FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autosurveillance glycémique est nécessaire afin d'ajuster la dose des sulfamides hypoglycémiants ou d'insuline, notamment lors de l'instauration du traitement par Byetta et de la réduction de l'insuline.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για να ρυθμίζεται η δόση των σουλφονυλουριών ή της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Byetta και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
French: Dans trois études contrôlées comparatives versus insuline (n=790), l'efficacité et les effets indésirables observés ont été comparables chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate, quel que soit le taux d'anticorps.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες συγκριτικές με ινσουλίνη δοκιμές (n=790), παρατηρήθηκε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς υπό αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ανεξαρτήτως τίτλου αντισωμάτων.
French: Après quatre semaines, leur dose a été augmentée à 10 µg deux fois par jour.
Greek: Μετά από τέσσερεις εβδομάδες, η δόση τους αυξήθηκε σε 10 mcg BID.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Byetta
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Byetta
French: Chez les patients ayant un risque accru d'hypoglycémie, une diminution de la posologie d'insuline basale doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της βασικής ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Cependant, depuis la commercialisation, des notifications spontanées d'augmentation de l'INR ont été rapportées en cas d'association de la warfarine et de l'exénatide.
Greek: Ωστόσο, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκε αυθόρμητα παράταση της τιμή της ΙΝR κατά την συγχορήγηση βαρφαρίνης και εξενατίδης.
French: Chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate, les effets indésirables ayant le plus fréquemment conduit à une sortie d'étude étaient des nausées (4 % des patients) et des vomissements (1 %).
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν τους ασθενείς στη διακοπή της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης ήταν η ναυτία (4% των ασθενών) και ο έμετος (1%).
French: Byetta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en association : - à la metformine - aux sulfamides hypoglycémiants - aux thiazolidinediones - à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant - à la metformine et une thiazolidinedione chez des adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux.
Greek: Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με: - μετφορμίνη - σουλφονυλουρία - θειαζολιδινεδιόνη - μετφορμίνη και σουλφονυλουρία - μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη σε ενήλικες στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιμικός έλεγχος με τη μέγιστη ανεκτή δόση με τις παραπάνω από του στόματος αγωγές.
French: Lire la notice et le manuel d'utilisation du stylo avant utilisation.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών και τις οδηγίες χρήσης της πένας πριν από τη χορήγηση.
French: Les aiguilles des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées avec le stylo Byetta.
Greek: Οι βελόνες της εταιρείας Becton, Dickinson and Company είναι κατάλληλες για χρήση με την πένα Byetta.
French: • Si le stylo est conservé avec une aiguille fixée dessus, des bulles d'air peuvent se former dans la cartouche.
Greek: • Εάν η πένα αποθηκευτεί με τη βελόνα τοποθετημένη, μπορεί να σχηματιστούν πολλές φυσαλίδες μέσα στο φυσίγγιο.
French: Deux fois par jour
Greek: Δις ημερησίως.
French: L'exénatide à libération immédiate doit donc être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments administrés par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide et ceux ayant une fenêtre thérapeutique étroite.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απαιτούν ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση και φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος.
French: Dans une étude ouverte de non-infériorité de 30 semaines, contrôlée versus un comparateur actif, la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'exénatide à libération immédiate (n=315) versus une insuline lispro titrée et administrée trois fois par jour (n=312) en ajout d'un traitement de fond optimisé avec insuline glargine basale et metformine chez les patients diabétiques de type 2 ont été évaluées.
Greek: Σε μια ανοικτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη συγκριτική έναντι ενεργού παράγοντα μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 30 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (n=315) έναντι τιτλοποιημένης ινσουλίνης lispro τρεις φορές ημερησίως (n=312) σε υπόστρωμα βελτιστοποιημένης δόσης γλαργινικής ινσουλίνης και μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
French: Depuis que l'exénatide à libération immédiate a été mis sur le marché, la pancréatite aiguë a été rapportée avec une fréquence indéterminée et l'insuffisance rénale aiguë a été rapportée peu fréquemment (voir rubrique 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στην αγορά, έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα με μη γνωστή συχνότητα και έχει αναφερθεί όχι συχνά οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Que vous preniez ce médicament ou non, ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d'une pancréatite, ou d'en être atteint une nouvelle fois.
