FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Rupture de ligaments, conformément à un examen présenté par le titulaire de l'AMM, au cours duquel a été identifiée une possible relation de cause à effet dans certains cas sans autres explications, associée à une plausibilité biologique.
Slovenian: • pretrganje vezi, v skladu s pregledom, ki ga je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in v katerem je bilo v nekaterih primerih identificirano morebitno vzročno razmerje brez alternativnih razlag v kombinaciji z biološko verjetnostjo.
French: Cinq études supplémentaires ont été menées depuis lors par le titulaire de l'AMM.
Slovenian: Od tedaj je imetnik dovoljenja za promet izvedel še pet dodatnih študij.
French: autres que B. fragilis a été supprimée, en raison de leur sensibilité naturelle moyenne à la lévofloxacine.
Slovenian: Tako je bila vključitev bacteroides sp. razen B. fragilis odstranjena zaradi naravne srednje občutljivosti za levofloksacin.
French: Étant donné l'étendue de l'harmonisation de la notice, il a été convenu de présenter un test de lisibilité de la notice, après l'adoption de la présente procédure de saisine.
Slovenian: Glede na obseg usklajevanja navodila za uporabo je bilo dogovorjeno, da bo po sprejetju napotitvenega postopka predložen preskus razumljivosti besedila.
French: Dans les lignes directrices européennes, la lévofloxacine est recommandée comme antibiotique alternatif, avec la possibilité de l'utiliser comme agent de première ligne dans les pays avec un niveau élevé de résistance cliniquement importante aux médicaments de première ligne.
Slovenian: V evropskih smernicah je levofloksacin priporočen kot alternativni antibiotik, ki ga je mogoče uporabljati kot sredstvo prve izbire v državah z visoko ravnjo klinično pomembne odpornosti proti zdravilom prve izbire.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula o kakovosti.
French: Tavanic solution pour perfusion est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Slovenian: Raztopina za infundiranje Tavanic je indicirana pri odraslih za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
French: La proposition présentée par le titulaire de l'AMM a repris les informations scientifiques les plus récentes, notamment les informations du profil de sécurité principal (harmonisation des rubriques du RCP relatives à la sécurité: 4.3 à 4.9) accepté en avril 2011, en tant que résultat de la procédure de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR), les récents examens de la sécurité des fluoroquinolones et de nouvelles données provenant du monde entier sur la sécurité des fluoroquinolones.
Slovenian: Predlog, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet, je vseboval najnovejše znanstvene informacije, vključno z bistvenimi informacijami o varnosti (uskladitev poglavij o varnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila: od 4.3 do 4.9), ki so bile sprejete aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila), najnovejših pregledov varnosti fluorokinolonov in novih podatkov o varnosti fluorokinolona z vsega sveta.
French: L'étude pivot était l'étude PCSS-101, une vaste étude d'enregistrement, qui a montré que la lévofloxacine est équivalente à la ciprofloxacine dans des cas bien documentés de prostatite bactérienne chronique et ces données ont depuis lors été complétées par deux études publiées.
Slovenian: Ključna študija je bila CAPSS-101, obsežna registracijska študija, ki je dokazala, da je levofloksacin enakovreden ciprofloksacinu pri dobro dokumentiranem kroničnem bakterijskem prostatitisu, ti podatki pa so bili od tedaj dopolnjeni še z dvema objavljenima študijama.
French: La principale objection interdisant l'approbation de cette indication dans un EM était le critère d'observation sous rayons X pour la corroboration du diagnostic clinique de la sinusite, qui n'était pas clairement défini dans l'une des études.
Slovenian: Glavne ovire, ki so preprečile odobritev te indikacije v eni državi članici, so bila rentgenska merila za potrditev klinične diagnoze sinusitisa, ki v eni od študij niso bili jasno opredeljeni.
French: La mise en garde harmonisée proposée relative à la déficience en G6PD était étayée par une revue de tous les cas de déficience en G6PD présentée par le titulaire de l'AMM et aucune nouvelle information de sécurité n'a été trouvée.
Slovenian: Predlagano usklajeno opozorilo glede pomanjkanja G-6-PD je podprl pregled, ki ga je izvedel imetnik dovoljenja za promet za vse primere G6PD, v okviru katerega niso bile ugotovljene nobene nove informacije o varnosti.
French: Bien que la lévofloxacine ne soit pas considérée comme étant le médicament de choix pour le traitement de l'EABC, elle est recommandée comme une des alternatives possibles pour le traitement en cas d'exacerbations fréquentes et en cas de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.
Slovenian: Čeprav levofloksacin ni izbrano zdravilo za zdravljenje AEKB, je priporočeno kot ena izmed možnih alternativ za zdravljenje v primeru pogostih poslabšanj in v primeru hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
French: Cette rubrique a fait l'objet de modifications supplémentaires pour indiquer clairement que le traitement par la lévofloxacine est contre-indiqué pendant l'allaitement et pour y inclure des informations sur la fécondité également en concordance avec le document du CHMP intitulé Ligne directrice relative à l'évaluation des risques des médicaments pour la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage, janvier 2009.
Slovenian: To poglavje je bilo nadalje spremenjeno tako, da jasno navaja, da je zdravljenje z levofloksacinom kontraindicirano v času dojenja, in da vključuje informacije o plodnosti v skladu s Smernicami o oceni tveganja zdravil za razmnoževanje in laktacijo pri človeku odbora CHMP: od podatkov do označevanja, januar 2009.
French: La mise en garde relative à la prévention de la photosensibilisation a été révisée pour renforcer la recommandation de précaution pendant le traitement et les 48 heures qui suivent l'arrêt du traitement.
Slovenian: Opozorilo o preprečevanju preobčutljivosti za svetlobo je bilo revidirano tako, da še naprej priporoča previdnost med zdravljenjem in 48 ur po zaključku zdravljenja.
French: Les fluoroquinolones sont particulièrement utiles dans les cas sévères du fait de leur couverture des organismes Gram négatifs, ainsi que de H. influenzae et S. pneumoniae qui sont plus fréquents.
Slovenian: Fluorokinoloni so še posebno uporabni v hudih primerih, saj pokrivajo po Gramu negativne organizme ter pogostejše organizme H. influenzae in S. pneumoniae.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté toutes les données disponibles pour cette indication, notamment des données in vitro, des données non cliniques, des données pharmacocinétiques et des données publiées par les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et il a proposé une indication harmonisée.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil vse razpoložljive podatke za to indikacijo - podatke in vitro, predklinične podatke, farmakokinetične podatke in podatke, ki jih je objavil ameriški Center za nadzorovanje in preprečevanje bolezni (CDC) - ter predlagal usklajeno indikacijo.
French: La lévofloxacine a été étudiée dans de vastes essais contrôlés portant sur l'EABC et incluant un médicament de comparaison actif, mais aucune étude contrôlée contre placebo n'a été menée.
Slovenian: Levofloksacin je bil proučevan v obsežnih nadzorovanih preskušanjih AEKB z aktivnim primerjalnim zdravilom, izvedena pa ni bila nobena študija, nadzorovana s placebom.
French: L'étude pivot était l'étude LOFBO-UTI-060: une étude multicentrique, en double aveugle et randomisée, visant à comparer la sécurité et l'efficacité de la lévofloxacine orale avec celles de Floxin (ofloxacine) dans le traitement des infections des voies urinaires sans complications chez les femmes.
Slovenian: Ključna študija je bila študija LOFBO-UTI-060: multicentrična, dvojno slepa, randomizirana študija, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost peroralnega levofloksacina z varnostjo in učinkovitostjo zdravila Floxin (ofloksacin) pri zdravljenju nezapletenih okužb sečil pri ženskah.
French: Tavanic peut également être utilisé pour terminer un traitement chez les patients chez lesquels il a été observé une amélioration pendant le traitement initial par la lévofloxacine administrée par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je mogoče uporabljati tudi za zaključek terapije pri bolnikih, pri katerih je prišlo do izboljšanja v času začetnega zdravljenja z intravenskim levofloksacinom.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté une nouvelle mise en garde à inclure, relative à la survenue potentielle de troubles de la vision, avec la recommandation que dans ce cas il convient de consulter immédiatement un spécialiste des yeux.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je soglašal z novo vključenim opozorilom o morebitnem pojavu motenj vida in opozorilom, da je v takih primerih treba nemudoma obiskati specialista za oči.
French: La formulation dans le RCP harmonisé acceptée pour l'indication de prostatite était la suivante: «Prostatite bactérienne chronique».
Slovenian: Dogovorjeno usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila za indikacijo prostatitisa je bilo: „kronični bakterijski prostatitis".
French: Les bêta-lactamines, les macrolides et les fluoroquinolones sont les antibiotiques les plus couramment utilisés pour le traitement de l'EABC.
Slovenian: Betalaktami, makrolidi in fluorokinoloni so najpogosteje uporabljeni antibiotiki za zdravljenje AEKB.
French: Pour la majorité des indications approuvées, la posologie a été globalement harmonisée dans pratiquement tous les EM; le titulaire de l'AMM a proposé les recommandations de posologie suivantes:
Slovenian: Za večino odobrenih indikacij je odmerjanje v splošnem usklajeno v praktično vseh državah članicah, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je predlagal naslednja priporočila za odmerjanje:
French: Compte tenu de ces considérations et du fait que le nombre limité de lignes directrices disponibles recommandent actuellement les fluoroquinolones uniquement dans des maladies spécifiques et avec complications, par exemple dans les infections polymicrobiennes dues à des organismes Gram négatifs, le titulaire de l'AMM a accepté de modifier la proposition initiale («Infections de la peau et des tissus mous, lorsque les agents antibactériens couramment recommandés sont considérés comme inappropriés pour le traitement de ces infections»), afin de refléter la pratique actuelle selon laquelle la lévofloxacine doit être indiquée uniquement pour les IPTM avec complications comme alternative (c'est-à-dire comme traitement de seconde ligne), lorsque les agents antibactériens recommandés sont considérés comme inappropriés pour le traitement de ces infections.
Slovenian: Ob upoštevanju teh ugotovitev in tega, da omejeno število razpoložljivih smernic trenutno priporoča fluorokinolone samo pri specifičnih in zapletenih boleznih, kot so polimikrobne okužbe, ki vključujejo po Gramu negativne organizme, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom soglašal, da bo spremenil prvotni predlog za („okužbe kože in mehkih tkiv, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za zdravljenje te okužbe šteje za neustrezno") tako, da bo odražal trenutno prakso, po kateri je levofloksacin lahko indiciran samo za zapletene OKMT kot alternativa (torej kot zdravljenje druge izbire), kadar se uporaba priporočenih protibakterijskih sredstev za zdravljenje te okužbe šteje za neustrezno.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Tavanic et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Slovenian: Na podlagi navedenega odbor CHMP meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tavanic in povezanih imen ugodno ter da je mogoče odobriti usklajene dokumente z informacijami o zdravilu.
French: Cet examen a montré une association possible dans la classe des fluoroquinolones, en particulier entre l'utilisation de la lévofloxacine et l'exacerbation de la myasthénie auto-immune, bien que la fréquence de déclaration de cet événement reste extrêmement faible.
Slovenian: Ta pregled je pokazal morebitno povezavo v okviru razreda fluorokinolonov, zlasti med uporabo levofloksacina in poslabšanjem miastenije gravis, čeprav stopnja poročanja o tem dogodku ostaja izjemno nizka.
French: Le titulaire de l'AMM a convenu que la formulation harmonisée pour la lévofloxacine doit également être en concordance avec la formulation d'autres fluoroquinolones.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je soglašal, da mora biti usklajeno besedilo za levofloksacin skladno tudi z besedilom za druge fluorokinolone.
French: Cette modification est fondée sur une analyse nouvellement soumise, montrant que les personnes âgées sont plus sensibles aux lésions des tendons lorsqu'elles reçoivent quotidiennement 1000 mg au lieu de 750 mg, sur des études épidémiologiques, sur le risque supplémentaire que présente le traitement chez les patients insuffisants rénaux sans ajustement de la dose et sur la prise en compte de la plausibilité biologique d'une cytotoxicité des fluoroquinolones en fonction de la dose; ces résultats suggèrent que les posologies de 1000 mg par jour constituent un facteur de risque supplémentaire pour les lésions des tendons.
Slovenian: Ta sprememba temelji na nedavno predloženi analizi, ki dokazuje, da so starejši bolniki bolj nagnjeni k poškodbam kit, če prejemajo dnevno 1 000 mg, v primerjavi s 750 mg, epidemioloških študijah in dodatnem tveganju za bolnike z okvarami jeter brez prilagoditve odmerka, ob upoštevanju biološke verjetnosti za od odmerka odvisno citotoksičnost fluorokinolonov pa ta odkritja nakazujejo, da so dnevni odmerki 1 000 mg dodaten dejavnik tveganja za poškodbe kit.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une mise en garde relative aux réactions bulleuses sévères, en raison de la gravité de ces réactions et compte tenu du fait que les éruptions bulleuses figuraient déjà dans la rubrique 4.8 du RCP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal opozorilo o hudih buloznih reakcijah zaradi resnosti teh reakcij in z upoštevanjem, da so bile bulozni izbruhi že zajeti v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: Comme indiqué ci-dessus, la résistance de E. coli aux fluoroquinolones et la nécessité pour les prescripteurs de tenir compte de la prévalence des résistances locales ont été ajoutées dans cette rubrique.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, sta bili v to poglavje vključeni odpornost E.coli proti fluorokinolonu in potreba, da zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, upoštevajo lokalno prevalenco odpornosti.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvées au niveau national, de proposer des modifications appropriées du texte en cas de divergences et de résumer, dans certains cas, les informations déjà incluses dans ces rubriques (par exemple, dans la rubrique 5.2 du RCP, les informations sur la distribution dans les tissus ont été résumées).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet, ki je bil naprošen za oceno vseh drugih poglavij nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, je predlagal ustrezne spremembe v besedilu, v katerem obstajajo razhajanja, in v nekaterih primerih povzel informacije, ki so že vključene v teh poglavjih (npr. v poglavju 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila je povzel informacije o razporeditvi v tkiva).
French: Cependant, étant donné que l'EABC peut être une infection moins grave, avec un taux élevé de résolutions spontanées, pour lesquelles des bactéries peuvent être trouvées dans seulement 50 % de la totalité des exacerbations, et afin de mieux refléter les recommandations de traitement actuelles, la formulation suivante a été acceptée par le titulaire de l'AMM pour une harmonisation dans l'UE:
Slovenian: Ob upoštevanju, da je lahko AEKB blažja okužba z visoko ravnjo spontane ozdravitve, pri kateri je bakterije mogoče najti le v 50 % vseh poslabšanj, in z namenom večje skladnosti s trenutnimi smernicami za zdravljenje je imetnik dovoljenja za promet soglašal, da bo v EU usklajeno naslednje besedilo:
French: Il est noté que les fluoroquinolones, notamment la lévofloxacine, ne sont pas reconnues comme traitement de référence pour les staphylocoques et les streptocoques.
Slovenian: Fluorokinoloni, vključno z levofloksacinom, niso opredeljeni kot referenčno zdravljenje proti stafilokokom in streptokokom.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM issues des études cliniques existantes, les données de pharmacovigilance et la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke iz obstoječih kliničnih študij, podatke o farmakovigilanci in podatke iz objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki upravičujejo predlagano uskladitev informacij o izdelku.
French: Le rapport Cmax/CMI de 10 et un rapport ASC/CMI de 100 sont recommandés dans la littérature et représentent une activité bactéricide rapide.
Slovenian: Razmerje Cmaks./MIK 10 in razmerje AUC/MIK 100 sta v literaturi priporočeni kot hitra baktericidna dejavnost.
French: La prostatite bactérienne chronique (ou «prostatite») est une indication approuvée pour la lévofloxacine dans tous les EM, sauf dans deux EM.
Slovenian: Kronični bakterijski prostatitis (ali „prostatitis") je odobrena indikacija za levofloksacin v vseh državah članicah razen dveh.
French: Les recommandations pour la PC sont plus complexes que celles pour les autres infections respiratoires, car elles tiennent compte de plusieurs critères, tels que l'âge et/ou les comorbidités, la sévérité de la maladie et la prise en charge des patients en externe ou en interne.
Slovenian: Smernice za ZBP so zapletenejše od smernic za druge okužbe dihal, saj upoštevajo več meril, kot so starost in/ali sočasne bolezni, resnost bolezni in bolnišnično ali ambulantno zdravljenje.
French: Tavanic, solution pour perfusion 5 mg/ml
Slovenian: Tavanic, raztopina za infundiranje, 5 mg/ml
French: La ligne directrice de la Société européenne de pneumologie (ERS, 2005) propose la lévofloxacine comme antibiotique alternatif à la fois pour la prise en charge hospitalière et communautaire de l'EABC, sans facteurs de risque pour P. aeruginosa.
Slovenian: Smernice Evropskega respiratornega društva (European Respiratory Society - ERS, 2005) predlagajo levofloksacin kot alternativni antibiotik za bolnišnično in domače zdravljenje AEKB brez dejavnikov tveganja za P. aeruginosa.
French: Pour définir de manière plus concise le rôle de la lévofloxacine dans cette indication, le titulaire de l'AMM a initialement proposé la formulation harmonisée suivante pour les comprimés et la solution IV:
Slovenian: Za jasnejšo opredelitev vloge levofloksacina pri tej indikaciji je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprva predlagal naslednje usklajeno besedilo za tablete in i.v.
French: La lévofloxacine présente un spectre antibactérien in vitro large, qui comprend des organismes Gram positifs tels que Streptococcus pneumoniae quel que soit le phénotype de résistance, Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et Streptococci spp., des bactéries Gram négatives difficiles à isoler, telles que Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, des Enterobacteriaceae comme Escherichia coli et Klebsiella spp., ainsi que des organismes responsables d'infections atypiques, tels que Legionella, Mycoplasma et Chlamydophila.
Slovenian: Levofloksacin ima širok spekter protibakterijskega delovanja in vitro, ki vključuje po Gramu pozitivne organizme, kot so Streptococcus pneumoniae, ne glede na fenotip odpornosti, za meticilin občutljivi Staphylococcus aureus in Streptococci spp., občutljive po Gram negativne bakterije, kot so Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis in Enterobacteriaceae, kot sta Escherichia coli in Klebsiella spp., ter organizmi, ki povzročajo atipične okužbe, npr. Legionella, Mycoplasma in Chlamydophila.
French: En pratique clinique, les antibiotiques les plus couramment prescrits pour la sinusite sont des bêta-lactamines (amoxicilline avec ou sans acide clavulanique, céphalosporines orales de seconde ou troisième génération), des macrolides et des fluoroquinolones antipneumococciques.
Slovenian: V klinični praksi so najpogosteje predpisani antibiotiki za sinusitis betalaktami (amoksicilin s klavulansko kislino ali brez nje, peroralni cefalosporini druge in tretje generacije), makrolidi in antipnevmokokni fluorokinoloni.
French: En raison des taux élevés de guérison spontanée dans ce type d'infection, des données montrant une supériorité par rapport à un placebo ou à des médicaments de comparaison dans des SBA plus sévères sont considérées comme étant une condition préalable pour évaluer l'ensemble des risques et pour conserver un rapport bénéfices/risques favorable uniquement dans les situations où les bêta-lactamines, la doxycycline ou les macrolides ne peuvent pas être utilisés pour une raison quelconque ou ont échoué.
Slovenian: Zaradi visokih ravni spontane ozdravitve pri tej vrsti okužbe so podatki, ki prikazujejo prednost zdravila v primerjavi s placebom ali primerljivimi zdravili pri hujših primerih ABS, upoštevani kot predpogoj, ki odtehta obsežna tveganja in ki ohranja koristi in tveganja v ravnovesju le v primerih, kadar zaradi kakršnega koli razloga ni mogoče uporabiti betalaktamov, doksiciklina ali makrolidov ali pa je bilo zdravljenje z njimi neuspešno.
French: La Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID) approuve la «Ligne directrice pour la prise en charge des infections des voies respiratoires inférieures chez l'adulte», qui établit les quinolones en tant que traitement de second choix en cas de résistance pneumococcique cliniquement importante à l'amoxicilline et aux tétracyclines ou d'intolérance majeure.
Slovenian: Evropska zveza za klinično mikrobiologijo in infekcijske bolezni (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases - ESCMID) je sprejela „Smernice za obvladovanje okužb spodnjih dihal pri odraslih", ki določajo kinolone za zdravljenje druge izbire v primeru klinično pomembne odpornosti pnevmokokov na amoksicilin in tetracikline ali v primeru pomembne netolerance.
French: La mise en garde harmonisée concernant la dysglycémie a fait l'objet de nouvelles modifications, au vu des récents cas de coma hypoglycémique rapportés avec des agents fluoroquinolones.
Slovenian: Usklajeno opozorilo o disglikemiji je bilo nadalje spremenjeno z vidika nedavno prijavljenih primerov hipoglikemične kome pri uporabi fluorokinolonskih učinkovin.
French: Cette étude n'incluait que des patientes souffrant de cystite aiguë, pas de pyélonéphrite sans complications, même si cette dernière peut être incluse dans la classification des «IVU sans complications».
Slovenian: Študija je vključevala le bolnice z akutnim cistitisom in ne tistih z nezapletenim pielonefritisom, tudi če bi lahko bile zajete v klasifikaciji „nezapletene okužbe sečil".
French: Par conséquent, sur la base des données d'efficacité présentées par le titulaire de l'AMM pour la SBA, des considérations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et du profil de risque complet de la lévofloxacine, il a été convenu que la formulation pour l'indication de SBA doit être alignée sur celle acceptée pour d'autres agents fluoroquinolones.
Slovenian: Zato je bil na podlagi podatkov o učinkovitosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za ABS, farmakokinetičnih/farmakodinamičnih ugotovitev ter obsežnega profila o tveganjih, povezanih z levofloksacinom, sprejet dogovor, da mora biti besedilo za indikacijo ABS skladno z besedilom, ki je bilo odobreno za druge fluorokinolone.