FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt, og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie wolne od nawrotu choroby (DFS), a drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS).
Danish: Mediantid til progression var 186 dage (docetaxel + capecitabin) mod 128 dage (docetaxel alene).
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 128 dniami (docetaksel w monoterapii).
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA. Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik primær G¬CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TAC-armen i GEICAM-studiet.
Polish: Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - badanie GEICAM.
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af opløsningerne.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 thrombocytopeni.
Polish: Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Danish: Docetaxel + trastuzumab var effektivt, uanset om patienterne først havde fået adjuverende antracykliner eller ej.
Polish: Docetaksel z trastuzumabem wykazywał skuteczność, niezależnie od tego czy pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie adjuwantowe antracyklinami, czy też nie stosowano tego leczenia.
Danish: Lokoregional strålebehandling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy én gang dagligt, 5 dage pr. uge til en samlet dosis på 66-70 Gy) eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (2 gange dagligt, med et minimalt interfraktionsinterval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Polish: Leczenie miejscowe w postaci napromieniania stosowano z użyciem frakcjonowania konwencjonalnego (1,8 Gy - 2,0 Gy raz na dobę, przez 5 dni w tygodniu, z dawką całkowitą 66-70 Gy) albo w postaci schematów napromieniania przyspieszonych i (lub) hyperfrakcjonowanych (dwa razy na dobę, z minimalnym okresem między frakcjami, wynoszącym 6 godzin, przez 5 dni w tygodniu).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden primær G¬CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujacych TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Danish: I dette studie havde 87% af patienterne sygdom, der var IHC 3+, og 95% af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Polish: u 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Danish: Forsøgsgruppen omfattede patienter med teknisk inoperabel sygdom, patienter med lille sandsynlighed for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów z guzem, który nie nadawał się do wycięcia, pacjentów z małym prawdopodobieństwem wyleczenia operacyjnego i pacjentów, u których zamierzano zachować narząd.
Danish: Post-Menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Polish: Po menopauzie * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Danish: I forbindelse med strålebehandling blev der indgivet en ugentlig dosis carboplatin (AUC 1,5) som en intravenøs infusion over en time med maksimalt 7 doser.
Polish: Podczas radioterapii, karboplatynę (AUC 1,5) podawano raz na tydzień, we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, do maksymalnie 7 dawek.
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd- og fodsyndrom), men også på arme, ansigt og thorax.
Polish: Reakcje te charakteryzowały się rumieniem obejmującym miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach (w tym ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy), jak również na ramionach, twarzy i klatce piersiowej; zmianom tym często towarzyszył świąd.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy wykazno znamiennie dłuższe przeżycie bez nawrotu choroby w ramieniu TAC w porównaniu do ramienia FAC.
Danish: Patienter behandlet med TPF oplevede signifikant mindre forværring af deres globale sundhedsscore sammenlignet med patienter behandlet med PF (p = 0,01 ved brug af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Polish: Pacjenci leczeni schematem TPF zgłaszali znamienne statystycznie mniejsze pogorszenie stopnia Ogólnego Wskaźnika Zdrowia (ang. Global health score) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem PF (p = 0,01; przy ocenie stosowano skalę kwestionariusza EORTC QLQ-C30).
Danish: Alle patienter i docetaxel-armen fik profylaktisk antibiotika.
Polish: Wszyscy pacjenci w ramieniu przyjmującym docetaksel przyjmowali antybiotyki profilaktycznie.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling, samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie płodzili dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia.
Danish: Fordelen ved TCF-regimet kontra CF-regimet var helt tydelig mellem 18 og 30 måneders followup.
Polish: W okresie od 18 do 30 miesięcy obserwacji schemat TCF był jednoznacznie bardziej skuteczny od schematu CF.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m² indgivet ugentlig de første 5 uger i en cyklus på 6 uger i 5 cyklusser.
Polish: • docetaksel 30 mg/m² pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Danish: Fordelingen af TAC-behandlede patienter i forhold til prospektivt definerede, væsentlige prognostiske faktorer er analyseret som følger:
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Polish: Dane dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby były nieistotne statystycznie, ale wykazywały dodatni trend w kierunku leczenia schematem TAC.
Danish: • Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Polish: • Każda fiolka do jednorazowego użytku powinna zostać zużyta natychmiast po otwarciu.
Danish: Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling)
Polish: Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LABEL TIL HÆTTEGLAS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Alle patienter uden progressiv sygdom skulle have kemo-stråleterapi (CRT) i henhold til protokollen (TPF/CRT).
Polish: Wszystkim pacjentom, u których nie występowała progresja choroby, podawano chemioradioterapię (CRT) według protokołu (TPF/CRT).
Danish: Efter tilsætning til infusionpose
Polish: Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym
Danish: De efterfølgende docetaxel-doser blev givet umiddelbart efter ophør af trastuzumab-infusionen, hvis trastuzumab-infusionen var veltolereret.
Polish: Kolejne dawki docetakselu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu trastuzumabu, jeśli podana poprzednio dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme efflux af docetaxel fra perifere compartments.
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartmentu obwodowego.
Danish: Fase I-studier, som undersøgte capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og omvendt, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins metabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
Polish: Badanie I fazy, w którym oceniano wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu i wpływ docetakselu na farmakokinetykę kapecytabiny, nie wykazało wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu (Cmax i AUC) oraz wpływu docetakselu na farmakokinetykę istotnego metabolitu kapecytabiny 5'-DFUR.
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Blod og lymfesystem Neutropeni
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystcancer (intent-to-treat analyse)
Polish: Analizy podgrupy - Badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (Analiza zgodna z zamiarem leczenia)
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m² hver 3. uge i 10 cyklusser.
Polish: • mitoksantron 12 mg/m² pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Danish: Den etårige overlevelsesrate var ligeledes signifikant længere med docetaxel (40%) i forhold til bedste understøttende behandling (16%).
Polish: Odsetek czasu przeżycia po 1. roku był także znacząco dłuższy u pacjentów leczonych docetakselem (40%) w porównaniu z grupą leczoną wg BSC (16%).
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Mylan.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Mylan.
Danish: I studiet blev 501 patienter med lokalt fremskreden SCCHN og WHO-funktionsstatus 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Polish: W badaniu tym wzięło udział 501 pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCCHN oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO wynoszącym 0 lub 1.
Danish: Tid til progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).
Polish: Czas do wystąpienia progresji choroby był dłuższy w grupie pacjentek leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną (p < 0,0001).
Danish: Gennemsnitsværdierne for den samlede kropsclearance og steady-state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m² og 113 l. Variationen fra person til person i den samlede kropsclearance var ca. 50%.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m² pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Danish: • træthed eller influenzalignende symptomer
Polish: • zmęczenie lub objawy przypominające grypę
Danish: • trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
Danish: Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
Polish: Należy powyższe brać pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Danish: I dette studie blev 358 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden SCCHN og WHO-funktionsstatus 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Polish: W badaniu tym, 358 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO, wynoszącym 0 lub 1, randomizowano do jednego z dwóch ramion leczenia.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TACpatienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Danish: Man bør anvende profylaktisk G¬CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også "Dosisjustering under behandling").
Polish: Należy profilaktycznie podawać G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1.000 mg/m² og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (varighed 0 til 42 uger).
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m² pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Danish: Patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, udviste signifikant længere total overlevelse end patienter, der blev behandlet med mitoxantron.
Polish: Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co trzy tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem.
Danish: Øre og labyrint Der er rapporteret om sjældne tilfælde af ototoksicitet, hørenedsættelse og/eller -tab.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczanie należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Danish: Uden at påvirke det primære endepunkt, total responsrate (32% mod 25%, p = 0,10), forlængede docetaxel mediantiden til progression (24,6 uger mod 15,6 uger, p < 0,01) og medianoverlevelse (15,3 måneder mod 12,7 måneder, p = 0,03).
Polish: Nie wpływając na główny punkt końcowy, ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (32% w porównaniu z 25%; p = 0,10), docetaksel wydłużał średni czas do wystąpienia progresji (24,6 tygodnia w porównaniu z 15,6 tygodnia; p < 0,01) i średni czas przeżycia (15,3 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca; p = 0,03).
Danish: Modsat udviste AC-armen højere forekomst af svær anæmi (15,8% mod 8,5%) end AT-armen samt en højere forekomst af svær hjertetoksicitet: kongestivt hjertesvigt (3,8% mod 2,8%), absolut LVEF-nedsættelse ≥ 20% (13,1% mod 6,1%), absolut LVEFnedsættelse ≥ 30% (6,2% mod 1,1%).
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Danish: Patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer, egnet til behandling med kemoterapi (GEICAM 9805)
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii (GEICAM 9805)
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1-toksicitet.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi.
Danish: Hjerte Der er rapporteret om sjældne tilfælde af myokardieinfarkt.
Polish: Zaburzenia serca Zgłaszano rzadkie przypadki zawału mięśnia sercowego.
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m².
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m² pc. w monoterapii.
Danish: På baggrund af den dosis, der er nødvendig for patienten udtrykt i mg, udtages den tilsvarende mængde af 20 mg/ml docetaxel aseptisk fra det passende antal hætteglas med en gradueret sprøjte med påsat 21G-kanyle.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość koncentratu zawierającego 20 mg/ml docetakselu ze stosownej ilości fiolek, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą o rozmiarze 21G.
Danish: Docetaxel opnår høje intracellulære koncentrationer ved længere ophold i cellen.
Polish: Docetaksel osiąga duże stężenia wewnątrzkomórkowe i utrzymuje się w komórkach przez dłuższy czas.
Danish: Cis + 5-FU n = 181
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 181
Danish: Det primære effektendepunkt i dette studie, total overlevelse (OS), var signifikant længere (log-rank test, p = 0,0058) i det regime, som indeholdt docetaxel, sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder), med en 30% reduktion i risikoen for mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en total medianopfølgningstid på 41,9 måneder.
Polish: Podstawowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, stosowany w tym badaniu, ogólne przeżycie (ang. overall survival, OS) było znamiennie większe (test log-rank, p = 0,0058) w grupie przyjmującej docetaksel, w porównaniu do grupy PF (mediana OS: odpowiednio, 70,6 w porównaniu z 30,1 miesiąca), ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w porównaniu do schematu PF (współczynnik ryzyka [ang. hazard ratio, HR] = 0,70; 95% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] = 0,54 do 0,90) z ogólną medianą okresu dalszej obserwacji wynoszącą 41,9 miesiąca.
Danish: Udtag den ønskede mængde af docetaxel koncentrat (20 mg/ml) fra hætteglasset og tilføj det direkte til infusionsvæsken.
Polish: Pobrać wymaganą ilość koncentratu docetaksel (20 mg / ml) z fiolki i dodać go bezpośrednio do roztworu do infuzji.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under followup-perioden.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF- ang. Congestive heart failure) Pacjentów należy monitorować podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu w zakresie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der persisterede ind i followup-perioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter og hos 645 ud af 736 FAC-patienter.
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Danish: 14,5 måneder) med en 28% reduktion i risikoen for mortalitet, p = 0,0128.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 28% (p = 0,0128).
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m² bør behandlingen stoppes.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m² pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Danish: • Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxelinfusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25°C.
Polish: • Po dodaniu, zgodnie z zaleceniami do worka do infuzji, roztwór docetakselu do wlewu, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, wykazuje stabilność przez 6 godzin.
Danish: Adjuverende stråleterapi blev ordineret i henhold til gældende retningslinjer hos de deltagende institutioner og blev givet til 69% af patienterne i TAC-armen og 72% af patienterne i FAC-armen.
Polish: Uzupełniające leczenie napromienianiem zalecano zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji prowadzących badania i otrzymywało je 69% pacjentów przyjmujących TAC i 72% pacjentów otrzymujących FAC.
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33% mod 12%, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004) samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Polish: W grupie leczonej docetakselem zaobserwowano większy odsetek odpowiedzi na leczenie (który wynosił odpowiednio 33% i 12%, p < 0,0001), dłuższy czas do wystąpienia progresji choroby (wynosił odpowiednio 19 tygodni i 11 tygodni, p = 0,0004) oraz dłuższy ogólny czas przeżycia (wynosił odpowiednio 11 miesięcy i 9 miesięcy, p = 0,01).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Docetaxel Mylan givet alene er: fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Mylan są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10% højere hos patienter, som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, Braku łaknienia i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10 % większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erythem (se pkt.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzowały się niedociśnieniem i (lub) skurczem oskrzeli lub uogólnioną wysypką i (lub) rumieniem (patrz punkt 4.4).
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer blev evalueret i et randomiseret multicenter, fase III-studie.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy.
Danish: Alle patienter uden progressiv sygdom skulle have CRT i henhold til protokollen (PF/CRT).
Polish: Wszystkim pacjentom, u których nie występowała progresja choroby, podawano chemioradioterapię (CRT) według protokołu (PF/CRT).
Danish: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Polish: <50 lat ≥50 lat