FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática moderada, las medias de Cmáx y AUC de ombitasvir y ritonavir disminuyeron del 29 % al 30 % y del 30 al 33 %, respectivamente; las medias de Cmáx y AUC de paritaprevir fueron del 26 % al 62 % más elevadas en comparación con los sujetos con función hepática normal (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată, valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir și ritonavir au scăzut cu 29% până la 30% și respectiv 30% până la 33%, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut cu 26% până la 62% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Spanish: Las dosis de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir fueron de 25 mg, 150 mg, y 100 mg una vez al día en el ensayo PEARL-I, mientras que la dosis de paritaprevir fue de 100 mg o de 150 mg en el ensayo M12-536.
Romanian: Dozele de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir au fost de 25 mg, 150 mg, 100 mg administrate o dată pe zi în PEARL-I, în timp ce doza de paritaprevir a fost de 100 mg sau 150 mg în studiul M12-536.
Spanish: Los comprimidos de Viekirax se suelen tomar con otros medicamentos antivirales como "dasabuvir" y ribavirina.
Romanian: Comprimatele de Viekirax se utilizează, de obicei, cu alte medicamente antivirale cum sunt „dasabuvir" şi
Spanish: La administración conjunta de Viekirax, con o sin dasabuvir, con medicamentos metabolizados principalmente por UGT1A1 produce un aumento de la concentración plasmática de estos fármacos; se recomienda realizar una monitorización clínica rutinaria para los medicamentos de estrecho índice terapéutico (p. ej., levotiroxina).
Romanian: Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt metabolizate în principal de către UGT1A1 duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor tipuri de medicamente; este recomandată o monitorizare clinică de rutină pentru medicamentele cu indice terapeutic îngust (de exemplu,
Spanish: El incremento en la rosuvastatina en combinación con Viekirax sin dasabuvir es menos pronunciado.
Romanian: Creșterea expunerii la rosuvastatină, atunci când este administrată concomitent cu Viekirax fără dasabuvir este mai puțin pronunțată.
Spanish: Ciclobenzaprina 5 mg una dosis
Romanian: Ciclobenza prină 5 mg doză unică
Spanish: Uso con glucocorticoides metabolizados por CYP3A4 (por ejemplo, fluticasona)
Romanian: Utilizarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizaţi de CYP3A (de exemplu fluticazonă)
Spanish: No se ha estudiado la influencia que pueda tener la experiencia de tratamiento previo con ombitasvir, paritaprevir o dasabuvir sobre la eficacia de otros inhibidores de la NS5A, de la proteasa NS3/4A o de la NS5B.
Romanian: Nu a fost studiat impactul utilizării anterioare a tratamentului cu ombitasvir, paritaprevir sau dasabuvir asupra eficacităţii altor inhibitori NS5A, inhibitorilor de protează NS3/4A sau inhibitorilor NS5B.
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu etinilestradiol poate duce la un risc crescut de creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Spanish: Si se hacen ajustes de la dosis del medicamento concomitante debido al tratamiento con Viekirax o con Viekirax y dasabuvir, se deben volver a reajustar las dosis una vez concluido el tratamiento con Viekirax o con Viekirax y dasabuvir.
Romanian: Dacă ajustările dozelor de medicamente administrate concomitent sunt efectuate din cauza tratamentului cu Viekirax sau a terapiei cu asocierea Viekirax cu dasabuvir, dozele trebuie reajustate după ce administrarea Viekirax sau a asocierii Viekirax cu dasabuvir a fost încheiată.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER BLÍSTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Spanish: Después de una dosis de 600 mg de 14C-ritonavir en solución oral, el 86,4 % de la radiactividad se recuperaba en las heces, y el 11,3 % de la dosis se excretaba con la orina.
Romanian: După administrarea unei doze ritonavir marcat cu 14C de 600 mg sub formă de soluție orală, 86,4% din radioactivitate a fost recuperată în materiile fecale și 11,3% din doză a fost eliminată în urină.
Spanish: Hidrocodona (administrada con una dosis fija de hidrocodona/ paracetamol)
Romanian: Hidrocodonă (administrat sub formă de combinbaţie fixă hidrocodonă/
Spanish: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
Romanian: 24 săptămâni n/N % IÎa n/N % IÎa
Spanish: • ranolazina
Romanian: • ranolazină
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2b y 3, se analizaron los datos agrupados de los sujetos con infección por VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento con ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir (un inhibidor no nucleósido NS5B) con o sin ribavirina, para investigar la asociación entre los polimorfismos o sustituciones basales de NS3/4A, NS5A o NS5B y el resultado del tratamiento basado en las pautas recomendadas.
Romanian: Efectul substituţiilor HCV/polimorfismelor la momentul inițial asupra răspunsului la tratament În studii clinice de Fază 2 şi 3, a fost realizată o analiză colectivă a subiecţilor cu infecţie VHC cu genotipul 1 care au utilizat tratament cu ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir (un inhibitor non-nucleoditic NSSB), cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină, pentru a evalua asocierea între substituţiile/polimorfismele iniţiale ale NS3/4A, NS5A sau NS5B şi rezultatul tratamentului în aceste scheme terapeutice recomandate.
Spanish: La cirrosis no fue un factor predictor de riesgo para tenerlos niveles de ALT elevados (ver sección 4.4).
Romanian: Ciroza nu a fost un factor de risc pentru valorile serice crescute ale TGP (vezi pct. 4.4).
Spanish: Si un paciente ya está tomando o tiene previsto tomar un medicamento(s) con posibles interacciones farmacológicas mientras recibe Viekirax con o sin dasabuvir, se debe considerar el ajuste de la dosis del medicamento (s) concomitante o una monitorización clínica adecuada (Tabla 2).
Romanian: Dacă pacientul utilizează deja un medicament/(e) sau începe tratamentul cu un alt medicament în timpul administrării Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru care există riscul de interacţiune medicamentoasă, trebuie luate în calcul ajustarea dozei medicamentului administrat, respectiv a medicamentelor administrate concomitent sau monitorizarea clinică adecvată (Tabel 2).
Spanish: En la Tabla 3 se incluyen las reacciones adversas para las que una relación causal entre paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, en combinación con dasabuvir o ribavirina, y la reacción adversa es al menos una posibilidad razonable.
Romanian: În tabelul 3 sunt enumerate reacțiile adverse pentru care există o relație de cauzalitate cu posibilitate cel puțin rezonabilă între utilizarea asocierii dasabuvir şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomientă de ribavirină și reacția adversă.
Spanish: Sujetos sin tratamiento previo (naïve), sin cirrosis SAPPHIRE I
Romanian: Fără tratament anterior, fără ciroză SAPPHIRE I
Spanish: Tenga en cuenta que darunavir se debe administrar sin ritonavir, ya que que ritonavir 100 mg una vez al día se administra como parte de Viekirax.
Romanian: Trebuie menționat faptul că darunavir trebuie administrat fără ritonavir, deoarece doza de ritonavir 100 mg o dată pe zi este asigurată, ca parte a Viekirax.
Spanish: Buprenorfina/ naloxona
Romanian: Buprenorfi nă/naloxon ă
Spanish: Ejemplos de otros substratos de CYP3A4 que pueden requerir ajuste de dosis y/o monitorización clínica incluyen los antagonistas del calcio (por ejemplo, nifedipino y trazodona).
Romanian: Exemple de alte substraturi CYP3A4 a căror administrare concomitentă poate necesita ajustarea dozei și/sau monitorizare clinică includ blocante ale canalelor de calciu (de exemplu nifedipină) și trazodonă.
Spanish: Los metabolitos de ombitasvir atraviesan mínimamente la placenta en las ratas gestantes.
Romanian: Metaboliții ombitasvirului au trecut în cantitate minimă prin placentă la femelele gestante de șobolan.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Romanian: Frecvente: se pot întâlni până la 1 din 10 de persoane
Spanish: En el estudio TURQUOISE-I los datos de RVS12 en sujetos coinfectados VIH-1/VHC fueron consistentes con los datos de RVS12 de los ensayos de Fase 3 de los sujetos mono infectados por VHC.
Romanian: În studiul TURQUOISE-I, procentele RVS12 la pacienții cu infecție concomitentă cu HCV/HIV-1 au fost în concordanță cu procentele RVS12 din studiile clinice de Fază 3 efectuate cu la subiecți infectați doar cu
Spanish: Tras la administración de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, la semivida plasmática media de ritonavir es de alrededor de 4 horas.
Romanian: Ritonavir După administrarea de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ de 4 ore.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Spanish: 2. rilpivirina fue administrada también por la noche con la comida y 4 horas después de la cena con Viekirax + dasabuvir en otros dos brazos del estudio.
Romanian: În alte două braţe ale studiul clinic, rilpivirina a fost administrată, de asemenea, cu alimente, seara și la 4 ore după masă concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ritonavir se incrementaron cuando se deterioró la función renal: los valores Cmáx y AUC fueron de 26 % a un 42 % superiores, de un 48 % a un 80 % superiores y de un 66 % a un 114 % superiores en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale ritonavirului au crescut atunci când funcția renală a fost redusă: valorile Cmax și ASC au fost cu 26% până la 42% mai mari la subiecții cu insuficiență renală ușoară, cu 48% până la 80% mai mari la subiecții cu insuficiență renală moderată și cu 66% până la 114% mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă.
Spanish: Se espera que: ↑ cisaprida
Romanian: Se aşteaptă: ↑ cisapridă
Spanish: La ingesta de alimentos aumenta la exposición (AUC) a ombitasvir, paritaprevir y ritonavir en un 82 %, 211 % y 49 %, respectivamente, en comparación con la toma en ayunas.
Romanian: Alimentele au crescut expunerea (ASC) la ombitasvir, paritaprevir și ritonavir cu până la 82%, 211% și
Spanish: Se espera que: ↑ valsartán ↑ losartán ↑ candesartán
Romanian: Se aşteaptă: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Spanish: CORAL-I: Sin tratamiento previo (naïve) a tratamiento o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV, al menos 12 meses después de trasplante de hígado
Romanian: CORAL-I: fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV,la cel puțin 12 luni după transplant hepatic
Spanish: Envases con blíster de PVC/PE/PCTFE y aluminio.
Romanian: Blistere din PVC-PE-PCTFE/folie din aluminiu.
Spanish: 0,35 mg una vez al día
Romanian: 0,35 mg o dată pe zi
Spanish: 3 LISTA DE EXCIPIENTES
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Spanish: No se recomienda el uso de Viekirax en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B).
Romanian: Viekirax nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B).
Spanish: La dosis recomendada de atazanavir es de 300 mg, sin ritonavir, en combinación con Viekirax con dasabuvir.
Romanian: Doza recomandată de atazanavir este 300 mg, fără ritonavir, în asociere cu
Spanish: Cuando se administre midazolam por vía parenteral con Viekirax con o sin dasabuvir, se recomienda una monitorización clínica por si se presenta una depresión respiratoria/ o por si se produce una sedación prolongada y debería considerarse un ajuste de dosis.
Romanian: Dacă midazolam administrat pe cale parenterală este utilizat concomitent cu Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir, trebuie efectuată monitorizare clinică atentă pentru depresie respiratorie și/sau sedare prelungită și trebuie luată în considerare ajustarea dozei.
Spanish: para la ansiedad o los trastornos del sueño mitotane para tratar síntomas de tumores malignos de las glándulas suprarrenales pimozida, lurasidona para la esquizofrenia quetiapina para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo grave quinidina para tratar un ritmo del corazón anormal o para tratar la malaria ranolazina para la angina de pecho crónica (dolor en el pecho)
Romanian: pentru anxietate sau tulburări ale somnului mitotan pentru simptome ale tumorilor maligne ale glandelor suprarenale pimozidă, lurasidonă pentru schizofrenie quetiapină pentru schizofrenie, tulburare bipolară şi tulburare depresivă majoră chinidină pentru bătăi anormale ale inimii sau malarie ranolazină pentru angina pectorală cronică (durere în piept)
Spanish: Se debe tener especial precaución si está tomando Viekirax con ribavirina.
Romanian: Sunt necesare precauţii suplimentare atunci când Viekirax este utilizat împreună cu ribavirină.
Spanish: Dos pacientes suspendieron el tratamiento de Viekirax y dasabuvir debido al aumento de ALT, uno de los cuales tomaba etinilestradiol.
Romanian: Doi pacienți au întrerupt terapia cu asocierea Viekirax și dasabuvir din cauza valorilor serice crescute ale TGP, inclusiv o pacientă ce utiliza concomitent etinilestradiol.
Spanish: Se espera que: ↑ imatinib
Romanian: Se aşteaptă: ↑ imatinib
Spanish: NA No se necesita ajuste de dosis de carisoprodol; incrementar la dosis si se indica clinicamente.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de carisoprodol; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic
Spanish: La dosis recomendada de Viekirax es de dos comprimidos de 12,5 mg/75 mg/50 mg una vez al día, acompañados de alimentos.
Romanian: Doza recomandată de Viekirax administrată oral este de două comprimate a câte 12,5 mg/75 mg/50 mg, o dată pe zi, cu alimente.
Spanish: Ver también Tabla 2 para información específica sobre raltegravir y buprenorfina, que han sido evaluados en estudios de interacción farmacológica.
Romanian: Vezi de asemenea Tabelul 2 pentru informaţii specifice despre raltegravir și buprenorfină,
Spanish: Tasas de RVS12 obtenidas con las pautas de tratamiento recomendadas en función de la población de pacientes
Romanian: Procentele RVS12 pentru tratamentele recomandate în funcţie de populaţia de pacienţi HCV genotipul 1b
Spanish: Los niveles elevados de bilirrubina no se asociaron con niveles elevados de aminotransferasas.
Romanian: Creşterile bilirubinemiei nu au fost asociate cu creşterile valorilor serice ale aminotransferazei.
Spanish: • quetiapina
Romanian: • quetiapină
Spanish: Abajo se incluyen ejemplos de inductores enzimáticos moderados o potentes contraindicados.
Romanian: Exemple de inductori enzimatici puternici sau moderați, a căror utilizare concomitentă este contraindicată, sunt menţionate în continuare.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Romanian: Nu utilizaţi Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con o sin dasabuvir y eritromicina puede aumentar las concentraciones de eritromicina y paritaprevir.
Romanian: Administrarea Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir concomitent cu eritromicină poate duce la concentrații crescute de eritromicină și paritaprevir.
Spanish: Todos los ensayos clínicos de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir se han realizado con la administración de alimentos.
Romanian: Toate studiile clinice cu ombitasvir, paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea alimentelor.
Spanish: Se espera que: ↑ paritaprevir
Romanian: Se așteaptă: ↑ paritaprevir
Spanish: Las variantes M414T, G554S, S556G, G558R o D559G/N en NS5B surgidas durante el tratamiento con dasabuvir se observaron en 34 sujetos.
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu dasabuvir, M414T, G554S, S556G, G558R sau D559G/N în NS5B au fost observate la 34 subiecţi.
Spanish: La duración del tratamiento se prefijó en cada ensayo y no dependía de los niveles de ARN del VHC que presentasen los pacientes (algoritmo no guiado por la respuesta).
Romanian: Durata tratamentului a fost stabilită în fiecare studiu şi nu a fost ghidată de valorile ARN VHC ale subiecţilor
Spanish: ↔ zolpidem 0,94
Romanian: ↔ ombitasvir 0,98
Spanish: Estudios in vitro muestran que ombitasvir, paritaprevir y ritonavir no inhiben los transportadores de cationes orgánicos (OCT2), los transportadores de aniones orgánicos (OAT3) ni las proteínas de extrusión de multifármacos y toxinas (MATE1 y MATE2K) a concentraciones clínicamente relevantes.
Romanian: Studiile in vitro arată că ombitasvir, paritaprevir şi ritonavir nu sunt inhibitori al transportorilor de cationi organici (OCT2), transportorilor de anioni organici (OAT3) sau ai mai multor medicamente precum şi ai proteinelor de extruzie a toxinelor (MATE1 și MATE2K) la concentrații plasmatice semnificative clinic.
Spanish: Viekirax + ribavirina
Romanian: Viekirax + ribavirină
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Romanian: Greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Spanish: Ensayos de fase 3, multinacionales y multicéntricos de Viekirax + dasabuvir con o sin ribavirina (RBV).
Romanian: Studiile de Fază 3, globale, multicentrice realizate cu asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (RBV).
Spanish: Se debe administrar atazanavir al mismo tiempo que Viekirax con dasabuvir.
Romanian: Atazanavir trebuie administrat în același timp cu Viekirax în asociere cu dasabuvir.
Spanish: Interacciones entre Viekirax con o sin dasabuvir y otros medicamentos
Romanian: Interacţiuni între Viekirax administrat în asociere sau nu cu dasabuvir şi alte medicamente
Spanish: Después de una dosis única de 25 mg de 14Combitasvir, aproximadamente el 90 % de la radiactividad fue recuperado en heces y el 2 % en orina.
Romanian: După administrarea unei singure doze ombitasvir marcat cu 14C de 25 mg, aproximativ 90% din radioactivitate a fost recuperată în materiile fecale și 2% în urină.
Spanish: En la sección 4.3 se presentan ejemplos de inductores enzimáticos contraindicados.
Romanian: Exemple de inductori enzimatici contraindicați sunt menționați la pct. 4.3.
Spanish: NA No es necesario ajustar la dosis de duloxetina.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de duloxetină.
Spanish: En un análisis combinado de los ensayos clínicos con Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina, el 1 % de los sujetos tuvo niveles de ALT en suero superiores a 5 veces el límite superior normal (LSN) después de comenzar el tratamiento.
Romanian: Într-o analiză cumulată a studiilor clinice efectuate cu asocierea Viekirax și dasabuvir cu și fără administrare concomitentă de ribavirină, 1% dintre subiecți au prezentat după inițierea tratamentului, valori serice ale TGP mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN).
Spanish: Los sustratos BCRP evaluados en estudios sobre interacción farmacológica incluyen rosuvastatina (ver Tabla 2).
Romanian: Substraturile BCRP evaluate în studiile de interacţiune medicamentoasă includ rosuvastatina (vezi
Spanish: La CE50 de ombitasvir frente a las cepas de genotipos 1a-H77 y 1b-Con1 en ensayos de cultivos celulares con replicones del VHC fue de 14,1 y 5 pM, respectivamente.
Romanian: Valoarea CE50 a ombitasvir împotriva tulpinilor VHC cu genotipurile 1a-H77 şi 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 14,1 şi respectiv 5 pM.
Spanish: Rilpivirina2
Romanian: TRANSCRIPTAZĂ Rilpivirină2
Spanish: Tratados previamente con pegIFN + RBV
Romanian: Cu tratament anterior cu pegIFN + RBV*
Spanish: En esta combinación, la dosis máxima diaria de rosuvastatina debría ser de 10 mg (ver sección 4.5, Tabla 2).
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu această asociere, doza zilnică maximă de rosuvastatină trebuie să fie de 10 mg (vezi pct. 4.5, Tabelul 2).
Spanish: Medicamentos que inhiben las proteínas de transporte Los inhibidores potentes de P-gp, BCRP, OATP1B1 y/u OATP1B3 tienen la capacidad de incrementar la exposición a paritaprevir.
Romanian: Inhibitorii puternici ai P-gp, BCRP, OATP1B1 şi/sau OATP1B3 pot să crească expunerea la paritaprevir.
Spanish: Teóricamente, cabe esperar que Viekirax con o sin dasabuvir incremente la exposición a pitavastatina, y fluvastatina.
Romanian: Teoretic, se aşteaptă ca administrarea de Viekirax, cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir, să crească expunerea la pitavastatină și fluvastatină.
Spanish: Antes de empezar a tomar Viekirax, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos de la tabla siguiente.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Viekirax, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), polietilenglicol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Romanian: − Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), poletilenglicol 3350, talc (E553b), dioxid de titan
Spanish: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato 600/300/200 mg una vez al día
Romanian: Efavirenz emtricitabin ă/fumarat de tenofovir disoproxil mg o dată pe zi
Spanish: Ningún sujeto con infección por el VHC de genotipo 1b tuvo fracaso virológico durante el tratamiento, y un sujeto con infección por el VHC de genotipo 1b experimentó recidiva.
Romanian: Niciun subiect cu infecţie VHC genotip 1b nu a avut eşec virologic pe parcursul tratamentului şi un subiect cu infecţie VHC genotip 1 a avut recădere.
Spanish: Si se requiere el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina/rosuvastatina (ver sección 4.5, Tabla 2).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă de statine în timpul tratamentului asociat, este posibilă ajustarea dozelor, prin trecerea la o doză mică de pravastatină/rosuvastatină (vezi pct. 4.5, Tabelul 2).
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal respecto a 76 kg (peso mediano en los estudios de fase 3)
Romanian: O modificare de 10 kg în greutate faţă de 76 kg (greutatea medie în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerii la ombitasvir și nicio schimbare a expunerii la paritaprevir.
Spanish: 60 pacientes fueron aleatorizados y tratados, y 60/60 (100%) alcanzaron RVS12.
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir fără ribavirină timp de 12 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Spanish: El tratamiento con Viekirax debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.
Romanian: Tratamentul cu Viekirax trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
Spanish: 1. lopinavir/ritonavir 800/200 mg una vez al día (administrado por la noche) también fue administrado con Viekirax con o sin dasabuvir.
Romanian: De asemenea, combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 800 mg/200 mg o dată pe zi (administrat seara) a utilizată concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir.
Spanish: ANTIPSICÓTICOS Lurasidona Pimozida
Romanian: Lurasidonă Pimozidă Quetiapină
Spanish: • dronedarona
Romanian: • dronedaronă
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envases interiores del envase múltiple que contienen 14 comprimidos recubiertos con película - sin blue-box
Romanian: Ambalaj secundar parte a ambalajului multiplu - cutie cu 14 comprimate filmate - fără chenar albastru