FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP räumt ein, dass LA-MRSA eine seltene Ursache für Infektionen bei Schweinen ist, jedoch aufgrund des hohen Trägerstatus von Schweinen und der Übertragung von MRSA auf Lebensmittel und mit Schweinen in Kontakt kommende Menschen (z. B. Schweinezüchter, Tierärzte, Mitarbeiter in Schlachthäusern) ein sich abzeichnendes Gesundheitsbedenken darstellt.
Danish: CVMP anerkender, at LA-MRSA er en sjælden årsag til infektion hos svin, men der er en voksende bekymring for folkesundheden som følge af svins status som væsentlige smittebærere og overførslen af MRSA til fødevarer og mennesker, der er i kontakt med svin (f.eks. svineavlere, dyrlæger, slagtermedarbejdere).
German: Es gilt zu beachten, dass die Bioverfügbarkeit nicht berücksichtigt wurde, aber die in dieser Studie herangezogenen PNEC-Werte höher waren (weniger zum schlimmsten Fall tendierten) als die im EU-RAR gemeldeten und dass die jährliche Ausbringung von Gülle auf 140 kg/N/ha/Jahr basierte, was weniger zum schlimmsten Fall tendiert als der europäische Grenzwert für empfindliche Böden von 170 kg/N/ha/Jahr.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke er taget hensyn til biotilgængeligheden, men at PNECværdierne i undersøgelsen er højere (mindre worst-case) end de PNEC-værdier, der er rapporteret i EU's risikovurderingsrapport, og at den årlige anvendelse af gødning er baseret på 140 kg/N/ha/år, hvilket er mindre worst-case end EU's grænse for følsomme jordtyper, der ligger på 170 kg/N/ha/år.
German: In einigen der anderen Prüfungen wurde bei den Ferkelgruppen keine Diarrhö beobachtet.
Danish: I nogle af de andre undersøgelser er der ikke observeret diarré hos grupperne af smågrise.
German: Allerdings qualifiziert sich die potenzielle Reduzierung der Anwendung von Antimikrobiotika aufgrund der Anwendung von Zinkoxid in diesem Fall nicht als „zusätzlicher Nutzen".
Danish: En eventuel reduktion i brugen af antibiotika som følge af anvendelse af zinkoxid vurderes dog ikke at udgøre en "yderligere fordel" i dette tilfælde.
German: Angesichts dessen, dass die VICH- und CVMP-Leitlinien16,17,18 zur Phase II der Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln nicht vorrangig für anorganische Moleküle entwickelt wurden, eignen sich viele der in den Leitlinien beschriebenen Annahmen und Expositionsmodelle für Stoffe wie Zink nicht.
Danish: Da VICH- og CVMP-retningslinjerne16,17,18 for fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink.
German: Beurteilung des potenziellen Nutzens im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen Zinkoxid als alleinstehender Wirkstoff
Danish: Vurdering af de potentielle fordele ved brug af zinkoxid til fødevareproducerende arter Zinkoxid som eneste aktive stof
German: Der CVMP stellt außerdem fest, dass andere Quellen von Zink in der Umwelt ebenfalls zum jährlichen Anstieg der Zinkoxidkonzentrationen in landwirtschaftlich genutzten Flächen beitragen werden.
Danish: CVMP skal desuden bemærke, at andre kilder til zink i miljøet også vil bidrage til den årlige stigning af zinkoxid i landbrugsjord.
German: Es wurde weder eine Dosisermittlungsstudie noch eine Begründung der gewählten Dosis vorgelegt; ferner wurden keine bestätigenden Daten eingereicht, die eine optimale Verabreichungsdauer von 14 Tagen stützen.
Danish: Der er ikke udført nogen undersøgelser til fastsættelse af dosis eller fremsat nogen begrundelse for dosisangivelsen, ligesom der ikke foreligger bekræftende data, der kan understøtte en optimal behandlingsvarighed på 14 dage.
German: Darüber hinaus erfolgte die Validierung des IDMM durch den Vergleich von Modellvorhersagen mit veröffentlichten Überwachungsdaten zu Zinkausbringungen.
