FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože existují pouze omezené zkušenosti s použitím přípravku Ipreziv u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se pečlivé sledování a jako počáteční dávku je třeba zvážit 20 mg (viz bod 5.2).
Slovak: Keďže sú len obmedzené skúsenosti s užívaním Iprezivu u pacientov s malou alebo strednou poruchou pečene, odporúča sa prísne sledovanie a ako počiatočné dávkovanie treba zvážiť 20 mg (pozri časť 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ipreziv u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace v indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Ipreziv s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí s hyperteziou (pozri časť 4.2, informácie o pediatrickom použití).
Czech: Hlavní metabolit v plazmě, označovaný jako metabolit M-II, vzniká O-dealkylací, kdežto vedlejší metabolit, označovaný jako metabolit M-I, se vytváří dekarboxylací.
Slovak: O-dealkylácie a označuje sa metabolit M-II a vedľajší metabolit sa vytvára pomocou dekarboxylácie a označuje sa metabolit M-I.
Czech: - jestliže máte srdeční obtíže (včetně srdečního selhání nebo nedávného infarktu myokardu) - jestliže jste někdy měl(a) mrtvici - jestliže máte nízký krevní tlak nebo pociťujete závratě nebo se cítíte jako omámený(á) - jestliže zvracíte, v nedávné době jste silně zvracel(a) nebo trpíte průjmy
Slovak: - máte problémy so srdcom (vrátane srdcového zlyhania, nedávneho infarktu myokardu) - ste prekonali mozgovú príhodu - máte nízky tlak alebo máte pocit závratu alebo slabosti
Czech: Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Ipreziv korigovat nebo je třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.
Slovak: Pred podávaním Iprezivu je treba skorigovať hypovolémiu alebo treba liečbu začať pod prísnym lekárskym dohľadom a ako počiatočné dávkovanie sa odporúča zvážiť 20 mg.
Czech: Jak přípravek Ipreziv vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Ipreziv a obsah balenia
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V rámci předklinických studií bezpečnosti byl azilsartan-medoxomil a jeho hlavní lidský metabolit M-II zkoumán z hlediska toxicity opakovaných dávek, reprodukční toxicity, mutagenity a kancerogenity.
Slovak: Azilsartan medoxomil a M-II, hlavný ľudský metabolit boli skúmané v predklinických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity, mutagenity a karcinogénneho potenciálu.
Czech: - Zvýšená hladina kreatininu v krevním séru (ukazatel funkce ledvin) - Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (ukazatel funkce ledvin).
Slovak: - Svalové kŕče - Zvýšená hladina kreatinínu v sére v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek) - Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
Czech: Azilsartan nelze odstranit dalýzou.
Slovak: Azilsartan sa neodstráni dialýzou.
Czech: Dále může souběžné užívání antagonistů receptorů pro angiotenzin II a NSAID vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a zvýšení hladiny draslíku v séru.
Slovak: Súbežné užívanie antagonistov angiotenzínu II a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia renálnej funkcie a zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
Czech: 40 mg nebo 80 mg - Pomocnýmí látkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
Slovak: Čo Ipreziv obsahuje - Liečivo je azilsartan medoxomil (ako draslík) v dávkach po 20 mg, 40 mg alebo 80 mg - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Ipreziv užívat a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u vás projevila některá z těchto alergických reakcí, která se objevuje vzácně (méně než u 1 osoby z 1000):
Slovak: PRESTAŇTE užívať Ipreziv a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektoré z týchto alergických reakcií, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou renálních funkcí není třeba dávky upravovat.
Slovak: U pacientov s malou alebo stredne závažnou poruchou obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Czech: Přípravek Ipreziv nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte Ipreziv po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť.
Czech: Jako je tomu i u všech ostatních antagonistů receptorů pro angiotenzin II, může být azilsartan u černošských pacientů při snižování krevního tlaku méně účinný.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch s antagonistami receptora angiotenzínu II môže byť azilsartan menej účinný v znižovaní tlaku krvi u pacientov s čiernou farbou pleti.
Czech: Jak Ipreziv uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Ipreziv těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Iprezivu u gravidných žien.
Czech: Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
Slovak: Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
Czech: Uchovávejte přípravek Ipreziv v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Slovak: Uchovávajte Ipreziv v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Czech: (10,8 µmol/l) ve srovnání s placebem (4,3 µmol/l).
Slovak: Malé priemerné zvýšenie kyseliny močovej v sére bolo pozorované pri Iprezive (10,8 µmol/l) v porovnaní s placebom (4.3 µmol/l).
Czech: Při současném užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a lithia byl pozorován reverzibilní nárůst koncentrace lithia v séru a toxicity.
Slovak: Počas súčasného užívania lítia a inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín boli zistené reverzibilné zvýšeniay koncentrácií a toxicity lítia v sére.
Czech: Ipreziv jsou bílé kulaté tablety s vyraženým „ASL" na jedné straně a „20", „40" nebo „80" na druhé straně.
Slovak: Ipreziv sú biele okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „20", „40" alebo „80" na druhej strane.
Czech: Podobně jako u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu byl antihypertenzní účinek u černošských pacientů nižší (obvykle populace s nízkou hladinou reninu).
Slovak: Tak ako pri iných antagonistoch receptora angiotenzínu II a inhibítoroch angiotenzín konvertujúceho enzýmu bol u pacientov s čiernou farbou pleti nižší antihypertenzívny účinok (obvykle ide o populácius nízkym množstvom renínu).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivivé tkáně
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léč ivé př ípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Dávky byly zvýšeny (force-titrated) ve 2. týdnu v případě přípravku Ipreziv z 20 na 40 mg a ze 40 na 80 mg a u olmesartan-medoxomilu a valsartanu z 20 na 40 mg a ze 160 na 320 mg.
Slovak: 40 mg a od 40 do 80 mg pri Iprezive, a od 20 do 40 mg a od 160 do 320 mg pri olmesartane medoxomile a valsartane
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ipreziv, než jste měl(a) Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet nebo jestliže si váš lék vzal někdo jiný, spojte se okamžitě se svým lékařem.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: - Zvýšená hladina kreatin-fosfokinázy v krvi (ukazatel svalového poškození).
Slovak: - Hnačka - Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov).
Czech: U pacientů s možnou deplecí intravaskulárního objemu nebo deplecí solí (například u pacientů, kteří trpí zvracením či průjmy nebo užívají vysoké dávky diuretik), je třeba léčbu přípravkem Ipreziv zahájit za pečlivého lékařského dohledu a zvážit počáteční dávku 20 mg (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s možnou depléciou intravaskulárneho objemu alebo depléciou soli (napr. pacienti, ktorí zvracajú, majú diareu alebo užívajú veľké dávky diuretík) sa Ipreziv má užívať pod prísnym lekárskym dohľadom a ako počiatočné dávkovanie sa odporúča zvážiť 20 mg (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud byla společně s přípravkem Ipreziv podávána diuretika, jako je chlortalidon, byla četnost zvýšené hladiny kreatininu vyšší, podobně jako je tomu i u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Slovak: Iprezivu spolu s diuretikami, ako je chlórtalidón, viedlo k vyššiemu výskytu zvýšenia hladiny kreatinínu, toto pozorovanie je konzistentné s inými antagonistami receptora angiotenzínu II a inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
Czech: Aktivovaný systém renin-angiotenzin-aldosteron
Slovak: Aktivovaný renín-angiotenzín-aldosterónový systém
Czech: - Současné užívání Ipreziv s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Slovak: - Súbežné používanie Ipreziv s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Czech: U pacientů, u nichž tato dávka krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno dávkování zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov,ktorých tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný nižšou dávkou, sa môže dávka zvýšiť na maximálne 80 mg raz denne.
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost přípravku Ipreziv prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
Slovak: Vplyv na srdcovú repolarizáciu Dôkladná štúdia QT/QTc bola vykonaná na posúdenie potenciálu Iprezivu na predĺženie intervalu
Czech: Antihypertenzní účinek u přípravku Ipreziv se projevil během prvních dvou týdnů podávání, přičemž plného účinku bylo dosaženo do 4 týdnů.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Iprezivu sa prejavil v prvých 2 týždňoch podávania lieku, úplný účinok sa prejavil do 4 týždňov.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Czech: Podávání přípravku Ipreziv se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod těhotenství).
Slovak: Ipreziv sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu
Czech: - U pacientů po nedávné ztrátě tělních tekutin, například v důsledku zvracení nebo průjmů nebo proto, že užívají močopudné léky, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Slovak: - U pacientov, ktorí nedávno stratili telesné tekutiny, napríklad pri vracaní, hnačke alebo užívaním tabliet na odvodnenie, môže lekár odporučiť nižšiu počiatočnú dávku 20 mg jedenkrát
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Czech: Snížení vašeho krevního tlaku se dostaví během dvou týdnů od počátku léčby, plný účinek se dostaví do 4 týdnů.
Slovak: Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví do
Czech: Ve dvou 6týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích byl Ipreziv porovnáván s placebem a aktivními komparátory.
Slovak: Ipreziv sa porovnával s placebom a aktívnymi komparátormi v dvoch 6-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepých štúdiách.
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "NEUŽÍVEJTE Ipreziz," a "Upozornění a opatření").
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte
Czech: Takeda Nederland bv Tel: +31 (0) 23 566 8777
Slovak: Nederland bv Tel: +31 (0) 23 566 8777
Czech: 2) (viz body 4.5 a 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.5. a 5.1).
Czech: Časté nežádoucí účinky, postihující méně než 1 osobu z 10: - Závratě - Průjem
Slovak: Časté vedľajšie účinky postihujúce menej ako 1 z 10 ľudí:
Czech: Rebound hypertenze nebyl po náhlém vysazení přípravku Ipreziv po šestiměsíční léčbě pozorován.
Slovak: Po náhlom prerušení liečby liekom Ipreziv po 6 mesiacoch liečby nebol pozorovaný opätovný nárast hypertenzie.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den a neselektivních NSAID
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej (>
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Slovak: Duálna inhibícia systému renín- angiotenzín- aldosterón (RAAS)
Czech: Pokud samostatně podávaný léčivý přípravek Ipreziv krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno dosáhnout dalšího poklesu krevního tlaku současným podáváním dalších antihypertenzních léčivých přípravků, včetně diuretik (například chlortalidonu nebo hydrochlorthiazidu) a blokátorů vápníkových kanálů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovak: Ak tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný samotným Iprezivom, ďalšie zníženie tlaku krvi sa dá dosiahnuť, ak sa Ipreziv podáva súbežne spolu s inými antihypertenzívami vrátane diuretík (napr. chlórtalidónu a hydrochlorotiazidu) a blokátorov vápnikových kanálov (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Czech: Pokud se přípravek Ipreziv užívá společně s chlortalidonem (močopudný lék), dochází často (u méně než 1 osoby z 10) ke zvýšení hladiny některých chemických látek v krvi (kreatinin), jež jsou ukazateli funkce ledvin; častý je také výskyt nízkého krevního tlaku.
Slovak: Ak sa Ipreziv užíva s chlórtalidónom (tableta na odvodnenie), často (u menej ako 1 z 10 používateľov) sa pozorovali vyššie hladiny určitých chemických látok v krvi (napr.
Czech: Žádný z těchto dvou metabolitů nepřispívá k farmakologické aktivitě přípravku Ipreziv.
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite Iprezivu.
Czech: Iprezivu spolu s diuretiky bylo spojeno s vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s případy, kdy byl podán jenom jeden léčivý přípravek.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v sére počas súčasného podávania Iprezivu spolu s diuretikami bolo spojené s väčšími zníženiami tlaku krvi v porovnaní s podávaním len jedného liečiva.
Czech: U osob s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater vedlo podávání přípravku Ipreziv po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu (AUC zvýšeno
Slovak: Podávanie Iprezivu po dobu až 5 dní dobrovoľníkom s miernou (škála Child-Pugh A) alebo stredne závažnou (škála Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene viedlo k nepatrnému zvýšeniu expozície azilsartanom (AUC zvýšené 1,3 až 1,6-násobne (pozri časť 4.2).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovak: Iprezivu (pozri časť 4.5). 4.5 Liekové a iné interakcie
Czech: Společným užíváním kalium šetřících diuretik, draslíkových doplňků, náhrad soli obsahujících draslík nebo dalších léčivých přípravků (např. heparinu) se může zvyšovat koncentrace draslíku.
Slovak: Súčasné užívanie diuretík šetriacich draslík, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík alebo iných liečiv (napr. heparínu) môže zvýšiť hladinu draslíka.
Czech: COX-2, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den nebo neselektivních NSAID) může dojít k zeslabení antihypertenzního účinku.
Slovak: 3 g/deň) a neselektívnymi NSAID), môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ipreziv u dětí a mladistvých ve věku od 0 do < 18 let nebyla ještě stanovena.
Slovak: 18 rokov nebola určená bezpečnosť a účinnosť Iprezivu.
Czech: OLM-M = olmesartan-medoxomil, LS= least squares, LOCF = last observation carried forward * Významný rozdíl oproti placebu na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy † Významný rozdíl oproti komparátoru/ům na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy
Slovak: * Významný rozdiel vs. Placebo na hladine 0,05 v rámci krokovej analýzy † Významný rozdiel vs. komparátor(y) na hladine významnosti 0,05 v rámci krokovej analýzy # Maximálne dávkovanie dosiahnuté v štúdii 2.
Czech: - U některých pacientů, například výrazně starších osob (od 75 let výše), může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov, ako sú veľmi starí ľudia (75 rokov a viac), môže lekár odporučiť nižšiu počiatočnú
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Magnesium-stearát (E 572)
Slovak: Magnéziumstearát (E 572)
Czech: V jedné placebem kontrolované studii byla četnost nežádoucích účinků v případech, kdy byl Ipreziv podáván v dávce 20 mg, podobná jako v případech, kdy dávka činila 40 a 80 mg.
Slovak: V jednej štúdii Iprezivu s dávkovaním 20 mg s kontrolnou skupinou s placebom sa zistili nežiaduce účinky s podobnou frekvenciou výskytu ako pri dávkovaní 40 a 80 mg.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Czech: Počáteční dávku přípravku Ipreziv není třeba u starších pacientů upravovat (viz bod 5.2); přesto u pacientů vysokého věku (≥ 75 let), u nichž hrozí nebezpečí hypotenze, lze zvážit počáteční dávku
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava počiatočného dávkovania Iprezivu (pozri časť 5.2), aj keď u veľmi starých pacientov (≥
Czech: Studie č. 2 Změna oproti BL -1,8
Slovak: Zmena od BL -1,8
Czech: EU/1/11/735/016 14 tablet EU/1/11/735/009 28 tablet EU/1/11/735/017 30 tablet EU/1/11/735/010 56 tablet EU/1/11/735/018 90 tablet EU/1/11/735/011 98 tablet
Slovak: EU/1/11/735/016 14 tabliet EU/1/11/735/009 28 tabliet EU/1/11/735/017 30 tabliet EU/1/11/735/010 56 tabliet EU/1/11/735/018 90 tabliet EU/1/11/735/011 98 tabliet
Czech: Klinický SBP: Průměrná (LS ) změna (mm Hg) od výchozího stavu
Slovak: stredná hodnota SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg)
Czech: EU/1/11/735/005 14 tablet EU/1/11/735/006 28 tablet EU/1/11/735/014 30 tablet EU/1/11/735/007 56 tablet EU/1/11/735/015 90 tablet EU/1/11/735/008 98 tablet
Slovak: EU/1/11/735/005 14 tabliet EU/1/11/735/006 28 tabliet EU/1/11/735/014 30 tabliet EU/1/11/735/007 56 tabliet EU/1/11/735/015 90 tabliet EU/1/11/735/008 98 tabliet
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích s monoterapií byla četnost zvýšené hladiny kreatininu v séru po podávání přípravku Ipreziv podobná jako po podávání placeba.
Slovak: Po liečbe liekom Ipreziv bol výskyt zvýšenia hladiny kreatinínu v sére podobný ako u placeba v randomizovaných placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách.
Czech: Po perorálním podání je azilsartan medoxomil v trávicím ústrojí a/nebo během absorpce rychle hydrolyzován na léčivou látku azilsartan.
Slovak: Po perorálnom podaní a/alebo počas vstrebávania sa azilsartan medoxomil v tráviacom trakte rýchlo hydrolyzuje na aktívnu formu azilsartan.
Czech: Po perorálním podání azilsartan medoxomilu je maximální koncentrace azilsartanu v plazmě (Cmax) dosaženo do 1,5-3 hodin.
Slovak: Odhadovaná absolútna perorálna biologická dostupnosť azilsartanu medoxomilu je na základe plazmatických hladín azilsartanu približne 60 %. Po perorálnom podaní azilsartanu medoxomilu sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) azilsartanu dosiahnu do 1,5 až 3 hodín.
Czech: Charakteristika vybraných nežádoucích účinků Když byl přípravek Ipreziv podáván společně s chlortalidonem, vzrostla četnost zvýšené hladiny kreatininu v krvi a hypotenze z méně časté na častou.
Slovak: Keď sa Ipreziv podával spolu s chlórtalidónom, zvýšili sa frekvencie výskytu kreatinínu v krvi a hypotenzie z menej častých na časté.
Czech: Vyrážka, svědění
Slovak: Vyrážka, svrbenie Angioedém
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 7. prosince 2011
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Czech: přičemž k jeho účinkům patří vazokonstrikce, stimulace syntézy a uvolňování aldosteronu, srdeční stimulace a renální reabsorpce sodíku.
Slovak: Angiotenzín II je hlavná presorická látka renín angiotenzínového systému, medzi ktorého účinky patria vazokonstrikcia, stimulácia syntézy a uvoľňovanie aldosterónu, stimuláciu srdca a renálna reabsorpcia sodíka.
Czech: S užíváním přípravku Ipreziv u dětí a dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jim tento přípravek nemá podávat.
Slovak: Deti a dospievajúci Neexistuje žiadna skúsenosť s užívaním Iprezivu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: EU/1/11/735/001 14 tablet EU/1/11/735/002 28 tablet EU/1/11/735/012 30 tablet EU/1/11/735/003 56 tablet EU/1/11/735/013 90 tablet EU/1/11/735/004 98 tablet
Slovak: 14 tabliet EU/1/11/735/002 28 tabliet EU/1/11/735/012 30 tabliet EU/1/11/735/003 56 tabliet EU/1/11/735/013 90 tabliet EU/1/11/735/004 98 tabliet
Czech: Změna oproti BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9
Slovak: Zmena od BL -2,1 -14,3
Czech: zatímco hypokalémie byla méně častá než v případě samotného diuretika.
Slovak: zatiaľ čo v porovnaní so samotným podávaním diuretík došlo k menej častejšiemu výskytu hypokalémie.
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některé z těchto léků: - lithium (lék užívaný při psychických obtížích) - nesteroidní protizánětlivé léky (angl. zkratka NSAID), jako je ibuprofen, diklofenak nebo celekoxib (léky proti bolesti a zánětu) - aspirin (kyselina acetylsalicylová) v množství větším než 3 g za den (lék proti bolesti a zánětu) - léky zvyšující množství draslíku v krvi; sem patří draslíkové doplňky, draslík šetřící přípravky
Slovak: Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: - Lítium (liek na duševné zdavotné problémy) - Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofén, diklofenak alebo celekoxib (lieky na
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Czech: Srdeční selhání Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s městnavým srdečním selháním, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Iprezivu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s hypertenziou s kongestívnym zlyhaním srdca, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Iprezivu u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Czech: Změna oproti BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6
Slovak: Zmena od BL -1.4 -12.2
Czech: Proto může být u černošských pacientů častěji zapotřebí vzestupná titrace přípravku Ipreziv a doprovodná léčba.
Slovak: V dôsledku toho môže byť na začiatku liečby liekom Ipreziv a pri súbežnej liečbe potrebná častejšia kontrola krvného tlaku u pacientov s čiernou farbou pleti (černochov).
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Krabičky obsahující balení v hliníkových blistrech a vysoušedlo.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia