FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single 50 mg dose of C-saxagliptin, 24%, 36%, and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its major metabolite, and total radioactivity respectively.
Spanish: C-saxagliptina, el 24%, el 36% y el 75% de la dosis se excretó en la orina en forma de saxagliptina, su principal metabolito y radiactividad total, respectivamente.
English: Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: Tamaños de envase de 30x1 y 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
English: p=0.0157 compared to placebo.
Spanish: p=0,0157 en comparación con placebo.
English: MONOTHERAPY STUDIES
Spanish: ESTUDIOS EN MONOTERAPIA
English: Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Spanish: Diferencia con saxagliptina + metformina (media ajustada (IC 95 %)
English: A1C was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
Spanish: En un análisis exploratorio, el A1C fue menor con saxagliptina en comparación con placebo.
English: Mean baseline HbA1c
Spanish: Valor inicial medio HbA1c
English: The recommended dose of Onglyza is 5 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Onglyza es de 5 mg, una vez al día.
English: Decreased lymphocyte counts were reported in 0.5% of Onglyza treated patients and 0.4% of placebotreated patients.
Spanish: Se notificó un descenso en el recuento de linfocitos en un 0,5% de los pacientes tratados con Onglyza y en un 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
English: In a pooled analysis of 1,681 patients with type 2 diabetes including 882 patients treated with Onglyza 5 mg, randomised in five double-blind, placebo-controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control, the overall incidence of adverse events in patients treated with saxagliptin 5 mg was similar to placebo.
Spanish: En un análisis conjunto de 1.681 pacientes con diabetes tipo 2, incluyendo 882 pacientes tratados con Onglyza 5 mg, aleatorizados en cinco ensayos doble ciego, controlados con placebo, sobre seguridad y eficacia clínica, diseñados para evaluar los efectos de saxagliptina sobre el control glucémico, la incidencia total de efectos adversos en pacientes tratados con 5 mg de saxagliptina fue similar a placebo.
English: p=0.0059 compared to placebo.
Spanish: p=0,0059 en comparación con placebo.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia*
English: Saxagliptin as add-on to metformin plus a sulphonylurea
Spanish: Saxagliptina Añadida a metformina más una sulfonilurea
English: Table 3 HbA1c at Week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
Spanish: Tabla 3 HbA1c en la Semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadidas de forma concomitante a metformina frente a saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina
English: Do not take Onglyza
Spanish: No tome Onglyza
English: Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+dapagliflozin+metformin and dapagliflozin+metformin groups (p< 0.0001).
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos de saxagliptina+dapagliflozina+metformina y dapagliflozina+metformina (p< 0,0001).
English: Saxagliptin should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment, and is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: Saxagliptina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada y no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
English: If you have severe liver problems, then Onglyza is not recommended for you.
Spanish: Si tiene problemas graves de hígado, entonces se recomienda que no utilice Onglyza.
English: p<0.0001 compared to placebo.
Spanish: p<0,0001 en comparación con placebo.
English: • Study CV181040: add-on to SU (n=250)
Spanish: • Estudio CV181040: adición a SU (n=250)
English: Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+metformin and metformin alone groups.
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos de saxagliptina+metformina y metformina sola.
English: • Film-coating: polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc (E553b) and iron oxide red (E172).
Spanish: • Película de recubrimiento: alcohol polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titanio (E171); talco
English: Saxagliptin should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment, and is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: Saxagliptina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada, y no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
English: In subjects with moderate or severe renal impairment or in subjects with ESRD on haemodialysis, the AUC values of saxagliptin and its major metabolite were up to 2.1- and 4.5-fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o en pacientes con ERT que precisen hemodiálisis, los valores del AUC de la saxagliptina y de su metabolito principal fueron hasta 2,1 y 4,5 veces mayores, respectivamente, que los valores del AUC en sujetos con función renal normal.
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at Week 24 (95% CI)
Spanish: Cambio medio en HbA1c (%) corregido con placebo en la Semana 24 (IC 95% )
English: Onglyza 2.5 mg tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5” printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos de Onglyza 2,5 mg son amarillo pálido a amarillo claro, biconvexos, redondos, recubiertos con película, con “2.5” impreso en una cara y “4214” impreso en la otra, en tinta azul.
English: The incidence of hypersensitivity reactions was 1.1% in both Onglyza-treated patients and placebotreated patients.
Spanish: La incidencia de reacciones de hipersensibilidad fue de 1,1% tanto en los pacientes tratados con Onglyza como en los pacientes tratados con placebo.
English: Saxagliptin (n=250) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to titration to a higher dose of glibenclamide (n=264).
Spanish: Saxagliptina (n=250) proporcionó mejorías significativas en la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con la titulación hasta una dosis mayor de glibenclamida (n=264).
English: In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas, la saxagliptina disminuyó el peso de las crías a dosis maternas tóxicas, con un VSE 488 y 45 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
English: Onglyza 5 mg tablets are pink, biconvex, round, film-coated tablets, with “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos de Onglyza 5 mg son rosas, biconvexos, redondos, recubiertos con película, con “5” impreso en una cara y “4215” impreso en la otra, en tinta azul.
English: In subjects with mild renal impairment, the mean AUC values of saxagliptin and its major metabolite were 1.2- and 1.7- fold higher, respectively, than mean AUC values in subjects with normal renal function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, los valores medios del AUC de la saxagliptina y de su principal metabolito fueron 1,2 y 1,7 veces mayores, respectivamente, que los valores medios del AUC en pacientes con función renal normal.
English: • 2.5 mg tablets are available in pack sizes of 14, 28, or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: • Los comprimidos de 2,5 mg se presentan en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters calendario no precortados y 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blisters precortados unidosis.
English: The HbA1c change for saxagliptin compared to placebo was -0.7% at Week 24.
Spanish: El cambio en la HbA1c con saxagliptina en comparación con placebo fue de -0,7% en la semana 24.
English: • 5 mg tablets are available in pack sizes of 14, 28, 56, or 98 film-coated tablets in non-perforated blisters, 14, 28, 56, or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: • Los comprimidos de 5 mg se presentan en tamaños de envase de 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters no precortados, 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters calendario no precortados y 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blisters precortados unidosis.
English: • 2.5 mg film-coated tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg son amarillo pálido a amarillo claro,
English: Onglyza is not recommended for patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de Onglyza en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que precisen hemodiálisis (ver sección 4.4).
English: • Study CV181014: add-on to metformin (n=186)
Spanish: • Estudio CV181014: adición a metformina (n=186)
English: There were 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with Onglyza, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Spanish: 4.148 pacientes con diabetes tipo 2, incluyendo 3.021 pacientes tratados con Onglyza, fueron aleatorizados en seis ensayos doble ciego, controlados sobre seguridad y eficacia clínica, diseñados para evaluar los efectos de saxagliptina sobre el control glucémico.
English: The incidence of adjudicated pancreatitis events was 0.3% in both Onglyza-treated patients and placebo-treated patients in the intent-to-treat population.
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis adjudicada fue 0,3% tanto en pacientes tratados con Onglyza como en pacientes tratados con placebo.
English: printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Spanish: Llevan “2.5” impreso en una cara y “4214” impreso en la otra, en tinta azul.
English: The HbA1c change for the saxagliptin group (n=244) compared to placebo (n=124) was -0.4% at Week 52.
Spanish: El cambio en la HbA1c para el grupo con saxagliptina (n=244) en comparación con placebo (n=124) fue de -0,4% en la Semana 52.
English: Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+metformin and metformin alone groups (p<0.0001).
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos de saxagliptina+metformina y metformina sola (p<0,0001).
English: • Study CV181013: add-on to TZD (n=183)
Spanish: • Estudio CV181013: adición a TZD (n=183)
English: A total of 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with, saxagliptin were randomised in 6 double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Spanish: Un total de 4.148 pacientes con diabetes tipo 2, incluidos 3.021 tratados con saxagliptina fueron aleatorizados en 6 ensayos clínicos doble ciego, controlados, de eficacia y seguridad clínica para evaluar los efectos de saxagliptina sobre el control glucémico.
English: Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (a SGLT2-inhibtor) and metformin.
Spanish: Saxagliptina añadida a dapagliflozina más tratamiento con metformina Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 comparó 5 mg de saxagliptina con placebo como tratamiento de adición en individuos con HbA1c 7-10,5% tratados con dapagliflozina (un inhibidor de la SGLT2) y metformina.
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with SU add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with a sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5%-10%) on metformin alone.
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina en comparación con SU añadida a metformina Se llevó a cabo un ensayo de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina 5 mg en combinación con metformina (428 patientes), frente a sulfonilurea (glipizida, 5 mg con titulación, si fuera necesaria hasta 20 mg, dosis media de 15 mg) en combinación con metformina (430 pacientes) en 858 pacientes con control glucémico insatisfactorio (HbA1c de 6,5%-10%) con metformina sola.
English: One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Spanish: Uno de los componentes de la variable secundaria compuesta, la hospitalización por insuficiencia cardíaca, ocurrió con más frecuencia en el grupo de saxagliptina (3,5%) en comparación con el grupo de placebo (2,8%), con una significación estadística nominal favoreciendo al placebo [HR = 1,27; (IC 95% 1,07, 1,51); P = 0,007].
English: The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
Spanish: Las reducciones medias en la HbA1c desde los valores iniciales, respectivamente para saxagliptina y sitagliptina en el análisis primario por protocolo fueron de -0,5% (media y mediana) y -0,6% (media y mediana).En el conjunto completo de análisis confirmatorios, las reducciones medias fueron de -0,4% y -0,6% respectivamente para saxagliptina y sitagliptina, con medianas de las reducciones de -0,5% en ambos grupos.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
English: Saxagliptin and dapagliflozin add-on to metformin therapy A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c 8%-12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin or dapagliflozin added to metformin.
Spanish: Saxagliptina y dapagliflozina añadida al tratamiento con metformina Un total de 534 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico inadecuado con metformina sola (HbA1c 8%-12%), participaron en este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo durante 24 semanas que comparaba la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadida de manera concomitante a metformina, frente a la administración de saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina.
English: • Study CV181038 (n=69)
Spanish: • Estudio CV181011 (n=103) • Estudio CV181038 (n=69)
English: Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naïve patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Spanish: Saxagliptina en combinación con metformina como tratamiento inicial Se llevó a cabo un ensayo de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina 5 mg, en combinación con metformina, como tratamiento inicial en combinación en pacientes que no hubieran sido tratados anteriormente, con un control glucémico insatisfactorio (HbA1c 8-12%).
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
English: Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina y sulfonilurea en tratamiento de combinación Un total de 257 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina (5 mg una vez al día) en combinación con metformina más sulfonilurea (SU) en pacientes con control glucémico inadecuado (HbA1c ≥7% y ≤10%).
English: Saxagliptin as monotherapy
Spanish: Saxagliptina en monoterapia
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
English: 2 from baseline HbA1c (%) at Week 24
Spanish: Cambio medio desde el valor inicial HbA1c (%) en la Semana 24
English: Saxagliptin (n=183) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=180).
Spanish: Saxagliptina (n=183) proporcionó una mejora significativa de la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con placebo (n=180).
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
English: Nausea†
Spanish: Prurito†
English: Dyslipidaemia
Spanish: Dispepsia
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Spanish: Reacción adversa Frecuencia de las reacciones adversas por régimen de tratamiento Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico
English: Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
English: Onglyza 5 mg tablets saxagliptin
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos saxagliptina
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin:
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y metformina:
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) compared to placebo plus metformin (n=15) was -0.8% at Week 102.
Spanish: El cambio de la HbA1c con 5 mg de saxagliptina más metformina (n=31), en comparación con placebo más metformina (n=15), fue de 0,8% en la Semana 102.
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Onglyza 5 mg film-coated tablets
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película
English: What Onglyza contains - The active substance is saxagliptin.
Spanish: El principio activo es saxagliptina.
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin and a sulphonylurea:
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y metformina y una sulfonilurea:
English: BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Spanish: BLISTERS (PRECORTADOS/NO PRECORTADOS) para Onglyza 5 mg comprimidos
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) compared to metformin plus placebo (n=147) was -0.5% at Week 76.
Spanish: El cambio de la HbA1c con 5 mg de saxagliptina más metformina (n=177), en comparación con metformina más placebo (n=147), fue de 0,5% en la Semana 76.
English: • Common (may affect 1 to 10 users in 100): infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat), headache, muscle pain (myalgia), vomiting, inflammation of the stomach (gastritis), stomach ache and indigestion (dyspepsia).
Spanish: • Frecuentes (que pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes): infección del pecho o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis) (los signos de esto pueden incluir resfriado o dolor de garganta), dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), vómitos, inflamación del estómago (gastritis), dolor de estómago e indigestión (dispepsia).
English: Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos saxagliptina
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=82) compared to TZD plus placebo (n=53) was -0.9% at Week 76.
Spanish: El cambio de la HbA1c con 5 mg de saxagliptina (n=82), en comparación con TZD más placebo (n=53), fue de 0,9% en la Semana 76.
English: An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de adición a la metformina controlado con placebo de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina, en combinación con metformina, en pacientes con un control glucémico insuficiente (HbA1c 7-10%) sólo con metformina.
English: • Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema).
Spanish: • Frecuentes: infección del pecho o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino, normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), dolor de cabeza, vómitos, dolor de estómago e hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema periférico).