FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente correlato a tiamfenicolo, rispetto al quale ha un profilo farmacologico analogo.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione è stata autorizzata per l'uso nei bovini come medicinale ibrido di Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione attraverso una procedura decentrata (DE/V/0132/001/DC), nell'ambito della quale la Germania era lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria erano gli Stati membri interessati.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Danimarca ha individuato gravi rischi potenziali in relazione all'efficacia del prodotto e al potenziale di sviluppo di resistenza antimicrobica al florfenicolo.
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2012.
English: This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Italian: Questa domanda di estensione (DE/V/0132/001/DX/001) è stata presentata in base alla stessa procedura (DCP) e allo stesso tipo di domanda (ibrido, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE) della domanda presentata inizialmente per i bovini, agli stessi Stati membri.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 19 aprile 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Italian: Il prodotto di riferimento era Nuflor Swine soluzione iniettabile 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
English: On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Il 19 aprile 2012 lo Stato membro di riferimento, la Germania, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Italian: La dose proposta è di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini contiene il principio attivo florfenicolo ed è destinato all'uso nei suini per il trattamento di focolai acuti di malattia respiratoria causati da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 20 febbraio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names EMA/324042/2013
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F, per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate EMA/324042/2013
English: The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Italian: Il richiedente, la ditta Emdoka bvba, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato favorevole il profilo rischi/benefici di Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole in data 6 marzo 2013, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate.
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Italian: Questa domanda è un'estensione finalizzata ad aggiungere i suini come specie bersaglio alla precedente autorizzazione di Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione nei bovini.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate
English: It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 300 mg/150 mg/300 mg).
English: Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Trizivir riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
English: No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa combinata.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trizivir sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trizivir.
English: In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di HIV nel sangue (superiori a 100 000 copie/ml), la scelta del trattamento necessita di un'attenzione particolare.
English: Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Italian: I pazienti devono avere già assunto i tre principi attivi separatamente per almeno sei-otto settimane prima di passare a Trizivir.
English: The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trizivir, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Italian: La dose raccomandata di Trizivir è di una compressa due volte al giorno.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trizivir?
English: The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la riduzione del numero di compresse che i pazienti devono assumere può favorire l'aderenza alla terapia.
English: Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Italian: Nel complesso, poiché altri trattamenti di combinazione potrebbero essere più efficaci, l'eventualità di impiegare Trizivir deve essere considerata solo in circostanze specifiche, come la co-infezione con tubercolosi (poiché altre terapie contro l'HIV possono interagire con i medicinali assunti dal paziente).
English: All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Italian: Tutti e tre i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) da diversi anni: abacavir è autorizzato come Ziagen dal 1999, lamivudina è autorizzata come Epivir dal 1996 e zidovudina è disponibile nell'UE dalla metà degli anni '80.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Italian: I pazienti con questo gene sono esposti a un rischio maggiore di reazione allergica ad abacavir, per cui non devono assumere Trizivir.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Italian: Il 28 dicembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trizivir, valida in tutta l'Unione europea.
English: Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Trizivir non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trizivir (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e nausea.
English: Other information about Trizivir:
Italian: Altre informazioni su Trizivir
English: In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Italian: Negli studi condotti per lo sviluppo di Ziagen, la combinazione dei tre principi attivi si è dimostrata almeno altrettanto efficace dei regimi terapeutici combinati di confronto nel mantenere basse le cariche virali.
English: The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Trizivir sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Italian: Il trattamento con Trizivir deve essere prontamente interrotto se il paziente ha una reazione di ipersensibilità.
English: Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Italian: Poiché contiene zidovudina, Trizivir non deve essere usato in pazienti con bassa conta di neutrofili (bassi livelli di un tipo di globuli bianchi) o anemia (bassa conta di globuli rossi).
English: For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trizivir, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Italian: In aggiunta, i pazienti riceveranno una scheda di allerta che sintetizza le informazioni di sicurezza fondamentali sulle reazioni di ipersensibilità associate al medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Trizivir.
English: What benefit has Trizivir shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trizivir nel corso degli studi?
English: The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Italian: La compressa combinata è stata assorbita nell'organismo allo stesso modo delle compresse separate.
English: In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Trizivir fornisce ai medici materiale informativo circa le reazioni di ipersensibilità osservate con il medicinale, specificando la necessità di sottoporre i pazienti a test per verificare la presenza del gene HLA-B (tipo 5701) e di ricordare loro di contattare immediatamente il medico curante qualora sviluppino sintomi riconducibili all'ipersensibilità.
English: The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Italian: Il rischio di ipersensibilità è più elevato nei pazienti con gene HLA-B (tipo 5701).
English: They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Italian: Esercitano un'azione analoga, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette a quest'ultimo di infettare le cellule e di riprodursi.
English: Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Italian: Trizivir abacavir, lamivudina e zidovudina
English: Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Italian: Prima di avviare la terapia con abacavir, tutti i pazienti devono essere sottoposti a un test per accertare l'eventuale presenza di un gene denominato “HLA-B (tipo 5701)”.
English: Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Italian: Prima di prescrivere Trizivir, i medici devono valutare le attese riguardo al miglioramento dell'aderenza alla terapia da parte del paziente, le aspettative sull'efficacia del medicinale e i rischi associati ai principi attivi.
English: Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Trizivir viene usato per il trattamento di adulti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Italian: La ditta ha presentato i risultati degli studi condotti su abacavir, lamivudina e zidovudina assunti insieme, eseguiti durante lo sviluppo di Ziagen.
English: It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Italian: Ha osservato inoltre che Trizivir ha mostrato benefici soprattutto in pazienti che in precedenza non erano stati trattati o erano stati soltanto moderatamente trattati per l'HIV e nei quali la malattia non era a uno stadio avanzato.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trizivir sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Italian: Se è necessario sospendere l'assunzione di abacavir, lamivudina o zidovudina oppure variare le dosi a causa di problemi a carico dei reni, del fegato o del sangue, i pazienti dovranno assumere medicinali contenenti abacavir, lamivudina o zidovudina separatamente.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Italian: Tra i sintomi vi sono quasi sempre febbre o eruzioni cutanee, ma molto spesso anche nausea, vomito, diarrea, dolori addominali (mal di stomaco), mal di testa, segni di danni a carico del fegato nel sangue, mialgia (dolori muscolari), dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, letargia (mancanza di energia) e malessere.
English: Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Italian: Trizivir non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale.
English: It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Italian: È utilizzato in sostituzione del trattamento con i tre principi attivi (abacavir, lamivudina e zidovudina) assunti separatamente in dosi analoghe a quelle presenti in Trizivir.
English: The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Italian: La ditta ha anche esaminato le modalità di assorbimento nell'organismo della compressa combinata in raffronto a quelle delle compresse separate.
English: For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trizivir, vedere il foglio illustrativo.
English: Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: La terapia con Trizivir deve essere avviata da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Why has Trizivir been approved?
Italian: Perché è stato approvato Trizivir?
English: Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Italian: Trizivir è un medicinale contenente tre principi attivi: abacavir, lamivudina e zidovudina.
English: All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: Tutti e tre i principi attivi di Trizivir, abacavir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
English: What is Trizivir?
Italian: Che cos'è Trizivir?
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Italian: Nei pazienti trattati con Trizivir si hanno, in genere entro le prime sei settimane di terapia, reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) potenzialmente letali.
English: What is Trizivir used for?
Italian: Per che cosa si usa Trizivir?
English: What is the risk associated with Trizivir?
Italian: Qual è il rischio associato a Trizivir?
English: How is Trizivir used?
Italian: Come agisce Trizivir?
English: How has Trizivir been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Trizivir?
English: Repeatability was 97%.
Italian: La ripetibilità era del 97 %.
English: For oral use after reconstitution.
Italian: Per uso orale dopo ricostituzione.
English: Package leaflet: Information for the patient/user
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente/utilizzatore
English: Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Italian: La concordanza tra il risultato del primo test e del secondo test è stata osservata in 31 casi (91,2 %).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1337/001
English: No specific recommendations after overdose are given.
Italian: Non vengono fornite raccomandazioni specifiche in seguito a sovradosaggio.
English: Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Step 1 Weigh the patient.
Italian: Fase 1 Pesare il paziente.
English: To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Italian: Per garantire che i risultati del test siano attendibili, è necessario seguire le regole seguenti.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Italian: In caso ciò si verifichi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
English: Growth hormone secretion normally decreases with age.
Italian: La secrezione di ormone somatotropo normalmente diminuisce con l'età.
English: In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
Italian: Nella fascia di età dai 60 anni fino ai 65 anni, i dati limitati a disposizione non indicano la necessità di un valore soglia separato.
English: Talk to your doctor or nurse if:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se: