FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu que le diméthyl fumarate et le monométhyl fumarate sont métabolisés par des estérases, sans implication du CYP450, la pharmacocinétique n'a pas encore été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Maltese: Billi dimethyl fumarate u monomethyl fumarate huma metabolizzati minn esterases, mingħajr linvolviment tas-sistema CYP450, ma saritx evalwazzjoni tal-farmakokinetika f'individwi b'indeboliment tal-fwied.
French: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002601
Maltese: EMEA/H/C/002601
French: L'EPAR complet relatif à Tecfidera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Tecfidera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tecfidera
French: Dans une seconde étude principale portant sur 1 417 patients, les patients ont reçu Tecfidera, un placebo ou un autre médicament, l'acétate de glatiramère.
Maltese: F'tieni studu prinċipali li involva lil 1,417-il pazjent, pazjenti ngħataw Tecfidera, plaċebo jew mediċina oħra, glatiramer acetate.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.
French: Le nombre de rechutes par patient par an pour l'acétate de glatiramère était de 0,3.
Maltese: In-numru ta' rikaduti għal kull pazjenti fissena għal glatiramer acetate kien ta' 0.3.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tecfidera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tecfidera.
French: Tecfidera est disponible sous la forme de gélules pour administration orale (120 et 240 mg) à prendre au moment des repas.
Maltese: Tecfidera jiġi bħala kapsuli orali (120 u 240 mg) li għandhom jittieħdu mal-ikel.
French: Pourquoi Tecfidera est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tecfidera?
French: Tecfidera est un médicament dont le principe actif est le fumarate de diméthyle.
Maltese: Tecfidera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tecfidera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tecfidera?
French: Dans une étude principale portant sur 1 234 patients, la proportion de patients qui ont présenté une rechute en l'espace de deux ans était significativement plus faible avec un traitement par Tecfidera qu'avec un placebo (traitement fictif): 27 % contre 46 %.
Maltese: Fi studju prinċipali li involva lil 1,234 pazjent, il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw rikaduta fuq medda ta' sentejn kien ferm iktar baxx b'kura b'Tecfidera milli bi plaċebo (kura finta): 27% meta mqabbel ma' 46%.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tecfidera, le 30 janvier 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tecfidera fit-30 ta' Jannar 2014.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tecfidera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Tecfidera jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Tecfidera fumarate de diméthyle
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tecfidera (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées congestives (rougeurs de la peau) et troubles gastrointestinaux (tels que diarrhée, nausées et douleurs abdominales).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Tecfidera (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u problemi gastrointestinali (bħal dijarrea, dardir, u uġigħ fiż-żona addominali).
French: Il semblerait que le principe actif, le fumarate de diméthyle, agisse en activant une protéine appelée «Nrf2» qui régule certains gènes «antioxydants» impliqués dans la protection des cellules.
Maltese: Is-sustanza attiva, dimethyl fumarate, hija maħsuba li taħdem billi tattiva proteina msejħa 'Nrf2' li tirregola lil ċerti ġeni 'antiossidanti' involuti fil-protezzjoni taċ-ċelloli minn ħsara.
French: Les études ont montré que le fumarate de diméthyle réduit l'inflammation et module l'activité du système immunitaire.
Maltese: Dimethyl fumarate, intwera fi studji li jnaqqas l-infjammazzjoni u jimmodula l-attivita tas-sistema immuni.
French: Il est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs.
Maltese: Jintuża biex jikkura l-isklerożi multipla (SM), marda li fiha, infjammazzjoni teqred ir-rita protettiva madwar in-nervituri.
French: Les principaux risques observés sous Tecfidera ont été considérés comme gérables et comprennent des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux (effets indésirables les plus courants), ainsi que des taux faibles de globules blancs et de protéines dans les urines.
Maltese: Ir-riskji ewlenin identifikati b'Tecfidera huma meqjusin li huma maniġġevoli u jinkludu fwawar u problemi gastrointestinali (l-aktar effetti sekondarji komuni), kif ukoll livelli mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm bojod u proteini fl-awrina.
French: Le dose est de 120 mg deux fois par jour pendant les sept premiers jours, puis de 240 mg deux fois par jour.
Maltese: Id-doża hija ta' 120 mg darbtejn kuljum għall-ewwel sebat ijiem, u wara dan il-perjodu, din tiżdied għal 240 mg darbtejn kuljum.
French: Dans la SEP, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement et attaque des parties du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), provoquant une inflammation qui endommage la gaine des nerfs.
Maltese: Fl-MS, is-sistema immuni tal-ġisem ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali), u dan jikkawża infjammazzjoni u ħsara lir-riti tan-nervituri.
French: Cette étude a montré que Tecfidera s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de rechutes en l'espace de deux ans: le nombre de rechutes par patient par an était d'environ 0,2 sous Tecfidera comparé à 0,4 sous placebo.
Maltese: Dan l-istudju wera li Tecfidera kien aktar effettiv minn plaċebo biex inaqqas lammont ta' rikaduti fuq medda ta' sentejn: in-numru ta' rikaduti għal kull pazjent fis-sena kien ta' madwar 0.2 b'Tecfidera meta mqabbel ma' 0.4 bi plaċebo.
French: Il est utilisé en particulier chez les adultes atteints d'un type de SEP appelée SEP récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions).
Maltese: Jintuża speċifikament fl-adulti b'tip ta' MS magħrufa bħala MS ta' rikaduta-rimessjoni, fejn il-pazjent ikollu feġġa f'daqqa tas-sintomi (rikaduti) segwita minn perjodu ta' rkupru (remissjonijiet).
French: Numéro de procédure EMA
Maltese: Numru tal-EMA
French: 4 seringues préremplies
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest
French: Contenu (concentration)
Maltese: (konċentrazzjon i)
French: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlande
Maltese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, L-Irlanda
French: ≥ 75 à < 100*
Maltese: ≥ 75 sa < 100*
French: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Maltese: Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
French: INJECTION 6.
Maltese: INJEZZJONI 6.
French: Carence en vitamine A
Maltese: Defiċjenza tal-Vitamina A
French: Placebo (N = 60)
Maltese: Plaċebo (N=60)
French: Non V30M 28, 54
Maltese: Mhux V30 28, 54
French: Thrombopénie Anémie
Maltese: Tromboċitopenja Anemija
French: Figure 1.
Maltese: Figura 1
French: Classe de systèmes d'organes Très fréquent
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
French: suspendue jusqu'à ce que 3 valeurs successives soient > 100.
Maltese: temporanju sa 3 valuri suċċessivi > 100.
French: Sousgroupe n (placebo, inotersen)
Maltese: Sottogrupp n (Plaċebo, Inotersen)
French: Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par l'inotersen étaient : nausées (31,3 %), anémie (27,7 %), céphalées (23,2 %), pyrexie (19,6 %), œdème périphérique (18,8 %), frissons (17,9 %), vomissements (15,2 %), thrombopénie (13,4 %) et diminution du taux de plaquettes (10,7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati bl-aktar mod komuni b'inotersen kienu nawsja (31.3%), anemija (27.7%), uġigħ ta' ras (23.2%), deni (19.6%), edema periferali (18.8%), dehxiet ta' bard (17.9%), rimettar (15.
French: Analyse en sous-groupes des scores mNIS+7 et Norfolk QoL-DN mNIS+7
Maltese: Analiżi tas-Sottogrupp ta' mNIS+7 u Norfolk QoL-DN mNIS+7
French: Affections gastro-intestinales Vomissements Nausées
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m Insuffisance hépatique sévère.
Maltese: Rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) < 45 ml/min/1.73 m².
French: Valeur p n (placebo, inotersen)
Maltese: valur-p n (Plaċebo, Inotersen)
French: La TTR est une protéine de transport de la RBP4 (retinol binding protein 4), qui est le principal transporteur de la vitamine A (rétinol).
Maltese: TTR hija proteina ġarriera għall-proteina tal-irbit 4 ta' retinol (RBP4, retinol binding protein 4) li hija l-ġarriera prinċipali tal-vitamina A (retinol).
French: % Change from Baseline LSM ( SE)
Maltese: % Change from Baseline LSM (
French: L'étude multicentrique en double aveugle, contrôlée versus placebo, NEURO-TTR, a été menée chez 172 patients présentant une amylose à transthyrétine héréditaire avec polyneuropathie (hATTR-PN) qui ont reçu le traitement.
Maltese: Il-prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo NEURO-TTR inkludiet 172 pazjent ikkurati b'amijolojdożi ta' transthyretin ereditarja b'polinewropatija (hATTR-PN).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,5 mL
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL
French: Dans l'étude pivot NEURO-TTR, il a été observé une réduction significative des taux de TTR circulants dans le groupe traité par l'inotersen pendant toute la période de traitement de 15 mois, avec des variations relatives moyennes du taux sérique de TTR par rapport à la valeur initiale allant de 68,41 % à 74,03 % (variation médiane : 74,64 % à 78,98%) de la semaine 13 à la semaine 65 (Figure 1).
