øjendråber, opløsning (200 mikrogram/ml), og dosis er én dråbe i det pågældende øje hver aften.
German: Allerdings waren die Nebenwirkungen am Auge häufiger als bei Timolol, was dazu führen kann, dass Patienten die Behandlung abbrechen.
Danish: Der var dog mere hyppigt bivirkninger i øjet end med timolol, og dette kan få folk til at stoppe behandlingen.
German: Dies kann zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Sehvermögens bis hin zur Erblindung führen.
Danish: Dette kan resultere i svært synstab og endda blindhed.
German: Warum wurde Rhokiinsa in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Rhokiinsa godkendt i EU?
German: Der Wirkstoff in Rhokiinsa, Netarsudil, ist ein „Rho-Kinase-Hemmer".
Danish: Det aktive stof i Rhokiinsa, netarsudil, er en Rho-kinasehæmmer.
German: Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Rhokiinsa, og hvad anvendes det til?
German: Rhokiinsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Augenfacharzt eingeleitet werden.
Danish: Rhokiinsa fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en øjenspecialist.
German: Rhokiinsa sind Augentropfen (Lösung) zur Reduzierung des Augeninnendrucks bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der sich der Augeninnendruck erhöht, weil die Flüssigkeit nicht aus dem Auge abfließen kann) oder okulärer Hypertension (wenn der Augeninnendruck über dem Normalwert liegt).
Danish: Rhokiinsa er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at reducere trykket i øjet hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) eller okulær hypertension (når trykket i øjet er højere end normalt).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rhokiinsa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rhokiinsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Welche Risiken sind mit Rhokiinsa verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rhokiinsa?
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die etwa 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind: Vortexkeratopathie (Ablagerungen in der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge, die die Pupille und Iris abdeckt), Augenschmerzen, konjunktivale Hämorrhagie (Blutung in der Oberflächenschicht des Auges), Erythem (Rötung) an Anwendungsstelle des Arzneimittels und dem Augenlid, Hornhautfärbung, verschwommenes Sehen und verstärkte Tränensekretion (wässrige Augen).
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 2 ud af 10 personer) er cornea vertiillata (aflejringer i hornhinden, det gennemsigtige lag forrest i øjet, som dækker pupillen og regnbuehinden), øjensmerter, konjunktival blødning (blødning i øjets overfladelag), erytem (rødme) på øjenlåget og det sted, hvor lægemidlet blev anvendt, farvning af hornhinden, sløret syn og øget tåredannelse (øjne, der løber i vand).
German: Rhokiinsa enthält den Wirkstoff Netarsudil.
Danish: Rhokiinsa indeholder det aktive stof netarsudil.
German: In einer Hauptstudie mit 708 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zeigte sich, dass Rhokiinsa bei der Reduzierung des Augendrucks wirksam ist.
Danish: Et hovedstudie, der omfattede 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, viste, at Rhokiinsa er effektivt til at sænke øjentryk.
German: Rhokiinsa hat einen anderen Wirkmechanismus als zuvor zugelassene Behandlungen und ermöglicht Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension eine andere Behandlungsoption.
Danish: Rhokiinsa, der har en anden virkemåde end tidligere godkendte behandlinger, giver en anden behandlingsmulighed for patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.
German: Das bedeutet, der Wirkstoff blockiert die Aktivität eines Enzyms, das Rho-Kinase genannt wird und den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge steuert.
Danish: Det betyder, at det blokerer aktiviteten af et enzym kaldet Rho-kinase, der er med til at kontrollere dræningen af væske fra øjet.
German: Diese Ergebnisse und die Ergebnisse anderer Studien zusammengenommen zeigten allerdings, dass die Reduzierungen des Augendrucks mit Rhokiinsa höher waren als die in der Hauptstudie allein.
Danish: Når disse resultater blev kombineret med resultater fra andre studier, var faldet i øjentrykket med Rhokiinsa imidlertid større end i hovedstudiet.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rhokiinsa (die etwa 5 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Bindehauthyperämie (erhöhte Blutversorgung des Auges, die zu Rötung führt).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Rhokiinsa (som kan forekomme hos ca. 5 ud af 10 personer) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjet, der fører til rødme).
German: Wie wirkt Rhokiinsa?
Danish: Hvordan virker Rhokiinsa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rhokiinsa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rhokiinsa fremgår af indlægssedlen.
German: Rhokiinsa zeigte sich bei mehreren Arten von Augendruck wirksam.
Danish: Rhokiinsa viste sit at have en god virkning på en række forskellige øjentryk.
German: Durch einen erhöhten Augeninnendruck können die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und der Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, geschädigt werden.
Danish: Et forhøjet tryk i øjet kan beskadige nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet) og synsnerven, der sender signaler fra øjet til hjernen.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Rhokiinsa als beherrschbar erachtet und waren mit hoher Wahrscheinlichkeit auf das Auge beschränkt.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne af Rhokiinsa for at være håndterbare, og de er mere tilbøjelige til at være begrænset til øjet.
German: Bei Patienten mit einem Augendruck höher als 25 mmHg war Rhokiinsa weniger wirksam als Timolol.
Danish: Hos patienter med et øjentryk på over 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt end timolol.
German: Es wird auch angenommen, dass Rhokiinsa den Augendruck durch die Verringerung des Drucks in den Venen um die Augen reduziert.
Danish: Rhokiinsa menes også at sænke trykket i øjet ved at mindske trykket i venerne omkring øjnene.
German: Wenn das Enzym durch Rhokiinsa blockiert wird, erhöht sich der Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augapfel, wodurch der im Auge herrschende Druck reduziert wird.
Danish: Når Rhokiinsa blokerer dette enzym, øger det væskestrømmen ud af øjeæblet og sænker dermed trykket i øjet.
German: Wie wird Rhokiinsa angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Rhokiinsa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rhokiinsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa.
German: Welchen Nutzen hat Rhokiinsa in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rhokiinsa?
German: Diese Ergebnisse wurden allerdings als weniger wichtig erachtet, da nicht davon ausgegangen wird, dass Rhokiinsa in dieser Patientengruppe als Einzelarzneimittel gegeben wird.
Danish: Virkningen af Rhokiinsa var mindre udtalt hos patienter, hvis øjentryk var højere end 30 mmHg, men disse resultater blev anset for mindre vigtige, fordi Rhokiinsa ikke forventes at blive anvendt alene i denne gruppe.
German: • Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie beginnen.
Danish: • Vask dine hænder, inden du begynder.
German: Öffnungsdatum: __________
Danish: Åbningsdato: __________
German: Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit an.
Danish: Brug lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag.
German: Klare Lösung, pH 5 (ca.).
Danish: Klar opløsning, pH 5 (ca.).
German: Schlucken oder injizieren Sie es nicht.
Danish: Du må ikke synke eller injicere det.
German: Unterschied (95-%-KI) Netarsudil - Timolol
Danish: Forskel (95 %-KI) Netarsudil - timolol
German: Eine zweimal tägliche Anwendung wird nicht gut vertragen und wird nicht empfohlen.
Danish: Dosering to gange om dagen tolereres ikke godt og anbefales ikke.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1400/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1400/001
German: Karton, der 1 Flasche enthält.
Danish: Æske med 1 flaske.
German: Netarsudil 0,02 % einmal täglich
Danish: Netarsudil 0,02 % én gang dagligt
German: Die Behandlung einer Überdosierung würde eine unterstützende und symptomatische Therapie beinhalten.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte understøttende og symptomatisk behandling.
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten.
Danish: • Læn hovedet tilbage.
German: Studien an Tieren und Menschen lassen vermuten, dass der Hauptwirkmechanismus erhöhter trabekulärer Abfluss ist.
Danish: Studier hos dyr og mennesker tyder på, at den primære virkningsmekanisme er øget trabekulært afløb.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis am Abend fortgesetzt werden.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste dosis om aftenen.
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml des Arzneimittels, und jede Packung enthält eine Flasche mit einem Schraubdeckel.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder én flaske med et skruelåg.
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen, um Infektionen zu vermeiden, und verwenden Sie eine neue Flasche.
Danish: Smid flasken ud 4 uger efter åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske.
German: Die Wirksamkeit von Netarsudil wurde nicht über einen längeren Zeitraum als 12 Monate hinweg untersucht.
Danish: Virkningen af netarsudil er ikke undersøgt ud over 12 måneder.
German: Sie sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
German: Timolol 0,5 % zweimal täglich
Danish: Timolol 0,5 % to gange dagligt
German: Die Sicherheit von Netarsudil wurde in klinischen Studien untersucht, einschließlich vier gut kontrollierter Studien der Phase 3.
Danish: Sikkerheden ved netarsudil er undersøgt i kliniske studier, herunder fire velkontrollerede fase 3studier.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen
Danish: • Andre bivirkninger: Hovedpine
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab indtil åbning.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Netarsudil auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen data om netarsudils indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
German: Über die Hälfte war im Alter von ≥ 65 Jahren.
Danish: Mere end halvdelen var 65 år eller derover.
