FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει σε κάποιο Κράτος Μέλος)
Latvian: • Pēcreģistrācijas un atbilstības novērtējums (kā piemērojams dalībvalstī)
Greek: Οι ασθενείς που εμπλέκονται θα πρέπει κατά προτίμηση να μην έχουν ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με θαλιδομίδη.
Latvian: Vēlams, lai iesaistītajiem pacientiem nebūtu iepriekšējas terapeitiskas pieredzes ar talidomīdu.
Greek: 2. Τα Κράτη Μέλη θα εφαρμόσουν μέτρα που θα εξασφαλίζουν ότι: o Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας για μία συνταγογράφηση θα είναι 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης o Τα φάρμακα μπορούν να διανεμηθούν μόνο εντός 7 ημερών από την ημερομηνία συνταγογράφησης
Latvian: 2. Dalībvalstis ieviesīs pasākumus, lai nodrošinātu, ka: o Maksimālais nozīmēšanas laiks būs 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu 12 nedēļas vīriešiem, un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla o Zāles drīkst izsniegt tikai 7 dienu periodā pēc receptes izrakstīšanas datuma
Greek: 7. Τα Κράτη Μέλη θα αναφέρουν στον ΕΜΕΑ τις κάτωθι πληροφορίες σε διαστήματα 6 μηνών μετά την απόφαση της επιτροπής: o Την κατάσταση εφαρμογής του ΡΡΡ εντός του Κράτους Μέλους o Προβλέψεις χρήσης στο Κράτος Μέλος
Latvian: 7. Dalībvalstīm jāziņo EMEA sekojoša informācija ar 6 mēnešu intervālu pēc komisijas lēmuma: o GNP ieviešanas stāvokli savā valstī o Lietošanas novērtējums savā valstī
Greek: Οι λεπτομέρειες της εφαρμογής του ΡΡΡ θα πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας και να τεθούν σε ισχύ πριν την κυκλοφορία του προϊόντος.
Latvian: Konkrēti nosacījumi, kā tiks ieviesta GNP, ir jāsaskaņo ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku un jāievieš pirms produkta nodošanas apgrozībā
Greek: 5. Τα Κράτη Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ παρέχει τα εκπαιδευτικά υλικά στους εθνικούς οργανισμούς των ασθενών για αναθεώρηση, ή εάν δεν υπάρχουν τέτοιοι οργανισμοί ή δεν μπορούν να εμπλακούν σ' αυτή τη διαδικασία, σε σχετική ομάδα ασθενών.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ iesniedz izglītojošos materiālus nacionālajām pacientu organizācijām izskatīšanai, vai arī ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar tikt iesaistītas, tad attiecīgajām pacientu grupām.
Greek: • Ότι δεν πρέπει να επιτρέπει τη χρήση της θεραπείας από οποιοδήποτε άλλο άτομο
Latvian: • Ka viņš nedrīkst koplietot terapiju ne ar vienu citu cilvēku
Greek: o Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς Περιγραφή και διαχείριση θρομβοεμβολικών, καρδιαγγειακών επεισοδίων και περιφερικής νευροπάθειας
Latvian: o Drošības ieteikumi, kas attiecas uz visiem pacientiem Trombembolisku un kardiovaskulāru parādību un perifērās neiropātijas apraksts un ārstēšana
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή, σχετικά με: o Τη διανομή του προϊόντος o Τις διαδικασίες για την εξασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη χορήγηση της θαλιδομίδης.
Latvian: • Speciālas nacionālās prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi, attiecībā uz: o Izstrādājuma izplatīšanu o Visu atbilstošo pasākumu pirms talidomīda nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu
Greek: • Έντυπα αναφοράς αρχικής κατάστασης και αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης
Latvian: • Grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas
Greek: • Έντυπα αναφοράς νευροπάθειας και ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Latvian: • Neiropātijas un nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas
Greek: • Βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Latvian: • Pamatteksts, kas saskaņots ar CHMP
Greek: • Απαιτήσεις τεστ εγκυμοσύνης o Υποδείξεις για τα κατάλληλα τεστ o Συχνότητα (πριν από την έναρξη της θεραπείας, μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας)
Latvian: • Grūtniecības testa prasības o Ieteikumi piemērotiem testiem o Biežums (pirms uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas)
Greek: 1. Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουν στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και πρέπει να υλοποιήσουν ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι: o Πριν από τη διάθεση, όλοι οι γιατροί και φαρμακοποιοί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να διανέμουν το Thalidomide Celgene θα λάβουν γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka: o Pirms nonākšanas tirgū visi ārsti un farmaceiti, kas gatavojas izrakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, saņem ziņojumus ar tieši veselības aprūpes darbiniekiem domātu informāciju, kā aprakstīts zemāk.
