FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Herzuma.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Herzuma.
French: Herzuma peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Italian: Herzuma può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Italian: Ai pazienti che tollerano la prima infusione di 90 minuti è possibile somministrare le infusioni successive nell'arco di 30 minuti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Herzuma?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Herzuma?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Herzuma.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Herzuma.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Herzuma.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Herzuma.
French: Aucune différence pertinente n'a été constatée en ce qui concerne le principal critère d'évaluation de l'efficacité (absence de cellules cancéreuses invasives dans le sein ou dans des tissus conjonctifs appelés ganglions lymphatiques) entre les deux produits: cette absence de cellules cancéreuses invasive a été observée chez près de 44 % des patients sous Herzuma (118 sur 271) et 47 % de ceux sous Herceptin (131 patients sur 278).
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due prodotti per quanto riguarda il principale parametro dell'efficacia (assenza di cellule tumorali invasive nella mammella o in tessuti connessi, denominati linfonodi): ciò è stato osservato in quasi il 44% di coloro cui è stato somministrato Herzuma (118 su 271) e nel 47% di coloro cui è stato somministrato Herceptin (131 su 278).
French: Herzuma contient le principe actif trastuzumab.
Italian: Herzuma contiene il principio attivo trastuzumab.
French: L'EPAR complet relatif à Herzuma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Herzuma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant de problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, même au repos, ou nécessitant une oxygénothérapie.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da problemi respiratori gravi a causa del carcinoma in fase avanzata, anche se a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
French: La perfusion est administrée pendant 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Italian: L'infusione viene somministrata nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni tre settimane per il carcinoma mammario e ogni tre settimane per il carcinoma gastrico.
French: Il peut également être utilisé en début de traitement, en association à une chimiothérapie.
Italian: Può essere usato anche in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Herzuma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Herzuma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Herzuma est un médicament «biosimilaire».
Italian: Herzuma è un "medicinale biosimilare".
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés au trastuzumab, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con trastuzumab, vedere il foglio illustrativo.
French: Le médicament de référence pour Herzuma est Herceptin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Herzuma è Herceptin.
French: Pourquoi Herzuma est-il approuvé?
Italian: Perché Herzuma è approvato?
French: En outre, une étude principale menée auprès de 549 patients atteints d'un cancer du sein précoce qui présentait une surexpression de HER2 a démontré que Herzuma était aussi efficace que Herceptin.
Italian: Inoltre, uno studio principale condotto su 549 pazienti affetti da carcinoma mammario in fase iniziale che ha iperespresso HER2 ha dimostrato che Herzuma è risultato efficace quanto Herceptin.
French: Herzuma est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Italian: Herzuma è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
French: Autres informations relatives à Herzuma:
Italian: Altre informazioni su Herzuma
French: En se fixant à HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Italian: Legandosi a HER2, trastuzumab attiva le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono le cellule tumorali.
French: Quels sont les bénéfices de Herzuma démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Herzuma sono stati evidenziati negli studi?
French: Le principe actif de Herzuma, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Italian: Il principio attivo di Herzuma, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina HER2.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ou les plus graves sous Herzuma sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Herzuma, taux réduits de cellules sanguines (en particulier de globules blancs), infections et troubles pulmonaires.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Herzuma sono problemi cardiaci, reazioni correlate all'infusione di Herzuma, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules tumorales.
Italian: Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che provocano la crescita delle cellule tumorali.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Herzuma présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Herceptin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Herzuma ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Herceptin.
French: Les patients ont reçu Herzuma ou Herceptin en association avec d'autres médicaments anticancéreux avant la chirurgie pour éliminer le cancer, puis le même médicament en monothérapie toutes les trois semaines pendant un an.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Herzuma o Herceptin insieme ad altri medicinali antitumorali prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma e successivamente lo stesso medicinale in monoterapia ogni tre settimane per 1 anno.
French: Herzuma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Italian: Herzuma può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients qui souffrent déjà de problèmes cardiaques ou présentent déjà une tension artérielle élevée, et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Italian: Occorre prestare attenzione se il medicinale viene somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o ipertensione; durante e dopo il trattamento deve essere monitorata la funzionalità cardiaca di tutti i pazienti.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (traitement anticancéreux) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations) si indiquée.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il carcinoma si è diffuso all'interno della mammella o nelle ghiandole sotto il braccio ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni), se del caso.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase»;
Italian: Inoltre, viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali: paclitaxel o docetaxel, oppure in associazione a un'altra classe di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi;
French: Herzuma ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales.
Italian: Herzuma può essere usato soltanto nel caso in cui sia stato evidenziato che il carcinoma "iperesprime HER2": ciò significa che il carcinoma produce grandi quantità di una proteina denominata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali.
French: Des études de laboratoire comparant Herzuma avec Herceptin ont démontré que le principe actif de Herzuma est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Herzuma con Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Herzuma è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere utilizzata per costituire una soluzione da aggiungere a un'infusione (goccia a goccia) in vena.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui mesurent plus de 2 cm de diamètre, Herzuma est utilisé avant la chirurgie en association à une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après la chirurgie;
Italian: Per tumori che sono avanzati localmente (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Herzuma viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer qui s'est diffusé dans d'autres parties du corps).
Italian: • carcinoma mammario metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
French: Herzuma ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergique) au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des autres excipients du médicament.
Italian: Herzuma non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
French: Des études ont également démontré que Herzuma produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Herzuma produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
French: Herzuma étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Herzuma toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Italian: Poiché Herzuma è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Herzuma.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare la seguente pagina cliccando qui.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Herzuma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Herzuma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluoro-uracile (d'autres médicaments anticancéreux).
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Herzuma?
Italian: Quali sono i rischi associati a Herzuma?
French: Comment Herzuma agit-il?
Italian: Come agisce Herzuma?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Herzuma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Herzuma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques se caractérisent par une surexpression de HER2.
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei carcinomi mammari e in un quinto di quelli gastrici.
French: Pour le cancer du sein métastatique ou le cancer gastrique métastatique, le traitement est administré tant qu'il est efficace.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il carcinoma gastrico, il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
French: Qu'est-ce que Herzuma et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Herzuma?
French: Comment Herzuma est-il utilisé?
Italian: Come si usa Herzuma?
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et de l'affection traitée.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente, dalla condizione da trattare e dalla frequenza di somministrazione di Herzuma, settimanalmente oppure ogni tre settimane.
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
Italian: Poiché l'infusione può essere associata a reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo di essa.
French: 30 gélules
Italian: 30 capsule
French: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Confezione EU/1/15/1008/001 Hetlioz
French: 20 mg Gélule, rigide
Italian: 20 mg capsula rigida uso orale flacone (HDPE)
French: Cela signifie que les symptômes réapparaîtront.
Italian: Ciò significa che i sintomi ricompaiono.
French: Ne prenez pas de dose double.
Italian: Non prenda una dose doppia.
French: 48155 Münster
Italian: 48155 Münster Germania
French: Essayez de prendre le médicament tous les soirs à la même heure.
Italian: Cerchi di prendere il medicinale ogni notte alla stessa ora.
French: Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - maux de tête
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 - mal di testa
French: Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle le jour suivant.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale il giorno dopo.
French: Étude RESET
Italian: Studio RESET
French: Seuil de réponse
Italian: Soglia di risposta
French: Trouble du sommeil, insomnie, rêves anormaux
Italian: Disturbi del sonno, insonnia, sogni anomali
French: 3 ans Après première ouverture du flacon: 30 jours
Italian: 3 anni Dopo prima apertura del flacone: 30 giorni.
French: La glucuronidation phénolique est la principale voie métabolique de phase II.
Italian: La glucuronidazione fenolica è la principale via metabolica di fase II.
French: - Avalez la gélule entière.
Italian: - Ingerisca la capsula intera.
French: La sécurité et l'efficacité du tasimeltéon chez les enfants et les adolescents de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tasimelteon nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: • chaque fois que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
French: Gélule de «taille 1» (dimensions 19,4 x 6,9 mm).
Italian: La capsula è "misura 1" (dimensioni 19,4 x 6,9 mm).
French: - Ne prenez pas la dose oubliée.
Italian: - Salti la dose dimenticata.
French: < 2,0 par rapport à la moyenne du 112ème jour et du 183ème jour par comparaison avec le 1er jour
Italian: < 2,0 dalla media del giorno 112 e del giorno 183, rispetto al basale
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: - Il est préférable de prendre HETLIOZ quand l'estomac est vide car les aliments peuvent diminuer la quantité de médicament absorbée par l'organisme.
Italian: - È meglio prendere HETLIOZ a stomaco vuoto, perché il cibo può ridurre la quantità di medicinale assorbita dall'organismo.
French: La respiration, le pouls, la pression artérielle, et les autres signes vitaux doivent être surveillés, et des mesures générales de soutien doivent être mises en place.
Italian: Devono essere monitorati respirazione, polso, pressione arteriosa e altri parametri vitali appropriati e devono essere adottate misure di supporto generali.
French: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Italian: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS3 ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
French: Autres médicaments et HETLIOZ
Italian: Altri medicinali e HETLIOZ
French: Les composantes de cette échelle figurent dans le Tableau 2.
Italian: Le componenti della scala sono riportate nella Tabella 2(Tabella 2)
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du tasimeltéon pendant la grossesse.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tasimelteon durante la gravidanza.
French: Voir rubrique 4.8 pour des informations sur la sécurité.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulla sicurezza.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne du tasimeltéon est de 38 %.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media di tasimelteon è del 38%.
French: Durée de sommeil (minutes)(1),(3)
Italian: Tempi del sonno (minuti)(1),(3)
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: si vous êtes allergique au tasimeltéon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: se è allergico a tasimelteon o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Belgique/België//Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien
French: Ces récepteurs seraient impliqués dans le contrôle des rythmes circadiens.
Italian: Si ritiene che questi recettori siano coinvolti nel controllo dei ritmi circadiani.
French: En effet, HETLIOZ n'a pas été étudié chez les personnes âgées de moins de 18 ans et ses effets ne sont pas connus.
Italian: HETLIOZ non è stato sperimentato in persone di età inferiore a 18 anni e i suoi effetti non sono noti.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
French: Par conséquent, votre médecin pourra vous demander de prendre HETLIOZ pendant jusqu'à 3 mois avant de vérifier si le traitement fonctionne chez vous.
Italian: Pertanto, il medico può chiederle di prendere HETLIOZ per un periodo fino a 3 mesi prima di valutare se è efficace per lei.
French: EXP À utiliser dans les 30 jours après première ouverture.
Italian: Usare entro 30 giorni dalla prima apertura.
French: Dyspepsie, nausées, sécheresse de la bouche
Italian: Dispepsia, nausea, secchezza della bocca
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été essentiellement de sévérité légère à modérée et transitoires.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state per lo più di lieve-moderata gravità e di natura transitoria.
French: L'organisme contrôle ces rythmes par de nombreuses voies comprenant des augmentations et des diminutions de la production de l'hormone mélatonine.
Italian: L'organismo controlla questi ritmi attraverso molte vie, tra cui l'aumento e la diminuzione della produzione dell'ormone melatonina.
French: La durée moyenne de sommeil par rapport à la période souhaitée de sommeil d'un individu sur au moins un cycle circadien a été évaluée.
Italian: Sono stati valutati i tempi medi del sonno rispetto al periodo desiderato di sonno consolidato di un individuo, nell'arco di almeno un periodo circadiano.
French: Conservez le flacon avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Italian: Porti con sé il flacone, per descrivere facilmente il medicinale assunto.
French: Effet potentiel de l'alcool sur le tasimeltéon
Italian: Potenziale effetto dell'alcol su tasimelteon
French: HETLIOZ est destiné à une utilisation chronique.
Italian: HETLIOZ è per uso cronico.
French: Si vous avez pris plus d'HETLIOZ que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più HETLIOZ di quanto deve
French: Le tasimeltéon peut provoquer une somnolence.
Italian: Tasimelteon può causare sonnolenza.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du tasimeltéon sur la fertilité humaine.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di tasimelteon sulla fertilità umana.
French: Un flacon PEHD par boîte en carton.
Italian: Un flacone di HDPE per ogni confezione di cartone.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient HETLIOZ
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HETLIOZ