FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo una dose da 400 mg di 14C-dasabuvir nell'uomo, dasabuvir immodificato ha rappresentato la componente maggiore (circa il 60%) della radioattività correlata al farmaco rilevabile nel plasma.
Lithuanian: Žmogui išgėrus 400 mg 14C-dasabuviro dozę, nepakitęs dasabuviras buvo pagrindinė (maždaug 60 %) su vaistiniu preparatu susijusi radioaktyvi medžiaga plazmoje.
Italian: Exviera è un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Lithuanian: Exviera yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Italian: I soggetti seguivano un regime stabile di terapia antiretrovirale (ART) anti-HIV-1, comprendente atazanavir potenziato con ritonavir o raltegravir, co-somministrati con un backbone di tenofovir più emtricitabina o lamivudina.
Lithuanian: Tiriamieji buvo gydyti pagal pastovios ŽIV-1 antiretrovirusinės terapijos (ART) planą, pagal kurį buvo skirtas ritonaviru sustiprintas atazanaviras arba raltegraviras kartu su foniniu gydymu tenofoviru ir emtricitabinu arba lamivudinu.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di dasabuvir e del suo metabolita M1 non è stato significativamente diverso in soggetti con insufficienza epatica rispetto a soggetti di controllo normali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Dasabuviro ir jo metabolito M1 jungimasis prie plazmos balymų tiriamųjų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme reikšmingai nesiskyrė, palyginti su kontrolinės grupės tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Italian: SVR12 complessiva
Lithuanian: Bendrasis SVA12
Italian: Si fornisce una tabella comparativa per facilitare la presentazione dei dati; si sconsiglia un confronto diretto tra gli studi a causa delle differenze nei disegni sperimentali.
Lithuanian: Tiesioginis palyginimas tarp tyrimų nebus atliktas dėl skirtingų tyrimų planų.
Italian: Tassi di SVR12 per i regimi di trattamento raccomandati in base alla popolazione di pazienti
Lithuanian: IVA12 dažniai, gydant pagal rekomenduojamus gydymo planus, pagal pacientų grupes
Italian: Le variazioni per dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir sono le stesse descritte sopra per il paracetamolo.
Lithuanian: Dasabuviro, ombitasviro ir paritapreviro pokyčiai tokie patys, kaip aukščiau nurodyta sąveika su paracetamoliu.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2D6 o dal CYP1A2
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą veikia CYP2D6 arba CYP1A2
Italian: Ribavirina può causare malformazioni congenite.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukelti sunkius apsigimimus.
Italian: La percentuale di soggetti che ha sospeso definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,2% (5/2044) e la dose di ribavirina è stata ridotta a causa dell'insorgenza di reazioni avverse nel 4,8% (99/2044) dei soggetti.
Lithuanian: Gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų visam laikui nutraukė 0,2 % (5 iš 2 044) tiriamųjų, o ribavirino dozė dėl nepageidaujamų reakcijų buvo sumažinta 4,8 % (99
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 56 (4 pakuotės po 14) plėvele dengtos tabletės
Italian: La mancata rilevazione del virus contenente una sostituzione associata a resistenza non indica che il virus resistente non è più presente a livelli clinicamente significativi.
Lithuanian: Nenustačius su atsparumu susijusio aminorūgšties pasikeitimo, negalima teigti, kad atsparių virusų koncentracijos neišsilaikė kliniškai reikšmingame lygmenyje.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 44,94 mg di lattosio (come monoidrato).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 44,94 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Italian: Dasabuvir non ha avuto effetti sulla vitalità embrio-fetale o sulla fertilità nei roditori e non è risultato teratogeno in due specie.
Lithuanian: Dasabuviras neveikė embriono ar vaisiaus gyvybingumo ar vislumo tyrimuose su graužikais ir nesukėlė teratogeninio poveikio dviejų rūšių gyvūnams.
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV/HCV
Lithuanian: Pacientai, kurie kartu yra užsikrėtę ŽIV / HCV
Italian: Gli innalzamenti della bilirubina si sono verificati dopo l'inizio del trattamento, hanno raggiunto il picco entro la settimana 1 dello studio e si sono generalmente risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
Lithuanian: Bilirubino koncentracija padidėjo, pradėjus gydymą, didžiausias padidėjimas buvo stebėtas 1-ąją gydymo savaitę, o tęsiant gydymą, padidėjimas dažniausiai išnyko.
Italian: Gli aumenti di ALT non si sono associati in genere a innalzamenti della bilirubina.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas dažniausiai nebuvo susijęs su bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Italian: Trentatré soggetti su 34 (97,1%) hanno ottenuto una SVR12 (96,6% nei soggetti con infezione da genotipo 1a e 100% nei soggetti con infezione da genotipo 1b).
Lithuanian: Trisdešimt trims iš 34 tiriamųjų (97,1 %) buvo pasiektas IVA12 (96,6 % tiriamųjų, užsikrėtusių 1a genotipo infekcija, ir 100 % tiriamųjų,
Italian: Tali medicinali includono sulfasalazina, imatinib e alcune statine (vedere la Tabella 2).
Lithuanian: Tokie vaistiniai pereparatai yra sulfasalazinas, imanitibas ir kai kurie statinai (žr.
Italian: Un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose potrebbero essere necessari per altri substrati del CYP1A2 (ad es., ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofillina e caffeina).
Lithuanian: Gali prireikti klinikinio stebėjimo ir keisti CYP1A2 substratų (pvz.: ciprofloksacino, ciklobenzaprino, teofilino ir kofeino) dozę.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento la ribavirina rimane a lungo nel corpo, quindi sono necessarie delle misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per un periodo di tempo ad esso successivo.
Lithuanian: Ribavirinas ilgai išlieka organizme po gydymo pabaigos, todėl veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti tiek gydymo metu, tiek tam tikrą laiko tarpą po gydymo.
Italian: L'esposizione a dasabuvir è aumentata in maniera proporzionale e l'accumulo è apparso minimo.
Lithuanian: Dasabuviro ekspozicija didėjo proporcingai dozei, o dasabuviro kaupimasis organizme yra minimalus.
Italian: I medicinali che sono forti inibitori del CYP2C8 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasabuvir e non devono essere co-somministrati con Exviera (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs CYP2C8 inhibitoriai, gali padidinti dasabuviro koncentracijas plazmoje ir jų negalima skirti kartu su Exviera (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Non smetta di prendere Exviera fino a quando non glielo dirà il medico.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Exviera, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Italian: Questi aumenti dei livelli di ALT sono stati significativamente più frequenti nel sottogruppo dei soggetti che stava utilizzando medicinali contenenti etinilestradiolo, quali contraccettivi orali di tipo combinato o anelli vaginali contraccettivi (6 soggetti su 25 ); (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Toks ALT aktyvumo padidėjimas buvo reikšmingai dažnesnis pogrupyje pacienčių, kurios vartojo etinilestradiolio turinčius vaistinius preparatus, pavyzdžiui: sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba kontraceptinius makšties žiedus (6 iš 25 tiriamųjų) (žr.
Italian: Impatto dell'aggiustamento della dose di ribavirina sulla probabilità di SVR
Lithuanian: Ribavirino dozės koregavimo įtaka IVA tikimybei
Italian: Genotipo 1a, senza cirrosi
Lithuanian: 1a genotipas, nėra kepenų cirozės
Italian: Giovanni (hypericum perforatum)
Lithuanian: Jonažolė (Hypericum perforatum)
Italian: Q2 2021
Lithuanian: 2021 m.
Italian: ANTIBIOTICI (SOMMINISTRAZIONE SISTEMICA) Sulfametossazolo, trimetoprim
Lithuanian: ANTIBIOTIKAI (SISTEMINIO VARTOJIMO) Sulfametoksa zolas, trimetoprimas
Italian: Sesso o peso corporeo
Lithuanian: Lytis ar kūno masė
Italian: In soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave, i valori medi di AUC di dasabuvir sono stati del 21%, 37% e 50% più elevati, rispettivamente.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vidutiniai dasabuviro AUC rodmenys buvo didesni, atitinkamai, 21 %, 37 % ir 50 %.
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp a livello intestinale Sebbene dasabuvir sia un inibitore in vitro della P-gp, nessuna variazione significativa è stata osservata nell'esposizione al substrato della P-gp, digossina, quando somministrato con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P glikoproteinas (P-gp) Nors dasabuviras yra P-gp inhibitorius in vitro, nebuvo pastebėta reikšmingų P-gp substrato digoksino poveikio pokyčių, jį vartojant kartu su Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Italian: senza RBV
Lithuanian: Be RBV
Italian: I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione ad Exviera.
Lithuanian: Kontraceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, negalima vartoti kartu su Exviera.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Italian: Negli oltre 200 campioni basali di genotipo 1b considerati in questa analisi, le varianti associate a resistenza più frequentemente osservate sono state Y93H (7,5%) per NS5A e C316N (17,0%) e S556G (15%) per NS5B.
Lithuanian: Daugiau kaip 200 šiai analizei panaudotų pradinių 1b genotipo mėginių dažniausiai stebėtos su atsparumu susijusios mutacijos buvo Y93H (7,5 %) NS5A, ir C316N (17,0 %) bei S556G (15 %) NS5B pozicijose.
Italian: Dasabuvir ha mantenuto una piena attività contro repliconi contenenti sostituzioni S282T nel sito di legame nucleosidico, M423T nel dominio "lower thumb" e P495A/S, P496S o V499A nel dominio "upper thumb".
Lithuanian: Dasabuviras išsaugojo visišką aktyvumą prieš replikonus su pakeistomis aminorūgštimis S282T nukleozido prisijungimo vietoje, M423T apatinės vijos srityje ir P495A/S, P496S ar V499A viršutinės vijos srityje.
Italian: Le compresse rivestite con film di Exviera sono disponibili in blister in PVC/PE/PCTFE, rivestiti con foglio di alluminio.
Lithuanian: Exviera plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC / PE / PCTFE aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis.
Italian: Si raccomandano un monitoraggio clinico e/o dosi più basse di imatinib.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę būklę ir skirti mažesnes imatinibo dozes.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati asintomatici e si sono verificati in genere nel corso delle prime 4 settimane di trattamento, senza innalzamenti concomitanti della bilirubina, scendendo entro circa due settimane dall'esordio con la prosecuzione della somministrazione di dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas nesukėlė simptomų ir paprastai pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites, be gretutinio bilirubino koncentracijos padidėjimo bei sumažėjo maždaug per 2 savaites nuo ALT aktyvumo padidėjimo pradžios, tęsiant dasabuviro ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro vartojimą kartu su ribavirinu arba be jo.
Italian: Per massimizzarne l'assorbimento, Exviera deve essere assunto con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o calorie.
Lithuanian: Norint padidinti absorbciją, Exviera reikia išgerti su maistu, nekreipiant dėmesio į riebalų ar kalorijų kiekį.
Italian: Se viene aggiunto un inibitore delle proteasi dell'HIV (atazanavir, darunavir), l'esposizione a rilpivirina può ulteriormente aumentare, pertanto tale aggiunta non è raccomandata.
Lithuanian: Pradėjus vartoti ŽIV proteazės inhibitorių (atazanavirą, darunavirą), rilpivirino ekspozija gali dar labiau padidėti, todėl jo vartoti nerekomenduojama.
Italian: Induttori enzimatici:
Lithuanian: Fermentų induktoriai:
Italian: M1 viene eliminato prevalentemente attraverso l‘escrezione biliare diretta, con il contributo della glucuronidazione mediata da UGT e, in misura ridotta, del metabolismo ossidativo.
Lithuanian: M1 yra daugiausiai šalinamas tiesioginės ekskrecijos su tulžimi būdu, kartu vykstant konjugacijai su gliukurono rūgštimi dalyvaujant UGT ir mažesnis kiekis oksidacinio metabolizmo būdu.
Italian: Dasabuvir è stato assorbito dopo somministrazione orale con un Tmax medio di circa 4-5 ore.
Lithuanian: Išgertas dasabuviras absorbuojamas iš virškinimo trakto vidutiniškai per maždaug 4-5 valandas (vidutinis Tmax).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Exviera 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Exviera 3.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 1075 tiriamieji (įskaitant 181 tiriamąjį, sergantį kompensuota kepenų ciroze), kurie buvo užsikrėtę 1-ojo genotipo HCV, buvo gydyti pagal rekomenduojamą gydymo planą (žr. 4.2 skyrių).
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Paracetamolo (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Paracetamolis (duodamas kaip fiksuota hidrokodono paracetamolio dozė)
Italian: 24 settimane n/N % ICa n/N % ICa
Lithuanian: 24 savaitės n/N % PI a n/N % PI a
Italian: S-mefenitoina
Lithuanian: s-mefenitoinas
Italian: Fluvastatina
Lithuanian: Fluvastatinas
Italian: L'inibizione della P-gp e di BCRP non dovrebbe associarsi ad aumenti clinicamente rilevanti nell'esposizione a dasabuvir (Tabella 2).
Lithuanian: Nesitikima, kad P-gp ir BCRP slopinimas kliniškai reikšmingai padidintų dasabuviro ekspozicijas (2 lentelė).
Italian: Vedere anche la Tabella 2 per le avvertenze specifiche relative a raltegravir e buprenorfina, che sono stati valutati in studi di interazione farmacologica.
Lithuanian: lentelėje taip pat pateiktos specifinės rekomendacijos raltegravirui ir buprenorfinui, kurie buvo ištirti vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose.
Italian: Gli effetti sull'esposizione a rilpivirina sono stati simili a quelli osservati quando rilpivirina è stata somministrata al mattino con il cibo insieme a Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Poveikis rilpivirino ekspozicijai buvo panašus kaip ir poveikis, stebėtas rilpiviriną skiriant ryte su maistu kartu su Exviera + ombitasviru / paritapreviru /
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Italian: L'uso concomitante è controindicato (vedere
Lithuanian: Vartoti kartu negalima (žr.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Exviera in combinazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina sono state valutate in sette studi clinici di fase 3, tra cui due studi condotti esclusivamente su soggetti con cirrosi compensata (Classe A secondo Child-Pugh), su oltre 2360 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, come riassunto nella Tabella 6.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Exviera, vartojamo kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, vartojant kartu su ribavirinu ar be jo, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti septynių III fazės klinikinių tyrimų, įskaitant du tyrimus, kuriuose dalyvavo tik kompensuota kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A klasės pagal Child-Pugh), kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 360 tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo lėtine hepatito C infekcija, duomenų santrauka pateikta 6 lentelėje.
Italian: Il metabolita plasmatico più abbondante è stato M1, che ha rappresentato il 21% della radioattività correlata al farmaco (AUC) rilevabile in circolo dopo somministrazione di una dose singola; M1 si forma per metabolismo ossidativo mediato prevalentemente dal CYP2C8.
Lithuanian: Labiausiai paplitęs metabolitas plazmoje yra M1, kuris sudarė 21 % su vaistiniu preparatu susijusios radioaktyvios medžiagos (AUC) kraujyje po vienkartinės dozės; jis susidaro, vykstant oksidaciniam metabolizmui, daugiausiai veikiant
Italian: Analisi dei dati aggregati degli studi clinici
Lithuanian: Bendroji klinikinių tyrimų duomenų analizė
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dasabuvir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Dasabuviro saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Lithuanian: Neduokite Exviera vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche con gli inibitori della calcineurina vedere il paragrafo 4.5.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas, skiriant kartu su kalcineurino inhibitoriais, žr. 4.5 skyriuje.
Italian: I substrati del CYP2C19 valutati in studi di interazione farmacologica includono omeprazolo ed escitalopram (Tabella 2).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose įvertinti CYP2C19 substratai omeprazolas ir escitalopramas (2 lentelė).
Italian: − Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), glicole polietilenico 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Lithuanian: − tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Italian: La dose massima testata di dasabuvir ha prodotto esposizioni pari a 16-24 volte (ratto) o 6 volte (coniglio) le esposizioni nell'uomo alla dose clinica massima raccomandata.
Lithuanian: Vartojant didžiausią tirtą dasabuviro dozę, ekspozicijos buvo nuo 16 iki 24 kartų (tyrimai su žiurkėmis) ar 6 kartais (tyrimai su triušiais) didesnės už ekspozicijas, kurios veikia didžiausią rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizmą.
Italian: Exviera è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Lithuanian: Exviera, vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito C (LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Italian: Questi medicinali possono influenzare il meccanismo di azione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ed Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir possono influenzare il meccanismo di azione di questi medicinali.
Lithuanian: Šie vaistai gali turėti įtakos Exviera ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro veikimui, taip pat Exviera ir ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras gali daryti įtaką šių vaistų veikimui.
Italian: Esempi di induttori controindicati sono elencati di seguito.
Lithuanian: Toliau pateikti kontraindikuotinų induktorių pavyzdžiai.
Italian: Durata
Lithuanian: Trukmė
Italian: Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica
Lithuanian: Gali būti įsigyjamas be recepto.
Italian: La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: didžiausia rozuvastatino paros dozė turi būti 5 mg (žr.
Italian: Studi clinici in adulti naïve al trattamento
Lithuanian: Anksčiau negydytų suaugusiųjų klinikiniai tyrimai
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Exviera.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti kitų kartu su Exviera vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius.
Italian: ALLEGATOIII ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Italian: Le compresse di Exviera sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse.
Lithuanian: Exviera tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 2 tabletes.
Italian: Rischio di scompenso epatico e insufficienza epatica in pazienti con cirrosi
Lithuanian: Kepenų dekompensacijos ir kepenų funkcijos nepakankamumo rizika pacientams, sergantiems kepenų ciroze
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con medicinali che inibiscono il CYP2C8 (ad es., teriflunomide, deferasirox) può aumentare la concentrazione plasmatica di dasabuvir.
Lithuanian: Dasabuviro vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 (pvz.: teriflunomidu, deferasiroksu), gali padidėti dasabuviro koncentracijos plazmoje.
Italian: Dasabuvir è prevalentemente metabolizzato dal CYP2C8 e, in misura minore, dal CYP3A.
Lithuanian: Biotransformacija Dasabuviras yra daugiausiai metabolizuojamas, veikiant CYP2C8, ir mažesnis jo kiekis metabolizuojamas, veikiant CYP3A.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460(i)) Lattosio monoidrato Copovidone
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Laktozė monohidratas
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir è stato quantificato in tutti gli studi di interazione farmacologica.
Lithuanian: Visuose vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose buvo kiekybiškai įvertintas dasabuviro metabolitas M1.
Italian: Nella Tabella 3 sono elencate le reazioni avverse per le quali una relazione causale tra dasabuvir in associazione con paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, con o senza ribavirina, e l'evento avverso è per lo meno una possibilità ragionevole.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su dasabuviru, vartojamu kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, kartu su ribavirinu arba be jo, įvertintas bent jau kaip galimas.
Italian: La modifica della dose di ribavirina non ha influito sui tassi di risposta virologica sostenuta (sustained virological response, SVR).
Lithuanian: Ribavirino dozės keitimas neturėjo įtakos ilgalaikio virusologinio atsako (IVA) dažniui.
Italian: SAPPHIRE I e II
Lithuanian: SAPPHIRE I ir II
Italian: • Se ha problemi gravi al fegato diversi dall'epatite C.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kitų, ne su hepatitu C susijusių, sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
Italian: Dasabuvir non è risultato genotossico in una batteria di saggi in vitro o in vivo comprendenti saggi di mutagenicità batterica, saggi di aberrazione cromosomica con impiego di linfociti umani da sangue periferico e test del micronucleo nel ratto in vivo.
Lithuanian: Dasabuviras nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant eilę tyrimų in vitro ar in vivo, įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Italian: Exviera non deve essere somministrato come monoterapia.
Lithuanian: Negalima skirti monoterapijos Exviera.
Italian: Il profilo di sicurezza di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir era simile in pazienti senza cirrosi e con cirrosi compensata, con l'eccezione di un incremento transitorio dei tassi di iperbilirubinemia quando la ribavirina faceva parte del regime di trattamento.
Lithuanian: Exviera ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro saugumo duomenys buvo panašūs tiriamiesiems, nesergantiems kepenų ciroze ir sergantiems kompensuota kepenų ciroze , išskyrus laikinos hiperbilirubinemijos dažnio padidėjimą, kai ribavirinas buvo gydymo režimo dalis.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio interno di una confezione multipla contenente 14 compresse rivestite con film - esclusa la blue box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sudėtinė vidinė kartono dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių- be mėlynosios dėžutės
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą.