FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
German: Bei der klinischen Entwicklung des stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs aus den Kulturen des Gebrauchsimpfguts IP/F2 und PV26 wurden insgesamt 2 048 Probanden auf unerwünschte Wirkungen untersucht.
Danish: Under den kliniske udvikling af den stabiliserede, svækkede levende gul feber-vaccine fra working seed batch IP/F2 og PV26 blev i alt 2 048 personer overvåget for bivirkninger, og i alt 1 158 personer deltog desuden i en evaluering af immunreaktionen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für STAMARIL
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Solvens til STAMARIL
German: Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in einem Fläschchen mit 10 Impfdosen.
Danish: Vaccinen er et pulver til suspension til injektion i et hætteglas med 10 doser.
German: Nach Rekonstitution mit der beigefügten Natriumchlorid-Lösung ist STAMARIL eine beige bis rosa-beige Injektionssuspension.
Danish: Efter rekonstitution med den medleverede natriumchloridopløsning er STAMARIL en beige til pink/beige suspension til injektion.
German: Charge P5126 20
Danish: Batch P5126 20
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN --Fertigspritze mit Lösungsmittel 4 mg/ml (0,4 %)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt sprøjte med solvens 4 mg/ml (0,4%)
German: STAMARIL darf nicht angewendet werden:
Danish: STAMARIL er beregnet til at blive givet til:
German: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Erwachsene Keine SNW
Danish: Alder (år) Sikkerhed Immunrespons Goujon C 1987 STAMARIL 18 Voksne
German: Aus diesem Grund können diese Ergebnisse nicht akzeptiert werden.
Danish: Den ansvarlige for bedømmelsen er derfor utilbøjelig til at godkende resultaterne.
German: Auf der Grundlage der Daten, die aus klinischen Studien hervorgegangen sind, in deren Rahmen eine sichere Verabreichung lebender, attenuierter Impfstoffe (einschließlich Gelbfieber-Impfstoff) an HIV-infizierte Personen untersucht wurde, kann keine allgemein gültige Empfehlung ausgesprochen werden.
Danish: De foreliggende resultater af de kliniske undersøgelser af sikkerheden ved anvendelse af levende, svækkede vacciner (herunder gul feber-vaccine) til hiv-smittede personer giver ikke grundlag for at udforme en anbefaling, der har fuld tilslutning fra alle sider.
German: - wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen (wie zum Beispiel Haemophilie oder einer Erniedrigung der Blutplättchenzahl) leiden oder wenn Sie blutgerinnungshemmende Mittel einnehmen.
Danish: - Hvis De lider af en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), eller De tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne normalt.
German: Ein Lebensalter über 60 Jahre (siehe Abschnitt 4.4) wurde als Risikofaktor für YEL-AVD und YEL-AND identifiziert.
Danish: 4.4) er blevet identificeret som en risikofaktor for YEL-AVD og YEL-AND.
German: Eine Dosis zu einem halben Milliliter enthält mindestens 1.000 LD50 Einheiten des Virus.
Danish: Hver dosis på en halv milliliter indeholder ikke under 1000 LD50 enheder af viruset, hvilke ter et mål for virusets virkning i dyr.
German: Folgende andere Nebenwirkungen wurden manchmal während der routinemäßigen Verabreichung von STAMARIL beobachtet: - Geschwollene Drüsen - Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Schluck- oder Atembeschwerden und Bewusstlosigkeit.
Danish: Andre bivirkninger, som af og til er blevet indberettet under rutinemæssig brug af STAMARIL omfatter: - Hævede kirtler - Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte udslæt, kløen eller nældefeber, hævelser i ansigtet, af læberne, tungen eller andre dele af kroppen, synkebesvær eller besværet åndedræt og bevidsthedstab.
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, Angioödem
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylakse, angioødemer
German: Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein hohes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: På grund af en højere risiko for alvorlig og potentielt dødelig gul febervaccineassocieret lidelse hos personer fra 60-års alderen, bør vaccinen imidlertid kun gives, hvis der vurderes at være en betydelig og uundgåelig risiko for at pådrage sig en gul feber-infektion (se pkt.
German: Der Impfstoff ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu verabreichen.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
German: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Frankreich
Danish: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Frankrig
German: Die in einer klinischen Studie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 geimpften Erwachsenen) waren Beschwerden an der Injektionsstelle (wie z. B. Rötung, Bluterguss, Schmerz oder andere Beschwerden, Schwellung oder das Auftreten einer Verhärtung) und Kopfschmerz.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 voksne, vaccinerede personer) som er set i kliniske undersøgelser, var problemer omkring injektionsstedet (såsom rødmen, blodudtræden, smerter eller ubehag, hævelse eller fremkomst af knudedannelse) og hovedpine.
German: - wenn Ihr Kind im Alter zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9.
Danish: - Hvis deres barn er fra 6 til 9 måneder gammelt.
German: In einigen Fällen wurde über Krampfanfälle, teilweise oder völlige Bewegungsunfähigkeit des Körpers oder über mehr örtlich begrenzte Beeinträchtigungen der Bewegungsfähigkeit oder des Empfindens berichtet.
Danish: Til tider er der blevet set krampe, tab af bevægelse i dele af eller hele kroppen, eller mere lokale bevægelsesbesvær eller føleforstyrrelser.
German: STAMARIL ist ein Impfstoff, der lebende, attenuierte Gelbfieber-Viren enthält.
Danish: STAMARIL er en levende, svækket gul feber-virusvaccine.
German: Erwachsene (auch ältere Personen) und Kinder ab dem vollendeten 6.
Danish: Voksne (herunder også ældre) og børn fra 6-måneders alderen skal gives en enkelt dosis på 0,5 milliliter.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fläschchen mit Lösungsmittel 9 mg/ml (0,9 %) <[Ist national auszufüllen]>
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med solvens 9 mg/ml (0,9%) Udfyldes nationalt
German: ETIKETTIERUNG EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Danish: ETIKETTERING ENKELTDOSISBEHOLDERE
German: STAMARIL ist ein durch Injektion zu verabreichender Impfstoff zum Schutz vor Gelbfieber, einer schweren Infektionskrankheit.
Danish: STAMARIL er en vaccine til injektion imod en alvorlig infektionssygdom kaldet gul feber.
German: Insgesamt 453 Probanden wurde entweder der nicht stabilisierte Gelbfieber-Impfstoff oder ein vergleichbarer Gelbfieber-Impfstoff verabreicht.
Danish: I alt 453 personer modtog enten den ikke-stabiliserede gul feber-vaccine eller en konkurrerende gul febervaccine, og serokonverteringsrate og bivirkningsprofil for de to vacciner svarede til hinanden.
German: Dementsprechend lauten die Abschnitte 4.5 und 6.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Danish: Dette er afspejlet i produktresuméets afsnit 4.5 og 6.2.
German: B-1140 Bruxelles - Belgien Tel: 32 27269584
Danish: B-1140 Bruxelles - Belgien Tlf.: 32 27269584
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für STAMARIL und verbundene Namen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten ist, empfohlen.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMPs udtalelse om STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen).
German: - wenn Sie HIV-infiziert sind, aber keine sichtbaren Anzeichen einer HIV-Infektion zeigen, wird Sie Ihr Arzt aufgrund der Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beraten, ob Ihnen STAMARIL verabreicht werden kann.
Danish: - Hvis De er smittet med HIV (AIDS) uden at sygdommen er i udbrud, vil lægen rådgive Dem om, hvorvidt De kan få STAMARIL baseret på resultaterne af laboratorieundersøgelser.
German: • Warnhinweise zur Impfung von Personen mit Thymuserkrankung
Danish: • Advarslerne vedrørende vaccination af personer med thymuslidelser.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Almindelig:
German: Keine SNW 100 % SK (*)
Danish: Ingen SAE 100 % SC (*)
German: Häufig:
Danish: Usædvanlig:
German: • 4.6 Nebenwirkungen
Danish: • 4.8 Bivirkninger
German: Zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung müssen Gelbfieber-Impfstoffe von einer von der Weltgesundheits-Organisation (WHO) anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht werden, die Impfung muss in einen Internationalen Impfausweis eingetragen werden.
Danish: Med henblik på at opfylde vaccinationsretningslinierne og for at kunne anerkendes officielt, skal vacciner mod gul feber gives af et godkendt WHO-vaccinationscenter (World Health Organization) og registreres på et internationalt vaccinationscertifikat.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STAMARIL BEACHTEN?
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE STAMARIL
German: Klinische Symptome mit hohem Fieber und Kopfschmerz traten innerhalb eines Monats nach Impfung auf und entwickelten sich zu einem oder mehreren der folgenden Symptome bzw. Syndrome: Verwirrung, Enzephalitis/Enzephalopathie, Meningitis, fokale neurologische Defizite und Guillain-BarréSyndrom.
Danish: Kliniske tegn har vist sig inden for en måned efter vaccination og omfatter høj feber med hovedpine, som kan udvikle sig til at omfatte en eller flere af følgende tilstande: Konfusion, encephalitis/encefalopati, meningitis, fokale neurologiske udfald eller Guillain Barré syndrom.
German: Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in einem Fläschchen mit einer Einzeldosis.
Danish: Vaccinen er et pulver til suspension til injektion i et enkeltdosis hætteglas.
German: Das Pulver wird im Fläschchen mit einer kleinen Menge der 0,9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) aufgelöst.
Danish: Pulveret rekonstitueres i beholderen med en lille mængde natriumklorid til injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml
German: Natriumchloridlösung (0,9 %) zur Injektion
Danish: Natriumchlorid 0,9% opløsning til injektion
German: Immunantwort
Danish: Sikkerhed Immunrespons
German: 76 % SK
Danish: 76 % SC
German: Deshalb sollten Personen über 60 Jahre nur geimpft werden, wenn ein erhebliches und unvermeidbares Risiko einer Infektion mit dem Virus vorliegt.
Danish: Derfor gives gul feber vaccine normalt kun til personer over 60 år, hvis disse står foran en betydelig risiko, som ikke kan undgås, for infektion med viruset.
German: Myalgien
Danish: Myalgi
German: Fälle neurotroper Erkrankungen (bekannt als YEL-AND), einige mit letalem Ausgang, wurden nach Gelbfieber-Impfungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4.).
Danish: Tilfælde af neurotropisk sygdom (kendt som YEL-AND), af hvilke visse har haft dødelig udgang, er blevet rapporteret efter gul feber-vaccination (se pkt.
German: - Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eier, Hühnereiweiße oder einen der sonstigen Bestandteile von STAMARIL sind oder wenn Sie mit einer schweren Nebenwirkung auf eine frühere Impfung mit einem Gelbfieber-Impfstoff reagiert haben.
Danish: Følgende spørgsmål gælder for den person, som skal vaccineres, uanset dennes alder: - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for æg, hønseproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i STAMARIL, eller hvis De har oplevet en alvorlig reaktion efter en tidligere dosis af en hvilken som helst gul feber-vaccine.
German: Daher kann STAMARIL gleichzeitig mit Impfstoffen, die Typhus Vi-Kapselpolysaccharide und/oder inaktiviertes Hepatitis-A-Virus enthalten, verabreicht werden (Abschnitt 4.2).
Danish: STAMARIL kan således gives samtidig med vacciner indeholdende tyfoid Vi-kapselpolysakkarid og/eller inaktiveret hepatitis A-virus (afsnit 4.2).
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til Dem personligt.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMÉERNE
German: Die klinische Symptomatik kann Fieber, Abgeschlagenheit, Myalgien, Kopfschmerz und Blutdruckabfall beinhalten; diese Symptome können sich zu einem oder mehreren der folgenden Krankheitsbilder weiterentwickeln: metabolische Azidose, Muskel- und Leberzytolyse, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie, Nierenversagen und Atemstillstand.
Danish: Det kliniske billede kan inkludere feber, træthed, myalgi, hovedpine, hypotension, der udvikler sig til en eller flere af følgende tilstande: metabolisk acidose, muskel- og levercytolyse, lymfocytopeni og thrombocytopeni, nyresvigt og respiratorisk svigt.
German: Die Schutzwirkung beginnt etwa 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs.
Danish: Beskyttende immunisering kan påregnes fra omkring 10. dagen efter injektion.
German: Packungsbeilage werden national vollständig ausgefüllt
Danish: Indlægsseddel vil blive udfærdiget nationalt
German: Der Impfstoff sollte vorzugsweise subkutan verabreicht werden.
Danish: Indgivelsesmåde: Det foretrækkes, at vaccinen indgives ved subkutan injektion.
German: STAMARIL darf nicht an Kinder vor dem vollendeten 6.
Danish: STAMARIL må ikke gives til børn, før de er 6 måneder gamle (se pkt.
German: Zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit eines Impfzertifikates ist nach internationalen Gesundheitsvorschriften eine Wiederimpfung mit derselben Dosis wie für die Erstimpfung im Abstand von 10 Jahren erforderlich.
Danish: Internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med den samme dosis som ved den primære vaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat.
German: Weitere Informationen zu speziellen Bevölkerungsgruppen Angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als Risikofaktor für neurotrope Erkrankungen identifiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Arvelig eller erhvervet immundefekt er blevet identificeret som en risikofaktor for neurotropisk sygdom (se pkt.
German: STAMARIL sollte mindestens 10 Tage vor einer möglichen Gefährdung durch eine Gelbfieber-Infektion verabreicht werden, da der Impfstoff vor dem 10.
Danish: STAMARIL skal gives mindst 10 dage før De udsætter Dem selv for en risiko for infektion, eftersom vaccinen muligvis ikke tilvejebringer god beskyttelse før på 10.-dagen.
German: Was STAMARIL enthält
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad STAMARIL indeholder
German: Andere Nebenwirkungen, die in einer klinischen Studie bei mehr als 1 von 100 geimpften Personen beobachtet wurden, waren Krankheitsgefühl, Durchfall, Muskelschmerzen, Fieber und Schwächegefühl.
Danish: Andre bivirkninger, som forekom hos mere end 1 ud af 100 vaccinerede personer i et forsøg, var , følelse af kvalme, opkastning, diaré, muskelsmerter, feber, og svækkelse.
German: Vor der Anwendung wird das beige bis beige-orange Pulver mit dem kochsalzhaltigen Lösungsmittel, das in einer Spritze enthalten ist, gemischt, um eine beige bis rosa-beige Flüssigkeit (Suspension) herzustellen.
Danish: Før brugen skal det beige til orange-beige pulver blandes med saltvandsopløsningen, som medfølger i en sprøjte, så det bliver tilen beige til pink/beige suspension.
German: Natriumchloridlösung (0,4 %) zur Injektion
Danish: Natriumchlorid 0,4% opløsning til injektionsvæske
German: NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.
Danish: MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT
German: Charge P5139 54
Danish: Batch P5139 54
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan eller intramuskulær brug.
German: Hinweise zur Rekonstitution finden sich in Abschnitt 6.6.
Danish: 6.6 for vejledning vedr.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[Ist national auszufüllen]>
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
German: Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kalziumchlorid
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphat Kaliumphosphat Calciumchlorid Magnesiumsulfat
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER STAMARIL, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber-Lebendimpfstoff
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN STAMARIL, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Vaccine imod gul feber (levende).
German: Zudem liegt kein ersichtlicher Grund dafür vor, diese Impfstoffe vor der Verabreichung an EU-Bürger zu mischen.
Danish: Desuden synes der ikke at være grund til at blande disse vacciner, før de gives til borgere i EU, og CHMP finder intet belæg for sammenblanding i anbefalingerne fra WHO.
German: Lebensmonat vollendet haben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3 sowie weiter unten) und nachweislich nicht mit HIV infiziert sind.
Danish: 4.2 og 4.3 herunder), kan vaccineres, hvis det bekræftes, at de ikke er inficeret med HIV.
German: Diese Handelsform ist nicht für alle Länder zutreffend.
Danish: ETIKETTERING Denne præsentation gælder ikke for alle lande.
German: YEL-AND kann sich als hohes Fieber mit Kopfschmerz manifestieren, und zu einem oder mehreren der folgenden Symptome/Syndrome progredieren: Verwirrung, Lethargie, Enzephalitis, Enzephalopathie und Meningitis (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: YEL-AND kan manifestere sig som høj feber med hovedpine som kan udvikle sig til at omfatte en eller flere af følgende tilstande: konfusion, apati, encephalitis, encefalopati og meningitis (se pkt.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumchlorid Vand til injektion.
German: Impfzertifikate, die nach Verabreichung einer Wiederimpfung (siehe unten in Abschnitt 3) ausgestellt werden, sind sofort nach der Impfung gültig.
Danish: Certifikater, der udstedes efter en revaccination (se pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN STAMARIL --Fläschchen / Einzeldosis
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER STAMARIL - Hætteglas, enkeltdosis
German: 50 % SK
Danish: 50 % SC
German: 96 % SK
Danish: 96 % SC
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Packung mit 10 Mehrdosen-Fläschchen + 10 Fläschchen
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Denne pakning indeholder 10 multidosis hætteglas + 10 hætteglas
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Eine Thymuserkrankung in der Anamnese (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) wurde als Risikofaktor für YEL-AVD identifiziert.
Danish: 4.3 og 4.4) er blevet identificeret som en risikofaktor for YEL-AVD.
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
German: Lebensmonat vollendet haben und potentiell einen Schutz vor Gelbfieber benötigen, sollten zur Abklärung der Impffähigkeit an ein spezialisiertes pädiatrisches Team überwiesen werden.
Danish: HIV-inficerede børn, der er mindst 6 måneder gamle, som kan have et potentielt behov for beskyttelse imod gul feber, skal henvises til et specialiseret pædiatrisk team med henblik på rådgivning om, hvorvidt de bør vaccineres eller ej.
German: Lebensmonat wird die Impfung gegen Gelbfieber nicht generell empfohlen und darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Vaccination imod gul feber anbefales normalt ikke til børn i alderen fra 6 måneder og op til 9 måneder undtagen i særlige tilfælde og i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger (se pkt.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fälle viszerotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AVD und früher als "Multiples Organversagen mit Fieber" beschrieben) wurden nach Gabe von Gelbfieber-Impfstoffen berichtet, einige mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tilfælde af viscerotropisk sygdom (kendt som YEL-AVD, og tidligere beskrevet som "febrilt multiorgansvigt"), hvoraf visse har haft dødelig udgang, er blevet rapporteret efter gul feber-vaccination (se pkt.
German: Bevor die Gabe von Gelbfieber-Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollte sorgfältig abgeklärt werden, welche Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten (siehe Abschnitt 4.3 sowie weiter unten).
Danish: Før der tages beslutning om indgivelse af gul feber-vaccine skal det nøje undersøges, om den pågældende person har en forhøjet risiko for uønskede reaktioner som en følge af vaccinationen (se pkt.
German: Die folgenden Handelsformen sind möglicherweise nicht in allen Ländern zugelassen.
Danish: Følgende præsentationer vil afhængig af landet muligvis ikke blive registreret.
German: Charge P5139 20
Danish: Batch P5139 20
German: 99% SK
Danish: 99 % SC
German: Versuchsleitung
Danish: Indgivelsesvej
German: PACKUNGSBEILAGE MEHRDOSENBEHÄLTNIS Diese Handelsform ist nicht für alle Länder zutreffend.
Danish: INDLÆGSSEDDEL MULTIDOSISBEHOLDERE Denne præsentation gælder ikke for alle lande.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie auf Grund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen dennoch mit STAMARIL geimpft werden können.
Danish: Deres læge vil, baseret på resultaterne af Deres blodprøver, fortælle Dem, om
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Danish: Sygdomme i nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
German: Vor der Anwendung wird das beige bis beige-orange Pulver mit dem natriumchloridhaltigen Lösungsmittel, das in einem Fläschchen enthalten ist, gemischt, um eine beige bis rosa-beige Flüssigkeit (Suspension) herzustellen.
Danish: Før brugen skal det beige til orange-beige pulver blandes med saltvandsopløsningen, som medfølger i et hætteglas, så det bliver til en beige til pink/beige suspension.
German: Aktive Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen ab dem Altern von 9 Monaten: • bei Einreise in, Passieren von oder Leben in Endemiegebieten;
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer fra 9 måneders alderen:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN STAMARIL --Fläschchen / Mehrdosenbehältnis <[Ist national auszufüllen]>
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER STAMARIL - Hætteglas, multidosis Udfyldes nationalt
German: Lokalreaktionen (einschließlich Schmerz, Rötung, Hämatom, Verhärtung, Schwellung)
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig: Lokale reaktioner (herunder smerter, rødmen, hæmatom, induration, hævelse) Almindelig:
German: STAMARIL kann gleichzeitig mit Impfstoffen, die Typhus Vi-Kapselpolysaccharide und/oder inaktiviertes Hepatitis A-Virus enthalten, verabreicht werden.
Danish: STAMARIL kan gives samtidig med vacciner indeholdende typhoid Vi kapsulær polysaccharid og/eller inaktiveret hepatitis A-virus.
German: Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten neurotropen Erkrankungen (YEL-AND*) mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Sjældne tilfælde af gul feber vaccineassocieret neurotropisk sygdom (YEL-AND) er blevet rapporteret efter vaccination med følgetilstande eller med dødelig udgang i visse tilfælde (se pkt.