Greek: Αυτές οι ιατρικές παθήσεις μπορεί να αυξήσουν τις πιθανότητες για παγκρεατίτιδα ή την πιθανότητα αυτή να σας ξαναπαρουσιαστεί, είτε λαμβάνετε είτε όχι αυτό το φάρμακο.
French: Byetta 5 µg : Chaque dose contient 44 µg de métacrésol.
Greek: Byetta 5 μg: Κάθε δόση περιέχει 44 μg μετακρεσόλης.
French: Les patients développant des anticorps contre l'exénatide ont tendance à présenter plus de réactions au site d'injection (par exemple : rougeur de la peau et démangeaisons) que ceux ne présentant pas d'anticorps anti-exénatide, mais ont par ailleurs des fréquences et des types d'effets indésirables similaires.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης τείνουν να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση ένεσης (για παράδειγμα ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κνησμό), αλλά κατά τα άλλα παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιας συχνότητας και τύπου με τους ασθενείς που δεν εμφάνισαν αντισώματα.
French: L'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée est très limitée (voir rubrique 4.2).
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένη (βλέπε παράγραφο
French: • Si vous répétez la « Préparation d'un Nouveau Stylo » avant chaque injection de routine, vous n'aurez pas suffisamment de Byetta pour les 30 jours d'utilisation.
Greek: • Εάν επαναλάβετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πριν από κάθε προγραμματισμένη δόση σας, θα σπαταλήσετε ποσότητα φαρμάκου και δεν θα έχετε αρκετή ποσότητα Byetta για τις επόμενες 30 ημέρες προβλεπόμενης χρήσης της.
French: Dans les trois études contrôlées versus placebo (n=963), 38 % des patients présentaient un taux faible d'anticorps anti-exénatide à 30 semaines.
Greek: Στις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (n=963) το 38% των ασθενών εμφάνισε χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων έναντι της εξενατίδης στις 30 εβδομάδες.
French: Dans les deux groupes de traitement, les patients ont continué à titrer leur dose d'insuline glargine en utilisant un algorithme qui reflète les pratiques cliniques courantes.
Greek: Και στις δύο θεραπευτικές ομάδες, οι ασθενείς συνέχισαν την τιτλοποίηση των δόσεων της γλαργινικής ινσουλίνης που λάμβαναν εφαρμόζοντας έναν αλγόριθμο αντιπροσωπευτικό της τρέχουσας κλινικής πρακτικής.
French: Une diminution de poids de 2,3 kg (2,6 % du poids initial) a été observée avec l'exénatide à libération immédiate dans l'étude de 26 semaines, cette perte de poids étant de 2,5 kg (2,7 % du poids initial) dans l'étude de 52 semaines, alors que le traitement par insuline a été associé à une prise de poids.
Greek: Η απώλεια βάρους 2,3 kg (2,6%) επιτεύχθηκε με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων και απώλεια 2,5 kg (2,7%) σε μελέτη 52 εβδομάδων ενώ η θεραπεία με ινσουλίνη συσχετίστηκε με αύξηση βάρους.
French: Les études réalisées chez des patients traités par l'exénatide à libération immédiate et un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) ont montré que l'incidence des hypoglycémies était augmentée par rapport au placebo (respectivement 23,5 % et 25,2 % versus 12,6 % et 3,3 %) et semblait dépendre à la fois des doses de l'exénatide à libération immédiate et de celles du sulfamide hypoglycémiant.
Greek: Στις μελέτες όπου οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23,5% και 25,2% έναντι 12,6% και 3,3%) και φάνηκε ότι η συχνότητα αυτή εξαρτάται τόσο από τη δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης όσο και της σουλφονυλουρίας.
French: ETAPE B Fixez l'Aiguille
Greek: ΒΗΜΑ B Τοποθέτηση της Βελόνας
French: L'administration du contraceptif oral 30 minutes après l'exénatide à libération immédiate ne modifie pas l'ASC mais induit une diminution de la Cmax de l'éthinyl estradiol de 45 % et de la Cmax du lévonorgestrel de 27-41 % ainsi qu'un retard de la Tmax de 2-4 h du fait du ralentissement de la vidange gastrique.
