FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved gestationsdag 20, blev der fundet en stigning i antallet af fostre og kuld med korte ribben og et fald i middelantal forbenede halehvirvler i embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med rotter, ved en eksponering på ca. 20 gange den humane eksponering på 240 mg.
Hungarian: A 20. gesztációs napon patkány embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció körülbelül 20-szorosának megfelelő expozíció mellett a rövidebb bordával rendelkező magzatok és utódok számának növekedése, valamint a csontosodott caudalis csigolyák átlagos számának csökkenése fordult elő.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: hogy a galcanezumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
Hungarian: Egyes betegeknél az Emgality forgó jellegű szédülést (vertigo) okozott.
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, -2,69 dage (p < 0,001) , mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og2,78 dage (p < 0,001) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több profilaktikus kezelés hatástalan volt, a havonkénti migrénes napok átlagos számának csökkenése tekintetében a 120 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség -2,69 nap (p <0,001) volt, a 240 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség pedig -2,78 nap (p <0,001) volt.
Danish: • Den blågrønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.
Hungarian: • Amikor az injekció beadása megtörtént, a fecskendőben végig látnia kell a zöldeskék dugattyúszárat.
Danish: • Rengør og tør injektionsstedet før indsprøjtning.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a beadás helyét, és hagyja megszáradni.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban, illetve a májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Patienter, der fik galcanezumab havde en større funktionsforbedring (målt ved scoren for MSQ Role Function-Restrictive-domænet) sammenlignet med placebobehandlede patienter, begyndende fra første måned.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegeknél az 1. hónaptól kezdődően nagyobb mértékű volt a funkciójavulás (az MSQ Role Function-Restrictive domain pontszám alapján), mint a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: • Fjern pennen fra huden.
Hungarian: • Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Danish: Effekta MHD Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
Hungarian: Hatásossági végpontoka MHD Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal kontrolleres visuelt for før administration.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött injekciós tollat szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
Danish: Studiet med kronisk migræne (REGAIN) inkluderede patienter, som opfyldte
Hungarian: A migrénes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a
Danish: • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
Hungarian: • A gyógyszert beadhatja magának a hasába vagy a combjába.
Danish: Sådan skal du bruge Emgality 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Smerter på injektionsstedet - Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme i huden, kløe, blå mærker, hævelse)
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő fájdalom az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, viszketés, véraláfutás,
Danish: Injektionssprøjten er indkapslet i en pen til engangsbrug med en enkelt dosis.
Hungarian: Az Emgality előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra való és kizárólag egy adag
Danish: 100% respondenter Procentdel, % P-værdi
Hungarian: 100% válaszadók Százalékarány % p-érték
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg galcanezumab 1 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.
Danish: Brug ikke pennen, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter, havde patienter som fik galcanezumab 120 mg eller 240 mg, signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i den første måned og efter alle følgende måneder op til måned 3 (se figur 2).
Hungarian: A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a 120 mg vagy 240 mg galcanezumabbal kezelt betegeknél a havonkénti migrénes napok számának átlagos csökkenése szignifikánsan nagyobb volt a kiinduláshoz képest az első hónapban és minden azt követő hónapban a 3 hónapig (lásd 2. ábra).
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Disse virkninger kan være livstruende.
Hungarian: Ezek a hatások életveszélyesek lehetnek.
Danish: I dette tilfælde vil din læge følge din hjertefunktion nøje.
Hungarian: Ebben az esetben az orvos figyelni fogja az Ön szívműködését.
Danish: Plasmakoncentration [ng/ml]
Hungarian: Plazmakoncentráció [ng/ml]
Danish: Det er dog i så små mængder, at det generelt ikke udgør nogen risiko for barnet.
Hungarian: Ez a mennyiség azonban olyan csekély, hogy általában nem jelent kockázatot a gyermekre nézve.
Danish: Interaktionerne er sandsynligvis de samme som for voksne.
Hungarian: A kölcsönhatások valószínűleg a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlók.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos børn.
Hungarian: Gyermekek esetében nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
Danish: 4) Applikationtid > 1 time er ikke dokumenteret.
Hungarian: 4) 1 óránál tovább tartó alkalmazást nem dokumentáltak.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette opstår, hvis der samtidig er brugt visse andre lægemidler.
Hungarian: Ennek bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén nagyobb a valószínűsége.
Danish: Det medicinske indgreb skal starte umiddelbart herefter.
Hungarian: Az orvosi beavatkozást ezt követően azonnal meg kell kezdeni.
Danish: Du må dog ikke påføre cremen mere end 5 timer før indgrebet.
Hungarian: Ne alkalmazza több mint 5 órával a beavatkozás előtt.
Danish: Den maksimale dosis er 60 g.
Hungarian: A maximális adag 60 g.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Applikationstid: 30 minutter
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30 perc
Danish: Når du påfører cremen, er det meget vigtigt, at du følger nedenstående vejledning nøje:
Hungarian: A krém felvitele során nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az alábbi utasításokat:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Danish: - Sløret syn.
Hungarian: - Homályos látás.
Danish: Lidocain Prilocain
Hungarian: Lidokain Prilokain
Danish: - Snurren i huden omkring munden og følelsesløshed i tungen.
Hungarian: - A bőr bizsergése a száj körül és a nyelv zsibbadása.
Danish: • Cimetidin eller betablokkere, som kan forårsage en stigning i blodniveauet af lidocain.
Hungarian: • Cimetidin vagy béta-blokkolók, amelyek megnövelhetik a lidokain vérszintjét.
Danish: Yderligere faktorer omfatter hudens tykkelse (der er forskellig på forskellige områder af kroppen), andre tilstande, såsom hudsygdomme, og barbering.
Hungarian: Az egyéb befolyásoló tényezők közé tartozik a bőr vastagsága (amely a test különböző területein eltérő), illetve több egyéb körülmény, például a bőrbetegségek és borotválkozás.
Danish: Indtil du får følelsen tilbage, skal du passe på ikke at få noget i øjet.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy amíg a zsibbadás el nem múlik, semmi ne kerüljön a szemébe.
Danish: Mekanisk rensning/debridering
Hungarian: Mechanikus sebtisztítás/sebkimetszés
Danish: En kortere applikationstid på 15-30 minutter kan være tilstrækkelig (se pkt.
Hungarian: Rövidebb alkalmazási időtartam (15-30 perc) is elegendő lehet (lásd 5.1 pont).
Danish: Det skyldes, at EMLA kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og at visse lægemidler kan påvirke virkningen af EMLA.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert egyes gyógyszerek hatással lehetnek az EMLA-ra, illetve az EMLA is befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását.
Danish: Dyrestudier viser imidlertid ingen direkte eller indirekte negative virkninger på graviditet, embryo/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Hungarian: Az állatkísérletek azonban nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Danish: Spred ikke cremen under forbindingen.
Hungarian: Ne oszlassa szét a krémet a kötszer alatt.
Danish: Applikationstid: 30-60 minutter
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30-60 perc.
Danish: 1 Hud
Hungarian: 1 Bőr
Danish: Hvis der er brug for meget nøjagtig dosering for at forebygge overdosering (dvs. ved doser, der nærmer sig den maksimale dosis hos nyfødte, eller hvis der er behov for to appliceringer over en 24timers periode), kan der anvendes en sprøjte, idet 1 ml = 1 g.
Hungarian: Ha az adagolás során nagy pontosság szükséges a túladagolás megelőzése érdekében (azaz a maximális dózist közelítő adagok esetében újszülötteknél, vagy ha 24 órán belül két alkalmazás szükséges), fecskendő használható, amelynél 1 ml = 1 g.
Danish: Hvis det sker, bliver huden blå-grå på grund af iltmangel.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor az oxigénhiány miatt a bőr kékes-szürkére változik.
Danish: Den maksimale koncentration afhænger ikke af patientens alder, men er i signifikant grad (p<0,01) relateret til sårarealet.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció nem függ a beteg életkorától, azonban szignifikáns (p<0,01) összefüggést mutat a fekély területének nagyságával.
Danish: Lad forbindingen sidde i mindst 60 minutter.
Hungarian: Ezután hagyja a helyén legalább 60 percig.
Danish: Da der er utilstrækkelige data vedrørende absorption, bør EMLA ikke appliceres på åbne sår (med undtagelse af bensår).
Hungarian: Mivel a felszívódással kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat, az EMLA nem alkalmazható nyílt sebeken (a lábszárfekélyek kivételével).
Danish: - Der er også en risiko for "akut methæmoglobinæmi" (et problem med niveauet af blodpigment).
Hungarian: - Emellett fennáll az „akut methemoglobinémia" (a vérfesték szintjével kapcsolatos probléma)
Danish: Brændende fornemmelse 1
Hungarian: Égő érzés1
Danish: Nyfødte og spædbørn i alderen 0-2 måneder1)2)3)
Hungarian: Újszülöttek és 0-2 hónapos csecsemők1) 2) 3)
Danish: Selv om lokal applikation kun er forbundet med lav systemisk absorption, skal EMLA anvendes med forsigtighed hos gravide kvinder, da der ikke er tilstrækkelige data vedrørende brug af EMLA hos gravide kvinder.
Hungarian: Noha lokális alkalmazás esetén a szisztémás felszívódás csak kis mértékű, az EMLA terhes nőknél körültekintéssel alkalmazható, mert a terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Danish: Begge aktive stoffer blev påvist at have lav oral akut toksicitet, hvilket giver en god sikkerhedsmargen i tilfælde af, at EMLA uforsætligt bliver indtaget gennem munden.
Hungarian: Mindkét hatóanyag alacsony orális akut toxicitást mutatott, ami jó biztonságossági küszöböt jelent az EMLA készítmény véletlenül lenyelése esetére.
Danish: Tilsvarende opnås der lokalanæstesi på mandlige kønsorganer efter 15 minutter.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a férfi nemi szervek esetében a helyi érzéstelenítés 15 perc után kialakul.
Danish: I tilfælde af alvorlig overdosering kan symptomerne omfatte krampeanfald, lavt blodtryk, langsommere vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændrede hjerteslag.
Hungarian: Súlyos túladagolás esetén többek közt a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, alacsony vérnyomás, lelassult légzés, légzésleállás és a szívverés megváltozása.
Danish: Da absorptionshastigheden fra intakt hud er langsom, skal patienter, der udviser tegn på toksicitet, holdes under observation i adskillige timer efter førstehjælpsbehandling.
Hungarian: Mivel ép bőrön át a felszívódás lassan megy végbe, a toxicitás jeleit mutató beteget a sürgősségi ellátást követően több órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Ved brug af høje doser af EMLA skal der tages højde for risikoen for yderligere systemisk toksicitet hos patienter, der får andre lokalanæstetika eller lægemidler, der er strukturelt beslægtet med lokalanæstetika, idet de toksiske virkninger er additive.
Hungarian: Az EMLA nagy adagokban történő alkalmazása esetén figyelembe kell venni a fokozott szisztémás toxicitás kockázatát olyan betegeknél, akik más helyi érzéstelenítőt vagy azokkal rokon szerkezetű gyógyszert kapnak, mert a toxikus hatások összeadódnak.
Danish: Patienter i behandling med klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron) skal monitoreres nøje, og EKGmonitorering bør overvejes, idet de kardielle virkninger kan være additive.
Hungarian: A III. osztályba tartozó antiarritmikumokkal (pl. amiodaronnal) kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és fontolóra kell venni EKG vizsgálat elvégzését, mert a szívre gyakorolt hatások összeadódhatnak.
Danish: • Rensning eller fjernelse af beskadiget hud i forbindelse med bensår.
Hungarian: • A lábszárfekélyek területén lévő károsodott bőr tisztítása vagy eltávolítása.
Danish: • Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme, såsom amiodaron
Hungarian: • Szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az amiodaron.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn for nylig har fået et eller flere af følgende lægemidler:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedte:
Danish: 6 - 8 år
Hungarian: 6-8 év
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger, der er indrapporteret under kliniske forsøg og/eller efter markedsføringen.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatok és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során bejelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af EMLA hos patienter med atopisk dermatit.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az EMLA atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referral-procedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Danish: Overfølsomhed1, 2, 3
Hungarian: Túlérzékenység1, 2, 3
Danish: Brug af anden medicin sammen med EMLA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EMLA
Danish: Fjern cremen med bomuldsgaze og begynd straks rensningen.
Hungarian: Pamut gézlappal távolítsa el a krémet és azonnal kezdje meg a tisztítást.
Danish: Hvis du ved et uheld får EMLA i øjet, skal du omgående skylle øjet grundigt med lunkent vand eller en saltopløsning (natriumchlorid).
Hungarian: Ha az EMLA véletlenül a szemébe kerül, azonnal alaposan öblítse ki langyos vízzel vagy só (nátrium-klorid) oldattal.
Danish: Når lidocain og prilocain blev kombineret, blev der kun set additive virkninger, og ingen tegn på synergi eller uventet toksicitet.
Hungarian: A lidokain és prilokain kombinációja esetén kizárólag additív hatásokat figyeltek meg, szinergizmus vagy váratlan toxicitás jeleit nem észlelték.
Danish: Den okulære reaktion kan have været påvirket af den høje pH i emulsionsformuleringen (cirka 9), men skyldes formodentligt også delvist det irritative potentiale ved lokalanæstetika i sig selv.
Hungarian: Ezen ocularis reakció kialakulását az emulziós készítmény magas pH-értéke (körülbelül 9) is befolyásolhatta, ugyanakkor valószínűleg részben a helyi érzéstelenítők irritáló hatása eredményezte.
Danish: Den lokalanæstetiske virkning øges med længere applikationstider fra 1 til 2 timer for de fleste kropsdele med undtagelse af huden i ansigt og på mandlige kønsorganer.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő hatás a legtöbb testrészen 1-2 óránál hosszabb alkalmazási időtartam esetén fokozódik; ez alól egyedül az arc és a férfi nemi szervek bőre jelent kivételt.
Danish: Undgå at EMLA kommer i kontakt med øjnene, da det kan medføre irritation.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az EMLA szembe ne kerüljön, mert irritációt okozhat.
Danish: - hvis du tager bestemte lægemidler mod forstyrrelser i hjerterytmen (klasse III-antiarytmika såsom amiodaron).
Hungarian: - ha bizonyos, a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszereket szed (III. osztályba tartozó antiarritmikumok, például amiodaron).
Danish: Symptomer på toksicitet bliver tydeligere ved stigende plasmakoncentrationer fra 5 til 10 μg/ml af de enkelte aktive stoffer.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő okozta toxicitás tünetei mindkét hatóanyag plazmakoncentrációjának 5-10 μg/ml közötti növekedése esetén egyre nyilvánvalóbbá válnak.
Danish: Begge stoffer stabiliserer neuronale membraner ved at hæmme de ionstrømme, som er nødvendige for initiering og overledning af impulser, hvorved de fremkalder lokal anæstesi.
Hungarian: Mindkettő stabilizálja az idegsejtek membránjait az ingerület kialakulásához és vezetéséhez szükséges ionáramok gátlásával, így helyi érzéstelenítő hatást fejt ki.
Danish: Methæmoglobinæmi1
Hungarian: Methaemoglobinaemia1
Danish: Denne tages af lige inden indgrebet.
Hungarian: Ennek eltávolítására közvetlenül a beavatkozás előtt kerül sor.
Danish: EMLA må ikke anvendes til børn under 12 måneder, der samtidig bliver behandlet med andre lægemidler, der kan påvirke niveauet af blodpigment (f.eks. sulfonamider; se også afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med EMLA").
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható olyan, 12 hónapos kor alatti gyermekek esetében, akiket egyidejűleg a vérfesték szintjét befolyásoló, azaz „methemoglobinémiát" okozó más gyógyszerekkel (pl. szulfonamidok, lásd még 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az EMLA) kezelnek.
Danish: En applikationstid på 60 minutter kan eventuelt forbedre anæstesien yderligere.
Hungarian: A 60 perces alkalmazási időtartam tovább fokozhatja az érzéstelenítő hatást.
Danish: 2) På huden af kvindelige kønsorganer giver påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af kønsvorter.
Hungarian: 2) Női nemi szerv bőrén a 60-90 percig önmagában alkalmazott EMLA nem biztosít megfelelő érzéstelenítést a genitalis szemölcsök termokauterezéssel vagy diatermiával történő kezeléséhez.
