FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG som ändrats förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Swedish: 1 EGT L 272, 25.10.1996, s. 2.
Greek: 1 ΕΕ αριθ. L272 της 25.10.1996, σ.
Swedish: EGT L 61, 18.3.1995, s. 1
Greek: 2 2 ΕΕ αριθ. L 61 της 18.3.1995, σ.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Swedish: Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Greek: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεµποδίζει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέµηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό.
Swedish: • För den aktiva principen av biologiskt ursprung avsedd att ge immunitet gäller inte rådets förordning (EEG) nr 2377/90.
Greek: • Για το ενεργό συστατικό βιολογικής προέλευσης που χρησιµοποιείται για την πρόκληση ανοσίας, δεν εφαρµόζεται ο κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου.
Swedish: • Sorbitanmonooleat (E 494), kaliumdihydrogenfosfat (E 340), dinatriumfosfatdihydrat (E 339) och kaliumklorid (E 508) är godkända tillsatser för livsmedel som avses i bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 vad gäller ämnen med ett E-nummer(1) (med undantag av konserveringsmedel enligt del C i bilaga III till rådets direktiv 95/2/EG(2)).
Greek: • Ο ελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης (Ε 494), το δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε 340), το ορθοφωσφορικό δινάτριο (Ε 339) και το χλωριούχο κάλιο (Ε 508) έχουν εγκριθεί ως πρόσθετα τροφίµων που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και, κατά συνέπεια, καλύπτονται από το παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου για ουσίες στις οποίες δόθηκε αριθµός Ε1 (µε εξαίρεση τα συντηρητικά που παρατίθενται στο µέρος Γ του παραρτήµατος
Swedish: Därför har säkerhet och effekt hos denna produkt, vid samtida användning med någon annan (samma dag eller vid olika tillfällen), ej visats.
Greek: Εποµένως, δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα αυτού του προϊόντος όταν χρησιµοποιείται µαζί µε οποιοδήποτε άλλο (είτε την ίδια ηµέρα, είτε σε διαφορετικούς χρόνους.
Swedish: Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.>
Swedish: Lättflytande paraffin, Polysorbat 80, sorbitanoleat, fosfatbuffrad vattenlösning.
Greek: Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Ασυµβατότητες
Swedish: Ej relevant.
Greek: Δεν ισχύουν
Swedish: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Greek: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Swedish: Data avseende användning av detta vaccin tillsammans med något annat saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τη συµβατότητα του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
Swedish: I undantagsfall sågs förhårdnade, smärre svullnader (0,5 - 2,0 cm), som försvann inom 21 dagar efter vaccinationen.
Greek: Περιστασιακά, παρατηρήθηκαν στο σηµείο του εµβολιασµού σκληρυµένες µικρές τοπικές εξοιδήσεις (0,5-2,0 cm), οι οποίες εξαφανίσθηκαν εντός 21 ηµερών µετά από τον εµβολιασµό.
Swedish: Den andra injektionen måste ges minst 6 veckor senare, vid en ålder av 14 - 18 veckor.
Greek: Ο δεύτερος εµβολιασµός πρέπει να διενεργηθεί τουλάχιστον 6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο, δηλ. σε ηλικία 14 έως 18 εβδοµάδων.
Swedish: Lättflytande paraffin 107,21 mg
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 107,21 mg
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, förordna och/eller använda läkemedlet skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, förordnas och/eller används.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και /ή να χρησιµοποιήσει το προϊόν Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους σχετικά µε τις ισχύουσες πολιτικές εµβολιασµού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και /ή χρήση.
Swedish: I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα.
Swedish: Mineralkolväten, låg till hög viskositet, inkluderande mikrokristallinskt vax, cirka C10C60, alifatiska, förgrenade alifatiska och alicykliska sammansättningar.
Greek: Ορυκτοί υδρογονάνθρακες, χαµηλού έως υψηλού ιξώδους, συµπεριλαµβανοµένων των µικροκρυσταλλικών κηρών, µε κατά προσέγγιση 10-60 άτοµα C, αλειφατικές, διακλαδισµένες αλειφατικές και αλεικυκλικές ενώσεις.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 250 ml (1000 doser)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 250 ml (1000 δόσεις)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade bakteriella vacciner ATCvet-kod: QI 01AB07
Greek: Φαρµακοθεραπευτικη οµάδα: Αδρανοποιηµένο βακτηριακό εµβόλιο Κωδικός ATCvet: Q101AB07
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kartong med en polyetentereftalatflaska (PET) om 250 ml (1000 doser) eller 500 ml (2000 doser), försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumhätta.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Κυτίο µε ένα φιαλίδιο από Polyethylene Terephthalate (PΕΤ) των 250 ml (1000 δόσεις) ή των 500 ml (2000 δόσεις), κλεισµένο µε ελαστικό πώµα και σφραγισµένο µε επικάλυµµα αλουµινίου, που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση.
Swedish: Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AΝ Boxmeer Ολλανδία
Swedish: • Adjuvantia och hjälpämnen i förteckningen finns i bilaga II i rådets förordning (EEC) nr
Greek: • Τα αναφερόµενα στον κατάλογο ανοσοενισχυτικά και έκδοχα περιλαµβάνονται στο παράρτηµα II του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου.
Swedish: 1 PET-flaska med 250 ml (1000 doser) 1 PET-flaska med 500 ml (2000 doser)
Greek: 1 φιαλίδιο PΕΤ των 250 ml (1000 δόσεις) 1 φιαλίδιο PΕΤ των 500 ml (2000 δόσεις)
Swedish: Import, försäljning, förordnande och/eller användning av läkemedlet är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση ή /και χρήση του προϊόντος Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
Swedish: En dos à 0,25 ml innehåller:
Greek: Ανά δόση 0,25 ml:
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverad helcellsuspension av O. rhinotracheale Lättflytande paraffin
Greek: Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων κυττάρων του O. rhinotracheale Ελαφρά υγρή παραφίνη
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 - 25°C) före användning.
Greek: Πριν χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (15 έως 25°C).
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Swedish: Detta läkemedel innehåller inaktiverade helceller av Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91, blandade med ett mineraloljeadjuvans.
Greek: Το προϊόν περιέχει αδρανοποιηµένα ολόκληρα κύτταρα του Ornithobacterium rhinotracheale, ορότυπος Α, στέλεχος B3263/91, αναµεµιγµένα µε ελαιώδες έκδοχο.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos à 0,25 ml innehåller:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ανά δόση 0,25 ml:
Swedish: Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: Bruten förpackning skall användas omedelbart.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα: το εµβόλιο θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Ej aromatiska och omättade sammansättningar
Greek: Αποκλείονται οι αρωµατικές και οι ακόρεστες ενώσεις
Swedish: I laboratoriestudier uppvisar omkring 40 % av de behandlade djuren en lokal, övergående svullnad vid obduktion under minst 14 dagar efter subkutan vaccination.
Greek: Στις εργαστηριακές δοκιµές, παρατηρήθηκε τοπική παροδική εξοίδηση κατά τη νεκροσκοπική εξέταση σε ποσοστό έως 40% των πτηνών για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά από την υποδόρια ένεση.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras vid 2 - 8°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε 2°C έως 8°C.
Swedish: Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt.
Greek: Να µην αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν.
Swedish: Inaktiverad helcellsuspension av Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91 1 x 107 celler*
Greek: Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων κυττάρων του Ornithobacterium rhinotracheale, ορότυπος Α, στέλεχος B3263/91
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΕΣ) ΤΗΣ/ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/036/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/02/036/001-002
Swedish: KARENSTID Noll dagar.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ηµέρες.
Swedish: Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.
Greek: Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν ,ακόµη και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, µπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Swedish: Subkutan injektion i halsen eller intramuskulär injektion i bröstet.
Greek: Υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή ενδοµυϊκή ένεση στο στήθος του πτηνού.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: 0 ηµέρες.
Swedish: Utg.
Greek: Καµία.
Swedish: Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
Greek: Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες
Swedish: För djur - receptbelagt.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oljeadjuvanterat vaccin
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan injektion i halsen eller intramuskulär injektion i bröstet av en dos om 0,25 ml.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή ενδοµυϊκή ένεση στο στήθος µιας δόσης 0,25 ml.
Swedish: *som inducerar en medeltiter på minst 11,2 (log2) hos kycklingar i styrketest.
Greek: * τα οποία, κατά την δοκιµή ισχύος , όταν χορηγηθούν σε ορνίθια, προκαλούν τίτλο αντισωµάτων µε µέση τιµή τουλάχιστον 11,2 (log2)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos à 0,25 ml innehåller:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση 0,25 ml:
Swedish: 4.4 Särskilda varningar
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Swedish: Farmakologiskt aktiv substans
Greek: Φαρµακολογικώς δραστική ουσία
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
Swedish: DJURSLAG Kycklingar.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Όρνιθες.
Swedish: Passiv immunitet överförs under äggläggning under 43 veckor efter senaste vaccination av avelshöns vid fältförhållanden.
Greek: Σε συνθήκες εκτροφής, η παθητική ανοσία µεταβιβάζεται στους απογόνους των αναπαραγωγών ορνίθων για 43 εβδοµάδες µετά από τον τελευταίο εµβολιασµό τους.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο γαλάκτωµα.
Swedish: BIPACKSEDEL
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Oavsiktlig injektion är farlig - se bipacksedeln före användning
Greek: Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη- βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Greek: 10. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två injektioner med en dos om 0,25 ml, administrerat subkutant i halsen eller intramuskulärt i bröstet.
Greek: Εµβολιακό σχήµα: δύο εµβολιασµοί µε µια δόση 0,25 ml, χορηγούµενη υποδόρια στον τράχηλο ή ενδοµυϊκά στο στήθος.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: Använd endast steril vaccinationsutrustning.
Greek: Χρησιµοποιείτε αποστειρωµένα σύνεργα εµβολιασµού.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/036/001 (250 ml)
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/02/036/001 (250 ml)
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Swedish: Inga andra biverkningar har iakttagits efter administrering av dubbel dos, jämfört med en engångsdos av vaccinet.
Greek: Η χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν προκαλεί καµιά άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, συγκρινόµενη µε τη χορήγηση µιας µόνο δόσης του εµβολίου.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 10.01.2008
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10.01.2008
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Swedish: Den första injektionen ges vid åldern 6−12 veckor och den andra minst sex veckor senare vid åldern 14−18 veckor.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται σε ηλικία έξι έως δώδεκα εβδοµάδων και η δεύτερη τουλάχιστον έξι εβδοµάδες αργότερα, ήτοι σε ηλικία 14 έως 18 εβδοµάδων.
Swedish: Den 24 januari 2003 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International ett godkännande för försäljning av Nobilis OR Inac som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International για το Nobilis OR Inac.
Swedish: Infektion med O. rhinotracheale kan orsaka luftvägssjukdomar och dödsfall.
Greek: Η λοίµωξη µε το O. rhinotracheale µπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές ασθένειες και θάνατο.
Swedish: Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett adjuvans (flytande paraffin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικό» (υγρή παραφίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Swedish: Nobilis OR Inac ges som två 0,25 ml-injektioner, antingen under halsskinnet eller i bröstmuskeln.
Greek: Το Nobilis OR Inac χορηγείται µε δύο εµβολιασµούς των 0,25 ml, είτε υποδόρια στον τράχηλο είτε ενδοµυϊκά στο στήθος.
Swedish: Mera information om Nobilis OR Inac:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis OR Inac:
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobilis OR Inac är större än riskerna vid passiv immunisering av broiler inducerad genom aktiv immunisering av avelshöns för att minska infektion med O. rhinotracheale serotyp A då detta agens är involverat.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobilis OR Inac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την παθητική ανοσοποίηση των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων που προκαλείται µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης θηλυκών ορνίθων αναπαραγωγής µε σκοπό τη µείωση της λοίµωξης από τον ορότυπο Α του O. rhinotracheale όταν ενοχοποιείται αυτός ο µολυσµατικός παράγοντας.
Swedish: Nobilis OR Inac kan orsaka tillfällig svullnad vid injektionsstället samt andra sporadiska reaktioner nära injektionsstället och kan påverka hela kroppen.
Greek: Το Nobilis OR Inac µπορεί να προκαλέσει παροδική εξοίδηση στο σηµείο χορήγησης της ένεσης, καθώς και άλλες σποραδικές αντιδράσεις κοντά στη σηµείο της ένεσης, οι οποίες επηρεάζουν ολόκληρο το σώµα.
Swedish: I studierna tittade man på halterna av antikroppar mot O. rhinotracheale hos vaccinerade avelshöns fyra veckor efter den andra vaccinationen med vaccinet (vid 22 veckors ålder) och på nytt i slutet av äggläggningsperioden (vid 58 veckors ålder).
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των αντισωµάτων κατά του O. rhinotracheale στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής τέσσερις εβδοµάδες µετά από το δεύτερο εµβολιασµό (ηλικίας 22 εβδοµάδων) καθώς και στο τέλος της περιόδου ωοτοκίας (ηλικίας 58 εβδοµάδων).
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion av Nobilis OR Inac kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έγχυσης Nobilis OR Inac µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
Swedish: Effekten av Nobilis OR Inac har undersökts i två huvudstudier som jämförde effekten av Nobilis OR Inac med ingen vaccination.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac έχει µελετηθεί σε δύο κύριες µελέτες, οι οποίες συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac σε σχέση µε τον µη εµβολιασµό.
Swedish: Studierna visade att halterna av antikroppar var högre hos vaccinerade avelshöns än hos de höns som inte fick något vaccin, både vid 22 och vid 58 veckors ålder.
Greek: Στη µελέτη που διεξήχθηκε, τα επίπεδα των αντισωµάτων ήταν υψηλότερα στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής σε σύγκριση µε τα ζώα τα οποία δεν εµβολιάστηκαν, τόσο στην ηλικία των 22 όσο και των 58 εβδοµάδων.
Swedish: Nobilis OR Inac ska inte användas på äggläggande fåglar.
Greek: Το Nobilis OR Inac δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Avkomman från vaccinerade avelshöns hade lägre dödstal och producerade mer kött än avkomman från ovaccinerade avelshöns.
Greek: Τα ορνίθια εµβολιασµένων ορνίθων αναπαραγωγής παρουσίασαν χαµηλότερο ποσοστό θνησιµότητας και παρήγαγαν περισσότερο κρέας σε σύγκριση µε τα ορνίθια οι µητέρες των οποίων δεν είχαν εµβολιαστεί.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion, uppsök snabbt läkare och ta med bipacksedeln.
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS OR INAC Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Nobilis OR Inac innehåller små mängder av bakterien O. rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91, i avdödad form.
Greek: Το Nobilis OR Inac περιέχει µικρές ποσότητες αδρανοποιηµένου βακτηρίου O. rhinotracheale ορότυπος A, στέλεχος B3263/91.
Swedish: Vid studierna tittade man även på avkomman (broilers).
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν επίσης τους απογόνους (κρεατοπαραγωγά ορνίθια).
Swedish: Immuniteten överförs till avkomman under en period av 43 veckor efter den sista vaccinationen.
Greek: Η ανοσοποίηση µεταβιβάζεται στους απογόνους των ορνίθων για χρονικό διάστηµα 43 εβδοµάδων µετά από τον τελευταίο εµβολιασµό.
Swedish: När en avelshöna får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Antikropparna förs sedan vidare till avkomman via äggen.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε όρνιθες αναπαραγωγής, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα αναγνωρίζει τα αδρανοποιηµένα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nobilis OR Inac skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nobilis OR Inac.
Swedish: Nobilis OR Inac är en injektionsvätska i form av en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor).
Greek: Το Nobilis OR Inac είναι ενέσιµο γαλάκτωµα (µείγµα υγρών µε βάση έλαια και νερό).
Swedish: Vad är Nobilis OR Inac?
Greek: Τι είναι το Nobilis OR Inac;
Swedish: Vilka är riskerna med Nobilis OR Inac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis OR Inac;
Swedish: Antikropparna skyddar sedan avkomman mot infektion med denna typ av bakterie.
Greek: Τα συγκεκριµένα αντισώµατα µεταβιβάζονται στους απογόνους µέσω της ωοτοκίας, βοηθώντας στην προστασία των απογόνων έναντι της λοίµωξης από τον συγκεκριµένο τύπο βακτηρίων.