FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker se znaki hipermagneziemije morda ne zaznajo, se priporoča spremljanje ravni magnezija na začetku in nato ob ustreznih presledkih, v skladu z rutinsko klinično prakso in potrebami posameznega bolnika.
Lithuanian: Kadangi hipermagnezemijos požymiai gali būti nepastebimi, rekomenduojama stebėti magnio kiekį prieš pradedant gydymą ir vėliau atitinkamais laiko tarpais laikantis nusistovėjusios klinikinės praktikos ir atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba><,> <vaistininkui><arba slaugytojai>.
Slovenian: [To besedilo se vstavi na vrhu SmPC]
Lithuanian: [Šį sakinį būtina įterpti PCS viršuje]
Slovenian: Če je koncentracija magnezija v serumu povišana (nad normalno referenčno vrednostjo), je treba infuzijo zdravila Numeta G16%E prekiniti oziroma zmanjšati hitrost infundiranja na klinično primerno in varno vrednost.
Lithuanian: Jei magnio kiekis serume yra padidėjęs (viršija normos ribas), Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sumažinti jos greitį, jei manoma, kad tai klinikiniu požiūriu tinka ir yra saugu.
Slovenian: Navodilo za uporabo za Numeta G16%E in povezana imena [To besedilo se vstavi na vrhu PIL]
Lithuanian: Numeta G16%E ir susijusių pavadinimų Pakuotės lapelis [Šią formuluotę būtina įterpti PL viršuje]
Slovenian: Ker je te znake včasih težko ugotoviti, bo zdravnik lahko spremljal izvide krvi pri vašem otroku, še posebej če ima otrok dejavnike tveganja za pojav zvišane koncentracije magnezija v krvi, vključno z okvaro delovanja ledvic.
Lithuanian: Kadangi šiuos simptomus kartais sunku nustatyti, gydytojas gali reguliariai daryti kraujo tyrimus Jūsų vaikui, ypač jeigu yra padidėjusi padidėjusio magnio kiekio kraujyje rizika, taip pat ir esant inkstų funkcijos sutrikimui. Jeigu magnio kiekis kraujyje padidėjęs, infuzija bus nutraukta arba bus sumažintas infuzijos greitis.
Slovenian: Med znake takšnega zvišanja sodijo na primer občutek oslabelosti, počasni refleksi, občutek slabosti ali bruhanje, nizka koncentracija kalcija v krvi, težave z dihanjem, nizek krvni tlak in nepravilen srčni utrip.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti tokiais simptomais kaip silpnumas, refleksų sulėtėjimas, pykinimas, vėmimas, per mažas kalcio kiekis kraujyje, apsunkintas kvėpavimas, žemas kraujospūdis ir širdies ritmo sutrikimas.
Slovenian: Možni neželeni učinki [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šiame skyriuje būtina įterpti žemiau esančią formuluotę ]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X [Š ią formuluotę būtina įterpti šiame skyriuje]
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA za Numeta G16%E in povezana imena
Lithuanian: Numeta G16%E ir susijusių pavadinimų Preparato charkeristikų santrauka
Slovenian: Pred začetkom infundiranja zdravila je treba odpraviti morebitne hude motnje ravnovesja vode in elektrolitov, hudo preobremenitev s tekočino in hude presnovne motnje (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Lithuanian: Sunkūs vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, sunkus skysčių perteklius ir sunkūs metabolizmo sutrikimai turi būti koreguojami prieš pradedant infuziją (žr.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo lahko pozneje posodobi pristojni nacionalni organ, v povezavi z referenčno državo članico, če je to potrebno
Lithuanian: Nacionalinėms kompetetingoms institucijoms kartu su referencine valstybe nare gali tekti atitinkamai atnaujinti Preparato charakteristikų santrauką, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju] Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Šiame skyriuje būtina įterpti žemiau esančią formuluotę ]
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. [*Spausdinta medžiaga pateikta paryškintose QRD šablono gairėse.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba to zdravilo uporabljati previdno in jim skrbno spremljati ravnovesje tekočin in elektrolitov, vključno s koncentracijo magnezija (glejte poglavje Hipermagneziemija).
Lithuanian: Tokiems pacientams reikia atidžiai sekti elektrolitų kiekį, įskaitant magnio kiekį (žr.
Slovenian: Priloga IV Dopolnitve k posameznim poglavjem SPC in PIL
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio susijusių skyrių pataisymai
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Češka Republika BAXTER CZECH spol.
Lithuanian: BAXTER CZECH spol.
Slovenian: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Lithuanian: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovenian: Izvajanje dogovora s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k dogovoru pristojnim nacionalnim organom:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Slovenian: 18. november 2013
Lithuanian: lapkričio 18 d.
Slovenian: Sprejetje dogovora skupine CMDh:
Lithuanian: CMD(h) susitarimo priėmimas
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh septembra 2013
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Slovenian: Do konca 3. četrtine leta
Lithuanian: III ketvirčio pabaigos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti protokol za zgoraj omenjeno študijo.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti pirmiau minėto tyrimo protokolą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja, vključno s predlogi za vrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti peržiūrėtą rizikos valdymo planą, kuriame turi būti pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimo.
Slovenian: Priloga V Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav članic ali referenčne države članice, če je primerno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G16%E izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinės valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad Numeta G16%E rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G16%E in povezanimi imeni
Lithuanian: Numeta G16%E ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Slovenian: Več o postopku
Lithuanian: Daugiau apie procedūrą
Slovenian: Informacije za starše in negovalce
Lithuanian: Informacija tėvams ir globėjams
Slovenian: Pri tem morajo upoštevati vsakdanjo klinično prakso in klinične potrebe posameznega bolnika.
Lithuanian: Tai turi būti daroma atsižvelgiant į įprastą klinikinę praktiką ir klinikinius kiekvieno paciento poreikius.
Slovenian: • Huda hipermagneziemija je redka, vendar ima lahko neželene klinične posledice.
Lithuanian: • Sunki hipermagnezemija yra retas reiškinys, tačiau gali turėti nepageidaujamų klinikinių pasekmių.
Slovenian: Vendar pa se morajo zdravstveni delavci zavedati možnega tveganja za hipermagneziemijo.
Lithuanian: Tačiau sveikatos priežiūros specialistai turi atsižvelgti į galimą hipermagnezemijos riziką.
Slovenian: Prav tako je pozval zainteresirane strani k predložitvi kakršnih koli pomembnih informacij, ki bi bile v pomoč pri oceni, in se posvetoval z Odborom za zdravila za pediatrično uporabo (PDCO) pri agenciji.
Lithuanian: Suinteresuotųjų šalių taip pat paprašyta pateikti bet kokią tiesiogiai susijusią informaciją, kuri padėtų atlikti vertinimą, ir kreiptasi patarimo į agentūros Pediatrijos komitetą (PDCO).
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių interesams atstovaujantis vaistų reguliavimo organas.
Slovenian: • Starši, ki imajo kakršna koli vprašanja ali skrbi, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Lithuanian: • Iškilus klausimų ar abejonių, tėvai turi pasikalbėti su vaiką gydančiu gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Slovenian: Vsebujejo hranilne snovi, kot so glukoza (sladkor), lipidi (maščobe), aminokisline in druge pomembne snovi, med katerimi je tudi magnezij.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra tokių maistinių medžiagų kaip gliukozės (cukraus), lipidų (riebalų), aminorūgščių ir kitų svarbių medžiagų, įskaitant magnį.
Slovenian: Koncentracije magnezija so bile večinoma v razponu od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, v nobenem primeru pa niso poročali o kliničnih znakih ali simptomih.
Lithuanian: Magnio kiekis kraujyje daugiausia svyravo nuo 1,025 mmol/L iki > 1,5 mmol/L; nė vienu atveju klinikinių požymių ar simptomų nenustatyta.
Slovenian: Zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E sta po nacionalnih postopkih odobreni od leta 2011 v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Lithuanian: šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Slovenian: Dodatne informacije o analizi varnosti, opravljeni v EU:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto saugumo peržiūrą ES mastu
Slovenian: Parenteralno hranjenje je potrebno pri nedonošenčkih in nekaterih donošenčkih, da se preprečijo zapleti, kot sta zaostajanje v rasti in težave z dihanjem, ter spodbudi normalen razvoj možganov.
Lithuanian: Parenterinė mityba būtina neišnešiotiems naujagimiams ir kai kuriems išnešiotiems kūdikiams, siekiant išvengti tokių komplikacijų, kaip sulėtėjęs augimas ir kvėpavimo komplikacijos, ir skatinti normalų galvos smegenų vystymąsi.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočila odbora PRAC, jih bodo odslej neposredno izvajale vse države članice v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu pritarė PRAC rekomendacijoms, jos bus tiesiogiai įgyvendintos visose valstybėse narėse pagal suderintą tvarkaraštį.
Slovenian: Koletzko, B., Goulet, O., Hunt, J., Krohn, K., Shamir, R., „Smernice za parenteralno prehrano otrok Evropskega združenja za pediatrično gastroenterologijo, hepatologijo in prehrano (ESPGHAN) in Evropskega združenja za klinično prehrano in metabolizem (ESPEN), ki jih je podprlo Evropsko združenje za pediatrične raziskave (ESPR)", J Pediatric Gastroenterology Nutrition, št. 41, 2005, str. S1-S87.
Lithuanian: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R., Remiant Europos pediatrinių mokslinių tyrimų draugijai (ESPR) Europos vaikų gastroenterologijos, hepatologijos ir mitybos draugijos (ESPGHAN) ir Europos klinikinės mitybos ir metabolizmo draugijos (ESPEN) parengtos gairės dėl vaikų parenterinės mitybos (angl.
Slovenian: Čeprav je ta vrednost znotraj priporočil, ki se na splošno pojavljajo v literaturi1,2,3, nekoliko presega vrednost, ki jo priporočajo nekatere priznane smernice (0,15-0,25 mmol/kg/dan in 0,2 mmol/kg/dan za donošenčke do 1. leta starosti, 0,15-0,25 mmol/kg/dan in 0,1 mmol/kg/dan za otroke od prvega do drugega leta starosti).
Lithuanian: Nors šis kiekis neviršija paprastai literatūroje rekomenduojamo magnio kiekio, tai yra šiek tiek daugiau, nei patariama kai kuriose pripažįstamose gairėse1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg per parą ir 0,2 mmol/kg per parą išnešiotiems kūdikiams iki vienų metų; 0,15-0,25 mmol/kg per parą ir 0,1 mmol/kg per parą vaikams nuo vienų iki dvejų metų.
Slovenian: Mirtallo in sod., „Varna praksa parenteralnega hranjenja", JPEN, št. 28, 2004, str. S 39-S 70.
Lithuanian: Safe Practices for Parenteral Nutrition) JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih sta zdravili odobreni.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta bendru sutarimu, susitarimas bus tiesiogiai įgyvendintas valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da je težko prepoznati simptome hipermagneziemije pri nedonošenčkih, kar pomeni, da hipermagneziemije včasih ne odkrijejo, dokler ne povzroči resnih zapletov.
Lithuanian: Taip pat PRAC pastebėjo, jog nustatyti hipermagnezemijos simptomus gydant neišnešiotus naujagimius yra sunku, o tai reiškia, kad hipermagnezemija gali būti nenustatyta, kol ji nesukelia rimtų komplikacijų.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in pri novorojenčkih mater, ki so pred porodom dobivale dodaten magnezij.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir naujagimiams, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus.
Slovenian: • Družba je zabeležila en primer hipermagneziemije, povezane z zdravilom Numeta G16%E.
Lithuanian: • Bendrovė nustatė vieną hipermagnezemijos atvejį, susijusį su Numeta G16%E.
Slovenian: Ker so bila pregledana samo zdravila, odobrena na nacionalni ravni, je bilo priporočilo odbora PRAC predloženo Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončni sklep.
Lithuanian: Kadangi peržiūrėti tik vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacija nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Slovenian: Izdelovalec se je odločil za previdnostni ukrep in prostovoljno odpoklical zdravilo Numeta G13%E s trgov EU.
Lithuanian: Atsargumo dėlei gamintojas nusprendė savanoriškai išimti Numeta G13%E iš ES rinkos.
Slovenian: Poleg tega je ugotovil, da bi bilo to tveganje še večje pri nedonošenčkih, ker so njihove ledvice še nerazvite in zato težje izločijo magnezij iz telesa.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį, kad ši rizika yra dar didesnė neišnešiotiems naujagimiams, nes jų inkstai yra nesubrendę ir ne tokie pajėgūs išvalyti organizmą nuo magnio.
Slovenian: Numeta G13%E in Numeta G16%E (glukoza, lipidi, aminokisline in elektroliti) sta parenteralni hranilni raztopini.
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E (gliukozė, lipidai, aminorūgštys ir elektrolitai) yra parenterinės mitybos tirpalai.
Slovenian: V zvezi z zdravilom Numeta G16%E je zaključil, da bi vsebnost magnezija sicer lahko povzročila vnos količin magnezija, ki so nekoliko večje od tistih, ki jih priporočajo nekatere smernice, vendar predlagani ukrepi, med katerimi sta tudi posodobitev informacij o zdravilu in dodatna študija, zadostujejo za zagotovitev varne uporabe tega zdravila.
Lithuanian: Dėl Numeta G16%E, PRAC priėjo prie išvados, kad nors dėl šio preparato sudėtyje esančio magnio kiekio magnio suvartojimas gali būti šiek tiek didesnis, nei rekomenduojama kai kuriose gairėse, pasiūlytų priemonių, įskaitant preparato informacinių dokumentų atnaujinimą ir papildomą tyrimą, pakanka saugiam šio preparato vartojimui užtikrinti.
Slovenian: • Kakšen je ustrezen parenteralni vnos magnezija pri nedonošenčkih, ni povsem jasno.
Lithuanian: • Kokį magnio kiekį turėtų gauti parenteriniu būdu maitinami neišnešioti kūdikiai, neaišku.
Slovenian: Največja skupna odobrena količina magnezija, ki jo lahko pri uporabi zdravila Numeta G13%E prejmejo nedonošenčki, je 0,55 mmol/kg/dan, kar je več od priporočenega vnosa.
Lithuanian: Didžiausias bendras leidžiamas magnio kiekis, kurį galima sulašinti neišnešiotiems kūdikiams su Numeta G13%E, yra 0,55 mmol/kg per parą, o tai yra daugiau už šį rekomenduojamą kiekį.
Slovenian: Pregled zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, potem ko so poročali o več primerih hipermagneziemije (brez kliničnih simptomov) pri nedonošenčkih.
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E peržiūrą atliko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), gavus kelis pranešimus apie neišnešiotiems kūdikiams nustatytos hipermagnezemijos atvejus (be klinikinių simptomų).
Slovenian: Parenteralno hranjenje pomeni, da bolniki, ki jih ni mogoče hraniti skozi usta ali z enteralno prehrano (uporabo sonde za hranjenje, ki se uvede neposredno v črevo), dobivajo hranilne snovi in tekočine skozi veno.
Lithuanian: Parenterinė mityba yra pacientų, kurių negalima maitinti per burną arba enteriniu būdu (per maitinimo vamzdelį, įstatytą tiesiai į virškinimo traktą), organizmo aprūpinimas maistinėmis medžiagomis ir skysčiais per veną.
Slovenian: • Družba, ki trži zdravilo Numeta, je zabeležila 14 poročil o primerih hipermagneziemije pri uporabi zdravila Numeta G13%E.
Lithuanian: • Numeta prekiaujanti bendrovė gavo 14 pranešimų apie hipermagnezemiją vartojant Numeta G13%E.
Slovenian: Kliničnih znakov včasih ni mogoče prepoznati, če hipermagneziemija ni huda.
Lithuanian: Klinikinių hipermagnezemijos požymių neįmanoma nustatyti, kol jos forma nėra sunki.
Slovenian: V času, ko bo pripravek Numeta G13%E začasno umaknjen, naj zdravstveni delavci uporabljajo druge hranilne raztopine, ki so bodisi odobrene standardizirane ali individualno pripravljene raztopine.
Lithuanian: Kol Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas, sveikatos priežiūros specialistai turi naudoti kitus maitinimo tirpalus, įskaitant leidžiamus vartoti standartinius arba individualiai ruošiamus preparatus.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se opravi študija, v kateri bi nadalje ocenili koncentracije magnezija v krvi, opažene pri donošenčkih in otrocih do drugega leta starosti po uporabi zdravila Numeta G16%E.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo atlikti tyrimą, leisiantį išsamiau įvertinti magnio kiekį išnešiotų kūdikių ir vaikų iki dvejų metų kraujyje sulašinus Numeta G16%E.
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba ustrezno spremeniti, zdravstvene delavce pa je treba pisno obvestiti o možnem tveganju za hipermagneziemijo, ki se poveča pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri tistih, katerih matere so pred porodom dobivale dodaten magnezij, ter o ukrepih, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje tega tveganja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, reikia peržiūrėti preparato informacinius dokumentus ir raštu informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie galimą hipermagnezemijos riziką ir apie tai, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus, kyla didesnė hipermagnezemijos rizika, taip pat apie priemones, kurių reikia imtis šiai rizikai sumažinti.
Slovenian: • Največja skupna količina magnezija, ki jo lahko pri uporabi zdravila Numeta G16%E prejmejo donošenčki, glede na navedeno v informacijah o zdravilu znaša 0,3 mmol/kg/dan.
Lithuanian: • Didžiausias bendras magnio kiekis, kurį galima sulašinti išnešiotiems naujagimiams su Numeta G16%E pagal informaciją šio preparato informaciniuose dokumentuose, yra 0,3 mmol/kg per parą.
Slovenian: Za drugi prehranski pripravek, ki se daje v veno, tj. Numeta G16%E, ki se uporablja pri donošenčkih in otrocih do 2. leta starosti, se je skupina CMDh strinjala, da je razmerje med tveganji in koristmi še vedno pozitivno, če zdravstveni delavci preverijo koncentracijo magnezija v krvi bolnikov, preden jim dajo pripravek in v rednih razmikih po tem, pri čemer morajo upoštevati vsakdanjo klinično prakso in klinične potrebe posameznega bolnika.
Lithuanian: Dėl Numeta G16%E, kito į veną lašinamo maitinimo preparato, kuris yra skirtas išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų, CMD(h) sutarė, kad jo naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į įprastą klinikinę praktiką ir klinikinius kiekvieno paciento poreikius, tikrins magnio kiekį pacientų kraujyje prieš lašindami preparatą ir vėliau atitinkamais intervalais.
Slovenian: • Razmerje med tveganji in koristmi za prehranski pripravek Numeta G16%E, ki se uporablja pri donošenčkih in otrocih do 2. leta starosti, je še naprej pozitivno.
Lithuanian: • Maitinimo preparato Numeta G16%E, skirto išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Slovenian: • Zdravniki morajo bolnike spremljati tudi glede znakov in simptomov hipermagneziemije, kot so slabost, bruhanje in zardevanje, splošna oslabelost, odpoved dihal, hipotenzija in aritmije.
Lithuanian: • Gydytojai taip pat turi stebėti, ar pacientui nepasireiškia hipermagnezemijos požymių ir simptomų, kaip antai pykinimas, vėmimas ir raudonis, bendras silpnumas, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija ir aritmija.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC proučil razpoložljive smernice in zadevno literaturo ter pregledal vsebnost magnezija v zdravilu Numeta, je zaključil, da bi se lahko pri uporabi zdravila Numeta G13%E povečalo tveganje za hipermagneziemijo.
Lithuanian: Apsvarstęs turimas gaires ir atitinkamą literatūrą bei atsižvelgdamas į Numeta sudėtyje esantį magnio kiekį, PRAC priėjo prie išvados, kad vartojant Numeta G13%E, hipermagnezemijos rizika gali padidėti.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), je soglasno podprla priporočilo, da se začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom Numeta G13%E zaradi tveganja za hipermagneziemijo (visoke koncentracije magnezija v krvi).
Lithuanian: Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams atstovaujantis vaistų reguliavimo organas, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), bendru sutarimu patvirtino rekomendaciją dėl hipermagnezemijos (padidėjusio magnio kiekio kraujyje) rizikos sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimą.
Slovenian: Hipermagneziemija je resna bolezen, katere simptomi so oslabelost, slabost in bruhanje, težave z dihanjem, hipotenzija (nizek krvni tlak) in aritmije (nepravilno bitje srca).
Lithuanian: Hipermagnezemija yra rimtas sveikatos sutrikimas, kuris gali sukelti silpnumą, pykinimą ir vėmimą, kvėpavimo sunkumus, hipotenziją (sumažėjusį kraujospūdį) ir aritmiją (širdies plakimo dažnio sutrikimą).
Slovenian: Pripravki Numeta se dajejo za prehransko podporo pri otrocih, ki jih ni mogoče hraniti skozi usta ali po sondi za hranjenje.
Lithuanian: Numeta preparatai naudojami siekiant aprūpinti vaikų, kurių negalima maitinti per burną ar maitinimo vamzdelį, organizmą maistinėmis medžiagomis.