FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de klinische studies werd Comfortis vergeleken met een diergeneesmiddel dat in de Europese Unie is toegelaten voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (selamectine, een middel dat op de huid van de hond of de kat wordt aangebracht).
Estonian: Kliinilistes uuringutes võrreldi Comfortist teise veterinaarravimiga, millel on Euroopa Liidus müügiluba kirpude hävitamiseks ja tõrjeks (selamektiin, mida manustatakse täpilahusena koera või kassi nahale).
Dutch: Onderzocht werden honden en katten van verschillende leeftijdsgroepen, en van verschillend geslacht, ras en gewicht.
Estonian: Uuringutes osalesid eri vanuses, soost, tõust ja kehakaaluga koerad ning kassid.
Dutch: De klinische studies, die een tot drie maanden duurden, toonden aan dat Comfortis even effectief als het vergelijkingsmiddel is voor de behandeling van vlooienbesmettingen bij honden en katten.
Estonian: Ühe- kuni kolmekuulise kestusega kliinilised uuringud näitasid, et Comfortis on koerte ja kasside kirbuinfestatsioonide ravis sama efektiivne kui võrdlusravim.
Dutch: Hoe werkt Comfortis?
Estonian: Kuidas Comfortis toimib?
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Comfortis, spinosad, is een insecticide waarvan de werking berust op beïnvloeding van bepaalde receptoren (nicotinerge acetylcholinereceptoren) in het zenuwstelsel van vlooien.
Estonian: Comfortise toimeaine spinosaad on insektitsiid, mis seondub kirpude närvisüsteemi teatud retseptoritega (nikotiinatsetüülkoliini retseptoritega), mille tulemuseks on kirpude paralüüs ja surm.
Dutch: Comfortis wordt voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting bij honden en katten gebruikt.
Estonian: Comfortist kasutatakse kirpude hävitamiseks ja tõrjeks koertel ja kassidel.
Dutch: In de laboratoriumstudies werd gekeken naar de werkzaamheid van Comfortis wat het doden van vlooien op honden en katten met een bestaande vlooienbesmetting betreft, en naar de snelheid waarmee de vlooien op behandelde dieren worden gedood.
Estonian: Laboriuuringutes hinnati Comfortise efektiivsust kirpude hävitamisel kirpudega koertel ja kassidel ning kirpude hävitamise kiirust ravitavatel loomadel.
Dutch: De juiste sterkte moet worden gebruikt afhankelijk van het gewicht van de hond of de kat (de dosering is voor honden anders dan voor katten).
Estonian: Valida tuleb koera või kassi kehakaalule sobiv tablett (koerte ja kasside annused on erinevad).
Dutch: Hoe is Comfortis onderzocht
Estonian: Kuidas Comfortist uuriti?
Dutch: Omdat de veiligheid voor zuigende pups en katjes onvoldoende is vastgesteld, dient Comfortis bij fokdieren, drachtige en lacterende honden en katten uitsluitend te worden gebruikt indien de dierenarts dit specifiek aanraadt.
Estonian: Ravimi ohutus imetatavatel kutsikatel ja kassipoegadel ei ole piisavalt tõestatud ning seetõttu tohib Comfortist suguloomana kasutatavatel, tiinetel või imetavatel koertel ja kassidel kasutada ainult veterinaari eriloaga.
Dutch: Welk voordeel bleek Comfortis tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Comfortise kasulikkus?
Dutch: De resultaten van de laboratoriumstudies toonden aan dat het product binnen 24 uur na de behandeling effectief was in het doden van vlooien op met vlooien besmette honden en katten.
Estonian: Mitme laboriuuringu tulemuste põhjal oli Comfortis 24 tundi pärast manustamist kirpudega koertele ja kassidele kirpude hävitamisel efektiivne.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Comfortis.
Estonian: Comfortise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Ook lieten de studies zien dat de frequentie en ernst van vlooienallergie-dermatitis bij honden en katten die met Comfortis waren behandeld significant geringer waren.
Estonian: Uuringud näitasid ka, et Comfortis vähendas oluliselt kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (allergiline reaktsioon kirbuhammustustele) esinemissagedust ja raskust koertel ja kassidel, mille tõttu on selle kasutamine allergilise dermatiidi ravi osana põhjendatud.
Dutch: Als Comfortis per ongeluk wordt ingeslikt - ook door kinderen - kunnen bijwerkingen optreden.
Estonian: Ravimi juhusliku allaneelamise korral võivad nii lastel kui ka täiskasvanutel tekkida kõrvalnähud.
Dutch: Bij katten komen veelvuldig diarree en verlies van eetlust voor.
Estonian: Kassidel täheldati ka kõhulahtisust ja isutust.
Dutch: Bij drachtige honden en katten en bij fokdieren is onvoldoende aangetoond dat Comfortis veilig is.
Estonian: Comfortise ohutus tiinetel või suguloomana kasutatavatel (nii isastel kui ka emastel) koertel ja kassidel ei ole piisavalt tõestatud.
Dutch: 4 december 2015
Estonian: 4. detsember 2015
Dutch: Smeerwortel
Estonian: Varemerohujuur
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt door volwassenen en mogen niet langer dan tien dagen worden gebruikt.
Estonian: Neid ravimeid tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja neid ei tohi kasutada kauem kui 10 päeva.
Dutch: Wat is smeerwortel?
Estonian: Mis on varemerohujuur?
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar veilig worden gebruikt (waaronder ten minste 15 jaar in de EU).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
Dutch: De hoeveelheid pyrrolizidinealkaloïden dient echter bij elk geneesmiddel met smeerwortel te worden aangegeven en patiënten mogen niet worden blootgesteld aan meer dan 0,35 microgram pyrrolizidinealkaloïden per dag.
Estonian: Samas tuleb märkida pürrolisidiinialkaloidide kogus igas varemerohujuurt sisaldavas ravimis ja patsiendid ei tohi kokku puutuda rohkem kui 0,35 mikrogrammi pürrolisidiinialkaloidididega ööpäevas.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met smeerwortel
Estonian: Muu teave varemerohujuurt sisaldava ravimi kohta
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave varemerohujuurt sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met smeerwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave varemerohujuurt sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel?
Estonian: Millised tõendid toetavad varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamist?
Dutch: Smeerwortel bevat stoffen met de naam pyrrolizidinealkaloïden, die toxische effecten op de lever hebben wanneer ze via de mond worden ingenomen.
Estonian: Varemerohujuur sisaldab pürrolisidiinialkaloide, millel on suukaudse manustamise korral toksiline toime maksale.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die smeerwortel bevatten.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad varemerohujuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van smeerwortel.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb varemerohujuure meditsiinilisi kasutusviise.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Estonian: Samuti ei ole nende näidustusekohasel kasutamisel vaja meditsiinilist järelevalvet.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met smeerwortel in de EU goedgekeurd?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus varemerohujuurt sisaldavale ravimile müügiluba?
Dutch: Het HMPC schonk tevens aandacht aan vier klinische studies die werden uitgevoerd met een ander (niet in deze samenvatting beschreven) smeerwortelpreparaat.
Estonian: Lisaks võttis taimsete ravimite komitee teadmiseks 4 kliinilist uuringut varemerohujuure teistsuguse preparaadi kohta, mida ei käsitleta käesolevas kokkuvõttes.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die dit smeerwortelpreparaat bevatten, zijn verkrijgbaar in halfvaste vormen (zoals crèmes of zalven) die op de huid moeten worden aangebracht.
Estonian: Varemerohujuure preparaati sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse nahale kantavate pooltahkete ainetena (nt kreemide või salvidena).
Dutch: Smeerwortel is de generieke benaming voor de wortel van de plant Symphytum officinale L. Deze samenvatting beschrijft geneesmiddelen met smeerwortel die een specifiek kruidenpreparaat bevatten dat wordt verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in alcohol).
Estonian: See kokkuvõte käsitleb varemerohujuurt sisaldavaid ravimeid, milles sisalduv spetsiifiline taimepreparaat on saadud etanoolekstraheerimisega (meetod, millega eraldatakse taimeosadest ühendid neid alkoholis lahustades).
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel in?
Estonian: Mis riskid kaasnevad varemerohujuurt sisaldava ravimiga?
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van smeerwortel voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen.
Estonian: Hindamises arvestas taimsete ravimite komitee varemerohujuure hästi dokumenteeritud kasutamist kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze geneesmiddelen met smeerwortel op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et varemerohujuurt sisaldavate ravimite pikaaegse kasutamise alusel tohib neid kasutada kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met smeerwortel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel en wie deze mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise üksikasjalikud juhised on ravimi pakendi infolehel.
Dutch: Deze studies wezen op een afname van zwelling en pijn bij patiënten die dit kruidenpreparaat gebruikten voor verstuikingen en bloeduitstortingen Aangezien de precieze samenstelling van het bij deze studies gebruikte kruidenpreparaat niet bekend is, werden deze gegevens echter niet in aanmerking genomen en zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Estonian: Et aga nendes uuringutes kasutatud taimse preparaadi täpne koostis ei ole teada, ei arvestatud neid andmeid ja taimsete ravimite komitee järeldused varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta põhinevad nende pikaaegsel kasutamisel.
Dutch: Er wordt geen significant risico verwacht wanneer geneesmiddelen met smeerwortel gedurende korte periodes op de huid worden gebruikt.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldavate ravimite lühiajaline kasutamine nahal eeldatavasti ei põhjusta olulist riski.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van smeerwortel.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE *
Estonian: TAUSTTEAVE*
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Dutch: Het definitieve advies werd op 7 september 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 7. septembril 2007.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): piroxicam
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): piroksikaam
Dutch: PIROXICAM BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Estonian: PIROKSIKAAMI SISALDAVAID RAVIMEID
Dutch: Dit onderzoek werd in juni 2006 afgerond.
Estonian: Asjakohane läbivaatus lõppes 2006. aasta juunis.
Dutch: Londen, 20 september 2007 EMEA/470125/2007
Estonian: London, 20. september 2007 EMEA/470107/2007
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31, LID 2
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 LÕIKE 2 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur zijn respectievelijk dr. Rossi en dr. Calvo-Rojas benoemd.
Estonian: Ettekandjaks nimetati dr Rossi ja kaasettekandjaks dr Calvo-Rojas.
Dutch: Piroxicam is in de Europese Unie goedgekeurd op grond van nationale procedures voor het in de handel brengen.
Estonian: Piroksikaamile on antud Euroopa Liidus müügiload siseriiklike turustusmenetluste tulemusena.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Estonian: Asjaomaste tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
Dutch: Bij dit onderzoek, dat in oktober 2005 werd afgerond, kwamen geen nieuwe bezwaren aan het licht met betrekking tot de veiligheid van de categorie NSAID's als geheel.
Estonian: Selle läbivaatamise käigus, mis lõppes 2005. aasta oktoobris, ei ilmnenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi kohta tervikuna ühtki uut ohutusalast probleemi.
Dutch: Op 2 augustus 2006 verwees de Europese Commissie de kwestie in verband met piroxicam bevattende geneesmiddelen door naar het EMEA, overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Estonian: Euroopa Komisjon esitas 2006. aasta 2. augustil inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise piroksikaami sisaldavate ravimite kohta.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen in bijlage IV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 18 december 2006 en 13 april 2007 een schriftelijke toelichting en op 22 en 23 mei 2007 een mondelinge toelichting aan het CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 18. detsembril 2006 ja 13. aprillil 2007 kirjalikke selgitusi.
Dutch: Op 21 september 2006 is de verwijzingsprocedure gestart.
Estonian: Menetlus esildise läbivaatamiseks algas 21. septembril 2006.
Dutch: Naar aanleiding van een verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens over de veiligheid van niet-selectieve NSAID's beoordeeld.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas Euroopa Komisjoni taotlusel läbi mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutusalased andmed.
Dutch: Het werd echter wel noodzakelijk geacht de baten/risicoverhouding van enkele niet-selectieve NSAID's waaronder piroxicam nader te onderzoeken.
Estonian: Siiski peeti vajalikuks hinnata täiendavalt teatavate mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas piroksikaami kasulikkuse ja riskide suhet.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordeling vragen opwierp over de baten/risicoverhouding van piroxicam en heeft de Europese Commissie hiervan op de hoogte gesteld.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et hindamise käigus väljendati muret piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhte üle, ning teatas sellest Euroopa Komisjonile.
Dutch: Op grond van beperkte epidemiologische gegevens en gegevens over spontane bijwerkingen werd geconcludeerd dat piroxicam ten opzichte van andere niet-selectieve NSAID's een verhoogd risico op gastrointestinale reacties en huidreacties (waaronder levensbedreigende bulleuze reacties) met zich meebrengt.
Estonian: Läbivaatuse tulemusena leiti, et piiratud epidemioloogilised andmed ja kõrvalnähtude kohta spontaanselt esitatud andmed annavad tunnistust seedetrakti ja nahanähtude (sealhulgas eluohtlike bulloossete reaktsioonide) suuremast ohust, mis kaasneb piroksikaamiga, võrreldes teiste mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Dutch: Piroxicam is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) met ontstekingsremmende, analgesische en antipyretische eigenschappen.
Estonian: Piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikku alandavad omadused.
Dutch: Er zijn een aantal beperkingen voor het gebruik, contra-indicaties en versterkte waarschuwingen met betrekking tot de veiligheid voor het maagdarmkanaal en de huid toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte on lisatud seoses ravimi ohutusega seedetraktile ja nahale mitu kasutuspiirangut, vastunäidustust ja tugevdatud hoiatust.
Dutch: ∗ N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite 21. juunil 2007 arvamust.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding voor systemische formuleringen van piroxicam bij de behandeling van symptomatische verlichting van osteoartritis, reumatoïde artritis en spondylitis ankylosans gunstig is.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete põhjal, et piroksikaami süsteemsete ravimvormide kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomaatilises ravis positiivne; samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel ägedate seisundite ravis negatiivne ning et need näidustused tuleb tühistada.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen het risico van gastrointestinale reacties en huidreacties.
Estonian: Esildise põhjuseks olid seedetrakti ja nahaga seotud kõrvalnähud.
Dutch: Er wordt verwezen naar het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 dat sinds meer dan acht jaar in Duitsland geregistreerd is en gebruikt wordt.
Estonian: Viidatakse viiteravimile Tensolvet 50000, mis on olnud Saksamaal registreeritud ja kasutusel rohkem kui kaheksa aastat.
Dutch: Bijgevolg zijn op beide producten dezelfde conclusies over werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Estonian: Seega kohaldatakse mõlema ravimi efektiivsuse ja ohutuse suhtes samu järeldusi.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Dutch: Compagel gel voor paarden gel
Estonian: Compagel (geel hobustele)
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Duitsland
Estonian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksamaa
Dutch: De beoordeling is erop gericht om vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas esildismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Dutch: Op 22 januari 2008 diende de aanvrager zijn antwoorden op de vragen in en ging de tijd weer lopen.
Estonian: 22. jaanuaril 2008 saadi taotlejalt küsimustele vastused ja menetlus jätkus.
Dutch: 100 g gel bevat: heparinenatrium 50 000 IE levomenthol 0,5 g hydroxyethylsalicylaat 5,0 g paarden topisch
Estonian: 100 g geeli sisaldab: naatriumhepariini 50 000 RÜ levomentooli 0,5 g hüdroksüetüülsalitsülaati 5,0 g hobune paikne
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat er in het geheel geen verschillen zijn die aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid van de twee middelen.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mingeid erinevusi, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Dutch: De aanvrager werd verzocht:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmised andmed:
Dutch: Het CVMP leidde op 16 januari 2008 de verwijzingsprocedure in.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 16. jaanuaril 2008.
Dutch: Diezelfde dag werd een vragenlijst goedgekeurd en aan de aanvrager toegezonden, waarbij de proceduretijd werd stilgezet.
Estonian: Samal kuupäeval kinnitati taotlejale saadetav küsimuste loetelu ning ühtlasi peatati menetlus.
Dutch: Frankrijk en Zweden zijn van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi leiavad, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib ohustada loomade tervist.