FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • saignement (par exemple du foyer opératoire, d'un ulcère de l'estomac préexistant, du nez et
Danish: • blødninger (f.eks. fra operationsstedet, fra allerede eksisterende mavesår, næseblod, tandkød)
French: Patients bénéficiant d'une chirurgie orthopédique majeure ou d'une chirurgie abdominale La posologie recommandée de fondaparinux est de 2,5 mg une fois par jour, administrée en postopératoire par injection sous-cutanée.
Danish: Patienter, der gennemgår større ortopædisk eller abdominal operation Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg én gang daglig, som indgives postoperativt som subkutan injektion.
French: In vitro, le fondaparinux se lie fortement et spécifiquement à l'ATIII ; cette liaison est dépendante des doses et des concentrations plasmatiques (de 98,6 % à 97,0 % pour des concentrations de 0,5 à 2 mg/l).
Danish: In vitro bindes fondaparinux med høj affinitet og specifikt til ATIII-protein, [hvilket giver en plasmakoncentrationsbinding] (98,6-97,0 % i koncentrationsintervallet fra 0,5 til 2 mg/l).
French: Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 50 ml/min).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet for patienter med mildt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 50 ml/min.
French: Au 9ème jour, l'incidence des saignements majeurs dans les groupes fondaparinux et énoxaparine ont été respectivement de 2,1 % et de 4,1 % (hasard ratio 0,52 ; IC 95 % : 0,44 - 0,61, p < 0,001).
Danish: På dag 9 var incidensen af svær blødning for fondaparinux og enoxaparin hhv. 2,1 % og 4.1 % (hazard rate 0,52; 95 % CI 0,44-0,61; p < 0,001).
French: Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer (voir rubrique 5.1).
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, som gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx ved abdominalcancer (se pkt.5.1).
French: Contient également : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
French: Dans le sous-groupe de patients traités par fondaparinux ou énoxaparine ayant bénéficié d'une ICP, 8,8% et 8,2% respectivement, ont présenté un décès, un IDM ou une ischémie réfractaire dans les 9 jours suivant la randomisation (hazard ratio : 1.08, IC 95%, 0.92 ; 1.27).
Danish: I undergruppen af patienter der blev behandlet med fondaparinux eller enoxaparin, og som fik foretaget PCI, var incidensen af død/MI/RI hhv. 8,8 % og 8,2 % 9 dage efter randomiseirngen (hazard rate 1,08; 95 % CI 0,92-1,27).
French: • se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)
Danish: • sygdomsfølelse (kvalme eller opkastning)
French: Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux (ETV) en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer Dans une étude clinique, randomisée en double aveugle, 2927 patients ont reçu, pendant 7 ± 2 jours, le fondaparinux 2,5 mg une fois par jour ou daltéparine 5000 UI une fois par jour, avec une injection pré-opératoire de 2500 UI et une première injection post-opératoire de 2500 UI.
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikatoner, fx ved abdominalcancer I et dobbeltblindt klinisk forsøg blev 2927 patienter randomiseret til at få fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller dalteparin 5000 IE en gang daglig, dog 2500 IE præoperativt og 2500 IE postoperativt første gang, i 7 + 2 dage.
French: A la dose de 2,5 mg, le fondaparinux ne modifie pas les tests de coagulation de routine tels que le temps de céphaline activé (TCA), l' « activated clotting time » ou temps de coagulation activé (ACT) ou le taux de prothrombine (TP) /International Normalised Ratio (INR) dans le plasma, ni le temps de saignement ou l'activité fibrinolytique.
Danish: I 2,5 mg dosis påvirker fondaparinux ikke rutine-koagulationstest som aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid (ACT) eller protrombintid (PT)/International Normalised Ratio (INR) eller fibrinolytisk aktivitet eller kapillærblødningstiden.
French: A la dose de 10 mg utilisée dans les études d'interaction, le fondaparinux n'a pas modifié, de façon significative, l'effet de la warfarine sur l'INR.
