FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas).
Czech: • jestliže máte silné a přetrvávající bolesti břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez něho, protože to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Italian: Il tempo mediano al primo evento è stato entro le prime due settimane di trattamento.
Czech: Medián doby do první příhody byl během prvních dvou týdnů léčby.
Italian: Il tempo EFS è stato calcolato dal momento della randomizzazione fino alla data della valutazione della malattia che indica una recidiva dopo il raggiungimento di un CR/CRh*/CRi o morte, a seconda di quale è il precedente.
Czech: d. Doba EFS byla vypočtena z doby od randomizace do doby posouzení nemoci ukazující na relaps po dosažení CR/CRh*/CRi nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Italian: [da 4,8 a 8,3 mesi]
Czech: [4,8 až 8,3 měsíců]
Italian: I dati relativi all'uso di blinatumomab in donne in gravidanza non esistono.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
Italian: Il trattamento potrà inoltre essere interrotto, a seconda di come tollera BLINCYTO.
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
Italian: I risultati ottenuti da esami in vitro su epatociti umani suggeriscono che blinatumomab non influisce sulle attività degli enzimi CYP450.
Czech: Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
Italian: Il medico potrà decidere di aumentare la dose a 28 microgrammi al giorno durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 28 mikrogramů denně ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Italian: Blinatumomab è prodotto utilizzando cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Italian: • pressione del sangue alta (ipertensione)
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6); - pokud kojíte.
Italian: Se le è stato applicato un catetere per l'infusione è molto importante che la zona circostante il catetere venga mantenuta pulita, altrimenti può sviluppare un'infezione.
Czech: Jestliže máte zavedený infuzní katetr, je velmi důležité, abyste udržoval(a) oblast kolem katetru čistou, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto medico o la stessa condizione medica sono stati raggruppati insieme e riportati come una reazione avversa unica nella tabella sopra.
Czech: Příhody, které představují stejný zdravotní stav nebo pojem, byly seskupeny a jsou uváděny jako jediná nežádoucí příhoda v tabulce výše.
Italian: Questo medicinale agisce mettendo il sistema immunitario in condizione di attaccare e distruggere questi globuli bianchi tumorali.
Czech: Tento lék účinkuje tak, že umožní imunitnímu systému útočit na tyto abnormální nádorové bílé krvinky a ničit je.
Italian: • Descrizione dei principali segni e/o sintomi di eventi neurologici e indicazione dell'importanza di avvertire immediatamente il medico curante o l'infermiere se i sintomi si manifestano
Czech: • Popis hlavních známek a/nebo příznaků neurologických příhod a význam okamžitého informování ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestry, pokud se příznaky vyskytnou
Italian: Il medico o l'infermiere le illustreranno come gestire le attività quotidiane relative alla pompa per infusione.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak provádět každodenní činnosti spolu s infuzní pumpou.
Italian: I livelli elevati di citochine sono tornati ai valori basali nell'arco di 24-48 ore durante l'infusione.
Czech: Zvýšené hladiny cytokinů se vrátily na výchozí hodnoty během 24 až 48 hodin v průběhu infuze.
Italian: Nel secondo ciclo, si raccomanda il ricovero per un minimo di 2 giorni e la valutazione clinica deve essere basata sulla tollerabilità a BLINCYTO nel primo ciclo.
Czech: Ve druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu.
Italian: La superficie corporea (da 0,37 a 2,70 m2) influenza la farmacocinetica di blinatumomab.
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Italian: Caratteristiche
Czech: Charakteristika
Italian: Nei successivi cicli di trattamento, l'aumento delle citochine è stato riscontrato in un numero inferiore di pazienti e con una minore intensità rispetto a quanto osservato nelle 48 ore iniziali del primo ciclo di trattamento.
Czech: V dalších léčebných cyklech se zvýšení hladin cytokinů objevilo u méně pacientů a s nižší intenzitou v porovnání s úvodními 48 hodinami v prvním léčebném cyklu.
Italian: Quattro pazienti hanno raggiunto un midollo osseo M1, ma non hanno soddisfatto i criteri di recupero della conta del sangue periferico per CR o CRh*.
Czech: Čtyři pacienti dosáhli M1 u kostní dřeně, ale nesplnili kritéria obnovení periferního krevního obrazu pro CR nebo CRh*.
Italian: Raccomandazioni per la premedicazione e ulteriori medicazioni
Czech: Doporučení pro premedikaci a další medikaci
Italian: A causa del rischio potenziale di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi.
Czech: Vzhledem k potenciálu léku pro progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) mají být pacienti sledováni z hlediska přítomnosti jejích známek a příznaků.
Italian: Studio 20150136: uno studio osservazionale sulla sicurezza ed efficacia di blinatumomab, sul suo utilizzo e sulla pratica clinica di trattamento*
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Italian: Soluzione ricostituita (soluzione di BLINCYTO): - Quando refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore.
Czech: Rekonstituovaný roztok (BLINCYTO roztok): - Při uchovávání v chladničce musí být rekonstituovaný roztok použit do 24 hodin.
Italian: 250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)
Czech: 250 ml (obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)
Italian: I benefici potenziali del trattamento devono essere accuratamente valutati rispetto al rischio di eventi neurologici e particolare cautela deve essere adottata quando BLINCYTO viene somministrato a questi pazienti.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit možné přínosy léčby oproti riziku neurologických příhod a při podávání přípravku BLINCYTO je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.
Italian: Sei di quei pazienti avevano anticorpi anti-blinatumomab con attività neutralizzante in vitro.
Czech: Šest z těchto pacientů mělo protilátky proti blinatumomabu s in vitro neutralizační aktivitou.
Italian: BLINCYTO 271 SOC Chemioterapia 134
Czech: BLINCYTO 271 Standardní chemoterapie 134
Italian: Cicli successivi
Czech: Následné cykly
Italian: Tossicità neurologica
Czech: Neurologická toxicita
Italian: Tra i pazienti che hanno sperimentato un evento neurologico, il tempo mediano al primo evento è stato entro le prime due settimane di trattamento e la maggior parte degli eventi si è risolta dopo l'interruzione del trattamento ed ha portato raramente all'interruzione del trattamento con BLINCYTO.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k neurologické příhodě, byl medián doby do výskytu první příhody během prvních dvou týdnů léčby a většina příhod odezněla po přerušení léčby a nepříliš často vedla k ukončení léčby přípravkem BLINCYTO.
Italian: • infezioni del sangue, incluse infezioni causate da batteri, funghi, virus o infezioni di altro genere
Czech: • infekce krve včetně bakteriálních, plísňových, virových anebo jiných typů infekce
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni), vedere paragrafo 5.1.
Czech: Úprava dávky u starších pacientů (≥ 65 let věku) není nutná, viz bod 5.1.
Italian: Il lavaggio durante il cambio delle sacche o al completamento dell'infusione può portare a un dosaggio eccessivo ed a conseguenti complicanze.
Czech: Proplachování při výměně vaků nebo po dokončení infuze může vést k nadměrné dávce a komplikacím.
Italian: Il 50% (5/10) rispetto allo 0% (0/5) raggiungeva la risposta MRD e il 20% (2/10) rispetto al 40% (2/5) veniva sottoposto a HSCT allogenico dopo il trattamento.
Czech: Padesát procent (5/10) ve srovnání s 0 % (0/5) dosáhlo MRD odpovědi a 20 % (2/10) ve srovnání se 40 % (2/5) podstoupilo alogenní HSCT po léčbě.
Italian: 2-4 ciclo di consolidamento Giorni 1-28
Czech: Konsolidační cykly 2-4 1.-28. den
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Italian: Eseguire l'infusione della soluzione BLINCYTO secondo le istruzioni indicate sull'etichetta della farmacia sulla sacca preparata ad una delle seguenti velocità di infusione costanti:
Czech: Podejte infuzi roztoku BLINCYTO podle pokynů uvedených na označení přípravku na připraveném vaku jednou z následujících konstantních rychlostí infuze:
Italian: Due soggetti hanno raggiunto una risposta MRD completa con 1 ciclo aggiuntivo di BLINCYTO.
Czech: Dva subjekty dosáhly kompletní odpovědi MRD s jedním dalším cyklem přípravku BLINCYTO.
Italian: I pazienti che ottengono una remissione completa (CR/CRh*) dopo 2 cicli di trattamento possono essere sottoposti fino a 3 cicli aggiuntivi di terapia di consolidamento con BLINCYTO, sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli úplné remise (CR/CRh*) po dvou léčebných cyklech, mohou dostat až 3 další cykly konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO, a to na základě individuálního vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Italian: Se l'interruzione del trattamento dopo un evento avverso non si protrae per più di 7 giorni, proseguire lo stesso ciclo fino a un totale di 28 giorni di infusione inclusi il giorno precedente e il giorno successivo all'interruzione di tale ciclo.
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě netrvá déle než 7 dní, pokračujte stejným cyklem do celkové délky infuze 28 dní včetně dní před a po přerušení v daném cyklu.
Italian: I pazienti ricevevano un massimo di 4 cicli di trattamento.
Czech: Pacienti dostali až 4 cykly léčby.
Italian: A causa della potenziale insorgenza di eventi neurologici, i pazienti trattati con blinatumomab dovranno evitare di mettersi alla guida e di svolgere occupazioni o attività pericolose come guidare o manovrare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi durante il periodo di somministrazione di blinatumomab.
Czech: Vzhledem k potenciálu neurologických příhod pacienti léčení blinatumomabem nesmějí řídit, pracovat v rizikovém povolání nebo provádět aktivity jako je řízení či obsluha těžkých nebo potenciálně nebezpečných strojů po dobu podávání blinatumomabu.
Italian: Sono stati osservati episodi di sovradosaggio, incluso un paziente a cui è stata somministrata una dose 133 volte superiore alla dose terapeutica raccomandata di BLINCYTO in un breve intervallo.
Czech: Byly pozorovány případy předávkování včetně jednoho pacienta, který dostal 133x vyšší dávku, než je doporučená terapeutická dávka přípravku BLINCYTO podanou během krátké doby.
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene:
Czech: Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje:
Italian: Velocità di infusione (mL/ora)
Czech: Rychlost infuze (ml/hod.)
Italian: È utilizzato anche in pazienti con leucemia linfoblastica acuta che presentano ancora un piccolo numero di cellule tumorali dopo il precedente trattamento (chiamata malattia minima residua).
Czech: Používá se také u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří stále mají malý počet nádorových buněk po předchozí léčbě (označováno jako minimální reziduální onemocnění).
Italian: Non è noto se blinatumomab o i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti (a giudizio del medico)
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento è stato di 4 giorni dopo l'inizio del trattamento con BLINCYTO.
Czech: Medián doby do výskytu první příhody byl 4 dny od zahájení léčby přípravkem BLINCYTO.
Italian: Non cambi le impostazioni della pompa, anche se c'è un problema o se l'allarme della pompa suona.
Czech: Neupravujte nastavení infuzní pumpy, i když se vyskytne problém s pumpou nebo se alarm pumpy rozezní.
Italian: La RFS a 18 mesi non censorizzata al HSCT o dopo chemioterapia con BLINCYTO è stata del 53%
Czech: RFS po 18 měsících, necenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 53 %
Italian: • Non refrigerare o congelare la confezione.
Czech: • Neuchovávejte balení v chladničce nebo mrazničce.
Italian: Prima di ciascun ciclo di infusione di BLINCYTO, le verranno somministrati dei medicinali che la aiuteranno a ridurre le possibilità di una complicazione potenzialmente pericolosa per la vita nota come sindrome da lisi tumorale, causata da un'alterazione chimica del sangue in conseguenza della degradazione delle cellule tumorali uccise.
Czech: Před každým cyklem infuze s přípravkem BLINCYTO dostanete léky, které mohou pomoci snížit potenciálně život ohrožující komplikace zvané syndrom nádorového rozpadu, který je způsobený chemickými poruchami v krvi v důsledku rozpadu odumírajících nádorových buněk.
Italian: L'inizio della terapia con BLINCYTO induce un rilascio transitorio di citochine durante i primi giorni di trattamento che può esercitare un effetto soppressivo sugli enzimi CYP450.
Czech: Zahájení léčby přípravkem BLINCYTO způsobuje přechodné uvolnění cytokinů v prvních dnech léčby, které mohou způsobovat supresi enzymů CYP450.
Italian: Ciclo 1
Czech: 1. cyklus
Italian: AlloHSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche SOC = standard di cura
Czech: Alogenní HSCT = alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk SOC = standardní péče
Italian: BLINCYTO contiene sodio
Czech: BLINCYTO obsahuje sodík
Italian: (gomma elastomerica), sigillo (alluminio) e cappuccio a strappo e
Czech: (elastomerová pryž), závěrem (hliník) a odtrhovacím víčkem a
Italian: Gli effetti di BLINCYTO sulle donne in gravidanza non sono noti, ma considerando il suo meccanismo d'azione, è possibile che BLINCYTO danneggi il feto.
Czech: Účinky přípravku BLINCYTO u těhotných žen nejsou známé, ale na základě jeho mechanismu účinku může přípravek BLINCYTO poškodit nenarozené dítě.
Italian: Cos'è BLINCYTO e a cosa serve
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá
Italian: • la pompa per infusione smette improvvisamente di funzionare.
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
Italian: Dose raccomandata (per pazienti di almeno 45 kg di peso):
Czech: Doporučená dávka (pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 45 kg):
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a HSCT allogenico hanno evidenziato tassi di risposta simili ai pazienti senza anamnesi pregressa di HSCT, i pazienti più anziani hanno ottenuto tassi di risposta simili ai pazienti più giovani, e non è stata osservata una differenza sostanziale per quanto concerne i tassi di remissione sulla base del numero di linee pregresse di terapia di salvataggio.
Czech: Pacienti s předchozí alogenní HSCT měli obdobný výskyt odpovědi jako pacienti bez předchozí HSCT, starší pacienti měli obdobný výskyt odpovědi jako mladší pacienti a nebyl pozorován podstatný rozdíl ve výskytu remisí na základě počtu linií předchozí záchranné léčby.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la direzione e la supervisione di medici esperti nel trattamento delle malattie ematologiche maligne.
Czech: Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
Italian: Azione per pazienti di peso inferiore a 45 kg
Czech: Postup u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg
Italian: Nota importante: Non lavare le linee di infusione o il catetere endovenoso di BLINCYTO, in particolare quando si cambiano le sacche per infusione.
Czech: Důležitá poznámka: Neproplachujte infuzní linku BLINCYTO ani intravenózní katétr, zvláště při výměně infuzních vaků.
Italian: Flaconcini non aperti: - Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: - Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Italian: La maggior parte degli eventi è stata osservata durante la prima settimana dopo l'inizio del trattamento e non ha richiesto l'interruzione o la sospensione di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Většina těchto příhod byla pozorována v prvním týdnu po zahájení léčby a nebylo nutné přerušení ani ukončení léčby přípravkem BLINCYTO (viz bod 4.8).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente se dovesse notare una delle seguenti reazioni durante l'uso di BLINCYTO in quanto possono richiedere un trattamento e l'aggiustamento della dose:
Czech: Informujte ihned lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během léčby přípravkem BLINCYTO vyskytne některá z níže uvedených reakcí, protože tato reakce možná bude muset být léčena a dávka léku upravena:
Italian: • Durante la preparazione della sacca per infusione, rimuovere tutta l'aria dalla sacca.
Czech: • Při přípravě infuzního vaku z něho odstraňte všechen vzduch.
Italian: Le pompe elastomeriche non sono adatte.
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Italian: Undici pazienti su 20 (55%) che hanno raggiunto CR/CRh* avevano ricevuto un HSCT allogenico.
Czech: Jedenáct z 20 pacientů (55 %), kteří dosáhli CR/CRh*, dostalo alogenní HSCT.
Italian: La CR/CRh* per pazienti di età < 2 anni era il 40% (4/10), per pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni era il 30,0% (6/20) e per quelli di età compresa tra 7 e 17 anni era il 25% (10/40).
Czech: Poměr CR/CRh* u pacientů mladších 2 let byl 40 % (4/10), u pacientů 2 až 6 let byl 30,0 % (6/20); a u pacientů ve věku od 7 do 17 let byl 25 % (10/40).
Italian: Il titolare deve sottomettere i risultati finali di uno studio osservazionale di follow-up per caratterizzare ulteriormente la sicurezza a lungo termine di BLINCYTO includendo aspetti dello sviluppo, HSCT e tumori secondari in pazienti pediatrici ad alto rischio arruolati nello studio 20120125*.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel předloží konečné výsledky pokračovací observační studie s cílem dále charakterizovat dlouhodobou bezpečnost přípravku BLINCYTO včetně vývojových aspektů, HSCT a sekundární malignity u vysoce rizikových pediatrických pacientů zařazených do studie 20120215 *.
Italian: Un caso di encefalopatia fatale è stato riportato in un precedente studio clinico di fase II a braccio singolo.
Czech: Jeden případ fatální encefalopatie byl hlášen v dřívější jednoramenné klinické studii fáze II.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, se má rekonstituovaný roztok okamžitě rozpustit.
Italian: La sicurezza ed efficacia di BLINCYTO rispetto allo standard di cura chemioterapico (SOC) sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, in aperto e multicentrico di fase III.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO v porovnání se standardní (SOC) chemoterapií byla hodnocena v randomizované, otevřené, multicentrické klinické studii fáze III.
Italian: • la sacca per infusione si svuota prima di quando è prevista la sostituzione della sacca
Czech: • se infuzní vak vyprázdní dříve, než se má vyměnit
Italian: Per l'inizio e la ripresa di tutti i cicli successivi (ad es., se il trattamento viene interrotto per 4 o più ore) si raccomanda la supervisione di un operatore sanitario o il ricovero.
Czech: Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin) se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.
Italian: Negli studi clinici di pazienti adulti con LLA trattati con BLINCYTO, meno del 3% è risultato positivo al test per gli anticorpi anti-blinatumomab.
Czech: V klinických studiích s dospělými pacienty s ALL léčenými přípravkem BLINCYTO bylo méně než 3 % pozitivně testováno na protilátky proti blinatumomabu.
Italian: La scheda promemoria paziente deve contenere:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat:
Italian: Un aumento transitorio delle citochine è stato osservato nei primi due giorni successivi all'avvio dell'infusione di blinatumomab.
Czech: Přechodné zvýšení hladin cytokinů bylo pozorováno v prvních dvou dnech po zahájení infuze blinatumomabu.
Italian: La remissione parziale era intesa come una percentuale di blasti midollari compresa tra il 6% e il 25% con una riduzione almeno del 50% rispetto al basale.
Czech: Částečná remise byla definována jako blasty v kostní dřeni 6 % až 25 % spolu s nejméně 50% snížením oproti výchozí hodnotě.
Italian: È stata riportata leucoencefalopatia.
Czech: Byly hlášeny případy leukoencefalopatie.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Italian: Un singolo ciclo di trattamento di induzione o consolidamento con BLINCYTO è di 28 giorni (4 settimane) di infusione endovenosa continua seguito da 14 giorni (2 settimane) di intervallo senza trattamento (totale 42 giorni).
Czech: Jeden cyklus indukční nebo konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO je 28 dní (4 týdny) kontinuální intravenózní infuze s následným 14denním (2týdenním) intervalem bez léčby (celkem 42 dní).
Italian: Se l'interruzione dovuta a evento avverso si protrae per più di 7 giorni, iniziare un nuovo ciclo.
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě trvá déle než 7 dní, zahajte nový cyklus.
Italian: Blinatumomab compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: GRH0502IT v1
Czech: GRH0225CS v2
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1047/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1047/001
Italian: Analogamente ad altri agenti terapeutici a base proteica, ci si attende che blinatumomab venga degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche.
Czech: Stejně jako u ostatních proteinových látek se předpokládá, že blinatumomab je degradován katabolickými dráhami na malé peptidy a aminokyseliny.
Italian: 3,8 mesi (1,9 - 19,0)
Czech: 3,8 měsíce (1,9; 19,0)
Italian: Il medico verificherà se può sottoporsi a vaccinazione.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda máte být očkován(a).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: Blinatumomab non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Czech: Blinatumomab nemá být použit v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Italian: In pazienti con storia o presenza di patologie del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.4) si raccomanda il ricovero per almeno i primi 14 giorni del primo ciclo.
Czech: U pacientů s klinicky relevantní patologií centrálního nervového systému (CNS) v současné době nebo v anamnéze (viz bod 4.4) je doporučena hospitalizace minimálně prvních 14 dnů prvního cyklu.
Italian: 2 Neutropenia include neutropenia e conta dei neutrofili diminuita.
Czech: 2 Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížení počtu neutrofilů.
Italian: 48 ore
Czech: 48 hodin