FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voyez comment Pumarix agit sur vous avant de faire ces activités.
Swedish: Du bör avvakta och se hur Pumarix påverkar dig innan du kör bil och
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel par A/Indonesia N=49
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter boosterdos med A/Indonesia N=49
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à leur administration avec un schéma en 2 doses.
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av vaccinering med en dubbel dos av ett
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice ..
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i
French: Personnes antérieurement vaccinées avec une ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant une hémagglutinine HA dérivée d'un clade différent du même sous-type
Swedish: Personer som tidigare har vaccinerats med en eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA som härstammar från en annan fylogenetisk gren av samma subtyp
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Swedish: Håll injektionsflaskan med adjuvans upp och ner, så går det lättare att dra upp hela innehållet.
French: Protocole du registre sera présenté dans le cadre du PGR, au cours de la pandémie
Swedish: Förfallodatum Protokoll för registreringen kommer att skickas in som en del av riskhanteringsplanen under pandemin.
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre medecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Pumarix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pumarix om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
French: Par conséquent, dès que la pandémie sera déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et que le vaccin pandémique sera utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance avec une périodicité et un format tels que :
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det pandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med periodiska säkerhetssammanställningar med
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C) soit à température ambiante (25°C - 30°C).
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur (25 oC-30 oC).
French: A J42, 100% des sujets âgés de 18 à 60 ans et 96,4% des sujets âgés de plus de 60 ans avaient un titre d'au moins 1:80.
Swedish: Vid dag 42 hade 100% av individerna i åldersgruppen 18-60 år och 96,4% av individerna i åldersgruppen >60 år en titer på minst 1:80.
French: Pumarix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être
Swedish: Pumarix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
French: A J42, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes : Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 21 jours après la 2nde dose
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var vid dag 42 följande: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter andra dosen
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 6 ans ayant reçu deux doses d'un autre vaccin pandémique contre la grippe (H5N1 fabriqué à Dresde, Allemagne) indiquent une augmentation de la fréquence de la fièvre (axillaire ≥ 38 ° C) après l'administration de la seconde dose.
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 tillverkad i Dresden, Tyskland), visar på en ökad frekvens av feber (≥38°C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
French: Si vous avez déjà reçu une ou deux doses d'un vaccin similaire avec adjuvant AS03 contenant
Swedish: Om du tidigare har fått en eller två doser av ett liknande vaccin som innehåller H5N1 och AS03
French: Les données non-cliniques obtenues avec Pumarix n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av Pumarix, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
French: En dehors de la période de pandémie, la périodicité et le format usuels des PSURs seront maintenus, avec une évaluation spécifique des AESI et des éventuels événements indésirables liés aux adjuvants.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
French: Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d'un traitement d'urgence immédiatement disponible.
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais
Swedish: Alla signalutvärderingsrapporter ska tillhandahållas, även de som
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de mettre en évidence la présence éventuelle de toute particule étrangère (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen som beskrivs ovan) och/eller onormalt utseende.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pumarix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pumarix
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont listés cidessous (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins prototypes).
Swedish: De biverkningar som setts i kliniska prövningar med prototypvaccinet listas nedan (se avsnitt 5.1 för
French: - La procédure commencera à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Swedish: - Tidräkningen startar den första måndagen efter leveransen av den första tillverkningssatsen av
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Pumarix").
French: Dix jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection contre A/Turkey/Turkey/1/2005 et A/Indonesia/5/2005 était de 99,2%.
Swedish: Tio dagar efter boosterdosen var seroprotektionsfrekvensen 99,2% mot A/Turkey/Turkey/1/2005 och A/Indonesia/5/2005.
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Pumarix durant la
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Pumarix under graviditet.
French: Instructions pour le mélange et l'administration du vaccin :
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering av vaccinet
French: • Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux jambes ou aux
Swedish: • värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G.
Swedish: En kanylstorlek om högst 23 G rekommenderas.
French: Pumarix se présente en deux flacons :
Swedish: Pumarix består av två behållare:
French: Pendant ou après la mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Swedish: Implementering beror på när vaccinstammen distribueras efter att den första pandemin inträffat.
French: Ne pas administrer Pumarix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Swedish: Du ska inte vaccineras med Pumarix om något av ovanstående gäller dig.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH GRUNDER SOM REKOMMENDERAR VARIATIONEN I ENLIGHET MED MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅNDET.
French: Les furets immunisés avec le vaccin grippal H5N1 sans adjuvant sont morts et ont montré des charges virales pulmonaires et un degré d'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures semblables à ceux observés chez les furets ayant reçu l'adjuvant seul.
Swedish: Illrar som vaccinerats med icke-adjuvanterat H5N1 influensavaccin skyddades inte mot dödsfall och visade likartade virusangrepp i lungorna och grad av virusutsöndring i de övre luftvägarna som illrar som vaccinerats med enbart adjuvans.
French: Pour les instructions concernant le mélange du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
French: Dans une étude de consistance de lots (Q-Pan-H5N1-002), les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) 21 jours et 6 mois après la seconde dose ont été les suivantes :
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
French: Chez les sujets de 18 à 64 ans, les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la vaccination ont été : douleur au site d'injection (80,5%), douleurs musculaires (37,2%), fatigue (25,2%), céphalées (25,1%), douleurs articulaires (17,7%) et frissons (11,1%).
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (80,5%), muskelvärk (37,2%), trötthet (25,2%), huvudvärk (25,1%), ledvärk (17,7%)
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DEVUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
French: Comment conserver Pumarix Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92%, 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% respektive 69,2% vid dag 180.
French: Une autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Swedish: Receptbelagt läkemedel
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau des reins
Swedish: • kärlinflammation (vaskulit), som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem
French: Jour 180 N=141
Swedish: Dag 180 N=141
French: Lorsqu'une dose de 0,5 ml d'un vaccin similaire a été administrée à des enfants âgés de 3 à 9 ans, la fièvre a été observée plus souvent que lorsque la moitié de cette dose (0,25 ml de vaccin) a été administrée.
Swedish: Feber förekom oftare när en dos om 0,5 ml av ett liknande vaccin gavs till barn i åldrarna 3-9 år än när en halv dos (0,25 ml) av samma vaccin gavs.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Swedish: De biverkningar som eventuellt kan förekomma kan
French: • Taux anormalement bas des plaquettes (thrombopénie), pouvant entraîner des saignements ou des bleus.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DLα-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
French: 3 Pourcentage de sujets ayant un titre serique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
French: Si le vaccin mélangé est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Swedish: Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstempatur (under minst 15 minuter)
French: Chez les sujets de plus de 64 ans, les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la vaccination ont été : douleur au site d'injection (58,0%), douleurs musculaires (19,7%), fatigue (13,5%), céphalées (12,4%) et douleurs articulaires (10,3%).
Swedish: Hos individer >64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (58%), muskelvärk (19,7%), trötthet (13,5%), huvudvärk (12,4%) och ledvärk (10,3%).
French: Un titre d'au moins 1:80 a été obtenu chez 95,7% des sujets à J21 et J42 et chez 85,1% des sujets à J180.
Swedish: En titer om 1:80 uppnåddes hos 95,7% av individerna vid dag 21 och dag 42 samt hos 85,1% vid dag 180.
French: - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon
Swedish: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
French: Tous les événements survenant chez la femme enceinte, Tous les événements rapportés par des patients et qui ont été saisis dans la base de données, Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables notifiés pendant la période, stratifiés par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/inattendu, et si il s'agit d'un cas spontané ou sollicité.
Swedish: En kumulativ översikt av alla incidenter som rapporterats under perioden stratifierade efter typ av rapportör (patient eller sjukvårdspersonal), svårighetsgrad, i vilken mån incidenten var förväntad och huruvida rapporten var spontan eller definierad.
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Indonesia/5/2005 hos 94,4% av individerna i åldersgruppen 18-60 år och hos 80,4% av individerna över 60 år.
French: Jour 42 N=145
Swedish: Dag 42 N=145
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en l'ajoutant au contenu du flacon contenant l'antigène.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta.
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180 et 100% des sujets avaient un titre d'au moins 1:80 à J42 et J180.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 76,6% av individerna vid dag 21, hos 97,9% vid dag 42 och hos 91,5% vid dag 180, och 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42 och dag 180.
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Swedish: Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 6 à 9 ans
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
French: Fréquent : rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre, frissons Peu fréquent : réactions au site d'injection (telles que ecchymose, induration, prurit, chaleur), asthénie,
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla),
French: Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig
French: Sur la base des conclusions scientifiques sur Pumarix, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du médicament contenant comme substance active des fractions d'antigène du virus fragmenté, inactivé A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 est favorable avec les modifications proposées de l'information sur le produit.
Swedish: Grunder som rekommenderar ändring av villkoren för marknadsföringstillståndet Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Pumarix, anser CHMP att nytta-risk-balansen för läkemedlet innehållande den aktiva substansen renade antigenfraktioner av inaktiverat spjälkat virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 är gynnsam med förbehåll för de föreslagna
French: FLACON D'EMULSION
Swedish: Emulsionen är
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : les données d'immunogénicité, de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinentes pour les vaccins pandémiques.
Swedish: Data som erhållits från prototypvaccinet ger stöd för en vaccinationsstrategi som torde kunna användas för pandemivaccinet.
French: • lors de la réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur profil de sécurité du médicament, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation des risques,
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) )-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
French: Les fréquences par dose des effets indésirables locaux et généraux sollicités observés dans les groupes d'enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml) ont été plus élevées que celles observées dans les groupes d'enfants ayant reçu deux demi-doses adultes (0,25 ml), exceptée pour la rougeur dans le groupe d'enfants âgés de 6 à 9 ans.
Swedish: Frekvensen per dos av lokala och allmänna förväntade biverkningar som sågs i de grupper av barn som fick två vuxendoser (0,5 ml) var högre än i grupperna med barn som fick två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml), utom vad gäller rodnad i åldersgruppen 6-9 år. Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvenserna av allmänna symptom, vilka var högre efter den andra dosen, speciellt feberfrekvensen för barn <6 år ålder.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Jour 42 N=145
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas
Swedish: Efter blandning ska vaccinet användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 30oC
French: Quarante deux jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection contre les deux souches était de 98,4%.
Swedish: Fyrtiotvå dagar efter boosterdosen var seroprotektionsfrekvensen mot båda
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration et inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende före varje vaccination.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
French: - Tous les tableaux seront basés sur le nombre d'événements (présentés par PT et par classe de systèmes d'organes) et non sur le nombre de cas. - Les tableaux 1 à 4 regrouperont les événements rapportés par les professionnels de santé
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen term-nivå, ordnade efter organsystemklass [SOC]) och inte efter antalet fall.
French: La suspension est opalescente, translucide à blanchâtre, et peut légèrement sédimenter.
Swedish: Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants multipliés par 4 contre A/Vietnam/1194/2004 ont été observés chez 44,7% des sujets à J21, chez 53,2% des sujets à J42 et chez 38,3% des sujets à J180.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 sågs hos 44,7% av individerna vid dag 21, hos 53,2% vid dag 42 och hos 38,3% vid dag 180.
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine ont
Swedish: Anti-HA-antikroppar
French: Pleine dose N=29
Swedish: Full dos N=29
French: Cas d'évolution fatale et/ou ayant menacé le pronostic vital (pour chaque Preferred Term (PT), incluant la proportion de cas d'évolution fatale), Evénements indésirables d'intérêt spécifique (PTs), Réactions graves inattendues (PTs),
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
French: Dans une étude clinique (Q-Pan-H5N1-010), une dose de rappel du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Turkey/Turkey/1/2005 a été administrée 15 mois après la primo-vaccination.
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) gavs en boosterdos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005 femton månader efter primärvaccination.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
French: • Insomnie
Swedish: • sömnlöshet
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.