FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta ad un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2.
Czech: Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4.2.
Italian: - Il principio attivo è darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica).
Czech: - Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO (erytropoetin vyráběný genovou technologií).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati, al fine di ottenere un adeguato controllo dei sintomi dell'anemia con l'utilizzo della più bassa dose di Aranesp approvata, mantenendo al contempo la concentrazione di emoglobina a valori inferiori o uguali a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Czech: Je třeba pacienty pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp při současném udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Trombosi degli accessi vascolari per dialisid
Czech: Trombóza cévního přístupu pro dialýzud
Italian: Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l'operatore sanitario.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Italian: • 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.
Czech: • 2,25 mikrogramů (jednou týdně) přípravku Aranesp na kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 2,25 mcg/kg a pazienti adulti affetti da tumore, una concentrazione di picco media di 10,6 ng/mL (DS 5,9) di darbepoetina alfa è stata raggiunta dopo un tempo medio di 91 ore (DS 19,7).
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Italian: Eruzione cutanea/eritemae
Czech: Vyrážka/erytémc
Italian: La meta-analisi indica inoltre in modo consistente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti affetti da cancro che ricevono eritropoietina ricombinante umana (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Metaanalýza také ukazuje trvale a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem (viz bod 4.4).
Italian: Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l'emoglobina al livello desiderato, si raccomanda di modificare la dose del 25% circa.
Czech: Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25 %.
Italian: Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Italian: PRCA significa che l'organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave.
Czech: PRCA znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'aumento delle dosi di Aranesp nei pazienti con insufficienza renale cronica in quanto elevate dosi cumulative di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità, gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je potřeba zvyšovat dávky přípravku Aranesp s opatrností, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Italian: La farmacocinetica di darbepoetina alfa è stata studiata in clinica in pazienti con insufficienza renale cronica dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea.
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, a to po intravenózním a subkutánním podání.
Italian: Discuta di questo aspetto con il medico.
Czech: Projednejte prosím tuto skutečnost s Vaším ošetřujícím lékařem.
Italian: Qualora i livelli di emoglobina superassero i 13 g/dL (8,1 mmol/L), si dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Aranesp.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), léčba přípravkem Aranesp má být dočasně přerušena.
Italian: Non è stata osservata alcuna alterazione della fertilità.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
Italian: Nei pazienti pediatrici la correzione dell'anemia utilizzando Aranesp alla frequenza di una volta al mese non è stata studiata.
Czech: Korekce anémie u dětských pacientů dávkami přípravku Aranesp jednou měsíčně nebyla studována.
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů (viz bod 4.2).
Italian: Aranesp viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa come descritto nella posologia.
Czech: Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 0,375 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml
Italian: L'endpoint secondario della sopravvivenza libera da progressione è stato di 4,8 e 4,3 mesi rispettivamente (HR stratificato 0,95; IC al 95%: 0,87-1,04), escludendo l'aumento del rischio del 15% predefinito.
Czech: Sekundární cílový parametr přežití bez progrese byl 4,8 resp. 4,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), čímž bylo vyloučeno předem definované zvýšení rizika o 15 %.
Italian: Effetto sulla progressione tumorale
Czech: Účinek na růst nádorů
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA'
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Italian: Nel caso venga diagnosticata la PRCA, la terapia con Aranesp deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere trattati con un'altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Aranesp musí být přerušeno a pacienti nemají být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4).
Italian: La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l'anemia sarà:
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia con Aranesp.
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Aranesp, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Italian: Nel caso di pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione cause alternative della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto comune
Czech: Poruchy imunitního systému
Italian: Darbepoetina alfa è prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Italian: Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere l'emoglobina al livello desiderato.
Czech: Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet hemoglobin na žádoucích hodnotách.
Italian: Se Aranesp viene somministrato in concomitanza con uno di questi trattamenti, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.
Czech: Jestliže je Aranesp podáván souběžně s některou z těchto látek, je zapotřebí sledovat hladiny těchto látek v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
Italian: Questo studio dimostra che la somministrazione di 500 mcg ogni 3 settimane è paragonabile alla somministrazione una volta alla settimana, per quanto riguarda l'incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
Italian: e La reazione avversa dolore al sito di iniezione include i PT dolore in sede di iniezione, dolore in sede di somministrazione, dolore in sede di catetere, dolore in sede di infusione e dolore in sede di puntura vasale.
Czech: e Nežádoucí účinek bolest v místě vpichu zahrnuje PT bolest v místě vpichu, bolest v místě aplikace, bolest v místě katétru, bolest v místě zavedení infuze a bolest v místě vpichu do cévy.
