FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zaltrap, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zaltrap rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zaltrap, consultar el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zaltrap, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zaltrap?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zaltrap vartojimu?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zaltrap el 1 de febrero de 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zaltrap registracijos pažymėjimą.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse o retrasarse, o deberá ajustarse la dosis, en los pacientes que presenten determinados efectos adversos Para más información, consulte el prospecto.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydymą reikėtų nutraukti, atidėti vėlesniam laikui arba gali tekti pakoreguoti vaisto dozę.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zaltrap, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zaltrap vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: 40 (1 cartucho x 40) comprimidos
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė Vartoti po liežuviu Užtaisas (PC) 40 (1 užtaisas x 40) tablečių
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės nurodymų.
Spanish: El dispositivo está diseñado de forma que no pueda abrirlo.
Lithuanian: Prietaisas sukonstruotas taip, kad negalėtumėte jo atidaryti.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Lithuanian: Labai retas Dažnis nežinomas negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Spanish: Qué es Zalviso y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas
Spanish: Solo el 2 % de la dosis se excreta en la forma sin modificar.
Lithuanian: Tik 2% dozės išskiriama nepakitusios formos.
Spanish: - Informar sobre la indicación y cómo seleccionar a los pacientes de forma adecuada.
Lithuanian: - informacija apie indikaciją ir kaip tinkamai parinkti pacientus;
Spanish: België/Belgique/Belgien Luxemburgo
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A.
Spanish: Niños y adolescentes Zalviso no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zalviso negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Spanish: No beba alcohol mientras toma Zalviso.
Lithuanian: Negerkite alkoholio, kol vartojate Zalviso.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR para 1, 10 y 20 cartuchos
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1, 10 ir 20 užtaisų
Spanish: Pacientes con IMC > 30 kg/m
Lithuanian: Pacientai, kurių KMI > 30 kg/m
Spanish: Asimismo, los profesionales sanitarios consideran más fácil el uso de Zalviso (P = 0,017).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vertinimu Zalviso yra paprasčiau vartoti (p = 0,017).
Spanish: Apatía* Nerviosismo*
Lithuanian: Apatija* Nervingumas*
Spanish: Se pueden utilizar cartuchos adicionales de Zalviso en caso necesario.
Lithuanian: Prireikus galima naudoti papildomus Zalviso užtaisus.
Spanish: Podría ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente.
Lithuanian: Būtų naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie galėtų pastebėti pirmiau aprašytus požymius ir simptomus.
Spanish: El dispositivo funcionará durante 3 días (72 horas), que es también la duración máxima recomendada del tratamiento.
Lithuanian: Šis prietaisas veiks 3 paras (72 valandas), tai atitinka maksimalią rekomenduojamą gydymo trukmę.
Spanish: - Usar Zalviso de acuerdo con las directrices del RCP para garantizar el uso apropiado y minimizar los riesgos.
Lithuanian: - Zalviso vartojimas pagal PCS pateikiamas gaires, kad būtų užtikrintas tinkamas vartojimas ir kuo labiau sumažinta rizika.
Spanish: Puede controlar su tratamiento y solo debe activar el dispositivo cuando necesite aliviar su dolor.
Lithuanian: Galite kontroliuoti savo gydymą ir prietaisą turite suaktyvinti tik tada, kai reikia numalšinti skausmą.
Spanish: - si tiene problemas respiratorios graves.
Lithuanian: - jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų.
Spanish: Cualquier otro material desechable se debe eliminar de acuerdo con las políticas institucionales y la normativa local.
Lithuanian: Visos kitos atliekos turi būti šalinamos pagal įstaigos tvarką ir vietos reikalavimus.
Spanish: Podrá tomar un comprimido según lo necesite para aliviar su dolor.
Lithuanian: Galėsite suvartoti tabletę, kai tik reikės numalšinti skausmą.
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (CON BLUE BOX) SOLO ENVASES MÚLTIPLES
Lithuanian: IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves.
Lithuanian: Tai gali padidinti sunkių kvėpavimo sutrikimų pasireiškimo riziką.
Spanish: Antes del lanzamiento de Zalviso en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Competente Nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką Zalviso kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo būdą, platinimo metodus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Spanish: Esto no descarta que se deban tomar medidas más directas.
Lithuanian: Tačiau neatmetama ir kitų tiesioginių atsakomųjų priemonių būtinybė.
Spanish: Somnolencia Parestesia Ataxia* Distonía* Hiperreflexia*
Lithuanian: Mieguistumas Parestezija Ataksija* Distonija* Hiperrefleksija*
Spanish: La seguridad y la eficacia en los pacientes de edad avanzada fueron similares a las observadas en los pacientes adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems asmenims buvo panašus į stebėtuosius jaunesniems suaugusiesiems (žr.
Spanish: Sufentanilo se metaboliza rápidamente en varios metabolitos inactivos, y las principales vías de eliminación son la N-desalquilación y la O-desalquilación oxidativas.
Lithuanian: Sufentanilis sparčiai suskaidomas į keletą neaktyvių metabolitų; pagrindinis eliminacijos būdas yra oksidacinis N- ir O-dealkilinimas.
Spanish: Puesto que esta disminución relacionada con la edad es menor que la variabilidad del 30-40 % en los parámetros de la exposición de sufentanilo observada entre los sujetos, este efecto no se considera de importancia clínica, particularmente porque Zalviso solo se utiliza según sea necesario.
Lithuanian: Kadangi šis su amžiumi susijęs sumažėjimas yra mažesnis negu stebėtas 30-40% sufentanilio ekspozicijos reikšmių kintamumas tarp skirtingų tiriamųjų, šis poveikis nelaikomas kliniškai reikšmingu, ypač atsižvelgiant į tai, kad Zalviso vartojamas tik pagal poreikį.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Zalviso.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zalviso.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos opioides, código ATC: N01AH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Opioidiniai anestetikai, ATC kodas N01AH03
Spanish: Zalviso se debe administrar únicamente en un entorno hospitalario.
Lithuanian: Zalviso turi būti skiriamas tik ligoninėje.
Spanish: Cualquier cambio en la eficacia/tolerabilidad asociado con el aumento en la exposición se compensaría en la práctica mediante una modificación en la frecuencia de dosificación (ver sección 4.2).
Lithuanian: Bet koks veiksmingumo arba toleravimo pokytis, susijęs su padidėjusia ekspozicija, klinikinėje praktikoje būtų kompensuojamas keičiant dozavimo dažnį (žr.
Spanish: • Materiales informativos sobre seguridad para los profesionales sanitarios
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Spanish: Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomendacijų dėl paskirtos dozės.
Spanish: Cada cartucho está envasado en un sobre que incluye un absorbedor de oxígeno.
Lithuanian: Užtaisai po vieną įpakuoti į paketėlį, kuriame yra deguonies sugėriklis.
Spanish: Cómo tomar Zalviso
Lithuanian: Kaip vartoti Zalviso
Spanish: No se recomienda utilizar estos medicamentos de forma concomitante con Zalviso.
Lithuanian: Šių vaistų nerekomenduojama vartoti vienu metu su Zalviso.
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para mantener estable la presión arterial.
Lithuanian: Būtina imtis reikiamų priemonių stabiliam arteriniam kraujospūdžiui palaikyti.
Spanish: Sufentanilo puede ocasionar bradicardia.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti bradikardiją.
Spanish: Sufentanilo atraviesa la placenta.
Lithuanian: Sufentanilis prasiskverbia pro placentą.
Spanish: Potencial de abuso y tolerancia
Lithuanian: Piktnaudžiavimas vaistu ir tolerancija
Spanish: Ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición a sufentanilo sublingual (aumento de los niveles plasmáticos máximos (Cmax) del 19 %, aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 %) y prolongar en un 41 % el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima.
Lithuanian: Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius, gali reikšmingai padidinti sisteminę po liežuviu vartojamo sufentanilio ekspoziciją (didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) padidėja 19%, bendra veikliosios medžiagos ekspozicija (AUC) padidėja 77%) ir 41% pailginti laiką, kol pasiekiama didžiausioji koncentracija.
Spanish: Esto podría variar de hipoventilación a parada respiratoria.
Lithuanian: Šis poveikis gali varijuoti nuo hipoventiliacijos iki kvėpavimo sustojimo.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente el 30 % de los pacientes incluidos tenían entre 65 y 75 años de edad.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus apytiksliai 30% įtrauktų pacientų buvo nuo 65 iki 75 metų.
Spanish: En tal caso, el antagonista de los opioides se puede administrar de forma repetida o mediante perfusión.
Lithuanian: Tokiu atveju opioidų antagonisto reikia skirti pakartotinai arba infuzijos būdu.
Spanish: A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, griežtai rekomenduojama įspėti pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis, kad jie pastebėtų šiuos simptomus (žr.
Spanish: El aclaramiento plasmático total tras la administración intravenosa única es de aproximadamente 917 l/min.
Lithuanian: Bendras plazmos klirensas vieną kartą pavartojus preparato į veną yra maždaug 917 l/min.
Spanish: El dispositivo de administración de Zalviso completamente cargado funcionará sin necesidad de recarga hasta un máximo de 72 horas.
Lithuanian: Visiškai įkrautas Zalviso vartojimo prietaisas be perkrovimo veiks iki 72 val.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos y fiebre.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): pykinimas, vėmimas, karščiavimas.
Spanish: - Otros medicamentos que también se tomen por vía sublingual (medicamentos que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que se diluyan o tengan efecto en su boca (como la nistatina, un líquido o pastillas que se mantienen en la boca para tratar las infecciones por hongos), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Zalviso.
Lithuanian: - Kitus vaistus, kurie taip pat vartojami po liežuviu (kur jie ištirpsta), arba vaistus, kurie ištirpsta arba veikia burnoje (pvz., nistatiną, kuris skysčio arba pastilių pavidalu laikomas burnoje grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti), nes jų poveikis Zalviso neištirtas.
Spanish: En el caso de que el paciente repita el uso máximo, el cartucho tendrá una duración de 13 horas y 20 minutos.
Lithuanian: Jei pacientas pakartotinai vartos maksimalią dozę, vieno užtaiso užteks 13 valandų ir 20 minučių laikotarpiui.
Spanish: Hasta la fecha no existen indicios de que el uso de sufentanilo durante el embarazo aumente el riesgo de anomalías congénitas.
Lithuanian: Iki šiol nėra duomenų, kad sufentanilio vartojimas nėštumo metu padidintų apsigimimų riziką.
Spanish: En seres humanos, la potencia es de entre 7 y 10 veces más alta que con fentanilo y entre 500 y 1.000 veces más alta que con morfina (por vía oral).
Lithuanian: Žmogaus organizme poveikio stiprumas 7-10 kartų didesnis negu fentanilio ir 500-1 000 kartų didesnis negu morfino (vartojant per burną).
Spanish: En los ensayos clínicos, la biodisponibilidad disminuyó al 37,6 % durante administraciones repetidas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartotinai skiriant vaistinį preparatą, biologinis prieinamumas sumažėjo iki 37,6%.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sufentanilo.
Lithuanian: Sufentanilio kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico está determinado por el grado de depresión respiratoria.
Lithuanian: Priklausomai nuo individualaus jautrumo klinikinę būklę apibrėžia kvėpavimo slopinimo laipsnis.
Spanish: Aproximadamente, el 80 % de la dosis de sufentanilo administrada por vía intravenosa se excreta en el plazo de 24 horas.
Lithuanian: Apytiksliai 80% į veną suleistos sufentanilio dozės išskiriama per 24 val.
Spanish: - Cualquier medicamento para tratar la ansiedad, tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que estos podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves.
Lithuanian: - Bet kokius vaistus nuo nerimo, raminamuosius ar kitus opioidinius vaistus, nes jie gali padidinti sunkių kvėpavimo sutrikimų riziką.
Spanish: Todos los efectos de sufentanilo se pueden bloquear inmediata y completamente mediante la administración de un antagonista específico, como la naloxona.
Lithuanian: Sufentanilio poveikį galima iškart ir visiškai užblokuoti pavartojus specifinio antagonisto, pvz., naloksono.
Spanish: Solo deben utilizar Zalviso los pacientes capaces de entender y seguir las instrucciones de utilización del dispositivo de administración.
Lithuanian: Zalviso gali vartoti tik pacientai, kurie sugeba suprasti vartojimo prietaiso naudojimo nurodymus ir jų laikytis.
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras las conversaciones y el acuerdo con las Autoridades Competentes Nacionales de cada Estado Miembro en el que se lance Zalviso, se informe a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Zalviso a través de una carta informativa sobre el acceso a los siguientes elementos, o que se les proporcionen los mismos:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje Zalviso pateikiamas į rinką, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, išrašys Zalviso, bus informaciniu laišku pranešta apie galimybę gauti toliau išvardytus dokumentus ir (arba) jiems bus pateikti toliau išvardyti dokumentai:
Spanish: No hay datos relativos a los efectos de sufentanilo en la fertilidad en mujeres o en hombres.
Lithuanian: Duomenų apie sufentanilio poveikį moterų ar vyrų vaisingumui nėra.
Spanish: El profesional sanitario debe tener en consideración la capacidad (p. ej., visual o cognitiva) del paciente para el uso apropiado del dispositivo.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi atsižvelgti į paciento gebėjimą (pvz., regos ar kognityvinį) tinkamai naudotis prietaisu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El volumen de distribución central tras la aplicación intravenosa de sufentanilo es de aproximadamente 14 litros y el volumen de distribución en el estado estacionario es de aproximadamente 350 litros.
Lithuanian: Centrinis pasiskirstymo tūris pavartojus sufentanilio į veną yra maždaug 14 litrų, o pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai - maždaug 350 litrų.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardíaca*
Lithuanian: Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis*
Spanish: Zamenhof, 36 28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Lithuanian: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Spanish: Se debe tener en cuenta la menor duración de la actividad del antagonista de los opiáceos en comparación con sufentanilo.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į trumpesnį opioidų antagonisto veikimą, palyginti su sufentaniliu.
Spanish: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Lithuanian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005
Spanish: Después de recibir una dosis, no podrá disponer de otra dosis durante un periodo de 20 minutos y no podrá tomar más de 3 dosis en el plazo de una hora.
Lithuanian: Kitos dozės negalėsite gauti 20 minučių ir per valandą negalėsite suvartoti daugiau kaip 3 dozių.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento, el profesional sanitario debe retirar el cartucho del dispositivo y encargarse de eliminar cualquier cartucho no utilizado y/o que no esté completamente vacío, de acuerdo con la normativa local y los requisitos para sustancias controladas.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, sveikatos priežiūros specialistas turi išimti užtaisą iš prietaiso, o bet kokius nesunaudotus ir (arba) ne visiškai ištuštintus užtaisus sveikatos priežiūros specialistas turi tvarkyti pagal kontroliuojamoms medžiagoms taikomas vietos taisykles ir reikalavimus.
Spanish: Sufentanilo puede ocasionar hipotensión, en particular, en pacientes hipovolémicos.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti hipotenziją, ypač pacientams, kuriems yra hipovolemija.
Spanish: Los pacientes solo deben conducir o utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Zalviso.
Lithuanian: Pacientai gali vairuoti ir valdyti mechanizmus, tik jei praėjo pakankamai laiko po paskutiniojo Zalviso vartojimo.
Spanish: No utilice el dispositivo si algún componente está visiblemente dañado.
Lithuanian: Nenaudokite prietaiso, jei bet kokia jo dalis yra pažeista.
Spanish: La prueba de Ames no reveló actividad mutagénica de sufentanilo.
Lithuanian: Ames testas mutageninio sufentanilio poveikio neparodė.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de sufentanilo durante el embarazo en humanos para evaluar sus efectos perjudiciales potenciales.
Lithuanian: Duomenų apie sufentanilio vartojimą nėštumo metu nepakanka, kad būtų galima įvertinti galimą kenksmingą poveikį.
Spanish: Depresión respiratoria significativa.
Lithuanian: Reikšmingas kvėpavimo slopinimas.
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 0,013 mg de sodio.
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,013 mg natrio.
Spanish: Sufentanilo se debe utilizar con precaución en los pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a los efectos cerebrales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o deterioro de la conciencia.
Lithuanian: Sufentanilį reikia atsargiai skirti pacientams, kurių galvos smegenis gali ypač paveikti CO2 susikaupimas, pvz., tokiems, kuriems nustatytas padidėjęs intrakraninis spaudimas arba sąmonės sutrikimas.
Spanish: Sufentanilo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de serotonina, y su uso concomitante con otros agentes serotoninérgicos puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Lithuanian: Sufentanilis gali padidinti serotonino koncentraciją plazmoje, o jį kartu vartojant su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis gali padidėti serotonino sindromo rizika.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre el ajuste y la manipulación del dispositivo de Zalviso antes de la administración, ver sección 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir tvarkyti Zalviso vartojimo prietaisą prieš vartojimą, pateikti 6.6 skyriuje.
Spanish: Sufentanilo tiene potencial de abuso.
Lithuanian: Sufentaniliu gali būti piktnaudžiaujama.
Spanish: Los efectos preclínicos solo se observaron después de la administración de niveles significativamente superiores a la dosis humana máxima y, por lo tanto, tienen poca relevancia para el uso clínico.
Lithuanian: Ikiklinikinis poveikis buvo nustatytas tik skiriant dozes, gerokai didesnes už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, taigi šie duomenys yra mažai reikšmingi klinikiniu požiūriu.
Spanish: La máxima cantidad de sufentanilo sublingual que se puede administrar a través del dispositivo de administración de Zalviso durante una hora es de 45 microgramos (3 dosis).
Lithuanian: Didžiausias poliežuvinio sufentanilio kiekis, kurį gali išduoti Zalviso vartojimo prietaisas per valandą, yra 45 mikrogramai (3 dozės).
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar con precaución en los pacientes con bradiarritmias previas o preexistentes.
Lithuanian: Todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo arba yra bradiaritmija.
Spanish: En los tres ensayos fase III, los pacientes notificaron sentir un alivio del dolor clínicamente significativo durante la primera hora del tratamiento con Zalviso (diferencia en la intensidad del dolor con respecto a los valores iniciales y respuesta total al dolor > 1 en la escala NRS).
Lithuanian: Atliekant visus tris III fazės klinikinius tyrimus, pacientai nurodė klinikiniu požiūriu reikšmingą skausmo sumažėjimą pirmąją gydymo Zalviso valandą (skausmo intensyvumo skirtumas nuo tyrimo pradžios ir visiškas skausmo slopinimas > 1 NRS).
Spanish: Tras retirarlo del sobre, el cartucho se debe colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso.
Lithuanian: Išėmus iš paketėlio, užtaisą reikia nedelsiant įdėti į Zalviso vartojimo prietaisą.
Spanish: Debido a esto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus kartu vartoti reikėtų tik tada, kai nėra jokių kitų gydymo galimybių.
Spanish: Se debe atender de forma prioritaria la obstrucción de las vías respiratorias y la necesidad de ventilación asistida o controlada.
Lithuanian: Pagrindinį dėmesį reikia skirti kvėpavimo takų praeinamumui užtikrinti ir pagalbinės ar kontroliuojamos plaučių ventiliacijos būtinybei.
Spanish: De acuerdo con los datos combinados relativos a la seguridad de estos estudios clínicos, las náuseas y los vómitos fueron las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (frecuencia ≥1/10).
Lithuanian: Remiantis apibendrintais šių klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, dažniausiai (≥ 1/10 dažniu) nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas ir vėmimas.
Spanish: El efecto embriomortal se consideró secundario a la toxicidad para la madre.
Lithuanian: Embrionų žūtį sukėlęs poveikis buvo laikomas antriniu dėl toksinio poveikio patelei.
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis analgésicas de Zalviso ocasionaron efectos depresores respiratorios en algunos pacientes.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, analgezinį poveikį sukeliančios Zalviso dozės kai kuriems pacientams sukėlė kvėpavimo slopinimą.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de la administración intravenosa de sufentanilo no revelaron diferencias relacionadas con la edad.
Lithuanian: Į veną leidžiamo sufentanilio farmakokinetikos duomenys nerodo su amžiumi susijusių skirtumų.
Spanish: Cuando Zalviso se administró cada 20 minutos, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron después de 13 dosis.
Lithuanian: Kai Zalviso buvo skiriamas kas 20 minučių, pusiausvyrinė apykaita kraujo plazmoje buvo pasiekta po 13 dozių.