Maltese: NEURO-TTR, fil-grupp ta' kura b'inotersen, ġie osservat tnaqqis robust fiċċirkolazzjoni tal-livelli ta' TTR matul il-perjodu ta' kura ta' 15-il xahar, b'tibdil perċentwali medju mil-linja bażi fit-TTR fis-seru li jvarja minn 68.41 % sa 74.03 % (medda medjana: 74.64% sa 78.98%) minn Ġimgħa 13 sa Ġimgħa 65 (Figura 1).
French: Tegsedi contient la substance active inotersen.
Maltese: Tegsedi fih is-sustanza attiva inotersen.
French: Il peut comporter de nouvelles informations.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
French: 2, n (%) Ancienneté de l'hATTR-PN
Maltese: Le hATTR-CM², n (%) Durata tal-Marda hATTR-PN3 (xhur)
French: Stade 2
Maltese: Stadju 2
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/18/1296/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1296/001
French: En faveur de l'inotersen En faveur du placebo
Maltese: Favur Inotersen Favur Plaċebo
French: Dans l'étude de phase III NEURO-TTR, des diminutions du taux de plaquettes en dessous de la normale (140 x 109/L) ont été observées chez 54 % des patients traités par l'inotersen et 13 % des patients recevant le placebo ; des diminutions en dessous de 100 x 10
Maltese: Filprova ta' Fażi 3, NEURO-TTR, tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini għal taħt in-normal (140 x 109/L ) ġie osservat f'54 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen u fi 13 % tal-pazjenti bil-plaċebo; tnaqqis għal taħt 100 x 10
French: Taux de plaquettes (x 109/L) Fréquence des contrôles
Maltese: Għadd tal-pjastrini (x109/L) Frekwenza tal-monitoraġġ
French: Traitement antérieur par des stabilisateurs p < 0,001
Maltese: Użu preċedenti ta' stabilizzaturi p<0.001
French: Stade 1
Maltese: Stadju 1
French: En cas de RPCU ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) confirmé par une deuxième analyse, l'administration d'inotersen doit être interrompue pendant les investigations supplémentaires destinées à rechercher une glomérulonéphrite aiguë.
Maltese: Fil-każ ta' UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), li jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut, id-dożaġġ ta' inotersen għandu jitwaqqaf b'mod temporanju waqt li ssir aktar evalwazzjoni ta' glomerulonefrite akuta.
French: Score initial n
Maltese: Linja bażi n
French: Affections du système nerveux Céphalées Affections vasculaires
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Disturbi vaskulari
French: Rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) avant le traitement.
Maltese: Proporzjon ta' proteina għall-kreatinina fl-awrina (UPCR, urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) qabel il-kura.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tegsedi
Maltese: Kif taħżen Tegsedi
French: ‡ Les facteurs de risque de saignements supplémentaires sont : âge > 60 ans, administration de médicaments anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires et/ou antécédents d'épisodes d'hémorragie majeure.
Maltese: ‡Fatturi ta' riskju addizzjonali għal fsada jinkludu età >60 sena, li wieħed jirċievi prodotti mediċinali antikoagulanti jew kontra l-pjastrini, u /jew storja preċedenti ta' avvenimenti maġġuri ta' fsada †
French: L'inotersen n'est pas un substrat des enzymes du métabolisme du CYP450 et est métabolisé dans les tissus par des endonucléases pour former des oligonucléotides plus courts inactifs qui sont des substrats pour un métabolisme supplémentaire par des exonucléases.
Maltese: Inotersen mhuwiex substrat għall-metaboliżmu ta' CYP450, u jiġi metabolizzat fit-tessuti minn endonukleażi sabiex jifforma oligonukleotidiċi mhux attivi iqsar li huma substrati għal metaboliżmu addizzjonali minn ekżonukleażi.
French: Tegsedi peut être conservé non réfrigéré pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C.
Maltese: Tegsedi jista' jinħażen mhux fi friġġ sa 6 ġimgħat taħt 30 °C.
French: EXP
Maltese: ABF
French: 9/L ont été observées chez 23 % des patients traités par l'inotersen et 2 % des patients recevant le placebo ; 10,7 % des patients traités par l'inotersen ont eu des taux de plaquettes confirmés < 75 x 109/L.
Maltese: 9/L ġie osservat fi 23 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen u fi 2 % tal-pazjenti li rċivew ilplaċebo; l-għadd tal-pjastrini kkonfermat ta' < 75 x 109/L ġie osservat f'10.7 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen.
French: De plus, les catégories de fréquence pour chaque EI sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également : acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Mutation V30M TTR
Maltese: Mutazzjoni TTR V30M1, n (%)
French: • Laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante (20 °C à 25 °C) pendant 30 minutes avant d'injecter le médicament.
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq temperatura ambjentali (20 °C sa 25 °C) għal 30 minuta qabel tinjettaha.
French: L'inotersen est un oligonucléotide antisens ASO 2′-O-2-méthoxyéthyl (2′-MOE) phosphorothioate inhibiteur de la synthèse de la transthyrétine (TTR) humaine.
Maltese: 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) tal-produzzjoni ta' transthyretin (TTR) filbniedem.
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un type de médicament appelé inhibiteur de l'oligonucléotide antisens.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tegsedi, inotersen, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur oligonukleotidiku kontra ssensi.
French: L'inotersen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m
Maltese: Inotersen m'għandux jintuża f'pazjenti bi proporzjon ta' proteina għal kreatinina flawrina (UPCR) ta' ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' < 45 ml/min/1.73 m² (ara sezzjoni 4.3).
French: (mois)
Maltese: (SE)
French: Les résultats dans les différents sous-groupes stratifiés en fonction des caractéristiques cliniques mutation du gène de la TTR (V30M, non V30M), stade de la maladie (stade 1, stade 2), traitement antérieur par le tafamidis ou le diflunisal (oui, non), présence d'une hATTR-CM (oui, non) à la semaine 66 ont montré un bénéfice statistiquement significatif dans tous les sous-groupes sur la base du score composite mNIS+7 et dans tous les sous-groupes sauf un (groupe CM-écho ; p = 0,067) sur la base du score total Norfolk QoL-DN (tableau 5).
Maltese: Ir-riżultati fil-karatteristiċi tal-marda multipla [mutazzjoni TTR (V30M, mhux V30M)], stadju tal-marda (Stadju 1, Stadju 2), kura preċedenti b'tafamidis jew diflunisal (iva, le), preżenza ta' hATTR-CM (va, le) f'Ġimgħa 66 urew benefiċċju statistikament sinifikanti fis-sottogruppi kollha abbażi tal-punteġġ kompost mNIS+7 u dawn is-sottogruppi kollha ħlief wieħed (CM-Echo Set, p=0.067) abbażi tal-punteġġ totali ta' Norfolk QoL-DN (Tabella 5).
French: La randomisation était stratifiée en fonction du stade de la maladie (stade 1 versus stade 2), de la mutation du gène de la TTR (V30M versus non V30M) et d'un traitement antérieur par le tafamidis ou le diflusinal (oui versus non).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati għal stadju tal-marda (Stadju 1 kontra Stadju 2), mutazzjoni TTR (V30M kontra mhuxV30M) u kura preċedenti b'jew tafamidis jew diflunisal (iva kontra le).
French: AUTRICHE
Maltese: Wien
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Lulju 2018
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par l'inotersen étaient des événements associés à des réactions au site d'injection (50,9 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew osservati bl-aktar mod frekwenti waqt kura b'inotersen kienu avvenimenti assoċjati ma' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (50.9%).
French: Du fait de la longue demi-vie de l'inotersen (voir rubrique 5.2), une carence en vitamine A peut apparaître même après l'arrêt du traitement.
Maltese: Minħabba n-nofs ħajja ta' inotersen (ara sezzjoni 5.2), jista' jiżviluppa defiċit tal-vitamina A anki wara t-twaqqif tal-kura.
French: Dans toutes les espèces étudiées, il a été observé une absorption massive et persistante de l'inotersen par différents types de cellules dans de nombreux organes, notamment les monocytes/macrophages, les cellules épithéliales des tubules proximaux rénaux, les cellules de Kupffer dans le foie et les infiltrats histiocytaires dans les ganglions lymphatiques et aux sites d'injection.
Maltese: It-teħid estensiv u persistenti ta' inotersen ġie osservat minn diversi tipi ta' ċelluli f'bosta organi talispeċi ta' annimali kollha ttestjati inkluż monoċiti/makrofaġi, epitelji tubulari prossimali tal-kliewi, ċelluli Kupffer tal-fwied, u infiltrati taċ-ċellula istjoċitika f'limfonodi u siti tal-injezzjoni.
French: Groupe non CM-écho p < 0,001
Maltese: Sett Mhux CM-Eko p<0.001
French: Le volume apparent de distribution de l'inotersen à l'état d'équilibre est de 293 litres chez les patients atteints d'hATTR.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' inotersen fi stat fiss huwa 293 L f'pazjenti b'hATTR.
French: La récupération urinaire de la molécule mère est limitée à moins de 1 % dans les 24 heures post-dose.
Maltese: L-irkupru tal-awrina tal-prodott mediċinali prinċipali huwa limitat għal inqas minn 1 % fi żmien l-24 siegħa wara d-doża.
French: L'inotersen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 94 %) et la fraction liée est indépendante de la concentration du médicament.
Maltese: Inotersen jintrabat ħafna mal-proteina fil-plażma tal-bniedem (> 94%) u l-proporzjon marbut jiddependi fuq il-konċentrazzjoni tal-mediċina.
French: PRÉPARATION
Maltese: PREPARAZZJONI
French: Le développement d'anticorps contre l'inotersen était caractérisé par une apparition tardive (délai médian d'apparition > 200 jours) et des titres faibles (titre maximal médian de 284 dans l'étude pivot).
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina ta' inotersen ġie kkaratterizzat minn bidu tard (bidu medjan > 200 jum) u titer baxx (l-ogħla titer medjan ta' 284 flistudju pivotali).
French: Des patients atteints d'hATTR-PN de stade 1 et de stade 2 et ayant un score NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 et ≤ 130 ont été inclus dans l'étude pivot NEURO-TTR.
Maltese: Individwi b'hATTR-PN fi Stadju 1 u Stadju 2 u NIS ≥10 u ≤130 ġew reklutati fl
French: Glomérulonéphrite Protéinurie
Maltese: Glomerulonefrite Proteinurija
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation de médicaments antithrombotiques, d'antiagrégants plaquettaires et de médicaments susceptibles de diminuer le taux de plaquettes, par exemple acide acétylsalicylique, clopidogrel, warfarine, héparine, héparines de bas poids moléculaire, inhibiteurs du facteur Xa tels que rivaroxaban et apixaban et inhibiteurs de la thrombine tels que dabigatran (voir rubrique 4.4).
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela bi prodotti mediċinali anitrombotiċi, prodotti mediċinali kontra l-pjastrini, u prodotti mediċinali li jistgħu jbaxxu l-għadd tal-pjastrini, pereżempju acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, eparina, eparini b'piż molekulari baxx, inibituri ta' Fattur Xa bħal rivaroxaban u apixaban, u inibituri ta' trombina bħal dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
French: Glomérulonéphrite/troubles rénaux
Maltese: Glomerulonefrite / problemi fil-kliewi
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Akcea Therapeutics
Maltese: FIS-SUQ Akcea Therapeutics
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, il est attendu que l'inotersen entraîne une diminution du taux plasmatique de vitamine A (rétinol) en dessous des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Maltese: Abbażi tal-mekkaniżmu ta' azzjoni, inotersen mistenni jnaqqas il-vitamina A fil-plażma (retinol) taħt livelli normali (ara sezzjoni 5.1).
French: Ce que contient Tegsedi - La substance active est l'inotersen.
Maltese: X'fih Tegsedi - Is-sustanza attiva hi inotersen.
French: Groupe CMécho p < 0,001
Maltese: Sett CMEko p<0.001
French: Analyse des critères d'évaluation principaux : mNIS+7 et Norfolk QoL-DN mNIS+7
Maltese: Analiżi tal-Punt aħħari Primarju mNIS+7 u Norfolk QoL-DN
French: L'inotersen est associé à des diminutions du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner une thrombopénie (voir rubrique 4.8).
Maltese: Inotersen huwa assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li jista' jirriżulta fi tromboċitopenja (ara sezzjoni 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX15
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
French: La sécurité et l'efficacité de l'inotersen chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' inotersen fit-tfal u fl-adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Liste des effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
French: Attendez secondes
Maltese: Stenna sekondi
French: L'inotersen sous forme inchangée est le principal composant présent dans la circulation.
Maltese: Inotersen mhux mibdul huwa l-komponent ċirkolanti predominanti.
French: La significativité statistique en faveur de l'inotersen a été démontrée à tous les seuils au-delà d'une variation de 0 point.
Maltese: Intweriet sinifikanza statistika favur inotersen fil-limiti kollha lil hinn minn bidla ta' 0- punti.