FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enzymet thymidinfosforylase (ThyPase), som er involveret i den endelige omdannelse til 5-FU, findes i tumorvæv, men også i normalt væv, om end i lavere koncentrationer.
Romanian: timidin fosforilaza (ThyPase) se găsește în țesuturile tumorale, dar și în țesuturile normale, obișnuit la o valoare scăzută.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med tidligere hypo- eller hyperkalcæmi (se pkt.
Romanian: Este necesară prudență în caz de hipo- sau hipercalcemie preexistentă (vezi pct. 4.8).
Danish: 4.3 og 4.4).
Romanian: 4.2 și pct. 4.3).
Danish: Den sekventielle behandling bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 14 dage), 2. linjebehandling med irinotecan (350 mg/m2 på dag 1) og 3. linjebehandling en kombination af capecitabin (1.000 mg/m2 2 gange dagligt i 14 dage) med oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Romanian: Tratamentul secvențial constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1250 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile), tratament de linia a doua cu irinotecan (350 mg/m în ziua 1) și tratament de linia a treia cu capecitabină (1000 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/m în ziua 1).
Danish: • DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af
Romanian: • Deficiență de DPD: dacă aveți deficiență de DPD cunoscută, prezentați un risc crescut de toxicitate acută cu debut precoce și de reacții adverse severe, care pun viața în pericol sau letale, determinate de Capecitabine Teva (de exemplu, stomatită, inflamație a mucoaselor, diaree, neutropenie și neurotoxicitate).
Danish: Feber, Perifere ødemer, Utilpashed, Brystsmerter
Romanian: Febră, Edem periferic, Stare generală de rău, Durere toracică non-cardiacă
Danish: Tabel 2 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en capecitabininitial dosis på 1.000 mg/m2 Dosisniveau på 1000 mg/m2 (to gange dagligt) Fuld dosis 1000 mg/m2
Romanian: Tabelul 2 Calcularea dozei standard și dozei reduse în funcție de suprafața corporală pentru o doză inițială de capecitabină de 1000 mg/m
Danish: I EORTC-studiet blev patienterne randomiseret til ublindet at få enten FOLFIRI (n=41) eller XELIRI (n=44).
Romanian: În studiul clinic EORTC, pacienții au fost randomizați pentru a li se administra tratament deschis cu FOLFIRI (n=41) sau XELIRI (n=44) și au fost randomizați suplimentar pentru a li se administra tratament dublu-orb cu celecoxib sau cu placebo.
Danish: Tiden indtil peak-plasmakoncentrationen (Tmax, timer) var 1,50;
Romanian: Timpul până la atingereaconcentrațiilor plasmatice maxime (Tmax exprimat în ore) a fost de 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 și 3,34.
Danish: Kombinationsterapi i 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-studie (NO16966) understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Romanian: Terapie asociată de primă linie în tratamentul cancerului colorectal metastazat Datele din studiul clinic (NO16966) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susțin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină sau în asociere cu oxaliplatină și bevacizumab pentru tratamentul de primă linie în cancerul colorectal metastazat.
Danish: Capecitabine Teva kan forårsage svimmelhed, kvalme eller træthed.
Romanian: Capecitabine Teva vă poate produce amețeli, greață sau oboseală.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ:
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale en bestemt dosis til patienter med delvis DPD-aktivitet, målt ved en specifik test. Der er rapporteret at DPYD*2A, c.1679T>G varianter førte til en større reduction i enzymaktivitet end andre varianter, med en højere forekomst af bivirkninger til følge.
Romanian: S-a raportat că variantele DPYD*2A, c.1679T>G conduc la o reducere mai mare a activității enzimatice decât alte variante cu un risc crescut de reacții adverse.
Danish: Bivirkningerne er anført i en passende frekvensgruppering (Meget almindelig eller Almindelig) i henhold til den højeste hyppighed, der er set i et af de store kliniske studier.
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvență corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcție de cea mai mare incidență observată în oricare dintre studiile clinice majore, și au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus față de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvență comparativ cu capecitabină în monoterapie (vezi tabelul 4).
Danish: • væskeophobning i nyrerne, øget vandladningshyppighed om natten, inkontinens, blod i urinen,
Romanian: • acumulare de lichid în rinichi, creșterea frecvenței de urinare în timpul nopții, incontinență urinară, sânge în urină, creșterea nivelului de creatinină în sânge (semn al disfuncției renale) • sângerări vaginale neobișnuite
Danish: 120 patienter blev randomiseret til at få et modficeret XELIRI-regime med capecitabin (800 mg/m2 2 gange dagligt i to uger efterfulgt af 7 dages pause), irinotecan (200 mg/m2 som infusion over 30 minutter på dag 1 hver tredje uge) og bevacizumab (7,5 mg/kg som infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 hver tredje uge).
Romanian: 120 de pacienți au fost repartizați prin randomizare pentru a li se administra o schemă de tratament XELIRI modificată, cu capecitabină (800 mg/m de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), irinotecan (200 mg/m sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) și bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1 la interval de 3 săptămâni); 127 de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra tratament cu capecitabină
Danish: Capecitabine Teva bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu Capecitabine Teva trebuie întrerupt.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvis du har taget for mange Capecitabine Teva
Romanian: Dacă luați mai mult Capecitabine Teva decât trebuie
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
Romanian: • noduli sub piele (lipoame)
Danish: For de toksiciteter, for hvilke den behandlende læge anser det for usandsynligt, at disse kan udvikle sig til at blive alvorlige eller livstruende, som f.eks. alopeci, smagsændringer og negleforandringer, kan behandlingen fortsættes med uændret dosis uden dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse.
Romanian: Pentru acele manifestări ale toxicității considerate de medicul curant ca fiind puțin probabil să devină grave sau să pună viața în pericol, de exemplu: alopecie, alterări ale gustului,
Danish: Alle indikationer
Romanian: Toate indicațiile terapeutice
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 52,0 mg lactose.
Romanian: Capecitabine Teva 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține lactoză 52,0 mg.
Danish: Køn, tilstedeværelse eller fravær af levermetastaser ved baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum-albumin, ASAT og ALAT havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken af 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Romanian: S-a constatat că, farmacocinetica 5'-DFUR, 5-FU și FBAL nu este influențată semnificativ statistic de către sex, prezența sau absența metastazelor hepatice la inițierea tratamentului, indicele de performanță Karnofsky, bilirubina totală,
Danish: Dosering Anbefalet dosering (se pkt.
Romanian: Doze Doze recomandate (vezi pct. 5.1):
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede, 16,0 mm x 8,5 mm præget med "C" på den ene side og "500"på den anden.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, cu dimensiunea de 16,0 mm x 8,5 mm, inscripționate cu „C" pe o față și cu „500" pe cealaltă față.
Danish: Tabel 4 anfører de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi baseret på en samlet analyse af sikkerhedsdata fra 3 store studier med flere end 1.900 patienter (studierne M66001, SO14695 og SO14796).
Romanian: Tabelul 4 enumeră RA asociate cu administrarea capecitabinei în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranță din trei studii clinice majore care au inclus peste 1900 pacienți (studiile
Danish: I studierne blev 603 patienter randomiserede til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, og givet som 3-ugers serier).
Romanian: În aceste studii, 603 pacienți au fost repartizați prin randomizare pentru tratamentul cu capecitabină (1250 mg/m de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o săptămână de pauză, în cicluri de 3 săptămâni).
Danish: Capecitabine Teva anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Romanian: Capecitabine Teva este utilizat în tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin administreret i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Romanian: Tabelul 5 enumeră RA asociate cu utilizarea capecitabinei în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicații multiple, pe baza datelor de siguranță de la peste 3000 de pacienți.
Danish: Adjuverende monoterapi med capecitabin ved kolonkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af capecitabin som adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (XACT-Studie; M66001).
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat, de fază III, multicentric, randomizat, efectuat la pacienții cu cancer de colon stadiul III (Duke C) susțin utilizarea capecitabinei în tratamentul adjuvant al pacienților cu cancer de colon (studiul XACT; M66001).
Danish: Kæbesmerter, muskelspasmer, trismus, muskelsvaghed
Romanian: Durere la nivelul articulațiilor, Spasme musculare, Trismus,
Danish: Blister, Sår i huden, Udslæt, Urticaria, Fotosensitivitets -reaktioner, Palmart erythem, Hævelse i ansigtet, Purpura, Radiation recall syndrom
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, Urticarie, Reacții de fotosensibilitate, Eritem palmar, Inflamație la nivelul feței, Purpură,
Danish: Lipoma
Romanian: Lipom
Danish: *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population.
Romanian: EPP ITT Parametru: Supraviețuirea general EPP ITT *EPP=populația de pacienți eligibili;
Danish: nervebeskadigelse (neuropati) og føleproblemer
Romanian: leșin, afectare a nervilor (neuropatie) și senzații neobișnuite
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede, 11,5 mm x 5,4 mm præget med "C" på den ene side og "150"på den anden.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, cu dimensiunea de 11,5 mm x 5,4 mm, inscripționate cu „C" pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Danish: Hud og subkutane væv Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom**
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo plantară**
Danish: Capecitabin Teva indeholder lactose.
Romanian: Capecitabine Teva conține lactoză.
Danish: Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt.
Romanian: O persoană cu greutatea corporală de 64 kg și înălțimea de 1,64 m are o suprafață corporală de 1,7 m și trebuie să ia
Danish: Livstruende toksicitet, der manifesterer sig som akut overdosis, kan forekomme hos patienter med uopdaget DPDmangel ved behandling med capecitabin samt hos de patienter, der testes negative for specifikke DPYD-variationer (se pkt.
Romanian: La pacienții tratați cu capecitabină la care nu a fost diagnosticată deficiența de DPD, precum și la acei pacienți care au fost testați negativ pentru variații specifice ale DPYD, pot apărea fenomene toxice care se manifestă asemănător cu supradozarea acută și care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.9).
Danish: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Romanian: Tel: +49 73140208
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4, inklusive dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre lægemidler.
Romanian: Pacienții vârstnici (≥ 65 ani) care urmează tratament cu capecitabină în asociere cu alte medicamente,
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul internet al agenţiei.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Teva den 20. april 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Teva?
Danish: Derved hæmmes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
Romanian: Prin urmare împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Teva.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Teva.
Danish: Capecitabine Teva tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt).
Romanian: Capecitabine Teva se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Danish: Capecitabine Teva-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Teva trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også er en del af EPAR).
Romanian: Informaţiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Det fås som tabletter (150 og 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 şi 500 mg).
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden capecitabin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului capecitabină
Danish: Det betyder, at Capecitabine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Xeloda.
Romanian: Aceasta înseamnă că Capecitabine Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Xeloda.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvorfor blev Capecitabine Teva godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Teva?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva.
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Xeloda.
Romanian: Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda.
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Teva
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Teva
Danish: Capecitabine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Romanian: Capecitabine Teva este un „medicament generic".
Danish: • lokalt fremskredent eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale corpului).
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ‘stadium III' eller ‘Dukes' stadium C',
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III" sau „stadiul Dukes C".
Danish: Capecitabine Teva må kun ordineres af en læge, som er specialiseret i brug af lægemidler mod kræft.
Romanian: Capecitabine Teva trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Teva, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af ‘antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine Teva, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor".
Danish: • metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
Romanian: • cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale corpului).
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Romanian: Capecitabine Teva este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
Danish: • tyktarmskræft (koloncancer).
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros).
Danish: Capecitabine Teva anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina.
Danish: Capecitabine Teva anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft) efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft).
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) dacă tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Danish: Hvordan blev Capecitabine Teva undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Capecitabine Teva?
Danish: Hvad er Capecitabine Teva?
Romanian: Ce este Capecitabine Teva?
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel mod kræft.
Romanian: Capecitabine Teva este un medicament anticanceros.
Danish: Hvad anvendes Capecitabine Teva til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Capecitabine Teva?
Danish: Hvordan anvendes Capecitabine Teva?
Romanian: Cum se utilizează Capecitabine Teva?
Danish: Capecitabine Teva anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
Romanian: Capecitabine Teva se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat.
Danish: Hvordan virker Capecitabine Teva?
Romanian: Cum acţionează Capecitabine Teva?
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Danish: EU's procedurenr
Romanian: Numărul EU
Danish: Bilag
Romanian: ANEXA
Danish: Uddannelsespakken bør indeholde følgende:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Romanian: • Materialul Educaţional pentru profesionişti din domeniul sănătăţii
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Romanian: Înaintea lansării unui medicament în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Danish: • Formål med/brug af patientinformationskort.
Romanian: • Rolul şi utilizarea Cardului de Avertizare a Pacientului.
Danish: • Vandetanib forlænger QTc-intervallet og kan føre til torsades de pointes og pludselig død
Romanian: • Vandetanib prelungeşte intervalul QTc şi poate cauza torsada vârfurilor şi moartea subită.
Danish: • Behovet for at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroid-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres
Romanian: • Necesitatea efectuării unei ECG şi determinării concentraţiilor plasmatice de potasiu, calciu, magneziu, hormon stimulant al tiroidei (TSH) şi momentele şi situaţiile când trebuie efectuate acestea.
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af vandetanib enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales.
Romanian: • Detalii cu privire la medicamentele a căror administrare concomitentă cu vandetanib este fie contraindicată fie nerecomandată.
Danish: • Oplysning om, at vandetanib kan føre til posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Romanian: • Vandetanib poate cauza sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cunoscut de asemenea ca Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)