Danish: Detaljerne vedrørende dosering og applikationstid for de enkelte indikationer eller procedurer er anført i tabel 1 og 2.
Hungarian: Az alkalmazási javallatokat, illetve beavatkozásokkal, valamint az adagolással és az alkalmazási időtartammal kapcsolatos részletek az 1. és 2. táblázatban találhatók.
Danish: Gnid ikke cremen ind. 3.
Hungarian: 2. Ne dörzsölje be a krémet.
Danish: Summen af de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain er under en tredjedel af de niveauer, der er forbundet med toksiske reaktioner, og uden påviselig akkumulation over 10 dage.
Hungarian: A lidokain és a prilokain együttes maximális plazmakoncentrációja a toxikus reakciókkal összefüggő koncentrációknak kevesebb mint egyharmada, és 10 nap alatt nem mutatkozik akkumuláció.
Danish: Inden fjernelse af molluskler
Hungarian: Szemölcs eltávolítása előtt
Danish: 3) På grund af sikkerhedsvurderinger bør EMLA bør ikke anvendes hos præmature spædbørn født før 37. svangerskabsuge, se pkt.
Hungarian: 3) Biztonságossági okokból az EMLA nem alkalmazható olyan, csecsemőknél, akik a 37. terhességi hét előtt születtek (lásd 4.4 pont).
Danish: 2 - 3 år
Hungarian: 2-3 év
Danish: Dosering og applikationstid
Hungarian: Adagolás és alkalmazási időtartam
Danish: Tryk cremen ud i en bunke på det hudområde, hvor den skal anvendes (for eksempel hvor kanylen skal stikkes ind).
Hungarian: Nyomja ki a tubusból a krémet a kívánt bőrterületre (például oda, ahova a tűt be fogják szúrni).
Danish: Der opnås pålidelig anæstesi til rensning af bensår efter en applikationstid på 30 minutter hos de fleste patienter.
Hungarian: Lábszárfekélyek kitisztítása esetén megbízható érzéstelenítő hatás a betegek többségénél 30 perces alkalmazási időtartam után érhető el.
Danish: • Overfladeanæstesi af bensår for at lette mekanisk rensning/debridering, kun hos voksne.
Hungarian: • Lábszárfekélyek helyi érzéstelenítése a mechanikus tisztítás/sebkimetszés elősegítésére kizárólag felnőtteknél
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til virkninger på administrationsstedet (forbigående lokale reaktioner på administrationsstedet), som er indberettet med hyppigheden almindelig.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos gyógyszermellékhatások az alkalmazás helyén fellépő problémákkal (az alkalmazás helyén kialakuló átmeneti, lokális reakciókkal) állnak összefüggésben, és ezekről gyakran számoltak be.
Danish: Ingen af lokalanæstesimidlerne udviste genotoksisk potentiale i in vitro- og in vivo-genotoksicitetstest.
Hungarian: Egyik helyi érzéstelenítő sem mutatott genetikai toxicitást az in vitro vagy in vivo genotoxicitási vizsgálatokban.
Danish: 5) EMLA har været anvendt til behandling af bensår op til 15 gange over en periode på 1 til 2 måneder uden nedsat virkning eller øget frekvens eller alvorlighedsgrad af bivirkninger.
Hungarian: 5) A lábszárfekélyek kezelésére az EMLA-t 1-2 hónapos időszak alatt maximum 15 alkalommal használták a hatásosság csökkenése és a nemkívánatos események számának növekedése és súlyosságának fokozódása nélkül.
Danish: 5) Der er ikke set klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauet efter en applikationstid på op til 4 timer på 16 cm
Hungarian: 5) Nem figyelték meg a methaemoglobin szintjének klinikailag szignifikáns emelkedését 16 cm2 területen történő legfeljebb 4 órás alkalmazás esetén.
Danish: Det gælder også lægemidler, som kan fås uden recept, og naturlægemidler.
Hungarian: valamint alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövénykészítményeket is.
Danish: 0 - 3 måneder
Hungarian: 0-3 hónap
Danish: Børn i alderen 6-11 år
Hungarian: 6-11 éves gyermekek