FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SOLYMBIC kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortison oder Schmerzmitteln, einschließlich nichtkortisonhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Dutch: SOLYMBIC kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
German: Benutzen Sie eine neue SOLYMBIC-Fertigspritze.
Dutch: Gebruik een nieuwe SOLYMBIC voorgevulde spuit.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit SOLYMBIC alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om kinderen, indien mogelijk, vóór het starten met de behandeling met SOLYMBIC alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
German: Lassen Sie den Fertigpen für eine angenehmere Injektion für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie injizieren.
Dutch: Laat de voorgevulde pen gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen vóór u een injectie toedient, opdat de injectie comfortabeler zal zijn.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Adalimumab versus Placebo
Dutch: PGA: Schoon/minimaal b a Het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p < 0,001, adalimumab versus placebo
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Dutch: SOLYMBIC is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
German: Tabelle 20: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Dutch: Tabel 20 Juveniele ziekte van Crohn onderzoek PCDAI klinische remissie en respons
German: Es können nach Verabreichung von SOLYMBIC Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van SOLYMBIC (zie rubriek 4.8).
German: ● Ihren Oberschenkel
Dutch: ● Uw dijbeen
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer SOLYMBIC-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met SOLYMBIC (zie rubriek 4.4).
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen ≥ 40 kg:
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten ≥ 40 kg:
German: Sie sollten SOLYMBIC so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Dutch: U zult zo lang moeten doorgaan met de SOLYMBIC-injecties als uw arts heeft aangegeven.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien IIV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR50-Ansprechraten.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met adalimumab behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
German: Greifen Sie den Spritzenzylinder, um die Spritze aus dem Einsatz zu entnehmen.
Dutch: Pak de cilinder van de spuit vast om de spuit uit het bakje te pakken.
German: Tabelle 4: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Dutch: Tabel 4 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen < 40 kg:
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten < 40 kg:
German: Es wird empfohlen, die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC van de patiënt.
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierungshäufigkeit unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten wöchentlichen Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse behandeling zorgvuldig te worden afgewogen nadat de doseringsfrequentie is verhoogd (zie rubriek 5.1).
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
German: 6 Monate 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 Monate entfällt entfällt
Dutch: ACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 maanden N.v.t.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie SOLYMBIC moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, krijgt u SOLYMBIC om uw reumatoïde artritis te behandelen.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
German: Falls Sie SOLYMBIC versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
Dutch: Wanneer u SOLYMBIC per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
German: Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Dutch: Enthesitis-gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
German: Wenn Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten SOLYMBIC-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Dutch: Wanneer u met SOLYMBIC werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
German: Statistisch signifikante Zunahmen (Verbesserungen) im Vergleich zum Studienbeginn wurden im BodyMass-Index und der Körpergröße zu Woche 26 und Woche 52 für beide Behandlungsgruppen beobachtet.
Dutch: In beide behandelgroepen werden statistisch significante toenames (verbeteringen) in Body Mass Index en groeisnelheid vanaf baseline tot week 26 en week 52 waargenomen.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u SOLYMBIC krijgen om uw enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
German: a p-Wert b
Dutch: a pwaarde b
German: ● Die gelbe Kappe nicht drehen oder biegen.
Dutch: ● U mag de gele beschermdop niet draaien of buigen.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen beeinträchtigte Wundheilung
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak vertraagd herstel
German: a a a p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo
Dutch: a a a p<0.001, Adalimumab vs. placebo
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero SOLYMBIC ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von SOLYMBIC bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen zu impfen.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero aan SOLYMBIC zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste SOLYMBICinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
German: ● Die Nadelschutzkappe der SOLYMBIC-Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk hergestellt, der Latex enthält.
Dutch: ● De naaldbeschermer van de SOLYMBIC voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber, dat latex bevat.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in Ihre Haut, nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
German: (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
German: Die Induktion der Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 17 aufgeführt.