Greek: Η χορήγηση αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα, 30 λεπτά μετά τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, δεν επηρέασε τη τιμή AUC αλλά οδήγησε σε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 45% και της Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 27-41% ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην tmax κατά 2-4 ώρες λόγω καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
French: Pendant cette étude, l'insuline glargine a été titrée dans les deux bras de traitement en utilisant un algorithme qui reflète les pratiques cliniques courantes pour obtenir une glycémie à jeun d'approximativement 5,6 mmol/l.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, και στις δύο ομάδες πραγματοποιήθηκε τιτλοποίηση της γλαργινικής ινσουλίνης, με χρήση ενός αλγορίθμου που αντικατοπτρίζει την τρέχουσα κλινική πρακτική, για την επίτευξη της επιθυμητής γλυκόζης πλάσματος νηστείας, που ήταν περίπου 5,6 mmol/l.
French: Ces médicaments peuvent être : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et les diurétiques.
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα περιελάμβαναν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα και διουρητικά.
French: Exénatide à libération immédiate 10 µg, deux fois par jour
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 μg δις ημερησίως
French: ETAPE 1 Vérifiez le Stylo
Greek: ΒΗΜΑ 1 Έλεγχος της Πένας
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική μελέτη.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique d'exénatide, le volume de distribution apparent moyen de l'exénatide est de 28 l.
Greek: Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της εξενατίδης μετά από υποδόρια χορήγηση μίας δόσης εξενατίδης είναι 28 l.
French: Les patients du groupe traité par l'exénatide à libération immédiate ayant une HbA1c≤ 8,0% à la fin de la phase OIB ont réduit leur dose d'insuline glargine d'au moins 10%.
Greek: Οι ασθενείς της θεραπευτικής ομάδας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που είχαν HbA1c 8,0% στο τέλος της φάσης BIO, μείωσαν τη δόση της γλαργινικής ινσουλίνης που λάμβαναν κατά τουλάχιστον 10%.
French: Byetta 10 µg : Chaque dose contient 88 µg de métacrésol.
Greek: Byetta 10 μg: Κάθε δόση περιέχει 88 μg μετακρεσόλης.
French: • Retirez l'aiguille après chaque injection.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
French: ETAPE A Vérifiez le Stylo
Greek: ΒΗΜΑ A Έλεγχος της Πένας
French: Si vous oubliez d'utiliser Byetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Byetta
French: Chez les patients traités avec 5 µg ou 10 µg d'exénatide à libération immédiate, 36 % ont présenté au moins un épisode de nausées.
Greek: Ποσοστό 36% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 5 µg ή 10 µg ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας.
French: Par conséquent, aucun horaire particulier concernant la prise de ces médicaments par rapport à l'injection de d'exénatide à libération immédiate n'est recommandé.
Greek: Συνεπώς δεν υφίσταται περιορισμός στην ώρα λήψης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
French: Contient également du métacrésol.
Greek: Επίσης περιέχει μετακρεσόλη.
French: Deux études contrôlées versus placebo ont été conduites : une de 16 et une de 26 semaines, avec 121 et 111 patients sous exénatide à libération immédiate et 112 et 54 patients sous placebo respectivement.
Greek: Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο: μία μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων και μία μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, με 121 και 111 ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 112 και 54 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) αντίστοιχα, ως προσθήκη στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
French: • Le stylo est maintenant prêt à être réinitialisé.
Greek: • Η πένα είναι τώρα έτοιμη να επαναρυθμιστεί για την επόμενη δόση.
French: La plupart des épisodes de nausées étaient d'intensité légère à modérée et étaient doses-dépendants.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ναυτίας ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και είχαν δοσοεξαρτώμενο χαρακτήρα.
French: Byetta est une solution limpide et incolore (solution injectable) contenue dans une cartouche en verre dans un stylo.
Greek: Το Byetta είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό (ενέσιμο διάλυμα) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα στη πένα.
French: • Retirez le capuchon bleu du stylo.
Greek: • Τραβήξτε και αφαιρέστε το μπλε καπάκι της πένας.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 à 50 ml/min), l'augmentation de la dose de 5 µg à 10 µg devra être effectuée avec prudence (voir rubrique 5.2).
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης: 30-50 ml/min), η κλιμακούμενη αύξηση της δόσης από τα 5 µg στα 10 µg πρέπει να πραγματοποιείται συντηρητικά (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: • L'injection est terminée lorsqu'un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
Greek: • Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η ένδειξη είναι στο κέντρο του παράθυρου δόσης.
French: • La bague de dosage n'a pas été tournée jusqu'au bout.
Greek: • Ο επιλογέας δοσολογίας δεν έχει περιστραφεί πλήρως.
French: Rubrique 1 - CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR SUR VOTRE STYLO BYETTA Rubrique 2 - PRÉPARATION : POUR LES NOUVEAUX UTILISATEURS OU LES NOUVEAUX STYLOS
Greek: Ενότητα 1 - ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΣΑΣ BYETTA Ενότητα 2 - ΞΕΚΙΝΩΝΤΑΣ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA: ΓΙΑ ΧΡΗΣΤΕΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΓΙΑ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ Ή ΝΕΕΣ ΠΕΝΕΣ Ενότητα 3 - ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ: ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΡΥΘΜΙΣΕΙ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΤΟΥΣ
French: Ce symbole signifie que la bague de dosage est poussée et que le stylo est prêt à être réinitialisé.
Greek: Αυτό το σύμβολο υποδηλώνει πως ο επιλογέα δοσολογίας είναι μέσα στο σώμα της πένας και πως η πένα είναι έτοιμη να επαναρυθμιστεί.
French: En association avec les dérivés de la D-phénylalanine (les méglitinides), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, ou les autres agonistes des récepteurs au GLP-1, l'utilisation de l'exénatide à libération immédiate n'ayant pas été étudiée, son utilisation n'est pas recommandée.
Greek: Η συγχορήγηση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με παράγωγα D-φαινυλαλανίνης (μεγλιτινίδες), ή αναστολείς των α-γλυκοσιδασών, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 ή άλλων αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
French: Assurez-vous que le chiffre 10 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 10 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
French: Étiquette Fenêtre de lecture
Greek: Ετικέτα Παράθυρο δόσης
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes dans l'incidence ou la gravité des hypoglycémies avec exénatide comparé au placebo, en association avec une thiazolidinedione, avec ou sans metformine.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίπτωση ή στη σοβαρότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας με τη χορήγηση εξενατίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
French: Les formulations gastrorésistantes contenant des substances sensibles à la dégradation au niveau de l'estomac, telles que les inhibiteurs des pompes à protons, doivent être prises au moins 1 heure avant l'injection de d'exénatide à libération immédiate, ou plus de 4 heures après.
Greek: Γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες σε αποδόμηση στο στομάχι, όπως αναστολείς αντλίας πρωτονίων, θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
French: Les données contrôlées à long terme chez les patients âgés sont limitées, mais suggèrent que jusqu'à environ 75 ans, il n'y a pas de modifications importantes de l'exposition à l'exénatide.
Greek: Παρόλο που τα μακράς διάρκειας, ελεγχόμενα σε κλινικές μελέτες δεδομένα σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένα, αυτά δεν δείχνουν σαφείς αλλαγές στην έκθεση σε εξενατίδη στην προχωρημένη ηλικία έως τα 75 έτη.
French: • Replacez le capuchon bleu sur le stylo avant de le ranger.
Greek: • Επανατοποθετήστε το μπλε καπάκι πένας στη πένα πριν την αποθηκεύσετε.
French: Après une phase d'optimisation de l'insuline basale (OIB), les patients avec une HbA1c > 7,0 % ont été randomisés avec pour chacun ajout soit de l'exénatide à libération immédiate soit d'insuline lispro à leur traitement préexistant d'insuline glargine et de metformine.
Greek: Μετά από μια φάση βελτιστοποίησης της βασικής ινσουλίνης (BIO), ασθενείς με HbA1c 7,0% τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης ή ινσουλίνης lispro στο υφιστάμενο σχήμα της γλαργινικής ινσουλίνης και μετφορμίνης.
French: L'utilisation de l'exénatide n'est donc pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale sévère.
Greek: Για αυτό το λόγο, η χρήση της εξενατίδης δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού συστήματος.
French: L'insuline basale a été titrée dans les deux bras de traitement afin d'obtenir une valeur cible de glycémie à jeun (voir rubrique 5.1).
Greek: Και στις δύο ομάδες θεραπείας πραγματοποιήθηκε τιτλοποίηση προκειμένου να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Assurez-vous que le chiffre 5 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 5 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
French: Que contient Byetta
Greek: Τι περιέχει το Byetta
French: Metformine et sulfamides hypoglycémiants
Greek: Μετφορμίνη ή σουλφονυλουρίες
French: L'utilisation de l'exénatide à libération immédiate est recommandée chez les patients présentant un diabète de type 2 et déjà traités par metformine, un sulfamide hypoglycémiant, la pioglitazone et/ou une insuline basale.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συνιστάται για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη και/ή βασική ινσουλίνη.
French: La substance active de ce médicament ralentissant la vidange gastrique, les aliments passent plus lentement dans votre estomac.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο καθυστερεί την κένωση του στομάχου, έτσι η τροφή καθυστερεί να περάσει από το στομάχι σας.
French: Quand l'exénatide à libération immédiate est associé à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la posologie du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης προστεθεί στην αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Une augmentation de poids de 0,2 kg a été observée pour les patients traités par insuline lispro protamine en suspension et une augmentation de poids de 0,6 kg a été observée pour les patients traités par insuline glargine, pour une valeur initiale de 102 kg et 103 kg, respectivement.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση βάρους κατά 0,2 kg στους ασθενείς που έλαβαν εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro και κατά 0,6 kg στους ασθενείς που έλαβαν γλαργινική ινσουλίνη, από αρχική τιμή 102 kg και 103 kg, αντίστοιχα.
French: Exénatide à libération immédiate 5 µg, deux fois par jour
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 5 μg δις ημερησίως
French: Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment gérer une dose incomplète.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για το τι πρέπει να κάνετε εάν χορηγήσατε μια ανεπαρκή δόση.
French: Mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
Greek: Μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Comment dois-je nettoyer mon stylo Byetta ?
Greek: Πώς πρέπει να καθαρίζω την πένα Byetta;
French: Dans une étude de 30 semaines, lorsque l'exénatide à libération immédiate ou un placebo étaient ajoutés à un traitement préexistant par insuline basale (insuline glargine), la dose d'insuline basale avait été diminuée de 20% chez les patients ayant une HbA1c ≤ 8,0 %, selon le protocole de l'étude, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων, όταν σε υπάρχουσα αγωγή με βασική ινσουλίνη (γλαργινική ινσουλίνη) προστέθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ή εικονικό φάρμακο, η δόση της βασικής ινσουλίνης μειώθηκε κατά 20% στους ασθενείς με HbA1c ≤ 8,0%, σύμφωνα με τον σχεδιασμό του πρωτοκόλλου, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
French: Rubrique 2.
Greek: Πίνακα 2.
French: L'exposition de l'exénatide augmente de manière proportionnelle dans la marge thérapeutique de 5 µg à 10 µg.
Greek: Η έκθεση στην εξενατίδη αυξήθηκε αναλογικά στο εύρος τιμών θεραπευτικής δόσης 5 μg έως 10 μg.
French: Qu'est-ce que Byetta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta Comment utiliser Byetta
Greek: Τι είναι το Byetta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Byetta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Byetta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Byetta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline lorsque vous utilisez ce médicament.
Greek: Η δόση του φαρμάκου που περιέχει σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη ίσως χρειαστεί να μειωθεί για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
French: L'administration d'une association de contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyl estradiol et 150 µg de lévonorgestrel) une heure avant l'exénatide à libération immédiate (10 µg deux fois par jour) ne modifie pas l'ASC, la Cmax et la Cmin de l'éthinyl estradiol et du lévonorgestrel.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα (30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 150 μg λεβονοργεστρέλης) μία ώρα πριν από τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (10 μg BID) δεν διαφοροποίησε τις τιμές AUC, Cmax ή Cmin της αιθινυλοιστραδιόλης ή της λεβονοργεστρέλης.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient principalement gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία, έμετος και διάρροια).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