FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Slovenian: Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne srpaste oblike rdečih krvničk.
Finnish: Xromi on tarkoitettu sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Xromi je indicirano za preprečevanje vazookluzivnih zapletov pri bolnikih, starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom.
Finnish: Primaarisen aivohalvauksen ehkäisy (TWiTCH-ehkäisy) TWiTCH-tutkimus (siirtyminen transkraniaalisesta dopplerkaikukuvauksesta ja verensiirroista hydroksikarbamidiin) oli Yhdysvaltojen NHLBI:n (National Heart, Lung, and Blood Institute) rahoittama satunnaistettu, faasin III monikeskustutkimus, jossa verrattiin 24 kuukauden ajan annettua vakiohoitoa (kuukausittaiset verensiirrot) vaihtoehtoiseen hoitoon (hydroksikarbamidi) 121:llä 4-16vuotiaalla sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joilla transkraniaalisesssa dopplerkaikukuvauksessa (TCD) mitatut virtausnopeudet olivat poikkeavia (≥ 200 cm/s) ja jotka olivat saaneet vähintään 12 kuukauden ajan jatkuvasti verensiirtoja ja joilla ei ollut vaikeaa verisuonisairautta, dokumentoitua kliinistä aivohalvausta tai TIA-kohtausta.
Slovenian: (TWiTCH) je bilo multicentrično, randomizirano klinično preskušanje faze III, ki ga je financiral ameriški nacionalni inštitut za srce, pljuča in kri (NHLBI) in v katerem so 24 mesečno standardno zdravljenje (mesečne infuzije krvi) primerjali z alternativnim zdravljenjem (hidroksikarbamid) pri 121 otrocih, starih 4-16 let, s srpastoceličnim sindromom in abnormalnimi hitrostmi TCD (≥ 200
Finnish: Turvallisuussyistä hydroksikarbamidi on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Zaradi varnosti je hidroksikarbamid kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Lumelääke (n = 22)
Slovenian: Placebo (n = 22)
Finnish: Myös akuutin rintaoireyhtymän määrät vähenivät hydroksikarbamidia saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin: RR 0,44 (95 %:n luottamusväli 0,28-0,68) (p < 0,001).
Slovenian: zmanjšala tudi pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih; RR 0,44 (95-odstotni interval zaupanja: od 0,28 do 0,68) (p < 0,001).
Finnish: Xromi sisältää hydroksikarbamidia, joka estää joidenkin solujen kasvua ja lisääntymistä luuytimessä.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xromi vsebuje hidroksikarbamid, učinkovino, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic v kostnem mozgu.
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastaville potilaille on kehittynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihon vaskuliittia aiheuttavia toksisia reaktioita, mm. vaskuliitin aiheuttamia haavaumia ja kuolioita.
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi motnjami so se med zdravljenjem s hidroksikarbamidom pojavili toksični kožni vaskulitisi, vključno z vaskulitičnimi ulkusi in gangreno.
Finnish: Ilmakuplien minimoimiseksi älä ravista pulloa ennen annoksen antamista.
Slovenian: Pred dajanjem odmerka ne pretresite steklenice, da čim bolj omejite nastanek zračnih mehurčkov.
Finnish: Hydroksikarbamidihoidon aikainen painonnousu saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Slovenian: Pridobivanje telesne mase, opaženo med zdravljenjem s hidroksikarbamidom, je lahko posledica splošnega izboljšanja počutja.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannosta pienennetään 50 %, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≤ 60 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min je treba začetni odmerek hidroksikarbamida znižati za 50 %.
Finnish: Aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla hydroksikarbamidi voi pahentaa sädehoidon jälkeistä eryteemaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v preteklosti zdravljeni z obsevanjem, se lahko pri uporabi hidroksikarbamida poslabša eritem po obsevanju.
Finnish: Hydroksikarbamidi on sytotoksinen.
Slovenian: Hidroksikarbamid je citotoksičen.
Finnish: Jos hydroksikarbamidihoitoa saava potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen on mahdollisuuksien mukaan lopetettava hoito 3-6 kuukautta ennen raskautta.
Slovenian: Bolnice oziroma bolniki, ki želijo spočeti otroka, morajo zdravljenje prekiniti od 3 do 6 mesecev, preden bi lahko prišlo do spočetja.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xromi-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xromi Ne jemljite zdravila Xromi:
Finnish: Hydroksikarbamidi läpäisee istukan, mikä osoitettiin hydroksikarbamidille tiineyden aikana altistuneilla emoilla.
Slovenian: Hidroksikarbamid prehaja skozi posteljico, kar je bilo dokazano pri samicah, ki so mu bile izpostavljene med gestacijo.
Finnish: • potilaan tietopaketti
Slovenian: • paket gradiv z informacijami za bolnika.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi hidastaa raudan plasmapuhdistumaa ja vähentää erytrosyyttien raudan hyväksikäyttöä.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko tudi upočasni plazemski očistek železa in zmanjša stopnjo uporabe železa za nastajanje eritrocitov, vendar se zdi, da ne spremeni časa preživetja rdečih krvničk.
Finnish: Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on yli 3 ml (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Slovenian: To brizgo uporabite, če je skupna količina, ki jo morate vzeti, večja od 3 ml (vsako povečanje za 0,25 ml vsebuje 25 mg hidroksikarbamida).
Finnish: • potilaan/hoitajan opas
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike.
Finnish: Xromi-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xromi
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin merkittävin toksinen vaikutus, ja se on annosriippuvainen.
Slovenian: Najpomembnejši toksični učinek hidroksikarbamida je supresija kostnega mozga; povezana je z odmerkom.
Finnish: Sairaalapäivien määrä
Slovenian: Število hospitalizacij
Finnish: 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
Slovenian: Hidroksikarbamid se pri 30, 100 in 300 µm s sistemom citokroma P450 jetrnih mikrosomov in vitro ne presnavlja.
Finnish: pitoisuuden muutos oli < 2 % kahden kuukauden jälkeen.
Slovenian: Dnevni odmerek se je zvišal na 25 mg/kg, če je bila sprememba HbF po dveh mesecih < 2 %.
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Slovenian: Eden od mehanizmov delovanja hidroksikarbamida je zvišanje koncentracije HbF pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraaliliuos.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina
Finnish: glykoproteiinin (P-gp) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi oleP-gp:n substraatti.
Slovenian: Hidroksikarbamid v koncentracijah od 10 do 300 µm ne spodbuja dejavnosti ATPaze rekombinantnega humanega P-glikoproteina (P-gp) in vitro, kar kaže na to, da hidroksikarbamid ni substrat P-gp.
Finnish: Hydroksikarbamidi
Slovenian: Po zdravljenju s hidroksikarbamidom
Finnish: Iäkkäät potilaat
Slovenian: Uporaba pri starejših osebah
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on ilmoitettu kuolemaan johtaneesta maksatoksisuudesta ja maksan vajaatoiminnasta HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja muita retroviruslääkkeitä.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so se zdravili s hidroksikarbamidom in drugimi protiretrovirusnimi zdravili, poročali o smrti zaradi hepatotoksičnosti in odpovedi jeter.
Finnish: Lääkäri myös tarkistaa ihosi tavanomaisilla seurantakäynneillä.
Slovenian: Med rutinskimi kontrolnimi obiski vam bo kožo pregledal tudi zdravnik.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, joskus vaikeaa, on ilmoitettu HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä, kuten didanosiinia, yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so hidroksikarbamid prejemali v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili, vključno z didanozinom, s stavudinom ali brez njega, so poročali o periferni nevropatiji, ki je bila v nekaterih primerih huda (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Hydroksikarbamidi on suun kautta otettava aktiivinen antineoplastinen lääkeaine.
Slovenian: Mehanizem delovanja Hidroksikarbamid je peroralno aktivno zdravilo z delovanjem na novotvorbe.
Finnish: Muut haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon) - yksittäistapauksissa verisyöpä (leukemia) - iäkkäillä potilailla ihosyöpä - parvovirus B19 -infektio - vatsakipu tai närästys mahahaava Kuume kuukautisten poisjäänti painonnousu alhainen D-vitamiinitaso verikokeessa alhainen magnesiumtaso verikokeessa Verenvuoto
Slovenian: - posamezni primeri malignih bolezni krvnih celic (levkemija) - kožni rak pri starejših bolnikih - virusne okužbe s parvovirusom B19
Finnish: Yleinen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä - pahoinvointi - päänsärky - huimaus - ummetus - ihon, kynsien ja suun tummuminen - kuiva iho - hiustenlähtö
Slovenian: - siljenje na bruhanje - glavobol - omotica - zaprtost - potemnitev kože, nohtov in ust - suha koža - izpadanje las in dlak
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä hydroksikarbamidihoidon ajaksi.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med jemanjem hidroksikarbamida dojenje prekiniti.
Finnish: Pue kertokäyttökäsineet ennen Xromi-valmisteen käsittelyä.
Slovenian: Pred rokovanjem z zdravilom Xromi nataknite rokavice za enkratno uporabo.
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava enintään 3 ml:n annoksille (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke manjše ali enake 3 ml (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Finnish: Pienemmillä annoksilla on yleisesti ilmoitettu lievistä, ohimenevistä ja korjautuvista sytopenioista sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri nižjih odmerkih so pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom pogosto poročali o blagih, prehodnih in reverzibilnih citopenijah, kar je glede na farmakologijo hidroksikarbamida skladno s pričakovanji.
Finnish: Painonnousu, D-vitamiinin puute
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana pridobivanje telesne mase, pomanjkanje vitamina D
Finnish: Sekundaarista leukemiaa on ilmoitettu potilailla, jotka saivat pitkäkestoista hydroksikarbamidihoitoa johonkin myeloproliferatiiviseen sairauteen, kuten polysytemiaan.
Slovenian: Sekundarna levkemija in kožni rak Pri bolnikih, ki se s hidroksikarbamidom dolgotrajno zdravijo zaradi mieloproliferativnih motenj, kot je policitemija, so poročali o sekundarni levkemiji.
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi, sukraloosi (E955), mansikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Slovenian: metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev hidroksid in prečiščena voda.
Finnish: Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: O teh toksičnih vaskulitisih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili v preteklosti ali v času terapije zdravljeni z interferonom
Finnish: Mikäli Xromi-valmistetta joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Slovenian: Če zdravilo Xromi pride v stik s kožo, očmi ali nosom, predel takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, hydroksikarbamidiannoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Ledvična okvara Ker je ledvično izločanje glavna pot izločanja, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka hidroksikarbamida.
Finnish: Jos et ole varma, kuinka paljon lääkettä vedetään ruiskuun, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: koliko zdravila morate izčrpati v brizgo, se vedno posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Ksantaanikumi (E415) Sukraloosi (E955)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantanski gumi (E415) sukraloza (E955) aroma jagode metilparahidroksibenzoat (E218) natrijev hidroksid (E524)
Finnish: Kiinteät suun kautta otettavat valmistemuodot saattavat sopia paremmin aikuisille, joilla ei ole nielemisvaikeuksia.
Slovenian: Za odrasle osebe brez težav pri požiranju so lahko primernejše in priročnejše trdne peroralne oblike zdravila.
Finnish: Älä imetä Xromihoidon aikana.
Slovenian: Xromi ne dojite.
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastavien potilaiden vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Slovenian: Zaradi morebitnih hudih kliničnih izidov kožnih vaskulitičnih ulkusov, o katerih so poročali pri bolnikih z mieloproliferativno boleznijo, je treba v primeru nastanka kožnih vaskulitičnih ulkusov zdravljenje s hidroksikabamidom prekiniti.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Supresija kostnega mozga
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 0,5 mg metyylihydroksibentsoaattia.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali posebno prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro.
Finnish: Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on enintään 3 ml (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Slovenian: To brizgo uporabite, če je skupna količina, ki jo morate vzeti, 3 ml ali manj (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
Slovenian: - bolečine v trebuhu ali zgaga
Finnish: ovat neutrofiilien väheneminen, sirppiytyneiden punasolujen muovattavuuden paraneminen sekä muutokset punasolujen kyvyssä tarttua endoteeliin.
Slovenian: Drugi znani farmakološki učinki hidroksikarbamida, ki utegnejo prispevati k njegovim koristnim učinkom pri srpastoceličnem sindromu, so znižanje števila nevtrofilcev, boljša deformabilnost srpastih celic in spremenjena adhezijo rdečih krvničk na endotel.
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin verensiirtojen määrissä.
Slovenian: Podobno se je zmanjšalo število transfuzij krvi, tj. nadomestila za življenjsko nevarno bolezen.
Finnish: Xromi-yliannostuksen yleisimpiä oireita ovat - ihon punoitus - kämmenten ja jalkapohjien arkuus (kosketusarkuus) ja turvotus, minkä jälkeen käsien ja jalkojen iho kesii - ihon voimakas pigmentoituminen (paikalliset värin muutokset) - suun arkuus tai turvotus.
Slovenian: - občutljivost (dotik je boleč) in otekanje dlani in podplatov, ki mu sledi luščenje rok in stopal, - koža postane močno pigmentirana (lokalne spremembe barve), - občutljivost in otekline v ustih.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla (n =28) tehdyssä vertailevassa biologista hyötyosuutta koskevassa tutkimuksessa 500 mg:n hydroksikarbamidioraaliliuoksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteena olleen 500 mg:n kapselin kanssa sekä huippupitoisuuden että pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan suhteen.
Slovenian: da je 500 mg peroralne raztopine hidroksikarbamida bioekvivalentnih referenčni 500-miligramski kapsuli, in sicer tako glede najvišje koncentracije kot površine pod krivuljo.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, pulloadapteri ja kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Finnish: Punasolumäärää, punasolujen keskitilavuutta (MCV) ja fetaalihemoglobiinipitoisuutta (HbF) on seurattava johdonmukaisen tai progressiivisen laboratoriovasteen näytön saamiseksi.
Slovenian: Spremljati je treba, ali vrednosti števila eritrocitov (RBC - red blood cells), povprečnega volumna eritrocita (MCV) in fetalnega hemoglobina (HbF) padajo ali so stabilne.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, HDPE:stä valmistettu pulloadapteri ja kaksi polyeteenistä valmistettua annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, nastavek za steklenico iz HDPE in 2 brizgi za odmerjanje iz polietilena (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do
Finnish: 112 kapselia
Slovenian: 112 kapsul
Finnish: (Keksitty) nimi Vahvuus
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Kapseli, pehmeä
Slovenian: 40 mg kapsule, mehke peroralna uporaba
Finnish: MA (EU) nro
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Välitön pakkaustapa
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Finnish: Tavanomainen annos on 160 mg kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Običajni odmerek je 160 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Finnish: Xtandia ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Slovenian: Zdravilo Xtandi ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
Finnish: Lisää tietoa Xtandista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xtandi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Finnish: Xtandi (entsalutamidi)
Slovenian: Xtandi (enzalutamid)
Finnish: Xtandi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. kesäkuuta 2013.
Slovenian: Za zdravilo Xtandi je bilo 21. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Xtandia on saatavana kapseleina (40 mg) ja tabletteina (40 ja 80 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Xtandi je na voljo v obliki kapsul (40 mg) in tablet (40 mg in 80 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xtandin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xtandi stalno spremljajo.
Finnish: Miksi Xtandi on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Xtandi odobreno v EU?
Finnish: Lisäksi voi ilmetä kouristuksia (noin neljällä potilaalla tuhannesta).
Slovenian: Poleg tega lahko pri približno štirih bolnikih od 1 000 pride do epileptičnih napadov (krčev).
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat kaatumiset, kognitiiviset häiriöt (ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat) ja neutropenia (neutrofiili-nimisten valkosolujen vähäisyys).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki so padci, kognitivna motnja (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic).
Finnish: Mitä hyötyä Xtandista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xtandi izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj se uporablja?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xtandin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xtandi?
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on metastasoitunut (levinnyt kehon muihin osiin), kastraatioresistentti (ts. se pahenee testosteronituotannon vähentämiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta huolimatta) ja
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil na druge dele telesa), je odporen na kastracijo (se poslabšuje kljub zdravljenju za zmanjšanje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi testisov) in kadar bodisi:
Finnish: Muita tietoja Xtandista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xtandi
Finnish: Xtandin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot ja hypertensio (korkea verenpaine).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xtandi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi in hipertenzija (visok krvni tlak).
Finnish: • tai kun hormonihoito ei ole tehonnut ja kun potilaalla joko ei ole oireita tai on vain lieviä oireita eikä hän vielä tarvitse kemoterapiaa (toisentyyppistä syöpähoitoa).
Slovenian: • hormonsko zdravljenje ni delovalo in bolnik nima simptomov oziroma ima blage simptome in kemoterapija (druga vrsta zdravljenja raka) pri njem še ni potrebna.
Finnish: Yleistiedot Xtandista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Xtandi in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Xtandin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Xtandi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Entsalutamidi tekee sen estämällä reseptoreja, joihin nämä hormonit kiinnittyvät.
Slovenian: Enzalutamid zavira njihovo delovanje tako, da zavre receptorje, na katere se ti hormoni vežejo.
Finnish: • kun dosetakselilla (eräällä syöpälääkkeellä) annettu hoito ei ole tehonnut tai ei tehoa enää
Slovenian: • zdravljenje z docetakselom (zdravilom proti raku) ni delovalo ali ne deluje več ali
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xtandin syövän kasvua hillitsevät vaikutukset on osoitettu selvästi ja että siitä koituva hyöty elinajan pidentämisessä on tärkeää potilaille, joiden tauti on metastasoitunut.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ocenila, da so protirakavi učinki zdravila Xtandi jasno dokazani in da je njegova korist glede podaljševanja življenja bolnikov z metastatskim rakom pomembna za bolnike.
Finnish: Xtandin on myös osoitettu viivyttävän metastasoituneen taudin kehittymistä.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo Xtandi zakasni razvoj metastatske oblike bolezni.
Finnish: Xtandin vaikuttava aine, entsalutamidi, vaikuttaa estämällä testosteroni-nimisen mieshormonin ja muiden, androgeeneina tunnettujen mieshormonien toiminnan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xtandi, enzalutamid, deluje tako, da zavira delovanje moškega hormona testosterona in drugih moških hormonov, imenovanih androgeni.
Finnish: Xtandia voidaan käyttää myös kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään, joka ei ole metastasoitunut (syöpä ei ole vielä levinnyt) mutta sen riski on suuri.
Slovenian: Zdravilo Xtandi se lahko uporablja tudi za zdravljenje na kastracijo odpornega raka prostate, ki še ni metastaziral (se ni razširil), vendar obstaja velika nevarnost, da se bo.
Finnish: Xtandista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xtandi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Koska eturauhassyöpäkasvain tarvitsee testosteronia ja muita mieshormoneja elossa pysymiseen ja kasvuun, syövän eteneminen hidastuu, kun entsalutamidi estää näiden hormonien vaikutuksen.
Slovenian: Ker rak prostate za preživetje in rast potrebuje testosteron in druge moške hormone, enzalutamid z zaviranjem teh hormonov upočasni rast raka prostate.
Finnish: Turvallisuuden osalta Xtandin sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja asianmukaisesti hallittavissa.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki zdravila Xtandi v splošnem blagi in jih je bilo mogoče ustrezno obravnavati.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on entsalutamidi.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino enzalutamid.