FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - lansoprazol, omeprazol u otros medicamentos similares llamados «inhibidores de la bomba de protones» o IBP y ranitidina, cimetidina u otros medicamentos similares llamados «antagonistas de los receptores H2», cuyo uso no se recomienda.
Romanian: - lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni" sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2" sunt contraindicate;
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), se notificaron reacciones adversas hepáticas con mayor frecuencia en el grupo de Nerlynx comparado con el grupo del placebo (12,4 % frente al 6,6 %), y consistieron, principalmente, en elevaciones de la alanina aminotransferasa (ALT) (8,5 % frente al 3,2 %), elevaciones de la aspartato aminotransferasa (AST) (7,4 % frente al 3,3 %) y elevaciones de la fosfatasa alcalina en sangre (2,1 % frente al 1,1 %).
Romanian: Reacțiile adverse hepatice din studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), au fost raportate mai frecvent la grupul tratat cu Nerlynx față de grupul tratat cu placebo (12,4 % față de 6,6 %), în principal din cauza valorilor crescute ale alanin-aminotransferazei (ALT) (8,5 % față de 3,2 %), a valorilor crescute ale aspartat-aminotransferazei (AST) (7,4 față de 3,3 %) și a valorilor sangvine crescute ale fosfatazei alcaline (2,1 % față de 1,1 %).
Spanish: Trastornos de las uñas3, fisuras de la piel y piel seca
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor3, fisuri cutanate și uscăciunea pielii
Spanish: Tras la administración concomitante con dosis repetidas de 600 mg de rifampicina, un potente inductor de la CYP3A4/gp-P, la exposición al neratinib disminuyó de manera significativa, alcanzando valores medios de Cmáx y AUC correspondientes al 24 % y 13 %, respectivamente, de los valores de referencia (neratinib administrado solo).
Romanian: În urma administrării concomitente cu doze repetate de 600 mg de rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4/Pgp, expunerile la neratinib au scăzut semnificativ cu valori medii care s-au situat între 24 % și 13 % din valorile de referință (aferente neratinibului administrat în monoterapie) pentru Cmax și,
Spanish: N.° de acontecimientos (neratinib frente al placebo)
Romanian: Nr. de evenimente (neratinib față de placebo) RR (IÎ 95 %)
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película neratinib
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate neratinib
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosin quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama.
Romanian: „inhibitori ai tirozin-kinazei" utilizate pentru blocarea celulelor canceroase și pentru tratarea cancerului de sân.
Spanish: • ALT de grado 3 (> 5-20 x LSN) O
Romanian: • ALT grad 3 (>5-20 x LSVN)
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de neratinib, la semivida plasmática aparente media del neratinib fue de 17 horas.
Romanian: În urma dozelor unice de neratinib, timpul mediu aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a neratinibului la pacienți a fost de 17 ore.
Spanish: Nerlynx puede causar diarrea al principio del tratamiento a menos que se utilice un medicamento antidiarreico para prevenir o reducir la diarrea.
Romanian: Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se ia un medicament antidiareic pentru a preveni sau a reduce diareea.
Spanish: Frasco blanco de 60 ml, de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) redondo, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno y sello interno de inducción de aluminio.
Romanian: Flacon rotund de 60 ml, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție.
Spanish: Modificación de dosis en caso de hepatotoxicidad En la tabla 4 se muestran las directrices para el ajuste de la dosis de Nerlynx en caso de toxicidad hepática (ver sección 4.4).
Romanian: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Recomandările pentru ajustarea dozei de Nerlynx în cazul toxicității hepatice sunt prezentate în tabelul 4.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vârstnici
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Nerlynx se presentan en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) redondo, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno, y con precinto interior de aluminio sellado por inducción a prueba de manipulaciones.
Romanian: Comprimatele filmate de Nerlynx sunt ambalate într-un flacon rotund, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție cu sigiliu de siguranță.
Spanish: 3 Incluye trastornos de las uñas, paroniquia, onicoclasia y cambio del color de las uñas.
Romanian: 3 Include afecțiuni ale unghiilor, paronichie, onicoclazie și decolorare unghială.
Spanish: Población IT
Romanian: Populația ITT
Spanish: • Reanudar Nerlynx con el nivel de dosis inmediatamente inferior si se logra la mejoría a un grado ≤ 1 en menos de 3 semanas.
Romanian: • Reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze dacă remisia la un grad ≤ 1 se produce în decurs de 3 săptămâni.
Spanish: - si es alérgico al neratinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si tiene un problema grave de hígado, - si está tomando fluconazol (un medicamento para las infecciones por hongos), - si está tomando rifampicina (un medicamento para la tuberculosis (TB)), - si está tomando eritromicina (antibiótico para las infecciones), - si está tomando carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para las convulsiones), - si está tomando diltiazem o verapamilo (medicamentos para la presión sanguínea alta y el dolor de pecho), - si está tomando hierba de San Juan o hipérico (medicamento a base de plantas para la depresión).
Romanian: - dacă aveți probleme de ficat severe, - dacă luați fluconazol (un medicament pentru infecții fungice), - dacă luați rifampicină (un medicament pentru tuberculoză TBC), - dacă luați eritromicină (antibiotic pentru infecții), - dacă luați carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (medicamente pentru convulsii), - dacă luați diltiazem sau verapamil (medicamente pentru tensiune arterială crescutămare și durere în piept),
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento y que motivaron la hospitalización en el grupo de Nerlynx frente al grupo del placebo fueron del 6,3 % frente al 4,9 % en el grupo de menos de 65 años y del 8,7 % frente al 8,1 % en el grupo de 65 años o más.
Romanian: Reacțiile adverse care au rezultat în urma tratamentului și care au dus la spitalizare în grupurile la care s-a administrat Nerlynx față de grupul la care s-a administrat placebo au fost 6,3 % față de 4,9 % în grupul cu vârsta < 65 de ani și de 8,7 % față de 8,1 % în grupul cu vârsta ≥ 65 de ani.
Spanish: Nerlynx puede causar diarrea al principio del tratamiento a menos que se utilicen medicamentos antidiarreicos para prevenir o reducir la diarrea.
Romanian: Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se iau medicamente antidiareice pentru a preveni sau reduce diareea.
Spanish: Frasco: EXP
Romanian: EXP
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Caja:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cutie
Spanish: Cómo actúa Nerlynx
Romanian: Cum acționează Nerlynx
Spanish: • Experimenten una toxicidad que de lugar a un retraso del tratamiento superior a 3 semanas.
Romanian: • pentru toxicități care rezultă într-o întârziere a tratamentului > 3 săptămâni; sau
Spanish: • Interrupción del tratamiento con Nerlynx
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu Nerlynx
Spanish: Se ha observado en estudios in vitro que el neratinib es un inhibidor de los sustratos de la glucoproteína P (gp-P).
Romanian: În studiile in-vitro, neratinibul este un inhibitor al substraturilor glicoproteinei P (P-gp).
Spanish: El motivo es que el pomelo puede interactuar con Nerlynx y afectar a su funcionamiento.
Romanian: Aceasta din cauza faptului că grepfrutul poate interacționa cu Nerlynx și poate afecta modul în care acționează medicamentul.
Spanish: Pruebas y controles para detectar problemas hepáticos
Romanian: Analize și controale pentru probleme cu ficatul
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la frecuencia de acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento (AAAT) en la clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas inglés) de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fue mayor en los pacientes tratados con Nerlynx de origen asiático que en los de raza blanca (56,4 % frente al 34,5 %), pero equiparable en los tratados con placebo (24,9 % frente al 22,8 %).
Romanian: În studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), frecvența reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) la pacienții asiatici tratați cu Nerlynx a fost mai mare decât la pacienții caucazieni (56,4 % față de 34,5 %), dar comparabilă la pacienții tratați cu placebo (24,9 % față de 22,8 %).
