FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, vähensikö dabigatraanieteksilaatti aivohalvausten ja systeemisten embolioiden yhdistettyä päätetapahtumaa yhtä tehokkaasti kuin varfariini.
Estonian: Selle uuringu esmaseks eesmärgiks oli välja selgitada, kas dabigatraaneteksilaat ei ole insuldi ja süsteemse emboolia koondtagajärje esinemissageduse vähendamises varfariinist halvem.
Finnish: Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Estonian: Riskisuhe vs varfariin (95% CI) p-väärtus % osutab aastasele juhtumite määrale
Finnish: 150 mg eli kaksi 75 mg:n Pradaxakapselia kerran vuorokaudessa
Estonian: 150 mg Pradaxa't, kaks 75 mg kapslit üks kord ööpäevas
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 150 mg (koskee vain koteloa, ei koske etikettiä)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 150 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
Finnish: Pradaxa-hoidon vaihtaminen K-vitamiiniantagonistihoitoon:
Estonian: Pradaxa-ravilt K-vitamiini antagonistidele (VKA):
Finnish: Folion saa avata vasta kun tarvitset kovan kapselin.
Estonian: • Blisterlehe foolium tuleb maha koorida ainult siis, kui kõvakapslit vajatakse.
Finnish: Kun tikagrelorin 180 mg:n latausannos annettiin 2 tuntia 110 mg dabigatraanieteksilaatin jälkeen, vakaan tilan dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi vain 1,27-kertaiseksi ja Cmax,ss vain 1,23-kertaiseksi verrattuna pelkän dabigatraanieteksilaatin antoon.
Estonian: Tikagreloori 180 mg löökannuse manustamisel 2 tundi pärast dabigatraaneteksilaadi 110 mg annust (tasakaaluseisundis) oli dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss tõus väiksem, vastavalt 1,27-kordne ja 1,23-kordne võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Finnish: Milloin on syytä hakeutua lääkäriin • Pradaxa
Estonian: Millal pöörduda arsti poole
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa dabigatraanialtistus (AUC) Pradaxa-valmisteen suun kautta annon jälkeen on noin 2,7 kertaa suurempi kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) sairastavilla vapaaehtoisilla kuin vapaaehtoisilla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Estonian: I faasi uuringutes tsirkuleeriva dabigatraani hulk (AUC) pärast Pradaxa suukaudset manustamist on mõõduka neerupuudulikkusega (CrCl vahemikus 30...50 ml/min) vabatahtlikel ligikaudu 2,7 korda suurem kui terve neerufunktsiooniga inimestel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pradaxa-valmisteen käytön yhteydessä esiintyi enemmän merkittäviä ruoansulatuskanavan verenvuotoja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes seostati Pradaxa't suuremate seedetrakti verejooksude kõrgema esinemismääraga.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) annosta edeltävät plasman dabigatraanipitoisuudet olivat keskimäärin 2,29-kertaiset ja annoksen jälkeiset pitoisuudet taas 1,81-kertaiset verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCL vahemikus 30...50 ml/min) patsientidel esines keskmiselt 2,29 korda kõrgem annustamiseelne dabigatraani kontsentratsioon plasmas ja 1,81 korda kõrgem annustamisjärgne kontsentratsioon, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCL ≥80 ml/min).
Finnish: Pradaxa kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kapselia alumiinisessa perforoidussa yksittäisfoliopakkauksessa.
Estonian: Pradaxa't müüakse pakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset ja hoidon kesto laskimotromboembolian primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa
Estonian: Soovitatavad annused ja ravi kestus venoosse trombemboolia primaarseks preventsiooniks ortopeedilises kirurgias
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille) Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito ja SLT:n ja KE:n uusiutumisen ehkäisy aikuisille (SLT/KE)
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia profülaktika mitte-valvulaarse kodade virvendusarütmia (NVAF) ja vähemalt veel ühe riskifaktoriga täiskasvanud patsientidel (SPAF) Süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi ning retsidiveeruva SVT ja PE profülaktika täiskasvanutel (SVT/PE)
Finnish: Tiineydenaikaisissa ja synnytyksen jälkeisissä tutkimuksissa havaittiin sikiökuolleisuuden kasvua annoksilla, jotka olivat myrkyllisiä emoille (annos, joka vastaa plasma-altistustasoa, joka on 4 kertaa korkeampi kuin potilailla havaittu).
