FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Indem die Wirkung von Interleukin 23 gehemmt wird, mindert Guselkumab die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert guselkumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
German: PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Erkrankung sowie die betroffene Hautfläche.
Dutch: PASI is een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid.
German: Der Wirkstoff in Tremfya, Guselkumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Dutch: De werkzame stof in Tremfya, guselkumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
German: An der dritten Studie nahmen 871 Patienten teil, die mit Ustekinumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) behandelt wurden.
Dutch: Bij de derde studie waren 871 patiënten betrokken die werden behandeld met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tremfya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tremfya, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tremfya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tremfya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tremfya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Diese T-Zellen sind Teil des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Dutch: Deze T-cellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), zijn betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque-psoriasis.
German: Tremfya darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Dutch: Tremfya mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
German: In den ersten beiden Studien wurde Tremfya mit Adalimumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In de eerste twee studies werd Tremfya vergeleken met adalimumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis) en placebo (een schijnbehandeling).
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gegeben.
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tremfya bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tremfya bij de behandeling van matige en ernstige plaque-psoriasis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Patienten, deren Psoriasis nach 16 Wochen keine ausreichende Besserung zeigte, erhielten entweder Tremfya oder setzten die Behandlung mit Ustekinumab mindestens 24 Wochen lang fort.
Dutch: Aan patiënten bij wie de psoriasis na 16 weken niet voldoende was afgenomen, werd gedurende ten minste 24 weken Tremfya of een voortgezette behandeling met ustekinumab toegediend.
German: Welchen Nutzen hat Tremfya in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Tremfya tijdens de studies te hebben?
German: Tremfya ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Dutch: Tremfya is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
German: Die Verbesserung der PsoriasisSymptome unter Tremfya hielt über 48 Wochen hinaus an.
Dutch: De afname van de symptomen van psoriasis hield bij de behandeling met Tremfya langer dan 48 weken aan.
German: Warum wurde Tremfya in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Tremfya geregistreerd in de EU?
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Tremfya wirksam ist, und dass das Anhalten der Wirkung bei fortgesetzter Anwendung in Langzeitstudien gezeigt wurde.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Tremfya werkzaam is, en uit langer lopende studies bleek dat het werkzaam blijft bij voortgezet gebruik.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Patienten die Behandlung mit Tremfya fortsetzen, da es alle 8 Wochen injiziert wird (nach den ersten 4 Wochen).
Dutch: Patiënten zullen de behandeling met Tremfya waarschijnlijk voortzetten omdat het om de 8 weken wordt geïnjecteerd (na de eerste 4 weken) en patiënten de injecties zelf kunnen toedienen, waardoor het handig in gebruik is.
German: Tremfya hat sich in drei Hauptstudien, an denen 2 700 Erwachsene teilnahmen, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, bei denen auf die Haut aufgetragene Behandlungen keine ausreichenden Wirkungen erzielten, als wirksam erwiesen.
Dutch: In drie hoofdstudies onder 2 700 volwassenen bleek Tremfya werkzaam te zijn voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij patiënten bij wie op de huid aangebrachte behandelingen niet goed genoeg werkten.
German: Während dieses Zeitraums wurde bei Patienten, die Tremfya erhielten, eine stärkere Verbesserung der Psoriasissymptome beobachtet als bei Patienten, die die Behandlung mit Ustekinumab fortsetzten.
Dutch: Tijdens deze periode verminderden de symptomen van psoriasis in sterkere mate bij patiënten die Tremfya kregen toegediend dan bij patiënten die ustekinumab bleven gebruiken.
German: Wie wird Tremfya angewendet?
Dutch: Hoe wordt Tremfya gebruikt?
German: Tremfya ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich.
Dutch: Tremfya is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen.
German: Übersicht über Tremfya und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Tremfya en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Tremfya en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Tremfya?
Dutch: Hoe werkt Tremfya?
German: Welche Risiken sind mit Tremfya verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tremfya in?
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Dutch: Tremfya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Tremfya auch selbst spritzen.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten Tremfya zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
German: Sie benötigen folgende Materialien:
Dutch: U heeft de volgende materialen nodig:
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Dutch: Er is bij oudere patiënten geen specifiek onderzoek verricht.
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Dutch: • Na de eerste dosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en daarna elke 8 weken.
German: Die letzte Dosis erhielten beide Behandlungsgruppen in Woche 44.
Dutch: De laatste toediening was in beide behandelgroepen in week 44.
German: Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met warm water en zeep.
German: • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
Dutch: • Voorzijde van de bovenbenen (aanbevolen)
German: Jedoch soll der Arzt eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate medische opvolging van de patiënten.
German: Die Patienten wurden in Abständen von vier Wochen untersucht, woraus sich insgesamt vier Visiten ergaben.
Dutch: De patiënten werden met tussenpozen van vier weken tijdens in totaal vier bezoeken onderzocht.
German: Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Dutch: Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
German: Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein.
Dutch: Mogelijk ziet u ook een of meer luchtbellen.
German: Der Sicherheitsschutz wird aktiviert.
Dutch: Veiligheidsmechanisme wordt geactiveerd
German: An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein.
Dutch: Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed of vloeistof zichtbaar zijn.
German: Eventuell liegen neue Informationen vor.
Dutch: Het kan namelijk zijn dat er nieuwe informatie is.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.
Dutch: Als u stopt met de behandeling, kunnen symptomen van psoriasis terugkomen.
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
Dutch: Teneinde de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
German: Tremfya wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Dutch: Tremfya is niet bij deze patiëntengroepen onderzocht.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die primären und die wesentlichen sekundären Endpunkte der Studien sind Tabelle 2 zu entnehmen.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor de primaire en de voornaamste secundaire eindpunten van het onderzoek worden hieronder weergegeven in tabel 2.
German: Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Tremfya wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
German: p < 0,001 für Überlegenheit p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit, p = 0,062 für Überlegenheit Es wurden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
Dutch: p < 0,001 voor superioriteit p < 0,001 voor non-inferioriteit, p = 0,062 voor superioriteit er zijn geen formele statistische tests uitgevoerd
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: • Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Dutch: • Achterzijde van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft).
German: Auf die Haut setzen
Dutch: Plaats op de huid
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Dutch: Interacties met substraten van CYP450
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Dutch: • 1 naaldencontainer (zie stap 3)
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung war eine Infektion der oberen Atemwege.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerking was infectie van de bovenste luchtwegen.
German: Tremfya kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Dutch: Tremfya kan het risico op infectie verhogen.
German: Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: polysorbaat 80, sucrose en water voor injecties.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Klinisch relevante actieve infecties (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Bij patiënten bij wie er na 16 weken behandeling geen respons is vastgesteld, dient te worden overwogen om de behandeling te stoppen.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
Dutch: De injectie is klaar wanneer het handvat helemaal naar beneden is geduwd, u een klik hoort en de groene behuizing niet meer zichtbaar is.
German: Vergleichende PASI-Ansprechraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
Dutch: De vergelijking van PASI-responspercentages is weergegeven in Tabel 6.
German: Woche 156
Dutch: Week 156
German: • wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird.
Dutch: • als u wordt behandeld voor een infectie
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Biogen Inc. (BIIB)
German: Tabelle 6: PASI-Ansprechraten in ECLIPSE
Dutch: Tabel 6: PASI-responspercentages in ECLIPSE
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Tremfya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC16.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC16.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
Dutch: • als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Tremfya een vaccinatie voor u is gepland.
German: Entfernen Sie die Nadelhülle erst, wenn Sie für die Tremfya-Injektion bereit sind (siehe Schritt 2).
Dutch: Verwijder de dop pas wanneer u er klaar voor bent om Tremfya te injecteren (zie stap 2).
German: Die Baseline-Merkmale der randomisierten Patienten ähnelten den in VOYAGE 1 und 2 beobachteten.
Dutch: De kenmerken van de gerandomiseerde patiënten bij baseline kwamen overeen met de kenmerken die werden waargenomen in VOYAGE 1 en 2.
German: Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.
Dutch: U moet letten op aanwijzingen voor deze aandoeningen terwijl u Tremfya gebruikt.
German: Ansprechen im Zeitverlauf
Dutch: Respons in de tijd
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklassen und Häufigkeitskategorien gemäß folgender Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de MedDRA systeem-/orgaanklassen en frequenties, met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Positionieren Sie Ihre Finger und führen Sie die Nadel ein
Dutch: Plaats vingers en breng naald in
German: Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Dutch: Tijdens het gebruik van Tremfya mogen bepaalde typen vaccins (levende vaccins) niet aan u worden toegediend.
German: Einige Fälle traten mehrere Tage nach der Behandlung mit Guselkumab auf, darunter Fälle mit Urtikaria und Dyspnoe.
Dutch: Sommige gevallen traden enkele dagen na behandeling met guselkumab op, waaronder gevallen met urticaria en dyspneu.
German: Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der Fingerauflage, wie dargestellt.
Dutch: Plaats uw duim, wijsvinger en middelvinger net onder de vingersteun, zoals afgebeeld.
German: Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Dutch: Tremfya is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
German: Woche 76
Dutch: Week 76
German: • wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Dutch: • U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose
German: Vergleiche von Guselkumab mit Adalimumab wurden nicht durchgeführt.
Dutch: vergelijking van guselkumab met adalimumab is niet uitgevoerd.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op klachten en symptomen van bijwerkingen te worden gecontroleerd en dient er onmiddellijk een geëigende symptomatische behandeling te worden ingesteld.
German: Herpes-simplex-Infektionen
Dutch: Herpes simplex infecties
German: Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik zeigten, dass es bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von < 65 Jahren keine offensichtlichen Veränderungen des CL/F-Schätzwerts gab, was darauf hindeutet, dass keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Dutch: De farmacokinetische populatie-analyses gaven aan dat de geschatte CL/F bij patiënten ≥ 65 jaar niet duidelijk verschilde van die bij patiënten < 65 jaar, hetgeen erop duidt dat er voor oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig is.
German: Tremfya hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Tremfya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Drehen und entfernen Sie den Verschluss
Dutch: Draai en trek de onderdop eraf
German: Vor einer Impfung mit viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoffen muss die Behandlung mit Tremfya nach der letzten Gabe für mindestens 12 Wochen ausgesetzt werden und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met Tremfya na de laatste dosis ten minste 12 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering.
German: Beim Menschen hat sich gezeigt, dass die selektive Blockierung von IL-23 die Produktion dieser Zytokine normalisiert.
Dutch: Bij de mens bleek selectieve blokkade van IL-23 de vorming van deze cytokinen te normaliseren.
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Dutch: 2333CB Leiden Nederland
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: • wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.
Dutch: • als u tuberculose heeft of in de directe omgeving van iemand met tuberculose bent geweest
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Janssen Biologics B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Biologics B.V.
German: Es ist nicht bekannt, ob Guselkumab in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of guselkumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Die Fertigspritze niemals schütteln.
Dutch: De voorgevulde spuit nooit schudden.
German: Die Gastroenteritis-Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und hatten bis einschließlich Woche 156 kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
Dutch: De bijwerkingen van gastro-enteritis waren niet ernstig en leidden t/m week 156 niet tot stopzetting van Tremfya.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Symptome von Quaddelbildung und Kurzatmigkeit beinhalten können, traten während der Therapie mit Tremfya auf (siehe "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Dutch: Ernstige allergische reacties, waarbij symptomen van netelroos en kortademigheid kunnen voorkomen, zijn opgetreden met Tremfya (zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4).
German: Von den Patienten, die Anti-Drug-Antikörper bildeten, wiesen ca. 7 % als neutralisierend klassifizierte Antikörper auf, was 0,4 % aller mit Tremfya behandelten Patienten entspricht.
Dutch: Van de patiënten bij wie zich antilichamen tegen het geneesmiddel ontwikkelden, had ongeveer 7% antilichamen die als neutraliserend werden geclassificeerd, wat gelijkstaat aan 0,4% van alle patiënten die met Tremfya werden behandeld.
German: Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
Dutch: Tremfya kan de conditie van de huid en het uiterlijk van de nagels verbeteren en symptomen, zoals schilfervorming, schilfering, vervelling, jeuk, pijn en een brandend gevoel verminderen.
German: Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
Dutch: Plaats de voorgevulde pen recht op de huid (in een hoek van ongeveer 90 graden ten opzichte van de injectieplaats).
German: Damit ist die Injektion abgeschlossen!
Dutch: De injectie is nu klaar!
German: Tremfya darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Dutch: Tremfya dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of grote deeltjes bevat.
German: In beiden Studien hatten 21 % zuvor Biologika erhalten, darunter 11 % mindestens ein Anti-Tumornekrosefaktor-α(TNFα)-Biologikum und ca. 10 % ein Anti-IL-12/IL-23-Biologikum.
Dutch: In beide studies was 21% eerder met een biologische therapie behandeld, waarvan 11% met ten minste één tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer was behandeld en ongeveer 10% met een middel tegen IL-12/IL-23.
German: Positionieren Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad auf der Haut.
Dutch: Plaats de spuit onder een hoek van ongeveer 45 graden op de huid.
German: Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
Dutch: Veeg de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen.
German: Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden.
Dutch: Door psoriasis aangetaste huid dient zo mogelijk te worden vermeden als injectieplaats.
German: Veränderung gegenüber Baseline, Mittelwert (Standardabweichung) Woche 16
Dutch: baselinescore, gemiddelde (standaarddeviatie) Week 16
German: Waschen Sie die Hände
Dutch: Was uw handen
German: Es ist bekannt, dass menschliche IgGs in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen absinken; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser Zeit nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het is bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste dagen na de geboorte worden uitgescheiden in de moedermelk en snel daarna afnemen tot lage concentraties.