FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύµφωνα µε την τροποποιηµένη κοινοτική νοµοθεσία, τα κράτη µέλη έχουν τη δυνατότητα εκκίνησης διαδικασίας παραποµπής όσον αφορά τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Romanian: Conform legislaţiei UE revizuite, statele membre pot iniţia sesizări cu privire la medicamentele din plante.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι οι κίνδυνοι ξεπερνούν τα οφέλη και πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φάρµακα που περιέχουν βεραλιπρίδη (διαδικασία άρθρου 31).
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile depăşesc beneficiile şi a recomandat retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin veralipridă (procedura de la articolul 31).
Greek: Το 2007 ξεκίνησε η ανάπτυξη του πλαισίου επικοινωνίας µεταξύ του EMEA και των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας.
Romanian: Dezvoltarea unu cadru de interacţiune între EMEA şi personalul medico-sanitar a început în 2007.
Greek: Σε εγκυµοσύνες έως και 63 ηµερών, συγκριτικές µελέτες µεταξύ των 200mg και των 600mg µιφεπριστόνης σε συνδυασµό µε 1mg γεµεπρόστης κολπικώς χορηγούµενης δείχνουν ότι 200mg µιφεπριστόνης µπορεί να είναι εξίσου αποτελεσµατικά µε 600mg µιφεπριστόνης.
Romanian: În sarcinile până la 63 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 1 mg gemeprost administrat pe cale vaginală au sugerat că 200 mg mifepristonă pot fi la fel de eficace ca 600 mg mifepristonă.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παραληφθεί παραποµπές σχετικά µε βοτανοθεραπευτικά φάρµακα από τον Δεκέµβριο του 2007.
Romanian: Cu toate acestea, din decembrie 2007, nu s-au primit sesizări cu privire la medicamentele din plante.
Greek: Οι εµπειρογνώµονες συµµετέχουν στο έργο του EMEA ως µέλη των επιστηµονικών επιτροπών, των οµάδων εργασίας, των οµάδων παροχής επιστηµονικών συµβουλών ή άλλων συναφών οµάδων.
Romanian: Experţii participă la activitatea EMEA ca membri ai comitetelor ştiinţifice, grupurilor de lucru, grupurilor de consultanţă ştiinţifică sau grupurilor aferente.
Greek: Ο καρκίνος παραµένει ο βασικός θεραπευτικός τοµέας
Romanian: Cancerul rămâne, din nou, principalul domeniu terapeutic reprezentat
Greek: Διαδικασίες παραποµπής που ολοκληρώθηκαν το 2007
Romanian: Proceduri de sesizare finalizate în 2007
Greek: Όλες οι επιθεωρήσεις ολοκληρώθηκαν εντός των νόµιµων χρονικών πλαισίων.
Romanian: Toate inspecţiile au fost prelucrate în termenul legal.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 41 γνωµοδοτήσεις για νέες ενδείξεις, δίνοντας έτσι στους ασθενείς πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές και δύο αρνητικές γνωµοδοτήσεις απορρίπτοντας τις αιτήσεις για επέκταση ένδειξης.
Romanian: CHMP a adoptat 41 de avize pentru indicaţii noi, furnizând opţiuni de tratament suplimentare pentru pacienţi.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία ασθενών µε σάρκωµα µαλακών µορίων (ειδικότερα λιποσάρκωµα και λειοµυοσάρκωµα), µετά την αποτυχία των ανθρακυκλίνων και της ιφωσφαµίδης, ή για τη θεραπεία ασθενών που δεν µπορούν να λάβουν τους παράγοντες αυτούς.
Romanian: • Un medicament pentru tratarea pacienţilor cu sarcom avansat al ţesuturilor moi (în speţă liposarcom şi leiomiosarcom), după eşecul antraciclinelor şi fosfamidei sau a pacienţilor pentru care nu este indicată administrarea acestor medicamente.
Greek: • Εκτιµούµε τη συµβολή των εταίρων µας και των ενδιαφεροµένων µερών στις εργασίες µας.
Romanian: • Apreciem contribuţia partenerilor noştri şi a părţilor interesate la activitatea noastră.
Greek: Διεξήχθηκαν πιλοτικές δραστηριότητες αναφορικά µε νέες αιτήσεις πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα) (Σε πιλοτική λειτουργία)
Romanian: PIM (Gestionarea informaţiilor referitoare la produse) (În fază de producţie pilot)
Greek: Ο Οργανισµός συνέβαλε αποφασιστικά στον τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης µέσω του έργου της οµάδας προβληµατισµού EMEA/CHMP σχετικά µε την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων και µέσω της υποστήριξης προς την Πρωτοβουλία για Καινοτόµα Φάρµακα.
Romanian: Agenţia a avut o contribuţie substanţială în domeniul cercetării şi dezvoltării prin activitatea grupului de reflecţie EMEA/CHMP privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare şi prin sprijinul acordat Iniţiativei privind medicamentele inovatoare.
Greek: Τα φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου εξακολουθούν να κυριαρχούν
Romanian: Încă predomină medicamentele pentru tratarea cancerului
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της δόσης των 600mg µιφεπριστόνης, µε επακόλουθη χρήση αναλόγων προσταγλανδίνης για τον τερµατισµό της εγκυµοσύνης έως και την 63η ηµέρα αµηνόρροιας (απουσία εµµήνου ρύσεως).
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile sprijină eficacitatea unei doze de 600 mg de mifepristonă, urmate de utilizarea analogilor de prostaglandină, pentru întreruperea unei sarcini până la 63 de zile de la instalarea amenoreei (absenţa ciclurilor menstruale).
Greek: Παρόµοια, νέες επιλογές κτηνιατρικής πρόληψης και θεραπείας είναι αυτή τη στιγµή διαθέσιµες για τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων και τα ζώα συντροφιάς στην Ευρώπη.
Romanian: În mod similar, sunt disponibile noi opţiuni de prevenire şi tratament veterinar pentru animalele din Europa de la care se obţin produse alimentare şi pentru cele de companie.
Greek: Ολοκληρώθηκαν 13 κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων σχετικά µε παραδοσιακά και καθιερωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (σπόρος ανίσου, έλαιο ανίσου, καρποί πικρού µάραθου, έλαιο πικρού µάραθου, ράµνος, φύλλα µελισσόχορτου, πασσιφλόρα, έλαιο µέντας, ρίζα πριµούλας, άνθη πριµούλας, ραβέντι, καρποί γλυκού µάραθου και φυτό θυµαριού).
Romanian: Au fost finalizate treisprezece monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante cu utilizare tradiţională şi bine stabilite (seminţe de anason, ulei de anason, fructe de fenicul amar, ulei din fructe de fenicul amar, cruşin, frunze de roiniţă, floarea pasiunii, ulei de mentă, rădăcină de ciuboţica cucului, flori de ciuboţica cucului, rubarbă, fructe de fenicul dulce şi cimbru).
Greek: Αύξηση των δραστηριοτήτων σχετικά µε το χαρακτηρισµό των ορφανών φαρµάκων και την παροχή επιστηµονικών συµβουλών
Romanian: Activităţi legate de desemnarea medicamentelor orfane şi consultanţa ştiinţifică, în creştere
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η αναλογία οφελών-κινδύνων της νιµεσουλίδης παραµένει θετική και πρότεινε την διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας αλλά σε περιορισµένη χρήση (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul risc-beneficiu al nimesulidei continuă să fie pozitiv şi a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar cu utilizare restricţionată [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Greek: Η ένδειξη σε ασθενείς µε εκφυλισµό της ωχράς κηλίδας λόγω ηλικίας µε υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση και µε στοιχεία πρόσφατης ή τρέχουσας εξέλιξης της νόσου διαγράφηκε, επειδή τα αποτελέσµατα µιας µελέτης εξακρίβωσης δεν απέδειξαν την αποτελεσµατικότητα της χρήσης Visudyne στους εν λόγω ασθενείς·
Romanian: • Visudyne (verteporfin): indicaţia pentru pacienţii cu degenerare maculară legată de vârstă şi cu neovascularizare coroidală subfoveală ocultă cu probe ale progresiei bolii recente sau în curs a fost eliminată ca rezultat al faptului că un studiu de confirmare nu a reuşit să demonstreze eficacitatea utilizării Visudyne la aceşti pacienţi;
Greek: Ο EMEA συµµετείχε ενεργά στα προπαρασκευαστικά στάδια της πρωτοβουλίας για καινοτόµα φάρµακα - µιας σύµπραξης δηµόσιου και ιδιωτικού τοµέα (ΣΔΙΤ) µεταξύ της φαρµακοβιοµηχανίας και των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που έχει ως στόχο την αντιµετώπιση των κωλυµάτων κατά την ανάπτυξη φαρµάκων.
Romanian: EMEA a participat activ la măsurile de pregătire ale Iniţiativei privind medicamentele inovatoare - un parteneriat public-privat între industria farmaceutică şi Comunităţile Europene, care vizează abordarea blocajelor în dezvoltarea medicamentelor.
Greek: Εντοπισµός σηµάτων (signals) φαρµακοεπαγρύπνησης
Romanian: Detectarea semnalelor de farmacovigilenţă
Greek: Θα επιθυµούσα να εκφράσω στον Χανς τη µεγάλη µου ευγνωµοσύνη, όσο και ολόκληρου του δικτύου, για τη σηµαντική συµβολή του, την οποία εκτιµούµε βαθύτατα.
Romanian: Aş dori să îmi exprim profunda recunoştinţă, precum şi pe cea a întregii reţele, d-lui Hannes, pentru contribuţia sa importantă, care este foarte apreciată.
Greek: Στα πλαίσια του προγράµµατος για το 2007 εξετάσθηκαν σαράντα φάρµακα.
Romanian: Au fost testate patruzeci de medicamente ca parte a programului pe 2007.
Greek: Η CHMP πρότεινε νέες αντενδείξεις για 20 φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας και σε ορισµένες περιπτώσεις για ολόκληρες κατηγορίες φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (επισήµανση ανά κατηγορία), περιλαµβανοµένων των εξής:
Romanian: CHMP a recomandat noi contraindicaţii pentru 20 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru clase întregi de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
Greek: Ελαττωµατικά προϊόντα και παρεκκλίσεις
Romanian: Defecte şi abateri ale produselor
Greek: Λόγω επιφυλάξεων για τις καλές κλινικές πρακτικές, η CHMP πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω γενόσηµα φάρµακα (διαδικασία άρθρου 36).
Romanian: Datorită preocupărilor privind BPC identificate şi într-un studiu ulterior, CHMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente generice (procedura de la articolul 36).
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν νιµεσουλίδη, κατόπιν άρσης της άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρµακα στην Ιρλανδία λόγω επιφυλάξεων για την πρόκληση σοβαρών ηπατικών προβληµάτων.
Romanian: • Analiza formulei sistemice a medicamentelor care conţin nimesulidă, ca urmare a suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Irlanda din cauza preocupărilor legate de probleme hepatice grave.
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
Romanian: 3.2 Evaluarea iniţială Cereri primite
Greek: Το ενδιαφέρον για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και της συνδροµής από το ΕΜΕΑ στην κατάρτιση πρωτοκόλλου παρέµεινε υψηλό σηµειώνοντας µάλιστα αυξανόµενη ζήτηση για τρίτη συνεχή χρονιά.
Romanian: Interesul faţă de furnizarea de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă privind protocolul de studiu de către Agenţie a continuat, de asemenea, să fie crescut, cererea crescând pentru cel de-al treilea an consecutiv.
Greek: 40% των αναφορών ΑΕΦ που παρελήφθησαν αφορούσαν φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Romanian: Patruzeci de procente din rapoartele privind reacţiile adverse la medicament primite se refereau la medicamente autorizate prin procedura centralizată.
Greek: 3.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Romanian: 3.6 Arbitraj şi sesizări comunitare Proceduri începute în 2007
Greek: (Κατάσταση το 2006)
Romanian: Sistem sau proces (Situaţia în 2006)
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι οι κίνδυνοι των εν λόγω φαρµάκων ξεπερνούν τα οφέλη τους και πρότεινε την άρση της άδειας κυκλοφορίας (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile acestor medicamente depăşesc beneficiile lor şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Greek: Η CHMP πρότεινε τη διαγραφή αντενδείξεων για 12 φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας και σε ορισµένες περιπτώσεις για ολόκληρες κατηγορίες φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (επισηµάνσεις ανά κατηγορία), περιλαµβανοµένων των εξής φαρµάκων:
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiilor pentru 12 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru întreaga clasă de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
Greek: Τέσσερις καταχωρίσεις του καταλόγου εκδόθηκαν προς δηµόσια διαβούλευση (σπόρος ανίσου, άνθη καλένδουλας, ρίζα ελευθερόκοκκου και φυτό εχινάτσας).
Romanian: Patru intrări pentru listă au fost emise pentru consultare publică (seminţe de anason, floare de gălbenea, rădăcină de ginseng siberian şi echinacea purpurea).
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν απροτινίνη, που χρησιµοποιείται για τη µείωση της περιεγχειρητικής απώλειας αίµατος και της ανάγκης για µετάγγιση αίµατος στους ασθενείς που υπόκεινται σε καρδιοπνευµονική παράκαµψη κατά τη διάρκεια εγχείρισης αορτοστεφανιαίας παράκαµψης.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin aprotinin, utilizate pentru a reduce pierderea de sânge perioperatorie şi necesitatea de transfuzii de sânge la pacienţii supuşi bypass-ului cardiopulmonar în cursul intervenţiei chirurgicale de grefă-bypass al arterei coronare (CABG).
Greek: 3 ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ 3.1 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών
Romanian: 3 MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
Greek: Ο εµβολιασµός θεωρείται µια σηµαντική µέθοδος ελέγχου.
Romanian: Vaccinarea este privită ca o metodă importantă de control.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρµάκων δεν ξεπερνούν τους κινδύνους τους και, ως εκ τούτου πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµάκων που περιέχουν κλοβουτινόλη σε όλη την ΕΕ (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile lor şi, prin urmare, a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente care conţin clobutinol să fie retrase din întreaga UE [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Greek: Σχεδόν τα µισά φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά αφορούν τη θεραπεία παιδιών
Romanian: Aproape jumătate din medicamentele orfane sunt de uz pediatric
Greek: EudraVigilance (Σε λειτουργία)
Romanian: EudraVigilance (În curs)
Greek: Όπως και τα προηγούµενα έτη, η θεραπεία του καρκίνου ήταν ο θεραπευτικός τοµέας για τον οποίο η COMP εξέδωσε τις περισσότερες θετικές γνώµες χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων.
Romanian: La fel ca în anii precedenţi, cele mai multe avize favorabile privind desemnarea medicamentelor orfane au fost adoptate de COMP pentru tratarea cancerului decât în orice alt domeniu terapeutic.
Greek: Εµποδίζει τη δραστηριότητα της νεφρίνης, ενός ενζύµου που συµµετέχει στην παραγωγή της αγγειοτενσίνης Ι που στη συνέχεια µετατρέπεται στην ορµόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, ένα ισχυρό αγγειοσυστολέα
Romanian: Blochează activitatea reninei, o enzimă care este implicată în producerea angiotensinei I, care este apoi convertită în hormonul angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (subţiază vasele de sânge şi prin urmare, duce la creşterea tensiunii arteriale).
Greek: Η εφαρµογή του εν λόγω συστήµατος σε όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές είχε ως αποτέλεσµα την εγκατάσταση ή την επιλογή διαφορετικού εργαλείου για τις περισσότερες εθνικές αρµόδιες αρχές.
Romanian: Distribuirea către ANC-uri a condus la situaţia în care majoritatea ANC-urilor au efectuat instalarea sau au ales un instrument diferit.
Greek: Οφέλη για την υγεία των ζώων από φάρµακα προτεινόµενα για έγκριση το 2007
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea animală ale medicamentelor recomandate pentru autorizare în
Greek: Εκκρεµούν εργασίες σε ένα µικρό αριθµό εθνικών αρµόδιων αρχών.
Romanian: Rămâne de lucru pentru un număr redus de ANC-uri.
Greek: EudraPharm (Σε λειτουργία)
Romanian: EudraPharm (În curs)
Greek: Σηµαντική αύξηση στην επισπευσµένη διαδικασία υποβολής αναφορών για πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες
Romanian: Creşteri marcate în raportarea de urgenţă a reacţiilor adverse suspectate constatate
Greek: Ο µεγαλύτερος αριθµός θετικών γνωµοδοτήσεων που εκδόθηκε αφορούσε φάρµακα κατά του καρκίνου· τις επόµενες θέσεις καταλαµβάνουν τα αντιλοιµώδη φάρµακα και τα φάρµακα της πεπτικής οδού.
Romanian: Cel mai mare număr de avize favorabile adoptate a fost pentru medicamente pentru cancer, urmate de antiinfecţioase şi de cele pentru tractul digestiv.
Greek: Επίσης, δόθηκε µεγάλη προτεραιότητα στην συνεννόηση µεταξύ όλων των συµβαλλόµενων µερών γύρω από θέµατα ασφάλειας.
Romanian: Comunicarea aspectelor privind siguranţa între toate părţile interesate se consideră, de asemenea, o prioritate deosebită.
Greek: Γνωµοδοτήσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων
Romanian: Avize privind limitele maxime ale reziduurilor
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2007 ανακοινώθηκε η πρώτη έκδοση για χρήση από τις αρµόδιες εθνικές αρχές.
Romanian: O primă versiune de utilizare pentru autorităţile naţionale competente a fost pusă în funcţiune în septembrie 2007.
Greek: Το 2007 σηµειώθηκε ελαφρά αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε σύγκριση µε το 2006, µε 213 παραληφθείσες αιτήσεις.
Romanian: Numărul de solicitări de consultanţă ştiinţifică a fost puţin mai ridicat decât în 2006, primindu-se 213 solicitări în 2007.
Greek: 2 ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ 2.1 Ορφανά φάρµακα
Romanian: 2 MEDICAMENTE DE UZ UMAN
Greek: Με σκοπό την αντιµετώπιση κρίσιµων επιστηµονικών θεµάτων, ο Οργανισµός οργάνωσε σειρά διασκέψεων και συναντήσεις εργασίας στις οποίες συµµετείχαν εκπρόσωποι της ακαδηµαϊκής κοινότητας των κανονιστικών αρχών και, όπου κρινόταν απαραίτητο, της φαρµακοβιοµηχανίας.
Romanian: Agenţia a organizat un număr de ateliere şi conferinţe pentru a aborda domenii ştiinţifice critice, implicând universităţile, autorităţile de reglementare şi, după caz, industria farmaceutică.
Greek: Τις τρεις επόµενες θέσεις κατέλαβαν ο θεραπευτικός τοµέας της νευρολογίας, του κεντρικού νευρικού συστήµατος και των αντιλοιµωδών.
Romanian: Neurologia şi sistemul nervos central au constituit următoarele grupe terapeutice cele mai reprezentate, urmate de antiinfecţioase.
Greek: • άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου 1 φαρµάκου για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους, 1 φαρµάκου για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε αρσενικούς σκύλους και 1 γενόσηµου φαρµάκου για τη θεραπεία µυοσκελετικών παθήσεων σε σκύλους.
Romanian: • alte medicamente, inclusiv unul pentru tratarea insuficienţei cardiace la câini, unul pentru obţinerea infertilităţii temporare a câinilor masculi, unul pentru tratarea câinilor supraponderali sau obezi şi un medicament generic pentru tratarea tulburărilor musculoscheletale la câini.
Greek: Η CHMP περιόρισε τις ενδείξεις σε µια σειρά από φάρµακα για λόγους καλύτερης αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας.
Romanian: CHMP a restrâns indicaţiile pentru un număr de medicamente, din motive de eficacitate sau siguranţă, inclusiv pentru:
Greek: Eudra DataWarehouse (Σε προπαρασκευαστικό στάδιο)
Romanian: Depozitul de date Eudra (În fază de pre-producţie)
Greek: Αυξήθηκε ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας
Romanian: 3.4 Activităţile ulterioare autorizării Numărul de cereri pentru modificări ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă este în creştere
Greek: Γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν το 2007
Romanian: Avize adoptate în 2007
Greek: Οι συναφείς οµάδες εργασίας των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση συζήτησαν και ενέκριναν µια νέα, µε βάση τον κίνδυνο, προσέγγιση για την επιλογή των φαρµάκων και των παραµέτρων ελέγχου.
Romanian: S-a dezbătut o nouă abordare bazată pe riscuri privind selecţia medicamentelor şi parametrii de testare şi s-a convenit asupra acesteia, de către grupurile de lucru relevante pentru medicamente de uz uman.
Greek: EudraGMP (Σε λειτουργία)
Romanian: EudraGMP (În curs)
Greek: Κατά τη θεραπεία βρογχίτιδας, παραρρινοκολπίτιδας και αµυγδαλίτιδας/φαρυγγίτιδας, το Ketek θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε λοιµώξεις που προκαλούνται από βακτηριδιακά στελέχη ανθεκτικά σε αντιβιοτικά βήτα λακτάµης ή µακρολιδίων, ή σε περιπτώσεις που τα συγκεκριµένα αντιβιοτικά δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν.
Romanian: • Ketek (telitromicină): pentru tratamentul bronşitei, sinuzitei şi amigdalitei/faringitei, Ketek trebuie utilizat numai pentru infecţii cauzate de tulpini bacteriene care sunt suspectare sau s-au dovedit a fi rezistente la sau nu pot fi tratate cu macrolide sau antibiotice beta-lactam; nu au fost recomandate astfel de restricţii pentru cealaltă indicaţie, tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate;
Greek: Επιτεύγµατα 2007
Romanian: Repere în 2007
Greek: 1 ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟ 2007 1.1 Εφαρµογή της νοµοθεσίας για τα παιδιατρικά φάρµακα
Romanian: 1.1 Punerea în aplicare a legislaţiei privind medicamentele pentru copii
Greek: EudraNet (Σε λειτουργία)
Romanian: EudraNet (În curs)
Greek: Η πιροξικάµη µπορεί να συνεχίσει να συνταγογραφείται για τη ανακούφιση των συµπτωµάτων της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας Παρόλα αυτά, δεν θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας των εν λόγω παθήσεων µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAID) (διαδικασία άρθρου 31).
Romanian: Cu toate acestea, nu ar trebui să reprezinte prima alegere de tratament cu medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) în cazul acestor afecţiuni (procedura de la articolul 31).