Italian: a Gli eventi di ipersensibilità includono tutti gli eventi compresi nel quesito standardizzato MedDRA (SMQ)
Czech: a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Italian: Importante: È importante tenere la pelle distesa o sollevata durante l'iniezione.
Czech: Důležité: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži napnutou nebo stisknutou.
Italian: • Aumento del rischio di morte in caso di posologia finalizzata al raggiungimento di un valore di emoglobina di 12 g/dL (7,5 mmol/L) in pazienti affetti da neoplasie maligne attive non sottoposti a chemioterapia e radioterapia.
Czech: • zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 500 mcg (6,75 mcg/kg), da somministrarsi una volta ogni tre settimane oppure di 2,25 mcg/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Italian: A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace hemoglobinu vyšší či nižší než požadované.
Italian: Prepari e pulisca il sito di iniezione.
Czech: Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Italian: Il medico verificherà che il livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.
Czech: Váš lékař bude dohlížet, aby hladina Vašeho hemoglobinu nepřekročila stanovenou hodnotu, protože vysoké hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s cévami a zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.
Italian: Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.
Czech: Pokud si potřebujete podat injekci do stejné oblasti, dbejte na to, abyste si ji nepodali do stejného místa jako předchozí injekci.
Italian: È necessario considerare un'appropriata titolazione della dose tra 500 mcg, 300 mcg e 150 mcg.
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Italian: Data la variabilità individuale, si prevede di dover titolare per ogni singolo paziente la dose terapeutica ottimale.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
Italian: • Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione
Czech: • Podlitina a krvácení v místě vpichu
Italian: Come conservare Aranesp
Czech: Jak Aranesp uchovávat
Italian: Codice ATC: B03XA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA02.
Italian: Soluzione iniettabile (iniettabile) in penna preriempita (SureClick).
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Italian: Non usi la siringa preriempita se:
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 0,65 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,65 ml
Italian: In tutti i casi, contatti il medico o l'operatore sanitario.
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Italian: Non toccare più questa area prima di eseguire l'iniezione.
Czech: Nedotýkejte se znovu tohoto místa před injekcí.
Italian: La clearance di darbepoetina alfa è 1,9 mL/ora/kg (DS 0,56) e il volume di distribuzione allo steady state (Vss) è circa uguale al volume plasmatico (50 mL/kg).
Czech: Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
Italian: Peraltro, esiste la possibilità di un'interazione con sostanze che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus.
Czech: Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s látkami s vysokou vazbou na erytrocyty, jako jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
Italian: d Edema: include i PT edema periferico, edema, edema generalizzato, edema da cardiopatia, edema della faccia.
Czech: d Edém: zahrnuje PT periferní edém, edém, generalizovaný edém, edém způsobený srdečním onemocněním, edém obličeje.
Italian: In pazienti affetti da tumori solidi o neoplasie linfoproliferative, se il valore dell'emoglobina supera i 12 g/dL (7,5 mmol/L), l'aggiustamento della dose descritto nel paragrafo 4.2 deve essere rigorosamente rispettato, al fine di minimizzare il rischio di eventi tromboembolici.
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
Italian: Durante il periodo di valutazione (settimane 29 - 33), la dose media equivalente settimanale (IC al 95 %) è stata di 0,20 (0,17 - 0,24) mcg/kg nel braccio una volta ogni due settimane e di 0,27 (0,23 - 0,32) mcg/kg nel braccio una volta al mese.
Czech: Po dobu hodnocení (týden 29 - 33) byla průměrná (95 % Cl) týdenní ekvivalentní dávka 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v rameni jednou za dva týdny a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v rameni jednou za měsíc.
Italian: - Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.
Czech: - Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Italian: Questa scatola contenente 1 penna preriempita è parte di una confezione multipla da 4 SureClick x 4
Czech: Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
Italian: Se l'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka má být snížena přibližně o 25 %.
Italian: Nel caso di pazienti con scarsa risposta emoglobinica ad Aranesp, devono essere prese in considerazione cause alternative della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Aranesp je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Passaggio 2: Predisposizione A Si lavi le mani a fondo.
Czech: Krok 2: Před podáním injekce A Pečlivě si umyjte ruce.
Italian: In due studi clinici, i pazienti con IRC hanno avuto un maggior rischio di morte e di eventi cardiovascolari seri quando gli ESA sono stati somministrati per raggiungere livelli di emoglobina più elevati rispetto a livelli di emoglobina più bassi (13,5 g/dL (8,4 mmol/L) verso 11,3 g/dL (7,1 mmol/L); 14 g/dL (8,7 mmol/L) verso 10 g/dL (6,2 mmol/L).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo ve dvou klinických studiích zjištěno vyšší riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, pokud jim byly podávány ESA na vyšší cílovou hladinu hemoglobinu ve srovnání s nižší cílovou hladinou (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola primariamente la produzione di globuli rossi.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který v první řadě stimuluje tvorbu červených krvinek.
Italian: Se vuole interrompere l'uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.
Czech: Pokud chcete přestat používat Aranesp, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Italian: • Convulsioni (attacchi epilettici)
Czech: • Křeče (záchvaty)
Italian: Gettare la penna preriempita nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti appena dopo l'uso.
Czech: Použité předplněné pero dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicherà la quantità di Aranesp di cui necessita e la relativa frequenza di iniezione.
Czech: Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
Italian: Non tocchi l'area pulita della pelle B SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un "tac".
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Italian: • 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o
Czech: • 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti) nebo
Italian: Non usare la penna preriempita oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Italian: • Un dispositivo dimostrativo
Czech: • Předváděcí prostředek
Italian: Le reazioni avverse identificate associate all'utilizzo di Aranesp sono ipertensione, ictus, eventi tromboembolici, convulsioni, reazioni allergiche, eruzioni cutanee/eritema e aplasia specifica della serie rossa (PRCA); vedere paragrafo 4.4.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou hypertenze, cévní mozková příhoda, tromboembolické příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka/erytém a čistá aplazie červené krevní řady (PRCA); viz bod 4.4.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di morte, eventi gravi cardiovascolari o cerebrovascolari inclusi ictus e trombosi degli accessi vascolari in caso di somministrazione di ESA tesa al raggiungimento di un valore di emoglobina superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod včetně iktu a trombóz cévních přístupů, pokud byly ESA podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/kg una volta al mese come dose iniziale.
Czech: U dospělých nedialyzovaných pacientů může být jako úvodní dávka použito také 1,5 mikrogramu/kg jednou měsíčně.
Italian: In tutti gli studi clinici pediatrici nell'IRC, non sono state identificate ulteriori reazioni avverse nei pazienti pediatrici rispetto a quelle precedentemente riportate nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Ve všech studiích s pediatrickými CRF pacienty nebyly v porovnání s dospělými pacienty u pediatrických pacientů identifikovány žádné další nežádoucí účinky (viz bod 5.1).
Italian: Il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita contiene un derivato del lattice e potrebbe causare reazioni allergiche gravi.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu, který může způsobovat závažné alergické reakce.
Italian: Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti-eritropoietina.
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, má být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
Italian: Non usare la penna preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky či částice.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l'ultimo giorno del mese indicato.
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Italian: "click"
Czech: "CVAK"
Italian: Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti di alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Italian: Sono stati riportati episodi convulsivi in pazienti che ricevevano Aranesp.
Czech: U pacientů, kteří dostávali Aranesp, byly hlášeny křeče.
Italian: È stata riportata aplasia specifica della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina in associazione alla terapia con ESA, incluso Aranesp.
Czech: Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášena v souvislosti s ESA včetně přípravku Aranesp.
Italian: Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con blister.
Czech: Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách s automatickým chráničem jehly v balení s blistrem.
Italian: B Apra l'involucro, strappando la copertura.
Czech: B Otevřete vaničku odtržením fólie.
Italian: • Tenere la penna preriempita e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Sono disponibili ulteriori materiali educazionali per istruirla sull'autosomministrazione di Aranesp in penna preriempita, un dispositivo dimostrativo di prova e le istruzioni per l'uso in formato poster per i pazienti/chi si prende cura del paziente che presentano problemi di vista ridotta.
Czech: K dispozici jsou další vzdělávací materiály, ve kterých se dozvíte, jak si sám/sama aplikovat Aranesp v předplněném peru, předváděcí zařízení a návod k použití velikosti plakátu pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem.
Italian: Molla di sicurezza dell'ago
Czech: Bezpečnostní pružina jehly
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4.)
Italian: Cosa contiene Aranesp
Czech: Co Aranesp obsahuje
Italian: • Per ogni iniezione scegliere un sito diverso.
Czech: • Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Italian: In conformità alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (Guideline on Summary of Product Characteristics, revisione 2, settembre 2009), per la determinazione della frequenza delle ADR identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing è stata adottata la "regola del tre".
Czech: Podle Pokynů pro Souhrn údajů o přípravku (revize 2. září 2009) byla frekvence nežádoucích účinků zjištěná během sledování po uvedení přípravku na trh stanovena pomocí „pravidla tří".