FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Dutch: Er zijn geen functionele of microscopische veranderingen in verband met perioculaire effecten waargenomen en het werkingsmechanisme van de waargenomen perioculaire veranderingen is onbekend.
English: Do not drive or use machines until the symptoms have cleared.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
English: From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt zijn de bewaartermijn en bewaarcondities tijdens het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 28 dagen bij 25ºC.
English: There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Dutch: Na verloop van tijd was er geen accumulatie van bimatoprost in het bloed en was het veiligheidsprofiel van bejaarden en jonge patiënten vergelijkbaar.
English: The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Dutch: Het oculaire- en systemische veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten is algemeen geaccepteerd.
English: Neither nevi nor freckles of the iris appear to be affected by treatment.
Dutch: Naevi of efeliden in de iris lijken niet te worden beïnvloed door de behandeling.
English: Characteristics in older people
Dutch: Eigenschappen in oudere patiënten
English: • Severe allergic reactions with swelling and difficulty breathing which could be life-threatening
Dutch: • Ernstige allergische reacties met zwelling en ademhalingsproblemen die levensbedreigend kunnen zijn
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Het gebruik van twee topische bèta-adrenerge blokkers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Timolol is not extensively bound to plasma.
Dutch: Timolol wordt niet in grote mate gebonden aan plasma.
English: Not known bronchospasm (predominantly in patients with pre-existing bronchospastic disease) 2, asthma
Dutch: Niet bekend bronchospasmen (overwegend bij patiënten met een reeds bestaande bronchospastische aandoening)2, astma
English: To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Dutch: Schrijf, om u hieraan te helpen herinneren, de datum waarop u het flesje heeft geopend, in de ruimte op het doosje.
English: Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Dutch: Daarom moet u het flesje 4 weken, nadat u het voor het eerst heeft geopend, weggooien, zelfs als er nog oplossing overblijft.
English: Whilst keeping the eye closed, press your finger against the corner of the closed eye (the site where the eye meets the nose) and hold for 2 minutes.
Dutch: Terwijl u uw oog dichthoudt, drukt u uw vinger tegen de hoek van het gesloten oog (de plek waar het oog bij de neus komt) en houdt die daar gedurende 2 minuten.
English: These may affect more than 1 user in 10 Affecting the eye redness.
Dutch: Hiervan kunnen meer dan 1 op de 10 gebruikers last hebben Met betrekking tot het oog roodheid.
English: The solution should be used immediately after opening.
Dutch: De oplossing moet meteen na het openen worden gebruikt.
English: Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Dutch: Nadat een flesje is geopend, kan de oplossing worden verontreinigd, waardoor infecties van het oog kunnen worden veroorzaakt.
English: In conclusion, there is evidence to suggest that ophthalmic timolol can be associated with hallucinations, either through systemic effects or through CNS penetration of timolol.
Dutch: Kort samengevat is er bewijs dat suggereert dat oftalmologische timolol in verband kan worden gebracht met hallucinaties, ofwel door systemische effecten, ofwel door CNS-penetratie van timolol.
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Dutch: Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitdoen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: It is acknowledged that in more than half of cases timolol eye drops were the only suspect drug, although additional risk factors such as elderly age, underlying disease or concomitant drugs may have contributed.
Dutch: Het is bevestigd dat in meer dan de helft van de gevallen timololoogdruppels het enige verdachte geneesmiddel was, hoewel extra risicofactoren zoals een hogere leeftijd, onderliggende ziekte of gelijktijdig gebruikte medicijnen een rol zouden kunnen hebben gespeeld.
English: In the publication: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Dutch: In de publicatie: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
English: The frequency of possible adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Dutch: De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:
English: Let go of the lower lid, and close your eye.
Dutch: Laat het onderste ooglid los en houd uw oog dicht.
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight (an illness called glaucoma).
Dutch: Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, neemt de druk in het oog toe en kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een ziekte die glaucoom wordt genoemd).
English: Based on this outcome, update of section 4.8 of the Summary of Product Characteristic to add ‘hallucination' with the frequency ‘not known' is recommended.
Dutch: Op basis van deze uitkomst wordt aanbevolen paragraaf 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken aan te passen door 'hallucinatie' met frequentie 'niet bekend' toe te voegen.
English: In fact, the upper limit of the 95% CI did not exceed 0.14 mm Hg at week 12.
Dutch: De bovengrens van de 95% CI kwam op week 12 zelfs niet hoger dan 0,14 mm Hg.
English: The long term effects of increased iridial pigmentation are not known.
Dutch: De effecten van versterkte irispigmentatie op lange termijn zijn niet bekend.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine during breast-feeding.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen gaat gebruiken als u borstvoeding geeft.
English: • Depression; memory loss; hallucination
Dutch: • Depressie; geheugenverlies; hallucinatie
English: Clinical effects
Dutch: Klinische effecten
English: 2017;26(9):e214-e216, four strong cases of hallucinations with ophthalmic timolol (single-substance) were reported, all in elderly patients with coexisting CNS pathology.
Dutch: 2017;26(9):e214-e216, werden vier duidelijke gevallen van hallucinaties bij oftalmologische timolol (enige werkzame stof) gerapporteerd, allemaal bij bejaarde patiënten met daarnaast CNS-pathologie.
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Dutch: Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie: maximaal 67% van een aan gezonde vrijwilligers toegediende intraveneuze dosis werd uitgescheiden in de urine; 25% van de dosis werd uitgescheiden via de feces.
English: Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Dutch: Timolol maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
English: • Reduced sexual urge; sexual dysfunction
Dutch: • Afgenomen geslachtsdrift; seksuele disfunctie
English: Always use GANFORT exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van de vaste combinatie van bimatoprost/timolol bij zwangere vrouwen.
English: Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Dutch: Een deel van de dosis wordt door het systeem geabsorbeerd, waar het grotendeels wordt gemetaboliseerd in de lever.
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Dutch: Bij therapeutische doses timolol in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat er voldoende hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen om bij het kind klinische symptomen van bètablokkade te veroorzaken.
English: The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na intraveneuze toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/uur/kg.
English: You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Dutch: U mag het flesje niet gebruiken als de echtheidsgarantie-verzegeling om de hals van het flesje verbroken is, voordat u het flesje voor het eerst gaat gebruiken.
English: Thus, it is important to apply GANFORT as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat GANFORT volgens de instructie wordt toegediend en dat wordt vermeden dat de oplossing langs de wang of andere huid loopt.
English: Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Dutch: Daarom is bij frequent of langdurig gebruik van GANFORT controle vereist bij patiënten met droge ogen of wanneer de cornea gecompromitteerd is.
English: The chance of having side effects after using eye drops is lower than when medicines are for example, taken by mouth or injected.
Dutch: De kans op bijwerkingen na het gebruik van oogdruppels is lager dan wanneer de geneesmiddelen bijvoorbeeld oraal of via een injectie worden toegediend.
English: In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that more frequent exposure of the eye to more than 1 dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
Dutch: In studies met bimatoprost 0,3 mg/ml bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie is aangetoond dat frequentere blootstelling van het oog aan meer dan 1 dosis bimatoprost per dag het IOD-verlagende effect kan verminderen.
English: A total of 56 cases have been derived from EudraVigilance for ophthalmic timolol products including 5 for the bimatoprost/timolol combination product which have given rise to various “Perception disturbances” like: Hallucination; Derealisation; Hallucination, auditory; Hallucination, visual.
Dutch: Er zijn in totaal 56 gevallen geïdentificeerd via EudraVigilance voor oftalmologische timololproducten, waaronder 5 voor het combinatieproduct bimatoprost/timolol, waarbij er sprake was van verschillende 'waarnemingsverstoringen' zoals: Hallucinatie; Depersonalisatie; Hallucinatie, auditief; Hallucinatie, visueel.
English: Timolol may get into your breast milk.
Dutch: Timolol kan in de moedermelk terechtkomen.
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Dutch: Het is een synthetisch prostamide, dat qua structuur gerelateerd is aan prostaglandine F2α (PGF2α), maar geen interactie heeft met een van de bekende prostaglandinereceptoren.
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveermiddelen.
English: Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Dutch: De absorptie van de afzonderlijke bestanddelen door het systeem was minimaal en werd niet beïnvloed door het bij elkaar voegen van de afzonderlijke bestanddelen in één formulering.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet direct na gebruik worden afgevoerd.
English: Affecting other parts of the body shortness of breath.
Dutch: Met betrekking tot andere delen van het lichaam kortademigheid.
English: GANFORT is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Dutch: GANFORT is een kleurloze tot lichtgele, heldere oogdruppeloplossing in een plastic flesje.
English: This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
Dutch: Deze bijwerking is waarschijnlijk gerelateerd aan de actieve stof bimatoprost en niet aan het conserveermiddel.
English: This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Dutch: Deze dosis is, uitgedrukt in mg/m2, ten minste 70 maal hoger dan de dosis van een flesje GANFORT, als dit per ongeluk aan een kind van 10 kg zou worden toegediend.
English: The single-dose container is for single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Dutch: De verpakking voor eenmalig gebruik is slechts voor eenmalig gebruik; één ampul volstaat voor de behandeling van beide ogen.
English: On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bimatoprost/timolol is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) bimatoprost/timolol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Remove contact lenses before use.
Dutch: Contactlenzen vóór gebruik uitnemen.
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/kg.
Dutch: Bimatoprost wordt slechts matig verdeeld over lichaamsweefsels en het systemische distributievolume in steady-state was bij de mens 0,67 l/kg.
English: This risk may increase with elderly age, and the psychiatric medical history appears to be a risk factor rather than confounding for development of hallucinations following timolol containing eye drops administration
Dutch: Het risico neemt mogelijk toe op hogere leeftijd en de psychiatrische medische voorgeschiedenis lijkt eerder een risicofactor te zijn dan een voorwaarde voor het ontstaan van hallucinaties na toediening van oogdruppels met timolol
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Dutch: Bimatoprost ondergaat vervolgens oxidatie, N-de-ethylering en glucuronidering onder vorming van een grote verscheidenheid aan metabolieten.
English: Other beta-blocking agents
Dutch: Andere bètablokkers
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
English: Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Dutch: Periorbitale weefselpigmentatie is bij sommige patiënten reversibel gebleken.
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Dutch: Bètablokkers kunnen ook de verschijnselen van hyperthyroïdie maskeren.
English: GANFORT medicinal product
Dutch: GANFORT geneesmiddel
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van verergering van deze aandoeningen en op bijwerkingen.
English: Both treatment groups showed statistically and clinically significant mean decreases from baseline in worse eye IOP at all follow up timepoints throughout the study (p < 0.001).
Dutch: Beide behandelingsgroepen lieten een zowel statistisch als klinisch significante gemiddelde afname ten opzichte van baseline zien in IOD van het slechtste oog op alle controletijdstippen gedurende de studie (p < 0,001).
English: Patients using GANFORT with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Dutch: Patiënten die GANFORT gebruiken met andere prostaglandine-analogen moeten worden gecontroleerd op veranderingen in de intra-oculaire druk.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Dutch: Van benzalkoniumchloride werd gemeld dat het punctaat keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie zou kunnen veroorzaken.
English: Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Dutch: Bimatoprost is de belangrijkste in het bloed circulerende vorm, als het na oculaire toediening de systemische circulatie bereikt.
