FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para un intervalo Q-Tc mayor de 500 ms, deben completarse las medidas correctoras y volverse a evaluar el Q-Tc con ECG en serie y, si está disponible, se debe solicitar el consejo de un especialista antes de considerar el uso de trióxido de arsénico.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas corretivas para o QTc superior a 500 mseg e o QTc deve ser reavaliado com ECGs seriados e, se disponível, consultar-se um especialista, antes de se considerar a utilização de trióxido de arsénio.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, la prolongación del QTc fue observada en el 15,6%.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, observou-se prologamento do QTc em 15,6%.
Spanish: Pacientes con leucemia promielocítica aguda de nuevo diagnóstico Su médico le administrará Trióxido de Arsénico Accord una vez al día en perfusión.
Portuguese: Doentes com leucemia promielocítica aguda recentemente diagnosticada O seu médico irá dar-lhe Trióxido de arsénio Accord uma vez todos os dias na forma de uma perfusão.
Spanish: En la experiencia posterior a la autorización, se ha notificado con trióxido de arsénico también un síndrome de diferenciación, como síndrome del ácido retinoico, en el tratamiento de otras neoplasias distintas de la LPA.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, também foi notificada uma síndrome de diferenciação, como a síndrome do ácido retinoico, para o tratamento de outras neoplasias malignas além da APL com trióxido de arsénio.
Spanish: Cinco de los 7 pacientes menores de 18 años de edad (rango de 5 a 16 años) tratados con trióxido de arsénico a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg/día alcanzaron una remisión completa (ver sección 4.2).
Portuguese: Dos 7 doentes com menos de 18 anos de idade (intervalo de 5 a 16 anos) tratados com trióxido de arsénio na dose recomendada de 0,15 mg/kg/dia, 5 doentes apresentaram uma resposta completa (ver secção 4.2).
Spanish: Derrame pleural
Portuguese: Derrame pleural Dor pleural
Spanish: Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária
Spanish: Deberá monitorizarse a los pacientes que presenten factores de riesgo de prolongación del intervalo Q-Tc o factores de riesgo de taquicardia ventricular en "Torsades de pointes" mediante monitorización cardiaca continua (ECG).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco para o prolongamento do QTc ou com fatores de risco para torsade de pointes devem ser monitorizados por monitorização cardíaca contínua (ECG).
Spanish: Los pacientes del primer estudio recibieron una dosis media de 0,16 mg/kg/día de trióxido de arsénico (rango 0,06 a 0,20 mg/kg/día), mientras que en el estudio multicéntrico los pacientes recibieron una dosis fija de 0,15 mg/kg/día.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes receberam uma dose média de 0,16 mg/kg/dia de trióxido de arsénio (intervalo compreendido entre 0,06 e 0,20 mg/kg/dia) e, no estudo multicêntrico, os doentes receberam uma dose fixa de 0,15 mg/kg/dia.
Spanish: Si no se produce la remisión completa en 50 días, se debe interrumpir la administración.
Portuguese: Se a remissão completa não tiver ocorrido até ao dia 50, a administração da dose tem de ser descontinuada.
Spanish: Veinte pacientes (50%) con LPA recidivante/refractaria experimentaron leucocitosis; sin embargo, el recuento leucocitario, en todos estos pacientes, disminuyó o se normalizó antes de la remisión en la médula ósea y no fue necesaria la quimioterapia citotóxica o leucoféresis.
Portuguese: Vinte doentes (50%) com APL recidivante/refratária tiveram leucocitose, contudo, em todos estes doentes a contagem de WBC estava em declínio ou tinha normalizado na altura em que se deu a remissão da medula óssea e não foram necessárias quimioterapia citotóxica, nem leucoferese.
Spanish: En el estudio multicéntrico, 27 de los 40 pacientes seguían vivos con una mediana de tiempo de seguimiento de 16 meses (rango, de 9 a 25).
Portuguese: No estudo multicêntrico, 27 de 40 doentes encontravam-se vivos, com um tempo médio de follow-up de 16 meses (intervalo de 9 a 25).
Spanish: No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de leucemia aguda mieloblástica al trióxido de arsénico.
Portuguese: A taxa de resposta de outros subtipos de leucemias mielógenas agudas ao trióxido de arsénio não foi analisada.
Spanish: Vial de vidrio incoloro transparente tipo I con tapón de goma gris tipo elastómero, libre de aceite de silicona, fabricado con bromobutilo, y una cápsula de cierre de aluminio con un disco de plástico sobrepuesto, con contenido de 10 ml de concentrado.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor e transparente de tipo I selado com uma rolha de borracha cinzenta, de bromobutilo, isenta de óleo de silicone e com um selo de alumínio com tampa destacável, contendo 10 ml de concentrado.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el síndrome de diferenciación fue observado en el 19%, incluyendo 5 casos graves.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio observou-se síndrome de diferenciação em 19% incluindo 5 casos graves.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado, qualquer material que entre em contacto com o produto ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: Incidencia acumulada de recidiva a los 2 años p = 0,24
Portuguese: Incidência cumulativa de recidivas (CIR) ao fim de 2 anos p = 0,24
Spanish: 32 días
Portuguese: 32 dias
Spanish: En el tratamiento de seguimiento después de la fase de consolidación, 7 pacientes en el estudio unicéntrico y 18 pacientes en el estudio multicéntrico recibieron un nuevo tratamiento de mantenimiento con trióxido de arsénico.
Portuguese: Num tratamento de seguimento (follow-up) dos doentes após consolidação, 7 doentes do estudo de um único centro e 18 doentes do estudo multicêntrico receberam uma terapêutica de manutenção adicional com trióxido de arsénio.
Spanish: 10-50 x 10
Portuguese: 10-50 x 103/µl
Spanish: Se produjeron reacciones adversas relacionadas de grado 3 y 4 según los Criterios de Toxicidad Común (CTC) en el 37% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria en los ensayos clínicos.
Portuguese: Ocorreram reações adversas relacionadas de CTC de grau 3 e 4 em 37% dos doentes com APL recidivante/refratária nos ensaios clínicos.
Spanish: Para los pacientes que no puedan tomar medicamentos por vía oral, se puede considerar la administración de dimercaprol a dosis de 3 mg/kg por vía intramuscular cada 4 horas hasta que haya remitido toda toxicidad que ponga en peligro la vida del paciente de forma inminente.
Portuguese: Em doentes que não possam tomar medicamentos por via oral pode considerar-se a administração intramuscular de uma dose de 3 mg/kg de dimercaprol, de 4 em 4 horas, até ao desaparecimento de qualquer toxicidade com risco de vida imediato.
Spanish: No se ha estudiado el uso de trióxido de arsénico en pacientes sometidos a diálisis.
Portuguese: A utilização de trióxido de arsénio em doentes a fazer diálise não foi estudada.
Spanish: El trióxido de arsénico se administró por vía intravenosa durante 1 ó 2 horas, hasta que la médula ósea quedara libre de células leucémicas hasta un máximo de 60 días.
Portuguese: O trióxido de arsénio foi administrado por via intravenosa ao longo de 1 a 2 horas, até à inexistência de células leucémicas na medula óssea, num máximo de 60 dias.
Spanish: En caso de síncope, latidos cardíacos rápidos o irregulares, debe hospitalizarse al paciente y monitorizarse de forma continua, se evaluarán los electrolitos séricos, interrumpiéndose temporalmente el tratamiento con trióxido de arsénico hasta que el intervalo Q-T descienda por debajo de 460 ms, se corrijan las alteraciones de electrolitos y remita el síncope y el latido cardíaco irregular.
Portuguese: Em caso de síncope ou de ocorrência de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, o doente tem de ser hospitalizado e monitorizado continuamente, os eletrólitos séricos têm de ser avaliados, a terapêutica com trióxido de arsénio tem de ser temporariamente suspensa até o intervalo QTc voltar abaixo de 460 mseg, as anomalias eletrolíticas estarem corrigidas e a síncope e os batimentos cardíacos irregulares desaparecerem.
Spanish: Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não utilize Trióxido de arsénio Accord se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Ensayo unicéntrico N=12
Portuguese: Ensaio de centro único N=12
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución o apertura inicial del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Condições de conservação do medicamento após diluição ou a primeira abertura, ver secção 6.3.
Spanish: En la Sección 4.4 se facilita información adicional sobre los medicamentos que prolongan el intervalo Q-T.
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre agentes que prolongam o QT na secção 4.4.
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se consiga la remisión completa (menos del 5% de blastos presentes en la médula ósea sin presencia de células leucémicas).
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa numa dose fixa de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa (menos de 5% de blastos presentes na medula óssea celular sem evidência de células leucémicas).
Spanish: Si reaparecieran los síntomas, trióxido de arsénico se debe reducir a la dosis previa.
Portuguese: No caso de reaparecimento de sintomas, o trióxido de arsénio deve ser reduzido para a posologia anterior.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Trióxido de Arsénico Accord
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Trióxido de arsénio Accord
Spanish: No pareció existir una relación entre los recuentos basales de leucocitos y el desarrollo de hiperleucocitosis, ni una correlación entre el recuento inicial y los recuentos máximos de leucocitos.
Portuguese: Não parece ter havido uma relação entre as contagens basais de leucócitos (WBC) e o desenvolvimento de hiperleucocitose, nem parece ter-se verificado uma correlação entre as contagens basais de WBC e as contagens máximas de WBC.
Spanish: No se observó ninguna tendencia clara a un aumento de la exposición sistémica a AsIII, AsV, MMAV o DMAV con la disminución de la función hepática, en la evaluación de la AUC
Portuguese: Conforme avaliado por AUC normalizado por dose (por mg dose) não foi observada uma tendência clara para um aumento na exposição sistémica a AsIII, AsV, MMAV ou DMAV em função da redução do nível da função hepática.
Spanish: Fueron incluidos pacientes con LPA de nuevo diagnóstico confirmado por la presencia de la translocación t(15;17) o de PML/RAR-alfa mediante RT-PCR o distribución nuclear PML micro moteada en células leucémicas.
Portuguese: Foram incluídos doentes com APL recentemente diagnosticada, confirmada pela presença de t(15; 17) ou de PML-RARα por RT-PCR ou pela distribuição dos núcleos tipo micro speckles de PML em células leucémicas.
Spanish: Si la hepatotoxicidad reaparece, trióxido de arsénico se debe interrumpir definitivamente.
Portuguese: No caso de reaparecimento de hepatotoxicidade, o trióxido de arsénio tem de ser descontinuado permanentemente.
Spanish: Durante la consolidación, se administró ATRA a la misma dosis en periodos alternos de 2 semanas con tratamiento y 2 semanas sin él, durante 7 ciclos en total, y se administró trióxido de arsénico a la misma dosis 5 días a la semana, alternando 4 semanas con tratamiento y 4 semanas sin él, durante 4 ciclos en total.
Portuguese: Durante a consolidação, o ATRA foi administrado na mesma dose durante períodos de 2 semanas, com 2 semanas de interrupção, durante um total de 7 ciclos, tendo o trióxido de arsénio sido administrado na mesma dose 5 dias por semana, durante 4 semanas com 4 semanas de interrupção, durante um total de 4 ciclos.
Spanish: Ensayo multicéntrico N=40
Portuguese: Ensaio multicêntrico N=40
Spanish: Si su enfermedad responde a Trióxido de Arsénico Accord, se le administrará un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, que recibirá 5 días a la semana (seguidos de 2 días de descanso), durante 5 semanas.
Portuguese: Se a sua doença responder a Trióxido de arsénio Accord, ser-lhe-á administrado um segundo ciclo de tratamento de 25 doses, dadas durante 5 dias por semana (seguidas de uma interrupção de 2 dias) durante 5 semanas.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, se produjo toxicidad gastrointestinal, neutropenia de grado 3-4 y trombocitopenia de grado 3 o 4, sin embargo fueron 2,2 veces menos frecuentes en los pacientes tratados con trióxido de arsénico en combinación con ATRA que en los pacientes tratados con ATRA + quimioterapia.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, ocorreram toxicidade gastrointestinal, neutropenia de grau 3-4 e trombocitopenia de grau 3 ou 4, contudo estes foram 2,2 vezes menos frequentes em doentes tratados com trióxido de arsénio em associação com ATRA em comparação com doentes tratados com ATRA + quimioterapia.
Spanish: Tras su apertura inicial: una vez abierto, el producto debe usarse de inmediato.
Portuguese: Após a primeira diluição: uma vez aberto, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Spanish: En un ensayo de fase 3, multicéntrico, de no inferioridad que comparaba ácido all-trans-retinoico (ATRA) más quimioterapia con ATRA más trióxido de arsénico en pacientes con LPA de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico (ensayo APL0406; ver también la sección 5.1), se observaron reacciones adversas graves como toxicidad hepática, trombocitopenia, neutropenia y prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados con trióxido de arsénico.
Portuguese: Num ensaio multicêntrico, de não inferioridade, de fase 3, que comparou o ácido all-trans-retinoico (ATRA) mais quimioterapia com ATRA mais trióxido de arsénio em doentes com APL recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio (Estudo APL0406; ver também a secção 5.1), observaramse reações adversas graves, incluindo toxicidade hepática, trombocitopenia, neutropenia e prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com trióxido de arsénio.
Spanish: Herpes zóster
Portuguese: Herpes Zoster
Spanish: Monocéntrico Multicéntrico
Portuguese: Centro Único Estudo Multicêntrico
Spanish: En pacientes con LPA de nuevo diagnóstico tratados con trióxido de arsénico y ATRA, el síndrome de diferenciación de LPA fue observado en el 19%, incluyendo 5 casos graves.
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, tratados com trióxido de arsénio e ATRA, foi observada síndrome de diferenciação APL em 19% incluindo 5 casos graves.
Spanish: Pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de no alto riesgo Se ha investigado trióxido de arsénico en 77 pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio en un ensayo clínico de fase 3, de no inferioridad, aleatorizado y controlado que comparaba la eficacia y seguridad de trióxido de arsénico combinado con ácido all-trans-retinoico (ATRA) con la de ATRA+ quimioterapia (p. ej. idarubicina y mitoxantrona) (estudio APL0406).
Portuguese: Doentes recentemente diagnosticados com APL não de alto risco O trióxido de arsénio foi investigado em 77 doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, num estudo clínico de fase 3 de não inferioridade, controlado, aleatorizado, que comparou a eficácia e a segurança de trióxido de arsénio associado ao ácido all-trans-retinoico (ATRA) com as de ATRA+quimioterapia (p. ex., idarrubicina e mitoxantrona) (Estudo APL0406).
Spanish: Las reacciones adversas graves atribuidas al trióxido de arsénico fueron el síndrome de diferenciación de LPA (3), leucocitosis (3), prolongación del intervalo QT (4, uno con taquicardia ventricular tipo "torsade de pointes"), fibrilación auricular/flúter auricular (1), hiperglucemia (2) y varias reacciones adversas graves relacionadas con hemorragias, infecciones, dolor, diarrea y náuseas.
Portuguese: As reações adversas graves atribuídas ao trióxido de arsénio incluíram a sindrome de diferenciação APL (3), leucocitose (3), prolongamento do intervalo QT (4, 1 com torsade de pointes), fibrilhação auricular/flutter auricular (1), hiperglicemia (2) e uma série de reações adversas graves relacionadas com hemorragias, infeções, dor, diarreia e náuseas.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Trióxido de Arsénico Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Trióxido de arsénio Accord
Spanish: En la siguiente tabla 5, se muestra la confirmación citogenética de conversión a un genotipo normal y la detección de la conversión de PML/RARα a la normalidad mediante la reacción en cadena de la polimerasa - transcriptasa reversa (RT-PCR).
Portuguese: A confirmação citogenética da conversão para um genótipo normal e a deteção da conversão da PML/RARα para o normal por reação em cadeia da polimerase - transcriptase reversa (Polymerase Chain Reaction - Reverse Transcriptase) (RT-PCR), são apresentadas na tabela 5 abaixo.
Spanish: Vía intravenosa.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Spanish: Retraso, modificación y reinicio de la administración
Portuguese: Atraso, modificação e reinício da dose
Spanish: - El principio activo es trióxido de arsénico.
Portuguese: - A substância ativa é o trióxido de arsénio.
Spanish: Tras su apertura inicial: Una vez abierto, el producto debe usarse de inmediato.
Portuguese: Após a primeira abertura Uma vez aberto, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre trióxido de arsénico y otros medicamentos.
Portuguese: Não foram formalmente avaliadas as interações farmacocinéticas entre o trióxido de arsénio e outros medicamentos terapêuticos.
Spanish: Los metabolitos pentavalentes, MMAV y DMAV, son de aparición lenta en plasma (aproximadamente 10-24 horas tras la primera administración de trióxido de arsénico),
Portuguese: Os metabolitos pentavalentes, MMAV e DMAV, aparecerem de forma tardia no plasma (cerca de 10 a 24 horas após a primeira administração de trióxido de arsénio), mas devido à sua semivida maior, acumulam-se mais após múltiplas doses que AsIII.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord tem então de ser diluído imediatamente com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
Spanish: Conservación de Trióxido de Arsénico Accord Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Como conservar Trióxido de arsénio Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Hiperleucocitosis
Portuguese: Hiperleucocitose
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse antes de la administración.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord requer diluição antes de ser administrado.
Spanish: Durante el tratamiento con trióxido de arsénico, 14 de los 52 pacientes de casos recidivantes estudiados en los ensayos de LPA presentaron uno o más síntomas del síndrome de diferenciación de LPA, caracterizado por fiebre, disnea, aumento de peso, infiltrados pulmonares y derrames pericárdicos o pleurales con o sin leucocitosis (ver sección 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com trióxido de arsénio, 14 dos 52 doentes nos estudos realizados na APL no enquadramento recidivante apresentaram um ou mais sintomas da sindrome de diferenciação, caracterizados por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e derrames pleurais ou pericárdicos, com ou sem leucocitose (ver secção 4.4).
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente Frecuente
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Muito frequente
Spanish: Los pacientes del estudio multicéntrico habían recidivado después de 1-4 regímenes previos de tratamiento y 5 pacientes habían recidivado después del trasplante de células madre.
Portuguese: Os doentes no estudo multicêntrico recidivaram após 1-4 regimes terapêuticos prévios e 5 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
Spanish: IC del 95% para la diferencia, 2-22 puntos porcentuales p<0,001
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+trióxido de arsénio
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord contiene sodio
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord contém sódio
Spanish: Aumento de peso
Portuguese: − arrepios, aumento de peso
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios clínicos o no clínicos de fertilidad con trióxido de arsénico.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos ou estudos não clínicos de fertilidade com o trióxido de arsénio.
Spanish: Cabe esperar que la influencia de Trióxido de Arsénico Accord sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Portuguese: É de se esperar que Trióxido de arsénio Accord tenha uma influência nula ou desprezável sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: La duración de la perfusión se puede ampliar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras.
Portuguese: A duração da perfusão poderá prolongar-se até 4 horas, no caso de se observarem reações vasomotoras.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no debe mezclarse o inyectarse a través del mismo tubo con otros medicamentos.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não deve ser misturado com outros medicamentos ou perfundido através do mesmo tubo com outros medicamentos.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não pode ser misturado com ou administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Spanish: La prolongación del intervalo Q-T puede producir arritmia ventricular en "torsades de pointes" que puede producir la muerte.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode originar arritmia ventricular do tipo torsade de pointes, que pode ser fatal.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções ósseas, músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: 59 días
Portuguese: 59 dias
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física para su uso durante 24 horas a 25 °C, y durante 48 horas a 2 °C-8 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas, a 25ºC e durante 48 horas entre 2ºC - 8ºC.
Spanish: Frecuente Frecuencia no conocida
Portuguese: Frequente Desconhecido Desconhecido
Spanish: Ácido clorhídrico, concentrado (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) Água para injetáveis
Spanish: Durante la inducción y la consolidación, se obtendrán electrocardiogramas dos veces por semana y con mayor frecuencia en los pacientes clínicamente inestables.
Portuguese: Deverão efetuar-se eletrocardiogramas duas vezes por semana e com maior frequência nos doentes clinicamente instáveis, durante a indução e a consolidação.