Dutch: CD-onderzoek I en CD-onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 17.
German: Patienten, die bis Woche 33 mindestens ein PASI75-Ansprechen aufrechterhielten und ursprünglich in Periode A randomisiert der aktiven Therapie zugeteilt worden waren, wurden in Periode C erneut randomisiert und erhielten 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo für weitere 19 Wochen.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥ PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
German: - Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Dutch: - Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker.
German: SOLYMBIC wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Dutch: SOLYMBIC wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
German: Patientengewicht Niedrige Dosis
Dutch: Patiënt gewicht
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische PlaquePsoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOFBeteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle zijn gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
German: Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische medicatie krijgt, zoals methotrexaat.
German: Die Wirkungen von SOLYMBIC bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen afgeraden.
German: EU/1/16/1163/006 1er Packung EU/1/16/1163/007 2er Packung EU/1/16/1163/008 4er Packung EU/1/16/1163/009 6er Packung
Dutch: EU/1/16/1163/006 1 voorgevulde pen EU/1/16/1163/007 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/008 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/009 6 voorgevulde pennen
German: - das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Dutch: ● Gebruik de spuit niet als: Het geneesmiddel troebel of verkleurd is of als het vlokken of deeltjes bevat.
German: EU/1/16/1163/002 1er Packung EU/1/16/1163/003 2er Packung EU/1/16/1163/004 4er Packung EU/1/16/1163/005 6er Packung
Dutch: EU/1/16/1163/002 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1163/003 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/004 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/005 6 voorgevulde spuiten
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
German: c n. b. = nicht bestimmbar.
Dutch: NE = niet te schatten.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex) (zie rubriek 4.4).
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 20 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 20 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
German: Patienten, die mit SOLYMBIC behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met SOLYMBIC dient een speciale SOLYMBIC-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenwaarschuwingskaart) gegeven te worden.
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen eine Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Dutch: Na 16 weken kunnen patiënten die onvoldoende reageren baat hebben bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar 40 mg eenmaal per week.
German: ● Greifen Sie nicht die Nadelschutzkappe.
Dutch: ● Pak niet vast aan de naaldbeschermer.
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen.
German: Tabelle 22: Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Dutch: Tabel 22 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen EarlyEscape-Arm überführt, in dem sie offen Adalimumab 40 mg jede zweite Woche subkutan erhielten.
Dutch: Personen (n = 215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
German: Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen
German: Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Dutch: Kinderen of jongeren tot 18 jaar met plaque psoriasis
German: Packungsgrößen mit einem, zwei, vier und sechs Fertigpen(s).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 en 6 voorgevulde spuiten.
German: Eine einzelne SOLYMBIC-Fertigspritze kann für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Dutch: Een SOLYMBIC voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
German: SOLYMBIC ist ausschließlich als 20 mg and 40 mg Fertigspritze und 40 mg Fertigpen erhältlich.
Dutch: SOLYMBIC is uitsluitend beschikbaar als 20 mg en 40 mg voorgevulde spuit en 40 mg voorgevulde pen.
German: Tabelle 22 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 22.
German: - Impfungen: wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von SOLYMBIC auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Dutch: - Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de SOLYMBIC-behandeling.
German: Dosis bei pädiatrischer Psoriasis
Dutch: Juveniele psoriasis dosis
German: 6 Fertigspritzen.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
German: * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a Van degenen die op baseline corticosteroïden kregen
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u SOLYMBIC om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
German: Eine weitere Behandlung von Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Het vervolgen van de therapie bij patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient zorgvuldig heroverwogen te worden.
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,4 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,4 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC worden aangegeven.
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Dutch: SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
German: Einige der hepatosplenalen T-ZellLymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumab-gebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit SOLYMBIC behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-ZellLymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met SOLYMBIC kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
German: ● Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer niet voordat u klaar bent om te injecteren.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von SOLYMBIC abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van SOLYMBIC moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of methotrexaat.