Estonian: Pre- ja postnataalsetes uuringutes täheldati lootesuremuse suurenemist emasloomale toksiliste annuste (annus vastas plasmatasemele, mis oli 4 korda kõrgem patsientidel täheldatust) korral.
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta à 60 x 1 kovaa kapselia (180 kovaa kapselia) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Estonian: Mitmikpakk, mis sisaldab 3 pakki 60 x 1 kõvakapslit (180 kõvakapslit) perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Finnish: Valtaosa potilaista (80,8 %) kuului ≥ 50 kg, mutta < 100 kg painavien ryhmään.
Estonian: Enamus (80,8%) patsiente kuulus kaalu vahemikku ≥50 kg...<100 kg ning neil ei avastatud selget erinevust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Pradaxan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Pradaxa't säilitada
Finnish: 2015;131:157-164], johon osallistui Yhdysvalloissa yli 134 000 ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavaa iäkästä potilasta (yli 37 500 potilasvuotta hoidonaikaista seurantaa), dabigatraanieteksilaatin käyttöön (84 % potilaista sai lääkettä 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja 16 % potilaista 75 mg kahdesti vuorokaudessa) liittyi pienempi iskeemisen aivohalvauksen riski (riskisuhde 0,80, 95 %:n luottamusväli [CI] 0,67-0,96), pienempi kallonsisäisen verenvuodon riski (riskisuhde 0,34, CI 0,26-0,46), pienempi kuoleman riski (riskisuhde 0,86, CI 0,77-0,96) ja suurempi maha-suolikanavan verenvuodon riski (riskisuhde 1,28, CI 1,14-1,44) varfariiniin verrattuna.
Estonian: 2015;131:157-164] rohkem kui 134 000 eakal NVAF-iga patsiendil USA-s (kokku üle 37 500 patsiendiaasta raviaegset järelkontrolli) dabigatraaneteksilaati (84% patsientidest raviti annusega 150 mg kaks korda ööpäevas, 16% patsientidest raviti annusega 75 mg kaks korda ööpäevas) isheemilise insuldi (riskitiheduste suhe 0,80; 95% usaldusvahemik [CI] 0,67…0,96), koljusiseste verejooksude (riskitiheduste suhe 0,34; CI 0,26…0,46) ja suremuse (riskitiheduste suhe 0,86; CI 0,77…0,96) riskide vähenemisega ning seedetrakti verejooksude (riskitiheduste suhe 1,28; CI 1,14…1,44) riski suurenemisega võrreldes varfariiniga.
Finnish: Varfariinihoitoon satunnaistetuilla potilailla hoitoalueella (INR 2,0-3,0) pysytyn ajan mediaani oli 64,9 %.
Estonian: Varfariinile randomiseeritud patsientidel oli mediaanaeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0...3,0) 64,9%.
Finnish: Taulukko 20: Ensimmäisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian (ensisijainen päätetapahtuma) tiedot RE-LY-tutkimuksen aikana.
Estonian: Tabel 20 .RE-LY uuringu perioodil insuldi või süsteemse emboolia esmakordse esinemise (esmane tulemusnäitaja) analüüs
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty päätetapahtuma, joka koostui ISTH:n määritelmän mukaisista merkittävistä verenvuodoista tai kliinisesti relevantista eimerkittävästä verenvuototapahtumasta.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli suuremate verejooksude (ISTH määratluse kohaselt) või kliiniliselt oluliste mittesuurte verejooksude kombineeritud tulemusnäitaja.
Finnish: Kotelot, jotka sisältävät 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kovaa kapselia perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Finnish: Veritulpan ehkäisy polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen Suositeltu annos on 220 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 110 mg kapselia).
Estonian: Veretopistuste moodustumise vältimine pärast põlve- või puusaliigese kirurgilist asendamist Soovitatav annus on 220 mg üks kord ööpäevas (manustades kaks Pradaxa 110 mg kapslit).
