FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Estado Miembro acordará los detalles de un sistema de distribución controlada con el TAC de acuerdo con las normativas nacionales y los sistemas sanitarios y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que: o Antes del lanzamiento, todos los médicos y farmacéuticos con intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene reciban la Información para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) i dettagli di un sistema di distribuzione controllata conforme alla normativa nazionale e ai sistemi sanitari e dovranno implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che: o Prima dell'immissione in commercio, tutti i medici e i farmacisti che intendono prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene ricevano una Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) come descritto di seguito.
Spanish: o Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material educativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: Folleto para el profesional sanitario Folletos para el paciente Tarjetas de paciente Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
Italian: o Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue: Kit informativo per l'operatore sanitario Opuscoli informativi per il paziente Tessere (card) per il paziente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
Spanish: • Tarjetas de pacientes y/o instrumentos equivalentes: o verificación de que ha tenido lugar el asesoramiento debido o documentación de la capacidad de gestación o casilla para marcar (o similar) que marca el médico para confirmar que el paciente está utilizando anticonceptivos eficaces (si es una mujer con capacidad de gestación) o verificación de que la prueba de embarazo inicial anterior al inicio del tratamiento es negativa (si es una mujer con capacidad de gestación) o fechas y resultados de las pruebas de embarazo
Italian: • Tessere per il paziente e/o strumenti equivalenti: o verifica che sia stata effettuata una consulenza adeguata o documentazione sulla condizione di potenziale fertilità o casella (o simile) che il medico deve spuntare a conferma che la paziente adotta un metodo contraccettivo efficace (se la paziente è potenzialmente fertile) o verifica del risultato negativo del test di gravidanza iniziale prima dell'avvio del trattamento (se la paziente è potenzialmente fertile) o data e risultato dei test di gravidanza
Spanish: El Estado Miembro debe acordar con el titular de la autorización de comercialización, antes del lanzamiento del producto: o Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales o La recopilación de datos detallados que incluyan al menos los datos demográficos del paciente y la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Italian: Gli Stati Membri devono anche concordare con il Titolare dell'AIC prima del lancio del medicinale: o Le strategie più adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale o La raccolta di dati dettagliati comprendenti quantomeno i dati demografici dei pazienti e l'indicazione di utilizzo, al fine di controllare rigorosamente l'uso offlabel nel territorio nazionale o La predisposizione di misure nazionali per valutare l'efficacia del PPG e la relativa compliance.
Spanish: Afirmación del conocimiento del paciente con respecto al riesgo de la talidomida y las medidas del PPE
Italian: Dichiarazioni di presa conoscenza del paziente relativamente al rischio della talidomide e alle misure previste dal PPG Dati del paziente, firma e data
Spanish: o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas con capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Italian: o Inoltre i moduli di inizio terapia per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili devono includere: Conferma che il medico ha discusso quanto segue:
Spanish: • Folleto del profesional sanitario o Antecedentes de la talidomida, información de referencia de Thalidomide Celgene y su indicación aprobada o Posología o Duración máxima de la prescripción 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Teratogenicidad y la necesidad de evitar la exposición fetal o Obligaciones de los profesionales sanitarios que tienen intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene, incluyendo La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de la talidomida La necesidad de proporcionar a los pacientes el material educativo para pacientes adecuado La notificación de cualquier embarazo, neuropatía u otras reacciones adversas a Celgene y a la autoridad sanitaria local utilizando los formularios proporcionados en el "Material educativo para el profesional sanitario" (si es aplicable a un Estado Miembro)
Italian: • Opuscolo per l'operatore sanitario o Storia della talidomide, informazioni su Thalidomide Celgene e indicazione approvata o Posologia o Durata massima della prescrizione 4 settimane per le donne potenzialmente fertili 12 settimane per gli uomini e per le donne potenzialmente non fertili o Teratogenicità e necessità di evitare l'esposizione fetale o Obblighi dell'operatore sanitario che intende prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene, incluso: Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l'uso sicuro della talidomide Necessità di fornire ai pazienti l'opportuno materiale informativo Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali qualsiasi eventuale gravidanza, neuropatia o altri eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel "Kit educazionale dell'operatore sanitario" (se pertinente nel paese membro)
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
Italian: • Necessità di effettuare test di gravidanza, prima del trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e dopo il trattamento
Spanish: • Necesidad de evitar la exposición fetal