Greek: Η πορεία του αριθµού των παραποµπών στον EMEA παρέµεινε ανοδική
Romanian: 2.7 Arbitraj şi sesizări comunitare Numărul de sesizări depuse la EMEA a continuat să crească
Greek: 3.3 Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων
Romanian: 3.3 Stabilirea de limite maxime ale reziduurilor Cereri pentru limite maxime ale reziduurilor (LMR-uri)
Greek: EudraCT (Σε λειτουργία)
Romanian: EudraCT (În curs)
Greek: Η πρώτη κοινή συνεδρίαση µε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας πραγµατοποιήθηκε.
Romanian: Prima intâlnire mixtă cu pacienţii şi personalul medico-sanitar a avut loc la 1 iunie 2007.
Greek: Γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν
Romanian: Avize adoptate
Greek: Από αυτές:
Romanian: Dintre acestea:
Greek: Αύξηση των εσόδων κατά 10,7%
Romanian: Veniturile au crescut cu 10,7%
Greek: 9 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών.
Romanian: 9 Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.
Greek: Υλοποίηση της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων
Romanian: Punerea în aplicare a strategiei europene de gestionare a riscurilor
Greek: Λονδίνο, 3 Ιουλίου 2009 Αρ.πρωτ.
Romanian: Londra, 3 iulie 2009 Ref. doc.:
Greek: Το 2008:
Romanian: În 2008:
Greek: Όσον αφορά τις βασικές δραστηριότητες αξιολόγησης του Οργανισµού, το 2008 υπήρξε ιδιαίτερα παραγωγικό έτος.
Romanian: În ceea ce priveşte activitatea principală de evaluare a agenţiei, 2008 a fost un an foarte productiv.
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων για το 2008 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού, στη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Romanian: Textul complet al raportului anual de activitate pe 2008 este disponibil pe site-ul web al agenţiei la: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Greek: Το 2008, το γραφείο για τις ΜΜΕ:
Romanian: În 2008, Biroul pentru IMM-uri:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οικονοµικός Χώρος περιλαµβάνει τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Romanian: Spaţiul Economic European include cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
Greek: Επιστηµονικές γνώµες για αγορές εκτός ΕΕ
Romanian: Avize ştiinţifice pentru pieţe din afara UE
Greek: παρέλαβε 85 αιτήµατα για διοικητική συνδροµή.
Romanian: a primit 85 de cereri de asistenţă administrativă.
Greek: Περίληψη της ετήσιας έκθεσης του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων 2008
Romanian: Rezumatul raportului anual al Agenţiei Europene pentru Medicamente pe 2008
Greek: Μία αίτηση αποσύρθηκε από τον αιτούντα πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης.
Romanian: O altă cerere a fost retrasă de către solicitant înainte de finalizarea procedurii de evaluare.
Greek: Διεύρυνση των δυνατοτήτων αλληλεπίδρασης
Romanian: Îmbunătăţirea posibilităţilor de interacţiune
Greek: 2009 (πρόβλεψη)
Romanian: 2009 (estimare)
Greek: η συζήτηση στους κόλπους του διοικητικού συµβουλίου του Οργανισµού σχετικά µε τη δηµοσίευση των εγγράφων του.
Romanian: discuţii în cadrul Consiliului de administraţie al agenţiei privind publicarea documentelor acestuia.
Greek: δηµοσίευσε στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού µια αναθεωρηµένη και επικαιροποιηµένη έκδοση του οδηγού χρήσης για τις ΜΜΕ
Romanian: a publicat pe site-ul web al agenţiei o versiune revizuită şi actualizată a Ghidului utilizatorului pentru IMM-uri;
Greek: Στο πλαίσιο των συνεχιζόµενων προσπαθειών του για την ενίσχυση της αποτελεσµατικότητας του δικτύου, ο Οργανισµός επικεντρώθηκε το 2008:
Romanian: În cadrul eforturilor sale continue de a consolida eficienţa reţelei, în 2008, agenţia şi-a concentrat atenţia asupra:
Greek: Το εν λόγω φάρµακο είναι φάρµακο κατά της παχυσαρκίας.
Romanian: Medicamentul respectiv este un medicament împotriva obezităţii.