Greek: • Κάρτες ασθενών και/ή σχετικά εργαλεία: o επιβεβαίωση ότι έχει διεξαχθεί κατάλληλη συμβουλευτική o τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης o πλαίσιο ελέγχου (check box) (ή παρόμοιο στοιχείο) που σημειώνει ο γιατρός για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) o επιβεβαίωση αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) o ημερομηνίες και αποτελέσματα τεστ εγκυμοσύνης
Latvian: • Pacientu kartes un/vai līdzvērtīgi instrumenti: o Apstiprinājums, ka ir notikusi nepieciešamā apspriešana o Dokumentēts reproduktīvā potenciāla stāvoklis o Atzīmes rūtiņa (vai līdzīgs elements), kurā ārsts atzīmē, lai apstiprinātu, ka pacients lieto efektīvu kontracepciju (ja sieviete ar reproduktīvo potenciālu) o Sākotnējā negatīvā grūtniecības testa apstiprinājums pirms terapijas uzsākšanas (ja sieviete ar reproduktīvo potenciālu) o Grūtniecības pārbaudes datumi un rezultāti
Greek: 6. Το Κράτος Μέλος πρέπει να συμφωνήσει με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν την κυκλοφορία του προϊόντος: o Τις πιο κατάλληλες στρατηγικές για την παρακολούθηση της εκτός ενδείξεων χρήσης του προϊόντος στη χώρα o Τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων τουλάχιστον σχετικά με τα δημογραφικά στοιχεία του ασθενούς και την ένδειξη χορήγησης, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση του προϊόντος στη χώρα o Τον καθορισμό εθνικών μέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με το PPP.
Latvian: Dalībvalstij ir arī jāvienojas ar ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku pirms produkta zāļu nonākšanas tirgū: o Par vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off label) lietošanas pārraudzību valsts teritorijās o Par detalizētu datu ievākšanu vismaz par pacientu demogrāfiskajiem rādītājiem un indikācijām, lai varētu rūpīgi kontrolēt nereglamentētu (off-label) lietošanu valsts teritorijā o Par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
Greek: • Την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Latvian: • Nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas bez pārtraukuma 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām
Greek: Γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης Το γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
Latvian: Informācija tieši veselības aprūpes speciālistam Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistam būs divas daļas:
Greek: • Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας
Latvian: • Ka viņš pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam
Greek: Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για συνταγογράφηση της θαλιδομίδης που πρόκειται να χορηγηθεί Ότι το Thalidomide Celgene δεν πρέπει να χορηγηθεί σε οποιοδήποτε άλλο άτομο
Latvian: Nacionālie un citi piemērojamie pasākumi Thalidomide Celgene izrakstīšanai, lai to izsniegtu
Greek: • Εγχειρίδιο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης o Ιστορικό της θαλιδομίδης, ιστορικό του Thalidomide Celgene και την εγκεκριμένη ένδειξη της θαλιδομίδης o Δοσολογία o Μέγιστη διάρκεια συνταγογράφησης 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης o Τερατογένεση και ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων o Υποχρεώσεις επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το Thalidomide Celgene, συμπεριλαμβανομένης: Της ανάγκης παροχής περιεκτικών πληροφοριών και συμβουλών σε ασθενείς Της αναγκαιότητας συμμόρφωσης των ασθενών με τις απαιτήσεις ασφαλούς χρήσης της θαλιδομίδης Της ανάγκης παροχής στους ασθενείς των κατάλληλων εκπαιδευτικών υλικών Της αναφοράς οποιουδήποτε περιστατικού εγκυμοσύνης, νευροπάθειας ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στη Celgene και τις τοπικές υγειονομικές αρχές με τη χρήση των εντύπων που παρέχονται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης» (εάν ισχύουν σε ένα Κράτος Μέλος).
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista buklets o Talidomīda vēsture, pamatinformācija par Thalidomide Celgene un tā licencēto indikāciju o Devas o Maksimālais nozīmēšanas laiks: 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu 12 nedēļas vīriešiem ,un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla o Teratogenitāte un nepieciešamība izvairīties no ietekmes uz augli o Veselības aprūpes speciālistam, kas plāno izrakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, pienākumi, tostarp Nepieciešamība sniegt vispusīgus padomus un konsultāciju pacientiem Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot drošas talidomīda lietošanas prasības Nepieciešamība izsniegt pacientiem attiecīgos izglītojošos materiālus Ziņot par jebkuru grūtniecību, neiropātiju vai citām nevēlamām blakusparādībām Celgene un vietējai veselības aprūpes organizācijai, izmantojot veidlapas "Izglītojošajā veselības aprūpes speciālista komplektā" (ja piemērojams dalībvalstī)
Greek: • Σε περίπτωση που η ασθενής πρέπει να αλλάξει ή να διακόψει τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώσει: - το γιατρό που συνταγογράφησε τη μέθοδο αντισύλληψης ότι υποβάλλεται σε θεραπεία με θαλιδομίδη - το γιατρό που συνταγογράφησε τη θαλιδομίδη ότι διέκοψε ή άλλαξε τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί
Latvian: • Ka gadījumā, ja pacientei ir nepieciešams nomainīt vai pārtraukt savu kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē: - ārsts, kas viņai izrakstīja kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu - ārsts, kas viņai izrakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai nomainījusi savu kontracepcijas līdzekli
Greek: Εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Το εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Latvian: Izglītojošais veselības aprūpes speciālista komplekts Izglītojošajā veselības aprūpes speciālista komplektā jābūt šādiem elementiem:
Greek: Ότι όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας o Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να παρέχονται στα αντίστοιχα εγχειρίδια: Γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης
Latvian: Ka pacientam ir jāinformē ārsts par jebkuru nelabvēlīgu blakusparādību Ka visas neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām ir jāatdod atpakaļ farmaceitam o Turpmākajai informācijai arī jābūt iekļautai attiecīgajos bukletos: Pacientēm sievietēm ar reproduktīvo potenciālu
Greek: Βεβαιώσεις ότι ο/η ασθενής κατανοεί τους κινδύνους που ενέχει η λήψη θαλιδομίδης και τα μέτρα ΡΡΡ
Latvian: Pacienta apstiprinājumam par saprašanu attiecībā uz talidomīda risku un GNP pasākumiem
Greek: • Εκπαιδευτικά φυλλάδια ασθενών: o Τα φυλλάδια μπορεί να είναι 3 τύπων ή ένα απλό φυλλάδιο ασθενών που συνδυάζει τις πληροφορίες για κάθε κατηγορία ασθενούς Φυλλάδιο για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και τους συντρόφους τους Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς που δεν έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς o Όλα τα φυλλάδια πρέπει να περιέχουν τις κάτωθι πληροφορίες Ότι το Thalidomide Celgene έχει τερατογόνο δράση Ότι το Thalidomide Celgene μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολή, καρδιαγγειακά επεισόδια και νευροπάθεια Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της χρήσης της στο κάθε Κράτος Μέλος
Latvian: • Izglītojoši bukleti pacientiem: o Izglītojošie bukleti var būt trīs veidu, vai arī tas var būt viens buklets, kurā apvienota informācija par katru pacienta kategoriju: Pacientēm sievietēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem Pacientēm sievietēm bez reproduktīvā potenciāla Pacientiem vīriešiem o Visos pacientu bukletos jābūt iekļautiem šādiem elementiem: Ka Thalidomide Celgene ir teratogēns Ka Thalidomide Celgene var izraisīt trombembolismu, kardiovaskulārus traucējumus un neiropātiju
Greek: o Τα έντυπα έναρξης θεραπείας για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
Latvian: o Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientēm ar reproduktīvo potenciālu ir jābūt iekļautam arī sekojošam: Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo:
Greek: • Ότι η θαλιδομίδη βρίσκεται στο σπέρμα και υφίσταται ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή είναι γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη
Latvian: • Ka talidomīds atrodas spermā un ir nepieciešams lietot prezervatīvu, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvu kontracepciju
Greek: • Έντυπα έναρξης θεραπείας o Θα πρέπει να διατίθενται 3 τύποι εντύπων έναρξης θεραπείας: Γυναίκα ασθενής με δυνατότητα τεκνοποίησης Γυναίκα ασθενής χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Άνδρας ασθενής o Όλα τα Έντυπα Έναρξης Θεραπείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία: Προειδοποίηση τερατογόνου δράσης
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas o Ir jābūt trim ārstēšanas uzsākšanas veidlapām: Pacientēm sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Pacientēm sievietēm bez reproduktīvā potenciāla Pacientiem vīriešiem o Visās ārstēšanās uzsākšanas veidlapās jābūt iekļautiem šādiem elementiem: Brīdinājumam par teratogenitāti
Greek: Σκοπός του εντύπου, δηλ. όπως καθορίζεται στο ΡΡΡ: "Σκοπός του εντύπου έναρξης θεραπείας είναι η προστασία των ασθενών και τυχόν εμβρύων, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς έχουν ενημερωθεί πλήρως και έχουν κατανοήσει ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογόνου δράσης και άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης.
Latvian: Pacienta informācijai, parakstam un datumam Izrakstītāja vārdam, parakstam un datumam Šī dokumenta mērķim, tas ir, kā norādīts GNP: "Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir pasargāt pacientus un jebkurus iespējamos embrijus, nodrošinot, ka pacienti ir par visu informēti un apzinās ar talidomīda lietošanu saistītos teratogenitātes un citu nelabvēlīgo blakusparādību riskus.
Greek: • Την ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību
Greek: • Την ανάγκη πραγματοποίησης τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν από τη θεραπεία, κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Latvian: • Nepieciešamību veikt grūtniecības testus, tas ir, pirms ārstēšanas, katru 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό και πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό
Latvian: • Ka tad, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošam ārstam un vienmēr jālieto prezervatīvs
Greek: • Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας o Τα έντυπα έναρξης θεραπείας για άνδρες ασθενείς θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
Latvian: • Ka viņa pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam o Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientiem vīriešiem ir jābūt iekļautam arī sekojošam: Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo:
Greek: • Η ανάγκη για διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν τη θεραπεία, κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Latvian: • Nepieciešamība pēc grūtniecības pārbaudes, piemēram, pirms ārstēšanas, katru 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas
Greek: • Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας o Τα έντυπα έναρξης θεραπείας για γυναίκες ασθενείς χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
Latvian: • Ka viņa pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam o Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientēm bez reproduktīvā potenciāla ir jābūt iekļautam arī sekojošam: Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo:
Greek: • Ότι σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή επιθυμίας εγκυμοσύνης, δεν πρέπει να λάβει Thalidomide Celgene
Latvian: • Ka gadījumā, ja pacientei ir iestājusies grūtniecība vai arī viņa plāno to, viņa nedrīkst lietot Thalidomide Celgene
Greek: • Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης Υποδείξεις ασφαλείας για άνδρες
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό του και να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό κατά τη συνουσία
Latvian: • Ja partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to nekavējoties ir jāziņo savam ārstējošam ārstam un dzimumattiecību laikā vienmēr jālieto prezervatīvs
Greek: Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης
Latvian: Aizpildiet grūtniecības ziņošanas veidlapu, kas pievienota "Izglītojošajā veselības aprūpes speciālista komplektā" Vietējā kontaktinformācija par jebkurām aizdomām par grūtniecību
Greek: • Η ανάγκη άμεσης διακοπής χορήγησης του Thalidomide Celgene εάν υπάρξει υποψία κύησης
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene, ja ir aizdomas par grūtniecību
Greek: Απόρριψη αχρησιμοποίητου φαρμάκου Να μη δίνουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας o Αλγόριθμος για την εφαρμογή του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης Θα βοηθήσει στην κατηγοριοποίηση των ασθενών και τον καθορισμό της απαιτούμενης πρόληψης κύησης και των μέτρων εξέτασης.
Latvian: Nekļūt par asins donoru ārstēšanās laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanās beigām o Grūtniecības novēršanas plāna īstenošanas algoritms Tas palīdzēs kategorizēt pacientus un noteikt nepieciešamos grūtniecības novēršanas un testēšanas pasākumus o Grūtniecības novēršanas programmas informācija Sievietes ar reproduktīvo potenciālu (SRP) definēšana un ārsta rīcība gadījumā, ja reproduktīvais statuss nav zināms Informācija par to, kas ir efektīva kontracepcija Drošības ieteikumi SARP
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων
Latvian: • Nepieciešamību izvairīties no ietekmes uz augli
Greek: • σε έγκυες γυναίκες,
Latvian: • - grūtnieces;
Greek: θαλιδομίδη
Latvian: talidomīds
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Thalidomide Celgene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgenepreviously-thalidomide-pharmion.
Latvian: Sīkāka informācija par Thalidomide Celgene ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Greek: • σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν ή να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για τη χρήση αντισυλληπτικών.
Latvian: • - pacienti, kuri nespēj ievērot prasību par kontracepcijas lietošanu.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Thalidomide Celgene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Thalidomide Celgene lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: • σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν είναι έγκυες πριν από την έναρξη της θεραπείας και ότι δεν θα μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας,
Latvian: • - sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien viņas nav veikušas visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas;
Greek: Το Thalidomide Celgene μπορεί να χορηγηθεί για 12 κύκλους θεραπείας κατά το μέγιστο και κάθε κύκλος διαρκεί έξι εβδομάδες.
Latvian: Thalidomide Celgene var lietot ne vairāk par 12 ārstēšanas cikliem, kur katrs cikls ilgst sešas nedēļas.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 33,2 μήνες από την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με 51,6 μήνες όταν στη θεραπεία περιλαμβανόταν και το Thalidomide Celgene.
Latvian: Melfalānu un prednizonu lietojušie pacienti dzīvoja vidēji 33,2 mēnešus no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar 51,6 mēnešiem, kad ārstēšanā iekļāva arī Thalidomide Celgene.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Thalidomide Celgene χορηγούμενου σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που προκαλεί κνησμό, πόνο και αιμωδία στα χέρια και τα πόδια), τρόμος (αστάθεια), ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), υπνηλία, δυσκοιλιότητα και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, συνήθως στα κάτω άκρα).
Latvian: Visbiežākās Thalidomide Celgene blakusparādības, lietojot kopā ar melfalānu un prednizonu (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilo balto asins šūnu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), limfopēnija (mazs limfocītu, cita veida balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), perifēra neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa džinkstēšanu ausīs, plaukstu un pēdu tirpšanu un sāpes), trīce (drebēšana), reibonis, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana), dizestēzija (samazināta taustes maņa), miegainība, aizcietējums un perifēra tūska (parasti kāju pietūkums).
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα χρήσης του φαρμάκου πέραν της εγκεκριμένης ένδειξης.
Latvian: Uzņēmums vāks arī informāciju par to, vai zāles tiek lietotas citādi, nekā apstiprināts indikācijā.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η εξέλιξη του πολλαπλού μυελώματος.
Latvian: Tas palīdz palēnināt multiplās mielomas progresēšanu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Thalidomide Celgene
Latvian: Cita informācija par Thalidomide Celgene
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία απέσυρε την συγκεκριμένη αίτηση κατά την αρχική αξιολόγηση του φαρμάκου.
Latvian: Tomēr zāļu sākotnējās izvērtēšanas laikā šāds lietojums tika atsaukts.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Thalidomide Pharmion.
Latvian: Agrāk bija pazīstamas kā Thalidomide Pharmion.
Greek: Το Thalidomide Celgene αύξησε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών σε μία κύρια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή 447 ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Latvian: Thalidomide Celgene palielināja pacientu dzīvildzi vienā pamatpētījumā, kurā tika iesaistīti 447 pacienti ar multiplo mielomu.
Greek: Το Thalidomide Celgene έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Απριλίου
Latvian: 2018. gada 16. aprīlī Thalidomide Celgene saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.