FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen hoito muilla kuin Parkinsonin taudin hoitoon käytettävillä monoamiinioksidaasin (MAO-A ja MAO-B) estäjillä (esim. feneltsiinillä, tranyylisypromiinilla ja moklobemidilla) (ks. kohta
Hungarian: A Parkinson-kór kezelésére használtaktól eltérő monoamino-oxidáz (MAO-A és MAO-B) inhibitorok (pl. fenelzin, tranilcipromin és moklobemid) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Finnish: Muut
Hungarian: EGYÉB
Finnish: Unohtunut annos
Hungarian: Kimaradt dózis
Finnish: Ongentys voi voimistaa sen vaikutusta; - kinidiiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden tai malarian hoitoon.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ennek hatását; - kinidint (szívritmuszavar vagy malária kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek.
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10, 30 tai 90 kapselia.
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
Finnish: Kapselit on pakattu purkkeihin tai läpipainopakkauksiin.
Hungarian: A kapszulák üvegben vagy buborékfóliában kapható.
Finnish: - jos olet allerginen opikaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai hermoston kasvain (paragangliooma) tai jokin muu kasvain, joka suurentaa verenpaineen vaikean kohoamisen riskiä - jos sinulla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, joka on harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio - jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta - jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, joista käytetään nimitystä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini tai moklobemidi).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát; - valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakció; - valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amelyet nem sérülés okozott;
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon, on ilmoitettu tällaisia käytösoireita.
Hungarian: Ehhez hasonló viselkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Finnish: Jos lopetat Ongentys-valmisteen käytön, lääkärin täytyy ehkä muuttaa muiden Parkinsonin taudin hoitoon käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Hungarian: Ha abbahagyja az Ongentys szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Finnish: Puh:+351 22 986 61 00
Hungarian: Tel:+351 22 986 61 00
Finnish: Painomuste Sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Hungarian: Sellak, propilénglikol, ammónia, indigókarmin alumínium (E132)
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus opikaponiin
Hungarian: A transzporterek hatása az opikaponra
Finnish: Miten Ongentys-valmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja keskivaikeaa kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat kerta-annoksena 50 mg opikaponia.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseknél és középsúlyos krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték egyetlen 50 mg alkalmazása után.
Finnish: Potilaalle on annettava asianmukaista oireenmukaista tukihoitoa.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Finnish: 862 kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa hoitoa saanutta potilasta osallistui myös yhden vuoden kestäneisiin avoimiin jatkotutkimuksiin.
Hungarian: Az opikapon hatásának fennmaradását az 1 éves kiterjesztett nyílt (OL) vizsgálatok eredményei is kimutatták, amelyben 862 beteg vett részt, akik a kettős vak vizsgálatokban (1-OL, illetve 2-OL vizsgálat) kapott kezelést folytatták.
Finnish: ongentys 50 mg (vain ulkopakkaus)
Hungarian: ongentys 50 mg (csak a külső csomagoláson)
Finnish: Tämän takia on syytä kiinnittää erityistä huomiota tapauksiin, joissa kinidiinin ja opikaponin samanaikainen anto on tarpeen, sillä näiden lääkkeiden samanaikaista antoa pitää välttää.
Hungarian: Mivel ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő, azokban az esetekben, amikor a kinidint opikaponnal együtt szükséges adni, különös körültekintéssel kell eljárni.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantui dopaminergisiä haittavaikutuksia, jotka eivät olleet hyväksyttävissä, levodopa-annosta piti säätää.
Hungarian: Elfogadhatatlan dopaminerg mellékhatások előfordulása esetén a levodopa dózist módosítani kellett.
Finnish: ongentys 25 mg (vain ulkopakkaus)
Hungarian: ongentys 25 mg (csak a külső csomagoláson)
Finnish: Aiempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis a kórtörténetben.
Finnish: - Muut aineet ovat: o kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti o kapselin kuori: liivate, indigokarmiinialumiinilakka (E132), erytrosiini (E127) ja titaanidioksidi (E171) o painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Hungarian: o a kapszula tartalma: laktóz monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát o kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E132), eritrozin (E127) és titándioxid (E171)
Finnish: Kun aloitat Ongentys-valmisteen käytön, muiden Parkinsonin taudin hoitoon käyttämiesi lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Hungarian: Az Ongentys szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség.
Finnish: Kun 14C-opikaponia annettiin kerta-annoksena 100 mg, suurimmat huippupitoisuudet plasmassa todettiin metaboliiteille BIA 9-1103 (sulfaatti) ja BIA 9-1104 (metyloitu).
Hungarian: 100 mg 14C-opikapon dózis egyetlen alkalmazását követően a plazmában a legnagyobb csúcskoncentrációt a BIA 9-1103 (szulfát) és BIA 9-1104 (metilált) metabolitok mutatták, amelyek 67,1%-os, valamint 20,5%-os arányban voltak felelősek a radioaktivitásért.
Finnish: Purkit: 10, 30 tai 90 kapselia.
Hungarian: Üvegek: 10, 30 vagy 90 kapszula.
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio hypertensio, hypotensio
Hungarian: Orthostaticus hypotonia
Finnish: Kliininen käyttökokemus Ongentys-valmisteesta kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavien potilaiden hoidossa on vähäistä.
Hungarian: A középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B stádium) kezelésével kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Finnish: Näitä lääkeaineita käyttäviä potilaita suositellaan seuraamaan tarkkaan opikaponihoidon aikana.
Hungarian: Ezért az opikapon alkalmazása esetén az említett gyógyszerkészítményekkel kezelt betegeket gondosan figyelemmel kell követni.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat aiheutua levodopan vaikutuksen voimistumisesta Ongentys-valmisteen käytön aikana.
Hungarian: Néhány mellékhatást az egyidejűleg szedett Ongentys és levodopa fokozott hatásai okozhatnak.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 171,9 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: 171,9 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Finnish: Jos potilas painaa 40-100 kg, painon ja opikaponialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
Hungarian: Az opikapon-expozíció és a testsúly között nincs összefüggés a 40-100 kg tartományban.
Finnish: Purkit: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Hungarian: Üvegek: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 148,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: 148,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Finnish: Ulosteessa poistui 58,5-76,8 % annetusta radioaktiivisuudesta (keskimäärin 67,2 %).
Hungarian: Egyetlen orális 14C-opikapon dózis alkalmazása után az opikapon és metabolitjainak fő kiválasztási útvonala a széklet volt, ami az alkalmazott radioaktív anyag 58,5-76,8%-át (átlagban 67,2%) tette ki.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Ongentys-valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin ja motoristen tilanvaihteluiden hoitoon.
Hungarian: Az Ongentys-nek gyermekek esetén Parkinson-kórban és motoros fluktuációkban nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta korvatakseen unohtuneen kerta-annoksen.
Hungarian: A betegnek nem szabad kétszeres adagot bevennie a kimaradt dózis pótlására.
Finnish: - Muut aineet ovat: o kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti o kapselin kuori: liivate, indigokarmiinialumiinilakka (E132), erytrosiini (E127) ja titaanidioksidi (E171) o painomuste: sellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, ammoniakki, simetikoni
Hungarian: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát o kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E132), eritrozin (E127) és titán dioxid (E171) o jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol, ammónia, szimetikon
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä harkita hoitoasi uudelleen.
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés átgondolását.
Finnish: N = saatavilla olevien arvojen lukumäärä a. ON-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa = ON-aika, jolloin vain ei-haittaavaa dyskinesiaa + ON-aika, jolloin ei dyskinesiaa
Hungarian: ON idő zavaró dyskinesiák nélkül = ON idő nem zavaró dyskinesiákkal + ON idő dyskinesiák nélkül 3. táblázat - Az OFF idő javulását mutató betegek aránya a végpontban
Finnish: Opikaponin vaikutus kuljettajaproteiineihin
Hungarian: Az opikapon hatása a transzporterekre
Finnish: Sydän sydämentykytys
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Finnish: Ongentys on tarkoitettu lisälääkkeeksi Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopalla tai dopadekarboksylaasin estäjillä (DDCI).
Hungarian: Az Ongentys adjuváns kezelésre javallott a levodopa/DOPA dekarboxiláz (DDC) gátlókat tartalmazó készítmények mellett a Parkinson-kóros és az említett kombinációkra nem stabilizálódó dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegeknél.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä, kuten venlafaksiinia, maprotiliinia ja desipramiinia.
Hungarian: - depresszió vagy szorongás ellenes szerek, mint például venlafaxin, maprotilin és dezipramin.
Finnish: Ongentys-valmisteen ja safinamidin samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Finnish: Opikaponi ei erity munuaisten kautta, joten annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, mivel az opikapon nem a vesén keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
Finnish: - suun kuivuminen - oksentelu - kreatiinikinaasin (entsyymi) kohonnut pitoisuus veressä - lihaskouristus - huimaus - päänsärky - uneliaisuus - nukahtamis- tai univaikeudet - oudot unet - olemattomien asioiden kokeminen tai näkeminen (aistiharhat) - verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - székrekedés - szájszárazság - hányás (rosszullét) - egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében - izomgörcsök - szédülés - fejfájás - aluszékonyság - elalvási és alvási nehézség - furcsa álmok - nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk) - a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat
Finnish: Koska Ongentys-valmistetta käytetään levodopahoidon lisänä, levodopahoitoa koskevat varotoimet on otettava huomioon myös Ongentys-hoidon aikana.
Hungarian: Ezért a levodopa-kezelésre vonatkozó elővigyázatossági megfontolásokat az Ongentys esetében is figyelembe kell venni.
Finnish: Jos lopetat Ongentys-valmisteen oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ongentys szedését
Finnish: Jos otat enemmän Ongentys-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-PURKKI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Finnish: Suun kautta otetun 50 mg:n opikaponiannoksen näennäinen kokonaispuhdistuma oli 22 l/h.
Hungarian: Orális alkalmazás után az 50 mg-os dózisban adott opikapon teljes testre vonatkozó látszólagos clearance-e 22 l/óra volt 45%-os alanyok közötti variancia mellett.
Finnish: - Vaikuttava aine on opikaponi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az opikapon.
Finnish: (N=122)
Hungarian: Entakapon (N=122)
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin korvan tukkoisuus
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset opikaponin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa ja motorisissa tilanvaihteluissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az opikapon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kór és motoros fluktuációkban (lásd
Finnish: Jos haittavaikutukset eivät vieläkään pysyneet hallinnassa, opikaponiannosta voitiin pienentää.
Hungarian: Ha ez nem bizonyult elegendőnek a mellékhatások kezeléséhez, az opikapon dózist ezután csökkenteni kellett.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla todettiin merkittävä (> 90 %) ja pitkäkestoinen (> 24 tuntia) COMT:n esto 50 mg:n opikaponiannoksen jälkeen.
Hungarian: 50 mg opikapon egészséges személyeknél való alkalmazása után a COMT nagymértékű (> 90%) és hosszan tartó (> 24 óra) gátlása volt megfigyelhető.
Finnish: Ongentys-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: heikkoutta tai uupumusta lyhyen ajan sisällä.
Hungarian: - ha súlyos májproblémákkal küzd és étvágytalanságban, súlycsökkenésben, gyengeségben szenved vagy rövid idő alatt kimerül.
Finnish: Vasteen saaneet, n
Hungarian: N LS átlag
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Hungarian: Reagálók, n (%)
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten dobutamiinia, dopamiinia tai dopeksamiinia.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy dopexamin; Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl.
Finnish: Entakaponi (N=122)
Hungarian: Placebo (N=121)
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Finnish: Lume opikaponi 5 mg opikaponi 25 mg opikaponi 50 mg opikaponi 5 mg - lume opikaponi 25 mg - lume opikaponi 50 mg - lume
Hungarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Finnish: Opikaponin kliininen teho oli kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla parempi kuin lumeella molemmissa pivotaalitutkimuksissa käytetyn ensisijaisen tehon muuttujan eli OFF-ajan lyhentymän suhteen (Taulukko 2), OFF-ajan suhteen vasteen saaneiden (tutkittavien, joiden OFF-aika lyheni vähintään 1 tunnin lähtötilanteesta päätetapahtumaan) suhteen (Taulukko 3) ja myös useimpien päiväkirjoista johdettujen toissijaisten päätetapahtumien suhteen.
Hungarian: 2. táblázat), illetve az OFF időben reagálók (azok a betegek, akiknél a kiindulás és a végpont között az OFF idő legalább 1 órás csökkenése mutatkozott (3. táblázat), mind a naplók alapján kapott másodlagos végpontok többségének vonatkozásában.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 10, 30 tai 90 kapselia.
Hungarian: Buborékfólia: 10, 30 vagy 90 kapszula.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 1 027 aikuista Parkinson-potilasta, jotka saivat levodopaa/DDCI:tä (yksinään tai muiden parkinsonlääkkeiden kanssa) ja joilla oli annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita enintään 15 viikon ajan.
Hungarian: Az opikapon hatásosságát és biztonságosságát két kettős vak, placebóval és hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kontrollált (csak az 1. vizsgálat) III. fázisú vizsgálatban sikerült kimutatni 1027 randomizált, legfeljebb 15 héten keresztül levodopa/DDCI-val (önmagában vagy egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kombinációban) kezelt, Parkinson-kórban szenvedő és dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegnél.
Finnish: Purkit: 10 tai 30 kapselia.
Hungarian: Üvegek: 10 vagy 30 kapszula.
Finnish: Ongentys 50 mg kovat kapselit: tummansininen, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät "OPC 50" ja "Bial".
Hungarian: Az Ongentys 50 mg kemény kapszula sötétkék színű, körülbelül 19 mm hosszú, „OPC 50" felirattal a kapszula kupakon és „Bial" felirattal a kapszula testen.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ongentys 25 mg kovat kapselit opikaponi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ongentys 25 mg kemény kapszula opikapon
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ongentys 50 mg kovat kapselit opikaponi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ongentys 50 mg kemény kapszula opikapon
Finnish: Opikaponin ja MAO-B:n estäjän safinamidin samanaikaisessa käytössä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta, koska käyttökokemusta tästä yhdistelmästä ei ole.
Hungarian: Az opikapon és a szafinamid MAO-B inhibitor egyidejű alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Finnish: Ongentysia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: Az Ongentys nem alkalmazható a következő esetekben:
Finnish: Ongentysia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ongentys-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaiden off-aika oli keskimäärin 6-7 tuntia tutkimuksen alussa.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a vizsgálat elején a betegek átlagos off periódusai körülbelül 6-7 óra hosszúak voltak.
Finnish: Kumpaakin tutkimusta jatkettiin vuodella, ja Ongentysin hyöty pitkäaikaisessa käytössä vahvistettiin.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot további egy évre kiterjesztették, és megerősítették az Ongentys hosszú távú alkalmazásának előnyeit.
Finnish: Ongentys opikaponi
Hungarian: Ongentys opikapon
Finnish: Näistä dyskinesiaa (pakkoliikkeitä) voi aiheutua noin kahdelle potilaalle kymmenestä.
Hungarian: Ezek közül a diszkinézia (a mozgásszabályozás zavara) 10 személyből körülbelül 2-t érinthet.
Finnish: Muita tietoja Ongentysista
Hungarian: Az Ongentys-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa sisältävää yhdistelmälääkitystä tai vähintään tunti sen jälkeen.
Hungarian: A javasolt adag 50 mg naponta egyszer, lefekvéskor bevéve, legalább egy órával a levodopa kombinációs gyógyszerek bevétele előtt vagy után.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ongentysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ongentys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Ongentysin hyötyjä Parkinsonin taudin hoidossa tarkasteltiin kahdessa päätutkimuksessa.
Hungarian: Az Ongentys előnyeit Parkinson-kórban két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ongentyslääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ongentys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin lääkkeet lyhensivät aikaa, jolloin potilailla oli liikkumisvaikeuksia.
Hungarian: A vizsgálat során azt értékelték, hogy a kezelések milyen mértékben csökkentették az úgynevezett „off" időszakokat, amikor a betegek mozgási nehézségei fokozódtak.
Finnish: Ongentysin yleisimmät sivuvaikutukset kohdistuvat hermostoon (aivoihin ja selkäytimeen).
Hungarian: Az Ongentys leggyakoribb mellékhatásai az idegrendszer (agy és gerincvelő) rendellenességei.
Finnish: Ongentys on lääke, jolla hoidetaan Parkinsonin tautia sairastavia aikuispotilaita.
Hungarian: Az Ongentys olyan gyógyszer, amelyet Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Ongentysia on saatavana kapseleina (25 mg ja 50 mg), jotka otetaan suun kautta.
Hungarian: Az Ongentys szájon át alkalmazandó kapszulák (25 mg és 50 mg) formájában kapható.
Finnish: Ongentysin turvallisuuden katsottiin vastaavan muiden saman luokan lääkkeiden turvallisuutta.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében úgy vélték, hogy az Ongentys hasonló az azonos osztályba tartozó más gyógyszerekhez.
Finnish: Ongentysia käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Hungarian: Az Ongentys-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációk nem kezelhetők egyedül a standard, levodopát tartalmazó kombinációval.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin off-ajan lyhenemistä, Ongentysia verrattiin lumelääkkeeseen 427 potilaalla, jotka saivat levodopan ja DDCI:n yhdistelmää.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben szintén az off periódusok csökkenését tanulmányozták, az Ongentys-t placebóval hasonlították össze 427 beteg esetében, akik levodopa / DDCI kombinációt szedtek.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ongentysin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ongentys alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Tällöin levodopan vaikutus pitenee.
Hungarian: Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig marad hatásos.
Finnish: • potilaalla on aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihassyiden vaurioituminen)
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszichotikus gyógyszerek által okozott idegrendszeri betegség) vagy rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása) szerepel;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ongentysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ongentys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla solut, jotka tuottavat välittäjäainetta nimeltä dopamiini, alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található, dopamin neurotranszmittert termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
Finnish: Mitä hyötyä Ongentysista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ongentys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: • potilas saa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (MAO) ei-selektiivisiä estäjiä muuhun kuin Parkinsonin taudin hoitoon.
Hungarian: • úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitor gyógyszereket szedő betegeknél, kivéve, ha azokat a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.