FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rotarix był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus.
Romanian: Rotarix a fost mai eficace decât placebo în prevenirea gastroenteritei severe cauzate de rotavirus.
Polish: W przypadku stosowania proszku i rozpuszczalnika należy je zmieszać tuż przed podaniem szczepionki, a powstałą zawiesinę podać z zastosowaniem dołączonego aplikatora doustnego bezpośrednio do ust niemowlęcia.
Romanian: Când se utilizează pulberea și solventul, ele trebuie amestecate chiar înaintea administrării vaccinului, iar suspensia rezultată se administrează direct în gura sugarului cu ajutorul aplicatorului oral furnizat.
Polish: W innym badaniu porównywano bezpieczeństwo stosowania szczepionki Rotarix oraz jej zdolność do stymulowania wytwarzania przeciwciał u 1 009 niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat siguranța Rotarix și capacitatea sa de a stimula producerea de anticorpi pe 1 009 sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen.
Polish: Rotarix stosuje u niemowląt w wieku 6-24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Romanian: Rotarix se utilizează la sugari cu vârsta între 6 și 24 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.
Polish: U niemowląt, u których wystąpi nagła bardzo wysoka gorączka, biegunka lub wymioty, zaszczepienie produktem Rotarix należy wykonać w późniejszym terminie.
Romanian: La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu Rotarix trebuie amânată.
Polish: W przypadku zastosowania gotowej zawiesiny zawartość napełnionego fabrycznie aplikatura doustnego lub tubki należy podać niemowlęciu do ust.
Romanian: Când se utilizează suspensia orală gata preparată, conținutul aplicatorului oral preumplut sau al tubului trebuie administrat în gura sugarului.
Polish: W badaniu nad wcześniakami wykazano, że produkt Rotarix był dobrze tolerowany i wytwarzał podobny poziom przeciwciał jak u niemowląt urodzonych w terminie.
Romanian: Studiul pe sugari născuți înainte de termen a arătat că Rotarix a fost bine tolerat și a produs niveluri similare de anticorpi cu cele ale sugarilor născuți la termen.
Polish: Rotarix zawiera małe ilości rotawirusa, tj. wirusa powodującego zapalenie żołądka i jelit.
Romanian: Rotarix conține cantități mici de rotavirus, un virus care cauzează gastroenterita.
Polish: Uzyskane wyniki porównano z wynikami badania z udziałem niemowląt urodzonych w terminie, zaszczepionych produktem Rotarix.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele unui studiu pe sugari născuți la termen, care au fost vaccinați cu Rotarix.
Polish: Szczepionki Rotarix nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Romanian: Rotarix este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingredientele vaccinului ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de vaccin împotriva rotavirusului.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (zwalczający choroby) niemowlęcia rozpoznaje osłabiony wirus jako obcy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Romanian: După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) recunoaște virusul atenuat drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Polish: Pomaga to w ochronie przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus.
Romanian: Aceasta ajută la protecția împotriva gastroenteritei cauzate de rotavirus.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom, którzy cierpią na stany chorobowe powodujące poważne zaburzenia układu odpornościowego zwane ciężkim złożonym niedoborem odporności, u których w przeszłości wystąpiło wgłobienie lub którzy mieli problemy z jelitem mogące narazić ich na ryzyko wystąpienia wgłobienia.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au prezentat tulburări cauzatoare de dereglări ale sistemului imunitar numite „imunodeficiență combinată severă", care au prezentat în trecut invaginație sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
Polish: Co to jest Rotarix?
Romanian: Ce este Rotarix?
Polish: • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym;
Romanian: • pulbere și solvent din care se prepară o suspensie orală într-un aplicator oral;
Polish: Po stosowaniu szczepionek przeciwko rotawirusowi bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany wgłobieniem (w którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady).
Romanian: S-a raportat foarte rar (observată la mai puțin de 1 pacient din 10 000) o afecțiune serioasă numită invaginație (o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj) după utilizarea vaccinurilor împotriva rotavirusului.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki oceniano na podstawie liczby niemowląt, u których doszło do rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem po kilku miesiącach od zaszczepienia i przed zakończeniem przed nich 1. roku życia.
Romanian: Beneficiul vaccinului a fost măsurat prin evaluarea numărului de sugari la care a apărut gastroenterita severă produsă de rotavirus în lunile de după vaccinare până la vârsta de un an.
Polish: • zawiesina doustna w napełnionym fabrycznie aplikatorze doustnym;
Romanian: • suspensie orală într-un aplicator oral preumplut;
Polish: • zawiesina doustna w tubce do wyciskania.
Romanian: • suspensie orală într-un tub compresibil.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rotarix zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rotarix pe parcursul studiilor?
Polish: Po szczepieniu, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować.
Romanian: După vaccinare, sistemul imunitar poate produce mai repede anticorpi când este expus din nou la virus.
Polish: W celu potwierdzenia, że gotowe formy szczepionki są tak samo bezpieczne i skuteczne w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał przeciw rotawirusowi jak postać proszku z rozpuszczalnikiem, przeprowadzono cztery dodatkowe badania z udziałem ponad 3 000 niemowląt.
Romanian: Patru studii suplimentare au fost efectuate la peste 3 000 de sugari, pentru a confirma că formele gata de utilizat ale vaccinului sunt la fel de sigure și de eficace ca forma de pulbere și solvent în stimularea producerii de anticorpi împotriva rotavirusului.
Polish: Produktu Rotarix nie należy nigdy podawać dożylnie.
Romanian: Rotarix nu trebuie în niciun caz injectat.
Polish: Rotarix jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
Romanian: Rotarix este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rotarix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rotarix?
Polish: Jak działa produkt Rotarix?
Romanian: Cum acționează Rotarix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rotarix?
Romanian: De ce a fost aprobat Rotarix?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rotarix?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rotarix?
Polish: Jak stosować produkt Rotarix?
Romanian: Cum se utilizează Rotarix?
Polish: rotawirus serotypu* P1[8]
Romanian: rotavirus serotip* P1[8]
Polish: 2 Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Romanian: 1 Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Polish: nie mniej niż 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
Romanian: minimum 2,3 x 106 UI1, 2 * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
Polish: _*_ Jedna 2 ml dawka zawiera: rotawirus serotypu* G1
Romanian: _*_O doză de 2 ml conţine: rotavirus serotip* G1
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Polish: - nie przybrało na wadze i nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.
Romanian: - nu a crescut în greutate şi nu s-a dezvoltat conform aşteptărilor.
Polish: Skuteczność % [95%CI]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Polish: W ogólnej analizie bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych określonych zagrożeń bezpieczeństwa.
Romanian: În analizele generale privind siguranţa, nu s-au identificat probleme specifice legate de siguranţă.
Polish: Dane z badania skuteczności
Romanian: Date din studiul privind eficacitatea
Polish: Może być konieczne przesunięcie terminu szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Romanian: Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare.
Polish: Otworzyć tubkę 2 prostymi ruchami:
Romanian: Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare:
Polish: Wyniki tych analiz przedstawione są w następującej tabeli.
Romanian: Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelele de mai jos.
Polish: Statystycznie istotne
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic
Polish: Wiek - 1. rok życia - 2. rok życia - 3. rok życia - 4. rok życia - 5. rok życia - 6. i 7 rok życia
Romanian: Specifice vârstei - 1-ul an de viaţă - al 2-lea an de viaţă - al 3-lea an de viaţă - al 4-lea an de viaţă - al 5-lea an de viaţă - al 6-lea-7-lea an de viaţă
Polish: Patrz punkt 6.6 odnośnie instrukcji podawania.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea.
Polish: Dawka podawana myszom wynosiła około 2,79 x 10
Romanian: Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2,79 x 10
Polish: Jednostki infekcyjne (ang. Infectious Units) Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Romanian: Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Polish: Telefon: Faks:
Romanian: Telefon: Telefax:
Polish: Patrz punkty 4.2 i 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 5.1.
Polish: 1 dawka (2 ml)
Romanian: 1 doză (2 ml)
Polish: Adres:
Romanian: Adresa:
Polish: W Europie, Stanach Zjednoczonych, krajach Ameryki Łacińskiej i Azji przeprowadzono badania kliniczne oceniające skuteczność działania przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem.
Romanian: În Europa, Statele Unite, America Latină şi Asia s-au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.
Polish: Kategorię częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Polish: RotaTeq należy podawać natychmiast po wyjęciu z lodówki.
Romanian: RotaTeq trebuie administrat imediat după ce este scos de la frigider.
Polish: Łagodne zakażenie, jak przeziębienie nie powinno stanowić problemu, lecz należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/ pracownikiem służby zdrowia, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul dintre următoarele simptome:
Polish: etykieta na tubkę
Romanian: eticheta tubului
Polish: 8 jednostek infekcyjnych na kg (około 14 razy większa niż planowana dawka dla niemowląt).
Romanian: 8 unităţi infectante pe kg (de aproximativ 14 ori doza recomandată pentru sugari).
Polish: Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże, szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na później.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Badanie kohortowe (Francja)
Romanian: Studiu de cohortă (Franţa)
Polish: Kategorię częstości określono na podstawie danych pochodzących z badań obserwacyjnych.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza datelor din studiul observaţional.
Polish: Nie ma wystarczających dowodów na zmniejszenie tego ryzyka po podaniu drugiej dawki.
Romanian: Există dovezi limitate ale unei creşteri mai mici a riscului în urma administrării celei de-a doua doze.
Polish: Jeśli problem się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki.
Romanian: Dacă situaţia reapare, nu trebuie administrate alte doze de substituţie.
Polish: Projekt badania (Region)
Romanian: Protocol studiu (Regiune)
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych
Romanian: Infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare
Polish: - ma bliski kontakt z osobą z osłabionym układem immunologicznym, np. osobą z chorobą nowotworową lub przyjmującą leki, które mogą osłabić układ immunologiczny.
Romanian: - a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
Polish: Dane z badań obserwacyjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w wielu krajach wskazują, że szczepionki przeciwko rotawirusom niosą ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita - do 6 dodatkowych przypadków na 100 000 niemowląt w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Romanian: Date din studii observaţionale privind siguranţa efectuate în câteva ţări indică faptul că vaccinurile cu rotavirus prezintă un risc crescut de invaginaţie, cu până la 6 cazuri suplimentare la 100000 sugari în decurs de 7 zile de la vaccinare.
Polish: 6 Jednostek infekcyjnych
Romanian: 6 Unităţi infectante
Polish: Skuteczność obserwowana przeciw G2P[4] prawdopodobnie wynikała ze składnika G2 szczepionki.
Romanian: Eficacitatea observată împotriva tipului G2P[4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BH02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin viral, codul ATC: J07BH02.
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţii adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • Reakcje alergiczne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą być ciężkie (anafilaksja), w tym: obrzęk alergiczny, który może obejmować twarz, wargi, język lub gardło.
Romanian: • Reacţii alergice (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: umflare de cauză alergică, care poate afecta faţa, buzele, limba sau gâtul.
Polish: (W końcówce dozownika może pozostać kropla płynu.)
Romanian: (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).
Polish: - jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą.
Romanian: - copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
Polish: Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie należy podawać tej szczepionki.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Polish: 1 895 zaszczepionych 3 dawkami
Romanian: 1895 persoane vaccinate cu 3 doze
Polish: Należy zachować przerwy między dawkami wynoszące przynajmniej 4 tygodnie.
Romanian: Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze.
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drażliwość
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): iritabilitate
Polish: - jeśli dziecko jest uczulone na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
Romanian: - copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
Polish: Jednak 19 spośród około 1000 niemowląt było urodzonych w wieku ciążowym 25 do 28 tygodni, 55 było urodzonych w wieku ciążowym 29 do 31 tygodni a pozostałe były urodzone w wieku ciążowym między 32 a 36 tygodni.
Romanian: Cu toate acestea, 19 dintre aproximativ 1000 sugari au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 28 săptămâni, 55 au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 29 şi 31 săptămâni şi restul au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 32 şi 36 săptămâni.
Polish: Wyrzucić pustą tubkę i zakrętkę do pojemnika przeznaczonego na odpady biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, PO Box 581, 2003 PC Haarlem
Polish: Obecność niewielkiej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Polish: Tekst na torebkę ochronną
Romanian: Textul pentru punga de protecţie
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Polish: W okresie obserwacji trwającym od 0 do 30. dnia po szczepieniu nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy częstości występowania choroby Kawasaki, w porównaniu z przewidywaną częstością ogólną.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile după vaccinare, nu a existat diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic privind rata de apariţie a bolii Kawasaki comparativ cu rata de fond aşteptată.
Polish: Także zajmujący się opieką ostatnio zaszczepionych powinni przestrzegać starannej higieny szczególnie w przypadku obchodzenia się z wydalinami.
Romanian: De asemenea, persoanele care îngrijesc sugarii recent vaccinaţi trebuie să respecte cu atenţie regulile de igienă atunci când manipulează excreţiile.
Polish: W razie konieczności trzecią (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia (patrz punkt 5.1).
Romanian: Dacă este necesar, a treia (ultima) doză poate fi administrată până la vârsta de 32 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Polish: Nie zaleca się podawania kolejnych dawek szczepionki po zakończeniu cyklu szczepień składającego się z 3 dawek (patrz punkty 4.4 i 5.1 dotyczące dostępnych informacji na temat utrzymywania się działania ochronnego).
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după încheierea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2011 r.
Romanian: Data primei autorizări: 27 iunie 2006
Polish: Zatem nie są dostępne dane dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na płodność lub rozrodczość u zwierząt.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu au fost efectuate studii privind funcţia de reproducere sau fertilitatea la animale.
Polish: Należy zawsze dokładnie myć ręce po zmianie zabrudzonych pieluszek.
Romanian: Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi bine pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.
Polish: Dzieci w wieku od 33 tygodni do 18 lat RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży.
Romanian: De la vârsta de 33 săptămâni până 18 ani RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii şi adolescenţi.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza/pracownika służby zdrowia dotyczących zgłaszania się na kolejne dawki szczepionki.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
Polish: Jedynie na terenie Finlandii przeprowadzono badanie będące kontynuacją badania REST.
Romanian: O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda.
Polish: W celu podania szczepionki:
Romanian: Pentru administrarea vaccinului:
Polish: Należy poinformować rodziców/opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania powyższych objawów do fachowego personelu medycznego.
Romanian: Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome către furnizorul de asistenţă medicală.
Polish: EU/1/06/348/001 opakowanie po 1 tubce EU/1/06/348/002 opakowanie po 10 tubek
Romanian: EU/1/06/348/001 ambalaj conţinând 1 tub EU/1/06/348/002 ambalaj conţinând 10 tuburi
Polish: Podstawowa częstość występowania wgłobienia jelita u dzieci poniżej jednego roku życia w tych krajach wynosiła od 25 do 101 na 100 000 niemowląt rocznie.
Romanian: În aceste ţări, incidenţa de fond anuală a invaginaţiei la sugari cu vârsta mai mică de un an a variat între 25 şi 101 la 100000 sugari.
Polish: RotaTeq dostępny jest w opakowaniach po 1 i 10 tubek dozujących.
Romanian: RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10 tuburi dozatoare.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania RotaTeq należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko: - miało przetaczaną krew lub podane immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Romanian: Înainte să utilizaţi RotaTeq, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră: - a primit o transfuzie de sânge sau imunoglobuline în ultimele 6 săptămâni.
Polish: rotawirus typu* P1A[8]
Romanian: rotavirus tipul* P1A[8]
Polish: U tych niemowląt można rozważyć podanie szczepionki RotaTeq z ostrożnością, jeśli w opinii lekarza powstrzymanie się od szczepienia wiąże się z większym ryzykiem.
Romanian: Administrarea RotaTeq la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu prudenţă, dacă în opinia medicului neadministrarea vaccinului prezintă un risc mai mare.
Polish: Szczepionka zawiera 5 żywych szczepów rotawirusa.
Romanian: Vaccinul conţine cinci tipuri de tulpini vii de rotavirus.
Polish: Badanie toksyczności u myszy po podaniu doustnym pojedynczej i kolejnej dawki wskazuje, że nie istnieje szczególne ryzyko dla ludzi.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate la şoarece, după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki RotaTeq oceniano dwoma sposobami w kontrolowanym placebo badaniu Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Romanian: Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s-a evaluat prin două modalităţi într-un studiu cu control placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):
Polish: • Ostry ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęty brzuch i (lub) wysoka gorączka.
Romanian: • Dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare.
Polish: W ramach środków ostrożności pracownicy służby zdrowia powinni obserwować pacjentów pod kątem wszelkich objawów wskazujących na wgłobienie jelita (silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, rozdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka), ponieważ dane pochodzące z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wgłobienia jelita, szczególnie w okresie 7 dni po podaniu szczepionki przeciwko rotawirusom (patrz punkt 4.8).
Romanian: Ca o precauţie, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să monitorizeze orice simptome care indică invaginaţia (durere abdominală severă, vărsături persistente, scaune sanguinolente, distensie abdominală şi/sau febră mare) deoarece datele din studii observaţionale indică un risc crescut de invaginaţie, mai ales în decurs de 7 zile după vaccinarea cu rotavirus (vezi pct. 4.8).
Polish: RotaTeq należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
Polish: Jednostki infekcyjne
Romanian: Unităţi infectante