Danish: Valideringen af IDMM-modellen er desuden foretaget ved at sammenligne modelberegninger og offentliggjorte overvågningsdata for anvendelser af zink.
German: Durch eine Reduzierung der Anwendung von Antimikrobiotika zur Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln verringert sich wahrscheinlich der Selektionsdruck für die Entwicklung von Antimikrobiotikaresistenz.
Danish: En reduktion i brugen af antibiotika til behandling af diarré hos fravænnede smågrise vil sandsynligvis reducere selektionspresset for udvikling af antibiotikaresistens.
German: Während also bei Böden und Oberflächengewässern eine Korrektur hinsichtlich der Bioverfügbarkeit möglich ist, konnte die Berechnung der Sediment-PEC-Werte in dieser Umweltverträglichkeitsprüfung nicht korrigiert werden.
Danish: Mens både jord og overfladevand kan korrigeres for biotilgængelighed, er det således ikke muligt at foretage korrektioner i beregningen af PEC-værdierne for sedimenter i denne miljørisikovurdering.
German: Es ist allerdings offensichtlich, dass die RQs bei allen Kompartimenten - entweder schnell (Sediment) oder irgendwann (Böden, Grundwasser und Oberflächengewässer) - überschritten werden und diese Risiken demzufolge angegangen werden müssen.
Danish: Det er dog klart, at RQ'erne for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sedimenter) eller senere (jord, grundvand og overfladevand), og disse risici skal adresseres.
German: Sämtliche Daten, die für Zinkoxid vorgelegt wurden, beziehen sich lediglich auf einen behaupteten Nutzen für die Prävention.
Danish: Alle de fremlagte data, der gælder zinkoxid, omhandler kun forebyggelse.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein Arzneimittel, das Colistin als einzigen Wirkstoff enthält, zur Reduzierung klinischer Diarrhö allein ausreichend wäre, wenn es sieben Tage lang in enger Verbindung mit dem Absetzen angewendet wird und E. coli die primäre Ursache für die Diarrhö ist.
Danish: Udvalget vurderer, at enkeltstofprodukter med colistin alene vil være tilstrækkeligt til at reducere klinisk diarré ved administration i 7 dage i umiddelbar forbindelse med fravænning, hvor E. coli er den primære årsag til diarréen.
German: Der CVMP konnte jedoch die Gültigkeit der gemeldeten PNEC-Werte nicht feststellen, da der Boden-PNEC-Rechner von Arche und die relevanten Eingabeparameter dem CVMP bei der ursprünglichen Beurteilung nicht zur Verfügung gestellt wurden.
Danish: CVMP kunne imidlertid ikke vurdere validiteten af de rapporterede PNEC-værdier, da Arche-værktøjet og de relevante input-parametre ikke blev fremlagt for CVMP under den første vurdering.
German: Effektbeurteilung
Danish: Effektvurdering
German: Bei 45 % aller Bodenproben waren die PNEC-Werte bereits überschritten.
Danish: I 45 % af de samlede jordprøver var PNEC-værdierne allerede overskredet.
German: Es wurden keine klinischen Daten identifiziert, die die angemeldete Indikation „Prävention und Behandlung verschiedener Arten von Diarrhö, die beim Absetzen auftreten" stützen.
Danish: Der er ikke fremlagt kliniske data til understøttelse af den anførte indikation "forebyggelse og behandling af forskellige typer diarré i forbindelse med fravænning".
German: Mehrere Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben proprietäre Studien zu Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt, die Zinkoxid als alleinstehenden Wirkstoff enthalten.
Danish: Mange markedsføringstilladelsesindehavere har indsendt egne undersøgelsesdata for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid som eneste aktive stof.
German: Tag 14 wurden allerdings Säuren zum Futter hinzugegeben, weshalb während des Nachbeobachtungszeitraums die Wirkungen der einzelnen Bestandteile nicht evaluiert werden konnten.
Danish: Efter ophøret med zinkoxid-tilskud på dag 14 blev der imidlertid tilsat syrer i foderet, hvorfor virkningen af hver enkelt komponent ikke kunne vurderes i opfølgningsperioden.
