FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ohledně veterinárních léčivých přípravků obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet skotu (viz příloha I) dospěl výbor k názoru, že jakékoli použití u zvířat určených k produkci mléka může vést k nepřijatelně vysokým reziduálním koncentracím v mléce.
Latvian: Attiecībā uz veterinārām zālēm, kas satur triklabendazolu un moksidektīnu un tiek lietotas uz ādas liellopiem (skatīt I pielikumu), Komiteja secināja, ka jebkāda lietošana piena lopiem var radīt nepieņemamu atliekvielu līmeni pienā.
Czech: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Latvian: Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona)
Czech: Látky ze skupiny flukicidů jsou anthelmintika, která jsou účinná proti parazitům náležejícím do třídy Trematoda.
Latvian: Flukicīdas (pretfasciolu) vielas ir prettārpu līdzekļi, kas darbojas pret parazītiem, kas pieder pie sūcējtārpu klases.
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici údaje, které by umožňovaly empirické odvození poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím v mléce ovcí, je poměr 0,3 považován za dostatečně konzervativní pro ovčí i kravské mléko.
Latvian: Lai gan nebija pieejami dati, kurus izmantojot, varētu empīriski noteikt marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecību aitas pienā, uzskatīja, ka attiecība 0,3 ir pietiekami konservatīva, lai to piemērotu aitas, kā arī govs pienam.
Czech: Mezi další nedostatky této studie patřila skutečnost, že nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí a že byl předložen pouze návrh zprávy ze studie, což také snižuje její spolehlivost.
Latvian: Uzticamību pētījumam mazināja arī citi tā trūkumi, tostarp fakts, ka tas neatbilda LLP prasībām un ka bija iesniegts tikai pētījuma ziņojuma projekts.
Czech: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRSKO
Latvian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co.
Czech: Z toho vyplývá, že lze předpokládat rezidua v mléce pod 10 µg/l pouze tehdy, jestliže nedochází ke křížení dalších (léčených) zvířat mezi sebou.
Latvian: Līdz ar to secināts, ka atliekvielu koncentrācija pienā var būt zemāka par 10 µg/l tikai tad, ja tiek novērsts, ka dzīvnieki „apkopj" citus (ārstētos) dzīvniekus.
Czech: 70 dní
Latvian: 70 dienas
Czech: Byla předložena farmakokinetická studie, v níž byla 5 dojnicím podána jednorázová podkožní injekce chlorsulonu.
Latvian: Tika iesniegts farmakokinētikas pētījums, kurā piecām slaucamām govīm veica vienreizēju subkutānu klorsulona injekciju.
Czech: Byla předložena studie snížení obsahu reziduí ve tkáních, včetně údajů týkajících se koncentrací chlorsulonu v plazmě.
Latvian: Tika iesniegts pētījums par zāļu atliekvielu daudzuma samazināšanos audos, kā arī dati par klorsulona koncentrāciju plazmā.
Czech: Léčba jalovic podkožně podávaným klosantelem může být však považována za bezpečnou, pokud probíhá pouze v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období.
Latvian: Taču teļu ārstēšanu ar klozantelu, ievadot to subkutāni, var uzskatīt par drošu, ja tā tiek veikta tikai grūsnības perioda pirmajā vai otrajā trimestrī (bet ne trešajā trimestrī).
Czech: 78 dní
Latvian: 78 dienas
Czech: Pro cílové druhy zvířat jsou škodlivé nezralé i zralé formy motolic, přičemž každý flukicid má u motolic různého stáří různou účinnost.
Latvian: Mērķa sugām kaitīgas ir gan nenobriedušās, gan nobriedušās fasciolu formas, un katram flukicīdam (pretfasciolu līdzeklim) piemīt atšķirīga iedarbība pret dažādām fasciolu attīstības stadijām.
Czech: 136 dní
Latvian: 136 dienas
Czech: Mezi látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou obsaženy jako léčivé látky v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích ve členských státech (EU/EHP), patří chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Latvian: Flukicīdas (pretfasciolu) vielas, kurām nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā un kas kā aktīvās vielas ir iekļautas (Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas) dalībvalstīs reģistrēto zāļu sastāvā, ir klorsulons, klozantels, nitroksinils, rafoksanīds un triklabendazols.
Czech: Nitroxinil byl však stanoven jako indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 1998) a je znám jako hlavní reziduální látka přítomná v tucích, svalech, ledvinách a plazmě.
Latvian: Taču nitroksinilu atzina par marķieratlieku liellopu audos (CVMP kopsavilkuma ziņojums, 1998), un zināms, ka tā ir nozīmīga atliekviela taukos, muskuļos, nierēs un plazmā.
Czech: U všech ostatních kombinovaných přípravků mimo ty, které se nemohou v žádném období používat u zvířat určených k produkci mléka, budou muset příslušné vnitrostátní orgány stanovit, zda jsou doporučení týkající se látek hodnocených v tomto přezkoumání dostatečná, aby bylo zajištěno, že rezidua jiné léčivé látky než ze skupiny flukicidů nedosáhnou v mléce nebezpečné koncentrace.
Latvian: Visiem citiem kombinētiem preparātiem, izņemot tos, kurus nekādā gadījumā nedrīkst lietot piena lopiem, valstu kompetentajām iestādēm būs jānosaka, vai ieteikumi attiecībā uz šajā pārskatīšanas procedūrā vērtētajām vielām ir pietiekami, lai nodrošinātu, ka ne-flukicīdas (pretfasciolu) aktīvās vielas atliekvielu daudzums pienā nesasniedz nedrošu līmeni.
Czech: Údaje o reziduích v mléce a v plazmě jsou hodnoceny za použití přístupů uvedených v pokynu CVMP pro stanovení ochranné lhůty pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), za použití přístupu TTSC (TimeTo-Safe-Concentration), kde je to možné (tj.
Latvian: Datus par zāļu atliekvielu daudzumu pienā un plazmā novērtē, izmantojot pieeju, kas aprakstīta CVMP norādījumos par ierobežojumu perioda noteikšanu piena izmantošanā (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), izmantojot pieeju, kas ietver laika noteikšanu līdz drošas koncentrācijas sasniegšanai (time to safe concentration;
Czech: Lze učinit závěr, že triklabendazol podávaný místně metodou nalévání na hřbet by se neměl používat u zvířat určených k produkci mléka.
Latvian: Secināts, ka lokāli uz ādas lietotu triklabendazolu nedrīkst izmantot piena lopiem.
Czech: U 35 těchto kombinovaných přípravků byl stanoven maximální limit reziduí také u druhé léčivé látky a u 120 přípravků nebyl maximální limit reziduí pro druhou léčivou látku stanoven.
Latvian: Maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā otrai aktīvai vielai ir noteikts 35 no šiem kombinētiem preparātiem un 120 no tiem nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā otrai aktīvai vielai.
Czech: Čas nutný pro snížení obsahu klosantelu v plazmě na 2 250 μg/l po podání cestou nalévání na hřbet zvířatům ve stejném časovém bodě byl vypočten jako 119 dní.
Latvian: Aprēķināts, ka laiks, kāds nepieciešams, lai klozantela līmenis plazmā pēc lietošanas dzīvniekiem uz ādas tajā pašā laika punktā pazeminātos līdz 2250 μg/l, ir 119 dienas.
Czech: Rovnice může být změněna za účelem zjištění času nutného k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui v těle rovnalo podílu přijatelného denního příjmu, který zahrnuje reziduální látky v 1,5 l mléka (při zohlednění maximální teoretické expozice reziduím vypočtené ze stávajících tkáňových maximálních limitů reziduí):
Latvian: Vienādojumu var pārveidot, lai aprēķinātu laiku, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu, ka kopējā zāļu atliekvielu slodze organismā atbilst pieļaujamajai dienas devai, ko var veidot 1,5 l piena esošās zāļu atliekvielas (ņemot vērā maksimālo teorētisko zāļu atliekvielu koncentrāciju, kas aprēķināta, izmantojot esošo maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu audos);
Czech: Jediná dostupná studie reziduí (studie 1) prokazuje, že mléko od zvířat, u nichž trvalo období zasušení minimálně 71 dní, neobsahovalo nitroxinil v koncentracích překračujících 20 μg/l.
Latvian: Vienīgais pieejamais atliekvielu pētījums (pirmais pētījums) liecina, ka nitroksinila daudzums pienā, kas iegūts no dzīvniekiem, kuru cietstāvēšanas periods bija vismaz 71 dienu ilgs, nepārsniedza 20 μg/l.
Czech: Závěry tohoto přezkoumání zůstávají vhodné i tehdy, jsouli stanoveny maximální limity reziduí pro mléko pro výše uvedené látky, dokud nebudou příslušným vnitrostátním orgánům předloženy konkrétní údaje o přípravcích pro stanovení ochranných lhůt u mléka.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras secinājumi ir piemērojami pat tad, ja iepriekš minētajām vielām tiek noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā, izņemot gadījumus, kad zālēm specifiski dati tiek iesniegti valstu kompetentajām iestādēm piena izmantošanas ierobežojumu perioda noteikšanai.
Czech: Bylo považováno za vhodné použít totéž indikátorové reziduum u mléka.
Latvian: Uzskatīja, ka pienam var izmantot to pašu marķieratlieku.
Czech: Nepoužívat v druhé polovině gestačního období
Latvian: Nelietot grūsnības perioda otrajā pusē
Czech: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIE
Latvian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BEĻĢIJA
Czech: 119 dní
Latvian: 119 dienas
Czech: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRSKO
Latvian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co.
Czech: Flukiver 5 Injection
Latvian: Flukiver 5 Injection Klozantels
Czech: Pro stanovení celkové vhodnosti informací o přípravku s ohledem na jeho použití u zvířat určených k produkci mléka je třeba vzít v úvahu také druhou léčivou látku.
Latvian: Lai noteiktu zāļu apraksta vispārējo atbilstību attiecībā uz lietošanu piena lopiem, jāņem vērā arī otra aktīvā viela.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju izmaiņām
Czech: Vzhledem k tomu, že u nich nebyly stanoveny maximální limity reziduí v mléce, nejsou tyto přípravky registrovány pro použití u zvířat v období laktace.
Latvian: Tā kā nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā, šīs zāles nav reģistrētas lietošanai dzīvniekiem piena ražošanas laikā.
Czech: Zejména nebyla k dispozici žádná statistická analýza snížení obsahu reziduí v mléce, což vedlo k tomu, že nebyla zohledněna variabilita mezi subjekty.
Latvian: Nebija pieejama statistiskā analīze par atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā veiktajam pētījumam, līdz ar to nebija ņemta vērā iespējamā mainība dzīvnieku vidū.
Czech: Koncentrace triklabendazolu v mléce byly měřeny až 20 dní po otelení (v souladu se správnou laboratorní praxí).
Latvian: Triklabendazola koncentrāciju pienā mērīja līdz pat 20 dienām pēc atnešanās (atbilst LLP).
Czech: Ze studie snížení obsahu reziduí po podání cestou nalévání na hřbet (studie 2) vyplývá, že u malého počtu zvířat byla zjištěna rezidua, která v některých případech překročila 10 µg/l.
Latvian: Pētījums par atliekvielu daudzuma samazināšanos pēc lietošanas uz ādas (otrais pētījums) liecināja, ka atliekvielas ir nosakāmas nelielam skaitam dzīvnieku, dažkārt par 10 µg/l augstākā koncentrācijā.
Czech: Výbor proto doporučil provést úpravu bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku u příslušných přípravků, aby obsahoval upozornění, že přípravky nelze používat u zvířat jakéhokoli věku určených k produkci mléka.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica veikt grozījumus attiecīgo zāļu aprakstu 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā", lai norādītu, ka šīs zāles nedrīkst lietot nekāda vecuma piena lopiem.
Czech: 81 dní
Latvian: 81 diena
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále namítl, že by se rozhodnutím výboru CVMP v praxi zcela zamezilo léčbě nitroxinilem u zvířat určených k produkci mléka, což by dále vedlo k nižší dostupnosti účinné léčby motolice skotu určeného k produkci mléka.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka praksē CVMP ieteikums faktiski nozīmētu, ka piena lopus nevar ārstēt ar nitroksinilu, un līdz ar to nebūtu pieejams efektīvs aknu sūcējtārpu invāzijas ārstēšanas līdzeklis piena liellopiem.
Czech: Na základě údajů ze studie 1 dosáhl poměr rafoxanidu ke všem reziduím v mléce u skotu přibližných hodnot 0,25 až 0,35.
Latvian: Pamatojoties uz pirmajā pētījumā iegūtajiem datiem, rafoksanīda un kopējā atliekvielu daudzuma attiecība liellopu pienā bija aptuveni 0,25 - 0,35.
Czech: Výbor zdůraznil, že i když takový přístup může při chybějících údajích o mléce představovat užitečný nástroj pro odhad koncentrací reziduí v mléce, není tento přístup přijatelný pro stanovení hodnot maximálních limitů reziduí.
Latvian: Komiteja uzsvēra, ka, lai gan šāda pieeja var būt noderīga, lai aprēķinātu zāļu atliekvielu daudzumu pienā tad, kad nav datu par to daudzumu pienā, šāda pieeja nebūtu pieņemama maksimālā pieļaujamā zāļu atliekvielu daudzuma noteikšanai.
Czech: Rumunsko Kepro B.V.
Latvian: Kepro B.V.
Czech: 60 dní
Latvian: 60 dienas
Czech: Studie snížení obsahu reziduí po perorálním podání (výše uvedená studie 1) prokázala, že mléko zvířat léčených během období zasušení, 45 až 56 dnů před otelením, může obsahovat koncentrace klosantelu přesahující 45 μg/l.
Latvian: Atliekvielu samazināšanās pētījumā pēc iekšķīgas lietošanas (iepriekš minētajā pirmajā pētījumā) pierādīts, ka pienā, kas iegūts no dzīvniekiem, kas ārstēti cietstāvēšanas periodā laika posmā no 45. līdz 56. dienai pirms atnešanās, klozantela koncentrācija var pārsniegt 45 μg/l.
Czech: Po vydání stanoviska výboru CVMP dne 8. března 2012 doporučujícího úpravu bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku (viz příloha I) a pro veterinární léčivé přípravky podávané formou nalévání na hřbet skotu obsahující triklabendazol a moxidektin (viz příloha I) dne 23. března 2012 vyrozuměla společnost MERIAL Agenturu o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Latvian: Pēc CVMP 2012. gada 8. marta atzinuma, ar kuru ieteikts veikt grozījumus zāļu apraksta 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā" veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu (skatīt I pielikumu) un triklabendazolu un moksidektīnu saturošām veterinārām zālēm, ko lieto uz ādas liellopiem (skatīt I pielikumu), 2012. gada 23. martā MERIAL informēja aģentūru par nolūku lūgt vēlreiz izvērtēt CVMP atzinumu.
Czech: Nitroxinil je proto považován za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka nitroksinils ir izmantojams kā marķieratliekas attiecībā uz pienu.
Czech: Doporučení výboru CVMP nepředstavuje formální ochrannou lhůtu.
Latvian: CVMP ieteikums neietver oficiālu dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu periodu.
Czech: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Latvian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Czech: Na základě této skutečnosti dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že doporučení výboru CVMP, aby přípravky obsahující nitroxinil nebyly používány v prvním trimestru gestace, je u daného přípravku zbytečně nadsazeno.
Latvian: Pamatojoties uz šo, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka CVMP ieteikums nelietot nitroksinilu saturošas zāles grūsnības pēdējā trimestrī ir nevajadzīgi konservatīvs konkrētām zālēm.
Czech: Ačkoliv se závěry uvedené v předchozí tabulce vztahují na látku ze skupiny flukicidů obsaženou v přípravku, nemusejí se vztahovat na druhou léčivou látku.
Latvian: Lai gan iepriekš tabulā iekļautie secinājumi ir attiecināmi uz zāļu sastāvā esošo flukicīdo (pretfasciolu) vielu, tie var nebūt piemēroti otrai aktīvai vielai.
Czech: 299 dní
Latvian: 299 dienas
Czech: Jestliže jsou k dispozici odpovídající údaje o reziduích v mléce, jsou tyto údaje použity k výpočtu času, který musí uplynout mezi podáním léčiva a narozením telete, jehněte či kůzlete, aby bylo zajištěno, že rezidua v mléce nepovedou k celkové expozici spotřebitele reziduím v množství přesahujícím přijatelný denní příjem.
Latvian: Ja ir pieejami atbilstoši dati par zāļu atliekvielu daudzumu pienā, tos izmanto, lai aprēķinātu laiku, kādam jābūt starp zāļu lietošanu un teļa vai jēra/kazlēna dzimšanu, lai nodrošinātu, ka zāļu atliekvielas pienā neveido lietotājam tādu kopējo zāļu atliekvielu koncentrāciju, kas pārsniegtu pieļaujamo dienas devu.
Czech: Jelikož byl klosantel označen za indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 1996) a jelikož je známo, že u látky dochází in vivo pouze k omezenému metabolismu, je klosantel považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Latvian: Tā kā klozantelu atzina par marķieratlieku liellopu audos (CVMP kopsavilkuma ziņojums, 1996) un tā kā zināms, ka viela in vivo metabolizējas ierobežotā apjomā, uzskatīja, ka klozantels ir arī piemērota marķieratlieka, ko var izmantot attiecībā uz pienu.
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu na základě pKa a vazby na bílkoviny není navíc v tomto případě možné, protože informace o úrovni vazby na bílkoviny v ovčím mléce nejsou k dispozici (je známo, že vazba na bílkoviny ovčího mléka může být výrazně odlišná od vazby na bílkoviny kravského mléka).
Latvian: Turklāt šajā gadījumā nevar izmantot uz pKa un saistīšanos ar olbaltumvielām balstītu farmakokinētisko difūzijas modeli, jo nav pieejama informācija par saistīšanās līmeni ar olbaltumvielām aitu pienā (zināms, ka saistīšanās ar aitu piena olbaltumvielām var būtiski atšķirties no saistīšanās, kāda novērota ar liellopu piena olbaltumvielām).
Czech: el rovnice 1
Latvian: 1. vienādojums,
Czech: Flukex 9% Rafoxanid
Latvian: Flukex 9% Rafoksanīds
Czech: Studie reziduí v mléce po perorálním podání triklabendazolu kravám přibližně dva měsíce před otelením.
Latvian: Pētījums par atliekvielām pienā pēc iekšķīgas triklabendazola lietošanas govīm aptuveni divus mēnešus pirms atnešanās.
Czech: V důsledku této skutečnosti nelze stanovit bezpečný časový odstup před otelením při použití metody nalévání na hřbet.
Latvian: Līdz ar to nevar noteikt drošu laika periodu, kurā pirms atnešanās triklabendazolu drīkst lietot uz ādas.
Czech: Nelze proto vyvozovat žádné závěry týkající se zařazení pokynů do informací o přípravku u kombinovaných přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků v příloze I obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet, u kterých bylo s ohledem na tyto látky ze skupiny flukicidů rozhodnuto, že se nesmějí nikdy používat u zvířat určených k produkci mléka.
Latvian: Tādēļ nevar izdarīt secinājumu par norādījumiem, kas jāiekļauj kombinēto preparātu zāļu aprakstos, izņemot I pielikumā minētās uz ādas lietojamās veterinārās zāles, kas satur triklabendazolu un moksidektīnu, saistībā ar kuru sastāvā esošo flukicīdo (pretfasciolu) vielu norādīts, ka to nekādā gadījumā nedrīkst lietot piena lopiem.
Czech: Rumunsko VIM Spectrum S.R.L.
Latvian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.
Czech: Po zvážení celého souboru předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku (viz příloha I) je příznivý za předpokladu, že do bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku budou zařazeny odpovídající pokyny týkající se použití u zvířat určených k produkci mléka založené na časových odstupech uvedených v předchozí tabulce.
Latvian: Ņemot vērā visu iesniegto datu paketi, CVMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu (skatīt I pielikumu), ir pozitīva, ja attiecīgo zāļu aprakstos 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā" tiek iekļauti atbilstoši norādījumi par lietošanu piena lopiem, pamatojoties uz iepriekš tabulā norādītiem laika periodiem.
Czech: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Czech: Závěrem lze tedy konstatovat, že perorální přípravky obsahující triklabendazol by se měly použít v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období.
Latvian: Tādēļ secināts, ka triklabendazolu saturošas zāles iekšķīgi drīkst lietot tikai grūsnības perioda pirmajā vai otrajā trimestrī (bet ne trešajā trimestrī).
Czech: Koncentrace rafoxanidu v plazmě byly měřeny po dobu až 672 hodin po podání (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi) - Bloomfield,
Latvian: Rafoksanīda līmeni plazmā mērīja līdz 672 stundām ilgi pēc ārstēšanas (LKP dzīvnieku fāzei un LLP analītiskajai fāzei) - Bloomfield, 1991.
Czech: Hladiny klosantelu v mléce byly měřeny po dobu až 84 dní po ukončení léčby (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi).
Latvian: Klozantela līmeni pienā mērīja līdz 84 dienām ilgi pēc ārstēšanas (LKP dzīvnieku fāzei un LLP analītiskajai fāzei).
Czech: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALSKO
Latvian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGĀLE
Czech: A konečně zkouška reziduí nitroxinilu v mléce, kterou držitel rozhodnutí o registraci navrhuje použít jako důkaz, že reziduální koncentrace setrvávají pod bezpečnou úrovní i po časném otelení, nebyla v tomto hodnocení vzata v úvahu z důvodu nedostatku bližších informací o předmětné zkoušce.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktā nitroksinila atliekvielu pārbaude pienā, ko varētu izmantot, lai pārliecinātos, ka pat pēc agrīnas atnešanās atliekvielu līmenis aizvien ir zemāks par drošo līmeni, šajā novērtējumā nav ņemta vērā, jo nav pieejama detalizēta informācija par konkrēto pārbaudi.
Czech: Byly stanoveny průběžné koncentrace triklabendazolu a jeho metabolitů v mléce a byl zaznamenán čas mezi léčbou a otelením (studie nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí, přičemž k dispozici je pouze omezené množství informací o fázi testů na zvířatech).
Latvian: Noteica triklabendazola un tā metabolītu koncentrāciju pienā laika gaitā un reģistrēja laiku starp ārstēšanu un atnešanos (LLP neatbilstošs pētījums, kura pieejama ierobežota informācija par pētīto dzīvnieku fāzi).
Czech: Fascoverm Klosantel
Latvian: Fascoverm Klozantels
Czech: Studie snížení obsahu rezidua v mléce po aplikaci formou nalévání na hřbet triklabendazolu v jednorázové dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti 18 březím kravám 60 dní před očekávaným otelením.
Latvian: Pētījums par atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā pēc vienreizējas triklabendazola lietošanas uz ādas devā 20 mg/kg ķermeņa masas 18 grūsnām govīm 60 dienas pirms paredzamās atnešanās.
Czech: Je však nutno zdůraznit, že množství těchto údajů je omezené, přičemž velmi málo studií se konkrétně zaměřuje na snížení obsahu reziduí příslušných látek u zasušeného skotu/ovcí/koz.
Latvian: Taču jāuzsver, ka šie dati ir ierobežoti, jo tieši attiecīgo vielu atliekvielu daudzuma mazināšanās liellopu/aitu/kazu organismā cietstāvēšanas periodā ir noteikta ļoti nedaudzos pētījumos.
Czech: S.P. Veterinaria S.A.
Latvian: Veterinaria S.A.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že perorálně podávané léčivé přípravky obsahující rafoxanid by se měly podávat v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období, aby bylo zajištěno, že rezidua v mléce nedosáhnou hladiny, která by mohla vést k celkové expozici reziduím přesahujícím přijatelný denní příjem.
Latvian: Secināts, ka rafoksanīdu saturošas zāles iekšķīgi drīkst lietot grūsnības perioda pirmajā vai otrajā trimestrī (bet ne trešajā trimestrī), lai nodrošinātu, ka atliekvielu līmenis pienā nav tāds, kā rezultātā atliekvielu kopējā iedarbība pārsniedz pieļaujamo dienas devu.
Czech: Jelikož však byl chlorsulon stanoven jako indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 2008) a protože v řadě studií byla v kravském mléce zjištěna původní látka, je chlorsulon považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Latvian: Taču, tā kā klorsulonu atzina par marķieratlieku liellopu audos (CVMP kopsavilkuma ziņojums, 2008) un pamatsavienojums konstatēts govs pienā vairākos pētījumos, uzskatīja, ka klorsulons ir arī piemērota marķieratlieka, ko var izmantot attiecībā uz pienu.