FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovněž příslušné souhrny údajů o přípravcích.
Croatian: U slučaju da bolesnik istodobno prima neki antivirusni lijek za liječenje hepatitisa B ili C, treba proučiti Sažetke opisa svojstava lijeka i za te lijekove.
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze.
Czech: Lamivudin in vitro inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu v případě léčby kombinací těchto látek.
Croatian: In vitro lamivudin inhibira unutarstaničnu fosforilaciju kladribina što dovodi do potencijalne opasnosti gubitka djelotvornosti kladribina u slučaju kombinacije u kliničkom okruženju..Neki klinički nalazi također ukazuju na moguću interakciju između lamivudina i kladribina.
Czech: Údaje o genotypech pro studie CNA109586 (ASSERT) a CNA30021 u dosud neléčených pacientů byly získány pouze u části pacientů v rámci screeningu ve výchozím stavu, stejně jako u pacientů splňujících kritéria virologického selhání.
Croatian: 1 Glavne IAS-USA mutacije na abakavir ili lamivudin i mutacije povezane s višestrukom-NRTI rezistencijom U ispitivanjima CNA109586 (ASSERT) i CNA30021 koja su provedene na neliječenim bolesnicima, genotipski podaci dobiveni su samo kod podskupine bolesnika pri probiru ili pri početku ispitivanja kao i za one bolesnike koji su udovoljavali kriterijima izostanka virološkog odgovora.
Czech: Odložení ukončení léčby přípravkem Kivexa po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Kivexa nakon nastupa preosjetljivosti može uzrokovati trenutačnu i po život opasnu reakciju.
Czech: cpx (n = 1), druhá studie byla provedena s 18 izoláty zahrnujícími subtyp G (n = 14) a CRF AG (n = 4) z Nigerie a třetí studie byla provedená se 6 izoláty (n = 4 CRF AG, n = 1 A a n = 1 nestanoveno)
Croatian: (n=26), C (n=1), D (n=66) i cirkulirajuće rekombinantne oblike (CRFa) AD (n=9), CD (n=1), i kompleksne rekombinantne_cpx između podtipova (n=1), drugo ispitivanje sa 18 izolata uključujući podtip G (n=14) i CRF_AG (n=4) iz Nigerije, i treće ispitivanje sa šest izolata (n=4 CRF_AG, n=1 A i n=1 neodređeno) iz Abidjana (Obala Bjelokosti).
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Kivexa 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
Czech: Metaanalýza pěti klinických studií, kde ABC byl přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74 %) mělo M184V/I, 50 (30 %) mělo T215Y/F, 45 (27 %) mělo M41L, 30 (18 %) mělo K70R a 25 (15 %) mělo D67N.
Croatian: U meta analizi 5 kliničkih ispitivanja u kojima je abakavir dodan kako bi se pojačala terapija, od ukupnog broja od 166 bolesnika, 123 (74%) je imalo M184V/I, 50 (30%) je imalo
Czech: Tablety přípravku Kivexa se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s malo vode.
Czech: Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů s infekcí HIV a závažnou imunitní nedostatečností může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-a, koji u trenutku započinjanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja imaju teški imunološki deficit, može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te izazvati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Czech: U abakaviru byla zjištěna jeho embryonální a fetální toxicita u potkanů, nikoli však u králíků.
Croatian: Abakavir je pokazao toksičnost za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u zečeva.
Czech: ANTIINFEKTIVA Trimethoprim/sulfamethoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
Croatian: ANTIINFEKTIVNI LIJEKOVI trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/abakavir
Czech: Lékař může v tomto případě potřebovat monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Kivexa.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate lijek Kivexa.
Czech: Hodnoty skóre genotypové citlivosti byly přiřazeny každému pacientovi s použitím algoritmu genotypové lékové rezistence ANRS 2009 HIV-1.
Croatian: ANRS 2009 HIV-1 algoritma za genotipsku rezistenciju lijekova.
Czech: ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H2 HISTAMINOVÉHO RECEPTORU)
Croatian: ANTIHISTAMINICI (ANTAGONISTI HISTAMINSKIH H2 RECEPTORA) ranitidin/abakavir
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž v nezměněné formě se renálně vyloučí méně než 2 % podané dávky.
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira putem jetre, a manje od 2% se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku.
Czech: - celkový pocit nemoci; - poruchy spánku (insomnie);
Croatian: • teškoće pri spavanju (nesanica)
Czech: Důležité je, že tyto příznaky mohou vést k chybné diagnóze, kdy HSR může být mylně pokládána za respirační onemocnění (pneumonii,
Croatian: Važno je napomenuti da takvi simptomi mogu dovesti do pogrešne dijagnoze reakcije preosjetljivosti kao bolesti dišnog sustava (pneumonije, bronhitisa, faringitisa) ili gastroenteritisa.
Czech: Poměr pacientů s hodnotami skóre genotypové senzitivity < 2 nebo ≥ 2 byl v obou skupinách CAL30001 s abakavirem dávkovaným jednou denně nebo dvakrát denně podobný a ve 48. týdnu bylo dosaženo úspěšného snížení < 50 kopií/ml.
Croatian: Slični udjeli bolesnika u skupinama koje su primale abakavir jednom ili dva puta dnevno u ispitivanju CAL30001 imali su GSS indekse <2 ili >2 te su uspješno do 48. tjedna postigli supresiju na <50 kopija/mL.
Czech: Byly zjištěny buď v klinických studiích nebo po uvedení na trh.
Croatian: Znakovi i simptomi te reakcije preosjetljivosti navedeni su u nastavku, a utvrđeni su ili u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Opětovné zahájení léčby může vést k rychlejší a závažnější reakci, která může být fatální.
Croatian: Ponovno uvođenje ABC-a može rezultirati puno bržom i težom reakcijom, što može biti fatalno, stoga je ponovno uvođenje kontraindicirano.
Czech: Fenytoin/abakavir
Croatian: fenitoin/abakavir
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vícečetné balení 90 tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách) - bez blue boxu
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja svako sa po 30 tableta) (bez Plavog okvira) VANJSKA KUTIJA BLISTER PAKIRANJA
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity se prokázal průnik lamivudinu a abakaviru placentou.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazalo se da lamivudin i abakavir prolaze placentarnu barijeru.
Czech: Poměr pacientů v CAL30001 s < 50 kopiemi/ml ve 48. týdnu podle skóre genotypové senzitivity při optimalizované základní terapii a počet mutací ve výchozím stavu
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju CAL30001 s <50 kopija/mL u 48. tjednu prema indeksu genotipske osjetljivosti u OBT i broju početnih mutacija
Czech: ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin/abakavir
Croatian: ANTIMIKOBAKTERICI rifampicin/abakavir
Czech: Po opakovaném perorálním podávání 300 mg lamivudinu jednou denně po dobu sedmi dní je průměrná (CV) Cmax v ustáleném stavu 2,04 μg/ml (26 %) a průměrná (CV) AUC24 je 8,87 μg.h/ml
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 2,04 µg/ml (CV 26%), a srednji AUC24 8,87 µg.h/ml (CV
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kivexa užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kivexa
Czech: Průměrné poměry koncentrací v MMM/v séru 2-4 hodiny po perorálním podání byly u lamivudinu přibližně 12 %.
Croatian: Srednji omjer koncentracija lamivudina u likvoru i serumu 2-4 sata nakon peroralne primjene iznosi oko
Czech: V mononukleárních buňkách v periferní krvi byly hodnoty EC50 lamivudinu pro HIV-1 subtypy (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µM, pro subtypy skupiny O byly tyto hodnoty v rozmezí 0,030 až 0,160 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,002 až 0,120 µM.
Croatian: Za lamivudin, vrijednosti EC50 protiv HIV-1 podtipovima (A-G) kretale su se od 0,001 do 0,170 µM, protiv grupe O od 0,030 do 0,160 µM i protiv HIV-2 izolata od 0,002 do 0,120 µM u perifernoj krvi mononuklearnih stanica.
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
Czech: Po akutním předávkování abakavirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné jiné specifické příznaky nebo známky, než které jsou uvedeny mezi nežádoucími účinky.
Croatian: Nisu uočeni nikakvi specifični simptomi niti znakovi kao posljedica akutnog predoziranja abakavirom ili lamivudinom, osim onih navedenih u dijelu o nuspojavama.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané výše,
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma: Odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg (jako abacaviri sulfas) a lamivudinum 300 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Croatian: Simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti pogoršavaju se s nastavkom terapije i mogu ugroziti život bolesnika.
Czech: - silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.
Croatian: - osjećaj izrazitog umora ili stalnih tupih bolova, ili opći osjećaj bolesti.
Czech: Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.
Croatian: No, i dalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV infekcijom.
Czech: Močí se ve formě metabolitů a intaktního abakaviru vyloučí kolem 83 % podané dávky.
Croatian: Metaboliti i nepromijenjeni abakavir čine oko 83% ukupne primijenjene doze koja se izlučuje urinom.
Czech: Velmi vzácné: samostatná aplazie erytrocytů.
Croatian: Vrlo rijetko: izolirana aplazija crvenih krvnih stanica
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: nechutenství.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Czech: • Léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.
Croatian: • lijekovi (obično u tekućem obliku) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput ksilitola,
Czech: HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml
Croatian: Odgovor na osnovu HIV-1 RNA ≥100 000 c/mL
Czech: RNA < 100 000 kopií/ml
Croatian: 000 kopija/mL
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Poměr pacientů ve studii CNA30021 s < 50 kopiemi/ml ve 48. týdnu podle skóre genotypové senzitivity při optimalizované základní terapii a počet mutací ve výchozím stavu
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju CNA30021 koji su u 48. tjednu imali <50 kopija/ml prema indeksu genotipske osjetljivosti u OBT i broju početnih mutacija
Czech: - kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola - tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme); - rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální nekrolýza); - laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
Croatian: • široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Croatian: • ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: Některá léčiva mohou s přípravkem Kivexa vzájemně působit Patří k nim:
Croatian: Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Kivexa
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum
Croatian: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obložene tablete abakavir/lamivudin
Czech: Virologická odpověď odvozená od plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, ITT populace se zahrnutím změny M=F
Croatian: Virološki odgovor na temelju plazmatskih razina HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře:
Croatian: Zapišite podatke svog liječnika:
Czech: (log10 c/ml)
Croatian: Medijan promjene vRNK (log10 c/mL)
Czech: Studie CNA109586 s názvem ASSERT, která byla multicentrická otevřená randomizovaná a srovnávala kombinace léčiv abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) a tenofovir/emtricitabin
Croatian: CNA109586 (ASSERT ispitivanje) je multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje o abakavir/lamivudinu (ABC/3TC, 600mg/300mg) i tenofovir/emtricitabinu (TDF/FTC, 300mg/200mg),
Czech: Subjekty klinických studií s nízkou virovou náloží nebyly odslepeny a pokračovaly v klinické studii.
Croatian: Bolesnici s niskim viralnim opterećenjem ostavljeni su u ispitivanju kao slijepa proba.
Czech: • Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.
Croatian: Stoga se uvijek treba pridržavati sljedećih smjernica: • Status HLA-B*5701 mora se uvijek dokumentirati prije početka liječenja.
Czech: - kašel; - dráždění v nose nebo rýma; - kožní vyrážka;
Croatian: • iritacija nosa ili curenje iz nosa
Czech: • Po ukončení léčby přípravkem Kivexa z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Kivexa ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Croatian: • Nakon prekida liječenja lijekom Kivexa zbog suspektne reakcije preosjetljivosti, nikada se ne smije ponovno započeti liječenje lijekom Kivexa niti bilo kojim drugim lijekom koji sadrži abakavir (npr. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE přípravek Kivexa ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.
Croatian: Ako ste prestali uzimati lijek Kivexa zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete VIŠE NIKADA uzimati lijek Kivexa ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen).
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru jako jsou např. léčivé přípravky Trizivir, Triumeq nebo Ziagen), lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Triumeq ili Ziagen), lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Jednorázová dávka 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku
Croatian: Jednokratna doza oralne otopine lamivudina od 300 mg lamivudin:
Czech: Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Kivexa dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Croatian: Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati lijek Kivexa bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kivexa, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Kivexa, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.
Czech: Klinicky signifikantní snížení citlivosti na abakavir bylo prokázáno u klinických izolátů od pacientů s nekontrolovanou virovou replikací, kteří byli předtím léčeni jinými nukleosidovými inhibitory a jsou na ně rezistentní.
Croatian: U kliničkim izolatima bolesnika s nekontroliranom replikacijom virusa koji su prethodno liječeni drugim inhibitorima nukleozida i rezistentni su na njih, zabilježeno je klinički značajno smanjenje osjetljivosti na abakavir.
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 μg/ml neboli 0,26 μM.
Croatian: IC50 abakavira od 0,08 µg/ml ili 0,26 µM kad se abakavir daje u dozi od 600 mg dvaput na dan.
Czech: Při rezistenci HIV-1 k lamivudinu dochází ke změně aminokyseliny M184I, nebo mnohem častěji
Croatian: Rezistencija HIV-1 na lamivudin uključuje promjenu aminokiseline M184I ili češće M184V u blizini aktivnog mjesta virusne RT.
Czech: Ethanol/lamivudin
Croatian: etanol/lamivudin
Czech: 3TC vedlo ke značnému (> 100 až > 500násobnému) nárůstu virů rezistentních na lamivudin a velmi rychle byla selektována mutace RT M184I nebo V. IC50 pro divoký typ HXB2 je 0,24 až 0,6 µM, zatímco IC50 pro HXB2 s mutací M184V je > 100 až 500 µM.
Croatian: IC50 za divlji soj HXB2 bila je 0,24 do 0,6 µM, dok je IC50 za M184V koja sadrži HXB2 bila >100 do 500 µM.
Czech: Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní,
Croatian: Zabilježeno je da se autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis) javljaju kod imune reaktivacije, međutim, zabilježeno vrijeme početka je varijabilno te se ovi događaji mogu javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Czech: Více než 1 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru a více než
Croatian: U trudnica liječenih lamivudinom, više od 1000 ishoda trudnoća nakon izlaganja lijeku u prvom tromjesečju te više od
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetická data byla získaná pro abakavir a lamivudin jednotlivě.
Croatian: Farmakokinetski podaci dostupni su pojedinačno za abakavir i lamivudin.
Czech: Oba,
Croatian: Osim toga,
Czech: V takovém případě přípravek Kivexa neužívejte.
Croatian: Nemojte uzeti lijek Kivexa.
Czech: Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů s virologickou supresí dosaženou v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu, oba podávené dvakrát denně, a inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na přípravek Kivexa spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48 týdnů.
Croatian: U studiji ESS30008, 260 bolesnika u kojih je pri prethodnom liječenju abakavirom u dozi od 300 mg dvaput na dan i lamivudinom u dozi od 150 mg dvaput na dan uz inhibitor proteaze (IP) ili nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze došlo do supresije virusa, randomizirani su tako da su
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce níže.
Croatian: Virološki rezultati su prikazani u tablici ispod:
Czech: ABC/3TC FDC 1x denně (n = 94)
Croatian: ABC/3TC FDC QD (n=94)
Czech: Zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida, selhání jater
Croatian: Jetra/gušterača povišene razine jetrenih enzima, hepatitis, zatajenje jetre
Czech: Hypersenzitivita na abakavir
Croatian: Preosjetljivost na abakavir
Czech: Respirační ústrojí
Croatian: Oštećenje jetre
Czech: Velmi vzácné: laktátová acidóza.
Croatian: Često: anoreksija Vrlo rijetko: laktacidoza
Czech: Váš lékař posoudí, zda příznaky mohly souviset s hypersenzitivní reakcí.
Croatian: Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti.
Czech: a před zahájením léčby neobjevené slabým imunitním systémem.
Croatian: Takve su infekcije možda bile ''tihe'' pa ih oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja.
Czech: Trpíte-li hepatitidou B, neměl(a) byste bez porady s lékařem přípravek Kivexa přestat užívat, neboť by Vám hrozilo určité nebezpečí opětného vzplanutí hepatitidy.
Croatian: • ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju virusom hepatitisa B nemojte prestajati uzimati lijek Kivexa bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)
Czech: Virologické selhání bylo definováno jako virová nálož > 1 000 kopií/ml v 16. týdnu nebo po 16. týdnu a před 24. týdnem, či jako hladina HIV-1 RNA > 200 kopií/ml ve 24. týdnu studie nebo po 24 týdnech trvání studie.
Croatian: (definiran kao virološko opterećenje >1000 kopija/ml u 16. ili poslije 16. tjedna i prije 24. tjedna ili kao HIV-RNK razina >200 kopija/ml u 24. ili posije 24. tjedna) kod odabranih bolesnika s virološkim opterećenjem ≥100 000 kopija/ml (procijenjeni omjer rizika 2,33; 95% Cl: 1,46; 3,72; p=0,0003).
Czech: Potahová vrstva tablety
Croatian: Ovojnica tablete:
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg tablety abacavirum/lamivudinum
Croatian: NAZIV LIJEKA Kivexa 600 mg/300 mg tablete abakavir/lamivudin
Czech: Methadon/lamivudin
Croatian: metadon/lamivudin
Czech: Hypersenzitivní reakce na abakavir
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na abakavir
Czech: Měl by se podávat pouze pacientům s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Croatian: Smije se primjenjivati samo u bolesnika s težinom od najmanje 25 kg.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kivexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kivexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Kivexa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 230 pacientů.
Croatian: Lijek Kivexa ispitivan je u tri glavna ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1.230 bolesnika.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (tzv. virová zátěž) po 24 nebo 48 týdnech léčby.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u razini HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana liječenja.
Czech: Riziko přecitlivělosti je vyšší u pacientů, v jejichž těle se nachází gen HLA-B (typ 5701).
Croatian: Rizik od preosjetljivosti veći je u bolesnika koji imaju gen HLA-B (tip 5701).
Czech: Přípravek Kivexa se užívá v dávce jedna tableta jednou denně.
Croatian: Kivexa se uzima kao jedna tableta jednom na dan.
Czech: Další informace o přípravku Kivexa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kivexa
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kivexa platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kivexa na snazi u Europskoj uniji od 17. prosinca 2004.
Czech: Obě léčivé látky jsou dostupné v Evropské unii již od konce 90. let 20. století: abakavir byl registrován pod názvem Ziagen v roce 1999 a lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996.
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) od kasnih 1990.-tih: abakavir je odobren pod nazivom Ziagen od 1999., a lamivudin je odobren pod nazivom Epivir od 1996.