FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Lithuanian: Todėl pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę, CHMP atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą buvo dar kartą patvirtintas.
Bulgarian: 28 юни 2013 г. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Lithuanian: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Bulgarian: На 21 март 2013 г.
Lithuanian: kovo 21 d.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, а PEF е най-голямата скорост, с която човек може да издиша въздуха от дробовете си.
Lithuanian: FEV1 yra didžiausias oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per vieną sekundę, o PEF yra didžiausias greitis, kuriuo asmuo gali iškvėpti orą iš plaučių.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване, е Laboratoires SMB s.a.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Laboratoires SMB s.a.".
Bulgarian: Какво представлява Labazenit?
Lithuanian: Kas yra Labazenit?
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 27 юни
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2013 m.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Lithuanian: Kokios šio atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
Bulgarian: В допълнение към това данните от друго проучване показват, че при употреба на Labazenit помалки количества будезонид могат да достигнат белите дробове.
Lithuanian: Be to, iš kito tyrimo duomenų buvo matyti, kad vartojant Labazenit, plaučius gali pasiekti mažesni budezonido kiekiai.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че не е доказано, че ползите от лекарствения продукт превишават рисковете, и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, jog pareiškėjas neįrodė, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две основни проучвания, които сравняват Labazenit със салметерол, прилаган като монотерапия, при общо 83 пациенти с астма, и едно основно проучване, сравняващо Labazenit с будезонид, прилаган самостоятелно, при 375 пациенти.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose Labazenit buvo lyginamas su atskirai skiriamu salmeteroliu, gydant iš viso 83 astma sergančius pacientus, ir vieną pagrindinį tyrimą, kuriame Labazenit buvo lyginamas su atskirai skiriamu budezonidu, gydant 375 pacientus.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че към момента на становището на CHMР в Европа не се провеждат клинични изпитвания с Labazenit.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad komitetui rengiant šią nuomonę Europoje nebuvo vykdoma jokių klinikinių Labazenit tyrimų.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Labazenit, предназначен за лечение на астма.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti astmos gydymui skirto vaistinio preparato Labazenit rinkodaros leidimo.
Bulgarian: Будезонид е кортикостероид, който действа като противовъзпалително средство.
Lithuanian: Budezonidas yra kortikosteroidas, kuris veikia kaip priešuždegiminė medžiaga.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti kapsulių, kuriose yra inhaliaciniai milteliai, forma.
Bulgarian: Как се очаква да действа Labazenit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Labazenit veikimo?
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба на Labazenit (budesonide/salmeterol)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Labazenit (budezonido/salmeterolio)
Bulgarian: При вдишване той намалява възпалението в дихателните пътища, като по този начин помага дихателните пътища на пациентите да се поддържат свободни и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Lithuanian: Jo įkvėpus, uždegimas kvėpavimo takuose sumažėja, o tai padeda išlaikyti pacientų kvėpavimo takus švarius, todėl pacientams lengviau kvėpuoti.
Bulgarian: Двете активни вещества в Labazenit са добре познати и налични в редица лекарства за лечение на астма, приемани самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Lithuanian: Šios Labazenit sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че проучването, сравняващо Labazenit с будезонид, прилаган като монотерапия, не доказва задоволителен противовъзпалителен ефект на Labazenit.
Lithuanian: Pagrindinis CHMP nerimą kėlęs klausimas buvo tai, kad atlikus tyrimą, kuriame Labazenit buvo lyginamas su atskirai skiriamu budezonidu, neįrodyta, kad priešuždegiminis Labazenit poveikis yra pakankamas.
Bulgarian: Labazenit е лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и салметерол (salmeterol).
Lithuanian: Labazenit - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir salmeterolio.
Bulgarian: При свързването му с тези рецептори настъпва отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени, а това помага на пациентите да дишат.
Lithuanian: Salmeteroliui prisijungus prie šių receptorių, raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.
Bulgarian: Проведени са две големи подкрепящи проучвания при 601 пациенти, сравняващи Labazenit с други комбинирани лечения с кортикостероид и бета-2 агонист.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikti du didesni papildomi tyrimai, kuriuose dalyvavo 601 pacientas; juose Labazenit buvo lyginamas su kitais sudėtiniais vaistais, kurių sudėtyje yra kortikosteroido ir beta-2 agonisto.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист и действа, като се свързва с рецептори, известни като бета-2 рецептори, намиращи се в мускулите на дихателните пътища.
Lithuanian: Salmeterolis yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas, kuris veikia prisijungdamas prie kvėpavimo takų raumenyse esančių receptorių, vadinamų beta-2 receptoriais.
Bulgarian: Очаквало се е Labazenit да се използва за лечение на астма при възрастни, за които се изисква комбиниран продукт, съдържащ инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2-агонист.
Lithuanian: Labazenit buvo numatyta gydyti astma sergančius suaugusiuosius, kuriems reikalingas sudėtinis preparatas su inhaliuojamuoju kortikosteroidu ir ilgalaikį poveikį turinčiu beta-2 agonistu.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių rekomenduota nesuteikti rinkodaros leidimo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Labazenit?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Labazenit?
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хора, ефектите на Labazenit са изследвани първо върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia Labazenit poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на форсирания експираторен обем (FEV1) или на върховия експираторен дебит (PEF) на пациентите след лечението.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pagrįsti pacientų forsuotu iškvėpimo tūriu (angl.
Bulgarian: 2013 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Lithuanian: patvirtino savo rekomendaciją nesuteikti rinkodaros leidimo.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę, CHMP atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą buvo patvirtintas.
Bulgarian: EMA/403463/2013
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Labazenit (budezonido/salmeterolio) rinkodaros leidimą EMA/403463/2013
Bulgarian: 7 Май 2015 г.
Lithuanian: gegužės 7 d.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за лиценз, е Le Vet Beheer B.V.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Le Vet Beheer B.V.".
Bulgarian: Проучването е проведено в две части, първоначално с 19 котки, 11 от които са лекувани с Lodipressin, а останалите 8 са получавали плацебо (сляпо лечение) в продължение на две седмици.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš dviejų dalių; pirmoje dalyje buvo tiriama 19 kačių, iš kurių 11 dvi savaites buvo gydomos Lodipressin, o aštuonioms buvo duodama placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: В допълнение е имало опасения, че безопасността на лекарството не е демонстриранa напълно и е имало един неразрешен проблем с качеството.
Lithuanian: Be to, suabejota, ar išsamiai buvo įrodytas vaisto saugumas, taip pat iškilo abejonių dėl vieno neišspręsto kokybės klausimo.
Bulgarian: Какво представлява Lodipressin?
Lithuanian: Kas yra Lodipressin?
Bulgarian: По време на първоначалната оценка, CVMP е счела, че има недостатъци в начина, по който е направен дизайна на практическото проучване, в начина, по който е проведено и по който са представени резултатите.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu CVMP laikėsi nuomonės, kad lauko tyrimo modelis, eiga ir tai, kaip buvo pateikti tyrimo rezultatai, turi trūkumų.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Lodipressin, предназначен за лечение на системна артериална хипертония при котки.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaisto Lodipressin, skirto kačių sisteminės arterinės hipertenzijos gydymui, rinkodaros leidimo.
Bulgarian: Като част от своето заявление, фирмата представя резултатите от практическо проучване, обхващащо котки с кръвно налягане 160 mmHg и по-високо.
Lithuanian: Kartu su paraiška bendrovė pateikė lauko tyrimo su katėmis, kurių kraujospūdis buvo 160 mmHg arba didesnis, rezultatus.
Bulgarian: Това означава, че макар и да има някои доказателства, че Lodipressin е ефективен за понижаване на кръвното налягане, не могат да се направят сигурни заключения за ефективността му при лечение на високо кръвно налягане при котки.
Lithuanian: Tai reiškė, kad, nepaisant tam tikrų įrodymų, kad Lodipressin yra veiksmingas siekiant sumažinti kraujospūdį, tvirtų išvadų dėl jo veiksmingumo gydant padidėjusį kačių kraujospūdį negalima padaryti.
Bulgarian: Това означава, че той блокира канали по повърхността на клетките, чрез които калцият навлиза нормално в клетките.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja ląstelių paviršiuje esančius kanalus, per kuriuos kalcio jonai paprastai patenka į ląstelę.
Bulgarian: По време на преразглеждането, CVMP взема под внимание препоръките на специализирана експертна група.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CVMP atsižvelgė į kačių medicinos ekspertų grupės patarimus.
Bulgarian: Очаквало се е Lodipressin да се използва за лечение на котки със системна артериална хипертония (високо кръвно налягане).
Lithuanian: Lodipressin buvo numatyta gydyti kates, kurioms diagnozuota sisteminė arterinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Bulgarian: Впоследствие с 23 котки, които са получили Lodipressin в продължение на 16 седмици, без плацебо група.
Lithuanian: Antroje dalyje 23 katės 16 savaičių buvo gydomos Lodipressin, o placebo grupė nebuvo suformuota.
Bulgarian: Какви са основните опасения на СVМР, довели до отказа?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане, CVMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на лиценз за употреба на Общността на 7 Май 2015 г.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CVMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2015 m.
Bulgarian: Като намалява потока на калциеви йони към клетката, амлодипин пречи на кръвоносните съдове да се съкращават и по този начин кръвното налягане спада.
Lithuanian: Slopindamas kalcio patekimą į šias ląsteles, amlodipinas neleidžia kraujagyslėms susitraukti; dėl to kraujospūdis sumažėja.
Bulgarian: Експертната група препоръчва, че въпреки че практическото проучване показва някои доказателства за намаляване на кръвното налягане, многото недостатъци в проучването не позволяват да се заключи, че ползите от Lodipressin при лечението на високо кръвно налягане при котки превишава рисковете.
Lithuanian: Ekspertų grupės teigimu, atlikus lauko tyrimą, buvo surinkta tam tikrų kraujospūdžio sumažėjimo įrodymų, tačiau tyrimas turi pernelyg daug trūkumų, kad būtų galima padaryti išvadą, jog Lodipressin nauda gydant padidėjusį kačių kraujospūdį yra didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: CVMP следователно потвърждава препоръката си за отказ за издаване на лиценз за употреба.
Lithuanian: Todėl CVMP nepakeitė savo nuomonės dėl rekomendacijos nesuteikti rinkodaros leidimo.
Bulgarian: Когато калцият навлезе в клетките на стените на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
Lithuanian: Kalciui patekus į kraujagyslių sienelių ląsteles, kraujagyslės susitraukia.
Bulgarian: Lodipressin е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция амлодипин безилат.
Lithuanian: Lodipressin - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino besilato. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Lodipressin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lodipressin veikimo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lodipressin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lodipressin?
Bulgarian: Въпреки че фирмата е предложила мерки за намаляване на риска за околната среда, CVMP счита, че те не са достатъчни.
Lithuanian: Nors bendrovė pasiūlė tam tikras priemones, kuriomis buvo numatyta mažinti aplinkai keliamą pavojų, CVMP laikėsi nuomonės, kad tokių priemonių nepakanka.
Bulgarian: Животните са наблюдавани в продължение на 4 месеца и основната мярка за ефективност е процентът на животните, които са излекувани от червеите в продължение на 4-месечния период.
Lithuanian: Gyvūnai buvo stebimi 4 mėnesius, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gyvūnų, kuriems per 4 mėnesius kirmėlės išnyko, procentinė dalis.
Bulgarian: Как действа Longrange?
Lithuanian: Kaip veikia Longrange?
Bulgarian: След като разгледа основанията за това искане, CVMP преразгледа становището и потвърди отказа за издаване на лиценз за употреба на 11 октомври 2018 г.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CVMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2018 m.
Bulgarian: Фирмата, която кандидатства за лиценз, е Merial.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Merial".
Bulgarian: Поради това CVMP е на мнение, че ползите от Longrange не превишават рисковете и препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CVMP laikėsi nuomonės, kad Longrange nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че разтворът освобождава еприномектин бавно, в продължение на удължен период от времечетири месеца в случая на Longrange.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad eprinomektinas iš tirpalo atpalaiduojamas iš lėto, per ilgesnį laiką, Longrange atveju - per keturis mėnesius.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от основно полево проучване на 156 млади говеда с естествени инфекции с кръгли червеи и/или белодробни глисти, които са лекувани с Longrange.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio lauko tyrimo, atlikto su 156 apvaliosiomis kirmėlėmis ir (arba) plaučių parazitais natūraliai užsikrėtusiais jaunais galvijais, kurie buvo gydomi Longrange, duomenis.
Bulgarian: CVMP изразява опасения главно във връзка с възможните ефекти на Longrange върху околната среда, по-специално неговите ефекти върху организмите в оборската тор.
Lithuanian: Didžiausią CVMP susirūpinimą kėlė galimas Longrange poveikis aplinkai, ypač jo poveikis galvijų mėšle tarpstantiems organizmams.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Longrange, показан за лечение и профилактика на паразитни инфекции при говеда.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neišduoti vaisto Longrange, skirto galvijų parazitinių infekcijų gydymui ir prevencijai, registracijos pažymėjimo.
Bulgarian: Активната субстанция в Longrange, еприномектин, е известно противопаразитно вещество, което действа като се свързва с малки пори на повърхността на паразитни нервни или мускулни клетки, наречени глутамат-контролирани хлорни йонни канали.
Lithuanian: Veiklioji Longrange medžiaga eprinomektinas yra gerai žinoma antiparazitinė medžiaga, kuri veikia jungdamasi prie parazitų nervinių arba raumenų ląstelių paviršiuje esančių mikroskopinių porų, vadinamų nuo glutamato priklausomais chlorido jonų kanalais.
Bulgarian: Longrange е лекарство за ветеринарна употреба, което съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin).
Lithuanian: Longrange - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprinomektino.
Bulgarian: Какво представлява Longrange?
Lithuanian: Kas yra Longrange?
Bulgarian: Очаква се също така да предотвратява повторно заразяване с чревни кръгли червеи и белодробни глисти в продължение на от 100 до 120 дни.
Lithuanian: Taip pat šį vaistą buvo numatyta naudoti siekiant 100-120 dienų išvengti pakartotinių žarnyno apvaliųjų kirmėlių ir plaučių parazitų sukeliamų infekcijų.
Bulgarian: Фирмата е представила също така данни за ефективността на Longrange срещу ектопаразититези паразити, като бълхи и конски мухи, които живеят от външната страна на тялото на животното.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Longrange veiksmingumą kovojant su ektoparazitais - kaip utėlėmis ir gyliais, kurie parazituoja ant gyvūno kūno.
Bulgarian: количеството хлорни йони, които навлизат в клетките, което води до парализа и смърт на паразита.
Lithuanian: Dėl tokio šios medžiagos poveikio padidėja į ląsteles patenkančių chlorido jonų kiekis, dėl to parazitas paralyžiuojamas ir žūsta.
Bulgarian: Отказ за издаване на лиценз за употреба на Longrange (eprinomectin)
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Longrange (eprinomektino)
Bulgarian: Longrange се очаква да се използва за лечение на инфекции със следните паразити: чревни кръгли червеи, белодробни червеи, конски мухи, акари, бълхи и рогови мухи.
Lithuanian: Longrange buvo numatyta gydyti šių parazitų sukeliamas infekcijas: žarnyne parazituojančių apvaliųjų kirmėlių, plaučių parazitų, gylių lervų, niežų erkių, utėlių ir įkyriųjų musių.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор с удължено освобождаване за подкожно инжектиране при говеда.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti po galvijų oda švirkščiamo pailginto atpalaidavimo tirpalo forma.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Longrange?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Longrange?
Bulgarian: Отказ за издаване на лиценз за употреба на Longrange
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Longrange (eprinomektino) registracijos pažymėjimą
Bulgarian: За повече информация вижте тук.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite čia.
Bulgarian: 21 март 2014 г. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Lithuanian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Bulgarian: Освен това все още има нерешени проблеми, свързани с контрола на качеството по време на производството.
Lithuanian: Be to, vis dar nebuvo išspręstos problemos, susijusios su kokybės kontrole gamybos proceso metu.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване, е AB Science.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „AB Science".
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на отрицателното становище.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Bulgarian: Какво представлява Masican?
Lithuanian: Kas yra Masican?
Bulgarian: Проучването е „фаза II проучване" - проучвателно изследване, чиято цел е да се установи дали си заслужава да се продължат изследванията с дадено лекарство.
Lithuanian: Tai buvo II fazės žvalgomasis tyrimas, kurio tikslas buvo nustatyti, ar verta vykdyti tolesnius šio vaisto tyrimus.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Masican може да спомогне за контрола на клетъчното делене и да забави растежа на тумора.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, Masican gali padėti kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip sulėtinti vėžio augimą.
Bulgarian: Комитетът заключава, че не са налице достатъчно данни, за да се установят ползите от Masican.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad duomenų nepakanka Masican naudai pavirtinti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време преживяват пациентите без влошаване на заболяването).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas ligai neprogresavus (pacientų gyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai).
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразгледа първоначалното становище и на 20 март 2014 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Bulgarian: Това означава, че блокира някои ензими, известни като тирозин кинази.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Bulgarian: Проучването включва група от пациенти, лекувани с Masican, и друга група, лекувана със сунитиниб, друго лекарство от същия клас.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo grupė pacientų, kurie buvo gydomi Masican, ir viena grupė pacientų, kurie buvo gydomi sunitinibu - kitu tos pačios klasės vaistu.
Bulgarian: По време на преразглеждането, въпреки по-малката загриженост по отношение на безопасността, Комитетът все още има важни опасения по отношение на ползите от лекарството.
Lithuanian: Nors pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu vaisto saugumas kėlė mažiau abejonių, komitetas vis dar turėjo didelių abejonių dėl vaisto teikiamos naudos.
Bulgarian: Очаквало се е Masican да се използва за лечение на гастроинтестинален стромален тумор (GIST), рак на стомаха и червата, при възрастни, при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и се влошава въпреки лечението с иматиниб - друго лекарство, използвано за лечение на този вид рак.
Lithuanian: Masican buvo numatyta gydyti virškinimo trakto stromos naviką (VTSN) (skrandžio ir žarnyno vėžį), diagnozuotą suaugusiesiems, kurių vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kurių vėžys išplito ir būklė blogėja nepaisant gydymo imatinibu - kitu vaistu nuo šios formos vėžio.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Masican не превишават рисковете, и поддържа предишната препоръка за отказ на разрешение за употреба на лекарството.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Masican nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir nepakeitė savo ankstesnės rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от основно проучване при 44 пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и е резистентен на лечение с иматиниб.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė su 44 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas VTSN, kurio nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu arba kuris buvo išplitęs ir atsparus gydymui imatinibu, atlikto pagrindinio tyrimo rezultatus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masican, предназначен за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti piktybinio virškinimo trakto stromos naviko (VTSN) gydymui skirto vaistinio preparato Masican rinkodaros leidimo.