FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celokupno preživetje ni bilo dozorelo; razmerje bolnikov z dogodki je bilo približno 40 %.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarlifun voru ekki tilbúnar og höfðu u.þ.b. 40% sjúklinga látist.
Slovenian: Uvodni fazi zdravljenja sledi faza vzdrževanja brez kemoterapije, med katero se zdravilo Tecentriq v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji aplicira na tri tedne.
Icelandic: Inngangsfasanum er fylgt eftir með viðhaldsfasa án krabbameinslyfja, þar sem 1.200 mg af Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð á þriggja vikna fresti.
Slovenian: Preglednica 6.
Icelandic: Mynd 6:
Slovenian: Celokupno preživetje se je z atezolizumabom v primerjavi z docetakselom izboljšalo tako pri bolnikih z neploščatoceličnim NDRP (razmerje ogroženosti [RO] 0,73, 95-% IZ: 0,60; 0,89; mediano celokupno preživetje 15,6 meseca z atezolizumabom in 11,2 meseca z docetakselom) kot pri bolnikih s ploščatoceličnim NDRP (RO 0,73; 95-% IZ: 0,54; 0,98; mediano celokupno preživetje 8,9 meseca z atezolizumabom in 7,7 z docetakselom).
Icelandic: Heildarlifun var lengri hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en hjá sjúklingum sem fengu docetaxel, bæði hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð og ekki var af flöguþekjuuppruna (áhættuhlutfall 0,73, 95% öryggismörk 0,60; 0,89; miðgildi lengdar heildarlifunar var 15,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab og 11,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel) og hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð en var af flöguþekjuuppruna (áhættuhlutfall 0,73, 95% öryggismörk 0,54; 0,98; miðgildi lengdar heildarlifunar var 8,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab og 7,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel).
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG ≥ 2 niso bili vključeni v klinična preskušanja pri NDRP, razsejanem DRP in pri 2. liniji zdravljenja urotelijskega karcinoma (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul ≥ 2 voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum á meðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, meðferð við útbreiddu lungnakrabbameini af smáfrumugerð eða meðferð við þvagfæraþekjukrabbameini eftir meðferð með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Ena 14-ml viala vsebuje 840 mg atezolizumaba.
Icelandic: Hvert 14 ml hettuglas inniheldur 840 mg af atezolizumabi.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije
Icelandic: Algengar innrennslistengd viðbrögðf
Slovenian: 12-mesečno OS (%) PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)
Icelandic: 12 mánaða heildarlifun (%) Lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda (RECIST v1.1)
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 24 dni (razpon: od 3 dni do 12,0+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 24 dagar (á bilinu 3 dagar til 12,0+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59 %) bolnikov v skupini z nab-paklitakselom in karboplatinom je po napredovanju bolezni prejemalo katero koli imunoterapijo za zdravljenje raka (to vključuje navzkrižni prehod na zdravljenje z atezolizumabom (41 % vseh bolnikov)); v primerjavi s skupino z atezolizumabom, nab-paklitakselom in karboplatinom, kjer je bilo takšnih bolnikov 7,3 %.
Icelandic: 59% sjúklinga sem fengu nab-paclitaxel og karbóplatín fengu einhvers konar ónæmismeðferð gegn krabbameini eftir að sjúkdómurinn versnaði, þ.m.t. víxlun yfir í meðferð með atezolizumabi (41%
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo oceno učinkovitosti atezolizumaba pri zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim ali razsejanim rakom urotelija mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate glede celokupnega preživetja iz študije IMvigor210.
Icelandic: Til að leggja frekara mat á verkun atezolizumabs til meðferðar hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, á markaðsleyfishafi að senda inn lokaniðurstöður varðandi heildarlifun úr IMvigor210-rannsókninni.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov, ki kažejo na akutni pankreatitis.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna sem benda til bráðrar brisbólgu.
Slovenian: Povzetek učinkovitosti pri vseh neselekcioniranih bolnikih (IMvigor211) Opazovani dogodek učinkovitosti atezolizumab (n = 467)
Icelandic: Samantekt á verkun hjá öllum sjúklingum (IMvigor211-rannsóknin)
Slovenian: Za podskupino bolnikov, neprimernih za katero koli kemoterapijo, ni dovolj podatkov, zato je treba atezolizumab pri njih uporabljati previdno, po temeljitem pretehtanju razmerja med možnimi tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um þann undirhóp sjúklinga sem ekki er talinn geta fengið neina meðferð með krabbameinslyfi; því á að gæta varúðar þegar atezolizumab er notað handa þessum sjúklingum og aðeins á að gera það að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu fyrir sjúklinginn.
Slovenian: Vzorce tumorjev so ocenjevali glede izražanja PD-L1 na tumorskih celicah (TC) in imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (IC); te rezultate so uporabili za določitev podskupin izražanja PD-L1 v analizi, ki je opisana v nadaljevanju.
Icelandic: Sýni úr æxlum voru metin með tilliti til tjáningar PD-L1 á krabbameinsfrumum (TC) og frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) og niðurstöðurnar notaðar til að skilgreina undirhópa með tilliti til tjáningar PD-L1, fyrir greiningar sem lýst er hér á eftir.
Slovenian: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c karboplatinc (AUC 6)
Icelandic: Atezolizumaba (1.200 mg) + bevacizúmabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + karbóplatínc
Slovenian: Tumorje so ocenjevali na 8 tednov (± 1 teden) prvih 12 mesecev po 1. ciklu 1. dan, pozneje pa na 12 tednov (± 1 teden).
Icelandic: (±1 vika) fyrstu 12 mánuðina eftir dag 1 í meðferðarlotu 1 og síðan á 12 vikna fresti (±1 vika) eftir það.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/PE/PVDCPVC alu)
Slovenian: zjutraj zvečer
Icelandic: Morgunn Kvöld Má
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska
Icelandic: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa komið fram alvarlegir fylgikvillar.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek zmanjša.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn.
Slovenian: Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
Icelandic: Þessi tilvik voru ekki lífshættuleg en leiddu til sjúkrahússinnlagnar.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga eru ekki þekkt.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo:
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með afar virkan sjúkdóm:
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave opravljal periodično med zdravljenjem.
Icelandic: Læknirinn mun gera þessar prófanir reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
Icelandic: Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri F1 potomcih ni bilo.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi F1 afkvæmis komu fram.
Slovenian: Ta začetni odmerek jemljite prvih 7 dni, nato pa jemljite redni odmerek.
Icelandic: Takið þennan upphafsskammt fyrstu 7 dagana og venjulegan skammt þar á eftir.
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Icelandic: Kyngið hverju hylki í heilu lagi með vatni.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Icelandic: Þessi tilvik geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Slovenian: DK - 3400 Hillerød Danska
Icelandic: DK - 3400 Hillerød
Slovenian: Bolniki so bili nato vključeni v podaljšano študijo za nadaljnjih 96 tednov.
Icelandic: Í kjölfarið tóku sjúklingar þátt í framhaldsrannsókn í 96 vikur til viðbótar.
Slovenian: Približno 1.056 bolnikov se je več kot 2 leti zdravilo z zdravilom Tecfidera.
Icelandic: Um það bil 1056 sjúklingar hafa hlotið meðferð með Tecfidera lengur en 2 ár.
Slovenian: Zdravila ne smejo spet začeti jemati (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferðina á ný (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Vezava monometil fumarata na človeške plazemske beljakovine je običajno med 27 % in 40 %.
Icelandic: Próteinbinding mónómetýlfúmarats í plasma manna er yfirleitt á milli 27% og 40%.
Slovenian: Če se število vaših belih krvničk med zdravljenjem zmanjša, lahko vaš zdravnik prekine zdravljenje.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.
Slovenian: Absorpcija Tmax monometil fumarata je 2 do 2,5 ure.
Icelandic: Tími að plasmaþéttnitoppi (Tmax) mónómetýlfúmarats er 2 til 2,5 klukkustundir.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Zdravnik se vam bo pomagal odločiti, ali naj prenehate z dojenjem ali jemanjem zdravila Tecfidera.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera.
Slovenian: Te reakcije navadno nastopijo po prvem odmerku, lahko pa se pojavijo tudi kadar koli med zdravljenjem, lahko so resne in smrtno nevarne.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram eftir fyrsta skammtinn en geta einnig komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla kafla 6.1.
Slovenian: Okvare jeter se lahko pojavijo takoj, po več tednih zdravljenja ali kasneje.
Icelandic: Einkenni geta komið strax fram, eftir nokkrar vikur eða eftir lengri tíma.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se Fanconijev sindrom lahko pojavi tudi brez zvišanih ravni kreatinina ali nizke hitrosti glomerularne filtracije.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkaðra kreatíníngilda eða lækkaðs gaukulsíunarhraða.
Slovenian: Prehodno zvečanje povprečnega števila eozinofilcev so ugotavljali v prvih 2 mesecih zdravljenja.
Icelandic: Skammvinn aukning á meðalfjölda eósínfíkla kom fram á fyrstu 2 mánuðum meðferðar.
Slovenian: Genesis Pharma SA
Icelandic: Genesis Pharma SA Tηλ:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tecfidera
Icelandic: Ef gleymist að taka Tecfidera
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih, starih 10 do 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 18 ára.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede tega, ali morate prejeti druge vrste cepiv (neživa cepiva).
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráð um hvort gefa ætti aðrar tegundir bóluefna (dauð bóluefni).
Slovenian: - zelo redki (<1/10.000)
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L04AX07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L04AX07
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Slovenian: - nizke ravni belih krvničk (limfopenija, levkopenija) v krvi.
Icelandic: - lítið magn hvítra blóðkorna (eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð) í blóði.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera skupaj z alkoholom
Icelandic: Notkun Tecfidera með áfengi
Slovenian: Pokazalo se je, da dimetilfumarat pri podganah in kuncih prehaja skozi membrano posteljice v kri ploda, z razmerjem koncentracije v plazmi pri plodu glede na mater 0,48 proti 0,64 pri podganah in 0,1 pri kuncih.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer í gegnum fylgjuhimnu inn í fósturblóð hjá rottum og kanínum og er hlutfall plasmaþéttni fósturs miðað við móður 0,48 til 0,64 hjá rottum og 0,1 hjá kanínum.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JC) in ki je lahko smrtna ali pa povzroči hudo prizadetost.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er tækifærissýking sem John-Cunningham veiran (JC-veiran) veldur og getur verið banvæn eða leitt til alvarlegrar fötlunar.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte, da je čas za naslednji načrtovani odmerek.
Icelandic: Annars skal bíða þar til kemur að næsta skammti.
Slovenian: Po 7 dneh je treba odmerek zvišati na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eftir 7 daga skal auka skammtinn að ráðlögðum viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če ste vzeli preveč kapsul, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú tókst inn of mörg hylki skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovenian: Ne zmanjšajte svojega odmerka, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovenian: Tecfidera v odmerku 120 mg dvakrat na dan 7 dni, nato pa 240 mg dvakrat na dan 24 tednov.
Icelandic: Tecfidera 120 mg tvisvar á dag í 7 daga og síðan 240 mg tvisvar á dag í 24 vikur.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (120 tednov) je bila letna stopnja recidivov 0,2, kar pomeni 84,5% relativno zmanjšanje deleža recidivov (n=20; 95-% IZ [66,8; 92,8], p < 0,0001), v primerjavi z letom pred začetkom zdravljenja.
Icelandic: Yfir allan meðferðartímann (120 vikur) var árleg kastatíðni 0,2, sem sýnir 84,5% hlutfallslega fækkun kasta (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) samanborið við árið áður en meðferð var hafin.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera lahko vpliva na število belih krvničk, vaše ledvice in jetra.
Icelandic: Tecfidera kann að hafa áhrif á fjölda hvítra blóðkorna, nýru og lifur.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og umbúðunum á eftir „EXP".
Slovenian: Če opazite, da odvajate več urina, da ste bolj žejni in pijete več kot običajno, če se vam zdi, da imate slabšo mišično moč, ste si zlomili kost ali čutite bolečine, se čim prej pogovorite z zdravnikom, ki bo ta stanja podrobneje preučil.
Icelandic: Ef þú tekur eftir auknum þvaglátum, finnur fyrir meiri þorsta og drekkur meira en venjulega, finnur fyrir auknum vöðvaslappleika, brýtur bein eða finnur fyrir almennum verkjum og óþægindum skaltu ræða við lækninn þinn eins fljótt og mögulegt er, svo hægt sé að rannsaka einkennin nánar.
Slovenian: Dolgotrajne (> 4 tednov) neprekinjene uporabe acetilsalicilne kisline niso raziskovali (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Samfelld langtímanotkun (> 4 vikur) asetýlsalisýlsýru hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Živa cepiva lahko predstavljajo večje tveganje za klinične okužbe, zato jih bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Tecfidera, ni dovoljeno dati, razen v izjemnih primerih, ko je to možno tveganje za posameznika manjše, kot tveganje, če ne bi bil cepljen.
Icelandic: Lifandi bóluefnum gæti fylgt aukin áhætta á klínískri sýkingu og því skal ekki gefa þau sjúklingum sem fá meðferð með Tecfidera nema í undantekningartilfellum, þegar þessi áhætta telst vera minni en hættan sem stafar að sjúklingi sem ekki fær bóluefni.
Slovenian: Na splošno sta se Cmax in AUC v preučevanem razponu odmerka zvišala približno sorazmerno z odmerkom (120 mg do 360 mg).
Icelandic: Í heildina var hækkun Cmax og AUC um það bil í réttu hlutfalli við skammt á því skammtabili sem var rannsakað (120 mg til 360 mg).
Slovenian: Če se pojavi herpes zoster, je treba uvesti ustrezno zdravljenje za herpes zoster.
Icelandic: Ef herpes zoster-sýking kemur fram skal veita viðeigandi meðferð við herpes zoster-sýkingu.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Tecfidera, bo zdravnik opravil krvne preiskave, da določi število belih krvničk, in preveril, ali vaše ledvice in jetra pravilno delujejo.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tecfidera mun læknirinn taka blóðprufu til að athuga fjölda hvítra blóðkorna og ganga úr skugga um að nýru og lifur starfi eðlilega.
Slovenian: potem to utegne predstavljati hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo).
Icelandic: þá geta þetta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Slovenian: Končni razpolovni čas monometil fumarata je kratek (približno 1 uro), pri večini posameznikov pa po 24 urah v obtoku ni prisotnega monometil fumarata.
Icelandic: Lokahelmingunartími mónómetýlfúmarats er stuttur (um 1 klukkustund) og hjá flestum einstaklingum er ekkert mónómetýlfúmarat eftir í blóðrásinni eftir 24 klukkustundir.
Slovenian: Te izsledke so opazili pri približno priporočenem odmerku pri podganah in pri 3-kratniku priporočenega odmerka pri psih (na osnovi AUC).
Icelandic: Niðurstöðurnar sáust við um það bil ráðlagðan skammt hjá rottum og þrefaldan ráðlagðan skammt hjá hundum (miðað við AUC).
Slovenian: DK-3400 Hillerod
Icelandic: DK-3400 Hillerød
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso preučili.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri.
Slovenian: To je povzročilo minimalno kopičenje izpostavitve s povečanjem mediane Cmax za 12 % v primerjavi z odmerjanjem dvakrat na dan (1,72 mg/l za dvakrat na dan v primerjavi z 1,93 mg/l za trikrat na dan) brez vplivov na varnost.
Icelandic: Þetta leiddi til óverulegrar uppsöfnunar útsetningar sem gaf 12% hækkun á miðgildi Cmax miðað við tvo skammta á dag (1,72 mg/l fyrir tvo skammta dag miðað við 1,93 mg/l fyrir þrjá skammta á dag) án þess að hafa áhrif á öryggi.
Slovenian: Pri večini preiskovancev, tudi tistih z resno okužbo s herpesom zostrom, je bilo število limfocitov nad spodnjo mejo normale.
Icelandic: Hjá flestum þátttakendum, þar á meðal þeim sem fengu alvarlega herpes zoster-sýkingu, var fjöldi eitilfrumna yfir eðlilegum neðri mörkum.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti: - zdravila, ki vsebujejo estre fumarne kisline (fumarate), ki se uporabljajo za zdravljenje psoriaze
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega: - lyf sem innihalda fúmarsýruestera (fúmaröt) sem notaðir eru til meðferðar við sóra
Slovenian: To pomeni pretehtanje koristi dojenja za vašega otroka in koristi zdravljenja za vas.
Icelandic: Í því felst að taka tillit til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðar fyrir þig.
Slovenian: Ti simptomi lahko povsem izginejo, ko recidiv mine, vendar pa lahko nekatere težave ostanejo.
Icelandic: Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur.
Slovenian: Treba je tudi omeniti, da negativen test za določanje protiteles proti virusu JC (v prisotnosti normalnega števila limfocitov) ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Icelandic: Einnig skal athuga að neikvæð mótefnapróf gegn JC-veiru (þegar eitilfrumnafjöldi er eðlilegur) útiloka ekki möguleika á síðari JC-sýkingum.
Slovenian: majhna, in ni vključevala zadostnega števila bolnikov, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se na zdravljenje odzivajo drugače kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: á Tecfidera var útsetning sjúklinga 55 ára og eldri takmörkuð og fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri var ekki nægilegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pogostnosti, opisane v spodnji preglednici, temeljijo na 769 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera 240 mg dvakrat na dan, in 771 bolnikih, zdravljenih s placebom.
Icelandic: Lýsing á tíðni í eftirfarandi töflu er byggð á 769 sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera 240 mg, tvisvar á dag, og 771 sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje kljub temu, da število limfocitov ostaja < 0,5 x 109/l, je priporočeno okrepljeno spremljanje (glejte tudi podpoglavje o PML).
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram þrátt fyrir viðvarandi eitilfrumnafjölda <0,5x109/l er ráðlagt að hafa aukið eftirlit (sjá einnig undirkaflann um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu).
Slovenian: Dimetilfumarat in monometilfumarat sta bila negativna v nizu preskusov in vitro (Ames, kromosomska aberacija celic sesalcev).
Icelandic: Dímetýlfúmarat og mónómetýlfúmarat voru neikvæð í in vitro prófum (Ames, litningabrenglun í spendýrafrumum).
Slovenian: Kratek cikel zdravljenja s 75 mg acetilsalicilne kisline brez gastrorezistentne obloge lahko pomaga bolnikom z neznosnim vročinskim oblivanjem (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Meðferð í stuttan tíma með 75 mg af asetýlsalisýlsýru, ekki sýruhjúpaðri, gæti gagnast sjúklingum sem fá óbærilegan húðroða (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Incidenca resnega vročinskega oblivanja, za katerega so lahko značilni generalizirani eritem, izpuščaj in/ali pruritus, so opazili pri manj kot 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Icelandic: Alvarlegur roði, sem getur einkennst af roðaþoti, útbrotum og/eða kláða, sást hjá minna en 1% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Slovenian: Med 10 bolniki s podatki, pridobljenimi z MRS, med 64. tednom in 72. tednom podaljšane študije je bilo mediano število novih ali na novo zvečanih T2 hiperintenzivnih lezij 0 (razpon 0,2).
Icelandic: Af þeim 10 sjúklingum þar sem gögn úr segulómun lágu fyrir milli vikna 64 og 72 í framhaldsrannsókninni var miðgildi fjölda þátttakenda með nýjar eða stækkandi segulskærar T2 meinsemdir 0 (bil 0,2).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera deluje tako, da ustavi obrambni sistem vašega telesa, da bi poškodoval vaše možgane in hrbtenjačo.
Icelandic: Verkun Tecfidera virðist koma í veg fyrir að varnarkerfi líkamans skaði heila og mænu.
Slovenian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Slovenian: Študije kancerogenosti dimetilfumarata so izvajali do 2 leti pri miših in podganah.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dímetýlfúmarats voru athuguð í rannsóknum á músum og rottum í allt að tvö ár.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da so farmakodinamični odgovori dimetilfumarata v glavnem posredovani prek aktiviranja transkripcijske poti nuklearnega faktorja Nrf2 ((erythroid-derived 2)-like 2).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir gefa til kynna að lyfhrifasvörun dímetýlfúmarats sé aðallega fyrir tilstilli virkjunar Nrf2umritunarboðleiða (e. nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2).
Slovenian: Snovi, imenovane ketoni, ki v telesu nastajajo naravno, se med jemanjem zdravila Tecfidera zelo pogosto pojavijo v testih urina.
Icelandic: Efni sem nefnast ketónur, sem líkaminn framleiðir, koma mjög oft fram í þvagprufum á meðan Tecfidera er notað.
Slovenian: - neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Pogostnosti hudih alergijskih reakcij ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (neznana).
Icelandic: Ekki er hægt að meta tíðni alvarlegra ofnæmisviðbragða út frá fyrirliggjandi gögnum (tíðni ekki þekkt).