Danish: Ved den dosis på 10 mg, som blev anvendt i interaktionsstudier, påvirkede fondaparinux ikke warfarins antikoagulerende virkning (INR) signifikant.
French: Quixidar 5 mg/0,4 ml solution injectable Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solution injectable Quixidar 10 mg/0,8 ml solution injectable fondaparinux sodique
Danish: Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning Quixidar 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium.
French: Le programme de développement clinique du fondaparinux dans le traitement des événements thrombo-emboliques veineux a été conçu pour démontrer l'efficacité du fondaparinux pour le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP).
Danish: Fondaparinux kliniske forsøgsprogram til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) var tilrettelagt med henblik på at påvise effekten af fondaparinux til behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
French: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: En prévention des évènements thrombo-embolique veineux, les traitements susceptibles d'accroître le risque hémorragique ne doivent pas être administrés en association avec le fondaparinux.
Danish: For at undgå VTE bør præparater, der kan øge blødningsrisikoen, bør ikke anvendes sammen med fondaparinux.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: • Lægen har ordineret Quixidar til dig personligt.
French: Si un patient doit bénéficier d'une intervention coronaire percutanée (ICP), de l'héparine non fractionnée (HNF), sera administrée, conformément aux pratiques cliniques locales, pendant l'ICP, en tenant compte du risque potentiel de saignement présenté par le patient, incluant le temps écoulé depuis la dernière injection de fondaparinux (voir rubrique 4.4).
Danish: Hvis en patient skal have foretaget perkutan koronarintervention (PCI), skal ufraktioneret heparin (UFH) administreres under PCI i henhold til lokale retningslinier under hensyntagen til patientens potentielle risiko for blødninger, inklusive tiden fra den sidste fondaparinuxdosis (se pkt.
French: Si le patient doit bénéficier d'une intervention coronaire percutanée (ICP) non primaire, de l'héparine non fractionnée (HNF) sera administrée, conformément aux pratiques cliniques locales, pendant l'ICP, en tenant compte du risque potentiel de saignement du patient incluant le temps écoulé depuis l'administration de la dernière dose de fondaparinux (voir rubrique 4.4).
Danish: Hvis en patient skal have foretaget en ikke-primær PCI, skal der administreres ufraktioneret heparin (UFH) i henhold til lokale retningslinier under hensyntagen til patientens potentielle risiko for blødninger, inklusive tiden fra den sidste fondaparinuxdosis (se pkt.
French: Le système de sécurité des seringues pré-remplies de Quixidar a été conçu avec un système de sécurité automatique, destiné à éviter les piqûres accidentelles après injection.
Danish: De fyldte Quixidar injektionssprøjter er forsynet med et system til beskyttelse af kanylen, som beskytter mod skader pga. nålestik efter injektionen.
French: Aux doses utilisées pour le traitement, le fondaparinux ne modifie pas, de façon cliniquement pertinente les tests de coagulation de routine tels que le temps de céphaline activé (TCA), le temps de coagulation activé (ACT) ou le taux de prothrombine (TP) /International Normalised Ratio (INR) dans le plasma, ni le temps de saignement ou l'activité fibrinolytique.
Danish: I de doser, der anvendes til behandling, påvirker fondaparinux ikke i klinisk relevant omfang rutine koagulationstest som aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid (ACT) eller protrombintid (PT)/International Normalised Ratio (INR) eller fibrinolytisk aktivitet eller kapillærblødningstiden.
French: Jetez l'embout de protection de l'aiguille.
Danish: Smid hylstret ud.
French: L'efficacité et la tolérance de fondaparinux n'ont pas été étudiées de façon formelle chez des patients ayant une TIH de type II.
Danish: Sikkerhed og virkning af fondaparinux er ikke undersøgt formelt hos patienter med HIT II.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/207/005-008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/207/005-008
French: Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution en cas de risque hémorragique accru, notamment troubles acquis ou congénitaux de la coagulation (par exemple, numération plaquettaire < 50 000/mm3), maladie ulcéreuse gastro-intestinale en poussée, hémorragie intracrânienne récente ou dans les suites récentes d'une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique, et dans les populations particulières mentionnées ci-dessous.
Danish: Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget blødningstendens, herunder patienter med medfødt eller erhvervet blødersygdom (fx trombocyttal<50.000/mm3), aktiv gastrointestinal ulceration og nylig intrakraniel blødning samt kort tid efter hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi og til særlige patientgrupper, se nedenfor.
French: Dans ce sousgroupe, après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour, une diminution de la posologie quotidienne à 7,5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique (voir rubrique 4.4).
Danish: Efter indledning med en dosis på 10 mg om dagen bør det hos denne undergruppe overvejes at reducere døgndosis til 7,5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
French: Il a été démontré que le fondaparinux est non-inférieur à l' enoxaparine (taux d'ETEV de 3,9 % et 4,1 % respectivement).
Danish: Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er enoxaparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3,9 % og 4,1 %).
French: Chez les patients bénéficiant d'une ICP primaire, l'incidence des hémorragies sévères a été de 1,0 % dans le groupe fondaparinux et 0,4 %
Danish: For patienter, som var blevet behandlet med primær PCI, var incidensen af alvorlig blødning 1,0 % for fondaparinux og 0,4 % i kontrolgruppen.
French: Dans l'étude clinique pivot AI/IDM ST-, le traitement par fondaparinux n'a pas été repris avant 2 heures après retrait du cathéter.
Danish: I det tilgrundlæggende UA/NSTEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 2 timer efter fjernelsen af sheath.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Poids corporel compris entre 50 kg et 100 kg.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Legemsvægt 50-100 kg.
French: Chez les patients de 75 ans et plus, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution, du fait de la dégradation de la fonction rénale liée à l'âge (voir rubrique 4.4).
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til patienter ≥ 75 år, da nyrefunktionen aftager med alderen (se pkt.
French: De rares cas de saignements intracraniens/intracérébraux ou rétropéritonéaux ont été rapportés dans le cadre du développement clinique ou de la surveillance post-commercialisation.
Danish: Fra andre forsøg eller efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret sjældne tilfælde af intrakraniel / intracerebral og retroperitoneal blødning.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration périphérique, fièvre, suintement de Rare : douleur thoracique, fatigue,
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem, feber, sårsekretion Sjælden: brystsmerter, træthed, rødme, hedeture, smerte i ben, genitale ødemer, synkope
French: Parmi les patients du groupe fondaparinux, 5,8 % ont expérimenté un évènement au 9ème jour par rapport à 5,7 % pour les patients traités par énoxaparine (hasard ratio 1,01 ; IC 95 % : 0,90 - 1,13, valeur de p - non infériorité unilatérale = 0,003).
Danish: I fondaparinuxgruppen forekom det primære sammensatte endpoint blandt 5,8 % af patienterne sammenlignet med 5,7 % blandt de patienter der blev behandlet med enoxaparin (hazard rate 1,01; 95 % CI 0,90-1,13; ensidet- noninferioritets-p-værdi = 0,003).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
French: • Ne pas injecter Quixidar dans un muscle.
Danish: • Quixidar må ikke gives som injektion i en muskel.
French: Chez le rat, le fondaparinux est excrété dans le lait mais il n'existe pas de données concernant un éventuel passage du fondaparinux dans le lait maternel.
Danish: Fondaparinux udskilles i modermælk hos rotter, men om fondaparinux udskilles i modermælk hos mennesket vides ikke.
French: Les anticoagulants oraux (warfarine), les antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique), les AINS (piroxicam) et la digoxine n'ont pas modifié les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux.
Danish: Perorale antikoagulantia (warfarin), trombocytfunktionshæmmende midler (acetylsalicylsyre), NSAIDs (piroxicam) og digoxin har ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Poids corporel inférieur à 50 kg.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Legemsvægt under 50 kg.
French: • saignement (par exemple du foyer opératoire, d'un ulcère de l'estomac préexistant, du nez,
Danish: • blødninger (f.eks. fra operationsstedet, fra allerede eksisterende mavesår, næseblod, blå mærker).
French: Comment se présente Quixidar et que contient la boîte Quixidar est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
Danish: Quixidar er en klar og farveløs eller svag gul injektionsvæske.
French: Respectez les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Danish: Smid den ud, som anvist af din læge eller apotek.
French: Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant le piston aussi loin que possible.
Danish: Tøm sprøjten HELT ved at trykke stemplet helt i bund.
French: Combien de temps Quixidar doit être pris
Danish: Hvor længe skal du bruge Quixidar
French: Patients ayant une Thrombocytopénie Induite par l'Héparine Fondaparinux ne se lie pas au facteur 4 plaquettaire et il n'existe pas de réaction croisée avec le sérum des patients ayant une Thrombocytopénie Induite par l'Héparine (TIH) de type II.
Danish: Patienter med heparin-induceret trombocytopeni Fondaparinux binder ikke til P-koagulationsfaktor 4, og det giver ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparin-induceret trombocytopeni type II (HIT II).
French: Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Danish: Fondaparinux bør ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
French: Tenez fermement la seringue par les ailettes appuiL'aiguille doit être introduite sur toute sa longueur perpendiculairement dans le pli cutané (figure E).
Danish: Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig. E).
French: Le fondaparinux est contre-indiqué chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) et doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant rénal modéré (clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/min).
Danish: Fondaparinux er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
French: Chez les patients traités par ICP primaire, l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour n'a pas été statistiquement différente entre les deux groupes [6,0% dans le groupe fondaparinux vs 4,8% dans le groupe contrôle ; hazard ratio 1,26 ; IC 95 % : 0,96 - 1,66].
Danish: For patienter, som var blevet behandlet med primær PCI, var der ikke signifikant forskel i incidensen af død/re-MI efter 30 dage mellem de to grupper (hhv. 6,0 % i fondaparineuxgruppen versus 4,8 % i kontrolgruppen (hazard rate 1,26; 95 % CI 0,96-1,66)).
French: Pour éviter toute perte de médicament lors de l'utilisation de la seringue pré-remplie, ne pas purger la bulle d'air de la seringue avant d'effectuer l'injection.
Danish: For at undgå spild af præparatet bør luftboblen ikke uddrives af den fyldte injektionssprøjte, inden injektionen gives.
French: Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
French: La posologie recommandée de fondaparinux est de 2,5 mg une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée.
Danish: Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg én gang daglig, der indgives som subkutan injektion.
French: Les incidences correspondantes pour les patients traités par l'enoxaparine aux doses recommandées pour le traitement d'une TVP étaient respectivement de 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) et 11,1 % (2/18), alors que les incidences chez les patients traités par une Héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d'une EP étaient de respectivement 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) et 10,7 % (3/28).
Danish: De tilsvarende incidenser hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT med enoxaparin var 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) henholdsvis 11,1 % (2/18), mens indicensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin mod lungeemboli var henholdsvis 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) og 10,7 % (3/28).
French: Chez les patients thrombolysés, une hémorragie sévère est survenue chez 1,3 % des patients traités par fondaparinux et chez 2,0 % des patients des groupes contrôle.
Danish: For patienter, som fik fibrinolyse, opstod der alvorlige blødninger blandt 1.3 % af fondaparinuxpatienter og 2,0 % af patienterne i kontrolgruppen.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Poids corporel supérieur à 100 kg.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Legemsvægt over 100 kg.
French: Pour éviter toute perte de médicament lors de l'utilisation de la seringue pré-remplie de fondaparinux, ne pas purger la bulle d'air de la seringue avant d'effectuer l'injection.
Danish: For at undgå tab af det aktive stof fra den fyldte injektionssprøjte skal luftboblen ikke presses ud før injektionen.
French: • diminution ou augmentation du nombre de plaquette (cellules nécessaires à la formation de
Danish: • nedsat eller øget antal blodplader (får blodet til at størkne)
French: Pour les ICP non primaires chez les patients présentant un AI/IDM ST-, les incidences ont été respectivement de 1,0 % vs 0,3 % (fondaparinux vs énoxoparine) alors qu'elles ont été respectivement de 1,2 % vs 0 % (fondaparinux vs groupe contrôle) pour les ICP primaires chez les patients présentant un IDM ST+.
Danish: Incidensen i forbindelse med ikke-primær PCI var for UA/NSTEMI 1 % versus 0,3 % (fondaparinux versus enoxaparin), og ved primær PCI hos STEMI-patienter var incidensen 1,2 % versus 0 % (fondaparinux versus kontrolgruppe).
French: Rare : réaction au point d'injection
Danish: Sjælden: erythematøst hududslæt, lokal reaktion ved injektionssted
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre/natriumhydroxid til pH-justering.
French: Le fondaparinux administré en une injection sous-cutanée par jour de 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg), a été comparé à l'héparine non fractionnée, administrée en bolus IV (5000 UI) suivi d'une perfusion IV continue ajustée pour maintenir le TCA entre 1,5 et 2,5 fois la valeur témoin.
Danish: Fondaparinux 5 mg (legemsvægt < 50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥ 50kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (legemsvægt > 100 kg) administreret subkutant en gang daglig blev sammenlignet med ufraktioneret heparin som intravenøs bolusinjektion (5000 IE) efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion justeret, så der opretholdtes en kontrolværdi på 1,5-2,5 gange aPTT.
French: • en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale.
Danish: Quixidar anvendes til: at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller lungerne efter en ortopædisk operation (f.eks. i hofte eller knæ), eller efter en operation i maven.
French: Dans la tranche de population prédéfinie pour comparer le fondaparinux au placebo [c'est-à-dire des patients traités par fibrinolytiques non spécifiques (77,3%), des patients non reperfusés (22%), des patients traités par fibrinolytiques spécifiques (0,3%), et des patients traités par ICP primaire (0,4%)], l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite de 14,0% dans le groupe placebo à 11,3% dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,80, IC 95% : 0,69 - 0,93, p = 0,003).
Danish: I det prædefinerede stratum, som blev anvendt til at sammenligne fondaparinux med placebo (dvs. patienter, der blev behandlet med ikke-fibrinselektivt fibrinolytika (77,3), ingen reperfusion (22 %), fibrinselektivt fibrinolytika (0,3 %), primær PCI (0,4 %)), var incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (hazard rate 0,80; 95 % CI 0,69-0,93; p =
French: Les saignements majeurs, tous observés au niveau du site opératoire, ont été observés chez 8 patients (2,4 %) du groupe fondaparinux 2,5 mg et 2 (0,6 %) du groupe placebo.
Danish: Der blev observeret større blødninger ved operationsstedet, heraf ingen fatale, hos 8 patienter (2,4 %) i behandling med 2,5mg fondaparinux, mens det blev set hos 2 patienter (0,6 %) i placebogruppen.
French: Le fondaparinux réduit aussi significativement le taux d'embolies pulmonaires fatales associées [respectivement 0 patient (0,0 %) versus 5 patients (1,2 %)].
Danish: Endvidere nedsatte fondaparinux signifikant forekomsten af fatal PE ifølge bedømmelse [hhv. 0 patienter (0,0 %) og 5 patienter (1,2 %)].
French: Dans l'étude clinique pivot IDM ST+, le traitement par fondaparinux n'a pas été repris avant 3 heures après retrait du cathéter.
Danish: I det tilgrundlæggende STEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 3 timer efter fjernelsen af sheath.
French: Au 30ème jour, l'incidence de la mortalité, toutes causes confondues, a également été réduite significativement de 8,9 % dans le groupe contrôle à 7,8 % dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,87 ; IC 95 % : 0,77 - 0,98 ; p = 0,02).
Danish: Den samlede mortalitetsincidens efter 30 dage var ligeledes signifikant reduceret fra 8,9 % for kontrolgruppen til 7,8 % i fondaparinuxgruppen (hazard rate 0,87; 95 % CI 0,77-0,98; p = 0,02).
French: • gonflement (œdème)
Danish: • hævelse (ødem)
French: S vous avez un de ces effets → Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Danish: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.