FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του vardenafil σε ασθενείς που λαμβάνουν Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα κυμάνθηκε μεταξύ 4 - 6 ωρών.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на варденафил при пациенти, получаващи Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, варира между 4 до 6 часа.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vardenafil, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vardenafil παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за варденафил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) варденафил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του vardenafil με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Bulgarian: Едновременното приложение на варденафил с нитрати или лекарства, освобождаващи азотен оксид (като амил нитрит) под всякаква форма, е противопоказано (вж. точки 4.5 и 5.1).
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο Vivanza πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Bulgarian: Тъй като при клиничните проучвания с варденафил са наблюдавани световъртеж и нарушения в зрението, пациентите трябва да са сигурни как реагират на Vivanza, преди да шофират или работят с машини.
Greek: - Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό
Bulgarian: - Глътнете една таблетка Vivanza с чаша вода
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/249/001-004, 013
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/249/001-004, 013
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη ή αν έχει επηρεαστεί η όρασή σας, μετά τη λήψη του Vivanza μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: Ако имате световъртеж или промени в зрението след прием на Vivanza, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν ενδείκνυνται ως δόση έναρξης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не са показани за употреба като начална доза при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Рugh A).
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών που επιχείρησαν συνουσία για μέχρι και 4 με 5 ώρες μετά τη δόση το ποσοστό επιτυχίας της διείσδυσης και η διατήρηση της στύσης ήταν σταθερά μεγαλύτερος από αυτόν με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При малкия брой пациенти, които са извършили полов акт четири до пет часа след приема на лекарството, степента на успешно проникване и поддържане на ерекция е значително по-висока в сравнение с плацебо групата.
Greek: - Εάν έχετε πρόσφατα πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
Bulgarian: - Ако наскоро сте имали инсулт или сърдечен пристъп.
Greek: Επικάλλυψη δισκίου: πολυαιθυλένο γλυκόλη 400, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (Ε172).
Bulgarian: Филмово покритие: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).
Greek: Αυτό περιλαμβάνει καταστάσεις που ονομάζονται γωνίωση, νόσος του Peyronie`s και ίνωση του συραγγοειδούς σώματος.
Bulgarian: Това включва състояния, наречени ангулация, болест на Пейрони и кавернозна фиброза.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Vivanza με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи различна форма на Vivanza с различна доза, в зависимост от това какъв ефект има при Вас.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), η μέση AUC και Cmax του vardenafil αυξήθηκε κατά 160 % και 133 % αντίστοιχα σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено увреждане (Child-Pugh В) стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно със 160% и 133% в сравнение със здравата контролна група (вж. точка 4.2).
Greek: Μειώνει τη δράση του φυσικού χημικού στο σώμα σας, που αναστέλλει τις στύσεις.
Bulgarian: Лекарството намалява действието на естествено вещество във Вашия организъм, което отслабва ерекцията.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/249/016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/249/016
Greek: Στο tmax, μόνο η μέση μεταβολή στο QTcF για το vardenafil 80 mg ήταν εκτός του καθορισμένου για τη μελέτη ορίου (μέσος χρόνος 10 msec, 90% CI: 8-11).
Bulgarian: При tmax само промяната в QTcF за варденафил 80 mg е извън приетите граници на проучването (стойност 10 msec, 90% CI (8-11)).
Greek: Αλλεργικό οίδημα και αγγειοοίδημα
Bulgarian: Алергичен оток и ангионевроти чен оток
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min), θα πρέπει να εξετασθεί ως αρχική δόση αυτή των 5 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) е необходимо да се приложи начална доза от 5 mg.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση των CYP3A4 αναστολέων
Bulgarian: Едновременна употреба на CYP3A4 инхибитори
Greek: - Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: - Глътнете една таблетка Vivanza с чаша вода.
Greek: Το Vivanza δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε τελικό στάδιο (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Диспергиращата се в устата таблетка Vivanza, не трябва да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Greek: - Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης σταματήστε να παίρνετε Vivanza και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: - Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Vivanza и се свържете веднага с Вашия лекар.
Greek: Το Vivanza με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να πάρετε τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα με ή χωρίς φαγητό, αλλά μην πάρετε αυτό το φάρμακο με οποιοδήποτε υγρό.
Bulgarian: - Вие може да вземате Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, със или без храна, но не приемайте това лекарство с течности.
Greek: Σε ασθενείς με ήπιου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A), η μέση AUC και Cmax του vardenafil αυξήθηκαν κατά 17 % και 22 % αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων.
Bulgarian: При пациенти с леко увреждане (Child-Pugh А) стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно 17% и 22% в сравнение със здравата контролна група.
Greek: Πριν εξεταστεί η χορήγηση φαρμακολογικής θεραπείας, πρέπει να ληφθεί το ιατρικό ιστορικό και να γίνει φυσική εξέταση για τη διάγνωση της στυτικής δυσλειτουργίας και να εντοπιστούν πιθανά υποκείμενα αίτια.
Bulgarian: Преди да се започне медикаментозно лечение, е необходимо да се снеме анамнеза и да се извърши клиничен преглед, за да се диагностицира еректилната дисфункция и да се определят потенциалните причини за заболяването.
Greek: Σε εθελοντές με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 80 ml/min), η φαρμακοκινητική του vardenafil ήταν παρόμοια με αυτή της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: При доброволци с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 80 ml/min), фармакокинетиката на варденафил е подобна на контролната група с нормална бъбречна функция.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vardenafil (20 mg) δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με τον ανταγωνιστή Η2, το ranitidine (150 mg δυο φορές ημερησίως), το digoxin, το warfarin, το glibenclamide, την αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ή από εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Bulgarian: Фармакокинетиката на варденафил (20 mg) не се повлиява от едновременното приложение с Н2-антагониста ранитидин (150 mg два пъти дневно), дигоксин, варфарин, глибенкламид, алкохол (средно максимално алкохолно съдържание в кръвта от 73 mg/dl) или еднократни дози от антиацид (магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α-αναστολείς.
Bulgarian: Едновременно лечение с варденафил трябва да се започне само, ако пациентът е стабилизиран с лечение с алфаблокер.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συνδυασμών των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Vivanza με τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Vivanza ή άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία, δεν έχουν μελετηθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите от Vivanza филмирани таблетки с Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, или други лечения на еректилна дисфункция не са проучвани.
Greek: - Α-αναστολείς, ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της μεγέθυνσης του προστάτη (ως καλοήθης υπερπλασίας του προστάτη).
Bulgarian: - Алфа-блокери, вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и при уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αποκλείσει μία επίδραση μεγαλύτερη των 10 msec (δηλ. να δείξει έλλειψη επίδρασης) σε εφάπαξ από του στόματος δόση 80 mg vardenafil, στο διάστημα QTc σε σύγκριση με το placebo, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή του διορθωμένου Fridericia τύπου (QTcF=QT/RR1/3) από τις αρχικές τιμές εως το σημείο μίας ώρας μετά τη δόση.
Bulgarian: Основната задача на това изпитване е да се изключи по-голям от 10 msec ефект (т.е. да се докаже липсата на ефект) на еднократна 80 mg перорална доза варденафил върху QT интервала в сравнение с плацебо, измерен с промените в корекционната формула на Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) от изходното ниво до времевата точка на 1-вия час след приема.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των vardenafil 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα καταδείχθηκε ξεχωριστά σε έναν ευρύ πληθυσμό σε δύο μελέτες που συμπεριέλαβαν 701 τυχαιοποιημένους ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι υποβλήθηκαν στη θεραπεία για έως 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са доказани поотделно при широка популация в две проучвания, включващи 701 рандомизирани пациенти с еректилна дисфункция, които са лекувани до 12 седмици.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 4 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 4 x 1 таблетки, диспергиращи се в устата
Greek: - Εάν λαμβάνετε ritonavir ή indinavir, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από τον τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Bulgarian: - Ако вземате ритонавир или индинавир, лекарства, използвани за лечение на инфекции с вируса на човешкия имунодефицит (HIV).
Greek: Μελέτες in-vitro, με ανθρώπινα αιμοπετάλια, υποδεικνύουν, ότι το vardenafil δεν έχει δράση κατά της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από μόνο του αλλά σε υψηλές (υπέρ-θεραπευτικές) συγκεντρώσεις το vardenafil ενισχύει τη δράση κατά της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων του νιτροπρωσσικού νατρίου, δότη μονοξειδίου του αζώτου.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки тромбоцити показват, че варденафил не притежава антиагрегационен ефект, но при високи концентрации (превишаващи терапевтичните), варденафил потенцира антиагрегационния ефект на натриевия нитропрусид, донор на азотен окис.
Greek: Ο χυμός grapefruit, ένας ασθενής αναστολέας του μεταβολισμού του CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα, μπορεί να οδηγήσει σε μέτριες αυξήσεις των επιπέδων του vardenafil στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Сокът от грейпфрут, като слаб инхибитор на метаболизма на CYP3A4 в чревната стена, може да доведе до умерено повишаване на плазмените нива на варденафил (вж. точка 4.4).
Greek: - Μην αφαιρέσετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα από την κυψέλη παρά μόνο όταν είστε έτοιμος να το πάρετε.
Bulgarian: - Извадете диспергиращата се в устата таблетка от блистера непосредствено преди да я приемете.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vivanza από την κανονική ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza, уведомете Вашия лекар.
Greek: Αυτό ενεργοποιεί το ένζυμο guanylate cyclase, έχοντας ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) στο συραγγώδες σώμα.
Bulgarian: Той активира ензима гуанилат циклаза, водещ до повишаване на нивото на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP) в корпус кавернозум.
Greek: Εμφάνιση του Vivanza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Vivanza 10mg διασπειρόμενα δισκία στο στόμα είναι στρογγυλά και χρώματος λευκού.
Bulgarian: Как изглежда Vivanza и какво съдържа опаковката Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са кръгли и бели.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Το vardenafil απορροφάται γρήγορα μετά τη χορήγηση των Vivanza 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα χωρίς νερό.
Bulgarian: Варденафил се абсорбира бързо след прилагане на Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, без вода.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1.80 mg ασπαρτάμης σε κάθε 10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,80 mg аспартам във всяка 10 mg диспергираща се в устата таблетка.
Greek: Τα αποτελέσματα του vardenafil έδειξαν μια αύξηση στο διάστημα QTc (Fridericia) των 8 msec (90% CI: 6-9) και 10 msec (90% CI: 8-11) σε δόσεις 10 mg και 80 mg σε σύγκριση με το placebo και μια αύξηση στο QTci των 4 msec (90% CI: 3-6) και 6 msec (90% CI: 4-7) σε δόσεις 10 και 80 mg σε σύγκριση με το placebo, μία ώρα μετά τη δόση.
Bulgarian: Резултатите на варденафил показват удължаване на QTc (Fridericia) от 8 msec (90% CI: 6-9) и 10 msec (90% CI: 8-11) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо и удължаване на QTci (Fridericia) от 4 msec (90% CI: 3-6) и 6 msec (90% CI: 4-7) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо, един час по-късно.
Greek: - Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά, όπως γλυκερίνη τρινιτρική για τη στηθάγχη, ή δότες μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο.
Bulgarian: - Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба (стенокардия), или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ανατομικές αλλοιώσεις του πέους (όπως γωνίωση, ίνωση των σηραγγωδών σωμάτων του πέους ή νόσο του Peyronie) ή σε ασθενείς που η κατάστασή τους μπορεί να προδιαθέτει για πριαπισμό (όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλούν μυέλωμα ή λευχαιμία).
Bulgarian: Лекарствените продукти за лечение на еректилна дисфункция трябва да се използват внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти, които имат състояния, предразполагащи към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Greek: Δεν διενεργήθηκαν κλινικές μελέτες σε παθήσεις του ΚΝΣ (εκτός από τραυματισμούς στη σπονδυλική στήλη), σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εγχείρηση πυελικής χώρας (εκτός από ριζική προστατεκτομή με διατήρηση αγγειονευρωδών δεματίων) ή τραύμα ή σε ακτινοθεραπεία και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία ή ανατομικές αλλοιώσεις του πέους.
Bulgarian: Не са извършени клинични проучвания при пациенти със заболявания на ЦНС (с изключение на гръбначно-мозъчни травми), пациенти с тежки бъбречни или чернодробни увреждания, претърпели хирургични интервенции в областта на таза (с изключение на щадяща нервите простатектомия), травма или лъчетерапия и понижено либидо или анатомични деформации на пениса.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αρτηριακή πίεση όταν η νιτρογλυκερινή λήφθηκε 24 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης vardenafil 20 mg επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху кръвното налягане, когато нитроглицерин е приет 24 часа след приложението на еднократна доза варденафил 20 mg филмирани таблетки.
Greek: Πάρετε ένα δισκίο Vivanza περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Bulgarian: Vivanza 25 до 60 минути преди полов акт.
Greek: Το Vivanza επιτρέπει σε μία στύση να διαρκέσει αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Bulgarian: Vivanza позволява ерекцията да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.
Greek: Οι αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), όπως το Vivanza έχουν δείξει μια αύξηση στην υποτασική δράση αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Доказано е, че PDE5 инхибиторите, като Vivanza, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη, όταν το vardenafil (20 mg) συγχορηγήθηκε με βραδείας αποδέσμευσης νιφεδιπίνη (30 mg ή 60 mg) σε υπερτασικούς ασθενείς, υπήρξε μια επιπρόσθετη μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση ίση με 6 mmHg και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση ίση με 5 mmHg, που συνοδεύτηκαν με αύξηση στην καρδιακή συχνότητα ίση με 4 bpm.
Bulgarian: В специфично проучване при пациенти с хипертония, където варденафил (20 mg) е приложен едновременно с нифедипин със забавено освобождаване (30 mg или 60 mg), е установено допълнително редуциране на систоличното налягане в легнало положение с 6 mmHg и диастоличното кръвно налягане в легнало положение с 5 mmHg, придружено от повишаване на сърдечната честота с 4 удара/мин.
Greek: Vivanza διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (βλ. παράγραφο ‘Άλλα φάρμακα και Vivanza').
Bulgarian: Vivanza (вж. точка "Други лекарства и Vivanza ").
Greek: Παρ'όλα αυτά, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πιθανή ενίσχυση της υποτασικής δράσης των νιτρικών από το vardenafil σε ασθενείς, επομένως η ταυτόχρονη χρήση Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Няма информация за възможно потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите от варденафил при пациенти и следователно едновременното използване на Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, и нитрати е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: Η ικανότητα να διατηρηθεί η στύση (SEP 3) σε αυτόν τον ευρύ πληθυσμό με ΣΔ δόθηκε σαν 53 % (5 mg), 63 % (10 mg) και 65 % (20 mg) σε σύγκριση με το 29 % για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Способността за поддържане на ерекция (SEP 3) в тази широка популация от лица с еректилна дисфункция е 53% (5 mg), 63% (10 mg), 65% (20 mg) в сравнение с 29% при плацебо.
Greek: Μία εφάπαξ δόσης, διπλή-τυφλή, διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 59 υγιείς άνδρες, συνέκρινε τις επιδράσεις στο διάστημα QT του vardenafil (10 mg και 80 mg), sildenafil (50 mg και 400 mg) και placebo.
Bulgarian: Двойно-сляпо, кръстосано, рандомизирано проучване с еднократна доза при 59 здрави мъже сравнява влиянието върху QT интервала на варденафил (10 mg и 80 mg), силденафил (50 mg и 400 mg) и плацебо.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με τους α-αναστολείς.
Bulgarian: Следователно, едновременното лечение трябва да започне, само ако пациентът е стабилизиран с лечението с алфа-блокер.
Greek: Τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, могат да се приемат със или без храна.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με grapefruit ή με το χυμό grapefruit, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του vardenafil στο πλάσμα.
Bulgarian: Очаква се едновременният прием на грейпфрут или на сок от грейпфрут да повиши плазмените концентрации на варденафил.
Greek: Ωστόσο, μια αύξηση σε μέγιστη δόση 20mg θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη ανάλογα με την ανεκτικότητα ατομικά (βλ. παραγράφους 4.4 και
Bulgarian: Въпреки това едно увеличение на дозата до максимум 20 mg трябва да бъде внимателно обмислено в зависимост от индивидуалната поносимост (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ικανότητα να επιτυγχάνεται και να διατηρείται μια στύση ήταν 47 % και 37 % για τα 10 mg και 48 % και 34 % για τα 20 mg vardenafil σε σύγκριση με το 22 % και το 10 % του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τρίμηνη θεραπεία.
Bulgarian: Честотата на получаване и поддържане на ерекция е била 47% и 37% при 10 mg и 48% и 34% при 20 mg варденафил при пациенти с 3-месечно лечение в сравнение с 22% и 10% при пациентите на плацебо.
Greek: Aν και δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν έδειξε κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική του vardenafil, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα παρακάτω φάρμακα: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αναστολείς του ΜΕΑ, βαναστολείς, ασθενείς αναστολείς του CYP 3A4, διουρητικά και φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη (sulfonylureas και metformin).
Bulgarian: Въпреки че специфични проучвания върху взаимодействието не са били проведени за всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ показва липса на повлияване на фармакокинетиката на варденафил от следните лекарства, приети едновременно: ацетилсалицилова киселина, АСЕ-инхибитори, бета-блокери, слаби CYP3A4 инхибитори, диуретици и лекарствени продукти за лечение на диабет (сулфанилурейни лекарства и метформин).
Greek: Συνεπώς, η διασπειρόμενη στο στόμα μορφή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως ισοδύναμο του vardenafil 10 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: По тази причина диспергиращата се в устата лекарствена форма не трябва да се използва като еквивалент на варденафил 10 mg филмирани таблетки.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) είναι Vivanza 10 mg ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Рugh B) е Vivanza 10 mg под формата на филмирани таблетки (вж. точка 5.2).
Greek: Στη δόση των 20 mg Vivanza επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) είχαν υψηλότερες συχνότητες σε κεφαλαλγίες (16,2% κατά 11,8%) και ζάλη (3,7% κατά 0,7%) από ότι οι νεότεροι ασθενείς (<65 ετών).
Bulgarian: При доза от 20 mg Vivanza филмирани таблетки пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) имат по-висока честота на главоболие (16,2% спрямо 11,8%) и замайване (3,7% спрямо 0,7%) в сравнение с по-младите пациенти (<65 години).
Greek: Τρόπος χορήγησης
Bulgarian: НАЧИН НАПРИЛАГАНЕ
Greek: λήψη αυτών των φαρμάκων με το Vivanza θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
Bulgarian: Като вземате тези лекарства с Vivanza, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.
Greek: - Ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα - Ερυθρομυκίνη, ή κλαριθομυκίνη, μακρολίδια αντιβιοτικά - Α-αναστολείς, ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της μεγέθυνσης του προστάτη (ως καλοήθης υπερπλασίας του προστάτη).
Bulgarian: - Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици - Алфа-блокери - вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и при уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).
Greek: • Όταν το vardenafil 5 mg (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) χορηγήθηκε ταυτόχρονα με terazosin 5 ή 10 mg, 1 από τους 21 ασθενείς εμφάνισαν συμπτωματική ορθοστατική υπόταση.
Bulgarian: Когато варденафил 5 mg (филмирани таблетки) е прилаган едновременно с теразозин 5 или 10 mg, един от 21 пациенти е със симптоматична ортостатична хипотония.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Σε εθελοντές με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80ml/min), η φαρμακοκινητική του vardenafil ήταν παρόμοια με αυτή της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: При доброволци с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-80 ml/min), фармакокинетиката на варденафил е подобна на контролната група с нормална бъбречна функция.