FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter var stadig i live ved sidste opfølgning.
Bulgarian: Всички пациенти са живи при последното проследяване.
Danish: Bestråling kan føre til inaktivering af produktet.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до деактивиране на продукта.
Danish: Denne information er kun beregnet til læger.
Bulgarian: Тази информация е предназначена само за лекари.
Danish: - Læs patientkortet omhyggeligt, og følg instruktionerne på det.
Bulgarian: - Прочетете сигналната карта на пациента внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Danish: Du bør også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Bulgarian: Трябва също да прочетете листовките на тези лекарства.
Danish: ***Der er på nuværende ingen patienter, som kan evalueres for disse endepunkter.
Bulgarian: ***Към момента няма пациенти, оценими за тези крайни точки.
Danish: Behandlingscentre vælges i samråd med de relevante nationale sundhedsmyndigheder.
Bulgarian: Изборът на центрове за лечение ще се извърши в сътрудничество със съответните национални здравни власти.
Danish: Samlet antal (unge)
Bulgarian: Общ брой (юноши)
Danish: *Patienter som ikke har fået transfusioner i de sidste 60 dage.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали трансфузиа през предходните 60 дни.
Danish: En kemoterapimedicin gives i 4 dage på et hospital
Bulgarian: Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница
Danish: Den minimale anbefalede dosis er den samme for voksne og børn på 12 år eller mere.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години.
Danish: Eftersom dette lægemiddel gives af en uddannet læge, er denne ansvarlig for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under brugen, samt for korrekt bortskaffelse.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от квалифициран лекар, той/тя носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Danish: • svimmelhed eller fornemmelse af ubalance, som om værelset drejer rundt
Bulgarian: замаяност или усещане за загуба на равновесие, или сякаш стаята се върти
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktioner.
Bulgarian: Няма проведени официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Danish: Det tilrådes derfor at kryopræservere sæd og æg inden behandling, hvis det er muligt.
Bulgarian: Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно.
Danish: Følgende krav skal opfyldes inden ordination, produktion, udlevering og anvendelse af produktet:
Bulgarian: Следните изисквания трябва да се спазват преди продуктът да бъде предписан, произведен, отпуснат и използван:
Danish: Hb = total Hb. WA Hb = Vægtet gennemsnit af Hb
Bulgarian: Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb
Danish: Undlad at optø lægemidlet for længe.
Bulgarian: Не размразявайте прекалено дълго лекарствения продукт.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Bulgarian: Да не се замразява отново след размразяване.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: При липсата на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: • slår hovedet eller får en skade i hovedet
Bulgarian: • си ударите главата или имате нараняване на главата;
Danish: • infektioner som kan gøre, at du føler dig varm, kold eller svedig
Bulgarian: инфекции, които могат да Ви карат да чувствате горещина, студ или да се изпотявате
Danish: Antallet af poser vil variere med patienten.
Bulgarian: Броят сакове варира при различните пациенти.
Danish: Efter vellykket engraftment og opnåelse af transfusionsuafhængighed, forventes virkningen af produktet at være livslang.
Bulgarian: След успешното присаждане и постигане на независимост от трансфузия се очаква ефектите на продукта да се запазят през целия живот.
Danish: Tal med din læge, hvis du skal vaccineres.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите някаква ваксина.
Danish: Flebotomi kan anvendes i stedet for jernkelering, når det er relevant.
Bulgarian: Може да се използва флебототомия вместо хелиране на желязото, когато е подходящо.
Danish: Ingen andre blødningshændelser var alvorlige.
Bulgarian: Всички други събития на кървене са били несериозни.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Der kan være en mulighed for at afgive formeringsmateriale til opbevaring i en vævsbank til brug på et senere tidspunkt.
Bulgarian: Една от възможностите може да бъде да предоставите репродуктивен материал за съхранение в тъканна банка, за да се използва по-късно.
Danish: Dosen af busulfan blev justeret efter behov baseret på farmakokinetisk monitorering.
Bulgarian: Дозите бусулфан са адаптирани според нуждите въз основа на фармакокинетичен мониторинг.
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, der ikke er let at identificere, som f.eks. indre blødning.
Bulgarian: Всички пациентите трябва да бъдат запознати с риска от кървене, което не може лесно да се идентифицира, като вътрешно кървене.
Danish: Programmet til undervisning og kontrolleret distribution har til formål at give information om sikker brug af Zynteglo.
Bulgarian: Образователната програма и програмата за контролирана дистрибуция целят да предоставят информация за безопасната употреба на Zynteglo.
Danish: • brystsmerter, der ikke skyldes et hjerteproblem
Bulgarian: гръдна болка, която не се дължи на сърдечен проблем
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver bivirkningerne i den nedenstående tabel ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Bulgarian: Като се има предвид малкия размер на популацията пациенти и на кохортите, нежеланите реакции в таблицата по-долу не осигуряват пълна перспектива за естеството и честотата на тези събития.
Danish: Mobilisering og indsamling af blodstamceller
Bulgarian: Мобилизация и събиране на кръвни стволови клетки
Danish: Dette vil finde sted på et hospital, og det vil tage under 30 minutter for hver infusionspose.
Bulgarian: Това ще се извърши в болница и ще отнеме по-малко от 30 минути за всеки инфузионен сак.
Danish: • lavt antal umodne (ikke færdigudviklede) røde blodlegemer
Bulgarian: • малък брой незрели (ненапълно развити) червени кръвни клетки
Danish: Varighed af TI
Bulgarian: Продължителност на TI
Danish: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for at kontakte lægen, hvis der forekommer tegn på udsædvanlig eller langvarig blødning eller andre relevante tegn.
Bulgarian: o Признаците и симптомите на кървене и нуждата от контакт с лекаря при признаци на необичайно или продължително кървене или други значими признаци.
Danish: Det betyder, at dit blod måske ikke kan størkne, så godt som det plejer, og du kan have tendens til blødning.
Bulgarian: Това означава, че Вашата кръв може да не е в състояние да се съсирва нормално и може да развиете склонност към кървене.
Danish: Juli 2020
Bulgarian: 2020 г.
Danish: Non-β0/β0-patienter
Bulgarian: Не-β0/β0 пациенти
Danish: EU/1/19/1367/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1367/001
Danish: Zynteglo må ikke fryses igen.
Bulgarian: Да не се замразява Zynteglo отново.
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig leversygdom, der kaldes venookklusiv sygdom.
Bulgarian: Това може да са признаци на сериозно чернодробно заболяване, наречено венооклузивна болест.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: en opløsning, som bruges til at bevare frosne celler og natriumklorid.
Bulgarian: - Другите съставки са разтвор, използван за запазване на замразените клетки и натриев хлорид.
Danish: Endelige resultater: 4. kvartal 2039
Bulgarian: Окончателни резултати: четвърто тримесечие на 2039 г.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИО на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Danish: Indeholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Bulgarian: Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
Danish: Disse oplysninger findes på patientkortet, som skal udleveres til patienten efter behandling.
Bulgarian: Тази информация е включена в сигналната карта на пациента, която трябва да се даде на пациента след лечението.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos unge mellem 12-17 år den samme som hos voksne med undtagelse af VOD og pyreksi, som forekom hyppigere hos unge.
Bulgarian: Според наличните данни честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши на възраст 12-17 години са подобни на тези при възрастните, с изключение на ВОБ и пирексия, които са настъпвали по-често при юноши.
Danish: Hændelser var milde og inkluderede mavesmerter, hedestigninger, dyspnø, og ikke-kardiale brystsmerter hos hhv. 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, og 2,4 % af patienter.
Bulgarian: Събитията са били леки и са включвали болка в корема, горещи вълни, диспнея и тръдна болка от несърдечен произход при съответно 9,5%, 2,4%, 2,4%, и 2,4% от пациентите.
Danish: Anvend ikke et in-line-blodfilter eller en infusionspumpe.
Bulgarian: Не използвайте вграден кръвен филтър или инфузионна помпа.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning i forbindelse med Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана със Zynteglo, е тромбоцитопения (2,4%).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zynteglo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med β-thalassæmi (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zynteglo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при β-таласемия (вж.
Danish: 4.4 for vejledning vedrørende monitorering og håndtering af trombocytter.)
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
Danish: OPLYSNINGER OM LEVERET/LEVEREDE LOT(S) Det/de følgende lot(s) blev fremstillet og er inkluderet i forsendelsen:
Bulgarian: Следната(ите) партида(и) е(са) произведена(и) и включена(и) в пратката:
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage, og hvornår du skal begynde at tage disse lægemidler efter infusion med Zynteglo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да започнете да приемате тези лекарства след инфузията Zynteglo.
Danish: Det er fremstillet specielt til hver enkelt patient ved hjælp af patientens egne blodstamceller (kaldet autologe celler).
Bulgarian: То се прави специално за всеки пациент, като се използват неговите собствените (наричани също автоложни) кръвни стволови клетки.
Danish: o Kontaktoplysninger til sundhedspersonale for at få mere information.
Bulgarian: o Данни за контакт, откъдето здравният специалист може да получи допълнителна информация.
Danish: Zynteglo er ikke blevet undersøgt hos patienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с HIV-1, HIV-2, HTLV-1 или HTLV-2.
Danish: Nogle jernkelatorer er myelosuppressive.
Bulgarian: Някои хелатори на желязото са миелосупресивни.
Danish: En klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion.
Bulgarian: Бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия.
Danish: Blodstamcellerne kan herefter indsamles ved hjælp af en maskine, som adskiller blodkomponenter (aferesemaskine).
Bulgarian: След това кръвните стволови клетки могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя кръвните компоненти (апарат за афереза).
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med Zynteglo (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Bulgarian: Всички материали, които са били в контакт със Zynteglo (твърди и течни отпадъци), трябва да бъдат третирани и унищожени като потенциално инфекциозни отпадъци в съответствие с местните указания за биобезопасност.
Danish: • lavt niveau af røde og hvide blodlegemer, undertiden med feberstigning
Bulgarian: ниски нива на червените и белите кръвни клетки, понякога с повишена температура
Danish: Zynteglo kan kun fremstilles, hvis der kan indsamles tilstrækkeligt med blodstamceller fra dit blod (CD34+ blodstamceller).
Bulgarian: Zynteglo може да се направи само ако могат да бъдат събрани от кръвта Ви достатъчно от правилния вид кръвни стволови клетки (CD34+ кръвни стволови клетки).
Danish: • udslæt med sår, undertiden med pus
Bulgarian: обрив с лезии, понякога с гной
Danish: Alle blodprodukter, der skal indgives inden for de første 3 måneder efter infusion med Zynteglo, skal bestråles.
Bulgarian: Всички кръвни продукти, необходими през първите 3 месеца след инфузията Zynteglo, трябва да бъдат облъчени.
Danish: Dosis af G-CSF skal reduceres til halvdelen, hvis celletallet for hvide blodlegemer (WBC) er >100 × 109/l dagen før aferese.
Bulgarian: Дозата G-CSF трябва да се намали наполовина, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) е >100 × 109/l преди деня на аферезата.
Danish: Mennesker med denne sygdom kan ikke producere nok hæmoglobin, et protein i blodet, der transporterer ilt.
Bulgarian: Хората с това заболяване не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - белтък в кръвта, който пренася кислород.
Danish: Du skal søge lægehjælp, hvis du:
Bulgarian: Необходимо е да Ви прегледа лекар, ако:
Danish: Patienter bør monitoreres årligt for leukæmi eller lymfom (herunder med en komplet blodtælling) i 15 år efter behandlingen med Zynteglo.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват ежегодно за левкемия или лимфом (включително с пълна кръвна картина) в продължение на 15 години след лечението със Zynteglo.
Danish: Zynteglo påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Zynteglo не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • en livstruende betændelsesreaktion over for en infektion samtidig med et lavt antal hvide blodlegemer
Bulgarian: животозастрашаващ възпалителен отговор на инфекция, заедно с нисък брой на белите кръвни клетки
Danish: n/N^ (%) [95 % KI]
Bulgarian: n/N^ (%) CI]
Danish: Hvis du er kvinde, vil du få taget en graviditetstest inden start af mobilisering, inden du får kemoterapi og inden behandling med Zynteglo for at bekræfte, at du ikke er gravid.
Bulgarian: Ако сте жена, ще Ви бъде направен тест за бременност преди да започнете мобилизацията, преди да се подложите на химиотерапия, и преди лечение със Zynteglo, за да се потвърди, че не сте бременна.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med Zynteglo blev vurderet hos 42 patienter med TDT.
Bulgarian: Безопасността на Zynteglo е оценена при 42 пациенти с TDT.
Danish: Optøet: Højst 4 timer ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C).
Bulgarian: След размразяване: максимум 4 часа на стайна температура (20 °C - 25 °C).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Danish: Du skal altid bære patientkortet på dig og vise det til lægen eller sygeplejersken, når du møder dem, eller hvis du indlægges på hospitalet.
Bulgarian: Необходимо е да носите със себе си сигналната карта на пациента по всяко време и да я показвате при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако сте приети в болницата.
Danish: Zynteglo er fremstillet specielt til dig ved brug af dine egne blodstamceller.
Bulgarian: Zynteglo се прави специално за Вас, като се използват собствените Ви кръвни стволови клетки.
Danish: Du vil få udleveret et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal vide om din behandling med Zynteglo.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете относно Вашето лечението със Zynteglo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Danish: • hud, der er misfarvet, skjoldet eller mørkere eller lysere end normalt.
Bulgarian: кожа с променен цвят, на петна, по-тъмна или по-светла от нормалното
Danish: For yderligere at bekræfte relevansen af acceptkriterierne, skal MAH reevaluere acceptkriterierne for egenskaber relateret til styrkebestemmelse ved brug af batchfrigivelsesdata og kliniske resultater efter 6 månders opfølgning af 20 patienter behandlet med kommercielle batch.
Bulgarian: С цел по-нататъшно потвърждаване на целесъобразността на критериите за приемане, ПРУ трябва да оцени повторно критериите за приемане на определения, свързани с тестовете за активност, като използва данни за освобождаване на партиди и клинични резултати след 6-месечно проследяване на 20 пациенти, лекувани с партиди за пазара.
Danish: Zynteglo er fremstillet af dele af human immundefekt virus (HIV), der er blevet ændret, så de ikke kan forårsage hiv-infektion.
Bulgarian: Zynteglo се приготвя, като се използват части от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), които са променени така, че да не могат да причинят инфекция с ХИВ.
Danish: For kvinder kan det være æg (oocytter) eller ovarievæv.
Bulgarian: За жените могат да бъдат яйцеклетки (овоцити) или тъкан от яйчниците.
Danish: o Tilmeldning til lægemiddelregisteret.
Bulgarian: o Включване в регистъра на лекарствения продукт.
Danish: Zynteglos egenskaber er sådan, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme, og elimination ikke er relevante.
Bulgarian: Характерът на Zynteglo е такъв, че конвенционалните фармакокинетични проучвания за абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране не са приложими.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo blev set hos 11,9 % af patienter og forekom på dagen med infusion af Zynteglo.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo, са наблюдавани при 11,9% от пациентите и са настъпили в деня на инфузията Zynteglo.
Danish: Efterlad ikke lægemidlet uden opsyn, og nedsænk ikke infusionsportene i vand, hvis det optøs i et vandbad.
Bulgarian: Не оставяйте лекарствения продукт без надзор и не потапяйте инфузионните портове, ако се размразява във водна баня.
Danish: G-CSF blev imidlertid ikke anbefalet 21 dage efter infusion med Zynteglo i fase 3-forsøg.
Bulgarian: Употребата на G-CSF обаче не се препоръчва в рамките на 21 дни след инфузия Zynteglo в проучвания фаза 3.
Danish: Hvis det var nødvendigt med en tredje høstdag, blev dosering med plerixafor og G-CSF udskudt til dag 6.
Bulgarian: При необходимост от трети ден за събиране, приложението на плериксафор и G-CSF е удължавано до ден 6.
Danish: • væske i eller omkring lungerne
Bulgarian: течност във или около белия дроб
Danish: Jernkelatorer bør seponeres 7 dage før start på konditionering.
Bulgarian: Хелаторите на желязото трябва да се прекратят 7 дни преди започване на кондиционирането.
Danish: Undlad at optø produktet, indtil det er klar til brug.
Bulgarian: Продуктът да не се размразява до готовност за употреба.
Danish: • for tidlig menopause
Bulgarian: преждевременна менопауза
Danish: Det svarer til 20-78 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 20 - 78% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Danish: Der er stadig en risiko for, at dine børn nedarver dit oprindelige beta-globingen.
Bulgarian: Вашите деца все още са изложени на риск от унаследяване на Вашия първичен ген на бета-глобин.
Danish: De forekommer normalt inden for de første få dage og flere uger, efter at du har fået kemoterapi, men de kan også forekomme meget senere.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни и седмици след получаване на лекарство за химиотерапия, но също могат да се развият и много по-късно.
Danish: Patienter forventes at tilmelde sig et register, og de vil blive fulgt over længere tid i registeret med henblik på at øge forståelsen af langtidssikkerheden og effekten af Zynteglo.
Bulgarian: Очаква се пациентите да бъдат включени в регистър, като ще се проследяват в дългосрочен план в регистъра, за да се разбере по-добре дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo.
Danish: Patienter, som er seropositive for human immundefekt virus (hiv) eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)
Bulgarian: Пациенти, серопозитивни за човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или Т-лимфотропен вирус
Danish: Samlede resultater
Bulgarian: Общи резултати
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter >65 år.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти на възраст > 65 години.
Danish: på 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Bulgarian: 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du muligvis vil tage anden medicin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Efter afslutningen af forløbet med myeloablativ konditionering af 4 dages varighed skal der gå mindst 48 timer med udvaskning inden infusion med Zynteglo.
Bulgarian: След завършване на 4-дневния курс на миолоаблативно кондициониране, трябва да има минимум 48 часа за отмиване преди инфузията Zynteglo.
Danish: Én patient kan have flere infusionsposer.
Bulgarian: Един пациент може да получи няколко инфузионни сака.
Danish: Unge blev ekskluderet fra fase 3-forsøg, hvis de havde en kendt HLA- forligelig HSC-donor til rådighed.
Bulgarian: Юношите са изключени от проучванията фаза 3 при наличие на известен и намиращ се на разположение донор на HSC, съответстващ по HLA.
Danish: • hedeture (rødmen og varme i huden)
Bulgarian: зачервяване (зачервяване и затопляне на кожата)
Danish: Måneder efter infusion
Bulgarian: Месеци след инфузията
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Bulgarian: Само за автоложна употреба
Danish: Optøning af hver infusionspose tager ca. 2 til 4 minutter.
Bulgarian: Размразяването отнема около 2 до 4 минути.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в съответствие с местните указания за биобезопасност.
Danish: • Optø Zynteglo i et vandbad på 37 °C eller i tørbad.
Bulgarian: Zynteglo на 37°C на водна баня или суха баня.
Danish: i studierne var 19,0 (12; 34) år, 56,3 % var kvinder, 59,4 % var asiater og 40,6 % var hvide/kaukasiere.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на възрастта в проучванията e 19,0 (12; 34) години, 56,3% са жени, 59,4% - азиатци и 40,6% - бели.
Danish: MAH'en skal sikre sig, at der i hver medlemsstat, hvor Zynteglo markedsføres, er et system til at kontrollere distribution af Zynteglo udover det kontrolniveau, som ydes af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, ще действа система за контрол на дистрибуцията на Zynteglo над нивото на контрола, осигурен от рутинните мерки за намаляване на риска.
Danish: Hvis leukæmi eller lymfom er påvist i en patient, som modtog Zynteglo, bør der indsamles blodprøver til analyse af integrationsstedet.
Bulgarian: Ако се открие левкемия или лимфом при пациент, който е получил Zynteglo, трябва да се вземат кръвни проби за анализ на мястото на интегриране.
Danish: • overskydende syre i kroppen, som ikke fjernes af nyrerne
Bulgarian: прекомерна киселинност в организма, която не се отстранява чрез бъбреците
Danish: Hver infusionspose indeholder ca. 20 ml Zynteglo.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа приблизително 20 ml Zynteglo.