FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - pocity nevoľnosti alebo nevoľnosť (vracanie), - znecitlivenie alebo pichanie v koži, - vyrážka, tvorba modrín na koži, - zvýšené potenie, potenie v noci, - bolesti svalov, kĺbov, horných končatín, dolných končatín alebo šije, - svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a svalov, - bolesť, modrina a sčervenanie v mieste vpichu, - zmeny v krvných testoch.
Latvian: - Karstuma viļņi - Iesnas - Caureja (šķidri izkārnījumi) - Nelabums vai nelabuma sajūta (slikta dūša vai vemšana) - Nejutīgums vai ādas tirpšana - Izsitumi, zilumu veidošanās ādā - Pastiprināta svīšana, nakts svīšana - Sāpes muskuļos, locītavās, rokās, kājās vai kaklā - Muskuļu krampji, locītavu un muskulatūras stīvums - Sāpes, zilumu veidošanās un apsārtums injekcijas vietā - Asins analīžu rezultātu izmaiņas.
Slovak: Informujte svojho lekára o tom, že používate Avonex: − pred vyšetrením krvi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ka, lietojot Avonex: - ja Jūs veicat asins analīzes, Avonex var ietekmēt šo analīžu rezultātus.
Slovak: Ak injekčný roztok obsahuje častice alebo ak je inej farby ako číry, bezfarebný, naplnená striekačka s týmto roztokom sa nesmie použiť.
Latvian: Ja injekciju šķīdums satur sīkas daļiņas vai tā krāsa atšķiras no dzidri bezkrāsainas, pilnšļirci nedrīkst lietot.
Slovak: Tácka tiež obsahuje samostatnú ihlu na podávanie injekcií.
Latvian: Paplātē arī atrodama arī atsevišķa injekciju adata.
Slovak: Problémy s pečeňou
Latvian: Aknu problēmas
Slovak: Tlačenú veľkoformátovú verziu tejto písomnej informácie si môžete telefonicky vyžiadať od miestnych zástupcov.
Latvian: Jūs varat saņemt lielāka apjoma, printētu versiju, sazinoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: Odporúčaná dávka pri liečbe recidivujúcej SM je 30 mikrogramov (0,5 ml roztoku), podávaná intramuskulárnou (i.
Latvian: Pieaugušajiem: Ieteicamā deva recidivējošas MS ārstēšanai ir 30 mikrogrami (0,5 ml šķīduma), ko ievada intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā vienu reizi nedēļā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zriedkavé nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi reti nefrotiskais sindroms, glomeruloskleroze (skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Slovak: Čo AVONEX obsahuje
Latvian: Ko AVONEX satur
Slovak: Po uvedení na trh bolo v súvislosti s interferónom beta hlásené poškodenie pečene zahrnujúce zvýšené sérové hladiny pečeňových enzýmov, zápal pečene, autoimunitný zápal pečene a zlyhanie pečene (pozri časť 4.8).
Latvian: Bēta interferona pēcreģistrācijas periodā (skatīt 4.8. apakšpunktu) ziņots par aknu bojājumu, arī paaugstinātu aknu enzīmu līmeni serumā, hepatītu, autoimūnu hepatītu un aknu mazspēju.
Slovak: Zoznam pomocných látok trihydrát octanu sodného ľadová kyselina octová arginíniumchlorid polysorbát 20 voda na injekcie
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe Arginīna hidrohlorīds Polisorbāts 20
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté vracanie, hnačka, nevoľnosť2
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi bieži vemšana, diareja, nelaba dūša2
Slovak: Striekačka
Latvian: Atlokiet
Slovak: Môžete mať po nej pocit na omdletie.
Latvian: Tā var likt Jums justies līdzīgi, kā samaņas zuduma gadījumā.
Slovak: Skontrolujte okrúhle zobrazovacie okienko.
Latvian: • Pārbaudiet cirkulāro aplūkošanas lodziņu.
Slovak: Po prechode na plnú dávku môžu pacienti začať s používaním injekčného pera AVONEX
Latvian: Kad sasniegta pilna deva, pacientiem jāsāk lietot AVONEX PEN.
Slovak: Nesnímajte kryt ihly.
Latvian: Nespiediet uz šļirces virzuli.
Slovak: Poruchy ciev časté neznáme začervenanie vazodilatácia
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi bieži nav zināmi karstuma viļņi asinsvadu paplašināšanās
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Slovak: Keď je pero zatvorené, nehrozí žiadne riziko zranenia.
Latvian: Ja injektors ir saslēdzies, Jūs nevarat savainoties.
Slovak: Do klinickej štúdie boli zaradení pacienti, ktorí mali EDSS (Expanded Disability Status Scale, rozšírená stupnica stavu zneschopnenia) 1,0 až 3,5.
Latvian: Pacienti, kam EDSS bija 1,0 līdz 3,5, tika iekļauti klīniskajā pētījumā.
Slovak: Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dánsko.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Pharma.
Latvian: Malta Pharma.
Slovak: Skontrolujte odblokovanie bezpečnostného zámku.
Latvian: • Pārbaudiet, vai ir atbrīvojies drošinātājs.
Slovak: PEN Obsah balenia a ďalšie informácie Ako podávať injekcie pomocou AVONEX
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt AVONEX PEN Iepakojuma saturs un cita informācija Kā injicēt ar AVONEX PEN
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté časté neznáme bolesť hlavy2 svalová spasticita, znížená citlivosť neurologické príznaky, synkopa3, hypertónia, závraty, parestézia, epileptické záchvaty, migréna
Latvian: muskuļu spasticitāte, hipoestēzija neiroloģiski simptomi, apziņas atslēgšanās3, hipertonija, reibonis, parestēzija, lēkmes, migrēna
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest neznáme zlyhanie pečene (pozri časť 4.4), zápal pečene, autoimunitný zápal pečene
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi nav zināmi aknu bojājumi (skatīt 4.4. apakšpunktu), hepatīts, autoimūnais hepatīts
Slovak: PRÍLOHA
Latvian: A PIELIKUMS
Slovak: Pacient má ležať na chrbte, s rukami nad hlavou.
Latvian: Pacientam jābūt guļus uz muguras ar rokām virs galvas.
Slovak: Aktivita v mozgu je nízka.
Latvian: Aktivitāte galvas smadzenēs ir zema.
Slovak: Bude to najmenšie potrebné množstvo na to, aby sa získala žiadaná informácia.
Latvian: Tas būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.
Slovak: Použitie Axuminu nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Latvian: Axumin nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo nepretržité podávanie.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas regulārai vai ilgstošai lietošanai.
Slovak: Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal skenovanie.
Latvian: Jums jāpārrunā testa rezultāti ar ārstu, kurš pieprasīja skenēšanu.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: Iné lieky a Axumin
Latvian: Citas zāles un Axumin
Slovak: Môžu sa použiť iba číre roztoky bez prítomnosti viditeľných častíc.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných oficiálnych organizácií.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po podaní injekcie je potrebné obmedziť blízky kontakt s malými deťmi a tehotnými ženami.
Latvian: Pirmajās 12 stundās pēc injekcijas jāierobežo cieša saskarsme ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. un 12. apakšpunktā minētās.
Slovak: Podaná aktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa získali požadované diagnostické informácie.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.
Slovak: Je potrebné dodržiavať primerané aseptické opatrenia.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptiskie piesardzības pasākumi.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Axumin sa bude používať len v osobitne kontrolovaných priestoroch.
Latvian: Axumin tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Slovak: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Latvian: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Slovak: rádioaktívne
Latvian: radioaktīvs
Slovak: V klinických štúdiách vedľajšie účinky hlásilo menej ako 1 zo 100 pacientov, ktorým bol podaný tento liek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām ziņots mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuriem lietotas šīs zāles.
Slovak: V prípade predávkovania vám však bude poskytnutá vhodná liečba.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jums tiks veikta atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: Typický celkový čas snímania trvá 20 až 30 minút.
Latvian: Parastais kopējās skenēšanas laiks ir no 20-30 minūtēm.
Slovak: Vyšetrenie sa obvykle začne približne 5 minút po podaní injekcie Axuminu.
Latvian: Skenēšana parasti tiks sākta apmēram 5 minūtes pēc Axumin injekcijas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, okrem prípadu, keď metóda otvorenia /odobratia dávky/ riedenia bráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/devas izņemšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Samovzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať tieto kľúčové prvky:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu pašmācības materiālos jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie vplyvu na fertilitu.
Latvian: Nav veikti pētījumi par fertilitāti.
Slovak: Histopatologický štandard bol k dispozícii pre 99 zo 115 osôb.
Latvian: Histopatoloģiskā patiesuma standarta dati bija pieejami 99 no 115 pētāmajām personām.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre odborníkov.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Slovak: Pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgický zákrok, boli liečení najmenej pred dvomi rokmi.
Latvian: Pacienti iepriekš bija ārstēti ar neķirurģisku terapiju vismaz 2 gadus.
Slovak: 1. Čo je Axumin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť pred použitím Axuminu
Latvian: Kas ir Axumin un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Axumin lietošanas
Slovak: Tieto osoby budú dávať osobitný dôraz na to, aby sa tento liek používal bezpečne a budú vás informovať o svojich úkonoch.
Latvian: Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Slovak: Vymývanie aktivity z väčšiny orgánov a tkanív (s výnimkou pankreasu) je pomalé.
Latvian: Izvadīšanas aktivitāte no lielākās daļas orgānu un audu (izņemot no aizkuņģa dziedzera) ir lēna.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Slovak: [SPC má byť priložené v škatuľke]
Latvian: [Zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē]
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na zákrok, rozhodne o množstve Axuminu, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts, kurš uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Axumin daudzumu.
Slovak: Pre limity v interpretácii pozitívneho skenu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Latvian: Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs.
Slovak: Toxikologické štúdie na potkanoch a psoch preukázali, že v prípade jednorazovej intravenóznej injekcie neboli pozorované žiadne úmrtia.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un suņiem pēc vienas intravenozas injekcijas netika novēroti nāves gadījumi.
Slovak: Obvykle odporúčaným množstvom pre podanie dospelému je 370 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrovanie rádioaktivity).
Latvian: Pieaugušajiem parasti ievadāmais daudzums ir 370 MBq (megabekerels ir vienība, ko lieto radioaktivitātes izteikšanai).
Slovak: Všeobecné upozornenie
Latvian: Vispārīgs brīdinājums
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Kompletný SPC pre Axumin je dostupný vo forme samostatného dokumentu v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie dodatočné vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Latvian: Pilns Axumin zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, lai veselības aprūpes speciālistiem sniegtu citu papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť klinická korelácia zahrnutím histopatologického vyšetrenia suspektného miesta recidívy.
Latvian: Ja atbilstoši, jāapsver klīniskā korelācija, kas var ietvert potenciālā recidīva vietas histopatoloģisko novērtēšanu.
Slovak: Odporúčaný maximálny objem injekcie nezriedeného Axuminu je 5 ml.
Latvian: Ieteicamas neatšķaidīta Axumin injekcijas maksimālais tilpums ir 5 ml.
Slovak: „Zaslepené" interpretácie boli porovnané s histologickým štandardom.
Latvian: Maskētie nolasījumi tika salīdzināti ar histopatoloģisko patiesuma standartu.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Axumin uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať Axumin, mali prístup k samovzdelávacím materiálom, s cieľom znížiť riziko chýb pri vyhodnocovaní snímok získaných pomocou PET.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Axumin ir pieejamas tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Axumin, ir pieejami pašmācības materiāli, lai samazinātu PET attēlu interpretācijas kļūdu risku.
Slovak: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francúzsko
Latvian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francija
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o tom, či máte prijať akékoľvek ďalšie osobitné opatrenia po užití tohto lieku.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts Jūs informēs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu lietošanas.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Hlavné údaje o účinnosti sa získali od 115 pacientov zaradených do štúdie BED-001 v Emory University.
Latvian: Pivotālie efektivitātes dati iegūti no 115 pacientiem, kuri tika uzņemti Emorija Universitātē veiktajā pētījumā BED-001.
Slovak: Je potrebné urobiť CT sken na korekciu zoslabenia a anatomickú koreláciu.
Latvian: DT attēls jāiegūst vājināšanās korekcijai un anatomiskai korelācijai.
Slovak: Keďže pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 370 MBq je efektívna dávka 8,2 mSv, očakáva sa, že k týmto nežiaducim reakciám bude dochádzať s nízkou pravdepodobnosťou.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir 8,2 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte 370 MBq, šo nevēlamo blakusparādību iespējamība ir zema.
Slovak: Okrem toho sa vychytávanie fluciklovínu môže zvýšiť v súvislosti so zápalovou reakciou na nedávnu rádioterapiu alebo kryoterapiu.
Latvian: Turklāt fluciklovīna saistīšanos var palielināt iekaisuma reakcija uz nesen veiktu radioterapiju vai krioterapiju.
Slovak: Histopatologické vyšetrenie extraprostatických oblastí(regionálne lymfatické uzliny alebo vzdialené miesta) bolo vykonané len z oblastí pozitívnych nálezov na snímkach.
Latvian: Histoloģiskais novērtējums ārpus prostatas (vai nu reģionālajos limfmezglos vai attālās vietās) tika veikts tikai vietām ar pozitīvām attēlu atradēm.
Slovak: Odporúča sa, aby sa snímkovanie začalo od strednej časti stehna a pokračovalo po lebečnú bázu.
Latvian: Attēla ieguvi ieteicams sākt no augšstilba vidus un turpināt līdz galvaskausa pamatnei.
Slovak: Výsledkom výrobného postupu sa niektoré injekčné liekovky distribuujú s prepichnutými gumovými zátkami.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ daži flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas aizbāžņiem.
Slovak: Vymývanie aktivity 18F z krvi prebieha tak, že približne polovica maximálnej koncentrácie 18F v krvi sa dosiahne približne do 1 hodiny po podaní.
Latvian: 18F aktivitātes izdalīšanās no asinīm ir tāda, ka aptuveni puse no maksimālās 18F koncentrācijas asinīs tiek sasniegta aptuveni 1 stundas laikā pēc ievadīšanas.
Slovak: Príprava pacienta
Latvian: Pacienta sagatavošana
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že prínos vyšetrenia rádiofarmakom prevyšuje riziko vystavenia sa pôsobeniu žiarenia.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas ārsts ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada starojuma iedarbība.
Slovak: Odbery dávok sa majú konať za aseptických podmienok.
Latvian: Šķīdums jāpaņem aseptiskos apstākļos.
Slovak: Vychytávanie nádormi je rýchle, pričom najväčší kontrast medzi nádorom a normálnym tkanivom je medzi 4. a 10. minútou po injekcii a pokračuje ďalších 30 minút; k 61 %nému zníženiu priemerného vychytávania nádorom dochádza 90 minút po injekcii.
Latvian: Saistīšana audzējā ir ātra ar augstāko saistīšanās kontrastu audzēja audos pret parastiem audiem no 4 līdz 10 minūtēm pēc injekcijas un turpinās apmēram 30 minūtes, ar 61% samazinājumu vidējā audzēja saistīšanas vērtībā 90 minūtes pēc injekcijas.
Slovak: mája 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíka.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 7,7 mg nātrija.
Slovak: Pred podaním Axuminu:
Latvian: Pirms Axumin ievadīšanas:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Axumin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Axumin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: S pribúdajúcim časom po injekcii je viditeľná distribúcia vychytávania, ktorá je hlavne spojená s kostrovým svalstvom.
Latvian: Palielinoties laikam pēc injekcijas, saistīšanās izplatīšanās ir acīmredzama un pārsvarā tiek saistīta ar skeleta muskuļiem.
Slovak: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko.
Latvian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvēģija.
Slovak: Citlivosť fluciklovínu (18F) v závislosti od pacienta bola vyššia ako 88,6 % pri všetkých troch hodnotiteľoch, kým špecificita bola v rozsahu 17,2-53,6 %.
Latvian: Visiem trīs nolasītājiem pacientu jutīguma pret fluciklovīna (18F) rādītājs bija augstāks par 88,6%, savukārt specifiskums bija diapazonā no 17,2-53,6%.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Axuminu na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu.
Latvian: Pirms Axumin laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas saturu un formātu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Axuminom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diagnostiku aminokyselinového metabolizmu pri solídnych nádoroch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Axumin vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakškopās aminoskābju metabolisma traucējumu diagnosticēšanā norobežotiem audzējiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Ak vám bolo podané viac Axuminu, ako bolo potrebné
Latvian: Ja Axumin Jums ievadīts vairāk nekā noteikts
Slovak: Ak ste boli v minulosti liečení na rakovinu prostaty a informácie z iných testov (napr. prostatický špecifický antigén, PSA) ukazujú, že sa rakovina mohla vrátiť, PET skenovanie pomocou Axuminu môže pomôcť lekárovi nájsť miesta, kde sa rakovina vrátila.
Latvian: Ja Jums iepriekš ārstēts prostatas vēzis un citos testos (piem., prostatas vēža antigēna, PSA) iegūtā informācija norāda, ka vēzis varētu būt atgriezies, PET skenēšana ar Axumin var palīdzēt Jūsu ārstam noteikt vietas, kurās vēzis varētu būt atgriezies.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
Slovak: Fluciklovín sa nezačleňuje do bielkovín.
Latvian: Fluciklovīns netiek ietverts olbaltumvielās.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo dostanete iba jednu dávku Axuminu, ktorú presne skontroluje lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie.
Latvian: Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jūs saņemsit tikai vienu Axumin devu, ko rūpīgi kontrolēs kodolmedicīnas ārsts, kurš uzraudzīs procedūru.
Slovak: Sú uvedené nižšie na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Latvian: Tās uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a budú vám ho podávať len osoby, ktoré sú zaškolené a kvalifikované bezpečne ho používať.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums ievadīs tikai speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu Jums lietot šīs zāles drošā veidā.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky radiačnej bezpečnosti aj farmaceutickej kvality.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan starojuma drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Slovak: Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní vyšetrenia.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts Jūs informēs par parasto procedūras ilgumu.
Slovak: Na detekciu recidív mimo prostaty (regionálne lymfatické uzliny a/alebo distálne metastázy) citlivosť bola 84,2 % (32/38)
Latvian: Recidīvu noteikšanai ārpus prostatas (reģionālajos limfmezglos un/vai distālās metastāzēs) jutīgums bija 84,2% (32/38) (95%TI:
Slovak: Fluciklovín (18F) je syntetická aminokyselina, ktorú cez bunkovú membránu cicavcov prenášajú transportéry aminokyselín ako sú LAT-1 a ASCT2.
Latvian: Fluciklovīns (18F) ir sintētiska aminoskābe, kas tiek transportēta caur zīdītāju šūnu membrānām ar aminoskābju transportētājiem, piemēram, LAT-1 un ASCT2.
Slovak: (okrem malého objemu vody na zapitie liekov).
Latvian: uzdzerot nelielu ūdens daudzumu).
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Latvian: Ja esat jaunāks par 18 gadiem, runājiet ar Jūsu kodolmedicīnas ārstu.
Slovak: Predĺženie snímania nad oblasťou panvy môže zvýšiť citlivosť detekcie ochorenia.
Latvian: Palielinot ieguves ilgumu virs iegurņa, var palielināt slimības noteikšanas jutību.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Tento liek je rádiofarmaceutikum len na diagnostické použitie.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operátorov.
Latvian: Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu kontaminācijas un lietotāju apstarošanas risku.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, keďže je možné zvýšenie radiačnej expozície.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izvērtēt ieguvumu/riska attiecību šiem pacientiem, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Slovak: Špecificita [95 % IS]
Latvian: [95% TI] Specifiskums