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la media de edad era de 52 años en el grupo de Nerlynx, 1.236 pacientes tenían menos de 65 años, 172 tenían 65 años o más y 25 tenían más de 75 años.
Romanian: Nerlynx, 1 236 de pacienți au avut vârsta < 65 de ani, 172 au avut vârsta ≥ 65 de ani, dintre aceștia 25
Spanish: Modificación de dosis en caso de diarrea
Romanian: Modificările dozei pentru diaree
Spanish: Nerlynx se utiliza en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial que: - tengan el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo (HER2-positivo) y - hayan sido tratados previamente con otro medicamento llamado «trastuzumab».
Romanian: Nerlynx se utilizează pentru pacienții care au cancer de sân în stadiu incipient care: - are receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman pozitiv (HER2 pozitiv) și
Spanish: Reacciones adversas de Nerlynx en monoterapia observadas en estudios sobre el cáncer de mama Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse la medicament cauzate de administrarea Nerlynx în monoterapie în studiile privind cancerul de sân
Spanish: En el análisis de los datos de seguridad agrupados, la mayoría de los AAAT de la SOC de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fueron de grado 1 (43,3 %) y 2 (12,3 %) en los pacientes asiáticos; en los pacientes de raza blanca, la incidencia de acontecimientos de grado 1 y 2 fue del 25,6 % y del 7,8 %, respectivamente.
Romanian: În analiza datelor cumulate privind siguranța, majoritatea reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, la pacienții asiatici au fost de gradul 1 (43,3 %) și de gradul 2 (12,3 %); la pacienții caucazieni, incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 25,6 % și, respectiv, 7,8 %.
Spanish: Grado de diarrea*
Romanian: Severitatea diareii*
Spanish: Su médico le dirá si tiene que seguir tomándolo después de los dos primeros meses.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, după primele două luni, dacă trebuie să continuați să luați medicamentul antidiareic pentru a controla diareea.
Spanish: Alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa elevadas Poco frecuentes Bilirrubina en sangre elevada
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei și valori crescute ale aspartat-aminotransferazei
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorului H2 și antiacide Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Spanish: N.° de pacientes
Romanian: Nr. de pacienți
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Spanish: En el estudio fundamental de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ExteNET (3004), 2.840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo en estadio inicial (confirmado mediante un análisis local) que habían completado el tratamiento adyuvante con trastuzumab fueron aleatorizadas en proporción 1:1 para recibir Nerlynx o un placebo a diario durante un año.
Romanian: În studiul pivot de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, ExteNET (3004), 2 840 de femei cu cancer de sân HER2-pozitiv în stadiu incipient (confirmat local prin testare),
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx e interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si las pruebas hepáticas muestran problemas graves.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.
Spanish: • Diarrea de grado 2 [aumento de 4-6 deposiciones al día con respecto a la situación basal] durante < 5 días
Romanian: 4-6 scaune pe zi față de nivelul de referință] cu o durată < 5 zile
Spanish: Análisis principales de eficacia: población de análisis por IT y con receptor hormonal positivo que hayan finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Romanian: Tabelul 6: Analizele de eficacitate primare - populațiile ITT și cu receptori hormonali pozitivi care au mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
Spanish: Frasco: Lot
Romanian: Lot
Spanish: Cómo tomar Nerlynx
Romanian: Cum să luați Nerlynx
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate
Spanish: Razón de riesgos instantáneos
Romanian: Risc relativ
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Spanish: o tratamiento profiláctico con antidiarreicos o cambios en la dieta o cuándo avisar al médico y su importancia para el ajuste posterior del tratamiento
Romanian: o modificări ale regimului alimentar; o când trebuie alertați profesioniștii din domeniul sănătății și importanța acestei alerte pentru ajustările ulterioare ale tratamentului;
Spanish: • ALT de grado 4 (> 20 x LSN) O
Romanian: • ALT grad 4 (> 20 x LSVN)
Spanish: Afectación ganglionar
Romanian: Statusul ganglionilor
Spanish: Trastornos de las uñas
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor
Spanish: • Bilirrubina de grado 4 (> 10 x LSN)
Romanian: • Bilirubinemie grad 4 (> 10 x LSVN)
Spanish: No hubo diferencias en la frecuencia de AAG en la SOC de trastornos de la piel entre los subgrupos de raza asiática y blanca.
Romanian: Nu a existat nicio diferență în frecvența evenimentelor adverse grave în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, între subgrupurile de pacienți asiatici și de pacienți caucazieni.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras tomen Nerlynx y durante 1 mes tras suspender el tratamiento.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încetarea acestuia.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres y hombres A partir de los datos en animales, neratinib puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas.
Romanian: Pe baza constatărilor la animale, neratinibul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide.
Spanish: 2 Modelo de Cox de riesgos proporcionales no estratificado 3 Prueba del orden logarítmico bilateral no estratificada para todas las variables, excepto la recidiva en el SNC, para la que se utilizó el método de Gray.
Romanian: 3 Test log rank bilateral nestratificat pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Spanish: Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Spanish: Si se toma un antiácido, la administración de Nerlynx y la del antiácido se espaciará al menos 3 horas.
Romanian: Dacă se ia un antiacid, mențineți un interval de timp de cel puțin 3 ore între administrarea dozei de Nerlynx și a celei de antiacid.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Romanian: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele efecte secundare:
Spanish: No triture ni disuelva los comprimidos.
Romanian: Nu le sfărâmați sau dizolvați.
Spanish: 1 Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, úlceras bucales, ampollas en la mucosa oral e inflamación de la mucosa.
Romanian: Scădere în greutate 1 Include stomatita, stomatita aftoasă, ulcerații bucale, vezicule la nivelul mucoasei bucale și inflamația mucoasei bucale.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas como graves fueron diarrea (1,9 %), vómitos (1,3 %), deshidratación (1,1 %), náuseas (0,5 %), alanina aminotransferasa elevada (0,4 %), aspartato aminotransferasa elevada (0,4 %), dolor abdominal (0,3 %), cansancio (0,3 %) y apetito disminuido
Romanian: (1,1 %), greață (0,5 %), valori crescute ale alanin-aminotransferazei (0,4 %), valori crescute ale aspartat-aminotransferazei (0,4 %), durere abdominală (0,3 %), oboseală (0,3 %) și scăderea poftei de mâncare (0,2 %).
Spanish: No se produjeron elevaciones de la bilirrubina en sangre que constituyesen reacciones adversas de grado 3 o 4.
Romanian: Nu au existat reacții adverse de gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei.
Spanish: • Si la diarrea de grado 3 persiste más de 3 semanas, se suspenderá el tratamiento con Nerlynx de manera permanente.
Romanian: • Dacă diareea de gradul 3 persistă mai mult de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea
Spanish: El neratinib es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa (TKI, por sus siglas en inglés) del homólogo del oncogén viral de la leucemia paneritroblástica (ERBB) que bloquea la transducción de la señal del factor de crecimiento mitógeno mediante una unión covalente de alta afinidad al sitio de unión del ATP de 3 receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus en inglés): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por ERBB2) y HER4 (codificado por ERBB4) o sus heterodímeros activos con HER3 (codificado por ERBB3).
Romanian: Neratinibul este un inhibitor ireversibil al tirozin-kinazei (TKI) omologului oncogenei virale a leucemiei pan-eritroblastice (ERBB) care blochează transducția semnalului factorului mitogen (de creștere) prin legături covalente, cu afinitate înaltă pentru situsul de legare specific ATP al receptorilor factorilor de creștere epidermală 3 (EGFR):
Spanish: Administración conjunta de inhibidores moderados de la CYP3A4/gp-P:
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A4/P-gp:
Spanish: El 16,7 % de los pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia presentaron erupción.
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 16,7 % din pacienți au prezentat erupție cutanată tranzitorie.
Spanish: Si está embarazada, el médico evaluará los posibles beneficios para usted y los riesgos para el feto antes de prescribirle este medicamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, înainte de a vă administra acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt.
Spanish: • Cambios en la dieta
Romanian: • Modificări ale regimului alimentar
Spanish: 240 mg al día
Romanian: 240 mg pe zi
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene neratinib maleato equivalente a 40 mg de neratinib.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a 40 mg de neratinib.
Spanish: 120 mg al día
Romanian: 120 mg pe zi
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Romanian: • material educațional pentru medici;
Spanish: • Diarrea de grado 1 [aumento de < 4 deposiciones al día con respecto a la situación basal]
Romanian: • Diaree de gradul 1 [creșterea cu
Spanish: El 7,8 % de los pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia presentaron trastornos de las uñas.
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 7,8 % din pacienți au prezentat afecțiuni ale unghiilor.
Spanish: • Suspensión de manera permanente del tratamiento con Nerlynx
Romanian: • Întrerupeți definitiv tratamentul cu Nerlynx
Spanish: 160 mg al día
Romanian: 160 mg pe zi
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad, incluido el carcinoma ductal in situ Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Romanian: inclusiv carcinom ductal in situ
Spanish: - El principio activo es neratinib.
Romanian: Ce conține Nerlynx - Substanța activă este neratinibul.
Spanish: - antiácidos: la toma de estos medicamentos y de Nerlynx se debe espaciar al menos
Romanian: - medicamente antiacide - doza de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 3 ore.
Spanish: La diarrea puede ser grave y provocar deshidratación.
Romanian: Diareea poate fi severă și vă puteți deshidrata.
Spanish: No se detectaron alteraciones significativas de los parámetros de fertilidad en ratas macho y hembra con dosis de hasta 12 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Romanian: Nu au fost detectate modificări semnificative alte parametrilor fertilității la masculii și la femelele de șobolan la doze de până la
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Romanian: Hepatotoxicitate
Spanish: Los AAAT más frecuentes en la SOC de trastornos de la piel que se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes asiáticos que en los de raza blanca fueron erupción (29,4 % frente al 13,5 %), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (9,9 % frente al 1,0 %) y dermatitis acneiforme (6,0 % frente al 1,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, care au apărut mai frecvent la pacienții asiatici decât la cei caucazieni, au fost erupția cutanată tranzitorie (29,4 % față de 13,5 %), sindromul de eritrodizestezie palmo-plantară (9,9 % față de 1,0 %)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: * Según los CTCAE v4.0 † Los signos de complicación son deshidratación, fiebre, hipotensión, fallo renal o neutropenia de grado 3 o 4 ‡ A pesar de recibir un tratamiento médico óptimo
Romanian: † Complicațiile includ deshidratare, febră, hipotensiune arterială, insuficiență renală sau neutropenie de gradul 3
Spanish: En la tabla 3 se presentan las directrices para ajustar la dosis de Nerlynx en caso de diarrea.
Romanian: Recomandările pentru ajustarea dozelor de Nerlynx pentru diaree sunt prezentate în tabelul 3.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de grado 3 en el 1,6 % de los pacientes tratados con Nerlynx y en el 0,5 % de los tratados con placebo, y reacciones adversas de grado 4 en el 0,2 % y el 0,1 %, respectivamente.
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 au fost raportate la 1,6 % față de 0,5 %, iar reacțiile adverse de gradul 4 au fost raportate la 0,2 % față de 0,1 % din pacienții tratați cu Nerlynx și, respectiv, pacienții tratați cu placebo.
Spanish: o La ficha técnica o resumen de las características del producto o Guía para los profesionales sanitarios o Material informativo para el paciente
Romanian: o ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății; o material educațional pentru pacienți.