Finnish: Taulukossa 2 on yhteenveto tekijöistä, jotka saattavat suurentaa verenvuotoriskiä.
Estonian: Tabelis 2 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Finnish: Tutkimusohjelmassa sydänkohtausten määrä oli Pradaxaa käyttävillä suurempi kuin varfariinia käyttävillä.
Estonian: Uuringutes oli infarkti esinemissagedus Pradaxa'ga arvuliselt suurem kui varfariiniga.
Finnish: Parenteraalinen antikoagulanttihoito on suositeltavaa aloittaa vasta kun viimeisestä Pradaxaannoksesta on kulunut 24 tuntia (ks. kohta 4.5).
Estonian: Enne Pradaxa'lt parenteraalsele antikoagulandile üleminekut on soovitatav vahele jätta 24-tunnine intervall pärast Pradaxa viimast annust (vt lõik 4.5).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Pradaxa-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon laskimotromboembolioiden primaaripreventiossa potilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Estonian: Pradaxa't ei ole kasutatud lastel näidustusega venoossete trombembooliate primaarne preventsioon patsientidel, kellel on sooritatud elektiivne kogu puusaliigese või kogu põlveliigese kirurgiline asendamine.
Finnish: Parenteraalinen antikoagulanttihoito pitää lopettaa ja Pradaxa aloittaa 0-2 tuntia ennen kuin aiemman hoidon seuraava aiottu annos olisi ollut määrä ottaa tai yhtäjaksoisen hoidon lopettamisen yhteydessä (esim. laskimoon annettava fraktioimaton hepariini) (ks. kohta 4.5).
Estonian: Parenteraalse antikoagulandi kasutamine tuleb lõpetada ning Pradaxa-ravi tuleb alustada 0...2 tundi enne antikoagulandi järgmiseks annuseks ettenähtud aega, või antikoagulandi ärajätmise ajal, kui antikoagulanti kasutati püsiravina (nt veenisisene fraktsioneerimata hepariin (UFH)) (vt lõik 4.5).
Finnish: Taulukossa 11 esitetään haittavaikutukset, joita todettiin tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheissa laskimotromboembolian primaaripreventio lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisy eteisvärinäpotilailla, SLT:n/KE:n hoito ja SLT:n/KE:n ehkäisy.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud uuringutes ja turuletulekujärgsete andmete põhjal järgmiste näidustuste korral: primaarne VTE profülaktika pärast puusa- või põlveliigese kirurgilist asendamist, trombemboolilise insuldi profülaktika ja kodade virvendusarütmiaga patsientide süsteemse emboolia profülaktika, SVT/PE ravi ja SVT/PE profülaktika.
Finnish: • juuri ennen seuraavaa annosta (10-16 tuntia edellisen annoksen jälkeen) mitattu ECT piteni noin 2,3-kertaiseksi verrattuna lähtötilanteeseen, mikä viittaa havaittuun 90 %:n fraktiilin ECT:n pitenemiseen 74 sekunnilla
Estonian: • minimaalse kontsentratsiooni (10...16 tundi pärast eelmist annust) ECT tõusis ligikaudu 3kordse normi ülemise piirini, mis vihjab ECT 103-sekundilise pikenemise puhul täheldatud 90. protsentiilile,
Finnish: Lumekontrolloituun RE-SONATE-tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat jo saaneet K-vitamiiniantagonistihoitoa 6-18 kuukauden ajan.
Estonian: Varfariiniga kontrollitud uuringusse RE-MEDY lülitati patsiendid, keda oli juba ravitud 3...12 kuu jooksul ning kes vajasid täiendavat antikoagulatiivset ravi, ning platseebokontrolliga uuringusse RE-SONATE lülitati patsiendid, keda oli juba 6...18 kuu jooksul ravitud K-vitamiini inhibiitoritega.
Finnish: Veri ja imukudos Hemoglobiinin lasku
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Hemoglobiini langus
Finnish: Vakavien laskimotromboembolioiden (sisältää keuhkoembolian sekä oireisen tai oireettoman tavanomaisella venografialla havaitun proksimaalisen syvälaskimotukoksen) sekä laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden yhdistelmä oli toissijainen päätetapahtuma, ja sillä katsotaan olevan kliinisesti enemmän merkitystä.
Estonian: Suurte VTE-te (sh kopsuemboolia ja proksimaalne süvaveenide tromboos, vaatamata sellele, kas kaasnesid sümptomid või see tuvastati vaid rutiinse venograafia abil) arv koos VTE-st tingitud suremusega oli sekundaarne kombineeritud tulemusnäitaja, millele omistatakse suuremat kliinilist tähtsust.
Finnish: - veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisyyn.
Estonian: - jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning nende taastekke vältimiseks.
Finnish: APTT [x-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna] INR
Estonian: ECT [x-kordne normi ülemine piir] aPTT [x-kordne normi ülemine piir] INR
Finnish: Pradaxa dabigatraanieteksilaatti
Estonian: PATSIENDI OHUTUSKAART Pradaxa dabigatraaneteksilaat
Finnish: Tiedot päätetapahtumista "kaikki laskimotromboemboliat" ja mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus esitetään taulukossa 18.
Estonian: Andmed kõigi VTE-te ja üldsuremuse (esmane tulemusnäitaja) kohta on esitatud tabelis 18.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavat lääkkeet Pantopratsoli
Estonian: Mao pH-le toimet avaldavad ained Pantoprasool
Finnish: Lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Estonian: Pärast puusaliigese vahetamise operatsiooni
Finnish: Pradaxa 110 mg x 2 vs varfariini
Estonian: Pradaxa 110 mg kaks korda ööpäevas vs varfariin
Finnish: Indusoiva vaikutus väheni ja dabigatraanialtistus oli lähellä refererenssiä seitsemäntenä päivänä rifampisiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: 7 päevaks pärast rifampitsiinravi lõppu vähenes indutseeriv toime, mille tagajärjel langes dabigatraani ekspositsioon referentsväärtuse lähistele.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on verenvuodon tai liiallisen altistuksen riski, etenkin potilaita, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 3050 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Veritsusriskiga patsiente või ravimi liiga kõrge kontsentratsiooni riskiga patsiente, eriti mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsiente, tuleb ravida ettevaatlikult (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: 220 mg eli kaksi 110 mg:n Pradaxakapselia kerran vuorokaudessa
Estonian: 220 mg Pradaxa't, kaks 110 mg kapslit üks kord ööpäevas
Finnish: POTILASKORTTI
Estonian: Patsiendi info
Finnish: Annos ei vaikuttanut puoliintumisaikaan.
Estonian: Poolväärtusaeg oli annusest sõltumatu.
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy eteisvärinäpotilaille
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine kodade fibrillatsiooniga patsientidel
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti tikagrelorin 180 mg latausannos ja 110 mg dabigatraanieteksilaattia vakaan tilan dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi 1,49kertaiseksi ja Cmax,ss 1,65-kertaiseksi verrattuna pelkän dabigatraanieteksilaatin antoon.
Estonian: Tikagreloori 180 mg löökannuse samaaegne manustamine 110 mg dabigatraaneteksilaadiga (tasakaaluseisundis) suurendas dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss vastavalt 1,49-kordselt ja 1,65-kordselt võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Finnish: Maksa ja sappi
Estonian: SPAF ja SVT/PE
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml, <50 ml/min, K-vitamiiniantagonisti aloitetaan 2 päivää ennen
Estonian: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, VKA-d tuleb alustada 2 päeva enne Pradaxa lõpetamist.
Finnish: Tiedot päätetapahtumista "kaikki laskimotromboemboliat" ja mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus esitetään taulukossa 11.
Estonian: Andmed kõigi VTE-te ja üldsuremuse (esmase tulemusnäitaja) kohta on esitatud tabelis 11.
Finnish: 300 mg/vrk eli yksi 150 mg Pradaxa-kapseli kahdesti vuorokaudessa
Estonian: 300 mg Pradaxa't, üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 x 1 kovaa kapselia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 x 1 kõvakapslit
Finnish: Pradaxa-valmisteen käyttö yhdessä heikkojen ja keskivahvojen P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien kuten amiodaronin, kinidiinin tai verapamiilin kanssa
Estonian: Pradaxa kasutamine kombinatsioonis kergete ja mõõdukate P-glükoproteiini(P-gp) inhibiitoritega nt amiodarooni, kinidiini või verapamiiliga
Finnish: Potilaita, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan, ei otettu mukaan tärkeimpiin kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Peamistesse uuringutesse ei lülitatud patsiente, kelle maksaensüümide aktiivsus oli kaks korda üle normi ülempiiri (ULN).
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) (ks. taulukko 1 yllä ja kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt eespool tabel 1 ja lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Taulukossa 4 on yhteenveto tekijöistä, jotka saattavat suurentaa verenvuotoriskiä.
Estonian: Tabelis 4 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Finnish: Pradaxa otetaan suun kautta.
Estonian: Pradaxa on suukaudseks kasutamiseks.
Finnish: Varfariiniryhmässä todettiin yksi ohimenevä aivoverenkiertohäiriötapaus ablaation tekemisestä 8 viikkoa ablaation jälkeiseen aikaan asti.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi rühmas ei esinenud insuldi / süsteemse emboolia / transitoorse ajuisheemia juhte (kokku) ja varfariini rühmas esines üks juht (transitoorne ajuisheemia) ablatsiooni tegemisest kuni 8 nädala möödumiseni ablatsioonist.
Finnish: Taulukko 15: Ensimmäisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian (ensisijainen päätetapahtuma) tiedot RE-LY-tutkimuksen aikana.
Estonian: RE-LY uuringu perioodil insuldi või süsteemse emboolia esmakordse esinemise (esmane tulemusnäitaja) analüüs
Finnish: Transportteriyhteisvaikutukset:
Estonian: Koostoimed transporteritega
Finnish: Taulukossa 10 esitetään haittavaikutukset, joita todettiin tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheissa aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisy eteisvärinäpotilailla, SLT:n/KE:n hoito ja SLT:n/KE:n ehkäisy.
Estonian: Tabelis 10 on esitatud kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud uuringutes ja turuletulekujärgsete andmete põhjal järgmiste näidustuste korral: trombemboolilise insuldi profülaktika ja kodade virvendusarütmiaga patsientide süsteemse emboolia profülaktika, SVT/PE ravi ja SVT/PE profülaktika.
Finnish: Hemorraginen aivohalvaus Ilmaantuvuudet (%)
Estonian: Vaskulaarne suremus Esinemissagedus (%)
Finnish: Tiedot päätetapahtumista vakavat "laskimotromboemboliat" ja "laskimotromboemboliasta johtuva kuolleisuus" olivat yhteneviä ensisijaisen päätetapahtuman kanssa ja ne esitetään taulukossa 17.
Estonian: Suurte VTE-te ja VTE-test tingitud suremuse (sekundaarne tulemusnäitaja) andmed olid esmase tulemusnäitaja andmete suhtes homogeensed ning need on näidatud tabelis 17.
Finnish: Foliopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: Blisterpakend: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Finnish: Varfariinihoitoon satunnaistetuilla potilailla hoitoalueella (INR 2,0-3,0) pysytyn ajan mediaani oli 60,6 %
Estonian: Varfariinile randomiseeritud patsientidel oli mediaanaeg terapeutilises annusevahemikus (INR 2,0...3,0) 60,6%.
Finnish: Parenteraalinen antikoagulanttihoito on suositeltavaa aloittaa vasta kun viimeisestä Pradaxaannoksesta on kulunut 12 tuntia (ks. kohta 4.5).
Estonian: Üleviimisel Pradaxa'lt parenteraalsele antikoagulandile, soovitatakse pärast Pradaxa viimast annust oodata 12 tundi (vt lõik 4.5).
Finnish: • Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min)
Estonian: • Mõõdukas neerukahjustus (CrCL 30...50 ml/min)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Urogenitaalinen verenvuoto, sisältäen verivirtsaisuuden
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Urogenitaaltrakti veritsus, samuti hematuuria
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista: Merkit ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Estonian: • Et kõik patsiendid oleksid varustatud patsiendi ohutuskaardiga ning informeeritud järgnevast:
Finnish: - estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Estonian: - verekämpude moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni;
Finnish: Kovia kapseleita ei saa painaa folion läpi.
Estonian: • kõvakapsleid ei tohi vajutada läbi blisterlehe fooliumi.
Finnish: Pradaxa ®-tietoa potilaille
Estonian: Pradaxa ® info patsiendile Informatsioon teie ravi kohta
Finnish: Taulukko 6: Yhteisvaikutukset antikoagulanttien ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
Estonian: Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Pradaxa 75 mg kovat kapselit dabigatraanieteksilaatti
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Pradaxa 75 mg kõvakapslid Dabigatraaneteksilaat (dabigatranum etexilatum)
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (aivohalvaus ja systeeminen embolia) suhteen riskisuhteet olivat kaikissa alaryhmissä (ikä, paino, sukupuoli, munuaistoiminta, etninen tausta jne.) verrattavissa varfariiniin.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja insuldi ja süsteemse emboolia osas ei selgunud ühtki alamrühma (st vanus, kehakaal, sugu, neerufunktsioon, etniline kuuluvus jms), kellel oleks varfariiniga võrreldes erinev riskisuhe.
Finnish: 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla dabigatraanin jäännöspitoisuudet olivat noin 31 % suuremmat ja alle 65-vuotiailla taas noin 22 % pienemmät kuin 65-75-vuotiailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Vanuse toimet tsirkuleeriva dabigatraani hulgale kinnitati RE-LY uuringus, kus ≥75-aastastel patsientidel esines umbes 31% kõrgem minimaalne kontsentratsioon ja <65-aastastel patsientidel umbes 22% madalam minimaalne kontsentratsioon, võrreldes 65...75-aastaste patsientidega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 kovaa kapselia.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 kõvakapslit.
Finnish: Pradaxa 150 mg x 2 vs varfariini
Estonian: Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas vs varfariin
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto tekijöistä, jotka saattavat suurentaa verenvuotoriskiä.
Estonian: Tabelis 3 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Finnish: Kaikkien laskimotromboembolioiden (sisältää keuhkoembolian sekä oireisen tai oireettoman tavanomaisella venografialla havaitun proksimaalisen tai distaalisen syvälaskimotukoksen) sekä kokonaiskuolleisuuden yhdistelmä oli molempien tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma.
Estonian: Mõlema uuringu esmaseks kombineeritud tulemusnäitajaks oli kõigi VTE-te (sh kopsuemboolia, proksimaalne ja distaalne süvaveenide tromboos, vaatamata sellele, kas kaasnesid sümptomid või see tuvastati vaid rutiinse venograafia abil) arv koos üldsuremusega.
Finnish: Ilmaantuvuus (%) Riskisuhde verrattuna enoksapariiniin 95 % luottamusväli
Estonian: Esinemissagedus (%) Riski suhtarv enoksapariini puhul 95% CI
Finnish: Miten Pradaxa-kapseleita otetaan
Estonian: Kuidas Pradaxa't võtta
Finnish: Avoimessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, sokkoutetussa päätetapahtumatutkimuksessa (PROBE) (faasi IIIb), jossa arvioitiin dabigatraanieteksilaatilla (110 mg tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja klopidogreelillä tai tikagrelorilla (P2Y12-salpaaja) toteutettua kaksoishoitoa verrattuna varfariinilla (mukautettu INR-arvoon 2,0-3,0) sekä klopidogreelillä tai tikagrelorilla ja asetyylisalisyylihapolla toteutettuun kolmoishoitoon 2 725 potilaalle, joilla oli ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joille tehtiin PCI ja stenttaus (RE-DUAL PCI).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud avatud, pimendatud tulemusnäitajaga uuringus (PROBE) (IIIb faas) osalenud 2725 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil, kellele tehti stentimisega PCI (RE-DUAL PCI), hinnati kaksikravi dabigatraaneteksilaadi (110 mg või 150 mg 2 korda ööpäevas) ja klopidogreeli või tikagrelooriga (P2Y12 antagonist) vs kolmikravi varfariini (kohandatud INR väärtusele 2,0...3,0) ja klopidogreeli või tikagreloori ning aspiriiniga.
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat Merkittävät verenvuototapahtumat
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Suuremad verejooksud