FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This time delay must be taken into account when Zebinix is being used just prior to or in combination with other medicinal products that require dose adjustment when co-administered with Zebinix.
German: Diese Zeitverzögerung muss berücksichtigt werden, wenn Zebinix kurz vor oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie zusammen mit Zebinix angewendet werden.
English: • Increased bone proteins;
German: • Anstieg von Knochenproteinen
English: • Sweating or having dry skin;
German: • Schwitzen oder trockene Haut
English: • Flushing, cold limbs;
German: • Flush, Kalte Gliedmaßen
English: oral suspension
German: Suspension zum Einnehmen
English: Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Zebinix hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The target dose was 30 mg/kg/day in study 208 and 20 mg/kg/day in study 305.
German: Die Zieldosis betrug 30 mg/kg/Tag in Studie 208 und 20 mg/kg/Tag in Studie 305.
English: In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
German: Insgesamt machen Eslicarbazepin und sein Glucuronid mehr als 90 % der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmetaboliten aus, wobei ungefähr zwei Drittel in der unveränderten Form und ein Drittel als Glucuronidkonjugat vorliegen.
English: If at any time you have these thoughts, when taking Zebinix, contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme von Zebinix solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: • Mood changes or hallucinations;
German: • Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen
English: • Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
German: • Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen, wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht
English: A study in adult patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
German: Eine Studie an erwachsenen Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte, dass die Clearance von der Nierenfunktion abhängig ist.
English: Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
German: Nur wenige Studienteilnehmer (N=27) über 65 Jahre wurden in der Monotherapiestudie mit Eslicarbazepinacetat behandelt.
English: Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
German: Die Dosen konnten je nach Verträglichkeit und Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
English: Multipack: 180 (2 packs of 90) tablets
German: Bündelpackung: 180 (2 Packungen mit 90) tabletten.
English: • Attention deficit/ hyperactivity disorder;
German: • Aufmerksamkeits-defizit-/ Hyperaktivitäts -Syndrom
English: HLA-B* 1502 allele - in Han Chinese, Thai and other Asian populations
German: Das HLA-B*1502-Allel - bei Han-Chinesen, Thailändern und anderen Asiaten
English: • rosuvastatin, a medicine used to lower cholesterol level;
German: • Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, einnehmen.
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines.
German: Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen.
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Zebinix should be carefully re-evaluated.
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Zebinix gründlich überdacht werden.
English: Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
German: Daher sollten diese Personen möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Wirkstoffen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden.
English: Check with your doctor or pharmacist, if you are on long-term antiepileptic treatment, have a history of osteoporosis, or take steroids.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
German: Für die Klassifikation von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • Difficulty in concentration;
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
English: Take special care when taking Zebinix to avoid accidental injury, such as fall.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zebinix ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze zu vermeiden.
English: • carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Zebinix may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness;
German: • Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Zebinix vermehrt auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.
German: Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Zebinix erhalten.
English: If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
German: Bei Patienten, bei denen diese Reaktionen aufgetreten sind, darf zu keinem Zeitpunkt erneut eine Behandlung mit Zebinix eingeleitet werden.
English: Zebinix is indicated as:
German: Zebinix ist indiziert als:
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und
English: Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
German: Von diesen hatten 65 Patienten während des Doppelblindteils der Studie ESL erhalten und 87 Patienten hatten Placebo erhalten.
English: • if you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack, or have any heart rhytm disorder.
German: wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden, oder eine Herzrhythmusstörung haben.
English: Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing eslicarbazepine acetate were warranted.
German: In Anbetracht der im überprüften PSUR dargelegten Daten gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass Änderungen der Produktinformation von Arzneimitteln, die Eslicarbazepinacetat enthalten, erforderlich sind.
English: Step 5: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
German: Schritt 5: Halten Sie die Applikationsspritze fest auf der Flasche und drehen Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben.
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion;
German: • Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit
English: There are insufficient data supporting a recommendation for HLA-A*3101 screening before starting carbamazepine or chemically-related compounds treatment.
German: Die vorliegenden Daten sind nicht ausreichend, um eine Empfehlung für ein Screening auf HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auszusprechen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects are: • Feeling dizzy or sleepy.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind: • Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit
English: The proportion of patients with exacerbation (increase of ≥25%) compared to the baseline period was 14.2%.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung (Anstieg von ≥ 25 %) gegenüber dem Baseline-Zeitraum lag bei 14,2 %.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
English: The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
German: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
English: (only for outer packaging)
German: (nur auf der äußeren Umhüllung)
English: The recommended starting dose is 10 mg/kg/day once daily.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg/Tag einmal täglich.
English: Concomitant use of eslicarbazepine acetate with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Exposition gegenüber den aktiven Metaboliten führen kann.
English: Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
German: Da der Zusammenhang zwischen Exposition und Substanzaktivität unklar ist, ist eine Überwachung auf das Therapieansprechen (z.B.
English: The presence of HLA-A*3101 allele may increase the risk for carbamazepine induced cutaneous reactions (mostly less severe) from 5.0% in general population to 26.0% among subjects of European ancestry, whereas its absence may reduce the risk from 5.0% to 3.8%.
German: Das Vorliegen des HLA-A*3101-Allels kann das Risiko für Carbamazepin-induzierte Hautreaktionen (meist weniger schwer) von 5,0 % in der Allgemeinbevölkerung auf 26,0 % bei Personen europäischer Abstammung erhöhen, während das Fehlen das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % verringern kann.
English: A total of 50 of the 72 subjects starting the study completed the 26-week treatment period that corresponds to a retention rate of 69.4% (see section 4.2 for information on elderly use).
German: Insgesamt 50 der 72 Patienten, welche die Studie begonnen hatten, führten die 26-wöchige Behandlungsphase zu Ende, was einer Retentionsrate von 69,4 % entspricht (Angaben zur Anwendung bei älteren Patienten siehe Abschnitt 4.2).
English: If you develop a serious rash or another skin symptoms (see section 4), stop taking Zebinix and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder andere Hautprobleme auftreten (siehe Abschnitt 4), beenden Sie die Einahme von Zebinix und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder bemühen Sie sich sofort um medizinische Hilfe.
English: If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Zebinix eingenommen haben als Sie sollten, besteht bei Ihnen möglicherweise das Risiko für ein vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen und es kann bei Ihnen zu einer unregelmäßigen oder beschleunigten Herzschlagfolge kommen.
English: • Poor memory or forgetfulness;
German: • Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
English: Eslicarbazepine Cmax is attained at 2 to 3 hours post-dose (tmax).
German: Die Cmax von Eslicarbazepin wird 2 bis 3 Stunden nach Einnahme (tmax) erreicht.
English: • Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
German: • Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben
English: Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
German: Angesichts der Tatsache, dass Körpergewichtsveränderungen die Therapieentscheidung beeinflussen können und bei Epilepsie von besonderer Bedeutung sind, da diese Erkrankung selbst mit Übergewicht/Adipositas assoziiert sein könnte, sollten diese Informationen in angemessener Weise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen werden.
English: Angioedema in the context of hypersensitivity/anaphylactic reaction associated with laryngeal oedema can be fatal.
German: Ein Angioödem kann im Kontext von Hypersensitivität/anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung mit einem laryngealen Ödem tödlich sein.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Zebinix should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
German: Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist Zebinix sofort abzusetzen und es muss (gegebenenfalls) eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild induction of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
German: In Studien mit Eslicarbazepin in frischen menschlichen Hepatozyten wurde eine leichte Induktion von UGT1A1 vermittelter Glucuronidierung beobachtet.
English: The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
German: Die Bindung von Eslicarbazepin an Plasmaproteine ist relativ niedrig (<40 %) und unabhängig von der Konzentration.
English: All subjects were randomized to the lowest dose level and only if a seizure occurred subjects were to be escalated to the next dose level.
German: Alle Patienten erhielten randomisiert die niedrigste Dosierungsstufe und nur bei Auftreten eines epileptischen Anfalls wurde die Dosis auf die nächsthöhere Dosis gesteigert.
English: • Tingling and/or feeling numb in any part of your body;
German: • Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl am ganzen Körper
English: • Severe pain in the back and stomach (caused by inflamation of the pancreas);
German: • Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
English: Based on this outcome, update of section 4.8 of the SmPC to add ‘weight increased' with the frequency common (calculation based on clinical trial data) is recommended.
German: Basierend auf diesem Ergebnis wird eine Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme von „Gewichtszunahme“ mit der Häufigkeitsangabe „häufig“ (Berechnung auf der Grundlage der klinischen Studiendaten) empfohlen.
English: • tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline;
German: • trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
English: If patients of European descent or Japanese origin are known to be positive for HLA-A*3101 allele, the use of carbamazepine or chemically-related compounds may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
German: Wenn bei Patienten europäischer oder japanischer Abstammung bekannt ist, dass sie für das HLA-A*3101-Allel positiv sind, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko.
English: Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits.
German: Ossifikationsverzögerungen, verminderte Fetengewichte, vermehrt auftretende minderschwere Skelett- und viszerale Anomalien wurden bei maternaltoxischen Dosierungen in Embryotoxizitätsstudien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen beobachtet.
English: Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
German: Beide Studien waren doppelblind und placebokontrolliert mit einer Erhaltungstherapiedauer von 8 Wochen (Studie 208) bzw.
English: 400 mg once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
English: This will create pressure inside the bottle that will help the dosing of the suspension, forcing it to leave from the bottle to the oral syringe.
German: Dadurch entsteht in der Flasche ein Druck, welcher bei der Dosierung der Suspension hilft, indem er die Suspension aus der Flasche in die Applikationsspritze drückt.
English: • Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hand, feet, ankles, or lower legs;
German: • Schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht, Rachen, Händen, Füßen, Fußgelenken oder Unterschenkeln verursachen;
English: • Low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up;
German: • Niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
English: HLA-A*3101 allele- European descent and Japanese populations
German: Das HLA-A*3101-Allel - bei Populationen europäischer Abstammung und Japanern
English: • Swelling in your legs and arms;
German: • Anschwellung Ihrer Beine und Arme
English: • monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy;
German: • Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie;
English: The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children aged 6 years and below has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter ist bisher noch nicht erwiesen.
English: The data shows that the incidence of adverse reactions in this population (65.3 %) is similar to the general population enrolled in the double-blind epilepsy studies (66.8%).
German: Die Daten zeigen, dass die Inzidenz von Nebenwirkungen in dieser Population (65,3 %) mit der entsprechenden Inzidenz in der Allgemeinpopulation der in die doppelblinden Epilepsiestudien eingeschlossenen Patienten (66,8 %) vergleichbar ist.
English: Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
German: Die Häufigkeit einer Hyponatriämie nimmt mit zunehmender Eslicarbazepinacetatdosis zu.
English: • Seeing double or blurred vision;
German: • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, eslicarbazepine acetate must be discontinued immediately and alternative treatment should be initiated.
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Eslicarbazepinacetat sofort abgesetzt werden und es ist eine alternative Behandlung einzuleiten.
English: The information currently provided in section 4.9 of the SmPC is limited and does not reflect a potential cardiac risk of eslicarbazepine acetate overdose or the risk of seizure induction.
German: Die derzeitigen Angaben in Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind begrenzt und spiegeln weder ein potenzielles kardiales Risiko noch das Risiko der Induktion von Krampfanfällen bei einer Eslicarbazepinacetat-Überdosierung wider.
English: - CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data.
German: - ClKr <30 ml/min: die Anwendung wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht empfohlen
English: • hormonal contraceptives (such as the contraceptive pill) since Zebinix may make these less effective;
German: • hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Zebinix deren Wirkung verringern kann.
English: In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
German: Darüber hinaus liegen aus den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen sechs Fälle von „Gewichtszunahme“ vor, bei denen der Kausalzusammenhang mit Eslicarbazepinacetat vom Zulassungsinhaber als möglich bewertet wurde.
English: The prevalence of HLA-B*1502 carrier is about 10% in Han Chinese and Thai populations.
German: Die Prävalenz von HLA-B*1502-Trägern beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern 10 %.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
English: The steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 hours.
German: Plasmakonzentrationen wurden 4 bis 5 Tage nach Einnahme bei einmal täglicher Dosierung erreicht.Dies entspricht einer Halbwertszeit im Bereich von 20 - 24 Stunden.
English: • Burning sensation;
German: • Brennendes Gefühl
English: There was no effect on the Rwarfarin pharmacokinetics or on coagulation.
German: Es gab keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder auf die Gerinnung.
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1,200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
German: Eslicarbazepinacetat 800 mg einmal täglich und 1.200 mg einmal täglich waren signifikant wirksamer als Placebo in der Verringerung der Krampfhäufigkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen.
English: Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
German: Die Bioäquivalenz kann als hoch angenommen werden, da die Menge an Metaboliten, die im Urin wiedergefunden wurden, mehr als 90 % der Eslicarbazepinacetatdosis entsprach.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zebinix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Epilepsie mit partiellen Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: In the subsequent 3 open-label extensions (ITT set N=148), the overall responder rate was 26.6% when compared to baseline Parts III-V (i.e. the last 4 weeks in part II).
German: In den anschließenden drei offenen Verlängerungen (ITT-Set N = 148) betrug die GesamtResponderrate 26,6 % im Vergleich zu Baseline-Teil III-V (das heißt die letzten 4 Wochen von Teil II).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects are:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:
English: Fatigue, gait disturbance, asthenia
German: Müdigkeit, Störungen der Gangart, Asthenie
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly and taking Zebinix on its own the dose of 1,600 mg is not a suitable dose for you.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, ist die Dosis von 1.600 mg für Sie nicht geeignet.