German: Ca. 75 % der in die Gruppen mit Netarsudil-Behandlung aufgenommenen Patienten der Studien der Phase 3 waren Kaukasier und 24 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Danish: Ca. 75 % af forsøgspersonerne i de grupper, der blev behandlet med netarsudil i fase 3-studierne, var kaukasiere, og 24 % var sorte eller afroamerikanere.
German: Diese Reaktion führte bei den Patienten zu keinen augenscheinlichen Veränderungen der Sehfunktion.
Danish: Bivirkningen medførte ikke nogen åbenlyse synsændringer hos patienterne.
German: Dadurch könnten die Tropfen infiziert werden.
Danish: Det kan inficere dråberne.
German: Rhokiinsa sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es nur bei Erwachsenen untersucht wurde.
Danish: Rhokiinsa bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det kun er undersøgt hos voksne.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Netarsudil durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført længerevarende studier hos dyr for at evaluere netarsudils karcinogene potentiale.
German: • Wenden Sie Rhokiinsa nicht mehr als einmal täglich an, da sonst mehr Nebenwirkungen auftreten können.
Danish: • Brug kun Rhokiinsa én gang om dagen, da du ellers kan opleve flere bivirkninger.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 65,5 Jahre (Spanne: 18 bis 91 Jahre).
Danish: Den mediane alder blandt forsøgspersonerne var 65,5 år (interval 18-91 år).
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Netarsudil bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af netarsudil hos gravide kvinder.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Rhokiinsa beobachtet:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Rhokiinsa:
German: Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har tørre øjne, og patienter med sarte hornhinder.
German: Es gab jedoch einen relativ geringen Anteil an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperämie, welche die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung abbrachen (6,0 % in klinischen Studien der Phase 3).
Danish: Der var dog en relativt lille andel forsøgspersoner med moderat til svær hyperæmi, som ophørte med behandlingen på grund af denne bivirkning (6,0 % i de kliniske fase 3-studier).
German: Patienten mit bekannten Gegenanzeigen oder einer Überempfindlichkeit gegenüber Timolol waren aus den Studien ausgeschlossen.
Danish: Forsøgspersoner med kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for timolol blev udelukket fra studierne.
German: Halten Sie die Flasche weiter fest und achten Sie drauf, dass die Spitze nicht mit anderen Dingen in Berührung kommt.
Danish: Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.
German: Die Anwendung kontaminierter Lösungen kann zu schwerwiegenden Augenschäden und darauf folgenden Verlust des Sehvermögens führen.
Danish: Brug af kontaminerede opløsninger kan medføre alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab.
German: Wenn der Druck im Auge zu hoch ist, kann dies schädlich für das Sehvermögen sein.
Danish: Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet.
German: gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Tag 43
Danish: Dag 43
German: • Drücken Sie die Flasche sanft zusammen, um einen Tropfen Rhokiinsa in Ihr Auge abzugeben.
Danish: • Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.
German: Anwendung von Rhokiinsa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rhokiinsa Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
German: Die intravenöse Anwendung von Netarsudilmesylat bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte bei relevanten systemischen Expositionen nicht zu negativen embryofetalen Auswirkungen.
Danish: Intravenøs administration af netarsudilmesylat hos drægtige rotter og kaniner under organogenesen medførte ikke negative embryoføtale virkninger ved klinisk relevante systemiske eksponeringer.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
German: Der Hauptindikator für das Wirksamkeitsergebnis war der mittlere IOP zu jedem von 9 Zeitpunkten, gemessen jeweils um 08:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr an Tag 15, Tag 43 und Tag 90.
Danish: Det primære effektmål var det gennemsnitlige intraokulære tryk på 9 forskellige tidspunkter, nemlig kl. 8.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: In einem modifizierten In-vitro-3T3-NRU-PT-Test, in dem die Wellenlänge erweitert wurde, um UVB-Licht einzuschließen, wurde festgestellt, dass Netarsudil und sein aktiver Metabolit AR-13503 ein mögliches phototoxisches Potenzial aufweisen.
Danish: I en modificeret 3T3 NRU-PT-in vitro-test, hvor bølgelængden var udvidet til at omfatte UVB-lys, blev det påvist, at netarsudil og dets metabolit, AR-13503, har et muligt fototoksisk potentiale.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rhokiinsa bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Rhokiinsas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: Geöffnete Flasche: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Danish: Åbnet flaske: 4 uger efter anbrud af flasken.
German: Wenden Sie Rhokiinsa nur für Ihre Augen an (Anwendung am Auge).
Danish: Brug kun Rhokiinsa til øjnene (okulær anvendelse).
German: Ungeöffnete Flaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Danish: Uåbnede flasker: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
German: Hier wird der Tropfen eingetropft (Abbildung 1).
Danish: Det er her, dråben skal dryppes i (figur 1).