FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade que receberam Abraxane e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: A 75 éves és idősebb, Abraxane- és gemcitabin-kezelésben részesült betegeknél gyakrabban alakultak ki a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások és súlyos mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em 421 doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina e em 402 doentes tratados com gemcitabina em monoterapia que receberam tratamento sistémico de primeira linha para o adenocarcinoma metastático do pâncreas num ensaio aberto, controlado, aleatorizado, de fase III.
Hungarian: A mellékhatásokat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat során metasztatikus pancreas adenocarcinoma elsővonalbeli szisztémás kezeléseként gemcitabinnel kombinációban adott Abraxane-nal kezelt 421, illetve gemcitabin-monoterápiában részesülő 402 betegnél értékelték.
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram reduzidas: Dia 15 ≥ 1000
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat csökkentették:
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas com Abraxane em associação com gemcitabina (N=421) Doenças do sistema nervoso
Hungarian: 7. táblázat: Gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások (N = 421)
Portuguese: Reconstituição de 100 mg
Hungarian: A 100 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento citotóxico antineoplásico e, como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, deve ter-se cuidado a manusear Abraxane.
Hungarian: Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan - az Abraxane-kezelés esetén is óvatosan kell eljárni.
Portuguese: • medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex.,
Hungarian: • a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
Portuguese: O outro componente é a albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
Hungarian: Egyéb összetevő: emberi albumin (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium-kaprilát és N-acetil-DL-triptofanát).
Portuguese: Pouco frequentes: disúria, polaquiúria, hematúria, noctúria, poliúria, incontinência urinária
Hungarian: Nem gyakori: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, vizelet inkontinencia
Portuguese: Foi conduzido um estudo de farmacocinética com Abraxane e carboplatina em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células.
Hungarian: Az Abraxane-nal és a karboplatinnal végeztek egy farmakokinetikai vizsgálatot nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek bevonásával.
Portuguese: Frequentes: lacrimação aumentada, visão turva, secura dos olhos, queratoconjuntivite seca, madarose
Hungarian: Gyakori: Fokozott könnyezés, homályos látás, szemszárazság, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Portuguese: Suspensão reconstituída: pode ser armazenada no frigorífico a 2°C-8°C até 24 horas, no frasco para injetáveis ou no saco para perfusão, protegida da luz.
Hungarian: Elkészített szuszpenzió: Hűtőszekrényben, 2 °C-8 °C-on, fénytől védetten, legfeljebb 24 óráig tárolható az injekciós üvegben, vagy infúziós zsákban.
Portuguese: Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Abraxane ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:
Hungarian: Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét az Abraxane-nal azonos időben szedi, legyen óvatos, és beszéljen kezelőorvosával:
Portuguese: Não houve evidência de acumulação de paclitaxel com vários ciclos de tratamento.
Hungarian: Többszöri kúrát követően a paklitaxel akkumulációjára utaló bizonyíték nem volt.
Portuguese: • diminuição da função hepática, aumento do tamanho do fígado
Hungarian: • Csökkent májműködés, a májméret növekedése
Portuguese: *Mediana da sobrevivência livre de progressão [IC a 95%] (semanas)
Hungarian: *Medián progressziómentes túlélés [95% CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
Portuguese: Pouco frequentes: sensibilidade do leito ungueal, urticária, dor cutânea, reação de fotossensibilidade, distúrbios de pigmentação, exantema com prurido, afeções cutâneas, hiperidrose, onicomadese, exantema eritematoso, exantema generalizado, dermatite, suores noturnos, exantema máculo-papular, vitiligo, hipotricose, desconforto ungueal, prurido generalizado, exantema macular, exantema papular, lesões cutâneas, edema facial
Hungarian: Nem gyakori: Körömágyérzékenység, urticaria, bőrfájdalom, fényérzékenységi reakció, pigmentációs zavar, viszkető kiütés, bőrbetegség, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematosus kiütés, generalizált kiütések, dermatitis, éjszakai izzadás, maculo-papularis kiütés, vitiligo, hypotrichosis, kényelmetlen érzés a körmöknél, generalizált pruritus, macularis kiütés, papularis kiütés, bőrelváltozás, az arc feldagadása
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Portuguese: • Arrepios
Hungarian: • Orrvérzés
Portuguese: Muito frequentes: artralgia, mialgia
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgia, myalgia
Portuguese: Abraxane não deve ser administrado no Dia 1 de um ciclo até que a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) seja ≥1500 células/mm3 e a contagem de plaquetas ≥100.000 células/mm3.
Hungarian: Az Abraxane nem adható be a ciklus 1. napján, amíg az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count - ANC) el nem éri legalább az 1500 sejt/mm
Portuguese: Frequentes: infeção, infeção do trato urinário, foliculite, infeção do trato respiratório superior, candidíase, sinusite
Hungarian: Gyakori: Fertőzés, húgyúti fertőzés, folliculitis, felső légúti fertőzés, candidiasis, sinusitis
Portuguese: Pouco frequentes: polineuropatia, arreflexia, discinesia, hiporreflexia, neuralgia, perda sensorial, síncope, tontura postural, dor neuropática, tremor
Hungarian: Nem gyakori: Polineuropathia, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, érzékelés kiesés, ájulás, poszturális szédülés, neuropathiás fájdalom, tremor
Portuguese: A dose recomendada de Abraxane é de 260 mg/m2, administrada por via intravenosa ao longo de 30 minutos, a cada 3 semanas.
Hungarian: Emlőrák Az Abraxane javasolt adagja 260 mg/m intravénásan adva 30 percen keresztül, háromhetente ismételve.
Portuguese: Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco para injetáveis A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C, na embalagem original, protegida da luz.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió stabilitása az injekciós üvegben Felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, az eredeti dobozban, fénytől védetten tárolva 24 órán át bizonyítottan megőrzi.
Portuguese: • uma afeção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda
Hungarian: • A vörösvértestek lebomlásával és heveny veseelégtelenséggel járó állapot
Portuguese: Não administre a suspensão reconstituída caso se observem partículas em suspensão no frasco para injetáveis.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió nem adható be, amennyiben az injekciós üvegben szemcsés anyag észlelhető.
Portuguese: Os doentes que tenham neutropenia grave (contagem de neutrófilos <500 células/mm3 durante uma semana ou mais) ou neuropatia sensorial grave durante a terapêutica com Abraxane devem reduzir a dose para 220 mg/m2 nos ciclos subsequentes.
Hungarian: 3egy hétig vagy tovább) vagy súlyos szenzoros neuropathia alakul ki az Abraxane-terápia alatt, az adagot 220 mg/m2-re kell csökkenteni a következő ciklusokban.
Portuguese: Tabela 1: Reduções do nível de dose em doentes com adenocarcinoma do pâncreas Nível de dose
Hungarian: 1. táblázat: Dózisszint csökkentés pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél Dózisszint
Portuguese: Abraxane em associação com a gemcitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Hungarian: Az Abraxane gemcitabinnal kombinációban alkalmazva metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.
Portuguese: Num estudo em doentes com tumores sólidos avançados, as características farmacocinéticas do paclitaxel após a administração intravenosa de Abraxane a 260 mg/m2 ao longo de trinta minutos foram comparadas com as características após a injeção de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente, administrado ao longo de 3 horas.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel elvégzett vizsgálatban a paklitaxel farmakokinetikai jellemzőit hasonlították össze az intravénásan, 30 perces infúzióban alkalmazott 260 mg/m
Portuguese: No caso de neuropatia sensorial de grau 3, o tratamento deve ser suspenso até à resolução para grau 1 ou 2, seguido de uma redução na dose para todos os ciclos subsequentes.
Hungarian: Harmadfokú szenzoros neuropathia esetén a kezelést le kell állítani addig, amíg annak súlyossága első- vagy másodfokúra enyhül, és a következő ciklusokban csökkentett adagot kell alkalmazni.
Portuguese: Distribuição
Hungarian: Eloszlás
Portuguese: Pouco frequentes: pancitopenia
Hungarian: Nem gyakori: Pancytopenia
Portuguese: • Deficiência de glóbulos vermelhos
Hungarian: • Alacsony vörösvértest szám
Portuguese: Grau 3-4
Hungarian: 3-4. súlyossági fok
Portuguese: Os resultados de taxa global de resposta, tempo até à progressão da doença, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência para os doentes que receberam >1.a linha terapêutica, são apresentados abaixo.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja be az összesített válaszarányt, a betegség progressziójáig eltelt időt, a progressziómentes túlélést, és a túlélést többedvonalbeli terápiában részesült betegek esetében.
Portuguese: • Ansiedade
Hungarian: • Izomgyengeség
Portuguese: Pouco frequentes: dor mamária
Hungarian: Nem gyakori: Emlőfájdalom
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Abraxane 5 mg/ml pó para suspensão para perfusão.
Hungarian: Abraxane 5 mg/ml por szuszpenziós infúzióhoz.
Portuguese: Tabela 4: Reduções de dose para toxicidades hematológicas em doentes com cancro do plumão de não-pequenas células
Hungarian: 4. táblázat: Dóziscsökkentések nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező hematológiai toxicitás esetén
Portuguese: Nadir da CAN <500/mm3 durante > 1 semana
Hungarian: nadír 1500/mm alatt) VAGY ANC nadír 500/mm alatt több mint
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (Abraxane administrado em associação com carboplatina)
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák (Abraxane karboplatinnal kombinációban alkalmazva) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: Frequentes: elevação da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase, elevação da fosfatase alcalina sérica, diminuição do peso
Hungarian: Gyakori: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben, csökkent testtömeg
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a suspensão poderá ser armazenada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas, no frasco para injetáveis quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő szuszpenzió dobozban, fénytől védetten, legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C-8 °C).
Portuguese: Excipientes: Solução de albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
Hungarian: Segédanyagok: Humán albumin oldat (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium-kaprilát és N-acetil-DL-triptofanát).
Portuguese: A formação destes metabolitos hidroxilados é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8, CYP3A4, e ambas as isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4, respetivamente.
Hungarian: Ezeknek a hidroxilezett metabolitoknak a képződését a 6-hidroxi-paklitaxel esetében a CYP2C8, a 3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében a CYP3A4, a 6-3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében pedig mindkét izoenzim katalizálja.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injetáveis
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg
Portuguese: Pouco frequentes: candidíase oral, nasofaringite, celulite, herpes simplex, infeção viral, pneumonia, infeção relacionada com cateteres, infeção fúngica, herpes zoster, infeção no local de injeção, sépsis2, sépsis neutropénica2
Hungarian: Nem gyakori: Száj candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, vírusfertőzés, pneumonia, katéter befertőződése, gombás fertőzés, herpes zoster, az injekció beadás helyén fellépő reakció, sepsis
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina teve neuropatia periférica de grau 4.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegek között nem fordult elő 4. súlyossági fokú perifériás neuropathia.
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 tiverem sido suspensas: Dia 15 ≥ 1000
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat visszatartották:
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:
Hungarian: Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:
Portuguese: Raros: pancitopenia
Hungarian: Ritka: Pancytopenia
Portuguese: As seguintes são as incidências mais frequentes e importantes de reações adversas relacionadas com 421 doentes com carcinoma metastático do pâncreas que foram tratados com 125 mg/m2 de Abraxane em associação com gemcitabina numa dose de 1000 mg/m2 administrados nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias no estudo clínico de fase III.
Hungarian: Az alábbiakban metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő, minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 1000 mg/m gemcitabinnal kombinációban alkalmazott 125 mg/m Abraxane-kezelésben részesülő 421 betegnél a III. fázisú klinikai vizsgálat során észlelt leggyakoribb és legjelentősebb mellékhatások kerülnek ismertetésre.
Portuguese: Nadir das plaquetas <50,000/mm3
Hungarian: Thrombocytaszám nadírja 50 000/mm alatt
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização frequente da contagem das células sanguíneas durante a terapêutica com Abraxane.
Hungarian: Az Abraxane-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal: Mucosite ou diarreia de grau 3
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás: 3. súlyossági fokú mucositis vagy hasmenés
Portuguese: Neutropenia febril: grau 3 ou 4
Hungarian: Lázas neutropenia: 3. vagy 4. súlyossági fokú
Portuguese: Abraxane está disponível em frascos para injetáveis de vidro, contendo 100 mg ou 250 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Hungarian: Az Abraxane 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Portuguese: Dose de Abraxane (mg/m2)
Hungarian: Abraxane dózis (mg/m
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg ou 250 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Portuguese: Frequentes: neuropatia sensorial periférica, cefaleia, disgeusia, tonturas, neuropatia motora periférica, ataxia, distúrbios sensoriais, sonolência
Hungarian: Gyakori: Perifériás szenzoros neuropathia, fejfájás, abnormális ízérzékelés, szédülés, perifériás motoros neuropathia, ataxia, érzékelési zavar, aluszékonyság
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, supressão da medula óssea Frequentes: neutropenia febril
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, csontvelő szuppresszió Gyakori: Lázzal járó neutropenia
Portuguese: Taxa de resposta [IC a 95%] (%)
Hungarian: Válaszarány [95% CI] (%) többedvonalbeli kezelés
Portuguese: Suspender a dose até melhorar para ≤ grau 1; continuar no nível de dose mais baixo seguintea
Hungarian: Vissza kell tartani a dózist, amíg legalább 1. súlyossági fokúra nem csökken; az eggyel alacsonyabb dózisszinttel lehet újrakezdeni a kezelést a
Portuguese: A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal durante um período de 30 minutos.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m testfelület, 30 perc alatt beadva.
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (um grupo de vários termos preferidos do
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalom csoportba foglalása.
Portuguese: • Boca seca, dificuldade em engolir
Hungarian: • Szájszárazság, nyelési nehézség
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Hungarian: Feloldás után az elkészített szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Portuguese: Frequentes: edema periférico, inflamação das mucosas, dor, calafrios, edema, fraqueza, diminuição do estado geral, dor torácica, doença tipo gripal, mal-estar, letargia, hiperpirexia
Hungarian: Gyakori: Perifériás oedema, nyálkahártya-gyulladás, fájdalom, rigor, oedema, gyengeség, csökkent teljesítőképesség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, letargia, hyperpyrexia
Portuguese: Pouco frequentes: agitação
Hungarian: Nem gyakori: Nyugtalanság
Portuguese: Frequentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raros: Bradicardia, paragem cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio auriculoventricular2
Hungarian: Ritka: bradycardia, szívmegállás, bal kamrai funkciózavar, pangásos szívelégtelenség, atrioventricularis blokk
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
Hungarian: A beadást követően, a teljes adag beadásának biztosítása érdekében ajánlott az infúziós szereléket 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval átmosni.
Portuguese: A pneumonite foi notificada numa frequência de 4% com a utilização de Abraxane em associação com gemcitabina.
Hungarian: Az Abraxane gemcitabinnal kombinációban történő alkalmazása mellett 4%-os gyakorisággal jelentettek pneumonitist.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, distensão abdominal, dor abdominal superior, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, hipoestesia oral
Hungarian: Gyakori: Hasi fájdalom, hasfeszülés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, gastrooesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia
Portuguese: A suspensão reconstituída para perfusão intravenosa pode ser armazenada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas, protegida da luz.
Hungarian: Az infúziós zsákba töltött, elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2 °C-8 °C hőmérsékleten), fénytől védetten, legfeljebb 24 órán át tárolható.
Portuguese: Conduziu-se um estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto com 1052 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células de estadio IIIb/IV, sem exposição prévia a quimioterapia.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 1052, IIIb/IV.
Portuguese: • Tonturas
Hungarian: • Köhögés
Portuguese: Frequentes: rubor, afrontamentos, hipertensão, linfoedema Pouco frequentes: hipotensão, arrefecimento das extremidades, hipotensão ortostática
Hungarian: Gyakori: Kivörösödés, hőhullámok, hypertonia, lymphoedema Nem gyakori: Hypotonia, hideg végtagok, orthostaticus hypotonia
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos para doentes com uma bilirrubina total >5 x LSN ou para doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas (ver secção 4.2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó összbilirubinszinttel rendelkező, illetve metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Frequentes: afeções das unhas, prurido, pele seca, eritema, pigmentação/descoloração das unhas, hiperpigmentação cutânea, onicólise, alterações das unhas
Hungarian: Gyakori: Körömbetegség, pruritus, bőrszárazság, erythema, a köröm pigmentációja/elszíneződése, a bőr hiperpigmentációja, onycholysis, körömelváltozások
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Abraxane
Hungarian: Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt
Portuguese: Muito frequentes: Alopecia, erupção cutânea Frequentes: Prurido, pele seca, afeção ungueal, rubores
Hungarian: Nagyon gyakori: Alopecia, kiütés Gyakori: Pruritus, bőrszárazság, körömbetegség, kipirulás
Portuguese: A dose habitual para o cancro da mama é de 260 mg/m2 de área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Portuguese: Sobrevivência global Número de mortes (%) Sobrevivência global mediana, meses (IC 95%) HRA+G/G (IC 95%)a valor P b
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés, hónapok (95% -os CI) HRA+G/G (95%-os CI)
Portuguese: A dose habitual no cancro avançado do pâncreas é de 125 mg/m2 da área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Portuguese: Qual o aspeto de Abraxane e conteúdo da embalagem Abraxane é um pó branco a amarelo para suspensão para perfusão.
Hungarian: Az Abraxane fehér vagy sárga por szuszpenziós infúzióhoz.
Portuguese: Muito frequentes: Dor nas extremidades, artralgia, mialgia Frequentes: Fraqueza muscular, dor óssea
Hungarian: Nagyon gyakori: A végtagok fájdalma, arthralgia, myalgia Gyakori: Izomgyengeség, csontfájdalom
Portuguese: Muito frequentes: Fadiga, edema periférico, pirexia, astenia, arrepios Frequentes: Reação no local de perfusão
Hungarian: Nagyon gyakori: Fáradtság, perifériás oedema, láz, asthenia, hidegrázás Gyakori: Az infúzió helyén fellépő reakciók
Portuguese: Neuropatia periférica ≥ grau 3 Qualquer outra toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4
Hungarian: Bármilyen egyéb, 3. vagy 4. fokú nem hematológiai toxicitás
Portuguese: Abraxane contém sódio
Hungarian: Az Abraxane nátriumot tartalmaz
Portuguese: Reduzir as doses 1 nível de dose
Hungarian: A dózist csökkenteni kell egy dózisszinttel
Portuguese: A suspensão reconstituída de Abraxane é administrada por via intravenosa utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
Hungarian: Az elkészített Abraxane szuszpenziót intravénásan, 15 µm-es szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
Portuguese: • Indigestão, desconforto abdominal
Hungarian: • Emésztési zavar, hasi diszkomfort
Portuguese: Anemiaa,b Neutropenia a,b Trombocitopeniab,c a 405 doentes avaliados no grupo tratado com Abraxane/gemcitabina b 388 doentes avaliados no grupo tratado com gemcitabina c 404 doentes avaliados no grupo tratado com Abraxane/gemcitabina
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 405 beteg b
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras de estômago (por ex., cimetidina)
Hungarian: • gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
Portuguese: Como utilizar Abraxane
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015
Portuguese: Abraxane paclitaxel
Hungarian: Abraxane paklitaxel
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Abraxane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Abraxane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.