FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že CYP3A4 je hlavným enzýmom zúčastňujúcim sa metabolizmu ketokonazolu.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolizarea ketoconazolului.
Slovak: Stredné maximálne plazmatické koncentrácie vo výške približne 3,5 μg/ml sa objavujú do 1 až 2 hodín po perorálnom užití jednej 200 mg dávky s jedlom.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime medii de aproximativ 3,5 μg/ml sunt atinse în decurs de 1-2 ore, în urma administrării orale a unei singure doze de 200 mg împreună cu alimente.
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie a odporúčania ku kombinovanej liečbe.
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni şi recomandări privind administrarea concomitentă
Slovak: - Ketokonazol inhibuje v štúdiách in vitro BCRP (Breast Cancer Resistance Protein; proteín rezistencie proti rakovine prsníka).
Romanian: - Ketoconazol inhibă BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteină rezistentă la cancerul mamar) în cadrul studiilor in vitro.
Slovak: Cmax:↑ 1,5-násobne (inhibícia systému CYP3A4 ritonavirom)
Romanian: Cmax:↑ de 1,5 ori (inhibiţie a enzimei CYP3A4 de către ritonavir)
Slovak: Dabrafenib Cabozantinib
Romanian: Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Slovak: Fotosenzitivita, erythema multiforme, dermatitída, erytém, xeroderma
Romanian: Fotosensibilitate, eritem multiform, dermatită, eritem, xerodermie
Slovak: Ketoconazole HRA je indikovaný na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu u dospelých a dospievajúcich starších než 12 rokov.
Romanian: Ketoconazole HRA este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing endogen la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Slovak: Ak sa objavia známky svedčiace pre adrenálnu insuficienciu, zaistite okrem všeobecných opatrení vedúcich k eliminácii liečiva a zníženia jeho absorpcie okamžitú aplikáciu 100 mg hydrokortizónu spolu s fyziologickým roztokom a infúziami glukózy.
Romanian: În cazul unor semne care sugerează insuficienţă suprarenală, pe lângă măsurile generale de eliminare a medicamentului şi de reducere a absorbţiei acestuia, trebuie administrată imediat o doză de 100 mg de hidrocortizon, împreună cu perfuzii cu soluţie salină şi glucoză.
Slovak: Dennú dávku ketokonazolu je potrebné pravidelne upravovať podľa individuálnych potrieb pacienta v snahe normalizovať hladinu voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatickú hladinu kortizolu.
Romanian: Ajustarea dozelor Doza zilnică de ketoconazol trebuie ajustată periodic de la un individ la altul, cu scopul de a normaliza nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic.
Slovak: Neodporúča sa kvôli úzkemu terapeutickému rozmedziu reboxetínu.
Romanian: Nu se recomandă din cauza marjei terapeutice înguste a reboxetinei.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy (pozri časť 2), povidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Romanian: - Celelalte componente sunt amidon din porumb, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), povidonă, celuloză microcristalină, siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Slovak: Myalgia (bolesť svalov)
Romanian: • Mialgie (dureri musculare)
Slovak: vytváraného v tele, hlavne v semenníkoch
Romanian: (androgen) produs de organism, produs în special în testicule
Slovak: o fesoterodín a solifenacín u pacientov s renálnym zlyhaním,
Romanian: o fesoterodină şi solifenacin la pacienţi cu insuficienţă renală;
Slovak: Ketokonazol v dávkach do 40 mg/kg nemal žiadny vplyv na fertilitu samíc potkana, dávky 75 mg/kg a vyššie znižovali frekvenciu gravidít a počet implantačných miest.
Romanian: Ketoconazolul în doze de până la 40 mg/kg nu a avut efecte asupra fertilităţii femelelor de şobolan, în timp ce doze de 75 mg/kg şi mai mari au redus rata gestaţiilor şi numărul locurilor de implantare.
Slovak: K normalizácii hladín voľného kortizolu v moči (UFC) došlo u asi 50 % pacientov liečených ketokonazolom.
Romanian: Nivelurile de cortizol liber urinar (UFC) s-au normalizat la aproximativ 50% din pacienţii trataţi cu ketoconazol.
Slovak: - Údaje in vitro naznačujú, že ketokonazol predstavuje inhibítor CYP1A2 a významne neinhibuje cytochrómy CYP2A6 a 2E1.