German: Für dieses Befassungsverfahren und zur Stützung der Risikobewertung für Zink aufgrund dessen oraler Anwendung als Tierarzneimittel bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, führten Bak et al. (2015)22 über einen Zeitraum von 28 Jahren nach der Ausbringung von Schweinegülle eine Analyse durch.
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure, og for at understøtte risikovurderingen af zink som veterinærlægemiddel til oral anvendelse hos fødevareproducerende dyr, henvises til Bak et al. (2015)22, der har foretaget analyser af en periode på 28 år efter anvendelse af svinegylle.
German: Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel werden zur Behandlung und/oder Prävention und Kontrolle von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln angewendet.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid, anvendes hos smågrise til behandling og/eller forebyggelse og kontrol af diarré efter fravænning.
German: Umwelt
Danish: Miljø
German: Insgesamt ist offensichtlich, dass die langfristige, kontinuierliche Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel zu einem allmählichen Nettoeintrag von Zink in die Umwelt führen wird.
Danish: Generelt fremgår det tydeligt, at kontinuerlig anvendelse af zinkholdige veterinærlægemidler i længere tid vil medføre en gradvis nettobelastning af miljøet.
German: Diese Behandlungsdauer unterscheidet sich von allen anderen Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln (d. h. 14 aufeinanderfolgende Tage).
Danish: Behandlingsvarigheden er anderledes end for alle andre zinkoxid-holdige produkter (hvor behandlingsvarigheden er 14 dage i træk).
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og for tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt an, dass Bedenken hinsichtlich einer Antimikrobiotikaresistenz im Zusammenhang mit einer hohen Dosis Zinkoxid für seine Arzneimittel nicht gelten und dass die meisten Bedenken hypothetisch sind.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren anfører, at hans produkter ikke giver anledning til bekymringer for antibiotikaresistens relateret til høje doser zinkoxid, og at de fleste bekymringer er hypotetiske.
German: Der CVMP räumt ein, dass eine Fraktion des dem Boden über die Ausbringung von Gülle zugeführten Zinks von Pflanzen aufgenommen wird und mineralisiert sowie in Bodenpartikeln sequestriert werden kann und daher nicht verfügbar ist.
Danish: CVMP anerkender, at en del af den zink, der tilføres jord ved anvendelse af gødning, optages af planter og kan mineraliseres og isoleres i jordpartikler og er dermed utilgængelig.
German: Zum Zeitpunkt des EU-RAR (2010) zu Zink gab es zu wenige Effekt- bzw. Expositionsdaten, um die Auswirkungen dieser beiden Parameter (AVS/SEM) auf die Bioverfügbarkeit von Zink in Sedimenten berücksichtigen zu können.
Danish: Da EU's risikovurderingsrapport (2010) for zink blev udarbejdet, var der for få effekt- eller eksponeringsdata til at kunne redegøre for effekten af disse to parametre (AVS/SEM) på zinks biotilgængelighed i sedimenter.
German: Bei Tieren, die in den ersten 21 Tagen nach der Entwöhnung mit 3 000 ppm Zink behandelt wurden, wurde über höhere Erträge als bei Kontrolltieren berichtet; allerdings wiesen die mit Zink behandelten Tiere in den drei darauffolgenden Wochen Anzeichen für eine Toxizität auf.
Danish: Der blev beskrevet et større udbytte hos dyr behandlet med 3 000 ppm zink i de første 21 dage efter fravænning end hos kontroldyrene, men de zinkbehandlede dyr udviste tegn på toksicitet i de efterfølgende tre uger.
German: Die größte Gewissheit liefern die IDMM-PEC-Werte für das Kompartiment Boden, eine geringere Gewissheit für Oberflächengewässer und eine weiter reduzierte für Sedimente.
Danish: Vurderingssikkerheden er størst ved IDMM-PEC-værdier for jordmiljøet, noget mindre for overfladevand og mindst for sedimenter.
German: Es wurde gezeigt, dass das Zinkresistenzgen czrC mitunter auf dem SCCmec-Element von Meticillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) auftritt, und es wurde ferner nachgewiesen, dass die Anwendung von Zink zur Co-Selektion von MRSA, die dieses Gen aufweisen, führt (Cavaco et al., 2010)24.
Danish: Det er påvist, at zinkresistensgenet czrC forekommer på SCCmec-elementer hos methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), samt at anvendelse af zink fører til co-selektion af MRSA-bakterier, der bærer dette gen (Cavaco et al., 2010)24.
German: Die verfügbaren Informationen stützen eine Dauer von 12 bis 14 Tagen zur Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln.
Danish: De tilgængelige data understøtter en behandlingsvarighed på 12-14 dage til forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise.
German: Außerdem sollte laut Mateos et al., 19987 die Zinksupplementierung nicht über die Absetzphase hinaus fortgesetzt werden.
Danish: Mateos et al. (1998)7 peger også på, at man ikke bør fortsætte med at give zinktilskud efter fravænningsperioden.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlussfolgert, dass die durch die Anwendung dieser Arzneimittel in Deutschland in die Umwelt freigesetzten Mengen Zinkoxid deutlich geringer sind als bei anderen betroffenen Produkten und dass sie unterhalb der festgelegten jährlichen Belastungen liegen, die für die Umweltfreisetzung von Zink in Deutschland zulässig sind.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren anfører, at den mængde zinkoxid, der frigives til miljøet ved brug af disse produkter i Tyskland, er signifikant lavere end den mængde zinkoxid, der frigives fra andre af de omhandlede produkter, og lavere end den årlige zinkbelastning af miljøet, der er tilladt i Tyskland.
German: Während des Absetzens verlieren Ferkel die durch die Milch der Sau verliehene passive Immunität, und bei ihnen finden gleichzeitig mit der Änderung der Ernährung gastrointestinale Veränderungen statt, die bei den Tieren zu einer gewissen Belastung führen und sie anfällig für sekundäre Infektionen machen.
Danish: I fravænningsperioden mister smågrise den gavnlige passive immunitet fra soens mælk og oplever gastrointestinale ændringer parallelt med kostændringen, hvilket giver dem en vis stresspåvirkning og gør dem sårbare over for sekundære infektioner.
German: Die Tatsache, dass LA-MRSA CC398 derzeit nur geringe Auswirkungen auf menschliche Populationen hat, tut den Bedenken für die öffentliche Gesundheit keinen Abbruch.
Danish: Det ophæver ikke bekymringen for folkesundheden, at LA-MRSA CC398 i øjeblikket kun påvirker humane populationer i begrænset omfang.
German: Daher ist es in Ermangelung weiterer Daten nicht möglich, das Risiko, das sich sowohl für die öffentliche Gesundheit als auch die Gesundheit der Tiere ergibt, weiter zu charakterisieren.
Danish: Da der således ikke foreligger tilstrækkelige data, er det ikke muligt at give en nærmere karakteristik af risikoen for menneskers og dyrs sundhed.
German: Einige der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung standen im Zusammenhang mit Überlegungen, die verfahrenstechnischer und rechtlicher Natur waren.
Danish: Nogle af de begrundelser for revurdering, som markedsføringstilladelseindehaverne har fremsat, har med proceduremæssige og retlige spørgsmål at gøre.
German: Die wichtigsten Faktoren zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit (und damit der Ökotoxizität) in Böden sind der Bodentyp und die Zeit zwischen dem Zinkeintrag in den Boden und der Untersuchung der Toxizität („Alterung").
Danish: De vigtigste faktorer i forhold til at bestemme biotilgængelighed (og dermed økotoksicitet) i jord er jordtype og den tid, der går, fra jorden tilføres zink, og til der testes for toksicitet ("ældning").
German: Der CVMP stellt fest, dass, nach weiteren Überlegungen hinsichtlich der aktuellen EU-Vorschriften, der guten landwirtschaftlichen Praxis bezüglich der Ausbringung von Gülle, der Art und Weise der Haltung der Zieltiere und des Umgangs mit Gülle die ursprünglich vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen die Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment verlangsamen würden.
Danish: CVMP bemærker, at efter yderligere vurdering af de gældende EU-regler og gode landbrugspraksisser for spredning af gødning samt af den måde, hvorpå måldyrene holdes og gødningen håndteres, vil de oprindeligt foreslåede risikoreducerende foranstaltninger bremse akkumuleringen af zink i de enkelte delmiljøer.
German: Obwohl diese Risikominderungsmaßnahmen als mit den im CVMP-Reflexionspapier zu Risikominderungsmaßnahmen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) festgelegten Kriterien in Übereinstimmung stehend betrachtet werden konnten, war der CVMP der Ansicht, dass die Anwendung dieser Risikominderungsmaßnahmen in der Praxis nicht möglich sein wird, wenn unter Umständen nicht die Möglichkeit besteht, Gülle auf unterschiedlichen Flächen auszubringen oder wenn Handel mit Gülle getrieben wird.
Danish: Selv om denne risikoreducerende foranstaltning kan anses for at være i overensstemmelse med de kriterier, der er anført i CVMP's arbejdsdokument om risikoreducerende foranstaltninger (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), mener CVMP, at det ikke vil kunne lade sig gøre i praksis at anvende denne risikoreducerende foranstaltning i tilfælde, hvor det måske ikke er muligt at anvende behandlet gødning på forskellige jordområder, eller hvor der handles med gødning.
German: Der CVMP kann die Behauptung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Bestimmung der Risiken für die Umwelt ausschließlich unter Berücksichtigung der Bedingungen in Deutschland erfolgen sollte, weil die Arzneimittel nur in diesem Mitgliedstaat national zugelassen sind, nicht akzeptieren.
Danish: CVMP kan ikke tilslutte sig markedsføringstilladelsesindehaverens påberåbelse af, at miljørisiciene bør defineres ud fra en vurdering af forholdene i Tyskland alene, fordi produkterne kun er nationalt godkendt i Tyskland.
German: Im Allgemeinen gab es bei den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Literaturhinweisen Probleme mit den Studiendesigns, welche es unmöglich machten, die Anwendung von 2 500 ppm Zinkoxid im Futter über 14 Tage nach dem Absetzen, wie in den zugelassenen Indikationen beschrieben, zu stützen.
Danish: I de litteraturhenvisninger, som markedsføringstilladelseindehaverne har anført, var der generelt problemer med undersøgelsesdesignene, der ikke gjorde det muligt at understøtte anvendelsen af 2 500 ppm zinkoxid i foder i 14 dage efter fravænning i de godkendte indikationer.
German: Es gilt zu beachten, dass keine Informationen verfügbar waren, die eine 7-tägige Verabreichung von Zinkoxid stützte.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke foreligger data til understøttelse af 7 dages administration af zinkoxid.
German: Da das IDMM bereits bei der EFSA zur Beurteilung der Zinkexposition berücksichtigt wurde, kann es auch als relevant für die Bewertung von Tierarzneimitteln bei der Beurteilung der Umweltexposition herangezogen werden.
Danish: Da der er taget hensyn til IDMM-modellen i EFSA's vurdering af zinkeksponering, kan modellen også være relevant ved vurdering af veterinærlægemidler, hvad angår miljøeksponering.
German: Die Studie wurde an 260 Ferkeln von 36 Würfen durchgeführt, die im Alter von 28 Tagen abgesetzt und entsprechend ihrem anfänglichen Körpergewicht und dem Herkunftswurf einer von sechs Behandlungsgruppen zugewiesen wurden: 0 ppm Zink, 100 ppm Zink; 200 ppm Zink; 1 000 ppm Zink; 2 500 ppm Zink und 4 000 ppm Zink.
Danish: Undersøgelsen omfattede 260 smågrise fra 36 kuld, der blev fravænnet i alderen 28 dage, og som ud fra indledende legemsvægt og oprindelseskuld blev inddelt i seks behandlingsgrupper: 0 ppm zink, 100 ppm zink, 200 ppm zink, 1 000 ppm zink, 2 500 ppm zink og 4 000 ppm zink.
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Kombination beruht auf der Summe der beiden Wirkungen: bakterizide Wirkung von Colistin und unspezifische schützende Wirkung von Zinkoxid während des Zeitraums nach dem Absetzen.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for kombinationen er baseret på sammenlægningen af to virkninger: colistins antibakterielle aktivitet og zinkoxids uspecificerede beskyttende effekt efter fravænning.
German: Im Hinblick auf die speziellen Bedingungen, unter denen die Arzneimittel empfohlen werden sollten, ist anzumerken, dass kein spezifischer Zielerreger für Zinkoxid ermittelt werden konnte und dass die veröffentlichte Fachliteratur nur die Anwendung von Zinkoxid bei physiologischer Diarrhö im Zeitraum nach dem Absetzen bei Ferkeln stützt.
Danish: Hvad angår de specifikke omstændigheder, under hvilke produkterne bør anbefales, skal det bemærkes, at det ikke har været muligt at identificere et specifikt målpatogen for zinkoxid, og at den publicerede litteratur kun understøtter anvendelse af zinkoxid i situationer, hvor der er tale om fysiologisk diarré hos smågrise i fravænningsperioden.
German: Die während des Absetzens stattfindende Belastung variiert bei Ferkeln je nach dem Absetzalter (größere Belastung bei jüngeren Ferkeln) und den Tierhaltungsbedingungen und kann die Schwere einer Diarrhö nach dem Absetzen beeinflussen.
Danish: Fravænningsrelateret stress hos smågrise varierer i sværhedsgrad alt efter fravænningsalder (mere stress hos de yngste smågrise) og forholdene på husdyrbruget i øvrigt, og denne stress kan påvirke sværhedsgraden af diarré efter fravænning.
German: Es wurde eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit der Zieltiere bei der empfohlenen Dosis (100 mg/kg KG pro Tag über 14 Tage) durchgeführt, in der keine signifikanten Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Danish: Der er udført en undersøgelse af sikkerheden ved den anbefalede daglige dosis (100 mg/kg legemsvægt i 14 dage) hos måldyrene, og der er ikke observeret nogen signifikante bivirkninger.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der im Rahmen des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten detaillierten wissenschaftlichen Begründungen für eine Überprüfung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die wissenschaftlichen Begründungen nicht ausreichen, um die vorherigen Schlussfolgerungen des CVMP, die in seinem Gutachten vom 8. Dezember 2016 enthalten sind, zu revidieren; in diesem zog man die Schlussfolgerung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Arzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, negativ ist.
Danish: Ud fra de samlede tilgængelige data, herunder oplysninger indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure og de detaljerede videnskabelige begrundelser for revurdering fremsat af markedsføringstilladelsesindehaverne, har CVMP konkluderet, at der ikke foreligger tilstrækkelig videnskabelig begrundelse for at revurdere udvalgets oprindelige konklusion, jf. udvalgets udtalelse af 8. december 2016, hvor den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende arter, vurderes at være negativ.
German: Der CVMP akzeptiert diese Argumente nicht, da die Arzneimittel des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen dasselbe proportionale Risiko für die Selektion von Bakterien mit Antimikrobiotikaresistenz aufweisen wie Arzneimittel, die Zinkoxid als einzigen Wirkstoff enthalten.
Danish: CVMP godtager ikke denne argumentation, hvor markedsføringstilladelsesindehaverens produkter indebærer samme proportionelle risiko for selektion af antibiotikaresistente bakterier som enkeltstofprodukter med zinkoxid alene.
German: Zwar erkennen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die möglichen Zusammenhänge zwischen Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln und mehrfachresistenten Bakterien (z. B. LA-MRSA, E. coli) sowie Risiken für die Umwelt an, jedoch sind sie der Ansicht, dass der Nutzen ihrer Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne anerkender en mulig forbindelse mellem zinkoxid-holdige veterinærlægemidler og multiresistente bakterier (f.eks. LA-MRSA, E. coli) i miljøet, men de mener, at fordelene ved deres produkter opvejer risiciene.