FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan jelenleg nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű adat.
Estonian: Praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduvalt ravitud patsientide kohta, et soovitada mitmekordseid ravikuure.
Hungarian: Kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban 246 gyermeket (átlagos életkor 7 év, 0-17 éves korig) kezeltek 0,15 mg/ttkg/nap vagy 0,20 mg/ttkg/nap dózisú razburikázzal, 1- 8 napig (főleg 5-7 napig).
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes raviti 246 pediaatrilist patsienti (keskmine vanus 7 aastat, vahemik 0...17) rasburikaasiga annustes 0,15 mg/kg/päevas või 0,20 mg/kg/päevas 1 kuni 8 päeva (enamasti 5 kuni 7 päeva).
Hungarian: G6PD-hiány, vagy más sejtanyagcsere-zavar, mely haemolyticus anaemiát okoz.
Estonian: G6PD vaegus ja teised raku ainevahetushäired, mis teadaolevalt tekitavad hemolüütilist aneemiat.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Hungarian: A razburikáz farmakokinetikája, leukaemiával, lymphomával valamint egyéb malignus hematológiai betegségekkel kezelt gyermekek és felnőttek körében is értékelésre került.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat hinnati leukeemia, lümfoomi või teiste hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, nii täiskasvanutel kui lastel.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fasturtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A végső, infúziós oldat razburikáz koncentrációja a beteg testsúlyától függ.
Estonian: Rasburikaasi kontsentratsioon infusiooni lõpp-lahuses sõltub patsiendi kehakaalust.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatok során jelentett, a Fasturtec kezeléssel lehetséges összefüggést mutató, mellékhatások szervrendszerek szerinti gyakorisága kerül ismertetésre.
Estonian: Allpool on organsüsteemi ja esinemissageduse järgi toodud teised kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed, mis võivad olla tingitud Fasturtec'ist.
Hungarian: A razburikáz négy identikus, azonos molekulatömegű (34 kDA) alegységből felépülő tetramer fehérje.
Estonian: Rasburikaas on tetrameerne valk identsete alaühikutega, mille molekulmass on ligikaudu 34 kDa.
Hungarian: Ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között a razburikáz-t tartalmazó injekciós üvegbe egy ampulla oldószert kell önteni, és gyengéden forgatva összekeverni.
Estonian: Kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes lisage ühe lahusti ampulli sisu rasburikaasi sisaldavasse viaali ning segage viaali õrnalt keerutades.
Hungarian: Feloldás után a Fasturtec koncentrátum 1 ml-e 1,5 mg razburikázt tartalmaz.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec'i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi.
Hungarian: Tekintve, hogy a razburikáz egy enzim, gyógyszerekkel várhatóan nem lép interakcióba.
Estonian: Kuna rasburikaas on ise ensüüm, ei anna ta ilmselt koostoimeid teiste ravimitega.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldat szemmel ellenőrizendő!
Estonian: Vaadelge lahust enne kasutamist.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): - hasmenés - hányás - hányinger - fejfájás - láz
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus oksendamine iiveldus peavalu palavik
Hungarian: A Fasturtec kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog Önnél végezni, hogy megállapítsa a húgysav szintjét és ennek alapján eldöntse mennyi ideig fog a kezelése tartani.
Estonian: Fasturtec'iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Hogyan kell a Fasturtec-et tárolni?
Estonian: Kuidas Fasturtec'i säilitada
Hungarian: A Fasturtec-et lassan az egyik vénájába fogják beadni, ez kb.
Estonian: Fasturtec'i süstitakse aeglaselt veeni, mis kestab ligikaudu 30 minutit.
Hungarian: Felnőtteknél (18 éves és idősebb betegeknél) a kor, a nem, a kiindulási májenzim érték és a kreatinin-clearance nem befolyásolta a razburikáz farmakokinetikáját.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat täiskasvanutel (≥18 aasta vanused) ei mõjutanud vanus, sugu, maksaensüümide lähteväärtused ja kreatiniinikliirens.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegek haemolysis irányában történő monitorozása szükséges, minthogy Fasturtec-re specifikus antidotum nem áll rendelkezésre, általános támogató kezelést kell megkezdeni.
Estonian: Seega peab kahtlustatava üleannustamisega patsiente jälgima hemolüüsi suhtes ning võtma kasutusele toetavad meetmed, sest spetsiifilist antidooti Fasturtec'ile ei ole teada.
Hungarian: MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Hungarian: Fasturtec hatására a húgysav koncentráció a normális szint alá csökken, ezáltal csökkenti a hyperurikaemia következtében fellépő, tubularis húgysavkicsapódás okozta veseelégtelenség kialakulásának lehetőségét.
Estonian: Fasturtec'i manustamine alandab kusihappe sisalduse alla normaalse taseme ja selle mehhanismiga vähendab neerupuudulikkuse tekke võimalust hüperurikeemia tagajärjel kusihappe kristallide väljasadestumisest neerutuubulitesse.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
Estonian: Kuidas kasutada Fasturtec'i
Hungarian: Egy 52 gyermek körében végzett randomizált, összehasonlító fázis III vizsgálat során 27 beteget kezeltek a razburikáz 0,20 mg/kg ajánlott intravénás napi adagjával 4-7 napig (5 éves kor alatt: n=11; 6-12 éves korig: n=11; 13-17-éves korig: n=5), és 25 beteget kezeltek az allopurinol ajánlott orális napi adagjával 4-8 napig.
Estonian: Randomiseeritud, võrdlevas, III faasi uuringus osales 52 pediaatrilist patsienti, nendest 27 patsiendile manustati intravenoosselt rasburikaasi soovitatud annuses 0,20 mg/kg/päevas 4...7 päeva (<5 aastased: n=11; 6...12 aastased: n=11; 13...17 aastased: n=5) ja 25 patsiendile suukaudselt allopurinooli iga päev 4...8 päeva.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Estonian: Respiratoorse d, rindkere ja mediastiinumi häired
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001-002
Estonian: EU/1/00/170/001-002
Hungarian: - Allergia/ allergiás reakciók (bőrkiütések és csalánkiütés)
Estonian: Allergia/ allergilised reaktsioonid
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja(te) nimi ja aadress
Hungarian: Azonkívül e betegcsoportban a húgysavszint gyors csökkenésével párhuzamosan a vesefunkcióban is javulást észleltek.
Estonian: Lisaks kiirele kusihappe kontrolli alla saamisele selles patsiendirühmas kaasneb sellega ka neerufunktsiooni paranemine.
Hungarian: Amennyiben nincs lehetőség külön infúziós szerelék használatára, a kemoterápiás szer és a razburikáz beadása között a szerelék fiziológiás sóoldattal öblítendő át.
Estonian: Kui eraldi infusioonisüsteeme kasutada võimalik ei ole, tuleb süsteem kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.
Hungarian: A razburikázt a vérben található magas húgysavszint kezelésére vagy kialakulásának megakadályozására vérképzőszervi betegségekben szenvedő (hematológiai betegségek) felnőttek, gyermekek és serdülők (0-17 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akik daganatellenes kezelésben fognak részesülni, vagy már azzal kezelik őket.
Estonian: Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat) veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - súlyos túlérzékenységi s reakciók, például anafilaxia (ritka), beleértve az anafilaxiás sokkot is
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - rasked ülitundlikkusreaktsioonid, nagu näiteks anafülaksia (harv), k.a anafülaktiline šokk
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Hungarian: A válaszadási arány magasabb volt a B-karon a C-karral összehasonlítva, bár ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Estonian: Rühmas A oli ravivastuse määr märkimisväärselt kõrgem kui rühmas C (p=0,0009); rühmas B oli ravivastuse määr kõrgem kui rühmas C, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Hungarian: 0,20 mg/ttkg/nap razburikáz infúzióját követően 2-3 nap alatt érhető el a steady state állapot.
Estonian: Pärast rasburikaasi infusiooni annuses 0,20 mg/kg/päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 2.
Hungarian: Fasturtec kezelés alatt álló betegeknél beszámoltak methaemoglobinaemiáról.
Estonian: Fasturtec'i saanud patsientidel on esinenud methemoglobineemiat.
Hungarian: A mért húgysavszintek a 2 razburikázt kapó karon a betegek 96%-ánál, illetve az allopurinolt is kapó karon 4 órával az 1. adag bevételét követően a betegek 5%-ánál 2 mg/dl alatt voltak.
Estonian: Kusihappe tase oli <2 mg/dl 96% patsientidest rasburikaasi kahes rühmas ja 5% patsientidest allopurinooli rühmas 4 .
Hungarian: A nagytömegű malignus sejt spontán szétesése és a citoreduktív kemoterápia következményeként kialakuló akut hyperurikaemia húgysavkristályok kicsapódásához vezet a vesetubulusokban, mely következményes vesefunkcióromláshoz, végül veseelégtelenséghez vezethet.
Estonian: Plasma kusihappe sisalduse kiire suurenemine suure hulga pahaloomuliste rakkude lüüsi ja tsütoreduktiivse kemoteraapia käigus võib tekitada neerufunktsiooni häire ja neerupuudulikkuse kusihappe kristallide väljasadenemisest neerutubulitesse.
Hungarian: február 23.
Estonian: - 3. päeval.
Hungarian: A pontos időtartamot a húgysav plazmaszintjének megfelelő ellenőrzésére és a klinikai megítélésre kell alapozni.
Estonian: Fasturtec'i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus baseerub plasma kusihappe sisalduse adekvaatsel jälgimisel ning kliinilisel hinnangul.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 1,5 mg/ml razburikáz.
Estonian: Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja terhes, vagy terhes illetve ha szoptat.
Estonian: Rääkige oma arstile kui te olete või arvate olevat rase või kui toidate last rinnaga.
Hungarian: OLDÓSZERAMPULLA
Estonian: LAHUSTI/AMPULL
Hungarian: Amennyiben szükséges a beteg húgysavszintjének ellenőrzése, a szigorú mintakezelési eljárás betartásával kell minimálisra csökkenteni az ex vivo degradációt.
Estonian: Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et minimaliseerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust.
Hungarian: België /Belgique/ /Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: A razburikáz igen hatékony "húgysavcsökkentő" szer; katalizálja a húgysav enzimatikus oxidációját, mely folyamat során a húgysav vízoldékony, a vesék által a vizeletbe könnyen kiválasztódó allantoinná alakul.
Estonian: Rasburikaas on tugevatoimeline urikolüütiline aine, mis katalüüsib kusihappe ensümaatilist oksüdatsiooni allantoiiniks, mis on vesilahustuv aine ning eritub kergesti neerude kaudu uriiniga.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga.
Hungarian: A Fasturtec olyan módon hat, hogy megkönnyíti a húgysavnak a szervezetből, vesék segítségével történő kiválasztását.
Estonian: Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 OLDÓSZERAMPULLA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON 1 VIAAL PULBRIGA JA 1 AMPULL LAHUSTIGA
Hungarian: Nem ismert, hogy a razburikáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas rasburikaas eritub rinnapiima.
Hungarian: Amennyiben szükséges a beteg húgysavszintjének ellenőrzése, a szigorú mintakezelési eljárás betartásával kell minimálisra csökkenteni a minta ex vivo degradációját.
Estonian: Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et minimeerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust.
Hungarian: (hemolízis), elpusztulása (hemolitikus anémia) vagy rendellenes vérpigment-szintek
Estonian: (hemolüütiline aneemia) või pigmendi ebanormaalne sisaldus veres (methemoglobineemia); - tõmblused (krambihood).
Hungarian: Az endogén urát-oxidáz jelenléte standard állatmodelleken megnehezíti a nem klinikai jellegű vizsgálatok eredményeinek értelmezését.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tõlgendamist raskendab endogeense uraatoksüdaasi olemasolu standardsetes loommudelites.
Hungarian: A lefolytatott stabilitásvizsgálatok eredményei alapján az elkészített oldat 2-8°C-on tárolva 24 óráig tartható el.
Estonian: Siiski, lahus on temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 24 tundi kasutamiskõlblik.
Hungarian: A razburikázt a Saccharomyces cerevisiae nevű mikroorganizmusból géntechnológiai módszerrel állítják elő.
Estonian: Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fasturtec sisaldab
Hungarian: A húgysav razburikáz által katalizált enzimatikus bontása során a képződő allantoin mellett hidrogén-peroxid is termelődik; és bizonyos kockázati csoportokban, mint a G6PD-hiányos betegekben, haemolyticus anaemia vagy methaemoglobinaemia kialakulását észlelték.
Estonian: Kuna rasburikaasi toimel kusihappe ensümaatilise konverteerumise käigus allantoiiniks tekib vesinikperoksiid, on riskigrupi patsientidel, nt kellel on G6PD vaegus, täheldatud heamolüütilist aneemiat ning methemoglobineemiat.
Hungarian: Az elkészített oldatból felhasználandó mennyiséget a beteg testsúlya határozza meg.
Estonian: Vajamineva valmistatud lahuse maht sõltub patsiendi kehakaalust.
Hungarian: Kérjük, a szer alkalmazása előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Estonian: Loe enne ravimi kasutamist pakendis olevat infolehte.
Hungarian: A Fasturtec feloldásához a mellékelt oldószerampulla teljes tartalmát fel kell használni (az 1,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 1 ml-es oldószerampulla, a 7,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 5 ml-es oldószerampulla alkalmazandó).
Estonian: Rasburikaasi tuleb lahustada kogu kaasasoleva lahusti kogusega, mis on ampullis (1,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 1 ml ampullis oleva lahustiga; 7,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 5 ml ampullis oleva lahustiga).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Hungarian: Több injekciós üveg felhasználása is szükséges lehet a megfelelő mennyiségű razburikáz egyszeri adagjának eléréséhez.
Estonian: Ühe manustamise jaoks vajaliku rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali.
Hungarian: A razburikáz infúziós oldatot 30 perc alatt kell beadni.
Estonian: Rasburikaasi lahust tuleb manustada 30 minutilise intravenoosse infusioonina.
Hungarian: Amennyiben vérképzőszervi rendellenesség jelentkezik Önnél, mely során a vörösvértestek lebontása rendellenesen folyik (hemolízis) vagy rendellenesen magas a vér festékanyagszintje (methemoglobinémia) kezelőorvosa haladéktalanul és véglegesen fel fogja függeszteni a Fasturtec kezelést.
Estonian: Teie arst lõpetab kohe ja lõplikult ravi Fasturtec'iga, kui teil esinevad häired verepildis, nagu näiteks punaliblede ebatavaline lagunemine (hemolüüs) või ebatavaline verepigmentide tase (methemoglobineemia).
Hungarian: Oldószer: poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Estonian: Lahusti: poloksameer 188, süstevesi.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg és 1 ampulla
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 1 viaal ja 1 ampull.
Hungarian: A beadandó gyógyszer mennyiségét az Ön testsúlya határozza meg.
Estonian: Teie annus arvutatakse lähtuvalt teie kehakaalust.
Hungarian: Fasturtec adagolása: napi egyszeri alkalommal, 30 perces infúzió formájában (9 mg/ml (0,9%) NaCl oldattal 50 ml végtérfogatra hígítva) (lásd 6.6 pont) kell beadni.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse üks kord päevas 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses (vt lõik
Hungarian: Ha az előírtnál több Fasturtec-et alkalmaztak Önnél Amennyiben ez az állapot bekövetkezne, kezelőorvosa szigorúan fogja ellenőrizni a vörösvértestekre kifejtett hatást, és bármely jelentkező tünetet kezelni fog.
Estonian: Kui see on juhtunud, jälgib arst selle toimet punastele vererakkudele ja vajadusel ravib sellest tulenevaid sümptomeid.
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti ( steriilse kontsentraadi pulber).
Hungarian: - A por egyéb összetevői: alanin, mannit, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-foszfát dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.
Estonian: Pulber sisaldab ka: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 0,05-0,20 mg/ttkg Fasturtec adása mellett a plazma húgysav jelentős mértékű, dózisfüggő csökkenését észlelték.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati märkimisväärset annusest sõltuvat plasma kusihappesisalduse vähenemist Fasturtec'i annusevahemikus 0,05 mg/kg kuni 0,20 mg/kg.
Hungarian: A Fasturtec hatóanyaga a razburikáz.
Estonian: Fasturtec sisaldab toimeainena rasburikaasi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy kórházi gyógyszerészéve, ha kórtörténetében bármilyen típusú allergia szerepel.
Estonian: Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile kui märkate mõnda neist.
Hungarian: Oldószer: poloxamer 188, injekcióhoz való víz
Estonian: Poloksameer 188, süstevesi
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001
Estonian: EU/1/00/170/001
Hungarian: Por: alanin, mannit, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát.
Estonian: Pulber: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, Naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Hungarian: Az oldószer tartósítószert nem tartalmaz; az elkészített oldat hígítását ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között kell elvégezni!
Estonian: Seetõttu tuleb valmistatud lahust lahjendada kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: Hígításhoz a lehetséges inkompatibilitás miatt, semmilyen glukóz oldat nem használható!
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks glükoosilahuseid võimaliku sobimatuse tõttu.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/002
Estonian: EU/1/00/170/002
Hungarian: A citoreduktív kemoterápia megkezdésének időzítését és tervezett lefolytatását a razburikáz alkalmazása nem befolyásolja.
Estonian: Rasburikaasi manustamine ei nõua muutusi tsütoreduktiivse kemoteraapia ravi alguse ajastamises või skeemis.
Hungarian: pont.
Estonian: Тел.
Hungarian: A razburikáz humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed rasburikaasi toime kohta fertiilsusele.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
Hungarian: A Fasturtec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Dutrebise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Dutrebise kohta
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Fasturtec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dutrebise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Hungarian: Ez a dokumentum a Fasturtec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Dutrebis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Amennyiben a Fasturtec-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Dutrebisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fasturtec alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dutrebise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fasturtec forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Dutrebis heaks kiideti?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fasturtec alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fasturtec alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Dutrebisega kaasnevad?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Dutrebis on retseptiravim.
Hungarian: A Fasturtec leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, fejfájás, láz és a hasmenés.
Estonian: Lamivudiini ja raltegraviiri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja iiveldus.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
Estonian: Kuidas Dutrebist kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fasturtec alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dutrebise kasulikkus?
Hungarian: A Fasturtec alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Dutrebise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Fasturtec az összehasonlító vizsgálatban hatékonyabb volt, mint az allopurinol: a Fasturtec-kel kezelt betegeknél a kezelést követő első 96 órában alacsonyabb volt a vérben a húgysav átlagos szintje, mint az allopurinollal kezelt betegeknél (128,1, illetve 328,5 mg.h/dl).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle vere viirusesisaldus vähenes alla 50 HIV RNA koopia/ml ehk 68,8%.
Hungarian: A Fasturtec-kezelést a vérrák kemoterápiás kezelése terén képzett orvosnak kell felügyelnie.
Estonian: Ravi tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: A Febuxostat Krka-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Estonian: Lisateave Febuxostat Krka kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.