Romanian: - Datele in vitro indică faptul că ketoconazol este un inhibitor puternic al CYP1A2 și nu inhibă în mod semnificativ CYP 2A6 și 2E1.
Slovak: Ak užívate s prípravkom Ketoconazole HRA aj náhradné glukokortikoidy, váš lekár by vám mal vysvetliť, ako upravovať dávku náhradnej glukokortikoidovej liečby, ak ste v strese alebo podstupujete chirurgický výkon alebo máte infekciu.
Romanian: Dacă urmaţi o terapie de substituţie cu glucocorticoizi în acelaşi timp cu tratamentul cu Ketoconazole HRA, medicul dumneavoastră trebuie să vă spună cum să vă adaptaţi doza terapiei de substituţie cu glucocorticoizi dacă vă aflaţi în condiţii de stres sau urmează să vi se facă o operaţie sau aveţi o infecţie.
Slovak: Antidiabetiká
Romanian: Antidiabetice
Slovak: Blokátory vápnikového kanálu
Romanian: Blocanţi ai canalelor de calciu
Slovak: Dexametazón, flutikazón, metylprednizolón
Romanian: Dexametazonă, fluticazonă, metilprednisolon
Slovak: Okrem toho by ste mali dostať núdzovú kartičku a núdzovú glukokortikoidovú súpravu.
Romanian: În plus, trebuie să primiţi un card de urgenţă şi să aveţi la dispoziţie un set de glucocorticoizi pentru situaţii de urgenţă.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ketoconazole HRA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Înainte să luaţi Ketoconazole HRA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že ketokonazol prechádza cez placentu a je teratogénny.
Romanian: Potrivit datelor preclinice, ketoconazol traversează bariera placentară şi are efect teratogen.
Slovak: o telitromycín a klaritromycín u pacientov so závažným renálnym zlyhaním kvôli zvýšenému riziku hepatotoxicity a predlžovaniu intervalu QT,
Romanian: o telitromicină şi claritromicină la pacienţi cu insuficienţă renală severă, din cauza unui risc crescut de hepatotoxicitate şi prelungire a intervalului QT;
Slovak: - Konkomitantná liečba ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré môžu spôsobovať interakciu a viesť k potenciálne život ohrozujúcim nežiaducim účinkom (pozri časť 4.5):
Romanian: Terapie concomitentă cu oricare dintre următoarele medicamente care pot interacţiona şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal (vezi pct. 4.5):
Slovak: Adrenálna insuficiencia sa môže rozvinúť u pacientov liečených ketokonazolom bez kortikosteroidovej substitúcie (režim so samostatným blokovaním) alebo v situáciách s nedostatočnou glukokortikoidnou náhradnou liečbou (u pacientov liečených režimom s blokovaním a náhradou).
Romanian: Insuficienţa suprarenală poate apărea la pacienţii trataţi cu ketoconazol fără substituţie cu corticosteroizi (regim exclusiv de blocare) sau dacă terapia de substituţie cu glucocorticoizi (pentru pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie) este insuficientă.
Slovak: Okrem toho by mali dostať núdzovú kartičku a núdzovú glukokortikoidovú súpravu.
Romanian: În plus, aceştia trebuie să primească un card de urgenţă şi să aibă la dispoziţie un set de glucocorticoizi pentru situaţii de urgenţă.
Slovak: Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francúzsko
Romanian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franţa
Slovak: Neodporúča sa kvôli potenciálnemu zvýšeniu toxicity spojenej s kolchicínom.
Romanian: Nu se recomandă din cauza unei potenţiale creşteri a toxicităţii asociate colchicinei.
Slovak: Keďže sa ketokonazol vylučuje do mlieka, matky podstupujúce liečbu prípravkom Ketoconazole HRA nesmú v jej priebehu dojčiť (pozri časť 4.3).
Romanian: Deoarece ketoconazol se excretă în laptele matern, mamele aflate sub tratament nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Ketoconazole HRA (vezi pct. 4.3).
Slovak: Vplyv ketokonazolu na metabolizmus iných liekov
Romanian: Efecte ale ketoconazolului asupra metabolismului altor medicamente
Slovak: Farmakokinetika ketokonazolu sa významne nelíši u pacientov s renálnym zlyhaním od zdravých subjektov.
Romanian: Farmacocinetica ketoconazolului nu este semnificativ diferită la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Slovak: Periférny edém, pocit nepokoja, návaly tepla
Romanian: Edem periferic, stare generală de rău, bufeuri de căldură
Slovak: Ketokonazol je inhibítor steroidogenézy.
Romanian: Ketoconazolul este un inhibitor de steroidogeneză.
Slovak: Funkcie nadobličiek je nutné pravidelne kontrolovať, keďže sa v priebehu liečby môže rozvinúť adrenálna insuficiencia za podmienok relatívnej kortizolovej deficiencie v dôsledku zvýšených požiadaviek na glukokortikoidy (napr. pri strese, chirurgickom výkone alebo infekcii) a/alebo u predávkovania ketokonazolom (u pacientov liečených v režime so samostatným blokovaním) alebo ak nie je zaistená dostatočná náhradná glukokortikoidová liečba (u pacientov liečených v režime s blokovaním a náhradou).
Romanian: Funcţia suprarenală trebuie monitorizată la intervale regulate, deoarece insuficienţa suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condiţiile unei deficienţe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenţie chirurgicală sau infecţie); şi/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții trataţi cu un regim exclusiv de blocare); sau dacă terapia de substituţie cu glucocorticoizii (pentru pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie) este insuficientă.
Slovak: o látky, ktoré môžu mať zvýšené plazmatické koncentrácie a sú schopné predlžovať interval QT: metadón, disopyramid, chinidín, dronedaron, pimozid, sertindol, sachinavir (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg 2x denne), ranolizín, mizolastín, halofantrín,
Romanian: o substanţe care pot avea concentraţii plasmatice cresute şi care prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QT: metadonă, disopiramidă, chinidină, dronedaronă, pimozidă, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi), ranolazină, mizolastină, halofantrină;
Slovak: Celková farmakologická aktivita cilostazolu sa pri kombinovanej liečbe s ketokonazolom zvýši o 35 %.
Romanian: Activitatea farmacologică generală a cilostazolului creşte cu 35% atunci când este administrat concomitent cu ketoconazol.
Slovak: Liečivá indukujúce aktivitu enzýmu, ako napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, isoniazid, nevirapín, mitotan a fenytoín, môžu významne znížiť biologickú dostupnosť ketokonazolu.
Romanian: Medicamentele cu rol de inducţie enzimatică, precum rifampicină, rifabutină, carbamazepină, izoniazidă, nevirapină, mitotan şi fenitoină, pot reduce semnificativ biodisponibilitatea ketoconazol.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom je hepatotoxicita, primárne ako akútna hepatocelulárna toxicita, môže však spôsobiť cholestatické poškodenie alebo mať zmiešaný charakter toxicity.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă este hepatotoxicitatea, în primul rând sub formă de toxicitate hepatocelulară acută, dar pot apărea şi leziuni colestatice sau un tip de toxicitate mixtă.
Slovak: Liečba sa nesmie zahajovať u pacientov s hladinami pečeňových enzýmov 2-krát vyššími ako horný limit normálu.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să fie inițiat la pacienți cu niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori față de limita superioară a valorilor normale.
Slovak: Slúži na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu (ochorenie, pri ktorom telo vytvára nadbytok kortizolu) u dospelých a dospievajúcich starších než 12 rokov.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul sindromului Cushing endogen (atunci când organismul produce cortizol în exces) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Slovak: Liečivý prípravok podľa terapeutickej oblasti
Romanian: Medicament în funcţie de domeniul terapeutic
Slovak: Kožné reakcie (žihľavka)
Romanian: • Reacţii pe piele (urticarie)
Slovak: Plodné ženy musia používať minimálne jednu účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Romanian: Ca cerinţă minimă, femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă (vezi pct. 4.6).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare
Slovak: Konkomitantná liečba liekmi, ktoré sú kontraindikované počas liečby ketokonazolom a vedú k potenciálne život ohrozujúcim nežiaducim reakciám:
Romanian: Terapie concomitentă cu medicamente care sunt contraindicate în timpul tratamentului cu ketoconazol şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal:
Slovak: Dávku ketokonazolu je nutné príslušným spôsobom upraviť.
Romanian: Doza de ketoconazol trebuie ajustată corespunzător.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky sú adrenálna insuficiencia, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hnačka, svrbenie, vyrážka a zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt insuficienţa suprarenală, greaţa, vărsăturile, durerile abdominale, diareea, pruritul, erupţiile cutanate tranzitorii şi nivelurile crescute ale enzimelor hepatice.
Slovak: 1,3-násobne (v porovnaní so samostatným indinavirom 800 mg 3x denne)
Romanian: Cmin: ↑ de 1,3 ori (în raport cu Indinavir 800 mg de trei ori pe zi în monoterapie)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vplyv na reprodukčné parametre samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat efecte asupra parametrilor reproductivi la masculi şi femele (vezi pct.
Slovak: Artralgia (bolesť kĺbov)
Romanian: • Artralgie (dureri articulare)
Slovak: Po normalizácii hladiny voľného kortizolu v moči/sére/plazme alebo dosiahnutí hodnoty blížiacej sa cieľovej výške a stanovení účinnej dávky ketokonazolu je hladiny nutné sledovať každých 3 až 6 mesiacov (informácie k úprave dávky v prípade rozvoja adrenálnej insuficiencie nájdete v časti 4.2).
Romanian: După ce nivelurile de cortizol liber urinar/cortizol seric/plasmatic sunt normalizate sau apropiate de valoarea ţintă şi este stabilită doza eficace de ketoconazol, monitorizarea poate fi efectuată la intervale de 3-6 luni (vezi pct. 4.2 pentru ajustarea dozei în caz de insuficienţă suprarenală).
Slovak: o ergotamínové alkaloidy (napr. dihydroergotamín, ergometrín (ergonovín), ergotamím a metylergometrín (metylergonovín)) kvôli zvýšenému riziku otravy ergotamínom a iných závažných vazospastických nežiaducich reakcií,
Romanian: o alcaloizi ergotaminici (de exemplu, dihidroergotamină, ergometrină (ergonovină), ergotamină şi metilergometrină (metilergonovină)), din cauza unui risc crescut de ergotism şi alte reacții adverse vasospastice grave;
Slovak: o dabigatran kvôli zvýšenému riziku krvácania,
Romanian: o dabigatran, din cauza unui risc crescut de sângerare;
Slovak: Ketokonazol je takisto účinný inhibítor syntézy androgénovinhibuje aktivitu C17-20-lyázy v nadobličkách a Leydigovych bunkách.
Romanian: Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al sintezei de androgeni, inhibând activitatea C17-20 liazei în glandele suprarenale şi totodată în celulele Leydig.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s liekom, ktorý predlžuje interval QTc (pozri časť 4.5), odporúčame sledovať EKG.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unui medicament cu efect cunoscut de creştere a intervalului QTc (vezi pct. 4.5), se recomandă monitorizarea prin EKG.
Slovak: Neodporúča sa
Romanian: Nu se recomandă
Slovak: Funkcie pečene vám lekár skontroluje aj neskôr v prípade zvýšenia dennej dávky ketokonazolu.
Romanian: Acestea vor fi verificate apoi din nou în cazul în care medicul dumneavoastră vă măreşte doza zilnică de ketoconazol.
Slovak: Ketokonazol je potom možné obnoviť v nižšej dávke (pozri časť 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol poate fi reluat ulterior la o doză mai mică (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ergotamínové alkaloidy, ako napr. dihydroergotamín, ergometrín (ergonovín), ergotamín, metylergometrín (metylergonovín)
Romanian: Alcaloizi ergotaminici, precum dihidroergotamină, ergometrină (ergonovină), ergotamină, metilergometrină (metilergonovină)
Slovak: Ketokonazol je takisto účinný inhibítor systému P-gp: inhibícia systému P-gp ketokonazolom môže zvýšiť expozíciu pacienta liečivým prípravkom, ktoré sú substrátmi P-gp (pozri časť 4.5).
Romanian: Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P-gp: inhibarea P-gp de către ketoconazol poate creşte expunerea pacienţilor la medicamente care sunt substraturi ale P-gp (vezi pct. 4.5).
Slovak: Precitlivenosť na akékoľvek imidazolové antimykotiká
Romanian: - Hipersensibilitate la orice medicamente antifungice imidazolice;
Slovak: Pridružené zápalové/autoimunitné ochorenia
Romanian: Tulburări inflamatorii/autoimune coexistente
Slovak: Antivírusové lieky Sachinavir (sachinavir/ritonavir 1 000/100 mg 2x denne)
Romanian: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovak: Prípravky neutralizujúce kyseliny (napr. hydroxid hlinitý) nepodávajte minimálne 2 hodiny po užití ketokonazolu.
Romanian: Nu trebuie să se administreze medicamente de neutralizare a acidul (de exemplu, hidroxid de aluminiu) timp de cel puţin 2 ore după administrarea ketoconazol.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať v kombinácii s liekom Ketoconazole HRA (pozri časť 2).
Romanian: Există medicamente care nu trebuie luate împreună cu Ketoconazole HRA (vezi pct. 2).
Slovak: Aliskirén
Romanian: Aliskiren
Slovak: Gastrointestinálne prípravky
Romanian: Medicamente gastrointestinale
Slovak: o inhibítory HMG-CoA reduktázy metabolizované systémom CYP3A4 (napr. simvastatín, atorvastatín a lovastatín) kvôli zvýšenému riziku toxicity pre kostrové svaly vrátane rabdomyolýzy,
Romanian: o Inhibitori ai HMG-CoA-reductazei metabolizaţi de CYP3A4 (de exemplu, simvastatină, atorvastatină şi lovastatină), din cauza unui risc crescut de toxicitate musculo-scheletică, incluzând rabdomioliză;
Slovak: (Pozri takisto časť „Vplyv iných liečivých prípravkov na metabolizmus prípravku Ketoconazole HRA".)
Romanian: (Vezi şi „Efecte ale altor medicamente asupra metabolismului Ketoconazole HRA").
Slovak: U koncentrátu paklitaxelu neboli preukázané žiadne zmeny v plazmatickej koncentrácii.
Romanian: Nu au fost observate modificări ale concentraţiei plasmatice în asociere cu concentratul de paclitaxel.
Slovak: o kvetiapín kvôli zvýšenému riziku toxicity,
Romanian: o quetiapină, din cauza unui risc crescut de toxicitate;
Slovak: Vinkristín, vinblastín (vinka-alkaloidy)
Romanian: Vincristină, vinblastină (alcaloizi din vinca)
Slovak: Narušenie vnímania chuti
Romanian: • Denaturarea simţului gustativ
Slovak: Niektoré kombinácie môžu viesť k zvýšenému riziku rozvoja komorových tachyarytmií vrátane torsade de pointes, potenciálne smrteľnej arytmie (pozri Tabuľku 1 Interakcie a odporúčania ku kombinovanej liečbe, časť 4.5).
Romanian: Unele combinaţii pot duce la un risc crescut de tahiaritmii ventriculare, incluzând cazuri de torsadă a vârfurilor, o aritmie potenţial letală (vezi Tabelul 1, Interacțiuni și recomandări privind administrarea concomitentă, pct.4.5).
Slovak: AUC: bolo pozorované ↑
Romanian: ASC: A fost observată o ↑.
Slovak: Abnormálne testy na pečeňové funkcie
Romanian: Teste anormale ale funcţiei hepatice
Slovak: AUC:
Romanian: ASC:
Slovak: V súlade s farmakologickým účinkom ketokonazolu boli u potkanov a psov pozorované účinky na nadobličky a gonády.
Romanian: În concordanţă cu acţiunea farmacologică a ketoconazolului, au fost observate efecte asupra glandelor suprarenale şi a gonadelor la şobolan şi la câine.
Slovak: Bude nutné zaistiť dôkladné sledovanie: niekoľko dní je nutné sledovať krvný tlak a bilanciu tekutín a elektrolytov.
Romanian: Tensiunea arterială şi echilibrul hidro-electrolitic trebuie monitorizate timp de câteva zile.
Slovak: Ketokonazol je metabolizovaný hlavne systémom CYP3A4.
Romanian: Ketoconazolul este metabolizat în principal prin CYP3A4.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Romanian: Antimicotice pentru utilizare sistemică, derivați de imidazol, codul ATC:
Slovak: Z teratogénnych účinkov boli zistené skeletálne anomálie vrátane rozštepu podnebia, brachydaktýlie, ektrodaktýlie a syndaktýlie.
Romanian: Efectele teratogene observate au fost în special anomalii ale scheletului, inclusiv gură de lup, brahidactilie, ectrodactilie şi sindactilie.
Slovak: Liečivé prípravky ovplyvňujúce žalúdočnú kyslosť narušujú absorpciu ketokonazolu (pozri časť 4.4).
Romanian: Medicamentele care afectează aciditatea gastrică împiedică absorbţia ketoconazol (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ketokonazol:
Romanian: Ketoconazol:
Slovak: V priebehu liečby je nutné často kontrolovať AST, ALT, GGT, bilirubín a alkalickú fosfatázu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: ASAT, ALAT, gamma GT, bilirubina şi fosfataza alcalină trebuie monitorizate la intervale frecvente în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Adrenálnu insuficienciu je možné zistiť pravidelným klinickým vyšetrovaním a sledovaním plazmatických/sérových hladín kortizolu alebo hladín kortizolu v slinách.
Romanian: Insuficienţa suprarenală poate fi detectată prin evaluarea şi monitorizarea clinică periodică a nivelurilor de cortizol plasmatic/seric sau salivar.
Slovak: Dyspepsia, plynatosť, zmena farby jazyka, sucho v ústach, dysgeuzia
Romanian: Dispepsie, flatulenţă, modificarea culorii limbii, xerostomie, disgeuzie
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na menej než 3-násobok horného limitu normálu, je nutné zaistiť častejšie testy pečeňových funkcií a znížiť dennú dávku aspoň o 200 mg.
Romanian: În cazul unei creşteri a nivelurilor enzimelor hepatice mai mici de 3 ori limita superioară a valorilor normale, testele funcţionale hepatice trebuie monitorizate mai frecvent, iar doza zilnică trebuie redusă cu cel puţin 200 mg.
Slovak: Periférny edém (opuch končatín)
Romanian: • Edem periferic (umflarea extremităţilor)
Slovak: Antipsychotiká, anxiolytiká a hypnotiká
Romanian: anxiolitice şi hipnotice
Slovak: Lieky predlžujúce interval QT metabolizované systémom CYP3A4 a/alebo predstavujúce substráty P-gp môžu byť v kombinácii s ketokonazolom kontraindikované alebo neodporúčané podľa pozorovaného účinku alebo očakávaného účinku (napr. vedúci k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie, AUC, Cmax liekov) a známych terapeutických rozmedzí liekov.
Romanian: Medicamentele metabolizate de CYP3A4 şi/sau substraturile P-gp cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QT pot fi contraindicate sau nerecomandate, în funcție de efectul observat preconizat pentru administrarea cu ketoconazol (adică pot avea ca rezultat creșterea concentrației plasmatice, ASC, Cmax pentru medicamente) și a marjelor terapeutice cunoscute pentru medicamente.
Slovak: (indukcia systému CYP3A4)
Romanian: (inducţie a enzimei CYP3A4)
Slovak: Po vysadení ketokonazolu sa hladiny pečeňových enzýmov vrátili do normálu do 3 týždňov (časť 5.1).
Romanian: După întreruperea tratamentului cu ketoconazol, valorile enzimelor hepatice au revenit la nivelurile normale în decurs de 3 săptămâni (pct.
Slovak: Vzhľadom na známu hepatotoxicitu ketokonazolu liečbu nezahajujte u pacientov s hladinou pečeňových enzýmov 2x vyššou než horný limit normálu (pozri časť 4.3).
Romanian: Din cauza hepatotoxicităţii cunoscute a ketoconazolului, tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţi cu niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3).
Slovak: Ketokonazol je teda inhibítor syntézy kortizolu a aldosterónu.
Romanian: Prin urmare, ketoconazolul este un inhibitor al sintezei cortizolului şi aldosteronului.
Slovak: Ketoconazole HRA je liek obsahujúci liečivo ketokonazol.
Romanian: Ketoconazole HRA este un medicament care conţine substanţa activă ketoconazol.
Slovak: Neodporúča sa kvôli riziku zvýšenej expozície týmto liečivám a predĺženiu intervalu QT.
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscului de expunere crescută la aceste medicamente şi de prelungire a intervalului QT.
Slovak: o felodipín, nisoldipín kvôli zvýšenému riziku edému a kongestívneho zlyhania srdca,
Romanian: o felodipină, nisoldipină, din cauza unui risc crescut de edem şi insuficienţă cardiacă congestivă;
Slovak: Návaly tepla
Romanian: • Bufeuri de căldură
Slovak: Saxagliptín:
Romanian: Saxagliptin: