FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX1440 100,0 Grupa A: IXIARO + Placebo
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + placebo
Polish: U dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat częściej obserwowano niżej wymienione działania niepożądane w porównaniu z dziećmi w wieku od 3 do <12 lat, młodzieży i dorosłych:
Croatian: Kod djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine sljedeće su nuspojave primijećene češće u usporedbi s djecom u dobi od 3 godine do < 12 godina, adolescentima i odraslima:
Polish: Podczas przechowywania może dojść do wytrącania się drobnego białego osadu, nad którym widoczny jest klarowny, bezbarwny supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja se može uočiti fini, bijeli talog s prozirnim bezbojnim slojem na površini.
Polish: wartości GMT wzrosły do 243,6 dla szczepionki IXIARO i do 102,0 dla szczepionki JE-VAX.
Croatian: Do 56. dana GMT je porastao na 243,6 za IXIARO i 102,0 za JE VAX.
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Polish: U wielu zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy.
Croatian: Mnogi zaraženi ljudi razviju blage simptome ili ne razviju nikakve simptome.
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 Grupa B: HAVRIX + Placebo
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Polish: • jeśli układ odpornościowy pacjenta i (lub) dziecka nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności) lub jeśli pacjent i (lub) dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek o nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).
Croatian: • Ako imunološki sustav Vas i/ili Vašeg djeteta ne funkcionira pravilno (imunodeficijencija) ili ako Vi i/ili Vaše dijete uzimate lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su lijek kortizon ili lijekovi za rak).
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Croatian: Često: ≥ 1/100 do <1/10
Polish: W grupie otrzymującej szczepionkę IXIARO nie obserwowano istotnego wpływu wieku na wartości średniej geometrycznej miana.
Croatian: U skupini koja je primala IXIARO nije bilo značajnog učinka dobi na geometrijsku sredinu titra.
Polish: Bardzo często: gorączka (28,9%), biegunka (11,8%), objawy grypopodobne (11,2%), drażliwość (11,0%) Często: utrata apetytu, wymioty, wysypka na skórze
Croatian: Vrlo često: vrućica (28,9%), proljev (11,8%), bolest slična gripi (11,2%), razdražljivost (11,0%)
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Schemat przyspieszony
Croatian: Brzi raspored
Polish: Ustalenie przedziału ufności 95% było niemożliwe (dane od jednego pacjenta)
Croatian: 136 [n.d.] n.d. nije bilo moguće uspostaviti interval pouzdanosti od 95 % (podaci o jednom ispitaniku)
Polish: Współczynniki serokonwersji i miana przeciwciał również utrzymywały się na porównywalnym poziomie przez okres do 12 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki w obu schematach (Tabela 5).
Croatian: Stope serokonverzije i titri protutijela također su ostali usporedivo visoki do 12 mjeseci nakon prve imunizacije u oba rasporeda (Tablica 5).
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę IXIARO nie była słabsza niż ta, indukowana przez szczepionkę JE-VAX (Tabela 2).
Croatian: Imunološki odgovor na IXIARO nije bio inferioran onom koji izaziva JE VAX (Tablica 2).
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza i umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki.
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte drugi posjet za drugu injekciju.
Polish: Na2PO4 - 0,795 mg/ml
Croatian: Na2HPO4 - 0,795 mg/mL
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu szczepionki, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni.
Croatian: Najčešće se javljaju unutar prva 3 dana nakon cijepljenja, obično su blage i nestaju u roku od nekoliko dana.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką IXIARO są zestawione w Tabeli 10.
Croatian: Imunološki odgovori na IXIARO prikazani su u tablici 10.
Polish: Immunogenność dawek przypominających oceniano również w badaniu utrzymywania się odporności po stosowaniu różnych schematów szczepień pierwotnych (2x6 µg: n=116, 1x12 µg: n=116 lub 1x6 µg:
Croatian: Imunogenost docjepljivanja također je procijenjena u ispitivanju u kojem je analizirana postojanost imunosti nakon različitih režima primarnog cijepljenja (2x6 μg: N=116, 1x12μg: N=116 ili 1x6 μg: N=117).
Polish: Podłączyć nową sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.
Croatian: 6. Pričvrstite novu sterilnu iglu prije injiciranja preostalog volumena.
Polish: Przeprowadzono analizę danych dotyczących immunogenności uzyskanych u 64 pacjentów.
Croatian: Podaci o imunogenost procijenjeni su za 64 ispitanika.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki IXIARO u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost cjepiva IXIARO u djece mlađe od 2 mjeseca nije ustanovljena.
Polish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Wielka Brytania
Croatian: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Croatian: Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje Vi i/ili Vaše dijete više ne koristite.
Polish: Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Supkutana primjena mogla bi dovesti do nedostatne reakcije na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać białą, nieprzezroczystą, jednorodną zawiesinę.
Croatian: Prije primjene dobro protresite štrcaljku kako biste dobili bijelu, neprozirnu, homogenu suspenziju.
Polish: Schematy szczepień: IXIARO: dzień 0/28, Rabipur: dzień 0/7/28.
Croatian: Rasporedi cijepljenja: IXIARO: 0./28. dan, Rabipur: 0./7./28. dan.
Polish: Osoby w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą być szczepione zgodnie z następującym schematem przyspieszonym:
Croatian: Osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu primiti cjepivo prema brzom rasporedu kako slijedi:
Polish: Inne leki i IXIARO
Croatian: Drugi lijekovi i IXIARO
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji u dzieci przekraczającej dwa lata od podania pierwszej dawki przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym.
Croatian: Nisu prikupljeni dugoročni podaci o seroprotekciji za razdoblje dulje od dvije godine nakon prvog docjepljivanja provedenog jednu godinu nakon primarne imunizacije u djece.
Polish: Jeśli szczepionka IXIARO jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi w postaci wstrzyknięć, szczepionki należy podawać z użyciem osobnych strzykawek w przeciwległe miejsca ciała.
Croatian: Kada se cjepivo IXIARO primjenjuje istodobno s injekcijskim cjepivima, cjepiva treba primijeniti zasebnim štrcaljkama na suprotnim mjestima injiciranja.
Polish: Dawka przypominająca (dzieci i młodzież)
Croatian: Docjepljivanje (djeca i adolescenti)
Polish: IXIARO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: Tabela 5.
Croatian: Tablica 5:
Polish: Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
Croatian: IXIARO ne pruža zaštitu od encefalitisa uzrokovanog drugim mikroorganizmima.
Polish: 12 lat< 18 lat
Croatian: 12 godina< 18 godina
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: 6 AU (jednostek antygenu, co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED50) inaktywowanego wirusa japońskiego zapalenia mózgu szczepu SA14-14-2 (namnożony na komórkach Vero) adsorbowanego na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 mg Al3+).
Croatian: 6 AU (antigen jedinica, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranog virusa japanskog encefalitisa soja SA14 -14-2 (proizvedenog na Vero stanicama) adsorbiranog na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3 +)..
Polish: • W celu uniknięcia ukąszeń przez komary należy zastosować u pacjenta i (lub) dziecka odpowiednie środki ostrożności (odpowiednie ubranie, stosowanie środków odstraszających, moskitiery), nawet po zastosowaniu szczepionki IXIARO.
Croatian: • Trebali biste poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako biste Vi i Vaše dijete smanjili mogućnost uboda komaraca (odgovarajuća odjeća, korištenje zaštitnih sredstava, mreže protiv komaraca), čak i nakon primanja cjepiva IXIARO.
Polish: U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu drugiej dawki w schemacie konwencjonalnym.
Croatian: U odraslih stopa serokonverzije od 29,4 % uočena je 10 dana nakon prvog i.m. cijepljenja, a stopa od 97,3 % tjedan dana nakon drugog i.m. cijepljenja u konvencionalnom rasporedu.
Polish: We wczesnym okresie choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.
Croatian: U ranoj fazi bolesti također se javljaju smetenost i uznemirenost.
Polish: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana) Produkt dla dorosłych, młodzieży i dzieci
Croatian: Cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano) Pakiranje za odrasle, adolescente i djecu
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy Niezbyt często: migrena, zawroty głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja Manje često: migrena, omaglica
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (Rabipur):
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur):
Polish: Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml szczepionki IXIARO do użycia u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Croatian: Informacija o pripremi doze od 0,25 ml cjepiva IXIARO za primjenu u djece mlađe od 3 godine
Polish: W 28. lub 56. dniu po podaniu szczepionki nie występowały istotne różnice współczynnika serokonwersji w grupie osób <50 r.ż.
Croatian: ≥ 50 godina 28. ili 56. dana nije bilo značajne razlike između stopa serokonverzije ni u jednoj skupini liječenja.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja przed upływem 7 i 28 dni od podania ostatniej dawki szczepionki, był zbliżony w przypadku obu schematów.
Croatian: Udio ispitanika sa serokonverzijom do 7. i do 28. dana nakon posljednje imunizacije bio je sličan za oba rasporeda.
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO oceniano u około 3119 zdrowych dorosłych osób biorących udział w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w pięciu badaniach III fazy bez grupy kontrolnej oraz u około 550 zdrowych dzieci uczestniczących w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych i dwóch badaniach III fazy bez grupy kontrolnej.
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO proučavana je u oko 3119 zdravih odraslih osoba uključenih u sedam randomiziranih, kontroliranih i pet nekontroliranih ispitivanja faze 3 te u približno 550 zdrave djece uključene u dva randomizirana, kontrolirana i dva nekontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
Polish: U osób, u których dochodzi do rozwoju ciężkiej postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj objawami grypopodobnymi z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i wymiotami.
Croatian: U ljudi u kojih se razvije teška bolest, japanski encefalitis (JE) obično počinje kao bolest slična gripi, s vrućicom, zimicom, umorom, glavoboljom, mučninom i povraćanjem.
Polish: W innym badaniu kontynuacyjnym III fazy prowadzonym metodą otwartej próby oceniano utrzymywanie się przeciwciał do 24 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju praćenja faze 3, procijenjena je postojanost protutijela do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako imate bilo kakva pitanja o uporabi ovog cjepiva, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: Niezużyty produkt leczniczy lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Uczestnicy w wieku od >65 do <75 lat
Croatian: Dobna skupina od >65 do <75godina Dobna skupina ≥75 godina
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).
Croatian: Nehotična primjena doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO kod djece u dobi od 1 do <3 godine ne predstavlja zabrinutost po pitanju sigurnosti (dio
Polish: Nie przewiduje się oddziaływania na karmionego piersią noworodka/niemowlęcia, ponieważ ogólnoustrojowe oddziaływanie szczepionki IXIARO na kobietę karmiącą piersią jest nieznaczne.
Croatian: Ne očekuju se učinci na novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja cjepivu IXIARO zanemariva.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja interakcija u djece i adolescenata.
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO porównano z podawanymi w grupie kontrolnej szczepionkami Havrix (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, preparat dla dzieci 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (7-walentna szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom [białko CRM197 błonicy]).
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO uspoređen je s kontrolnim cjepivima Havrix (cjepivo protiv hepatitisa A, pedijatrijska formulacija 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (pneumokokno 7-valentno konjugirano cjepivo [Diphtheria
Polish: U dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Croatian: Odraslima se druga doza za docjepljivanje može dati 10 godina nakon prve doze za docjepljivanje.
Polish: (64/67) nadal wykazywało ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10), z GMT 148 (95%CI: 107; 207).
Croatian: 96 % ispitanika (64/67) još je imalo zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10), uz GMT 148 (95 % CI: 107;
Polish: Niepełne szczepienie pierwotne (dorośli)
Croatian: Nepotpuna primarna imunizacija (odrasli)
Polish: Druga dawka w 11. miesiącu
Croatian: Druga doza u 11. mjesecu Druga doza u 23. mjesecu
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki IXIARO oceniono w ramach przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii badania klinicznego prowadzonego metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej wśród zdrowych mężczyzn i kobiet planujących podróż do obszarów, w których JEV występuje endemicznie.
Croatian: Sigurnost primjene i imunogenost cjepiva IXIARO procijenjene su u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju provedenom u Sjedinjenim Državama, Europi i Australiji na zdravim muškim i ženskim ispitanicima koji su planirali putovanje u JEV endemska područja.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o potrebi i odgovarajućem vremenu za docjepljivanje.
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 do <1/100
Polish: W zaślepionym względem obserwatora badaniu III fazy dokonano oceny jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur wśród dorosłych uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat w porównaniu z oddzielnym stosowaniem szczepionek według schematu konwencjonalnego.
Croatian: U ispitivanju faze 3 slijepom za promatrača, istodobna primjena cjepiva IXIARO i Rabipur ispitivana je kod odraslih osoba od 18 do ≤ 65 godina starosti u usporedbi sa zasebnim cijepljenjem jednim od tih cjepiva prema konvencionalnom rasporedu.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę IXIARO można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie.
Croatian: IXIARO se iznimno može primijeniti supkutano bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja jer se krvarenje može pojaviti nakon intramuskularne primjene cjepiva.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji po podaniu dawki przypominającej.
Croatian: Dugoročna seroprotekcija nakon docjepljivanja nije poznata.
Polish: Schemat konwencjonalny (N)
Croatian: Konvencionalni raspored (N)
Polish: Grupa wiekowa ≥3 do <18 lat
Croatian: Dobna skupina od ≥3 do <18 godina
Polish: % osób z SCR GMT
Croatian: % s SCR
Polish: U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda.
Croatian: U dojenčadi se za injiciranje može upotrijebiti anterolateralna strana bedra.
Polish: ocenianego w 28. lub 56. dniu po podaniu szczepionki.
Croatian: ≥ 50 godina, na 28. niti na 56. dan nakon cijepljenja.
Polish: Średnia geometryczna miana (N)
Croatian: Geometrijska sredina titra (N)
Polish: W przypadku zaburzeń krzepnięcia u pacjenta i (lub) dziecka lekarz może zadecydować o podaniu szczepionki pod skórę
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu cjepiva pod kožu (supkutano).
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące toksyczności są ograniczone.
Croatian: Neklinički podaci o toksičnosti su ograničeni.
Polish: • jeśli dziecko nie ukończyło 2. miesiąca życia, ponieważ nie zbadano możliwości stosowania szczepionki IXIARO u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia;
Croatian: • Ako je Vaše dijete mlađe od 2 mjeseca, budući da IXIARO nije ispitan na dojenčadi mlađoj od 2
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były bóle głowy (20% zaszczepionych), ból mięśni (13%), ból w miejscu wstrzyknięcia (33%), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (33%) i zmęczenie
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih su glavobolja (20 % ispitanika), mijalgija (13 %), bol na mjestu injiciranja (33 %), osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja (33 %) i umor (12,9 %).
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało wpływu szczepionki na zdolności rozrodcze samic, masę ciała płodu, przeżywalność i rozwój potomstwa.
Croatian: Ispitivanje na štakorima nije pokazalo učinke vezane uz cjepivo na reproduktivnost ženki, težinu fetusa, preživljavanje i razvoj mladunčadi.
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO stosowanej według schematu przyspieszonego poddano ocenie w randomizowanym, zaślepionym wobec obserwatora badaniu III fazy.
Croatian: Brzi raspored imunizacije (odrasli) Imunogenost cjepiva IXIARO primijenjenog prema brzom rasporedu cijepljenja procijenjena je u randomiziranom ispitivanju faze 3, slijepom za promatrača.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką IXIARO może nie zapewnić ochrony w każdym przypadku.
Croatian: • Kao i kod svakog drugog cjepiva, cijepljenje cjepivom IXIARO možda neće rezultirati zaštitom u svim slučajevima.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki wirusowe, szczepionki przeciw zapaleniu mózgu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, cjepiva protiv encefalitisa.
Polish: Popchnąć tłok do krawędzi czerwonej linii na obudowie strzykawki wskazywanej przez czerwoną strzałkę (patrz Rycina 1)* w celu usunięcia nadmiaru płynu.
Croatian: Gurnite čep klipa do ruba crvene crte na tijelu štrcaljke, označene crvenom strelicom (vidjeti sliku
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u siebie lub u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: * W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Croatian: *Ako ste čep klipa gurnuli preko crvene crte, doza od 0,25 ml nije zajamčena i treba upotrijebiti novu štrcaljku.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji w % (n/N)
Croatian: Stopa seroprotekcije % (n/N)
Polish: Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
Croatian: Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Polish: IXIARO zawiera potas i sód.
Croatian: IXIARO sadrži kalij i natrij
Polish: Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.
Croatian: Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku.
Polish: NUMER SERII I KODY PRODUKTU
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują zaburzenia krzepnięcia (stan sprzyjający występowaniu krwawień u pacjenta i (lub) dziecka) lub obniżenie liczby płytek krwi związane ze zwiększeniem ryzyka krwawienia lub powstania wylewów podskórnych (małopłytkowość);
Croatian: • Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite više nego što je uobičajeno) ili smanjenje krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
Polish: Wśród starszych osób dorosłych obserwowana jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych lub dzieci odpowiedź immunologiczna na szczepionki w zakresie wartości współczynnika serokonwersji (odsetka uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10) i wartości średniej geometrycznej miana (Tabela 9).
Croatian: Starije odrasle osobe pokazuju slabiji imunološki odgovor na cijepljenje u usporedbi s mlađim odraslim osobama ili djecom kada je riječ o stopama serokonverzije (postotak ispitanika s titrom PRNT50 ≥1:10) i geometrijskoj sredini titra (Tablica 9).
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej dorosłym w zakresie ilości reakcji niepożądanych.
Croatian: U razdoblju između prve i druge doze ili nakon docjepljivanja nije zabilježeno povećanje broja nuspojava u odraslih.
Polish: Przytrzymać strzykawkę w pionowym położeniu.
Croatian: 4. Štrcaljku držite u uspravnom položaju.
Polish: Schemat przyspieszony służył ocenie jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur, lecz może być również stosowany podczas podawania samej szczepionki IXIARO, ponieważ nie zaobserwowano żadnej interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na te szczepionki (patrz punkt
Croatian: Brzi raspored ispitan je na istodobnoj primjeni cjepiva IXIARO i Rabipur, ali može se koristiti i za zasebnu primjenu cjepiva IXIARO, jer nije uočena imunološka interferencija ta dva cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon što ste dobili prijašnju dozu cjepiva IXIARO.
Polish: Średnie geometryczne miana były istotnie wyższe w 28. dniu w przypadku pacjentów w wieku <50 r.ż.
Croatian: VAX geometrijska sredina titra 28. dana bila je značajno viša u ispitanika u dobi <50 godina nego onih u dobi
Polish: Badanie na obecność przeciwciał neutralizujących anty-JEV przeprowadzono po upływie 42 dni od podania drugiej dawki w ramach pierwotnej serii szczepień (dzień 70).
Croatian: JEV neutralizirajuća protutijela utvrđena su 42 dana nakon druge doze prve serije (70. dan).
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete bolesni i imate visoku temperaturu.
Polish: 1 rok< 3 lata
Croatian: 1 godina< 3 godine