English: After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Dutch: Na oculair gebruik is de systemische blootstelling van bimatoprost zeer laag, terwijl er na verloop van tijd geen accumulatie kon worden vastgesteld.
English: No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Dutch: Er is geen toename van de systemische absorptie van de afzonderlijke werkzame bestanddelen vastgesteld.
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Dutch: De verandering in pigmentatie komt eerder voort uit een verhoogde melanine-inhoud in de melanocyten dan uit een toename van het aantal melanocyten.
English: Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Dutch: Bimatoprost bootst selectief de effecten na van een groep van onlangs ontdekte, biosynthetische verbindingen, prostamides genaamd.
English: No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met de vaste combinatie van bimatoprost/timolol.
English: Like other medicines applied into eyes, timolol is absorbed into the blood.
Dutch: Net als andere geneesmiddelen die in de ogen worden aangebracht, wordt timolol opgenomen in het bloed.
English: Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Dutch: Contactlenzen moeten voor gebruik worden verwijderd en er moet ten minste 15 minuten worden gewacht, voordat de contactlenzen weer worden ingebracht.
English: To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Dutch: Om besmetting te vermijden, mag de punt van het flesje niet met uw oog of met iets anders in contact te komen.
English: Each ml of solution contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
English: Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren met timolol is reproductietoxiciteit gebleken bij doses, die aanzienlijk hoger waren, dan in de klinische praktijk zouden worden gebruikt (zie rubriek 5.3).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Dutch: Het CHMP beveelt aan dat er verschillende voorwaarden verbonden moeten zijn aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen.
English: Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Dutch: Gebruik de druppels niet als u uw contactlenzen in heeft.
English: Bimatoprost is a potent ocular hypotensive active substance .
Dutch: Bimatoprost is een krachtig oculair hypotensief werkzaam bestanddeel.
English: Therefore in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considers that changes to the product information of medical products containing timolol were warranted.
Dutch: Daarom is het PRAC, met het oog op de gegevens die in het beoordeelde periodieke veiligheidsverslag zijn gepresenteerd, van mening dat wijzigingen in de productinformatie van medische producten met timolol zijn gerechtvaardigd.
English: A study of patients with renal failure showed that timolol did not dialyse readily.
Dutch: In een studie bij patiënten met nierfalen werd vastgesteld dat timolol niet dialyseerbaar is.
English: Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt of wilt gaan gebruiken om de bloeddruk te verlagen, voor uw hart, voor de behandeling van diabetes, kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige typen malaria) of geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie, bekend als fluoxetine en paroxetine.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsverslagen voor bimatoprost/timolol, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met ernstige perifere circulatiestoornissen/-aandoeningen (i.e. ernstige vormen van de ziekte of het syndroom van Raynaud) is voorzichtigheid geboden.
English: Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Dutch: Draai het flesje met de punt naar beneden en knijp hierin om één druppel in elk te behandelen oog in te druppelen.
English: The usual dose is one drop once a day, either in the morning or in the evening in each eye that needs treatment.
Dutch: De gebruikelijke dosering is eenmaal daags, ofwel 's ochtends ofwel 's avonds, één druppel in ieder te behandelen oog.
English: The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Dutch: Ofschoon het exacte werkingsmechanisme nog niet vaststaat, lijkt remming van de toename van de cyclisch AMP-synthese, die wordt veroorzaakt door endogene bèta-adrenerge stimulatie, waarschijnlijk.
English: Frequency cannot be estimated from available data
Dutch: Zeer zelden Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Dutch: De structuur van de prostamidereceptor is echter nog niet bepaald.
English: Insomnia2, nightmare2
Dutch: Niet bekend slapeloosheid2, nachtmerries2
English: It is known that ophthalmic beta-blockers (like e.g. timolol) in some cases can cause systemic side effects.
Dutch: Het is bekend dat oftalmologische bètablokkers (zoals bijvoorbeeld timolol) in sommige gevallen systemische bijwerkingen kunnen veroorzaken.