FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du lider av lever- eller hjärtsjukdom eller nyligen har genomgått en större operation bör du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för koagulationskomplikationer.
Finnish: Jos sairastat maksa- tai sydänsairautta tai jos olet äskettäin ollut merkittävässä leikkauksessa, kerro siitä lääkärille, sillä hyytymiskomplikaatioiden riski on tällöin tavallista suurempi.
Swedish: Det finns emellertid inga data om behandlingsnaiva patienter eftersom endast tidigare behandlade patienter har rekryterats till de kliniska prövningarna.
Finnish: Tietoa aiemmin hoitamattomista potilaista ei kuitenkaan ole, sillä kliinisiin tutkimuksiin on otettu vain aiemmin hoidettuja potilaita.
Swedish: Osmolaliteten är över 240 m osmol/kg.
Finnish: Osmolaalisuus on yli 240 mOsm/kg.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RIXUBIS-valmistetta
Swedish: Noggrann övervakning av substitutionsterapin är särskilt viktigt vid större operation eller livshotande blödningar.
Finnish: Korvaushoidon huolellinen tarkkailu on erityisen tärkeää suurissa leikkauksissa tai hengenvaarallisissa verenvuototapauksissa.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingens varaktighet (antal dagar)
Finnish: Annostiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
Swedish: AUCinf (IE.h/dl)
Finnish: AUCinf (IU.h/dl)
Swedish: Om produkten förvaras i kylskåp: ta ut både RIXUBIS-pulver- och flaskorna med spädningsvätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 30 °C).
Finnish: Jos valmistetta säilytetään jääkaapissa, ota sekä RIXUBIS-kuiva-aine että liuotininjektiopullot jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-30 °C).
Swedish: RIXUBIS ska administreras i en hastighet som garanterar patientens komfort, upp till högst 10 ml/min.
Finnish: RIXUBIS on annettava nopeudella, joka takaa potilaan mukavuuden, enintään 10 ml/min.
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Swedish: Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Finnish: Älä säilytä valmistetta jääkaapissa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp.
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut.
Swedish: Mindre operation, inklusive utdragning av en tand
Finnish: Pieni leikkaus hampaanpoisto mukaan lukien
Swedish: AUC0-72 h (IE.h/dl)
Finnish: AUC0-72 h (IU.h/dl)
Swedish: Tjugo av dessa ingrepp var större, inklusive 13 ortopediska och 3 dentaloperationer.
Finnish: Niistä 13 oli ortopedisiä toimenpiteitä ja 3 hammastoimenpiteitä.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet, försämrad fertilitet och fosterutveckling har genomförts.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiökehityksestä ei ole tehty tutkimuksia.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har förekommit tidsmässigt nära utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja ne ovat ilmenneet läheisessä aikayhteydessä hyytymistekijä IX:n inhibiittoreiden kehittymisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeuden odotetaan olevan lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalescent.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai lievästi opalisoivaa.
Swedish: Hur RIXUBIS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: RIXUBIS-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel bildas.
Finnish: Trombiini muuntaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Swedish: En flaska innehåller 19 mg natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 19 mg natriumia.
Swedish: Registrera om möjligt produkten och satsnumret varje gång du använder RIXUBIS (t.ex. i en dagbok) för att dokumentera vilka produkter och produktsatser som har använts.
Finnish: Jos mahdollista, laita muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun käytät RIXUBIS-valmistetta (esim. kalenteriisi) pitääksesi kirjaa käyttämistäsi valmisteista ja valmiste-eristä.
Swedish: I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen keskukseen.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om din blödning inte slutar som förväntat eller om du upplever en betydande ökning av din användning av RIXUBIS för att kontrollera en blödning.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos verenvuotosi ei lopu odotetulla tavalla tai jos joudut lisäämään RIXUBIS-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon hoitamiseksi.
Swedish: Pediatrisk population (tidigare behandlade patienter under 12 år)
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat aiemmin hoidetut potilaat)
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä IX -aktiivisuus) avulla välttämätöntä.
Swedish: Det fungerar genom att ersätta den faktor IX som saknas så att patienternas blod kan koagulera.
Finnish: Se toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä IX:n, jotta potilaan veri voisi hyytyä.
Swedish: - Använd inte BAXJECT II-anordningen om det sterila skyddssystemet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på degeneration.
Finnish: - Älä käytä, jos BAXJECT II -laite, sen steriili suojus tai pakkaus on vaurioitunut tai jos niissä on vika.
Swedish: Om du har glömt att använda RIXUBIS
Finnish: Jos unohdat käyttää RIXUBIS-valmistetta
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för RIXUBIS:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu RIXUBIS-valmisteen yhteydessä:
Swedish: Om du slutar att använda RIXUBIS Sluta inte använda RIXUBIS utan att rådgöra med din läkare.
Finnish: Jos lopetat RIXUBIS-valmisteen käytön Älä lopeta RIXUBIS-valmisteen käyttöä konsultoimatta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid (se tabellen nedan).
Finnish: Aineisto osoittaa, että inkrementaalinen saanto on tasaista ajan myötä (katso alla oleva taulukko).
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills hotet har avvärjts.
Finnish: Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes uhka on hävinnyt.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner.
Finnish: Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti.
Swedish: Använd inte RIXUBIS om lösningen inte är klar och färglös.
Finnish: Älä käytä RIXUBIS-valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Swedish: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0-72 timmar efter infusionen.
Finnish: Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla aikana 0-72 tuntia infuusion jälkeen.
Swedish: Behandlingen individanpassades baserat på svårighetsgrad, orsak och blödningsställe.
Finnish: Hoito yksilöllistettiin vaikeuden, syyn ja verenvuotokohdan perusteella.
Swedish: RIXUBIS Upprepad utvärdering (N=23)
Finnish: RIXUBIS Toistettu arviointi (N = 23)
Swedish: I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Swedish: Faktor IX är ett normalt innehållsämne i människoblod som krävs för effektiv blodkoagulation.
Finnish: Hyytymistekijä IX on ihmisen veren normaali aine ja välttämätön veren tehokkaaseen hyytymiseen.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användningen av faktor IX hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja hyytymistekijä IX:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Andra läkemedel och RIXUBIS
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RIXUBIS
Swedish: Av de 249 blödningsepisoderna behandlades de flesta (211, 84,7 %) med 1-2 infusioner.
Finnish: 249 verenvuototapahtumasta suurin osa (211 eli 84,7 %) hoidettiin 1-2 infuusiolla.
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid för samtliga pediatriska åldersgrupper.
Finnish: Aineisto osoittaa, että inkrementaalinen saanto on tasaista ajan myötä kaikissa pediatrisissa ikäryhmissä.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till en av två blodprovtagningssekvenser för att minska belastningen med täta blodprovstagningar för de enskilda försökspersonerna.
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin yhteen kahdesta verinäytejaksoista, jotta toistuvien verenottokertojen taakka yksittäisillä tutkimushenkilöillä saatiin vähennettyä.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar samt spontana rapporter MedDRA-klassificering av organsystem Biverkningar
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset, kliinisistä tutkimuksista ja spontaaneista ilmoituksista MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Swedish: Detta kan inbegripa hjärtattack, blodproppar i vener eller lungor.
Finnish: Näitä voivat olla sydänkohtaus, veritulppa verisuonissa tai veritulppa keuhkoissa.
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II-anordningen genom att dra bort papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
Finnish: Avaa BAXJECT II -laitteen pakkaus vetämällä paperikansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva a).
Swedish: Om du har injicerat mer RIXUBIS än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Finnish: Jos olet injektoinut suositusta enemmän RIXUBIS-valmistetta, kerro lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuotoepisodeissa ja leikkauksissa:
Swedish: För in den vita plastspetsen genom RIXUBIS-proppen.
Finnish: Työnnä valkoinen muovipiikki RIXUBIS-tulpan läpi.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock utföras.
Finnish: Sokkitapauksissa käytetään normaaleja sokin hoitoon tarkoitettuja toimenpiteitä.
Swedish: Inga undersökningar av immunogenicitet eller utvecklingen av inhibitorer har därför gjorts i denna riskgrupp.
Finnish: Tämän vuoksi tässä riskiryhmässä ei ole tehty immunogeenisuustutkimusta inhibiittorien kehityksestä.
Swedish: Om en centralvenös åtkomstanordning (CVAD) krävs bör risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället tas i beaktande.
Finnish: Jos keskuslaskimovälineitä (CAVD) tarvitaan, CVAD-välineisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
Swedish: Administrering Använd aseptisk teknik
Finnish: Antaminen Käytä aseptista tekniikkaa
Swedish: Kliniska studier av RIXUBIS omfattade inte patienter över 65 år.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai vanhempia tutkimushenkilöitä.
Swedish: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till oändligheten.
Finnish: Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla ajasta 0 loputtomiin.
Swedish: Vilken mängd som ska administreras samt administreringsfrekvensen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Finnish: Annosmäärä ja antotaajuus on aina sopeutettava yksittäisen tapauksen kliiniseen tehokkuuteen.
Swedish: RIXUBIS administrerades med bolusinfusioner.
Finnish: RIXUBIS annettiin bolusinfuusioina.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjes glykoprotein med en molekylär massa på cirka 68 000 Dalton.
Finnish: Hyytymistekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 68 000 daltonia.
Swedish: Exponeringsdag 1 (N=73)
Finnish: Altistuspäivä 1 (N = 73)
Swedish: Detta bör tas i beaktande om du äter en kost med begränsat natriuminnehåll.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos noudatat natriumkontrolloitua ruokavaliota.
Swedish: Vänd på förpackningen och för in den genomskinliga plastspetsen genom proppen i flaskan med spädningsvätska.
Finnish: Käännä pakkaus ympäri ja työnnä läpinäkyvä muovipiikki liuottimen tulpan läpi.
Swedish: Dos baserat på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa ali- tai ylipainoisille potilaille.
Swedish: Enskilda patienters respons på faktor IX kan variera, och de kan uppvisa olika halveringstider och återhämtning.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä IX:lle voi vaihdella ja siksi puoliintumisajat ja palautuminen voivat olla erilaisia.
Swedish: Perioperativ vård:
Finnish: Perioperatiivinen hoito:
Swedish: Upprepa infusionen var 24:e timme i 3-4 dagar tills smärta och akut funktionsnedsättning har åtgärdats.
Finnish: Toista infuusio 24 tunnin välein 3 - 4 päivän ajan tai pidempään, kunnes kipu ja akuutti vamma ovat hävinneet.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 min efter infusion (IE/dl: IE/kg)
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia infuusion jälkeen (IU/dl: IU/kg)
Swedish: Av sammanlagt 249 blödningsepisoder var 163 måttliga, 71 lindriga och 15 allvarliga.
Finnish: Kaikista 249 verenvuototapahtumasta 163 oli kohtalaisia, 71 vähäisiä ja 15 huomattavia.
Swedish: RIXUBIS dosintervall i den upprepade farmakokinetiska studien var 64,48 till 79,18 IE/kg (n=23).
Finnish: RIXUBIS-valmisteen annoksen vaihtelualue toistetussa farmakokineettisessä tutkimuksessa oli 64,48-79,18 IU/kg (n = 23).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för utvärderbara försökspersoner (analys enligt protokollet) presenteras i tabellen nedan.
Finnish: Arvioitavien tutkimushenkilöiden farmakokineettiset parametrit (per-protocol-analyysi) on esitetty alla olevassa taulukossa.
Swedish: RIXUBIS var inte trombogent vid en dos på 750 IE/kg på en kaninstasmodell (Wessler-test).
Finnish: RIXUBIS ei ollut trombogeeninen annoksella 750 IU/kg kaniinistaasimallissa (Wessler-testi).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner RIXUBIS har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö RIXUBIS-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Risken för att utveckla inhibitorer är högst hos patienter som inte tidigare har behandlats med ett faktor IX-ersättningsläkemedel eller som är i de tidiga faserna av behandlingen, dvs. småbarn.
Finnish: Inhibiittoreiden kehittymisen riski on suurin potilailla, joita ei ole hoidettu hyytymistekijä IX:n korvauslääkkeellä aiemmin tai hoidon varhaisvaiheissa, eli pienillä lapsilla.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande, blodkoagulationsfaktor IX.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä IX.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer bör klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpliga biologiska metoder vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn och patienter som löper risk för trombotiskt fenomen eller DIC.
Finnish: Tromboottisten komplikaatioiden riskin vuoksi tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian varhaisten merkkien kliininen tarkkailu on aloitettava soveltuvalla biologisella testauksella, kun tätä valmistetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboottisten ilmiöiden tai DIC-oireyhtymän riski.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för samtliga försökspersoner (hela analysgruppen) presenteras i tabellen nedan.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden farmakokineettiset parametrit (täydellinen analyysisarja) on esitetty alla olevassa taulukossa.
Swedish: Ta tag i förpackningen i kanten och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b).
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti BAXJECT II -laitteesta (kuva b).
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
Finnish: Se on K-vitamiiniriippuvainen hyytymistekijä ja syntetisoituu maksassa.
Swedish: Försökspersonerna i denna behovskohort måste ha haft minst 12 dokumenterade blödningsepisoder som krävt behandling inom 12 månader före rekryteringen.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, jotka kuuluivat tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmään, oli oltava vähintään 12 hoitoa vaativaa dokumentoitua verenvuototapahtumaa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
Swedish: - Använd endast den spädningsvätska och den beredningsanordning (BAXJECT II) som medföljer i förpackningen för beredning.
Finnish: - Käytä käyttövalmiiksi saattamisessa vain pakkauksen mukana toimitettua liuotinta ja sekoituslaitetta (BAXJECT II).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar läkemedlets aktivitet (inhibitorer), eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergier.
Finnish: Lääkäri myös mahdollisesti pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) lääkettäsi vastaan, sillä inhibiittorit voivat kehittyä yhdessä allergioiden kanssa.
Swedish: Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) är ett renat enkelkedjeglykoprotein som innehåller 415 aminosyror.
Finnish: Nonakogi gamma (rekombinantti hyytymistekijä IX) on yksiketjuinen puhdistettu glykoproteiini, jossa on 415 aminohappoa.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna som för pediatriska patienter från 12 till 17 år.
Finnish: Annostus on sama aikuisilla ja 12-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 min efter infusion
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia infuusion jälkeen
Swedish: Vänd på systemet med BAXJECT II ansluten till flaskan med spädningsvätska så att flaskan med spädningsvätska hamnar ovanpå anordningen.
Finnish: Kun BAXJECT II on liitetty liuotininjektiopulloon, käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on laitteen päällä.
Swedish: Vid kliniska studier av RIXUBIS som omfattande 99 försökspersoner med minst en exponering för RIXUBIS rapporterades sammanlagt 5 biverkningar.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 99 tutkimushenkilöä, joilla oli vähintään yksi altistuskerta RIXUBIS-valmisteelle, ja haittavaikutuksia raportoitiin yhteensä 5.
Swedish: RIXUBIS orsakade inte några allvarliga kliniska, respiratoriska eller kardiovaskulära effekter upp till 450 IE/kg på cynomolgusapor.
Finnish: RIXUBIS ei aiheuttanut jaavanmakakeille kliinisiä, hengitykseen liittyviä tai kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia enintään annoksella 450 IU/kg.
Swedish: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrycks antingen som en procentandel (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksiköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 96,2 % av samtliga behandlade blödningsepisoder.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96,2 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
Swedish: Potensen (IE) har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns koagulationsanalys i ett steg.
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymistestiä.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinia trombiiniksi.
Swedish: Endast för engångsinjektion.
Finnish: Laskimoon, vain kertakäyttöön.
Swedish: Kontinuerlig infusion Administrera inte RIXUBIS med kontinuerlig infusion.
Finnish: Jatkuva infuusio RIXUBIS-valmistetta ei saa antaa jatkuvana infuusiona.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Finnish: Valmiste sisältää hamsteriproteiinijäämiä.
Swedish: Beredda läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Finnish: Sekoitetut lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Swedish: Det rekommenderade dosintervallet för pediatriska patienter under 12 år är 40 till 80 IE/kg med 3 till 4 dagars mellanrum.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden potilaiden suositeltu annosalue on 40-80 IU/kg 3-4 päivän välein.
Swedish: 19 blödningar var icke-ledblödningar (mjuk vävnad, muskel, kroppshålighet, intrakraniella eller övriga) och 7 var ledblödningar, av vilka 1 var en blödning i en målled.
Finnish: 19 verenvuotoa oli muita kuin nivelverenvuotoja (pehmytkudos-, lihas- ja ruumiinonteloverenvuotoja, kallonsisäisiä ja muita verenvuotoja) ja 7 oli nivelverenvuotoja, joista 1 vuosi kohdeniveleen.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II-anordningen.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II -laitteesta.
Swedish: Patienter från 12 till 17 år:
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat:
Swedish: Alla 23 manliga försökspersoner genomgick en initial farmakokinetisk utvärdering av RIXUBIS i icke blödande tillstånd inom ramen för den kombinerade pediatriska fas 2/3-studien.
Finnish: Kaikki 23 miestutkimushenkilöä kävivät läpi RIXUBIS-valmisteen farmakokineettisen alkuarvioinnin vuotamattomassa tilassa osana yhdistettyä vaiheen 2/3 pediatrista tutkimusta.
Swedish: Patienter som genomgick större operationer måste göra en farmakokinetisk (FK) utvärdering.
Finnish: Potilaille, jotka läpikävivät suuria leikkauksia, tehtiin farmakokineettinen arviointi.
Swedish: Felaktig dosering kan inträffa till följd av absorption av human koagulationsfaktor IX till de inre ytorna på viss infusionsutrustning.
Finnish: Virheellinen annostus voi seurata ihmisen hyytymistekijä IX:n imeytymisestä joidenkin infuusiovälineiden sisäpintoihin.
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 96 % av samtliga behandlade blödningsepisoder.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
Swedish: Behandlingen med RIXUBIS startas av en läkare med erfarenhet av att vårda patienter med hemofili B.
Finnish: RIXUBIS-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia B -potilaiden hoidosta.
Swedish: Minst 1 dag tills blödningsepisoden enligt vad som indikeras av smärta har stillats eller läkning skett.
Finnish: Vähintään 1 päivä, kunnes kivun ilmaisema verenvuoto on hävinnyt tai potilas on parantunut.
Swedish: RIXUBIS tolererades väl i toxicitetsstudier av engångsdos och upprepade doser som utförts på möss, råttor och cynomolgusapor upp till doser på 7500 IE/kg (engångsdos) och 750 IE/kg (upprepad applicering).
Finnish: RIXUBIS-valmiste oli hyvin siedetty yksittäisinä annoksina ja hiirillä, rotilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toistetuissa toksisuustutkimuksissa enintään annoksilla 7500 IU/kg (yksittäisannos) ja annoksilla 750 IU/kg (toistuva anto).
Swedish: Vakuum drar in spädningsvätska i RIXUBIS-flaskan (Fig. c).
Finnish: Tyhjiö vetää liuottimen RIXUBIS-injektiopulloon (kuva c).