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione del feto a talidomide
Spanish: o Información sobre el Programa de Prevención del Embarazo Definición de mujeres con capacidad de gestación y medidas que debe tomar el prescriptor si la capacidad de gestación no está clara Información sobre qué es la anticoncepción eficaz Consejos de seguridad para las mujeres con capacidad de gestación
Italian: o Informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio Informazioni sui metodi di contraccezione efficaci Avvisi di sicurezza per le donne potenzialmente fertili
Spanish: • Formularios de inicio del tratamiento o Debe haber 3 tipos de formularios de inicio del tratamiento: Paciente femenina con capacidad de gestación Paciente femenina sin capacidad de gestación Paciente varón o Todos los formularios de inicio del tratamiento deben contener los siguientes elementos:
Italian: • Moduli per l'inizio della terapia o Devono essere predisposti 3 tipi di moduli per l'inizio della terapia: Paziente di sesso femminile potenzialmente fertile Paziente di sesso femminile non potenzialmente fertile Paziente di sesso maschile o Tutti i moduli di inizio terapia devono contenere i seguenti elementi: Avvertenze sulla teratogenicità
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que el TAC entregue los materiales educativos para su revisión a las organizaciones nacionales de pacientes o si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, a un grupo relevante de pacientes.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve garantire che tutto il materiale educazionale sia fornito, per validazione, alle organizzazioni nazionali di pazienti o, nel caso in cui queste non esistessero o non potessero venire coinvolte, ad un gruppo significativo di pazienti preferibilmente non a conoscenza della storia della talidomide.
Spanish: Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el "Material educativo para el profesional sanitario" Información de contacto local para comunicar cualquier sospecha de embarazo
Italian: Completare un modulo per la segnalazione della gravidanza, fornito nel "Kit educazionale dell'operatore sanitario"
Spanish: Folletos educativos para pacientes: o Los folletos pueden ser de 3 tipos o un único folleto para pacientes que combine la información correspondiente a cada una de las categorías de pacientes: Folleto para mujeres con capacidad de gestación y sus parejas Folleto para mujeres sin capacidad de gestación Folleto para pacientes varones o Todos los folletos deben incluir la siguiente información Que Thalidomide Celgene es teratógeno Que Thalidomide Celgene podría causar tromboembolia, acontecimientos cardiovasculares y neuropatía
Italian: • Opuscoli educazionali per il paziente: o Gli opuscoli potranno essere di 3 tipi oppure un unico opuscolo potrà contenere informazioni per ciascuna categoria di pazienti: Opuscolo per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili e loro partner Opuscolo per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili Opuscoli per i pazienti di sesso maschile o Tutti gli opuscoli devono contenere le seguenti informazioni Thalidomide Celgene è teratogena
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: - al médico que le prescriba el anticonceptivo de que está tomando talidomida - al médico que le prescriba la talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
Italian: • Necessità, in caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l'assunzione del contraccettivo utilizzato, di informare: - il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di talidomide - il medico che prescrive la talidomide della interruzione o variazione del metodo contraccettivo
Spanish: • Necesidad de comunicar inmediatamente al médico prescriptor cualquier posible sospecha de embarazo Consejos de seguridad para hombres
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento per qualsiasi caso di sospetta gravidanza Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas sin capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Italian: • Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento o I moduli di inizio terapia per le pazienti non potenzialmente fertili deve includere: Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Spanish: • Que la talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestación que no está utilizando un anticonceptivo eficaz
Italian: • La talidomide viene rilevata nel liquido seminale e la necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace
Spanish: • La necesidad de ponerse inmediatamente en contacto con el médico ante una sospecha de embarazo
Italian: • Necessità di contattare immediatamente il medico curante in caso di sospetta gravidanza
Spanish: Información para el profesional sanitario La Información para el profesional sanitario constará de dos partes:
Italian: Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario (Dear Doctor Letter) La Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) si articola in due parti:
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes varones también deben incluir:
Italian: • La paziente deve restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento o I moduli di inizio terapia per i pazienti di sesso maschile devono includere: Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que lo trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner inizia una gravidanza
Spanish: • Que no debe donar sangre durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
Italian: • La paziente deve evitare di donare sangue durante la terapia e per una settimana dopo l'interruzione di talidomide
Spanish: • mujeres embarazadas;
Italian: • donne in gravidanza;
Spanish: Sin embargo, retiró esta solicitud durante la evaluación inicial del medicamento.
Italian: Tuttavia ha ritirato la domanda nel corso della valutazione iniziale del medicinale.
Spanish: talidomida
Italian: talidomide
Spanish: De este modo, se ayuda a frenar la progresión del mieloma múltiple.
Italian: Tale azione può contribuire a rallentare la progressione del mieloma multiplo.
Spanish: Contiene el principio activo talidomida.
Italian: Contiene il principio attivo talidomide.
Spanish: • pacientes que no sean capaces de cumplir el requisito de usar anticonceptivos.
Italian: • pazienti che non sono in grado di seguire o rispettare l'obbligo di usare contraccettivi.
Spanish: (las defensas naturales del organismo) para que ataquen a las células cancerosas.
Italian: difese naturali dell'organismo) ad attaccare le cellule tumorali.
Spanish: Thalidomide Celgene ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de abril de 2008.
Italian: Thalidomide Celgene ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 aprile 2008.
Spanish: El médico debe conocer además los riesgos de la talidomida y cómo se debe supervisar su uso.
Italian: Il medico deve inoltre comprendere i rischi di talidomide e come il suo uso debba essere monitorato.
Spanish: Conocido anteriormente como Thalidomide Pharmion.
Italian: Precedentemente noto come Thalidomide Pharmion.
Spanish: Thalidomide Celgene puede emplearse durante 12 ciclos de tratamiento como máximo, cada uno de ellos de 6 semanas de duración.
Italian: Thalidomide Celgene può essere assunto per un massimo di 12 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 6 settimane.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Thalidomide Celgene se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Thalidomide Celgene sono costantemente monitorati.
Spanish: Thalidomide Celgene no se debe usar nunca en los siguientes grupos:
Italian: Thalidomide Celgene non deve mai essere usato nelle seguenti categorie:
Spanish: • mujeres que se puedan quedar embarazadas, a menos que tomen todas las medidas necesarias para garantizar que no están embarazadas antes del tratamiento y que no se quedarán embarazadas durante el tratamiento o poco después del mismo;
Italian: • donne potenzialmente fertili, a meno che non adottino tutte le misure necessarie per escludere una gravidanza prima del trattamento e per evitare di iniziare una gravidanza durante o subito dopo;
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (cuatro cápsulas) al día tomada siempre a la misma hora, preferentemente antes de acostarse.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg (4 capsule) al giorno, assunti contemporaneamente, preferibilmente prima di coricarsi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Thalidomide Celgene en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Italian: Ulteriori informazioni su Thalidomide Celgene sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, siempre que se adopten medidas muy estrictas para evitar la exposición del feto a la talidomida, los beneficios de Thalidomide Celgene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, a condizione che vengano previste misure molto rigorose per evitare l'esposizione del feto a talidomide, i benefici di Thalidomide Celgene sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con Thalidomide Celgene combinado con melfalán y prednisona (observados en más de uno de cada diez pacientes) son: neutropenia (valores bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (valores bajos de leucocitos), anemia (valores bajos de glóbulos rojos), linfopenia (valores bajos de linfocitos, otro tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (valores bajos de plaquetas en la sangre), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y los pies), temblores, mareos, parestesias (sensaciones raras, como de hormigueo), disestesia (reducción del sentido del tacto), sueño, estreñimiento y edema periférico (hinchazón, normalmente en las piernas).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Thalidomide Celgene assunto in associazione a melfalan e prednisone (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), anemia (bassa conta dei globuli rossi), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un altro tipo di globulo bianco), trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue), neuropatia periferica (danno ai nervi che causa formicolio, dolore e intorpidimento di mani e piedi), tremore, capogiro, parestesia (sensazioni anomale di formicolio), disestesia (attenuazione sensoriale a livello del tatto), sonnolenza, stipsi ed edema periferico (tumefazione, di solito delle gambe).
Spanish: La mayoría de los pacientes que toman talidomida experimentan efectos adversos.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che assumono talidomide si hanno effetti indesiderati.
Spanish: También proporcionará fichas médicas para los pacientes a fin de garantizar que cada paciente toma todas las medidas de seguridad apropiadas.
Italian: La ditta metterà a disposizione anche apposite schede per i pazienti, in modo da garantire che ciascun paziente adotti tutte le misure di sicurezza necessarie.
Spanish: La talidomida es un potente «teratógeno» humano, lo que significa que tiene efectos nocivos para el feto y provoca malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales.
Italian: Talidomide è un potente agente "teratogeno" nell'uomo, ovvero ha effetti nocivi per il feto e provoca difetti alla nascita gravi e pericolosi per la vita.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thalidomide Celgene?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thalidomide Celgene?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thalidomide Celgene se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thalidomide Celgene sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Los pacientes tratados con melfalán y prednisona vivieron una media de 33,2 meses desde el inicio del estudio, en comparación con 51,6 meses cuando el tratamiento también incluía Thalidomide Celgene.
Italian: I pazienti trattati con melfalan e prednisone hanno vissuto una media di 33,2 mesi dall'inizio dello studio, rispetto ai 51,6 mesi di quelli trattati anche con Thalidomide Celgene.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada para los pacientes de más de 75 años es de 100 mg (dos cápsulas).
Italian: Nei pazienti di età superiore a 75 anni si raccomanda una dose iniziale di 100 mg (2 capsule) al giorno.
Spanish: Thalidomide Celgene se presenta en cápsulas (50 mg).
Italian: Thalidomide Celgene è disponibile in capsule (50 mg).
Spanish: Cada Estado miembro deberá asegurarse además de que los médicos y los pacientes reciban el material educativo y las fichas médicas.
Italian: Gli Stati membri garantiranno inoltre che medici e pazienti ricevano i materiali informativi e le schede paziente del caso.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o retrasar o suspender su administración si el paciente experimenta ciertos efectos adversos, como coágulos de sangre, lesiones nerviosas, erupción cutánea, frecuencia cardíaca baja, pérdida del conocimiento o somnolencia.
Italian: Il medico può rinviare, ridurre o interrompere l'assunzione delle dosi nel caso si manifestino determinati effetti indesiderati, tra cui coaguli di sangue, danno ai nervi, eruzione cutanea, frequenza cardiaca bassa, svenimento o sonnolenza.
Spanish: El estudio comparó el efecto del melfalán y la prednisona, con o sin Thalidomide Celgene.
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto di melfalan e prednisone, assunti con o senza Thalidomide Celgene.
Spanish: La compañía recopilará asimismo información acerca de si el medicamento se utiliza o no fuera de la indicación terapéutica aprobada.
Italian: La ditta procederà infine alla raccolta di dati sull'eventuale uso del medicinale al di fuori dell'indicazione autorizzata.
Spanish: Thalidomide Celgene solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos que modulan el sistema inmunitario o medicamentos para tratar el cáncer.
Italian: Thalidomide Celgene può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato sotto la supervisione di un medico qualificato nell'utilizzo di medicinali per il trattamento del cancro o che modulano il sistema immunitario.
Spanish: Thalidomide Celgene prolongó el tiempo que vivieron los pacientes en un estudio principal en el que participaron 447 pacientes con mieloma múltiple.
Italian: Thalidomide Celgene ha aumentato il tempo di sopravvivenza in uno studio principale condotto su 447 pazienti affetti da mieloma multiplo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Thalidomide Celgene, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Thalidomide Celgene, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Se cree que el principio activo de Thalidomide Celgene, la talidomida, actúa bloqueando el desarrollo de las células cancerosas y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario
Italian: Si ritiene che il principio attivo contenuto in Thalidomide Celgene, talidomide, agisca bloccando lo sviluppo delle cellule tumorali e stimolando alcune cellule specializzate del sistema immunitario (le
Spanish: Los efectos adversos notificados con Thalidomide Celgene se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Thalidomide Celgene sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.