FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om samtidig administrering av Twinrix Vuxen och andra vacciner inte har studerats specifikt förväntas inga interaktioner om olika sprutor och olika injektionsställen används.
Icelandic: Þrátt fyrir að gjöf Twinrix Adult samhliða öðrum bóluefnum hafi ekki verið rannsökuð er gert ráð fyrir því að séu aðrar sprautur og aðrir inndælingarstaðir notaðir þá verði ekki um neinar milliverkanir að ræða.
Swedish: • Sjukdom i synnerven (optikusneurit)
Icelandic: Sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)
Swedish: • Mörkvioletta eller brunröda fläckar synliga genom huden (trombocytopen purpura)
Icelandic: Fjólubláir eða rauðbrúnir blettir sem sjást í gegnum húðina (blóðflagnafæðarpurpuri)
Swedish: Antikroppstitrar för anti-HBs och anti-HAV som observerats efter primärimmunisering med kombinationsvaccinet ligger inom samma område som observerats med de monovalenta vaccinerna.
Icelandic: Mælingar á HBs- og HAV-mótefnum eftir frumónæmisaðgerð með samsetta bóluefninu sýna svipaðar niðurstöður og þegar bólusett er með eingildum bóluefnum.
Swedish: • du är allergisk mot: - de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - neomycin.
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir - virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6). - neómýsíni.
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot infektion orsakad av andra agens som hepatit C och hepatit E och andra patogener som infekterar levern.
Icelandic: Bóluefnið kemur hvorki í veg fyrir sýkingar af völdum annarra veira svo sem lifrarbólguveira C og E, né heldur sýkingar af völdum annarra þekktra sýkingarvalda í lifur.
Swedish: Twinrix Vuxen, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Icelandic: Twinrix Adult, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)
Swedish: Vaccinet ska inte ges i huden eller intramuskulärt i skinkan eftersom skyddet kan bli sämre.
Icelandic: Bóluefnið skal ekki gefa (djúpt) í húð eða í rassvöðva þar sem það getur dregið úr ónæmissvörun.
Swedish: Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Twinrix Vuxen och specifikt hepatit Aimmunglobulin eller hepatit B-immunglobulin.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun Twinrix Adult samhliða sérhæfðum lifrarbólgu A immúnóglóbúlínum eða lifrarbólgu B immúnóglóbúlínum.
Swedish: Effekten av Twinrix Vuxen på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har utvärderats på råtta.
Icelandic: Áhrif Twinrix Adult á lifun og þroska fósturvísis-fósturs fyrir og eftir fæðingu hafa verið metin hjá rottum.
Swedish: Vaccinet ska resuspenderas enligt nedan.
Icelandic: Blanda þarf bóluefnisdreifuna aftur fyrir notkun.
Swedish: När monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner administrerades samtidigt med specifika immunglobuliner, observerades dock ingen påverkan på serokonversion även om det kan resultera i lägre antikroppstitrar.
Icelandic: B, samhliða gjöf sérhæfðra immúnóglóbúlína, ekki bent til áhrifa á mótefnamyndun þó það geti leitt til lægri þéttni mótefna.
Swedish: Effekten av Twinrix Vuxen på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har inte utvärderats prospektivt i kliniska studier.
Icelandic: Áhrif Twinrix Adult á lifun og þroska fósturvísis-fósturs fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið metin í framvirkum klínískum rannsóknum.
Swedish: Twinrix Vuxen får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Icelandic: Það má ekki undir neinum kringumstæðum gefa Twinrix Adult í æð
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel:
Swedish: I jämförande studier noterades det att frekvensen oönskade händelser efter administrering av Twinrix Vuxen inte avvek från frekvensen oönskade händelser efter administrering av de monovalenta vaccinerna.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom fram að tíðni aukaverkana eftir gjöf Twinrix Adult er ekki frábrugðin tíðni aukaverkana eftir gjöf eingildra bóluefna.
Swedish: Encefalit, encefalopati, neurit, neuropati, paralys, krampanfall
Icelandic: Heilabólga, heilakvilli, taugabólga, taugakvilli, lömun, krampar
Swedish: Sveda och brännande känsla
Icelandic: Stingir og brunatilfinning
Swedish: Omskakas före användning
Icelandic: Hristist fyrir notkun
Swedish: Sällsynta (upp till 1 av 1000 vaccindoser):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum bóluefnis):
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi, anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, bráðaofnæmislík viðbrögð og einkenni er líkjast blóðvatnsveiki).
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av hepatit A- och/eller hepatit B-vaccin.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri gjöf af bóluefni gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B.
Swedish: Ytterligare doser kan behöva övervägas för personer som inte svarar eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.
Icelandic: Hafa ber í huga að þörf gæti verið á aukaskömmtum hjá einstaklingum sem ekki sýna svörun eða sýna ófullkomna svörun við ónæmisaðgerðum samkvæmt áætlun.
Swedish: Administrering av Twinrix Vuxen ska uppskjutas vid akut sjukdom med hög feber.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð með Twinrix Adult hjá einstaklingum sem eru bráðveikir og með hita.
Swedish: • Mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme), nässelfeber
Icelandic: Fjólubláir eða rauðfjólubláir nabbar á húð (flatskæningur), alvarleg útbrot á húð (regnbogaroði), ofsakláði
Swedish: Skydd mot hepatit A och hepatit B utvecklas inom 2-4 veckor.
Icelandic: B myndast á 2-4 vikum.
Swedish: Specifika humorala antikroppar mot hepatit B observerades hos 70% av vaccinerade vuxna efter första dosen och ungefär 99% efter den tredje dosen.
Icelandic: B greindust í 70% fullorðinna eftir fyrsta skammtinn og í u.þ.b. 99% eftir þriðja skammtinn.
Swedish: Hur Twinrix Vuxen ska användas
Icelandic: Hvernig gefa á Twinrix Adult
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000 Mycket sällsynt: < 1/10 000
Icelandic: ≥1/10.000 til <1/1000
Swedish: • Hepatit B: Hepatit B orsakas av hepatit B-virus.
Icelandic: Lifrarbólga B: Lifrarbólguveira B veldur lifrarbólgu B. Hún veldur bólgu í lifur.
Swedish: • Andra dosen:
Icelandic: Annar skammtur:
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi.
Swedish: Hur Twinrix Vuxen ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Twinrix Adult
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Twinrix Vuxen
Icelandic: Áður en þú færð Twinrix Adult
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner inkluderande anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka
Icelandic: Bráðaofnæmi, ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmislík viðbrögð og einkenni sem líkjast blóðvatnsveiki
Swedish: 360 ELISA-enheter
Icelandic: 360 ELISA einingar
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Icelandic: Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni Aðsogað á álfosfat
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Icelandic: Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Swedish: 1 spruta utan nål
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálar
Swedish: 1 spruta med 1 nål
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Swedish: 1 dos (0,5 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
Swedish: 1 spruta med 2 nålar
Icelandic: 10 áfylltar sprauta + 20 nálar
Swedish: • Feber 37,5 ° C eller högre
Icelandic: Hiti sem er 37,5°C eða hærri
Swedish: De andra två doserna kommer att ges en månad respektive sex månader efter första dosen.
Icelandic: Hinir skammtarnir tveir verða gefnir einum og sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Swedish: Symtom av hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu A koma fram 3 til 6 vikum eftir snertingu við veiruna.
Swedish: D.
Icelandic: b.
Swedish: 0,2 milligram Al3+
Icelandic: 0,2 mg Al3+
Swedish: Förpackningar om 1, 10 och 50 med eller utan nålar.
Icelandic: 1, 10 og 50 með eða án nála.
Swedish: De flesta blir helt återställda men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att man ska bli hemma från jobbet i minst en månad.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega það slæmur að fólk er veikt í u.þ.b. mánuð.
Swedish: 10 mikrogram
Icelandic: 10 míkróg
Swedish: 0,025 milligram Al3+
Icelandic: 0,025 mg Al3+
Swedish: EU/1/97/029/001 förpackning om 1 utan nål EU/1/97/029/002 - förpackning om 10 utan nålar EU/1/97/029/008 - förpackning om 50 utan nålar EU/1/97/029/006 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/97/029/007 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/97/029/009 - förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/97/029/010 - förpackning om 10 med 20 nålar
Icelandic: EU/1/97/029/001 - pakkning með 1 án nálar EU/1/97/029/002 - pakkning með 10 án nála EU/1/97/029/008 - pakkning með 50 án nála EU/1/97/029/006 - pakkning með 1 með 1 nál EU/1/97/029/007 - pakkning með 10 með 10 nálum EU/1/97/029/009 - pakkning með 1 með 2 nálum EU/1/97/029/0010 - pakkning með 10 með 20 nálum
Swedish: Nedanstående säkerhetsdata baseras på data från ungefär 800 individer.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem koma fram hér á eftir eru byggðar á gögnum frá u.þ.b. 800 einstaklingum.
Swedish: 0,2 milligram Al3+ - De övriga innehållsämnena i Twinrix Paediatric är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: 0,2 mg Al3+ - Önnur innihaldsefni í Twinrix Paediatric eru: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Andelen individer som uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml var 98,3% vid samtidig vaccination och 100% för enbart Twinrix.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem náðu HBs-mótefnum ≥ 10 ma.e./ml var 98,3% við samhliða bólusetningu og 100% fyrir Twinrix eitt sér.
Swedish: Twinrix Paediatric tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 50 stycken med eller utan nålar.
Icelandic: Twinrix Paediatric er fáanlegt með 1, 10 og 50 sprautum í pakkningu, með eða án nála.
Swedish: Svullnad vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället (t ex blåmärken), trötthet, sjukdomskänsla, feber (≥37,5 °C)
Icelandic: Bólga á stungustað, viðbrögð á stungustað (svo sem mar), þreyta, lasleiki, hiti (≥ 37,5°C)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Twinrix Paediatric är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en förfylld spruta av glas (0,5 ml).
Icelandic: Twinrix Paediatric er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í áfylltri glersprautu (0,5 ml).
Swedish: • Sjukdomskänsla, trötthet
Icelandic: Almenn vanlíðan, þreyta
Swedish: Beslutet att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Twinrix Paediatric ska göras med beaktande av nyttan för barnet av amning och nyttan av behandlingen med Twinrix Paediatric för kvinnan.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Twinrix Paediatric skal tekin með tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðar með Twinrix Paediatric fyrir móðurina.
Swedish: Denna bipacksedel reviderades senast
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Swedish: Standardschema för primärvaccinering med Twinrix Paediatric består av tre doser, den första administreras vid ett bestämt datum, den andra en månad senare och den tredje sex månader efter den första dosen.
Icelandic: Stöðluð frumónæmisaðgerð með Twinrix Paediatric samanstendur af þremur skömmtum, þeim fyrsta á einhverjum völdum degi, þeim næsta mánuði síðar og þeim þriðja sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Swedish: Mycket vanliga (1 av 10 vaccindoser eller oftare): • Smärta och rodnad vid injektionsstället.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis): • Verkur og roði á stungustað
Swedish: En dos på 0,5 ml (360 ELISA-enheter HA/10 µg HBsAg) rekommenderas till barn och ungdomar från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
Icelandic: Mælt er með 0,5 ml skammti (360 ELISA HA / 10 míkróg HBsAg) fyrir börn og unglinga á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Swedish: Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð eða í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessar leiðir.
Swedish: 0,025 milligram Al3+ 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi Adsorberat på aluminiumfosfat
Icelandic: 0,025 mg Al3+ Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 10 februari 1997
Icelandic: 10. febrúar 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Riktlinjer för boostring baseras på antagandet att antikroppar krävs för skydd.
Icelandic: örvunarskammta eru byggðar á þeirri forsendu að þörf sé á mótefnum til varnar.
Swedish: I de kliniska studierna observerades specifika humorala antikroppar mot hepatit A hos ungefär 89% av individerna en månad efter första dosen och hos 100% en månad efter tredje dosen (d v s månad 7).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindust sérhæfð vessabundin ("humoral") mótefni gegn lifrarbólgu A í u.þ.b. 89% einstaklinga einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og í 100% einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. sjö mánuðum eftir að ónæmisaðgerðin hófst).
Swedish: Dåsighet, huvudvärk
Icelandic: Syfja, höfuðverkur
Swedish: Det rekommenderas därför att andra vacciner än Cervarix inte ges samtidigt med Twinrix Paediatric.
Icelandic: Mælt er gegn því að önnur bóluefni en Cervarix séu gefin á sama tíma og Twinrix Paediatric.
Swedish: Utsöndring av Twinrix Paediatric i mjölk har inte studerats hos djur.
Icelandic: Útskilnaður á Twinrix Paediatric í mjólk hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 20 nålar 10 x 1 dos (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) 10 áfylltar sprautur + 20 nálar 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, efter administrering av Twinrix Paediatric, är smärta och rodnad, vilka inträffar i en per dos frekvens av 28,5 % respektive 11,5 %.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf Twinrix Paediatric eru verkir, sem koma fram eftir 28,5% allra skammta og roði sem kemur fram eftir 11,5% skammta.
Swedish: Twinrix Paediatric har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Twinrix Paediatric hefur engin eða hverfandi áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjórna vinnuvélum.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig Twinrix Paediatric som en injektion i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln på ditt barn.
Icelandic: Læknirinn gefur Twinrix Paediatric sem inndælingu í upphandleggsvöðva eða lærvöðva barnsins.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 2 NÅLAR 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Swedish: Twinrix Paediatric ger immunitet mot HAV- och HBV-infektion genom inducering av specifika antiHA- och anti-HBs-antikroppar.
Icelandic: Twinrix Paediatric veitir ónæmi gegn HAV- og HBV-sýkingu með því að hvetja til myndunar sérhæfðra HAV- og HBs-mótefna.
Swedish: 5 år efter start av vaccination med Twinrix Paediatric till barn i åldrarna 1-11 år enligt 0, 1, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml och 97% hade anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml.
Icelandic: 5 árum eftir að 0, 1, 6 mánaða ónæmisáætlun með Twinrix Paediatric var hafin hjá börnum á aldrinum 1-11 ára, héldu öll börnin sem fylgt var eftir ≥ 15 ma.e./ml af HAV-mótefnum og 97% höfðu HBsmótefni ≥ 10 ma.e./ml.
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí).
Swedish: GMT för anti-HBs var lägre vid samtidig administrering, men den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd eftersom seroprotektionsfrekvensen inte påverkades.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl þéttni HBs-mótefna voru lægri við samhliða gjöf, en klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt þar sem hlutfall ónæmissvörunar varð ekki fyrir áhrifum.
Swedish: • Nässelfeber, klåda
Icelandic: Ofsakláði, kláði
Swedish: Vaccinet innehåller inga beståndsdelar som kan orsaka infektion.
Icelandic: Enginn þáttanna í bóluefninu getur valdið smiti.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter hos vaccinerade kvinnor tyder inte på skadliga effekter av Twinrix Paediatric på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Icelandic: Upplýsingar varðandi útkomu takmarkaðs fjölda þungana hjá konum sem hafa verið bólusettar benda ekki til að Twinrix Peadiatric hafi neinar aukaverkanir á meðgöngu eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Twinrix Paediatric är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Twinrix Paediatric Hur Twinrix Paediatric ska användas Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Paediatric og við hverju það er notað Áður en þú færð Twinrix Paediatric Hvernig gefa á Twinrix Paediatric Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Vad Twinrix Paediatric är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Paediatric og við hverju það er notað
Swedish: • Inflammation i hinnorna runt hjärnan, vilket kan ge kraftig huvudvärk med nackstelhet och ljuskänslighet (meningit)
Icelandic: Sýking í kringum heilann sem getur valdið alvarlegum höfuðverk ásamt stífum hnakka og ljósnæmi
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension HAB vaccin i.m.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Twinrix Paediatric, stungulyf, dreifa HAB bóluefni i.m.
Swedish: (trombocytopeni)
Icelandic: (heilahimnubólga)
Swedish: När boosterdos av både hepatit A och hepatit B önskas kan Twinrix Paediatric ges.
Icelandic: Við aðstæður sem kalla á örvunarskammta gegn bæði lifrarbólgu A og B er hægt að gefa Twinrix Paediatric.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för Twinrix Paediatric administrerat som en boosterdos efter primärimmunisering med 3 doser har inte utvärderats.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta Twinrix Paediatric þegar það er gefið sem örvunarskammtur í framhaldi af þriggja skammta frumónæmisaðgerð hafa ekki verið metin.
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden *avser biverkningar som observerats i kliniska studier med beredningsformen avsedd för vuxna
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með bóluefninu ætluðu fullorðnum.
Swedish: Hypestesi*, parestesi*, yrsel
Icelandic: Snertiskynsminnkun*, náladofi*, sundl
Swedish: Specifika humorala antikroppar mot hepatit B observerades hos ungefär 67% av personerna efter första dosen och hos 100% efter den tredje dosen.
Icelandic: B greindust í 67% einstaklinga eftir fyrsta skammtinn og í 100% eftir þriðja skammtinn.
Swedish: Mycket vanlig Smärta och rodnad vid injektionsstället Vanlig
Icelandic: Mjög algengar Verkir og roði á stungustað Algengar
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Twinrix Paediatric om
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Twinrix Paediatric er notað ef:
Swedish: Det är inte känt om Twinrix Paediatric går över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Twinrix Paediatric skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Hemodialyspatienter, patienter under immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte förväntat immunsvar efter primärimmunisering.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun, sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi næst ef til vill ekki fullnægjandi mótefnasvörun eftir frumónæmisaðgerð og gætu þeir einstaklingar því þurft viðbótarskammta af bóluefninu.
Swedish: För vissa kategorier av individer som utsätts för HBV (t ex hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttas för att upprätthålla en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 IU/l.
Icelandic: Fylgjast þarf sérstaklega með sjúklingahópum eða öðrum hópum einstaklinga sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum í blóðskilun eða sjúklingum með bælt ónæmiskerfi) til þess að tryggja nægjanlegt magn mótefna, ≥ 10 a.e./l.
Swedish: Hur Twinrix Paediatric ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Twinrix Paediatric Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml):
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (0,5 ml):
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið.
Swedish: Allmänna riktlinjer för boostervaccination kan därför ges utifrån erfarenheter med de monovalenta vaccinerna enligt nedan.
Icelandic: Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarskammt á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum, eins og lýst er hér á eftir.
Swedish: I två långtidsstudier har skyddande nivåer av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar påvisats upp till 10 år hos barn i åldrarna 12-15 år, och upp till 5 år hos barn i åldrarna 1-11 år. 10 år efter start av vaccination med Twinrix Paediatric till barn i åldrarna 12-15 år enligt 0, 1, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml och 85% hade anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml.
Icelandic: 10 árum eftir að 0, 1, 6 mánaða ónæmisáætlun með Twinrix Paediatric var hafin hjá börnum á aldrinum 12-15 ára, héldu öll börnin sem fylgt var eftir ≥ 15 ma.e./ml af HAV-mótefnum og 85% höfðu HBs-mótefni ≥ 10 ma.e./ml.
Swedish: Twinrix Paediatric kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Twinrix Paediatric undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu (sjá kafla 4.2).
Swedish: Mindre vanlig:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Swedish: Se till att du fullföljer vaccinationsprogrammet med tre injektioner.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir alla þrjá skammtana.
Swedish: Endast samtidig administrering av Twinrix Paediatric och Cervarix har studerats.
Icelandic: Gjöf Twinrix Paediatric hefur aðeins verið rannsökuð samhliða Cervarix.
Swedish: Första dosen kommer att ges som överenskommet.
Icelandic: Fyrsti skammturinn verður gefinn á völdum degi.
Swedish: Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Icelandic: Twinrix Paediatric - Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)
Swedish: Effekten av Twinrix Paediatric på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har utvärderats på råtta.
Icelandic: Áhrif Twinrix Paediatric á lifun og þroska fósturvísis-fósturs fyrir og eftir fæðingu hafa verið metin hjá rottum.