FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 avril 2007.
Polish: Dnia 13 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
French: Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable pour l'indication suivante: «Traitement de l'ostéoporose chez les hommes à risque accru de fracture.
Polish: CHMP uznał, że dla następującego wskazania stosunek korzyści do ryzyka należy uznać za zadowalający: „Leczenie osteoporozy u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 10 juillet 2006.
Polish: W dniu 10 lipca 2006 r. Szwecja przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
French: En conséquence, le CHMP a émis un avis positif, le 24 janvier 2007, recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre de référence.
Polish: W dniu 24 stycznia 2007 r. CHMP wydał zatem pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dokonanie zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
French: Au cours de sa réunion de janvier 2007, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel les objections ayant motivé la saisine au titre de l'article 29 ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alendronate HEXAL et dénominations associées.
Polish: Podczas posiedzenia w styczniu 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że zastrzeżenia przekazane na podstawie art. 29 nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami.
French: Alendronate HEXAL et dénominations associées, en comprimés de 10 mg, contient de l'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté, qui est un biphosphonate indiqué pour traiter l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Polish: Preparat Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami, w postaci tabletek 10 mg, zawiera kwas alendronowy w postaci alendronianu sodu trójwodnego, który jest bifosfonianem wskazanym w leczeniu ostereopozy w okresie pomenopauzalnym.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Alendronate HEXAL et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté)
Polish: 41 dla preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): kwas alendronowy (w postaci alendronianu sodu trójwodnego)
French: Hexal A/S a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle pour Alendronate HEXAL et dénominations associées, en comprimés de 10 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Suède le 3 décembre 2004.
Polish: Firma Hexal A/S złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami, w postaci tabletek 10 mg, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Szwecję w dniu 3 grudnia 2004 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a podczas pierwszej procedury wzajemnego uznania zainteresowanymi państwami członkowskimi, które przyznały już uprzednio pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, były Niemcy i Polska.
French: Londres, le 14 juillet 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Polish: Londyn, dnia 14 lipca 2008 r. EMEA/CHMP/151554/2008
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą dr Pierre Demolis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 16 janvier 2008.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 16 stycznia 2008 r.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 15 novembre 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 listopada 2007 r. od ustalenia listy pytań.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 19 mars 2008.
Polish: W dniu 19 marca 2008 r. zgodnie przyjęto pozytywną opinię.
French: La Commission européenne a pris sa décision le 11 juillet 2008 en s'appuyant sur l'avis final.
Polish: W dniu 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
French: Le Royaume-Uni a fait part de ses divergences à l'EMEA le 25 octobre 2007.
Polish: Wielka Brytania skierowała powody braku zgody do arbitrażu przez EMEA w dniu 25 października 2007 r.
French: Ces États membres et le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Polish: Powyższe państwa członkowskie oraz wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie były w stanie osiągnąć porozumienia w odniesieniu do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
French: Première vague : Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède Usage répété : Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, France, Italie, Malte et Portugal
Polish: Firma Altana Pharma AG złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Alvesco pod różnymi nazwami, 40µg, 80 µg i 160 µg aerozol wziewny, roztwór na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Wielką Brytanię w dniu 14 kwietnia 2004 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 2 maja 2007 r. Państwem referencyjnym była Wielka Brytania, a państwami zainteresowanymi były: pierwsze zastosowanie: Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Węgry; powtórne użycie: Austria, Bułgaria, Cypr, Francja, Hiszpania, Malta, Portugalia i Włochy
French: Lors de sa réunion de mars 2008, le CHMP, au vu des données globales soumises et de la discussion scientifique qui avait eu lieu au sein du Comité, a émis l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque était favorable pour Alvesco et dénominations associées, les objections émises par la France ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit,
Polish: Podczas posiedzenia w marcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Alvesco pod różnymi nazwami jest korzystny, a zastrzeżenia zgłaszane przez Francję nie powinny
French: Le produit contient du ciclésonide administré par un inhalateur-doseur pressurisé qui utilise de l'hydrofluoroalcane134A associé à de l'éthanol comme agent propulseur.
Polish: Preparat zawiera cyklezonid podawany w postaci odmierzonych dawek pod ciśnieniem za pomocą inhalatora zawierającego jako nośnik etanolowy roztwór hydrofluoroalkanu -134A.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également accepté, à la fin de la procédure du CMDh, une mise à jour du paragraphe 5.1, lequel comprend davantage d'informations sur l'étude M1-140, et une mise à jour complète de la notice.
Polish: Wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny zgodził się także na aktualizację tekstu w punkcie 5.1, który obecnie obejmuje więcej szczegółowych informacji na temat badania M1-140, na zakończenie procedury CMDh, oraz pełną aktualizację ulotki dla pacjenta.
French: De plus, il a été demandé au demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de s'engager à obtenir un avis scientifique pour savoir comment conduire une étude de manière appropriée et à réaliser cette ou ces étude(s) afin de fournir davantage d'informations sur l'utilisation de Alvesco à la dose maximale pour le contrôle de l'asthme sévère.
Polish: Dodatkowo wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny został poproszony o zobowiązanie się do uzyskania pomocy naukowej w określeniu odpowiedniej metodologii badania klinicznego oraz do przeprowadzenia takiego badania (takich badań) w celu uzyskania dalszych informacji na temat stosowania wyższej dawki preparatu Alvesco w leczeniu ciężkiej astmy.
French: En conséquence, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé une étude qui résoudrait la fameuse question de l'utilisation à long terme d'une dose de 320 et 640 µg par jour.
Polish: W świetle powyższego wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję badania służącego uzyskaniu odpowiedzi na pozostałą do rozstrzygnięcia kwestię długotrwałego stosowania dobowych dawek 320 µg i 640 µg.
French: La liste des noms de produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en Annexe III.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz z charakterystyką produktu leczniczego stanowiącą aneks III.
French: Les données qui corroborent cette demande, interprétées sur la base des recommandations du CHMP, n'étaient pas favorables à l'autorisation de doses régulières de plus de 160 µg/jour dans le traitement des populations et il a été considéré qu'il s'agissait d'un problème de santé publique majeur.
Polish: Dane przytoczone na poparcie wniosku, w interpretacji zgodnej z wytycznymi CHMP, nie dostarczały argumentów przemawiających za dopuszczeniem do obrotu preparatu do regularnego stosowania w dawkach dobowych przekraczających 160 µg w leczonych populacjach, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
French: Des différences significatives ont été identifiées en ce qui concerne la posologie actuellement approuvée pour le contrôle des exacerbations de l'asthme sévère et la nécessité d'effectuer une étude comparant les doses 160 µg, 320 µg et 640 µg/jour afin de démontrer que la fréquence des exacerbations chez les patients atteints d'asthme sévère diminue aux doses maximales.
Polish: Stwierdzono istotną różnicę dotyczącą zatwierdzonego obecnie dawkowania w zwalczaniu zaostrzeń ciężkiej astmy oraz potrzebę przeprowadzenia badania porównującego dobowe dawki 160 µg, 320 µg i 640 µg/d w celu wykazania spadku częstości zaostrzeń u osób chorych na ciężką astmę i stosujących wyższe dawki leku.
French: Ainsi, l'énoncé proposé pour le paragraphe 4.2 à la fin de la procédure du CMDh (Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain)) a été modifié afin de révéler qu'une étude de 12 semaines fournie par le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a prouvé qu'une dose de 640 µg/jour (administrée en deux fois 320 µg/jour) chez les personnes atteintes d'asthme sévère diminuait la fréquence des exacerbations mais n'améliorait pas le fonctionnement des voies respiratoires.
Polish: W szczególności proponowany tekst punktu 4.2 na zakończenie procedury CMDh zmodyfikowano tak, by zawierał informację, że u osób z ciężką astmą w 12-tygodniowym badaniu przedstawionym przez wnioskodawcę / podmiot odpowiedzialny wykazano, że dawka 640 µg/d (podawana jako 320 µg/d 2 x na dobę) zmniejszała częstość zaostrzeń astmy, lecz nie poprawiała czynności płuc.
French: Alvesco et dénominations associées, solution pour inhalation en flacon pressurisé 40 µg, 80 µg et 160 µg, est un glucocorticoïde utilisé dans le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires.
Polish: Preparat Alvesco pod różnymi nazwami 40 µg, 80 µg i 160 µg, aerozol wziewny, roztwór, to glukokortykosteroid stosowany w leczeniu obturacyjnej choroby płuc.
French: l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Polish: uniemożliwić udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta obowiązujących w referencyjnym państwie członkowskim.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS Á USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE A UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT A L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Alvesco et ses dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI) : ciclésonide
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 29 UST.
French: Londres, le 22 novembre 2007 EMEA/433691/2007
Polish: Londyn, 22 listopada 2007 r. EMEA/433691/2007
French: Le rapporteur était le Dr Ondrej Slanar et le co-rapporteur le Dr Matthew Thatcher.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ondrej Slanar, a współsprawozdawcą dr Matthew Thatcher.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 26 avril 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 26 kwietnia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
French: Des divergences significatives sont apparues à propos du rapport bénéfice/risque du produit.
Polish: Rozpoznano znaczące różnice pod względem stosunku korzyści do ryzyka produktu.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 20 septembre 2007.
Polish: Dnia 20 września 2007 r. na drodze konsensusu przyjęto pozytywną opinię.
French: La République tchèque a rapporté les motifs de ce désaccord à l'EMEA le 30 mars 2007.
Polish: W dniu 30 marca 2007 r. Czechy przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
French: Cela concerne deux indications (traitement du carcinome prostatique localement avancé sans métastases, pour lequel la castration chirurgicale ou tout autre type d'intervention médicale est non indiquée ou inacceptable; et en tant que monothérapie en traitement précoce ou en tant que traitement associé à une radiothérapie ou à une prostatectomie radicale chez les patients souffrant d'un carcinome prostatique (T3-T4, tout stade N, M0)) et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
Polish: Odnosi się to do dwóch wskazań (leczenie miejscowo zaawansowanego raka prostaty bez przerzutów, w którym usunięcie chirurgiczne jest niewskazane lub nie do przyjęcia; oraz w monoterapii we wczesnym leczeniu lub jako leczenie dodatkowe do radioterapii lub prostatektomii radykalnej u pacjentów z rakiem prostaty (T3-T4, wszystkie stadia N, M0), co zostało uznane za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 20 juillet 2007.
Polish: W dniu 20 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
French: Lors de sa réunion de septembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable au Bicaluplex et dénominations associées, que les objections soulevées par l'Allemagne ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Polish: W czasie posiedzenia w listopadzie 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Bicaluplex pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Niemcy zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 novembre 2007.
Polish: Dnia 22 listopada 2007 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
French: Bicaluplex et dénominations associées, 150 mg, comprimé pelliculé, est un anti-androgène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Polish: Preparat Bicaluplex pod różnymi nazwami, 150 mg, tabletki powlekane, jest przeciwandrogennym lekiem doustnym stosowanym w leczeniu raka prostaty.
French: L'État membre de référence était la République tchèque, et les États membres concernés étaient l'Autriche, le Danemark, Allemagne, l'Estonie, la Grèce, la France, la Hongrie, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Suède, la Slovénie, la République slovaque et le Royaume-Uni.
Polish: Ingers Industrials Solutions s.r.o przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Bicaluplex pod różnymi nazwami, 150 mg, tabletki powlekane, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy w dniu 30 listopada 2005 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się dnia 21 września 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Czechy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Dania, Niemcy, Estonia, Grecja, Francja, Węgry, Włochy, Łotwa,, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Słowenia, Słowacja i Wielka Brytania.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR Bicaluplex et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): bicalutamide
Polish: 41 preparat Bicaluplex pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): bikalutamid
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur était le Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Polish: Sprawozdawcą został dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Gonzalo Calvo Rojas.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, tel que modifié.
Polish: 1 Art.29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 18 octobre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 18 października 2006 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
French: Londres, le 22 août 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Polish: Londyn, dnia 22 sierpnia 2007 r. EMEA/CHMP/248862/2007
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Polish: Wyżej wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
French: Un avis a été adopté par consensus le 26 avril 2007.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. w drodze konsensusu przyjęto pozytywną opinię.
French: Au cours de sa réunion d'avril 2007, le CHMP a estimé, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion au sein du comité, que les objections soulevées par l'Espagne pouvaient être accueillies et qu'il convenait que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État de référence soient modifiés.
Polish: W czasie posiedzenia w kwietniu 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że zastrzeżenia podniesione przez Hiszpanię mogły zostać przyjęte oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
French: L'Espagne a rapporté les motifs de divergence à l'EMEA le 25 septembre 2006.
Polish: W dniu 25 września 2006 r. Hiszpania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 15 janvier 2007.
Polish: W dniu 15 stycznia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
French: Cette observation, qui concerne la sécurité et l'efficacité de cefuromaxetil dans le traitement de la gonorrhée non compliquée et le bilan risque-bénéfice pour cette indication revendiquée, a été considérée comme un problème grave pour la santé publique.
Polish: Odnosi się to do bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cefuroximaxetil w rzeżączce bez powikłań i stosunku korzyści do ryzyka dla tego wskazania, co zostało uznane za poważny społeczny problem zdrowotny.
French: - les infections des voies respiratoires supérieures: otite moyenne aiguë, sinusite, angine et pharyngite - bronchite aiguë, exacerbations aiguës de bronchite chronique - infections non compliquées du tractus urinaire inférieur: cystite - infections de la peau et des tissus mous: furonculose, pyodermie et impetigo - gonorrhée non compliquée: uréthrite et cervicite - traitement de la maladie de Lyme au stade précoce (stade I) et prévention des complications ultérieures chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Polish: - infekcje górnych dróg oddechowych - ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zapalenie gardła; - ostre zapalenie oskrzeli, silne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; - infekcje dolnych dróg moczowych bez powikłań; pęcherzyk żółciowy - infekcje skóry i tkanki miękkiej: - czyraczność, piodermia i liszajec - rzeżączka bez powikłań: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy - leczenie wczesnego etapu choroby Lyme'a (stadium I) i dalsze zapobieganie później występującym powikłaniom u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
French: Dénomination commune internationale (DCI): céfuroxime (axetil)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cefuroksym (jako aksetyl)
French: Il convient que les autorisations de mise sur le marché existantes soient modifiées et que ces
Polish: Istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać zróżnicowane, a oczekujące wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny zostać
French: Cefuroximaxetil et dénominations associées.
Polish: Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, przytoczono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 août 2007.
Polish: Dnia 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
French: Cefuroximaxetil et dénominations associées, 125 mg, 250 mg et 500 mg, comprimés pelliculés, est une céphalosporine (du groupe d'antibiotiques β-lactame), indiquée pour le traitement d'infections bénignes à modérément sévères causées par des micro-organismes sensibles à la céfuroxime, telles que:
Polish: Preparat Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami, 125 mg, 250 mg i 500 mg, w postaci powlekanych tabletek, jest cefalosporyną (grupa beta-laktamowa antybiotyków), wskazaną przy leczeniu od łagodnych do umiarkowanie silnych infekcji wywołanych mikroorganizmami podatnymi na cefuroksym, tj:
French: Une différence significative a été identifiée en ce qui concerne l'indication "gonorrhée sans complication: uréthrite et cervicite".
Polish: Istotna różnica wystąpiła, jeśli chodzi o wskazanie „rzeżączka bez powikłań: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy".