FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous avez des antécédents de manie (les symptômes incluent un sentiment de surexcitation, d'irritabilité ou d'incapacité à penser clairement) ou une dépression grave
Greek: • είχατε ποτέ μανία (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται ο υπερβολικός ενθουσιασμός, η ευερεθιστότητα ή η αδυναμία κάθαρης σκέψης) ή σοβαρή κατάθλιψη
French: • Si vous sentez que vous pourriez vous évanouir (telle qu'avoir une sensation vertigineuse ou d'étourdissement), allongez-vous immédiatement en faisant de telle sorte que votre tête soit plus basse que le reste de votre corps, ou asseyez-vous avec la tête entre les genoux jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Greek: • Εάν αισθάνεστε ότι μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας (δηλ. αίσθηση ζάλης ή ελαφριάς ζάλης), ξαπλώστε αμέσως σε θέση όπου το κεφάλι σας να βρίσκεται σε χαμηλότερο σημείο από το υπόλοιπο σώμα σας ή καθήστε με το κεφάλι σας ανάμεσα στα γόνατά σας μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
French: • Des médicaments utilisés pour traiter les migraines.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
French: • Nez bouché (congestion nasale)
Greek: • Βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση)
French: Ne prenez pas Priligy en même temps que l'un des médicaments suivants :
Greek: Μην πάρετε το Priligy ταυτόχρονα με κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
French: • Si vous sentez que vous pourriez vous évanouir (tels que nausée, avoir une sensation vertigineuse, étourdi, confus, transpirant ou battements de cœur anormaux), ou si vous avez une sensation d'étourdissement lorsque vous vous levez, allongez-vous immédiatement de telle sorte que votre tête soit plus basse que le reste de votre corps, ou asseyez-vous avec la tête entre les genoux jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Greek: • Εάν αισθάνεστε ότι μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας (με αίσθημα ναυτίας, ζάλης ή ελαφριάς ζάλης, σύγχυσης, εφίδρωσης ή μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού) ή εάν αισθάνεστε ότι ζαλίζεστε όταν σηκώνεστε, ξαπλώστε αμέσως σε στάση όπου το κεφάλι σας να βρίσκεται σε χαμηλότερο σημείο από το υπόλοιπο σώμα σας ή τοποθετήστε το κεφάλι σας ανάμεσα στα γόνατά σας μέχρι να νοιώσετε καλύτερα.
French: • Discutez de votre traitement par Priligy avec votre médecin après les 4 premières semaines ou après 6 doses pour évaluer si vous devez poursuivre le traitement.
Greek: - Το Priligy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άνδρες ηλικίας κάτω των 18 ετών ή από άνδρες ηλικίας άνω των 65 ετών - Συζητήστε με το γιατρό σας τη θεραπεία σας με το Priligy μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες ή μετά από 6 δόσεις για να δείτε εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
French: • Du lithium un médicament pour les troubles bipolaires
Greek: • Λίθιο - φάρμακο για τη διπολική διαταραχή
French: Si vous avez un doute sur ce que vous devez faire, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Priligy (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Priligy (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
French: • Du tramadol utilisé pour traiter une douleur importante
Greek: • Τραμαδόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου
French: Priligy contient une substance active appelée « dapoxétine ».
Greek: Το Priligy περιέχει μία δραστική ουσία, η οποία ονομάζεται «δαποξετίνη».
French: Le médicament est fourni dans des boîtes dépliantes favorisant le bon usage de 3 et 6 comprimés pelliculés.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε πολλαπλές συσκευασίες καλής συμμόρφωσης των 3 και 6 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων.
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) à la dapoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans Priligy (listés à la rubrique 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δαποξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Priligy (βλέπε παράγραφο 6)
French: Les effets liés à l'alcool peuvent être augmentés si pris avec Priligy et les risques de blessure en cas d'évanouissement ou en cas d'autres effets indésirables peuvent être augmentés si vous prenez Priligy avec de l'alcool.
Greek: Οι επιδράσεις της αλκοόλης μπορεί να αυξηθούν αν παίρνετε ταυτόχρονα το Priligy και μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο τραυματισμού λόγω απώλειας αισθήσεων ή λόγω άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπτωση λήψης του Priligy μαζί με αλκοόλη.
French: • Douleurs à l'estomac, ballonnements ou vomissements
Greek: • Πόνος στο στομάχι, τυμπανισμός ή αέρια
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: • Vous utilisez des drogues récréatives telles que de l'ecstasy, du LSD, des stupéfiants ou des benzodiazépines
Greek: • σε περίπτωση χρήσης ευφορικών φαρμάκων, όπως είναι το ecstasy, το LSD, τα ναρκωτικά ή οι βενζοδιαζεπίνες
French: • Se sentir confus, désorienté ou incapable de penser clairement
Greek: • Αίσθηση σύγχυσης, αποπροσανατολισμού ή αδυναμία καθαρής σκέψης
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Respectez toujours la posologie de Priligy indiquée par votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Priligy αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: • Vous avez des antécédents de sensation vertigineuse provenant d'une tension artérielle basse
Greek: • εάν είχατε ιστορικό ζάλης λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης
French: Lorsque vous prenez Priligy, vous pouvez vous sentir somnolent, avoir une sensation vertigineuse, de malaise, avoir des difficultés à vous concentrer et une vision floue.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη, τάση λιποθυμίας, να έχετε δυσκολία στη συγκέντρωση και θολή όραση ενώ παίρνετε το Priligy.
French: • La prise d'alcool avec Priligy peut augmenter votre risque de blessure en cas d'évanouissement ou en cas d'autres effets indésirables.
Greek: • Η κατανάλωση αλκοόλης ενώ παίρνετε το Priligy μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τραυματισμού σας λόγω απώλειας των αισθήσεών σας ή λόγω άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: • Vous avez déjà eu un problème de santé mentale tel qu'une dépression, une manie (les symptômes incluent la sensation d'être surexcité, irritable ou de ne pas être capable de penser clairement), un trouble bipolaire (les symptômes incluent d'importantes sautes d'humeur entre la manie et la dépression) ou une schizophrénie (une maladie psychiatrique)
Greek: • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με την ψυχική σας υγεία, όπως είναι η κατάθλιψη, η μανία (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται ο υπερβολικός ενθουσιασμός, η αίσθηση ευερεθιστότητας και η αδυναμία ξεκάθαρης σκέψης), η διπολική διαταραχή (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται οι σοβαρές εναλλαγές της διάθεσης ανάμεσα στη μανία και την κατάθλιψη) ή η σχιζοφρένεια
French: • Sensation de chaleur, se sentir énervé, anormal ou ivre
Greek: • Αίσθηση θερμού, εκνευρισμού, μη φυσιολογικη αίσθηση ή αίσθηση μέθης
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ήφαρμακοποιό σας.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la dysfonction érectile, comme le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil, car ces médicaments peuvent diminuer votre tension artérielle,
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, όπως η σιλδεναφίλη, η τανταλαφίλη ή η βαρδεναφίλη, καθώς τα φάρμακα αυτά μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση, πιθανώς όταν σηκώνεστε
French: En effet, Priligy peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Priligy μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
French: • Accès soudain de sommeil
Greek: • Αιφνίδια έναρξη ύπνου
French: • Avoir une sensation vertigineuse après l'effort
Greek: • Αίσθηση ζάλης μετά από άσκηση
French: • Certains médicaments pour le VIH, dont le ritonavir, le saquinavir, le nelfinavir et l'atazanavir
Greek: • Ορισμένα φάρμακα για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, της σακουϊναβίρης, της νελφιναβίρης και της αταζαναβίρης
French: • Des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens comme l'ibuprofène ou l'acide acétylsalicylique
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως είναι η ιβουπροφαίνη ή το ακετυλσαλικυλικό οξύ
French: Evanouissement et tension artérielle basse
Greek: Απώλεια αισθήσεων και χαμηλή αρτηριακή πίεση
French: • Vous devez prendre Priligy avec au moins un grand verre d'eau.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Priligy με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Greek: Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Priligy.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: • Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: • Vous prenez : o Des médicaments pour la dépression appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase » (IMAO) o De la thioridazine utilisée pour la schizophrénie o D'autres médicaments pour la dépression o Du lithium un médicament pour les troubles bipolaires o Du linézolide un antibiotique utilisé pour traiter les infections o Du tryptophane un médicament pour vous aider à dormir o Du millepertuis une plante médicinale o Du tramadol utilisé pour traiter une douleur importante o Des médicaments utilisés pour traiter les migraines.
Greek: o θειοριδαζίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη σχιζοφρένεια o άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη o λίθιο - φάρμακο για τη διπολική διαταραχή o λινεζολίδη αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων o τρυπτοφάνη φάρμακο για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε o υπερικό/βαλσαμόχορτο φυτικό φάρμακο o τραμαδόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée et une douleur de poitrine (angine de poitrine) (tels que le vérapamil et le diltiazem), ou une augmentation du volume de la prostate, car ces médicaments peuvent également diminuer votre tension artérielle, éventuellement en position debout
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και του θωρακικού πόνου (στηθάγχη) (όπως είναι η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη), ή του διογκωμένου προστάτη, καθώς τα φάρμακα αυτά μπορούν επίσης να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση, πιθανώς όταν σηκώνεστε
French: Comment prendre Priligy
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRILIGY
French: • Nausée.
Greek: • Ναυτία.
French: Prendre avec au moins 1 grand verre d'eau.
Greek: Πάρτε το με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
French: Lot
Greek: SN
French: • Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,
Greek: • Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
French: Chaque comprimé contient 30 mg ou 60 mg de dapoxétine sous forme de sel de chlorhydrate.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ή 60 mg δαποξετίνης ως υδροχλωρικό άλας.
French: • Des médicaments pour la dépression appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase »
Greek: • Φάρμακα για την κατάθλιψη, τα οποία καλούνται «αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης»
French: • Troubles de la vision ou pupilles dilatées
Greek: • Προβλήματα όρασης ή διασταλμένες κόρες
French: • Les effets de l'alcool tels qu'une sensation vertigineuse, une somnolence et des réactions lentes,
Greek: • Οι επιδράσεις της αλκοόλης, όπως είναι η αίσθηση ζάλης, υπνηλίας και οι αργές αντιδράσεις μπορεί να αυξηθούν εάν πάρετε ταυτόχρονα το Priligy.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées de 1, 2, 3 et 6 comprimés pelliculés dans une boîte dépliante permettant le bon usage du produit.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blister) με πολλαπλές συσκευασίες καλής συμμόρφωσης των 1, 2, 3 και 6 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
French: • La prise d'alcool avec Priligy peut augmenter le risque d'évanouissement et peut également augmenter les effets de l'alcool.
Greek: • Ο συνδυασμός του Priligy με αλκοόλη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να χάσετε τις αισθήσεις σας καθώς και τις σχετιζόμενες με την αλκοόλη επιδράσεις.
French: • Certains autres antibiotiques pour traiter une infection, comme l'érythromycine et la clarithromycine
Greek: • Ορισμένα άλλα αντιβιοτικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων, όπως είναι η ερυθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη
French: Dans ces boîtes dépliantes favorisant le bon usage, les plaquettes thermoformées sont collées sur le carton.
Greek: Σε αυτού τους είδους τις πολλαπλές συσκευασίες, οι κυψέλες είναι κολλημένες πάνω στο χαρτόνι.
French: • Les comprimés pelliculés Priligy 30 mg sont gris clair, ronds, convexes et avec la mention «30»
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy των 30 mg είναι ανοικτού γκρίζου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα και φέρουν την ένδειξη «30» μέσα σε ένα τρίγωνο στη μία πλευρά.
French: • Certains médicaments pour les infections fongiques, dont le kétoconazole et l'itraconazole
Greek: • Ορισμένα φάρμακα για τη μυκητίαση, συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης
French: • De la néfazodone un antidépresseur
Greek: • Νεφαζοδόνη αντικαταθλιπτικό.
French: • Indigestion
Greek: • Δυσπεψία
French: Qu'est ce que Priligy et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Priligy και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: • Certains autres médicaments pour les infections fongiques, comme le fluconazole
Greek: • Ορισμένα άλλα φάρμακα για τη μυκητίαση, όπως είναι η φλουκοναζόλη
French: • Prenez Priligy avec au moins un grand verre d'eau.
Greek: • Πάρτε το Priligy με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
French: • Les comprimés pelliculés Priligy 60 mg sont gris, ronds, convexes avec la mention «60»
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy των 60 mg είναι γκρίζου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα και φέρουν την ένδειξη «60» μέσα σε ένα τρίγωνο στη μία πλευρά.
French: • Sensation de démangeaisons ou sueurs froides
Greek: • Αίσθηση φαγούρας ή κρύου ιδρώτα
French: <{Nom de l'état membre}> <{Nom du médicament}>
Greek: <{Ονομασία του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος}>
French: • Sensation de tournis
Greek: • Αίσθηση περιστροφής
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de dapoxétine (sous forme de chlorhydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg δαποξετίνης (ως υδροχλωρική).
French: • La dose habituelle est de 30 mg. Votre médecin peut augmenter la dose à 60 mg.
Greek: Πώς να πάρετε το Priligy - Η συνήθης δόση είναι 30 mg.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de dapoxétine (sous forme de chlorhydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg δαποξετίνης (ως υδροχλωρική).
French: • Vous avez des troubles au niveau du foie modérés ou sévères.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
French: Un évanouissement ou une chute de votre tension artérielle peut survenir avec Priligy lorsque vous vous levez.
Greek: • Το Priligy μπορεί να σας κάνει να χάσετε τις αισθήσεις σας ή μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση όταν σηκώνεστε.
French: • Certains antibiotiques pour traiter une infection, dont la télithromycine
Greek: • Ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της τελιθρομυκίνης
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est .
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.
French: • Vous avez des troubles au niveau des reins
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς
French: • Se sentir irritable, anxieux, agité ou impatient
Greek: • Αίσθηση ευερεθιστότητας, άγχους, εκνευρισμού ή ανησυχίας
French: • De l'aprépitant utilisé pour traiter les nausées.
Greek: • Απρεπιτάντη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας.
French: COMMENT PRENDRE PRILIGY
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRILIGY
French: Si vous avez un doute sur ce que vous devez faire, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Priligy.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament si :
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας
French: • Diarrhée, constipation ou flatulence
Greek: • Διάρροια, δυσκοιλιότητα ή κοφτή αναπνοή
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10):
French: Que contient Priligy
Greek: Τι περιέχει το Priligy
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Priligy 30 mg comprimés pelliculés Priligy 60 mg comprimés pelliculés Dapoxétine
Greek: Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δαποξετίνη
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE <[A compléter au niveau national]>
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
French: Si vous avez un doute, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Priligy.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Priligy.
French: Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
French: Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
French: Les pays impliqués dans la première vague étaient l'Autriche, l'Allemagne, l'Espagne, la Finlande, l'Italie et le Portugal.
Greek: Οι χώρες που μετείχαν στην πρώτη φάση της διαδικασίας ήταν η Αυστρία, η Γερμανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Ιταλία και η Πορτογαλία.
French: Ils sont tous repris dans les 5 PSUR susmentionnés.
Greek: Όλα τα συμβάματα περιλαμβάνονται στις 5 προαναφερθείσες PSUR.
French: Modèle et dosage
Greek: Σχεδιασμός και δόση
French: Les données soumises par la firme sont présentées ci-dessous.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία παρουσιάζονται στη συνέχεια.
French: Cette différence n'a pas été observée pour l'IELT moyen.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν λήφθηκε υπόψη για τον μέσο IELT.
French: L'indication approuvée dans l'UE est le traitement de l'éjaculation prématurée chez l'homme âgé de 18 à 64 ans.
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη στην ΕΕ είναι η θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης σε άνδρες ηλικίας από 18 έως 64 ετών.
French: • Le comité a tenu compte de la saisine déclenchée par la Suède au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που εκκινήθηκε από τη Σουηδία, δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου.
French: Discussion générale et évaluation du rapport bénéfice/risque
Greek: Γενική συζήτηση και αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
French: Par la suite, Janssen Cilag a introduit une demande de reconnaissance mutuelle pour Priligy 30 mg et 60 mg en comprimés pelliculés dans les États membres suivants: Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Islande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni.
Greek: Στη συνέχεια, η Janssen Cilag υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Priligy, 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Λεττονία, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο.
French: Il a obtenu l'autorisation de mise sur le marché dans 25 pays du monde, dont sept pays de l'Union européenne qui ont participé à une procédure décentralisée au cours de laquelle la Suède est intervenue en tant qu'État membre de référence.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 25 χώρες σε όλο τον κόσμο, περιλαμβανομένων 7 χωρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Σουηδία ως κράτος μέλος αναφοράς.
French: Le CHMP ayant examiné les données disponibles ci-dessus concernant la sécurité a indiqué ce qui suit:
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα προαναφερθέντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, επεσήμανε τα ακόλουθα:
French: La moitié d'entre eux ont été considérés comme médicalement confirmés (syncope reconnue).
Greek: Τα μισά από αυτά κρίθηκαν ως ιατρικά επιβεβαιωμένα (διαπιστωμένη συγκοπή).
French: Cinq de ces épisodes ont été confirmés médicalement et quatre ne l'ont pas été.
Greek: Πέντε από αυτά τα συμβάματα ήταν ιατρικά επιβεβαιωμένα και τέσσερα ήταν μη επιβεβαιωμένα.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priligy et noms associés (voir annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priligy και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
French: Priligy est un traitement pharmacologique approuvé pour les hommes souffrant d'éjaculation prématurée (EP).
Greek: Το Priligy είναι φαρμακολογική θεραπεία εγκεκριμένη για άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση (ΠΕ).
French: • les effets indésirables signalés spontanément, qui sont résumés dans cinq rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) qui ont été publiés entre le 17 décembre 2008 et le 17 juin 2011, et
Greek: • αυθόρμητα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνοψίζονται σε 5 εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) από τις 17 Δεκεμβρίου 2008 έως τις 17 Ιουνίου 2011, και
French: Des preuves concernant le profil de sécurité de Priligy dans la pratique clinique peuvent être obtenues dans deux sources de données complémentaires, notamment:
Greek: Οι αποδείξεις για την εικόνα ασφάλειας του Priligy στην κλινική πρακτική προέρχονται από 2 συμπληρωματικές πηγές δεδομένων, ειδικότερα
French: Les épisodes de syncope typiques sont brefs et durent généralement moins de 20 secondes.
Greek: Τα συνήθη επεισόδια συγκοπής είναι σύντομα και δεν διαρκούν περισσότερο από 20 δευτερόλεπτα.
French: L'étiquetage et la notice modifiés présentés par l'État membre de référence sont joints en annexe III.
Greek: Η τροποποιημένη επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης των κρατών μελών αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
French: Aucun accord n'ayant pu être atteint, la procédure a ensuite été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Greek: Επειδή δεν μπορούσε να επιτευχθεί συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
French: Des résultats similaires pour la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 12 ont été observés dans chaque étude de phase III où l'IELT a été mesuré.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα για τον μέσο γεωμετρικό IELT την εβδομάδα 12 παρατηρήθηκαν σε κάθε μελέτη φάσης ΙΙΙ στην οποία μετρήθηκε ο IELT.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
French: Syncope
Greek: Συγκοπή